FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Příznaky podobné chřipce byly hlášeny u 16,2% pacientek léčených přípravkem Optruma a u 14,0%
Slovenian: O sindromu gripe so poročali pri 16,2 % bolnic, zdravljenih z zdravilom Optruma , in pri 14,0 % bolnic, ki so jemale placebo.
Czech: • jestliže máte rakovinu prsu, jelikož nejsou dostatečné zkušenosti s podáváním přípravku
Slovenian: • Če imate aktivni rak maternice, saj pri ženskah s to boleznijo ni zadostnih izkušenj z uporabo zdravila Optruma.
Czech: Proto by měl být přípravek Optruma podáván k léčbě nebo prevenci osteoporózy až po ukončení léčby rakoviny prsu, včetně ukončení adjuvantní terapie.
Slovenian: Zdravilo Optruma se za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze lahko uporablja le po zaključenem zdravljenju raka dojke, vključno z vso spremljajočo terapijo.
Czech: Konkrétně 4. rok redukoval přípravek Optruma riziko nových vertebrálních fraktur o 39% (RR 0,61, CI 0,43, 0,88).
Slovenian: Samo v četrtem letu zdravljenja je prejemanje zdravila Optruma znižalo tveganje za nov zlom vretenca za 39 % (RR 0,61 pri 95 % CI 0,43-0,88).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA Filmsko obložena tableta
Czech: Každá tableta obsahuje laktózu (149,4 mg) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Slovenian: Ena tableta vsebuje laktozo (149,40 mg).
Czech: U postmenopauzálních žen s osteoporózou snižuje přípravek Optruma výskyt vertebrálních fraktur, chrání kostní hmotu před dalším úbytkem a zvyšuje denzitu kostního minerálu (BMD).
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki imajo osteoporozo, zdravilo Optruma zmanjša incidenco zlomov vretenc, ohrani kostno maso in poveča mineralno kostno gostoto (BMD - bone mineral density).
Czech: raloxifen-4‘ -glukuronid, raloxifen-6-glukuronid a raloxifen-6‘,4-diglukuronid.
Slovenian: Raloksifen se že pri prvem prehodu skozi jetra v veliki meri presnovi v glukuronidne konjugate: raloksifen-4'-glukuronid, raloksifen-6-glukuronid in raloksifen-6,4'-diglukuronid.
Czech: U jednotlivých postmenopauzálních pacientek by mělo být při výběru přípravku Optruma nebo jiné terapie včetně estrogenů přihlédnuto k symptomům menopauzy, k účinkům na tkáň dělohy a prsu a ke kardiovaskulárnímu přínosu či riziku (viz bod 5.1).
Slovenian: Ko se zdravnik pri posamezni ženski po menopavzi odloča med zdravilom Optruma ali drugimi oblikami zdravljenja, vključno z estrogeni, mora pri tem upoštevati simptome menopavze pri njej in učinke zdravila na tkivo maternice in dojke ter pretehtati koristi in tveganja za srčnožilna obolenja
Czech: Účinnost přípravku Optruma podávaného jednou denně u postmenopauzálních žen do 60 let, ať již s prodělanou hysterektomií či bez ní, byla posuzována po dvouleté léčebné období.
Slovenian: ii) Mineralna kostna gostota (BMD): Učinkovitost zdravljenja z zdravilom Optruma enkrat dnevno so ugotavljali pri ženskah po menopavzi, starih do 60 let, z maternico ali brez nje, in sicer med 2-letnim zdravljenjem s tem zdravilom.
Czech: Raloxifen nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Raloksifen nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Czech: Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Slovenian: Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila.
Czech: zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v nohou (hluboká žilní trombóza) zvýšené riziko tvorby krevních sraženin v plicích (plicní embolie)
Slovenian: • Povečano tveganje krvnih strdkov v pljučih (pljučna embolija)
Czech: Přípravek Optruma je indikován pro léčbu a prevenci osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Slovenian: Zdravilo Optruma je indicirano za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze pri ženskah po menopavzi.
Czech: Výsledky měření se po 4 letech nelišily od počátečních hodnot.
Slovenian: Meritve debeline endometrija pri ženskah, ki so bile zdravljene z zdravilom Optruma, se po 4 letih terapije niso razlikovale od začetnih vrednosti.
Czech: Délku léčby přípravkem Optruma určí váš lékař.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo povedal, kako dolgo naj bi jemali zdravilo Optruma.
Czech: Přípravky kalcia a vitamínu D jsou obecně doporučovány u žen s jejich nízkým příjmem v potravě.
Slovenian: Ženskam, ki s hrano vnašajo majhne količine kalcija in vitamina D, na splošno svetujemo, naj jemljejo dodatke kalcija in vitamina D. Starejši:
Czech: Pokud je léčba zahájena jen u pacientek, které již podstupují kumarinovou antikoagulační léčbu, může se vliv na protrombinový čas vyvíjet několik týdnů.
Slovenian: Vplivi na protrombinski čas se lahko pokažejo šele čez nekaj tednov, če zdravljenje z zdravilom Optruma uvedemo pri bolnicah, ki so že na kumarinski antikoagulantni terapiji.
Czech: Přípravek Optruma obsahuje léčivou látku raloxifen-hydrochlorid.
Slovenian: Zdravilo Optruma vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev klorid.
Czech: U postmenopauzálních žen, které užívaly raloxifen po dobu 4 let, byly hlášeny nezhoubné polypy endometria u 0,9% žen v porovnání s 0,3% žen na placebu.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi, ki so bile 4 leta zdravljene z raloksifenom, so poročali o benignih polipih endometrija v 0,9 % primerov v primerjavi z
Czech: Ve 4leté klinické studii (zahrnující 7 705 pacientek) bylo ve srovnání s placebem prokázáno statisticky významné snížení celkového rizika vzniku karcinomu prsu o 62%, (RR 0,38, CI 0,21, 0,69), riziko vzniku invazivního karcinomu prsu o 71%, (RR 0,29, CI 0,13, 0,58) a riziko vzniku estrogen receptor
Slovenian: V več kot 4 letih preskušanja zdravljenja osteoporoze, ki je vključevalo 7.705 bolnic, je zdravljenje z zdravilom Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo tveganje za vse vrste raka dojke za 62 % (RR 0,38 pri 95 % CI 0,21-0,69), tveganje za invazivni rak dojke za 71 % (RR 0,29 pri 95 % CI 0,130,58) ter tveganje za invazivni rak dojke, pozitiven za estrogenske receptorje (ER), za 79 % (RR 0,21 pri 95 % CI 0,07-0,50).
Czech: Úmrtnost z důvodu centrální mozkové příhody byla 2,2 na 1000 žen za rok u raloxifenu v porovnání s 1,5 na 1000 žen za rok u placeba (viz bod 4.4).
Slovenian: Pogostnost smrtnosti zaradi kapi je bila 2,2 na 1000 žensk na leto za raloksifen proti 1,5 na 1000 žensk na leto za placebo (glejte poglavje
Czech: Přípravek Optruma a estrogeny mají podobný vliv na kostní remodelaci a metabolismus kalcia.
Slovenian: iii) Kinetika kalcija: Zdravilo Optruma in estrogen imata podoben vpliv na prestrukturiranje kostnega tkiva in presnovo kalcija.
Czech: Používání přípravku Optruma u pacientů s jaterní nedostatečností se proto nedoporučuje.
Slovenian: Optruma ne priporočamo pri bolnicah z jetrno insuficienco.
Czech: U potkanů se vyskytla retardace vývoje plodu, vlnitá žebra a kavitace ledvin (≥1 mg/kg).
Slovenian: Pri podganah so se pojavili zastoj razvoja ploda, valovita rebra in ledvične ciste (≥
Czech: EU/1/98/074/001 14 potahovaných tablet EU/1/98/074/002 28 potahovaných tablet EU/1/98/074/003 84 potahovaných tablet
Slovenian: EU/1/98/074/002 28 filmsko obloženih tablet
Czech: 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ve 2leté studii sledující kancerogenitu přípravku na potkanech bylo pozorováno zvýšení výskytu ovariálních tumorů z granulózních a thekálních buněk u samic, jímž byla podávána vysoká dávka (279 mg/kg/den).
Slovenian: V 2-letni raziskavi kancerogenosti zdravila na podganah so pri samicah, ki so prejemale visoke odmerke (279 mg/kg/dan), ugotovili povečanje pogostnosti pojava tumorjev ovarija, ki so izvirali iz granulozne ali tekalne plasti celic ovarijskih foliklov.
Czech: Méně pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem potřebovalo chirurgický výkon z důvodu prolapsu dělohy.
Slovenian: V skupini, zdravljeni z zdravilom Optruma, je manj žensk potrebovalo kirurški poseg zaradi prolapsa maternice kot v skupini, ki je prejemala placebo.
Czech: U pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem nebyly žádné rozdíly v incidenci děložního krvácení (špinění) a výtoku.
Slovenian: Tudi ni bilo razlike med ženskami, zdravljenimi z zdravilomOptruma, in tistimi, ki so prejemale placebo, kar zadeva incidenco vaginalne krvavitve (krvavega izcedka) ali izcedka iz nožnice.
Czech: Terapie přípravkem Optruma po dobu 4 let redukovala incidenci vertebrálních fraktur o 46% (RR 0,54, CI 0,38, 0.75), respektive o 32% (RR 0,68, CI 0,56, 0,83) u žen s osteoporózou bez zlomeniny nebo s osteoporózou se zlomeninou.
Slovenian: Štiriletno zdravljenje z zdravilom Optruma je pri bolnicah z osteoporozo zmanjšalo incidenco zlomov vretenc za 46 % (RR 0,54 pri 95 % CI 0,38-0,75), pri bolnicah z osteporozo in obstoječim zlomom pa je incidenca zmanjšana za 32 % (RR 0,68 pri 95 % CI 0,56
Czech: Dalším popisovaným nežádoucím účinkem byly křeče v dolních končetinách (klinické studie k prevenci osteoporózy 5,5% Optruma , 1,9% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, 9,2% Optruma a 6% placebo).
Slovenian: Naslednji opaženi neželeni učinek so bili krči v nogah (5,5 % pri zdravilu Optruma in 1,9 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, ter 9,2 % pri zdravilu Optruma in 6,0 % pri placebu v skupini, v kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje).
Czech: Časté: Bolest hlavy včetně migrénya Méně časté: Fatální cévní mozkové příhody
Slovenian: Bolezni živčevja Pogosti: glavobol, vključno z migrenoa
Czech: Přípravek Optruma, ve srovnání s placebem, způsobil významné zvýšení denzity kostního minerálu jak v kyčli a páteři, tak v celém těle.
Slovenian: Zdravilo Optruma je povzročilo značilno povečanje kostne gostote v kolku in hrbtenici, pa tudi značilno povečanje celotne kostne mineralne mase v telesu v primerjavi s placebom.
Czech: příznaky chřipky gastrointestinální příznaky jako nevolnost, zvracení, bolest břicha a podrážděný žaludek zvýšený krevní tlak
Slovenian: • Gastrointestinalni simptomi kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu in razdražen želodec
Czech: U pacientů se středně těžkým nebo mírným poškozením ledvin by měl být přípravek Optruma používán se zvýšenou opatrností.
Slovenian: Zdravilo Optruma moramo uporabljati previdno pri bolnikih z zmerno in blago ledvično okvaro.
Czech: Velmi časté: Gastrointestinální symptomya jako nauzea, zvracení, bolest břicha, dyspepsie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Slovenian: Zelo pogosti: gastrointestinalni simptomia, kot so navzea, bruhanje, bolečine v trebuhu,
Czech: Bezpečnost užívání přípravku Optruma u pacientek s karcinomem prsu nebyla dostatečně zkoumána.
Slovenian: Zadostnih študij o varnosti zdravila Optruma pri bolnicah z rakom dojke ni.
Czech: PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE C. DRUGI POGOJI IN ZAHTEVE DOVOLJENJA ZA
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety
Slovenian: IME ZDRAVILA Optruma 60 mg filmsko obložene tablete
Czech: Vzhledem k těmto rizikovým faktorům je prevence osteoporózy přípravkem Optruma indikována u žen do 10 let po menopauze s BMD bederní páteře mezi 1,0 a 2,5 SD pod průměrnou hodnotou mladých zdravých žen s přihlédnutím na vysoké celoživotní riziko osteoporotických fraktur.
Slovenian: Glede na naštete dejavnike tveganja je preventiva osteoporoze z zdravilom Optruma indicirana v obdobju desetih let po nastopu menopavze pri tistih ženskah, ki imajo vrednosti BMD za hrbtenico za
Czech: Během následného sledování po průměrnou dobu 5,6 roku zemřelo 59 (1,2 %) žen léčených raloxifenem na cerebrovaskulární příhodu v porovnání s 39 (0,8 %) ženami léčenými placebem.
Slovenian: Med povprečnim spremljanjem 5,6 let je 59 (1,2 %) žensk, ki so se zdravile z raloksifenom in 39
Czech: Přípravek Optruma je určen pouze pro postmenopauzální ženy.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno le za zdravljenje žensk po menopavzi.
Czech: Ve srovnání s placebem nebylo podávání raloxifenu spojeno se špiněním či krvácením nebo hyperplasií endometria.
Slovenian: V primerjavi s placebom uporaba raloksifena ni pokazala povezave s krvavim izcedkom,
Czech: Většina dávky raloxifenu a glukuronidových metabolitů je vylučována během 5 dnů.
Slovenian: Izločanje Večji del odmerka raloksifena in njegovih glukuronidnih presnovkov se izloči v roku 5 dni in jih najdemo predvsem v blatu, manj kot 6 % pa se jih izloči z urinom.
Czech: Optruma 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Slovenian: OPTRUMA 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Czech: OPTRUMA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Slovenian: Optruma 60 mg filmsko obložene tablete raloksifenijev klorid
Czech: Inkoust:
Slovenian: Črnilo:
Czech: Často byly podávány: paracetamol, nesteroidní antirevmatika
Slovenian: Zdravila, ki so jih pogosto dajali sočasno, so bila: paracetamol,
Czech: Ve studiích k léčbě osteoporózy musela být léčba hypercholesterolemie započata u významně nižšího počtu pacientek léčených přípravkem Optruma ve srovnání s placebem.
Slovenian: uvedba hipolipemične terapije potrebna pri značilno manjšem številu v primerjavi s placebom.
Czech: Přípravek Optruma je metabolizován zejména v játrech.
Slovenian: Raloksifen se presnavlja predvsem v jetrih.
Czech: V klinických studiích přípravek Optruma nestimuloval postmenopauzální endometrium dělohy.
Slovenian: c) Vplivi na endometrij in medenično dno V kliničnih preskušanjih zdravilo Optruma ni stimuliralo postmenopavzalnega materničnega endometrija.
Czech: Navíc nebyl u obou skupin zjištěn žádný rozdíl ve výskytu hlášeného děložního krvácení.
Slovenian: Glede incidence krvavitve iz maternice v poročilih ni bilo razlik med skupino,
Czech: Četnosti z hlášení po uvedení na trh byly vypočteny z placebem kontrolovaných studií (zahrnujících celkem 15234 pacientek, z toho 7601 užívajících raloxifen 60 mg a 7633 užívajících placebo) u postmenopauzálních žen s osteoporózou nebo prokázaným onemocněním věnčitých tepen (OVT) nebo zvýšeným rizikem OVT, bez porovnání s četnostmi nežádoucích účinků ve skupinách přidělených k léčbě placebem.
Slovenian: Pogostnosti za poročila v obdobju trženja so bile preračunane iz placebo nadzorovanih kliničnih preskušanj (v katera je bilo vključenih 15234 bolnic, 7601 jih je prejemalo 60 mg raloksifena in 7633
Czech: Ve studii RUTH došlo ve skupině raloxifenu k venózním tromboembolickým příhodám s frekvencí přibližně 2,0% nebo 3,88 případů na 1000 pacientek za jeden rok a 1,4% nebo 2,7 případů na 1000 pacientek za jeden rok ve skupině placeba.
Slovenian: 1.000 bolnških let v skupini raloksifena in 1,4 % ali 2,70 primerih na 1.000 bolnških let v skupini placeba.
Czech: Jak se přípravek Optruma užívá
Slovenian: Kako jemati zdravilo Optruma
Czech: Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Časté: Křeče dolních končetin
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva
Czech: 3,1% u přípravku Optruma a 1,9% u placeba, v klinických studiích k léčbě osteoporózy 7,1% u přípravku Optruma a 6,1% u placeba.
Slovenian: To je bil periferni edem, ki se je v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za preventivo, pojavljal z incidenco 3,1 % za zdravilo Optruma in 1,9 % za placebo ter v skupini, pri kateri so raloksifen uporabljali za zdravljenje, z incidenco 7,1 % za zdravilo Optruma in 6,1 % za placebo.
Czech: Optruma a 18,2% placebo; klinické studie k léčbě osteoporózy, průměrný věk 66 let, 10,6% Optruma a 7,1% placebo).
Slovenian: V primerjavi z bolnicami, ki so prejemale placebo, je bila pogostnost pojavov vazodilatacije (navali vročine) zmerno povečana pri bolnicah, zdravljenih z zdravilom Optruma (pri kliničnih preskušanjih za preventivo osteoporoze, trajanje menopavze 2 do 8 let - 24,3 % pri zdravilu Optruma in 18,2 % pri placebu; pri kliničnih raziskavah za zdravljenje osteoporoze, povprečna starost 66 let - 10,6 % pri zdravilu Optruma in 7,1 % pri placebu).
Czech: Jsou-li pozorovány zvýšené hodnoty celkového sérového bilirubinu, gamma glutamyl transferázy, alkalické fosfatázy, ALT a AST, měly by být tyto parametry v průběhu léčby pečlivě sledovány.
Slovenian: Med zdravljenjem je treba skrbno spremljati vrednosti serumskih koncentracij celokupnega bilirubina, gama-glutamil transferaze,
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 60 mg raloxifeni hydrochloridum, což odpovídá 56 mg raloxifenu báze
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 60 mg raloksifenijevega klorida, kar ustreza 56 mg proste baze raloksifena.
Czech: dne 5. srpna 1998.
Slovenian: 5. avgusta 1998.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat ženy, které:
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati ženske, ki:
Czech: Registrace byla obnovena dne 5. srpna 2003 a dne 5. srpna 2008.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo obnovljeno 5. avgusta 2003 in 5. avgusta 2008.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Optruma platné v celé Evropské unii společnosti Eli Lilly Nederland B.V.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Optruma, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Eli Lilly Nederland B.V.
Czech: Další informace o přípravku Optruma:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Optruma:
Czech: Přípravek Optruma je určen k dlouhodobému užívání.
Slovenian: Zdravilo Optruma je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, u nichž se v průběhu studie vyskytla zlomenina obratle (páteře).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število žensk, ki so med študijo doživele zlom vretenc (hrbtenice).
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Optruma bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Slovenian: Odbor je priporočil, da se za zdravilo Optruma odobri dovoljenje za promet.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Optruma (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří vazodilatace (návaly horka) a chřipkové příznaky.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki pri uporabi zdravila Optruma (opaženi pri več kot 1 bolnici od 10 ) so razširitev krvnih žil (navali vročine) in gripi podobni simptomi.
Czech: • trpí onemocněním jater, závažným ledvinovým onemocněním, neobjasněným krvácením z dělohy nebo rakovinou endometria (rakovina děložní sliznice).
Slovenian: • imajo obolenje jeter ali hudo obolenje ledvic, nepojasnjene krvavitve iz maternice ali rak endometrija (rak maternične sluznice).
Czech: Přípravek Optruma se používá k léčbě a prevenci osteoporózy (nemoci, která způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze.
Slovenian: Zdravilo Optruma se uporablja za zdravljenje in preprečevanje osteoporoze (bolezni, ki povzroča krhkost kosti) pri ženskah po menopavzi.
Czech: Raloxifen působí jako „agonista" estrogenového receptoru (látka, která stimuluje receptor estrogenu) v některých tělesných tkáních.
Slovenian: Raloksifen deluje kot agonist receptorjev estrogena (snov, ki stimulira receptorje za estrogen) v nekaterih telesnih tkivih.
Czech: Čtvrtá studie porovnávala účinky přípravku Optruma s účinky placeba v rámci léčby osteoporózy u 7 705 žen po dobu čtyř let.
Slovenian: Četrta študija je trajala štiri leta, v njej pa so primerjali učinke zdravila Optruma z učinki placeba pri zdravljenju osteoporoze pri 7705 ženskah.
Czech: Přípravek Optruma by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na raloxifen nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Slovenian: Zdravila Optruma ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) raloksifen ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Czech: Jaký přínos přípravku Optruma byl prokázán v průběhu studií?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Optruma izkazalo med študijami?
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) OPTRUMA Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovenian: EVROPSKO JAVNO POROČILO O OCENI ZDRAVILA (EPAR) OPTRUMA Povzetek EPAR za javnost
Czech: V průběhu čtyř let vedlo užívání přípravku Optruma ve srovnání s placebem ke snížení počtu nových zlomenin páteře u žen s osteoporózou o 46 % a u žen s osteoporózou a již existující zlomeninou o 32 %.
Slovenian: Med štiriletnim zdravljenjem je zdravilo Optruma v primerjavi s placebom zmanjšalo število novih zlomov vretenc za 46 % pri ženskah z osteoporozo in za 32 % pri ženskah z osteoporozo in že obstoječim zlomom kosti.
Czech: Optruma je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku raloxifen hydrochlorid.
Slovenian: Optruma je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino raloksifenijev hidroklorid.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Optruma?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Optruma?
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Optruma je k dispozici zde.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Optruma je na voljo tukaj.
Czech: Raloxifen působí na kost stejným způsobem jako estrogen, nemá však vliv na ňadra nebo dělohu.
Slovenian: Raloksifen ima v kosteh enak učinek kot estrogen, nima pa učinka na prsi ali maternico.
Czech: Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy klesají hladiny ženského pohlavního hormonu estrogenu: estrogen zpomaluje odbourávání kostí a snižuje riziko jejich zlomení.
Slovenian: Osteoporoza je pogostejša pri ženskah v obdobju po menopavzi, ko upade količina ženskega hormona estrogena: ta upočasni razgradnjo kosti, zato se kosti ne zlomijo tako hitro.
Czech: Do tří studií zkoumajících účinnost přípravku při prevenci osteroporózy bylo zahrnuto 1 764 žen, kterým byl po dobu 2 let podáván buď přípravek Optruma, nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem).
Slovenian: V treh študijah preprečevanja osteoporoze je sodelovalo 1764 žensk, ki so dve leti jemale bodisi zdravilo Optruma ali placebo (zdravilo brez zdravilne učinkovine).
Czech: Při použití k léčbě osteoporózy byl přípravek Optruma v rámci snížení počtu zlomenin obratlů účinnější než placebo.
Slovenian: Ko je bilo uporabljeno za zdravljenje osteoporoze, je bilo zdravilo Optruma pri zmanjšanju števila zlomov vretenc učinkovitejše od placeba.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přípravek Optruma prokázal svou účinnost v rámci prevence a léčby osteoporózy a že tento přípravek nemá žádný vliv na ňadra a dělohu.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da je zdravilo Optruma izkazalo svojo učinkovitost pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze, na prsi ali maternico pa ni imelo učinka.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Optruma významně snižuje riziko zlomenin obratlů (páteře), ale nikoliv zlomenin kyčle.
Slovenian: Dokazano je bilo, da zdravilo Optruma znatno zmanjšuje število zlomov vretenc (poškodb hrbtenice), ne pa tudi zlomov kolka.
Czech: Účinná látka přípravku Optruma, raloxifen, patří mezi selektivní modulátory estrogenových receptorů.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Optruma, raloksifen, je selektivni modulator estrogenskih receptorjev (SERM).
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci prevence a léčby osteoporózy účinnější než placebo.
Slovenian: Zdravilo Optruma je bilo učinkovitejše od placeba pri preprečevanju in zdravljenju osteoporoze.
Czech: Přípravek Optruma byl v rámci léčby a prevence osteoporózy zkoumán ve čtyřech hlavních studiích.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje osteoporoze z zdravilom Optruma je bilo raziskano v štirih glavnih študijah.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Optruma v rámci léčby a prevence osteoporózy u žen po menopauze převyšují jeho rizika.
Slovenian: Odbor je sklenil, da so koristi zdravila Optruma pri zdravljenju in preprečevanju osteoporoze pri ženskah po menopavzi večje od z njim povezanih tveganj.
Czech: Přípravek Optruma neměl žádný účinek na zlomeniny kyčle.
Slovenian: Na zlome kolkov zdravilo Optruma ni imelo učinka.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Optruma je uveden v příbalových informacích.
Slovenian: Za celoten opis neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Optruma, glejte navodilo za uporabo.
Czech: V rámci prevence osteoporózy bylo u žen užívajících přípravek Optruma v průběhu dvou let zaznamenáno zvýšení hustoty kostí v kyčli nebo páteři o 1,6 %.
Slovenian: Pri preprečevanju osteoporoze se je pri ženskah, ki so prejemale zdravilo Optruma, v dveh letih gostota kosti v kolkih ali hrbtenici povečala za 1,6 %, pri tistih, ki so prejemale placebo, pa se je zmanjšala za 0,8 %.
Czech: Jak byl přípravek Optruma zkoumán?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Optruma raziskano?
Czech: Jak přípravek Optruma působí?
Slovenian: Kako zdravilo Optruma deluje?
Czech: Na co se přípravek Optruma používá?
Slovenian: Za kaj se zdravilo Optruma uporablja?