FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Navyše vzhľadom na možnosť titrácie nahor, ak sa vyžaduje z medicínskeho hľadiska na kontrolu msSBP, nemožno urobiť žiaden záver pre vhodné dávkovanie aliskirenu u pacientov vo veku 6 až 17 rokov.
Icelandic: Að auki vegna mögulegrar aukningar á skömmtum ef þörf var á til að hafa stjórn á msSBP er ekki hægt að draga ályktanir um viðeigandi skammta aliskirens hjá sjúklingum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovak: Starší pacienti vo veku 65 rokov a viac AUC je o 50 % vyššia u starších (> 65 rokov) ako u mladších osôb.
Icelandic: AUC er 50% hærra hjá öldruðum (>65 ára) en hjá yngri einstaklingum.
Slovak: Tento liek sa neodporúča pre matky, ktoré dojčia, a lekár pre vás môže vybrať iný druh liečby, ak chcete dojčiť.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun þessa lyfs handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.
Slovak: Kontraindikované (pozri časť 4.3)
Icelandic: Frábending við notkun (sjá kafla 4.3)
Slovak: Mechanizmus tohto účinku sa nezistil.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á hvernig þessi áhrif koma fram.
Slovak: Tento liek môže vyvolať závraty, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť sústrediť sa.
Icelandic: Lyfið getur valdið sundli og getur slíkt haft áhrif á einbeitingargetu.
Slovak: Deti od narodenia do veku menej ako 2 roky (pozri časti 4.2 a 5.3).
Icelandic: - Börn frá fæðingu fram að 2 ára aldri (sjá kafla 4.2 og 5.3).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu kemur fram, skaltu láta lækninn strax vita:
Slovak: Rasilez môže mierne znížiť biologickú dostupnosť digoxínu a verapamilu.
Icelandic: Rasilez getur dregið lítillega úr aðgengi digoxins og verapamils.
Slovak: Pri postihnutí jazyka, hlasiviek alebo hrtanu sa má podať adrenalín.
Icelandic: Ef tunga, raddfæri eða barkakýli verða fyrir áhrifum, skal gefa adrenalín.
Slovak: Výsledky mechanistickej štúdie ukázali, že expresia génu MDR1 (P-gp) u mladých potkanov bola významne nižšia v porovnaní s dospelými potkanmi.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn á verkunarhætti sýndu að MDR1 (P-gp) genatjáning hjá ungum rottum var marktækt minni en hjá fullorðnum rottum.
Slovak: Furosemid a torasemid
Icelandic: Furosemíð og torasemíð
Slovak: Noden Pharma DAC
Icelandic: NAFN MARKAÐSLEYFISHAFA Noden Pharma DAC
Slovak: Ako uchovávať Rasilez
Icelandic: Hvernig geyma á Rasilez
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 22. máj 2017
Icelandic: 22. maí 2017
Slovak: Účinky aliskirenu na farmakokinetiku warfarínu sa nevyhodnotili.
Icelandic: Warfarin Áhrif aliskirens á lyfjahvörf warfarins hafa ekki verið metin.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnu.
Slovak: Všetky tri dávky dobre znášali starší a aj starí pacienti.
Icelandic: Allir þrír skammtarnir þoldust vel bæði hjá öldruðum og háöldruðum sjúklingum.
Slovak: Priemerná telesná hmotnosť bola 68,0 kg a 57,7 % pacientov malo BMI vyššie alebo rovné 95. percentilu hodnoty pre daný vek a pohlavie.
Icelandic: Meðalþyngd var 68,0 kg þar sem 57,7% sjúklinganna voru með líkamsþyngdarstuðul (BMI) hærri eða jafnt og 95.
Slovak: **Vrátane jedného prípadu ‚fulminantného zlyhania pečene‘ hláseného pri použití lieku po uvedení na trh, v ktorom nemožno vylúčiť príčinnú súvislosť s aliskirenom.
Icelandic: **Þar með talið eitt tilvik „svæsinnar lifrarbilunar" sem greint var frá eftir markaðssetningu, þar sem ekki er hægt að útiloka orsakatengsl við aliskiren.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo používaní strojov je však potrebné brať do úvahy, že pri liečbe Rasilezom sa príležitostne môžu vyskytnúť závraty alebo ospanlivosť.
Icelandic: Við akstur og notkun véla skal hafa í huga að stundum getur komið fram sundl eða sljóleiki við meðferð með Rasilez.
Slovak: Via Provinciale Schito 131 80058
Icelandic: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 80058 Torre Annunziata (NA) Ítalía
Slovak: Ak sa objavia anafylaktické reakcie alebo angioedém, liečba sa má okamžite ukončiť a má sa poskytnúť príslušná terapia a monitorovanie až do úplného a trvalého vymiznutia príznakov a prejavov.
Icelandic: Ef fram koma bráðaofnæmisviðbrögð eða ofsabjúgur skal tafarlaust hætta meðferð og veita viðeigandi meðferð og eftirlit þar til einkennin eru algerlega og endanlega horfin.
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa hodnotila u viac než 7 800 pacientov, vrátane 2 300 osôb liečených vyše 6 mesiacov a viac než 1 200 osôb liečených vyše 1 roka.
Icelandic: Aliskiren hefur verið metið með tilliti til öryggis hjá fleiri en 7.800 sjúklingum, þar á meðal voru fleiri en 2.300 meðhöndlaðir lengur en 6 mánuði og fleiri en 1.200 lengur en 1 ár.
Slovak: Priemerné rozdiely medzi aliskirenom a placebom v skupinách nízkej a strednej dávky boli < 0,2 mmHg.
Icelandic: Meðalmunurinn milli aliskirens og lyfleysu í hópunum sem fengu lítinn eða miðlungsskammt var <0,2 mmHg.
Slovak: Látky účinkujúce na systém renín-angiotenzín; inhibítor renínu, ATC kód: C09XA02
Icelandic: Lyf með verkun á renínangíótensín-kerfið; renín hemlar, ATC-flokkur: C09XA02
Slovak: Medzi látky, ktoré sa skúmali v klinických farmakokinetických štúdiách, patrí acenokumarol, atenolol, celekoxib, pioglitazón, alopurinol, izosorbid-5-mononitrát a hydrochlorotiazid.
Icelandic: Efnasambönd sem rannsökuð hafa verið í klínískum lyfjahvarfarannsóknum eru acenocoumarol, atenolol, celecoxib, pioglitazon, allopurinol, isosorbid-5-mononitrat og hýdróklórtíazíð.
Slovak: Neužívajte tento liek, ak ste tehotná (pozri časť „Neužívajte Rasilez").
Icelandic: Þungaðar konur mega ekki nota lyfið (sjá kaflann „Ekki má nota Rasilez").
Slovak: V prípade ťažkej a pretrvávajúcej hnačky sa liečba Rasilezom má ukončiť (pozri časť 4.8).
Icelandic: Ef fram kemur mikill og viðvarandi niðurgangur skal stöðva meðferð með Rasilez (sjá kafla 4.8).
Slovak: Okrem toho sa majú vykonať opatrenia potrebné na udržanie priechodnosti dýchacích ciest.
Icelandic: Að auki skal tryggja að öndunarvegurinn haldist opinn.
Slovak: Frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí boli spravidla podobné, ako sa pozorovalo u dospelých s hypertenziou.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana hjá börnum var yfirleitt svipaður og fram hefur komið hjá fullorðnum með háþrýsting.
Slovak: Deplécia objemu alebo soli sa má korigovať pred podaním Rasilezu, prípadne sa liečba má začať pod dôsledným dohľadom lekára.
Icelandic: Leiðrétta skal minnkað blóðrúmmál eða saltaskort áður en meðferð með Rasilez hefst, eða hefja meðferð undir nánu eftirliti læknis.
Slovak: Rasilez sa nemá používať u detí vo veku 2 až menej ako 6 rokov vzhľadom na bezpečnosť pri možnej nadmernej expozícii aliskirenu (pozri časti 4.3, 4.4, 5.2 a 5.3).
Icelandic: Rasilez er ekki ætlað börnum á aldrinum 2 ára fram að 6 ára vegna þess að ekki hefur verið sýnt fram á öryggi vegna möguleika á of mikilli útsetningu fyrir aliskiren (sjá kafla 4.3, 4.4, 5.2 og 5.3).
Slovak: Ako užívať Rasilez Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Slovak: Primárny ukazovateľ bol zložený z úmrtia z kardiovaskulárnej príčiny a prvej hospitalizácie z dôvodu srdcového zlyhávania.
Icelandic: Aðalendapunkturinn var samsettur úr dauðsföllum vegna hjarta- og æðasjúkdóma og fyrstu innlögn á sjúkrahús vegna hjartabilunar.
Slovak: 80 až ≤ 150 kg. Celkový priemerný vek pacientov bol 11,8 rokov, z toho 48,6 % pacientov bolo vo vekovej skupine 6 - 11 rokov a 51,4
Icelandic: Í heildina var meðalaldur sjúklinganna 11,8 ár þar sem 48,6% sjúklinganna voru í aldurshópnum 6-11 ára og 51,4% í aldurshópnum 12-17 ára.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť aliskirenu u detí vo veku 6 až 17 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun aliskirens hjá börnum á aldrinum 6 til 17 ára.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť liečby založenej na aliskirene sa porovnali s liečbou založenou na ramiprile v štúdii noninferiority trvajúcej 9 mesiacov u 901 starších pacientov (≥ 65 rokov) s esenciálnou systolickou hypertenziou.
Icelandic: Verkun og öryggi meðferðar sem byggist á aliskireni var borið saman við meðferð sem byggist á ramiprili í rannsókn á jafngildi (non-inferiority) sem stóð yfir í 9 mánuði hjá 901 öldruðum sjúklingi (≥65 ára) með slagbilsháþrýsting af óþekktri orsök.
Slovak: A magnéziumstearát mikrokryštalická celulóza povidón K-30
Icelandic: Örkristallaður sellulósi Povidon, K-30
Slovak: Rasilez 300 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/011-020
Icelandic: Rasilez 300 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/011-020
Slovak: Hoci sa zistilo, že jedlá (s nízkym alebo vysokým obsahom tuku) podstatne znižujú absorpciu aliskirenu, podobná účinnosť aliskirenu sa preukázala pri užívaní s ľahkým jedlom alebo bez jedla (pozri časť 4.2).
Icelandic: Þrátt fyrir að sýnt hafi verið fram á að máltíðir (fitusnauðar eða fituríkar) dragi verulega úr frásogi aliskirens, var sýnt fram á að verkun aliskirens var svipuð hvort sem það var tekið með léttri máltíð eða án máltíðar (sjá kafla 4.2).
Slovak: Rasilez sa má užívať raz denne, vždy s jedlom, alebo vždy bez jedla, pokiaľ možno každý deň v rovnakom čase.
Icelandic: Rasilez á að taka einu sinni á sólarhring, annaðhvort alltaf með mat eða aldrei með mat, helst alltaf á sama tíma sólarhringsins.
Slovak: Čo je Rasilez a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Rasilez Ako užívať Rasilez
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Rasilez og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Rasilez Hvernig nota á Rasilez
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú popísané v časti 4.8, 5.1 a 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2.
Slovak: Aliskiren sa eliminuje prevažne v nezmenenej forme stolicou (78
Icelandic: Brotthvarf aliskirens er að mestu leiti í óbreyttu formi í hægðum (78%).
Slovak: Keďže sa zistilo, že aliskiren je substrátom polypeptidu transportujúceho organické anióny 1A2 (OATP1A2) (pozri nižšie časť „Inhibítory polypeptidov transportujúcich organické anióny (OATP)"), aliskiren môže znížiť expozíciu torasemidu v plazme ovplyvnením procesu absorpcie.
Icelandic: Vegna þess að sýnt hefur verið fram á að aliskiren er hvarfefni fyrir fjölpeptíðið 1A2 sem flytur lífrænar anjónir (OATP1A2) (sjá kaflann „Hemlar fjölpeptíða sem flytja lífrænar anjónir" (OATP) hér fyrir neðan), er hins vegar hugsanlegt að aliskiren dragi úr útsetningu fyrir torasemíði í plasma með því að hafa áhrif á frásogsferilinn.
Slovak: Rasilez 150 mg filmom obalené tablety EU/1/07/405/001-010
Icelandic: Rasilez 150 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/07/405/001-010
Slovak: Deti a dospievajúci Tento liek sa nesmie používať u malých detí od narodenia do veku menej ako 2 roky.
Icelandic: Ekki má nota þetta lyf handa ungbörnum frá fæðingu fram að 2 ára aldri.
Slovak: - ak máte cukrovku alebo poruchu funkcie obličiek a užívate niektorý z nasledujúcich skupín liekov, ktoré sa používajú na liečbu vysokého tlaku krvi:
Icelandic: - ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:
Slovak: PA/Al/PVC - Al blistre:
Icelandic: PA/Ál/PVC - Ál þynnur:
Slovak: Aliskiren sa minimálne vylučuje obličkami a po perorálnom podaní sa len 0,6 % dávky aliskirenu nájde v moči (pozri časť 5.2).
Icelandic: Aliskiren skilst að litlu leiti út um nýru og einungis 0,6% af skammti aliskirens koma fram í þvagi eftir inntöku (sjá kafla 5.2).
Slovak: Výsledky tejto štúdie nenaznačili významný účinok veku, telesnej hmotnosti alebo pohlavia na systémovú expozíciu aliskirenu (pozri časť 4.2).
Icelandic: Niðurstöður rannsóknarinnar bentu ekki til þess að aldur, líkamsþyngd eða kyn hafi nein marktæk áhrif á altæka útsetningu fyrir aliskireni (sjá kafla 4.2).
Slovak: Ak zabudnete užiť Rasilez
Icelandic: Ef gleymist að taka Rasilez
Slovak: Vzhľadom na riziko zlyhania liečby sa preto ovocná šťava nemá požiť spolu s aliskirenom.
Icelandic: Þess vegna, sökum hættu á meðferðarbresti, skal ekki neyta ávaxtasafa með aliskireni.
Slovak: Konečné výsledky skúšania štatisticky nepreukázali noninferioritu aliskirenu oproti enalaprilu u primárneho ukazovateľa, hoci v podstate sa nepozoroval rozdiel v miere výskytu medzi aliskirenom a enalaprilom (pomer rizika 0,99 s intervalom spoľahlivosti 95 %: 0,90-1,10).
Icelandic: Lokaniðurstöður rannsóknarinnar sýndu ekki tölfræðilega fram á að aliskiren væri ekki lakara en enalapril hvað varðar aðalendapunktinn, þó var í grundvallaratriðum engin munur á því tíðnihlutfalli sem sást á milli aliskirens og enalaprils (áhættuhlutfall var 0,99 með 95% öryggisbili: 0,90-1,10).
Slovak: - furosemid alebo torasemid, lieky patriace do skupiny známej ako diuretiká alebo lieky „na odvodnenie", ktoré sa používajú na zvýšenie množstva vytvoreného moču.
Icelandic: - Furosemíð eða torasemíð, sem tilheyra flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að auka þvagmyndun.
Slovak: Začiatočná dávka v každej skupine sa stanovila v závislosti od telesnej hmotnosti v troch skupinách: ≥ 20 až <
Icelandic: Upphafsskammturinn í hverjum hóp var ákvarðaður í samræmi við þyngd í þremur flokkum:
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s aliskirenom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pre hypertenziu (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á aliskireni hjá einum eða fleiri undirhópum barna við háþrýstingi (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: V MULTIBALENÍ (BEZ BLUE BOX)
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM INNRI ASKJA FJÖLPAKKNINGA (ÁN BLÁA RAMMANS)
Slovak: V prípade akýchkoľvek prejavov naznačujúcich reakciu z precitlivenosti/angioedém (zvlášť ťažkostí s dýchaním alebo prehĺtaním, exantému, svrbenia, urtikárie alebo edému tváre, končatín, očí, pier a/alebo jazyka, závratov) pacienti majú prerušiť liečbu a spojiť sa s lekárom (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef fram koma einhver einkenni sem benda til ofnæmiseinkenna/ofsabjúgs (einkum öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á útlimum, í augum, á vörum og/eða í tungu, sundl) skulu sjúklingar hætta meðferð og hafa samband við lækni (sjá kafla 4.4).
Slovak: V štúdii trvajúcej 36 týždňov u 820 pacientov s ischemickou dysfunkciou ľavej komory sa pri aliskirene v porovnaní s placebom, keď sa pridali k základnej liečbe, nezistili zmeny v remodelácii komory, stanovené prostredníctvom objemu ľavej komory na konci systoly.
Icelandic: Í rannsókn sem stóð yfir í 36 vikur hjá 820 sjúklingum með vanstarfsemi vinstri slegils ásamt blóðþurrð (ischaemic left ventricular dysfunction), komu ekki fram neinar breytingar á sleglum, metið með rúmmáli vinstri slegils við lok slagbils, vegna aliskirens samanborið við lyfleysu til viðbótar við aðra meðferð.
Slovak: BLISTER (KALENDÁR)
Icelandic: ÞYNNA (DAGATALSPAKKNING)
Slovak: Stredný polčas je asi 40 hodín (rozmedzie 34 - 41 hodín).
Icelandic: Meðalhelmingunartími er u.þ.b. 40 klst. (á bilinu 34-41 klst.).
Slovak: V celkovej analýze súboru na konci tejto extenzie štúdie boli zmeny msSBP oproti východiskovým hodnotám podobné pri liečbe aliskirenom a enalaprilom (-7,63 mmHg oproti -7,94 mmHg).
Icelandic: Við lok þessarar framhalds rannsóknar voru breytingar á msSBP frá grunnlínu svipaðar fyrir aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg samanborið við -7,94 mmHg) í heildargreiningarmenginu.
Slovak: V závislosti od vašej odpovede na liečbu vám lekár môže predpísať vyššiu dávku - jednu 300 mg tabletu raz denne.
Icelandic: Það fer eftir því hvernig lyfið verkar á hvern og einn hvort læknirinn ákveður að auka skammtinn í eina 300 mg töflu einu sinni á sólarhring.
Slovak: Pri predpisovaní aliskirenu pacientom s angioedémom v anamnéze je preto potrebná opatrnosť a takýchto pacientov je potrebné počas liečby dôsledne sledovať (pozri časť 4.8), zvlášť na začiatku liečby.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar aliskireni er ávísað handa sjúklingum með sögu um ofsabjúg og hafa skal náið eftirlit með þeim sjúklingum meðan á meðferðinni stendur (sjá kafla 4.8) einkum í upphafi meðferðarinnar.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 22. august 2007
Icelandic: 22. ágúst 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Slovak: Pacienti si majú zaviesť vhodný denný rozvrh užívania lieku a udržiavať stabilný časový vzťah s príjmom jedla.
Icelandic: Sjúklingar ættu að koma sér upp hentugu daglegu skipulagi varðandi inntöku lyfsins og viðhalda sama tíma á milli inntöku og fæðuneyslu.
Slovak: Zníženie hemoglobínu, zníženie hematokritu, zvýšenie kreatinínu v krvi
Icelandic: Lækkun á hemóglóbíni, lækkun á hematókrít, aukið magn kreatíníns í blóði
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby hlásili lekárovi akékoľvek prejavy naznačujúce alergické reakcie, najmä ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, končatín, očí, pier alebo jazyka.
Icelandic: Sjúklingum skal ráðlagt að upplýsa lækninn um öll einkenni sem benda til ofnæmisviðbragða, sérstaklega öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, þrota í andliti, útlimum, augum, vörum eða tungu.
Slovak: Táto štúdia sa predĺžila o 52-týždňovú, dvojito zaslepenú, randomizovanú štúdiu na vyhodnotenie bezpečnosti, znášanlivosti a účinnosti aliskirenu v porovnaní s enalaprilom u 208 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov (pri zaradení do pôvodnej štúdie).
Icelandic: Þessi rannsókn var framlengd með 52 vikna tvíblindri, slembaðri rannsókn til að meta öryggi, þolanleika og verkun aliskirens samanborið við enalapril hjá 208 börnum á aldrinum 6 til 17 ára (við grunnlínu í fyrri rannsókninni) með háþrýsting.
Slovak: Nie sú žiadne klinické údaje o fertilite.
Icelandic: Engar klínískar upplýsingar um frjósemi liggja fyrir.
Slovak: Aliskiren sa má používať opatrne u pacientov so zlyhávaním srdca liečených furosemidom alebo torasemidom (pozri časť 4.5).
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun aliskiren hjá sjúklingum með hjartabilun sem eru á meðferð með furosemíði eða torasemíði (sjá kafla 4.5).
Slovak: 80 kg až ≤ 150 kg]: nízka 6,25/12,5/25 mg [0,13 - 0,31 mg/kg]; stredná 37,5/75/150 mg [0,751,88 mg/kg]; a vysoká dávka 150/300/600 mg [3,0 - 7,5 mg/kg], so širokým dávkovacím pomerom medzi skupinami nízkej, strednej a vysokej dávky [1:6:24]) u 267 pediatrických pacientov s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, aliskiren v závislosti od dávky znižoval krvný tlak stanovený v ambulancii aj pri ambulantnom monitorovaní počas 4 týždne trvajúcej úvodnej fázy štúdie zameranej na zistenie dávky (fáza 1).
Icelandic: Í fjölsetra, slembaðri, tvíblindri 8 vikna rannsókn á meðferð með aliskireni einu sér (3 skammtahópar eftir þyngdarflokkun [≥20 kg til <50 kg; ≥50 kg til <80 kg; ≥80 kg til ≤150 kg]: lítill skammtur 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; miðlungsskammtur 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; og stór skammtur 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], með vítt skammtahlutfall milli hópana sem fengu lítinn, miðlungs eða stóran skammt [1:6:24], hjá 267 börnum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flest með yfirþyngd/offitu, lækkaði aliskiren blóðþrýsting mældan af heilbrigðisstarfsmanni (office blood pressure) og blóðþrýsting mældan með sólarhringsblóðþrýstingsmælingu (ambulatory blood pressure) á skammtaháðan hátt á 4 upphafsvikum hluta rannsóknarinnar sem notaður var til að ákvarða skammta (fasi 1).
Slovak: 49 x 1 filmom obalených tabliet.
Icelandic: 49 x 1 filmuhúðuð tafla.
Slovak: V podskupine pacientov, ktorí mali diabetes mellitus, bol pomer rizika 1,64 v prospech placeba (interval spoľahlivosti 95 %: 1,15-2,33), zatiaľ čo pomer rizika v podskupine pacientov bez diabetu bol 0,69 v prospech aliskirenu (interval spoľahlivosti 95 %: 0,50-0,94); hodnota p pre interakciu =
Icelandic: Hjá undirhóp sjúklinga með sykursýki var áhættuhlutfallið 1,64 lyfleysu í hag (95% öryggisbil: 1,15-2,33), á meðan áhættuhlutfallið hjá undirhóp sjúklinga sem ekki voru með sykursýki var 0,69 aliskireni í hag (95% öryggisbil: 0,50-0,94); p-gildi fyrir milliverkun = 0,0003.
Slovak: 98 filmom obalených tabliet (2x49x1)
Icelandic: 98 filmuhúðaðar töflur (2x49x1)
Slovak: Ďalší antihypertenzný účinok sa nepozoroval pri 300 mg aliskirenu v porovnaní so 150 mg aliskirenu.
Icelandic: Ekki komu fram aukin blóðþrýstingslækkandi áhrif af 300 mg af aliskireni samanborið við 150 mg af aliskireni.
Slovak: Multibalenia obsahujúce 280 (20x14) tabliet.
Icelandic: Fjölpakkningar sem innihalda 280 (20x14) töflur.
Slovak: Bezpečnosť aliskirenu sa vyhodnotila v randomizovanej, dvojito zaslepenej štúdii trvajúcej 8 týždňov s 267 pacientmi s hypertenziou vo veku 6 až 17 rokov, z ktorých väčšina mala nadváhu/bola obézna, a po ktorej nasledovala extenzia štúdie s 208 pacientmi liečenými 52 týždňov.
Icelandic: Lagt hefur verið mat á aliskiren með tilliti til öryggis í slembaðri, tvíblindri rannsókn sem stóð yfir í 8 vikur hjá 267 sjúklingum með háþrýsting á aldrinum 6 til 17 ára, flestir með yfirþyngd/offitu, og í kjölfarið í framhaldsrannsókn sem náði til 208 sjúklinga sem fengu meðferð í 52 vikur.
Slovak: Zvýšenú expozíciu aliskirenu u mladých potkanov možno zjavne pripísať predovšetkým nedostatočnej zrelosti P-gp v gastrointestinálnom trakte.
Icelandic: Einkum virðist vera hægt að rekja aukna útsetningu fyrir aliskireni hjá ungum rottum til skorts á þroska á P-gp í meltingarvegi.
Slovak: Odporúčaná dávka Rasilezu je 150 mg raz denne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Rasilez er 150 mg einu sinni á sólarhring.
Slovak: Vzhľadom na to sa nevyžaduje úprava začiatočnej dávky aliskirenu u pacientov s miernou až ťažkou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Því þarf ekki að breyta upphafsskammti aliskirens hjá sjúklingum með vægt til alvarlega skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Nie je známe, či sa aliskiren/metabolity vylučujú do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort aliskiren/umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Slovak: Lieky ovplyvňujúce koncentráciu draslíka v sére
Icelandic: Lyf sem hafa áhrif á þéttni kalíums í sermi
Slovak: Závažná alergická reakcia s príznakmi ako vyrážky, svrbenie, opuch tváre alebo pier alebo jazyka, ťažkosti s dýchaním, závraty.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum svo sem útbrotum, kláða, þrota í andliti, vörum eða tungu, öndunarerfiðleikum, sundli.
Slovak: aliskirenu (150 mg) 6,5-násobne a Cmax 5,8-násobne.
Icelandic: Itraconazol (100 mg) eykur AUC fyrir aliskiren (150 mg) 6,5-falt og Cmax 5,8-falt, hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Menšie zmeny farmakokinetiky a účinnosti furosemidu sa pozorovali pri aliskirene 150 mg/deň.
Icelandic: Minni breytingar á lyfjahvörfum og verkun furosemíðs komu fram þegar gefið var aliskiren 150 mg/sólarhring.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí predpisujú akýkoľvek liek ovplyvňujúci RAAS, majú vysvetliť ženám vo fertilnom veku možné riziko užívania týchto látok v gravidite.
Icelandic: Læknar sem ávísa sérhverju lyfi sem verkar á renínangíótensín-aldósterónkerfið ættu að veita konum á barneignaraldri ráðgjöf um hugsanlega hættu sem fylgir notkun þessara lyfja á meðgöngu.
Slovak: - ak máte zhoršenú funkciu obličiek, lekár starostlivo zváži, či je tento liek pre vás vhodný,
Icelandic: - ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort þetta lyf henti þér og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.
Slovak: 56 x 1 filmom obalených tabliet
Icelandic: 56 x 1 filmuhúðuð tafla
Slovak: Riziko pre novorodencov/dojčatá nemôže byť vylúčené.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: Poruchy funkcie pečene*, žltačka, hepatitída, zlyhanie pečene**
Icelandic: Lifrarsjúkdómar*, gula, lifrarbólga, lifrarbilun**
Slovak: Ak si zabudnete vziať dávku tohto lieku, vezmite si ju hneď, ako si spomeniete, a ďalšiu dávku užite v obvyklom čase.
Icelandic: Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað.
Slovak: 90 filmom obalených tabliet (3x30)
Icelandic: 90 filmuhúðaðar töflur (3x30)