FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Do těchto studií bylo zařazeno celkem 317 pacientů, přičemž tyto studie srovnávaly účinky přípravku SonoVue s účinky jiné kontrastní látky a placeba (neúčinného přípravku).
Estonian: Ehhokardiograafia näidustusel uuriti SonoVued 3 põhiuuringus (kokku 317 patsienti), kus võrreldi SonoVued muu kontrastaine ja platseeboga (näiva ravimiga).
Czech: Přípravek SonoVue obsahuje léčivou látku sulfur hexafluorid (ve formě plynu).
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena väävelheksafluoriidi (teatud gaas).
Czech: Použitím přípravku SonoVue k měření průtoku krve ve velkých cévách došlo ke zvýšení kvality snímku při vyšetřování mozkových tepen (v hlavě), karotid (v krku) a portální žíly (vedoucí do jater), ale nikoli u renálních tepen (vedoucích do ledvin).
Estonian: Kujutise kvaliteet paranes, kui SonoVued kasutati suurte veresoonte verevoolu mõõtmiseks aju- ja kaelaarterite ning (maksa suunduva) värativeeni uuringutes, kuid neeruarterite uuringutes kujutiste kvaliteet ei paranenud.
Czech: Na základě čeho byl přípravek SonoVue schválen?
Estonian: Miks SonoVue heaks kiideti?
Czech: Jaké přínosy přípravku SonoVue byly prokázány v průběhu studií?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal SonoVue kasulikkus?
Czech: − jste-li starší než 70 let
Estonian: − kui teie vanus on üle 70 aasta
Czech: − jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu
Estonian: − kui te tarvitate regulaarselt suurtes kogustes alkoholi
Czech: Obecné závěry o prospěšnosti a riziku
Estonian: Üldine järeldus kasulikkuse/riski kohta
Czech: To je jedna z nejčastějších příčin onemocnění srdce.
Estonian: See on üks peamisi südamehaiguste põhjuseid.
Czech: Přípravek {(Smyšlený) název} je kontraindikován u pacientů:
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} on vastunäidustatud patsientidel:
Czech: Tato velmi vzácná reakce, může být pokud se objeví velmi závažná.
Estonian: See on väga harv reaktsioon, ent võib olla ohtlik, kui see tekib.
Czech: Tento přípravek byl předepsán Vám.
Estonian: − Ravim on välja kirjutatud teile.
Czech: Přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} neužívejte, pokud jste těhotná, domníváte se, že byste mohla být těhotná, nebo plánujete otěhotnět.
Estonian: Ärge võtke {Väljamõeldud nimetus}, kui te olete rase, arvate, et olete rase või plaanite rasestuda.
Czech: Bylo pozorováno zvýšení a snížení hladiny cukru v krvi (Pokud máte diabetes musíte pokračovat v pečlivém sledování hladin cukru v krvi).
Estonian: On täheldatud vere suhkrusisalduse suurenemist või vähenemist (kui te põete diabeeti peate hoolikalt jälgima oma vere suhkrusisaldust).
Czech: Bezpečnostní profil atorvastatinu ve studii MIRACL byl v souladu s popisem v bodu 4.8.
Estonian: Atorvastatiini ohutusprofiil MIRACL-i uuringus vastas sellele, mida on kirjeldatud lõigus 4.8.
Czech: Je zřejmé, že věku přizpůsobená absolutní prospěšnost primární prevence kardiovaskulárních onemocnění je mnohem nižší u žen než u mužů, protože u žen je ve stejném věku nižší riziko kardiovaskulárních onemocnění.
Estonian: On selge, et vanusele kohandatud primaarsest kardiovaskulaarsete haiguste preventsioonist saadav absoluutne kasu on naistel palju väiksem kui meestel, sest naistel on samas vanuses kardiovaskulaarsete haiguste risk madalam.
Czech: Vzhledem k tomu, že:
Estonian: Võttes arvesse järgmist:
Czech: − v těhotenství
Estonian: − raseduse ajal
Czech: Časté: alergické reakce
Estonian: Sage: allergilised reaktsioonid.
Czech: Méně časté: periferní neuropatie
Estonian: Aeg-ajalt: perifeerne neuropaatia.
Czech: Před zahájením léčby statiny je nutné změřit hladinu kreatinfosfokinázy (CK) v následujících případech:
Estonian: Enne statiinravi alustamist tuleb järgmistes olukordades mõõta kreatiinfosfokinaasi (CPK) taset:
Czech: Na prosincovém plenárním zasedání přijal výbor CHMP seznam otázek, které se soustředily na tyto body:
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee võttis täiskogu istungil detsembris vastu kvantifitseerimisläve, mis keskendus järgmistele punktidele:
Czech: Cholesterol je látka přirozeně se vyskytující v lidském organismu nezbytná pro jeho normální vývoj.
Estonian: Kolesterool on kehaomane aine, mis on vajalik organismi normaalseks arenguks.
Czech: Nelze je tudíž extrapolovat na sílu nižších dávek.
Estonian: Seepärast ei saa neid ekstrapoleerida väiksematele annustele.
Czech: − Děti: farmakokinetické údaje u dětí nejsou k dispozici.
Estonian: − Lapsed: farmakokineetilised andmed laste kohta puuduvad.
Czech: Na závěr proběhla rozsáhlá diskuse o znění indikace, které nejlépe odráží výsledky vyhodnocených studií.
Estonian: Palju on arutatud ka näidustuse sõnastust, mis kõige paremini kajastaks kontrollitud uuringutulemusi.
Czech: - Oddíl 5.1 byl aktualizován, aby obsahoval tyto výsledky studií ASCOT-LLA a CARDS:
Estonian: - punkti 5.1 on ASCOT-LLA ja CARDS uuringute tulemuste lisamiseks ajakohastatud järgmiselt:
Czech: Méně důležitou diskusní otázkou byla použitelnost výsledků studie na jiné síly atorvastatinu.
Estonian: Väiksema arutelu teemaks oli uuringu tulemuste kehtivus atorvastatiini teiste annuste suhtes.
Czech: Bezpečnost atorvastatinu v období těhotenství a laktace není zatím doložena.
Estonian: Atorvastatiini ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole veel tõestatud.
Czech: Následující nežádoucí účinky jsou závažné a vyžadují okamžitý zákrok, pokud se u vás objeví.
Estonian: Alljärgnevad kõrvaltoimed on olulised ja nõuavad kohest tegutsemist, kui need peaksid tekkima:
Czech: V závěrečné hodnotící zprávě (1. listopadu 2005) referenční členský stát navrhoval a držitel rozhodnutí o registraci souhlasil s touto indikací:
Estonian: Lõplikus hindamisaruandes (1. november 2005) pakkus referentsliikmesriik välja järgmise näidustuse, millega müügiloa hoidja nõustus:
Czech: Pokusy se zvířaty nasvědčují, že inhibitory HMG-CoA reduktázy mohou ovlivnit vývoj embrya nebo plodu.
Estonian: Loomkatsed on näidanud, et HMG-CoA reduktaasi inhibiitorid võivad mõjutada embrüo või loote arengut.
Czech: Sortis a související názvy obsahují atorvastatin, známý inhibitor HMG-CoA reduktázy (statin), registrovaný v EU od roku 1996 postupem vzájemného uznávání a vnitrostátními postupy.
Estonian: Sortis ja sellega seotud ravimid sisaldavad üldtuntud HMG-CoA reduktaasi inhibiitorit (statiini) atorvastatiini, mis on vastastikuse tunnustamise menetluse ja siseriiklike menetluste kaudu ELis registreeritud alates 1996. aastast.
Czech: Je nutné kontrolovat pacienty léčené digoxinem.
Estonian: Digoksiini saavaid patsiente tuleb hoolikalt jälgida.
Czech: Vhodným místem k uvedení doporučení týkajícího se dávek je oddíl 4.2 Souhrnu údajů o přípravku, nikoli oddíl 4.1; došlo k doplnění přiměřeného doporučení pro dávkování.
Estonian: Sobiv koht annuse soovituste jaoks on ravimi omaduste kokkuvõtte punkt 4.2, mitte punkt 4.1, ning kokkuvõttesse on lisatud nõuetekohased annustamissoovitused.
Czech: • Výbor CHMP se proto domnívá, že poměr prospěšnosti a rizika je pro výše uvedené rozšíření indikace příznivý.
Estonian: • Seetõttu otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee, et ülalnimetatud näidustuse laiendamise kasulikkuse/riski suhe on soodne.
Czech: Kromě toho poskytl žadatel dostatečné a objektivní odůvodnění, směřující proti omezení, podle kterého mají být ženy z navrhované indikace vyloučeny, a to vzhledem k současným znalostem týkajícím se příznivého účinku léčby statiny obecně a též konkrétně u žen, včetně výsledků studií, metodických pokynů a mezinárodních doporučení.
Estonian: Lisaks on taotleja esitanud ka piisava ja objektiivse põhjendusepiirangu kohta miks ei tohi jätta naisi kõrvale kavandatud näidustusest, arvestades praegusi teadmisi statiinravi soodsa toime kohta üldiselt kui ka naistel eraldi, ning lisanud põhjendusele ka uuringute tulemused, suunised ja rahvusvahelised soovitused.
Czech: Atorvastatin nebyl u potkanů kancerogenní.
Estonian: Atorvastatiin ei olnud rottidel kartsinogeenne.
Czech: Gemfibrozil/fibráty
Estonian: Gemfibrosiil / fibraadid
Czech: V jedné klinické studii s 64 pacienty bylo identifikováno 46 pacientů, u nichž byly získány informace o charakteru LDL receptoru.
Estonian: Ravimi tasuta kasutamise uuringus 64 patsiendiga oli teave LDL-retseptori kohta kättesaadav 46 patsiendil.
Czech: Pokud je ale cholesterolu ve Vaší krvi příliš mnoho, může se ukládat na stěnách krevních cév, které se případně mohou ucpat.
Estonian: Kui kolesterooli on veres liiga palju, siis võib see ladestuda veresoonte seintele, mis seetõttu võivad lõpuks täiesti ummistuda.
Czech: Je pravda že, mnozí z těchto pacientů byli vystavení nízkému riziku, zejména ženy ve studii ASCOT-LLA.
Estonian: Paljud ASCOT-LLA uuringu patsiendid olid tõesti madala riskiga, eriti naised.
Czech: Ke konci postupu vzájemného uznání panoval mezi členskými státy nesoulad, pokud jde o znění navržené indikace, které přiměřeně odráží údaje studií ASCOT-LLA a CARDS, přičemž fakticky vylučuje léčení u nediabetiků, a Španělsko dne 1. prosince 2005 informovalo výbor CHMP, že došlo k oficiálnímu předložení záležitosti k arbitráži.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse lõpus esinesid liikmesriikide vahel erimeelsused seoses kavandatava näidustuse sõnastusega, mis adekvaatselt peegeldaks ASCOT-LLA ja CARDS uuringu tulemusi ning jätaks tegelikult kõrvale ravi mittediabeetikutel, ning Hispaania esitas inimtervishoius kasutatavate ravimite komiteele 1. detsembril 2005 ametliku esildise vaidluse lahendamiseks.
Czech: Výsledky studií ukazují, že pro některé podskupiny s nízkým rizikem zahrnuté do studií, které odpovídají velkým populacím, není léčení při současné úrovni znalostí pravděpodobně indikované a schválení takové indikace by vedlo k léčení mnoha pacientů, kteří z léčby snižující lipidy nemají žádný prospěch.
Estonian: Uuringu tulemused näitavad, et mõne uuringutesse kaasatud madala riskiga suuri populatsioone esindava alagrupi jaoks ei pruugi ravi tänapäeva teadmiste põhjal olla õigustatud ja et sellise näidustuse heakskiitmine tähendaks paljude patsientide ravimist, kes ei saaks lipiide alandavast ravist kasu.
Czech: Laboratórios Pfizer, Lda
Estonian: Laboratorios Pfizer, Lda
Czech: Zkušenosti s léčbou dětí jsou pouze omezené u malého počtu pacientů (ve věku 4-17 let) s těžkými dyslipidemiemi jako je homozygotní familiární hypercholesterolemie.
Estonian: Ravimi kasutamise kogemus lastel piirdub väikese arvu patsientidega (vanuses 4...17 aastat), kellel esines raskekujuline düslipideemia nagu homosügootne perekondlik hüperkolesteroleemia.
Czech: − Inhibitory proteáz užívané při léčbě HIV
Estonian: − proteaasi inhibiitorid, mida kasutatakse HIV-viiruse korral
Czech: Výchozí informace o změně typu II v rámci postupu vzájemného uznávání (MRP)
Estonian: Taustateave vastastikuse tunnustamise menetluse kohta II tüübi teisendi osas
Czech: Neužívejte víc než jednu nebo dvě skleničky grapefruitové šťávy denně, protože velká množství mohou měnit účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}.
Estonian: Ravi ajal ärge tarvitage päevas üle kahe väikese klaasitäie greipfruudimahla, sest suured greipfruudimahla kogused võivad mõjutada {Väljamõeldud nimetus} toimet.
Czech: Méně časté: impotence
Estonian: Aeg-ajalt: impotentsus.
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Estonian: LISA I RAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, MANUSTAMISVIISIDE, MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Czech: • V důsledku rozšíření indikací nebyly zjištěny žádné nežádoucí bezpečnostní nálezy.
Estonian: • Näidustuse laiendamisest lähtuvaid ohutusalaseid tähelepanekuid ei ole leitud.
Czech: Klarytromycin zvyšoval Cmax a AUC atorvastatinu o 56% resp. 80%.
Estonian: Klaritromütsiin suurendas atorvastatiini Cmax-i ja AUC-d vastavalt 56% ja 80%.
Czech: Míra absorpce vzrůstá proporcionálně s dávkou atorvastatinu.
Estonian: Imendumise määr suureneb proportsionaalselt atorvastatiini annusega.
Czech: − jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyroidismus)
Estonian: − kui teil on kilpnäärme alatalitlus (hüpotüreoidism)
Czech: Ne všichni pacienti zařazení do studie byli hodnoceni jako vysoce rizikoví pro vznik první kardiovaskulární příhody.
Estonian: Mitte kõik uuringusse hõlmatud patsiendid ei omanud hinnanguliselt suurt riski esimese kardiovaskulaarse sündmuse tekkimiseks.
Czech: Pokud máte slabost, bolestivost nebo bolest svalů, pokud se ve stejnou dobu necítíte dobře nebo máte vysokou horečku, přestaňte užívat přípravek {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} a okamžitě to sdělte Vašemu lékaři.
Estonian: Kui teil esineb lihasnõrkus, lihaste hellus või lihaste valulikkus ja kui te samal ajal tunnete ennast halvasti või kui teil on kõrge palavik, katkestage {Väljamõeldud nimetus} kasutamine ja teavitage sellest kohe oma arsti.
Czech: Je třeba zvážit přínos a riziko souběžné léčby (viz bod 4.4).
Estonian: Seetõttu tuleb hoolikalt kaaluda samaaegsest manustamisest saadava kasu ja riski suhet (vt lõik 4.4).
Czech: {(Smyšlený) název} má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Estonian: {Väljamõeldud nimetus} ei oma märkimisväärset toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.
Czech: Hlavní znepokojení se týká „rizika kardiovaskulárních onemocnění".
Estonian: Põhitähelepanu on keskendatud kardiovaskulaarsete haiguste riskile.
Czech: Měli byste informovat lékaře co nejdříve.
Estonian: Pidage selles suhtes võimalikult kiiresti nõu oma arstiga.
Czech: Absolutní pokles rizika p-hodnota
Estonian: Absoluutse riski vähenemine p-väärtus
Czech: Ačkoliv výbor CHMP souhlasí s požadavkem žadatele, aby se z indikace nevylučovaly ženy a osoby bez diabetu, považuje nárokovanou indikaci odrážející populace pacientů ve studiích ASCOTLLA a CARDS za příliš širokou.
Estonian: Hoolimata sellest, et inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustus taotleja palvega näidustusest mitte kõrvale jätta naisi ja mittediabeetikuid, arvab komitee, et taotletav näidustus, mis kajastab ASCOT-LLA ja CARDS uuringutes uuritud patsientide populatsioone, on liiga lai.
Czech: Relativní snížení rizika
Estonian: Suhtelise riski vähenemine
Czech: Je potvrzeno, že zvýšené hladiny cholesterolu zvyšují riziko onemocnění srdce.
Estonian: On üldteada, et vere tõusnud kolesteroolitase suurendab südamehaiguste tekkimise riski.
Czech: − s jaterním onemocněním v aktivním stavu nebo neobjasněným přetrvávajícím zvýšením sérových transamináz na více než trojnásobek normálních hodnot
Estonian: − kellel on aktiivne maksahaigus või ebaselge põhjusega püsivad seerumi transaminaaside kõrgenenud tasemed, mis ületavad kolm korda normi ülemise piiri
Czech: Nemocniční balení o obsahu 200 (10 x 20) nebo 500 potahovaných tablet.
Estonian: Haiglapakendid sisaldavad 200 (10 x 20) või 500 õhukese polümeerikattega tabletti.
Czech: Relativní pokles rizika (%)
Estonian: Suhteline riski vähenemi ne (%)
Czech: Měření kreatinfosfokinázy
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi määramine
Czech: U těchto 46 pacientů došlo k průměrnému snížení LDL-cholesterolu o 21%.
Estonian: Nendel 46 patsiendil vähenes LDL-C väärtus umbes 21%.
Czech: Jestliže se Vás některý z uvedených důvodů týká, Váš lékař Vám provede krevní testy před zahájením léčby a pravděpodobně i během léčby přípravkem {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}, aby předpověděl možnost rizika nežádoucích účinků spojených se svaly.
Estonian: Kui mõni eelpool toodud väidetest kehtib teie kohta, siis peab teie arst enne ravi alustamist {Väljamõeldud nimetus} ja võimalik, et ka ravi ajal, tegema vereanalüüsi, et hinnata teie riski lihastega seotud kõrvaltoimete tekkeks.
Czech: Výbor CHMP se proto kloní k omezení indikací na pacienty, kteří mají vysoké riziko vzniku první kardiovaskulární příhody, což přinutí předepisující spíše provádět individuální hodnocení rizika než se řídit při rozhodování o léčbě nějakým algoritmem.
Estonian: Seetõttu soovib inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee piirata näidustust patsientidega, kellel on esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk suur, sundides seega ravimi väljakirjutajat tegema individuaalset riskihindamist, mitte järgima ravi alustamise otsust tehes algoritmi.
Czech: Dalšími faktory, které zvyšují riziko onemocnění srdce jsou vysoký krevní tlak, cukrovka, nadměrná tělesná hmotnost, nedostatek pohybu, kouření a dědičný výskyt onemocnění srdce v rodině.
Estonian: Teisteks südamehaiguste tekkimise riski suurendavateks faktoriteks on kõrge vererõhk, diabeet, ülekaalulisus, vähene füüsiline aktiivsus, suitsetamine ja südamehaiguste varasem esinemine perekonnas.
Czech: Toto může vést až ke zvýšení plazmatických hladin atorvastatinu (viz bod 4.4).
Estonian: Kooskasutamise puhul võib atorvastatiini plasmakontsentratsioon suureneda (vt lõik 4.4).
Czech: Souběžné podání atorvastatinu 40 mg a itrakonazolu 200 mg denně vyústilo v trojnásobné zvýšení AUC atorvastatinu.
Estonian: Atorvastatiini 40 mg ja itrakonasooli 200 mg ööpäevas koosmanustamine põhjustas atorvastatiini AUC suurenemise kolm korda.
Czech: Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, neboť mohou na sebe navzájem působit.
Estonian: Palun informeerige oma arsti kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Czech: Méně časté: anorexie, zvracení
Estonian: Aeg-ajalt: anoreksia, oksendamine.
Czech: Ten rozhodne, jaké kroky se budou muset podniknout.
Estonian: Teie arst otsustab, mida sellisel juhul edasi teha.
Czech: Méně časté: amnézie
Estonian: Aeg-ajalt: amneesia.
Czech: − jestliže máte opakované nebo neobjasněné bolesti svalů, vyskytlo-li se u Vás nebo ve Vaší rodině dědičné svalové onemocnění
Estonian: − kui teil on esinenud korduvaid või teadmata põhjusega lihasvalusid või kui teil või teie perekonnas on esinenud lihashaigusi
Czech: − Jsou-li symptomy odstraněny a hladiny CK se vrátí k normě, je možné zvážit další podání atorvastatinu nebo jiného statinu, při nižších dávkách a pod pečlivým dohledem.
Estonian: − Kui sümptomid taanduvad ja CPK tasemed normaliseeruvad, võib kaaluda atorvastatiini või mõne muu statiini taasmanustamist, alustada tuleb väikseima annusega ja hoolika arstliku järelevalve all.
Czech: S cílem umožnit posouzení výsledků studie ASCOT-LLA v rámci širšího pohledu a s cílem podpořit bezpečnost a prospěšnost atorvastatinu v primární prevenci kardiovaskulárních příhod, bez ohledu na pohlaví, předložil žadatel i) krátký přehled údajů s hlediska pohlaví z jiných klinický studií se statiny, ii) současné stanovisko vědeckých společností k doporučenému léčení kardiovaskulárních onemocnění u žen, iii) zásadní výsledky v členění podle pohlaví u studií ASCOT-LLA a CARDS se zdůrazněním podobností mezi studiemi a iv) odkaz na aktuální regulatorní pokyny a vědecká omezení při interpretaci analýz podskupin.
Estonian: Andmaks ASCOT-LLA uuringutele avaramat perspektiivi ja tagamaks täiendavalt atorvastatiini kasutamise ohutust ja soodsaid toimeid kardiovaskulaarsete häirete esmasel ennetamisel, sõltumata patsiendi soost, on taotleja esitanud i) andmete lühiülevaate seoses teiste statiinide kliiniliste uuringutega soolisest aspektist, ii) teaduslike ühingute praeguse seisukoha kardiovaskulaarsete haiguste soovitusliku käsitluse kohta naistel, iii) ASCOT-LLA ja CARDS uuringute peamised tulemused sugude punktis, kusjuures välja on toodud uuringute sarnasused, ning iv) viite praegustele regulatoorsetele suunistele ja teaduslikud piirangud alagruppide analüüside tõlgendamisel.
Czech: Na svém zasedání ve dnech 20. až 23. března 2006 zvážil výbor CHMP údaje o účinnosti předložené držiteli registračního rozhodnutí a dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že atorvastatin jako doplněk nápravy ostatních rizikových faktorů byl účinný v prevenci kardiovaskulárních příhod u pacientů, u nichž bylo riziko vzniku první kardiovaskulární příhody vyhodnoceno jako vysoké.
Estonian: 20.-23. märtsil 2006. aastal toimunud kohtumisel kaalus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee müügiloa hoidja poolt esitatud tõhususe andmeid ja järeldas, et atorvastatiin oli kardiovaskulaarsete haigusjuhtude ennetamisel täiendava vahendina lisaks teiste riskitegurite korrigeerimisele efektiivne patsientidel, kellel hinnanguliselt on suur esimese kardiovaskulaarse häire tekke risk.
Czech: Příjem 240ml skleničky grepfruitové šťávy vyústil v nárůst AUC atorvastatinu o 37% a snížení AUC účinného ortohydroxy-metabolitu o 20,4%.
Estonian: Ühe 240 ml klaasi greipfruudimahla joomine suurendas atorvastatiini AUC-d 37% ja vähendas tema aktiivse ortohüdroksümetaboliidi AUC-d 20,4% võrra.
Czech: − jestliže jste žena v produktivním věku a nepoužíváte vhodnou antikoncepci
Estonian: − kui te olete viljakas eas naine, aga ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
Czech: Žadatel odůvodnil názor, že v případě výsledků u žen ve studii ASCOT-LLA, které se zakládají na analýzách podskupin, jde o náhodné nálezy a nejsou považovány za vědecky dostatečně podložené, aby se staly základem nějakých regulačních opatření.
Estonian: Taotleja on esitanud põhjendused, miks ASCOT-LLA alagruppide analüüsil leitud tulemus naiste kohta oli kõige tõenäolisemalt juhuleid, mida ei peeta teaduslikult küllaldaselt veenvaks, et selle põhjal välja töötada regulatiivmeetmed.
Czech: Užívejte podle pokynů lékaře.
Estonian: Kasutada vastavalt arstilt saadud juhustele.
Czech: Inhibitory P-glykoproteinu (např. cyklosporin) mohou zvýšit biologickou dostupnost atorvastatinu.
Estonian: P-glükoproteiini inhibiitorid (nt tsüklosporiin) võivad suurendada atorvastatiini biosaadavust.
Czech: Pokud jde o interakci pozorovanou mezi atorvastatinem a amlodipinem, souhrn zjištěných údajů ukazuje, že klinický význam této interakce je sporný, pokud vůbec existuje, a neopravňuje k provedení úprav pravidel pro předepisování tohoto přípravku.
Estonian: Atorvastatiini ja amlodipiini vahel kirjeldatud koostoime puhul näitavad kontrollitud uuringutulemused, et see koostoime on küsitava kliinilise väärtusega, kui seda üldse on, ega õigusta regulatiivmeetmeid, mis dikteeriksid selle toote väljakirjutamise.
Czech: V tomto randomizovaném, dvojitě slepém, multicentrickém, kontrolovaném klinickém hodnocení byl IVUS proveden při zahájení a poté po 18 měsících, a sice u 502 pacientů.
Estonian: Selles randomiseeritud topeltpimedas mitmekeskuselises kontrollitud kliinilises uuringus viidi IVUS läbi 502 patsiendil uuringu alguses ja 18 kuu pärast.
Czech: − jaterní onemocnění v anamnéze a/nebo nadměrná konzumace alkoholu
Estonian: − varasem maksahaigus ja/või kui tarbitakse suurtes kogustes alkoholi
Czech: Účinek intenzivního snižování hladiny lipidů na kardiovaskulární endpointy (např. potřeba revaskularizace, nefatální IM, koronární smrt) nebyl v rámci tohoto klinického hodnocení zkoumán.
Estonian: Lipiidide intensiivse langetamise toimet kardiovaskulaarsetele tulemusnäitajatele (st revaskulariseerimise vajadus, mittefataalne müokardiinfarkt, koronaarne surm) selles uuringus ei vaadeldud.
Czech: − jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na {(SMYŠLENÝ) NÁZEV} nebo na jakýkoliv podobný léčivý přípravek používaný ke snížení krevních tuků nebo na jakoukoliv složku přípravku podrobnosti viz bod 5
Estonian: − kui te olete allergiline (ülitundlik) {Väljamõeldud nimetus} või sarnaste vere lipiididesisaldust vähendavate ravimite suhtes või antud ravimi mõne koostisosa suhtes - vt täiendavat teavet lõigust 5.
Czech: Výbor CHMP souhlasí, že není důvod se domnívat, že by ve schválené indikaci měly vyšší dávky nižší účinek než desetimiligramové dávky, nezávisle na individuálních cílových hladinách cholesterolu, a na potenciálně odlišném bezpečnostním profilu vyšších dávek.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee nõustub, et ei ole põhjust uskuda, et heakskiidetud näidustusel kasutamisel oleks ravimil, sõltumata konkreetsetest kolesterooli sihtväärtustest, suuremate annuste puhul nõrgem toime kui 10 mg annuse puhul, ja et suuremate annuste puhul oleks potentsiaalselt erinev ohutusprofiil.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek přípravku {(SMYŠLENÝ) NÁZEV}:
Estonian: Võtmine koos teiste ravimitega Mõnedel ravimitel võivad olla koostoimed {Väljamõeldud nimetus}: