FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • LHRH säätelee toisen hormonin, LH:n (luteinisoivan hormonin) erittymistä.
Bulgarian: LHRH контролира друг хормон, наречен лутеинизиращ хормон (LH).
Finnish: Vakava OHSS (WHO luokka III) Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Yleinen:
Bulgarian: Тежка форма на СОХС (III степен по класификация на СЗО)
Finnish: Varmista, että vedät injektiopullon koko sisällön ruiskuun.
Bulgarian: Уверете се, че сте изтеглили цялото количество лекарство от флакона.
Finnish: Lääkevalmisteen käyttö
Bulgarian: Използване на лекарството
Finnish: Paina keltainen neula injektiopullon kumitulpan keskikohdan läpi.
Bulgarian: Вкарайте иглата в центъра на гумената запушалка на флакона.
Finnish: Synnynnäiset epämuodostumat
Bulgarian: Вродени аномалии
Finnish: Kierrä harmaa neula kiinni ruiskuun ja poista neulan suojus.
Bulgarian: Поставете сивата игла на спринцовката и махнете предпазителя на иглата.
Finnish: Valmis liuos on kirkas, eikä siinä ole hiukkasia.
Bulgarian: Полученият разтвор трябва да е бистър и да не съдържа частици.
Finnish: Miten Cetrotidea käytetään
Bulgarian: Как да използвате Cetrotide
Finnish: • yksi keltainen neula, jonka avulla steriili vesi ruiskutetaan injektiopulloon ja valmis lääkevalmiste vedetään injektiopullosta
Bulgarian: една игла с жълта маркировка - за инжектиране на стерилната вода във флакона и изтегляне на полученото лекарство от флакона
Finnish: Tämä on melko harvinaista (voi esiintyä enintään 1 naisella 100:sta).
Bulgarian: Това е нечесто (може да засегне до 1 на 100 жени).
Finnish: Ruiskuta vesi injektiopulloon painamalla hitaasti ruiskun mäntää.
Bulgarian: Бавно натиснете буталото на спринцовката, за да инжектирате водата във флакона.
Finnish: Kuplia synnyttävää voimakasta ravistamista tulee välttää.
Bulgarian: Да се избягва силно разклащане, при което се образуват мехури.
Finnish: 1 injektiopullo sisältää 0,25 mg setroreliksiä.
Bulgarian: 1 флакон съдържа 0,25 mg цетрореликс.
Finnish: Vedä lääkevalmiste injektiopullosta ruiskuun vetämällä ruiskun mäntää varovasti taaksepäin.
Bulgarian: След това внимателно издърпайте буталото назад, за да изтеглите лекарството от флакона в спринцовката.
Finnish: Jatka lääkkeen käyttöä munasolujen keräämispäivään (ovulaation käynnistämispäivään) saakka, keräämispäivän aamu mukaan luettuna.
Bulgarian: Ще продължите да използвате това лекарство включително до сутринта, в която ще бъдат събрани
Finnish: Kohota pistoskohdan ihoa nipistämällä kevyesti pistoskohdan ympäriltä toisella kädellä, ja pidä ihopoimu tukevasti tässä asennossa.
Bulgarian: С другата ръка внимателно захванете кожата около мястото, където ще инжектирате и задръжте здраво.
Finnish: Kierrä keltainen neula irti ruiskusta ja aseta ruisku pöydälle.
Bulgarian: Извадете жълтата игла от спринцовката и оставете спринцовката.
Finnish: Pahoinvointi
Bulgarian: Гадене
Finnish: Kuiva-aineen ja veden sekoittaminen injektiopullossa Pidä huolellisesti kiinni ruiskusta ja injektiopullosta samalla kun liikuttelet pulloa kevyesti kuiva-aineen ja veden sekoittamiseksi keskenään.
Bulgarian: Като държите внимателно спринцовката и флакона, леко разклатете, за да смесите праха и водата.
Finnish: Pediatriset potilaat Ei ole asianmukaista käyttää Cetrotide-valmistetta pediatristen potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Няма съответно приложение на Cetrotide в педиатричната популация.
Finnish: • LH saa munasolun irtoamaan kuukautiskierron aikana.
Bulgarian: LH стимулира овулацията по време на Вашия менструален цикъл.
Finnish: Setroreliksin kinetiikka on lineaarinen subkutaanisen kerta-annoksen (0,25 mg - 3 mg) jälkeen samoin kuin 14 vuorokautta kestävässä vuorokausittaisessa annostelussa.
Bulgarian: Подкожното приложение на единични дози (0,25 mg до 3 mg цетрореликс), както и ежедневното приложение в рамките на период от 14 дни, показва линейна кинетика.
Finnish: Annoksen ollessa 0,25 mg/injektio riittää 24 tunnin välein toistettu injektio ylläpitämään setroreliksin vaikutuksen.
Bulgarian: Ефектът на цетрореликс се поддържа с доза от 0,25 mg на инжекция и повторно приложение на всеки 24 часа.
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T) B. TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET C. MYYNTILUVAN MUUT EHDOT JA EDELLYTYKSET D. EHDOT TAI RAJOITUKSET, JOTKA KOSKEVAT LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISTA JA TEHOKASTA KÄYTTÖÄ
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
Finnish: VICH GL 6 -ohjeissa sanotaan:
Bulgarian: VICH GL 6 гласи, че:
Finnish: Lisäksi sikojen ja siipikarjan lantaa koskevat skenaariot eivät välttämättä ole keskenään vertailukelpoisia, koska karjankasvatusolosuhteet sekä lannan käyttöön ja käsittelyyn liittyvät käytännöt maataloudessa ovat usein hyvin erilaisia.
Bulgarian: Освен това сценариите за торa от прасета и домашни птици не е задължително да са сравними, тъй като условията на отглеждане, приложението и селскостопанските практики за работа с тор често са много различни.
Finnish: Tällaisten tilanteiden odotetaan olevan poikkeuksellisia, ja huolenaiheiden perusteeksi on oltava myös riittävässä määrin näyttöä."
Bulgarian: Тези ситуации се очаква да бъдат изключение, а не правило, и трябва да има доказателства в подкрепа на опасенията."
Finnish: Hakijan tekemän vaiheen II arvioinnin perustana olivat seuraavat seikat:
Bulgarian: Фаза II оценката, извършена от заявителя, се основава на:
Finnish: 2.1 Vaiheen I arviointi ja vaiheen II arvioinnin tarpeellisuuden harkinta
Bulgarian: Преглед на фаза I и обсъждане на необходимостта от фаза II оценка
Finnish: Sitä käytetään kliinisiä oireita antavan koksidioosin ehkäisemisieksi vastasyntyneillä porsailla sellaisilla maatiloilla, joilla on aiemmin todettu Isospora suibakteerin aiheuttamaa koksidioosia.
Bulgarian: Той е показан за превенция на клинични признаци на кокцидиоза при новородени прасенца във ферми с доказани предишни случаи на кокцидиоза, причинена от Isospora sui.
Finnish: myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste ovat koordinaatioryhmämenettelyssä laadittuja lopullisia versioita.
Bulgarian: Валидната кратка характеристика на продукта, етикет и листовка за употреба са окончателните версии, постигнати по време на процедурата на координационната група.
Finnish: Erimielisyyksien vuoksi asia siirrettiin eläinlääkekomitean käsiteltäväksi.
Bulgarian: Поради това несъгласие въпросът е отнесен до CVMP.
Finnish: Sen kysymyksen lisäksi, onko toimitettu aineisto riittävää vaiheen II arviointiin (katso edellä), komitea tarkasteli myyntilupahakemuksen mukana toimitettua vaiheen I arviointia uudelleen pystyäkseen laatimaan lausunnon siitä, myönnetäänkö lääkevalmisteelle myyntilupa vai evätäänkö se direktiivin 2001/82/EY 36 artiklan nojalla.
Bulgarian: В допълнение към въпроса дали предоставените данни са достатъчни за фаза II оценка (виж погоре), Комитетът преразглежда предоставените със заявлението данни за фаза I, за да даде становище относно това дали може да се издаде лиценз за употреба или да се откаже издаване съгласно член 36 на Директива 2001/82/EО.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmisteelta voitaisiin periaatteessa edellyttää poikkeuksellisesti vaiheen II arviointia.
Bulgarian: Затова по принцип може като изключение да се изисква фаза II.
Finnish: Mahdollisella metabolisella vaihtelulla on sen vuoksi vain vähän käytännön merkitystä vaiheen I PECarvon laskemisessa.
Bulgarian: Затова потенциалното изменение на метаболизма е с малко практическо значение при фаза I изчисление на PEC стойността.
Finnish: • siipikarjan ja sikojen kasvatus- ja tuotantomenetelmät ovat samanlaiset,
Bulgarian: методите на отглеждане и продукция са сходни при домашни птици и прасета;
Finnish: Viitejäsenvaltio hyväksyi tämän vastauksen mutta eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot eivät, koska ne katsoivat, että julkaistusta arviointiyhteenvedosta peräisin oleviin päätetapahtuma-arvoihin viittaamista ei voida pitää riittävänä aineistona ympäristöriskien arvioimiseen.
Bulgarian: Този отговор се приема от референтната държава-членка, но е отхвърлен от някои засегнати държави-членки въз основа на това, че справката със стойности на крайните резултати от публикуваното резюме на оценката не е достатъчно, за да замести данните от оценката на риска за околната среда.
Finnish: "Joistakin eläinlääkevalmisteista, joiden arviointi voisi muutoin päättyä vaiheeseen I, saatetaan tarvita lisää tietoa ympäristövaikutuksista niiden vaikutustapaan ja käyttöön liittyvien erityisten huolenaiheiden vuoksi.
Bulgarian: „Някои ВМП, които иначе могат да спрат във фаза I, могат да изискват допълнителна информация за околната среда, за да се разгледат определени опасения, свързани с тяхната активност и приложение.
Finnish: Hajautetun menettelyn aikana jäsenvaltioiden välillä ilmeni erimielisyyksiä vaiheen II ympäristöriskien arviointia varten toimitetun aineiston asianmukaisuudesta.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура несъгласието между държавите-членки е относно това дали са достатъчни предоставените данни за фаза II оценка на риска за околната среда.
Finnish: Eräät asiaan osalliset jäsenvaltiot esittivät toltratsuriilin pääasiallisen metaboliitin, toltratsuriilisulfonin, pysyvyyteen liittyviä mahdollisia huolenaiheita, minkä vuoksi hakijaa pyydettiin toimittamaan vaiheen II arviointi.
Bulgarian: Някои засегнати държави-членки повдигат въпрос за потенциални опасения относно запазването на главния метаболит на толтразурил, толтразурил сулфон, и затова от заявителя се изисква да представи фаза II.
Finnish: On totta, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti on todennäköisesti sama sioilla ja siipikarjalla ja että vaiheen I ympäristöriskien arvioinnissa tehdyissä laskelmissa on huomioitu 100 prosenttia annoksesta (kokonaisjäämää käsittelevä tarkastelutapa) ympäristöaltistusta laskettaessa.
Bulgarian: Приема се, че основният метаболит е вероятно един и същ за прасета и домашни птици за това съединение и че изчисленията във фаза I на оценката на риска за околната среда вземат предвид 100% от дозата (подход на целия остатък), когато се изчислява експозицията на околната среда.
Finnish: Yhdistynyt kuningaskunta
Bulgarian: Обединеното кралство
Finnish: Tarkastelemansa kirjallisen aineiston ja suullisen kuulemisen perusteella sekä ympäristöriskien arvioinnin työryhmää kuultuaan eläinlääkekomitea katsoi, että hajautetun menettelyn aikana esitetyt vastalauseet eivät ole esteenä myyntiluvan myöntämiselle.
Bulgarian: Като взе предвид всички предоставени данни в писмен вид и при устното обяснение, след консултация със своята работна група за оценка на риска за околната среда, СVMP заключава, че повдигнатите по време на децентрализираната процедура възражения не трябва да попречат на издаването на лиценз за употреба.
Finnish: Sen vuoksi ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I, ellei vaiheen II arviointia ole syytä edellyttää tiettyjen erityisten huolenaiheiden perusteella VICH GL 6 -ohjeiden mukaisesti.
Bulgarian: Затова оценката на риска за околната среда може да спре при фаза I, освен ако няма определени безпокойства, които да оправдават искането за фаза II оценка, както е предвидено в VICH GL 6.
Finnish: Tämä valmiste on Baycox 5 % oraaliliuos -nimisen lääkevalmisteen rinnakkaisvalmiste.
Bulgarian: Продуктът е генеричен еквивалент на Baycox 5% перорален разтвор.
Finnish: LIITE I LUETTELO ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, KOHDE-ELÄINLAJEISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HAKIJOISTA/HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Bulgarian: СПИСЪК НА ИМЕНАТА, ФАРМАЦЕВТИЧНАТА ФОРМА, КОНЦЕНТРАЦИЯТА НА ВЕТЕРИНАРНОМЕДИЦИНСКИЯ ПРОДУКТ, ВИДОВЕТЕ ЖИВОТНИ, ЗА КОИТО Е ПРЕДНАЗНАЧЕН, НАЧИН НА ПРИЛОЖЕНИЕ, ЗАЯВИТЕЛ/ПРИТЕЖАТЕЛ
Finnish: Julkiselta sektorilta on saatu jonkin verran siihen viittaavaa näyttöä, että toltratsuriilin pääasiallinen metaboliitti ja hajoamistuote maaperässä - toltratsuriilisulfoni - on pysyvä, kasveille myrkyllinen ja liikkuva, joten on mahdollista, että sitä suodattuu pohjavesiin.
Bulgarian: Някои доказателства от обществената сфера показват, че основният метаболит и продукт на разграждане в почвата на толтразурил, толтразурил сулфон, е стабилен, притежава фитотоксичност и подвижност с потенциал да се просмуква в подпочвените води.
Finnish: • toltratsuriilin metaboliaa pidettiin laadullisesti samanlaisena sekä siipikarjan että sikojen osalta.
Bulgarian: метаболизмът на толтразурил се счита за качествено сходен при домашни птици и прасета.
Finnish: • sitä puoltava argumentointi, että lääkevalmisteen käytöstä sioilla aiheutuva ennakoitu ympäristöpitoisuus (PEC) on pienempi kuin sen käytöstä siipikarjalla aiheutuva pitoisuus.
Bulgarian: аргументация за това, че предвидената концентрация в околната среда (PEC), получена при употребата на този продукт при прасета, е по-ниска от тази, която се получава след употреба при домашни птици.
Finnish: Alun perin myyntiluvan hakija toimitti ainoastaan vaiheen I arvioinnin tuotteen ympäristöriskien arvioinnista, jonka mukaan PECsoil-arvo oli selvästi alle 100 μg/kg.
Bulgarian: Заявителят първоначално предоставя фаза I оценка само за оценката на риска за околната среда на продукта, като заключава, че PECпочва е много под 100 μg/kg.
Finnish: Sen vuoksi hakija katsoi, että eläinlääkekomitean siipikarjaa koskevan lausunnon päätelmät voitaisiin yleistää koskemaan myös sikoja.
Bulgarian: Поради това заявителят счита, че заключенията от сезирането на CVMP относно домашните птици могат да се екстраполират при прасенца.
Finnish: 2.1 Vaiheesta II toimitetun aineiston arviointi
Bulgarian: Оценка на представените данни от фаза II
Finnish: • direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn päätelmät, jotka koskevat toltratsuriilia sisältävien, siipikarjalle käytettäväksi tarkoitettujen eläinlääkevalmisteiden ympäristöriskien arviointia, sekä
Bulgarian: заключенията от процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО относно ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици във връзка с оценката на риска за околната среда и;
Finnish: Toimitetussa aineistossa ei ole kuvattu yksityiskohtaisesti tutkimuksen rakennetta, suoritustapaa, analyysia ja tuloksia, ja nämä tiedot olisivat tarpeen tutkimuksen arvioimiseksi kokonaisuudessaan ja riippumattomasti.
Bulgarian: Предоставената информация не съдържа подробности за дизайна, провеждането, анализа и резултатите от проучването, които да позволят пълна и независима оценка, и поради това не позволява да се извърши фаза II оценка съгласно законовите изисквания и съответните ръководства3, които са в сила.
Finnish: Vaiheen I päätelmässä todetaan, että porsaita koskeva PECsoil-arvo oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Bulgarian: Тази оценка на фаза I заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност за оценка на фаза II от 100 µg/kg.
Finnish: Komitea tarkasteli vaiheen I ympäristöriskien arviointia porsaille suun kautta annettavan Cevazuril 50 mg/kg -lääkevalmisteen myyntilupahakemuksen osalta sen määrittämiseksi, voidaanko lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi päättää vaiheeseen I vai tarvitaanko lisäksi vaiheen II arviointi.
Bulgarian: Комитетът разглежда прегледа на фаза I на оценката на риска за околната среда от заявителя за Cevazuril 50 mg/kg за перорално приложение при прасенца, с оглед на това да се установи дали оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I или ще се изисква фаза II оценка.
Finnish: • sikojen osalta PECsoil-arvo oli selvästi pienempi kuin siipikarjan osalta,
Bulgarian: PECпочва е явно по-малка при прасета в сравнение с домашни птици;
Finnish: VICH GL 6 (eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I, CVMP/VICH/592/98-Final) -ohjeiden mukaisesti tehty lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi osoitti, että PECsoil -arvo porsaiden osalta oli 12 µg/kg, joka on selvästi pienempi arvo kuin vaiheen II arviointia edellyttävä kynnysarvo 100 µg/kg.
Bulgarian: Оценката на риска за околната среда на продукта съгласно VICH GL 6 (Оценка на ефекта върху околната среда за ветеринарномедицински продукти - фаза I, CVMP/VICH/592/98-окончателна версия) заключава, че PECпочва за прасенца е 12 µg/kg, което е доста под началната стойност от 100 µg/kg за фаза II оценка.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi, että tämänhetkisten tietojen perusteella ei ole tieteellistä perustetta edellyttää vaiheen II arviointia, joten lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Bulgarian: Въз основа на настоящата информация CVMP счита, че не е научно обосновано да се иска фаза II оценка и поради това оценката на риска за околната среда на продукта може да спре на фаза I.
Finnish: Näin ollen eläinlääkekomitea päätti, että lääkevalmisteen ympäristöriskien arviointi voidaan päättää vaiheeseen I.
Bulgarian: По тази причина CVMP заключава, че оценката на риска за околната среда на продукта може да спре при фаза I.
Finnish: Eläinlääkekomitea on kuitenkin aikaisemmin todennut, että toltratsuriili ja toltratsuriilisulfoni eivät aiheuta sellaista riskiä, jota ei voitaisi hyväksyä, eli että Cevazuril 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmisteen normaalista käytöstä syntyvät ennakoitavat pitoisuudet ylittäisivät sallitut ympäristöpitoisuudet.
Bulgarian: Все пак CVMP преди това заключава, че толтразурил и толтразурил сулфон не представляват неприемлив риск в концентрации в околната среда, превишаващи концентрациите, предвидени в резултат на нормалната употреба на Cevazuril 50mg/ml перорална суспензия за прасенца.
Finnish: PERUSTEET MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISTÄ KOSKEVALLE SUOSITUKSELLE
Bulgarian: ЗА ПРЕПОРЪЧВАНЕ НА ИЗДАВАНЕ
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittaman aineiston perusteella ei ole syytä edellyttää voimassa olevien lakisääteisten määräysten ja ohjeiden mukaista vaiheen II arviointia.
Bulgarian: CVMP заключава, че предоставената информация от заявителя не позволява фаза II оценка съгласно законовите изисквания и ръководствата, които са в сила.
Finnish: Tämänhetkinen näyttö ei riitä erityisen, vaiheen II arviointia edellyttävän huolenaiheen olemassaolon perusteeksi.
Bulgarian: Затова настоящите данни не са достатъчни, за да оправдаят надделяването на определено безпокойство и съответно фаза II оценка.
Finnish: VALMISTEYHTEENVETO, MYYNTIPÄÄLLYSMERKINNÄT JA PAKKAUSSELOSTE
Bulgarian: КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА, ЕТИКЕТ
Finnish: 3 CVMP/VICH GL6: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe I (CVMP/VICH/592/98FINAL), CVMP/VICH GL38: Eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi - vaihe II (CVMP/VICH/790/03-FINAL) sekä eläinlääkevalmisteiden ympäristövaikutusten arviointi VICH-ohjeiden GL6 ja GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005- Rev.1) mukaisesti.
Bulgarian: Оценка на влиянието върху околната среда (ОВОС) за ветеринарномедицински продукти - фаза I (CVMP/VICH/592/98-FINAL), CVMP/VICH GL38:
Finnish: Hakija/ myyntiluvan haltija
Bulgarian: Притежател на лиценза за употреба
Finnish: CEVAZURIL 50 mg/ml oral suspension for piglets -lääkevalmiste on suun kautta annettava suspensio, jossa on 50 mg/ml toltratsuriilia vaikuttavana aineena.
Bulgarian: CEVAZURIL 50 mg/ml перорална суспензия за прасенца е разтвор за перорално приложение, който съдържа 50 mg толтразурил/ml като активна субстанция.
Finnish: Suositeltu annos on suun kautta annettava 20 mg:n kerta-annos toltratsuriilia painokiloa kohden, mikä vastaa 0,4 ml:aa oraalisuspensiota painokiloa kohden.
Bulgarian: Препоръчителната доза е единична перорална доза от 20 mg толтразурил/kg телесно тегло, отговаряща на 0,4 ml перорална суспензия за kg телесно тегло на ден 3-5 от раждането.
Finnish: Vastauksena hajautetussa menettelyssä esitettyihin kysymyksiin hakija viittasi eläinlääkekomitean päätelmiin, jotka oli tehty direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntomenettelyn aikana.
Bulgarian: В отговор на въпросите, повдигнати по време на децентрализираната процедура, заявителят се позовава на заключенията на CVMP, постигнати по време на процедурата по сезиране съгласно член 35 на Директива 2001/82/EО, отнасяща се до ветеринарномедицински продукти, съдържащи толтразурил, предназначени за употреба при домашни птици, във връзка с оценката на риска за околната среда и твърди, че:
Finnish: Ympäristöriskien arviointi
Bulgarian: Преглед на оценката на риска за околната среда 2.1
Finnish: Alankomaat Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Нидерландия Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Finnish: Luxemburg Ceva Santé Animale Z.I.
Bulgarian: Люксембург Ceva Santé Animale Z.I. La Ballastière
Finnish: Voimassa oleva valmisteyhteenveto,
Bulgarian: ОБШО РЕЗЮМЕ НА НАУЧНАТА ОЦЕНКА
Finnish: La Ballastière
Bulgarian: til spædgrise
Finnish: Yhteenvetona eläinlääkekomitea katsoo, että hakijan toimittama, vaiheen II arviointia koskeva aineisto on riittämätön.
Bulgarian: Накратко CVMP заключава, че информацията, подадена от заявителя по отношение на фаза II оценката, е недостатъчна и затова, ако се изисква фаза II оценка за оценяване на продукта, не трябва да се издава лиценз за употреба.
Finnish: * Tätä p arvoa ei pidetä tilastollisesti merkitsevänä.
Bulgarian: Тази p-стойност не се счита за статистически значима.
Finnish: Lukumäärät (prosenttiosuudet) vastaavat niiden potilaiden määrää, joilta tapahtuma ilmoitettiin.
Bulgarian: Броят (процентите) съответства на броя пациенти, съобщаващи събитието
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksesi, ota se heti kun muistat asian.
Bulgarian: Ако забравите да вземете една доза, приемете я веднага щом си спомните.
Finnish: Siksi joissakin tapauksissa lääkeannosta on muutettava.
Bulgarian: По тази причина в някои случаи може да е необходима корекция на дозата.
Finnish: On tärkeää, että otat CHAMPIXannoksen säännöllisesti samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: По-важно е да приемате CHAMPIX редовно по едно и също време всеки ден.
Finnish: Jos seuraava annos on tarkoitus ottaa 3-4 tunnin sisällä, älä ota unohtamaasi tablettia.
Bulgarian: Ако е в рамките на 3-4 часа преди следващата Ви доза, не приемайте таблетката, която сте пропуснали.
Finnish: Joustava lopettamisajankohta 1.-5. viikolla
Bulgarian: Гъвкава дата на спиране между седмица 1 и 5
Finnish: Lääkäriltäsi ja apteekista voit saada neuvoja, tukea ja vinkkejä lisätiedon lähteistä, joiden avulla voit varmistaa onnistumisen tupakoinnin lopettamisessa.
Bulgarian: Вашият лекар и фармацевт могат да осигурят съвет, подкрепа и източници на допълнителна информация, които да осигурят успех на Вашия опит да спрете тютюнопушенето.
Finnish: Ei sisällä Blue box -tekstejä
Bulgarian: Не включва Blue Box
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa, jos suunnittelet raskautta.
Bulgarian: Съобщете на Вашия лекар, ако имате намерение да забременеете.
Finnish: Localitá Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia
Bulgarian: Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP) Италия
Finnish: CHAMPIXin voi ottaa ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
Bulgarian: CHAMPIX може да бъде приеман със или без храна.
Finnish: Raskauden aikainen kohorttitutkimus
Bulgarian: Кохортно проучване при бременност
Finnish: Pakkauksia ei saa myydä erikseen.
Bulgarian: Не може да се продава отделно.
Finnish: Ota tablettipakkaus mukaasi.
Bulgarian: Вземете Вашата кутия с таблетки с Вас.
Finnish: Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan suoraan liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Bulgarian: Можете също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в Приложение V.
Finnish: Älä käytä, jos pakkaus on avattu.
Bulgarian: Да не се използва, ако опаковката е била отваряна.
Finnish: CHAMPIX ruuan ja juoman kanssa
Bulgarian: CHAMPIX с храни и напитки
Finnish: Kerro lääkärillesi tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Finnish: Hoito aloitetaan valkoisilla tableteilla ja tavallisesti jatketaan vaaleansinisillä tableteilla.
Bulgarian: Вашето лечение с белите таблетки и след това обикновено преминавате на светлосините таблетки.
Finnish: CHAMPIXin turvallisuusprofiili oli tässä tutkimuksessa yhdenmukainen ennen markkinoille tuloa tehtyjen tutkimusten kanssa.
Bulgarian: Профилът на безопасност на CHAMPIX в това проучване е съпоставим с този при проучванията преди пускането на пазара.
Finnish: Sisältää Blue box -tekstit
Bulgarian: Включва Blue Box