FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung Ihres separaten Inhalators für den Bedarfsfall sollte 8 Inhalationen (Betätigungen des Inhalators) innerhalb von 24 Stunden nicht übersteigen.
Polish: Nie należy stosować więcej niż 8 inhalacji (wdechów) leku wziewnego do stosowania doraźnie w ciągu 24 godzin i nie należy używać leku wziewnego do stosowania doraźnie częściej niż co 4
German: Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihrer Lunge verringert und verhindert, sodass Ihnen das Atmen leichter fällt.
Polish: Jego działanie polega na zmniejszaniu i zapobieganiu obrzękowi i zapaleniu płuc, co
German: Es liegen keine Daten über exponierte Schwangerschaften für eine Festdosiskombination mit Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat oder die gleichzeitige Behandlung mit Formoterol und Budesonid vor.
Polish: Ciąża Nie ma dostępnych danych klinicznych dotyczących wpływu na ciążę leczenia skojarzeniem budezonidu i formoterolu fumaranu dwuwodnego w ustalonych dawkach lub jednoczesnego leczenia formoterolem i budezonidem.
German: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Niederlande
Polish: Teva Pharmaceuticals Europe B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia Teva Operations Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polska
German: • Das Zählwerk zeigt an, wie viele Dosen (Inhalationen) im Inhalator noch übrig sind, beginnend mit 60 Inhalationen, wenn das Gerät voll ist.
Polish: • Wskaźnik dawek wskazuje, ile dawek (inhalacji) pozostało w inhalatorze, zaczynając od 60
German: Für mäßig bis schwer asthmatische Patienten wurde gezeigt, dass diese eine ausreichende inspiratorische Durchflussrate entwickeln können, damit Spiromax die therapeutische Dosis abgeben kann (siehe Abschnitt 5.1).
Polish: Spiromax wystarczające do przyjęcia dawki leczniczej (patrz punkt 5.1).
German: - bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen β2-Adrenozeptor
Polish: - u pacjentów z niedostateczną kontrolą wziewnymi kortykosteroidami i przyjmowanymi doraźnie wziewnymi krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego.
German: 320 Mikrogramm/9 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
Polish: 320 mikrogramów/9 mikrogramów proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
German: Hohe Dosierungen eines β2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schweren Hypokaliämie führen.
Polish: Leczenie agonistami receptora β2-adrenergicznego może spowodować zwiększenie stężenia insuliny,
German: Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Polish: mogą wystąpić działania ogólnoustrojowe.
German: Patienten sollten in regelmäßigen Abständen erneut ärztlich untersucht werden, damit die Dosis von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Lekarz przepisujący lek powinien regularnie oceniać stan pacjentów, aby dawka produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an, um Asthma-Symptome zu behandeln, wenn sie auftreten.
Polish: Należy stosować oddzielny lek wziewny do stosowania doraźnie w leczeniu objawów astmy
German: Wenn Sie Sport treiben und dabei Asthma-Symptome auftreten, wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an.
Polish: Jeżeli w czasie wysiłku fizycznego wystąpią objawy astmy, należy zastosować oddzielny lek wziewny
German: 320/9 Mikrogramm nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
Polish: 320/9 mikrogramów jako leku wziewnego do stosowania doraźnie.
German: enthält Lactose
Polish: Laktoza jednowodna
German: Wenn die Asthma-Symptome unter Kontrolle gebracht wurden, kann eine langsame Senkung der Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.-Dosis erwogen werden.
Polish: Jeżeli objawy astmy są kontrolowane, można rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Polish: Teл: +359 2 489 95 82
German: Wenn den Patienten die Behandlung unwirksam erscheint oder sie die höchste empfohlene Dosis Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Jeżeli pacjent stwierdzi, że leczenie jest nieskuteczne albo jeżeli przekroczy największą zalecaną dawkę produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., powinien zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.2).
German: Es sollte die niedrigste wirksame Dosis an Budesonid eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten.
Polish: Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę budezonidu konieczną do zapewnienia odpowiedniej
German: Sie dürfen Ihre verordnete Anzahl an Inhalationen nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
Polish: Nie należy jednak zmieniać liczby inhalacji przepisanych przez lekarza bez
German: Sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glukokortikosteroidwirkung in Betracht gezogen werden.
Polish: jeżeli, w rzadkich przypadkach, wystąpią takie objawy, jak zmęczenie, ból głowy, nudności i wymioty.
German: Die Dosis sollte auf die geringste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden.
Polish: Dawkę należy stopniowo zmniejszać do najmniejszej dawki zapewniającej skuteczną kontrolę
German: Der durchschnittliche PIFR, den die Studienteilnehmer mit Asthma erreichten, lag bei über 60 l/min.
Polish: Średnie wartości PIFR osiągane przez pacjentów z astmą wynosiły ponad 60 l/min, co stanowi wartość przepływu, przy której obydwa badane aparaty mogą dostarczyć do płuc porównywalne ilości leku.
German: Eine gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen starken CYP3A4-Hemmern sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Polish: Należy unikać jednoczesnego leczenia itrakonazolem, rytonawirem lub innymi silnymi inhibitorami
German: 160 Mikrogramm/4,5 Mikrogramm Pulver zur Inhalation (Budesonid/Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.))
Polish: 160 mikrogramów/4,5 mikrograma, proszek do inhalacji (budezonid/formoterolu fumaran dwuwodny)
German: Kinder und Jugendliche Dieses Arzneimittel sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden.
Polish: Tego leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
German: angewendet haben, als Sie sollten, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal und lassen Sie sich beraten.
Polish: B.V., należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w celu uzyskania porady.
German: Muskelkrämpfe
Polish: Zaburzenia mięśniowo
German: Der Patient muss untersucht und, falls notwendig, muss eine Alternativtherapie eingeleitet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Należy natychmiast przerwać podawanie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V., ocenić stan pacjenta i, jeśli konieczne, rozpocząć leczenie alternatywne (patrz punkt 4.4).
German: Die Exposition von Budesonid und Formoterol kann bei Patienten mit Lebererkrankungen höher liegen.
Polish: ekspozycja na budezonid i formoterol może być zwiększona.
German: Es kann bei Patienten angewendet werden, deren Krankheit mit anderen Arzneimitteln gegen Asthma, sogenannten Kortikosteroiden, und „kurz wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation, nicht ausreichend kontrollierbar ist, oder bei Patienten, deren Krankheit mit Kortikosteroiden und „lang wirksamen Beta-2-Agonisten" zur Inhalation ausreichend kontrollierbar ist.
Polish: Może być podawany pacjentom, u których leczenie innymi lekami wziewnymi stosowanymi w leczeniu astmy, tj. kortykosteroidami i „krótko działającymi agonistami receptora β2-adrenergicznego", nie zapewnia odpowiedniej kontroli choroby, lub u pacjentów, u których leczenie wziewnymi kortykosteroidami i „długo działającymi agonistami receptora
German: Es wirkt ähnlich wie natürlich vorkommende Kortikosteroidhormone und reduziert die Aktivität des Immunsystems, indem es sich an Rezeptoren verschiedener Immunzellen anlagert.
Polish: Działa w sposób podobny do naturalnie występujących hormonów kortykosteroidowych, zmniejszając aktywność układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów różnego typu komórek odpornościowych.
German: Patienten, die mehr als 8 Bedarfsinhalationen täglich benötigen, sollten mit ihrem Arzt sprechen, da ihre Asthmatherapie möglicherweise überdacht werden muss.
Polish: Pacjentom wymagającym więcej niż 8 inhalacji łagodzących na dobę zaleca się konsultację z lekarzem
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nachweis erbracht wurde, dass Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V 160/4,5 Mikrogramm und 320/9 Mikrogramm eine mit Symbicort Turbohaler vergleichbare Qualität aufweisen und mit den entsprechenden Wirkstärken von Symbicort Turbohaler gleichwertig sind.
Polish: o mocach dawki 160/4,5 mikrograma i 320/9 mikrogramów charakteryzuje się porównywalną jakością i jest równoważny w stosunku do leku Symbicort Turbohaler o podobnych mocach dawki.
German: Am 19. November 2014 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V in der gesamten Europäischen Union.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V ergriffen?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Die beiden Wirkstoffe in Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V sind hinreichend bekannt und in mehreren Arzneimitteln zur Behandlung von Asthma entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln enthalten.
Polish: dwie substancje czynne są dobrze znane i występują w kilku lekach stosowanych w leczeniu astmy, zarówno samodzielnie, jak i w
German: Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V.
Polish: Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Demzufolge werden der Nutzen und die Risiken von Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V mit denen des Referenzarzneimittels gleichgesetzt.
Polish: Dlatego przyjmuje się, że korzyści i ryzyko ze stosowania leku Budesonide/Formoterol Teva Pharma B.V.
German: Weitere Informationen über Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Budesonide/Formoterol Teva Pharma
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Budesonid/Formoterol Teva Pharma B.V benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z
German: ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
Polish: Ελλάδα ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε.
German: Datum des ersten Gebrauchs:
Polish: Data pierwszego użycia:
German: • Schwellungen, hauptsächlich an den Händen, Füßen und Beinen
Polish: • obrzęki, głównie rąk, stóp i nóg
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Zum Öffnen, hier anheben und ziehen.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Aby otworzyć - unieść w tym miejscu i pociągnąć.
German: Sie können Ihre Dosis wie gewohnt verabreichen.
Polish: Można kontynuować podawanie dawki jak zazwyczaj.
German: Eine Behandlung darf bei diesen Patienten nur begonnen werden, wenn der Nutzen eindeutig die Risiken überwiegt.
Polish: W tej populacji leczenie należy zastosować tylko jeśli spodziewane korzyści wyraźnie przewyższają ryzyko.
German: Waschen Sie sich vor jeder Injektion die Hände.
Polish: Zawsze przed każdym wstrzyknięciem należy umyć ręce.
German: d p ≤ 0,025 im Vergleich zu Placebo
Polish: d p≤0,025 w porównaniu z placebo
German: Andere Lagerzeiten und -bedingungen während des Gebrauchs liegen in der Verantwortung des Benutzers.
Polish: Za inne warunki i czas przechowywania stosowanego produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik.
German: D. Ich kann die Nadel nicht entfernen.
Polish: D. Nie można zdjąć igły.
German: Es wurden keine klinisch signifikanten Wechselwirkungen beobachtet.
Polish: Nie odnotowano żadnych klinicznie istotnych interakcji.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 13. Februar 2013
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10 czerwca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13 lutego 2013
German: Stellen Sie sicher, dass der rote Streifen zu sehen ist.
Polish: Należy sprawdzić czy czerwony pasek jest widoczny.
German: Unterschiede in der Pharmakokinetik von FORSTEO in Abhängigkeit vom Alter wurden nicht gefunden (Spanne von 31 - 85 Jahre).
Polish: Nie stwierdzono różnic w farmakokinetyce produktu FORSTEO w zależności od wieku (zakres wieku 31-85 lat).
German: Um eine oder mehrere vertebrale Frakturen zu verhindern, müssen 11 Frauen über eine mittlere Zeitdauer von 19 Monaten behandelt werden.
Polish: Aby zapobiec nowym złamaniom (jednemu lub większej ilości nowych złamań) kręgów, 11 kobiet musiano leczyć średnio przez 19 miesięcy.
German: Jeder Injektor muss nach 28 Tagen ordnungsgemäß entsorgt werden, auch wenn er noch nicht völlig leer ist.
Polish: Po upływie 28 dni wstrzykiwacz należy wyrzucić w odpowiedni sposób, nawet wtedy, gdy nie jest całkowicie opróżniony.
German: bei Frauen und 94 l/Std.
Polish: 62 l/h u kobiet i 94 l/h u mężczyzn).
German: Eine Osteoporose tritt auch häufig bei Patienten auf, die Kortikosteroide erhalten.
Polish: Osteoporoza często występuje także u pacjentów przyjmujących glikokortykosteroidy.
German: In einigen Fällen traten nach einer Überdosierung keine unerwünschten Ereignisse auf.
Polish: W niektórych przypadkach przedawkowania produktu nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
German: In seltenen Fällen können schwerwiegende und möglicherweise lebensbedrohliche allergische Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, auftreten.
Polish: W rzadkich przypadkach wystąpić mogą ciężkie i potencjalnie zagrażające życiu reakcje alergiczne, w tym anafilaksja.
German: E. Was muss ich tun, wenn ich den schwarzen Injektionsknopf nicht herausziehen kann?
Polish: E. Co należy zrobić jeśli nie można odciągnąć czarnego przycisku do wstrzykiwań?
German: Weitere wichtige Hinweise
Polish: Inne ważne informacje
German: Halten Sie ihn gedrückt und zählen Sie l-a-n-g-s-a-m bis 5.
Polish: Przytrzymać go i p-o-w-o-l-i policzyć do 5.
German: An dieser Studie nahmen postmenopausale Frauen (N = 277) und prämenopausale Frauen (N = 67) sowie Männer (N = 83) teil.
Polish: W badaniu uczestniczyły kobiety w okresie pomenopauzalnym (N=277), kobiety w okresie przed menopauzą (N=67) i mężczyźni (N=83).
German: Osteoporose bei Männern
Polish: Osteoporoza u mężczyzn
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Polish: b p≤0,001 w porównaniu z placebo c Nie stwierdzono istotnego zmniejszenia występowania złamań szyjki kości udowej.
German: selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000).
Polish: (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000).
German: Falls nicht, sprechen Sie so früh wie möglich mit Ihrem Arzt.
Polish: W przeciwnym razie należy jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
German: WICHTIG
Polish: WAŻNE
German: FORSTEO kann unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden.
Polish: Lek FORSTEO można stosować niezależnie od posiłków.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war, Daten zur Sicherheit und Unbedenklichkeit von FORSTEO zu erheben.
Polish: Podstawowym celem tego badania było zebranie danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu FORSTEO.
German: Die insgesamt maximale Therapiedauer mit FORSTEO beträgt 24 Monate (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Całkowity maksymalny czas leczenia produktem FORSTEO wynosi 24 miesiące (patrz punkt 4.4).
German: Ziehen Sie dann die Nadel aus der Haut.
Polish: Następnie należy wyjąć igłę ze skóry.
German: • Wenn FORSTEO einmal nicht im Kühlschrank aufbewahrt wurde, werfen Sie es nicht weg.
Polish: • Jeśli FORSTEO pozostawiono poza lodówką, nie należy go wyrzucać.
German: Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, welche Nadelstärke und Länge für Sie am besten geeignet ist.
Polish: Należy skonsultować z lekarzem lub farmaceutą jaka średnica i długość igieł będzie najbardziej odpowiednia.
German: FORSTEO (rhPTH(1-34)) ist das aktive Fragment (1-34) des endogenen humanen Parathormons.
Polish: ProduktFORSTEO (rhPTH(1-34)) jest aktywnym fragmentem (1-34) endogennego ludzkiego parathormonu.
German: Ihr Arzt wird Sie beraten und entscheiden, wie lange Sie mit FORSTEO behandelt werden sollen.
Polish: Lekarz doradzi i zdecyduje jak długo należy stosować lek FORSTEO.
German: Es zeigte keine teratogenen Effekte bei Ratten, Mäusen oder Kaninchen.
Polish: Produkt leczniczy nie wykazywał działania teratogennego w badaniach na szczurach, myszach i królikach.
German: In die Zulassungsstudie wurden 1637 postmenopausale Frauen eingeschlossen (Durchschnittsalter 69,5 Jahre).
Polish: W głównym badaniu wzięło udział 1637 kobiet w okresie pomenopauzalnym (średnia wieku 69,5 lat).
German: • Wenn das Arzneimittel eingefroren war, entsorgen Sie den Injektor und verwenden Sie einen neuen FORSTEO-Injektor.
Polish: • Jeśli lek został zamrożony, należy go wyrzucić i użyć nowy wstrzykiwacz FORSTEO.
German: Vor Studienbeginn hatten 35 % der Patienten eine vertebrale Fraktur, 59 % eine extravertebrale Fraktur.
Polish: W punkcie wyjściowym 35 % pacjentów miało złamania kręgów a 59 % złamania pozakręgowe.
German: • Notieren Sie den Tag der ersten Injektion in Ihrem Kalender.
Polish: • Należy zapisać w kalendarzu datę pierwszego użycia wstrzykiwacza.
German: Es ist nicht bekannt ob, Teriparatid in die Muttermilch übergeht.
Polish: Nie wiadomo czy teryparatyd przenika do mleka kobiecego.
German: 69 % der Patienten vollendeten die 18-monatige erste Phase der Studie.
Polish: Pierwszą fazę badania trwającą 18 miesięcy ukończyło 69 % pacjentów.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Calciumhomöostase, Parathormon und -Analoga, ATC-Code: H05 AA02
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki wpływające na homeostazę wapnia, hormony przytarczyc i ich analogi, kod ATC: H05 AA02
German: Diese Erkrankung tritt bei Frauen nach den Wechseljahren (Menopause) besonders häufig auf, kann aber auch bei Männern auftreten.
Polish: Osteoporoza często występuje u kobiet po menopauzie, ale może także wystąpić u mężczyzn.
German: Ziehen Sie den Papierschutzstreifen ab.
Polish: Należy zdjąć papierową osłonkę.
German: Eine kleine Luftblase hat keinen Einfluss auf die korrekte Dosis und wird Ihre Gesundheit nicht gefährden.
Polish: Mały pęcherzyk powietrza nie wpłynie na wielkość podanej dawki ani nie wyrządzi szkody.
German: • wenn Sie unter andauernder Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung, Energielosigkeit oder Muskelschwäche leiden.
Polish: • jeżeli występują przedłużające się nudności, wymioty, zaparcia, brak energii lub osłabienie mięśni.
German: Reinigung und Aufbewahrung Reinigung Ihres FORSTEO-Injektors
Polish: Czyszczenie i przechowywanie Czyszczenie wstrzykiwacza FORSTEO
German: Die folgende Konvention ist für die Klassifikation von unerwünschten Ereignissen verwendet worden: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100),
Polish: W celu oszacowania częstości występowania działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
German: Vermeiden Sie es, die Injektoren nahe am Gefrierfach des Kühlschranks zu lagern, um ein Einfrieren zu verhindern.
Polish: Należy unikać umieszczania wstrzykiwaczy w lodówce w pobliżu komory zamrażarki aby zapobiec zamrożeniu leku.
German: Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu".
German: Frakturen (≥ 2) a
Polish: Wielokrotne złamania kręgów (≥2)a
German: Gelber Schaft
Polish: Żółty wałek
German: • Bewahren Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht mit aufgesetzter Nadel auf, da dies zur Bildung von Luftblasen innerhalb der Patrone führen kann.
Polish: • Nie należy przechowywać wstrzykiwacza FORSTEO z zamocowaną igłą, ponieważ może to powodować tworzenie się pęcherzyków powietrza we wkładzie.
German: Chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität wurden bei Lagerung bei 2-8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Erstanbruch nachgewiesen.
Polish: Wykazano trwałość chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną stosowanego produktu w okresie 28 dni w temperaturze 2-8ºC.
German: Den Patienten muss die richtige Injektionstechnik erklärt werden (siehe Abschnitt 6.6).
Polish: Pacjenci muszą być poinformowani o właściwym sposobie wykonywania wstrzyknięcia (patrz punkt 6.6).
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTELODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE
German: Hergestellt von Lilly France, F-67640 Fegersheim, France für Eli Lilly and Company.
Polish: Wytwórca: Lilly France, F-67640 Fegersheim, Francja dla Eli Lilly and Company.
German: FORSTEO enthält Natrium:
Polish: FORSTEO zawiera sód:
German: Falls Sie sich doch nicht besser fühlen, sollten Sie einen Arzt aufsuchen, bevor Sie die Behandlung fortsetzen.
Polish: W razie braku poprawy należy skontaktować się z lekarzem przed kontynuowaniem leczenia.
German: Wenn Beschwerden wie Hautrötungen, Schmerzen, Schwellungen, Juckreiz, Blutergüsse oder kleine Hautblutungen um die Injektionsstelle (häufig) bei Ihnen auftreten, sollten diese nach einigen Tagen oder Wochen verschwinden.
Polish: Jeżeli wystąpią objawy dyskomfortu takie jak zaczerwienienie skóry, ból, obrzęk, swędzenie, powstawanie siniaków lub niewielkie krwawienie wokół miejsca wstrzyknięcia leku (częste objawy) powinny one ustąpić w ciągu kilku dni lub tygodni.
German: Wenn Ihnen nach einer Injektion schwindlig wird (Benommenheit auftritt), sollten Sie sich hinsetzen oder hinlegen, bis Sie sich besser fühlen.
Polish: W przypadku wystąpienia oszołomienia (zawrotów głowy) po wstrzyknięciu leku, należy usiąść lub położyć się, aż do momentu odczucia poprawy.
German: • Tauchen Sie Ihren FORSTEO-Injektor nicht in Wasser oder waschen bzw. reinigen Sie ihn nicht mit anderen Flüssigkeiten.
Polish: • Nie należy umieszczać wstrzykiwacza FORSTEO w wodzie, myć go lub czyścić za pomocą jakiegokolwiek płynu.
German: Zur Identifizierung von Frauen und Männern mit einem erhöhten Risiko für osteoporotische Frakturen, die von einer Behandlung profitieren können, müssen unabhängige Risikofaktoren, wie z.B. niedrige Knochenmineraldichte (BMD), Alter, vorangegangene Frakturen, familiäre Vorbelastung für Hüftfrakturen, hoher Knochenumsatz und niedriger Body Mass Index herangezogen werden.
Polish: Czynniki ryzyka W celu identyfikacji kobiet i mężczyzn o podwyższonym ryzyku osteoporotycznych złamań, którzy mogą odnieść korzyść z leczenia, należy rozważyć niezależne czynniki ryzyka takie jak mała gęstość mineralna kości (BMD), wiek, wcześniejsze złamania, złamania szyjki kości udowej u członków rodziny, zwiększona przebudowa kości i niski indeks masy ciała (BMI).
German: Greifen Sie behutsam eine Hautfalte am Oberschenkel oder Bauch und stechen Sie die Nadel senkrecht in die Haut.
Polish: Należy delikatnie unieść fałd skóry uda lub brzucha i wprowadzić igłę prosto pod skórę.
German: Legen Sie den Injektor zurück in den Kühlschrank und wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Polish: Należy umieścić wstrzykiwacz ponownie w lodówce i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.