FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Systemische bijwerkingen inclusief niet-oculaire bloedingen en arteriële trombo-embolische voorvallen werden gemeld na een intravitreale injectie van VEGF-remmers en er is een theoretisch risico dat deze voorvallen gerelateerd kunnen zijn aan VEGF-remming.
Latvian: Pēc VEDF inhibitoru intravitreālas injekcijas ziņots par sistēmiskām nevēlamām blakusparādībām, tostarp ne-okulāru asiņošanu un arteriāliem trombemboliskiem notikumiem, tāpēc pastāv teorētisks risks, ka tās var būt saistītas ar VEGF inhibitoriem.
Dutch: In een postmarketing observationele studie zijn ook aanhoudende lichte toenamen van de intraoculaire druk (IOD) gemeld na herhaalde intravitreale dosering.
Latvian: Novērošanas pētījumā pēc zāļu ieviešanas tirgū tika ziņots arī par ilgstošu, nelielu intraokulārā spiediena paaugstināšanos pēc atkārtotas intravitreālas injekcijas ievadīšanas.
Dutch: N Gemiddelde verandering in VA week
Latvian: Vidējās RA izmaiņas 12. nedēļā Vidējās RA izmaiņas 54. nedēļā Vidējās RA izmaiņas nedēļā
Dutch: Volg de instructies hieronder om vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit te duwen.
Latvian: Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas.
Dutch: A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE B. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Dutch: In dieronderzoek werden geen effecten gezien op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid van muizen.
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem ietekme uz tēviņu vai mātīšu fertilitāti netika novērota.
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton, dat een voorgevulde injectiespuit van type I glas bevat, gevuld met 0,25-0,27 ml vloeistof, afgesloten met een elastomeer zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger die op hun plaats worden gehouden met een plastic beugel.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri.
Dutch: Gem.
Latvian: Tel.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar om de mannelijke of vrouwelijke voortplantings- of vruchtbaarheidsindexen te evalueren.
Latvian: Nav pieejami dati, kas ļautu novērtēt ietekmi uz tēviņu vai mātīšu pārošanos, vai auglīguma rādītājiem.
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Soms contactdermatitis, eczeem, wijzigingen van de haarkleur, huiduitslag, pruritus, nachtelijk zweten
Latvian: Kontaktdermatīts, ekzēma, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze, nakts sviedri
Dutch: • nachtmerrie, depressie, doofheid, duizeligheid
Latvian: Nakts murgi, depresija
Dutch: Een gemiddelde maximale plasmaconcentratie van ongeveer 80 ng/ml wordt bij de mens bereikt binnen 1 tot 4 dagen na een mono-oculaire dosis van 3 mg.
Latvian: Cilvēkam pēc 3 mg devas monokulāras ievadīšanas 1 4 dienu laikā tiek sasniegta vidēji 80 ng/ml liela maksimālā koncentrācija plazmā.
Dutch: Elk karton bevat één voorgevulde spuit in een zakje (verpakking voor éénmalig gebruik).
Latvian: Katrs iepakojums satur 1 maisiņu kartona kastītē.
Dutch: Minder frequent gerapporteerde ernstige oculaire bijwerkingen omvatten endoftalmitis, retinale bloeding, glasvochtbloeding en loslating van de retina.
Latvian: Retāk ziņotie nopietni okulāri nevēlami atgadījumi, tai skaitā, endoftalmīts, tīklenes hemorāģija, stiklveida ķermeņa hemorāģija un tīklenes atslāņošanās.
Dutch: De absorptie vanuit het oog is de snelheidsbeperkende stap in de verdeling van pegaptanib bij dieren en waarschijnlijk ook bij de mens.
Latvian: Pegaptaniba izplatību limitējošais faktors dzīvniekiem un, jādomā, arī cilvēkam, ir uzsūkšanās ātrums no acs.
Dutch: Pegaptanib wordt gemetaboliseerd door endo- en exonucleasen.
Latvian: Pegaptanibu metabolizē endonukleāzes un ekzonukleāzes.
Dutch: Doseerstreep 3ee ribbel (bovenkant)
Latvian: Devas norādes līnija Trešā rievojuma līnija (no virzuļa augšas)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Ophthalmologica, middelen voor oculaire bloedvataandoeningen, ATC code S01LA03.
Latvian: Līdzekļi acs asinsvadu sistēmas traucējumu ārstēšanai, ATĶ kods: S01LA03.
Dutch: Soms asthenopie, blefaritis, allergische conjunctivitis, afzettingen in de cornea, oogbloeding, pruritus van de oogleden, keratitis, glasvochtbloeding, zwakke pupilreflex, abrasie van de cornea, retinale exsudaten, ooglidptose, retinaal litteken, chalasie, cornea-erosie, verminderde intraoculaire druk, reactie op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats, loslating van de retina, cornea-aandoening, occlusie van de retinale arterie, retinascheur, ectrópion, stoornis van de oogbeweging, ooglidirritatie, hyphaema, pupilstoornis, irisstoornis, oculaire icterus, uveitis anterior, afzettingen in het oog, iritis, excavatie van de papillo van de nervus opticus, pupilmisvorming, occlusie van de retinale ader en glasvochtprolaps
Latvian: Astenopija, blefarīts, alerģisks konjunktivīts, depozīti radzenē, hemorāģija acī, acs plakstiņu nieze, keratīts, hemorāģija stiklveida ķermenī, pavājināts zīlītes reflekss, radzenes nobrāzums, eksudāti tīklenē, plakstiņa noslīdējums, rēta tīklenē, krusas grauds (chalazion), radzenes erozijas, pazemināts intraokulārais spiediens, reakcija injekcijas vietā, vezikulas injekcijas vietā, tīklenes atslāņošanās, radzenes patoloģija, tīklenes artērijas oklūzija, tīklenes plīsums, plakstiņa izvērsums (ektropijs), acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums, asinsizplūdums acs priekšējā kamerā (hiphēma), zīlītes funkciju traucējums, varavīksnenes patoloģija, acs dzelte, iridociklīts (uveitis anterior), nogulsnes acī, irīts, redzes nerva diska ekskavācija, zīlītes deformācija, tīklenes vēnas oklūzija un stiklveida ķermeņa prolapss
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij de behandeling van dergelijke patiënten (zie rubriek 4.8, paragraaf ‘Productklasse-gerelateerde bijwerkingen').
Latvian: 4.8.apakšpuktā sadaļu "Ar zāļu grupu saistītas blakusparādības").
Dutch: EXP:
Latvian: Sēr.:
Dutch: Elke verpakking bevat een zakje in een karton dat een voorgevulde 1 ml injectiespuit van type 1 glas bevat, afgesloten met een elastomeer (brombutyl rubber) zuigerstopje en een vooraf aangebrachte zuiger, die op hun plaats worden gehouden door een plastic beugel.
Latvian: Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), noslēgtu ar elastomēra (brombutil gumija) virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni, kurš piestiprināts ar plastmasas aptveri.
Dutch: Natriumchloride, monobasisch natriumfosfaatmonohydraat, dibasisch natriumfosfaatheptahydraat, natriumhydroxide en zoutzuur (voor pH aanpassing), water voor injectie.
Latvian: Nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH līmeņa ieregulēšanai), ūdens injekcijām.
Dutch: - U hebt een actieve infectie of er is een vermoeden van infectie in of rond het oog.
Latvian: Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.
Dutch: Bij gevorderde ziekte dient bij aanvang en voortzetting van de behandeling met Macugen het potentiële voordeel voor het gezichtsvermogen van het oog te worden overwogen.
Latvian: Macugen terapijas uzsākšana un turpināšana progresējošas slimības gadījumā ir uzskatāma kā lieliska iespēja redzes saglabāšanai.
Dutch: Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)
Latvian: Retākas (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Dutch: Macugen wordt niet aanbevolen tijdens de borstvoeding.
Latvian: Macugen neiesaka lietot bērna zīdīšanas periodā.
Dutch: Macugen heeft een geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen, ten gevolge van het mogelijke tijdelijke wazig zicht na toediening van Macugen door intravitreale injectie.
Latvian: Pēc intravitreālas Macugen injekcijas ievadīšanas ir neliela ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus saistībā ar iespējamu īslaicīgu neskaidru redzi.
Dutch: Er zijn geen gevallen van overdosering met Macugen gerapporteerd in klinische studies.
Latvian: Klīniskajos pētījumos nav novēroti Macugen pārdozēšanas gadījumi.
Dutch: Soms kan zich een infectie van het inwendige deel van het oog voordoen tijdens de twee weken na behandeling met Macugen.
Latvian: Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventionele studies op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering bij en genotoxiciteit.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu, atkārtotu devu toksicitāti un genotoksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Dutch: Macugen is niet voldoende onderzocht bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Latvian: Macugen lietošana pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem nav pietiekami pētīta.
Dutch: Na het uitduwen van luchtbellen en overtollig geneesmiddel
Latvian: Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma
Dutch: Κύπρος
Latvian: Kύπρος
Dutch: Oogaandoeningen Zeer vaak ontsteking van de voorste oogkamer, oogpijn, verhoogde intraoculaire druk, keratitis punctata, mouches volantes en troebelingen in het glasvocht
Latvian: Iekaisums priekšējā kamerā, sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens, punktveida keratīts, stiklveida ķermeņa apduļķojumi
Dutch: Oudere patiënten
Latvian: Īpašas pacientu grupas
Dutch: Kypropharm Ltd. Τηλ: + 357 22 43 46 99
Latvian: Τηλ: + 357 22 43 46 99
Dutch: Tijdens post-marketing ervaring zijn binnen enkele uren na de intravitreale toedieningsprocedure met pegabtanib gevallen van anafylaxie/anafylactoïde reacties, waaronder angio-oedeem, waargenomen.
Latvian: Pēc ieviešanas tirgū tikuši novēroti anafilakses/anafilaktoīdas reakcijas gadījumi, ieskaitot angioedēmu, kas radušies dažas stundas pēc pegaptaniba intravitreālas lietošanas procedūras.
Dutch: Een adequaat anaestheticum en een topicaal breedspectrum microbicide dienen vóór de injectie te worden toegediend.
Latvian: Pirms injekcijas jāveic adekvāta anestēzija un jālieto topisks plaša spektra baktericīds līdzeklis.
Dutch: Vaak abnormaal gevoel in het oog, cataract, conjunctivale bloeding, conjunctivale hyperemie, conjunctivaal oedeem, conjunctivitis, corneadystrofie, cornea-epitheeldefect, corneaepitheelstoornis, cornea-oedeem, droog oog, endoftalmitis, oogsecreties, oogontsteking, oogirritatie, pruritus van het oog, roodheid van het oog, oogzwelling, ooglidoedeem, tranenvloed, maculaire degeneratie, pupilverwijding, oculair ongemak, ooghypertensie, periorbitale bloeding, fotofobie, fotopsie, retinale bloeding, wazig zien, verminderde gezichtsscherpte, visusstoornissen,
Latvian: Acs jušanas traucējumi, katarakta, konjunktivāla hemorāģija, konjunktīvas hiperēmija, konjunktīvas tūska, konjunktivīts, radzenes distrofija, radzenes epitēlija defekts, radzenes epitēlija patoloģija, radzenes tūska, acs sausums, endoftalmīts, izdalījumi no acs, acs iekaisums, acs kairinājums, acs nieze, acs apsārtums, acs pietūkums, plakstiņa tūska, izteikta asarošana, makulas deģenerācija, midriāze, diskomforts acī, okulāra hipertensija, periorbitāla hematoma, fotofobija, fotopsija, hemorāģija tīklenē, neskaidra redze, samazināts redzes asums, redzes traucējumi, stiklveida ķermeņa atslāņošanās un stiklveida ķermeņa
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide te leveren.
Latvian: Vienā pilnšļircē ir pietiekams daudzums zāļu, lai ievadītu vienu 90 mikrolitru devu, kas satur pegaptaniba nātrija sāls, kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvajai skābes formai.
Dutch: Pegaptanib vertoonde geen maternale toxiciteit en er waren geen aanwijzingen voor teratogeniciteit of foetale mortaliteit bij muizen na toediening van intraveneuze doses van 1 tot 40 mg/kg/dag.
Latvian: Pegaptanibs, ievadīts intravenozi pelēm 1 40 mg/kg/dienā lielās devās, neizraisīja toksicitāti peļu mātītēm un neradīja teratogēnus efektus vai augļu mirstību.
Dutch: Bausch & Lomb-IOM S.p.A.
Latvian: Bausch & Lomb, S.A.
Dutch: VOORZICHTIG: duw vóór de injectie de volume-overmaat uit de spuit.
Latvian: BRĪDINĀJUMS: pirms injicēšanas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID Enkele dosis: 0,3 mg/90 µl
Latvian: Viens deva: 0,3 mg/90 μl
Dutch: Andere vaak voorkomende niet-visuele bijwerkingen die mogelijk veroorzaakt worden door het geneesmiddel of de injectieprocedure zijn:
Latvian: Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra: galvassāpes; izdalījumi no deguna.
Dutch: In de natte vorm van AMD groeien er abnormale bloedvaatjes onder het netvlies en de macula.
Latvian: VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi.
Dutch: Macugen is niet onderzocht bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Latvian: Macugen lietošana pacientiem ar aknu mazspēju nav pētīta.
Dutch: Er is een klein risico op een lichte aanhoudende verhoogde druk in het oog na herhaalde injectie in het oog.
Latvian: Pēc atkārtotu injekcijas devu ievadīšanas pastāv viegli noritoša intraokulārā spiediena paaugstināšanās neliels risks.
Dutch: Bij konijnen wordt de nucleotide, 2'fluorouridine component teruggevonden in het plasma en de urine na toediening van eenmalige radioactief gemerkte intraveneuze en intravitreale doses pegaptanib.
Latvian: Trušiem pēc vienas, atsevišķas radioaktīvi iezīmētā Macugen devas ievadīšanas intravenozi vai intravitreāli, attiecīgais nukleotīds, 2'-fluoruridīns, atrodams plazmā un urīnā.
Dutch: Pharmaswiss Hellas A.E. Τλ: +30 210 8108 460
Latvian: Τλ: +30 210 8108 460
Dutch: Monobasisch natriumfosfaatmonohydraat Dibasisch natriumfosfaatheptahydraat Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing) Zoutzuur (voor pH-aanpassing) Water voor injectie
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts Nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts Nātrija hidroksīds (pH līmeņa korekcijai)
Dutch: Elke voorgevulde injectiespuit voor eenmalig gebruik levert een dosis van 0,3 mg pegaptanib in 90 microliter.
Latvian: Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.
Dutch: Injectie van het volledige volume van de voorgevulde spuit kan resulteren in een overdosis (zie rubriek 4.8 en 4.9).
Latvian: Tādēļ pirms injekcijas jāatbrīvojas no liekā šķīduma daudzuma (skatīt 4.8. un 6.6. apakšpunktu).
Dutch: Vraag uw arts of apotheker om advies voordat de behandeling met Macugen begint.
Latvian: Pirms sākt ārstēšanos ar Macugen, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.
Dutch: • oogpijn
Latvian: Galvassāpes
Dutch: Eén voorgevulde injectiespuit levert een bruikbare hoeveelheid om een enkele dosis van 90 microliter met pegaptanibnatrium, overeenkomend met 0,3 mg van de vrije zuurvorm van het oligonucleotide, te leveren.
Latvian: KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Viena pilnšļirce satur pietiekamu devu, lai ievadītu 90 mikrolitrus saturošu pegaptaniba nātrija sāli (pegaptanib sodium), kas atbilst 0,3 mg oligonukleotīda brīvās skābes formai.
Dutch: Macugen 0,3 mg oplossing voor injectie Pegaptanib
Latvian: Macugen 0,3 mg injekcijai Pegaptanib
Dutch: Reducties in de groei van de gemiddelde totale laesiegrootte, de choroïdale neovascularisatiegrootte (CNV) en de fluoresceïnelekgrootte, zijn aangetoond bij AMD-patiënten die met Macugen waren behandeld.
Latvian: Pacientiem ar VMD, ārstējoties ar Macugen, palēninās bojājuma kopējā apjoma vidējais pieaugums, samazinās horioidālās neovaskularizācijas (HNV) apjoms un fluoresceīna izsūkšanās pakāpe.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Soms rugpijn
Latvian: Skeleta-muskuļu un saistaudu sistēmas bojājumi Retāk
Dutch: • nachtelijk zweten, rugpijn, vermoeidheid, rillingen, drukgevoeligheid, pijn op de borst,
Latvian: Nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, gripai līdzīgs stāvoklis
Dutch: De perfusie van de oogzenuwkop dient daarom te worden gecontroleerd en een stijging van de intraoculaire druk dient adequaat na de injectie te worden behandeld.
Latvian: Šī iemesla dēļ pēc injekcijas jāpārbauda, vai nav notikusi redzes nerva diska perfūzija un atbilstoši jākoriģē paaugstinātais intraokulārais spiediens.
Dutch: Het is belangrijk dat dergelijke aandoeningen zo snel mogelijk wordt behandeld.
Latvian: Šāda veida infekciju svarīgi ārstēt iespējami drīz.
Dutch: De procedure moet onder steriele omstandigheden worden uitgevoerd.
Latvian: Šī procedūra jāveic sterilos apstākļos.
Dutch: De 3 mg-dosis bracht geen extra voordelen.
Latvian: 3 mg deva neradīja papildu ieguvumu.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 31 januari 2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Macugen verleend.
Latvian: Eiropas Komisija 2006. gada 31. janvārī izsniedza Macugen reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Dutch: Overige informatie over Macugen
Latvian: Cita informācija par Macugen
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Macugen.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Macugen.
Dutch: Het volledige EPAR voor Macugen is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Latvian: Pilns Macugen EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Macugen is onderzocht in twee klinische hoofdstudies van maximaal twee jaar waarbij in totaal 1 190 patiënten betrokken waren.
Latvian: Macugen pētīja divos klīniskos pamatpētījumos, kuri ilga līdz pat diviem gadiem un kuros kopumā bija iesaistīti 1190 pacienti.
Dutch: De verbetering hield twee jaar aan bij patiënten die Macugen hadden gekregen.
Latvian: Šāds uzlabojums saglabājās divus gadus Macugen saņēmušo pacientu grupā.
Dutch: De macula is verantwoordelijk voor het centrale gezichtsvermogen dat nodig is om details te kunnen zien voor dagelijkse activiteiten als autorijden, lezen en het herkennen van gezichten.
Latvian: Makula nodrošina centrālo redzi, kas ir nepieciešama detaļu saskatīšanai, veicot ikdienas uzdevumus, piemēram, automobiļa vadīšanu, lasīšanu un seju atpazīšanu.
Dutch: Hierdoor gaat het centrale gezichtsvermogen geleidelijk achteruit.
Latvian: Tas izraisa pakāpenisku cilvēka redzes centrālās daļas zudumu.
Dutch: Als er na twee injecties geen verbetering van het gezichtsvermogen van de patiënt wordt waargenomen, moet de behandeling worden stopgezet of opgeschort.
Latvian: Ja pēc divām injekcijām pacienta redze neuzlabojas, ārstēšana jāpārtrauc uz laiku vai pavisam.
Dutch: Vóór elke injectie wordt een lokaal verdovingsmiddel gegeven om pijn bij het injecteren te vermijden of te verminderen.
Latvian: Pirms katras injekcijas tiek dots vietējās anestēzijas līdzeklis, lai samazinātu vai novērstu injekcijas izraisītās sāpes.
Dutch: De symptomen ervan en instructies over de behandeling van een patiënt met deze symptomen, staan uitgelegd in de bijsluiter.
Latvian: Šo slimību simptomi un norādījumi par to, kas jādara, ja pacientam ir šādi simptomi, ir izskaidroti zāļu lietošanas instrukcijā.
Dutch: De patiënten kregen Macugen (0,3 mg, 1 mg of 3 mg) of een schijninjectie.
Latvian: Pacientiem ievadīja Macugen (0,3 mg, 1 mg vai 3 mg) vai neīstu injekciju.
Dutch: De voorgevulde spuit bevat meer dan de aanbevolen dosis; daarom moet de arts bij het voorbereiden van de injectie een bepaalde hoeveelheid wegspuiten en ervoor zorgen dat de juiste dosis wordt geïnjecteerd.
Latvian: Pilnšļircē ir vairāk nekā ieteiktā deva, tāpēc, gatavojot injekciju, ārstam jāizslēdz noteikts daudzums un jānodrošina pareizās devas injekcija.
Dutch: Welke maatregelen worden genomen om een veilig gebruik van Macugen te waarborgen?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu Macugen lietošanu?
Dutch: Na een jaar behandeling verloor ongeveer 70% van de patiënten die met Macugen 0,3 en 1 mg behandeld werden minder dan 15 letters in de oogtest, vergeleken bij ongeveer 55% van degenen die de schijninjectie kregen.
Latvian: Pēc gadu ilgušas ārstēšanas apmēram 70% pacientu, kas ārstēti ar Macugen 0,3 un 1 mg devu, nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15, salīdzinot ar apmēram 55% pacientu, kas saņēma neīstu injekciju.
Dutch: De firma die Macugen produceert zal artsen voorlichtingsmateriaal sturen (om de risico's met betrekking tot de injecties in het oog tot een minimum te beperken) en patiënten voorlichten (zodat ze ernstige bijwerkingen kunnen herkennen, en weten wanneer ze dringend een arts dienen te raadplegen).
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Macugen, nodrošinās apmācību ārstiem (lai minimalizētu ar acs injekciju saistītos riskus) un pacientiem (lai tie varētu atpazīt visas nopietnās blakusparādības un zinātu, kad steidzami jāvēršas pie sava ārsta pēc palīdzības).
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek pegaptanib
Latvian: EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai pegaptanibs
Dutch: De voornaamste maatstaf voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat in een standaard oogtest minder dan 15 letters "uit het oog verloor".
Latvian: Galvenais iedarbīguma rādītājs bija to pacientu daļa, kuru nesaskatīto burtu skaits standarta redzes pārbaudē bija mazāks par 15.
Dutch: Macugen mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor pegaptanib of enig ander bestanddeel van het middel.
Latvian: Macugen nedrīkst lietot cilvēki ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret pegaptanibu vai kādu citu šo zāļu sastāvdaļu.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Macugen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn ontsteking van het voorste gedeelte van het oog, pijn in het oog, toegenomen druk in het oog, keratitis punctata (kleine putjes op het oogoppervlak) en het zien van vlekjes of vertroebelingen.
Latvian: Visbiežāk novērotās Macugen blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir priekšējās kameras iekaisums (acs priekšējās daļas iekaisums), sāpes acī, paaugstināts intraokulārais spiediens (paaugstināts acs iekšējais spiediens), punktveida keratīts (sīki traipi uz acs virsmas) un stiklveida ķermeņa apduļķojumi (sīkas daļiņas vai punktiņi redzes laukā).
Dutch: Waarom is Macugen goedgekeurd?
Latvian: Kāpēc Macugen tika apstiprinātas?
Dutch: Aangezien Macugen, indien het wordt toegediend in de vorm van een intravitreale injectie, kan leiden tot een verhoogde oogdruk en bloeding in het oog, dient op patiënten na elke injectie op passende wijze toezicht te worden gehouden.
Latvian: Tā kā Macugen tika ievadītas intravitreālas injekcijas veidā, spiediens var izraisīt asiņošanu acī, un pēc katras injekcijas pacienti pienācīgi jāuzrauga.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Macugen vast te stellen.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Macugen lietošanu.
Dutch: Welke voordelen bleek Macugen tijdens de studies te hebben?
Latvian: Kādas bija Macugen priekšrocības šajos pētījumos?
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Macugen groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Macugen.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Macugen, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Dutch: Macugen wordt eenmaal in de zes weken toegediend via een injectie van 0,3 mg in het aangetaste oog.
Latvian: Macugen cietušajā acī vienas injekcijas veidā tiek ievadītas 0,3 mg devā ik pēc sešām nedēļām.
Dutch: In het oog geïnjecteerde Pegaptanib blokkeert VEGF.
Latvian: Acī injicēts pegaptanibs bloķē VEGF.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Macugen in?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Macugen?
Dutch: De natte vorm van LMD wordt veroorzaakt door abnormale groei van bloedvaten onder de macula waaruit vocht en bloed kunnen weglekken en die voor zwelling zorgen.
Latvian: VMD mitro formu izraisa zem makulas esošo asinsvadu anomāla augšana, kas var izdalīt šķidrumu un asinis un izraisīt pietūkumu.