FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: 18A LT-08104 Vilnius Tel. : +370 5 278 68 88
Spanish: UAB „Johnson & Johnson" Geležinio Vilko g. 18A LT-08104 Vilnius Tel: +370 5 278 68 88
French: Sans objetc Trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (26 semaines) Canagliflozine + metformine et sulfamide hypoglycémiant
Spanish: Tratamiento triple con metformina y sulfonilurea (26 semanas) Canagliflozina + metformina y sulfonilurea
French: La canagliflozine ne doit pas être initiée chez les patients avec un DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min.
Spanish: Canagliflozina no se debe administrar en pacientes con una TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min.
French: Il est également important de continuer à suivre les conseils que votre médecin ou votre infirmier/ère vous a donnés en termes de régime alimentaire et d'activité physique.
Spanish: Es importante que no deje de seguir las recomendaciones sobre dieta y ejercicio que le facilite su médico o enfermero.
French: Une balanite ou une balanoposthite à Candida a été observée chez respectivement 4,2 % et 3,7 % des hommes traités par canagliflozine 100 mg et canagliflozine 300 mg, contre 0,6 % chez les patients sous placebo.
Spanish: Se notificó balanitis o balanopostitis candidiásica en el 4,2% y el 3,7% de los varones tratados con canagliflozina 100 mg y canagliflozina 300 mg, respectivamente, en comparación con el 0,6% en los varones tratados con placebo.
French: En monothérapie
Spanish: Monoterapia
French: • fracture osseuse.
Spanish: • fractura ósea
French: Patients ayant une insuffisance rénale (DFGe < 60 mL/min/1,73 m² ou ClCr < 60 mL/min) Les patients avec un DFGe initial < 60 mL/min/1,73 m² ou une ClCr < 60 mL/min avaient une incidence supérieure d'effets indésirables associés à la déplétion volémique (par exemple, sensation vertigineuse posturale, hypotension orthostatique, hypotension), avec des incidences respectivement de 4,7 %, 8,1 % et 1,5 % pour canagliflozine 100 mg, canagliflozine 300 mg et le placebo (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal (TFGe < 60 ml/min/1,73 m2 o CrCl < 60 ml/min) Los pacientes con una TFGe basal < 60 ml/min/1,73 m2 o un CrCl < 60 ml/min presentaron una mayor incidencia de reacciones adversas asociadas a depleción del volumen (p. ej., mareo postural, hipotensión ortostática, hipotensión) con incidencias del 4,7%, 8,1%, y 1,5% con canagliflozina 100 mg, canagliflozina 300 mg, y placebo, respectivamente (ver secciones 4.2 y 4.4).
French: (cholestérol) et des augmentations du nombre de globules rouges dans votre sang (hématocrite).
Spanish: • los análisis de sangre pueden mostrar alteraciones en los niveles de lípidos (colesterol) y aumento en el recuento de glóbulos rojos en sangre (hematocrito).
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Invokana 100 mg comprimé Invokana 300 mg comprimé canagliflozine
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Invokana 100 mg comprimidos Invokana 300 mg comprimidos canagliflozina
French: En inhibant le SGLT2, la canagliflozine diminue la réabsorption du glucose filtré et diminue le seuil rénal de réabsorption du glucose (RTG).
Spanish: Al inhibir al SGLT2, canagliflozina hace que disminuya la reabsorción de la glucosa filtrada y reduce el umbral renal para la glucosa (URG), con lo que aumenta la EUG y disminuye las concentraciones plasmáticas de glucosa anteriormente elevadas por este mecanismo independiente de la insulina en pacientes con diabetes tipo 2.
French: Patients âgés (≥ 65 ans) La fonction rénale et le risque de déplétion volémique doivent être pris en compte (voir rubrique 4.4).
Spanish: Se deben tener en cuenta la función renal y el riesgo de depleción del volumen (ver sección 4.4).
French: Patients (%) atteignant un taux d'HbA1c < 7 %
Spanish: Pacientes (%) que logran una HbA1c < 7% 43,2
French: i Le pourcentage moyen d'augmentation par rapport à la valeur initiale pour canagliflozine 100 mg et 300 mg versus placebo, était respectivement de 3,4% et 5,2% versus 0,9% pour le cholestérol total ; 9,4% et 10,3% versus 4,0% pour le HDL-cholestérol ; 5,7% et 9,3% versus 1,3% pour le LDL-cholestérol ; 2,2% et 4,4% versus 0,7% pour le cholestérol non-HDL ; 2,4% et 0.0% versus 7,6% pour les triglycérides.
Spanish: colesterol LDL 5,7% y 9,3% versus 1,3%, colesterol no HDL 2,2% y 4,4% versus 0,7%, triglicéridos 2,4% y 0,0%
French: Invokana 100 mg comprimés pelliculés Invokana 300 mg comprimés pelliculés canagliflozine
Spanish: Invokana 100 mg comprimidos recubiertos con película Invokana 300 mg comprimidos recubiertos con película canagliflozina
French: Différence par rapport au placebo (moyenne ajustée) (IC 95 %)
Spanish: Diferencia respecto al placebo (media ajustada) (IC del 95%)
French: Dans le programme de développement clinique, 1 085 patients avec un DFGe initial compris entre 30 mL/min/1,73 m2
Spanish: En el programa de desarrollo clínico se evaluó a 1.085 pacientes con una TFGe basal de 30 ml/min/1,73 m2a < 60 ml/min/1,73 m2.
French: Patients ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 % Une diminution du taux d'HbA1c (non ajustée en fonction du placebo) de respectivement -2,13 % et2,56 % pour canagliflozine 100 mg et 300 mg, par rapport aux valeurs initiales a été observée dans une sous-étude chez des patients traités par canagliflozine en monothérapie ayant un taux initial d'HbA1c > 10 % et ≤ 12 %.
Spanish: En un subestudio de pacientes con HbA1c basal > 10% a ≤ 12% que recibieron canagliflozina en monoterapia se lograron reducciones respecto al valor basal de la HbA1c (no ajustadas por placebo) de -2,13% y -2,56% con canagliflozina 100 mg y 300 mg, respectivamente.
French: Par conséquent, une dose plus faible d'insuline ou de sécrétagogue de l'insuline peut être nécessaire pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'ils sont utilisés en association avec la canagliflozine (voir rubriques 4.2 et 4.8).
Spanish: En consecuencia, cuando estos medicamentos se usan en combinación con canagliflozina, puede que sea necesario utilizar una dosis menor de insulina o del secretagogo de la insulina para disminuir el riesgo de hipoglucemia (ver secciones 4.2 y 4.8).
French: Affections des organes de reproduction et du sein Très fréquent
Spanish: Trastornos del aparato reproductor y de la mama muy frecuentes
French: Dans les études contrôlées versus placebo, le traitement par canagliflozine 100 mg et 300 mg a entrainé des diminutions moyennes de la pression artérielle systolique de respectivement -3,9 mmHg et -5,3 mmHg, comparativement au placebo (-0,1 mmHg).
Spanish: En estudios controlados con placebo, el tratamiento con canagliflozina 100 mg y 300 mg produjo reducciones medias en la presión arterial sistólica de -3,9 mmHg y -5,3 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,1 mmHg), y un efecto menor en la presión arterial diastólica con cambios medios cuando se administró canagliflozina 100 mg y 300 mg de -2,1 mmHg y -2,5 mmHg, respectivamente, en comparación con placebo (-0,3 mmHg).
French: Janssen-Cilag Kft.
Spanish: Magyarország Janssen-Cilag Kft.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 100 mg de canagliflozine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 100 mg de canagliflozina.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient de l'hémihydrate de canagliflozine, équivalent à 300 mg de canagliflozine.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene canagliflozina hemihidrato equivalente a 300 mg de canagliflozina.
French: Valeur initiale (moyenne) Variation par rapport aux valeurs initiales (moyenne ajustée)
Spanish: Variación respecto al valor basal (media ajustada)
French: La canagliflozine a été éliminée de façon négligeable par hémodialyse.
Spanish: La eliminación de canagliflozina mediante hemodiálisis fue irrelevante.
French: Placebo + insuline (N = 565)
Spanish: (18 semanas) Canagliflozina + insulina Placebo + insulina (N=565)
French: * Population en intention de traiter
Spanish: * Población por intención de tratar
French: Ne prenez jamais Invokana
Spanish: No tome Invokana:
French: • respiration rapide et profonde
Spanish: • respiración rápida y profunda
French: L'âge moyen était de 63 ans et 64 % étaient des hommes.
Spanish: La media de edad era de 63 años y el 64 % eran varones.
French: Certains patients ont subi plus d'une amputation.
Spanish: Algunos pacientes sufrieron más de una amputación.
French: Il n'y a pas eu de modification notable de la fréquence cardiaque.
Spanish: No se observó ningún cambio notable en la frecuencia cardiaca.
French: Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut pas être estimée d'après les données disponibles)
Spanish: Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
French: Code ATC : A10BK02.
Spanish: Código ATC: A10BK02.
French: 58 % des patients étaient des hommes.
Spanish: El 58% de los pacientes eran varones.
French: Autres médicaments et Invokana
Spanish: Otros medicamentos e Invokana
French: • perte de poids rapide
Spanish: • pérdida rápida de peso
French: Le statut vital a été obtenu pour 99,6 % des sujets sur l'ensemble des études.
Spanish: Se obtuvo el estado vital del 99,6% de los pacientes a lo largo de los estudios.
French: P value pour la supériorité (bilatéral) = 0,0158.
Spanish: Valor P para superioridad (bilateral) = 0,0158.
French: Le pourcentage d'amputations mineures et majeures se fonde sur le niveau d'amputation le plus élevé pour chaque patient.
Spanish: El porcentaje de amputaciones menores y mayores se basa en el nivel más alto de amputación en cada paciente.
French: Par la suite, le DFGe s'est maintenu ou a progressivement augmenté durant la suite du traitement.
Spanish: Después, la TFGe se mantuvo o aumentó gradualmente al continuar con el tratamiento.
French: Figure 2 : Effet du traitement sur le critère d'évaluation principal et ses composants
Spanish: Figura 2: Efecto del tratamiento en el criterio de valoración principal combinado y sus componentes
French: Test 1,5-AG
Spanish: Ensayo 1,5-AG
French: Le déséquilibre s'est produit dés les 26 premières semaines de traitement.
Spanish: Se observó desequilibrio ya en las primeras 26 semanas de tratamiento.
French: * Orteil et médio pied † Cheville, sous le genou et au-dessus du genou
Spanish: * Dedos y mediopié † Tobillo, por debajo de la rodilla y por encima de la rodilla
French: Remarque : l'incidence repose sur le nombre de patients ayant subi au moins une amputation et non le nombre total d'événements d'amputations.
Spanish: Nota: La incidencia se basa en el número de pacientes con al menos una amputación y no en el número total de casos de amputación.
French: Le risque d'amputation des membres inférieurs n'était pas dose-dépendent.
Spanish: El riesgo de amputación en miembros inferiores no fue dependiente de la dosis.
French: Les résultats relatifs à l'amputation du programme intégré CANVAS sont présentés par le tableau 2.
Spanish: Los resultados de amputaciones del programa integrado CANVAS se presentan en la tabla 2.
French: • somnolence ou fatigue inhabituelle
Spanish: • somnolencia o cansancio poco habituales
French: Insuffisance cardiaque nécessitant une hospitalisation
Spanish: Insuficiencia cardíaca con necesidad de hospitalización
French: Comme le mécanisme sous-jacent n'a pas été mis en évidence, les facteurs de risque d'amputation, hormis les facteurs de risque généraux, sont inconnus.
Spanish: Como no se ha establecido un mecanismo subyacente, se desconocen los factores de riesgo para amputación, aparte de los factores de riesgo generales.
French: Le suivi d'un patient est calculé à partir du Jour 1 jusqu'à la date de la première amputation.
Spanish: El seguimiento de un paciente se calcula desde el Día 1 hasta la fecha de la primera amputación en ese paciente.
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza
French: Vous devez en particulier informer votre médecin si vous prenez un des médicaments suivants :
Spanish: En particular informe a su médico si está tomando alguno de los medicamentos siguientes:
French: Figure 1 : Temps jusqu'à première survenue d'un ECIM
Spanish: Figura 1: Tiempo hasta la primera aparición de un AACM
French: Date de dernier renouvellement : 26 juillet 2018
Spanish: Fecha de la primera autorización: 15 de noviembre 2013 Fecha de la última renovación: 26 de julio 2018
French: En faveur de canagliflozine
Spanish: A favor de canagliflozina
French: Peu fréquent
Spanish: poco frecuentes
French: • si vous avez des problèmes hépatiques sévères.
Spanish: • si tiene problemas hepáticos graves
French: Ces études étaient multicentriques, internationales, randomisées, en double-aveugle, en groupes parallèles, avec des critères d'inclusion et d'exclusion ainsi que des populations de patients similaires.
Spanish: Estos estudios fueron multicéntricos, multinacionales, aleatorizados, doble ciego y de grupos paralelos, con criterios de inclusión y exclusión y poblaciones de pacientes similares.
French: 17 % de patients étaient d'origine hispanique.
Spanish: El 17% de los pacientes eran hispanos.
French: Voir la rubrique 3 « Comment prendre ce médicament ».
Spanish: Ver sección 3, "Cuando esté tomando este medicamento"
French: • si vous avez un diabète de type 1 car Invokana ne doit pas être utilisé pour traiter cette pathologie.
Spanish: • si tiene diabetes tipo 1 porque Invokana no se debe usar para tratar esta enfermedad
French: Chaque ECIM a positivement contribué au résultat global tel qu'indiqué par la Figure 2.
Spanish: Cada componente de AACM contribuyó positivamente a la combinación general, como se muestra en la Figura 2.
French: - En monothérapie quand la metformine est considérée comme étant inappropriée en raison d'une intolérance ou de contre-indications - En complément d'autres médicaments pour le traitement du diabète.
Spanish: - en monoterapia cuando la metformina no se considera adecuada debido a intolerancia o contraindicaciones, - añadido a otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes.
French: canagliflozine N = 5 790
Spanish: Canagliflozina N = 5.790
French: Interférence médicament / test de laboratoire
Spanish: Medicamento/ Interferencias con análisis de laboratorio
French: Cela permet de réduire la quantité de sucre dans votre sang et peut aider à prévenir les cardiopathies.
Spanish: De esta forma disminuye la cantidad de azúcar en su sangre y puede ayudar a prevenir la enfermedad cardíaca.
French: • augmentation des taux de « corps cétoniques » dans vos urines ou votre sang
Spanish: • aumento de los niveles de "cuerpos cetónicos" en su orina o sangre
French: Si votre médecin vous a dit que vous étiez intolérant à certains sucres, parlez lui avant de prendre ce médicament.
Spanish: Si el médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
French: Les réponses pharmacocinétiques et pharmacodynamiques observées étaient cohérentes avec celles trouvées chez le sujet adulte.
Spanish: Las respuestas farmacocinéticas y farmacodinámicas observadas fueron consistentes con las observadas en adultos.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (Farmacovigilancia o minimización de riesgos).
French: En cas de suspicion de gangrène de Fournier, le traitement par Invokana doit être interrompu et un traitement rapide (comprenant des antibiotiques et un débridement chirurgical) doit être instauré.
Spanish: Si se sospecha gangrena de Fournier, se debe interrumpir Invokana e instaurar un tratamiento inmediato (incluidos antibióticos y desbridamiento quirúrgico).
French: Amputations des membres inférieurs
Spanish: Amputaciones en miembros inferiores
French: Le principal critère d'évaluation du programme CANVAS était le temps jusqu'à la première survenue d'un ECIM.
Spanish: El objetivo primario del programa CANVAS fue el tiempo hasta la primera aparición de un AACM.
French: En faveur du placebo
Spanish: A favor de placebo
French: Arrêtez de prendre Invokana et consultez un médecin ou rendez-vous immédiatement à l'hôpital le plus proche si vous présentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Spanish: Deje de tomar Invokana y consulte a un médico o acuda inmediatamente al hospital más cercano si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves:
French: Qu'est-ce que Invokana et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Invokana Comment prendre Invokana
Spanish: Qué es Invokana y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Invokana Cómo tomar Invokana
French: Le traitement doit être interrompu chez les patients qui sont hospitalisés pour des interventions chirurgicales lourdes ou des pathologies médicales aigües graves.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir en pacientes que son hospitalizados para una cirugía mayor o por enfermedad médica aguda grave.
French: • si vous avez subi une amputation d'un membre inférieur.
Spanish: • si ha tenido una amputación en un miembro inferior
French: • gonflement de la face, des lèvres, de la bouche, de la langue, ou de la gorge qui peut engendrer une difficulté à respirer ou à avaler
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua, o garganta que puede provocar dificultad para respirar o tragar.
French: Les résultats concernant les ECIM dans ce sous-groupe étaient cohérents avec les résultats généraux.
Spanish: Los hallazgos de AACM en este subgrupo fueron consistentes con los hallazgos globales.
French: Basé sur l'expérience post-commercialisation avec la canagliflozine.
Spanish: En base a la experiencia poscomercialización con canagliflozina.
French: L'amélioration du contrôle glycémique ainsi que la réduction de la morbidité et de la mortalité cardiovasculaires font partie intégrante du traitement du diabète de type 2
Spanish: Tanto la mejora del control glucémico como la reducción de la morbilidad y mortalidad cardiovasculares son una parte integral del tratamiento de la diabetes tipo 2.
French: Réaction allergique grave (rare, peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) Les signes possibles d'une réaction allergique grave peuvent inclure :
Spanish: Reacción alérgica grave (rara, puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas) Posibles síntomas de reacción alérgica grave pueden incluir:
French: Le taux moyen d'HbA1c de référence était de 8,2 % et la durée moyenne du diabète était de 13,5 ans.
Spanish: La HbA1c media en el momento basal era del 8,2% y la duración media de la diabetes era de 13,5 años.
French: p < 0,001 comparativement au placebo.
Spanish: p < 0,001 frente a placebo.
French: Le DFGe moyen est revenu à la valeur de référence après l'arrêt du traitement, ce qui suggère que des modifications hémodynamiques peuvent jouer un rôle dans ces modifications de la fonction rénale.
Spanish: La TFGe media volvió al valor inicial tras la interrupción del tratamiento, lo que sugiere que los cambios hemodinámicos pueden participar en estos cambios de la función renal.
French: Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par fréquence et par classe de systèmes d'organes.
Spanish: Las reacciones adversas enumeradas se clasifican según la frecuencia y la clase de sistema y órgano.
French: • si vous avez déjà eu une maladie cardiaque grave ou avez eu un accident vasculaire cérébral.
Spanish: • si ha tenido alguna vez enfermedad cardiaca grave o si ha tenido un ictus
French: Soixante-six pourcent des sujets avaient un antécédent de maladie cardiovasculaire établie, 56 % ayant souffert d'une coronaropathie, 19 % d'une maladie vasculaire cérébrale et 21 % d'une maladie vasculaire périphérique ; 14 % avaient un antécédent d'insuffisance cardiaque.
Spanish: El 66% de los sujetos tenían antecedentes de enfermedad cardiovascular establecida, el 56% tenían antecedentes de enfermedad coronaria, el 19% de enfermedad cerebrovascular y el 21% de enfermedad vascular periférica; el 14% tenían antecedentes de fallo cardíaco.
French: Dans le programme CANVAS, la durée médiane de l'infection était plus longue dans le groupe canagliflozine que dans le groupe placebo.
Spanish: En el programa CANVAS, la mediana de duración de la infección fue mayor en el grupo de canagliflozina en comparación con el grupo placebo.
French: Les balanites ou les balanoposthites sont principalement apparues chez des hommes non circoncis ce qui, dans certains cas, a entraîné des phimosis et/ou une circoncision.
Spanish: La balanitis o la balanopostitis afectó principalmente a pacientes varones no circuncidados que en algunos casos ocasionó fimosis y/o circuncisión.
French: Des amputations multiples (certaines impliquant les deux membres inférieurs) ont été observées peu fréquemment et dans des proportions similaires au sein des deux groupes de traitement.
Spanish: Se observaron con poca frecuencia amputaciones múltiples (algunas afectaron a los dos miembros inferiores), y en proporciones similares en ambos grupos de tratamiento.
French: Population en intention de traiter utilisant la dernière observation de l'étude avant le recours à un traitement de secours.
Spanish: Población por intención de tratar utilizando la última observación en el estudio antes del tratamiento de rescate glucémico.
French: À titre de mesures de précaution, il convient de surveiller attentivement les patients présentant un risque d'amputation plus élevé et de conseiller les patients sur l'importance des soins de routine préventifs du pied et du maintien d'une hydratation adéquate.
Spanish: Como medidas de prevención, se debe considerar monitorizar cuidadosamente a los pacientes con un mayor riesgo de tener casos de amputación y advertir a los pacientes sobre la importancia del cuidado preventivo rutinario de los pies y del mantenimiento de una adecuada hidratación.
French: Efficacité glycémique et sécurité
Spanish: Eficacia glucémica y seguridad
French: Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Invokana, et au cours du traitement :
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Invokana y durante el tratamiento:
French: Concernant les résultats d'études vis-à-vis de l'association de traitements, des effets sur le contrôle glycémique ainsi que des événements cardiovasculaires et des populations étudiées, voir les rubriques 4.4, 4.5 et 5.1.
Spanish: Para consultar los resultados de los ensayos respecto a las combinaciones, los efectos en control glucémico y los acontecimientos cardiovasculares, así como las poblaciones estudiadas, ver las secciones 4.4, 4.5 y 5.1.
French: Les patients atteints de troubles héréditaires rares d'intolérance au galactose, de déficit total en lactase, ou de malabsorption du glucose-galactose ne doivent pas prendre ce médicament.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Spanish: El titular de la autorización de comercialización (TAC) realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias, según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
French: Actes médicaux et chirurgicaux Peu fréquent
Spanish: Procedimientos médicos y quirúrgicos poco frecuentes