FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα αποκαλύπτουν ότι η ραζοξάνη είναι εμβρυοτοξική στους ποντικούς, επίμυες και κονίκλους καθώς και τερατογενής σε επίμυες και ποντικούς, παρόλο που χρησιμοποιήθηκε διαφορετικό δοσολογικό σχήμα σε σύγκριση με εκείνο που χρησιμοποιήθηκε στον άνθρωπο.
Estonian: Loomadel teostatud reproduktsiooniuuringud näitasid, et rasoksaan on hiirtele, rottidele ja küülikutele embrüotoksiline ning rottidele ja hiirtele ka teratogeenne, kuigi kasutati teistsugust annustamisskeemi kui inimesel.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} για να παρακολουθήσει τη λειτουργία του μυελού των οστών σας.
Estonian: Teie arst võib ravi ajal ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} teha vereanalüüse, et jälgida teie luuüdi talitlust.
Greek: κωδικός ATC: V03AF02.
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: detoksifitseerivad ained antineoplastiliseks raviks, ATC-kood: V03AF02.
Greek: Οι μελέτες αλληλεπίδρασης με τη δεξραζοξάνη είναι περιορισμένες.
Estonian: Deksrasoksaani koostoimete uuringuid on vähe.
Greek: Δοσολογία {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται με βραχεία ενδοφλέβια έγχυση (15 λεπτών), περίπου 30 λεπτά πριν από τη χορήγηση ανθρακυκλίνης σε δόση ισοδύναμη με 10 φορές την ισοδύναμη δόση δοξορουβικίνης και 10 φορές την ισοδύναμη δόση επιρουβικίνης.
Estonian: Annustamine {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse lühiajalise intravenoosse infusioonina (15 minutit) umbes 30 minutit enne antratsükliini manustamist, kasutades annust, mis on võrdväärne doksorubitsiini 10 ekvivalendiga ja epirubitsiini 10 ekvivalendiga.
Greek: Γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία/Αντισύλληψη σε άντρες και γυναίκες Τόσο οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες όσο και οι γυναίκες θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Estonian: Rasestuda võivad naised/kontratseptsioon meestel ja naistel Nii seksuaalselt aktiivsed mehed kui naised peavad ravi ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό το νοσιλευτή ή το φαρμακοποιό σας.
Estonian: Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile, õele või apteekrile.
Greek: Εμφάνιση του {(Επινοηθείσα) ονομασία} και περιεχόμενο της συσκευασίας
Estonian: Kuidas {(Väljamõeldud) nimetus} välja näeb ja pakendi sisu [Täidetakse riiklikult]
Greek: • εάν έχετε αλλεργία (υπερευαισθησία στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη)
Estonian: • kui te olete allergiline deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χορηγείται μαζί με χημειοθεραπεία με ανθρακυκλίνη και συνεπώς οι σχετικές συνεισφορές της ανθρακυκλίνης και του {(Επινοηθείσα) ονομασία} στο προφίλ των ανεπιθύμητων ενεργειών μπορεί να μην είναι ξεκάθαρο.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse koos antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning seega võib antratsükliini ja {(Väljamõeldud) nimetus} suhteline roll kõrvaltoimete põhjusena olla ebaselge.
Greek: Η δεξραζοξάνη, ένα ανάλογο του EDTA (αιθυλενοδιαμινοτετραοξικό οξύ), υδρολύεται στα καρδιακά κύτταρα σε προϊόν ανοιχτού δακτυλίου ICRF-198.
Estonian: EDTA (etüleendiamiintetraäädikhape) analoog deksrasoksaan hüdrolüüsitakse südamerakkudes avatud tsükliga ühendiks ICRF-198.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} περιέχει μια δραστική ουσία που ονομάζεται δεξραζοξάνη.
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus}sisaldab ainet, mida nimetatakse deksrasoksaaniks.
Greek: Προκλινικές μελέτες υποδεικνύουν ότι με την επαναληπτική χορήγηση δεξραζοξάνης, τα πρωτεύοντα όργανα στόχοι της είναι εκείνα στα οποία γίνεται ταχεία κυτταρική διαίρεση: μυελός των οστών, λεμφοειδής ιστός, όρχεις και γαστρεντερικός βλεννογόνος.
Estonian: Prekliinilised uuringud näitavad, et deksrasoksaani korduval manustamisel on peamised sihtmärkorganid need, kus toimub kiire rakkude jagunemine: luuüdi, lümfikude, testis ja seedetrakti limaskest.
Greek: Εάν η ηλικία σας είναι κάτω των 18 ετών σε περίπτωση αλλεργίας (υπερευαισθησίας) στη δεξραζοξάνη εάν θηλάζετε (βλ. επίσης «εγκυμοσύνη και θηλασμός».
Estonian: Teile ei tohi ravimit {(Väljamõeldud) nimetus}manustada kui teie vanus on alla 18 aasta, kui te olete allergiline (ülitundlik) deksrasoksaani suhtes, kui te toidate last rinnaga (vt lisaks "Rasedus ja imetamine").
Greek: Δεδομένου ότι η δεξραζοξάνη είναι κυτταρροτοξικός παράγοντας, οι σεξουαλικά ενεργοί άντρες θα πρέπει να συνεχίσουν να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης για τουλάχιστον 3 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας με δεξραζοξάνη (βλ. παράγραφο 4.6).
Estonian: Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, peavad seksuaalselt aktiivsed mehed jätkama tõhusa rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist deksrasoksaaniga (vt lõik 4.6).
Greek: Προφίλ ασφαλείας στη μέγιστη ανεκτή δόση
Estonian: Maksimaalse talutava annuse ohutusprofiil
Greek: Καθώς η δεξραζοξάνη είναι ένας κυτταροτοξικός παράγοντας με δράση αναστολέα της τοποϊσομεράσης ΙΙ ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία μπορεί να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο δεύτερης πρωτοπαθούς κακοήθειας.
Estonian: Kuna deksrasoksaan on tsütotoksiline aine, millel on topoisomeraas II inhibeeriv toime, võib deksrasoksaani kombineerimine kemoteraapiaga viia mõne teise primaarse kasvaja tekkeriski suurenemiseni.
Greek: Ο παρακάτω πίνακας περιλαμβάνει αντιδράσεις από κλινικές μελέτες και από τη χρήση μετά την κυκλοφορία.
Estonian: Järgnevas tabelis on toodud kliinilistest uuringutest saadud ja ravimi turuletuleku järgse kasutamise käigus täheldatud kõrvaltoimed.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Estonian: Immuuunsüsteemi häired
Greek: Πρόληψη της χρόνιας σωρευτικής καρδιοτοξικότητας που οφείλεται στη χρήση δοξορουβικίνης ή επιρουβικίνης σε ενήλικες ασθενείς με προχωρημένο ή/και μεταστατικό καρκίνο μαστού οι οποίοι έλαβαν προγενέστερη συνολική δόση 300 mg/m2 δοξορουβικίνης ή προηγούμενη συνολική δόση 540 mg/m2 επιρουβικίνης όταν απαιτείται περαιτέρω θεραπεία με ανθρακυκλίνη.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamisest tingitud kroonilise kumulatiivse kardiotoksilisuse ennetamine kaugelearenenud ja/või metastaatilise rinnavähiga täiskasvanud patsientidel, kellele on eelnevalt manustatud kumulatiivne doksorubitsiini annus 300 mg/m2 või kumulatiivne epirubitsiini annus 540 mg/m2 ja kui esineb vajadus edasise ravi järele antratsükliiniga.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση πλάσματος που παρατηρείται κατόπιν έγχυσης 1000 mg/m2 για 12-15 λεπτά είναι γύρω στα 80 μg/ml με την περιοχή κάτω από την καμπύλη συγκέντρωσης-χρόνου πλάσματος
Estonian: Maksimaalne plasmakontsentratsioon pärast annuse 1000 mg/m2 12-15minutilist infusiooni on umbes 80 μg/ml ja plasmakontsentratsiooni-aja kõvera aluse (AUC) pindala 130 ± 15 mg.h/l.
Greek: Σε μερικές μελέτες παρατηρήθηκε μεγαλύτερο ποσοστό θανάτων στις ομάδες που υποβάλλονταν σε θεραπεία με δεξραζοξάνη και χημειοθεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που υποβάλλοντας σε θεραπεία με χημειοθεραπεία μόνο.
Estonian: Mõnedes uuringutes on täheldatud suuremat suremust deksrasoksaani pluss kemoteraapia gruppides ainult kemoteraapiat saanud gruppidega võrreldes.
Greek: Δεδομένα από κλινικές μελέτες
Estonian: KLIINILISED ANDMED
Greek: Το μεγαλύτερο μέρος της χορηγηθείσας δόσης απομακρύνεται στα ούρα κυρίως ως αμετάβλητη δεξραζοξάνη.
Estonian: Enamus manustatud annusest elimineeritakse peamiselt muutumatult deksrasoksaanina uriiniga.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι η δεξραζοξάνη έχει μεταλλαξιογόνο δράση.
Estonian: On näidatud, et deksrasoksaanil on mutageenne toime.
Greek: Η τυπική καρδιολογική παρακολούθηση που συσχετίζεται με τη θεραπεία με δοξορουβικίνη ή επιρουβικίνη πρέπει να συνεχιστεί.
Estonian: Doksorubitsiini või epirubitsiini kasutamise ajal teostatavat südamefunktsiooni standardmonitooringut tuleb jätkata.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} μπορεί να αυξήσει την αιματολογική τοξικότητα που προκαλεί η χημειοθεραπεία ή η ακτινοβολία, και απαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των αιματολογικών παραμέτρων κατά τους δύο πρώτους κύκλους θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: {(Väljamõeldud) nimetus}võib suurendada kemoteraapiast või kiiritusest tingitud hemotoloogilist toksilisust, mistõttu tuleb kahe esimese ravitsükli jooksul hematoloogilisi näitajaid hoolikalt jälgida (vt lõik 4.4).
Greek: Σε μελέτες στις οποίες η δεξραζοξάνη χορηγείται ως κυτταροτοξικό, φαίνεται ότι η ΜΑΔ εξαρτάται σε μεγάλο βαθμό από τη δοσολογία και το πρόγραμμα χορήγησης, και κυμαίνεται από 3750 mg/m2 όταν χορηγείται βραχεία έγχυση σε διαιρεμένες δόσεις για διάρκεια 3 ημερών έως 7420 mg/m2 όταν χορηγείται εβδομαδιαίως για 4 εβδομάδες, και η μυελοκαταστολή και οι μη φυσιολογικές εξετάσεις ηπατικής λειτουργίας καθίστανται δοσοπεριοριστικές.
Estonian: Uuringutes, kus uuriti deksrasoksaani tsütotoksilisi omadusi, näidati, et ravimi maksimaalne talutav annus sõltub annustamisest ja annustamisskeemist ja võib olla 3750 mg/m2, kui ravimit manustatakse lühiajalise infusioonina jaotatud annustena kolme päeva jooksul, kuni 7420 mg/m2, kui ravimit manustatakse kord nädalas nelja nädala jooksul, kusjuures annust piiravad tegurid on müelosupressioon ja kõrvalekalded maksafunktsiooni testi tulemustes.
Greek: Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη τα οποία έχουν εκτεθεί σε {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι μητέρες θα πρέπει να διακόψουν το θηλασμό κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.3.
Estonian: Kuna esineb võimalus, et ravim {(Väljamõeldud) nimetus} põhjustab imikutele tõsiseid kõrvaltoimeid, peavad emad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus}võtmise ajal rinnaga toitmise katkestama (vt lõik 4.3).
Greek: Θα πρέπει επίσης να γνωρίζετε ότι:
Estonian: Infolehes antakse ülevaade:
Greek: Μια σημαντική μείωση στο ποσοστό ανταπόκρισης του όγκου έχει αναφερθεί σε μία μελέτη σε ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του μαστού που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και δεξραζοξάνη σε σύγκριση με τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με δοξορουμπικίνη και εικονικό φάρμακο.
Estonian: Kasvaja ravile reageerimise määra olulist vähenemist on kirjeldatud ühes uuringus, kus osalenud kaugelearenenud rinnavähiga patsiendid said doksorubitsiini ja deksrasoksaani võrreldes doksorubitsiiniga ja platseeboga.
Greek: • Θεραπεία {(Επινοηθείσα) ονομασία}: μέση δόση 1010 mg/m2 (διάμεσο: 1000 mg/m2) σε συνδυασμό με δοξορουβικίνη, και μέση δόση 941 mg/m2 (διάμεσο: 997 mg/m2) σε συνδυασμό με επιρουβικίνη.
Estonian: • Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine: koos doksorubitsiiniga kasutati keskmist annust 1010 mg/m² (mediaan: 1000 mg/m²) ja koos epirubitsiiniga keskmist annust 941 mg/m² (mediaan: 997 mg/m²).
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν δεξραζοξάνη και/ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο μητρικό γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas deksrasoksaan ja/või selle metaboliidid erituvad rinnapiima.
Greek: Γενικώς, πιστεύεται ότι μπορούν να παρέχουν καρδιοπροστασία αποσπώντας ιόντα μετάλλων από τα δυνητικώς επιβλαβή σύμπλοκα με ανθρακυκλίνες, και επομένως εμποδίζοντας το σύμπλοκο τρισθενούς σιδήρου-ανθρακυκλίνης από οξειδοαναγωγική κύκλωση και δημιουργία αντιδραστικών ριζών.
Estonian: Üldlevinud arvamuse kohaselt pakuvad nad südamele kaitset metalliioonide sidumise teel, seega takistades Fe3+-antratsükliini kompleksi redoksringlust ja reaktiivsete radikaalide moodustumist.
Greek: Από αυτούς, 780 ασθενείς έλαβαν δεξραζοξάνη συν χημειοθεραπεία και 789 ασθενείς έλαβαν μόνο χημειοθεραπεία.
Estonian: Ülevaade on tehtud kaheksas kontrollitud randomiseeritud kliinilises uuringus ravitud täiskasvanu andmete põhjal, 780 patsiendile manustati deksrasoksaani koos kemoteraapiaga ja 789 sai ainult kemoteraapiat.
Greek: ένας αυξημένος κίνδυνος για την ανάπτυξη δεύτερων πρωτοπαθών κακοηθειών, ιδιαίτερα οξείας μυελογενούς λευχαιμίας έχει αναφερθεί.
Estonian: Kirjeldatud on teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia tekkeriski suurenemist.
Greek: Ωστόσο, η παρατεταμένη χορήγηση υψηλών δόσεων ραζοξάνης, του ρακεμικού μείγματος του οποίου η δεξραζοξάνη είναι το S(+)-εναντιομερές, έχει συσχετισθεί με την ανάπτυξη δευτεροπαθών κακοηθειών (κυρίως οξεία μυελοειδή λευχαιμία).
Estonian: Siiski on rasoksaani, mis on ratseemiline segu, milles deksrasoksaan on S (+)-enantiomeerina, kõrgete annuste pikaajalist manustamist seostatud sekundaarsete pahaloomuliste kasvajate (peamiselt akuutse müeloidleukeemia) tekkega.
Greek: Ο παραπάνω πίνακας παρουσιάζει ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες και έχουν μια λογική πιθανότητα αιτιολογικής σχέσης με το {(Επινοηθείσα) ονομασία} Τα δεδομένα αυτά προέρχονται από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με καρκίνο όπου το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία με βάση ανθρακυκλίνη και στις οποίες σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να γίνει αναφορά σε ομάδα ελέγχου ασθενών οι οποίοι ελάμβαναν μόνο χημειοθεραπεία.
Estonian: Need andmed on saadud vähihaigetega läbi viidud kliinilistest uuringutest, kus {(Väljamõeldud) nimetus} kasutati kombinatsioonis antratsükliini sisaldava kemoteraapiaga ning kus teatud juhtudel saab viidata ainult kemoteraapiat saanud patsientide kontrollgrupile.
Greek: Καθώς τόσο η δεξραζοξάνη όσο και η δοξορουμπικίνη είναι αναστολείς της τοποϊσομεράσης και είναι πιθανό η δεξραζοξάνη να παρεμβαίνει στην αντινεοπλασματική δράση της δοξορουμπικίνης.
Estonian: Kuna deksrasoksaan ja doksorubitsiin on mõlemad topoisomeraasi inhibiitorid, on võimalik, et deksrasoksaan võib mõjutada doksorubitsiini kasvajavastast toimet.
Greek: Συνεπώς συνιστάται το {(Επινοηθείσα) ονομασία} να χορηγείται σε δόση 500 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 50 mg/m2για τη δοξορουβικίνη ή 600 mg/m2 όταν χρησιμοποιείται το σύνηθες δοσολογικό σχήμα των 60 mg/m2 για την επιρουβικίνη.
Estonian: Seega on soovitatav, et ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} manustatakse annuses 500 mg/m2, kui seda kasutatakse samaaegselt doksorubitsiini tavapäraselt kasutatava 50 mg/m2 annusega või annuses
Greek: • Ασθενείς που υποβλήθηκαν σε χημειοθεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού: το 45% υποβλήθηκε σε συνδυαστική θεραπεία με δοξορουβικίνη 50 mg/m2 (κυρίως με 5φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη): το 17% έλαβε μόνο επιρουβικίνη το 14% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη
Estonian: • Kemoteraapia rinnanäärmevähiga patsientidel: 45% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 17% sai ainult epirubitsiini; 14% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Greek: Η δραστική αυτή ουσία ανήκει σε μία ομάδα φαρμάκων που προστατεύουν την καρδιά.
Estonian: See aine kuulub ravimite rühma, mis kaitsevad südant (kardioprotektiivsed ravimid).
Greek: Η δεξραζοξάνη δεν προστατεύει από μη καρδιακές τοξικότητες που προκαλούν οι ανθρακυκλίνες.
Estonian: Deksrasoksaan ei kaitse antratsükliinide toksilise mõju eest väljaspool südant.
Greek: Κατόπιν ενδοφλέβιας χορήγησης σε καρκινοπαθείς ασθενείς, οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες ορού της δεξραζοξάνης γενικώς ακολουθούν ένα ανοιχτό δίχωρο μοντέλο με απομάκρυνση πρώτης σειράς.
Estonian: Pärast intravenoosset manustamist vähipatsientidele on deksrasoksaani kineetikale seerumis üldjuhul iseloomulik avatud kahefaasiline mudel ja esimest järku eliminatsioon.
Greek: • Όλοι υποβλήθηκαν σε θεραπεία για την αντιμετώπιση καρκίνου του μαστού.
Estonian: • Kõigil raviti rinnanäärmevähki
Greek: Συχνές λοιμώξεις, πυρετός, πονόλαιμος, μη αναμενόμενοι μώλωπες και αιμορραγία (σημεία διαταραχών του αίματος όπως χαμηλός αριθμός ερυθρών αιμοσφαιρίων, χαμηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων, χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων, και χαμηλά επίπεδα κοκκιοκυτάρων.
Estonian: Sagedased nakkused, palavik, kurguvalu, ootamatud verevalumid ja verejooksud (verehäirete nähud, nagu punaste ja valgete vereliblede väike arv, vereliistakute ja granulotsüütide madal tase.
Greek: Ο συνδυασμός της δεξραζοξάνης με χημειοθεραπεία ενδέχεται να οδηγήσει σε αυξημένο κίνδυνο θρομβοεμβολής (βλ.παράγραφο 4.8).
Estonian: Deksrasoksaani kasutamine koos keemiaraviga võib suurendada trombemboolia riski (vt lõik 4.8).
Greek: Η δοσοεξαρτώμενη καρδιοτοξικότητα που παρατηρείται κατά τη διάρκεια χορήγησης ανθρακυκλίνης οφείλεται σε σιδηροεξαρτώμενο οξειδωτικό στρες ελευθέρων ριζών που προκαλείται λόγω της ανθρακυκλίνης στον σχετικά απροστάτευτο καρδιακό μυ.
Estonian: Antratsükliini manustamisel täheldatav annusest sõltuv kardiotoksilisus on tingitud antratsükliini poolt indutseeritud ja raua toimel tekkivate vabade radikaalide põhjustatud oksüdatiivsest stressist suhteliselt kaitsetus südamelihases.
Greek: Αιφνίδια έναρξη δύσπνοιας, αιματηρού βήχα, και πόνου στο στήθος (σημεία θρόμβου αίματος στον πνεύμονα)
Estonian: Äkki tekkiv hingeldus, vere köhimine ja valu rinnus (märgid vereklombist kopsus).
Greek: Η ΜΑΔ είναι χαμηλότερη σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε ισχυρή προθεραπεία με χημειοθεραπευτικό φάρμακο, καθώς και σε ασθενείς με προϋπάρχουσα ανοσοκαταστολή (π.χ. AIDS).
Estonian: Maksimaalne talutav annus on madalam patsientidel, kes on eelnevalt saanud tugevat kemoteraapiat, või kellel esineb immunosupressioon (nt AIDS).
Greek: Προηγούμενο ιστορικό αλλεργίας στη δεξραζοξάνη ή τη ραζοξάνη θα πρέπει να εξετάζεται προσεκτικά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Enne manustamist tuleb kindlasti välja selgitada anamneesis esinenud allergia deksrasoksaani või rasoksaani suhtes.
Greek: Ο συνδυασμός του {(Επινοηθείσα) ονομασία} με τη θεραπεία σας για τον καρκίνο ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο δημιουργίας θρόμβων αίματος.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamine koos vähiraviga võib suurendada vereklompide tekkeriski.
Greek: ΤΙ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΓΝΩΡΙΖΕΤΕ ΠΡΟΤΟΥ ΣΑΣ ΧΟΡΗΓΗΘΕΙ ΤΟ {(Επινοηθείσα) ονομασία}
Estonian: MIDA ON VAJA TEADA ENNE KUI TEILE RAVIMIT {(Väljamõeldud) nimetus} MANUSTATAKSE
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία θα πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}.
Estonian: Rasestuda võivad naised peavad ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: Για τους άνδρες η αντισύλληψη θα πρέπει να συνεχίζεται για τουλάχιστον 3 μήνες μετά την παύση της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία} (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Mehed peavad jätkama rasestumisvastase vahendi kasutamist vähemalt kolme kuu jooksul pärast ravi lõpetamist ravimiga {(Väljamõeldud) nimetus} (vt lõik 4.4).
Greek: • Χορηγούμενη χημειοθεραπεία: το 43% έλαβε ως μοναδικό παράγοντα επιρουβικίνη 120 mg/m2, το 33% συνδυαστική θεραπεία με 50 mg/m2 δοξορουβικίνη (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη), το 24% συνδυαστική θεραπεία με επιρουβικίνη στα 60 ή 90 mg/m2 (κυρίως με 5-φθοριοουρακίλη και κυκλοφωσφαμίδη).
Estonian: • Kasutatud kemoteraapia: 43% sai monoteraapiat epirubitsiiniga annuses 120 mg/m²; 33% sai kombinatsioonravi doksorubitsiiniga annuses 50 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga); 24% sai kombinatsioonravi epirubitsiiniga annuses 60 või 90 mg/m² (peamiselt 5-fluorouratsiili ja tsüklofosfamiidiga).
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Estonian: Kui ei ole selgelt hädavajalik, siis ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} raseduse ajal kasutada ei tohi.
Greek: Τα σημεία και συμπτώματα υπερδοσολογίας πιθανόν να συνίστανται σε λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία, ναυτία, έμετο, διάρροια, δερματικές αντιδράσεις και αλωπεκία.
Estonian: Üleannustamise tunnused ja sümptomid on suure tõenäosusega leukopeenia, trombotsütopeenia, iiveldus, oksendamine, diarröa, nahareaktsioonid ja alopeetsia.
Greek: Άλλες τοξικές επιδράσεις ήταν κακουχία, χαμηλός πυρετός, αυξημένη κάθαρση σιδήρου και ψευδαργύρου μέσω των ούρων, αναιμία, μη φυσιολογική πήξη αίματος, παροδική αύξηση τριγλυκεριδίων ορού και επιπέδων αμυλάσης, και παροδική μείωση των επιπέδων ασβεστίου ορού.
Estonian: Teised toksilised toimed põhjustasid haiglast enesetunnet, madalat palavikku, raua ja tsingi suurenenud kliirensit uriini kaudu, aneemiat, vere hüübimishäireid, seerumi triglütseriidide ja amülaasi taseme lühiajalist suurenemist ja seerumi kaltsiumitaseme lühiajalist alanemist.
Greek: Το {(Επινοηθείσα) ονομασία} χρησιμοποιείται για την πρόληψη καρδιακής βλάβης η οποία μπορεί να προκληθεί όταν τα φάρμακα δοξορουβικίνη και επιρουβικίνη χρησιμοποιούνται κατά τη θεραπεία του καρκίνου του μαστού σε ενήλικες.
Estonian: Ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} kasutatakse südamekahjustuste vältimiseks täiskasvanud patsientidel, kui rinnavähi raviks kasutatakse ravimeid doksorubitsiin või epirubitsiin.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ηλικιωμένους ασθενείς και άτομα με μείωση της ηπατικής ή νεφρικής λειτουργίας.
Estonian: Eakatel ega maksavõi neerukahjustusega patsientidel ei ole uuringuid läbi viidud.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΕΠΑΓΓΕΛΜΑΤΙΕΣ ΅ΤΟΥ ΤΟΜΕΑ ΥΓΕΙΟΝΟΜΙΚΗΣ ΠΕΡΘΑΛΨΗΣ {(Επινοηθείσα) ονομασία} 500 mg κόνις για διάλυμα γιά έγχυση
Estonian: INFO TERVISHOIUTÖÖTAJATELE {(Väljamõeldud) nimetus} 500 mg infusioonilahuse pulber Deksrasoksaan
Greek: Η κάθαρση της δραστικής ουσίας μπορεί να μειωθεί σε ηλικιωμένους ασθενείς και σε ασθενείς με χαμηλή κάθαρση κρεατινίνης.
Estonian: Toimeaine kliirens võib eakatel ja madala kreatiniini kliirensiga patsientidel olla vähenenud.
Greek: Εμπύρετη απλασία του μυελού των οστών, αριθμός ηωσινόφιλων αυημένος, αριθμός ουδετερόφιλων αυξημένος, αριθμός αιμοπεταλίων αυξημένος, αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων αυξημένος, αριθμός λεμφοκυττάρωνμειωμένος , αριθμός μονοκυττάρων μειωμένος
Estonian: Aeg-ajalt febriilne luuüdi aplaasia, eosinofiilide arvu suurenemine, neutrofiilide arvu suurenemine, trombotsüütide arvu suurenemine, valgete vereliblede arvu suurenemine, lümfotsüütide arvu vähenemine, monotsüütide arvu vähenemine.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας με {(Επινοηθείσα) ονομασία}, οι άνδρες και οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη.
Estonian: Ravimi {(Väljamõeldud) nimetus} kasutamise ajal peavad viljastuda võivad naised ja kõik mehed kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Greek: Οξεία μυελογενής λευχαιμία έχει αναφερθεί όχι συχνά σε ενήλικες ασθενείς με καρκίνο του μαστού, μετά από την κυκλοφορία του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Rinnavähiga täiskasvanud patsientidel on ravimi turuletuleku järgselt aeg-ajalt kirjeldatud ägeda müeloidse leukeemia teket (vt lõik 4.8).
Greek: Για το λόγο αυτό χρήση της δεξραζοξάνης σε συνδυασμό με επικουρική θεραπεία για τον καρκίνο του μαστού ή χημειοθεραπεία που προορίζεται ως θεραπευτική δεν συνιστάται.
Estonian: Seetõttu ei ole soovitatav kasutada deksrasoksaani kombinatsioonis rinnavähi adjuvantraviga või kuratiivse kemoteraapiaga.
Greek: Ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία και{(Επινοηθείσα) ονομασία} (n=375):
Estonian: Keemiaravi ja ravimit {(Väljamõeldud) nimetus} saavad patsiendid (n=375):
Greek: Λοίμωξη του αναπνευστικού συστήματος
Estonian: Aeg-ajalt hingamisteede infektsioon
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν δεξραζοξάνη (βλ. Παράρτημα 1) 500 mg κόνις για διάλυμα για έγχυση.
Estonian: Deksrasoksaani - sisaldavad ravimpreparaadid (vt lisa I) 500 mg infusioonilahuse pulber [Vt lisa 1 - Täidetakse riiklikult]
Greek: Σε κλινικές μελέτες έχουν αναφερθεί δεύτερες πρωτοπαθείς κακοήθειες ιδιαίτερα οξεία μυελογενής λευχαιμία (ΑΜL) και μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο σε παιδιατρικούς ασθενείς με λέμφωμα Hodgkin και οξεία λεμφοβλαστική λευχαιμία οι οποίοι ελάμβάναν χημειοθεραπευτικά σχήματα που περιλαμβάνουν αρκετά κυτταροτοξικά (π.χ. ετοποσίδη, δοξορουβικίνη, κυκλοφωσφαμίδη) (βλ. παράγραφο 4.8).
Estonian: Kliinilistes uuringutes on Hodgkini tõve ja ägeda lümfoblastse leukeemiaga lastel, kes said erinevaid tsütotoksilisi ravimeid (nt etoposiid, doksorubitsiin, tsüklofosfamiid) sisaldavaid keemiaravi skeeme, kirjeldatud teiste primaarsete kasvajate, eriti ägeda müeloidse leukeemia (AML) ja müelodüsplastilise sündroomi (MDS) teket (vt lõik 4.8).