FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, EGFR=epidermal tillväxtfaktorreceptor, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intent-to-treat, IWRS=interaktivt webbresponssystem, N/n=totalt antal, NSCLC=icke-småcellig lungcancer, PFS=progressionsfri överlevnad, DoR=responsens varaktighet.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; EGFR = рецептор на епидермален растежен фактор; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; IWRS = интерактивна уеб система за отговор; N/n = общ брой; NSCLC = недребноклетъчен карцином на белия дроб; PFS = преживяемост без прогресия; DoR = продължителност на отговора. а.
Swedish: Baserat på in vitro data kan dakomitinib eventuellt hämma aktiviteten hos P-glykoprotein (P-gp) (i magtarmkanalen), bröstcancerresistensprotein (BCRP) (systemiskt och i magtarmkanalen) och organisk katjontransportör (OCT)1 vid kliniskt relevanta koncentrationer (se avsnitt 5.2).
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни, дакомитиниб може да има потенциала да инхибира активността на P-гликопротеина (P-gp) (в стомашно-чревния [СЧ] тракт), протеина на резистентност на рак на гърдата (BCRP) (системно и в СЧ тракт), както и транспортера на органични катиони (OCT) 1 при клинично значими концентрации (вж. точка 5.2).
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Bulgarian: Ако сте били информирани от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари, свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство.
Swedish: En fatal händelse rapporterades i dakomitinibarmen.
Bulgarian: 1 летално събитие е съобщено в рамото с дакомитиниб.
Swedish: Censurerad
Bulgarian: Цензурирано
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas om inte användningen anses nödvändig (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6, трябва да се избягва, освен ако не бъде счетена за необходима (вж. точка 4.5).
Swedish: Endast biverkningar som förekom med ≥ 10 % incidens i dakomitinibarmen är inkluderade.
Bulgarian: Включени са само нежеланите реакции с ≥ 10% честота в рамото с дакомитиниб.
Swedish: I studier av embryofetal utveckling hos råtta och kanin fick dräktiga djur under organogenesen perorala doser på upp till cirka 2,4 respektive 0,3 gånger obundet AUC vid den rekommenderade dosen till människa.
Bulgarian: При проучвания за ембриофеталното развитие при плъхове и зайци бременни животни получават перорални дози до приблизително съответно 2,4 пъти и 0,3 пъти AUC на несвързаното вещество при препоръчителната доза при хора по време на периода на органогенеза.
Swedish: Övrig information om läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: Друга информация за взаимодействия от типа лекарство-лекарство
Swedish: Detta gäller bland annat:
Bulgarian: Тези лекарства включват, наред с други:
Swedish: Vizimpro, som monoterapi, är indicerat för första linjens behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med epidermal tillväxtfaktorreceptoraktiverande (EGFR-aktiverande) mutationer.
Bulgarian: Vizimpro като монотерапия е показан за лечение от първа линия на възрастни пациенти с локално авансирал или метастатичен недребноклетъчен карцином на белия дроб (NSCLC) с мутации, активиращи рецептора на човешкия епидермален растежен фактор (EGFR).
Swedish: Data är begränsade när det gäller patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min).
Bulgarian: Налични са ограничени данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min).
Swedish: Dakomitinib är en pan-human epidermal tillväxtfaktorreceptor (HER) (EGFR/HER1, HER2 och HER4) - hämmare, med aktivitet mot muterat EGFR med deletioner i exon 19 eller L858Rsubstitution i exon 21.
Bulgarian: Дакомитиниб е инхибитор на рецепторите на човешкия епидермален растежен фактор (HER) (EGFR/HER1, HER2 и HER4) с активност срещу мутирали EGFR с делеции в екзон 19 или L858R субституция в екзон 21.
Swedish: • Vid toxicitet av grad ≥ 3 görs uppehåll med dakomitinib tills symtomen gått tillbaka till grad ≤ 2.
Bulgarian: При токсичност степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб до подобряване на симптомите до степен ≤ 2.
Swedish: Begränsad farmakokinetiska data finns tillgängliga för patienter med gravt nedsatt njurfunktion (CrCl < 30 ml/min) (N = 4).
Bulgarian: Налични са ограничени фармакокинетични данни при пациентите с тежко бъбречно увреждане (CrCl < 30 ml/min) (N=4).
Swedish: Diarré, även allvarlig diarré, har rapporterats som en mycket vanlig biverkning under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Диария, включително тежка диария, се съобщава много често по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Swedish: Dakomitinib var inte mutagent i en bakterieanalys av omvänd mutation (Ames test) och inte klastogent eller aneugent i en in vivoanalys av mikronuklei i benmärg hos han- och honråttor.
Bulgarian: Дакомитиниб не е мутагенен при бактериален тест за обратни мутации (Ames) и не е кластогенен или анеугенен при in vivo микронуклеарен тест върху костен мозък при мъжки и женски плъхове.
Swedish: Effekten och säkerheten för Vizimpro studerades i en fas 3-prövning (ARCHER 1050) på patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC med aktiverande EGFR-mutationer, som inte var lämplig för kurativ kirurgi eller strålbehandling, för att demonstrera att dakomitinib var överlägset gefitinib.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на Vizimpro са проучени в изпитване (ARCHER 1050) фаза 3, проведено при пациенти с локално авансирал, неподлежащ на лечебна хирургия или лъчелечение, или метастатичен NSCLC, включващ активиращи мутации на EGFR, за да се докаже превъзходство на дакомитиниб спрямо гефитиниб.
Swedish: Hepatotoxicitet och förhöjda transaminaser
Bulgarian: Хепатотоксичност и повишения на трансаминазите
Swedish: I en prövning särskilt inriktad på nedsatt leverfunktion var exponeringen för dakomitinib (AUCinf och Cmax) efter en peroral engångsdos om 30 mg Vizimpro oförändrad hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh A; N=8) och reducerad med 15 % respektive 20 % hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh B; N=9) vid jämförelse med försökspersoner med normal leverfunktion (N=8).
Bulgarian: В специално изпитване при чернодробно увреждане след единична перорална доза 30 mg Vizimpro, експозицията на дакомитиниб (AUCinf и Cmax) е непроменена при леко чернодробно увреждане (Child-Pugh A; N = 8) и намалена съответно с 15% и 20% при умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh B; N = 9) при сравнение с участници с нормална чернодробна функция (N = 8).
Swedish: Efter peroral administrering av en engångsdos om 45 mg [
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза [
Swedish: • Om hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 kvarstår trots 72 timmars behandling, gör uppehåll med dakomitinib.
Bulgarian: Ако обривът, еритематозните или ексфолиативните състояния на кожата степен 2 продължат за 72 часа, въпреки лечение, спрете приема на дакомитиниб.
Swedish: Den för moderdjuret toxiska dosen var även fetotoxisk hos råtta och resulterade i lägre fostervikt och högre incidens av ofullständig metatarsal benbildning.
Bulgarian: Токсичната за майката доза е фетотоксична при плъхове и води до намалено телесно тегло и по-висока честота на липсваща осификация на костите на стъпалото при фетуса.
Swedish: I en klinisk studie inträffade ett fall (0,4 %) med dödlig utgång (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: В клинично изпитване при един пациент (0,4%) е наблюдаван летален изход (вж. точка 4.4).
Swedish: Patienter som drabbas av trötthet eller får synbiverkningar medan de tar dakomitinib ska iaktta försiktighet vid framförande av fordon och användning av maskiner.
Bulgarian: Пациентите, при които се появят умора или нежелани реакции от страна на очите, докато приемат дакомитиниб, трябва да бъдат особено внимателни, когато шофират или работят с машини.
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att inducera CYP1A2, CYP2B6 och CYP3A4 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да индуцира CYP1A2, CYP2B6 или CYP3A4 при клинично значими концентрации.
Swedish: Resultat avseende OS i den slutliga analysen (brytdatum för datainsamling 17 februari 2017) när 48,7 % av dödsfall hade inträffat visade en riskkvot HR på 0,760 (95 % KI: 0,582; 0,993) och en median OS förlängd med 7,3 månader (median OS: 34,1 månader [95 % KI: 29,5; 37,7] respektive 26,8 månader [95 % KI: 23,7; 32,1] i dakomitinib- respektive gefitinibarmen).
Bulgarian: Резултатите за OS от окончателния анализ (дата на заключване на данните 17 февруари 2017 г.), когато са настъпили 48,7% от събитията, показват HR 0,760 (95% CI: 0,582, 0,993) и увеличение със 7,3 месеца на медианата на OS (медиана на OS: 34,1 месеца [95% CI: 29,5, 37,7] и 26,8 месеца [95% CI: 23,7, 32,1] съответно в рамото с дакомитиниб и гефитиниб).
Swedish: Tala om för läkaren så snart som möjligt om du får någon av följande biverkningar:
Bulgarian: Вашия лекар възможно най-скоро, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Swedish: Hur du tar Vizimpro
Bulgarian: Как да приемате Vizimpro
Swedish: Efter administrering av en engångsdos om 45 mg dakomitinibtabletter är den genomsnittliga orala biotillgängligheten för dakomitinib 80 % (räckvidd: 65 % till 100 %) jämfört med intravenös administrering, med uppnådd Cmax 5 till 6 timmar efter den perorala dosen.
Bulgarian: След прилагане на единична 45 mg доза дакомитиниб, средната перорална бионаличност на дакомитиниб е 80% (диапазон от 65% до 100%) в сравнение с интравенозно приложение, като Cmax се наблюдава 5 до 6 часа след перорален прием.
Swedish: • Långverkande läkemedel för att minska mängden magsyra, t.ex. protonpumpshämmare (vid magsår, matsmältningsbesvär och halsbränna).
Bulgarian: дългодействащи лекарства за намаляване на киселините в стомаха, като инхибитори на протонната помпа (за язви, лошо храносмилане и киселини в стомаха).
Swedish: Denna metabolit uppvisade farmakologisk aktivitet in vitro som var jämförbar med dakomitinibs aktivitet in vitro i biokemiska analyser.
Bulgarian: in vitro фармакологична активност, която е сходна с тази на дакомитиниб при in vitro биохимичните тестове.
Swedish: Ålder, etniskt ursprung, kön och kroppsvikt
Bulgarian: Възраст, раса, пол, телесно тегло
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥ 1 %) hos patienter som fick dakomitinib var diarré (2,0 %), interstitiell lungsjukdom (1,2 %), hudutslag (1,2 %) och minskad aptit (1,2 %).
Bulgarian: Най-често (≥ 1%) съобщаваните сериозни нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са диария (2,0%), интерстициална белодробна болест (1,2%), обрив (1,2%) и намален апетит (1,2%).
Swedish: Det finns ingen känd antidot mot dakomitinib.
Bulgarian: Няма известен антидот на дакомитиниб.
Swedish: Ingen justering av startdosen behövs när Vizimpro ges till patienter med lätt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Не са необходими корекции на началната доза, когато Vizimpro се прилага при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс [CrCl] ≥ 30 ml/min).
Swedish: Hudutslag och erytematösa hudbiverkningar var de vanligaste grad 3-biverkningarna (25,5 %).
Bulgarian: Нежеланите реакции обрив и еритематозно състояние на кожата степен 3, са най-често съобщаваните нежелани реакции степен 3 (25,5%).
Swedish: Samtidig användning av läkemedel som främst metaboliseras av CYP2D6 ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Едновременната употреба с лекарствени продукти, които се метаболизират главно чрез CYP2D6 трябва да се избягва (вж. точка 4.4).
Swedish: Mediandurationen för ILD/pneumonit oavsett grad var 13 veckor och för grad ≥ 3 var den 1,5 veckor (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 ИББ/пневмонит е съответно 13 седмици и 1,5 седмици (вж. точка 4.4).
Swedish: Rekommenderade dosjusteringar vid biverkningar av Vizimpro
Bulgarian: Промени в препоръчителната доза при нежелани реакции на Vizimpro
Swedish: Interstitiell lungsjukdom omfattar följande rekommenderade termer: interstitiell lungsjukdom, pneumonit.
Bulgarian: „Интерстициална белодробна болест" включва следните ПТ: интерстициална белодробна болест, пневмонит.
Swedish: Förkortningar: KI=konfidensintervall, HR=riskkvot, IRC=oberoende strålningscentrum, ITT=intentto-treat, N=totalt antal, PFS=progressionsfri överlevnad.
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; HR = коефициент на риск; IRC = независим централен рентгенографски; ITT = намерение за лечение; N = общ брой; PFS = преживяемост без прогресия.
Swedish: Hos människa är de viktigaste metabola nedbrytningsvägarna för dakomitinib oxidering och glutationkonjugering.
Bulgarian: При хора основните метаболитни пътища на дакомитиниб са окисление и конюгация с глутатион.
Swedish: Effekt av dakomitinib och O-desmetyldakomitinib på CYP-enzymer In vitro har dakomitinib och dess metabolit O-desmetyldakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 och CYP3A4/5 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб и O-дезметил дакомитиниб върху CYP ензимите In vitro дакомитиниб и неговият метаболит O-дезметил дакомитиниб са с нисък потенциал за инхибиране на активността на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP3A4/5 при клинично значими концентрации.
Swedish: Dakomitinib har inte studerats hos patienter med gravt (Child-Pugh C) nedsatt leverfunktion.
Bulgarian: Дакомитиниб не е проучван при пациенти с тежко (Child-Pugh клас C) чернодробно увреждане.
Swedish: Laktosmonohydrat Mikrokristallin cellulosa Natriumstärkelseglykolat Magnesiumstearat
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Натриев нишестен глюколат Магнезиев стеарат
Swedish: De finns i blisterförpackning om 30 filmdragerade tabletter (tabletter).
Bulgarian: Предлага се в блистери по 30 филмирани таблетки (таблетки).
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till dosminskning rapporterades hos 52,2 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до намаляване на дозата, се съобщават при 52,2% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Swedish: Patienter med något av följande sällsynta ärftliga tillstånd bör inte ta detta läkemedel: galaktosintolerans, total laktasbrist eller glukosgalaktosmalabsorption.
Bulgarian: Пациентите с редки наследствени проблеми на галактозна непоносимост, пълен лактазен дефицит или глюкозо-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Swedish: Gefitinib N=225
Bulgarian: Гефитиниб N = 225
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma uridin-difosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 och UGT2B15.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху UGT ензимите In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира уридин-дифосфат глюкуроносилтрансфераза (UGT)1A4, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 и UGT2B15.
Swedish: Förhöjda transaminaser (förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser) har rapporterats under behandling med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за повишаване на трансаминазите (повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази) по време на лечението с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Swedish: Mediandurationen för diarré oavsett grad var 20 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 диария е съответно 20 седмици и 1 седмица (вж. точка 4.4).
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesisyndrom
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия
Swedish: Hudutslag, erytem och exfoliativa hudförändringar har rapporterats hos patienter som behandlas med Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщават се обрив, еритематозни и ексфолиативни състояния на кожата при пациенти, лекувани с Vizimpro (вж. точка 4.8).
Swedish: • Gör uppehåll med dakomitinib under utredning av ILD/pneumonit diagnos.
Bulgarian: Спрете приема на дакомитиниб по време на диагностичната оценка за ИББ/пневмонит.
Swedish: • Vid toxicitet av grad 1 eller 2 behövs ingen dosjustering.
Bulgarian: При токсичност степен 1 или 2 не е необходима промяна на дозата.
Swedish: Icke-kliniska säkerhetsstudier visade reversibel epitelatrofi i cervix och vagina hos råtta (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Неклиничните проучвания за безопасността показват обратима атрофия на епитела на шийката на матката и вагината при плъхове (вж.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är dakomitinib (som dakomitinibmonohydrat).
Bulgarian: - Активното вещество е дакомитиниб (като дакомитиниб монохидрат).
Swedish: Säkerhet och effekt för Vizimpro för den pediatriska populationen (< 18 år) har inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Vizimpro при педиатричната популация (на възраст
Swedish: Ej använt läkemedel ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Bulgarian: Неизползваният лекарствен продукт трябва да се изхвърля в съответствие с местните изисквания.
Swedish: Patienter med ILD i anamnesen har inte studerats.
Bulgarian: Пациентите с анамнеза на ИББ не са проучвани.
Swedish: Förhöjda transaminaser omfattar följande rekommenderade termer: förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas, förhöjda transaminaser.
Bulgarian: „Повишени трансаминази" включва следните ПТ: повишена аланин аминотрансфераза, повишена аспартат аминотрансфераза, повишени трансаминази.
Swedish: Hur Vizimpro ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Vizimpro
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Bulgarian: Име и адрес на производителя на биологично активното вещество
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD/pneumonit)
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (ИББ/пневмонит)
Swedish: Inga karcinogenicitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за карциногенност с дакомитиниб.
Swedish: • Diarré (mycket vanligt, kan förekomma hos fler än 1 av 10 personer) Diarré kan leda till vätskebrist (vanligt), lågt kaliumvärde i blodet (mycket vanligt) och försämrad lungfunktion, och kan leda till döden.
Bulgarian: Диарията може да доведе до загуба на течности (чести), понижен калий в кръвта (много чести) и влошаване на бъбречната функция и може да доведе до смърт.
Swedish: Konjunktivit omfattar följande rekommenderade termer: blefarit, konjunktivit, torra ögon, ej infektiös konjunktivit.
Bulgarian: „Конюнктивит" включва следните ПТ: блефарит, конюнктивит, „сухо око", неинфекциозен конюнктивит.
Swedish: Effektresultat i ARCHER 1050 för patienter med tidigare obehandlad NSCLC med EGFR-aktiverande mutationer - ITT-population
Bulgarian: Резултати за ефикасността от ARCHER 1050 при пациенти с нелекуван преди това NSCLC с EGFR-активиращи мутации - ITT популация Дакомитиниб N = 227
Swedish: Gefitinib (N = 224)
Bulgarian: Гефитиниб (N = 224)
Swedish: Det är viktigt att behandling av hudutslag sätts in tidigt.
Bulgarian: Ранното лечение на кожния обрив е важно.
Swedish: I faeces var de viktigaste läkemedelsrelaterade komponenterna dakomitinib, O-desmetyldakomitinib, ett cysteinkonjugat av dakomitinib och en mono-oxygenerad metabolit av dakomitinib.
Bulgarian: Във фецеса дакомитиниб, O-дезметил дакомитиниб, цистеинов конюгат на дакомитиниб и моно-оксигениран метаболит на дакомитиниб са главните компоненти, свързани с лекарството.
Swedish: Dakomitinib (N = 227)
Bulgarian: Дакомитиниб (N = 227)
Swedish: Allvarliga biverkningar rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Bulgarian: Съобщава се за сериозни нежелани реакции при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Swedish: • Ögoninflammation
Bulgarian: възпаление на очите
Swedish: In vitro har dakomitinib låg potential att hämma aktiviteten hos P-gp-transportproteiner (systemiskt), organiska anjontransportörer (OAT)1 och OAT3, OCT2, organisk anjontransporterande polypeptid (OATP)1B1, samt OATP1B3, men kan hämma aktiviteten hos P-gp (i magtarmkanalen), BCRP (systemiskt och i magtarmkanalen) och OCT1 vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: Ефект на дакомитиниб върху лекарствените транспортери In vitro дакомитиниб е с нисък потенциал да инхибира активността на лекарствените транспортери P-gp (системно), транспортерите на органични аниони (OAT)1 и OAT3, OCT2, транспортиращия органични аниони полипептид (OATP)1B1 и OATP1B3, но може да инхибира активността на P-gp (в СЧ тракт), BCRP (системно и в СЧ тракт), както и OCT1 при клинично значими концентрации.
Swedish: Dosjusteringar och hantering av biverkningar av Vizimpro
Bulgarian: Промени в дозата и овладяване на нежеланите реакции на Vizimpro
Swedish: Samtidig användning av protonpumpshämmare (PPI) och dakomitinib ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Едновременната употреба на инхибитори на протонната помпа (ИПП) с дакомитиниб трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Swedish: Pruritus omfattar följande föredragna termer: pruritus, pruritiskt hudutslag.
Bulgarian: „Пруритус" включва следните ПТ: пруритус, пруритозен обрив.
Swedish: De oftast rapporterade (> 5 %) skälen till dosminskning på grund av biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (32,2 %), nagelförändringar (16,5 %) och diarré (7,5 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните (> 5%) причини за намаляване на дозата поради някакви нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са обрив (32,2%), нарушение на ноктите (16,5%) и диария (7,5%).
Swedish: Torr hud omfattar följande rekommenderade termer: torr hud, xerosis cutis.
Bulgarian: „Суха кожа" включва следните ПТ: суха кожа, ксероза.
Swedish: • Vid diarré av grad ≥ 3, gör uppehåll med dakomitinib.
Bulgarian: При диария степен ≥ 3 спрете приема на дакомитиниб.
Swedish: Inga fertilitetsstudier av dakomitinib har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания относно фертилитета с дакомитиниб.
Swedish: Allvarliga biverkningar som ledde till permanent behandlingsavbrott rapporterades hos 6,7 % av patienterna som behandlades med dakomitinib.
Bulgarian: Нежелани реакции, водещи до окончателно прекратяване, се съобщават при 6,7% от пациентите, лекувани с дакомитиниб.
Swedish: De oftast rapporterade (> 0,5 %) skälen till permanent behandlingsavbrott i samband med biverkningar hos patienter som fick dakomitinib var hudutslag (2,4 %), interstitiell lungsjukdom (2,0 %) och diarré (0,8 %).
Bulgarian: Най-честите (> 0,5%) причини за окончателно прекратяване, свързано с нежелани реакции при пациентите, получаващи дакомитиниб, са: обрив (2,4%), интерстициална белодробна болест (2,0%) и диария (0,8%).
Swedish: Palmar-plantar erytrodysestesi-syndrom Hudfissurer
Bulgarian: Синдром на палмарноплантарна еритродизестезия Фисури на кожата
Swedish: BLISTERREMSOR
Bulgarian: БЛИСТЕРИТЕ
Swedish: • Illamående eller kräkningar
Bulgarian: гадене или повръщане
Swedish: Om patienten kräks eller missar en dos ska ingen extra dos tas.
Bulgarian: Ако пациентът повърне или пропусне доза, не трябва да се приема допълнителна доза и следващата предписана доза трябва да се приеме по обичайното време на следващия ден.
Swedish: ILD/pneumonit, som kan vara dödlig, har rapporterats hos patienter som fått Vizimpro (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ИББ/пневмонит, с възможен летален изход, при пациентите, получаващи Vizimpro (вж. точка 4.8).
Swedish: Progressionsfri överlevnad (enl.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (според IRC)
Swedish: Mediandurationen för förhöjda transaminaser oavsett grad var 11 veckor och för grad ≥ 3 var den 1 vecka.
Bulgarian: Медианата на продължителността на каквато и да е степен и степен ≥ 3 повишение на трансаминазите е съответно 11 седмици и 1 седмица.
Swedish: PPI ska undvikas medan patienten behandlas med dakomitinib (se avsnitt 4.4).
Bulgarian: ИПП трябва да се избягват по време на лечение с дакомитиниб (вж. точка 4.4).
Swedish: • Vid hudutslag, erytematösa eller exfoliativa hudförändringar av grad 2 behövs ingen dosjustering.
Bulgarian: При обрив, еритематозни или ексфолиативни състояния на кожата степен 2 не е необходима промяна на дозата.