FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Selvom forstyrrende faktorer ikke kan udelukkes, er der evidens for, at hos børn, som har været eksponeret for valproat, kan risikoen for nedsat intelligens være uafhængig af moderens IQ.
Lithuanian: Nors negalima paneigti kitų veiksnių vaidmens, yra įrodymų, kad valproato paveiktų vaikų intelekto sutrikimų rizika nepriklauso nuo motinos IQ.
Danish: De hyppigste typer misdannelser inkluderer neuralrørsdefekter, dysmorft ansigt, læbespalte og ganespalte, kraniostenose, kardiale, renale og urogenitale defekter, defekte lemmer (herunder bilateral aplasi af radius) og multiple anomalier i forskellige organsystemer.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikančios apsigimimų rūšys apima nervinio vamzdelio defektus, veido dismorfizmą, lūpos ir gomurio nesuaugimą, kraniostenozę, širdies, inkstų ir šlapimo bei lyties organų defektus, galūnių defektus (įskaitant abiejų rankų stipinkaulių aplaziją) ir daugybines anomalijas, kurios paveikia įvairias kūno sistemas.
Danish: Fordele og risici bør revurderes nøje ved regelmæssige vurderinger af behandlingen, ved pubertet og øjeblikkeligt, når en kvinde i den fødedygtige alder, der er i behandling med <særnavn>, planlægger at blive gravid, eller hvis hun bliver gravid.
Lithuanian: Nauda ir rizika turi būti atidžiai iš naujo įvertinti reguliarių gydymo peržiūrų metu, pacientei pasiekus brendimo amžių ir nedelsiant, kai vaisinga moteris, gydoma <sugalvotas pavadinimas>, planuoja pastoti arba jei ji tampa nėščia.
Danish: Intelligenskvotient (IQ) målt hos skolebørn (6 år gamle), som var blevet eksponeret for valproat in utero, var gennemsnitlig 7-10 point lavere end hos børn, der havde været eksponeret for andre antiepileptika.
Lithuanian: Tyrimo metu tiriant 6 metų vaikus, kuriuos valproatas veikė nėštumo metu, jų intelekto koeficientas (IQ) buvo vidutiniškai 7-10 punktais žemesnis nei vaikų, kuriuos nėštumo metu paveikė kiti vaistai nuo epilepsijos.
Danish: <Særnavn> bør fortrinsvist udskrives som monoterapi og i den laveste effektive dosis, og hvis muligt som depotformulering for at undgå høje maksimalkoncentrationer (peaks).
Lithuanian: Pageidautina <sugalvotas pavadinimas>, jei įmanoma, skirti monoterapijai ir mažiausią veiksmingą dozę bei pailginto atpalaidavimo formą, kad būtų išvengta didžiausios koncentracijos plazmoje pikų.
Danish: 4.2 Dosering og indgivelsesmåde
Lithuanian: 4.2 skyrius Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: FORTSAT BEHANDLING, UDEN AT DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID Hvis du fortsætter behandlingen med valproat og ikke planlægger at blive gravid, skal du sørge for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Lithuanian: TOLESNIS GYDYMAS NEBANDANT PASTOTI Jei tęsiate gydymą valproatu, tačiau neplanuojate pastoti, įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: Dette hæmoragiske syndrom er relateret til trombocytopeni, hypofibrinogenæmi og/eller fald i andre koagulationsfaktorer.
Lithuanian: Šis hemoraginis sindromas yra susijęs su trombocitopenija, hipofibrinogenemija ir (arba) kitų krešėjimo faktorių sumažėjimu.
Danish: Den tilgængelige dokumentation antyder dog ikke, at det forhindrer fosterskader eller misdannelser på grund af valproateksponering.
Lithuanian: Tačiau turimi duomenys nerodo, kad tai apsaugo nuo įgimtų ydų ar anomalijų dėl valproato poveikio.
Danish: Det er dog ikke sandsynligt, at folat vil mindske risikoen for de fosterskader, der er forbundet med brugen af valproat.
Lithuanian: Tačiau mažai tikėtina, kad ji sumažins apsigimimų, susijusių su valproato vartojimu, riziką.
Danish: • Sørg for at bruge en effektiv præventionsmetode.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad naudojate veiksmingą kontracepcijos metodą.
Danish: FØRSTE RECEPT
Lithuanian: PIRMASIS PASKYRIMAS
Danish: • Valproat kan være skadeligt for ufødte børn, hvis det tages under graviditet.
Lithuanian: • Valproatas gali pakenkti negimusiam kūdikiui, kai vartojamas nėštumo metu.
Danish: • Valproat indebærer en risiko, hvis det tages under graviditet.
Lithuanian: • Valproatas kelia pavojų, jei vartojamas nėštumo metu.
Danish: Derfor bør trombocyttallet, fibrinogenniveauet i plasma, koagulationstest og koagulationsfaktorer undersøges hos nyfødte.
Lithuanian: Todėl naujagimiams būtina ištirti trombocitų skaičių, fibrinogeno koncentraciją kraujo plazmoje, atlikti krešėjimo tyrimus ir nustatyti krešėjimo faktorius.
Danish: Behandling med valproat bør kun fortsættes efter en revurdering af patientens fordele og risici ved valproatbehandling.
Lithuanian: Gydymą valproatu galima tęsti tik tuomet, kai bus pakartotinai įvertinta gydymo valproatu nauda ir rizika.
Danish: Valproat udskilles i human mælk med en koncentration mellem 1 % og 10 % af moderens serumniveau.
Lithuanian: Jo koncentracija sudaro nuo 1 % iki 10 % motinos kraujo serume esančio valproato kiekio.
Danish: • Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, bør din læge kun ordinere valproat til dig, hvis intet andet virker for dig.
Lithuanian: • Jei esate moteris, galinti pastoti, gydytojas Jums turėtų paskirti valproatą tik tada, jei kitas gydymas yra neveiksmingas.
Danish: Data har vist at eksponering for valproat in utero kan have negative virkninger på den mentale og fysiske udvikling hos de eksponerede børn.
Lithuanian: Tyrimų duomenys rodo, kad valproato ekspozicija nėštumo metu gali turėti nepageidaujamą poveikį psichinei ir fizinei paveiktų kūdikių raidai.
Danish: • Du må ikke tage valproat, hvis du er gravid, eller hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, og du ikke bruger sikker prævention.
Lithuanian: • Nevartokite valproato, jei esate nėščia arba jei esate vaisingo amžiaus moteris ir nenaudojate veiksmingos kontracepcijos.
Danish: Kvinder i den fødedygtige alder skal anvende effektiv prævention under behandlingen og skal informeres om de risici, der er forbundet med brug af <særnavn> under graviditet (se pkt.
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir būti informuotos apie riziką, susijusią su <sugalvotas pavadinimas> vartojimu nėštumo metu (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Eksponeringsrisiko relateret til valproat under graviditet Både valproat-monoterapi og valproat-polyterapi er forbundet med risiko for medfødte misdannelser.
Lithuanian: Ekspozicijos nėštumo metu rizika, susijusi su valproato vartojimu Valproato skyrimas tiek monoterapijai, tiek politerapijai yra susijęs su apsigimimais.
Danish: Udviklingsforstyrrelser
Lithuanian: Raidos sutrikimai
Danish: Tilgængelige data tyder på, at antiepileptisk polyterapi, herunder polyterapi med valproat, er forbundet med en højere risiko for medfødte misdannelser end valproat-monoterapi.
Lithuanian: Turimi duomenys rodo, kad politerapija vaistais nuo epilepsijos, kartu skiriant ir valproatą, yra susijusi su didesne įgimtų anomalijų rizika nei skiriant vien valproato.
Danish: Graviditet, amning og fertilitet [Dette afsnit skal ændres til at inkludere følgende]
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę]
Danish: Piger, både børn og unge/Kvinder i den fødedygtige alder/Graviditet:
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai / paauglės / vaisingo amžiaus moterys / nėštumas:
Danish: <Særnavn> bør ikke anvendes til små piger, piger i teenagealderen, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres pga. det høje teratogene potentiale og risiko for udviklingsforstyrrelser hos spædbørn, der har været eksponeret for valproat in utero.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami, kadangi yra didelė teratogeniškumo ir raidos sutrikimų rizika kūdikiams, kuriuos nėštumo metu veikia valproatas.
Danish: Risikoen er dosisafhængig, men der kan ikke fastsættes en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko.
Lithuanian: Ši rizika priklauso nuo dozės dydžio, tačiau dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Danish: • Børn, der har været udsat for valproat i graviditeten, får oftere af vide, at de har autisme spektrum forstyrrelser, og der er nogle tegn på, at børnene kan være mere tilbøjelige til at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Lithuanian: • Vaikams, paveiktiems valproato, dažniau diagnozuojami autizmo spektro sutrikimai, taip pat yra tam tikrų požymių, kad šie vaikai turi didesnę riziką padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimui (ADS) atsirasti.
Danish: • Valproat kan forårsage alvorlige fosterskader og kan påvirke den måde, dit barn udvikler sig.
Lithuanian: • Vaistas gali sukelti sunkių apsigimimų ir gali turėti įtakos vaiko raidai ir augimui.
Danish: Piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage <særnavn>
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant <sugalvotas pavadinimas>
Danish: Risikoen synes at være dosisafhængig, men en nedre grænseværdi, hvor der ikke er en risiko, kan ikke fastsættes på baggrund af de tilgængelige data.
Lithuanian: Atrodo, kad rizika priklauso nuo dozės dydžio, bet, remiantis turimais duomenimis, dozės riba, kurios neviršijus nėra jokios rizikos, negali būti nustatyta.
Danish: Enkeltrapporter viser, at fertilitetsdysfunktioner er reversible efter seponering af behandlingen.
Lithuanian: Pranešimai apie atvejus rodo, kad nutraukus gydymą vaisingumo sutrikimai išnyksta.
Danish: - Folattilskud før graviditet kan mindske risikoen for neuralrørsdefekter for alle graviditeter.
Lithuanian: - Iki nėštumo vartojant folatų papildų gali sumažėti nervinio vamzdelio defektų rizika, būdinga visiems nėštumo atvejams.
Danish: Tal med din læge, hvis du har brug for rådgivning om prævention.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju ar kreipkitės į šeimos planavimo kliniką, jei Jums reikia konsultacijos dėl kontracepcijos.
Danish: • Hvis en kvinde planlægger at blive gravid eller bliver gravid, skal valproat seponeres.
Lithuanian: • Jei moteris planuoja pastoti arba pastoja, gydymą valproatu reikia nutraukti.
Danish: 4.4 og 4.6 ovenfor).
Lithuanian: 4.4 ir 4.6 skyrius anksčiau).
Danish: De fødselsskader, som er blevet indberettet, omfatter rygmarvsbrok (hvor knoglerne i rygsøjlen ikke er korrekt udviklet); misdannelser af ansigt og kranie; misdannelser af hjerte, nyre, urinveje og kønsorganer; misdannelser af arme og ben.
Lithuanian: Apsigimimai gali būti šie: spina bifida (įskilas stuburas - kai netinkamai susiformuoja stuburo kaulai), veido ir kaukolės formavimosi ydos; širdies, inkstų, šlapimo takų ir lyties organų apsigimimai; galūnių defektai.
Danish: Der er set hæmatologiske forstyrrelser hos nyfødte/spædbørn ammet af mødre, der har været i behandling (se pkt.
Lithuanian: Gydytų moterų žindomiems naujagimiams / kūdikiams pasireiškė kraujo sutrikimai (žr.
Danish: 4.4 og 4.6).
Lithuanian: 4.4 skyrių ir 4.6 skyrių).
Danish: Bilag III Ændringer til relevante afsnit af produktresumeer og indlægssedler
Lithuanian: Tam tikrų preparato charakteristikų santraukos ir pakuotės lapelio skyrių pataisos
Danish: Graviditet skal udelukkes, før behandling med valproat initieres.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret som migræneprofylakse til gravide kvinder og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode, da der findes terapeutiske alternativer (se pkt.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> yra kontraindikuotinas migrenos profilaktikai nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo, kadangi yra pakankamai kitų gydymo alternatyvų (žr.
Danish: • Du skal stoppe med at tage valproat og øjeblikkeligt bestille en konsultation hos din læge, hvis du er gravid eller har mistanke om, at du er gravid.
Lithuanian: • Nustokite vartoti valproatą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei esate nėščia ar manote, kad galbūt esate nėščia.
Danish: Børn af mødre, der har taget valproat, har stor risiko for at få fosterskader og problemer med udviklingen, hvilket kan være stærkt invaliderende.
Lithuanian: Tų motinų, kurios buvo gydomos valproatu, kūdikiams gresia apsigimimai ir raidos sutrikimai, kurie gali rimtai sutrikdyti kūdikio būklę.
Danish: Valproatbehandling skal stoppes hos kvinder, der planlægger at blive gravide, eller som er gravide.
Lithuanian: Ketinančioms pastoti arba nėščioms moterims gydymas valproatu turi būti nutrauktas.
Danish: • Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt.
Lithuanian: • Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Danish: Denne vurdering skal foretages af en læge med erfaring i behandling af <epilepsi> <eller> <bipolar lidelse>.
Lithuanian: Tai turėtų padaryti gydytojas, turintis patirties gydant <epilepsiją> <arba> <bipolinį sutrikimą>.
Danish: [Dette afsnit skal ændres for at inkludere følgende ordlyd] <Særnavn> bør ikke anvendes af piger, både børn og unge, kvinder i den fødedygtige alder og gravide kvinder, medmindre andre behandlinger er ineffektive eller ikke tolereres.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> neturėtų vartoti moteriškos lyties vaikai, paauglės, vaisingo amžiaus ir nėščios moterys, nebent kiti gydymo būdai yra neveiksmingi arba netoleruojami.
Danish: Begrænsede data tyder på, at børn eksponeret for valproat in utero, kan have større risiko for at udvikle symptomer på forstyrrelser af opmærksomhed, aktivitet og impulsitivitet (ADHD).
Lithuanian: Turimi riboti duomenys rodo, kad vaikams, kuriuos valproatas paveikia nėštumo metu, gali dažniau atsirasti padidėjusio aktyvumo ir dėmesio sutrikimo (ADS) simptomų.
Danish: • Nødvendigheden af øjeblikkeligt at konsultere sin læge, hvis hun planlægger at blive gravid eller har mistanke om, at hun er gravid.
Lithuanian: • Būtinybę nedelsiant pasitarti su gydytoju, jei ji norėtų pastoti arba tais atvejais, kai yra galimybė, jog ji yra nėščia.
Danish: Tal med din læge om at tage folattilskud.
Lithuanian: Pasiteiraukite savo gydytojo apie folio rūgšties vartojimą.
Danish: 4.3 Kontraindikationer [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Lithuanian: 4.3 skyrius Kontraindikacijos [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas tik tuo atveju, kai patvirtintos indikacijos migrenos priepuolių profilaktikai]
Danish: • Profylakse af migræneanfald under graviditet og hos kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Lithuanian: • Migrenos priepuolių profilaktikai nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo gydymo valproatu metu (žr. 4.4 ir 4.6 skyrius).
Danish: • Graviditet skal udelukkes inden behandling med valproat.
Lithuanian: • Prieš pradedant gydymą valproatu reikia atmesti nėštumo galimybę.
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af migræne.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties gydant migreną.
Danish: Du skal sørge for at læse patientinformationen og underskrive Kvittering for information om risiko, som du har fået udleveret af din læge eller apotekspersonalet, og som de har informeret dig om.
Lithuanian: [Toliau esantis sakinys turi būti pritaikytas pagal vietinius reikalavimus] Įsitikinkite, kad perskaitėte pacientui skirtą bukletą ir pasirašėte Susipažinimo su rizika formą, kurią duoti Jums ir su Jumis aptarti turi gydytojas arba vaistininkas.
Danish: Amning
Lithuanian: Apsigimimai
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør det tilstræbes at skifte til alternativ behandling forud for undfangelse, hvis det er muligt (se pkt.
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma (žr. 4.6 skyrių).
Danish: <Særnavn> er kontraindiceret til migræneprofylakse under graviditet og til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender effektiv prævention under behandlingen med valproat (se pkt.
Lithuanian: <Sugalvotas pavadinimas> yra kontraindikuotinas migrenos priepuolių profilaktikai nėščioms ir vaisingo amžiaus moterims, kurios gydymo valproatu metu nenaudoja veiksmingo kontracepcijos metodo (žr.
Danish: Hos kvinder, der planlægger at blive gravide, bør skift til alternativ behandling tilstræbes forud for undfangelsen, hvis det er muligt.
Lithuanian: Moterims, ketinančioms pastoti, reikia dėti visas pastangas paskirti alternatyvų tinkamą gydymą prieš pastojimą, jei įmanoma.
Danish: [For alle produkter som er nævnt i bilag I]
Lithuanian: [Taikoma visiems I priede išvardytiems preparatams]
Danish: - Hæmoragisk syndrom er blevet rapporteret meget sjældent hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat under graviditeten.
Lithuanian: - Labai retai naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu, buvo aprašyti hemoraginio sindromo atvejai.
Danish: Bivirkninger [Dette afsnit skal ændres for at indeholde nedenstående]
Lithuanian: Galimas šalutinis poveikis [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą formuluotę visoms indikacijoms]
Danish: [Følgende tekst indsættes for alle produkter, som er nævnt i bilag I]
Lithuanian: [Toliau pateiktas tekstas turi būti įtrauktas visiems I priede išvardytiems preparatams]
Danish: [Nedenstående indsættes øverst i indlægssedlen for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: [Toliau pateiktas teiginys turi būti įtraukta pakuotės lapelio viršuje visiems I priede išvardytiems preparatams] ▼Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
Danish: Hvis du senere planlægger at blive gravid, må du ikke stoppe med at tage din medicin, før du har talt med din læge og aftalt en plan for at skifte til et andet lægemiddel, hvis dette er muligt.
Lithuanian: • Prieš skirdamas šį vaistą Jums, gydytojas turės paaiškinti, kas gali atsitikti Jūsų kūdikiui, jeigu vartodama valproatą pastosite. Jei vėliau nuspręsite, jog norite susilaukti kūdikio, Jums nereikėtų nustoti vartoti vaisto tol, kol neaptarsite to su savo gydytoju ir nesuderinsite gydymo plano, jei įmanoma, pakeičiant vaistą kitu.
Danish: Piger, både børn og unge, og kvinder i den fødedygtige alder (se ovenstående og pkt.
Lithuanian: Moteriškos lyties vaikai, paauglės ir vaisingo amžiaus moterys (žr.
Danish: Hvis det er første gang, du har fået ordineret valproat, har din læge forklaret de risici, et ufødt barn udsættes for, hvis du bliver gravid.
Lithuanian: Jei tai pirmas kartas, kai Jums paskirtas valproatas, gydytojas Jums paaiškins, kokia rizika kiltų Jūsų negimusiam kūdikiui, jei pastotumėte. Jei Jūs esate vaisingo amžiaus moteris, turite įsitikinti, kad vartojate veiksmingą kontracepcijos metodą visą gydymo laiką.
Danish: Folat kan nedsætte den generelle risiko for rygmarvsbrok og tidlig abort.
Lithuanian: Folio rūgštis gali sumažinti bendrą spina bifida (įskilo stuburo) riziką ir ankstyvo persileidimo galimybę, kuri būdinga visiems nėštumo atvejams.
Danish: FORTSAT BEHANDLING, HVIS DU PLANLÆGGER AT BLIVE GRAVID [Afsnittet nedenfor skal indsættes, når markedsføringstilladelsen omfatter indikationen "migræneprofylakse"].
Lithuanian: NEPLANUOTAS NĖŠTUMAS TĘSIANT GYDYMĄ [Toliau pateikta pastraipa turi būti įtraukta tik tuo atveju, kai patvirtinta indikacija migrenos priepuolių profilaktikai].
Danish: Behandling med <Særnavn> skal startes og overvåges af en læge med speciale i behandling af<epilepsi> <eller> <bipolær lidelse>.
Lithuanian: Gydymas <sugalvotas pavadinimas> turi būti pradėtas ir prižiūrimas gydytojo, turinčio patirties <epilepsija> <arba> <bipoliniu sutrikimu> sergantiems pacientams gydyti.
Danish: PRODUKTRESUME [Nedenstående indsættes øverst i SmPC'et for alle produkter, som er nævnt i bilag I] ▼ Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Lithuanian: [Toliau pateiktas teiginys turi būti įtraukta PCS viršuje visiems I priede išvardytiems preparatams] ▼Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
Danish: Du skal tale med din læge i god tid, før du bliver gravid, så du kan igangsætte flere ting, så din graviditet går så glat som muligt, og eventuelle risici for dig og dit ufødte barn reduceres så meget som muligt.
Lithuanian: Jei tęsiate gydymą valproatu ir šiuo metu svarstote galimybę susilaukti kūdikio, nenutraukite valproato arba kontraceptiko vartojimo, kol nepasikalbėsite apie tai su savo gydytojui. Jūs turite aptarti tai su gydytoju prieš pastojant, kad galėtumėte viską atlikti teisingai ir Jūsų nėštumo eiga būtų kuo sklandesnė, ir bet kokia rizika Jums ir Jūsų negimusiam kūdikiui būtų kiek įmanoma mažesnė. Jūsų gydytojas gali nuspręsti keisti valproato dozę arba pakeisti jį kitu vaistu prieš Jums bandant pastoti.
Danish: - Seponeringssyndrom (specielt agitation, irritabilitet, hyper-pirrelighed, anspændthed, hyperkinesi, tonicitetsforstyrrelser, tremor, kramper og spiseforestyrrelser) kan forekomme hos nyfødte, hvis mødre har taget valproat i sidste trimester af graviditeten.
Lithuanian: - Buvo pranešta apie hipoglikemijos atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą trečiojo nėštumo trimestro metu. - Buvo pranešta apie hipotirozės atvejus naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą nėštumo metu. - Naujagimiams, kurių motinos vartojo valproatą paskutinio nėštumo trimestro metu, gali pasireikšti nutraukimo sindromas (ypač sujaudinimas, dirglumas, padidėjęs jautrumas, drebėjimas, hiperkinezija, tonuso sutrikimai, tremoras, traukuliai ir maitinimosi sutrikimai).
Danish: [Dette punkt skal tilpasse til at inkludere nedenstående boks]
Lithuanian: [Šiame skyriuje reikia pridėti toliau pateikiamą lentelę]
Danish: • Fortæl øjeblikkeligt din læge, hvis du er gravid, eller har mistanke om, at du er gravid.
Lithuanian: • Nedelsiant pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba manote, kad galbūt esate nėščia.
Danish: Lægen vil stoppe din behandling og give dig yderligere rådgivning.
Lithuanian: Nenustokite vartoti kontracepcijos, kol nepasitarsite su gydytoju. Jūsų gydytojas nutrauks esamą gydymą ir patars Jums dėl tolesnio gydymo.
Danish: Data vedrørende langsigtede udfald er begrænsede.
Lithuanian: Duomenų apie ilgalaikes pasekmes yra nedaug.
Danish: Desuden præciserede CMD(h), at undersøgelsen burde udføres i mere end én medlemsstat.
Lithuanian: Be to, CMD(h) patikslino, kad tyrimą reikia atlikti daugiau kaip vienoje valstybėje narėje.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Pagrindas keisti rinkodaros leidimo sąlygas Kadangi
Danish: Derudover blev der af klarhedshensyn indført mindre redaktionelle ændringer i resten af produktinformationen.
Lithuanian: Taip pat dėl aiškumo buvo padaryti keli neesminiai redakciniai pakeitimai likusioje informacijos apie preparatą dalyje.
Danish: 1 Meador K, et al. Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Lithuanian: Pregnancy outcomes in women with epilepsy: a systematic review and meta-analysis of published pregnancy registries and cohorts.
Danish: − Behandling af primære generaliserede epileptiske anfald, sekundære, generaliserede epileptiske og partielle epileptiske anfald
Lithuanian: − pirminių generalizuotų epilepsijos priepuolių, antrinių generalizuotų epilepsijos priepuolių ir dalinių epilepsijos priepuolių gydymas;
Danish: 4 Thomas SV et al. Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.
Lithuanian: Intellectual and language functions in children of mothers with epilepsy.