FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vemurafenibihoitoa voidaan jatkaa Cotellic-hoidon muuttamisen jälkeen (jos se on kliinisesti aiheellista).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib poate fi continuat în condiţiile în care apar modificări ale tratamentului cu Cotellic (dacă starea clinică o impune).
Finnish: Rabdomyolyysin vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea rabdomiolizei, poate fi necesară reducerea dozei sau oprirea tratamentului (vezi pct. 4.2)
Finnish: 4. aste:
Romanian: Grad 4:
Finnish: Verenvuotojen hoito, ks. kohta 4.2.
Romanian: Pentru conduita în cazul hemoragiilor, vezi pct. 4.2.
Finnish: Cotellic-hoitoa jatketaan annoksina 60 mg kerran päivässä (3 tablettia)
Romanian: Se menţine Cotellic în doză de 60 mg o dată pe zi (3 comprimate)
Finnish: Kobimetinibin yliannostukseen ei ole spesifistä vastalääkettä.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu cobimetinib.
Finnish: • päänsärky, huimaus tai heikotus
Romanian: · durere de cap, ameţeli sau slăbiciune · vărsături însoţite de sânge
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairausa, näön sumeneminen
Romanian: Retinopatie seroasăa, vedere înceţoşată
Finnish: Mihin Cotellic-valmistetta käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează Cotellic
Finnish: Jos voimakkaiden CYP3A:n estäjien samanaikaista käyttöä ei voida välttää, potilaiden hoidon turvallisuutta pitää seurata tarkoin.
Romanian: Dacă nu se poate evita utilizarea concomitentă a unui inhibitor puternic al CYP3A, pacienţii trebuie monitorizaţi atent pentru depistarea reacţiilor adverse.
Finnish: Cotellic-hoidon annostuksen muutokset voidaan tehdä riippumatta vemurafenibin annostuksen muutoksista.
Romanian: Modificarea dozei de Cotellic este independentă de modificarea dozei de vemurafenib.
Finnish: Tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä**, keratoakantooma**
Romanian: Carcinom bazocelular, carcinom cutanat cu celule scuamoase**, keratoacantom**
Finnish: Jos maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten poikkeavuudet lievenevät 4 viikon kuluessa tasolle ≤ 1, Cotellic-hoitoa pitää jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella ja vemurafenibihoitoa kliinisesti sopivalla annoksella sen valmisteyhteenvedon mukaisesti.
Romanian: În cazul în care rezultatele anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice se remit până la gradul ≤1 în interval de 4 săptămâni, se va relua tratamentul cu Cotellic în doză mai mică cu 20 mg şi cel cu vemurafenib în doza stabilită în funcţie de starea clinică, conform Rezumatului caracteristicilor produsului corespunzătoare medicamentelor respective.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavia laboratoriokoetuloksia pitää seurata ennen yhdistelmähoidon aloittamista ja hoidon aikana kuukausittain tai tiheämmin, jos se on kliinisesti aiheellista (ks. kohta 4.2).
Romanian: Funcţia hepatică trebuie monitorizată prin teste de laborator înainte de iniţierea terapiei asociate şi lunar pe durata tratamentului sau mai frecvent în funcţie de starea clinică (vezi pct. 4.2).
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente http://www.ema.europa.eu.
Finnish: • tabletin ytimessä laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa, kroskarmelloosinatrium ja magnesiumstearaatti
Romanian: · lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu în componenţa comprimatului şi
Finnish: Jos CKpitoisuus korjautuu neljän viikon kuluessa ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoitoa voidaan jatkaa 20 mg pienemmällä annoksella, jos se on kliinisesti aiheellista, ja potilasta pitää seurata tarkoin.
Romanian: În cazul îmbunătăţirii valorilor CPK până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni şi dacă starea clinică o impune, tratamentul cu Cotellic poate fi reluat cu o doză cu 20 mg mai mică, iar pacientul trebuie atent monitorizat.
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOKOTELO
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa Cotellic-annosta muuttamatta.
Romanian: Tratamentul poate fi reiniţiat fără modificarea dozei de Cotellic.
Finnish: Lievää ja keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus sitoutumattomalle kobimetinibille oli samanlainen kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta oli normaali, kun taas vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien tutkittavien altistus oli noin kaksinkertainen (ks. kohta
Romanian: Nivelurile de expunere la cobimetinib liber au fost similare la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară şi moderată comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală, în timp ce pacienţii cu insuficienţă hepatică severă au avut niveluri de expunere de aproximativ 2 ori mai mari (vezi pct. 4.2).
Finnish: Oireita voivat olla verenvuotokohdasta riippuen
Romanian: În funcţie de zona unde se produce sângerarea, simptomele pot include:
Finnish: Jos QTc-aika on hoidon aikana yli 500 millisekuntia, ks. vemurafenibin annosmuutokset vemurafenibin valmisteyhteenvedosta (kohta 4.2).
Romanian: Dacă, pe durata tratamentului, intervalul QT corectat (QTc) depăşeşte 500 msec, citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib (pct. 4.2) pentru informaţii privind modificarea dozelor de vemurafenib.
Finnish: Lääkäri seuraa tätä verikokeiden avulla.
Romanian: Medicul dumneavoastră va efectua teste de sânge pentru a verifica aceste valori.
Finnish: Tutkimus GO28141 on vaiheen III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu monikeskustutkimus, jossa oli tarkoitus selvittää Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmäkäytön turvallisuutta ja tehoa verrattuna vemurafenibin ja lumelääkkeen käyttöön aiemmin hoitamattomilla BRAF V600 -mutaatiopositiivista leikkaukseen soveltumatonta alueellisesti edennyttä (levinneisyysaste IIIc) tai etäpesäkkeistä melanoomaa (levinneisyysaste IV) sairastavilla potilailla.
Romanian: Studiul GO28141 este un studiu de fază III multicentric, randomizat, dublu-orb, placebo-controlat, de evaluare a siguranţei şi eficacităţii Cotellic în asociere cu vemurafenib, comparativ cu vemurafenib şi placebo, la pacienţi cu melanom inoperabil, avansat local, cu mutaţie BRAF V600 (Stadiul IIIc) sau cu melanom metastazat (Stadiul IV), netrataţi anterior.
Finnish: Cotellic voi hoidon aikana suurentaa joidenkin maksaentsyymien pitoisuutta veressä.
Romanian: Cotellic poate creşte concentraţia din sânge a anumitor enzime caracteristice ficatului, pe durata tratamentului.
Finnish: Jos CK-pitoisuuden suureneminen ei korjaudu neljän viikon kuluessa hoidon keskeyttämisestä ≤ 3. asteeseen, Cotellic-hoito pitää lopettaa pysyvästi.
Romanian: În cazul în care creşterile valorilor CPK nu scad până la grad ≤3 în interval de 4 săptămâni după întreruperea temporară a administrării, tratamentul cu Cotellic trebuie oprit permanent.
Finnish: Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos sinulle ilmaantuu ripuli.
Romanian: · Diaree Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree.
Finnish: Sitoutumattoman kobimetinibin pitoisuudet plasmassa saattavat olla vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla suuremmat kuin potilailla, joiden maksan toiminta on normaali (ks. kohta 5.2).
Romanian: La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, concentraţiile de cobimetinib liber pot fi mai mari comparativ cu cei cu funcţie hepatică normală (vezi pct. 5.2).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos Valoyliherkkyysb, ihottuma, makulopapulaarinen ihottuma, aknetyyppinen dermatiitti, hyperkeratoosi**
Romanian: erupţie cutanată tranzitorie, erupţie cutanată tranzitorie maculo-papulară, dermatită acneiformă, hiperkeratoză**
Finnish: Objektiivinen vasteluku c
Romanian: telaprevir hepatita C
Finnish: Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi
Romanian: Carcinom cutanat cu celule scuamoase, keratoacantom şi hiperkeratoză
Finnish: Kobimetinibi on P-gp:n substraatti in vitro.
Romanian: In vitro, cobimetinib este un substrat al gp-P.
Finnish: Kobimetinibin ja vemurafenibin yhdistelmä (n = 247)
Romanian: Cobimetinib şi vemurafenib (n = 247)
Finnish: Eläinkokeissa on osoitettu alkiokuolleisuutta sekä suurten verisuonten ja kallon epämuodostumia sikiöillä (ks.
Romanian: Studiile la animale au evidenţiat efecte letale la nivel embrionar şi malformaţii fetale ale vaselor mari şi ale craniului (vezi pct. 5.3).
Finnish: Haittavaikutukset potilailla, jotka saivat tutkimuksessa GO28141^ Cotellic-hoitoa yhdistelmänä vemurafenibin kanssa
Romanian: Tabelul 3 Reacţii adverse care au apărut la pacienţii trataţi cu Cotellic în asociere cu vemurafenib, în studiul GO28141^
Finnish: ≤ 2. asteen (siedettävä) ihottuma pitää hoitaa tukihoidolla.
Romanian: Erupţia cutanată tranzitorie de grad ≤2 (tolerabilă) trebuie gestionată prin terapie suportivă.
Finnish: Verenvuotoja, myös vakavia verenvuotoja, voi esiintyä (ks. kohta 4.8).
Romanian: Hemoragie Pot apărea evenimente hemoragice, inclusiv hemoragii majore (vezi pct. 4.8).
Finnish: Vasemman kammion ejektiofraktio pitää määrittää ennen hoidon aloittamista, jotta saadaan lähtötilanteen arvo, ja tämän jälkeen se on määritettävä ensimmäisen hoitokuukauden jälkeen ja vähintään 3 kuukauden välein tai kliinisen tarpeen mukaan, kunnes hoito lopetetaan.
Romanian: FEVS trebuie evaluată înainte de iniţierea tratamentului pentru a stabili valorile iniţiale, apoi după prima lună de tratament şi cel puţin la fiecare 3 luni sau în funcţie de starea clinică până la oprirea acestuia.
Finnish: 3. aste: Cotellic-hoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Romanian: Grad 3: Tratamentul trebuie continuat cu dozele prescrise de Cotellic.
Finnish: Lääkkeiden yhteisvaikutukset: CYP3A:n estäjät
Romanian: Interacţiuni medicamentoase: inhibitori ai CYP3A4
Finnish: Lääkkeen käyttötarkoitus itrakonatsoli, klaritromysiini, erytromysiini, telitromysiini, vorikonatsoli, rifampisiini, posakonatsoli, flukonatsoli, mikonatsoli tiettyjen sieni- ja bakteeri-infektioiden hoitoon ritonaviiri, kobisistaatti, lopinaviiri, delavirdiini, amprenaviiri, fosamprenaviiri
Romanian: telitromicină, voriconazol, rifampicină, posaconazol, fluconazol, miconazol unele infecţii fungice şi bacteriene ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdină, amprenavir, fosamprenavir infecţia HIV
Finnish: Annosta rajoittavia haittoja olivat rotalla ihon haavaumat, ihon pinnan eksudaatit ja akantoosi sekä koiralla krooninen aktiivinen ruokatorven tulehdus ja rappeuma, mihin liittyi eriasteisia maha-suolisairauksia.
Romanian: Toxicităţile limitatoare de doză au inclus ulceraţii cutanate, exsudat de suprafaţă şi acantoză la şobolan şi inflamaţie activă cronică şi degenerare esofagiană asociată cu grade diferite de gastroenteropatie la câine.
Finnish: Oireiden tai CK-pitoisuuden suurenemisen vaikeusasteesta riippuen saattaa olla tarpeen keskeyttää hoito, pienentää annosta tai lopettaa hoito (ks. kohta 4.2).
Romanian: În funcţie de severitatea simptomelor sau de gradul creşterii valorilor CPK, poate fi necesară reducerea dozelor, întreruperea temporară sau permanentă a tratamentului (vezi pct. 4.2).
Finnish: CK-arvon nousu, ALAT-arvon nousu, ASAT-arvon nousu, GGT-arvon nousu, alkalisen fosfataasiarvon nousu
Romanian: Investigaţii diagnostice Creşterea valorilor CPK serice, creşterea valorilor ALT, creşterea valorilor AST, creşterea valorilor gammaglutamiltransferazei
Finnish: Toksisuutta selvittäneissä tutkimuksissa havaittiin lisääntymiskudoksissa rappeutumismuutoksia, kuten keltarauhasten ja rakkularauhasten, lisäkivesten ja emättimen epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia rotalla sekä lisäkivesten epiteelisolujen lisääntynyttä apoptoosia/nekroosia koiralla.
Romanian: În studiile privind toxicitatea, s-au observat modificări degenerative la nivelul ţesuturilor reproducătoare, inclusiv creşterea apoptozei/necrozei corpilor luteali şi veziculei seminale, celulelor epiteliale de la nivelul epididimului şi vaginului la şobolan şi al celulelor epiteliale de la nivelul epididimului la câine.
Finnish: Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää kobimetinibihemifumaraattia määrän, joka vastaa 20 mg:aa kobimetinibiä.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conţine hemifumarat de cobimetinib echivalent cu cobimetinib 20 mg.
Finnish: Tutkimukseen GO28141 otettiin mukaan vain potilaita, joiden ECOG-toimintakykyluokka oli 0 tai 1.
Romanian: Numai pacienţii cu scoruri ale performanţei ECOG 0 şi 1 au fost înrolaţi în studiul GO28141.
Finnish: Haittavaikutusten esiintymistiheys on määritelty seuraavan esitystavan mukaisesti:
Romanian: Pentru categoriile de frecvenţă a fost utilizată următoarea convenţie:
Finnish: 210 naisesta ja 277 miehestä tehdyn populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuoli ei vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Romanian: Sexul nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 210 femei şi 277 bărbaţi.
Finnish: Cotellicin ja vemurafenibin yhdistelmän turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on BRAF V600 -mutaatiopositiivinen melanooma ja sen etäpesäkkeitä aivoissa.
Romanian: Cotellic în asociere cu vemurafenib la pacienţii cu metastaze cerebrale Siguranţa şi eficacitatea asocierii dintre Cotellic şi vemurafenib nu au fost evaluate la pacienţii cu melanom cu mutaţie BRAF V600 pozitivă, care a metastazat la nivel cerebral.
Finnish: Lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä yleisimmin (> 20 %) havaittuja haittavaikutuksia olivat nivelsärky, alopesia ja hyperkeratoosi.
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse (>20%), observate cu o frecvenţă mai mare în braţul în care s-au administrat placebo şi vemurafenib, au fost artralgia, alopecia şi hiperkeratoza.
Finnish: Suositeltu Cotellic-annos
Romanian: Doză recomandată de Cotellic
Finnish: Jos uuden näköhäiriön tai aiemman näköhäiriön pahenemisen oireita todetaan, suositellaan silmälääkärin tekemää tutkimusta.
Romanian: Dacă se identifică astfel de simptome, se recomandă o examinare oftalmologică.
Finnish: Uupumuksen esiintyvyys oli kummassakin ryhmässä yhtä yleistä.
Romanian: Fatigabilitatea a fost observată cu aceeaşi frecvenţă în ambele braţe de tratament.
Finnish: • sydänsairaus
Romanian: · Probleme cu inima
Finnish: 5 vuotta.
Romanian: 0-9 luni).
Finnish: C-hepatiitin hoitoon nefatsodoni masennuksen hoitoon amiodaroni sydämen rytmihäiriöiden hoitoon diltiatseemi, verapamiili korkean verenpaineen hoitoon imatinibi syövän hoitoon karbamatsepiini, fenytoiini kouristuskohtausten hoitoon mäkikuisma rohdosvalmiste, jota käytetään masennuksen hoitoon ja on saatavissa ilman lääkemääräystä
Romanian: nefazodonă depresie amiodaronă bătăi neregulate ale inimii diltiazem, verapamil valori crescute ale tensiunii arteriale imatinib cancer carbamazepină, fenitoină crize epileptice sunătoare o plantă medicinală, utilizată pentru a trata depresia.
Finnish: Vaiheen III tutkimuksessa GO28141 todetut maksan toimintaa mittaavat ja muut laboratoriokokeet
Romanian: Tabelul 4 Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi ale altor analize de laborator observate în studiul de fază III GO28141
Finnish: Ks. tarkat tiedot vemurafenibihoitoon liittyvistä haittavaikutuksista vemurafenibin valmisteyhteenvedosta.
Romanian: Vă rugăm să citiţi Rezumatul caracteristicilor produsului pentru vemurafenib pentru descrierea completă a tuturor reacţiilor adverse asociate cu tratamentul cu vemurafenib.
Finnish: Cotellic-hoidossa pitää olla varovainen, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa.
Romanian: Cotellic trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă renală severă.
Finnish: Maksan toimintaa mittaavien laboratoriokoetulosten 1. ja 2. asteen poikkeavuuksien yhteydessä Cotellic- ja vemurafenibihoitoa pitää jatkaa lääkärin määräämällä annoksella.
Romanian: În cazul apariţiei unor rezultate anormale de grad 1 şi 2 ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice, se va continua administrarea dozelor prescrise de Cotellic şi vemurafenib.
Finnish: Cotellic voi aiheuttaa silmäoireita (ks. myös kohdassa 4 Silmä- tai näköoireet).
Romanian: · Probleme cu ochii Cotellic poate cauza probleme ale ochilor (vezi şi „Probleme cu ochii (vederea)" la pct. 4).
Finnish: Ruoansulatuselimistö Ripuli, pahoinvointi, oksentelu
Romanian: Diaree, greaţă, vărsături
Finnish: Voimakkaat CYP3A:n estäjät (ks. kohta 4.4.
Romanian: Inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.4.):
Finnish: Cotellic 20 mg kalvopäällysteiset tabletit kobimetinibi
Romanian: Cotellic 20 mg comprimate filmate cobimetinib
Finnish: Valoyliherkkyyttä on havaittu yleisemmin Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä verrattuna lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneeseen ryhmään (47 % vs. 35 %).
Romanian: Fotosensibilitatea a fost observată cu o frecvenţă mai mare în braţul de tratament cu Cotellic şi vemurafenib, comparativ cu cel în care s-au administrat placebo şi vemurafenib (47% faţă de 35%).
Finnish: Jos tukihoidosta huolimatta ilmaantuu ≥ 3. asteen ripulia, Cotellic- ja vemurafenibihoito pitää keskeyttää, kunnes ripuli on lieventynyt ≤ 1. asteeseen.
Romanian: În cazul diareei de grad ≥3 care apare în pofida administrării terapiei suportive, tratamentul cu Cotellic şi vemurafenib trebuie întrerupt temporar până la ameliorarea până la grad ≤1.
Finnish: Potilailla, joiden tauti oli edennyt BRAF-estäjähoidon aikana, kokonaiselossaoloajan mediaani oli 8,4 kuukautta (95 %:n luottamusväli
Romanian: La pacienţii la care boala a progresat sub tratament cu iBRAF, supravieţuirea generală mediană a fost de 8,4 luni (IÎ 95%, 6,7-11,1).
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairaus voidaan hoitaa keskeyttämällä hoito, pienentämällä annosta tai lopettamalla hoito (ks. taulukko 1 kohdassa 4.2).
Romanian: Retinopatia seroasă poate fi gestionată prin întreruperea temporară a tratamentului, scăderea dozei sau oprirea permanentă a tratamentului (vezi Tabelul 1 la pct. 4.2).
Finnish: Tämä voi viitata lihasvaurioon (rabdomyolyysi) (ks. myös kohdassa 4 Lihasoireet).
Romanian: Acesta poate fi un semn că există vătămări la nivelul muşchilor (rabdomioliză) (vezi şi „Probleme cu muşchii" la pct. 4).
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Romanian: · Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Finnish: Etenemättömyysajan mediaani potilailla,
Romanian: Pacienţii cu probleme ereditare rare de intoleranţă la galactoză,
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi tehtiin 133:sta iältään ≥ 65-vuotiaasta potilaasta eikä ikä sen perusteella vaikuta kobimetinibialtistukseen.
Romanian: Vârsta nu are un efect asupra expunerii la cobimetinib, conform unei analize de farmacocinetică populaţională care a inclus 133 de pacienţi cu vârsta ≥ 65 de ani.
Finnish: ): Kobimetinibin ja kohtalaisten CYP3A:n estäjien samanaikaisessa käytössä pitää olla varovainen.
Romanian: Se recomandă precauţie în cazul utilizării concomitente a cobimetinib şi a inhibitorilor moderaţi ai CYP3A.
Finnish: Cotellic-hoitoa saaneilla potilailla on raportoitu nesteistä verkkokalvosairautta (ks. kohta 4.4).
Romanian: La pacienţii trataţi cu Cotellic s-au raportat cazuri de retinopatie seroasă (vezi pct. 4.4.).
Finnish: Vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden Cotellichoidosta on hyvin vähän tietoa.
Romanian: Datele provenite din utilizarea Cotellic la pacienţi cu insuficienţă renală severă sunt minime.
Finnish: Taulukossa 4 esitetään maksan toimintaa mittaavissa laboratoriokoetuloksissa havaittujen poikkeavuuksien ja kohonneiden kreatiinifosfokinaasipitoisuuksien kaikkien vaikeusasteiden ja vaikeusasteiden 3-4 esiintyvyys.
Romanian: Tabelul 4 prezintă frecvenţa rezultatelor anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice şi a creşterii valorilor creatin fosfokinazei de orice grad şi de grad 3-4.
Finnish: Oireeton
Romanian: Simptomatic
Finnish: Cotellichoidon yhteydessä voi esiintyä maksan laboratorioarvojen poikkeavuuksia, joten minkä tahansa vaikeusasteen maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa pitää olla varovainen (ks. kohta
Romanian: Rezultate anormale ale testelor de laborator de evaluare a funcţiei hepatice pot surveni în timpul tratamentului cu medicamentul Cotellic şi se recomandă precauţie la pacienţii cu orice grad de insuficienţă hepatică (vezi pct. 4.4).
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin otat Cotellictabletteja, jos sinulla on
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Cotellic, dacă luaţi:
Finnish: Cotellic-tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii Ce conţine Cotellic
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu rabdomyolyysiä.
Romanian: Rabdomioliza a fost raportată în perioada de după punerea pe piaţă.
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo
Romanian: Creşterea valorilor AST
Finnish: Ensisijainen päätetapahtuma oli tutkijan (INV) arvioima etenemisvapaa elossaoloaika (progressionfree survival, PFS).
Romanian: Supravieţuirea fără progresia bolii (SFP) conform evaluării de către investigator (INV) a fost criteriul final de evaluare principal.
Finnish: * Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Verenvuodot alta ** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Ihon okasolusyöpä, keratoakantooma ja hyperkeratoosi alta *** Ks. kohdasta Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus otsikon Rabdomyolyysi alta. a Sisältää nesteiseen verkkokalvosairauteen viittaavan korioretinopatian ja verkkokalvon irtauman (ks. kohta 4.4).
Romanian: * Consultaţi paragraful Hemoragii din "Descrierea anumitor reacţii adverse" ** Consultaţi paragraful Carcinom cutanat cu celule scuamoase, k eratoacantom şi hiperkeratoză din "Descrierea anumitor reacţii adverse".
Finnish: Kobimetinibistä ei ole ihmistä koskevia tietoja.
Romanian: Fertilitatea Datele privind efectele cobimetinib la om sunt inexistente.
Finnish: Lähtötilanteen iän todettiin olevan kobimetinibin puhdistuman suhteen ja lähtötilanteen painon todettiin olevan kobimetinibin jakautumistilavuuden suhteen tilastollisesti merkitseviä yhteismuuttujia.
Romanian: Valorile iniţiale ale vârstei şi greutăţii au fost identificate drept covariabile cu semnificaţie statistică pentru clearance-ul şi, respectiv, pentru volumul de distribuţie al cobimetinib.
Finnish: Ajan mediaani ensimmäisen ≥ 3. asteen haittavaikutuksen ilmaantumiseen oli Cotellic-valmisteen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä 0,6 kuukautta verrattuna 0,8 kuukauteen lumelääkkeen ja vemurafenibin yhdistelmää saaneessa ryhmässä.
Romanian: Intervalul median până la debutul primelor evenimente adverse de grad ≥3 a fost de 0,6 luni în braţul de tratament cu Cotellic plus vemurafenib, comparativ cu 0,8 luni în braţul de tratament cu placebo plus vemurafenib.
Finnish: Nesteinen verkkokalvosairaus
Romanian: Tulburări gastro intestinale
Finnish: Jos oksennat
Romanian: Dacă vă simţiţi rău
Finnish: • virtsan tumma tai punainen väri.
Romanian: · spasme şi slăbiciune la nivelul muşchilor · urină închisă la culoare sau roşiatică.
Finnish: Voimakkaita CYP3A:n estäjiä ovat mm. ritonaviiri, kobisistaatti, telapreviiri, lopinaviiri, itrakonatsoli, vorikonatsoli, klaritromysiini, telitromysiini, posakonatsoli, nefatsodoni ja greippimehu.
Romanian: Printre inhibitorii puternici ai CYP3A4 se numără ritonavir, cobicistat, telaprevir, lopinavir, itraconazol, voriconazol, claritromicină,
Finnish: Cotellic-hoidon turvallisuutta ja tehoa muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidossa ei ole varmistettu.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Cotellic au fost stabilite numai la pacienţii de rasă caucaziană.
Finnish: Pelkän Cotellic-hoidon yhteydessä ei havaittu viitteitä valoyliherkkyydestä.
Romanian: Nu s-au observat semne de fototoxicitate în cazul utilizării Cotellic în monoterapie.
Finnish: Tabletit voidaan ottaa aterian yhteydessä tai tyhjään mahaan.
Romanian: Acestea pot fi administrate cu sau fără alimente.