FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Œdème Extravasation* Dysgueusie
Danish: Ekstravasation* Dysgeusi
French: La sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies.
Danish: Sikkerhed og virkning er ikke klarlagt.
French: Une thrombocytopénie réversible peut également être observée.
Danish: Reversibel trombocytopeni kan også observeres.
French: La mitoxantrone doit être utilisée avec prudence.
Danish: Mitoxantron skal anvendes med forsigtighed.
French: En cas de surdosage, les patients doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.
Danish: I tilfælde af overdosering skal patienten overvåges tæt.
French: Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Danish: Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt her.
French: Ne pas administrer ce médicament aux enfants et adolescents entre la naissance et l'âge de 18 ans, car la sécurité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les enfants et les adolescents.
Danish: Denne medicin må ikke gives til børn og unge fra fødslen og op til 18 år, da sikkerheden og virkningen hos børn og unge ikke er blevet dokumenteret.
French: Si vous présentez ces effets indésirables, vous ne devez pas conduire de véhicules et/ou utiliser de machines.
Danish: Hvis du lider af disse bivirkninger, må du ikke føre motorkøretøj og/eller betjene maskiner.
French: Des cas d'anomalies à l'ECG ont été rapportés.
Danish: Tilfælde af EKG-anomalier er blevet indberettet.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen.
French: La fonction cardiaque des patients cancéreux doit être attentivement surveillée pendant le traitement.
Danish: Cancerpatienters kardiale funktion skal monitoreres nøje under behandlingen.
French: Si cela se produit, la perfusion doit être arrêtée et redémarrée dans une autre veine.
Danish: Hvis det sker, skal infusionen standses og genstartes i en anden vene.
French: Infection (y compris avec issue fatale)
Danish: Infektion (herunder med dødelig udgang)
French: Extravasation*
Danish: Ekstravasation*
French: Il convient de s'assurer tout particulièrement que la rémission hématologique soit complète avant d'entreprendre le traitement de consolidation (si ce traitement est utilisé) et de surveiller étroitement les patients pendant cette phase.
Danish: Speciel omhu skal udøves for, at sikre fuld hæmatologisk restitution før konsolideringsbehandling startes (hvis denne behandling anvendes), og patienterne skal monitoreres tæt i denne fase.
French: Il existe des données très limitées sur l'utilisation de la mitoxantrone chez la femme enceinte.
Danish: Der er meget begrænsede data fra anvendelse af mitoxantron til gravide kvinder.
French: - Si vous êtes enceinte ou si vous et votre partenaire essayer de concevoir un enfant.
Danish: - - hvis du er gravid, eller hvis du og din partner forsøger at blive gravid.
French: Délai de récupération
Danish: Tid til restitution
French: Ces résumé des caractéristiques du produit, étiquetage et notice, sont le résultat de la procédure de renvoi à laquelle se rapporte la décision de la Commission.
Danish: Dette produktresumé, denne etikettering og indlægsseddel er resultatet af den referralprocedure, som denne kommissionsbeslutning angår.
French: Les données sont insuffisantes pour permettre de formuler des recommandations en matière d'ajustement de la dose.
Danish: Der er kun utilstrækkelige data, der ikke muliggør anbefalinger for dosisjustering.
French: Aucun effet n'a été observé sur le développement des chiots ou sur la fertilité au cours de l'étude portant sur deux générations de rats.
Danish: Der blev ikke observeret indvirkning på afkommets udvikling og fertilitet i to-generationsstudiet hos rotter.
French: L'évaluation de la FEVG est recommandée à intervalles réguliers et/ou si des signes ou des symptômes d'insuffisance cardiaque congestive apparaissent.
Danish: LVEF-vurdering anbefales med regelmæssige intervaller, og/eller hvis der opstår tegn eller symptomer på kongestivt hjertesvigt.
French: • si votre cœur ne fonctionne pas bien
Danish: • - hvis dit hjerte arbejder dårligt.
French: Votre dose de Novantrone est calculée par votre médecin.
Danish: Den individuelle dosis af Novantrone beregnes af lægen.
French: Les patients doivent être informés des risques, des symptômes et des signes d'une leucémie aiguë et de la nécessité de consulter un médecin si l'un de ces symptômes apparaît, même lorsque la période de cinq ans se sera écoulée.
Danish: Patienterne skal informeres om risici, symptomer og tegn på akut leukæmi samt informeres om at søge læge, hvis et eller flere af disse symptomer skulle forekomme, også efter at 5-års perioden er forløbet.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
Danish: Meget almindelig (kan påvirke flere end 1 ud af 10 personer)
French: Pour une utilisation dans le cadre d'une sclérose en plaques : - si vous êtes enceinte
Danish: Ved behandling af dissemineret sklerose: - - hvis du er gravid.
French: Classe pharmacothérapeutique : Agents antinéoplasiques, anthracyclines et substances liées Code ATC : L01DB07
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske præparater, antracykliner og beslægtede stoffer ATC-kode: L01DB07
French: Si vous tombez enceinte pendant votre traitement par Novantrone, vous devez avertir immédiatement votre médecin et arrêter le traitement par Novantrone.
Danish: Hvis du bliver gravid under behandlingen med Novantrone, skal du straks fortælle det til lægen og standse behandlingen med Novantrone.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS <Sans objet>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA Ikke relevant.
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V.* En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Danish: Du kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
French: IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D <Sans objet>
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Ikke relevant.
French: Elle possède un effet cytotoxique tant sur les cultures de cellules humaines en prolifération et non en prolifération, ce qui suggère un manque de spécificité de la phase du cycle cellulaire et une activité contre les néoplasmes proliférant rapidement et les néoplasmes à croissance lente.
Danish: Det har en cytocid virkning på både prolifererende og ikke-prolifererende dyrkede humane celler, hvilket antyder mangel på cellecyklusfase-specificitet og aktivitet mod hurtigt prolifererende og langsomtvoksende neoplasmer.
French: Le premier cycle de consolidation était administré environ 6 semaines après le dernier cycle d'induction et le second cycle, généralement 4 semaines après le premier.
Danish: Det første forløb blev givet ca. 6 uger efter det afsluttede induktionsforløb; det andet forløb blev generelt givet 4 uger efter det første.
French: Une dose cumulée de 72 mg/m2 reste efficace et est associée à une cardiotoxicité moins importante que des doses cumulées plus élevées.
Danish: En kumulativ dosis på 72 mg/m² er stadig effektiv og forbundet med mindre kardiotoksicitet end højere kumulerede doser.
French: Dans les études réalisées chez l'homme, seuls 10% et 18% de la dose ont été récupérés dans l'urine et les fèces respectivement, soit sous la forme de substance active, soit sous la forme de métabolite, pendant les 5 jours qui ont suivi l'administration du médicament.
Danish: I humane studier blev kun 10 % og 18 % af dosen genfundet i henholdsvis urin og fæces som enten aktivt stof eller metabolit i løbet af 5-dages-perioden efter indgivelse af lægemidlet.
French: La tubulure doit être insérée de préférence dans une grosse veine.
Danish: Kanylen skal fortrinsvis indsættes i en stor vene.
French: Il ne semble pas y avoir de différences pertinentes entre la pharmacocinétique de la mitoxantrone chez les patients âgés et les jeunes adultes.
Danish: Der synes ikke at være relevante forskelle i mitoxantrons farmakokinetik hos ældre og unge voksne patienter.
French: Un soutien hématologique et un traitement antimicrobien peut être nécessaire pendant les périodes prolongées de myélosuppression sévère.
Danish: Hæmatologisk støtte og antimikrobiel terapi kan være nødvendig i langvarige perioder med svær myelosuppression.
French: Le tableau ci-dessous reprend les données de sécurité issues des études cliniques et les déclarations spontanées dans les indications oncologiques et les études cliniques, les études de sécurité après la commercialisation et les déclarations spontanées de patients traités pour une sclérose en plaques.
Danish: Tabellen nedenfor er baseret på sikkerhedsdata fra kliniske forsøg og spontane indberetninger ved onkologiske indikationer og fra kliniske forsøg, sikkerhedsstudier efter godkendelse og spontane indberetninger fra patienter behandlet for dissemineret sklerose.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken dosis du skal have.
French: Les taux d'acide urique, d'électrolytes et d'urée doivent être surveillés.
Danish: Urinsyre-, elektrolyt- og urea-niveauer skal monitoreres.
French: Novantrone peut provoquer des lésions chez votre enfant à naître.
Danish: Novantrone kan skade dit ufødte barn.
French: Dans chaque cas, le bénéfice du traitement doit être mis en balance par rapport au risque encouru par le fœtus.
Danish: I hvert enkelt tilfælde skal fordelen ved behandling vejes op mod den mulige risiko for fosteret.
French: Les 35% restants étaient composés de dérivés de l'acide monocarboxylique et dicarboxylique et de leurs glycuroconjugués.
Danish: De resterende 35 % bestod af monocarboxyl- og dicarboxylsyrederivater og deres glukuronidkonjugater.
French: ** La relation causale avec l'administration de mitoxantrone est incertaine.
Danish: ** Den kausale sammenhæng med administration af mitoxantron er usikker.
French: Novantrone contient la substance active mitoxantrone.
Danish: Novantrone indeholder det aktive stof mitoxantron.
French: Les paramètres hématologiques doivent être régulièrement contrôlés (voir rubrique 4.4).
Danish: Hæmatologiske parametre skal monitoreres regelmæssigt (se pkt.
French: Néoplasmes bénins et malins (y compris kystes et polypes) Peu fréquent
Danish: Benigne og maligne neoplasmer (herunder cyster og polypper) Ikke almindelig
French: En l'absence de données d'efficacité suffisantes dans le traitement adjuvant du cancer du sein et compte-tenu du risque accru de leucémie, la mitoxantrone ne doit être utilisée que pour le cancer du sein métastatique.
Danish: I fravær af tilstrækkelige virkningsdata ved adjuvansbehandling af brystcancer og til at redegøre for den øgede risiko for leukæmi må mitoxantron kun anvendes ved metastatisk brystcancer.
French: Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) Aucun
Danish: Sjælden (kan påvirke mere end 1 ud af 1000 personer) Ingen
French: Infections et infestations Très fréquent
Danish: Infektioner og infestationer Meget almindelig
French: La distribution vers les tissus est importante : le volume de distribution à l'état d'équilibre dépasse 1 000 l/m2.
Danish: Fordeling til væv er ekstensiv: fordelingsvolumen ved steady state overstiger 1000 l/m2.
French: Ce médicament peut augmenter le risque d'absence transitoire ou persistante de règles (aménorrhée) chez les femmes en âge de procréer.
Danish: Denne medicin kan øge risikoen for forbigående eller vedvarende udeblivelse af menstruationen (amenore) hos kvinder i den fødedygtige alder.
French: Cancer du sein non métastatique
Danish: Ikke-metastatisk brystcancer
French: Chez les patients ayant reçu 15 à 90 mg/m2, on observe une relation linéaire entre la dose et l'aire sous la courbe de concentration (ASC).
Danish: Hos patienter, der får 15-90 mg/m2, er der et lineært forhold mellem dosis og arealet under tid-koncentration-kurven (AUC).
French: Dans des études oncologiques comparatives, le taux de probabilité cumulée global de réduction modérée ou sévère de la FEVG à cette dose était de 13%.
Danish: I komparative onkologiforsøg var den totale kumulative sandsynlighedsrate for moderate eller svære fald i LVEF ved denne dosis 13 %.
French: Les infections systémiques doivent être traitées pendant ou juste avant de débuter le traitement par mitoxantrone.
Danish: Systemiske infektioner skal behandles samtidigt med eller umiddelbart før påbegyndelse af mitoxantronbehandling.
French: Vous êtes plus sujet(te) à ces effets indésirables si vous prenez des doses élevées de Novantrone ou :
Danish: Du har større risiko for disse bivirkninger, hvis du bruger høje doser af Novantrone, eller:
French: Tests de la fonction cardiaque avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut endommager votre cœur et détériorer votre fonction cardiaque ou, dans les cas plus sévères, provoquer une insuffisance cardiaque.
Danish: Undersøgelse af hjertefunktionen før og under behandling med Novantrone Novantrone kan skade hjertet og forringe hjertefunktionen eller i alvorligere tilfælde give hjertesvigt.
French: Des études de toxicité en administration unique et répétée ont été conduites sur des souris, des rats, des chiens, des lapins et des singes.
Danish: Studier af toksicitet efter enkeltdosis og gentagne doser blev gennemført hos mus, rotte, kaniner og abe.
French: Vous devez également dire à votre médecin si vous prenez déjà Novantrone ou si on vous a prescrit un nouveau médicament que vous n'avez pas encore pris en même temps que Novantrone.
Danish: Du skal også fortælle det til lægen, hvis du allerede bruger Novantrone, og du har fået ordineret et nyt lægemiddel, som du ikke tidligere har taget samtidigt med Novantrone.
French: C'est pourquoi la mitoxantrone est susceptible d'être carcinogène chez l'homme.
Danish: Derfor er mitoxantron potentielt karcinogent hos mennesker.
French: - Si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur.
Danish: - - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
French: Le traitement par 12 à 14 mg/m2 de mitoxantrone s'est révélé efficace dans le traitement de nombreux cancers.
Danish: Behandling med mitoxantron 12-14 mg/m2 var effektiv i behandlingen af forskellige cancertyper.
French: Novantrone ne doit pas être injecté non plus dans l'espace sous le cerveau ou la colonne vertébrale (injection intrathécale) car cela peut entraîner de graves lésions avec des séquelles permanentes.
Danish: Novantrone må heller ikke indsprøjtes i hulrummet under hjernen eller i rygsøjlen (intratekal injektion), da det kan resultere i svær skade med permanent funktionsnedsættelse.
French: Votre médecin déterminera avec précision le dosage dont vous avez besoin par la suite.
Danish: Lægen vil afgøre, præcist hvilken efterfølgende dosis du skal have.
French: Analyses sanguines avant et pendant un traitement par Novantrone Novantrone peut affecter votre numération sanguine.
Danish: Blodprøver før og under behandling med Novantrone Novantrone kan påvirke dine blodtal.
French: La mitoxantrone bloque le cycle cellulaire dans la phase G2, ce qui induit une augmentation de l'ARN cellulaire et de la polyploïdie.
Danish: Mitoxantron blokerer cellecyklussen i G2-fasen, hvilket fører til en vækst af celle-RNA og polyploidi.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous n'êtes pas certain(e) que votre médicament fasse partie de cette liste de médicaments ci-dessus.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis du ikke er sikker på, om din medicin er en af dem, der er anført på listen ovenfor.
French: • si vous utilisez déjà d'autres médicaments qui affectent votre cœur
Danish: • - hvis du bruger anden medicin, der påvirker hjertet.
French: Vous devez éviter tout contact avec Novantrone, en particulier avec la peau, les muqueuses (les surfaces humides du corps, comme l'intérieur de la bouche) et les yeux.
Danish: Du skal undgå kontakt med Novantrone, især med hud, slimhinder (fugtige overflader i kroppen, f.eks. mundens inderside) og øjne.
French: Mutagénicité et carcinogénicité
Danish: Mutagenicitet og karcinogenicitet
French: Le produit doit toujours être administré en perfusion intraveineuse (dans une veine) et doit toujours être dilué auparavant.
Danish: Det skal altid gives som en intravenøs infusion (i en vene) og skal altid fortyndes først.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie intraveineuse
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Intravenøs anvendelse
French: Il est recommandé de contrôler fréquemment la numération sanguine périphérique chez tous les patients traités par mitoxantrone afin de déceler l'apparition d'une dépression médullaire, principalement une neutropénie, qui peut être sévère et entraîner une infection.
Danish: Det anbefales at foretage hyppig tælling af perifere blodceller på alle patienter, der får mitoxantron, for at monitorere for forekomst af knoglemarvssuppression, især af neutropeni, som kan være alvorlig og resultere i infektion.
French: La substance active était carcinogène dans les études sur les animaux aux doses inférieures aux doses cliniques proposées.
Danish: Det aktive stof var karcinogent hos forsøgsdyr ved doser under den anbefalede kliniske dosis.
French: Une administration intrathécale peut provoquer des lésions sévères avec séquelles permanentes.
Danish: Intratekal administration kan medføre svære skader med permanente sequalae.
French: Le traitement par mitoxantrone doit s'accompagner d'une surveillance étroite et fréquente des paramètres de laboratoire hématologiques et chimiques ainsi qu'une observation fréquente du patient.
Danish: Behandling med mitoxantron skal ledsages af tæt og hyppig monitorering af hæmatologiske og kemiske laboratorieparametre samt af hyppig patientovervågning.
French: Parmi les 80 patients inclus, les valeurs médianes pour les plus faibles numérations de globules blancs et de plaquettes étaient de 400/μl (grade 4 selon l'OMS) et 9 500/μl (grade 4 selon l'OMS) respectivement.
Danish: Blandt de 80 indrullerede patienter var medianværdierne for laveste leukocyt- og trombocyttal henholdsvis 400/μl (WHO-grad 4) og 9,500/μl (WHO-grad 4).
French: Ce traitement ne doit être utilisé qu'après évaluation des risques et des bénéfices, en particulier les risques hématologiques et cardiaques (voir rubrique 4.4).
Danish: Denne behandling bør kun anvendes efter vurdering af benefit/risk-forholdet, specielt vedrørende de hæmatologiske og kardiale risici (se pkt.
French: Ce médicament inhibe le système immunitaire et il est utilisé dans ce but pour traiter une forme spécifique de sclérose en plaques lorsqu'il n'y a pas d'autres options thérapeutiques.
Danish: Lægemidlet undertrykker også immunsystemet og bruges på grund af denne virkning til at behandle en speciel form for dissemineret sklerose, når der ikke er andre behandlingsmuligheder.
French: Avant de débuter Novantrone et pendant le traitement, votre médecin fera une prise de sang pour compter le nombre de cellules dans votre sang.
Danish: Før du starter med Novantrone og under behandlingen, vil lægen tage en blodprøve for at tælle antallet af blodceller.
French: De même, le délai pendant lequel la dose cumulée était administrée était comprise entre 3 et 24 mois.
Danish: Tidsintervallet, som den kumulative dosis blev givet over, spændte fra 3 til 24 måneder.
French: Votre médecin fera des analyses de sang plus souvent pour surveiller plus particulièrement le nombre de globules blancs (leucocytes neutrophiles) dans le sang :
Danish: Lægen vil oftere tage blodprøver, hvor han specielt overvåger antallet af hvide blodlegemer (neutrofile leukocytter) i blodet, hvis
French: Pour cette raison, les patients doivent être surveillés afin de déceler tout signe de toxicité cardiaque et ils seront interrogés sur les symptômes d'insuffisance cardiaque avant l'instauration du traitement et pendant celui-ci.
Danish: Derfor bør patienterne overvåges for tegn på kardial toksicitet og udspørges om symptomer på hjertesvigt før behandlingsstart og under behandlingen.
French: Pour 65% du matériel récupéré dans l'urine, il s'agissait de substance active sous une forme inchangée.
Danish: Af det genfundne i urinen var 65 % uomdannet aktivt stof.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque 1 ml de l'ampoule contient 2 mg de mitoxantrone (sous forme de chlorhydrate).
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml i hætteglas indeholder 2 mg mitoxantron (som hydrochlorid).
French: Ces médicaments doivent être utilisés avec précaution ou être évités pendant votre traitement par Novantrone.
Danish: Disse lægemidler skal bruges med forsigtighed eller skal måske undgås under behandling med Novantrone.
French: La novantrone empêche les cellules cancéreuses de grandir, ce qui finit par les tuer.
Danish: Novantrone forhindrer cancerceller i at vokse, hvilket resulterer i, at de måske dør.
French: Le cœur, les reins, le tractus gastro-intestinal et les testicules constituaient également des organes cibles.
Danish: Hjerte, nyrer, mave-tarm-kanal og testes var yderligere målorganer.
French: La mitoxantrone peut provoquer une coloration bleu-vert de l'urine pendant 24 heures après l'administration.
Danish: Mitoxantron kan forårsage en blågrøn farvning af urinen i 24 timer efter indgivelse.
French: Des cas de syndrome de lyse tumorale ont été rapportés lors de l'utilisation de la mitoxantrone.
Danish: Der blev indberettet tilfælde af tumor lysis-syndrom ved anvendelse af mitoxantron.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation: <{JJ mois AAAA}
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første markedsføringstilladelse: {DD måned ÅÅÅÅ} Dato for seneste fornyelse: {DD måned ÅÅÅÅ} [Udfyldes nationalt]
French: La mitoxantrone était mutagène et clastogène dans tous les systèmes de test in vitro et chez les rats in vivo.
Danish: Mitoxantron var mutagent og klastogent i alle in vitro testsystemer og hos rotter in vivo.
French: Votre médecin peut devoir ajuster votre traitement ou arrêter Novantrone de manière temporaire ou définitive.
Danish: Lægen skal måske regulere behandlingen eller standse behandlingen med Novantrone midlertidigt eller permanent.
French: Une coloration bleuâtre du blanc de yeux, de la peau et des ongles est également possible.
Danish: Blålig farvning af det hvide i øjnene og af hud og negle kan også forekomme.
French: Il appartient également au sous-groupe de médicaments anticancéreux appelés anthracyclines.
Danish: Det tilhører også en undergruppe af cancer-lægemidler, der kaldes antracykliner.
French: Les patients traités par immunosuppresseurs tels que la mitoxantrone présentent une réponse immunologique réduite à l'infection.
Danish: Patienter, der får immunsuppressiva som mitoxantron, har et nedsat immunologisk respons på infektion.
French: L'association de la mitoxantrone avec des substances actives potentiellement cardiotoxiques (par ex., les anthracyclines) augmente le risque de toxicité cardiaque.
Danish: Kombination af mitoxantron med potentielt kardiotoksiske aktive stoffer (f.eks. antracykliner) øger risikoen for kardiotoksicitet.
French: L'accumulation plasmatique de la substance active n'était pas apparente lorsque la mitoxantrone était administrée soit quotidiennement pendant cinq jours, soit en dose unique toutes les trois semaines.
Danish: Akkumulation af aktivt stof i plasma forekom tilsyneladende ikke, når mitoxantron blev indgivet enten dagligt i fem dage eller som en enkeltdosis hver tredje uge.
French: Traitement combiné (en cas d'utilisation avec d'autres produits) Novantrone a été administré dans le cadre d'un traitement combiné.
Danish: Kombinationsbehandling (anvendt sammen med andre præparater) Novantrone er blevet givet som del af en kombinationsbehandling.