FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er moet ten minste 4 weken tijd zitten tussen het einde van de behandeling met brivudine en het starten van de behandeling met Teysuno.
Swedish: Det måste vara ett uppehåll på minst 4 veckor mellan sista behandling med brivudin och behandlingsstart med Teysuno.
Dutch: Beenmergdepressie in verband met de behandeling, waaronder neutropenie, leukopenie, trombocytopenie, anemie en pancytopenie zijn gemeld bij patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld.
Swedish: Behandlingsrelaterad benmärgssuppression, inklusive neutropeni, leukopeni, trombocytopeni, anemi och pancytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlats med Teysuno i kombination med cisplatin.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden omdat medetoediening de toxiciteit van Teysuno kan verhogen.
Swedish: Försiktighet bör iakttas, eftersom samtidig administrering kan öka toxiciteten hos Teysuno.
Dutch: Dehydratie en daarmee verband houdende elektrolytverstoringen dienen voorkomen te worden en bij de eerste verschijnselen te worden gecorrigeerd.
Swedish: Dehydrering och eventuella associerade elektrolytrubbningar bör förebyggas eller korrigeras vid uppkomst.
Dutch: Mediaan [95% BI], maanden
Swedish: Mediantid [95 % KI], månader
Dutch: Elke verpakking bevat 42 capsules of 84 capsules.
Swedish: Varje förpackning innehåller antingen 42 kapslar eller 84 kapslar.
Dutch: o Als u uitgedroogd raakt, kunt u verschijnselen van droge mond, zwakte, droge huid, duizeligheid en krampen krijgen.
Swedish: o Om du blir uttorkad kan du få symtom såsom torr mun, svaghet, torr hud, yrsel, kramper.
Dutch: Amerikaans-Indiaans of Alaska als geboorteland
Swedish: Nordamerikansk indian eller alaskainuit Övriga
Dutch: In vitro evaluatie met primaire culturen van humane hepatocyten wees uit dat tegafur (0,7-70 µM), gimeracil (0,2-25 µM) en oteracil (0,04-4 µM) weinig tot geen inducerend effect hadden op de metabole activiteiten van CYP1A2, CYP2B6 of CYP3A4/5.
Swedish: In vitro-utvärdering med hjälp av primära odlingar av humana hepatocyter indikerade att tegafur (0,770 µM), gimeracil (0,2-25 µM) och oteracil (0,04-4 µM) hade liten eller ingen induktiv effekt på metaboliska aktiviteter hos CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4/5.
Dutch: In dit onderzoek werden 7 patiënten met matige nierfunctiestoornissen behandeld met 20 mg/m2 Teysuno tweemaal daags, terwijl 7 patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen Teysuno 20 mg/m2 eenmaal daags ontvingen.
Swedish: I denna studie behandlades 7 patienter med måttligt nedsatt njurfunktion med Teysuno 20 mg/m2 två gånger dagligen, medan 7 patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion fick Teysuno 20 mg/m2 en gång dagligen.
Dutch: BSA ≤ 1,29 m2
Swedish: Kroppsyta ≤ 1,29 m2
Dutch: Gelijktijdige toediening met Teysuno dient daarom te worden vermeden.
Swedish: Därför bör samtidig administrering av Teysuno undvikas.
Dutch: Schort behandeling op totdat wordt voldaan aan hervattingscriterium (≥ 30 ml/min) en start behandeling vervolgens met een dosisverlaging met één niveau
Swedish: Skjut upp behandling tills kriteriet (≥30 ml/min) för att återuppta behandling uppfylls och starta därefter behandling med dosen reducerad en nivå
Dutch: Toediening van Teysuno onder niet nuchtere toestand resulteerde in een lagere AUC0-inf voor oteracil van ongeveer 71% en gimeracil van ongeveer 25% ten opzichte van de nuchtere toediening.
Swedish: Administrering av Teysuno vid födointag minskade AUC0-inf för oteracil med ungefär 71 % och för gimeracil med ungefär 25 % jämfört med administrering vid fasta.
Dutch: Schort behandeling op tot graad 0 of 1 Verlaag eerder niveau met 1 dosisniveau
Swedish: Skjut upp behandling till grad 0 eller 1 Reducera med 1 dosnivå i förhållande till tidigare nivå
Dutch: Neutropenie, leukopenie, anemie, trombocytope nie
Swedish: Neutropeni, leukopeni, anemi, trombocytopeni
Dutch: Opake blisterverpakking van PCTFE/PVC/Al met elk 14 capsules.
Swedish: Ogenomskinliga blister av PCTFE/PVC/Al innehållande 42 kapslar vardera.
Dutch: In de mens was de schijnbare terminale eliminatiehalfwaardetijd (T1/2) van 5-FU die werd waargenomen na toediening van Teysuno (dat tegafur bevat, een 5-FU-prodrug) langer (ongeveer 1,6-1,9 uur) dan eerder gerapporteerd na intraveneuze toediening van 5-FU (10 tot 20 minuten).
Swedish: Den skenbara terminala halveringstiden (T1/2) för eliminering av 5-FU, vilken observerades efter administrering av Teysuno (innehållande tegafur, en prodrug till 5-FU), var längre (ungefär 1,61,9 timmar) än den som tidigare rapporterats efter intravenös administrering av 5-FU (10-20 minuter).
Dutch: • Visuele stoornissen zijn de bijwerkingen wazig zien, diplopie, fotopsie, verminderd scherp zien en blindheid;
Swedish: • Synstörningar omfattar biverkningarna dimsyn, diplopi, fotopsi, reducerad synskärpa och blindhet.
Dutch: Berekende creatinineklaring ≥ 30 ml/mina
Swedish: Beräknad kreatininclearance ≥30 ml/mina
Dutch: ECOG-performance-status, n (%)
Swedish: Funktionsstatus enligt ECOG, n (%)
Dutch: In een dosisescalatiestudie waarin de verdraagbaarheid van 5-FU in Teysuno en tegafur + gimeracil (geen oteracil) werd vergeleken, kon het dosisniveau van 25 mg/m2 in afwezigheid van oteracil niet worden bereikt vanwege het optreden van dosisbeperkende toxiciteiten (graad 3 diarree in 2 patiënten en cardiorespiratoire stilstand bij 1 patiënt) in de tegafur+gimeracil-arm.
Swedish: I en dosupptrappningsstudie som jämförde tolerabiliteten av 5-FU i Teysuno och tegafur + gimeracil (ingen oteracil) kunde dosnivån 25 mg/m2 inte uppnås i frånvaro av oteracil på grund av förekomsten av dosbegränsande toxiciteter (diarré av grad 3 hos 2 patienter, och hjärt- och andningsstillestånd hos 1 patient) i behandlingsarmen med tegafur + gimeracil.
Dutch: Verwardheid, rusteloosheid, persoonlijkheidsstoornis, hallucinatie, depressie, angst, verminderd libido, seksuele remming
Swedish: Förvirringstillstånd, rastlöshet, personlighetsstörning, hallucination, ångest, depression, minskad libido, sexuell hämning
Dutch: Eerste dosisverlaginga: tot 20 mg/m2 BSA ≥ 2,13 m2
Swedish: Första dosreduktionena: till 20 mg/m2 Kroppsyta ≥2,13 m2
Dutch: Het gebruik van cumarinederivaat-anticoagulans in klinische trials is in verband gebracht met verhoogde INR-waarden en gastro-intestinale bloeding, bloedingsneiging, hematurie en anemie bij patiënten die Teysunotherapie ontvingen.
Swedish: Användning av antikoagulationsmedel med kumarinderivat i kliniska prövningar har varit förknippad med förhöjt INR och gastrointestinala blödningar, blödningstendens, hematuri och anemi hos patienter som fått behandling med Teysuno.
Dutch: Totale dagelijkse dosis in mga
Swedish: Total daglig dos i mga
Dutch: Hoewel er geen intraveneuze data beschikbaar zijn voor Teysuno in de mens, kan het distributievolume ruw worden geschat op basis van het schijnbare distributievolume en de urineuitscheiding op 16 l/m2, 17 l/m2 en 23 l/m2 voor respectievelijk tegafur, gimeracil en oteracil.
Swedish: Även om det inte finns några intravenösa data tillgängliga för Teysuno hos människa kan distributionsvolymen grovt uppskattas från skenbar distributionsvolym och urinsekretionsdata till 16 l/m2, 17 l/m2 och 23 l/m2 för tegafur, gimeracil respektive oteracil.
Dutch: De standaarddosis en verlaagde doses Teysuno en cisplatine en de berekeningen naar lichaamsoppervlak (BSA, body surface area) voor doses Teysuno die in combinatie met cisplatine worden gegeven, worden in respectievelijk Tabel 1 en 2 weergegeven.
Swedish: Standarddos och reducerade doser av Teysuno och cisplatin, samt beräkningar baserade på kroppsyta för doser av Teysuno som ges i kombination med cisplatin anges i tabell 1 respektive tabell 2.
Dutch: Erectiele disfunctie, gevoelige borsten, pijn in de tepel
Swedish: Erektil dysfunktion, ömma bröst, smärta i bröstvårtorna
Dutch: Bij gebruik van plasma-uracilconcentraties ter bepaling van de DPD-activiteit in klinische studies werden geen duidelijke veranderingen in plasma-uracilconcentraties waargenomen na toediening van een enkele dosis van 800 mg tegafur, terwijl de plasma-uracilconcentraties duidelijk stegen na toediening van een enkele dosis van 50 mg Teysuno (geeft DPD-remming door gimeracil weer).
Swedish: Vid användning av plasmakoncentrationer av uracil för att utvärdera DPD-aktivitet i kliniska studier observerades inga tydliga förändringar i plasmakoncentrationerna av uracil efter administrering av en singeldos på 800 mg tegafur, medan plasmakoncentrationerna av uracil ökade markant efter administrering av en singeldos på 50 mg Teysuno (vilket speglar gimeracils DPD-hämning).
Dutch: Doses dienen voor zover nodig te worden aangepast vanwege optredende bijwerkingen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Dosmodifieringar ska vid behov tillämpas för den framkallade biverkningen (se avsnitt 4.2).
Dutch: Tweede dosisverlaginga: tot 15 mg/m2 BSA ≥ 2,17 m2
Swedish: Andra dosreduktionena: till 15 mg/m2 Kroppsyta ≥2,17 m2
Dutch: Gimeracil remt de metabolisatie van 5-FU door de reversibele en selectieve remming van DPD, het primaire metabole enzym voor 5-FU, zodat hogere plasmaconcentraties van 5-FU bereikt worden met de toediening van een lagere dosis tegafur.
Swedish: Gimeracil hämmar metabolismen av 5-FU genom att reversibelt och selektivt hämma DPD, det huvudsakliga metaboliska enzymet för 5-FU, så att högre plasmakoncentrationer av 5-FU uppnås vid administrering av en lägre dos av tegafur.
Dutch: Op basis van de resultaten van in vitro studies wordt een deel van oteracil niet-enzymatisch afgebroken tot 5-aza-uracil (5-AZU) door maagsap, en vervolgens omgezet in cyanuurzuur (CA) in het spijsverteringskanaal.5-AZU en CA remmen de OPRTenzymactiviteit niet.
Swedish: Baserat på resultaten från in vitro-studier bryts en del av oteracil ned icke-enzymatiskt till 5-azauracil (5-AZU) av magsafterna och omvandlas därefter till cyanursyra i magtarmkanalen.
Dutch: In dit onderzoek werden 521 patiënten gerandomiseerd voor behandeling met Teysuno (tweemaal daags oraal 25 mg/m2 gedurende 21 dagen, gevolgd door een rustperiode van 7 dagen) en cisplatine (om de 4 weken 75 mg/m2 als intraveneuze infusie); en 508 patiënten werden gerandomiseerd voor behandeling met 5-FU (1000 mg/m2/24 uur als een continue intraveneuze infusie op Dag 1 t/m Dag 5, elke 4 weken herhaald) en cisplatine (100 mg/m2 als een intraveneuze infusie op Dag 1, elke 4 weken herhaald).
Swedish: I denna studie randomiserades 521 patienter till behandling med Teysuno (25 mg/m2 oralt två gånger dagligen i 21 dagar, följt av 7 dagars viloperiod) och cisplatin (75 mg/m2 som intravenös infusion en gång var 4:e vecka); och 508 patienter randomiserades till behandling med 5-FU (1 000 mg/m2/24 timmar som kontinuerlig intravenös infusion dag 1 till och med dag 5, upprepad var 4:e vecka) och cisplatin (100 mg/m2 som en intravenös infusion dag 1, upprepad var 4:e vecka).
Dutch: Een vergelijking tussen 218 patiënten met lichte nierfunctiestoornissen op de baseline (CrCl 51 tot 80 ml/min) en 297 patiënten met een normale nierfunctie op de baseline (CrCl > 80 ml/min) die behandeld werden met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGS-studie wees uit dat er geen klinisch significante verschillen qua veiligheid waren tussen patiënten met lichte nierfunctiestoornissen en patiënten met een normale nierfunctie.
Swedish: Jämförelse av 218 patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion vid studiestart (CrCl 51-80 ml/min) med 297 patienter med normal njurfunktion vid studiestart (CrCl > 80 ml/min), vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien, indikerade att det inte fanns några kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet mellan patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion och patienter med normal njurfunktion.
Dutch: Een behandeling met Teysuno wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen vanwege de mogelijk hogere incidentie van bijwerkingen van het bloed- en lymfestelsel en de mogelijkheid van onverwachte hogere blootstelling aan 5-FU als gevolg van fluctuaties in de nierfunctie bij deze patiënten, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen de risico's (zie rubriek 4.2, 4.8 en 5.2).
Swedish: Behandling med Teysuno rekommenderas inte till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion på grund av möjligheten för högre incidens av biverkningar relaterade till störningar i blodet och lymfsystemet och möjligheten för högre än väntad exponering för 5-FU på grund av varierande njurfunktion hos dessa patienter, såvida inte fördelarna med behandlingen klart uppväger riskerna (se avsnitten 4.2, 4.8 och 5.2).
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosis u moet innemen, wanneer u het middel moet innemen en hoe lang u het middel moet gebruiken.
Swedish: Läkaren talar om vilken dos du måste ta, när den ska tas och hur länge du måste ta den. Dosen av Teysuno bestäms av läkaren baserat på din vikt och längd.
Dutch: Teysuno wordt gegeven met een ander geneesmiddel tegen kanker, cisplatine genaamd.
Swedish: Teysuno ges tillsammans med ett annat cancerläkemedel som kallas cisplatin.
Dutch: 4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie voor mannen en vrouwen Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen te worden geadviseerd niet zwanger te worden terwijl zij de behandeling met dit geneesmiddel ondergaan.
Swedish: Fertila kvinnor/Födelsekontroll hos män och kvinnor Fertila kvinnor ska informeras om att inte bli gravida under behandling med detta läkemedel.
Dutch: Metabolieten van folinaat/foliumzuur vormen echter een ternaire structuur met thymidylaatsynthase en fluorodesoxy-uridinemonofosfaat (FdUMP), dat mogelijk de cytotoxiciteit van 5-FU verhoogt.
Swedish: Metaboliter av folinat/folinsyra bildar dock en ternär struktur med tymidylatsyntas och fluordeoxiuridinmonofosfat (FdUMP), vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Dutch: Febriele neutropenie, lymfopenie
Swedish: Neutropen feber, lymfopeni
Dutch: De plasmaconcentraties van uracil keerden ongeveer 48 uur na dosering terug naar baselineniveau, wat wijst op reversibiliteit van DPD-remming door gimeracil.
Swedish: Plasmakoncentrationerna av uracil återgick till utgångsnivåer ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar att gimeracils DPD-hämning är reversibel.
Dutch: 30 tot 49 ml/min
Swedish: 30-49 ml/min
Dutch: Het is een vaste dosiscombinatie van drie werkzame stoffen, tegafur, dat na absorptie wordt omgezet in de antikankerverbinding 5-FU; gimeracil, een dihydropyrimidinedehydrogenaseremmer (DPD-remmer) ter preventie van de afbraak van 5-FU door het lichaam en oteracil, een orotaatfosforibosyltransferaseremmer (OPRT-remmer) die de activiteit van 5-FU in de normale gastro-intestinale mucosa verlaagt.
Swedish: Det är en fast doskombination av tre aktiva substanser, tegafur, som efter absorption omvandlas till anticancersubstansen 5-FU i kroppen, gimeracil, en dihydropyrimidin dehydrogenas - (DPD) hämmare för att hindra degradation av 5-FU av kroppen, och oteracil, en orotatfosforibosyltransferashämmare som minskar aktiviteten hos 5-FU i normal gastrointestinal mukosa.
Dutch: De toename van blootstelling aan 5-FU bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen in deze studie, samen met de uitkomsten van simulatie in de farmacokinetische populatieanalyse, suggereren dat met een dosis Teysuno van 25 mg/m2 tweemaal daags bij patiënten met lichte nierfunctiestoornissen plasmaconcentraties van 5-FU bereikt kunnen worden die gelijk zijn aan de bereikte concentraties bij patiënten met een normale nierfunctie die 30 mg/m2 tweemaal daags als monotherapie ontvangen en bij patiënten met een matige nierfunctiestoornis die 20 mg/m2
Swedish: Ökningen i exponering för 5-FU hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion i denna studie, tillsammans med resultaten av simulering i den populationsfarmakokinetiska analysen, tyder på att en dos av Teysuno på 25 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt nedsatt njurfunktion kan uppnå plasmakoncentrationer av 5-FU likartade dem som erhålls hos patienter med normal njurfunktion, vilka får 30 mg/m2 två gånger dagligen som monoterapi, och även hos dem med måttligt nedsatt njurfunktion, vilka får 20 mg/m2 två gånger dagligen.
Dutch: De frequenties van bijwerkingen die zeer vaak, vaak en soms optraden zijn afkomstig van 593 patiënten die met Teysuno in combinatie met cisplatine werden behandeld in het kader van klinische trials.
Swedish: Frekvenserna mycket vanliga, vanliga och mindre vanliga biverkningar baseras på 593 patienter som behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i kliniska prövningar.
Dutch: Tabel 4: Dosisaanpassingen voor Teysuno en cisplatine op basis van de creatinineklaring bij de start van een behandelingscyclus.
Swedish: Tabell 4: Dosmodifieringar av Teysuno och cisplatin relaterade till kreatininclearancevärden i början av en behandlingscykel
Dutch: Polyglutamaat-methotrexaat remt echter thymidylaatsynthase en dihydrofolaatreductase, waardoor de cytotoxiciteit van 5-FU mogelijk stijgt.
Swedish: Polyglutamerat metotrexat hämmar dock tymidylatsyntas och dihydrofolatreduktas, vilket kan öka cytotoxiciteten hos 5-FU.
Dutch: - u gebruikt andere geneesmiddelen tegen kanker van de klasse fluoropyrimidines, zoals fluor uracil en capecitabine, of u heeft ernstige en onverwachte reacties op fluoropyrimidines gehad - u heeft een bekend genetisch tekort aan het enzym dihydropyrimidinedehydrogenase (DPD) - u bent zwanger of u geeft borstvoeding - u heeft ernstige bloedafwijkingen - u heeft nierproblemen waarvoor dialyse noodzakelijk is - u wordt momenteel behandeld of u bent in de afgelopen 4 weken behandeld met brivudine als onderdeel van de behandeling van herpes zoster-infectie (waterpokken of gordelroos)
Swedish: - om du tar andra cancerläkemedel som innehåller fluoropyrimidin, såsom fluorouracil och kapecitabin eller har fått svåra och oväntade reaktioner mot fluoropyrimidiner - om du har känd ärftlig brist på enzymet dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) - om du är gravid eller ammar - om du har en allvarlig blodsjukdom - om du har en njursjukdom som kräver dialys - om du behandlas med eller inom de senaste 4 veckorna har behandlats med brivudin för behandling av herpes zoster (vattkoppor eller bältros).
Dutch: Inhoud capsule Lactose-monohydraat Magnesiumstearaat
Swedish: Kapselinnehåll Laktosmonohydrat Magnesiumstearat
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Swedish: Om du slutar att ta Teysuno
Dutch: Teysuno wordt voorgeschreven door de arts voor de behandeling van volwassenen met gevorderde (maag)kanker en wordt samen met cisplatine, een ander middel tegen kanker, gebruikt.
Swedish: Teysuno ordineras av läkare för behandling av vuxna med framskriden magsäckscancer och tas tillsammans med cisplatin, som är ett annat cancerläkemedel.
Dutch: Standaarddosisa: 25 mg/m2
Swedish: Standarddosa: 25 mg/m2
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij 1 tot 10 op de 10.000 personen) en zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 personen):
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos 1 till 10 av 10 000 användare) och mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos färre än 1 av 10 000 användare) omfattar:
Dutch: Borstvoeding moet worden gestaakt tijdens behandeling met Teysuno.
Swedish: Amning måste avbrytas under behandling med Teysuno.
Dutch: De maximale plasma-uracilconcentratie werd na 4 uur waargenomen, met binnen ongeveer 48 uur na dosering een terugkeer naar baselineniveaus, wat wijst op de reversibiliteit van de remming van DPD door gimeracil.
Swedish: Maximal uracilkoncentration i plasma observerades vid 4 timmar med en återgång till utgångsnivåer inom ungefär 48 timmar efter dosering, vilket indikerar reversibilitet av gimeracils DPD-hämning.
Dutch: Na een enkele dosis Teysuno werd ongeveer 3,8% tot 4,2% van de toegediende tegafur, 65% tot 72% van de toegediende gimeracil en 3,5% tot 9,3% van de toegediende oteracil ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Swedish: Efter en singeldos av Teysuno utsöndrades ungefär 3,8-4,2 % administrerat tegafur, 65-72 % administrerat gimeracil och 3,6-3,9 % administrerat oteracil oförändrade i urinen.
Dutch: Gehoorstoornis, doofheid
Swedish: Hörselnedsättning, dövhet
Dutch: Dosisaanpassingen vanwege renale toxiciteit
Swedish: Dosmodifieringar på grund av renala toxiciteter
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn tegafur, gimeracil en oteracil.
Swedish: - De aktiva substanserna är tegafur, gimeracil och oteracil.
Dutch: • Lichte nierfunctiestoornis (CrCl 51 tot 80 ml/min)
Swedish: • Lindrigt nedsatt njurfunktion (CrCl 51-80 ml/min)
Dutch: Vanwege de lage permeabiliteit wordt slechts een kleine hoeveelheid oteracil in de lever gemetaboliseerd.
Swedish: Endast en liten mängd oteracil metaboliseras i levern på grund av dess låga permeabilitet.
Dutch: Dehydratie, hypokaliëmie, hyponatriëmie, hypocalciëmie, hypomagnesiëmie, hypoalbuminemie, hyperkaliëmie
Swedish: Dehydrering, hypokalemi, hyponatremi, hypokalcemi, hypomagnesemi, hypoalbuminemi, hyperkalemi
Dutch: Teysuno bevat de werkzame stoffen tegafur, gimeracil en oteracil.
Swedish: Teysuno innehåller de aktiva innehållsämnena tegafur gimeracil och oteracil.
Dutch: Er waren geen significante verschillen in de AUC's van 5-FU, tegafur, gimeracil of oteracil na toediening van enkelvoudige of meervoudige doses Teysuno van tweemaal daags 30 mg/m2 bij patiënten met lichte, matige of ernstige leverfunctiestoornissen vergeleken met deze waarden bij mensen met een normale leverfunctie.
Swedish: Det finns inga signifikanta skillnader i AUC för 5-FU, tegafur, gimeracil eller oteracil efter administrering av antingen singeldos eller multipeldoser av Teysuno 30 mg/m2 två gånger dagligen hos patienter med lindrigt, måttligt eller kraftigt nedsatt leverfunktion jämfört med dem med normal leverfunktion.
Dutch: Bij patiënten met serologisch aangetoonde hepatitis B (inclusief patiënten met een actieve infectie) en bij patiënten die tijdens de behandeling positief testen op HBV-infectie, moet een deskundige op het gebied van leveraandoeningen en de behandeling van hepatitis B worden geraadpleegd.
Swedish: Experter på leversjukdom och behandling av hepatit B bör konsulteras innan behandlingen initieras hos patienter med positiv hepatit B-serologi (inklusive patienter med aktiv sjukdom) och för patienter som testar positivt för HBV-infektion under behandlingen.
Dutch: Tabel 5: Hematologische toxiciteit waarvoor de behandeling met Teysuno moet worden opgeschort Eenheden Neutrofielen Bloedplaatjes Hemoglobine Teysuno dosisaanpassing IE
Swedish: Dosmodifieringar på grund av hematologiska toxiciteter Tabell 5: Hematologiska toxiciteter som medför att behandling med Teysuno ska skjutas upp Enheter Neutrofiler Trombocyter Hemoglobin Modifiering av dosen av Teysuno
Dutch: Leukoencefalopathie, anosmie
Swedish: Leukoencefalopati, anosmi
Dutch: Een vergelijking van veiligheid tussen 71 patiënten met een leeftijd ≥ 70 jaar (ouderen) en 450 patiënten < 70 jaar die werden behandeld met Teysuno in combinatie met cisplatine in de FLAGSstudie, toonde aan dat de incidentie van alle bijwerkingen met graad 3 of hoger (62% vs 52%), alle ernstige bijwerkingen (30% vs 19%) en de frequentie van voortijdige beëindiging vanwege bijwerkingen van zowel Teysuno als cisplatine (21% vs 12%) hoger bleek te zijn onder patiënten van 70 jaar en ouder.
Swedish: Jämförelse av säkerheten mellan 71 patienter ≥70 år (äldre) och 450 patienter yngre än 70 år, vilka behandlades med Teysuno i kombination med cisplatin i FLAGS-studien visade att incidensen av alla biverkningar av grad 3 eller högre (62 % mot 52 %), alla allvarliga biverkningar (30 % mot 19 %) och frekvensen av för tidigt avbrytande på grund av biverkningar från både Teysuno och cisplatin (21 % mot 12 %) föreföll vara högre hos patienter som var ≥70 år. En populationsfarmakokinetisk analys visade att exponeringen för 5-FU också tenderade att öka med åldern, men ökningen låg inom intervallet för individuell variation.
Dutch: Hazard Ratio [95% BI]
Swedish: Riskkvot [95 % KI]
Dutch: De dosis voor een patiënt in de cohort ernstige nierfunctiestoornissen werd verlaagd naar 13,2 mg/m2 eenmaal daags bij de start van Cyclus
Swedish: Dosen för en av patienterna i gruppen med kraftigt nedsatt njurfunktion minskades till 13,2 mg/m2