FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Symtom på dissociation gick i regel över 1,5 timme efter doseringen och intensiteten tenderade att minska med tiden vid upprepade behandlingar.
Romanian: De obicei, simptomele disociative s-au rezolvat în cel mult 1,5 ore de la administrarea dozei, iar severitatea a tins să scadă în timp odată cu repetarea tratamentului.
Swedish: ● Nässtödet ska nudda huden mellan näsborrarna.
Romanian: ● Suportul pentru nas trebuie să atingă pielea dintre nări.
Swedish: Den genomsnittliga absoluta biotillgängligheten för 84 mg esketamin administrerat som nässpray är ungefär 48 %.
Romanian: Biodisponibilitatea medie absolută a esketaminei 84 mg administrată sub formă de spray nazal este de aproximativ 48%.
Swedish: Instruera patienten att snyta sig endast före första behållaren.
Romanian: Instruiți pacientul să sufle nasul numai înainte de utilizarea primului dispozitiv.
Swedish: Patienter (och vårdgivare) bör uppmanas att vara observanta på tecken till klinisk försämring, suicidalt beteende/suicidtankar eller andra beteendeförändringar och att omgående kontakta läkare om sådana tecken uppkommer.
Romanian: Pacienții (și îngrijitorii pacienților) trebuie să fie avertizați de necesitatea monitorizării oricărei agravări clinice, a comportamentului sau a ideației suicidale și a modificărilor neobișnuite de comportament și trebuie să se prezinte imediat la medic dacă apar aceste simptome.
Swedish: Spravato-doserna på 56 mg eller 84 mg var fasta i studie TRD3001 och flexibla i studie TRD3002.
Romanian: Dozele de Spravato de 56 mg și 84 mg au fost fixe în cadrul studiului TRD3001 și flexibile în studiul TRD3002.
Swedish: SUSTAIN-1-studien (TRD3003) var en långtids-, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupps-, aktivt kontrollerad, multicenter-, återfallspreventionsstudie.
Romanian: Studiul SUSTAIN-1 (TRD3003) a fost un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, pe grupuri paralele, controlat activ, de lungă durată privind prevenirea recăderii.
Swedish: I genomsnitt var Cmax för esketamin 10 % lägre och AUC∞ för esketamin 17 % högre hos koreanska forskningspersoner i förhållande till kaukasiska forskningspersoner.
Romanian: În medie, valoarea Cmax pentru esketamină a fost cu 10% mai mică iar ASC∞ cu 17% mai mare la subiecții coreeni, comparativ cu subiecții caucazieni.
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta/avstå från behandling med Spravato efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Romanian: Decizia dacă mama continuă alăptarea sau întrerupe/se abține de la tratamentul cu Spravato trebuie luată ținând cont de beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Swedish: En del patienter som använder Spravato kan bli illamående eller kräkas.
Romanian: Unii pacienți care utilizează Spravato pot avea greață sau vărsături.
Swedish: De vanligaste observerade biverkningarna hos patienter med behandlingsresistent depression som behandlades med Spravato var yrsel (30 %), illamående (27 %), dissociation (26 %), huvudvärk (24 %), somnolens (18 %), vertigo (18 %), dysgeusi (17 %), hypestesi (11 %) och kräkningar (10 %).
Romanian: Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate în rândul pacienților cu depresie rezistentă la tratament tratați cu Spravato au fost amețeală (30%), greață (27%), disociere (26%), cefalee (24%), somnolență (18%), vertij (18%), disgeuzie (17%), hipoestezie (11%) și vărsături (10%).
Swedish: Sedativa effekter gick i regel över 1,5 timme efter doseringen.
Romanian: Efectele sedative s-au rezolvat de obicei în maximum 1,5 ore de la administrarea dozei.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och etiketten.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă.
Swedish: • Mätning av blodtrycket före och efter doseringen av Spravato;
Romanian: - Monitorizarea tensiunii arteriale înainte și după administrarea dozelor de SPRAVATO;
Swedish: Esketamin är inte ett substrat till transportörerna P-glykoprotein (P-gp; multiresistent protein 1), bröstcancerresistent protein (BCRP) eller organisk anjontransporterande polypeptid (OATP) 1B1 eller OATP1B3.
Romanian: Esketamina nu este un substrat al transportatorilor glicoproteinei P (P-gp; proteina 1 rezistentă la medicamente multiple), al proteinei rezistente la cancerul mamar (BCRP) sau al transportorului de anion organic (OATP) 1B1 sau al OATP1B3.
Swedish: I sederingsfallen observerades inga symtom på andnöd och de hemodynamiska parametrarna (inklusive vitala tecken och syremättnad) höll sig inom normala intervaller.
Romanian: În cazurile de sedare, nu au fost observate simptome de disconfort respirator, iar parametrii hemodinamici (inclusiv semnele vitale și saturația oxigenului) s-au menținut în limite normale.
Swedish: Före förskrivning av Spravato ska patienter med andra kardiovaskulära eller cerebrovaskulära tillstånd utvärderas noggrant för att fastställa om den potentiella nyttan med Spravato överväger riskerna.
Romanian: Înainte de a prescrie Spravato, pacienții cu alte boli cardiovasculare și cerebrovasculare trebuie să fie evaluați cu atenție pentru a stabili dacă potențialele beneficii ale Spravato depășesc riscurile.
Swedish: ● någon gång har haft problem med blodtillförseln till hjärnan (t.ex. en stroke)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu alimentarea cu sânge a creierului (de exemplu, accident vascular cerebral)
Swedish: Genomsnittlig poäng vid baseline (SD)
Romanian: Scorul mediu la momentul inițial (SD)
Swedish: Använd inte Spravato om du ammar.
Romanian: Nu utilizați Spravato dacă alăptați.
Swedish: Samtidig användning av Spravato med CNS-depressiva läkemedel (t.ex. bensodiazepiner, opioider, alkohol) kan öka sederingen och ska därför övervakas noggrant.
Romanian: Utilizare concomitentă de Spravato cu medicamente deprimante ale sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, benzodiazepine, opioide, alcool) poate crește sedarea, care, prin urmare, trebuie monitorizată îndeaproape.
Swedish: Om utgångsdatumet har passerats, skaffa en ny behållare.
Romanian: Dacă a expirat, procurați un dispozitiv nou.
Swedish: För patienter vars blodtryck bedöms vara förhöjt före dosadministrering (som allmän vägledning: > 140/90 mmHg för patienter < 65 år och > 150/90 mmHg för patienter ≥ 65 år) är det lämpligt att göra livsstilsförändringar och/eller justera farmakologiska behandlingar för att sänka blodtrycket innan behandlingen med Spravato påbörjas.
Romanian: În cazul pacienților a căror tensiune arterială anterioară administrării este considerată crescută (valori orientative: >140/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta <65 ani și >150/90 mmHg pentru pacienții cu vârsta ≥65 ani), este adecvat să se ajusteze stilul de viață și/sau terapiile farmacologice cu scopul de a reduce tensiunea arterială înainte de inițierea tratamentului cu Spravato.
Swedish: ● se, känna, höra eller känna lukten av saker som inte är där (hallucinationer)
Romanian: ● vedeți, simțiți, auziți sau mirosiți lucruri care nu sunt reale (halucinații)
Swedish: ● någon gång har haft problem med drogmissbruk - förskrivna läkemedel eller illegala droger eller problem med alkohol
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu abuzul de substanțe - medicamente prescrise sau substanțe ilegale
Swedish: Den högsta engångsdosen av esketamin nässpray som testats på friska frivilliga var 112 mg och den visade inga evidens på toxicitet och/eller negativa kliniska utfall.
Romanian: Doza unică maximă de esketamină administrată sub formă de spray nazal la voluntari sănătoși a fost de 112 mg și nu a furnizat dovezi de toxicitate și/sau rezultate clinice adverse.
Swedish: Spravato innehåller esketamin och kan bli föremål för missbruk och olaglig spridning.
Romanian: Spravato conține esketamină și poate fi obiectul abuzului sau al deturnării.
Swedish: Tala omedelbart om för sjukvårdspersonalen om du får bröstsmärta, andnöd, plötslig kraftig huvudvärk, synförändringar eller krampanfall efter att du har använt det här läkemedlet.
Romanian: Spuneți imediat personalului medical dacă aveți dureri în piept, dificultăți de respirație, dureri de cap severe, modificări de vedere sau convulsii (crize) după ce utilizați acest medicament.
Swedish: Förpackningsstorlekar med 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Romanian: Ambalaje a câte 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Swedish: Kön och kroppsvikt
Romanian: Sex și greutate corporală
Swedish: ● ökad känslighet för ljud
Romanian: ● sensibilitate crescută la zgomote sau sunete
Swedish: Biverkningar som har rapporterats med esketamin listas i tabellen nedan.
Romanian: Reacțiile adverse raportate în legătură cu esketamina sunt enumerate în tabelul de mai jos.
Swedish: Ett behandlingstillfälle består av nasal administrering av Spravato och en efterföljande observationsperiod.
Romanian: O cură de tratament constă în administrarea nazală a Spravato și o perioadă de observație ulterioară administrării.
Swedish: Djurstudier med ketamin visade tecken på neurotoxicitet i utvecklingsfasen.
Romanian: Studiile cu ketamină efectuate la animale au evidențiat neurotoxicitatea dezvoltării.
Swedish: ● minskad känsel eller känslighet, inklusive området runtomkring munnen
Romanian: ● reducerea senzațiilor sau sensibilităţii, inclusiv în jurul gurii
Swedish: Om du använder Spravato med vissa läkemedel kan det orsaka biverkningar.
Romanian: Spravato utilizat împreună cu anumite medicamente poate cauza reacții adverse.
Swedish: ● torr näsa, inklusive torra sårskorpor i näsan
Romanian: ● uscăciune nazală, inclusiv formarea de cruste uscate în nas
Swedish: Användning av samma näsborre för 2 sprayningar i följd Om administrering sker i samma näsborre ska ingen ersättningsbehållare användas.
Romanian: Două pulverizări consecutive în aceeaşi nară Dacă administrarea se face în aceeaşi nară, nu trebuie folosit un dispozitiv de înlocuire.
Swedish: Du använder Spravato nässpray själv under uppsikt av läkare eller annan sjukvårdspersonal i en sjukvårdsmiljö, t.ex. läkarmottagning eller klinik.
Romanian: Veți utiliza sprayul nazal Spravato singur - sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a altui profesionist în domeniul sănătății, într-o unitate medicală precum cabinetul medicului sau o clinică.
Swedish: På grund av risken för sedering, dissociation och förhöjt blodtryck måste patienterna övervakas av vårdpersonal tills patienterna bedöms vara kliniskt stabila och redo att lämna vårdinrättningen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Din cauza posibilității de sedare, disociere și tensiune arterială crescută, pacienții trebuie să fie monitorizați de un profesionist în domeniul sănătății până când vor fi considerați stabili din punct de vedere clinic și pregătiţi să părăsească unitatea medicală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Tala om för läkaren om du observerar någon av följande biverkningar.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse.
Swedish: ● någon gång har haft lungproblem som orsakar andningssvårigheter (lunginsufficiens), inklusive kroniskt obstruktiv lungsjukdom (KOL)
Romanian: ● ați avut vreodată probleme cu plămânii, care v-au cauzat dificultăți de respirație (insuficiență pulmonară), inclusiv boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)
Swedish: Innan Spravato administreras ska patienterna instrueras att inte delta i potentiellt farliga aktiviteter som kräver fullständig sinnesnärvaro och motorisk koordinationsförmåga, t.ex. att framföra ett fordon eller använda maskiner, förrän nästa dag efter en god natts sömn (se avsnitt 4.4).
Romanian: Înainte de administrarea Spravato, pacienții trebuie instruiți să nu desfășoare activități potențial periculoase care necesită vigilență mentală și coordonare motorie completă, cum ar fi conducerea de vehicule sau folosirea de utilaje, până în ziua următoare, după un somn odihnitor (vezi pct.
Swedish: I varje förpackning har varje behållare förpackats separat i en förseglad blisterförpackning.
Romanian: În fiecare pachet, fiecare dispozitiv este ambalat individual într-un blister sigilat.
Swedish: Genomsnittlig clearance av det esketamin som administreras intravenöst var ungefär 89 liter/timme.
Romanian: Clearance-ul mediu al esketaminei administrate pe cale intravenoasă a fost de aproximativ 89 l/oră.
Swedish: Om blodtrycket fortsätter vara förhöjt under en längre tid ska hjälp genast sökas från läkare med erfarenhet av blodtryckshantering.
Romanian: Dacă tensiunea arterială rămâne ridicată pe o perioadă prelungită de timp, trebuie solicitată asistență imediată de la experții în gestionarea tensiunii arteriale.
Swedish: Livshotande symtom är förväntade baserat på erfarenhet av ketamin administrerat som en 25 gånger högre dos än den vanliga anestetiska dosen.
Romanian: Sunt așteptate simptome potențial letale pe baza experienței cu ketamina administrată în doze uzuale anestezice de 25 de ori mai mari.
Swedish: SD = standardavvikelse; SE = standardfel; LS mean = minsta-kvadratmedelvärde; KI = konfidensintervall; AD = antidepressivt medel
Romanian: SD = deviere standard; SE = eroare standard; media LS = media celor mai mici pătrate; CI = interval de încredere;
Swedish: Spravato innehåller den aktiva substansen esketamin.
Romanian: Spravato conține substanța activă numită esketamină.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast {MM/ÅÅÅÅ} ELLER {månad ÅÅÅÅ}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA} SAU {luna AAAA}.
Swedish: Om du behöver ta steroider eller avsvällande läkemedel som nässpray ska du undvika att ta dessa 1 timme innan du behandlas med Spravato.
Romanian: Dacă aveți nevoie de medicamente cu steroizi sau decongestionante sub formă de spray nazal, evitați utilizarea lor cu o oră înainte de tratamentul cu Spravato.
Swedish: Efter induktionsfasen fick patienterna Spravato varje vecka i 4 veckor och med början från vecka 8 användes en algoritm (baserad på MADRS) för att fastställa doseringsfrekvensen: patienter i remission (dvs. total MADRSpoäng ≤ 12) doserades varannan vecka, men om den totala MADRS-poängen ökade till > 12 ökade frekvensen till dosering varje vecka för de kommande 4 veckorna.
Romanian: După etapa de inducție, pacienții au primit Spravato săptămânal timp de 4 săptămâni, iar începând cu săptămâna 8 a fost utilizat un algoritm (bazat pe MADRS) pentru a determina frecvența de dozare; pacienții aflați în remisiune (adică, scorul total MADRS a fost ≤12) au primit dozele la fiecare două săptămâni; cu toate acestea, dacă scorul total MADRS a crescut la >12, frecvența a fost crescută la doze săptămânale în următoarele 4 săptămâni, cu scopul de a menține cea mai mică frecvență de administrare a dozelor pentru pacient pentru menținerea răspunsului/remisiunii.
Swedish: Tala med läkare om vilka preventivmetoder som kan användas.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră care sunt metodele contraceptive potrivite.
Swedish: ● känna förändringar i kroppstemperaturen
Romanian: ● senzația de schimbare a temperaturii corpului
Swedish: KARTONG (för 1 och 6 nässpraybehållare)
Romanian: CUTIE (pentru 1 și 6 dispozitive de spray nazal)
Swedish: Kliniska symtom beskrivs som kramper, hjärtarytmier och andningsstillestånd.
Romanian: Simptomele clinice sunt descrise ca fiind convulsii, aritmii cardiace și stop respirator.
Swedish: ● någon gång har haft ett tillstånd som kallas bipolär sjukdom eller symtom på mani (där du blir mycket överaktiv eller exalterad)
Romanian: ● ați avut vreodată o boală care se numește tulburare bipolară sau simptome de manie (în care pacientul devine hiperactiv sau supraexcitat).
Swedish: Tabell 7: Doseringsfrekvens som tillämpades merparten av tiden, underhållsfas (studie TRD3003)
Romanian: Tabelul 7: Frecvența dozelor aplicată în cea mai mare parte a timpului; etapa de întreținere (Studiul TRD3003)
Swedish: Om du blir gravid när du behandlas med Spravato ska du omedelbart tala med läkare för att bestämma om du ska avbryta behandlingen och för att få veta mer om andra behandlingsalternativ.
Romanian: Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Spravato, discutați imediat cu medicul dumneavoastră - pentru a decide dacă opriți tratamentul sau pentru a afla alte opțiuni de tratament.
Swedish: Spravato är tillgängligt i förpackningsstorlekarna 1, 2, 3 eller 6 nässpraybehållare.
Romanian: Spravato este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 3 sau 6 dispozitive de spray nazal.
Swedish: ● anamnes på hjärnskada, hypertensiv encefalopati, intratekal behandling med ventrikelshunt eller annat tillstånd som är associerat med ökat intrakraniellt tryck.
Romanian: ● Antecedente de leziuni cerebrale, encefalopatie hipertensivă, terapie intratecală cu șunturi ventriculare sau orice altă afecțiune asociată cu hipertensiune intracraniană.
Swedish: ● förändrad tidsuppfattning
Romanian: ● modificări ale percepției asupra timpului
Swedish: Studie TRD3001 (N = 342)
Romanian: Studiul TRD3001 (N=342)
Swedish: Om ett eller två behandlingstillfällen missas ska nästa tillfälle planeras till nästa ordinarie schemalagda tillfälle baserat på aktuell behandlingsfrekvens.
Romanian: Omiterea uneia sau a mai multor sesiuni de tratament În cazul în care una sau două sesiuni de tratament sunt omise, următoarea sesiune trebuie programată la același interval la care era programată conform frecvenței curente de administrare a tratamentului.
Swedish: Vad Spravato är
Romanian: Ce este Spravato
Swedish: På grund av en förväntad exponeringsökning och brist på klinisk erfarenhet rekommenderas inte Spravato för patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child Pugh-klass C (svår).
Romanian: Dată fiind creșterea așteptată a expunerii și lipsa experienței clinice, Spravato nu este recomandat în cazul pacienților cu insuficiență hepatică (severă) Clasa C Child-Pugh.
Swedish: Studie TRD3005 (N = 137)
Romanian: Studiul TRD3005 (N=137)
Swedish: Du ska särskilt informera läkare om du tar
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră în special dacă luați:
Swedish: Den primära metabola vägen för esketamin i humana levermikrosomer är N-demetylering för att bilda noresketamin.
Romanian: Calea principală de metabolizare a esketaminei în microzomii din ficatul uman este N-demetilarea pentru formarea noresketaminei.
Swedish: Esketamin metaboliseras i hög grad i levern.
Romanian: Esketamina este metabolizată extensiv la nivelul ficatului.
Swedish: Den fyllda och förslutna flaskan är placerad i en manuellt aktiverad nässpraybehållare.
Romanian: Flaconul din sticlă umplut și blocat cu opritorul este asamblat sub forma unui dispozitiv de spray nazal activat manual.
Swedish: Typ-1-glasflaska med en klorbutylgummikork.
Romanian: Flacon din sticlă tip I cu opritor din cauciuc clorobutilic.
Swedish: Spravato har inte studerats hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-klass C).
Romanian: Spravato nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh clasa C).
Swedish: Det är okänt om esketamin utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă esketamina se excretă în laptele matern uman.
Swedish: Esketamin är S-enantiomeren av racemiskt ketamin.
Romanian: Esketamina este enantiomerul S al ketaminei racemice.
Swedish: Inga gröna prickar Två sprayningar (28 mg) använda
Romanian: Niciun punct verde Două pufuri (28 mg) eliberate
Swedish: AUC∞ var 13 till 36 % högre hos forskningspersoner med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Romanian: ASC∞ a fost cu 13 până la 36% mai mare la subiecții insuficiență renală ușoară până la severă.
Swedish: ● otillräckligt behandlad hypertyreos
Romanian: ● Hipertiroidism care nu a fost suficient tratat;
Swedish: ● Hemodynamiskt signifikant hjärtklaffsjukdom eller hjärtsvikt (NYHA klass III-IV).
Romanian: ● Boală cardiacă valvulară sau insuficiență cardiacă semnificativă hemodinamic (Clasa NYHA
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet av esketamin administrerat som nässpray hos patienter med nedsatt leverfunktion enligt Child-Pugh-klass C (svår) (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: Nu există date clinice despre esketamina administrată sub formă de spray nazal la pacienții cu insuficiență hepatică Child-Pugh Clasa C (severă) (vezi pct. 4.2 și pct. 4.4).
Swedish: Spravato utvärderades i tre randomiserade, dubbelblinda, aktivt kontrollerade fas III-korttidsstudier (4 veckor) på patienter med TRD.
Romanian: Spravato a fost evaluat în trei studii clinice de fază 3 randomizate, în regim dublu-orb, controlate activ, de scurtă durată (4 săptămâni) efectuat la pacienți cu DRT.
Swedish: Den är avsedd att administreras av patienten under vägledning av sjukvårdspersonal, där patienten använder 1 behållare (för en dos på 28 mg), 2 behållare (för en dos på 56 mg) eller 3 behållare (för en dos på 84 mg), med 5 minuters vila mellan varje behållare.
Romanian: Medicamentul este destinat administrării de către pacient sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății, cu ajutorul unui dispozitiv (pentru o doză de 28 mg), a două dispozitive (pentru o doză de 56 mg) sau a trei dispozitive (pentru o doză de 84 mg), la interval de 5 minute de la o utilizare la alta.
Swedish: Den genomsnittliga distributionsvolymen vid steady state av esketamin som administreras intravenöst är 709 liter.
Romanian: Volumul mediu în starea de echilibru al distribuției esketaminei administrate pe cale intravenoasă este 709 L.
Swedish: Effekt av esketamin på andra läkemedel
Romanian: Efectele esketaminei asupra altor medicamente
Swedish: Om behandlingen med Spravato behöver avbrytas krävs ingen nedtrappning; baserat på data från kliniska prövningar är risken för abstinenssymtom låg.
Romanian: Întreruperea tratamentului cu Spravato nu necesită scăderea frecvenței de administrare; datele din studiile clinice arată că riscul de apariție a simptomelor de sevraj este mic.
Swedish: Etnicitet, n (%)
Romanian: Rasa, n (%)
Swedish: Nyligen (de senaste 6 veckorna) genomgången kardiovaskulär händelse, inklusive hjärtinfarkt.
Romanian: - Eveniment cardiovascular recent (în ultimele 6 săptămâni), inclusiv infarct miocardic (IM).
Swedish: Spravato, i kombination med SSRI eller SNRI, är indicerat för vuxna med behandlingsresistent egentlig depression som inte har svarat på minst två olika behandlingar med antidepressiva läkemedel i den pågående måttliga till svåra depressiva episoden (se avsnitt 5.1).
Romanian: Spravato este indicat în asociere cu un SSRI sau un SNRI la adulții cu tulburare depresivă majoră rezistentă la tratament care nu au răspuns la cel puțin două tratamente diferite cu antidepresive în episodul depresiv curent moderat până la sever (vezi pct. 5.1).
Swedish: Djurstudier har visat att ketamin, den racemiska blandningen av R-ketamin och esketamin (Sketamin), inducerar neurotoxicitet under fosterutvecklingen (se avsnitt 5.3).
Romanian: Studiile la animal au arătat că ketamina, amestecul racemic de arketamină și esketamină, induce neurotoxicitate la feții în curs de dezvoltare (vezi pct. 5.3).
Swedish: KARTONG (för 2 och 3 nässpraybehållare)
Romanian: CUTIE (pentru 2 și 3 dispozitive de spray nazal)
Swedish: Spravato är avsett för självadministrering av patienten under direkt uppsikt av sjukvårdspersonal.
Romanian: Spravato este destinat auto-administrării de către pacient sub supravegherea directă a unui profesionist din domeniul sănătății.
Swedish: ● Ge behållaren till patienten.
Romanian: ● Dați dispozitivul pacientului.
Swedish: Nässpray, lösning.
Romanian: Spray nazal, soluție.
Swedish: Återfallspreventionsstudie
Romanian: Studiu privind prevenția recăderilor
Swedish: Om fler än 2 behandlingstillfällen har missats kan, baserat på klinisk bedömning, en justering av dosen eller frekvensen för Spravato vara kliniskt motiverad.
Romanian: Dacă sunt omise mai mult de două sesiuni de tratament, poate fi necesară ajustarea dozei sau a frecvenței de administrare a Spravato, după cum este adecvat clinic.
Swedish: Vid varje behandlingstillfälle ska patienterna övervakas under uppsikt av sjukvårdspersonal för att bedöma när patienten kan anses vara stabil baserat på klinisk bedömning (se avsnitt 4.7).
Romanian: În fiecare cură de tratament, pacienții trebuie monitorizați sub supravegherea unui profesionist în domeniul sănătății pentru a vedea dacă aceștia sunt considerați stabili în conformitate cu evaluarea clinică (vezi pct. 4.7).
Swedish: Ingen dosjustering behövs hos patienter med lätt till svår nedsatt njurfunktion.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la severă.