FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Vantobra is used in patients with cystic fibrosis aged 6 years and older to treat lung infections caused by
Latvian: Vantobra lieto pacientiem ar cistisko fibrozi, kuri ir 6 gadus veci vai vecāki, lai ārstētu plaušu infekcijas, ko izraisījusi baktērija Pseudomonas aeruginosa.
English: Fungal infection
Latvian: Infekcijas un infestācijas
English: Read both the package leaflet of Vantobra and the Instructions for Use of the Tolero nebuliser handset before
Latvian: Pirms lietošanas izlasiet Vantobra lietošanas instrukciju un Tolero smidzinātāja ierīces lietošanas instrukciju.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Vantobra has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nav paredzams, ka Vantobra varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
English: • Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with
Latvian: • Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
English: Inhalation of nebulised tobramycin produces high sputum concentrations and
Latvian: Izsmidzināmā tobramicīna inhalācija nodrošina augstu koncentrāciju krēpās un zemu koncentrāciju plazmā.
English: Package leaflet: Information for the patient Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija pacientam Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai Tobramicīns (Tobramycin)
English: In the event of accidental ingestion of Vantobra, toxicity is unlikely as tobramycin is poorly absorbed from
Latvian: Nejaušas Vantobra norīšanas gadījumā toksicitātes veidošanās ir maz ticama, jo tobramicīns slikti uzsūcas no nebojāta kuņģa-zarnu trakta.
English: Chest pain Malaise
Latvian: Vemšana Čūlas mutē Slikta dūša Disgeizija
English: - The other ingredient(s) (excipient(s)) are: sodium chloride, calcium chloride, magnesium sulphate,
Latvian: - Cita(-s) sastāvdaļa(-s) (palīgviela(-s)) ir: nātrija hlorīds, kalcija hlorīds, magnija sulfāts, ūdens injekcijām, sērskābe un nātrija hidroksīds pH korekcijai.
English: Where patients are receiving several inhaled medicinal products and chest physiotherapy, it is recommended
Latvian: Ja pacienti saņem vairākas inhalāciju veidā lietojamas zāles un elpceļu fizioterapiju, Vantobra ieteicams lietot kā pēdējo.
English: • One carton with: 56 ampoules with nebuliser solution in 7 pouches.
Latvian: • viena kastīte ar 56 ampulām ar šķīdumu smidzināšanai 7 maisiņos.
English: Tinnitus
Latvian: Laringīts
English: • hyperventilating, low oxygen levels in your blood, sinusitis • diarrhoea, pain in and around the stomach
Latvian: • paātrināta elpošana, zems skābekļa līmenis asinīs, sinusīts;
English: No effect on male or female fertility was observed in animal studies after subcutaneous administration (see
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem pēc subkutānas ievadīšanas nav konstatēta ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
English: Use a new Tolero nebuliser handset for each treatment cycle (28 days on-treatment) as provided with the
Latvian: Katram ārstēšanas ciklam (28 ārstēšanas dienām) lietojiet jaunu Tolero smidzinātāja ierīci, kas pievienota zālēm.
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Latvian: VĀCIJA B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution Tobramycin
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai Tobramicīns (Tobramycin)
English: There was no difference in the safety profile between pediatric and adult patient population treated with
Latvian: Pediatriskiem un pieaugušiem pacientiem, kuri ārstēšanā lietoja Vantobra, netika konstatētas atšķirības drošuma profilā.
English: Medicinal products subject to medical prescription.
Latvian: Recepšu zāles.
English: If an allergic response is suspected,
Latvian: Ja pastāv aizdomas par alerģisku reakciju, Vantobra lietošana jāpārtrauc.
English: o amphotericin B, cefalotin, polymyxins (used to treat microbial infections), ciclosporin,
Latvian: • citas zāles, kas var kaitēt nierēm vai dzirdei: o amfotericīnu B, cefalotīnu, polimiksīnus (izmanto bakteriālu infekciju ārstēšanai), ciklosporīnu, takrolīmu (izmanto imūnsistēmas aktivitātes mazināšanai).
English: Ear disorder
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi
English: Based on the interaction profile for tobramycin following intravenous and aerosolised administration, concurrent and/or sequential use of Vantobra is not recommended with other medicinal products with nephrotoxic or ototoxic potential, such as:
Latvian: Ņemot vērā tobramicīna mijiedarbības profilu pēc intravenozas un inhalāciju veida lietošanas, nav ieteicama vienlaicīga un/vai secīga Vantobra lietošana ar zālēm, kurām piemīt nefrotoksiska vai ototoksiska iedarbība, piemēram: - amfotericīnu B, cefalotīnu, ciklosporīnu, takrolīmu, polimiksīniem (nefrotoksicitātes palielināšanās risks); - platīna savienojumiem (nefrotoksicitātes un ototoksicitātes palielināšanās risks).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Vantobra 170 mg nebuliser solution
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Vantobra 170 mg šķīdums smidzināšanai
English: • chest tightness;
Latvian: • balss zudums;
English: There are insufficient data in this population to support a recommendation for or against dose adjustment.
Latvian: Gados vecāki pacienti (≥ 65 gadus veci) Dati, kas atbalstītu devas pielāgošanu šai populācijai nav pietiekami.
English: It belongs to a class of antibiotic medicines
Latvian: Tas pieder antibakteriālo līdzekļu grupai, ko sauc par aminoglikozīdiem.
English: You should not mix or dilute Vantobra with any other medicine in your Tolero nebuliser handset which is If you are taking several different treatments for cystic fibrosis, you should take them in the following order: 1.
Latvian: Ja cistiskās fibrozes ārstēšanai lietojat vairākus atšķirīgus ārstēšanas veidus, Jums tie jālieto šādā secībā:
English: Dizziness
Latvian: Nejutīgs
English: water for injections, sulphuric acid and sodium hydroxide for pH adjustment.
Latvian: Nātrija hidroksīds (pH korekcijai)
English: Clinical experience with tobramycin nebuliser solutions reports dysphonia and tinnitus in patients treated with tobramycin.
Latvian: Klīniskajā praksē lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai, ārstētājiem pacientiem ziņots par disfoniju un troksni ausīs.
English: Somnolence
Latvian: Jutība
English: Diarrhoea Abdominal pain
Latvian: Reibonis Afonija Galvassāpes Miegainība
English: Asthenia Pyrexia Pain
Latvian: Pediatriskā populācija
English: 5.1 Pharmacodynamic properties
Latvian: Farmakokinētiskās īpašības
English: Rash Urticaria Pruritus
Latvian: Kalcija hlorīds
English: For detailed
Latvian: Derīgs līdz
English: Dyspnoea Dysphonia Pharyngitis Cough
Latvian: Kuņģa-zarnu trakta traucējumi
English: Aphonia
Latvian: Astēnija
English: 1, and TOBI/PARI LC PLUS Performance parameter/ Drug/Device combination*
Latvian: Veiktspējas rādītājs/zāļu/ierīces kombinācija
English: Renal impairment
Latvian: Nātrene Nieze
English: Gastrointestinal disorders
Latvian: Elpas trūkums Disfonija
English: Adverse drug reactions reported for tobramycin nebuliser solution are listed in Table 1.
Latvian: 1. tabulā minētas nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot tobramicīna šķīdumu smidzināšanai.
English: Vomiting Mouth ulceration Nausea
Latvian: Sēnīšu infekcija Mutes kandidoze
English: Lung disorder Chest discomfort Productive cough Rhinitis
Latvian: Produktīvs klepus Rinīts
English: This summary was last updated on 20.12.2006.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 20.12.2006.
English: European Medicines Agency
Latvian: European Medicines Agency Veterinary Medicines
English: Page 2/2©EMEA 2006
Latvian: Lappuse 2/2©EMEA 2006
English: Oxygen is an essential element for living organisms.
Latvian: Skābeklis ir dzīvajiem organismiem būtisks elements.
English: It is presented as 15- or 50-litre steel cylinders containing compressed oxygen gas.
Latvian: Tas tiek piedāvāts 15 vai 50 litru tērauda balonos, kas satur kompresētu skābekļa gāzi.
English: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Latvian: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2006 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
English: It is also given after anaesthesia to help recovery.
Latvian: To dod arī pēc narkozes, lai palīdzētu atveseļoties.
English: It is absorbed from the air into the blood through the lungs (respiration).
Latvian: Tas tiek uzsūkts no gaisa asinīs caur plaušām (ar elpošanu).
English: The principal risks associated with the use of this medicine are the inadvertent release of pressurised gas following incorrect use and the increased fire risks associated with localised increased oxygen concentrations.
Latvian: Galvenais risks, kas ir saistīts ar šo zāļu lietošanu, ir nejauša saspiestās gāzes izlaišana pēc nepareizas apiešanās un paaugstinātais ugunsgrēka risks, kas saistīts ar lokalizētu paaugstinātu skābekļa koncentrāciju.
English: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) MEDICINAL OXYGEN AIR LIQUIDE SANTÉ EPAR summary for the public
Latvian: EMEA/V/C/111 EMEA/CVMP/431314/2006 EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)
English: Medicinal Oxygen contains oxygen extracted as a free gas from the atmosphere (the air we breathe).
Latvian: Medicīniskais skābeklis satur skābekli, kas kā brīva gāze izdalīts no atmosfēras (gaisa, ko mēs elpojam).
English: This product should only be used by persons who are trained in the use of compressed gas and associated equipment.
Latvian: Šīs zāles drīkst lietot tikai personas, kas ir apmācītas saspiestu gāzu un ar tām saistītu ierīču lietošanā.
English: Information on the prescription status of this product may be found on the label/outer package.
Latvian: Informācija par šo zāļu izsniegšanas kārtību ir atrodama uz etiķetes vai ārējā iepakojuma.
English: However, it is noted that the rate of oxygen supplementation required by an animal varies depending on a variety of factors, and that the appropriate oxygen ‘dose' to use during anaesthesia for a given animal must be established by the attending veterinarian, and continually monitored during anaesthesia.
Latvian: Tomēr, tiek atzīmēts, ka dzīvniekam nepieciešamais skābekļa papildinājuma daudzums mainās atkarībā no dažādiem faktoriem, un ka noteiktam dzīvniekam narkozes laikā piemērotā skābekļa deva ir jānosaka ārstējošam veterināram, un nepārtraukti jāuzrauga narkozes laikā.
English: It can also be used as a carrier gas for other gases used to anaesthetise the animal.
Latvian: To var lietot arī kā nesējgāzi citām gāzēm, ko lieto dzīvnieku iemidzināšanai.
English: Medicinal Oxygen has no side effects.
Latvian: Medicīniskajam skābeklim nav blakusparādību.
English: Intervention with oxygen therapy is therefore important in certain cases to ensure adequate tissue oxygenation.
Latvian: Tāpēc dažos gadījumos iejaukšanās ar skābekļa terapiju ir svarīga pienācīgai audu apgādei ar skābekli.
English: They provided satisfactory information on the quality, the safety of the medicine in dogs, cats and horses and its safety in humans (people in contact with the product) and the environment.
Latvian: Uzņēmums iesniedza apmierinošu informāciju par zāļu kvalitāti un nekaitīgumu suņiem, kaķiem un zirgiem, kā arī nekaitīgumu cilvēkiem (kas kontaktējas ar šīm zālēm) un videi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses exceed the risks associated with its use.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka ieguvumi no elpojamā gaisa papildināšanas ar skābekli narkozes un atveseļošanās laikā suņiem, kaķiem un zirgiem pārsniedz risku, kas saistīts ar tā lietošanu.
English: Its purpose is to explain how the assessment done by the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) on the basis of the documentation provided, led to the recommendations on the conditions of use.
Latvian: Tajā ir paskaidrots kā Veterināro zāļu komiteja (CVMP) novērtēja iesniegtos dokumentus, pirms sniegt ieteikumus par šo zāļu lietošanu.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Medicinal Oxygen Air Liquide Santé to Air Liquide Santé International on 20.12.2006.
Latvian: Cita informācija par medicīnisko skābekli AirLiquide Santé: Eiropas Komisija 20.12.2006 piešķīra medicīniskā skābekļa Air Liquide Santé reģistrācijas apliecību, kas ir spēkā visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Air Liquide Santé International.
English: Medicinal Oxygen is used to provide oxygen in dogs, cats and horses who have been anaesthetised and are not breathing naturally.
Latvian: Medicīnisko skābekli lieto skābekļa piegādei suņiem, kaķiem un zirgiem, kas ir narkotizēti (iemidzināti) un neelpo dabīgā veidā.
English: Further information was provided on the benefits of oxygen supplementation during anaesthesia and recovery.
Latvian: Papildus tika iesniegta informācija par elpojamā gaisa papildināšanu ar skābekli narkozes un atveseļošanās laikā.
English: Oxygen is a well-established medical gas that has been in use for many years, and the company used information from the published literature.
Latvian: Skābeklis ir labi zināma medicīniska gāze, kas lietota daudzus gadus.
English: The literature provided by the Applicant supported the recommendations in the SPC for oxygen supplementation during anaesthesia and recovery in dogs, cats and horses.
Latvian: Pieteicēja iesniegtā literatūra pamatoja ieteikumus zāļu aprakstā elpojamā gaisa papildināšanai ar skābekli narkozes un atveseļošanās periodā suņiem, kaķiem un zirgiem.
English: Why has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been approved?
Latvian: Kāpēc medicīniskais skābeklis Air Liquide Santé tika apstiprināts?
English: What is Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Latvian: Kas ir medicīniskais skābeklis Air Liquide Santé?
English: What benefit has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé shown during the studies?
Latvian: Kāds ir medicīniskā skābekļa Air Liquide Santé iedarbīgums šajos pētījumos?
English: What is the risk associated with Medicinal Oxygen Air Liquide Santé?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot medicīnisko skābekli Air Liquide Santé?
English: How has Medicinal Oxygen Air Liquide Santé been studied?
Latvian: Kā noritēja medicīniskā skābekļa Air Liquide Santé izpēte?
English: How does Medicinal Oxygen Air Liquide Santé work?
Latvian: Kā darbojas medicīniskais skābeklis Air Liquide Santé?
English: Content (concentration)
Latvian: <Saturs (koncentrācija)>
English: MA (EU) Number
Latvian: (ES) numurs>
English: Efficacy
Latvian: Iedarbīgums
English: Preclinical and clinical safety
Latvian: Preklīniskais un klīniskais drošums
English: Scientific conclusions and grounds for revocation of the marketing authorisations
Latvian: Zinātniskie secinājumi un pamatojums reģistrācijas apliecības atsaukšanai
English: • is carcinogenic in humans as stated by the IARC (Group 1),
Latvian: • ir kancerogēns cilvēkiem, kā norāda Starptautiskā Vēža pētījumu aģentūra (IARC) (1. grupa);
English: • the efficacy was also high in case where it was not possible to place the product directly in contact with the pulp,
Latvian: • iedarbīgums bija augsts arī gadījumos, kad nebija iespējams zāles ievietot tā, lai būtu tiešs kontakts ar pulpu;
English: • Communication to Health Care Professionals concerning the instructions of use (via a dear Health Care Professional Communication and educational materials).
Latvian: • saziņa ar veselības aprūpes speciālistiem attiecībā uz lietošanas instrukcijām (izmantojot vēstules veselības aprūpes speciālistiem un izplatot izglītojošos materiālus);
English: • restrict the indication to the second line use;
Latvian: • ierobežot indikācijas līdz otrās kārtas terapijai;
English: • introduce a contraindication in children, pregnant and lactating women;
Latvian: • ieviest kontrindikāciju bērniem, grūtniecēm un sievietēm, kuras baro ar krūti;
English: Alternative techniques (such as several types of local/regional anesthesics, general anesthesia, gas for inhalation) may be available.
Latvian: Ir pieejamas alternatīvas metodes (piemēram, vairāku veidu lokālā/reģionālā anestēzija, vispārējā anestēzija un gāzes inhalācija).
English: The provided study demonstrated low but measurable systemic level of arsenic after dental use.
Latvian: Iesniegtais pētījums pierādīja nelielu, bet izmērāmu arsēna sistēmisko līmeni pēc lietošanas zobārstniecībā.
English: The efficacy of the product is based on the above-mentioned single small prospective non-comparative study dated 1969, which estimated the efficacy in painless devitalisation of pulp to be 88% under optimal circumstances of use.
Latvian: Zāļu iedarbīgumu pamato iepriekš minētais mazais perspektīvais nesalīdzinošais pētījums, kas veikts 1969. gadā, kurā paredzēja, ka iedarbīgums nesāpīgā pulpas devitalizācijā optimālos lietošanas apstākļos būs 88 %.
English: Finally, with regards to the reduction of exposure from 7 to 3 days, the CHMP does not find this measures acceptable since half of the periodontal necrosis cases reported in post-marketing period occurred within 3 days.
Latvian: Ņemot vērā lietošanas ilguma samazināšanu no septiņām līdz trīs dienām, CHMP neuzskata šos pasākumus par pieņemamiem, jo puse pēcreģistrācijas periodā ziņoto gadījumu par periodontālo audu nekrozi notika pirmo trīs dienu laikā.
English: Therefore, in accordance with Article 32 of Directive 2001/83/EC, the CHMP recommends the revocation of the marketing authorisations for all medicinal products referred to in Annex I pursuant to Article 116 of Directive 2001/83/EC.
Latvian: Tāpēc saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 32. pantu CHMP rekomendē reģistrācijas apliecību atsaukšanu visām zālēm, kas minētas I pielikumā saskaņā ar direktīvas 2001/83/EK 116. pantu.
English: A literature review was performed by the Marketing Authorisations Holders (MAHs) (Septodont and A.T.O.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieki veica literatūras apskatu (Septodont un A.T.O.
English: The CHMP is of the view that the reported systemic exposure aggravates the earlier concern about the potential genotoxicity of the products.
Latvian: CHMP uzskata, ka ziņotā sistēmiskā iedarbība pastiprina iepriekšējās bažas par zāļu iespējamo genotoksicitāti.
English: Therefore, the CHMP recommended the revocation of the marketing authorisations for the medicinal products referred to in Annex I.
Latvian: Tāpēc CHMP rekomendē atsaukt reģistrācijas apliecības zālēm, kas minētas I pielikumā.
English: The CHMP concludes that arsenic trioxide:
Latvian: CHMP secināja, ka arsēna trioksīds:
English: In addition, for safety assessment, the CHMP noted that this short study does not confirm the absence of arsenic leakage, granulomas or decrease in bone density.
Latvian: Turklāt attiecībā uz drošuma novērtējumu CHMP norādīja, ka šis īsais pētījums neapstiprina to, ka nav iespējama arsēna noplūde, garnulomu veidošanās un kaulu blīvuma samazināšanās.
English: In addition, the CHMP is of the view that the proposed measures to mitigate the risk of necrosis are not so different from the current recommendations and common knowledge on the conditions of use of the product and though the effectiveness of those current measures would not mitigate the risk associated with those products.
Latvian: Turklāt CHMP uzskata, ka ierosinātie pasākumi nekrozes riska mazināšanai nav tik atšķirīgi no pašreizējām rekomendācijām un vispārējām zināšanām par zāļu lietošanas nosacījumiem, un šo pašreizējo pasākumu iedarbīgums nesamazina ar šiem produktiem saistīto risku.
English: Finally the CHMP noted that no national, European and international guideline endorse the use of arsenic dental paste in clinical practice.
Latvian: Noslēgumā CHMP norādīja, ka ne valstu, ne Eiropas un starptautiskās vadlīnijas neapstiprina zobārstniecībā izmantojamo arsēna pastas lietošanu klīniskajā praksē.
English: Even in case of the best practice the necrotic adverse reactions cannot be ruled out due to the specifics of dental anatomy or accidental spillage.
Latvian: Pat paraugprakses gadījumā nevar izslēgt nekrotiskas blakusparādības specifiskas zoba anatomijas vai pastas nejaušas izlīšanas dēļ.
English: The CHMP notes that:
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka:
English: The design of the study and the small number of subjects included did not allow a reliable assessment of the efficacy in a way to have a comparison with the current standard treatment.
Latvian: Pētījuma plānojums un nelielais iekļauto pacientu skaits neļāva iegūt tik ticamus datus par iedarbīgumu, lai tos varētu salīdzināt ar pašreizējo standartterapiju.
English: • The monitoring and analysis of reported cases including a specific questionnaire to collect evidence of the indication of the product (use in second intention), sealing of the cavity and the duration of the application.
Latvian: • ziņoto gadījumu uzraudzību un analīzi, tostarp specifisku aptauju, lai iegūtu pierādījumus par produkta indikāciju (lietots kā sekundārs nodoms), dobuma noslēgšanu un lietošanas ilgumu;
English: Based on this positive genotoxicity results (clastogenicity) the MAHs informed the Competent Authorities of a potential serious impact on the benefit risk balance of the products.
Latvian: Pamatojoties uz šiem pozitīvajiem genotoksicitātes rezultātiem (klastogenitāte), reģistrācijas apliecību īpašnieki informēja valstu kompetentās iestādes par šo zāļu iespējamo nopietno ietekmi uz ieguvumu un riska attiecību.
English: • is genotoxic in vitro and in vivo in rodents (clastogenicity) which would not allow a safe level of use of arsenic trioxide for achieving active concentrations,
Latvian: • ir genotoksisks in vitro un in vivo grauzējiem (klastogenitāte), kas neļautu arsēna trioksīda lietošanai drošā līmenī sasniegt iedarbīgas koncentrācijas;
English: The CHMP also considered the overview of cases reported submitted by the MAHs which compiles safety data from a Global Safety Database as well as published literature and data available to the Member states.
Latvian: CHMP ņēma vērā arī reģistrācijas apliecības īpašnieku iesniegto ziņoto gadījumu pārskatu, kas apkopo datus par drošumu no vispasaules drošuma datu bāzes, kā arī publiskotos literatūras datus un datus, kas pieejami dalībvalstīs.
English: These products contain arsenous anhydride (arsenic trioxide) which is used for pulp cauterization (necrosis of the tooth pulp).
Latvian: Šie produkti satur arsēna anhidrītu (arsēna trioksīds), ko izmanto pulpas kauterizācijai (zoba pulpas nekrozei).
English: The CHMP considers that this risk is unacceptable taking into account the estimated benefit of the product and the existing safer alternatives.
Latvian: CHMP uzskata, ka ņemot vērā zāļu aprēķināto ieguvumu un esošās drošākās alternatīvas, risks ir nepieņemams.
English: The CHMP is of the view that these risk minimisation measures would not be able to adequately reduce the risks associated to those products..
Latvian: CHMP uzskata, ka šie riska mazināšanas pasākumi nespēs adekvāti samazināt ar šīm zālēm saistītos riskus.