FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Na podstawie wniosków naukowych dotyczących substancji pegfilgrastym komitet CHMP uznał, że bilans korzyści i ryzyka stosowania produktu leczniczego zawierającego (produktów leczniczych zawierających) substancję czynną pegfilgrastym pozostaje niezmieniony, pod warunkiem wprowadzenia proponowanych zmian do druków informacyjnych.
Hungarian: hogy a pegfilgrasztim hatóanyagot tartalmazó gyógyszer(ek) előny-kockázat profilja változatlan, feltéve, hogy a kísérőiratokban a javasolt módosításokat elvégzik.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, w tym w schyłkowym stadium niewydolności.
Hungarian: Károsodott vesefunkciójú betegek Nem javasolt az adag módosítása károsodott vesefunkciójú betegeknél, beleértve a végstádiumú vesebetegségben szenvedőket is.
Polish: • Odsunąć wstrzykiwacz prostopadle ku górze: żółty pasek oznacza, że osłonka igły jest zablokowana.
Hungarian: • Emelje egyenesen fölfelé az eszközt: A sárga sáv megjelenése jelzi,
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan, sorbitol (E 420), polisorbat 20 i woda do wstrzykiwań.
Hungarian: Segédanyagok: nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Polish: Pelgraz jest przezroczystym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań we wstrzykiwaczu z igłą do wstrzykiwań.
Hungarian: A pelgraz tiszta, színtelen oldatos injekció, injekciós tűvel ellátott, előretöltött injektorban.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg produktu Pelgraz (jedna ampułko-strzykawka lub wstrzykiwacz) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Hungarian: Minden kemoterápiás ciklusban 6 mg-os egyszeri Pelgraz dózis (egy előretöltött fecskendő vagy előretöltött injektor) ajánlott, legalább 24 órával a citotoxikus kemoterápia után beadva.
Polish: Niezwłocznie ją wyrzucić.
Hungarian: Azonnal ártalmatlanítsa az alsó kupakot.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z AML występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Hungarian: De novo AML-ben szenvedő betegekből nyert, korlátozott klinikai adatok arra utalnak, hogy a pegfilgrasztimnak a súlyos neutropeniából történő felépüléshez szükséges időre kifejtett hatása összehasonlítható a filgrasztiméval (lásd 5.1 pont), azonban a pegfilgrasztim hosszú távú hatásait nem bizonyították AML-ben; ezért ebben a betegpopulációban elővigyázatossággal alkalmazandó.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8%
Hungarian: A lázas neutropenia összaránya a pegfilgrasztimmal kezelt betegeknél 9%, a filgrasztimmal kezelt betegeknél 18% volt (különbség 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Polish: Przed wstrzyknięciem
Hungarian: Az injekció előtt
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na etykiecie wstrzykiwacza po: Termin ważności (EXP).
Hungarian: A dobozon és az előretöltött injektor címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Polish: Lek Pelgraz zawiera sorbitol (E420) i octan sodu
Hungarian: A Pelgraz szorbitot (E420) és nátrium-acetátot tartalmaz
Polish: Zespół przesiąkania włośniczek1
Hungarian: Kapillárisszivárgásszindróma1
Polish: Pelgraz 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Ampułko-strzykawka (ze szkła typu I) z przymocowaną na stałe igłą ze stali nierdzewnej i osłonką zabezpieczającą igłę.
Hungarian: Pelgraz 6 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben Előretöltött fecskendő (I. típusú üveg), tartósan rögzített, rozsdamentes acél injekciós tűvel és biztonsági tűvédő kupakkal.
Polish: Ze wszelkimi pytaniami dotyczącymi przechowywania leku należy zwracać się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Hungarian: A tárolással kapcsolatos kérdésekkel forduljon a kezelőorvosához, a gondozását végző egészségügyi szakemberhez vagy gyógyszerészhez.
Polish: Nazwa i adres wytwórcy substancji biologicznie czynnej
Hungarian: VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe
Polish: Wstrzyknięcia powinny być podawane podskórnie w udo, brzuch lub ramię.
Hungarian: Az injekció a combba, hasba vagy a felkarba adható, subcutan módon.
Polish: Lek Pelgraz stosuje się w celu skrócenia czasu trwania neutropenii (małej liczby krwinek białych) i zmniejszenia częstości występowania gorączki neutropenicznej (gorączki związanej z małą liczbą krwinek białych), które mogą być wynikiem chemioterapii lekami cytotoksycznymi (lekami niszczącymi szybko dzielące się komórki).
Hungarian: A Pelgraz-t a neutropénia (alacsony fehérvérsejtszám) időtartamának és a lázas neutropénia (lázzal társult alacsony fehérvérsejtszám) előfordulásának csökkentésére használják.
Polish: Jeśli pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące samodzielnego wykonywania zastrzyków albo ma jakiekolwiek inne pytania, powinien zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki o pomoc.
Hungarian: Ha kétségei vagy kérdései vannak az öninjekciózással kapcsolatban, kérjük, forduljon segítségért kezelőorvosához vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja,
Hungarian: A lázas neutropenia diagnózis következtében előfordult hospitalizáció és az intravénás antiinfektívumok alkalmazásának előfordulása alacsonyabb volt a pegfilgrasztimot kapó betegekben, a placebóval összehasonlítva (1% vs.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny
Hungarian: FELELŐS GYÁRTÓ
Polish: Odczekać aż wyschnie na powietrzu.
Hungarian: Hagyja megszáradni.
Polish: Nie zdejmować osłonki igły ze strzykawki do momentu, aż wszystko będzie gotowe do wykonania wstrzyknięcia.
Hungarian: Ne vegye le a tűvédő kupakot a fecskendőről, csak közvetlenül az injekció beadása előtt.
Polish: Jak przygotować wstrzyknięcie leku Pelgraz?
Hungarian: Hogyan készítsem elő a beadáshoz a Pelgraz-injekciót?
Polish: Zaobserwowano, że ciężkie działania niepożądane u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat występowały z większą częstością (92%) niż u dorosłych i niż u dzieci starszych w wieku 6-11 i 12-21 lat, u których częstość występowania ciężkich działań niepożądanych wynosiła odpowiednio 80% i 67%.
Hungarian: Fiatalabb, 0-5 év közötti gyermekeknél nagyobb gyakorisággal (92%) figyeltek meg súlyos mellékhatásokat, mint az idősebb, 6-11 év (80%) és 12-21 év (67%) közötti gyermekeknél és felnőtteknél.
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz Aneks I: Charakterystyka
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
Polish: który może zagrażać życiu w przypadku opóźnienia leczenia, patrz punkt 4.4 i podpunkt „Omówienie wybranych działań niepożądanych" poniżej.
Hungarian: kapillárisszivárgás-szindrómát jelentettek granulocyta-kolónia stimuláló faktor alkalmazását követően, mely megkésett kezelés esetén életveszélyes lehet, lásd 4.4 pont és az „Egyes kiválasztott mellékhatások leírása" pont alább.
Polish: Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Hungarian: A gyógyszer bevétele előtt kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Jakie czynności należy wykonać przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Pelgraz?
Hungarian: Mit kell tennem, mielőtt beadom magamnak a szubkután Pelgraz-injekciót?
Polish: • obrzęk lub opuchnięcie, które może być związane z rzadszym oddawaniem moczu, trudność w oddychaniu, obrzęk brzucha lub uczucie pełności i ogólne uczucie zmęczenia.
Hungarian: vizenyő és puffadás, mely ritkább vizeletürítéssel járhat, légzési nehézség, a has duzzadása és teltségérzés, valamint általános fáradtság-érzet.
Polish: otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny,
Hungarian: 100 µg/ttkg pegfilgrasztimot kaptak a VAdriaC/IE kemoterápiás kezelést követően.
Polish: Zapalenie aorty Zarówno u zdrowych osób, jak i pacjentów onkologicznych opisywano po podaniu filgrastymu lub pegfilgrastymu przypadki zapalenia aorty.
Hungarian: Aortitist jelentettek a filgrasztim vagy a pegfilgrasztim beadását követően egészséges alanyoknál és daganatos betegeknél is.
Polish: Podczas stosowania leku Pelgraz należy przerwać karmienie piersią, chyba że lekarz zleci inaczej.
Hungarian: Ha a Pelgraz-kezelés ideje alatt teherbe esik, kérjük, tájékoztassa kezelőorvosát Ha Pelgraz-t alkalmaz, abba kell hagynia a szoptatást, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendeli.
Polish: Następnie, nadal przyciskając tłok, należy usunąć strzykawkę z miejsca wstrzyknięcia.
Hungarian: A dugattyúra gyakorolt nyomást fenntartva húzza ki a fecskendőt a beadás helyéről.
Polish: Skontrolować go pod kątem koloru, zmętnienia i dużych cząstek.
Hungarian: Ellenőrizze az oldat színét és azt, hogy átlátszó-e, illetve nincsenek-e benne nagyobb részecskék.
Polish: Zużyte strzykawki usuwać w sposób zalecony przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Hungarian: A használt fecskendőket a kezelőorvos, gyógyszerész vagy a gondozást végző egészségügyi szakember utasításainak megfelelően kell megsemmisíteni.
Polish: Jak przechowywać lek Pelgraz
Hungarian: Hogyan kell a Pelgraz-t tárolni?
Polish: Po podaniu pegfilgrastymu, w początkowej lub późniejszej fazie leczenia występowały reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka na skórze, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, duszność, rumień, uderzenia gorąca i spadek ciśnienia [niezbyt często (≥ 1/1000 do ˂ 1/100)].
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók, mint bőrkiütés, urticaria, angiooedema, nehézlégzés, erythaema, kipirulás és vérnyomásesés léptek fel a pegfilgrasztim kezdeti, vagy későbbi adagolásakor (nem gyakori
Polish: Zgromadzić wszystkie przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia (ampułkostrzykawkę i wacik nasączony alkoholem) w wygodnym, dobrze oświetlonym i łatwo dostępnym miejscu.
Hungarian: Keressen kényelmes, jól megvilágított helyet, és helyezzen minden szükséges dolgot (az előretöltött fecskendőt és az alkoholos törlőkendőt) elérhető távolságba.
Polish: Pelgraz można wystawiać na działanie temperatury pokojowej (nieprzekraczającej 25°C ± 2°C)
Hungarian: A Pelgraz szobahőmérsékleten (25 °C ± 2 °C alatt) maximum 72 órás időtartamig tartható el.
Polish: Przypadkowe zamrożenie jednorazowo nie dłużej niż przez 24 godziny nie wpływa niekorzystnie na trwałość leku Pelgraz.
Hungarian: Ha a Pelgraz 24 óránál rövidebb ideig véletlenül fagypont alatti hőmérsékleten volt, az nincs káros hatással stabilitására.
Polish: Kiedy nie stosować leku Pelgraz
Hungarian: Ha abbahagyja a Pelgraz alkalmazását
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Polish: ANC
Hungarian: ANSZ
Polish: Lek Pelgraz a inne leki
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pelgraz
Polish: U pacjentów chorych na nowotwór złośliwy oraz u zdrowych dawców opisywano rzadko przypadki zapalenia aorty (dużego naczynia krwionośnego, które transportuje krew z serca do reszty ciała).
Hungarian: Az aorta (a szívből a vért a test felé szállító nagy verőér) gyulladását jelentették ritka előfordulással daganatos betegeknél és egészséges donoroknál.
Polish: Podanie podskórne.
Hungarian: megemelkedett szintje.
Polish: WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓJA ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK
Polish: Musi on mieć postać przejrzystej, bezbarwnej cieczy.
Hungarian: Tiszta, színtelen folyadéknak kell lennie.
Polish: Podobnie jak w przypadku innych hematopoetycznych czynników wzrostu, w warunkach in vitro wykazano, że
Hungarian: Mint más haematopoeticus növekedési faktorok, a G-CSF in vitro serkentő hatással volt a humán endothel sejtekre.
Polish: • pęknięcie śledziony; niektóre przypadki pęknięcia śledziony były śmiertelne; jest bardzo ważne, aby pacjent natychmiast skonsultował się z lekarzem prowadzącym, jeśli poczuje ból w lewym nadbrzuszu lub na szczycie lewego barku, gdyż objawy te mogą być związane ze śledzioną;
Hungarian: Fontos, hogy haladéktalanul lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, amennyiben a has bal felső oldalán vagy a bal vállban fájdalmat érez, mivel ezek a tünetek a lép rendellenességével lehetnek kapcsolatban.
Polish: Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): ból w miejscu wstrzyknięcia; uogólniony ból stawów i mięśni; ból w klatce piersiowej niespowodowany chorobami serca ani zawałem serca;
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 betegből kevesebb mint 1 beteget érinthet): • fájdalom az injekció beadási helyén.
Polish: Średni czas trwania neutropenii 4. stopnia w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosił 1,7 dnia, a w grupie otrzymującej filgrastym - 1,8 dnia (różnica pomiędzy grupami: 0,03 dnia, 95% przedział ufności: -0,36, 0,30).
Hungarian: Egy második vizsgálatban (n = 310), melyben testtömeg alapján meghatározott dózist (100 µg/ttkg) alkalmaztak, a 4. fokozatú neutropenia tartama a pegfilgrasztimcsoport esetében 1,7 nap, a filgrasztim-csoportnál 1,8 nap volt (középérték) (különbség 0,03 nap, 95% CI -0,36, 0,30).
Polish: EU/1/18/1328/001 Pelmeg 6 mg Roztwór do wstrzykiwań Podanie podskórne ampułko-strzykawka (szklana)
Hungarian: EU/1/18/1328/001 Pelmeg
Polish: Numer EU
Hungarian: EU szám (Kereskedelmi) név
Polish: Pelmeg (pegfilgrastym)
Hungarian: Pelmeg (pegfilgrasztim)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Pelmeg znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Hungarian: További információ a Pelmeg gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/pelmeg.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Pelmeg
Hungarian: A Pelmeg-gel kapcsolatos egyéb információ
Polish: Oznacza to, że lek Pelmeg jest bardzo podobny do innego leku biologicznego (zwanego także „lekiem referencyjnym"), który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Pelmeg nagy mértékben hasonló egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett másik biológiai gyógyszerhez (a „referencia-gyógyszer").
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Pelmeg i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Hungarian: A Pelmeg nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Polish: Lek Pelmeg jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu chorób nowotworowych lub chorób krwi.
Hungarian: A Pelmeg csak receptre kapható, és a kezelést olyan orvosnak kell megkezdenie és felügyelnie, aki jártas a daganatos és a vérképzőszervi betegségek kezelésében.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Pelmeg (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból kości.
Hungarian: A Pelmeg leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a csontfájdalom.
Polish: Lekiem referencyjnym dla leku Pelmeg jest Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg referencia-gyógyszere a Neulasta.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że zgodnie z wymogami UE dotyczącymi leków biopodobnych, lek Pelmeg jest porównywalny pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej do leku Neulasta i jest w taki sam sposób rozprowadzany w organizmie.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a hasonló biológiai gyógyszerekre vonatkozó európai uniós követelményeknek megfelelően a Pelmeg a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében rendkívül hasonló a Neulasta-hoz, és ugyanúgy oszlik el a szervezetben.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Hungarian: A Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Polish: Z uwagi na to, że Pelmeg jest lekiem biopodobnym, nie jest konieczne powtarzanie wszystkich badań skuteczności i bezpieczeństwa pegfilgrastymu przeprowadzonych dla leku Neulasta.
Hungarian: Mivel a Pelmeg hasonló biológiai gyógyszer, nem szükséges a pegfilgrasztim hatásosságára és biztonságosságára vonatkozóan a Neulasta-val végzett összes vizsgálatot megismételni a Pelmeg esetében.
Polish: Substancja czynna leku Pelmeg, pegfilgrastym, jest postacią filgrastymu, który wykazuje bardzo duże podobieństwo do ludzkiego białka o nazwie czynnik wzrostu kolonii granulocytów (G-CSF).
Hungarian: A Pelmeg hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Neulasta - korzyści ze stosowania leku Pelmeg przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Hungarian: Ezért az Európai Gyógyszerügynökségnek az volt a véleménye, hogy a Neulasta-hoz hasonlóan a Pelmeg előnyei meghaladják az azonosított kockázatokat, és a forgalombahozatali engedély kiadható az EU-ban való alkalmazásra.
Polish: Pelmeg jest lekiem biopodobnym.
Hungarian: A Pelmeg „hasonló biológiai gyógyszer".
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pelmeg
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pelmeg biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: W badaniach laboratoryjnych porównujących leki Pelmeg i Neulasta udowodniono, że substancja czynna leku Pelmeg wykazuje znaczne podobieństwo do substancji czynnej leku Neulasta pod względem struktury, czystości i aktywności biologicznej.
Hungarian: A Pelmeg-et és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Pelmeg hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Polish: W leku Pelmeg filgrastym jest „pegylowany" (tzn. jest przyłączony do substancji chemicznej o nazwie glikol polietylenowy).
Hungarian: A Pelmegben a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Polish: W badaniach wykazano również, że po zastosowaniu leku Pelmeg poziom substancji czynnej w organizmie jest podobny jak po zastosowaniu leku Neulasta.
Hungarian: A vizsgálatok azt is bizonyították, hogy a Pelmeg alkalmazása hasonló hatóanyagszinteket eredményez a szervezetben, mint a Neulasta alkalmazása.
Polish: Lek Pelmeg jest podawany w pojedynczej dawce 6 mg wstrzykiwanej pod skórę po upływie co najmniej 24 godzin od zakończenia każdego cyklu chemioterapii (leczenie lekami przeciwnowotworowymi).
Hungarian: A Pelmeg-et az egyes kemoterápiás ciklusok (daganatellenes gyógyszerrel végzett kezelés) befejezését követően minimum 24 órával kell beadni egyetlen 6 mg-os adagban, bőr alá adott injekció formájában.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Uznano więc wszystkie wyżej wymienione dane za wystarczające do stwierdzenia, że lek Pelmeg pod względem skuteczności i bezpieczeństwa będzie zachowywał się w taki sam sposób jak lek Neulasta w zatwierdzonych wskazaniach.
Hungarian: Ezeket az adatokat elégségesnek tartották annak megállapításához, hogy a jóváhagyott javallatokban a Pelmeg a hatásosság és biztonságosság szempontjából ugyanúgy fog viselkedni, mint a Neulasta.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Pelmeg wykazane w badaniach
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Pelmeg alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Pelmeg znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Hungarian: További információért a Pelmeg alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Bezpieczeństwo leku Pelmeg zostało ocenione i na podstawie wszystkich przeprowadzonych badań działania niepożądane związane ze stosowaniem leku uznaje się za porównywalne z działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem leku referencyjnego Neulasta.
Hungarian: A Pelmeg biztonságosságát értékelték, és az összes elvégzett vizsgálat alapján a gyógyszer mellékhatásai hasonlónak tekinthetők a Neulasta referencia-gyógyszer mellékhatásaihoz.
Polish: Pelmeg to lek stosowany u pacjentów z chorobą nowotworową w leczeniu neutropenii (mała liczba neutrofilów, rodzaju krwinek białych), która jest częstym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem przeciwnowotworowym i może skutkować podatnością pacjentów na zakażenia.
Hungarian: A Pelmeg-et daganatos betegeknél alkalmazzák, hogy segítsen a neutropénián (a fehérvérsejtek egy típusa, a neutrofilek alacsony szintje), amely a daganatellenes kezelés egyik gyakori mellékhatása és fogékonyabbá teheti a betegeket a fertőzésekre.
Polish: Jak stosować lek Pelmeg
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Pelmeg-et?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Pelmeg są stale monitorowane.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Polish: Pelmeg nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów z nowotworem krwi określanym jako przewlekła białaczka szpikowa i z zespołami mielodysplastycznymi (stany, w przebiegu których następuje wytwarzanie dużej liczby nieprawidłowych komórek krwi, z których może rozwijać się białaczka).
Hungarian: A Pelmeg nem alkalmazható krónikus mieloid leukémiában (a fehérvérsejtek daganatos betegsége), illetve mielodiszpláziás szindrómában (betegség, amely során nagyszámú rendellenes fehérvérsejt termelődik, ami leukémia kialakulásához vezethet) szenvedő betegek kezelésére.
Polish: Podstawy dopuszczenia leku Pelmeg do obrotu w UE
Hungarian: Miért engedélyezték a Pelmeg forgalomba hozatalát az EU-ban?
Polish: Co to jest lek Pelmeg i w jakim celu się go stosuje
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Pelmeg és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Pelmeg są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Hungarian: A Pelmeg alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Pelmeg
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Pelmeg alkalmazása?
Polish: Jak działa lek Pelmeg
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Pelmeg?
Polish: Reakcje nadwrażliwości;
Hungarian: Túlérzékenységi reakciók;
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pelmeg powinno być wdrożone i nadzorowane przez lekarzy z doświadczeniem w dziedzinie onkologii i (lub) hematologii.
Hungarian: A Pelmeg-kezelést az onkológia és/vagy a hematológia területén jártas orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Polish: Lek Pelmeg można zastosować, jeśli został przypadkowo dwukrotnie zamrożony, każdorazowo na okres nie dłuższy niż 72 godziny.
Hungarian: A Pelmeg akkor is felhasználható, ha két alkalommal, egyenként 72 órát meg nem haladó időtartamig véletlenül fagyasztva tárolták.
Polish: Możliwe, że lekarz będzie chciał uważniej kontrolować stan pacjenta.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosa szorosabban akarja ellenőrizni állapotát;
Polish: Tylko dla personelu medycznego
Hungarian: Kizárólag egészségügyi szakembereknek
Polish: Instrukcja dotycząca przygotowania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Hungarian: A készítmény alkalmazás előtti kezelésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.