FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kiedy nie stosować leku Trelegy Ellipta - jeśli pacjent ma uczulenie na flutykazonu furoinian, umeklidynium, wilanterol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Hungarian: - ha allergiás a flutikazon-furoátra, umeklidiniumra, vilanterolra vagy a gyógyszer (6.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Trelegy Ellipta Jeśli pacjent zastosował więcej dawek tego leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady, ponieważ pacjent może potrzebować pomocy medycznej.
Hungarian: Ha túl sok gyógyszert alkalmazott, azonnal beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, mert orvosi segítségre lehet szüksége.
Polish: Nie ma specyficznego leczenia przedawkowania produktu leczniczego Trelegy Ellipta.
Hungarian: A Trelegy Ellipta túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Polish: 2 (2 x 1) ampułkostrzykawki (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött fecskendő (gyüjtőcsomagolás)
Polish: 2 (2 x 1) wstrzykiwacze (opakowanie zbiorcze)
Hungarian: 1 ml (100 mg/ml) 2 (2 x 1) előretöltött injekciós toll (gyüjtőcsomagolás)
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a PASI-pontszám legalább 90%-os csökkenése volt.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Tremfya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Tremfya gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tremfya (guselkumab)
Hungarian: Tremfya (guszelkumab)
Polish: Po 16 tygodniach u około 71% pacjentów (588 z 825) otrzymujących lek Tremfya nastąpiło zmniejszenie wskaźnika PASI wynoszące co najmniej 90%, w porównaniu z 48% (282 z 582) pacjentów otrzymujących adalimumab i poniżej 3% (11 z 422) pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: 16 hét elteltével a Tremfya-val kezelt betegek körülbelül 71%-ánál (825-ből 588) csökkent a PASI-pontszám legalább 90%-kal, míg az adalimumab esetén ez az arány 48% (582-ből 282), a placebo esetén pedig 3% (422-ből 11) volt.
Polish: Następna dawka podawana jest po upływie 4 tygodni, a kolejne dawki 100 mg co 8 tygodni.
Hungarian: A javasolt adag egyszeri 100 mg, amelyet egy további adag követ 4 hét elteltével, majd 100 mg 8 hetente.
Polish: Prawdopodobne jest, że pacjenci będą kontynuować leczenie produktem Tremfya, ponieważ jest on wstrzykiwany raz na 8 tygodni (po pierwszych 4 tygodniach) i pacjenci mogą wstrzykiwać go samodzielnie, przez co jest wygodny w użyciu.
Hungarian: Valószínű, hogy a betegek folytatják a Tremfya-kezelést, mivel azt (az első 4 hét után) 8 hetente kell beadni, és a betegek maguknak is befecskendezhetik, ami kényelmessé teszi az alkalmazást.
Polish: Agencja uznała, że lek Tremfya jest skuteczny, a badania długoterminowe wykazały, że zachowuje on skuteczność przy dalszym stosowaniu.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a Tremfya hatékony, és a hosszú távú vizsgálatok igazolták, hogy hatékony marad folyamatos alkalmazás mellett is.
Polish: W trzecim badaniu uczestniczyło 871 pacjentów, których leczono ustekinumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy).
Hungarian: A harmadik vizsgálatban 871 beteg vett részt, akiket usztekinumabbal (egy másik, a pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszer) kezeltek.
Polish: Blokując działanie interleukiny 23, guselkumab zmniejsza stan zapalny i objawy związane z chorobą.
Hungarian: Az interleukin-23 hatásának gátlása révén a guszelkumab csökkenti a betegséggel járó gyulladást és tüneteket.
Polish: Pacjenci, u których po 16 tygodniach nie nastąpiła wystarczająca poprawa objawów łuszczycy, otrzymywali lek Tremfya lub kontynuowali leczenie ustekinumabem przez co najmniej 24 tygodnie.
Hungarian: Azok a betegek, akiknél a pikkelysömör nem javult kellő mértékben 16 hét alatt, Tremfya-t kaptak vagy folytatták az usztekinumab-kezelést legalább 24 hétig.
Polish: Lek Tremfya otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 10 listopada 2017 r.
Hungarian: 2017. november 10-én a Tremfya megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Substancja czynna leku Tremfya, guselkumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka), które jest zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do interleukiny 23 i blokowało jej działanie.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga, a guszelkumab egy monoklonális antitest (egy fehérjefajta), amelyet úgy alkottak meg, hogy kötődjön az interleukin-23-hoz, és gátolja annak működését.
Polish: Po przeszkoleniu pacjenci mogą sami wykonywać wstrzyknięcia leku Tremfya, o ile lekarz uzna to za stosowne.
Hungarian: Betanítást követően a betegek maguknak is beadhatják a Tremfya-t, ha a kezelőorvos ezt megfelelőnek találja.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Tremfya
Hungarian: A Tremfya-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Tremfya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to zakażenia nosa i gardła.
Hungarian: A Tremfya leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint egynél jelentkezhet) az orr és a torok fertőzései.
Polish: Leku Tremfya nie wolno podawać pacjentom, u których lekarz stwierdzi istotne, czynne zakażenie.
Hungarian: A Tremfya nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy utrzymywała się po upływie 48 tygodni stosowania leku Tremfya.
Hungarian: A pikkelysömör tüneteinek javulása a Tremfya-kezelés esetében több mint 48 hétig fennállt.
Polish: Lek ma niewiele działań niepożądanych.
Hungarian: A gyógyszernek kevés a mellékhatása.
Polish: W trzech badaniach głównych z udziałem 2700 osób dorosłych stwierdzono, że lek Tremfya skutecznie leczy łuszczycę plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów, u których leczenie stosowane na skórę nie działało wystarczająco dobrze.
Hungarian: 2700 felnőttet bevonó három fő vizsgálatban megállapították, hogy a Tremfya hatékony a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében olyan betegeknél, akiknél a bőrön alkalmazott kezelések nem voltak kellően hatásosak.
Polish: W pierwszych dwóch badaniach lek Tremfya porównywano z adalimumabem (inny lek stosowany w leczeniu łuszczycy) i placebo (leczenie pozorowane).
Hungarian: Az első két vizsgálatban a Tremfya-t adalimumabbal (a pikkelysömörben alkalmazott másik gyógyszer) és placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Tremfya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Tremfya nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lek Tremfya zawiera substancję czynną guselkumab.
Hungarian: A Tremfya hatóanyaga a guszelkumab.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę i powinien być stosowany pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu łuszczycy.
Hungarian: A Tremfya csak receptre kapható, és a pikkelysömör diagnózisában és kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos felügyelete alatt kell alkalmazni.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tremfya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Tremfya biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Poprawa objawów łuszczycy w tym okresie nastąpiła w większym zakresie u pacjentów otrzymujących lek Tremfya niż u osób nadal stosujących ustekinumab.
Hungarian: Ezen időszak alatt a pikkelysömör tünetei nagyobb mértékben javultak a Tremfya-t kapó betegeknél, mint az usztekinumabbal kezelt betegeknél.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Tremfya w leczeniu łuszczycy plackowatej o nasileniu umiarkowanym i ciężkim przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömör kezelése tekintetében a Tremfya alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Tremfya są stale monitorowane.
Hungarian: A Tremfya alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Interleukina 23 to substancja przekaźnikowa, która kontroluje wzrost i dojrzewanie niektórych typów komórek T. Te komórki T, które stanowią część układu odpornościowego organizmu
Hungarian: Az interleukin-23 egy hírvivő anyag, amely a T-sejtek egyes típusainak növekedését és érését szabályozza.
Polish: PASI jest miarą nasilenia choroby i obszaru zmienionej chorobowo skóry.
Hungarian: A PASI a betegség súlyosságát és az érintett bőrterületet jellemző mutató.
Polish: Lek jest wstrzykiwany podskórnie w obszar skóry nieobjęty łuszczycą.
Hungarian: A bőr alá kell beadni egy olyan területen, amelyet nem érint a pikkelysömör.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Tremfya znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Tremfya alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót, vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Tremfya wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Tremfya alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Lek jest dostępny w postaci roztworu do wstrzyknięć w ampułko-strzykawkach lub wstrzykiwaczach.
Hungarian: A Tremfya oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben vagy injekciós tollakban kapható.
Polish: (naturalne siły obronne organizmu), uczestniczą w wywoływaniu stanu zapalnego, który jest związany z powstawaniem łuszczycy plackowatej.
Hungarian: Ezek a T-sejtek, amelyek az immunrendszer (a test természetes védekezőrendszere) részét alkotják, szerepet játszanak a gyulladásban, amely a plakkos pikkelysömör kialakulásához kapcsolódik.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Tremfya w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Tremfya forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Jak stosować lek Tremfya
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Tremfya-t?
Polish: Tremfya jest lekiem działającym na układ odpornościowy i stosowanym w leczeniu łuszczycy plackowatej, choroby powodującej powstawanie czerwonych, łuszczących się plam na skórze.
Hungarian: A Tremfya az immunrendszerre ható gyógyszer, amelyet a plakkos pikkelysömör kezelésére alkalmaznak.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Tremfya
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Tremfya alkalmazása?
Polish: Co to jest lek Tremfya i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú készítmény a Tremfya és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Tremfya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Tremfya alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Jak działa lek Tremfya
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Tremfya?
Polish: Nie ogrzewać w żaden inny sposób.
Hungarian: Ne melegítse semmilyen más módon.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 listopada 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2017. november 10.
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano ciężkie reakcje nadwrażliwości.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően súlyos túlérzékenységi reakciókról számoltak be.
Polish: Porównawcze wskaźniki odpowiedzi PASI przedstawiono w tabeli 6.
Hungarian: Az összehasonlító PASI válaszadási arányokat az 6. táblázat mutatja be.
Polish: Dokładnie umyć ręce ciepłą wodą z mydłem.
Hungarian: Szappannal és meleg vízzel alaposan mosson kezet.
Polish: Nie przeprowadzono specjalnych badań z udziałem pacjentów w podeszłym wieku.
Hungarian: Idős betegekkel nem végeztek specifikus vizsgálatokat.
Polish: Najważniejsze wyniki skuteczności dla pierwszorzędowych i głównych drugorzędowych punktów końcowych badania przedstawiono poniżej w Tabeli 2.
Hungarian: Az elsődleges és a jelentősebb másodlagos vizsgálati végpontokra vonatkozó legfontosabb hatásossági eredményeket az alábbi, 2. táblázat mutatja.
Polish: _ Jeśli potrzebna jest pomoc
Hungarian: Segítségre van szüksége?
Polish: • jeśli pacjent ma czynne zakażenie, w tym czynną gruźlicę.
Hungarian: • ha Önnek aktív fertőzése van, beleértve az aktív tuberkulózist is.
Polish: Interakcje z substratami CYP450
Hungarian: Kölcsönhatás a CYP450-szubsztrátokkal
Polish: 2333CB Leiden Holandia
Hungarian: 2333CB Leiden Hollandia
Polish: Ostatnia dawka została podana w 44. tygodniu w obu grupach leczenia.
Hungarian: Az utolsó adag mindkét terápiás csoportban a 44. héten volt.
Polish: Zmiana od wartości początkowych, średnia (odchylenie standardowe) Tydzień 16
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított változás, átlag (standard deviáció) 16.
Polish: Lekarz powinien jednak zapewnić odpowiednią, dalszą kontrolę nad pacjentem.
Hungarian: Ugyanakkor az orvosnak gondoskodnia kell a betegek megfelelő orvosi kontrollvizsgálatáról.
Polish: Produkt Tremfya może zwiększać ryzyko zakażeń.
Hungarian: A Tremfya növelheti a fertőzés kockázatát.
Polish: Nie należy nigdy chwytać lub ciągnąć tłoka.
Hungarian: Soha ne fogja meg vagy húzza ki a dugattyút!
Polish: • jeśli pacjent ma gruźlicę lub miał bliski kontakt z osobą chorą na gruźlicę,
Hungarian: • ha Önnek tuberkulózisa van, vagy ha szoros kontaktusban volt valakivel, akinek tuberkulózisa volt,
Polish: Działania niepożądane uporządkowano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz częstością występowania, stosując następującą konwencję: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Hungarian: A mellékhatások a MedDRA szervrendszeri kategóriái és gyakoriság szerint kerülnek megadásra, az alábbi megegyezés szerint: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10 000 - < 1/1000), nagyon ritka (< 1/10 000), nem ismert gyakoriságú (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Polish: Wiadomo, że ludzkie przeciwciała IgG przenikają do mleka matki w ciągu pierwszych kilku dni po urodzeniu, a wkrótce potem stężenia zmniejszają się; w związku z tym nie można wykluczyć ryzyka dla niemowlęcia karmionego piersią w tym okresie.
Hungarian: Ismert, hogy a humán IgG kiválasztódik a humán anyatejbe a születés utáni első néhány napban és hamarosan alacsony koncentrációra csökken; következésképpen az anyatejjel táplált újszülöttre nézve a kockázatot nem lehet kizárni.
Polish: 2340 Beerse
Hungarian: B-2340 Beerse
Polish: • wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Hungarian: • a jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Polish: Przekręcić i pociągnąć dolną nasadkę
Hungarian: Fordítsa el, és húzza le az alsó kupakot
Polish: PASI 75 10 (5,7) PASI 90 5 (2,9) PASI
Hungarian: PASI 75 10 (5,7) PASI 90
Polish: Należy rozważyć możliwość przerwania leczenia u pacjentów, którzy nie wykazują odpowiedzi klinicznej po 16 tygodniach terapii.
Hungarian: A kezelés abbahagyása mérlegelendő azoknál a betegeknél, akik 16 hetes kezelés után nem mutattak válaszreakciót.
Polish: Umieścić na skórze
Hungarian: Helyezze a bőrre
Polish: • Nie należy stosować leku Tremfya w ciąży, gdyż nie są znane skutki stosowania tego leku u kobiet w ciąży.
Hungarian: • A Tremfya a terhesség alatt nem alkalmazható, mivel ennek a gyógyszernek a terhes nőkre gyakorolt hatása nem ismert.
Polish: Istotna klinicznie, czynna postać zakażenia (np.: czynna gruźlica; patrz punkt 4.4).
Hungarian: Klinikailag fontos, aktív fertőzések (pl. aktív tuberculosis, lásd 4.4 pont).
Polish: Wyjściowe charakterystyki randomizowanych pacjentów były podobne jak w badaniach VOYAGE 1 i 2.
Hungarian: A randomizált betegek kiindulási jellemzői hasonlóak voltak a VOYAGE 1- és 2-vizsgálatban megfigyeltekhez.
Polish: Lek Tremfya nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie badano jego działania w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A Tremfya nem javasolt gyermekek és 18 évesnél fiatalabb serdülők számára, mert azt ebben a korcsoportban nem vizsgálták.
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki przy jednoczesnym stosowaniu guselkumabu i substratów CYP450.
Hungarian: Nem szükséges a dózis módosítása, amikor a guszelkumabot CYP450-szubsztrátokkal egyidejűleg alkalmazzák.
Polish: Podczas stosowania leku Tremfya nie należy podawać niektórych rodzajów szczepionek (żywych szczepionek).
Hungarian: Tremfya alkalmazása alatt nem szabad bizonyos típusú védőoltásokat (élő kórokozókat tartalmazó védőoltásokat) kapnia.
Polish: W obu badaniach 21% otrzymywało wcześniej terapię biologiczną, w tym 11% otrzymało co najmniej 1 jeden lek przeciw czynnikowi martwicy nowotworu alfa (TNFα), a około 10% otrzymywało lek przeciw IL-12/IL-23.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban a betegek 21%-a kapott korábban biológiai terápiát, közülük 11% kapott legalább egy tumornecrosis faktor alfa (TNFα)-ellenes szert, és körülbelül 10%-uk kapott egy IL-12-/IL-23-ellenes szert.
Polish: • 1 wacik nasączony alkoholem
Hungarian: • 1 alkoholos törlő
Polish: W celu poprawy możliwości identyfikacji biologicznych produktów leczniczych, nazwę handlową oraz numer serii podanego produktu należy wyraźnie odnotować w dokumentacji.
Hungarian: A biológiai gyógyszerek nyomonkövethetősége érdekében az alkalmazott készítmény nevét és gyártási tétel számát egyértelműen rögzíteni kell.
Polish: U ludzi selektywne blokowanie IL-23 prowadziło do normalizacji wytwarzania tych cytokin.
Hungarian: Embereknél kimutatták, hogy az IL-23 szelektív blokádja normalizálja ezeknek a cytokineknek a termelődését.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać lub powstrzymać się od rozpoczęcia leczenia produktem Tremfya, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia produktem Tremfya dla matki.
Hungarian: El kell dönteni, hogy megszakítják vagy nem kezdik el a Tremfya-kezelést - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a Tremfya-terápia előnyét az anyára nézve.
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) Nie ma konieczności dostosowania dawki (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Idősek (≥ 65 év) A dózis módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Polish: Wstrzykiwanie jest ukończone gdy uchwyt zostanie wciśnięty do końca, usłyszymy kliknięcie, a zielony korpus przestanie być widoczny.
Hungarian: Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor a fogantyú teljesen lenyomásra került, Ön hall egy kattanást, és a zöld test már nem látható többé.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni súlyos túlérzékenység.
Polish: Wytworzenie przeciwciał nie wiązało się z mniejszą skutecznością ani pojawieniem się odczynów w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: A gyógyszerellenes antitestek kialakulása nem járt alacsonyabb hatásossággal vagy az injekció beadási helyén kialakuló reakciókkal.
Polish: Wybrać jedno z następujących miejsc wstrzyknięcia:
Hungarian: Az alábbi területek közül válassza ki az injekció beadási helyét:
Polish: Nie stosować w odległości do 5 cm wokół pępka.
Hungarian: Ne adja a köldöke körüli, 5 centiméteres területre.
Polish: Analizy farmakokinetyki populacyjnej wykazały, że nie było widocznych zmian w klirensie CL/F u pacjentów w wieku ≥ 65 lat w porównaniu do pacjentów w wieku < 65 lat, co sugeruje brak potrzeby dostosowania dawki u osób w podeszłym wieku.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis azt mutatta, hogy a legalább 65 éves betegeknél nem volt a becsült CL/F-ben észlelhető, nyilvánvaló változás a 65 évnél fiatalabb betegekhez képest, ami arra utal, hogy az idős betegeknél a dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
Hungarian: Állatkísérletek nem igazoltak direkt vagy indirekt káros hatásokat a fertilitás tekintetében (lásd 5.3 pont).
Polish: Dwa badania (VOYAGE 1 i VOYAGE 2) oceniały skuteczność i bezpieczeństwo stosowania guselkumabu w porównaniu do stosowania placebo i adalimumabu u 1829 dorosłych pacjentów.
Hungarian: Két vizsgálat (VOYAGE 1 és VOYAGE 2) értékelte a guszelkumab placebóhoz és adalimumabhoz viszonyított hatásosságát és biztonságosságát 1829 felnőtt betegnél.
Polish: Z wszystkich pacjentów włączonych do badania VOYAGE 1 i 2, odpowiednio 32% i 29% pacjentów wcześniej nie stosowało zarówno konwencjonalnej jak i biologicznej terapii, 54% i 57% otrzymywało wcześniej fototerapię, a 62% i 64% otrzymywało wcześniej konwencjonalną terapię ogólnoustrojową.
Hungarian: A VOYAGE 1- és 2-vizsgálat összes betege közül sorrendben 32% és 29% nem kapott korábban se konvencionális szisztémás kezelést, se biológiai terápiát, 54% és 57% kapott korábban fototerápiát, és 62% és 64% kapott korábban konvencionális szisztémás kezelést.
Polish: VOYAGE 2 Placebo Guselkumab Adalimumab Placebo Guselkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Hungarian: VOYAGE 2 Placebo Guszelkumab Adalimumab Placebo Guszelkumab Adalimumab ss-IGA (N) ss-IGA 0/1
Polish: Nie używać, jeśli termin ważności już upłynął.
Hungarian: Ne alkalmazza, ha a lejárati idő elmúlt.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo guselkumabu oceniano również w podwójnie zaślepionym badaniu w porównaniu z secukinumabem.
Hungarian: A guszelkumab hatásosságát és biztonságosságát egy kettős vak vizsgálatban szekukinumabhoz viszonyítva is vizsgálták.
Polish: Niektóre przypadki wystąpiły kilka dni po leczeniu guselkumabem, w tym przypadki pokrzywki i duszności.
Hungarian: Bizonyos esetek több nappal a guszelkumab-kezelés után jelentek meg, beleértve az urticariával és a dyspnoéval járó eseteket is.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Najczęściej występującym działaniem niepożądanym było zakażenie górnych dróg oddechowych.
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A leggyakoribb gyógyszer okozta mellékhatás a felső légúti fertőzés volt.
Polish: • jeśli pacjent myśli, że ma zakażenie lub ma objawy zakażenia (patrz poniżej: „Uwaga na zakażenia i reakcje uczuleniowe")
Hungarian: • ha Ön úgy gondolja, hogy fertőzése van, vagy fertőzésre utaló tünetei vannak (lásd alább, „A fertőzések és allergiás reakció figyelése" részben).
Polish: Pacjentów badano w czterotygodniowych odstępach do całkowitej liczby czterech wizyt.
Hungarian: A betegeket négyhetente vizsgálták, összesen négy kontrollvizsgálat alkalmával.
Polish: [VOYAGE 1], p < 0,05).
Hungarian: héten (VOYAGE 1-vizsgálat) (p < 0,05).
Polish: (tabela 5).
Hungarian: hétig (5. táblázat).
Polish: Dokładny szlak metaboliczny guselkumabu nie został poznany.
Hungarian: A guszelkumab pontos metabolizálódási útvonalát nem határozták meg.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta istotnej klinicznie lub ciężkiej infekcji lub braku odpowiedzi na standardowe leczenie, pacjent powinien być ściśle monitorowany, a produktu Tremfya nie należy podawać, aż do momentu ustąpienia objawów infekcji.
Hungarian: Ha a betegnél egy klinikailag jelentős vagy súlyos fertőzés alakul ki, vagy az nem reagál a standard kezelésre, akkor a beteget szorosan monitorozni kell, és a Tremfya adását abba kell hagyni, amíg a fertőzés meg nem szűnik.
Polish: • jeśli pacjent jest w trakcie leczenia zakażenia,
Hungarian: • ha egy fertőzés miatt kezelik,