FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: • informacije o riziku od herpesa zostera o informacije o riziku od herpesa zostera tijekom liječenja upadacitinibom o napomenu da bolesnike treba upoznati sa znakovima/simptomima infekcije kojih moraju biti svjesni kako bi mogli brzo potražiti liječničku pomoć
Norwegian Bokmål: • Risiko for herpes zoster o Informasjon om risiko for herpes zoster under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika u dobi od 75 i više godina su ograničeni.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data hos pasienter i alderen 75 år og eldre.
Croatian: ACR70 (% bolesnika)
Norwegian Bokmål: ACR70 (% av pasienter)
Croatian: Premda su dokazi ograničeni, terapija statinima snizila je povišene vrijednosti LDL-kolesterola na razine zabilježene prije početka liječenja.
Norwegian Bokmål: Som respons på statinbehandlingen, sank økningene i LDL-kolesterolet tilsvarende nivåer før behandlingsstart, selv om dataene er begrenset.
Croatian: umjerenim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 30 - 59 ml/min/1,73 m2) odnosno teškim (procijenjena brzina glomerularne filtracije: 15 - 29 ml/min/1,73 m2) oštećenjem bubrežne funkcije.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mildt (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 60-89 ml/min/1,73 m2), moderat (estimert glomerulær filtrasjonshastighet 30-59 ml/min/1,73 m2) og alvorlig (estimert glomerulær filtrasjonshastighet
Croatian: Cmax atorvastatina kao ni na plazmatsku izloženost orto-hidroksiatorvastatinu (glavnom aktivnom metabolitu atorvastatina).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib hadde ingen relevant effekt på Cmax for atorvastatin eller på plasmaeksponering for ortohydroksyatorvastatin (hovedmetabolitten til atorvastatin).
Croatian: • upozorenje bolesnicima i zdravstvenim radnicima o riziku povezanom s primjenom živih cjepiva tijekom terapije upadacitinibom o opis odabranih rizika radi povećanja svijesti bolesnika i zdravstvenih radnika koji sudjeluju u njegovu liječenju, uključujući:
Norwegian Bokmål: • Informasjon som gir råd til pasienter og helsepersonell om risiko ved levende vaksiner dersom disse gis under behandling med upadacitinib o Beskrivelse av utvalgte risikofaktorer for å bevisstgjøre pasienten og helsepersonell involvert i behandlingen på følgende:
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao do doza koje s obzirom na dnevni AUC odgovaraju tabletama s produljenim oslobađanjem od 60 mg primijenjenima jedanput na dan.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert i doser opptil tilsvarende daglig AUC som for 60 mg depotformulering én gang daglig.
Croatian: Upadacitinib se u sličnoj mjeri vezuje za plazmatske i krvne stanične komponente, što pokazuje omjer koncentracije lijeka u krvi i plazmi od
Norwegian Bokmål: Upadacitinib distribueres likt mellom plasma og blodceller, som indikeres ved blod/plasma-ratioen på 1,0.
Croatian: U kliničkim se ispitivanjima upadacitinib primjenjivao neovisno o obrocima (vidjeti dio 4.2).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble upadacitinib administrert uten hensyn til måltider (se pkt.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljene su ozbiljne infekcije koje su ponekad imale smrtni ishod.
Norwegian Bokmål: Alvorlige og noen ganger dødelige infeksjoner er blitt rapportert hos pasienter som har fått upadacitinib.
Croatian: RINVOQ 15 mg tablete s produljenim oslobađanjem upadacitinib
Norwegian Bokmål: RINVOQ 15 mg depottabletter upadacitinib
Croatian: Kako uzimati RINVOQ
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer RINVOQ
Croatian: Upadacitinib se nije ispitivao u bolesnika s teškim (Child-Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib er ikke blitt undersøkt hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Croatian: Prije nego što započnete liječenje lijekom RINVOQ ili tijekom liječenja, morat ćete obavljati krvne pretrage kako bi se utvrdilo imate li nizak broj crvenih krvnih stanica (anemiju), nizak broj bijelih krvnih stanica (neutropeniju ili limfopeniju), visoku razinu masnoća (kolesterola) u krvi ili visoke razine jetrenih enzima.
Norwegian Bokmål: Dette er for å undersøke for et lavt antall røde blodceller (anemi), lavt antall hvite blodceller (nøytropeni eller lymfopeni), høyt fettinnhold i blodet (kolesterol) eller høye nivåer av leverenzymer.
Croatian: dovela je do o dozi i koncentraciji ovisne inhibicije fosforilacije STAT3 inducirane djelovanjem IL-6 (JAK1/JAK2) i fosforilacije STAT5 inducirane djelovanjem IL-7 (JAK1/JAK3).
Norwegian Bokmål: Administrering av upadacitinib (formulering med umiddelbar frisetting) hos friske frivillige resulterte i en dose- og konsentrasjonsavhengig hemming av IL-6 (JAK1/JAK2)-indusert STAT3- og IL-7 (JAK1/JAK3)-indusert STAT5-fosforylering i fullblod.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABL < 500 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABL
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ALC er < 500 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ALC er tilbake over denne verdien
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili čvrsto zatvorenoj bočici radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske med lokket tett lukket for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Liječenje upadacitinibom bilo je povezano sa sniženjima srednjih vrijednosti hsCRP-a od početne razine već u 1. tjednu, koja su se održala i u nastavku liječenja.
Norwegian Bokmål: Behandling med upadacitinib er assosiert med reduksjoner fra baseline i gjennomsnittlige hsCRP-nivåer så tidlig som i uke 1.
Croatian: • Kartica s upozorenjima za bolesnika mora sadržavati sljedeće ključne poruke: o kontaktne podatke liječnika koji je propisao upadacitinib o napomenu da bolesnik mora uvijek sa sobom nositi Karticu s upozorenjima za bolesnika i pokazati je zdravstvenim radnicima koji sudjeluju u njegovu liječenju (tj. liječnicima koji mu nisu propisali upadacitinib, zdravstvenim radnicima u hitnoj službi itd.) o opis znakova/simptoma infekcija s kojima bolesnik mora biti upoznat kako bi mogao potražiti liječničku pomoć:
Norwegian Bokmål: • Pasientkortet skal inneholde følgende hovedelementer: o Kontaktinformasjon til forskriver av upadacitinib o Informasjon om at pasienten bør ha pasientkortet tilgjengelig til enhver tid og dele dette med helsepersonell involvert i deres behandling (dvs. forskrivere av andre legemidler enn upadacitinib, helsepersonell på legevakt osv.) o Beskrivelse av tegn/symptomer på infeksjoner som pasienten bør være oppmerksom på, slik at medisinsk hjelp kan oppsøkes fra helsepersonell:
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik ili ljekarnik.
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker RINVOQ Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din eller apoteket har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er usikker.
Croatian: Niska aktivnost bolesti: DAS28-CRP ≤ 3,2 (% bolesnika)
Norwegian Bokmål: LDA DAS28-CRP ≤ 3,2 (% av pasienter)
Croatian: Izloženost upadacitinibu smanjuje se kod istodobne primjene snažnih induktora CYP3A4 (kao što su rifampicin i fenitoin), što može dovesti do smanjenog terapijskog učinka upadacitiniba.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen for upadacitinib reduseres ved samtidig administrering med sterke CYP3A4-induktorer (f.eks. rifampin og fenytoin).
Croatian: • informacije o riziku od malformacija ploda o informacije o teratogenosti upadacitiniba u životinja o pojedinosti o tome kako u žena reproduktivne dobi smanjiti rizik od izlaganja lijeku tijekom trudnoće na temelju sljedećih činjenica: upadacitinib je kontraindiciran tijekom trudnoće, pa žene reproduktivne dobi treba uputiti da koriste učinkovitu kontracepciju tijekom liječenja i još 4 tjedna nakon posljednje doze upadacitiniba te da odmah obavijeste svog liječnika ako misle da bi mogle biti trudne ili ako potvrde trudnoću
Norwegian Bokmål: • Risiko for fostermisdannelser o Informasjon om teratogenisitet av upadacitinib hos dyr o Detaljer om hvordan risiko for eksponering under graviditet hos fertile kvinner kan reduseres basert på følgende: upadacitinib er kontraindisert under graviditet, og fertile kvinner skal rådes til å bruke effektiv prevensjon både under behandling og i 4 uker etter siste dose med upadacitinib.
Croatian: 49 tableta s produljenim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: 49 depottabletter.
Croatian: 4 - 8 tjedana.
Norwegian Bokmål: 4.4 og 4.8).
Croatian: Povišenja vrijednosti jetrenih transaminaza
Norwegian Bokmål: Økninger av hepatiske transaminaser
Croatian: ACR50 (% bolesnika)
Norwegian Bokmål: ACR50 (% av pasienter)
Croatian: 47h Kratice: ACR20 (ili 50 ili 70) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50% ili ≥ 70%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; ADA = adalimumab; CDAI = klinički indeks aktivnosti bolesti; CRP = C-reaktivni protein, DAS28 = indeks aktivnosti bolesti na 28 zglobova; MTX = metotreksat; PBO = placebo; UPA = upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX f p-vrijednost kontrolirana za multiplicitet ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX g nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX h nominalna p-vrijednost ≤ 0,001 za upadacitinib u odnosu na adalimumab i nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na adalimumab j nominalna p-vrijednost < 0,05 za upadacitinib u odnosu na adalimumab k nominalna p-vrijednost ≤ 0,01 za upadacitinib u odnosu na placebo ili MTX
Norwegian Bokmål: ≥ 70 %) forbedring, ADA = adalimumab, CDAI = Clinical Disease Activity Index, CR = klinisk remisjon, CRP = C-Reaktivt Protein, DAS28 = Disease Activity Score 28 ledd, IR = inadekvat responder, LDA = lav sykdomsaktivitet, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA= upadacitinib a SELECT-NEXT, SELECT-EARLY, SELECT-COMPARE, SELECT-BEYOND b SELECT-MONOTHERAPY c SELECT-EARLY d SELECT-COMPARE e multiplisert kontrollert p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning f multiplisert kontrollert p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning g nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning h nominal p ≤ 0,001 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning i nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning j nominal p < 0,05 upadacitinib vs. adalimumab sammenligning k nominal p ≤ 0,01 upadacitinib vs. placebo eller MTX sammenligning l nominal p < 0,05 upadacitinib vs. MTX sammenligning Merk: Uke 48-data utledet fra analyse på Full Analyse Sett (FAS) etter randomisert gruppe ved bruk av non-responder-imputasjon
Croatian: Short Form (36) Health Survey) = Kratki upitnik o zdravstvenom stanju od 36 pitanja; CDAI (engl.
Norwegian Bokmål: Dette ble målt ved hjelp av Short Form (36) Health Survey (SF-36) Physical Component Score.
Croatian: U bolesnika koji su primali upadacitinib prijavljeni su slučajevi bakterijskog meningitisa.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av bakteriell meningitt har blitt rapportert hos pasienter som mottar upadacitinib.
Croatian: Od oportunističkih su infekcija kod primjene upadacitiniba prijavljene tuberkuloza, herpes zoster koji zahvaća više dermatoma, kandidijaza usne šupljine/jednjaka te kriptokokoza.
Norwegian Bokmål: Blant opportunistiske infeksjoner ble tuberkulose, multidermatomal herpes zoster, oral/øsofageal candidainfeksjon og kryptokokkose rapportert ved bruk av upadacitinib.
Croatian: Liječenje treba privremeno prekinuti ako je ABN < 1000 stanica/mm3, a može se ponovno započeti kad se ABN
Norwegian Bokmål: Behandling skal avbrytes hvis ANC er < 1000 celler/mm3 og kan starte opp igjen når ANC er tilbake over denne verdien
Croatian: Ocijeniti na početku liječenja, a zatim u skladu s rutinskim postupcima u sklopu liječenja bolesnika
Norwegian Bokmål: Evaluer ved baseline og deretter i henhold til rutinemessig pasientbehandling.
Croatian: b Indeks onesposobljenosti prema upitniku za ocjenu zdravstvenog stanja: 0 = najbolje, 3 = najgore; 20 pitanja, 8 kategorija: odijevanje i njega, ustajanje, hranjenje, hod, higijena, dohvaćanje stvari, stisak šake i aktivnosti.
Norwegian Bokmål: Forkortelser: ADA = adalimumab, HAQ-DI = Health Assessment Questionnaire Disability Index, IR = inadekvat responder, MTX = metotreksat, PBO = placebo, UPA = upadacitinib a Presenterte data er gjennomsnittlige b Health Assessment Questionnaire-Disability Index: 0 = best, 3 = verst; 20 spørsmål; 8 kategorier: påkledning og generelt stell, reise seg, spise, gå, hygiene, strekke, gripe og andre aktiviteter.
Croatian: U kliničkom je ispitivanju istodobna primjena upadacitiniba i ketokonazola povećala Cmax upadacitiniba za 70%, a njegov AUC
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie resulterte samtidig administrering av upadacitinib og ketokonazol i en økning av upadacitinibs Cmax og AUC på henholdsvis 70 % og 75 %.
Croatian: Nakon peroralne primjene formulacije s produljenim oslobađanjem upadacitinib se apsorbira uz medijan Tmax od 2 do 4 sata.
Norwegian Bokmål: Upadacitinib absorberes med en median Tmax på 2 til 4 timer etter peroral administrering av depotformulering.
Croatian: Kratice: ACR20 (ili 50) = poboljšanje za ≥ 20% (ili ≥ 50%) prema kriterijima Američkog reumatološkog društva; bDMARD = biološki antireumatski lijek koji modificira tijek bolesti; CRP =
Norwegian Bokmål: 47h Forkortelser: ACR20 (eller 50 eller 70) = American College of Rheumatology ≥ 20 % (eller ≥ 50 % eller
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija s 98 tableta
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske med 98 tabletter
Croatian: • ako ste izloženi visokom riziku od razvoja raka kože, liječnik Vam tada možda preporuči preventivne mjere kao što su redoviti pregledi kože tijekom liječenja lijekom RINVOQ.
Norwegian Bokmål: Legen din kan anbefale forebyggende tiltak slik som jevnlig undersøkelse av huden når du tar RINVOQ.
Croatian: Bolesnici prethodno nisu primali MTX ili su primili najviše 3 tjedne doze MTX-a b Bolesnici nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX c Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na ksDMARD-ove; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja d Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX; bolesnici koji su prethodno primali najviše jedan bDMARD (osim adalimumaba) mogli su sudjelovati u ispitivanju (do 20% ukupnog broja bolesnika u ispitivanju) ako je njihova izloženost tom lijeku bila ograničena (< 3 mjeseca) ili ako su morali prekinuti primjenu bDMARD-a zbog nepodnošenja e Bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na najmanje jedan bDMARD ili ga nisu podnosili
Norwegian Bokmål: d Pasienter som hadde en inadekvat respons på MTX; pasienter med tidlig eksponering for maksimalt ett bDMARD (unntatt adalimumab) var kvalifiserte (opptil 20 % av totalt antall pasienter i studien) dersom de enten hadde begrenset eksponering (< 3 måneder) eller måtte avslutte bDMARD på grunn av intoleranse e Pasienter som hadde en inadekvat respons eller intoleranse for minst ett bDMARD
Croatian: U kliničkim ispitivanjima upadacitiniba opažene su zloćudne bolesti.
Norwegian Bokmål: Maligniteter er blitt observert i kliniske studier med upadacitinib.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Kutija unutar višestrukog pakiranja od 84 tablete (bez plavog okvira)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Indre eske til multipakning med 84 tabletter (uten Blue box)
Croatian: U ispitivanjima su mogli sudjelovati bolesnici u dobi od 18 i više godina.
Norwegian Bokmål: Pasienter fra og med 18 år var kvalifiserte til å delta.
Croatian: Nastup djelotvornosti kod svih je mjerila bio brz, uz veće stope odgovora primijećene već od 1. tjedna za
Norwegian Bokmål: Tiden til effekten inntreffer var hurtig på tvers av målene, med større responser sett så tidlig som ved uke 1 for ACR20.
Croatian: U MTX-om kontroliranim ispitivanjima u trajanju do 12/14 tjedana, povišenja vrijednosti ALT-a i AST-a ≥ 3 x GGN pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 0,8% odnosno 0,4% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,9% odnosno 0,9% bolesnika koji su primali MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med MTX i opptil 12/14 uker, ble økninger i ALAT og ASAT til ≥ 3 x ULN ved minst én måling observert hos henholdsvis 0,8 % og 0,4 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,9 % og 0,9 % av pasientene behandlet med MTX.
Croatian: Primjena upadacitiniba nije se ispitivala u osoba u završnom stadiju bubrežne bolesti.
Norwegian Bokmål: Bruk av upadacitinib har ikke blitt undersøkt hos pasienter med terminal nyresvikt.
Croatian: poli(vinilni alkohol) makrogol talk titanijev dioksid (E171) željezov oksid, crni (E172) željezov oksid, crveni (E172)
Norwegian Bokmål: Titandioksid (E 171) Svart jernoksid (E 172) Rødt jernoksid (E 172)
Croatian: • informacije o riziku od ozbiljnih i oportunističkih infekcija, uključujući TBC o informacije o riziku od infekcija tijekom liječenja upadacitinibom o pojedinosti o tome kako smanjiti rizik od infekcije provođenjem specifičnih kliničkih mjera (koje laboratorijske parametre treba odrediti prije uvođenja liječenja upadacitinibom, probir na TBC, cijepljenje bolesnika u skladu s lokalnim smjernicama i privremeni prekid liječenja upadacitinibom u slučaju razvoja infekcije)
Norwegian Bokmål: • Risiko for alvorlige og opportunistiske infeksjoner, inkludert tuberkulose o Informasjon om infeksjonsrisiko under behandling med upadacitinib o Detaljer om hvordan infeksjonsrisiko kan reduseres ved hjelp av spesifikke kliniske målemetoder (hvilke laboratorieparametre bør brukes ved oppstart med upadacitinib, screening for tuberkulose, og immunisering av pasientene i henhold til lokale retningslinjer, og avbrudd i behandling med upadacitinib dersom en infeksjon utvikles) o Informasjon om å unngå levende vaksiner (dvs. Zostavax) før og under behandling med upadacitinib o Detaljer om å snakke med pasienter om tegn/symptomer på infeksjon som de skal være oppmerksom på slik at pasientene oppsøker øyeblikkelig medisinsk hjelp.
Croatian: • povišene vrijednosti jetrenih enzima, vidljive u nalazima krvnih pretraga (znak jetrenih tegoba)
Norwegian Bokmål: • økt nivå av leverenzymer, som påvises i blodprøver (tegn på leverproblemer)
Croatian: Čuvati u originalnom blisteru ili bočici radi zaštite od vlage.
Norwegian Bokmål: Oppbevares i original blisterpakning eller flaske for å beskytte mot fuktighet.
Croatian: Upadacitinib se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim (Child Pugh stadij C) oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 4.3).
Norwegian Bokmål: Upadacitinib skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon (se pkt.
Croatian: 98 tableta s produljenim oslobađanjem.
Norwegian Bokmål: 98 depottabletter.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 12. tjednu
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 12
Croatian: Kutija za blistere (pojedinačno pakiranje)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE ESKE TIL BLISTER (Individuell eske)
Croatian: U placebom kontroliranim ispitivanjima u kojima su bolesnici primali DMARD-ove kao osnovnu terapiju u trajanju do 12/14 tjedana povišenja vrijednosti alanin transaminaze (ALT) i aspartat transaminaze (AST) ≥ 3 x iznad gornje granice normale (GGN) pri najmanje jednom mjerenju opažena su u 2,1% odnosno 1,5% bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg, u usporedbi s 1,5% odnosno 0,7% bolesnika koji su primali placebo.
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte studier med DMARDs som grunnbehandling i opptil 12/14 uker, ble økninger i alaninaminotransferase (ALAT) og aspartataminotransferase (ASAT) til ≥ 3 x øvre normalgrense (ULN) ved minst én måling observert hos henholdsvis 2,1 % og 1,5 % av pasientene behandlet med upadacitinib 15 mg, sammenlignet med 1,5 % og 0,7 % av pasientene behandlet med placebo.
Croatian: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/l (40 mg/dl): 89% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 61% u skupini koja je primala placebo
Norwegian Bokmål: • HDL-kolesterol ≥ 1,03 mmol/liter (40 mg/dl): henholdsvis 89 % vs. 61 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Croatian: U bolesnika liječenih upadacitinibom prijavljen je nemelanomski rak kože.
Norwegian Bokmål: Ikke-melanom hudkreft er blitt rapportert hos pasienter behandlet med upadacitinib.
Croatian: Obrazac i incidencija povišenja vrijednosti ALT-a/AST-a ostali su stabilni tijekom vremena,
Norwegian Bokmål: Mønsteret og forekomsten av økninger i ALAT/ASAT forble stabil over tid, inkludert i langtids forlengelsesstudier.
Croatian: Prije početka liječenja upadacitinibom potrebno je razmotriti rizike i koristi liječenja u bolesnika:
Norwegian Bokmål: Risiko og nytte av behandling med upadacitinib vurderes før oppstart hos pasienter:
Croatian: Ako se pojave klinički znakovi DVT-a/PE-a, potrebno je prekinuti liječenje upadacitinibom i odmah ocijeniti stanje bolesnika te potom uvesti odgovarajuće liječenje.
Norwegian Bokmål: Dersom kliniske symptomer på dyp venetrombose eller lungeemboli utvikles, skal behandling med upadacitinib avsluttes og pasientene undersøkes nøye, etterfulgt av hensiktsmessig behandling.
Croatian: 24.b/26.c tjedan
Norwegian Bokmål: Uke 24b/26c
Croatian: Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem.
Norwegian Bokmål: Disse reduksjonene vedlikeholdes ved fortsatt behandling.
Croatian: Ukupna dugoročna stopa ozbiljnih infekcija u bolesnika liječenih upadacitinibom u dozi od 15 mg u svih pet kliničkih ispitivanja faze 3 iznosila je 3,8 događaja na 100 bolesnik-godina.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk upadacitinib 15 mg var den samlede langtidsfrekvensen av alvorlige infeksjoner 3,8 hendelser per 100 pasientår på tvers av alle fem kliniske fase III-studier.
Croatian: • Primarna mjera ishoda: niska aktivnost bolesti (DAS28-CRP) u 14. tjednu
Norwegian Bokmål: • Primært endepunkt: Lav sykdomsaktivitet (DAS28-CRP) ved uke 14
Croatian: Potom se broj neutrofila tijekom vremena stabilno zadržavao na razini nižoj od početne, čak i uz dugoročnu terapiju.
Norwegian Bokmål: Reduksjonene i nøytrofiltall forble stabile ved en lavere verdi enn ved baseline over tid, inkludert ved forlenget behandling.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU Vanjska kutija višestrukog pakiranja od 84 tablete (s plavim okvirom)
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ YTRE EMBALLASJE Ytre eske til multipakning med 84 tabletter (med Blue box)
Croatian: U ispitivanjima kontroliranima metotreksatom (MTX) učestalost infekcija tijekom 12/14 tjedana iznosila je 19,5% u skupini koja je primala monoterapiju upadacitinibom u dozi od 15 mg te 24,0% u skupini koja je primala MTX.
Norwegian Bokmål: I kontrollerte studier med metotreksat (MTX) var infeksjonsfrekvensen 19,5 % i løpet av 12/14 uker hos gruppen som fikk upadacitinib 15 mg som monoterapi, sammenlignet med 24,0 % i MTX-gruppen.
Croatian: • Trigliceridi ≥ 2,26 mmol/l (200 mg/dl): 25% u skupini koja je primala upadacitinib u dozi od 15 mg naspram 15% u skupini koja je primala placebo
Norwegian Bokmål: • Triglyserider ≥ 2,26 mmol/liter (200 mg/dl): henholdsvis 25 % vs. 15 % i gruppene upadacitinib 15 mg og placebo
Croatian: U ispitivanju prenatalnog/postnatalnog razvoja na štakorima nisu opaženi učinci na majku, okot, laktaciju i ponašanje majke, kao ni učinci na mladunčad.
Norwegian Bokmål: Ingen maternale effekter, effekter på fødsel, laktasjon eller maternal atferd, og ingen effekt på avkommet ble sett i en pre-/postnatal utviklingsstudie hos rotter.
Croatian: Potrebno je odlučiti da li prekinuti dojenje ili prekinuti liječenje upadacitinibom uzimajući u obzir korist dojenja za dijete i korist liječenja za ženu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandling med upadacitinib skal seponeres.