FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 12. července 2013
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12. juuli 2013
Czech: Jedno balení obsahuje jednu lahvičku.
Estonian: Igas pakendis on üks pudel.
Czech: To se týká i léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, vitamínů a rostlinných přípravků.
Estonian: See kehtib ka ilma retseptita ostetud ravimite, vitamiinide ja taimsete ravimite kohta.
Czech: Čtyři pacienti byli z obrázku vyloučeni: 3 pacienti se stabilním onemocněním byli hodnoceni pouze dle necílových lézí a 1 pacient byl nehodnotitelný.
Estonian: Neli patsienti arvati jooniselt välja: kolmel stabiilse haigusega patsiendil hinnati ainult mittevalitud haiguskoldeid ja üks patsient ei olnud hinnatav.
Czech: To může zpomalit nebo zabránit růstu nádorových buněk, nebo je to může zahubit.
Estonian: See võib aeglustada või peatada vähirakkude kasvu või rakud surmata.
Czech: Tři pacienti měli nejlepší procentuální odpověď změny velikosti tumoru 0, což odpovídá minimálním pozitivním sloupcům na obrázku.
Estonian: Kolmel patsiendil oli kasvaja suuruse parim protsentuaalne muutus 0; seda näitavad väikseimad positiivsed tulbad joonisel.
Czech: • Uchovávejte při teplotě do 30 °C.
Estonian: • Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Czech: Pokud se u pacienta vyskytla některá z těchto reakcí při užívání vismodegibu, nesmí být léčba vismodegibem u tohoto pacienta znovu zahájena.
Estonian: Kui patsiendil tekib vismodegiibi kasutamisel mõni neist reaktsioonidest, ei tohi sellel patsiendil ravi vismodegiibiga enam kunagi taasalustada.
Czech: • jestliže můžete otěhotnět, ale nejste schopná nebo ochotná splnit nutná opatření týkající se prevence početí, která jsou uvedena v Programu prevence početí.
Estonian: • kui te võite rasestuda, kuid ei ole võimeline või ei soovi järgida vajalikke raseduse vältimise meetmeid, mis on loetletud Erivedge raseduse vältimise programmis.
Czech: Reverzibilita poruchy fertility není známa.
Estonian: Fertiilsuse häirete pöörduvus on teadmata.
Czech: Objektivní odpověď byla definována jako úplná nebo částečná odpověď zaznamenaná ve dvou po sobě jdoucích vyšetřeních s odstupem alespoň 4 týdnů.
Estonian: Objektiivset ravivastust defineeriti kui täielikku või osalist ravivastust, määratuna kahel järjestikusel hindamisel vähemalt 4-nädalase vahega.
Czech: Neočekává se, že by tato interakce byla klinicky významná.
Estonian: See koostoime ei tohiks olla kliiniliselt oluline.
Czech: Před užitím přípravku Erivedge se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte otázky týkající se informací uvedených v tomto bodě:
Estonian: Enne Erivedge kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on küsimusi selles lõigus sisalduva teabe kohta:
Czech: • používejte dvě metody antikoncepce - jednu vysoce účinnou metodu a jednu bariérovou metodu (viz příklady níže)
Estonian: • kasutage kahte rasestumisvastast meetodit - ühte väga tõhusat meetodit ja ühte barjäärimeetodit (palun vt näited allpool)
Czech: U starších lidí jsou k dispozici omezené údaje.
Estonian: Vanemate inimeste kohta saadud andmeid on piiratud hulgal.
Czech: • Zajistit, že pacienti jsou schopni dodržovat požadavky týkající se bezpečného užití přípravku Erivedge
Estonian: • Tagada, et patsiendid on võimelised järgima Erivedge ohutu kasutamise nõudeid
Czech: • pokud otěhotní nebo pokud se z jakéhokoli důvodu domnívá, že může být těhotná,
Estonian: • kui ta rasestub või arvab mis tahes põhjusel, et võib olla rase,
Czech: • Zvláštní národní požadavky tak, jak byly odsouhlaseny národní autoritou, týkající se:
Estonian: • Riikliku pädeva asutusega kooskõlastatud rahvuslikud erinõuded järgneva kohta:
Czech: • topotekan - používaný k léčbě určitých typů rakoviny,
Estonian: • topotekaan - kasutatakse teatud tüüpi vähivormide raviks,
Czech: Přípravek Erivedge může zastavit růst kostí a může vést k předčasnému nástupu puberty (u dívek před 8. rokem věku a u chlapců před 9. rokem věku).
Estonian: Erivedge võib põhjustada luude kasvu peatumist ja viia enneaegse puberteedi tekkeni (enne 8.-eluaastat tüdrukutel või 9.-eluaastat poistel).
Czech: • zastavení růstu kostí (předčasné uzavření epifýz),
Estonian: • luude kasvu peatumine (epifüüside enneaegne sulgumine)
Czech: Absorpce je saturovatelná, což dokazuje nepřítomnost proporcionálního zvýšení po podání jednorázové dávky 270 mg a 540 mg přípravku Erivedge.
Estonian: Imendumine on küllastuv, mida näitab kontsentratsiooni annusega proportsionaalse suurenemise puudumine pärast Erivedge 270 mg ja 540 mg ühekordse annuse manustamist.
Czech: Přípravek Erivedge je vysoce permeabilní sloučenina s nízkou rozpustností ve vodě (BCS třída 2).
Estonian: Erivedge on suure permeaablusega ühend, mille lahustuvus vees on väike (BCS klass 2).
Czech: Prospěch z pokračující léčby má být pravidelně vyhodnocován v rámci určení optimální délky léčby, která je odlišná pro každého pacienta.
Estonian: Regulaarselt tuleb hinnata ravi jätkamisest saadavat kasu; optimaalne ravi kestus on iga patsiendi puhul erinev.
Czech: Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte některý z následujících léků:
Estonian: Eriti peab arstile rääkima sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:
Czech: Přípravek Erivedge může také ovlivnit účinky jiných léků.
Estonian: Ka Erivedge võib mõjutada mõnede teiste ravimite toimet.
Czech: • bosentan, glibenklamid, repaglinid, valsartan,
Estonian: • bosentaan, glibenklamiid, repagliniid, valsartaan,
Czech: Předčasný uzávěr epifýz****
Estonian: Epifüüside enneaegne sulgumine****
Czech: LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 28 tobolek
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 28 kapslit
Czech: Medián věku u populace s hodnotitelnou účinností léčby byl 62 let (46 % pacientů bylo ve věku alespoň 65 let), 61 % pacientů byli muži a 100 % pacientů bylo bílé pleti.
Estonian: Keskmine vanus efektiivsuse hindamiseks sobivas populatsioonis oli 62 aastat (46 % olid vähemalt 65-aastased), 61 % olid mehed ja 100 % valge rassi esindajad.
Czech: Neužívejte přípravek Erivedge
Estonian: Ärge võtke Erivedge't
Czech: PD = progrese onemocnění, SD = stabilní onemocnění, PR = částečná odpověď.
Estonian: PD = progresseeruv haigus, SD = stabiilne haigus, PR = osaline ravivastus.
Czech: V klinických hodnoceních léčba přípravkem Erivedge pokračovala až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.
Estonian: Kliinilistes uuringutes jätkati ravi Erivedge'ga kuni haiguse progresseerumise või vastuvõetamatu toksilisuse tekkimiseni.
Czech: • Musí vždy používat doporučenou antikoncepci (viz níže bod „Antikoncepce" a bod 4.6),
Estonian: • ta peab alati kasutama soovitatud rasestumisvastast kaitset (vt lõik „Kontratseptsioon" allpool ja lõik 4.6),
Czech: Absolutní průměrná biologická dostupnost po jednorázové dávce přípravku Erivedge je 31,8 % (14,5 %).
Estonian: Erivedge ühekordse annuse keskmine (CV %) absoluutne biosaadavus on 31,8 (14,5) %.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká, neužívejte tento přípravek.
Estonian: Kui midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, siis ärge seda ravimit võtke.
Czech: • šíří do dalších částí těla (nazývá se pak "metastazující" bazocelulární karcinom)
Estonian: • on levinud teistesse kehaosadesse (nimetatakse „metastaatiliseks" basaalrakk-kartsinoomiks)
Czech: Pro zdravotníky
Estonian: Tervishoiutöötajatele
Czech: • Opatření zajišťujících, že všechny příslušné požadavky byly splněny před tím, než byl přípravek Erivedge předepsán a vydán
Estonian: • Meetmed tagamaks, et enne Erivedge väljakirjutamist ja väljastamist on läbi viidud kõik vajalikud toimingud
Czech: • rifampicin, používaný k léčbě bakteriálních infekcí,
Estonian: • rifampitsiin - kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks,
Czech: Tabulka 2 Výsledky účinnosti přípravku Erivedge ve studii SHH4776g (IRF 21 měsíců a vyhodnocení sledování investigátorem 39 měsíců poté, kdy byl zapsán poslední pacient): pacienti hodnotitelní s ohledem na účinnost*
Estonian: Tabel 2 SHH4476g Erivedge efektiivsuse tulemused (sõltumatu hindamiskogu hinnatud järelkontroll 21 kuud ja uurija hinnatud järelkontroll 39 kuud pärast viimase patsiendi uuringusse kaasamist): efektiivsuse hindamiseks sobivad patsiendid*,†
Czech: • nedostatek energie nebo slabost (astenie),
Estonian: • energiapuudus või nõrkus (asteenia),
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Erivedge
Estonian: Muud ravimid ja Erivedge
Czech: • Společné podávání s třezalkou tečkovanou (Hypericum perforatum) (viz bod 4.5).
Estonian: • Liht-naistepuna (Hypericum perforatum) samaaegne manustamine (vt lõik 4.5).
Czech: S ohledem na hodnotící zprávu výboru PRAC týkající se pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) vismodegibu dospěl výbor CHMP k těmto vědeckým závěrům:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vismodegiibi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Czech: Používejte jednu vysoce účinnou metodu antikoncepce, jako je:
Estonian: Kasutage ühte väga tõhusat meetodit, näiteks:
Czech: Předčasná puberta
Estonian: Enneaegne puberteet
Czech: Zdravotníci musí poučit pacienty, aby rozuměli a potvrdili, že rozumí všem podmínkám Programu prevence početí.
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad patsiente teavitama, et nad saaksid aru ja nõustuksid Erivedge raseduse vältimise programmi kõikide tingimustega.
Czech: • Těhotné nebo kojící ženy (viz body 4.4 a 4.6).
Estonian: • Rasedus või imetamine (vt lõigud 4.4 ja 4.6).
Czech: Postnatální vývoj
Estonian: Postnataalne areng
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Erivedge nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Estonian: Nagu kõik ravimid, võib ka Erivedge põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Czech: Vismodegib převažuje v plazmě, s koncentracemi odpovídajícími více než 98 % celkových cirkulujících koncentrací (včetně přidružených metabolitů).
Estonian: Vismodegiib esineb plasmas peamiselt muutumatul kujul, moodustades üle 98 % kogu tsirkuleerivatest kontsentratsioonist (sh seotud metaboliidid).
Czech: • vypadávání vlasů (alopecie),
Estonian: • juuste väljalangemine (alopeetsia),
Czech: Musíte ukončit léčbu a informovat svého lékaře ihned, pokud u Vás dojde k vynechání menstruace, nebo si myslíte, že u Vás došlo k vynechání menstruace, nebo pokud máte neobvyklé menstruační krvácení nebo podezření na těhotenství.
Estonian: Te peate otsekohe lõpetama ravi ja teavitama oma arsti, kui: teil jääb või te arvate, et teil on jäänud menstruatsioon vahele või teil tekib ebaharilik menstruaalverejooks või te kahtlustate rasedust.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny v tabulce 1 níže podle tříd orgánových systémů a absolutní četnosti.
Estonian: Tabelis 1 on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klassi ja absoluutse esinemissageduse järgi.
Czech: Medián trvání léčby byl 12,9 měsíce (rozmezí 0,7 až 47,8 měsíce).
Estonian: Ravi keskmine kestus oli 12,9 kuud (vahemik 0,7...47,8 kuud).
Czech: Další nežádoucí účinky jsou uvedeny podle závažnosti a četnosti výskytu:
Estonian: Muud kõrvaltoimed on loetletud raskuse ja esinemissageduse järjekorras:
Czech: Klíčová studie, ERIVANCE BCC (SHH4476g), byla mezinárodní, jednoramenná, multicentrická studie se 2 kohortami.
Estonian: Keskne uuring ERIVANCE BCC (SHH4476g) oli rahvusvaheline, ühe uuringuharuga, mitmekeskuseline, 2 kohordiga uuring.
Czech: • závažné kožní reakce:
Estonian: • tõsised nahareaktsioonid:
Czech: Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Erivedge, nebo mohou zvýšit pravděpodobnost jeho nežádoucích účinků.
Estonian: Mõned ravimid võivad mõjutada Erivedge toimet või suurendada kõrvaltoimete tekke tõenäosust.
Czech: (n = 63)
Estonian: laBCC** (n = 63)
Czech: Studie kancerogenity byly provedeny na myších a potkanech.
Estonian: Kartsinogeensusuuringud viidi läbi hiirte ja rottidega.
Czech: Tobolky se musí polykat celé a zapít vodou, mohou se užívat s jídlem i bez jídla (viz bod 5.2).
Estonian: Kapslid tuleb neelata tervelt koos veega, koos toiduga või ilma (vt lõik 5.2).
Czech: Žena ve fertilním věku, jejíž menstruace je nepravidelná nebo skončila, se rovněž musí řídit všemi doporučeními o účinné antikoncepci.
Estonian: Rasestuda võivad naised, kellel on menstruatsioonid ebakorrapärased või lõppenud, peavad järgima kõiki efektiivse kontratseptsiooniga seotud nõuandeid.
Czech: • bolest (obecně) nebo bolest paží, nohou,
Estonian: • valu (üldine) või valu kätes, jalgades,
Czech: Nelze vyloučit, že vismodegib může zvyšovat expozici substrátů OATP1B1, např. bosentanu, ezetimibu, glibenklamidu, repaglinidu, valsartanu a statinů.
Estonian: Ei saa välistada, et vismodegiib võib põhjustada OATP1B1 substraatide, nt bosentaani, esetimiibi, glibenklamiidi, repagliniidi, valsartaani ja statiinide ekspositsiooni suurenemist.
Czech: Díky dlouhému poločasu eliminace léku je možný výskyt nebo progrese těchto příhod i po vysazení léku.
Estonian: Ravimi pika eliminatsiooni poolväärtusaja tõttu võivad need sündmused tekkida või jätkuda pärast ravimi kasutamise lõpetamist.
Czech: • si myslíte, že Vaše antikoncepce z jakéhokoli důvodu selhala,
Estonian: • arvate, et rasestumisvastane kaitse ei ole mingil põhjusel olnud tõhus,
Czech: Přípravek Erivedge se nesmí používat v průběhu těhotenství.
Estonian: Erivedge't ei tohi kasutada raseduse ajal.
Czech: • potřebujete změnit antikoncepci.
Estonian: • te peate muutma rasestumisvastaseid vahendeid.
Czech: Protože počet subjektů, kteří byli jiné než bílé rasy, představoval jen < 3 % celé populace (černá rasa 6, bílá rasa 219), nebyla rasa hodnocena jako kovariát při analýze populační farmakokinetiky.
Estonian: Kuna uuritavate arv, kes ei olnud valge rassi esindajad, moodustas vaid alla 3 % kõikidest uuritavatest (6 mustanahalist, 219 valge rassi esindajat), siis populatsiooni farmakokineetilises analüüsis ei hinnatud rassi kui muutujat.
Czech: • změny vnímání chuti nebo úplná ztráta vnímání chuti,
Estonian: • maitsetundlikkuse muutused või maitsetundlikkuse täielik kadu,
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Riziko závažných vrozených vad
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Raskete väärarengute risk
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/13/848/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/13/848/001
Czech: • Připomenout pacientům vrátit na konci léčby nespotřebované tobolky (likvidace bude záviset na místních požadavcích)
Estonian: • Tuletada patsientidele meelde, et ravi lõppedes tuleb tagastada kasutamata kapslid (hävitamine sõltub kohalikest nõuetest)
Czech: • Formát a obsah materiálu pro zdravotnické pracovníky a pacienty
Estonian: • Tervishoiutöötajale ja patsiendile suunatud materjali formaat ja sisu
Czech: Nebyly pozorovány žádné korelující histopatologické změny.
Estonian: Ei täheldatud ka seotud patohistoloogilisi muutusi.
Czech: • Bezpečnostní doporučení pro muže
Estonian: • Ohutusega seotud nõuanded meestele
Czech: Ve studiích na zvířatech hodnotících tento přípravek byly pozorovány problémy s růstem zubů a kostí.
Estonian: Selle ravimi loomkatsetes on täheldatud kasvavate hammaste ja luude kahjustusi.
Czech: • menstruovala kdykoliv v posledních 12 po sobě jdoucích měsících,
Estonian: • kellel on menstruatsioonid esinenud mis tahes ajal eelneva 12 järjestikuse kuu jooksul,
Czech: • Váš lékař Vám má pravidelně kontrolovat kůži z důvodu výskytu typu karcinomu nazývaného „kožní spinocelulární karcinom".
Estonian: • Arst peab kontrollima teie nahka regulaarselt teatud tüüpi vähi suhtes, mida nimetatakse „naha lamerakk-kartsinoomiks".
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, jiná cytostatika, ATC kód: L01XX43.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: Antineoplastilised ained, teised antineoplastilised ained, ATC-kood: L01XX43.
Czech: • Nedávat přípravek Erivedge žádné další osobě
Estonian: • Erivedge't ei tohi anda ühelegi teisele inimesele
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla četnost objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým hodnotitelem, jak je uvedeno v tabulce 2.
Estonian: Esmane tulemusnäitaja oli objektiivse ravivastuse määr (objective response rate, ORR), mida hindas sõltumatu hindamiskogu (independent review facility, IRF), nagu on kokku võetud tabelis 2.
Czech: U pediatrických pacientů vystavených přípravku Erivedge byl hlášen předčasný uzávěr epifýz a předčasná puberta.
Estonian: Erivedge't saanud pediaatrilistel patsientidel on kirjeldatud epifüüside enneaegset sulgumist ja enneaegset puberteeti.
Czech: Přípravek Erivedge je indikován k léčbě dospělých pacientů s:
Estonian: Erivedge on näidustatud täiskasvanud patsientide raviks, kellel on:
Czech: Níže jsou uvedeny doporučené formy bariérové antikoncepce:
Estonian: Järgnevalt on loetletud soovitatud barjäärimeetodid:
Czech: Pokud si přejete mít v budoucnu děti, promluvte si se svým lékařem.
Estonian: Kui soovite edaspidi lapsi saada, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Jako součást Programu prevence početí pro přípravek Erivedge, všichni pacienti obdrží:
Estonian: Osana Erivedge raseduse vältimise programmist antakse kõikidele patsientidele:
Czech: Doporučené metody antikoncepce: o dvou metodách antikoncepce pro Vás nejvhodnějších se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Soovitatud rasestumisvastane meetod: pidage nõu oma arstiga, millised on kaks teile kõige sobivamat rasestumisvastast meetodit.
Czech: Vismodegib inhibuje in vitro UGT2B7 a nelze vyloučit, že in vivo může k této inhibici docházet ve střevě.
Estonian: Vismodegiib inhibeerib UGT2B7 in vitro ning ei ole välistatud, et inhibeerimine võib in vivo aset leida sooles.
Czech: • nesmí užívat přípravek Erivedge, pokud je těhotná nebo těhotenství plánuje,
Estonian: • ta ei tohi kasutada Erivedge't, kui ta on rase või kavatseb rasestuda,
Czech: • Nezbytnost použít kondom v případě pohlavního styku s partnerkou
Estonian: • Vajadus kasutada kondoomi, kui on seksuaalvahekorras naispartneriga
Czech: • V souvislosti s léčbou přípravkem Erivedge byly hlášeny závažné kožní reakce.
Estonian: • Seoses Erivedge raviga on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest.
Czech: Přípravek Erivedge může pronikat do spermatu.
Estonian: Erivedge võib jõuda spermasse.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvi a krabičce za
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast
Czech: U pacientů ve věku ≥ 65 let není nutná úprava dávky (viz bod 5.2).
Estonian: 65-aastastel ja vanematel patsientidel ei ole vaja annust muuta (vt lõik 5.2).
Czech: U žádného z testovaných druhů nebyly identifikované maligní nádory.
Estonian: Kummalgi uuritud loomaliigil pahaloomulisi kasvajaid ei tuvastatud.
Czech: Tobolka je velikosti 1 (rozměry 19,0 x 6,6 mm).
Estonian: Kapsel (mõõtmetega 19,0 x 6,6 mm)vastab 'suurusele 1'.
Czech: Itrakonazol (silný inhibitor CYP3A4) podávaný v dávce 200 mg denně nemá vliv na vismodegib AUC0-24h po 7 dnech současné léčby u zdravých dobrovolníků.
Estonian: Itrakonasool (tugev CYP3A4 inhibiitor) 200 mg ööpäevas ei mõjutanud vismodegiibi AUC0-24h väärtusi pärast 7-päevast samaaegset ravi tervetel vabatahtlikel.
Czech: ****Jednotlivé případy byly hlášeny u pacientů s meduloblastomem v průběhu užívání po uvedení přípravku na trh (viz bod 4.4).
Estonian: ****Turuletulekujärgselt on teatatud üksikjuhtudest medulloblastoomiga patsientidel (vt lõik 4.4).
Czech: Přípravek Erivedge nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: Erivedge'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Czech: Po jednorázové perorální dávce byl terminální poločas vismodegibu přibližně 12 dnů.
Estonian: Pärast ühekordse suukaudse annuse manustamist on vismodegiibi terminaalne poolväärtusaeg umbes 12 päeva.
Czech: To je proto, že přípravek Erivedge může poškodit nenarozené dítě nebo způsobit jeho úmrtí.
Estonian: See on vajalik sellepärast, et Erivedge võib kahjustada teie veel sündimata last või põhjustada tema surma.
Czech: Indukce může vést k snížení systémové expozice antikoncepčních steroidů, a tím ke snížení antikoncepčního účinku.
Estonian: Induktsioon võib viia hormonaalsete kontratseptiivide süsteemse kontsentratsiooni ja seeläbi rasestumisvastase toime vähenemiseni.
Czech: Nesmíte otěhotnět během léčby tímto přípravkem.
Estonian: Te ei tohi selle ravimi võtmise ajal rasestuda.
Czech: V kohortě s metastazujícím bazocelulárním karcinomem byla odpověď tumoru hodnocena podle RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours), verze 1.0.
Estonian: Metastaatilise basaalrakulise kartsinoomi kohordis hinnati kasvaja ravile reageerimist RECIST kriteeriumide järgi (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours, soliidtuumorite korral ravivastuse hindamise kriteeriumid, versioon 1.0).
Czech: Střední doba trvání léčby u všech pacientů byla 8,6 měsíce (rozmezí 0 až 44,1).
Estonian: Ravi mediaankestus kõikidel patsientidel oli 8,6 kuud (vahemik 0...44,1).
Czech: Váš lékař u Vás musí provést těhotenský test:
Estonian: Arst teeb teile rasedustesti:
Czech: • pokud dojde k vynechání pravidelné menstruace,
Estonian: • kui oodatav menstruatsioon jääb vahele,
Czech: • nepodstoupila hysterektomii nebo bilaterální ovarektomii, nebo nemá lékařsky potvrzenou diagnózu syndromu předčasného ovariálního selhání,
Estonian: • kellele ei ole tehtud hüsterektoomiat või kahepoolset ooforektoomiat või kellel ei esine meditsiiniliselt kinnitatud püsivat enneaegset munasarjade puudulikkust,
Czech: Embryo-fetální úmrtí nebo závažné vrozené vady
Estonian: Embrüo-loote surm või rasked väärarengud
Czech: Zvláště je třeba dbát opatrnosti, pokud je vismodegib podáván v kombinaci se statiny.
Estonian: Eriti ettevaatlik peab olema vismodegiibi manustamisel koos ükskõik millise statiiniga.
Czech: Studie zaměřené na zhodnocení schopnosti vismodegibu ovlivnit postnatální vývoj nebyly provedeny.
Estonian: Vismodegiibi postnataalset arengut mõjutavat toimet hindavaid uuringuid ei ole läbi viidud.
Czech: Omezení předepisování a výdeje u ženy ve fertilním věku K prvnímu předepsání a výdeji přípravku Erivedge musí dojít během maximálně 7 dnů od provedení negativního těhotenského testu (den provedení těhotenského testu = den 1).
Estonian: Ravimi rasestuda võivale naisele väljakirjutamise ja väljastamise piirangud Erivedge esmane väljakirjutamine ja väljastamine peab toimuma maksimaalselt 7 päeva jooksul pärast rasedustesti negatiivse tulemuse saamist (rasedustesti tegemise päev = 1. päev).
Czech: Předklinický bezpečnostní profil přípravku Erivedge byl hodnocen u myší, potkanů a psů.
Estonian: Vismodegiibi prekliinilist ohutusprofiili on hinnatud hiirtel, rottidel ja koertel.
Czech: Z celkového počtu 138 pacientů ve 4 klinických hodnoceních s přípravkem Erivedge u pokročilého bazocelulárního karcinomu bylo přibližně 40 % pacientů ve věku ≥ 65 let a mezi těmito pacienty a pacienty mladšími nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v bezpečnosti a účinnosti.
Estonian: Kokku 138 patsiendist, kes said Erivedge't kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoomi raviks neljas kliinilises uuringus, ligikaudu 40 % olid 65-aastased ja vanemad ning nende ja nooremate patsientide vahel ei täheldatud ohutuse ja efektiivsuse üldisi erinevusi.
Czech: Zdá se, že CYP2C9 přispívá z části na biotransformaci vismodegibu in vivo.
Estonian: CYP2C9 näib osalevat vismodegiibi metabolismis in vivo.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje 71,5 mg monohydrátu laktózy.
Estonian: Üks kõvakapsel sisaldab 71,5 mg laktoosmonohüdraati.
Czech: Pečlivě si přečtěte a řiďte se instrukcemi uvedenými v brožuře pro pacienta a Kartě pro pacienta, které Vám předá Váš lékař.
Estonian: Lugege hoolikalt ja järgige arstilt saadud patsiendi brošüüris ja meelespeakaardis sisalduvaid juhiseid.
Czech: Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Erivedge, musíte léčbu okamžitě ukončit a informovat svého lékaře.
Estonian: Kui te rasestute Erivedge-ravi ajal, peate otsekohe lõpetama ravi ja teatama sellest oma arstile.
Czech: • lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem, který není vhodný k chirurgické léčbě nebo radioterapii (viz bod 5.1).
Estonian: • lokaalselt kaugelearenenud basaalrakk-kartsinoom, mille puhul on kirurgiline ravi või kiiritusravi sobimatu (vt lõik 5.1).
Czech: Z důvodu vyvarování se možné expozice plodu během těhotenství musí být pacient srozuměn s tím, že:
Estonian: Vältimaks loote võimalikku kokkupuudet ravimiga raseduse ajal, peab meespatsient mõistma, et: