FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η CHMP ζήτησε, ειδικά για τους ειδικούς πληθυσμούς ασθενών με ηπατική ή νεφρική δυσλειτουργία, όλες οι προειδοποιήσεις που αφορούν τη χρήση παρακεταμόλης να συμφωνούν με τις προειδοποιήσεις που υπάρχουν στις πληροφορίες προϊόντος του μεμονωμένου συστατικού, προκειμένου οι πληροφορίες ασφάλειας να είναι πλήρεις.
Romanian: CHMP a solicitat ca, în mod specific pentru categoriile speciale de pacienți cu insuficiență hepatică și renală, toate atenționările legate de utilizarea paracetamolului să fie conforme cu atenționările existente în informațiile referitoare la medicamentul monocomponent, în vederea asigurării caracterului complet al informațiilor referitoare la siguranță.
Greek: Ο κύριος στόχος κατέδειξε ότι ο συνδυασμός ήταν στατιστικά ανώτερος από τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες.
Romanian: Obiectivul principal al studiului a dovedit că, din punct de vedere statistic, combinația este superioară față de substanțele active administrate individual.
Greek: Τα κύρια ζητήματα ήταν η βάση της παραπομπής στην CHMP, ήτοι ότι το σκεπτικό του συνδυασμού σταθερής δόσης δεν κρίνεται ως αιτιολογημένο, ότι το πρόσθετο όφελος αυτού του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά δεν έχει τεκμηριωθεί και ότι δεν έχει καταδειχθεί μια αποδεκτή εικόνα ασφάλειας του νέου συνδυασμού σταθερής δόσης.
Romanian: Problemele principale care au stat la baza sesizării CHMP au fost faptul că argumentele în favoarea combinației în doză fixă nu sunt considerate justificate, faptul că nu a fost demonstrat beneficiul suplimentar al acestei noi combinații în doză fixă comparativ cu monocomponentele și faptul că nu s-a demonstrat un profil de siguranță acceptabil pentru noua combinație în doză fixă.
Greek: Συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου
Romanian: Raportul general beneficiu-risc
Greek: Ως εκ τούτου, ο κίνδυνος από την παρατεταμένη χρήση του συνδυασμού σταθερής δόσης και της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας θα πρέπει επίσης να έχει παρόμοια σχέση κινδύνου/οφέλους.
Romanian: Prin urmare, riscul utilizării prelungite a combinației în doză fixă și a paracetamolului sau ibuprofenului în monoterapie ar trebui să aibă un raport beneficiu-risc similar.
Greek: Οι κλινικές δοκιμές με τον συνδυασμό σταθερής δόσης επίσης δεν υπέδειξαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες πέραν αυτών που είναι γνωστές για την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Romanian: De asemenea, studiile clinice cu combinația în doză fixă nu au indicat niciun alt efect nedorit, în afara celor cunoscute pentru paracetamolul sau ibuprofenul utilizat în monoterapie).
Greek: Οι δευτερεύουσες αναλύσεις είτε δεν κατέδειξαν καμία διαφορά είτε ήταν υπέρ του συνδυασμού.
Romanian: Din analizele secundare a reieșit fie că nu există nicio diferență, fie că este mai eficace combinația de medicamente.
Greek: Περαιτέρω, από έναν πληθυσμό μελέτης που περιλάμβανε 1,2 εκατομμύρια ασθενείς, σκοπός του οποίου ήταν η αξιολόγηση και η σύγκριση ειδικών εκβάσεων ασφάλειας σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ταυτόχρονα ιβουπροφαίνη και παρακεταμόλη με εκείνες σε ασθενείς στους οποίους είχε συνταγογραφηθεί ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία ή παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία, προέκυψε το συμπέρασμα ότι ο γνωστός κίνδυνος των εκβάσεων ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με τα μεμονωμένα συστατικά ως μονοθεραπεία.
Romanian: În plus, în cadrul populației de 1,2 milioane de pacienți a unui studiu al cărui obiectiv a constat în evaluarea și compararea riscului de rezultate privind siguranța la pacienții cărora li s-au prescris ibuprofen și paracetamol concomitent cu pacienții cărora li s-a prescris ibuprofen sau paracetamol în monoterapie, s-a ajuns la concluzia că riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să fie modificat de utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu monocomponentele administrate în monoterapie.
Greek: Οι περιεκτικότητες των δόσεων που χρησιμοποιούνται στον προτεινόμενο συνδυασμό σταθερής δόσης εμπίπτουν σαφώς εντός του συνιστώμενου δοσολογικού εύρους, κυρίως αναφορικά με τη δόση της ιβουπροφαίνης.
Romanian: Concentrațiile utilizate în combinația în doză fixă propusă se încadrează cu o marjă suficientă în intervalul dozelor recomandate, în special în ceea ce privește doza de ibuprofen.
Greek: Αυτή η διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ κατέδειξε ότι στον πόνο από οστεοαρθρίτιδα, ο συνδυασμός είναι αποτελεσματικός.
Romanian: Acest studiu explorator de fază II a demonstrat eficacitatea combinației în tratarea durerii provocate de osteoartrită.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση της αναλγητικής αποτελεσματικότητας και της κλινικής ασφάλειας του συνδυασμού (παρακεταμόλη 500 mg και ιβουπροφαίνη 150 mg) με τις άλλες 3 ομάδες θεραπείας (παρακεταμόλη 500 mg, χαμηλή δόση ιβουπροφαίνης 150 mg, υψηλή δόση ιβουπροφαίνης 300mg) σε ασθενείς με επώδυνη οστεοαρθρίτιδα του γόνατος.
Romanian: Obiectivul a fost să se compare eficacitatea analgezică și siguranța clinică a combinației (paracetamol 500 mg și ibuprofen 150 mg) cu celelalte 3 grupuri de tratament (paracetamol 500 mg; ibuprofen în doză mică 150 mg; ibuprofen în doză mare 300 mg) la pacienții cu osteoartrită dureroasă a genunchiului.
Greek: Η CHMP αποδέχθηκε ότι αυτή η αιτιολόγηση από τον αιτούντα για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης για τη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου είναι αποδεκτή για πολλούς λόγους.
Romanian: CHMP a acceptat această justificare a solicitantului, în favoarea necesității combinației în doză fixă în tratamentul pe termen scurt al durerii acute, aceasta fiind acceptabilă din mai multe motive.
Greek: Αντιθέτως, απουσία αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης, φάρμακο διάσωσης για τον πόνο καταλήγουν να είναι τα οπιοειδή.
Romanian: În absența acestei combinații în doză fixă, remediul de urgență pentru combaterea durerii este administrarea de opioide.
Greek: Αυτή η μελέτη φάσης ΙΙΙ σχεδιάστηκε ως προοπτική, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο σύγκριση παράλληλων ομάδων της κλινικής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας του συνδυασμού σταθερής δόσης (2 δισκία, έκαστο εκ των οποίων περιείχε 500 mg παρακεταμόλης και 150 mg ιβουπροφαίνης) έναντι των μεμονωμένων συστατικών του (είτε 1000 mg παρακεταμόλης είτε 300 mg ιβουπροφαίνης) και έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 300 ασθενείς που υπέφεραν από πόνο μέτριας έως σοβαρής έντασης μετά από αρθροσκοπική χειρουργική επέμβαση στο γόνατο.
Romanian: Acest studiu de fază III a fost conceput ca o comparație prospectivă, de tip dublu-orb, cu grupuri paralele, controlată cu placebo, a eficacității clinice și a siguranței combinației în doză fixă (2 comprimate, fiecare conținând 500 mg paracetamol și 150 mg ibuprofen), față de componentele sale individuale (fie 1 000 mg paracetamol, fie 300 mg ibuprofen) și față de placebo, la 300 de pacienți cu dureri de intensitate moderată până la severă în urma procedurii chirurgicale de artroscopie a genunchiului.
Greek: Επισημαίνεται ότι υπάρχει σημαντική χρήση συνδυασμών οπιοειδών στην ΕΕ. Σε μια σειρά εκθέσεων καταδεικνύεται ότι η προσθήκη κωδεΐνης σε συνήθη μη οπιοειδή αναλγητικά παρέχει πρόσθετη ανακούφιση του πόνου εις βάρος της ανεκτικότητας, επιβαρύνοντας τη σχέση οφέλους-κινδύνου.
Romanian: Diverse rapoarte arată că prin adăugarea de codeină la analgezicele non-opioide comune se obține o ameliorare suplimentară a durerii în detrimentul tolerabilității, cu compromiterea raportului beneficiu-risc.
Greek: Η CHMP διατύπωσε τη γνώμη ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου για τον συνδυασμό σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες θεωρείται ευνοϊκή, όταν χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις προϋποθέσεις των πληροφοριών προϊόντος.
Romanian: Opinia CHMP a fost că raportul beneficiu-risc al combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate este considerat favorabil atunci când administrarea se face în conformitate cu condițiile din informațiile referitoare la medicament.
Greek: Όλες οι δραστικές ουσίες στη μελέτη καταδείχθηκε ότι ήταν στατιστικά ανώτερες από το εικονικό φάρμακο.
Romanian: În cadrul studiului, s-a demonstrat că toate substanțele active sunt superioare din punct de vedere statistic efectului placebo.
Greek: Προς υποστήριξη της αίτησης για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, υποβλήθηκαν από τον αιτούντα οι ακόλουθες κύριες μελέτες.
Romanian: Solicitantul a transmis următoarele studii principale ca documente justificative pentru cererea de autorizare de punere pe piață.
Greek: Η CHMP έχει συστήσει τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης και ο αιτών την έχει αποδεχθεί.
Romanian: Utilizarea pe termen scurt (maximum 3 zile) a acestei combinații în doză fixă a fost recomandată de CHMP și acceptată de solicitant.
Greek: Η κατανάλωση φαρμακευτικής αγωγής διάσωσης συνυπολογίστηκε στην ανάλυση του κύριου τελικού σημείου με μεταφορά της προ της διάσωσης βαθμολογίας του πόνου στην κλίμακα VAS.
Romanian: În analiza criteriului final principal de evaluare s-a ținut cont de consumul de medicație de urgență, prin reportarea scorului SAV de intensitate a durerii anterior medicației de criză.
Greek: Η CHMP εισηγήθηκε επίσης τη βραχυχρόνια χρήση (το πολύ 3 ημέρες) αυτού του συνδυασμού σταθερής δόσης.
Romanian: De asemenea, CHMP recomandă ca această combinație în doză fixă să fie utilizată pe termen scurt (maximum 3 zile).
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι ο συνδυασμός παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης είχε μεγαλύτερη αναλγητική αποτελεσματικότητα από την ίδια δόση ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας.
Romanian: Rezultatele au arătat că eficacitatea analgezică a combinației de paracetamol și ibuprofen este mai mare decât la administrarea aceleiași doze de ibuprofen în monoterapie.
Greek: Ο στόχος της ήταν η σύγκριση των αναλγητικών επιδράσεων και της ασφάλειας του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης έναντι της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας σε ενήλικες με μετεγχειρητικό πόνο.
Romanian: Obiectivul studiului a fost să se compare efectele analgezice și siguranța combinației dintre paracetamol și ibuprofen față de paracetamol în monoterapie sau ibuprofen în monoterapie, la adulți cu dureri postoperatorii.
Greek: Συμπερασματικά, ο γνωστός κίνδυνος για τις εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν δεν φάνηκε να τροποποιείται από την ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Romanian: În concluzie, riscul cunoscut al rezultatelor privind siguranța examinate nu pare să se modifice în cazul utilizării combinate de paracetamol și ibuprofen, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Greek: Συμπερασματικά, οι εκβάσεις ασφάλειας που εξετάστηκαν ήταν σταθερές στην ταυτόχρονη χρήση ιβουπροφαίνης και παρακεταμόλης σε σύγκριση με την παρακεταμόλη ως μονοθεραπεία ή την ιβουπροφαίνη ως μονοθεραπεία.
Romanian: În concluzie, rezultatele privind siguranța examinate au fost coerente în ceea ce privește utilizarea concomitentă a ibuprofenului și a paracetamolului, comparativ cu administrarea lor în monoterapie.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον αιτούντα προς υποστήριξη της αποτελεσματικότητας του συνδυασμού σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: • Comitetul a analizat toate datele prezentate de solicitant în susținerea eficacității combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate, pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Greek: Η μελέτη AFT -MX6 ήταν μια άλλη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, προοπτική, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή δοκιμή φάσης ΙΙΙ παράλληλου σχεδιασμού με παρακολούθηση ασφάλειας έως την Ημέρα 30.
Romanian: Studiul AFT-MX6 a fost un alt studiu de fază III controlat cu placebo, prospectiv, randomizat, dubluorb, cu grupuri paralele, urmat de o verificare de siguranță în a 30-a zi.
Greek: Κατά τη σύγκριση με χρήστες στο παρελθόν, για τις περισσότερες εκβάσεις ασφάλειας, οι τρέχοντες χρήστες παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης ταυτόχρονα είχαν παρόμοια ποσοστά με αυτά των τρεχόντων χρηστών ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας και παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας.
Romanian: În ceea ce privește compararea cu utilizatorii din trecut, pentru majoritatea rezultatelor privind siguranța, ratele relative înregistrate la utilizatorii curenți ai combinației de paracetamol și ibuprofen s-au situat între cele constatate la utilizatorii curenți ai celor două medicamente administrate în monoterapie.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-4 ήταν μια διερευνητική μελέτη φάσης ΙΙ, με διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη σύγκριση παράλληλων ομάδων των επιδράσεων της παρακεταμόλης και της ιβουπροφαίνης σε συνδυασμό με παρακεταμόλη, της χαμηλής και της υψηλής δόσης ιβουπροφαίνης σε ασθενείς με πόνο λόγω οστεοαρθρίτιδας του γόνατος, με μια ανοικτή επέκταση διάρκειας 12 μηνών.
Romanian: Studiul AFT-MX-4 a fost un studiu explorator de fază II, constând într-o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb și randomizată, între efectul combinației dintre paracetamol și ibuprofen, efectul paracetamolului și efectul ibuprofenului în doză mică și în doză mare la pacienții cu dureri de la osteoartrita genunchiului, și într-o fază de extensie deschisă cu durata de 12 luni.
Greek: • Η επιτροπή διατύπωσε τη γνώμη ότι τα διαθέσιμα δεδομένα υποστηρίζουν την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού σταθερής δόσης παρακεταμόλης/ιβουπροφαίνης 500 mg/150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία και των λοιπών εμπορικών ονομασιών στη βραχυχρόνια συμπτωματική αντιμετώπιση του πόνου ήπιας έως μέτριας έντασης.
Romanian: • Comitetul este de părere că toate datele disponibile susțin eficacitatea combinației în doză fixă de paracetamol/ibuprofen 500 mg/150 mg comprimate filmate și denumirile asociate pentru tratamentul simptomatic pe termen scurt al durerii de intensitate ușoară până la moderată;
Greek: Παρουσιάστηκε στην CHMP το σκεπτικό του αιτούντος για την ανάγκη του συνδυασμού σταθερής δόσης στη βραχυχρόνια αντιμετώπιση του οξέος πόνου.
Romanian: Justificarea solicitantului, care prezenta necesitatea utilizării combinației în doză fixă pentru tratamentul pe termen scurt al durerii acute, a fost înaintată către CHMP.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-1 ήταν μια βασική μελέτη φάσης ΙΙΙ, με προοπτική, διπλά τυφλή σύγκριση παράλληλων ομάδων της αναλγητικής επίδρασης του συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης, της παρακεταμόλης ως μονοθεραπείας ή της ιβουπροφαίνης ως μονοθεραπείας σε ασθενείς με μετεγχειρητικό πόνο.
Romanian: Studiul AFT-MX-1 a fost un studiu pivot de fază III care a constat într-o comparație prospectivă, cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, între efectul analgezic al unei combinații dintre paracetamol și ibuprofen și al paracetamolului în monoterapie sau al ibuprofenului în monoterapie, administrate la pacienți cu dureri postoperatorii.
Greek: Η μελέτη AFT-MX-3 ήταν μια μελέτη δόσης-ανταπόκρισης και διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, τυχαιοποιημένη σύγκριση παράλληλων ομάδων των επιδράσεων διαφορετικών δόσεων συνδυασμού παρακεταμόλης και ιβουπροφαίνης και εικονικού φαρμάκου σε συμμετέχοντες με πόνο από την αφαίρεση 2-4 γομφίων.
Romanian: Studiul AFT-MX-3 a constat într-un studiu privind efectul doză-răspuns și o comparație cu grupuri paralele, de tip dublu-orb, controlată cu placebo și randomizată, între efectele unor doze diferite ale combinației de paracetamol și ibuprofen și efectul placebo la participanți cu dureri în urma extracției molarilor de minte 2-4.
Greek: Κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων και μορφές
Romanian: Lista cu denumirile comerciale și formele farmaceutice
Greek: Co. Tipperary E91 D768
Romanian: Tipperary E91 D768
Greek: Παράρτημα Ι
Romanian: Anexa I
Greek: Κροατία
Romanian: Croația
Greek: Γαλλία
Romanian: Franța
Greek: Τα μέτρα αυτά αποσκοπούν στην προστασία του περιβάλλοντος.>
Romanian: Aceste măsuri contribuie la protecţia mediului.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Romanian: Dacă durerea persistă mai mult de 12 ore după examinarea medicală, solicitaţi din nou sfatul medicului.
Greek: ΑΛΛΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ>
Romanian: ALTE INFORMAŢII>
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ[Not applicable for MRP/DCP]
Romanian: ANEXA II [Not applicable for MRP/DCP]
Greek: 6.2 Κύριες ασυμβατότητες
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi majore
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI
Greek: Προς τον ιατρό:
Romanian: Pentru medic:
Greek: <Να μην χρησιμοποιείται σε...>
Romanian: <Nu se utilizează pentru…>
Greek: 4.6 Ανεπιθύμητες ενέργειες (συχνότητα και σοβαρότητα)
Romanian: 4.6 Reacţii adverse (frecvenţă şi gravitate)
Greek: Συνεπώς, κρίνεται σκόπιμο να μην γίνεται θεραπεία στα ζώα στον ίδιο βοσκότοπο κάθε εποχή.>
Romanian: Prin urmare, se recomandă să nu se trateze animalele pe aceeaşi păşune în fiecare anotimp.>
Greek: <Μηδέν ημέρες.>
Romanian: <Zero zile.
Greek: Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
Romanian: Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1.
Greek: <Ο κύκλος υποβολής εξαμηνιαίας (καλύπτοντας όλες τις εγκεκριμένες συσκευασίες του προϊόντος) Έκθεσης Περιοδικής Παρακολούθησης Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) οφείλει να επανακινείται για περίοδο 2 ετών, η οποία θα ακολουθείται από την υποβολή ετησίων εκθέσεων για τα επόμενα 2 έτη, και κατόπιν αυτού ανά 3ετή διαστήματα.
Romanian: <Perioada de transmitere a raportului periodic de siguranta actualizat (PSUR) trebuie sa fie reluata la fiecare 6 luni (acoperind toate formele de prezentare autorizate ale produsului) pentru urmatorii doi ani, urmate de rapoarte anuale pentru urmatorii doi ani si apoi la intervale de 3 ani.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Greek: <Χρησιμοποιήστε το προϊόν μόνο σύμφωνα με την εκτίμηση οφέλους/κινδύνου από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.>
Romanian: <Se utilizează numai în conformitate cu evaluarea beneficiu/risc efectuată de medicul veterinar responsabil.
Greek: 6.5 Φύση και σύνθεση της στοιχειώδους συσκευασίας
Romanian: 6.5 Natura şi compoziţia ambalajului primar
Greek: <Δεν υπάρχουν διαθέσιμες μελέτες>
Romanian: <Nu există date disponibile.
Greek: <6 μήνες.> <...> <1 έτος.> <18 μήνες.> <2 έτη.> <30 μήνες.> <3 έτη.>
Romanian: <6 luni> <…> <1 an> <18 luni> <2ani> <30 luni> <3 ani>
Greek: <Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.>
Romanian: <Pentru orice informaţii referitoare la acest produs medicinal veterinar, vă rugăm să contactaţi reprezentantul local al deţinătorului autorizaţiei de comercializare.
Greek: <Προς τον χρήστη:
Romanian: <Pentru utilizator:
Greek: <Δ.
Romanian: <D.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Romanian: COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Greek: <Να μην χρησιμοποιηθεί σε ζώα αναπαραγωγής.>
Romanian: <Nu se utilizează la animale de reproducţie.
Greek: 4.8 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Romanian: 4.8 Interacţiuni cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
Romanian: INTERDICŢII PENTRU VÂNZARE, ELIBERARE ŞI/SAU UTILIZARE
Greek: Κωδικός ATCvet : {χαμηλότερα διαθέσιμα επίπεδα (π.χ. υποομάδα για χημική ουσία)}.
Romanian: Codul veterinar ATC: {cel mai scăzut nivel disponibil (ex.: subgrupă pentru substanţa chimică)}
Greek: <Το φαρμακευτικό αυτό προϊόν δεν απαιτεί ιδιαίτερες συνθήκες θερμοκρασίας για την φύλαξή του>*****
Romanian: <Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare>*****
Greek: <Σύμφωνα με το άρθρο 71 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ του Ευρωπαϊκού Κοινοβουλίου και του Συμβουλίου όπως τροποποιήθηκε, ένα Κράτος Μέλος δύναται μέσω της εθνικής του νομοθεσίας να απαγορεύσει την παραγωγή, εισαγωγή, κατοχή, πώληση, διάθεση και/ή χρήση ανοσολογικών κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων σε ολόκληρη την επικράτειά του ή σε τμήμα της, εάν αποδεικνύεται ότι:
Romanian: <În conformitate cu prevederile art.71 din Directiva 2001/82/CE a Parlamentului European şi a Consiliului, cu modificările ulterioare, un Stat Membru poate, conform legislatiei nationale proprii, sa interzica fabricarea, importul, detinerea, vânzarea, eliberarea şi/sau utilizarea produselor medicinal veterinar imunologice, pe întregul teritoriu sau pentru anumite zone ale teritoriului acestora, dacă se stabileşte că:
Greek: <Να εμβολιάζονται μόνο υγιή ζώα>
Romanian: < vaccinati doar animalele sanatoase >
Greek: · οροι Ή περιορισμοι όσον αφορά την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος
Romanian: · CONDITII SAU RESTRICTII CU PRIVIRE LA SIGURANTA SI UTILIZARE EFECTIVA A PRODUSULUI MEDICINAL
Greek: <Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης:>
Romanian: <Interactiuni cu alte produse medicinale si alte forme de interactiune:>
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
Romanian: ANEXA I
Greek: <ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ> <ΚΑΙ> <ΣΤΗ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ>
Romanian: <INFORMAŢII CARE TREBUIE ÎNSCRISE PE <AMBALAJUL SECUNDAR><SI> << AMBALAJUL PRIMAR>
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙΙ
Romanian: ANEXA III
Greek: Το προσωπικό που επιβλέπει τα εμβολιασμένα {είδη ζώων} πρέπει να τηρεί τους γενικούς κανόνες υγιεινής (αλλαγή ρούχων, χρήση γαντιών, καθαρισμός και απολύμανση υποδημάτων) και να λαμβάνει ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την απομάκρυνση της στρωμνής και των απορριμμάτων από προσφάτως εμβολιασμένα {είδη ζώων}.>
Romanian: Personalul care intră în contact cu {speciile} vaccinate trebuie să respecte principiile de igienă generală (schimbarea hainelor, purtarea mănuşilor, curăţarea şi dezinfectarea încălţămintei) şi să acorde o atenţie deosebită manipulării deşeurilor si asternutului provenite de la {specii} vaccinate recent.>
Greek: <Περιβαλλοντικές ιδιότητες>
Romanian: <Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător>
Greek: <Το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να χορηγείται από έγκυες γυναίκες>.
Romanian: <Produsul medicinal veterinar nu trebuie administrat de femei însărcinate.
Greek: <Οι μακροχρόνιες επιπτώσεις του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προϊόντος στην πληθυσμιακή δυναμική των κοπροφάγων κολεόπτερων δεν έχουν μελετηθεί.
Romanian: <Efectele pe termen lung ale produsului medicinal veterinar asupra dinamicii populaţiei de insecte de bălegar nu au fost investigate.
Greek: β) η ασθένεια, έναντι της οποίας το προϊόν προορίζεται να προκαλέσει ανοσία, κατ' ουσίαν δεν υπάρχει στην εν λόγω επικράτεια.>
Romanian: b) boala pentru care produsul este destinat a conferi imunitate este în mare măsură, absentă în teritoriu respectiv.
Greek: · ΕιδικΗ υποχρέωση ΟΛΟΚΛΗΡΩΣΗΣ ΜΕΤΕΓΚΡΙΤΙΚΩΝ ΜΕΤΡΩΝ ΓΙΑ τηΝ ΑΔΕΙΑ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΥΠΟ ΕΞΑΙΡΕΤΙΚΕΣ ΠΕΡΙΣΤΑΣΕΙΣ
Romanian: · <OBLIGATII SPECIFICE PENTRU REALIZAREA MASURILOR POST AUTORIZARE PENTRU AUTORIZATIILE DE COMERCIALIZARE IN CIRCUMSTANTE EXCEPTIONALE
Greek: <<Κρέας και εδώδιμοι ιστοί> <Αυγά> <Γάλα> <Μέλι>: {Χ} <ημέρες> <ώρες>.>
Romanian: <Carne şi organe> <Ouă> <Lapte> <Miere>: {x} <ore> <zile>
Greek: <Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις, σύμφωνα με το άρθρο 39(7) του Κανονισμού Νο 726/2004, ο ΚΑΚ οφείλει να λάβει τα ακόλουθα μέτρα, εντός του προβλεπόμενου χρονοδιαγράμματος:
Romanian: <Aceasta fiind o aprobare in conditii exceptionale si conform prevederilor Articolul 39(7) din Regulamentul CE nr. 726/2004, Detinatorul Autorizatiei de Comercializare va realiza, in timpul prevazut, urmatoarele masuri: