FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Croatian: 35031 Abano Terme (PD)
Slovenian: DK-5260 Odense S. Denmark
Croatian: DK-5260 Odense S.
Slovenian: Velika Britanija Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Croatian: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovenian: Surrey KT10 9NW
Croatian: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Slovenian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Croatian: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Slovenian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Croatian: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Slovenian: BAYER HISPANIA, S.L.
Croatian: BAYER HISPANIA, S.L. Avda.
Slovenian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Croatian: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Slovenian: Velika Britanija Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Croatian: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Slovenian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Croatian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Slovenian: SymPhar Sp. z o.o.
Croatian: SymPhar Sp. z o.o. ul. Włoska 1
Slovenian: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Croatian: 1-13 Boulevard Romain Rolland
Slovenian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Croatian: 2 Grigori Afxentiou Street
Slovenian: B-1831 Machelen Belgium
Croatian: Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Slovenian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul.
Croatian: Pabianickie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. ul. Marszałka J.
Slovenian: Velika Britanija Teva UK Limited Brampton Road
Croatian: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Slovenian: 92931 Paris la Defence France
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Slovenian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12
Croatian: Teva Danska A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Slovenian: Velika Britanija Bayer plc Bayer House
Croatian: Bayer plc
Slovenian: Chloe 35 micrograms/2 mg filmobložena tabletas
Croatian: Chloe 35 micrograms/2 mg film-coated tablets
Slovenian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Croatian: Luksemburg Pierre Fabre Dermatologie
Slovenian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Croatian: Stammhausstraße 31 1140 Wien Austria
Slovenian: Jan Emiel Mommaertslaan
Croatian: Jan Emiel
Slovenian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Croatian: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment
Slovenian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mg - überzogene Tabletten
Croatian: Bellgyn "ratiopharm" 2 mg/ 0,035 mgüberzogene Tabletten
Slovenian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten
Croatian: Jennifer 35 2 mg/0,035 mg Filmtabletten 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: Velika Britanija Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Croatian: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Slovenian: Co-Cyprindiol Tablets 2000/35 0,035 mg 2,00 mg
Croatian: Camilette Co-Cyprindiol 2000/35 Tablets 0,035 mg 2,00 mg
Slovenian: 110 Esplanade du Général de Gaulle
Croatian: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence Francuska
Slovenian: 25. julij 2013 EMA/318380/2013
Croatian: 25. srpnja 2013. EMA/318380/2013
Slovenian: Stopite v stik z našimi tiskovnimi predstavniki Monika Benstetter ali Martin Harvey Allchurch
Croatian: Obratite se našim službencima za tisak Monika Benstetter ili Martin Harvey Allchurch
Slovenian: Informacije za bolnike
Croatian: Informacije za pacijentice
Slovenian: Zdravilo Diane 35 je bilo prvič odobreno leta 1985.
Croatian: Lijek Diane 35 je prvi put odobren 1985.
Slovenian: Dodatne informacije o priporočilu odbora PRAC ter ozadju te presoje so na voljo na spletni strani agencije.
Croatian: Dodatne informacije o preporuci PRAC-a i pozadini ovog pregleda mogu se pronaći na mrežnoj stranici Agencije.
Slovenian: Tel.: +44 (0)20 7418 8427 Elektronski naslov: press@ema.europa.eu
Croatian: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: • Ako imate bilo kakva pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Presojo teh podatkov je najprej izvedel Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC).
Croatian: Pregled ovih podataka je prvo provelo Povjerenstvo za ocjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC).
Slovenian: Ciproteron prav tako zavira ovulacijo in zato deluje kot kontracepcijsko sredstvo.
Croatian: Ciproteron također sprječava ovulaciju i zato ima kontracepcijski učinak.
Slovenian: • Zdravstveni delavci so prejeli dopis z dodatnimi podrobnostmi.
Croatian: • Zdravstvenim djelatnicima je poslano pismo sa detaljima u nastavku:
Slovenian: • Z jemanjem teh zdravil ne prenehajte, dokler se ne pogovorite s svojim zdravnikom.
Croatian: • Ne smijete prestati uzimati ove lijekove prije razgovora sa svojim liječnikom.
Slovenian: • Za zdravljenje androgene alopecije in aken brez androgenih lastnosti so podatki o učinkovitosti omejeni.
Croatian: • Za liječenje androgenetske alopecije i akni bez androgenih obilježja postoje ograničeni podaci o učinkovitosti.
Slovenian: Ta priporočila je sprejel CMDh, organ, ki zastopa države članice EU.
Croatian: Ove preporuke je odobrio CMDh, tijelo koje predstavlja zemlje članice EU.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Croatian: Zdravstveni djelatnici moraju pratiti ove preporuke:
Slovenian: • Vedno preberite navodila za uporabo in upoštevajte, da obstaja pri teh zdravilih nizko tveganje za nastanek krvnih strdkov.
Croatian: • Uvijek morate pročitati uputu o lijeku i biti svjesni da s navedenim lijekovima postoji nizak rizik od krvnih ugrušaka.
Slovenian: Presoja zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil se je začela februarja 2013 na zahtevo Francije, v skladu s členom 107i Direktive 2001/83/ES, znanim tudi kot nujni postopek Unije.
Croatian: Pregled lijeka Diane 35 i njegovih generika je započeo u veljači 2013. na zahtjev Francuske, pod Člankom 107i Direktive 2001/83/EZ, poznat i kao hitan postupak u Uniji.
Slovenian: Ta zdravila delujejo tako, da zavirajo učinek skupine hormonov, imenovanih androgeni.
Croatian: Navedeni lijekovi djeluju blokirajući učinak razreda hormona koji se nazivaju androgeni.
Slovenian: Učinkovitost pri zmernih do hudih aknah s seborejo ali brez nje in/ali hirzutizmu je dokazana v več kot 30 kliničnih preskušanjih.
Croatian: Učinkovitost kod umjerenih i teških oblika akni sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma dokazana je u više od 30 kliničkih ispitivanja.
Slovenian: CMDh je regulatorni organ za zdravila, ki zastopa države članice EU.
Croatian: CMDh je zakonodavno tijelo za lijekove koje predstavlja zemlje članice EU.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ciproteron acetat 2 mg in etinilestradiol 35 mikrogramov so bila odobrena z nacionalnimi postopki in so na voljo na recept pod različnimi tržnimi imeni v vseh državah članicah EU, razen na Cipru.
Croatian: Lijekovi koji sadrže 2 mg ciproteron acetata i 35 mikrograma etinilestradiola odobreni su putem nacionalnih postupaka i dostupni su na recept pod različitim zaštićenim nazivima u svim zemljama članicama EU, osim Cipra.
Slovenian: Tveganje za tromboembolijo, ki se pojavlja pri teh zdravilih, je nizko in dobro znano.
Croatian: Rizik od tromboembolije uz primjenu navedenih lijekova je nizak i dobro poznat.
Slovenian: ANSM je kljub priporočilu PRAC začasno umaknil dovoljenje za promet s temi zdravili v Franciji.
Croatian: Unatoč preporuci PRAC-a, ANSM je nastavio sa suspenzijom odobrenja za stavljanje u promet ovih lijekova u Francuskoj.
Slovenian: Njegova glavna naloga je reševanje nesoglasij med državami članicami, vključenimi v postopke za medsebojno priznavanje in decentralizirani postopek, da se zagotovi enaka raven zaščite za bolnike po vsej EU.
Croatian: Njegova glavna zadaća je razriješiti neslaganja između zemalja članica koja se odnose na međusobno priznavanje i dencentralizirane postupke, kako bi se osiguralo da bolesnici imaju istu razinu zaštite, neovisno o tome gdje se nalaze u EU.
Slovenian: Priporočila odbora PRAC so bila posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončno stališče.
Croatian: Preporuke PRAC-a su poslane Koordinacijskoj grupi za postupak međusobnog priznavanja i decentralizirani postupak za humane lijekove (CMDh), koja je donijela konačno mišljenje.
Slovenian: Ker je bilo stališče CMDh sprejeto z večino glasov, ne pa soglasno, je bilo stališče CMDh posredovano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno EU.
Croatian: Budući da je mišljenje CMDh-a prihvaćeno većinom glasova, a ne konsenzusom, mišljenje CMDh-a je poslano Europskoj komisiji koja je odobrila pravno obvezujuću odluku u EU 25. srpnja 2013.
Slovenian: Mednje spadajo izobraževalna gradiva za predpisovalce in bolnice, v katerih so jasno izpostavljena tveganja za tromboembolijo, na primer kontrolni seznam za predpisovalca, ki zagotavlja, da se predpisovalec z bolnico pogovori o tveganjih ter s tem povezanih znakih in simptomih.
Croatian: To uključuje uvođenje edukativnih materijala za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice u kojima se ističu rizici od tromboembolije, na primjer popis za provjeru za propisivača kako bi se osiguralo da se s pacijenticama razgovara o rizicima, kao i o znakovima i simptomima.
Slovenian: Ker je CMDh to stališče sprejel z večino, je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 25. julija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo.
Croatian: Budući da je većina u CMDhu donijela takvo mišljenje, ono je proslijeđeno Europskoj komisiji koja ga je odobrila i prihvatila kao završnu pravno obvezujuću odluku 25. srpnja 2013.
Slovenian: • Če ta zdravila jemljete za druge namene, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo izvedel presojo vašega zdravljenja.
Croatian: • Ako koristite ove lijekove za druga stanja, naručite se za pregled kod svog liječnika kako biste razmotrili Vaše liječenje.
Slovenian: Ta priporočila temeljijo na presoji vseh razpoložljivih podatkov v zvezi s tveganjem za tromboembolijo ter koristmi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil:
Croatian: Ove preporuke se temelje na pregledu svih dostupnih podataka o riziku od tromboembolije kao i o svim koristima lijeka Diane 35 i njegovih generika:
Slovenian: Francoska odločitev je sledila nacionalni presoji zdravila s strani ANSM.
Croatian: Francuska odluka uslijedila je nakon što je ANSM preispitao lijek na nacionalnoj razini.
Slovenian: Presojo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil je sprožila francoska nacionalna agencija za varnost zdravil in medicinskih pripomočkov (ANSM) po odločitvi, da v treh mesecih začasno umakne zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila v Franciji.
Croatian: Ponovnu kontrolu lijeka Diane 35 i njegovih generika potaknula je Francuska agencija za lijekove, Nacionalna agencija za sigurnost lijekova i medicinskih proizvoda (ANSM), nakon odluke da se lijek Diane 35 i njegovi generici u Francuskoj suspendiraju na 3 mjeseca.
Slovenian: • Zdravniki naj bolnice, ki jemljejo zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila, ob naslednjem obisku pregledajo skladno s tem priporočili.
Croatian: • Liječnici moraju preispitati pacijentice koje koriste lijek Diane 35 i njegove generike u skladu s ovim preporukama pri njihovom sljedećem posjetu.
Slovenian: • Za zdravljenje aken se lahko ta zdravila uporabljajo samo, kadar je bilo lokalno zdravljenje ali zdravljenje s sistemskimi antibiotiki neuspešno.
Croatian: • Ovi lijekovi smiju se koristiti za liječenje akni samo kad lokalno liječenje ili sustavno liječenje antibioticima nije bilo uspješno.
Slovenian: • Upoštevajte, da lahko nekateri dejavniki povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v krvnih žilah, na primer višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Croatian: • Morate biti svjesni da postoje čimbenici koji mogu povisiti rizik od krvnih ugrušaka u žilama, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Slovenian: Vendar pa bo v vseh državah članicah EU obveljala poznejša odločitev Evropske komisije za ohranitev dovoljenja za promet z zdravili z dogovorjenimi ukrepi za zmanjšanje tveganja, vključno s spremembami informacij za predpisovalce in bolnice.
Croatian: Međutim, naknadna odluka Europske komisije da se odobrenje za stavljanje u promet zadrži uz dogovorene mjere za smanjivanje rizika, uključujući promjene informacija za liječnike koji propisuju lijek i pacijentice, mora se primijeniti u svim zemljama članicama EU.
Slovenian: • Zdravniki naj se s svojimi bolnicami pogovorijo o tveganju za tromboembolijo in dejavnikih tveganja, kot so višja starost, kajenje, debelost in dolgotrajna gibalna nedejavnost.
Croatian: • Liječnici moraju s pacijenticama raspraviti rizik od tromboembolije i čimbenike rizika, kao što su starija dob, pušenje, pretilost i dulje mirovanje.
Slovenian: O vseh zadevnih simptomih, kot so na primer bolečine in otekanje nog, zasoplost in ostra bolečina v prsih, nemudoma obvestite svojega zdravnika.
Croatian: Morate odmah prijaviti sve važne simptome svom liječniku, kao što su bol i oteklina nogu, ostajanje bez daha i oštra bol u prsištu.
Slovenian: Tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah pri teh zdravilih je 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka u venama s ovim lijekovima je 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Slovenian: • Pri presoji so potrdili redko in znano tveganje za tromboembolijo pri zdravilu Diane 35 in njegovih generičnih zdravilih.
Croatian: • Pregled je potvrdio rijedak i poznati rizik od tromboembolije s lijekom Diane 25 i njegovim genericima.
Slovenian: Podatki o tveganju za arterijsko tromboembolijo pri zdravilu Diane in njegovih generičnih zdravilih so obširni in kažejo, da je to tveganje nižje kot tveganje za venozno tromboembolijo.
Croatian: Podaci o riziku od arterijske tromboembolije (ATE) uz lijek Diane i njegove generike su rijetki i pokazuju da je rizik niži od onog za VTE.
Slovenian: Koristi zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil so večje od z njimi povezanih tveganj pri določenih skupinah bolnic
Croatian: Koristi primjene lijeka Diane 35 i njegovih generika nadmašuju rizike kod određenih skupina pacijentica
Slovenian: • Presoja je prav tako pokazala, da je povečano tveganje za venozno tromboembolijo višje v prvem letu uporabe zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil oz. pri ponovnem začetku jemanja ali prehodu s peroralnega hormonskega kontracepcijskega sredstva na zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila po najmanj enomesečnem intervalu neuporabe kontracepcijskih tabletk.
Croatian: • Pregled je pokazao i da je povećani rizik od VTE-a najveći tijekom prve godine uporabe lijeka Diane 35 i njegovih generika ili kad se ponovno započinje uzimati ili prelazi s drugog hormonskog oralnog kontraceptiva na lijek Diane 25 i njegove generike nakon razdoblja bez tableta od najmanje mjesec dana.
Slovenian: Za zdravljenje aken se lahko uporabljajo samo, če so bila druga zdravljenja, na primer z zdravili, nanesenimi na kožo, in antibiotiki, neuspešna.
Croatian: Međutim, kad se koriste za liječenje akni, smiju se koristiti samo ako su se druga liječenja poput onih koja se primjenjuju na koži i antibiotika, pokazala neuspješnima.
Slovenian: Opazovalne študije so pokazale, da je tveganje za venozno trombembolijo pri teh zdravilih 1,5- do 2-krat večje kot pri kombiniranih peroralnih kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo levonorgestrel, in je lahko podobno tveganju pri kontracepcijskih sredstvih, ki vsebujejo gestoden, dezogestrel ali drospirenon.
Croatian: Opservacijska ispitivanja su pokazala da je rizik od venske tromboembolije (VTE) s navedenim lijekovima 1,5 do 2 puta viši nego za kombinirane oralne kontraceptive (COC, eng. combined oral contraceptives) koji sadrže levonorgestrel i može biti sličan riziku za kontraceptive koji sadrže gestoden, dezogestrel ili drospirenon.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, zato boste morali ob prekinitvi njihovega jemanja vzeti drugo obliko kontracepcije, da preprečite neželeno nosečnost.
Croatian: Lijek Diane 35 i njegovi generici djeluju kao hormonski kontraceptivi i prestanak uzimanja znači da morate uzimati drugi oblik kontracepcije kako biste spriječili neželjenu trudnoću.
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Diane 35 ali njegovih generičnih zdravil z drugim hormonskim kontracepcijskim sredstvom žensko izpostavi višjemu odmerku estrogena ter tako poveča tveganje za tromboembolijo.
Croatian: Istodobnom primjenom lijeka Diane 35 i njegovih generika s drugim hormonskim kontraceptivima pacijentice se izlažu višoj dozi estrogena te se povećava rizik od tromboembolije.
Slovenian: Ta zdravila se lahko uporabljajo izključno za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma (prekomerne rasti neželenih dlak pri ženskah) pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: Navedeni lijekovi trebali bi se koristiti isključivo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene/ili hirzutizmom (prekomjerni neželjeni rast dlaka na licu kod žena) kod žena reproduktivne dobi.
Slovenian: Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo za zdravljenje aken samo, kadar so bile druge oblike zdravljenja, kot sta denimo lokalno zdravljenje ali zdravljenje z antibiotiki, neuspešne.
Croatian: Nadalje, lijek Diane 35 i generici smiju se koristiti za liječenje akni tek kad se druge vrste liječenja, poput lokalnog liječenja i oralne primjene antibiotika, pokažu neuspješnima.
Slovenian: V presoji so izpostavili pojave resne tromboembolije in obsežno uporabo teh zdravil izključno kot kontracepcijskega sredstva, kar ni v skladu z odobrenimi indikacijami.
Croatian: događaje i raširenu uporabu navedenih lijekova izvan odobrenih indikacija (off-label) samo kao kontraceptiva.
Slovenian: Vendar je treba za zmanjšanje tega tveganja poleg posodobljenih informacij o zdravilu uvesti še dodatne ukrepe.
Croatian: Međutim, kako bi se rizik umanjio, osim ažuriranog opisa svojstava lijeka moraju se primijeniti i mjere u nastavku.
Slovenian: • V zvezi z učinkovitostjo razpoložljivi podatki podpirajo uporabo zdravila Diane 35 in njegovih generičnih zdravil pri zdravljenju zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen, in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: • U pogledu učinkovitosti, dostupni podaci podržavaju uporabu lijeka Diane 35 i njegovih generika u liječenju umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene i/ili hirzutizmom kod žena reproduktivne dobi.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken (povezanih z občutljivostjo na hormone, imenovane androgeni) in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: • Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni (povezanih s osjetljivošću na hormone zvane androgeni) i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Slovenian: • Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo tudi kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ni dovoljeno jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Croatian: • Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
Slovenian: 29. maja 2013 je Usklajevalna skupina za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) z večino glasov (26:1) sprejela priporočilo Odbora za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC) Evropske agencije za zdravila, v katerem so zaključili, da so koristi zdravila Diane 35 (ciproteron acetat 2 mg/etinilestradiol 35 mikrogramov) in njegovih generičnih zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, pod pogojem, da se izvaja več ukrepov za zmanjšanje tveganja za trombembolijo (oblikovanja krvnih strdkov v krvnih žilah).
Croatian: European Medicines Agency) kojom je zaključeno da koristi primjene lijeka Diane 35 ( (2 mg ciproteronacetata/0,035 mg etinilestradiola) i njegovih generika nadmašuje rizike, pod uvjetom da se poduzmu određene mjere kako bi se smanjio rizik od tromboembolije (nastanak krvnih ugrušaka u žilama).
Slovenian: Ker zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila delujejo kot hormonska kontracepcijska sredstva, jih ženske ne smejo jemati v kombinaciji z drugimi hormonskimi kontracepcijskimi sredstvi.
Croatian: Budući da lijek Diane 35 i njegovi generici imaju kontracepcijsko djelovanje, ne smiju se koristiti u kombinaciji s drugim hormonskim kontraceptivima.
Slovenian: • Zdravilo Diane 35 in njegova generična zdravila se lahko uporabljajo samo za zdravljenje zmernih do hudih aken, povezanih z občutljivostjo na androgen (s seborejo ali brez je), in/ali hirzutizma pri ženskah v rodni dobi.
Croatian: • Lijek Diane 35 i njegovi generici smiju se upotrebljavati samo za liječenje umjerenih do teških oblika akni povezanih s osjetljivošću na androgene sa ili bez seboreje i/ili hirzutizma kod žena reproduktivne dobi.
Slovenian: 18. december 2018
Croatian: 18. prosinca 2018.
Slovenian: Kakšen je izid pregleda?
Croatian: Koji je rezultat procjene?
Slovenian: Zaključila je, da so koristi zdravila Perlinring večje od z njim povezanih tveganj in da se dovoljenje za promet lahko izda v Združenem kraljestvu in naslednjih državah članicah EU: v Avstriji, Belgiji, na Hrvaškem, v Češki republiki, na Danskem, v Estoniji, Španiji, na Finskem, v Franciji, Nemčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Litvi, Latviji, na Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, v Romuniji, Sloveniji, na Slovaškem in Švedskem ter v Islandiji in na Norveškem.
Croatian: Agencija je zaključila da koristi od lijeka Perlinring nadmašuju s njim povezane rizike te da odobrenje za stavljanje u promet može biti izdano u Ujedinjenoj Kraljevini i državama članicama navedenima u nastavku: Austrija, Belgija, Češka Republika, Danska, Estonija, Finska, Francuska, Hrvatska, Njemačka, Mađarska, Irska, Italija, Litva, Latvija, Nizozemska, Poljska, Portugal, Rumunjska, Slovenija, Slovačka, Španjolska i Švedska, uz Island i Norvešku.
Slovenian: Vsak obroček vsebuje dva hormona, etonogestrel in etinilestradiol, ki se počasi sproščata v krvni obtok in preprečujeta sproščanje jajčec iz jajčnikov.
Croatian: Prsten sadrži dva hormona, etonogestrel i etinilestradiol, koji se polagano otpuštaju u krvotok i sprječavaju otpuštanje jajašca iz jajnika.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Perlinring pregledano?
Croatian: Zašto je Perlinring pregledavan?
Slovenian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni obroček, ki se uporablja za preprečevanje nosečnosti.
Croatian: Perlinring je kontracepcijski vaginalni prsten koji se upotrebljava za sprječavanje trudnoće.
Slovenian: Dve zdravili sta bioekvivalentni, kadar dosegata enake ravni učinkovine v telesu in se zato pričakuje, da bosta imeli enak učinek.
Croatian: Dva su lijeka bioekvivalentna ako dovode do iste razine djelatne tvari u organizmu i stoga se očekuje da imaju isti učinak.