FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: ETICHETTA DEL FLACONCINO: 40 mg
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 40 mg
Italian: L'emivita di eliminazione (t1/2) di valdecoxib dopo somministrazione per via endovenosa o intramuscolare di parecoxib è pari a circa 8 ore.
Greek: Μετά την ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση της παρεκοξίμπης, ο χρόνος ημίσειας ζωής της αποβολής (t½) της βαλντεκοξίμπης είναι περίπου 8 ώρες.
Italian: L'efficacia di Dynastat è stata stabilita nel corso di studi clinici sul dolore nell'ambito di interventi di chirurgia odontoiatrica, ginecologica (isterectomia), ortopedica (inserimento di protesi del ginocchio e d'anca) e di bypass coronarico.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Dynastat διαπιστώθηκε σε μελέτες πόνου που προκλήθηκε από οδοντιατρικές, γυναικολογικές (υστερεκτομή), ορθοπεδικές (αντικαταστάσεις ισχίου και γόνατος) χειρουργικές επεμβάσεις και χειρουργικές επεμβάσεις αορτοστεφανιαίας παράκαμψης με μόσχευμα.
Italian: Aspirare, utilizzando ago e siringa sterili, 2 ml di un solvente idoneo ed inserire l'ago attraverso la parte centrale del tappo di gomma del flaconcino in modo da trasferire il solvente all'interno del flaconcino da 40 mg. Dissolvere completamente la polvere con un delicato movimento rotatorio e verificare il prodotto ricostituito prima dell'utilizzo.
Greek: Απομακρύνετε το μοβ, αποσπώμενο πώμα για να αποκαλύψετε το κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης του φιαλιδίου της παρεκοξίμπης 40 mg. Τραβήξτε με μια στείρα βελόνα και σύριγγα, 2 ml από έναν αποδεκτό διαλύτη και εισάγεται τη βελόνα μέσα στο κεντρικό μέρος του ελαστικού πώματος εισχώρησης μεταφέροντας το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο των 40 mg. Διαλύστε πλήρως την σκόνη, χρησιμοποιώντας μια απαλή, περιστροφική κίνηση και ελέγξτε το ανασυσταθέν προϊόν πριν από τη χρήση.
Italian: Parecoxib, deve essere usato con cautela in pazienti ipertesi.
Greek: Η παρεκοξίμπη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με υπέρταση.
Italian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Greek: PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
Italian: Esami diagnostici Aumento della creatininemia
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Αύξηση κρεατινίνης στο αίμα
Italian: • Fluconazolo - usato per le infezioni fungine
Greek: • Φλουκοναζόλη - χρησιμοποιείται σε λοιμώξεις από μύκητες
Italian: Parecoxib viene rapidamente idrolizzato in sostanza attiva valdecoxib.
Greek: Η παρεκοξίμπη υδρολύεται γρήγορα στον ενεργό μεταβολίτη βαλντεκοξίμπη.
Italian: ); ad essa possono seguire ad intervalli di 6-12 ore somministrazioni di 20 mg o di 40 mg secondo necessità, purché non si superi la dose giornaliera di 80 mg.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 40 mg χορηγούμενη ενδοφλέβια (ΕΦ) ή ενδομυϊκά (ΕΜ), ακολουθούμενη κάθε 6 έως 12 ώρες από 20 mg ή 40 mg όπως απαιτείται, χωρίς όμως να υπερβαίνει τα 80 mg/ημέρα.
Italian: Nel secondo studio di intervento di bypass aorto-coronarico, sono state valutate quattro categorie di eventi precedentemente specificati (cardiovascolari/tromboembolici; disfunzione renale/insufficienza renale; ulcere/sanguinamenti del tratto gastrointestinale superiore; complicazioni delle ferite sternali).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη χειρουργικής επέμβασης CABG αξιολογήθηκαν τέσσερις κατηγορίες προκαθορισμένων συμβαμάτων (καρδιαγγειακά/θρομβοεμβολικά, νεφρική δυσλειτουργία/ νεφρική ανεπάρκεια, έλκος ανώτερου γαστρεντερικού συστήματος/αιμορραγία, επιπλοκή χειρουργικού τραύματος).
Italian: Patologie gastrointestinali Nausea Dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Ναυτία Κοιλιακό άλγος, έμετος, δυσκοιλιότητα, δυσπεψία, τυμπανισμός
Italian: • Se sta assumendo acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio ibuprofene)
Greek: • Εάν παίρνετε ακετυλοσαλικυλικό οξύ (ασπιρίνη) ή άλλα ΜΣΑΦ (π.χ. ιβουπροφαίνη)
Italian: • Se sta utilizzando medicinali per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio warfarin/anticoagulanti simili a warfarin o nuovi medicinali anticoagulanti orali, ad esempio apixaban, dabigatran e rivaroxaban)
Greek: • Εάν παίρνετε φάρμακα για τη μείωση της πήξης του αίματος (π.χ. βαρφαρίνη/αντιπηκτικά τύπου βαρφαρίνης ή νέου τύπου από του στόματος αντιπηκτικά, π.χ. apixaban, dabigatran και rivaroxaban )
Italian: Reazioni anafilattoidi
Greek: Δερματικές αντιδράσεις
Italian: Astenia, dolore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezioni
Greek: Εξασθένιση, άλγος της θέσης ένεσης, αντίδραση της θέσης ένεσης
Italian: Successivamente alla ricostituzione con solventi idonei, Dynastat può essere iniettato per via endovenosa o intramuscolare oppure unicamente in linee endovenose che somministrino:
Greek: Μετά την ανασύσταση με αποδεκτούς διαλύτες, η ένεση του Dynastat μπορεί να γίνει μόνο ΕΦ ή ΕΜ ή μέσα σε ΕΦ γραμμές που παρέχουν τα ακόλουθα:
Italian: Inoltre, sono stati segnalati casi di epidermolisi necrotica con esito fatale nella fase di farmacovigilanza post-marketing in pazienti in trattamento con valdecoxib (il metabolita attivo di parecoxib) e non possono essere esclusi per parecoxib (vedere paragrafo 4.8).
Greek: Επιπρόσθετα, θανατηφόρες αναφορές τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης έχουν αναφερθεί κατά την παρακολούθηση ασθενών που λαμβάνουν βαλντεκοξίμπη (τον δραστικό μεταβολίτη της παρεκοξίμπης), μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου στην αγορά και δεν μπορούν να αποκλεισθούν για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.8).
Italian: Solvente per Dynastat 40 mg
Greek: Διαλύτης για το Dynastat 40 mg
Italian: Durante la fase di commercializzazione epidermolisi necrotica è stata segnalata in associazione all'uso di valdecoxib e non può essere esclusa per parecoxib (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Από την αποκτηθείσα εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά, έχει αναφερθεί τοξική επιδερμική νεκρόλυση που σχετίζεται με τη χρήση της βαλντεκοξίμπης και δεν μπορεί να αποκλεισθεί για την παρεκοξίμπη (βλ. παράγραφο 4.4).
Italian: La funzionalità renale dovrebbe essere monitorata quando parecoxib e una qualsiasi di queste sostanze vengano somministrate contemporaneamente.
Greek: Θα πρέπει να παρακολουθείται η νεφρική λειτουργία όταν η παρεκοξίμπη συγχορηγείται με οποιοδήποτε από αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Impiego unicamente monouso.
Greek: Μόνο για άπαξ χρήση.
Italian: I pazienti sono stati randomizzati entro le 24 ore successive all'intervento di bypass aorto-coronarico come segue: dose iniziale di parecoxib 40 mg per via endovenosa seguiti da 20 mg per via endovenosa ogni 12 ore per un minimo di 3 giorni, seguiti da valdecoxib per via orale 20 mg ogni 12 ore (n=544) per un trattamento complessivo di 10 giorni; placebo per via endovenosa seguito da valdecoxib orale (n=544); oppure placebo per via endovenosa seguito da placebo per via orale (n=548).
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν μέσα σε 24 ώρες μετά από την χειρουργική επέμβαση CABG στις παρακάτω ομάδες: αρχική δόση 40 mg παρεκοξίμπης ΕΦ, κατόπιν 20 mg ανά 12 ώρες ΕΦ για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n544 για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας∙ χορήγηση εικονικού φαρμάκου ενδοφλεβίως και στη συνέχεια βαλντεκοξίμπης από του στόματος (n544∙ ή χορήγηση εικονικού φαρμάκου ΕΦ και ακολούθως εικονικού φαρμάκου από του στόματος (n548.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore:
Greek: Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής
Italian: che somministra glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato o altri liquidi per impiego endovenoso non elencati nel paragrafo 6.6 non è raccomandata in quanto può provocare precipitazione del prodotto in soluzione.
Greek: Ένεση σε μία ΕΦ γραμμή που παρέχει γλυκόζη 50 mg/ml (5%) σε διάλυμα Ringer-Lactate ή άλλα ΕΦ υγρά που δεν αναφέρονται στην παράγραφο 6.6, δεν συνιστώνται καθώς αυτό μπορεί να προκαλέσει καθίζηση στο διάλυμα.
Italian: o nei pazienti che possono essere predisposti alla ritenzione di liquidi il trattamento con parecoxib deve essere iniziato alla minima dose raccomandata (20 mg) e la funzionalità renale del paziente deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30 ml/min) ή σε ασθενείς με προδιάθεση για κατακράτηση υγρών, η παρεκοξίμπη θα πρέπει να ξεκινάει με την χαμηλότερη συνιστώμενη δόση (20 mg) και η λειτουργία των νεφρών του ασθενούς θα πρέπει να παρακολουθείται στενά (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Italian: • Evidenza di lividi dovuto al basso numero di piastrine
Greek: • Μπορεί να εμφανίσετε μώλωπες εύκολα, λόγω χαμηλού αριθμού αιμοπεταλίων
Italian: • Vomito, mal di stomaco, disturbi digestivi, stipsi, gonfiore e flatulenza
Greek: • Μπορεί να έχετε έμετο, πόνο στο στομάχι, δυσπεψία, δυσκοιλιότητα, φούσκωμα και ρέψιμο
Italian: Il trattamento a lungo termine con gli inibitori della COX-2 è stato associato al rischio di eventi avversi cardiovascolari e trombotici.
Greek: Οι αναστολείς της COX-2 έχουν συσχετισθεί με αυξημένο κίνδυνο για καρδιαγγειακές και θρομβωτικές ανεπιθύμητες ενέργειες όταν λαμβάνονται μακροχρόνια.
Italian: Raro (da 1/10,000 a
Greek: Σπάνιες (1/10.000 έως
Italian: Nei pazienti con lieve compromissioneepatica (Punteggio Child-Pugh 5-6) non è generalmente necessario procedere ad un aggiustamento della dose.
Greek: Κατά κανόνα δεν απαιτείται ρύθμιση δοσολογίας σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (δείκτης Child-Pugh 5-6).
Italian: In un studio clinico controllato verso placebo in ortopedia e chirurgia generale, i pazienti (n=1050) hanno ricevuto Dynastat per via parenterale ad una dose iniziale di 40 mge.v., seguiti da 20 mg due volte al giorno per un minimo di 72 ore, in aggiunta ad un trattamento standard che ha incluso la somministrazione integrativa di oppiacei controllata dal paziente.
Greek: Σε μία, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη, ορθοπεδικού και γενικού χειρουργείου (n =1050), οι ασθενείς έλαβαν Dynastat, με μία αρχική παρεντερική δόση των 40 mg ΕΦ, που ακολουθήθηκε από 20 mg, δύο φορές ημερησίως, για τουλάχιστον 72 ώρες, επιπλέον της λήψης συνήθους θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων των οπιοειδών που λαμβάνονταν συμπληρωματικά, κατ' επίκληση του ασθενούς.
Italian: Ecchimosi, eruzione cutanea, orticaria
Greek: Εκχύμωση, εξάνθημα, κνίδωση
Italian: La polvere è contenuta in flaconcini di vetro trasparenti (5 ml) con tappo, sigillato da una sovracapsula rimovibile viola posta sul sovrasigillo in alluminio.
Greek: Η σκόνη περιέχεται σε άχρωμα γυάλινα φιαλίδια (5 ml) με πώμα εισχώρησης, σφραγισμένο με μοβ, αποσπώμενο πώμα πάνω στο αλουμινένιο επισφράγισμα.
Italian: • Alterazione del colore della pelle o lividi
Greek: • Δυσχρωματισμός δέρματος ή μώλωπες
Italian: L'impiego per la ricostituzione di soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili o di glucosio 50 mg/ml (5 %) in soluzione di Ringer lattato per preparazioni iniettabili provoca la precipitazione di parecoxib dalla soluzione e perciò non è raccomandato.
Greek: Η χρήση ενέσιμου διαλύματος Ringer-Lactate ή γλυκόζης 50 mg/ml (5%) σε ενέσιμο διάλυμα RingerLactate για ανασύσταση θα προκαλέσει την καθίζηση της παρεκοξίμπης στο διάλυμα και επομένως δε συνιστάται.
Italian: L'esposizione a parecoxib è risultata simile in termini di AUC dopo somministrazione sia per via endovenosa sia per via intramuscolare.
Greek: Η έκθεση της παρεκοξίμπης ήταν όμοια μετά από ΕΦ ή ΕΜ χορήγηση όσον αφορά την AUC.
Italian: Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να φυλάσσεται σε μέρη που δεν το βλέπουν και δεν το φθάνουν τα παιδιά.
Italian: Questo metabolita rappresenta circa il 10 % della concentrazione di valdecoxib; a causa della bassa concentrazione di questo metabolita non si ritiene che questo possa avere un effetto clinicamente significativo successivamente alla somministrazione di dosi terapeutiche di parecoxib.
Greek: Λόγω της χαμηλής συγκέντρωσης αυτού του μεταβολίτη, αυτός δεν αναμένεται να συμβάλλει σημαντικά στην κλινική αποτελεσματικότητα μετά τη χορήγηση θεραπευτικών δόσεων παρεκοξίμπης.
Italian: Quindi ogni 2 ml di soluzione ricostituita contiene 40 mg di parecoxib.
Greek: Συνεπώς, κάθε 2 ml ανασυσταθέντος διαλύματος περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Italian: • Eruzione o ulcerazione in una qualsiasi parte del corpo (ad esempio pelle, bocca, occhi, labbra o lingua), o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche come eruzione cutanea, gonfiore al viso,
Greek: • εάν εμφανίσετε εξάνθημα ή πληγή σε οποιοδήποτε μέρος του σώματός σας (π.χ. δέρμα, στόμα, μάτια, πρόσωπο, χείλη ή γλώσσα) ή εμφανίσετε οποιαδήποτε άλλα σημάδια αλλεργικής αντίδρασης, όπως δερματικό εξάνθημα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη ή τη γλώσσα το οποίο μπορεί να προκαλέσει συριγμό, δυσκολία στην αναπνοή ή την κατάποση - αυτό συμβαίνει σπάνια
Italian: La soluzione ricostituita non deve essere utilizzata se scolorata o torbida o qualora si riscontri la presenza di residui particellari.
Greek: Το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να χρησιμοποιείται αν παρουσιάζει αλλοίωση του χρώματος ή είναι θολό ή αν παρατηρούνται σωματίδια.
Italian: E' necessario avvalersi di tecniche asettiche per la preparazione del prodotto.
Greek: Για την παρασκευή του απαιτείται άσηπτη τεχνική.
Italian: Ogni 2 ml di polvere ricostituita contengono 40 mg di parecoxib.
Greek: Κάθε 2 ml της ανασυσταθείσας κόνεως περιέχει 40 mg παρεκοξίμπης.
Italian: • Omeprazolo - utilizzato per trattare le ulcere
Greek: • Ομεπραζόλη - χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ελκών
Italian: Si raccomanda cautela nel monitorare l'incisione chirurgica nei pazienti operati trattati con Dynastat verificandone eventuali segni di infezione.
Greek: Πρέπει να δίνεται προσοχή στον έλεγχο της τομής για σημεία λοίμωξης σε εγχειρισμένους ασθενείς που λαμβάνουν Dynastat.
Italian: In un ampio studio (n=1.050) di chirurgia ortopedica/generale maggiore, i pazienti sono stati trattati con una dose iniziale di parecoxib 40 mg per via endovenosa seguiti da 20 mg per via endovenosa ogni 12 ore per un minimo di 3 giorni, seguiti da valdecoxib per via orale (20 mg ogni 12 ore) (n=525) per un trattamento complessivo di 10 giorni, oppure placebo per via endovenosa seguito da placebo orale (n=525).
Greek: Σε μία μεγάλη κλινική δοκιμή (Ν=1.050) μείζονος ορθοπεδικής /γενικής χειρουργικής επέμβασης, οι ασθενείς έλαβαν μία αρχική δόση παρεκοξίμπης 40 mg ΕΦ, κατόπιν 20 mg ΕΦ ανά 12 ώρες για τουλάχιστον 3 ημέρες και ακολούθως βαλντεκοξίμπη από του στόματος (20 mg ανά 12 ώρες) (n=525) για την υπόλοιπη περίοδο της 10ήμερης θεραπείας ή εικονικό φάρμακο ΕΦ και στη συνέχεια εικονικό φάρμακο από του στόματος (n=525).
Italian: La soluzione da iniettare deve essere trasparente e incolore.
Greek: Το ενέσιμο διάλυμα θα πρέπει να είναι ένα διαυγές άχρωμο υγρό.
Italian: Per la ricostituzione di parecoxib liofilizzato (come parecoxib sodico) deve essere utilizzata una tecnica asettica.
Greek: Χρησιμοποιείστε άσηπτη τεχνική για να διαλυτοποιήσετε τη λυοφιλοποιημένη παρεκοξίμπη (ως παρεκοξίμπης νατριούχου).
Italian: E' noto che con i FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2 ed anche con altri farmaci, possono verificarsi reazioni cutanee gravi.
Greek: Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις είναι γνωστό ότι εμφανίζονται με τα ΜΣΑΦ συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2, όπως και με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: Infezioni e infestazioni Faringite, osteiti alveolari (alveolite postestrazione)
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Φαρυγγίτιδα, μετεξακτική φατνιακή οστεΐτιδα
Italian: Ciò significa che esso si converte in valdecoxib nell'organismo.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι μετατρέπεται σε βαλντεκοξίμπη στον οργανισμό.
Italian: Il 22 marzo 2002 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dynastat, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 22 Μαρτίου 2002, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dynastat.
Italian: Dynastat non deve essere utilizzato nei pazienti con:
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με:
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Dynastat.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dynastat.
Italian: • precedenti reazioni allergiche gravi a medicinali, in particolare reazioni cutanee;
Greek: • ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων σε φάρμακα, ιδίως δερματικών αντιδράσεων
Italian: Altre informazioni su Dynastat
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dynastat:
Italian: Le principali misure di efficacia erano le variazioni dei punteggi del dolore valutati dai pazienti.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν οι μεταβολές στα επίπεδα του πόνου όπως αξιολογήθηκαν από τους ασθενείς.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Dynastat (rilevato in più di 1 paziente su 10) è la nausea.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια με το Dynastat (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας).
Italian: Dynastat può essere somministrato contemporaneamente ad antidolorifici oppiacei (medicinali associati alla morfina).
Greek: Το Dynastat μπορεί να χορηγηθεί ταυτόχρονα με οπιούχα παυσίπονα (φάρμακα που σχετίζονται με τη μορφίνη).
Italian: Dynastat viene somministrato a una dose da 40 mg, seguita da altre dosi da 20 o 40 mg, a seconda delle esigenze, ogni sei-dodici ore, con una dose massima di 80 mg al giorno.
Greek: Το Dynastat χορηγείται σε δόση των 40 mg, η οποία ακολουθείται κάθε 6 έως 12 ώρες από δόσεις των 20 ή 40 mg, ανάλογα με τις ανάγκες, με μέγιστη δόση 80 mg την ημέρα.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Dynastat, si rimanda al foglio illustrativo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Dynastat περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Italian: Dynastat ha dimostrato, inoltre, di ridurre la necessità di morfina, ma tale riduzione non sembrava essere accompagnata da una riduzione degli effetti indesiderati associati alla morfina.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Dynastat μειώνει την ανάγκη χορήγησης μορφίνης, χωρίς όμως η μείωση αυτή να συνοδεύεται από μείωση των ανεπιθύμητων ενεργειών της μορφίνης.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dynastat, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dynastat, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a donne nell'ultimo trimestre di gravidanza o a donne che allattano al seno.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται κατά το τελευταίο τρίμηνο της εγκυμοσύνης ή κατά τον θηλασμό.
Italian: Dynastat è stato studiato su 2 582 adulti che si erano sottoposti a vari interventi chirurgici tra cui interventi dentistici, ortopedici (ossa), ginecologici o di bypass coronarico (cuore).
Greek: Το Dynastat μελετήθηκε σε 2.582 ενήλικες που είχαν υποβληθεί σε διάφορες χειρουργικές επεμβάσεις, όπως οδοντιατρικές, ορθοπεδικές, γυναικολογικές επεμβάσεις ή σε επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης (καρδιάς).
Italian: Come con altri medicinali dello stesso gruppo di Dynastat, il rischio di problemi cardiaci e ai vasi sanguigni può aumentare con dosi più elevate e durata maggiore della terapia con Dynastat.
Greek: Όπως συμβαίνει και με άλλα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Dynastat, ο κίνδυνος εμφάνισης καρδιακών παθήσεων ή παθήσεων των αιμοφόρων αγγείων ενδέχεται να αυξηθεί με τη χορήγηση ισχυρότερων δόσεων και χρονικά εκτενέστερων θεραπευτικών αγωγών.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Dynastat consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Dynastat sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Dynastat υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
Italian: • reazioni di tipo allergico come broncospasmo (eccessiva e prolungata contrazione dei muscoli deputati al passaggio dell'aria), sintomi simili a quelli da raffreddamento, polipi nel naso, gonfiore del viso o orticaria dopo avere assunto aspirina o FANS, compresi altri inibitori della COX 2;
Greek: • αλλεργικές αντιδράσεις όπως βρογχόσπασμος (υπέρμετρη και παρατεταμένη σύσπαση των μυών των αεραγωγών), συμπτώματα κρυολογήματος, ρινικοί πολύποδες, οίδημα του προσώπου ή κνίδωση μετά τη λήψη ασπιρίνης ή ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων άλλων αναστολέων COX-2·
Italian: È disponibile sotto forma di polvere per la preparazione di una soluzione iniettabile, in flaconcini contenenti 20 o 40 mg di parecoxib, con o senza solvente.
Greek: Διατίθεται υπό μορφή κόνεως για την παρασκευή ενέσιμου διαλύματος, σε φιαλίδια που περιέχουν 20 ή 40 mg παρεκοξίμπης, με ή χωρίς διαλύτη.
Italian: L'iniezione può essere praticata rapidamente e direttamente in una vena oppure in una linea endovenosa esistente (un tubicino introdotto in una vena) oppure può essere praticata lentamente e in profondità in un muscolo.
Greek: Η ένεση μπορεί να χορηγείται ταχέως και απευθείας σε φλέβα ή σε προϋπάρχουσα ενδοφλέβια γραμμή (λεπτός σωλήνας που τοποθετείται σε φλέβα) ή αργά και βαθιά μέσα στον μυ.
Italian: Riducendo la produzione di prostaglandine, Dynastat contribuisce a ridurre i sintomi dell'infiammazione, compreso il dolore.
Greek: Μειώνοντας την παραγωγή προσταγλανδινών, το Dynastat συμβάλλει στη μείωση των συμπτωμάτων της φλεγμονής όπως, μεταξύ άλλων, του πόνου.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Dynastat.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Dynastat.
Italian: Dynastat non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) a parecoxib o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Greek: Το Dynastat δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην παρεκοξίμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Italian: Alcuni degli studi hanno anche osservato l'impatto della somministrazione di Dynastat sull'uso di morfina da parte del paziente come analgesico aggiuntivo dopo un intervento chirurgico.
Greek: Σε ορισμένες από τις μελέτες εξετάστηκε και η επίδραση της χορήγησης Dynastat σε ασθενείς που λάμβαναν μορφίνη για την επίτευξη μεγαλύτερης αναλγησίας μετά την επέμβαση.
Italian: Sintesi destinata al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό παρεκοξίμπη
Italian: Valdecoxib è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei medicinali denominati "inibitori della ciclossigenasi-2 (COX-2)".
Greek: Η βαλντεκοξίμπη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο ανήκει στην κατηγορία των φαρμάκων που καλούνται «αναστολείς της κυκλο-οξυγενάσης-2 (COX-2)».
Italian: Per i pazienti anziani di peso inferiore ai 50 kg e per i pazienti con problemi al fegato di grado moderato, il trattamento è alla metà della dose normalmente raccomandata di Dynastat, con una dose massima quotidiana di 40 mg. Dynastat non deve essere usato nei pazienti con gravi problemi di fegato.
Greek: Για ηλικιωμένους ασθενείς βάρους κάτω των 50 kg και για ασθενείς με μέτρια ηπατική ανεπάρκεια, η θεραπεία χορηγείται στο ήμισυ της συνήθους συνιστώμενης δόσης Dynastat, με μέγιστη ημερήσια δόση 40 mg.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato dopo intervento di bypass coronarico.
Greek: Δεν πρέπει να χορηγείται μετά από επέμβαση αορτοστεφανιαίας παράκαμψης.
Italian: Dynastat va utilizzato per la minore durata possibile e al dosaggio minimo efficace.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να έχει την ελάχιστη δυνατή διάρκεια και πρέπει να χορηγείται η ελάχιστη δυνατή αποτελεσματική δόση του