FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Riximyo 100 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Riximyo 500 mg Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Czech: Riximyo 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Riximyo 500 mg koncentrát pro infuzní roztok
German: Danach soll während und nach der 4-wöchigen Induktionstherapie mit Riximyo orales Prednison 1 mg/kg/Tag verabreicht werden (nicht mehr als 80 mg/Tag; je nach klinischer Notwendigkeit so schnell wie möglich ausschleichen).
Czech: Na intravenózní léčbu má navazovat perorální léčba prednisonem v dávce 1 mg/kg/den (celková denní dávka nesmí přesáhnout 80 mg a snižuje se tak rychle, jak je to na základě klinického stavu možné), a to v průběhu 4týdenní indukční léčby přípravkem Riximyo i po jejím ukončení.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Riximyo beachten.
Czech: Lékaři by před zahájením léčby přípravkem Riximyo měli posoudit stav očkování pacienta a držet se stávajících očkovacích doporučení.
German: Juckreiz, Urtikaria, Rachenreizung, Hitzewallung, Hypotonie, Rhinitis, Rigor, Tachykardie, Müdigkeit, oropharyngeale Schmerzen, peripheres Ödem,
Czech: kopřivka, podráždění hrdla, návaly horka, hypotenze, rýma, ztuhlost, tachykardie, únava, orofaryngeáln í bolest, periferní otok, erytém)
German: Persistierend depressive Erkrankung Schwerwiegende Depression Reizbarkeit
Czech: Psychiatrické poruchy Perzistentní depresivní porucha Velká deprese
German: Tabelle 10a Erstlinienbehandlung der chronischen lymphatischen Leukämie Übersicht der Ergebnisse zur Wirksamkeit von Rituximab in Kombination mit FC gegenüber FC allein - 48,1 Monate mediane Beobachtungszeit
Czech: Tabulka 10a Léčba chronické lymfocytární leukemie v první linii Přehled výsledků účinnosti pro rituximab v kombinaci s FC vs. samotná FC
German: n = 505
Czech: Rituximab n = 505
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Riximyo sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
Czech: Přípravek Riximyo má být podáván jako dvě intravenózní infuze 500 mg s odstupem dvou týdnů,
German: Beobachtung Rituximab n = 513
Czech: Sledování n = 513
German: Riximyo ist ein biologisch/biotechnologisch hergestelltes Arzneimittel, das im Wesentlichen einem bereits zugelassenen Arzneimittel gleicht.
Czech: Riximyo je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem („biosimilar").
German: Für Patienten mit einem rezidivierenden/refraktären follikulären Lymphom, die auf eine vorangegangene Behandlung mit Rituximab als Monotherapie angesprochen haben, beträgt die empfohlene Dosierung von Riximyo als Monotherapie bei Wiederaufnahme der Behandlung 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich als intravenöse Infusion über einen Zeitraum von vier Wochen (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Pro opakovanou léčbu přípravkem Riximyo v monoterapii u pacientů, kteří odpověděli na předchozí léčbu relabujícího/refrakterního folikulárního lymfomu monoterapií rituximabu, je doporučená dávka: 375 mg/m2 tělesného povrchu, podávaná jako nitrožilní infuze jednou týdně po dobu čtyř týdnů (viz bod 5.1).
German: Arterielle Hypertonie Hautrötung
Czech: Svalové spasmy Artralgie
German: Um die Häufigkeit und den Schweregrad infusionsbedingter Reaktionen (IRR) zu verringern, sollten Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) oder mikroskopischer Polyangiitis während der Krankheitsremission oder Pemphigus vulgaris eine intravenöse Gabe von 100 mg Methylprednisolon erhalten, die 30 Minuten vor der Infusion von Riximyo beendet sein muss.
Czech: U pacientů s granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova granulomatóza), mikroskopickou polyangiitidou v remisi onemocnění nebo pemphigus vulgaris je třeba ke snížení incidence a závažnosti reakcí souvisejících s infuzí podat premedikaci 100 mg methylprednisolonu intravenózně
German: • Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom Die empfohlene Dosierung von Riximyo in der Erhaltungstherapie beträgt bei Patienten mit nicht vorbehandeltem follikulärem Lymphom, die auf eine Induktionstherapie angesprochen haben, 375 mg/m2 Körperoberfläche einmal alle zwei Monate (Beginn 2 Monate nach der letzten Dosis der Induktionstherapie) bis zum Fortschreiten der Krankheit oder über einen maximalen Zeitraum von zwei Jahren (insgesamt 12 Infusionen).
Czech: Doporučená dávka přípravku Riximyo v udržovací léčbě pacientů s dosud neléčeným folikulárním lymfomem, kteří odpověděli na indukční léčbu, je: 375 mg/m2 tělesného povrchu jednou za 2 měsíce (zahájení udržovací léčby 2 měsíce po poslední dávce indukční léčby) do progrese nemoci či nejdéle po dobu dvou let (12 infuzí celkem).
German: Das Informationsblatt für Patienten zu Riximyo enthält die folgenden wesentlichen Elemente: - Detaillierte Informationen über das Risiko für Infektionen und PML - Informationen zu den Anzeichen und Symptomen von Infektionen, insbesondere einer PML und der Notwendigkeit sofort einen Arzt zu kontaktieren, wenn eines dieser Symptome auftritt - Die Wichtigkeit, dass die Patienten diese Informationen mit ihrem Partner oder ihrer
Czech: - Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví - Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta
German: • erhöhte Tränenbildung, Störung der Tränensekretion und -bildung, Augenentzündung
Czech: • zvýšená tvorba slz, poruchy slzného kanálku, záněty očí (zánět spojivek)
German: Wenn im Anschluss an eine Behandlung mit Rituximab Biologika und/oder DMARDs angewendet werden, sind die Patienten jedoch engmaschig auf Anzeichen von Infektionen zu überwachen.
Czech: Dostupná data naznačují, že výskyt klinicky významné infekce se při této léčbě u pacientů dříve léčených rituximabem nemění, pokud jsou však pacienti po léčbě rituximabem léčeni biologickými léky a/nebo DMARDs, měli by být pečlivě sledováni kvůli příznakům infekce.
German: • abnormale Empfindung auf der Haut wie Taubheitsgefühl, Kribbeln, Stechen, Brennen oder
Czech: • poruchy kožního čití jako například snížená citlivost, brnění, bodání, pálení, nepříjemné pocity,
German: Dieses Arzneimittel enthält 11,5 mmol (oder 263,2 mg) Natrium je 50 ml Durchstechflasche.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku v injekční lahvičce o objemu 50 ml.
German: Log-Rank-p-Wert Hazard Ratio (95 % KI) Risikoverminderung
Czech: log-rank p hodnota poměr rizik (95 % CI)
German: p < 0,0001
Czech: Medián TTP: p < 0,0001
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Riximyo bei Ihnen angewendet wird.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry dříve, než Vám bude přípravek
German: Nicht vorbehandeltes follikuläres Lymphom
Czech: Dosud neléčený folikulární lymfom
German: Phantasiebezei chnung
Czech: Smyšlený název Síla
German: Das Arzneimittel löst sich schnell auf (innerhalb von 2 Minuten).
Czech: Přípravek se rozpustí rychle (během 2 minut).
German: Erforderliche Einheiten
Czech: Potřebné jednotky
German: Wenn solche Inhibitoren auftreten, manifestiert sich dieser Zustand als eine unzureichende klinische Antwort.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, tento stav se projeví jako nedostatečná klinická odpověď.
German: Die Osmolalität ist größer als 240 mosmol/kg.
Czech: Osmolalita je větší než 240 mosmol/kg.
German: Wenn abweichend vom Termin in Woche 26.
Czech: Pokud toto nekolidovalo s návštěvou ve 26. týdnu.
German: Uferstraße 15
Czech: Uferstrasse 15
German: Hämophilie B tritt bei Frauen nur sehr selten auf.
Czech: Hemofilie B se u žen vyskytuje velmi vzácně.
German: In jeder dieser Situationen ist der Nutzen der Behandlung mit RIXUBIS gegenüber dem Risiko dieser Komplikationen abzuwägen.
Czech: V každé z těchto situací je třeba zvážit přínos léčby přípravkem RIXUBIS vůči riziku těchto komplikací.
German: Dosierungshäufigkeit (Stunden)/Dauer der Behandlung (Tage)
Czech: Četnost dávek (hodiny) / Délka léčby (dny)
German: Dies ist besonders dann zu beachten, wenn das Labor und/oder die im Test verwendeten Reagenzien gewechselt werden.
Czech: Toto má význam zejména při změně laboratoře a/nebo činidel používaných při testu.
German: A-2304 Orth an der Donau Österreich
Czech: A-2304 Orth an der Donau Rakousko
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit (viz bod 2 „Upozornění a opatření").
German: Nach der Rekonstitution ist die Lösung klar, farblos, frei von Fremdpartikeln und hat einen pH von 6,8 bis 7,2.
Czech: Po rekonstituci je roztok čirý, bezbarvý, neobsahuje částice a má pH 6,8 až 7,2.
German: Rekonstitution und Verabreichung
Czech: Rekonstituce a podávání
German: Es ist nicht bekannt, ob ihre Reaktionen von denen jüngerer Patienten abweichen.
Czech: Není známo, zda odpovídají jinak než mladší subjekty.
German: Die Behandlung erfolgte individuell nach Schweregrad, Ursache und Ort der Blutung.
Czech: Léčba byla individualizována podle závažnosti, příčiny a místa krvácení.
German: Im Falle einer Verabreichung durch den Patienten selbst oder durch eine Pflegeperson ist eine entsprechende Schulung erforderlich.
Czech: V případě aplikace samotným pacientem nebo poskytovatelem péče je třeba jejich odpovídající vyškolení.
German: Faktor IX ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes, der für eine wirksame Blutgerinnung notwendig ist.
Czech: Faktor IX je normální složkou lidské krve nezbytnou k účinnému srážení krve.
German: Deshalb sollten Patienten, bei denen allergische Reaktionen auftreten, auf das Vorhandensein von Inhibitoren untersucht werden.
Czech: Proto pacienti, kteří mají alergické reakce, mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
German: Die spezifische Aktivität von RIXUBIS beträgt ungefähr 200-390 I.E./mg Protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku RIXUBIS je přibližně 200-390 IU/mg proteinu.
German: Wie bei allen Patienten sollte die Dosis auch bei Älteren individuell bestimmt werden.
Czech: Tak jako u všech pacientů je třeba volbu dávky u starších pacientů individualizovat.
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Patienten betreffen) - verändertes Geschmacksempfinden - Schmerzen in Gliedmaßen.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 pacienta z 10) - změněné vnímání chutí - bolest v končetinách
German: Wenn Sie also nachgewiesenermaßen eine solche Mutation haben, wird Ihr Arzt Sie sehr genau auf Anzeichen allergischer Reaktionen überwachen.
Czech: Pokud tedy víte, že takovou mutaci máte, bude Vás lékař z hlediska známek alergické reakce sledovat důkladněji.
German: Die Teilnehmer erhielten eines der Arzneimittel als einzelne intravenöse Infusion.
Czech: Subjekty dostávaly některý z přípravků jako jednorázovou intravenózní infuzi.
German: Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten sowohl für Erwachsene als auch für Kinder.
Czech: Pediatrická populace Uvedená varování a bezpečnostní opatření se týkají dospělých i dětí.
German: Die Dosierungen für alle Patienten wurden individuell auf der Basis ihrer jüngsten inkrementellen Recovery bestimmt.
Czech: Všichni pacienti dostávali dávky na základě jejich poslední individuální postupné recovery.
German: Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wurde nach den folgenden Kriterien angegeben: sehr häufig (1/10), häufig (1/100, < 1/10), gelegentlich (1/1 000, < 1/100), selten (1/10 000, < 1/1 000), sehr selten (< 1/10 000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Czech: Frekvence byly stanoveny podle následující konvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1000 až <1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
German: Die chemische und physikalische Verwendungsstabilität für 3 Stunden bei einer Temperatur nicht über 30°C wurde nachgewiesen.
Czech: Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána na dobu 3 hodin při teplotě nepřekračující 30
German: Die Packung hat folgenden Inhalt:
Czech: Obsahem balení jsou:
German: • ein BAXJECT II (nadelloses Rekonstitutionsgerät)
Czech: • jedno zařízení BAXJECT II (bezjehlové rekonstituční zařízení)
German: Die Mehrzahl (23; 88,5 %) wurden mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Czech: Většina (23; 88,5 %) byla léčena 1-2 infuzemi.
German: Fahren Sie mit der nächsten planmäßigen Injektion fort und verfahren Sie wie mit Ihrem Arzt besprochen.
Czech: Přejděte k další plánované injekci a pokračujte dle pokynů svého lékaře.
German: Möglicherweise ist eine sofortige ärztliche Behandlung dieser Reaktionen erforderlich.
Czech: Lékař může tyto reakce začít ihned léčit.
German: Faktor IX darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit nur angewendet werden, wenn es unbedingt indiziert ist.
Czech: Faktor IX je možné používat během těhotenství a v období kojení pouze v případě, že to je jasně indikováno.
German: Zwanzig Eingriffe waren von größerem Umfang, darunter 13 orthopädische und 3 dentale Eingriffe.
Czech: Dvacet procedur bylo velkých, z toho 13 ortopedických a 3 zubní operace.
German: Schweregrad der Blutung/Art des chirurgischen Eingriffs
Czech: Stupeň krvácení / Typ chirurgické procedury
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im MM/JJJJ.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
German: In solchen Fällen wird empfohlen, ein spezialisiertes Hämophilie-Zentrum aufzusuchen.
Czech: V takových případech se doporučuje kontaktovat specializované centrum léčby hemofilie.
German: Patienten mit größeren Eingriffen mussten eine pharmakokinetische (PK) Bewertung absolvieren.
Czech: U pacientů, kteří podstoupili velkou operaci, muselo být provedeno farmakokinetické (FK) vyhodnocení.
German: Die zu verabreichende Menge und die Häufigkeit der Verabreichung sollten sich immer nach der klinischen Wirksamkeit im Einzelfall richten.
Czech: Množství přípravku, které je třeba podat, a četnost podání mají vždy záviset na klinickém účinku v jednotlivém případě.
German: Die sorgfältige Überwachung der Substitutionstherapie ist besonders wichtig bei größeren Eingriffen oder lebensbedrohlichen Blutungen.
Czech: Důsledné monitorování substituční léčby je důležité především v případě velkých operací nebo život ohrožujících krvácení.
German: Thrombin wiederum wandelt Fibrinogen zu Fibrin um, wodurch die Gerinnselbildung erfolgt.
Czech: Trombin poté konvertuje fibrinogen na fibrin a vytvoří se sraženina.
German: Faktor IX ist ein einkettiges Glykoprotein mit einer Molekülmasse von ca. 68 000 Dalton.
Czech: Faktor IX je jednořetězcový glykoprotein s molekulovou hmotností přibližně 68 000 Daltonů.
German: Probleme mit übermäßiger Blutgerinnung (thromboembolische Ereignisse) wurden mit diesem Arzneimittel nicht beobachtet, können aber bei allen Faktor-IX-Produkten auftreten.
Czech: Potíže s nadměrným srážením krve (tromboembolické příhody) nebyly u tohoto léčivého přípravku pozorovány, ale mohou se objevit u kteréhokoli z přípravků s faktorem IX.
German: Die nachfolgende Tabelle entspricht der MedDRA-Systemorganklassifizierung (SOC und Preferred Term-Level).
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací třídy orgánových systémů MedDRA (úroveň preferovaných termínů a SOC).
German: Alle 24 Stunden, mindestens 1 Tag, bis Wundheilung erreicht ist.
Czech: Každých 24 hodin, nejméně 1 den, dokud nedojde ke zhojení.
German: Darauf achten, dass das RIXUBIS-Pulver vollständig aufgelöst ist, sonst gelangt nicht die vollständige rekonstituierte Lösung durch den Gerätefilter.
Czech: Ujistěte se, že se přípravek RIXUBIS úplně rozpustil, jinak přes filtr zařízení neprojde veškerý rekonstituovaný roztok.
German: Die rekonstituierte Lösung sofort verbrauchen.
Czech: Rekonstituovaný roztok použijte ihned.
German: Sechsundfünfzig dieser PTPs, die RIXUBIS mindestens 3 Monate lang erhielten, wurden in die Wirksamkeitsuntersuchung bei Prophylaxe eingeschlossen.
Czech: Padesát šest z těchto pacientů, kteří dostávali přípravek RIXUBIS po dobu minimálně 3 měsíce, bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti v profylaxi.
German: Nebenwirkungen mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar) - allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit).
Czech: Nežádoucí účinky s frekvencí není známo (z dostupných údajů nelze určit) - alergické reakce (přecitlivělost)
German: Als Richtlinie für die Dosierung bei Blutungsepisoden und chirurgischen Eingriffen kann dieselbe Tabelle wie für Erwachsene (siehe oben) verwendet werden.
Czech: Jako pomůcku dávkování u krvácivých příhod a operací lze použít stejnou tabulku jako u dospělých (viz výše).
German: Fertilität Es liegen keine Daten zur Auswirkung von Faktor IX auf die Fertilität vor.
Czech: Fertilita Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích faktoru IX na fertilitu.
German: Die Daten zeigen, dass sich die inkrementelle Recovery über die Zeit gleichbleibend verhält (siehe folgende Tabelle).
Czech: Data ukázala, že postupná recovery je konzistentní v čase (viz následující tabulka).
German: Das Arzneimittel enthält Spuren von Hamsterproteinen.
Czech: Přípravek obsahuje stopy křeččích proteinů.
German: In manchen Fällen entwickelten sich diese Reaktionen zu einer schweren Anaphylaxie, und sie traten in enger zeitlicher Beziehung mit der Entwicklung von Faktor-IX-Inhibitoren (siehe auch Abschnitt 4.4) auf.
Czech: V některých případech tyto reakce progredovaly do těžké anafylaxe a vyskytovaly se v těsné časové souvislosti s vývojem inhibitorů faktoru IX (také viz 4.4).
German: RIXUBIS ist für Patienten aller Altersgruppen indiziert.
Czech: Přípravek RIXUBIS je indikován u pacientů všech věkových skupin.
German: Die Per-Protocol-Wirksamkeitsanalyse umfasst 37 operative Eingriffe an 27 Patienten zwischen 17 und 57 Jahren, und zwar größere oder kleinere chirurgische oder dentale Eingriffe und andere invasive Verfahren.
Czech: Analýza účinnosti podle protokolu zahrnovala 37 operací provedených u 27 pacientů ve věku mezi 17 a 57 lety, kteří podstoupili velkou nebo malou chirurgickou, zubní nebo jinou invazivní chirurgickou proceduru.
German: Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky
German: Kleinere Eingriffe einschließlich Zahnextraktion
Czech: Malé operace včetně extrakcí zubu
German: Das Pulver ist weiß bis weißlich.
Czech: Prášek je bílý až šedobílý.
German: Wenn das Arzneimittel im Kühlschrank gelagert ist, nehmen Sie sowohl die RIXUBIS Durchstechflaschen als auch die Lösungsmittelflaschen aus dem Kühlschrank und lassen diese auf Zimmertemperatur (zwischen 15°C und 30°C) kommen.
Czech: Pokud je léčivý přípravek uložen v chladničce, vyjměte injekční lahvičky s práškem a rozpouštědlem RIXUBIS z chladničky a nechejte je ohřát na pokojovou teplotu (mezi 15 °C a 30 °C).
German: Auch Sie selbst können sich oder eine andere Person kann Ihnen RIXUBIS als Injektion verabreichen, aber nur nach entsprechender Schulung.
Czech: Přípravek RIXUBIS si můžete rovněž injekčně aplikovat sám (sama) nebo Vám jej může podat někdo jiný, ale pouze po odpovídajícím vyškolení.
German: Die Teilnehmer wurden in eines von zwei Blutentnahmeschemata randomisiert, um die Belastung häufiger Blutentnahmen für den Einzelnen zu senken.
Czech: Subjekty byly randomizovány do jedné ze dvou skupin četnosti odběru krve, aby se snížila zátěž častými odběry krve u jednotlivých subjektů.
German: Was ist RIXUBIS und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek RIXUBIS a k čemu se používá
German: Von den 249 Blutungsereignissen wurde die Mehrzahl (211; 84,7 %) mit 1 bis 2 Infusionen behandelt.
Czech: Z 249 krvácivých příhod byla většina (211; 84,7 %) léčena 1-2 infuzemi.
German: Sie dürfen RIXUBIS nicht verwenden, wenn die Lösung nicht klar und farblos ist.
Czech: Přípravek RIXUBIS nepoužívejte, pokud roztok není čirý a bezbarvý.
German: Es sind keine Wechselwirkungen von RIXUBIS mit anderen Arzneimitteln bekannt.
Czech: Nejsou známy žádné interakce přípravku RIXUBIS s jinými léčivými přípravky.
German: Patienten im Alter von 12 bis 17 Jahren:
Czech: Pacienti ve věku od 12 do 17 let:
German: Das System umdrehen (so dass die Durchstechflasche mit der rekonstituierten Lösung oben ist).
Czech: Systém převraťte (injekční lahvička s rekonstituovaným roztokem musí být nahoře).
German: Wenn ein zentralvenöser Zugang (ZVK) erforderlich ist, muss das Risiko entsprechender Komplikationen wie lokaler Infektionen, Bakteriämie und Thrombose an der Katheterstelle beachtet werden.
Czech: Pokud je potřeba zavedení centrálního žilního katétru (CŽK), je nutné zvážit riziko s ním spojených komplikací, včetně lokálních infekcí, bakteriemie a trombózy v místě katétru.
German: Überempfindlichkeit a)
Czech: Hypersenzitivita a)
German: Wenn Symptome von Überempfindlichkeit auftreten, sollten Patienten oder ihre Pflegepersonen angewiesen werden, die Anwendung des Arzneimittels sofort abzubrechen und ihren Arzt aufzusuchen.
Czech: Pokud se objeví příznaky hypersenzitivity, pacienti nebo jejich poskytovatelé péče musí okamžitě přerušit podávání léčivého přípravku a kontaktovat svého lékaře.
German: Weitere 14 PTPs erhielten RIXUBIS nur für die Behandlung von Blutungsereignissen.
Czech: Dalších 14 dříve léčených pacientů dostávalo přípravek RIXUBIS pouze při léčbě krvácivých příhod.
German: Aktivierter Faktor IX aktiviert zusammen mit aktiviertem Faktor VIII den Faktor X. Der aktivierte Faktor X wandelt Prothrombin in Thrombin um.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X konvertuje protrombin na trombin.
German: RIXUBIS sollte mit einer Geschwindigkeit verabreicht werden, die für den Patienten angenehm ist, bis höchstens 10 ml/min.
Czech: Přípravek RIXUBIS musí být podáván rychlostí zajišťující komfort pacienta, maximálně až 10 ml/min.
German: Teilnehmer in der nach Bedarf behandelten Kohorte mussten innerhalb von 12 Monaten vor Studienaufnahme mindestens 12 dokumentierte, behandlungsbedürftige Blutungsereignisse gehabt haben.
Czech: Subjekty v kohortě léčby dle potřeby musely mít alespoň 12 zdokumentovaných krvácivých příhod vyžadujících léčbu v průběhu 12 měsíců před zahrnutím do studie.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis ausreichende Wundheilung erreicht ist, dann Therapie für mindestens weitere 7 Tage zur Aufrechterhaltung einer Faktor-IX-Aktivität von 30 % bis 60 % (I.E./dl).
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k odpovídajícímu zhojení rány, poté pokračujte v léčbě nejméně 7 dalších dnů, aby se udržela aktivita faktoru IX mezi 30 % až 60 % (IU/dl).
German: AUCinf (I.E.h/dl)
Czech: AUCinf (IU.h/dl)
German: Bei neun Teilnehmern (39,1 %) traten null Blutungen auf.
Czech: Devět subjektů (39,1 %) nemělo žádné krvácení.
German: Infusion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen, bis die Gefahr vorüber ist.
Czech: Opakujte infuzi každých 8 až 24 hodin, dokud nedojde k ústupu ohrožení.
German: Kontinuierliche Infusion RIXUBIS nicht als kontinuierliche Infusion verabreichen.
Czech: Kontinuální infuze Přípravek RIXUBIS nepodávejte v kontinuální infuzi.
German: Es wurden keine Untersuchungen der Karzinogenität oder der Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit und die Fötalentwicklung durchgeführt.
Czech: Nebyla provedena žádná šetření týkající se kancerogenity, poškození fertility a fetálního vývoje.
German: 6.5 Art und Inhalt des Behältnisses und spezielles Zubehör für den Gebrauch
Czech: 6.5 Druh obalu a obsah balení a zvláštní vybavení pro použití
German: RIXUBIS Erste Crossover-Studie (n=25)
Czech: RIXUBIS Úvodní zkřížená studie (n=25)
German: RIXUBIS wird für die Behandlung von und Vorbeugung gegen Blutungen bei Patienten mit Hämophilie B in allen Altersgruppen angewendet.
Czech: Přípravek RIXUBIS se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B všech věkových skupin.
German: Stillzeit Es ist nicht bekannt ob Faktor IX/seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Kojení Není známo, zda se faktor IX/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.