FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak predpokladáme kontinuálnu expozíciu vo vzdialenosti 2 m a nekonečný biologický polčas (bez odbúravania pacientom po prepustení z nemocnice), v prípade osoby v blízkosti pacienta bude táto dávka viesť k celkovej dávke približne 0,6 mSv, čo je približne polovica dávkového limitu stanoveného pre širokú verejnosť (1 mSv/rok).
Latvian: Personām, kas atrodas pacienta tuvumā, pieņemot nepārtraukto ekspozīciju 2 m attālumā un bezgalīgo bioloģisko sabrukšanas pusperiodu (pēc izrakstīšanas no slimnīcas netiek izdalīts no pacienta), devas jauda radīs kopējo devu aptuveno 0,6 mSv, kas ir aptuveni puse no vispārējai populācijai noteiktā devas ierobežojuma (1 mSv/gadā).
Slovak: veľmi časté: anémia, trombocytopénia, leukopénia a lymfopénia
Latvian: Ļoti bieži: anēmija, trombocitopēnija, leikopēnija un limfopēnija
Slovak: Rádiofarmaká môžu preberať, používať a podávať len schválené osoby v stanovených klinických podmienkach.
Latvian: Radiofarmaceitiskos preparātus drīkst saņemt, lietot un ievadīt tikai pilnvarotas personas īpaši izveidotos klīniskos apstākļos.
Slovak: Musia sa vykonať príslušné aseptické opatrenia, aby sa zachovala sterilita Lumarku a sterilita počas celého postupu označovania.
Latvian: Jāievēro atbilstoši aseptiskie piesardzības pasākumi, lai saglabātu Lumark sterilitāti un lai saglabātu sterilitāti iezīmēšanas procedūras laikā.
Slovak: V prípade hormonálnych kríz môže liečba zahŕňať: intravenózne podané vysoké dávky analógov somatostatínu, intravenózne podané tekutiny, kortikosteroidy a korekciu porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Latvian: Hormonu krīzes gadījumā ārstēšana var ietvert: augstas devas somatostatīna analogu intravenozu ievadīšanu, šķidrumu intravenozu ievadīšanu, kortikosteroīdus, kā arī elektrolītu līdzsvara traucējumu korekciju pacientiem ar caureju un/vai vemšanu.
Slovak: %) a 208 keV (11
Latvian: 113 keV (6,2 %) un 208 keV (11 %).
Slovak: Lieky používané v kombinácii s Lumarkom by mohli ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Kombinācijā ar Lumark lietotās zāles var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Slovak: Ich príjem, uchovávanie, používanie, preprava a likvidácia podliehajú nariadeniam a príslušným licenciám príslušných oficiálnych orgánov.
Latvian: To saņemšanu, uzglabāšanu, lietošanu, pārnešanu un iznīcināšanu nosaka īpaši noteikumi, un tam ir nepieciešama kompetentas oficiālas organizācijas izsniegta licence.
Slovak: veľmi časté: alopécia
Latvian: Ļoti bieži: alopēcija
Slovak: Lumarku je k dispozícii ako samostatný dokument v balení lieku s cieľom poskytnúť zdravotníckym pracovníkom ďalšie vedecké a praktické informácie o používaní tohto lieku.
Latvian: Lumark pilns zāļu apraksts (ZA) iepakojumam ir pievienots kā atsevišķs dokuments, un tā nolūks ir sniegt veselības aprūpes speciālistiem zinātnisku un praktisku papildu informāciju par šo preparātu.
Slovak: PLASTOVÁ NÁDOBA a OLOVENÝ KONTAJNER
Latvian: PLASTMASAS BURKA un SVINA KONTEINERS
Slovak: Distribúcia a koncentrácia minerálov v orgánoch sa skúmali pri nízkej dávke (9-10 mg/kg) a pri vysokej dávke (19-20 mg/kg) podanej potkanom vnútrožilovo.
Latvian: Izkliedi un minerālvielu koncentrācijas orgānos pētīja ar mazām (9-10 mg/kg) un lielām (19-20 mg/kg) devām, ko žurkām ievadīja intravenozi.
Slovak: Tieto lieky sa potom môžu použiť v lekárskych postupoch na zanesenie rádioaktivity tam, kde je to v tele potrebné,
Latvian: Šīs zāles tad var izmantot medicīniskās procedūrās, lai nogādātu radioaktivitāti tur, kur nepieciešams, piemēram, uz audzēja šūnu atrašanās vietu.
Slovak: Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 z 100 osôb):
Latvian: Retāk (iespējamas līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Slovak: Účinná dávka (mSv/MBq)
Latvian: Efektīvā deva [mSv/MBq]
Slovak: Intraperitoneálne podanie viedlo ku generalizovanej peritonitíde s adhéziou a akumuláciou ascitickej tekutiny.
Latvian: Intraperitoneāla ievadīšana izraisīja ģeneralizētu peritonītu ar saaugumiem un ascīta šķidruma uzkrāšanos.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi, ale musí sa použiť na rádioaktívne označenie nosných molekúl, ako sú monoklonálne protilátky, peptidy alebo iné substráty.
Latvian: Lumark nedrīkst ievadīt tieši pacientam, bet tas jālieto tikai nesējmolekulu, piemēram, monoklonālo antivielu, peptīdu vai citu vielu radioaktīvai iezīmēšanai.
Slovak: Táto výnimka však neplatí pre žiadne diagnostické ani terapeutické použitie lieku v spojení s nosnou molekulou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Latvian: Tomēr šis atbrīvojums nepaplašina preparāta diagnostisko un terapeitisko lietošanu, kad tas ir saistīts ar nesējmolekulu (informāciju par pediatrisku lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā).
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nemajú používať u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
Latvian: Bērni un pusaudži Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Slovak: Zdá sa, že viac ako 78 % dávky sa distribuovalo do pečene, kostí a sleziny.
Latvian: Novēroja, ka vairāk nekā 78 % devas izkliedējās aknās, kaulos un liesā.
Slovak: Pred použitím liekov označených lutéciom (177Lu) sa má vylúčiť gravidita pomocou primeraného/validovaného testu.
Latvian: Pirms lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanas jāizslēdz grūtniecība, izmantojot atbilstošus/apstiprinātus testus.
Slovak: - Ďalšie zložky sú kyselina chlorovodíková a voda na injekciu.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir sālsskābe un ūdens injekcijām.
Slovak: Ak sa navrhuje podávanie rádioaktívnych liekov ženám vo fertilnom veku, je dôležité stanoviť možnú graviditu.
Latvian: Ja ir paredzēta radioaktīvu medicīnisko preparātu ievadīšana sievietei reproduktīvā vecumā, ir svarīgi noteikt, vai viņa ir vai nav grūtniece.
Slovak: Lumark nie je určený na priame použitie u pacientov.
Latvian: Lumark nav paredzēts tiešai lietošanai pacientiem.
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nesmie miešať s inými liekmi okrem liekov, ktoré majú byť rádioaktívne označené.
Latvian: Saderības pētījumu trūkuma dēļ šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm, izņemot tās zāles, kas tiks radioaktīvi iezīmētas.
Slovak: Lumark smú používať len špecialisti so skúsenosťami s in vitro rádioaktívnym označovaním.
Latvian: Lumark drīkst lietot tikai speciālisti ar pieredzi radioaktīvā iezīmēšanā in vitro.
Slovak: Lumark je rádiofarmaceutický prekurzor.
Latvian: Lumark ir radiofarmaceitisks prekursors.
Slovak: Emisiou beta žiarenia s maximálnou energiou 498 keV sa rozkladá na hafnium 177Hf.
Latvian: Tas sabrūk, izstarojot beta radiāciju ar maksimālo enerģiju 498 keV līdz 177Hf-hafnijam.
Slovak: Pred podaním rádiofarmák dojčiacej matke treba zvážiť, či nemožno toto podanie rádionuklidu odložiť do doby, keď matka prestane dojčiť, a vybrať najvhodnejšie rádiofarmaká s ohľadom na vylučovanie rádioaktivity do materského mlieka.
Latvian: Pirms radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšanas mātei, kura baro bērnu ar krūti, jāapsver iespēja atlikt radionuklīda ievadīšanu, līdz māte būs pārtraukusi barošanu ar krūti, un jāizdara vispiemērotāko radiofarmaceitisko līdzekļu izvēle, paturot prātā radioaktivitātes nokļūšanu mātes pienā.
Slovak: Minimálna špecifická rádioaktivita je 500 GBq/mg lutécia (177Lu) v ART.
Latvian: Minimālā specifiskā aktivitāte ir 500 GBq/mg lutēcija (177Lu) ART.
Slovak: Podanie lieku označeného lutéciom (177Lu) s vysokou rádioaktivitou (7,400 MBq) vedie po 24 hodinách k priemernej dávke žiarenia vo vzdialenosti 1 m od pacienta 4-11 µSv/h.
Latvian: Ievadot augstas aktivitātes (7,400 MBq) ar lutēciju (177Lu) iezīmētu medicīnisku preparātu, pēc 24 stundām 1 m attālumā no pacienta vidējā radiācijas devas jauda ir 4-11 µSv/h.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Latvian: Radiofarmaceitisks prekursors, šķīdums
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne interakčné štúdie lutécia (177Lu) s inými liekmi.
Latvian: Nav veikti lutēcija (177Lu) mijiedarbības pētījumi ar citām zālēm.
Slovak: Zo štúdií vyplýva, že vnútrožilová toxicita iónových zlúčenín prvkov vzácnych zemín klesá s atómovou hmotnosťou, a preto je lutécium (177Lu) najmenej toxické z tohto radu.
Latvian: Pētījumi liecina, ka retu zemes elementu jonisku savienojumu intravenozs toksiskums samazinās, samazinoties atomsvaram, tādēļ secināms, ka no šīs grupas lutēcijs (177Lu) ir vismazāk toksisks.
Slovak: Expozícia žiareniu u každého pacienta byť musí odôvodnená pravdepodobným prínosom.
Latvian: Katram pacientam pakļaušana starojumam ir jāpamato ar iespējamo ieguvumu.
Slovak: Dávka/Podaná rádioaktivita (mGy/MBq)
Latvian: Deva/injicētā aktivitāte (mGy/MBq)
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Latvian: • Riska pārvaldības plāns (RPP) Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjaunotajos apstiprinātajos RPP.
Slovak: Miesto určenia:
Latvian: Galamērķis:
Slovak: Podané množstvo rádioaktivity musí byť také, aby výsledná dávka ožiarenia bola čo najnižšia, je však potrebné brať ohľad na potrebu dosiahnutia požadovaného terapeutického výsledku.
Latvian: Ievadītai aktivitātei ir jābūt tādai, ka radiācijas deva ir pēc iespējas zema, ņemot vērā nepieciešamību sasniegt paredzēto terapeitisko rezultātu.
Slovak: Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Latvian: Bieži (iespējamas līdz 1 no 10 cilvēkiem):
Slovak: - Zistená alebo predpokladaná gravidita, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.6).
Latvian: - Konstatēta grūtniecība vai aizdomas par to vai gadījumi, kad nav izslēgta grūtniecība (skatīt
Slovak: Tak ako všetky lieky, aj liek rádioaktívne označený Lumarkom môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Slovak: Pri podávaní rádiofarmák vzniká riziko vonkajšieho ožiarenia ďalších osôb alebo kontaminácie zapríčinenej vyliatím moču, zvratkov atď.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu ievadīšana rada risku citām personām saistībā ar ārējo radiāciju vai piesārņojumu no izšļakstīta urīna, vēmekļiem u.
Slovak: Z výsledkov vyplýva, že chlorid lutecitý (177Lu) sa hromadí v kostnej dreni, čo zdôrazňuje význam naviazania všetkého lutécia (177Lu) na peptid pri podaní injekcie, ako aj stability komplexu rádionuklid-chelát počas terapie in vivo.
Latvian: Rezultātos novērojams, ka lutēcija (177Lu) hlorīds uzkrājas kaulu smadzenēs un tie uzsver nozīmi, lai injekcijas laikā viss lutēcijs (177Lu) būtu saistīts ar peptīdiem, kā arī radionuklīda helāta kompleksa stabilitāti in vivo terapijas laikā.
Slovak: Po dezinfikovaní zátky sa liek musí asepticky odobrať cez zátku pomocou sterilnej jednorazovej ihly a injekčnej striekačky.
Latvian: Preparāts aseptiskā veidā pēc aizbāžņa dezinficēšanas jāizņem caur aizbāzni, izmantojot sterilizētu vienreizējas lietošanas adatu un šļirci.
Slovak: Lutécium 177Lu má polčas rozpadu 6,647 dní.
Latvian: 177Lu-lutēcijam sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
Slovak: Opýtajte sa lekára so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny, kedy môžete znova začať dojčiť.
Latvian: Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.
Slovak: {DD/MM/RRRR} {hh:mm}
Latvian: Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG}
Slovak: Dozimetrické odhady sú založené na údajoch biologickej distribúcie podľa ICRP-30, ktoré poukazujú na kosti, pečeň a obličky ako na významné cieľové orgány pre biologickú distribúciu lutécia.
Latvian: Dozimetrijas aprēķinu pamatā bija ICRP-30 nodrošinātie bioloģiskās izkliedes dati, kuros konstatēts, ka lutēcija bioloģiskajai izkliedei nozīmīgi mērķorgāni ir kauli, aknas un nieres.
Slovak: Injekčná liekovka sa nemá nikdy otvárať a musí sa uchovávať v olovenom kryte.
Latvian: Flakonu nekādā gadījumā nedrīkst atvērt, un tas jāglabā svina aizsargkonteinerā.
Slovak: Lumark sa nemá podávať priamo pacientovi.
Latvian: Lumark nedrīkst ievadīt tieši pacientam.
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Individuálne odôvodnenie prínosov a rizík
Latvian: Individuāla ieguvuma/riska pamatojums
Slovak: Ak ste dostali viac lieku rádioaktívne označeného Lumarkom, ako ste mali Keďže s liekom rádioaktívne označeným Lumarkom môže manipulovať len lekár so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny v prísne kontrolovaných podmienkach, existuje len veľmi malá pravdepodobnosť možného predávkovania.
Latvian: Ja ir ievadīts vairāk ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu nekā noteikts Tā kā ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm rīkojas radiologs stingri kontrolētos apstākļos, pastāv tikai ļoti maza pārdozēšanas iespējamība.
Slovak: Pri intraperitoneálnom podaní je LD50 u myší a potkanov približne 300 mg/kg.
Latvian: Pelēm un žurkām ievadot intraperitoneāli, LD50 ir aptuveni 300 mg/kg.
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vám bude podaný tento liek spolu s Lumarkom, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
Latvian: Pirms zāļu lietošanas kombinācijā ar Lumark uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju - Saglabājiet šo instrukciju!
Slovak: Distribúcia Farmakokinetika lutécia (177Lu) sa skúmala u potkanov a myší.
Latvian: Lutēcija (177Lu) farmakokinētiku pētīja žurkām un pelēm.
Slovak: Uchovávajte v pôvodnom obale, ktorý poskytuje ochranu pred radiáciou.
Latvian: Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, kas nodrošina aizsardzību pret radiāciju.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať na tento postup.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom sa odporúča, aby obmedzili čas blízkeho kontaktu s pacientmi, ktorí dostali injekciu rádiofarmaka označeného lutéciom (177Lu).
Latvian: Medicīniskajam personālam jāieteic ierobežot cieša kontakta laiku ar pacientiem, kuriem tiek injicēti lutēcija (177Lu) radiofarmaceitiski līdzekļi.
Slovak: Lutécium (177Lu) má polčas rozpadu 6,647 dní.
Latvian: Lutēcija (177Lu) sabrukšanas pusperiods ir 6,647 dienas.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rozsahu rádioaktivity 8 až 400 GBq v ART.
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq ART.
Slovak: Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok, je zabalený v 10 ml bezfarebnej injekčnej liekovke zo skla typu I, uzavretej brómbutylovou gumovou zátkou s hliníkovou obrubou.
Latvian: Radiofarmaceitiskā prekursora šķīdums ir iepakots bezkrāsainā I klases stikla 10 ml flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni un alumīnija pārklājumu.
Slovak: Lutécium (177Lu) je emitor beta(-)/gama žiarenia.
Latvian: Lutēcijs (177Lu) izdala ß(-)/gamma starojumu.
Slovak: Lumark je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický prekurzor.
Latvian: Lumark ir preparātu veids, ko dēvē par radiofarmaceitiskiem prekursoriem.
Slovak: Ak dostávate lieky rádioaktívne označené Lumarkom, budete požiadaná, aby ste prestali dojčiť.
Latvian: Ja Jūs ārstēs ar Lumark radioaktīvi iezīmētām zālēm, Jums lūgs pārtraukt barošanu ar krūti.
Slovak: Každá injekčná liekovka obsahuje objem od 0,1 do 5 ml, čo zodpovedá rádioaktivite 8 až 400 GBq (v ART).
Latvian: Katrs flakons satur tilpumu no 0,1 līdz 5 ml, kas atbilst aktivitātei diapazonā no 8 līdz 400 GBq (ART).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie a uplynutí času, ktoré sú uvedené na označení obalu po EXP.
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma pēc Derīgs līdz.
Slovak: Lieky rádioaktívne označené Lumarkom sa nesmú podávať, ak ste tehotná.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece Ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles nedrīkst ievadīt, ja Jūs esat grūtniece.
Slovak: Dátum exspirácie: {DD/MM/RRRR} hh:mm SEČ
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz: {DD/MM/GGGG} hh:mm CET
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Latvian: Dzidrs, bezkrāsains šķīdums
Slovak: Každé balenie obsahuje jednu injekčnú liekovku v olovenom kontajneri.
Latvian: Katrs iepakojums satur vienu flakonu svina konteinerā.
Slovak: Rádiofarmaká sa majú pripravovať spôsobom, ktorý zodpovedá požiadavkám na bezpečnosť radiácie a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Slovak: Lutécium (177Lu) sa rozkladá β--emisiou na stabilné hafnium (177Hf) s najväčším podielom β- (79,3
Latvian: Lutēcijs (177Lu) sabrūk ar β--emisiju par stabilu Hafniju (177Hf), ar maksimālo saturu β- (79,3 %) un maksimālo enerģiju 0,497 MeV.
Slovak: Čo je Lumark a na čo sa používa Lumark nie je typický liek a nie je určený na samostatné použitie.
Latvian: Lumark nav zāles, un tās nav paredzētas lietošanai vienas pašas.
Slovak: Pri vnútrožilovom podaní je LD50 u potkanov a myší 30 až 60 mg/kg.
Latvian: Žurkām un pelēm ievadot intravenozi, LD50 ir diapazonā no 30 līdz 60 mg/kg.
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii Na základe vedeckých záverov pre chlorid lutecitý (177Lu) jje CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) chlorid lutecitý (177Lu) je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Latvian: Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par lutēcija (177Lu) hlorīdu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu(-as) lutēcija (177Lu) hlorīdu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
Slovak: Uchovávanie Lumarku je na zodpovednosti špecialistu, ktorý bude liek uchovávať v príslušných priestoroch.
Latvian: Lumark tiek uzglabāts atbilstošās telpās, un par to ir atbildīgs speciālists.
Slovak: Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovaných správach o bezpečnosti lieku PSURs pre chlorid lutecitý (177Lu) dospel Výbor pre humánne lieky (CHMP)
Latvian: Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) novērtējuma ziņojumu par lutēcija (177Lu) hlorīda PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas
Slovak: Rádiofarmaká má používateľ pripravovať spôsobom, ktorý vyhovuje požiadavkám na radiačnú bezpečnosť a na farmaceutickú kvalitu lieku.
Latvian: Radiofarmaceitiskie preparāti lietotājam jāsagatavo gan atbilstoši radiācijas drošības noteikumiem, gan farmaceitiskās kvalitātes prasībām.
Slovak: Lumark je určený na in vitro rádioaktívne označovanie liekov, ktoré sa následne podávajú schválenou cestou.
Latvian: Lumark ir paredzēts medicīnisko preparātu radioaktīvai iezīmēšanai in vitro, kuri pēc tam tiek ievadīti reģistrētā veidā.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako bude použitý liek rádioaktívne označený Lumarkom Liek rádioaktívne označený Lumarkom sa nesmie užívať - ak ste alergický na lutécium alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);
Latvian: Kas Jums jāzina pirms zāļu lietošanas, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark Nelietojiet ar Lumark radioaktīvi iezīmētās zāles šādos gadījumos: - - ja Jums ir alerģija pret (paaugstināta jutība) lutēciju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jūs esat grūtniece vai domājat, ka varētu būt grūtniece.
Slovak: Ako používať liek rádioaktívne označený Lumarkom
Latvian: Kā lietot zāles, kas radioaktīvi iezīmētas ar Lumark
Slovak: U každého pacienta musí byť vystavenie ionizačnému žiareniu odôvodnené na základe pravdepodobného klinického prínosu.
Latvian: Pacienta pakļaušanai jonizējošam starojumam jābūt attaisnotai ar iespējamu pozitīvu klīnisku efektu.
Slovak: Tieto chelatačné činidlá pomáhajú vylúčiť rádiotoxicitu lutécia (177Lu) výmenou medzi vápnikovým iónom v komplexe a lutéciovým (177Lu) iónom.
Latvian: Šie helatējošie līdzekļi palīdz eliminēt lutēcija (177Lu) radiotoksicitāti apmaiņas ceļā starp kalcija jonu kompleksā un lutēcija (177Lu) jonu.
Slovak: Injekčné liekovky sú kvôli ochrannému tieneniu umiestnené v olovenom kontajneri a zabalené v plastovej nádobe.
Latvian: Flakoni ievietoti svina aizsargkonteinerā un iepakoti plastmasas burkā.
Slovak: Vnútrožilové podanie nemá trvať dlhšie ako
Latvian: Intravenozo ievadi nevajadzētu atlikt ilgāk par 2 h pēc ekspozīcijas.
Slovak: Podrobnejšou štúdiou biologickej distribúcie chloridu lutecitého (177Lu) u myší sa potvrdzuje pomerne vysoký príjem v pečeni, obličkách a kostnej dreni.
Latvian: Detalizētākā pētījumā par lutēcija (177Lu) hlorīda bioloģisko izkliedi pelēm pierādīja, ka aknās, nierēs un kaulu smadzenēs uzsūkšana ir relatīvi liela.
Slovak: Liečba rádioligandami lutécia (177Lu) môže mať nasledovné vedľajšie účinky - znížený počet červených krviniek (anémia) - znížený počet krvných doštičiek (trombocytopénia), ktoré sú dôležité pre zástavu krvácania
Latvian: Ārstēšanā izmantojot lutēcija (177Lu) radioligandu terapiju, ir iespējamas šādas blakusparādības: - samazināts sarkano asins šūnu daudzums (anēmija); - samazināts asiņošanas apturēšanai svarīgo trombocītu daudzums asinīs (trombocitopēnija); - samazināts organisma aizsardzībai pret infekcijām svarīgo balto asins šūnu daudzums (leikopēnija,
Slovak: Toxicita chloridu lutecitého (177Lu) sa skúmala u rôznych cicavcov a boli použité rôzne cesty podania.
Latvian: Lutēcija (177Lu) hlorīda toksicitāte ir plaši pētīta dažādiem zīdītājiem, izmantojot dažādus ievadīšanas veidus.
Slovak: veľmi časté: nauzea, vracanie
Latvian: Ļoti bieži: slikta dūša, vemšana
Slovak: Lutécium (177Lu) je produkované neutrónovým žiarením obohateného lutécia (176Lu).
Latvian: Lutēciju (177Lu) ražo, ar neitroniem apstarojot bagātinātu lutēciju (176Lu).
Slovak: Eventuálne použitie chelačnej liečby by mohlo ovplyvniť použitie liekov označených lutéciom (177Lu).
Latvian: Iespējamā helatējošā terapija var traucēt lutēcija (177Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošanu.
Slovak: Uchovávanie musí byť v súlade s miestnymi nariadeniami pre rádioaktívne látky.
Latvian: Radiofarmaceitisku līdzekļu uzglabāšanai jāatbilst vietējiem noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom so špecializáciou v odbore nukleárnej medicíny predtým, ako vám budú podané lieky rádioaktívne označené Lumarkom.
Latvian: Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms ar Lumark radioaktīvi iezīmēto zāļu lietošanas konsultējieties ar radiologu.
Slovak: Lumark 80 GBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
Latvian: Lumark 80 GBq/ml radiofarmaceitiskais prekursors, šķīdums
Slovak: Použitie liekov označených lutéciom (177Lu) je kontraindikované počas stanovenej alebo predpokladanej gravidity, alebo keď gravidita nebola vylúčená (pozri časť 4.3).
Latvian: Lu) iezīmētu medicīnisko preparātu lietošana ir kontrindicēta, ja ir apstiprināta grūtniecība vai ir aizdomas par to, vai ja grūtniecība nav izslēgta (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Slovak: Pokyny na bezprostrednú prípravu lieku pred podaním, pozri časť 12.
Latvian: Norādījumus par preparāta sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 12. punktā.
Slovak: Nasledujúca dozimetrická tabuľka je uvedená s cieľom vyhnodnotiť podiel nekonjugovaného lutécia (177Lu) na dávke žiarenia po podaní lieku označeného lutéciom (177Lu) alebo po podaní náhodnej vnútrožilovej injekcie Lumarku.
Latvian: Turpmāk ir sniegta dozimetrijas tabula, lai novērtētu nekonjugēta lutēcija (177Lu) devumu radiācijas devā pēc lutēcija (177Lu) iezīmēta medicīniskā preparāta ievadīšanas vai Lumark netīšas intravenozas injekcijas rezultātā.
Slovak: Prítomnosť voľného chloridu lutecitého (177Lu) v tele po neúmyselnom podaní Lumarku spôsobí zvýšenú toxicitu kostnej drene a poškodenie hematopoetických kmeňových buniek.
Latvian: Brīvā lutēcija (177Lu) hlorīda atrašanās organismā pēc Lumark nejaušas ievadīšanas var pastiprināt toksisko iedarbību uz kaulu smadzenēm un hemopoētisko cilmes šūnu bojājumu.