FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Depois de terminar a embalagem vermelha, comece a utilizar a embalagem tripla verde, a qual está claramente marcada com um "3" no lado superior direito da caixa.
Hungarian: A piros hármas csomag befejezését követően kezdje meg a zöld hármas csomag alkalmazását, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható a „3"-as jelölés.
Portuguese: Embalagem tripla 3 3ª fase de dosagem (0,75 ml) para os dias de tratamento 13, 15, 17
Hungarian: 3.hármas csomag Az 3. adagolási lépés (0,75 ml), amely a kezelés 13., 15. és 17. napján alkalmazandó
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR DA EMBALAGEM UNITÁRIA COMO UMA EMBALAGEM INTERMÉDIA DE EMBALAGENS MÚLTIPLAS OU DE EMBALAGENS PARA VÁRIOS MESES (SEM BLUEBOX)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK EGYES CSOMAGOLÁST TARTALMAZÓ KARTONDOBOZ, MINT A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS VAGY A TÖBB HÓNAPI ADAGNAK A KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSA (BLUE BOX NÉLKÜL)
Portuguese: Hipertensão °
Hungarian: Hipertónia °
Portuguese: - problemas renais, incluindo cicatrização (glomerulosclerose), que podem reduzir a sua função renal, pouco frequente - perda intensa do apetite causando perda de peso (anorexia), raro - doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia), raro - falta de ar súbita (broncoespasmo), raro - o fígado não funciona devidamente (lesão hepática (incluindo hepatite), insuficiência hepática), raro - podem desenvolver-se problemas com os vasos sanguíneos pequenos (capilares) quando se utilizam medicamentos como Betaferon (síndrome de transudação capilar sistémica), frequência desconhecida - erupção na pele, vermelhidão no rosto, dor nas articulações, febre, fraqueza e outros causados pelo medicamento (lúpus eritematoso induzido por medicamentos), frequência desconhecida - estreitamento grave dos vasos sanguíneos nos pulmões, o que resulta em tensão arterial alta nos vasos sanguíneos que levam o sangue do coração para os pulmões (hipertensão arterial pulmonar), frequência desconhecida.
Hungarian: ritka a kis vérerekkel (kapillárisokkal) kapcsolatos problémák alakulhatnak ki a Betaferon-hoz hasonló gyógyszerek alkalmazása során (szisztémás kapilláris szivárgás szindróma), gyakoriság nem ismert kiütés, bőrpír az arcon, ízületi fájdalom, láz, gyengeség és egyéb a gyógyszer által okozott mellékhatás (gyógyszer által okozott lupusz eritematózusz), gyakoriság nem ismert a tüdő ereinek súlyos szűkülete, ami magas vérnyomást eredményez a szívből a tüdőbe vért szállító erekben (pulmonális artériás hipertónia), gyakoriság nem ismert.
Portuguese: Ciclo de Rotação 3: Parte média esquerda de cada zona
Hungarian: 3. injekciózási ciklus: Az egyes területek bal középső része
Portuguese: Os sintomas podem incluir hematomas (nódoas negras), hemorragias, febre, fraqueza extrema, dor de cabeça, tontura ou sensação de vertigens.
Hungarian: A tünetek között előfordulhat a véraláfutások gyakoribb megjelenése, vérzés, láz, rendkívüli gyengeség, fejfájás, szédülés vagy kábultság.
Portuguese: Contagem absoluta de neutrófilos reduzida (<1.500/mm3) × Λ * °
Hungarian: Csökkent teljes neutrofil sejtszám (<1500/mm³) ×
Portuguese: A hipertensão arterial pulmonar tem sido observada em diversos pontos temporais durante o tratamento, incluindo vários anos após o início do tratamento com Betaferon.
Hungarian: A kezelés során egymástól eltérő időpontokban tapasztaltak pulmonális artériás hipertóniát, akár több évvel a
Portuguese: Contudo, foi demonstrada a estabilidade em condições de utilização durante 3 horas a 2-8 ºC.
Hungarian: Azonban elkészítés utáni stabilitását 2-8°C-on tárolva 3 óráig igazolták.
Portuguese: Puxe o êmbolo lentamente para trás para extrair toda a solução do frasco para injetáveis para dentro da seringa.
Hungarian: Lassan nyomja be teljesen a fecskendő dugattyúját, amíg az összes oldószer át nem kerül az injekciós üvegbe.
Portuguese: Para injeção subcutânea.
Hungarian: Az injekciós oldat felszívása
Portuguese: A embalagem tripla 1 foi concebida para o ajudar a preparar as 3 primeiras injeções (dias 1, 3 e 5).
Hungarian: Az 1. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 1., a 3. és az 5. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Portuguese: Miastenia
Hungarian: TERÜLET
Portuguese: 41% versus Betaferon atrasado
Hungarian: 41% versus késleltetett Betaferon
Portuguese: Ciclo de Rotação 2: Parte inferior direita de cada zona
Hungarian: 2. injekciózási ciklus: Az egyes területek jobb alsó része
Portuguese: Aumento da tosse
Hungarian: Testtömeg-növeke dés,
Portuguese: Nádega direita
Hungarian: (a köldöktől jobbra kb.
Portuguese: Braço direito
Hungarian: Jobb kar
Portuguese: Vai encontrar na embalagem de titulação de Betaferon 4 embalagens triplas com diferentes cores e numeração, cada uma contendo:
Hungarian: A Betaferon dózistitrálási csomagban 4 különböző színű és számozott hármas csomag található,
Portuguese: Parte de uma embalagem múltipla contendo 15 embalagens unitárias.
Hungarian: A 15 egyes csomagot tartalmazó gyüjtőcsomagolás.
Portuguese: Se a solução tiver uma cor alterada ou contiver partículas, elimine-a e recomece com seringa e frasco para injetáveis novos retirados de uma embalagem.
Hungarian: Ha elszíneződést vagy részecskéket észlel, dobja ki az oldatot, és kezdje előlről az oldatkészítést egy új dobozzal.
Portuguese: A embalagem tripla 3 foi concebida para o ajudar a preparar as próximas 3 injeções (dias 13, 15 e 17).
Hungarian: Az 3. számú hármas csomag az első 3 injekció (az 13., a 15. és az 17. napon alkalmazandó) elkészítésének megkönnyítésére szolgál.
Portuguese: 3 Efeito de classe para medicamentos contendo interferão beta (ver secção 4.4) 4 Efeito de classe para medicamentos com interferão, consultar em Hipertensão arterial pulmonar.
Hungarian: 4Interferon tartalmú készítmények csoportjára vonatkozó általános megjelölés, lásd alább a Pulmonalis artériás hypertonia részt.
Portuguese: Doentes com anemia, trombocitopenia, leucopenia (só ou em qualquer combinação) podem necessitar de uma monitorização mais intensiva das contagens completas do sangue, com contagem diferencial e contagem de plaquetas.
Hungarian: szenvedő betegek esetében szükség lehet a teljes vérkép intenzívebb monitorozására, differenciál és trombocitaszám meghatározással együtt.
Portuguese: Os doentes que receberam Betaferon demonstraram uma redução na frequência (30%) e na gravidade das recidivas clínicas, bem como no número de hospitalizações devido à doença.
Hungarian: A Betaferon-nal kezelt betegeknél a klinikai állapot-rosszabbodás mértékének és frekvenciájának (30%),
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Contagem dos linfócitos reduzida (<1.500/mm3) × Λ °
Hungarian: Csökkent limfocitaszám (<1500/mm³) × Λ °
Portuguese: Comece por utilizar a embalagem tripla amarela que está claramente marcada com "1" no lado superior direito da caixa
Hungarian: A sárga hármas csomagot kezdje meg először, melynek dobozán, a jobb felső oldalon egyértelműen látható az „1"-es jelölés.
Portuguese: Os conselhos sobre as melhores zonas a escolher são dados na primeira parte deste Anexo.
Hungarian: A beadási helyek kiválasztásához a jelen Függelék nyújt tanácsot.
Portuguese: Esclerose múltipla secundária progressiva
Hungarian: Relapszusbaremissziós sclerosis multiplex
Portuguese: Solvente (solução de cloreto de sódio 5,4 mg/ml (0,54% p/v)): Cloreto de sódio
Hungarian: Oldószer (5,4 mg/ml nátrium-korid oldat [0,54 v%]): nátrium-klorid injekcióhoz való víz
Portuguese: Elimine o toalhete.
Hungarian: Dobja el a törlőt.
Portuguese: Após reconstituição, recomenda-se que seja usado imediatamente.
Hungarian: A készítmény a feloldást követően lehetőleg azonnal felhasználandó.
Portuguese: Dado não se ter chegado a um acordo até ao 60.º dia, o procedimento foi remetido para o CHMP.
Hungarian: Mivel a 60. napig nem született megállapodás, az eljárást a CHMP elé terjesztették.
Portuguese: Eficácia/ segurança clínica
Hungarian: Klinikai hatásosság/ biztonságosság
Portuguese: As condições utilizadas nos estudos de estabilidade estão em conformidade com a orientação da ICH relativa à estabilidade.
Hungarian: A stabilitásvizsgálatokban alkalmazott körülmények megfelelnek az ICH stabilitással kapcsolatos iránymutatásának.
Portuguese: A ligação às proteínas plasmáticas no ser humano é inferior a 5 %.
Hungarian: A humán plazmaproteinekhez történő kötődés mértéke 5% alatt van.
Portuguese: O estudo farmacocinético também não revelou questões de segurança.
Hungarian: A farmakokinetikai vizsgálat sem tárt fel biztonságossági problémát.
Portuguese: Não foram observadas alterações significativas no estudo de estabilidade acelerado com a duração de 6 meses (40 °C/ 75 % HR), nem no estudo de estabilidade à temperatura ambiente controlada, com uma duração de até 5 anos.
Hungarian: Nem észleltek jelentős változást a 6 hónapos gyorsított stabilitásvizsgálat (40°C/ 75% RH), valamint a legfeljebb 5 éves, szabályozott szobahőmérsékleten végzett stabilitásvizsgálat során.
Portuguese: Não foram fornecidos, nem são necessários, novos dados de segurança.
Hungarian: Nem nyújtottak be a biztonságossággal kapcsolatos új adatokat, és erre nincs is szükség.
Portuguese: Bioequivalência
Hungarian: Biológiai egyenértékűség
Portuguese: Avaliação crítica
Hungarian: Kritikus értékelés
Portuguese: Os resultados da análise mostram que os produtos acabados cumprem as especificações propostas.
Hungarian: Az elemzés eredményei azt mutatják, hogy a késztermék megfelel a javasolt előírásoknak.
Portuguese: A questão foi apresentada ao CMD(h), sendo realizada uma avaliação pelo EMR.
Hungarian: A kérdést a CMD(h) elé terjesztették, és a referencia tagállam értékelést készített.
Portuguese: Tendo em conta o teste de dissolução, ambas as dosagens do medicamento testado podem ser classificadas como "comprimidos de dissolução muito rápida".
Hungarian: A feloldódási vizsgálat alapján a vizsgálati készítmény mindkét hatáserősségű változata „nagyon gyorsan feloldódó tablettaként" osztályozható.
Portuguese: O CHMP avaliou o dossier e os dados disponíveis, incluindo a questão levantada pelo EME discordante.
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a dokumentációt és a rendelkezésre álló adatokat, beleértve az ellenvetéssel élő, érintett tagállamok által felvetett kérdést.
Portuguese: Avaliação do Perfil de Benefício/Risco
Hungarian: Haszon/kockázat értékelés
Portuguese: A preparação de beta-histina não é recomendada em crianças e adolescentes devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Hungarian: A betahisztin-készítmények alkalmazása a biztonságossági és hatásossági adatok hiánya miatt gyermekeknél és serdülőknél nem ajánlott.
Portuguese: O mecanismo de acção do dicloridrato de beta-histina não é totalmente claro, mas o medicamento está no mercado europeu há muito tempo, pelo que pôde concluir-se que a sua utilização se encontra bem estabelecida e que a sua eficácia está provada.
Hungarian: A betahisztin-dihidroklorid hatásmechanizmusa nem egyértelműen tisztázott, de a termék már hosszú ideje jelen van az EU piacán, ezért arra lehet következtetni, hogy alkalmazása jól megalapozott és hatásossága bizonyított.
Portuguese: Foram submetidos dados analíticos, a escolha dos excipientes foi justificada e as suas funções foram explicadas.
Hungarian: Benyújtották az analitikai adatokat, továbbá megindokolták a segédanyagok kiválasztásával kapcsolatos döntést és megmagyarázták azok funkcióit.
Portuguese: O titular da AIM forneceu documentos que estabeleceram uma descrição detalhada do sistema de farmacovigilância.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja olyan dokumentumokat nyújtott be, amelyek részletesen leírják a farmakovigilanciai rendszert.
Portuguese: Foram apresentadas validações dos métodos analíticos.
Hungarian: Bemutatták az analitikai módszerek hitelesítéseit.
Portuguese: As especificações do medicamento incluem os parâmetros adequados para esta forma de dosagem.
Hungarian: A gyógyszertermékre vonatkozó előírások lefedik a jelen adagolási formára vonatkozó megfelelő paramétereket.
Portuguese: O Betavert N foi aprovado na UE em 18 de Abril de 2007, no âmbito de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM), com a Alemanha como Estado-Membro de Referência (EMR) e 7 EstadosMembros Envolvidos (EME): AT, BG, CZ, HU, PL, RO e SK.
Hungarian: A Betavert N készítményt 2007. április 18-án engedélyezték az EU-ban, egy kölcsönös elismerési eljárás keretében, Németország mint referencia tagállam és az alábbi 7 érintett tagállam részvételével: Ausztria, Bulgária, Cseh Köztársaság, Magyarország, Lengyelország, Románia és Szlovákia.
Portuguese: Como a beta-histina é uma substância activa bem conhecida e largamente utilizada, não são necessários estudos adicionais, pelo que não foi fornecido nenhum estudo pelo titular da AIM.
Hungarian: Mivel a betahisztin egy széles körben alkalmazott, jól ismert hatóanyag, nincs szükség további vizsgálatokra, ennek megfelelően a forgalomba hozatali engedély jogosultja nem nyújtott be egyet sem.
Portuguese: GmbH & Co. KG Liebigstraße 1 - 2
Hungarian: KG Liebigstraße 1 - 2
Portuguese: A eliminação por via biliar não é uma via de eliminação significativa do agente activo ou de qualquer um dos respectivos metabolitos.
Hungarian: Az epén keresztül történő kiválasztás nem jelentős útvonala az eliminációnak, sem a hatóanyag, sem annak bármelyik metabolitja tekintetében.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, rótulo e folheto informativo são as versões finais concluídas no procedimento do Grupo de Coordenação.
Hungarian: Az érvényes alkalmazási előírás, címkeszöveg és használati utasítás a koordinációs csoport eljárása során elfogadott végleges változat.
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA(S) FARMACÊUTICA(S), DOSAGEM(NS), VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO DO(S) MEDICAMENTO(S), DO(S) REQUERENTE(S) TITULAR(ES) DA(S) AUTORIZAÇÃO(ÕES) DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS-MEMBROS 1
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMA(K), GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZIS(OK), ALKALMAZÁSI MÓD(OK), KÉRELMEZŐ(K), FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) A TAGÁLLAMOKBAN
Portuguese: O medicamento é considerado bioequivalente ao originador e o perfil de benefício/risco foi considerado positivo.
Hungarian: Ez a termék az originális készítménnyel biológiai szempontból egyenértékű, és a haszon/kockázat aránya kedvezőnek tekinthető.
Portuguese: O CHMP considerou que a documentação químico-farmacêutica e o Relatório Especializado relativos à beta-histina tinham qualidade suficiente de acordo com os actuais requisitos regulamentares europeus.
Hungarian: A CHMP úgy ítélte meg, hogy a betahisztinnel kapcsolatos kémiai-farmakológiai dokumentáció és szakértői jelentés a jelenleg érvényes európai szabályozási követelmények figyelembevételével megfelelő minőségű.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE BETAVERT N E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (VIDE ANEXO I)
Hungarian: A BETAVERT N ÉS A KAPCSOLÓDÓ NEVEK (LÁSD AZ I. MELLÉKLETET) TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE
Portuguese: As condições de adequação da biodispensa foram discutidas tendo em conta: a solubilidade, a dissolução e a absorção/permeabilidade.
Hungarian: A biológiai vizsgálatok végzése alóli jelen mentességgel kapcsolatos alkalmasság feltételeit az alábbiak figyelembevételével vitatták meg: oldhatóság, feloldódás és felszívódás/permeabilitás.
Portuguese: Sistema de farmacovigilância
Hungarian: Farmakovigilanciai rendszer
Portuguese: O CHMP concluiu que não existiam objecções relativamente à aprovação do Betavert N 8 mg e do Betavert N 16 mg do ponto de vista não-clínico.
Hungarian: A CHMP egyetértett abban, hogy nem klinikai szempontból nem merült fel kifogás a Betavert N 8 mg és Betavert N 16 mg engedélyezésével kapcsolatban.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER POSITIVO
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EMEA ÁLTAL BETERJESZTETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK, VALAMINT A POZITÍV VÉLEMÉNY INDOKOLÁSA
Portuguese: Eliminação: a excreção da beta-histina é efectuada quase totalmente (85 % - 90 %) na urina.
Hungarian: Elimináció: A betahisztin 24 órán belül csaknem teljes mértékben (85-90%) kiválasztódik a vizeletbe.
Portuguese: A avaliação do perfil de benefício/risco é positiva.
Hungarian: A haszon/kockázat értékelés pozitív eredménnyel zárult.
Portuguese: Metabolismo: o dicloridrato de beta-histina é metabolizado rapidamente no fígado no principal metabolito inactivo, ácido 2-piridilacético, e em desmetil-beta-histina [2-(2 aminoetilpiridina)].
Hungarian: Metabolizmus: A betahisztin-dihidroklorid gyorsan lebomlik a májban, a legjelentősebb inaktív metabolitjára, a 2-piridil-acetátra, valamint a demetil-betahisztinre [2-(2-amino-etil-piridin)].
Portuguese: O seu modo de acção bioquímico exacto, bem como a sua especificidade e a sua afinidade para os receptores ainda não foram clarificados.
Hungarian: A vegyület pontos biokémiai hatásmechanizmusát, valamint receptorspecificitását és affinitását mostanáig nem sikerült tisztázni.
Portuguese: O EMR considera que o sistema de farmacovigilância, conforme descrito pelo titular da AIM, cumpre os requisitos descritos no Volume 9A das Regras que regem os produtos farmacêuticos na União Europeia e fornece evidência adequada de que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e dispõe dos meios necessários para a notificação de qualquer reacção adversa que se suspeite ter ocorrido na Comunidade ou num país terceiro.
Hungarian: A referencia tagállam úgy tekinti, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja által leírt farmakovigilanciai rendszer teljesíti az Európai Unió gyógyszerkészítmények szabályozására vonatkozó szabályok (Rules Governing Medicinal Products in the European Union) 9A kötetében leírt követelményeket, továbbá elegendő bizonyítékkal szolgál arra nézve, hogy rendelkezésére állnak egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálatai, továbbá rendelkezik a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás gyanítható előfordulásának jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Portuguese: O medicamento é totalmente dissolvido de uma forma rápida, independentemente do meio aplicado.
Hungarian: A hatóanyag - az alkalmazott médiumtól függetlenül - teljes mértékben és gyorsan feloldódott.
Portuguese: A eficácia e a segurança do dicloridrato de beta-histina no tratamento de sintomas associados à doença de Menière foram demonstradas em ensaios pré-clínicos e clínicos.
Hungarian: A betahisztin-dihidrokloridnak a Menière-szindróma tünetei kezelésével kapcsolatos hatásosságát és biztonságosságát preklinikai és klinikai vizsgálatok során bizonyították.
Portuguese: O medicamento originador é o Betaserc® 8, disponível em comprimidos de 8 mg.
Hungarian: Az originális készítmény a Betaserc® 8, amely 8 mg-os tabletta formájában kapható.
Portuguese: A ligação da beta-histina às proteínas plasmáticas humanas foi medida através de uma diálise de equilíbrio.
Hungarian: A betahisztin humán plazmaproteinekhez történő kötődését egyensúlyi dialízis segítségével mérték.
Portuguese: O dicloridrato de beta-histina puro não pode ser quantificado de uma forma fiável no organismo humano.
Hungarian: A tiszta betahisztin-dihidrokloridot nem lehet megbízhatóan kimutatni az emberi szervezetben.
Portuguese: Com base nestes estudos, o CHMP propôs um novo período de ensaio de 5 anos para o cloridrato de beta-histina.
Hungarian: Ezek alapján a CHMP egy 5 éves újravizsgálási időszakot javasolt a betahisztin-hidrokloridra vonatkozóan.
Portuguese: Aspectos clínicos
Hungarian: Klinikai szempontok
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do originador é a Solvay Pharma B.V.
Hungarian: Az originális készítmény forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a hollandiai székhelyű Solvay Pharma B.V.
Portuguese: Foi fornecida uma declaração, assinada pelo titular da AIM e pela pessoa responsável pela farmacovigilância, que indica que o titular da AIM tem ao seu serviço uma pessoa qualificada responsável pela farmacovigilância e os meios necessários para notificar a ocorrência de qualquer efeito secundário na Comunidade ou num país terceiro.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a farmakovigilancia terén képesített személy által aláírt nyilatkozat azt jelzi, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja rendelkezik egy farmakovigilanciáért felelős képesített személy szolgálataival, valamint a Közösségben vagy egy harmadik országban fellépő bármilyen nemkívánatos hatás jelentéséhez szükséges értesítési eszközökkel.
Portuguese: O presente procedimento diz respeito ao Betavert N, uma versão genérica de comprimidos de dicloridrato de beta-histina.
Hungarian: A jelen eljárás a Betavert N készítménnyel foglalkozik, amely a betahisztin-dihidroklorid tabletta egyik generikus változata.
Portuguese: Por conseguinte, o medicamento é elegível para uma abordagem de biodispensa baseada no BCS.
Hungarian: Ennek eredményeképpen a gyógyszerkészítmény jogosult arra, hogy esetében a BCS-alapú, biológiai vizsgálatok végzése alóli mentesség megközelítést alkalmazzák.
Portuguese: O CHMP recomendou a concessão da(s) Autorização(ões) de Introdução no Mercado para o Betavert N e denominações associadas (vide Anexo I).
Hungarian: A CHMP javasolta a Betavert N-re és a kapcsolódó nevekre (lásd az I. mellékletet) vonatkozó forgalomba hozatali engedély(ek) kiadását.
Portuguese: As especificações e os testes de controlo do medicamento foram elaborados correctamente.
Hungarian: A gyógyszerkészítménnyel kapcsolatos kontrollvizsgálatok és előírások megfelelően kerültek összeállításra.
Portuguese: A República Checa considerou que a bioequivalência não ficou bem demonstrada in vivo devido à escolha do método analítico.
Hungarian: A Cseh Köztársaság arra a következtetésre jutott, hogy a kiválasztott analitikai módszer miatt az in vivo biológiai egyenértékűséget nem sikerült megfelelően igazolni.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou que o Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Alemanha) e o seu originador, Betaserc® 8 (Duphar, RU), são bioequivalentes após uma única administração.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja bemutatta, hogy a Betavert N (Hennig Arzneimittel GmbH, Németország) és az originális készítmény, a Betaserc® 8 (Duphar, Egyesült Királyság) egyszeri adagja biológiailag egyenértékű.
Portuguese: As propriedades farmacodinâmicas, farmacocinéticas e toxicológicas da beta-histina são bem conhecidas.
Hungarian: A betahisztin farmakodinámiás, farmakokinetikai és toxikológiai tulajdonságai jól ismertek.
Portuguese: Absorção: após a administração oral, o dicloridrato de beta-histina é rápida e totalmente absorvido.
Hungarian: Felszívódás: Szájon át történő adagolást követően a betahisztin-dihidroklorid gyorsan és teljes mértékben felszívódik.
Portuguese: Aspectos não-clínicos
Hungarian: Nem klinikai szempontok
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado do Betavert N é a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Hungarian: A Betavert N forgalomba hozatali engedélyének jogosultja a Hennig Arzneimittel GmbH & Co.KG.
Portuguese: O titular da AIM demonstrou a bioequivalência utilizando dois tipos de dados: um estudo de BE in vivo (estudo de bioequivalência) com a medição dos níveis urinários e estudos de BD/BE in vitro, baseados no Sistema de Classificação Biofarmacêutica (BCS, Biopharmaceutics Classification System).
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja két különböző típusú adattal igazolta a biológiai egyenértékűséget: egy in vivo biológiai egyenértékűségi vizsgálatból származó adatokkal, amelyet vizelettel végeztek, valamint olyan in vitro biológiai hasznosulási/biológiai egyenértékűségi vizsgálatokból származó adatokkal, amelyek a BCS-en (Biopharmaceutics Classification System, biológiai gyógyszerészeti osztályozási rendszer) alapultak.
Portuguese: Os resultados do estudo de solubilidade revelaram uma solubilidade elevada da substância activa num intervalo de pH alargado.
Hungarian: Az oldhatósági vizsgálat a hatóanyag jó oldhatóságát mutatta, széles pH-tartományban.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que provasse de forma inequívoca que existe bioequivalência entre o Betavert N e o originador.
Hungarian: A CHMP felkérte a forgalomba hozatali engedély jogosultját, hogy egyértelműen igazolja a Betavert N és az originális készítmény biológiai egyenértékűségét.