FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As medidas padrão para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano incluem a seleção de dadores, o rastreio de doações individuais e de aglomerados (pools) de plasma contra marcadores específicos de infeção e a inclusão de procedimentos de fabrico eficazes para a inativação/remoção de vírus.
Greek: Τα συνήθη μέτρα για την αποτροπή των λοιμώξεων που προκαλούνται από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων που έχουν παρασκευαστεί από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την επιλογή των δοτών, τη διενέργεια προληπτικού ελέγχου σε μεμονωμένες δωρεές αίματος και δεξαμενές πλάσματος για ειδικούς δείκτες λοιμώξεων και την ενσωμάτωση αποτελεσματικών σταδίων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση των ιών.
Portuguese: Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são implementadas determinadas medidas para evitar a transmissão de infeções aos doentes.
Greek: Σε περιπτώσεις φαρμάκων που παρασκευάζονται από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, εφαρμόζονται ορισμένα μέτρα για την αποτροπή της μετάδοσης λοιμώξεων στους ασθενείς.
Portuguese: Se utilizar mais OPTISON do que deveria Não foram comunicados quaisquer efeitos alegadamente atribuíveis a sobredosagem.
Greek: Εάν σας χορηγηθεί μεγαλύτερη δόση του OPTISON από την κανονική Δεν έχουν αναφερθεί παρενέργειες για τις οποίες υπάρχει υποψία ότι οφείλονται σε υπερβολική δόση.
Portuguese: OPTISON contém menos 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto é praticamente "isento de sódio".
Greek: To OPTISON περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση.
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado
Greek: Τι είναι το OPTISON και ποία είναι η χρήση του
Portuguese: As propriedades acústicas das micro-esferas contendo perflutreno são muito diferentes das dos tecidos moles e vão gerar ecos muito fortes.
Greek: Οι υπερηχογραφικές ιδιότητες των μικροσφαιριδίων που περιέχουν περφλουτρένη είναι πολύ διαφορετικές από τις ιδιότητες των μαλακών ιστών και προκαλούν ισχυρές ανακλάσεις.
Portuguese: O efeito do OPTISON na hemodinâmica pulmonar foi acompanhado num estudo prospectivo, aberto de 30 doentes programados para uma cateterização da artéria pulmonar, incluindo 19 com uma pressão sistólica da artéria pulmonar (PSAP) de linha basal elevada (>35 mmHg; média de 70,1±33,0 mmHg; intervalo entre 36,0-176,0 mmHg) e 11 com uma PSAP normal (≤35 mmHg; média de 29,3±4.6 mmHg; intervalo entre 22,0-35,0 mmHg).
Greek: Η επίδραση του OPTISON στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους μελετήθηκε με μια προσδοκώμενη, μη τυφλή μελέτη σε 30 ασθενείς που είχαν προγραμματιστεί για καθετηριασμό της πνευμονικής αρτηρίας, εκ των οποίων 19 είχαν αυξημένη συστολική πίεση πνευμονικής αρτηρίας (ΣΠΠΑ) κατά την έναρξη (>35 mmHg, μέση 70,1 ± 33,0 mmHg, εύρος 36,0-176,0 mmHg) και 11 είχαν φυσιολογική ΣΠΠΑ (≤35 mmHg, μέση 29,3 ± 4,6 mmHg, εύρος 22,0-35,0 mmHg).
Portuguese: Os parâmetros da hemodinâmica sistémica e os ECGs foram também avaliados.
Greek: Αξιολογήθηκαν επίσης οι συστηματικές αιμοδυναμικές παράμετροι και τα ηλεκτροκαρδιογραφήματα (ΗΚΓ).
Portuguese: A segurança e eficácia de OPTISON em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσμάτικότητα του OPTISON σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Portuguese: equivalente a 0,19 mg de gás perflutreno por ml.
Greek: ισοδύναμο με 0,19 mg αερίου περφλουτρένης ανά ml.
Portuguese: As micro-esferas com esta ordem de grandeza contribuem para o efeito de contraste dando origem a ecos muito aumentados.
Greek: Σε αυτό το φάσμα μεγέθους, τα μικροσφαιρίδια συμβάλλουν στη σκιαγραφική αντίθεση προκαλώντας εξαιρετικά ενισχυμένες ανακλάσεις.
Portuguese: - A resuspensão completa é indicada por uma suspensão branca opaca uniforme e pela ausência de qualquer material na tampa e nas superfícies do frasco.
Greek: - Η πλήρης επανεναιώρηση δηλώνεται από την εμφάνιση ενός ομοιόμορφα αδιαφανούς λευκού εναιωρήματος και την απουσία οποιασδήποτε ύλης από τις επιφάνειες του πώματος και του φιαλιδίου.
Portuguese: Quando utilizado em conjunto com ecografia de diagnóstico, o OPTISON proporciona opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos, intensificação do sinal Doppler e visualização do movimento das paredes e do fluxo sanguíneo dentro do coração.
Greek: Το OPTISON, χρησιμοποιούμενο σε συνδυασμό με ένα διαγνωστικό υπερηχογραφικό σύστημα, παρέχει σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων, επαύξηση του σήματος Doppler, καθώς και θέαση της κίνησης των ενδοκαρδιακών τοιχωμάτων και της ροής του αίματος στην καρδιά.
Portuguese: Os dados atualmente disponíveis encontram-se descritos na secção 5.1, mas não pode ser feita qualquer recomendação posológica.
Greek: Τα έως τώρα διαθέσιμα δεδομένα περιγράφονται στην ενότητα 5.1.
Portuguese: O mesmo não foi observado no estudo de embriotoxicidade no rato.
Greek: Στη μελέτη για εμβρυοτοξικότητα σε αρουραίους δε διαπιστώθηκαν τέτοια ευρήματα.
Portuguese: NO-0485 Oslo, Noruega
Greek: NO-0485 Oslo, Νορβηγία
Portuguese: Apesar destas medidas, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de infeção.
Greek: Παρά τα μέτρα αυτά, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμώξεων.
Portuguese: OPTISON é injetado durante o exame ultrasónico de forma a permitir que o médico avalie a função do seu coração.
Greek: Το ΟPTISON ενίεται κατά τη διάρκεια εξέτασης με υπερήχους και έχει σκοπό να επιτρέψει στον γιατρό να εκτιμήσει τη λειτουργία της καρδιάς.
Portuguese: Em estudos realizados em animais, a aplicação de meios de contraste ecográficos revelaram efeitos adversos biológicos (ex: lesão da celúla endotelial, rutura capilar) por interação com o feixe ultrassónico.
Greek: Μελέτες σε ζώα έδειξαν ότι η χρήση των σκιαγραφικών για υπέρηχους προκαλούν βιολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες (π.χ. βλάβη των ενδοθηλιακών κυττάρων, θραύση των τριχοειδών αγγείων) λόγω της αλληλεπίδρασης με την δέσμη των υπερήχων.
Portuguese: Os ecos de ultrassons gerados pelo sangue e pelos tecidos moles, como a gordura e o músculo, têm origem na interface, devido a pequenas diferenças nas propriedades acústicas dos tecidos.
Greek: Υπερηχογραφικές ανακλάσεις από το αίμα και τους βιολογικούς μαλακούς ιστούς, όπως λίπος και μύες, δημιουργούνται από την αλληλεπίδραση μικρών διαφορών των υπερηχογραφικών ιδιοτήτων των διαφόρων ιστών.
Portuguese: - Se tem uma doença cardíaca, pulmonar, renal ou hepática grave.
Greek: - Εάν έχετε σοβαρή καρδιακή, πνευμονική, νεφρική και ηπατική ασθένεια.
Portuguese: A dose recomendada é de 0,5 ml - 3,0 ml por doente.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι 0,5 ml - 3,0 ml ανά ασθενή.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo após VAL.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το OPTISON μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση μετά τη ΛΗΞΗ.
Portuguese: Em coelhas grávidas administrando doses diárias de 2,5 ml/kg (aproximadamente 15 x a dose clínica máxima recomendada) durante a organogenese, foi observado um aumento na incidência da dilação, ligeira a extrema, dos ventrículos, no cérebro dos embriões de coelho em desenvolvimento.
Greek: Σε έγγυα κουνέλια εκτιθεμένα σε καθημερινές δόσεις 2,5 ml/kg (περίπου 15 x τη μέγιστη συνιστώμενη κλινική δόση) κατά την οργανογένεση, παρατηρήθηκε μητρική τοξικότητα, εμβρυική τοξικότητα περιλαμβανομένης και μιας ελαφράς έως ακραίας διαστολής των κοιλιών του εγκεφάλου των αναπτυσσόμενων εμβρύων κουνελιών.
Portuguese: Recomenda-se a utilização da dose mais reduzida para uma adequada opacificação das cavidades, uma vez que as doses mais elevadas produzem efeitos de bloqueio da imagem, subsistindo a possibilidade de ocultação de informações importantes.
Greek: Για επαρκή σκιαγράφιση των κοιλοτήτων, χρησιμοποιείτε την ελάχιστη δόση, δεδομένου ότι μεγαλύτερες δόσεις επιφέρουν παγώματα εικόνας με πιθανότητα συγκάλυψης σημαντικών πληροφοριών.
Portuguese: - OPTISON deve ser retirado com precaução, para a seringa, durante o minuto que se segue à resuspensão.
Greek: - Το OPTISON πρέπει να αναρροφηθεί προσεκτικά στη σύριγγα εντός 1 λεπτού μετά την επαναιώρηση.
Portuguese: Frasco para injectáveis de vidro tipo I de 3 ml, fechado com rolha de borracha bromobutílica e selado por cápsula de alumínio cuja parte superior, em plástico colorido, é do tipo "flip-off".
Greek: Φιαλίδιο των 3 ml από γυαλί τύπου Ι, κλεισμένο με βρωμοβουτυλικό ελαστικό πώμα και σφραγισμένο με καπάκι από αλουμίνιο με έγχρωμο πλαστικό αποτινάξιμο κάλυμμα.
Portuguese: - Injetar a suspensão através da cânula de plástico, com pelo menos 20 G, a uma velocidade máxima de 1,0 ml/s.
Greek: - Προβείτε σε ένεση του εναιωρήματος διαμέσου του πλαστικού φλεβοκαθετήρα, όχι μικρότερου από 20 G, με μέγιστο ρυθμό ένεσης 1,0 ml/sec.
Portuguese: A ecografia deve ser realizada durante a injeção de OPTISON pois o efeito de contraste ideal é obtido imediatamente após a administração.
Greek: Η υπερηχογραφική απεικόνιση πρέπει να πραγματοποιείται κατά τη διάρκεια της ένεσης του OPTISON, δεδομένου ότι το καλύτερο σκιαγραφικό αποτέλεσμα επιτυγχάνεται αμέσως μετά τη χορήγηση.
Portuguese: Outros medicamentos e OPTISON Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: - Antes de proceder à administração, resuspenda as micro-esferas na seringa segurando-a na horizontal entre as palmas das mãos e fazendo-a rolar rapidamente para a frente e para trás, durante pelo menos 10 segundos.
Greek: - Αμέσως πριν την ένεση, ανακινήσετε τα μικροσφαιρίδια μέσα στη σύριγγα κρατώντας την οριζόντια ανάμεσα στις παλάμες και κυλώντας τη μπρος/πίσω επί τουλάχιστον 10 δευτερόλεπτα.
Portuguese: OPTISON, na forma não resuspensa, apresenta uma camada branca de micro-esferas sobrenadantes na fase líquida, sendo necessária a sua resuspensão antes da utilização.
Greek: Το OPTISON, σε μορφή μη επαναιωρημένη, φέρει επάνω από την υγρή φάση λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων, το οποίο χρειάζεται εναιώρηση πριν από τη χρήση.
Portuguese: Quarenta minutos após administração da dose, foram igualmente detetados elevados níveis de radioatividade nos pulmões, durante um período de tempo considerável, aproximadamente 10% da dose total (designadamente 35% no fígado).
Greek: Επίσης, ραδιενέργεια διατηρήθηκε στους πνεύμονες σε υψηλά επίπεδα επί σημαντικό χρονικό διάστημα: περίπου 10% της συνολικής δόσης 40 λεπτά μετά τη χορήγησή της (cf. 35% στο ήπαρ).
Portuguese: - Não devem ser injetadas soluções imediatamente após saída do frigorífico.
Greek: - Δεν πρέπει να ενίενται ψυχρά διαλύματα που λαμβάνονται κατευθείαν από το ψυγείο.
Portuguese: Não são recomendadas outras vias de administração que não sejam as especificadas na secção 4.2.
Greek: Άλλες οδοί χορήγησης που δεν προσδιορίζονται στην παραπάνω παράγραφο 4.2 (π.χ. ενδοστεφανιαία ένεση) δε συνιστώνται.
Portuguese: No entanto, os resultados clínicos encontrados são de desprezar.
Greek: Η κλινική σημασία της διαπίστωσης αυτής είναι άγνωστη.
Portuguese: • Sintomas do tipo alérgico (por exemplo, reação alérgica grave ou choque (anafilaxia), inchaço da face (edema facial), erupção da pele com comichão (urticária)
Greek: • Αλλεργικού τύπου συμπτώματα για παράδειγμα σοβαρή αλλεργική αντίδραση ή σοκ (αναφυλαξία), πρήξιμο στο πρόσωπο (οίδημα προσώπου), κνησμός στο δέρμα (κνίδωση)
Portuguese: Não foram observadas quaisquer alterações clinicamente importantes no ECG, na hemodinâmica sistémica e na hemodinâmica pulmonar.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές στις πνευμονικές αιμοδυναμικές παραμέτρους, τις συστηματικές αιμοδυναμικές παραμέτρους ή στα ΗΚΓ.
Portuguese: Não injetar ar dentro do frasco.
Greek: Μην εισάγετε αέρα στο φιαλίδιο.
Portuguese: Estas medidas incluem a escolha cuidadosa de dadores de sangue e plasma para garantir a exclusão dos dadores que possam transmitir infeções e a realização de testes em cada doação e em cada aglomerado de plasma para verificar se existem sinais de vírus/infeções.
Greek: Τα μέτρα αυτά περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος, ώστε να διασφαλίζεται η εξαίρεση των πιθανών φορέων λοιμώξεων από τη διαδικασία, καθώς και τον έλεγχο κάθε δωρεάς αίματος και δεξαμενής πλάσματος για ίχνη ιών/λοιμώξεων.
Portuguese: Suspensão branca homogénea após a resuspensão.
Greek: Ομογενές λευκό εναιώρημα μετά από εκ νέου εναιώρηση.
Portuguese: O tempo útil de visualização é de 2,5 - 4,5 minutos para uma dose de 0,5 - 3,0 ml.
Greek: Η διάρκεια του χρήσιμου χρόνου απεικόνισης είναι 2,5 - 4,5 λεπτά για δόση 0,5 - 3,0 ml.
Portuguese: 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Greek: 1 x 3 ml: EU/1/98/065/001 5 x 3 ml: EU/1/98/065/002
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Portuguese: Apesar disso, quando se administram medicamentos preparados com sangue ou plasma humano não se pode excluir totalmente a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos.
Greek: Παρά ταύτα, όταν χορηγούνται φαρμακευτικά προϊόντα παρασκευασμένα από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα, δεν μπορεί να αποκλειστεί εντελώς η πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων.
Portuguese: OPTISON é administrado via injeção intravenosa para permitir que as micro-esferas entrem na cavidade cardíaca e ocupem a cavidade cardíaca esquerda.
Greek: Το ΟPTISON χορηγείται μέσω ενδοβλέβιας ένεσης ώστε να επιτρέψει στα μικροσφαιρίδια να εισέλθουν στην καρδιακή κοιλότητα και να πληρώσουν την αριστερή κοιλότητα της καρδιάς.
Portuguese: Este medicamento destina-se à opacificação do ventrículo esquerdo após administração intravenosa.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται κυρίως για τη σκιαγράφηση της αριστερής κοιλίας μετά από ενδοφλέβια χορήγηση.
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Τι περιέχει το παρόνφύλλο οδηγιών
Portuguese: As micro-esferas têm um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 microns e uma concentração de 5-8 x 108 micro-esferas/ml.
Greek: Τα μικροσφαιρίδια έχουν μέση διάμετρο 2,5 - 4,5 microns και συγκεντρώσεις 5-8 x 108 μικροσφαιρίδια / ml.
Portuguese: Hipertensão pulmonar com pressão arterial pulmonar sistólica > 90mm Hg.
Greek: Σε ασθενείς με πνευμονική υπέρταση με συστολική πνευμονική αρτηριακή πίεση > 90 mm
Portuguese: • Tinido (ruídos nos ouvidos)
Greek: • Εμβοές των ώτων (θόρυβος στο αυτί)
Portuguese: Solução límpida com uma camada branca de micro-esferas no topo.
Greek: Διαυγές διάλυμα με λευκό στρώμα μικροσφαιριδίων στο πάνω μέρος.
Portuguese: • Perturbações visuais
Greek: • Οπτικές διαταραχές
Portuguese: • Rubores (vermelhidão)
Greek: • Ερυθρότητα (κοκκίνισμα)
Portuguese: A experiência clínica com OPTISON em doentes com doenças graves do foro cardíaco, pulmonar, renal e hepático, é limitada.
Greek: Υπάρχει περιορισμένη κλινική πείρα με το OPTISON σε ασθενείς με ορισμένες σοβαρές καταστάσεις καρδιακής, πνευμονικής, νεφρικής και ηπατικής ασθένειας.
Portuguese: Excipientes: Albumina humana, cloreto de sódio, N-acetiltriptofano, ácido caprílico, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis Ph.Eur.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Εκδοχα: Ανθρώπινη αλβουμίνη,, χλωριούχο νάτριο, Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη, καπρυλικό οξύ, υδροξείδιο του νατρίου και ενέσιμο ύδωρ Ph.Eur.
Portuguese: Não existem relatos de infeções virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις λοιμώξεων από ιούς μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής.
Portuguese: NO-0485 Oslo Noruega
Greek: NO-0485 Oslo
Portuguese: Não existem relatos de transmissões virais com albumina fabricada segundo os processos estabelecidos de acordo com as especificações da Farmacopeia Europeia.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί περιπτώσεις μετάδοσης ιών μέσω αλβουμίνης που έχει παρασκευαστεί σύμφωνα με τις προδιαγραφές της Ευρωπαϊκής Φαρμακοποιίας και τις εδραιωμένες μεθόδους παρασκευής.
Portuguese: Foi utilizado um índice mecânico baixo para a imagiologia por ultrassom.
Greek: Για την απεικόνιση με υπερήχους χρησιμοποιήθηκε χαμηλός μηχανικός δείκτης.
Portuguese: Imediatamente após a injeção de OPTISON o débito de perfusão intravenosa deve estar bastante aberto até que o produto de contraste comece a desaparecer gradualmente do ventrículo esquerdo.
Greek: Αμέσως μετά την ένεση OPTISON η ενδοφλέβια έγχυση πρέπει να είναι τελείως ανοικτή, ώσπου η σκιαγράφηση να αρχίσει να χάνεται από την αριστερή κοιλία.
Portuguese: O que é OPTISON e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar OPTISON Como utilizar OPTISON
Greek: 1. Τι είναι το OPTISON και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το OPTISON Πώς να χρησιμοποιήσετε το OPTISON Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσεται το OPTISON Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Portuguese: N-acetiltriptofano Ácido caprílico
Greek: Ν-ακετυλοθρυπτοφάνη Καπρυλικό οξύ
Portuguese: OPTISON é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injectáveis de 3 ml ou 5 frascos para injectáveis de 3 ml.
Greek: To OPTISON διατίθεται ως: 1 φιαλίδιο των 3 ml ή 5 φιαλίδια των 3 ml.
Portuguese: Como tal, recomendam-se precauções especiais na administração de OPTISON a mulheres em fase de amamentação.
Greek: Χρειάζεται συνεπώς, προσοχή, όταν το OPTISON χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Portuguese: - Antes de se proceder à resuspensão, deve-se deixar que o frasco atinja a temperatura ambiente e inspecionar se a fase líquida contém quaisquer partículas ou precipitados.
Greek: - Πριν την επαναιώρηση, επιτρέψετε στο φιαλίδιο να φθάσει σε θερμοκρασία δωματίου και ελέγχετε την υγρή φάση, μήπως περιέχει ουσίες σε μορφή σωματιδίων ή ιζημάτων.
Portuguese: ADVERTÊNCIA ESPECIAL DE QUE O MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS Manter fora da vista e do alcance e da vista das crianças.
Greek: ΕΙΔΙΚΗ ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ ΣΥΜΦΩΝΑ ΜΕ ΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΤΟ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟ ΠΡΟΪΟΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΣΕ ΘΕΣΗΤΗΝ ΟΠΟΙΑ ΔΕΝ ΒΛΕΠΟΥΝ ΚΑΙ ΔΕΝ ΠΡΟΣΕΓΓΙΖΟΥΝ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ
Portuguese: OPTISON só deve ser administrado por médicos com experiência no diagnóstico por imagem de ultrassons.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χορηγείται μόνο από γιατρούς που διαθέτουν πείρα στον τομέα της διαγνωστικής ηπερηχογραφικής απεικόνισης.
Portuguese: OPTISON é um agente de contraste para ecocardiografia transpulmonar destinado a pacientes com doença cardiovascular conhecida ou suspeita, permitindo a opacificação das cavidades cardíacas, um melhor delineamento dos limites endocardíacos donde resulta uma melhor visualização do movimento das paredes.
Greek: Το OPTISON είναι ένα διαπνευμονικό σκιαγραφικό μέσο για ηχοκαρδιογραφία προς χρήση σε ασθενείς με πιθανές ή εξακριβωμένες καρδιοαγγειακές παθήσεις με σκοπό την σκιαγράφιση των καρδιακών κοιλοτήτων, τη βελτίωση της ανάδειξης του περιγράμματος των ενδοκαρδιακών ορίων της αριστερής κοιλίας, με αποτέλεσμα τη βελτίωση της θέασης της κίνησης των τοιχωμάτων.
Portuguese: As doses administradas num estudo foram de 0,2 ml para um peso corporal superior a 25 kg e de 0,1 ml para um peso corporal inferior a 25 kg e, no segundo estudo, de 0,5 ml para um peso corporal superior a 20 kg e de 0,3 ml para um peso corporal inferior a 20 kg, por injeção intravenosa periférica em bolus seguida por uma lavagem com solução salina.
Greek: Σε μια δεύτερη μελέτη, χορηγήθηκαν δόσεις των 0,5ml για σωματικό βάρος άνω των 20kg και δόσεις των 0,3ml για σωματικό βάρος κάτω των 20kg, μέσω περιφερειακής ενδοφλέβιας χορήγησης bolus ακολουθούμενης από έκπλυση με αλατούχο διάλυμα.
Portuguese: Em alternativa, a lavagem pode ser feita por perfusão.
Greek: Εναλλακτικά, η χορήγηση μπορεί να γίνει επίσης με έγχυση.
Portuguese: • Taquicardia ventricular (uma série de batimentos cardíacos rápidos)
Greek: • Κοιλιακή ταχυκαρδία (αλληλουχία γρήγορων καρδιακών παλμών)
Portuguese: Folheto informativo:Informação para o utilizador OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
Portuguese: GE International Inc. Konstitucijos pr. 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Greek: 7 LT-09308 Vilnius Tel.: + 370 68 723 753
Portuguese: População pediátrica Não foi estudada a eficácia e a segurança em doentes com idade inferior a 18 anos.
Greek: Δεν έχει μελετηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.
Portuguese: Raras reações alérgicas graves (anafilaxia) têm sido associadas à administração de produtos de albumina humana.
Greek: Με τη χορήγηση προϊόντων ανθρώπινης αλβουμίνης έχουν συνδεθεί σπάνιες σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλαξία).
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του παρασκευαστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
Portuguese: OPTISON só deverá ser utilizado em pacientes onde um ecocardiograma sem contraste seja inconclusivo.
Greek: Το OPTISON πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς στους οποίους η μελέτη χωρίς σκιαγραφική ενίσχυση είναι μη διαγνωστική.
Portuguese: Como OPTISON consiste em micro-esferas que são suficientemente estáveis e pequenas para permitir a passagem transpulmonar, também vai originar um aumento do sinal proveniente das câmaras cardíacas esquerdas.
Greek: Το OPTISON, καθώς αποτελείται από μικροσφαιρίδια σταθερά και αρκετά μικρά για διαπνευμονική διέλευση, παρέχει ενισχυμένα ανακλαστικά σήματα και στις αριστερές καρδιακές κοιλότητες.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA OPTISON consiste em micro-esferas de albumina humana sujeita a tratamento térmico, contendo perflutreno, em suspensão numa solução de albumina humana a 1%.
Greek: Το OPTISON αποτελείται από μικροσφαιρίδια θερμοεπεξεργασμένης ανθρώπινης αλβουμίνης, τα οποία περιέχουν περφλουτρένη, σε μορφή εναιωρήματος σε διάλυμα ανθρώπινης αλβουμίνης 1%.
Portuguese: Uma vez perfurada a rolha, o conteúdo deve ser utilizado nos 30 minutos seguintes e o produto não utilizado deve ser rejeitado.
Greek: Αφού διατρηθεί το ελαστικό πώμα, το περιεχόμενο πρέπει να χρησιμοποιηθεί εντός 30 λεπτών.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injectável
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Sintomas do tipo alérgico (ex.: reação anafiláctoide ou choque, edema facial, urticária)
Greek: Αλλεργικού τύπου συμπτώματα (π.χ. αναφυλακτοειδής αντίδραση ή σοκ, οίδημα προσώπου, κνίδωση)
Portuguese: OPTISON 0,19 mg/ml dispersão injetável Micro-esferas contendo perflutreno
Greek: OPTISON 0,19 mg/ml ενέσιμη διασπορά Μικροσφαιρίδια που περιέχουν περφλουτρένη
Portuguese: O produto é apresentado sob a forma de: 1 frasco para injetáveis de 3 ml e 5 frascos para injetáveis de 3 ml.
Greek: Το προϊόν διατίθεται στις συσκευασίες του 1 φιαλιδίου των 3 ml και 5 φιαλίδιων των 3 ml.
Portuguese: - Se tem um processo inflamatório forte e agudo ou septicémia.
Greek: - Εάν έχετε οξείες καταστάσεις συστηματικής φλεγμονής ή σηψαιμίας.
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΟΥ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 18 Μαΐου 1998
Portuguese: Concentração: micro-esferas contendo perflutreno, 5-8 x 108/ml com um diâmetro médio de 2,5 - 4,5 µm.
Greek: Συγκέντρωση: Μικροσφαιρίδια περιέχοντα περφλουτρένη, 5-8 x 108 /ml με διακύμανση μέσης διαμέτρου 2,5 - 4,5 μm.
Portuguese: Crianças e adolescentes A eficácia e segurança em doentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Greek: Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του προϊόντος σε ασθενείς κάτω των 18 ετών.