FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Studie CAC-002-01, (en öppen, enkelcenter-, icke-randomiserad fortsättningsstudie av cholsyrekapslar hos patienter med medfödda rubbningar i gallsyresyntesen), var fortsättningen av studie CAC-91-10-10 och inleddes den 1 januari 2010.
Polish: Badanie CAC-002-01 (otwarte, jednoośrodkowe, nierandomizowane badanie kontynuacyjne kwasu cholowego w kapsułkach u pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy kwasów żółciowych) było kontynuacją badania CAC-91-10-10 i rozpoczęło się 1 stycznia 2010 r. Badanie zakończyło się 31 lipca 2016 r. Badanie to miało charakter nierandomizowanego badania otwartego z udziałem jednej grupy leczenia i obejmowało pacjentów zakwalifikowanych do leczenia, którzy poprzednio przyjmowali kwas cholowy w badaniu CAC-91-10-10 i CAC-001-01, oraz pacjentów z nowym rozpoznaniem.
Swedish: Ta inte fenobarbital medan du får behandling med cholsyra.
Polish: Podczas leczenia kwasem cholowym nie należy przyjmować fenobarbitalu.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Kolbam 250 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A Kolbam 250 mg
Swedish: Genomsnittliga totalt bilirubin-värden förblev även stabila i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline och minskade i analysen av baseline till bästa värde efter baseline.
Polish: Średnie parametry bilirubiny całkowitej w analizie porównującej wartości wyjściowe z najgorszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia pozostawały na stałym poziomie, natomiast w analizie porównującej wartości wyjściowe z najlepszymi wartościami po rozpoczęciu leczenia obserwowano zmniejszenie.
Swedish: Kapslarna på 50 mg är orange (svart tryck "ASK001" och "50 mg").
Polish: Kapsułki 50 mg są w kolorze pomarańczowym (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Swedish: Vanliga Inte känt
Polish: Złe samopoczucie Często
Swedish: • Lätta krypningar (pruritis)
Polish: • nieznaczne swędzenie (świąd)
Swedish: I studie CAC-002-01 var patienternas genomsnittliga ålder 9,0 år, med en åldersspridning mellan 0,1 och 35,6 år.
Polish: W badaniu CAC-002-01 średni wiek pacjentów w punkcie wyjściowym wynosił 9,0 lat, a zakres wiekowy wynosił od 0,1 do 35,6 lat. U pacjentów tych często współwystępowały poważne choroby, w tym zaburzenia czynności ośrodkowego układu nerwowego, na które leczenie zaburzeń dotyczących kwasów żółciowych nie miało wpływu.
Swedish: I studie CAC-002-01 förändrades vare sig gallsyror i urinen eller serumtransaminaser signifikant i analysen av baseline till sämsta värde efter baseline hos någon av patienterna med enstaka enzymdefekter.
Polish: W badaniu CAC-002-01, u wszystkich pacjentów z pojedynczą wadą enzymatyczną ogólnie, stężenie kwasów żółciowych w moczu i transaminaz w surowicy nie uległo istotnej zmianie od punktu wyjściowego do najgorszej wartości od punktu wyjściowego.
Swedish: Om administrering av ciklosporin anses nödvändig ska gallsyrevärdena i serum och urin noga övervakas och dosen med cholsyra justeras enligt detta.
Polish: W przypadku, gdy konieczne jest podawanie cyklosporyny, należy dokładnie kontrolować stężenie kwasów żółciowych w surowicy i w moczu oraz odpowiednio dostosować dawkę kwasu cholowego.
Swedish: Hos växande spädbarn främjar cholsyra den normala utvecklingen av levern och gallans cirkulationssystem.
Polish: U niemowląt w okresie wzrostu leczenie kwasem cholowym umożliwia prawidłowy rozwój wątroby oraz układu krążenia żółci.
Swedish: 50 mg kapselskal Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki 50 mg Żelatyna
Swedish: För spädbarn och barn som inte kan svälja kapslarna kan kapseln öppnas försiktigt och innehållet blandas med mat. För små spädbarn kan innehållet blandas med bröstmjölksersättning, utpressad bröstmjölk eller fruktmos, och för spädbarn och barn under 6 år kan det blandas med uppmjukad mat såsom potatismos eller äppelmos.
Polish: W przypadku niemowląt zawartość można dodać do mieszanki dla niemowląt, odciągniętego pokarmu naturalnego lub przecieru owocowego, a w przypadku dzieci poniżej 6 lat zawartość można dodać do miękkiego pokarmu, takiego jak tłuczone ziemniaki lub przecier jabłkowy.
Swedish: Konjugerad cholsyra tas upp i ileum via transportörer, och förs tillbaka till levern och kommer in i ännu en cykel av enterohepatisk cirkulation.
Polish: Skoniugowany kwas cholowy jest wchłaniany w jelicie krętym przy udziale transporterów i kierowany ponownie do wątroby, gdzie rozpoczyna kolejny cykl krążenia jelitowo-wątrobowego.
Swedish: 250 mg kapselskal Gelatin
Polish: Otoczka kapsułki 250 mg Żelatyna
Swedish: Noga övervakning ska göras av patienter med nedsatt leverfunktion som behandlas med cholsyra (se avsnitt 4.4).
Polish: Należy dokładnie kontrolować pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby kwasem cholowym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos okänt antal användare)
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Swedish: Lindrig perifer neuropati
Polish: Łagodna neuropatia obwodowa
Swedish: Ta inte Kolbam - om du är allergisk mot cholsyra eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6), - om du tar fenobarbital (ett läkemedel som används för epilepsi).
Polish: INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU KOLBAM Kiedy nie przyjmować leku Kolbam: - jeśli pacjent ma uczulenie na kwas cholowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Swedish: Kapslarna på 250 mg är vita (svart tryck "ASK002" och "250 mg").
Polish: 250 mg są w kolorze białym (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg")..
Swedish: Biverkningarna hos patienter (både vuxna och barn) som får cholsyra är i allmänhet lindriga eller måttliga i svårighetsgrad, där de främsta reaktionerna sammanfattas i nedanstående tabell.
Polish: Działania niepożądane u pacjentów (zarówno u dorosłych, jak i dzieci) przyjmujących kwas cholowy zazwyczaj mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Polish: WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST
Swedish: Studien hade en öppen, enarmad, icke-randomiserad utformning.
Polish: Było to nierandomizowane badanie otwarte z udziałem jednej grupy leczenia.
Swedish: Gallsyror i urinen var normala för samtliga patienter (100 %) vid baseline och bedömningen med sämsta värde efter baseline, och för de flesta patienterna (88 %) vid bedömningen med bästa värden efter baseline;
Polish: Stężenie kwasów żółciowych w moczu było prawidłowe u wszystkich pacjentów (100%) w punkcie wyjściowym i w analizach najgorszych wartości od punktu wyjściowego i u większości pacjentów (88%) w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego; u 1 pacjenta (12%) obserwowano niewielkie zwiększenie stężenia kwasów żółciowych w moczu w analizie najlepszych wartości od punktu wyjściowego.
Swedish: 250 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 0 med en vit överdel (svart tryck "ASK002") och vit underdel (svart tryck "250 mg").
Polish: Kapsułka 250 mg: Kapsułka w rozmiarze 0 o białym wieczku i białym korpusie (czarny nadruk: "ASK002" i "250 mg").
Swedish: Av de 49 patienterna med en enzymdefekt som behandlades i studie CAC-91-10-10 och ingick i säkerhetsanalysen, hade 42 minst en bedömning före och en bedömning efter behandling för gallsyror i urinen och leverfunktionstester; längd och vikt, och ingick i den primära effektanalysen.
Polish: i uwzględnionych w analizie bezpieczeństwa, u 42 pacjentów wykonano przynajmniej jeden pomiar zawartości kwasów żółciowych w moczu przed leczeniem i po nim i testy czynności wątroby; pomiar masy ciała i wzrostu, a wyniki włączono do pierwszorzędowej analizy skuteczności.
Swedish: • känna sig krasslig (sjukdomskänsla)
Polish: • złe samopoczucie • zażółcenie skóry (żółtaczka)
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast den DD månad ÅÅÅÅ.
Polish: Data ostatniej aktualizacji ulotki: DD miesiąc RRRR.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) Varje kapsel innehåller 50 mg cholsyra
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego
Swedish: Vad gäller primära diagnoser uppvisades växlingar mot förbättrade ALT- och AST-värden i enskilda defektgrupper.
Polish: W odniesieniu do rozpoznania podstawowego poprawę wyników AlAT i AspAT wykazano w poszczególnych grupach podzielonych według występującej wady.
Swedish: Kolbam 250 mg: Varje kapsel innehåller 250 mg cholsyra.
Polish: Kolbam 50 mg: Każda kapsułka zawiera 50 mg kwasu cholowego Kolbam 250 mg: Każda kapsułka zawiera 250 mg kwasu cholowego
Swedish: Tätare provtagningar kommer att behövas om du växer snabbt, om du är sjuk (t.ex. om du har leverproblem) eller gravid.
Polish: W okresie szybkiego wzrostu, w przypadku współistniejących chorób (np. problemy z wątrobą) i podczas ciąży należy przeprowadzać częstsze badania.
Swedish: 50 mg kapsel: Kapsel av storlek nummer 2 med en orange överdel (svart tryck "ASK001") och underdel (svart tryck "50 mg").
Polish: Kapsułka 50 mg: Kapsułka w rozmiarze 2 o pomarańczowym wieczku i korpusie (czarny nadruk: "ASK001" i "50 mg").
Swedish: Behandlingen ska avbrytas tidigare om det finns tydliga tecken på allvarlig leversvikt.
Polish: Jeśli wystąpią wyraźne wskaźniki ciężkiej niewydolności wątroby, leczenie należy przerwać wcześniej.
Swedish: Ökad levervikt och gallsten har rapporterats i studier med upprepad dos vid samtidig administrering av cholsyra med kolesterol.
Polish: W badaniach dawek wielokrotnych, w których kwas cholowy był podawany jednocześnie z cholesterolem, zgłaszano zwiększenie masy wątroby i kamicę żółciową.
Swedish: Kolbam 50 mg kapslar, hårda.
Polish: Kolbam 50 mg kapsułki twarde.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande:
Polish: • Charakterystyka produktu leczniczego • informacje na temat:
Swedish: Kolbam ska tas vid ungefär samma tid varje dag i samband med måltid.
Polish: Kolbam powinien być przyjmowany codziennie w przybliżeniu o tej samej porze dnia z posiłkiem.
Swedish: Kolbam finns som kapslar (50 mg och 250 mg).
Polish: Kolbam jest dostępny w postaci kapsułek (50 mg i 250 mg).
Swedish: Den 20 november 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Kolbam som gäller i hela EU.
Polish: W dniu 20 listopada 2015 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Kolbam do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Swedish: Den högsta dagliga dosen får inte överskrida 15 mg per kilogram kroppsvikt.
Polish: Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 mg na kilogram masy ciała.
Swedish: Detta beror på att det inte har varit möjligt att få fullständig information om Kolbam eftersom sjukdomen är sällsynt.
Polish: Wynika to z faktu, że nie można było uzyskać pełnych informacji o leku Kolbam z uwagi na rzadkie występowanie choroby.
Swedish: Detta överensstämde med de kliniska förväntningarna och litteraturuppgifter.
Polish: Było to zgodne z oczekiwaniami klinicznymi i danymi z piśmiennictwa.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kolbam?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Kolbam?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Kolbam ska användas.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Kolbam.
Swedish: Vad är Kolbam och vad används det för?
Polish: Co to jest produkt Kolbam i w jakim celu się go stosuje?
Swedish: Kolbam får inte användas i kombination med fenobarbital (ett läkemedel mot epilepsi).
Polish: Leku Kolbam nie wolno stosować w skojarzeniu z fenobarbitalem (lek na padaczkę).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Kolbam från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Kolbam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Swedish: Till små barn som inte kan svälja kapslar kan innehållet blandas med modersmjölksersättning, utpumpad bröstmjölk, potatismos eller fruktpuré.
Polish: W przypadku małych dzieci, które nie potrafią połykać kapsułek, zawartość można wymieszać z odżywką dla niemowląt, odciągniętym pokarmem, roztartymi ziemniakami lub puree owocowym.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Kolbam är större än riskerna och rekommenderade att Kolbam skulle godkännas för försäljning i EU.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Kolbam przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Kolbam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Kolbam.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Kolbam används så säkert som möjligt.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Kolbam opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Swedish: Eftersom antalet patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Kolbam klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 28 oktober 2009.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 28 października 2009 r. produkt Kolbam uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (kan uppträda hos upp till 1 av 10 personer) är perifer neuropati (nervskada i händer och fötter), diarré, illamående, sura uppstötningar (magsyra som läcker upp i munnen), esofagit (inflammation i matstrupen), gulsot (gulfärgning av hud och ögon), hudproblem (hudskador) samt sjukdomskänsla.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10) to: neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach), biegunka, nudności (mdłości), kwaśne odbijanie (cofanie się kwasu żołądkowego do ust), zapalenie przełyku, żółtaczka (żółknięcie skóry i oczu), problemy ze skórą (zmiany) i złe samopoczucie.
Swedish: Kolbam cholsyra
Polish: Kolbam kwas cholowy
Swedish: Eftersom Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om godkännande i undantagsfall kommer företaget som marknadsför Kolbam att övervaka nyttan och säkerheten med Kolbam genom ett patientregister och lämna in årliga uppdateringar.
Polish: W związku z tym, że produkt Kolbam został dopuszczony do obrotu w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu będzie monitorować korzyści i bezpieczeństwo stosowania produktu Kolbam na podstawie rejestru pacjentów i będzie dostarczać coroczne aktualizacje.
Swedish: De viktigaste måtten på effekt var förändring av gallsyrevärden och leverfunktion före och efter behandling med Kolbam.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności były zmiany stężeń kwasów żółciowych i czynności wątroby przed leczeniem i po leczeniu lekiem Kolbam.
Swedish: Vad gäller säkerheten verkade biverkningarna vara icke-allvarliga och övergående.
Polish: Pod względem bezpieczeństwa stosowania działania niepożądane wydają się mieć przebieg nieciężki i odwracalny.
Swedish: Tillståndet kallas "medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror".
Polish: Schorzenie to jest znane jako „wrodzone nieprawidłowości syntezy pierwotnych kwasów żółciowych".
Swedish: Detta är en "primär gallsyra", som är en huvudbeståndsdel i gallan (en vätska som tillverkas i levern och som hjälper till att bryta ner fett i maten).
Polish: Jest to „pierwotny kwas żółciowy", który jest głównym składnikiem żółci (wytwarzany przez wątrobę płyn, który pomaga trawić tłuszcze).
Swedish: Detta bidrar till att minska produktionen av onormala gallsyror och normalisera gallans aktivitet i matsmältningssystemet, vilket lindrar sjukdomssymtomen.
Polish: Pomaga to ograniczyć wytwarzanie nieprawidłowych kwasów żółciowych i przyczynia się do prawidłowej aktywności żółci w układzie trawiennym, łagodząc w ten sposób objawy choroby.
Swedish: Vilken information om Kolbam saknas för närvarande?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Kolbam?
Swedish: Vid brist på primära gallsyror tillverkar kroppen i stället onormala gallsyror, vilket kan skada levern och eventuellt leda till livshotande leversvikt.
Polish: W przypadku niedoboru pierwotnych kwasów żółciowych organizm wytwarza zamiast nich nieprawidłowe kwasy żółciowe, które mogą powodować uszkodzenie wątroby potencjalnie prowadzące do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.
Swedish: Kolbams effekt vid de godkända indikationerna kunde fastställas av resultaten från denna studie.
Polish: Skuteczność produktu Kolbam w zatwierdzonym wskazaniu ustalono na podstawie wyników ww.
Swedish: Biverkningarna som orsakas av Kolbam är i allmänhet lindriga till måttliga och övergående.
Polish: Działania niepożądane związane z lekiem Kolbam miały ogólnie nasilenie łagodne do umiarkowanego i były przemijające.
Swedish: Under behandlingen väljs och justeras den dagliga dosen för varje patient beroende på halterna av gallsyror i blodet och urinen samt patientens leverfunktion.
Polish: Dawkę dobową dobiera się i dostosowuje w trakcie leczenia dla każdego pacjenta zależnie od stężenia kwasów żółciowych we krwi i moczu pacjenta oraz czynności jego wątroby.
Swedish: Mer information om Kolbam
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Kolbam:
Swedish: Hur används Kolbam?
Polish: Jak stosować produkt Kolbam?
Swedish: Cholsyra är en av de viktigaste primära gallsyrorna som framställs av levern.
Polish: Kwas cholowy to jeden z głównych podstawowych kwasów żółciowych wytwarzanych przez wątrobę.
Swedish: Kolbam är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cholsyra.
Polish: Kolbam jest lekiem zawierającym substancję czynną - kwas cholowy.
Swedish: Kolbam är receptbelagt och behandling ska inledas och övervakas av en läkare som är specialiserad på de sjukdomar som Kolbam används för att behandla.
Polish: Kolbam wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu chorób, które leczy się za pomocą leku Kolbam.
Swedish: Cholsyran i Kolbam ersätter den cholsyra som patienten saknar.
Polish: Kwas cholowy zawarty w leku Kolbam zastępuje brakujący kwas cholowy pacjenta.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att Kolbam har gynnsamma effekter hos patienter med brist på följande leverenzymer: sterol-27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas och kolesterol 7-hydroxylas.
Polish: CHMP stwierdził, że Kolbam ma korzystne działanie u pacjentów z niedoborami następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa, racemaza 2-metyloacylo-CoA i 7-hydroksylaza cholesterolu.
Swedish: Företaget som marknadsför Kolbam kommer dessutom att se till att alla läkare som förväntas förskriva läkemedlet får utbildningsmaterial med information som förklarar hur Kolbam används på ett korrekt och säkert sätt.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca produkt Kolbam do obrotu zapewni materiały edukacyjne zawierające informacje na temat prawidłowego i bezpiecznego stosowania produktu Kolbam dla wszystkich lekarzy, którzy mogą przepisywać ten lek.
Swedish: Vilken nytta med Kolbam har visats i studierna?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Kolbam zaobserwowano w badaniach?
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Kolbam znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Kolbam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Swedish: Kolbam undersöktes i en huvudstudie på 52 patienter med medfödda rubbningar i syntesen av primära gallsyror, däribland 7 patienter som antingen saknade sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7-hydroxylas.
Polish: Kolbam badano w jednym badaniu głównym z udziałem 52 pacjentów z wrodzonymi nieprawidłowościami syntezy pierwotnych kwasów żółciowych, w tym 7 pacjentów z niedoborem 27hydroksylazy sterolowej, racemazy 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylazy cholesterolu.
Swedish: Kolbam är godkänt för livslång behandling av vuxna och barn från en månads ålder som till följd av genetiska avvikelser inte kan bilda tillräckligt med primära gallsyror såsom cholsyra, vilket leder till brist på följande leverenzymer: sterol 27-hydroxylas, 2-metylacyl-CoA-racemas eller kolesterol 7hydroxylas.
Polish: Kolbam jest zatwierdzony do leczenia przez całe życie u dorosłych i dzieci od pierwszego miesiąca życia, których organizmy nie są w stanie wytwarzać wystarczającej ilości pierwotnych kwasów żółciowych, takich jak kwas cholowy, ze względu na pewnie zaburzenia genetyczne, które powodują niedobór następujących enzymów wątrobowych: 27-hydroksylaza sterolowa; racemaza 2-metyloacylo-CoA lub 7-hydroksylaza cholesterolu.
Swedish: Varför godkänns Kolbam?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Kolbam?
Swedish: Vilka är riskerna med Kolbam?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Kolbam?
Swedish: Hur verkar Kolbam?
Polish: Jak działa produkt Kolbam?
Swedish: Kolbam har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Polish: Kolbam dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Kolbam.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Kolbam zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Swedish: Läkemedelsform AdministreringssättFörpackning Förpackningsstorlek
Polish: Droga podania Rodzaj opakowania
Swedish: Datum för det första godkännandet: 24 november 2011 Datum för den senaste förnyelsen: 15 juli 2016
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 24 listopada 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 lipca 2016
Swedish: ¶ Signifikans inte testad.
Polish: Istotność nie była testowana.
Swedish: 12 veckor
Polish: 12 tygodniowe
Swedish: Konsumtion av alkohol och läkemedel som innehåller alkohol bör undvikas.
Polish: Należy unikać spożywania alkoholu i leków zawierających alkohol.
Swedish: • Rekommenderad dos är en tablett två gånger dagligen.
Polish: • Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę.
Swedish: Detta läkemedel ska inte användas under graviditet.
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy stosować podczas ciąży.
Swedish: Genomsnittlig Vd låg på 63-276 l.
Polish: Średnia objętość dystrybucji wynosi 63 - 276 l.
Swedish: De röda blodkropparna utgör sannolikt en sekundär fördelningsvolym.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najprawdopodobniej drugi kompartment dystrybucji.
Swedish: Patienter som slutförde den inledande 24-veckorsstudieperioden var kvalificerade att delta i en kontrollerad 28 veckor lång studieförlängning (52 veckor).
Polish: Pacjenci, którzy ukończyli wstępny 24-tygodniowy okres badania mogli wziąć udział w kontrolowanym 28-tygodniowym długotrwałym badaniu rozszerzonym (52 tygodnie).
Swedish: Hur du tar detta läkemedel
Polish: Jak stosować ten lek
Swedish: Äldre (≥65 år)
Polish: Osoby w podeszłym wieku ( 65 lat)
Swedish: Dessa förändringar anses inte vara kliniskt betydelsefulla.
Polish: Uważa się, że zmiany te nie mają znaczenia klinicznego.
Swedish: • svårigheter att få och behålla en erektion (erektil dysfunktion).
Polish: • trudności z uzyskaniem lub podtrzymaniem erekcji (zaburzenia erekcji).
Swedish: Behandling kan fortgå för välinformerade patienter under noggrann övervakning.
Polish: Już stosowane leczenie może być kontynuowane u pacjentów dobrze poinformowanych, którzy podlegają ścisłej kontroli.
Swedish: Händelsefrekvens per 100 patientår
Polish: Częstość występowania zdarzeń na 100 pacjento-lat