FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΕΤΙΚΕΤΑ (ΜΕ BLUΕ BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ETIĶETE (AR ZILI IERĀMĒTO LAUKUMU)
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιμα στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) http://emea.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) mājas lapā http://www.ema.europa.eu
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να προκαλέσει δοσοεξαρτώμενη κατακράτηση υγρών Η πιθανή συμμετοχή της κατακράτησης υγρών στην αύξηση σωματικού βάρους θα πρέπει να εκτιμάται ατομικά καθώς η απότομη και υπερβολική αύξηση σωματικού βάρους ως σημείο κατακράτησης υγρών έχει αναφερθεί πολύ σπάνια.
Latvian: Iespējamais šķidruma aiztures ieguldījums svara pieaugumā jāizvērtē individuāli, jo par strauju un pārmērīgu svara pieaugumu ļoti retos gadījumos ziņots kā par šķidruma aiztures pazīmi.
Greek: In vitro μελέτες δείχνουν ότι η ροσιγλιταζόνη μεταβολίζεται κυρίως από το CYP2C8, με ελάχιστη συμβολή και του CYP2C9.
Latvian: In vitro pētījumos konstatēja, ka rosiglitazonu galvenokārt metabolizē CYP2C8, un tikai nelielu daļuCYP2C9.
Greek: Ωστόσο ο κίνδυνος τόσο για ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με κατακράτηση υγρών, όσο και για υπογλυκαιμία είναι αυξημένος όταν το AVANDAMET χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με
Latvian: Tomēr gan ar šķidruma aizturi saistīto blakusparādību, gan hipoglikēmijas risks ir palielināts, AVANDAMAET lietojot kombinācijā ar insulīnu.
Greek: Η πλειονότητα των καταγμάτων καταγράφηκε στα άνω άκρα και τα κατώτερα άκρα (βλέπε παράγραφο
Latvian: Lielākā daļa lūzumu bija augšējās ekstremitātēs un apakšējo ekstremitāšu distālā daļā (skatīt apakšpunktu 4.4).
Greek: Κουτιά των 28, 56, 112, 336 και 360 δισκίων.
Latvian: Iepakojumi pa 28, 56, 112, 336 (3X112) un 360 tabletēm.
Greek: Πώς να τα παίρνετε Τα δισκία θα πρέπει να τα καταπίνετε με λίγο νερό.
Latvian: Kā lietot Norijiet tabletes, uzdzerot ūdeni.
Greek: Μονοϋδρική λακτόζη Ποβιδόνη (E1201) Στεατικό μαγνήσιο.
Latvian: Mikrokristāliskā celuloze (E460) Laktozes monohidrāts Povidons (E1201) Magnija stearāts.
Greek: Νατριούχο καρβοξυμεθυλιωμένο άμυλο Υπρομελλόζη (E464) Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη (E460)
Latvian: Nātrija cietes glikolāts Hipromeloze (E464)
Greek: Μπορεί να μη κυκλοφορούν όλες οι συσκευασίες ή περιεκτικότητες των δισκίων.
Latvian: Visi iepakojuma lielumi vai tablešu stiprumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Greek: Η ανάλυση των αποτελεσμάτων για τους υπέρβαρους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη μετά την αποτυχία της δίαιτας σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου εμφάνισης επιπλοκών που σχετίζονται με το διαβήτη στην ομάδα της μετφορμίνης (29,8 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη) έναντι μόνο της δίαιτας (43,3 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0023, και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη (40,1 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη), p=0,0034 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου θνησιμότητας που σχετίζεται με το διαβήτη: μετφορμίνη 7,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, δίαιτα μόνο 12,7 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη, p=0.017 - σημαντική μείωση του απόλυτου κινδύνου συνολικής θνησιμότητας: μετφορμίνη 13,5 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη έναντι μόνο της δίαιτας 20,6 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,011), και έναντι των ομάδων συνδυασμένης θεραπείας με σουλφονυλουρίες και ινσουλίνη 18,9 συμβάντα/1.000 ασθενείς-έτη (p=0,021)
Latvian: Analizējot rezultātus pacientiem ar lieko svaru, kuri tika ārstēti ar metformīnu pēc neveiksmīgas terapijas ar diētu vien, tika konstatēts: - jebkuru ar diabētu saistītu komplikāciju absolūtā riska ievērojama samazināšanās metformīna grupā (29,8 gadījumi / 1000 pacientgadiem) salīdzinājumā ar diētu vien (43,3 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0023, un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām, (40,1 gadījumi / 1000 pacientgadiem), p=0,0034 - ar diabētu saistītās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 7,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 12,7 gadījumi / 1000 pacientgadiem, p=0,017 - vispārējās mirstības absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 13,5 gadījumi / 1000 pacientgadiem, salīdzinot ar diētu vien - 20,6 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,011), un salīdzinājumā ar kombinētās sulfonilurīnvielas terapijas un insulīna monoterapijas grupām18,9 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,021) - miokarda infarkta absolūtā riska izteikta samazināšanās: metformīns - 11 gadījumi / 1000 pacientgadiem, diēta vien - 18 gadījumi / 1000 pacientgadiem (p=0,01).
Greek: Μία κλινική μελέτη (ροσιγλιταζόνη έως 8 mg ημερησίως ή μετφορμίνη έως 2.000 mg ημερησίως) διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη σε 197 παιδιά (10-17 ετών) με διαβήτη τύπου 2.
Latvian: 197 bērniem (10 - 17 g.v.) ar 2. tipa cukura diabētu tika veikts 24 nedēļu ilgs aktīvi kontrolēts klīnisks pētījums (rosiglitazons līdz 8 mg dienā vai metformīns līdz 2000 mg dienā).
Greek: Αναφορές μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου για έναρξη ή επιδείνωση διαβητικού οιδήματος της ωχράς κηλίδας με μείωση της οξύτητας της όρασης, έχουν γίνει με θειαζολιδινεδιόνες, περιλαμβανομένης της ροσιγλιταζόνης.
Latvian: Acu slimības Pēcreģistrācijas novērošanā ir ziņots par diabētiskas makulāras tūskas rašanos vai pastiprināšanos un redzes asuma samazināšanos, lietojot tiazolidīndionus, tai skaitā rosiglitazonu.
Greek: Αν είστε, ή ενδέχεται να είστε έγκυος ενημερώστε • Μη θηλάζετε ενώ λαμβάνετε Avandamet.
Latvian: Ja Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība,
Greek: Θα πρέπει να εξετασθεί το ενδεχόμενο στενής παρακολούθησης των
Latvian: Jāapsver rūpīga glikēmiskās kontroles monitorēšana (skatīt apakšpunktu
Greek: Το AVANDAMET δε θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια ή νεφρική δυσλειτουργία π.χ. επίπεδα κρεατινίνης ορού > 135 μmol/l στους άντρες και > 110 μmol/l στις γυναίκες ή / και κάθαρση κρεατινίνης < 70 ml/min (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Latvian: AVANDAMET nedrīkst lietot pacienti ar nieru mazspēju vai nieru darbības traucējumiem, t.i. kreatinīna līmeni serumā > 135 μmol/l vīriešiem un > 110 μmol/l sievietēm un/vai kreatinīna klīrensu < 70 ml/min (skatīt apakšpunktus 4.3 un 4.4).
Greek: Επιπλέον, η ροσιγλιταζόνη διατήρησε τη λειτουργία των β-κυττάρων όπως φαίνεται από την αυξημένη μάζα των νησίδων του παγκρέατος και το περιεχόμενο σε ινσουλίνη και εμπόδισε την ανάπτυξη εμφανούς υπεργλυκαιμίας σε μοντέλα διαβήτη τύπου 2 σε ζώα.
Latvian: Bez tam 2. tipa cukura diabēta dzīvnieku modeļos pierādīts, ka rosiglitazons saglabā beta šūnu funkciju, par ko liecina aizkuņģa dziedzera saliņu masas un insulīna daudzuma palielināšanās, un aizkavē manifestās hiperglikēmijas attīstīšanos.
Greek: Οι θειαζολιδινεδιόνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την αντίσταση στην ινσουλίνη και οι διγουανιδίνες δρουν πρωταρχικώς μειώνοντας την
Latvian: Tiazolidīndioni galvenokārt iedarbojas, samazinot insulīnrezistenci, bet biguanīdi galvenokārt darbojas, samazinot endogēno glikozes produkciju aknās.
Greek: Η μετφορμίνη διαιρείται μέσα στα ερυθροκύτταρα.
Latvian: Metformīns izplatās eritrocītos.
Greek: Οι αναφερόμενες περιπτώσεις γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με μετφορμίνη έχουν εμφανιστεί πρωτοπαθώς σε διαβητικούς ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Latvian: Reģistrētie laktacidozes gadījumi pacientiem, kuri lieto metformīnu, radās galvenokārt diabēta slimniekiem ar izteiktu nieru mazspēju.
Greek: Τα δισκία παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 14, 28, 56, 2x56, 3x56 ή 180 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 14, 28, 56, 2x56, 3x56 vai 180 apvalkotām tabletēm.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας εμφάνισης, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά
Latvian: Katra biežuma sagrupējuma ietvaros blakusparādības ir uzskaitītas to smaguma samazināšanās secībā.
Greek: Η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη συνδέονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο εμφάνισης οιδήματος και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο ισχαιμικής καρδιοπάθειας.
Latvian: Gan insulīns, gan rosiglitazons ir saistīti ar šķidruma aizturi, to vienlaicīga lietošana var palielināt tūskas un išēmiskas sirds slimības risku.
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības
Greek: Συνεπώς, προληπτικά, η χρήση της ροσιγλιταζόνης δεν συνίσταται σε αυτούς τους ασθενείς,
Latvian: Tādēļ piesardzības nolūkā šiem pacientiem rosiglitazona lietošana nav ieteicama, īpaši pacientiem ar miokarda išēmijas simptomiem.
Greek: Αν υπάρχει υποψία μεταβολικής οξέωσης, η θεραπεία με το φαρμακευτικό προϊόν θα πρέπει να διακόπτεται και ο ασθενής να εισάγεται αμέσως στο
Latvian: Ja ir aizdomas par metabolisku acidozi, ārstēšana ar medikamentu jāpārtrauc un pacients nekavējoties jāhospitalizē (skatīt apakšpunktu 4.9).
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/03/258/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS NUMURS(I) EU/1/03/258/001-003
Greek: Ο κίνδυνος κατάγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη κατά τη φροντίδα
Latvian: Kombinācijas, kuras lietojot, jāievēro piesardzība
Greek: Η ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών ουσιών μπορεί να προκαλέσει νεφρική ανεπάρκεια, που προκαλεί άθροιση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.
Latvian: Jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāra ievadīšana radioloģiskos izmeklējumos var izraisīt nieru mazspēju, kā rezultātā uzkrājas metformīns un veidojas laktacidozes risks.
Greek: Το Avandamet 4 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν ροζ δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "4/1000" στην άλλη πλευρά.
Latvian: Avandamet 4 mg/1000 mg tabletes ir rozā, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "4/1000" otrā pusē.
Greek: Υπήρξε μια σημαντική αύξηση της καρδιακής κάμψης (θανατηφόρα και μη θανατηφόρα) (HR 2.10, CI 1.35-3.27) και των οστικών καταγμάτων (Αναλογία Κινδύνου 1.57, CI 1.26-1.97) στις θεραπείες που περιείχαν ροσιγλιταζόνης σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (βλέπε παραγράφους 4.4 και 4.8).
Latvian: Rosiglitazonu saturošām ārstēšanas shēmām, salīdzinot ar aktīvu kontrolgrupu, bija nozīmīgi lielāks sirds mazspējas (letālas un neletālas) (RK 2,10, TI 1,35 - 3,27) un kaulu lūzumu (riska attiecība 1,57, TI 1,26 - 1,97) sastopamības biežums (skatīt apakšpunktus 4.4 un 4.8).
Greek: • αν πρόκειται να κάνετε μία συγκεκριμένου τύπου ακτινογραφία με ενέσιμη χρωστική.
Latvian: • ja Jums veiks rentgenoloģisku izmeklēšanu, injicējot kontrastvielu.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Latvian: Ja Jums ir nevajadzīgas tabletes, neizmetiet tās kopā ar saimniecības atkritumiem vai kanalizācijā.
Greek: - αφυδάτωση - σοβαρή λοίμωξη - καταπληξία - ενδοφλέβια χορήγηση ιωδιωμένων σκιαγραφικών (βλέπε παράγραφο 4.4) - γαλουχία.
Latvian: - akūtiem stāvokļiem, kas var ietekmēt nieru darbību, piemēram: - dehidratāciju - smagu infekciju - šoku - jodu saturošu kontrastvielu intravaskulāru ievadīšanu (skatīt apakšpunktu 4.4) - zīdīšanas periods.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 2 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 επικαλυμμένα με Πολλαπλή συσκευασία αποτελούμενη από 3 κουτιά που το καθένα περιέχει 56 επικαλυμμένα με
Latvian: Multipaka, kas sastāv no 2 iepakojumiem, katrā 56 apvalkotās tabletes Multipaka, kas sastāv no 3 iepakojumiem, katrā 56 apvalkotās tabletes
Greek: Τα δισκία αυτά παρέχονται σε συσκευασίες κυψέλης που περιέχουν 28, 56, 112, 3x112 ή 360 δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο.
Latvian: Šā stipruma tabletes tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 28, 56, 112, 3x112 vai 360 apvalkotām tabletēm.
Greek: ΜΣΑΦ, η ινσουλίνη και η ροσιγλιταζόνη όλα σχετίζονται με κατακράτηση υγρών, η ταυτόχρονη χορήγηση μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο οιδήματος.
Latvian: NSPL, insulīna un rosiglitazona lietošana ir saistīta ar šķidruma aizturi organismā, tāpēc vienlaicīga to lietošana var palielināt tūsku veidošanās risku.
Greek: Η μέγιστη δόση είναι τα 4 mg ροσιγλιταζόνης και 2000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης δυο φορές ημερησίως.
Latvian: Maksimālā deva ir 4 mg rosiglitazona un 1000 mg metformīna divreiz dienā.
Greek: - Ασθενείς σε μετφορμίνη και σουλφονυλουρία: όπου είναι δυνατόν η έναρξη με AVANDAMET μπορεί να γίνεται με 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης με τη δόση της μετφορμίνης να αντικαθιστά αυτή που ήδη λαμβάνεται.
Latvian: Trīskārša perorāla terapija (rosiglitazons, metformīns un sulfonilurīnviela) (skatīt apakšpunktu 4.4) - Pacientiem, kuri lieto metformīnu un sulfonilurīnvielu: ja tas ir piemērots, AVANDAMET var sākt lietot ar rosiglitazona devu 4 mg dienā un metformīna devu, kas aizvieto jau iepriekš lietoto devu.
Greek: Πολύ σπάνια Πολύ σπάνια
Latvian: Ļoti reti nieze
Greek: Απορρόφηση:
Latvian: Palīgvielas:
Greek: Σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Retas blakusparādības
Greek: Η μεγάλη υπερδοσολογία από μετφορμίνη (ή συνύπαρξη παραγόντων κινδύνου για γαλακτική οξέωση) μπορεί να οδηγήσει σε γαλακτική οξέωση η οποία αποτελεί επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει
Latvian: Metformīna izteikta pārdozēšana (vai vienlaikus pastāvošs laktacidozes risks) var izraisīt laktacidozi, kas ir neatliekams medicīnisks stāvoklis un jāārstē slimnīcā.
Greek: *Παρόμοιες σχετικές αποτελεσματικές δόσεις (δηλ. περίπου η μισή μέγιστη δόση) για άλλες
Latvian: *Līdzīgas relatīvās efektīvās devas (t.i., apmēram puse no maksimālās devas) citiem sulfonilurīnvielas preparātiem (glibenklamīdam un gliklazīdam).
Greek: Σε μια μελέτη μονοθεραπείας, η συχνότητα σε γυναίκες που ελάμβαναν ροσιγλιταζόνη ήταν 9,3% (2,7 ασθενείς ανά 100 ασθενείςέτη) σε σύγκριση με 5,1% (1,5 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη μετφορμίνη ή 3,5% (1,3 ασθενείς ανά 100 ασθενείς-έτη) για τη γλιβενκλαμίδη.
Latvian: Monoterapijas pētījumā sastopamība sievietēm, kas lietoja rosiglitazonu, bija 9,3% (2,7 pacientēm uz 100 pacientgadiem), salīdzinot ar 5,1% (1,5 pacientēm uz 100 pacientgadiem) pacientēm, kuras lietoja metformīnu, vai 3,5% (1,3 pacientēm uz 100 pacientgadiem) sievietēm, kas lietoja glibenklamīdu.
Greek: AVANDAMET 1 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 2 mg/500 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 2 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία AVANDAMET 4 mg/1000 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία rosiglitazone/metformin HCl
Latvian: AVANDAMET 1 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/500 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 2 mg/1000 mg apvalkotās tabletes AVANDAMET 4 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Greek: Επιπλέον το AVANDAMET πρέπει να χορηγείται με προσοχή κατά τη διάρκεια ταυτόχρονης χορήγησης με κατιονικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία αποκκρίνονται με νεφρική σωληναριακή έκκριση (π.χ σιμετιδίνη) λόγω της επίδρασης στην φαρμακοκινητική της μετφορμίνης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Latvian: AVANDAMET jālieto piesardzīgi arī tad, ja vienlaikus tiek lietotas katjonus saturošas zāles, kas tiek izvadītas renālās tubulārās sekrēcijas ceļā (piem., cimetidīns) metformīna farmakokinētikas dēļ (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: 3 Σε μία αναδρομική ανάλυση στοιχείων από 42 συγκεντρωτικές βραχυπρόθεσμες κλινικές μελέτες, η συνολική επίπτωση συμβαμάτων που σχετίζονται τυπικά με ισχαιμία μυοκαρδίου, ήταν υψηλότερη στα σχήματα που περιείχαν ροσιγλιταζόνη, 2,00% συνδυασμού δραστικού και εικονικού φαρμάκου έναντι των άλλων, 1,53% [hazard ratio (HR) 1,30 (95% διάστημα εμπιστοσύνης (CI) 1,004 - 1,69)].
Latvian: 3 42 apkopotu īslaicīgu klīnisko pētījumu datu retrospektīvā analīzē ar sirds išēmiju tipiski saistīto blakusparādību vispārējais biežums lielāks bija rosiglitazonu saturošās terapijas shēmās - 2,00% salīdzinājumā ar 1,53% [riska koeficients (RK) 1,30 (95% ticamības intervāls (TI) 1,004 - 1,69)] kombinētu aktīvu un placebo salīdzinošo līdzekļu lietotājiem.
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες
Latvian: Ļoti retas blakusparādības
Greek: Έχουν υπάρξει σπάνιες αναφορές ηπατοκυτταρικής δυσλειτουργίας από την εμπειρία με την ροσιγλιταζόνη μετά την κυκλοφορία της (βλέπε παράγραφο 4.8).
Latvian: Pēcreģistrācijas novērošanā ir reti ziņojumi par hepatocelulāru disfunkciju (skatīt apakšpunktu 4.8).
Greek: Τα HR και CI για σημαντικά δευτερεύοντα τελικά σημεία ήταν: θάνατος από κάθε αιτία (HR 0.86, CI 0.68-1.08), MACE (Μείζονα Ανεπιθύμητα καρδιακά Επεισόδια - καρδιαγγειακός θάνατος, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο) (HR 0.93, CI 0.74-1.15), καρδιαγγειακός θάνατος (HR 0.84, CI 0.59-1.18), οφύ έμφραγμα του μυοκαρδίου (HR 1.14, CI 0.80-1.63) και αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (HR 0.72, CI 0.49-1.06).
Latvian: RK un TI galvenajiem sekundārajiem mērķa parametriem bija šāds: jebkāda cēloņa izraisīta nāve (RK 0,86, TI 0,68 - 1,08), MACE (Major Adverse Cardiac Events - smagas kardioloģiskas blakusparādības: kardiovaskulāra nāve, akūts miokarda infarkts, insults) (RK 0,93, TI 0,74 - 1,15), kardiovaskulāra nāve (RK 0,84, TI 0,59 - 1,18), akūts miokarda infarkts (RK 1,14, TI 0,80 - 1,63) un insults (RK 0,72, TI 0,49 - 1,06).
Greek: Εκτός από τις ανεπιθύμητες ενέργειες που εμφανίστηκαν στα δεδομένα των κλινικών μελετών, έχουν αναγνωρισθεί και ανεπιθύμητες ενέργειες από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης μετα την έγκριση, οι οποίες παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Latvian: Papildus blakusparādībām, kas tika konstatētas klīniskajos pētījumos, 2. tabulā uzskaitītās blakusparādības tika novērotas rosiglitazona pēcreģistrācijas lietošanas laikā.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη απέτυχε να δείξει ανωτερότητα ως προς τη μετφορμίνη.
Latvian: Faktu, ka rosiglitazons nav sliktāks par metformīnu, pierādīt neizdevās.
Greek: Οι κατηγορίες συχνοτήτων βασίσθηκαν στις διαθέσιμες πληροφορίες από την
Latvian: Biežuma kategorijas pamatojas uz informāciju, kas sniegta metformīna zāļu aprakstā, kas ir pieejams ES.
Greek: Το Avandamet 2 mg/1000 mg δισκία διατίθεται σαν κίτρινα δισκία και είναι μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "2/1000" στην άλλη πλευρά.
Latvian: Avandamet 2 mg/1000 mg tabletes ir dzeltenas, marķētas ar "gsk" vienā pusē un "2/1000" otrā pusē.
Greek: Αναιμία
Latvian: Anēmija
Greek: Δεν παρατηρήθηκε διαφορά στον αριθμό των καταληκτικών πρωτευόντων τελικών σημείων για τη ροσιγλιταζόνη (321/2220) έναντι της ομάδας ελέγχου με το δραστικό φάρμακο (323/2227) (HR 0.99, CI 0.85-1.16), γεγονός που συμφωνεί με το προκαθορισμένο κριτήριο μη κατωτερότητας του 1,20 (μη κατωτερότητα p = 0.02).
Latvian: Izskatītā primārā mērķa parametragadījumu skaita atšķirību rosiglitazona lietotājiem (321/2220), salīdzinot ar aktīvo kontrolgrupu (323/2227), nenovēroja (RK 0,99, TI 0,85 - 1,16), sasniedzot iepriekš noteikto līdzvērtīguma kritēriju 1,20 (līdzvērtīguma p = 0,02).
Greek: • πρήξιμο (οίδημα) λόγω κατακράτησης υγρών • μεταλλική γεύση στο στόμα
Latvian: • metāliska garša mutē.
Greek: Το Avandamet μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο του ή μαζί με
Latvian: KAS IR AVANDAMET UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Greek: Ηλικιωμένοι: Στη φαρμακοκινητική ανάλυση στο συμμετέχοντα πληθυσμό, η ηλικία δε φάνηκε να
Latvian: Vecāka gadagājuma cilvēki: kopējā populācijas farmakokinētiskajā analīzē netika konstatēts, ka vecums būtiski ietekmētu rosiglitazona farmakokinētiku.
Greek: EU/1/03/258/004-006 EU/1/03/258/016 EU/1/03/258/020
Latvian: EU/1/03/258/010-012 EU/1/03/258/014 EU/1/03/258/018 EU/1/03/258/022
Greek: Άθροιση μεταβολιτών στο πλάσμα αναμένεται μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις, ιδιαίτερα άθροιση του κύριου μεταβολίτη (ενός παρα-υδρόξυ θειϊκού άλατος) για τον οποίο αναμένεται
Latvian: Pēc atkārtotām devām iespējama metabolītu kumulācija plazmā, sevišķi galvenajam metabolītam (parahidroksisulfātam), kam ir paredzama 8kārtīga kumulācija.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες για κάθε θεραπευτική αγωγή παρουσιάζονται παρακάτω ανά κατηγορία συστημάτων οργάνων και απόλυτη συχνότητα.
Latvian: Katras ārstēšanas shēmas blakusparādības ir sakārtotas turpmāk pēc orgānu sistēmas grupām un absolūtā biežuma.
Greek: Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Latvian: Suomi/Finland GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Greek: • στεροειδή (χρησιμοποιούνται για την θεραπεία φλεγμονών) όπως πρεδνιζολόνη ή δεξαμεθαζόνη
Latvian: • steroīdi (lieto iekaisuma ārstēšanai), piemēram, prednizolons vai deksametazons,
Greek: Κίτρινα δισκία επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο μαρκαρισμένα με το "gsk" στη μία πλευρά και "1/500"
Latvian: Dzeltenas apvalkotās tabletes ar simbolu "gsk" vienā pusē un "1/500" otrā.
Greek: όπως είναι το περπάτημα
Latvian: KĀ LIETOT AVANDAMET
Greek: Αποφύγετε την κατανάλωση
Latvian: Nepārtrauciet lietot Avandamet
Greek: Η μέγιστη συνιστώμενη ημερήσια δόση του AVANDAMET
Latvian: Iespējamās blakusparādības Kā uzglabāt Avandamet Sīkāka informācija
Greek: (βλέπε «Προσέξτε ιδιαίτερα με το Avandamet» στην Παράγραφο 2)
Latvian: Skatīt 4. apakšpunktā ‘Stāvokļi, kam jāpievērš uzmanība'
Greek: ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x56 ΔΙΣΚΙΑ, ΣΥΣΚΕΥΑΣΜΕΝΑ ΣΕ ΚΟΥΤΙ)
Latvian: TIKAI MULTIPAKAS (2x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS CAURSPĪDĪGĀ PLĒVĒ) TIKAI MULTIPAKAS (3x56 TABLETES, KAS IEPAKOTAS KASTĪTĒ)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUE BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (56 ΔΙΣΚΙΑ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS (56 TABLETES)
Greek: Η συνήθης δόση έναρξης του AVANDAMET είναι 4 mg/ημέρα ροσιγλιταζόνης και 2000 mg/ημέρα
Latvian: AVANDAMET parastā sākumdeva ir 4 mg rosiglitazona dienā plus 2000 mg metformīna hidrohlorīda dienā.
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΝΔΙΑΜΕΣΟ ΚΟΥΤΙ (ΧΩΡΙΣ BLUΕ BOX) ΠΟΛΛΑΠΛΕΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΜΟΝΟ (3x 112 ΔΙΣΚΙΑ)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA VIDĒJAIS IEPAKOJUMS (BEZ ZILI IERĀMĒTĀ LAUKUMA) TIKAI MULTIPAKAS ( 3x112 TABLETES)
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συστήματος/ οργάνου, οι ανεπιθύμητες ενέργειες, παρουσιάζονται στον πίνακα φθίνουσα σειρά συχνότητας για τη χορήγηση ροσιγλιταζόνης σε μονοθεραπεία.
Latvian: Katras orgānu sistēmas grupas ietvaros rosiglitazona monoterapijas blakusparādības tabulā uzskaitīts biežuma samazināšanās secībā.
Greek: Η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται πριν, ή κατά τη διάρκεια της εξέτασης και να μην επανεισάγεται αν δεν περάσουν 48 ώρες από την εξέταση και μόνο αφού η νεφρική λειτουργία έχει επανεκτιμηθεί και έχει βρεθεί φυσιολογική.
Latvian: AVANDAMET satur aktīvo substanci - metformīnu, tāpēc tā lietošana jāpārtrauc pirms izmeklēšanas vai tās laikā, un to nedrīkst atsākt agrāk kā 48 stundas pēc tās, un tikai pēc tam, kad ir atkārtoti novērtēta nieru darbība un konstatēts, ka tā ir normāla (skatīt apakšpunktu 4.5).
Greek: Κατάγματα οστών: Έχει παρατηρηθεί εμφάνιση καταγμάτων οστών σε άτομα με διαβήτη.
Latvian: Kaulu lūzumi: tie var rasties cilvēkiem ar cukura diabētu.
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών της μετφορμίνης που αναφέρθηκαν από δεδομένα κλινικών μελετών και από δεδομένα μετά την κυκλοφορία του φαρμάκου
Latvian: Metformīna klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas novērošanā konstatēto blakusparādību biežums
Greek: Κατακράτηση υγρών και καρδιακή ανεπάρκεια: Το Avandamet μπορεί να σας προκαλέσει κατακράτηση υγρών η οποία οδηγεί σε οίδημα και πρόσληψη βάρους Η περίσσεια σωματικών υγρών στο σώμα σας μπορεί να επιδεινώσει κάποια υπάρχοντα καρδιακά προβλήματα ή να οδηγήσει σε καρδιακή ανεπάρκεια.
Latvian: Šķidruma aizture un sirds mazspēja: Avandamet var aizturēt ūdeni Jūsu organismā (šķidruma aizture), kas rada tūsku un ķermeņa masas palielināšanos.
Greek: Ο μεταβολισμός της ροσιγλιταζόνης είναι εκτεταμένος και καμιά ποσότητα από τη μητρική ουσία δεν απεκκρίνεται όπως είναι.
Latvian: Metabolisms Rosiglitazona metabolisms ir plašs, nepārveidotā formā medikaments neizdalās.
Greek: − Όταν λαμβάνονται νέες πληροφορίες οι οποίες μπορεί να επηρρεάζουν τις τρέχουσες Προδιαγραφές Ασφαλείας, Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης ή δραστηριότητες ελαχιστοποίησης κινδύνου.
Latvian: Turklāt aktualizēts RMP jāiesniedz šādos gadījumos: - ja saņemta jauna informācija, kas var ietekmēt pašreizējo drošības specifikāciju, farmakovigilances plānu vai riska mazināšanas pasākumus; - 60 dienu laikā pēc nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu iegūšanas; - pēc Eiropas zāļu aģentūras (EMEA) pieprasījuma.
Greek: Προεμμηνοπαυσιακές γυναίκες έχουν λάβει ροσιγλιταζόνη κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών.
Latvian: Citi brīdinājumi Klīniskajos pētījumos rosiglitazonu saņēma arī sievietes premenopauzālā periodā.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές
Latvian: Pacienti ar nieru darbības traucējumiem