FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Greek: Το Hyalograft C autograft παρασκευάζεται από χονδροκύτταρα λαμβανόμενα από τον ασθενή τα οποία αναπτύσσονται εκτός του οργανισμού.
Spanish: La empresa aún no había respondido a las preguntas del CAT en el momento de la retirada.
Greek: Κατά τη στιγμή της απόσυρσης της αίτησης, η εταιρεία δεν είχε απαντήσει ακόμη στον εν λόγω κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Greek: Η επιστολή με την οποία η εταιρεία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης διατίθεται στην καρτέλα «All documents».
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί σε μορφή λευκών δισκίων.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη «σκελετικών συμβαμάτων» (κατάγματα των οστών ή οστικές επιπλοκές που απαιτούν θεραπεία) σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και οστικές μεταστάσεις (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί στα οστά).
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Greek: Στις 21 Ιουλίου 2011, η εταιρεία Hexal AG, κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal, για την πρόληψη σκελετικών συμβαμάτων σε ασθενείς με καρκίνο του μαστού και μεταστάσεις σε οστά.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Greek: Επειδή το Ibandronic Acid Hexal αναπτύχθηκε ως γενόσημο φάρμακο, η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μελετών που διεξήχθησαν για να διερευνηθεί αν είναι «βιοϊσοδύναμο» με το φάρμακο αναφοράς.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Greek: τη μικρότερη οστική απώλεια.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Greek: H CHMP απεφάνθη ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, αποδείχθηκε ότι το Ibandronic Acid Hexal είναι εφάμιλλης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Bondronat.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Greek: Το Ibandronic Acid Hexal είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ιβανδρονικό οξύ.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Τι είναι το Ibandronic Acid Hexal;
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχουν το Ibandronic Acid Hexal και το Bondronat, το ιβανδρονικό οξύ, είναι ένα διφωσφονικό.
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Greek: Ο τρόπος δράσης του Ibandronic Acid Hexal αναμένεται να είναι ο ίδιος με τον τρόπο δράσης του φαρμάκου αναφοράς Bondronat.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Ibandronic Acid Hexal θα ήταν παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» το οποίο έχει ήδη εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Bondronat.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Ibandronic Acid Hexal;
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Bondronat, sus beneficios son mayores que sus riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP έκρινε ότι, όπως ισχύει για το Bondronat, τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων του και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Ibandronic Acid Hexal.
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Ibandronic Acid Hexal;
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Greek: Η Επιτροπή θεώρησε ότι η μελέτη δεν απέδειξε τις ωφέλιμες επιδράσεις στον εξεταζόμενο πληθυσμό.
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Greek: Τι είναι το Infinia;
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Greek: Η εταιρεία παρουσίασε τα αποτελέσματα μιας κύριας μελέτης σε 168 ασθενείς, στο πλαίσιο της οποίας εξετάστηκαν οι επιδράσεις του φαρμάκου στην παρόξυνση (ξαφνική επιδείνωση των συμπτωμάτων) της ασθένειας.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Greek: Πώς δρα το Infinia;
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Greek: Στην επιστολή της με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δήλωσε ότι χρειαζόταν περισσότερο χρόνο για τη συλλογή των επιπλέον πληροφοριών που ζήτησε η CHMP σε σχέση με την παρούσα αίτηση.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Greek: EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Greek: Η έλλειψη του ενζύμου μπορεί να προκαλέσει βλάβη στους πνεύμονες (όπως εμφύσημα και απόφραξη αεραγωγών), η οποία οδηγεί σε αναπνευστικά προβλήματα.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι δεν υπάρχουν συνέπειες για τους ασθενείς που συμμετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές ή προγράμματα παρηγορητικής χρήσης με το Infinia.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι τα οφέλη του Infinia δεν υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή εισπνεόμενου διαλύματος.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Greek: Εκφράστηκαν ακόμα ανησυχίες επειδή οι ασθενείς που λαμβάνουν το Infinia είναι πιθανό να παράγουν αντισώματα κατά του ίδιου του φαρμάκου, γεγονός το οποίο μπορεί να μειώσει τις επιδράσεις του ή να κάνει τους ασθενείς περισσότερο επιρρεπείς σε αλλεργικές αντιδράσεις.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Greek: Επίσης, εκφράστηκαν ανησυχίες σχετικά με την ανεκτικότητα και το προφίλ ασφαλείας του φαρμάκου, καθώς οι ασθενείς που λάμβαναν το Infinia έπρεπε να σταματούν τη θεραπεία λόγω συχνότερων παρενεργειών σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν το ψευδοφάρμακο.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Infinia;
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Greek: Το φάρμακο συγκρίθηκε με ψευδοφάρμακο (εικονική θεραπεία) και το βασικό μέτρο της αποτελεσματικότητας ήταν το χρονικό διάστημα που διένυαν οι ασθενείς χωρίς παρόξυνση.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Greek: Στις 21 Ιουνίου 2017, η Kamada BioPharma Limited κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Infinia, για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Greek: Άλλα φάρμακα που περιέχουν άλφα-1 αντιθρυψίνη έχουν λάβει έγκριση στην ΕΕ για την ίδια ασθένεια, αλλά χορηγούνται ενδοφλεβίως (ενδοφλέβια έγχυση κατά σταγόνες).
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Greek: Το Infinia είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία άλφα-1 αντιθρυψίνη (γνωστή και ως αναστολέας της άλφα1 πρωτεϊνάσης).
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Greek: Το Infinia χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χορηγείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 16 Νοεμβρίου 2004 για τη θεραπεία εμφυσήματος που οφείλεται σε συγγενή ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Greek: Η δραστική ουσία του Infinia, ο αναστολέας της άλφα-1 αντιθρυψίνης, είναι μια πρωτεΐνη του αίματος η οποία προστατεύει τους ιστούς των πνευμόνων από βλάβες.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Greek: Βάσει της εξέτασης των υποβληθέντων στοιχείων τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP εξέφρασε ορισμένες ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Infinia δεν θα μπορούσε να έχει εγκριθεί για τη θεραπεία των ενηλίκων που πάσχουν από πνευμονική νόσο λόγω συγγενούς ανεπάρκειας της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
Greek: Λαμβάνεται από το ανθρώπινο αίμα και επρόκειτο να αντικαταστήσει την πρωτεΐνη που λείπει στους πνεύμονες των ασθενών που πάσχουν από ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Greek: Το φάρμακο επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία πνευμονικής νόσου σε ενήλικες με συγγενή (εγγενή) ανεπάρκεια της άλφα-1 αντιθρυψίνης.
Spanish: EMEA/H/C/002610
Greek: EMA/130412/2013 EMEA/H/C/002610
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
Greek: 13 Δεκεμβρίου 2012
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
Greek: Μετά την αρχική της αξιολόγηση, η CHMP εξέφρασε σημαντικές ανησυχίες και διατύπωσε την προσωρινή γνώμη ότι το Isomarv medium δεν μπορούσε να εγκριθεί.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Greek: Η Marvel LifeSciences υπέβαλε κοινή αίτηση για το Isomarv medium και ακόμη δύο φάρμακα (το Solumarv και το Combimarv, τα οποία αναπτύχθηκαν επίσης ως βιοϊσοδύναμα φάρμακα).
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2012, η Marvel LifeSciences Ltd κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτησή της για χορήγηση αδείας κυκλοφορίας για το Isomarv medium, για τη θεραπεία ασθενών με διαβήτη οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης στο αίμα τους.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Greek: Συμπεριλαμβάνονταν τα αποτελέσματα από μελέτες που εξέτασαν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός αποκρίνεται στο Isomarv medium σε σύγκριση με το Humulin I, καθώς και τον τρόπο με τον οποίο οι ινσουλίνες αυτές επηρεάζουν τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Greek: Οι αρχικές ανησυχίες αφορούσαν κυρίως την παρασκευή του φαρμάκου, καθώς και το εάν το Isomarv medium ήταν επαρκώς όμοιο με το αντίστοιχο προϊόν αναφοράς.
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
Greek: Επρόκειτο να διατεθεί υπό μορφή ενέσιµου εναιωρήματος.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών που είχαν σχεδιαστεί για την τεκμηρίωση της ομοιότητας του Isomarv medium με το φάρμακο αναφοράς Humulin I ως προς τη δομή, τη βιολογική δραστηριότητα και τις κλινικές επιδόσεις του.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε την CHMP ότι τη στιγμή της απόσυρσης κανένας ασθενής δεν λάμβανε Isomarv medium στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής.
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
Greek: Η ινσουλίνη του Isomarv medium παράγεται με μια μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA», δηλαδή παρασκευάζεται από βακτήρια στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) που επιτρέπει στα βακτήρια να παράγουν ινσουλίνη.
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία διαβητικών ασθενών οι οποίοι χρειάζονται ινσουλίνη για τον έλεγχο της γλυκόζης (σάκχαρο) στο αίμα τους.
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
Greek: Τι είναι το Isomarv medium;
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
Greek: Το Isomarv medium αναπτύχθηκε ως βιοϊσοδύναμο φάρμακο.
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Greek: Το Isomarv medium επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί ως υποκατάστατο ινσουλίνης το οποίο είναι παρεμφερές με την ινσουλίνη που παράγεται από τον οργανισμό.
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Greek: Το Isomarv medium είναι φάρμακο το οποίο περιέχει ως δραστική ουσία ανθρώπινη ινσουλίνη.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
Greek: Ποια είναι η αναμενόμενη δράση του Isomarv medium;
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί το Isomarv medium;
Spanish: El medicamento de referencia para Isomarv medium en esta solicitud era Humulin I. Si desea más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Greek: Το φάρμακο αναφοράς για το Isomarv medium στην παρούσα αίτηση ήταν το Humulin I.
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
Greek: EMA/442973/2013 EMEA/H/C/002349
Spanish: ¿Qué es IXinity?
Greek: Τι είναι το IXinity;
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Greek: Εάν συμμετέχετε σε κλινική δοκιμή και χρειάζεστε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία σας, συμβουλευθείτε τον γιατρό που σας τη χορηγεί.
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
Greek: Αναμενόταν να διατεθεί υπό μορφή κόνεως και διαλύτη για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος (500, 1.000 και 1.500 μονάδες).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa)
Greek: Απόσυρση της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity (trenonacog alfa)
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Greek: Η αίτηση αποσύρθηκε αφού η CHMP είχε αξιολογήσει την τεκμηρίωση που υποβλήθηκε από την εταιρεία και είχε καταρτίσει κατάλογο ερωτήσεων.
Spanish: La empresa expresó su intención de volver a solicitar la autorización de comercialización una vez que hubiera obtenido los datos.
Greek: Η εταιρεία εξέφρασε την πρόθεσή της να υποβάλλει εκ νέου αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας μόλις τα εν λόγω δεδομένα είναι διαθέσιμα.
Spanish: El 13 de junio de 2013, Cangene Europe Ltd. notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de IXinity para el tratamiento y la prevención de las hemorragias en pacientes con hemofilia B.
Greek: Στις 13 Ιουνίου 2013, η Cangene Europe Ltd. κοινοποίησε επίσημα στην Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) την πρόθεσή της να αποσύρει την αίτηση για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το IXinity, για τη θεραπεία και την πρόληψη αιμορραγιών σε ασθενείς με αιμοφιλία Β.
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
Greek: Η εταιρεία ενημέρωσε τη CHMP ότι οι ασθενείς που μετέχουν επί του παρόντος σε κλινικές δοκιμές θα συνεχίσουν να λαμβάνουν το IXinity, το οποίο θα αντικατασταθεί από το βελτιωμένο προϊόν μόλις εγκριθούν οι αναθεωρημένοι κανόνες σχετικά με τη διεξαγωγή των δοκιμών.
Spanish: Aunque los estudios han aportado pruebas de la eficacia de IXinity, también revelaron que los pacientes desarrollan un nivel inesperadamente alto de anticuerpos contra las proteínas de las células usadas para producir IXinity, que también estaban en el medicamento.
Greek: Παρότι οι μελέτες κατέδειξαν την αποτελεσματικότητα του IXinity, κατέδειξαν επίσης ότι οι ασθενείς ανέπτυξαν μη αναμενόμενα υψηλά επίπεδα αντισωμάτων κατά των πρωτεϊνών των κυττάρων που χρησιμοποιήθηκαν για την παρασκευή του IXinity, οι οποίες εμπεριέχονται και στο φάρμακο.
Spanish: Una vez que el CHMP hubo evaluado las respuestas de la empresa a la primera serie de preguntas, aún quedaban algunas cuestiones pendientes.
Greek: Μετά την ολοκλήρωση της αξιολόγησης των απαντήσεων της εταιρείας στον τελευταίο γύρο ερωτήσεων από την CHMP, εκκρεμούσαν ακόμη ορισμένα ζητήματα.
Spanish: Los pacientes con hemofilia B no tienen suficientes niveles del factor IX, una proteína de la sangre que facilita la coagulación normal.
Greek: Στους ασθενείς με αιμοφιλία B παρατηρείται έλλειψη επαρκών επιπέδων του παράγοντα IX, μιας πρωτεΐνης που συμβάλλει στη φυσιολογική πήξη του αίματος.
Spanish: Esta deficiencia dificulta la coagulación y da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos y las vísceras.
Greek: Η εν λόγω έλλειψη προκαλεί προβλήματα στην πήξη του αίματος με αποτέλεσμα αιμορραγίες στις αρθρώσεις, στους μυς και στα εσωτερικά όργανα.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que, considerando los datos disponibles actualmente, la relación riesgos/beneficios del producto IXinity perfeccionado era negativa.
Greek: Ως εκ τούτου, τη στιγμή της απόσυρσης, η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι βάσει των διαθέσιμων δεδομένων η σχέση οφέλους/κινδύνου για το βελτιωμένο προϊόν IXinity είναι αρνητική.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε τα αποτελέσματα μελετών στις οποίες μετείχαν 42 ασθενείς οι οποίοι έπασχαν από μέτρια ή σοβαρή αιμοφιλία B και έλαβαν IXinity για θεραπεία ή πρόληψη της αιμορραγίας, περιλαμβανομένων ορισμένων ασθενών που υποβλήθηκαν σε χειρουργική επέμβαση.
Spanish: En su escrito oficial de notificación a la Agencia de la retirada de la solicitud de la autorización de comercialización, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP no podrían obtenerse dentro del plazo de tiempo exigido.
Greek: Στην επιστολή με την οποία κοινοποιεί στον Οργανισμό την απόσυρση της αίτησης, η εταιρεία δηλώνει ότι η απόφασή της να αποσύρει την αίτηση βασίστηκε στην αδυναμία της να υποβάλει εντός της προβλεπόμενης προθεσμίας τα επιπρόσθετα δεδομένα που απαιτούνται για τη διευθέτηση των ανησυχιών της CHMP.
Spanish: IXinity estaba destinado a usarse para prevenir y tratar los episodios hemorrágicos en pacientes mayores de 12 años con hemofilia B (trastorno hemorrágico hereditario causado por la deficiencia del factor IX).
Greek: Το IXinity επρόκειτο να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη και τη θεραπεία αιμορραγικών επεισοδίων σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω με αιμοφιλία Β (κληρονομική αιμορραγική διαταραχή λόγω έλλειψης του παράγοντα πήξης IX).
Spanish: El principio activo de IXinity se produce mediante un método denominado "tecnología de ADN recombinante": el factor de coagulación se elabora en células capacitadas para hacerlo por haberse introducido en ellas un gen (ADN).
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity παρασκευάζεται με μία μέθοδο γνωστή ως «τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA»: παράγεται από κύτταρα στα οποία έχει ενσωματωθεί ένα γονίδιο (DNA) το οποίο τα καθιστά ικανά να παράγουν τον παράγοντα πήξης.
Spanish: El principio activo de IXinity, el trenonacog alfa, es una forma de factor IX humano que sustituye al faltante en la sangre y controla temporalmente el trastorno hemorrágico.
Greek: Η δραστική ουσία του IXinity, η trenonacog alfa, είναι ένας τύπος του ανθρώπινου παράγοντα πήξης IX ο οποίος υποκαθιστά τον απόντα αιμοποιητικό παράγοντα, ελέγχοντας προσωρινά την αιμορραγική διαταραχή.