FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Ceci peut entraîner des démangeaisons, une rougeur de la peau ou des difficultés à respirer.
Bulgarian: Това може да включва сърбеж, зачервяване на кожата или затруднено дишане.
French: Élimination : l'élimination plasmatique de l'amlodipine est biphasique, avec une demi-vie d'élimination terminale d'environ 30 à 50 heures.
Bulgarian: Елиминирането на амлодипин от плазмата е бифазно с терминален полуживот на елиминиране приблизително 30 до 50 часа.
French: Dans des essais cliniques en double aveugle, contrôlés, l'incidence des œdèmes périphériques en fonction de la dose était la suivante :
Bulgarian: В хода на двойно-слепи контролирани клинични проучвания, появата на периферна едема според дозата е както следва:
French: Par conséquent, une surveillance clinique et un ajustement de la dose pourront être nécessaires.
Bulgarian: Това може да наложи клинично проследяване и корекция на дозата.
French: La sécurité d'emploi de Copalia a été évaluée dans cinq études cliniques contrôlées chez 5 175 patients, parmi lesquels 2 613 ont reçu du valsartan en association avec de l'amlodipine.
Bulgarian: Безопасността на Copalia е оценена в пет контролирани клинични проучвания с 5 175 пациенти, 2 613 от които получават валсартан в комбинация с амлодипин.
French: Dans une étude menée chez le rat, des effets indésirables ont été détectés sur la fertilité des mâles (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При едно проучване при плъхове са установени нежелани ефекти върху фертилитета при мъжките (вж.точка 5.3).
French: si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique (une affection dans laquelle votre cœur est incapable d'apporter suffisamment de sang à l'organisme).
Bulgarian: ако имате стеснение на аортната клапа (аортна стеноза) или кардиогенен шок (състояние при което сърцето не е в състояние да достави достатъчно кръв на тялото).
French: Groupes de populations spécifiques
Bulgarian: Специални популации
French: si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l'épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l'on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »).
Bulgarian: ако Вашият лекар Ви е казал, че имате стеснение на клапите на сърцето (наречено "аортна или митрална стеноза") или, че дебелината на сърдечния мускул е увеличена над нормата (наречено "обструктивна хипертрофична кардиомиопатия").
French: Des cas exceptionnels de syndrome extrapyramidal ont été rapportés.
Bulgarian: Съобщавани са отделни случаи на екстрапирамиден синдром.
French: Par conséquent, une surveillance de la fonction rénale en début de traitement et une hydratation du patient est recommandée.
Bulgarian: Следователно, се препоръчва мониториране на бъбречната функция в началото на лечението, както и адекватна хидратация на пациента.
French: L'amlodipine peut avoir une influence mineure ou modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Bulgarian: Амлодипин може да повлияе в слаба до умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
French: Il n'existe à ce jour aucune expérience de la sécurité d'emploi de Copalia chez des patients ayant récemment subit une transplantation rénale.
Bulgarian: До този момент няма натрупан опит по отношение на безопасната употреба на Copalia при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
French: Les concentrations plasmatiques sont corrélées à l'effet chez les patients jeunes comme chez les patients âgés.
Bulgarian: Плазмените концентрации корелират с ефекта както при млади така и при пациенти в напреднала възраст.
French: Copalia doit être immédiatement interrompu chez les patients qui développent des angiœdèmes et ne doit pas être ré-administré.
Bulgarian: Copalia трябва да се спре незабавно при пациентите, които получат ангиоедем и не трябва да се прилага отново.
French: L'interruption subite de Copalia n'a pas été associée à une augmentation rapide de la pression artérielle.
Bulgarian: Внезапното преустановяване на лечението с Copalia не се свързва с бързо покачване на артериалното налягане.
French: Urticaire et autres formes d'éruption
Bulgarian: Уртикария и други видове обрив
French: Seuls des signes modestes de toxicité maternelle (réduction modérée du poids corporel) ont été obtenus dans cette étude.
Bulgarian: В това проучване има само слабо изразени белези на майчина токсичност (умерена редукция на телесното тегло).
French: Des études de mutagénicité n'ont révélé aucun effet lié au médicament que ce soit au niveau génique ou chromosomique.
Bulgarian: Проучвания за мутагенност не показват лекарствено-обусловени ефекти нито на генно, нито на хромозомно ниво.
French: Si les patients traités par l'amlodipine présentent des sensations vertigineuses, des maux de tête, une fatigue ou des nausées, leur aptitude à réagir peut être altérée.
Bulgarian: Ако пациентите, приемащи амлодипин, получат замайване, главоболие, умора или гадене, способността им да реагират може да бъде нарушена.
French: Dix pour cent de la molécule mère et 60 % des métabolites sont excrétés dans les urines.
Bulgarian: 10% от оригиналния амлодипин и 60% от неговите метаболити се екскретират с урината.
French: Interactions liées au valsartan
Bulgarian: Взаимодействия свързани с валсартан
French: Votre médecin peut aussi vérifier votre fonction rénale.
Bulgarian: Вашият лекар да изследва бъбречната Ви функция.
French: Utilisation chez les patients hypertendus
Bulgarian: Употреба при пациенти с хипертония
French: La dose usuelle de Copalia est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Обичайната доза на Copalia е една таблетка дневно.
French: Cette dose correspond à 6 fois la dose recommandée chez l'homme exprimée en mg/m
Bulgarian: Тази доза е 6 пъти максималната препоръчителна доза при хора, определена на база mg/m
French: L'effet antihypertenseur d'une dose unique de l'association a persisté pendant 24 heures.
Bulgarian: Антихипертензивният ефект на еднократна доза от комбинацията се задържа в продължение на 24 часа.
French: Il agit de manière sélective sur le récepteur AT1 responsable des effets connus de l'angiotensine II.
Bulgarian: Той въздейства селективно върху AT1 рецепторния подтип, който е отговорен за познатите въздействия на ангиотензин ІІ.
French: Aucune étude d'interaction médicamenteuse n'a été réalisée avec Copalia et d'autres médicaments.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия между Copalia и останалите лекарствени продукти.
French: Ne prenez pas Copalia avec du pamplemousse ou du jus de pamplemousse.
Bulgarian: Не приемайте Copalia заедно с грейпфрут или сок от грейпфрут.
French: Amlodipine (mg)
Bulgarian: Амлодипин (mg)
French: La liaison du valsartan aux protéines sériques est forte (94 à 97 %) ; il se lie principalement à l'albumine.
Bulgarian: Валсартан се свързва във висока степен със серумните протеини (94-97%), основно със серумния албумин.
French: La traduction clinique de ces variations pharmacocinétiques peut être plus prononcée chez le sujet âgé.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези фармакокинетични вариации може да е по-изразена при пациентите в старческа възраст.
French: Une hypotension systémique prononcée et probablement prolongée pouvant aller jusqu'à un choc fatal a été rapportée.
Bulgarian: Има съобщения за случаи на изразена и потенциално пролонгирана системна хипотония достигаща до шок с фатален изход.
French: L'angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle.
Bulgarian: Ангиотензин II се произвежда от тялото и предизвиква свиване на кръвоносните съдове, като по този начин повишава кръвното налягане.
French: L'évaluation des patients présentant une insuffisance cardiaque ou en post infarctus du myocarde doit toujours comprendre une évaluation de la fonction rénale.
Bulgarian: Оценката на пациентите със сърдечна недостатъчности и или постмиокарден инфаркт трябва да включва винаги оценка на бъбречната функция.
French: Certains de ces patients ont eu des antécédents d'angiœdèmes avec d'autres médicaments, y compris les IEC.
Bulgarian: Някои от тези пациенти са имали и преди това ангиоедем, при лечение с други лекарствени продукти, включително АСЕ инхибитори.
French: Si un diurétique est également administré, le risque de toxicité liée au lithium pourrait être d'autant plus important avec Copalia.
Bulgarian: Ако се прилага и диуретик, рискът от литиева токсичност е възможно допълнително да се повиши при прием на Copalia.
French: 70 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 70 филмирани таблетки.
French: Interactions liées à l'amlodipine
Bulgarian: Взаимодействия свързани с амлодипин
French: Les comprimés de Copalia contiennent deux substances appelées amlodipine et valsartan.
Bulgarian: Copalia таблетки съдържат две вещества, наречени амлодипин и валсартан.
French: Distribution : le volume de distribution à l'état d'équilibre du valsartan après administration intraveineuse est d'environ 17 litres, ce qui indique que le valsartan ne diffuse pas de manière importante dans les tissus.
Bulgarian: Стационарният обем на разпределение на валсартан след интравенозно приложение е около 17 литра, което показва, че валсартан не се разпределя широко в тъканите.
French: Chez les patients atteints de maladie hépatique chronique légère à modérée, l'exposition (mesurée par les valeurs de l'ASC) au valsartan est en moyenne deux fois plus importante que celle retrouvée chez les volontaires sains (appariés pour l'âge, le sexe et le poids).
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено тежко изразено хронично чернодробно заболяване експозицията към валсартан (определена чрез стойностите на AUC) е два пъти по-висока от установената при здрави доброволци (групирани по възраст, пол и тегло).
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de l'amlodipine au cours d'une crise hypertensive n'ont pas été établies.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на амлодипин при хипертонична криза не са установени.
French: si vous avez une affection touchant les glandes rénales qui s'appelle « hyperaldostéronisme primaire ».
Bulgarian: ако имате заболяване, засягащо надбъбречната жлеза, наречено "първичен хипералдостеронизъм".
French: Aucune influence de l'âge, du sexe, de l'origine ethnique ou de l'indice de masse corporel (≥30 kg/m2, <30 kg/m2) n'a été mise en évidence lors du traitement par Copalia.
Bulgarian: Възрастта, полът, расата или индексът на телесна маса (≥30 kg/m 2, <30 kg/m 2) не повлияват отговора спрямо Copalia.
French: La dose sans effet observé sur le développement a été constatée à 3 (valsartan) et 4 (amlodipine) fois l'exposition clinique (sur la base de l'ASC).
Bulgarian: Нивото, при което не се наблюдават ефекти по отношение на развитието е 3-(валсартан) и 4(амлодипин) пъти над клиничната експозиция (на базата на AUC).
French: A des niveaux d'exposition plus élevés, on a observé une ulcération et une érosion de la muqueuse gastrique à la fois chez les femelles et chez les mâles.
Bulgarian: При по-високи експозиции има улцерации и ерозии по стомашната лигавица както при женските, така и при мъжките плъхове.
French: Double blocage du système rénine-angiotensine-aldostérone (SRAA)
Bulgarian: Двойно блокиране на ренин ангиотензин -алдостероновата система (РААС)
French: Le temps d'obtention de la concentration plasmatique maximale d'amlodipine est similaire chez les patients jeunes et chez les patients âgés.
Bulgarian: Времето за достигане на пикови плазмени концентрации на амлодипин е сходно при млади пациенти и при пациенти в напреднала възраст.
French: aliskiren.
Bulgarian: алискирен.
French: Un vasoconstricteur peut être utilisé pour restaurer le tonus vasculaire et la pression artérielle, à condition qu'il n'y ait pas de contre-indication à son utilisation.
Bulgarian: Приложението на вазоконстриктор може да е от полза за възстановяване на съдовия тонус и артериалното налягане, в случай че няма противопоказания за приложението му.
French: Les Antagonistes des Récepteurs de l'Angiotensine II (ARA II) ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
Bulgarian: Ангиотензин II рецепторните антагонисти (АIIРА) не трябва да се започват по време на бременност.
French: Ne prenez jamais Copalia si vous êtes allergique à l'amlodipine ou à tout autre inhibiteur calcique.
Bulgarian: Не приемайте Copalia ако сте алергични към амлодипин или други калциеви антагонисти.
French: Le valsartan est essentiellement éliminé sous forme inchangée par voie biliaire.
Bulgarian: Валсартан основно се елиминира непроменен чрез жлъчката.
French: Si vous pensez que vous êtes peut-être allergique, parlez-en à votre médecin avant de prendre Copalia.
Bulgarian: Ако смятате, че сте алергични, говорете с Вашия лекар преди да приемете Copalia.
French: (les calculs prennent comme hypothèse une dose orale de 320 mg/jour et un poids du patient de 60 kg).
Bulgarian: (изчисленията се отнасят за перорална доза 320 mg/ден и пациент с тегло 60 kg).
French: Dans les études chez l'animal, une reprotoxicité a été observée à doses élevées (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: В проучвания при животни, при високи дози е наблюдавана репродуктивна токсичност (вж. точка 5.3).
French: L'administration de charbon activé à des volontaires sains immédiatement après l'ingestion d'amlodipine ou dans les deux heures qui ont suivi a diminué de manière significative l'absorption de l'amlodipine.
Bulgarian: Приложението на активен въглен при зрави доброволци непосредствено или до два часа след поглъщането на амлодипин значимо намалява абсорбцията на продукта.
French: L'association de ces substances a un effet antihypertenseur synergique, diminuant la pression artérielle de manière plus importante que chacun des composants administré seul.
Bulgarian: Комбинацията на тези съставки има адитивен антихипертензивен ефект, като намалява артериалното налягане в по-голяма степен отколкото всеки от компонентите по отделно.
French: 14 comprimés pelliculés.
Bulgarian: 14 филмирани таблетки.
French: Copalia doit être utilisé avec précaution pour traiter l'hypertension chez des patients présentant une sténose de l'artère rénale unilatérale ou bilatérale ou une sténose artérielle sur rein unique, étant donné l'augmentation possible de l'urée sanguine et de la créatinine sérique chez de tels patients.
Bulgarian: Copalia трябва да се прилага с повишено внимание за лечение на хипертония при пациенти с едностранна или двустранна стеноза на бъбречните артерии или при стеноза на артерия на единствен бъбрек, тъй като при такива пациенти може да се получи повишаване на уреята в кръвта и серумния креатинин.
French: 4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions Interactions communes à l'association
Bulgarian: Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
French: Le valsartan ne se lie à aucun autre récepteur hormonal et ne bloque aucun canal ionique dont l'importance pour la régulation cardiovasculaire soit connue.
Bulgarian: Валсартан не се свързва и не блокира рецептори на други хормони или йонни канали, за които е известно, че са важни за сърдечно-съдовата регулация.
French: En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par un ARA II doit être arrêté immédiatement, et, si nécessaire, un traitement alternatif doit être démarré (voir rubriques 4.3 et 4.6).
Bulgarian: При установяване на бременност лечението с АIIРА трябва да се преустанови незабавно и, ако е уместно, да се започне алтернативна терапия (вж. точки 4.3 и 4.6).
French: Aucune information n'étant disponible concernant l'utilisation de Copalia durant l'allaitement, par conséquent, Copalia n'est pas recommandé et des traitements alternatifs avec des profils de sécurité durant l'allaitement mieux établis sont préférables, en particulier lors de l'allaitement d'un nouveau né ou d'un prématuré.
Bulgarian: Липсва информация относно употребата на Copalia по време на кърмене, поради тази причина лечението с Copalia не се препоръчва, а се предпочита алтернативна терапия, с установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородени или преждевременно родени деца.
French: Des doses comparables chez le ouistiti ont entraîné des altérations similaires mais plus sévères, en particulier au niveau rénal, où les altérations ont évolué vers une néphropathie incluant une augmentation de l'urée sanguine et de la créatinine.
Bulgarian: При мармозетки в сравними дози промените са подобни, но по-тежки, особено в бъбреците, където промените се развиват до нефропатия, включваща повишение на уреята и креатинина в кръвта.
French: Le surdosage avec l'amlodipine pourrait provoquer une importante vasodilatation périphérique et, peut-être, une tachycardie réflexe.
Bulgarian: Предозирането с амлодипин може да доведе до екстремна периферна вазодилатация и вероятно рефлексна тахикардия.
French: Toutefois, cette réduction de l'ASC ne s'accompagne pas d'une réduction cliniquement significative de l'effet thérapeutique et le valsartan peut donc être administré au cours ou en dehors des repas.
Bulgarian: Тази редукция на AUC, обаче не се съпътства от клинично значима редукция на терапевтичния ефект и по тази причина валсартан може да се приема на гладно или след нахранване.
French: Copalia est présenté dans des emballages contenant 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés ainsi qu'en conditionnements multiples comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés.
Bulgarian: Copalia е наличен в опаковки, съдържащи 7, 14, 28, 30, 56, 90, 98 и 280 таблетки и в съставни опаковки, включващи 4 картонени кутии, всяка съдържаща 70 таблетки или 20 картонени кутии, всяка съдържаща 14 таблетки.
French: Le valsartan n'inhibe pas l'enzyme de conversion, également connue sous le nom de kininase II, qui transforme l'angiotensine I en angiotensine II et dégrade la bradykinine.
Bulgarian: Валсартан не инхибира AСE, известен и като киназа II, който превръща ангиотензин I в ангиотензин II и понижава брадикинина.
French: Les effets indésirables précédemment rapportés avec l'un des composants individuels (amlodipine ou valsartan) peuvent également être des effets indésirables potentiels avec Copalia, même s'ils n'ont pas été observés dans les essais cliniques ou au cours de la commercialisation.
Bulgarian: Нежеланите реакции, съобщени за всяка от отделните съставки (амлодипин или валсартан), могат да бъдат потенциални нежелани реакции също и при приложението на Copalia, дори и да не са наблюдавани в клинични проучвания с този продукт или по време на постмаркетинговия опит.
French: La contraction du muscle cardiaque et du muscle lisse vasculaire dépendent de l'entrée des ions calcium extracellulaires dans ces cellules par des canaux ioniques spécifiques.
Bulgarian: Процесите на съкращение на сърдечния мускул и на съдовите гладки мускули са зависими от придвижването на извънклетъчните калциеви йони в клетките на мускулите през специфични йонни каналчета.
French: Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays.
Bulgarian: Не всички опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
French: Valsartan (mg)
Bulgarian: Валсартан (mg)
French: Biotransformation : l'amlodipine est presque entièrement (à environ 90 %) métabolisée dans le foie en métabolites inactifs.
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира основно (приблизително 90%) в черния дроб до неактивни метаболити.
French: L'administration concomitante de doses multiples de 10 mg d'amlodipine avec 80 mg de simvastatine a entraîné une augmentation de l'exposition à la simvastatine de 77 % par rapport à la simvastatine seule.
Bulgarian: Многократното приложение на амлодипин 10 mg едновременно със симвастатин 80 mg повишава със 77% експозицията на симвастатин спрямо самостоятелното приложение на симвастатин.
French: Lors d'administration répétée, une baisse tensionnelle maximale est généralement obtenue en 2 à 4 semaines, quelle que soit la dose choisie, et elle se maintient pendant le traitement au long cours.
Bulgarian: При редовен прием максимума в редукцията на артериалното налягане с всяка доза, като цяло, се постига в рамките на 2-4 седмици и се поддържа в хода на дълготрайна терапия.
French: Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique du valsartan est d'environ 2 l/h et sa clairance rénale est de 0,62 l/h (environ 30 % de la clairance totale).
Bulgarian: След интравенозно приложение плазмения клирънс на валсартан е приблизително 2 l/ч, а бъбречния клирънс е 0,62 l/ч (около 30% от общия клирънс).
French: Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou prévoyez d'être) enceinte.
Bulgarian: Трябва да кажете на Вашия лекар, ако мислите, че сте бременна или е възможно да забременеете.
French: Chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique légère à modérée sans cholestase, la dose maximale recommandée de valsartan est de 80 mg.
Bulgarian: При пациенти с леко до умерено чернодробно увреждане без холестаза, максималната препоръчвана доза на валсартан е 80 mg.
French: Biotransformation : le valsartan ne subit pas de transformation importante puisqu'environ 20 % seulement de la dose sont récupérés sous forme de métabolites.
Bulgarian: Валсартан не се метаболизира във висока степен, тъй като само около 20% от дозата се установява под формата на метаболити.
French: Ceci est dû au fait que le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent conduire à une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, pouvant induire une augmentation imprévue de l'effet hypotenseur de Copalia.
Bulgarian: Причината за това е, че грейпфрутът и сокът от грейпфрут могат да доведат до повишаване на плазмените нива на активното вещество амлодипин, което от своя страна може да доведе до непредвидимо засилване на антихипертензивния ефект на Copalia.
French: Élimination : le valsartan se caractérise par une décroissance cinétique multiexponentielle (t½α < 1 h et t½ß environ 9 h).
Bulgarian: Валсартан показва мултиекспоненциална кинетика на разпад (t½  <1 час и t½  около 9 часа).
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Copalia
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Copalia
French: Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) : Confusion.
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 човека):
French: Chez la femme, la sécurité d'emploi de l'amlodipine au cours de la grossesse n'a pas été établie.
Bulgarian: Безопасността на амлодипин по време на бременност при хора не е установена.
French: Si ces symptômes surviennent, arrêtez de prendre Copalia et contactez votre médecin immédiatement.
Bulgarian: Ако получите такива симптоми, спрете приема на Copalia и се свържете веднага с Вашия лекар.
French: Troubles de l'humeur
Bulgarian: Промени в настроението
French: Après administration orale de Copalia, les concentrations plasmatiques maximales du valsartan et de l'amlodipine sont atteintes en 3 et 6 à 8 heures respectivement.
Bulgarian: След перорално приложение на Copalia, пикови плазмени концентрации на валсартан и амлодипин се достигат за съответно 3 и 6-8 часа.
French: La dose recommandée de Copalia est d'un comprimé par jour.
Bulgarian: Препоръчваната дозировка на Copalia е една таблетка дневно.
French: Les antihypertenseurs couramment utilisés (ex. alpha-bloquants, diurétiques) et les autres médicaments qui peuvent provoquer une hypotension comme effet indésirable (ex. antidépresseurs tricycliques, alpha-bloquants pour le traitement de l'hyperplasie bénigne de la prostate) peuvent augmenter l'effet antihypertenseur de l'association.
Bulgarian: алфа блокери, диуретици) и други лекарствени продукти, които могат да предизвикат хипотензивни нежелани ефекти (напр. трициклични антидепресани, алфа блокери за лечение на бенигнена простатна хиперплазия), могат да повишат антихипертензивния ефект на комбинацията.