FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La norfloxacine est un agent bactéricide à large spectre de la famille des quinolones, indiqué pour le traitement de la pyélonéphrite aigüe ou chronique compliquée ou non, due à des organismes sensibles.
Danish: Norfloxacin er et bredspektret, baktericidt quinolonderivat, der er indiceret til behandling af akut eller kronisk kompliceret eller ukompliceret pyelonefritis fremkaldt af bakterier, som er følsomme over for norfloxacin.
French: En cas de traitement oral, les fluoroquilones de deuxième génération sont supérieures à la norfloxacine parce qu'elles présentent des taux sériques et des concentrations tissulaires plus élevés.
Danish: Ved peroral behandling virker andengenerations-fluoroquinoloner bedre end norfloxacin, fordi de giver højere serum- og vævsniveauer.
French: Les médicaments contenant de la norfloxacine, disponibles en formulation orale uniquement, ne permettent pas d'atteindre des taux sériques appropriés au traitement de la bactériémie concomitante; - il existe d'autres traitements possibles pour l'indication susmentionnée.
Danish: Lægemidler, der indeholder norfloxacin, og som kun er tilgængelige i en peroral formulering, giver ikke tilstrækkelige serumniveauer til behandling af samtidig bakteriæmi.
French: 13 janvier 2009 EMEA/CHMP/89921/2009
Danish: 13. januar 2009 EMEA/CHMP/89938/2009 UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER (CHMP) UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31 Lægemidler indeholdende norfloxacin Internationalt fællesnavn (INN): norfloxacin BAGGRUNDSOPLYSNINGER *
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a conclu que, s'agissant des formulations orales de médicaments contenant de la norfloxacine, les bénéfices ne sont pas supérieurs aux risques pour le traitement de la pyélonéphrite compliquée aigüe ou chronique.
Danish: På grundlag af vurderingen af de aktuelt foreliggende oplysninger og evalueringsrapporterne fra rapportørerne konkluderede CHMP, at fordelene ved de perorale formuleringer af lægemidler indeholdende norfloxacin ikke opvejer risiciene til behandling af akut eller kronisk kompliceret pyelonefritis, og vedtog en udtalelse den 24. juni 2008, hvori det anbefaledes at ændre markedsføringstilladelserne ved at fjerne den terapeutiske indikation "akut og kronisk kompliceret pyelonefritis" fra produktoplysningerne for lægemidler indeholdende norfloxacin til peroral indtagelse.
French: Des fluoroquilones de deuxième génération, telles que la ciprofloxacine, l'ofloxacine et la lévofloxacine, présentent des concentrations sériques plus élevées et une distribution tissulaire bien meilleure que la norfloxacine; - la pyélonéphrite compliquée peut être traitée par voie orale ou intraveineuse (selon la politique de traitement locale et les critères de diagnostic utilisés pour définir une infection compliquée).
Danish: - Kompliceret pyelonefritis kan behandles peroralt eller intravenøst (afhængigt af den lokale behandlingspolitik og de diagnostiske kriterier, der anvendes til bestemmelse af en kompliceret infektion).
French: - du trouble panique avec ou sans agoraphobie,
Danish: - panikangst med eller uden agorafobi
French: Paroxetine Dénomination commune internationale (DCI): paroxétine
Danish: Internationalt fællesnavn ( INN): paroxetine
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 29 mars 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 29. marts
French: La paroxétine a été approuvée pour la première fois en 1990 comme antidépresseur au Royaume-Uni.
Danish: Paroxetin blev godkendt første gang i 1990 som et antidepressivt lægemiddel i Det Forenede Kongerige.
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 8 décembre 2004.
Danish: * Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og bilagene afspejler udelukkende CHMP's udtalelse af 8. december 2004.
French: Il a été recommandé d'inclure dans les informations du produit un avertissement mis à jour concernant l'enfant et l'adolescent.
Danish: Det blev anbefalet, at der i produktoplysningerne blev medtaget en ajourført advarsel i relation til børn og unge.
French: La procédure de saisine a débuté le 26 juin 2003.
Danish: Indbringelsesproceduren blev indledt den 26. juni 2003.
French: LE CHMP a adopté un avis le 22 avril 2004.
Danish: CHMP vedtog en udtalelse den 22. april 2004.
French: Les médicaments contenant de la paroxétine sont approuvés pour le traitement:
Danish: Lægemidler indeholdende paroxetin er godkendt til behandling af:
French: Des explications orales ont été données le 20 avril 2004.
Danish: Der blev afgivet mundtlige redegørelser den 20. april 2004.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
Danish: For yderligere oplysninger se venligst: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/29783705en.pdf http://www.emea.eu.int/pdfs/human/referral/SSRIs/EMEA-H-A-31-651-SSRIs-en.pdf
French: 29 mars 2005 CHMP/187488/2004
Danish: 29. marts 2005 CHMP/187488/2004
French: - de l'état de stress post-traumatique.
Danish: - post-traumatisk stress-syndrom
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II, le résumé modifié des caractéristiques du produit à l'annexe III et les conditions relatives aux autorisations de mise sur le marché à l'annexe IV.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II, det ændrede produktresumé findes i bilag III, og betingelserne for markedsføringstilladelsen findes i bilag IV.
French: Le 13 juin 2003, le Royaume-Uni a saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: Den 13. juni 2003 indbragte Det Forenede Kongerige en sag for EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, vedrørende lægemidler indeholdende stoffet paroxetin.
French: La paroxétine est un dérivé de la phénylpiperidine et un inhibiteur sélectif du recaptage présynaptique de la 5-hydroxytryptamine (5-HT).
Danish: Paroxetin er et phenylpiperidin-derivat og er en selektiv inhibitor af den præsynaptiske 5hydroxytryptamin (5-HT) reabsorption.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31
Danish: UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER UDTALELSE SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
French: Sur la base de l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant de la paroxétine demeure favorable.
Danish: På grundlag af vurderingen af de foreliggende oplysninger og rapportørens evalueringsrapporter var CHMP af den opfattelse, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende paroxetin fortsat er gunstigt.
French: La saisine était fondée sur le risque de labilité émotionnelle, notamment hostilité et comportement suicidaire chez les enfants et les adolescents, et les réactions de sevrage associées à la paroxétine.
Danish: Indbringelsen fandt sted på grund af risikoen for emotionel labilitet, inklusive fjendtlighed og selvmordsadfærd blandt børn og unge og abstinensreaktioner med paroxetin.
French: La paroxétine inhibe le recaptage neuronal de la sérotonine et facilite ainsi la transmission sérotonergique.
Danish: Paroxetin hæmmer den neuronale absorption af serotonin og letter derved serotonerg transmission.
French: - du trouble obsessionnel compulsif,
Danish: - obsessiv-kompulsiv tilstand
French: mes
Danish: Paroxetin
French: Par la suite, des autorisations nationales de mise sur le marché ont été accordées dans tous les États membres de l'UE pour le traitement de divers troubles psychiatriques.
Danish: Efterfølgende er paroxetin blevet godkendt til behandling af forskellige psykiatriske lidelser i alle EU-medlemsstaterne.
French: L'avis définitif du CHMP a été adopté le 8 décembre 2004 et recommandait la modification des autorisations de mise sur le marché conformément au résumé des caractéristiques du produit pour les médicaments contenant de la paroxétine.
Danish: CHMP's endelige udtalelse blev vedtaget den 8. december 2004, og denne anbefaler ændring af markedsføringstilladelsen i overensstemmelse med produktresuméet for lægemidler indeholdende paroxetin.
French: À la suite de l'adoption de l'avis du CHMP sur la paroxétine, le Comité a réexaminé le risque de comportement suicidaire chez l'enfant et l'adolescent traités par ce type de médicaments.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse om paroxetin undersøgte CHMP yderligere risikoen for suicidal adfærd hos børn og unge behandlet med denne form for lægemidler.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett, respectivement.
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis Dr. Frits Lekkerkerker og Dr. Peter Arlett.
French: 2003, le 13 février 2004, le 2 avril 2004 et le 16 avril 2004, par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige redegørelser den 1. september 2003, den 13. februar 2004, den 2. april 2004 og den 16. april 2005.
French: - du trouble anxiété généralisée,
Danish: - generaliseret angstsyndrom
French: - de l'épisode dépressif majeur,
Danish: - major depression
French: Zwieten Boot et F. Rotblat ont succédé à MM. F. Lekkerkerker et P. Arlett dans leurs fonctions respectives de rapporteur et co-rapporteur.
Danish: Under indbringelsesproceduren overtog Dr. Barbara van Zwieten Boot Dr. Frits Lekkerkerkers rapportørpost, og Dr. Frances Rotblat overtog Dr. Peter Arletts rapportørpost.
French: Les autorités compétentes des États membres continueront à surveiller régulièrement ce produit.
Danish: Medlemsstaternes kompetente myndigheder vil fortsat overvåge produktet løbende.
French: 19 août 2005 CHMP/297837/2005
Danish: 19. august 2005 CHMP/297837/2005
French: INFORMATIONS GÉNÉRALES*
Danish: BAGGRUNDSOPLYSNINGER*
French: L'avis final est devenu une décision de la Commission européenne le 19 août 2005.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 19. august 2005.
French: Pour plus d'informations, consulter : http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
Danish: For yderligere oplysninger se: http://www.mhra.gov.uk/home/groups/pl-p/documents/drugsafetymessage/con2018037.pdf
French: La procédure d'examen a débuté le 20 janvier 2005.
Danish: Henvisningsproceduren indledtes den 20. januar 2005.
French: Le Dr Barbara van Zwieten-Boot a été nommée rapporteur et les Dr Gonzalo Calvo Rojas, Dr Eric Abadie, Dr Karl Broich et Dr Julia Dunne ont été nommés co-rapporteurs.
Danish: Dr. Barbara van Zwieten-Boot blev udpeget som rapportør, og dr. Gonzalo Calvo Rojas, dr. Eric Abadie, dr. Karl Broich og dr. Julia Dunne blev udpeget som medrapportører.
French: La liste des noms de produits concernés figure dans l'Annexe I. Les conclusions scientifiques sont fournies dans l'Annexe II.
Danish: Listen over de pågældende produktnavne findes i bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
French: Des explications écrites ont été fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché le 22 février 2005.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen fremsendte skriftlige forklaringer den 22. februar 2005.
French: Remarques : Les informations fournies dans le présent document et dans les annexes reflètent uniquement l'avis du CHMP daté du 21 avril 2005.
Danish: Bemærkninger: Oplysningerne i dette dokument og i bilagene afspejler kun CHMP's udtalelse af 21. april 2005.
French: D'après l'évaluation des données disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a émis un avis le 21 avril 2005.
Danish: Baseret på evalueringen af de disponible data og rapportørernes vurderingsrapporter vedtog CHMP en udtalelse den 21. april 2005.
French: Cet avis recommandait le maintien des autorisations de mise sur le marché conformément aux amendements apportés aux rubriques concernées du Résumé des caractéristiques du produit et des Notices du produit définies aux Annexes III et IV.
Danish: I denne udtalelse anbefaledes det at opretholde markedsføringstilladelserne i overensstemmelse med ændringerne af de relevante afsnit i produktresuméerne og indlægssedlerne som angivet i bilag III og IV.
French: Le 17 décembre 2004, la Commission européenne a soumis la question à l'EMEA conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle qu'amendée, relative aux médicaments contenant de l'atomoxétine, du citalopram, de l'escatilopram, de la fluoxétine, de la fluvoxamine, de la miansérine, du milnacipran, de la mirtazapine, de la paroxétine, de la reboxétine, de la sertraline et de la venlafaxine.
Danish: Den 17. december 2004 henviste Europa-Kommissionen sagen til EMEA i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EC, med senere ændringer, for så vidt angik lægemidler indeholdende atomoxetin, citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, mianserin, milnacipran, mirtazapin, paroxetin, reboxetin, sertralin og venlafaxin.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN AVIS SUITE A UNE RECOMMANDATION DE L'ARTICLE 31
Danish: UDTALELSE FRA UDVALGET FOR HUMANMEDICINSKE LÆGEMIDLER SOM FØLGE AF EN SAG INDBRAGT I HENHOLD TIL ARTIKEL 31
French: À la suite de l'adoption par le CHMP, des données supplémentaires sur l'atomoxétine ont été rendues disponibles.
Danish: Efter vedtagelsen af CHMP's udtalelse er der fremkommet yderligere oplysninger om atomoxetin.
French: ATOMOXÉTINE, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXÉTINE, FLUVOXAMINE, MIANSÉRINE, MILNACIPRAN, MIRTAZAPINE, PAROXÉTINE, REBOXÉTINE, SERTRALINE ET VENLAFAXINE
Danish: ATOMOXETIN, CITALOPRAM, ESCITALOPRAM, FLUOXETIN, FLUVOXAMIN, MIANSERIN, MILNACIPRAN, MIRTAZAPIN, PAROXETIN, REBOXETIN, SERTRALIN OG VENLAFAXIN
French: La plupart des médicaments mentionnés ci-dessus sont approuvés pour le traitement de la dépression et de l'anxiété chez l'adulte mais ne sont pas autorisés sur le territoire européen pour le traitement de ces troubles chez l'enfant ou l'adolescent.
Danish: De fleste af de ovenfor angivne lægemidler er godkendt til behandling af depression og angst hos voksne; men er ikke i Europa godkendt til behandling af disse lidelser hos børn eller unge.
French: Les raisons de cette demande d'avis concernaient le risque de comportement suicidaire, notamment de tentatives de suicide et/ou de comportements associés comme l'automutilation, l'hostilité et la labilité émotionnelle chez l'enfant et l'adolescent traités par les substances actives mentionnées ci-dessus.
Danish: Årsagerne til henvisningen var risikoen for suicidal adfærd, inklusive selvmordsforsøg og selvmordstanker og/eller relateret adfærd såsom selvbeskadigelse, fjendtlighed og stemningslabilitet hos børn og unge behandlet med ovenfor nævnte aktive stoffer.
French: Ces données ont été évaluées par l'État membre de référence (UK Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, MHRA) et ont révélé un risque accru de pensées et de comportements suicidaires chez l'enfant traité par atomoxétine.
Danish: Disse data er blevet evalueret af referencemedlemsstaten (MHRA), og der er blevet identificeret en øget risiko for selvmordstanker og suicidal adfærd hos børn behandlet med atomoxetin.
French: Seuls certains de ces médicaments sont autorisés chez l'enfant et l'adolescent pour le traitement des troubles obsessionnels compulsifs (TOC) et l'atomoxétine pour le traitement du Trouble du Déficit de l'Attention et/ou Hyperactivité (TDAH).
Danish: Kun nogle af disse lægemidler er godkendt til behandling af obsessiv-kompulsiv sygdom (obsessive-compulsive disorderOCD) hos børn og unge, og atomoxetin er godkendt til behandling af opmærksomheds- og hyperaktivitetsforstyrrelse (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) hos børn og unge.
French: Des avertissements mis à jour seront ajoutés aux Informations produit de l'atomoxétine concernant les risques de pensées et de comportements suicidaires.
Danish: Advarslerne om risikoen for selvmordstanker og suicidal adfærd vil blive ajourført i produktoplysningerne for atomoxetin.
French: Londres, mai 2008 EMEA/209536/2008
Danish: London, maj 2008 EMEA/209536/2008
French: EMEA/209536/2008-FR
Danish: EMEA/209536/2008 -DA
French: L'Irlande a considéré que, compte tenu de l'absence de documentation sur l'efficacité, l'on ne pouvait présumer de l'efficacité du médicament qui, en tant que tel, pouvait présenter un risque grave pour la santé animale.
Danish: Som følge af manglende dokumentation for effekten var Irland af den opfattelse, at det ikke kunne antages, at lægemidlet er effektivt, og at det som sådant udgjorde en alvorlig risiko for dyresundheden.
French: Le but de l'évaluation consiste à établir si les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage vétérinaire concernés par la procédure de saisine doivent être maintenues, suspendues, modifiées ou retirées au vu des motifs de la saisine.
Danish: Formålet med vurderingen var at fastslå, om markedsføringstilladelserne for de veterinærlægemidler, der var omfattet af indbringelsesproceduren, skulle opretholdes, suspenderes, ændres eller tilbagekaldes under hensyntagen til begrundelserne for indbringelsen.
French: Le CVMP a lancé la procédure de saisine le 11 décembre 2007 et convenu d'un calendrier 37 jours.
Danish: CVMP indledte indbringelsesproceduren den 11. december 2007 og blev enige om en tidsfrist på 37 dage.
French: Une liste de questions a été adoptée par le CVMP et envoyée au demandeur le 12 décembre 2007.
Danish: CVMP vedtog en liste med spørgsmål, der blev sendt til ansøgeren den 12. december 2007.
French: Le demandeur a fourni des réponses écrites à cette liste de questions le 10 janvier 2008 et le calendrier a été remis à zéro.
Danish: Den 10. januar 2008 indsendte ansøgeren skriftlige svar på spørgsmålene, og uret blev startet igen.
French: En novembre 2007, les Pays-Bas ont notifié à l'EMEA que le groupe vétérinaire de coordination pour les procédures décentralisées et de reconnaissance mutuelle [CMD(v)] n'était pas parvenu à un accord concernant Solacyl 100% poudre pour solution orale, et que le dossier avait été confié au CVMP.
Danish: I november 2007 underrettede Nederlandene EMEA om, at koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentrale procedurer - veterinære anliggender (CMD(v)) ikke havde kunnet nå til enighed om Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, og sagen blev indbragt for CVMP.
French: Solacyl 100 %, poudre pour solution orale destinée aux veaux et aux porcs, est indiqué chez les veaux en traitement adjuvant pour une réduction de la pyrexie en cas de maladie respiratoire aiguë, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire, et chez les porcs en traitement adjuvant pour soulager les douleurs liées aux troubles musculo-squelettiques, en association à un traitement approprié (anti-infectieux par exemple), si nécessaire.
Danish: Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, til kalve og svin er indiceret til kalve som støttebehandling til febernedsættelse ved akut respiratorisk sygdom om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f.eks. antiinfektiøs) behandling og til svin som støttebehandling til smertelindring ved muskel- og skeletbesvær om nødvendigt i kombination med en hensigtsmæssig (f.eks. antiinfektiøs) behandling.
French: L'avis du CVMP et la décision de la Commission qui s'en est suivie ont été adoptés respectivement le 13 février 2008 et le 17 avril 2008.
Danish: CVMP vedtog sin udtalelse den 13. februar 2008, og Kommissionen vedtog den efterfølgende beslutning den 17. april 2008.
French: Les objections soulevées par l'Irlande ne doivent pas entraver l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Solacyl 100% poudre pour solution orale pour veaux et porcs.
Danish: De indsigelser, som Irland rejste, bør ikke forhindre udstedelse af markedsføringstilladelse for Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 33, PARAGRAPHE 4, DE LA DIRECTIVE 2001/82/CE, TELLE QUE MODIFIÉE POUR SOLACYL
Danish: UDTALELSE, MED SENERE ÆNDRINGER, EFTER EN INDBRINGELSE I HENHOLD TIL ARTIKEL 33, STK. 4, VEDRØRENDE SOLACYL
French: Sur la base des motifs de la saisine, le CVMP a examiné toutes les différences entre Solacyl 100% poudre et le produit de référence qui seraient susceptibles de justifier des conclusions différentes sur l'efficacité des deux produits.
Danish: På basis af begrundelserne for indbringelsesproceduren vurderede CVMP de forskelle mellem Solacyl 100 % pulver og referencelægemidlet, der kunne ligge til grund for forskellige konklusioner med hensyn til virkningen af de to lægemidler.
French: Il est recommandé de suivre, pour Solacyl 100% poudre pour solution orale destinée pour veaux et porcs, les conclusions de la saisine communautaire conformément à l'article 35, paragraphe 2, relativement aux poudres solubles orales contenant du salicylate de sodium.
Danish: Det anbefales, at Solacyl 100 % pulver til oral opløsning til kalve og svin efterkommer resultatet af indbringelsesproceduren i henhold til artikel 35, stk. 2, for orale, opløselige pulvere, der indeholder natriumsalicylat.
French: L'État membre de référence était les Pays-Bas et les États membres concernés étaient au nombre de treize.
Danish: I august 2006 blev der indledt en decentral procedure med Nederlandene som referencemedlemsstat og 13 berørte medlemsstater.
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale est un générique de Natrium salicylaat (autorisé aux PaysBas).
Danish: Solacyl 100 % pulver til mikstur, opløsning, er et generisk lægemiddel af Natrium salicylaat (natriumsalicylat) (tilladt i Nederlandene).
French: Solacyl 100% poudre pour solution orale s'est avéré être essentiellement similaire au produit de référence, Natrium salicylaat 100%.
Danish: Solacyl 100 % pulver til oral opløsning viste sig i det væsentlige at svare til referencelægemidlet natriumsalicylat 100 %.
French: 25 janvier 2010
Danish: 25. januar 2010
French: 1 Article 33, paragraphe 4, de la directive 2001/82/CE.
Danish: 1 Artikel 33, stk. 4, i direktiv 2001/82/EF.
French: La demande a été soumise dans le cadre de l'article 32 de la directive 2001/82/CE, telle que modifiée, avec le Royaume-Uni comme État membre de référence et la Belgique, la Bulgarie, la République tchèque, le Danemark, l'Estonie, l'Espagne, l'Allemagne, la Grèce, la Hongrie, l'Irlande, l'Italie, la Lettonie, la Lituanie, les Pays-Bas, la Pologne, le Portugal, la Roumanie, la Slovaquie et la Slovénie comme États membres concernés.
Danish: Ansøgningen blev indgivet i henhold til artikel 32 i direktiv 2001/82/EF, med senere ændringer, hvor referencemedlemsstaten var Det Forenede Kongerige, og de berørte medlemsstater var Belgien, Bulgarien, Den Tjekkiske Republik, Danmark, Estland, Spanien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Portugal, Rumænien, Slovakiet og Slovenien.
French: La procédure de reconnaissance mutuelle UK/V/0335/001/MR a débuté le 29 janvier 2009.
Danish: Den gensidige anerkendelsesprocedure UK/V/0335/001/MR blev indledt den 29. januar
French: La liste des dénominations des produits concernés figure dans l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées dans l'annexe II.
Danish: Listen over de pågældende lægemiddelnavne fremgår af bilag I. De faglige konklusioner findes i bilag II.
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement le Dr F. Descamps (Belgique) et le Dr A.-M. Brady (Royaume-Uni).
Danish: Den udpegede rapportør og medrapportør var henholdsvis dr. F. Descamps (Belgien) og dr. A.-M. Brady (Det Forenede Kongerige).
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 25 janvier 2010.
Danish: Den endelige udtalelse blev konverteret til en afgørelse truffet af Europa-Kommissionen den 25. januar