FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Sekundárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise, který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov, pri katerih pride do popolne remisije po oceni neodvisnega strokovnjaka.
Czech: • nízký počet krevních destiček, červených krvinek nebo bílých krvinek,
Slovenian: • majhno število krvnih ploščic (trombocitov), rdečih krvnih celic ali belih krvnih celic,
Czech: Co je Dacogen Dacogen je léčivý přípravek k léčbě nádorů.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u 293 pacientů s AML léčených přípravkem Dacogen jsou uvedeny v tabulce 1.
Slovenian: V preglednici 1 so navedeni neželeni učinki, o katerih so poročali pri 293 bolnikih z AML, ki so prejemali zdravilo Dacogen.
Czech: Osmdesát jedno procento pacientů mělo závažná další onemocnění (např. infekci, srdeční onemocnění, onemocnění plic).
Slovenian: Enainosemdeset odstotkov preiskovancev je imelo sočasno še druge pomembne bolezni (na primer okužbo ali katero od bolezni srca ali pljuč).
Czech: Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička obsahuje 0,5 mmol draslíku (E 340) a 0,29 mmol sodíku (E 524).
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom Ena viala vsebuje 0,5 mmol kalija (E340) in 0,29 mmol natrija (E524).
Czech: Ženy ve fertilním věku/Antikoncepce u mužů a žen Ženy ve fertilním věku musejí používat účinná antikoncepční opatření a zabránit během léčby přípravkem Dacogen otěhotnění.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi morajo v času zdravljenja z zdravilom Dacogen uporabljati učinkovito kontracepcijo in paziti, da ne bi zanosile.
Czech: Primární cestou metabolismu je pravděpodobně deaminace pomocí cytidin-deaminázy v játrech, ledvinách, epitelu střeva a v krvi.
Slovenian: Presnova verjetno poteka predvsem z deaminacijo s citidin deaminazo, in sicer v jetrih, ledvicah, črevesnem epiteliju in krvi.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu decitabinu na fertilitu u člověka.
Slovenian: O vplivu uporabe decitabina na plodnost pri ljudeh ni podatkov.
Czech: Prášek se rekonstituuje asepticky 10 ml vody pro injekci.
Slovenian: Prašek je treba aseptično rekonstituirati z 10 ml vode za injekcije.
Czech: Užití přípravku Dacogen jako zahajovací léčby bylo hodnoceno také v otevřené studii fáze 2 s jedním ramenem (DACO-017) u 55 pacientů > 60 let s AML podle klasifikace WHO.
Slovenian: Uporabo zdravila Dacogen kot prvega zdravila so ocenjevali tudi v odprti študiji faze 2 z eno samo skupino (DACO-017) pri 55 bolnikih, ki so bili stari > 60 let in so imeli AML po klasifikaciji SZO.
Czech: U pacientů léčených decitabinem byly hlášeny závažné nežádoucí účinky spojené s infekcemi s potenciálně fatálním koncem, jako septický šok, sepse, pneumonie a jiné infekce (virové, bakteriální a mykotické).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so v povezavi z okužbami poročali o resnih neželenih učinkih z možnim smrtnim izidom, kot so septični šok, sepsa, pljučnica in druge okužbe (virusne, bakterijske in glivične).
Czech: • pocit na zvracení;
Slovenian: • občutek slabosti
Czech: • Obtíže s dýcháním, otok rtů, svědění nebo vyrážka: může se jednat o alergickou reakci (reakci přecitlivělosti) (časté).
Slovenian: • Oteženo dihanje, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj: do njih lahko pride zaradi alergijske (preobčutljivostne) reakcije (pogosto).
Czech: Intracelulárně je decitabin aktivován prostřednictvím fosfokinázových aktivit sekvenční fosforylací na odpovídající trifosfát, který je dále inkorporován DNA-polymerázou.
Slovenian: V celici fosfokinaze s sekvenčno fosforilacijo aktivirajo decitabin v ustrezen trifosfat, tega pa nato DNA polimeraze vgradijo v DNA.
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob)
Slovenian: Pogosti (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov)
Czech: Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Slovenian: Za navodila za rekonstitucijo in razredčevanje zdravila pred apliciranjem glejte poglavje 6.6.
Czech: Prášek pro koncentrát pro infuzní roztok (prášek pro infuzi).
Slovenian: prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za infuzijo)
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku Dacogen nebyly hodnoceny u pacientů s akutní promyelocytární leukemií nebo leukemií CNS.
Slovenian: Učinkovitosti in varnosti zdravila Dacogen pri bolnikih z akutno promielocitno levkemijo ali z levkemijo centralnega živčevja niso ocenjevali.
Czech: Účinky poruchy funkce ledvin nebo jater, pohlaví, věku nebo rasy na farmakokinetiku decitabinu nebyly formálně hodnoceny.
Slovenian: Dodatne informacije pri posebnih skupinah bolnikov Vpliva okvare ledvic oziroma jeter, spola, starosti in rasne pripadnosti na farmakokinetiko decitabina niso formalno proučevali.
Czech: Co je Dacogen a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo
Czech: Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotila bezpečnost a účinnost přípravku Dacogen v sekvenčním podávání s cytarabinem u dětí ve věku 1 měsíc až < 18 let s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukemií.
Slovenian: V odprti multicentrični študiji faze I/II so ocenjevali varnost in učinkovitost zdravila Dacogen z zaporednim odmerjanjem s citarabinom pri otrocih, ki so bili stari od 1 meseca do manj kot 18 let in so imeli recidivno ali neodzivno AML.
Czech: Je určen pouze pro dospělé.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo samo pri odraslih bolnikih.
Czech: Tento přípravek obsahuje 0,29 mmol (6,67 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,29 mmol (6,67 mg) natrija na vialo.
Czech: Primárním cílovým parametrem byl výskyt kompletní remise (CR), který byl hodnocen nezávislým odborníkem.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bil delež bolnikov s popolno remisijo, ki je bila ocenjena s strani neodvisnega strokovnjaka.
Czech: • Po rekonstituci je nutno koncentrát do 15 minut dále zředit za použití studeného infuzního roztoku.
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Czech: Farmakokinetické parametry (PK) decitabinu v populaci byly odvozeny ze 3 klinických studií u 45 pacientů s AML nebo myelodysplastickým syndromem (MDS), ve kterých byl použit 5 denní režim.
Slovenian: Za oceno parametrov populacijske farmakokinetike decitabina so združili podatke iz 3 kliničnih študij, v katere je bilo vključenih 45 bolnikov, ki so imeli AML ali mielodisplastični sindrom (MDS) in so jih zdravili po 5-dnevni shemi.
Czech: *, e anemie leukopenie
Slovenian: *, e anemija levkopenija občasni pancitopenija
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby zmrazit vajíčka, poraďte se s lékařem.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja zamrznili jajčeca.
Czech: Požadavky na předkládání pravidelných aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznam EURD), opredeljen v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, invseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Czech: Omezené údaje z farmakokinetiky v populaci navíc neukazují na žádné významné závislosti PK parametrů na koncentraci celkového bilirubinu, přestože hodnoty celkového bilirubinu se dost lišily.
Slovenian: Poleg tega manjši obseg rezultatov analize populacijske farmakokinetike kaže, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od koncentracije celotnega bilirubina kljub širokemu razponu koncentracij celotnega bilirubina.
Czech: Přípravek Dacogen se nemá používat u dětí s akutní myeloidní leukemií ve věku < 18 let, protože nebyla stanovena jeho účinnost.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih < 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana.
Czech: Dacogen se používá k léčbě nádoru, který se nazývá „akutní myeloidní leukemie" neboli „AML".
Slovenian: Zdravilo Dacogen uporabljamo za zdravljenje vrste raka, ki ga imenujemo "akutna mieloična levkemija" ali s kratico "AML".
Czech: Používání přípravku Dacogen bylo studováno v otevřené randomizované multicentrické studii fáze 3 (DACO-016) u pacientů s nově diagnostikovanou de novo nebo sekundární AML podle klasifikace WHO.
Slovenian: Uporabo zdravila Dacogen so proučevali v odprti, randomizirani, multicentrični študiji faze III (DACO-016) pri bolnikih z nedavno odkrito de novo ali sekundarno AML po klasifikaciji SZO.
Czech: Pacienty je nutno upozornit, že se u nich během léčby mohou vyskytnout nežádoucí účinky jako anemie.
Slovenian: Bolnike je treba opozoriti, da v času zdravljenja lahko pride do neželenih učinkov, kot je anemija, zato jim je treba priporočiti previdnost pri vožnji avtomobila ali upravljanju strojev.
Czech: Zvládání myelosuprese a doprovodných komplikací Myelosuprese a nežádoucí účinky spojené s myelosupresí (trombocytopenie, anemie, neutropenie a febrilní neutropenie) jsou časté jak u léčených tak i neléčených pacientů s AML.
Slovenian: Obravnava mielosupresije in z njo povezanih zapletov Do mielosupresije in z njo povezanih neželenih učinkov (trombocitopenije, anemije, nevtropenije in febrilne nevtropenije) pride pogosto tako pri zdravljenih kot pri nezdravljenih bolnikih z AML.
Czech: Méně časté akutní febrilní neutrofilní dermatóza (Sweetův syndrom)
Slovenian: Bolezni kože in podkožja občasni akutna febrilna nevtrofilna dermatoza (Sweetov sindrom)
Czech: Zánět tenkého a tlustého střeva může vést k septickým komplikacím a být spojen s úmrtím.
Slovenian: Vnetje črevesa lahko vodi v septične zaplete, ki so lahko povezani s smrtnim izidom.
Czech: • onemocnění jater,
Slovenian: • bolezen jeter,
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 20%) zahrnovaly pneumonii, trombocytopenii, neutropenii, febrilní neutropenii a anemii.
Slovenian: Med najbolj pogostimi neželenimi učinki stopnje 3/4 (≥ 20%) so bili pljučnica, trombocitopenija, nevtropenija, febrilna nevtropenija in anemija.
Czech: Jaterní testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz body 4.2 a 5.2).
Slovenian: Delovanje jeter je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavji 4.2 in 5.2).
Czech: Vliv decitabinu na současně podávané léčivé přípravky Vzhledem ke své in vivo nízké vazbě na bílkoviny plazmy (< 1%) není pravděpodobné, že by decitabin vytěsňoval současně podávané léčivé přípravky z jejich vazby na bílkoviny plazmy.
Slovenian: Glede na to, da se decitabin in vitro le v majhni meri veže na proteine v plazmi (< 1%), ni zelo verjetno, da bi izpodrival sočasno uporabljene učinkovine pri njihovi vezavi na proteine v plazmi.
Czech: Tabulka 3: Souhrn analýzy PK v populaci u typického pacienta dostávajícího denně 1 hodinovou infuzi přípravku Dacogen 20 mg/m2 po dobu 5 dnů každé 4 týdny
Slovenian: Preglednica 3: Povzetek rezultatov analize parametrov populacijske farmakokinetike pri tipičnem bolniku, ki je prejemal enourno intravensko infuzijo zdravila DACOGEN v odmerku 20 mg/m2 enkrat na dan 5 zaporednih dni vsake
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRR.
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Dacogen a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat Jak se Dacogen používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
Czech: Během léčby decitabinem byly hlášeny výskyty enterokolitidy, včetně neutropenické kolitidy a zánětu céka.
Slovenian: Med zdravljenjem z decitabinom so poročali o pojavu enterokolitisa, vključno z nevtropeničnim kolitisom in vnetjem slepega črevesa.
Czech: • pocit únavy nebo bledost - může jít o známky poklesu počtu červených krvinek (anemie);
Slovenian: • utrujenost ali bledica - sta lahko znaka zmanjšanega števila rdečih krvnih celic (anemije)
Czech: Renální testy musí být provedeny před zahájením léčby a před každým léčebným cyklem a dále dle klinické indikace (viz bod 4.2).
Slovenian: Delovanje ledvic je treba preverjati pred uvedbo zdravljenja in pred vsakim krogom zdravljenja, v skladu s kliničnimi indikacijami (glejte poglavje 4.2).
Czech: Populační farmakokinetická analýza decitabinu prokázala, že po zohlednění velikosti těla není žádný rozdíl mezi farmakokinetickými parametry decitabinu u pediatrických pacientů s akutní myeloidní leukemií a dospělými s akutní myeloidní leukemií nebo myelodysplastickým syndromem.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina so pokazali, da se ob upoštevanju telesne velikosti, farmakokinetični parametri decitabina pri pediatričnih bolnikih z AML ne razlikujejo od tovrstnih parametrov pri odraslih bolnikih z AML ali mielodisplastičnim sindromom.
Czech: Populační farmakokinetická analýza omezených údajů o decitabinu nenaznačuje žádné závislosti PK parametrů na normalizované clearance kreatininu, indikátoru funkce ledvin.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike na podlagi omejenega obsega podatkov o decitabinu kažejo, da farmakokinetični parametri niso v večji meri odvisni od normaliziranega očistka kreatinina kot kazalca ledvične funkcije.
Czech: Viz bod 2.
Slovenian: Slika 2.
Czech: Pacienti s výhodnou cytogenetikou nebyli do této studie zahrnuti.
Slovenian: Bolnikov z ugodno citogenetiko niso vključili v študijo.
Czech: Jak ukazují následující výchozí charakteristiky, pacienti, kteří byli považováni za vhodné pro standardní indukční chemoterapii, nebyli do této studie zahrnuti.
Slovenian: V študijo niso vključili bolnikov, ki so bili primerni za standardno indukcijsko kemoterapijo, kar je razvidno iz naslednjih izhodiščnih karakteristik.
Czech: Nebyly provedeny žádné formální klinické studie lékových interakcí s decitabinem.
Slovenian: Formalnih kliničnih študij medsebojnega delovanja z decitabinom niso izvedli.
Czech: Dacogen se podává intravenózní infuzí.
Slovenian: Zdravilo Dacogen je treba aplicirati z intravensko infuzijo.
Czech: Údaje z literatury také ukazují, že decitabin má nežádoucí účinky na všechny aspekty reprodukčního cyklu, včetně fertility, embryofetálního vývoje a postnatálního vývoje.
Slovenian: Po podatkih iz literature decitabin škodljivo deluje na vse faze reproduktivnega cikla, vključno s plodnostjo, z razvojem zarodka in plodu in s postnatalnim razvojem.
Czech: • závažnou poruchu funkce ledvin,
Slovenian: • hudo bolezen ledvic,
Czech: • Horečka: může být příznakem infekce způsobené nízkou hladinou bílých krvinek (velmi častá).
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura: lahko je znak okužbe, do katere lahko pride zaradi zmanjšanega števila belih krvnih celic (zelo pogosto).
Czech: 20 ml čirá bezbarvá injekční lahvička ze skla třídy I s butylovou pryžovou zátkou a hliníkovým víčkem s odtrhovacím plastovým krytem obsahující 50 mg decitabinu.
Slovenian: 20-mililitrska viala iz prozornega brezbarvnega stekla tipa I, z butilnim gumijastim zamaškom in aluminijastim pokrovčkom s plastično dvižno zaporko; viala vsebuje 50 mg decitabina.
Czech: cytogenetické riziko, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skóre, věk, typ AML a počáteční hodnota počtu blastů v kostní dřeni] byly konzistentní s výsledky pro celkovou studijní populaci.
Slovenian: V vnaprej določenih podskupinah glede na posamezne parametre bolezni (in sicer glede na citogenetsko stopnjo tveganja, oceno na lestvici ECOG [skupine Eastern Cooperative Oncology Group], starost, vrsto AML in izhodiščno število blastnih celic v kostnem mozgu) so bili celokupno preživetje in deleži bolnikov s popolno remisijo podobni kot v celotni študijski populaciji.
Czech: Výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka a in vitro experimentů citovaných výše ukazují, že na biotransformaci decitabinu se pravděpodobně nepodílí enzymy CYP.
Slovenian: Rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh in zgoraj navedenih preizkusov in vitro kažejo, da encimski sistem CYP po vsej verjetnosti ni vpleten v presnovo decitabina.
Czech: Časté hypersezitivita včetně anafylaktické reakce
Slovenian: Bolezni imunskega sistema pogosti preobčutljivost, vključno z anafilaktično reakcijo
Czech: Dacogen obsahuje draslík a sodík
Slovenian: Zdravilo Dacogen vsebuje kalij in natrij
Czech: Dacogen je během kojení kontraindikován; je-li tedy nutná léčba tímto přípravkem, je nutno kojení ukončit (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila Dacogen je v času dojenja kontraindicirana, zato mora bolnica prekiniti z dojenjem v primeru, da potrebuje zdravljenje s tem zdravilom (glejte poglavje 4.3).
Czech: Po rekonstituci a naředění roztoku na intravenózní infuzi obsahuje tento léčivý přípravek méně než 1 mmol (39 mg) draslíku vdávce, tj.
Slovenian: Po rekonstituciji in razredčitvi raztopine za intravensko infundiranje to zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Dacogen používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen
Czech: • infekce krve způsobená bakteriemi - může jít o známky poklesu počtu bílých krvinek;
Slovenian: • bakterijska okužba krvi - je lahko znak zmanjšanega števila belih krvnih celic
Czech: kdy je pro ženu po ukončení léčby bezpečné otěhotnět.
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Czech: Dávkování V léčebném cyklu se Dacogen podává v dávce 20 mg/m2 tělesného povrchu intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny každý den po dobu 5 po sobě jdoucích dnů (t.j. celkem 5 dávek za léčebný cyklus).
Slovenian: Odmerjanje V enem krogu zdravljenja se zdravilo Dacogen aplicira v odmerku 20 mg/m2 telesne površine z intravensko infuzijo, ki traja najmanj 1 uro, in sicer 5 zaporednih dni (torej skupno 5 odmerkov v enem krogu zdravljenja).
Czech: Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
Slovenian: Občasni (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 bolnikov)
Czech: Informace pro zvláštní populace byly odvozeny z farmakokinetických údajů ze 3 studií citovaných výše a z 1 studie fáze 1 u pacientů s MDS (n = 14, 15 mg/m2 x 3 hodiny
Slovenian: Podatki o posebnih skupinah bolnikov izhajajo iz farmakokinetičnih podatkov iz 3 zgoraj omenjenih študij in iz študije faze I pri bolnikih z mielodisplastičnim sindromom (N = 14; 15 mg/m2 v 3-urni infuziji vsakih 8 ur 3 dni).
Czech: • Bolest na hrudi nebo dušnost (s horečkou a kašlem nebo bez nich): to může být příznakem infekce plic zvané „pneumonie" (velmi časté) nebo zánětu plic (intersticiální plicní onemocnění
Slovenian: • Bolečine v prsih ali zadihanost (z zvišano telesno temperaturo oziroma s kašljem ali brez njiju): to so lahko znaki okužbe pljuč, ki jo imenujemo "pljučnica" (zelo pogosto) ali vnetje pljuč (intersticijska bolezen pljuč [pogostnost neznana]) ali kardiomiopatije (bolezni srčne mišice [občasno]), ki jo lahko spremlja otekanje gležnjev, rok, nog in stopal.
Czech: Po rekonstituci obsahuje 1 ml koncentrátu decitabinum 5 mg.
Slovenian: Po rekonstituciji vsebuje 1 ml koncentrata 5 mg decitabina.
Czech: In vitro údaje o metabolismu a výsledky ze studie hmotnostní bilance u člověka ukazují, že na biotransformaci decitabinu se nepodílí systém cytochromů P450.
Slovenian: In vitro podatki o presnovi in rezultati študije masnega ravnovesja pri ljudeh kažejo, da encimski sistem s citokromom P450 ni vključen v presnovo decitabina.
Czech: Takto připravený zředěný roztok pro intravenózní infuzi lze před podáním uchovávat při teplotě 2 °C - 8 °C maximálně 3 hodiny a poté až 1 hodinu při pokojové teplotě (20 °C - 25 °C).
Slovenian: Tako pripravljeno razredčeno raztopino za intravensko infundiranje je treba hraniti pri 2 °C - 8 °C, in sicer največ 3 ure, nato pa jo je pred uporabo mogoče največ 1 uro hraniti pri sobni temperaturi (20 °C - 25 °C).
Czech: In vitro studie ukazují, že decitabin neinhibuje ani neindukuje enzymy CYP 450 až do více než 20 násobku pozorované terapeutické maximální koncentrace v plazmě (Cmax).
Slovenian: Rezultati študij in vitro kažejo, da decitabin v koncentracijah, ki lahko presegajo 20-kratno najvišjo izmerjeno terapevtsko koncentracijo v plazmi (Cmax), niti ne zavira niti ne inducira encimov CYP 450.
Czech: Srdeční onemocnění
Slovenian: Bolezni srca
Czech: U pacientů s akutním počátkem nebo nevysvětlitelným zhoršením plicních symptomů je nutné pečlivé vyšetření pro vyloučení ILD.
Slovenian: Za izključitev ILD je treba skrbno spremljati bolnike z akutnim ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov.
Czech: • Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mmol draslíku v jedné injekční lahvičce.
Slovenian: • To zdravilo vsebuje 0,5 mmol kalija v eni viali.
Czech: NA = neaplikovatelné
Slovenian: NA = navedba ni smiselna
Czech: Jak Dacogen účinkuje Dacogen brání nádorovým buňkám v jejich růstu.
Slovenian: Kako deluje zdravilo Dacogen Zdravilo Dacogen deluje tako, da zavira rast rakastih celic in jih tudi ubija.
Czech: • Dalšími složkami jsou dihydrogenfosforečnan sodný (E 340), hydroxid sodný (E 254) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH).
Slovenian: • Druge sestavine zdravila so kalijev dihidrogenfosfat(E340), natrijev hidroksid(E524) in klorovodikova kislina (za uravnavanje pH).
Czech: Pokud se zapomenete dostavit k podání přípravku Dacogen Jestliže se zapomenete dostavit, domluvte si co nejdříve náhradní termín.
Slovenian: Če pozabite ali ne morete priti na infuzijo zdravila, se čimprej dogovorite za drug termin.
Czech: Nežádoucí účinky infekce a infestace
Slovenian: Infekcijski in parazitski neželeni učinki
Czech: • Přejete-li si před zahájením léčby uchovat sperma, poraďte se s lékařem.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
Czech: Potřeba úpravy dávky u pacientů s poruchou funkce jater nebyla hodnocena.
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro jeter niso ocenili.
Czech: • infekce střeva (zánět tenkého a tlustého střeva, zánět tlustého střeva a zánět slepého střeva), které jsou provázeny bolestí břicha, nadýmáním nebo průjmem.
Slovenian: • vnetje črevesa (tankega, debelega, slepega črevesa), s simptomi bolečine v trebuhu, napenjanja ali driske.
Czech: Dacogen 50 mg prášek pro infuzi decitabinum i.v.
Slovenian: Dacogen 50 mg prašek za infuzijo decitabin i. v.
Czech: S decitabinem nebyly provedeny formální studie kancerogenity.
Slovenian: Formalnih študij kancerogenosti z decitabinom niso opravili.
Czech: Dodržení doporučené doby uchovávání a ujištění se, že k rekonstituci došlo za aseptických podmínek, je v odpovědnosti uživatele.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Czech: Medián doby do nejlepší odpovědi a medián trvání nejlepší odpovědi u pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp, byly 4,3 měsíce, resp. 8,3 měsíce.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dosegli popolno remisijo oziroma popolno remisijo z nepopolno normalizacijo vrednosti trombocitov, je bil mediani čas do največjega odziva 4,3 meseca, mediano trajanje največjega odziva pa je znašalo 8,3 meseca.
Czech: • Za správnou likvidaci jakéhokoli nepoužitého přípravku Dacogen jsou odpovědni lékař,
Slovenian: • Za ustrezno odstranjevanje morebitnega neuporabljenega zdravila Dacogen je odgovoren vaš zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.