FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Бременна жена или пациентка, забременяла докато е приемала кризотиниб, или лекувани пациенти от мъжки пол, които са партньори на бременни жени, трябва да бъдат предупредени за потенциалния риск за плода.
Lithuanian: Nėščioms moterims arba pacientėms, kurios pastoja vartodamos krizotinibą, arba gydomiems vyrams, kurių partnerė yra nėščia, reikia paaiškinti galimą riziką vaisiui.
Bulgarian: Въз основа на стратифициран анализ на пропорционалните рискове по Cox.
Lithuanian: Remiantis stratifikuota Cox proporcinės rizikos analize.
Bulgarian: Не вземайте двойна доза (две капсули едновременно), за да компенсирате пропуснатата капсула.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų kapsulių iš karto), norint kompensuoti praleistą kapsulę.
Bulgarian: Други лекарства и XALKORI
Lithuanian: Kiti vaistai ir XALKORI
Bulgarian: Лекарства за високо кръвно налягане, наречени бета-блокери, като например атенолол,
Lithuanian: - vaistais nuo aukšto kraujospūdžio, vadinamais beta blokatoriais, pvz.
Bulgarian: . Кризотиниб може да се прилага със или без храна (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Krizotinibą galima vartoti valgant arba be maisto (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: Въз основа на стратифициран тест на Cochran-Mantel-Haenszel (2-странен).
Lithuanian: Remiantis stratifikuotu Cochran-Mantel-Haenszel testu (dvipusiu).
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението.
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) teko visam laikui nutraukti gydymą.
Bulgarian: Кризотиниб не показва тератогенност при бременни плъхове или зайци.
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė teratogeninio poveikio besiveisiantiems žiurkėms ar triušiams.
Bulgarian: В клиничните проучвания с кризотиниб и в периода на постмаркетингово наблюдение се съобщава за тежки, животозастрашаващи или фатални нежелани реакции на сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Krizotinibo klinikinių tyrimų metu ir per stebėjimo laikotarpį po vaistinio preparato patekimo į rinką buvo pranešimų apie sunkias, gyvybei pavojingas ar mirtinas širdies nepakankamumo nepageidaujamas reakcijas (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Обрив (13%)
Lithuanian: Bėrimas (13 %)
Bulgarian: Термините, реално съобщени в проучването до датата на заключване на данните и допринасящи за съответната нежелана лекарствена реакция, са дадени в скоби, както е посочено по-долу.
Lithuanian: Apibūdinimai, apie kuriuos pranešimų tyrimo metu faktiškai gauta iki duomenų kirpinio datos ir kurie susiję su atitinkama nepageidaujama reakcija į vaistą, pateikti skliaustuose, kaip išvardyta toliau.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на гадене и повръщане е 3 дни, като честотата на тези събития намалява след 3 седмици лечение.
Lithuanian: Pykinimo ir vėmimo pradžios laiko mediana buvo 3 dienos, ir šie reiškiniai pasidarydavo retesni po 3 gydymo savaičių.
Bulgarian: При тези проучвания също много често се съобщава дисгеузия, като тежестта й е основно от степен 1.
Lithuanian: Šių tyrimų metu taip pat labai dažnai buvo pranešta apie skonio pojūčio pokytį, kuris dažniausiai buvo 1 sunkumo laipsnio.
Bulgarian: Неутропенията е свързана с понижаване на дозата или окончателно прекратяване на лечението при съответно 3% и <1% от пациентите.
Lithuanian: Dėl neutropenijos reikėjo mažinti dozę ar visam laikui nutraukti gydymą atitinkamai 3 % ir < 1 % pacientų.
Bulgarian: Пациентите трябва да се следят за хепатотоксичност и да бъдат лекувани според препоръките в точки 4.2 и 4.4.
Lithuanian: Pacientus reikia stebėti dėl hepatotoksinio poveikio ir gydyti, kaip rekomenduojama 4.2 ir 4.4 skyriuose.
Bulgarian: е (14, 26)
Lithuanian: f (14, 26)
Bulgarian: И мъжете, и жените трябва да потърсят съвет относно запазване на фертилитета преди лечението.
Lithuanian: Prieš gydymą ir moterys, ir vyrai turėtų konsultuotis dėl vaisingumo išsaugojimo.
Bulgarian: * PFS, степен на обективен отговор и продължителност на отговора се основават на данните, събрани към 30 март 2012 г.
Lithuanian: * LLP, objektyvaus atsako dažnis ir atsako trukmė nurodyti remiantis duomenimis, gautais iki duomenų rinkimo pabaigos datos 2013 m.
Bulgarian: Фармакокинетичен/фармакодинамичен анализ предполага връзка между плазмените концентрации на кризотиниб и QTc.
Lithuanian: Farmakokinetikos ir farmakodinamikos santykio analizė rodo, kad yra ryšys tarp krizotinibo koncentracijos plazmoje ir QTc.
Bulgarian: Те трябва да бъдат информирани за първите признаци на такава перфорация и в случай на възникване, незабавно да се консултират с лекар.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti apie pirmuosius virškinimo trakto perforacijos požymius ir nurodyti, kad jiems atsiradus būtina nedelsiant pasikonsultuoti.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: - Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: От пациентите, включени в проучванията, тези, описани подолу, са били подложени на предходно системно лечение за локално авансирало или метастатично заболяване.
Lithuanian: Iš šiuose tyrimuose dalyvavusių pacientų toliau aprašytiems pacientams anksčiau buvo skirtas sisteminis lokaliai išplitusios arba metastazavusios ligos gydymas.
Bulgarian: Няма антидот за XALKORI.
Lithuanian: Priešnuodžio XALKORI nėra.
Bulgarian: Не е имало находки, свързани с броя на клетките в стъкловидното тяло и Тиндаловия ефект в предната камера.
Lithuanian: Nebuvo pakitimų, vertinant ląstelių skaičių vandeningajame skystyje ir priekinės kameros vandeningojo skysčio švytėjimą.
Bulgarian: Наблюдава се числено подобрение на общата преживяемост (OS) при пациентите, лекувани с кризотиниб, въпреки че това подобрение не е статистически значимо.
Lithuanian: Krizotinibu gydytiems pacientams nustatyta geresnė bendrojo išgyvenimo trukmės (BIT) skaitinė vertė, tačiau šis pagerėjimas nebuvo statistiškai reikšmingas.
Bulgarian: XALKORI като монотерапия е показан за:
Lithuanian: XALKORI monoterapija skirta:
Bulgarian: 29 юли 2016 г.
Lithuanian: liepos 29 d.
Bulgarian: Можете да вземате капсулите със или без храна, но винаги избягвате грейпфрут.
Lithuanian: - Kapsules galima gerti valgant arba be maisto, visai atvejais vengiant greipfrutų.
Bulgarian: 47,5 (32,2, NR)
Lithuanian: 47,5 (32,2, NP)
Bulgarian: Повишаването на трансаминазите като цяло настъпва през първите 2 месеца от лечението.
Lithuanian: Transaminazių aktyvumo padidėjimas dažniausiai pasireiškė per pirmuosius 2 gydymo mėnesius.
Bulgarian: Брошура за пациента, включително Сигнална карта на пациента (текст, както е съгласуван със CHMP).
Lithuanian: • Lankstinukas pacientams, įskaitant paciento įspėjamąją kortelę (kurios tekstas suderintas su
Bulgarian: Данните относно ефикасността от проучвания 1001 и 1005 са представени в таблица 6.
Lithuanian: Pagrindiniai Tyrimų 1001 ir 1005 veiksmingumo duomenys pateikti 6 lentelėje.
Bulgarian: 51,4 (29,3, NR)
Lithuanian: 51,4 (29,3; NP)
Bulgarian: Често (3%) се съобщава левкопения от степен 3 или 4 (вж. точка 4.8).
Lithuanian: 3 ar 4 laipsnio leukopenija pasireiškė dažnai (3 %) (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Фармакокинетика при специални групи пациенти
Lithuanian: Farmakokinetinės savybės specialių grupių pacientų organizme
Bulgarian: ако сте алергични към кризотиниб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6, "Какво съдържа XALKORI").
Lithuanian: - Jeigu yra alergija krizotinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje skyrelyje „XALKORI sudėtis"), šio vaisto vartoti negalima.
Bulgarian: а (2,6; 4,3)
Lithuanian: a (2,6, 4,3)
Bulgarian: ПРУ трябва да гарантира, че при пускане на пазара и след това всички медицински специалисти, които се очаква да използват и/или предписват XALKORI, са снабдени с обучителен пакет.
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad įdiegiant vaistinį preparatą į rinką ir vėliau sveikatos priežiūros specialistai, kurie kaip tikimasi, vartos ir (arba) skirs XALKORI, būtų aprūpinti mokomąja pakuote.
Bulgarian: Антинеопластични средства, протеин киназни инхибитори; ATC код: L01XE16.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai vaistiniai preparatai, baltymo kinazės inhibitorius, ATC kodas - L01XE16.
Bulgarian: Едновременното използване на лекарствени продукти, свързани с брадикардия, трябва да бъде внимателно преценено.
Lithuanian: Reikia atidžiai įvertinti kartu vartojamus vaistinius preparatus, susijusius su bradikardija.
Bulgarian: In vitro, кризотиниб в клинично приложими концентрации не е инхибитор на BSEP.
Lithuanian: Krizotinibas, esant kliniškai reikšmingoms koncentracijoms in vitro, nėra BSEP inhibitorius.
Bulgarian: За избора на пациенти за лечение с XALKORI е необходим точен и валидиран тест за ALK или ROS1 (вж. точка 5.1 за информация за тестовете, използвани в проучванията).
Lithuanian: Atrenkant pacientus, kuriems bus skirtas gydymas XALKORI, reikia atlikti tikslius patvirtintus ALK arba ROS1 mėginius (informaciją apie tyrimuose naudotus mėginius žr.
Bulgarian: Седемдесет и седем от 106 пациенти (73%) продължават лечението с кризотиниб в продължение на най-малко 3 седмици след обективна прогресия на заболяването.
Lithuanian: Septyniasdešimt septyni pacientai iš 106 (73 %) tęsė gydymą krizotinibu mažiausiai 3 savaites po objektyvaus ligos progresavimo.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар веднага, след като сте приели XALKORI:
Lithuanian: Nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pavartojus XALKORI:
Bulgarian: При пациенти с нововъзникнала тежка загуба на зрение (най-добре коригирана зрителна острота под 6/60 на едно или и двете очи) лечението с кризотиниб трябва да се прекрати (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems išsivystė naujas sunkus aklumas (kai geriausias koreguotasis vienos arba abiejų akių regos aštrumas mažesnis nei 6/60), gydymą krizotinibu reikia nutraukti (žr. 4.2 skyrių).
Bulgarian: За пациенти, които проявяват удължаване на QTc интервала, вижте точки 4.2, 4.8 и 5.2.
Lithuanian: Apie pacientus, kuriems pailgėja QTc intervalas, žr. 4.2, 4.8 ir 5.2 skyriuose.
Bulgarian: Ако приемате XALKORI, докато използвате перорални контрацептиви, пероралните контрацептиви могат да бъдат неефективни.
Lithuanian: Jeigu gerdama kontraceptikus vartojate XALKORI, geriamieji kontraceptikai gali būti neveiksmingi.
Bulgarian: При 17 (1%) пациенти се е наложило окончателно прекратяване на лечението поради повишени трансаминази, което предполага, че тези събития като цяло могат да бъдат овладени посредством модифициране на дозировката, както е посочено в таблица 2 (вж. точка 4.2).
Lithuanian: Septyniolikai pacientų (1 %) dėl padidėjusio transaminazių aktyvumo reikėjo visam laikui nutraukti gydymą, tai leidžia teigti, kad šiuos reiškinius galima kontroliuoti keičiant dozę, kaip nurodyta 2 lentelėje (žr.
Bulgarian: Оценка на ALK и ROS1 статуса
Lithuanian: ALK ir ROS1 būsenos įvertinimas
Bulgarian: (общо количество от 500 mg).
Lithuanian: 500 mg per parą).
Bulgarian: Съкращения: CI = доверителен интервал; N/n=брой пациенти.
Lithuanian: PI = pasikliautinasis intervalas; N / n = pacientų skaičius.
Bulgarian: Стомашно-чревна перфорация л (<1%)
Lithuanian: Virškinimo trakto perforacija l (< 1 %)
Bulgarian: Не е известно дали кризотиниб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Lithuanian: Nežinoma, ar krizotinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Bulgarian: Анемия б (15%) Левкопения в (15%)
Lithuanian: Anemija b (15 %) Leukopenija c (15 %)
Bulgarian: Не е имало пациенти с максимална стойност на QTcF ≥ 480 msec.
Lithuanian: Nei vienam pacientui QTcF nesiekė maksimalios ≥480 ms vertės.
Bulgarian: Повторно лечение с кризотиниб
Lithuanian: Kartotinis gydymas krizotinibu
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas krizotinibui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е ORR съгласно RECIST.
Lithuanian: Svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo OAD pagal RECIST kriterijus.
Bulgarian: Кризотиниб трябва да се прилага с внимание при такива пациенти, като се налага периодично наблюдение на електрокардиограмата (ЕКГ), електролитите и бъбречната функция.
Lithuanian: Krizotinibą reikia atsargiai vartoti šiems pacientams, taip pat reikia periodiškai atlikti elektrokardiogramą (EKG), tikrinti elektrolitus ir inkstų funkciją.
Bulgarian: Степента на контрол на интракраниалното заболяване (IC-DCR) на седмица 12 е съответно 65% и 46% за лекуваните с кризотиниб и пациентите на химиотерапия.
Lithuanian: Intracranial Disease Control Rate - IC-DCR) po 12 savaičių buvo atitinkamai 65 % ir 46 % krizotinibu ir chemoterapija gydytiems pacientams.
Bulgarian: Наблюдавани са също случаи с летален изход, случаи, налагащи хемодиализа, както и такива на хиперкалиемия степен 4.
Lithuanian: Taip pat nustatyta mirtimi pasibaigusių atvejų; atvejų, dėl kurių reikėjo hemodializės, ir 4 laipsnio hiperkalemijos atvejų.
Bulgarian: Левкопения (левкопения, понижен брой бели кръвни клетки)
Lithuanian: Leukopenija (leukopenija, baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas).
Bulgarian: Промяна на дозата на XALKORI - хематологична токсичност a,б
Lithuanian: XALKORI dozės keitimas dėl hematologinio toksinio poveikio a,b CTCAE
Bulgarian: Преди започване на лечение трябва да се преценят ползите и потенциалните рискове от кризотиниб при пациенти с предшестваща брадикардия, които имат анамнеза или предразположение към удължаване на QTc, приемащи антиаритмични средства или други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT интервала, и при пациенти със съответно предшестващо сърдечно заболяване и/или електролитни нарушения.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą reikia apsvarstyti krizotinibo naudą ir riziką pacientams, kuriems jau yra bradikardija, kuriems buvo pasireiškęs QTc intervalo pailgėjimas arba yra polinkis tokiam pailgėjimui pasireikšti, kurie vartoja antiaritminių vaistinių preparatų ar kitų vaistinių preparatų, kurie ilgina QT intervalą, ir pacientams, kuriems iš anksčiau yra reikšminga širdies liga ir (arba) elektrolitų sutrikimų.
Bulgarian: Тридесет и осем (70,4%) от тези 54 пациенти са получили нежелано събитие, класифицирано по системо-органен клас като „нарушения на очите", възникнало поради някаква причина по време на лечението, като от тях на 30 пациенти е проведен очен преглед.
Lithuanian: Trisdešimt aštuoniems (70,4 %) iš 54 pacientų pasireiškė gydymo metu atsiradęs akių sutrikimo (pagal organų sistemų klases) visų priežastinių ryšių nepageidaujamas reiškinys; iš jų 30 pacientų buvo atlikti akių tyrimai.
Bulgarian: Найчестите находки са били установени с биомикроскоп (21,1%), фундоскопия (15,8%) и тест за зрителна острота (13,2%).
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę pakitimai nustatyti atliekant biomikroskopiją su plyšine lempa (21,1 %), akies dugno apžiūrą (15,8 %) ir tiriant regėjimo aštrumą (13,2 %).
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта р (2%)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje q (2 %)
Bulgarian: Трябва да бъде извършена офталмологична оценка, състояща се от най-добре коригирана зрителна острота, снимки на ретината, зрителни полета, оптична кохерентна томография (OCT) и други оценки, както е необходимо, за нововъзникнала тежка загуба на зрение.
Lithuanian: Reikia atlikti oftalmologinį įvertinimą, įskaitant geriausio koreguotojo regos aštrumo nustatymą, tinklainės fotografavimą, akipločio nustatymą, optinės koherencijos tomografiją (OKT) ir kitus tyrimus, kurie tinka naujam sunkiam aklumui nustatyti.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви направи електрокардиограми, за да се увери, че няма проблеми със сърцето Ви по време на лечението с XALKORI.
Lithuanian: Gydytojas gali rašyti elektrokardiogramas, kad įsitikintų, ar neatsirado širdies sutrikimų gydymo XALKORI metu.
Bulgarian: Ако бъде пропусната доза, тя трябва да бъде приета веднага щом пациентът си спомни, освен ако не остават по-малко от 6 часа до следващата доза, като в този случай пациентът не трябва да приема пропуснатата доза.
Lithuanian: Praleidus dozę, ją pacientas turi išgerti, kai tik prisimena, išskyrus atvejus, kai lieka mažiau kaip 6 valandos iki kitos dozės vartojimo laiko.
Bulgarian: Поглъщайте капсулите цели и не ги смачквайте, разтваряйте или отваряйте.
Lithuanian: - Reikia nuryti visą kapsulę: kapsulių negalima traiškyti, tirpinti arba atidaryti.
Bulgarian: В проучване 1001 с едно рамо от 154 пациенти има един ALK-положителен пациент на възраст >85 години (вж. също точки 4.2 и 5.2).
Lithuanian: Vienos grupės 1001 tyrime tarp 154 pacientų buvo vienas, kurio amžius buvo > 85 metai ir kuris buvo ALK teigiamas (taip pat žr. 4.2 ir 5.2 skyrius).
Bulgarian: Непромененият кризотиниб представлява приблизително 53% и 2,3% от приложената доза съответно в изпражненията и в урината.
Lithuanian: Nepakitęs krizotinibas sudarė atitinkamai maždaug 53 % ir 2,3 % suvartotos dozės išmatose ir šlapime.
Bulgarian: Повишение на ALT или AST до степен 3 или 4 е наблюдавано при съответно 187 (11%) и 95 (6%) от пациентите.
Lithuanian: ALT ar AST aktyvumo padidėjimas iki 3 ar 4 laipsnio buvo stebėtas atitinkamai 187 (11 %) ir 95 (6 %) pacientų.
Bulgarian: Нивата без наблюдаван нежелан ефект (NOAEL) за тези находки са или субтерапевтични, или до 2,6 пъти над клиничната експозиция при хора въз основа на AUC.
Lithuanian: , The No Observed Adverse Effect Levels [NOAEL]), šiems reiškiniams buvo arba mažesnės už gydomąsias, arba iki 2,6 kartų didesnės ekspozicijos už klinikinę ekspoziciją žmogaus organizme, įvertinus pagal AUC.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на неутропения от каквато и да било степен е 89 дни.
Lithuanian: Bet kokio sunkumo laipsnio neutropenijos pradžios laiko mediana buvo 89 dienos.
Bulgarian: Препоръчва се мониториране на бъбречната функция на пациентите на изходното ниво и по време на лечението с кризотиниб, като се обръща особено внимание на пациентите с рискови фактори или анамнеза за предходно бъбречно увреждане (вж. точка 4.8).
Lithuanian: Rekomenduojama nustatyti pacientų inkstų funkcijos vertes per pradinį vertinimą ir stebėti jas gydymo krizotinibu metu, ypatingą dėmesį skiriant asmenims, turintiems rizikos veiksnių arba inkstų funkcijos sutrikimų anamnezę (žr. 4.8 skyrių).
Bulgarian: Удължаването на QT интервала може да се прояви клинично като брадикардия, замаяност и синкоп.
Lithuanian: QT intervalo pailgėjimas kliniškai gali pasireikšti kaip bradikardija, svaigulys ir alpimas.
Bulgarian: Кризотиниб е също така инхибитор на RTK на хепатоцитния растежен фактор (HGFR, c-Met), ROS1 (c-ros) и на RTK на Recepteur d'Origine Nantais (RON).
Lithuanian: Be to, krizotinibas yra hepatocitų augimo faktoriaus receptoriaus (angl., the Hepatocyte Growth Factor Receptor [HGFR], c-Met) TKR, ROS1 (c-ros) ir Recepteur d‘Origine Nantais (RON) TKR inhibitorius.
Bulgarian: Кризотиниб също така показва подчертана противотуморна активност при проучвания с ксенографти от мишки, където туморите са генерирани с използване на панел от NIH-3T3 клетъчни линии, модифицирани да експресират ключови ROS1 фузии, идентифицирани в човешки тумори.
Lithuanian: Krizotinibas taip pat parodė didelį priešnavikinį aktyvumą atliekant pelių ksenotransplantatų tyrimus, kuriuose augliai buvo sukurti naudojant NIH-3T3 ląstelių eilių rinkinį, sukurtą išreikšti pagrindines žmogaus navikuose nustatytas ROS1 fuzijas.
Bulgarian: Ако някога сте имали други белодробни проблеми.
Lithuanian: - jeigu kada nors buvo kokių nors kitų plaučių veiklos sutrikimų.
Bulgarian: Понижен тестостерон в кръвта (понижен тестостерон в кръвта, хипогонадизъм, вторичен хипогонадизъм)
Lithuanian: Sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje (sumažėjęs testosterono kiekis kraujyje, hipogonadizmas, antrinis hipogonadizmas).
Bulgarian: По тази причина прилагането на кризотиниб с лекарствени продукти, които са субстрати на P-gp (напр. дигоксин, дабигатран, колхицин, правастатин) може да повиши терапевтичния им ефект и нежеланите реакции.
Lithuanian: Todėl skiriant krizotinibą kartu su vaistiniais preparatais, kurie yra P-gp substratai (pvz.: digoksinu, dabigatranu, kolchicinu, pravastatinu), gali sustiprėti gydomasis poveikis ir nepageidaujamos reakcijos.
Bulgarian: Кризотиниб показва зависимо от концентрацията инхибиране на киназната активност на ALK, ROS1 и c-Met при биохимични тестове, и инхибира фосфорилирането и модулира киназа-зависимите фенотипове при анализи на клетъчна основа.
Lithuanian: Nustatyta, kad priklausomai nuo koncentracijos krizotinibas slopina ALK, ROS1 ir c-Met kinazės aktyvumą biologiniuose mėginiuose, slopina fosforilinimą ir moduliuoja nuo kinazės priklausomus fenotipus ląstelių mėginiuose.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност и при двете проучвания е степен на обективен отговор (objective response rate, ORR) съгласно RECIST.
Lithuanian: Abiejų tyrimų svarbiausioji veiksmingumo vertinamoji baigtis buvo objektyvaus atsako dažnis (OAD) pagal solidinių navikų atsako įvertinimo kriterijus, RECIST.
Bulgarian: След еднократна доза кризотиниб, привидният плазмен терминален полуживот при пациенти е 42 часа.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę krizotinibo dozę, menamas galutinis krizotinibo pusinis periodas pacientų plazmoje buvo 42 valandos.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да прекрати окончателно лечението Ви, ако не сте в състояние да понесете XALKORI 250 mg, приеман перорално веднъж дневно.
Lithuanian: Gydytojas gali nuspręsti visiškai nutraukti Jūsų gydymą, jeigu netoleruojate XALKORI 250 mg dozės, vartojamos per burną vieną kartą per parą.
Bulgarian: В случай на асимптоматична брадикардия не се налага промяна на дозата.
Lithuanian: Esant besimptomei bradikardijai, dozės keisti nereikia.
Bulgarian: Степен 2, 3 или 4 на повишаване на ALT или AST със съпътстващо повишаване на общия билирубин до степен 2, 3 или 4 (при отсъствие на холестаза или хемолиза)
Lithuanian: 2, 3 arba 4 laipsnio ALT arba AST aktyvumo padidėjimas kartu su 2, 3 arba 4 laipsnio bendrojo bilirubino kiekio padidėjimu (nebūnant tulžies sąstovio ar hemolizės)
Bulgarian: анамнеза за дивертикулит, метастази в стомашно-чревния тракт, едновременна употреба на лекарствени продукти, за които e известно, че водят до риск от поява на стомашно-чревна перфорация).
Lithuanian: , buvęs divertikulitas, metastazės virškinimo trakte, tuo pačiu metu vartojami vaistiniai preparatai, kurių yra žinoma virškinimo trakto perforacijos rizika).
Bulgarian: XALKORI може да увреди плода, когато се прилага на бременни жени.
Lithuanian: Nėštumo metu vartojamas XALKORI gali pažeisti vaisių.
Bulgarian: Етнически произход
Lithuanian: Etninė priklausomybė
Bulgarian: Серийни ЕКГ в три екземпляра са събирани след еднократна доза и при стационарно състояние, за да се оцени ефектът на кризотиниб върху QT интервалите.
Lithuanian: Buvo surinktos serijinės EKG trimis egzemplioriais po vienkartinės dozės pavartojimo pusiausvyros apykaitos sąlygomis ir įvertinta krizotinibo įtaka QT intervalams.
Bulgarian: Няма достатъчно информация за характеризиране на рисковете от възобновяване на приема на кризотиниб при пациенти с тежка загуба на зрение.
Lithuanian: Nepakanka duomenų, kad būtų galima įvertinti gydymo krizotinibu atnaujinimą pacientams, kuriems išsivystė sunkus aklumas.
Bulgarian: Кризотиниб не е показал мутагенност in vitro при бактериалния тест за обратни мутации (Ames).
Lithuanian: Krizotinibas nesukėlė mutageninio poveikio bakterijų grįžtamų mutacijų (Ames) mėginiuose in vitro.
Bulgarian: Неаденокарциномна хистология
Lithuanian: Ne adenokarcinomos histologija
Bulgarian: Ефект върху други транспортни протеини
Lithuanian: Poveikis kitiems baltymams nešikliams
Bulgarian: Препоръчаната схема на прилагане за XALKORI е 250 mg два пъти дневно (500 mg дневно), приеман без прекъсване.
Lithuanian: Rekomenduojama XALKORI dozavimo programa yra po 250 mg du kartus per parą (500 mg per parą) nepertraukiamai.
Bulgarian: Грейпфрутът или сокът от грейпфрут също може да повишат плазмените концентрации на кризотиниб и трябва да се избягват (вж. точки 4.2 и 4.4).
Lithuanian: Greipfrutai arba greipfrutų sultys taip pat gali didinti krizotinibo koncentracijas plazmoje ir todėl reikėtų vengti jų vartoti (žr. 4.2 ir 4.4 skyrių).