FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Tudi med ukinitvijo zdravila zaradi njegove zlorabe je potreben skrben nadzor, ker lahko nastopi huda depresija.
Lithuanian: Atidžiai reikia stebėti pacientus, kurie nutraukia vaistinio preparato vartojimą po piktnaudžiavimo, nes gali pasireikšti sunki depresija.
Slovenian: Pogosti: alopecija, pruritus, izpuščaj, urtikarija
Lithuanian: Alopecija, niežulys, išbėrimas, dilgėlinė
Slovenian: Glede na želeno trajanje učinka se mora specialist pri vsakem posameznem bolniku odločiti kakšno farmacevtsko obliko zdravila z metilfenidatom bo predpisal.
Lithuanian: Nuspręsti, kokią vaistinio preparato, kurio sudėtyje yra metilfenidato, formą reikia vartoti, turi gydytojas, atsižvelgdamas į individualią paciento būklę ir pageidaujamą poveikio trukmę.
Slovenian: Zdravljenje mora potekati pod nadzorom zdravnika specialista na področju zdravljenja vedenjskih motenj pri otrocih.
Lithuanian: Gydymo eigą turi stebėti vaikų elgesio sutrikimų gydymo specialistas.
Slovenian: Presejalni testi za zdravila
Lithuanian: Vaistinių preparatų mėginiai
Slovenian: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšana telesna masa in zmanjšano pridobivanje telesne višine med daljšo uporabo zdravila pri otrocih*
Lithuanian: Anoreksija, apetito sumažėjimas, vidutinis vaikų kūno svorio prieaugio ir augimo sulėtėjimas ilgalaikio gydymo metu*
Slovenian: Kadar so podatki vsebovali analize zdravstvene anamneze ali sočasno jemanih zdravil, ni bilo možno najti prepričljivih dokazov napovednih dejavnikov tveganja srčno-žilnih učinkov metilfenidata.
Lithuanian: Pateiktose sveikatos istorijų ar kartu vartojamų vaistų analizėse galima metilfenidato poveikio rizika širdies ir kraujagyslių sistemai nebuvo įtikinamai įrodyta.
Slovenian: Dolgotrajna uporaba zdravila (dlje kot 12 mesecev) pri otrocih in mladostnikih Profil varnosti in učinkovitosti metilfenidata po dolgotrajni uporabi ni bil sistematično preučevan v nadzorovanih preskušanjih.
Lithuanian: Ilgalaikis (ilgiau kaip 12 mėnesių) vartojimas vaikams ir paaugliams Išsamių kontroliuojamųjų ilgalaikio gydymo metilfenidatu saugumo ir veiksmingumo tyrimų neatlikta.
Slovenian: UKZdruženo kraljestvo
Lithuanian: UK - Jungtinė Karalystė
Slovenian: PL - Poljska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Lithuanian: PL - Lenkija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: Občasni: mialgija, trzanje mišic Zelo redki: mišični krči
Lithuanian: Nedažni: raumenų skausmas, raumenų trūkčiojimas Labai reti: raumenų spazmai.
Slovenian: Posodobiti je treba osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo, da bodo odražali izsledke te študije.
Lithuanian: Pagrindinis rizikos valdymo planas ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstas turi būti atnaujintas pagal šio tyrimo rezultatus.
Slovenian: Možganskožilne bolezni
Lithuanian: Cerebrovaskuliniai sutrikimai
Slovenian: Sinhronizacija predložitve rednih poročil o varnosti zdravila bo olajšala skupno vrednotenje in usklajen odziv nacionalnih pristojnih organov na posodobitve povzetka glavnih značilnosti zdravila / navodila za uporabo in načrta obvladovanja tveganja.
Lithuanian: Protokolų teikimo tvarkos suderinimas nacionalinėms kompetentingoms institucijoms suteiks galimybę bendrai vertinti ir imtis veiksmų, reaguojant į preparato charakteristikų santraukos ir (arba) pakuotės lapelio teksto ir rizikos valdymo planų atnaujinimus.
Slovenian: Če se pojavi paradoksno poslabšanje simptomov ali nastopijo drugi resni neželeni učinki, je treba zmanjšati odmerek zdravila ali prekiniti zdravljenje.
Lithuanian: Jeigu tinkamai pakeitus dozę per vieną mėnesį simptomai nepalengvėja, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti. Jeigu simptomai paradoksaliai pasunkėja arba pasireiškia kitų sunkių nepageidaujamų reiškinių, vaistinio preparato dozę reikia sumažinti arba vartojimą nutraukti.
Slovenian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54 mg
Lithuanian: CONCERTA 54 mg Retardtabletten 54.
Slovenian: Sledenje študiji MTA.
Lithuanian: Lytinio brendimo tyrimas.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati tudi glede tveganja za ne-jemanje zdravila, za napačno uporabo ali zlorabo metilfenidata.
Lithuanian: Reikia stebėti pacientus, nes kyla neteisingo ir netinkamo metilfenidato vartojimo bei piktnaudžiavimo metilfenidatu rizika.
Slovenian: Pri tistih, ki imajo dodatne dejavnike tveganja (kot so srčnožilne bolezni v pretekli anamnezi ali sočasno jemanje drugih zdravil, ki zvišajo krvni tlak), pa je treba pri vsakem obisku po uvedbi zdravljenja z metilfenidatom opraviti pregled, da ugotovite morebitne nevrološke znake ali simptome.
Lithuanian: Kiekvieno apsilankymo metu reikia įvertinti, ar pacientams, kurie turi papildomų rizikos veiksnių (pvz., sirgo širdies ir kraujagyslių liga, kartu vartoja kraujospūdį didinančių vaistinių preparatų), pradėjus gydytis metilfenidatu, nepasireiškia neurologinių požymių ir simptomų.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli metilfenidat
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant metilfenidatą
Slovenian: Bolnike morate spremljati ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku.
Lithuanian: Stebėti reikia kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius arba kiekvieno apsilankymo metu.
Slovenian: Neznani: nelagodje v prsnem košu, hiperpireksija (izredno povišana telesna temperatura)
Lithuanian: Nežinomi: diskomfortas krūtinėje, labai stiprus karščiavimas.
Slovenian: Metilfenidat se uporablja za zdravljenje motnje pozornosti s hiperaktivnostjo (ADHD) pri mladostnikih in otrocih, starejših od 6 let, ko so se drugi nefarmacevtski ukrepi sami izkazali za nezadostne.
Lithuanian: Metilfenidatas vartojamas gydant 6 metų bei vyresnius vaikus ir paauglius, sergančius dėmesio deficito hiperaktyvumo sutrikimu (ADHD), kai vien tik nevaistinių priemonių nepakanka.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo ovrednotili končno poročilo študije po objavi in v skladu z izsledki posodobili osrednji načrt obvladovanja tveganja ter po potrebi osrednji povzetek glavnih značilnosti zdravila/navodilo za uporabo.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai įvertins galutinę tyrimo ataskaitą, kai ji bus paskelbta, ir pagal tyrimo rezultatus atnaujins pagrindinį rizikos valdymo planą ir prireikus preparato charakteristikų santraukų ir (arba) pakuotės lapelių tekstą.
Slovenian: Zelo redki: poskus samomora (vključno z izvedenim samomorom)*, prehodno depresivno razpoloženje*, neobičajno mišljenje, apatija, ponavljajoče vedenje, pretirano osredotočanje Neznani: blodnje*, motnje mišljenja*, stanje zmedenosti
Lithuanian: Bandymas žudytis (įskaitant įvykdytą savižudybę)*, praeinanti prislėgta nuotaika*, nenormalus mąstymas, apatija, pasikartojantis elgesys, pernelyg didelis susikaupimas
Slovenian: Pharma B.V.
Lithuanian: UCB PHARMA S.A.
Slovenian: Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ, Buckinghamshire, England.
Lithuanian: IE - Airija Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Slovenian: Testiranje na droge
Lithuanian: Narkotikų vartojimo tyrimas
Slovenian: Ledvična ali jetrna insuficienca Pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni izkušenj z uporabo metilfenidata.
Lithuanian: Inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas Duomenų apie metilfenidato vartojimą pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumu, nėra.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema, vezivnega tkiva in kosti Pogosti: artralgija
Lithuanian: Raumenų ir kaulų sistemos, jungiamojo audinio ir kaulų sutrikimai Dažni: sąnarių skausmas.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravilom bodo upoštevali vključitev podatkov pretežno iz EU, v vrednotenju izvedljivosti pa bo tudi opisano, kateri viri podatkov izven EU se lahko uporabijo kot alternativni viri.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojai apsvarstys galimybę įtraukti daugiausia ES surinktus duomenis, o galimybių vertinime bus pateiktos ir pastabos, kokiais ne ES duomenų šaltiniais būtų galima pasinaudoti kaip alternatyva. Jei galimybių vertinimas parodys, kad atlikti moksliškai patikimą tinkamai parengtą ir administruojamą tyrimą įmanoma, rinkodaros teisės turėtojai įsipareigoja pateikti išsamų protokolą.
Slovenian: Ritalin 10 mg - Tabletten
Lithuanian: Ritalin 10 mg - Tabletten tabletė
Slovenian: šum na srcu*, zvišanje jetrnih encimov zvišanje koncentracije alkalne fostataze v krvi, zvišanje koncentracije bilirubina v krvi, zmanjšanje števila trombocitov,
Lithuanian: Šarminės fosfatazės kraujyje suaktyvėjimas, bilirubino koncentracijos kraujyje padidėjimas, trombocitų kiekio sumažėjimas, nenormalus leukocitų kiekis
Slovenian: Poleg tega je CHMP zahteval, da se rezultati tekočih študij, ki se osredotočajo na to vprašanje, predložijo v vrednotenje, ko bodo na voljo (glejte Dodatek IV).
Lithuanian: Be to, šiuo metu vykdomų šiam aspektui ištirti skirtų tyrimų rezultatai, CHMP paprašius, bus pateikti vertinti (žr.
Slovenian: Pogosto je lahko šele začetni pojav simptomov prvi znak obstoječih kliničnih težav.
Lithuanian: Požymių, kurie rodytų rizikos padidėjimą, yra nedaug, taigi esamą sutrikimą galima išaiškinti tik pradėjus reikštis pirmiesiems simptomams.
Slovenian: Metilfenidata ne smete uporabljati pri starostnikih.
Lithuanian: Metilfenidato vartoti senyviems pacientams negalima.
Slovenian: DK - Danska Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39
Lithuanian: Medice Arzneimittle Kuhloweg 37-39 Iserlohn
Slovenian: Pojav oziroma poslabšanje obstoječe psihiatrične motnje je treba preveriti ob vsaki prilagoditvi odmerka, in nato najmanj vsakih šest mesecev in ob vsakem obisku.
Lithuanian: • Naujų psichikos sutrikimų atsiradimas arba buvusių pasunkėjimas turi būti įvertintas kiekvieną kartą keičiant dozę ir vėliau ne rečiau kaip kas 6 mėnesius bei kiekvieno apsilankymo metu.
Slovenian: FI - Finska Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Lithuanian: FI - Suomija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co.
Slovenian: Hiperhidro za, makulozni izpuščaj, eritem multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis, medikamento zni izpuščaj, ki se vedno pojavlja na istem mestu
Lithuanian: Daugiaformė eritema, eksfoliacinis dermatitas, pastovi vaistinio preparato sukelta erupcija
Slovenian: Zato bo zdravnik skrbno opazoval telesno višino in maso vas ali vašega otroka kot tudi, kako dobro se vi ali vaš otrok prehranjujete.
Lithuanian: Todėl gydytojas atidžiai stebės Jūsų arba Jūsų vaiko ūgį, svorį ir apetitą. Jeigu Jūs arba Jūsų vaikas neauga arba nepriauga svorio kaip turėtų, Jūsų arba Jūsų vaiko gydymas gali būti trumpam sustabdytas.
Slovenian: Metilfenidat se lahko uporablja le pod nadzorom specialista za motnje vedenja pri otrocih in/ali mladostnikih, ki lahko edini zdravilo tudi uvede.
Lithuanian: Metilfenidatas privalo būti skiriamas ir vartojamas tik prižiūrint vaikų ir (arba) paauglių elgesio sutrikimų specialistui.
Slovenian: SK - Slovaška Johnson & Johnson, s. r. o. Plynárenská 7/B
Lithuanian: SK - Slovakija Johnson & Johnson, s.
Slovenian: Če trpite za katerimkoli od spodaj navedenih neželenih učinkov ali vas skrbi glede kateregakoli od le-teh, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta:
Lithuanian: Kai kurie šalutiniai reiškiniai gali būti sunkūs. Jeigu patiriate arba nerimaujate, kad galite patirti ką nors iš toliau išvardytų šalutinių reiškinių, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:
Slovenian: Če je načrtovan kirurški poseg, naj bolnik na dan posega ne vzame metilfenidata.
Lithuanian: Kyla staigaus kraujospūdžio padidėjimo chirurginės operacijos metu rizika. Jeigu planuojama atlikti chirurginę operaciją, operacijos dieną metilfenidato vartoti negalima.
Slovenian: KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Lithuanian: Alfred Tiefenbacher (GmbH & Co. KG); Van-der-Smisse- Strasse 1;
Slovenian: IS - Islandija Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Lithuanian: Janssen-Cilag AB c/o Vistor hf., Hörgatún 2, 212 Garðabær, Iceland.
Slovenian: Žilne bolezni*
Lithuanian: Kraujagyslių sutrikimai*
Slovenian: Zdravljenje z metilfenidatom ni indicirano za zdravljenje vseh otrok z motnjo pozornosti s hiperaktivnostjo, odločitev o uporabi zdravila pa mora temeljiti na zelo strogi oceni resnosti in dolgotrajnosti otrokovih simptomov ob upoštevanju starosti otroka.
Lithuanian: Ne visus vaikus, kuriems diagnozuotas DTHS, reikia gydyti metilfenidatu. Sprendimas skirti vartoti vaistinį preparatą turi būti pagrįstas labai atidžiu vaiko ligos simptomų stiprumo ir ilgalaikiškumo įvertinimu, atsižvelgiant į vaiko amžių.
Slovenian: FR - Francija Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal
Lithuanian: Laboratorios RUBIO SA c/ Industria 29, Pol.Ind.Comte de Sert 08755 Castellbisbal Barcelona
Slovenian: Metilfenidat ni indiciran za uporabo pri odraslih z ADHD.
Lithuanian: Metilfenidato vartojimas suaugusiesiems, kuriems pasireiškia DTHS, nepatvirtintas.
Slovenian: Metilfenidat je indiciran za uporabo v okviru celovitega programa zdravljenja motnje pomanjkanja pozornosti s hiperaktivnostjo (Attention Deficit Hyperactivity Disorder - ADHD) pri otrocih, starih šest let ali več, kadar so samo korektivni ukrepi nezadostni.
Lithuanian: Pagal kompleksinio gydymo programą metilfenidatu gydomas 6 metų ir vyresnių vaikų dėmesio trūkumo ir hiperaktyvumo sutrikimas (DTHS), kai vien korekcinės priemonės yra nepakankamai veiksmingos.
Slovenian: Navodila za uporabo bodo preskušena za berljivost z vidika uporabnika, rezultati pa bodo predloženi regulativnim organom.
Lithuanian: Pagal siūlomą preparato charakteristikų santraukų teksto atnaujinimą atitinkamai pakeistas ir pakuotės lapelio tekstas, kurio suprantamumas bus išbandytas su skaitytojais ir rezultatai pateikti reguliavimo institucijoms.
Slovenian: Neželen učinek Pogostnost
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistinį preparatą Dažnis
Slovenian: Organski sistem zelo pogosti pogosti občasni redki zelo redki ni znana zdravljenja in jih lahko bolnik ublaži s sočasnim uživanjem hrane"; suha usta
Lithuanian: Dažnis nežinomas pasireiškia gydymo pradžioje ir juos gali palengvinti kartu vartojamas maistas), burnos džiūvimas
Slovenian: V primeru pojavljanja psihiatričnih simptomov ali poslabšanja obstoječih psihiatričnih motenj smete zdravljenje z metilfenidatom nadaljevati le, če njegove koristi odtehtajo potencialno tveganje za bolnika.
Lithuanian: DTHS dažnai gali pasireikšti kartu su psichikos sutrikimais, taigi į tai reikia atsižvelgti, skiriant vartoti stimuliuojančių vaistinių preparatų. Jeigu atsiranda psichikos sutrikimo simptomų arba pasunkėja esami psichikos sutrikimai, metilfenidato vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai gydymo nauda persveria galimą riziką pacientui.
Slovenian: Pogosti: anoreksija, zmanjšan tek, zmerno zmanjšano pridobivanje telesne mase in višine pri daljši uporabi pri otrocih*
Lithuanian: Dažni: anoreksija, sumažėjęs apetitas, vidutiniškai sulėtėjęs svorio ir ūgio augimas ilgai skiriant vaistą vaikams.
Slovenian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18 mg
Lithuanian: CONCERTA 18 mg Retardtabletten 18.
Slovenian: • zdravljenje z neselektivnimi ireverzibilnimi zaviralci monoamino oksidaze (MAO) in še najmanj
Lithuanian: • Vartojant neselektyvių, negrįžtamų monoamino oksidazės (MAO) inhibitorių arba dar bent 14 dienų po šių vaistinių preparatų vartojimo pabaigos - dėl hipertenzinės krizės rizikos (žr.
Slovenian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27 mg
Lithuanian: CONCERTA 27 mg Retardtabletten 27.
Slovenian: Občasni: sedacija (pomiritev), tremor
Lithuanian: Sedacija, drebulys
Slovenian: tiščanje v prsih, zvišana telesna temperatura
Lithuanian: Krūtinės diskomfortas, pernelyg didelis karščiavimas
Slovenian: Povzetki glavnih značilnosti zdravila so se ustrezno dopolnili.
Lithuanian: Atitinkamai iš dalies pakeista preparato charakteristikų santrauka.
Slovenian: • merjenje krvnega tlaka in srčnega utripa ter beleženje teh vrednosti na diagramu ob vsaki spremembi odmerka ter nato vsaj vsakih šest mesecev ali ob vsakem obisku;
Lithuanian: • kraujospūdžio ir širdies plakimo dažnio matavimas ir jų užrašymas diagramoje kiekvieną kartą pakeitus dozę, o vėliau mažiausiai kas 6 mėnesius arba per kiekvieną apsilankymą.
Slovenian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg
Lithuanian: Methylfenidaat HCl ratiopharm 10 mg 10 mg tabletės
Slovenian: Če ste pozabili <vzeti> <uporabiti> metilfenidat morate vi ali vaš otrok vzeti naslednji odmerek ob predpisanem času.
Lithuanian: <Jūs arba Jūsų vaikas turite suvartoti kitą dozę nustatytu laiku.
Slovenian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g. 18A, LT-08104 Vilnius, Lithuania
Lithuanian: LV - Latvija UAB Johnson & Johnson, Geležinio Vilko g.
Slovenian: • Ob vsaki prilagoditvi odmerka, nato najmanj vsakih 6 mesecev in ob vsakem bolnikovem obisku je treba preveriti, ali je prišlo do novega pojava oziroma do poslabšanja obstoječe psihiatrične motnje.
Lithuanian: Kiekvieną kartą pakeitus dozę ir vėliau ne rečiau, kaip kas 6 mėnesius, bei kiekvieno apsilankymo metu reikia stebėti, ar nepasireiškia ir nesunkėja psichikos sutrikimo simptomai; tokiais atvejais gali tekti nutraukti gydymą.
Slovenian: Laboratorios Rubió, S.A. - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Lithuanian: - Calle Industria, 29 - Poligono Industrial Comte de Sert - E-08755 Castellbisbal - Barcelona - Spain
Slovenian: Dodatek III
Lithuanian: III PRIEDAS
Slovenian: Opazili so dve vrsti profila.
Lithuanian: Buvo nustatytos dviejų tipų charakteristikos.
Slovenian: Razlogi za pozitivno mnenje
Lithuanian: Pagrindas priimti palankią nuomonę
Slovenian: • odbor je obravnaval uradno obvestilo o napotitvenem postopku, ki ga je v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES sprožila Danska.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė pranešimą dėl kreipimosi, kurį, vadovaudamasi Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalimi, paskatino pradėti Danija.
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za pozitivno mnenje, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas priimti palankią nuomonę
Slovenian: Nizozemska in Nemčija sta menili, da odobritev dovoljenja za promet z zdravilom predstavlja morebitno resno tveganje za javno zdravje;
Lithuanian: Nyderlandai ir Vokietija laikėsi nuomonės, kad suteikus rinkodaros leidimą, visuomenės sveikatai gali iškilti rimtas pavojus;
Slovenian: • vse jakosti izdeluje isti izdelovalec po istem postopku;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatai gaminami to paties gamintojo ir pagal tą patį gamybos procesą;
Slovenian: Farmacevtski podatki
Lithuanian: Farmaciniai duomenys
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Methylphenidate Hexal in povezanih imen (glejte Prilogo I)
Lithuanian: Methylphenidate Hexal ir susijusių pavadinimų (žr.
Slovenian: Ker so bile farmakokinetične študije opravljene med letoma 2009 in 2010, predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni upošteval dokumenta s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov.
Lithuanian: Kadangi farmakokinetiniai tyrimai buvo atliekami 2009-2010 m., pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) neatsižvelgė į klausimų ir atsakymų nuomonės dokumentą.
Slovenian: Postopek z medsebojnim priznavanjem za večkratno uporabo se je končal 210. dan, pri čemer se je večina zadevnih držav članic strinjala z zaključki poročila o oceni referenčne države članice, z izjemo Nemčije in Nizozemske, ki sta izpostavili morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Lithuanian: Pakartotinai taikyta savitarpio pripažinimo procedūra užbaigta 210-ą paraiškos nagrinėjimo dieną, daugumai susijusių valstybių narių pritarus referencinės valstybės parengto vertinimo protokolo išvadoms; joms nepritarė tik Vokietija ir Nyderlandai, iškėlę klausimą dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai.
Slovenian: Pri teh pogojih jasna razmejitev med frakcijama s takojšnjim in podaljšanim sproščanjem, ki jo zahteva dokument s stališčem v obliki vprašanj in odgovorov, ni mogoča.
Lithuanian: Tokiomis sąlygomis aiškiai atskirti greito atpalaidavimo ir pailginto atpalaidavimo dalis taip, kaip to reikalaujama klausimų ir atsakymų nuomonės dokumente, neįmanoma.
Slovenian: Lee in sod.
Lithuanian: Lee et al.
Slovenian: Glavnega pomisleka, ki sta ga izpostavili Nemčija in Nizozemska, med napotitvenim postopkom skupine CMD(h) ni bilo mogoče odpraviti, zato je bila zadeva posredovana odboru CHMP.
Lithuanian: Kreipimosi į CMD(h) procedūros metu išspręsti pagrindinio Vokietijos ir Nyderlandų iškelto nerimą keliančio klausimo nepavyko, todėl šis klausimas buvo perduotas Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP).
Slovenian: Devetdesetodstotni IZ za ta merila je bil znotraj sprejemljivega intervala od 80 do 125 %.
Lithuanian: Šių priemonių 90 % pasikliautinasis intervalas (CI) pateko į 80-125 % priimtinumo intervalą.
Slovenian: Ta razmerja so ključni elementi, odgovorni za nadzorovano sproščanje zdravila iz jedra tablete.
Lithuanian: Šios proporcijos laikomos svarbiausiais elementais, nuo kurių priklauso kontroliuojamas vaisto atpalaidavimas iš tabletės šerdies.
Slovenian: e i
Lithuanian: Kadangi
Slovenian: Poleg tega osnutek smernice o farmakokinetičnem in kliničnem vrednotenju oblik odmerkov s prirejenim sproščanjem (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) navaja, da morajo biti regulativna merila, uporabljena pri dvofaznih zdravilih s prirejenim sproščanjem, skladna z merili, ki se uporabljajo za fazo s podaljšanim sproščanjem z dodatnimi farmakokinetičnimi parametri (delni AUC in Cmax).
Lithuanian: Be to, gairių dėl modifikuoto atpalaidavimo dozavimo formų farmakokinetinio ir klinikinio vertinimo projekte (EMA/CPMP/EWP/280/96 Corr1) teigiama, kad dvifaziams modifikuoto atpalaidavimo preparatams taikomi teisės aktuose nustatyti kriterijai turėtų atitikti kriterijus, kurie taikomi pailginto atpalaidavimo fazei, su papildomais farmakokinetiniais parametrais (daliniais AUC and Cmax).
Slovenian: Opustitev študij pri pogojih na poln želodec za manjši jakosti je upravičena zaradi naslednjih razlogov:
Lithuanian: Leidimas nepateikti VPS tyrimų su mažesnio stiprumo preparatais laikomas pagrįstu dėl šių priežasčių:
Slovenian: • vse jakosti imajo enako kakovostno sestavo;
Lithuanian: • visų stiprumų preparatų kokybinė sudėtis yra tokia pati;
Slovenian: • pri drugi fazi mora ocena enakovrednosti temeljiti na AUC od razmejitvene časovne točke do konca opazovalnega obdobja in na Cmax med drugo fazo.
Lithuanian: • dėl antros fazės - lygiavertiškumo vertinimas turėtų būti pagrįstas AUC nuo kirpinio laiko iki stebėjimo laikotarpio pabaigos, bei Cmax antrojoje fazėje.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je izjavil, da je to predvsem posledica velike variabilnosti med preskušanci (66,5 % za Cmax(0-2h), 110,1 % za AUC (0-2h)), ki so jo opazili v tej zgodnji fazi, saj sta bili ocenjeni vrednosti Cmax(0-2h) in AUC (0-2h) zelo blizu 100 %, kar kaže, da bi lahko z ustrezno velikostjo vzorca biološko enakovrednost pokazali tudi za ta parametra.
Lithuanian: Pareiškėjas (rinkodaros leidimo turėtojas) teigė, kad tai visų pirma sietina su dideliu tiriamųjų tarpusavio kintamumu (Cmax(0-2h): 66,5%; AUC (0-2h): 110,1 %), nustatytu šioje ankstyvoje fazėje, kadangi taškiniai Cmax(0-2h) ir AUC (0-2h) įverčiai siekia beveik 100 %, o tai reiškia, kad pasirinkus tinkamą imties dydį, biologinis lygiavertiškumas būtų įrodytas pagal abu šiuos parametrus.
Slovenian: Rezultati raztopitve in vitro prav tako potrjujejo, da hrana nima nobenega učinka, saj različen pH znotraj fiziološkega razpona ali uporaba medija FeSSGF ali FeSSIF ne vplivajo na raztopitev pri kateri koli jakosti.
Lithuanian: In vitro tirpumo tyrimų rezultatai taip pat patvirtina, kad maistas neveikia vaisto tirpumo, kadangi fiziologinio spektro rūgštingumo terpės ir FeSSGF ar FeSSIF neturi poveikio nė vieno stiprumo preparatų tirpumui.
Slovenian: • odbor je potrdil, da pri fazi s takojšnjim sproščanjem v študiji pri pogojih na poln želodec niso bila izpolnjena konvencionalna merila za biološko enakovrendost.
Lithuanian: • komitetas pripažino, kad VPS tyrimo metu įprastiniai biologiniam lygiavertiškumui greito atpalaidavimo fazėje keliami kriterijai nebuvo įvykdyti.