FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio sulla compromissione epatica condotto con una dose singola di 500 mg, le esposizioni al composto originale e al suo metabolita attivo (in base all'AUC0-tlast) erano più elevate nei pazienti con compromissione epatica lieve (rispettivamente 2,3 e 2,4 volte) e nei pazienti con compromissione epatica moderata (rispettivamente 3,2 e 3,5 volte) rispetto ai soggetti sani.
Danish: og dets aktive metabolit (baseret på AUC0-tlast) højere hos patienter med mild nedsat leverfunktion (henholdsvis 2,3 og 2,4 gange) og i patienter med moderat nedsat leverfunktion (henholdsvis 3,2 og 3,5 gange) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Italian: L'efficacia e la sicurezza di telotristat nel trattamento della sindrome carcinoide nei pazienti affetti da tumori neuroendocrini metastatici sottoposti a terapia a base di SSA sono state stabilite in una sperimentazione multicentrica di fase 3, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, della durata di 12 settimane, condotta in pazienti adulti, che comprendeva un'estensione di 36 settimane in aperto durante la quale tutti i pazienti sono stati trattati con telotristat (studio TELESTAR).
Danish: Effekten og sikkerheden af telotristat til behandling af karcinoid syndrom hos patienter med metastatiske neuroendokrine tumorer, der modtog SSA-behandling, blev fastslået i et 12-ugers dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret, multicenter fase-3 studie hos voksne patienter.
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SU BLISTER BLISTER
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ BLISTER ELLER STRIP BLISTER
Italian: Nei conigli il NOAEL per la tossicità materna e pre-natale è di 125 mg/kg/giorno, corrispondente a 1,5 - 4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP-778902 alla MRHD.
Danish: Hos kaniner er NOAEL for maternel og prænatal toksicitet 125 mg/kg/dag, svarende til 1,5 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, perché Xermelo può influire sull'azione di altri medicinali o altri medicinali possono influenzare l'azione di Xermelo.
Danish: Det skyldes at Xermelo kan påvirke den måde anden medicin virker på, eller anden medicin kan påvirke den måde Xermelo virker på.
Italian: Il NOAEL per la tossicità parentale/materna/pre-natale e post-natale è di 500 mg/kg/giorno nei ratti, corrispondente a 3-4 volte l'esposizione umana stimata (AUC 0-24) del metabolita attivo LP778902 alla MRHD.
Danish: NOAEL for parental/maternel/prænatal og postnatal toksicitet er 500 mg/kg/dag hos rotter, svarende til 3 til 4 gange den estimerede humane eksponering (AUC0-24) for den aktive metabolit LP-778902 ved MRHD.
Italian: Come agisce Xermelo
Danish: Sådan virker Xermelo
Italian: La variazione percentuale dell'escrezione di u5-HIAA alla settimana 12 rispetto al basale era di +97,7% nel gruppo trattato con placebo e di
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever en af følgende bivirkninger:
Italian: La co-somministrazione di octreotide a breve durata d'azione con Xermelo diminuisce significativamente l'esposizione sistemica di telotristat etile ed il suo metabolita attivo telotristat (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Samtidig anvendelse af korttidsvirkende octreotid og Xermelo nedsatte den systemiske eksponering for telotristatethyl og telotristat, den aktive metabolit (se pkt.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Xermelo 250 mg compresse rivestite con film telotristat etile
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Nel corso di studi clinici si sono osservati innalzamenti degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Italian: Per valutare la rilevanza e l'impatto clinico del miglioramento dei sintomi in 35 pazienti, è stato condotto un sottostudio con intervista finale predefinita del paziente.
Danish: Et pre-defineret substudie, hvor 35 patienter blev interviewet ved afslutningen af studiet blev udført for at vurdere, om symptomforbedringer var relevante og klinisk meningsfulde.
Italian: Gli effetti che telotristat potrebbe avere sul bambino non sono noti.
Danish: Det vides ikke, hvordan telotristat kan påvirke barnet.
Italian: Il potenziale di telotristat etile di indurre il CYP3A4 non è stato valutato alle concentrazioni attese a livello intestinale, a causa della sua bassa solubilità in vitro.
Danish: Grundet lav opløselighed in vitro er potentialet for telotristatethyl som inducer af CYP3A4 ikke blevet undersøgt ved de koncentrationer, som kan forventes i tarmsystemet.
Italian: In entrambi gli studi di fase 3 sono state osservate riduzioni statisticamente significative dell'u5-HIAA per telotristat etile 250 mg tid rispetto al placebo.
Danish: Statistisk signifikante reduktioner i u5-HIAA blev set for telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt sammenlignet med placebo i begge fase 3 forsøg.
Italian: Ogni compressa contiene telotristat etiprato, equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Danish: Hver tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Italian: In vitro loperamide ha causato una diminuzione <30% nella formazione del metabolita attivo telotristat.
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Italian: Rivestimento con film
Danish: Filmovertræk:
Italian: Nella Tabella 1 sono elencate le reazioni avverse segnalate in un insieme di dati di sicurezza aggregati, relativi a 70 pazienti affetti da sindrome carcinoide trattati con telotristat etile 250 mg tre volte al giorno in associazione con terapia a base di SSA nel corso di sperimentazioni cliniche controllate con placebo.
Danish: Bivirkninger rapporteret i et poolet sikkerhedsdatasæt med 70 patienter med karcinoid syndrom, som tog telotristatethyl 250 mg tid i kombination med SSA-behandling i placebokontrollerede kliniske forsøg, er anført i Tabel 1.
Italian: Questo medicinale contiene il principio attivo telotristat etile.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Italian: Se interrompe il trattamento con Xermelo
Danish: Hvis du holder op med at tage Xermelo
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene una quantità di telotristat etiprato equivalente a 250 mg di telotristat etile.
Danish: Hver filmovertrukket tablet indeholder telotristat etiprat svarende til 250 mg telotristatethyl.
Italian: Xermelo contiene lattosio anidro come eccipiente.
Danish: Xermelo indeholder vandfri lactose som hjælpestof.
Italian: Informi immediatamente il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du bemærker en af følgende bivirkninger:
Italian: È stata segnalata stipsi nel 5,7% dei pazienti (4/70) nel gruppo trattato con telotristat etile 250 mg e nel 4,2% dei pazienti (3/71) nel gruppo trattato con placebo.
Danish: Forstoppelse blev rapporteret hos 5,7 % af patienterne (4/70) i telotristatethyl 250 mg gruppen og hos 4,2 % af patienterne (3/71) i placebogruppen.
Italian: Substrati del CYP2B6
Danish: CYP2B6 substrater
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter
Italian: Nei pazienti trattati con 250 mg tid, è stato osservato un lieve accumulo dei livelli di telotristat, con un tasso di accumulo mediano basato sull'AUC0-4h pari a 1,55 [minimo 0,25; massimo 5,00; n=11; settimana 12], con un'elevata variabilità inter-soggetto (% CV = 72%).
Danish: Median akkumulationsratio baseret på AUC0-4h var 1,55 [minimum, 0.25; maksimum, 5,00; n=11; uge 12], variabiliteten imellem forsøgspersonerne var høj (% CV = 72 %).
Italian: La distensione addominale è stata riportata nel 7,1% dei pazienti (5/70) che hanno ricevuto telotristat etile 250 mg tid, rispetto al 4,2% nel gruppo placebo (3/71).
Danish: Udspilingen af abdomen blev rapporteret for 7,1 % af patienterne (5/70) som fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, mod 4,2 % i placebogruppen (3/71).
Italian: Escrezione di u5HIAA (mg/24 ore) al basale
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid u5-HIAA ekskretion (mg/24 timer) ved baseline
Italian: • Il principio attivo è telotristat etile.
Danish: - Aktivt stof: telotristatethyl.
Italian: Nel corso delle sperimentazioni cliniche e successivamente all'immissione in commercio, in alcuni pazienti trattati con telotristat sono stati segnalati depressione, umore depresso e interesse ridotto (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Italian: Xermelo 250 mg compresse rivestite con film telotristat etile
Danish: Xermelo 250 mg filmovertrukne tabletter telotristatethyl
Italian: Altri medicinali e Xermelo
Danish: Brug af anden medicin sammen med Xermelo
Italian: Non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).
Danish: Ældre patienter (65 år og ældre) Der er ingen specielle dosisanbefalinger tilgængelige for ældre patienter (se pkt.
Italian: Analisi della covarianza che include la stratificazione per gruppo di trattamento e 5-HIAA urinario alla randomizzazione come effetti fissi e numero basale di evacuazioni come covariata fissa.
Danish: CL=konfidensgrænse; SD=standardafvigelse; tid=tre gange dagligt a. Analyse af kovariant inklusive behandlingsgruppe og urin 5-HIAA stratifikation ved randomisering som fixed-effekt, og baseline antal afføringer som en fast kovariant.
Italian: Ogni compressa contiene 168 mg di lattosio (come anidro).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Hver tablet indeholder 168 mg lactose (vandfri).
Italian: Soggetti responsivi, n
Danish: Antal patienter Responder, n (%)
Italian: Questi enzimi sono necessari per la produzione di serotonina.
Danish: Disse enzymer er nødvendige for produktionen af serotonin.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Xermelo.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Xermelo.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha pertanto deciso che i benefici di Xermelo sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Xermelo opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Italian: Gli effetti indesiderati che sono stati osservati, riguardanti principalmente l'intestino, non hanno sollevato preoccupazioni rilevanti e sono stati considerati lievi e gestibili.
Danish: De bivirkninger, der sås, og som hovedsagelig berørte maven, gav ikke større problemer og vurderedes at være milde og håndterbare.
Italian: Gli effetti di Xermelo sono stati osservati a partire da circa 3 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Danish: Virkningen af Xermelo sås fra ca. 3 uger efter behandlingsstart.
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti dalla sindrome da carcinoma è basso, la malattia è considerata "rara" e Xermelo è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 ottobre 2009.
Danish: Da antallet af patienter med karcinoidt syndrom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Xermelo blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. oktober 2009.
Italian: Altre informazioni su Xermelo
Danish: Andre oplysninger om Xermelo
Italian: Le dosi possono essere ridotte nei pazienti con funzione epatica lievemente o moderatamente ridotta.
Danish: Det kan være nødvendigt at reducere dosis hos patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xermelo?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo?
Italian: Perché Xermelo è approvato?
Danish: Hvorfor blev Xermelo godkendt?
Italian: La sindrome da carcinoide si manifesta quando determinati tumori producono e rilasciano nel sangue quantità eccessive di una sostanza denominata serotonina.
Danish: Karcinoidt syndrom opstår, når visse tumorer producerer og frigiver for meget af et stof, der hedder serotonin, i blodet.
Italian: Xermelo contiene il principio attivo telotristat.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristat.
Italian: Bloccando gli enzimi, il telotristat riduce la produzione di serotonina in pazienti con sindrome da carcinoide e allevia in tal modo i sintomi della patologia.
Danish: Ved at hæmme disse enzymer reducerer telotristat produktionen af serotonin hos patienter med karcinoidt syndrom, hvorved sygdommens symptomer lindres.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xermelo?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xermelo?
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Xermelo è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Benché modesta, tale riduzione è stata ritenuta significativa dato che i pazienti considerano la frequenza delle evacuazioni un sintomo con un impatto importante sulla qualità della vita.
Danish: Selvom der ikke er tale om en stor reduktion, vurderes den at være væsentlig, fordi patienterne oplever et øget antal afføringer som et symptom, der går ud over deres livskvalitet.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Xermelo (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono dolore addominale (mal di pancia), aumento dell'enzima epatico gamma-glutamil transferasi e stanchezza, e sono solitamente di entità lieve o moderata.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Xermelo (kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er mavesmerter, forhøjet gammaglutamyltransferase (et leverenzym) og træthed; disse bivirkninger er typisk milde til moderate.
Italian: L'eccesso di serotonina può causare diarrea severa nonché altri sintomi quali rash cutaneo al viso (flushing) e crampi.
Danish: Den forhøjede forekomst af serotonin kan forårsage svær diarré og andre symptomer som f.eks. ansigtsrødme og kramper.
Italian: L'effetto indesiderato più comune abbastanza grave da causare l'interruzione del trattamento è il dolore addominale.
Danish: Blandt de bivirkninger, der kan være så svære, at behandlingen skal standses, er den hyppigste mavesmerter.
Italian: Xermelo è un medicinale utilizzato per il trattamento della diarrea severa negli adulti associata a una patologia denominata sindrome da carcinoide.
Danish: Xermelo er et lægemiddel til behandling af voksne med svær diarré forbundet med en tilstand, der kaldes karcinoidt syndrom.
Italian: Xermelo può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Danish: Xermelo udleveres kun efter recept.
Italian: È disponibile in compresse contenenti 250 mg di telotristat e la dose raccomandata è una compressa tre volte al giorno.
Danish: Xermelo fås som tabletter, der indeholder 250 mg telotristat, og den anbefalede dosis er én tablet tre gange dagligt.
Italian: I medici possono considerare la possibilità di interrompere la terapia se non si riscontrano benefici per i pazienti dopo 12 settimane.
Danish: hvis patienten ikke har opnået en positiv effekt efter 12 uger.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Xermelo consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Xermelo findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Xermelo è utilizzato in associazione con altri medicinali, denominati analoghi della somatostatina, quando tali medicinali non sono sufficienti da soli a controllare la diarrea.
Danish: Xermelo anvendes sammen med andre lægemidler, der kaldes somatostatin-analoger, når disse lægemidler ikke er nok i sig selv til at kontrollere diarréen.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Xermelo.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Xermelo bør anvendes.
Italian: All'inizio, i pazienti trattati con Xermelo avevano una media di 6,1 evacuazioni al giorno, che nel corso delle 12 settimane sono diminuite fino a una media di 4,7 al giorno, pari a una riduzione di 1,4 evacuazioni.
Danish: Ved behandlingsstart havde de patienter, der fik Xermelo, afføring 6,1 gange om dagen i gennemsnit, idet dette tal i løbet af de 12 uger faldt til 4,7 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 1,4 gange.
Italian: I benefici derivanti dall'aggiunta di Xermelo alla terapia sono stati dimostrati in uno studio principale a cui hanno partecipato 135 pazienti con sindrome da carcinoide la cui diarrea non era stata sufficientemente controllata con i soli analoghi della somatostatina.
Danish: Fordelene ved at tilføje Xermelo til behandlingen er påvist i en hovedundersøgelse af 135 patienter med karcinoidt syndrom, hvis diarré ikke var fuldt kontrolleret med somatostatin-analoger alene.
Italian: È stato dimostrato che Xermelo produce una riduzione del numero di evacuazioni sofferte da pazienti con sindrome da carcinoide non sufficientemente controllate con altri medicinali.
Danish: Det er påvist, at Xermelo reducerer antallet af afføringer hos patienter med karcinoidt syndrom, der ikke er fuldt kontrolleret med anden medicin.
Italian: Xermelo è stato messo a confronto con placebo (trattamento fittizio) e il principale indicatore dell'efficacia era il cambiamento del numero medio di evacuazioni giornaliere nelle 12 settimane dello studio.
Danish: Xermelo blev sammenlignet med placebo (ikke-aktivt stof), og det primære mål for virkning var ændringen i, hvor mange gange om dagen i gennemsnit, den enkelte patient havde afføring i løbet af undersøgelsens varighed på 12 uger.
Italian: I pazienti trattati con placebo avevano una media di 5,2 evacuazioni giornaliere all'inizio, che si sono ridotte a una media di 4,6 evacuazioni al giorno, pari a un calo di 0,6 evacuazioni.
Danish: De patienter, der fik placebo, havde i begyndelsen afføring 5,2 gange om dagen i gennemsnit, og dette tal faldt til 4,6 gange om dagen i gennemsnit, svarende til en reduktion på 0,6 gange.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Xermelo, i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Xermelo, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Il principio attivo contenuto in Xermelo, telotristat, blocca l'azione di enzimi denominati L-triptofano idrossilasi.
Danish: Det aktive stof i Xermelo, telotristat, hæmmer virkningen af de såkaldte L-tryptophanhydroxylaseenzymer.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Xermelo, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Xermelo, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Xermelo, vedere il foglio illustrativo.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Xermelo fremgår af indlægssedlen.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Xermelo?
Danish: Hvad er Xermelo, og hvad anvendes det til?
Italian: Come agisce Xermelo?
Danish: Hvordan virker Xermelo?
Italian: Quali benefici di Xermelo sono stati evidenziati negli studi?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Xermelo?
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Xermelo sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xermelo.
Italian: Come si usa Xermelo?
Danish: Hvordan anvendes Xermelo?
Italian: Forma farmaceutica Via di somministrazi one
Danish: Særnavn Styrke Lægemiddelform Indgivelsesvej Emballage Indhold (Koncentration)
Italian: Xgeva ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 13 luglio 2011.
Danish: Xgeva fik en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele EU den 13. juli 2011.
Italian: Per 31 pazienti la malattia è peggiorata durante il trattamento.
Danish: Hos 31 patienter blev sygdommen forværret under behandlingen.
Italian: Prevenzione delle complicazioni ossee
Danish: Forebyggelse af knoglekomplikationer
Italian: Ulteriori informazioni su Xgeva sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Yderligere information om Xgeva findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Xgeva sono costantemente monitorati.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Xgeva løbende overvåget.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Xgeva?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Xgeva?
Italian: La risposta al trattamento è stata definita come l'eliminazione di almeno il 90 % delle cellule giganti o l'assenza di progressione dell'affezione dopo 25 settimane di trattamento.
Danish: Virkningen af behandlingen blev defineret som udryddelse af mindst 90 % af kæmpecellerne eller ingen fremadskriden af sygdommen efter 25 ugers behandling.
Italian: Altre informazioni su Xgeva
Danish: Andre oplysninger om Xgeva
Italian: Dei restanti, 84 sono stati in grado di subire un intervento chirurgico meno invasivo di quanto pianificato in precedenza.
Danish: Af de resterende kunne de 84 nøjes med en mindre omfattende operation end planlagt.
Italian: È usato in pazienti che non possono essere trattati chirurgicamente o nei quali la chirurgia può provocare complicazioni.
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan behandles med operation, eller hos hvem en operation vil medføre komplikationer.
Italian: Perché Xgeva è autorizzato nell'UE?
Danish: Hvorfor blev Xgeva godkendt i EU?
Italian: Nel secondo studio, condotto su 507 pazienti, il trattamento con Xgeva ha evitato l'intervento chirurgico in circa la metà (109 su 225) del gruppo in cui un intervento chirurgico avrebbe comportato complicazioni.
Danish: I det andet studie, der omfattede 507 patienter, blev det ved behandling med Xgeva muligt at undgå at operere patienten i omkring halvdelen (109 af 225) af den gruppe, hvor operation ville have medført komplikationer.
Italian: Il 20 % circa dei pazienti ha potuto sottoporsi a una rimozione chirurgica completa del tumore.
Danish: Hos ca. 20 % af patienterne kunne kræften fjernes fuldstændigt ved operation.
Italian: Trattamento del tumore a cellule giganti dell'osso
Danish: Behandling af kæmpecelletumor i knoglerne
Italian: Xgeva contiene il principio attivo denosumab.
Danish: Xgeva indeholder det aktive stof denosumab.
Italian: Quali sono i rischi associati a Xgeva?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Xgeva?
Italian: Il primo studio è stato condotto su 2 046 pazienti con cancro della mammella e il secondo è stato condotto su 1 901 uomini con cancro della prostata che non avevano risposto al trattamento ormonale.
Danish: Det første studie omfattede 2.046 patienter med brystkræft, det andet studie omfattede 1.901 mænd med prostatacancer, som ikke reagerede på hormonbehandling.