FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στην πλειοψηφία των μελετών, αναφέρθηκε ταχεία και πλήρης ενσωμάτωση του μοσχεύματος στο 80100% των ασθενών.
Estonian: Enamikus uuringutes teatati kiirest ja täielikust omaksvõtmisest 80...100%-l patsientidest.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τον αριθμό των αιματοκυττάρων καθώς και τα ένζυμα του ήπατος για την ανίχνευση και αντιμετώπιση αυτών των συμβάντων.
Estonian: Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.
Greek: Στις μελέτες αυτές, οι κύριες παράμετροι αποτελεσματικότητας ήταν η μυελοκαταστολή, η πραγματοποίηση της μεταμόσχευσης, η υποτροπή και η επιβίωση.
Estonian: Esmasteks efektiivsuse parameetriteks nendes uuringutes olid müeloablatsioon, omaksvõtmine, retsidiiv ja elulemus.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον Κάτοχο Αδείας Κυκλοφορίας.
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.
Greek: Βαθμού 3 αυξημένες τρανσαμινάσες αναφέρθηκαν στο 24% των ασθενών.
Estonian: 3. astme transaminaaside taseme tõusu esines 24%-l patsientidest.
Greek: Ο τελικός όγκος κατανομής Vz κυμάνθηκε μεταξύ 0,62 και 0,85 l/kg.
Estonian: Jaotumise lõppkogus Vz oli vahemikus 0,62…0,85 l/kg.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής κυμάνθηκε από 2,26 έως 2,52 ώρες.
Estonian: Lõplik poolväärtusaeg oli vahemikus 2,26 kuni 2,52 tundi.
Greek: Δε θεωρείται απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Annuse kohandamist ei peetud vajalikuks.
Greek: Επίσης παρατηρήθηκαν αυξημένη χολερυθρίνη (n=3) και αυξημένες τρανσαμινάσες (n=1).
Estonian: Täheldati ka kõrgenenud bilirubiini (n = 3) ja kõrgenenud AST-d (n = 1).
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται περιορισμένη ιατρική συνταγή (Βλ. Παράρτημα Ι: Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος, παράγραφος 4.2).
Estonian: Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2)
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Σουλφονούχα αλκύλια, κωδικός ATC: L01AB01.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: tsütotoksilised preparaadid (alküülsulfonaadid), ATC-kood: L01AB01
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο ειδικό αντίδοτο για την υπερδοσολογία διμεθυλακεταμίδης (DMA).
Estonian: Spetsiifilist antidooti DMA üleannustamise vastu ei ole teada.
Greek: Το Busilvex μπορεί να αλληλεπιδρά με άλλα φάρμακα.
Estonian: Busilvex'il võib olla koostoime teiste ravimitega.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Estonian: Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Greek: Η προειδοποίηση για ΤΜΑ μετά HCT εφαρμόζεται μόνο σε μία φαρμακευτική μορφή: την ενδοφλέβια.
Estonian: Hoiatus hematopoeetiliste tüvirakkude siirdamise järgse TMA kohta kehtib ainult ühele ravimvormile: intravenoossele.
Greek: Φάρμακα πριν τη λήψη Busilvex:
Estonian: Ravimid enne Busilvex'i saamist:
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή θα λαμβάνεται εάν χρησιμοποιείτε ιτρακοναζόλη και μετρονιδαζόλη (χρησιμοποιείται σε διάφορους τύπους λοιμώξεων) ή κετοβεμιδόνη (χορηγείται στην αντιμετώπιση του πόνου), διότι μπορεί να αυξηθούν οι ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikidega) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα αγωγή με βουσουλφάνη και ιτρακοναζόλη ή μετρονιδαζόλη πρέπει να παρακολουθούνται στενά για συμπτώματα τοξικότητας της βουσουλφάνης.
Estonian: Patsiente, keda ravitakse samaaegselt busulfaani ja itrakonasooli või metronidasooliga, tuleb hoolikalt jälgida busulfaani toksilisuse nähtude suhtes.
Greek: Η βουσουλφάνη και η DMA μπορούν να επηρεάσουν τη γονιμότητα στον άνδρα ή τη γυναίκα.
Estonian: Busulfan ja DMA võivad kahjustada nii mehe kui naise viljakust.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας: - εάν έχετε πρόβλημα με το ήπαρ, τα νεφρά, την καρδιά ή τους πνεύμονες, - εάν έχετε ιστορικό σπασμών, - εάν παίρνετε αυτή τη περίοδο και άλλα φάρμακα.
Estonian: Informeerige oma arsti: - kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus, - kui teil on esinenud krampe, - kui te kasutate praegu muid ravimeid.
Greek: Σε παιδιά < 9 kg, η παρακολούθηση θεραπευτικών συγκεντρώσεων του φαρμάκου δικαιολογείται ίσως κατά περίπτωση, ιδιαίτερα σε πάρα πολύ μικρά παιδιά και νεογνά (βλ. παράγραφο 5.2).
Estonian: Alla 9 kg kaaluvate laste puhul võib ravimi terapeutiline monitooring olla juhupõhiselt õigustatud, eriti väga väikeste laste ja vastusündinute puhul (vt lõik 5.2).
Greek: Συμπερασματικά, η βουσουλφάνη θα μπορούσε να είναι ένας από τους παράγοντες κινδύνου της ανάπτυξης των TMA και μια προειδοποίηση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ του Busilvex® θεωρείται αιτιολογημένη.
Estonian: Sellest tulenevalt võib busulfaan olla üks TMA tekkimise riskiteguritest ning vastava hoiatuse lisamine Busilvex-i ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.4 on õigustatud.
Greek: Η εμφάνιση ΤΜΑ είναι πολυπαραγοντική και η ενδοφλέβια βουσουλφάνη από μόνη της δεν μπορεί να θεωρηθεί ως ο κυρίως παράγοντας στην ανάπτυξη αυτής της αντίδρασης.
Estonian: TMA tekkimisel osalevad mitmed tegurid ning intravenoosselt manustatavat busulfaani üksinda ei saa lugeda selle reaktsiooni tekkimisel peamiseks teguriks.
Greek: Η υψηλότερη συχνότητα ναυτίας και έμετου ήταν 59,1% και η υψηλότερη συχνότητα στοματίτιδας ήταν 11%.
Estonian: Seedetrakti häired Iivelduse ja oksendamise kõrgeim esinemissagedus oli 59,1% ja stomatiidil 11%.
Greek: Αυτό το σήμα είχε ανοιχθεί βασιζόμενο σε μια μεμονωμένη βιβλιογραφική αναφορά και δεν έχουν αναφερθεί επιπρόσθετες περιπτώσεις.
Estonian: Nimetatud ohusignaal tuvastati ühest teaduskirjanduses esinenud üksikjuhust Ühestki täiendavast juhust ei ole teatatud.
Greek: Όπως προκύπτει από τις κλινικές μελέτες, κανένας ασθενής δεν εκδήλωσε καρδιακό επιπωματισμό ή άλλη ειδική καρδιακή τοξικότητα σχετιζόμενη με το Busilvex.
Estonian: Vastavalt kliiniliste uuringutele ei esinenud ühelgi ravitud patsiendil südame tamponaadi ega muid spetsiifilisi kardiotoksikoose, mis oleksid seotud Busilvex'iga.
Greek: Ωστόσο, η καρδιακή λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται συστηματικά στους ασθενείς που λαμβάνουν Busilvex (βλέπε παράγραφο 4.8).
Estonian: Siiski tuleb Busilvex'i saavate patsientide südametööd regulaarselt jälgida (vt lõik 4.8).
Greek: Δόσεις των 400 mg/kg/ημέρα DMA χορηγούμενες κατά την οργανογένεση προκάλεσαν σημαντικές ανωμαλίες στην ανάπτυξη.
Estonian: Organogeneesi ajal manustatud DMA annused 400 mg/kg päevas põhjustasid olulisi arenguanomaaliaid.
Greek: Επιπρόσθετα, η βουσουλφάνη μπορεί να προκαλέσει πνευμονική τοξικότητα η οποία μπορεί να είναι αθροιστική της δράσης άλλων κυτταροτοξικών παραγόντων.
Estonian: Peale selle võib busulfaan stimuleerida pulmonaalset toksilisust, mis võib võimendada teiste tsütotoksiliste ainete mõjusid.
Greek: Φιαλίδια: 3 χρόνια
Estonian: Viaalid: 3 aastat Lahjendatud lahus
Greek: Η αιματολογική κατάσταση θα πρέπει να παρακολουθείται στενά και όλα τα υποστηρικτικά μέτρα θα πρέπει να λαμβάνονται όπως ιατρικά ενδείκνυται.
Estonian: Hematoloogilist seisundit tuleb hoolikalt jälgida ja meditsiinilise näidustuse korral tuleb rakendada jõulisi toetusmeetmeid.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ρωτήστε τον γιατρό σας πριν από τη λήψη θεραπείας με Busilvex.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.
Greek: Έχει περιγραφεί ότι η παρακεταμόλη μειώνει τα επίπεδα γλουταθειόνης στο αίμα και στους ιστούς και κατά συνέπεια μπορεί να μειώσει την κάθαρση βουσουλφάνης όταν χρησιμοποιούνται σε συνδυασμό (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Kirjeldatakse, et paratsetamool vähendab glutatiooni sisaldust veres ja kudedes ning võib seetõttu kombineeritud kasutamise korral vähendada busulfaani kliirensit (vt lõik 4.4).
Greek: - το περιεχόμενο της σύριγγας πρέπει να μεταφερθεί σε ενδοφλέβιο σάκο (ή σύριγγα) που ήδη περιέχει την υπολογισμένη ποσότητα του διαλύτη που έχει επιλεχθεί.
Estonian: - süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahusti väljaarvutatud kogust.
Greek: Περίπου το 30% της χορηγούμενης δόσης απεκκρίνεται στα ούρα σε 48 ώρες με 1% ως αμετάβλητη βουσουλφάνη.
Estonian: Umbes 30% manustatud annusest eritub uriini kaudu 48 tunni jooksul koos 1% busulfaaniga muutumatul kujul.
Greek: Έχει πραγματοποιηθεί μια αθροιστική ανασκόπηση της βιβλιογραφικής βάσης δεδομένων και ασφάλειας.
Estonian: Teostatud on teaduskirjanduse kumulatiivne ülevaade ja loodud on ohutusandmete andmebaas.
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του σχήματος FB στον παιδιατρικό πληθυσμό δεν έχει τεκμηριωθεί.
Estonian: Fludarabiini ohutus ja efektiivsus lastel ei ole kindlaks määratud.
Greek: O βαθμός Συνολικής Επιβίωσης 2 ετών ήταν 61,9% (95% CI, 51,1-72,7%).
Estonian: 2-aastase üldise elulemuse määr oli 61,9% (usaldusintervall 95%, 51,1...72,7%).
Greek: Η εκτίμηση Kaplan-Meier της DFS στα 2 χρόνια ήταν 49,9% (95% CI, 32,6-72,7).
Estonian: Kaplan-Meieri DFS-i hinnang oli kahe aasta pärast 49,9% (usaldusintervall 95%, 32,6...72,7).
Greek: Οι πληροφορίες για τις ανεπιθύμητες ενέργειες προκύπτουν από δύο κλινικές δοκιμές (n=103) του Busilvex.
Estonian: Informatsiooni kõrvaltoimete kohta on saadud kahest Busilvex'i kliinilisest uuringust (n = 103).
Greek: βουσουλφάνη προκάλεσε χρωμοσωμιακές μεταβολές in vitro (σε κύτταρα τρωκτικών και ανθρώπου) και in vivo (τρωκτικά και άνθρωποι).
Estonian: Busulfaan stimuleeris kromosoomiaberratsioone in vitro (närilise ja inimrakk) ja in vivo (närilised ja inimesed).
Greek: Μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού διεξήχθη σε έναν πληθυσμό 205 παιδιών κατάλληλα κατανεμημένο ως προς το σωματικό βάρος (3,5 έως 62,5 kg), τα βιολογικά χαρακτηριστικά και τα χαρακτηριστικά των νόσων (κακοήθης και μη-κακοήθης), συνεπώς αντιπροσωπευτική της υψηλής ετερογένειας των παιδιών που υπόκεινται σε μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων (ΜΑΠΚ).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiline analüüs viidi läbi 205 lapsest koosnevas kohordis, kus lapsed jagunesid adekvaatselt kehakaalu (3,5-62,5 kg), bioloogiliste ja haiguse (hea- ja pahaloomuline) omaduste põhjal, mistõttu oli kohort HPCT-d läbivate laste suure heterogeensuse suhtes väga esinduslik.
Greek: Αναπνευστικό: μείωση της οξυγόνωσης του αίματος.
Estonian: Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres.
Greek: Η ποσότητα του διαλύτη πρέπει να είναι 10 φορές ο όγκος του Busilvex εξασφαλίζοντας ότι η τελική συγκέντρωση βουσουλφάνης παραμένει περίπου 0,5 mg/ml.
Estonian: Lahusti koguseks peab olema 10-kordne Busilvex'i kogus, mis kindlustab, et busulfaani kontsentratsioon lõppkontsentraadis on umbes 0,5 mg/ml.
Greek: Η χρόνια αντίδραση του ξενιστή στο μόσχευμα, αναφέρθηκε μόνο εάν ήταν η αιτία θανάτου: ένας ασθενής πέθανε 13 μήνες μετά τη μεταμόσχευση.
Estonian: Kroonilisest siiriku-peremehe-vastu reaktsioonist (c-GVHD) teatati siis, kui see oli surma põhjuseks: üks patsient suri 13 kuud pärast siirdamist.
Greek: Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας συμπέρανε ότι υπάρχει αιτιολογική συσχέτιση μεταξύ της έκθεσης στη βουσουλφάνη και του καρκίνου.
Estonian: Maailma Tervishoiuorganisatsioon on teinud järelduse, et busulfaani ja vähi vahel on põhjuslik seos.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να χρησιμοποιήσετε το Busilvex
Estonian: Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Συνιστάται η χορήγηση αντιεπιληπτικών 12 ώρες πριν τη χορήγηση του Busilvex έως και 24 ώρες μετά την τελευταία χορήγησή του.
Estonian: Soovitatav on manustada antikonvulsante 12 tundi enne Busilvex'i kuni 24 tundi pärast Busilvex'i viimast annust.
Greek: Οι συγκεντρώσεις βουσουλφάνης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό είναι συγκρίσιμες με αυτές του πλάσματος παρόλο που αυτές είναι πιθανώς ανεπαρκείς για αντινεοπλασματική δράση.
Estonian: Busulfaani kontsentratsioonid seljaajuvedelikus on võrreldavad kontsentratsioonidega plasmas, kuigi sellised kontsentratsioonid on tõenäoliselt antineoplastiliseks toimeks ebapiisavad.
Greek: Στον άνθρωπο, οι κύριες τοξικές επιδράσεις ήταν η ηπατοτοξικότητα και η επίδραση στο κεντρικό νευρικό σύστημα (ΚΝΣ).
Estonian: Inimeste puhul on peamiseks toksiliseks tagajärgedeks hepatotoksikoos ja mõjud kesknärvisüsteemile.
Greek: Η θνησιμότητα που σχετίζεται με τη θεραπεία/θνησιμότητα χωρίς υποτροπή (TRM/NRM) που αναφέρθηκε μέχρι την ημέρα +100 μετά τη μεταμόσχευση έχει επίσης εξετασθεί με ανασκόπηση των δημοσιευμένων δεδομένων από κλινικές δοκιμές.
Estonian: Uuriti ka raviga seotud või mitteretsidiivset suremust kuni 100 päeva pärast siirdamist, vaadates läbi kliiniliste uuringute avaldatud andmed.
Greek: Πρέπει να επιτυγχάνεται τελική συγκέντρωση περίπου 0,5 mg/ml βουσουλφάνης.
Estonian: Tuleb saavutada umbes 0,5 mg/ml busulfaani lõppkontsentratsioon.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 8 (2 συσκευασίες των 4) φιαλίδια.
Estonian: Mitmikpakk sisaldab 8 (2 neljast pakki) viaali.
Greek: Η συνολική δόση βουσουλφάνης ανά ασθενή ήταν μεταξύ 6,4 mg/kg και 9,6 mg/kg.
Estonian: Busulfaani koguannus patsiendi kohta jäi 6,4 ja 9,6 mg/kg vahele.
Greek: Μπορεί να αναπτυχθεί σοβαρή κοκκιοκυτταροπενία, θρομβοκυτταροπενία, αναιμία ή οποιοσδήποτε συνδυασμός αυτών.
Estonian: Välja võib areneda raskekujuline granulotsütopeenia, trombotsütopeenia, aneemia või ükskõik milline nende kombinatsioon.
Greek: Όμως, περιορισμένα δεδομένα είναι διαθέσιμα για την ασφαλή χορήγηση του Busilvex σε ασθενείς άνω των 60 ετών.
Estonian: Siiski on informatsiooni Busilvex'i ohutuks kasutamiseks üle 60-aastastel patsientidel vaid piiratud määral.
Greek: Το ιδανικό σωματικό βάρος (ΙΣΒ) υπολογίζεται ως ακολούθως: ΙΣΒ άνδρες (kg) = 50 + 0,91 x (ύψος σε cm-152), ΙΣΒ γυναίκες (kg) = 45 + 0,91 x (ύψος σε cm-152).
Estonian: Ideaalset kehakaalu arvutatakse järgmiselt: meeste ideaalne kehakaal (kg) = 50 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152); naiste ideaalne kehakaal (kg) = 45 + 0,91 x (kasv sentimeetrites − 152).
Greek: H φλεβοαποφρακτική νόσος (ΦΑΝ) που παρατηρήθηκε δεν ήταν ούτε θανατηφόρος ούτε σοβαρή και υπαναχώρησε σε όλες τις περιπτώσεις.
Estonian: Ilmnenud VOD ei olnud surmaga lõppevad ega rasked ja kadusid kõigil juhtudel.
Greek: Σε υδατικά μέσα, η απελευθέρωση των μεθανοσουλφονικών ομάδων παράγει καρβονικά ιόντα τα οποία μπορούν να αλκυλιώσουν το DNA, που θεωρείται ότι είναι σημαντικός βιολογικός μηχανισμός για την κυτταροτοξική δράση του.
Estonian: Vesikeskkonnas tekitab metaansulfonaadi rühmade vabanemine süsinikioone, mis suudavad alküülida DNAd, mida peetakse selle tsütotoksilise toime tõttu oluliseks bioloogiliseks mehhanismiks.
Greek: Κύηση (βλέπε παράγραφο 4.6).
Estonian: Rasedus (vt lõik 4.6).
Greek: Η ηπατική φλεβο-αποφρακτική νόσος είναι μια σημαντική επιπλοκή που μπορεί να συμβεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busilvex.
Estonian: Maksaveenide oklusioon on peamine komplikatsioon, mis võib tekkida Busilvexiga ravimise ajal.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παίρνετε ή έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε οποιαδήποτε άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δε σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Estonian: Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Greek: - Το Busilvex θα χορηγείται κάθε 6 ώρες για 4 συνεχόμενες ημέρες πριν από τη μεταμόσχευση.
Estonian: - Busilvex'i manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.
Greek: Το Busilvex μπορεί επίσης να προκαλέσει συμπτώματα εμμηνόπαυσης και σε προ-εφηβικά κορίτσια μπορεί να αναστείλει την εμφάνιση της εφηβείας.
Estonian: Samuti võib Busilvex kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη την έκθεση αξιολόγησης της PRAC σχετικά με τις ΕΠΠΑ για τη βουσουλφάνη, τα επιστημονικά πορίσματα της CHMP είναι τα εξής:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee (PRAC) hindamisaruannet busulfaani perioodiliste ohutusaruannete kohta, on inimravimite komitee (CHMP) teaduslikud järeldused järgmised.
Greek: Πρόωρη εμμηνόπαυση Ωοθηκική ανεπάρκεια**
Estonian: Enneaegne menopaus Ovariaalne puudulikkus**
Greek: Σε όλους τους αξιολογήσιμους ασθενείς έγινε μεταμόσχευση.
Estonian: Kõikidele uuritud patsientidele oli tehtud siirdamine.
Greek: Αναφέρθηκε αιμορραγική κυστίτιδα συμπεριλαμβανομένης αιμορραγικής κυστίτιδας που προκαλείται από ιογενή λοίμωξη, σε εύρος μεταξύ 16 % και 18,1%.
Estonian: Hemorraagilise tsüstiidi (sh viirusinfektsiooni põhjustatud hemorraagiline tsüstiit) juhtumid jäid 16 ja 18,1% vahele.
Greek: F-92654 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: F-92654 Boulogne Billancourt cedex PRANTSUSMAA
Greek: Νευρικό σύστημα: σύγχυση, διαταραχές του νευρικού συστήματος.
Estonian: Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired.
Greek: Για τις συνθήκες φύλαξης μετά την αραίωση του φαρμακευτικού προϊόντος βλέπε παράγραφο 6.3.
Estonian: Pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Greek: Η συνολική κάθαρση στο πλάσμα κυμαίνεται από 2,25 - 2,74 ml/λεπτό/kg.
Estonian: Kogukliirens plasmas jääb vahemikku 2,25…2,74 ml/minutis/kg.
Greek: Στην τοξικότητα αυτή συμπεριλαμβάνεται λοίμωξη και αντίδραση ξενιστή (GVHD) στο μόσχευμα, τα οποία παρότι δεν ήταν άμεσα συσχετιζόμενα, ήταν οι κύριες αιτίες νοσηρότητας και θνησιμότητας, ιδιαίτερα στην ετερόλογη μεταμόσχευση αιμοποιητικών προγονικών κυττάρων.
Estonian: Nende hulgas on infektsioon ja siiriku-peremehe-vastu reaktsioon (GVHD), mis pole küll otseselt seotud, kuid olid haigestumuse ja suremuse peamiseks põhjusteks eriti allogeense HPCT puhul.
Greek: Δύο προοπτικές, μονού σκέλους, ανοικτές, μη ελεγχόμενες μελέτες φάσης ΙΙ έγιναν σε ασθενείς με αιματολογικές διαταραχές, η πλειοψηφία των οποίων είχε προχωρημένη νόσο.
Estonian: Viidi läbi kaks prospektiivset avatud, II faasi uuringut hematoloogilisi haigusi põdevatel patsientidel, kellest enamikul oli kaugelearenenud haigus.
Greek: Η κύρια τοξική δράση είναι έντονη μυελοκαταστολή και πανκυτταροπενία, αλλά μπορεί επίσης να προσβληθούν το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ήπαρ, οι πνεύμονες και το γαστρεντερικό σύστημα.
Estonian: Peamiseks toksiliseks toimeks on raske müeloaplaasia ja pantsütopeenia, kuid kahjustuda võivad ka kesknärvisüsteem, maks, kopsud ja seedetrakt.
Greek: Η CHMP εισηγείται την τροποποίηση των όρων άδειας (-ών) κυκλοφορίας.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab muuta müügiloa tingimusi.
Greek: Ο συνδυασμός FB επέτρεψε επαρκή αφανισμό του μυελού που διαμορφώθηκε από την ένταση του σχήματος προετοιμασίας μέσω τροποποίησης του αριθμού των ημερών έγχυσης βουσουλφάνης.
Estonian: Fludarabiini kombinatsioon tagas piisava müeloablatsiooni, mida moduleeriti ettevalmistava režiimi intensiivsusega, muutes busulfaani infusiooni päevade arvu.
Greek: Το Busilvex πρέπει πάντα να προστίθεται στον διαλύτη, όχι ο διαλύτης στο Busilvex.
Estonian: Busilvex'i tuleb alati lisada lahustile, mitte lahustit Busilvex'ile.
Greek: Αίμα: μείωση των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (ερυθρών και λευκών) και των αιμοπεταλίων.
Estonian: Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια, ωστόσο, αφού η βουσουλφάνη έχει μέτρια απέκκριση από τα ούρα, δε συνιστάται τροποποίηση δόσης σε αυτούς τους ασθενείς.
Estonian: Neerukahjustusega patsientide uuringuid pole läbi viidud, kuid busulfaani mõõduka eritumise tõttu uriini, annuse muutmist nende patsientide puhul siiski ei soovitata.
Greek: Οι γυναίκες δεν πρέπει να μένουν έγκυες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Busilvex και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Naised ei tohi rasedad olla Busilvex'iga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi.
Greek: 1 Τι είναι το Busilvex και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Busilvex 3 Πώς να χρησιμοποιήσετε το Busilvex 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Busilvex
Estonian: Mis ravim on Busilvex ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Busilvex'i kasutamist Kuidas Busilvex'i kasutada Võimalikud kõrvaltoimed 5 Kuidas Busilvex'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Greek: Δεν έχει αναφερθεί καμία αλληλεπίδραση όταν η βουσουλφάνη συνδυάζεται με τα 5HT3 αντιεμετικά όπως ονδανσετρόνη ή γρανισετρόνη.
Estonian: Pole täheldatud koostoimeid busulfaani kombineerimisel 5-HT3 antiemeetikutega, nt ondansetroon või granisetroon.
Greek: Το Busilvex διατίθεται σε πολυσυσκευασίες αποτελούμενες από 2 συσκευασίες που η καθεμία περιέχει 4 φιαλίδια.
Estonian: Busilvex on saadaval mitmikpakina, mis koosneb 4 viaali sisaldavast 2 pakist.
Greek: Η συνολική δόση Busilvex που έχει συνταγογραφηθεί πρέπει να δοθεί μέσα σε δύο ή τρεις ώρες, ανάλογα με το σχήμα προετοιμασίας.
Estonian: Kogu ettenähtud Busilvex'i annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση του φιαλιδίου και στο κουτί μετά τη ΛΗΞΗ.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast {kuupäev PP.KK.AAAA}..
Greek: Κανένας ασθενής δε διέκοψε τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονταν με το Busilvex.
Estonian: Ühegi patsiendi ravi ei katkestatud Busilvex'iga seotud kõrvaltoimete tõttu.
Greek: Οι πιο σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες της θεραπείας με Busilvex ή της διαδικασίας της μεταμόσχευσης μπορεί να περιλαμβάνουν μείωση του αριθμού των κυκλοφορούντων κυττάρων του αίματος (προσδοκόμενη δράση του φαρμάκου για να σας προετοιμάσει για τη μεταμόσχευση), λοίμωξη, ηπατικές διαταραχές συμπεριλαμβανομένης της απόφραξης ηπατικής φλέβας, νόσο μοσχεύματος προς ξενιστή (το μόσχευμα επιτίθεται στον οργανισμό σας) και πνευμονικές επιπλοκές.
Estonian: Kõige tõsisemate Busilvex'iga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid.
Greek: Συνεπώς, συνιστάται στον άνδρα να μην τεκνοποιεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία και να ενημερωθεί για τη δυνατότητα κρυοδιατήρησης του σπέρματος πριν τη θεραπεία λόγω πιθανότητας μη αναστρέψιμης στειρότητας (βλέπε παράγραφο 4.4).
Estonian: Seetõttu pole soovitatav last eostada ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi ning võimaliku pöördumatu viljatuse tõttu kaaluda sperma krüokonserveerimist enne ravi (vt lõik 4.4).
Greek: Το Busilvex είναι ένα ισχυρό κυτταροτοξικό φάρμακο που η δράση του προκαλεί πολύ μεγάλη μείωση των κυττάρων του αίματος.
Estonian: Busilvex on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk.
Greek: - ο υπολογισμένος όγκος Busilvex πρέπει να ληφθεί από το φιαλίδιο.
Estonian: - väljaarvutatud kogus Busilvex'i tuleb viaalist välja võtta,
Greek: Όψιμες αιμορραγικές κυστίτιδες που εμφανίζονται 2 εβδομάδες μετά τη μεταμόσχευση είναι πιθανόν να σχετίζονται με ιογενή λοίμωξη/επανενεργοποίηση.
Estonian: 2 nädalat pärast siirdamist esinev hilise algusega hemorraagiline tsüstiit on tõenäoliselt seotud viirusinfektsiooni või reaktivatsiooniga.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Greek: Οι γυναίκες σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και έως 6 μήνες μετά τη θεραπεία.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Greek: Όπως και με άλλες κυτταροτοξικές ουσίες, πρέπει να δίνεται προσοχή στον χειρισμό και την παρασκευή του διαλύματος Busilvex: - Συνιστάται η χρήση γαντιών και προστατευτικού ρουχισμού.
Estonian: Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb Busilvex'i lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik: - Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.