FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Vrste i incidencije nuspojava prijavljenih za bolesnike liječene kombinacijom bile su slične profilu nuspojava u bolesnika na monoterapiji.
Bulgarian: Видът и честотата на съобщените нежелани реакции при пациентите, лекувани с комбинацията са подобни на профила на нежеланите реакции при пациентите на монотерапия.
Croatian: Nisu zabilježene značajne farmakokinetičke ili farmakodinamičke interakcije kod istodobne primjene irbesartana i varfarina, lijeka koji se metabolizira pomoću CYP2C9.
Bulgarian: Не са наблюдавани значими фармакокинетични и фармакодинамични взаимодействия при едновременното приложение на ирбесартан с варфарин, който се метаболизира с помощта на CYP2C9.
Croatian: Preporučljivo je titriranje doze pojedinačnih sastojaka (tj. irbesartana i hidroklorotiazida).
Bulgarian: Може да се препоръча титриране на дозата с отделните съставки (т.е ирбесартан и хидрохлоротиазид).
Croatian: Glikozidi digitalisa: tiazidima izazvana hipokalijemija ili hipomagnezijemija potiču pojavu srčanih aritmija uzrokovanih digitalisom (vidjeti dio 4.4);
Bulgarian: Сърдечни гликозиди: предизвиканата от тиазидите хипокалиемия или хипомагнезиемия благоприятства появата на индуцирани от дигиталис сърдечни аритмии (вж. точка 4.4);
Croatian: Primarni aldosteronizam: bolesnici s primarnim aldosteronizmom općenito ne reagiraju na antihipertenzivne lijekove koji djeluju putem inhibicije renin-angiotenzinskog sustava.
Bulgarian: Първичен алдостеронизъм: пациентите с първичен алдостеронизъм обикновено не отговарят на антихипертензивни лекарствени продукти, действащи чрез инхибиране на ренинангиотензиновата система.
Croatian: U bolesnika čiji je klirens kreatinina < 20 ml/min, zabilježeno je da se poluvrijeme eliminacije hidroklorotiazida povisi na 21 sat.
Bulgarian: При пациенти с креатининов клирънс < 20 ml/min, елиминационният полуживот на хидрохлоротиазид се удължава до 21 часа.
Croatian: Iako su iz nekih eksperimentalnih modela proizašli dvosmisleni dokazi o genotoksičnom i karcinogenom učinku, ekstenzivno iskustvo s primjenom u ljudi nije pokazalo vezu između primjene hidroklorotiazida i porasta pojave novotvorina.
Bulgarian: Въпреки че при някои експериментални модели са получени несигурни данни за генотоксичен или карциногенен ефект, големият опит с употребата на хидрохлоротиазид при хора не е показал връзка между употребата му и повишена честота на неоплазми.
Croatian: Neke su nuspojave prijavljene nakon stavljanja lijeka CoAprovel na tržište.
Bulgarian: Някои нежелани реакции са съобщени след пускането на CoAprovel на пазара.
Croatian: Metabolički i endokrini učinci: terapija tiazidima može oslabiti toleranciju glukoze.
Bulgarian: Метаболитни и ендокринни ефекти: лечението с тиазиди може да наруши глюкозния толеранс.
Croatian: Diuretičke tvari, kao što je hidroklorotiazid iz lijeka CoAprovel, mogu imati učinke na druge lijekove.
Bulgarian: Диуретиците, подобно на хидрохлоротиазид, който се съдържа в CoAprovel, могат да окажат влияние на други лекарства.
Croatian: Kortikosteroidi, ACTH: može se pojačati gubitak elektrolita, posebice hipokalijemija;
Bulgarian: Кортикостероиди, АКТХ: недостигът на електролити, особено хипокалиемия, може да бъде повишен;
Croatian: Srednja vrijednost poluvijeka hidroklorotiazida u plazmi je u rasponu od 5 do 15 sati.
Bulgarian: Средният плазмен полуживот на хидрохлоротиазид варира от 5-15 часа.
Croatian: Predoziranje hidroklorotiazidom povezano je s manjkom elektrolita (hipokalijemija, hipokloremija, hiponatrijemija) i dehidracijom zbog prekomjerne diureze.
Bulgarian: Предозирането с хидрохлоротиазид е свързано с недостиг на електролити (хипокалиемия, хипохлоремия, хипонатриемия) и дехидратация, в резултат на прекомерната диуреза.
Croatian: Bolesnike treba na odgovarajući način hidrirati, a bubrežnu funkciju treba kontrolirati na početku primjene istodobne terapije te periodički nakon toga.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съответно хидратирани, като е необходимо проследяване на бъбречната функция след започване на комбинираното лечение и периодично след това.
Croatian: Kako čuvati CoAprovel
Bulgarian: Как да съхранявате CoAprovel
Croatian: Epidemiološka su ispitivanja pokazala da dugoročno liječenje hidroklorotiazidom smanjuje rizik od kardiovaskularnog morbiditeta i mortaliteta.
Bulgarian: Епидемиологичните проучвания показват, че продължителното лечение с хидрохлоротиазид намалява риска от развитие на сърдечно-съдови заболявания и смърт.
Croatian: Nema iskustava s primjenom lijeka CoAprovel u bolesnika kojima je nedavno transplantiran bubreg.
Bulgarian: Няма опит с приложението на CoAprovel при пациенти със скорошна бъбречна трансплантация.
Croatian: Hipotenzija - bolesnici s hipovolemijom: CoAprovel je rijetko povezan sa simptomatskom hipotenzijom u hipertenzivnih bolesnika koji nemaju druge rizične faktore koji bi uzrokovali hipotenziju.
Bulgarian: Хипотония - пациенти с намален вътресъдов обем: CoAprovel рядко води до симптоматична хипотония при хипертензивни пациенти без други рискови фактори за хипотония.
Croatian: Nema dokaza da irbesartan smanjuje ili sprječava hiponatrijemiju potaknutu diureticima.
Bulgarian: Няма данни, че ирбесартан може да намали или предотврати индуцираната от диуретици хипонатриемия.
Croatian: Ostali antihipertenzivni lijekovi: antihipertenzivni učinak lijeka CoAprovel može se pojačati istodobnim uzimanjem drugih antihipertenziva.
Bulgarian: Други антихипертензивни средства: антихипертензивният ефект на CoAprovel може да бъде повишен при едновременна употреба на други антихипертензивни средства.
Croatian: U rizičnih bolesnika preporučuje se odgovarajuća kontrola razine kalija u serumu.
Bulgarian: При пациентите с повишен риск се препоръчва съответно проследяване на серумния калий.
Croatian: Dodatne informacije o interakcijama irbesartana: prema rezultatima kliničkih ispitivanja hidroklorotiazid ne utječe na farmakokinetiku irbesartana.
Bulgarian: Допълнителна информация относно взаимодействията на ирбесартан: при клинични проучвания, фармакокинетиката на ирбесартан не е повлияна от хидрохлоротиазид.
Croatian: Tiazidi djeluju na mehanizam reapsorpcije elektrolita u bubrežnim tubulima, izravno pojačavajući izlučivanje natrija i klorida u približno jednakim količinama.
Bulgarian: Тиазидите влияят върху бъбречните тубулни механизми на реабсорбция на електролитите, като директно увеличават екскретирането на натрий и хлориди в приблизително еквивалентни количества.
Croatian: Kako CoAprovel izgleda i sadržaj pakiranja
Bulgarian: Как изглежда CoAprovel и какво съдържа опаковката
Croatian: Nuspojave prikupljene u placebom kontroliranim ispitivanjima i spontanim prijavljivanjem
Bulgarian: Нежелани реакции при плацебо-контролирани изпитвания и спонтанни съобщения
Croatian: 2112 Veresegyház - Mađarska
Bulgarian: 2112 Veresegyház
Croatian: Iako je hidroklorotiazid sulfonamid, kod njegove su primjene dosad prijavljeni samo izolirani slučajevi akutnog glaukoma zatvorenog kuta.
Bulgarian: Макар че хидрохлоротиазид е сулфонамид, досега са докладвани само изолирани случаи на остра закритоъгълна глаукома с хидрохлоротиазид.
Croatian: Faktori rizika za razvoj akutnog glaukoma zatvorenog kuta mogu uključivati alergiju na sulfonamid ili penicilin u povijesti bolesti (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Рисковите фактори за развитие на остра закритоъгълна глаукома може да включват анамнеза за алергия към сулфонамиди или пеницилин (вж. точка 4.8).
Croatian: Ako dobijete neki od tih simptoma ili ako imate nedostatak zraka, prestanite uzimati CoAprovel i odmah se obratite svome liječniku.
Bulgarian: Ако получите някой от горепосочените симптоми или задух, спрете приема на CoAprovel и незабавно уведомете Вашия лекар.
Croatian: Diuretsko djelovanje hidroklorotiazida smanjuje volumen plazme, pojačava aktivnost renina u plazmi, pojačava sekreciju aldosterona, s posljedičnim pojačanim gubitkom kalija i bikarbonata mokraćom te sniženjem koncentracije kalija u serumu.
Bulgarian: Диуретичното действие на хидрохлоротиазид намалява плазмения обем, повишава активността на ренин в плазмата, засилва секрецията на алдостерон с последващо увеличено отделяне на калий и бикарбонати в урината и намаляване на серумната концентрация на калий.
Croatian: oslabljena bubrežna funkcija uključujući izolirane slučajeve bubrežnog zatajenja kod rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4)
Bulgarian: увредена бъбречна функция, включително отделни случаи на бъбречна недостатъчност при пациенти с риск (вж. точка 4.4)
Croatian: CoAprovel se primjenjuje za liječenje visokog krvnog tlaka kad liječenje samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom ne osigurava odgovarajuću kontrolu krvnog tlaka.
Bulgarian: CoAprovel се използва за лечение на високо кръвно налягане, когато лечението с ирбесартан или с хидрохлоротиазид, приложени самостоятелно, не е довело до адекватен контрол на Вашето кръвно налягане.
Croatian: Presorni amini (primjerice noradrenalin): učinak presornih amina može biti smanjen, ali ne dovoljno da se isključi njihova primjena;
Bulgarian: Пресорни амини (напр. норадреналин): ефектът на пресорните амини може да бъде намален, но не в такава степен, че да изключи възможността за тяхната употреба;
Croatian: CoAprovel ne bi trebao utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Bulgarian: CoAprovel не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
Croatian: Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Bulgarian: Danmark Sanofi A/S Tlf: +45 45 16 70 00
Croatian: Reakcije preosjetljivosti na hidroklorotiazid mogu se pojaviti u bolesnika koji u povijesti bolesti imaju ili nemaju alergiju ili bronhalnu astmu, no češće su u bolesnika koji ih imaju.
Bulgarian: Реакции на свръхчувствителност към хидрохлоротиазид може да настъпят при пациенти с или без анамнеза за алергия или бронхиална астма, но са по-характерни при пациентите с такава анамнеза.
Croatian: U tablici 1. prikazane su nuspojave prikupljene spontanim prijavljivanjem te u placebom kontroliranim ispitivanjima.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите реакции, наблюдавани от спонтанни съобщения и при плацебо контролирани изпитвания.
Croatian: Istodobna primjena tiazida može povećati incidenciju reakcija preosjetljivosti na alopurinol;
Bulgarian: Едновременното приложение с тиазидни диуретици може да повиши честотата на реакциите на свръхчувствителност към алопуринол;
Croatian: poremećaj ravnoteže elektrolita (uključujući hipokalijemiju i hiponatrijemiju, vidjeti dio 4.4), hiperuricemija, glikozurija, hiperglikemija, porast koncentracije kolesterola i triglicerida
Bulgarian: нарушение на електролитния баланс (включително хипокалиемия и хипонатриемия, вж. точка 4.4), хиперурикемия, глюкозурия, хипергликемия, повишение на холестерола и триглицеридите
Croatian: Angiotenzin II je tvar koju stvara tijelo i koja se veže na receptore u krvnim žilama te uzrokuje njihovo sužavanje.
Bulgarian: Ангиотензин-II е вещество, което се образува в организма и се свързва с рецепторите в кръвоносните съдове, като предизвиква тяхното свиване.
Croatian: intersticijski nefritis, bubrežna disfunkcija
Bulgarian: интерстициален нефрит, бъбречна дисфункция
Croatian: Budući da nema dostupnih podataka o upotrebi lijeka CoAprovel tijekom dojenja, ne preporučuje se njegova primjena tijekom dojenja i prednost treba dati drugoj terapiji s bolje ustanovljenim profilom sigurnosti primjene, osobito kada se doji novorođenče ili nedonošče.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на CoAprovel по време на кърмене, CoAprovel не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или преждевременно родено дете.
Croatian: Od 898 hipertenzivnih bolesnika koji su primali različite doze irbesartana/hidroklorotiazida (raspon: od 37,5 mg/6,25 mg do 300 mg/25 mg) u placebom kontroliranim ispitivanjima, u 29,5% bolesnika zabilježene su nuspojave.
Bulgarian: Oт 898 пациенти с хипертония, които са приемали различни дози ирбесартан/хидрохлортиазид (от 37,5 mg/6,25 mg до 300 mg/25 mg) в плацебо-контролирани изпитвания, 29,5% от пациентите са изпитали нежелани лекарствени реакции.
Croatian: Uz gore navedene nuspojave zabilježene su i bol u prsnom košu, teške alergijske reakcije (anafilaktički šok) i smanjenje broja krvnih pločica (krvna stanica nužna za zgrušavanje krvi).
Bulgarian: Към гореизброените нежелани реакции се съобщава също за болка в гърдите, тежки алергични реакции (анафилактичен шок) и понижаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирването на кръвта).
Croatian: Hidroklorotiazid iz ovog lijeka može dati pozitivne rezultate anti-doping testa.
Bulgarian: Хидрохлоротиазидът, съдържащ се в това лекарство, може да причини положителен резултат при анти-допинг тест.
Croatian: Ovi nalazi su također zapaženi pri nižim dozama tog drugog antagonista angiotenzina II kad se davao u kombinaciji s hidroklorotiazidom.
Bulgarian: Тези находки са наблюдавани също при по-ниски дози от този ангиотензин-ІІ антагонист, когато е прилаган в комбинация с хидрохлоротиазид.
Croatian: Nepoznato nemelanomski rak kože (karcinom bazalnih stanica i karcinom skvamoznih stanica)
Bulgarian: немеланомен рак на кожата (базалноклетъчен карцином и сквамозноклетъчен карцином)
Croatian: Ova fiksna kombinacija doze indicirana je za liječenje odraslih bolesnika čiji se krvni tlak ne može na odgovarajući način kontrolirati samo irbesartanom ili samo hidroklorotiazidom (vidjeti dio 5.1).
Bulgarian: Тази фиксирана дозова комбинация е показана при възрастни пациенти, чието кръвно налягане не е адекватно контролирано от самостоятелното приложение на ирбесартан или хидрохлоротиазид (вж. точка 5.1).
Croatian: Irbesartan je snažan, oralno djelotvoran, selektivni antagonist receptora angiotenzina II (podtip AT1).
Bulgarian: Ирбесартан е мощен, перорално активен, селективен ангиотензин-II рецепторен (тип AT1) антагонист.
Croatian: Anti-doping test: hidroklorotiazid u sastavu lijeka može proizvesti pozitivan analitički rezultat antidoping testa.
Bulgarian: Анти-допинг тест: хидрохлоротиазид, съдържащ се в този лекарствен продукт може да доведе до положителен аналитичен резултат при анти-допинг тест.
Croatian: Nije bilo dokaza mutagenosti, klastogenosti ili karcinogenosti.
Bulgarian: Няма данни за наличието на мутагенен, кластогенен или карциногенен ефект.
Croatian: Nasuprot tomu, zbog irbesartana u sastavu lijeka CoAprovel može se pojaviti hiperkalijemija, posebice ako istodobno postoji narušena funkcija bubrega i/ili srčano zatajenje i šećerna bolest.
Bulgarian: Обратно на това, поради съдържанието на ирбесартан в CoAprovel е възможна появата на хиперкалиемия, особено при наличието на бъбречно увреждане и/или сърдечна недостатъчност и захарен диабет.
Croatian: prolazno zamagljeni vid, ksantopsija, akutna miopija i sekundarni akutni glaukom zatvorenog kuta
Bulgarian: преходно замъглено виждане, ксантопсия, остра миопия и вторична остра закритоъгълна глаукома
Croatian: Irbesartan i hidroklorotiazid su oralno aktivne tvari i ne zahtijevaju biotransformaciju da bi bile djelotvorne.
Bulgarian: Ирбесартан и хидрохлоротиазид са перорално активни вещества и за тяхното действие не се изисква биотрансформация.
Croatian: Nadalje, irbesartan je izazivao hiperplaziju/hipertrofiju jukstaglomerularnih stanica (u štakora pri ≥ 90 mg/kg/dan, u makaki majmuna pri ≥ 10 mg/kg/dan).
Bulgarian: Освен това, ирбесартан води до хиперплазия/хипертрофия на юкстрагломеруларните клетки (при плъхове, при ≥ 90 mg/kg/дневно и при маймуни от рода макак, при ≥ 10 mg/kg/дневно).
Croatian: Istodobna primjena hidroklorotiazida i irbesartana ne utječe na farmakokinetiku bilo kojeg od njih.
Bulgarian: Едновременният прием на хидрохлоротиазид и ирбесартан не влияе върху фармакокинетиката им.
Croatian: Preporučuje se pratiti razinu kalija u serumu kod rizičnih bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Препоръчва се съответно проследяване на серумния калий при пациентите с повишен риск (вж. точка 4.4).
Croatian: Na osnovi farmakološkog mehanizma djelovanja hidroklorotiazida može se zaključiti da njegova primjena u drugom i trećem tromjesečju trudnoće može ugroziti feto-placentarnu perfuziju i uzrokovati nuspojave kod fetusa i novorođenčadi poput žutice, poremećaja ravnoteže elektrolita i trombocitopenije.
Bulgarian: Въз основа на фармакологичния механизъм на действие, употребата на хидрохлоротиазид по време на втория и третия триместър може да наруши фето-плацентарната перфузия и може да причини фетални и неонатални ефекти като жълтеница, нарушение на електролитния баланс и тромбоцитопения.
Croatian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Francuska
Bulgarian: Sanofi Winthrop Industrie 30-36, avenue Gustave Eiffel, BP 7166 F-37071, 37100 Tours Франция
Croatian: Irbesartan pripada skupini lijekova koji se zovu antagonisti receptora angiotenzina II.
Bulgarian: Ирбесартан принадлежи към група лекарства, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
Croatian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Francuska
Bulgarian: SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 30-36 Avenue Gustave Eiffel 37100 Tours - Франция
Croatian: Možda ćete trebati provesti pretrage krvi ako uzimate: nadomjeske kalija nadomjeske soli koji sadrže kalij lijekove koji štede kalij ili druge diuretike (tablete za mokrenje) neke laksative lijekove za liječenje gihta terapijske nadomjeske vitamina D lijekove za kontrolu srčanog ritma lijekove za šećernu bolest (oralni pripravci ili inzulin) karbamazepin (lijek za liječenje epilepsije)
Bulgarian: Може да е необходимо да Ви се направи изследване на кръвта, ако приемате: калиеви добавки заместители на готварската сол, съдържащи калий калий-съхраняващи лекарства или други диуретици (таблетки за отводняване) някои разхлабителни (лаксативи) лекарства за лечение на подагра лечебни добавки с витамин D лекарства за контрол на сърдечния ритъм лекарства за диабет (перорални продукти или инсулини) карбамазепин (лекарство за лечение на епилепсия).
Croatian: Ne preporučuje se upotreba lijeka CoAprovel tijekom dojenja.
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на CoAprovel по време на кърмене.
Croatian: Irbesartan sprječava vezanje angiotenzina II na te receptore, uzrokujući opuštanje krvnih žila i sniženje krvnog tlaka.
Bulgarian: Ирбесартан предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
Croatian: Nije potpuno poznat mehanizam antihipertenzivnog djelovanja tiazidskih diuretika.
Bulgarian: Механизмът на антихипертензивния ефект на тиазидните диуретици не е напълно известен.
Croatian: Selektivni antagonizam receptora angiotenzina II (AT1) dovodi do povećanja razine renina u plazmi i razine angiotenzina II te snižavanja koncentracije aldosterona u plazmi.
Bulgarian: Селективният антагонизъм спрямо ангиотензин-II (AT1) рецепторите води до повишаване на плазмените нива на ренин и ангиотензин-II и понижаване на плазмената концентрация на алдостерон.
Croatian: Iskustvo s primjenom hidroklorotiazida u trudnoći, a posebno u prvom tromjesečju, je ograničeno.
Bulgarian: Има ограничен опит с хидрохлоротиазид по време на бременност, особено по време на първия триместър.
Croatian: Nesteroidni protuupalni lijekovi: kad se antagonisti angiotenzina II primjenjuju istodobno s nesteroidnim protuupalnim lijekovima (npr. selektivnim inhibitorima COX-2, acetilsalicilatnom kiselinom (> 3 g/dan) i neselektivnim nesteroidnim protuupalnim lijekovima), može doći do slabljenja antihipertenzivnog učinka.
Bulgarian: Нестероидни противовъзпалителни средства: при едновременната употреба на ангиотензин-II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства (като селективни COX-2 инхибитори, ацетилсалицилова киселина (> 3 g/дневно) и не-селективни НПВС), може да настъпи намаляване на антихипертензивния ефект.
Croatian: Diuretici koji štede kalij, nadomjesci kalija ili nadomjesci soli koji sadrže kalij moraju se s oprezom istodobno primjenjivati s lijekom CoAprovel (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Калий-съхраняващи диуретици, калиеви добавки или калий съдържащи заместители на солта трябва да се прилагат внимателно по време на лечението с CoAprovel (вж. точка 4.5).
Croatian: 2% doze izlučuje se u obliku nepromijenjenog irbesartana.
Bulgarian: По-малко от 2% от дозата се екскретира в урината като непроменен ирбесартан.
Croatian: Istraživanja irbesartana na životinjama pokazala su prolazne toksične učinke (povećana kavitacija bubrežne nakapnice, hidroureter ili potkožni edem) u fetusa štakora, koji su se povukli nakon okota.
Bulgarian: Проучванията при животни с ирбесартан, показват преходни токсични ефекти (увеличение на бъбречното легенче, хидроуретер или подкожен оток) при фетуси на плъхове, които преминават след раждането.
Croatian: hiperkalijemija
Bulgarian: хиперкалиемия
Croatian: Tijekom osmotjednog liječenja nije bilo prijavljenih slučajeva sinkope niti u jednoj od skupina.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на синкоп в нито една от групите през 8-седмичния период на лечение.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost lijeka CoAprovel kao inicijalne terapije za tešku hipertenziju (dijastolički tlak u sjedećem položaju ≥ 110 mmHg) ocijenjena je u multicentričnom, randomiziranom, dvostrukoslijepom ispitivanju s aktivnom kontrolom, u trajanju od 8 tjedana, s paralelnom skupinom.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на CoAprovel като начална терапия при тежка хипертония (дефинирана като SeDBP ≥ 110 mmHg) са оценени в многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, активно контролирано, 8-седмично, паралелно групово проучване.
Croatian: Stoga se kombinacija litija i lijeka CoAprovel ne preporučuje (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Ето защо, комбинирането на литий и CoAprovel не се препоръчва (вж. точка 4.4).
Croatian: Nuspojave prijavljene u kliničkih ispitivanjima kod bolesnika liječenih lijekom CoAprovel:
Bulgarian: Нежеланите реакции, за които се съобщава в клинични проучвания при пациенти, лекувани с CoAprovel, са както следва:
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima sigurnosti primjene, visoke doze irbesartana (≥ 250 mg/kg/dan u štakora i ≥ 100 mg/kg/dan u makaki majmuna) uzrokovale su smanjenje vrijednosti crvenih krvnih stanica (eritrocita, hemoglobina, hematokrita).
Bulgarian: При неклиничните проучвания за безопасност, приемът на високи дози ирбесартан (≥ 250 mg/kg/дневно при плъхове и ≥ 100 mg/kg/дневно при макаци) е довел до понижение на параметрите, свързани с червените кръвни клетки (еритроцити, хемоглобин, хематокрит).
Croatian: Može se, međutim, očekivati da učinak hidroklorotiazida na razinu kalija u serumu bude potenciran drugim lijekovima koji su povezani s gubitkom kalija i hipokalijemijom (primjerice, drugi diuretici koji potiču kaliurezu, laksativi, amfotericin, karbenoksolon, penicilin G natrij).
Bulgarian: Освен това, този ефект на хидрохлоротиазид върху серумния калий може да се очаква да бъде потенциран от други лекарствени продукти, свързани със загуба на калий и хипокалиемия (напр. други калийуретични диуретици, лаксативи, амфотерицин, карбеноксолон, пеницилин G натрий).
Croatian: Kao i s ACE inhibitorima, istodobna primjena antagonista angiotenzina II i nesteroidnih protuupalnih lijekova može povećati rizik od pogoršanja bubrežne funkcije, uključujući moguće akutno zatajenje bubrega i porast serumskog kalija, posebice u bolesnika s postojećom slabom funkcijom bubrega.
Bulgarian: Подобно на ACE инхибиторите, едновременното приложение на ангиотензин II антагонисти и нестероидни противовъзпалителни средства може да доведе до повишаване на риска от влошаване на бъбречната функция, включително възможността за поява на остра бъбречна недостатъчност, повишение на серумния калий, особено при пациенти с предшестващо нарушение на бъбречната функция.
Croatian: U tih je bolesnika pojačan učinak na snižavanje krvnog tlaka zabilježen za sistolički i za dijastolički krvni tlak (13,3 odnosno 8,3 mm Hg).
Bulgarian: При тези пациенти е наблюдавано значително понижаване на кръвното налягане както на систолното кръвно налягане (SBP), така и на диастолното кръвно налягане (DBP) (съответно 13,3 и 8,3 mm Hg).