FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de inhoud van het ReFacto AF-pakket met voorgevulde spuit op een schoon oppervlak en zorg ervoor dat u beschikt over alle benodigdheden die u nodig heeft.
Greek: Αφαιρέστε τα περιεχόμενα της συσκευασίας της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF και τοποθετήστε τα σε μια καθαρή επιφάνεια, φροντίζοντας να έχετε όλα τα υλικά που θα χρειαστείτε
Dutch: De behandeling met ReFacto AF dient te worden gestart door een arts die ervaring heeft met de zorg voor patiënten met hemofilie A. Uw arts beslist welke dosis ReFacto AF u krijgt.
Greek: Η θεραπεία με το ReFacto AF θα πρέπει να ξεκινά από γιατρό με εμπειρία στη φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία Α. O γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ReFacto AF που θα πάρετε.
Dutch: Enkele van de tekenen van allergische reacties zijn moeilijkheden bij het ademhalen, kortademigheid, zwelling, netelroos, jeuk, beklemmend gevoel op de borst, piepende/hijgende ademhaling en lage bloeddruk.
Greek: Μερικά από τα σημάδια των αλλεργικών αντιδράσεων είναι δυσκολία στην αναπνοή, κομπώδης αναπνοή, πρήξιμο, κνίδωση, κνησμός, σφίξιμο στο στήθος, συριγμός και χαμηλή πίεση του αίματος.
Dutch: Voor toediening kunnen andere steriele wegwerpspuiten worden gebruikt.
Greek: Άλλες αποστειρωμένες σύριγγες μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη χορήγηση.
Dutch: Deze dosis en de duur van de behandeling zullen afhangen van uw individuele behoefte aan factor VIII-substitutiebehandeling.
Greek: Η δόση και η διάρκεια θα εξαρτηθεί από τις ανάγκες σας για θεραπεία αντικατάστασης του παράγοντα VIII.
Dutch: PUP's <6 jaar
Greek: PUPs <6 ετών
Dutch: Deze patiënten (n=59, mediane leeftijd 10 ± 8.3 maanden) hadden een gemiddelde ‘recovery' in week 0 van 1,5 ± 0,6 IE/dl per IE/kg (spreiding 0,2-2,8 IE/dl per IE/kg), welke lager was dan de waarde gezien bij PTPs behandeld met ReFacto in week 0 met een gemiddelde ‘recovery' van 2.4 ± 0.4 IE/dL per IE/kg (spreiding 1,1 tot 3,8 IE/dl per IE/kg).
Greek: Αυτοί οι ασθενείς (n = 59, διάμεση ηλικία 10 ± 8,3 μήνες) είχαν μία μέση ανάκτηση την Εβδομάδα 0 1,5 ± 0,6 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 0,2 έως 2,8 IU/dl ανά IU/kg), η οποία ήταν χαμηλότερη από αυτή που παρατηρήθηκε σε PTPs, οι οποίοι έλαβαν ReFacto την Εβδομάδα 0 με μία μέση τιμή της ανάκτησης, στα 2,4 ± 0,4 IU/dl ανά IU/kg (εύρος 1,1 έως 3,8 IU/dl ανά IU/kg).
Dutch: De corresponderende 90% betrouwbaarheidsintervallen voor de verhoudingen van de geometrische gemiddelden van ReFacto AF en ReFacto waren binnen het bio-equivalentie-raam van 80% tot 125%, waarmee farmacokinetische bio-equivalentie is aangetoond tussen ReFacto AF en ReFacto.
Greek: Τα αντίστοιχα 90% διαστήματα εμπιστοσύνης των αναλογιών των γεωμετρικών μέσων του ReFacto AF σε σχέση με το ReFacto ήταν εντός του παράθυρου βιοϊσοδυναμίας από 80% έως 125%, δείχνοντας βιο-ισοδυναμία του ReFacto AF με το ReFacto.
Dutch: Tijdens de behandeling wordt geadviseerd om de factor VIII-concentraties goed te bepalen om de toe te dienen dosis en de frequentie van de herhaalde infusies te bepalen.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας, θα πρέπει να καθορίζονται κατάλληλα τα επίπεδα του παράγοντα VIII ώστε να ρυθμίζεται η δόση και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων εγχύσεων.
Dutch: Wanneer de factor VIII-activiteit van patiënten wordt gecontroleerd tijdens behandeling met ReFacto AF, wordt het gebruik van de chromogene assay aanbevolen.
Greek: Κατά την παρακολούθηση των δραστικών επιπέδων του παράγοντα VIII των ασθενών στη διάρκεια της θεραπείας με ReFacto AF, συστήνεται η χρήση της χρωμογονικής μεθόδου.
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ReFacto AF
Dutch: ReFacto AF wordt toegediend door intraveneuze (IV) infusie na bereiding.
Greek: Το ReFacto AF χορηγείται με ενδοφλέβια (IV) έγχυση μετά από ανασύσταση.
Dutch: In het geval van een shock dient de medische standaardbehandeling voor een shock te worden toegepast.
Greek: Σε περίπτωση καταπληξίας, θα πρέπει να εφαρμοσθεί η συνήθης ιατρική θεραπεία για την καταπληξία.
Dutch: Farmacokinetische parameterschattingen voor ReFacto bij eerder behandelde patiënten met hemofilie A
Greek: Υπολογισμοί φαρμακοκινητικών παραμέτρων για το ReFacto σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α, οι οποίοι είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία
Dutch: Wat is Refacto AF en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Greek: Τι είναι το ReFacto AF και ποια είναι η χρήση του
Dutch: In zeldzame gevallen zijn overgevoeligheids- of allergische reacties op ReFacto waargenomen (waaronder mogelijk angio-oedeem, een brandend en stekend gevoel op de infuusplaats, koude rillingen, blozen, gegeneraliseerde urticaria, hoofdpijn, galbulten, hypotensie, lethargie, nausea, rusteloosheid, tachycardie, een beklemd gevoel in de borst, tintelingen, braken, piepende ademhaling), en in sommige gevallen kan dit overgaan in ernstige anafylaxie, waaronder shock (zie rubriek 4.4).
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες ενδέχεται να περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα, καύσο και νυγμό στη θέση της έγχυσης, ρίγη, έξαψη, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, κνησμό, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία, αίσθημα σύσφιγξης του θώρακα, αιμωδία, έμετο και συριγμό) έχουν παρατηρηθεί σπανίως με το ReFacto και, ενδέχεται σε ορισμένες περιπτώσεις, να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία, συμπεριλαμβανομένης της καταπληξίας (βλ. παράγραφο 4.4).
Dutch: Vermijd het aanraken van het open uiteinde van de spuit of de beschermende blauwe ontluchtingsdop.
Greek: Αποφύγετε την επαφή με το ανοικτό άκρο της σύριγγας ή το προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο πώμα.
Dutch: Na reconstitutie bevat dit geneesmiddel 1,23 mmol (29 mg) natrium per flacon of voorgevulde spuit, wat in overweging genomen dient te worden door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.
Greek: Μετά την ανασύσταση, αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει 1,23 mmol (29 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο ή προγεμισμένη σύριγγα, το οποίο πρέπει να ληφθεί υπόψη από ασθενείς υπό ελεγχόμενη για νάτριο δίαιτα.
Dutch: Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie of na verwijdering van de grijze beschermdop te worden gebruikt.
Greek: Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση ή την αφαίρεση του γκρι πώματος στην άκρη της σύριγγας.
Dutch: Uitgaande van hun huidige doseringsschema dient personen met hemofilie A geadviseerd te worden om een adequate hoeveelheid factor VIII mee te nemen voor te voorziene behandeling tijdens het reizen.
Greek: Βάσει της τρέχουσας θεραπευτικής αγωγής, στα άτομα με αιμορροφιλία Α θα πρέπει να συνιστάται να μεταφέρουν ικανοποιητική ποσότητα προϊόντος του παράγοντα VIII για την αναμενόμενη θεραπεία, όταν ταξιδεύουν.
Dutch: Afkortingen: ABR = op jaarbasis berekend aantal bloedingen (Annual Bleeding Rate)
Greek: Συντμήσεις: ABR = ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγιών
Dutch: Oplosmiddel Natriumchloride Water voor injectie
Greek: Διαλύτης Χλωριούχο νάτριο Ύδωρ για ενέσιμα
Dutch: Infusie om de 8-24 uur herhalen totdat de toestand niet langer levensbedreigend is.
Greek: Επαναλαμβάνεται η έγχυση κάθε 824 ώρες ώσπου να εκλείψει ο κίνδυνος
Dutch: Er zijn allergische overgevoeligheidsreacties op ReFacto AF waargenomen.
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας αλλεργικού τύπου έχουν παρατηρηθεί με το ReFacto AF.
Dutch: U dient voldoende factor VIII-product mee te nemen voor een eventuele behandeling tijdens het reizen.
Greek: Θα πρέπει να φέρετε αρκετό από το προϊόν του παράγοντα VIII μαζί σας για την αναμενόμενη θεραπεία που θα απαιτηθεί κατά τη διάρκεια του ταξιδιού.
Dutch: Gooi de oplossing weg als u deze niet binnen 3 uur heeft gebruikt.
Greek: Αν δεν το έχετε χρησιμοποιήσει μέσα σε 3 ώρες, πετάξτε το.
Dutch: PTP's <6 jaar
Greek: PTPs <6 ετών
Dutch: Factor VIIIactiviteit in plasma is weergegeven als een percentage (gerelateerd aan normaal menselijk plasma) of in IE (gerelateerd aan een internationale standaard voor factor VIII in plasma).
Greek: Η δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα εκφράζεται είτε ποσοστιαία (σε σχέση με το φυσιολογικό ανθρώπινο πλάσμα) είτε σε IU (σύμφωνα με Διεθνές Πρότυπο για τον παράγοντα VIII στο πλάσμα).
Dutch: Opmerking: Indien u meer dan één voorgevulde spuit met ReFacto AF per infusie moet gebruiken, dient elke spuit volgens de specifieke aanwijzingen bereid te worden.
Greek: Σημείωση: Αν χρειαστεί να χρησιμοποιήσετε περισσότερες από μία προγεμισμένες σύριγγες ReFacto AF ανά έγχυση, κάθε σύριγγα θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις συγκεκριμένες οδηγίες.
Dutch: De spuit met oplosmiddel dient te worden verwijderd, waarbij de flacon-adaptor blijft zitten, en één enkele grote luer lock spuit kan worden gebruikt om de gereconstitueerde inhoud uit elk van de individuele flacons op te zuigen.
Greek: Η σύριγγα με το διαλύτη θα πρέπει να αφαιρεθεί, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου στη θέση του, και μία ξεχωριστή μεγάλη «luer lock» σύριγγα μπορεί να χρησιμοποιηθεί για να τραβήξει το ανασυσταθέν περιεχόμενο από κάθε φιαλίδιο ξεχωριστά.
Dutch: De toedieningssnelheid dient te worden bepaald uitgaande van het comfortniveau van de patiënt.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης πρέπει να προσδιορίζεται σύμφωνα με τις ανάγκες του ασθενούς.
Dutch: ReFacto AF heeft geen invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
Greek: Το ReFacto AF δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Dutch: Laat de voorgevulde spuit op kamertemperatuur komen.
Greek: Αφήστε την προγεμισμένη σύριγγα να φτάσει στη θερμοκρασία δωματίου.
Dutch: Onmiddellijk of binnen 3 uur na reconstitutie gebruiken.
Greek: Χρησιμοποιήστε αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Dutch: 1 flacon met 250 IE moroctocog alfa 1 flacon met 500 IE moroctocog alfa 1 flacon met 1000 IE moroctocog alfa 1 flacon met 2000 IE moroctocog alfa
Greek: 1 φιαλίδιο με 250 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 500 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 1000 IU moroctocog alfa 1 φιαλίδιο με 2000 IU moroctocog alfa
Dutch: Het wordt aangeraden dat u, elke keer wanneer u ReFacto AF gebruikt, de naam op de doos en het batchnummer van het product noteert.
Greek: Συνιστάται κάθε φορά που χρησιμοποιείτε ReFacto AF, να καταγράφετε το όνομα που αναγράφεται στο κουτί και τον αριθμό της παρτίδας του προϊόντος.
Dutch: Verwijder de lege ReFacto AF-voorgevulde spuit en herhaal voor extra bereide spuiten de bovenstaande procedures 3 en 4.
Greek: Αφαιρέστε την άδεια προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF και επαναλάβετε τα παραπάνω βήματα 3 και 4 για κάθε πρόσθετη ανασυσταμένη σύριγγα.
Dutch: Wanneer geïnfuseerd in een hemofilie-patiënt, bindt factor VIII aan de von Willebrand-factor aanwezig in de circulatie van de patiënt.
Greek: Όταν ο παράγοντας VIII εγχύεται σε αιμορροφιλικό ασθενή, συνδέεται με τον παράγοντα von Willebrand που βρίσκεται στην κυκλοφορία του ασθενή.
Dutch: De vorming van neutraliserende antistoffen (remmers) tegen factor VIII is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn doorgaans IgG-immunoglobulinen, gericht tegen de prostollingsactiviteit van factor VIII, die aan de hand van het aangepaste onderzoek gekwantificeerd worden in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma.
Greek: Ο σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII, είναι γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών με αιμορροφιλία Α. Αυτοί οι αναστολείς είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που κατευθύνονται εναντίον της προ-πηκτικής δραστικότητας του παράγοντα VIII και που εκφράζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου προσδιορισμού.
Dutch: Aan het eind van deze periode van bewaren bij kamertemperatuur mag het product niet teruggezet worden in de gekoelde opslag maar dient het gebruikt te worden of te worden afgevoerd.
Greek: Στο τέλος αυτής της περιόδου φύλαξης σε θερμοκρασία δωματίου, το προϊόν δεν πρέπει να επανατοποθετείται για φύλαξη στο ψυγείο, αλλά να χρησιμοποιείται ή να απορρίπτεται.
Dutch: Er kunnen tevens grote discrepanties zijn tussen de resultaten van assays die zijn verkregen door middel van een ‘one-stage clotting assay' op basis van aPTT en de chromogene assay.
Greek: Επίσης, μπορεί να υπάρχουν σημαντικές ασυμφωνίες μεταξύ των αποτελεσμάτων που λαμβάνονται μέσω της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον aPTT και της χρωμογονικής μεθόδου.
Dutch: Individuele patiënten kunnen verschillen in hun respons op factor VIII, waardoor verschillende halfwaardetijden en ‘recovery'-waarden kunnen worden getoond.
Greek: Η απόκριση του κάθε ασθενούς στον παράγοντα VIII μπορεί να ποικίλλει, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημίσειας ζωής και ανακτήσεις.
Dutch: Minimaal 1 dag, totdat de bloedingsepisode als aangegeven door pijn is gestopt of genezing is bereikt.
Greek: Τουλάχιστον μία ημέρα μέχρι αποδρομής του αιμορραγικού επεισοδίου με γνώμονα τον πόνο ή μέχρι να επιτευχθεί επούλωση.
Dutch: Met uitzondering van gevallen waarin remmers werden gedetecteerd was de gemiddelde ‘recovery' stabiel in de tijd (6 bezoeken gedurende een periode van 2 jaar) en varieerden de individuele waarden van 0 (in aanwezigheid van een remmer) tot 2,7 IE/dl per IE/kg.
Greek: Εκτός από τις περιπτώσεις στις οποίες εντοπίστηκαν αναστολείς, η μέση ανάκτηση ήταν σταθερή με την πάροδο του χρόνου (6 επισκέψεις σε περίοδο 2 ετών) και οι μεμονωμένες τιμές κυμαίνονταν από 0 (παρουσία αναστολέα) έως 2,7 IU/dL ανά IU/kg.
Dutch: Behandeling dient te worden gestart onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie A.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να γίνεται υπό την επίβλεψη εξειδικευμένου γιατρού στη θεραπεία της αιμορροφιλίας Α.
Dutch: Deponeer alstublieft alle ongebruikte oplossingen, de lege flacon(s) en de gebruikte naalden en spuiten in een container die bestemd is voor het weggooien van medisch afval omdat deze materialen schadelijk kunnen zijn voor anderen als ze niet goed verwijderd zijn.
Greek: Παρακαλούμε απορρίψτε όλο το αχρησιμοποίητο διάλυμα, το(α) άδειο(α) φιαλίδιο(α) και τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες, σε κατάλληλο δοχείο για φαρμακευτικά απορρίμματα, δεδομένου ότι αυτά τα υλικά μπορεί να προκαλέσουν βλάβη σε άλλους, αν ο χειρισμός τους δεν γίνει σωστά.
Dutch: • rillingen, reactie op de plaats van de katheter
Greek: • ρίγη, αντίδραση στο σημείο του καθετήρα
Dutch: ReFacto AF dient te worden toegediend met de in de verpakking meegeleverde infusieset en de voorgevulde injectiespuit met oplosmiddel of met één enkele steriele plastic luer lock wegwerpspuit.
Greek: Το ReFacto AF πρέπει να χορηγείται χρησιμοποιώντας το σετ έγχυσης που παρέχεται στη συσκευασία και την παρεχόμενη προγεμισμένη με διαλύτη σύριγγα ή με μία αποστειρωμένη πλαστική «luer lock» σύριγγα μίας χρήσης.
Dutch: ReFacto AF wordt geleverd als een poeder voor injectie in een glazen flacon en een oplosmiddel wordt geleverd in een voorgevulde injectiespuit.
Greek: Το ReFacto AF παρέχεται ως κόνις για ενέσιμοσε γυάλινο φιαλίδιο και ο διαλύτης παρέχεται σε μια προγεμισμένη σύριγγα.
Dutch: Er zijn geen interacties tussen recombinante coagulatiefactor VIII-producten en andere geneesmiddelen gemeld.
Greek: Δεν έχουν αναφερθεί αλληλεπιδράσεις προϊόντων ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα.
Dutch: Bekende allergische reactie op hamstereiwit.
Greek: Γνωστή αλλεργική αντίδραση σε πρωτεΐνη ινδικού χοιριδίου.
Dutch: ReFacto AF 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000 IE poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Het product bevat geen conserveermiddel, en het gereconstitueerde product dient onmiddellijk of niet langer dan 3 uur na reconstitutie te worden gebruikt.
Greek: ReFacto AF 250 IU, 500 IU, 1000 IU, 2000 IU κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα Αυτό το προϊόν δεν περιέχει συντηρητικό, και το ανασυσταμένο προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως ή εντός 3 ωρών μετά την ανασύσταση.
Dutch: Verpakkingsgrootte van 1.
Greek: Συσκευασία της 1 προγεμισμένης σύριγγας.
Dutch: • één beschermende blauwe steriele ontluchtingsdop
Greek: • ένα προστατευτικό μπλε εξαεριζόμενο αποστειρωμένο πώμα
Dutch: Na de bereiding moet ReFacto AF vóór de toediening worden gecontroleerd op onzuiverheden en kleurveranderingen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το ReFacto AF πρέπει να ελέγχεται για ύπαρξη σωματιδίων και αποχρωματισμό πριν τη χορήγηση.
Dutch: • moeite met ademhalen, piepende ademhaling, beklemmend gevoel op de borst
Greek: • δυσκολία στην αναπνοή, συριγμό, σφίξιμο στο στήθος
Dutch: U kunt het aftrekbare etiket op de ReFacto AFvoorgevulde spuit gebruiken om het partijnummer te documenteren.
Greek: Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε την αυτοκόλλητη ετικέτα που βρίσκεται στην προγεμισμένη σύριγγα ReFacto AF για να καταγράψετε τον αριθμό της παρτίδας.
Dutch: Over het algemeen zijn ‘one-stage clotting assay'-resultaten 20-50% lager dan de chromogene substraat assay resultaten.
Greek: Τυπικά, τα αποτελέσματα της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης είναι 20-50% χαμηλότερα από αυτά της χρωμογονικής μεθόδου.
Dutch: De injecties met ReFacto AF kunnen worden toegediend door patiënten of door hun verzorgers, mits zij een passende training hebben gevolgd.
Greek: Οι ασθενείς ή τα άτομα που τους φροντίζουν μπορούν να πραγματοποιήσουν τις ενέσεις του ReFacto AF, αρκεί να έχουν εκπαιδευτεί κατάλληλα.
Dutch: Na reconstitutie wordt de oplossing terug in de injectiespuit gezogen.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα αντλείται πίσω στη σύριγγα.
Dutch: EXP: Niet gebruiken na de houdbaarheidsdatum.
Greek: ΛΗΞΗ Μην το χρησιμοποιείτε μετά την ημερομηνία λήξης.
Dutch: Farmacokinetische eigenschappen van ReFacto, verkregen uit een cross-over studie met ReFacto en een uit plasma verkregen FVIII-concentraat, waarbij gebruik is gemaakt van de chromogene substraat assay (zie rubriek 4.2) bij 18 eerder behandelde patiënten zijn in onderstaande tabel weergegeven.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες του ReFacto, που προέκυψαν από μία διασταυρούμενη μελέτη του ReFacto και του συμπυκνώματος του παράγοντα VIII με προέλευση από το πλάσμα, χρησιμοποιώντας τη χρωμογονική μέθοδο (βλ. παράγραφο 4.2), σε 18 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή φαίνονται στον πίνακα παρακάτω.
Dutch: Bekijk de uiteindelijke oplossing ter controle op onzuiverheden of kleurveranderingen.
Greek: Κοιτάξτε το τελικό διάλυμα για να ελέγξετε για σωματίδια ή αποχρωματισμό.
Dutch: Controles tijdens de behandeling
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Dutch: • lichte verhoging van hartenzymen
Greek: • ελαφρά αύξηση στα καρδιακά ένζυμα
Dutch: In dezelfde studie, waarin de geneesmiddelsterkte van ReFacto AF en een ‘full-length' recombinant factor VIII-(FLrFVIII) comparator, en de FVIII-activiteit gemeten in patiëntenplasma allemaal werden bepaald door middel van dezelfde one-stage clotting assay in een centraal laboratorium, werd aangetoond dat ReFacto AF farmacokinetisch equivalent is aan FLrFVIII bij 30 eerder behandelde patiënten (≥12 jaar) gebruikmakend van de standaard bio-equivalentie benadering.
Greek: Στην ίδια μελέτη, στην οποία η δραστικότητα του ReFacto AF και ενός πλήρους ανασυνδυασμένου παράγοντα πήξης VIII, ενώ η δραστικότητα του παράγοντα πήξης VIII που μετρήθηκε σε δείγματα πλάσματος καθορίσθηκε με χρήση της δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης σε ένα κεντρικό εργαστήριο, το ReFacto AF αποδείχθηκε να είναι φαρμακοκινητικά ισοδύναμο με τον πλήρη ανασυνδυασμένο παράγοντας πήξης VIII σε 30 ασθενείς που είχαν λάβει προηγουμένως αγωγή ( 12 χρόνια), χρησιμοποιώντας την πρότυπη διαδικασία βιοϊσοδυναμίας.
Dutch: Trombine zet daarna fibrinogeen om in fibrine en er wordt een stolsel gevormd.
Greek: Η θρομβίνη μετατρέπει στη συνέχεια το ινωδογόνο σε ινώδες και σχηματίζεται θρόμβος.
Dutch: LABEL VOOR VOORGEVULDE SPUIT
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΤΗΣ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΡΙΓΓΑΣ
Dutch: De gemiddelde ‘recovery' bij PUPs was stabiel in de tijd (5 visites gedurende een periode van twee jaar) en varieerden van 1,5 tot 1,8 IE/dl per IE/kg.
Greek: Σε PUPs, η μέση ανάκτηση παρέμεινε σταθερή με το χρόνο (5 επισκέψεις σε χρονικό διάστημα 2 ετών) και κυμάνθηκε από 1,5 έως 1,8 IU/dl ανά IU/kg.
Dutch: Terwijl u de voorgevulde spuit rechtop houdt, verwijdert u de witte verzegelde afdichting door de afdichting van rechts naar links te buigen (of voorzichtig heen en weer te bewegen) zodat de perforatie van de dop wordt verbroken en de grijze rubberen beschermdop van de ReFacto AFvoorgevulde spuit zichtbaar wordt.
Greek: Κρατώντας την προγεμισμένη σύριγγα σε όρθια θέση, αφαιρέστε το λευκό κάλυμμα σφράγισης, λυγίζοντάς το από δεξιά προς τα αριστερά (ή με μια ήπια κοφτή κίνηση), ώστε να σπάσει το διάτρητο τμήμα του πώματος και να εμφανιστεί το γκρι πλαστικό πώμα της άκρης της προγεμισμένης σύριγγας ReFacto AF.
Dutch: Na reconstitutie zal de oplossing helder of een beetje opaalachtig en kleurloos zijn.
Greek: Μετά την ανασύσταση, το διάλυμα θα είναι διαυγές ή ελαφρά ιριδίζον και άχρωμο.
Dutch: Beweeg de zuigerstaaf voorzichtig en langzaam omhoog door erop te duwen tot de twee zuigers binnenin de voorgevulde spuit elkaar raken en al het oplosmiddel wordt overgebracht naar de bovenste kamer die het ReFacto AF-poeder bevat.
Greek: Απαλά και αργά σπρώξτε το έμβολο, πιέζοντας έως ότου τα δύο έμβολα στο εσωτερικό της προγεμισμένης σύριγγας συναντηθούν, και όλος ο διαλύτης μεταφερθεί στο πάνω διαμέρισμα που περιέχει τη σκόνη ReFacto AF.
Dutch: De hierna vermelde instructies gelden als richtlijn voor de bereiding en toediening van ReFacto AF.
Greek: Οι παρακάτω διαδικασίες δίνονται ως οδηγίες για την ανασύσταση και τη χορήγηση του ReFacto AF.
Dutch: Wrijf de bovenkant van de flacon schoon met het bijgeleverde in alcohol gedrenkte doekje of gebruik een andere antiseptische oplossing en laat deze drogen.
Greek: Σκουπίστε το επάνω μέρος του φιαλιδίου με το τολύπιο βαμβακιού με οινόπνευμα που συνοδεύει το προϊόν ή χρησιμοποιήστε άλλο αντισηπτικό διάλυμα και αφήστε το να στεγνώσει.
Dutch: Als u hier niet zeker over bent, neem dan contact op met uw arts.
Greek: Αν δεν είσαστε σίγουροι για αυτό, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Dutch: ** Humaan recombinant coagulatiefactor VIII, geproduceerd met recombinant DNA technologie in Chinese hamster ovarium (CHO) cellen.
Greek: **Ο ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII (INN = moroctocog alfa) παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA σε κυτταρική σειρά ωοθήκης κινέζικου ινδικού χοιριδίου.
Dutch: Wanneer een in vitro ‘one-stage clotting assay' op basis van de tromboplastinetijd (aPTT) wordt gebruikt om de factor VIII-activiteit te bepalen in bloedmonsters van patiënten, kunnen de resultaten van de plasma factor VIII-activiteit significant beïnvloed worden door zowel het type aPTT-reagens als de referentiestandaard die in de assay wordt gebruikt.
Greek: Κατά τη χρήση δοκιμασίας πήξεως μίας φάσης που βασίζεται στον in vitro χρόνο θρομβοπλαστίνης (aPTT) για τον προσδιορισμό της δραστικότητας του παράγοντα VIII σε δείγματα αίματος ασθενών, τα αποτελέσματα για τη δραστικότητα του παράγοντα VIII στο πλάσμα μπορούν να επηρεαστούν σημαντικά τόσο από τον τύπο του αντιδραστηρίου aPTT όσο και από το πρότυπο αναφοράς που χρησιμοποιείται στη δοκιμασία.
Dutch: • overmatig transpireren
Greek: • υπερβολικός ιδρώτας
Dutch: • één steriele flacon-adaptor reconstitutiehulpmiddel
Greek: • ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου της συσκευής ανασύστασης
Dutch: ReFacto AF mag niet worden gemengd met andere infusieoplossingen.
Greek: Το ReFacto AF δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα διαλύματα έγχυσης.
Dutch: De verhoudingen van geometrische ‘least-square' gemiddelden van maand zes tot start-farmacokinetiek waren 107%, 100% en 104% voor respectievelijk ‘recovery', AUCt en AUC.
Greek: ο μήνα ήταν 107%, 100% και 104% για την ανάκτηση, την AUCt και την AUC, αντίστοιχα.
Dutch: Breng de naald aan de slang van de infusieset in een ader zoals uw arts u geïnstrueerd heeft en verwijder de tourniquet.
Greek: Εισάγετε τη βελόνα του σωλήνα του σετ έγχυσης μέσα στη φλέβα όπως υποδεικνύεται από το γιατρό σας, και απομακρύνετε τον επίδεσμο.
Dutch: Behandeling en profylaxe van bloedingen bij patiënten met hemofilie A (aangeboren factor VIIIdeficiëntie).
Greek: Θεραπεία και προφύλαξη της αιμορραγίας σε ασθενείς με αιμορροφιλία Α (συγγενής ανεπάρκεια του παράγοντα VIII).
Dutch: • doof gevoel, slaperigheid, veranderde smaak
Greek: • μούδιασμα, υπνηλία, αλλοιωμένη γεύση