FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vasteen saaneiden lukumäärä (vasteosuus [%]) ap-arvo saatu Fisherin eksaktilla testillä, jossa mid-p-arvo on korjattu b 95 %:n luottamusväli on korjattu Newcomben menetelmällä laskettu luottamusväl
Norwegian Bokmål: Antall respondere (responsrate [%]) a p-verdi er fra Fishers eksakte test med mid-p-korreksjon b 95 % konfidensintervall er korrigert Newcombe-intervall
Finnish: Jos saat Ritemviaa muiden lääkkeiden kanssa, osa mahdollisesti kokemistasi haittavaikutuksista voi johtua muista lääkkeistä.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar Ritemvia sammen med andre legemidler, kan noen av bivirkningene skyldes de andre legemidlene.
Finnish: R-CHVPIFN: 175
Norwegian Bokmål: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia on raportoitu rituksimabin käytön jälkeen.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig PML er rapportert etter bruk av rituksimab.
Finnish: Ritemviaa voidaan antaa yksistään tai yhdessä solunsalpaajiksi kutsuttujen lääkkeiden kanssa.
Norwegian Bokmål: Ritemvia kan brukes alene eller sammen med andre legemidler som kalles "kjemoterapi".
Finnish: Mihin Ritemviaa käytetään
Norwegian Bokmål: Hva Ritemvia brukes mot
Finnish: Anemia, +pansytopenia,+granulosytop enia
Norwegian Bokmål: Anemi, +pancytopeni, +granulocytopeni
Finnish: Sekundaarinen teho
Norwegian Bokmål: Sekundær effekt
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Ritemvia sisältää
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen samt ytterligere informasjon Sammensetning av Ritemvia
Finnish: Taulukko 12 Kliininen vaste ensisijaisen päätetapahtuman kohdalla tutkimuksessa 1 (ITTpopulaatio) Tulos†
Norwegian Bokmål: Tabell 12 Klinisk responsutfall ved primære endepunkt i studie 1 (ITT populasjon)
Finnish: Vaikka rituksimabia ei ole myelosuppressiivinen monoterapiassa, varovaisuutta on noudatettava harkittaessa rituksimabi-hoitoa potilaille, joilla neutrofiilien määrä on < 1,5 x 109/l ja/tai trombosyyttien määrä < 75 x 109/l, sillä tästä potilasryhmästä kliinistä kokemusta on vain rajoitetusti.
Norwegian Bokmål: Selv om rituksimab ikke er myelosuppressiv ved monoterapi, bør forsiktighet utvises når man overveier behandling av pasienter med antall nøytrofile < 1,5 x 109/l og/eller antall trombocytter < 75 x 109/l, fordi de kliniske erfaringer fra denne pasientgruppen er begrensede.
Finnish: Coxin regressioanalyysi osoitti, että etenevän taudin tai kuoleman riski pieneni 61 % rituksimabi-ylläpitohoitoa saaneilla potilailla verrattuna seurantaryhmään (95 %:n luottamusväli 45-72 %).
Norwegian Bokmål: Ved bruk av cox regresjonsanalyse, ble risiko for opplevd progressiv sykdom eller død redusert med 61 % med rituksimab vedlikeholdsbehandling sammenlignet med observasjon (95 % KI; 45 % - 72 %).
Finnish: Jos potilaalla voi olla tavanomaista suurempi relapsin riski, lääkärin pitää harkita pidempää Ritemvia-ylläpitohoitoa enimmillään 5 vuoteen saakka.
Norwegian Bokmål: For pasienter som kan ha høyere risiko for tilbakefall, bør legen vurdere lengre varighet av vedlikeholdsbehandling med Ritemvia, opptil 5 år.
Finnish: • Muut aineet ovat natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80 og vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Näitä vakavia virusinfektioita ovat esimerkiksi herpesvirusten (sytomegalovirus, vesirokkovirus ja herpes simplexvirus), JC-viruksen (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia, PML) ja C-hepatiittiviruksen aiheuttamat infektiot.
Norwegian Bokmål: Eksempler på slike alvorlige virusinfeksjoner er infeksjoner forårsaket av herpes virus (cytomegalovirus, varicella zoster virus og herpes simplex virus), JC virus (progressiv multifokal leukoencephalopati (PML)) og hepatitt C virus.
Finnish: Taulukko 7 Yhteenveto rituksimabi-ylläpitohoidon vs. seurantaryhmän tehoa koskevista tuloksista tutkimussuunnitelmassa määritellyssä primaarianalyysissa ja 9 vuoden (mediaani) seurannan jälkeen (loppuanalyysi) Primaarianalyysi (seuranta-ajan mediaani 25 kuukautta)
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oversikt over effekt-resultater av vedlikeholdsbehandling med rituksimab vs. observasjon ved den protokoll-definerte primære analysen og etter 9 median oppfølging (endelig analyse) Primær analyse (median FU: 25 måneder)
Finnish: Kahden vuoden hoitojakson aikana potilaita, joiden IgG-pitoisuudet olivat alle viitealueen alarajan, oli noin 60 % rituksimabi-ryhmässä, kun taas näiden potilaiden osuus pieneni seurantaryhmässä (36 % kahden vuoden kuluttua).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med IgG-nivåer under nedre normalgrense var rundt 60 % i rituksimabgruppen gjennom hele 2-årsperioden for behandling, mens den avtok i observasjonsgruppen (36 % etter 2 år).
Finnish: Hoitojakson aikana (hoidon induktiovaihe, joka oli enintään kahdeksan hoitosyklin R-CHOP-hoito) RCHOP-ryhmästä neljä potilasta (2 %), joilla kaikilla oli kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, sai tromboembolisen aivoverisuonitapahtuman ensimmäisen hoitosyklin aikana.
Norwegian Bokmål: I løpet av behandlingsperioden (induksjonsbehandlingsfase bestående av R-CHOP for opptil åtte sykluser), opplevde 4 pasienter (2 %) som ble behandlet med R-CHOP, alle med kardiovaskulære risikofaktorer, tromboemboliske cerebrovaskulære hendelser i løpet av den første behandlingssyklusen.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): allergiset reaktiot, jotka esiintyvät todennäköisimmin infuusion aikana, mutta voivat ilmaantua jopa 24 tuntia infuusion jälkeen pitkäkestoinen masennus hiustenlähtö.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer): allergiske reaksjoner, som vanligvis oppstår i løpet av en infusjon, men som også kan forekomme opp til 24 timer etter infusjon langvarig depresjon hårtap
Finnish: Kerro heille myös, että saat Ritemvia-hoitoa.
Norwegian Bokmål: Du må også fortelle dem at du bruker Ritemvia.
Finnish: Sinua saatetaan kehottaa jättämään tällainen muu lääkitys ottamatta 12 tuntiin ennen Ritemvia-hoidon antamista.
Norwegian Bokmål: Du kan bli bedt om å ikke ta disse andre legemidlene 12 timer før du skal få Ritemvia.
Finnish: Pahanlaatuisten hematologisten tautien vuoksi hoidetuilla potilailla B-solujen palautuminen alkoi
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet for hematologiske maligniteter begynte bedringen av B-celler etter 6 måneder.
Finnish: Apuaineet: natriumkloridi, trinatriumsitraattidihydraatti, polysorbaatti 80, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumklorid, trinatriumsitratdihydrat, polysorbat 80, vann til injeksjonsvæsker.
Finnish: Kasvaimelle hoitovasteen (CR, CRu, PR) saaneiden potilaiden osuus oli merkitsevästi suurempi (p < 0,0001, Chi-Square-testi) R-CVP-ryhmässä (80,9 %) verrattuna CVPryhmään (57,2 %).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter med tumor-respons (CR, CRu, PR) var signifikant høyere (p < 0,0001 chi-kvadrat test) i R-CVP gruppen (80,9 %) enn i CVPgruppen (57,2 %).
Finnish: Ritemvia on tarkoitettu aikuispotilaille seuraavissa käyttöaiheissa:
Norwegian Bokmål: Ritemvia er indisert for voksne pasienter ved følgende indikasjoner:
Finnish: Kaikki edellä mainitut sydämen rytmihäiriöt tapahtuivat joko rituksimabi-infuusion yhteydessä tai niihin liittyi altistavia tekijöitä, kuten kuume, infektio, akuutti sydäninfarkti tai jo olemassa oleva hengityselimiin liittyvä tai kardiovaskulaarinen sairaus.
Norwegian Bokmål: Alle disse arytmiene oppstod i sammenheng med rituksimab infusjonen eller var forbundet med predisponerte tilstander som feber, infeksjon, akutt hjerteinfarkt eller pre-eksisterende respiratorisk og kardiovaskulær sykdom.
Finnish: Jos inaktivoidut rokotteet ovat tarpeellisia rituksimabi-hoidon aikana, rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen seuraavaa rituksimabi-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Dersom ikkelevende vaksiner er nødvendig mens pasienten får rituksimab behandling, bør de være gitt minst 4 uker før neste kur med rituksimab påbegynnes.
Finnish: Rituksimabia voi aiheuttaa infuusioon liittyviä reaktioita, jotka voivat liittyä sytokiinien ja/tai muiden kemiallisten välittäjäaineiden vapautumiseen.
Norwegian Bokmål: Rituximab er forbundet med infusjonsrelaterte reaksjoner, som kan være relatert til frigivelse av cytokiner og/eller andre kjemiske mediatorer.
Finnish: Tällaisen tapahtuman ilmaantuessa, johon liittyy epäilty syy-yhteys rituksimabi-valmisteeseen, hoito on lopetettava.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av alvorlig hudreaksjon, hvor man mistenker sammenheng med rituksimab, skal behandlingen seponeres permanent.
Finnish: Niiden esiintymistiheys perustuu vain vakaviin tapauksiin (≥ 3 aste NCI:n (National Cancer Institute) Common Toxicity Criteria -luokituksen mukaisesti).
Norwegian Bokmål: "+" hvor frekvensen var basert bare på alvorlige (≥ grad 3 NCI common toxicity criteria) reaksjoner.
Finnish: Kun rituksimabi sitoutuu tämän solun pintaan, solu kuolee .
Norwegian Bokmål: Når rituksimab bindes til overflaten av disse cellene gjør det at cellen dør.
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen tavoite oli täydellinen remissio (täydellinen epiteelin muodostuminen eikä uusia ja/tai vakiintuneita leesioita) kuukautena 24 ilman prednisonihoitoa vähintään kahteen kuukauteen (CRoff ≥ 2 kuukautta).
Norwegian Bokmål: Det primære målet med studien var full remisjon (fullstendig epitelialisering og fravær av nye og/eller etablerte lesjoner) ved måned 24 uten bruk av prednisonbehandling i to måneder eller mer (CRoff) i ≥ 2 måneder).
Finnish: Taudin etenemisestä vapaa elinaika (PFS)
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Finnish: Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta, jos heitä oli aikaisemmin hoidettu monoklonaalisella vasta-aineella tai jos heidän sairautensa ei ollut reagoinut (määritellään osittaisen vasteen puuttumisena vähintään 6 kk:n ajan) fludarabiinille tai jollekin muulle nukleosidianalogille.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble ekskludert fra studien ved residiverende/refraktær KLL hvis de tidligere var behandlet med monoklonale antistoffer eller hvis de var refraktære (definert som ikke oppnådd partial remisjon etter minst 6 måneder) overfor fludarabin eller en nuklosid-analog.
Finnish: Ritemvia-valmisteen annosta ei suositella pienennettäväksi.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å redusere dosen av Ritemvia.
Finnish: Ritemvia voi läpäistä istukan ja vaikuttaa sikiöön.
Norwegian Bokmål: Dette fordi Ritemvia kan krysse morkaken og påvirke barnet ditt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että joidenkin potilaiden verenpaine on laskenut Ritemvia-hoidon antamisen aikana.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi noen personer opplever et fall i blodtrykket når de blir gitt Ritemvia.
Finnish: Esilääkitys antipyreettisellä lääkkeellä ja antihistamiinilla, esim. parasetamolilla ja difenhydramiinilla, pitää antaa ennen jokaista Ritemvia-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Premedisinering bestående av et antipyretikum og et antihistamin, f.eks. paracetamol og difenhydramin, bør alltid gis før hver administrering av Ritemvia.
Finnish: Rituksimabilla tehdyissä tutkimuksissa Waldenströmin makroglobulinemiaa sairastavilla potilailla on havaittu hoidon aloituksen jälkeen ohimenevää nousua seerumin IgM-tasoissa, mihin saattaa liittyä veren viskositeetin nousua ja siihen yhteydessä olevia oireita.
Norwegian Bokmål: I studier av rituksimab hos pasienter med Waldenstrøms makroglobulinemi ble det sett forbigående økninger i serum IgM-nivåer etter behandlingsstart, noe som kan være assosiert med hyperviskositet og relaterte symptomer.
Finnish: Hyvin harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään yhdellä potilaalla 10 000:sta): vaikea rakkulainen ihoreaktio, joka voi olla henkeä uhkaava.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger (kan forekomme hos opp til 1 av 10 000 personer): alvorlige hudsykdommer med blemmer som kan være livstruende.
Finnish: +Sydäninfarkti4 ja 6, arytmia, +eteisvärinä, takykardia, +sydänhäiriöt
Norwegian Bokmål: +Hjerteinfarkt4 og 6, arytmi, +atrieflimmer, takykardi, hjertesykdom
Finnish: Ritemvia on kirkas, väritön liuos, joka toimitetaan lasisessa injektiopullossa infuusiokonsentraattina liuosta varten.
Norwegian Bokmål: Ritemvia er en klar, fargeløs væske, og leveres som konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning, i et hetteglass.
Finnish: Rituksimabi-hoidon turvallisuudesta ei ole tutkimustietoa kohtalaista sydämen vajaatoimintaa (NYHAluokka III) tai vaikeaa, kontrolloimatonta sydänsairautta sairastavien potilaiden hoidossa.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data vedrørende sikkerheten av rituksimab hos pasienter med moderat hjertesvikt (NYHA klasse III) eller alvorlig, ukontrollert kardiovaskulær sykdom.
Finnish: Tehon selvittämiseksi analysoitiin ensilinjan tutkimuksesta yhteensä 810 potilaan (403 R-FC, 407 FC) tiedot (taulukot 10a ja 10b) ja uusiutuneen/refraktorisen taudin tutkimuksesta 552 potilaan (276 R-FC, 276 FC) tiedot (taulukko 11).
Norwegian Bokmål: Totalt 810 pasienter (403 R-FC, 407 FC) i førstelinje-studien (Tabell 10a og Tabell 10b) og 552 pasienter (276 R-FC, 276 FC) for residiverende/refraktær-studien (Tabell 11) ble analysert for effekt.
Finnish: Granulomatoottista polyangiittia tai mikroskooppista polyangiittia sairastaville potilaille suositellaan annettavaksi metyyliprednisolonia 1000 mg:n vuorokausiannoksina 1-3 vuorokauden ajan laskimoon (viimeinen metyyliprednisoloniannos voidaan antaa samana päivänä, jona ensimmäinen Ritemviainfuusio annetaan) ennen ensimmäistä Ritemvia-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med granulomatose med polyangiitt (Wegeners) eller mikroskopisk polyangiitt anbefales det at en dose på 1000 mg metylprednisolon daglig blir gitt intravenøst i 1 til 3 dager før den første infusjonen av Ritemvia (den siste dosen av metylprednisolon kan gis på samme dag som den første infusjonen av Ritemvia).
Finnish: Prospektiivisessa, avoimessa, kansainvälisessä, faasin III monikeskustutkimuksessa 1193 potilaalle, joilla oli aiemmin hoitamaton pitkälle edennyt follikulaarinen lymfooma, annettiin tutkijan valinnan mukaan induktiohoitona R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) tai R-FCM (n = 44).
Norwegian Bokmål: I en prospektiv, åpen, internasjonal, multisenter fase III studie, mottok 1193 pasienter med tidligere ubehandlet, utbredt follikulært lymfom induksjonsbehandling med R-CHOP (n = 881), R-CVP (n = 268) eller R-FCM (n = 44), iht.
Finnish: Viimeiset rokotukset on annettava vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä rituksimabi-infuusiota.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon bør være fullført minst 4 uker før første administrering av rituksimab.
Finnish: Tuntemattomat (näiden haittavaikutusten esiintyvyyttä ei tiedetä) veren valkosolujen viivästynyt väheneminen infuusion jälkeinen verihiutaleiden väheneminen, joka voi korjautua, mutta voi harvoissa tapauksissa olla kuolemaan johtava kuulonmenetys, muiden aistien menetys.
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (det er ikke kjent hvor ofte disse bivirkningene forekommer): en reduksjon av hvite blodceller som ikke skjer med én gang redusert antall blodplater rett etter infusjonene - dette kan reverseres, men kan være dødelig i sjeldne tilfeller hørselstap, tap av andre sanser.
Finnish: Tulokset kokonaiselinajan analyysistä osoittivat R-FC-hoidon merkitsevää etua verrattuna pelkkään FC-hoitoon (p = 0,0319, logrank-testi) (taulukko 10a).
Norwegian Bokmål: Analyser for total overlevelse fortsatte å vise en signifikant nytte av R-FC-behandling framfor FC kjemoterapi alene (p = 0,0319, log-rank test) (Tabell 10a).
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla oli infuusioon liittynyt reaktio, oli ensimmäisen infuusion yhteydessä 29 % (11 potilasta), toisen infuusion yhteydessä 40 % (15 potilasta), kolmannen infuusion yhteydessä 13 % (5 potilasta) ja neljännen infuusion yhteydessä 10 % (4 potilasta).
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som opplevde en infusjonsrelatert reaksjon etter den første, andre, tredje og fjerde infusjonen var henholdsvis 29% (11 pasienter), 40% (15 pasienter), 13% (5 pasienter) og 10% (4 pasienter).
Finnish: Ritemvia on annettava kokeneen terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa sellaisessa hoitopaikassa, jossa kaikki potilaan elvyttämiseen tarvittavat välineet ovat välittömästi saatavilla (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Ritemvia bør administreres under nøye oppsyn av erfarent helsepersonell og på en avdeling med fullt resuscitasjonsutstyr umiddelbart tilgjengelig (se pkt.
Finnish: Alempien hengitysteiden tulehduksia (myös keuhkokuume) on raportoitu kliinisissä tutkimuksissa rituksimabihaaroissa saman verran kuin vertailuhaaroissa.
Norwegian Bokmål: Infeksjoner i nedre luftveier (inkludert pneumoni) har vært rapportert i kliniske studier, med tilsvarende insidens i rituksimab-armen som i kontroll-armen.
Finnish: Mikäli infuusionestettä ei käytetä heti, säilytysajat ja -olosuhteet ennen käyttöä ovat käyttäjän vastuulla eikä niiden normaalisti tulisi ylittää 24 tuntia +2 °C±8 °C:ssa, ellei laimentamista ole tehty kontrolloiduissa ja validoiduissa, aseptisissa olosuhteissa.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringstiden bør normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C, hvis ikke fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Finnish: Terveyteen liittyvässä elämänlaadussa osoitettiin myös merkittävää parannusta käyttäen SF-36- asteikon sekä fyysistä (PHS) että psyykkistä (MHS) terveydentilaa mittaavia osa-alueita.
Norwegian Bokmål: En signifikant forbedring i helserelatert livskvalitet ble også vist med bedring både i fysisk helsescore (PHS) og i mental helsescore (MHS) målt med spørreskjemaet SF-36.
Finnish: Prednisonihoidon vähitellen toteutettavan lopettamisen tuli päättyä 6. kuukauteen mennessä hoidon aloittamisesta.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av prednison skulle være ferdig innen 6 måneder etter start av studiebehandlingen.
Finnish: Ritemviaa pitää antaa vähintään 24 kuukauden ajan remission (ei sairauden oireita tai löydöksiä) saavuttamisen jälkeen.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør få Ritemvia i minst 24 måneder etter oppnådd remisjon (fravær av kliniske tegn og symptomer).
Finnish: Tarvittava Ritemvia-annos vedetään aseptisesti infuusiokonsentraattipullosta ja laimennetaan laskettuun rituksimabikonsentraatioon 1-4 mg/ml lisäämällä annos infuusiopussiin, jossa on steriiliä, pyrogeenitonta 0,9-prosenttista natriumkloridi- tai 5-prosenttista glukoosi-infuusionestettä.
Norwegian Bokmål: Trekk opp den forskrevne mengde Ritemvia aseptisk og fortynn til en beregnet konsentrasjon på 1 mg/ml til 4 mg/ml rituksimab i en infusjonspose som inneholder steril, pyrogenfri natriumklorid injeksjonsvæske 9 mg/ml (0,9 %) eller 5 % D-glukose i vann.
Finnish: Uusiutuneessa/refraktorisessa KLL-tutkimuksessa asteiden 3 ja 4 trombosytopeniaa raportoitiin 11 %:lla R-FC-ryhmän potilaista ja 9 %:lla FC-ryhmän potilaista.
Norwegian Bokmål: I den residiverende/refraktær KLL-studien, ble grad ¾ trombocytopeni rapportert hos 11 % av pasientene i R-FC-gruppen sammenlignet med 9 % av pasientene i FC-gruppen.
Finnish: Jos saat hoitoa granulomatoottiseen polyangiittiin, mikroskooppiseen polyangiittiin tai tavalliseen pemfigukseen, löydät nämä tiedot myös lääkärin antamasta Ritemvia-potilaskortista.
Norwegian Bokmål: Hvis du behandles for granulomatose med polyangiitt, mikroskopisk polyangiitt eller pemfigus vulgaris kan du også finne denne informasjonen i pasientkortet du har fått utdelt av legen.
Finnish: Mahdollisia efektorin välittämiä solun tuhoutumisen mekanismeja ovat C1q-sitoutumisen laukaisema, komplementista riippuva sytotoksisuus (CDC) ja vasta-aineista riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC), jota välittävät granulosyyttien, makrofagien ja NK-solujen pinnassa olevat Fcγ-reseptorit.
Norwegian Bokmål: Mulige mekanismer for effektor-mediert celle lysering inkluderer komplementavhengig cellulær cytotoksisitet (CDC) som et resultat av C1q binding, og antistoffavhengig cellulær cytotoksisitet (ADCC) mediert ved en eller flere Fc-reseptorer på overflaten av granulocytter, makrofager og NK-celler.
Finnish: Ritemvia-potilaskortin (muihin kuin onkologisiin käyttöaiheisiin) tulee sisältää seuraavat tärkeät tiedot ja huomiot:
Norwegian Bokmål: Pasientkortet for Ritemvia for ikke-onkologiske indikasjoner bør inneholde følgende hovedelementer:
Finnish: Maligniteettien ilmaantuvuus oli remission induktiota koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa rituksimabihoitoa saaneilla potilailla granulomatoottista polyangiittia ja mikroskooppista polyangiittia koskevassa kliinisessä tutkimuksessa oli 2,00 tapausta 100 potilasvuotta kohti tutkimuksen yleisenä päättymispäivänä (kun viimeisen potilaan seurantajakso päättyi).
Norwegian Bokmål: Maligniteter I den kliniske studien på induksjon av remisjon var forekomsten av kreft i rituksimab-behandlede pasienter i den kliniske studien på granulomatose med polyangiitt og mikroskopisk polyangiitt var 2,00 per 100 pasientår ved studieslutt (når den siste pasienten hadde fullført oppfølgingsperioden).
Finnish: Ritemvia-hoitoa saaville potilaille on annettava jokaisen infuusion yhteydessä potilaskortti.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Ritemvia må få utdelt pasientkortet ved hver infusjon.
Finnish: Hyvin harvinaisia fataaleja PML-tapauksia (progressiivinen multifokaalinen leukoenkefalopatia) on raportoitu rituksimabin käytön jälkeen nivelreuman ja autoimmuunisairauksien hoidossa, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus (SLE) ja vaskuliitti.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne tilfeller av dødelig progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) er rapportert etter bruk av rituksimab for behandling av revmatoid artritt og autoimmune sykdommer, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og vaskulitt.
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot2
Norwegian Bokmål: Infusjonsrelaterte reaksjoner2
Finnish: Tulokset lisätutkimuksista, joissa rituksiamabia käytettiin yhdessä muiden solunsalpaajien kanssa (mukaan lukien CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustiini ja kladribiini) aikaisemmin hoitamattomilla KLLpotilailla ja potilailla, joilla on uusiutunut tai refraktorinen tauti, ovat myös osoittaneet korkeita kokonaisvasteita ja etenemisvapaaseen elinaikaan liittyvää etua, vaikkakin toksisuus hieman lisääntyi (erityisesti myelotoksisuus).
Norwegian Bokmål: Resultater fra andre støttende studier som bruker rituksimab i kombinasjon med andre kjemoterapiregimer (inkludert CHOP, FCM, PC, PCM, bendamustin og cladribin) ved behandling av tidligere ubehandlet og/eller residiverende/refraktær KLL-pasienter har også vist høy total responsrate med nytteverdi for i henhold til overlevelsesrater, men med en noe høyere toksisitet (spesielt myelotosisitet).
Finnish: Ritemvia-hoito annetaan sinulle aina tiputuksena (infuusiona laskimoon).
Norwegian Bokmål: Ritemvia vil alltid bli gitt som "drypp" (intravenøs infusjon).
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, joissa arvioitiin rituksimabin käyttöä ylläpitohoidossa uusiutunutta/refraktorista follikulaarista lymfoomaa sairastavilla potilailla, seerumin IgG-pitoisuuksien mediaanit olivat induktiohoidon jälkeen alle viitealueen alarajan (eli < 7 g/l) sekä seuranta- että rituksimabiryhmissä.
Norwegian Bokmål: I den kliniske studien som evaluerte rituksimab vedlikeholdsbehandling ved residivert/refraktært follikulært lymfom, var median IgG-nivåer under nedre normalgrense (< 7 g/l) etter induksjonsbehandling i både observasjons- og rituksimab-gruppen.
Finnish: Haittavaikutus1
Norwegian Bokmål: Bivirkning1
Finnish: Sydänpotilailla ja kardiopulmonaalisia haittavaikutuksia aiemmin saaneilla potilailla infuusioreaktioista johtuvien kardiovaskulaaristen komplikaatioiden riski on otettava huomioon ennen rituksimabi-hoidon aloittamista, ja näiden potilaiden tilaa on seurattava tarkoin lääkkeen annon aikana.
Norwegian Bokmål: For pasienter med kjent hjerteanamnese, og for de som har opplevd tidlige kardiopulmonale bivirkninger, bør risikoen for kardiovaskulære komplikasjoner forårsaket av infusjonsreaksjoner vurderes før behandling med rituksimab igangsettes, og pasientene overvåkes nøye under infusjonen.
Finnish: Masennus, ahdistuneisuus
Norwegian Bokmål: Depresjon, nervøsitet