FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 5 (IC à 95 %) Full analysis set (FAS) LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs LOCF, valeurs censurées après traitement de secours antidiabétique ou changement du traitement de secours antihypertenseur Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAS, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs Moyenne ajustée par rapport à la valeur initiale de la PAD, la valeur initiale d'HbA1c, la valeur initiale du DFGe, la zone géographique et le nombre de médicaments antihypertenseurs * Valeur p <0,0001 ** Valeur p <0,001
Finnish: 2 Korjattu keskiarvo lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden LOCF, glukoositasapainoa parantavan lisähoidon ottamisen jälkeiset arvot ja verenpainetta alentavan lisälääkkeen vaihtamisen jälkeiset arvot on poistettu Korjattu keskiarvo lähtötilanteen systoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden Korjattu keskiarvo lähtötilanteen diastoliseen verenpaineeseen, lähtötilanteen HbA1c-arvoon, lähtötilanteen eGFR-arvoon, maantieteelliseen alueeseen ja verenpainetta alentavien lääkevalmisteiden lukumäärään nähden * p-arvo < 0,0001
French: L'empagliflozine doit être arrêtée lorsque le DFGe est chroniquement inférieur à 45 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr chroniquement inférieure à
Finnish: Empagliflotsiinihoito on lopetettava, jos eGFR on pitkään alle 45 ml/min/1,73 m2 tai CrCl on pitkään alle 45 ml/min.
French: Chez les patients qui tolèrent l'empagliflozine et dont le DFGe chute chroniquement en dessous de 60 ml/min/1,73 m2 ou la ClCr en dessous de 60 ml/min, la dose d'empagliflozine doit être ajustée ou maintenue à 10 mg une fois par jour.
Finnish: Jos potilas sietää empagliflotsiinihoidon ja eGFR pienenee pitkäksi aikaa alle arvon 60 ml/min/1,73 m2 tai CrCl alle 60 ml/min, empagliflotsiiniannokseksi on muutettava 10 mg kerran vuorokaudessa tai tämän annostuksen käyttöä on jatkettava.
French: L'empagliflozine a induit des tumeurs rénales chez des souris mâles jusqu'à la dose de 1 000 mg/kg/jour, mais pas à la dose de 300 mg/kg/jour, qui correspond à environ 11 fois l'exposition clinique maximale à l'empagliflozine.
Finnish: Empagliflotsiini aiheutti munuaisen kasvaimia uroshiirillä 1 000 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, mutta ei 300 mg/kg:n vuorokausiannoksilla, joka vastaa keskimäärin 11kertaista maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Plaquettes thermoformées perforées en PVC/aluminium pour délivrance à l'unité.
Finnish: Perforoidut yksittäispakatut PVC/alumiiniläpipainopakkaukset koteloissa.
French: Régulièrement, dans l'étude EMPA-REG OUTCOME, les patients traités par empagliflozine ont tout d'abord présenté une chute du DFG estimé (moyenne : 3 ml/min/1,73 m2).
Finnish: Vastaavasti EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa empagliflotsiinia saaneiden potilaiden laskennallinenglomerulusten suodatusnopeus (eGFR) pieneni aluksi (keskiarvo: 3 ml/min/1,73 m Sen jälkeen eGFR pysyi samalla tasolla, kun hoitoa jatkettiin.
French: L'efficacité sur la prévention de la mortalité cardiovasculaire n'a pas été établie de manière définitive chez les patients qui prennent de l'empagliflozine en association à des inhibiteurs de la DPP-4 ou chez les patients de race noire en raison de la représentation limitée de ces groupes dans l'étude EMPA-REG OUTCOME.
Finnish: EMPA-REG OUTCOME -tutkimuksessa DPP-4:n estäjien käyttäjät ja mustat potilaat olivat rajallisesti edustettuina.
French: Candidose vaginale, vulvovaginite, balanite et autres infections génitales Infection des voies urinaires (incluant des pyélonéphrites et des urosepsis)
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaaliinfektio
French: Prurit (généralisé) Rash
Finnish: Kutina (yleinen) Ihottuma
French: Les études d'interaction suggèrent que la pharmacocinétique de l'empagliflozine n'est pas influencée par l'administration concomitante de metformine, de glimépiride, de pioglitazone, de sitagliptine, de linagliptine, de warfarine, de vérapamil, de ramipril, de simvastatine, de torasémide ou d'hydrochlorothiazide.
Finnish: Yhteisvaikutustutkimusten tulokset viittaavat siihen, että samanaikaisesti annetut metformiini, glimepiridi, pioglitatsoni, sitagliptiini, linagliptiini, varfariini, verapamiili, ramipriili, simvastatiini, torasemidi tai hydroklooritiatsidi eivät vaikuttaneet empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan.
French: Augmentation des lipides sériques
Finnish: Kohonneet seerumin lipidiarvot
French: Comparaiso n avec met (IC à 95 %)
Finnish: Vertailu metformiiniin nähden (95 % lv)
French: Excipients à effet notoire :
Finnish: Apuaineet, joiden vaikutukset tunnetaan
French: Tableau 8 : Résultats d'efficacité de l'empagliflozine en association à l'insuline basale, avec ou sans metformine ou sulfamide hypoglycémiant, à 18 et 78 semaines dans une étude contrôlée versus placebo
Finnish: Taulukko 8 Tehon tulokset viikoilla 18 ja 78 lumekontrolloidussa tutkimuksessa, jossa empagliflotsiini yhdistettiin perusinsuliiniin metformiinin kanssa tai ilman tai sulfonyyliureaan
French: Comment se présente Jardiance et contenu de l'emballage extérieur Les comprimés pelliculés de Jardiance 10 mg sont ronds, jaune pâle, biconvexes et à bords biseautés.
Finnish: Jardiance 10 mg kalvopäällysteiset tabletit ovat pyöreitä, vaaleankeltaisia, kaksoiskuperia ja viistoreunaisia.
French: Jardiance 25 mg comprimés pelliculés
Finnish: Jardiance 25 mg kalvopäällysteiset tabletit
French: Jardiance empagliflozine
Finnish: Jardiance empagliflotsiini
French: Ces résultats ont ensuite été corroborés par six autres études.
Finnish: Tätä tukevaa näyttöä saatiin myös kuudesta muusta tutkimuksesta.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jardiance, le 22 mai 2014.
Finnish: Euroopan komissio myönsi Jardiancelle 22. toukokuuta 2014 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Jardiance.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Jardiancen käytöstä.
French: En ce qui concerne la sécurité, les effets indésirables ont été considérés de manière générale comme étant gérables.
Finnish: Turvallisuuden osalta sivuvaikutuksia pidettiin yleisesti ottaen hallittavina.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Jardiance sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Jardiancea koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan sekä riskinhallintasuunnitelman yhteenveto ovat viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Pourquoi Jardiance est-il approuvé?
Finnish: Miksi Jardiance on hyväksytty?
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jardiance.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Jardiancelääkevalmistetta.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Jardiancen turvallinen ja tehokas käyttö?
French: Lorsque le taux de sucre dans le sang diminue, le taux de HbA1C diminue également.
Finnish: Kun verensokeritaso laskee, myös HbA1C-pitoisuus laskee.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Jardiance sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Jardiancen hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
French: Certaines de ces études se sont inscrites dans la continuité des études principales et ont suggéré que les bénéfices du médicament étaient prolongés par un traitement de plus longue durée.
Finnish: Jotkin niistä olivat jatkoa päätutkimuksille ja antoivat merkkejä siitä, että lääkkeen hyöty säilyi pitkäaikaisessa hoidossa.
French: Quels sont les bénéfices de Jardiance démontrés au cours des études?
Finnish: Mitä hyötyä Jardiance-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
French: L'effet bénéfique de Jardiance sur la glycémie a été démontré dans le cadre de quatre études principales impliquant plus de 2 700 patients.
Finnish: Jardiancen myönteinen vaikutus veren glukoosiin on osoitettu neljässä päätutkimuksessa, joihin osallistui yli 2 700 potilasta.
French: Jardiance est disponible sous la forme de comprimés (10 et 25 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
Finnish: Jardiancea on saatavana tabletteina (10 ja 25 mg), ja se on reseptivalmiste.
French: Autres informations relatives à Jardiance:
Finnish: Muuta tietoa Jardiancesta
French: Qu'est-ce que Jardiance et dans quel cas est-il utilisé?
Finnish: Mitä Jardiance on ja mihin sitä käytetään?
French: Il peut également être utilisé en traitement «d'appoint» avec d'autres médicaments contre le diabète.
Finnish: Sitä voidaan käyttää myös muiden diabeteslääkkeiden lisänä.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la survenue de l'un des trois principaux événements cardiovasculaires, à savoir un accident vasculaire cérébral, une crise cardiaque ou un décès causé par une maladie cardiovasculaire.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli yhden suuren kardiovaskulaarisen tapahtuman esiintyminen kolmesta seuraavasta: aivohalvaus, sydänkohtaus tai kuolema kardiovaskulaarisen tapahtuman seurauksena.
French: Jardiance est un médicament contre le diabète utilisé en association avec un régime alimentaire et de l'exercice physique pour traiter les adultes dont le diabète de type 2 n'est pas maîtrisé de manière satisfaisante.
Finnish: Jardiance on diabeteslääke, jota käytetään ruokavalioon ja liikuntaan yhdistettynä aikuisilla, joiden tyypin 2 diabetes ei ole tyydyttävästi hallinnassa.
French: Il a également été démontré que Jardiance diminue les événements cardiovasculaires chez les patients atteints de diabète de type 2 ayant déjà eu une maladie cardiovasculaire.
Finnish: Jardiancen osoitettiin myös vähentävän kardiovaskulaarisia tapahtumia tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, joilla jo on kardiovaskulaarinen sairaus.
French: Si Jardiance est utilisé en association avec de l'insuline ou des sulfonylurées (médicaments stimulant la production d'insuline par le corps), il se peut que leurs doses doivent être réduites afin de limiter le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Finnish: Jos Jardiancea käytetään insuliiniin tai sulfonyyliureaan (lääkkeitä, jotka saavat elimistön tuottamaan insuliinia) yhdistettynä, näiden lääkkeiden annostusta on ehkä pienennettävä hypoglykemian (alhaisen verensokerin) riskin pienentämiseksi.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le corps ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose (sucre) dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement.
Finnish: Tyypin 2 diabetes on sairaus, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden (sokeripitoisuuden) säätelyyn tai jossa elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
French: Toutes les études ont indiqué une amélioration modeste mais cliniquement significative de HbA1c avec l'administration de Jardiance par rapport à celle du placebo: dans l'étude comparant l'utilisation de Jardiance sans autres médicaments, la réduction de HbA1c était supérieure de 0,74 % à celle du placebo en administrant une dose de 10 mg, et de 0,85 % à celle du placebo avec une dose de 25 mg. Des réductions modestes mais cliniquement significatives de HbA1c ont également été observées lorsque Jardiance était administré en association avec d'autres médicaments.
Finnish: Kaikki tutkimukset osoittivat HbA1c:n laskeneen Jardiancella vähän mutta kliinisesti merkittävästi enemmän kuin lumelääkkeellä: tutkimuksessa, jossa Jardiancea käytettiin ilman muita lääkkeitä, 10 mg:n annos laski HbA1c:tä 0,74 % enemmän kuin lumelääke ja 25 mg:n annos 0,85 % enemmän kuin lumelääke.
French: Une autre étude a montré que l'adjonction de Jardiance à un traitement usuel réduisait les effets cardiovasculaires indésirables (sur le cœur et les vaisseaux sanguins).
Finnish: Toinen päätutkimus osoitti, että Jardiancen lisääminen tavanomaiseen hoitoon vähensi kardiovaskulaarisia (sydämeen ja verisuoniin liittyviä) haittavaikutuksia.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Jardiance?
Finnish: Mitä riskejä Jardianceen liittyy?
French: Jardiance peut être utilisé seul chez les patients à qui la metformine (un autre médicament contre le diabète) ne peut être administrée.
Finnish: Jardiance yksinään sopii käytettäväksi potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
French: L'administration de Jardiance a été comparée à celle d'un placebo (un traitement fictif), utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments contre le diabète (metformine, pioglitazone ou metformine plus soit pioglitazone soit un autre type de médicament contre le diabète dénommé sulfonylurée).
Finnish: Jardiancea verrattiin lumelääkkeeseen yksin käytettynä tai yhdistettynä muihin diabeteslääkkeisiin (metformiinin, pioglitatsonin tai metformiinin sekä joko pioglitatsonin tai sulfonyyliurean, toisentyyppisen diabeteslääkkeen, kanssa).
French: Cette étude a porté sur des patients atteints de diabète de type 2 présentant un risque élevé de maladie cardiovasculaire (telle qu'une angine de poitrine, une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral).
Finnish: Tutkimukseen osallistui tyypin 2 diabetesta sairastavia potilaita, joilla jo oli kardiovaskulaarinen sairaus (kuten angina pectoris, sydänkohtaus tai aivohalvaus).
French: En moyenne, les patients impliqués dans l'étude ont été suivis sur une durée pouvant aller jusqu'à 3,1 ans. Des événements cardiovasculaires ont été observés chez 10,5 % (490 sur 4 687) des patients ayant reçu Jardiance, contre 12,1 % (282 sur 2 333) des patients sous placebo.
Finnish: Jardiancea saaneilla potilailla kardiovaskulaarisia tapahtumia oli 10,5 %:lla (490 potilasta 4 687:sta).
French: Certains éléments ont également révélé les bénéfices du médicament lorsqu'il était associé à l'insuline.
Finnish: Näyttöä saatiin myös siitä, että lääkkeen yhdistäminen insuliiniin voi olla hyödyllistä.
French: Comment Jardiance agit-il?
Finnish: Miten Jardiance vaikuttaa?
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jardiance (qui peut toucher plus d'une personne sur 10) est l'hypoglycémie (faible concentration de sucre dans le sang) lorsque le médicament est administré avec une sulfonylurée ou de l'insuline.
Finnish: Jardiancen yleisin sivuvaikutus (jota saattaa aiheutua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) on hypoglykemia (veren alhainen sokeripitoisuus), jota voi esiintyä, kun lääkettä otetaan sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa.
French: La dose initiale recommandée est de 10 mg une fois par jour, et elle peut être portée à 25 mg par jour si besoin chez certains patients.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 10 mg kerran vuorokaudessa.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Jardiance ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Finnish: Jardiancen turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty suosituksia ja varoituksia terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
French: En outre, les résultats ont indiqué que le traitement à base de Jardiance était associé à une réduction avantageuse du poids corporel et de la tension artérielle.
Finnish: Lisäksi tulokset viittasivat siihen, että Jardiance-hoito oli suotuisasti yhteydessä painon ja verenpaineen laskuun.
French: Comment Jardiance est-il utilisé?
Finnish: Miten Jardiancea käytetään?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jardiance, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Finnish: Lisätietoja Jardiance-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
French: Lors de la filtration du sang par les reins, le SGLT2 empêche le glucose présent dans la circulation sanguine d'être éliminé dans l'urine.
Finnish: Kun munuaiset suodattavat verta, SGLT2 estää glukoosia verenkierrossa erittymistä virtsaan.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était l'évolution de la concentration d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de l'efficacité de la surveillance de l'équilibre glycémique après 24 semaines de traitement.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli veren glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c:n) pitoisuuden muutos 24 hoitoviikon jälkeen.
French: Le CHMP a conclu que Jardiance s'est avéré efficace pour diminuer les taux de glucose sanguin chez les patients souffrant de diabète de type 2, lorsque le médicament est administré seul ou en association avec d'autres médicaments antidiabétiques présentant d'autres mécanismes d'action.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että Jardiancen oli osoitettu olevan tehokas veren glukoosipitoisuuden alentamisessa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla, kun sitä käytetään yksinään tai yhdessä muiden eri tavalla toimivien diabeteslääkkeiden kanssa.
French: Le principe actif de Jardiance, l'empagliflozine, agit en bloquant l'action d'une protéine présente dans les reins, appelée cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2).
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine empagliflotsiini vaikuttaa estämällä munuaisissa olevan natrium-glukoosin kuljettajaproteiinin 2 (SGLT2) toimintaa.
French: Jardiance contient le principe actif empagliflozine.
Finnish: Jardiancen vaikuttava aine on empagliflotsiini.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Jardiance, voir la notice.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Jardiancen ilmoitetuista sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
French: En bloquant l'action du SGLT2, l'empagliflozine augmente la quantité de glucose éliminée par les reins dans l'urine, et réduit ainsi le taux de glucose dans le sang.
Finnish: Kun empagliflotsiini estää SGLT2:n toimintaa, enemmän glukoosia poistuu munuaisten ja virtsan kautta, jolloin veren glukoosipitoisuus pienenee.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Jardiance, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Finnish: Potilas saa Jardiancen käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
French: Dès lors, un traitement basé sur ce médicament n'est pas recommandé chez les patients souffrant d'une insuffisance modérée ou sévère de la fonction rénale.
Finnish: Koska Jardiancen teho riippuu munuaisten toiminnasta, tätä lääkehoitoa ei suositella henkilöille, jotka sairastavat kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
French: Toutefois, les effets du médicament tendant à réduire la glycémie sont moindres chez les patients atteints d'insuffisance rénale et le CHMP a recommandé que le médicament ne soit pas utilisé chez certains patients, selon leur fonction rénale.
Finnish: Lääkevalmisteen veren glukoosipitoisuutta vähentävä vaikutus on kuitenkin vähäisempää potilailla, jotka sairastavat munuaisten vajaatoimintaa.
French: En outre, des baisses avantageuses du poids et de la tension artérielle ont été observées chez les patients traités par Jardiance.
Finnish: Lisäksi Jardiance-hoitoa saaneilla potilailla todettiin suotuisaa painon ja verenpaineen alenemista.
French: Numéro UE
Finnish: EU-numero Kauppanim i
French: Date de première autorisation : 21 Septembre 2009 Date du dernier renouvellement : 16 Mai 2014
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 syyskuuta 2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 16 toukokuuta 2014
French: Le traitement sera répété toutes les 3 semaines.
Finnish: Hoito toistetaan kolmen viikon välein.
French: Conserver au réfrigérateur
Finnish: Säilytä jääkaapissa.
French: Vous devez aussi boire de l'eau et avoir une alimentation riche en fibre.
Finnish: Sinun tulee myös juoda vettä ja syödä runsaasti kuituja sisältävää ruokaa.
French: Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé : INSTRUCTIONS D'UTILISATION
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: KÄYTTÖOHJEET
French: Pour confirmer le diagnostic, une imagerie cérébrale est recommandée.
Finnish: Diagnoosin varmistamiseksi suositellaan aivojen kuvausta.
French: Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia.Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.
French: Premier événement
Finnish: Ensimmäinen tapahtuma
French: Informez votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
French: Les signes radiologiques sont des anomalies de la substance blanche dans les régions postérieures du cerveau.
Finnish: Radiologisia löydöksiä ovat valkean aineen epänormaalit löydökset aivojen posteriorisilla alueilla.
French: Les risques d'interactions cliniquement significatives sont donc peu probables.
Finnish: Tämän vuoksi kliinisesti merkittävien yhteisvaikutusten riski on melko epätodennäköinen.
French: Grade 3-4
Finnish: Asteet 3-4
French: « avertissements et précautions »).
Finnish: "Varoitukset ja varotoimet")
French: Chaque boîte contient 1 ou 10 flacons.
Finnish: Jokaisessa pakkauksessa on yksi tai 10 injektiopulloa.
French: Néanmoins, cette combinaison est associée à un risque particulièrement élevé de toxicité hématologique.
Finnish: Tähän yhdistelmään liittyi kuitenkin erityisen suurihematologisen toksisuuden riski.
French: Vinflunine ne doit pas être utilisée au cours de la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Finnish: Javloria ei tule käyttää raskauden aikana, ellei se ole ehdottoman välttämätöntä.
French: Classe pharmacothérapeutique : agent antinéoplasique, vinca-alcaloïdes et analogues, code ATC : L01CA05
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: solunsalpaajat, vinka-alkaloidit ja analogit, ATC-koodi: L01CA05
French: Au total, 8 patients (0,6% de la population traitée) présentant une neutropénie sont décédés suite à une complication infectieuse.
Finnish: Kaikkiaan 8 potilasta (0,6 prosenttia hoidetusta populaatiosta) kuoli neutropenian aikana komplikaationa ilmenneen infektion seurauksena.
French: Toxicité (NCI CTC v 2.0)*
Finnish: (NCI CTC v 2.0)*
French: Vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines si vous présentez des effets indésirables qui affectent votre capacité de concentration et de réaction.
Finnish: Älä aja äläkä käytä koneita, jos sinulla ilmenee keskittymis- ja reaktiokykyyn vaikuttavia sivuvaikutuksia.
French: Les doses de vinflunine ont été ajustées selon 3 groupes d'âge :
Finnish: Vinfluniinin annokset sovitettiin kolmessa ikäryhmässä seuraavasti:
French: Les signes cliniques et radiologiques sont généralement rapidement reversibles et sans sequelle après arrêt du traitement.
Finnish: Kliiniset ja radiologiset löydökset yleensä katoavat nopeasti jälkiä jättämättä, kun hoito lopetetaan.
French: Pharmacocinétique des populations particulières
Finnish: Farmakokinetiikka erityispopulaatioissa
French: 4.6 Fértilité, grossesse et allaitement
Finnish: 4.6 Hedelmällisyys, raskaus ja imetys