FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Dosis kann bei Patienten, die Nebenwirkungen wie Hitzegefühl und Magen-Darm-Probleme erleiden, vorübergehend gesenkt werden.
Croatian: Doza se može privremeno smanjiti u bolesnika kod kojih se manifestiraju nuspojave crvenila i gastrointestinalnih problema.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Tecfidera benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Tecfidera pročitajte u uputi o lijeku, odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku
German: Welchen Nutzen hat Tecfidera in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Tecfidera dokazane u ispitivanjima?
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera bei der Senkung der Anzahl an Schüben bei Patienten mit schubförmig remittierender MS und bei der Reduzierung der Anzahl an Patienten, die während der Behandlung Schübe erleiden, wirksam ist.
Croatian: Dokazano je da je lijek Tecfidera djelotvoran u smanjivanju broja relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajući MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji ih imaju tijekom liječenja.
German: Es wurde gezeigt, dass Tecfidera die Anzahl der Schübe bei Patienten mit schubförmig remittierender MS senkt und die Anzahl an Patienten, die sie erleiden, reduziert.
Croatian: Dokazano je da lijek Tecfidera smanjuje broj relapsa u bolesnika oboljelih od relapsno-remitirajućeg MS-a, te da smanjuje broj bolesnika koji imaju relapse.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Tecfidera berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Croatian: Potpuni popis nuspojava zabilježenih pri primjeni lijeka Tecfidera, potražite u uputi o lijeku.
German: Packungsgröße
Croatian: Veličina pakiranja:
German: EMAVerfahrensnummer
Croatian: EMA broj
German: 1 Fertigspritze
Croatian: štrcaljka
German: Biegen und umknicken
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
German: 2 jahre.
Croatian: 2 godina.
German: Waschen Sie Ihre Hände mit Wasser und Seife.
Croatian: Operite ruke sapunom i vodom.
German: Sie müssen nichts dagegen tun.
Croatian: U tom pogledu ne treba učiniti ništa.
German: Injizieren Sie nicht jedes Mal in die gleiche Stelle .
Croatian: Nemojte injicirati svaki put u isto mjesto.
German: Andere Erwärmungsmethoden dürfen nicht angewendet werden.
Croatian: Ne smiju se koristiti druge metode zagrijavanja.
German: Behandlung sollte abgebrochen werden.
Croatian: Liječenje treba prekinuti.
German: Woche 66
Croatian: 66. tjedan
German: ≥ 75 bis < 100*
Croatian: ≥75 do <100*
German: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irische
Croatian: Harcourt Centre, Harcourt Road Dublin 2, Irska
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 06. Juli 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. srpnja 2018.
German: Am Ende der Nadel kann ein Tropfen Flüssigkeit erscheinen.
Croatian: Na kraju igle može se pojaviti kapljica tekućine.
German: Dies deutet auf einen immunologieabhängigen Mechanismus hin.
Croatian: To ukazuje na imunološki povezan mehanizam.
German: In einigen Fällen waren definitive Beurteilungen nur begrenzt möglich, da die Kovariaten durch die insgesamt niedrigen Zahlen begrenzt waren.
Croatian: Definitivne procjene bile su ograničene u određenim slučajevima jer su kovarijante bile ograničene općim niskim brojevima.
German: Injizieren Sie nicht durch Kleidung.
Croatian: Nemojte injicirati kroz odjeću.
German: Mittel (SD) 1 Basierend auf klinischer Datenbank
Croatian: (mjeseci) srednja vrijednost (SD) 1 Na temelju kliničke baze podataka
German: Diese Reaktionen gehen in der Regel nach einigen Behandlungstagen spontan zurück.
Croatian: Ta reakcija obično prolazi spontano nakon nekoliko dana liječenja.
German: 1230 Wien
Croatian: 1230 Beč
German: 9/l vor der Behandlung
Croatian: 9/l prije liječenja.
German: Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist.
Croatian: To ne znači da je injekcija dovršena.
German: Ein Risiko für das gestillte Neugeborene/ Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno novorođenče/dojenče.
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie bereits mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden:
Croatian: Važno je da liječnika obavijestite ako se već liječite s nečim od sljedećeg:
German: Diese Ereignisse sind in der Regel entweder selbstlimitierend oder lassen sich symptomatisch behandeln.
Croatian: Ti su događaji obično samoograničavajući ili se mogu kontrolirati simptomatskim liječenjem.
German: Injizieren Sie nicht im Bereich von 3 cm um den Bauchnabel.
Croatian: Nemojte injicirati u područje 3 cm oko pupka.
German: Thrombozytenzahl < 100 x 10
Croatian: Broj trombocita <100 x 10
German: Jede Fertigspritze enthält eine Dosis und ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
Croatian: Svaka napunjena štrcaljka sadrži jednu dozu i namijenjena je samo za jednokratnu uporabu.
German: Legen Sie alle Materialien bereit
Croatian: Pripremite potreban materijal
German: Sekunden warten
Croatian: Pričekajte sekundi
German: Hier anheben und zum Öffnen ziehen
Croatian: Ovdje podignite i povucite za otvaranje
German: Wenn Sie nicht genügend Blutplättchen haben, wie bei einer Thrombozytopenie, gerinnt Ihr Blut möglicherweise nicht schnell genug, um eine Blutung zu stoppen.
Croatian: Kada nemate dovoljan broj trombocita, kao u trombocitopeniji, Vaša krv se možda ne zgrušava dovoljnom brzinom da bi zaustavila krvarenje.
German: Lassen Sie die Nadel keine Oberfläche berühren.
Croatian: Nemojte dozvoliti da igla dodiruje bilo koju površinu.
German: Abschnitt 4.4).
Croatian: (vidjeti dio 4.3).
German: Sie sollte mindestens 30 Minuten vor Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden.
Croatian: Potrebno ju je izvaditi iz hladnjaka najmanje 30 minuta prije primjene.
German: Nicht-V30
Croatian: Non-V30
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Inotersen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost inotersena u djece i adolescenata mlađih od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Die statistische Signifikanz zugunsten von Inotersen wurde an allen Schwellenwerten jenseits einer 0-Punkt-Änderung nachgewiesen.
Croatian: Statistička značajnost u korist inotersena bila je dokazana pri svim pragovima iza praga promjene od 0 bodova.
German: Probanden, die - aus welchen Gründen auch immer - die Behandlung vorzeitig abbrechen oder für die keine Daten aus der Woche 66 vorliegen, gelten als Nicht-Responder.
Croatian: Ispitanici koji prekinu liječenje prijevremeno bez obzira na razlog ili čiji podaci u 66. tjednu nedostaju smatraju se osobama koje nisu postigle odgovor.
German: Dies kann zu Blutergüssen und anderen schwerwiegenderen Problemen, wie übermäßige Blutungen und innere Blutungen, führen.
Croatian: To može dovesti do nastanka modrica kao i do drugih, ozbiljnijih problema kao što su prekomjerno krvarenje i unutarnje krvarenje.
German: • trockene Augen, schlechtes Sehen, verschlechtertes Nachtsehen, trübes oder verschwommenes
Croatian: • suhe oči, slab vid, smanjen noćni vid, zamagljen ili nejasan vid
German: • Nehmen Sie die Plastikschale aus dem Karton und überprüfen Sie das Verfalldatum.
Croatian: • Izvadite plastični podložak iz kutije i provjerite rok valjanosti.
German: Zusätzlich gilt für die Häufigkeitskategorien der einzelnen UAWs die folgende Konvention: sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100 bis < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100); selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000).
Croatian: Nadalje, odgovarajuća kategorija učestalosti za svaku nuspojavu temelji se na sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); vrlo rijetko (<1/10 000).
German: Die erste vom Patienten oder der Pflegeperson angewendete Injektion sollte unter Anleitung von entsprechend qualifiziertem medizinischen Fachpersonal durchgeführt werden.
Croatian: Prvu injekciju koju primjenjuje bolesnik ili skrbnik treba obaviti pod vodstvom odgovarajuće kvalificiranog zdravstvenog radnika.
German: Wenn die Lösung trüb ist oder sichtbare Partikel enthält, darf der Inhalt nicht injiziert werden.
Croatian: Ako je otopina zamućena ili sadrži vidljive čestice, sadržaj se ne smije injicirati.
German: Nach der Anwendung wird die Sicherungsfeder automatisch aktiviert und die Nadel eingefahren.
Croatian: Nakon uporabe se sigurnosna opruga automatski aktivira i povlači iglu unutra.
German: Halten Sie die Fertigspritze in einer Hand.
Croatian: Držite napunjenu štrcaljku jednom rukom.
German: Die Spritze darf zum Beispiel nicht in der Mikrowelle, in heißem Wasser oder in der Nähe anderer Wärmequellen ergewärmt werden.
Croatian: Na primjer, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici ili vrućoj vodi, ili u blizini drugih izvora topline.
German: Werfen Sie die Fertigspritze nicht in den Hausmüll.
Croatian: Nemojte ih bacati u kućni otpad.
German: TTR ist ein Trägerprotein für das Retinol bindende Protein 4 (RBP4), das der Hauptträger von Vitamin A (Retinol) ist.
Croatian: TTR je proteinski nosač retinol-vezujućeg proteina 4 (RBP4) koji je glavni nosač vitamina A (retinol).
German: Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen bei der Behandlung mit Inotersen waren Ereignisse im Zusammenhang mit Reaktionen an der Injektionsstelle (50,9%).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave tijekom liječenja inotersenom bili su događaji vezani uz reakcije na mjestu injekcije (50,9%).
German: Die Erkrankung hATTR-PN wird in 3 Stadien eingeteilt: i) Patienten im Stadium1 benötigen keine Hilfe beim Gehen, ii) Patienten im Stadium 2 benötigen Hilfe beim Gehen und iii) Patienten im Stadium 3 sind an den Rollstuhl gebunden.
Croatian: Bolest hATTR-PN klasificirana je u 3 stadija kako slijedi: i) bolesnici u 1. stadiju ne zahtijevaju pomoć pri hodanju, ii) bolesnici u 2. stadiju zahtijevaju pomoć pri hodanju, a iii) bolesnici u 3. stadiju
German: Die Abgabe von Inotersen in die Milch war bei Mäusen gering.
Croatian: Prelazak inotersena u mlijeko bio je nizak u miševa.
German: Ja Nein hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-Krankheitsdauer3 (Monate)
Croatian: Da Ne hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN trajanje bolesti3 (mjeseci)
German: Kinder und Jugendliche Tegsedi soll bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: Tegsedi se ne smije primjenjivati u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
German: Vor der Einführung von Tegsedi in den einzelnen Mitgliedsstaaten (MS) muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) mit der zuständigen nationalen Behörde (NCA) über Inhalt und Format des Schulungsmaterials, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verbreitungsmodalitäten und aller weiteren Aspekte des Programms einigen.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Tegsedi na tržište u svakoj državi članici, nositelj odobrenja će s nadležnim nacionalnim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukacijskog materijala, uključujući komunikacijske medije, načine distribucije i sve druge aspekte programa.
German: Wenn Sie oder Ihre Pflegeperson Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Croatian: Ako Vi ili Vaš skrbnik imate bilo kakvih pitanja, obratite se svom liječniku.
German: * Wenn der nachfolgende Test das anfängliche Testergebnis bestätigt, sollten die Überwachungsfrequenz und die Dosierung wie in der Tabelle empfohlen angepasst werden.
Croatian: *Ako sljedeće pretrage potvrđuju rezultate početnih pretraga, tada je potrebno prilagoditi učestalost praćenja i doziranja onako kako je preporučeno u tablici.
German: Tegsedi ist nur zur Injektion unter die Haut (subkutane Anwendung) bestimmt.
Croatian: Tegsedi je namijenjen samo za injiciranje pod kožu (supkutana primjena).
German: Im Falle einer Überdosierung sollten eine unterstützende medizinische Versorgung einschließlich einer Beratung durch medizinisches Fachpersonal und eine engmaschige Beobachtung des klinischen Status des Patienten gewährleistet sein.
Croatian: U slučaju predoziranja, potrebno je pružiti potpornu medicinsku skrb uključujući konzultacije sa zdravstvenim radnikom i pomno praćenje kliničkog stanja bolesnika.
German: Sie dürfen Tegsedi nicht anwenden, wenn Sie schwanger sind, es sei denn, Ihr Arzt hat es ausdrücklich angeordet.
Croatian: Ne smijete primjenjivati Tegsedi ako ste trudni, osim ako Vam to izričito ne preporuči liječnik.
German: Neben der Aufforderung, die Kontaktdaten des Arztes des Patienten einzutragen, und einer Aufforderung zur Meldung, sollte die Patientenkarte auch die folgenden an medizinisches Fachpersonal gerichteten Angaben enthalten:
Croatian: Nadalje, uz napomenu da se navedu podaci za kontakt liječnika bolesnika i poziv za prijavljivanje, kartica za bolesnika treba također:
German: Mittel (SD) hATTR-CM-Krankheitsdauer
Croatian: srednja vrijednost (SD) hATTR-CM trajanje bolesti
German: Bevor Sie die Fertigspritze anwenden, muss Ihr Arzt Ihnen oder Ihrer Pflegeperson die richtige Anwendung zeigen.
Croatian: Prije korištenja napunjene štrcaljke, Vaš liječnik treba pokazati Vama ili Vašem skrbniku kako se ispravno koristi.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Andere Mittel für das Nervensystem, ATC-Code: N07XX15
Croatian: Farmakoterapijska skupina: Ostali lijekovi koji djeluju na živčani sustav, ATK oznaka: N07XX15
German: Mittel (SD)
Croatian: Srednja vrijednost (SD)
German: V30M TTR-Mutation
Croatian: V30M TTR mutacija
German: Bei einem Rückgang der eGFR > 30% sollte - sofern keine andere Erklärung vorliegt - eine Unterbrechung der Inotersen-Dosierung bis zur weiteren Abklärung der Ursache in Betracht gezogen werden.
Croatian: U slučaju smanjenja eGFR-a >30%, ako ne postoji drukčije objašnjenje, potrebno je uzeti u obzir stanku u doziranju inotersena dok se dodatno ne procijeni uzrok.
German: Im Placebo-Arm sank die mittlere TTR-Konzentration im Serum in Woche 3 um 8,50% und blieb dann während des gesamten Behandlungszeitraums ziemlich konstant.
Croatian: U skupini placeba, srednja vrijednost koncentracije TTR-a u serumu smanjila se za 8,50% u 3. tjednu i zatim je ostala prilično konstantna kroz cijelo razdoblje liječenja.
German: Die Dosierung sollte unterbrochen werden, bis 3 aufeinanderfolgende Werte > 100 erreicht worden sind.
Croatian: Doziranje treba pauzirati do postizanja 3 puta zaredom vrijednosti >100.
German: Sicherungsfeder (im Gehäuse)
Croatian: Sigurnosna opruga (unutar tijela)
German: Ihr Arzt kann Sie bei Bedarf zur Untersuchung an einen Augenarzt überweisen.
Croatian: Liječnik će Vas možda uputiti specijalistu za oči na pregled, ako je to potrebno.
German: Falls Sie eine Glomerulonephritis entwickeln, wird Ihr Arzt diese Krankheit behandeln.
Croatian: Ako razvite glomerulonefritis, Vaš liječnik će Vas liječiti zbog te bolesti.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Croatian: Nemojte injicirati lijek dok niste pripremili navedeni materijal.
German: Fordern Sie sofortige Hilfe an, wenn Sie Nackensteifigkeit oder ungewöhnliche, starke Kopfschmerzen verspüren, da diese Symptome durch Blutungen im Gehirn verursacht werden können.
Croatian: Odmah zatražite pomoć ako imate ukočen vrat ili neuobičajenu i jaku glavobolju jer je te simptome možda prouzročilo krvarenje u mozgu.
German: Wählen Sie eine Injektionsstelle am Bauch oder an der Vorderseite des Oberschenkels.
Croatian: Izaberite mjesto injiciranja na trbuhu ili prednjoj strani natkoljenice.
German: Injizieren Sie nicht in Tätowierungen, Narben oder beschädigte Haut.
Croatian: Nemojte injicirati u tetovaže, ožiljke ili oštećenu kožu.
German: Es ist wichtig, die Injektionsstellen zu wechseln.
Croatian: Važno je kružno mijenjati mjesto injekcije.
German: Im Sinne einer konstanten Dosierung sollten Patienten angewiesen werden, die Injektion jede Woche am gleichen Tag zu bekommen.
Croatian: Radi konzistentnosti u doziranju, bolesnike treba upozoriti da trebaju primiti injekciju svaki tjedan na isti dan.
German: Tegsedi wird angewendet, wenn die Krankheit Symptome einer Polyneuropathie (Nervenschädigung) verursacht.
Croatian: Tegsedi se koristi kada bolest uzrokuje simptome polineuropatije (oštećenje živaca).
German: Probanden mit hATTR-PN im Stadium 1 und 2 und einem NIS ≥ 10 und ≤ 130 wurden in die pivotale NEURO-TTR-Studie aufgenommen.
Croatian: Ispitanici s 1. i 2. stadijem hATTR-PN i NIS ≥10 i ≤130 bili su uključeni u pivotalno ispitivanje NEURO-TTR.
German: • die Karte während der Behandlung und bis zu 8 Wochen nach Behandlungsabbruch immer bei sich zu tragen;
Croatian: • da imaju karticu uz sebe cijelo vrijeme dok traje liječenje i do 8 tjedana nakon prekida liječenja;
German: Injektionen an der Taille und anderen Stellen, an denen Druck oder Reibung durch die Kleidung auftreten können, sollten vermieden werden.
Croatian: Treba izbjegavati primjenu injekcije u području struka i druga mjesta gdje može doći do pritiska ili trljanja rublja.
German: Wegen des potenziellen Teratogenitätsrisikos durch unausgeglichene Vitamin-A-Spiegel sollte Inotersen während der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der klinische Zustand der Frau erfordert eine Behandlung mit Inotersen.
Croatian: Zbog mogućeg teratogenog rizika koji proizlazi iz neuravnoteženih razina vitamina A, inotersen se ne smije koristiti tijekom trudnoće, osim ako kliničko stanje žene zahtijeva liječenje inotersenom.
German: - 1 Fertigspritze aus dem Kühlschrank - 1 Alkoholtupfer (nicht mitgeliefert) - 1 Mulltupfer oder Wattebausch (nicht mitgeliefert) - 1 einstichfeste Entsorgungsbox (nicht mitgeliefert)
Croatian: - 1 napunjena štrcaljka iz hladnjaka - 1 alkoholna maramica (nije priložena u pakiranju) - 1 jastučić gaze ili pamučni tupfer (nije priloženo u pakiranju) - 1 spremnik za oštre predmete (nije priložen u pakiranju)
German: Es ist nicht bekannt ob Inotersen/Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Nije poznato izlučuju li se inotersen/metaboliti u majčino mlijeko.
German: Inotersen zeigte in vitro und in vivo kein genotoxisches Potenzial und war in transgenen rasH2Mäusen nicht krebserregend.
Croatian: Inotersen nije pokazao genotoksični potencijal u in vitro i in vivo i nije bio kancerogen u transgeničnih rasH2 miševa.
German: Wenn die Vitamin-A-Supplementierung fortgesetzt wird, sollte die Tagesdosis 3.000 IE pro Tag nicht überschreiten, da keine Daten vorliegen, die höhere Dosen unterstützen.
Croatian: Ako se nastavlja suplementacija vitaminom A, dnevna doza ne smije prekoračiti 3000 IU dnevno zbog nedostatka podataka u korist viših doza.
German: • den Hinweis, dass der Patient Tegsedi anwendet, die Indikation und die wichtigsten Sicherheitsbedenken;
Croatian: • upozoriti zdravstvene radnike da bolesnik uzima Tegsedi, sadržavati njegove indikacije i ključne sigurnosne probleme;
German: Inotersen wird stark an menschliches Plasmaprotein gebunden (> 94%); dabei ist die gebundene Fraktion unabhängig von der Wirkstoffkonzentration.
Croatian: Inotersen se veže u visokom postotku za proteine ljudske plazme (>94%) i vezana frakcija je neovisna o koncentraciji lijeka.
German: ‡ Weitere Risikofaktoren für Blutungen sind Alter > 60 Jahre, Einnahme von Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmern und/oder schwere Blutungsereignisse in der Vorgeschichte.
Croatian: ‡ Dodatni rizični čimbenici za krvarenje uključuju dob >60 godina, primanje antikoagulacijskih ili antitrombocitnih lijekova i/ili događaje velikog krvarenja u povijesti bolesti
German: Halten Sie die Haut an der Injektionsstelle so, wie das medizinische Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat.
Croatian: Držite kožu na mjestu injiciranja, kako Vas je uputio zdravstveni radnik.
German: Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist.
Croatian: Iglu polako ubodite u odabrano mjesto injiciranja pod kutom od 90°, sve dok nije potpuno uvedena.
German: Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen.
Croatian: Veličine pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
German: Führen Sie die Nadel ein
Croatian: Zabodite iglu
German: Die demographischen Daten und Krankheitsmerkmale zu Therapiebeginn sind in Tabelle 3 dargestellt.
Croatian: Početni demografski podaci i početna obilježja bolesti prikazani su u Tablici 3.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass der Inhalt trübe ist oder Partikel enthält.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite da je sadržaj zamućen ili sadrži čestice.
German: In der pivotalen Phase-2/3-Studie war bei 30,4% der mit Inotersen behandelten Patienten nach 15 Monaten Behandlung der Test für Anti-Drug-Antikörper positiv.
Croatian: U pivotalnom ispitivanju faze 2/3, 30,4% bolesnika liječenih inotersenom imali su pozitivne rezultate testova na protutijela na lijek nakon 15 mjeseci liječenja.
German: Ausgangswert n
Croatian: Početna vrijednost n
German: Die Nadel sollte nun sicher in der Fertigspritze eingezogen sein und die Feder des Sicherungsmechanismus an der Außenseite des Kolbens sichtbar sein.
Croatian: Igla treba sada biti sigurnosno uvučena u napunjenu štrcaljku, a opruga sigurnosnog mehanizma vidljiva s vanjske strane klipa.
German: Andere am häufigsten berichtete Nebenwirkungen mit Inotersen waren Übelkeit (31,3%), Anämie (27,7%), Kopfschmerz (23,2%), Fieber (19,6%), peripheres Ödem (18,8%), Schüttelfrost (17,9%), Erbrechen (15,2%), Thrombozytopenie (13,4%) und verminderte Thrombozytenzahl (10,7%).
Croatian: Druge najčešće prijavljivane nuspojave s inotersenom bile su mučnina (31,3%), anemija (27,7%), glavobolja (23,2%), pireksija (19,6%), periferni edem (18,8%), zimica (17,9%), povraćanje (15,2%), trombocitopenija (13,4%) i smanjen broj trombocita (10,7%).
German: Alter (Jahre), Mittel (SD) Alter 65 Jahre und älter, n (%) Männlich, n (%) mNIS+7, Mittel (SD) Norfolk QoL-DN, Mittel (SD) Krankheitsstadium, n /%)
Croatian: Dob (godine), srednja vrijednost (SD) Dob 65 godina ili više, n (%) Muškarac, n (%) mNIS+7, srednja vrijednost (SD) Norfolk QoL-DN, srednja vrijednost (SD) Stadij bolesti, n (%)
German: Tegsedi kann in die Muttermilch übergehen.
Croatian: Postoji mogućnost da se Tegsedi izlučuje u majčino mlijeko.
German: Alle nachfolgenden Injektionen sollten einmal wöchentlich am gleichen Wochentag erfolgen.
Croatian: Sve sljedeće doze treba injicirati jedanput tjedno, svaki tjedan na isti dan.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Croatian: Tegsedi je dostupan u veličinama pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke.
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Croatian: Veliko smanjenje broja trombocita vezano uz povećano krvarenje ili povećanu pojavu modrica opaženo je u pojedinim majmunima.
German: Bewegen Sie die gesamte Fertigspritze gerade nach oben.
Croatian: Podignite cijelu napunjenu štrcaljku ravno prema gore.
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Croatian: Preporučuju se kortikosteroidi.
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Metaboliten von Inotersen in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: Dostupni farmakodinamički/toksikološki podaci u životinja pokazuju da se metaboliti inotersena izlučuju u mlijeko (vidjeti dio 5.3).
German: • bei jedem Arztbesuch eine Liste aller anderen von ihnen angewendeten/eingenommenen Arzneimittel mitzuführen.
Croatian: • da nose popis svih drugih lijekova koje koriste prilikom svake posjete zdravstvenom radniku;
German: Die Entwicklung von Anti-DrugAntikörpern gegen Inotersen war durch einen spätes Einsetzen (Einsetzen median nach > 200 Tagen) und einen niedrigen Titer (medianer Peak-Titer von 284 in der pivotalen Studie) gekennzeichnet.
Croatian: Razvoj protutijela na lijek u slučaju inotersena bio je karakteriziran kasnom pojavom (medijan pojave >200 dana) i niskim titrom (medijan najvišeg titra od 284 u pivotalnom ispitivanju).
German: Die multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte NEURO-TTR- Studie umfasste 172 behandelte Patienten mit hereditärer Transthyretin-Amyloidose mit Polyneuropathie (hATTR-PN).
Croatian: Multicentrično, dvostruko slijepo i placebom kontrolirano ispitivanje NEURO-TTR uključivalo je 172 liječenih bolesnika s nasljednom transtiretinskom amiloidozom s polineuropatijom (hATTR-PN).