FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Libertek anvendes som vedligeholdelsesbehandling hos voksne patienter med svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) (FEV1 efter bronkodilatation mindre end 50% af forventet) associeret med kronisk bronkitis og med tidligere gentagne eksacerbationer.
Finnish: Libertek-valmistetta käytetään vaikean keuhkoahtaumataudin (COPD) (FEV1 bronkodilataation jälkeen alle 50 % viitearvosta) ylläpitohoitoon aikuisille, joilla on ollut toistuvasti pahenemisvaiheita, kun tautiin liittyy krooninen keuhkoputkitulehdus.
Danish: Anfaldsmedicin Libertek er ikke indiceret som anfaldsmedicin til lindring af akutte bronkospasmer.
Finnish: Kohtauslääkkeet Libertek-valmistetta ei ole tarkoitettu kohtauslääkkeeksi akuutin bronkospasmin hoitoon.
Danish: Du kan måske opleve diare, kvalme, mavesmerter eller hovedpine i løbet af de første uger af behandlingen med Libertek.
Finnish: Sinulle saattaa tulla ripulia, pahoinvointia, vatsakipua tai päänsärkyä ensimmäisten hoitoviikkojen aikana.
Danish: En tilsvarende reduktion blev opnået i undergruppen af patienter, som var i samtidig behandling med LAMA (risikoratio: 0,77; 95 % CI: 0,60-0,99) og i undergruppen, som ikke blev behandlet med LAMA (risikoratio: 0,71; 95 % CI: 0,42-1,20).
Finnish: Samankaltainen pieneneminen saavutettiin samanaikaista pitkävaikutteista antikolinergi hoitoa saaneiden potilaiden alaryhmässä (esiintyvyyssuhde: 0,77; 95 % lv: 0,60-0,99) ja alaryhmässä, jossa pitkävaikutteista antikolinergihoitoa ei käytetty (esiintyvyyssuhde: 0,71; 95 % lv: 0,42-1,20).
Danish: Patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh B eller C må ikke tage Libertek (se pkt.
Finnish: Keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat (Child-Pugh B tai C) eivät saa käyttää Libertek-valmistetta (ks. kohta 4.3).
Danish: De kliniske data for patienter med let nedsat leverfunktion klassificeret som Child-Pugh A, og som blev behandlet med Libertek, er utilstrækkelige til at anbefale en dosisjustering (se pkt.
Finnish: Libertek-valmisteen käytöstä lievää maksan vajaatoimintaa (Child-Pugh A) sairastavien potilaiden hoitoon ei ole riittävästi tietoa, jotta voitaisiin suositella annoksen muuttamista (ks. kohta 5.2).
Danish: Du bør ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Libertek kan være skadeligt for det ufødte barn.
Finnish: Tämän lääkkeen käytön aikana ei pitäisi tulla raskaaksi, joten käytä hoidon aikana tehokasta ehkäisymenetelmää.
Danish: 5.2), hvorfor Libertek bør anvendes med forsigtighed til disse patienter.
Finnish: Siksi varovaisuutta pitää noudattaa hoidettaessa Libertek-valmisteella näitä potilaita.
Danish: Liberteker kontraindiceret til patienter med moderat eller svær nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller
Finnish: Libertek-valmisteen käyttö on vasta-aiheista, jos potilaalla onkeskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
Danish: Før du begynder behandling med Libertek, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Finnish: Kerro ennen Libertek-hoidon aloittamista lääkärille, jos sinulla on tällaisia oireita tai jos näitä oireita ilmaantuu Libertek-hoidon aikana.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Libertek Sådan skal du tage Libertek Bivirkninger
Finnish: Mitä Libertek on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Libertek-valmistetta Miten Libertek-valmistetta käytetään Mahdolliset haittavaikutukset
Danish: Libertek roflumilast
Finnish: Libertek roflumilasti
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Libertek i flere uger, før det begynder at virke.
Finnish: Saattaa kestää useita viikkoja, ennen kuin Libertek alkaa vaikuttaa.
Danish: Andre oplysninger om Libertek
Finnish: Muita tietoja Libertekistä
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Libertek anvendes så sikkert som muligt.
Finnish: Libertekin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Danish: Den anbefalede dosis Libertek er én tablet én gang dagligt.
Finnish: Suositeltu Libertek-annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Libertek findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Libertekiä koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Libertek (som optræder hos mellem 1 og 10 patienter ud af 100) er vægttab, nedsat appetit, søvnbesvær, hovedpine, diarré, kvalme og mavesmerter.
Finnish: Libertekin yleisimmät ilmoitetut haittavaikutukset (1-10 potilaalla sadasta) ovat painon putoaminen, ruokahalun heikentyminen, unettomuus, päänsärky, ripuli, pahoinvointi ja vatsakipu.
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Libertek, hvis patienten oplever et for stort vægttab.
Finnish: Lääkäri voi keskeyttää Libertek-hoidon, jos potilaan paino putoaa liikaa.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libertek?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libertekin turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Desuden oplevede de patienter, der blev behandlet med Libertek, gennemsnitligt 1,1 moderat eller svært tilfælde af sygdomsopblussen sammenlignet med 1,4 hos de patienter, der fik placebo.
Finnish: Lisäksi Libertekiä saaneilla potilailla oli keskimäärin 1,1 keskivaikeaa tai vaikeaa sairauden pahenemisvaihetta verrattuna 1,4 pahenemisvaiheeseen lumelääkettä saaneiden potilaiden kohdalla.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Libertek?
Finnish: Mitä riskejä Libertekiin liittyy?
Danish: Eftersom Libertek kan forårsage vægttab, rådes patienter, der tager Libertek, til at veje sig selv med jævne mellemrum.
Finnish: Koska paino saattaa pudota Libertekiä ottavilla potilailla, heitä neuvotaan punnitsemaan itsensä säännöllisesti.
Danish: Libertek anvendes ikke alene, men som tillægsbehandling til bronkodilatorer (lægemidler, som udvider luftvejene i lungerne).
Finnish: Libertekiä ei käytetä pelkästään vaan bronkodilaattorien (keuhkojen hengitysteitä laajentavien lääkkeiden) lisänä.
Danish: Libertek er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof roflumilast.
Finnish: Libertek on lääke, jonka vaikuttava aine on roflumilasti.
Danish: Hvorfor blev Libertek godkendt?
Finnish: Miksi Libertek on hyväksytty?
Danish: Det må ikke anvendes til patienter, der lider af moderate eller svære leversygdomme.
Finnish: Libertekiä ei saa käyttää potilailla, joilla on keskivaikeita tai vaikeita maksaongelmia.
Danish: Efter et år oplevede de patienter, der modtog behandling med Libertek, en gennemsnitlig stigning på 40 ml, mens de patienter, der fik placebo, oplevede en gennemsnitlig nedgang på 9 ml.
Finnish: Vuoden kuluttua Libertekiä saaneilla potilailla keskimääräinen lisäys oli 40 ml, kun taas lumelääkettä saaneilla lisäys oli keskimäärin 9 ml.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om, hvordan Libertek skal anvendes.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt puoltavaan lausuntoon myyntiluvan myöntämisestä sekä suosituksiin Libertek-lääkevalmisteen käytön ehdoista.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Libertek.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Liberteklääkevalmistetta.
Danish: Efter at have gennemgået alle de foreliggende data om lægemidlet besluttede CHMP, at fordelene ved Libertek opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Libertek.
Finnish: Käsiteltyään kaikki lääkkeen vaikutuksista saatavissa olevat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että Libertekin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan antamista sille.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for patientkort med oplysninger til patienterne om, hvad de skal fortælle deres læge om deres symptomer og tidligere sygdomme, for at lægen kan vurdere, om Libertek er en hensigtsmæssig behandling for dem. Patientkortet skal indeholde et felt, hvor patienterne kan notere deres vægt.
Finnish: Yhtiö toimittaa myös potilaille tarkoitettuja kortteja, joissa kerrotaan, mitä tietoja potilaan tulee antaa lääkärille oireistaan ja aiemmista sairauksistaan, jotta lääkäri pystyisi paremmin määrittämään, sopiiko Libertek-hoito potilaalle.
Danish: Det aktive stof i Libertek, roflumilast, tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes "fosfodiesterase4(PDE4)-hæmmere".
Finnish: Libertekin vaikuttava aine on roflumilasti, joka kuuluu tyypin 4 fosfodiesteraasin (PDE4:n) estäjiin.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Libertek den 28. februar 2011.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 28. helmikuuta 2011 Libertekille koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan, joka perustui Daxasille 2010 myönnettyyn myyntilupaan (ns. tietoon perustuva suostumus).
Danish: CHMP bemærkede, at der var behov for nye typer KOL-behandling, og at hovedundersøgelserne viste en beskeden fordel ved Libertek hos patienter med svær KOL.
Finnish: Lääkevalmistekomitea totesi, että uusia COPD-lääkkeitä tarvitaan ja että päätutkimukset osoittivat Libertekistä olevan jonkin verran hyötyä potilaille, joilla on vaikea keuhkoahtaumatauti.
Danish: Hvordan blev Libertek undersøgt?
Finnish: Miten Libertekiä on tutkittu?
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Libertek, herunder passende forholdsregler, som patienter og sundhedspersonale skal følge.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Libertekiä koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Danish: Virksomheden, som fremstiller Libertek, skal endvidere sikre, at der i alle EU-medlemsstater udleveres undervisningsmateriale, som indeholder oplysninger om lægemidlets bivirkninger, og hvordan det skal anvendes, til sundhedspersonale, som ordinerer dette lægemiddel.
Finnish: Libertekiä valmistava yhtiö varmistaa lisäksi, että lääkevalmistetta määrääville terveydenhuollon ammattilaisille kaikissa Euroopan unionin (EU) jäsenvaltioissa toimitetaan perehdytysaineisto, joka sisältää tietoja lääkevalmisteen haittavaikutuksista ja sen käytöstä.
Danish: Hvilken fordel viser undersøgelserne, at der er ved Libertek?
Finnish: Mitä hyötyä Libertekiä on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Hvordan virker Libertek?
Finnish: Miten Libertek vaikuttaa?
Danish: Hvad er Libertek?
Finnish: Mitä Libertek on?
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Libertek, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Finnish: Lisätietoja Libertek-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Libertek fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libertekin ilmoitetusta sivuvaikutuksista.
Danish: Libertek anvendes til behandling af svær, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) hos voksne patienter med kronisk bronkitis (langvarig betændelse i luftvejene), hvis KOL hyppigt blusser op. KOL er en langvarig sygdom, hvor luftvejene og luftsækkene i lungerne skades eller blokeres, hvilket kan give problemer med at ånde luften ind i og ud af lungerne.
Finnish: COPD on pitkäaikaissairaus, jossa hengitystiet ja keuhkorakkulat keuhkojen sisällä vaurioituvat tai tukkeutuvat, jolloin potilaan on vaikeaa hengittää ilmaa sisään ja ulos.
Danish: Libertek viste sig at være mere effektivt end placebo til behandling af KOL.
Finnish: Libertekin osoitettiin olevan lumelääkettä tehokkaampi keuhkoahtaumataudin hoidossa.
Danish: Libertek blev sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede 3 000 voksne med svær KOL, som havde oplevet, at sygdommen var blusset op mindst én gang i løbet af det seneste år.
Finnish: Niihin osallistui yli 3 000 aikuispotilasta, joilla oli vaikea COPD ja joilla oli ollut vähintään yksi pahenemisvaihe viimeksi kuluneen vuoden aikana.
Danish: Hvordan anvendes Libertek?
Finnish: Miten Libertekiä käytetään?
Danish: Hvad anvendes Libertek til?
Finnish: Mihin Libertekiä käytetään?
Danish: Hætteglas 7 ml (50 mg/ml) 1 hætteglas
Finnish: 7 ml (50 mg/ml) 1 injektiopullo
Danish: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg Infusionsvæske, koncentrat til opløsning
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten laskimoon injektiopullo (lasi)
Danish: Studiet omfattede imidlertid et lille antal patienter, og der er behov for yderligere data.
Finnish: Tutkimuksessa oli kuitenkin mukana vain pieni määrä potilaita, ja lisätietoja tarvitaan.
Danish: Den anbefalede dosis er 350 mg én gang hver tredje uge.
Finnish: Suositeltu annos on 350 mg kerran kolmessa viikossa.
Danish: Yderligere information om Libtayo findes på agenturets websted under: www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Finnish: Lisää tietoa Libtayo-valmisteesta saa viraston verkkosivustolta osoitteessa www.ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/libtayo.
Danish: Libtayo (cemiplimab)
Finnish: Libtayo (semiplimabi)
Danish: Hvad angår lægemidlets sikkerhed, er bivirkningerne håndterbare og svarer til dem, der ses ved andre kræftbehandlinger af denne type.
Finnish: Lääkkeen turvallisuuden osalta todettakoon, että sen haittavaikutukset ovat hallittavissa ja samanlaisia kuin muilla tämäntyyppisillä syöpähoidoilla havaitut.
Danish: I et hovedstudie, hvori der indgik i alt 193 patienter, blev kræften mindre hos ca. 39 % af de patienter med metastatisk sygdom, som fik 350 mg Libtayo hver 3. uge i ca. et år.
Finnish: Päätutkimuksessa, johon osallistui yhteensä 193 potilasta, syöpä pieneni noin 39 prosentilla potilaista, joilla oli metastaattinen syöpä ja jotka saivat 350 mg Libtayo-valmistetta kolmen viikon välein noin vuoden ajan.
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe sygdommen er stabil, og patienten kan tolerere bivirkningerne.
Finnish: Hoitoa voidaan jatkaa niin kauan kuin tauti pysyy vakaana eikä potilaalle tule sietämättömiä haittavaikutuksia.
Danish: Hvorfor blev Libtayo godkendt i EU?
Finnish: Miksi Libtayo on hyväksytty EU:ssa?
Danish: Det anvendes hos patienter, der ikke kan gennemgå en operation eller en behandling med stråling for at helbrede deres sygdom.
Finnish: Sitä käytetään potilailla, joille ei voida tehdä leikkausta tai antaa sädehoitoa taudin parantamiseksi.
Danish: Virksomheden vil også undersøge, om lægemidlet virker anderledes, afhængigt af niveauet af PD-L1, som produceres af kræftcellerne.
Finnish: Yhtiö tutkii myös, vaikuttaako lääke eri lailla sen mukaan, millaisia PD-L1-pitoisuuksia syöpäsolut tuottavat.
Danish: Som for alle lægemidler er data vedrørende brug af Libtayo løbende overvåget.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Libtayo-valmisteen käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Libtayo opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi näin ollen, että Libtayosta saatava hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Libtayo vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Finnish: Libtayo-valmisteesta ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja kaikki tarvittavat toimet suoritetaan potilaiden suojelemiseksi.
Danish: Lægen kan være nødt til at udsætte behandlingen, hvis der opstår visse bivirkninger, eller helt standse den, hvis bivirkningerne er alvorlige.
Finnish: Lääkäri saattaa siirtää annoksia myöhemmäksi, jos tiettyjä haittavaikutuksia esiintyy, tai lopettaa hoidon kokonaan, jos haittavaikutukset ovat vakavia.
Danish: Libtayo er forbundet med bivirkninger, der er knyttet til immunsystemets aktivitet, og de kan være alvorlige, selv om de fleste bivirkninger ophører efter en passende behandling, eller ved at ophøre med brug af Libtayo.
Finnish: Libtayoon liittyy immuunijärjestelmän toimintaan liittyviä haittavaikutuksia, jotka voivat olla vakavia, joskin useimmat haittavaikutukset häviävät sopivalla hoidolla tai lopetettaessa Libtayo-hoito.
Danish: Libtayo har fået en "betinget godkendelse".
Finnish: Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa.
Danish: Hvad er Libtayo, og hvad anvendes det til?
Finnish: Mitä Libtayo on ja mihin sitä käytetään?
Danish: De mest almindelige immunitetsrelaterede virkninger (som kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer) var hypothyreoidisme (en underaktiv skjoldbruskkirtel med træthed, vægtforøgelse og hud- og hårforandring), pneumonitis (betændelse i lungerne, som forårsager åndenød og hoste), hudreaktioner, hyperthyreoidisme (en overaktiv skjoldbruskkirtel, der kan forårsage hyperaktivitet, svedafsondring, vægttab og tørst) og betændelse i leveren.
Finnish: Yleisimmät immuunijärjestelmään liittyvät haittavaikutukset (joita voi esiintyä enintään yhdellä 10 potilaasta) olivat kilpirauhasen vajaatoiminta (johon liittyy väsymystä, painonlisäystä ja muutoksia ihossa ja hiuksissa), keuhkotulehdus (aiheuttaa hengästymistä ja yskää), ihoreaktiot, kilpirauhasen liikatoiminta (joka voi aiheuttaa yliaktiivisuutta, hikoilua, painonmenetystä ja janoa) sekä hepatiitti (maksatulehdus).
Danish: Virksomheden, der markedsfører Libtayo, skal udlevere en vejledning og et patientkort til patienterne med oplysninger om tegn og symptomer på immunrelaterede bivirkninger ved lægemidlet samt anvisninger om at kontakte deres læge, hvis de oplever symptomer.
Finnish: Libtayo-valmistetta markkinoiva yhtiö toimittaa potilaita varten oppaan ja potilaskortin, joissa on tietoa lääkkeen immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten merkeistä ja oireista sekä ohjeet lääkärin puoleen kääntymisestä, jos heillä on oireita.
Danish: Kræftceller kan producere proteiner (PD-L1 og PD-L2), der binder sig til denne receptor og afbryder T-cellernes aktivitet, så de ikke kan angribe kræften.
Finnish: Syöpäsolut voivat tuottaa proteiineja (PD-L1 ja PD-L2), jotka kiinnittyvät tähän reseptoriin ja lopettavat T-solujen toiminnan ja siten estävät niitä torjumasta syöpää.
Danish: Libtayo er et kræftlægemiddel, der anvendes alene til behandling af voksne med hudkræft, kaldet kutant planocellulært karcinom, når kræften er lokalt fremskreden (har spredt sig i nærheden) eller metastatisk (har bredt sig til andre dele af kroppen).
Finnish: Libtayo on syöpälääke, jota käytetään yksinään hoidettaessa aikuisia, joilla on ihosyöpä nimeltä ihon okasolusyöpä, kun syöpä on paikallisesti edennyt (levinnyt lähialueelle) tai metastaattinen (levinnyt kehon muihin osiin).
Danish: Hos patienter med lokalt fremskreden sygdom, som fik Libtayo hver 2. uge (i en dosis på 3 mg/kg legemsvægt) i ca. 2 år, var kræften blevet mindre hos 44 % af dem.
Finnish: joilla oli paikallisesti edennyt syöpä ja jotka saivat Libtayo-valmistetta kahden viikon välein (annoksena 3 mg/painokilo) noin kahden vuoden ajan, 44 prosentilla syöpä pieneni.
Danish: Andre oplysninger om Libtayo
Finnish: Muuta tietoa Libtayo-valmisteesta
Danish: En oversigt over Libtayo, og hvorfor det er godkendt i EU
Finnish: Yleistiedot Libtayo-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Danish: Det betyder, at virksomheden er blevet pålagt at fremskaffe mere viden om lægemidlet.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että lääkevalmisteesta on odotettavissa lisää tietoa, jonka yhtiö on velvollinen toimittamaan.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo?
Finnish: Miten voidaan varmistaa Libtayo-valmisteen turvallinen ja tehokas käyttö?
Danish: Hvilke oplysninger afventes der stadig for Libtayo?
Finnish: Mitä tietoja Libtayosta odotetaan vielä saatavan?
Danish: Hvordan virker Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo vaikuttaa?
Danish: Behandling med Libtayo skal indledes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kræft.
Finnish: Libtayo-hoidon saa aloittaa ja sitä saa valvoa lääkäri, joka on perehtynyt syövän hoitoon.
Danish: Eftersom Libtayo har fået en betinget godkendelse, vil virksomheden, der markedsfører Libtayo, fremlægge data fra et igangværende studie af lægemidlets virkning og sikkerhed ved behandling af kutant planocellulært karcinom.
Finnish: Koska Libtayolle on myönnetty ehdollinen myyntilupa, sitä markkinoiva yhtiö toimittaa tietoja meneillään olevasta tutkimuksesta, jossa tarkastellaan tämän ihon okasolusyövän lääkkeen tehoa ja turvallisuutta.
Danish: For mere information om brug af Libtayo, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Finnish: Lisätietoa Libtayo-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Danish: Libtayo gives som en infusion (drop) i en vene i løbet af 30 minutter.
Finnish: Libtayo annetaan 30 minuutin infuusiona laskimoon.
Danish: Svære reaktioner, herunder Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (livstruende reaktioner med influenzalignende symptomer og smertefuld udsæt, der påvirker huden, munden, øjnene og kønsdelene), er indberettet med Libtayo.
Finnish: Libtayon käytön yhteydessä on ilmoitettu sellaisista vakavista reaktioista kuin Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi (hengenvaarallisia reaktioita, joihin liittyy flunssankaltaisia oireita ja kivuliasta ihottumaa iholla, suussa, silmissä ja sukuelimissä).
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Libtayo?
Finnish: Mitä riskejä Libtayo-valmisteeseen liittyy?
Danish: Det aktive stof i Libtayo, cemiplimab, er et monoklonalt antistof, dvs. en type protein, der er opbygget, så det genkender og binder sig til en receptor kaldet PD-1, som findes på bestemte celler i immunsystemet kaldet T-celler.
Finnish: Libtayon vaikuttava aine semiplimabi on monoklonaalinen vasta-aine, erääntyyppinen proteiini, joka on kehitetty tunnistamaan tietyissä immuunijärjestelmän soluissa (T-soluissa) tavattava reseptori (kohde) nimeltä PD-1 ja kiinnittymään siihen.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom, en kræftform med få behandlingsmuligheder, når den har spredt sig.
Finnish: Libtayo on tehokas hoidettaessa ihon okasolusyöpää, jonka hoitamiseen on vain harvoja hoitovaihtoehtoja silloin, kun se on levinnyt.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Libtayo.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Libtayo-valmisteen käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Libtayo fremgår af indlægssedlen.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Libtayo-valmisteen haittavaikutuksista ja sitä koskevista rajoituksista.
Danish: Libtayo er effektivt til behandling af kutant planocellulært karcinom hos mange patienter.
Finnish: Libtayo on tehokas monilla potilailla hoidettaessa ihon okasolusyöpää.
Danish: Hvordan anvendes Libtayo?
Finnish: Miten Libtayo-valmistetta käytetään?
Danish: Ved at binde sig til receptoren forhindrer cemiplimab PD-L1 og PD-L2 i at slukke for T-cellerne.
Finnish: Kiinnittymällä reseptoriin semiplimabi estää proteiineja PD-L1 ja PD-L2 lopettamasta T-solujen toiminnan ja siten parantaa immuunijärjestelmän kykyä tappaa syöpäsoluja.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Libtayo?
Finnish: Mitä hyötyä Libtayo-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Danish: Libtayo indeholder det aktive stof cemiplimab.
Finnish: Libtayo-valmisteen vaikuttava aine on semiplimabi.
Danish: Studiet skal udføres i henhold til en aftalt protokol.
Finnish: Tutkimus pitää tehdä sovitun protokollan mukaan.