FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta, als een IgG1 monoklonaal antilichaam, eliminatie via de nieren ondergaat.
Norwegian Bokmål: Eliminasjon Det forventes ikke at daklizumab beta, som et monoklonalt IgG1-antistoff, elimineres via nyrene.
Dutch: Zinbryta is gecontra-indiceerd bij patiënten met een voorgeschiedenis van ernstige overgevoeligheid (bijv. anafylaxie of anafylactoïde reacties) voor alle vormen van daclizumab of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen in Zinbryta.
Norwegian Bokmål: Zinbryta er kontraindisert hos pasienter med tidligere alvorlig overfølsomhet (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaksjoner) overfor alle former av daklizumab eller overfor noen av hjelpestoffene i Zinbryta (se pkt.
Dutch: Deze immunomodulerende effecten van daclizumab bèta worden verondersteld samen de CZS-pathologie in MS te reduceren en daarmee het zich voordoen van recidieven en de invaliditeitsprogressie te reduceren.
Norwegian Bokmål: Sammen antas det at disse immunmodulerende effektene av daklizumab beta reduserer CNS-patologi ved MS, og dermed reduserer forekomsten av anfall og progresjon av funksjonsnedsettelse.
Dutch: Bij patiënten met neutraliserende antilichamen werd de klaring van daclizumab bèta gemiddeld verhoogd met 19% (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med nøytraliserende antistoffer økte clearance av daklizumab beta i gjennomsnitt med 19 % (se pkt.
Dutch: In deze periode zijn meldingen van vier nieuwe, ernstige gevallen van colitis, bevestigd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, ontvangen.
Norwegian Bokmål: Fire nye alvorlige tilfeller av kolitt bekreftet av helsepersonell er registrert i denne perioden.
Dutch: De beschikbare toxicologische gegevens bij zogende cynomolgus-apen hebben uitscheiding van daclizumab bèta in melk laten zien (voor meer informatie zie rubriek 5.3).
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaper har vist utskillelse av daklizumab beta i melk (for detaljer se pkt.
Dutch: In twee onderzoeken van 9 maanden verricht bij cynomolgus-apen werd daclizumab bèta subcutaan toegediend met tweewekelijkse doses van 10-200 mg/kg.
Norwegian Bokmål: I to 9-måneders studier utført i cynomolgusaper ble daklizumab beta administrert subkutant ved en dose annenhver uke på 10-200 mg/kg.
Dutch: In klinisch onderzoek zijn cumulatief 24 gevallen van colitis vastgesteld.
Norwegian Bokmål: Kumulativt er det registrert 24 tilfeller av kolitt fra kliniske studier.
Dutch: De werkzame stof in Zinbryta is daclizumab bèta.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet i Zinbryta er daklizumab beta.
Dutch: • Patiënten voorlichting geven over het belang van: o Het naleven van de maandelijkse leverfunctietests (of frequenter, indien klinisch o Het herkennen van de symptomen en verschijnselen van mogelijke leverbeschadiging zodat ze zich bewust zijn van situaties waarbij zij tijdig contact moeten opnemen met
Norwegian Bokmål: • Gi pasienter opplæring i viktigheten av å: o Få tatt de månedlige leverfunksjonsprøvene (eller hyppigere hvis klinisk indisert under behandling); o Gjenkjenne symptomer og tegn på leverskade slik at de er oppmerksomme på situasjonene der de skal kontakte lege i tide;
Dutch: ASAT of ALAT ≥ 3 x ULN EN totaal bilirubine ≥ 2 x ULN
Norwegian Bokmål: total bilirubin ≥ 2 x ULN
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta metabolisme ondergaat door leverenzymen zoals CYP-iso-enzymen (zie rubriek 4.5).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta metaboliseres av leverenzymer, f.eks. CYPisoenzymer (se pkt.
Dutch: Op basis van de cross-study farmacokinetische populatieanalyse maakte lichaamsgewicht minder dan 40% van de inter-patiënt variabiliteit uit bij de klaring van daclizumab bèta.
Norwegian Bokmål: Ut ifra den farmakokinetiske populasjonsanalysen i overkrysningsstudien utgjorde kroppsvekt under 40 % av variabiliteten i clearance av daklizumab beta mellom pasienter.
Dutch: Er is ook een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van sarcoïdose wegens de immunomodulerende effecten van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger også en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av sarkoidose som følge av de immunmodulerende effektene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en sarcoïdose wordt mogelijk geacht.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og sarkoidose anses som mulig.
Dutch: Farmacokinetische/farmacodynamische relatie(s) Binnen de onderzochte doseringsschema's van daclizumab bèta 150 mg en 300 mg subcutaan toegediend om de 4 weken bij MS-patiënten was er geen duidelijke relatie tussen blootstelling aan daclizumab bèta en klinische werkzaamheidseindpunten (ARR, T2-laesies en Gd-aankleurende laesies) of veiligheidseindpunten van belang (ernstige infectiestatus, matige of ernstige cutane bijwerking, en ASAT/ALAT > 5 maal de ULN).
Norwegian Bokmål: For de undersøkte regimene med 150 mg og 300 mg daklizumab beta administrert subkutant hver 4. uke hos MS-pasienter, var det ingen klar sammenheng mellom eksponering for daklizumab beta og endepunkter for klinisk effekt (årlig anfallsfrekvens, T2-lesjoner og Gd-ladende lesjoner) eller relevante endepunkter for sikkerhet (alvorlig infeksjonsstatus, moderate eller alvorlige hudbivirkninger og ASAT/ALAT > 5 ganger ULN).
Dutch: De klaring van daclizumab bèta bij patiënten die neutraliserende antilichamen ontwikkelden was gemiddeld 19% hoger (zie rubriek 4.8 Immunogeniciteit).
Norwegian Bokmål: Clearance av daklizumab beta hos pasienter som utviklet nøytraliserende antistoffer var i gjennomsnitt 19 % høyere (se pkt.
Dutch: Er zijn geen carcinogeniciteitsonderzoeken met daclizumab bèta verricht.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier med daklizumab beta er ikke utført.
Dutch: Rubriek 4.8 van de SmPC is herzien en de bijwerking sarcoïdose met als frequentie ‘soms' en de bijwerking colitis met als frequentie ‘vaak' zijn hieraan toegevoegd.
Norwegian Bokmål: 4.8 i preparatomtalen har blitt gjennomgått, og bivirkningen sarkoidose med frekvens mindre vanlig og bivirkningen kolitt med frekvens vanlig er satt inn.
Dutch: Er wordt niet verwacht dat daclizumab bèta eliminatie via de nieren of metabolisme door leverenzymen ondergaat (zie rubriek 4.2).
Norwegian Bokmål: Det forventes ikke at daklizumab beta elimineres via nyrene eller metaboliseres via leverenzymer (se pkt.
Dutch: Er is een aannemelijk werkingsmechanisme voor het ontstaan van deze colitis wegens de immunomodulerende eigenschappen van daclizumab bèta en de betrokkenheid van daclizumab bèta bij het ontstaan van andere immuungemedieerde bijwerkingen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger en plausibel virkningsmekanisme for utvikling av kolitt som følge av de immunmodulerende egenskapene til daklizumab beta og medvirkning av daklizumab beta til andre immunmedierte hendelser.
Dutch: Het oorzakelijk verband tussen daclizumab bèta en colitis is mogelijk.
Norwegian Bokmål: En årsakssammenheng mellom daklizumab beta og kolitt er mulig.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige om instructies voor het afvoeren van gebruikte spuiten.
Norwegian Bokmål: Spør legen, apoteket eller sykepleieren om hvordan du skal kaste brukte sprøyter.
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Zinbryta 150 mg injectie daclizumab bèta
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN OG ADMINISTRASJONSVEI Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske daklizumab beta s.c.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een leverfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Dutch: Tijdens de behandeling en tot 6 maanden na de laatste dosis van Zinbryta moeten de serumtransaminase- en totale bilirubineniveaus van de patiënt ten minste maandelijks en zo kort mogelijk vóór elke toediening worden gecontroleerd, en frequenter indien klinisch geïndiceerd.
Norwegian Bokmål: Pasientens serumnivåer av transaminaser og total bilirubin skal overvåkes minst månedlig og så tett som mulig opptil hver administrering, og hyppigere hvis klinisk indisert under behandling og i opptil 6 måneder etter siste dose av Zinbryta.
Dutch: Daclizumab bèta is niet onderzocht bij patiënten met een nierfunctiestoornis.
Norwegian Bokmål: Daklizumab beta er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen (Deze kunnen optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (Disse forekommer hos opptil 1 av 100 personer)
Dutch: Ontsteking van de darm (colitis): (vaak voorkomend - kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)
Norwegian Bokmål: Betennelse i tykktarmen (kolitt): (Vanlige - forekommer hos opptil 1 av 10 personer)
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke voorgevulde spuit bevat 150 mg daclizumab bèta in 1 ml oplossing voor injectie.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ferdigfylte sprøyte inneholder 150 mg daklizumab beta i 1 ml injeksjonsvæske, oppløsning.
Dutch: Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Zinbryta 150 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen daclizumab bèta
Norwegian Bokmål: Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte Zinbryta 150 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt penn daklizumab beta
Dutch: De reconstitutietijd is minder dan 2 minuten.
Norwegian Bokmål: Rekonstitueringstiden er mindre enn 2 minutter.
Dutch: Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële middelen.
Norwegian Bokmål: Offisielle retningslinjer for riktig bruk av antibakterielle midler må tas i betraktning.
Dutch: Een of meerdere van deze mechanismen kunnen naast elkaar in een enkel bacterie-isolaat bestaan.
Norwegian Bokmål: Én eller flere av disse mekanismene kan sameksistere i et enkelt bakterieisolat.
Dutch: Het ziekenhuis zal het afvalmateriaal op een veilige manier weggooien.
Norwegian Bokmål: Sykehuset vil kaste eventuelt avfall på en trygg måte.
Dutch: Creatinine laat zien hoe goed uw nieren functioneren.
Norwegian Bokmål: Kreatinin viser hvor godt nyrene fungerer.
Dutch: Resistentie (R>)
Norwegian Bokmål: Resistente (R>)
Dutch: Behandeling van overdosering moet de standaard medische praktijk volgen.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdose bør følge standard medisinsk praksis;
Dutch: Het is vrij van deeltjes.
Norwegian Bokmål: Den er fri for partikler.
Dutch: Berekend met de Cockcroft-Gault-formule voor volwassenen.
Norwegian Bokmål: Beregnet ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen for voksne.
Dutch: De dosis is gebaseerd op de CrCL.
Norwegian Bokmål: Dosen er basert på CrCL.
Dutch: • Als u problemen heeft met uw nieren (uw arts moet mogelijk een lagere dosis voorschrijven)
Norwegian Bokmål: • dersom du har nyreproblemer (det kan være nødvendig for legen din å forskrive en lavere dose)
Dutch: Daarom worden deze bevindingen niet als ongunstig beschouwd.
Norwegian Bokmål: Disse funnene ble derfor ikke vurdert å være skadelige.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit bij het gebruik is aangetoond voor maximaal 24 uur bij 2-8°C.
Norwegian Bokmål: Den kjemiske og fysiske bruksstabiliteten har blitt vist i inntil 24 timer ved 2-8 °C.
Dutch: Carcinogeniteitsstudies zijn niet uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Karsinogenitetsstudier er ikke gjennomført.
Dutch: Er was een toename van 33% in AUC0-∞ bij ouderen wat voornamelijk werd toegeschreven aan leeftijdgerelateerde veranderingen in de nierfunctie.
Norwegian Bokmål: Det var en 33 % økning i AUC0-∞ hos de eldre, som i all hovedsak kunne tilskrives aldersrelaterte endringer i nyrefunksjonen.
Dutch: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italië
Norwegian Bokmål: Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij deze 227 patiënten vergelijkbaar met wat in de volwassen populatie was gezien.
Norwegian Bokmål: Generelt var sikkerhetsprofilen hos disse 227 pasientene tilsvarende den som ble observert hos voksne.
Dutch: Zinforo wordt aan u toegediend door een arts of verpleegkundige.
Norwegian Bokmål: Zinforo vil bli gitt til deg av en lege eller sykepleier.
Dutch: • Veranderingen in een bloedtest die de ‘Coombs-test' wordt genoemd, worden vaak gezien bij patiënten die dit type antibioticum nemen.
Norwegian Bokmål: • Endringer i en blodprøve som kalles en Coombs' test, ofte sett hos pasienter som mottar denne typen antibiotika.
Dutch: Zinforo wordt gebruikt om kinderen (vanaf de geboorte) en volwassenen te behandelen voor:
Norwegian Bokmål: Zinforo brukes til å behandle barn (fra fødsel) og voksne med:
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het behandelen van zulke patiënten.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises ved behandling av disse pasientene.
Dutch: ESRD, waaronder hemodialyse
Norwegian Bokmål: ESRD, inkludert hemodialyse
Dutch: ≥ 15 tot ≤ 30
Norwegian Bokmål: ≥ 15 til ≤ 30
Dutch: Frequentiecategorieën zijn afgeleid op basis van de volgende conventies: zeer vaak (≥ 1/10), vaak (≥ 1/100, < 1/10), soms (≥ 1/1.000, < 1/100), zelden (≥ 1/10.000, < 1/1.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvenskategoriene er utledet i henhold til følgende konvensjoner: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000), ikke kjent (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Dutch: Zie bijsluiter voor houdbaarheid na reconstitutie.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for holdbarhet etter rekonstituering.
Dutch: Vanuit microbiologisch oogpunt dient het geneesmiddel onmiddellijk te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor kinderen is afhankelijk van de leeftijd en het gewicht van het kind en wordt elke 8 of 12 uur toegediend.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for barn avhenger av barnets alder og vekt og gis hver 8. eller 12. time.
Dutch: Echter, de frequentie van huiduitslag in de subgroep van Aziatische patiënten die Zinforo elke 8 uur kregen, was ‘zeer vaak' (18,5%).
Norwegian Bokmål: Frekvensen av utslett i undergruppen med asiatiske pasienter, som fikk Zinforo hver 8. time, var imidlertid svært vanlig (18,5 %).
Dutch: Corticale niercysten werden waargenomen in alle groepen, inclusief controlegroepen, bij PND50.
Norwegian Bokmål: Det ble observert kortikale nyrecyster hos alle grupper, inkludert kontrollgruppene, ved PND50.
Dutch: Infusieduur (minuten)/frequentie
Norwegian Bokmål: Infusjonstid (minutter)/hyppighet
Dutch: Dit kan gebeuren vanwege een daling in de hoeveelheid bloedplaatjes.
Norwegian Bokmål: Dette kan skyldes at antallet blodplater er redusert.
Dutch: Dit kunnen verschijnselen zijn van een ernstige allergische reactie (anafylaxie) en dit kan levensbedreigend zijn;
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon (anafylaksi) og kan være livstruende;
Dutch: Doseringssterkte (mg)
Norwegian Bokmål: Doseringsstyrke (mg)
Dutch: Als het aantal van uw rode bloedlichaampjes daalt, dan kan uw arts controleren om te zien of dit komt door deze antilichamen.
Norwegian Bokmål: Dersom antallet røde blodceller synker, kan legen din sjekke om disse antistoffene har forårsaket dette.
Dutch: > 30 tot ≤ 50
Norwegian Bokmål: > 30 til ≤ 50
Dutch: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus Groepen A, B, C, G
Norwegian Bokmål: Staphylococcus aureus Streptococcus pneumoniae Streptococcus grupper A, B, C, G
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u zwanger bent tenzij uw arts u heeft verteld het te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk dette legemidlet når du er gravid, med mindre legen har sagt at du skal gjøre det.
Dutch: Als het niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes umiddelbart, er oppbevaringstid ved bruk og forholdene før bruk brukerens ansvar.
Dutch: • Plotselinge zwelling van uw lippen, gezicht, keel of tong; een ernstige huiduitslag; en problemen met slikken of ademhalen.
Norwegian Bokmål: • Plutselig opphovning av lepper, ansikt, hals eller tunge; kraftig utslett; og vanskeligheter med å svelge eller å puste.
Dutch: Veranderingen in nierfunctie waren niet omkeerbaar, maar verminderden in hevigheid na een herstelperiode van 4 weken.
Norwegian Bokmål: Nyreendringer var ikke reversible, men avtok i alvorlighetsgrad i løpet av en fire ukers rekonvalesensperiode.
Dutch: • Veranderingen in testen die meten hoe goed uw bloed stolt.
Norwegian Bokmål: • Endringer i tester som måler hvor godt blodet koagulerer.
Dutch: • De andere stof in dit middel is arginine.
Norwegian Bokmål: • Annet innholdsstoff er arginin.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van deze symptomen omdat u mogelijk dringende medische behandeling nodig heeft:
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du får disse symptomene, da du kan trenge øyeblikkelig medisinsk behandling:
Dutch: • Streptococcus anginosus-groep (met inbegrip van S. anginosus, S. intermedius en S.
Norwegian Bokmål: • Streptococcus anginosus-gruppen (omfatter S. anginosus, S. intermedius og S. constellatus)
Dutch: Anemie, leukopenie, neutropenie, trombocytopenie, verlengde protrombinetijd (PT), verlengde geactiveerde gedeeltelijke tromboplastinetijd (aPTT), verhoogde internationale genormaliseerde ratio (INR)
Norwegian Bokmål: Anemi, leukopeni, neutropeni, trombocytopeni, forlenget protrombintid (PT), forlenget aktivert partiell tromboplastintid (aPTT), økning av internasjonal normalisert ratio (INR)
Dutch: Afgeleide gevoeligheid van gevoeligheid voor benzylpenicilline.
Norwegian Bokmål: Utledet følsomhet basert på følsomhet for benzylpenicillin.
Dutch: U kunt koorts, griepachtige verschijnselen, een zere keel, of een andere infectie die ernstig kan zijn, ervaren.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve feber, influensalignende symptomer, sår hals eller andre infeksjoner som kan være alvorlige.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die optraden bij ≥ 3% van de ongeveer 3242 patiënten die werden behandeld met Zinforo in klinische studies waren diarree, hoofdpijn, misselijkheid en pruritus en waren over het algemeen licht of matig van ernst.
Norwegian Bokmål: De vanligste bivirkningene som forekom hos ≥ 3 % av omtrent 3242 pasienter som ble behandlet med Zinforo i kliniske studier var diaré, hodepine, kvalme og pruritus, og alvorlighetsgraden var generelt mild eller moderat.
Dutch: • Roodheid, pijn of zwelling op de plaats van de injectie.
Norwegian Bokmål: • Rødhet, smerte eller hevelse på injeksjonsstedet.
Dutch: Clostridium difficile-geassocieerde ziekte (CDAD) en ernstige overgevoeligheidsreacties kunnen ook voorkomen.
Norwegian Bokmål: Clostridium difficile-assosiert diaré (CDAD) og alvorlige overfølsomhetsreaksjoner kan også oppstå.
Dutch: De CrCL dient nauwlettend te worden bewaakt en de dosis dient op basis van een veranderende nierfunctie te worden aangepast.
Norwegian Bokmål: CrCL skal overvåkes nøye og dosen justeres i henhold til endringer i nyrefunksjon.
Dutch: • Als u ooit ernstige diarree heeft gehad na het innemen van antibiotica.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt alvorlig diaré når du tidligere har tatt antibiotika.
Dutch: Pasgeborenen vanaf de geboorte tot < 2 maanden
Norwegian Bokmål: Nyfødte fra fødsel til < 2 måneder
Dutch: Pediatrische patiënten Net als bij volwassenen is de mogelijkheid van interactie bij kinderen naar verwachting laag.
Norwegian Bokmål: Pediatrisk populasjon Som for voksne, antas interaksjonspotensialet hos barn å være lavt.
Dutch: Er is beperkte ervaring met de behandeling van patiënten met diabetische voetinfecties.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med behandling av pasienter med diabetiske fotinfeksjoner.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van ceftarolinefosamil door zwangere vrouwen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen eller begrenset mengde data fra bruk av ceftarolinfosamil hos gravide kvinner.
Dutch: Dosering (mg/infusie)
Norwegian Bokmål: Dosering (mg/infusjon)
Dutch: Infusievolumes voor pediatrische patiënten zullen variëren afhankelijk van het gewicht van het kind.
Norwegian Bokmål: Infusjonsvolum for pediatriske pasienter vil variere i henhold til barnets vekt.
Dutch: Leeftijdscategorie
Norwegian Bokmål: Aldersgruppe
Dutch: MIC-breekpunten (mg/l) Gevoeligheid (≤ S)
Norwegian Bokmål: MIC brytningspunkter (mg/l) Følsomme (≤ S)
Dutch: Een 250 ml, 100 ml of 50 ml infuuszak kan worden gebruikt om het infuus te bereiden, gebaseerd op de volumevereisten voor de patiënt.
Norwegian Bokmål: En 250 ml, 100 ml eller 50 ml infusjonspose kan brukes for tillaging av infusjonsvæske, basert på pasientens volumbehov.
Dutch: De gebruikelijke aanbevolen dosis voor volwassenen is 600 mg elke 12 uur.
Norwegian Bokmål: Vanlig anbefalt dose for voksne er 600 mg gitt hver 12. time.
Dutch: Indien ceftaroline wordt gestart voordat gevoeligheidstestresultaten beschikbaar zijn, dient lokale informatie met betrekking tot het risico op blootstelling aan organismen die deze enzymen tot expressie brengen in overweging te worden genomen.
Norwegian Bokmål: Dersom ceftarolin startes før resultatene fra følsomhetstester foreligger, bør lokal informasjon om risiko for forekomst av organismer som uttrykker disse enzymene tas i betraktning.
Dutch: Patiënten die anemie ervaren tijdens of na behandeling met Zinforo dienen op deze mogelijkheid te worden onderzocht.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får anemi under eller etter behandling med Zinforo bør undersøkes for denne muligheten.
Dutch: Daarom moet Zinforo bij deze patiëntengroep met voorzichtigheid worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Zinforo bør derfor brukes med forsiktighet i denne pasientpopulasjonen.
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Norwegian Bokmål: Begrensninger i de kliniske data
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Zinforo te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de klinische toestand van de vrouw een behandeling met een antibioticum met het antibacteriële profiel van Zinforo nodig maakt.
Norwegian Bokmål: Som en forsiktighetsregel anbefales ikke Zinforo brukt under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden hos kvinnen krever behandling med et antibiotikum som har Zinforos antibakterielle profil.
Dutch: Als een ernstige allergische reactie optreedt tijdens behandeling met Zinforo, moet het geneesmiddel worden stopgezet en moeten passende maatregelen genomen worden.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en alvorlig allergisk reaksjon under behandling med Zinforo, bør medikamentet seponeres og adekvate tiltak settes i verk.
Dutch: Interacties met andere antibiotica
Norwegian Bokmål: Interaksjon med andre antibakterielle midler
Dutch: De nier was het belangrijkste doelorgaan voor toxiciteit bij zowel apen als ratten.
Norwegian Bokmål: Nyrene var det primære målorgan for toksisitet hos både ape og rotte.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon er ment til medisinere og annet helsepersonell:
Dutch: Bij patiënten met verhoogde renale klaring die de standaarddosis krijgen, kan een infusieduur van 60 minuten de voorkeur hebben.
Norwegian Bokmål: For pasienter med nyreclearance over normalen, og som får standard dose, kan en infusjonstid på 60 minutter være å foretrekke.
Dutch: Tabel 5 Frequentie van bijwerkingen naar systeem/orgaanklasse uit klinische studies en postmarketingervaring
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Hyppighet av bivirkninger etter organklassesystem fra kliniske studier og erfaring etter markedsføring
Dutch: De kleur van Zinforo-infuusoplossingen varieert van helder, licht- tot donkergeel afhankelijk van concentratie en bewaarcondities.
Norwegian Bokmål: Fargen på Zinforo infusjonsløsninger varierer fra klar, lys til mørk gul, avhengig av konsentrasjonen og oppbevaringsbetingelsene.