FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az autoimmun rendellenességek az alemtuzumab egyik legfőbb azonosított kockázatai közé tartoznak.
Bulgarian: Автоимунните нарушения са важен идентифициран риск за алемтузумаб.
Hungarian: Tekintettel a PSUSA általi értékelés időbeli korlátaira, a korlátozott információk, többek között az egyedi esetekre vonatkozó részletes információk hiánya miatt nem volt lehetséges a Lemtrada előnykockázat profiljára kifejtett hatásuk alapos értékelése.
Bulgarian: Ограничената информация, включително липсата на подробна информация за отделните случаи, възпрепятства задълбочената оценка на тяхното въздействие върху съотношението полза/риск за Lemtrada с оглед на ограниченията във времето за оценката на PSUSA.
Hungarian: Időbeli kialakulása megfelel a Lemtrada-kezelés utáni B- és T-limfocita csökkenést követő immunrendszer helyreállítás időbeli lefutásának.
Bulgarian: Времето на начало съответства на времето за възстановяване на имунната система след изчерпване на В- и
Hungarian: - Szív- és érrendszeri nemkívánatos események és a Lemtrada infúzió (pl. iszkémiás szívbetegség és miokardiális infarktus, iszkémiás és vérzéses stroke, artéria disszekció, tüdővérzés és -embólia, vaszkulitisz és trombocitopénia) szoros időbeli társulása, beleértve a nemkívánatos események és a hatásmechanizmus közötti lehetséges kapcsolatot.
Bulgarian: - Сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузиите на Lemtrada (напр. сърдечна исхемия и инфаркт на миокарда, исхемичен и хеморагичен инсулт, артериална дисекация, белодробен кръвоизлив и емболия, васкулит и тромбоцитопения), включително възможна връзка на механизмите с тези нежелани събития.
Hungarian: A kardiovaszkuláris reakciók közös jellemzője, hogy szoros időbeli összefüggés áll fenn az alemtuzumab infúzióval kapcsolatban, amely ok-okozati összefüggésre utal.
Bulgarian: Често срещано при тези сърдечносъдови реакции е тясна времева връзка с инфузията с алемтузумаб, което предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Hungarian: Az alemtuzumab-infúziókkal való időbeli kapcsolat az ok-okozati összefüggésre utal.
Bulgarian: Тази времева връзка с инфузиите на алемтузумаб предполага наличието на причинно-следствена връзка.
Hungarian: Az autoimmun hepatitisről, a májkárosodásról és a hemofagocitás limfohisztiocitózisről szóló figyelmeztetések szintén hozzáadásra kerülnek.
Bulgarian: Добавени са също нови предупреждения за автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и хемофагоцитна лимфохистиоцитоза.
Hungarian: Több kardiovaszkuláris reakciót mutató esetet azonosítottak, köztük a pulmonális alveoláris vérzést, a miokardiális infarktust, valamint az ischaemiás és a vérzéses stroke-ot, és a koszorúér disszekciót.
Bulgarian: Отбелязани са няколко случая с различни сърдечносъдови реакции, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, миокарден инфаркт, исхемичен и хеморагичен инсулт, както и артериална дисекция.
Hungarian: A PSUSA eljárás keretében a PRAC javasolta az alemtuzumab-infúzióhoz átmenetileg társuló súlyos reakciókhoz, többek között pulmonális alveoláris vérzés, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji (pl. gerinc, nyaki verőér) koszorúér disszekció, kapcsolódó figyelmeztetések hozzáadását.
Bulgarian: Като част от процедурата по PSUSA, PRAC препоръчва добавянето на предупреждения, свързани със сериозни реакции, времево свързани с инфузия на алемтузумаб, включително белодробен алвеоларен кръвоизлив, инфаркт на миокарда, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална (напр. вертебрална, каротидна) артериална дисекация.
Hungarian: Továbbá az alábbi új mellékhatásokkal egészül ki: pulmonalis alveolaris haemorrhagia, hemofagocitás limfohisztiocitózis, miokardiális infarktus, stroke (beleértve az ischaemiás és a vérzéses stroke-t), nyaki és feji koszorúér disszekció és neutropenia.
Bulgarian: Освен това са добавени следните нови нежелани реакции: белодробен алвеоларен кръвоизлив, хемофагоцитна лимфохистиоцитоза, миокарден инфаркт, инсулт (вкл. исхемичен и хеморагичен инсулт), цервикоцефална артериална дисекация и неутропения.
Hungarian: Az alemtuzumab használatához kapcsolódó átmeneti szív- és érrendszeri (beleértve a agyérrendszeri) reakciók
Bulgarian: Сърдечносъдови (вкл. цереброваскуларни) реакции, времево свързани с прилагането на алемтузумаб
Hungarian: Ezeket az eseteket az MRI-vizsgálattal kimutatott léziók és a váratlanul magas abszolút B-sejtszám jellemzi,
Bulgarian: Neurol характеризират със специфични лезии при изследване с ЯМР и неочаквано висок общ брой на Вклетките, което може да предполага B-клетъчно-медиирано активиране на заболяването.
Hungarian: A PRAC továbbá megvizsgálta a neurológiai tudományos tanácsadó csoport által kifejtett szempontokat.
Bulgarian: PRAC освен това разгледа мненията, изразени от научната консултативна група по неврология.
Hungarian: Az eljárás kezdetén ideiglenes intézkedéseket vezettek be a betegek védelme érdekében, amíg a részletes értékelés tartott.
Bulgarian: При стартирането на процедурата са въведени временни мерки за защита на пациентите, докато тече подробната оценка.
Hungarian: o súlyos aktív fertőzések a teljes gyógyulásig;
Bulgarian: o тежки активни инфекции преди пълното им отшумяване,
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Lemtrada-ra vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított eljárást.
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 за Lemtrada.
Hungarian: Továbbá a beteg számára a legmegfelelőbb és leghatásosabb kezelés kiválasztásánál figyelembe kell venni a biztonságossági profilt és a kockázatok hatékony kezelésének lehetőségét.
Bulgarian: Освен това при избор на най-подходящото и ефективно лечение за пациента трябва да се вземат предвид профилът на безопасност и възможността за ефективно управление на рисковете.
Hungarian: Jelenleg a betegek biztonságossági követése javasolt az első kezelés megkezdésétől az utolsó kezelés beadását követő 48 hónapig.
Bulgarian: Понастоящем се препоръчва проследяване на безопасността на пациентите от започването на първия курс на лечение до 48 месеца след последния курс на лечение.
Hungarian: A PRAC ajánlásának áttekintése után a CHMP egyetért a PRAC általános következtetéseivel és az ajánlás indoklásával.
Bulgarian: След като разгледа препоръката на PRAC, СМНР се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Hungarian: Az újonnan azonosított mellékhatások súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt fontos megérteni, hogy a klinikai gyakorlatban betartják-e az újonnan bevezetett intézkedéseket.
Bulgarian: С оглед на сериозния и непредвидим характер на новите идентифицирани нежелани реакции е важно да се разбере дали новите въведени мерки се спазват в клиничната практика.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat során elfogadott kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságát meghatározó vizsgálat is szükséges.
Bulgarian: Необходимо е също проучване за оценка на ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум, приети по време на това преразглеждане.
Hungarian: Egy engedélyezés utáni gyógyszerbiztonsági vizsgálatra van szükség ezen aggályok feloldásához.
Bulgarian: Необходимо е проучване на безопасността след получаване на разрешение за употреба, за да се разгледат тези опасения.
Hungarian: A Lemtrada-ra vonatkozó (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809) időszakos gyógyszerbiztonsági jelentés (PSUSA) értékelése során a következő új és komoly biztonsági aggályok merültek fel az alemtuzumab ismert biztonságossági profilja mellett, amelyek súlyos aggályokat vetettek fel a farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottságban (PRAC):
Bulgarian: По време на единната оценка на периодичния актуализиран доклад за безопасност (PSUSA) за Lemtrada (EMEA/H/C/PSUSA/00010055/201809), в допълнение към известния профил на безопасност на алемтузумаб са изтъкнати следните възникващи нови и сериозни опасения във връзка с безопасността, които предизвикаха значителна загриженост у Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC):
Hungarian: 2019. április 10-én az Európai Bizottság ezért a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti biztonságossági aggályok hatását a Lemtrada előny-kockázat profiljára, és fogalmazzon meg ajánlást arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyt fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Bulgarian: Европейската комисия (ЕК) започна процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004 във връзка с данните за проследяване на лекарствената безопасност и поиска от PRAC да оцени горепосочените опасения за безопасността и тяхното влияние върху съотношението полза/риск на Lemtrada, и да издаде препоръка относно това дали съответните разрешения за употреба трябва да бъдат запазени, променени, временно спрени или оттеглени.
Hungarian: • A Lemtrada továbbá legyen ellenjavallt az alábbi betegeknél:
Bulgarian: Lemtrada трябва също така да е противопоказан за пациенти със:
Hungarian: Kiemelték a Lemtrada-kezelés után rövid időn (30 napon) belül elhalálozott betegek viszonylag fiatal életkorát is.
Bulgarian: Отбелязва се също относително младата възраст на пациентите, които са починали в рамките на кратък период (30 дни) след лечение с Lemtrada.
Hungarian: • A PRAC úgy vélte, hogy a kockázatok súlyos és nem előrejelezhető jellege miatt, és mivel a hatékony kockázatminimalizálás kulcsfontosságú a pozitív előny-kockázat profil alátámasztásához, gyógyszerhasználati esettanulmányra van szükség a kockázatminimalizáló intézkedések hatékonyságának megállapítása érdekében.
Bulgarian: • PRAC счита, че предвид сериозния и непредвидим характер на рисковете, както и предвид това, че ефективното свеждане на риска до минимум е от ключово значение за поддържане на положително съотношение полза/риск, е необходимо проучване на употребата на лекарството, за да оцени ефективността на мерките за свеждане на риска до минимум.
Hungarian: Ugyanakkor egyes autoimmun állapotok később is jelentkezhetnek, illetve kerülhetnek diagnosztizálásra, így az egészségügyi szakembereknek tisztában kell lenniük ezzel a lehetőséggel.
Bulgarian: Въпреки това в отделни случаи може да възникнат или да бъдат диагностицирани по-късно автоимунни заболявания, така че медицинските специалисти трябва да са информирани за тази възможност.
Hungarian: Ezért a Lemtrada-val kapcsolatosan újonnan azonosított kockázatok közül számos nem előrejelezhető és többségében elkerülhetetlen.
Bulgarian: Следователно повечето от новите идентифицирани рискове, свързани с Lemtrada, са непредвидими и в голяма степен неизбежни.
Hungarian: Ilyen körülmények között az alemtuzumab alkalmazását olyan betegekre kell korlátozni, akik számára a legelőnyösebb lenne a kezelés, és akik készek lennének elfogadni a kezeléssel társuló súlyos kockázatokat.
Bulgarian: При тези обстоятелства е необходимо да се ограничи употребата на алемтузумаб до пациенти, които може да се възползват в най-голяма степен от лечението и които може да са готови да приемат сериозните рискове, свързани с лечението.
Hungarian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS. Neurol Neuroimmunol Neuroinflamm.
Bulgarian: 2 Thomas K, Eisele J, Rodriguez-Leal FA, Hainke U, Ziemssen T. Acute effects of alemtuzumab infusion in patients with active relapsing-remitting MS.
Hungarian: Az eljárás során egyéb új mellékhatásokat is azonosítottak, amelyekről szintén úgy gondolják, hogy összefüggnek a Lemtrada-val, mint például az Epstein-Barr vírus reaktivációja.
Bulgarian: По време на процедурата са идентифицирани други нови нежелани реакции, за които също се счита, че са свързани с Lemtrada, като реактивация на вируса на Епщайн-Бар.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Lemtrada forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Bulgarian: В резултат на това PRAC препоръча изменение на условията на разрешението за употреба на Lemtrada.
Hungarian: - Halálos kimenetelű esetek: A PSUSA eljárása során több halálos kimenetelű esetet azonosítottak, ami azt jelzi, hogy a jelenlegi monitorozási ajánlások elégtelenek lehetnek.
Bulgarian: По време на процедурата по PSUSA са идентифицирани няколко случая с летален изход, които показват, че настоящите препоръки за проследяване може да не са достатъчни.
Hungarian: Bizonytalanságok állnak fenn a Lemtrada-val időbeli összefüggésben jelentett, számos egyéb autoimmun nemkívánatos esemény lehetséges ok-okozati kapcsolatát illetően, és ezeket a jövőben továbbra is szorosan monitorozni kell.
Bulgarian: Съществува несигурност относно наличието на потенциална причинно-следствена връзка между редица други автоимунни нежелани събития, съобщени във времева връзка с Lemtrada, и тяхното наблюдение отблизо трябва да продължи в бъдещето.
Hungarian: A jelen felülvizsgálat részeként a Lemtrada-val kapcsolatosan több súlyos, életveszélyes és a beteg aktivitását korlátozó kockázatot vizsgáltak.
Bulgarian: Като част от настоящото преразглеждане са оценени редица сериозни, животозастрашаващи и инвалидизиращи рискове, свързани с Lemtrada.
Hungarian: • Továbbá a PRAC azt javasolta, hogy a Lemtrada-t kizárólag kórházi körülmények között adják be, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
Bulgarian: Освен това PRAC препоръчва Lemtrada да се прилага само в болнична среда с наличен достъп до интензивни грижи.
Hungarian: Az infúzió beadására vonatkozó, új instrukciókat is javasoltak, amelyek lehetővé tennék az infúzióval időbeli összefüggést mutató, súlyos mellékhatások korai felismerését és kezelését.
Bulgarian: Предложени са също нови инструкции за извършването на инфузия, които да позволят ранно идентифициране и овладяване на сериозни нежелани реакции, свързани във времето с инфузията.
Hungarian: A PRAC megjegyezte, hogy ezek a súlyos és egyes esetekben akár halálos kimenetelű kockázatok nagyrészt nem előrejelezhetők.
Bulgarian: PRAC отбелязва, че тези рискове, които са сериозни и може в някои случаи да са с летален изход, са в голяма степен непредвидими.
Hungarian: Az alemtuzumab hosszan tartó hatása miatt ezért a kezelés felfüggesztése kockázatkezelési szempontból korlátozott értéket képvisel.
Bulgarian: По този начин поради дългосрочния ефект на алемтузумаб, преустановяването на лечението има ограничена стойност от гледна точка на перспективата за управление на риска.
Hungarian: Végső soron azonban úgy vélték, hogy a hosszú kórházi tartózkodás nem feltétlenül megvalósítható, valamint - ahogy a tudományos tanácsadó csoport is hangsúlyozta - korlátozottak azok az adatok, amelyek arra utalnak, hogy ez jelentős hatással lenne az infúzió után jelentkező mellékhatások kezelésére.
Bulgarian: В крайна сметка обаче се счете, че такава дълга хоспитализация може да не е възможна и, както подчерта SAG, има ограничени данни за това, че тя ще има значително въздействие върху овладяването на нежеланите реакции след инфузия.
Hungarian: Nem csupán a terápiás javallatok korlátozása tartozik ide, hanem az ellenjavallatok kiterjesztése is azokra az alpopulációkra, akiknél - kockázati tényezők miatt - várhatóan magasabb a súlyos mellékhatások kialakulásának kockázata.
Bulgarian: Това включва не само ограничено терапевтично показание, но и противопоказания за субпопулациите, поради рискови фактори, за които се очаква да са с повисок риск от развитие на сериозните нежелани реакции.
Hungarian: Ezzel a következtetéssel a PRAC elismeri, hogy a magas hatékonyságú betegségmódosító kezelések korai bevezetését a magas aktivitású (agresszív) vagy gyorsan kialakuló RRMS-ben szenvedő betegeknél egyre inkább stratégiaként tekintik az olyan irreverzibilis károsodás megelőzésére vagy késleltetésére, amely a betegség lefolyása során korán jelentkezik3.
Bulgarian: С това заключение PRAC приема, че ранното започване на високоефикасна БМТ при пациенти с високоактивна (агресивна) или бързо прогресираща ПРМС все повече се разглежда като стратегия за предотвратяване или забавяне на необратимо увреждане, което възниква на ранен етап на болестта3.
Hungarian: • A PRAC további ajánlásokat is tett az infúzió előtt, alatt és után a betegek monitorozására vonatkozóan a mellékhatások időben történő felismerésének és kezelésének biztosítása érdekében.
Bulgarian: • PRAC също така направи допълнителни препоръки за наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузия, за да се гарантира своевременно диагностициране и лечение на нежеланите реакции.
Hungarian: Úgy vélték, hogy ezek a kockázatok a citokinfelszabadulási szindrómával kapcsolatosak, amelyről az alemtuzumab kapcsán beszámoltak a szakirodalomban1,2.
Bulgarian: Счита се, че тези рискове са свързани със синдром на освобождаване на цитокини, какъвто се описва в литературата за алемтузумаб1,2.
Hungarian: o kórelőzményben angina pectoris vagy myocardialis infarctus;
Bulgarian: o анамнеза за ангина пекторис или инфаркт на миокарда,
Hungarian: Az alemtuzumab egyik általános jellemzője, amely befolyásolja a biztonságossági profilját és a kockázatkezelést, a nagyon hosszú terápiás hatás és ennek köszönhetően a kevésbé gyakori adagolás.
Bulgarian: Една от общите характеристики на алемтузумаб, която оказва влияние на неговия профил на безопасност и управлението на риска, е изключително дългосрочният ефект на лечението, който води до схема на рядко приложение.
Hungarian: A Lemtrada forgalombahozatali engedélyének jogosultja az egészségügyi szakembereknek szóló közvetlen tájékoztatást fog szétküldeni, amelyben tájékoztatja az egészségügyi szakembereket a jelen felülvizsgálat eredményéről, és frissíteni fogja az egészségügyi szakembereknek és betegeknek szóló oktatóanyagot.
Bulgarian: ПРУ на Lemtrada трябва също така да разпространи пряко съобщение до медицинските специалисти (DHPC) относно резултата от това преразглеждане и образователните материали за медицинските специалисти и пациенти ще се актуализират.
Hungarian: Még nem azonosítottak helyettesítő vagy biológiai markert a súlyos citokinfelszabadulás vagy az autoimmunitás kockázatának kitett betegek vonatkozásában.
Bulgarian: Не е идентифициран сурогат или биомаркер за пациенти с риск от сериозно освобождаване на цитокини или автоимунитет.
Hungarian: Az alemtuzumab-infúzió előtt, alatt és után a betegek megfelelő monitorozásának biztosítása, a fent említett kockázatok gyors diagnózisa, valamint azonnali és megfelelő kezelése érdekében az alemtuzumab-infúziót olyan kórházban kell beadni, ahol rendelkezésre állnak szakemberek és megfelelő felszerelés a kockázatok kezeléséhez.
Bulgarian: За да се гарантира подходящо наблюдение на пациентите преди, по време на и след инфузията на алемтузумаб, бързото диагностициране и своевременното и подходящо лечение трябва да се извършват в болница, която разполага със специалисти и подходящо оборудване за управление на рисковете.
Hungarian: • A PRAC áttekintette a Lemtrada-infúziókkal szoros időbeli összefüggést mutató, halálos kimenetelű esetekkel, cardiovascularis eseményekkel, valamint immunmediált betegségekkel kapcsolatosan jelenleg a forgalomba hozatalt követően, illetve a klinikai vizsgálatokból rendelkezésre álló adatokat, beleértve az írásban és a szóbeli magyarázat során benyújtott adatokat.
Bulgarian: • PRAC преразгледа наличните понастоящем данни за смъртни случаи, сърдечносъдови нежелани събития в тясна времева връзка с инфузии на Lemtrada и имуномедиирани заболявания след пускането на пазара и от клинични изпитвания, включително предоставените данни в писмена и устна форма.
Hungarian: Ideiglenes intézkedésként azt javasolták, hogy új Lemtrada-kezelést csak olyan, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtt betegeknél lehessen megkezdeni, akiknek a betegsége a legalább két másik betegségmódosító gyógyszerrel végzett, teljes és megfelelő kezelés ellenére magas aktivitású, illetve olyan, magas aktivitású, relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben szenvedő felnőtteknél, akiknél minden más betegségmódosító kezelés ellenjavallt vagy más módon nem megfelelő.
Bulgarian: В качеството на временна мярка се препоръчва ново лечение с Lemtrada да се започва само при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза въпреки пълния и подходящ курс на лечение с поне две други болест-модифициращи терапии или при възрастни пациенти с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза, когато всички други болест-модифициращи лечения са противопоказани или по друг начин неподходящи.
Hungarian: Aggályos a forgalomba hozatal után jelentett halálesetek gyakorisága, beleértve az alemtuzumabinfúzió után rövid idővel bekövetkezett eseteket.
Bulgarian: Повод за тревога е и съобщеният процент на смъртни случаи след пускането на пазара, включително на тези с кратък латентен период след инфузия на алемтузумаб.
Hungarian: Ez a hatékonysági szint számos betegpopulációban kimutatható, amit az alemtuzumab klinikai vizsgálataiban a résztvevők különböző alcsoportjaiban kapott eredmények konzisztenciája is bizonyít.
Bulgarian: Това ниво на ефикасност е налице сред широк диапазон на популации от пациенти, както се доказва от съответствието на находките в различни подгрупи на участници в клинични проучвания на алемтузумаб.
Hungarian: A jelenlegi bizonyítékok nem elégségesek ahhoz, hogy a Lemtrada oki szerepére lehessen következtetni.
Bulgarian: Понастоящем доказателствата не са достатъчни, за да се направи заключение за причинно-следствена връзка с Lemtrada.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultja olyan specializálódott infúziós centrumok bevonását javasolta, ahol könnyen hozzáférhető az intenzív ellátás.
Bulgarian: ПРУ предложи също да се включат специализирани центрове за инфузии с наличен достъп до интензивни грижи.
Hungarian: A PSUSA értékelés során korlátozott információk álltak rendelkezésre, beleértve az egyes esetekkel kapcsolatos, részletes adatok hiányát, ami megakadályozta az alapos értékelést.
Bulgarian: Има ограничена информация, включително липса на подробна информация за отделните случаи, което възпрепятства провеждането на задълбочена оценка на тези опасения по време на оценката по PSUSA.
Hungarian: Az RRMS hosszú távú utánkövetésére irányuló újabb vizsgálatok azt mutatták, hogy a betegségmódosító kezelések csökkentik azon betegek arányát, akiknél a betegség SPMS-sé progrediált, a kezelésben nem részesülő betegek progressziót mutató hányádához képest.
Bulgarian: Последните проучвания на ПРМС с дългосрочно проследяване показват, че болест-модифициращите терапии (БМТ) намаляват дела на пациентите, които прогресират до вторично прогресираща множествена склероза (ВПМС) в сравнение с дела на нелекуваните пациенти с прогресия.
Hungarian: o coagulopathia, thrombocyta-aggregációgátló vagy antikoaguláns kezelés;
Bulgarian: o коагулопатия, които са на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия,
Hungarian: A későbbi PSUR-okban a forgalombahozatali engedély jogosultja várhatóan kumulatív áttekintéseket nyújt be és tárgyalja a következő biztonságossági aggályokat: vasculitis, központi idegrendszeri gyulladás, GBS, 1-es típusú diabetes mellitus, myastheniás szindróma, myositis, sarcoidosis, GBS, pneumonitis és EBV hepatitis.
Bulgarian: В бъдещите ПАДБ се очаква ПРУ да представи кумулативни прегледи и да обсъди следните опасения във връзка с безопасността: васкулит, възпаление на ЦНС, GBS, диабет тип 1, миастеничен синдром, миозит, саркоидоза, GBS, пневмонит и EBV хепатит.
Hungarian: Ebben a kontextusban, illetve figyelembe véve a tudományos tanácsadó csoport tanácsát, a PRAC arra a következtetésre jutott, hogy a Lemtrada egyetlen betegségmódosító kezelésként a magas aktivitású relapszáló-remittáló sclerosis multiplexben (RRMS) szenvedő felnőtteknél az alábbi betegcsoportoknál legyen javallott:
Bulgarian: В този контекст, и вземайки също така предвид препоръката на SAG, PRAC заключи, че Lemtrada трябва да е показана като отделна болест-модифицираща терапия при възрастни с високоактивна пристъпно-ремитентна множествена склероза (ПРМС) за следните групи пациенти: