FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Nur auf dem Umkarton: PC:
Spanish: Solo para caja de cartón: PC:
German: Die durchschnittliche Tagesdosis war bei Jugendlichen tendenziell höher.
Spanish: La dosis diaria media tendió a ser más alta en los adolescentes.
German: Anagrelid sollte nur dann angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen der Behandlung die potenziellen Risiken überwiegt.
Spanish: Anagrelida se debe usar solo si los beneficios potenciales del tratamiento son mayores que los riesgos potenciales.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107c (apartado 7) de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
German: Es wurde auch ein Trend zu einer höheren Dosis-normalisierten Exposition gegenüber dem aktiven Metaboliten beobachtet.
Spanish: También hubo una tendencia a una exposición normalizada por la dosis más alta al metabolito activo.
German: • Thrombozytenzahl > 1.000 x 109/l oder
Spanish: • recuento de plaquetas > 1.000 × 109/l o
German: Ihr Arzt wird die für Sie am besten geeignete Dosis verschreiben.
Spanish: El médico le recetará la dosis más conveniente en su caso.
German: • Bestimmte Arten von Antibiotika, wie z. B. Enoxacin, zur Behandlung von Infektionen;
Spanish: • Ciertos tipos de antibióticos, como enoxacina, utilizados para tratar las infecciones;
German: Wirkungen auf die Herzfrequenz und das QTc-Intervall
Spanish: Efectos en la frecuencia cardiaca y en el intervalo QTc
German: Bei Bedarf kann eine Anpassung der Anagrelid-Dosis vorgenommen werden.
Spanish: En caso necesario, se podría realizar un ajuste de la dosis de anagrelida.
German: Sie können die Kapseln während einer Mahlzeit, nach einer Mahlzeit oder auf nüchternen Magen einnehmen.
Spanish: Puede tomar las cápsulas con alimentos o después de las comidas o con el estómago vacío.
German: In den Studien 700-012, 700-014, 700-999 und 13970-301 betrug die Zeit bis zum vollständigen Ansprechen zwischen 4 und 12 Wochen.
Spanish: En los estudios 700-012, 700-014, 700-999 y el estudio 13970-301, el tiempo hasta la respuesta completa fue de 4 a 12 semanas.
German: Die Unbedenklichkeit von Anagrelid wurde in 4 offen geführten klinischen Studien untersucht.
Spanish: La seguridad de anagrelida se ha analizado en 4 estudios clínicos abiertos.
German: Innerhalb der Systemorganklassen sind sie wie folgt eingeteilt: Sehr häufig (≥ 1/10); Häufig (≥ 1/100, < 1/10); Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); Selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Spanish: Dentro de la clasificación de órganos del sistema, se enumeran conforme a la siguiente convención sobre frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Bisher wurden nur wenige pharmakokinetische und/oder pharmakodynamische Studien zur Untersuchung möglicher Wechselwirkungen zwischen Anagrelid und anderen Arzneimitteln durchgeführt.
Spanish: Se ha realizado un número limitado de estudios farmacocinéticos y/o farmacodinámicos para investigar las posibles interacciones entre anagrelida y otros medicamentos.
German: Für diese Patientenpopulation liegen begrenzte pharmakokinetische Daten vor.
Spanish: Los datos farmacocinéticos en esta población de pacientes son limitados.
German: Titandioxid (E171)
Spanish: Dióxido de titanio (E171)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: • Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: Allerdings war bei Patienten in dieser Altersgruppe wie erwartet die Inzidenz der schweren Nebenwirkungen (hauptsächlich kardiale Wirkungen) doppelt so hoch.
Spanish: Sin embargo, como se esperaba, los pacientes en este grupo de edad presentaron una incidencia dos veces mayor de acontecimientos adversos graves (principalmente cardiacos).
German: Patienten mit mittelgradiger oder schwerer Nierenschädigung (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min).
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
German: Mutagenes und karzinogenes Potenzial
Spanish: Potencial mutagénico y carcinogénico
German: Weniger als 1 % wird im Urin als Anagrelid wiedergefunden.
Spanish: Menos de un 1 % se recupera en la orina como anagrelida.
German: Nahrung verringerte auch die Cmax des aktiven Metaboliten 3-Hydroxyanagrelid um 29 %, obwohl sie sich nicht auf die AUC auswirkte.
Spanish: La comida también redujo la Cmáx del metabolito activo, 3-hidroxi-anagrelida, en un 29 %, aunque no tuvo ningún efecto en el AUC.
German: In den ersten 12 Stunden war ein dosisabhängiger Anstieg der Herzfrequenz zu beobachten, wobei etwa zur Zeit der Höchstkonzentrationen ein maximaler Anstieg auftrat.
Spanish: Se observó un aumento relacionado con la dosis en la frecuencia cardiaca durante las primeras 12 horas, ocurriendo el aumento máximo aproximadamente en el momento de alcanzarse las concentraciones máximas.
German: • Die Wirkungen von Nahrungsmitteln auf die Bioverfügbarkeit werden nicht als klinisch relevant für die Anwendung von Anagrelid betrachtet.
Spanish: • Los efectos de los alimentos en la biodisponibilidad no se consideran clínicamente relevantes para el uso de anagrelida.
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen:
Spanish: Efectos adversos graves:
German: Während der klinischen Entwicklung waren ca. 50 % der mit Anagrelid behandelten Patienten über 60 Jahre alt, und bei diesen Patienten waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.
Spanish: Durante el desarrollo clínico, aproximadamente el 50 % de los pacientes tratados con anagrelida tenían más de 60 años y no fue necesaria una modificación de la dosis debida a la edad.
German: • Nahrungsmittel verzögern die Resorption von Anagrelid, bewirken aber keine signifikante Änderung der systemischen Exposition.
Spanish: • Los alimentos retrasan la absorción de anagrelida, pero no alteran significativamente la exposición sistémica a la misma.
German: • Fluvoxamin, zur Behandlung von Depressionen;
Spanish: • Fluvoxamina, usado para tratar la depresión;
German: • Omeprazol, zur Senkung der im Magen gebildeten Magensäuremenge;
Spanish: • Omeprazol, usado para reducir la cantidad de ácido producida en el estómago;
German: Schüttelfrost Unwohlsein Schwäche
Spanish: Escalofríos Malestar Debilidad
German: Ein Risikopatient mit essenzieller Thrombozythämie ist ein Patient, der eines oder mehrere der folgenden Merkmale aufweist:
Spanish: Un paciente de riesgo con trombocitemia esencial se define por una o más de las siguientes características:
German: Klinisch relevante Wechselwirkungen
Spanish: Interacciones clínicamente relevantes
German: 6545 CM Nijmegen Niederlande
Spanish: 6545 CM Nijmegen PAÍSES BAJOS
German: Das Referenzarzneimittel, das Anagrelid enthält, wurde unter „Außergewöhnlichen Umständen" zugelassen.
Spanish: El medicamento de referencia que contiene anagrelida se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
German: Daher wird die Anwendung von Anagrelid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda utilizar anagrelida durante el embarazo.
German: Was ist Anagrelid Mylan und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Anagrelida Mylan y para qué se utiliza
German: Anagrelid Mylan enthält den gleichen Wirkstoff und wirkt in der gleichen Weise wie ein Referenzarzneimittel, das bereits in der EU zugelassen ist.
Spanish: Anagrelida Mylan contiene el mismo principio activo y actúa de la misma manera que un "medicamento de referencia" que ya cuenta con autorización en la UE.
German: Wenn Ihr Arzt die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet, heben Sie keine Kapseln zuhause auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.
Spanish: Si su médico interrumpe el tratamiento, no conserve las cápsulas sobrantes a menos que su médico le indique lo contrario.
German: POL. Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona Spanien
Spanish: Las Salinas Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona España
German: • Andere Arzneimittel zur Behandlung von Erkrankungen, die sich auf die Blutplättchen in Ihrem Blut auswirken, z. B. Clopidogrel;
Spanish: • Otros medicamentos para tratar afecciones que afectan a las plaquetas en la sangre como, por ejemplo, clopidogrel;
German: Wird Anagrelid während der Schwangerschaft verwendet oder wird die Patientin während der Anwendung des Arzneimittels schwanger, sollte sie auf die potenziellen Risiken für den Fetus hingewiesen werden.
Spanish: En caso de utilizar anagrelida durante el embarazo o si la paciente se queda embarazada mientras está utilizando el medicamento, se le debe informar sobre los posibles riesgos para el feto.
German: Die Thrombozyten sollten daher regelmäßig überwacht werden.
Spanish: Por lo tanto, las plaquetas se deben controlar con frecuencia.
German: Etwaige Auffälligkeiten sollten umgehend abgeklärt werden und es sollten angemessene Maßnahmen, wie u. a. eine Senkung der Dosis, eine Unterbrechung oder ein Abbruch der Behandlung, ergriffen werden.
Spanish: Se debe evaluar inmediatamente cualquier anomalía y se deben tomar las medidas oportunas, que también pueden incluir la reducción, interrupción o suspensión de la dosis.
German: In einer zweijährigen Karzinogenitätsstudie an Ratten wurden nicht neoplastische und neoplastische Befunde beobachtet und mit einer überhöhten pharmakologischen Wirkung in Zusammenhang gebracht oder einer solchen Wirkung zugeschrieben.
Spanish: En un estudio de carcinogenicidad en ratas con una duración de 2 años, se observaron hallazgos neoplásicos y no neoplásicos y se relacionaron o atribuyeron a un efecto farmacológico exagerado.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - 2D-BARCODE Nur auf dem Umkarton:
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Solo para caja de cartón:
German: Datum der Erteilung der Zulassung:
Spanish: Fecha de la primera autorización:
German: Die Dosiserhöhung darf in keiner Woche 0,5 mg/Tag überschreiten, und die empfohlene maximale Einzeldosis darf 2,5 mg nicht überschreiten (siehe Abschnitt 4.9).
Spanish: El aumento de la dosis no puede superar los 0,5 mg/día en una sola semana y la dosis única máxima recomendada no puede superar los 2,5 mg (ver sección 4.9).
German: Eine allmähliche Dosistitration könnte diese Wirkungen verringern helfen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: El ajuste gradual de la dosis puede ayudar a reducir estas reacciones (ver sección 4.2).
German: Sehr häufig Häufig
Spanish: Muy frecuentes
German: Pharmakokinetische Daten von gesunden Probanden haben ergeben, dass die Cmax von Anagrelid durch Nahrung um 14 % verringert, die AUC aber um 20 % erhöht wird.
Spanish: Los datos farmacocinéticos de sujetos sanos determinaron que, con la comida, la Cmáx de anagrelida se reduce un 14 %, pero el AUC aumenta un 20 %.
German: Es liegen jedoch nur begrenzte Daten zur Sicherheit vor, die keinen aussagefähigen Vergleich zwischen Erwachsenen und Kindern bzw. Jugendlichen gestatten (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Sin embargo, los datos de seguridad son limitados y no permiten realizar una comparación significativa entre los pacientes adultos y pediátricos (ver sección 4.4).
German: • Anagrelid könnte bei manchen Patienten zu Darmstörungen führen und die Resorption von hormonalen oralen Kontrazeptiva beeinträchtigen.
Spanish: • Anagrelida puede provocar trastornos intestinales en algunos pacientes e impedir la absorción de los anticonceptivos hormonales orales.
German: Ihr Arzt wird Sie zu regelmäßigen Blutuntersuchungen auffordern, um die Wirksamkeit des Arzneimittels zu überprüfen und zu kontrollieren, dass Ihre Leber und Ihre Nieren richtig funktionieren.
Spanish: Su médico le indicará que se someta a análisis de sangre con regularidad para comprobar si el medicamento es eficaz y si su hígado y riñones funcionan bien.
German: Selten: Nierenversagen (wenn Sie nur wenig oder gar keinen Urin ausscheiden), Herzinfarkt.
Spanish: Raros: insuficiencia renal (cuando se orina poco o nada), ataque al corazón.
German: Größere Mengen dieser Blutplättchen im Blut können zu schwerwiegenden Problemen bei der Blutzirkulation bzw. bei der Blutgerinnung führen.
Spanish: Un elevado número de plaquetas en la sangre puede provocar graves problemas de circulación y coagulación sanguínea.
German: Die Kapsel ist mit weißem bis cremefarbenem Pulver gefüllt.
Spanish: La cápsula está rellena de polvo de color blanco a blanquecino.
German: Der Leberstoffwechsel ist allerdings der wichtigste Weg für die Anagrelid-Clearance, und daher ist zu erwarten, dass die Leberfunktion diesen Prozess beeinflusst.
Spanish: No obstante, el metabolismo hepático es la principal vía de aclaramiento de anagrelida y se prevé, por tanto, que la función hepática influya en este proceso.
German: 48 Patienten im Alter von 6-17 Jahren (19 Kinder und 29 Jugendliche) haben Anagrelid über bis zu 6,5 Jahre entweder in klinischen Studien oder im Rahmen eines Krankheitsregisters erhalten (siehe Abschnitt 5.1).
Spanish: Cuarenta y ocho pacientes con edades comprendidas entre los 6 y los 17 años (19 niños y 29 adolescentes) han recibido anagrelida durante un periodo máximo de 6,5 años en estudios clínicos o como parte de un registro de enfermedades (ver sección 5.1).
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, deficiencia total de lactasa o problemas de bsorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
German: • wenn Sie an einer Herzerkrankung leiden, oder Sie vermuten, Sie könnten an einer solchen leiden;
Spanish: • si tiene o cree que podría tener un problema cardiaco;
German: Wenn die Anfangsdosis höher liegt als 1 mg/Tag, muss die Thrombozytenzahl während der ersten Behandlungswoche alle zwei Tage und anschließend mindestens einmal wöchentlich ermittelt werden, bis eine stabile Erhaltungsdosis erreicht ist.
Spanish: Si la dosis inicial es > 1 mg/día, el recuento de plaquetas se debe realizar cada dos días durante la primera semana de tratamiento y después una vez a la semana, como mínimo, hasta alcanzar una dosis de mantenimiento estable.
German: Die mittlere Wiederfindungsrate von 2-Amino-5,6-dichloro-3,4-dihydroquinazolin im Urin beträgt ca. 18-35 % der verabreichten Dosis.
Spanish: La recuperación media de 2-amino-5, 6-dicloro-3, 4-dihidroquinazolina en orina es aproximadamente el 18-35 % de la dosis administrada.
German: Sie sollen diese Dosis als eine Kapsel zu 0,5 mg zweimal täglich für die Dauer von mindestens einer Woche einnehmen.
Spanish: Esta dosis se toma con una cápsula de 0,5 mg dos veces al día, durante al menos una semana.
German: Zur Einleitung der Behandlung ist die übliche Dosis dieses Arzneimittels 1 mg.
Spanish: La dosis de inicio habitual de este medicamento es de 1 mg.
German: Für Kinder und Jugendliche liegen nur sehr begrenzte Erfahrungswerte vor; bei der Anwendung von Anagrelid in dieser Patientengruppe ist daher Vorsicht geboten.
Spanish: La experiencia en niños y adolescentes es muy limitada; anagrelida debe utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.
German: Die Wirkungen der Behandlung mit Anagrelid müssen regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Spanish: Los efectos del tratamiento con anagrelida se deben controlar de forma periódica (ver sección 4.4).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen sowie alle künftigen vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Spanish: El TAC realizará las actividades e intervenciones de farmacovigilancia necesarias según lo acordado en la versión del PGR incluido en el Módulo 1.8.2 de la autorización de comercialización y en cualquier actualización del PGR que se acuerde posteriormente.
German: Vorsicht ist geboten bei der Anwendung von Anagrelid bei Patienten mit bekannten Risikofaktoren für eine Verlängerung des QT-Intervalls, wie z. B. einem angeborenen Long-QT-Syndrom, einer bekannten Vorgeschichte mit erworbener QTc-Verlängerung, Arzneimitteln, welche eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen können, und Hypokaliämie.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se utilice anagrelida en pacientes con factores de riesgo conocidos de prolongación del intervalo QT, tales como el síndrome de QT largo congénito, antecedentes conocidos de prolongación del intervalo QTc adquirida, medicamentos que pueden prolongar el intervalo QTc e hipopotasemia.
German: Packungsgröße: 100 Hartkapseln.
Spanish: Tamaño del envase: 100 cápsulas duras.
German: Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
German: • CYP1A2-Induktoren (wie Omeprazol) könnten die Exposition gegenüber Anagrelid herabsetzen und dadurch zu einem Anstieg von dessen aktivem Hauptmetaboliten führen.
Spanish: • Los inductores de CYP1A2 (como omeprazol) podrían disminuir la exposición de anagrelida, aumentando su metabolito activo principal.
German: • Theophyllin, zur Behandlung von schwerem Asthma und Atemproblemen;
Spanish: • Teofilina, usado para tratar el asma y los problemas respiratorios graves;
German: Die meisten der beobachteten unerwünschten Ereignisse waren unter diejenigen einzuordnen, die in der Fachinformation aufgelistet sind.
Spanish: La mayoría de los acontecimientos adversos observados se encontraban entre los mencionados en la ficha técnica o resumen de las características del producto.
German: Anagrelid hemmt zyklische AMP-Phosphodiesterase III und aufgrund seiner positiv inotropen und chronotropen Wirkungen sollte Anagrelid bei Patienten jeden Alters mit bekannter oder vermuteter Herzerkrankung mit Vorsicht angewendet werden.
Spanish: Anagrelida es un inhibidor de la fosfodiesterasa III dependiente de AMP cíclico y debido a sus efectos inótropos y cronótropos positivos, anagrelida se debe usar con precaución en pacientes de cualquier edad con alguna afección cardiaca manifiesta o sospechada.
German: • Nierenentzündung (tubulointerstitielle Nephritis).
Spanish: • Inflamación de los riñones (nefritis tubulointersticial).
German: Tachykardie Palpitationen
Spanish: Taquicardia Palpitaciones
German: Diese Ergebnisse zeigen darüber hinaus, dass keine Hinweise auf eine Autoinduktion der AnagrelidClearance vorliegen.
Spanish: Asimismo, estos resultados no ofrecieron evidencia de la autoinducción del aclaramiento de anagrelida.
German: Die Plasma-Halbwertzeit von Anagrelid ist kurz (ca. 1,3 Stunden) und - wie aufgrund der Halbwertzeit zu erwarten ist - es ergaben sich keine Hinweise für eine Akkumulation von Anagrelid im Plasma.
Spanish: La semivida plasmática de anagrelida es corta, 1,3 horas aproximadamente, y tal y como se había previsto en relación con la semivida, no existen datos de la acumulación de anagrelida en el plasma.
German: Kinder sollten regelmäßig nach entsprechenden klinischen Standardpraktiken, wie z. B. körperlichen Untersuchungen, Beurteilungen der relevanten Krankheitsmarker und Knochenmarkbiopsien auf das Fortschreiten der Erkrankung überwacht werden.
Spanish: Se debe vigilar periódicamente a los niños por si presentan progresión de la enfermedad de acuerdo con las prácticas clínicas habituales, tales como una exploración física, una evaluación de los marcadores de enfermedad relevantes y una biopsia de médula ósea.
German: Anagrelid ist ein Arzneimittel, das in die Entwicklung der Blutplättchen eingreift.
Spanish: Anagrelida es un medicamento que interfiere en el desarrollo de las plaquetas.
German: Bei Überdosierung ist eine enge klinische Überwachung des Patienten erforderlich; dies umfasst die Überwachung der Thrombozytenzahl im Hinblick auf Thrombozytopenie.
Spanish: En caso de sobredosis, se requiere una supervisión clínica exhaustiva del paciente; esto incluye el control del recuento de plaquetas para detectar trombocitopenia.
German: Synthon Hispania SL C/ Castelló no1
Spanish: Responsable de la fabricación Synthon Hispania SL C/ Castelló, n.º 1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Anagrelid bei Kindern ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de anagrelida en niños.
German: Es liegen keine adäquaten Daten aus der Anwendung von Anagrelid bei Schwangeren vor.
Spanish: No hay datos adecuados relativos al uso de anagrelida en mujeres embarazadas.
German: Die Kapselgröße beträgt ca. 14,3 x 5,3 mm.
Spanish: El tamaño de la cápsula es aproximadamente 14,3 × 5,3 mm.
German: In Zellkultur-Studien unterdrückte Anagrelid die Expression von Transkriptionsfaktoren wie GATA-1 und FOG-1, die für die Megakaryozytopoese erforderlich sind, was letztendlich zu einer herabgesetzten Thrombozytenbildung führte.
Spanish: En estudios de cultivos celulares, anagrelida suprimió la expresión de los factores de transcripción, entre ellos GATA-1 y FOG-1, necesarios para la megacariocitopoyesis, dando lugar en última instancia a una reducción en la producción de plaquetas.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DE MEDICAMENTOS NO UTILIZADOS Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO, CUANDO CORRESPONDA
German: Nach Einleitung der Behandlung müssen Nutzen und Risiken der Anagrelidtherapie in regelmäßigen Abständen überwacht und der Bedarf für die Fortsetzung der Behandlung muss regelmäßig evaluiert werden.
Spanish: Si se inicia el tratamiento, se deben supervisar con frecuencia los beneficios y los riesgos del tratamiento con anagrelida y se debe evaluar periódicamente la necesidad de seguir con el tratamiento.
German: Die zur Verfügung stehenden Daten vom Tier zeigten, dass Anagrelid/Metabolite in die Milch übergehen.
Spanish: Los datos disponibles en animales muestran que anagrelida/metabolitos se excreta en la leche.
German: Es ist nicht bekannt, ob Anagrelid/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Spanish: Se desconoce si anagrelida/metabolitos se excreta en la leche materna.
German: Die Dosis sollte je nach Bedarf entweder verringert oder abgesetzt werden, bis die Thrombozytenzahl wieder innerhalb des Normalbereichs liegt.
Spanish: Se debe reducir la dosis o interrumpir la administración, según sea necesario, hasta que el recuento de plaquetas vuelva a estar dentro del intervalo normal.
German: Studien zum gentoxischen Potenzial von Anagrelid ergaben keine Hinweise auf mutagene oder klastogene Wirkungen.
Spanish: Los estudios sobre el potencial genotóxico de anagrelida no identificaron ningún efecto mutagénico o clastogénico.
German: Die Anwendung des Mittels bei Patienten mit erhöhten Transaminasen (auf mehr als das 5-Fache des oberen Normalgrenzwerts) wird nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Spanish: No se recomienda el uso del medicamento en pacientes con transaminasas altas (> 5 veces el límite superior del nivel normal) (ver secciones 4.2 y 4.3).
German: Toxizität nach wiederholter Gabe
Spanish: Toxicidad a dosis repetidas