FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten müssen dazu angehalten werden, dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben und nicht verbrauchte Kapseln am Ende der Behandlung zur sicheren Entsorgung an ihren Apotheker zurückzugeben.
Norwegian Bokmål: Pasienter må få beskjed om aldri å gi dette legemidlet til andre personer og om å returnere alle ubrukte kapsler til apoteket når behandlingen er avsluttet, for trygg destruksjon.
German: • Veränderungen der Farbe Ihrer Haut, Sonnenempfindlichkeit
Norwegian Bokmål: • Endret hudfarge, følsomhet overfor sollys
German: Diese Zellen sammeln sich im Knochenmark an und teilen sich unkontrolliert.
Norwegian Bokmål: Plasmacellene samles opp i benmargen og deler seg, og kommer ut av kontroll.
German: Folgende Informationen sollen darüber hinaus in der jeweiligen Broschüre enthalten sein:
Norwegian Bokmål: Følgende informasjon skal også stå i den aktuelle brosjyren:
German: • Dass die Patienten ihren Arzt über jede Nebenwirkung informieren müssen
Norwegian Bokmål: • At pasienten bør fortelle legen om eventuelle bivirkninger
German: Die gleichzeitige Gabe von Lenalidomid mit anderen myelosuppressiven Substanzen sollte mit Vorsicht vorgenommen werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av lenalidomid og andre myelosuppressive midler skal utføres med varsomhet.
German: ªWenn der Patient bislang keine G-CSF-Therapie erhalten hat, ist mit der G-CSF-Therapie zu beginnen.
Norwegian Bokmål: ª Dersom G-CSF-behandling ikke er gitt, startes G-CSF-behandling.
German: Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, werden Sie von Ihrem Arzt darüber informiert:
Norwegian Bokmål: Før du starter behandlingen forteller legen deg:
German: Häufig Tiefe Venenthrombose^,◊,d
Norwegian Bokmål: Vanlige Dyp venetrombose^,◊,d
German: Beenden Sie die Anwendung von Lenalidomid, wenn sich bei Ihnen solche Symptome entwickeln, und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder suchen Sie einen Arzt auf.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke lenalidomid hvis du utvikler disse symptomene, og kontakt legen din eller søk legehjelp umiddelbart.
German: Da Lenalidomid eine antineoplastische Wirkung besitzt, kann es zu den Komplikationen eines Tumorlyse-Syndroms (TLS) kommen.
Norwegian Bokmål: Ettersom lenalidomid har en antineoplastisk aktivitet kan det oppstå komplikasjoner i form av tumorlysesyndrom (TLS).
German: • Sie verstehen das zu erwartende teratogene Risiko, wenn sie mit einer schwangeren oder gebärfähigen Frau sexuell verkehren.
Norwegian Bokmål: • Forstå den forventede teratogene risikoen dersom vedkommende er involvert i seksuell aktivitet med en gravid eller fertil kvinne
German: Dexamethason ist ein schwacher bis mittelstarker Enzyminduktor, und sein Effekt auf Warfarin ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Deksametason er en svak til moderat enzyminduktor, og virkningen på warfarin er ukjent.
German: Indigocarmin (E132)
Norwegian Bokmål: Indigokarmin (E132)
German: Eine Hämoglobin-Konzentration von mehr als 12 g/dl sollte zum Absetzen der erythropoesestimulierenden Substanzen führen.
Norwegian Bokmål: Ved en hemoglobinkonsentrasjon på over 12 g/dl bør administrasjon av erytropoetiske midler seponeres.
German: Diese Patienten müssen während der gesamten Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer aktiven HBV-Infektion überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på aktiv HBV-infeksjon under behandlingen.
German: Sie müssen sich an das Schwangerschaftsverhütungsprogramm für Lenalidomid halten.
Norwegian Bokmål: Du må følge det graviditetsforebyggende programmet for lenalidomid.
German: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Vereinigtes Königreich
Norwegian Bokmål: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Storbritannia
German: • Nierenversagen (auch akutes) (6,3 %)
Norwegian Bokmål: • Nyresvikt (inkludert akutt) (6,3 %)
German: Leukozytoklastische Vaskulitis, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen^
Norwegian Bokmål: Leukocytoklastisk vaskulitt, legemiddelreaksjon med eosinofili og systemiske symptomer^
German: • Es regt einen Teil des Immunsystems dazu an, die Krebszellen anzugreifen.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere en del av immunsystemet til å angripe kreftcellene.
German: Wenn die Einnahme vergessen wurde und seit dem üblichen Einnahmezeitpunkt mehr als 12 Stunden vergangen sind, darf der Patient die Dosis nicht mehr nachholen, sondern muss die Einnahme zur gewohnten Zeit am nächsten Tag fortsetzen
Norwegian Bokmål: Dersom det har gått mer enn 12 timer siden det vanlige tidspunktet for dosen, skal pasienten ikke ta dosen, men i stedet ta neste dose til vanlig tid neste dag.
German: Diese Symptome können auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse zurückzuführen sein.
Norwegian Bokmål: Disse symptomene kan skyldes betennelse i bukspyttkjertelen.
German: Das kontrollierte Distributionssystem umfasst die Verwendung einer Patientenkarte und/oder ähnlicher Materialien zur Kontrolle der Verschreibung und/oder Abgabe und für die Erfassung detaillierter Angaben über die Indikation, um die Off-Label-Anwendung innerhalb des Landes genau zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Det kontrollerte distribusjonssystemet omfatter bruk av et pasientkort og/eller tilsvarende hjelpemidler for forskrivnings- og/eller utleveringskontroll, og innhenting av detaljerte data relatert til indikasjonen for å tett overvåke ikke godkjent bruk i det enkelte land.
German: Deshalb müssen Sie zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung anwenden, wenn Sie eine gebärfähige Frau sind (siehe „Empfängnisverhütung") weiter unten.
Norwegian Bokmål: Derfor må du bruke effektive prevensjonsmetoder hvis du er en fertil kvinne (se "Prevensjon" nedenfor).
German: Häufig Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: Vanlige Hodepine
German: Alle Nebenwirkungen/Häufigkeit
Norwegian Bokmål: Alle bivirkninger/Frekvens
German: Daher wird bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen zur Vorsicht geraten.
Norwegian Bokmål: Derfor anbefales det å utvise forsiktighet når man kjører bil eller bruker maskiner.
German: Insgesamt wurden 459 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 152 Patienten auf MPR+R, 153 Patienten auf MPR+p und 154 Patienten auf MPp+p randomisiert wurden.
Norwegian Bokmål: Totalt 459 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 152 pasienter randomisert til MPR+R, 153 pasienter randomisert til MPR+p og 154 pasienter randomisert til MPp+p.
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung (auch wenn eine Frau amenorrhoisch ist) und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon (selv om kvinnen har amenoré) og definisjon av adekvat prevensjon
German: Die Abgabe von Lenalidomid an gebärfähige Frauen muss innerhalb von 7 Tagen nach Verschreibung erfolgen.
Norwegian Bokmål: Utleveringen av lenalidomid til fertile kvinner bør skje innen 7 dager etter forskrivningen.
German: Häufig Sepsis◊, Sinusitis◊
Norwegian Bokmål: Vanlige Sepsis◊, sinusitt◊
German: • Auch wenn eine Frau im gebärfähigen Alter amenorrhoisch ist, muss sie alle Anweisungen für eine zuverlässige Empfängnisverhütung befolgen.
Norwegian Bokmål: • Selv om en fertil kvinne har amenore, må hun følge alle rådene om effektiv prevensjon
German: Bei Patienten wie auch bei gesunden Freiwilligen steigen die Maximalkonzentration (Cmax) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) proportional zur Dosis an.
Norwegian Bokmål: Hos både pasienter og friske forsøkspersoner øker maksimal konsentrasjon (Cmax) og arealet under konsentrasjon/tid-kurven (AUC) proporsjonalt med økningen i dosering.
German: • Details zu lokalen Ansprechpartnern für Meldungen bei Verdacht auf Schwangerschaft
Norwegian Bokmål: • Detaljert informasjon om lokal kontakt for rapportering av mistenkt graviditet
German: Diese Patienten sind engmaschig zu überwachen, insbesondere während des ersten Behandlungszyklus oder nach einer Dosiserhöhung, und es müssen geeignete Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene bør nøye overvåkes, særlig i den første syklusen eller ved doseøkninger, og det skal tas relevante forholdsregler.
German: Tabelle 7: Zusammenfassung der Ergebnisse der Wirksamkeitsanalysen zum Stichtag für die verlängerte Nachbeobachtung - gepoolte Studien MM-009 und MM-010 (Stichtage 23. Juli 2008 bzw. 2. März 2008).
Norwegian Bokmål: Sammendrag av resultatene av effektanalyser ved sluttdato for utvidet oppfølgingsamlede studier MM-009 og MM-010 (sluttdato henholdsvis 23. juli 2008 og 2. mars 2008)
German: An Tag 1 des nächsten Zyklus ist mit G-CSF je nach Bedarf weiterzubehandeln und die Lenalidomid-Dosis beizubehalten, wenn Neutropenie die einzige DLT war.
Norwegian Bokmål: På dag 1 i neste syklus fortsettes G-CSF ved behov, og lenalidomiddosen opprettholdes dersom nøytropeni var eneste DLT.
German: Lenalidomid kann möglicherweise auch zum Auftreten von Blutgerinnseln in den Venen (Thrombose) führen.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid kan også forårsake blodpropp i venene (trombose).
German: • Ohrensausen (Tinnitus)
Norwegian Bokmål: • Øresus (tinnitus)
German: • wenn Sie allergisch gegen Lenalidomid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Norwegian Bokmål: • Dersom du er allergisk overfor lenalidomid eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
German: In Gegenwart von Lenalidomid bindet Cereblon die Substratproteine Aiolos und Ikaros, bei denen es sich um lymphoide Transkriptionsfaktoren handelt; dadurch kommt es zu deren Ubiquitinierung und nachfolgendem Abbau, was wiederum zu zytotoxischen und immunmodulierenden Effekten führt.
Norwegian Bokmål: I nærvær av lenalidomid binder cereblon substratproteinene aiolos og ikaros som er lymfoidtranskripsjonsfaktorer, noe som fører til ubiqitinering og påfølgende nedbrytning av disse, som gir cytotoksiske og immunmodulerende effekter.
German: • Die Dosierung wird auf der Basis von klinischen Befunden und Laborbefunden modifiziert (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: • Dosen modifiseres på grunnlag av kliniske resultater og laboratorieresultater (se pkt.
German: Insgesamt wurden 614 Patienten randomisiert: 307 Patienten zu Lenalidomid und 307 Patienten zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Total 614 pasienter ble randomisert: 307 pasienter til lenalidomid og 307 pasienter til placebo.
German: Lenalidomid bindet direkt an Cereblon, eine Komponente eines Cullin-RING-E3-Ubiquitin-LigaseEnzym-Komplexes, welcher Desoxyribonukleinsäure (DNA) Damage-Binding-Protein 1(DDB1), Cullin 4 (CUL4) und den Cullin-Regulator 1 (Roc1) umfasst.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid bindes direkte til cereblon, en komponent i et cullin-ring-E3-ubiqitinligase enzymkompleks som omfatter deoksyribonukleinsyre (DNA)-skadebindende protein 1 (DDB1), cullin 4 (CUL4) og cullinregulator 1 (Roc1).
German: Patienten mit bekannten Risikofaktoren - einschließlich einer früher aufgetretenen Thrombose - sind engmaschig zu überwachen und es sollten Maßnahmen ergriffen werden, um alle beeinflussbaren Risikofaktoren (wie z. B. Rauchen, Hypertonie und Hyperlipidämie) zu minimieren.
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer - inkludert tidligere trombose - bør overvåkes nøye, og det bør iverksettes tiltak for å prøve å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
German: Lenalidomid wird als razemisches Gemisch hergestellt.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid produseres som rasemisk blanding.
German: Blutspenden Sie dürfen während der Behandlung und für 1 Woche nach Ende der Behandlung kein Blut spenden.
Norwegian Bokmål: Bloddonasjon Du må ikke donere blod under behandlingen og i 1 uke etter at behandlingen er avsluttet.
German: Gleichwohl dieses Risiko noch nicht vollständig charakterisiert wurde, sollte es bei der Erwägung und Anwendung von Lenalidomid unter diesen Rahmenbedingungen beachtet werden.
Norwegian Bokmål: Riktignok er denne risikoen ikke fullstendig karakterisert, men den skal tas med i betraktningen når lenalidomid vurderes for bruk i denne settingen.
German: Das mit Lenalidomid assoziierte erhöhte Risiko sekundärer Primärmalignome ist auch im Zusammenhang mit einem NDMM nach Stammzelltransplantation relevant.
Norwegian Bokmål: Den økte risikoen for sekundære primære maligniteter forbundet med lenalidomid er relevant også i sammenheng med NDMM etter stamcelletransplantasjon.
German: Patienten mit der seltenen hereditären GalactoseIntoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Norwegian Bokmål: Pasienter med sjeldne arvelige problemer med galaktoseintoleranse, total laktasemangel eller glukose-galaktose malabsorbsjon bør ikke ta dette legemidlet.
German: Mäßige Niereninsuffizienz (30 ≤ CLcr < 50 ml/min)
Norwegian Bokmål: Moderat nedsatt nyrefunksjon (30 ≤ Clcr < 50 ml/min)
German: Gesamtansprechrate [n (%)] Komplette Remission [n (%)]
Norwegian Bokmål: Samlet respons [n, %] Komplett respons [n, %]
German: Aufklärungsmaterial, Einschränkungen für die Verschreibung und Abgabe Um Patienten zu helfen, eine fetale Lenalidomid-Exposition zu vermeiden, wird der Inhaber der Zulassung dem medizinischen Fachpersonal Aufklärungsmaterial zur Verfügung stellen, um die Warnungen vor der zu erwartenden Teratogenität von Lenalidomid zu verstärken, vor Behandlungsbeginn Ratschläge zur Kontrazeption zu erteilen und Aufklärung über die Notwendigkeit von Schwangerschaftstests zu liefern.
Norwegian Bokmål: Opplysningsmateriell, restriksjoner vedrørende forskrivning og utlevering For å hjelpe pasientene å unngå at et foster eksponeres for lenalidomid, vil innehaveren av markedsføringstillatelsen stille opplysningsmateriell til rådighet til helsepersonell for å forsterke advarslene om forventet teratogenitet av lenalidomid, slik at de skal kunne gi råd om prevensjon før behandlingen startes og gi veiledning om nødvendigheten av graviditetstester.
German: Nicht bekannt Erworbene Hämophilie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent Ervervet hemofili
German: Die Bewertung in Bezug auf PML sollte auf einer neurologischen Untersuchung, einer Kernspintomographie des Gehirns sowie einer Analyse der Zerebrospinalflüssigkeit im Hinblick auf DNS des JC-Virus (JCV) mittels Polymerasekettenreaktion (PCR) oder einer Biopsie des Gehirns mit Untersuchung auf JCV beruhen.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av PML bør være basert på nevrologisk undersøkelse, magnetisk resonansavbildning av hjernen og cerebrospinalvæskeanalyse for JCV-DNA (DNA) ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller en hjernebiopsi med testing for JCV.
German: Die Behandlung sollte bis zur Progression der Erkrankung fortgesetzt werden.
Norwegian Bokmål: Behandling skulle fortsette frem til sykdomsprogresjon.
German: • Dass Lenalidomid bei Tieren teratogen ist und bei Menschen eine teratogene Wirkung zu erwarten ist
Norwegian Bokmål: • At lenalidomid er teratogent hos dyr og er forventet å være teratogent hos mennesker
German: • Dass der Patient Lenalidomid Accord nicht an Dritte weitergeben darf
Norwegian Bokmål: • At pasienten ikke skal gi Lenalidomide Accord til andre
German: Patienten < 65 Jahren bei Diagnosestellung, die nach einer ASZT zum Zeitpunkt der hämatologischen Erholung zumindest eine stabile Erkrankung erreicht hatten, waren geeignet.
Norwegian Bokmål: Pasienter < 65 år ved diagnostisering som hadde gjennomgått ASCT og hadde oppnådd en respons med minst stabil sykdom ved tidspunktet for hematologisk bedring kunne inkluderes.
German: Entsprechend der lokalen Vorgehensweise müssen bei gebärfähigen Frauen medizinisch überwachte Schwangerschaftstests mit einer minimalen Sensitivität von 25 mI.E./ml wie unten beschrieben durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: I samsvar med lokal praksis må det utføres medisinsk overvåkede graviditetstester med en minimum følsomhet på 25 mIE/ml hos fertile kvinner, i henhold til det som er skissert nedenfor.
German: Die Patienten wurden (1:1:1) auf einen der drei Behandlungsarme randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert (1:1:1) til 1 av 3 behandlingsgrupper.
German: Insgesamt wurden 460 Patienten randomisiert: 231 Patienten zu Lenalidomid und 229 Patienten zu Placebo.
Norwegian Bokmål: Totalt 460 pasienter ble randomisert: 231 pasienter til lenalidomid og 229 pasienter til placebo.
German: Häufig Hypokaliämie, Dehydratation
Norwegian Bokmål: Vanlige Hypokalemi, dehydrering
German: Lenalidomid wird bei gesunden Freiwilligen nach oraler Gabe unter Nüchternbedingungen rasch absorbiert mit maximalen Plasmakonzentrationen zwischen 0,5 und 2 Stunden nach Einnahme.
Norwegian Bokmål: Lenalidomid absorberes raskt etter oral administrasjon hos friske forsøkspersoner, i fastende tilstand, med maksimale plasmakonsentrasjoner mellom 0,5 og 2 timer etter dosering.
German: Es wird empfohlen, dass auch Ihre Partnerin einen Arzt aufsucht.
Norwegian Bokmål: Partneren din bør ta kontakt med lege.
German: • Alter ≥ 50 Jahre und seit ≥ 1 Jahr aus natürlicher Ursache amenorrhoisch (eine Amenorrhoe nach einer Krebstherapie oder während der Stillzeit schließt Gebärfähigkeit nicht aus).
Norwegian Bokmål: • Alder ≥ 50 år og naturlig amenoré i ≥ 1 år (amenore etter kreftbehandling eller ved amming utelukker ikke fertilitet)
German: In den für die Zulassung relevanten Hauptstudien zum multiplen Myelom, in denen die Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidomid nachgewiesen wurde, war das Arzneimittel allerdings unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen worden.
Norwegian Bokmål: I hovedstudiene for registrering av myelomatose, hvor effekt og sikkerhet av lenalidomid ble fastslått, ble imidlertid legemidlet gitt uavhengig av matinntak.
German: • wenn Sie schon einmal ein Blutgerinnsel hatten - während der Behandlung besteht für Sie in diesem Fall ein erhöhtes Risiko, dass sich Gerinnsel in den Venen und Arterien bilden.
Norwegian Bokmål: • dersom du har hatt blodpropper - du har en økt risiko for å få blodpropp i venene og arteriene under behandlingen
German: Die Patienten wurden im Verhältnis 1:1:1 in einen von drei Behandlungsarmen randomisiert.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert i forholdet 1:1:1 til én av 3 behandlingsgrupper.
German: Ihr Arzt wird Sie gegebenenfalls auf Hautveränderungen wie rote Flecken oder Ausschläge untersuchen.
Norwegian Bokmål: Legen kan undersøke deg for hudforandringer som røde flekker eller utslett.
German: • Dunkelfärbung der Haut
Norwegian Bokmål: • Mørkfarging av huden
German: Die Behandlung im Lenalidomid-Arm wurde als proaktive Sicherheitsmaßnahme eingestellt, nachdem eine Ungleichgewicht bei den SPM festgestellt wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Lenalidomidgruppen ble seponert, som et proaktivt sikkerhetstiltakt, etter observasjon av en ubalanse i SPM-er (se pkt.
German: 5 mg (an den Tagen 1 - 21 jedes 28Tage-Zyklus)
Norwegian Bokmål: 5 mg (dag 1-21 hver 28. dag)
German: Generell war die Erkrankung bei den Studienteilnehmern in einem fortgeschrittenen Stadium: 41 % des gesamten Studienkollektivs wiesen ein ISS-Stadium III auf und 9 % hatten eine schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance [CLcr] < 30 ml/min).
Norwegian Bokmål: Generelt hadde forsøkspersonene sykdom i avansert stadium: av den samlede studiepopulasjonen hadde 41 % ISS-stadium III og 9 % alvorlig nyresvikt (kreatininclearance [Clcr] < 30 ml/min).
German: Die Patienten sind anzuweisen, febrile Episoden unverzüglich zu melden; eine Unterbrechung der Behandlung und/oder Dosisreduktionen können erforderlich sein (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å omgående rapportere feberepisoder, behandlingsavbrudd og/eller dosereduksjon kan være nødvendig (se pkt.
German: • wie viel Lenalidomid Sie einnehmen sollen
Norwegian Bokmål: • hvor mye lenalidomid du skal ta
German: Insgesamt wurden 1623 Patienten in die Studie aufgenommen, wobei 535 Patienten auf Rd, 541 Patienten auf Rd18 und 547 Patienten auf MPT randomisiert wurden.
Norwegian Bokmål: Totalt 1623 pasienter ble inkludert i studien, hvorav 535 pasienter randomisert til Rd, 541 pasienter randomisert til Rd18 og 547 pasienter randomisert til MPT.
German: Das mediane Alter lag in den Armen MPR+R und MPR+p bei 71 Jahren und im Arm MPp+p bei 72 Jahren.
Norwegian Bokmål: Median alder var 71 år i MPR+R- og MPR+p-gruppene og 72 år i MPp+p-gruppen.
German: • wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie befolgen alle notwendigen Maßnahmen, die verhindern, dass Sie schwanger werden (siehe Abschnitt 2 „Schwangerschaft, Stillzeit und Empfängnisverhütung - Informationen für Frauen und Männer").
Norwegian Bokmål: • Dersom du er i stand til å bli gravid, med mindre du iverksetter alle nødvendige tiltak for å hindre at du blir gravid (se avsnitt 2 "Graviditet, amming og prevensjon - informasjon til kvinner og menn").
German: Von den 704 ausgewerteten Patienten der MM-009- und MM-010-Studie waren 44,6 % 65 Jahre oder älter.
Norwegian Bokmål: Av de 704 pasientene som ble evaluert i MM-009- og MM-010-studiene, var 44,6 % 65 år eller eldre.
German: • Plötzliche oder leichte, aber stärker werdende Schmerzen im Oberbauch und/oder Rücken, die einige Tage andauern und unter Umständen von Übelkeit, Erbrechen, Fieber und beschleunigtem Puls begleitet sind.
Norwegian Bokmål: • Plutselige, eller lette men forverrede smerter i øvre del av magen og/eller ryggen, som varer noen få dager, eventuelt med kvalme, oppkast, feber og høy puls.
German: Deshalb ist ein teratogener Effekt von Lenalidomid zu erwarten und Lenalidomid während der Schwangerschaft kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Norwegian Bokmål: Derfor forventes det at lenalidomid vil ha en teratogen virkning, og lenalidomid er kontraindisert under graviditet (se pkt 4.3).
German: Die demographischen und krankheitsbedingten Charakteristika waren in beiden Armen ausgeglichen.
Norwegian Bokmål: De demografiske og sykdomsrelaterte baseline-karakteristika var balanserte i begge grupper.
German: • Die Notwendigkeit einer geeigneten Empfängnisverhütung und die Definition einer geeigneten Empfängnisverhütung
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av adekvat prevensjon og definisjon av adekvat prevensjon
German: Myelodysplastisches Syndrom◊,*
Norwegian Bokmål: Vanlige Myelodysplastisk syndrom◊,*
German: Die Behandlung mit Lenalidomid Accord muss von einem Arzt überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien hat.
Norwegian Bokmål: Lenalidomide Accordbehandling bør overvåkes av en lege som har erfaring med bruk av kreftbehandling.
German: Die dosislimitierende Toxizität in diesen Studien war hauptsächlich hämatologischer Art.
Norwegian Bokmål: Den dosebegrensende toksisiteten (DLT) i disse studiene var i det vesentlige hematologisk.
German: Die Nebenwirkungen aus der Studie CALGB 100104 umfassten Ereignisse nach hochdosiertem Melphalan und ASZT (HDM/ASZT) sowie Ereignisse in der Phase der Erhaltungstherapie.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene av CALGB 100104 inkluderte hendelser rapportert etter høydose melfalan og ASCT (HDM/ASCT) samt hendelser fra vedlikeholdsbehandlingsperioden.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 20. september 2018
German: Dadurch können die Knochen und Nieren geschädigt werden.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
German: Zurzeit vorliegende pharmakokinetische Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Norwegian Bokmål: For tiden tilgjengelige farmakokinetiske data er beskrevet i pkt.
German: Es wurden keine Wechselwirkungsstudien mit oralen Kontrazeptiva durchgeführt.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført interaksjonsstudie på orale prevensjonsmidler.
German: Deshalb müssen Sie Ihren Arzt sofort informieren, wenn bei Ihnen folgende Anzeichen auftreten:
Norwegian Bokmål: Derfor må du omgående fortelle legen din om det dersom du opplever:
German: Beratung Lenalidomid ist bei gebärfähigen Frauen kontraindiziert, es sei denn, alle folgenden Voraussetzungen werden eingehalten:
Norwegian Bokmål: For fertile kvinner er lenalidomid kontraindisert med mindre alle følgende betingelser er oppfylte: