FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • zaburzenia nerek (rzadkie - mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): mogą przejawiać się krwiomoczem (czerwonym lub herbacianym zabarwieniem moczu) oraz obrzękiem nóg lub stóp.
Hungarian: • veseproblémák (ritka - 1000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet): a következő formákban jelentkezhet: vér a vizeletben (vizelete vörössé vagy tea színűvé válik); vagy lábfej- vagy lábszárduzzanat.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy odbyli ≥2 wcześniejsze leczenia stwardnienia rozsianego
Hungarian: Legalább 2, korábbi SMterápián átesett betegek %os aránya
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych ostre niekamicze zapalenie pęcherzyka żółciowego występowało u 0,2% pacjentów ze stwardnieniem rozsianym leczonych produktem leczniczym LEMTRADA, w porównaniu z 0% pacjentów leczonych INFB-1a.
Hungarian: Kontrollos klinikai vizsgálatokban, a LEMTRADA-val kezelt SM-betegek 0,2%-ánál alakult ki akut acalculosus cholecystitis, az INFB-1a-val kezelt betegek 0%-hoz képest.
Polish: Należy jak najszybciej zwrócić się po pomoc, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów krwawienia w obrębie płuc: trudności z oddychaniem, odkrztuszanie krwi, ból w klatce piersiowej, niedowład części twarzy, nagły, silny ból głowy, paraliż połowy ciała, trudności z mową lub ból szyi.
Hungarian: Azonnal hívjon segítséget, ha a következő tünetek bármelyikét észleli, mert ezek a tüdő vérzésére utalhatnak: nehézlégzés, vér felköhögése, mellkasi fájdalom, arcbénulás, hirtelen jelentkező súlyos fejfájás, féloldali gyengeség, nehezített beszéd vagy nyaki fájdalom.
Polish: Od pacjentów ze stwardnieniem rozsianym biorących udział w badaniach klinicznych pobrano próbki surowicy w 1., 3. i 12. miesiącu po każdym kursie leczenia w celu wykrycia przeciwciał przeciw alemtuzumabowi.
Hungarian: SM-betegek körében végzett, kontrollos klinikai vizsgálatokban az alemtuzumab ellenes antitestek meghatározása céljából szérummintákat vettek le 1, 3 és 12 hónappal az egyes kezelési ciklusok után.
Polish: • Nawrót SM
Hungarian: • az SM betegség relapszusa
Polish: • Krwawienie do płuc
Hungarian: • tüdővérzés
Polish: Pacjenci leczeni produktem leczniczym LEMTRADA muszą otrzymać Ulotkę dla pacjenta, Kartę ostrzegawczą pacjenta oraz Poradnik dla pacjenta.
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek számára át kell adni a Betegtájékoztatót, a betegkártyát és a betegeknek szóló útmutatót.
Polish: U pacjentów, u których nie wykryto tych przeciwciał, należy rozważyć wykonanie szczepienia przeciw wirusowi VZV przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Hungarian: Antitest-negatív betegek esetében a LEMTRADA-kezelés megkezdése előtt fontolóra kell venni a VZV-vakcinációt.
Polish: • Autoimmunologiczna nadczynność lub niedoczynność tarczycy, obecność przeciwciał przeciwtarczycowych albo wole tarczycowe (obrzęk tarczycy widoczny na szyi)
Hungarian: • autoimmun eredetű túlságosan aktív vagy nem elég aktív pajzsmirigy, pajzsmirigy-ellenes antitestek vagy struma (a pajzsmirigy duzzanata a nyakon)
Polish: (CAMMS32400507) wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 48%, p = 0,0121) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacznie mniej nawrotów wymagało leczenia steroidami (obniżenie o 56%, p <0,0001) lub hospitalizacji (obniżenie o 55%, p = 0,0045).
Hungarian: A 2-es vizsgálat (CAMMS32400507) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (48%-os csökkenés, p=0,0121), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést (56%-os csökkenés, p<0,0001) vagy hospitalizációt (55%-os csökkenés, p=0,0045) igényelt.
Polish: Pacjentom należy zalecić zgłaszanie lekarzowi objawów zapalenia płuc, które mogą obejmować skrócenie oddechu (duszność), kaszel, sapanie, ból lub ucisk w klatce piersiowej i krwioplucie.
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy jelentsék a pneumonitis tüneteit, amelyek közé tartozhat a légszomj, a köhögés, a sípoló légzés, a mellkasi fájdalom vagy szorító érzés, és a hemoptysis.
Polish: Reakcje te mogą wystąpić po zastosowaniu którejkolwiek dawki leku w trakcie cyklu leczenia.
Hungarian: Ezek a reakciók a kezelés során, bármelyik adag beadása után jelenkezhetnek.
Polish: Objawy nabytej hemofilii A opisano w punkcie 4.
Hungarian: A szerzett hemofília A tüneteinek leírását lásd a 4.
Polish: • Rozwarstwienie tętnicy szyjnej lub kręgowej (naczynia krwionośne dostarczające krew do mózgu)
Hungarian: • a nyaki fő verőér (artéria karotisz) vagy a gerincmenti verőér (artéria vertebrálisz) (az agy ereinek)
Polish: Lek należy przyjmować w dniach stosowania leku LEMTRADA oraz przez miesiąc po zakończeniu leczenia.
Hungarian: Ezt a gyógyszert a LEMTRADA-kezelések napján és az utána következő hónapban is szedni kell.
Polish: • Zakażenia: kaszel, zakażenie ucha, choroba grypopodobna, zapalenie oskrzeli, zapalenie płuc,
Hungarian: • Fertőzések: köhögés, fülgyulladás, influenzaszerű betegség, hörgőgyulladás, tüdőgyulladás,
Polish: • Zawartość fiolki należy przed podaniem obejrzeć, czy nie ma w niej cząstek stałych i zmiany barwy.
Hungarian: • Beadás előtt meg kell vizsgálni, hogy az injekciós üveg nem tartalmaz-e látható részecskéket, illetve nincs-e elszíneződve.
Polish: Profilaktykę z zastosowaniem doustnych leków przeciw wirusowi herpes należy wprowadzić od pierwszego dnia leczenia produktem leczniczym LEMTRADA i kontynuować ją przez co najmniej 1 miesiąc po zakończeniu każdego kursu leczenia.
Hungarian: Minden egyes beteg esetében herpes fertőzés elleni oralis profilaxist kell alkalmazni, mégpedig minden LEMTRADA-kezelési ciklus első napján megkezdve, a kezelési ciklus után még legalább 1 hónapig.
Polish: Pancytopenia, niedokrwistość hemolityczna, nabyta hemofilia A
Hungarian: Pancytopenia, haemolyticus anaemia, szerzett haemophilia A
Polish: Mediana % zmiany w miąższowej frakcji mózgu
Hungarian: Agyi parenchymás frakció medián %-os változása
Polish: Nieinterwencyjne badanie bezpieczeństwa po wydaniu pozwolenia (PASS): Dla oceny zgodności ze wskazaniem terapeutycznym i skutecznością środków minimalizacji ryzyka niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych i mózgowonaczyniowych w bliskim odstępie czasu po podaniu dożylnym produktu leczniczego Lemtrada i działaniami niepożądanymi ze strony układu immunologicznego, podmiot odpowiedzialny przedłoży wyniki badania nad stosowaniem leku.
Hungarian: Engedélyezés utáni, beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): A terápiás javallatnak való megfelelés és a Lemtrad- infúzióval szoros időbeli összefüggést mutató cardiovascularis és cerebrovasculais mellékhatások és az immunmediált mellékhatásokkal minimalizálására kifejtett kockázatcsökkentő intézkedések hatékonyságának értékelésére.
Polish: Należy zapewnić dostęp do specjalistów i sprzętu potrzebnego do przeprowadzenia w odpowiednim czasie diagnostyki i leczenia działań niepożądanych, zwłaszcza niedokrwienia mięśnia sercowego i zawału mięśnia sercowego, niepożądanych reakcji naczyniowo-mózgowych, chorób autoimmunologicznych i zakażeń.
Hungarian: Szakorvosoknak és megfelelő berendezéseknek rendelkezésre kell állniuk a mellékhatások - különösen a myocardialis ischaemia, a myocardialis infarctus, a cerebrovascularis mellékhatások, az autoimmun betegségek és a fertőzések - időben történő diagnosztizálásához és kezeléséhez.
Polish: Nieleczona choroba może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializ lub przeszczepu, a nawet spowodować zgon.
Hungarian: Ha nem kezelik, a vesebetegség olyan vesekárosodást okozhat, amely dialízist vagy transzplantációt tehet szükségessé, és akár halálos kimenetelű is lehet.
Polish: (CAMMS323) łącznie z wpływem na częstość występowania nawrotów choroby wykazały, że w porównaniu ze stosowaniem IFNB-1a, po podaniu produktu leczniczego LEMTRADA w dawce 12 mg na dobę u znacznie mniejszej liczby pacjentów (obniżenie o 61%, p = 0,0056) wystąpiły ciężkie nawroty choroby oraz znacząco mniejsza liczba nawrotów wymagała leczenia steroidami (obniżenie o 58%, p <0,0001).
Hungarian: A relapszus-rátára kifejtett hatással összhangban az 1-es vizsgálat (CAMMS323) alátámasztó elemzései azt mutatták, hogy az IFNB-1a-val összehasonlítva a LEMTRADA 12 mg/nap hatására szignifikánsan kevesebb LEMTRADA-kezelt beteg tapasztalt súlyos relapszust (61%-os csökkenés, p=0,0056), és szignifikánsan kevesebb relapszus történt, amely szteroidkezelést igényelt (58%-os csökkenés, p<0,0001).
Polish: Ilość antygenu CD52 na powierzchni neutrofilów, komórek plazmatycznych i komórek macierzystych szpiku kostnego jest niewielka lub niewykrywalna.
Hungarian: Neutrofileken, plazmasejteken és csontvelő-őssejteken csak nagyon kis számban vagy egyáltalán nem mutatható ki CD52.
Polish: W leczeniu wstępnym pacjent otrzyma jedną infuzję na dobę przez 5 dni (kurs 1.
Hungarian: A kezdeti kezelés, amit Ön kapni fog, 5 napon keresztül naponta egy infúzióból (1. kezelési ciklus), és egy évvel később 3 napon keresztül adott napi egy infúzióból áll (2. kezelési ciklus).
Polish: Objawy ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego obejmują ból brzucha, tkliwość brzucha, gorączkę, nudności i wymioty.
Hungarian: Az akut acalculosus cholecystitis tünetei közé tartozik a hasi fájdalom, hasi nyomásérzékenység, láz, hányinger és hányás.
Polish: Przypadki rozwarstwienia tętnicy szyjnej i (lub) kręgowej, w tym rozwarstwienia wielokrotnego, zgłaszano zarówno w ciągu pierwszych dni po dożylnym podaniu produktu leczniczego LEMTRADA, jak i w późniejszym czasie, w ciągu pierwszego miesiąca po wlewie.
Hungarian: Cervico-cephalicus arteria-dissectio eseteiről, köztük többszörös dissectiókról számoltak be a LEMTRADA infúziót követő első napokban és később, az infúziót követő egy hónapban is.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Hungarian: Légzőrendszeri , mellkasi és mediastinalis betegségek és tünetek
Polish: Lek LEMTRADA zawiera potas i sód
Hungarian: A LEMTRADA nátriumot és káliumot tartalmaz
Polish: Pacjenci powinni zostać poinformowani o ryzyku wystąpienia autoimmunologicznego zapalenia wątroby, uszkodzenia wątroby, a także o towarzyszących temu objawach.
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az autoimmun hepatitis és a májkárosodás kockázatáról és a velük kapcsolatos tünetekről.
Polish: Tabela 2: Projekt badania i charakterystyka w punkcie wyjściowym badania 1.
Hungarian: 2. táblázat: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es vizsgálat felépítése és kiindulási jellemzői 1-es vizsgálat
Polish: Należy rozważyć skierowanie pacjenta do konsultacji lekarza hematologa.
Hungarian: A hematológiai ellátás szükségességét meg fell fontolni.
Polish: Listerioza (zapalenie opon mózgowych wywołane przez bakterie z rodzaju Listeria), reaktywacja wirusa EpsteinaBarr (EBV)
Hungarian: Listeriosis/list eria meningitis, Epstein-Barrvírus- (EBV) reaktiváció
Polish: Postępowanie obejmuje przerwanie podawania produktu leczniczego i zastosowanie leczenia podtrzymującego.
Hungarian: Túladagolás esetén le kell állítani a gyógyszert, és szupportív kezelést kell alkalmazni.
Polish: U jednego pacjenta doszło do rozwoju immunologicznej plamicy małopłytkowej, która nie została rozpoznana do momentu wykonania wymaganych comiesięcznych badań krwi i doprowadziła do zgonu pacjenta z powodu krwotoku śródmózgowego.
Hungarian: A havonta előírt vérvizsgálat bevezetése előtt, egy betegnél alakult ki olyan ITP, amely észrevétlen maradt, és a beteg intracerebralis haemorrhagia következtében meghalt.
Polish: • Należy wspólnie z pacjentem zapoznać się z Poradnikiem dla pacjenta dotyczącym leku LEMTRADA oraz ulotką dla pacjenta.
Hungarian: • Betegével együtt tekintse át a LEMTRADA betegeknek szóló útmutatóját és a betegtájékoztatót.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny w czasie leczenia i przez 4 miesiące po zakończeniu kursu leczenia produktem leczniczym LEMTRADA stosować skuteczną metodę antykoncepcji (patrz punkt 4.6).
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a LEMTRADA-kezelési ciklus alatt és utána is még legalább 4 hónapig (lásd a 4.6 pontot).
Polish: napięciowy ból głowy
Hungarian: (nyakizomfeszülés okozta) fejfájás
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko produktu leczniczego LEMTRADA i jego potencjalną aktywność farmakologiczną.
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy a LEMTRADA átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Polish: U myszy w czasie ciąży i po porodzie obserwowano przenikanie przez łożysko i potencjalną aktywność farmakologiczną alemtuzumabu.
Hungarian: Egerek esetében a vemhesség alatt és az ellést követően megfigyelték, hogy az alemtuzumab átjut a placentán, és farmakológiai aktivitást mutathat.
Polish: 91,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg w ramach badania 1. i 2. wzięło udział w badaniu 4., a 82,7% z nich ukończyło badanie.
Hungarian: Az 1-es és 2-es klinikai vizsgálatokban 12 mg LEMTRADA-val kezelt betegek 91,8%-a vett részt a 4-es vizsgálatban.
Polish: • potasu diwodorofosforan (E340)
Hungarian: • kálium-dihidrogén-foszfát (E340)
Polish: Częstość występowania nawrotów choroby Roczny wskaźnik nawrotów (ARR) (95% CI) Współczynnik częstości (95% CI) Redukcja ryzyka
Hungarian: Éves relapszus ráta (ARR) (95%-os CI)
Polish: Pacjenci ze zmianami chorobowymi pochłaniającymi gadolin w roku 2.
Hungarian: Azon betegek, akiknél gadolínium-halmozó léziót észleltek a 2. év során
Polish: • Pęcherze na skórze, pocenie nocne, obrzęk twarzy, egzema
Hungarian: • hólyagok a bőrön, éjszakai verejtékezés, arcduzzadás, ekzema
Polish: U pacjentów z ciężkim, czynnym zakażeniem, rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym LEMTRADA należy opóźnić do czasu ustąpienia zakażenia.
Hungarian: Súlyos aktív fertőzésben szenvedő betegeknél a fertőzés megszűnéséig el kell halasztani a LEMTRADAkezelés megkezdését.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem LEMTRADA są narażeni na wyższe ryzyko zakażenia wirusem opryszczki (np. opryszczki wargowej).
Hungarian: A LEMTRADA-val kezelt betegek esetében nagyobb a kockázat, hogy herpeszvírus-fertőzést (pl. ajakherpeszt) kapnak.
Polish: Niektóre z reakcji związanych z infuzją (np. zawroty głowy) mogą przejściowo zaburzać zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i należy zachować ostrożność, aż do ich ustąpienia.
Hungarian: átmenetileg hatással lehet arra, hogy a beteg képes-e gépjárművet vezetni, ill. gépet kezelni, ezért ezek elmúltáig óvatosság indokolt.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekiem LEMTRADA lekarz będzie również chciał się upewnić, czy pacjent nie cierpi na inne określone choroby lub stany.
Hungarian: Ezenkívül kezelőorvosa a LEMTRADA-kezelés előtt ellenőrizni fogja, hogy nem állnak-e fenn Önnél bizonyos kórállapotok vagy rendellenességek.
Polish: W ramach pomocy w informowaniu pacjentów na temat potencjalnych działań niepożądanych oraz udzielania instrukcji postępowania w przypadkach wystąpienia określonych działań niepożądanych dostępne są następujące materiały mające minimalizować ryzyko:
Hungarian: Az alábbi rendelkezésre álló kockázatcsökkentő anyagok arra szolgálnak, hogy segítsék a betegek tájékoztatását a lehetséges mellékhatásokról és a bizonyos esetekben szükséges teendőkről:
Polish: U tych pacjentów roczny wskaźnik nawrotów (ARR) zmalał z 0,79 w roku poprzedzającym 3. kurs leczenia do 0,18 w kolejnym roku.
Hungarian: Ezeknél a betegeknél az ARR a 3. kezelési ciklust megelőző évi 0,79-ról a kezelés után egy évvel 0,18-ra csökkent, az átlagos EDSS-szám pedig 2,89-ról 2,69-re javult.
Polish: Wśród pacjentów, u których zgłoszono wystąpienie udaru, kilku było w wieku poniżej 50 lat i nie mieli oni w przeszłości nadciśnienia, zaburzeń krzepnięcia ani nie przyjmowali jednocześnie leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych.
Hungarian: Számos beteg 50 év alatti volt, és a kórtörténetében nem szerepelt magas vérnyomás, vérzészavar vagy együttesen alkalamazott antikoaguláns vagy thrombocytaaggregáció-gátló kezelés.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci spełnili lokalne wymagania dotyczące szczepień na co najmniej 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym LEMTRADA.
Hungarian: Javasolt, hogy a beteg a LEMTRADA-kezelés előtt legalább 6 héttel hiánytalanul megkapja a helyi irányelvek szerint szükséges immunizálást.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas każdego kursu leczenia lekiem LEMTRADA oraz przez 4 miesiące po jego zakończeniu.
Hungarian: A fogamzóképes korban lévő nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk minden egyes LEMTRADA-kezelési ciklus alatt, illetve minden egyes kezelési ciklus után még legalább 4 hónapig.
Polish: W ramach badań klinicznych dotyczących stwardnienia rozsianego u około 36,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym LEMTRADA w dawce 12 mg zaobserwowano zaburzenia układu dokrewnego związane z tarczycą, w tym autoimmunologiczne choroby tarczycy, w ciągu 6,1 lat (mediana) okresu obserwacji (maksymalnie 12 lat) po pierwszej ekspozycji na produkt leczniczy LEMTRADA.
Hungarian: Pajzsmirigy endokrin betegségeket, köztük autoimmun pajzsmirigybetegségeket figyeltek meg a LEMTRADA 12 mg-os kezelésben részesülő betegek 36,8%-ánál SM-betegek körében végzett, az első LEMTRADA-expozíciótól számított 6,1 éves medián utánkövetéses (maximum 12 év) klinikai vizsgálat során.
Polish: Lek LEMTRADA zawiera substancję czynną - alemtuzumab - stosowaną w leczeniu dorosłych pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (ang. multiple sclerosis, SM) o przebiegu rzutowo-ustępującym (ang. relapsingremitting multiple sclerosis, RRMS).
Hungarian: A LEMTRADA hatóanyaga az alemtuzumab, amely a szklerózis multiplex (SM) betegség egyik típusának, az úgynevezett relapszáló-remittáló szklerózis multiplexnek (RRSM) a kezelésére szolgál felnőttek esetében.
Polish: 1 Równorzędne pierwszorzędowe punkty końcowe: roczny wskaźnik nawrotów (ARR) i potwierdzona progresja niepełnosprawności (CDW).
Hungarian: 1 Elsődleges összetett végpontok: ARR és CDW.
Polish: Większość z nich wystąpiła w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
Hungarian: Az esetek többsége az alemtuzumab adagolását követő 2 hónapban jelentkezett.
Polish: • Reakcje na infuzję
Hungarian: • Az infúzióval kapcsolatos reakciók
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań alemtuzumabu u dzieci w wieku od urodzenia do 10 roku życia w leczeniu stwardnienia rozsianego (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a LEMTRADA vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően az RRSM kezelése kapcsán (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Polish: U samic myszy, którym podawano alemtuzumab dożylnie w dawkach do 10 mg/kg na dobę (wartość AUC o 4,7 razy wyższa niż ekspozycja u ludzi przy zalecanej dawce dobowej) przez 5 kolejnych dni przed dopuszczeniem samca typu dzikiego, średnia liczba ciałek żółtych i miejsc implantacji na mysz uległa znacznemu zmniejszeniu w porównaniu ze zwierzętami, którym podawano jedynie nośnik.
Hungarian: Nőstény egereknél alkalmazott alemtuzumab 10 mg/kg/nap dózisig, 5 egymást követő napon, hímnemű vad egerekkel való kohabitáció előtt intravénásan beadva (ami a napi javasolt dózis által kiváltott humán expozíció 4,7-szeresének megfelelő AUC-t adja), a sárgatestek átlagos száma és az egerenkénti beágyazódási helyek száma szignifikánsan csökkent a csupán vivőanyaggal infundált állatokhoz képest.
Polish: Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa na temat wpływu produktu leczniczego LEMTRADA na płodność.
Hungarian: A LEMTRADA termékenységre kifejtett hatásairól nem áll rendelkezésre elegendő klinikai biztonságossági adat.
Polish: • Ból pleców, szyi, rąk lub nóg, ból mięśni, kurcze mięśni, ból stawów, ból w jamie ustnej lub ból gardła
Hungarian: • fájdalom a hátban, a nyakban, a karokban vagy a lábakban, izomfájdalom, izomgörcsök, ízületi fájdalom, fájdalom a szájban vagy a torokban
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono 2 przypadki choroby z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során 2 esetben fordult elő anti-GBM betegség.
Polish: U około 85% pacjentów otrzymujących produkt leczniczy LEMTRADA stwierdzono w trakcie badania dodatni wynik testu na obecność przeciwciał przeciw alemtuzumabowi, a u ≥90% z nich uzyskano również dodatni wynik na obecność przeciwciał hamujących wiązanie alemtuzumabu in vitro.
Hungarian: 85%-a volt alemtuzumab ellenes antitest pozitív, ezen betegek ≥90%-a lett pozitív olyan antitestekre nézve is, amelyek in vitro gátolták az alemtuzumab-kötődést.
Polish: U około 40% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała dolną granicę normy (DGN) w ciągu 6 miesięcy po każdym kursie leczenia, a u około 80% pacjentów całkowita liczba limfocytów osiągała DGN w ciągu 12 miesięcy po każdym kursie leczenia.
Hungarian: 40%-ánál éri el a teljes limfocitaszám a normálérték alsó határát az egyes kezelési ciklusok után 6 hónappal.
Polish: Zakażenia te miały przeważnie nasilenie od łagodnego do umiarkowanego.
Hungarian: A fertőzések többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt.
Polish: Udar krwotoczny
Hungarian: Vérzéses stroke
Polish: W razie podejrzenia wystąpienia ostrego niekamiczego zapalenia pęcherzyka żółciowego, należy postawić diagnozę i niezwłocznie podjąć leczenie.
Hungarian: Akut acalculosus cholecystitis gyanúja esetén a beteget azonnal ki kell vizsgálni, és kezelni kell.
Polish: Choroba z obecnością przeciwciał przeciwko błonie podstawnej kłębuszków nerkowych może prowadzić do niewydolności nerek wymagającej dializy i (lub) przeszczepu, jeśli szybko nie zostanie podjęte leczenie, i zagrażającej życiu w wypadku zaniechania leczenia.
Hungarian: Ha nem kezelik elég gyorsan, az anti-GBM betegség akár dialízist és/vagy transzplantációt igénylő vesekárosodáshoz is vezethet, és a kezelés elmaradása esetén életveszélyes is lehet.
Polish: W związku z tym konieczne jest regularne wykonywanie badań krwi i moczu aż do upływu 4 lat od ostatniej infuzji.
Hungarian: Ezért az utolsó infúziótól számítva még 4 évig rendszeres vér- és vizeletvizsgálatra lesz szükség.
Polish: Należy przypominać pacjentowi o konieczności czujnego zwracania uwagi na objawy związane z chorobami autoimmunologicznymi oraz zwrócenia się o pomoc medyczną w razie jakichkolwiek wątpliwości.
Hungarian: Emlékeztesse betegét, hogy ő is éberen figyelje, nem észlel-e olyan tüneteket, amelyek az autoimmun betegségre utalnak, és ha bármilyen kétség merül fel benne, kérjen orvosi segítséget.
Polish: Lek LEMTRADA stosuje się u pacjentów z wysoce aktywną chorobą, pomimo leczenia za pomocą co najmniej jednego innego leku na stwardnienie rozsiane lub jeśli stwardnienie rozsiane szybko się rozwija.
Hungarian: A LEMTRADA-t akkor rendelik Önnek, ha legalább egy, másik gyógyszerrel már kezelték, de a szklerózis multiplex ennek ellenére nagyon aktív, vagy ha a szklerózis multiplex gyorsan súlyosbodik.
Polish: Niezbyt często u pacjentów rozwijało się zaburzenie krzepnięcia wywołane przez przeciwciała działające przeciwko czynnikowi VIII (białko potrzebne do prawidłowego krzepnięcia krwi), nazywane nabytą hemofilią A. Stan ten musi być rozpoznany i niezwłocznie leczony.
Hungarian: Nem gyakran előfordult, hogy a betegeknél egy bizonyos típusú vérzési rendellenesség alakult ki, amit a VIII-as faktor (egy fehérje, ami a normális véralvadáshoz szükséges) ellen termelt antitestek okoznak.
Polish: HLH jest zagrażającym życiu zespołem patologicznej aktywacji immunologicznej, charakteryzującym się klinicznymi objawami skrajnie ciężkiego procesu zapalnego o charakterze ogólnoustrojowym.
Hungarian: A HLH életet veszélyeztető, nagyfokú szisztémás gyulladásos tünetekkel járó, kóros immunaktivációs szindróma.