FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Temozolomid Accord finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące leku Temozolomide Accord znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Der Name des Arzneimittels wurde am 27. Mai 2015 in Temozolomid Accord geändert.
Polish: Nazwę leku zmieniono na Temozolomide Accord w dniu 27 maja 2015 r.
German: Die Dosis von Temozolomid Accord hängt von der Körperoberfläche ab (berechnet anhand von Größe und Gewicht des Patienten) und beträgt 75 mg bis 200 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche einmal täglich.
Polish: Dawka produktu Temozolomide Accord zależy od powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i wynosi od 75 do 200 mg na metr kwadratowy, raz na dobę.
German: 1 Früher: Temozolomide Hospira.
Polish: 1 Wcześniej znany pod nazwą Temozolomide Hospira.
German: • Erwachsene und Kinder ab drei Jahre mit malignem Gliom, wie Glioblastoma multiforme oder anaplastischem Astrozytom, wenn der Tumor nach der Standardbehandlung wiedergekehrt ist oder sich verschlimmert hat.
Polish: • osoby dorosłe i dzieci od 3. roku życia z glejakiem złośliwym, takim jak glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny, wykazującym wznowę lub pogorszenie po standardowym leczeniu.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Temozolomid Accord.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Temozolomide Accord.
German: Temozolomid Accord wird zur Behandlung des malignen Glioms (Hirntumor) bei folgenden Gruppen von Patienten angewendet:
Polish: Produkt Temozolomide Accord stosuje się w leczeniu glejaka złośliwego (guzy mózgu) w następujących grupach pacjentów:
German: Die Dosis und die Anzahl der Dosen hängen von der Art des zu behandelnden Tumors sowie davon ab, ob der Patient zuvor bereits behandelt worden ist, ob Temozolomid Accord allein oder mit anderen Behandlungen angewendet wird und wie der Patient auf die Behandlung anspricht.
Polish: Dawka i liczba dawek zależą od rodzaju leczonego guza, od tego czy pacjent był wcześniej leczony, od tego czy produkt Temozolomide Accord stosuje się w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami oraz od odpowiedzi pacjenta na leczenie.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Temozolomid Accord benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Temozolomide Accord należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
German: • Erwachsene mit erstmalig diagnostiziertem Glioblastoma multiforme (einer aggressiven Form von Hirntumor).
Polish: • pacjenci ze świeżo rozpoznanym glejakiem wielopostaciowym (agresywny typ guza mózgu).
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Temozolomid Accord zu gelangen.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Temozolomide Accord do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
German: Dies bedeutet, dass Temozolomid Accord einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Temodal, ähnlich ist.
Polish: Oznacza to, że produkt Temozolomide Accord jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Temodal, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
German: Die Behandlung mit Temozolomid Accord sollte von einem Arzt verordnet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Hirntumoren besitzt.
Polish: Leczenie produktem Temozolomide Accord powinien przepisywać lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów mózgu.
German: Temozolomid Accord sollte ohne Nahrung eingenommen werden.
Polish: Produktu Temozolomide Accord nie należy przyjmować w trakcie posiłku.
German: Temozolomid Accord wird zunächst in Verbindung mit einer Strahlentherapie und anschließend allein angewendet;
Polish: Lek Temozolomide Accord najpierw stosuje się z radioterapią, a następnie w monoterapii;
German: MTIC bindet während der Zellreproduktion an die DNA der Zellen und stoppt dadurch die Zellteilung.
Polish: MTIC wiąże się z DNA komórek będących w fazie podziału, hamując ten podział,w wyniku czego dochodzi do zahamowania podziału komórek nowotworowych oraz spowolnienia rozrostu guzów.
German: Temozolomid Accord ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Temozolomid enthält.
Polish: Temozolomide Accord jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną temozolomid.
German: Da Temozolomid Accord ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Polish: Ponieważ lek Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko jak w przypadku leku referencyjnego.
German: Da es sich bei Temozolomid Accord um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Temodal, bioäquivalent ist.
Polish: Ponieważ produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym, badania ograniczono do testów u pacjentów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnegoproduktu Temodal.
German: Weitere Informationen über Temozolomid Accord
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Temozolomide Accord:
German: Der Wirkstoff in Temozolomid Accord, Temozolomid, gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die als Alkylanzien bezeichnet werden.
Polish: Substancja czynna produktu Temozolomide Accord, temozolomid, należy do grupy leków przeciwnowotworowych zwanych środkami alkilującymi.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Temozolomid Accord der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Temodal vergleichbare Qualität aufweist und mit diesem bioäquivalent ist.
Polish: CHMP uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że produkt Temozolomide Accord charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego Temodal.
German: Gegebenenfalls müssen die Patienten vor der Einnahme von Temozolomid Accord außerdem ein Arzneimittel zur Vermeidung von Erbrechen einnehmen.
Polish: Przed przyjęciem produktu Temozolomide Accord u niektórych pacjentów może być konieczne zastosowanie leków zapobiegających wymiotom.
German: Temozolomid Accord ist ein „Generikum".
Polish: Produkt Temozolomide Accord jest lekiem generycznym.
German: Was ist Temozolomid Accord?
Polish: Co to jest Temozolomide Accord?
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Temodal der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Temozolomid Accord zu erteilen.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że podobnie jak w przypadku produktu Temodal - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Temozolomid Accord verbunden?
Polish: Jakie są korzyści i ryzyko wiążące się ze stosowaniem produktu
German: Wofür wird Temozolomid Accord angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się produkt Temozolomide Accord?
German: Jedoch wurden keine inakzeptablen Risiken in dieser Patientengruppe beobachtet.
Polish: Jednak nie obserwowano nie dającego się zaakceptować ryzyka w tej grupie pacjentów.
German: Mehrfachpackung (Flaschen)
Polish: Opakowanie zbiorcze (butelki)
German: Reduzierung aufgrund früher aufgetretener Toxizität
Polish: Zmniejszenie z powodu wcześniejszej toksyczności
German: Nehmen Sie die Kapseln auf nüchternen Magen ein, z. B. mindestens eine Stunde vor dem Frühstück.
Polish: Kapsułki należy zażywać na czczo, na przykład co najmniej godzinę przed planowanym spożyciem śniadania.
German: Die Häufigkeitsgruppen sind gemäß der folgenden Konvention definiert:
Polish: Częstość uporządkowano według następującej konwencji:
German: Ältere Patienten (> 70 Jahre)
Polish: Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat)
German: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000); Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Polish: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
German: SL-1526 Ljubljana Slowenien
Polish: SL-1526 Ljubljana
German: Nach Tag 28 beginnt der nächste Zyklus.
Polish: Po 28. dniu rozpoczyna się następny cykl.
German: • Der Wirkstoff ist Temozolomid.
Polish: • Substancją czynną jest temozolomid.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden.
Polish: Kapsułek nie należy otwierać.
German: Vergewissern Sie sich, dass Sie Folgendes genau verstanden haben und sich daran erinnern:
Polish: Pacjent musi być pewny, że w pełni rozumie i zapamiętał następujące informacje:
German: Die Verträglichkeit von TMZ war ähnlich wie bei Erwachsenen.
Polish: Tolerancja TMZ była podobna jak u dorosłych.
German: Die Farbe der Kapseloberteile ist für jede Stärke verschieden (siehe nachfolgende Tabelle).
Polish: Kolor wieczka kapsułki jest inny dla każdej mocy (patrz Tabela niżej).
German: Für die auf Grundlage der Histologie auswertbare Patientengruppe waren die Ergebnisse hinsichtlich der Wirksamkeit ähnlich.
Polish: Dla dobranej pod względem histologicznym populacji wyniki dotyczące skuteczności były podobne.
German: • welche Tage Ihre Einnahme-Tage sind.
Polish: • które dni są dniami stosowania leku.
German: • Erkältung oder Grippe
Polish: • przeziębienie lub grypa
German: Bei 43 Patienten wurde über einen stabilen Krankheitszustand berichtet.
Polish: U 43 pacjentów opisywano stabilizację choroby.
German: • Die sonstigen Bestandteile der Kapsel sind
Polish: Pozostałe składniki kapsułki to
German: Ein radiologisch gesichertes, objektives Ansprechen oder eine Aufrechterhaltung des progressionsfreien Zustandes war eng mit einer Aufrechterhaltung oder einer Verbesserung der Lebensqualität assoziiert.
Polish: Uzyskanie potwierdzonej radiologicznie odpowiedzi na leczenie lub utrzymanie stanu wolnego od progresji ściśle wiązało się z utrzymaniem lub poprawą jakości życia.
German: Dosierung und Dauer der Behandlung
Polish: Dawkowanie i czas trwania leczenia
German: • wie viele Kapseln Sie an jedem Einnahme-Tag einnehmen müssen.
Polish: • ile kapsułek musi przyjąć każdego dnia stosowania leku.
German: Die Patienten sind während der Behandlung zu überwachen und entsprechend zu betreuen.
Polish: W trakcie leczenia pacjentów należy poddawać odpowiedniemu monitorowaniu i stosować odpowiednie postępowanie.
German: Sobald die Strahlentherapie abgeschlossen ist, werden Sie die Behandlung für 4 Wochen unterbrechen.
Polish: Po zakończeniu radioterapii nastąpi 4-tygodniowa przerwa w leczeniu.
German: Nehmen Sie die nicht eingenommene Dosis so bald wie möglich an demselben Tag ein.
Polish: Pominiętą dawkę leku należy przyjąć możliwie jak najszybciej, w ciągu tego samego dnia.
German: In einigen Fällen kann sie anhalten und zu einer sehr schweren Anämieform (aplastische Anämie) führen.
Polish: W niektórych przypadkach może być przedłużone i prowadzić do bardzo ciężkiej postaci anemii (niedokrwistości aplastycznej).
German: Die Ergebnisse der Studie waren in der Patienten-Untergruppe mit einem schlechten PerformanceStatus (WHO PS=2; n=70) nicht konsistent, in dieser waren das Gesamtüberleben und die Progressionszeit in beiden Armen ähnlich.
Polish: Wyniki badania nie były zgodne z wynikami w podgrupie pacjentów w złym stanie ogólnym (WHO PS=2, n=70), w której ogólny czas przeżycia i czas do progresji choroby były podobne w obu ramionach badania.
German: Sie können zudem andere Therapien benötigen.
Polish: Może być również konieczne zastosowanie innego leczenia.
German: Die Häufigkeit an schwerer Übelkeit und Erbrechen betrug 4 %.
Polish: Częstość ciężkich nudności i wymiotów wynosiła 4%.
German: TMZ-Monotherapie n=224
Polish: Monoterapia TMZ n=224
German: Schlucken Sie die Kapsel(n) als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Polish: Kapsułkę(i) należy połykać w całości, popijając szklanką wody.
German: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Polish: reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
German: In diesem Fall dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges setzen, keine Maschinen oder Werkzeuge bedienen oder Fahrrad fahren, bis Sie abschätzen können, inwieweit Sie dieses Arzneimittel beeinträchtigt (siehe Abschnitt 4).
Polish: W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów, nie posługiwać się żadnymi narzędziami i nie obsługiwać maszyn ani nie jeździć na rowerze do czasu poznania reakcji organizmu na działanie tego leku (patrz punkt 4).
German: In diesem Fall wird Ihr Arzt Ihnen auch ein Arzneimittel verschreiben, welches diese Form der Lungenentzündung (PCP) verhindern soll.
Polish: W takim przypadku lekarz zaleci również stosowanie leku, który pomoże zapobiec rozwojowi tego typu zapalenia płuc (PCP).
German: Wechselwirkungsstudien wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
Polish: Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
German: Endokrine Erkrankungen*
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne*
German: Bei älteren Kindern und Jugendlichen sind die Erfahrungen sehr begrenzt (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Polish: Doświadczenie takie u dzieci starszych i młodzieży jest bardzo ograniczone (patrz punkty 4.2 i 5.1).
German: Da TMZ jedoch nicht über die Leber metabolisiert wird und nur geringe Proteinbindung zeigt, ist es unwahrscheinlich, dass es die Pharmakokinetik von anderen Arzneimitteln beeinflusst (siehe Abschnitt 5.2).
Polish: Jednak ze względu na to, że temozolomid nie jest metabolizowany w wątrobie i w małym stopniu wiąże się z białkami, jest mało prawdopodobne, aby mógł wpływać na farmakokinetykę innych produktów leczniczych (patrz punkt 5.2).
German: Temozolomid HEXAL darf nur von Ärzten mit Erfahrung in der onkologischen Behandlung von Hirntumoren verschrieben werden.
Polish: Temozolomide HEXAL powinien być przepisywany jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w onkologicznym leczeniu guzów mózgu.
German: • Dosierungsstufe -1 (100 mg/m2) führt noch immer zu inakzeptabler Toxizität
Polish: • poziom dawki -1 (100 mg/m2 pc.) nadal powoduje nieakceptowalną toksyczność
German: Abhängig von der verschriebenen Dosis müssen Sie gegebenenfalls mehr als eine Kapsel miteinander einnehmen, unter Umständen mit verschiedenen Stärken (Inhalt an Wirkstoff, in mg).
Polish: Zależnie od przepisanej dawki pacjent może przyjmować więcej niż jedną kapsułkę na raz, również o różnej mocy (czyli zawartości substancji czynnej wyrażonej w mg).
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
German: • unkontrollierte Blutungen,
Polish: • nieopanowane krwawienie,
German: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Deutschland
Polish: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 D-39179 Barleben Niemcy
German: Absolute Zahl der neutrophilen Granulozyten
Polish: Całkowita liczba neutrofilów
German: Diese Blutzellen sind wichtig für die Bekämpfung von Infektionen und die ausreichende Blutgerinnung.
Polish: Komórki te odgrywają ważną rolę w zwalczaniu zakażenia i prawidłowym krzepnięciu krwi.
German: Falls Temozolomid HEXAL mit der Haut oder Schleimhaut in Kontakt kommt, muss es sofort gründlich mit Wasser und Seife abgewaschen werden.
Polish: Jeśli nastąpi kontakt produktu Temozolomide HEXAL ze skórą lub błoną śluzową, należy natychmiast dokładnie zmyć go wodą z mydłem.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel - Andere Alkylantien ATC-Code: L01AX03
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwnowotworowe - Inne leki alkilujące, kod ATC: L01AX03
German: TMZ weist eine niedrige Eiweißbindung auf (10-20 %), daher wird eine Wechselwirkung mit Stoffen, die eine starke Eiweißbindung eingehen, nicht erwartet.
Polish: Temozolomid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami (10% do 20%), w związku z czym nie przewiduje się jego interakcji z lekami w znacznym stopniu wiążącymi się z białkami.
German: Jedoch scheinen ältere Patienten (> 70 Jahre) ein erhöhtes Risiko für Neutropenie und Thrombozytopenie zu haben (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Jednak u pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat) ryzyko neutropenii i trombocytopenii może być zwiększone (patrz punkt 4.4).
German: • Veränderungen des geistigen Zustandes oder der Aufmerksamkeit
Polish: • zmiana stanu psychicznego lub czujności
German: Da nicht ausgeschlossen werden kann, dass die Änderung von Cmax klinisch relevant ist, sollte Temozolomid HEXAL ohne Nahrung verabreicht werden.
Polish: Ponieważ nie można wykluczyć, że zmiana wartości Cmax ma znaczenie kliniczne, produktu Temozolomide HEXAL nie należy podawać z pokarmem.
German: TMZ weist bei der Ratte und beim Hund eine höhere Toxizität auf als beim Menschen, und die klinische Dosierung entspricht annähernd der minimalen letalen Dosis bei Ratten und Hunden.
Polish: Temozolomid jest bardziej toksyczny dla szczurów i psów niż dla ludzi, a dawka kliniczna jest zbliżona do minimalnej dawki śmiertelnej dla szczurów i psów.
German: Da jedoch die Dosen, die eine Degeneration der Netzhaut verursachten, im letalen Dosis-Bereich lagen und keine vergleichbaren Auswirkungen bei klinischen Studien beobachtet wurden, wird eine klinische Relevanz dieser Befunde nicht erwogen.
Polish: Jednak ze względu na to, że dawki wywołujące zwyrodnienie siatkówki były rzędu dawek śmiertelnych i nie stwierdzono porównywalnych działań w czasie badań klinicznych, nie uznano tej obserwacji za znaczącą klinicznie.
German: • schwere Kopfschmerzen, die nicht vorübergehen.
Polish: • silny, nieprzemijający ból głowy.
German: Während der Behandlung sollte wöchentlich ein komplettes Blutbild erstellt werden.
Polish: W czasie leczenia należy raz w tygodniu wykonywać pełne badania krwi (morfologia).
German: Wenn Sie ein neu diagnostizierter Patient sind, wird Ihre Behandlung in zwei Phasen verlaufen:
Polish: Pacjenci z nowo zdiagnozowanym glejakiem wielopostaciowym U pacjentów nowo zdiagnozowanych leczenie będzie przebiegać w dwóch fazach:
German: Jede Flasche enthält entweder 5 oder 20 Kapseln.
Polish: Każda butelka zawiera 5 lub 20 kapsułek.
German: Ganz schlucken.
Polish: Połykać w całości.
German: Dosierung während Zyklus 1
Polish: Dawka w czasie 1. cyklu
German: Jedoch ist Vorsicht geboten, wenn TMZ bei diesen Patienten angewendet wird.
Polish: Jednak należy zachować ostrożność w przypadku stosowania temozolomidu u tych pacjentów.
German: Das Vorhandensein von Thrombozytopenie kann das Blutungsrisiko erhöhen und das Vorhandensein von Neutropenie oder Leukopenie kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Polish: Wystąpienie trombocytopenii może zwiększać ryzyko krwawień, a wystąpienie neutropenii lub leukopenii może zwiększać ryzyko zakażeń.
German: von TMZ beträgt die Exposition gegenüber MTIC und AIC ~ 2,4 % und 23 %.
Polish: Porównując do AUC temozolomidu, ekspozycja na MTIC i AIC wynosi odpowiednio około 2,4% i 23%.
German: (mg/m2/Tag)
Polish: (mg/m2 pc./dobę)
German: • da für Sie möglicherweise ein geringes Risiko für andere Veränderungen der Blutzellen, einschließlich Leukämie, besteht.
Polish: • gdyż istnieje niewielkie ryzyko innych zmian w komórkach krwi, w tym białaczki.
German: Ihr Arzt wird Ihr Blut regelmäßig auf etwaige Veränderungen untersuchen und erforderlichenfalls eine besondere Therapie anordnen.
Polish: Lekarz będzie systematycznie monitorował wszystkie zmiany we krwi i decydował, czy konieczne jest podjęcie specjalnego leczenia.
German: In einigen Fällen wird die Temozolomid HEXAL-Dosierung reduziert oder die Behandlung abgebrochen.
Polish: W niektórych przypadkach dawka leku Temozolomide HEXAL zostanie zmniejszona lub leczenie będzie przerwane.
German: In klinischen Studien traten als häufigste behandlungsbedingte Nebenwirkungen gastrointestinale Störungen auf, insbesondere Übelkeit (43 %) und Erbrechen (36 %).
Polish: Działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem, obserwowanymi najczęściej podczas badań klinicznych, były zaburzenia żołądka i jelit, zwłaszcza nudności (43%) i wymioty (36%).
German: In der nichtvergleichenden Studie betrug die PFS nach 6 Monaten 19 %, die mediane progressionsfreie Überlebenszeit 2,1 Monate und die mediane Gesamtüberlebenszeit 5,4 Monate.
Polish: W badaniu nieporównawczym PFS po 6 miesiącach wynosił 19%, mediana czasu przeżycia wolnego od progresji wynosiła 2,1 miesiąca, a mediana ogólnego przeżycia 5,4 miesiąca.
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Polish: Słowenia Wydrukowana ulotka dla pacjenta musi zawierać nazwę i adres wytwórcy odpowiedzialnego za zwolnienie danej serii produktu leczniczego.
German: Temozolomid HEXAL darf nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden.
Polish: Nie należy stosować produktu Temozolomide HEXAL u kobiet w ciąży.
German: In beiden Studien war der primäre Endpunkt die progressionsfreie Überlebensrate (PFS), definiert durch MRT-Untersuchungen und neurologische Verschlechterung.
Polish: W obu badaniach pierwszorzędowym punktem końcowym był wolny od progresji czas przeżycia (ang. progression-free survival - PFS), określony na podstawie analizy obrazowania metodą jądrowego rezonansu magnetycznego (MRI) lub pogorszenia objawów neurologicznych.
German: Nehmen Sie Ihre verordnete Dosis Temozolomid HEXAL einmal täglich ein, vorzugsweise zur selben Tageszeit.
Polish: Przepisaną dawkę leku Temozolomide HEXAL należy przyjmować raz na dobę, najlepiej każdego dnia o tej samej godzinie.
German: In präklinischen Studien mit Ratten und Kaninchen, die 150 mg/m² TMZ verabreicht bekamen, wurden jedoch Teratogenität und/oder Fetotoxizität nachgewiesen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: W badaniach nieklinicznych na szczurach i królikach otrzymujących temozolomid w dawce 150 mg/m2 pc. wykazano działanie teratogenne i (lub) uszkadzające płód (patrz punkt 5.3).
German: Es liegen keine Daten vor über die Anwendung von TMZ bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-PughKlassifikation C) oder mit Nierenfunktionsstörung.
Polish: Brak danych dotyczących stosowania temozolomidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (Klasa C wg Childa) lub z zaburzeniami czynności nerek.
German: • Erkrankungen der Zähne.
Polish: • choroby zębów
German: Sofern eine Lymphopenie auftritt, ist die Prophylaxe fortzusetzen bis sich die Lymphopenie bis zum Grad ≤ 1 bessert.
Polish: Jeśli wystąpi limfopenia, profilaktykę stosuje się do czasu powrotu limfopenii do stopnia ≤1.
German: Die objektive Ansprechrate (Objective Response Rate, ORR), basierend auf MRT-Untersuchungen, war 8 %.
Polish: Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi ustalony na podstawie analizy MRI wyniósł 8%.
German: In den Tabellen sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklasse und Häufigkeit sortiert.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono w tabelach według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości.
German: • zunächst eine Therapie zusammen mit Strahlentherapie (Begleittherapie-Phase)
Polish: • najpierw stosowanie leku razem z radioterapią (okres leczenia skojarzonego)