FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il CHMP aveva inoltre riscontrato problemi con i dati degli studi forniti dalla ditta, tra cui errori statistici e lacune informative.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pani myös merkille ongelmia yhtiön toimittamissa tutkimustiedoissa, joissa oli tilastollisia virheitä ja joista puuttui tietoja.
Italian: Mentre aspettava la risposta della ditta alle sue domande, il CHMP ha richiesto un'ispezione nella sede in cui erano stati condotti gli studi sul medicinale.
Finnish: Odottaessaan yhtiön vastausta kysymyksiin lääkevalmistekomitea vaati tarkastuksen tekemistä paikassa, jossa lääkevalmisteen tutkimukset oli toteutettu.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare i livelli di glucosio nel sangue o non è in grado di utilizzare l'insulina in modo efficace.
Finnish: Diabetes on sairaus, jossa keho ei tuota riittävästi insuliinia verensokeritason säätelyyn tai keho ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti.
Italian: Che cos'è Combimarv?
Finnish: Mitä Combimarv on?
Italian: I problemi sui dati hanno spinto il CHMP a chiedere un'ispezione del Bombay Bioresearch Centre (BBRC) in India, la sede in cui sono stati condotti gli studi per Marvel LifeSciences (sponsor degli studi), nonché nella sede britannica della ditta.
Finnish: Tietoja koskevat huolenaiheet saivat lääkevalmistekomitean vaatimaan tarkastusta Bombay Bioresearch Centre (BBRC)tutkimuskeskuksessa Intiassa, jossa Marvel LifeSciences (tutkimusten rahoittaja) oli teettänyt tutkimuksia, ja Marvel LifeSciences -yhtiön toimitiloissa Yhdistyneessä kuningaskunnassa.
Italian: Per maggiori informazioni sui medicinali biosimilari, vedi le domande e risposte qui.
Finnish: Biologisesti samanarvoisista lääkevalmisteista on saatavilla lisätietoa kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.tässä
Italian: Il medicinale di riferimento di Combimarv per questa domanda era Humulin M3.
Finnish: Combimarvin vertailulääkevalmiste tässä hakemuksessa oli Humulin M3.
Italian: Tra questi si annoverano risultati di studi che esaminavano in che modo l'organismo gestisce Combimarv rispetto a Humulin M3 e in che modo queste insuline influenzano i livelli di zuccheri nel sangue.
Finnish: Näihin kuuluivat tulokset tutkimuksista, joissa tarkasteltiin sitä, miten keho käsittelee Combimarvia verrattuna Humulin M3:een sekä sitä, miten nämä insuliinit vaikuttavat verensokeritasoihin.
Italian: Marvel LifeSciences ha presentato una domanda congiunta per Combimarv e altri due medicinali (Solumarv e Isomarv medium, anch'essi prodotti come medicinali biosimilari).
Finnish: Hakemuksessa oli kyse Marvel LifeSciences-yhtiön yhteishakemuksesta, joka koski Combimarvia ja kahta muuta lääkevalmistetta (Solumarv sekä Isomarv medium, jotka kehitettiin myös biologisesti samanarvoisiksi lääkevalmisteiksi).
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato come insulina di sostituzione, che è simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Finnish: Combimarv oli tarkoitettu korvaavaksi insuliiniksi, joka on samankaltainen kuin kehon tuottama insuliini.
Italian: I dubbi iniziali riguardavano soprattutto la produzione del medicinale e il sospetto che Combimarv non fosse sufficientemente simile al medicinale di riferimento.
Finnish: Alun perin huolenaiheet liittyivät pääasiassa lääkevalmisteen valmistukseen sekä siihen, oliko Combimarv riittävästi samanarvoinen vertailulääkevalmisteen kanssa.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Combimarv?
Finnish: Mihin Combimarvia oli tarkoitus käyttää?
Italian: In seguito alla sua valutazione iniziale, il CHMP aveva notevoli dubbi ed era provvisoriamente del parere che Combimarv non potesse essere autorizzato.
Finnish: Alustavan arvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitealla oli merkittäviä huolenaiheita ja sen silloisena kantana oli, että Combimarvia ei olisi voitu hyväksyä.
Italian: Combimarv è stato creato come medicinale "biosimilare".
Finnish: Combimarv kehitettiin biologisesti samanarvoiseksi lääkevalmisteeksi.
Italian: L'insulina presente in Combimarv è prodotta con un metodo noto come "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da batteri in cui è stato immesso un gene (DNA) che consente loro di produrre tale sostanza.
Finnish: Combimarvissa oleva insuliini tuotetaan ns. yhdistelmä-DNA-menetelmällä: sitä tuottavat bakteerit, jotka pystyvät niihin lisätyn geenin (DNA) avulla tuottamaan insuliinia.
Italian: Combimarv è un medicinale contenente il principio attivo insulina umana.
Finnish: Combimarv on lääkevalmiste, joka sisältää vaikuttavana aineena ihmisinsuliinia.
Italian: La società ha presentato i risultati di studi progettati per dimostrare che Combimarv è simile al medicinale di riferimento Humulin M3 in termini di struttura, attività biologica e performance clinica.
Finnish: Yhtiö esitti tulokset tutkimuksista, joilla oli tarkoitus osoittaa, että Combimarv on rakenteeltaan, biologiselta toiminnaltaan ja kliinisiltä vaikutuksiltaan samanarvoinen kuin vertailulääkevalmiste Humulin M3.
Italian: Il 15 novembre 2012 Marvel LifeSciences Ltd ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Combimarv, per il trattamento di pazienti affetti da diabete, che hanno bisogno di insulina per regolare il glucosio ematico.
Finnish: Marvel LifeSciences Ltd -yhtiö ilmoitti 15. marraskuuta 2012 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Combimarv -nimistä lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksen.
Italian: Combimarv avrebbe dovuto essere usato nel trattamento di pazienti affetti da diabete che devono assumere insulina per regolare i livelli di glucosio (zucchero) nel sangue.
Finnish: Combimarvia oli tarkoitus käyttää sellaisten diabetespotilaiden hoitamiseen, jotka tarvitsevat insuliinia veren glukoositason säätelyyn.
Italian: La ditta ha comunicato al CHMP che, all'epoca del ritiro, non erano in corso studi clinici con Combimarv.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että hakemuksen peruuttamisajankohtana yksikään potilas ei saanut Combimarvia kliinisessä tutkimuksessa.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Combimarv?
Finnish: Miten Combimarvin odotettiin vaikuttavan?
Italian: La domanda è stata ritirata prima del "giorno 120".
Finnish: Hakemus peruutettiin ennen kuin sitä oli käsitelty 120 päivää.
Italian: EMA/393212/2010 EMEA/H/C/1221
Finnish: EMEA/H/C/1221
Italian: La lettera della ditta in cui si notifica all'Agenzia il ritiro della domanda è disponibile qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa virastolle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: I principali criteri di misura dell'efficacia erano la riduzione del numero medio di attacchi al mese e il numero di pazienti la cui quantità di attacchi registrati nell'arco di un mese si era ridotta di almeno la metà.
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli kohtausten keskimääräinen väheneminen kuukaudessa ja niiden potilaiden määrä, joiden kohtaukset kuukaudessa vähenivät vähintään puolella.
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate) EMA/393212/2010
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen EMA/393209/2010
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde (carisbamate)
Finnish: Comfyde -nimisen valmisteen (karisbamaatti) myyntilupahakemuksen peruuttaminen
Italian: Si tratta di un tipo di epilessia in cui vi è un'eccessiva attività elettrica in una parte del cervello, che causa sintomi quali improvvisi movimenti spasmodici di una parte del corpo, problemi a udito, olfatto o vista, intorpidimento o improvvise sensazioni di paura.
Finnish: Tällaisessa epilepsiassa toisen aivopuoliskon liian voimakas sähköinen toiminta aiheuttaa oireita, kuten jonkin kehon osan äkillistä nykimistä, kuulo-, haju- tai näköhäiriöitä, puutumista tai äkillisiä pelon tuntemuksia.
Italian: Quali sono le conseguenze per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Comfyde ?
Finnish: Mitä seurauksia on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai erityiskäyttöohjelmiin?
Italian: Che cos'è Comfyde?
Finnish: Mitä Comfyde on?
Italian: Il 15 gennaio 2010 la Janssen-Cilag International NV ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Comfyde, da usare per il trattamento di crisi a esordio parziale in pazienti affetti da epilessia.
Finnish: Janssen-Cilag International NV ilmoitti lääkevalmistekomitealle 15. tammikuuta 2010 virallisesti haluavansa peruuttaa epilepsiapotilaiden paikallisalkuisten epilepsiakohtausten hoitoon tarkoitetun Comfyden myyntilupaa koskeneen hakemuksensa.
Italian: 20 gennaio 2010
Finnish: 20. tammikuuta 2010 EMA/393209/2010
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato raccomandazioni.
Finnish: Koska lääkevalmistekomitea oli arvioimassa yrityksen alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja, se ei ollut vielä antanut mitään suosituksia.
Italian: Gli effetti di Comfyde sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Comfyden vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
Italian: L'azienda ha anche presentato dati emersi da tre studi principali che riguardavano 1.664 pazienti con crisi a esordio parziale che avevano già ricevuto trattamenti con altri farmaci antiepilettici, fino a tre tipi diversi.
Finnish: Lisäksi yhtiö esitti tietoja kolmesta päätutkimuksesta, jossa oli mukana 1 664 paikallisalkuista epilepsiaa sairastavaa potilasta.
Italian: Ciò significa che il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että lääkevalmistekomitea oli vielä arvioimassa yhtiön alkuvaiheessa toimittamia asiakirjoja.
Italian: Comfyde è un medicinale contenente il principio attivo carisbamate.
Finnish: Comfyde on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena karisbamaattia.
Italian: La generalizzazione secondaria si presenta quando la sovrattività si espande successivamente a tutta la corteccia.
Finnish: Toisijainen yleistyminen tapahtuu, kun yliaktiivisuus leviää koko aivoihin.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere somministrato a pazienti di età pari o superiore a 16 anni.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää vähintään 16 vuotta täyttäneiden potilaiden hoitoon.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Comfyde ?
Finnish: Mihin Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
Italian: sodio e grazie ad altri possibili effetti dell'azione del carisbamate, ci si attendeva che avrebbe agito nella prevenzione della diffusione cerebrale di attività elettriche anomale, diminuendo le possibilità di un attacco epilettico.
Finnish: Heikentämällä natriumkanavien toimintaa ja muiden mahdollisten vaikutusmekanismiensa avulla karisbamaatin odotettiin ehkäisevän poikkeavan sähköisen toiminnan leviämisen aivoihin, mikä vähentäisi epilepsiakohtauksen mahdollisuutta.
Italian: Non si conosce esattamente il modo in cui carisbamate agisce nel corpo, ma la sua efficacia può essere in parte spiegata grazie alla capacità di bloccare i canali del sodio (pori sulla superficie delle cellule nervose) che permette agli impulsi elettrici di essere trasmessi da una cellula nervosa all'altra.
Finnish: Karisbamaatin tarkkaa vaikutusmekanismia kehossa ei tunneta, mutta sen vaikutusta voitaneen osittain selittää sillä, että se salpaa natriumkanavia (hermosolujen pinnalla olevia huokosia).
Italian: Nel processo di riduzione, sarà opportuno adeguare il dosaggio degli altri farmaci antiepilettici assunti dai pazienti, se necessario.
Finnish: Kun lääkkeen antaminen lopetetaan, potilaiden muiden epilepsialääkkeiden annostusta on ehkä tarkistettava tarpeen mukaan.
Italian: Comfyde sarebbe dovuto essere impiegato come terapia aggiuntiva ai trattamenti esistenti per crisi a esordio parziale (attacchi) con o senza generalizzazione secondaria in pazienti affetti da epilessia.
Finnish: Comfyde-valmistetta oli tarkoitus käyttää käytössä olevan lääkityksen lisänä paikallisalkuisten epilepsiakohtausten, jotka ovat tai eivät ole toissijaisesti yleistyviä, hoidossa epilepsiaa sairastavilla potilailla.
Italian: L'azienda ha informato il CHMP che i pazienti inseriti in studi clinici sull'epilessia dovranno interrompere gradualmente il trattamento con Comfyde.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, että kliinisiin epilepsiakokeisiin osallistuvien potilaiden Comfyde-lääkitys lopetetaan asteittain.
Italian: Il principio attivo di Comfyde , carisbamate, è un farmaco antiepilettico.
Finnish: Comfyden vaikuttava aine karisbamaatti on epilepsialääke.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Comfyde ?
Finnish: Miten Comfyden odotettiin vaikuttavan?
Italian: Sarebbe dovuto essere disponibile in compresse.
Finnish: Lääkevalmistetta oli tarkoitus saada tabletteina.
Italian: Ai pazienti è stato somministrato Comfyde o placebo (trattamento fittizio) in aggiunta al loro trattamento esistente.
Finnish: Potilaat lisäsivät hoitoonsa joko Comfydeä tai lumelääkettä.
Italian: Ref. EMA/123945/2010 EMEA/H/C/1041
Finnish: Lontoo 23.07.09 Asiakirjaviite EMA/123939/2010 EMEA/H/C/1041
Italian: Il parametro principale dell'efficacia era il periodo di sopravvivenza dei pazienti.
Finnish: Pääasiallisena tehon mittana oli potilaiden elossapysymisen aika.
Italian: La lettera con cui la ditta comunica all'EMEA il ritiro della domanda si trova qui.
Finnish: Yhtiön kirje, jossa se ilmoittaa EMEA:lle hakemuksen peruuttamisesta, on tässä.
Italian: Inoltre la ditta non aveva presentato sufficienti prove sulla sicurezza del prodotto, sulla possibilità di produrlo in modo affidabile e sull'assenza di rischi per l'ambiente o le persone a contatto con i pazienti.
Finnish: Lääkeyhtiö ei ollut myöskään toimittanut riittävästi todisteita, jotka osoittaisivat, että valmiste on turvallinen, että sitä voidaan valmistaa luotettavalla tavalla tai että siitä ei ole haittaa ympäristölle tai potilaan kanssa läheisessä kosketuksessa oleville henkilöille.
Italian: Domande e risposte in merito al ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux contusugene ladenovec
Finnish: Kysymyksiä ja vastauksia myyntilupahakemuksen peruuttamisesta Lääkevalmiste: Contusugene Ladenovec Gendux kontusugeeniladenoveekki
Italian: Questi medicinali introducono nell'organismo dei geni che inducono o arrestano la produzione di una particolare proteina che può contribuire a curare una malattia.
Finnish: Nämä uudet geenit saavat kehon joko tuottamaan tiettyä proteiinia tai lopettamaan tietyn proteiinin tuotannon, mistä voi olla apua sairauden hoidossa.
Italian: Gli effetti di Contusugene Ladenovec Gendux sono stati analizzati in modelli sperimentali prima di essere studiati sugli esseri umani.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Italian: Infine, il CHMP ha osservato che vi erano dati insufficienti sulla tossicità del prodotto, la sua distribuzione all'interno dell'organismo e sul ruolo di alcuni geni e impurità riscontrati nel prodotto.
Finnish: Lopuksi lääkevalmistekomitea totesi, ettei lääkevalmisteen toksisuudesta, jakautumisesta kehossa ja valmisteesta löydettyjen geenien ja epäpuhtauksien merkityksestä ollut riittävästi tietoa.
Italian: Il 12 giugno 2009 la Gendux Molecular Limited ha formalmente comunicato al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) l'intenzione di ritirare la propria domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Contusugene Ladenovec Gendux per il trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo recidivante o refrattario.
Finnish: Gendux Molecular Limited -yhtiö teki 12. kesäkuuta 2009 lääkevalmistekomitealle (CHMP) virallisen ilmoituksen aikeistaan peruuttaa myyntilupahakemuksensa Contusugene Ladenovec Genduxlääkevalmistetta varten, jonka käyttöaiheena on uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoito.
Italian: In uno studio principale condotto su 123 pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo refrattario o ricorrente, Contusugene Ladenovec Gendux è stato confrontato con il metotrexato (un altro farmaco anticancro).
Finnish: Yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 123 uusiutuvaa tai hoitoon huonosti reagoivaa pään ja kaulan levyepiteelisyöpää sairastavaa potilasta, Contusugene Ladenovec Genduxia verrattiin metotreksaattiin (toinen syövän hoidossa käytetty lääkevalmiste).
Italian: Siccome nelle cellule del cancro è presente DNA danneggiato, la proteina p53 contribuisce alla riparazione del DNA o causa la morte delle cellule.
Finnish: Koska syöpäsoluissa on vahingoittunutta DNA:ta, p53-proteiini joko auttaa korjaamaan DNA:n tai saa aikaan solujen kuoleman.
Italian: La proteina p53 contribuisce a riparare i danni del DNA, provoca la morte delle cellule quando i danni non possono essere riparati ed è coinvolta nella formazione dei vasi sanguigni.
Finnish: Normaalisti p53-proteiini korjaa vahingoittuneen DNA:n, aiheuttaa solujen kuoleman, jos DNA ei ole korjattavissa, ja säätelee verisuonten muodostumista.
Italian: Il comitato era del parere che la ditta non avesse dimostrato l'efficacia di Contusugene Ladenovec Gendux per i pazienti.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, ettei lääkeyhtiö ollut osoittanut Contusugene Ladenovec Genduxin hyötyä potilaille.
Italian: La ditta doveva presentare le risposte al comitato per le terapie avanzate (CAT) in linea con la nuova regolamentazione comunitaria in materia ma ha ritirato la domanda prima di presentarle.
Finnish: Yhtiön oli määrä toimittaa vastaukset pitkälle kehitettyjä hoitoja käsittelevälle komitealle uusien pitkälle kehitettyjä terapioita koskevien Euroopan unionin asetusten mukaisesti.
Italian: Il virus contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux è un "adenovirus" modificato in modo da non compromettere la salute dell'uomo.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin sisältämä virus on ns. adenovirus, jota on muunnettu niin, että se ei aiheuta ihmisen sairastumista.
Italian: Quali sono le conseguenze del ritiro per i pazienti inseriti in studi clinici o in programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mitä seurauksia hakemuksen peruuttamisesta on Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
Italian: Nel 2008 il CHMP aveva inviato alla ditta un elenco di domande.
Finnish: Hakemusta oli käsitelty 120 päivää, kun yhtiö peruutti sen. Vuonna 2008 lääkevalmistekomitea laati yhtiölle luettelon kysymyksistä, joihin tämän tuli vastata.
Italian: La proteina p53 inoltre riduce la formazione dei vasi sanguigni che alimentano le cellule cancerose.
Finnish: p53-proteiini myös estää syöpäsoluihin happea ja ravinteita kuljettavien verisuonten muodostumista.
Italian: Una volta iniettato nel tumore, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto trasportare il gene p53 nelle cellule cancerose aumentandone la produzione di proteina p53.
Finnish: Kasvaimeen ruiskuttamisen jälkeen Contusugene Ladenovec Genduxin oli määrä viedä p53-geeni syöpäsoluihin, joissa geenin odotettiin lisäävän p53-proteiinin tuotantoa.
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto essere usato nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo, ovvero un tipo di cancro che origina nelle cellule di rivestimento di bocca, orecchio, gola od orecchio, refrattario (cioè che non risponde al trattamento) o recidivante (che si ripresenta).
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää pään ja kaulan levyepiteelisyövän (suun, nenän, kurkun tai korvien pintaa verhoavista soluista lähtöisin oleva syövän tyyppi) hoitoon.
Italian: Che cos'è Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mitä Contusugene Ladenovec Gendux on?
Italian: Contusugene Ladenovec Gendux è stato sviluppato come "prodotto di terapia genetica", ovvero come medicinale di tipo avanzato.
Finnish: Contusugene Ladenovec Gendux on pitkälle kehitettyihin hoitoihin tarkoitettu lääkevalmiste, jota kutsutaan geeniterapiavalmisteeksi.
Italian: Il principio attivo contenuto in Contusugene Ladenovec Gendux, ovvero il contusugene ladenovec, è un tipo di virus modificato in modo da poter trasportare il gene p53 nelle cellule dell'organismo.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin vaikuttava aine kontusugeeniladenoveekki on muunnettu virus, joka voi viedä p53-geenin elimistön soluihin.
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Mihin Contusugene Ladenovec Genduxia oli tarkoitus käyttää?
Italian: La ditta non ha comunicato all'agenzia l'esistenza pazienti che partecipino a studi clinici o a programmi di uso compassionevole con Contusugene Ladenovec Gendux.
Finnish: Yhtiö ei ole ilmoittanut lääkevalmistekomitealle Contusugene Ladenovec Genduxia koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuvista potilaista.
Italian: Sulla base dei dati esaminati, al momento del ritiro il CHMP aveva delle riserve ed era provvisoriamente del parere che Contusugene Ladenovec Gendux non potesse essere approvato per il trattamento del carcinoma a cellule squamose di testa e collo recidivante o refrattario.
Finnish: Lääkevalmistekomitean alustava kanta oli, ettei Contusugene Ladenovec Genduxia voi hyväksyä uusiutuvan tai hoitoon huonosti reagoivan pään ja kaulan levyepiteelisyövän hoitoon.
Italian: Come avrebbe dovuto agire Contusugene Ladenovec Gendux?
Finnish: Miten Contusugene Ladenovec Genduxin odotettiin vaikuttavan?
Italian: Aumentando la produzione di proteina p53, Contusugene Ladenovec Gendux avrebbe dovuto curare o rallentare la diffusione del cancro.
Finnish: Contusugene Ladenovec Genduxin oli tarkoitus parantaa syöpä tai hidastaa sen etenemistä lisäämällä p53-proteiinin tuotantoa.
Italian: 21 maggio 2015 EMA/386109/2015 EMEA/H/C/002830
Finnish: 21. toukokuuta 2015 EMA/386105/2015 EMEA/H/C/002830
Italian: Corluxin non è stato confrontato con altri medicinali.
Finnish: Corluxinia ei verrattu muihin lääkevalmisteisiin.
Italian: Lo studio ha osservato miglioramenti nei livelli di glicemia e pressione arteriosa dopo 24 settimane di trattamento con Corluxin.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin verensokeriarvojen ja verenpaineen paranemista 24 viikon pituisen Corluxin-hoidon jälkeen.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha imputato tale ritiro a ragioni di strategia aziendale.
Finnish: Kirjeessään, jolla yhtiö ilmoitti virastolle hakemuksen peruuttamisesta, yhtiö totesi, että peruuttaminen johtui strategisista liiketoimintaan liittyvistä syistä.
Italian: Che cos'è Corluxin?
Finnish: Mitä Corluxin on?
Italian: Il 23 marzo 2015, FGK Representative Service GmbH ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Corluxin, destinato al trattamento della sindrome di Cushing.
Finnish: FGK Representative Service GmbH -yhtiö ilmoitti 23. maaliskuuta 2015 virallisesti lääkevalmistekomitealle (CHMP) haluavansa peruuttaa Cushingin oireyhtymän hoitoon tarkoitettua Corluxin-lääkevalmistetta koskevan myyntilupahakemuksensa.
Italian: La domanda è stata ritirata dopo che il CHMP aveva valutato la documentazione fornita dalla ditta e aveva formulato un elenco di domande.
Finnish: Hakemus peruutettiin sen jälkeen, kun lääkevalmistekomitea oli arvioinut yhtiön toimittaman aineiston ja laatinut kysymysluettelon.
Italian: Bloccando questi recettori il mifepristone dovrebbe ridurre gli effetti del cortisolo in eccesso che circola nell'organismo, alleviando in tal modo i sintomi della patologia.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit mifepristonin odotetaan vähentävän elimistössä liiallisen kortisolin aiheuttamia vaikutuksia ja lievittävän siten sairauden oireita.
Italian: Il CHMP aveva alcuni dubbi legati alla produzione del medicinale, compresi il controllo delle impurezze e i test sul prodotto finito.
Finnish: Lääkevalmistekomitealla oli lääkevalmisteen valmistukseen liittyviä huolenaiheita, kuten epäpuhtauksien hallinta ja lopullisen valmisteen testaus.