FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Tenofovirdisoproxil wordt in vivo omgezet in tenofovir, een nucleosidemonofosfaatanaloog (nucleotideanaloog) van adenosine-monofosfaat.
Icelandic: Tenófóvír tvísóproxíl umbrotnar in vivo í tenófóvír, sem er núkleósíð einfosfat (núkleótíð) hliðstæða adenósín einfosfats.
Dutch: De schijnbare klaring van tenofovir bedroeg gemiddeld ca. 307 ml/min.
Icelandic: Sýnileg úthreinsun tenófóvírs var að meðaltali u.þ.b. 307 ml/mín.
Dutch: Er zijn momenteel geen adequate gegevens om te bepalen of gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en cobicistat geassocieerd is met een verhoogd risico van bijwerkingen aan de nieren, vergeleken met regimes met tenofovirdisoproxil zonder cobicistat.
Icelandic: Eins og er liggja ekki fyrir nægar upplýsingar til þess að ákvarða hvort samhliða lyfjagjöf tenófóvírs tvísóproxíls og kóbísistats tengist aukinni hættu á aukaverkunum á nýru samanborið við meðferðir sem fela í sér tenófóvír tvísóproxíl án kóbísistats.
Dutch: Bovendien remde tenofovir, in concentraties die substantieel hoger waren (ca. 300 maal) dan de in vivo waargenomen concentraties, niet in vitro geneesmiddelmetabolisme dat werd gemedieerd door een van de belangrijkste humane CYP450-isovormen die zijn betrokken bij geneesmiddelbiotransformatie (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 of CYP1A1/2).
Icelandic: Við mun meiri styrk (u.þ.b. 300-faldan) en fram kom in vivo, hamlaði tenófóvír heldur ekki umbrotum sem verða fyrir tilstilli megin CYP450 ísómynda manna sem hafa með umbrot lyfja að gera (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eða CYP1A1/2).
Dutch: Als u HIV-infectie en hepatitis B hebt, is het bijzonder belangrijk om niet te stoppen met uw behandeling met Stribild zonder eerst uw arts geraadpleegd te hebben.
Icelandic: B er sérstaklega mikilvægt að hætta ekki meðferðinni með Stribild án þess að ræða fyrst við lækninn.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0123 moesten patiënten eerder gedurende minimaal zes maanden alleen RAL in combinatie met FTC/tenofovirdisoproxil hebben gekregen als hun eerste antiretrovirale regime.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-236-0123 máttu sjúklingar aðeins hafa áður fengið RAL samhliða FTC/tenófóvír tvísóproxíli sem fyrstu meðferð gegn retróveirum í minnst sex mánuði.
Dutch: Botafwijkingen (die zelden bijdragen aan het ontstaan van fracturen) kunnen worden geassocieerd met proximale niertubulopathie (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Afbrigðileiki í beinum (sem stuðlar í sjaldgæfum tilvikum að brotum) kann að tengjast aðlægum píplukvilla í nýrum (sjá kafla 4.8).
Dutch: In het fase 3-onderzoek GS-US-236-0103 is de botmineraaldichtheid (BMD) beoordeeld in een niet gerandomiseerde subgroep van 120 personen (Stribild-groep n = 54; groep die met ritonavir versterkt atazanavir (ATV/r) plus emtricitabine (FTC)/tenofovirdisoproxil kreeg n = 66).
Icelandic: Í 3. stigs rannsókninni GS-US-236-0103, var beinþéttni (BMD) metin hjá óslembuðum undirhópi 120 einstaklinga (Stribild hópurinn n = 54; hópurinn sem fékk atazanavír örvað með rítónavíri (ATV/r) og emtrícítabín (FTC)/tenófóvír tvísóproxíli n = 66).
Dutch: Er werd voor deze combinaties geen antagonisme waargenomen.
Icelandic: Engin blokkun kom fram við neina af þessum samsetningum.
Dutch: In week 48 vertoonden zes adolescenten in de tenofovirdisoproxilgroep en één adolescent in de placebogroep een significante afname van de BMD van de lumbale wervelkolom (gedefinieerd als een afname met > 4%).
Icelandic: 48 höfðu sex unglingar í hópnum sem fékk tenófóvír tvísóproxíl og einn unglingur í lyfleysuhópnum fengið marktækt tap á beinþéttni í lendarhrygg (skilgreint sem > 4% tap).
Dutch: Interacties tussen de componenten van Stribild en potentieel gelijktijdig toegediende geneesmiddelen worden hieronder weergegeven in tabel 1 (een stijging wordt aangegeven als "↑", een daling als "↓",
Icelandic: Milliverkanir milli efnisþátta Stribild og lyfja sem hugsanlega eru gefin samhliða eru taldar upp í töflu 1 hér á eftir (aukning er gefin til kynna sem „↑", lækkun sem „↓", engin breyting sem „↔").
Dutch: De frequentiecategorie werd geschat aan de hand van een statistische berekening op basis van het totale aantal patiënten dat werd blootgesteld aan emtricitabine in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek (n = 1.563) of aan tenofovirdisoproxil in gerandomiseerd gecontroleerd klinisch onderzoek en het uitgebreide toegangsprogramma (n = 7.319).
Icelandic: Tíðniflokkurinn var áætlaður samkvæmt tölfræðilegum útreikningi, byggt á heildarfjölda sjúklinga sem fengu emtrícítabín í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum (n = 1.563) eða tenófóvír tvísóproxíl í slembiröðuðum klínískum samanburðarrannsóknum og undanþágumeðferðinni (n = 7.319).
Dutch: Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil (200 mg/245 mg eenmaal daags)7
Icelandic: emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl (200 mg/245 mg einu sinni á dag)7
Dutch: Cobicistat is een selectieve, op het mechanisme gebaseerde remmer van cytochromen P450 van de CYP3A-subfamilie.
Icelandic: Kóbísistat er valbundinn, virkniháður hemill sýtókróma P450 af undirgreininni CYP3A.
Dutch: Wanneer de patiënt een dosis Stribild heeft overgeslagen en dit binnen 18 uur na het gebruikelijke tijdstip van innemen bemerkt, moet de patiënt Stribild zo snel mogelijk met voedsel innemen en doorgaan met het normale doseringsschema.
Icelandic: hafa liðið frá þeim tíma þegar skammturinn er venjulega tekinn, skal sjúklingurinn taka Stribild með mat eins fljótt og auðið er og halda áfram eðlilegri skammtaáætlun.
Dutch: Indien gelijktijdig gebruik van Stribild en nefrotoxische middelen onvermijdbaar is, moet de nierfunctie wekelijks gecontroleerd worden.
Icelandic: Ef samhliða notkun Stribild og lyfja sem hafa eiturverkanir á nýru er óhjákvæmileg, skal fylgjast með nýrnastarfsemi vikulega.
Dutch: Elvitegravir ondergaat oxidatieve metabolisering door CYP3A (belangrijkste route) en glucuronidatie door UGT1A1/3-enzymen (minder belangrijke route).
Icelandic: Elvitegravír gengst undir oxandi umbrot af völdum CYP3A (meginleið) og glúkúroníðun af völdum UGT1A1/3 ensíma (aukaleið).
Dutch: Patiënten moesten gedurende minimaal zes maanden vóór hun opname in het onderzoek stabiele virologische onderdrukking hebben gehad, ze mochten op dat moment noch in het verleden resistentie tegen de antiretrovirale componenten van Stribild vertonen of vertoond hebben en ze moesten bij screening HIV-1 RNA < 50 kopieën/ml hebben.
Icelandic: Sjúklingar þurftu að vera stöðugt bældir í minnst sex mánuði áður þeir tóku þátt í rannsókninni, ekki hafa neina sögu nú eða fyrr um ónæmi fyrir efnisþáttunum gegn retróveirum í Stribild og með HIV-1 RNA < 50 eintök/ml við skimun.
Dutch: • verhoogde bloedsuiker, een verhoogd gehalte vetzuren (triglyceriden) of verhoging van de galkleurstof (bilirubine) in het bloed
Icelandic: • aukinn sykur, fitusýrur (þríglýseríð), gallrauði í blóðinu
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit, met of zonder reversie van de effecten na het stoppen, mogen niet worden behandeld met Stribild (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíli vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi, burtséð frá því hvort áhrifin gengu til baka eftir að notkun var hætt, ættu ekki að fá meðferð með Stribild (sjá kafla 4.3).
Dutch: De effecten van met tenofovirdisoproxil geassocieerde veranderingen in BMD op de botgezondheid op de lange termijn en het toekomstig fractuurrisico zijn momenteel niet bekend (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Áhrif lækkunar á beinþéttni af völdum tenófóvír tvísóproxíls á langtímaheilbrigði beina og hættu á beinbrotum í framtíðinni eru óþekkt enn sem komið er (sjá kafla 5.1).
Dutch: Na orale toediening van [14C]-elvitegravir/ritonavir werd 94,8% van de dosis teruggevonden in feces, wat consistent is met de hepatobiliaire eliminatie van elvitegravir; 6,7% van de toegediende dosis werd teruggevonden in de urine.
Icelandic: Eftir inntöku [14C]elvitegravírs/rítónavírs, komu 94,8% af skammtinum fram í hægðum sem er í samræmi við brotthvarf elvitegravírs um lifur og gallrás; 6,7% af gefnum skammti kom fram í þvagi.
Dutch: De plasmaconcentraties van deze geneesmiddelen kunnen verhoogd zijn wanneer gelijktijdig Stribild wordt toegediend, wat leidt tot verlaagde serumconcentraties van cortisol.
Icelandic: Plasmaþéttni þessara lyfja getur aukist þegar þau eru gefin samhliða Stribild, sem leiðir til lækkunar á sermisþéttni kortisóls.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus-1 (HIV-1) bij volwassenen in de leeftijd van 18 jaar en ouder die nog niet eerder zijn behandeld met antiretrovirale geneesmiddelen of die zijn geïnfecteerd met HIV-1 zonder bekende mutaties geassocieerd met resistentie tegen een van de drie antiretrovirale middelen in Stribild (zie rubrieken 4.2, 4.4 en 5.1).
Icelandic: Stribild er ætlað til meðferðar gegn sýkingu af völdum alnæmisveiru af gerð 1 (HIV-1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri, sem ekki hafa fengið meðferð með lyfjum gegn retróveirum áður eða eru smitaðir af HIV-1 veirunni án þekktra stökkbreytinga sem tengjast ónæmi fyrir einhverju af þeim þremur efnum gegn retróveirum sem er að finna í Stribild (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Dutch: Patiënten die eerder met de behandeling met tenofovirdisoproxil zijn gestopt vanwege nefrotoxiciteit mogen niet worden behandeld met Stribild.
Icelandic: Að sjúklingar sem hafa áður hætt meðferð með tenófóvír tvísóproxíl vegna eiturverkana á nýrnastarfsemi ættu ekki að fá meðferð með Stribild.
Dutch:  Neem contact op met uw arts als u een van deze of andere geneesmiddelen inneemt.
Icelandic:  Látið lækninn vita ef þessi eða einhver önnur lyf eru notuð.
Dutch: Wanneer u Stribild inneemt
Icelandic: Ef gleymist að taka Stribild
Dutch: 4 Zie rubriek 4.8: ‘Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' voor meer informatie.
Icelandic: 4 Sjá frekari upplýsingar í kafla 4.8, Lýsing á völdum aukaverkunum.
Dutch: Cobicistat remt de tubulaire secretie van creatinine en kan matige stijgingen van het serumcreatinine en matige dalingen van de creatinineklaring veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Kóbísistat hamlar pípluseytingu kreatíníns og kann að valda vægri aukningu kreatíníns í sermi og vægri minnkun kreatínínúthreinsunar (sjá kafla 4.8).
Dutch: Gelijktijdige toediening van tenofovirdisoproxil en didanosine wordt afgeraden aangezien deze resulteert in een stijging van de systemische blootstelling aan didanosine met 40-60%, waardoor het risico op didanosinegerelateerde bijwerkingen mogelijk toeneemt.
Icelandic: Ráðið er frá því að gefa tenófóvír tvísóproxíl og dídanósín samhliða þar sem það leiðir til 40-60% aukningar á styrk dídanósíns í blóði, sem getur aukið hættuna á aukaverkunum sem tengjast dídanósíni.
Dutch: Effecten op de nieren
Icelandic: Áhrif á nýru
Dutch: Vanaf week 144 werd de ontwikkeling van één of meer, vooral met elvitegravir-, emtricitabine- of tenofovir-resistentie geassocieerde substituties waargenomen bij 18 van de 42 patiënten met evalueerbare genotypegegevens van gepaarde isolaten die bij aanvang en na falende behandeling met Stribild werden verkregen (2,6%, 18/701 patiënten).
Icelandic: 144 varð vart við myndun einnar eða fleiri ónæmismyndandi stökkbreytingar sem tengdust frumkomnu ónæmi gegn elvitegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvíri í HIV-1 hjá 18 af 42 sjúklingum með metanlegar arfgerðarupplýsingar í pöruðum gögnum um grunngildi og einangraða stofna þar sem meðferð með Stribild hafði ekki dugað (2,6%, 18/701 sjúklingar).
Dutch: anemie1,2
Icelandic: blóðleysi1,2
Dutch: Dosisaanpassingen zijn niet nodig bij toediening van rosuvastatine in combinatie met Stribild.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta þegar rósúvastatín er gefið samhliða Stribild.
Dutch: De blootstellingen aan emtricitabine veranderden niet bij een lichte of een vetrijke maaltijd.
Icelandic: Útsetning fyrir emtrícítabíni varð ekki fyrir áhrifum af léttri máltíð eða mjög feitri máltíð.
Dutch: Het gebruik van Stribild wordt niet aanbevolen bij adolescente patiënten met een nierfunctiestoornis.
Icelandic: Að notkun Stribild er ekki ráðlögð hjá sjúklingum á unglingsaldri með skerta nýrnastarfsemi.
Dutch: In een klinisch onderzoek bij mensen, met 35 gezonde proefpersonen, werden echocardiogrammen opgenomen bij aanvang en na het ontvangen van 150 mg cobicistat, eenmaal daags gedurende ten minste 15 dagen.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á mönnum með 35 heilbrigðum einstaklingum gaf hjartaómskoðun sem framkvæmd var við grunngildi og eftir notkun 150 mg kóbísistats einu sinni á dag í minnst 15 daga ekki til kynna verulega breytingu á virkni vinstri slegils.
Dutch: Zorgvuldige controle van patiënten en dosisaanpassing van metformine worden aanbevolen bij patiënten die Stribild innemen.
Icelandic: Mælt er með nákvæmu eftirliti með sjúklingum og aðlögun skammta af metformíni hjá sjúklingum sem taka Stribild.
Dutch: Stribild is een regime met een enkele tablet voor de behandeling van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij volwassenen.
Icelandic: Meðferð með Stribild er ein tafla daglega til meðferðar við alnæmisveiru (HIV) hjá fullorðnum.
Dutch: Bij een overdosis moet de patiënt op verschijnselen van toxiciteit (zie rubriek 4.8) gecontroleerd worden, en waar nodig moet ondersteunende standaardbehandeling toegepast worden.
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8), og gefa viðeigandi stuðningsmeðferð eftir þörfum.
Dutch: In beide onderzoeken werd na 48 weken de virologische respons in beide behandelgroepen beoordeeld.
Icelandic: Í báðum rannsóknum var veirusvörun metin í viku 48 í báðum meðferðarörmum.
Dutch: Achttien van deze 20 patiënten behielden virologische onderdrukking tot en met week 48.
Icelandic: 20 sjúklinga héldu veiruhömlun í 48 vikur.
Dutch: In onderzoek GS-US-104-0352 werden 89 pediatrische patiënten met een mediane leeftijd van 7 jaar (spreiding 2 t/m 15 jaar) blootgesteld aan tenofovirdisoproxil gedurende een mediaan van 331 weken.
Icelandic: Í rannsókn GS-US-104-0352 voru 89 börn með miðgildi aldurs 7 ár (á bilinu 2 til 15 ára), útsett fyrir tenófóvír tvísóproxíli í að miðgildi 331 viku.
Dutch: Bij gebruik van deze combinatie is voorzichtigheid geboden en dient regelmatig de nierfunctie te worden gecontroleerd, als er geen andere alternatieven zijn (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun þessarar samsetningar með tíðu eftirliti á nýrnastarfsemi, ef aðrir möguleikar eru ekki til staðar (sjá kafla 4.4).
Dutch: Geen virologische gegevens in het week 48- of het week 144-venster Onderzoeksgeneesmiddel gestaakt vanwege bijwerking of overlijdend
Icelandic: 48 eða 144 Hætt að nota rannsóknarlyf vegna aukaverkunar eða dauðad
Dutch: Gelijktijdige toediening is gecontra-indiceerd met geneesmiddelen die voor de klaring sterk afhankelijk zijn van CYP3A en waarvan verhoogde plasmaconcentraties geassocieerd zijn met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf er frábending með lyfjum sem eru mjög háð CYP3A hvað varðar úthreinsun og þar sem aukin plasmaþéttni tengist alvarlegum og/eða lífshættulegum atvikum.
Dutch: 8 Onderzoek uitgevoerd met elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofoviralafenamide-tablet met vaste-dosiscombinatie.
Icelandic: 8 Rannsókn með samsettri töflu með föstum skammti af elvítegravíri/kóbósistati/emtrícítabíni/tenófóvír alafenamíði.
Dutch: Effecten op de nieren en botten bij pediatrische patiënten
Icelandic: Áhrif á nýru og bein hjá börnum
Dutch: Het gemiddelde percentage voor afname van de BMD, vanaf de uitgangswaarde tot week 144, was in de Stribild-groep vergelijkbaar met dat in de ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil-groep, zowel in de lumbale wervelkolom (respectievelijk -1,43% versus -3,68%) als in de heup (respectievelijk -2,83% versus -3,77%).
Icelandic: 144 var í Stribild hópnum sambærileg við hópinn sem fékk ATV/r+FTC/tenófóvír tvísóproxíl við lendarhrygg (-1,43% samanborið við -3,68%, í sömu röð) og mjöðm (-2,83% samanborið -3,77%, í sömu röð).
Dutch: Het wordt aanbevolen om de INR (international normalised ratio) te controleren bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Icelandic: Ráðlagt er að hafa eftirlit með INR-gildum (international normalised ratio) við samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0121 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,4% (271 van de 290 patiënten) en SBR 88,1% (126 van de 143 patiënten).
Icelandic: Stribild 93,4% (271 af 290 sjúklingum) og SBR 88,1% (126 af 143 sjúklingum).
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt.
Icelandic: Stribild er ætlað sem heildar meðferð til meðferðar gegn HIV-1 sýkingu og ekki má gefa það samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Dutch: Bij HIV-1-geïnfecteerde kinderen (in de leeftijd van 2 tot en met 15 jaar) waren de waargenomen BMD Z-scores bij proefpersonen die overschakelden op tenofovirdisoproxil lager dan bij proefpersonen die doorgingen met hun behandeling met stavudine of zidovudine (zie rubrieken 4.4 en 5.1).
Icelandic: Hjá HIV-1 sýktum börnum (á aldrinum 2 til 15 ára) voru Z-stigin fyrir beinþéttni sem komu fram hjá þátttakendum sem skiptu yfir í tenófóvír tvísóproxíl, lægri en hjá þátttakendum héldu áfram á meðferð með stavúdíni eða zídóvúdíni (sjá kafla 4.4 og 5.1).
Dutch: Het belang van regelmatige controle van de creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine tijdens de behandeling met Stribild.
Icelandic: Að mikilvægt sé að hafa reglulegt eftirlit með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa í þvagi og prótíni í þvagi meðan á meðferð með Stribild stendur.
Dutch: Stribild is geïndiceerd voor gebruik als een volledig regime voor de behandeling van HIV-1-infectie en mag niet met andere antiretrovirale middelen worden gebruikt (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Stribild er ætlað til notkunar sem heildstæð meðferð gegn HIV-1 sýkingu og má ekki gefa samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum (sjá kafla 4.5).
Dutch: De creatinineklaring, het serumfosfaatgehalte, de glucose in de urine en het eiwit in de urine dienen tijdens de behandeling met Stribild gedurende het eerste jaar elke vier weken te worden gecontroleerd en daarna elke drie maanden.
Icelandic: Fylgjast skal með kreatínínúthreinsun, fosfati í sermi, glúkósa í þvagi og prótíni í þvagi á fjögurra vikna fresti á fyrsta árinu og síðan á þriggja mánaða fresti meðan á meðferð með Stribild stendur.
Dutch: De concentraties van warfarine kunnen worden beïnvloed bij gelijktijdige toediening met Stribild.
Icelandic: Styrkur warfaríns kann að verða fyrir áhrifum af samhliða lyfjagjöf með Stribild.
Dutch: Elvitegravir was negatief in een in vitro uitgevoerde bacteriële mutageniciteitstest (Ames-test) en negatief in een in-vivo-micronucleustest bij ratten, bij doses tot maximaal 2.000 mg/kg.
Icelandic: Elvitegravír reyndist neikvætt í in vitro stökkbreytingaprófi á bakteríum (Ames próf) og neikvætt í in vitro smákjarnaprófun á rottum við skammta allt að 2.000 mg/kg. Í in vitro prófi á litningabreytingum reyndist elvitegravír neikvætt með efnaskiptavirkjun.
Dutch: Cobicistat is voor 97-98% gebonden aan humane plasmaproteïnen en de gemiddelde ratio van de geneesmiddelconcentratie in plasma tot die in bloed bedroeg 2.
Icelandic: Kóbísistat binst blóðvökvaprótínum manna sem nemur 97-98% og meðalhlutfall lyfjastyrks í blóðvökva miðað við blóð var 2.
Dutch: In onderzoek GS-US-236-0115 bedroegen de percentages voor virologisch succes: Stribild 93,8% (272 van de 290 patiënten); SBR 87,1% (121 van de 139 patiënten).
Icelandic: Stribild 93,8% (272 af 290 sjúklingum); SBR 87,1% (121 af 139 sjúklingum).
Dutch: Antivirale synergie bleef behouden voor elvitegravir, emtricitabine en tenofovir bij testen in aanwezigheid van cobicistat.
Icelandic: Samverkandi verkun gegn veirum var viðhaldið hvað varðar elvitegravír, emtrícítabín og tenófóvír í prófum þar sem kóbísistat var fyrir hendi.
Dutch: Vijf proefpersonen (5,6%) hadden laboratoriumuitslagen die klinisch overeenkwamen met proximale niertubulopathie, en bij 4 van deze proefpersonen werd gestopt met de behandeling met tenofovirdisoproxil.
Icelandic: Fimm þátttakendur (5,6%) sýndu rannsóknarniðurstöður sem voru í klínísku samræmi við aðlægan píplukvilla í nýrum og þar af hættu 4 meðferð með tenófóvír tvísóproxíli.
Dutch: Daarom wordt Stribild niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun Stribild fyrir sjúklinga með alvarlega skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Dutch: Emtricitabine en tenofovir worden voornamelijk uitgescheiden door de nieren middels een combinatie van glomerulaire filtratie en actieve tubulaire secretie.
Icelandic: Emtrícítabín og tenófóvír skiljast aðallega út um nýru með samblandi af gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Dutch: Na toediening van [14C]-emtricitabine werd de dosis emtricitabine volledig teruggevonden in urine (~ 86%) en feces (~ 14%).
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar [14C]emtrícítabíns kom skammturinn af emtrícítabíni allur fram í þvagi (~ 86%) og hægðum (~ 14%).
Dutch: Bij dit onderzoek bleek het veiligheidsprofiel van Stribild vergelijkbaar met dat voor volwassenen (zie rubriek 4.8, Samenvatting van de bijwerkingen in tabelvorm).
Icelandic: öryggi Stribild svipað og hjá fullorðnum (sjá kafla 4.8, Tafla með samantekt á aukaverkunum).
Dutch: suïcidale gedachten en zelfmoordpoging (bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychische stoornis), depressie Zenuwstelselaandoeningen: Zeer vaak:
Icelandic: sjálfsvígshugmyndir og tilraun til sjálfsvígs (hjá sjúklingum sem þegar þjást af þunglyndi eða geðsjúkdómi), þunglyndi
Dutch: Het hormonale anticonceptivum moet ten minste 30 µg ethinyloestradiol bevatten en drospirenon of norgestimaat als het progestageen bevatten, of patiënten moeten een alternatieve, betrouwbare anticonceptiemethode toepassen (zie rubrieken 4.4 en
Icelandic: Hormónagetnaðarvörnin þarf að innihalda minnst 30 µg etinýlestradíól og innihalda dróspírenón og norgestimat sem prógestógen eða sjúklingar þurfa að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kafla 4.4 og 4.6).
Dutch: De beoordeling van bijwerkingen van emtricitabine is gebaseerd op ervaringen in drie pediatrische onderzoeken (n = 169) waarbij niet eerder behandelde (n = 123) en wél eerder behandelde (n = 46) HIV-geïnfecteerde pediatrische patiënten in de leeftijd van 4 maanden tot 18 jaar werden behandeld met emtricitabine in combinatie met andere antiretrovirale middelen.
Icelandic: Mat á aukaverkunum sem tengdust emtrícítabíni var byggt á reynslu úr þremur rannsóknum hjá börnum (n = 169), þar sem HIV-sýkt börn á aldrinum 4 mánaða til 18 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður (n = 123) og sem höfðu fengið meðferð áður (n = 46) fengu meðferð með emtrícítabíni samhliða öðrum lyfjum gegn retróveirum.
Dutch: Bij patiënten met lichte (Child-Pugh-klasse A) of matig-ernstige (Child-Pugh-klasse B) leverfunctiestoornis is geen dosisaanpassing noodzakelijk (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Icelandic: Engrar skammtaaðlögunar er þörf á Stribild hjá sjúklingum með vægt (Child Pugh stig A) eða miðlungs (Child Pugh stig B) skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 4.2 og 5.2).
Dutch: AUC: ↑ 43% Cmax:↔
Icelandic: ↑ 43% Cmax:↔
Dutch: Indien bij pediatrische patiënten die Stribild krijgen, bevestigd is dat het serumfosfaatgehalte < 0,96 mmol/l (3,0 mg/dl) is, moet de nierfunctie binnen één week opnieuw worden beoordeeld, met inbegrip van metingen van de bloedglucosespiegel, kaliumconcentratie in het bloed en glucoseconcentratie in de urine (zie rubriek 4.8, proximale tubulopathie).
Icelandic: Ef staðfest er að fosfat í sermi er < 0,96 mmól/l (3,0 mg/dl) hjá barni sem er að fá meðferð með Stribild þarf að endurmeta nýrnastarfsemi innan viku, meðal annars þarf að mæla gildi glúkósa og kalíum í blóði og glúkósa í þvagi (sjá kafla 4.8, aðlægur píplukvilli).
Dutch: In andere onderzoeken (prospectieve en cross-sectionele) werden de meest uitgesproken afnames in BMD waargenomen bij patiënten behandeld met tenofovirdisoproxil als onderdeel van een behandeling op basis van een versterkte proteaseremmer.
Icelandic: Í öðrum rannsóknum (framsýnum og þversniðs) kom mesta lækkunin á beinþéttni fram hjá sjúklingum sem fengu meðferð með tenófóvír tvísóproxíli sem hluta meðferðar sem innihélt örvaðan próteasahemil.