FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Volibris indicēts pulmonālas arteriālās hipertensijas (PAH) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuru slimība atbilst II vai III funkcionālajai klasei (functional class - FC) pēc PVO klasifikācijas, tai skaitā lietošanai kombinētā terapijā (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Lithuanian: Volibris skirtas suaugusių pacientų plautinės arterinės hipertenzijos (PAH), priskiriamos II ir III funkcinei klasei (FK) pagal PSO klasifikaciją, gydymui, įskaitant ir vartojimą derinyje su kitais vaistiniais preparatais (žr.
Latvian: Sekundārie mērķa kritēriji (izmaiņas no pētījuma sākuma līdz 24. nedēļai)
Lithuanian: Antrinės Vertinamosios baigtys (pokytis 24-ąją savaitę, palyginti su pradine reikšme)
Latvian: Ja esat aizmirsis ieņemt Volibris devu, ieņemiet tableti, tiklīdz par to atceraties, un pēc tam turpiniet tablešu lietošanu kā iepriekš.
Lithuanian: Pamiršus išgerti Volibris dozę įprastiniu laiku, reikia paprasčiausiai išgerti tabletę iš karto, kai tik prisimenama, o toliau vartoti vaistą įprastine tvarka.
Latvian: Vidējais hemoglobīna koncentrācijas samazinājums, salīdzinot ar sākumstāvokli, (robežās no 0,9 līdz 1,2 g/dl) ilgstošā, atklātā 3. fāzes pivotālo klīnisko pētījumu pagarinājumā saglabājās četrus ambrisentāna terapijas gadus.
Lithuanian: Vidutinis hemoglobino koncentracijos sumažėjimas (kitimo srities ribos nuo 0,9 iki 1,2 g/dl), palyginti su pradine, ilgalaikių atvirų tęstinių III fazės pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų metu išsilaikė iki 4 gydymo ambrisentanu metų.
Latvian: Ambrisentāna ietekme, nosakot pēc AUC(0-inf) un Cmax, palielinājās attiecīgi par 35% un 20%.
Lithuanian: Matuojant AUC(0-inf) ir Cmax, ambrisentano ekspozicija padidėjo atitinkamai 35 % ir 20 %.
Latvian: Parastā Volibris deva ir viena 5 mg tablete reizi dienā.
Lithuanian: Įprastinė Volibris dozė yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.
Latvian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36
Lithuanian: Aspen Bad Oldesloe GmbH Industriestrasse 32-36 D-23843Bad Oldesloe Vokietija
Latvian: Trešās fāzes pētījumiem definētais primārais mērķkritērijs bija slodzes izturības uzlabošanās, ko vērtēja pēc 6 minūtēs noietā attāluma (6MWD) izmaiņām 12. nedēļā, salīdzinot ar sākotnējo.
Lithuanian: Pagrindinė III fazės tyrimų vertinamoji baigtis buvo fizinio pajėgumo pagerėjimas 6 minučių ėjimo distancijoje (6MĖD) 12 savaitę, vertinant pokyčius nuo pradinės vertės.
Latvian: • Paredzams, ka ambrisentāna selektivitāte vairāk pret ETA nekā ETB receptoru saglabās ETB receptora mediētu vazodilatatoru slāpekļa oksīda un prostaciklīna sintēzi.
Lithuanian: Tikimasi, kad ambrisentanas būdamas selektyvesnis ETA negu ETB receptoriams, sulaikys ETB receptorių tarpininkaujamą kraujagysles plečiančio azoto oksido ir prostaciklino gamybą.
Latvian: Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: Titano dioksidas (E171) Makrogolis 3350
Latvian: 1. Atdaliet vienu tableti: plēsiet pa norādītajām līnijām, lai no plāksnītes atdalītu vienu „kabatu".
Lithuanian: Atskirkite vieną tabletę, nuplėšdami per įpjovos linijas, kad atskirtumėte vieną „kišenėlę" nuo juostelės.
Latvian: Reproduktīvā vecuma sievietes, kas nelieto drošu kontracepcijas līdzekli (skatīt 4.4. un
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys, nevartojančios veiksmingų kontracepcijos priemonių (žr.
Latvian: • iesnas vai aizlikts deguns, tūska vai sāpes deguna blakusdobumos;
Lithuanian: • skystos išskyros iš nosies arba nosies užsikimšimas, prienosinių ančių paburkimas ar skausmas;
Latvian: Autoimūns hepatīts (skatīt
Lithuanian: Autoimuninis hepatitas (žr.
Latvian: Tabletes izņemšana
Lithuanian: Kaip išimti tabletę
Latvian: Volibris satur aktīvo vielu ambrisentānu.
Lithuanian: Volibris sudėtyje yra veikliosios medžiagos ambrisentano.
Latvian: Pēc sākotnējo rifampicīna devu lietošanas novēroja īslaicīgu ambrisentāna AUC(0-τ) palielināšanos (121% un 116% attiecīgi pēc pirmās un otrās rifampicīna devas), iespējams, rifampicīna mediētas OATP inhibīcijas dēļ.
Lithuanian: Pavartojus pradines rifampicino dozes, po pirmosios ir antrosios rifampicino dozių buvo pastebėtas laikinas ambrisentano AUC(0-τ) padidėjimas (atitinkamai 121 % ir 116 %), manoma, dėl rifampicino veikiamo OATP slopinimo.
Latvian: Tā ir ļoti bieži sastopama blakusparādība, kas var skart vairāk nekā vienu no 10 cilvēkiem.
Lithuanian: Tai yra labai dažnas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti dažniau kaip vienam iš 10 žmonių.
Latvian: • džinkstēšana ausīs, tikai lietojot kombinēto terapiju.
Lithuanian: • skambėjimas ausyse (tinnitus) tik vartojant derinyje su kitais vaistiniais preparatais.
Latvian: Ja esat ieņēmis pārāk daudz tablešu, Jums ir lielāka iespēja rasties blakusparādībām, piemēram, galvassāpēm, pietvīkumam, reibonim, sliktai dūšai (nelabumam) vai pazeminātam asinsspiedienam, kas var izraisīt pirmsģīboņa sajūtu:
Lithuanian: Jeigu atsitiktinai išgėrėte per daug tablečių, yra didesnė tikimybė, kad pasireikš šalutinis poveikis, pavyzdžiui: galvos skausmas, išraudimas, galvos svaigimas, pykinimas arba kraujospūdžio sumažėjimas, dėl kurio gali pasireikšti apsvaigimas.
Latvian: → Ja Volibris lietošanas laikā Jums iestājas grūtniecība vai Jūs domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties vērsieties pie ārsta.
Lithuanian: → Jei pastojote ar manote, kad galite būti pastojusi tuo metu, kai vartojote Volibris, nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: antihipertensīvi līdzekļi, citi antihipertensīvi līdzekļi, ATĶ kods:
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antihipertenziniai vaistiniai preparatai, kiti vaistai nuo hipertenzijos, ATC kodas - C02KX02
Latvian: Citas sastāvdaļas ir: laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, polivinilspirts, talks (E553b), titāna dioksīds (E171), makrogols 3350, lecitīns (sojas) (E322) un alūra sarkanā AC alumīnija laka (E129).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas, polivinilo alkoholis, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350, lecitinas (sojų) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplakas (E129).
Latvian: Idiopātiska pulmonāla fibroze (IPF) ar sekundāru pulmonālu hipertensiju vai bez tās (skatīt
Lithuanian: Idiopatinė plautinė fibrozė (IPF), su antrine plautine hipertenzija arba be antrinės plautinės hipertenzijos (žr.
Latvian: Volibris paplašina plaušu artērijas, atvieglojot sirdij asiņu sūknēšanu caur tām.
Lithuanian: Volibris praplečia plaučių arterijas, todėl širdžiai darosi lengviau jomis varinėti kraują.
Latvian: Līdzīgi arī tadalafila vienlaikus lietošana neietekmēja ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt
Lithuanian: Kartu skiriamas tadalafilis taip pat nedarė poveikio ambrisentano farmakokinetikai (žr.
Latvian: Ausu un labirinta bojājumi Troksnis ausīs
Lithuanian: Ausų ir labirintų sutrikimai Ūžesys (tinnitus)
Latvian: Volibris ārējais izskats un iepakojums
Lithuanian: Volibris išvaizda ir kiekis pakuotėje
Latvian: Ambrisentāna spēja inducēt CYP3A4 aktivitāti tika pētīta veseliem brīvprātīgiem, un rezultāti liecina, ka ambrisentānam nepiemīt inducējoša ietekme uz CYP3A4 izoenzīmu.
Lithuanian: Atliekant tyrimus su sveikais savanoriais, buvo tirta, ar ambrisentanas gali sužadinti CYP3A4 aktyvumą ir paaiškėjo, kad ambrisentanas nesužadina CYP3A4 izofermento.
Latvian: Volibris tabletes satur azokrāsvielu alūra sarkano alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Lithuanian: Volibris tabletėse yra azodažiklio Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Volibris
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Volibris
Latvian: Tādēļ ambrisentāna lietošanu nedrīkst uzsākt pacientiem ar smagiem aknu darbības traucējumiem vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aknu aminotransferāžu līmeni (vairāk nekā 3 reizes virs augšējās normas robežas (>3xANR); skatīt 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl ambrisentanu negalima pradėti gydyti pacientų, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas, ar tų ligonių, kuriems nustatomas kliniškai reikšmingas aminotransferazių suaktyvėjimas (daugiau kaip 3 kartus viršijantis viršutinę normos ribą [> 3 x VNR]; žr. 4.3 ir 4.4 skyrius).
Latvian: Sākot ārstēšanu ar rifampicīnu pacientiem, kas saņem ambrisentānu, jāveic stingra uzraudzība (skatīt
Lithuanian: Pradėjus gydyti rifampicinu, ambrisentanu gydomus pacientus reikia atidžiai stebėti (žr.
Latvian: RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese
Lithuanian: Gamintojų, atsakingų už serijų išleidimą, pavadinimai ir adresai
Latvian: Imūnās sistēmas traucējumi Paaugstinātas jutības reakcijas
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz.
Latvian: In vitro dati liecina, ka ambrisentāns 300 μM koncentrācijā mazāk nekā par 50% inhibēja UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (līdz 30%) vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 un 3A4 (līdz 25%).
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenys rodo, kad 300 μmol ambrisentano koncentracijos sukėlė mažesnį kaip 50 % UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (iki 30 %) ar citochromo P450 izofermentų 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ir 3A4 (iki 25 %) slopinimą.
Latvian: Vienlaicīgas lietošanas gadījumā ar rifampicīnu (organiskā anjonu transporta polipeptīda [OATP] inhibitora - spēcīga CYP3A un 2C19 induktora, kā arī P-gp un uridīn-difosfo-glikuronoziltransferāžu [UGT] induktora) pēc sākotnējo devu lietošanas veseliem brīvprātīgajiem īslaicīgi (aptuveni divas reizes) palielinājās ambrisentāna iedarbība.
Lithuanian: , Organic Anion Transporting Polypeptide OATP] inhibitorių, stiprų CYP3A ir 2C19 induktorių bei Pgp ir uridin-difosfo-gliukuronoziltransferazių [UGT] induktorių), po pradinės dozės paskyrimo buvo stebimas laikinas ambrisentano ekspozicijos padidėjimas (maždaug 2 kartus).
Latvian: Volibris tabletes satur krāsvielu, ko sauc par alūra sarkano AC alumīnija laku (E129), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (skatīt 4. punktu).
Lithuanian: Volibris tabletėse yra dažiklio, vadinamo Alura raudonojo AC aliuminio kraplaku (E129), kuris gali sukelti alerginių reakcijų (žr.
Latvian: Volibris tabletes satur laktozi.
Lithuanian: Volibris tabletėse yra laktozės monohidrato.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs bija laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes gadījumam, ko definēja kā: - nāves iestāšanos vai - hospitalizāciju PAH paasinājuma dēļ, - slimības progresēšanu; - neapmierinošu klīnisko atbildes reakciju ilgtermiņā.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo laikotarpis iki atsiradimo pirmojo reiškinio, rodančio klinikinį neveiksmingumą, kuris apibūdinamas taip: - mirtis arba - gydymas ligoninėje dėl PAH pasunkėjimo;
Latvian: In vitro ambrisentānam klīniski nozīmīgā koncentrācijā nav inhibējošas iedarbības uz cilvēka transportvielām, to vidū Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1,
Lithuanian: Kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos in vitro neslopina žmogaus organizmo nešiklių, įskaitant Pgp, BCRP, MRP2, BSEP, OATP1B1, OATP1B3 ir NTCP.
Latvian: Volibris ir pieejams kā 5 mg un 10 mg apvalkotās tabletes, blisteros ar vienu devu kontūrligzdā pa 10x1 vai 30x1 tabletēm.
Lithuanian: Volibris tiekiamas 5 mg ir 10 mg plėvele dengtomis tabletėmis dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse po 10 x 1 ar 30x 1 tablečių.
Latvian: Sākotnēji pacienti lietoja ambrisentānu 5 mg devā un tadalafilu 20 mg devā, bet 4. nedēļā tadalafila devu palielināja līdz 40 mg un 8. nedēļā ambrisentāna devu palielināja līdz 10 mg, ja vien nebija ar panesību saistītu problēmu.
Lithuanian: Pacientams iš pradžių buvo skirtos 5 mg ambrisentano ir 20 mg tadalafilio dozės, kurios buvo padidintos iki 40 mg tadalafilio 4ąją savaitę ir 10 mg ambrisentano 8-ąją savaitę, išskyrus atvejus, kai to nebuvo galima padaryti dėl toleravimo problemų.
Latvian: Vērtējot kopā, in vitro dati liecina, ka ambrisentāns klīniski nozīmīgā koncentrācijā (Cmax plazmā līdz 3,2 μM) nevarētu ietekmēt UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 vai citohroma P450 enzīmus 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4, vai transportu ar BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 vai NTCP starpniecību.
Lithuanian: Apibendrinant, tyrimų in vitro duomenys rodo, kad kliniškai reikšmingos ambrisentano koncentracijos (Cmax plazmoje iki 3,2 μmol) greičiausiai neveiks UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 ar citochromo P450 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1, 3A4 izofermentų arba su BSEP, BCRP, Pgp, MRP2, OATP1B1/3 ar NTCP susijusios pernašos.
Latvian: Ambrisentāns neinhibē un neinducē I vai II fāzes zāles metabolizējošos enzīmus klīniski nozīmīgā koncentrācijā in vitro un in vivo veiktos neklīniskos pētījumos, kas liecina par ambrisentāna mazo spēju ietekmēt šādā veidā metabolizēto zāļu profilu.
Lithuanian: Atliekant ikiklinikinius tyrimus in vitro ir in vivo, ambrisentanas kliniškai reikšmingomis koncentracijomis neslopino ir nesužadino I ar II fazės vaistą metabolizuojančių fermentų, o tai rodo, kad ambrisentanas mažai gali pakeisti šiuo būdu metabolizuojamų vaistų metabolinį procesą.
Latvian: 2), žults sāļu eksporta sūkni (BSEP), organisko anjonu transporta polipeptīdiem (OATP1B1 un OATP1B3) un no nātrija atkarīgo tauroholāta kotransporta polipeptīdu (NTCP - sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide).
Lithuanian: , Organic anion transporting polypeptides ([OATP1B1, OATP1B3]) ir nuo natrio priklausomos taurocholato bendros pernašos polipeptidą (angl., the sodium-dependent taurocholate co-transporting polypeptide [NTCP]).
Latvian: Nav pieredzes par ambrisentāna lietošanu PAH slimniekiem dienas devās, kas lielākas par 10 mg.
Lithuanian: PAH sergančių pacientų gydymo didesnėmis kaip 10 mg ambrisentano paros dozėmis patirties nėra.
Latvian: Zāļu mijiedarbības pētījumā veseliem brīvprātīgajiem nekonstatēja klīniski nozīmīgu ietekmi uz ambrisentāna vai sildenafila farmakokinētiku, un kombinācijas panesamība bija laba.
Lithuanian: Atliekant vaistų sąveikos tyrimą su sveikais savanoriais nustatyta, kad ambrisentanas ar sildenafilis neturi klinikai reikšmingo poveikio vienas kito farmakokinetikai ir jų derinys buvo gerai toleruojamas.
Latvian: 30x1 apvalkotā tablete.
Lithuanian: 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Kombinācijā ar tadalafilu Papildus iepriekš minētajam, izņemot aknu funkciju rādītāju izmaiņas asinsanalīzēs:
Lithuanian: Be to poveikio, kuris buvo aprašytas pirmiau, išskyrus nenormalius kepenų funkciją rodančius kraujo tyrimo rodmenis:
Latvian: 5 Vairums ziņoto sirds mazspējas gadījumu bija saistīti ar šķidruma aizturi.
Lithuanian: Dauguma širdies nepakankamumo atvejų, apie kuriuos buvo pranešta, buvo susiję su skysčių susilaikymu.
Latvian: Vienlaicīga ambrisentāna un ciklosporīna A lietošana līdzsvara koncentrācijā divas reizes pastiprināja ambrisentāna iedarbību veseliem brīvprātīgajiem.
Lithuanian: Ambrisentaną pusiausvyros apykaitos sąlygomis vartojant kartu su ciklosporinu A, ambrisentano ekspozicija sveikų savanorių organizme padidėjo 2 kartus.
Latvian: Pacientiem pēc 65 gadu vecuma devas pielāgošana nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vyresniems kaip 65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia (žr.
Latvian: Ambrisentāna lietošana vienlaikus ar fosfodiesterāzes inhibitoru sildenafilu vai tadalafilu (abi ir CYP3A4 substrāti) veseliem brīvprātīgajiem nozīmīgi neietekmēja fosfodiesterāzes inhibitora vai ambrisentāna farmakokinētiku (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Kartu su ambrisentanu sveikiems savanoriams skiriant fosfodiesterazės inhibitorius sildenafilį ar tadalafilį (abu yra CYP3A4 substratai), nei ambrisentano, nei fosfodiesterazės inhibitorių farmakokinetika reikšmingai nepakito (žr.
Latvian: 12 nedēļas ilgos placebo kontrolētos 3. fāzes klīniskos pētījumos vidējā hemoglobīna koncentrācija pazeminājās ambrisentāna grupu pacientiem, un tas tika konstatēts jau 4. nedēļā (samazināšanās par 0,83 g/dl); vidējās pārmaiņas no sākotnējā stāvokļa stabilizējās nākamo
Lithuanian: Remiantis trijų 12 savaičių placebu kontroliuojamųjų III fazės klinikinių tyrimų duomenimis, vidutinė hemoglobino koncentracija ambrisentano grupėje sumažėjo ir tai buvo nustatyta jau 4 savaitę (sumažėjo 0,83 g/dl).
Latvian: Hospitalizācija PAH
Lithuanian: PAH pasunkėjimo
Latvian: Laiks līdz pirmajai hospitalizācijai PAH paasinājuma dēļ (apstiprināts (adjudicated))
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo guldymo į ligoninę dėl PAH pasunkėjimo atvejo (nuspręsta) Pirmasis gydymo ligoninėje atvejis, atvejų skaičius (%)
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 95 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,11 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 95 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,11 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Latvian: Satur laktozi, lecitīnu (sojas) (E322) un alūra sarkano AC alumīnija laku (E129).
Lithuanian: Sudėtyje yra laktozės, lecitino (sojų) (E322) ir Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Latvian: Sāpes/diskomforts krūškurvī
Lithuanian: Krūtinės skausmas / diskomfortas Dažni
Latvian: →Nepārtrauciet Volibris lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūs par to vienojaties ar savu ārstu.
Lithuanian: Nenustokite vartoti Volibris, jei to nepatarė Jums gydytojas.
Latvian: Tādēļ pirms ambrisentāna lietošanas uzsākšanas jānosaka aknu aminotransferāžu (ALAT un ASAT) līmenis, un ārstēšanu nedrīkst uzsākt pacientiem, kam sākotnējā ALAT un/vai ASAT vērtība ir >3xANR (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Lithuanian: Todėl prieš pradedant gydyti ambrisentanu, reikia išmatuoti kepenų aminotransferazių (ALT ir AST) aktyvumą ir negalima pradėti gydyti pacientų, kurių ALT ir (arba) AST aktyvumas > 3 x VNR (žr. 4.3 skyrių).
Latvian: Pēcreģistrācijas periodā ziņots par anēmijas gadījumiem, kad bija nepieciešama asins šūnu pārliešana (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Per vaistinio preparato buvimo rinkoje laikotarpį buvo pranešta apie anemijos atvejus, dėl kurių prireikė kraujo ląstelių perpylimo (žr. 4.8 skyrių).
Latvian: Kā lietot Volibris
Lithuanian: Kaip vartoti Volibris
Latvian: Pacienti ar esošu aknu slimību (cirozi vai klīniski nozīmīgi paaugstinātu aminotransferāžu līmeni) un pacienti, kas lietoja citu mērķētu terapiju PAH ārstēšanai (piemēram, prostanoīdus), tika izslēgti.
Lithuanian: Tyrime nedalyvavo pacientai, sergantys kepenų liga (ciroze ar esant klinikai reikšmingam aminotransferazių aktyvumo padidėjimui), ir pacientai, gydomi kitais vaistais nuo PAH (pvz.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē konstatēts, ka kreatinīna klīrenss ir statistiski nozīmīga kovariante, kas ietekmē ambrisentāna perorālo klīrensu.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė nerodo, kad kreatinino klirensas statistiškai reikšmingai pakeistų išgerto ambrisentano klirensą.
Latvian: Redzes miglošanās, redzes pasliktināšanās
Lithuanian: Akių sutrikimai Miglotas matymas, regėjimo sutrikimas
Latvian: 6MWD vidējā uzlabošanās bija 44,6 m (95% TI: 24,3 - 64,9; p<0,001) 5 mg devai un 52,5 m (95% TI: 28,8 - 76,2; p<0,001) 10 mg devai.
Lithuanian: Placebu koreguota 6 minučių ėjimo distancija vidutiniškai pailgėjo 44,6 m (95 % PI: 24,3-64,9 m; p < 0,0001) 5 mg dozės grupėje ir 52,5 m (95 % PI: 28,8-76,2 m; p < 0,0001) - 10 mg dozės grupėje.
Latvian: Ambrisentāna lietošana žurku mātītēm no vēlīna grūsnības laika līdz laktācijas periodam ar 3 reizes lielāku AUC nekā rada maksimālā cilvēkam ieteicamā deva izraisīja nelabvēlīgu ietekmi uz mātītes uzvedību, samazinātu mazuļu dzīvildzi un pēcnācēju vairošanās spējas pavājināšanos (ar maziem sēkliniekiem autopsijā).
Lithuanian: Skiriant ambrisentaną žiurkių patelėms vėlyvo vaikingumo ir žindymo laikotarpiu tokiomis dozėmis, kad AUC ekspozicija buvo 3 kartus didesnė, negu žmonėms skiriant maksimalią dozę, stebėti nepageidaujami reiškiniai, kurie pasireiškė pakitusiu tiriamųjų patelių elgesiu, sumažėjusiu jauniklių išgyvenamumu ir sutrikusiu palikuonių vaisingumu (skrodimo metu buvo pastebėtos mažos sėklidės).
Latvian: Katra tablete satur aptuveni 90 mg laktozes (monohidrāta veidā), aptuveni 0,25 mg lecitīna (sojas) (E322) un aptuveni 0,45 mg alūra sarkanās AC alumīnija lakas (E129).
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra maždaug 90 mg laktozės (laktozės monohidrato pavidalu), maždaug 0,25 mg lecitino (sojų) (E322) ir maždaug 0,45 mg Alura raudonojo AC aliuminio kraplako (E129).
Latvian: Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā, sastopamības biežums pamatojas uz placebo kontrolētos klīniskos pētījumos iegūto datu statistisku modelēšanu.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu, o dažnis apskaičiuotas, remiantis placebu kontoliuojamųjų klinikinių tyrimų duomenų statistiniu modeliavimu.
Latvian: 2. Atplēsiet ārējo slāni: paceliet ārējo slāni iekrāsotajā stūrī un velciet pār „kabatu".
Lithuanian: Nuplėškite išorinį sluoksnį, pradedant nuo spalvoto kampo, pakelkite ir nuplėškite nuo kišenėlės.
Latvian: Galvenie primārie šī pētījuma galaiznākumi bija ar ilgstošu ambrisentāna iedarbību saistīto blakusparādību biežums un smaguma pakāpe, tai skaitā seruma LFT.
Lithuanian: Šio tyrimo pagrindinė svarbiausioji vertinamoji baigtis buvo nepageidaujamų reiškinių, susijusių su ilgalaike ambrisentano ekspozicija, dažnis ir sunkumas tiriamiesiems, įskaitant funkcinius kepenų mėginius serume.
Latvian: Ja ambrisentānu lietoja kombinācijā ar tadalafilu, perifēriskas tūskas sastopamība bija lielāka (blakusparādības biežums 45%) nekā tad, ja ambrisentānu un tadalafilu lietoja monoterapijas veidā (attiecīgi 38% un 28%).
Lithuanian: Ambrisentaną vartojant derinyje su tadalafiliu, padažnėjo periferinės edemos (nepageidaujamų reiškinių dažnis 45 %), palyginti su periferinių edemų dažniu ambrisentano ar tadalafilio monoterapijos atveju (atitinkamai 38 % ir 28 %).
Latvian: Placebo pielāgotā vidējā 6MWD uzlabošanās 12. nedēļā 10 mg grupas pacientiem ARIES-1 pētījumā bija 51,4 m (95% TI: 26,6 - 76,2; p <0,001).
Lithuanian: ARIES 1 tyrimo duomenimis, placebu koreguota pacientų 6 minučių ėjimo distancija 12-tą savaitę 10 mg grupėje vidutiniškai pailgėjo 51,4 m (95 % PI: 26,6-76,2; p < 0,001).
Latvian: 4 Dati iegūti plānveida farmakovigilances uzraudzībā.
Lithuanian: Duomenys gauti įprastinio farmakologinio budrumo stebėjimo metu.
Latvian: UNIKĀLS IDENTIFIKATORS - 2D SVĪTRKODS <2D svītrkods, kurā iekļauts unikāls identifikators.>
Lithuanian: 2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Latvian: 0,502; 95% TI: no 0,348 līdz 0,724; p=0,0002), salīdzinot ar apvienoto monoterapijas grupu [1. attēls un 1. tabula].
Lithuanian: Gydymas vaistinių preparatų deriniu lėmė sudėtinės klinikinės nesėkmės baigties rizikos sumažėjimą 50 % (rizikos santykis [RS] 0,502; 95 % PI: nuo 0,348 iki 0,724; p = 0,0002) iki galutinio įvertinimo apsilankymo, palyginti su jungtiniais monoterapijos grupės duomenimis [1 paveikslėlis ir 1 lentelė].
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Volibris lietošanas
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Volibris
Latvian: Iepakojumi ar vienu devu kontūrligzdā pa 10x1 vai 30x1 apvalkotām tabletēm.
Lithuanian: Dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotėse yra 10 x 1 arba 30 x 1 plėvele dengtų tablečių.
Latvian: Lūdzu, izlasiet sadaļā "Grūtniecība" norādīto informāciju; ja Jūs barojat bērnu ar krūti.
Lithuanian: informaciją skyrelyje „Nėštumas";
Latvian: Laiks līdz pirmajam klīniskas neveiksmes notikumam (apstiprināts (adjudicated))
Lithuanian: Laikotarpis iki pirmojo klinikinės nesėkmės reiškinio (nuspręsta) Klinikinė nesėkmė, atvejų skaičius (%)
Latvian: 7 Deguna aizlikuma sastopamība ārstēšanas laikā ar ambrisentānu bija atkarīga no devas.
Lithuanian: Nosies paburkimas gydymo ambrisentanu metu priklausė nuo dozės.
Latvian: deguna blakusdobumu) gļotādas tūska, sinusīts, nazofaringīts, rinīts
Lithuanian: Viršutinių kvėpavimo takų (pvz., nosies, prienosinių ančių) užsikimšimas, sinusitas, nazofaringitas, rinitas
Latvian: Ar PAH ir saistīti aknu darbības traucējumi.
Lithuanian: Kepenų funkcijos sutrikimai yra siejami su PAH.
Latvian: → Ja iespējams, ka Jums var iestāties grūtniecība, lietojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli (kontracepciju)
Lithuanian: → Jei yra galimybė pastoti, naudokite veiksmingas priemones apsisaugoti nuo nėštumo (kontracepciją), kol vartojate Volibris.
Latvian: Cik daudz Volibris ir jālieto
Lithuanian: Kiek vartoti Volibris