FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συνιστάται να προσδιορίζεται ο απόλυτος αριθμός ουδετεροφίλων καθημερινά τις πρώτες 2-3 ημέρες της χορήγησης φιλγραστίμης.
Icelandic: Ráðlagt er að mæla ANC daglega fyrstu 2-3 daga meðferðar með filgrastimi.
Greek: Μπορεί να παρουσιαστεί ζάλη μετά τη χορήγηση φιλγραστίμης (βλ. παράγραφο 4.8).
Icelandic: Fram getur komið sundl eftir gjöf filgrastims (sjá kafla 4.8).
Greek: 9/L) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεσης στο 35% των ατόμων που μελετήθηκαν.
Icelandic: 9/l) í kjölfar notkunar filgrastims og hvítfrumnasöfnunar sást hjá 35% af þeim sem þátt tóku í rannsóknum.
Greek: Βλέπε φύλλο οδηγιών για οδηγίες χρήσης του ασφαλούς από τη βελόνη εξαρτήματος
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun öryggisbúnaðar nálarinnar í fylgiseðli.
Greek: • πόνος στο στόμα
Icelandic: verkur í munni
Greek: Nivestim 48 MU/ 0,5 ml
Icelandic: Nivestim 48 ME/0,5 ml
Greek: Η φιλγραστίμη ενδείκνυται για την κινητοποίηση προγονικών κυττάρων του περιφερικού αίματος (PBPC).
Icelandic: Filgrastim er ætlað til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna úr beinmerg út í blóðið (mobilisation of peripheral blood progenitor cells [PBPC]).
Greek: 2. Όταν ολοκληρώσετε την ένεση, μετατοπίστε το προστατευτικό κάλυμμα προς τα εμπρός μέχρις ότου καλυφθεί τελείως η βελόνη (το κάλυμμα κάνει «κλικ» όταν φτάσει στη θέση).
Icelandic: Þegar þú hefur lokið við inndælinguna, renndu nálarhlífinni fram þar til hún hylur nálina að fullu (öryggið „smellur" á sinn stað).
Greek: Αυτά θα μπορούσαν να είναι συμπτώματα μιας πάθησης που ονομάζεται «σηψαιμία» (ονομάζεται επίσης «δηλητηρίαση του αίματος»), μια σοβαρή λοίμωξη με φλεγμονώδη απόκριση όλου του σώματος, η οποία μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή και να απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist blóðeitrun (einnig nefnt sýklasótt), sem er alvarleg sýking með bólgusvörun um allan líkamann sem getur verið lífshættulegt og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας άμεσα κατά την διάρκεια της θεραπείας με Nivestim, σε περίπτωση που:
Icelandic: Láttu lækninn umsvifalaust vita ef þú færð eftirfarandi meðan á meðferð með Nivestim stendur ef þú:
Greek: Μία υποομάδα περίπου 12% των ασθενών που είχαν φυσιολογικές κυτταρογενετικές αξιολογήσεις κατά την έναρξη της αγωγής, βρέθηκαν στη συνέχεια να έχουν ανωμαλίες, συμπεριλαμβανομένης της μονοσωμίας 7, σε επαναλαμβανόμενη αξιολόγηση ρουτίνας.
Icelandic: Undirhópur, u.þ.b. 12% sjúklinga, sem í upphafi höfðu eðlilega frumumyndun (cytogenetic evaluation), reyndust síðar við endurteknar venjubundnar rannsóknir hafa afbrigðileika, þ.á m. á einstæðu 7 (monosomy 7).
Greek: Η συνιστώμενη αρχική δόση της φιλγραστίμης είναι 0,1 MU (1 μg)/kg/ημέρα με τιτλοποίηση έως 0,4 MU (4 μg)/kg/ημέρα το ανώτατο μέχρι την επίτευξη και τη διατήρηση ενός φυσιολογικού αριθμού ουδετεροφίλων (ANC > 2,0 x 10
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur filgrastims er 0,1 milljón einingar (1 μg)/kg/dag og skal auka skammta smám saman í mest 0,4 milljón einingar (4 µg)/kg/dag þar til eðlilegum fjölda daufkyrninga er náð og hægt er að viðhalda honum (ANC > 2,0 x 10
Greek: Ειδικές προφυλάξεις σε ασθενείς με καρκίνο
Icelandic: Sérstakar varúðarreglur varðandi krabbameinssjúklinga
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν παίρνετε, έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Greek: Nivestim 12 MU/ 0,2 ml
Icelandic: Nivestim 12 ME/0,2 ml
Greek: Σε ασθενείς με γνωστές διηθητικές λοιμώξεις του μυελού των οστών ή κακοήθεια, θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η χορήγηση της κατάλληλης αγωγής για την αντιμετώπιση της υποκείμενης κατάστασης επιπρόσθετα της χορήγησης της φιλγραστίμης για τη θεραπεία της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá sjúklingum með þekktar sýkingar í beinmerg eða illkynja sjúkdóm í beinmerg, skal íhuga viðeigandi meðferð við undirliggjandi sjúkdómi, auk þess sem filgrastim er gefið til meðferðar á daufkyrningafæð.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε την σύριγγα Nivestim εάν το διάλυμα περιέχει σωματίδια που αιωρούνται μέσα σε αυτό ή εάν το διάλυμα έχει διαρρεύσει από την σύριγγα.
Icelandic: Ekki nota Nivestim sprautuna ef lausnin inniheldur fljótandi agnir eða ef eitthvað af vökvanum hefur lekið út sprautunni.
Greek: H φιλγραστίμη πρέπει να διακόπτεται και να χορηγείται η κατάλληλη αγωγή
Icelandic: Stöðva skal meðferð með filgrastimi og veita viðeigandi meðferð.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Nivestim
Icelandic: Hvernig geyma á Nivestim
Greek: Όπως και άλλοι αιμοποιητικοί αυξητικοί παράγοντες, έχει αποδειχθεί in vitro ότι ο παράγοντας G-CSF έχει διεγερτικές ιδιότητες επί των ανθρώπινων ενδοθηλιακών κυττάρων.
Icelandic: Eins og við á um aðra blóðfrumumyndandi vaxtarþætti hefur G-CSF sýnt in vitro örvandi eiginleika hvað varðar innanþekjufrumur í mönnum.
Greek: Μπορεί επίσης να χορηγηθεί ως καθημερινή αργή ένεση μέσα στη φλέβα (γνωστή ως ενδοφλέβια έγχυση).
Icelandic: Það er einnig hægt að gefa daglega með hægri inndælingu í æð (innrennsli í bláæð).
Greek: Όταν έχει επιτευχθεί η ανταπόκριση, θα πρέπει να καθοριστεί η ελάχιστη αποτελεσματική δόση ώστε να διατηρηθεί αυτό το επίπεδο.
Icelandic: Þegar svörun hefur komið fram skal nota minnsta skammt sem nægir til að viðhalda þessum fjölda.
Greek: Πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο εάν εσείς (ή το παιδί σας) έχετε HFI ή εάν το παιδί σας δεν μπορεί πλέον να καταναλώνει γλυκά φαγητά ή ποτά επειδή αισθάνεται ανακάτεμα, εμετό ή ανεπιθύμητες ενέργειες όπως μετεωρισμός, στομαχικές κράμπες ή διάρροια.
Icelandic: Áður en lyfið er notað verður að segja lækninum frá argengu frúktósaóþoli eða því að barn getur ekki lengur neytt sætrar fæðu eða drykkja vegna ógleði, uppkasta eða óþægilegra áhrifa eins og uppþembu, magakrampa eða niðurgangs.
Greek: • ασυνήθης αλλαγή στα ούρα
Icelandic: • óeðlilegar breytingar á þvagi
Greek: Για να κάνετε στον εαυτό σας μια υποδόρια ένεση, θα χρειαστείτε τα παρακάτω αντικείμενα:
Icelandic: Til að gefa lyfið með inndælingu undir húð þarftu eftirfarandi:
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται η προσωρινή διακοπή ή η μείωση των δόσεων της φιλγραστίμης σε ασθενείς με σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία που εμφανίζουν θρομβοπενία (αριθμός αιμοπεταλίων < 100 x 10
Icelandic: Íhuga skal að hætta meðferð með filgrastimi tímabundið eða minnka skammta hjá sjúkingum með langvarandi, alvarlega daufkyrningafæð sem fá blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna < 100 x 10
Greek: Η στατιστική ανάλυση της σχέσης μεταξύ του αριθμού των CD34
Icelandic: Tölfræðileg greining á tengslum milli fjölda ígræddra CD34
Greek: Μετά από υποδόρια χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων, οι συγκεντρώσεις στον ορό διατηρήθηκαν πάνω από 10 ng/ml για 8 έως 16 ώρες.
Icelandic: Eftir gjöf ráðlagðra skammta undir húð hélst sermisþéttni yfir 10 ng/ml í 8 til 16 klst.
Greek: Μπορεί να εξετασθεί ένα ταχύτερο σχήμα αύξησης της δόσης σε ασθενείς που εμφανίζουν σοβαρές λοιμώξεις.
Icelandic: Íhuga má að auka skammtinn hraðar hjá sjúklingum með alvarlegar sýkingar.
Greek: 9/L πριν τη λευκαφαίρεση· γενικά δεν πρέπει να διενεργείται λευκαφαίρεση εάν τα αιμοπετάλια είναι < 75 x 10 9/L.
Icelandic: Almennt á ekki að framkvæma söfnun ef blóðflagnafjöldi er < 75 x 10
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν εμφανίσετε φούσκωμα στο πρόσωπο ή στους αστραγάλους σας, αίμα στα ούρα σας ή ούρα χρώματος καφέ ή εάν παρατηρήσετε ότι ουρείτε λιγότερο από ό,τι συνήθως.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn umsvifalaust ef þú finnur fyrir þrota í andliti eða ökklum, blóð sést í þvagi eða það er brúnleitt eða þú tekur eftir að þú pissar sjaldnar.
Greek: *ανασυνδυασμένος μεθειονυλικός ανθρώπινος παράγοντας διέγερσης αποικιών κοκκιοκυττάρων [GCSF]) που παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA στην Escherichia coli (BL21).
Icelandic: *raðbrigða methionyl kyrningavaxtarþáttur manna G-CSF framleiddur í Escherichia coli (BL21) með raðbrigða erfðatækni.
Greek: Επίδραση της χημειοθεραπείας στα ερυθροκύτταρα και τα θρομβοκύτταρα
Icelandic: Áhrif krabbameinslyfjameðferðar á rauð blókorn og blóðflögur
Greek: Κατά τη διάρκεια ζωής του και με σκοπό την περιπατητική χρήση, ο ασθενής μπορεί να απομακρύνει το προϊόν από το ψυγείο και να το αποθηκεύσει στη θερμοκρασία δωματίου (όχι επάνω από 25°C) για μια ενιαία περίοδο έως 15 ημερών.
Icelandic: Í samræmi við fyrningu og ef ferðast þarf með lyfið, má sjúklingur taka lyfið úr kæli og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í eitt skipti í allt að 15 daga.
Greek: Σε ένα μικρό αριθμό ασθενών (< 10%), απαιτήθηκαν δόσεις μέχρι και 1,0 MU (10 μg)/kg/ημέρα για την επίτευξη αναστροφής της ουδετεροπενίας.
Icelandic: Hjá fáeinum sjúklingum (< 10%) þurfti að nota skammta allt að 1,0 milljón einingum (10 μg)/kg/dag til að ná eðlilegum fjölda daufkyrninga.
Greek: Υπό άλλες περιστάσεις συνιστώνται επιπλέον λευκαφαιρέσεις.
Icelandic: Í öðrum tilvikum er mælt með viðbótar hvítfrumnasöfnun.
Greek: 9/L) σε ασθενείς με προχωρημένη HIV λοίμωξη, προκειμένου να μειωθεί ο κίνδυνος βακτηριακών λοιμώξεων στην περίπτωση που άλλες θεραπευτικές επιλογές για την αντιμετώπιση της ουδετεροπενίας είναι ακατάλληλες.
Icelandic: 9/l) hjá sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu, til þess að draga úr hættu á bakteríusýkingum ef ekki er unnt að meðhöndla daufkyrningafæðina með öðrum hætti.
Greek: Το Nivestim περιέχει νάτριο
Icelandic: Nivestim inniheldur natríum
Greek: • νόσος που κάνει τα οστά να γίνουν λιγότερο πυκνά, πιο αδύναμα, πιο εύθραυστα και πιθανότερο να σπάσουν (οστεοπόρωση)
Icelandic: sjúkdómur sem veldur þynningu beina, sem veikir beinin og gerir þau stökkari og líklegri til að brotna (beinþynning)
Greek: Τυχαία έκθεση σε θερμοκρασία κατάψυξης για διάστημα έως 24 ώρες δεν επηρεάζει τη σταθερότητα του Nivestim.
Icelandic: Ef Nivestim fer fyrir slysni í frost í allt að 24 klst. hefur það ekki áhrif á stöðugleika lyfsins.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, η διάρκεια και οι συνθήκες αποθήκευσης κατά τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και δεν πρέπει φυσιολογικά να ξεπερνούν τις 24 ώρες στους 2°C έως 8°C, εκτός εάν η αραίωση έχει πραγματοποιηθεί σε ελεγχόμενες και επικυρωμένες άσηπτες συνθήκες.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax er geymslutími og geymsluskilyrði fyrir notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við smitgát, við gildaðar aðstæður sem eftirlit er haft með.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, απαιτήθηκε χορήγηση δόσης 30 MU (300 μg)/ημέρα τις ημέρες 1-7 καθ' όλη τη διάρκεια της εβδομάδας για τη διατήρηση του ANC > 2,0 x 10
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var nauðsynlegt að nota 30 milljón einingar (300 μg)/dag, 1 til 7 daga í viku, til að halda ANC > 2,0 x 109/l og miðgildi skammtatíðni var 3 dagar í viku.
Greek: • έχετε πόνο στην αριστερή άνω κοιλιακή χώρα, πόνο κάτω από τα αριστερά πλευρά ή στην κορυφή του αριστερού σας ώμου (αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα διογκωμένου σπλήνα (σπληνομεγαλία) ή πιθανής ρήξης σπλήνα).
Icelandic: • ert með verk vinstra megin í efri hluta kviðar, verk undir vinstri brjóstkassa eða verk efst í vinstri öxl (þetta geta verið einkenni um stækkað milta eða hugsanlega sprungið milta).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η φιλγραστίμη/οι μεταβολίτες απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort filgrastim/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Greek: 13. Τοποθετήστε τη σύριγγα στο κουτί απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων.
Icelandic: 13. Settu sprautuna í nálaboxið.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά την αραίωση να χρησιμοποιείται εντός 24 ωρών.
Icelandic: EXP Notið innan 24 klst.
Greek: (φλεβοαποφρακτική νόσος)
Icelandic: (bláæðateppusjúkdómur)
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι είναι θολό ή υπάρχουν σωματίδια.
Icelandic: Notið ekki lyfið ef það er skýjað eða ef það inniheldur agnir.
Greek: Τα ουδετερόφιλα που παράγονται σε ανταπόκριση προς τη φιλγραστίμη εμφανίζουν φυσιολογική ή αυξημένη λειτουργία όπως προκύπτει από δοκιμές χημειοτακτικής και φαγοκυτταρικής λειτουργίας.
Icelandic: Daufkyrningar sem verða til vegna svörunar við filgrastimi hafa eðlilega eða aukna virkni samkvæmt prófunum á efnasækni (chemotactic) og átfrumuvirkni.
Greek: Τα δεδομένα από κλινικές μελέτες σε παιδιατρικούς ασθενείς δείχνουν ότι η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φιλγραστίμης είναι παρόμοιες σε ενήλικες και σε παιδιά που λαμβάνουν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία, υποδηλώνοντας ότι δεν υπάρχουν ηλικιακά εξαρτώμενες διαφορές στην φαρμακοκινητική της φιλγραστίμης.
Icelandic: Gögn úr klínískum rannsóknum hjá börnum gefa til kynna að öryggi og virkni filgrastims sé svipað hjá fullorðnum og börnum í krabbameinsmeðferð sem bendir til að ekki sé aldursháður mismunur á lyfjahvörfum filgrastims.
Greek: Μια μετα-ανάλυση μελετών αλλογενών μεταμοσχεύσεων, που περιελάμβανε τα αποτελέσματα εννέα προβλεπτικών τυχαιοποιημένων δοκιμών, 8 αναδρομικών μελετών και μίας μελέτης ασθενών-μαρτύρων, δεν ανίχνευσε επίδραση στον κίνδυνο οξείας GvHD, χρόνιας GvHD, ή θνησιμότητας σχετιζόμενης με πρώιμη θεραπεία.
Icelandic: Í heildargreiningu (meta-analysis) á rannsóknum á ósamgena ígræðslum, þ.m.t. niðurstöður úr 9 framskyggnum slembiröðuðum rannsóknum, 8 aftursýnum rannsóknum og 1 tilfella- og viðmiðarannsókn, var ekki sýnt fram á áhrif á hættu á bráðri hýsilssótt, langvinnri hýsilssótt eða snemmkomnum meðferðartengdum dauða.
Greek: Σε μια ξεχωριστή αναδρομική διεθνή μελέτη σε ασθενείς με οξείες και χρόνιες μυελογενείς λευχαιμίες, δεν παρατηρήθηκε επίδραση στον κίνδυνο GvHD, TRM και θνησιμότητας.
Icelandic: Í annarri alþjóðlegri aftursýnni rannsókn á sjúklingum með brátt eða langvarandi kyrningahvítblæði var ekki sýnt fram á nein áhrif á hættu á hýsilssótt, meðferðartengdum dauða og dauða.
Greek: Ο μηχανισμός δημιουργίας αγγειίτιδας σε ασθενείς που λαμβάνουν φιλγραστίμη δεν είναι γνωστός.
Icelandic: Orsakir æðabólgu hjá sjúklingum sem fá meðferð með filgrastimi eru ekki þekktar.
Greek: Όμως για να είναι συνεχής η θεραπευτική ανταπόκριση, η θεραπεία με φιλγραστίμη δε θα πρέπει να διακόπτεται πριν να ξεπεραστεί το αναμενόμενο ναδίρ και ο αριθμός των ουδετεροφίλων να επανέλθει εντός του φυσιολογικού εύρους.
Icelandic: Til þess að ná fram viðvarandi meðferðarsvörun má þó ekki hætta meðferð með filgrastimi fyrr en ætlað lággildi daufkyrningafæðar er að baki og fjöldi daufkyrninga er orðinn eðlilegur.
Greek: Για ασθενείς που λαμβάνουν αγωγή με φιλγραστίμη αραιωμένη σε συγκεντρώσεις λιγότερο των 1,5 MU (15 μg) ανά ml, θα πρέπει να προστεθεί ανθρώπινη λευκωματίνη (HAS) μέχρι τελικής συγκέντρωσης 2 mg/ml.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá filgrastim sem þynnt hefur verið niður fyrir 1,5 milljón einingar (15 µg)/ml skal bæta við manna sermis albúmíni þannig að lokastyrkleikinn verði 2 mg/ml.
Greek: • Μια καινούργια προγεμισμένη σύριγγα Nivestim.
Icelandic: ● nýja áfyllta sprautu með Nivestim
Greek: Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις που σχετίζονται με συννοσηρότητες
Icelandic: Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur í tengslum við fylgikvilla
Greek: Η αιματουρία ήταν συχνή, ενώ σε ένα μικρό αριθμό ασθενών εμφανίστηκε πρωτεϊνουρία.
Icelandic: Blóðmiga var algeng og próteinmiga kom fram hjá fáeinum sjúklingum.
Greek: 5. Βγάλτε τη σύριγγα από τη συσκευασία και ελέγξτε εάν το διάλυμα είναι διαυγές, άχρωμο και δεν περιέχει ορατά σωματίδια.
Icelandic: Fjarlægðu sprautuna úr þynnupakkningunni og athugaðu hvort lausnin sé tær, litlaus og laus við agnir.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν αναπαραγωγική τοξικότητα.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt eituráhrif á æxlun.
Greek: Συνιστάται η συστηματική καταγραφή και o εντοπισμός των δοτών βλαστοκυττάρων από το κέντρο αφαίρεσης για τουλάχιστον 10 έτη, ώστε να διασφαλιστεί η παρακολούθηση της μακροχρόνιας ασφάλειας.
Icelandic: Mælt er með að deildir sem annast hvítfrumnasöfnun safni reglubundið og kerfisbundið upplýsingum hjá stofnfrumugjöfum í að minnsta kosti 10 ár til að tryggja að fylgst sé með langtíma öryggi.
Greek: Μετά από καθιερωμένη χημειοθεραπεία για συμπαγείς όγκους, λεμφώματα και λεμφοειδή λευχαιμία, αναμένεται ότι η χρονική διάρκεια της θεραπείας που ικανοποιεί αυτά τα κριτήρια θα είναι μέχρι 14 ημέρες.
Icelandic: Í kjölfar hefðbundinnar krabbameinslyfjameðferðar við föstum æxlum, eitilæxlum og eitilfrumuhvítblæði er gert ráð fyrir að allt að 14 daga meðferðar sé þörf til að uppfylla þessi skilyrði.
Greek: Η φιλγραστίμη μπορεί να χορηγηθεί ως ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 30 λεπτών ή 24 ωρών ή ως συνεχής 24ωρη υποδόρια έγχυση.
Icelandic: Gefa má filgrastim sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum eða 24 klst. eða með samfelldu innrennsli undir húð í 24 klst.
Greek: Διάγνωση ρήξης σπλήνα θα πρέπει να εξετάζεται σε δότες και/ή ασθενείς που αναφέρουν πόνο στην άνω αριστερή κοιλιακή χώρα ή στην κορυφή του ώμου.
Icelandic: Íhuga skal möguleika á miltisrofi hjá gjöfum og/eða sjúklingum sem greina frá verkjum vinstra megin í ofanverðu kviðarholi eða verkjum efst í öxl.
Greek: Μια άλλη τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πολλαπλών δόσεων, ελεγχόμενη, διπλής κατεύθυνσης διασταυρούμενη μελέτη σε 50 υγιείς εθελοντές κατέδειξε ότι το φαρμακοκινητικό προφίλ του Nivestim ήταν συγκρίσιμο με εκείνο του προϊόντος αναφοράς μετά από υποδόρια χορήγηση.
Icelandic: Önnur slembiröðuð, tvíblind, margskammta, samanburðar- víxlunarrannsókn hjá 50 heilbrigðum sjálfboðaliðum sýndi að lyfjahvörf Nivestim voru sambærileg við viðmiðunarlyfið eftir gjöf undir húð.
Greek: 9/L) μετά από χορήγηση φιλγραστίμης και λευκαφαίρεση στο 35% των δοτών (βλ. παράγραφο 4.4).
Icelandic: 9/l) sást hjá 35% gjafa í kjölfar meðferðar með filgrastimi og hvítfrumnasöfnunar (sjá kafla 4.4).
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων
Icelandic: Akstur og notkun véla:
Greek: Έτσι μειώνεται η ικανότητα πήξης του αίματός σας (θρομβοπενία).
Icelandic: Þetta dregur úr getu blóðsins til að storkna (blóðflagnafæð).
Greek: Κάθε ml περιέχει 60 εκατομμύρια μονάδες [MU] (600 μg) ή 96 εκατομμύρια μονάδες [MU] (960 μg) φιλγραστίμης.
Icelandic: Hver ml inniheldur 60 milljón einingar (600 µg) eða 96 milljón einingar (960 µg) af filgrastimi.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συμπτώματα μιας πάθησης, που ονομάζεται «σύνδρομο διαφυγής τριχοειδών» και η οποία προκαλεί διαρροή του αίματος από τα μικρά αιμοφόρα αγγεία στο σώμα σας και απαιτεί επείγουσα ιατρική φροντίδα.
Icelandic: Þetta gætu verið einkenni ástands sem nefnist háræðalekaheilkenni sem veldur því að blóð lekur úr litlum æðum út í líkamann og krefst tafarlausrar læknishjálpar.
Greek: Σε άλλες περιπτώσεις, μπορεί να είναι απαραίτητες επιπρόσθετες λευκαφαιρέσεις.
Icelandic: Í öðrum tilvikum kann að vera þörf fyrir hvítfrumnasöfnun oftar.
Greek: Τα βλαστοκύτταρα θα επιστρέψουν στη συνέχεια στον μυελό των οστών και θα παράγουν κύτταρα του αίματος, - για την αύξηση του αριθμού των λευκοκυττάρων, σε περίπτωση που πάσχετε από σοβαρή χρόνια ουδετεροπενία, για να βοηθήσει στην πρόληψη των λοιμώξεων, σε ασθενείς με προχωρημένη λοίμωξη από τον ιό HIV, που θα βοηθήσει στη μείωση του κινδύνου των λοιμώξεων.
Icelandic: Stofnfrumurnar fara þá aftur í beinmerginn og framleiða blóðfrumur; - til að auka fjölda hvítra blóðfruma ef þú ert með alvarlega langvarandi daufkyrningafæð til að koma í veg fyrir sýkingar; - hjá sjúklingum með langt gengna HIV-sýkingu sem mun hjálpa við að draga úr sýkingarhættu.
Greek: Συνεχής έγχυση με φιλγραστίμη για χρονική περίοδο μέχρι 28 ημερών, σε ασθενείς σε ανάκαμψη μετά από αυτόλογη μεταμόσχευση μυελού των οστών, δεν κατέδειξε ενδείξεις συσσώρευσης του φαρμάκου και συγκρίσιμη ημίσεια ζωή απέκκρισης.
Icelandic: Samfellt innrennsli filgrastims í allt að 28 daga, hjá sjúklingum sem voru að jafna sig eftir ígræðslu eigin beinmergs, gaf ekki til kynna neinar vísbendingar um uppsöfnun lyfsins og helmingunartími brotthvarfs var sambærilegur.
Greek: κυττάρων/kg βασίζεται σε εμπειρία που αναφέρεται στη δημοσιευμένη βιβλιογραφία και έχει ως αποτέλεσμα την επαρκή αιματολογική αποκατάσταση.
Icelandic: +frumur/kg, byggist á reynslu samkvæmt birtum heimildum, sem leitt hefur til viðunandi blóðmyndunar.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα πρέπει να δίδεται ως προς τον αριθμό των προγονικών κυττάρων που κινητοποιούνται σε τέτοιους ασθενείς πριν τη χορήγηση υψηλών δόσεων χημειοθεραπείας.
Icelandic: Sérstaklega verður að fylgjast með fjölda losaðra stofnfrumna blóðmyndandi frumna hjá slíkum sjúklingum áður en háskammtameðferð með krabbameinslyfjum hefst.
Greek: Το Nivestim μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Icelandic: Nivestim getur haft væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Greek: • παρουσιάσετε ξαφνικά σημεία αλλεργίας όπως εξάνθημα, φαγούρα ή κνίδωση του δέρματος, πρήξιμο του προσώπου, των χειλιών, της γλώσσας ή άλλων μερών του σώματος, λαχάνιασμα, συριγμό ή προβλήματα στην αναπνοή, καθώς αυτά μπορεί να αποτελούν σημεία μιας σοβαρής αλλεργικής αντίδρασης (υπερευαισθησία).
Icelandic: • færð skyndileg einkenni ofnæmis, svo sem útbrot, kláða eða ofsakláða í húð, þrota í andliti, vörum, tungu eða öðrum líkamshlutum, mæði, hvæsandi öndunarhljóð eða öndunarerfiðleika þar sem þetta gætu verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofnæmi).
Greek: Στη συνέχεια η δόση μπορεί να ρυθμίζεται ατομικά κάθε 1 έως 2 εβδομάδες για να διατηρείται ο μέσος αριθμός των ουδετεροφίλων μεταξύ 1,5 x 10
Icelandic: Eftir það er hægt að aðlaga skammtinn hjá hverjum og einum á 1 til 2 vikna fresti til þess að viðhalda meðalfjölda daufkyrninga á bilinu 1,5 x 109/l til 10 x 109/l.
Greek: Σχετικός Κίνδυνος (95% CI) για GvHD και TRM Μετά από Θεραπεία με GCSF ύστερα από Μεταμόσχευση Μυελού των Οστών Δημοσίευση
Icelandic: Hlutfallsleg áhætta (95% CI) fyrir hýsilssótt og meðferðartengdan dauða Í kjölfar meðferðar með kyrningavaxtarþætti eftir beinmergsígræðslu
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν εμφανισθεί γενικότερα σε ασθενείς με προχωρημένες κακοήθεις νόσους, σηψαιμία, ασθενείς που λαμβάνουν πολλαπλές φαρμακευτικές αγωγές χημειοθεραπείας ή που βρίσκονται υπό διαδικασία αφαίρεσης (βλέπε παράγραφο 4.4).
Icelandic: Þetta hefur einkum komið fram hjá sjúklingum sem eru með langt gengna illkynja sjúkdóma, sýklasótt, fá mörg krabbameinslyf eða gangast undir blóðhreinsun (sjá kafla 4.4).
Greek: Τυχόν μείωση στον αριθμό των λευκοκυττάρων (ουδετεροπενία) μπορεί να συμβεί λόγω πολλών αιτιών και καθιστά τον οργανισμό σας λιγότερο ικανό να καταπολεμήσει τις λοιμώξεις.
Icelandic: Fækkun hvítra blóðfruma (daufkyrningafæð) getur stafað af mörgum ástæðum og dregur úr getu líkamans til að berjast gegn sýkingum.
Greek: Αντίδραση στο σημείο τηςένεσης
Icelandic: Viðbrögð á stungustað
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της χορήγησης της φιλγραστίμης σε ασθενείς με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, ή με χρόνια μυελογενή λευχαιμία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Icelandic: Öryggi og verkun við notkun filgrastims handa sjúklingum með mergmisþroska (myelodysplastic syndrome) eða langvarandi kyrningahvítblæði hafa ekki verið staðfest.
Greek: Η επίπτωση πυρετού και τεκμηριωμένων λοιμώξεων δε μειώθηκε σε καμία ομάδα.
Icelandic: Tíðni hita og skráðra sýkinga minnkaði ekki í hvorugu tilviki.
Greek: Στοματοφαρυγγικ ό άλγος α, ε
Icelandic: Verkur í munni og koki a,e
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν πυρετό, κοιλιακό άλγος, κακουχία, οσφυαλγία και αυξημένους δείκτες φλεγμονής (π.χ C-αντιδρώσα πρωτεΐνη και επίπεδα λευκών αιμοσφαιρίων στο αίμα).
Icelandic: Einkennin sem komu fram voru m.a. hiti, kviðverkir, lasleiki, bakverkur og fjölgun bólguvísa (t.d. CRP (C-reactive protein) og fjölgun hvítra blóðkorna).
Greek: Μόνο για μία χρήση.
Icelandic: Eingöngu til notkunar í eitt skipti.
Greek: Όμως, η χορήγηση της μελφαλάνης, καρβοπλατίνης ή της BCNU μαζί με φιλγραστίμη έχει αποδειχθεί ότι είναι αποτελεσματική για την κινητοποίηση των προγονικών κυττάρων.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á að notkun melphalans, carboplatins eða BCNU, samhliða filgrastimi, er árangursrík til losunar stofnfrumna blóðmyndandi frumna.