FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: 50 injektionsflaskor: emulsion (adjuvans)
Estonian: 50 emulsiooni (adjuvandi) viaali
Swedish: Prepandrix suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: Prepandrix, suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Swedish: Lista över biverkningar De rapporterade biverkningarna anges enligt följande frekvensindelning:
Estonian: Teatatud kõrvaltoimed on järjestatud vastavalt esinemissagedusele: Esinemissagedused esitatakse kujul:
Swedish: • två förpackningar om 25 injektionsflaskor med 2,5 ml emulsion (adjuvans)r
Estonian: • kahes pakendis 25 viaali 2,5 ml emulsiooniga (adjuvant)
Swedish: Dessutom sågs i gruppen med barn som fick en halv dos vaccin att andelen individer med en neutraliserande antikroppstiter på minst 1:80 var fortsatt hög 24 månader efter den första dosen.
Estonian: Selles laste rühmas, kellele manustati poolannus vaktsiini, püsis neutraliseerivate antikehade tiitriga üle 1:80 uuritavate osakaal pärast esimest annust kõrge kuni 24 kuud.
Swedish: Månad 24
Estonian: 24 kuu pärast
Swedish: I kliniska studier med individer (N=201) som fått Prepandrix innehållande 3,75 mikrogram HA/AS03 av stam A/Indonesia/05/2005 (H5N1) var biverkningarna och frekvenserna jämförbara med de som rapporteras nedan.
Estonian: Kliiniliste uuringute puhul, milles isikutele (N = 201) manustati Prepandrixi, mis sisaldas 3,75 mikrogrammi A/Indonesia/05/2005 (H5N1) tüvest tuletatud HA/AS03-e, oli kõrvalnähtude tüübid ja esinemissagedus võrreldavad allpool loetletutega.
Swedish: En 4-faldig ökning av neutraliserande antikroppstitrar i serum mot A/Vietnam/1194/2004 erhölls hos 49% av individerna 21 dagar efter första dosen, hos 67,3% 21 dagar efter andra dosen och hos 44,9% 6 månader efter den andra dosen.
Estonian: Seerumi neutraliseerivate antikehade tiitri 4-kordne tõus A/Vietnam suhtes saavutati 49%-l isikutel kakskümmend üks päeva pärast esimest annust, 67,3%-l kakskümmend üks päeva pärast teist annust ja 44,9%-l kuus kuud pärast teist annust.
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet Feberkramper
Estonian: Närvisüsteemi häired Palavikukrambid
Swedish: Suspension till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: Suspensioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks Prepandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Swedish: Månad 6
Estonian: 6 kuu pärast
Swedish: 1 seroprotektionsfrekvens: andel individer med hemagglutinationsinhibitionstiter (HI) ≥1:40 Det neutraliserande antikroppssvaret var vid dag 42 och efter 6, 12 och 24 månader följande: Neutraliserande antikroppar i serum
Estonian: 1 seroprotektsiooni määr: isikute hulk hemaglutinatsiooni inhibitsiooni (HI) tiitriga ≥ 1 : 40 Päeval 42 ja 6, 12 ja 24 kuud hiljem olid neutraliseerivate antikehade vastused järgmised.
Swedish: Försiktighet krävs vid administrering av vaccinet till personer med känd överkänslighet (annan än anafylaktisk reaktion) mot den aktiva substansen, något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1, tiomersal och mot spårrester (ägg och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat och natriumdeoxikolat).
Estonian: Ettevaatus on vajalik manustades vaktsiini isikutele, kellel on teadaolev ülitundlikkus (muul kujul kui anafülaktiline reaktsioon) aktiivse toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine, tiomersaali või jääkide (muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat ja naatriumdeoksükolaat) suhtes.
Swedish: • klåda, utslag • allmän sjukdomskänsla.
Estonian: • Sügelemine, lööve • Üldine halb enesetunne
Swedish: Därför rekommenderas monitorering av kroppstemperaturen och åtgärder för att sänka febern (såsom febernedsättande läkemedel som anses vara kliniskt nödvändiga) hos små barn (t ex upp till cirka 6 års ålder) efter vaccineringen.
Estonian: Seega soovitatakse väikelastel (nt kuni ligikaudu 6-aastastel lastel) pärast vaktsineerimist jälgida kehatemperatuuri ja rakendada palavikku alandavaid abinõusid (nt palavikuvastaste ravimite manustamine kliinilisest vajadusest lähtuvalt).
Swedish: De reproduktionstoxikologiska studierna har utförts på djur som fått Prepandrix innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Läbi on viidud loomuuringuid paljunemisvõimet kahjustava mürgisuse suhtes A/Vietnam/1194/2004 sisaldusega Prepandrixi kasutades.
Swedish: Vaccinet ges som intramuskulär injektion företrädesvis i deltoideusmuskeln eller anterolateralt i låret (beroende på muskelmassa).
Estonian: Immuniseerimine tuleb läbi viia lihasesisese süstena, eelistatavalt deltalihasesse või reielihase eesmisesse välimisse ossa (sõltuvalt lihasmassist).
Swedish: Data avseende subkutan administrering av Prepandrix saknas.
Estonian: Puuduvad andmed Prepandrixi kasutamise kohta subkutaanselt.
Swedish: 12 månader efter den första dosen N=559
Estonian: 12 kuud pärast 1. annust N = 559
Swedish: Ett utökat doseringsintervall undersöktes i studie D-H5N1-012 i vilken en grupp individer i åldern 1860 år erhöll två doser Prepandrix med 6 månaders eller 12 månaders mellanrum.
Estonian: Uuringus D-H5N1-012 uuriti pikemat annustevahelist intervalli ning selle käigus manustati 18...60aastastele isikutele kaks Adjupanrixi annust 6- või 12-kuulise vahega.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer):
Estonian: Harva: võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st
Swedish: I andra kliniska studier där barn i åldrarna 6 månader upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati < 6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Swedish: I andra kliniska studier där barn från 6 månader och upp till 17 år fick Prepandrix, såg man hos barn yngre än 6 år en ökad frekvens av vissa biverkningar (som smärta vid injektionsstället, rodnad och feber) efter den andra dosen.
Estonian: Teistes kliinilistes uuringutes, mille käigus 6-kuustele kuni 17-aastastele lastele manustati Prepandrixi, täheldati <6-aastastel lastel mõne kõrvaltoime (sealhulgas süstekoha valu ja punetuse ning palaviku) esinemissageduse suurenemist pärast teise annuse manustamist.
Swedish: Andra biverkningar:
Estonian: Teised kõrvalnähud
Swedish: Inga uppföljningsdata från administrering av Prepandrix efter godkännande för försäljning finns tillgängliga.
Estonian: Puuduvad turustamisjärgse vaatluse andmed pärast Prepandrixi manustamist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller sjuksköterska.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Swedish: Mycket vanliga (kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer):
Estonian: Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Emulsion till injektionsvätska, emulsion för Prepandrix
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Emulsioon Prepandrixi süsteemulsiooni valmistamiseks
Swedish: Vanliga (≥1/100, <1/10)
Estonian: Väga sage (≥ 1/10)
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 25 INJEKTIONSFLASKOR MED EMULSION
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 25 VIAALI EMULSIOONIGA
Swedish: Incidensen av biverkningarna har utvärderats i kliniska studier hos cirka 5 000 individer från 18 års ålder, som fått Prepandrix innehållande stam A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) med minst 3,75 mikrogram HA.
Estonian: Kliinilised uuringud on hinnanud kõrvalnähtude esinemissagedust ligikaudu 5000-l üle 18-aastasel (k.a) isikul, kellele manustati Prepandrixi, mis sisaldas vähemalt 3,75 µg HA-d tuletatud tüvest A/Vietnam/1194/2004.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V. Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi , mis on loetletud V lisas kaudu.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN FÖRPACKNING OM 50 INJEKTIONSFLASKOR MED SUSPENSION
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED PAKENDIS 50 VIAALI SUSPENSIOONIGA
Swedish: Tala om för läkaren som begärt testen att du nyligen fått Prepandrix.
Estonian: Teavitage analüüse läbiviivat arsti Prepandrixi hiljutisest manustamisest.
Swedish: Alla individer hade dessutom neutraliserande antikroppstitrar på minst 1:80.
Estonian: Lisaks olid kõigil isikutel neutraliseerivate antikehade tiiter vähemalt
Swedish: Sällsynta (≥1/10 000, < 1/1 000)
Estonian: Sage (≥ 1/100 ja < 1/10) Aeg-ajalt (≥ 1/1000 ja < 1/100) Harv (≥ 1/10 000 ja < 1/1000) Väga harv (< 1/10 000)
Swedish: Efter blandning av 1 injektionsflaska med suspension (2,5 ml) med 1 injektionsflaska med emulsion (2,5 ml) erhålls en volym vaccin motsvarande 10 doser à 0,5 ml.
Estonian: Ühe suspensiooni viaali (2,5 ml) ja ühe emulsiooni viaali (2,5 ml) segamisel saadav maht vastab 10-le 0,5 ml vaktsiiniannusele.
Swedish: I en klinisk studie har barn i åldrarna 3-9 år fått antingen två vuxendoser (0,5 ml) eller två halva vuxendoser (0,25 ml) av ett liknande vaccin innehållande A/Vietnam/1194/2004.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus manustati 3- kuni 9-aastastele lastele kas kaks täiskasvanu (0,5 ml) annust või kaks täiskasvanu poolannust (0,25 ml) sarnast vaktsiini, mis sisaldas A/Vietnam/1194/2004 tüve.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG Antigen-suspension för Prepandrix A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-liknande stam (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Antigeeni suspensioon Prepandrixile A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 14 maj 2008
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Swedish: Injektionsflaskan med emulsion: Natriumklorid (NaCl) Dinatriumvätefosfat (Na2HPO4) Kaliumdivätefosfat (KH2PO4) Kaliumklorid (KCl) Vatten för injektionsvätskor
Estonian: Naatriumkloriid (NaCl) Dinaatrium hüdrogeen fosfaat (Na2HPO4) Kaalium dihüdrogeen fosfaat (KH2PO4) Kaaliumkloriid (KCl) Süstevesi
Swedish: • Om dubbla doser ges ska den andra injektionen ges i motsatt arm.
Estonian: • Topeltannus manustatakse vastaspoolsetesse õlavartesse.
Swedish: Därmed anses data från AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 vara relevant att använda för AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005.
Estonian: Seega loetakse AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini kasutamisega saadud andmeid paikapidavaks ka AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/5/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini puhul.
Swedish: Data från icke-kliniska studier
Estonian: Teave mittekliinilistest uuringutest:
Swedish: GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA GlaxoSmithKline Biologicals s.a. rue de lInstitut 89
Swedish: Anti-HA-antikroppssvaret och neutraliserande-antikroppssvaret mot A/Indonesia/05/2005 som framkallas av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam har visat sig jämförbart med immunsvaret mot A/Vietnam/1194/2004 som framkallats av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från samma stam.
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini poolt esile kutsutud anti-HA ja neutraliseerivate antikehade vastus sellele samale tüvele on osutunud võrreldavaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini poolt esile kutsutud anti-HA ja neutraliseerivate antikehade vastusega sellele samale tüvele.
Swedish: I en klinisk studie (Q-Pan-H5N1-001) i vilken två doser av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Indonesia/05/2005 administrerades dag 0 och 21 till 140 individer i åldern 18-60 år var antihemagglutinin (anti-HA)-antikroppssvaret följande:
Estonian: Kliinilises uuringus (Q-Pan-H5N1-001), milles kaks AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini annust manustati päevadel 0 ja 21 isikutele vanuses 18…60 aastat, olid antikeha vastused järgmised: anti-HA antikeha
Swedish: Blodet och lymfsystemet
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Sage: lümfadenopaatia
Swedish: En förpackning innehåller: - en förpackning om 50 injektionsflaskor (typ I-glas) à 2,5 ml suspension med butylgummipropp
Estonian: Pakend: - ühes pakendis 50 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml suspensiooniga - kahes pakendis 25 korgiga (butüülkumm) viaali (I tüüpi klaas) 2,5 ml emulsiooniga
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Blandas med adjuvans-emulsionen före användning
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne manustamist segada adjuvandi emulsiooniga.
Swedish: ÖVRIGT Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Estonian: Hoida külmkapis (2 ºC...8 °C).
Swedish: Hur Prepandrix ska förvaras
Estonian: Kuidas Prepandrixi säilitada
Swedish: Immuniseringstillfället ska skjutas upp hos patienter med svårare febersjukdom eller akut infektion.
Estonian: Raske palavikuga haiguse või ägeda infektsiooni korral tuleb immuniseerimine edasi lükata.
Swedish: • om du tidigare har fått en plötslig livshotande allergisk reaktion mot något av innehållsämnena i detta vaccin (anges i avsnitt 6) eller mot något annat som kan finnas i mycket små mängder, t ex ägg- och kycklingprotein, ovalbumin, formaldehyd, gentamicinsulfat (antibiotika) eller natriumdeoxikolat.
Estonian: • kui olete selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) või ükskõik missuguse muu aine suhtes, mida vaktsiinis võib esineda väga väikeses koguses, näiteks: muna- ja kanavalk, ovalbumiin, formaldehüüd, gentamütsiinsulfaat (antibiootikum) või naatriumdeoksükolaat suhtes allergiline.
Swedish: Singeldos (N=86)
Estonian: Poolannus (N = 36)
Swedish: Mycket sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 personer):
Estonian: Väga harva: võivad esineda vähem kui ühel inimesel 10 000-st
Swedish: Muskuloskeletala systemet och bindväv Mycket vanliga: artralgi, myalgi
Estonian: Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga sage: liigesevalu, lihasevalu
Swedish: Korsreaktivt immunsvar framkallat av AS03-adjuvanterat vaccin innehållande 3,75µg HA från A/Indonesia/05/2005 (H5N1)
Estonian: AS03-adjuveeritud, 3,75 µg A/Indonesia/05/2005-st tuletatud HA sisaldusega vaktsiini (H5N1) poolt esilekutsutud rist-reaktiivne immuunvastus
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Suspension och emulsion till injektionsvätska, emulsion 50 injektionsflaskor: suspension (antigen)
Estonian: Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks 50 suspensiooni (antigeeni) viaali
Swedish: Före blandning ska de två komponenterna, emulsion (adjuvans) och suspension (antigen), uppnå rumstemperatur (under minst 15 minuter).
Estonian: Enne kahe komponendi segamist lasta emulsioonil (adjuvant) ja suspensioonil (antigeen) soojeneda toatemperatuurini (vähemalt 15 minutit), iga viaali tuleb loksutada visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuste suhtes.
Swedish: Vanliga: ekkymos vid injektionsstället, ökad svettning Mindre vanliga: klåda, utslag
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: süstekoha hematoom, suurenenud higistamine Aeg-ajalt: sügelus, lööve
Swedish: Hos barn i åldrarna 3-5 år och 6-9 år som fick 2 doser av antingen en full eller en halv dos AS03adjuvanterat vaccin innehållande 3,75 µg HA från A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) var anti-HAantikroppssvaret mot A/Indonesia/5/2005 vid dag 42 enligt följande:
Estonian: 3…5-aastastel ja 6…9-aastastel lastel, kellele manustati kas kaks täisannust (0,5 ml) või kaks poolannust (0,25 ml) AS03 adjuvandiga vaktsiini, mis sisaldas 3,75 µg A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) tüvest tuletatud HA-d, olid anti-HA antikehade vastused A/Indonesia/5/2005 tüve vastu päeval 42 järgmised.
Swedish: Om du får biverkningar, tala med läkare.
Estonian: Kui teil on mingeid allergiaid, siis rääkige sellest oma arstile.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 °C - 8 °C).Får ej frysas.
Estonian: MUU Hoida külmkapis (2 ºC…8 ºC), mitte lasta külmuda, hoida valguse eest kaitstult.
Swedish: Immunsvar mot A/Vietnam/1194/2004 Dag 21
Estonian: A/Vietnam/1194/2004 immuunvastus Päev 21
Swedish: Detta kan bidra till att skydda mot den sjukdom som viruset orsakar.
Estonian: See võib aidata kaitsta haiguse eest, mida viirus põhjustab.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Prepandrixi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Dessutom användes ytterligare en studie för att stödja huvudstudien och bevisa vaccinets säkerhet.
Estonian: Põhiuuringu toetuseks ja vaktsiini ohutuse tõendamiseks kasutati lisauuringut.
Swedish: Vuxna över 80 år kan behöva dubbel dos av vaccinet (en injektion i vardera överarmen).
Estonian: Üle 80-aastastele patsientidele võib olla vajalik manustada vaktsiini topeltannus (üks süst kumbagi õlavarde).
Swedish: Den 14 maj 2008 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Prepandrix som gäller i hela Europeiska unionen.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Prepandrixi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. mail
Swedish: Prepandrix ska ges i enlighet med de officiella rekommendationerna.
Estonian: Prepandrixi määratakse vastavalt ametlikele soovitustele.
Swedish: Prepandrix innehåller influensastammen A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Estonian: Prepandrix sisaldab gripiviiruse tüve A/Indonesia/05/2005 (H5N1).
Swedish: Mer information om Prepandrix
Estonian: Muu teave Prepandrixi kohta
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas vaktsiini ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas vaktsiini kasutada.
Swedish: Deltagarna fick två injektioner av Prepandrix med 21 dagars mellanrum.
Estonian: Patsiendid said 21päevase vahega kaks Prepandrixi süsti.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Prepandrix (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är huvudvärk, artralgi (ledsmärta), myalgi (muskelsmärta), reaktioner på injektionsstället (förhårdnad, svullnad, smärta och rodnad), feber och trötthet.
Estonian: Prepandrixi kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on peavalu, artralgia (liigesevalu), müalgia (lihasevalu), süstekoha reaktsioonid (kõvenemine, turse, valu ja punetus), palavik ja väsimus.
Swedish: Prepandrix ges som injektion i överarmen eller låret i två doser om 0,5 ml vardera med minst tre veckors mellanrum.
Estonian: Prepandrixi manustatakse süstena õlavarre või reie lihasesse, kahe 0,5 ml annusena, mille vahele tuleb jätta vähemalt kolm nädalat.
Swedish: I huvudstudien av Prepandrix som omfattade 675 friska vuxna jämfördes förmågan hos Prepandrix, med eller utan adjuvans, att framkalla produktion av antikroppar (immunogenicitet).
Estonian: Prepandrixi põhiuuringus osales 675 tervet täiskasvanut ning selles võrreldi Prepandrixi (koos adjuvandiga või ilma) võimet stimuleerida antikehade teket (immunogeensust).
Swedish: Detta är en särskild typ av vaccin som är avsedd att skydda mot en influensastam som kan orsaka en framtida pandemi.
Estonian: See on vaktsiini eriliik, mis on ette nähtud kaitseks sellise gripiviiruse tüve eest, mis võib tulevikus põhjustada pandeemiat.
Swedish: Huvudstudien visade att Prepandrix med adjuvans gav ett antikroppssvar som uppfyllde dessa kriterier.
Estonian: Põhiuuring näitas, et adjuvanti sisaldav Prepandrix põhjustas sellele kriteeriumile vastava antikehade tekke.
Swedish: Vaccination med Prepandrix ska skjutas upp vid hög feber eller plötslig infektion.
Estonian: Prepandrixiga vaktsineerimine tuleb edasi lükata patsientidel, kellel on kõrge palavik või tekib äkki infektsioon.
Swedish: Enligt de kriterier som CHMP fastställt måste ett prepandemiskt vaccin ge skyddande antikroppsnivåer hos minst 70 procent av individerna för att betraktas som lämpligt.
Estonian: Inimravimite komitee kriteeriumide kohaselt võib prepandeemilist vaktsiini pidada sobivaks, kui see tekitab antikehade kaitsva sisalduse vähemalt 70%-l inimestest.
Swedish: Prepandrix har tagits fram för att ge skydd mot denna stam, så att det kan användas före eller under en influensapandemi.
Estonian: Prepandrix on välja töötatud kõnealuse tüve eest kaitsmiseks, nii et seda saaks kasutada enne gripipandeemiat ja selle ajal.
Swedish: Det innehåller delar av influensavirus som inaktiverats (avdödats).
Estonian: mis sisaldab inaktiveeritud (hävitatud) gripiviiruste osi.
Swedish: Prepandrix får inte ges till personer som är överkänsliga (allergiska) mot något av vaccinets innehållsämnen eller ämnen som det innehåller spår av, exempelvis ägg, kycklingprotein, ovalbumin (ett äggviteprotein), formaldehyd, gentamicinsulfat (ett antibiotikum) och natriumdeoxikolat.
Estonian: Prepandrixi ei tohi manustada patsientidele, kes on ülitundlikud (allergilised) vaktsiini mis tahes koostisosa või aine suhtes, mida vaktsiin mikrokogustes sisaldab, näiteks muna- või kanavalk, ovalbumiin (munavalge teatud valk), formaldehüüd, gentamitsiinsulfaat (teatud antibiootikum) ja naatriumdeoksükolaat.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Prepandrix är större än riskerna och rekommenderade att Prepandrix skulle godkännas för försäljning.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Prepandrixi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda vaktsiini müügiloa.
Swedish: 21 dagar efter den andra injektionen hade över 90 procent av de personer som fått vaccinet nivåer av antikroppar som skyddade dem mot H5N1.
Estonian: 21 päeva pärast teist süstet oli üle 90% vaktsiini saanul tekkinud viirusetüve H5N1 vastu kaitsev antikehade sisaldus.
Swedish: Prepandrix är ett vaccin som ges till vuxna för att skydda mot influensa som orsakas av stammen (typen) H5N1 av influensa A-virus.
Estonian: Prepandrix on vaktsiin, mida kasutatakse täiskasvanutel, et kaitsta neid A-tüüpi H5N1 gripiviiruse põhjustatud gripi eest.
Swedish: Hälsovårdsexperter befarar att en framtida influensapandemi kan orsakas av H5N1stammen av viruset.
Estonian: Tervishoiuekspertide arvates võib järgmise gripipandeemia põhjustada gripiviiruse tüvi H5N1.
Swedish: Varför har Prepandrix godkänts?
Estonian: Miks Prepandrix heaks kiideti?
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Prepandrix finns i bipacksedeln.
Estonian: Prepandrixi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Swedish: Vad är Prepandrix?
Estonian: Mis on Prepandrix?
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Prepandrix.
Estonian: See on vaktsiini Prepandrix Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Swedish: Prepandemiskt influensavaccin (H5N1) (spjälkat virus, inaktiverat, med adjuvans)
Estonian: Kokkuvõte üldsusele prepandeemiline gripivaktsiin (H5N1) (inaktiveeritud purustatud viirus, adjuveeritud)
Swedish: Prepandrix är ett s.k. prepandemiskt vaccin.
Estonian: Prepandrix on prepandeemiline vaktsiin.
Swedish: Immunsystemet kommer sedan att kunna producera antikroppar snabbare när det exponeras för viruset igen.
Estonian: Kui immuunsüsteem puutub viirusega hiljem kokku uuesti, tekivad organismis antikehad kiiremini.
Swedish: Prepandrix innehåller små mängder hemagglutinin (proteiner från cellytan) från viruset H5N1.
Estonian: Prepandrix sisaldab vähesel hulgal viiruse H5N1 hemaglutiniine (viirusepinna valgud).
Swedish: Vilka är riskerna med Prepandrix?
Estonian: Mis riskid Prepandrixiga kaasnevad?