FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[1][2][3][4][5].
Slovenian: Pri bolnikih z ledvično okvaro se je odbor CHMP strinjal, da ne priporoči zmanjšanega odmerka, kadar je očistek kreatinina > 50 ml/min, kot podpira razpoložljiva literatura[1][2][3][4][5].
Polish: Jeżeli chodzi o pkt 4.6 ChPL dotyczący płodności, ciąży i laktacji, dodano informacje przeznaczone dla kobiet w wieku rozrodczym dotyczące antykoncepcji u mężczyzn i kobiet.
Slovenian: Kar zadeva poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila o plodnosti, nosečnosti in dojenju, so bile vključene informacije, namenjene ženskam v rodni dobi, v zvezi s kontracepcijo pri moških in ženskah.
Polish: W Europie produkt został po raz pierwszy dopuszczony do obrotu w Szwecji dnia 12 kwietnia 1996 r. Etopophos jest obecnie dopuszczony do obrotu w Niemczech, Francji, Szwecji i w Zjednoczonym Królestwie.
Slovenian: Zdravilo Etopophos ima trenutno dovoljenja za promet v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Polish: Ponieważ obniżenie odporności stanowi bardzo częste działanie uboczne etopozydu, do przeciwwskazań dodano równoległe stosowanie żywych szczepionek, również zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Slovenian: Ker je imunosupresija zelo pogost neželen učinek etopozida, je bila med kontraindikacije dodana tudi sočasna uporaba živih cepiv, kar je prav tako v skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[6].
Slovenian: Podatki v literaturi za bolnike s CrCl pod 15 ml/min, ki se zdravijo z dializo, jasno kažejo, da je pri teh bolnikih potrebno nadaljnje zmanjšanje odmerka, kot so v preglednem članku objavili Inoue et al. (2004)[6].
Polish: W punkcie dodano informację na temat możliwości zakonserwowania nasienia.
Slovenian: V to poglavje je bilo vključeno besedilo o možnosti shranjevanja sperme.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Slovenian: V preostale dele povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile vključene manjše spremembe.
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Etopophosu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev, ki so jih sprejele države članice v zvezi z izdajo dovoljenja za promet z zgoraj navedenim zdravilom, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 obvestila odbor CHMP pri Evropski agenciji za zdravila o napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES za zdravilo Etopophos in povezana imena z namenom odprave neskladij med nacionalno odobrenimi informacijami o zdravilu in uskladitve različnih informacij o zdravilu po vsej EU.
Polish: CHMP zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktu Etopophos i nazw produktów związanych (patrz aneks I), dla których druki informacyjne przedstawiono w aneksie III.
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil spremembo pogojev dovoljenj za promet z zdravilom Etopophos in povezanimi imeni, za katera so v Prilogi III navedene informacije o zdravilu (glejte Prilogo I).
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je razpravljal tudi o zmanjšanju odmerka pri bolnikih z zadnjim stadijem bolezni ledvic (CrCl < 15 ml/min).
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Etopophos i nazw produktów związanych.
Slovenian: • odbor se je strinjal z usklajenimi informacijami o zdravilu Etopophos in povezanih imenih.
Polish: Do przeciwwskazań włączono też karmienie piersią z odniesieniem do punktu 4.6 ChPL, gdzie szerzej opisano karmienie piersią.
Slovenian: Med kontraindikacije je bilo vključeno tudi dojenje, s sklicem na poglavje 4.6 povzetka glavnih značilnosti zdravila, kjer je dojenje podrobneje opisano.
Polish: Etopophos zawiera fosforan etopozydu będący prolekiem etopozydu; związek ten ulega szybkiemu przekształceniu do etopozydu w warunkach in vivo.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje etopozid fosfat, predzdravilo etopozida, ki se in vivo hitro pretvori v etopozid.
Polish: wskazaniach do stosowania u dzieci należy dobierać zgodnie z miejscowymi standardami opieki.
Slovenian: Vendar je treba režim zdravljenja in način odmerjanja pri navedenih pediatričnih indikacijah izbrati v skladu z lokalnim standardnim zdravljenjem.
Polish: Zmiany w ChPL istotne dla użytkownika uwzględniono także w ulotce dla pacjenta i zostały one zaaprobowane przez CHMP.
Slovenian: Spremembe povzetka glavnih značilnosti zdravila, ki so pomembne za uporabnika, so bile prenesene tudi v navodilo za uporabo in potrjene s strani odbora CHMP.
Polish: U dzieci z rozpoznaniem chłoniaka ziarniczego, chłoniaka nieziarniczego lub ostrej białaczki szpikowej CHMP zaleca dawkę od 75 do 150 mg/ m2/dobę przez 2 do 5 dni w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi, zgodnie z wynikami badań przeprowadzonych przez wiodące grupy międzynarodowe, takie jak Grupa ds. Chłoniaka Ziarniczego Niemieckiego Towarzystwa Onkologii i Hematologii Pediatrycznej, Grupa ds.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih z diagnozo Hodgkinovega limfoma, ne-Hodgkinovega limfoma ali akutne mieloične levkemije je odbor CHMP priporočil odmerek v razponu med 75 in 150 mg/m2/dan v obdobju 2 do 5 dni v kombinaciji z drugimi zdravili z delovanjem na novotvorbe, kar so podprle študije, ki so jih opravile večje mednarodne skupine, med drugim Nemško združenje za pediatrično onkologijo in hematološko Hodgkinovo bolezen, Skupina za zdravljenje raka pri otrocih in Evropska organizacija za raziskave in zdravljenje raka ter Skupina za raka in levkemijo pri otrocih.
Polish: • Komitet rozpatrzył rozbieżności stwierdzone w zawiadomieniu dotyczącym produktu Etopophos (i nazw produktów związanych) oraz w pozostałych punktach informacji o produkcie;
Slovenian: • odbor je obravnaval razlike, ugotovljene v obvestilu za zdravilo Etopophos in povezana imena, ter preostala poglavja informacij o zdravilu;
Polish: Etopozyd jest półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Slovenian: Etopozid je polsintetični derivat podofilotoksina, ki reagira z DNK-topoizomerazo II ali sproži nastajanje prostih radikalov in tako prekine dvoverižno DNK.
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosownych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Slovenian: označevanje, kadar je bilo to ustrezno, vendar je bilo treba večino poglavij dopolniti na nacionalni ravni.
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedłożonych przez podmiot odpowiedzialny na poparcie zaproponowanego ujednolicenia druków informacyjnych.
Slovenian: • odbor je pregledal vse podatke, ki jih je v podporo predlagani uskladitvi informacij o zdravilu predložil imetnik dovoljenja za promet z zdravilom;
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Slovenian: V poglavju 4.5 povzetka glavnih značilnosti zdravila so bile interakcije, navedene v večini trenutnih nacionalnih povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ohranjene tudi v usklajenem besedilu.
Polish: W tekście dodano odpowiednią informację na temat możliwości zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Slovenian: Ker doječe matere lahko nadomestijo dojenje z mlečnimi formulami, je bilo besedilo ustrezno spremenjeno.
Polish: Appendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Slovenian: Guideline on risk assessment of medicinal products on human reproduction and lactation: from data to labellingAppendix 3 (EMEA/CHMP/203927/2005).
Polish: Ocenie poddano następujące wskazania z sekcji 4.1 Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL):
Slovenian: Revidirane indikacije v poglavju 4.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila so naslednje:
Polish: Fosforan etopozydu do iniekcji ma postać niepirogennego liofilizowanego proszku do odtworzenia roztworu lub do rozcieńczenia w odpowiednim podłożu do podawania pozajelitowego.
Slovenian: Injekcija etopozid fosfata je na voljo v obliki nepirogenega liofiliziranega praška za rekonstitucijo in/ali redčenje s primernim parenteralnim vehiklom pred intravensko (i.v.)
Polish: Etopophos i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Slovenian: Zdravilo Etopophos in povezana imena so vključena na seznam zdravil, pri katerih je potrebna uskladitev povzetkov glavnih značilnosti zdravila, ki ga je sestavila skupina CMD(h) v skladu s členom 30(2) Direktive 2001/83/ES.
Polish: Podstawy wydania opinii przez CHMP
Slovenian: Podlaga za mnenje odbora CHMP ob upoštevanju naslednjega:
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Slovenian: To je obravnavano v opozorilu v poglavju 4.2 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Polish: • informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Slovenian: • odbor CHMP je na podlagi predložene dokumentacije in znanstvene razprave v odboru ocenil informacije o zdravilu, ki so jih predlagali imetniki dovoljenj za promet z zdravilom;
Polish: Do przeciwwskazań w pkt 4.3 ChPL dodano nadwrażliwość zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Slovenian: V skladu s smernico za povzetke glavnih značilnosti zdravila je bila med kontraindikacije v poglavju 4.3 povzetka glavnih značilnosti zdravila dodana preobčutljivost.
Polish: Dawka zalecana u pacjentów dorosłych wynosi od 50 do 100 mg/m z aktualnymi wytycznymi w zakresie praktyki klinicznej, jednakże w przypadku podawania przez trzy dni (np. w dniach 1, 3 i 5) najczęściej stosowana dawka dobowa wynosi od 100 do 120 mg/m co 3-4
Slovenian: Priporočeni odmerek pri odraslih bolnikih je od 50 do 100 mg/m2/dan od 1. do 5. dneva v skladu s trenutnimi smernicami klinične prakse.
Polish: - rak jąder: lek pierwszego rzutu, rak jąder nawracający lub oporny na leczenie
Slovenian: - rak mod: prva izbira, ponavljajoč se ali refraktarni rak mod;
Polish: W. Hale).
Slovenian: Renal
Polish: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Szwecja
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB BOX 1172, 171 23 Solna, Švedska
Polish: Bristol-Myers Squibb 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francja
Slovenian: Bristol-Myers Squibb AB 3, Rue Joseph Monier - BP 325, Rueil-Malmaison, 92506, Francija
Polish: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Wielka Brytania
Slovenian: Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Limited Uxbridge Business Park, Sanderson Road, Uxbridge, UB8 1 DH, Velika Britanija
Polish: Aneks I Wykaz produktów leczniczych i sposób podawania
Slovenian: Priloga I Seznam nacionalno odobrenih zdravil
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję dotyczącą tej opinii w dniu 26/6/17.
Slovenian: Evropska komisija je sklep o tem mnenju izdala dne 26/6/17.
Polish: Firmą wprowadzającą do obrotu te leki jest Bristol-Myers Squibb.
Slovenian: Ta zdravila trži farmacevtska družba Bristol-Myers Squibb.
Polish: Lek Etopophos jest dopuszczony do obrotu w następujących państwach członkowskich UE: Francja, Niemcy, Szwecja i Wielka Brytania.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se trži v naslednjih državah članicah EU: v Franciji, Nemčiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu.
Polish: EMA/251789/2017 wersja 1 EMEA/H/A-30/1417
Slovenian: EMA/251789/2017 Rev. 1 EMEA/H/A-30/1417
Polish: • ciążowej neoplazji trofoblastycznej wysokiego ryzyka jako leczenie pierwszej i drugiej linii;
Slovenian: • visoko tvegane gestacijske trofoblastne neoplazije, kot zdravljenje prve in druge izbire;
Polish: W dniu 21 kwietnia 2017 r. Europejska Agencja Leków dokonała ponownej oceny leku Etopophos.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 21. aprila 2017 zaključila pregled zdravila Etopophos.
Polish: Zalecana dawka dla osób dorosłych wynosi 50 do 100 mg na m2 powierzchni ciała przez 5 kolejnych dni lub 100 do 120 mg/m2 w 1., 3. i 5. dniu.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je od 50 do 100 mg na m2 telesne površine pet zaporednih dni ali od 100 do 120 mg/m2 1., 3. in 5. dan. Cikel zdravljenja je mogoče ponoviti, vendar ne prej kot 21 dni po začetku prvega cikla.
Polish: • drobnokomórkowego raka płuca;
Slovenian: • drobnoceličnega pljučnega raka;
Polish: Lek ten jest dostępny w UE również pod nazwą handlową Etopofos.
Slovenian: V EU je na voljo tudi pod trgovskim imenom Etopofos.
Polish: Inne ujednolicone punkty ChPL obejmują punkt 4.4 („Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania"), 4.6 („Wpływ na płodność, ciążę i laktację") i 4.8 („Działania niepożądane").
Slovenian: Druga usklajena poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila zadevajo poglavje 4.4 (posebna opozorila in previdnostni ukrepi), poglavje 4.6 (plodnost, nosečnost in dojenje,) ter poglavje 4.8 (neželeni učinki).
Polish: Co to jest Etopophos?
Slovenian: Kaj je zdravilo Etopophos?
Polish: • nienabłonkowego raka jajnika.
Slovenian: • neepitelijskega raka jajčnikov.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że wystąpiła konieczność ujednolicenia informacji o przepisywaniu leku Etopophos i nazw produktów związanych, obowiązujących na terenie Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Etopophos in povezanih imen v Evropski uniji (EU).
Polish: Etopophos został dopuszczony do obrotu w UE w drodze procedur krajowych.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny produktu Etopophos?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Etopophos pregledano?
Polish: Ponadto CHMP zalecił stosowanie leku Etopophos w leczeniu nabłonkowego raka jajnika opornego na leki zawierające platynę, bez określenia, że powinien on być stosowany w kombinacji z innymi lekami.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP priporočil uporabo zdravila Etopophos za zdravljenje epitelijskega raka jajčnikov, odpornega proti zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo platino, pri čemer ni podrobno navedel, da ga je treba uporabljati v kombinaciji z drugimi zdravili.
Polish: Zgodnie z zaleceniami CHMP Etopophos powinien być stosowany w kombinacji z innymi lekami przeciwnowotworowymi w leczeniu następujących nowotworów:
Slovenian: Odbor CHMP je priporočil, naj se zdravilo Etopophos uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili proti raku za zdravljenje naslednjih vrst raka:
Polish: Etopophos zawiera substancję czynną etopozyd (jako fosforan etopozydu) i jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji dożylnych.
Slovenian: Zdravilo Etopophos vsebuje zdravilno učinkovino etopozid (v obliki etopozid fosfata) in je na voljo v obliki praška za pripravo raztopine za infundiranje v veno.
Polish: Etopophos jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu: raka jądra, raka płuca, raka jajnika, ciążowej neoplazji trofoblastycznej (rzadkiego guza macicy występującego podczas ciąży) i nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego oraz ostrej białaczki szpikowej).
Slovenian: Zdravilo Etopophos je zdravilo proti raku, ki se uporablja za zdravljenje raka mod, pljučnega raka, raka jajčnikov, gestacijske trofoblastne neoplazije (redkega tumorja maternice, ki nastane med nosečnostjo) ter krvnih rakov (Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma in akutne mieloične levkemije).
Polish: • raka jądra, w tym raka opornego na leczenie lub nawrotowego;
Slovenian: • raka mod, vključno z rakom, ki je odporen proti zdravljenju ali pa se je ponovil;
Polish: W świetle przedstawionych danych i dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu CHMP uznał, że należy ujednolicić treść ChPL i ulotek dla pacjenta obowiązujących na obszarze UE.
Slovenian: Odbor CHMP je na podlagi predloženih podatkov in znanstvene razprave v odboru menil, da je treba povzetke glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo uskladiti po vsej EU.
Polish: • ostrej białaczki szpikowej;
Slovenian: • akutne mieloične levkemije;
Polish: Etopophos jest podawany w powolnym wlewie dożylnym.
Slovenian: Zdravilo Etopophos se daje s počasno intravensko infuzijo.
Polish: Świadczą o tym różnice w charakterystykach produktu leczniczego (ChPL), oznakowaniach opakowań i ulotkach dla pacjenta obowiązujących na obszarze państw, w których lek został wprowadzony do obrotu.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu uporabe zdravila, kot je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, v katerih se zdravilo trži.
Polish: W przypadku nowotworów krwi (chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego i ostrej białaczki szpikowej) lek Etopophos jest zalecany zarówno u osób dorosłych jak i u dzieci, natomiast inne zastosowania dotyczą wyłącznie osób dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Etopophos je pri krvnih rakih (Hodgkinovem in ne-Hodgkinovem limfomu ter akutni mieloični levkemiji) priporočeno za odrasle in otroke, drugačne vrste uporabe pa so namenjene samo odraslim.
Polish: Dnia 14 października 2015 r. Komisja Europejska przekazała sprawę do CHMP w celu ujednolicenia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla leku Etopophos na obszarze UE.
Slovenian: Da bi uskladili dovoljenja za promet z zdravilom Etopophos v EU, je Evropska komisija 14. oktobra 2015 napotila zadevo na odbor CHMP.
Polish: Leku Etopophos nie należy podawać podczas szczepienia szczepionką przeciw żółtej febrze lub innymi żywymi szczepionkami u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.
Slovenian: Pri bolnikih z oslabljenim imunskim sistemom se zdravilo Etopophos ne sme dajati med cepljenjem proti rumeni mrzlici ali z drugimi živimi cepivi, prav tako se ne sme dajati ženskam, ki dojijo.
Polish: Poddawane ujednolicaniu obszary ChPL to:
Slovenian: Usklajena področja povzetkov glavnih značilnosti zdravila so:
Polish: Uznano, że Etopophos wymaga procedury harmonizacji przeprowadzanej przez grupę koordynacyjną ds. procedury wzajemnego uznania oraz procedury zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMDh).
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Etopophos potrebno usklajevanje.
Polish: • chłoniaka ziarniczego i nieziarniczego;
Slovenian: • Hodgkinovega in ne-Hodgkinovega limfoma;
Polish: Pacjenci byli leczeni średnio przez 11 miesięcy.
Slovenian: Bolniki so se zdravili povprečno 11 mesecev.
Polish: Procedury te rozpoczęto w listopadzie
Slovenian: Postopka sta se začela novembra 2004.
Polish: Na podstawie istniejących danych jest mało prawdopodobne, aby całkowity wzrost ryzyka takich zdarzeń przekroczył 1 % rocznie (niezbyt czesto).
Slovenian: Glede na obstoječe podatke je malo verjetno, da absolutno povečanje tveganja teh dogodkov preseže 1 % na leto (občasni).
Polish: [Bardzo często (>1/10), często (>1/100, <1/10), niezbyt często (>1/1000, <1/100), rzadko (>1/10 000, <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami)]
Slovenian: [Zelo pogosti (>1/10), pogosti (> 1/100, < 1/10), občasni (> 1/1000, < 1/100), redki (> 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000 vključno s posameznimi primeri)]
Polish: 11415 Tallinn Estonia
Slovenian: 11415 Tallinn Estonija
Polish: Na podstawie oceny:
Slovenian: po vrednotenju:
Polish: W badaniu obserwowano następujące dodatkowe wyniki oceny bezpieczeństwa:
Slovenian: V raziskavi so prišli še do naslednjih ugotovitev v zvezi z varnostjo:
Polish: ANEKS I LISTA NAZW WŁASNYCH, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, DAWEK PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGA PODANIA I PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH ORAZ W NORWEGII I ISLANDII
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK TER JAKOSTI ZDRAVILA, POT UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET V DRŽAVAH ČLANICAH TER NORVEŠKA IN ISLANDIJA
Polish: Z tego względu, dawki zalecane do stosowania w poszczególnych wskazaniach są maksymalnymi zalecanymi dawkami:
Slovenian: Zato odmerek za posamezno indikacijo predstavlja maksimalni priporočeni odmerek:
Polish: Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalia
Slovenian: Av. Da Siderurgia Nacional 4745-457 S. Mamede do Coronado Portugalska
Polish: 6.6 Instrukcja dotycząca przygotowania leku do stosowania i usuwania jego pozostałości Brak szczególnych wymagań.
Slovenian: 6.6 Navodila za uporabo in ravnanje z zdravilom Ni posebnih zahtev.
Polish: Procedurę wprowadzenia USR rozpoczęto 16 lutego 2005 r. i zakończono 17 lutego 2005 r.
Slovenian: Nujen varnostni ukrep se je začel 16. februarja 2005 in zaključil 17. februarja 2005.
Polish: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalia
Slovenian: Edificio Vasco da Gama, nº19, Porto Salvo 2770-192 Paço d´Arcos Portugalska
Polish: Blistry: przechowywać w oryginalnym opakowaniu.
Slovenian: Pretisni omoti: Shranjujte v originalni ovojnini.
Polish: <NAZWA WŁASNA> zawiera laktozę.
Slovenian: Tablete < IZMIŠLJENO IME > vsebujejo laktozo.
Polish: Butelki: przechowywać szczelnie zamknięte.
Slovenian: Plastenke: Vsebnik shranjujte tesno zaprt.
Polish: Wykonanie planu zarządzania ryzykiem, o czym poinformowano CHMP podczas spotkania Komitetu w maju 2005 r. i podkreślono w sprawozdaniu oceniającym w dniu 10 maja 2005 r.
Slovenian: Da bo izvedel svoj načrt o obvladovanju tveganj, kot ga je sporočil CHMP-ju na sestanku maja 2005 in kot je opisan v odgovoru na poročilo o oceni z dne 10. maja 2005.
Polish: Objętość dystrybucji (Vdss) w stanie równowagi stacjonarnej wynosi u ludzi około 120 l.
Slovenian: Volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vdss) je bil pri ljudeh približno 120 l.
Polish: Zgodnie z decyzją Komisji właściwe organy Państw Członkowskich dokonają aktualizacji informacji zgodnie z potrzebami.
Slovenian: Pristojne oblasti držav članic bodo podatke o izdelku posodobile v skladu z zahtevami, ko bo podana odločba Komisije.
Polish: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Włochy
Slovenian: Via Benedetto Croce, 37 I-56125 Pisa Italija
Polish: Korzystny wpływ działania preparatu obserwowano już w drugiej dobie leczenia i utrzymywał się on do 52 tygodni.
Slovenian: Ti koristni učinki so se pojavili že drugi dan zdravljenja in so vztrajali do 52 tednov.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ etorykoksybu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Raziskave pri živalih so pokazale toksičnost za reprodukcijo (glejte 5.3).
Polish: W okresie od listopada 2004 do czerwca 2005 r. podmiot odpowiedzialny udzielił CHMP w dniach 18 stycznia i 15 lutego 2005 r. ustnych wyjaśnień na temat aspektów bezpieczeństwa etorykoksybu dla układu sercowo-naczyniowego oraz skóry.
Slovenian: Med novembrom 2004 in junijem 2005 je imetnik dovoljenja za promet 18. januarja in 15. februarja 2005 pred CHMP ustno obrazložil kardiovaskularne in kožne varnostne vidike za etorikoksib.
Polish: Stosowanie większych dawek niż zalecane w poszczególnych wskazaniach nie wykazało większej skuteczności działania preparatu, bądź nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Slovenian: Odmerki, večji od priporočenih za posamezno indikacijo, niso pokazali dodatne učinkovitosti ali pa njihove uporabe niso raziskali.
Polish: Charakterystyka Produktu Leczniczego niekoniecznie musi przedstawiać obecnie obowiązujący tekst.
Slovenian: Zaradi tega ta Povzetek glavnih značilnosti zdravila ne predstavlja nujno sedanjega besedila.