FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se s tolvaptanem společně podávají substráty OATP1B1 nebo OATP1B3 (např. statiny jako rosuvastatin a pitavastatin), substráty OAT3 (např. metotrexát, ciprofloxacin), substráty BCRP (např. sulfasalazin) nebo substráty OCT1 (např. metformin), pacienti musí být léčeni s opatrností a vyšetřeni s ohledem na nadměrné účinky těchto léčivých přípravků.
Lithuanian: Jei OATP1B1 ir OATP1B3 substratai (pvz., tokie statinai, kaip rozuvastatinas ir pitavastatinas), OAT3 substratai (pvz.
Czech: CKD stádium 3 lze dále rozdělit na stádium 3a (eGFR 45 ml/min/1,73 m až méně než 60 ml/min/1,73 m 2, u 30 % pacientů) a stádium
Lithuanian: 3-iosios stadijos LIL galima toliau skirstyti į 3a stadiją, kuriai priklausė 30 % pacientų (aGFG nuo 45 ml/min./1,73 m iki mažesnio nei 60 ml/min.
Czech: nykturie a polakisurie, které se vyskytují přibližně u 55 %, 38 %, 29 % a 23 % pacientů v jednotlivých uvedených případech.
Lithuanian: Farmakodinamiškai numatomos ir dažniausios nepageidaujamos reakcijos yra troškulys, poliurija, nikturija ir poliakiurija - jos užregistruotos atitinkamai maždaug 55 %, 38 %, 29 % ir 23 % pacientų.
Czech: • Vzdělávací materiál pro pacienty/poskytovatele péče
Lithuanian: • paciento ir (arba) slaugytojo mokomoji medžiaga,
Czech: • Jestliže nemůžete pít dostatek vody (viz "pití dostatečného množství vody" níže) nebo pokud musíte omezit příjem tekutin.
Lithuanian: • jeigu negalite išgerti pakankamai vandens (žr.
Czech: V dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných klinických hodnoceních u pacientů s PCHLAD bylo pozorováno zvýšení (> 3 × horní limit normálu [ULN]) ALT ve 4,4 % (42/958) pacientů na tolvaptanu a u 1,0 % (5/484) pacientů na placebu, zatímco zvýšení (>3 × ULN) AST bylo pozorováno u 3,1 % (30/958) pacientů na tolvaptanu a u 0,8 % (4/484) pacientů na placebu.
Lithuanian: viršutinės normos ribos [VNR]) buvo nustatytas 4,4 % (42 iš 958) tolvaptaną vartojusių pacientų ir 1,0 % (5 iš 484) placebą vartojusių pacientų, o AST aktyvumo padidėjimas (> 3 k.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. května 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Czech: Obstrukce v odtoku moči
Lithuanian: Šlapimo takų obstrukcija
Czech: Po uvedení tolvaptanu na trh bylo při léčbě PCHLAD hlášeno akutní jaterní selhání vyžadující transplantaci jater.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu skiriant tolvaptano ADPIL gydyti gauta duomenų apie ūminį kepenų nepakankamumą, dėl kurio reikėjo persodinti kepenis.
Czech: • tmavá moč
Lithuanian: • tamsus šlapimas;
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje přibližně 12 mg laktózy (jako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje přibližně 24 mg laktózy (jako monohydrát).
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu).
Czech: Jedna tableta 45 mg obsahuje tolvaptanum 45 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Czech: Současné podávání s jinými léčivými přípravky, které zvyšujícími sérovou hladinu sodíku Se současným podáváním tolvaptanu a hypertonického roztoku chloridu sodného, perorálně podávaných sodíkových preparátů a jiných přípravků zvyšujícími sérovou hladinu sodíku nejsou žádné zkušenosti z kontrolovaných klinických hodnocení.
Lithuanian: Skyrimas kartu su vaistiniais preparatais, didinančiais natrio koncentraciją serume Nėra klinikiniais tyrimais pagrįstos tolvaptano vartojimo kartu su hipertoniniu natrio chlorido tirpalu, geriamųjų formų natriu ir vaistiniais preparatais, kurie didina natrio koncentraciją serume, patirties.
Czech: Pro randomizované subjekty byla výchozí průměrná hodnota odhadované glomerulární filtrace (eGFR) 41 ml/min/1,73 m
Lithuanian: Atsitiktinių imčių būdu suskirstytų tiriamųjų pradinis vidutinis apskaičiuotasis glomerulų filtracijos greitis (aGFG) buvo 41 ml/min.
Czech: Pacienti mohou titrovat směrem dolů na nižší dávky na základě snášenlivosti.
Lithuanian: Remiantis toleravimo duomenimis pacientui dozę galima sumažinti.
Czech: Jedna tableta 90 mg obsahuje tolvaptanum 90 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety EU/1/15/1000/005-007 (blistr) EU/1/15/1000/014-016 (blistry v pouzdře)
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės EU/1/15/1000/005-007 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/014-016 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Czech: Podávání tolvaptanu vyvolává silnou akvarézu a může způsobit dehydrataci, dále zvyšuje sérový obsah sodíku (viz bod 4.8) a je kontraindikováno u pacientů s hypernatrémií (viz bod 4.3).
Lithuanian: Paskyrus tolvaptaną gausiai išskiriami skysčiai, gali atsirasti dehidratacija ir serume padidėti natrio kiekis (žr. 4.8 skyrių).
Czech: Farmakodynamický efekt tolvaptanu byl posuzován u zdravých subjektů a u subjektů s PCHLAD napříč stadii CKD 1 až 4.
Lithuanian: Tolvaptano farmakodinaminis poveikis tirtas sveikiems tiriamiesiems ir ADPIL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta įvairi (1-4) LIL stadija.
Czech: Jinarc 30 mg tablety EU/1/15/1000/003-004 (blistr)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės EU/1/15/1000/003-004 (lizdinė plokštelė)
Czech: Jinarc 30 mg tablety: blistry se 7 nebo 28 tabletami
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės: lizdinės plokštelės, kuriose yra 7 arba 28 tabletės
Czech: Jak přípravek Jinarc uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Jinarc
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės
Czech: Vyšší dávka se užívá ráno, když se probudíte, minimálně 30 minut před ranním jídlem a nižší dávka se užívá o
Lithuanian: Didesnę dozę reikia išgerti ryte pabudus, mažiausiai 30 minučių prieš pusryčius.
Czech: Před užitím přípravku Jinarc se poraďte se svým lékařem
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Jinarc:
Czech: Jedna tableta 60 mg obsahuje tolvaptanum 60 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
Czech: Tyto léky mohou při společném užití s přípravkem Jinarc zvýšit riziko poklesu krevního tlaku při postavení ze sedu nebo z lehu.
Lithuanian: • diuretikų ar kitų vaistų aukštam kraujospūdžiui gydyti, nes vartojami su Jinarc jie gali padidinti kraujospūdžio sumažėjimo pavojų stojantis iš sėdimos ar gulimos padėties;
Czech: 7 × 15 mg tablety a 7 × 45 mg tablety 14 × 15 mg tablety a 14 × 45 mg tablety 28 × 15 mg tablety a 28 × 45 mg tablety
Lithuanian: 7 × 15 mg tabletės ir 7 × 45 mg tabletės 14 × 15 mg tablečių ir 14 × 45 mg tablečių 28 × 15 mg tabletės ir 28 × 45 mg tabletės
Czech: Tolvaptan je kontraindikován u anurických pacientů (viz bod 4.3).
Lithuanian: Tolvaptano negalima skirti pacientams, kuriems pasireiškia anurija (žr.
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 90 mg tablety EU/1/15/1000/011-013 (blistr) EU/1/15/1000/020-022 (blistry v pouzdře)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 90 mg tabletės EU/1/15/1000/011-013 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/020-022 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Czech: Tableta 45 mg: modrá, čtvercová (6,8 mm na straně, hlavní osa 8,2 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „45" na jedné straně.
Lithuanian: 45 mg tabletė: mėlyna, kvadratinė (kraštinė: 6,8 mm, didžioji ašis: 8,2 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „45".
Czech: Zvýšená alaninaminotransferáza, Zvýšená aspartátaminotransferáza, Snížená tělesná hmotnost
Lithuanian: Padidėjęs aspartataminotransferazės aktyvumas,
Czech: Jinarc 15 mg tablety 7 nebo 28 tablet v blistru s PVC/hliníkovou fólií
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės 7 arba 28 tabletės PVC / aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje.
Czech: Jinarc 15 mg tablety + Jinarc 45 mg tablety Jedna tableta 15 mg obsahuje tolvaptanum 15 mg.
Lithuanian: Jinarc 15 mg tabletės + Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Czech: Tableta 90 mg: modrá, pětiúhelníková (hlavní osa 9,7 mm, vedlejší osa 9,5 mm), mělká-konvexní, s vyraženými nápisy „OTSUKA" a „90" na jedné straně.
Lithuanian: 90 mg tabletė: mėlyna, penkiakampė (didžioji ašis: 9,7 mm, mažoji ašis: 9,5 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „90".
Czech: Jinarc 30 mg tablety + Jinarc 60 mg tablety EU/1/15/1000/008-010 (blistr) EU/1/15/1000/017-019 (blistry v pouzdře)
Lithuanian: Jinarc 30 mg tabletės + Jinarc 60 mg tabletės EU/1/15/1000/008-010 (lizdinė plokštelė) EU/1/15/1000/017-019 (lizdinė plokštelė dėklo kortelėje)
Czech: Sérovou hladinu sodíku mohou zvyšovat i léčivé přípravky s vysokým obsahem sodíku, například šumivé formy analgetik a některé přípravky proti dyspepsii obsahující sodík.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra daug natrio, pvz., šnypštieji (putojantys) analgetiniai preparatai ir tam tikri vaistiniai preparatai nuo virškinimo sutrikimų, turintys natrio, taip pat gali didinti natrio koncentraciją serume.
Czech: Jak se přípravek Jinarc užívá
Lithuanian: Kaip vartoti Jinarc
Czech: Přípravek Jinarc je kontraindikován u pacientů se zvýšenými hodnotami jaterních enzymů a/nebo známkami či příznaky poruchy jater před zahájením léčby, kteří splňují požadavky na trvalé vysazení tolvaptanu (viz body 4.3 a 4.4).
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jinarc negalima vartoti, jei pacientams padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas ir (arba) yra kepenų pažaidos požymių ar simptomų prieš pradedant gydymą, nes tai atitinka reikalavimą visiškai nutraukti tolvaptano vartojimą (žr.
Czech: Pokud je zjištěna dehydratace nebo renální dysfunkce, přikročte ke vhodným opatřením, což může mimo jiné zahrnovat i nutnost snížit nebo přerušit podávání tolvaptanu a/nebo diuretik a zvýšit příjem tekutin.
Lithuanian: Tai gali būti tolvaptano ir (arba) diuretikų vartojimo nutraukimas ar dozės sumažinimas ir skysčių suvartojimo didinimas.
Czech: Jinarc 60 mg tablety + Jinarc 30 mg tablety: blistry (s pouzdrem nebo bez n ěj) se 14 tabletami (7 tablet vyšší síly + 7 tablet nižší síly), 28 tabletami (14 tablet vyšší síly + 14 tablet nižší síly) nebo 56 tabletami (28 tablet vyšší síly + 28 tablet nižší síly).
Lithuanian: 14 tablečių (7 didesnio stiprumo tabletės + 7 mažesnio stiprumo tabletės), 28 tabletės (14 didesnio stiprumo tablečių + 14 mažesnio stiprumo tablečių) arba 56 tabletės (28 didesnio stiprumo tabletės + 28 mažesnio stiprumo tabletės).
Czech: Nejvyšší dávka, při které se nežádoucí účinek ještě neprojeví (NOAEL) pro účinky na reprodukci u samic (100 mg/kg/den) byla přibližně 8krát vyšší než maximální doporučovaná humánní dávka 120 mg/den na základě mg/m
Lithuanian: ), buvo apie 8 kartus didesnė nei didžiausia žmogui 120 mg per parą rekomenduojama dozė pagal mg/m
Czech: 15 mg tableta: modrá, trojúhelníkovitá, s vyraženým nápisem "OTSUKA" a "15" na jedné straně.
Lithuanian: 15 mg tabletė: mėlyna, trikampė, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA" ir „15";
Czech: U PCHLAD v kombinaci s diuretiky nebyl tolvaptan rozsáhle studován.
Lithuanian: Tolvaptanas nebuvo plačiai tiriamas esant ADPIL, skiriant kartu su diuretikais.
Czech: Lékař vám může postupně dávku zvýšit až na maximální kombinaci 90 mg při probuzení a 30 mg o 8 hodin později.
Lithuanian: Jūsų gydymas paprastai pradedamas nuo 45 mg dozės ryte ir 15 mg dozės po aštuonių valandų. Jūsų gydytojas gali laipsniškai padidinti Jūsų dozę iki didžiausio derinio: 90 mg pabudus ir 30 mg po aštuonių valandų.
Czech: 20 % méně než 30, ale více než 15 ml/min/1,73 m
Lithuanian: 15 ml/min./1,73 m
Czech: V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.
Lithuanian: Kartais šios reakcijos gali pasunkėti.
Czech: Další informace o přípravku Jivi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Jivi.
Czech: Další informace o přípravku Jivi
Lithuanian: Kita informacija apie Jivi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Jivi?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jivi vartojimą?
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jivi (který může postihnout více než 1 osobu z 10) je bolest hlavy.
Lithuanian: Dažniausias Jivi šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra galvos skausmas.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Jivi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Jivi nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas?
Czech: Více informací o používání přípravku Jivi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Jivi vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Jivi (damoctocogum alfa pegolum)
Lithuanian: Jivi (damoktokogo alfa pegolas)
Czech: Jaké přínosy přípravku Jivi byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Jivi nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Přípravek Jivi nesmějí užívat pacienti s alergií na myší bílkoviny nebo bílkoviny křečíka.
Lithuanian: Jivi negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški pelių arba žiurkėnų baltymams.
Czech: Přehled pro přípravek Jivi a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Jivi apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: V souvislosti s přípravkem Jivi jsou časté reakce z přecitlivělosti (alergické reakce), které postihují až 1 osobu z 10 a mohou zahrnovat otok, pálení a bodání v místě vpichu injekce, třesavku, zrudnutí, brnění, svědivou vyrážku, bolest hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nauzeu (pocit nevolnosti) a zvracení, neklid, zrychlenou srdeční frekvenci, tlak na prsou a sípot.
Lithuanian: Vartojant Jivi, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, dilgčiojimas, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Jivi, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Jivi vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Jivi registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Jivi buvo registruotas ES?
Czech: Jak přípravek Jivi působí?
Lithuanian: Kaip veikia Jivi?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jivi?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Jivi vartojimu?
Czech: Vzhledem k tomu, že hromadění léčivé látky v těle by mohlo případně vyvolat potíže zejména u dětí mladších 12 let, je přípravek Jivi schválen pouze pro použití u dospělých a dětí ve věku od 12 let.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Jivi leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Czech: Ve druhé části studie byl 17 pacientům podán přípravek Jivi k zastavení krvácení v průběhu 20 velkých chirurgických zákroků.
Lithuanian: Antroje tyrimo dalyje 17 pacientų Jivi buvo skiriamas kraujavimui kontroliuoti atliekant 20 didelių operacijų.
Czech: Přípravek Jivi obsahuje léčivou látku damoktokog alfa pegol.
Lithuanian: Jivi sudėtyje yra veikliosios medžiagos damoktokogo alfa pegolo.
Czech: Pacienti nebo jejich ošetřující osoby mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Jivi doma sami.
Lithuanian: Išmokyti tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Jivi namuose.
Czech: Mezi 20 pacienty, kteří užívali přípravek Jivi k léčbě krvácení, pokud k němu došlo, bylo zaznamenáno přibližně 23 krvácivých příhod ročně.
Lithuanian: 20 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas kraujavimui gydyti, pasireiškė maždaug 23 kraujavimo epizodai per metus.
Czech: Součástí léčivé látky je látka s názvem polyethylenglykol, „PEG", jež je zakomponována proto, aby pomohla udržet léčivo v těle po delší dobu a prodloužila tím jeho působení.
Lithuanian: Veiklioji medžiaga turi polietilenglikolio (PEG), kuris padeda vaistui ilgiau likti organizme ir taip prailginti jo veikimą.
Czech: Léčba by měla probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.
Lithuanian: Jivi galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turi prižiūrėti gydytojas, turintis hemofilijos gydymo patirties.
Czech: Dávka a četnost léčby závisí na tom, zda se přípravek používá k léčbě, nebo k prevenci krvácení, jakož i na závažnosti hemofilie, rozsahu a místě krvácení a na stavu a tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Jivi dozė ir injekcijų dažnis priklauso nuo to, ar šis vaistas vartojamas kraujavimui sustabdyti ar jo profilaktikai, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento būklės ir svorio.
Czech: Společnost, která přípravek Jivi dodává na trh, provede studii, která bude zkoumat možné účinky hromadění polyethylenglykolu na choroidní plexus v mozku a další orgány.
Lithuanian: Jivi prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų kraujagysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Czech: Ve studii, do které bylo zařazeno 134 pacientů ve věku od 12 let, došlo u 114 pacientů užívajících přípravek Jivi jako preventivní léčbu přibližně ke dvěma krvácivým příhodám za rok.
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 134 vyresniais nei 12 metų pacientais, 114 pacientų, kuriems Jivi buvo skiriamas profilaktiškai, kraujavo maždaug 2 kartus per metus.
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Jivi je účinný v rámci snižování počtu krvácivých příhod u pacientů se závažnou hemofilií a při zastavování krvácení, pokud k němu dojde.
Lithuanian: Įrodyta, kad Jivi veiksmingas mažinant sunkia hemofilija sergančių pacientų kraujavimo epizodų skaičių ir stabdant kraujavimą, kai jis pasireiškia.
Czech: Přípravek Jivi byl v rámci zastavování krvácení u všech chirurgických zákroků hodnocen jako dobrý nebo vynikající.
Lithuanian: Per visas operacijas Jivi veiksmingumas stabdant kraujavimą buvo įvertintas gerai arba puikiai.
Czech: Po léčbě přípravky obsahujícími faktor VIII, včetně přípravku Jivi, se mohou u některých pacientů vytvořit inhibitory (protilátky) proti faktoru VIII, které zabraňují účinnému působení přípravku, což vede ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Lithuanian: Suleidus VIII faktoriaus preparatų, įskaitant Jivi, kai kurių pacientų kraujyje gali susidaryti VIII faktoriaus inhibitorių (antikūnų), dėl kurių vaistas gali nustoti efektyviai veikti; dėl to gali nebepavykti sustabdyti kraujavimo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Jivi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Jivi vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi. Jivi šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Jivi je účinný v rámci prevence a léčby krvácivých příhod u pacientů s hemofilií A, přičemž jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností jiných přípravků obsahujících faktor VIII.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Jivi yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija A sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų VIII faktoriaus preparatų.
Czech: Laboratorní studie však ukazují, že polyethylenglykol, jež je součástí léčivé látky v přípravku Jivi, se může v těle hromadit, a to rovněž v části mozku zvané choroidní plexus.
Lithuanian: Tačiau laboratoriniai tyrimai rodo, kad vartojant vaistą ilgą laiką, PEG, įeinantis į Jivi veikliosios medžiagos sudėtį, gali kauptis organizme, įskaitant galvos smegenų kraujagyslinį rezginį.
Czech: Ve druhé studii, do které bylo zařazeno 61 dětí ve věku do 12 let, vedlo podávání přípravku Jivi v rámci preventivní léčby k poklesu počtu krvácivých příhod na přibližně tři ročně.
Lithuanian: Antrame tyrime su 61 jaunesniu nei 12 metų vaiku Jivi buvo skiriamas profilaktiškai ir sumažino kraujavimo epizodų skaičių maždaug iki 3 epizodų per metus.
Czech: Přípravek Jivi se podává injekčně do žíly.
Lithuanian: Jivi švirkščiamas į veną.
Czech: Jak se přípravek Jivi používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Jivi?
Czech: Jivi je léčivý přípravek používaný k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií A, což je vrozená porucha krvácivosti způsobená nedostatkem bílkoviny nazvané faktor VIII, která se podílí na srážení krve.
Lithuanian: Jivi - tai vaistas, skirtas kraujavimui sustabdyti ir jo profilaktikai pacientams, sergantiems hemofilija A (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas). Jivi skiriamas anksčiau jau gydytiems suaugusiesiems ir vaikams nuo 12 metų.
Czech: Pacienti s hemofilií A trpí nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která je nezbytná pro srážení krve, a v důsledku toho snadno krvácejí.
Lithuanian: Hemofilija A sergančių pacientų organizme trūksta VIII faktoriaus - baltymo, kuris būtinas, kad kraujas normaliai krešėtų, dėl to jie greitai netenka kraujo. Jivi veiklioji medžiaga damoktokogas alfa pegolas veikia taip pat kaip ir VIII faktorius.
Czech: Závěrečná zpráva o studii má být předložena do 31. prosince 2028
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita turi būti pateikta iki 2028 m.
Czech: Pouze jedna dávka.
Lithuanian: Tik viena dozė.
Czech: • Uchovávejte v chladničce.
Lithuanian: • Laikyti šaldytuve.
Czech: Četnost podání dávky (hodiny) / Délka terapie (dny)
Lithuanian: Vartojimo dažnis (valandos) / gydymo trukmė (dienos)
Czech: • místní infekce,
Lithuanian: • vietines infekcijas,
Czech: V klinických studiích byl zaznamenán jeden případ předávkování.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu įvyko vienas perdozavimo atvejis.
Czech: Následující příznaky mohou být časnými známkami těchto reakcí:
Lithuanian: Toliau išvardyti simptomai gali būti ankstyvi šių reakcijų požymiai:
Czech: • požadovaná hladina faktoru VIII.
Lithuanian: • reikiamą VIII faktoriaus kiekį.
Czech: Součástí multibalení, nelze prodávat samostatně.
Lithuanian: Daugiadozės pakuotės komponentas, negali būti parduodamas atskirai.
Czech: Závěrečný protokol studie má být předložen do 3 měsíců od stanoviska výboru CHMP.
Lithuanian: Galutinis tyrimo protokolas turi būti pateiktas per 3 mėnesius po CHMP nuomonės paskelbimo.
Czech: Co je přípravek Jivi a k čemu se používá
Lithuanian: Kas yra Jivi ir kam jis vartojamas
Czech: Tato studie byla provedena v souladu se schváleným výzkumným pediatrickým plánem.
Lithuanian: Šis tyrimas atliktas pagal patvirtintą vaikų tyrimų planą.
Czech: Molekulová hmotnost proteinu je přibližně 234 kDa.
Lithuanian: Baltymo molekulinė masė yra maždaug 234 kDa.
Czech: Pokud se tak stane, může Váš lék přestat správně působit a mohlo by dojít k přetrvávajícímu krvácení.
Lithuanian: 2 skyrių). Jeigu taip atsitiktų, vaistas gali nebeveikti tinkamai, ir galite patirti nuolatinį kraujavimą.
Czech: Prodloužení studie zahrnovalo pacienty, kteří dokončili hlavní studii.
Lithuanian: Tyrimo pratęsime dalyvavo pacientai, baigiantys pagrindinį tyrimą.
Czech: • máte onemocnění srdce nebo riziko pro vznik srdečního onemocnění.
Lithuanian: • yra širdies liga arba širdies ligos rizika;
Czech: Tento účinek může souviset s vývojovou změnou imunity a ačkoli je obtížné definovat jasné věkové omezení pro změnu rizika, vyskytuje se tento jev převážně u malých dětí s hemofilií.
Lithuanian: Šis poveikis gali būti siejamas su imuniteto pokyčiu vystantis ir nors sunku apibrėžti konkretų ribinį amžių, kai keičiasi rizika, šis reiškinys daugiausia pasireiškia jauniems hemofilija sergantiems vaikams.
Czech: Vzácně mohou inhibitory vzniknout po prvních 50 dnech expozice.
Lithuanian: Retais atvejais inhibitorių gali susidaryti praėjus pirmosioms 50 ekspozicijos parų.