FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące tego produktu leczniczego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu.
Polish: Lek Wakix jest dostępny w butelce zawierającej 30 lub 90 tabletek.
Latvian: Wakix ir pieejams pudelē pa 30 vai 90 tabletēm.
Polish: Nie należy stosować pitolisantu w okresie ciąży, chyba że potencjalne korzyści przewyższają ryzyko dla płodu.
Latvian: Pitolizantu nav ieteicams lietot grūtniecēm, ja vien sagaidāmā labvēlīgā iedarbība mātei nav lielāka par iespējamo risku bērnam.
Polish: Nie należy przyjmować leku Wakix po południu, ponieważ może to spowodować problemy ze snem.
Latvian: Nelietojiet Wakix devu pēcpusdienā, jo Jums var būt apgrūtināta iemigšana.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały wpływ na parametry nasienia bez znaczącego wpływu na zdolności rozrodcze samców oraz zmniejszenie odsetka żywych płodów u samic przyjmujących lek (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta spermas parametru ietekme, kas vīriešiem būtiski neietekmēja reproduktīvās spējas un sievietēm nesamazināja dzīvu augļu skaita procentuālo vērtību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Pitolisant jest inhibitorem CYP2D6 o sile umiarkowanej (IC50 = 2,6 µm).
Latvian: Pitolizants ir CYP2D6 inhibitors ar vidēji spēcīgu iedarbību (IC50 = 2,6 µM).
Polish: Dane dotyczące stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone.
Latvian: Par gados vecākiem pacientiem ir pieejams maz informācijas.
Polish: Trój- lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. imipramina, klomipramina, mirtazapina) mogą zmniejszać skuteczność pitolisantu, gdyż wykazują aktywność antagonisty receptora histaminowego H1 oraz mogą neutralizować działanie endogennej histaminy uwolnionej w mózgu w wyniku leczenia.
Latvian: Tricikliskie vai tetracikliskie antidepresanti (piemēram, imipramīns, klomipramīns, mirtazapīns) var ietekmēt pitolizanta iedarbību, jo tie uzrāda histamīna H1 receptora antagonistu aktivitāti un, iespējams, atceļ terapijas atbrīvotā endogēnā histamīna iedarbību smadzenēs.
Polish: Pitolisant wykazuje wysoki stopień wiązania z białkami w surowicy (> 90%) i mniej więcej taką samą dystrybucją między erytrocytami a osoczem.
Latvian: Pitolizantam piemīt spēcīga saistīšanās ar plazmas olbaltumiem (>90 %), un tas demonstrē aptuveni līdzīgu izkliedi starp eritrocītiem un plazmu.
Polish: Dla większości pacjentów (65%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Latvian: Vairumam pacientu (65 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Polish: Objawy przedawkowania leku Wakix mogą obejmować m.in. bóle głowy, bezsenność, rozdrażnienie, nudności i ból brzucha.
Latvian: Wakix pārdozēšanas simptomi var būt, piemēram, galvassāpes, bezmiegs, uzbudināmība, nelabums un vēdera sāpes.
Polish: W badaniu wzięło udział 105 pacjentów cierpiących na narkolepsję z dużą częstością ataków katapleksji w tygodniu w punkcie wyjściowym (54 pacjentów przyjmowało pitolisant, a 51 pacjentów - placebo).
Latvian: Pētījumā tika iekļauti 105 narkolepsijas pacienti ar augstu katapleksijas lēkmju skaitu nedēļā sākumstadijā (54 pacienti tika ārstēti ar pitolizantu un 51 ar placebo).
Polish: Najczęstszymi zgłaszanymi działaniami niepożądanymi pitolisantu były: bezsenność (8,4%), ból głowy (7,7%), nudności (4,8%), zaburzenia lękowe (2,1%), rozdrażnienie (1,8%), zawroty głowy (1,4%), depresja (1,3%), drżenia (1,2%), zaburzenia snu (1,1%), zmęczenie (1,1%), wymioty (1,0%), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego/zaburzenia równowagi (1,0%), niestrawność (1,0%), zwiększenie masy ciała (0,9%), ból w nadbrzuszu (0,9%).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, par kurām saistībā ar pitolizanta lietošanu ziņots visbiežāk, ir šādas: bezmiegs (8,4 %), galvassāpes (7,7 %), slikta dūša (4,8 %), trauksme (2,1 %), uzbudināmība (1,8 %), reibonis (1,4 %), depresija (1,3 %), trīce (1,2 %), miega traucējumi (1,1 %), nogurums (1,1 %), vemšana (1,0 %), vestibulārs reibonis (vertigo) (1,0 %), dispepsija (1,0 %), ķermeņa masas samazināšanās (0,9 %), sāpes vēdera augšdaļā (0,9 %).
Polish: U większości pacjentów (60%) osiągnięto dawkę 36 mg raz na dobę.
Latvian: Vairumam pacientu (60 %) deva tika paaugstināta līdz 36 mg vienu reizi dienā.
Polish: Innymi składnikami są: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon, talk, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, makrogol 3350.
Latvian: Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, talks, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350. Wakix ārējais izskats un iepakojums
Polish: Zidentyfikowano kilka sprzężonych metabolitów, z których główne (nieaktywne) to dwa koniugaty kwasowego metabolitu pitolisantu z glicyną i glukuronid metabolitu ketonowego powstałego z monohydroksylowanego pitolisantu.
Latvian: Tika konstatēti vairāki konjugēti metabolīti, no kuriem galvenie (neaktīvie) bija divi pitolizanta skābes metabolīta glicīna konjugāti un nepiesātināta monohidroksi-pitolizanta ketona metobolīta glikuronīds.
Polish: Pitolisant nie jest substratem OATP1B1, OATP1B3.
Latvian: Pitolizants nav OATP1B1 un OATP1B3 substrāts.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia oraz przez co najmniej 21 dni po jego zakończeniu (ze względu na okres półtrwania pitolisantu/metabolitów).
Latvian: Sievietēm reproduktīvā vecumā ārstēšanas laikā un vismaz 21 dienu pēc ārstēšanas pārtraukšanas (ņemot vērā pitolizanta/metabolītu pusperiodu) ir jālieto iedarbīgs kontracepcijas līdzeklis.
Polish: Pacjentów nadmiernie sennych, którzy przyjmują pitolisant, należy poinformować, iż ich poziom czuwania może nie wrócić do normy.
Latvian: Pacienti ar patoloģisku miegainības līmeni, kas lieto pitolizantu, jābrīdina, ka viņu nomoda stāvoklis var neatgriezties normālā līmenī.
Polish: Lincoln Medical Ltd.
Latvian: United Kingdom Lincoln Medical Ltd.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zaburzenia psychiczne
Latvian: Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Psihiskie traucējumi
Polish: Pitolisant jest silnie działającym, czynnym po podaniu doustnym antagonistą receptora histaminowego H3/odwrotnym agonistą, który poprzez blokadę autoreceptorów histaminowych poprawia aktywność neuronów histaminergicznych mózgu - głównego układu pobudzenia rozpowszechniającego projekcje do całego mózgu.
Latvian: Pitolizants ir spēcīgs, iekšķīgi lietojams aktīvs histamīna H3 receptora antagonists/apgrieztais agonists, kas, bloķējot histamīna autoreceptorus, pastiprina histamīnerģisko neironu, galvenās miega un nomoda sistēmas ar plašu aktivitāti visās smadzenēs, darbību.
Polish: Niektórzy ochotnicy wykazali znacznie odbiegający wysoki profil (bez problemów związanych z tolerancją).
Latvian: Tā kā individuālo atšķirību līmenis ir pietiekami augsts, dažiem brīvprātīgajiem tika konstatēts paaugstināts izņēmuma rādītāju profils (bez panesamības problēmām).
Polish: Jakakolwiek zmiana dawkowania musi zostać zalecona i kontrolowana przez lekarza.
Latvian: Jebkādas devas izmaiņas drīkst veikt un kontrolēt tikai ārsts.
Polish: Badania przeprowadzone na zwierzętach wykazały obecność pitolisantu/metabolitów w pokarmie matki.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem konstatēta pitolizanta/metabolīta izdalīšanās mātes pienā.
Polish: Nawet jeśli nie ustalono znaczenia klinicznego tego działania, zaleca się ostrożność w przypadku podawania pitolisantu wraz z substratem OCT1 (np. metmorfiną (biguanidami)) (patrz punkt 5.2).
Latvian: Arī tad, ja šīs iedarbības klīniskais nozīmīgums nav pierādīts, lietojot pitolizantu kopā ar OCT1 substrātu (piemēram, metformīnu (biguanīdiem)), jāievēro piesardzība (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: W badaniach klinicznych u 3,5% pacjentów przyjmujących pitolisant zgłoszono zaburzenia żołądka spowodowane nadkwaśnością.
Latvian: Kuņģa darbības traucējumi Klīniskajos pētījumos 3,5 % pacientu, kas lietoja pitolizantu, tika konstatēti pārmērīga skābes līmeņa izraisīti kuņģa-zarnu trakta traucējumi.
Polish: Drugie badanie główne (Harmony Ibis) obejmowało 165 pacjentów (67 pacjentów leczonych pitolisantem, 33 pacjentów przyjmujących placebo oraz 65 pacjentów leczonych modafinilem).
Latvian: Otrajā pamatpētījumā (Harmony I bis) piedalījās 165 pacienti (67 tika ārstēti ar pitolizantu, 33 - ar placebo, un 65 - ar modafinilu).
Polish: W schemacie zwiększania dawki należy uwzględnić zwiększoną ekspozycję.
Latvian: Devas palielināšanas shēmā, palielinot devu, šī spēcīgākā iedarbība jāņem vērā.
Polish: Skuteczność pitolisantu w pojedynczej dawce do 36 mg na dobę w leczeniu narkolepsji z katapleksją lub bez potwierdzono w dwóch głównych, 8-tygodniowych, wieloośrodkowych, zrandomizowanych badaniach z kontrolą placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych (Harmony I oraz Harmony CTP).
Latvian: Pitolizanta 36 mg devas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai vienu reizi dienā lietošanas drošums tika pierādīts divos, 8 nedēļas ilgos daudzcentru randomizētos, dubultmaskētos, ar placebo kontrolētos paralēlo grupu pamatpētījumos (Harmony I un Harmony CTP).
Polish: Produkty lecznicze, na których metabolizm może wpływać pitolisant
Latvian: Zāles, kuru metabolismu var ietekmēt pitolizants
Polish: Wyniki w grupie otrzymującej pitolisant były znamiennie lepsze niż w grupie placebo (średnia różnica: -3,33; 95% CI [od -5,83 do -0,83]; p <0,05), ale nie różniły się znacząco od wyników uzyskanych w grupie z modafinilem (średnia różnica: 0,12; 95% CI [od -2,5 do 2,7]).
Latvian: Pitolizanta rādītāji bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (vidējā atšķirība: -3,33; TI 95 % (-5,83 līdz -0,83); p < 0,05), taču īpaši neatšķīrās no rādītājiem, kas tika iegūti modafinila grupā (vidējā atšķirība: 0,12; 95 %CI [-2,5 līdz 2,7]).
Polish: Pierwszorzędowym punktem oceny skuteczności była zmiana w średniej liczbie ataków katapleksji na tydzień między 2 tygodniami punktu wyjściowego a 4 tygodniami okresu stabilnego leczenia pod koniec badania.
Latvian: Primārais efektivitātes kritērijs bija vidējais katapleksijas lēkmju skaits nedēļā, pētījuma beigās salīdzinot 2 sākumstadijas nedēļas un nemainīgas terapijas 4 nedēļu periodu.
Polish: Pitolisant nie jest znaczącym inhibitorem OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 ani MATE2K w badanym stężeniu.
Latvian: Pitolizants pārbaudītajās koncentrācijās nav nozīmīgs OAT1, OAT3, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1 vai MATE2K inhibitors.
Polish: W dwóch badaniach wpływu pitolisantu na odstęp QT, podawanie supraterapeutycznych dawek pitolisantu (od 3 do 6 razy większych niż dawka lecznicza, tzn. od 108 mg do 216 mg) spowodowało wydłużenie odstępu QTc w stopniu łagodnym lub umiarkowanym (10-13 ms).
Latvian: Divos īpašos QTintervāla pētījumos supraterapeitisku pitolizanta devu (3-6 reizes augstāka par terapeitisko devu, kas ir 108-216 mg) lietošana izraisīja tikai nelielu vai vidēju QTc intervāla pagarināšanos (10-13 ms).
Polish: Metabolizm pitolisantu u ludzi został w pełni poznany.
Latvian: Pitolizanta metabolisms cilvēkiem ir pietiekoši aprakstīts.
Polish: Odnośnie pierwszorzędowego punktu oceny skuteczności, tygodniowej częstości epizodów katapleksji (ang. Weekly Rate of Cataplexy, WRC) wyniki w grupie z pitolisantem były znamiennie lepsze od wyników otrzymanych w grupie z placebo (p < 0,0001) z postępującym, 64-procentowym zmniejszeniem od punktu wyjściowego do końca leczenia (rysunek 2).
Latvian: Novērtējot primāro efektivitātes kritēriju, katapleksijas epizožu skaita nedēļā (Weekly Rate of Cataplexy - WRC) rādītāji pitolizanta grupā bija būtiski labāki par placebo grupas rādītājiem (p < 0,0001), kur progresīvās samazināšanās rādītājs no sākumstadijas līdz terapijas beigām bija 64 % (2. attēls).
Polish: Działanie teratogenne pitolisantu stwierdzono dla dawek toksycznych dla matek (marginesy bezpieczeństwa działania teratogennego u szczurów i królików < 1).
Latvian: Pitolizanta teratogēnā ietekme tika novērota, ja to lietoja mātei toksiskā devā (teratogenitātes drošuma robeža < 1 žurkām un trušiem).
Polish: Niemniej jednak należy monitorować pacjentów, którzy kończą leczenie.
Latvian: Tomēr, pārtraucot terapiju, ir jāveic pacienta novērošana.
Polish: Dotyczy to również objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Polish: Jednoczesne podawanie pitolisantu z paroksetyną znacząco zwiększa średnią wartość Cmax oraz wskaźnik AUC0-72h pitolisantu, odpowiednio, o około 47% oraz 105%.
Latvian: Vienlaicīga pitolizanta un paroksetīnu lietošana nozīmīgi paaugstina pitolizanta vidējo Cmax un AUC072hattiecību attiecīgi apmēram par 47 % un 105 %.
Polish: zmiana pracy serca w badaniu EKG
Latvian: novirzes sirds EKG rādījumos.
Polish: Pacjentki przyjmujące lek Wakix powinny zaprzestać karmienia piersią.
Latvian: Pacientes, kas lieto Wakix, nedrīkst barot bērnu ar krūti.
Polish: Badania toksyczności na młodych szczurach wykazały, że podawanie dużych dawek pitolisantu powoduje śmiertelność zależną od dawki oraz epizod konwulsji, co może być powodowane obecnością dużych ilości metabolitu u szczurów, ale nie u ludzi.
Latvian: Juvenīlas toksicitātes pētījumos ar žurkām konstatēts, ka lielu pitolizanta devu lietošana rada ar devu saistītu mirstību un krampju epizodes, kas var būt izskaidrojams ar žurkām, bet ne cilvēkiem, raksturīgo augsto metabolīta līmeni.
Polish: Pitolisant/metabolity mogą zmniejszyć skuteczność antykoncepcji hormonalnej.
Latvian: Pitolizants/metabolīti var pasliktināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.
Polish: Leki przeciwhistaminowe (antagoniści receptora H1) przenikające przez barierę krew-mózg (np. maleinian feniraminy, chlorfeniramina, difenhydramina, prometazyna, mepyramina) mogą wpłynąć na skuteczność pitolisantu.
Latvian: Antihistamīni (H1 receptora antagonisti), kas šķērso hematoencefālisko barjeru (piemēram, feniramīna maleāts, hlorfeniramīns, difenhidramīns, prometazīns, mepiramīns), var ietekmēt pitolizanta iedarbību.
Polish: Co to jest lek Wakix i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Wakix Jak zażywać lek Wakix
Latvian: Kas ir Wakix un kādam nolūkam tās/to lieto Kas Jums jāzina pirms Wakix lietošanas Kā lietot Wakix
Polish: A. WYTWÓRCY BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ODPOWIEDZIALNI ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJI, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: Do dzisiaj dostępne są tylko ograniczone dane z badania otwartego dotyczącego długoterminowej skuteczności produktu leczniczego Wakix w tym wskazaniu.
Latvian: Pašlaik nav pieejami pietiekami dati no atklāta pētījuma par Wakix ilgstošu iedarbību.
Polish: Bezsenność Zaburzenia lękowe Rozdrażnienie Depresja Zaburzenia snu
Latvian: Bezmiegs Trauksme Uzbudināmība Depresija Miega traucējumi
Polish: - Inhibitory CYP2D6
Latvian: - CYP2D6 inhibitori
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 80 lat kinetyka wykazuje niewielką zmienność bez znaczenia klinicznego.
Latvian: Pacientiem no 80 gadu vecuma novēroja nelielas farmakokinētisko īpašību izmaiņas, kas nav uzskatāmas par klīniski nozīmīgām.
Polish: Produkt leczniczy Wakix jest wskazany do stosowania u dorosłych chorujących na narkolepsję z katapleksją lub bez (patrz również punkt 5.1).
Latvian: Wakix ir indicētas narkolepsijas ar katapleksiju vai bez tās ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Polish: W mikrosomach wątrobowych pitolisant i jego główne metabolity nie hamują w znaczącym stopniu działania cytochromów CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 ani CYP3A4 ani izoform urydynodifosforanu glukuronylotransferaz UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 oraz
Latvian: Aknu mikrosomās pitolizants un tā galvenie metabolīti būtiski nenomāc aktivitāti, kas raksturīga citohromām CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2C8, CYP2B6, CYP2E1 vai CYP3A4 un uridīna difosfāta glikuronoziltransferāzes izoformām UGT1A1, UGT1A4, UGT1A6, UGT1A9 un UGT2B7 ar koncentrāciju līdz 13,3 µM, kas ir daudz augstāks līmenis nekā tika sasniegts, lietojot terapeitisku devu.
Polish: Wakix 18 mg: lek dostępny w opakowaniach zawierających 1 butelkę z 30 tabletkami lub opakowaniach zawierających 1 butelkę z 90 tabletkami lub opakowaniach zbiorczych zawierających 90 (3 butelki po 30) tabletek.
Latvian: Wakix 18 mg: : pieejams iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 30 tabletēm, vai iepakojumos, kas satur 1 pudeli ar 90 tabletēm, vai arī vairāku pudeļu iepakojumos pa 90 tabletēm (3 pudeles ar 30 tabletēm).
Polish: Brak wystarczających informacji dotyczących ewentualnych zagrożeń związanych ze stosowaniem leku Wakix w okresie ciąży.
Latvian: Nav pieejams pietiekami daudz datu, kas ļautu secināt, vai Wakix lietošana grūtniecības laikā ir saistīta ar kādu konkrētu risku.
Polish: Badania na szczurach wykazały przenikanie pitolisantu/metabolitów przez łożysko (patrz punkt 5.3).
Latvian: Pētījumos ar žurkām konstatēja, ka pitolizants/metabolīts šķērso placentu (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Polish: Należy zachować ostrożność, podając pitolisant pacjentom z zaburzeniami psychicznymi w wywiadzie, takimi jak poważne zaburzenia lękowe lub ciężka depresja z ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych.
Latvian: Lietojot pitolizantu pacientiem ar psihiskiem traucējumiem, piemēram, smagas pakāpes trauksmi vai depresiju, ko pavada pašnāvības tieksmes risks, jāievēro piesardzība.
Polish: Efekt z odbicia
Latvian: Atgriezeniska iedarbība
Polish: Dlatego dawkowanie u tych pacjentów należy dostosować do stanu nerek i wątroby (patrz punkt 4.2 oraz 4.4).
Latvian: Tādēļ deva ir jāpielāgo individuāli, ņemot vērā pacienta nieru un aknu veselības stāvokli (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE BLUE BOX
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS - AR BLUE BOX
Polish: Dla pitolisantu uzyskano znaczącą poprawę wyników dwóch obiektywnych testów czujności i uwagi (MWT oraz SART) w porównaniu z placebo (odpowiednio p = 0,009 oraz p = 0,002) oraz nieznaczącą w porównaniu z modafinilem (odpowiednio p = 0,713 oraz p = 0,294).
Latvian: Divu objektīvo nomoda un uzmanības testu (MWT un SART) rezultātu uzlabojums ar pitolizantu salīdzinājumā ar placebo bija nozīmīgs (attiecīgi p=0,009 un p=0,002) un salīdzinājumā ar modafinilu bija nenozīmīgs (attiecīgi p=0,713 un p=0,294).
Polish: Nie oceniono jeszcze farmakokinetyki pitolisantu po wielokrotnym podaniu leku pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby.
Latvian: Pitolizanta farmakokinētiskās īpašības, atkārtoti lietojot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, vēl nav novērtētas.
Polish: W okresie stabilizacji (aż do końca leczenia) średnia geometryczna WRC zmniejszyła się do 6,79 (mediana = 6 [3; 15]) oraz 3,28 (mediana = 3 [1,3; 6]) odpowiednio w grupie z placebo i w grupie z pitolisantem u pacjentów z co najmniej jednym epizodem katapleksji.
Latvian: Stabilajā periodā (līdz ārstēšanas beigām) ģeometriski vidējā WRC vērtība samazinājās līdz 6,79 (mediāna=6 [3; 15]) un 3,28 (mediāna=3 [1,3; 6]) attiecīgi placebo un pitolizanta grupā pacientiem, kam ir bijusi vismaz viena katapleksijas lēkme.
Polish: Randomizowane badanie główne (Harmony 1) przeprowadzone metodą podwójnie ślepej próby w grupach równoległych ze zmiennie dostosowaną dawką, porównujące działanie pitolisantu wobec placebo i modafinilu (400 mg/dobę) obejmowało 94 pacjentów (31 pacjentów leczonych pitolisantem, 30 pacjentów przyjmujących placebo oraz 33 pacjentów przyjmujących modafinil).
Latvian: Dubultmaskēts, randomizēts, ar placebo un modafinilu (400 mg/dienā) kontrolēts paralēlo grupu pamatpētījums (Harmony 1) ar elastīgu devas pielāgošanu iekļāva 94 pacientus (31 pacients tika ārstēts ar pitolizantu, 30 - ar placebo un 33 - ar modafinilu).
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (stany od 2 do 4 zgodnie z międzynarodową klasyfikacją przewlekłej choroby nerek, tj. przy klirensie kreatyniny wynoszącym od 15 ml/min do 89 ml/min), wartości Cmax oraz AUC ulegały zwiększeniu o 2,5 bez wpływu na okres półtrwania (patrz punkt 4.2).
Latvian: Nieru darbības traucējumi Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (2.-4stadija saskaņā ar starptautisko hroniskas nieru slimības klasifikāciju, t. i., kreatinīna klīrenss 15-89 ml/min.) tika novērota tendence uz Cmax un AUC paaugstināšanos 2,5 reizes, kas nekādi neietekmēja pusperioda ilgumu (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Polish: Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka produktu leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Polish: W badaniu klinicznym z wielokrotnymi dawkami jednoczesne przyjmowanie pitolisantu z probenecydem zmniejsza wskaźnik AUC pitolisantu o około 34%.
Latvian: Klīniskā vairāku devu pētījumā pitolizantu lietojot kombinācijā ar probenecīdu, pitolizanta AUC samazinājās par aptuveni 34%.
Polish: Główne niesprzężone metabolity to pochodne hydroksylowane w kilku pozycjach oraz produkty rozszczepienia pitolisantu, prowadzącego do nieaktywnego głównego metabolitu - kwasu karboksylowego, stwierdzanego w moczu i w surowicy.
Latvian: Galvenie nesaistītie metabolīti ir hidroksilēti atvasinājumi vairākās pozīcijās un sašķeltas pitolizanta formas, kuru dēļ urīnā un serumā tiek atrasts neaktīvs galvenais karbonskābes metabolīts.
Polish: Częstość ataków katapleksji u pacjentów z takimi objawami zmniejszyła się istotnie (p = 0,034) w przypadku przyjmowania pitolisantu (-65%) w porównaniu z placebo (-10%).
Latvian: Lietojot pitolizantu, katapleksijas lēkmju biežums pacientiem, kam tika novēroti šie simptomi, ievērojami samazinājās (p=0,034; - 65 %), salīdzinot ar pacientiem, kuri lietoja placebo (- 10 %).
Polish: Osoby słabo metabolizujące CYP2D6
Latvian: CYP2D6 vāji metabolizētāji
Polish: Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg skali Childa-Pugha) dwa tygodnie po rozpoczęciu leczenia dawkę dobową można zwiększyć do maksymalnie 18 mg (patrz punkt 5.2).
Latvian: Aknu darbības traucējumi Pacientiem ar vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B grupa pēc Child-Pugh klasifikācijas) divas nedēļas pēc terapijas uzsākšanas dienas devu var paaugstināt, nepārsniedzot maksimālo devu 18 mg (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Polish: Pacjent może odczuwać ból głowy, ból brzucha, nudności lub rozdrażnienie.
Latvian: Jums var rasties galvassāpes, vēdera sāpes, nelabuma vai aizkaitināmības sajūta.
Polish: Po 1 miesiącu stosowania u myszy, 6 miesiącach u szczurów i 9 miesiącach u małp poziom niewywołujący dających się zaobserwować szkodliwych skutków (ang. no observable adverse effect level, NOAEL) wynosił odpowiednio 75, 30 i 12 mg/kg/dobę dla podania doustnego, co odpowiadało marginesom bezpieczeństwa wynoszącym, odpowiednio, 9, 1 i 0,4 w porównaniu z ekspozycją na lek w dawkach leczniczych u ludzi.
Latvian: Nenovērotas nelabvēlīgas ietekmes līmenis (no adverse effect level - NOAEL) pēc 1 mēneša iekšķīgas lietošanas pelēm, pēc 6 mēnešiem - žurkām un pēc 9 mēnešiem - pērtiķiem - attiecīgi bija 75, 30 un 12 mg/kg/dienā, ievērojot drošuma robežu attiecīgi 9, 1 un 0,4, salīdzinot zāļu terapeitiskās devas iedarbību cilvēkiem.
Polish: W badaniach przedklinicznych zbadano działanie uzależniające leku i wpływ jego nadużywania u myszy, małp i szczurów.
Latvian: Preklīniskie un narkotisko vielu atkarības pētījumi tika veikti pelēm, pērtiķiem un žurkām.
Polish: Liniowość/nieliniowość W przypadku dwukrotnego zwiększenia dawki pitolisantu z 27 mg do 54 mg wskaźnik AUC0-∞ ulega zwiększeniu o ok. 2,3.
Latvian: Paaugstinot pitolizanta devu no 27 līdz 54 mg, AUC0-∞ paaugstinājās aptuveni 2,3 reizes.
Polish: Nietypowe zachowanie Stan splątania Obniżony nastrój Pobudliwość Obsesyjne myśli Dysforia Halucynacje hipnopompiczne Objawy depresyjne Halucynacje hipnagogiczne Zaburzenia umysłowe
Latvian: Neierasta uzvedība Apjukuma stāvoklis Nomākts noskaņojums Uzbudinājums Uzmācīgas domas Disforija Hipnopompiskas halucinācijas Depresijas simptomi Hipnagoģiskas halucinācijas Nieru darbības traucējumi
Polish: Nie stwierdzono jednak by pitolisant zwiększał uwalnianie dopaminy w prążkowiu, w tym w jądrze półleżącym.
Latvian: Tomēr nav pierādīts, ka pitolizants rada dopamīna atbrīvošanu striatālajā kompleksā, tostarp smadzeņu baudas centrā (nucleus accumbens).