FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Čo Granpidam obsahuje - Liečivo je sildenafil.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Granpidam - Substancją czynną leku jest syldenafil.
Slovak: 9) neboli vo vykonaných testoch videnia (ostrosť videnia, Amslerova mriežka, rozlíšenie farieb pri simulovanom dopravnom osvetlení, Humpreyho perimeter a fotostres) dokázané žiadne významné zmeny vplyvom sildenafilu (jednorazová dávka 100 mg).
Polish: W niewielkim (9 pacjentów) badaniu klinicznym kontrolowanym placebo u pacjentów z udokumentowanymi wczesnymi, związanymi z wiekiem zmianami zwyrodnieniowymi plamki, syldenafil w pojedynczej dawce 100 mg nie wpływał istotnie na przeprowadzone testy okulistyczne (ostrość widzenia, siatka Amslera, test rozróżniania kolorów symulujący światła uliczne, perymetr Humphreya oraz wrażliwość na światło).
Slovak: - máte zriedkavé vrodené ochorenie očí (renitis pigmentosa). - máte poruchu červených krviniek (kosáčikovitú anémiu), nádorové ochorenie krviniek
Polish: - Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),
Slovak: %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Polish: Większość pacjentów zakwalifikowano do II klasy czynnościowej wg WHO (68/267, 26%) lub do III klasy wg tej skali (175/267, 66%), mniejszą liczbę - do klasy I (3/267, 1%) lub IV (16/267, 6%), a w przypadku kilku pacjentów (5/267, 2%) klasa była nieznana.
Slovak: Signifikantné zlepšenie funkčného stupňa sa preukázalo len u pacientov v skupine s vysokou dávkou v porovnaní s placebom.
Polish: Jedynie u uczestników badania stosujących dużą dawkę syldenafilu wykazano znaczącą poprawę w zakresie klasy czynnościowej w porównaniu z placebo.
Slovak: Primárnym cieľom v skupinách s kombinovanou dávkou bola percentuálna zmena spotreby kyslíka na vrchole záťaže (VO2) od začiatku liečby po 16. týždeň korigovaná voči placebu, hodnotená spiroergometrickým (CPET) testom (tabuľka 2).
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym była skorygowana względem placebo procentowa zmiana szczytowego pochłaniania tlenu (VO2), odnotowana pomiędzy wartością wyjściową a tygodniem 16.
Slovak: % Cl: 1,72 až 20,94) (pozri tabuľku 2).
Polish: Szacunkowa różnica pomiędzy średnią dawką syldenafilu i placebo wynosiła 11,33% (95% CI: od 1,72 do 20,94) (patrz Tabela 2).
Slovak: % u pacientov užívajúcich sildenafil (kombinované dávky) boli pneumónia (7,4
Polish: Do najczęściej obserwowanych ciężkich działań niepożądanych, występujących z częstością ≥1% w grupie pacjentów otrzymujących syldenafil (wszystkie dawki) zaliczono: zapalenie płuc (7,4%),
Slovak: Pacienti, ktorí majú stratu videnia v jednom oku v dôsledku neartériovej prednej ischemickej neuropatie zrakového nervu (non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION) bez ohľadu na to, či táto príhoda súvisela alebo nesúvisela s predchádzajúcou expozíciou inhibítoru PDE5 (pozri časť 4.4).
Polish: Pacjenci, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropaty, NAION),
Slovak: U väčšieho percenta pacientov sa preukázalo zlepšenie aspoň o jednu funkčnú triedu WHO v 12. týždni pri každej z dávok sildenafilu (t.j.
Polish: W 12. tygodniu badania, u większości uczestników badania stosujących każdą z dawek syldenafilu (t.j.
Slovak: Súčasné podávanie sildenafilu pacientom užívajúcim alfablokátory môže viesť u vnímavých jedincov k symptomatickej hypotenzii (pozri časť 4.4).
Polish: Jednoczesne podawanie syldenafilu u pacjentów przyjmujących α-adrenolityki może prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia u podatnych osób (patrz punkt 4.4).
Slovak: Pacienti majú byť hemodynamicky stabilizovaní liečbou alfablokátormi ešte pred začatím liečby sildenafilom, aby sa minimalizovalo riziko vzniku posturálnej hypotenzie.
Polish: W celu zmniejszenia ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, należy ustabilizować hemodynamicznie pacjentów przyjmujących leki α-adrenolityczne, zanim włączy się do leczenia syldenafil.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Polish: Nie należy stosować większych dawek.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Granpidam znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Polish: Uznano to za dopuszczalne, ponieważ produkty Revatio i Viagra mają taki sam skład i są wytwarzane w taki sam sposób przez tego samego wytwórcę.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Granpidam.
Slovak: Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Polish: Substancja czynna zawarta w leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), co znaczy, że blokuje ona enzym PDE5.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Granpidam.
Slovak: Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Polish: Granpidam jest dostępny w postaci tabletek (20 mg).
Slovak: Tento enzým sa nachádza v pľúcnych krvných cievach.
Polish: Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych w płucach.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Polish: Jeśli jest on blokowany, substancja o nazwie cykliczny monofosforan guanozyny (cGMP) nie może ulec rozkładowi, przez co pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich relaksację i rozszerzenie.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Polish: Granpidam zawiera substancję czynną syldenafil.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Granpidam do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Granpidam je porovnateľný s liekom Revatio.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Granpidam jest porównywalny w stosunku do leku referencyjnego Revatio.
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Polish: Oznacza to, że Granpidam jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Revatio, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovak: U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Polish: U dorosłych stosuje się go u pacjentów z klasą II (lekkie ograniczenie aktywności fizycznej) lub klasą III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovak: Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Polish: Granpidam jest lekiem stosowanym w leczeniu dorosłych i dzieci od 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (pulmonary arterial hypertension, PAH, nadmiernie wysokie ciśnienie krwi w naczyniach tętniczych płuc).
Slovak: Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Polish: Ponieważ lek Granpidam jest lekiem generycznym, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovak: V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Polish: W tym przypadku lek Granpidam nie był porównywany z produktem referencyjnym o nazwie Revatio, lecz z produktem o nazwie Viagra.
Slovak: To vedie k vysokému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Polish: Prowadzi to do powstania wysokiego ciśnienia w naczyniach transportujących krew z serca do płuc, a także zmniejszenia ilości tlenu, która może przeniknąć do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Slovak: Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu pri PAH už bola stanovená, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku s inými povolenými tabletami s obsahom sildenafilu.
Polish: Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność syldenafilu w tętniczym nadciśnieniu płucnym zostały już określone, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek ten jest biorównoważny w stosunku do innego zatwierdzonego leku zawierającego syldenafil.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Granpidam w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovak: Čo je liek
Polish: Jest lekiem generycznym.
Slovak: Granpidam a na čo sa používa?
Polish: Co to jest produkt Granpidam i w jakim celu się go stosuje?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, je prínos lieku Granpidam väčší než identifikované riziká.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Revatio - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Polish: U pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym syldenafil rozszerza naczynia krwionośne w płucach, przez co obniża ciśnienie krwi i łagodzi objawy choroby.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg by maximálna odporúčaná dávka mala byť 10 mg trikrát denne, ale liek Granpidam sa môže užívať len v dávke 20 mg. Pri nižších dávkach sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Polish: U pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Granpidam może być stosowany tylko wtedy, gdy podaje się go w dawce 20 mg.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Polish: Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała> 20 kg.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Granpidam?
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Polish: Tętnicze nadciśnienie płucne jest osłabiającą chorobą, w której dochodzi do poważnego skurczenia (zwężenia się) naczyń krwionośnych w płucach.
Slovak: Granpidam budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Granpidam štiepi v tele.
Polish: U pacjentów, którzy przyjmują leki wpływające na sposób, w jaki Granpidam jest rozkładany w organizmie, może zaistnieć potrzeba stosowania niższych dawek leku Granpidam.
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Polish: Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granpidam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Granpidam należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Granpidam?
Slovak: Akým spôsobom liek Granpidam účinkuje?
Polish: Jak działa produkt Granpidam?
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Polish: Leczenie powinno być rozpoczęte i monitorowane przez lekarza doświadczonego w terapii tętniczego nadciśnienia płucnego.
Slovak: EU/1/13/896/001
Polish: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Polish: Doustnie saszetki (papier / folia LDPE / folia aluminiowa / folia LDPE)
Slovak: 4 g
Polish: 4 g Granulki dojelitowe
Slovak: Liečba sa zvyčajne podáva dva roky (24 mesiacov).
Polish: Leczenie trwa zazwyczaj dwa lata (24 miesiące).
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Polish: Należy wziąć pod uwagę oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.
Slovak: Liečba sa má v tomto prípade ihneď zastaviť.
Polish: W takim przypadku należy niezwłocznie przerwać leczenie.
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Polish: 4 g (jedna saszetka) trzy razy na dobę.
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika Žiadne
Polish: • Dodatkowe działania w celu minimalizacji ryzyka
Slovak: Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Polish: Wchłanianie triglicerydów zawsze pozostaje w normie.
Slovak: Nájdete tam aj odkazy na ďalšie webové stránky o zriedkavých chorobách a ich liečbe.
Polish: Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Slovak: Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
Polish: Proces acetylacji nie jest uwarunkowany genetycznie, jak w przypadku izoniazydu.
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Polish: Ograniczone dane farmakokinetyczne wskazują na brak znaczącej różnicy między dorosłymi a dziećmi.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 07 kwietnia 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2018
Slovak: Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
Polish: Reakcje po podaniu dawki całkowitej wynoszącej 1,5 g występują rzadko.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Polish: Przewiduje się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie działań niepożądanych u dzieci będą takie same jak u dorosłych.
Slovak: • lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
Polish: • leki przeciwgruźlicze lub etionamid (inne leki przeciw gruźlicy),
Slovak: Veľkosť balenia: 30 vreciek.
Polish: Wielkość opakowania: 30 saszetek.
Slovak: Neužívajte viac ako 3 vrecká denne.
Polish: Nie należy przyjmować więcej niż 3 saszetek na dobę.
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Polish: 1244 RL Ankeveen Holandia
Slovak: Toto množstvo sa rozdelí na dve dávky podané počas dňa.
Polish: Dawkę dobową dzieli się na dwie dawki rozłożone w ciągu dnia.
Slovak: • Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Polish: • Granulki mogą pojawić się w stolcu, jest to normalne zjawisko.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 30 vreciek.
Polish: Każde pudełko zawiera 30 saszetek.
Slovak: • červené fľaky na koži,
Polish: • czerwone plamy na skórze,
Slovak: • ak ste infikovaný HIV.
Polish: • jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV.
Slovak: GRANUPAS sa môže užívať spolu s jedlom.
Polish: GRANUPAS można przyjmować z jedzeniem.
Slovak: • poruchy chôze a rovnováhy.
Polish: • zaburzenia chodu i równowagi.
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách,
Polish: • uszkodzenie nerwów w dłoniach i stopach,
Slovak: • vitamín B12,
Polish: • witamina B12,
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Polish: Dane niekliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz toksyczności po podaniu wielokrotnym nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Polish: Maksymalna dobowa dawka leku wynosi 12 g. Leczenie trwa zazwyczaj 24 miesiące.
Slovak: Je dôležité, aby ste granulát nerozpúšťali, nedrvili ani nežuvali, pretože sa nemusí správne absorbovať a môže spôsobiť bolesť a krvácanie žalúdka.
Polish: To ważne, aby nie rozpuszczać, nie zgniatać ani nie żuć granulek, ponieważ mogą wchłonąć się nieprawidłowo oraz spowodować ból lub krwawienie żołądka.
Slovak: Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
Polish: Zalecany schemat dawkowania to 4 g co 8 godzin.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Polish: • niskie stężenie cukru we krwi,
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Polish: Nie zaleca się stosowania leku GRANUPAS u noworodków (w wieku poniżej 28 dni).
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Polish: Zaobserwowano również inne wady rozwojowe, jednak nie poznano ich prawdziwego charakteru.
Slovak: Mimoriadne dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Polish: Szczególnie ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z leków wymienionych poniżej:
Slovak: • znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
Polish: • obniżona zdolność wchłaniania substancji odżywczych znajdujących się w pożywieniu,
Slovak: Dávkovanie sa každé 2 dni dvojnásobne zvýši, kým sa nedosiahne celková dávka 1 gram a potom sa dávka rozdelí podľa pravidelného režimu podávania.
Polish: Dawkę tę podwaja się co 2 dni aż do osiągnięcia dawki całkowitej wynoszącej 1 gram, po czym dawkę dzieli się według zwykłego schematu podawania leku.
Slovak: V prípade mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať.
Polish: W przypadku wystąpienia łagodnie podwyższonej temperatury ciała lub reakcji skórnej należy cofnąć podnoszenie dawki o jeden poziom lub wstrzymać podnoszenie dawki na okres jednego cyklu.
Slovak: Pacientov treba upozorniť, že v stolici sa môžu objaviť zvyšky granulátu.
Polish: Pacjentów należy poinformować, że w stolcu mogą znajdować się szkielety granulek.
Slovak: • difenylhydramín (na alergické reakcie).
Polish: • difenylohydramina (stosowana w leczeniu reakcji alergicznych).
Slovak: Prehltnite granulát vcelku.
Polish: Należy połykać granulki w całości.
Slovak: Údaje zo štúdie skúmajúcej embrofetálny vývin potkanov, v ktorej sa zvieratám podával aminosalicylát sodný (3,85 až 385 mg/kg), boli obmedzené.
Polish: Dane uzyskane w badaniach dotyczących rozwoju zarodkowego i płodowego u szczurów, podczas których zwierzętom podawano aminosalicylan sodu (od 3,85 do 385 mg/kg) są ograniczone.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na kwas paraaminosalicylowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Slovak: • predĺžený čas krvácania,
Polish: • wydłużenie czasu krwawienia,
Slovak: Dávku pre dojčatá, deti a dospievajúcich vypočíta lekár na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Polish: Dawki przeznaczone dla niemowląt, dzieci i nastolatków oblicza lekarz na podstawie masy ciała pacjenta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antimykobakteriálne lieky, lieky na liečbu tuberkulózy, ATC kód: J04AA01
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwprątkowe, leki stosowane w leczeniu gruźlicy, kod ATC: J04AA01
Slovak: GRANUPAS sa neodporúča užívať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
Polish: Produkt leczniczy GRANUPAS nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży oraz u kobiet w wieku rozrodczym nie stosujących antykoncepcji.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti.
Polish: Zalecana całkowita dawka dobowa wynosi 150 mg na każdy kg masy ciała.
Slovak: Mäkká kostra granulátu sa neabsorbuje a môže byť viditeľná v stolici.
Polish: Miękkie szkielety granulek nie rozpuszczają się i mogą być obecne w stolcu.
Slovak: Inhibuje vznik bakteriálnej rezistencie voči streptomycínu a izoniazidu.
Polish: Hamuje on powstawanie bakteryjnej oporności na streptomycynę i izoniazyd.
Slovak: Poruchy kostí sa pozorovali iba pri použití dávky 77 mg/kg a pri iných dávkach sa zaznamenala zvýšená fetálna hmotnosť.
Polish: Wady rozwojowe kości obserwowano tylko po podaniu dawki wynoszącej 77 mg/kg, natomiast po podaniu pozostałych dawek zaobserwowano przyrost masy ciała płodów.
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Polish: Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania u ludzi.
Slovak: Použitie u dojčiat, detí a dospievajúcich
Polish: Stosowanie u niemowląt, dzieci i młodzieży
Slovak: • zožltnutie kože alebo očí (žltačka),
Polish: • zażółcenie skóry lub białek oczu (żółtaczka),
Slovak: Vitamín B12
Polish: Witamina B12
Slovak: 172 rue de Charonne 75011
Polish: Lucane Pharma, 172 rue de Charonne 75011 Paris Francja
Slovak: Neprítomnosť vzťahu dávky a odpovede naznačuje, že tieto zistenia nie sú klinicky významné, je však potrebné poznamenať, že tieto zistenia sa pozorovali pri použití dávok, ktoré boli nižšie ako klinicky navrhnuté dávky.
Polish: Brak zależności odpowiedzi od dawki wskazuje, że wyniki te nie mają znaczenia klinicznego, należy jednak zauważyć, że zaobserwowano je po podaniu dawek niższych niż proponowane klinicznie.
Slovak: Počas prvých 3 mesiacov liečby GRANUPASOM si musíte všímať akékoľvek prejavy alergickej reakcie (napríklad kožný výsev, svrbivé červené fľaky na pokožke, svrbenie, vyrážka, tečúce alebo svrbivé oči alebo zapchatý nos) alebo príznaky hepatitídy (napríklad horúčka, únava, tmavý moč, bledá stolica, bolesť brucha, žlté oči a pokožka).
Polish: W trakcie pierwszych 3 miesięcy stosowania leku GRANUPAS należy zwracać uwagę na wszelkie objawy reakcji alergicznej (np. wykwity skórne, swędzące krostki na skórze, swędząca wysypka, łzawienie lub swędzenie oczu lub zapchany nos), albo zapalenia wątroby (np. gorączka, przemęczenie, ciemny mocz, jasny stolec, ból brzucha, żółte zabarwienie skóry i oczu).
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny je asi 50 až 60 %, polčas kinetickej distribúcie je 0,94 hodiny a distribučný objem je 1,001 l/kg.
Polish: Wiązanie z białkami osocza wynosi od około 50 do 60%, farmakokinetyczna dystrybucja ma okres półtrwania 0,94 godziny, a objętość dystrybucji 1,001 l/kg.
Slovak: V prípade predávkovania sa odporúča, aby sa u pacienta sledovali akékoľvek prejavy alebo príznaky nežiaducich reakcií a okamžite sa začala symptomatická liečba.
Polish: W przypadku przedawkowania, zaleca się obserwację pacjenta pod względem występowania jakichlolwiek objawów działań niepożądanych oraz natychmiastowe wprowadzanie leczenia objawowego.