FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zahrnuje frakturu žebra, frakturu bederního obratle, kompresivní frakturu páteře, frakturu páteře, frakturu nohy, frakturu proximálního konce femuru, frakturu humeru, frakturu hrudního obratle, frakturu horní končetiny, frakturu os sacrum, frakturu ruky, frakturu stydké kosti, frakturu acetabula, frakturu kotníku, kompresivní frakturu, frakturu kostální chrupavky, frakturu obličejových kostí, frakturu dolní končetiny, osteoporotickou frakturu, frakturu zápěstí, avulzní frakturu, frakturu fibuly, frakturu kostrče, frakturu pánve, frakturu radia, frakturu sterna, stresovou frakturu, traumatickou frakturu, frakturu krčního obratle, frakturu femorálního krčku, frakturu tibie.
Estonian: * Siia kuuluvad hüpotüreoos, kilpnääret stimuleeriva hormooni sisalduse suurenemine veres, türoksiini sisalduse vähenemine, autoimmuuntüreoidiit, vaba türoksiini sisalduse vähenemine, trijoodtüroniini sisalduse vähenemine ** Vt „Nahalööve" alalõigus „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" Siia kuuluvad roidemurd, lumbaallüli murd, lülisamba kompressioonmurd, lülisamba murd, jalalaba murd, reieluu proksimaalse osa murd, õlavarreluu murd, torakaallüli murd, ülajäseme murd, ristluu murd, käeluu murd, häbemeliiduse murd, puusanapa murd, hüppeliigese murd, kompressioonmurd, roidekõhre murd, näo luumurd, alajäseme murd, osteoporootiline murd, randmemurd, avulsioonmurd, pindluu murd, sakrumi murd, vaagnaluu murd, kodarluu murd, rinnaku murd, stressmurd, vigastusluumurd, kaelalüli murd, reieluu kaela murd, sääreluu murd.
Czech: CYP3A4 hraje roli v eliminaci apalutamidu a ve tvorbě jeho aktivního metabolitu.
Estonian: CYP3A4 osaleb apalutamiidi eliminatsioonis ja aktiivse metaboliidi moodustumisel.
Czech: Léčivé přípravky, které prodlužují interval QT
Estonian: QT-intervalli pikendavad ravimpreparaadid
Czech: BLISTR 60 mg (16 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Estonian: BLISTER 60 mg (16 pesa) (blister on sisetaskus)
Czech: Přípravek Erleada nevedl ke klinicky významným změnám expozice substrátu CYP2C8.
Estonian: Erleada ei põhjustanud CYP2C8 substraadi ekspositsiooni kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG U KTel: +44 1 494 567 444
Estonian: 50-100 Holmers Farm Way High Wycombe Buckinghamshire HP12 4EG UK
Czech: • k léčbě závažného duševního onemocnění (např. haloperidol)
Estonian: • ravivad tõsiseid vaimseid haigusi (nt haloperidool).
Czech: Účinek apalutamidu na QTc interval v dávce 240 mg jednou denně byl hodnocen u 45 pacientů s CRPC v otevřené, nekontrolované, multicentrické klinické jednoramenné studii zaměřené na QT.
Estonian: Üks kord ööpäevas manustatava 240 mg apalutamiidi mõju QTc-intervallile hinnati avatud kontrollrühmata mitmekeskuselises üheharulises QT-intervalli sihtuuringus 45 kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsiendil.
Czech: U člověka je přípravek Erleada silným induktorem CYP3A4 a CYP2C19 a slabým induktorem CYP2C9.
Estonian: Inimestel on Erleada tugev CYP3A4 ja CYP2C19 indutseerija ja nõrk CYP2C9 indutseerija.
Czech: U pacientů má být před zahájením léčby přípravkem Erleada vyhodnocena možnost fraktur a rizika pádu a mají být dále sledováni a fraktury léčeny podle stanovených léčebných postupů.
Estonian: Patsiente tuleb hinnata kukkumiste ja luumurdude riski suhtes enne ravi alustamist Erleada'ga ning jätkata jälgimist luumurdude suhtes ja ravi vastavalt kehtivatele ravijuhenditele ning kaaluda osteoporoosivastaste ravimite kasutamist.
Czech: Přípravek Erleada je kontraindikován u žen, které jsou těhotné nebo mohou otěhotnět (viz bod 4.3).
Estonian: Erleada on vastunäidustatud naistele, kes on rasedad või võivad rasestuda (vt lõik 4.3).
Czech: Ve studiích toxicity opakovaných dávek provedených na samcích potkanů a psů byla při dávkách odpovídajících na základě AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorována atrofie, aspermie/hypospermie, degenerace a/nebo hyperplazie nebo hypertrofie reprodukčního systému.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringutes isastel rottidel ja koertel täheldati reproduktiivse süsteemi atroofiat, aspermiat/hüpospermiat, degeneratsiooni ja/või hüperplaasiat või hüpertroofiat annuste juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V.*
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Czech: Lehce nažloutlé až šedavě zelené, podlouhlé potahované tablety (16,7 mm dlouhé x 8,7 mm široké), na jedné straně s vyraženým „AR 60".
Estonian: Kergelt kollakas- kuni hallikasrohelised pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid (pikkus 16,7 mm x laius 8,7 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „AR 60".
Czech: Svého lékaře ihned informujte, pokud zaznamenáte některý z výše uvedených závažných nežádoucích účinků.
Estonian: Rääkige kohe oma arstile, kui te märkate midagi eespool loetletud kõrvaltoimetest.
Czech: Vliv poruchy funkce ledvin, poruchy funkce jater, věku, rasy a dalších vnějších faktorů na farmakokinetiku apalutamidu je shrnut dále.
Estonian: Allpool on ülevaade neerukahjustuse, maksakahjustuse, vanuse, rassi ja teiste väliste tegurite mõjust apalutamiidi farmakokineetikale.
Czech: • k léčbě HIV infekce (např. ritonavir, efavirenz, darunavir)
Estonian: • ravivad HIV infektsiooni (nt ritonaviir, efavirens, darunaviir)
Czech: Reprodukční studie na zvířatech nebyly s přípravkem Erleada provedeny.
Estonian: Erleada'ga ei ole läbi viidud loomkatseid reproduktiivsuse uurimiseks.
Czech: Podání apalutamidu zdravým subjektům nalačno a s vysoce tučným jídlem nevedlo ke klinicky relevantním změnám Cmax ani AUC.
Estonian: Apalutamiidi manustamine tervetele isikutele tühja kõhu seisundis ja koos rasvarikka einega ei põhjustanud Cmax ja AUC kliiniliselt olulisi muutusi.
Czech: V rovnovážném stavu byly průměrné hodnoty (CV %) hodnot Cmax a AUC hlavního aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, 5,9 µg/ml (18 %), respektive 124 µg.h/ml (19 %).
Estonian: Tasakaaluseisundis olid peamise aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi keskmised (CV%) Cmax ja AUC väärtused vastavalt 5,9 µg/ml (18%) ja 124 µg.h/ml (19%).
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 21 %, zatímco se AUC zvýšila o 45 %.
Estonian: Aktiivsete osade (apalutamiid ja efektiivsusega korrigeeritud aktiivne metaboliit kokku) Cmax vähenes 21% võrra, samal ajal kui AUC suurenes 45% võrra.
Czech: Pro aktivní molekuly (součet apalutamidu a aktivního metabolitu s upravenou účinností) poklesla Cmax o 22 %, zatímco AUC byla opět podobná.
Estonian: Aktiivsete osade (apalutamiid ja efektiivsusega korrigeeritud aktiivne metaboliit kokku) Cmax vähenes 22% võrra, samal ajal kui AUC jäi taas sarnaseks.
Czech: Eliminace apalutamidu a tvorba jeho aktivního metabolitu, N-desmethylapalutamidu, je v rovnovážném stavu podobnou měrou zprostředkována jak CYP2C8, tak CYP3A4.
Estonian: Apalutamiidi eliminatsioon ja aktiivse metaboliidi N-desmetüülapalutamiidi moodustumine toimub tasakaaluseisundis nii CYP2C8 kui ka CYP3A4 vahendusel sarnases ulatuses.
Czech: Všechny subjekty, které nebyly chirurgicky kastrovány, dostávaly v průběhu studie kontinuálně ADT.
Estonian: Kõik patsiendid, kes ei olnud kirurgiliselt kastreeritud, said kogu uuringu jooksul pidevalt ADT. PSA tulemused pimendati ja neist ei lähtutud ravi lõpetamisel.
Czech: Lékař Vám v době, kdy užíváte přípravek Erleada, rovněž může předepsat další léky.
Estonian: Teie arst võib teile määrata ka teisi ravimeid samal ajal, kui te võtate Erleada't.
Czech: BLISTR 60 mg (12 kusů) (Blistr uzavřený ve vnitřním pouzdře)
Estonian: BLISTER 60 mg (12 pesa) (blister on sisetaskus)
Czech: Kožní vyrážka se vrátila u přibližně poloviny pacientů, kterým byl přípravek znovu podán.
Estonian: Pärast ravi taasalustamist kordus nahalööve ligikaudu pooltel patsientidest.
Czech: Přípravek Erleada je indikován k léčbě dospělých mužů s nemetastazujícím, kastračně rezistentním karcinomem prostaty, u kterých je vysoké riziko rozvoje metastazujícího onemocnění (viz bod 5.1).
Estonian: Erleada on näidustatud mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks täiskasvanud meestel, kellel on suur risk metastaatilise haiguse tekkeks (vt lõik 5.1).
Czech: Co je přípravek Erleada a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přežití po progresi (post-progression survival - PFS-2, definované jako doba do progrese onemocnění po první následné léčbě nebo úmrtí) bylo v porovnání se subjekty léčenými placebem delší u subjektů léčených přípravkem Erleada (poměr rizik = 0,489; 95% interval spolehlivosti: 0,361, 0,662; p < 0,0001).
Estonian: Progressioonijärgne elulemus (post-progression survival, PFS-2), mis defineeriti haiguse progressioonina pärast esimest järgmist ravi või surmana, oli Erleada'ga ravi saanud patsientidel pikem kui platseeboravi saanud patsientidel (HR = 0,489; 95%CI: 0,361; 0,662; p < 0,0001).
Czech: U pacientů s výchozí lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughova třída A, respektive B) není úprava dávky potřebná.
Estonian: Ravieelse kerge või mõõduka (vastavalt Child-Pugh klass A või B) maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annuseid kohandada.
Czech: Pacienti s klinicky významným kardiovaskulárním onemocněním v průběhu posledních 6 měsíců, včetně těžké/nestabilní anginy pectoris, infarktu myokardu, symptomatického městnavého srdečního selhání, arteriálních nebo žilních tromboembolických příhod (např. plicní embolie, cerebrovaskulární příhoda včetně tranzitorní ischemické ataky) nebo s klinicky významnými komorovými arytmiemi byli z klinických studií vyloučeni.
Estonian: Kliinilistest uuringutest jäeti välja patsiendid, kellel oli viimase 6 kuu jooksul olnud kliiniliselt oluline kardiovaskulaarne haigus, sh raske/ebastabiilne stenokardia, müokardiinfarkt, avaldunud sümptomitega südame paispuudulikkus, arteriaalse või venoosse trombemboolia sündmused (nt kopsuemboolia, tserebrovaskulaarne sündmus, sh transitoorse isheemia atakid) või kliiniliselt olulised ventrikulaarsed arütmiad.
Czech: Na základě mechanismu účinku může přípravek Erleada vyvolat poškození plodu, pokud se podává v těhotenství.
Estonian: Toimemehhanismi alusel võib Erleada manustamine raseduse ajal põhjustada lootekahjustusi.
Czech: Doporučená dávka je 240 mg (čtyři 60mg tablety) jako perorální denní dávka.
Estonian: Soovitatav annus on 240 mg (neli 60 mg tabletti) ööpäevas ühekordse suukaudse annusena.
Czech: Na základě studií na zvířatech může přípravek Erleada u samců v plodném věku snížit fertilitu (viz bod 5.3).
Estonian: Loomkatsete alusel võib Erleada vähendada reproduktsioonivõimeliste isasloomade fertiilsust (vt lõik 5.3).
Czech: Přípravek Erleada snižoval v porovnání s placebem relativní riziko vzdálené metastázy nebo úmrtí o 70 % (HR = 0,30; 95% CI: 0,24, 0,36; p < 0.0001).
Estonian: Erleada vähendas kaugmetastaaside või surma suhtelist riski 70% võrra võrreldes platseeboga (HR = 0,30; 95% CI: 0,24; 0,36; p < 0,0001).
Czech: Léčivé přípravky, které inhibují CYP2C8
Estonian: Ravimpreparaadid, mis inhibeerivad CYP2C8
Czech: Účinky induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 na farmakokinetiku apalutamidu nebyly in vivo hodnoceny.
Estonian: CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate mõju apalutamiidi farmakokineetikale ei ole hinnatud in vivo.
Czech: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které jsou substráty P-gp (např. kolchicin, dabigatran-etexilát, digoxin), BCRP nebo OATP1B1 (např. lapatinib, methotrexát, rosuvastatin, repaglinid) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mis on P-gp (nt kolhitsiin, dabigatraaneteksilaat, digoksiin), BCRP või OATP1B1 (nt lapatiniib, metotreksaat, rosuvastatiin, repagliniid) substraadid, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Czech: Současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, které se primárně metabolizují prostřednictvím CYP3A4 (např. darunavir, felodipin, midazolam, simvastatin), CYP2C19 (např. diazepam, omeprazol) nebo CYP2C9 (např. warfarin, fenytoin) může vést k nižší expozici těmto léčivým přípravkům.
Estonian: Erleada samaaegne kasutamine koos ravimpreparaatidega, mille metabolism toimub peamiselt CYP3A4 (nt darunaviir, felodipiin, midasolaam, simvastatiin), CYP2C19 (nt diasepaam, omeprasool) või CYP2C9 (nt varfariin, fenütoiin) vahendusel, võib põhjustada nende ravimpreparaatide väiksemaid ekspositsioone.
Czech: U pacientů, kteří tyroidní substituční léčbu nedostávali, došlo k hypotyreóze u 5,7 % pacientů léčených přípravkem Erleada a u 0,8 % pacientů léčených placebem.
Estonian: Nende patsientide seas, kes ei saanud kilpnäärmehormooni asendusravi, esines hüpotüreoos 5,7% Erleada'ga ravi saanud patsientidest ja 0,8% platseeboravi saanud patsientidest.
Czech: Některá jiná léčiva mohou rovněž ovlivnit způsob fungování přípravku Erleada.
Estonian: Samuti võivad mõned teised ravimid mõjutada Erleada toimet.
Czech: Farmakologická kastrace pomocí analoga gonadotropin uvolňujícího hormonu (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa) musí během léčby pacientů, kteří nebyli kastrováni chirurgicky, pokračovat.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole tehtud kirurgilist kastratsiooni, tuleb ravi ajal jätkata medikamentoosset kastratsiooni gonadotropiini vabastava hormooni analoogiga (gonadotropin releasing hormone analogue, GnRHa).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují CYP3A4 nebo CYP2C8
Estonian: Ravimpreparaadid, mis indutseerivad CYP3A4 või CYP2C8
Czech: Apalutamid je silným induktorem enzymů a jeho podávání může vést ke ztrátě účinnosti mnoha běžně používaných léčivých přípravků (viz bod 4.5).
Estonian: Samaaegne kasutamine koos teiste ravimpreparaatidega Apalutamiid on tugev ensüümide indutseerija, mis võib põhjustada paljude sageli kasutatavate ravimpreparaatide efektiivsuse vähenemist (vt lõik 4.5).
Czech: Otevřete
Estonian: Avamiseks voltige lahti
Czech: Pokud se Vás něco z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý), poraďte se předtím, než začnete přípravek Erleada užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Erleada võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo po 4 týdnech podávání při dávkách odpovídajících AUC expozicím přibližně stejným jako expozice u člověka pozorováno snížení koncentrace a motility spermií, míry kopulací a fertility (při páření s neošetřenými samicemi) spolu se sníženými hmotnostmi sekundárních pohlavních žláz a nadvarlat.
Estonian: Fertiilsusuuringutes isastel rottidel täheldati pärast 4-nädalast annustamist spermatosoidide kontsentratsiooni ja liikuvuse vähenemist, paaritumis- ja fertiilsusmäärade vähenemist (paaritudes ravimata emastega) koos sekundaarsete sugunäärmete ja munandimanuste massi vähenemisega ekspositsioonide juures, mis vastasid ligikaudu samaväärsetele ekspositsioonidele inimesel AUC alusel.
Czech: Metabolizuje se primárně prostřednictvím CYP2C8 a CYP3A4 za vzniku N-desmethylapalutamidu.
Estonian: Metabolism toimub põhiliselt CYP2C8 ja CYP3A4 vahendusel ja selle käigus moodustub N-desmetüülapalutamiid.
Czech: Rizikové subjekty
Estonian: Riskiga patsiendid
Czech: Přípravek Erleada může být pro vyvíjející se plod škodlivý.
Estonian: Erleada võib olla kahjulik loote arengule.
Czech: Vyšetření velmi časté: snížení tělesné hmotnosti Poranění, otravy a procedurální komplikace velmi časté: pád
Estonian: Vigastus, mürgistus ja protseduuri tüsistused väga sage: kukkumine
Czech: Po jedné perorální 240mg dávce apalutamidu byl v porovnání se zdravými kontrolními subjekty poměr geometrické průměrné hodnoty (geometric mean ratio - GMR) AUC a Cmax apalutamidu u subjektů s lehkou poruchou 95 %, respektive 102 %, a poměr geometrického průměru AUC a Cmax apalutamidu u subjektů se středně těžkou poruchou byl 113 %, respektive 104 %.
Estonian: Pärast apalutamiidi ühekordse suukaudse 240 mg annuse manustamist olid apalutamiidi AUC ja Cmax geomeetrilised keskmised suhted (GMR) kerge maksakahjustusega patsientidel vastavalt 95% ja 102% ning apalutamiidi AUC ja Cmax GMR mõõduka maksakahjustusega patsientidel olid vastavalt 113% ja 104% võrreldes tervete kontrollisikutega.
Czech: Přeložte a tím uzavřete
Estonian: Sulgemiseks murdke kokku
Czech: V klinických studiích se záchvaty objevily u 0,2 % pacientů léčených přípravkem Erleada.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines krambihooge 0,2% Erleada'ga ravi saanud patsientidest.
Czech: Na základě výsledku studie lékových interakcí se silným inhibitorem CYP3A4 nebo silným CYP2C8 se u induktorů CYP3A4 nebo CYP2C8 nepředpokládá žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku apalutamidu a aktivních molekul, proto není potřeba žádná úprava dávky, jestliže je přípravek Erleada podáván spolu s induktory CYP3A4 nebo CYP2C8.
Estonian: Tugeva CYP3A4 inhibiitori või tugeva CYP2C8 inhibiitori ravimikoostoime uuringu tulemuste alusel ei ole CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijate puhul oodata kliiniliselt olulist mõju apalutamiidi ja selle aktiivsete metaboliitide farmakokineetikale, seetõttu ei ole vajalik kohandada Erleada annust samaaegsel manustamisel CYP3A4 või CYP2C8 indutseerijatega.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována MM/RRRR.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud KK.AAAA.
Czech: Předtím, než začnete tento přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
Estonian: Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
Czech: Kožní vyrážka vedla k ukončení léčby přípravkem Erleada u 9 % pacientů, kteří byli kožní vyrážkou postiženi.
Estonian: Nahalööbe tõttu lõpetas ravi Erleada'ga 9% patsientidest, kellel nahalööve tekkis.
Czech: Potenciál jiných léčivých přípravků ovlivnit expozice apalutamidu
Estonian: Teiste ravimpreparaatide võimalik mõju apalutamiidi ekspositsioonidele
Czech: U pediatrické populace nemá apalutamid k léčbě nemetastazujícího, kastračně rezistentního karcinomu prostaty žádné významné použití.
Estonian: Puudub apalutamiidi asjakohane kasutus lastel mittemetastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähi raviks.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid v terapeuticky relevantních koncentracích nemají vliv na CYP1A2 a CYP2D6.
Estonian: Apalutamiid ja N-desmetüülapalutamiid ei mõjuta CYP1A2 ja CYP2D6 terapeutiliselt asjakohaste kontsentratsioonide juures.
Czech: Ve studii lékových interakcí za využití koktejlového přístupu vedlo současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů CYP k 92% poklesu AUC midazolamu (substrát CYP3A4), 85% poklesu AUC omeprazolu (substrát CYP2C19) a 46% poklesu AUC S-warfarinu (substrát CYP2C9).
Estonian: Ühes kokteili meetodil läbi viidud ravimikoostoime uuringus põhjustas Erleada ja tundlike CYP substraatide ühekordsete suukaudsete annuste samaaegne manustamine midasolaami (CYP3A4 substraat) AUC 92% vähenemist, omeprasooli (CYP2C19 substraat) AUC 85% vähenemist ja S-varfariini (CYP2C9 substraat) AUC 46% vähenemist.
Czech: • k léčbě žaludečního refluxu (stav, kdy je v žaludku příliš mnoho kyseliny) (např.
Estonian: • ravivad mao-söögitoru reflukshaigust (seisund, kui maos on liiga palju hapet) (nt omeprasool)
Czech: Přípravek Erleada se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce jater vzhledem k tomu, že u této populace pacientů nejsou k dispozici žádné údaje a apalutamid je primárně vylučován játry (viz bod 5.2).
Estonian: Erleada't ei ole soovitatav kasutada raske maksakahjustusega patsientidel, sest selle patsiendirühma kohta puuduvad andmed ning apalutamiid eritub peamiselt maksa kaudu (vt lõik 5.2).
Czech: Lahvička obsahuje 120 tablet a celkem 6 g vysoušedla.
Estonian: Igas pudelis on 120 tabletti ja kokku 6 g desikanti.
Czech: Pokud jsou substráty P-gp, BCRP nebo OATP1B1 podávány současně s přípravkem Erleada, je nutné vyhodnocovat ztrátu účinnosti substrátu a může být potřeba upravit dávku k udržení optimálních plasmatických koncentrací.
Estonian: Kui P-gp, BCRP või OATP1B1 substraate manustatakse samaaegselt Erleada'ga, tuleb hinnata substraadi toime kadumist ja vajalik võib olla substraadi annuse kohandamine optimaalsete plasmakontsentratsioonide säilitamiseks.
Czech: Studie lékových interakcí za využití koktejlového přístupu prokázala, že současné podávání přípravku Erleada s jednorázovými perorálními dávkami citlivých substrátů transportérů vedlo k 30% poklesu AUC fexofenadinu (substrát P-gp) a 41% poklesu AUC rosuvastatinu (substrát BCRP/OATP1B1), ale nemělo žádný vliv na Cmax.
Estonian: Ravimikoostoime uuringus, milles kasutati kokteili meetodit, näidati, et Erleada samaaegne manustamine koos transporterite tundlike substraatide ühekordsete suukaudsete annustega põhjustas feksofenadiini (P-gp substraat) AUC 30% vähenemist ja rosuvastatiini (BCRP/OATP1B1 substraat) AUC 41% vähenemist,
Czech: Hypotyreóza se objevila u 28 % pacientů, kteří již dostávali tyroidní substituční léčbu ve skupině léčené přípravkem Erleada a u 5,9 % pacientů ve skupině s placebem.
Estonian: Hüpotüreoos esines 28% Erleada'ga ravi saanud patsientidest, kes juba said kilpnäärmehormooni asendusravi, ja 5,9% platseeborühma patsientidest.
Czech: • Tablety polykejte celé.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla.
Czech: Apalutamid a N-desmethylapalutamid jsou z 96 %, respektive z 95 % navázány na plasmatické proteiny, přičemž jsou vázány zejména na sérový albumin bez závislosti na koncentraci.
Estonian: Plasmavalkudega seondub vastavalt 96% ja 95% apalutamiidist ja N-desmetüülapalutamiidist.
Czech: Jelikož léčba androgenní deprivace může prodlužovat QT interval, je nutno současné podávání přípravku Erleada s léčivými přípravky, o nichž je známo, že interval QT prodlužují, nebo s léčivými přípravky schopnými navodit torsade de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), methadon, moxifloxacin, antipsychotika (např. haloperidol) atd., pečlivě vyhodnotit (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda Erleada samaaegset kasutamist teadaolevalt QT-intervalli pikendavate ravimpreparaatidega või ravimpreparaatidega, mis on võimelised indutseerima torsade de pointes'i, nagu IA klassi (nt kinidiin, disopüramiid) või III klassi (nt amiodaroon, sotalool, dofetiliid, ibutiliid) arütmiavastased ravimpreparaadid, metadoon, moksifloksatsiin, antipsühhootikumid (nt haloperidool) jne (vt lõik 4.4).
Czech: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti.
Estonian: Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3 013714 Bucureşti, ROMÂNIA Tel: +40 21 207 18 00
Czech: 0,45; 95% interval spolehlivosti: 0,32, 0,63; p < 0,0001) a sklon k celkovému přežití (OS) (poměr rizik = 0,70; 95% interval spolehlivosti: 0,47, 1,04; p = 0,0742).
Estonian: (HR = 0,30; 95% CI: 0,25; 0,36; p < 0,0001); aeg sümptomite progressioonini (HR = 0,45; 95% CI: 0,32; 0,63; p < 0,0001); ja üldise elulemuse (overall survival, OS) suund (HR = 0,70; 95% CI: 0,47; 1,04; p = 0,0742).
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Kõrvaltoimed on igas esinemissageduste rühmas loetletud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Apalutamid, zejména ve formě metabolitů, se eliminuje primárně močí.
Estonian: Apalutamiid eritub põhiliselt metaboliitidena ja peamiselt uriiniga.
Czech: Pokud máte k antikoncepci nějaké otázky, poraďte se se svým lékařem.
Estonian: Kui teil on küsimusi rasestumisvastaste vahendite kohta, pidage nõu oma arstiga.
Czech: • k léčbě úzkosti (např. midazolam, diazepam)
Estonian: • ravivad ärevust (nt midasolaam, diasepaam)
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Erleada a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erleada užívat Jak se přípravek Erleada používá
Estonian: Mis ravim on Erleada ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Erleada võtmist Kuidas Erleada't võtta