FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: MEVET, S.A.U.
Czech: Španělsko MEVET, S.A.U.
Finnish: Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) tutkimus tehtiin sioilla, jotka painoivat 3,75-8 kg; käytetty annos oli 5 mg/painokilo 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan.
Czech: Byla provedena studie s přípravkem Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD) u prasat o hmotnosti 3,75 až 8 kg, kterým byla podávána dávka 5 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin po dobu 5 dnů.
Finnish: Eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevassa Euroopan julkisessa arviointiraportissa (EPMAR) (EMA/CVMP/619817/2015)
Czech: Ve studii reziduí v mléce popsané ve zprávě EPMAR výboru CVMP pro gentamicin (EMA/CVMP/619817/2015)
Finnish: Tutkimukset eivät joko olleet GLP:n mukaisia tai niiden tila oli tuntematon.
Czech: Studie buď nesplňovala požadavky správné laboratorní praxe, nebo nebylo toto kritérium známo.
Finnish: Injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta ei otettu kontrollinäytettä, mutta eläintä kohden analysoitiin kaksi näytepaikkaa ja näytepaikkojen katsottiin olevan riittävän lähellä toisiaan.
Czech: Z okolí místa vpichu injekce nebyl odebrán žádný kontrolní vzorek, ale u každého zvířete byla analyzována 2 místa vpichu injekce, jejichž vzdálenost byla považována za dostatečně malou.
Finnish: Kaikki sioille määritetyt varoajat koskevat 1 ml:n enimmäisinjektiotilavuutta (pitoisuus 50 mg/ml) eikä niitä voi suoraan ekstrapoloida suuremmille tilavuuksille tai annoksille injektiokohtaa kohden.
Czech: V případě prasat se všechny stanovené ochranné lhůty vztahují na maximální objem injekce 1 ml při koncentraci 50 mg/ml a nelze je přímo extrapolovat na větší objemy ani na větší dávky na jedno místo vpichu injekce.
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaiselle (FAMHP) direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 13 artiklan 1 kohdan (geneeristä lääkettä koskeva hakemus) mukaisesti toimitetun myyntilupahakemuksen seurauksena ilmeni, ettei Saksassa myyntiluvan saaneesta viitevalmisteesta Genta 100 mg/ml ollut valmistekohtaisia jäämiä koskevia tietoja tukemassa naudoista ja sioista saadun lihan ja sisäelinten varoaikoja.
Czech: 1 směrnice 2001/82/ES, v platném znění, se ukázalo, že u referenčního přípravku Genta 100 mg/ml schváleného v Německu neexistují žádné údaje o reziduích daného přípravku, podle kterých by bylo možné určit ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu a prasat.
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo 12 tunnin välein ensimmäisenä vuorokautena ja sen jälkeen 24 tunnin välein 5. vuorokauteen (mukaan lukien) asti.
Czech: Podaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti, první den s 12hodinovým odstupem a poté s 24hodinovým odstupem až do 5. dne včetně.
Finnish: Päätelmänä voidaan todeta, että 44, 66 ja 146 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin vastaavissa tutkimuksissa käytettyihin valmisteisiin, sikäli kun suositeltu annos-ohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Czech: Z toho vyplývá, že u výše uvedených přípravků podávaných v příslušných studiích je nutno použít ochranné lhůty 44, 66 a 146 dnů, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Finnish: 103, 192 ja 139 vuorokauden varoaikoja on käytettävä edellä mainittuihin tiettyihin valmisteisiin, joita käytettiin vastaavissa tutkimuksissa, sikäli kun suositeltu annosohjelma vastaa kyseisessä tutkimuksessa käytettyä tai kun käytetään kokonaisaltistuksen suhteen pienempää tai vastaavaa annosta.
Czech: Pro výše uvedené konkrétní přípravky se uvažuje stanovit ochranné lhůty 103, 192 a 139 dnů použité v příslušných studiích, pokud je doporučený režim dávkování stejný jako v příslušné studii, nebo pokud odpovídá nižšímu nebo stejnému dávkování z hlediska celkové expozice.
Finnish: Kaiken kaikkiaan kolme tutkimusta mahdollisti seuraavien varoaikojen päättelyn naudoille: 103 vuorokautta Aagent 50 mg/ml -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Fatro), 192 vuorokautta Gentacalier 40 mg/ml-, Maycoli inyectable 40 mg/ml-, Gentavall 40 mg/ml-, Vetersan gentamicina 40 mg/ml-, Gentamiciven 40 mg/ml- ja Purmicina 40 mg/ml -valmisteille (myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa) ja 139 vuorokautta Genta-ject 10% -valmisteelle (myyntiluvan haltija: Dopharma).
Czech: Celkem lze pro skot odvodit ochranné lhůty ze tří studií, a to 103 dnů pro přípravek Aagent 50 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), 192 dnů pro přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa) a 139 dnů pro přípravek Genta-ject 10% (držitel rozhodnutí o registraci: Dopharma).
Finnish: Viimeisen aikapisteen kohdalla eli 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta kaikki pitoisuudet olivat alle MRL-arvon.
Czech: Za 112 dnů po poslední injekci, tedy v posledním časovém bodu, byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí.
Finnish: Siksi injektiotilavuus saa olla enintään 1 ml injektiokohtaa kohden tai 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden valmisteille, joiden vahvuus on yli 50 mg gentamisiinia millilitraa kohden.
Czech: Proto je třeba omezit objem injekce maximálně na 1 ml na místo vpichu injekce nebo na 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce u přípravků o síle přesahující 50 mg gentamicinu na ml.
Finnish: Jäämien poistumista koskevat tiedot - naudoista saatu maito
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce
Finnish: Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) tutkimuksessa porsaille annettu annos oli 3 mg/painokilo kahdesti vuorokaudessa; hoidon kestoa ei pystytty selvittämään.
Czech: Ve studii s přípravkem Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) u selat byla použita dávka 3 mg/kg živé hmotnosti dvakrát denně, délku léčby nelze zjistit.
Finnish: On syytä huomioida, että porsaiden 44 vuorokauden varoaika, joka perustuu Gentavall 5 mg/mlvalmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehtyyn tutkimukseen, vastaa hyvin erityisiä käyttöolosuhteita (yksi 5 mg:n kertainjektio vastasyntyneille).
Czech: Je třeba uvést, že ochranná lhůta 44 dnů u selat vycházející ze studie s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) odpovídá velmi přesným podmínkám podávání (jediná injekce 5 mg u novorozených zvířat).
Finnish: Esimerkiksi naudoista saatavan lihan ja sisäelinten 28-210 vuorokautta, naudoista saatavan maidon 2-7 vuorokautta (joissakin valmisteissa ilmoitetaan "ei lehmille, joiden maito on tarkoitettu ihmisravinnoksi") sekä sioista saatavan lihan ja sisäelinten 28-150 vuorokautta.
Czech: Belgie také uvedla, že u veterinárních léčivých přípravků obsahujících gentamicin ve formě injekčního roztoku jsou v Evropské unii schváleny různé ochranné lhůty pro skot a prasata, např. pro maso a vnitřnosti skotu od 28 do 210 dnů, pro kravské mléko od 2 do 7 dnů, přičemž u některých přípravků je uvedeno „nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu", a pro maso a vnitřnosti prasat od 28 do 150 dnů.
Finnish: pyöristetty ylöspäin jossa WPuusi on sen valmisteen varoaika, jolle varoaikaa määritetään; WPvanha on sen valmisteen varoaika, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; Duusi sen valmisteen annos, jolle varoaikaa määritetään; Dvanha on sen valmisteen annos, josta varoajan ekstrapolointia ehdotetaan; T1/2(lopullinen vaihe) on terminaalinen puoliintumisaika.
Czech: Kde: WPnová je ochranná lhůta přípravku, pro který se ochranná lhůta určuje; WPstará je ochranná lhůta přípravku, podle nějž je doporučeno provést extrapolaci; Dnová je dávka přípravku, pro kterou se určuje ochranná lhůta; Dstará je dávka přípravku, podle které je doporučeno provést extrapolaci; T1/2(závěrečná fáze) je terminální poločas.
Finnish: Nautaryhmät teurastettiin 60, 70, 80 ja 90 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Skupiny skotu byly poraženy za 60, 70, 80 nebo 90 dnů po podání poslední dávky.
Finnish: • koska jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole nahan alle annetusta lääkkeestä, eläinlääkekomitea katsoi, että lääkkeenanto nautojen ja sikojen nahan alle on poistettava tuotetiedoista
Czech: • vzhledem k neexistenci údajů o depleci reziduí při subkutánní cestě podání výbor CVMP usoudil, že subkutánní cestu podání u skotu a prasat je třeba z informací o přípravku odstranit,
Finnish: Epäselvän ja mahdollisesti vastaavaa MRL-arvoa suuremman LLOQ-arvon takia ei voida tehdä johtopäätöstä lihas- ja maksakudoksessa olevien jäämien suhteen.
Czech: Vzhledem k dolní mezi stanovitelnosti (LLOQ), která je nejasná a možná vyšší než příslušné maximální limity reziduí (MRL), nelze odvodit žádný závěr ohledně reziduí ve svalech a játrech.
Finnish: Analyysimenetelmä oli bakteriologinen määritys, josta ei ollut käytettävissä riittäviä validointitietoja; LLOQ-arvo oli 100 µg/kg eli kaksi kertaa nykyistä MRL-arvoa (lihaksessa 50 µg/kg) suurempi.
Czech: Analytickou metodou bylo bakteriologické hodnocení, pro které nebyly k dispozici odpovídající validační údaje, s dolní mezí stanovitelnosti (LLOQ) 100 µg/kg, tj.
Finnish: Tämä porsailla tehty tutkimus on GLP:n mukainen; tutkimusasetelma on nykyisten standardien mukainen.
Czech: Tato studie na selatech splňuje požadavky správné laboratorní praxe a její plán odpovídá současným standardům.
Finnish: S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1 Riudoms (Tarragona) 43330 Spain
Czech: Španělsko S.P. VETERINARIA, S.A. Ctra Reus Vinyols, km 4.1
Finnish: Älä anna sioille yli 1 ml:aa injektiokohtaa kohden.
Czech: Prasatům nepodávat více než 1 ml na místo vpichu injekce.
Finnish: Eläinlääketieteessä gentamisiinia annetaan lähinnä naudoille, sioille, hevosille, kissoille ja koirille annettavana injektionesteenä, liuoksena.
Czech: Veterinární léčivý přípravek gentamicin se používá zejména ve formě injekčního roztoku u skotu, prasat, koní, koček a psů.
Finnish: Tutkimuksen puutteiden takia tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä luotettavaa varoaikaa.
Czech: Vzhledem k nedostatkům této studie z ní však nelze odvodit spolehlivou ochrannou lhůtu.
Finnish: Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet) tehty tutkimus ei selvästikään ollut GLP:n mukainen (tutkimuksessa annettiin yllättävän pieni annos (5 mg) eläintä kohden vastasyntyneille porsaille (3-5 vuorokautta vanhoja) ja lääke annettiin kerran).
Czech: Studie provedená s přípravkem Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet) nesplňovala jednoznačně požadavky správné laboratorní praxe (ve studii byla použita překvapivě nízká dávka 5 mg na zvíře, a to u novorozených selat (ve věku 3-5 dnů), která byla podána jednou).
Finnish: Tutkimus tehtiin märehtiville naudoille (350-380 kg) ja 35-40 kg painaville sioille.
Czech: Studie byla provedena u ruminujícího skotu (350-380 kg) a u prasat (3540 kg).
Finnish: Forticine Solution 1% -valmisteella (myyntiluvan haltija: Vetoquinol) havaittu nopea poistuminen, myös nuorille vasikoille annettuna, jotka saivat maidonkorviketta, vahvistaa tätä jossain määrin.
Czech: To do určité míry potvrzuje rychlá deplece pozorovaná u přípravku Forticine Solution 1% (držitel rozhodnutí o registraci: Vetoquinol), podávaného rovněž mladým telatům krmeným mléčnou krmnou směsí.
Finnish: Gentaprim trimetopriimi gentamisiinis ulfaatti sulfadimetok siini
Czech: Gentaprim trimethoprim gentamicin sulfát sulfadimetho xinum
Finnish: Saatavilla olevien eläinlääkekomitean (CVMP) gentamisiinia koskevan Euroopan julkisen arviointiraportin (EPMAR) (EMEA/MRL/803/01)
Czech: Belgie nemohla na základě údajů dostupných v evropské veřejné zprávě o hodnocení maximálních limitů reziduí (EPMAR) Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) ohledně gentamicinu (EMEA/MRL/803/01)
Finnish: Viimeisessä aikapisteessä eli vuorokauden 89 kohdalla maksassa havaittiin edelleen MRL-arvoa suurempia jäämiä (2/5 näytteessä).
Czech: po 89 dnech, byla v játrech (ve 2 z 5 vzorků) zjištěna rezidua stále přesahující maximální limit reziduí (MRL).
Finnish: Lääkkeenanto laskimoon ei todennäköisesti aiheuta suurempia jäämäpitoisuuksia kuin lääkkeenanto lihakseen, ja siten nahanalaisen lääkkeenannon perusteella määritettyjä varoaikoja voidaan suositella myös laskimonsisäiseen lääkkeenantoon.
Czech: Lze se domnívat, že intravenózní cesta podání pravděpodobně nevede k vyšší hladině reziduí než intramuskulární cesta podání, a proto lze ochranné lhůty odvozené ze subkutánního podání doporučit také pro intravenózní podání.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 44 vuorokautta.
Czech: Maso a vnitřnosti: 44 dnů.
Finnish: Vijenac A. Cesarca 16 31000 Osijek Croatia
Czech: Vijenac A. Cesarca 16
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa havaittiin kaksi tutkimusta, jotka tukevat Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) ja Gentaveto-5-valmisteen (myyntiluvan haltija: VMD) varoaikoja vasikoilla.
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byly zjištěny dvě studie, které podporují ochranné lhůty pro přípravky Genta-kel 5% (držitel rozhodnutí o registraci: Kela) a Gentaveto-5 u telat (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Finnish: Kaikissa toimitetuissa jäämien poistumista koskevissa tutkimuksissa gentamisiinia käytettiin injisoitavana vesipitoisena liuoksena ja se annettiin lihakseen.
Czech: Ve všech předložených studiích deplece reziduí byl gentamicin podáván intramuskulárně jako vodný injekční roztok.
Finnish: Myyntipäällysmerkinnät:
Czech: Označení:
Finnish: Siksi näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Czech: Proto nelze z těchto údajů určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Finnish: F. Kaikki muut liitteessä I luetellut valmisteet, joiden suositellut kokonaisannokset eivät ole yli 24 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti naudoilla ja 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti sioilla
Czech: F. U všech ostatních přípravků uvedených v příloze I, u nichž doporučená celková dávka nepřesahuje 24 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u skotu a 50 mg gentamicinu na kg živé hmotnosti u prasat
Finnish: Sikaryhmät teurastettiin 14, 28, 35 ja 40 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Skupiny prasat byly poraženy za 14, 28, 35 nebo 40 dnů po podání poslední dávky.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 66 vuorokautta.
Czech: Maso a vnitřnosti: 66 dnů.
Finnish: Ainoat jäämien poistumista lehmänmaidosta koskevat tiedot on saatavana Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteesta (myyntiluvan haltija: Fatro), vaikkei valmisteella ole myyntilupaa maitoa tuottaville lehmille.
Czech: Údaje o depleci reziduí v kravském mléce byly předloženy pouze u přípravku Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro), ačkoli přípravek není schválen k použití u laktujících krav.
Finnish: Gentamicina 4% solucion inyectabile -valmisteella (soveltuu valmisteisiin Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml ja Purmicina 40 mg/ml [myyntiluvan haltijat: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven ja Cenavisa]) tehtiin GLP:n mukainen tutkimus.
Czech: Byla předložena studie splňující požadavky správné laboratorní praxe, která zkoumala přípravek Gentamicina 4 % solucion inyectabile (vztahující se rovněž na přípravky Gentacalier 40 mg/ml, Maycoli inyectable 40 mg/ml, Gentavall 40 mg/ml, Vetersan gentamicina 40 mg/ml, Gentamiciven 40 mg/ml a Purmicina 40 mg/ml (držitelé rozhodnutí o registraci: Laboratorios Calier, Laboratorios Maymo, Super's Diana, Mevet, Laboratorios e Industrias Iven a Cenavisa)).
Finnish: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf eläinlääkekomitean antaman varoaikojen yhdenmukaistamisesta koskevan ohjeen (EMEA/CVMP/036/95)
Czech: CVMP EPMAR for gentamicin (EMEA/MRL/803/01)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500014350.pdf statistické metody podle pokynu výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)
Finnish: 1 tietojen perusteella Belgia ei pystynyt varmistamaan, että varoajat (95 vuorokautta naudoille ja 60 vuorokautta sioille) ovat turvalliset.
Czech: 1 potvrdit, že ochranné lhůty 95 dnů pro skot a 60 dnů pro prasata jsou bezpečné.
Finnish: Kaiken kaikkiaan varoaikaa ei voi päätellä tästä tutkimuksesta.
Czech: Celkově nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Finnish: Vuorokauden 49 kohdalla eli viimeisenä näytteenottoajankohtana munuais- ja maksakudoksessa olevat jäämät olivat yli MRL-arvon kaikissa näytteissä; jotkin arvot olivat munuaisissa yli kaksi kertaa MRL-arvon ja maksassa yli kolme kertaa MRL-arvon.
Czech: Po 49 dnech, v poslední den odběru vzorků, byla hladina ve všech vzorcích z ledvin a jater nad maximálním limitem reziduí (MRL), přičemž v některých vzorcích z ledvin byl MRL překročen více než dvojnásobně a v některých vzorcích z jater více než trojnásobně.
Finnish: Kun otetaan huomioon annettu annos, poistuminen oli odotetusti nopeaa kaikissa kudoksissa ja pitoisuudet olivat alle MRLarvon ensimmäisenä ajankohtana eli 40 vuorokauden kohdalla.
Czech: Jak lze vzhledem k podané dávce očekávat, deplece byla ve všech tkáních rychlá a již v prvním časovém bodu odběru, tj.
Finnish: Älä anna sioille yli 50 mg gentamisiinia injektiokohtaa kohden.
Czech: Prasatům nepodávat více než 50 mg gentamicinu na místo vpichu injekce.
Finnish: Kontrollinäytteitä ei otettu injektiokohtaa ympäröivästä kudoksesta.
Czech: Nebyly odebrány žádné kontrolní vzorky z okolí místa vpichu injekce.
Finnish: Päätutkimuksessa valmistetta annettiin 4 mg/painokilo kerran, mitä seurasi annettiin kolme injektiota (2 mg/painokilo) 12 tunnin välein.
Czech: V hlavní studii byla podána jedna dávka 4 mg/kg živé hmotnosti a poté tři injekce 2 mg/kg živé hmotnosti každých 12 hodin.
Finnish: Eläinten ja havaintojen pieni määrä ei mahdollistanut tulosten analysointia TTSC-tilastomenetelmällä (time to safe concentration, turvallisen pitoisuuden saavuttamiseen kuluva aika) tai SCLRtilastomenetelmällä (safe concentrations, based on linear regression eli lineaarisen regressioanalyysin avulla laskettava turvallinen pitoisuus; mahdollistaa määrityksen alarajaa pienemmät mittaustulokset) eläinlääkekomitean antaman maidon varoaikojen määrittämistä koskevan ohjeen (Note for guidance for the determination of withdrawal periods for milk,EMEA/CVMP/473/98)
Czech: Nízký počet zvířat a údajů neumožnil analýzu výsledků při použití statistických metod TTSC (doby do bezpečné koncentrace) nebo SCLR (bezpečné koncentrace na základě lineární regrese s možností měření pod mezí stanovitelnosti), jak je uvedeno v pokynech výboru CVMP pro stanovení ochranných lhůt pro mléko (EMEA/CVMP/473/98) Pomocí metody SCPM (bezpečné koncentrace na základě údajů za jednotlivý časový bod, povolující údaje pod mezí stanovitelnosti) byla vypočtena ochranná lhůta 72 hodin, což odpovídá prvním časovým bodům, kdy byly všechny koncentrace pod maximálním limitem reziduí (MRL), přestože u 7 z 8 zvířat byla rezidua pod MRL již za 48 hodin po posledním podání dávky.
Finnish: Nämä tutkimukset tehtiin Gentavall 5 mg/ml -valmisteella (myyntiluvan haltija: Mevet), Aagent 50 mg/ml injektioneste, liuos -valmisteella (myyntiluvan haltija: Fatro) ja Gentaveto5-valmisteella (myyntiluvan haltija: VMD).
Czech: Jde o studie s přípravky Gentavall 5 mg/ml (držitel rozhodnutí o registraci: Mevet), Aagent 50 mg/ml injekční roztok (držitel rozhodnutí o registraci: Fatro) a Gentaveto-5 (držitel rozhodnutí o registraci: VMD).
Finnish: Näistä tiedoista ei voida määrittää luotettavaa varoaikaa.
Czech: Z těchto údajů nelze určit žádnou spolehlivou ochrannou lhůtu.
Finnish: Viiden eläimen ryhmät teurastettiin 14, 42, 70 ja 112 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Zvířata ve skupinách po pěti byla poražena za 14, 42, 70 nebo 112 dnů po podání poslední dávky.
Finnish: Niissä valmisteissa, joissa jäämien poistumista koskevat tutkimukset eivät kata suositeltua annosohjelmaa tai joista tietoja ei ole, käytetään suoraan jäämien poistumista koskevista tiedoista laskettua pahimman tapauksen varoaikaa eli 192 vuorokautta.
Czech: U přípravků, kde předložená studie deplece reziduí nepokrývá doporučený dávkovací režim, nebo u přípravků, k nimž nebyly předloženy žádné údaje, je třeba použít ochrannou lhůtu pro nejhorší případ vypočítanou přímo z údajů o depleci reziduí, tj.
Finnish: Lisäksi yksi injektiokohdan pitoisuus oli edelleen hieman MRL-arvoa suurempi vuorokauden 49 kohdalla.
Czech: Kromě toho v jednom vzorku z místa vpichu injekce byla koncentrace i po 49 dnech mírně nad maximálním limitem reziduí (MRL).
Finnish: Belgian lääkevalvontaviranomaisen arvioimissa myyntiluvan uusimista koskevissa arviointiraporteissa tutkimuksen havaittiin tukevan Genta-kel 5% -valmisteen (myyntiluvan haltija: Kela) varoaikaa vasikoilla.
Czech: Ve zprávách o hodnocení obnovení registrace, které posuzoval příslušný vnitrostátní orgán Belgie, byla identifikována studie, která podporuje ochrannou lhůtu pro přípravek Genta-kel 5% u telat (držitel rozhodnutí o registraci: Kela).
Finnish: Siat:
Czech: Selata:
Finnish: Tästä tutkimuksesta ei voida kuitenkaan päätellä varoaikaa, sillä maksassa oli MRL-arvoja suurempia jäämiä vuorokauden 89 kohdalla eikä täydellistä tutkimusraporttia ja analyyttisen menetelmän validointiraporttia ole saatavilla.
Czech: Nicméně vzhledem k reziduím přesahujícím maximální limit reziduí (MRL) v játrech po 89 dnech a vzhledem k tomu, že není dostupná úplná zpráva ze studie ani zpráva o validaci analytické metody, nelze z této studie odvodit ochrannou lhůtu.
Finnish: Liha ja sisäelimet: 146 vuorokautta.
Czech: Maso a vnitřnosti: 146 dnů.
Finnish: Tällä menetelmällä saadaan suositeltu ekstrapoloitu varoaika, joka on 214 vuorokautta ja joka perustuu useimpien arvioitujen valmisteiden suositeltuun suurimpaan kokonaisannokseen eli 50 mg gentamisiinia emäksenä painokiloa kohti.
Czech: Touto metodou dojdeme k doporučené extrapolované ochranné lhůtě 214 dnů při maximální doporučené celkové dávce u většiny dotčených přípravků, tj.
Finnish: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke
Czech: GENTAMICIN KRKA 80 mg/ml raztopina za injiciranje za govedo, prašiče, pse in mačke injekční roztok skot, prasata, psi, kočky intramuskulární podání
Finnish: Naudoista saadun lihan ja sisäelimien varoajat
Czech: Ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti skotu
Finnish: Annettu annos oli 4 mg/painokilo kerran vuorokaudessa 5 vuorokauden ajan.
Czech: Podávaná dávka činila 4 mg/kg živé hmotnosti jednou denně po dobu 5 dnů.
Finnish: Neljän tai viiden eläimen ryhmät teurastettiin 3, 10, 17, 27, 67 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Zvířata byla ve skupinách po čtyřech až pěti poražena za 3, 10, 17, 27, 67 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Finnish: Myyntiluvan haltija pitää tutkimusta avaintutkimuksena, ja siinä oli mukana vain kahdeksan eläintä.
Czech: Studie zahrnuje pouze 8 zvířat a držitel rozhodnutí o registraci ji považuje za pilotní.
Finnish: Eläimet teurastettiin 4-5 eläimen ryhmissä 4, 11, 20 ja 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Zvířata ve skupinách po čtyřech až pěti byla postupně porážena za 4, 11, 20 nebo 89 dnů po podání poslední dávky.
Finnish: Tutkimuksesta ei voida määrittää varoaikaa, sillä MRL-arvoa suurempia jäämiä havaittiin kaikissa kudoksissa, joista oli saatavilla riittävästi tietoja viimeisen aikapisteen kohdalla eli 89 vuorokauden kuluttua viimeisestä lääkkeenannosta.
Czech: Z této studie nelze odvodit žádnou ochrannou lhůtu, protože ve všech tkáních, pro které byly k dispozici adekvátní údaje z posledního časového bodu, tj.