FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Et studie, hvor formålet var at sammenligne virkningen og sikkerheden af nebuliseret beclometasondipropionat kontra fluticasonpropionat som suspension til nebulisering, blev udført med 205 voksne astmapatienter i alderen 18 til 65 år, der blev randomiseret til en 12-ugers behandlingsperiode.
Lithuanian: Tyrime, kurio tikslas buvo palyginti CLENIL ir flutikazono propionato suspensijos, vartojamų naudojant purkštuvą, veiksmingumą ir saugumą, dalyvavo 205 astma sergantys suaugę pacientai nuo
Danish: Det er vigtigt, at du bruger den dosis, som lægen har ordineret til dig.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę CLENIL dozę? Svarbu, kad vartotumėte Jūsų gydytojo paskirtą vaisto dozę.
Danish: Inhalationsvæske til nebulisator, suspension.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA Purškiamoji įkvepiamoji suspensija.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [udfyldes nationalt]
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS [pildoma kiekvienoje šalyje]
Danish: I alt fald skal beclometasondipropionat administreres uden at seponere den systemiske behandling; efter ca. én uge kan sidstnævnte gradvist reduceres (reduktionens størrelse bør svare til det systemiske steroids vedligeholdelsesdosis).
Lithuanian: Visais atvejais beklometazono dipropionatą reikia pradėti vartoti nenutraukiant sisteminio gydymo; praėjus maždaug savaitei sisteminio poveikio vaistinių preparatų dozę reikia laipsniškai mažinti (dozės mažinimo mastas turi atitikti palaikomajam gydymui skiriamo sisteminio poveikio steroido dozę), pacientą reikia reguliariai stebėti (ypač svarbu atlikti antinksčių funkcijos testus) ir įkvepiamojo beklometazono dipropionato dozė turi būti pakoreguota pagal gautus rezultatus.
Danish: Lægemidlet er receptpligtigt.
Lithuanian: PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA Receptinis vaistinis preparatas.
Danish: Efter inhalation af den ordinerede dosis bør patienterne skylle munden med vand for at minimere risikoen for oropharyngeal trøske (se pkt.
Lithuanian: Siekiant sumažinti burnos ir gerklės pienligės riziką, įkvėpę paskirtą dozę pacientai turi vandeniu išskalauti savo burną (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Der kan forekomme paradoks bronkospasme efter administration.
Lithuanian: Po dozės pavartojimo gali pasireikšti paradoksinis bronchų spazmas.
Danish: Ved høje doser inhaleret beclometasondipropionat anbefales det imidlertid at undlade amning i 4 timer efter administration.
Lithuanian: Tačiau vartojant didelę įkvepiamojo beklometazono dipropionato dozę rekomenduojama 4 val.
Danish: Opbevar ampullerne i oprejst position i den oprindelige pakke (papæske) for at beskytte mod lys.
Lithuanian: Ampules laikyti vertikalioje padėtyje gamintojo pakuotėje (kartono dėžutėje), kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Danish: Når halvdelen af indholdet er klemt ud sættes hætten på igen ved at trykke den fast på ampullen, mens den vender på hovedet.
Lithuanian: Kai pusė ampulės turinio pavartojama, kamštelį reikia vėl uždėti ant apverstos talpyklės ir jį prispausti.
Danish: Der er ikke udført specifikke studier af sikkerheden for human fertilitet ved anvendelse af beclometasondipropionat.
Lithuanian: Specialių beklometazono dipropionato saugumo žmonių vaisingumo atžvilgiu tyrimų neatlikta.
Danish: Patienter, der lider af tuberkulose, bør gives behandling mod tuberkulose, mens de behandles med beclometasondipropionat.
Lithuanian: Tuberkulioze sergantiems ir beklometazono dipropionato vartojantiems pacientams reikia skirti gydymą nuo tuberkuliozės.
Danish: Disse allergier bør behandles symptomatisk med antihistaminer og/eller topikale lægemidler, herunder steroider til lokal brug.
Lithuanian: Tokius alergijos simptomus reikia kontroliuoti antihistamininiais ir (arba)
Danish: Under nebulisering
Lithuanian: Purškimo metu
Danish: Der er en omtrent lineær stigning i systemisk eksponering af den aktive metabolit B17MP med stigende inhaleret dosis.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Didėjant įkvepiamai dozei aktyviojo metabolito B17MP sisteminės ekspozicijos didėjimas yra maždaug tiesinis.
Danish: Administrationsmetode
Lithuanian: Vartojimo metodas
Danish: {SÆRNAVN}
Lithuanian: I PRIEDĄ}
Danish: Anvendelsen af meget højre doser i en meget kort periode kan medføre suppression HPA-aksens funktion.
Lithuanian: Per labai trumpą laikotarpį vartojant dideles dozes gali pasireikšti pagumburio, hipofizės ir antinksčių (PHA) ašies funkcijos slopinimas.
Danish: Hvis lægemidlet anvendes samtidigt med systemiske eller intranasale steroider, vil den suppressive virkning på binyrefunktionen være additiv.
Lithuanian: Farmakodinaminė sąveika Vartojant kartu su sisteminio poveikio ar į nosį vartojamais steroidais gali pasireikšti adityvus antinksčių funkciją slopinantis poveikis.
Danish: Affiniteten af beclometasondipropionat og dets aktive hovedmetabolit beclometasonmonopropionat (B17MP) for den humane glukokortikoidreceptor er klarlagt.
Lithuanian: Veikimo mechanizmas Buvo nustatytas beklometazono dipropionato ir jo pagrindinio veikliojo metabolito beklometazono monopropionato (B17MP) afinitetas žmogaus gliukokortikoidų receptoriams.
Danish: Nebuliseret beclometasondipropionat blev evalueret hos 276 børn i alderen 1 til 4 år med hyppig hvæsende vejrtrækning i et randomiseret, dobbeltblindet, kontrolleret forsøg på 12 uger.
Lithuanian: dvigubai aklame, 12 savaičių trukmės kontroliuojamame tyrime, kuriame dalyvavo 276 vaikai nuo 1 iki 4 metų amžiaus, dažnai patiriantys švokštimą.
Danish: Disse kan omfatte suppression af binyrerne, nedsat mineraltæthed i knogler, væksthæmning hos børn og unge, katarakt og glaukom (se pkt.
Lithuanian: Sisteminis įkvepiamųjų kortikosteroidų (įskaitant beklometazono dipropionatą) poveikis gali pasireikšti ilgą laiką vartojant dideles dozes; tai gali būti antinksčių slopinimas, kaulų mineralinio tankio sumažėjimas, augimo sulėtėjimas vaikams ir paaugliams, katarakta ir glaukoma (žr. 4.4 skyrių).
Danish: Meget almindelige bivirkninger (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer):
Lithuanian: Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Danish: Klem forsigtigt indholdet ud, indtil suspension i ampullen når målemærket.
Lithuanian: Atsargiai spausti reikia tol, kol suspensijos lygis ampulėje bus ties žyma ir ne daugiau.
Danish: Risikoen for mulig påvirkning af forsterudviklingen efter inhalation af høje doser beclometasondipropionat kan imidlertid ikke udelukkes.
Lithuanian: Tačiau negalima paneigti gydymo didelėmis įkvepiamojo beklometazono dipropionato dozės sukelto poveikio vaisiaus vystymuisi.
Danish: Fordelene ved kortikosteroidbehandling og den mulige risiko for væksthæmning bør omhyggeligt opvejes mod hinanden.
Lithuanian: Pastebėjus augimo sutrikimų turi būti į vertintas gydymas ir apsvarstyta galimybę mažinti įkvepiamojo kortikosteroido dozę. Būtina kruopščiai palyginti gydymo kortikosteroidu naudą ir galimą augimo lėtėjimo riziką.
Danish: Hvis børn er i langtidsbehandling med inhalerede kortikosteroider, anbefales det at kontrollere deres højde regelmæssigt.
Lithuanian: Rekomenduojama reguliariai stebėti vaikų, ilgą laiką gydomų įkvepiamaisiais kortikosteroidais, ūgį.
Danish: Hvis du oplever mere hvæsende vejrtrækning, åndenød og hoste umiddelbart efter brug af {SÆRNAVN}, skal du omgående anvende din hurtigtvirkende ‘reliever' inhalator.
Lithuanian: Jeigu suvartojus CLENIL staiga sustiprėjo švokštimas, dusulys ir kosulys, CLENIL vartojimą reikia nedelsiant nutraukti ir kreiptis į savo gydytoją.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN MELLEMLIGGENDE EMBALLAGE POSE
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
Danish: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering Enkeltdosisampullen skal anvendes i henhold til følgende instruktioner:
Lithuanian: 6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Danish: • irritation i halsen, hæs stemme
Lithuanian: • gerklės dirginimas, užkimimas;
Danish: Ved rengøring af nebulisatoren skal fremstillerens anvisning følges.
Lithuanian: Vadovaukitės gamintojo pateiktomis Jūsų purkštuvo valymo instrukcijomis.
Danish: Nebuliseren bør rystes forsigtigt for at blande indholdet.
Lithuanian: Ant purkštuvo rezervuaro reikia uždėti dangtelį, purkštuvą švelniai papurtyti, kad turinys susimaišytų.
Danish: Efter intravenøs dosering er fjernelsen af BDP og den aktive metabolit, B17MP, karakteriseret ved høj plasma-clearance (hhv. 150 og 120 l/t), med et lille volumen af fordeling ved steady state for BDP (20 l) og større fordeling i vævet for den aktive metabolit (424 l).
Lithuanian: Vaistinį preparatą sušvirkštus į veną beklometazono dipropionato ir jo aktyviojo metabolito B17MP pasiskirstymas apibūdinamas dideliu plazmos klirensu (atitinkamai 150 ir 120 l/val.
Danish: Cain og kolleger.5
Lithuanian: Cain ir kolegos.5
Danish: Der nævnes også krydshenvisning til punkt 4.4.
Lithuanian: Taip pat pateikta kryžminė nuoroda į 4.4 skyrių.
Danish: • Udvalget behandlede indbringelsen i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė kreipimąsi pagal Direktyvos 2001/83/EB 30 straipsnį;
Danish: 1 GINA: Fra Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Lithuanian: 1 GINA: From the Global Strategy for Asthma Management and Prevention, Global Initiative for Asthma (GINA) 2015.
Danish: Denne indikation er på nuværende tidspunkt ikke godkendt i de andre fire EU-medlemsstater (Grækenland, Tyskland, Frankrig og Irland).
Lithuanian: Šiuo metu ši indikacija nėra patvirtinta kitose keturiose ES valstybėse narėse (Graikijoje, Vokietijoje, Prancūzijoje ir Airijoje).
Danish: Ifølge
Lithuanian: Kadangi
Danish: De bredspektrede indikationer blev derfor anset for at være uacceptable.
Lithuanian: Todėl nuspręsta, kad pasiūlytos plačios indikacijos yra nepriimtinos.
Danish: Undersøgelsen henviste imidlertid til fem raske voksne, hvilket ikke er et repræsentativt udsnit.
Lithuanian: Tačiau šiame tyrime remtasi į tyrimą įtrauktų 5 sveikų suaugusiųjų duomenimis, o tai nėra reprezentatyvioji imtis.
Danish: Kan rekvireres på: http://www.ginasthma.org/ .
Lithuanian: Available from: http://www.ginasthma.org/.
Danish: Mærkning
Lithuanian: Ženklinimas
Danish: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Kan rekvireres på http://www.whiar.org/Documents&Resources.php.
Lithuanian: Allergic Rhinitis and its Impact on Asthma (ARIA) guideline 2015: Available from http://www.whiar.org/Documents&Resources.php
Danish: Ved gennemgangen af alle tilgængelige data, herunder sikkerhedsdata efter markedsføringen, konkluderede CHMP, at en daglig dosis på højst 3200 ug BDP for voksne og unge, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Tyskland, Irland og Grækenland, og højst 1600 ug for børn, hvilket er i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger i Frankrig, er acceptabel.
Lithuanian: Peržiūrėjęs visus turimus duomenis, įskaitant po vaistinių preparatų pateikimo rinkai surinktus saugumo duomenis, CHMP priėjo prie išvados, kad didžiausia 3 200 ug BDP paros dozė suaugusiesiems ir paaugliams, kuri atitinka šiuo metu Vokietijoje, Airijoje ir Graikijoje patvirtintą rekomendaciją, ir didžiausia 1 600 ug paros dozė vaikams, kuri atitinka šiuo metu Prancūzijoje patvirtintą rekomendaciją, yra priimtinos.
Danish: 5 Cain et al. "European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps" 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Lithuanian: ‘European Position Paper on Rhinosinusitis and Nasal Polyps' 2012; Update on the management of chronic rhinosinusitis.
Danish: Administration henholdsvis én eller to gange dagligt
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimas kartą ir du kartus per parą
Danish: Under hensyntagen til de foreliggende data og retningslinjer var CHMP enig i, at der ikke skulle være en lavere aldersgrænse, i erkendelse af, at der er et muligt behov for beclometason hos børn under seks måneder.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į turimus duomenis ir gaires, CHMP sutarė, kad nereikia nustatyti apatinės amžiaus ribos, pripažindamas, kad beklometazono gali reikėti ir jaunesniems nei 6 mėn.
Danish: Med hensyn til indikationen for tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos små børn konkluderede CHMP, at hvis der ikke observeres nogen fordele ved behandlingen inden for 2-3 måneder, bør behandlingen med Clenil afsluttes.
Lithuanian: Dėl mažiems vaikams pasikartojančių švokštimo epizodų indikacijos, CHMP padarė išvadą, kad jeigu per 2-3 mėnesius nepastebima jokios gydymo Clenil naudos, gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikėtų nutraukti.
Danish: 2 Papi A. et al., "Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children".
Lithuanian: et al., ‘Regular vs prn nebulized treatment in wheeze preschool children'.
Danish: Suspensionsprodukter med BDP-nebulisering (nBDP) er tilladt i de fem EU-medlemsstater Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland og Italien under forskellige navne: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Lithuanian: Kompresoriniams inhaliatoriams skirti BDP (iBDP) preparatai įregistruoti penkiose ES valstybėse narėse, įskaitant Prancūziją, Vokietiją, Graikiją, Airiją ir Italiją, skirtingais sugalvotais pavadinimais: Sanasthmax, Becloneb, Beclospin, Clenil.
Danish: Clenil (og relaterede navne) i enkeltdosis blev først godkendt gennem en national procedure i Italien i 1991 og blev derefter godkendt gennem nationale procedurer i Frankrig, mens det i Irland, Tyskland og Grækenland foregik gennem en gensidig anerkendelsesprocedure med Irland som referenceland.
Lithuanian: Clenil (ir susijusių pavadinimų) vienadoziai preparatai pirmiausia pagal nacionalinę procedūrą buvo patvirtinti Italijoje 1991 m.; vėliau, vadovaujantis nacionalinėmis procedūromis, jie buvo patvirtinti Prancūzijoje, o Airijoje, Vokietijoje ir Graikijoje jie buvo patvirtinti pagal savitarpio pripažinimo procedūrą, kurioje Airija dalyvavo kaip referencinė valstybė narė.
Danish: Dokumentation fra indehaveren af markedsføringstilladelsen til støtte for denne indikation bestod af fire undersøgelser, hvoraf kun den ene er et randomiseret klinisk forsøg (Profita et al., 2013)3.
Lithuanian: Siekdamas pagrįsti šią indikaciją, registruotojas pateikė 4 tyrimus, iš kurių tik vienas yra atsitiktinių imčių klinikinis tyrimas (Profita et al., 2013)3.
Danish: • Den produktinformation, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelsen, er vurderet på grundlag af den forelagte dokumentation og de videnskabelige drøftelser i udvalget.
Lithuanian: • registruotojų pasiūlyti preparato informaciniai dokumentai buvo įvertinti atsižvelgiant į pateiktus dokumentus ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją;
Danish: • Udvalget behandlede de divergenser, der er konstateret i anmeldelsen vedrørende Clenil og relaterede navne, samt de øvrige punkter i produktinformationen.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė skirtumus, nurodytus pranešime dėl Clenil ir susijusių pavadinimų, taip pat kitus preparato informacinių dokumentų skyrius;
Danish: Astma og hvæsende vejrtrækning
Lithuanian: Astma ir švokštimas
Danish: De fleste tilfælde af hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen (< fem år) forbindes med infektioner i de øvre luftveje, som ofte forekommer i denne aldersgruppe.
Lithuanian: Dauguma atvejų ikimokyklinio amžiaus vaikams (<5 metų) pasireiškiantis švokštimas susijęs su virusinėmis viršutinių kvėpavimo takų infekcijomis, kurios šioje amžiaus grupėje dažnai kartojasi.
Danish: Generelt var CHMP enig i den endelige indikation med ordlyden "behandling af hvæsende vejrtrækning hos børn op til fem år".
Lithuanian: Apskritai CHMP sutarė dėl šios galutinės indikacijos formuluotės: „iki 5 metų vaikams pasireiškiančio švokštimo gydymas".
Danish: • Udvalget var enige om en harmoniseret produktinformation for Clenil og relaterede navne.
Lithuanian: • komitetas sutarė dėl suderintų Clenil ir susijusių pavadinimų preparato informacinių dokumentų.
Danish: 3 Profita M. et al. "Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study".
Lithuanian: ‘ Effect of Nebulized Beclomethasone on Airway Inflammation and Clinical Status of Children with Allergic Asthma and Rhinitis: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Study'.
Danish: Endelig viser de seneste dokumentationsrapporter, at distribution af topisk opløsning til uopererede bihuler er begrænset, idet nebulisering også er ineffektiv med en sinuspenetration på < 3 %.
Lithuanian: Galiausiai, remiantis neseniai surinktais duomenimis, išviršinio vartojimo tirpalo pasiskirstymas neoperuotuose ančiuose yra nedidelis, o preparato pulverizavimas taip pat neveiksmingas, nes prasiskverbimas į ančius siekia tik <3 proc.
Danish: Baseret på en gennemgang af de tilgængelige data mente CHMP, at doser både en og to gange dagligt er acceptabelt.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais turimais duomenimis, CHMP nusprendė, kad šį vaistinį preparatą galima vartoti tiek kartą, tiek du kartus per parą.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foreslog harmoniserede dosisanbefalinger baseret på de undersøgte doser i kliniske forsøg og i overensstemmelse med GINA's retningslinjer.
Lithuanian: Registruotojas pasiūlė suderintas rekomendacijas dėl vaistinių preparatų dozavimo, atsižvelgdamas į dozes, kurios buvo tiriamos atliekant klinikinius tyrimus, ir į GINA gaires.
Danish: Den pædiatriske gruppe, som produktet er godkendt til, er den generelle pædiatriske gruppe uden at udelukke spædbørn og småbørn.
Lithuanian: Vaikų populiacija, kuriai šis preparatas patvirtintas, iš esmės turėtų apimti visus vaikus, neišskiriant kūdikių ir mažų vaikų.
Danish: Punkt 6.3 (opbevaringstid), 6.4 (særlige opbevaringsforhold) 6.5 (emballagetype og pakningsstørrelser) og 6.6 (regler for bortskaffelse og anden håndtering) er blevet ajourført i overensstemmelse med anbefalingen til multibrug af 800 ug-ampullen.
Lithuanian: 6.3 skyrius (tinkamumo laikas), 6.4 skyrius (specialios laikymo sąlygos), 6.5 skyrius (talpyklės pobūdis ir turinys) ir 6.6 skyrius (specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti) buvo atnaujinti, atsižvelgiant į rekomendaciją naudoti daugkartinio naudojimo 800 ug ampulę.
Danish: De foretagne ændringer af produktresuméet blev konsekvent afspejlet i etiketteringen, hvor det var relevant, dog blev de fleste punkter overladt til national udarbejdelse.
Lithuanian: Vaistinio preparato ženklinimas prireikus buvo nuosekliai pakoreguotas, atsižvelgiant į preparato charakteristikų santraukoje padarytus pakeitimus, tačiau daugumą skyrių buvo palikta užpildyti nacionaliniu lygmeniu.
Danish: Punkt 1 (lægemidlets navn), punkt 2 (kvalitativ og kvantitativ sammensætning), 6.1 (hjælpestoffer) og 6.2 (uforligeligheder) er blevet ajourført med mindre ændringer, så de opfylder QRD-modellen.
Lithuanian: 1 skyrius (vaistinio preparato pavadinimas), 2 skyrius (kokybinė ir kiekybinė sudėtis), 6.1 skyrius (pagalbinių medžiagų sąrašas) ir 6.2 skyrius (nesuderinamumas) buvo atnaujinti, juose padarant nedidelius pakeitimus pagal QRD šabloną.
Danish: • Udvalget gennemgik alle data, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har forelagt til underbygning af den foreslåede harmonisering af produktinformationen.
Lithuanian: • komitetas peržiūrėjo visus duomenis, kuriuos registruotojas pateikė siekdamas pagrįsti pasiūlymus dėl suderintų preparato informacinių dokumentų;
Danish: Denne indikation til vedligeholdelsesbehandling af astma, når brug af trykinhalator eller inhalator med tørpulver er utilfredsstillende eller uhensigtsmæssig, er i dag godkendt i alle fem medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Lithuanian: Astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas Ši astma sergančių pacientų palaikomojo gydymo, kai naudojami suslėgtų ar sausų miltelių inhaliatoriai nepakankamai veiksmingi arba netinka pacientui, indikacija šiuo metu patvirtinta visose penkiose valstybėse narėse, kuriose šis preparatas įregistruotas.
Danish: Det anerkendes, at den videnskabelige dokumentation om fordelene ved nBDP til behandling af tilbagevendende hvæsende vejrtrækning hos børn i førskolealderen er begrænset (den eneste understøttende videnskabelige dokumentation kommer fra Papi og kolleger (2009), hvor der bemærkes metodologisk ensidighed).
Lithuanian: Pripažįstama, kad mokslinių duomenų, kurie patvirtintų iBDP naudą gydant ikimokyklinio amžiaus vaikams besikartojančius švokštimo epizodus, yra nedaug (vienintelis patvirtinamųjų mokslinių duomenų šaltinis - Papi ir kolegų atliktas tyrimas (2009 m.
Danish: Punkt 4.3 (kontraindikationer) til 5.3 (prækliniske sikkerhedsdata) er blevet harmoniseret, så de omfatter de relevante tilgængelige oplysninger eller ændrer ordlyden i overensstemmelse med QRDmodellen.
Lithuanian: Visa informacija nuo 4.3 skyriaus „Kontraindikacijos" iki 5.3 skyriaus „Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys" buvo suderinta, kad į šiuos skyrius būtų įtraukta aktuali turima informacija ir siekiant iš dalies pakeisti tos informacijos formuluotę, kad ji atitiktų QRD šabloną.
Danish: Beclomethason dipropionat er i dag indikeret til børn i alle EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt.
Lithuanian: Šiuo metu beklometazono dipropionato vaikų gydymo indikacija patvirtinta visose ES valstybėse narėse, kuriose šis preparatas yra įregistruotas.
Danish: CHMP accepterede indikationen "til vedligeholdelsesbehandling af astma" i overensstemmelse med den tilgængelige videnskabelige dokumentation og vejledende anbefalinger, hvor inhalerede kortikosteroider anses for at være førstevalgsbehandling, når astma er diagnosticeret, og der anbefales nebulisering, hvis andre håndholdte inhalatorer ikke er hensigtsmæssige.
Lithuanian: CHMP pritarė indikacijai „astma sergančių pacientų palaikomasis gydymas", atsižvelgdamas į turimus mokslinius duomenis ir rekomendacijas, pagal kurias diagnozavus astmą įkvėpiamieji kortikosteroidai laikomi pirmaeile gydymo priemone, o kompresoriniai inhaliatoriai rekomenduojami, kai kiti rankiniai inhaliatoriai netinka.
Danish: Det er vanskeligt at stille en sikker astmadiagnose hos børn i alderen < fem år, fordi episoder med luftvejssymptomer som hvæsende vejrtrækning og hoste også er almindeligt forekommende hos børn uden astma, navnlig hos 0-2-årige.
Lithuanian: Užtikrintai diagnozuoti astmą < 5 metų vaikams yra sunku, nes epizodiniai kvėpavimo sistemos sutrikimų simptomai, kaip antai švokštimas ir kosulys, dažnai pasireiškia ir tiems vaikams, kurie neserga astma, ypač iki 2 metų amžiaus grupėje.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration Maksimal daglig dosis
Lithuanian: 4.2 skyrius - Dozavimas ir vartojimo metodas
Danish: Da det er vanskeligt at fastsætte en lavere aldersgrænse for behandling af astma/hvæsende vejrtrækning hos den pædiatriske gruppe, mente CHMP, at det var mere hensigtsmæssig at lade den stå åben.
Lithuanian: Kadangi nustatyti apatinę amžiaus ribą, nuo kurios būtų geriausia taikyti astmos ir (arba) švokštimo gydymą vaikų populiacijoje, yra sunku, CHMP nusprendė, kad geriau būtų tos ribos visai nenustatyti.
Danish: Den kumulative forekomst af hvæsende vejrtrækning er næsten 50 % i seksårsalderen.
Lithuanian: Bendras švokštimo epizodų paplitimas 6 metų amžiaus grupėje - beveik 50 proc.
Danish: I den kliniske håndtering af astma er det ekstremt vigtigt, at patienten følger en inhalationsbehandling på langt sigt, og muligheden for én daglig administration bør ikke udelukkes.
Lithuanian: Taikant klinikinį astmos gydymą, itin svarbu, kad pacientui būtų taikoma ilgalaikė įkvėpiamųjų preparatų terapija, ir galimybės vartoti tokius vaistinius preparatus vieną kartą per parą negalima atmesti.
Danish: Begrundelse for CHMP's udtalelse ud fra følgende betragtninger:
Lithuanian: Argumentai, kuriais pagrįsta CHMP nuomonė
Danish: • Formålet med henvisningen var at harmonisere produktinformationen.
Lithuanian: • kreipimosi procedūra buvo susijusi su preparato informacinių dokumentų suderinimu;
Danish: Ifølge nutidens kriterier ventes der imidlertid ikke at foreligge undersøgelser af høj standard for nBDP som støtte for den indikation, som er givet i Italien for mange år siden.
Lithuanian: ), kuriame atkreipiamas dėmesys į pasirinktų metodų šališkumą); vis dėlto manoma, šiuo metu nėra atlikta aukštus standartus atitinkančių iBDP preparatų tyrimų, kurie atitiktų dabartinius kriterijus ir kuriais būtų galima pagrįsti Italijoje prieš daugelį metų patvirtintą indikaciją.