FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Prima di iniettare qualsiasi vaccino, la persona responsabile della somministrazione deve prendere tutte le precauzioni conosciute per impedire reazioni allergiche o di qualsiasi altra natura, compresa la raccolta di informazioni sulla storia medica e sull'attuale stato di salute del paziente.
Slovak: Pred injekciou akejkoľvek očkovacej látky musí osoba zodpovedná za podanie podniknúť všetky známe bezpečnostné opatrenia zabraňujúce alergickej alebo inej reakcii vrátane dôkladného preskúmania zdravotnej anamnézy a zistenia terajšieho zdravotného stavu.
Italian: È pertanto importante che esistano procedure atte ad evitare lesioni da svenimento.
Slovak: Je dôležité zabezpečiť opatrenia, aby sa predišlo zraneniu v dôsledku mdloby.
Italian: 53100 Siena, Italia
Slovak: 53100 Siena, Taliansko
Italian: Negli animali di laboratorio non sono state riscontrate reazioni avverse in coniglie gravide vaccinate o nella loro prole fino al giorno 29 successivo alla nascita.
Slovak: Na laboratórnych zvieratách neboli pozorované žiadne nežiaduce reakcie u zaočkovaných králikov-matiek ani u ich potomkov v období do 29. dňa po pôrode.
Italian: Dagli studi pre-clinici emerge che Menveo non produce effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Slovak: Očkovacia látka Menveo v predklinických štúdiách nemala žiadne priame ani nepriame škodlivé účinky na graviditu, embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj.
Italian: Le GMT diminuivano nel tempo, come atteso, ma rimanevano da 2 a 8 volte superiori ai valori pre dose di richiamo (Tabella 8).
Slovak: Ako sa očakávalo, hodnota GMT postupom času klesla, ale zostala v rozmedzí hodnôt, ktoré boli 2- až 8-násobne vyššie ako hodnoty pred podaním posilňovacej dávky (tabuľka 8).
Italian: Come con gli altri vaccini, la somministrazione di Menveo deve essere rimandata nei soggetti affetti da grave evento febbrile acuto.
Slovak: Ako pri iných očkovacích látkach, podanie očkovacej látky Menveo sa má odložiť u osôb so závažným akútnym febrilným ochorením.
Italian: 6-10 anni
Slovak: 6 - 10 rokov
Italian: Menveo deve essere somministrato come dose singola (0,5 ml).
Slovak: Menveo sa má podávať ako jedna dávka (0,5 ml).
Italian: Non sono presenti dati sull'applicabilità del vaccino per profilassi post-esposizione.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o použiteľnosti očkovacej látky na profylatické účely po expozícii.
Italian: L'attività battericida sierica (SBA) è stata misurata usando siero umano come fonte di complemento esogeno (hSBA).
Slovak: Sérová baktericídna aktivita (SBA) sa merala pomocou ľudského séra ako zdroja exogénneho komplementu (hSBA).
Italian: Se si osserva la presenza di materiale particolato estraneo e/o la variazione dell'aspetto fisico, scartare il vaccino.
Slovak: Ak spozorujete akékoľvek cudzie častice alebo zmenu fyzikálnehovzhľadu, očkovaciu látku zlikvidujte.
Italian: Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriati nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Podobne ako pri všetkých injekčných očkovacích látkach, vždy musí byť k dispozícii vhodná lekárska liečba a dohľad pre prípad zriedkavých anafylaktických udalostí po podaní očkovacej látky.
Italian: Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Menveo
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Menveo obsahuje
Italian: Sono state rilevate prove di una qualche soppressione della risposta anticorpale a due dei tre antigeni della pertosse.
Slovak: Existujú dôkazy o istom potlačení protilátkovej odpovede na dva z troch antigénov čierneho kašľa.
Italian: Deve essere verificato se le reazioni avverse possono essere intensificate dalla co-somministrazione.
Slovak: Je potrebné skontrolovať, či súbežné podanie nemôže zintenzívniť nežiaduce reakcie.
Italian: I dati attualmente disponibili non sono sufficienti a stabilire l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje nie sú postačujúce na stanovenie účinnosti očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky.
Italian: Dati disponibili nei bambini di età compresa tra 2 e 23 mesi
Slovak: Dostupné údaje u detí vo veku 2 až 23 mesiacov
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve indicare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio del lotto interessato.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať názov a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
Italian: Ciò significa che lei (o il bambino) dovrà sottoporsi ad altre vaccinazioni per essere protetto dalla difterite, quando queste siano necessarie o ciò sia consigliato dal medico.
Slovak: To znamená, že vy (alebo vaše dieťa) by ste mali dostať iné očkovacie látky, ktoré vás ochránia pred záškrtom, v čase príslušnom pre podanie týchto očkovacích látok alebo na základe odporúčania vášho lekára.
Italian: La presenza di un'infezione minore non costituisce una controindicazione.
Slovak: Prítomnosť slabej infekcie sa nepovažuje za kontraindikáciu.
Italian: Nel gruppo di adolescenti, la sicurezza e la tollerabilità del vaccino sono state favorevoli relativamente a Tdap e non hanno subito variazioni sostanziali con la somministrazione concomitante o successiva di altri vaccini.
Slovak: Vo vekovej kategórii dospievajúcich bola bezpečnosť a tolerovateľnosť očkovacej látky priaznivá vzhľadom na očkovaciu látku Tdap a nezmenila sa významne so súčasným alebo následným podaním iných očkovacích látok.
Italian: Per informazioni sulla ricostituzione del vaccino vedere il paragrafo per il medico o gli operatori sanitari in fondo a questo foglio.
Slovak: Informácie o rekonštitúcii očkovacej látky sa uvádzajú v časti pre lekárov a zdravotníkov na konci tejto písomnej informácie.
Italian: Le reazioni avverse più comuni a livello sistemico e locale osservate nelle sperimentazioni cliniche erano: dolore nella sede d'iniezione e cefalea.
Slovak: Najčastejšími lokálnymi a systémovými nežiaducimi reakciami pozorovanými v klinickom skúšaní bola bolesť v mieste vpichu injekcie a bolesť hlavy.
Italian: Se il vaccinato sta ricevendo una terapia immunosoppressiva, la risposta immunologica può essere ridotta.
Slovak: Ak sa príjemca očkovacej látky podrobuje imunosupresívnej liečbe, imunologická odpoveď môže byť oslabená.
Italian: Come usare Menveo
Slovak: Ako používať Menveo
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nadliekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších aktualizácií plánu riadenia rizík.
Italian: Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari: Ricostituzione del vaccino
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Italian: Uno studio randomizzato, in cieco per l'osservatore, è stato condotto in bambini di età compresa tra 12 e 59 mesi in Finlandia e Polonia (V59P7).
Slovak: Randomizovaná, zaslepená štúdia sa uskutočnila u detí vo veku 12 až 59 mesiacov vo Fínsku a Poľsku (V59P7).
Italian: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Italia
Slovak: Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Taliansko
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni si basa sui dati provenienti da quattro studi clinici nei quali 3181 soggetti hanno ricevuto Menveo.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u detí od 2 do 10 rokov je založená na údajoch zo štyroch klinických skúšaní, pri ktorých očkovaciu látku Menveo dostalo 3181 osôb.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla scatola di cartone dopo l'indicazione Scad.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.
Italian: Per le condizioni di conservazione del medicinale dopo la ricostituzione, vedere il paragrafo 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po rekonštitúcii lieku, pozri časť 6.3.
Italian: Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: http://www.ema.europa.eu.
Italian: 2-5 anni
Slovak: 2 - 5 rokov
Italian: Un totale di 199 soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni era nella popolazione per protocol per l'immunogenicità di Menveo e 81 soggetti di età compresa tra 3 e 5 anni componevano il gruppo ACWY-PS.
Slovak: Celkovo 199 osôb vo veku 2 - 5 rokov bolo v skupine Menveo v populácii podľa imunogenitného protokolu a 81 osôb vo veku 3 - 5 rokov bolo v skupine ACWY-PS.
Italian: Bambini (di età pari o superiore ai 2 anni), adolescenti e adulti
Slovak: Deti (od 2 rokov), dospievajúci a dospelí
Italian: In seguito alla vaccinazione sono stati segnalati rarissimi casi di capogiro.
Slovak: Po očkovaní sa zriedkavo hlásil závrat.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V 4.9 Sovradosaggio
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
Italian: Il profilo di reattogenicità e le percentuali di eventi avversi nei soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni che hanno ricevuto Menveo (N=216) erano simili a quelli osservati nei soggetti riceventi Menveo di età compresa tra 11 e 55 anni.
Slovak: Profil reaktogenity a miera nežiaducich udalostí medzi osobami vo veku 56 - 65 rokov, ktoré dostali Menveo (N=216), boli podobné ako u osôb vo veku 11 - 55 rokov, ktoré dostali Menveo.
Italian: Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1, o al tossoide difterico (CRM197), o reazione con pericolo di vita in seguito a precedente somministrazione di un vaccino contenente componenti simili (vedere paragrafo 4.4).
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.,na toxoid záškrtu (CRM197), alebo život ohrozujúca reakcia po predchádzajúcom podaní očkovacej látky obsahujúcej podobné zložky (pozri časť 4.4).
Italian: Per bambini (dai 2 anni di età), adolescenti e adulti: sarà praticata una singola iniezione (0,5 ml).
Slovak: Pre deti (od 2 rokov), dospievajúcich a dospelých: podáva sa jedna injekcia (0,5 ml) očkovacej látky.
Italian: Una dose (2 flaconcini) per confezione.
Slovak: Jedna dávka (2 liekovky) v každom balení.
Italian: Dopo la vaccinazione, oltre il 97% dei soggetti aveva titoli di pertosse rilevabili a tutti e tre gli antigeni della pertosse.
Slovak: Po zaočkovaní malo viac než 97 % osôb zistiteľné titre na všetky tri antigény čierneho kašľa.
Italian: In associazione alla vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress, come risposta psicogena alla somministrazione con ago (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Slovak: V súvislosti s podaním očkovacej látky sa môžu objaviť reakcie súvisiace s úzkosťou, vrátane vazovagálnych reakcií (synkopa), hyperventilácie alebo reakcií súvisiacich so stresom, ako psychogénna odpoveď na vpich injekčnou ihlou (pozri časť 4.8 Nežiaduce účinky).
Italian: Non comune (può riguardare fino a 1 soggetto su 100): prurito nella sede d'iniezione
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť 1 osobu zo 100): svrbenie v mieste vpichu injekcie
Italian: Anche se i dati clinici sull'uso di Menveo durante l'allattamento non sono completi, è improbabile che gli anticorpi secreti nel latte costituiscano un pericolo quando ingeriti da un neonato allattato.
Slovak: Hoci k dispozícii sú len obmedzené údaje o použití očkovacej látky Menveo počas dojčenia, je nepravdepodobné, aby protilátky vylúčené v mlieku boli škodlivé, ak ich dojčené dieťa požije.
Italian: Menveo non protegge contro le infezioni provocate da qualunque altro sierogruppo di N. meningitidis non presente nel vaccino.
Slovak: Očkovacia látka Menveo nechráni pred infekciami spôsobenými inými séroskupinami baktérie N. meningitidis, ktoré nie sú v očkovacej látke prítomné.
Italian: Menveo sarà somministrato a lei o al bambino da un medico o da un infermiere.
Slovak: Menveo vám alebo vášmu dieťaťu podá lekár alebo sestra.
Italian: Informi il medico o l'infermiere prima della somministrazione di Menveo se lei o il suo bambino: - presenta un sistema immunitario indebolito.
Slovak: Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu bude podané Menveo, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa: - máte oslabený imunitný systém.
Italian: Capovolgere e agitare energicamente il flaconcino, quindi prelevare 0,5 ml di prodotto ricostituito.
Slovak: Liekovku prevráťte, energicky ňou potraste a následne natiahnite 0,5 ml rekonštituovaného prípravku.
Italian: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) na jednu dávku, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Italian: Come per gli altri vaccini, Menveo può non proteggere il 100% di coloro che ricevono il vaccino.
Slovak: Ako pri každej inej očkovacej látke, ani Menveo nemusí viesť k úplnej ochrane 100 % zaočkovaných osôb.
Italian: Menveo non deve essere somministrato in alcuna circostanza per via intravascolare.
Slovak: Menveo sa za žiadnych okolností nesmie podať vnútrožilovo.
Italian: Sono pochi i dati riguardanti l'efficacia di Menveo somministrato a soggetti il cui sistema immunitario è indebolito a causa dell'uso di farmaci immunosoppressivi, dell'infezione HIV e di altre possibili cause.
Slovak: Nie je veľa informácií o účinnosti očkovacej látky Menveo, ak sa podá osobe s oslabenou imunitou z dôvodu užívania imunosupresívnych liekov alebo z dôvodu infekcie HIV alebo z iných možných príčin.
Italian: I risultati di immunogenicità a distanza di un mese dalla somministrazione di Menveo sono riassunti sotto nella tabella 4.
Slovak: Výsledky imunogenity po jednom mesiaci po podaní očkovacej látky Menveo sú zhrnuté v tabuľke 4.
Italian: I dati relativi a soggetti di età compresa tra 56 e 65 anni sono limitati e non vi sono dati per soggetti di età superiore ai 65 anni.
Slovak: Existujú len obmedzené údaje pre osoby vo veku 56 - 65 rokov a žiadne údaje pre osoby nad 65 rokov.
Italian: Prima dell'iniezione sostituire l'ago con uno idoneo alla somministrazione del vaccino.
Slovak: Pred vpichnutím vymeňte ihlu za ihlu vhodnú na podanie.
Italian: La caratterizzazione del profilo di sicurezza di Menveo in adolescenti e adulti si basa sui dati provenienti da cinque studi clinici randomizzati controllati con l'inclusione di 6401 partecipanti (di età compresa tra 11 e 65 anni) a cui è stato somministrato Menveo.
Slovak: Charakteristika bezpečnostného profilu očkovacej látky Menveo u dospievajúcich a dospelých je založená na údajoch z piatich randomizovaných kontrolovaných klinických skúšaní, ktorých sa zúčastnilo 6 401 osôb (vo veku od 11 - 65 rokov), ktorým bola podaná očkovacia látka Menveo.
Italian: Persistenza della risposta immunitaria e risposta alla dose di richiamo nei bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Slovak: Pretrvávanie imunitnej odpovede a odpovede na posilňovaciu dávku u detí vo veku od 2 do 10 rokov
Italian: Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.
Slovak: Po rekonštitúcii sa liek má použiť okamžite.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Menveo in bambini di età inferiore ai 2 anni non sono state ancora stabilite.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť očkovacej látky Menveo u detí mladších ako 2 roky neboli doteraz stanovené.
Italian: Come conservare Menveo
Slovak: Ako uchovávať Menveo
Italian: Non sono disponibili dati clinici sufficienti sulle esposizioni in gravidanza.
Slovak: K dispozícii sú nedostatočné klinické údaje o gravidných ženách.
Italian: Il vaccino contiene una proteina (chiamata CRM197) proveniente dal batterio che è causa della difterite.
Slovak: (nazývaný CRM197) pochádzajúci z baktérie, ktorá spôsobuje záškrt.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici randomizzati, multicentrici, controllati attivamente che hanno arruolato bambini (2-10 anni), adolescenti (11-18 anni), adulti (19-55 anni) e adulti più anziani (56-65 anni).
Slovak: Imunogenita bola hodnotená v randomizovaných multicentrických aktívne kontrolovaných klinických skúšaniach, ktorých sa zúčastnili deti (vo veku 2 - 10 rokov), dospievajúci(vo veku 11 - 18 rokov), dospelí (vo veku 19 - 55 rokov) a starší dospelí (vo veku 56 - 65 rokov).
Italian: Menveo non protegge dalla difterite.
Slovak: Menveo neposkytuje ochranu pred záškrtom.
Italian: Gli studi con Menveo hanno evidenziato una diminuzione dei titoli di anticorpi battericidi nel siero rispetto al sierogruppo A quando si usa complemento umano nel test (hSBA) (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: V štúdiách s očkovacou látkou Menveo sa preukázal pokles titrov baktericídnych protilátok v séreproti séroskupine A, keď sa v analýze použil ľudský komplement (hSBA) (pozri časť 5.1).
Italian: Dopo la ricostituzione, il vaccino è una soluzione limpida, da incolore a giallo chiaro, priva di particelle estranee visibili.
Slovak: Rekonštituovaná očkovacia látka je číry bezfarebný až slabo žltý roztok bez viditeľných cudzích častíc.
Italian: Se vengono iniettati contemporaneamente più vaccini, devono essere usate sedi d'iniezione separate.
Slovak: Ak sa súbežne podáva viacero očkovacích látok, musia sa použiť rôzne miesta injekcie.
Italian: Comune: disordini alimentari
Slovak: Časté: porucha príjmu potravy
Italian: Menveo è risultato non inferiore per questi endpoint per il sierogruppo C (Tabella 2).
Slovak: Očkovacia látka Menveo nebola horšia z hľadiska týchto koncových cieľov pre séroskupinu C (tabuľka 2).
Italian: Il vaccino agisce innescando nell'organismo la protezione (anticorpi) contro questi batteri.
Slovak: aby si vytvorilo vlastnú ochranu (protilátky) proti týmto baktériám.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati segnalati dopo l'immissione in commercio di Menveo includono: Reazioni allergiche che possono includere grave gonfiore delle labbra, della bocca, della gola (che può causare difficoltà di deglutizione), respirazione difficoltosa con sibilo o tosse, eruzione cutanea e rigonfiamento delle mani, dei piedi e delle caviglie, perdita di coscienza, pressione arteriosa molto bassa; crisi convulsive (convulsioni), comprese crisi convulsive associate a febbre; disturbi dell'equilibrio; svenimento; infezione della cute in sede di iniezione; gonfiore in sede di iniezione, compreso gonfiore esteso dell'arto sede di iniezione.
Slovak: Alergické reakcie, ktoré môžu zahŕňať závažný opuch pier, úst, hrdla (ktorý môže spôsobovať ťažkosti s prehĺtaním), ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosťou alebo kašľom, vyrážku a opuch rúk, nôh a členkov, stratu vedomia, veľmi nízky krvný tlak; kŕče (konvulzie) vrátane kŕčov spojených s horúčkou; poruchu rovnováhy; mdlobu; infekciu kože v mieste podania injekcie; opuch v mieste podania injekcie vrátane rozsiahleho opuchu končatiny, do ktorej bola podaná injekcia.
Italian: Una dose (0,5 ml di vaccino ricostituito) contiene: I principi attivi sono: (originariamente contenuti nella polvere)
Slovak: Jedna dávka (0,5 ml rekonštituovanej očkovacej látky) obsahuje: (Pôvodne obsiahnuté v prášku)
Italian: Cinque dosi (10 flaconcini) per confezione.
Slovak: Päť dávok (10 liekoviek) v každom balení.
Italian: Non deve essere somministrato per via intravascolare, sottocutanea o intradermica.
Slovak: Nesmie sa podávať vnútrožilovo, podkožne ani vnútrokožne.
Italian: Tutti i soggetti in entrambi i gruppi di età hanno riportato hSBA ≥1:8
Slovak: Všetky osoby v oboch vekových skupinách mali hSBA ≥
Italian: In questi soggetti l'efficacia di Menveo può essere ridotta.
Slovak: Menveo bude u týchto osôb znížená.
Italian: Iniezione intramuscolare.
Slovak: PODÁVANIA Vnútrosvalová injekcia.
Italian: Conservare i flaconcini nella scatola di cartone esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Slovak: Liekovky uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.
Italian: Non nota: ipersensibilità, inclusa anafilassi
Slovak: Neznáme: precitlivenosť vrátane anafylaxie
Italian: Nell'elenco fornito di seguito sono presentate le reazioni avverse riportate nei tre studi clinici principali e nei due studi di supporto, suddivise per Sistema Organo Classe.
Slovak: Zoznam uvedený nižšie uvádza nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov hlásené v troch kľúčových a dvoch podporných klinických skúšaniach.
Italian: Sebbene sia stato raggiunto un titolo hSBA superiore a 1:8 in un'alta percentuale di soggetti immunizzati con Menveo con uno schema posologico a 4 dosi, con percentuali inferiori raggiunte negli studi con schemi posologici a 2 dosi e dose singola, Menveo è stato comparato con un altro vaccino meningococcico solo in uno studio pivotal in cui non ha dimostrato una risposta almeno equivalente a quella di un vaccino coniugato monovalente di sierogruppo C (dopo dose singola a 12 mesi di età).
Slovak: Aj keď vysoké percento osôb, ktorým sa podávala očkovacia látka Menveo, dosiahlo po štvordávkovej sérii titre hSBA vyššie ako 1:8, pričom nižšie percento sa zaznamenalo v štúdiách s dvojdávkovou a jednodávkovou sériou, očkovacia látka Menveo sa porovnávala s inou očkovacou látkouproti meningokokom len v jednej kľúčovej štúdii, v ktorej nedosiahlaodpoveď, ktorá by bola aspoň ekvivalentná s monovalentnou konjugovanou očkovacou látkouproti sérotypu C (po jednej dávke vo veku 12 mesiacov).
Italian: Nella soluzione: cloruro di sodio, sodio diidrogeno fosfato monoidrato, sodio idrogeno fosfato diidrato e acqua per preparazioni iniettabili (vedere anche la fine del paragrafo 2).
Slovak: V roztoku: chlorid sodný, dihydrogénfosforečnan sodný - monohydrát, hydrogénfosforečnan sodný - dihydrát a voda na injekciu (pozri aj koniec časti 2).
Italian: Nello studio pivotal V59P20 l'immunogenicità di Menveo è stata confrontata con quella di ACWY-D; 1170 bambini sono stati vaccinati con Menveo e 1161 hanno ricevuto il vaccino di confronto nelle popolazioni per protocol.
Slovak: V kľúčovej štúdii V59P20 sa porovnávala imunogenita očkovacej látky Menveo s ACWY-D; 1170 detí bolo očkovaných očkovacou látkou Menveo a 1161 dostalo komparátor podľa populácií protokolu.
Italian: I due studi di sicurezza principali erano sperimentazioni randomizzate e controllate attivamente, che hanno arruolato partecipanti di età rispettivamente compresa tra 11 e 55 anni (N=2663) e 19 e 55 anni (N=1606).
Slovak: Dve hlavné štúdie bezpečnosti predstavovali randomizované, aktívne kontrolované skúšania, do ktorých boli zaradenéosoby vo veku od 11 - 55 rokov (N = 2663) a 19 - 55 rokov (N
Italian: Menveo viene somministrato tramite iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.
Slovak: Menveo sa podáva ako intramuskulárna injekcia, prednostne do deltového svalu.
Italian: Dimensione della confezione di una dose (2 flaconcini) o cinque dosi (10 flaconcini).
Slovak: Veľkosti balenia s obsahom jednej dávky (2 liekovky) alebo piatich dávok (10 liekoviek).
Italian: Una dose è composta da 1 flaconcino di componente coniugato liofilizzato MenA da ricostituire con un flaconcino di componente coniugato liquido MenCWY.
Slovak: Jedna dávka obsahuje 1 liekovku komponentu lyofilizovaného konjugátu MenA určenú na rekonštitúciu s jednou liekovkou s komponentom tekutého konjugátu MenCWY.
Italian: Bambini di età compresa tra 2 e 10 anni
Slovak: Deti vo veku 2 až 10 rokov
Italian: Polvere in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butilica con superficie rivestita di fluoropolimero) e soluzione in flaconcino (vetro tipo I) con tappo (gomma butile).
Slovak: Prášok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma s povrchom potiahnutým fluórpolymérom) a roztok v liekovke (sklo typu I) so zátkou (butylová guma).