FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La cifra de pacientes con una viremia inferior a 400 copias/ml al cabo de 24 semanas fue mayor en los tratados con Sustiva que en los tratados con el placebo.
Swedish: Fler patienter som fick Sustiva hade virusbelastningar på under 400 kopior/ml efter 24 veckor jämfört med dem som tog placebo.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Sustiva, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Swedish: Mer information om behandling med Sustiva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Spanish: ¿Cómo actúa Sustiva?
Swedish: Hur verkar Sustiva?
Spanish: Consulte todos los detalles en el prospecto.
Swedish: Mer information finns i bipacksedeln.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 19 julio 2006 Fecha de la última renovación: 9 noviembre 2016
Swedish: Datum för det första godkännandet: 19 juli 2006 Datum för den senaste förnyelsen: 9 november 2016
Spanish: Abscesos c,
Swedish: Abscess c,
Spanish: Puede que requiera atención médica.
Swedish: Du kan behöva läkartillsyn.
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Swedish: Ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data)
Spanish: OS (semanas) Intermedio Final
Swedish: OS (veckor) Interim Final
Spanish: Ninguno de los pacientes consiguió una respuesta completa o parcial.
Swedish: Ingen patient uppnådde komplett respons eller partiell respons.
Spanish: Toma de Sutent con alimentos y bebidas
Swedish: Sutent med mat och dryck
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för
Spanish: Seguridad y tolerabilidad
Swedish: Säkerhet och tolerabilitet
Spanish: La mayoría de estos hallazgos fueron reversibles después de 2 a 6 semanas sin tratamiento.
Swedish: Merparten fynd var reversibla efter 2-6 veckor utan behandling.
Spanish: La DR y OS medias no se habían alcanzado todavía.
Swedish: Median-DR och OS hade ännu inte uppnåtts.
Spanish: • Nivel de azúcar disminuido en sangre (ver sección 2).
Swedish: • Sänkt blodsockernivå (se avsnitt 2).
Spanish: Sutent puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: Sutent kan tas med eller utan mat.
Spanish: Si olvidó tomar Sutent
Swedish: Om du har glömt att ta Sutent
Spanish: - Si se va a someter a una cirugía o si ha tenido una operación recientemente.
Swedish: - Om du ska opereras eller nyligen har opererats.
Spanish: Los datos actualmente disponibles están descritos en las secciones 4.8, 5.1 y 5.2, sin embargo no se puede hacer una recomendación posológica.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitten 4.8, 5.1 och 5.2, men ingen doseringsrekommendation kan fastställas
Spanish: Seguridad a largo plazo en CCRM
Swedish: Långsiktig säkerhet vid MRCC
Spanish: Si el paciente olvida tomar una dosis, no se le debe administrar una dosis adicional.
Swedish: Om patienten glömt att ta en dos skall inte någon extra dos ges.
Spanish: Debe contactar inmediatamente con su médico si experimenta alguno de estos efectos adversos graves (ver también Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent):
Swedish: Du måste omedelbart kontakta din läkare om du upplever någon av dessa allvarliga biverkningar (se även Vad du behöver veta innan du använder Sutent):
Spanish: No hubo reacciones adversas de grado 5 en ninguno de los grupos.
Swedish: Det förekom inte någon grad 5-biverkning i någon av grupperna.
Spanish: Se comprobó enfermedad estable en 6 pacientes (17%).
Swedish: Stabil sjukdom observerades hos 6 patienter (17 %).
Spanish: El estudio se cerró en el momento del análisis intermedio planificado debido a la falta de control de la enfermedad.
Swedish: Studien avbröts vid tidpunkten för den planerade interimsanalysen på grund av avsaknad av sjukdomskontroll.
Spanish: Candidiasis esofágica y candidiasis oral.
Swedish: Esofageal candidiasis och oral candidiasis.
Spanish: Su médico decidirá cuándo empezar con Sutent de nuevo.
Swedish: Din läkare avgör när du kan börja ta Sutent igen.
Spanish: • No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido abierto.
Swedish: - Använd inte detta läkemedel om du ser att förpackningen är skadad eller verkar ha öppnats.
Spanish: La dosis diaria no debe exceder de 75 mg ni estar por debajo de 25 mg.
Swedish: Den dagliga dosen skall inte överstiga 75 mg eller understiga 25 mg.
Spanish: Tanto en el estudio clínico como en las publicaciones, el perfil de seguridad estuvo en consonancia con el perfil de seguridad conocido en adultos.
Swedish: Både i den kliniska studien och i publikationerna var säkerhetsprofilen i överensstämmelse med den kända säkerhetsprofilen hos vuxna.
Spanish: Apetito disminuido y anorexia.
Swedish: Minskad aptit och anorexi.
Spanish: No se observaron diferencias significativas ni en seguridad ni en eficacia entre los pacientes más jóvenes y los más mayores.
Swedish: Inga påtagliga skillnader vad avser säkerhet eller effekt har iakttagits mellan yngre och äldre patienter.
Spanish: El metabolito activo principal supone del 23% al 37% de la exposición total.
Swedish: Den primära aktiva metaboliten omfattar 23 % till 37 % av den totala exponeringen.
Spanish: No se recomienda el uso de Sutent en población de edad inferior a 18 años.
Swedish: Sutent rekommenderas inte till personer under 18 år.
Spanish: Los procedimientos dentales invasivos también se han identificado como un factor de riesgo.
Swedish: Invasiva tandingrepp är också en identifierad riskfaktor.
Spanish: Ningún paciente tuvo un intervalo de QTc >500 mseg.
Swedish: Ingen patient hade ett QTc-värde >500 ms.
Spanish: Su médico establecerá la dosis correcta para usted dependiendo del tipo de cáncer que se vaya a tratar.
Swedish: Läkaren kommer att ordinera en lämplig dos för dig, beroende på vilken typ av cancer du har.
Spanish: Sepsis y choque septicémico.
Swedish: Sepsis och septisk chock.
Spanish: Los ajustes de dosis posteriores se deben realizar en función de la seguridad y tolerabilidad individual (ver sección 5.2).
Swedish: Senare dosjusteringar bör baseras på individuell säkerhet och tolerabilitet (se avsnitt 5.2).
Spanish: Otros efectos adversos con Sutent pueden incluir:
Swedish: Andra biverkningar som kan uppträda med Sutent är:
Spanish: Se aconseja a los médicos que valoren este riesgo frente a los beneficios potenciales del medicamento.
Swedish: Läkare bör väga denna risk mot den eventuella nyttan av läkemedlet.
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100), raras (≥1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Swedish: Frekvensen definieras enligt följande: Mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000); ingen känd (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Spanish: Se han notificado casos de proteinuria y casos raros de síndrome nefrótico.
Swedish: Fall av proteinuri och sällsynta fall av nefrotiskt syndrom har rapporterats.
Spanish: No tome Sutent:
Swedish: Använd inte Sutent:
Spanish: Todos los participantes del estudio experimentaron reacciones adversas; la mayor parte de éstas fueron graves (grado de toxicidad ≥3) e incluyeron cardiotoxicidad.
Swedish: Alla studiedeltagare upplevde biverkningar; de flesta var allvarliga (toxicitetsgrad ≥ 3) och innefattade kardiell toxicitet.
Spanish: Si experimenta mareos o un cansancio inusual, tenga especial cuidado cuando conduzca o utilice maquinaria.
Swedish: Om du känner dig yr eller ovanligt trött, var särskilt försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Spanish: Resumen de supervivencia libre de progresión
Swedish: Summering av progressionsfri överlevnad
Spanish: Infecciones respiratorias b,
Swedish: Infektioner i andningsvägarna b,
Spanish: El paciente debe tomar la dosis prescrita habitual al día siguiente.
Swedish: Patienten skall ta den förskrivna dosen påföljande dag, som han/hon normalt skulle ha gjort.
Spanish: Los pacientes fueron tratados hasta la progresión de la enfermedad o hasta retirada del estudio.
Swedish: Patienterna behandlades till sjukdomsprogression eller fram till utträde ur studien av annat skäl.
Spanish: Qué es Sutent y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sutent Cómo tomar Sutent
Swedish: Vad Sutent är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Sutent Hur du använder Sutent
Spanish: Consulte con su médico antes de empezar a tomar Sutent:
Swedish: Tala med läkare innan du tar Sutent:
Spanish: Su médico monitorizará su función renal.
Swedish: Din läkare kommer att övervaka din njurfunktion.
Spanish: No existe un antídoto específico para la sobredosis con Sutent y el tratamiento de la misma debe consistir en las medidas generales de soporte.
Swedish: Det finns ingen speciell antidot efter överdosering med Sutent, och behandlingen efter överdosering skall bestå av allmänna stödjande åtgärder.
Spanish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Swedish: Via del Commercio - Zona Industriale 63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italien
Spanish: - Si tiene problemas de corazón.
Swedish: - Om du har problem med hjärtat.
Spanish: El volumen aparente de distribución (Vd) para sunitinib fue elevado (2.230 l), lo que indica que se distribuye a los tejidos.
Swedish: Distributionsvolymen (Vd) för sunitinib var stor - 2 230 L -, vilket tydde på distribution till vävnaderna.
Spanish: Si se confirma el diagnóstico de SSJ o de NET, no debe reiniciarse el tratamiento.
Swedish: Om diagnos för SJS eller TEN fastställs, bör behandlingen inte återupptas.
Spanish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italia
Swedish: IT-63100 Marino del Tronto (Ascoli Piceno) Italy
Spanish: Se valoró el potencial genotóxico de sunitinib in vitro e in vivo.
Swedish: Sunitinibs genotoxiska potential utvärderades in vitro och in vivo.
Spanish: Estos datos sugieren que sunitinib incrementa el riesgo de cardiomiopatía.
Swedish: Dessa data tyder på att sunitinib ökar risken för kardiomyopati.
Spanish: Los datos disponibles indican que las mujeres podrían tener un aclaramiento aparente de sunitinib (CL/F) alrededor del 30% más bajo que los varones: sin embargo, esta diferencia no requiere ajustes de dosis.
Swedish: Tillgängliga data indikerar att kvinnor kan ha omkring 30 % lägre apparent clearance (CL/F) av sunitinib än män; denna skillnad behöver dock inte innebära dosjustering.
Spanish: Nasofaringitis y herpes oral.
Swedish: Nasofaryngit och oral herpes.
Spanish: • Cansancio extremo, pérdida de fuerza.
Swedish: • Extrem trötthet, kraftlöshet.
Spanish: Las variables secundarias incluyeron TTP, duración de respuesta (DR) y OS.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade TTP, responstid (Duration of response, DR) och OS.
Spanish: No parece que estas disminuciones en la FEVI hayan sido progresivas y, en bastantes ocasiones, mejoraron durante la continuación del tratamiento.
Swedish: Minskningen av LVEF föreföll inte progrediera och förbättrades ofta vid fortsatt behandling.
Spanish: La prolongación del intervalo QT puede provocar un aumento del riesgo de arritmias ventriculares, incluyendo Torsade de pointes.
Swedish: Förlängning av QT-intervallet kan medföra ökad risk för ventrikelarytmier, inklusive Torsade de pointes.
Spanish: La dosis máxima administrada en el estudio Fase 3 de pNET fue de 50 mg al día.
Swedish: Den högsta dosen som gavs i fas 3-studien av pNET var 50 mg/dag.
Spanish: Puede ser necesario interrumpir la administración según la seguridad y la tolerabilidad individual.
Swedish: Uppehåll i administreringen kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerabilitet.
Spanish: Figura 1 - Gráfico Kaplan-Meier de la PFS en el estudio Fase 3 de pNET
Swedish: Figur 1 - Kaplan-Meier-diagram för PFS i fas 3-studien för pNET
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du är gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Spanish: Aproximadamente un tercio de los pacientes en los estudios clínicos que recibieron sunitinib tenían 65 o más años de edad.
Swedish: Cirka en tredjedel av patienterna i kliniska studier som fick sunitinib var 65 år eller äldre.
Spanish: Si usted ha tomado accidentalmente demasiadas cápsulas, consulte a su médico inmediatamente.
Swedish: Om du råkat ta för många kapslar, kontakta läkaren omedelbart.
Spanish: Infecciones víricas a
Swedish: Virala infektioner a
Spanish: Se utiliza para el tratamiento del cáncer y actúa mediante la prevención de la actividad de un grupo especial de proteínas que están involucradas en el crecimiento y proliferación de las células cancerosas.
Swedish: Det används vid behandling av cancer för att hindra aktiviteten hos en viss typ av proteiner som man vet är verksamma vid tillväxt och spridning av cancerceller.
Spanish: • Sobreproducción de hormonas tiroideas que incrementan la cantidad de energía que el organismo consume en reposo.
Swedish: • Överproduktion av sköldkörtelhormon, vilket ökar kroppens energiförbrukning i vila.
Spanish: • Disminución en la cantidad de sangre que bombea el corazón.
Swedish: • Minskning av den mängd blod som hjärtat pumpar.
Spanish: • Dolor en brazos y piernas.
Swedish: • Smärtor i armar och ben.
Spanish: Anticoncepción en hombres y mujeres
Swedish: Preventivmetoder för män och kvinnor
Spanish: El tratamiento con Sutent debe ser iniciado por un médico con experiencia en la administración de agentes anticancerosos.
Swedish: Behandling med Sutent skall initieras av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel.
Spanish: • Sensibilidad anormalmente disminuida/aumentada, especialmente al tacto.
Swedish: • Onormalt minskad eller ökad känslighet, speciellt för beröring.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre cómo funciona Sutent o por qué este medicamento le ha sido recetado, consulte a su médico.
Swedish: Om du undrar över hur Sutent verkar eller varför detta läkemedel har ordinerats till dig, kontakta läkaren.
Spanish: Su médico puede obtener electrocardiogramas para evaluar estos problemas durante el tratamiento con Sutent.
Swedish: Din läkare kan ta EKG för att bedöma dessa problem under behandlingen med Sutent.
Spanish: El principio activo es sunitinib.
Swedish: Den aktiva substansen är sunitinib.
Spanish: El aclaramiento oral total (CL/F) fue de 34-62 l/h.
Swedish: Totalt peroralt clearance (CL/F) var 34-62 l/timme.
Spanish: Sin embargo, la mayoría de estos acontecimientos adversos observados en ensayos clínicos no se consideraron relacionados con el tratamiento en estudio (ver sección 4.4).
Swedish: Trots detta har de flesta av dessa biverkningar observerade i kliniska prövningar ej bedömts vara relaterade till studiebehandling (se avsnitt 4.4).
Spanish: La mediana de la PFS fue de 2,3 meses en el grupo de GAG y de 2,7 meses en el grupo de ependimoma.
Swedish: Median-PFS var 2,3 månader i HGG-gruppen och 2,7 månader i ependymomgruppen.
Spanish: Los datos demográficos fueron comparables entre los grupos de sunitinib y placebo.
Swedish: Demografiska data var jämförbara mellan sunitinib- och placebogrupperna.
Spanish: Incluyendo acontecimientos mortales.
Swedish: Inkluderande fatala händelser
Spanish: Hubo 9 muertes en el grupo de sunitinib y 21 muertes en el grupo placebo.
Swedish: Nio dödsfall inträffade i sunitinibarmen och 21 dödsfall i placeboarmen.
Spanish: Perforación gastrointestinal q,*
Swedish: Gastrointestinal perforation q,*
Spanish: • Líquido alrededor del corazón (derrame pericárdico).
Swedish: • Vätska runt hjärtat (perikardiell utgjutning).
Spanish: Tinta de impresión Shellac
Swedish: Trycksvärta Shellac
Spanish: Todos los acontecimientos tiroideos notificados fueron de grado 1-2 (ver sección 4.4).
Swedish: Alla rapporterade händelser relaterade till sköldkörteln, var av grad 1-2 (se avsnitt 4.4).
Spanish: • Ulceración dolorosa de la piel (pioderma gangrenoso).
Swedish: • Smärtsamma sår på huden (pyoderma gangrenosum).
Spanish: Sutent no está aprobado para el uso en pacientes con cáncer de pulmón.
Swedish: Sutent är inte godkänt för användning på patienter med lungcancer.
Spanish: Sutent no debe utilizarse durante el embarazo ni en ninguna mujer que no esté utilizando métodos anticonceptivos eficaces, a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Sutent skall inte användas under graviditet eller av kvinnor som inte använder tillförlitliga preventivmedel, såvida inte nyttan överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: • Dificultad para conciliar el sueño.
Swedish: • Svårigheter att somna.
Spanish: • Tensión arterial alta.
Swedish: • Högt blodtryck.
Spanish: Si se utiliza Sutent durante el embarazo, o si la paciente se queda embarazada mientras está en tratamiento con Sutent, debe ser informada del daño potencial para el feto.
Swedish: Om Sutent används under graviditet eller om patienten blir gravid under behandlingen med Sutent måste hon underrättas om den potentiella risken för fostret.
Spanish: Los análisis PK poblacionales de los datos demográficos indican que no es necesario ningún ajuste de dosis en base al peso o a la escala del estado de salud ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group).
Swedish: Populations PK-analys av demografiska data indikerar att justering av startdos inte behöver göras p.g.a. vikt eller för prestationsförmåga enligt Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Spanish: El tratamiento con sunitinib se asoció a una supervivencia más larga comparado con IFN-α.
Swedish: Behandling med sunitinib var förenad med längre överlevnad jämfört med IFN-α.
Spanish: Sunitinib y/o sus metabolitos se excretan en la leche en ratas.
Swedish: Sunitinib och/eller dess metaboliter utsöndras i mjölk hos råtta.
Spanish: Vía oral.
Swedish: För oralt bruk.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, este medicamentopuede producirefectos adversos, aunqueno todas las personas los sufran.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Spanish: En el rango de dosis de 25 a 100 mg, el área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC) y la Cmax aumentan proporcionalmente con la dosis.
Swedish: Inom dosintervallet 25-100 mg ökar ytan under plasmakoncentrationstidskurvan (AUC) och Cmax proportionellt med dosen.
Spanish: Se incluyó un paciente con GIST con un nivel de dosis de 15 mg/m2 que no mostró indicios de mejora.
Swedish: En patient med GIST rekryterades till dosnivån 15 mg/m2 utan att visa tecken på behandlingsnytta.
Spanish: Se evaluó la PK de sunitinib en 135 voluntarios sanos y 266 pacientes con tumores sólidos.
Swedish: PK hos sunitinib och sunitinibmalat utvärderades hos 135 friska frivilliga och 266 patienter med solida tumörer.
Spanish: Los alimentos no tienen efecto sobre la biodisponibilidad de sunitinib.
Swedish: Föda har ingen effekt på sunitinibs biologiska tillgänglighet.
Spanish: Durante el tratamiento con sunitinib, se debe realizar una monitorización rutinaria de la función tiroidea cada 3 meses.
Swedish: Under sunitinibbehandling ska rutinmässig övervakning av sköldkörtelfunktionen utföras var tredje månad.
Spanish: Por lo tanto, la decisión para reanudar el tratamiento con sunitinib después de un procedimiento quirúrgico mayor debe basarse en una evaluación clínica de la recuperación tras la cirugía.
Swedish: Därför bör beslutet att återuppta behandlingen med sunitinib efter en omfattande kirurgisk intervention baseras på klinisk bedömning av patientens återhämtning efter ingreppet.
Spanish: La variable principal de eficacia fue la ORR, en base a los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST).
Swedish: Primär endpoint vad avser effekt var ORR, baserat på Response Evaluation Critera in Solid Tumors (RECIST).
Spanish: El tratamiento con Sutent puede dar lugar a un riesgo alto de sangrados o producir cambios en el número de ciertas células de la sangre lo que puede ocasionar anemia o afectar a la capacidad de coagulación de la sangre.
Swedish: Behandling med Sutent kan leda till högre blödningsrisk eller förändring av antalet av vissa celler i blodet, vilket kan ge anemi (blodbrist) eller påverka blodets förmåga att levras.
Spanish: Durante el tratamiento se puede desarrollar hipotiroidismo.
Swedish: Hypotyreos kan utvecklas under behandlingen.
Spanish: • Problemas con la cicatrización de las heridas tras cirugía.
Swedish: • Problem med sårläkning efter kirurgi.
Spanish: Absceso abdominal, sepsis abdominal, diverticulitis y osteomielitis.
Swedish: Abdominal abscess, abdominal sepsis, divertikulit och osteomyelit.
Spanish: En los 807 pacientes que recibieron tratamiento con sunitinib a largo plazo, la mayoría de los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento se produjeron inicialmente entre los primeros 6 meses y 1 año, y se mantuvieron estables o su frecuencia disminuyó con el tiempo, con la excepción del hipotiroidismo, que aumentó de manera gradual con el tiempo, apareciendo casos nuevos a lo largo del periodo de 6 años.
Swedish: Hos de 807 patienter som behandlades långvarigt med sunitinib, uppstod de flesta behandlingsrelaterade biverkningarna initialt under de första 6 månaderna till det första året och var därefter stabila eller avtagande i frekvens över tid med undantag för hypotyreos, som gradvis ökade över tid, med nya fall under 6-årsperioden.
Spanish: Microangiopatía trombótica h,*
Swedish: Trombotisk mikroangiopati h,*
Spanish: Interacciones metabólicas
Swedish: Metabolisk interaktion
Spanish: En caso necesario, la eliminación de la sustancia activa no absorbida se puede conseguir mediante emesis o lavado gástrico.
Swedish: Om indicerat, kan eliminering av icke-absorberad aktiv substans uppnås genom emes eller ventrikelsköljning.
Spanish: • Cambios en la actividad eléctrica o ritmo anormal del corazón.
Swedish: • Förändringar i hjärtats elektriska aktivitet eller onormal hjärtrytm.
Spanish: Un total de 59 de los 85 pacientes (69,4%) del grupo placebo cambiaron al tratamiento abierto con sunitinib tras progresión de la enfermedad o tras la apertura del ciego en el momento del cierre del estudio.
Swedish: Totalt 59 av 85 patienter (69,4 %) från placeboarmen övergick till öppen behandling med sunitinib efter sjukdomsprogression eller vid avblindning vid studieavslut.
Spanish: Problemas pulmonares o respiratorios.
Swedish: Problem med lungor eller andning.
Spanish: • Cambios anormales en el cerebro que pueden provocar una serie de síntomas que incluyen dolor de cabeza, confusión, convulsiones y pérdida de la visión (síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible).
Swedish: • Onormala förändringar i hjärnan som kan orsaka ett antal symtom, inkluderande huvudvärk, förvirring, kramper och synbortfall (reversibelt posteriort leukoencefalopatisyndrom).
Spanish: El perfil de seguridad de sunitinib procede de un estudio Fase 1 de escalado de dosis, un estudio Fase 2 abierto, un estudio Fase 1/2 de un solo brazo y de publicaciones, tal y como se explica a continuación.
Swedish: Säkerhetsprofilen för sunitinib har erhållits från en fas 1-doseskaleringsstudie, en öppen fas 2- studie, en enarmad fas 1/2-studie samt från publikationer så som beskrivs nedan.
Spanish: Toxicidad reproductiva y del desarrollo
Swedish: Reproduktions- och utvecklingstoxicitet
Spanish: Se desconoce si los pacientes con estas patologías concomitantes pueden encontrarse en un riesgo más alto de desarrollar disfunción del ventrículo izquierdo relacionada con sunitinib.
Swedish: Det är okänt huruvida patienter med dessa samtidiga tillstånd kan löpa högre risk att utveckla sunitinib-relaterad vänsterkammardysfunktion.
Spanish: Sunitinib (0,3; 1,0; 3,0 mg/kg/día) se evaluó en un estudio de desarrollo pre- y postnatal en ratas preñadas.
Swedish: Sunitinib (0,3, 1,0, 3,0 mg/kg/dag) utvärderades i en studie av pre- och postnatal utveckling hos dräktiga råttor.