FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dynamic contrast enhanced magnetic resonance imaging (DCE-MRI) measurements showed an anti-angiogenic effect of nintedanib in humans.
Romanian: Măsurătorile imagistice prin rezonanță magnetică cu amplificarea contrastului dinamic (IRM-ECD) au arătat un efect antiangiogenic produs de nintedanib la om.
English: Drug-drug interactions between nintedanib and CYP substrates, CYP inhibitors, or CYP inducers are not expected, since nintedanib, BIBF 1202, and BIBF 1202 glucuronide did not inhibit or induce CYP enzymes in preclinical studies nor was nintedanib metabolized by CYP enzymes to a relevant extent.
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni medicamentoase între nintedanib și substraturile CYP, inhibitorii CYP sau inductorii CYP deoarece nintedanib, BIBF 1202 și BIBF 1202 glucuronid nu au inhibat sau indus enzimele CYP în cadrul studiilor preclinice, iar nintedanib nu a fost metabolizat de către enzimele CYP în măsură semnificativă.
English: Tell your doctor or pharmacist immediately if you become pregnant during treatment with Vargatef.
Romanian: Spuneți imediat medicului sau farmacistului dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Vargatef.
English: Patients with a recent history of myocardial infarction or stroke were excluded from this trial.
Romanian: Pacienții cu antecedente recente de infarct miocardic sau accident vascular cerebral au fost excluși din studiu.
English: For information about special populations, recommended measures and dosing adjustments in case of liver enzyme and bilirubin elevations, see sections 4.4 and 4.2, respectively.
Romanian: Pentru informații privind grupe speciale de pacienți, măsuri recomandate și ajustări ale dozelor în cazul creșterilor concentrațiilor enzimelor hepatice și bilirubinei, vezi pct. 4.4 și, respectiv, 4.2.
English: Effects on the development of the axial skeleton and on the development of the great arteries were also noted at subtherapeutic exposure levels.
Romanian: La expunere subterapeutică au fost de asemenea observate efecte asupra dezvoltării scheletului axial și a arterelor mari.
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory.
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele gastro-intestinale, respiratorii și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton, wrapper and blisters.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, ambalaj și blistere.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 100 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 100 mg
English: Vargatef 150 mg soft capsules Pack-size: 60 capsules.
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi Mărimea ambalajului: 60 capsule.
English: The following terms are used to rank the ADRs by frequency: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: Tabelul 3 rezumă frecvențele reacțiilor adverse care au fost raportate în cadrul studiului pivot LUME-Lung 1 pentru pacienții cu NPNM cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă (n = 320) sau din perioada ulterioară punerii pe piață Următorii termeni sunt utilizați pentru clasificarea RAM în funcție de frecvență: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10) , mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100) , rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: In a post-hoc analysis in adenocarcinoma patients having progressed and entered the trial ≥ 9 months since start of their first-line therapy the difference did not reach statistical significance (HR for OS: 0.89, 95 % CI 0.66 - 1.19).
Romanian: În cadrul unei analize post-hoc la pacienți cu adenocarcinom având progresie a bolii și care au intrat în studiu la ≥ 9 luni de la începutul tratamentului de primă linie, diferența nu a atins semnificație statistică (RR pentru SG: 0,89, IÎ 95%
English: Non-serious and serious bleeding events, some of which were fatal, have been reported in the postmarketing period, including patients with or without anticoagulant therapy or other medicinal products that could cause bleeding (for clinical trials' data, see also ‘Therapeutic anticoagulation' below).
Romanian: Au fost raportate evenimente hemoragice care nu sunt grave și grave, dintre care unele au fost letale, în perioada ulterioară punerii pe piață, inclusiv la pacienți cu sau fără tratament cu anticoagulante sau cu alte medicamente care ar putea cauza hemoragie (pentru datele din studii clinice, vezi și „Anticoagulare terapeutică” de mai jos).
English: Each capsule contains 1.8 mg of soya lecithin.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină din soia 1,8 mg.
English: Increased liver enzyme values (gamma-glutamyltransferase) in the blood as seen from blood tests
Romanian: Creștere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferaza) în sânge, așa cum rezultă din analizele de sânge
English: The recommended dose is two capsules per day (this is a total of 300 mg nintedanib per day).
Romanian: Doza recomandată este de două capsule pe zi (ceea ce înseamnă o doză totală de 300 mg nintedanib pe zi).
English: Stratified Log-Rank Test p-value*
Romanian: Valoarea p calculată cu testul Log-Rank stratificat*
English: A statistically significant improvement in OS favouring treatment with nintedanib plus docetaxel was demonstrated in patients with adenocarcinoma with a 17 % reduction in the risk of death (HR 0.83, p = 0.0359) and a median OS improvement of 2.3 months (10.3 versus 12.6 months, Figure 1).
Romanian: La pacienții cu adenocarcinom s-a demonstrat o îmbunătățire semnificativă statistic a SG, în favoarea tratamentului cu nintedanib și docetaxel, cu o scădere de 17% a riscului de deces (RR 0,83, p = 0,0359) și o îmbunătățire mediană a SG de 2,3 luni (10,3, respectiv 12,6 luni, Figura 1).
English: Limited safety data available from 9 patients with moderate hepatic impairment (Child Pugh B) are insufficient to characterize this population.
Romanian: Datele limitate referitoare la siguranță, provenite de la 9 pacienți cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) sunt insuficiente pentru a caracteriza această grupă de pacienți.
English: Efficacy results for trial LUME-Lung 1 for patients with adenocarcinoma tumour histology
Romanian: Rezultatele privind eficacitatea în cadrul studiului LUME-Lung 1 pentru pacienții cu diagnostic histologic de tumoră adenocarcinomatoasă
English: The safety data provided in the sections below are based on the global, double-blind randomised pivotal phase 3 trial 1199.13 (LUME-Lung 1) comparing treatment with nintedanib plus docetaxel against placebo plus docetaxel in patients with locally advanced, or metastatic, or recurrent NSCLC after first-line chemotherapy and based on data observed during the post-marketing period.
Romanian: Datele privind siguranța, furnizate la punctul de mai jos, sunt bazate pe studiul clinic de fază 3, pivot, randomizat, dublu-orb, global, 1199.13 (LUME-Lung 1) care a comparat tratamentul cu nintedanib și docetaxel față de placebo și docetaxel la pacienții cu NPNM avansat local sau metastatic sau recurent local, după chimioterapia de primă linie și pe baza datelor observate în perioada ulterioară punerii pe piață.
English: Vargatef is indicated in combination with docetaxel for the treatment of adult patients with locally advanced, metastatic or locally recurrent non-small cell lung cancer (NSCLC) of adenocarcinoma tumour histology after first-line chemotherapy.
Romanian: Vargatef este indicat, în asociere cu docetaxel, pentru tratamentul pacienților adulți cu neoplasm pulmonar non-microcelular (NPNM) avansat local, metastatic sau recurent local, cu histologie tumorală de adenocarcinom, după chimioterapia de primă linie.
English: INFORMATION IN BRAILLE Vargatef 150 mg
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Vargatef 150 mg
English: If you cannot tolerate the recommended dose of 300 mg per day because of side effects (see section 4), your doctor may reduce your recommended daily dose of Vargatef to 200 mg per day (two capsules of 100 mg).
Romanian: Dacă nu puteți tolera doza recomandată de 300 mg pe zi din cauza reacțiilor adverse (vezi pct. 4), este posibil ca medicul să scadă doza zilnică recomandată de Vargatef la 200 mg pe zi (două capsule de 100 mg).
English: Common side effects(may affect up to 1 in10 people) Blood poisoning (sepsis) -please see above
Romanian: Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) Otrăvirea sângelui (sepsis) - vezi mai sus
English: No adjustment of the starting dose is needed for patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A) based on clinical data.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei inițiale la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh) pe baza datelor clinice.
English: In addition, 2 patients had an overdose of maximum 600 mg twice daily (b.i.d.)
Romanian: În plus, 2 pacienți au prezentat un supradozaj de maximum 600 mg de două ori pe zi, timp de cel mult opt zile.
English: Treatment of patients with moderate (Child Pugh B) and severe (Child Pugh C) hepatic impairment with Vargatef is not recommended (see sections 4.4 and 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh) și severă (clasa C conform clasificării Child Pugh) nu se recomandă tratamentul cu Vargatef (vezi pct. 4.4 și 5.2).
English: A higher frequency of neutropenia of CTCAE grade ≥ 3 was observed in patients treated with Vargatef in combination with docetaxel as compared to treatment with docetaxel alone.
Romanian: S-a observat o frecvență mai mare a neutropeniei de grad CTCEA ≥ 3 la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu Vargatef în asociere cu docetaxel comparativ cu monoterapia cu docetaxel.
English: Perforation
Romanian: Perforație
English: In rats, embryofoetal lethality and teratogenic effects were observed at exposure levels below human exposure, at the maximum recommended human dose (MRHD) of 200 mg b.i.d.
Romanian: La șobolan, letalitatea embrio-fetală și efectele teratogene au fost observate la o expunere mai scăzută decât doxa maximă recomandată la om (DMRO), de 200 mg de două ori pe zi.
English: Nintedanib follows at least bi-phasic disposition kinetics.
Romanian: Nintedanib urmează o cinetică cu o dispoziție cel puțin bifazică.
English: In clinical trials the frequency was not increased in patients treated with nintedanib plus docetaxel as compared to placebo plus docetaxel.
Romanian: În studiile clinice, frecvența nu a fost crescută la pacienții cărora li s-a administrat tratament cu nintedanib și docetaxel comparativ cu placebo și docetaxel.
English: In a dedicated single dose phase I trial and compared to healthy subjects, exposure to nintedanib based on Cmax and AUC was 2.2-fold higher in volunteers with mild hepatic impairment (Child Pugh A; 90 % CI 1.3 - 3.7 for Cmax and 1.2 - 3.8 for AUC, respectively).
Romanian: În cadrul unui studiu specific de fază I cu doză unică și comparativ cu subiecți sănătoși, expunerea la nintedanib pe baza Cmax și ASC a fost de 2,2 ori mai mare la voluntari cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; IÎ 90% 1,3 - 3,7 pentru Cmax și, respectiv, 1,2 - 3,8 pentru ASC).
English: Post-marketing bleeding events include but are not limited to gastrointestinal, respiratory and central nervous system organs, with the most frequent being respiratory (see also section 4.4).
Romanian: Evenimentele hemoragice din perioada ulterioară punerii pe piață includ, însă fără a fi limitate, organele tractului gastro-intestinale, ale aparatului respirator și de la nivelul sistemului nervos central, cele mai frecvente fiind cele respiratorii (vezi și pct. 4.4).
English: In volunteers with moderate hepatic impairment (Child Pugh B), exposure was 7.6-fold higher based on Cmax (90 % CI 4.4 - 13.2) and 8.7fold higher (90 % CI 5.7 - 13.1) based on AUC, respectively, compared to healthy volunteers.
Romanian: La voluntari cu insuficiență hepatică moderată (clasa B conform clasificării Child Pugh), expunerea la nintedanib a fost de 7,6 ori mai mare pe baza Cmax (IÎ 90% 4,4 - 13,2) și, respectiv, de 8,7 ori mai mare (IÎ 90% 5,7 - 13,1) pe baza ASC, comparativ cu voluntari sănătoși.
English: Recommended dose adjustments for Vargatef (nintedanib) in case of diarrhoea, vomiting and other non-haematological or haematological adverse reactions
Romanian: Ajustări ale dozei recomandate pentru Vargatef (nintedanib) în caz de diaree, vărsături și alte reacții adverse non-hematologice sau hematologice Reacție adversă CTCEA*
English: Each capsule contains 1.2 mg of soya lecithin.
Romanian: Fiecare capsulă conține lecitină de soia 1,2 mg.
English: Number of Deaths, n (%) Median OS [months] HR (95 % CI)
Romanian: Numărul cazurilor de decese,n (%) Valoarea mediană a SG [luni] RR (IÎ 95%)
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 150 mg soft capsules for your treatment.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 150 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
English: Liver enzyme elevations and hyperbilirubinaemia
Romanian: Creșteri ale enzimelor hepatice și hiperbilirubinemie:
English: Vargatef 150 mg soft capsules EU/1/14/954/004
Romanian: Vargatef 150 mg capsule moi EU/1/14/954/004
English: No dedicated trials investigating the effect of nintedanib on wound healing were performed.
Romanian: Nu s-au efectuat studii specifice care să investigheze efectul nintedanib asupra vindecării plăgii.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blisters.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutieși blistere.
English: Treatment of diarrhoea at the first signs is important (see section 4) - if you vomit or feel sick (nausea) - if you have unexplained symptoms such as yellowing of your skin or the white part of your eyes (jaundice), dark or brown (tea coloured) urine, pain on the upper right side of your stomach area (abdomen), bleeding or bruising more easily than normal, or feeling tired.
Romanian: Tratamentul diareii de la primele semne este important (vezi pct. 4) - dacă aveți vărsături sau aveți senzație de rău (greață) - dacă aveți simptome inexplicabile, de exemplu îngălbenirea pielii sau a albului ochiului (icter), urină de culoare închisă sau maro (de culoarea ceaiului), durere în partea dreaptă de sus a zonei stomacului (abdomen), sângerare sau învinețire mai rapidă decât de obicei, sau senzație de oboseală.
English: Stable brain metastasis
Romanian: Metastaze cerebrale stabile
English: PFS events had been observed based on IRC-assessment in the overall ITT population (332 events in adenocarcinoma patients).
Romanian: Analiza primară privind SFPB efectuată atunci când s-a observat cel de-al 713-lea eveniment privind SFPB pe baza evaluării IRC în populația generală cu IdT (332 evenimente la pacienții cu adenocarcinom).
English: The following medicines may increase the blood levels of nintedanib, the active substance of Vargatef, and hence may increase the risk for side effects (see section 4): - Ketoconazole (used to treat fungal infections) - Erythromycin (used to treat bacterial infections) The following medicines may decrease the blood levels of nintedanib and thus may lead to reduction of the effectiveness of Vargatef: - Rifampicin (an antibiotic used to treat tuberculosis) - Carbamazepine, phenytoin (used to treat seizures) - St. John's Wort (a herbal medicine to treat depression)
Romanian: Următoarele medicamente pot crește concentrațiile plasmatice de nintedanib, substanța activă din Vargatef, și prin urmare pot mări riscul de reacții adverse (vezi pct. 4): - Ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice) - Eritromicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) Următoarele medicamente pot scădea concentrațiile plasmatice de nintedanib și, prin urmare, pot duce la o scădere a eficacității Vargatef:
English: In this case your doctor will prescribe Vargatef 100 mg soft capsules for your treatment.
Romanian: În acest caz medicul va prescrie Vargatef 100 mg capsule moi pentru tratamentul dumneavoastră.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) Diarrhoea - please see above
Romanian: Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) Diaree -vezi mai sus
English: Vargatef 100 mg soft capsules EU/1/14/954/001
Romanian: Vargatef 100 mg capsule moi EU/1/14/954/001
English: Diarrhoea should be treated at first signs with adequate hydration and anti-diarrhoeal medicinal products, for example loperamide, and may require interruption, dose reduction or discontinuation of therapy with Vargatef (see section 4.2).
Romanian: Diareea trebuie tratată de la apariția primelor semne prin hidratare adecvată și medicamente antidiareice, de exemplu loperamida, și poate necesita întreruperea, scăderea dozei sau oprirea tratamentului cu Vargatef (vezi pct. 4.2).
English: Objective response [%] Odds ratio (95 % CI) p-value+
Romanian: Răspunsul obiectiv [%] Raportul probabilităților (IÎ 95%) valoarea p+
English: If you stop taking Vargatef
Romanian: Dacă încetați să luați Vargatef
English: Elevation of AST and/or ALT values to > 5 x ULN
Romanian: Creșterea valorilor AST și/sau ALT > 5x LSVN
English: Decrease in the number of white blood cells accompanied by fever (febrileneutropenia) Blood clots in the veins (venous thromboembolism), especially in the legs (symptoms include pain, redness, swelling, and warmth of a limb), which may travel through blood vessels to the lungs causing chest pain and difficulty in breathing (if you notice any of these symptoms, seek medical advice immediately)
Romanian: Scăderea numărului de globule albe sangvine asociată cu febră (neutropenie febrilă) Cheaguri de sânge în vene (tromboembolie venoasă), în special la nivelul picioarelor (simptomele includ durere, înroșire, umflături și senzație de căldură la nivelul unui membru), care se pot deplasa prin vasele de sânge, ajungând în plămâni și cauzând dureri în piept și dificultăți la respirație (dacă observați vreunul dintre aceste simptome, solicitați imediat asistență medicală) Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială) Pierdere de lichide (deshidratare)
English: If you forget to take Vargatef
Romanian: Dacă uitați să luați Vargatef
English: This could be symptoms of serious liver problems - if you develop fever as this could be a symptom of febrile neutropenia or sepsis (see section 4) - if you experience severe pain in your stomach area, fever, chills, sickness, vomiting, or abdominal rigidity or bloating, as these could be symptoms of a hole in the wall of your gut (‘gastrointestinal perforation') - if you experience pain, swelling, reddening, warmth of a limb or if you experience chest pain and difficulty to breathe as these could be symptoms of a blood clot in one of your veins - if you have any major bleeding - if you experience chest pressure or pain, typically on the left side of the body, pain in the neck, jaw, shoulder or arm, a fast heartbeat, shortness of breath, nausea, vomiting, as this could be symptoms of a heart attack - if any side effect(s) you may get (see section 4) becomes serious
Romanian: Acestea pot fi simptomele unor probleme grave ale ficatului - dacă prezentați febră, deoarece aceasta ar putea fi un simptom de neutropenie febrilă sau sepsis (vezi pct. 4) - dacă prezentați durere severă la nivelul stomacului, febră, frisoane, senzație de greață, vărsături, rigiditate a abdomenului sau balonare, deoarece acestea ar putea fi simptomele unei perforații la nivelul peretelui intestinului („perforație gastro-intestinală”) - dacă prezentați durere, umflături, înroșire, senzație de căldură la nivelul unui membru sau dacă prezentați dureri în piept și dificultăți la respirație, deoarece acestea ar putea fi simptome ale prezenței unui cheag de sânge într-o venă - dacă aveți o sângerare majoră - dacă prezentați presiune sau durere la nivelul pieptului, de obicei în partea stângă a corpului, durere la nivelul gâtului, maxilarului, umărului sau brațului, o bătaie rapidă a inimii, respirație dificilă, greață, vărsături, deoarece acestea pot fi simptomele unui infarct miocardic - dacă orice posibilă reacție(i) adversă(e) (vezi pct. 4) devine gravă
English: In a drug-drug interaction study with the potent P-gp inducer rifampicin, exposure to nintedanib decreased to 50.3 % based on AUC and to 60.3 % based on Cmax upon co-administration with rifampicin compared to administration of nintedanib alone.
Romanian: În cadrul unui studiu privind interacțiunile medicamentoase în care s-a administrat rifampicină, un inductor puternic al gp P, expunerea la nintedanib a scăzut la 50,3% pe baza ASC și la 60,3% pe baza Cmax, după administrarea concomitentă a rifampicinei, comparativ cu monoterapia cu nintedanib.
English: Based on increased exposure, the risk for adverse events may be increased in patients with mild hepatic impairment (Child Pugh A; see sections 4.2 and 5.2).
Romanian: Din cauza expunerii crescute, riscul de reacții adverse poate fi crescut la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (clasa A conform clasificării Child Pugh; vezi pct. 4.2 și 5.2).
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS Multipack: 120 (2 packs of 60 x1) soft capsules.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Ambalaj multiplu: 120 (2 pachete de 60 x 1) capsule moi.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON (100 mg - 60 capsules for multipack - without Blue Box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE (100 mg - 60 CAPSULE PENTRU AMBALAJ MULTIPLU - FĂRĂ CHENAR ALBASTRU)
English: Bleeding (see section 4.4)
Romanian: Hemoragie (vezi pct. 4.4)
English: Pharmacokinetic/pharmacodynamic relationship(s) In exploratory pharmacokinetic adverse event analyses, higher exposure to nintedanib tended to be associated with liver enzyme elevations, but not with gastrointestinal adverse events.
Romanian: În analizele exploratorii privind evenimentele adverse și farmacocinetica, expunerea mai mare la nintedanib a avut tendința de asociere cu creșteri ale concentrațiilor enzimelor hepatice, dar nu cu evenimente adverse gastro-intestinale.
English: In the overall population, 16.0 % of the patients had disease stage < IIIB/IV, 22.4 %, had disease stage IIIB and 61.6 % had disease stage IV. 9.2 % of the patients entered the trial with locally recurrent disease stage as had been evaluated at baseline.
Romanian: În populația generală, 16,0% dintre pacienți au avut un stadiu al bolii < IIIB/IV, 22,4% au avut stadiul bolii IIIB, iar 61,6% au avut stadiul bolii IV.
English: PHARMACEUTICAL FORM AND CONTENTS 60 x 1 soft capsule.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 60 x 1 capsulă moale.
English: Blood counts should be monitored during therapy, in particular during the combination treatment with docetaxel.
Romanian: În timpul tratamentului se impune monitorizarea hemoleucogramei, în mod special în timpul tratamentului de asociere cu docetaxel.
English: How to take Vargatef
Romanian: Cum să luați Vargatef
English: You will be prescribed the appropriate capsule strength by your doctor if this happens.
Romanian: Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră vă va prescrie capsula de concentrație adecvată.