FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Aufgrund abweichender Entscheidungen der Mitgliedstaaten über Zieltierarten, Anwendungsgebiete, Verabreichungsmengen und Wartezeiten in Bezug auf die Genehmigung von Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen verwies das Vereinigte Königreich die Angelegenheit am 18. Juni 2010 gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um Unterschiede zwischen den national genehmigten Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels in der Europäischen Union zu klären.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Doxyfar 50% και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στις 18 Ιουνίου 2010 στη CVMP προς εξέταση, σύμφωνα με το άρθρο 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ με σκοπό να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen ist ein Pulver zur Anwendung im Trinkwasser, das den Wirkstoff Doxycyclinhyclat 500 mg/g enthält.
Greek: Το Doxyfar 50% και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες του είναι κόνις για χρήση σε πόσιμο νερό και περιέχει τη δραστική ουσία doxycycline hyclate 500 mg/g.
German: Auf der Grundlage der Bewertung der derzeit verfügbaren Daten durch die Berichterstatter gelangte der CVMP zu der Ansicht, dass das Nutzen-Risiko-Profil für Doxyfar 50% und zugehörige Bezeichnungen nach wie vor positiv ist, sofern die Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit der Zusammenfassung der Eigenschaften des Produktes geändert werden, und gab daher am 4. Mai 2011 ein befürwortendes Gutachten ab.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων εκ μέρους των εισηγητών, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους/κινδύνου για το Doxyfar 50% και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του παραμένει θετική, με την επιφύλαξη τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με την περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος, και εξέδωσε θετική γνώμη στις 4 Μαΐου 2011.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο Παράρτημα ΙΙ, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που παρατίθεται στο Παράρτημα ΙΙΙ.
German: 11. Juli 2014
Greek: 11 Ιουλίου 2014
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Der Ausschuss ernannte B. Urbain als Berichterstatter und C. Muñoz Madero als Mitberichterstatter.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον B. Urbain και ως συνεισηγήτρια την C. Muñoz Madero.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 10. Oktober 2012 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής κινήθηκε στις 10 Οκτωβρίου 2012.
German: Am 10. September 2013 und am 10. Februar 2014 wurden von den Inhabern der Genehmigungen für das Inverkehrbringen schriftliche Erklärungen eingereicht.
Greek: Στις 10 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 10 Φεβρουαρίου 2014 οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
German: Aufgrund voneinander abweichender nationaler Entscheidungen der Mitgliedstaaten in Bezug auf die Zieltierarten, die Anwendungsgebiete, die Dosierung und die Wartezeiten im Zusammenhang mit den Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Linco-Spectin 100 und zugehörigen Bezeichnungen verwies Belgien am 28. September 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG zur Bereinigung der Unterschiede in den innerhalb der Europäischen Union national genehmigten Produktinformationen an den CVMP.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων στις εθνικές αποφάσεις που έχουν λάβει τα κράτη μέλη σχετικά με την άδεια κυκλοφορίας του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του σε ό,τι αφορά τα είδη ζώων, τις ενδείξεις, τη δοσολογία και τους χρόνους αναμονής, το Βέλγιο παρέπεμψε το ζήτημα στις 28 Σεπτεμβρίου 2012 στη CVMP προς εξέταση, δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΕ, με σκοπό τη διευθέτηση των αποκλίσεων μεταξύ των εθνικά εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 11. Juli 2014 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η οριστική γνώμη της CHMP ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 11 Ιουλίου 2014.
German: Linco-Spectin 100 ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Eingeben, die 33,3 g Lincomycin (als Lincomycin-Hydrochlorid) und 66,7 g Spectinomycin (als Spectinomycin-Sulfat) pro 150 g-Packung enthält.
Greek: Το Linco-Spectin 100 είναι κόνις για πόσιμο διάλυμα η οποία περιέχει 33,3 g λινκομυκίνης (με τη μορφή υδροχλωρικής λινκομυκίνης) και 66,7 g σπεκτινομυκίνης (με τη μορφή θειικής σπεκτινομυκίνης) ανά συσκευασία των 150 g.
German: Die Liste der Bezeichnungen für die betroffenen Tierarzneimittel ist in Anhang I enthalten.
Greek: Ο κατάλογος με τις ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα I.
German: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Greek: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom προϋπόθεση της τροποποίησης των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες του προϊόντος.
German: Am 10. April 2014 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη με συναίνεση στις 10 Απριλίου 2014.
German: Die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen finden sich in Anhang II und die Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage, jeweils in der geänderten Fassung, in Anhang III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II, μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα III.
German: Lincomycin ist ein Lincosamid-Antibiotikum, das mit Makrolid- und Streptogramin B-Antibiotika eng verwandt ist.
Greek: Η λινκομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των λινκοσαμιδών, η οποία παρουσιάζει μεγάλο βαθμό συνάφειας με τα αντιμικροβιακά της ομάδας των μακρολιδίων και τις στρεπτογραμμίνες της ομάδας Β.
German: Internationaler Freiname (INN): Lincomycin und Spectinomycin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): λινκομυκίνη και σπεκτινομυκίνη
German: Spectinomycin gehört zur Klasse der Aminocyclitol-Antibiotika und ist eng verwandt mit den Aminoglycosiden.
Greek: Η σπεκτινομυκίνη είναι αντιβιοτικό της κατηγορίας των αμινοκυκλιτολών, η οποία παρουσιάζει στενή συνάφεια με τις αμινογλυκοσίδες.
German: Auf der Grundlage der zurzeit verfügbaren Daten kam der CVMP zu der Auffassung, dass das NutzenRisiko-Profil für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen, vorbehaltlich der Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen in Übereinstimmung mit den empfohlenen
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP απεφάνθη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Linco-Spectin 100 και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 340F für Linco-Spectin 100 und zugehörige Bezeichnungen
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 340F για το LincoSpectin 100 και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
German: EMEA/458933/2008-DE
Greek: EMEA/458933/2008-EL
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde aufgefordert: 1.
Greek: Ζητήθηκε από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας: 1.
German: Das CVMP-Gutachten wurde am 11. Oktober 2007 angenommen, und die nachfolgende Entscheidung der Kommission erging am 11. Januar 2008.
Greek: Η γνώµη της CVMP εκδόθηκε στις 11 Οκτωβρίου 2007 και η επακόλουθη απόφαση της Επιτροπής στις 11 Ιανουαρίου 2008.
German: London, August 2008 EMEA/458933/2008
Greek: Λονδίνο, Αύγουστος 2008 EMEA/458933/2008
German: GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 34 BEZÜGLICH METHOXASOL-T
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΟΜΠΗΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 34 ΓΙΑ ΤΟ METHOXASOL-T
German: Die Konformität des Dossiers bezüglich der Anforderungen für die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen (Anhang I der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen) zu begründen.
Greek: 2. Να αιτιολογήσει τη συµµόρφωση του φακέλου προς τις απαιτήσεις για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (Παράρτηµα Ι της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε).
German: Methoxasol-T wurde 1999 durch ein nationales Verfahren in den Niederlanden zugelassen, doch 2001 wurde in Deutschland eine Genehmigung für das Inverkehrbringen verweigert.
Greek: Το 1999, το Methoxasol-T έλαβε άδεια κυκλοφορίας στις Κάτω Χώρες µέσω διαδικασίας εθνικής αναγνώρισης, αλλά το 2001 η Γερµανία αρνήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
German: Am 8. September 2006 beantragte Deutschland bei der EMEA ein Verfahren gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, einschließlich Änderungen, bezüglich Methoxasol-T (und damit verbundenen Bezeichnungen), das Trimethoprim und Sulfamethoxazol als arzneilich wirksame Bestandteile enthält.
Greek: Στις 8 Σεπτεµβρίου 2006, η Γερµανία ζήτησε από τον ΕΜΕΑ παραποµπή, βάσει του άρθρου 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Methoxasol-T (περιλαµβανοµένων των προϊόντων µε συναφείς ονοµασίες), το οποίο περιέχει τις δραστικές ουσίες τριµεθοπρίµη και σουλφαµεθοξαζόλη.
German: Der CVMP empfahl in Bezug auf die beschriebenen pharmakokinetischen Eigenschaften, dass die Einbeziehung von Umweltwirkungen gestrichen werden sollte.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε ότι, αναφορικά µε τις φαρµακοκινητικές ιδιότητες που περιγράφηκαν, η συµπερίληψη των περιβαλλοντικών επιδράσεων πρέπει να διαγραφεί.
German: Die relevanten Teile des Dossiers jedes Mitgliedstaates, in dem ein Antrag eingereicht wurde, vorzulegen und die Unterschiede zwischen den Dossiers ausführlich darzulegen.
Greek: Να παράσχει τα σχετικά µέρη του φακέλου κάθε κράτους µέλους στο οποίο υποβλήθηκε αίτηση και να περιγράψει λεπτοµερώς τις διαφορές µεταξύ των φακέλων.
German: Außerdem empfahl der CVMP, dass die Anwendung des Arzneimittels auf Kulturen und Empfindlichkeitsprüfungen von Mikroorganismen aus erkrankten Tieren im landwirtschaftlichen Betrieb oder auf jüngsten Erfahrungen im betreffenden Betrieb basieren sollten, da die Resistenz gegen potenzierte Sulfonamide variieren kann.
Greek: Η CVMP εισηγήθηκε επίσης, ότι η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται σε δοκιµές καλλιέργειας και ευαισθησίας µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα, καθώς η ανθεκτικότητα έναντι ενισχυµένων σουλφοναµιδών ενδέχεται να ποικίλλει.
German: Deutschland war der Ansicht, dass die vom Antragsteller angegebene Wirksamkeit von Methoxasol-T nicht hinreichend begründet sei und daher eine potenzielle ernstzunehmende Gefahr für die Zieltiere darstelle.
Greek: Η Γερµανία έκρινε ότι η αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T, όπως αυτή διατυπώθηκε από τον αιτούντα, δεν ήταν επαρκώς τεκµηριωµένη και, ως εκ τούτου, το φαρµακευτικό προϊόν ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρό κίνδυνο στα ζώα για τη θεραπεία των οποίων προορίζεται.
German: Ein beabsichtigter Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen eines Generikums veranlasste Deutschland, das Verfahren bezüglich der abweichenden Entscheidungen zu Methoxasol-T einzuleiten.
Greek: Η αίτηση για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας σε γενόσηµο προϊόν αποτέλεσε το έναυσµα ώστε η Γερµανία να κινήσει διαδικασία παραποµπής σχετικά µε τις αποκλίνουσες αποφάσεις που είχαν ληφθεί για το Methoxasol-T.
German: Nach Prüfung der Begründung für das Befassungsverfahren und der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgelegten Antworten gelangte der CVMP zu dem Schluss, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels für die Anwendung sowohl bei Schweinen als auch bei Masthähnchen vorbehaltlich der empfohlenen Änderungen der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Produktinformation positiv ist und dass die von Deutschland vorgebrachten Bedenken der Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen nicht entgegenstehen sollten.
Greek: Η CVMP, έχοντας υπόψη τους λόγους της διαδικασίας παραποµπής και τις απαντήσεις που υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, κατέληξε στο συµπέρασµα ότι για τις προτεινόµενες αλλαγές στην περίληψη χαρακτηριστικών του προϊόντος και στις πληροφορίες του προϊόντος, η σχέση οφέλους/κινδύνου του φαρµακευτικού προϊόντος είναι θετική για χρήση τόσο σε χοίρους όσο και σε ορνίθια κρεατοπαραγωγής, καθώς και ότι οι ανησυχίες που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να αποτρέψουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
German: Der CVMP begann das Befassungsverfahren während seiner Sitzung vom 12.-14. September 2006.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της που πραγµατοποιήθηκε από τις 12 έως τις 14 Σεπτεµβρίου 2006, η CVMP κίνησε διαδικασία παραποµπής.
German: Auf der Grundlage der vorgelegten Daten einigte sich der CVMP auf die folgenden harmonisierten Anwendungsgebiete:
Greek: Βάσει των δεδοµένων που υποβλήθηκαν, η CVMP συµφώνησε για τις ακόλουθες εναρµονισµένες ενδείξεις σχετικά µε τη χρήση του προϊόντος:
German: Für Geflügel wurde eine Stellungnahme zur derzeitigen Anwendung des Arzneimittels, insbesondere zu der unter Feldbedingungen verwendeten bzw. verordneten Dosis, verlangt.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα πουλερικά, απαιτείται σχολιασµός της παρούσας χρήσης του προϊόντος, ειδικότερα για τη δόση που χρησιµοποιείται ή συνταγογραφείται υπό πραγµατικές συνθήκες.
German: • Schweine: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Actinobacillus pleuropneumoniae, wenn die Erkrankung im Bestand diagnostiziert wurde.
Greek: • Χοίροι: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από Actinobacillus pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στη σουλφαµεθοξαζόλη, στις περιπτώσεις όπου έχει διαγνωσθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
German: In seiner eingereichten schriftlichen Antwort verteidigte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen die Indikationen, die empfohlene Dosis und Haltbarkeitsdauer und schlug einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vor.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές απαντήσεις, υπερασπιζόµενος τις ενδείξεις, τη συνιστώµενη δόση και τη διάρκεια ζωής, προτείνοντας ένα εναρµονισµένο κείµενο ΠΧΠ.
German: Einen harmonisierten Text für die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC), einschließlich Dosierung und Art der Verabreichung sowie Wartezeiten für Schweine und Geflügel vorzuschlagen und zu begründen.
Greek: 6. Να προτείνει και να αιτιολογήσει ένα εναρµονισµένο κείµενο περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ), περιλαµβανοµένης της δοσολογίας και του τρόπου χορήγησης, καθώς και τους χρόνους αναµονής για χοίρους και πουλερικά.
German: • Masthähnchen: Behandlung und Prävention von Atemwegsinfektionen durch Trimethoprim- und Sulfamethoxazol-empfindliche Escherichia coli, wenn die Erkrankung in der Herde diagnostiziert wurde.
Greek: • Ορνίθια κρεατοπαραγωγής: θεραπεία και πρόληψη αναπνευστικών λοιµώξεων που προκαλούνται από Escherichia coli το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και στην σουλφαµεθοξαζόλη, σε περιπτώσεις όπου έχει διαπιστωθεί η ύπαρξη της νόσου στο κοπάδι.
German: Insbesondere die Fragen zu berücksichtigen, die in der Mitteilung über die Einleitung des Befassungsverfahrens als Gründe für die Versagung einer Zulassung in Deutschland angegeben werden.
Greek: 3. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στην ειδοποίηση παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
German: Die Anwendung des Arzneimittels und die Angemessenheit der empfohlenen Dosis für jede der beantragten Indikationen bei Schweinen und Geflügel mit Felddaten zu begründen.
Greek: 4. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για χοίρους και πουλερικά.
German: Eine geeignete Haltbarkeitsdauer für das Arzneimittel sowie gegebenenfalls eine Haltbarkeit während des Gebrauchs vorzuschlagen und mit Daten zu begründen.
Greek: 5. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG, in der geänderten Fassung
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Der Ausschuss ernannte Johan Schefferlie zum Berichterstatter und Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Mitberichterstatter.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και τον Δρ Michael Holzhauser-Alberti συνεισηγητή.
German: Internationaler Freiname (INN): Tilmicosin
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): τιλμικοσίνη
German: Bezeichnungen
Greek: Ιστορικό
German: Die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gaben am 18. September 2012, 11. Februar 2013 und 26. Mai 2013 schriftliche Erklärungen ab.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 18 Σεπτεμβρίου 2012, στις 11 Φεβρουαρίου 2013 και στις 26 Μαΐου 2013.
German: Bereich Tierarzneimittel
Greek: Μονάδα Κτηνιατρικών Φαρμάκων
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 34
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 34
German: Am 18. Juli 2013 nahm der Ausschuss einvernehmlich ein befürwortendes Gutachten an.
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2013, η επιτροπή ενέκρινε θετική γνώμη με κοινή συναίνεση.
German: Aufgrund der abweichenden nationalen Entscheidungen von Mitgliedstaaten betreffend die Zulassung von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen verwiesen die Niederlande am 24. April 2012 die Angelegenheit gemäß Artikel 34 Absatz 1 der Richtlinie 2001/82/EG an den CVMP, um die Abweichungen bei den Produktinformationen in der Europäischen Union auszuräumen.
Greek: Λόγω των αποκλίσεων που υπάρχουν στις εθνικές αποφάσεις των κρατών μελών όσον αφορά τις άδειες κυκλοφορίας του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του, στις 24 Απριλίου 2012 οι Κάτω Χώρες παρέπεμψαν το ζήτημα στη CVMP δυνάμει του άρθρου 34 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, με στόχο την άρση των αποκλίσεων στις πληροφορίες προϊόντος σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Oktober 2013 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή στις 18 Οκτωβρίου 2013.
German: Nach Beurteilung der gegenwärtig verfügbaren Daten vertrat der CVMP die Ansicht, dass das NutzenRisiko-Profil von Micotil 300 Injectie und zugehörigen Bezeichnungen insgesamt günstig bleibt, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen jedoch im Einklang mit den empfohlenen Änderungen der
Greek: Βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η εικόνα οφέλους-κινδύνου του Micotil 300 Injectie και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την επιφύλαξη των τροποποιήσεων των αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες πληροφορίες για το προϊόν.
German: Am 11. Juni 2013 fand eine Anhörung statt.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 11 Ιουνίου 2013.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: 18. Oktober 2013 EMA/539469/2013
Greek: 18 Οκτωβρίου 2013
German: für Micotil 300 Injectie und zugehörige
Greek: για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
German: Gutachten im Nachgang zu einem Befassungsverfahren gemäß Artikel 340F für Micotil 300 Injectie und zugehörige Bezeichnungen EMA/696367/2013
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της παραπεμπτικής διαδικασίας του άρθρου 340F για το Micotil 300 Injectie και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του
German: 18. Juni 2012
Greek: 18 Ιουνίου 2012
German: Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG in der geänderten Fassung.
Greek: Άρθρο 34 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 18. Juni 2012 in eine Entscheidung umgewandelt.
Greek: Η τελική γνώμη μετατράπηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 18 Ιουνίου 2012.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab am 2. Dezember 2011 schriftliche Erklärungen ab.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 2 Δεκεμβρίου 2011.
German: Das Befassungsverfahren wurde am 14. September 2011 eingeleitet.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Σεπτεμβρίου 2011.
German: Der Ausschuss ernannte Dr. Michael Holzhauser-Alberti zum Berichterstatter und Dr. David Murphy zum Mitberichterstatter.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ. Michael Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ. David Murphy.
German: Gutachten im Nachgang zu einem Verfahren gemäß Artikel 34
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής του άρθρου 34
German: Diese Tierarzneimittel sind für die Behandlung von verschiedenen parasitären, durch Nematoden und Cestoden verursachten Infektionen bei Hunden bestimmt.
Greek: Τα εν λόγω κτηνιατρικά φάρμακα ενδείκνυνται για τη θεραπεία παρασιτώσεων που προκαλούνται από νηματώδη και κεστώδη σε σκύλους.
German: Internationaler Freiname (INN): Praziquantel, Pyrantel und Febantel
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): πραζικαντέλη, πυραντέλη και φεβαντέλη
German: Febantel ist ein Probenzimidazol.
Greek: Η φεβαντέλη είναι προβενζιμιδαζόλιο.
German: Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus (und zugehörige Bezeichnungen) sind Tierarzneimittel in Form von Tabletten für Hunde und enthalten jeweils 50 mg Praziquantel, 50 mg Pyrantel (entsprechen 144 mg Pyrantelembonat) sowie 150 mg Febantel.
Greek: Τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus (και οι λοιπές εμπορικές ονομασίες τους) είναι κτηνιατρικά φάρμακα για σκύλους σε μορφή δισκίων που περιέχουν 50 mg πραζικαντέλης, 50 mg πυραντέλης (αντιστοιχούν σε 144 mg εμβονικής πυραντέλης) και 150 mg φεβαντέλης.
German: Anhang II enthält die wissenschaftlichen Schlussfolgerungen und Anhang III die geänderte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Packungsbeilage und Etikettierung.
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση, όπως τροποποιήθηκαν, παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
German: Pyrantelembonat (Pamoat) ist ein Tetrahydropyrimidin-Derivat.
Greek: H εμβονική πυραντέλη (παμοϊκή) είναι παράγωγο τετραϋδροπυριμιδίνης.
German: Praziquantel ist ein teilhydriertes Pyrazino-Isoquinolin-Derivat.
Greek: Η πραζικαντέλη είναι μερικώς υδρογονωμένο παράγωγο πυραζίνοισοκινολίνης.
German: für Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus und Prazitel Plus und zugehörige Bezeichnungen
Greek: για τα Milaxyn Plus, Strantel Plus, Prazical Plus, Voxical Plus, Exitel Plus, Cazitel Plus και Prazitel Plus και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους.