FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono state riportate tre reazioni avverse in totale in tre pazienti su 63 (popolazione di sicurezza).
Finnish: Kahdessa kenodeoksikoolihapon ei-interventiotutkimuksessa raportoitiin yhteensä kolmen haittavaikutuksen esiintymisestä kolmella potilaalla 63:sta (turvallisuuspopulaatio).
Italian: Le informazioni di sicurezza presentate per le reazioni avverse epatiche sono derivate da pazienti pediatrici.
Finnish: Esitetyt maksatoiminnan haittavaikutusten turvallisuustiedot perustuvat pediatrisiin potilaisiin.
Italian: Un aumento concomitante degli enzimi epatici oltre i livelli normali potrebbe indicare sovradosaggio.
Finnish: Maksan entsyymien samanaikainen nousu normaaliarvoja suuremmiksi voi olla merkki yliannostuksesta.
Italian: 80538 Monaco
Finnish: 80538 Munich
Italian: La sospensione prodotta contiene 22,9 mg di sodio per ml, valore da tenere in considerazione per i pazienti che seguono una dieta iposodica.
Finnish: Valmistettu seos sisältää 22,9 mg natriumia per millilitra, mikä on huomioitava sellaisten potilaiden kohdalla, joilla on vähän natriumia sisältävä ruokavalio.
Italian: Ulteriori informazioni sono fornite nel foglio illustrativo in Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteen kohdassa "Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille".
Italian: Popolazione pediatrica (1 mese - 18 anni)
Finnish: Pediatriset potilaat (1 kk-18 vuotta)
Italian: A causa della rarità della CTX, la letteratura disponibile non è sufficiente a rilevare una differenza nella sicurezza dell'acido chenodesossicolico all'interno dei gruppi in età pediatrica o tra i pazienti pediatrici e adulti.
Finnish: Koska CTX on harvinainen sairaus, käytettävissä olevan kirjallisuuden tiedot eivät ole riittävät, jotta niiden perusteella voitaisiin havaita kenodeoksikoolihapon turvallisuuteen liittyviä eroja pediatristen ikäryhmien välillä tai pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Italian: Si sono verificati un caso di lieve stipsi intermittente in un adulto e un altro caso in un bambino.
Finnish: Yhdessä tapauksessa lievää jaksottaista ummetusta esiintyi aikuispotilaalla ja toisessa tapauksessa lapsipotilaalla.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Finnish: Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä kansallisten vaatimusten mukaisesti.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del Regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Finnish: Koska tämä myyntilupa on myönnetty poikkeuksellisin perustein asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 8 kohdan nojalla, myyntiluvan haltijan on toteutettava seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Italian: Nei neonati e nei bambini la dose sarà calcolata in base al peso.
Finnish: Vauvojen ja lasten annos lasketaan lapsen painon mukaan.
Italian: 22 80538 Monaco Germania
Finnish: 22 80538 Munich Germany
Italian: Il principio attivo stesso verrà sciolto nella soluzione di bicarbonato di sodio e si presenta come una sospensione perché non tutti i componenti del contenuto della capsula si dissolveranno.
Finnish: Itse vaikuttava aine liukenee natriumbikarbonaattiliuokseen, joka näyttää suspensiolta, koska kaikki kapselin sisällön komponentit eivät liukene.
Italian: La sospensione è formata abbastanza facilmente ed è pronta quando non ci sono grumi visibili o polvere rimanenti.
Finnish: Suspensio muodostuu helposti ja on käyttövalmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Italian: Gli studi sulla tossicità nello sviluppo in ratti, criceti e primati hanno mostrato assenza di effetti teratogeni.
Finnish: Rotille, hamstereille ja apinoille tehdyissä kehitystoksisuustutkimuksissa ei todettu teratogeenisiä vaikutuksia.
Italian: Gli effetti materni nelle scimmie Rhesus, ma non nei babbuini, sono stati diarrea, vomito, perdita di peso e riduzione del consumo di cibo.
Finnish: Reesusapinoilla (mutta ei paviaaneilla) todettuja maternaalisia vaikutuksia olivat ripuli, emeesi, painon lasku ja ruuan kulutuksen väheneminen.
Italian: Informazioni destinate esclusivamente agli operatori sanitari Pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule
Finnish: Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain hoitoalan ammattilaisille: Potilaat, jotka eivät kykene nielemään kapseleita
Italian: I livelli di vitamina D e PTH sono diminuiti dal basale a entrambe le visite post-trattamento e i livelli medi di piruvato sono diminuiti dal basale alla prima visita post-trattamento.
Finnish: D-vitamiini- ja PTH-arvot vähenivät lähtötilanteesta molempiin hoidon jälkeisiin käynteihin ja keskimääräiset pyruvaattiarvot vähenivät lähtötilanteesta ensimmäiseen hoidon jälkeiseen käyntiin.
Italian: Capsula dimensione 0, 21,7 mm di lunghezza con un corpo giallo e una capsula di chiusura arancione, contenente una polvere bianca compressa.
Finnish: Kapseli: koko 0, pituus 21,7 mm, keltainen runko-osa ja oranssi kansiosa, sisältö valkoista puristejauhetta.
Italian: *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Finnish: *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Italian: Risultati dello studio - PSUR e rivalutazioni annuali
Finnish: Tutkimustulokset: määräaikaiset turvallisuuskatsaukset ja vuosittaiset arvioinnit
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla http://www.ema.europa.eu.
Italian: • colestiramina, colestipolo (cosiddetti sequestranti degli acidi biliari)
Finnish: • kolestyramiini, kolestipoli (ns. sappihappoja sitovia aineita)
Italian: Le capsule sono confezionate in blister di cloruro di polivinile (PVC) sigillati con un foglio di alluminio e confezionati in scatole di cartone.
Finnish: Kapselit toimitetaan PVC (polyvinyylikloridi) -läpipainopakkauksissa, jotka on suljettu alumiinifoliolla ja pakattu pahviseen koteloon.
Italian: La diarrea è scomparsa nel 100% (23/23 pazienti) dei pazienti che avevano questo sintomo al basale.
Finnish: Ripuli hävisi 100 prosentilla potilaista (23/23), joilla oli tämä oire lähtötilanteessa.
Italian: La dose massima è una capsula da 250 mg quattro volte al giorno.
Finnish: Enimmäisannos on yksi 250 mg:n kapseli neljä kertaa vuorokaudessa.
Italian: Nessuno dei pazienti ha avuto eventi avversi correlati al trattamento e l'acido chenodesossicolico ha mostrato un profilo di sicurezza soddisfacente in relazione ai parametri di laboratorio di sicurezza di routine (ematologia e chimica clinica).
Finnish: Kenelläkään potilaista ei esiintynyt hoitoon liittyviä haittavaikutuksia, ja kenodeoksikoolihapon turvallisuusprofiili osoittautui tyydyttäväksi suhteessa rutiinisti otettaaviin, valmisteen turvallisuutta mittaaviin - -laboratoriotutkimuksiin - (hematologia ja kliininen kemia).
Italian: Il medico può decidere di aumentare la dose a seconda di come il corpo risponde al trattamento.
Finnish: Lääkäri voi päättää lisätä annostasi sen mukaan, miten elimistösi vastaa hoitoon.
Italian: In due studi non interventistici con acido chenodesossicolico, sono stati trattati con acido chenodesossicolico in totale 14 pazienti pediatrici affetti da CTX: 1 neonato (da 0 a <2 anni), 6 bambini (da 2 a <12 anni) e 7 adolescenti (da 12 a <18 anni).
Finnish: Kahdessa Chenodeoxycholic acid -valmisteen ei-interventiotutkimuksessa kenodeoksikoolihappohoitoa annettiin yhteensä 14 pediatriselle CTX-potilaalle: 1 imeväinen (0<2 vuotta), 6 lasta (2 - <12 vuotta) ja 7 nuorta (12 - <18 vuotta).
Italian: Al contrario, la coniugazione acido litocolico-solfato nell'uomo impedisce l'epatossicità conclamata, rilevata nelle specie animali sottoposte a studi di tossicità dopo dosi ripetute.
Finnish: Sen sijaan ihmisillä litokoolihapon sulfaattikonjugaatio estää selvää hepatotoksisuutta, jota on nähty eläinlajeilla, joille on tehty toksisuustutkimuksia toistuvan altistuksen jälkeen.
Italian: L'unico neonato arruolato ha manifestato test della funzionalità epatica aumentati entro sei settimane dall'inizio del trattamento.
Finnish: Ainoalla tutkimuksessa mukana olleella imeväisellä maksan toimintokokeiden tulokset olivat nousseet kuuden viikon kuluessa hoidon alusta.
Italian: Questa miscela le sarà fornita dalla farmacia.
Finnish: Apteekki toimittaa tämän seoksen.
Italian: • farmaci per il trattamento del bruciore di stomaco (antiacidi) contenenti idrossido di alluminio e/o smectite (ossido di alluminio)
Finnish: • närästyslääkkeet (antasidit), jotka sisältävät alumiinihydroksidia ja/tai smektiittiä
Italian: Questa sostanza è normalmente prodotta nel fegato da colesterolo.
Finnish: Normaalisti maksa tuottaa tätä ainetta kolesterolista.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sulla confezione del blister dopo "SCAD".
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: Oltre alla solfatazione, l'acido biliare può anche essere disintossicato attraverso la glucuronidazione.
Finnish: Sulfaation lisäksi sappihapon detoksifikaatio voi tapahtua glukuronidaation kautta.
Italian: La disfunzione piramidale è migliorata o si è stabilizzata nel 60% (10/15) e la disfunzione cerebellare nell'88,7% (12/14).
Finnish: Pyramidaaliset toimintahäiriöt paranivat tai stabiloituivat 60 prosentilla potilaista (10/15) ja pikkuaivojen toimintahäiriöt 88,7 prosentilla (12/14).
Italian: L'emivita biologica dell'acido chenodesossicolico è di circa 4 giorni.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon biologinen puoliintumisaika on noin 4 vuorokautta.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Acido chenodesossicolico Leadiant non sono state studiate nei bambini di meno di un mese di età.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle kuukauden -ikäisillä vauvoilla.
Italian: I livelli di alcoli biliari urinari sono diminuiti.
Finnish: Virtsan sapen alkoholipitoisuudet vähenivät.
Italian: OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE ATTIVITÀ POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Italian: I punteggi Rankin ed EDSS sono rimasti stabili rispettivamente nel 61,5% e nel 50% dei pazienti; tuttavia, è stato riscontrato un generale peggioramento del punteggio medio rispetto al basale.
Finnish: Potilaiden Rankin- ja EDSSpisteet pysyivät stabiileina (61,5 % ja 50 %), mutta keskimääräisissä pisteissä todettiin yleistä huononemista lähtötilanteesta.
Italian: I punteggi delle scale neurologiche di disabilità (Rankin ed EDSS) si sono stabilizzati o sono migliorati dalla visita clinica corrente rispettivamente nell'84,6% e nel 76,9% dei pazienti.
Finnish: Invaliditeettiasteen neurologiset pisteet (Rankin ja EDSS) olivat viimeisellä kliinisellä käynnillä stabiloituneet 84,6 prosentilla ja parantuneet 76,9 prosentilla potilaista.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Apparato gastrointestinale e metabolismo - Terapia biliare - Preparati a base di acidi biliari, codice ATC: A05AA01
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Ruuansulatuselinten sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet - Sappilääkkeet - Sappihappovalmisteet, ATC-koodi: A05AA01
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille
Italian: Il danno potenziale da sovradosaggio è considerato estremamente basso, poiché l'accumulo di acido chenodesossicolico è improbabile grazie a un meccanismo endogeno efficiente di eliminazione ed escrezione.
Finnish: Yliannostuksen mahdollisesti aiheuttamaa haittaa pidetään erittäin vähäisenä, sillä kenodeoksikoolihapon kertyminen elimistöön on epätodennäköistä tehokkaan endogeenisen eliminaatio- ja erittymismekanismin vuoksi.
Italian: Potrebbe essere necessario eseguire indagini supplementari o più frequenti per monitorare la terapia durante i periodi di crescita rapida, malattie concomitanti e gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Finnish: Nopeiden kasvuvaiheiden, muiden samanaikaisten sairauksien ja potilaan raskauden aikana hoidon seurantaan on ehkä lisättävä muita tutkimuksia tai tutkimuksia on ehkä tehtävä useammin (ks. kohta 4.6).
Italian: La dose iniziale abituale negli adulti è una capsula da 250 mg tre volte al giorno.
Finnish: Tavanomainen aloitusannos aikuisille on yksi 250 mg:n kapseli kolme kertaa vuorokaudessa.
Italian: Il medico può cambiare la dose a seconda di come il bambino risponde al trattamento.
Finnish: Lääkäri saattaa muuttaa annosta sen mukaan, miten lapsen elimistö vastaa hoitoon.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Italian: Tutti i pazienti pediatrici hanno ricevuto 15 mg/kg/die come dose iniziale.
Finnish: Kaikki pediatriset potilaat saivat aloitusannoksena 15 mg/painokilo/vuorokausi.
Italian: Capsula rigida
Finnish: Kova kapseli
Italian: È consigliabile che questa sospensione venga preparata dalla farmacia e che vengano fornite a un genitore le istruzioni di somministrazione appropriate.
Finnish: Suositus on, että tämän seoksen valmistaa apteekki, ja että lapsen vanhemmille annetaan ohjeet seoksen antamiseen lapselle.
Italian: Uso nei bambini (di età compresa tra un mese e 18 anni)
Finnish: Käyttö lapsille (1 kk-18 vuotta)
Italian: Gli effetti primari farmacodinamici dell'acido chenodesossicolico sono: 1.
Finnish: Kenodeoksikoolihapon ensisijaiset farmakodynaamiset vaikutukset: 1.
Italian: Il medico deve fornire informazioni sulla dose da somministrare in base al peso del bambino.
Finnish: Lääkärin on määritettävä tarvittava annos lapsen painon perusteella.
Italian: Se interrompe l'assunzione del medicinale, i sintomi possono peggiorare.
Finnish: Oireesi voivat pahentua, jos lopetat lääkkeen käytön.
Italian: Dopo riassorbimento nell'intestino, l'acido biliare è quasi completamente coniugato con gli amminoacidi glicina e taurina e poi nuovamente escreto nella bile.
Finnish: Suoliston reabsorption jälkeen sappihappo on konjugoitunut lähes täysin glysiini- ja tauriiniaminohappoihin ja erittyy sitten uudelleen sappinesteeseen.
Italian: Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con acido chenodesossicolico tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Finnish: On päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko kenodeoksikoolihappohoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Italian: Fa parte della bile, un fluido che aiuta la digestione dei grassi e delle vitamine dal cibo.
Finnish: Se on osa sappinestettä, jonka tehtävänä on auttaa ruuan sisältämän rasvan ja vitamiinien sulamista.
Italian: Calcolo della dose (bambini 1-12 aa, adolescenti 12-18 aa e adulti) della sospensione di acido chenodesossicolico 10 mg/ml
Finnish: Annoksen laskenta (lapset 1-12 vuotta, nuoret 12-18 vuotta ja aikuiset), kenodeoksikoolihappo, 10 mg/ml:n suspensio
Italian: La miscela è pronta quando non ci sono grumi o polvere visibili.
Finnish: Seos on valmis, kun siinä ei enää näy kokkareita tai jauhetta.
Italian: Deve contattare il medico se lei o suo/a figlio/a avete assunto una dose superiore a quella prescritta.
Finnish: Ota yhteys lääkäriin ja pyydä neuvoja, jos sinä otat tai lapsesi ottaa määrättyä annosta enemmän valmistetta.
Italian: Vedere il paragrafo 4.5 per ulteriori dettagli.
Finnish: Katso lisätietoja kohdasta 4.5.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il <{MM/AAAA}>.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi <{KK.VVVV}>.
Italian: In caso di persistente mancanza di risposta terapeutica alla monoterapia con acido chenodesossicolico, devono essere considerate altre opzioni di trattamento.
Finnish: Jos potilaalla ei pitkään aikaan esiinny hoitovastetta kenodeoksikoolihappo-monoterapialle, on syytä harkita muita hoitovaihtoehtoja.
Italian: Le specie di roditori e primati non hanno una capacità di solfatazione efficiente per la coniugazione di acido litocolico e pertanto hanno dimostrato epatotossicità.
Finnish: Tutkituilla jyrsijä- ja apinalajeilla ei ole tehokasta sulfaatiokapasiteettia litokoolihapon konjugaatiota varten, ja siksi niissä on todettu hepatotoksisuutta.
Italian: Deve essere scelta la dose più bassa di acido chenodesossicolico in grado di ridurre efficacemente i livelli di colestanolo sierico e/o di alcoli biliari nelle urine entro i limiti normali.
Finnish: Annokseksi on valittava pienin kenodeoksikoolihappomäärä, joka vähentää tehokkaasti seerumin kolestanoliarvoja ja/tai virtsan sappialkoholiarvoja normaalille alueelle.
Italian: Il deficit psichiatrico si è risolto, è migliorato o si è stabilizzato nell'85,7% (6/7) dei pazienti.
Finnish: Psyykkiset toimintahäiriöt hävisivät, paranivat tai stabiloituivat 85,7 prosentilla potilaista (6/7).
Italian: Vi è stato un miglioramento statisticamente significativo (p = 0,04) (riduzione) di -0,31 ± 0,48 nel punteggio medio Rankin per il sottogruppo di <21 anni di età.
Finnish: Rankin-pisteissä todettiin <21-vuotiaiden alaryhmässä tilastollisesti merkitsevä (p = 0,04) parannus (väheneminen): -0,31 ±0,48.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1110/001 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/ RINNOVO DELL' AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 10/04/2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 10/04/2017
Italian: Il medico la informerà se per qualsiasi motivo dovesse interrompere il trattamento con Acido chenodesossicolico Leadiant.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle, jos sinun on jostakin syystä lopetettava Chenodeoxycholic acid Leadiant -hoito.
Italian: Se la dose calcolata non è un multiplo di 250 mg, deve essere scelta la dose più vicina inferiore alla dose massima di 15 mg/kg/die, a condizione che sia sufficiente a normalizzare il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine.
Finnish: Jos lasketun annoksen määrä ei ole 250 mg:n kerrannainen, on valittava annos, joka on lähimpänä enimmäisannosta 15 mg/painokilo/vuorokausi, jos se riittää normalisoimaan seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot.
Italian: Non sono stati condotti studi preclinici di sicurezza formali; tuttavia, i dati presenti in letteratura non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità dose singola, tossicità a dosi ripetute, genotossicità e potenziale cancerogeno.
Finnish: Valmisteelle ei ole tehty muodollisia prekliinisiä turvallisuustutkimuksia, mutta kirjallisuudesta löytyvät, yhden tai toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta tai karsinogeenisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Italian: L'acido chenodesossicolico non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzino misure contraccettive.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä sellaisten hedelmällisessä iässä olevien naisten hoitoon, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Italian: • ciclosporina e sirolimus (medicinali usati per sopprimere il sistema immunitario)
Finnish: • siklosporiini ja sirolimuusi (käytetään immuunijärjestelmän -hallintaan)
Italian: Tuttavia, non è stata rilevata alcuna risposta nei sintomi parkinsoniani, una manifestazione/associazione di una malattia rara che si è verificata solo in 2 pazienti durante il corso dello studio.
Finnish: Nämä oireet ovat taudin harvinainen oire/oireyhtymä, jota esiintyi vain kahdella potilaalla tutkimuksen aikana.
Italian: La media dei punteggi Rankin ed EDSS ha mostrato un leggerissimo aumento (peggioramento) dal basale alla visita clinica corrente a 0,08 ± 0,74 e 0,27 ± 1,24 nella popolazione generale e questo aumento non è risultato statisticamente significativo.
Finnish: Keskimääräisissä Rankin- ja EDSS-pisteissä todettiin erittäin vähäinen lisäys (paheneminen) lähtötilanteesta viimeiseen kliiniseen käyntiin: 0,08 ±0,74 ja 0,27 ±1,24 koko populaatiolla.
Italian: L'acido chenodesossicolico esogeno viene usato come terapia sostitutiva per ripristinare l'inibizione di feedback persa a causa della carenza/assenza di acido chenodesossicolico endogeno.
Finnish: Eksogeenista kenodeoksikoolihappoa käytetään korvaushoitona, joka palauttaa endogeenisen kenodeoksikoolihapon vajeen/puutteen vuoksi menetetyn feedback-inhibition.
Italian: Nella CTX, un difetto del gene CYP27A1 determina una carenza dell'enzima mitocondriale sterolo 27-idrossilasi.
Finnish: CTX-potilailla CYP27A1-geenin virhe johtaa mitokondriaalisen steroli-27-hydroksylaasi-entsyymin puutteeseen.
Italian: Quantità corrispondente di sospensione da somministrare = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *Numero di dosi frazionate dipendente dal consiglio del medico.
Finnish: Vastaava määrä annettavaa seosta = (50 mg x 1 ml) = 5 ml 10 mg *jaettujen annosten määrä perustuu lääkärin määräykseen.
Italian: Acido chenodesossicolico Leadiant deve essere usato sotto controllo medico.
Finnish: Chenodeoxycholic -acid Leadiant -valmistetta on käytettävä lääkärin valvonnassa.
Italian: Questo caso di reazioni avverse epatiche in un neonato presentava molteplici fattori di confondimento, come infezione concomitante da parechovirus, somministrazione concomitante di medicinali noti per influire sulla funzionalità epatica (aciclovir e fenobarbital) e presenza di iperbilirubinemia alla nascita.
Finnish: Vauvan maksatoiminnan haittavaikutusten esiintymiseen liittyi useita sekoittavia tekijöitä, kuten samanaikainen parechovirusinfektio, maksatoimintaan tunnetusti vaikuttavien lääkevalmisteiden samanaikainen anto (asikloviiri- ja fenobarbitaali-) sekä hyperbilirubinemia syntymähetkellä.
Italian: Nei feti delle scimmie Rhesus sono stati inoltre osservati effetti patologici su ghiandole surrenali e reni.
Finnish: Lisäksi reesusapinan sikiöillä havaittiin patologisia vaikutuksia lisämunuaisissa ja munuaisissa.
Italian: Non interrompa l'assunzione di Acido chenodesossicolico Leadiant senza prima parlare con il medico.
Finnish: Älä lopeta Chenodeoxycholic acid Leadiant käyttöä keskustelematta siitä lääkärin kanssa.
Italian: La dose giornaliera può essere aumentata successivamente in incrementi di 250 mg fino a un massimo di 1000 mg/die se il colestanolo sierico e/o gli alcoli biliari nelle urine rimangono elevati.
Finnish: Vuorokausiannosta voi tämän jälkeen lisätä 250 mg kerrallaan enimmäisannokseen 1000 mg/vuorokausi saakka, jos seerumin kolestanoliarvot ja/tai virtsan sappialkoholiarvot pysyvät liian -korkeina.
Italian: L'acido chenodesossicolico è indicato per il trattamento di errori congeniti della sintesi degli acidi biliari primari dovuti alla deficienza di sterolo 27-idrossilasi (che si presenta come xantomatosi cerebrotendinea (CTX)) in neonati, bambini e adolescenti di età compresa tra 1 mese e 18 anni e negli adulti.
Finnish: Chenodeoxycholic acid -valmiste on tarkoitettu sellaisten primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, joiden aiheuttajana on steroli-27-hydroksylaasin puute (ilmenemismuotona serebrotendinoosinen ksantomatoosi, CTX), imeväisille, lapsille ja nuorille 1 kuukauden iästä 18 vuoden ikään sekä aikuisille.