FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenngleich der Antragsteller argumentierte, dass, der eingereichten Literatur zufolge, ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nüchtern-Zustand ein Nichtvorhandensein einer Bioäquivalenz im Nicht-Nüchtern-Zustand vorhersagt, vertrat der CHMP die Ansicht, dass das umgekehrte Argument nicht vertretbar sei, d. h., dass Bioäquivalenz im
Portuguese: Embora tenha sido alegado pelo requerente que uma falha da bioequivalência em condições de jejum é preditiva de uma falha de bioequivalência em condições pós-prandiais com base na literatura submetida, o CHMP considerou que o argumento inverso, ou seja, que a bioequivalência em condições de jejum é preditiva da bioequivalência em condições pós-prandiais, não podia ser acolhido sem quaisquer indícios que o sustentem.
German: Zur Unterstützung dieses Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen reichte der Antragsteller eine Studie ein, in der die Bioäquivalenz von Diclofenac(Diclofenac-Epolamin)-Tabletten und Flector(Diclofenac-Epolamin)-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz aufgezeigt wird.
Portuguese: Para sustentar este pedido de AIM, o requerente apresentou um estudo que demonstrou a bioequivalência de diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector (diclofenac epolamina) grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em jejum.
German: Das Verhältnis der Cmax-Werte im Nicht-Nüchtern-/Nüchtern-Zustand lag bei den verschiedenen Formulierungen zwischen 26 % und 73 %, und Formulierungen, die im Nüchternzustand bioäquivalent sind, sind unter Umständen im Nicht-Nüchtern-Zustand nicht bioäquivalent, insbesondere dann, wenn sich die Dosierungsform unterscheidet.
Portuguese: Em resumo, o PKWP considerou que, em condições pós-prandiais, a Cmáx é altamente variável; o quociente entre as Cmáx no estado pós-prandial/em jejum variou de 26-73 % para as diferentes formulações e as formulações que são bioequivalentes em condições de jejum poderão não ser bioequivalentes em condições pós-prandiais, especialmente se a forma farmacêutica for diferente.
German: Der CHMP stimmte mit dem Antragsteller dahingehend überein, dass, ausgehend von der Überprüfung der Literatur, in der die Kalium- und Natriumsalze sowie die Säure untersucht wurden, der Einfluss von Nahrung auf die Cmax von Diclofenac sowohl vom Wirkstoff als auch von der Formulierung abhängig ist.
Portuguese: O CHMP concordou com o requerente que o efeito dos alimentos na Cmáx do diclofenac depende tanto da substância farmacológica como da formulação, com base na revisão da literatura, o que inclui sais de potássio e sódio e o ácido.
German: • Der Ausschuss gelangte daher zu dem Schluss, dass die Datenlage nicht ausreichend ist, um das positive Nutzen-Risiko-Verhältnis bei diesem Arzneimittel Diclofenac 50 mg Tabletten zu unterstützen.
Portuguese: • o Comité concluiu, desta forma, que existia uma falta de dados apropriados para sustentar uma relação risco-benefício positiva do medicamento Diclofenac 50 mg comprimidos; Consequentemente, o Comité considera que a relação risco-benefício de Diclofenac não é favorável.
German: Der Antragsteller reichte Daten aus einer Bioäquivalenzstudie mit Diclofenac-Epolamin-Tabletten im Vergleich zu Flector-Granula zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen bei gesunden Probanden nach Nahrungskarenz ein.
Portuguese: O requerente apresentou dados de um estudo de bioequivalência do diclofenac epolamina comprimidos vs. Flector grânulos para solução oral em voluntários saudáveis em condições de jejum.
German: Antragsteller Firmenname, Adresse
Portuguese: Requerente nome da empresa, endereço
German: Mitgliedstaat EU/EWR
Portuguese: Estadomembro UE/EEE
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform(en), Stärke(n), Art(en) der Anwendung des(der) Arzneimittel(s), des(der) Antragsteller(s), des(der) Inhaber(s) der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Portuguese: Lista das denominações, forma farmacêutica, dosagem, via de administração dos medicamentos e dos requerentes nos Estadosmembros
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission zu diesem Gutachten erging am 22.09.2016.
Portuguese: A decisão relativa a este parecer foi emitida pela Comissão Europeia em 22-09-2016.
German: Dies liegt daran, dass empfohlen wird, dieses Arzneimittel vorzugsweise zusammen mit Nahrung einzunehmen, und Nahrung großen Einfluss auf die Art und Weise der Aufnahme des Arzneimittels in den Körper haben kann.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de a toma deste medicamento ser recomendada preferencialmente com alimentos e os alimentos poderem ter um grande efeito no modo como o medicamento é captado para o organismo.
German: Bei diesem Verfahren prüft ein Mitgliedstaat (der „Referenzmitgliedstaat", in diesem Fall das Vereinigte Königreich) ein Arzneimittel im Hinblick auf die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen, die in diesem Land sowie in anderen Mitgliedstaaten (den „betroffenen Mitgliedstaaten", in diesem Fall in der Tschechischen Republik, Frankreich und der Slowakei) gültig sein wird.
Portuguese: Trata-se de um procedimento em que um Estado-Membro (o «Estado-Membro de referência», neste caso o Reino Unido) avalia um medicamento com a finalidade de conceder uma autorização de introdução no mercado válida no seu território e também em outros Estados-Membros (os «Estados-Membros envolvidos», neste caso a República Checa, a França e a Eslováquia).
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 5. Februar 2016 den CHMP mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Portuguese: No entanto, os Estados-Membros não chegaram a acordo e, em 5 de fevereiro de 2016, a agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido remeteu a questão para o CHMP para um procedimento de arbitragem.
German: Eine Prüfung der wissenschaftlichen Literatur zeigte eine variable Verringerung der Aufnahme verschiedener Formen von Diclofenac bei Einnahme zusammen mit Nahrung.
Portuguese: Uma revisão da literatura científica mostrou reduções variáveis da captação de diferentes formas de diclofenac quando tomado com alimentos.
German: Da manche Prostaglandine bei der Entstehung von Schmerzen und Entzündungen an verletzten oder geschädigten Stellen im Körper beteiligt sind, bewirkt eine Reduzierung der Prostaglandinbildung eine Reduzierung von Schmerzen und Entzündung.
Portuguese: Dado que algumas prostaglandinas estão envolvidas na dor e na inflamação em locais de lesões ou danos no organismo, a redução da produção de prostaglandinas diminui a dor e a inflamação.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten EMA/490203/2016 Rev. 1
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos EMA/490203/2016 Rev. 1
German: Die französischen und slowakischen Zulassungsbehörden waren der Auffassung, dass auch eine Untersuchung der Bioäquivalenz des Arzneimittels bei Einnahme zusammen mit Nahrung erforderlich war, weil empfohlen wird, es vorzugsweise mit Nahrung einzunehmen.
Portuguese: As agências reguladoras dos medicamentos francesa e eslovaca consideraram que também era necessário um estudo de bioequivalência do medicamento tomado com alimentos, pois a toma do medicamento é recomendada preferencialmente com alimentos.
German: Der Wirkstoff in diesem Arzneimittel, Diclofenac, wird zur Linderung von Schmerzen und Entzündung angewendet.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento, o diclofenac, é utilizada para alívio das dores e da inflamação.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu der Auffassung, dass der Nutzen dieses Arzneimittels gegenüber den Risiken nicht überwiegt und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den nachfolgend angeführten Mitgliedstaaten der EU erteilt werden kann: Tschechische Republik, Frankreich und Slowakei.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios deste medicamento não são superiores aos seus riscos e que a autorização de introdução no mercado não pode ser concedida no Reino Unido (UK) nem nos seguintes Estados-Membros da UE: República Checa, França e Eslováquia.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die Bioäquivalenz mit dem Referenzarzneimittel bei Einnahme zusammen mit Nahrung nicht nachgewiesen wurde.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CHMP concluiu que não foi demonstrada a bioequivalência com o medicamento de referência quando tomado com alimentos.
German: Am 21. Juli 2016 führte die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) im Nachgang zu unterschiedlichen Auffassungen von Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU) hinsichtlich der Zulassung des Arzneimittels Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Schiedsverfahren durch.
Portuguese: Em 21 de julho de 2016, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu um procedimento de arbitragem na sequência de uma divergência entre Estados-Membros da União Europeia (UE) no que respeita à autorização do medicamento diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg).
German: Der CHMP gelangte daher zu der Auffassung, dass die alleinige Untersuchung des auf leeren Magen eingenommenen Arzneimittels nicht ausreichend war, um zu zeigen, dass dieses Arzneimittel so wirksam ist wie das Referenzarzneimittel.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que o estudo do medicamento tomado apenas com o estômago vazio não era suficiente para demonstrar que este medicamento é tão eficaz como o medicamento de referência.
German: Deshalb gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen dieser Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten gegenüber ihren Risiken nicht überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen weder im Vereinigten Königreich noch in den betroffenen Mitgliedstaaten zu erteilen.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do diclofenac epolamina 50 mg comprimidos não são superiores aos seus riscos e recomendou que a autorização de introdução no mercado não seja concedida no Reino Unido nem nos Estados-Membros envolvidos.
German: Diclofenac ist ein „nichtsteroidales Antirheumatikum" (NSAR), das die Bildung von Stoffen, die als Prostaglandine bezeichnet werden, im Körper reduziert.
Portuguese: O diclofenac é um medicamento «anti-inflamatório não esteroide» (AINE) que reduz a produção de substâncias designadas prostaglandinas pelo organismo.
German: Weil Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ein Generikum ist, wurde eine Studie durchgeführt, um zu zeigen, dass es mit dem Referenzarzneimittel Flector bioäquivalent ist, das als Diclofenac-EpolaminGranula zur Herstellung einer Lösung zum Trinken erhältlich ist.
Portuguese: Dado que diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico, foi efetuado um estudo para demonstrar que é bioequivalente ao medicamento de referência, Flector, que está disponível como diclofenac epolamina grânulos destinado à preparação de uma solução oral.
German: Dieses Arzneimittel sollte unter der Bezeichnung Diclofenac in den Verkehr gebracht werden.
Portuguese: O medicamento era para ser comercializado como Diclofenac.
German: Grund für die Befassung war, dass die durchgeführte Studie nur nachwies, dass das Arzneimittel bioäquivalent mit dem Referenzarzneimittel war, wenn es auf leeren Magen eingenommen wurde.
Portuguese: Os fundamentos para a consulta foram que o estudo efetuado só tinha demonstrado que o medicamento era bioequivalente ao medicamento de referência quando tomado com o estômago vazio.
German: Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) ist ein Generikum, das auf einem in Frankreich zugelassenen „Referenzarzneimittel", Flector, basiert.
Portuguese: O diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) é um medicamento genérico baseado num «medicamento de referência», Flector, que está autorizado em França.
German: Fragen und Antworten zu Diclofenac-Epolamin 50 mg Tabletten
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a diclofenac epolamina 50 mg comprimidos
German: Altergon Italia srl beantragte bei der Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs die Zulassung von Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) im dezentralisierten Verfahren.
Portuguese: A Altergon Italia srl submeteu o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg) à agência reguladora dos medicamentos do Reino Unido para um procedimento descentralizado.
German: Was ist Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten)?
Portuguese: O que é o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
German: Warum wird Diclofenac-Epolamin (50 mg Tabletten) geprüft?
Portuguese: Porque foi revisto o diclofenac epolamina (comprimidos de 50 mg)?
German: Die Produktinformation kann nachfolgend durch die zuständigen Behörden der Mitgliedsstaaten in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedsstaat, wie zutreffend, gemäß dem in Kapitel 4 von Titel III der Richtlinie 2001/83/EG festgelegten Verfahren aktualisiert werden.
Portuguese: A informação do produto pode ser posteriormente atualizada pelas autoridades competentes do EstadoMembro, em articulação com o Estado-Membro de referência, conforme adequado, em conformidade com os procedimentos previstos no capítulo 4 do título III da Diretiva 2001/83/CE.
German: Anhang III Produktinformation
Portuguese: Anexo III Informação do produto
German: Produktinformation
Portuguese: Informação do produto
German: Die geltende Produktinformation ist die endgültige Fassung, die während des Verfahrens der Koordinierungsgruppe erzielt wurde.
Portuguese: A informação do produto válida é a versão final alcançada durante o procedimento do Grupo de Coordenação.
German: Diese Produktinformation ist das Ergebnis des Bewertungsverfahrens, auf das sich die Kommissionsentscheidung bezieht.
Portuguese: A presente informação do produto resulta do procedimento de consulta ao qual esta decisão do Comité se refere.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Befassung gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG.
Portuguese: • O Comité teve em conta o procedimento de consulta realizado nos termos do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE.
German: • Der Ausschuss berücksichtigte die Gesamtheit aller vom Antragsteller eingereichten Daten im Zusammenhang mit den erhobenen Einwänden bezüglich einer potenziell schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit.
Portuguese: • O Comité considerou a totalidade dos dados apresentados pelo requerente em relação às objeções levantadas com base num potencial risco grave para a saúde pública.
German: Der qualitative Vergleich basiert auf der Zusammensetzung, dem Ionisationsgrad und der vollständigen Löslichkeit des Wirkstoffs.
Portuguese: A comparação qualitativa baseia-se na composição, no grau de ionização e na solubilidade completa da substância ativa.
German: Die Produktinformation bleibt in der endgültigen Fassung, die während des Befassungsverfahrens der Koordinierungsgruppe formuliert wurde und in Anhang III des Gutachtens des CHMP aufgeführt ist.
Portuguese: A informação do medicamento mantém-se conforme a versão final obtida durante o procedimento no âmbito do Grupo de Coordenação, conforme mencionado no Anexo III do parecer do CHMP.
German: Die Studie war konzipiert und ausgelegt, um bei einem Signifikanzniveau von 5 % (einseitig) Überlegenheit zu zeigen, aber gemäß aktuellen Anforderungen muss mittlerweile ein Signifikanzniveau von 2,5 % (einseitig) erreicht werden, was mit der Studie nicht gelang.
Portuguese: O estudo foi concebido e potenciado para demonstrar superioridade com um nível significativo de 5 % unilateral, mas a exigência atual é um nível significativo de 2,5 % unilateral, que não foi obtido no estudo.
German: Diese Studie kann jedoch nicht als bestätigender Nachweis für die Wirksamkeit des Sprühgels angesehen werden, da der primäre Endpunkt nicht validiert ist und die statistische Analyse nicht den behördlichen Anforderungen entspricht.
Portuguese: No entanto, não se pode considerar que este estudo forneça evidências confirmativas da eficácia de Spray Gel, uma vez que o endpoint primário não foi validado e a análise estatística não cumpre os requisitos regulamentares.
German: Bei den meisten Daten handelt es sich um studienübergreifende Vergleiche, die durch unterschiedliche Dosen und Methoden beeinträchtigt werden, so dass aus diesen studienübergreifenden Vergleichen keine stichhaltigen Schlussfolgerungen gezogen werden können.
Portuguese: A maioria dos dados são comparações entre estudos que utilizam doses e métodos diferentes, pelo que não é possível retirar conclusões robustas dos mesmos.
German: Eine Wirkung wurde in Bezug auf den wichtigen sekundären Endpunkt Spontanschmerz auf der visuellen Analogskala (VAS) beobachtet.
Portuguese: Observou-se um efeito no endpoint secundário crítico da escala visual analógica (EVA) de dor espontânea.
German: Die im Rahmen des Befassungsverfahrens eingereichten Unterlagen des Antragstellers umfassen Literaturdaten und Erörterungen zu den Themen Qualität, klinische Pharmakologie, klinische Wirksamkeit und klinische Sicherheit.
Portuguese: A documentação apresentada pelo requerente no âmbito do procedimento de consulta inclui dados da literatura e discussões sobre aspetos de qualidade, farmacologia clínica, eficácia clínica e segurança clínica.
German: Die MIKA Pharma GmbH beantragte, dass die im Jahr 2001 vom Vereinigten Königreich erteilte und nachfolgend von Estland, Irland, Lettland, Litauen Österreich, Slowenien und Ungarn erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % auch in Deutschland, Italien und Spanien im Rahmen eines „zweite Welle"-Verfahrens der gegenseitigen Anerkennung (MRP) anerkannt wird.
Portuguese: A MIKA Pharma GmbH solicitou que a Autorização de Introdução no Mercado para Diclofenac Sodium Spray Gel 4% concedida pelo Reino Unido em 2001, e subsequentemente pela Áustria, Eslovénia, Estónia, Hungria, Irlanda, Letónia e Lituânia fosse igualmente reconhecida na Alemanha, Espanha e Itália no âmbito de uma «segunda vaga» do procedimento de reconhecimento mútuo (PRM).
German: Numerisch gesehen ist die Exposition gegenüber dem Sprühgel geringer als die gegenüber Emulgel und ihr Einfluss auf die Wirksamkeit lässt sich nicht mit Sicherheit feststellen.
Portuguese: Em termos numéricos, a exposição de Spray Gel é inferior à de Emulgel e não é possível determinar com precisão o seu impacto na eficácia.
German: Alle diese Studien liefern Belege für eine mäßige Wirksamkeit der zugelassenen topischen Diclofenac-Formulierungen, wobei die Studie Predel 2012 mit Emulgel die aussagekräftigste ist.
Portuguese: Todos estes estudos evidenciam uma eficácia modesta das formulações autorizadas de diclofenac tópico, sendo o estudo mais robusto o estudo de Predel de 2012 com Emulgel.
German: Der Antragsteller legte eine Auswertung der Studie Predel 2013 [Vorveröffentlichung, zuvor bekannt als Studie 9702SUV] zur Wirksamkeit von Sprühgel bei akuten Sprunggelenkverletzungen vor.
Portuguese: O requerente incluiu uma revisão do estudo de Predel de 2013 [designado, antes da publicação, Estudo 9702SUV] sobre a eficácia de Spray Gel na lesão aguda do tornozelo.
German: Tag 60 des CMDh-Verfahrens war der 29. März 2018, und da zwei Mitgliedstaaten Bedenken hinsichtlich einer potenziellen schwerwiegenden Gefahr für die öffentliche Gesundheit (PSRPH) im Zusammenhang mit einer mangelnden Wirksamkeit des spezifischen 4%igen Sprühgel-Arzneimittels und der unzureichenden Überbrückung zur Literatur äußerten, insbesondere bezüglich anderer topischer Diclofenac-Formulierungen (einschließlich Voltarol-Emulgel), für die anerkannt wurde, dass ausreichende Nachweise für Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen, hat der Referenzmitgliedstaat (Vereinigtes Königreich) am 5. April 2018 ein Befassungsverfahren gemäß Artikel 29 Absatz 4 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet und den CHMP aufgefordert, die Auswirkungen der erhobenen Einwände, nach denen eine potenzielle schwerwiegende Gefahr für die öffentliche Gesundheit besteht, zu bewerten.
Portuguese: O dia 60 do procedimento no âmbito do CMDh foi o dia 29 de março de 2018 e, uma vez que dois Estados-Membros levantaram preocupações relativamente a um potencial risco grave para a saúde pública (PSRPH) relacionado com a falta de eficácia do medicamento específico Spray Gel 4 % e a ligação inadequada à literatura, em especial com outras formulações de diclofenac tópico (incluindo Voltarol Emulgel), para as quais se reconheceu que existiam evidências adequadas de eficácia e segurança, o Estado-Membro de referência (Reino Unido) desencadeou, em 5 de abril de 2018, um procedimento de consulta ao abrigo do artigo 29.º, n.º 4, da Diretiva 2001/83/CE, solicitando ao CHMP que avaliasse o impacto das objeções levantadas quanto a um potencial risco grave para a saúde pública.
German: Daher stimmte der CHMP per Mehrheitsbeschluss zu, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Diclofenac-Natrium Sprühgel 4 % positiv ist.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP concordou, por maioria, que a relação benefício-risco de Diclofenac Sodium Spray Gel 4 % é favorável.
German: Der Antragsteller hat außerdem die verfügbare veröffentlichte Literatur zu klinischen Studien mit topischem Diclofenac ausgewertet, darunter eine Studie über die Wirkungen von Emulgel bei Gelenkschmerzen (Predel 2012), eine Studie zu DHEP (Diclofenac-Hydroxyethylpyrrolidin-Pflaster), Heparin-Pflaster oder Placebo-Pflaster (Constantino C et al. 2011) sowie eine unkontrollierte Studie zu DHEP-Gel.
Portuguese: O requerente reviu igualmente a literatura publicada disponível de ensaios clínicos sobre diclofenac tópico, que inclui um estudo sobre os efeitos de Emulgel na dor articular (Predel 2012), um estudo sobre DHEP (emplastro de diclofenac hidroxietilpirrolidina), emplastro de heparina ou emplastro de placebo (Constantino C et al. 2011) e um estudo não controlado sobre o gel de DHEP.
German: Klinische Pharmakologie
Portuguese: Farmacologia clínica
German: Der Antrag, der Gegenstand dieser Befassung ist, betrifft daher ein weiteres Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (UK-H-0563-001-E-002) für Diclofenac-Natrium 4 % Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung (PL 18017/0006) mit dem Vereinigten Königreich als RMS und Italien, Spanien und Deutschland als betroffene Mitgliedstaaten.
Portuguese: O pedido objeto do presente procedimento de consulta diz respeito, por conseguinte, a um procedimento de reconhecimento mútuo de uso repetido (UK-H-0563-001-E-002) para diclofenac sódico 4 % solução para pulverização cutânea (PL 18017/0006) com o Reino Unido como EMR e que envolve a Alemanha, a Espanha e a Itália como Estados-Membros envolvidos.
German: Der definierte primäre Endpunkt für das Ansprechen, ausgedrückt als eine Abnahme der Schwellung um mindestens 50 % während 10 Behandlungstagen für die „Analysegesamtgruppe" (FAS), wurde bei 87/97 (89,7 %) mit Diclofenac-Sprühgel behandelten Patienten erreicht, verglichen mit 74/94 (78,7 %) Patienten, die mit Placebo behandelt wurden; p = 0,0292 (einseitig) und p = 0,0467 (zweiseitig).
Portuguese: A resposta do endpoint primário definido, expressa como uma diminuição do edema de, pelo menos, 50% durante 10 dias de tratamento para a «Análise da Série Completa» (FAS), foi alcançada em 87/97 doentes tratados com diclofenac Spray Gel (89,7 %), em comparação com 74/94 doentes que receberam o placebo (78,7 %); p = 0,0292 (unicaudal) e p = edema 0,0467 (bicaudal).
German: Die systemische Exposition ist jedoch so gering, dass das Nebenwirkungsprofil, das bei oralen oder anderen systemisch verabreichten NSAR beobachtet wird, kein Problem darstellt.
Portuguese: No entanto, a exposição sistémica é suficientemente baixa para que o perfil de acontecimentos adversos observados com AINE orais ou outros AINE sistémicos não seja problemático.