FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CVMP a évalué une étude expérimentale sur l'efficacité clinique de Méthoxasol-T pour le traitement d'une infection respiratoire due à E.coli chez les poulets, ainsi que des données bibliographiques et de pharmacovigilance fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Η CVMP αξιολόγησε µία πειραµατική µελέτη για την κλινική αποτελεσµατικότητα του Methoxasol-T στη θεραπεία αναπνευστικών λοιµώξεων προκαλούµενων από E.coli σε ορνίθια, καθώς και βιβλιογραφικά δεδοµένα και δεδοµένα φαρµακοεπαγρύπνησης τα οποία υπέβαλε ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας.
French: Un effet synergétique et bactéricide survient quand le triméthoprime est combiné au sulfaméthoxazole, car le triméthoprime et le sulfanéthoxazole inhibent des étapes séquentielles de la synthèse de l'acide tétrahydrofolique, un cofacteur métabolique essentiel de la synthèse bactérienne de la purine et, par la suite, de l'ADN.
Greek: Όταν η τριµεθοπρίµη συνδυαστεί µε τη σουλφοµεθοξαζόλη εµφανίζεται συνεργική και βακτηριδιοκτόνος δράση, καθώς η τριµεθοπρίµη και η σουλφαµεθοξαζόλη αναστέλλουν τα βήµατα που ακολουθούνται στη σύνθεση του τετραϋδροφολικού οξέος, απαραίτητου µεταβολικού παράγοντα στη βακτηριδιακή σύνθεση της πουρίνης και, συνεπώς, του DNA.
French: Efficacité chez les poulets de chair
Greek: Αποτελεσµατικότητα σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια
French: Propylène glycol, Hydroxyde de sodium, Eau, purifiée, N-méthyl-pyrrolidone
Greek: Προπυλενογλυκόλη Υδροξείδιο του νατρίου, Νερό, καθαρό, Ν-µεθυλο-πυρρολιδόνη
French: Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Greek: Κάθε µη χρησιµοποιηθέν κτηνιατρικό φαρµακευτικό προϊόν ή µη χρησιµοποιηθέντα υπολείµµατα του πρέπει να απορρίπτονται σύµφωνα µε τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Toutefois, si la concentration du produit est trop élevée, l'absorption d'eau de boisson médicamenteuse diminue pour des raisons de sapidité.
Greek: Παρόλα αυτά, εάν η συγκέντρωση του προϊόντος αυξηθεί υπερβολικά, η χορήγηση του ιατρικού διαλύµατος µειώνεται για λόγους γευστικότητας.
French: Le bidon de 5000 ml est fermé par un bouchon à visser inviolable en HDPE.
Greek: Η φιάλη των 5000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου υψηλής πυκνότητας.
French: Le CVMP peut également accepter la posologie qui est conforme à celle utilisée dans les études expérimentales et de terrain.
Greek: Η CVMP αποδέχεται επίσης τη δόση ως έχει καθώς αυτή είναι σύµφωνη µε τις δόσεις που χρησιµοποιήθηκαν στις πειραµατικές µελέτες και στις µελέτες υπό πραγµατικές συνθήκες.
French: Prendre en considération les problèmes mentionnés, notamment dans l'annexe à l'avis de saisine de l'Allemagne quant aux motifs du refus de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: 5. Να λάβει υπόψη ιδιαιτέρως τα ζητήµατα που αναφέρονται στο παράρτηµα της ειδοποίησης παραποµπής που απέστειλε η Γερµανία σχετικά µε τους λόγους άρνησης χορήγησης άδειας κυκλοφορίας.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol-T, solution orale pour porcs et poulets.
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Metoxasol-T, στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος.
French: Proposer et justifier par des données, une durée de conservation adaptée du produit, notamment une durée de conservation en cours d'utilisation, le cas échéant.
Greek: 8. Να προτείνει και να αιτιολογήσει µε δεδοµένα τη διάρκεια ζωής του προϊόντος, περιλαµβανοµένης της διάρκειας ζωής του εν χρήσει προϊόντος (ανοιγµένη συσκευασία), εάν συντρέχει περίπτωση.
French: La phrase « Ne pas utiliser chez les oiseaux pondeurs... » doit être remplacée par « Utilisation non autorisée chez les oiseaux pondeurs... » conformément aux directives du RCP.
Greek: Σύµφωνα µε το κατευθυντήριο έγγραφο της ΠΧΠ η πρόταση «Δεν επιτρέπεται η χορήγηση του προϊόντος σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας…» πρέπει να αντικατασταθεί από την πρόταση «Το φαρµακευτικό προϊόν δεν έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας για χρήση σε πτηνά κατά την περίοδο της ωοτοκίας...»
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE
Greek: ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: Deux jours après le traitement, les concentrations résiduelles de triméthoprim et de sulphaméthoxazole étaient inférieures à la LMR dans tous les tissus de consommation, à l'exception de la peau.
Greek: Εντός 2 ηµερών µετά από την θεραπεία οι συγκεντρώσεις καταλοίπων τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης ήταν κάτω από το ΑΟΚ σε όλους τους εδώδιµους ιστούς, µε εξαίρεση το δέρµα.
French: Une étude de déplétion des résidus sur les poulets de chair a été réalisée après un traitement par Méthoxasol-T à une dose de 70 mg/kg/jour pendant 5 jours.
Greek: Μία µελέτη µείωσης των καταλοίπων σε κρεατοπαραγωγά ορνίθια διενεργήθηκε µετά από τη χορήγηση ηµερήσιας δόσης 70mg Methoxasol-T ανά κιλό για 5 ηµέρες.
French: La restriction des indications pour les porcs et les poulets de chair aux infections respiratoires est acceptable par le CVMP.
Greek: Στις περιπτώσεις όπου οι ενδείξεις τόσο για χοίρους όσο και για κρεατοπαραγωγά ορνίθια περιορίζονται σε αναπνευστικές λοιµώξεις, η CVMP κρίνει αποδεκτή την αιτούµενη τροποποίηση.
French: Interactions médicamenteuses et autres Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Αλληλεπιδράσεις Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
French: Sulfaméthoxazole
Greek: Σουλφοµεθοξαζόλη
French: Pour le traitement des infections des voies respiratoires, urogénitales, gastrointestinales et des infections cutanées provoquées par des agents pathogènes sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole chez les porcs et les volailles (poulets de chair).
Greek: Για τη θεραπεία αναπνευστικών, ουρογεννητικών, γαστροεντερικών και δερµατικών λοιµώξεων προκαλούµενων από παθογόνους παράγοντες ευαίσθητους στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη, σε χοίρους και πουλερικά (κοτόπουλα).
French: Aucune méthode statistique n'a été suivie car les concentrations en TMP et en SMX dans les muscles, le foie, les reins et la graisse + peau étaient bien inférieures à la limite de quantification au premier point d'échantillonnage 2 jours après l'arrêt du traitement par Méthoxasol- T. Un temps d'attente de cinq jours est donc acceptable pour les porcs.
Greek: Δεν ακολουθήθηκε καµία στατιστική προσέγγιση καθώς οι συγκεντρώσεις τριµεθοπρίµης και σουλφοµεθοξαζόλης στους µύες, το ήπαρ, τους νεφρούς και τον λιπώδη ιστό και το δέρµα ήταν κάτω από το όριο ποσοτικοποίησης κατά την πρώτη δειγµατοληψία, 2 ηµέρες µετά από την παύση της θεραπείας µε Methoxasol- T.
French: Sur la base de ces études, une durée de conservation de 36 mois a été revendiquée pour Méthoxasol-T. Comme aucune étude de congélation n'a été réalisée, le RCP doit porter la mention : Ne pas congeler.
Greek: Καθώς δεν έχει διεξαχθεί καµία µελέτη σχετικά µε την ψύξη του φαρµακευτικού προϊόντος στην ΠΧΠ, πρέπει να περιληφθεί η ακόλουθη διατύπωση: Μην καταψύχετε.
French: Le sulfaméthoxazole est un agent antimicrobien à large spectre appartenant à la famille des sulfamidés.
Greek: Η σουλφαµεθοξαζόλη είναι ένας αντιµικροβιακός παράγοντας ευρέος φάσµατος που ανήκει στις σουλφοναµίδες.
French: Poules:
Greek: Κοτόπουλα:
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour le porc, à l'exception du traitement et de la prévention de la maladie respiratoire du porc associée à A. pleuropneumoniae sensible au triméthoprim et au sulphaméthoxazole.
Greek: 6. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις σε χοίρους, εκτός από τη θεραπεία και την πρόληψη της αναπνευστικής νόσου των χοίρων η οποία προκαλείται από A. pleuropneumoniae το οποίο παρουσιάζει ευαισθησία στην τριµεθοπρίµη και την σουλφαµεθοξαζόλη.
French: Pour le traitement des infections provoquées par des organismes sensibles à l'association de triméthoprime et de sulfaméthoxazole.
Greek: Για τη θεραπεία λοιµώξεων προκαλούµενων από οργανισµούς ευαίσθητους σε συνδυασµό τριµεθοπρίµης και σουλφαµεθοξαζόλης.
French: Précautions particulières d'emploi chez les animaux Étant donné la variabilité probable (temps, lieu géographique) dans la résistance de la bactérie au triméthoprime/sulfaméthoxazole, il est recommandé de prélever un échantillon bactériologique et de tester sa sensibilité.
Greek: Λόγω της πιθανής µεταβλητότητας (χρονικής, γεωγραφικής) στην εµφάνιση αντίδρασης στα βακτήρια για την τριµεθοπρίµη/σουλφαµεθοξαζόλη, συνιστάται η λήψη βακτηριολογικού δείγµατος και η διεξαγωγή δοκιµής ανθεκτικότητας.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit doit être basée sur la culture et la sensibilité des micro-organismes provenant de cas pathologiques ou d'expériences antérieures récentes dans la ferme.
Greek: Για το λόγο αυτό, η χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος πρέπει να στηρίζεται στην καλλιέργεια και την ευαισθησία µικροοργανισµών που λαµβάνονται από περιστατικά ασθένειας σε αγροκτήµατα ή να στηρίζεται σε προηγούµενη πρόσφατη εµπειρία στο αγρόκτηµα.
French: Enfin, une durée de conservation de 24 heures en cours d'utilisation est démontrée pour les solutions concentrées et thérapeutiques du produit Méthoxasol-T.
Greek: Τέλος, για συµπυκνωµένα και θεραπευτικά διαλύµατα του φαρµακευτικού προϊόντος Methoxosol-T καταδεικνύεται 24ωρη διάρκεια ζωής εν χρήσει.
French: La bouteille de 1000 ml est fermée par un bouchon à visser inviolable en LDPE.
Greek: Η φιάλη 1000 ml έχει σφραγιστεί µε στεγανοποιητικό βιδωτό καπάκι πολυαιθυλενίου χαµηλής πυκνότητας.
French: Pour le traitement des porcs et des poules non pondeuses souffrant de maladies infectieuses du système respiratoire induites par bactéries sensibles au sulfaméthoxazole et au triméthoprime [par ex. A. pleuropneumoniae (porcs) et E.coli (gallinacés)], et à usage prophylactique.
Greek: Για τη θεραπεία χοίρων και µη ωοτόκων ορνίθων που πάσχουν από λοιµώδεις νόσους του αναπνευστικού συστήµατος προκαλούµενες από βακτήρια ευαίσθητα στη σουλφαµεθοξαζόλη και την τριµεθοπρίµη (π.χ. A. pleuropneumoniae χοίρων και E. coli ορνιθοειδών), καθώς και για προφυλακτική χρήση.
French: Une réduction de l'absorption d'eau peut survenir occasionnellement chez les poulets.
Greek: Ενδέχεται να εµφανιστεί µειωµένη λήψη νερού στα κοτόπουλα.
French: Ne pas combiner avec d'autres médicaments vétérinaires.
Greek: Να µην χορηγείται σε συνδυασµό µε άλλα κτηνιατρικά φαρµακευτικά προϊόντα.
French: Questions posées au titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Greek: Ζητήµατα που τέθηκαν στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας
French: Porcs: 24 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 200 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Greek: Χοίροι: 24 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 200 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
French: Voir Pays-Bas Voir Pays-Bas
Greek: Όπως στις Κάτω Χώρες
French: 5.1 : Supprimer les données de la CIM
Greek: 5.1: Διαγραφή δεδοµένων ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης
French: Orale, avec de l'eau potable
Greek: Από στόµατος χρήση, µε το πόσιµο νερό.
French: Volaille: 33 mg de composé du principe actif par kilogramme de poids corporel ou 275 ml du médicament pour 1 000 kg de poids corporel par jour.
Greek: Πουλερικά: 33 mg δραστικού συστατικού ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους ή 275 ml φαρµάκου ανά 1.000 χιλιόγραµµα σωµατικού βάρους την ηµέρα.
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Greek: Τα φαρµακευτικά προϊόντα δεν πρέπει να απορρίπτονται µέσω αποβλήτων ή οικιακών απορριµµάτων.
French: Infections du système urinaire dues à Escherichia coli.
Greek: Λοιµώξεις του ουροποιητικού συστήµατος προκαλούµενες από το Escherichia coli.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Methoxasol, solution orale pour porcs et poulets
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Methoxasol-T στοµατικό διάλυµα για χοίρους και κοτόπουλα κρέατος
French: Traitement thérapeutique des infections induites par bactéries sensibles au triméthoprime et au sulfaméthoxazole
Greek: Θεραπευτική αγωγή λοιµώξεων προκαλούµενων από βακτήρια ευαίσθητα στην τριµεθοπρίµη και τη σουλφαµεθοξαζόλη.
French: Justifier, par des données de terrain, l'utilisation du produit et l'adéquation de la posologie recommandée pour chacune des indications proposées pour la volaille.
Greek: 7. Να αιτιολογήσει µε δεδοµένα που συλλέχθηκαν υπό πραγµατικές συνθήκες, τη χρήση του φαρµακευτικού προϊόντος και την καταλληλότητα της συνιστώµενης δόσης για κάθε µία από τις αιτούµενες ενδείξεις για πουλερικά.
French: ESPÈCES CIBLES Porcs et poulets
Greek: ΕΙΔΟΣ(Η) ΖΩΟΥ(ΩΝ) Χοίροι και κοτόπουλα κρέατος
French: Par ml de solution Triméthoprime
Greek: Διάλυµα ανά ml Trimethoprim20,0 mg
French: Le Methoxasol-T est destiné l'administration orale dans l'eau de boisson.
Greek: Η µεθοξαζόλη-Τ προορίζεται για χορήγηση από το στόµα µε πόσιµο νερό.
French: Dosage
Greek: ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
French: On ajustera la concentration de Methoxasol-T en fonction de cet état afin d'obtenir le dosage correct.
Greek: Για να χορηγήσετε τη σωστή δοσολογία, πρέπει να ρυθµιστεί αντίστοιχα η συγκέντρωση της Μεθοξαζόλης-Τ.
French: A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Greek: Να διατίθεται µόνον µε κτηνιατρική συνταγή.
French: Un surdosage de 2 ½ fois la posologie recommandée est bien toléré chez les porcs.
Greek: Οι χοίροι είναι ανθεκτικοί σε δόση 2 ½ φορές µεγαλύτερη από τη δοσολογία.
French: Poulets de chair: 27,5 mg de sulfaméthoxazole + 5,5 mg de triméthoprime par kg de poids corporel par jour pendant 3 à 4 jours.
Greek: Κοτόπουλα: 27,5 mg σουλφαµεθοξαζόλης και 5,5 mg τριµεθοπρίµης ανά χιλιόγραµµο σωµατικού βάρους την ηµέρα επί 3-4 ηµέρες.
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité et de lactation.
Greek: Η ασφάλεια του κτηνιατρικού φαρµακευτικού προϊόντος δεν έχει αποδειχθεί κατά τη διάρκεια της κύησης ή γαλουχίας.
French: Cela peut se faire pendant les vacances scolaires.
Greek: Αυτό ενδέχεται να πραγματοποιηθεί κατά τη διάρκεια των σχολικών διακοπών.
French: L'engagement sera revu après 5 ans.
Greek: Η εν λόγω δέσμευση θα επανεξετασθεί μετά από 5 χρόνια.
French: <La dose habituelle est de ...>.
Greek: <Η συνήθης δόση είναι...>
French: En outre, les plans de gestion des risques de ces produits doivent également être harmonisés.
Greek: Επιπλέον, πρέπει επίσης να εναρμονιστούν τα σχέδια διαχείρισης κινδύνου για τα εν λόγω προϊόντα.
French: N'oubliez pas que certains aliments et médicaments contiennent de l'alcool.
Greek: Λάβετε υπόψη ότι ορισμένες τροφές και φάρμακα περιέχουν αλκοόλ.
French: Vous devez scrupuleusement suivre les conseils de votre médecin.
Greek: Πρέπει να ακολουθείτε πιστά τις συμβουλές του γιατρού σας.
French: *Voir Rubrique 4.4
Greek: * Βλέπε παράγραφο 4.4
French: Certains effets indésirables pourraient être graves.
Greek: Ορισμένες ανεπιθύμητες ενέργειες ενδέχεται να είναι σοβαρές.
French: En conclusion, concernant les risques cardiovasculaires, il est reconnu qu'il existe un risque potentiel.
Greek: Συμπερασματικά, σε ό,τι αφορά τους καρδιαγγειακούς κινδύνους, γίνεται αποδεκτό ότι υπάρχει δυνητικός κίνδυνος.
French: L'état cardiovasculaire devra être surveillé soigneusement.
Greek: Η καρδιαγγειακή κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται προσεκτικά.
French: Cependant, ces découvertes n'étaient pas cohérentes dans toutes les études analysées.
Greek: Ωστόσο, τα εν λόγω ευρήματα δεν ήταν συνεκτικά σε όλες τις μελέτες που εξετάστηκαν.
French: Agressivité ou comportement hostile
Greek: Επιθετική ή εχθρική συμπεριφορά
French: Enfants de moins de 6 ans
Greek: Παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών
French: Les TAMM acceptent d'évaluer des groupes comparateurs appropriés.
Greek: Οι ΚΑΚ συμφωνούν να αξιολογήσουν τις κατάλληλες ομάδες σύγκρισης.
French: • de l'existence éventuelle d'antécédents de décès subit inexpliqué dans la famille;
Greek: • εάν υπάρχει ιστορικό αιφνίδιων ανεξήγητων θανάτων στην οικογένεια
French: Le RCP a été modifié dans ce sens.
Greek: Η ΠΧΠ τροποποιήθηκε αντιστοίχως.
French: Les données soumises stipulent que les événements se sont produits avec les doses recommandées.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα κατέδειξαν ότι τα περιστατικά προέκυψαν με τη χορήγηση των συνιστώμενων δόσεων.
French: Ce médicament n'est destiné qu'à vous ou à votre enfant.
Greek: Το συγκεκριμένο φάρμακο προορίζεται αποκλειστικά για εσάς ή το παιδί σας.
French: Il est donc recommandé aux patients de s'abstenir de consommer de l'alcool au cours du traitement.
Greek: Για το λόγο αυτό συνιστάται η αποχή των ασθενών από το αλκοόλ κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
French: 2.4 Effets sur la croissance
Greek: 2.4 Επιδράσεις στην ανάπτυξη
French: Tendances suicidaires
Greek: Αυτοκτονικές τάσεις
French: La posologie quotidienne maximale de méthylphénidate est [à compléter au niveau national].
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δοσολογία μεθυλφαινιδάτης είναι [να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
French: Autorisations de mise sur le marché pour des médicaments contenant du MÉTHYLPHÉNIDATE État membre (UE/EEE)
Greek: Άδειες κυκλοφορίας για φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ΜΕΘΥΛΦΑΙΝΙΔΑΤΗ Κράτος μέλος (ΕΕ/ΕΟΧ)
French: Ne prenez jamais de double dose pour compenser < le comprimé> < la dose> oublié(e) < …>.>
Greek: Μην παίρνετε ποτέ διπλή δόση για να αναπληρώσετε <το δισκίο> <τη δόση> <…> που ξεχάσατε>.
French: Les études de la littérature publiée et des données épidémiologiques sont arrivées aux mêmes conclusions.
Greek: Η εξέταση της δημοσιευμένης βιβλιογραφίας και των επιδημιολογικών δεδομένων κατέληξε στα ίδια πορίσματα.
French: Étant donné qu'il s'agit d'une étude non interventionnelle, les TAMM n'auront aucun contrôle sur les pratiques réelles de prescriptions.
Greek: Καθώς πρόκειται για μη παρεμβατική μελέτη, οι ΚΑΚ δεν θα έχουν κανέναν έλεγχο στις πραγματικές πρακτικές συνταγογράφησης.
French: Les Autorités nationales compétentes, coordonnées par l'État membre de référence le cas échéant, doivent s'assurer que les conditions suivantes sont bien remplies par les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché.
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές, υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, εάν συντρέχει περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας πληρούν τις ακόλουθες προϋποθέσεις:
French: Les TAMM soumettront les résultats pour évaluation quand ils seront disponibles.
Greek: Οι ΚΑΚ θα υποβάλουν τα αποτελέσματα προς αξιολόγηση, όταν αυτά καταστούν διαθέσιμα.
French: Plans de gestion des risques
Greek: Σχέδια διαχείρισης κινδύνου
French: En conséquence, un suivi prolongé pourra s'avérer nécessaire chez certains patients.
Greek: Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να απαιτήσουν μακροχρόνια παρακολούθηση.
French: • changements graves de l'humeur ou de la personnalité
Greek: • σημαντικές αλλαγές στη διάθεση ή στην προσωπικότητα
French: Une prise en charge éducative appropriée est indispensable et une intervention psychosociale est généralement nécessaire.
Greek: Είναι απαραίτητη η κατάλληλη εκπαιδευτική προσέγγιση όπως και η ψυχοκοινωνική παρέμβαση είναι γενικά αναγκαία.
French: Informations sur le produit
Greek: Πληροφορίες του προϊόντος
French: La sécurité d'utilisation de produits contenant du méthylphénidate pendant la grossesse et l'allaitement a été évaluée par le CHMP, puis discutée lors du Groupe de travail sur la sécurité en décembre 2008.
Greek: Η ασφάλεια χρήσης των προϊόντων που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας έχει αξιολογηθεί από την CHMP και, τον Δεκέμβριο του 2008, αποτέλεσε αντικείμενο περαιτέρω συζήτησης από την Ομάδα Εργασίας για την Ασφάλεια (SWP).
French: <Vous ou votre enfant devez prendre la dose suivante à l'heure convenue.
Greek: <εσείς ή το παιδί σας πρέπει να πάρετε την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
French: EL - Grèce UCB A.E.
Greek: EL - Ελλάδα UCB A.E.
French: La capacité d'apprentissage peut être réduite ou pas.
Greek: Η ικανότητα μάθησης μπορεί να διαταραχθεί ή όχι.
French: Les TAMM se sont engagés à fournir toutes les données rétrospectives disponibles chaque année, dans les cinq années à venir, à tous les États membres dans lesquels le méthylphénidate est utilisé, afin de permettre l'évaluation des changements d'utilisation dans le temps.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύονται να υποβάλουν όλα τα διαθέσιμα αναδρομικά δεδομένα σε ετήσια βάση για τα επόμενα πέντε χρόνια σε όλα τα κράτη μέλη στα οποία χρησιμοποιείται η μεθυλφαινιδάτη, ώστε να διευκολυνθεί η αξιολόγηση των αλλαγών στη χρήση με την πάροδο του χρόνου.
French: Croissance
Greek: Ανάπτυξη
French: En général, il n'y a aucun signe de tératogénicité chez l'animal.
Greek: Γενικά, δεν υπάρχουν ενδείξεις τερατογένεσης σε ζώα.
French: Étude MTA.
Greek: Μελέτη MTA.
French: Les patients doivent être informés de ces effets possibles et avertis, qu'en cas de survenue, ils doivent éviter les activités potentiellement dangereuses telles que la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να προειδοποιούνται για αυτές τις πιθανές επιδράσεις και να συμβουλεύονται ότι εάν επηρεαστούν, να αποφεύγουν πιθανές επικίνδυνες δραστηριότητες όπως, η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων.
French: Au cours de la procédure, il a été demandé aux TAMM de fournir des données issues de rapports spontanés.
Greek: Κατά τη διάρκεια της διαδικασίας ζητήθηκε από τους ΚΑΚ να υποβάλλουν δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές.
French: Les patients proposés devront être les plus jeunes possible, tout en respectant les limites d'âge de la notice (c'est-à-dire, enfants âgés d'au moins 6 ans).
Greek: Η προτεινόμενη ηλικία συμμετοχής ασθενών θα είναι όσο το δυνατόν μικρότερη, συνεκτική προς τους ηλικιακούς περιορισμούς που αναφέρονται στην επισήμανση (ήτοι παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω).
French: Avantages/risques
Greek: Σχέση οφέλους/κινδύνου
French: Inversement, les énantiomères d- et l- du méthylphénidate n'inhibent pas de façon significative les cytochromes P450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ou 3A.
Greek: Αντιθέτως, τα d- και l- εναντιομερή της μεθυλφαινιδάτης δεν αναστέλλουν σχετικά το κυτόχρωμα Ρ450 1A2, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ή 3A.
French: 2.5 Leucémie
Greek: 2.5 Λευχαιμία
French: 4.4 Mises en garde et précautions particulières d'emploi
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
French: Le texte diffère selon les TAMM, mais les recommandations concernant l'évaluation de base et la surveillance de la croissance sont communes à la plupart des produits.
Greek: Το κείμενο ήταν διαφορετικό ανάλογα με τον ΚΑΚ, αλλά η σύσταση για την αρχική αξιολόγηση και παρακολούθηση της ανάπτυξης ήταν κοινή στα περισσότερα προϊόντα.
French: • ce que vous ou votre enfant ressentez, p. ex. si vous êtes émotif, si vous avez des pensées bizarres ou si vous en avez eu dans le passé;
Greek: • το πώς αισθάνεστε εσείς ή το παιδί σας, για παράδειγμα αισθάνεστε συναισθηματικά φορτισμένοι, έχετε παράξενες σκέψεις ή εάν είχατε κάποια από αυτά τα αισθήματα κατά το παρελθόν
French: Il existe peu de preuves suggérant que les patients à risque accru puissent être identifiés et la survenue initiale des symptômes peut être la première manifestation d'un problème clinique sous-jacent.
Greek: Υπάρχουν λίγες ενδείξεις που υποδεικνύουν ότι οι ασθενείς με μεγαλύτερο κίνδυνο μπορούν να εντοπιστούν και η αρχική έναρξη των συμπτωμάτων μπορεί να είναι η πρώτη ένδειξη υποκείμενου κλινικού προβλήματος.
French: Il est important de donner toutes les informations afin que votre médecin puisse déterminer si le méthylphénidate est le bon médicament pour vous ou votre enfant.
Greek: Είναι σημαντικό να δώσετε όλες αυτές τις πληροφορίες ώστε ο γιατρός σας να μπορεί να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας.
French: Il faut également prendre des mesures pour minimiser les risques afin d'identifier et d'évaluer de manière continue les risques potentiels.
Greek: Επιπλέον, πρέπει να τεθούν σε εφαρμογή μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου προκειμένου να αναγνωρίζονται και να αξιολογούνται σε διαρκή βάση οι δυνητικοί κίνδυνοι.
French: Études sur l'utilisation du médicament, y compris évaluation d'une utilisation hors AMM/abus
Greek: Μελέτες χρήσης φαρμάκων, περιλαμβανομένης της μη προβλεπόμενης χρήσης/κατάχρησης