FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas Casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes a la administración de pegaptanib junto con otros medicamentos que forman parte del procedimiento de preparación de la inyección (ver secciones 4.2 y 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih so v nekaj urah po uporabi pegaptaniba skupaj z različnimi zdravili, ki so del postopka priprave na injiciranje, poročali o primerih anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Spanish: • opacificación del cristalino (catarata)
Slovenian: • zamotnitev leče (katarakta)
Spanish: • descenso de la presión dentro del ojo
Slovenian: • znižan tlak v očesu
Spanish: No hay datos disponibles para evaluar los índices de fertilidad o de apareamiento entre machos y hembras.
Slovenian: Podatkov za oceno kazalcev parjenja in plodnosti pri samcih in samicah ni.
Spanish: Línea de dosificación y borde superior de la 3ª estría alineadas
Slovenian: Odmerna črta in zgornji rob tretjega rebra sta poravnana
Spanish: Macugen no ha sido suficientemente estudiado en pacientes con alteración renal grave.
Slovenian: Zdravila Macugen niso zadostno preučili pri bolnikih s hudo ledvično okvaro.
Spanish: Durante la etapa post-comercialización se han observado casos de anafilaxia/reacciones anafilactoides, incluyendo angioedema, en las horas siguientes al procedimiento de administración intravítrea con pegaptanib.
Slovenian: V izkušnjah v obdobju trženja zdravila so v nekaj urah po intravitrealni uporabi pegaptaniba opažali primere anafilaksije/anafilaktoidnih reakcij, vključno z angioedemom.
Spanish: Existe un riesgo teórico de sufrir eventos tromboembólicos arteriales, incluyendo accidentes cerebrovasculares e infarto de miocardio, después del uso intravítreo con inhibidores de VEGF.
Slovenian: Po intravitrealni uporabi zaviralcev VEGF obstaja teoretično tveganje za arterijske trombembolične dogodke, vključno z možgansko kapjo in miokardnim infarktom.
Spanish: No se recomienda el uso de Macugen durante el periodo de lactancia.
Slovenian: Uporaba zdravila Macugen med dojenjem ni priporočljiva.
Spanish: Los demás componentes son cloruro de sodio, fosfato monobásico de sodio monohidratado, fosfato dibásico de sodio heptahidratado, hidróxido de sodio y ácido clorhídrico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev hidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidroksid in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH) in voda za injekcije.
Spanish: Las reacciones adversas oculares tras la inyección de Macugen reportadas con mayor frecuencia en los ensayos clínicos son: inflamación de la cámara anterior, dolor de ojo, incremento de la presión intraocular,queratitis punteada, cuerpos flotantes y opacificidades vítreas.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so po injiciranju zdravila Macugen najpogosteje poročali o naslednjih očesnih neželenih učinkih: vnetje sprednjega prekata, bolečina v očesu, zvišan očesni tlak, točkasti keratitis, motnjave v steklovini in delci v steklovini.
Spanish: No existen estudios de pegaptanib en mujeres embarazadas.
Slovenian: Pri nosečnicah pegaptaniba niso preučevali.
Spanish: Poco frecuentes dermatitis de contacto, eczema, cambios de color del pelo, erupción cutánea, prurito, sudoración nocturna
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni kontaktni dermatitis, ekcem, spremembe barve las, izpuščaj, pruritus, nočno znojenje neznana angioedem*
Spanish: Se reportaron menos frecuentemente reacciones adversas oculares graves incluyendo endoftalmitis, hemorragia retiniana, hemorragia del vítreo y desprendimiento de retina.
Slovenian: Med manj pogostimi resnimi očesnimi neželenimi učinki so bili endoftalmitis, mrežnična krvavitev, krvavitev v steklovino in odstop mrežnice.
Spanish: No se encontró ninguna diferencia estadística en la incidencia de PIO elevada entre pacientes con antecedentes de PIO alta o glaucoma respecto a los pacientes sin estos antecedentes.
Slovenian: V incidenci zvišanega očesnega tlaka med bolniki z zvišanim očesnim tlakom ali glavkomom v anamnezi in bolniki brez njiju niso ugotovili nobene statistične razlike.
Spanish: Ocasionalmente, puede producirse una infección o un sangrado en el interior del ojo tras la inyección con Macugen (en las dos semanas posteriores).
Slovenian: Občasno se lahko po injiciranju zdravila Macugen (v naslednjih dveh tednih) pojavi okužba ali krvavitev v očesu.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis de 90 microlitros, por lo que se considera esencialmente "exento de sodio" (ver sección 6).
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Macugen To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na 90-mikrolitrski odmerek, kar v bistvu pomeni „brez natrija" (glejte poglavje 6).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada proporciona una cantidad para un solo uso de 90 microlitros de pegaptanib de sodio, correspondientes a 0,3 mg de la forma del ácido libre del oligonucleótido.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena napolnjena injekcijska brizga vsebuje ustrezno količino za zagotovitev enkratnega odmerka 90 mikrolitrov, ki vsebuje natrijev pegaptanib, kar ustreza 0,3 mg oligonukleotida v obliki proste kisline.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de recibir tratamiento con Macugen.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Macugen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: Los eventos tromboembólicos arteriales (ATEs) son efectos adversos potencialmente relacionados con la inhibición de VEGF.
Slovenian: Arterijski trombembolični dogodki sodijo med neželene dogodke, ki bi lahko bili povezani s sistemskim zavrtjem VEGF.
Spanish: Pegaptanib no se acumula en el plasma cuando se administra de forma intravítrea cada 6 semanas.
Slovenian: Ob intravitrealni uporabi vsakih 6 tednov se pegaptanib ne kopiči v plazmi.
Spanish: simulado + interrupción interrupció n
Slovenian: prekinitev placeboplacebo/placebo +prekinitev prekinitev placeboplacebo/placebo +prekinitev
Spanish: En los ensayos clínicos con pegaptanib en pacientes con DMAE o edema macular diabético, se observaron algunos casos de eventos arteriales tromboembólicos, y no hubo diferencias importantes entre los grupos tratados con pegaptanib comprados con el grupo control.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih pegaptaniba pri bolnikih z AMD in diabetičnim edemom makule so opazili nekaj primerov arterijskih trombemboličnih dogodkov.
Spanish: Infección ocular o periocular activa o sospecha de éstas.
Slovenian: Aktivna okužba očesa, okolice očesa ali sum na okužbo teh predelov.
Spanish: No se han notificado casos de sobredosis con Macugen en los ensayos clínicos.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih zdravila Macugen o prevelikem odmerjanju niso poročali.
Spanish: Este medicamento se debe descartar si se ha mantenido a temperatura ambiente más de dos semanas.
Slovenian: Zdravilo, ki je bilo več kot dva tedna shranjeno na sobni temperaturi, morate zavreči.
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética de pegaptanib en pacientes con insuficiencia hepática.
Slovenian: Farmakokinetike pegaptaniba pri bolnikih z okvaro jeter niso preučevali.
Spanish: Pegaptanib no produjo toxicidad materna ni evidencias de teratogenicidad o mortalidad fetal en ratones con dosis intravenosas de 1 a 40 mg/kg/día.
Slovenian: Pegaptanib, uporabljen pri miših v intravenskih odmerkih od 1 mg/kg/dan do 40 mg/kg/dan, ni povzročil toksičnih učinkov pri samicah in nobenih znakov teratogenosti ali fetalne umrljivosti.
Spanish: • inflamación de la parte central de la superficie del ojo (queratitis)
Slovenian: • vnetje osrednjega dela površine očesa (keratitis)
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico (isopreno sintético de bromobutilo).
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko (bromobutil/sintetični izopren).
Spanish: • inflamación del ojo, lagrimeo, inflamación de la conjuntiva (conjuntivitis), sequedad del ojo,
Slovenian: • vnetje očesa, solzenje, vnetje veznice (konjunktivitis), suhost, izcedek iz očesa, draženje očesa,
Spanish: Macugen solución inyectable se presenta en un envase de un solo uso.
Slovenian: Zdravilo Macugen raztopina za injiciranje je na voljo v enoodmernem pakiranju.
Spanish: Vía intravítrea
Slovenian: za intravitrealno uporabo
Spanish: La inyección es administrada en el vítreo del ojo, que es una sustancia de tipo gelatinoso que hay dentro del ojo.
Slovenian: Zdravnik bo injekcijo dal v očesno steklovino, zdrizasto snov v notranjosti očesa.
Spanish: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Slovenian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Spanish: Se debe desechar este medicamento si se ha mantenido a temperatura ambiente durante un periodo superior a dos semanas.
Slovenian: Če je bilo zdravilo shranjeno na sobni temperaturi več kot dva tedna, ga morate zavreči.
Spanish: Qué necesita saber antes de que le administren Macugen No deben administrarle Macugen
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Macugen
Spanish: • disminución de la visión
Slovenian: • poslabšanje vida
Spanish: Cada envase contiene una bolsa con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, que contiene 0,25 - 0,27 ml de solución, sellada con una junta de estanqueidad elastomérica y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujeción de plástico.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, napolnjeno z 0,25-0,27 ml raztopine, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Spanish: Para vía intravítrea exclusivamente.
Slovenian: Način uporabe Samo za intravitrealno uporabo.
Spanish: Antes de la inyección, su médico le administrará anestesia local
Slovenian: Zdravnik vam bo dal tudi lokalni anestetik (sredstvo za omrtvičenje).
Spanish: • desplazamiento o desgarro de la capa situada en el fondo del ojo (retina)
Slovenian: • odstop ali pretrganje plasti na zadnji strani očesa (mrežnice)
Spanish: Trastornos del oído y del laberinto Poco frecuentes sordera, enfermedad de Ménière agravada, vértigo
Slovenian: Ušesne bolezni, vključno z motnjami labirinta občasni gluhost, poslabšanje Ménièrove bolezni, vrtoglavica
Spanish: • cicatriz dentro del ojo (cicatriz retiniana)
Slovenian: • brazgotina v očesu (mrežnična brazgotina)
Spanish: En animales, la inhibición selectiva con pegaptanib se mostró tan eficaz en suprimir la neovascularización patológica como en la inhibición de todas las isoformas del VEGF.
Slovenian: Selektivno zavrtje s pegaptanibom je patološko neovaskularizacijo pri živalih zavrlo enako učinkovito kot splošno zavrtje VEGF, le da pegaptanib pri tem ni prizadel normalnega žilja, medtem ko ga splošno zavrtje VEGF je.
Spanish: La jeringa tiene un adaptador prefijado de policarbonato plástico denominado luer lock cuyo extremo cónico se cierra con un protector elastomérico.
Slovenian: Injekcijska brizga ima že nameščen zaskočni nastavek „luer lock" iz polikarbonatne plastike, na vrhu pa je zaprta z gumijasto zaporko.
Spanish: Trastornos cardiacos Poco frecuentes
Slovenian: Srčne bolezni občasni palpitacije
Spanish: Cada envase contiene una bolsa en un estuche, con una jeringa precargada de vidrio Tipo I, de 1 ml sellada con una junta de estanqueidad elastomérica (goma de bromobutilo) y con un vástago prefijado, todo ello sostenido por un soporte de sujección de plástico.
Slovenian: Ena škatla vsebuje vrečko z napolnjeno 1-ml injekcijsko brizgo iz stekla tipa I, z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom (bromobutilna guma).
Spanish: Con cada jeringa monodosis, precargada, se administra una dosis de 0,3 mg de pegaptanib en 90 microlitros.
Slovenian: Ena enoodmerna napolnjena injekcijska brizga vsebuje 0,3 mg pegaptaniba v 90 mikrolitrih.
Spanish: En conejos, el componente nucleótido 2'-fluorouridina se encuentra en plasma y orina después de dosis únicas intravenosas e intravítreas de pegaptanib radiomarcado.
Slovenian: Pri kuncih je mogoče po enem intravenskem in intravitrealnem odmerku radioaktivno označenega zdravila Macugen najti sestavni nukleotid, 2'-fluorouridin, v plazmi in urinu.
Spanish: La jeringa precargada se suministra con un excedente de volumen de producto.
Slovenian: Napolnjena injekcijska brizga vsebuje odvečni volumen zdravila.
Spanish: Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Slovenian: Pred uporabo preberite navodilo!
Spanish: • oclusión de la vena situada en el fondo del ojo
Slovenian: • zapora vene v zadnjem delu očesa
Spanish: Existe un pequeño riesgo de que se produzca un ligero aumento duradero de la presión en el interior del ojo después de que se realicen varias inyecciones en el ojo.
Slovenian: Po večkratnem injiciranju v oko je prisotno majhno tveganje za vztrajno, rahlo povišanje tlaka v očesu.
Spanish: Ver sección 6.6 antes de la inyección, para las instrucciones de eliminación del excedente de volumen.
Slovenian: Za navodila glede odstranitve odvečnega volumna pred injiciranjem glejte poglavje 6.6.
Spanish: Macugen 0,3 mg inyectable pegaptanib
Slovenian: Macugen 0,3 mg injekcija pegaptanib
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva občasni bolečine v hrbtu
Spanish: • pequeña erosión en la parte central de la superficie del ojo (córnea)
Slovenian: • drobna razjeda na osrednjem delu površine očesa (roženice)
Spanish: FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila
Spanish: • pequeñas marcas en la superficie del ojo (queratitis puntiforme)
Slovenian: • drobne poškodbe na površini očesa (točkasti keratitis)
Spanish: En un estudio observacional post-comercialización, también se han notificado pequeños aumentos sostenidos de la presión intraocular (PIO) después de la administración intravítrea de dosis repetidas.
Slovenian: Po večkratnem intravitrealnem odmerjanju v opazovalni študiji v obdobju trženja zdravila so poročali tudi o vztrajnem majhnem zvišanju očesnega tlaka.
Spanish: secreción ocular, irritación del ojo, picor en el ojo, enrojecimiento ocular o agrandamiento de la pupila.
Slovenian: srbenje očesa, pordelost očesa ali razširitev zenice
Spanish: k) El entendimiento de los factores de riesgo involucrados en el desarrollo de endoftalmitis.
Slovenian: Postopke intravitrealnega injiciranja spremlja tveganje za endoftalmitis.
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación para expulsar el exceso de volumen antes de la inyección.
Slovenian: Sledite spodnjim navodilom za odstranitev odvečnega volumna pred injiciranjem.
Spanish: Macugen es utilizado para el tratamiento de todos los tipos de crecimiento de vasos sanguíneos anómalos en pacientes con DMAE.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo za zdravljenje vseh vrst nenormalne rasti žil pri odraslih bolnikih z AMD.
Spanish: • hinchazón o inflamación del párpado, hinchazón del área interior del párpado o de la superficie externa del ojo (conjuntiva)
Slovenian: • oteklost ali vnetje veke, oteklost tkiva na notranji površini veke ali zunanji površini očesa
Spanish: No debe utilizarse Macugen si la solución está turbia, si se observan partículas en suspensión, si existiera cualquier evidencia de daño en la jeringa, si falta o no está unido el soporte de sujección de plástico.
Slovenian: Če je raztopina motna, so v njej vidni delci ali je injekcijska brizga poškodovana ali če plastičnega zatiča ni oziroma ni pritrjen na brizgo, tega odmerka zdravila Macugen ne smete uporabiti.
Spanish: Agua para preparaciones inyectables
Slovenian: raztopina za injiciranje
Spanish: Bolsa conteniendo la jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado
Slovenian: Vrečka, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable (inyectable).
Slovenian: raztopina za injiciranje (injekcija) Raztopina je bistra in brezbarvna.
Spanish: Uso de Macugen con otros medicamentos
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Macugen
Spanish: Tras un periodo de 1 a 4 días después de una dosis mono-ocular de 3 mg en seres humanos, la concentración plasmática máxima media es de unos 80 ng/ml.
Slovenian: Povprečna največja plazemska koncentracija približno 80 ng/ml se pri človeku pojavi v 1-4 dneh po odmerku 3 mg v eno oko.
Spanish: No hay estudios de toxicidad reproductiva en conejos.
Slovenian: Študij vpliva na sposobnost razmnoževanja pri kuncih ni.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Frecuentes
Slovenian: Bolezni živčevja pogosti glavobol
Spanish: Tal y como se puede esperar de la administración de inyecciones intravítreas, se pueden observar aumentos transitorios en la presión intraocular.
Slovenian: Pojavi se lahko prehodno zvišanje očesnega tlaka, kot je mogoče pričakovati pri vseh injiciranjih v steklovino.
Spanish: • alteración de la superficie del ojo (córnea)
Slovenian: • spremembe na površini očesa (roženici)
Spanish: Macugen 0,3 mg solución inyectable Pegaptanib
Slovenian: Macugen 0,3 mg raztopina za injiciranje pegaptanib
Spanish: El envase contiene una jeringa precargada, una junta de estanqueidad y un vástago prefijado.
Slovenian: Pakiranje vsebuje eno napolnjeno injekcijsko brizgo z že vstavljenim potisnim batom in gumijastim tesnilom.
Spanish: Es importante tratar este tipo de dolencias lo antes posible.
Slovenian: Pomembno je, da se tovrstna stanja začnejo zdraviti čim prej.
Spanish: El procedimiento se llevará a cabo en condiciones estériles.
Slovenian: Postopek je treba izvesti v sterilnih pogojih.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Macugen el 31 de enero de 2006.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Macugen, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 31. januarja 2006.
Spanish: La dosis de 3 mg no produjo ningún beneficio adicional.
Slovenian: 3-miligramski odmerek ni prinesel dodatnega izboljšanja.
Spanish: Resumen del EPAR para el público general pegaptanib
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost pegaptanib
Spanish: El texto completo del EPAR de Macugen puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen je na voljo na spletni strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la cantidad de pacientes que fallaban en menos de 15 letras en un examen ocular convencional.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil delež bolnikov, ki so izgubili manj kot 15 črk na standardnem testu vida.
Spanish: Esto hace que la parte central de la visión se vaya perdiendo gradualmente.
Slovenian: To povzroči postopno izgubo osrednjega vida.
Spanish: Esta mejora se mantuvo dos años en los pacientes a los que se había administrado Macugen.
Slovenian: Izboljšanje je pri bolnikih, ki so prejeli zdravilo Macugen, trajalo dve leti.
Spanish: Macugen se ha estudiado en dos ensayos clínicos principales en los que participaron un total de 1 190 pacientes y que se llevaron a cabo durante dos años.
Slovenian: Zdravilo Macugen so proučevali v okviru dveh glavnih kliničnih študij, ki sta vključevali skupno 1 190 bolnikov in trajali do dve leti.
Spanish: La jeringa precargada contiene una dosis superior a la recomendada por lo que, al preparar la inyección, el médico deberá expulsar una cierta cantidad para asegurarse de que se inyecta la dosis correcta.
Slovenian: Predhodno napolnjena injekcijska brizga vsebuje več zdravila, kot je priporočeni odmerek, zato mora zdravnik pri pripravi injekcije izbrizgati določeno količino in zagotoviti vbrizganje pravilnega odmerka.
Spanish: Otras informaciones sobre Macugen
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Macugen
Spanish: La empresa que fabrica Macugen ofrecerá material educativo a los médicos (para reducir al mínimo los riesgos que conlleva la inyección en el ojo) y a los pacientes (para que puedan reconocer cualquier efecto secundario grave y sepan cuándo tienen que pedir atención médica urgente).
Slovenian: Družba, ki proizvaja zdravilo Macugen, bo zagotovila izobraževalno gradivo za zdravnike (da bi čim bolj zmanjšali tveganja, povezana z injiciranjem v oko) ter bolnike (da bi lahko prepoznali morebitne resne neželene učinke ter tako vedeli, kdaj naj poiščejo nujno pomoč pri zdravniku).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Macugen?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Macugen?
Spanish: La mácula es la parte que proporciona la visión central que permite al ojo percibir detalles en las actividades de la vida cotidiana, como conducir, leer y reconocer rostros.
Slovenian: Rumena pega zagotavlja centralni vid, ki je potreben pri izvajanju vsakdanjih opravil, na primer pri vožnji avtomobila, branju in prepoznavanju obrazov.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Macugen, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Spanish: Los síntomas de estas dolencias y las instrucciones que deben seguirse cuando aparecen éstos se explican en el prospecto.
Slovenian: Simptomi teh stanj ter navodila za ukrepanje, če jih bolnik opazi pri sebi, so razloženi v navodilu za uporabo.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Macugen.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Macugen.
Spanish: El Comité decidió que los beneficios de Macugen son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Slovenian: Zaključil je, da so koristi zdravila Macugen večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Spanish: Antes de cada inyección, se aplica un anestésico local para reducir o evitar el dolor producido por la inyección.
Slovenian: Pred vsako injekcijo bo bolnik prejel lokalen anestetik, kar bo zmanjšalo ali preprečilo bolečine, ki bi se lahko pojavile med injiciranjem.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Macugen, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Macugen preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: No debe utilizarse en pacientes que presenten o se considera que pueden presentar infecciones oculares o perioculares (infecciones en los ojos o alrededor de los ojos).
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih, ki imajo okularne ali periokularne okužbe (okužbe v očeh ali okoli njih) ali pri katerih obstaja sum nanje.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Macugen durante los estudios?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Macugen izkazalo med študijami?
Spanish: Después de un año de tratamiento, aproximadamente el 70% de los pacientes tratados con Macugen 0,3 y 1 mg fallaron en menos de 15 letras en el examen ocular en comparación con cerca del 55% de los que habían recibido la inyección ficticia.
Slovenian: Po enem letu zdravljenja je približno 70 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Macugen v odmerkih 0,3 mg in1 mg na testu vida izgubilo manj kot 15 črk v primerjavi s 55 % tistih, ki so prejeli navidezno injekcijo.