FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: These findings were observed at doses approximately equivalent to the recommended human dose and were reversible upon termination of administration of panitumumab.
Swedish: Dessa effekter observerades i doser ungefär motsvarande rekommenderad human dos och var reversibla efter avslutad administrering av panitumumab.
English: The elimination half-life was approximately 7.5 days (range: 3.6 to 10.9 days).
Swedish: Halveringstiden i eliminationsfasen var cirka 7,5 dagar (intervall: 3,6 till 10,9 dagar).
English: The major study objective was comparison of PFS in the oxaliplatin cohort.
Swedish: Det huvudsakliga syftet med studien var att jämföra PFS i oxaliplatinkohorten.
English: Localised infection
Swedish: Lokaliserad infektion
English: Vectibix has not been tested in pregnant women.
Swedish: Vectibix har inte testats på gravida kvinnor.
English: The treatment will usually be given over a period of approximately 60 minutes.
Swedish: Behandlingen tar i allmänhet cirka 60 minuter.
English: The diluted solution should be mixed by gentle inversion, do not shake.
Swedish: Den spädda lösningen ska blandas försiktigt genom vändning, får inte skakas.
English: Monitoring as above and repletion as appropriate of these electrolytes is also recommended.
Swedish: Övervakning som ovan och tillskott av dessa elektrolyter vid behov rekommenderas också.
English: For these ADRs the maximum frequency category was estimated from the upper limit of 95% confidence interval for the point estimate based on regulatory guidelines for estimation of the frequency of adverse reactions from spontaneous reporting.
Swedish: För dessa biverkningar beräknades den högsta frekvenskategorin från den övre gränsen av det 95-procentiga konfidensintervallet för punktestimatet baserat på regulatoriska riktlinjer för beräkning av biverkningsfrekvensen från spontanrapportering.
English: The fatal event occurred after re-exposure following a prior episode of angioedema; both episodes occurred greater than 24 hours after administration (see sections 4.3 and 4.4).
Swedish: Detta fall inträffade efter ny exponering efter en tidigare episod av angioödem; båda episoderna inträffade senare än 24 timmar efter administrering (se avsnitt 4.3 och 4.4).
English: Progressively decreasing serum magnesium levels leading to severe (grade 4) hypomagnesaemia have been observed in some patients.
Swedish: Successiv sänkning av magnesiumhalten i serum som lett till allvarlig (grad 4) hypomagnesemi har observerats hos vissa patienter.
English: If patients experience treatment-related symptoms affecting their vision and/or ability to concentrate and react, it is recommended that they do not drive or use machines until the effect subsides.
Swedish: Om patienterna upplever behandlingsrelaterade symtom som påverkar synen och/eller förmågan att koncentrera sig och reagera, bör de inte köra bil eller använda maskiner förrän effekten klingat av.
English: When prepared according to the instructions given in section 6.6, the final panitumumab concentration should not exceed 10 mg/mL.
Swedish: Efter beredning enligt anvisningarna i avsnitt 6.6, ska den slutliga koncentrationen panitumumab inte överstiga 10 mg/ml.
English: Pharmacotherapeutic group: Antineoplastic agents, monoclonal antibodies, ATC code: L01XC08
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC08
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 100 mg/5 ml
Swedish: MÄNGD UTTRYCK I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET 100 mg/5 ml
English: A variety of stimuli, including that from the EGFR activate KRAS and NRAS which in turn stimulate other intracellular proteins to promote cell proliferation, cell survival and angiogenesis.
Swedish: Olika stimuli, däribland det från EGFR, aktiverar KRAS och NRAS som i sin tur stimulerar andra intracellulära proteiner att främja cellproliferation, cellöverlevnad och angiogenes.
English: There is no relevant use of Vectibix in the paediatric population in the indication treatment of colorectal cancer.
Swedish: Det finns ingen relevant användning av Vectibix för en pediatrisk population för indikationen behandling av kolorektalcancer.
English: Studies to evaluate the mutagenic and carcinogenic potential of panitumumab have not been performed.
Swedish: Studier för att utvärdera mutagen och karcinogen potential hos panitumumab har inte utförts.
English: Patients should be informed of the possibility of a late onset reaction and instructed to contact their physician if symptoms of a hypersensitivity reaction occur.
Swedish: Patienterna ska informeras om att en fördröjd reaktion kan förekomma och instrueras att kontakta läkare om symtom på en överkänslighetsreaktion uppstår.
English: Vectibix may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Swedish: Vectibix kan ha en mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: The RAS/BRAF ascertainment was 85% (1,014 of 1,186 randomised patients).
Swedish: RAS/BRAF bekräftades hos 85 % (1 014 av 1 186 randomiserade patienter).
English: Animal studies are insufficient with respect to embryo-foetal development since foetal panitumumab exposure levels were not examined.
Swedish: Djurstudier är bristfälliga med avseende på embryofetal utveckling eftersom exponeringsnivåerna för panitumumab på foster inte har undersökts.
English: Tumour samples obtained from the primary resection of colorectal cancer were analysed for the presence of the seven most common activating mutations in the codon 12 and 13 of the KRAS gene.
Swedish: Tumörprov som erhållits från den primära resektionen av kolorektalcancer analyserades för förekomst av de sju vanligaste aktiverande mutationerna i kodon 12 och 13 i KRAS-genen.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/07/423/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/07/423/001
English: EGFR is a transmembrane glycoprotein that is a member of a subfamily of type I receptor tyrosine kinases including EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3, and HER4.
Swedish: EGFR är ett transmembrant glykoprotein som tillhör underfamiljen typ I-receptortyrosinkinaser som omfattar EGFR (HER1/c-ErbB-1), HER2, HER3 och HER4.
English: When growth factors (other body proteins) attach to the EGFR, the cancer cell is stimulated to grow and divide.
Swedish: När tillväxtfaktorer (andra kroppsproteiner) binder till EGFR stimuleras cancercellen att växa och dela sig.
English: The primary endpoint was PFS.
Swedish: Primärt effektmått var PFS.
English: Dilute in a total volume of 100 mL.
Swedish: Späd i en total volym på 100 ml.
English: BRAF mutations in exon 15 were found to be prognostic of worse outcome.
Swedish: BRAF-mutationer i exon 15 visades vara en prognostisk faktor för sämre utgång.
English: Vectibix will be stored in the healthcare facility where it is used.
Swedish: Vectibix ska förvaras på den vårdavdelning där det används.
English: Vectibix could affect your unborn baby or ability to stay pregnant.
Swedish: Vectibix kan påverka det ofödda barnet eller din förmåga att behålla en graviditet.
English: Not recovered
Swedish: Inte förbättrat
English: These can be mild or moderate (likely to occur in approximately 5 out of 100 people who take Vectibix), or severe (likely to occur in 1 out of 100 people who take Vectibix).
Swedish: Sådana reaktioner kan vara milda eller måttliga (drabbar sannolikt cirka 5 av 100 personer som använder Vectibix), eller allvarliga (drabbar sannolikt 1 av 100 personer som använder Vectibix).
English: A positive benefitrisk balance has not been documented in patients with ECOG 2 performance status.
Swedish: Positiv nytta-risk-balans har inte dokumenterats för patienter med ECOG funktionsstatus 2.
English: 3 See section 4.4 Pulmonary complications
Swedish: 3 Se avsnitt 4.4 Lungkomplikationer
English: CI = confidence interval a In patients that crossed over to panitumumab after progression on BSC alone (95% CI)
Swedish: CI = konfidensintervall a Hos patienter som gick över till panitumumab efter progression på enbart BSC (95 % CI)
English: The solution should be colourless and may contain visible translucent-to-white, amorphous, proteinaceous particulates (which will be removed by in-line filtration).
Swedish: Lösningen ska vara färglös och kan innehålla synliga genomskinliga till vita, amorfa proteinpartiklar (som avlägsnas genom filtreringen in-line).
English: EGFR has been implicated in the control of prenatal development and may be essential for normal organogenesis, proliferation, and differentiation in the developing embryo.
Swedish: EGFR tycks vara inblandad i kontrollen av fosterutveckling och kan vara viktig för normal organogenes, proliferation och differentiering hos det växande embryot.
English: RAS mutational status should be determined using a validated test method by an experienced laboratory (see section 4.2).
Swedish: RAS-mutationsstatus ska bestämmas av ett erfaret laboratorium med en validerad testmetod (se avsnitt 4.2).
English: KRAS and NRAS genes encode small, GTP-binding proteins involved in signal transduction.
Swedish: KRAS- och NRAS-generna kodar för små, GTP-bindande proteiner som är inblandade i signaltransduktion.
English: Patients should be periodically monitored for hypomagnesaemia and accompanying hypocalcaemia prior to initiating Vectibix treatment, and periodically thereafter for up to 8 weeks after the completion of treatment (see section 4.8).
Swedish: Patienterna bör kontrolleras regelbundet för hypomagnesemi och åtföljande hypokalcemi innan behandling med Vectibix påbörjas och därefter regelbundet i upp till 8 veckor efter avslutad behandling (se avsnitt 4.8).
English: Do not use Vectibix:
Swedish: Använd inte Vectibix:
English: Therefore administration of Vectibix in combination with IFL should be avoided (see section 4.5).
Swedish: Därför bör administrering av Vectibix i kombination med IFL undvikas (se avsnitt 4.5).
English: Combination with FOLFIRI
Swedish: Kombination med FOLFIRI
English: • No evidence of an altered safety profile was found in patients who tested positive for antibodies to Vectibix.
Swedish: • Inga tecken på en förändrad säkerhetsprofil observerades hos patienter som var positiva för antikroppar mot Vectibix.
English: Stevens-Johnson syndrome4
Swedish: Stevens-Johnsons syndrom4
English: A trend towards worse survival was also observed with panitumumab in the irinotecan cohort regardless of KRAS mutational status.
Swedish: En trend mot sämre överlevnad observerades också med panitumumab i irinotekankohorten oavsett KRAS-mutationsstatus.
English: Your doctor will also check your blood levels of magnesium and calcium periodically during your treatment, and for up to 8 weeks after you have finished your treatment.
Swedish: Läkaren kommer också att kontrollera halten av magnesium och kalcium i blodet regelbundet under behandlingen och i upp till 8 veckor efter avslutad behandling.
English: It is important to tell your doctor if you plan to breast-feed.
Swedish: Det är viktigt att berätta för läkaren om du planerar att amma.
English: If Vectibix is used during pregnancy or if the patient becomes pregnant while receiving this medicinal product, she should be advised of the potential risk for loss of the pregnancy or potential hazard to the foetus.
Swedish: Om Vectibix används under graviditet eller om patienten blir gravid samtidigt som hon får behandling med läkemedlet, bör hon informeras om den potentiella risken för missfall eller fosterskada.
English: Patients who experience severe diarrhoea should be instructed to consult a healthcare professional urgently.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarlig diarré ska uppmanas att omedelbart söka vård.
English: However, infusion reactions were more frequent with cetuximab (13% versus 3%) but electrolyte disturbances were more frequent with panitumumab, especially hypomagnesaemia (29% versus 19%).
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner förekom dock oftare med cetuximab (13 % mot 3 %) medan elektrolytrubbningar förekom oftare med panitumumab, speciellt hypomagnesemi (29 % mot 19 %).
English: Additional mutations in KRAS and NRAS at exon 3 (codon 59) were subsequently identified (n = 7).
Swedish: Ytterligare mutationer i KRAS och NRAS exon 3 (kodon 59) identifierades i ett senare skede (n = 7).
English: The potential for absorption and harm to the infant after ingestion is unknown.
Swedish: Risken för absorption och skada på spädbarn efter intag är inte känd.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed in elderly patients (≥ 65 years of age) treated with Vectibix monotherapy.
Swedish: Inga generella skillnader i säkerhet eller effekt har observerats hos äldre patienter (≥ 65 år) som behandlades med Vectibix som monoterapi.
English: Human IgG is known to cross the placental barrier, and panitumumab may therefore be transmitted from the mother to the developing foetus.
Swedish: Det är känt att humant IgG går över placentabarriären och panitumumab kan således överföras från modern till det växande fostret.
English: As monotherapy:
Swedish: Som monoterapi:
English: What Vectibix is and what it is used for What you need to know before you use Vectibix How to use Vectibix
Swedish: Vad Vectibix är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Vectibix Hur du använder Vectibix Eventuella biverkningar
English: The infusion line should be flushed with sodium chloride solution before and after Vectibix administration to avoid mixing with other medicinal products or intravenous solutions.
Swedish: Infusionsslangen ska spolas med natriumkloridlösning före och efter administrering av Vectibix för att undvika blandning med andra läkemedel eller intravenösa lösningar.
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes.
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter.
English: Vectibix is a colourless liquid that may contain visible particles and is supplied in a glass vial.
Swedish: Vectibix är en färglös vätska som kan innehålla synliga partiklar och som levereras i en injektionsflaska av glas.
English: It is unknown whether panitumumab is excreted in human breast milk.
Swedish: Det är okänt om panitumumab utsöndras i bröstmjölk.
English: The efficacy results from an analysis adjusting for potential bias from unscheduled assessments are shown in the table below.
Swedish: Effektresultat från en analys som justerade för eventuell bias från oplanerade bedömningar visas i tabellen nedan.
English: EGFR promotes cell growth in normal epithelial tissues, including the skin and hair follicle, and is expressed on a variety of tumour cells.
Swedish: EGFR främjar celltillväxt i normala epitelvävnader, t.ex. huden och hårsäckar, och uttrycks på olika tumörceller.
English: Therefore, Vectibix has the potential to cause foetal harm when administered to pregnant women.
Swedish: Det är således möjligt att Vectibix kan leda till fosterskada vid administrering till gravida kvinnor.
English: Median (weeks)
Swedish: Median (veckor)
English: Vectibix should be inspected visually prior to administration.
Swedish: Vectibix-lösningen ska kontrolleras visuellt innan den administreras.
English: • local or widespread rash which may be bumpy (with or without spots), itchy, red or flaky;
Swedish: • lokala eller utbredda utslag som kan vara knottriga (med eller utan fläckar), kliande, röda eller fjällande
English: There is no clinical data to support dose adjustments in the elderly.
Swedish: Det föreligger inga kliniska data som stöder dosjusteringar för äldre patienter.
English: Data on the development of anti-panitumumab antibodies has been evaluated using two different screening immunoassays for the detection of binding anti-panitumumab antibodies (an ELISA which detects high-affinity antibodies, and a Biosensor Immunoassay which detects both high and low-affinity antibodies).
Swedish: Data om utvecklingen av antikroppar mot panitumumab har utvärderats med två olika screenande immunanalyser för detektion av bindande antikroppar mot panitumumab (en ELISA som detekterar antikroppar med hög affinitet och en Biosensor immunanalys som detekterar antikroppar med både hög och med låg affinitet).
English: The median time to first symptom of dermatologic reaction was 10 days, and the median time to resolution after the last dose of Vectibix was 31 days.
Swedish: Mediantiden till det första symtomet på hudreaktion var 10 dagar, och mediantiden tills de försvann efter den sista dosen Vectibix var 31 dagar.
English: Binding of panitumumab to EGFR results in internalisation of the receptor, inhibition of cell growth, induction of apoptosis, and decreased interleukin 8 and vascular endothelial growth factor production.
Swedish: När panitumumab binder till EGFR leder det till internalisering av receptorn, hämning av celltillväxt, induktion av apoptos och minskad produktion av interleukin 8 och VEGF (Vascular Endothelial Growth Factor).
English: Doses higher than 1,000 mg should be infused over approximately 90 minutes (for handling instructions, see section 6.6).
Swedish: Doser som överstiger 1 000 mg ska infunderas under cirka 90 minuter (för hanteringsanvisningar, se avsnitt 6.6).
English: Vectibix is used alone or in combination with other anti-cancer medicines.
Swedish: Vectibix används ensamt eller i kombination med andra cancerläkemedel.
English: The most serious side effects and main side effects for Vectibix are listed below:
Swedish: De allvarligaste biverkningarna och de huvudsakliga biverkningarna med Vectibix beskrivs nedan:
English: Vectibix does not contain any antimicrobial preservative or bacteriostatic agent.
Swedish: Vectibix innehåller inga antimikrobiella konserveringsmedel eller bakteriostatiska medel.
English: Vectibix should be used with caution in patients with a history of keratitis, ulcerative keratitis or severe dry eye.
Swedish: Vectibix ska användas med försiktighet hos patienter med en anamnes på keratit, ulcerös keratit eller mycket torra ögon.
English: If a patient develops dermatologic reactions that are grade 3 (CTCAE v 4.0) or higher, or that are considered intolerable, see the recommendation for dose modification in section 4.2.
Swedish: Om en patient utvecklar hudreaktioner som är av grad 3 (CTCAE v 4.0) eller högre, eller som bedöms som intolerabla, se rekommendationer för dosändringar i avsnitt 4.2.
English: Results from a cross-study comparison indicated that irinotecan-containing regimens (IFL or FOLFIRI) have no effect on the pharmacokinetics of panitumumab.
Swedish: Resultat från en jämförelse mellan studier visade att irinotekan-innehållande regimer (IFL eller FOLFIRI) inte påverkar farmakokinetiken för panitumumab.
English: Patients with interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis (see section 4.4).
Swedish: Patienter med interstitiell pneumonit eller lungfibros (se avsnitt 4.4).
English: METHOD AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION For intravenous use.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Intravenös användning.
English: The mean (± SD) AUC0-tau and CL were 1,306 ± 374 mcg•day/mL and 4.9 ± 1.4 mL/kg/day, respectively.
Swedish: Medelvärdet (± SD) för AUC0-tau och CL var 1 306 ± 374 mikrogram•dag/ml respektive 4,9 ± 1,4 ml/kg/dag.
English: Patients were randomised 1:1 to receive Vectibix at a dose of 6 mg/kg given once every two weeks plus best supportive care (not including chemotherapy) (BSC) or BSC alone.
Swedish: Patienterna randomiserades 1:1 att få Vectibix i dosen 6 mg/kg en gång varannan vecka plus bästa understödjande behandling (BSC) (ej inkluderande kemoterapi) eller endast BSC.
English: Acute renal failure has been observed in patients who develop severe diarrhoea and dehydration.
Swedish: Akut njursvikt har observerats hos patienter som utvecklat allvarlig diarré och dehydrering.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Vectibix in all subsets of the paediatric population in colorectal cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Vectibix för alla grupper av den pediatriska populationen för kolorektalcancer (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Adverse events observed included skin toxicity, diarrhoea, dehydration and fatigue and were consistent with the safety profile at the recommended dose.
Swedish: De biverkningar som observerades var t.ex. hudtoxicitet, diarré, dehydrering och trötthet och överensstämde med säkerhetsprofilen vid den rekommenderade dosen.
English: No anti-tumour effects of panitumumab were observed in human tumour xenografts lacking EGFR expression.
Swedish: Inga antitumöreffekter av panitumumab observerades hos humana tumörxenografter som saknade EGFR-uttryck.
English: Vectibix contains the active substance panitumumab, which belongs to a group of medicines called monoclonal antibodies.
Swedish: Vectibix innehåller den aktiva substansen panitumumab, som tillhör en grupp läkemedel som kallas monoklonala antikroppar.
English: Colourless, pH 5.6 to 6.0 solution that may contain translucent to white, visible amorphous, proteinaceous panitumumab particles.
Swedish: Färglös lösning med pH 5,6 till 6,0 som kan innehålla halvgenomskinliga till vita, synliga amorfa, äggvitehaltiga partiklar av panitumumab.
English: Each mL of concentrate contains 0.150 mmol sodium, which is 3.45 mg sodium.
Swedish: Varje ml koncentrat innehåller 0,150 mmol natrium vilket motsvarar 3,45 mg natrium.
English: There have been reports of acute renal failure in patients who develop diarrhoea and dehydration (see section 4.4).
Swedish: Det har förekommit rapporter om akut njursvikt hos patienter som utvecklar diarré och dehydrering (se avsnitt 4.4).
English: (mucosal inflammation);
Swedish: (slemhinneinflammation)
English: Paronychial inflammation was associated with swelling of the lateral nail folds of the toes and fingers.
Swedish: Paronyki förknippades med svullnad av de laterala vecken runt naglarna på tår och fingrar.
English: • if you have previously had or have evidence of interstitial pneumonitis (swelling of the lungs causing coughing and difficulty breathing) or pulmonary fibrosis (scarring and thickening in the lungs with shortness of breath).
Swedish: • om du tidigare har haft eller har interstitiell pneumonit (svullnader i lungorna som leder till hosta och andningssvårigheter) eller lungfibros (ärrbildning och förtjockning i lungorna med andfåddhet).
English: For patients whose sera tested positive in either screening immunoassay, an in vitro biological assay was performed to detect neutralising antibodies.
Swedish: För patienter vars serum var positivt i de screenande immunanalyserna utfördes en biologisk analys in vitro för att detektera neutraliserande antikroppar.
English: Panitumumab treatment was discontinued due to a statistically significant reduction in PFS in patients receiving panitumumab observed in an interim analysis.
Swedish: Behandlingen med panitumumab avbröts då man i en interimanalys observerat en statistiskt signifikant reduktion av PFS hos patienter som fick panitumumab.
English: • dehydration;
Swedish: • uttorkning (dehydrering)
English: Data from an interaction study involving Vectibix and irinotecan in patients with mCRC indicated that the pharmacokinetics of irinotecan and its active metabolite, SN-38, are not altered when the medicinal products are co-administered.
Swedish: Data från en interaktionsstudie med Vectibix och irinotekan på patienter med mCRC visade att farmakokinetiken för irinotekan och dess aktiva metabolit, SN-38, inte förändras när läkemedlen ges samtidigt.