FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az extravasatum helyének injekciózása más szerrel az eddigi ismeretek szerint nem jár előnnyel.
Bulgarian: Не е известно да има полза от инжектирането на друго вещество на мястото на екстравазация.
Hungarian: Milliliterenként 1 mg temoporfin-t tartalmaz.
Bulgarian: Всеки ml съдържа 1 mg темопорфин (temoporfin).
Hungarian: Ha több egymást nem fedő területről van szó, azokat meg lehet egyenként világítani.
Bulgarian: Множество непокриващи се полета могат да бъдат облъчени.
Hungarian: • Vérzés, kifekélyesedés, a kezelt terület duzzanata, például arcduzzanat vagy a nyelv duzzanata, és hegképződés is felléphet.
Bulgarian: Може също да има кървене, язви, подуване на третираното място, като отичане на лицето или езика Ви, и белези.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Foscan Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да използвате други лекарства.
Hungarian: • Oldalról is védő napszemüveg: a szem és a környező bőrfelület védelmére.
Bulgarian: Слънчеви очила със странична защита от проникване на светлина:
Hungarian: Szoptatás
Bulgarian: Повръщане
Hungarian: Tudnivalók a Foscan alkalmazása előtt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Foscan
Hungarian: Ha második kezelésre is szükség van, akkor azt legalább négy héttel később kell elvégezni.
Bulgarian: Ако е необходим втори курс на лечение, той следва да се извърши най-малко четири седмици по-късно.
Hungarian: A Foscan-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Foscan може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az adag testtömeg-kilogrammonként 0,15 mg.
Bulgarian: Дозата е 0,15 mg на килограм телесно тегло.
Hungarian: Az ebben a vizsgálatban részt vevő betegek körülbelül egynegyedénél a tumor mérete is csökkent.
Bulgarian: При около една четвърт от пациентите в проучването се наблюдава също намаляване на големината на тумора.
Hungarian: Ez a Foscan-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Foscan.
Hungarian: A Foscan-nal kapcsolatos egyéb információ:
Bulgarian: Допълнителна информация за Foscan:
Hungarian: Valamennyi vizsgálatban a terápiás választ az utolsó Foscan-kezelés után 12-16 héttel értékelték, azonban a Foscan-t nem hasonlították össze semmilyen más kezeléssel.
Bulgarian: Във всички проучвания повлияването от лечението е оценено между 12 и 16 седмици след последното лечение с Foscan, но Foscan не е сравняван с друго лечение.
Hungarian: Az előrehaladott fej- és nyakdaganat tüneteinek enyhítésére irányuló vizsgálatban azonban a 128 kiértékelt beteg közül 28-nál (22%) a leginkább zavaró tünetek jelentős enyhülése volt tapasztalható.
Bulgarian: От друга страна, в проучването, изследващо подобрението на симптомите при авансирал рак на главата или шията, при 28 (22%) от 128 пациенти, подложени на оценка, се наблюдава значително подобрение в най-тревожния им симптом.
Hungarian: Amennyiben a Foscan-nal történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Foscan прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára temoporfin
Bulgarian: Резюме на EPAR за обществено ползване temoporfin
Hungarian: A Foscan-nal végzett kezelés egy kétlépéses eljárás: először beadják a gyógyszert, majd lézerrel aktiválják.
Bulgarian: Лечението с Foscan е двустепенен процес: първо се прилага лекарството, a след това се активира с лазер.
Hungarian: Négy nappal később a tumor teljes felszínét és a tumort 0,5 cm szélességben körülvevő területet száloptikás kábelt alkalmazva egy meghatározott hullámhosszúságú lézerrel világítják meg.
Bulgarian: Четири дни по-късно цялата повърхност на тумора и обкръжаващите го 0,5 cm се облъчват с лазерна светлина с определена дължина на вълната с помощта на фиброоптичен кабел.
Hungarian: A gyógyszert egy folyamatosan bent maradó intravénás kanül (a vénába tartósan behelyezett vékony cső) segítségével adják be, egyszeri lassú, legalább hat percig tartó injekcióban.
Bulgarian: Лекарството се прилага чрез интравенозна канюла (тънка тръбичка, която се поставя във вена), като еднократна бавна инжекция за не по-малко от шест минути.
Hungarian: A negyedik vizsgálatban a tünetek csökkenését tanulmányozták 220 olyan, előrehaladott fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg esetében, akik nem voltak operálhatók, illetve nem kaphattak sugárkezelést.
Bulgarian: Четвъртото проучване изследва намаляването на симптомите при 220 пациенти с авансирал рак на главата или шията, при които не може да се приложи хирургично лечение или лъчетерапия.
Hungarian: Ezért a bizottság megállapította, hogy a Foscan alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Foscan са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Hungarian: A Foscan nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a temoporfinnal vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към темопорфин или към някоя от останалите съставки.
Hungarian: A Foscan kezelést kapó betegeknek ügyelniük kell arra, hogy az injekció beadását követő két hétben kerüljék a napfényt, illetve az erős fényt, hogy megelőzzék bőrük égési sérülését.
Bulgarian: Пациентите, приемащи Foscan, трябва да внимават и да избягват излагането на слънчева или ярка светлина в продължение на две седмици след инжектирането, за да се избегне изгаряне на кожата.
Hungarian: Az elővigyázatosság ezt követően is szükséges, az injekció beadása után legfeljebb hat hónapon át.
Bulgarian: Освен това трябва да внимават до шест месеца след инжектирането.
Hungarian: A Foscan-t négy fő vizsgálatban tanulmányozták, amelyekben összesen 409, fej- vagy nyakdaganatban szenvedő beteg vett részt.
Bulgarian: Foscan е проучен в четири основни проучвания при общо 409 пациенти с рак на главата или шията.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akiknél az egyéb kezelések hatástalannak bizonyultak, illetve akik alkalmatlanok a sugárterápiára, az operációra és a szisztémás kemoterápiára (daganatok kezelésére alkalmazott gyógyszerek; a „szisztémás" azt jelenti, hogy ezeket a gyógyszereket az egész szervezetre irányuló kezelésként adják).
Bulgarian: Прилага се при пациенти, при които другите терапии са престанали да действат и при които не са подходящи лъчетерапия (лечение с радиация), хирургично лечение или системна химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак; „системна" означава, че лекарствата са прилагани като лечение в цялото тяло).
Hungarian: A Foscan egy temoporfin nevű hatóanyagot tartalmazó oldatos injekció (1 mg/ml).
Bulgarian: Foscan e инжекционен разтвор, съдържащ активното вещество темопорфин (temoporfin) (1 mg/ml).
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Foscan alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Foscan.
Hungarian: Az első három vizsgálat eredményei nem voltak elegendőek annak alátámasztására, hogy a Foscan alkalmazása megszünteti a fej és a nyak daganatait.
Bulgarian: Резултатите от първите три проучвания са недостатъчни, за да се докаже употребата на Foscan за унищожаване на тумори на главата или шията.
Hungarian: Meghatározott hullámhosszúságú lézerfénnyel megvilágítva a temoporfin aktiválódik, reakcióba lép a sejtekben az oxigénnel, és ennek eredményeként az oxigén egy erősen reaktív, toxikus fajtája jön létre.
Bulgarian: Когато се освети с лазерна светлина с определена дължина на вълната, темопорфин се активира и реагира с кислорода в клетките, като образува високо реактивен и токсичен кислород.
Hungarian: A Foscan leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a megvilágított területen (például az arcon) jelentkező fájdalom, a fejfájás, az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom, a vérzés, hegesedés, nekrotizáló sztomatitisz (a sejtek vagy szövetek elhalása a szájban), nyelési nehézségek, ödéma a megvilágított területen (például az arc és a nyelv duzzanata) és a székrekedés.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Foscan (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са болка в областта на облъчване (напр. болка в лицето), главоболие, болка в мястото на инжектиране, хеморагия (кръвоизлив), белег, некрозиращ стоматит (умиране на клетки или тъкани в устната кухина), дисфагия (затруднено преглъщане), подуване в областта на облъчване (напр.
Hungarian: A kezelés során a szervezet más területeit árnyékolással kell a fénytől védeni, így a gyógyszer kizárólag a tumorra korlátozódva aktiválódik.
Bulgarian: По време на лечението другите части на тялото трябва да бъдат защитени от светлината, така че лекарството да действа само върху тумора.
Hungarian: A Foscan csak olyan speciális onkológiai központokban alkalmazható, ahol a kezelést végző munkacsoport egy fotodinámiás terápia (fény alkalmazásával végzett kezelés) alkalmazásában jártas orvos felügyelete mellett tudja a beteg kezelését értékelni.
Bulgarian: Foscan трябва да се прилага само в специализирани онкологични центрове, където лечението на пациента може да се проследява от екип, под наблюдението на лекар с опит във фотодинамичната терапия (лечение със светлина).
Hungarian: 2001. október 24-én az Európai Bizottság a Foscan-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Foscan, валидно в Европейския съюз.
Hungarian: A Foscan hatóanyaga, a temoporfin, egy fotoszenzitizáló szer (olyan anyag, amely a fény hatására megváltozik).
Bulgarian: Активното вещество във Foscan, темопорфин, е фоточувствителен агент (вещество, което се променя при излагане на светлина).
Hungarian: A Foscan befecskendezésekor a temoporfin eloszlik a szervezetben, így a tumorban is.
Bulgarian: При инжектиране на Foscan темопорфин се разпространява в тялото, включително в тумора.
Hungarian: A megvilágítást a tumorra korlátozva csak a tumorsejtek roncsolódnak, a szervezet más területei érintetlenek maradnak.
Bulgarian: С ограничаване на облъчването в областта на тумора клетъчното увреждане се ограничава в туморните клетки, а другите области в тялото остават незасегнати.
Hungarian: A tumor egyes területei csak egyszer világíthatók meg a kezelés alkalmával.
Bulgarian: Всяко поле на тумора трябва да бъде облъчено само веднъж при всеки курс на лечение.
Hungarian: Nem alkalmazható a Foscan olyan betegeknél sem, akiknél a következő 30 napon belül operáció van tervbe véve, vagy olyan szembetegségben szenvednek, amely a következő 30 napon belül vonalfény lámpával (egy, a szemorvosok által a szem vizsgálatára alkalmazott eszköz) végzett vizsgálatot igényelhet, vagy akiket már kezelnek valamilyen fotoszenzitizáló szerrel.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага също при пациенти, на които предстои операция през следващите 30 дни, пациенти с очно заболяване, изискващо преглед със „слит лампа" (уред, използван от офталмолозите за преглед на очите) през следващите 30 дни, или пациенти, които вече са лекувани с фоточувствително средство.
Hungarian: Nem adható olyan betegeknek sem, akik porfíriában (a porfirinek lebontására való képtelenség) vagy más, a fény hatására súlyosbodó betegségben szenvednek, allergiásak a porfirinekre, vagy akiknél a tumor átterjedt egy fő véredényre, amely a lézerrel besugárzandó területen vagy annak közelében található.
Bulgarian: Foscan не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност да разграждат порфирини), други заболявания, които се влошават от светлината, алергия към порфирини или тумори, които се разпространяват в главен кръвоносен съд или които са в близост до мястото, което ще бъде облъчвано с лазер.
Hungarian: fehérjéinek és DNS-ének elpusztításával megöli a sejteket.
Bulgarian: Това убива клетките, като влиза във взаимодействие с техните компоненти, напр. протеини и ДНК, и ги разрушава.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Foscan figyelemre méltó hatásosságot mutat az előrehaladott fej- vagy nyakdaganattal összefüggő tünetek enyhítésében.
Bulgarian: CHMP заключи, че ефектите от Foscan за облекчаване на симптомите, свързани с авансирал рак на главата и шията, представляват интерес.
Hungarian: Az első három vizsgálatban összesen 189 beteg esetében azt tanulmányozták, hogy a Foscan-nal végzett legfeljebb három kezelés után végleg eltűnt-e a daganat.
Bulgarian: Първите три проучвания изследват дали туморът е унищожен след прилагането на наймного три лечения с Foscan при общо 189 пациенти.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Foscan alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Foscan са установени в проучванията?
Hungarian: A Foscan alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Foscan, вижте листовката.
Hungarian: A Foscan-t az előrehaladott fej-nyaki laphámsejtes karcinómához (olyan daganattípus, amely a száj, az orr, a torok vagy a fül felszínét bevonó sejtekből indul ki) társuló tünetek enyhítésére alkalmazzák.
Bulgarian: Foscan се използва за облекчаване на симптомите на авансирал сквамозноклетъчен карцином на главата и шията (вид рак, който започва от клетките на устната кухина, носа, гърлото или ухото).
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Foscan alkalmazása?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Foscan?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Foscan-t?
Bulgarian: Как се използва Foscan?
Hungarian: Miért engedélyezték a Foscan forgalomba hozatalát?
Bulgarian: Защо Foscan е разрешен за употреба?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Foscan-t?
Bulgarian: Как е проучен Foscan?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Foscan?
Bulgarian: Как действа Foscan?
Hungarian: Kereskedelmi név
Bulgarian: (Търговско наименование)
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély) (EU) szám
Bulgarian: MA (EС) номер
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Alkalmazás módja
Bulgarian: Фармацевтична форма
Hungarian: Kiszerelés
Bulgarian: Дозиров ка
Hungarian: • Ön és partnere is használjon hatékony fogamzásgátlót.
Bulgarian: Вие и Вашия партньор трябва да използвате ефективна контрацепция.
Hungarian: Ez a kezelési rend 4 hetes ciklusokban ismétlődik.
Bulgarian: Тази схема се повтаря на цикли от 4 седмици.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Bulgarian: Други лекарства и Fotivda
Hungarian: Az alábbi szakkifejezések kombináltak:
Bulgarian: Следните термини са комбинирани:
Hungarian: Ha abbahagyja a kapszulák szedését, előfordulhat, hogy állapota romlik.
Bulgarian: Ако спрете приема на капсулите, Вашето състояние може да се влоши.
Hungarian: • Fáradtság és energiahiány.
Bulgarian: Умора и липса на енергия.
Hungarian: Minden csomag 1 tartályt tartalmaz.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 1 бутилка.
Hungarian: AV-951-09-301 vizsgálat
Bulgarian: Проучване AV-951-09-301
Hungarian: Lásd még 4. pont „Lehetséges mellékhatások".
Bulgarian: Вижте също и Точка 4 "Възможни нежелани реакции".
Hungarian: Ezt a kezelési rendet a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás jelentkezéséig kell folytatni.
Bulgarian: Тази терапевтична схема трябва да се продължи до прогресия на заболяването или до поява на неприемлива токсичност.
Hungarian: A központi tendencia változása az összes mért napra és az összes időpontra nézve 2,2 ms volt.
Bulgarian: Промяната на централната тенденцията за всички дни с измервания и във всички времеви точки е 2,2 ms.
Hungarian: Tájékoztassa kezelőorvosát azonnal, mert ezek a tünetek szívelégtelenség tünetei is lehetnek.
Bulgarian: Кажете незабавно на лекаря, тъй като това може да са симптоми на сърдечна недостатъчност.
Hungarian: Ne szedje a Fotivda-t:
Bulgarian: Не приемайте Fotivda:
Hungarian: Ezt a gyógyszert gyermekek és serdülők körében nem vizsgálták.
Bulgarian: Това лекарство не е проучено при деца и юноши.
Hungarian: Olyan esetekben alkalmazzák, amikor más kezeléseket, például az interferon-alfát vagy az interleukin-2-t még nem alkalmaztak, vagy azok nem segítettek a betegség megállításában.
Bulgarian: Използва се в случаите, когато другите терапии, като интерферон-алфа или интерлевкин-2 не са използвани до този момент, или не са помогнали за овладяване на Вашето заболяване.
Hungarian: 2. táblázat: A hatásosság elemzése a független radiológiai értékelés alapján (ITT populáció)
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Hungarian: A magas vérnyomás a legsúlyosabb és leggyakoribb mellékhatás (lásd 2. pont „Figyelmeztetések és óvintézkedések").
Bulgarian: Високото кръвно налягане е най-сериозната и много често срещана нежелана реакция (вижте също и в точка 2 "Предупреждения и предпазни мерки").
Hungarian: A kapszulákat egészben kell lenyelni, egy pohár vízzel, és tilos felnyitni.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода и не трябва да се отварят.
Hungarian: A kapszulát egészben kell lenyelni.
Bulgarian: Глътнете капсулата цяла.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, aki megvitatja majd Önnel, hogy milyen kockázatot jelent a Fotivda szedése Önre és a gyermekre nézve.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, който ще обсъди с Вас рисковете от приемането на Fotivda за Вас и Вашето дете.
Hungarian: • Az ízérzékelés változása vagy elvesztése.
Bulgarian: Промяна или загуба на вкуса
Hungarian: A férfi és nő betegeknek, valamint partnereiknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a kezelés alatt, és legalább egy hónapig azt követően.
Bulgarian: Мъжете и жените пациенти и техните партньори трябва да използват ефективни методи на контрацепция по време на терапията, както и минимум един месец след приключването й.
Hungarian: Egy beteg tapasztalt 4-es fokozatú PRES-t és hypertoniát az AV-951-09-901 vizsgálatban.
Bulgarian: При един пациент е настъпила PRES от четвърта степен и хипертония при Проучване AV-951-09-901.
Hungarian: • Beszéd nehézsége.
Bulgarian: Затруднен говор
Hungarian: p-érték (log-rank teszt)
Bulgarian: P-стойност (логаритмично трансформиран ренков тест)
Hungarian: Ezek mind a magas vérnyomás tünetei.
Bulgarian: Всички те са симптоми на високо кръвно налягане.
Hungarian: Körülbelül a betegek egyharmadánál a kezelés első két hónapjában hypertonia alakult ki.
Bulgarian: При около една трета от пациентите хипертония се развива през първите 2 месеца от терапията.
Hungarian: Ne vezessen és ne kezeljen gépeket, ha gyengének, fáradtnak érzi magát vagy szédül.
Bulgarian: Да се избягва шофиране или работа с машини, ако се чувствате слаби, уморени или замаяни.
Hungarian: (0,580, 0,985)d
Bulgarian: (0,580, 0,985)г
Hungarian: Ebbe beletartoznak a gyógynövény eredetű gyógyszerek vagy az egyéb olyan gyógyszerek, amelyeket vény nélkül vásárolt.
Bulgarian: Това включва и растителни препарати и други лекарства, които сте купили без рецепта.
Hungarian: A tivozanibot szedő férfi betegek női partnerei szintén kerüljék a terhességet.
Bulgarian: Партньорките на мъже пациенти, които приемат тивозаниб също трябва да избягват да забременяват.
Hungarian: Hatását a vaszkuláris endoteliális növekedési faktornak (VEGF) nevezett fehérje működésének blokkolásával éri el.
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Hungarian: Az in vitro fehérjekötést vizsgáló tanulmányok azt mutatták, hogy a tivozanib > 99%-ban kötődik a plazmafehérjékhez.
Bulgarian: In vitro проучванията за свързване с протеини показват, че тивозаниб се свързва > 99% с плазмените протеини.
Hungarian: A hypothyreosist a szokásos orvosi gyakorlatnak megfelelően kell kezelni.
Bulgarian: Хипотиреоидизмът се лекува в съответствие със стандартната медицинска практика.
Hungarian: Egy beteg meghalt nem kontrollált hypertonia következtében, valószínűsíthetően túladagolás mellett.
Bulgarian: Един пациент умира в резултат на неконтролирана хипертония при предполагаемо предозиране.
Hungarian: A következő adagot a következő tervezett időpontban kell bevenni.
Bulgarian: Следващата доза трябва да бъде приета в следващото планирано време по график.
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Bulgarian: Средните Cmax и AUC0-24hr не се повлияват в значителна степен (съответно 8% увеличение и 6% намаление).
Hungarian: Azok a mellékhatások, amelyeket a klinikai vizsgálatokban nem észleltek, de az állatkísérletekben a humán klinikai expozíciós szintekhez hasonló expozíciónál kialakultak, és amelyeknek klinikai jelentőségük lehet, a következők voltak:
Bulgarian: Нежеланите реакции, които не се наблюдават при клиничните проучвания, но се наблюдават при животни при нива на експозиция, подобни на нивата на клинична експозиция, и е възможно да имат значение за клиничната употреба, са както следва.
Hungarian: Folytassa a következő adaggal a szokásos időben.
Bulgarian: Продължете с приема на следващата доза в обичайни час.
Hungarian: • Vérrög a mélyvénában, például a lábszárban.
Bulgarian: Кръвен съсирек в дълбока вена, например в крака.
Hungarian: A tivozanib csökkenti a daganat vérellátását, ami lelassítja a rákos sejtek növekedését és terjedését.
Bulgarian: Тивозаниб намалява кръвоснабдяването на туморите, което забавя растежа и разпространяването на раковите клетки.
Hungarian: Egyik alanynak sem volt új > 500 ms változása a QtcF-ben; 2 betegnek (4%) voltak a QTcF értékei > 480 ms.
Bulgarian: При никой от пациентите не настъпи нова промяна > 500 ms в QTcF; 2 пациенти (4%) имат стойност на QTcF > 480 ms.
Hungarian: Mindkét esemény 3-as CTC-fokozatú volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: И двете събития са CTC Степен 3 (вж. точка 4.4).
Hungarian: Nem ismert, hogy a tivozanib kiválasztódik-e az anyatejbe, de fennáll ennek lehetősége.
Bulgarian: Не е известно дали тивозаниб се екскретира в кърмата, но това е възможно.
Hungarian: A Fotivda egyidejű bevétele étellel és itallal
Bulgarian: Приемане с храна и напитки
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Bulgarian: При едно контролирано клинично проучване (AV-951-09-301), в което 25% от пациентите, приемали тивозаниб, са на възраст ≥ 65 години, като цяло не се наблюдават различия в ефикасността между пациенти в старческа възраст и по-млади пациенти (вж. точка 4.2).
Hungarian: Lenyelés előtt ne rágja el, ne oldja fel és ne nyissa ki a kapszulát.
Bulgarian: Не дъвчете, не разтваряйте и не отваряйте капсулата преди поглъщане.
Hungarian: A Fotivda-kezelés növelheti a vérzés kockázatát.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да повиши риска от кръвоизливи.
Hungarian: QT/QTc megnyúlás
Bulgarian: Удължаване на QT/QTc
Hungarian: • A Fotivda-kezelés alatt ne szoptasson, mivel nem ismeretes, hogy a Fotivda hatóanyaga kiválasztódik-e az anyatejbe.
Bulgarian: Не кърмете по време на лечението с Fotivda, тъй като не е известно дали активната съставка на Fotivda преминава в кърмата.
Hungarian: (0,587, 1,309)d
Bulgarian: (0,587, 1,309)г
Hungarian: Szervrendszeri besorolási osztály
Bulgarian: Системо -органен клас