FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • personer under 18 år.
Greek: • συμμετέχοντες κάτω από την ηλικία των 18 ετών.
Danish: Dette skal tilvejebringes for de godkendte indikationer:
Greek: Αυτό θα παρασχεθεί για τις εγκεκριμένες ενδείξεις:
Danish: Disse komplikationer kan være alvorlige og medføre døden.
Greek: Αυτές οι επιπλοκές μπορεί να είναι σοβαρές και να οδηγήσουν στο θάνατο.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19. juni 2015
Greek: Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 19 Ιουνίου 2015
Danish: Grad 3 (første forekomst)
Greek: Βαθμού 3 (πρώτη εμφάνιση)
Danish: Den estimerede overlevelsesrate efter 1 år var 41 %.
Greek: Το εκτιμώμενο ποσοστό επιβίωσης στο 1 έτος ήταν 41%.
Danish: Sikkerhed var det primære endepunkt, og effekt var et sekundært endepunkt.
Greek: Η ασφάλεια ήταν το κύριο καταληκτικό σημείο και η αποτελεσματικότητα ήταν δευτερεύον καταληκτικό σημείο.
Danish: Disse ændringer blev ikke anset for klinisk relevante.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν θεωρήθηκαν κλινικά σημαντικές.
Danish: 4. kvartal 2020
Greek: 4ο τρίμηνο του 2020
Danish: 79 % af patienterne var tidligere/nuværende rygere.
Greek: Το 79% των ασθενών ήταν πρώην/νυν καπνιστές.
Danish: ATC-kode: L01XC17.
Greek: κωδικός ATC: L01XC17.
Danish: Du må ikke forsøge selv at behandle dine symptomer med anden medicin.
Greek: Μην προσπαθήσετε να θεραπεύσετε μόνοι σας τα συμπτώματά σας με άλλα φάρμακα.
Danish: Opfølgningsperioden var igangværende på tidspunktet for indsendelse af data.
Greek: Η παρακολούθηση ήταν σε εξέλιξη τη στιγμή της υποβολής των δεδομένων.
Danish: Disse patienter blev ikke evalueret som en del af den primære effektpopulation.
Greek: Αυτοί οι ασθενείς δεν αξιολογήθηκαν ως μέρος του πληθυσμού ανάλυσης της κύριας αποτελεσματικότητας.
Danish: Undervisningsmaterialet til lægen skal indeholde:
Greek: Το Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό θα πρέπει να περιέχει τα εξής:
Danish: 3,6 (Ikke tilgængelig)
Greek: 3,6 (Μη διαθέσιμο)
Danish: Børn og unge OPDIVO må ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το OPDIVO δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Greek: Θα κάνετε επίσης εξετάσεις αίματος πριν από τη θεραπεία σας.
Danish: Opfølgningsperioden for analysen af ORR var minimum 28 måneder.
Greek: Η ελάχιστη περίοδος παρακολούθησης για την ανάλυση του ORR ήταν 28 μήνες.
Danish: For adjuverende behandling er den maksimale behandlingsvarighed med OPDIVO 12 måneder.
Greek: Για την επικουρική θεραπεία, η μέγιστη διάρκεια της θεραπείας με OPDIVO είναι 12 μήνες.
Danish: 95 % CIb a inkluderer bekræftet og ubekræftet respons, scanninger var kun obligatoriske i uge 8/9 og uge 52.
Greek: 95% CIb a περιλαμβάνει επιβεβαιωμένες και μη επιβεβαιωμένες ανταποκρίσεις, οι απεικονιστικές εξετάσεις ήταν υποχρεωτικές μόνο την εβδομάδα 8/9 και την εβδομάδα 52.
Danish: Kombinationsfase, hver 3. uge for 4 doseringscyklusser
Greek: Φάση συνδυασμού, κάθε 3 εβδομάδες για 4 κύκλους χορήγησης
Danish: Virkningen i de 2 studier blev evalueret af den samme IRRC.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και από τις δύο μελέτες αξιολογήθηκε από την ίδια IRRC.
Danish: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 USA
Greek: 101 International Drive Portsmouth, New Hampshire 03801 ΗΠΑ
Danish: • Oplysninger om, hvordan sikkerhedsproblemerne kan begrænses ved hjælp af relevant monitorering og behandling
Greek: • Λεπτομέρειες σχετικά με τρόπους ελαχιστοποίησης της ανησυχίας για την ασφάλεια μέσω κατάλληλης παρακολούθησης και διαχείρισης
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος, εάν σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος, ή εάν θηλάζετε.
Danish: • Undervisningsmateriale til lægen • Patient-informationskort
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τον ιατρό • Κάρτα προειδοποίησης ασθενούς
Danish: Alle patienter var enten progredieret, blevet censureret eller tabt for opfølgning a
Greek: Όλοι οι ασθενείς είτε είχαν πρόοδο νόσου, είχαν λογοκριθεί ή χαθεί στην παρακολούθηση α
Danish: Infektiøse og andre årsager til diarré bør udelukkes, og der skal derfor udføres passende laboratorietests og yderligere undersøgelser.
Greek: Οι λοιμώδεις και οι λοιπές αιτίες της διάρροιας θα πρέπει να αποκλείονται, συνεπώς θα πρέπει να διεξάγονται κατάλληλοι εργαστηριακοί έλεγχοι και επιπρόσθετες εξετάσεις.
Danish: Patienterne skulle have en Karnofsky Performance-Score (KPS) ≥ 70 %.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν Βαθμολογία Κατάστασης Λειτουργικότητας κατά Karnofsky (KPS) ≥ 70%.
Danish: Denne observation blev bevaret for OSresultaterne med en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder.
Greek: Αυτή η παρατήρηση διατηρήθηκε στα αποτελέσματα για την OS με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης 36 μήνες.
Danish: Et tilfælde af grad 3 pneumonitis forværredes over en periode på 11 dage med dødelig udgang.
Greek: Ένα περιστατικό πνευμονίτιδας Βαθμού 3 παρουσίασε επιδείνωση σε διάστημα 11 ημερών με θανατηφόρο έκβαση.
Danish: a medianopfølgning 11,5 måneder.
Greek: α διάμεση παρακολούθηση 11,5 μηνών.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Greek: Η συχνότητα βασίζεται στην έκθεση σε ολόκληρο το πρόγραμμα.
Danish: N respondenter/N evaluerbarea
Greek: N ανταποκριθέντων/ N αξιολογήσιμωνa
Danish: Uåbnet hætteglas 3 år
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 3 χρόνια
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Greek: Μην παίρνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας σας χωρίς να ενημερώσετε πρώτα το γιατρό σας.
Danish: Forskellene mellem de to arme indeholdende nivolumab blev deskriptivt evalueret.
Greek: Οι διαφορές μεταξύ των δύο ομάδων που περιελάμβαναν το nivolumab αξιολογήθηκαν περιγραφικά.
Danish: OPDIVO indeholder natrium
Greek: Το OPDIVO περιέχει νάτριο
Danish: Ændringer i prøveresultater
Greek: Μεταβολές στα αποτελέσματα εξετάσεων
Danish: Der var ingen statistisk signifikant forskel mellem nivolumab og kemoterapi i den endelige OS-analyse.
Greek: Δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά μεταξύ του nivolumab και της χημειοθεραπείας στην τελική ανάλυση της OS.
Danish: investigators valg (n = 121)
Greek: επιλογή του ερευνητή (n = 121)
Danish: Ni ud af 49 patienter (18,4 %) døde af komplikationer ved allogen HSCT efter nivolumab.
Greek: Εννέα από τους 49 ασθενείς (18,4%) κατέληξαν από επιπλοκές της αλλογενούς HSCT μετά το nivolumab.
Danish: (95 % CI)c nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg nivolumab investigators valg
Greek: (95% CI)γ nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή nivolumab επιλογή του ερευνητή
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlingb så længe, der ikke er symptomer
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να συνεχιστεί υπό την παρουσία θεραπείας ορμονικής υποκατάστασηςβ εφόσον δεν υπάρχουν συμπτώματα
Danish: den totale infusionsvolumen må ikke overstige 160 ml.
Greek: ο συνολικό όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 160 mL.
Danish: Opdateret analyse (opfølgning efter 24 måneder)
Greek: Ενημερωμένη ανάλυση (παρακολούθηση 24 μηνών)
Danish: 31. marts 2019
Greek: 31η Μαρτίου 2019
Danish: OPDIVOs sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του OPDIVO σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Danish: Ikke tilgængelig eftersom medianen var ustabil grundet lavt antal patienter og som følge af censurering med 24 måneders opfølgningperiode.
Greek: Δεν διατίθεται καθώς η διάμεση τιμή ήταν ασταθής λόγω του χαμηλού αριθμού ασθενών και της περικοπής των δεδομένων με 24 μήνες παρακολούθησης.
Danish: Grupperne "talrig" og "intermediær" blev lagt sammen for at definere gruppen "udbredt".
Greek: Οι ομάδες με «πολυάριθμη» και «ενδιάμεση» θετικότητα συνδυάστηκαν για τον καθορισμό της ομάδας με «άφθονη» θετικότητα.
Danish: CR+PR, konfidensinterval baseret på Clopper-Pearson-metoden
Greek: CR+PR, διάστημα εμπιστοσύνης βάσει της μεθόδου Clopper και Pearson
Danish: Behandlingsmodifikation
Greek: Τροποποίηση θεραπείας
Danish: Patienter, der havde fået mere end 2 tidligere linjer kemoterapi og havde levermetastaser blev ekskluderet.
Greek: Οι ασθενείς που είχαν λάβει περισσότερες από 2 προηγούμενες γραμμές χημειοθεραπείας και είχαν μεταστάσεις στο ήπαρ αποκλείστηκαν.
Danish: • Kontaktoplysninger på den læge, der har ordineret OPDIVO
Greek: • Στοιχεία επικοινωνίας του ιατρού που συνταγογράφησε το OPDIVO
Danish: Effektresultater baseret på investigatorvurderede responsrater i uge 12 kan ses i tabel 10 nedenfor.
Greek: Τα αποτελέσματα σχετικά με την αποτελεσματικότητα με βάση τα αξιολογούμενα από τον ερευνητή ποσοστά ανταπόκρισης την εβδομάδα 12 παρουσιάζονται στον Πίνακα 10 παρακάτω.
Danish: c omfattede 4 lægemiddelrelaterede dødsfald: 1 pneumonitis, 1 akut respirationsinsufficiens, 1 respirationsinsufficiens og 1 hjertesvigt.
Greek: γ περιλαμβάνονταν 4 σχετιζόμενοι με το φάρμακο θάνατοι: 1 από πνευμονίτιδα, 1 από οξεία αναπνευστική ανεπάρκεια, 1 από αναπνευστική ανεπάρκεια και 1 από καρδιαγγειακή ανεπάρκεια.
Danish: Administration af OPDIVO-infusion skal være afsluttet inden for 24 timer efter klargøring.
Greek: Η έγχυση του OPDIVO πρέπει να ολοκληρωθεί μέσα σε 24 ώρες από την προετοιμασία του διαλύματος.
Danish: Ingen grad 5 endokrinopati blev rapporteret.
Greek: Δεν αναφέρθηκε ενδοκρινοπάθεια Βαθμού 5.
Danish: 64 % af patienterne havde ingen klinisk gavn (CR/PR eller SD) af tidligere behandling med ipilimumab.
Greek: Στο 64% των ασθενών δεν υπήρξε προηγούμενο κλινικό όφελος (CR/PR ή SD) υπό θεραπεία με ipilimumab.
Danish: Der er observeret sjældne tilfælde af SJS og TEN, hvoraf nogle havde dødelig udgang.
Greek: Έχουν παρατηρηθεί σπάνια περιστατικά SJS και TEN, ορισμένα από τα οποία είχαν θανατηφόρο έκβαση.
Danish: Disse undergruppeanalyser skal fortolkes med forsigtighed på grund af den lille størrelse af undergrupperne og manglen på statistisk signifikant forskel i OS hos den helt randomiserede population.
Greek: Αυτές οι αναλύσεις υποομάδων θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή, δεδομένου του μικρού μεγέθους των υποομάδων και της έλλειψης στατιστικά σημαντικής διαφοράς στην OS στο σύνολο του τυχαιοποιημένου πληθυσμού.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge OPDIVO 3.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το OPDIVO 3.
Danish: Klargøring af lægemidlet skal foretages af uddannet personale i overensstemmelse med god praksis, især med henblik på aseptik.
Greek: Η προετοιμασία θα πρέπει να γίνεται από εκπαιδευμένο προσωπικό σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ιδιαίτερα αναφορικά με την ασηψία.
Danish: Konfidensinterval for ORR er beregnet ved brug af Clopper-Pearson-metoden.
Greek: Το διάστημα εμπιστοσύνης για το ORR υπολογίστηκε χρησιμοποιώντας τη μέθοδο Clopper-Pearson.
Danish: Inflammation kan give alvorlige skader i din krop, og nogle inflammationstilstande kan være livstruende og kræve behandling eller ophør med nivolumab.
Greek: Η φλεγμονή μπορεί να προκαλέσει σοβαρή βλάβη στον οργανισμό σας και μερικές φλεγμονώδεις καταστάσεις ενδέχεται να είναι απειλητικές για τη ζωή και να απαιτείται θεραπεία ή διακοπή του nivolumab.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Greek: Αναφέρθηκε επίσης σε μελέτες εκτός του συγκεντρωτικού συνόλου δεδομένων.
Danish: Det er vigtigt, at du også læser indlægssedlen for dette lægemiddel.
Greek: Είναι σημαντικό να διαβάσετε επίσης το φύλλο οδηγιών χρήσης που αφορά αυτό το φάρμακο.
Danish: < 75 år
Greek: Ηλικία < 75 ετών
Danish: Disse resultater bør fortolkes med forsigtighed på grund af den lille populationsstørrelse i undergrupperne.
Greek: Τα αποτελέσματα αυτά θα πρέπει να ερμηνεύονται με προσοχή λόγω του μικρού μεγέθους του δείγματος εντός των υπο-ομάδων.
Danish: Der blev ikke identificeret nye sikkerhedssignaler hos nogen af de behandlede patienter, og den overordnede sikkerhedsprofil for nivolumab var sammenlignelig på tværs af undergrupper.
Greek: Δεν εντοπίστηκαν νέα σήματα σχετικά με την ασφάλεια σε όλους τους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και το συνολικό προφίλ της ασφάλειας του nivolumab ήταν παρόμοιο σε όλες τις υποομάδες.
Danish: Hvis du stopper behandlingen, kan virkningen af medicinen ophøre.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το OPDIVO Η διακοπή της θεραπείας μπορεί να σταματήσει την επίδραση του φαρμάκου.
Danish: Det er vigtigt, at du har patient-informationskortet på dig og viser det til din partner eller omsorgsperson.
Greek: Είναι σημαντικό να φυλάξετε αυτήν την Κάρτα Προειδοποίησης και να τη δείξετε στον (στην) σύντροφό σας ή στους φροντιστές σας.
Danish: • Patient-informationskortet skal indeholde følgende hovedelementer:
Greek: • Η κάρτα προειδοποίησης του ασθενούς θα πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα βασικά μηνύματα:
Danish: Hazard ratio i hver undergruppe er udledt af en Cox-proportional risikomodel med behandling som eneste kovariat.
Greek: Η αναλογία κινδύνου σε κάθε υποομάδα υπολογίστηκε με μοντέλο αναλογικών κινδύνων Cox χρησιμοποιώντας ως μόνη συμμεταβλητή τη θεραπεία.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at nivolumab vil påvirke din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το nivolumab είναι απίθανο να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Danish: I de fleste tilfælde forsvandt de immunrelaterede bivirkninger med passende medicinsk behandling.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις οι σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ανεπιθύμητες ενέργειες απέδραμαν με την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Danish: PD-L1+ TAIC i tumormikromiljøet blev kvalitativt vurderet og karakteriseret som "talrig", "intermediær" og "sjælden" på baggrund af patologers vurderinger.
Greek: Η θετικότητα PD-L1+ TAIC στο μικροπεριβάλλον του όγκου αξιολογήθηκε ποιοτικά και χαρακτηρίστηκε ως «πολυάριθμη», «ενδιάμεση» και «σπάνια» με βάση τις αξιολογήσεις του παθολογοανατόμου.
Danish: Effektresultater hos mellem- eller højrisikopatienter fra den primære analyse (med en minimum opfølgningperiode på 17,5 måneder) er vist i tabel 19.
Greek: Τα αποτελέσματα ως προς την αποτελεσματικότητα για τους ενδιάμεσου/υψηλού κινδύνου ασθενείς από την κύρια ανάλυση (ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης 17,5 μήνες) παρουσιάζονται στον Πίνακα 19.
Danish: De foreløbige resultater viser, at systemisk immunsuppression efter initiering af nivolumab-behandling ikke synes at hindre respons på nivolumab.
Greek: Τα προκαταρκτικά αποτελέσματα δείχνουν ότι η συστηματική ανοσοκαταστολή μετά από την έναρξη θεραπείας με nivolumab δεν φαίνεται να αποκλείει την ανταπόκριση στο nivolumab.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Greek: Βάσει ενός στρωματοποιημένου μοντέλου αναλογικών κινδύνων.
Danish: Studie CA209017 inkluderede et begrænset antal patienter ≥ 75 år (11 i nivolumab-gruppen og 18 i docetaxel-gruppen).
Greek: Η μελέτη CA209017 περιελάμβανε περιορισμένο αριθμό ασθενών ηλικίας ≥75 ετών (11 στην ομάδα του nivolumab και 18 στην ομάδα της δοσεταξέλης).
Danish: Det primære endepunkt var overlevelse uden tilbagefald (recurrence-free survival, RFS).
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν η επιβίωση χωρίς υποτροπή (RFS).
Danish: Retningslinjer for permanent seponering eller udsættelse af doser fremgår af tabel 4.
Greek: Οι κατευθυντήριες οδηγίες για οριστική διακοπή ή αναστολή των δόσεων περιγράφονται στον Πίνακα 4.
Danish: Ustabile data på grund af begrænset responsvarighed for kohorte B som følge af censurering.
Greek: Ασταθή δεδομένα λόγω της περιορισμένης διάρκειας της ανταπόκρισης για την Κοορτή Β εξαιτίας της περικοπής.
Danish: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 USA
Greek: Bristol-Myers Squibb Company 6000 Thompson Road East Syracuse, New York 13057 ΗΠΑ
Danish: Der er ikke blevet rapporteret om tilfælde af overdosering i kliniske studier.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιστατικά υπερδοσολογίας στις κλινικές δοκιμές.
Danish: Gennemsnitligt EQ-VAS steg over tid for begge behandlingsgrupper, hvilket indikerer bedre overordnet helbredsstatus for de patienter, der fortsatte behandlingen.
Greek: Η μέση EQ-VAS αυξήθηκε με την πάροδο του χρόνου και για τις δύο ομάδες θεραπείας, υποδεικνύοντας καλύτερη συνολική κατάσταση της υγείας για τους ασθενείς που παρέμειναν στη θεραπεία.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse, foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder, viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Greek: Τα αποτελέσματα OS σε μια πρόσθετη ανάλυση που διεξήχθη με ελάχιστη περίοδο παρακολούθησης για 36 μήνες δείχνουν εκβάσεις που συνάδουν με την αρχική ανάλυση.
Danish: Der skal anvendes effektiv prævention i mindst 5 måneder efter den sidste dosis nivolumab.
Greek: Αποτελεσματική αντισύλληψη θα πρέπει να χρησιμοποιείται για τουλάχιστον 5 μήνες μετά από την τελευταία δόση του nivolumab.
Danish: Hændelser (%)
Greek: Συμβάντα (%)
Danish: PRO-dataene bør tolkes i lyset af det åbne studiedesign og derfor tages med forbehold.
Greek: Τα δεδομένα για τις PRO θα πρέπει να ερμηνεύονται στο πλαίσιο του ανοικτού σχεδιασμού της μελέτης και, ως εκ τούτου, θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με επιφύλαξη.
Danish: Antal (n)/minimum opfølgningsperiode (måneder)
Greek: Αριθμός (n)/ελάχιστη διάρκεια παρακολούθησης (μήνες)
Danish: Du skal imidlertid være forsigtig, når du udfører disse aktiviteter, indtil du er sikker på, hvordan nivolumab påvirker dig.
Greek: Ωστόσο, να είστε προσεκτικοί όταν εκτελείτε αυτές τις δραστηριότητες έως ότου βεβαιωθείτε ότι το nivolumab δεν θα επηρεάζει δυσμενώς.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Greek: Η ανάλυση της OS δεν είχε προσαρμοστεί έτσι ώστε να ληφθούν υπόψη επακόλουθες θεραπείες.
Danish: 99,79 % CI 95 % CI p-værdi
Greek: 99,79% CI 95% CI
Danish: Sådan får du OPDIVO Du vil få OPDIVO på et hospital eller en klinik under opsyn af en erfaren læge.
Greek: Η θεραπεία με OPDIVO θα σας χορηγηθεί σε ένα νοσοκομείο ή κλινική υπό την επίβλεψη έμπειρου γιατρού.
Danish: Størstedelen af patienterne (72 %) havde tidligere fået en anti-angiogenese-behandling.
Greek: Η πλειοψηφία των ασθενών (72%) είχαν λάβει προηγουμένως μία αντιαγγειογενετική θεραπεία.
Danish: Patienterne blev stratificeret efter IMDC-prognosescore og region.
Greek: Η διαστρωμάτωση των ασθενών έγινε με βάση την προγνωστική βαθμολογία του IMDC και την περιοχή.
Danish: I henhold til de tilgængelige sikkerhedsdata var disse fald i CL uden klinisk relevans.
Greek: Με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα για την ασφάλεια, αυτές οι μειώσεις της κάθαρσης δεν ήταν κλινικά σημαντικές.
Danish: Der er set atypisk respons (dvs. en indledende forbigående øgning af tumorstørrelse eller små nye læsioner i de første få måneder efterfulgt af tumorreduktion).
Greek: Έχει παρατηρηθεί άτυπη ανταπόκριση (δηλ., αρχική παροδική αύξηση του μεγέθους του όγκου ή μικρές νέες εστίες εντός των πρώτων λίγων μηνών και εν συνεχεία συρρίκνωση του όγκου).
Danish: Den ordinerende læge skal tale med patienten om de risici, der er forbundet med behandling med OPDIVO.
Greek: Ο συνταγογράφων ιατρός θα πρέπει να συζητά με τον ασθενή σχετικά με τους κινδύνους της θεραπείας με το OPDIVO.
Danish: Du må ikke bruge OPDIVO, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt beder dig om det.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το OPDIVO αν είστε έγκυος, εκτός εάν σας το πει συγκεκριμένα ο γιατρός σας.
Danish: Forud for markedsføring af OPDIVO i hvert enkelt medlemsland skal indehaveren af markedsføringstilladelsen blive enig med den relevante nationale myndighed om indholdet og udformningen af uddannelsesmaterialet, inklusive kommunikationsmedier, distributionsmetoder og andre aspekter af programmet.
Greek: Πριν από την έναρξη της κυκλοφορίας του OPDIVO σε κάθε Κράτος-Μέλος, ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να συμφωνήσει σχετικά με το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των τρόπων διανομής και οποιασδήποτε άλλης πτυχής του προγράμματος, με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: For patienter der vejer mindre end 40 kg, må den totale infusionsvolumen ikke overstige 4 ml per kilogram af patientens vægt.
Greek: Για ασθενείς με σωματικό βάρος μικρότερο από 40 kg, ο συνολικό όγκος της έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 4 mL ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους του ασθενούς.
Danish: Opfølgningperioden var som minimum 24 måneder.
Greek: Η ελάχιστη παρακολούθηση ήταν περίπου 24 μήνες.
Danish: Ved tidspunktet for den afsluttende ORR-analyse analyserede man resultaterne fra 120 nivolumab-behandlede patienter og 47 kemoterapi-behandlede patienter, som havde en opfølgningsperiode på mindst 6 måneder.
Greek: Κατά το χρόνο αυτής της τελικής ανάλυσης του ORR, αναλύθηκαν αποτελέσματα από 120 ασθενείς που έλαβαν nivolumab και 47 ασθενείς που έλαβαν χημειοθεραπεία, οι οποίοι είχαν υποβληθεί σε παρακολούθηση για ένα ελάχιστο χρονικό διάστημα 6 μηνών.
Danish: Ikke nået (2,9-20,5+)
Greek: Δεν επετεύχθη (2,9-20,5+)
Danish: Der blev rapporteret om et steroidkrævende febrilt syndrom uden nogen identificeret infektiøs årsag hos seks patienter (12 %) i løbet af de første 6 uger efter transplantationen, hvoraf tre patienter responderede på steroider.
Greek: Εμπύρετο σύνδρομο που χρειάζεται στεροειδή, χωρίς προσδιορισμένη λοιμώδη αιτιολογία, αναφέρθηκε σε έξι ασθενείς (12%) εντός των πρώτων 6 εβδομάδων μετά τη μεταμόσχευση, με τρεις ασθενείς να ανταποκρίνονται στα στεροειδή.
Danish: Respons er sammenfattet i tabel 12.
Greek: Οι ανταποκρίσεις συνοψίζονται στον Πίνακα 12.
Danish: NR = not reached
Greek: NR = δεν επετεύχθη
Danish: Efter opfølgningperiode på minimum 24 måneder hos NSCLC-patienter blev ingen nye sikkerhedssignaler identificeret.
Greek: Με μία κατ' ελάχιστον παρακολούθηση για 63 μήνες στον NSCLC δεν επισημάνθηκαν νέα στοιχεία ως προς την ασφάλεια.
Danish: Randomiseringen blev stratificeret i forhold til PD-L1-tumorstatus og M-stadie (M0/M1a/M1b versus M1c).
Greek: Η διαστρωμάτωση στην τυχαιοποίηση έγινε με βάση την κατάσταση ως προς το PD-L1 στον όγκο και το στάδιο M (M0/M1a/M1b έναντι M1c).
Danish: OPDIVO er kun til intravenøs anvendelse.
Greek: Το OPDIVO προορίζεται μόνο για ενδοφλέβια χρήση.
Danish: I alle de medlemslande, hvor OPDIVO markedsføres, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen sikre, at al plejepersonale og patienter/omsorgspersoner, som forventes at udskrive og anvende OPDIVO, har adgang til/har modtaget følgende uddannelsespakke:
Greek: Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει ότι, σε κάθε Κράτος-Μέλος στο οποίο κυκλοφορεί το OPDIVO, όλοι οι επαγγελματίες υγείας και οι ασθενείς /φροντιστές που αναμένεται να συνταγογραφήσουν και να χρησιμοποιήσουν το OPDIVO, έχουν πρόσβαση ή τους έχει παρασχεθεί το ακόλουθο εκπαιδευτικό πακέτο:
Danish: OPDIVO indeholder det aktive stof nivolumab, som er et monoklonalt antistof, en type protein, der er designet til at genkende og binde sig til et bestemt målstof i kroppen.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία nivolumab που είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα, ένα τύπο πρωτεΐνης που έχει σχεδιαστεί για να αναγνωρίζει και να συνδέεται σε μία συγκεκριμένη ουσία-στόχο στον οργανισμό.
Danish: I nivolumab-gruppen var der to patienter med CR og syv patienter med PR, der havde PD-L1tumorekspression < 1 %.
Greek: Στην ομάδα του nivolumab υπήρχαν δύο ασθενείς με CR και επτά ασθενείς με PR με έκφραση PD-L1 στον όγκο < 1%.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Greek: Υπολογίστηκε με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Danish: Der skal anvendes separate infusionsposer og -filtre til hver infusion.
Greek: Για κάθε έγχυση πρέπει να χρησιμοποιούνται ξεχωριστοί ασκοί έγχυσης και φίλτρα.
Danish: OS og PFS blev estimeret ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Greek: Η OS και η PFS εκτιμήθηκαν με χρήση της μεθόδου Kaplan-Meier.
Danish: Grad 3 eller 4 pneumonitis
Greek: Βαθμού 3 ή 4 πνευμονίτιδα
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Greek: Επιτρεπόταν προηγούμενη επικουρική ή νεοεπικουρική θεραπεία εάν είχε ολοκληρωθεί τουλάχιστον 6 εβδομάδες πριν από την τυχαιοποίηση.
Danish: Ved en minimumsopfølgning på 9 måneder var investigatorvurderet bekræftet ORR 24,4 % (95 % CI : 15,3, 35,4).
Greek: Στη διάρκεια ελάχιστης παρακολούθησης 9 μηνών, το αξιολογημένο από τον ερευνητή, επιβεβαιωμένο ORR ήταν 24,4% (95% CI: 15,3, 35,4).