FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Preglednica 1: Vsi neželeni učinki, o katerih so poročali pri bolnikih v različnih kliničnih preskušanjih in v obdobju trženja
Lithuanian: Visos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dauginių klinikinių tyrimų metu arba pateikus vaistą į rinką
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo varfarin ali fenprokumon, je treba redno spremljati vrednosti INR (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Vis dėlto varfarino arba fenprokumono vartojantiems pacientams reikia reguliariai matuoti TNS (žr.
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na simptome karcinoma ščitnice na začetku zdravljenja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom tako pri simptomatskih kot asimptomatskih bolnikih.
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal tyrimo pradžioje nustatytus skydliaukės karcinomos simptomus parodė, kad ir simptominiams, ir besimptomiams pacientams, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą.
Slovenian: Karcinom ledvičnih celic
Lithuanian: Kepenų ląstelių karcinoma
Slovenian: faze, v katero so bili vključeni bolniki z različnimi vrstami rakavih bolezni z metastazami, tudi s karcinomom ledvičnih celic.
Lithuanian: Jame dalyvavo pacientai, kuriems buvo metastazinis navikas, įskaitant inkstų ląstelių karcinomą.
Slovenian: Paklitaksel/karboplatin o Uporaba paklitaksela (225 mg/m2) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (< 400 mg dvakrat na dan), s 3-dnevnimi prekinitvami v odmerjanju sorafeniba (dva dni pred in na dan aplikacije paklitaksela/karboplatina), ni pokazala pomembnega vpliva na farmakokinetiko paklitaksela.
Lithuanian: Paklitakselis/karboplatina o Paklitakselio (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto) ir karboplatinos (AUC = 6) vartojimas su sorafenibu (≤ 400 mg du kartus per parą), darant 3 parų pertrauką sorafenibo vartojime (dvi paras prieš vartojant paklitakselį/karboplatiną ir jų vartojimo parą), reikšmingos įtakos paklitakselio farmakokinetikai nesukėlė.
Slovenian: Priporoča se, da zdravniki pred uvedbo zdravljenja skrbno pretehtajo napoved izida zdravljenja za vsakega posameznega bolnika; pri tem je treba upoštevati največjo velikost lezije (glejte poglavje 5.1), simptome, povezane z boleznijo (glejte poglavje 5.1) in stopnjo napredovanja bolezni.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą, gydytojams rekomenduojama atidžiai įvertinti prognozę individualiam pacientui, atsižvelgiant į maksimalų pakitimo dydį (žr.
Slovenian: V študijah 1 in 3 so opazili zmanjšanje vrednosti kalija pri 5,4 % in 9,5 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma 0,7 % in 5,9 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 1-ojo ir 3-ojo tyrimų metu sumažėjęs kalio kiekis buvo stebėtas 5,4 % ir 9,5 % sorafenibu gydytų pacientų, palyginti su atitinkamai 0,7 % ir 5,9 %placebą vartojusių pacientų.
Slovenian: Analiza post-hoc podskupine glede na največjo velikost tumorja je pokazala učinek zdravljenja na PFS v korist sorafeniba v primerjavi s placebom pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja 1,5 cm ali več (RO 0,54 (95-% IZ: 0,41-0,71)), medtem ko so pri bolnikih z največjo velikostjo tumorja manj kot 1,5 cm (RO 0,87 (95-% IZ: 0,40 - 1,89) poročali o številčno manjšem učinku.
Lithuanian: Retrospektyvinė pogrupių analizė pagal didžiausią navikų dydį parodė, kad pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo 1,5 cm arba didesnis, vertinant gydymo poveikį INL, sorafenibas buvo pranašesnis už placebą (SR 0,54 (95 % PI: 0,41-0,71)), o pacientams, kurių didžiausias navikų dydis buvo mažesnis nei 1,5 cm nustatytas skaičiumi mažesnis poveikis (SR 0,87 (95 % PI: 0,40-1,89)).
Slovenian: Če je bil sorafenib zaužit hkrati z zelo mastno hrano, je bila njegova absorpcija v primerjavi s tisto po zaužitju na tešče manjša za 30 %.
Lithuanian: Išgerto valgant riebų maistą sorafenibo absorbuojama 30 % mažiau, negu išgerto nevalgius.
Slovenian: Pri odmerkih več kot 400 mg dvakrat na dan, se povprečna Cmax in AUC nista zvečali sorazmerno z odmerki.
Lithuanian: Vartojant daugiau negu po 400 mg 2 kartus per parą sorafenibo, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (Cmax) ir AUC didėja mažiau negu proporcingai dozės dydžiui.
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo (glejte poglavji 4.4
Lithuanian: Apie pacientų, kuriems yra sunkus (Child Pugh C klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, gydymą šiuo preparatu duomenų nėra (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje se je pojavila pri 6,8 % in 4. stopnje pri 3,4 % bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice, ki so se zdravili s sorafenibom (glejte poglavje 4.8).
Lithuanian: 3 ir 4 laipsnio hipokalcemija pasireiškė 6,8 % ir 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų, sergančių DSK (žr.
Slovenian: Mediani PFS je bil 10,8 mesecev v skupini bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom v primerjavi s 5,8 meseci v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo (RO = 0,587; 95-% IZ: 0,454, 0,758; enostranski p < 0,0001).
Lithuanian: INL laiko mediana buvo 10,8 mėnesio Nexavar grupėje, palyginti su 5,8 mėnesio placebo grupėje (RS = 0,587; 95 % patikimumo intervalas (PI): 0,454, 0,758; vienpusė p-vertė < 0,0001).
Slovenian: Pri sočasni uporabi sorafeniba, zvečanja plazemske koncentracije P-gp substrata, kot je digoksin, ni možno izključiti.
Lithuanian: Kad nepadidės kartu su sorafenibu vartojamų P-gp substratų, pvz., digoksino, koncentracija kraujyje, teigti negalima.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta: - rifampicin, neomicin ali druga zdravila za zdravljenje okužb (antibiotike) - šentjanževko, pripravek rastlinskega izvora za zdravljenje depresije - fenitoin, karbamazepin ali fenobarbital za zdravljenje epilepsije in drugih stanj - kortikosteroid deksametazon, ki se uporablja pri različnih stanjih - antikoagulanta varfarin ali fenprokumon, ki preprečujeta nastajanje krvnih strdkov - doksorubicin, kapecitabin, docetaksel, paklitaksel in irinotekan, ki so zdravila za zdravljenje rakavih bolezni - digoksin, ki se uporablja za zdravljenje blagega do zmernega srčnega popuščanja
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote šiame sąraše esančių arba kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui: - rifampicino, neomicino ar kitų vaistų injekcijoms gydyti (antibiotikų); - paprastųjų jonažolių preparatų (vaistų nuo depresijos); - fenitoino, karbamazepino ar fenobarbitalio (preparatų nuo epilepsijos ar kitokios būklės); - kortikosteroido deksametazono (medikamento nuo įvairių sutrikimų); - antikoaguliantų varfarino arba fenprokumono (vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių atsiradimo); - doksorubicino, kapecitabino, docetakselio, paklitakselio ir irinotekano (preparatų nuo vėžio); - digoksino (vaisto nuo lengvo arba vidutinio sunkumo širdies veiklos nepakankamumo).
Slovenian: Sorafenib klinično pomembno ni vplival na farmakokinetiko gemcitabina, cisplatina, karboplatina, oksaliplatina ali ciklofosfamida.
Lithuanian: Gemcitabino, cisplatinos, karboplatinos, oksaliplatinos ar ciklofosfamido farmakokinetikai sorafenibas kliniškai svarbios įtakos nedarė.
Slovenian: Uradnih študij o vplivu sorafeniba na celjenje ran niso izvedli.
Lithuanian: Specifinių tyrimų, kuriais būtų nustatinėtas sorafenibo poveikis žaizdų gijimui, neatlikta.
Slovenian: Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov - alergijske reakcije z otekanjem (npr. obraza, jezika), ki lahko povzročijo težave pri dihanju in požiranju (angioedem) - nenormalni srčni ritem (podaljšanje intervala QT) - vnetje jeter, ki lahko privede do navzee (občutek siljenja na bruhanje), bruhanja, bolečin v trebuhu in zlatenice (hepatitis zaradi zdravil) - izpuščaj podoben sončnim opeklinam, ki se lahko pojavi na koži, ki je bila predhodno izpostavljena obsevanju; pojavi se lahko v hudi obliki (dermatitis zaradi obsevanja) - hude kožne spremembe in/ali spremembe sluznice, tudi boleče mehurjaste kožne spremembe in zvišana telesna temperatura, vključno z obsežnim odstopanjem kože (Stevens-Johnsonov sindrom in toksična epidermalna nekroliza) - nenormalni razpad mišic, ki lahko povzroči okvaro ledvic (rabdomioliza) - okvara ledvic, zaradi katere žile v ledvicah prepuščajo velike količine beljakovin (nefrotski sindrom) - vnetje krvnih žil v koži, ki se lahko izraža kot izpuščaj (levkocitoklastični vaskulitis)
Lithuanian: Retas: gali pasireikšti ne daugiau nei 1 iš 1000 žmonių - alerginė reakcija su odos patinimu (pvz., veido, liežuvio), dėl kurio gali atsirasti kvėpavimo ar rijimo sunkumų (angioneurozinė edema), - sutrikęs širdies ritmas (QT pailgėjimas), - kepenų uždegimas, kuris gali sukelti pykinimą, vėmimą, pilvo skausmą ir geltą (vaistų sukeltas hepatitas), - į nudegimą nuo saulės panašus išbėrimas, kuris gali pasireikšti anksčiau spindulinės terapijos paveiktoje odoje ir būti sunkus (spinduliavimo sukeltas dermatitas), - sunkios odos ir (ar) gleivinių reakcijos, kurių metu gali atsirasti skausmingos pūslės ir karščiavimas, įskaitant didelės apimties odos lupimąsi (Stivenso ir Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), - nenormalus raumenų irimas, kuris gali sukelti inkstų sutrikimų (rabdomiolizė), - inkstų pažeidimas, dėl kurio jie išskiria didelį baltymo kiekį (nefrozinis sindromas), - odos kraujagyslių uždegimas, kuris gali sukelti išbėrimą (leukocitoklastinis vaskulitas).
Slovenian: Bolnikom z blago, zmerno ali hudo okvaro ledvic odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Lithuanian: Jeigu yra lengvas, vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: Zavira rast širokega spektra humanih tumorskih presadkov pri atimičnih miših, hkrati pa zmanjšuje tumorsko angiogenezo.
Lithuanian: Pelėms, kurių užkrūčio liauka pašalinta, preparatas slopina daugelio įsodintų heterogeninių žmogaus navikų augimą ir kartu mažina naviko angiogenezę.
Slovenian: Zdravilo Nexavar vsebuje natrij To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni »brez natrija«.
Lithuanian: Nexavar sudėtyje yra natrio Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t y.
Slovenian: Sočasna uporaba kapecitabina (750 - 1050 mg/m2 dvakrat na dan, 1 - 14 dni vsakih 21 dni) s sorafenibom (200 mg ali 400 mg dvakrat na dan, kontinuirana neprekinjena uporaba) ne kaže pomembne spremembe v izpostavljenosti sorafenibu, ampak 15 - 50 % zvečanje izpostavljenosti kapacitabinu in 0 - 52 % zvečanje izpostavljenosti 5-FU.
Lithuanian: Gydant kapacitabinu (750-1050 mg/m2 kūno paviršiaus ploto du kartus per parą, 1-14-ą paromis kas 21 parą) ir sorafenibu (200 arba 400 mg du kartus per parą, nuolatinis nepertraukiamas vartojimas), reikšmingo pokyčio sorafenibo ekspozicijai nebuvo, bet 15-50 % padidėjo kapecitabino ekspozicija ir 0-52 % - 5-FU ekspozicija.
Slovenian: Prilagajanje odmerjanja
Lithuanian: Dozavimo keitimas
Slovenian: Podatkov o bolnikih s hudo okvaro jeter (Child Pugh C) ni na voljo.
Lithuanian: Apie ekspoziciją pacientų, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child Pugh C klasė), organizme duomenų nėra.
Slovenian: zvišana telesna temperatura astenija gripi podobno bolezensko stanje vnetje sluznice
Lithuanian: Astenija Į gripą panaši liga
Slovenian: - če imate oslabljeno delovanje ledvic.
Lithuanian: - Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Slovenian: o Sočasna uporaba paklitaksela (225 mg/m2, enkrat na vsake tri tedne) in karboplatina (AUC = 6) s sorafenibom (400 mg dvakrat na dan, brez prekinitev v odmerjanju sorafeniba) zveča izpostavljenost sorafenibu za 47 %, paklitakselu za 29 % in 6-OH paklitakselu za 50 %.
Lithuanian: o Gydant paklitakseliu (225 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, vieną kartą per 3 savaites) ir karboplatina (AUC = 6) kartu su sorafenibu (400 mg du kartus per parą, nedarant pertraukos sorafenibo vartojime), 47 % padidėjo sorafenibo ekspozicija, 29 % - paklitakselio ekspozicija ir 50 % - 6-OH paklitakselio ekspozicija.
Slovenian: Vzrok hipokalciemije, povezane z uporabo sorafeniba, ni znan.
Lithuanian: Su sorafenibu susijusi hipokalcemijos etiologija nežinoma.
Slovenian: Sočasna uporaba docetaksela (75 ali 100 mg/m2 v enkratnem odmerku vsakih 21 dni) in sorafeniba (200 mg dvakrat na dan ali 400 mg dvakrat na dan od 2. do 19. dne enaindvajset dnevnega ciklusa s tridnevnimi prekinitvami pred uporabo docetaksela) zveča AUC docetaksela za 36 - 80 % in njegov Cmax za 16 - 32 %.
Lithuanian: Gydant docetakseliu (75 mg/m2 kūno paviršiaus ploto arba 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto dozė leista kas 21 parą) ir sorafenibu (21 paros gydymo ciklo metu nuo antros iki devynioliktos ciklo paros du kartus per dieną gerta 200 mg arba 400 mg dozė, darant 3 parų pertrauką prieš docetakselio dozės vartojimą), docetakselio AUC padidėjo 36-80 %, Cmax − 16-32 %.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri sočasni uporabi sorafeniba in docetaksela (glejte poglavje 4.5).
Lithuanian: Sorafenibu ir kartu docetakseliu reikia gydyti atsargiai (žr. 4.5 skyrių).
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Dokazov o vplivu zdravila Nexavar na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Kad Nexavar galėtų trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem diferenciranega karcinoma ščitnice, ga je treba zmanjšati na 600 mg sorafeniba na dan in uporabiti v dveh delih (dve tableti po 200 mg in nato po dvanajstih urah ena tableta po 200 mg).
Lithuanian: Prireikus dozę mažinti diferencijuotos skydliaukės karcinomos gydymo metu, Nexavar dozę reikia sumažinti iki 600 mg sorafenibo per parą, vartojant padalytas dozes (po dvi 200 mg tabletes ir po vieną 200 mg tabletę su dvylikos valandų pertrauka).
Slovenian: V ti dve študiji niso bili vključeni bolniki z nestabilno boleznijo koronarnih arterij ali nedavno prebolelim srčnim infarktom.
Lithuanian: Pacientai, kurie sirgo nestabiliąja krūtinės angina arba kuriuos neseniai ištiko miokardo infarktas, šiuose tyrimuose nedalyvavo.
Slovenian: V teh študijah se je hipokaliemija 3. stopnje po CTCAE pojavila pri 1,1 % in 0,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, oziroma pri 0,2 % in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose 3-ojo laipsnio pagal CTCAE hipokalemija pasireiškė 1,1 % ir 0,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 0,2 % ir 0,7 % placebo grupės pacientų.
Slovenian: Zdravilo Nexavar se uporablja za zdravljenje bolnikov z rakom jeter (karcinom jetrnih celic).
Lithuanian: Nexavar gydomas kepenų vėžys (kepenų ląstelių karcinoma).
Slovenian: Dokazov o vplivu sorafeniba na sposobnost vožnje ali upravljanja strojev ni.
Lithuanian: Kad sorafenibas darytų įtaką gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, duomenų nėra.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta (tableta) rdeče, okrogle, bikonveksne filmsko obložene tablete z vtisnjenim znakom Bayer na eni in oznako »200« na drugi strani
Lithuanian: Tabletės yra raudonos, apvalios, abipusiai išgaubtos, dengtos plėvele, vienoje jų pusėje yra kryžmai įspaustas žodis „Bayer", kitoje − skaičius „200".
Slovenian: Pri bolnikih s karcinomom ledvičnih celic, ki so jemali sorafenib, je bilo preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) značilno daljše (163 dni), kot pri tistih, ki so prejemali placebo (41 dni) (p = 0,0001, RO = 0,29).
Lithuanian: Nexavar gydomų pacientų, kuriems buvo inkstų ląstelių karcinoma, PFS buvo reikšmingaiilgesnė (163 paros) negu vartojusių placebo (41 para) (p = 0,0001; RS = 0,29).
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg sorafeniba (v obliki sorafenibijevega tosilata).
Lithuanian: KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 200 mg sorafenibo (tosilato pavidalu).
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost bolečine (v ustih, trebuhu in kosteh, bolečina v predelu tumorja in glavobol)
Lithuanian: Nuovargis Skausmas (įskaitant burnos, pilvo, kaulų, naviko ir galvos skausmą) Karščiavimas
Slovenian: Izsledki študij na živalih kažejo, da lahko sorafenib vpliva na sposobnost razmnoževanja tako pri samcih kot samicah (glejte poglavje 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais rezultatai rodo, kad sorafenibas gali pabloginti vyrų ir moterų vaisingumą (žr.
Slovenian: Sočasno zdravljenje s sorafenibom in varfarinom, substratoma CYP2C9, ne vpliva na povprečno vrednost PT-INR v primerjavi s placebom.
Lithuanian: Be to, sorafenibu ir kartu CYP 2C9 substratu varfarinu gydomų pacientų, palyginti su vartojančiais placebo, vidutinis protrombino laikas (PL) ir TNS nepakito.
Slovenian: Preglednica 2: Nenormalne vrednosti laboratorijskih preiskav, o katerih so poročali med zdravljenjem bolnikov z diferenciranim karcinomom ščitnice (študija 5) v dvojno slepem obdobju
Lithuanian: Gydymo metu atsiradę laboratorinių tyrimų duomenų pokyčiai, nustatyti DSK sergantiems pacientams (5 tyrimas) dvigubai koduotu laikotarpiu
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se zdravili s sorafenibom, so občasno (pri manj kot 1 % bolnikov) poročali o gastrointestinalni perforaciji.
Lithuanian: Virškinimo trakto prakiurimas yra nedažnas reiškinys, pasireiškęs mažiau nei 1 % pacientų, vartojusių sorafenibą.
Slovenian: Nekatera zdravila lahko vplivajo na zdravilo Nexavar, prav tako pa lahko tudi zdravilo Nexavar vpliva na druga zdravila.
Lithuanian: Kai kurie vaistai, vartojami kartu su Nexavar, gali daryti įtaką vienas kito poveikiui.
Slovenian: Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov): - motnje v delovanju možganov, ki so lahko povezane z npr. zaspanostjo, spremembami obnašanja ali zmedenostjo (encefalopatija) - razširitev in oslabitev stene krvne žile ali raztrganina v steni krvne žile (anevrizme in disekcije arterij).
Lithuanian: Dažnis nežinomas: dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis - sutrikusi smegenų funkcija, kuri gali būti susijusi pvz., su mieguistumu, elgesio pokyčiais ar sumišimu (encefalopatija).
Slovenian: Če je treba odmerek zdravila Nexavar zmanjšati med zdravljenjem karcinoma jetrnih celic in napredovalega karcinoma ledvičnih celic, ga je treba zmanjšati na dve tableti po 200 mg sorafeniba enkrat na dan (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Prireikus ją mažinti kepenų ląstelių karcinomos ir progresavusios inkstų ląstelių karcinomos gydymo metu, vartojama po dvi 200 mg sorafenibo tabletes vieną kartą per parą (žr.
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne reakcije (tudi kožne reakcije in koprivnica) anafilaktična reakcija angioedem
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcija, įskaitant odos reakciją ir dilgėlinę Anafilaksinė reakcija
Slovenian: IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bayer AG 51368 Leverkusen Nemčija
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Bayer AG 51368 Leverkusen Vokietija
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalne ga prostora rinoreja disfonija intersticijski pljučni bolezni podobna stanja* (pljučnica, pljučnica zaradi obsevanja, akutna dihalna stiska, itd.)
Lithuanian: Į intersticinę plaučių ligą panašūs reiškiniai* (pvz., pneumonitas, radiacinis pneumonitas, ūmus kvėpavimo distresas ir t.t.
Slovenian: Sorafenib je in vitro približno enako močno zaviral CYP2B6, CYP2C8 in CYP2C9.
Lithuanian: In vitro sorafenibas panašiai slopina CYP2B6, CYP2C8 ir CYP2C9 aktyvumą.
Slovenian: Hipokalciemija 3. stopnje po CTCAE se je pojavila pri 6,8 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,9 % bolnikov v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo, hipokalciemija 4. stopnje po CTCAE pa se je pojavila pri 3,4 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in pri 1,0 % bolnikov v skupini, ki je prejemala placebo.
Lithuanian: 3 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 6,8 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,9 % pacientų placebo grupėje, 4 laipsnio pagal CTCAE hipokalcemija pasireiškė 3,4 % sorafenibu gydytų pacientų ir 1,0 % pacientų placebo grupėje.
Slovenian: Induktorji presnovnih encimov
Lithuanian: Metabolizuojančių fermentų induktoriai
Slovenian: Ketokonazol, močan zaviralec CYP3A4, ki so ga zdravi moški prostovoljci prejemali sedem dni enkrat na dan, ni vplival na povprečno AUC enkratnega 50-miligramskega odmerka sorafeniba.
Lithuanian: 7 paras kartą per parą vartotas stiprus CYP3A4 inhibitorius ketokonazolas sveikų savanorių vyrų organizme vienos 50 mg sorafenibo dozės ploto po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl.
Slovenian: V štirih kliničnih preskušanjih I. faze je bila izpostavljenost sorafenibu v stabilnem stanju pri bolnikih z blago ali zmerno hudo okvaro ledvic podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Lithuanian: Keturių I fazės klinikinių tyrimų metu pacientų, kuriems buvo lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas, organizme sorafenibo ekspozicija tuo metu, kai koncentracija pusiausvyrinė, buvo tokia pati kaip pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovenian: Klinični pomen teh ugotovitev ni znan (glejte poglavje 4.4).
Lithuanian: Klinikinė tokio poveikio reikšmė nežinoma (žr.
Slovenian: Farmakokinetičnih študij sorafeniba pri otrocih niso izvedli.
Lithuanian: Vaikų organizme sorafenibo farmakokinetika netirta.
Slovenian: O večji umrljivosti so poročali pri bolnikih s ploščatoceličnim karcinomom pljuč, ki so bili zdravljeni s sorafenibom v kombinaciji s spojinami platine.
Lithuanian: Plokščialąsteliniu plaučių vėžiu sergantiems pacientams, gydytiems sorafenibu kartu su chemoterapija platinos pagrindu, nustatytas didesnis mirtingumas.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Nexavar zanosite, o tem takoj obvestite zdravnika, ki bo presodil, ali smete nadaljevati z zdravljenjem.
Lithuanian: Vartodama Nexavar turite saugotis, kad nepastotumėte. Jeigu gydymo metu pastojimo galimybė yra, naudokitės tinkamu kontracepcijos būdu. Jeigu vis dėlto taptumėte nėščia, nedelsdama kreipkitės į gydytoją, kadangi jis turės spręsti, ar galite gydymą tęsti.
Slovenian: Po sedemdnevnem večkratnem odmerjanju sorafeniba se je pojavilo 2,5 do 7-kratno kopičenje v primerjavi z enkratnim odmerkom.
Lithuanian: 7 paras vartojus kartotines Nexavar dozes, preparato organizme susikaupė 2,5-7 kartus daugiau negu po vienos dozės pavartojimo.
Slovenian: Bolnikom z blago do zmerno hudo okvaro jeter (Child Pugh A ali B) odmerka zdravila ni treba prilagajati.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas (Child Pugh A klasė) arba vidutinio sunkumo (Child Pugh B klasė) kepenų funkcijos sutrikimas, dozės keisti nereikia.
Slovenian: V in vitro bakterijskem testu (Amesov test) je bil eden od vmesnih produktov sinteze sorafeniba, ki se nahaja tudi v končni učinkovini (< 0,15 %) pozitiven na mutagenost.
Lithuanian: Vienas tarpinis produktas, kurio atsiranda gamybos proceso metu ir kurio būna (< 0,15 %) galutinėje veikliojoje medžiagoje, bakterinių ląstelių tyrimų (Ames testas) in vitro metu darė mutageninį poveikį.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija hipofosfatemija hipokalciemija hipokaliemija hiponatriemija hipoglikemija dehidracija
Lithuanian: Hipokalcemija Hipokalemija Hiponatremija Hipoglikemija
Slovenian: Aktivnost CYP1A2 in CYP3A4 se po uporabi sorafeniba in vitro na gojenih humanih jetrnih celicah ni spremenila, kar kaže, da je malo verjetno, da bi sorafenib induciral CYP1A2 in CYP3A4.
Lithuanian: Žmogaus hepatocitų kultūrą paveikus sorafenibu, CYP1A2 ir CYP3A4 aktyvumas nepakito, vadinasi, sorafenibas neturėtų būti šių fermentų induktorius.
Slovenian: V študiji 11213 (karcinom ledvičnih celic) so poročali o kongestivnem srčnem popuščanju pri 1,7 % bolnikov, ki so se zdravili s sorafenibom, in 0,7 % bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 11213 (inkstų ląstelių karcinomos) tyrimo metu nepageidaujami reiškiniai, atitinkantys stazinį širdies nepakankamumą, pasireiškė 1,7 % gydytų sorefenibu ir 0,7 % vartojusių placebą pacientų.
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema anemija trombocitopenija nevtropenija limfopenija
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai Anemija
Slovenian: V študiji 1 se v nobeni skupini bolnikov ni pojavila hipofosfatemija 4. stopnje po CTCAE (< 1 mg/dl), v študiji 3 pa se je pojavila pri enem bolniku v skupini bolnikov, ki so prejemali placebo.
Lithuanian: 4-ojo laipsnio pagal CTCAE hipofosfatemija (< 1 mg/ml) 1-jame tyrime nepasireiškė nei sorafenibo, nei placebo vartojusiems pacientams, 3-jame tyrime pasireiškė vienas atvejis placebo grupėje.