FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Remicade will be given to you by your doctor or nurse.
Bulgarian: Remicade ще Ви бъде прилаган от лекар или медицинска сестра.
English: A low proportion of the infusion reactions was serious allergic reactions.
Bulgarian: Малка част от инфузионните реакции са сериозни алергични реакции.
English: • Swelling of small blood vessels (vasculitis)
Bulgarian: Удебеляване на малките кръвоносни съдове (васкулит)
English: Remicade, in combination with methotrexate, is indicated for the reduction of signs and symptoms as well as the improvement in physical function in:
Bulgarian: Remicade, в комбинация с метотрексат, е показан за намаляване на признаците и симптомите, както и постигане на подобрение във физическата функция, при:
English: Single doses up to 20 mg/kg have been administered without toxic effects.
Bulgarian: Прилагани са единични дози до 20 mg/kg без прояви на токсичност.
English: Care should be taken and patients should continue to be monitored when switching from one biologic to another, since overlapping biological activity may further increase the risk for adverse reactions, including infection.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание и пациентите трябва да продължат да бъдат проследявани при преминаване от един биологичен лекарствен продукт към друг, тъй като припокриването на биологична активност може допълнително да повиши риска от нежелани реакции, включително инфекция.
English: The concomitant use of infliximab with these biologics is not recommended because of the possibility of an increased risk of infection, and other potential pharmacological interactions.
Bulgarian: Едновременната употреба на инфликсимаб с тези биологични продукти не се препоръчва поради възможността за повишаване на риска от инфекция и други потенциални фармакологични взаимодействия.
English: • Severely decreased numbers of white blood cells have been reported in infants born to women treated with Remicade during pregnancy.
Bulgarian: Съобщавани са случаи на силно понижен брой бели кръвни клетки при кърмачета, родени от жени, лекувани с Remicade по време на бременността.
English: It is not known whether this finding was due to effects on the males and/or the females.
Bulgarian: Не е известно дали това се дължи на въздействието му върху мъжките, или върху женските мишки.
English: Women of childbearing potential should consider the use of adequate contraception to prevent pregnancy and continue its use for at least 6 months after the last Remicade treatment.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да обмислят употребата на адекватна контрацепция за предпазване от бременност и да продължат да я използват поне 6 месеца след последното приложение на Remicade.
English: Keep this card with you for 4 months after your dose of Remicade, or in case of pregnancy for at least 6 months after the birth of your baby.
Bulgarian: Носете тази карта в себе си в продължение на 4 месеца след приложение на Remicade или в случай на бременност поне 6 месеца след раждане на Вашето бебе.
English: • Your doctor will want to closely monitor your heart.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи внимателно състоянието на сърцето Ви.
English: Patients who did not respond to infliximab at week 8 (n = 15) received no further medicinal product and returned for safety follow-up.
Bulgarian: Пациентите, които не са отговорили на лечението с infliximab на седмица 8 (n = 15), не са получавали повече лекарствен продукт и са останали за проследяване на безопасността.
English: Periodic screening should continue in women treated with Remicade, including those over 60 years of age.
Bulgarian: Периодичното скринингово изследване трябва да продължи при жени, лекувани с Remicade, включително при тези на възраст над 60 години.
English: No serious infusion reactions were reported.
Bulgarian: Няма съобщени сериозни реакции, свързани с инфузията.
English: This should be taken into consideration for patients on a controlled sodium diet (see section 6.6).
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с контролиран прием на натрий (вж. точка 6.6).
English: The median AUCss in paediatric patients aged 2 years to less than 6 years was predicted to be approximately 40% lower than that in adults, although the number of patients supporting this estimate is limited.
Bulgarian: Медианата на AUCss при педиатрични пациенти на възраст от 2 години и под 6 години се прогнозира да бъде 40% по-ниска от тази при възрастни, въпреки че броят на пациентите, в подкрепа на тази оценка, е ограничен.
English: In responding patients, the alternative strategies for continued treatment are:
Bulgarian: При пациентите, които отговорят на лечението, алтернативните стратегии за продължаване на лечението са:
English: The duration of subsequent infusions could be shortened to not less than 40 minutes in patients who did not experience serious infusion reactions.
Bulgarian: Продължителността на последващите инфузии би могла да се съкрати до не по-кратка от 40 минути при пациенти, които не са развили сериозна реакция, свързана с инфузията.
English: AZA Monotherapy
Bulgarian: AZA като монотерапия
English: It should be noted that suppression of TNF may mask symptoms of infection such as fever.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че потискането на TNF може да маскира някои симптоми на инфекции, като например повишената температура.
English: Upon removal from refrigerated storage, Remicade must not be returned to refrigerated storage.
Bulgarian: След изваждане от хладилника, Remicade не трябва да се връща отново за съхранение в хладилник.
English: It should be noted that in the majority of these reports tuberculosis was extrapulmonary, presenting as either local or disseminated disease.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че повечето от тези съобщения са за екстрапулмонална туберкулоза, която се проявява или като локално, или като дисеминирано заболяване.
English: Patients who have had their dose interval shortened to less than 8 weeks may be at greater risk for adverse reactions.
Bulgarian: Пациенти, при които са били скъсени дозовите интервали до по-малко от 8 седмици, може да са с повишен риск от нежелани реакции.
English: Pregnancy and Vaccinations
Bulgarian: Бременност и Ваксинация
English: Within the organ system classes, adverse reactions are listed under headings of frequency using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на системно-органните класове, нежеланите реакции са групирани по честота както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до 1/100); редки (≥1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: • Kineret (anakinra).
Bulgarian: Kineret (анакинра).
English: If you have had a break in your Remicade treatment of more than 16 weeks, there is a higher risk for allergic reactions when you start the treatment again.
Bulgarian: Ако лечението Ви с Remicade е било прекъснато за повече от 16 седмици, съществува повишен риск от алергични реакции, когато то започне отново.
English: Approximately 93% of the patients had previously received antibiotic or immunosuppressive therapy.
Bulgarian: Приблизително 93% от пациентите преди това са били лекувани с антибиотици или имуносупресори.
English: Use of live vaccines can result in clinical infections, including disseminated infections.
Bulgarian: Употребата на живи ваксини може да доведе до клинични инфекции, включително дисеминирани инфекции.
English: • Abnormal values of a blood protein called ‘complement factor' which is part of the immune system.
Bulgarian: Отклонения в стойностите на кръвен протеин, наречен „комплемент“, който е част от имунната система.
English: In ASSERT, improvement in signs and symptoms was observed as early as week 2.
Bulgarian: В ASSERT подобрение по отношение на признаците и симптомите се отбеляза още на седмица 2.
English: In this situation, Remicade should be re-initiated as a single dose followed by the maintenance dose recommendations described above.
Bulgarian: При това положение лечението трябва да започне с единична доза Remicade, последвана от описаните по-горе препоръки за поддържащи дози.
English: Infliximab crosses the placenta and has been detected in the serum of infants up to 6 months following birth.
Bulgarian: Инфликсимаб преминава през плацентата и се установява в серума на кърмачета до 6 месеца след раждане.
English: In all cases, Remicade treatment was discontinued and/or other treatment instituted with complete resolution of signs and symptoms.
Bulgarian: Във всички случаи лечението с Remicade е прекратено и/или е назначено друго лечение с пълно отзвучаване на признаците и симптомите.
English: For storage conditions up to 25 °C before reconstitution of the medicinal product, see section 6.3.
Bulgarian: За условията на съхранение до 25°C преди разтваряне на лекарствения продукт вижте точка 6.3.
English: In ASPIRE, more than 90% of patients had at least two evaluable X-rays.
Bulgarian: Над 90% от пациентите в ASPIRE са имали поне 2 подходящи за интерпретация рентгенографии.
English: However, before Remicade is given to you, it is mixed with a solution that contains sodium.
Bulgarian: Обаче, преди да Ви бъде приложен Remicade, той се смесва с разтвор, който съдържа натрий.
English: The card is aimed at both serving as a reminder to record the dates and outcomes of specific tests and to facilitate the patient sharing of special information with healthcare professionals(s) (HCPs) treating the patient about on-going treatment with the product.
Bulgarian: Картата има за цел както да служи за напомняне да се записват датите и резултатите от конкретни изследвания, така и да улесни пациента при обмяна на важна информация с лекуващия(ите) го медицински специалист(и) (МС), относно продължаващото лечение с продукта.
English: Remicade must be given concomitantly with methotrexate.
Bulgarian: Remicade трябва да се прилага едновременно с метотрексат.
English: There are insufficient preclinical data to draw conclusions on the effects of infliximab on fertility and general reproductive function (see section 5.3).
Bulgarian: Предклиничните данни не са достатъчни, за да се направят заключения за влиянието на инфликсимаб върху фертилитета и общата репродуктивна функция (вж. точка 5.3).
English: For more information see section on Pregnancy and breast-feeding.
Bulgarian: За повече информация вижте точка Бременност и кърмене.
English: Almost all patients had received treatment with AZA or 6-MP concomitantly with or immediately prior to a TNF-blocker.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получили лечение с AZA или 6-MP едновременно или непосредствено преди TNF-блокер.
English: While the proportion of patients with infections was also higher in the younger age group, for serious infections, the proportions were similar in the two age groups.
Bulgarian: Въпреки че процентът на пациентите с инфекции е бил също по-висок в по-младата възрастова група, процентът на сериозните инфекции е бил сходен в двете възрастови групи.
English: In carefully selected adult patients who have tolerated at least 3 initial 2-hour infusions of Remicade (induction phase) and are receiving maintenance therapy, consideration may be given to administering subsequent infusions over a period of not less than 1 hour.
Bulgarian: При внимателно подбрани възрастни пациенти, които са толерирали най-малко 3 начални 2-часови инфузии на Remicade (индукционна фаза) и получават поддържаща терапия, може да се обмисли прилагането на последващи инфузии за период, не по-малък от 1 час.
English: The following side effects have been observed with Remicade:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани при Remicade:
English: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, United States of America
Bulgarian: Janssen Biotech Inc., 200 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355-1307, САЩ
English: Furthermore, a reduction in corticosteroid use and improvements in quality of life were observed.
Bulgarian: Освен това са били установени и намаляване на нуждата от кортикостероиди и подобряване на качеството на живот.
English: This applies to both Crohn's disease patients and rheumatoid arthritis patients.
Bulgarian: Това важи както за пациенти с болест на Crohn, така и за пациенти с ревматоиден артрит.
English: Acute infusion reactions including anaphylactic reactions may develop during (within seconds) or within a few hours following infusion.
Bulgarian: Острите инфузионни реакции, включително и анафилактични реакции, могат да се развият по време на (за секунди) или до няколко часа след инфузията.
English: ACR response (% of patients)
Bulgarian: Отговор по ACR (% от пациентите)
English: Delayed hypersensitivity
Bulgarian: Забавена свръхчувствителност
English: The new expiry date must be written on the carton.
Bulgarian: Новият срок на годност трябва да бъде написан върху картонената опаковка.
English: Long-term studies have not been performed to evaluate the carcinogenic potential of infliximab.
Bulgarian: Не са правени дълготрайни проучвания за оценка на канцерогенния потенциал на инфликсимаб.
English: Talk to your doctor if you are on a low salt diet.
Bulgarian: Уведомете Вашия лекар ако сте на диета с ниско съдържание на сол.
English: Data about fistulas were derived from PCDAI scores.
Bulgarian: Данни за фистулите са получени от PCDAI скоровете.
English: Live vaccines/therapeutic infectious agents
Bulgarian: Живи ваксини/терапевтични инфекциозни агенти
English: • Difficult or painful breathing, chest pain
Bulgarian: Затруднено или болезнено дишане, болка в гърдите
English: In all situations described below, the benefit/risk balance of Remicade therapy should be very carefully considered.
Bulgarian: При всички описани по-долу случаи трябва много внимателно да се прецени съотношението полза/риск от лечението с Remicade.
English: Upper respiratory tract infection (7/60 [12%]) and pharyngitis (5/60 [8%]) were the most frequently reported respiratory system infections.
Bulgarian: Инфекции на горните дихателни пътища (7/60[12%]) и фарингит (5/60 [8%]) са най-често съобщаваните инфекции на дихателната система.
English: Immunogenicity Antibodies to infliximab were detected in 4 (7.7%) patients through week 54.
Bulgarian: Имуногеннност Антитела към infliximab са били установени при 4 (7,7%) пациенти през седмица 54.
English: Between weeks 6 and 26, symptoms of psoriasis gradually returned with a median time to disease relapse of > 20 weeks.
Bulgarian: Между 6 и 26 седмица симптомите на псориазиса постепенно рецидивираха, като медианата на период до рецидив на болестта е > 20 седмици.
English: In REACH, 17.5% of randomised patients experienced 1 or more infusion reactions.
Bulgarian: В проучването REACH 17,5% от рандомизираните пациенти са развили 1 или повече инфузионни реакции.
English: These patients were classified as week-2 responders and were included in the primary analysis (see Table 5).
Bulgarian: Тези пациенти са определени като отговорили на седмица 2 и са включени в първичния анализ (вж.
English: Early recognition of atypical clinical presentations of serious infections and of typical clinical presentation of rare and unusual infections is critical in order to minimise delays in diagnosis and treatment.
Bulgarian: Ранното разпознаване на атипични клинични белези на сериозни инфекции и на типични клинични белези на редки и необичайни инфекции е изключително важно с оглед навременното поставяне на диагноза и започване на лечение.
English: In this trial, sixty six percent of the patients (686 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 90 minutes or less and 44% of the patients (454 out of 1,040) received at least one shortened infusion of 60 minutes or less.
Bulgarian: В това изпитване, при 66% от пациентите (686 от 1 040) е осъществена поне една съкратена инфузия с продължителност 90 или по-малко минути, а при 44% от пациентите (454 от 1 040) е реализирана поне една съкратена инфузия с продължителност 60 или по-малко минути.
English: The median duration of follow-up was 0.8 years (incidence
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяването е 0,8 години
English: In IMPACT and IMPACT 2, clinical responses were observed as early as week 2 and were maintained through week 98 and week 54 respectively.
Bulgarian: В IMPACT и IMPACT 2 клиничен отговор е наблюдаван още на 2-а седмица, като се задържа съответно до 98 седмица и 54 седмица.
English: You may receive some vaccines during treatment with Remicade but you should not receive live vaccines (vaccines that contain a living but weakened infectious agent) while using Remicade because they may cause infections.
Bulgarian: Може да Ви бъдат направени някои ваксини по време на лечението с Remicade, но не трябва да Ви се правят живи ваксини (ваксини, които съдържат жив, но отслабен инфекциозен агент), докато Ви се прилага Remicade, тъй като те могат да причинят инфекции.
English: Table 8 Effects on clinical response, clinical remission and mucosal healing at weeks 8 and 30.
Bulgarian: Таблица 8 Ефект върху клиничния отговор, клиничната ремисия и лигавичното оздравяване на 8 и 30 седмица.
English: Allow the reconstituted solution to stand for 5 minutes.
Bulgarian: Оставете разтвора и изчакайте 5 минути.
English: An allergic reaction could happen within 2 hours of your injection or later.
Bulgarian: Алергична реакция може да се развие в рамките на 2 часа след инфузията или по-късно.
English: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Bulgarian: плацебо инфликси маб плацебо Инфликс имаб плацебо инфликси маб плацебо инфликс имаб
English: Invasive fungal infections may present as disseminated rather than localised disease, and antigen and antibody testing may be negative in some patients with active infection.
Bulgarian: Инвазивните гъбични инфекции могат да протекат по-скоро като дисеминирано, отколкото локализирано заболяване и при някои пациенти с активна инфекция тестовете за антигени и антитела могат да са отрицателни.
English: greater values indicate more joint damage.
Bulgarian: по-високите стойности означават по-тежко ставно увреждане.
English: • Provision to record the type, date, and result of TB screenings
Bulgarian: Изискване да се записват вида, датата и резултата от скринингите за ТБ.
English: Almost all patients had also received medicines containing azathioprine or 6-mercaptopurine in addition to TNF-blockers.
Bulgarian: Почти всички пациенти са получавали също и лекарства, съдържащи азатиоприн или 6-меркаптопурин в допълнение към TNF-блокери.
English: Please make sure you also have a list of all other medicines that you are using with you at any visit to a healthcare professional.
Bulgarian: Моля, уверете се също така, че при всяко свое посещение при медицински специалист, носите със себе си списък на всички други лекарства, които приемате.
English: • Severe allergic reaction that may cause loss of consciousness and could be life-threatening
Bulgarian: Тежка алергична реакция, която може да причини загуба на съзнание и може да бъде животозастрашаваща (анафилактичен шок)
English: Remicade may have a minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Remicade може да окаже минимално влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
English: Additional information on special populations
Bulgarian: Допълнителна информация за специални популации Старческа възраст
English: Your doctor will record these tests on your patient reminder card.
Bulgarian: Вашият лекар ще запише тези изследвания във Вашата напомняща карта на пациента.
English: AZA was given at a dose of 2.5 mg/kg daily.
Bulgarian: AZA е даван в доза от 2,5 mg/kg дневно.
English: Furthermore, improved quality of life as measured by IBDQ was observed with infliximab.
Bulgarian: В допълнение, с инфликсимаб се наблюдава подобрено качество на живот измерено чрез IBDQ.
English: • Pain in the joints, muscles or back
Bulgarian: Болка в ставите, мускулите или гърба
English: Infliximab should only be used during pregnancy if clearly needed.
Bulgarian: Инфликсимаб трябва да се използва по време на бременност, само ако е абсолютно необходимо.
English: The antibody incidence was 2-3 fold higher for patients treated episodically.
Bulgarian: Честотата на развитие на антитела е 2 до 3 пъти по-висока при пациенти, лекувани епизодично.
English: If you feel tired, dizzy, or unwell after having Remicade, do not drive or use any tools or machines.
Bulgarian: Ако след инфузията на Remicade усетите умора, замаяност или не се чувствате добре, не шофирайте и недейте да използвате инструменти или да работите с машини.
English: • in combination with methotrexate
Bulgarian: или в комбинация с метотрексат
English: Remicade belongs to a group of medicines called ‘TNF blockers'.
Bulgarian: Remicade принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на TNF”.
English: Clinical response at week 8 was similar between those with or without concomitant immunomodulator use at baseline.
Bulgarian: Клиничният отговор на седмица 8 е бил сходен между пациентите със или без съпътстваща имуномодулираща терапия на изходно ниво.
English: > 54 weeks
Bulgarian: > 54 седмици
English: Operations or dental procedures
Bulgarian: Операции или стоматологични манипулации
English: If response was lost during maintenance treatment, crossing over to a higher dose (10 mg/kg) and/or shorter dosing interval (q8 weeks) was allowed.
Bulgarian: При загуба на отговора по време на поддържащото лечение е било позволено преминаване на по-висока доза (10 mg/kg) и/или приложение на по-кратки интервали (през 8 седмици).
English: After the first year of the study, 53 patients continued into an open-label extension to week 102.
Bulgarian: След първата година на проучването, при 53 пациенти то е продължило като открито проследяващо проучване до седмица 102.
English: Antibodies to infliximab cannot always be detected in serum samples.
Bulgarian: Антителата срещу инфликсимаб не винаги могат да бъдат открити в серум.
English: All infusion reactions were mild or moderate in intensity.
Bulgarian: Всични реакции, свързани с инфузията, са леки до умерени по интензивност.
English: For more information about the safety of Remicade in elderly patients (see sections 4.4 and 4.8).
Bulgarian: За повече информация относно безопасността на Remicade при пациенти в старческа възраст вижте точки 4.4 и 4.8.
English: No specific ophthalmologic examinations have been performed in patients to investigate the relevance of this finding for humans.
Bulgarian: При хора не са правени специални офталмологични прегледи, за да се проучи релевантността на тази находка.
English: If you received Remicade while pregnant, giving BCG vaccine (used to prevent tuberculosis) to your baby within 6 months after birth may result in infection with serious complications, including death.
Bulgarian: Ако сте получавали Remicade по време на бременността, прилагането на BCG ваксина (използвана за предотвратяване на туберкулоза) на Вашето бебе в рамките на 6 месеца след раждането може да доведе до инфекция със сериозни усложнения, включително смърт.
English: Of the 573 patients randomised, 335 (58%) achieved clinical response by week 2.
Bulgarian: От рандомизираните 573 пациенти, при 335 (58%) клиничен отговор е бил постигнат на седмица 2.
English: Some cases of active tuberculosis have been reported in patients treated with Remicade during and after treatment for latent tuberculosis.
Bulgarian: Съобщени са някои случаи на активна туберкулоза при пациенти, лекувани с Remicade по време на и след лечение на латентна туберкулоза.
English: In ACT 1 and ACT 2, infliximab improved quality of life, confirmed by statistically significant improvement in both a disease specific measure, IBDQ, and by improvement in the generic 36-item short form survey SF-36.
Bulgarian: ACT 1 и ACT 2 показват, че инфликсимаб подобрява качеството на живот, което се потвърждава както от статистически значимото подобрение в специфичния за заболяването въпросник IBDQ, така и от подобрението в генеричния кратък формуляр за проучване с 36 точки SF-36.