FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: raztopine ne smete uporabiti.
Romanian: A NU SE SCUTURA FLACONUL.
Slovenian: T (glejte poglavje 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.8).
Slovenian: Zdravilo Zessly morate pred uporabo vedno pregledati, da ugotovite, ali vsebuje delce in ali je spremenilo barvo.
Romanian: Înaintea administrării, inspectaţi vizual Zessly pentru a putea identifica prezenţa particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare.
Slovenian: vključeni v infliksimabovo skupino.
Romanian: Întreg grupul cu infliximabb
Slovenian: Odstotek preiskovancev v klinični remisiji in trajnejši remisiji Klinična remisija v 8. tednua
Romanian: Procentul subiecţilor în remisie clinică şi remisie susţinută Remisie clinică la săptămâna 8a
Slovenian: od 60 zdravljenih bolnikov in 22 (36,7 %) jih je potrebovalo peroralno ali parenteralno protimikrobno zdravljenje.
Romanian: Infecţiile au fost raportate la 31 (51,7%) din 60 de pacienţi trataţi în studiul efectuat la copii și adolescenți cu colită ulcerativă şi 22 (36,7%) au necesitat tratament antibiotic oral sau parenteral.
Slovenian: Zdravilo Zessly vsebuje učinkovino infliksimab.
Romanian: Zessly conţine substanţa activă infliximab.
Slovenian: V kliničnih študijah je bila sočasna uporaba antagonistov TNF in abatacepta povezana z večjim tveganjem za okužbe (vključno z resnimi okužbami) kot pa uporaba samih antagonistov TNF, čeprav ni prišlo do povečanja kliničnega učinka.
Romanian: Administrarea concomitentă a inhibitorilor de TNF-alfa şi abatacept În cadrul studiilor clinice, administrarea concomitentă a antagonistilor TNF-alfa şi abatacept a fost asociată cu o creştere a riscului de infecţii, inclusiv infecţii severe, comparativ cu antagoniştii TNF în monoterapie, fără creşterea beneficiului clinic.
Slovenian: Zmanjšanje CDAI na ≥ 25 % oziroma ≥ 70 točk.
Romanian: Răspuns clinic Remisiune clinică Remisiune susţinută fără steroizib a Reducerea CDAI (Indicele de Activitate al Bolii Crohn) ≥ 25% şi ≥ 70 puncte.
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so multipla skleroza, GuillainBarréjev sindrom, če ste imeli napade krčev ali so vam diagnosticirali "optični nevritis".
Romanian: Barré, convulsiile sau dacă aţi fost diagnosticat cu „nevrită optică".
Slovenian: Če se pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Zessly, razvije resna sistemska bolezen, je treba posumiti na invazivno glivično okužbo, kot so aspergiloza, kandidiaza, pnevmocistoza, histoplazmoza,
Romanian: La pacienţii trataţi cu Zessly, dacă aceştia dezvoltă o afecţiune sistemică gravă trebuie să fie suspectată o infecţie fungică invazivă cum ar fi aspergiloza, candidoza, pneumocistoza, histoplasmoza, coccidiodomicoza sau blastomicoza, şi într-un stadiu incipient, când aceşti pacienţi sunt investigaţi,
Slovenian: Ankilozirajoči spondilitis je vnetna bolezen hrbtenice.
Romanian: Spondilita ankilozantă (Boala Bechterew) Spondilita ankilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale.
Slovenian: Pojavi na jetrih, žolčniku in žolčevodih V kliničnih preskušanjih so opažali blago ali zmerno zvišanje vrednosti ALT in AST pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, brez napredovanja motnje do hude jetrne poškodbe.
Romanian: În studiile clinice s-au observat creşteri uşoare până la moderate ale valorilor ALT şi AST la pacienţii care au utilizat infliximab, fără progresie la boală hepatică severă.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja je bila uporaba infliksimaba povezana s primeri anafilaktoidnih reakcij, vključno z edemom grla ali žrela in hudega bronhospazma, ter epileptičnimi napadi (glejte poglavje 4.4).
Romanian: Conform experienţei dobândite după punerea pe piaţă a medicamentului, apariţia de cazuri de reacţii anafilactice, incluzând edem laringian/faringian, bronhospasm sever şi convulsii, au fost asociate cu administrarea infliximabului (vezi pct. 4.4).
Slovenian: trombocitopenija, limfopenija, limfocitoza redki:
Romanian: Mai puţin frecvente: Trombocitopenie, limfopenie, limfocitoză.
Slovenian: • Zdravnik bo določil odmerek, ki ga boste prejemali, in kako pogosto ga boste prejemali.
Romanian: Medicul va decide doza şi cât de des vi se va administra Zessly.
Slovenian: bradikardija redki:
Romanian: bradicardie.
Slovenian: Zdravilo Zessly je indicirano za zdravljenje zmerno do močno aktivnega ulceroznega kolitisa pri odraslih bolnikih, ki so se nezadostno odzvali na običajno zdravljenje, na primer na kortikosteroide in 6-merkaptopurin (6-MP) ali azatioprin (AZA), ter pri tistih, ki ne prenašajo takšnega zdravljenja ali imajo medicinske kontraindikacije zanj.
Romanian: Zessly este indicat pentru tratamentul colitei ulcerative active moderate până la severă la pacienţi adulţi care au prezentat răspuns terapeutic inadecvat la terapia convenţională care include corticosteroizi şi 6-mercaptopurină (6-MP) sau azatioprina (AZA), sau care nu tolerează sau prezintă contraindicaţii pentru astfel de terapii.
Slovenian: • podplutbe, vročinski oblivi ali krvavitev iz nosu, topla in pordela koža (zardevanje) • občutek utrujenosti ali šibkosti
Romanian: • Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzaţie de căldură, piele roşie, (înroşire la nivelul feţei)
Slovenian: Zdravniku takoj povejte, če ste dobili simptome okužbe med zdravljenjem z zdravilom Zessly.
Romanian: Informaţi medicul dumneavoastră imediat dacă aveţi orice simptome de infecţie în timpul tratamentului cu Zessly.
Slovenian: Predhodno terapijo s PUVA, metotreksatom, ciklosporinom ali acitretinom je prejelo 71,4 % bolnikov, čeprav ni nujno, da so bili odporni na uvodno terapijo.
Romanian: Cu toate că nu au prezentat rezistenţă, 71,4% dintre pacienţi utilizaseră anterior tratament cu PUVA, metotrexat, ciclosporină sau acitretină.
Slovenian: (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Romanian: (vezi pct. 4.5 și 4.6).
Slovenian: krvavitev iz prebavil, driska, dispepsija, gastroezofagealni refluks, zaprtje občasni:
Romanian: Frecvente: Hemoragie gastrointestinală, diaree, dispepsie, reflux gastroesofagian, constipaţie.
Slovenian: Zessly 100 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje infliksimab
Romanian: Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat infliximab
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila pri ulceroznem kolitisu
Romanian: Readministrarea în cazul colitei ulcerative
Slovenian: Učinkovitost večkratnih infuzij infliksimaba pri bolnikih s Crohnovo boleznijo s fistulami so raziskovali v enoletni klinični študiji (klinična študija 5).
Romanian: Eficacitatea perfuziilor repetate cu infliximab au fost studiate într-un studiu clinic cu durata de 1 an
Slovenian: Glede na sedanje znanje ni mogoče izključiti tveganja za pojav limfomov ali drugih malignih bolezni pri bolnikih, zdravljenih z zaviralci TNF (glejte poglavje 4.8).
Romanian: Pe baza datelor disponibile până în prezent, nu poate fi exclus riscul de apariţie a limfoamelor sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu blocanţi TNFα
Slovenian: Pri tistih bolnikih, ki imajo pozitiven izvid na okužbo z virusom HBV, je priporočljiv tudi posvet z zdravnikom, ki ima izkušnje z zdravljenjem hepatitisa B. Prenašalce virusa HBV, ki potrebujejo zdravljenje z zdravilom Zessly, je treba ves čas zdravljenja in še več mesecev po prekinitvi oz. zaključku zdravljenja skrbno spremljati, da pri njih ugotovite morebitne znake in simptome aktivne okužbe z virusom HBV. Ni zadostnih podatkov o zdravljenju prenašalcev virusa HBV s protivirusno terapijo ob uporabi antagonista TNF za preprečevanje reaktivacije hepatitisa B. Pri bolnikih, pri katerih se ponovno aktivira okužba s HBV, je treba zdravilo Zessly ukiniti in uvesti učinkovito protivirusno terapijo z ustreznimi podpornimi ukrepi.
Romanian: În cazul pacienţilor detectaţi pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu experienţă în tratamentul hepatitei de tip B. Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Zessly trebuie urmăriţi atent pentru orice semne şi simptome ale unei infecţii active cu VHB, pe toată durata tratamentului, cât şi mai multe luni după încheierea acestuia.
Slovenian: • začasna izguba vida med infundiranjem ali v roku 2 ur po infundiranju
Romanian: Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în timpul a 2 ore de la perfuzie.
Slovenian: • Med zdravljenjem z zdravilom Zessly se lahko poveča dovzetnost za okužbe.
Romanian: • Este posibil să faceţi mai uşor infecţii atunci când urmaţi tratament cu Zessly.
Slovenian: Po enkratnem odmerku 3, 5 ali 10 mg/kg so bile mediane vrednosti
Romanian: La doze unice de 3,5 sau 10 mg/kg, valorile mediane ale Cmax au fost de 77, 118 şi,
Slovenian: bulozni izpuščaj, seboreja, rozacea, kožni papilom, hiperkeratoza,
Romanian: Erupţie buloasă, seboree, acnee rozacee, papilomatoză cutanată, hiperkeratoză, pigmentare anormală a pielii.
Slovenian: V okviru izkušenj v obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali infliksimab, poročali o primerih zlatenice in hepatitisa, pri nekaterih tudi z znaki avtoimunskega hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Romanian: În studiile după punerea pe piaţă, au fost raportate cazuri de icter şi hepatită, unele cu caracter de hepatită autoimună, la pacienţi care au utilizat infliximab (vezi pct. 4.4).
Slovenian: nevtropenija, levkopenija, anemija, limfadenopatija občasni:
Romanian: Frecvente: Neutropenie, leucopenie, anemie, limfadenopatie.
Slovenian: Delež bolnikov s povišano vrednostjo ALT v kliničnih preskušanjih
Romanian: Proporţia pacienţilor care au prezentat o activitate crescută a ALT în cadrul studiilor clinice Indicaţie Numărul pacienţilor3
Slovenian: Pri otrocih, mladostnikih in mlajših odraslih (do 22 let starosti), ki so se zdravili z zaviralci TNF
Romanian: Afecţiuni maligne, unele letale, au fost raportate la copii, adolescenţi şi adulţi tineri (în vârstă de până la 22 de ani) trataţi cu agenţi blocanţi ai TNF (iniţierea tratamentului la o vârstă ≤ de 18 ani), inclusiv în perioada de după punerea pe piaţă a infliximabului.
Slovenian: (pregledani bolniki) srednja vr.
Romanian: (pacienţi evaluaţi)
Slovenian: Takoj obvestite zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Zessly pojavijo simptomi nizkega števila krvnih celic.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly.
Slovenian: Če postavite diagnozo aktivne tuberkuloze, ne smete uvesti zdravljenja z zdravilom Zessly
Romanian: Dacă s-a diagnosticat tuberculoză activă, tratamentul cu Zessly nu trebuie început (vezi pct. 4.3).
Slovenian: Klinična remisija v 30. tednua
Romanian: Remisie clinică la săptămâna 30a
Slovenian: Primarni cilji študije so bili zmanjšanje znakov in simptomov bolezni, kar so ocenjevali po merilih Ameriškega revmatološkega združenja (ACR-American College of Rheumatology criteria) (ACR 20 za študijo 1 (opisano spodaj), mejna vrednost ACR-N za študijo 2 (opisano spodaj)),
Romanian: Colegiului American de Reumatologie (ACR20 pentru studiul 1 (descris mai jos), landmark ACR-N pentru studiul 2 (descris mai jos)), prevenirea leziunilor structurale articulare precum şi îmbunătăţirea funcţiei fizice.
Slovenian: • Te okužbe so lahko resne in vključujejo tuberkulozo, okužbe, ki jih povzročajo virusi, glive,
Romanian: • Aceste infecţii pot fi grave şi includ tuberculoza, infecţiile cauzate de viruşi, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu şi sepsis care pot pune viaţa în pericol.
Slovenian: Celoten volumen (odmerek) rekonstituirane raztopine zdravila Zessly razredčite do 250 ml z 9 mg/ml (0,9 %) raztopino natrijevega klorida za infundiranje.
Romanian: Se diluează volumul total al dozei de soluţie reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.
Slovenian: • počasnejše celjenje ran • otekanje jeter (hepatitis) ali žolčnika, okvara jeter
Romanian: • Inflamaţia ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
Slovenian: Psihiatrične motnje pogosti:
Romanian: Tulburări gastro-intestiale Foarte frecvente:
Slovenian: • bolečine v sklepih, mišicah ali hrbtu • okužbe sečil
Romanian: • Durere la nivelul articulaţiilor, muşchilor sau spatelui
Slovenian: 3 mg/kg na 8 tedno v
Romanian: 3 mg/kg q 8 săpt
Slovenian: okužba zgornjih dihal, sinusitis pogosti:
Romanian: Infecţii ale căilor respiratorii superioare, sinuzită.
Slovenian: Zessly, je pomembno, da o tem obvestite zdravnika vašega dojenčka, preden dojenček prejme katero koli cepivo.
Romanian: • În cazul în care vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, este important să îl informați pe medicul copilului dumneavoastră despre aceasta, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg infliksimaba.
Romanian: Fiecare flacon de Zessly conţine 100 mg infliximab.
Slovenian: (združeni) skupini, ki se je zdravila z infliksimabom, kazalo klinični odziv, v primerjavi z 19,8 % v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,001).
Romanian: La săptămâna 54, 44,9% dintre pacienţii din grupul de tratament asociat cu infliximab au avut răspuns clinic, faţă de 19,8% în grupul de tratament placebo (p < 0,001).
Slovenian: • Obvestite zdravnika, če imate na koži nenormalne odprtine (fistule), preden začnete prejemati zdravilo Zessly.
Romanian: • Înainte de a vi se administra Zessly informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).
Slovenian: Rekonstituirane raztopine zdravila Zessly ne redčite z nobeno drugo tekočino.
Romanian: Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent.
Slovenian: Izobraževalni program obsega opozorilno kartico za bolnika, ki jo ima bolnik pri sebi.
Romanian: • Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului Programul educațional constă într-un card de reamintire al pacientului care trebuie să fie păstrat de către pacient.
Slovenian: (plevritis)
Romanian: (Interval de intercuartilic)
Slovenian: Po pripravi en ml vsebuje 10 mg infliksimaba.
Romanian: După pregătire, fiecare ml conţine 10 mg infliximab.
Slovenian: 10 mg/kg na 8 tedno v
Romanian: 10 mg/kg q 8 săpt
Slovenian: Varnosti in učinkovitosti ponovne uporabe zdravila, razen na vsakih 6 do 8 tednov, še niso ugotovili
Romanian: Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea readministrării, alta decât la fiecare 6 - 8 săptămâni (vezi pct. 4.4 şi 4.8).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Zessly
Romanian: Cum se administrează Zessly
Slovenian: Približno polovica bolnikov, zdravljenih z infliksimabom v kliničnih študijah, ki so imeli na začetku negativen izvid na ANA, je imelo med študijo pozitiven izvid na ANA, v primerjavi s približno eno petino bolnikov, ki so prejemali placebo.
Romanian: negativ iniţial, au devenit ANA pozitiv în timpul studiului, comparativ cu aproximativ o cincime dintre pacienţii trataţi cu placebo.
Slovenian: Zdravnik naj zabeleži tip in datum zadnjega presejalnega testa(ov) za TBC na opozorilno kartico.
Romanian: Medicul vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC. Solicitaţi medicului să consemneze mai jos pe card tipul şi datele ultimelor investigaţii pentru TBC
Slovenian: Več informacij o zdravilu Zessly je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Zessly sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Po začetnih odmerkih se običajno daje enkrat na vsakih osem tednov.
Romanian: După dozele inițiale, medicamentul se administrează de obicei o dată la 8 săptămâni.
Slovenian: Zessly (infliksimab)
Romanian: Zessly (infliximab)
Slovenian: To pomeni, da je zelo podobno drugemu biološkemu zdravilu („referenčnemu zdravilu"), ki je že odobreno v EU.
Romanian: Aceasta înseamnă că Zessly este similar în proporție foarte mare cu un alt medicament biologic („medicamentul de referință"), care este deja autorizat în UE.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Zessly?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Zessly?
Slovenian: Do 20-odstotnega zmanjšanja je prišlo pri podobnem deležu bolnikov pri obeh zdravilih (približno 61,1 % z zdravilom Zessly in 63,5 % z zdravilom Remicade).
Romanian: O proporție similară de pacienți au prezentat o reducere cu 20 % după tratamentul cu cele două medicamente (aproximativ 61,1 % în cazul Zessly și 63,5 % în cazul Remicade).
Slovenian: Kaj je zdravilo Zessly in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Zessly și pentru ce se utilizează?
Slovenian: Zdravilo Zessly se uporablja večinoma pri odraslih, običajno takrat, ko druga zdravila ali načini zdravljenja niso bili uspešni oziroma jih ni mogoče uporabiti.
Romanian: Zessly se utilizează în principal la adulți, de obicei atunci când alte medicamente sau tratamente nu au dat rezultate sau nu pot fi utilizate.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Zessly odobreno v EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Zessly în UE?
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Zessly so se pokazale v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Zessly pe parcursul studiilor?
Slovenian: Infliksimab z vezavo na TNF-α zavre njegovo delovanje ter tako zmanjša vnetja in druge simptome bolezni.
Romanian: Legându-se de TNF-α, infliximabul blochează activitatea acestuia, reducând astfel inflamația și alte simptome ale bolilor.
Slovenian: Pri Crohnovi bolezni in ulceroznem kolitisu se uporablja tudi pri otrocih, starejših od šest let.
Romanian: Pentru boala Crohn și pentru colita ulceroasă, medicamentul se utilizează și la copii și adolescenți începând cu vârsta de 6 ani.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Zessly?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Zessly?
Slovenian: Pregled zdravila Zessly in zakaj je odobreno v EU
Romanian: O prezentare generală a Zessly și de ce este autorizat acest medicament în UE
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Zessly
Romanian: Alte informații despre Zessly
Slovenian: Zessly je protivnetno zdravilo za zdravljenje naslednjih bolezni:
Romanian: Zessly este un medicament antiinflamator utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Zessly, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Romanian: Reacțiile adverse raportate la Zessly sunt evaluate cu atenție și sunt luate orice măsuri necesare pentru protecția pacienților.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU glede podobnih bioloških zdravil dokazano, da je zdravilo Zessly po kakovosti, varnosti in učinkovitosti primerljivo zdravilu Remicade.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că, în conformitate cu cerințele UE pentru medicamente biosimilare, s-a demonstrat că Zessly este, în general, comparabil din punct de vedere al calității, siguranței și eficacității cu Remicade.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Zessly stalno spremljajo.
Romanian: Similar tuturor medicamentelor, datele cu privire la utilizarea Zessly sunt monitorizate continuu.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Zessly (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so virusne okužbe (na primer gripa ali herpes), glavobol, okužbe zgornjih dihal (okužbe nosu in žrela), sinusitis (vnetje sinusov), navzeja (slabost), bolečine v trebuhu, reakcije, povezane z infuzijo, in bolečine.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Zessly (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt infecții virale (cum ar fi gripă și leziuni herpetice), dureri de cap, infecții ale căilor respiratorii superioare (infecții la nivelul nasului și al gâtului), sinuzită (inflamarea sinusurilor), greață, dureri abdominale (de stomac), reacții și dureri asociate perfuziei.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Zessly, infliksimab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki se veže na snov, imenovano tumorje nekrotizirajoči faktor alfa (TNF-α).
Romanian: Substanța activă din Zessly, infliximabul, este un anticorp monoclonal (un tip de proteină) care se leagă de o substanță din organism numită factor de necroză tumorală alfa (TNF-α).
Slovenian: Po vsaki infuziji je treba bolnika spremljati eno do dve uri, saj se lahko pri njem pojavi alergijska reakcija, kot je otekanje ust, obraza in grla, kožni izpuščaj in težave z dihanjem.
Romanian: După fiecare perfuzie, pacientul trebuie monitorizat timp de 1 până la 2 ore pentru cazul în care apar reacții alergice, precum umflare la nivelul gurii, al feței și al gâtului, erupții pe piele și dificultăți de respirație.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Zessly, bo priskrbela opozorilno kartico za bolnike in izobraževalno gradivo za zdravnike, ki bodo to zdravilo predpisovali, v katerih bodo navedene informacije o varnosti zdravila.
Romanian: Compania care comercializează Zessly va furniza un card de alertă pentru pacienți și materiale educaționale pentru medicii care prescriu medicamentul, în care vor fi sintetizate informațiile de siguranță referitoare la medicament.
Slovenian: • psoriaze (rdečih, luskastih zaplat na koži);
Romanian: • psoriazis (plăci roșii, scuamoase pe piele)
Slovenian: Pri nekaterih boleznih se zdravilo Zessly uporablja tudi v kombinaciji z drugim zdravilom, metotreksatom.
Romanian: Pentru unele afecțiuni, Zessly se utilizează și în asociere cu un alt medicament, metotrexat.
Slovenian: Ne sme se uporabljati pri bolnikih s tuberkulozo, drugimi hudimi okužbami ali zmernim do hudim srčnim popuščanjem (nezmožnostjo srca, da črpa dovolj krvi po telesu).
Romanian: Zessly este contraindicat și la pacienții cu tuberculoză, cu alte infecții severe sau cu insuficiență cardiacă moderată sau severă (incapacitatea inimii de a pompa suficient sânge în întregul organism).
Slovenian: V študiji so proučevali delež bolnikov, pri katerih je po 14 tednih zdravljenja prišlo do najmanj 20-odstotnega zmanjšanja rezultata ACR (merilo za boleče, otekle sklepe in druge simptome).
Romanian: Studiul a analizat proporția pacienților care au prezentat o reducere cu cel puțin 20 % a scorurilor ACR (o măsură a nivelului de durere și de umflare a articulațiilor, precum și a altor simptome) după 14 săptămâni de tratament.
Slovenian: Za zmanjšanje tveganja za pojav infuzijskih reakcij lahko bolniki pred zdravljenjem z zdravilom Zessly ali med njim prejemajo druga zdravila ali pa se hitrost infundiranja upočasni.
Romanian: Pentru a reduce riscul de reacții asociate perfuziei, pacienților li se pot administra și alte medicamente înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly sau se poate încetini ritmul de administrare a perfuziei.
Slovenian: Zdravniki, ki nameravajo to zdravilo predpisovati otrokom s Crohnovo boleznijo ali ulceroznim kolitisom, bodo prejeli še posebne informacije, v katerih bo pojasnjeno, da pri teh bolnikih obstaja povečano tveganje za okužbe, opozorjeni pa bodo tudi na pomembnost rednega cepljenja.
Romanian: Informațiile vor fi furnizate în special medicilor care intenționează să prescrie medicamentul la copii și adolescenți cu boala Crohn sau cu colită ulceroasă, pentru a le explica faptul că este posibil ca acești pacienți să fie expuși unui risc crescut de infecții și pentru a le reaminti importanța administrării vaccinurilor la zi.
Slovenian: Odmerek zdravila Zessly in pogostnost dajanja sta odvisna od bolnikove telesne mase in zdravljene bolezni.
Romanian: Doza de Zessly și frecvența de administrare depind de greutatea corporală a pacientului și de afecțiunea tratată.
Slovenian: Zdravilo Zessly je podobno biološko zdravilo, zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih z zdravilom Remicade, pri zdravilu Zessly ni treba ponavljati.
Romanian: Având în vedere că Zessly este un medicament biosimilar, nu este necesar ca toate studiile cu privire la eficacitate și siguranță efectuate pentru Remicade să fie repetate pentru Zessly.
Slovenian: Ta snov sodeluje pri nastanku vnetij in je v visokih koncentracijah prisotna pri bolnikih z boleznimi, za zdravljenje katerih se uporablja zdravilo Zessly.
Romanian: Această substanță este implicată în producerea inflamației și se găsește în concentrații mari la pacienții care suferă de bolile pentru care se utilizează Zessly.