FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Нежеланите реакции са класифицирани по системо-органни класове (СОК) и честота, съгласно следната конвенция: много чести (≥ 1 / 10); чести (≥ 1 /100 до < 1 / 10); нечести (≥ 1 / 1 000 до < 1 / 100); редки (≥ 1 / 10 000 до < 1 / 1 000); много редки (< 1 / 10 000) или с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati skont is-Sistema tal-Klassifika tal-Organi (SOC) u l-frekwenza, bl-użu tal-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Причините, които не са сърдечносъдови (n = 27), включват: дихателна недостатъчност (n = 5), инфекция/сепсис (n = 5), злополука/травма (n = 2), раково заболяване (n = 1) и други/несъдови причини (n = 14).
Maltese: Imwiet mhux kardjovaskulari (n = 27) kienu jinkludu: falliment respiratorju (n = 5), infezzjoni/sepsi (n = 5), aċċident/trawma (n = 2), kanċer (n = 1), u kawża oħra/mhux vaskulari (n = 14).
Bulgarian: Промяна в анти-FXa активността (ng/ml) при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан (A) и ривароксабан (Б)
Maltese: Bidla f'attività anti-FXa (ng/mL) f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban (A) u rivaroxaban (B)
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник (2 °C до 8 °C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C sa 8°C).
Bulgarian: Доказана е химична и физична стабилност при употреба до 16 часа при температура от 2 ºС до 8 ºС в първичната опаковка флакон.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika waqt l-użu ntweriet għal 16-il siegħa f'temperatura ta' minn 2 sa 8 °C filkunjett tal-pakkett primarju.
Bulgarian: Праговете на анти-FXa активността за нормализиране на образуването на тромбин (определено от средния ETP (ендогенен тромбинов потенциал) и стандартните отклонения) са изчислени на 44,2 ng/ml (в рамките на едно стандартно отклонение на нормален ETP), въз основа на сборни данни от проучвания 14-503 и 14-504, както е показано на фигурата.
Maltese: Illimiti tal-attività anti-FXa għan-normalizzazzjoni tal-ġenerazzjoni tat-thrombina (definiti permezz ta' ETP medju u devjazzjonijiet standard) kienu stmati li kienu 44.2 ng/mL (fi ħdan devjazzjoni standard waħda ta' ETP normali) abbażi ta' data miġbura minn Studji 14-503 u 14-504, kif indikat fil-figura.
Bulgarian: Общо 33,3% пациенти с тромбоемболични събития (12/36) получават тромбоемболично събитие през първите три дни.
Maltese: Total ta' 33.3% talpazjenti b'avvenimenti tromboemboliċi (12/36) kellhom l-avveniment tromboemboliku matul l-ewwel tlett ijiem.
Bulgarian: От 209 пациенти, при които антикоагулацията е била възстановена преди тромбоемболично събитие, 10 (4,8%) пациенти са имали тромбоемболично събитие.
Maltese: Mill-209 pazjent li ġew antikoagulati mill-ġdid qabel avveniment trombotiku, 10 (4.8%) pazjenti esperjenzaw avveniment tromboemboliku.
Bulgarian: Непрекъсната интравенозна инфузия
Maltese: Infużjoni ġol-vini kontinwa
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 8) ONDEXXYA 400 mg болус + 480 mg x 2 часа инфузия (n = 23)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 8) Bolus b'ONDEXXYA 400 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 480 mg (n = 23)
Bulgarian: гадене
Maltese: Porrino
Bulgarian: След лечение с Ondexxya
Maltese: Mediċini oħra u Ondexxya
Bulgarian: Ondexxya съдържа активното вещество андексанет алфа.
Maltese: Ondexxya fih is-sustanza attiva andexanet alfa.
Bulgarian: Плацебо болус + 2 часа инфузия (n = 13) ONDEXXYA 800 mg болус + 960 mg x 2 часа инфузия (n = 26)
Maltese: Bolus bil-plaċebo + infużjoni ta' sagħtejn (n = 13) Bolus b'ONDEXXYA 800 mg + infużjoni ta' sagħtejn x 960 mg (n = 26)
Bulgarian: В актуализирания междинен анализ са оценени данните от 352 пациенти.
Maltese: F'analiżi interim aġġornata, id-data ta' 352 pazjent ġiet evalwata.
Bulgarian: Хемостатичната ефикасност е добра или отлична при 81,9% от 249 пациенти.
Maltese: L-effikaċja emostatika kienet tajba jew eċċellenti f'81.9% minn 249 pazjent.
Bulgarian: Повечето пациенти преди това са получавали съответно апиксабан (194/352; 55,1%) или ривароксабан (128/352; 36,4%) и са имали или ИКХ (230/352; 65,3%), или стомашно-чревно (СЧ) кървене (94/352; 26.7%).
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kienu rċivew minn qabel apixaban (194/352; 55.1%) jew rivaroxaban (128/352; 36.4%), u kellhom ICH (intracranial haemorrhage) (230/352; 65.3%) jew ħruġ ta' demm gastrointestinali (GI) (94/352; 26.
Bulgarian: Другите съставки са Трис база, Трис хидрохлорид, L-аргинин хидрохлорид, захароза, манитол, полисорбат 80.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma Tris base, Tris hydrochloride, L-arginine hydrochloride, sucrose, mannitol, u polysorbate 80.
Bulgarian: Възобновяване на антитромботичната терапия
Maltese: Kif terġa' tinbeda t-terapija antitrombotika
Bulgarian: В проучване ANNEXA-4 от пациентите в популацията за безопасност, преминали 30-дневен период на проследяване (N = 351), 54 пациенти (15,4%) са починали.
Maltese: Fl-istudju ANNEXA-4, mill-pazjenti fil-popolazzjoni ta' sigurtà li lestew is-segwitu ta' 30 jum (N = 351), 54 pazjent (15.4%) mietu.
Bulgarian: За информация в подкрепа на корелацията на биомаркера (анти-FXa активност) с хемостатична ефикасност и за изясняване на риска от тромбози и тромбоемболични събития, ПРУ трябва да подаде резултатите от глобално, рандомизирано, контролирано клинично изпитване за проучване на употребата на андексанет в сравнение със стандартно лечение при пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ), които приемат апиксабан, ривароксабан или едоксабан (проучване 18-513).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi ssostanzjata l-korrelazzjoni tal-bijomarkatur (attività antiFXa) maleffikaċja emostatika u jiġi ċċarat ir-riskju ta' trombożi u ta' avvenimenti tromboemboliċi, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' prova klinika globali, ikkontrollata, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali biex jiġi investigat l-użu ta' andexanet kontra trattament ta' standard tal-kura f'pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH) li jkunu qed jieħdu apixaban, rivaroxaban, jew edoxaban (studju 18-513).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на ефикасността и безопасността ПРУ трябва да подаде актуализиран фармакинетичен/фармакодинамичен модел, като използва всички включени преди това данни (от проучвания 11-501, 12502, 14-503, 14-504 и 14-506), както и включените нови данни от проучване 16-512 (фармакокинетично/фармакодинамично проучване на андексанет от поколение 2 в сравнение с поколение 1), проучване 16-508 (PKPD проучване на андексанет при хора от японски произход) и проучване 14505 (ANNEXA-4).
Maltese: Sabiex ikomplu jiġu kkonfermati l-effikaċja u s-sigurtà, l-MAH għandu jippreżenta mudell tal-PK/PD aġġornat bl-użu tad-data kollha inkorporata preċedentament (minn studji 11-501, 12-502, 14-503, 14-504, u 14-506) kif ukoll data inkorporata mill-ġdid għal studju 16-512 (studju tal-PK-PD ta' andexanet tal-Ġenerazzjoni 2 kontra Ġenerazzjoni 1), studju 16-508 (studju tal-PK-PD ta' andexanet f'individwi ta' etniċità Ġappuniża), u studju 14-505 (ANNEXA-4).
Bulgarian: Tрис хидрохлорид L-аргининов хидрохлорид Захароза
Maltese: Tris hydrochloride L-arginine hydrochloride Sucrose
Bulgarian: Разпределение Vd на андексанет алфа е 5,3 ± 2,6 l, приблизително еквивалентен на обема на кръвта.
Maltese: Distribuzzjoni Il-Vd għal andexanet alfa huwa 5.3 ± 2.6 L, bejn wieħed u ieħor ekwivalenti għal volum tad-demm.
Bulgarian: Активността на TFPI в плазмата доказано се инхибира за 10 до 20 часа след приложение на андексанет алфа.
Maltese: Attività ta' TFPI fil-plażma ġiet murija li tiġi inibita għal 10 sa 20 siegħa wara li jingħata andexanet alfa.
Bulgarian: При здрави доброволци, след приложение на андексанет алфа, са наблюдавани зависими от дозата увеличения на коагулационните маркери F1+2, TAT и D-димер, но не са наблюдавани тромбоемболични събития.
Maltese: F'voluntiera b'saħħithom, kienu osservati żidiet dipendenti fuq id-doża fil-markers tal-koagulazzjoni F1+2, TAT u D-dimer wara l-għoti ta' andexanet alfa, iżda ma kienu rrappurtati l-ebda avvenimenti tromboemboliċi.
Bulgarian: Време след болуса (часа)
Maltese: Ħin wara l-bolus (sigħat)
Bulgarian: Медианата на промяна от изходното ниво до надира на анти-FXa активност е -93,4% (95% CI -94,3%, -92,4%) за апиксабан и -92,5% (95% CI -94,2%, -90,3%) за ривароксабан.
Maltese: Il-bidla medjana mil-linja bażi għall-aktar punt baxx fl-attività anti-FXa kienet ta' -93.4% (95% CI -94.3%, -92.4%) għal apixaban, u -92.5% (95% CI -94.2%, -90.
Bulgarian: Тридесет и шест от 352 пациенти с пълен 30-дневен период на проследяване за безопасност (10,3%) са имали тромботични събития, включително дълбока венозна тромбоза (ДВТ), миокарден инфаркт (МИ) и инсулт.
Maltese: Sitta u tletin mit-352 pazjent b'segwitu għas-sigurtà komplet ta' 30 jum (10.3%) kellhom avvenimenti trombotiċi, inkluż tromboemboliżmu ġol-vini (VTE, venous thromboembolism), infart mijokardijaku (MI, myocardial infarction), u puplesija.
Bulgarian: При участниците, лекувани с апиксабан в проучване 14-503, процентната промяна в анти-FXa активността е -92,34% (± 2,809%) за групата на андексанет алфа и -32,70% (± 5,578%) за групата на плацебо (p < 0,0001), последната отразява присъщия клирънс на антикоагуланта.
Maltese: Fost l-individwi ttrattati b'apixaban fl-Istudju 14-503, il-bidla perċentwali fl-attività anti-FXa kienet ta' -92.34% (± 2.809%) għall-grupp ta' andexanet alfa u -32.70% (± 5.578%) għall-grupp tal-plaċebo (p < 0.0001), tal-aħħar jirrifletti t-tneħħija intrinsika tal-antikoagulant.
Bulgarian: В едно подобно проучване участници, с медиана на възрастта 57 години, на ривароксабан 20 mg дневно са получили андексанет алфа (n = 26), приложен като 800 mg IV болус, последван веднага от 8 mg на минута IV инфузия за 120 минути (960 mg) или плацебо (n = 13).
Maltese: Fi studju simili, individwi b'età medjana ta' 57 sena fuq doża ta' rivaroxaban 20 mg kuljum irċivew andexanet alfa (n = 26) li ngħata bħala bolus ġol-vini ta' 800 mg segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta' 8 mg kull minuta għal 120 minuta (960 mg) jew plaċebo (n = 13).
Bulgarian: Две години, съхраняван при температура от 2 ºС до 8 ºС.
Maltese: Kunjett (mhux miftuħ) Sentejn maħżun f'temperatura ta' 2 °C sa 8 °C.
Bulgarian: В проучването ANNEXA-4 са включени пациенти с интракраниална хеморагия (ИКХ) ((резултат по скалата за кома на Глазгоу (GCS) > 7 и обем на хематома < 60 ml).
Maltese: Il-pazjenti b'emorraġija intrakranjali (ICH, Intracranial Haemorrhage) (GCS > 7 u volum tal-ematoma < 60 mL) ġew inklużi fl-ANNEXA-4.
Bulgarian: В едно проспективно, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване здрави участници, с медиана на възрастта 56,5 години, на апиксабан 5 mg два пъти дневно са получили андексанет алфа (n = 24), приложен като 400 mg i.v. болус, последван веднага от 4 mg на минута IV инфузия за 120 минути (480 mg) или плацебо (n = 8).
Maltese: Fi studju prospettiv, fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, ikkontrollat bil-plaċebo, individwi b'saħħithom b'età medjana ta' 56.5 snin fuq doża ta' apixaban 5 mg darbtejn kuljum irċivew andexanet alfa (n = 24) li ngħata bħala bolus ġol-vini ta' 400 mg segwit immedjatament minn infużjoni ġol-vini ta' 4 mg kull minuta għal 120 minuta (480 mg) jew plaċebo (n = 8).
Bulgarian: Реверсия на антикоагулацията при здрави участници на възраст 50-70 години (проучвания 14-503 и 14-504)
Maltese: Treġġigħ lura tal-antikoagulazzjoni f'individwi b'saħħithom li għandhom bejn il-50 u 75 sena (Studji 14-503 u 14-504)
Bulgarian: Фаза III, едното с апиксабан, а другото с ривароксабан, за потвърждаване на ефикасността на схеми с високи и ниски дози; и 3) едно глобално, многоцентрово, проспективно дефинирано, открито проучване
Maltese: III, wieħed b'apixaban u l-ieħor b'rivaroxaban, biex tiġi kkonfermata l-effikaċja tal-korsijiet taddoża għolja u baxxa; u 3) studju globali, multiċentriku, definit b'mod prospettiv, open-label, talFażi
Bulgarian: Андексанет алфа не води до реверсия на ефектите на антикоагуланти, различни от FXa инхибитори (вж. точка 5.1).
Maltese: Andexanet alfa mhux se jreġġa' lura l-effetti ta' inibituri li mhumiex FXa (ara sezzjoni 5.1).
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 16,2% (37/227229) при пациентите с ИКХ, 12,8% (12/94) със СЧ кървене и 17,9% (5/3528) с други видове кървене.
Maltese: Ir-rati ta' mortalità ta' 30 jum kienu 16.2% (37/229) f'pazjenti li kellhom ICH, 12.8% (12/94) bi ħruġ ta' demm gastrointestinali, u 17.9% (5/28) b'tipi oħra ta' ħruġ ta' demm.
Bulgarian: В едно проучване, сравняващо фармакокинетиката на андексанет алфа при здрави участници в старческа възраст (65-69 години) и млади участници (26-42 години), които са получавали апиксабан, няма статистически значима разлика във фармакокинетиката на андексанет алфа при участниците в старческа възраст и при младите участници.
Maltese: Fi studju li jqabbel il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi b'saħħithom anzjani (65-69 sena) u ta' età aktar żgħira (26-42 sena) li kienu rċivew apixaban, il-farmakokinetika ta' andexanet alfa f'individwi anzjani ma kinitx statistikament differenti minn dik f'individwi ta' età aktar żgħira.
Bulgarian: Данните от пациенти с кървене са ограничени.
Maltese: Id-data minn pazjenti bi ħruġ ta' demm hija limitata.
Bulgarian: Нарушения на имунната система уртикария чести
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Urtikarja komuni
Bulgarian: Прах в 20 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума).
Maltese: Trab f'kunjett ta' 20 mL (ħġieg tat-Tip I) b'tapp (lastku tal-butyl).
Bulgarian: (Б)
Maltese: (B)
Bulgarian: Опаковка по четири флакона.
Maltese: Kull pakkett fih erba' kunjetti.
Bulgarian: Сърдечносъдовите причини за смърт (n = 27) включват: хеморагичен инсулт (n = 6), исхемичен инсулт (n = 5), внезапна сърдечна смърт (включително непотвърдена от свидетел) (n = 5), недостатъчност на сърдечната механика/изпомпващата функция на сърцето (n = 4), миокарден инфаркт (n = 2), кръвоизлив, различен от хеморагичен инсулт (n = 1), и други сърдечносъдови причини (n = 4).
Maltese: Kawżi kardjovaskulari ta' mewt (n = 27) kienu jinkludu: puplesija bl-emorraġija (n = 6), puplesija iskemika (n = 5), mewt kardijaka għal għarrieda (inklużi dawk li ma kienx hemm xhieda) (n = 5), falliment kardjomekkaniku/tal-pompa (n = 4), infart mijokardiku (n = 2), ħruġ ta' demm apparti l-puplesija blemorraġija (n = 1), u kawżi kardjovaskulari oħra (n = 4).
Bulgarian: За допълнително потвърждаване на дозировката на Ondexxya ПРУ трябва да подаде резултатите от сравнително фармакокинетично проучване с материал от поколение 1 процес 3 и поколение 2 (проучване 19-514).
Maltese: Sabiex tkompli tiġi kkonfermata l-pożoloġija ta' Ondexxya, l-MAH għandu jippreżenta r-riżultati ta' studju tal-PK komparattiv b'materjali ta' Ġenerazzjoni 1 proċess 3, u Ġenerazzjoni 2 (studju 19-514).
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: всички други терапевтични продукти, антидоти.
Maltese: Kull prodott terapewtiku ieħor, antidoti.
Bulgarian: Общ брой необходими 200 mg флакони
Maltese: Numru totali ta' kunjetti ta' 200 mg meħtieġa
Bulgarian: В проучване 14-505 (ANNEXA-4), едно Фаза IIIb/IV многонационално, проспективно, открито проучване с едно рамо Ondexxya е прилаган на 352 пациенти на инхибитори на FXa, които са имали остро масивно кървене.
Maltese: IIIb/IV, multinazzjonali, prospettiv, ta' fergħa waħda u openlabel, Ondexxya ngħata lil 352 pazjent li kienu fuq inibituri ta' FXa li kellhom ħruġ ta' demm akut maġġuri.
Bulgarian: Анти-fXa (ng/ml)
Maltese: Mudellar PK/PD
Bulgarian: В сравнение с пациентите от Северна Америка, пациентите от ЕС са значително по-възрастни (79,0 години спрямо 76,3), с по-голяма честота на ИКХ като индексно събитие (72,9% спрямо 59,0%) като повечето от случаите на ИКХ са интрапаренхимни (54,9% спрямо 34,4%).
Maltese: Meta mqabbla ma' pazjenti li ġew mill-Amerika ta' Fuq, il-pazjenti tal-UE kienu b'mod sinifikanti akbar fl-età (79.0 sena kontra 76.3 snin), kellhom ICH bħala avveniment indiċi b'mod aktar frekwenti (72.9% kontra 59.0%) u aktar ICHs kienu intraparenkimali (54.9% kontra 34.4%).
Bulgarian: Нарушения на нервната система мозъчен инфаркт нечести мозъчносъдов инцидент нечести постурално замайване чести
Maltese: Disturbi fis-sistema nervuża Infart ċerebrali mhux komuni
Bulgarian: Както в проучване 14-503, така и в проучване 14-504, лечението с андексанет алфа е довело също така до статистически значимо увеличаване на образуването на тромбин при здрави участници на антикоагулационна терапия с апиксабан или ривароксабан в сравнение с плацебо (p < 0,0001).
Maltese: Kemm fi Studju 14-503 kif ukoll fi Studju 14-504, it-trattament b'andexanet alfa rriżulta wkoll f'żieda statistikament sinifikanti fil-ġenerazzjoni tat-thrombin f'individwi b'saħħithom antikoagulati b'apixaban jew rivaroxaban kontra plaċebo (p < 0.0001).
Bulgarian: Таблица 4 представя списък на нежеланите реакции от клинични изпитвания при здрави доброволци, третирани с андексанет алфа.
Maltese: Tabella 4 tipprovdi lista ta' reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi li saru fuq individwi b'saħħithom ittrattati b'andexanet alfa.
Bulgarian: Андексанет алфа води до реверсия на антикоагулантния ефект само на продукти, съдържащи директен инхибитор на фактор Xa (FXa) (апиксабан, ривароксабан).
Maltese: Andexanet alfa jreġġa' lura l-effett antikoagulanti tal-prodotti li jkun fihom inibituri diretti tal-fattur Xa (FXa) (apixaban, rivaroxaban) biss.
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 и повече години):
Maltese: Pazjenti anzjani (li għandhom 65 sena jew iżjed):
Bulgarian: Концентрациите за болусите андексанет алфа, необходими за постигане на средни концентрации на несвързан апиксабан (400 mg болус) и несвързан ривароксабан (800 mg болус) под очаквания съответен праг за липса на коагулационен ефект са два пъти по-високи за ривароксабан (20 mg веднъж дневно) в сравнение с апиксабан (5 mg два пъти дневно), поради различните фармакокинетични характеристики и нивата на дозата на съответния инхибитор на FXa.
Maltese: Il-qawwiet tal-bolus ta' andexanet alfa li huma meħtieġa biex jinkisbu konċentrazzjonijiet medji ta' apixaban mhux marbut (400 mg bolus) u rivaroxaban mhux marbut (800 mg bolus) taħt il-limitu antiċipat rispettiv għall-ebda effett antikoagulanti kienu darbtejn aktar għoljin għal rivaroxaban (20 mg QD) meta mqabbel ma' apixaban (5 mg BID), minħabba l-karatteristiċi PK u livelli tad-doża differenzjali tal-inibitur ta' FXa rispettiv.
Bulgarian: Дялът на 30-дневна смъртност е 20,1% (44/219) при пациенти на възраст > 75 години и 7,6% (10/132) при пациенти на възраст ≤ 75 години.
Maltese: 1% (44/219) għal pazjenti li kellhom > 75 sena, u 7.6% (10/132) għal pazjenti li kellhom ≤ 75 sena.
Bulgarian: Име (свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-UE Isem inventat
Bulgarian: Количество в опаковка
Maltese: Daqs tal-pakkett t x
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Maltese: Onduarp kmieni fit-tqala
Bulgarian: Кортикостероиди (системен път)
Maltese: Kortikosterojdi (rotta sistemika)
Bulgarian: • еритромицин(антибиотик).
Maltese: • Erythromycin (antibijotiku).
Bulgarian: Установената абсолютна бионаличност е между 64 и 80 %.
Maltese: Il-bijodisponibilità assoluta kienet stmata li hi bejn 64 u 80%.
Bulgarian: Амлодипин показва линейна фармакокинетика.
Maltese: Amlodipine juri farmakokinetika lineari.
Bulgarian: Панкреатит, гастрит
Maltese: Pankreatite, gastrite
Bulgarian: ОТ 90 x 1 ТАБЛЕТКИ)
Maltese: PAKKETTI TA' 90 X 1 PILLOLI)
Bulgarian: Грейпфрут и сок от грейпфрут
Maltese: Grejpfrut u meraq tal-grejpfrut
Bulgarian: Телмисартан/Амлодипин
Maltese: Telmisartan/Amlodipine
Bulgarian: Не приемайте Onduarp
Maltese: Tiħux Onduarp
Bulgarian: Onduarp съдържа сорбитол.
Maltese: Onduarp fih sorbitol.
Bulgarian: Противопоказано (вж. точка 4.3)
Maltese: Kontraindikat (ara sezzjoni 4.3)
Bulgarian: Прежелатинизирано нишесте Натриев хидроксид Сорбитол (E420)
Maltese: Pregelatinised starch Sodium hydroxide Sorbitol (E420)
Bulgarian: Въпреки това, след продължителен прием, риск съществува.
Maltese: Madankollu, jista' jkun hemm riskju ta' ħlas imtawwal.
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон K25
Maltese: Microcrystalline cellulose Povidone K25
Bulgarian: Амлодипин се метаболизира изключително (приблизително 90%) от черния дроб до неактивни метаболити.
Maltese: Amlodipine jiġi metabolizzat b'mod estensiv (madwar 90%) mill-fwied għal metaboliti inattivi.
Bulgarian: Инфаркт на миокарда, аритмия, вентрикуларна тахикардия, атриална фибрилация
Maltese: Infart mijokardijaku, arritmija, takikardija ventrikulari, fibrillazzjoni atrijali
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 168.64 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 168.64 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: • диабет.
Maltese: • Dijabete.
Bulgarian: Двойно блокиране на системата ренин-ангиотензин-алдостерон (RAAS)
Maltese: Imblokk doppju tas-sistema renin-angiotensin-aldosterone (RAAS)
Bulgarian: Ангиоедем, мултиформена еритема, обрив, ексфолиативен дерматит, синдром на Stevens-Johnson, фоточувствителност
Maltese: Anġjoedema, eritema multiforme, urtikarja, dermatite bil-qxur, sindrome ta' Stevens-Johnson, sensittività għad-dawl
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден безводен Брилянтово синьо FCF (E133) Железен оксид, черен(E172) Железен оксид, жълт (E172) Магнезиев стеарат
Maltese: Colloidal anhydrous silica Brilliant blue FCF (E 133) Ferric oxide black (E172) Ferric oxide yellow (E172) Magnesium stearate Maize starch
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна иформация
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
Bulgarian: Телмисартан е активен при перорален прием и е специфичен ангиотензин II рецепторен антагонист (тип AT1).
Maltese: Telmisartan hu attiv oralment u antagonist speċifiku ta' riċettur ta' angiotensin II (tip AT1).
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на непоносимост към фруктозата не трябва да приемат Onduarp.
Maltese: Pazjenti li għandhom problemi ereditarji rari ta' intolleranza għallfructose, m'għandhomx jieħdu Onduarp.
Bulgarian: Допълваща терапия
Maltese: Terapija addizzjonali
Bulgarian: Индуктори на CYP3A4
Maltese: Inducers ta' CYP3A4
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 337.28 mg сорбитол (E420).
Maltese: Kull pillola fiha 337.28 mg ta' sorbitol (E420).
Bulgarian: Телмисартан се свързва във висока степен с плазмените протеини (>99.5 %), основно албумин и алфа-1 киселите гликопротеини.
Maltese: Telmisartan fil-biċċa l-kbira tiegħu jeħel mal-proteini fil-plażma (>99.5%), primarjament malalbumina u alpha-1 acid glycoprotein.
Bulgarian: Хепато-билиарни нарушения Редки:
Maltese: Disturbi fil-qalb Rari:
Bulgarian: Когато телмисартан се прилага едновременно с дигоксин се наблюдава повишаване на медианата на пиковата (49%) и най-ниската плазмена концентрация (20%) на дигоксин.
Maltese: Meta telmisartan kien mogħti flimkien ma' digoxin, ġew osservati żidiet medji fl-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma (49%) u fil-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi (20%) ta' digoxin.
Bulgarian: Нарушения на имунната система Редки:
Maltese: Disturbi fis-sistema immune Rari:
Bulgarian: Съдържа сорбитол (E420).
Maltese: (E420).
Bulgarian: Безопасността и поносимостта на Onduarp са били проучени в 5 контролирани клинични изпитвания с над 3500 пациенти, над 2500 от които са приемали телмисартан в комбинация с амлодипин.
Maltese: Is-sigurtà u tollerabilità ta' Onduarp ġew evalwati f'ħames studji kliniċi kkontrollati fuq iktar minn 3500 pazjent, li iktar minn 2500 minnhom irċivew telmisartan flimkien ma' amlodipine.
Bulgarian: Обърканост
Maltese: Konfuzjoni
Bulgarian: Нарушения на зрението
Maltese: Disturbi tal-vista
Bulgarian: (Cmax) и, в по-малка степен, AUC се повишават непропорционално при дози над 40 mg.
Maltese: Is-Cmax u, fi grad anqas l-AUC, jiżdiedu b'mod sproporzjonat f'dożi ta' aktar minn 40 mg.
Bulgarian: Екстрапирамидален синдром
Maltese: Sindrome extrapiramidali
Bulgarian: Виж точка 3.
Maltese: Ara sezzjoni 3.
Bulgarian: Амлодипин е прилаган безопасно с дигоксин, варфарин, аторвастатин, силденафил, антиацидни лекарствени продукти (алуминиев хидроксид, магнезиев хидроксид, симетикон), циметидин, циклоспорин, антибиотици и перорални хипогликемични лекарствени продукти.
Maltese: Amlodipine ingħata b'mod sigur flimkien ma' digoxin, warfarin, atorvastatin, sildenafil, prodotti mediċinali kontra l-aċidu (aluminium hydroxide gel, magnesium hydroxide, simeticone), cimetidine,