FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This will release most of the air in the pre-filled pen and is called ‘priming'.
Portuguese: Esta operação vai libertar a maior parte do ar existente na caneta précheia e denomina-se “preparação”.
English: In these women with a positive titre, there was no evidence of hypersensitivity reactions, allergic reactions, effects on bone mineral density response, or effects on serum calcium.
Portuguese: Nestas mulheres com título positivo, não houve evidência de reacções de hipersensibilidade, reacções alérgicas, efeitos sobre a resposta da densidade mineral óssea, nem efeitos sobre o cálcio sérico.
English: • if you have cancer of the bones;
Portuguese: • se tiver cancro nos ossos;
English: • The priming should be done every time you mix a new pre-filled pen.
Portuguese: • A preparação deve ser feita todas as vezes que mistura uma caneta pré-cheia nova.
English: The occurrence of osteosarcoma only occurred at doses that produced systemic exposures > 27-times higher than that observed in humans at the 100 micrograms dose.
Portuguese: A ocorrência de osteosarcoma apenas ocorreu com doses que originavam exposições sistémicas mais de 27 vezes superiores às observadas no ser humano com a dose de 100 microgramas.
English: Data support continuous treatment with Preotact for up to 24 months (see section 4.4).
Portuguese: Os dados suportam um tratamento contínuo com Preotact até 24 meses (ver secção 4.4).
English: Preotact contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose.
Portuguese: Preotact contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose.
English: • Never share your pre-filled pen with anyone.
Portuguese: • Nunca partilhe a sua caneta pré-cheia com ninguém.
English: The mean baseline lumbar T score was approximately -3.0 in each treatment group.
Portuguese: O score T lombar médio basal foi de cerca de -3,0 em cada grupo de tratamento.
English: There was no significant difference between the treatment groups in the incidence of any non-vertebral clinical fracture: 5.52% for Preotact vs. 5.86% for placebo.
Portuguese: Não houve uma diferença significativa entre os grupos de tratamento na incidência de quaisquer fracturas clínicas não-vertebrais: 5,52% para Preotact vs. 5,86% para o placebo.
English: • Protect the medicine and pre-filled pen against direct sunlight.
Portuguese: • Proteja o medicamento e a caneta pré-cheia contra a luz solar direta.
English: All women were given calcium (400-500 mg) and vitamin D (400 IU) supplements.
Portuguese: Todas as mulheres receberam suplementos de cálcio (400-500 mg) e de vitamina D (400 UI).
English: Please see how to use the pen in the Instructions for use manual.
Portuguese: Verifique o modo de utilização da caneta no manual de Instruções de utilização.
English: • Throw away the needle as you have been instructed by your doctor or nurse
Portuguese: • Deite fora as agulhas conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
English: Inclusion criteria were; women between 55 and 85 years of age with BMD T-scores below -2.5 or below -2 and at least one additional risk factor for fracture.
Portuguese: Os critérios de inclusão foram mulheres entre os 55 e os 85 anos de idade com score T de DMO inferiores a -2,5 ou inferiores a -2 e pelo menos um factor de risco adicional para fracturas.
English: A significant reduction in the incidence of vertebral, but not hip fractures has been demonstrated.
Portuguese: Demonstrou-se haver uma redução significativa da incidência de fracturas vertebrais, mas não da anca.
English: The only other very commonly reported ADR was nausea.
Portuguese: A outra RAM notificada com muita frequência foi náuseas.
English: Pinch a skin fold in the abdomen and take the injection in a 90° degree angle as you have been instructed by your doctor or nurse.
Portuguese: Faça uma dobra na pele do abdómen e injete num ângulo de 90°, conforme o seu médico ou enfermeira lhe ensinou.
English: After mixing
Portuguese: Após misturar
English: Parathyroid hormone is not excreted from the body in its intact form.
Portuguese: A hormona paratiroideia não é excretada do organismo na forma intacta.
English: No dose adjustment is needed for patients with mild or moderate hepatic impairment (total score of 7 to 9 on the Child-Pugh scale).
Portuguese: Não é necessário um ajuste de dose em doentes com afecção hepática ligeira ou moderada (score total de 7 a 9 na escala de Child-Pugh).
English: The combination was effective regardless of age, baseline rate of bone turnover, or baseline BMD.
Portuguese: A associação foi eficaz, independentemente da idade, taxa de turnover ósseo ou DMO basais.
English: The safety and efficacy of Preotact in patients under 18 years have not been studied.
Portuguese: A segurança e eficácia de Preotact não foram estudadas em doentes com menos de 18 anos de idade.
English: Osteoporosis is a disease that causes bones to become thin and fragile.
Portuguese: A osteoporose é uma doença que torna os ossos finos e frágeis.
English: In monkeys receiving daily subcutaneous doses for 6 months, there was an increased occurrence of renal tubular mineralization at exposure levels below clinical exposure levels.
Portuguese: Em macacos que receberam doses subcutâneas diárias durante 6 meses, houve um aumento da ocorrência de mineralização tubular renal a níveis de exposição inferiores aos níveis de exposição clínica.
English: Elderly Dose adjustment based upon age is not required (see section 5.2).
Portuguese: Idosos Não é necessário um ajuste de dose com base na idade (ver secção 5.2).
English: The steps you have to go through with a new pre-filled pen:
Portuguese: Etapas que deve executar com uma caneta pré-cheia nova:
English: The most relevant fracture reduction was observed among patients at high risk of fractures such as patients with previous fractures and in patients with a lumbar spine T-score of < - 3.
Portuguese: A redução de fracturas mais relevante foi observada nas doentes com elevado risco de fracturas, tal como as doentes com fracturas prévias e doentes com um score T de espinal-medula < -3.
English: The pre-filled pen contains medicine for 14 days.
Portuguese: A caneta pré-cheia contém medicamento suficiente para 14 dias.
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Nycomed Danmark ApS
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote Nycomed Danmark ApS
English: Pharmacotherapeutic group: Calcium homeostatis, parathyroid hormones and analogues, ATC code: H05AA03.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Homeostase do Cálcio: hormonas da paratiroide e análogas, código ATC: H05AA03
English: • Gently rotate the pre-filled pen back and forth a few times to mix the medicine.
Portuguese: • Rode suavemente a caneta pré-cheia para a frente e para trás algumas vezes para misturar o medicamento.
English: • The pre-filled pen has an expiration date printed on it; do not use the medicine after this date.
Portuguese: • O prazo de validade da caneta pré-cheia está impresso na mesma; não use o medicamento após essa data.
English: When the dose counter is at 0, the pre-filled pen is empty and you must take a new pre-filled pen.
Portuguese: Quando o contador de doses está no 0, a caneta pré-cheia está vazia e tem de utilizar uma caneta pré-cheia nova.
English: Every day you have to check that the medicine is clear, add a new needle, take the injection in your abdomen and then throw away the needle before storing your pre-filled pen in the refrigerator (2-8°C).
Portuguese: Todos os dias tem de verificar se o medicamento continua límpido, colocar uma agulha nova, administrar a injeção no seu abdómen e deitar fora a agulha antes de armazenar a caneta pré-cheia no frigorífico (2-8°C).
English: The pen can be used with standard injection pen needles.
Portuguese: A caneta pode ser utilizada com agulhas padrão de caneta de injeção.
English: Press the blue injection button until it is fully depressed -then count slowly to 10 and remove the needle from your skin.
Portuguese: Prima o botão de injeção azul até parar - a seguir conte lentamente até 10 e retire a agulha da pele.
English: Treatment of suspected overdose should include temporary discontinuation of Preotact, monitoring of serum calcium, and implementation of appropriate, supportive measures, such as hydration.
Portuguese: O tratamento de uma sobredosagem suspeita deve incluir uma descontinuação temporária de Preotact, monitorização do cálcio sérico e implementação de medidas apropriadas de suporte, tais como hidratação.
English: The dose is administered as a subcutaneous injection into the abdomen.
Portuguese: Modo de administração A dose é administrada por injecção subcutânea no abdómen.
English: Contents of the pack and other information.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações
English: After you do this, the Preotact pre-filled pen is ready for use and the medicine is ready to be injected into the abdomen (under the skin).
Portuguese: Após este procedimento, a caneta pré-cheia Preotact está pronta a ser usada e o medicamento pronto a ser injectado no abdómen (debaixo da pele).
English: Similar increases occurred at the femoral neck, trochanter, and intertrochanter.
Portuguese: Ocorreram aumentos similares no colo do fémur, trocânter e região intertrocanteriana.
English: The volume of distribution at steady-state following intravenous administration is approximately 5.4 l. Interindividual variability in the volume of distribution of parathyroid hormone is about 40%.
Portuguese: O volume de distribuição no equilíbrio após administração intravenosa é de cerca de 5,4 l. A variabilidade interindividual do volume de distribuição da hormona paratiroideia é de cerca de 40%.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 24.04.2006
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/06/339/003 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Data da primeira autorização: 24.04.2006 Data da útima renovação: 24.04.2011
English: Be careful not to push the yellow release button while you handle the pre-filled pen - if you accidentally do so, the blue injection button will pop out.
Portuguese: Tenha cuidado para não premir o botão de libertação amarelo enquanto manuseia a caneta pré-cheia - se isto ocorrer acidentalmente, o botão de injeção azul vai saltar para fora.
English: Following a subcutaneous dose of Preotact, C-terminal fragments make up about 60-90% of the circulating forms of the molecule.
Portuguese: Após administração subcutânea de Preotact, os fragmentos terminais-C totalizam cerca de 60-90% das formas circulantes da molécula.
English: • receive heart medicine (e.g. digoxin also known as digitalis).
Portuguese: • tomar medicamentos para o coração (por exemplo, a digoxina, também conhecida por digitálicos).
English: Similarly, volumetric trabecular BMD at the total hip increased by 4.7%.
Portuguese: De igual forma, a DMO trabecular volumétrica na anca total aumentou 4,7%.
English: Although gout, arthralgia and nephrolithiasis were reported as ADRs, the relationship to elevations in uric acid due to Preotact administration has not been fully established.
Portuguese: Apesar de ter sido notificado gota, artralgia e nefrolitíase como RAMs, a relação entre o aumento do ácido úrico e a administração de Preotact não foi completamente estabelecida.
English: Before taking your first injection with a new pre-filled pen you have to add a needle and mix the medicine by following the instructions in this leaflet.
Portuguese: Antes de administrar a primeira injeção com uma caneta pré-cheia nova necessita de colocar uma agulha e misturar o medicamento, seguindo as instruções fornecidas neste folheto informativo.
English: • Do not use this medicine for more than 28 days after it has been mixed.
Portuguese: Não utilize este medicamento após 28 dias depois de ter sido misturado.
English: In the second year of the study women in the original Preotact group were randomly assigned to receive either alendronate or matching placebo, and women in the other two groups received alendronate.
Portuguese: No segundo ano do estudo, as mulheres do grupo original de Preotact foram distribuídas aleatoriamente de forma a receberem alendronato ou placebo e as mulheres dos outros dois grupos receberam alendronato.
English: The MAH commits to performing the studies and additional pharmacovigilance activities detailed in the Pharmacovigilance Plan, as agreed in version 03 of the Risk Management Plan (RMP) presented in Module 1.8.2. of the Marketing Authorisation and any subsequent updates of the RMP agreed by the CHMP.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado compromete-se a efectuar os estudos e as actividades de farmacovigilância adicionais detalhadas no Plano de Farmacovigilância, tal como acordado na versão 03 do Plano de Gestão do Risco (PGR) apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, assim como todas as actualizações subsequentes do PGR acordadas pelo CHMP.
English: Under normal physiologic conditions, full-length parathyroid hormone (1-84) constitutes only 5-30% of the circulating forms of the molecule, while 70-95% is present as carboxy-terminal fragments.
Portuguese: Sob condições fisiológicas normais, a hormona paratiroideia completa (1-84) constitui apenas 5-30% das formas circulantes da molécula, enquanto 70-95% se encontra presente sob a forma de fragmentos dos terminais carboxi.
English: Reconstituted solution: chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 28 days at 28°C.
Portuguese: Solução reconstituída: foi demonstrada uma estabilidade química e física de 28 dias a 2-8°C durante a utilização.
English: Your doctor will perform blood and/or urine tests to measure the level of calcium in your blood and/or urine at month 1, 3 and 6 after starting your treatment with Preotact.
Portuguese: O seu médico irá realizar exames ao seu sangue e/ou à sua urina para medir o seu nível de cálcio no sangue e/ou na urina nos meses 1, 3 e 6 após ter iniciado o seu tratamento com Preotact.
English: At the end of year 2 (12 months after Preotact was discontinued), there was a 12.1% mean increase in dual energy X-ray absorptiometry (DXA) spine BMD for patients who received alendronate for the second year.
Portuguese: No final do ano 2 (12 meses após descontinuação de Preotact), houve um aumento médio de 12,1% da DMO espinal medida por absorciometria de raios-X de dupla energia (DXA) nas doentes que receberam alendronato durante o segundo ano.
English: At baseline a total of 165 women (69%) had a T-score below -2.5, and 112 (47%) reported at least one fracture after menopause.
Portuguese: Na baseline, um total de 165 mulheres (69%) apresentava um score T inferior a -2,5 e 112 (47%) notificaram pelo menos uma fractura após a menopausa.
English: The fragments derived from the amino-terminus are further degraded within the cell while the fragments derived from the carboxy-terminius are released back into the blood and cleared by the kidney.
Portuguese: Os fragmentos derivados dos terminais amino são posteriormente degradados dentro da célula enquanto os fragmentos derivados dos terminais carboxi são libertados de novo no sangue e eliminados pelos rins.
English: Patients initiated on Preotact therapy should be monitored at months 1, 3 and 6 for elevated levels of serum and/or urinary calcium.
Portuguese: Os doentes que iniciam a terapêutica com Preotact devem ser monitorizados aos meses 1, 3 e 6 para detecção de níveis elevados de cálcio sérico e/ou urinário.
English: Parathyroid hormone is the principal regulator of serum calcium homeostasis.
Portuguese: A hormona paratiroideia é o principal regulador da homeostase sérica de cálcio.
English: The dose counter now shows 14 and the pre-filled pen is ready to use.
Portuguese: Neste momento, o contador de doses indica 14 e a caneta pré-cheia está pronta para ser utilizada.
English: Studies in rats indicate an increased incidence of osteosarcoma with long-term administration of Preotact (see section 5.3).
Portuguese: Estudos em ratos indicam uma incidência aumentada de osteosarcoma com a administração prolongada de Preotact (ver secção 5.3).
English: Preotact increases serum uric acid concentrations.
Portuguese: Preotact aumenta as concentrações séricas de ácido úrico.
English: Effect on bone mineral density (BMD)
Portuguese: Efeito sobre a densidade mineral óssea (DMO)
English: The pharmacokinetics of parathyroid hormone in patients with severe renal impairment (creatinine clearance of less than 30 ml/min) has not been investigated.
Portuguese: A farmacocinética da hormona paratiroideia em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml/min) não foi investigada.
English: Hypercalcemia was reported in 25.3% of patients and hypercalciuria in 39.3% of patients treated with Preotact.
Portuguese: Foi notificada hipercalcemia em 25,3% das doentes e hipercalciúria em 39,3% das doentes tratadas com Preotact.
English: 2 pre-filled pens per pack.
Portuguese: 2 canetas pré-cheias por embalagem.
English: A total of 238 postmenopausal women, were randomly assigned to one of the following treatment groups; Preotact (100 micrograms parathyroid hormone), alendronate (10 mg), or the combination of both, and followed for 12 months.
Portuguese: Um total de 238 mulheres pós-menopáusicas, foi distribuído aleatoriamente por um dos seguintes grupos de tratamento: Preotact (100 microgramas de hormona paratiroideia), alendronato (10 mg) ou uma associação de ambos e foi seguido durante 12 meses.
English: The Preotact pre-filled pen has been designed especially to make it easy for you to take your osteoporosis treatment.
Portuguese: A caneta pré-cheia Preotact foi especialmente concebida para facilitar a administração do seu tratamento para a osteoporose.
English: But if you have osteoporosis, it makes you more likely to break bones, especially in your spine, hips and wrists.
Portuguese: Mas se tiver osteoporose, torna-se mais provável que os ossos partam, principalmente na coluna, anca e pulsos.
English: • if you have other bone disease (including hyperparathyroidism or Paget's disease);
Portuguese: • se tiver outras doenças ósseas (incluindo hiperparatiroidismo ou doença de Paget);
English: Sodium chloride, mannitol, citric acid monohydrate, hydrochloric acid, metacresol, sodium hydroxide, water for injections.
Portuguese: Cloreto de sódio, manitol, ácido cítrico mono-hidratado, ácido clorídrico, meta-cresol, hidróxido de sódio, água para preparações injectáveis.
English: A total of 2532 patients (1286 Preotact and 1246 placebo), aged 45-94 years (8.1% 45-54 years and 11.4% > 75 years), were randomised to receive 100 micrograms/day or placebo with daily calcium (700 mg) and vitamin D (400 IU) supplementation.
Portuguese: Um total de 2,532 doentes (1286 Preotact e 1246 placebo), com idades compreendidas entre os 45 e os 94 anos (8,1% entre os 45-54 e 11,4% > 75 anos) foi aleatorizado de forma a receber 100 microgramas/dia ou placebo com suplementos diários de cálcio (700 mg) e de vitamina D (400 UI).
English: Systemic clearance of parathyroid hormone (45.3 l/hour) following an intravenous dose is close to normal liver plasma flow and is consistent with extensive hepatic metabolism of the active substance.
Portuguese: A depuração sistémica da hormona paratiroideia (45,3 l/hora) após administração intravenosa é próxima da do fluxo plasmático normal no fígado e é consistente com um metabolismo hepático extenso da substância activa.
English: The pre-filled pen after mixing:
Portuguese: Caneta pré-cheia depois de misturar:
English: Preotact reduces the risk of breaking spinal bones because it increases your bone quality and strength.
Portuguese: Preotact diminui o risco de fractura dos ossos da coluna, uma vez que aumenta a qualidade e a resistência dos ossos.
English: Important information when using Preotact
Portuguese: Informação importante quando utiliza Preotact
English: Patients with persistent elevated serum calcium (above the upper normal level) should be evaluated for underlying disease (e.g. hyperparathyroidism).
Portuguese: Os doentes com cálcio sérico elevado persistente (acima do limite superior normal) devem ser avaliados quanto a doenças subjacentes (por ex. hiperparatiroidismo).
English: White to off-white powder and clear, colourless solvent.
Portuguese: Pó branco a esbranquiçado e solvente transparente incolor.
English: • with pre-existing hypercalcemia and other disturbances in the phosphocalcic metabolism
Portuguese: • com hipercalcemia pré-existente e outros distúrbios do metabolismo fosfo-cálcico
English: In the 24-month alendronate combination therapy study (PaTH), the effects of Preotact on bone architecture were also evaluated using QCT.
Portuguese: No ensaio de 24 meses de terapêutica combinada com alendronato (PaTH), os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram também avaliados através de TCQ.
English: • Remove the needle after each daily injection and return the pre-filled pen to the refrigerator at 2-8°C.
Portuguese: • Retire a agulha após cada injeção diária e volte a colocar a caneta pré-cheia no frigorífico a 2-8°C.
English: It was managed during the clinical programme by monitoring laboratory values and the use of a pre-specified management algorithm (see sections 4.3, 4.4, and 5.1).
Portuguese: Foi controlada durante o programa clínico através da monitorização dos valores laboratoriais e da utilização de um algoritmo de controlo pré-especificado (ver secções 4.3, 4.4 e 5.1).
English: • If you have just mixed a new pre-filled pen you can use the needle already on.
Portuguese: • Se acabou de misturar uma caneta pré-cheia nova, pode usar a agulha previamente colocada.
English: • irritation of the skin at the injection site,
Portuguese: • irritação da pele no local da injeção;
English: The skeletal effects of parathyroid hormone depend upon the pattern of systemic exposure.
Portuguese: Os efeitos da hormona paratiroideia sobre os ossos dependem do padrão de exposição sistémica.
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, mutagenicity, toxicity to fertility and general reproduction, and local tolerance.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, mutagenicidade, toxicidade reprodutiva e tolerância local.
English: Hypercalcemia and/or hypercalciuria reflect the known pharmacodynamic actions of parathyroid hormone in the gastrointestinal tract, the kidney, and the bone.
Portuguese: A hipercalcemia e/ou hipercalciúria reflectem as acções farmacodinâmicas conhecidas da hormona paratiroideia sobre o tracto gastrointestinal, os rins e os ossos.
English: The effects of Preotact on bone architecture were evaluated using quantitative computed tomography (QCT) and peripheral QCT.
Portuguese: Os efeitos de Preotact sobre a arquitectura óssea foram avaliados através de tomografia computorizada quantitativa (TCQ) e TCQ periférica.
English: The pre-filled pen before mixing:
Portuguese: Caneta pré-cheia antes de misturar:
English: Preotact contains recombinant human parathyroid hormone which is identical to the full-length native 84-amino acid polypeptide.
Portuguese: Preotact contém hormona paratiroideia humana recombinante que é idêntica ao polipéptido fisiológico de 84 aminoácidos de comprimento.
English: One year of therapy, showed the following results: the increases in lumbar spine BMD above baseline were similar in the Preotact and combination-therapy groups (6.3 and 6.1%, respectively), but were somewhat smaller in the alendronate group (4.6%).
Portuguese: Um ano de terapêutica apresentou os seguintes resultados: os aumentos da DMO da espinal-medula acima do valor basal foram idênticos nos grupos de Preotact e de terapêutica combinada (6,3 e 6,1%, respectivamente), mas de alguma forma inferiores no grupo do alendronato (4,6%).
English: It has not been shown that Preotact reduces the risk of breaking your hip.
Portuguese: Não foi demonstrado que Preotact reduza o risco de fracturar os ossos da anca.
English: • Take your daily dose or store the pre-filled pen
Portuguese: • Administrar a sua dose diária ou armazenar a caneta pré-cheia