FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.4).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.4).
Spanish: Se debe evitar el uso concomitante con inductores moderados del CYP3A4/5, si es posible, ya que también pueden reducir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib (ver sección 4.5).
Estonian: Võimalusel tuleb vältida samaaegset kasutamist koos CYP 3A4/5 mõõdukate indutseerijatega, sest ka need võivad vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni (vt lõik 4.5).
Spanish: Categoría de frecuencia Todos los grados
Estonian: Kõik raskusastmed
Spanish: Hipertrigliceridemia leve (triglicéridos entre 150 y 300 mg/dl o 1,71 y 3,42 mmol/l)
Estonian: Kerge hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 150...300 mg/dl või 1,71...3,42 mmol/l)
Spanish: Los datos in vitro indican que lorlatinib se metaboliza principalmente por el CYP3A4 y la uridinadifosfato glucuroniltransferasa (UGT)1A4, y en menor medida por el CYP2C8, CYP2C19, CYP3A5 y la UGT1A3.
Estonian: In vitro andmed näitavad, et lorlatiniib metaboliseeritakse peamiselt CYP 3A4 ja uridiini difosfaadi glükuronosüültransferaasi (UGT) 1A4 abiga, koos CYP 2C8, CYP 2C19, CYP 3A5 ja UGT 1A3 väiksema abiga.
Spanish: Lorviqua 100 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 100 mg de lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 100 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en pacientes con función renal normal e insuficiencia renal leve o moderada (CLcr: ≥30 ml/min) según un análisis farmacocinético poblacional.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole normaalse neerufunktsiooniga ning kerge või mõõduka neerukahjustusega (CLcr: ≥ 30 ml/min) patsientidel annuse kohandamine vajalik.
Spanish: a previo con o sin quimioterapia previa (n = 28)
Estonian: a koos varasema keemiaraviga või ilma (N = 28)
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe usar anticonceptivos altamente efectivos (por ejemplo, anticonceptivos de doble barrera como el preservativo y el diafragma) durante el tratamiento y durante al menos 5 semanas tras suspender el tratamiento.
Estonian: Kui te olete viljastumisvõimeline, peate ravi ajal ja vähemalt 5 nädala jooksul pärast ravi lõppu kasutama väga tõhusat rasestumisvastast meetodit (nt topeltbarjääri meetod nagu kondoom pluss pessaar).
Spanish: Lorviqua inhibe un tipo de enzima llamada tirosina quinasa y provoca la muerte de células cancerosas en pacientes con alteraciones en el gen de la ALK. Lorviqua solo se administra a pacientes cuya enfermedad se debe a una alteración en el gen de la tirosina quinasa ALK.
Estonian: Lorviqua pärsib türosiinkinaasina tuntud ensüümi toime ja põhjustab vähirakkude surma patsientidel, kelle ALK geenides on muutused.
Spanish: Se ha notificado una disminución de la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) en pacientes tratados con lorlatinib que tenían una evaluación al inicio del estudio y al menos una evaluación de seguimiento de la FEVI.
Estonian: Lorlatiniibi saavatel patsientidel, kellel hinnati vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni (left ventricular ejection fraction, LVEF) ravieelselt ja vähemalt ühel järelhindamisel, on teatatud LVEF-i vähenemisest.
Spanish: Lorviqua 25 mg: cada comprimido recubierto con película (comprimido) contiene 25 mg de lorlatinib.
Estonian: Lorviqua 25 mg: üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que se resuelvan los síntomas a menos de/o igual al grado 2 o los valores iniciales.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi manustamine seniks, kuni sümptomid on taandunud 2. raskusastmeni või alla selle või ravieelsele tasemele.
Spanish: Inductores del CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 indutseerijad
Spanish: Otras reacciones adversas Grado 1: Leve
Estonian: Muud kõrvaltoimed I raskusaste: kerge
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inhibidores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, boceprevir, cobicistat, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, troleandomicina, voriconazol, ritonavir y paritaprevir en combinación con ritonavir y ombitasvir y/o dasabuvir, y ritonavir en combinación con elvitegravir, indinavir, lopinavir o tipranavir) puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine koos CYP 3A4/5 tugevate inhibiitoritega (nt botsepreviir, kobitsistaat, itrakonasool, ketokonasool, posakonasool, troleandomütsiin, vorikonasool, ritonaviir, paritapreviir kombinatsioonis ritonaviiri ja ombitasviiriga ja/või dasabuviiriga ning ritonaviir kombinatsioonis kas elvitegraviiri, indinaviiri, lopinaviiri või tipranaviiriga) võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Spanish: Se han producido reacciones adversas pulmonares graves o potencialmente mortales compatibles con EPI/neumonitis con lorlatinib (ver sección 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi kasutamisel on esinenud raskeid või eluohtlikke kõrvaltoimeid, mis sarnanevad interstitsiaalse kopsuhaiguse (IKH) / pneumoniidi tunnustega (vt lõik 4.8).
Spanish: Itraconazol, un potente inhibidor del CYP3A4/5, administrado a dosis orales de 200 mg una vez al día durante 5 días, aumentó el AUC media de lorlatinib en un 42% y la Cmáx en un 24% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev inhibiitor itrakonasool, mida manustati 200 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, suurendas tervetel vabatahtlikel 100 mg suukaudse lorlatiniibi üksikannuse keskmist AUC-i 42% ja Cmax-i 24%.
Spanish: A una dosis única, la exposición sistémica a lorlatinib (AUCinf y Cmáx) aumentó en función de la dosis en un rango de dosis de 10 a 200 mg. Se dispone de pocos datos en el rango de dosis de 10 a 200 mg; sin embargo, no se observó desviación de la linealidad en el AUCinf y la Cmáx tras una dosis única.
Estonian: Annusevahemikku 10...200 mg ületavate annuste kohta on vähe andmeid, kuid üksikannuse manustamise järel ei täheldatud AUCinf-i ja Cmax-i osas kõrvalekallet lineaarsusest.
Spanish: Los análisis farmacocinéticos poblacionales han demostrado que la exposición a lorlatinib no se alteró clínicamente de manera significativa en pacientes con insuficiencia renal leve (n = 103) o moderada (n = 41) (CLcr >30 ml/min).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid on näidanud, et kerge (n = 103) või mõõduka (n = 41) neerukahjustusega patsientidel (CLcr > 30 ml/min) ei olnud lorlatiniibi ekspositsioon kliiniliselt tähenduslikul määral muutunud.
Spanish: Inicie o modifique el tratamiento hipolipemiante según la ficha técnica correspondiente; continúe el tratamiento con lorlatinib a la misma dosis.
Estonian: Alustage lipiidide sisaldust vähendavat ravi b või muutke seda kooskõlas vastava ravimiteabega; jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega.
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición Hipercolesterolemia Hipertrigliceridemia
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired Hüperkolesteroleemia Hüpertriglütserideemia väga sage väga sage
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa oscuro y ovalado (8,5 × 17 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Estonian: Tumeroosa ovaalne, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8,5 × 17 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „LLN 100".
Spanish: Hipercolesterolemia grave (colesterol entre 401 y 500 mg/dl o entre 10,35 y 12,92 mmol/l)
Estonian: Raske hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus 401...500 mg/dl või 10,35...12,92 mmol/l)
Spanish: Hipercolesterolemia o hipertrigliceridemia Hipercolesterolemia leve (colesterol entre el LSN y 300 mg/dl o entre el LSN y 7,75 mmol/l)
Estonian: Lorlatiniibi annustamine Hüperkolesteroleemia või hüpertriglütserideemia Kerge hüperkolesteroleemia (kolesteroolisisaldus vahemikus normi ülempiir...300 mg/dl või normi ülempiir...7,75 mmol/l)
Spanish: Lorviqua 25 mg comprimidos lorlatinib
Estonian: Lorviqua 25 mg tabletid lorlatiniib
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib si la EPI/neumonitis reaparece o no mejora después de 6 semanas de tratamiento con lorlatinib y esteroides.
Estonian: Kui interstitsiaalne kopsuhaigus/pneumoniit tekib uuesti või ei parane pärast lorlatiniibravi katkestamist 6 nädalaks ja steroidravi, lõpetage lorlatiniibi kasutamine alatiseks.
Spanish: Lorviqua 100 mg comprimidos lorlatinib
Estonian: Lorviqua 100 mg tabletid lorlatiniib
Spanish: Además, se evaluó el efecto de una dosis oral única de lorlatinib (50 mg, 75 mg y 100 mg) con y sin 200 mg de itraconazol una vez al día en un estudio cruzado de 2 direcciones en 16 voluntarios sanos.
Estonian: Peale selle hinnati 16 tervel vabatahtlikul läbiviidud 2 uuringurühmaga ristuvas uuringus lorlatiniibi (50 mg, 75 mg ja 100 mg) ühekordse suukaudse annuse toimet koos 200 mg itrakonasooliga üks kord ööpäevas ja ilma.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Lorviqua.
Estonian: Kui te pole milleski kindel, siis pidage enne Lorviqua võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Spanish: Si vomita después de tomar una dosis de Lorviqua, no tome una dosis extra, simplemente tome su próxima dosis a la hora habitual.
Estonian: Kui te oksendate pärast Lorviqua võtmist, siis ärge võtke uut annust.
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja) nimi ja aadress
Spanish: Lorviqua 25 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa claro y redondos, con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
Estonian: Lorviqua 25 mg tarnitakse heleroosade ümmarguste õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „25" ja „LLN".
Spanish: Consulte a su médico acerca de la preservación de la fertilidad antes de empezar a tomar Lorviqua.
Estonian: Enne Lorviqua võtmist pidage nõu oma arstiga viljakuse säilitamise osas.
Spanish: Por tanto, no se recomienda el tratamiento con lorlatinib en pacientes con insuficiencia hepática moderada o grave (ver sección 5.2).
Estonian: Seega ei soovitata mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidel lorlatiniibi kasutada (vt lõik 5.2).
Spanish: El uso de un inductor potente del CYP3A4/5 con lorlatinib está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.4).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate kasutamine koos lorlatiniibiga on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Spanish: La rifampicina, un potente inductor del CYP3A4/5, administrada a dosis orales de 600 mg una vez al día durante 12 días, redujo el área bajo la curva (AUC, por sus siglas en inglés) media de lorlatinib en un 85% y la Cmáx en un 76% de una dosis oral única de 100 mg de lorlatinib en voluntarios sanos; también se observaron aumentos en la AST y la ALT.
Estonian: CYP 3A4/5 tugev indutseerija rifampiin, mida manustati 600 mg suukaudsete annustena üks kord ööpäevas 12 päeva jooksul, vähendas tervetel vabatahtlikel 100 mg lorlatiniibi suukaudse üksikannuse keskmist kõvera alust pindala (AUC-d) 85% ja Cmax vähenes 76% võrra.
Spanish: Lorviqua contiene el principio activo lorlatinib, un medicamento que se utiliza para el tratamiento de adultos en fases avanzadas de un tipo de cáncer de pulmón llamado cáncer de pulmón no microcítico (CPNM).
Estonian: Lorviqua sisaldab toimeainena lorlatiniibi - ravimit, mida kasutatakse kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanute raviks.
Spanish: Lorviqua 100 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película de color rosa oscuro y ovalados, con "Pfizer" grabado en una cara y "LLN 100" en la otra.
Estonian: Lorviqua 100 mg tarnitakse tumeroosade ovaalsete õhukese polümeerikattega tablettidena, mille ühele küljele on pressitud „Pfizer" ja teisele küljele „LLN 100".
Spanish: - Embarazo
Estonian: - Rasedus
Spanish: Hipertrigliceridemia moderada (triglicéridos entre 301 y 500 mg/dl o 3,43 y 5,7 mmol/l)
Estonian: Mõõdukas hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 301...500 mg/dl või 3,43...5,7 mmol/l)
Spanish: Efectos sobre el habla (disartria, bradilalia, trastorno del habla).
Estonian: Kõnehäired (düsartria, aeglane kõne, kõnehäire).
Spanish: Si los síntomas se resuelven, reanude el tratamiento con lorlatinib a un nivel de dosis reducido.
Estonian: Sümptomite taandumisel jätkake lorlatiniibi manustamist 1. taseme vähendatud annusega.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 100 mg de lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg lorlatiniibi.
Spanish: No se recomienda ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática leve.
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Spanish: Inicie el tratamiento hipolipemiante b; si el paciente ya recibe tratamiento hipolipemiante, aumente la dosis de este tratamiento b según la ficha técnica correspondiente; o cambie a un nuevo tratamiento hipolipemiante b. Continúe con lorlatinib a la misma dosis sin interrupción.
Estonian: b Kui patsient juba saab lipiidide sisaldust vähendavat ravi, siis suurendage raviannust b kooskõlas vastava ravimiteabega või määrake uus lipiidide sisaldust vähendav ravi b. Jätkake ravi lorlatiniibi sama annusega ja ravi katkestamata.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Edema Cansancio
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Tursed Väsimus väga sage väga sage
Spanish: Erupción (incluye dermatitis acneiforme, erupción maculopapular, erupción pruriginosa, erupción).
Estonian: Lööve (sh aknelaadne dermatiit, makulopapuloosne lööve, kihelev lööve, lööve).
Spanish: El uso concomitante de lorlatinib con medicamentos que son inhibidores potentes del CYP3A4/5 y productos con zumo de pomelo puede aumentar las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Estonian: Tsütokroomi P-450 (CYP) 3A4/5 tugevad inhibiitorid Lorlatiniibi samaaegne kasutamine koos ravimitega, mis on CYP 3A4/5 tugevad inhibiitorid, ja greibimahla toodetega võib suurendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Spanish: Uso concomitante de inductores potentes del CYP3A4/5 (ver secciones 4.4 y 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine (vt lõik 4.4 ja 4.5).
Spanish: Hipertrigliceridemia grave (triglicéridos entre 501 y 1.000 mg/dl o 5,71 y 11,4 mmol/l)
Estonian: Raske hüpertriglütserideemia (triglütseriidisisaldus vahemikus 501...1000 mg/dl või 5,71...11,4 mmol/l)
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Pneumoniit sage
Spanish: • mitotano (utilizado para tratar el cáncer de las glándulas suprarrenales)
Estonian: • mitotaan (kasutatakse neerupealise vähi raviks);
Spanish: Suspenda permanentemente el tratamiento con lorlatinib.
Estonian: Lõpetage lorlatiniibi manustamine alatiseks.
Spanish: En los estudios no clínicos, lorlatinib fue un inhibidor de las actividades catalíticas de la ALK no mutada y de quinasas mutantes de la ALK clínicamente relevantes en análisis con enzimas recombinantes y en células aisladas.
Estonian: Mittekliinilistes rekombinantse ensüümi ja rakkudega tehtud uuringutes inhibeeris lorlatiniib mittemuteerunud ALK ja kliiniliselt oluliste mutantsete ALK kinaaside katalüütilist aktiivsust.
Spanish: Cada comprimido recubierto con película contiene 25 mg de lorlatinib.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 25 mg lorlatiniibi.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, informe a su médico, farmacéutico o enfermero inmediatamente.
Estonian: Kui te võtate Lorviquat rohkem kui ette nähtud Kui te võtate kogemata liiga palju tablette, teatage sellest kohe oma arstile või apteekrile.
Spanish: Lorviqua contiene sodio
Estonian: Lorviqua sisaldab naatriumi
Spanish: - La dosis recomendada es un comprimido de 100 mg por vía oral una vez al día.
Estonian: - Lorviqua soovitatav annus on üks 100 mg tablett üks kord ööpäevas suu kaudu sisse võetuna.
Spanish: Tasa de respuesta objetiva (IC del 95%) Respuesta completa, n Respuesta parcial, n Duración de la respuesta intracraneal
Estonian: Objektiivne ravivastuse määr (95% CI) Täielik ravivastus, n Osaline ravivastus, n Intrakraniaalse ravivastuse kestus Mediaan, kuudes (95% CI)
Spanish: La colocación de un marcapasos puede estar indicada para el tratamiento de los síntomas graves asociados al bloqueo AV.
Estonian: AV-blokaadiga seotud raskete sümptomite esinemisel võib olla näidustatud südamestimulaatori paigaldamine.
Spanish: Comprimido recubierto con película de liberación inmediata de color rosa claro y redondo (8 mm), con "Pfizer" grabado en una cara y "25" y "LLN" en la otra.
Estonian: Heleroosa ümmargune, toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett, läbimõõduga 8 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „Pfizer" ja teisel küljel „25" ja „LLN".
Spanish: Lorviqua se administra por vía oral.
Estonian: Lorviqua on suukaudseks kasutamiseks.
Spanish: Interrumpa el tratamiento con lorlatinib hasta que la lipasa y la amilasa vuelvan a los valores iniciales.
Estonian: Katkestage lorlatiniibi kasutamine, kuni lipaasi või amülaasi aktiivsus saavutab ravieelse taseme.
Spanish: El uso concomitante de un inductor potente del CYP3A4/5 está contraindicado (ver secciones 4.3 y 4.5).
Estonian: CYP 3A4/5 tugevate indutseerijate samaaegne kasutamine on vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.5).
Spanish: La administración concomitante de lorlatinib con inductores potentes del CYP3A4/5 (por ejemplo, rifampicina, carbamazepina, enzalutamida, mitotano, fenitoína y la hierba de San Juan) puede disminuir las concentraciones plasmáticas de lorlatinib.
Estonian: Lorlatiniibi samaaegne manustamine CYP 3A4/5 tugevate indutseerijatega (nt rifampitsiin, karbamasepiin, ensalutamiid, mitotaan, fenütoiin ja naistepuna) võib vähendada lorlatiniibi plasmakontsentratsiooni.
Spanish: Estas pruebas son para verificar el nivel de colesterol, triglicéridos y enzimas amilasa o lipasa en sangre antes de comenzar el tratamiento con Lorviqua, y de forma regular durante el tratamiento.
Estonian: Nende analüüside eesmärk on enne Lorviquaga ravi alustamist ja ravi ajal regulaarselt kontrollida vere kolesterooli- ja triglütseriidisisaldust ning amülaasi ja lipaasi nimeliste ensüümide aktiivsust.
Spanish: Inhibidores del CYP3A4/5
Estonian: CYP 3A4/5 inhibiitorid
Spanish: Se han producido aumentos de los niveles de lipasa y/o amilasa en pacientes que recibían lorlatinib (ver sección 4.8).
Estonian: Lorlatiniibi saanud patsientidel on teatatud lipaasi ja/või amülaasi aktiivsuse suurenemisest (vt lõik 4.8).
Spanish: Bloqueo AV de segundo grado: Sintomático
Estonian: 2. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Spanish: Puede ser necesaria una modificación de la dosis en aquellos pacientes que presentan bloqueo AV (ver sección 4.2).
Estonian: Patsientidel, kellel tekib AV-blokaad, võib olla vajalik annuse kohandamine (vt lõik 4.2).
Spanish: La fertilidad masculina puede verse comprometida con el tratamiento con lorlatinib (ver sección 5.3).
Estonian: Ravi ajal lorlatiniibiga võib häiruda/kahjustuda meeste fertiilsus (vt lõik 5.3).
Spanish: Se debe evitar la administración simultánea de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.5).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult, alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.5).
Spanish: Reacciones adversas Sistema de clasificación de órganos y reacción adversa
Estonian: Kõrvaltoimed Organsüsteemi klass ja kõrvaltoime
Spanish: Bloqueo AV de primer grado: Sintomático
Estonian: 1. astme AV-blokaad: sümptomaatiline
Spanish: Trastornos psiquiátricos Efectos sobre el estado de ánimo Alucinaciones
Estonian: Psühhiaatrilised häired Meeleoluhäired Hallutsinatsioonid väga sage sage
Spanish: Por consiguiente, se debe evitar la administración concomitante de lorlatinib con sustratos del CYP3A4/5 con índices terapéuticos estrechos, incluidos, entre otros, alfentanilo, ciclosporina, dihidroergotamina, ergotamina, fentanilo, anticonceptivos hormonales, pimozida, quinidina, sirolimus y tacrolimus, ya que lorlatinib puede reducir la concentración de estos medicamentos (ver sección 4.4).
Estonian: Lorlatiniibi samaaegset manustamist koos kitsa terapeutilise indeksiga CYP 3A4/5 substraatidega (sealhulgas, kuid mitte ainult alfentanüül, tsüklosporiin, dihüdroergotamiin, ergotamiin, fentanüül, hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, pimosiid, kinidiin, siroliimus ja takroliimus) tuleb vältida, sest lorlatiniib võib vähendada nende ravimite kontsentratsioone (vt lõik 4.4).
Spanish: En niños y adolescentes mayores de 4 años
Estonian: Üle 4-aastastel lastel ja noorukitel
Spanish: En los ancianos (>65 años de edad), no es necesario ajustar la dosis.
Estonian: Eakatel patsientidel (> 65 a) ei ole annust kohandada vaja.
Spanish: De acuerdo con la indicación, este producto no debe utilizarse en niños.
Estonian: Näidustuse järgi ei tohi seda ravimit anda lastele.
Spanish: Por otro lado, los pacientes pueden chupar la cápsula y tragar los gránulos con agua.
Estonian: Alternatiivina võivad patsiendid kapslit imeda ja neelata graanulid koos veega.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad y peso ≥10 kg
Estonian: „Üle 1-aastased ja ≥ 10 kg kehakaaluga lapsed
Spanish: En el Anexo IV se describen las condiciones de la autorización de comercialización.
Estonian: Müügilubade tingimused on esitatud IV lisas.
Spanish: En consecuencia, la mención de las erosiones se eliminó de la indicación.
Estonian: Seetõttu jäeti näidustusest välja viide erosioonidele.
Spanish: En cuanto a la sección 4.1, el CHMP aprobó la indicación armonizada siguiente:
Estonian: Lõigu 4.1 puhul kiitis inimravimite komitee heaks järgmise ühtlustatud näidustuse:
Spanish: Las indicaciones de las formas de administración intravenosas ya estaban armonizadas en gran medida.
Estonian: Intravenoosse kasutamise näidustus on juba suures osas ühtlustatud.
Spanish: El CHMP aprobó las indicaciones siguientes en los niños, en consonancia con el resultado de la evaluación compartida en la UE de los datos pediátricos:
Estonian: Inimravimite komitee nõustus laste puhul järgmiste näidustustega, mis vastavad Euroopa Liidu pediaatriliste andmete koostöövormis hindamise tulemustele:
Spanish: CALIDAD - MÓDULO 3
Estonian: KVALITEET (3.
Spanish: Sin embargo, las úlceras pépticas y las erosiones son entidades clínicas diferentes.
Estonian: Peptilised haavandid ja erosioonid on siiski erinevad kliinilised seisundid.
Spanish: Aunque es improbable que esta interacción con los alimentos tenga relevancia clínica, está justificada la recomendación de que Losec se tome preferiblemente sin alimentos.
Estonian: Ehkki selline koostoime toiduga ei ole tõenäoliseltkliiniliselt oluline, kinnitab see soovitust, et Loseci tuleks eelistatavalt võtta ilma toiduta.
Spanish: Se aceptaron los compromisos adoptados por el TAC, enumerados en la Carta de compromiso fechada el 14 de diciembre de 2009.
Estonian: Inimravimite komitee nõustus müügiloa hoidja võetud kohustustega, mis on loetletud 14. detsembri 2009 kohustuste võtmise dokumendis.