FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Podsumowując, podawanie pertuzumabu może powodować rekacje związane z wlewem i reakacje nadwrażliwości/anafilaksji które mogą być zakończone zgonem i należy uaktualnić druki informacyjne o takie dane.
Romanian: În concluzie, administrarea de Pertuzumab poate determina reacţii asociate perfuziei (IRR) şi reacţii de hipersensibilitate/anafilaxie care pot fi asociate cu evoluţie letală iar informaţiile referitoare la medicament ar trebuie actualizate pentru a reflecta astfel de evenimente.
Polish: Dane demograficzne były dobrze zrównoważone (mediana wieku wyniosła 49-50 lat, większość była rasy białej [71%]), wszyscy pacjenci byli płci żeńskiej.
Romanian: Caracteristicile demografice au fost bine echilibrate (vârsta mediană a fost de 49-50 ani, majoritatea au fost caucaziene (71%) şi toţi pacienţii au fost femei.
Polish: W tabeli 2 podsumowano działania niepożądane obserwowane w grupach leczonych produktem Perjeta w następujących rejestracyjnych badaniach klinicznych:
Romanian: Tabelul 2 sumarizează RA la medicament din grupele tratate cu Perjeta din următoarele studii clinice pivot:
Polish: Bezpieczeństwo produktu Perjeta było na ogół zgodne w tych badaniach, jakkolwiek częstość występowania oraz najczęstsze działania niepożądane leków (ADRs; ang adverse drug reactions) różniły się w zależności od tego, czy produkt Perjeta podawano w monoterapii czy równocześnie z lekami przeciwnowotworowymi.
Romanian: Siguranţa Perjeta a fost concordantă, în general, la nivelul studiilor, deşi incidenţa şi cele mai frecvente reacţii adverse la medicament (RA) au variat în funcţie de administrarea Perjeta ca monoterapie sau cu medicamente antineoplazice administrate concomitent.
Polish: • Okresowo aktualizowane sprawozdania dotyczące bezpieczeństwa Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (ang. EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul
Polish: Przyłączenie się leku Perjeta do komórek nowotworowych, na których powierzchni występują receptory HER2, może spowolnić lub zatrzymać wzrost albo może spowodować śmierć takich komórek.
Romanian: Atunci când Perjeta se ataşează la celulele canceroase cu HER2, acesta poate încetini sau opri dezvoltarea celulor canceroase sau le poate distruge.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Lodowaty kwas octowy, L-histydyna, sacharoza i polisorbat 20.
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR Acid acetic glacial, L-histidină, zahăr şi polisorbat 20.
Polish: Ogółem 7% pacjentek miało zapalny rak piersi, 32% miało miejscowo zaawansowanego raka piersi, a 61% miało raka piersi operacyjnego.
Romanian: În general, 7% dintre paciente au avut cancer mamar inflamator, 32% cancer mamar avansat local şi 61% cancer mamar operabil.
Polish: W badaniach z leczeniem neoadjuwantowym i adjuwantowym zdarzenia związane z nadwrażliwością/anafilaksją były zgodne z obserwowanymi w badaniu CLEOPATRA.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, evenimentele de hipersensibilitate/anafilaxie au fost similare celor observate în CLEOPATRA.
Polish: Ponieważ w tych badaniach produkt Perjeta był stosowany z trastuzumabem i chemioterapią, trudno jest ustalić związek przyczynowo-skutkowy między wystąpieniem zdarzenia niepożądanego a określonym lekiem.
Romanian: Perjeta a fost utilizat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în aceste studii clinice, este difícil să se stabilească o relaţie de cauzalitate între o reacţie adversă şi un anumit medicament.
Polish: Utrzymano, uprzednio obserwowaną w analizie pośredniej OS (wykonanej rok po pierwszej analizie), istotną statystycznie poprawę OS na korzyść grupy leczonej Perjeta (HR 0,68, p = 0,0002; log-rank test).
Romanian: Beneficiul semnificativ statistic în ceea ce priveşte SG, care a fost observat anterior în analiza interimară a SG (efectuată la 1 an după analiza primară), s-a menţinut în favoarea grupului tratat cu Perjeta (RR 0,68, p = 0,0002 testul log-rank).
Polish: • Uczucie drętwienia, kłucia lub mrowienia stóp lub dłoni; ból odczuwany jako ostre kłucie, pulsowanie, mrożący lub piekący ból; odczuwanie bólu podczas bodźców, które nie powinny być bolesne, takich jak lekki dotyk; mniejsza zdolność odczuwania zmian wysokiej lub niskiej temperatury; utrata równowagi lub koordynacji
Romanian: O senzaţie de amorţeală, înţepături sau furnicături la nivelul picioarelor sau mâinilor; durere ascuţită care dă senzaţia de înjunghiere, durere care pulsează, cu senzaţii de îngheţare sau arsură; senzaţie de durere provenită de la ceva ce nu ar trebui să fie dureros, cum ar fi o atingere uşoară; o capacitate mai redusă de a simţi modificările de căldură sau frig; pierdere a echilibrului sau coordonării.
Polish: Po leczeniu chirurgicznym wszyscy pacjenci otrzymywali dożylnie produkt Perjeta i trastuzumab co 3 tygodnie do ukończenia 1 roku terapii.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-au administrat intravenos Perjeta și trastuzumab la fiecare trei săptămâni, pentru a finaliza un an de tratament.
Polish: U około połowy pacjentów w każdej grupie leczonej stwierdzono obecność receptorów hormonalnych [definiowanych jako dodatni receptor estrogenowy (ER) i/lub dodatni receptor progesteronowy (PgR)] i u około połowy pacjentów w każdej grupie leczonej wcześniej stosowano terapię adjuwantową lub neoadjuwantową.
Romanian: Aproximativ jumătate dintre pacienţii din fiecare grup de tratament au avut boală cu status-ul receptorilor hormonali pozitiv (definiţi ca receptori de estrogen (RE) pozitivi şi/sau receptori de progesteron (RPg) pozitivi) şi aproximativ jumătate dintre pacienţii din fiecare grup de tratament a urmat anterior tratament adjuvant sau neoadjuvant.
Polish: W trakcie drugiego cyklu, gdy wszystkie leki były podawane tego samego dnia, najczęstszymi reakcjami na wlew (≥ 1,0%) w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta były zmęczenie, zaburzenie smaku, nadwrażliwość na lek, ból mięśniowy i wymioty (patrz punkt 4.4).
Romanian: În timpul celui de-al doilea ciclu, atunci când toate medicamentele au fost administrate în aceeaşi zi, cele mai frecvente reacţii asociate perfuziei în grupul tratat cu Perjeta (≥ 1,0%) au fost fatigabilitate, disgeuzie, hipersensibilitate la medicament, mialgie şi vărsături (vezi pct. 4.4).
Polish: Reakcja anafilaktyczna°,*
Romanian: Reacţii la perfuzie°°, *
Polish: W badaniu BERENICE u 4,1% (16/392) pacjentów leczonych produktem Perjeta wynik badania w kierunku przeciwciał ADA był dodatni.
Romanian: În studiul BERENICE, 4,1% (16/392) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Polish: W schematach leczenia neoadjuwantowego, lokalnie zaawansowany i zapalny rak piersi są uważane za nowotwory o wysokim ryzyku nawrotu, niezależnie od stanu receptorów hormonalnych.
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, cancerul mamar avansat local şi inflamator este considerat cu risc înalt, indiferent de statusul receptorilor hormonali.
Polish: Następnie, należy powrócić do pierwotnego harmonogramu dawkowania.
Romanian: Apoi, reveniţi la schema de tratament planificată iniţială.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym w badaniu BERENICE jest bezpieczeństwo kardiologiczne w okresie leczenia neoadjuwantowego w badaniu.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare din studiul clinic BERENICE a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Polish: • spadku LVEF do poziomu poniżej 50% związanego ze spadkiem o ≥ 10 punktów procentowych poniżej wartości sprzed leczenia.
Romanian: • scădere a FEVS sub 50% asociată cu o scădere de ≥ 10% puncte sub valorile anterioare ale tratamentului.
Polish: Należy rozważyć objawowe leczenie zapalenia błony śluzowej i biegunki.
Romanian: Trebuie luat în considerare un tratament simptomatic pentru mucozită şi diaree.
Polish: Jak działa lek Perjeta
Romanian: Cum acţionează Perjeta
Polish: Wśród pacjentów, u których wystąpiła objawowa niewydolność serca, 46,7% pacjentów leczonych produktem Perjeta i 57,1% pacjentów otrzymujących placebo powróciło do poprzedniego stanu zdrowia (co definiowano jako wartość LVEF powyżej 50% w 2 kolejnych pomiarach) w chwili zakończenia zbierania danych.
Romanian: Dintre pacienţii care au prezentat insuficienţă cardiacă simptomatică, 46,7% dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 57,1% dintre pacienţii trataţi cu placebo şi-au revenit (definit ca 2 măsurători consecutive ale FEVS peste 50%) la colectarea datelor.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było bezpieczeństwo kardiologiczne podczas okresu terapii neoadjuwantowej badania.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare în acest studiu a fost siguranţa la nivel cardiac pe durata tratamentului neoadjuvant din studiu.
Polish: Występowanie objawowego zaburzenia czynności skurczowej lewej komory (ang. left ventricular systolic dysfunction - LVD [zastoinowa niewydolność serca]) było częstsze u pacjentów leczonych produktem Perjeta w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią w porównaniu z trastuzumabem i chemioterapią.
Romanian: Incidenţa disfuncţiei sistolice ventriculare stângă (DVS) simptomatice [insuficienţă cardiacă congestivă]) a fost mai ridicată la pacienţii trataţi cu Perjeta în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, comparativ cu trastuzumab şi chimioterapie.
Polish: W badaniach z leczeniem neoadjuwantowym i adjuwantowym produkt Perjeta był stosowany we wszystkich cyklach tego samego dnia co inne terapie badane.
Romanian: În studiile adjuvante și neoadjuvante, Perjeta a fost administrat în aceeaşi zi cu celelalte medicamente din tratamentul studiului, în toate ciclurile.
Polish: Pełna instrukcja wykonania testów i interpretacji wyników znajduje się w ulotkach informacyjnych zwalidowanych testów, stosowanych do oznaczania HER2.
Romanian: Pentru instrucţiuni complete referitoare la performanţa metodei şi interpretare, vă rugăm să consultaţi prospectele testelor validate pentru HER2.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta powinien być podawany przez personel medyczny przygotowany do wdrożenia odpowiedniego postępowania na wypadek reakcji anafilaktycznej oraz w warunkach umożliwiających natychmiastowy dostęp do urządzeń do resuscytacji.
Romanian: Perjeta trebuie administrat de către personal medical specializat în controlul anafilaxiei şi într-un spaţiu în care sunt disponibile imediat facilităţi complete de resuscitare.
Polish: Jeśli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta (lub w razie braku pewności), należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki przed przyjęciem leku Perjeta.
Romanian: Dacă oricare dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra Perjeta.
Polish: Częstość zgonów embrionalno-płodowych wynosiła 33, 50 i 85% u ciężarnych samic małp otrzymujących dwa razy w tygodniu dawki pertuzumabu, odpowiednio, 10, 30 i 100 mg/kg (2,5- do 20-krotnie wyższe od dawek zalecanych dla ludzi, w odniesieniu do Cmax).
Romanian: Incidenţele de pierdere embriofetală au fost de 33, 50 şi 85% la maimuţele gestante tratate cu pertuzumab de două ori pe săptămână în doze de 10, 30 respectiv 100 mg/kg (doze de 2,5 până la 20 de ori mai mari decât doza recomandată la om, pe baza
Polish: U 3,3% (13/389 pacjentów) leczonych produktem leczniczym Perjeta i u 6,7% (25/372 pacjentów) przyjmujących placebo wynik badania w celu wykrycia obecności ADA był dodatni.
Romanian: 3,3% (13/389 pacienţi) dintre pacienţii trataţi cu Perjeta şi 6,7% (25/372 pacienţi) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo au fost testaţi pozitiv pentru ADA.
Polish: Przedział ufności CI 95% dla jednej próby z rozkładu dwumianowego wyznaczony metodą PearsonaCloppera.
Romanian: IÎ 95% pentru un model binomial utilizând metoda Pearson-Clopper.
Polish: W tym czasie średnie zmiejszenie sprawności od wartości początkowych wyniosło -10,7 (95% CI-11,4, -10,0) w grupie otrzymującej produkt Perjeta i -10,6 (95% -11,4, -9,9) w grupie placebo; ogólny stan zdrowia wyniósł -11,2 (95% CI -12,2, -10,2) w grupie otrzymującej produkt Perjeta i -10,2 (95% CI -11,1,-9,2) w grupie placebo.
Romanian: Scăderea medie de la momentul iniţial la acea dată pentru funcţiile fizice a fost de -10,7 (IÎ 95%-11,4, -10,0) în braţul Perjeta şi -10,6 (IÎ 95%-11,4, -9,9) în braţul placebo; status-ul privind sănătatea globală a fost -11,2 (IÎ 95% -12,2, -10,2) în braţul Perjeta şi -10,2 (IÎ 95%-11,1, 9,2) în braţul placebo.
Polish: Badacze dla każdego pacjenta wybrali jeden z następujących schematów chemioterapii opartej na antracyklinach lub bez antracyklin:
Romanian: Investigatorii au ales unul dintre următoarele tratamente de chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de nonantracicline pentru pacienţii individuali:
Polish: Do podania dożylnego po rozcieńczeniu
Romanian: Pentru administrare intravenoasă după diluare
Polish: 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Romanian: 4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea Contracepţia
Polish: W przypadku przerwania terapii trastuzumabem należy przerwać stosowanie produktu Perjeta.
Romanian: Dacă se întrerupe tratamentul cu trastuzumab, trebuie întrerupt şi tratamentul cu Perjeta.
Polish: Leczenie produktem Perjeta i trastuzumabem dało 24,2% odsetek odpowiedzi, i stabilizację choroby trwającą, co najmniej 6 miesięcy u kolejnych 25,8% pacjentów, co wskazuje, że produkt leczniczy Perjeta działa w przypadku progresji w trakcie leczenia trastuzumabem.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab a avut ca rezultat o rată de răspuns de 24,2%, şi în plus 25,8% dintre pacienţi au prezentat stabilizarea bolii pe o durată de cel puţin 6 luni, indicând faptul că Perjeta este activă continuând progresia determinată de trastuzumab.
Polish: Po operacji wszystkie pacjentki otrzymywały trastuzumab do ukończenia 1 roku terapii.
Romanian: După efectuarea intervenţiei chirurgicale, tuturor pacientelor li s-a administrat trastuzumab pentru a finaliza un an de tratament.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące trastuzumabu, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL).
Romanian: Pentru detalii privind trastuzumab, faceţi referire la Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP).
Polish: Dodatkowo populacyjna analiza farmakokinetyczna nie wykazała istnienia interakcji lekowych między pertuzumabem i trastuzumabem ani między pertuzumabem i docetakselem.
Romanian: În plus, din analiza parametrilor PK ai populaţiei, nu s-a evidenţiat nicio interacţiune medicament-medicament între pertuzumab şi trastuzumab sau între pertuzumab şi docetaxel.
Polish: Produkt leczniczy Perjeta i trastuzumab podawane były w dawkach standardowych w 3-tygodniowym schemacie leczenia.
Romanian: Perjeta şi trastuzumab au fost administrate la doze standard într-un regim de câte 3 săptămâni.
Polish: Dane dotyczące pacjentów z nieoperacyjnym miejscowym nawrotem choroby są bardzo ograniczone.
Romanian: Există foarte puţine date disponibile provenind de la pacienţi cu boală recurentă locală inoperabilă.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania był odsetek histopatologicznej odpowiedzi całkowitej (pCR, ang. pathological complete response) w piersi (ypT0/is).
Romanian: Criteriul final de evaluare principal al studiului a fost rata de răspuns complet patologic (RCp) la nivelul sânului (ypT0/is).
Polish: Analiza post hoc wykazała, że w przypadku pacjentów, którzy wcześniej byli leczeni trastuzumabem (n = 88) HR dla pacjentów ocenianych przez IRF, PFS wynosi 0,62 (95% CI 0,35; 1,07), w porównaniu z 0,60 (95% CI 0,43; 0,83) dla pacjentów, którzy wcześniej otrzymali terapię bez trastuzumabu (n = 288).
Romanian: O analiză exploratorie ulterioară a relevat faptul că în cazul pacienţilor care au urmat anterior tratament cu trastuzumab (n = 88), raportul de risc pentru SFP evaluată-IRF a fost de 0,62 (IÎ 95% 0,35; 1,07), comparativ cu 0,60 (IÎ 95% 0,43; 0,83) în cazul pacienţilor cărora li s-a administrat anterior tratament care nu a inclus trastuzumab (n = 288).
Polish: W leczeniu neoadjuwantowym produkt Perjeta powinien być podawany przez 3-6 cykli w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią jako część pełnego schematu leczenia wczesnego raka piersi (patrz punkt 5.1).
Romanian: În cazul tratamentului neoadjuvant, Perjeta trebuie administrat pentru 3 până la 6 cicluri terapeutice, în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie, în cadrul schemei de tratament complet pentru cancerul mamar incipient (vezi pct. 5.1).
Polish: Nie przeprowadzono specyficznych badań oceniających wpływ pertuzumabu na płodność zwierząt.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice de fertilitate la animale care să evalueze efectul pertuzumabului.
Polish: Nie badano produktu leczniczego Perjeta u pacjentów, u których: wartość LVEF przed leczeniem była < 50%; wcześniej występowała zastoinowa niewydolność serca (ang. congestive heart failure - CHF); wartość LVEF uległa zmniejszeniu < 50% w trakcie wcześniejszej adjuwantowej terapii trastuzumabem lub miały miejsce stany mogące zaburzyć czynność lewej komory, takie jak niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego, poważna, wymagająca leczenia arytmia serca lub narastająca wcześniejsza ekspozycja na antracyklinę > 360 mg/m2 doksorubicyny lub jej odpowiednik.
Romanian: antecedente de insuficienţă cardiacă congestivă (ICC); scăderi ale FEVS de < 50% în timpul tratamentului anterior adjuvant cu trastuzumab; sau condiţii care pot deteriora funcţia ventriculului stâng, cum sunt hipertensiunea arterială necontrolată, infarctul miocardic recent, aritmiile cardiace grave care necesită tratament sau o expunere anterioară cumulativă la antracicline de > 360 mg/m2 de doxorubicină sau echivalentul acesteia.
Polish: W badaniu TRYPHAENA produkt Perjeta podawano jednocześnie z epirubicyną w ramach schematu FEC (5fluorouracyl, epirubicyna, cyklofosfamid) (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Romanian: În cadrul studiului clinic TRYPHAENA, Perjeta a fost administrat concomitent cu epirubicină, ca parte a unei scheme de tratament FEC (5-fluorouracil, epirubicină, ciclofosfamidă) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).
Polish: Działania niepożądane wymienione poniżej zostały wyszczególnione według klasyfikacji układów i narządów MedDRA i następujących kategorii częstości występowania:
Romanian: RA sunt enumerate mai jos în conformitate cu clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi categorii de frecvenţă:
Polish: • CLEOPATRA, w którym produkt leczniczy Perjeta był podawany w skojarzeniu z docetakselem i trastuzumabem u chorych na przerzutowego raka piersi (n=453).
Romanian: • CLEOPATRA, în care Perjeta a fost administrat în asociere cu docetaxel şi trastuzumab pacienţilor cu cancer mamar metastazat (n=453)
Polish: Odnotowano poza tym - spójne z ograniczeniami rozwoju płodowego - wtórne w stosunku do małowodzia, niedorozwój płuc (1 z 6 w grupie 30 mg/kg i 1 z 2 w grupie 100 mg/kg), defekt przegrody międzykomorowej (1 z 6 w grupie 30 mg/kg), obecność cienkiej przegrody międzykomorowej (1 z 2 w grupie 100 mg/kg) i niewielkie wady szkieletu (zewnętrzne - 3 z 6 w grupie 30 mg/kg).
Romanian: În plus, corelat cu restricţiile de creştere fetală, s-au observat, secundar oligohidramniosului, hipoplazie pulmonară (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg şi 1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg), defecte de sept ventricular (1 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg), perete ventricular subţire (1 din 2 în grupul la care s-a administrat doza de 100 mg/kg) şi defecte scheletice minore (externe - 3 din 6 în grupul la care s-a administrat doza de 30 mg/kg).
Polish: Terapia w schemacie Perjeta + trastuzumab + docetaksel oraz Perjeta + trastuzumab była porównywana ze schematem trastuzumab + docetaksel, a terapia w schemacie Perjeta + docetaksel ze schematem Perjeta + trastuzumab + docetaksel.
Romanian: 2.Tratamentele Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel şi Perjeta+Trastuzumab sunt comparate cu Trastuzumab+Docetaxel, iar cel cu Perjeta+Docetaxel este comparat cu Perjeta+Trastuzumab+Docetaxel.
Polish: • APHINITY, w którym produkt Perjeta w leczeniu adjuwantowym podawano w skojarzeniu z trastuzumabem i chemioterapią zawierającą taksan opartą na antracyklinach lub zawierającą taksan bez antracyklin, pacjentom z wczesnym rakiem piersi (n=2364).
Romanian: • APHINITY, în care tratamentul adjuvant cu Perjeta a fost administrat în asociere cu trastuzumab şi chimioterapie pe bază de antracicline sau pe bază de non-antracicline, conţinând taxani, pacienţilor cu cancer mamar incipient (n=2364)
Polish: W badaniu CLEOPATRA w przerzutowym raku piersi najmniejsze liczby neutrofilów były podobne u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Perjeta i u pacjentów przyjmujących placebo.
Romanian: În studiul clinic CLEOPATRA, desfăşurat la pacienţi cu cancer mamar metastazat, numărul minim de neutrofile a fost similar la pacienţii trataţi cu Perjeta şi la pacienţii la care s-a administrat placebo.
Polish: Należy oceniać stan pacjentów i uważnie kontrolować do całkowitego ustąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych.
Romanian: Pacienţii trebuie evaluaţi şi monitorizaţi cu atenţie pâna la dispariţia completă a semnelor şi simptomelor.
Polish: W przypadku wystąpienia ciężkiej biegunki podczas leczenia przeciwnowotworowego, lekarz może rozpocząć leczenie przeciwbiegunkowe i może przerwać leczenie lekiem Perjeta dopóki biegunka nie będzie pod kontrolą.
Romanian: Dacă prezentaţi diaree severă în timp ce vi se administrează tratamentul pentru cancer, este posibil ca medicul dumneavoastră să înceapă să vă administreze un tratament antidiareic şi să vă oprească tratamentul cu Perjeta, până când diareea este sub control.
Polish: Pierwszego dnia, gdy podawano tylko produkt leczniczy Perjeta, ogólna częstość występowania reakcji na wlew wyniosła 9,8% w grupie otrzymującej placebo i 13,2 % w grupie leczonej produktem leczniczym Perjeta, przy czym większość reakcji na wlew miała łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Romanian: În prima zi în care a fost administrat numai Perjeta, frecvenţa globală a reacţiilor asociate perfuziei a fost de 9,8% în grupul tratat cu placebo şi de 13,2% în grupul tratat cu Perjeta, majoritatea reacţiilor asociate perfuziei fiind de intensitate uşoară sau moderată.
Polish: Z globalnej bazy danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania podmiotu odpowiedzialanego uzyskano 15 raportów włączając terminologię MedDRA które potencjalnie wskazują na reakcje związane z wlewem lub nadwrażliwości/anafilaksji zakończonych zgonem.
Romanian: Din baza de date globală a DAPP privind siguranţa, a fost preluat un total de 15 cazuri raportate, incluzând terminologia MedDRA care ar putea indica o IRR sau hipersensibilitate/anafilaxie care au fost asociate cu evoluţie letală.
Polish: Lek Perjeta rozpoznaje swoją cząsteczkę docelową o nazwie „receptor dla ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu typu 2" (HER2) i przyłącza się do niej.
Romanian: Perjeta identifică şi se ataşează la aşa numitul "receptor 2 al factorului de creştere epidermală uman"
Polish: Chociaż pertuzumab sam powoduje hamowanie proliferacji ludzkich komórek nowotworowych, stosowanie pertuzumabu w skojarzeniu z trastuzumabem istotnie zwiększa aktywność przeciwnowotworową w modelach ksenoprzeszczepu z nadmierną ekspresją HER2.
Romanian: În timp ce monoterapia cu pertuzumab a inhibat proliferarea celulelor tumorale umane, asocierea de pertuzumab cu trastuzumab a majorat semnificativ activitatea antitumorală în modele de xenogrefă cu
Polish: Leczenie neoadjuwantowe
Romanian: Tratament neoadjuvant
Polish: Pacjentom, u których występują reakcje na wlew, należy odradzać prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn do czasu ustąpienia objawów.
Romanian: Pacienţii care prezintă simptome legate de administrarea perfuziei trebuie atenţionaţi să nu conducă vehicule şi să nu utilizeze utilaje până la dispariţia simptomelor.