FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Anoro Ellipta αποδείχτηκε αποτελεσματικό για τη βελτίωση της πνευμονικής λειτουργίας και των συμπτωμάτων της ΧΑΠ συγκρινόμενο με εικονικό φάρμακο ή με μονοθεραπείες, καθώς και με τιοτρόπιο.
Polish: Agencja stwierdziła, że wykazano skuteczność leku Anoro Ellipta w poprawie czynności płuc oraz łagodzeniu objawów POChP w porównaniu z placebo lub pojedynczymi składnikami, a także w porównaniu z tiotropium.
Greek: Στο πλαίσιο 5 βασικών μελετών, το Anoro Ellipta και ένας συνδυασμός υψηλότερης δόσης αμεκλινιδίου και βιλαντερόλης (113 μικρογραμμάρια/22 μικρογραμμάρια) συγκρίθηκαν με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), με μονοθεραπεία με βιλαντερόλη, με μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο, και με ένα άλλο φάρμακο για τη θεραπεία της ΧΑΠ που ονομάζεται τιοτρόπιο.
Polish: W pięciu badaniach głównych lek Anoro Ellipta i kombinację wyższych dawek umeklidynium i wilanterolu (113 mikrogramów/22 mikrogramy) porównywano z placebo (leczenie pozorowane), samym wilanterolem, samym umeklidynium i innym lekiem przeciw POChP o nazwie tiotropium.
Greek: Επίσης, ο Οργανισμός έκρινε ότι παρόλο που τα μέχρι στιγμής δεδομένα για τη μακροχρόνια ασφάλεια είναι περιορισμένα, δεν εκφράστηκαν μείζονες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια του Anoro Ellipta και οι ανεπιθύμητες ενέργειές του είναι αντιμετωπίσιμες.
Polish: Agencja zauważyła też, że nie wystąpiły żadne poważne zagrożenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Anoro Ellipta, a działania niepożądane uznano za możliwe do kontrolowania, choć długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone.
Greek: Τι είναι το Anoro Ellipta και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Polish: Co to jest lek Anoro Ellipta i w jakim celu się go stosuje
Greek: Το Anoro Ellipta είναι φάρμακο που χορηγείται σε ενήλικες ασθενείς για την ανακούφιση των συμπτωμάτων της χρόνιας αποφρακτικής πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ).
Polish: Anoro Ellipta jest lekiem stosowanym do łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych.
Greek: Η βιλαντερόλη είναι βήτα-2 αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης.
Polish: Wilanterol jest długo działającym agonistą receptora beta2-adrenergicznego.
Greek: Το Anoro Ellipta χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Greek: Το Anoro Ellipta αύξησε επίσης τον FEV1 κατά έως 95 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία βιλαντερόλης και κατά 52 ml σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία με βρωμιούχο αμεκλιδίνιο.
Polish: Lek Anoro Ellipta zwiększał również wartość FEV1 średnio o 95 ml więcej niż wilanterol i o 52 ml więcej niż umeklidyniowy bromek stosowany w monoterapii.
Greek: Οι ανταγωνιστές μουσκαρινικών υποδοχέων και οι μακράς δράσης βήτα-2 αγωνιστές αποτελούν συνήθη συνδυασμό για τη διαχείριση της ΧΑΠ.
Polish: Kombinacje antagonistów receptorów muskarynowych z długo działającymi agonistami receptorów beta2-adrenergicznych są często stosowane w leczeniu POChP.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Anoro Ellipta σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Korzyści ze stosowania leku Anoro Ellipta wykazane w badaniach
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Anoro Ellipta;
Polish: Jak stosować lek Anoro Ellipta
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Anoro Ellipta.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Anoro Ellipta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Greek: Η μέση αύξηση του FEV1 με το Anoro Ellipta ήταν 60, 90 και 112 ml μεγαλύτερη σε σύγκριση με το τιοτρόπιο μετά από 24 εβδομάδες θεραπείας στο πλαίσιο των τριών μελετών σύγκρισης του Anoro Ellipta με τιοτρόπιο.
Polish: W trzech badaniach, w których porównano lek Anoro Ellipta z tiotropium, wykazano średni wzrost wartości FEV1 w wyniku zastosowania leku Anoro Ellipta o 60, 90 i 112 ml większy niż w przypadku tiotropium po 24 tygodniach leczenia.
Greek: Παλαιότερα γνωστό ως Anoro.
Polish: Lek dotychczas znany pod nazwą Anoro.
Greek: Όταν εισπνέεται, η βιλαντερόλη φτάνει στους υποδοχείς των αεραγωγών και τους ενεργοποιεί, προκαλώντας τη χαλάρωση των μυών των αεραγωγών.
Polish: Po inhalacji leku wilanterol dociera do receptorów w drogach oddechowych i je uaktywnia.
Greek: Αυτό θα βοηθήσει στην προστασία του περιβάλλοντος.
Polish: Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Greek: 2 χρόνια
Polish: 2 lata.
Greek: επικοινωνήστε με το γιατρό σας το συντομότερο δυνατό.
Polish: należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Μην δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ή εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Polish: Dzieci i młodzież Nie podawać tego leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν:
Polish: Reakcje nadwrażliwości, w tym:
Greek: Ο κίνδυνος στα νεογέννητα/βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków oraz niemowląt.
Greek: Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής:
Polish: Jakość życia uwarunkowana stanem zdrowia:
Greek: Αυτό θα σας βοηθήσει να παραμείνετε χωρίς συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ημέρας και της νύχτας.
Polish: To umożliwi ustąpienie objawów w ciągu dnia i w nocy.
Greek: 1) Διαβάστε αυτές τις οδηγίες πριν ξεκινήσετε
Polish: 1) Należy przeczytać przed rozpoczęciem stosowania
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Greek: ATC: R03AL03
Polish: Kod ATC: R03AL03
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30°C.
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Οι ακόλουθες αναφορές αντιπροσωπεύουν μελέτες που διεξήχθησαν με τα μεμονωμένα συστατικά.
Polish: Poniższe stwierdzenia odnoszą się do badań prowadzonych z zastosowaniem poszczególnych składników.
Greek: Υποστηρικτικές μελέτες αποτελεσματικότητας
Polish: Wspierające badania dotyczące skuteczności
Greek: Κρατήστε την αναπνοή σας όσο το δυνατόν περισσότερο (τουλάχιστον 3-4 δευτερόλεπτα).
Polish: Wstrzymać oddech tak długo, jak to możliwe (co najmniej 3-4 sekundy).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι μία εισπνοή κάθε ημέρα την ίδια ώρα της ημέρας.
Polish: Zalecana dawka to jedna inhalacja raz na dobę o tej samej porze każdego dnia.
Greek: Όταν η χρήση είναι τακτική, μπορεί να βοηθήσει στον έλεγχο της δυσκολίας στην αναπνοή σας και στη μείωση των επιδράσεων της ΧΑΠ στην καθημερινή σας ζωή.
Polish: Jeśli jest stosowany regularnie, pomaga kontrolować trudności w oddychaniu i zmniejszać wpływ POChP na codzienne życie.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να επηρεάσουν τον τρόπο που δρα αυτό το φάρμακο ή ενδέχεται να αυξήσουν την πιθανότητα να παρουσιάσετε ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Niektóre leki mogą wpływać na działanie tego leku lub zwiększać ryzyko działań niepożądanych.
Greek: Πριν από την αρχική χρήση της συσκευής εισπνοών δείχνει ακριβώς 30 δόσεις.
Polish: Przed pierwszym użyciem inhalatora wskazuje on dokładnie 30 dawek.
Greek: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux,
Polish: Glaxo Wellcome Production Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, 27000 Evreux, Francja
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Greek: Δείχνει πόσες δόσεις φαρμάκου απομένουν στην συσκευή εισπνοών.
Polish: Pokazuje, ile dawek leku pozostało w inhalatorze.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης β-αδρενεργικοί αναστολείς
Polish: 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το αναμενόμενο όφελος για τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού κινδύνου για το έμβρυο.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.
Greek: Βελτίωση στον EET σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σημειώθηκε την Ημέρα 2 και διατηρήθηκε την Εβδομάδα 6 και την Εβδομάδα 12.
Polish: Poprawę EET w porównaniu z placebo uzyskano w dniu 2. i utrzymywała się ona w tygodniu 6. i w tygodniu 12.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών ορίζεται με τη χρήση της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Polish: Częstości występowania działań niepożądanych są określone zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Greek: Μετά την ημερομηνία αυτή η συσκευή εισπνοών δεν θα πρέπει πλέον να χρησιμοποιείται.
Polish: Po tym terminie inhalatora nie należy już stosować.
Greek: België/Belgique/Belgien
Polish: Belgique/Belgien
Greek: Η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα:
Polish: Działania niepożądane o nieznanej częstości Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:
Greek: Η ΧΑΠ είναι μια μακροχρόνια πάθηση χαρακτηριζόμενη από δυσχέρεια στην αναπνοή που επιδεινώνεται αργά.
Polish: POChP jest chorobą przewlekłą charakteryzującą się trudnościami w oddychaniu, które powoli nasilają się.
Greek: • Εκπνεύστε αργά και απαλά.
Polish: • Wykonać powoli spokojny wydech.
Greek: Το ANORO ELLIPTA πρέπει να χορηγείται την ίδια ώρα της ημέρας, κάθε ημέρα, προκειμένου να διατηρηθεί η βρογχοδιαστολή.
Polish: ANORO ELLIPTA należy stosować każdego dnia o tej samej porze, aby utrzymać rozszerzenie oskrzeli.
Greek: Το κύριο καταληκτικό σημείο ήταν ο ετήσιος ρυθμός των μέτριων και σοβαρών παροξύνσεων κατά τη θεραπεία, σε άτομα που έλαβαν θεραπεία με FF/UMEC/VI σε σύγκριση με FF/VI και UMEC/VI.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była roczna częstość występowania podczas leczenia, umiarkowanych i ciężkich zaostrzeń u pacjentów leczonych FF/UMEC/VI w porównaniu z FF/VI i UMEC/VI.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί η θεραπεία με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Polish: Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie umeklidynium z wilanterolem biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla kobiety.
Greek: Ως εκ τούτου, δεν μπορεί να εξαχθεί συμπέρασμα για στατιστική σημαντικότητα για την εν λόγω σύγκριση.
Polish: A zatem nie można wnioskować na temat istotności statystycznej.
Greek: Άμεσες δυσκολίες στην αναπνοή μετά τη χρήση του ANORO ELLIPTA είναι σπάνιες.
Polish: Nagłe trudności w oddychaniu po zastosowaniu leku ANORO ELLIPTA występują rzadko.
Greek: Αυτές μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα:
Polish: Mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób:
Greek: Οι συχνότητες των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα περιλαμβάνουν μη επεξεργασμένα ποσοστά επίπτωσης που παρατηρήθηκαν στο σύνολο πέντε μελετών διάρκειας 24 εβδομάδων και στη μελέτη ασφαλείας διάρκειας 12 μηνών.
Polish: Częstości przypisane do działań niepożądanych, określone w poniższej tabeli, obejmują wstępne częstości występowania obserwowane w połączonych pięciu badaniach 24-tygodniowych i badaniu dotyczącym bezpieczeństwa stosowania trwającym 12 miesięcy.
Greek: Δεν είναι δυνατή η τυχαία λήψη επιπλέον ποσότητας φαρμάκου ή διπλής δόσης με μία εισπνοή.
Polish: Nie jest możliwe przypadkowe zastosowanie większej ilości leku lub podwójnej dawki w jednej inhalacji.
Greek: Παρατηρήθηκε επίσης δοσοεξαρτώμενη αύξηση του καρδιακού ρυθμού.
Polish: Zaobserwowano również zależne od dawki zwiększenie częstości akcji serca.
Greek: Εστιακή βαθμολογία TDI
Polish: Indeks TDI
Greek: Τα αποτελέσματα ήταν παρόμοια με αυτά της δόσης του ANORO ELLIPTA και παρείχαν πρόσθετα υποστηρικτικά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα του ANORO ELLIPTA.
Polish: Wyniki były podobne do tych uzyskanych, dla dawki produktu leczniczego ANORO ELLIPTA i dostarczyły dodatkowych dowodów potwierdzających skuteczność produktu leczniczego ANORO ELLIPTA.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε εξασθένιση της βρογχοδιασταλτικής δράσης με την πάροδο του χρόνου.
Polish: Nie zaobserwowano osłabienia działania rozszerzającego oskrzela w czasie.
Greek: Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή Όχι συχνή
Polish: Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często Niezbyt często
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη χορήγηση εισπνεόμενου ουμεκλιδινίου, σταθεροποιημένη κατάσταση επιτεύχθηκε μέσα σε 7 έως 10 ημέρες με 1,5 έως 1,8 φορές μεγαλύτερη συσσώρευση.
Polish: Po podaniu wielokrotnym wziewnego umeklidynium, stan stacjonarny był osiągany w ciągu 7 do 10 dni z 1,5 do 1,8-krotną kumulacją.
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Polish: Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienioną w punkcie 6.1).
Greek: Εκβάσεις πνευμονικής λειτουργίας, συμπτωματικές εκβάσεις και εκβάσεις ποιότητας ζωής σχετιζόμενες με την υγεία την Εβδομάδα 24
Polish: Czynność płuc, wpływ na objawy i jakość życia uwarunkowaną stanem zdrowia w tygodniu 24.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν είστε έγκυος, παρά μόνο αν σας το επιτρέπει ο γιατρός σας.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli pacjentka jest w ciąży, chyba że tak zaleci lekarz.
Greek: Πολυσυσκευασία: 90 (3 συσκευασίες των 30) δόσεις
Polish: Opakowanie zbiorcze: 90 (3 opakowania po 30) dawek
Greek: • έντονος συριγμός, βήχας ή δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • nasilenie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Greek: • πρήξιμο, μερικές φορές στο πρόσωπο ή το στόμα (αγγειοοίδημα)
Polish: • opuchnięcie, czasami w obrębie twarzy lub jamy ustnej (obrzęk naczynioruchowy)
Greek: Η χαμένη δόση θα παραμείνει με ασφάλεια στο εσωτερικό της συσκευής εισπνοών, αλλά δεν θα είναι πλέον διαθέσιμη για εισπνοή.
Polish: Utracona dawka będzie bezpiecznie przechowana wewnątrz inhalatora, ale nie będzie już dostępna do inhalacji.
Greek: Τι είναι η συσκευή εισπνοών;
Polish: Co to jest inhalator?
Greek: Θα πρέπει να αποφεύγεται η ταυτόχρονη χρήση μη εκλεκτικών ή εκλεκτικών β-αδρενεργικών αναστολέων, εκτός εάν υπάρχουν σοβαροί λόγοι για τη χρήση τους.
Polish: Należy unikać stosowania zarówno leków niewybiórczo, jak i wybiórczo blokujących receptory beta-adrenergiczne, chyba że istnieją ważne powody uzasadniające ich zastosowanie.
Greek: Όταν έχουν απομείνει λιγότερες από 10 δόσεις, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο.
Polish: Gdy pozostanie mniej niż 10 dawek, połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 08 Μαΐου 2014
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08 maja 2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 15 stycznia 2019
Greek: • Πάρτε μια μακρά, σταθερή, βαθιά εισπνοή.
Polish: • Należy wykonać jeden długi, spokojny i głęboki wdech.
Greek: Η πιο συχνά αναφερόμενη ανεπιθύμητη ενέργεια με το συνδυασμό ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (9%).
Polish: Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym umeklidynium z wilanterolem było zapalenie nosogardła (9%).
Greek: Υποβολή της τελικής έκθεσης της κλινικής μελέτης για μία Μετεγκριτική Μελέτη Ασφαλείας (PAS) Παρατήρησης Κοορτής για την Ποσοτικοποίηση της Συχνότητας εμφάνισης και της Συγκριτικής Ασφάλειας επιλεγμένων Καρδιαγγειακών και Αγγειακών Εγκεφαλικών Επεισοδίων με το Anoro Ellipta σε σύγκριση με το τιοτρόπιο σε ασθενείς με ΧΑΠ (μελέτη 201038), σύμφωνα με το πρωτόκολλο που συμφωνήθηκε με την PRAC.
Polish: Przedłożenie raportu końcowego z porejestracyjnego, kohortowego badania obserwacyjnego dotyczącego bezpieczeństwa (PAS) w celu porównania bezpieczeństwa i ilościowego określenia częstości występowania wybranych incydentów sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych u pacjentów z POChP podczas stosowania produktu leczniczego ANORO ELLIPTA w porównaniu z tiotropium (badanie 201038), zgodnie z protokołem uzgodnionym przez PRAC.
Greek: Μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση έδειξε ότι δεν απαιτείται αναπροσαρμογή της δόσης για το ουμεκλιδίνιο ή τη βιλαντερόλη βάσει της ηλικίας, της φυλής, του φύλου, της χρήσης εισπνεόμενου κορτικοστεροειδούς ή του σωματικού βάρους.
Polish: Populacyjna analiza farmakokinetyki wykazała, że nie ma konieczności dostosowania dawki umeklidynium ani wilanterolu w zależności od wieku, rasy, płci, stosowania wziewnych kortykosteroidów lub masy ciała.
Greek: Είναι πιθανό να μην μπορέσετε να γευτείτε ή να αισθανθείτε το φάρμακο, ακόμη και όταν χρησιμοποιείτε σωστά τη συσκευή εισπνοών.
Polish: Pacjenci mogą nie wyczuć leku ani jego smaku, nawet jeśli prawidłowo stosują inhalator.
Greek: Το προφίλ ασφαλείας του ANORO ELLIPTA βασίζεται στην εμπειρία από την ασφάλεια του συνδυασμού ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη και των επιμέρους συστατικών από το πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης που συμπεριλάμβανε 6.855 ασθενείς με ΧΑΠ και από αυθόρμητες αναφορές.
Polish: Profil bezpieczeństwa produktu ANORO ELLIPTA oparty jest na danych doświadczalnych, dotyczących umeklidynium z wilanterolem i poszczególnych składników, pochodzących z programu badań klinicznych nad rozwojem produktu obejmujących 6855 pacjentów z POChP i zgłoszeń spontanicznych.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα μετά τη λήψη του ANORO ELLIPTA σταματήσετε τη χρήση αυτού του φαρμάκου και ενημερώστε άμεσα το γιατρό σας.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów po przyjęciu leku ANORO ELLIPTA, należy przerwać stosowanie tego leku i natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Greek: Μην σταματήσετε, εκτός αν σας το συστήσει ο γιατρός σας, ακόμα και αν αισθανθείτε καλύτερα, καθώς τα συμπτώματά σας μπορεί να επιδεινωθούν.
Polish: Nie należy przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza, nawet gdy pacjent poczuje się lepiej, ponieważ objawy mogą się nasilić.
Greek: Η αύξηση της χρήσης βρογχοδιασταλτικών βραχείας δράσης για την ανακούφιση από τα συμπτώματα υποδηλώνει επιδείνωση του ελέγχου.
Polish: Zwiększenie ilości stosowanych krótko działających leków rozszerzających oskrzela w celu łagodzenia objawów wskazuje na pogorszenie kontroli choroby.
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Polish: Umeklidynium z wilanterolem nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Σε μελέτες γονοτοξικότητας, η βιλαντερόλη (ως alpha-phenylcinnamate) και το τριφαινυλο-οξικό οξύ δεν ήταν γονοτοξικά, γεγονός που υποδεικνύει ότι η βιλαντερόλη (ως trifenatate) δεν ενέχει γονοτοξικό κίνδυνο για τον άνθρωπο.
Polish: W badaniach toksyczności genetycznej, wilanterol (jako alfa-fenylocynamonian) i kwas trifenylooctowy nie były genotoksyczne, co wskazuje, że trifenylooctan wilanterolu nie stanowi genotoksycznego zagrożenia dla ludzi.
Greek: Η in vitro σύνδεση με τις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος ήταν κατά μέσο όρο 89%.
Polish: In vitro wiązanie z białkami osocza w ludzkim osoczu wynosiło średnio 89%.
Greek: Λιγότερο από 1% της από του στόματος χορηγούμενης δόσης (1% της ραδιενέργειας που ανακτήθηκε) απεκκρίθηκε στα ούρα, υποδηλώνοντας αμελητέα απορρόφηση μετά από χορήγηση από του στόματος.
Polish: Mniej niż 1% dawki podanej doustnie (1% odzyskanej radioaktywności) było wydalane z moczem, co sugeruje znikome wchłanianie po podaniu doustnym.
Greek: Επιστρέψτε τη στο φαρμακοποιό σας για να σας συμβουλέψει.
Polish: Należy zwrócić się do farmaceuty po poradę.
Greek: Η συσκευή εισπνοών σας είναι πλέον άδεια.
Polish: Inhalator jest teraz pusty.
Greek: Απαιτείται προσοχή όταν ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη χρησιμοποιείται μαζί με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν και αυτά τη δυνατότητα πρόκλησης υποκαλιαιμίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy umeklidynium z wilanterolem jest stosowany z innymi produktami leczniczymi, które także mogą powodować hipokaliemię (patrz punkt 4.5).
Greek: Αφότου χρησιμοποιήσετε την τελευταία δόση, το μισό τμήμα του δοσομετρητή εμφανίζεται κόκκινο και αναγράφεται ο αριθμός 0.
Polish: Po zastosowaniu ostatniej dawki połowa licznika dawek widoczna jest w kolorze czerwonym i licznik wskazuje cyfrę 0.
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ANORO ELLIPTA στον παιδιατρικό πληθυσμό (ηλικίας κάτω των 18 ετών) για την ένδειξη της ΧΑΠ.
Polish: Stosowanie produktu ANORO ELLIPTA u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) nie jest właściwe we wskazaniu POChP.
Greek: Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Polish: Należy przesunąć pokrywę w dół aż do usłyszenia „kliknięcia".
Greek: Διάρκεια ζωής κατά τη χρήση: 6 εβδομάδες.
Polish: Okres ważności po pierwszym użyciu: 6 tygodni.
Greek: Η συγχορήγηση με κετοκοναζόλη (400 mg) σε υγιείς εθελοντές αύξησε τη μέση AUC(0-t) και Cmax, της βιλαντερόλης κατά 65% και 22% αντίστοιχα.
Polish: Jednoczesne stosowanie z ketokonazolem (400 mg) u zdrowych ochotników zwiększało średnie AUC(0-t) i Cmax wilanterolu odpowiednio o 65% i 22%.
Greek: • αίσθηση του καρδιακού ρυθμού (αίσθημα παλμών)
Polish: • odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
Greek: Αντιμουσκαρινική δράση
Polish: Działanie przeciwmuskarynowe
Greek: • Μετακινείστε το κάλυμμα προς τα κάτω μέχρι να ακουστεί ένα «κλικ».
Polish: • Należy przesunąć pokrywę w dół, aż do usłyszenia „kliknięcia".
Greek: Κάθε φορά που το ανοίγετε, ετοιμάζετε μία δόση του φαρμάκου.
Polish: Każde otwarcie pokrywy przygotowuje jedną dawkę leku.
Greek: Αν συμβεί υπερδοσολογία, ο ασθενής θα πρέπει να αντιμετωπιστεί υποστηρικτικά με την κατάλληλη παρακολούθηση κατά περίπτωση.
Polish: W razie przedawkowania, należy zastosować leczenie podtrzymujące z odpowiednią kontrolą stanu pacjenta, jeśli to konieczne.
Greek: Οι ασθενείς με κλινικά σημαντική μη ελεγχόμενη καρδιαγγειακή νόσο εξαιρέθηκαν από τις κλινικές μελέτες.
Polish: Pacjenci z niewyrównaną, ciężką chorobą układu sercowo-naczyniowego byli wyłączani z badań klinicznych.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε περισσότερο φάρμακο από όσο σας πει ο γιατρός σας να χρησιμοποιείτε.
Polish: Nie należy stosować więcej dawek niż zalecił lekarz.
Greek: 7 δόσεις
Polish: 7 dawek
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 100 άτομα): • δερματικό εξάνθημα (κνίδωση) ή κοκκινίλα
Polish: Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób): • wysypka skórna (pokrzywka) lub zaczerwienienie skóry
Greek: Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Αναλυτικές οδηγίες
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje
Greek: Ο συνδυασμός ουμεκλιδίνιο/βιλαντερόλη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με άσθμα καθώς δεν έχει μελετηθεί σε αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Polish: Nie należy stosować umeklidynium z wilanterolem u pacjentów z astmą, ponieważ ich stosowanie nie było badane w tej grupie pacjentów.
Greek: Ο δίσκος μπορεί να απορριφθεί μετά το πρώτο άνοιγμα.
Polish: Zasobnik po pierwszym otwarciu można wyrzucić.
Greek: Θα είναι αποτελεσματικό μόνο για όσο χρονικό διάστημα το χρησιμοποιείτε.
Polish: Lek będzie skuteczny dopóki pacjent go stosuje.
Greek: Θεραπευτική διαφορά1 (95% διαστήματα εμπιστοσύνης, τιμή p)
Polish: (95% przedziały ufności, wartość p)
Greek: Εάν είναι δυνατό, δείξτε τους τη συσκευή εισπνοών, τη συσκευασία ή το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Jeśli to możliwe, należy pokazać lekarzowi inhalator, opakowanie lub tę ulotkę.