FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Dose de ibalizumab recomendada e número de frascos para injetáveis por administração
Czech: Doporučená dávka ibalizumabu a počet injekčních lahviček na jedno podání
Portuguese: • sinais de uma nova infeção (denominada «síndrome inflamatória de reconstituição imunológica») Informe o seu médico ou enfermeiro de imediato se sofrer algum dos efeitos secundários mencionados acima (para mais informações consulte «Efeitos secundários graves» na secção 4).
Czech: Pokud se u vás objeví některý z výše uvedených příznaků, sdělte to okamžitě svému lékaři nebo zdravotní sestře (více informací viz „Závažné nežádoucí účinky" v bodě 4).
Portuguese: Solução aquosa incolor a ligeiramente amarelada, transparente a ligeiramente opalescente.
Czech: Bezbarvý až světle žlutý, čirý až mírně opalizující vodný roztok.
Portuguese: Se o doente não sofrer uma reação adversa associada à perfusão, o período de observação pós-perfusão pode ser reduzido para 15 minutos daí em diante.
Czech: Pokud se u pacienta neobjeví nežádoucí účinky související s infuzí, lze dobu jeho sledování po podání infuze zkrátit na 15 minut.
Portuguese: Uma vez concluída a perfusão, irrigar com 30 ml de solução para injeção de cloreto de sódio numa concentração de 9 mg/ml (0,9 %).
Czech: Po dokončení infuze propláchněte 30 ml injekčního roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml
Portuguese: • Remover a sobrecápsula destacável do frasco para injetáveis e limpar com uma compressa com álcool.
Czech: • Odstraňte odtrhovací uzávěr z injekční lahvičky a otřete tamponem s dezinfekcí.
Portuguese: • Sinais de uma nova infeção, alterações no seu sistema imunitário; podem ocorrer quando começa a utilizar medicamentos contra o VIH.
Czech: • Při zahájení užívání léčivých přípravků proti viru HIV se mohou objevit příznaky nové infekce, změny v imunitním systému.
Portuguese: Continue a receber as perfusões de Trogarzo até que o seu médico lhe diga para parar.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Trogarzo Infuze přípravku Trogarzo Vám bude podávána tak dlouho, dokud lékař nedá pokyn k ukončení léčby.
Portuguese: Embalagem de 2 frascos para injetáveis.
Czech: Balení obsahuje 2 injekční lahvičky.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 200 cópias/ml (n/N)
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 200 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Portuguese: Apresenta-se na Tabela 1 uma lista de reações adversas.
Czech: Seznam nežádoucích účinků je uveden ve formě tabulky v tabulce 1.
Portuguese: N.º de indivíduos que atingiram contagens de cópias de ARN do VIH-1 < 50 cópias/ml (n/N)
Czech: Počet subjektů, u kterých bylo dosaženo < 50 kopií RNA HIV-1/ml (n/N)
Portuguese: Trogarzo é utilizado em combinação com outros medicamentos denominados «antirretrovirais».
Czech: Přípravek Trogarzo se používá v kombinaci s dalšími léčivými přípravky, které se nazývají
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas depois de lhe ter sido administrado Trogarzo se não se sentir suficientemente bem.
Czech: Pokud se po podání přípravku Trogarzo necítíte dostatečně dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.
Portuguese: A apresentação é de 2 frascos para injetáveis de vidro por caixa.
Czech: Balení obsahuje 2 skleněné injekční lahvičky v jedné krabičce.
Portuguese: Não existem dados sobre a utilização de ibalizumab em mulheres grávidas.
Czech: Údaje o podávání ibalizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Portuguese: Aumentos de Grau 3 dos níveis de creatinina ocorreram frequentemente em indivíduos com doença renal subjacente, fatores de risco para doença renal e/ou em indivíduos que tomavam concomitantemente medicamentos que se sabe serem nefrotóxicos.
Czech: U subjektů s již existujícím onemocněním ledvin či rizikovými faktory onemocnění ledvin a/nebo u subjektů užívajících souběžně další léky, o nichž je známo, že jsou nefrotoxické, docházelo často ke zvýšení hladiny kreatininu třetího stupně.
Portuguese: A dose recomendada de ibalizumab é uma dose de carga única de 2000 mg seguida de uma dose de manutenção de 800 mg a cada 2 semanas.
Czech: Doporučené dávkování ibalizumabu je jednorázová nasycovací dávka 2 000 mg následovaná každé
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE 200 mg
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Portuguese: • Período de controlo (Dia 0 a Dia 6): os indivíduos foram monitorizados continuando a receber a respetiva terapêutica falhada ou não receberam nenhuma terapêutica caso tivessem revelado insucesso e descontinuado o tratamento nas 8 semanas anteriores à seleção.
Czech: nebo jim nebyla podávána žádná léčba, pokud u nich došlo k selhání a ukončení léčby během 8 předcházejících týdnů.
Portuguese: Esteja atento(a) a novos sinais de infeção depois de receber Trogarzo; estes podem variar de pessoa para pessoa consoante o tipo de infeção que estava oculta e podem incluir febre, dor de cabeça, dificuldade em respirar, dor de estômago, tosse e glândulas inchadas (caroços e inchaço no corpo, pescoço, axilas ou virilhas).
Czech: Může mezi ně patřit horečka, bolest hlavy, potíže s dýcháním, bolest břicha, kašel a zduření lymfatických uzlin (zduření na těle, krku, v podpaží nebo třísle).
Portuguese: Como conservar Trogarzo
Czech: Jak přípravek Trogarzo uchovávat
Portuguese: A SIRI foi reportada em 2 dos 153 doentes tratados com ibalizumab em estudos clínicos de Fase 2b e Fase 3 (ver secção 4.8).
Czech: IRIS byl v klinických studiích fáze 2b a 3 (viz bod 4.8) hlášen u dvou subjektů ze 153 léčených ibalizumabem.
Portuguese: Antes da utilização, o Trogarzo será adicionado a um saco de perfusão contendo uma solução (solução salina) de cloreto de sódio.
Czech: Přípravek Trogarzo se před použitím přidá do infuzního vaku obsahujícího roztok chloridu sodného
Portuguese: O ibalizumab não deve ser administrado sob a forma de injeção intravenosa rápida ou bólus.
Czech: Ibalizumab se nesmí podávat rychlou intravenózní injekcí ani jako bolus.
Portuguese: Não é de esperar nenhum efeito remanescente relevante do ibalizumab em casos de desenvolvimento de resistência.
Czech: U případů vývoje rezistence se neočekává žádný významný reziduální účinek ibalizumabu.
Portuguese: Trogarzo 200 mg concentrado para solução para perfusão ibalizumab
Czech: Trogarzo 200 mg koncentrát pro infuzní roztok ibalizumabum
Portuguese: Esteja atento a efeitos secundários
Czech: Sledujte nežádoucí účinky
Portuguese: Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver Anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Czech: (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Portuguese: Alterações em testes laboratoriais
Czech: Abnormální laboratorní hodnoty
Portuguese: Foi realizado um estudo pré- e pós-natal em macacos cinomolgos.
Czech: Studie prenatálního a postnatálního vývoje byly provedeny u makaka jávského.
Portuguese: O que é Trogarzo
Czech: Co je přípravek Trogarzo
Portuguese: Em resultado desta reação, o ibalizumab foi descontinuado.
Czech: Podávání ibalizumabu bylo následkem toho ukončeno.
Portuguese: Resumo de reações adversas associadas ao ibalizumab em forma tabelar Classes de sistemas de órgãos Reação adversa frequência*
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků spojených s ibalizumabem Třída orgánových systémů Nežádoucí účinek
Portuguese: Na Semana 16, ou seja, antes da possível mudança de doentes do Grupo do Placebo para a dose de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas e/ou de mudança de RPO para todos os doentes, a diminuição na carga viral média foi de 1,07 log10 cópias/ml no Grupo A, 1,33 log10 cópias/ml no Grupo B e 0,26 log10 cópias/ml no Grupo do Placebo (p = 0,002 versus Grupo A, p < 0,001 versus Grupo B).
Czech: 15 mg/kg každé 2 týdny a/nebo převodem na OBR u všech pacientů, byl průměrný pokles virové nálože 1,07 log10 kopií/ml v rameni A; 1,33 log10 kopií/ml v rameni B a 0,26 log10 kopií/ml v rameni s placebem (p=0,002 oproti ramenu A; p<0,001 oproti ramenu B).
Portuguese: • tremor
Czech: • závratě,
Portuguese: Como lhe será administrado Trogarzo
Czech: Jak Vám přípravek Trogarzo bude podáván
Portuguese: Para que é utilizado Trogarzo
Czech: K čemu se přípravek Trogarzo používá
Portuguese: N = 40
Czech: poklesu virové nálože N = 40
Portuguese: • batimentos cardíacos anormais
Czech: • poruchy srdečního rytmu,
Portuguese: No geral, o ibalizumab foi bem tolerado em macacas prenhes e respetivas crias, quando avaliadas até aos 180 ± 2 dias após o parto.
Czech: Březí opice i jejich potomstvo, které byly hodnoceny po dobu 180 dní ± 2 dny po porodu, snášely ibalizumab obecně dobře.
Portuguese: Não se conhece qualquer antídoto para a sobredosagem com ibalizumab.
Czech: Není známa žádná protilátka na předávkování ibalizumabem.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Trogarzo: - se tem alergia ao ibalizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Trogarzo používat Přípravek Trogarzo Vám nesmí být podán: - jestliže jste alergický(á) na ibalizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 200 mg de ibalizumab (em 1,33 ml de solução).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje ibalizumabum 200 mg (v 1,33 ml roztoku).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais para examinar os efeitos da insuficiência hepática sobre a farmacocinética do ibalizumab.
Czech: Nebyly provedeny formální studie s cílem zhodnotit účinky poruchy funkce ledvin na farmakokinetiku ibalizumabu.
Portuguese: • dor de cabeça
Czech: • bolest hlavy, • pocit únavy,
Portuguese: Em 153 indivíduos, foi reportado um caso de um doente com hipersensibilidade (reação alérgica) no Dia 21 (ou seja, 7 dias após a 2.ª perfusão de ibalizumab).
Czech: Hypersenzitivita U jednoho subjektu z celkového počtu 153 byla hlášena hypersenzitivita (alergická reakce) 21. den
Portuguese: A pós a adm clinicamente relevante de 800 ‑2000
Czech: Po podání ibalizumabu v klinicky významné dávce v rozmezí 800
Portuguese: O parâmetro de avaliação de eficácia primário foi a percentagem de indivíduos que atingiram uma redução ≥ 0,5 log10 na carga viral entre o início e o fim do «período de monoterapia funcional»
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl subjektů dosahujících poklesu virové nálože ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „období funkční monoterapie" ve srovnání s podílem subjektů dosahujících poklesu ≥ 0,5 log10 od začátku do konce „kontrolního období", jak je definováno výše.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante da substância ativa de origem biológica
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Portuguese: Este medicamento deve ser inspecionado visualmente para deteção de matéria particulada e descoloração antes da administração.
Czech: Před podáním je nutné léčivý přípravek vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje částice či zda se nezměnila jeho barva.
Portuguese: De modo a melhor caracterizar a eficácia do ibalizumab em combinação com outros medicamentos antirretrovirais para o tratamento de adultos infetados pelo VIH-1 multirresistente a fármacos para os quais não seja possível de outra forma construir um regime antiviral supressivo, o titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo baseado em dados de registo de um produto.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci má provést studii a předložit výsledky na základě údajů z registru přípravku s cílem dále charakterizovat účinnost ibalizumabu v kombinaci s dalšími antiretrovirovými léčivými přípravky určenými k léčbě dospělých infikovaných multirezistentním virem HIV-1, pro které není jinak možné vytvořit supresivní antiretrovirový režim.
Portuguese: Ácido clorídrico (para ajuste do pH) Água para preparações injetáveis
Czech: Sacharóza chlorid sodný polysorbát 80 histidin kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH) voda pro injekci
Portuguese: Mesmo tomando este medicamento, pode ainda transmitir o VIH a outros se os níveis de VIH forem detetáveis no seu organismo.
Czech: Pokud máte v těle zjistitelné hladiny viru HIV, můžete virus HIV přenášet i při používání tohoto léčivého přípravku.
Portuguese: Ambos os indivíduos descontinuaram o tratamento com ibalizumab.
Czech: Léčba ibalizumabem byla u obou subjektů ukončena.
Portuguese: Síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI) Em 153 indivíduos, dois desenvolveram síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (SIRI; ver secção 4.4), manifestada por uma exacerbação de leucoencefalopatia multifocal progressiva (grave) e uma infeção cutânea criptocócica (grave), respetivamente.
Czech: viz bod 4.4), který se projevil jako exacerbace progresivní multifokální leukoencefalopatie (závažný účinek), respektive kryptokoková kožní infekce (závažný účinek).
Portuguese: resistência a inibidores de integrase e Classificação de Suscetibilidade Geral (CSG)* no estudo TMB-301
Czech: Virologická odpověď v 25. týdnu podle výchozího počtu buněk CD4, rezistence k inhibitorům integrázy a celkového skóre citlivosti (OSS)* ve studii TMB-301.
Portuguese: Erupção cutânea
Czech: Naředěný roztok
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência hepática influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Portuguese: Ver na tabela abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce.
Portuguese: Cardiopatias extrassístoles ventriculares, alterações no eletrocardiograma
Czech: Srdeční poruchy komorové extrasystoly, abnormální elektrokardiogram méně časté
Portuguese: Ver na Tabela 4 abaixo o número apropriado de frascos para injetáveis necessários para preparar tanto a dose de carga de 2000 mg como a dose de manutenção de 800 mg.
Czech: Příslušný počet injekčních lahviček nutných k přípravě jak nasycovací dávky 2 000 mg, tak udržovací dávky 800 mg naleznete v níže uvedené tabulce 4.
Portuguese: Todos os indivíduos receberam RPO mais 1 dos seguintes regimes: perfusões intravenosas (IV) alternadas de 15 mg/kg de ibalizumab e placebo, semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 15 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo A); perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab semanalmente nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de 10 mg/kg de ibalizumab a cada 2 semanas (Grupo B); ou perfusões IV semanais de placebo nas primeiras 9 doses (até à consulta da Semana 8) e, em seguida, perfusões IV de placebo a cada 2 semanas (Grupo do Placebo).
Czech: infuze ibalizumabu v dávce 10 mg/kg každé 2 týdny (rameno B) nebo jednou týdně i.v.infuze placeba po dobu prvních 9 dávek (až do návštěvy v 8. týdnu), poté i.v.
Portuguese: Como atua o Trogarzo
Czech: Jak přípravek Trogarzo působí
Portuguese: [304 - 743.000] cópias/ml e 73 [0
Czech: Ve výchozím bodě byl medián [minimum - maximum] virové nálože 35350 [304-743 000] kopií/ml a počet CD4+ T-buněk byl 73 [0-676] buněk/mm3.
Portuguese: Doenças do sistema imunitário hipersensibilidade, síndrome inflamatória de reconstituição imunológica (ver abaixo e secção 4.4)
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivita, imunorestituční zánětlivý syndrom
Portuguese: O ibalizumab administrado como um agente em monoterapia exibe farmacocinética não linear num intervalo de dose de 0,3
Czech: Ibalizumab podaný jako jednorázový přípravek vykazuje v dávkovém rozmezí 0,3-25 mg/kg nelineární farmakokinetiku.
Portuguese: Não é de prever que a insuficiência renal influencie a farmacocinética do ibalizumab.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce ledvin ovlivnila farmakokinetiku ibalizumabu.
Portuguese: Não podem ser utilizados outros diluentes intravenosos para preparar a solução de ibalizumab para perfusão.
Czech: Při přípravě infuzního roztoku ibalizumabu se nesmí k naředění používat jiné intravenózní ředící roztoky.
Portuguese: Os desenhos do estudo foram idênticos nas primeiras 26 semanas.
Czech: Designy studií byly identické v průběhu prvních 26 týdnů.
Portuguese: Não houve quaisquer diferenças de eficácia, de acordo com o género.
Czech: Nevyskytly se žádné rozdíly v účinnosti dle pohlaví.
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de setembro de 2016
Czech: Datum první registrace: 19. září 2016
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos Frequentes
Czech: Třída orgánových systémů Časté
Portuguese: Por conseguinte, deve ter-se precaução nos doentes que estejam a receber tais medicamentos, especialmente em doses elevadas.
Czech: Proto je nutná opatrnost u pacientů, kteří dostávají tyto léčivé přípravky, zejména ve vysokých dávkách.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de Roma III para a SII e foi-lhes exigido que cumprissem os seguintes critérios:
Czech: Všichni pacienti splnili kritéria Rome III pro IBS a museli splnit následující kritéria:
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose.
Czech: Není nutná žádná úprava dávky.
Portuguese: Estudo 2 (IBS 3002)
Czech: Studie 2 (IBS 3002)
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recémnascidos/lactentes.
Czech: Riziko pro novorozence/ kojence nelze vyloučit.
Portuguese: Não tome Truberzi com nenhum dos medicamentos acima mencionados.
Czech: Neužívejte přípravek Truberzi s žádným z výše uvedených léků.
Portuguese: A segurança e eficácia da eluxadolina em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram ainda estabelecidas.
Czech: Bezpečnost a účinnost eluxadolinu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla dosud stanovena.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento de doenças gastrointestinais.
Czech: Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou gastrointestinálních chorob.
Portuguese: Não conduza nem utilize máquinas durante a toma deste medicamento enquanto não souber como este o afeta.
Czech: Neřiďte ani nepoužívejte stroje při užívání tohoto léku, dokud nebudete vědět, jak na Vás působí.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados por via oral com alimentos, de manhã e à noite.
Czech: Tablety je třeba užívat ústy s jídlem ráno a večer.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados com alimentos de manhã e à noite (ver secção 5.2).
Czech: Tablety se užívají s jídlem ráno a večer (viz bod 5.2).
Portuguese: Os benefícios e os riscos do tratamento devem ser periodicamente avaliados no contexto da gravidade dos sintomas do doente.
Czech: Přínosy a rizika léčby je třeba pravidelně hodnotit s ohledem na příznaky pacientů a jejich závažnost.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos que, se falharem uma dose (atraso de 4 horas), devem tomar a dose seguinte à hora habitual e não devem tomar 2 doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Czech: Pacienti mají být poučeni, aby v případě opomenutí dávky (zpoždění 4 hodiny) užili následující dávku ve standardní dobu a neužívali 2 dávky ve stejný čas, aby nahradili opomenutou dávku.
Portuguese: Outros substratos potencialmente afetados incluem, por exemplo, sartans (valsartan, olmesaran).
Czech: Další substráty, které mohou být potenciálně ovlivněny, jsou např. sartany (valsartan, olmesartan).
Portuguese: Alguns efeitos secundários podem ser graves
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závažné.
Portuguese: Tabela 2: Resultados de eficácia em estudos clínicos aleatorizados Estudo 1 (IBS 3001)
Czech: Tabulka 2: Výsledky účinnosti v randomizovaných klinických studiích Studie 1 (IBS 3001)
Portuguese: • Compromisso hepático (Child-Pugh Classe A-C).
Czech: • Porucha jater (Child-Pugh třída A-C).
Portuguese: Todos os acontecimentos se resolveram com a descontinuação de Truberzi, tendo os sintomas melhorado normalmente no dia seguinte.
Czech: Všechny příhody ustoupily po přerušení léčby přípravkem Truberzi a příznaky se obvykle zlepšily do následujícího dne.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: obstipantes, código ATC: A07DA06
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antidiaroika, ATC kód: A07DA06
Portuguese: • Alcoolismo, consumo abusivo de álcool, dependência de álcool ou uso excessivo crónico ou agudo de álcool.
Czech: • Alkoholismus, abusus alkoholu, závislost na alkoholu, chronické nebo akutní nadměrné požívání alkoholu.
Portuguese: Aproximadamente 50% dos acontecimentos de obstipação ocorreram nas primeiras 2 semanas de tratamento.
Czech: Asi 50 % případů zácpy se objevilo během prvních 2 týdnů léčby.
Portuguese: • uma avaliação média dos sintomas globais >2,0 numa escala de 1 a 4 (0 corresponde a ausência de sintomas, 1 corresponde a sintomas ligeiros, 2 corresponde a sintomas moderados, 3 corresponde a sintomas graves e 4 corresponde a sintomas muito graves) durante a semana anterior à aleatorização.
Czech: • průměrné globální skóre příznaků > 2,0 na škále od 0 do 4 (0 odpovídá žádným příznakům, 1 odpovídá mírným příznakům, 2 odpovídá středním příznakům, 3 odpovídá závažným příznakům a 4 odpovídá velmi závažným příznakům) v průběhu týdne před randomizací.
Portuguese: Resposta de alívio adequado
Czech: Odpověď s adekvátní úlevou
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática média é de 5 horas com uma elevada variabilidade interindividual.
Czech: Průměrný poločas plasmatické eliminace je 5 hodin s vyšší variabilitou mezi subjekty.
Portuguese: Truberzi não deve ser administrado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, uma vez que não há qualquer informação sobre o seu uso neste grupo etário.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Truberzi se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším než 18 let, protože nejsou k dispozici žádné informace o jeho použití v této věkové skupině.
Portuguese: Tome a dose seguinte à hora marcada e continue o tratamento normal.
Czech: Užijte další dávku v následující plánovaný čas a pokračujte jako obvykle.
Portuguese: Informe o seu médico: - sobre a quantidade de álcool que bebe (por exemplo, o número diário de bebidas alcoólicas); - se tiver quaisquer efeitos, tais como tonturas e sonolência.
Czech: Nahlaste prosím svému lékaři: - kolik alkoholu pijete (např. denní počet sklenic nápoje), - pokud se u vás vyskytují příznaky, jako je závrať a ospalost.
Portuguese: Resposta de <5 na BSS
Czech: Odpověď BSS < 5 Rozsah odpovědi
Portuguese: • a dor pode começar pouco depois do início do tratamento com Truberzi.
Czech: • bolest může začít brzy poté, co začnete užívat přípravek Truberzi.
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta da eluxadolina não foi determinada, mas calcula-se que seja baixa devido à absorção limitada e aos efeitos de primeira passagem.
Czech: Absolutní biologická dostupnost eluxadolinu nebyla stanovena, ale odhaduje se, že je nízká v důsledku omezeného vstřebání a účinku prvního průchodu.
Portuguese: A dor pode parecer que está a estender-se às costas ou aos ombros;
Czech: Bolest může vyzařovat do zad nebo ramene.
Portuguese: Em princípio, as recomendações posológicas gerais também se aplicam a doentes com 65 anos ou mais de idade.
Czech: V zásadě lze doporučené dávkování použít i u pacientů ve věku 65 let nebo více.
Portuguese: Os resultados para os endpoints basearam-se nas entradas registadas diariamente num diário eletrónico pelos doentes.
Czech: Výsledky pro cílové parametry byly založeny na záznamech do elektronických denních diářů pacientů.
Portuguese: O que é Truberzi e para que é utilizado 2.
Czech: Co je přípravek Truberzi a k čemu se používá 2.
Portuguese: 80% (8/10) dos acontecimentos de espasmo do esfíncter de Oddi ocorreram durante a primeira semana de tratamento.
Czech: Celkem 80 % (8/10) případů spasmu Oddiho svěrače se projevilo během prvního týdne léčby.
Portuguese: O componente de uma embalagem múltipla, não pode ser vendido em separado.
Czech: Součást skupinového balení, samostatně neprodejné.
Portuguese: Por conseguinte, a dose de 75 mg duas vezes por dia pode ser considerada para esta população, mas a sua relação de benefício/risco deve ser avaliada periodicamente no contexto da gravidade dos sintomas (ver secção 4.2).
Czech: Proto je pro tuto populaci možné zvážit dávku 75 mg dvakrát denně, ale její poměr přínosu a rizika by se měl pravidelně hodnotit v kontextu závažnosti jejich příznaků (viz bod 4.2).