FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Mitä Polivy sisältää
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Polivy
Finnish: CD79b-antigeeniin sitouduttuaan polatutsumabi-vedotiini siirtyy nopeasti solun sisään, ja lysosomaaliset proteaasit katkaisevat linkkerin, jolloin monometyyliauristatiini E vapautuu solun sisään.
Slovenian: CD79b polatuzumab vedotin hitro vstopi v celico, kjer lizosomske proteaze razcepijo povezovalno molekulo, kar omogoči znotrajcelično sprostitev MMAE.
Finnish: Bendamustiini annettiin laskimoon annoksina 90 mg/m2 hoitosyklin 1 päivinä 2 ja 3 sekä hoitosyklien 2-6 päivinä 1 ja 2.
Slovenian: Bendamustin so prejemali v odmerku 90 mg/m2 intravensko 2. in 3. dan 1. cikla ter 1. in 2. dan od 2. do 6. cikla.
Finnish: Ihmisellä tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ei ole kokemusta yliannoksesta.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem iz kliničnih preskušanj pri človeku ni.
Finnish: Miten Polivy-valmistetta annetaan
Slovenian: Kako se daje zdravilo Polivy
Finnish: Hyvin yleinen ripuli, pahoinvointi, ummetus, oksentelu, vatsakipu, ylävatsakipu Iho ja ihonalainen kudos
Slovenian: Zelo pogosti diareja, navzea, zaprtost, bruhanje, bolečine v trebuhu, bolečine v zgornjem delu trebuha
Finnish: Jos jokin seuraavista koskee sinua (tai et ole siitä varma), keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta: · jos sinulla on joskus ollut aivojen tai hermoston häiriöitä, kuten muistihäiriöitä liikkumisvaikeuksia tai aistimuksia kehossa, kuten pistelyä ja kihelmöintiä, polttavaa tunnetta, kipua ja epämiellyttäviä tuntemuksia jopa vähäisestä kosketuksesta näköhäiriöitä · jos sinulla on joskus ollut maksan toimintahäiriöitä · jos epäilet, että sinulla on jokin infektio tai sinulla on ollut pitkään kestäviä tai toistuvia infektioita, kuten herpestä (ks. Infektiot kohdassa 4).
Slovenian: • če imate ali ste kdaj imeli težave z možgani ali živci, na primer: težave s spominom, težave z gibanjem ali zaznave v telesu, kot so občutki zbadanja, pekoča bolečina, bolečina in neugodje, celo ob rahlemu dotiku, težave z vidom;
Finnish: Enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 8 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Slovenian: Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Finnish: Polivy annettiin laskimoon annoksella 1,8 mg/kg hoitosyklin 1 päivänä 2 ja hoitosyklien 2-6 päivänä 1.
Slovenian: Bolniki so zdravilo Polivy prejemali intravensko v odmerku 1,8 mg/kg, in sicer 2. dan 1. cikla in 1. dan od 2. do 6. cikla.
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu polatutsumabi-vedotiini voi vaikutusmekanisminsa ja prekliinisten tutkimusten perusteella vahingoittaa sikiötä.
Slovenian: Glede na mehanizem delovanja in rezultate predkliničnih študij lahko pri nosečnici uporabljeni polatuzumab vedotin škoduje plodu.
Finnish: Tällä lääkkeellä hoitoa saavia miehiä kehotetaan siksi hakeutumaan siemennesteen talteenottoon ja säilytykseen ennen hoitoa.
Slovenian: Priporočljivo je, da moški, ki se zdravijo s tem zdravilom, pred zdravljenjem dajo vzorce semena v hrambo.
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko
Slovenian: Izgled zdravila Polivy in vsebina pakiranja
Finnish: Mukaan soveltuneille potilaille ei voitu tehdä autologista hematopoieettista kantasolusiirtoa ja heillä oli ollut relapsi tai hoitoon reagoimaton tauti vähintään yhden systeemisen solunsalpaajahoidon jälkeen.
Slovenian: Primerni bolniki niso bili kandidati za avtologno presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) in se na prejšnje zdravljenje z vsaj eno shemo sistemske kemoterapije niso odzvali ali se je bolezen pri njih ponovila.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 140 milligrammaa (mg) polatutsumabi-vedotiinia.
Slovenian: Ena viala vsebuje 140 miligramov (mg) polatuzumaba vedotina.
Finnish: Perifeerisen neuropatian seurauksena 2,2 % potilaista lopetti Polivy-hoidon ja 4,4 %:lla potilaista Polivy-annosta pienennettiin.
Slovenian: Zaradi periferne nevropatije so pri 2,2 % bolnikov ukinili zdravljenje z zdravilom Polivy, pri
Finnish: Kohdista nestesuihku injektiopullon seinään eikä suoraan kylmäkuivattuun kuiva-ainekakkuun.
Slovenian: Usmerite curek v steno viale, ne neposredno na liofilizirano pogačo.
Finnish: Monometyyliauristatiini E oli todennäköisesti aneugeenisen mekanismin kautta genotoksinen rotan luuytimen mikrotumakokeessa.
Slovenian: MMAE je bil v mikrojedrnem testu v kostnem mozgu podgan genotoksičen, verjetno zaradi anevgeničnega učinka.
Finnish: Oireita ovat mm. hypestesia, hyperestesia, parestesiat, dysestesia, neuropaattinen kipu, polttava tunne,
Slovenian: Bolnike je treba nadzorovati glede simptomov periferne nevropatije, kot so hipestezije, hiperestezije, parestezije, dizestezije, nevropatske bolečine, pekoč občutek, šibkost mišic in motnje hoje.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy vakavia infektioita, Polivyhoito ja muu samanaikainen solunsalpaajahoito lopetetaan.
Slovenian: Pri bolnikih, pri katerih se pojavijo resne okužbe, je treba ukiniti zdravilo Polivy in sočasno kemoterapijo.
Finnish: Polivy-valmisteen antamista keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa (bilirubiinipitoisuus suurempi kuin 1,5 × viitearvojen yläraja [ULN]) sairastaville potilaille pitää välttää.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro (vrednost bilirubina večja od 1,5-kratne zgornje normalne meje [ZNM]) se je treba uporabi zdravila Polivy izogibati.
Finnish: Kliinisessä kehitysohjelmassa vaadittiin profylaktisen granulosyyttiryhmiä stimuloivan kasvutekijän (G-CSF) antamista, joten sen antamista pitää harkita.
Slovenian: Treba je pretehtati profilaktično uporabo granulocitnega rastnega dejavnika (G-CSF), saj je bila potrebna med kliničnim razvojem zdravila.
Finnish: CD79b-antigeenin ilmentyminen rajoittuu B-solulinjassa normaaleihin soluihin (plasmasoluja lukuun ottamatta) ja pahanlaatuisiin B-soluihin.
Slovenian: Izraženost CD79b je omejena na normalne celice v B-celični vrsti (razen plazmatk) in na maligne celice B; izražen je na > 95 % celic difuznega velikoceličnega limfoma B. Po vezavi na
Finnish: Kaiken kaikkiaan 48 %:lla potilaista oli aktivoituneen B-solun kaltainen (ABC) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma ja 40 %:lla oli itukeskussoluperäinen (GCB) diffuusi suurisoluinen B-solulymfooma.
Slovenian: V celoti je imelo 48 % bolnikov ABC-podtip (podtip aktiviranih limfocitov B)
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ja/tai monometyyliauristatiini E:llä ei ole tehty erityisiä karsinogeenisuustutkimuksia.
Slovenian: Namenskih študij kancerogenosti s polatuzumabom vedotinom in/ali MMAE niso izvedli.
Finnish: Yleisimmin (≥ 30 %) raportoituja haittavaikutuksia potilailla, jotka saivat Polivy-hoitoa yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa, olivat anemia (46,7 %), trombosytopenia (46,7 %), neutropenia (46,7 %), uupumus (40,0 %), ripuli (37,8 %), pahoinvointi (33,3 %) ja kuume (33,3 %).
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi neželeni učinki (≥ 30 %) pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Polivy v kombinaciji z BR, so bili anemija (46,7 %), trombocitopenija (46,7 %), nevtropenija (46,7 %),
Finnish: 20 ml:n injektiopullo (väritön tyypin 1 lasi), jossa on tulppa (fluorihartsilaminaattia) ja alumiinisinetti sekä irti napsautettava muovikorkki.
Slovenian: 20-ml viala (brezbarvno steklo tipa 1), zaprta z zamaškom (laminat fluorove smole) z aluminijasto zaporo s plastično snemno zaporko, ki vsebuje 140 mg polatuzumaba vedotina.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos 1 injektiopullo
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna yksi millilitra (ml) sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Slovenian: Po pripravi vsebuje en mililiter (ml) 20 mg polatuzumaba vedotina.
Finnish: Vedä injektiopullosta steriiliin ruiskuun tarvittava tilavuus Polivy-välikonsentraattia ja laimenna se infuusiopussiin.
Slovenian: Izvlecite potrebno količino rekonstituirane raztopine iz viale zdravila Polivy s sterilno brizgo in to količino razredčite v intravenski infuzijski vrečki.
Finnish: Yhdellä Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja obinututsumabin yhdistelmää saaneella potilaalla todettiin progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, joka johti potilaan kuolemaan.
Slovenian: Pri enem bolniku, zdravljenem z zdravilom Polivy v kombinaciji z bendamustinom in obinutuzumabom, se je pojavil primer PML, ki se je končal s smrtjo.
Finnish: Toimenpiteet syöpälääkkeiden asianmukaisesta käsittelystä ja hävittämisestä on huomioitava.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: Treba je upoštevati postopke za primerno ravnanje in odstranjevanje zdravil za zdravljenje raka.
Finnish: Haittavaikutukset esitetään seuraavassa taulukossa MedDRA-elinjärjestelmäluokittain ja esiintymistiheysluokittain.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so navedeni po organskih sistemih MedDRA in kategorijah pogostnosti spodaj.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen yksi ml sisältää 20 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Slovenian: Po rekonstituciji en ml vsebuje 20 mg polatuzumaba vedotina.
Finnish: Tämä on useimmiten oireetonta, mutta kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulle ilmaantuu · ihon tai silmänvalkuaisten muuttumista keltaiseksi (ikterus).
Slovenian: Večinoma to ne povzroči simptomov, vendar morate zdravnika ali medicinsko sestro nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavi:
Finnish: Bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa raportoitiin asteen 1 perifeeristä neuropatiaa 2,6 %:lla potilaista ja asteen 2 perifeeristä neuropatiaa 5,1 %:lla potilaista.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z BR, so o primerih periferne nevropatije 1. stopnje poročali pri 2,6 % in 2. stopnje pri 5,1 % bolnikov.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Polivy-valmistetta
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Polivy Zdravila Polivy ne smete dobiti:
Finnish: Polivy-valmisteen, bendamustiinin ja rituksimabin annosmuutokset luuydinlaman yhteydessä
Slovenian: Prilagoditve odmerka zdravila Polivy, bendamustina in rituksimaba v primeru mielosupresije
Finnish: Plasmassa altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle on < 3 % altistuksesta vasta-aineeseen konjugoidulle monometyyliauristatiini E:lle.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE v plazmi je < 3 % izpostavljenosti acMMAE.
Finnish: Tämän lääkkeen annos perustuu painoosi.
Slovenian: Odmerek zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
Finnish: Voimakkaat CYP3A4:n induktorit (esim. rifampisiini, karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) voivat pienentää altistusta konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle.
Slovenian: Močni induktorji CYP3A4 (npr. rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenitoin, šentjanževka
Finnish: Yhteisvaikutukset samanaikaisesti käytettävien CYP3A4:n estäjien, substraattien tai induktorien ja P-gp:n estäjien kanssa
Slovenian: CYP3A4 in zaviralci P-gp
Finnish: Asteen 3-4 neutropenia
Slovenian: 3.-4. stopnje
Finnish: Polivy on laimennettava lopulliseen pitoisuuteen 0,72-2,7 mg/ml infuusiopussiin, jonka tilavuus on vähintään 50 ml ja joka sisältää 9 mg/ml natriumkloridiliuosta, 4,5 mg/ml natriumkloridiliuosta tai 5-prosenttista glukoosiliuosta.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba na končno koncentracijo od 0,72 do 2,7 mg/ml razredčiti v intravenski infuzijski vrečki z minimalno količino 50 ml raztopine 9 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali raztopino 4,5 mg/ml natrijevega klorida za infundiranje ali 5-% raztopino glukoze.
Finnish: Polivy yhdistelmänä bendamustiinin ja rituksimabin kanssa on tarkoitettu uusiutunutta/refraktorista diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, kun hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu potilaalle.
Slovenian: Zdravilo Polivy je v kombinaciji z bendamustinom in rituksimabom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B (DVCLB), ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali ali pa se je bolezen pri njih ponovila in niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic.
Finnish: ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Laskimoon käyttökuntoon saattamisen ja laimentamisen jälkeen Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za intravensko uporabo po rekonstituciji in redčenju Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Finnish: Yleinen nivelkipu
Slovenian: Razredčena raztopina
Finnish: Mihin Polivy-valmistetta käytetään
Slovenian: Za kaj uporabljamo zdravilo Polivy
Finnish: Tässä kohdassa kuvatut haittavaikutukset tunnistettiin kliinisessä pivotaalitutkimuksessa GO29365 aiemmin hoidettujen diffuusia suurisoluista B-solulymfoomaa sairastavien potilaiden hoidon ja seurannan aikana.
Slovenian: Neželene učinke zdravila, opisane v tem poglavju, so ugotovili med zdravljenjem in spremljanjem predhodno zdravljenih bolnikov z difuznim velikoceličnim limfomom B
Finnish: Altistus konjugoimattomalle monometyyliauristatiini E:lle, joka on polatutsumabi-vedotiinin sytotoksinen komponentti, suureni annosriippuvaisesti, kun polatutsumabi-vedotiinin annos oli 0,1-2,4 mg/kg.
Slovenian: Izpostavljenost nekonjugiranemu MMAE, citotoksični sestavini polatuzumaba vedotina, se je v razponu odmerkov polatuzumaba vedotina od 0,1 do 2,4 mg/kg povečevala sorazmerno z odmerkom.
Finnish: Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneen hoitohaaran taudin etenemättömyysajan mediaani oli 7,6 kuukautta (95 %:n luottamusväli: 6,0; 17,0) verrattuna 2,0 kuukauteen (95 %:n luottamusväli: 1,5; 3,7) vertailuhaarassa.
Slovenian: 7,6 meseca (95-% IZ: 6,0; 17,0), v primerjalni skupini pa 2 meseca (95-% IZ: 1,5; 3,7).
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä mutageenisuustutkimuksia.
Slovenian: Namenskih študij mutagenosti s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Finnish: Polivy-hoito on annettava vain syöpäpotilaiden diagnosointiin ja hoitoon perehtyneiden terveydenhoidon ammattilaisten valvonnassa.
Slovenian: Zdravilo Polivy se sme uporabljati le pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem onkoloških bolnikov.
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Hyvin yleinen yskä Yleinen pneumoniitti
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora
Finnish: Yksi injektiopullo kuiva-ainetta välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos sisältää 140 mg polatutsumabi-vedotiinia.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena viala s praškom za koncentrat za raztopino za infundiranje vsebuje 140 mg polatuzumaba vedotina.
Finnish: Naisia, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabivedotiinihoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 9 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Finnish: · Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai sairaanhoitajalle.
Slovenian: • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Polivy-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Polivy ima blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Finnish: Välikonsentraatin käytönaikaiseksi kemialliseksi ja fysikaaliseksi säilyvyydeksi on osoitettu enintään 72 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) ja enintään 24 tuntia huoneenlämpötilassa (9 °C - 25 °C).
Slovenian: Kemijska in fizikalna stabilnost rekonstituirane raztopine med uporabo sta dokazani za do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) in do 24 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C).
Finnish: Jos olet epävarma, käänny lääkärin tai sairaanhoitajan puoleen ennen kuin sinulle annetaan Polivyvalmistetta.
Slovenian: Če ste negotovi, se, preden boste dobili zdravilo Polivy, posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Finnish: Naispotilaita, jotka voivat tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 9 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 9 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Polivy on annettava sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) sekä katetrin kautta.
Slovenian: Zdravilo Polivy je treba aplicirati po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Finnish: Valmiste annetaan infuusiona laskimoon sille tarkoitetun infuusioletkun (varustettu steriilillä, pyrogeenittömällä, niukasti proteiineja sitovalla letkun sisällä olevalla tai siihen kiinnitetyllä suodattimella, jonka huokoskoko on 0,2 tai 0,22 mikrometriä) ja katetrin kautta.
Slovenian: Treba ga je aplicirati v intravenski infuziji po namenski infuzijski liniji, opremljeni s sterilnim nepirogenim filtrom (v sami liniji ali kot dodatek), ki malo veže beljakovine (velikost por 0,2 ali 0,22 mikrona) in s katetrom.
Finnish: kohta 4.
Slovenian: 4. stopnja
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä Polivy-hoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Polivy in še vsaj 6 mesecev po zadnjem odmerku (glejte poglavje 4.6).
Finnish: Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos polatutsumabi-vedotiini
Slovenian: Polivy 140 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje polatuzumab vedotin
Finnish: Vasteluvun ero (%) (95 %:n luottamusväli) p-arvo (Cochran-Mantel-Haenszelin khiin neliö -testi***)
Slovenian: p-vrednost (CMH-ov test hi-kvadrat***) Delni odgovor (%) [PR]
Finnish: Luuydinlama on häiriötila, jossa normaalien verisolujen tuotanto vähenee, minkä seurauksena veren punasolujen, veren valkosolujen ja verihiutaleiden määrä vähenee.
Slovenian: Mielosupresija je motnja, pri kateri je nastajanje krvnih celic zmanjšano.
Finnish: Miespotilaita, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää neuvoa käyttämään tehokasta ehkäisyä polatutsumabi-vedotiinihoidon aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Slovenian: Moškim, ki imajo partnerke v rodni dobi, je treba svetovati, naj uporabljajo učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s polatuzumabom vedotinom in vsaj še 6 mesecev po zadnjem odmerku polatuzumaba vedotina.
Finnish: Infektioiden oireet ja löydökset ovat yksilöllisiä, joten kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle heti, jos sinulle kehittyy infektion oireita, kuten · kuumetta · yskää · kipua rintakehässä · väsymystä · kivuliasta ihottumaa · kurkkukipua · kirvelyä virtsaamisen yhteydessä · heikotuksen tunnetta tai yleistä sairaudentunnetta.
Slovenian: Znaki in simptomi okužbe se lahko od osebe do osebe razlikujejo; zdravnika ali medicinsko sestro morate nemudoma obvestiti, če se pri vas pojavijo simptomi okužbe, na primer:
Finnish: Niistä 80 potilaasta, jotka satunnaistettiin saamaan Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40) tai pelkästään bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää (n = 40), valtaosa oli valkoihoisia (71 %) ja miehiä (66 %).
Slovenian: same (n = 40), je bila večina belcev (71 %) in moških (66 %).
Finnish: annokseen 50 mg/m2
Slovenian: 240 mg/cikel.
Finnish: Polivy annetaan yhdistelmänä kahden muun syöpälääkkeen kanssa, jotka ovat rituksimabi ja bendamustiini.
Slovenian: Katera druga zdravila uporabljamo z zdravilom Polivy Zdravilo Polivy uporabljamo v kombinaciji z dvema drugima zdraviloma za zdravljenje raka, imenovanima rituksimab in bendamustin.
Finnish: Immuunivaste on samoin kuin muiden proteiinilääkevalmisteiden käytössä mahdollinen myös polatutsumabi-vedotiinihoitoa saaneilla potilailla.
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih s polatuzumabom vedotinom, obstaja možnost imunskega odziva na zdravilo, tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah.
Finnish: Valmisteen käsittelyssä tai annossa huomioitavat varotoimet
Slovenian: Previdnostni ukrepi, potrebni pred ravnanjem z zdravilom ali dajanjem zdravila
Finnish: LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Polivy 140 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos.
Slovenian: IME ZDRAVILA Polivy 140 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje
Finnish: Käyttövalmiiksi laimennetun infuusioliuoksen osoitetut kemialliset ja fysikaaliset säilyvyysajat
Slovenian: Trajanja, za katera sta dokazani kemijska in fizikalna stabilnost pripravljene raztopine za infundiranje
Finnish: Kerro heti lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos huomaat jonkin seuraavista vakavista haittavaikutuksista, sillä saatat tarvita kiireellistä lääkärinhoitoa.
Slovenian: Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro - morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč.
Finnish: 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridiliuos Enintään 24 tuntia jääkaapissa (2 °C - 8 °C) tai enintään 4 tuntia huoneenlämmössä (9 °C - 25 °C)
Slovenian: Do 24 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 4 ure pri sobni temperaturi (9 do 25 °C) Natrijev klorid 4,5 mg/ml (0,45 %) Do 72 ur v hladilniku (2 do 8 °C) ali do 8 ur pri sobni temperaturi (9 do 25 °C)
Finnish: Veri ja imukudos
Slovenian: Bolezni kože in podkožja
Finnish: 90 mg/m2 annokseen 70 mg/m2 tai annoksesta 70 mg/m2
Slovenian: • ponovno začnite celotno zdravljenje in odmerek bendamustina zmanjšajte z 90 mg/m2 na 70 mg/m2 ali s 70 mg/m2 na 50 mg/m2.
Finnish: Polatutsumabi-vedotiinilla ei ole tehty erityisiä teratogeenisuutta koskevia eläinkokeita.
Slovenian: Namenskih študij teratogenosti na živalih s polatuzumabom vedotinom niso izvedli.
Finnish: Yksikään potilas ei lopettanut hoitoa anemian vuoksi Polivy-valmisteen sekä bendamustiinin ja rituksimabin yhdistelmää saaneessa haarassa eikä bendamustiinia ja rituksimabia saaneessa haarassa.
Slovenian: Pri nobenemu bolniku tako v skupini, zdravljeni z zdravilom Polivy in BR, kot tudi v skupini, zdravljeni z BR, niso ukinili zdravljenja z zdravilom Polivy zaradi anemije.
Finnish: Muissa tapauksissa infuusiota voidaan jatkaa, kun oireet häviävät täysin.
Slovenian: V drugih primerih velja: po popolnem prenehanju vseh simptomov, lahko z infundiranjem nadaljujete s 50-% hitrostjo, doseženo pred prekinitvijo.
Finnish: Jos säilytysaika ylittää taulukossa 1 mainitut rajat, hävitä laimennettu Polivyliuos.
Slovenian: Razredčeno raztopino zdravila Polivy zavrzite, če čas shranjevanja preseže meje, navedene v preglednici 1.
Finnish: Yleisesti herkät lajit
Slovenian: Na splošno občutljive vrste
Finnish: Lapset ≤40 kg
Slovenian: Otroci s telesno maso ≤ 40 kg
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta tilanteesi mukaisesti.
Slovenian: Zdravnik lahko prilagodi odmerek glede na vaše okoliščine.
Finnish: ATC-koodi: J01XB01
Slovenian: Oznaka ATC: J01XB01 Mehanizem delovanja
Finnish: - lääkevalmisteet, jotka saattavat vaikuttaa hermostoon.
Slovenian: - zdravila, ki lahko vplivajo na živčevje.
Finnish: Mitä [Tuotenimi] on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo [Ime zdravila] in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos olet hyvin sairas, sinulle annetaan yksi suurempi, 9 miljoonan yksikön kerta-annos hoidon aluksi.
Slovenian: Če ste zelo bolni, boste dobili večji odmerek 9 milijonov enot enkrat na začetku zdravljenja.
Finnish: EUCAST-herkkyysraja-arvot Herkkä (S) Resistentti (R) a
Slovenian: Občutljive (O) Rezistentne (R) a
Finnish: Sopivinta aikaväliä ensimmäisen ylläpitoannoksen antamiseen ei ole varmistettu.
Slovenian: Najustreznejši časovni presledek za prvi vzdrževalni odmerek še ni ugotovljen.
Finnish: Kaikkien potilaiden munuaistoimintaa on seurattava hoidon aluksi ja säännöllisesti hoidon aikana.
Slovenian: Vsem bolnikom je treba delovanje ledvic kontrolirati na začetku zdravljenja in redno med zdravljenjem.