FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6) (vezi pct. 4.2).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6) (sjá kafla 4.2).
Romanian: Prin urmare, MAVENCLAD este contraindicat la acești pacienți (vezi pct. 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD má því ekki nota hjá þessum sjúklingum (sjá kafla 4.3).
Romanian: Tabelul 2 Comprimate de MAVENCLAD 10 mg per zi din săptămână Număr total de comprimate per săptămână
Icelandic: Tafla 2 MAVENCLAD 10 mg töflur á vikudag
Romanian: 90 mg (9 comprimate)
Icelandic: 90 mg (9 töflur)
Romanian: MAVENCLAD conține substanța activă cladribină, o substanță citotoxică (distruge celule) care acționează în principal asupra limfocitelor, celulele sistemului imunitar care sunt implicate în inflamație.
Icelandic: MAVENCLAD inniheldur virka efnið kladríbín, sem er frumudrepandi efni sem virkar að mestu á eitilfrumur en það eru frumur í ónæmiskerfinu sem hafa með bólgumyndun að gera.
Romanian: Atunci când cladribina a fost administrată oral în condiții de repaus alimentar, valoarea mediană a Tmax a fost de 0,5 ore (valori cuprinse între 0,5 și 1,5 ore).
Icelandic: Þegar kladríbín til inntöku var gefið á fastandi maga var miðgildi Tmax 0,5 klst (á bilinu 0,5 til 1,5 klst).
Romanian: 60 până la <70
Icelandic: 60 til < 70
Romanian: 70 până la <80
Icelandic: 70 til < 80
Romanian: În niciunul dintre subgrupuri nu s-a demonstrat vreun efect asupra evoluției dizabilității.
Icelandic: Í hvorugum undirhópnum var hægt að sýna fram á áhrif á framgang fötlunar.
Romanian: Datorită acestor niveluri de exprimare, celulele din sistemul imunitar nativ sunt mai puțin afectate decât celulele din sistemul imunitar adaptativ.
Icelandic: Vegna þessara tjáningarstiga verða frumur í meðfædda ónæmiskerfinu síður fyrir áhrifum en frumur í áunna ónæmiskerfinu.
Romanian: Cu toate că cladribina poate avea un potențial genotoxic, datele pe termen lung la șoareci și maimuțe nu au furnizat nicio dovadă a vreunui risc relevant mai crescut de carcinogenitate la om.
Icelandic: Þótt mögulegt sé að kladríbín valdi eiturverkunum á erfðaefni, færðu langtímaupplýsingar um mýs og apa ekki sönnur á marktæka aukningu hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá mönnum.
Romanian: Din punct de vedere histologic, degenerarea testiculară a fost observată numai la un mascul de maimuță, în cadrul unui studiu de toxicitate, cu administrare subcutanată, cu durata de un an.
Icelandic: Út frá vefjafræðilegu sjónarmiði kom hrörnun á eistum aðeins fram hjá einum karlkyns apa í 1 árs rannsókn á eiturverkunum þar sem lyfið var gefið undir húð.
Romanian: Dependența de doză și de timp
Icelandic: Fylgni við skammtastærð og tíma
Romanian: Din cauza distribuției rapide și masive la nivel intracelular și tisular, este puțin probabil ca hemodializa să elimine cladribina într-o măsură semnificativă.
Icelandic: Vegna hraðrar og umfangsmikillar dreifingar inn í frumur og til vefja er ólíklegt að blóðskilun fjarlægi kladríbín á marktækan hátt.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de zona zoster, de exemplu, apariţia unei „benzi" de erupție cu vezicule pe piele, însoțită de durere severă, în mod tipic pe o parte a trunchiului superior sau a feței.
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef færð einkenni ristils, svo sem miklum verk og blöðrumyndun ásamt útbrotum, yfirleitt á annarri hlið efri hluta líkamans eða andliti.
Romanian: Nu se cunoaște dacă cladribina se excretă în laptele uman.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort kladríbín skilst út í brjóstamjólk.
Romanian: 70 mg (7 comprimate)
Icelandic: 70 mg (7 töflur)
Romanian: Evaluarea farmacologică și toxicologică non-clinică a siguranței cladribinei la modelele animale, relevantă pentru evaluarea siguranței cladribinei, nu a dus la constatări semnificative, în afara celor preconizate ca urmare a mecanismului farmacologic al cladribinei.
Icelandic: Forklínískt lyfjafræðilegt og eiturefnafræðilegt mat á kladríbíni í dýralíkönum sem hafði þýðingu fyrir mat á öryggi kladríbíns veitti ekki aðrar marktækar niðurstöður en þær sem fyrirséðar voru samkvæmt lyfjafræðilegri verkun kladríbíns.
Romanian: În cadrul studiilor, cel mai mare procent de pacienți cu limfopenie de gradul 3 sau 4 (<500 până la 200 celule/mm³ sau <200 celule/mm³) a fost observat la 2 luni după administrarea primei doze de cladribină în fiecare an, ceea ce indică un decalaj temporal între concentrațiile plasmatice de cladribină și efectul hematologic maxim.
Icelandic: Í öllum rannsóknum varð vart við stærsta hlutfall sjúklinga með eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4 (<500 til 200 frumur/mm³ eða <200 frumur/mm³) þegar 2 mánuðir voru liðnir frá fyrsta skammti af kladríbíni á hvoru ári, en það gaf til kynna að tiltekinn tími liði á milli þess sem vart varð við þéttni kladríbíns í blóðvökva og hámarksáhrifa á blóð.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie, după EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum og öskjunni á eftir Fyrnist.
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la femeile gravide (vezi pct. 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá þunguðum konum (sjá kafla 4.3).
Romanian: Nu luați MAVENCLAD și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă vreuna dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră.
Icelandic: Ekki má nota MAVENCLAD og leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef óljóst er hvort ofangreint á við.
Romanian: Dacă luați mai mult MAVENCLAD decât trebuie
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur MAVENCLAD en mælt er fyrir um
Romanian: Metabolizarea cladribinei a fost studiată la pacienții cu SM în urma administrării unui comprimat unic de 10 mg și pe cale intravenoasă a unei doze unice de 3 mg.
Icelandic: Efnaskipti kladríbíns voru rannsökuð hjá MS sjúklingum eftir inntöku einnar 10 mg töflu og gjöf á einum 3 mg skammti í bláæð.
Romanian: Poate fi avută în vedere întreruperea sau amânarea administrării MAVENCLAD, până la vindecarea adecvată a infecției.
Icelandic: Íhuga má að hætta eða fresta notkun MAVENCLAD þar til viðunandi bati er fenginn á sýkingunni.
Romanian: În comparație cu grupul la care s-a administrat placebo, pacienții care au luat cladribină au prezentat o reducere relativă de 86% a numărului mediu de leziuni T1 Gd+ (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,12, respectiv 0,91), o reducere relativă de 73% a numărului mediu de leziuni T2 active (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,38, respectiv 1,43) și o reducere relativă de 74% a numărului mediu de leziuni unice combinate pentru fiecare pacient, pe scanare (numerele medii ajustate pentru grupul cu cladribină 3,5 mg/kg și pentru grupul cu placebo au fost 0,43, respectiv 1,72) (p <0,001 pentru toate rezultatele celor 3 IRM).
Icelandic: T1 Gd+ skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,12 og 0,91, í þessari röð), 73% hlutfallslega lækkun á meðaltali virkra T2 skemmda (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,38 og 1,43, í þessari röð) og 74% hlutfallslega lækkun, á meðalfjölda samanlagðra stakra skemmda á hvern sjúkling í hverri myndgreiningu, borið saman við lyfleysu meðferðarhópinn (aðlagaður meðalfjöldi fyrir hópana sem fengu kladríbín 3,5 mg/kg og lyfleysu var 0,43 og 1,72, í þessari röð) (p < 0,001 í öllum 3 segulómunarniðurstöðunum).
Romanian: Cu toate că importanța funcției hepatice pentru eliminarea cladribinei este considerată neglijabilă (vezi pct. 5.2), în absența datelor, utilizarea MAVENCLAD nu este recomandată la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă (scorul Child-Pugh > 6).
Icelandic: Þó lifrarstarfsemi sé talin hafa óverulega þýðingu hvað varðar brotthvarf kladríbíns (sjá kafla 5.2) er ekki mælt með notkun MAVENCLAD, þar sem engar upplýsingar liggja fyrir, hjá sjúklingum með miðlungs eða alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh stig > 6).
Romanian: Erupție cutanată, alopecie.
Icelandic: Útbrot, skalli.
Romanian: Inițierea tratamentului cu cladribină la pacienții cu imunitate deprimată, incluzând pacienții cărora li se administrează în prezent tratament imunosupresor sau mielosupresor (vezi pct. 4.5).
Icelandic: Að hefja meðferð með kladríbíni hjá sjúklingum með skert ónæmiskerfi, þar með töldum sjúklingum sem fá ónæmisbælandi eða mergbælandi meðferð (sjá kafla 4.5).
Romanian: S-a demonstrat că tratamentul cu MAVENCLAD reduce exacerbările simptomelor și încetinește evoluția dizabilității.
Icelandic: Komið hefur í ljós að meðferð með MAVENCLAD dregur úr því að einkenni blossi upp að nýju og hægir á framgangi fötlunar.
Romanian: Organele țintă principale identificate în studiile de toxicologie după doze repetate, cu căi de administrare parenterală (intravenoasă sau subcutanată) cu durata până la 1 an, efectuate la șoareci și maimuțe, au fost sistemul limfoid și sistemul hematopoietic.
Icelandic: Helstu marklíffærin sem greindust í eiturefnafræðilegum rannsóknum með endurteknum skammti sem gefinn var með innspýtingu eða innrennsli (í bláæð eða undir húð) í allt að 1 ár hjá músum og öpum voru eitlar og blóðmyndandi kerfi.
Romanian: MAVENCLAD este contraindicat la pacienții cu SM care au tumori maligne active (vezi pct. 4.3).
Icelandic: MAVENCLAD er frábending hjá MS sjúklingum með virka illkynja sjúkdóma (sjá kafla 4.3).
Romanian: SM secundară progresivă cu recăderi
Icelandic: Síversnandi MS (secondary progressive MS) með köstum
Romanian: Bărbații și femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu MAVENCLAD și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Icelandic: Karlar og konur þurfa að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í a.m.k. 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: 60 mg (6 comprimate)
Icelandic: 60 mg (6 töflur)
Romanian: Fiecare comprimat conține cladribină 10 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 10 mg af kladríbíni.
Romanian: 50 mg (5 comprimate)
Icelandic: 50 mg (5 töflur)
Romanian: Infecția cu HIV, tuberculoza activă și hepatita activă trebuie excluse înainte de inițierea tratamentului cu cladribină (vezi pct. 4.3).
Icelandic: Útiloka þarf HIV sýkingu, virka berkla og virka lifrarbólgu áður en notkun kladríbíns hefst (sjá kafla 4.3).
Romanian: 80 până la <90
Icelandic: 80 til < 90
Romanian: Studiile in vitro au arătat o absorbție neglijabilă mediată de transportor a cladribinei în hepatocitele umane.
Icelandic: In vitro rannsóknir sýndu óverulega upptöku kladríbíns fyrir tilstilli flutningspróteina í lifrarfrumum manna.
Romanian: Obiectivele studiului au fost reprezentate de evaluarea eficacității cladribinei, comparativ cu placebo în reducerea ratei anuale a recăderilor (RAR) (criteriul principal de evaluare), încetinirea evoluției dizabilității și reducerea leziunilor active, măsurată prin IRM.
Icelandic: Markmið rannsóknarinnar voru að meta verkun kladríbíns samanborið við lyfleysu til þess að draga úr árlegri tíðni kasta (ARR, annualised relapse rate) (megin endapunktur), hægja á framgangi fötlunar og fækka virkum meinsemdum samkvæmt mælingu við segulómun.
Romanian: ciclosporină, ciclofosfamidă și azatioprină (utilizate pentru supresia sistemului imunitar, de exemplu după un transplant de organ);
Icelandic: - cíklósporín, cýklófosfamíð og asatíóprín (notuð til að bæla ónæmiskerfið, t.d. eftir líffæraígræðslu);
Romanian: Utilizează metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Icelandic: Noti örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í að minnsta kosti 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: Pe baza unei analize de farmacocinetică populațională care a inclus pacienți cu funcție renală normală și pacienți cu insuficiență renală ușoară, este de așteptat ca valoarea clearance-ului total la pacienții cu insuficiență renală ușoară (Clcr = 60 ml/min) să scadă moderat, determinând o creștere a expunerii cu
Icelandic: Byggt á lyfjahvarfahóprannsókn sem í voru sjúklingar með eðlilega nýrnastarfsemi og með vægt skerta nýrnastarfsemi, er búist við að heildarúthreinsun hjá sjúklingum með vægt skerta nýrnastarfsemi (CLCR = 60 ml/mín) lækki í meðallagi mikið og valdi aukinni útsetningu sem nemur 25%.
Romanian: DCK este enzima de limitare a vitezei pentru conversia precursorului medicamentos cladribină în forma sa activă de trifosfat, determinând depleția selectivă a celulelor T și B cu divizare și fără divizare.
Icelandic: DCK er það ensím sem takmarkar ummyndun kladríbín forlyfsins yfir í virkt trífosfatform þess og leiðir til valbundinnar eyðingar T- og B-frumna sem eru eða eru ekki í skiptingu.
Romanian: Schimbarea tratamentelor
Icelandic: Skipt um meðferð
Romanian: În studiile clinice, 20% până la 25% dintre pacienții tratați cu o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani, în monoterapie au prezentat limfopenie tranzitorie de gradul 3 sau 4.
Icelandic: 20% til 25% sjúklinga sem meðhöndlaðir voru með samanlögðum skammti af kladríbíni, sem nam 3,5 mg/kg sem einlyfjameðferð í 2 ár, skammvinna eitilfrumnafæð af stigi 3 eða 4.
Romanian: În acest studiu de extensie, la 806 pacienți s-a administrat fie placebo, fie o doză cumulativă de cladribină de 3,5 mg/kg (într-o schemă similară cu cea utilizată în studiul CLARITY), pe parcursul perioadei de studiu de 96 săptămâni.
Icelandic: 806 sjúklingar annað hvort lyfleysu eða samanlagðan skammt af kladríbíni 3,5 mg/kg (í svipaðri meðferðaráætlun og notuð var í CLARITY)
Romanian: Dacă sunteți bărbat, trebuie să utilizați metode contraceptive eficace pentru ca partenera dumneavoastră să nu rămână gravidă în timp ce sunteți în tratament cu MAVENCLAD și timp de 6 luni după ultima doză.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður verður þú að nota örugga getnaðarvörn til þess að koma í veg fyrir þungun maka þíns meðan á meðferð stendur með MAVENCLAD og í 6 mánuði eftir síðasta skammt.
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 2,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 2,
Romanian: Potențialul carcinogen al cladribinei a fost evaluat în cadrul unui studiu de lungă durată, cu durata de 22 luni, care a presupus administrarea subcutanată la șoareci și în cadrul unui studiu de scurtă durată, cu durata de 26 săptămâni, care a presupus administrarea pe cale orală la șoareci transgenici.
Icelandic: Hugsanleg krabbameinsvaldandi áhrif kladríbíns voru metin í 22 mánaða langtímarannsókn á gjöf undir húð hjá músum og í 26 vikna skammtímarannsókn á inntöku hjá genaskeyttum músum.
Romanian: În comparație cu populația generală, a fost observat un efect mai crescut în ceea ce privește timpul scurs până la dizabilitate susținută timp de 6 luni, iar cladribina a redus riscul de evoluție a dizabilității cu 82% (raport de risc = 0,18, IÎ 95% [0,07, 0,47]).
Icelandic: áhrif á tíma fram að varanlegri fötlun sem var staðfestur eftir 6 mánuði, en kladríbín dró úr hættunni á framgangi fötlunar sem nam 82% (áhættuhlutfall = 0,18, 95% CI [0,07; 0,47]).
Romanian: Pacienților randomizați la doza cumulativă de 5,25 mg/kg li s-a administrat tratament suplimentar în săptămânile 9 și 13 din primul an.
Icelandic: Sjúklingar sem var slembiraðað til að fá uppsafnaðan skammt sem nam 5,25 mg/kg fengu viðbótarmeðferð í viku 9 og 13 á fyrsta árinu.
Romanian: Tabelul 2 prezintă distribuția numărului total de comprimate per săptămână de tratament, în funcție de zile.
Icelandic: Tafla 2 sýnir hvernig heildarfjöldi taflna á meðferðarviku dreifist á einstaka daga.
Romanian: Inițierea tratamentului cu MAVENCLAD trebuie amânată până când infecția respectivă a fost tratată în mod adecvat.
Icelandic: Seinka skal því að hefja notkun MAVENCLAD þar til sýkingin hefur verið meðhöndluð á fullnægjandi hátt.
Romanian: Cu toate acestea, luând în considerare genotoxicitatea cladribinei, nu se pot exclude efectele mediate patern, asociate cu posibila modificare genetică a celulelor spermatice diferențiale.
Icelandic: Þegar eiturverkanir kladríbíns á erfðaefni eru íhugaðar er hins vegar ekki hægt að útiloka áhrif frá karldýrum hvað varðar hugsanlegar erfðafræðilegar breytingar á þroska sáðfrumna.
Romanian: Mecanismul prin care cladribina își exercită efectele terapeutice în SM nu este elucidat pe deplin, dar se consideră că efectul său predominant asupra limfocitelor B și T întrerupe cascada de evenimente imunitare specifice SM.
Icelandic: Ekki hefur verið fyllilega varpað ljósi á þann verkunarhátt sem miðlar meðferðaráhrifum kladríbíns við MS en talið er að megináhrif hans á B- og T-eitilfrumur trufli röð ónæmisverkana sem eru mikilvægur hluti af MS.
Romanian: • În cadrul studiului de carcinogenitate de lungă durată efectuat la șoareci, cea mai mare doză utilizată a fost de 10 mg/kg, doză care s-a constatat a fi genotoxică în cadrul studiului micronucleilor la șoareci (expunere echivalentă cu aproximativ de 16 ori expunerea preconizată la om, pe baza ASC la pacienții care luau doza zilnică maximă de 20 mg de cladribină).
Icelandic: Í langtímarannsókninni á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum var stærsti skammturinn sem notast var við 10 mg/kg og í ljós kom að hann olli eiturverkunum á erfðaefni í smákjarnarannsóknum á músum (sem jafngildir u.þ.b. 16-faldri áætlaðri útsetningu hjá mönnum hvað varðar AUC hjá sjúklingum sem taka hámarks dagsskammtinn 20 mg af kladríbíni).
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii mai
Icelandic: 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan maí
Romanian: SM este o boală în care inflamația distruge teaca de protecție din jurul nervilor.
Icelandic: MS er sjúkdómur sem lýsir sér þannig að bólga eyðir verndandi slíðri sem er utan um taugar.
Romanian: MAVENCLAD 10 mg comprimate cladribină
Icelandic: MAVENCLAD 10 mg töflur kladríbín
Romanian: Nu s-a investigat utilizarea cladribinei administrate oral la pacienți cu greutatea corporală sub 40 kg.
Icelandic: Notkun kladríbíns til inntöku hjá sjúklingum sem vega minna en 40 kg hefur ekki verið könnuð.
Romanian: 40 mg (4 comprimate)
Icelandic: 40 mg (4 töflur)
Romanian: Luați doza omisă în ziua următoare și prelungiți numărul de zile din acea săptămână de tratament.
Icelandic: Taka skal skammtinn sem gleymdist næsta dag og framlengja dagafjölda þeirrar meðferðarviku.
Romanian: Reacțiile adverse cele mai relevante din punct de vedere clinic raportate în studiile clinice efectuate la pacienți cu SM cărora li s-a administrat cladribină în doza cumulativă recomandată de 3,5 mg/kg pe parcursul a 2 ani au fost limfopenia și herpesul zoster.
Icelandic: Þær aukaverkanir sem höfðu mesta klíníska þýðingu og sem tilkynnt var um hjá MS sjúklingum sem fengu kladríbín í ráðlögðum samanlögðum skammti sem nam 3,5 mg/kg á 2 árum í klínískum rannsóknum, voru eitilfrumnafæð og ristill.
Romanian: S-a demonstrat că cladribina exercită un efect pe termen lung prin țintirea preferențială a limfocitelor și a proceselor autoimune implicate în fiziopatologia SM.
Icelandic: Kladríbín hefur reynst hafa langvarandi áhrif með því að beinast í forgangi að eitilfrumum og sjálfsofnæmisferlum sem tengjast meingerð MS.
Romanian: Rețineți că pentru unele intervale de greutate numărul de comprimate poate varia de la o săptămână de tratament la următoarea.
Icelandic: Athugaðu að fyrir sum þyngdarbil getur fjöldi taflna verið mismunandi eftir meðferðarvikum.
Romanian: Excipienți cu efect cunoscut Fiecare comprimat conține sorbitol 64 mg.
Icelandic: Hver tafla inniheldur 64 mg af sorbítóli.
Romanian: Siguranța și eficacitatea MAVENCLAD administrat în asociere cu alte tratamente de modificare a evoluției bolii pentru SM nu au fost stabilite.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun MAVENCLAD samhliða öðrum sjúkdómstemprandi meðferðum við MS.
Romanian: 1 sau 2 comprimate pe zi, timp de 4 sau 5 zile, la mijlocul lunii aprilie
Icelandic: 1 eða 2 töflur á dag í 4 eða 5 daga, um miðjan apríl
Romanian: Deoarece cladribina interferează cu sinteza ADN-ului, pot fi de așteptat reacții adverse asupra gametogenezei umane.
Icelandic: Þar sem kladríbín truflar DNA nýmyndun má búast við áhrifum á kynfrumumyndun hjá mönnum.
Romanian: Mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100) Rare (≥1/10000 și <1/1000)
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Romanian: Limfopenia poate crește riscul unei infecții.
Icelandic: Eitilfrumnafæð getur aukið hættuna á sýkingum.
Romanian: Simptomele unei infecții pot include: febră, dureri persistente, durere la nivelul mușchilor, dureri de cap, stare generală de rău sau pierdere a poftei de mâncare.
Icelandic: Einkenni sýkingar geta m.a. verið: hiti, verkir, eymsli í vöðvum, höfuðverkur, almenn vanlíðan eða lystarleysi.
Romanian: În continuare este prezentat un ghid pas cu pas pentru modul de manipulare a ambalajului și de administrare a comprimatelor de MAVENCLAD.
Icelandic: Sjá ítarlegar leiðbeiningar hér að neðan um hvernig meðhöndla skuli pakkninguna og taka MAVENCLAD töflurnar.
Romanian: Farmacocinetica cladribinei a fost studiată în urma administrării orale și intravenoase la pacienții cu SM, la pacienții cu afecțiuni maligne și în sisteme in vitro.
Icelandic: Lyfjahvörf kladríbíns voru rannsökuð eftir inntöku og gjöf í bláæð hjá MS sjúklingum og sjúklingum með illkynja sjúkdóm, og við in vitro aðstæður.
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM ÞYNNUPAKKNING
Romanian: Experiența privind supradozajul cu MAVENCLAD este limitată.
Icelandic: Takmörkuð reynsla er fengin af ofskömmtun MAVENCLAD.
Romanian: Acestea pot fi simptomele unei afecțiuni cerebrale rare cauzate de infecție, numită leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
Icelandic: Þetta geta verið einkenni mjög sjaldgæfrar heilaröskunar af völdum sýkingar, sem nefnist ágengur fjölhreiðra hvítfrumnaheilakvilli.
Romanian: • înaintea inițierii tratamentului cu MAVENCLAD în anul 1,
Icelandic: • áður en notkun MAVENCLAD hefst á ári 1,
Romanian: 40 până la sub 50 kg
Icelandic: innan við 40 kg
Romanian: Fosforilarea ulterioară a cladribinei la forma sa activă de trifosfat, 2-clorodezoxiadenozin trifosfat (Cd-ATP), este atinsă în mod eficient în special la nivelul limfocitelor, datorită concentrațiilor constitutiv ridicate de dezoxicitidin-kinază (DCK) și relativ scăzute de 5'nucleotidază (5'NT-ază) ale acesteia.
Icelandic: Í kjölfarið á sér stað fosfórun kladríbíns yfir í virkt trífosfatform þess, 2-klóródeoxýadenósín trífosfat (Cd-ATP), sem er einkum áhrifarík í eitilfrumum vegna viðvarandi hárra gilda deoxýcýtidín kínasa
Romanian: Atenție: nu scoateți tăvița din cutie.
Icelandic: Ekki fjarlægja bakkann úr öskjunni.
Romanian: Clearance-ul renal a depășit rata de filtrare glomerulară, indicând secreția tubulară renală activă a cladribinei.
Icelandic: Úthreinsun um nýru var meiri en gauklasíunarhraði sem gaf til kynna virka nýrnapípluseytingu kladríbíns.
Romanian: Dacă administrarea concomitentă nu poate fi evitată, trebuie avută în vedere selectarea unor medicamente alternative, cu proprietăți absente sau minime în ceea ce privește inhibarea transportorilor ENT1, CNT3 sau BCRP.
Icelandic: Sé þetta ekki hægt skyldi íhuga að velja önnur samhliða lyf með enga, eða sem minnsta ENT1, CNT3 eða BCRP flutningsferjuhamlandi eiginleika.
Romanian: Prin urmare femeile aflate la vârsta fertilă care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să utilizeze suplimentar o metodă de tip barieră în timpul tratamentului cu cladribină și timp de până la 4 săptămâni după ultima doză.
Icelandic: Því ættu konur á barneignaraldri sem nota hormónagetnaðarvarnir með altæka verkun, einnig að nota verjur meðan á meðferð með kladríbíni stendur og í allt að 4 vikur eftir síðasta skammtinn.