FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients (and caregivers of patients) should be alerted to the need to monitor for any clinical worsening, suicidal behaviour or thoughts and unusual changes in behaviour and to seek medical advice immediately if these symptoms present.
Czech: Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, známky sebevražedného chování nebo myšlenek na sebevraždu a neobvyklé změny chování, a že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.
English: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul.
Czech: Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa ul. Annopol 6B
English: These effects are usually mild to moderate and disappear spontaneously within a few days.
Czech: Tyto účinky jsou obvykle lehké až středně těžké a samy vymizí za několik dnů.
English: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Spain
Czech: de los Madroños, 33 -28043 Madrid, Španělsko
English: Suicidal thoughts or behaviour (see section
Czech: Sebevražedné myšlenky nebo chování (viz bod 4.4)
English: No effect of agomelatine on juvenile animals behavioural performances, visual and reproductive function were observed.
Czech: Nebyly pozorovány žádné účinky agomelatinu na chování mláďat, na zrakové a reprodukční funkce.
English: Packs of 100 film-coated tablets are also available for hospital use.
Czech: Balení obsahující 100 potahovaných tablet jsou také dostupné pro nemocniční užití.
English: Agomelatine was not compared directly with paroxetine and fluoxetine as these comparators where added in order to ensure assay sensitivity of the trials.
Czech: Agomelatin nebyl přímo porovnán s paroxetinem a fluoxetinem, protože tyto komparátory byly přidány, aby zajistily zkoušku sensitivity ve studii.
English: - alcohol use disorder and /or substantial alcohol intake and in patients receiving concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury.
Czech: - abúzem alkoholu/značným příjmem alkoholu a u pacientů, kteří současně užívají léčivé přípravky spojené s rizikem poškození jater.
English: 14 film-coated tablets 28 film-coated tablets 56 film-coated tablets 84 film-coated tablets 98 film-coated tablets 100 film-coated tablets
Czech: 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 56 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet 100 potahovaných tablet
English: No dose adaptation is required in elderly patients.
Czech: Úprava dávkování u starších pacientů není nutná.
English: Valdoxan should be used with caution in patients with a history of bipolar disorder, mania or hypomania and should be discontinued if a patient develops manic symptoms (see section 4.8).
Czech: Valdoxan má být používán s opatrností u pacientů s bipolární poruchou, manickou nebo hypomanickou epizodou v anamnéze a má být vysazen, pokud se u pacienta rozvinou manické příznaky (viz bod 4.8).
English: 5 How to store Valdoxan Contents of the pack and other information
Czech: Jak Valdoxan uchovávat Obsah balení a další informace
English: Valdoxan is indicated for the treatment of major depressive episodes in adults.
Czech: Valdoxan je indikován k léčbě depresivních epizod u dospělých.
English: Medicinal products that interact with these isoenzymes may decrease or increase the bioavailability of agomelatine.
Czech: Léčiva, která interagují s těmito izoenzymy, mohou snížit nebo zvýšit biologickou dostupnost agomelatinu.
English: Patients with a history of suicide-related events or those exhibiting a significant degree of suicidal ideation prior to commencement of treatment are known to be at greater risk of suicidal thoughts or suicide attempts, and should receive careful monitoring during treatment.
Czech: Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedných představ, mají vyšší riziko myšlenek na sebevraždu nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.
English: Therefore, clinical consequences of ECT performed concomitantly with agomelatine treatment, are considered to be unlikely.
Czech: Z toho důvodu jsou klinické dopady současné léčby ECT s agomelatinem považovány za nepravděpodobné.
English: In rodents, a marked induction of CYP2B and a moderate induction of CYP1A and CYP3A were seen from 125 mg/kg/day whereas in monkeys the induction was slight for CYP2B and CYP3A at 375 mg/kg/day.
Czech: U hlodavců byla pozorována výrazná indukce CYP2B a středně silná indukce CYP1A a CYP3A od dávky 125 mg/kg/den, zatímco u opic byla indukce mírná u CYP2B a CYP3A v dávce 375 mg/kg/den.
English: Valdoxan is not recommended in the treatment of depression in patients under 18 years of age since safety and efficacy of Valdoxan have not been established in this age group.
Czech: Valdoxan se nedoporučuje k léčbě deprese u pacientů mladších 18 let, jelikož bezpečnost a účinnost přípravku Valdoxan v této věkové skupině nebyla stanovena.
English: - if you are taking fluvoxamine (another medicine used in the treatment of depression) or ciprofloxacin (an antibiotic).
Czech: jestliže užíváte fluvoxamin (jiný přípravek používaný k léčbě deprese) nebo ciprofloxacin (antibiotikum).
English: The major metabolites, hydroxylated and demethylated agomelatine, are not active and are rapidly conjugated and eliminated in the urine.
Czech: Hlavní metabolity, hydroxylovaný a demetylovaný agomelatin, jsou neúčinné, rychle se konjugují a vylučují močí.
English: The safety and efficacy of agomelatine in children from 2 years onwards for treatment of major depressive episodes have not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost agomelatinu u dětí od 2 let v léčbě depresivních epizod nebyla dosud stanovena.
English: Agomelatine 25-50 mg once daily demonstrated a statistically significant superiority compared to placebo (p=0.0001) on the primary outcome measure, the prevention of depressive relapse, as measured by time to relapse.
Czech: Agomelatin v dávce 25-50 mg jednou denně prokázal statisticky signifikantní superioritu ve srovnání s placebem (p=0,0001) v primárním parametru účinnosti v prevenci relapsu deprese, hodnoceným na základě doby do relapsu.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of agomelatine/metabolites in milk (see section 5.3).
Czech: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvířat prokázaly vylučování agomelatinu/metabolitů do mléka (viz bod 5.3).
English: Any patient who develops increased serum transaminases should have his/her liver function tests repeated within 48 hours.
Czech: U každého pacienta, u něhož dojde ke zvýšení koncentrací sérových aminotransferáz, mají být testy jaterních funkcí opakovány do 48 hodin.
English: Agomelatine passes into the placenta and foetuses of pregnant rats.
Czech: Agomelatin prostupuje do placenty a plodů březích potkaních samic.
English: Patients with depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that they are free of symptoms.
Czech: Pacienti trpící depresí mají být léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby bylo zajištěno, že již nemají žádné příznaky.
English: Agomelatine is metabolised mainly by cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) (90%) and by CYP2C9/19 (10%).
Czech: Agomelatin je metabolizován zejména prostřednictvím cytochromu P450, izoenzymu 1A2 (CYP1A2) (90 %) a CYP2C9/19 (10 %).
English: - If you have bipolar disorder, have experienced or if you develop manic symptoms (a period of abnormally high excitability and emotions) talk to your doctor before you start taking this medicine or before you continue with this medicine (see also under “Possible side effects” in section 4).
Czech: - Jestliže máte bipolární poruchu, jestliže jste prodělal(a) nebo se u Vás rozvinou manické příznaky (období neobvykle vysoké podrážděnosti a rozrušení), poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento přípravek nebo dříve, než budete pokračovat v jeho užívání (viz také „Možné nežádoucí účinky“ v bodě 4).
English: Agomelatine has shown an antidepressant-like effect in animal models of depression (learned helplessness test, despair test, chronic mild stress) as well as in models with circadian rhythm desynchronisation and in models related to stress and anxiety.
Czech: Agomelatin prokázal antidepresivům podobný účinek na zvířecích modelech deprese (test naučené bezmocnosti, test beznaděje, chronický mírný stres) i na modelech s desynchronizací cirkadiánního rytmu a na modelech souvisejících se stresem a úzkostí.
English: In a pharmacokinetic study in elderly patients (≥ 65 years), it was showed that at a dose of 25 mg the mean AUC and mean Cmax were about 4-fold and 13-fold higher for patients ≥ 75 years old compared to patients < 75 years old.
Czech: Ve farmakokinetické studii u starších pacientů (≥65 let) bylo prokázáno, že při dávce 25 mg byly průměrné hodnoty AUC a průměrné hodnoty Cmax 4krát vyšší a 13krát vyšší u starších pacientů ≥75 let v porovnání s pacienty <75 let.
English: Calendar packs containing 14, 28, 56, 84 and 98 film-coated tablets.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 14, 28, 56, 84 a 98 potahovaných tablet.
English: Information from clinical trials has shown an increased risk of suicidal behaviour in young adults (aged less than 25 years) with psychiatric conditions who were being treated with an antidepressant.
Czech: Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickým onemocněním, kteří byli léčeni antidepresivy.
English: These discontinuation symptoms may be confounded with a lack of early benefit of agomelatine.
Czech: Tyto příznaky z vysazení mohou být zaměněny s nedostatečnou ranou účinností agomelatinu.
English: During treatment transaminases should be monitored periodically after around three weeks, six weeks (end of acute phase), twelve weeks and twenty four weeks (end of maintenance phase) and thereafter when clinically indicated (see also section 4.4).
Czech: Během léčby mají být aminotransferázy pravidelně monitorovány po přibližně třech týdnech, šesti týdnech léčby (konec akutní fáze), dvanácti týdnech a dvaceti čtyřech týdnech (konec udržovací fáze) a poté, pokud je to klinicky indikováno (viz také bod 4.4).
English: Animal studies have not shown proconvulsant properties (see section 5.3).
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly prokonvulzivní vlastnosti (viz bod 5.3).
English: Monitoring of liver function
Czech: Monitorování jaterních funkcí
English: The efficacy and safety of agomelatine (25 to 50mg/day) have been established in elderly depressed patients (< 75years).
Czech: Účinnost a bezpečnost agomelatinu (25 až 50 mg/den) byla stanovena u starších depresivních pacientů
English: Caution should be exercised before starting treatment and close surveillance should be performed throughout the treatment period in all patients, especially if hepatic injury risk factors or concomitant medicinal products associated with risk of hepatic injury are present.
Czech: Opatrnosti je třeba před zahájením léčby a pečlivé monitorování má být prováděno po celou dobu léčby u všech pacientů, zvláště u pacientů s rizikovými faktory poškození jater nebo se současným užíváním léčivých přípravků spojených s rizikem poškození jater.
English: The Physician's guide to prescribing, including a liver monitoring scheme.
Czech: • Příručku k předepisování pro lékaře včetně schématu monitorování jater.
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that at launch and after launch all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan are provided with the updated educational material containing the following:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že při a po uvedení přípravku na trh bude všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat Valdoxan, poskytnut aktualizovaný edukační materiál obsahující následující:
English: No specific antidotes for agomelatine are known.
Czech: Specifické antidotum agomelatinu není známo.
English: There is no data on the influence of race on agomelatine pharmacokinetics.
Czech: Etnické skupiny Nejsou k dispozici údaje o vlivu rasy na farmakokinetiku agomelatinu.
English: Each film-coated tablet contains 61.8 mg lactose (as monohydrate) For the full list of excipients, see section 6.1.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 61,84 mg laktosy (jako monohydrátu) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
English: Do not take Valdoxan - if you are allergic to agomelatine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section
Czech: Neužívejte Valdoxan jestliže jste alergický(á) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: • Frequency of liver function tests - before starting treatment - and then:
Czech: • Frekvence jaterních testů - před zahájením léčby
English: Hypromellose Yellow iron oxide (E172) Glycerol
Czech: Potahová vrstva Hypromelosa Žlutý oxid železitý (E 172) Glycerol
English: Any dose increase to 50 mg should be made on an individual patient benefit/risk basis and with strict respect of Liver Function Test monitoring.
Czech: Jakékoliv zvýšení dávky na 50 mg má být provedeno na základě zhodnocení poměru přínos/riziko pro pacienta a s pečlivým monitorováním jaterních funkcí.
English: If you have thoughts of harming or killing yourself at any time, contact your doctor or go to a hospital straight away.
Czech: Pokud se u Vás kdykoliv vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
English: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, France Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Ireland Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul.
Czech: Les Laboratoires Servier Industrie, 905, route de Saran - 45520 Gidy, Francie Servier (Ireland) Industries Ltd, Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow, Irsko Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne ANPHARM S.A., ul. Annopol 6B - 03-236 Warszawa, Polsko Laboratorios Servier, S.L, Avda.
English: The percentage of patients with at least one discontinuation symptom one week after the SSRI/SNRI treatment stop, was lower in the long tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 2 weeks) than in the short tapering group (gradual cessation of the previous SSRI/SNRI within 1 week) and in the abrupt substitution group (abrupt cessation): 56.1%, 62.6 % and 79.8% respectively.
Czech: SSRI/SNRI bylo nižší ve skupině s dlouhým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 2 týdnů) než ve skupině s krátkým postupným vysazováním (postupné vysazování předchozího SSRI/SNRI během 1 týdne) a ve skupině s náhlou změnou léčby (náhlé vysazení): 56,1 %, 62,6 % a 79,8 %, v daném pořadí.
English: Increased gamma-glutamyltransferase* (GGT)(>3 times the upper limit of the normal range
Czech: Zvýšení hladiny gamaglutamyltransferázy* (GGT) (>3násobek horní hranice normálních hodnot)
English: The Marketing Authorisation Holder shall ensure that all physicians who are expected to prescribe or use Valdoxan, are provided with patient booklets to be distributed to their patients being prescribed this medicine.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že budou všem lékařům, u kterých se předpokládá, že budou předepisovat nebo používat přípravek Valdoxan, poskytnuty příručky pro pacienty, které budou distribuovány pacientům při předepsání tohoto přípravku.
English: Valdoxan should not be used for the treatment of major depressive episodes in elderly patients with dementia since the safety and efficacy of Valdoxan have not been established in these patients.
Czech: Valdoxan nemá být užíván k léčbě depresivních epizod u starších pacientů trpících demencí vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla stanovena bezpečnost a účinnost Valdoxanu.
English: In clinical trials among children and adolescents treated with other antidepressants, suicide-related behaviour (suicide attempt and suicidal thoughts), and hostility (predominantly aggression, oppositional behaviour and anger) were more frequently observed compared to those treated with placebo (see section 4.2).
Czech: V klinických studiích u dětí a dospívajících, léčených jinými antidepresivy, bylo častěji pozorováno suicidální chování (pokusy o sebevraždu a myšlenky na sebevraždu) a hostilní chování (především agresivita, projevy odporu a hněv) ve srovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem (viz bod 4.2).
English: The pattern of liver damage is predominantly hepatocellular with increased serum transaminases, which usually return to normal levels on cessation of agomelatine.
Czech: Forma jaterního poškození je převážně hepatocelulární se zvýšenou koncentrací aminotransferáz v séru, které se obvykle vrátí k normálním hodnotám po ukončení léčby agomelatinem.
English: Following discontinuation of Valdoxan therapy liver function tests should be repeated until serum transaminases return to normal.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem Valdoxan mají být opakovány testy jaterních funkcí do té doby, dokud se hladiny sérových aminotransferáz nevrátí do normálního rozmezí.
English: If you have taken more Valdoxan than you should, or if for example a child has taken medicine by accident, contact your doctor immediately.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Valdoxan, než jste měl(a) Pokud jste užil(a) více Valdoxanu, než jste měl(a), nebo pokud například užilo přípravek náhodně dítě, ihned kontaktujte svého lékaře.
English: Hyperhidrosis Eczema Pruritus* Urticaria*
Czech: Hyperhidróza Ekzém Pruritus*
English: In two other trials, it was not possible to draw any conclusions because the active controls, paroxetine or fluoxetine, failed to differentiate from placebo.
Czech: dalších dvou studiích nebylo možno dospět k žádnému závěru, jelikož aktivní komparátory, paroxetin a fluoxetin, neprokázaly rozdíl oproti placebu.
English: The incidence of relapse during the 6-months double-blind follow up period was 22% and 47% for agomelatine and placebo, respectively.
Czech: Výskyt relapsu během šestiměsíčního dvojitě zaslepeného období následného sledování byl 22 % ve skupině léčené agomelatinem a 47 % u placeba.
English: Agomelatine resynchronises circadian rhythms in animal models of circadian rhythm disruption.
Czech: Agomelatin resynchronizuje cirkadiánní rytmy u zvířecích modelů s narušením cirkadiánní rytmicity.
English: before initiation or dose increase around 3 weeks around 6 weeks around 12 weeks around 24 weeks
Czech: Před zahájením léčby nebo při zvýšení dávky asi za 3 týdny asi za 6 týdnů asi za12
English: A placebo-controlled 8-week trial of agomelatine 25-50mg/day in elderly depressed patients (≥ 65 years, N=222, of which 151 on agomelatine) demonstrated a statistically significant difference of 2.67 points on HAM-D total score, the primary outcome.
Czech: Placebem kontrolovaná 8týdenní studie s agomelatinem v dávce 25-50 mg/den u starších depresivních pacientů (≥65 let, n=222, z toho 151 pacientů léčených agomelatinem) prokázala statisticky signifikantní rozdíl 2,67 bodů celkového skóre HAM-D, primárního sledovaného ukazatele.
English: Calendar packs of 100 film-coated tablets for hospital use.
Czech: Balení s kalendářem obsahující 100 potahovaných tablet pro nemocniční použití.
English: Primary endpoint was change in HAMD-17 score from baseline.
Czech: Primární cílový parametr byl změna v HAMD-17 skóre oproti vstupním hodnotám.
English: No effect of agomelatine is documented in patients ≥75 years, therefore agomelatine should not be used by patients in this age group (see also sections 4.2 and 5.1).
Czech: U pacientů ≥75 let nebyl účinek agomelatinu prokázán, proto by pacienti této věkové skupiny neměli agomelatin užívat (viz také body 4.2 a 5.1).
English: Your depression should be treated for a sufficient period of at least 6 months to ensure that you are free of symptoms.
Czech: Deprese má být léčena dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo odeznění příznaků.
English: The symptoms of depression vary from one person to another, but often include deep sadness, feelings of worthlessness, loss of interest in favourite activities, sleep disturbances, feeling of being slowed down, feelings of anxiety, changes in weight.
Czech: Příznaky deprese se u jednotlivých lidí liší, ale často mezi ně patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit vlastní zpomalenosti, pocity úzkosti, změny tělesné hmotnosti.
English: Agomelatine had neutral effect on heart rate and blood pressure in clinical trials.
Czech: Agomelatin měl v klinických studiích neutrální účinek na srdeční frekvenci a krevní tlak.
English: No relevant modification of pharmacokinetic parameters in patients with severe renal impairment has been observed (n=8, single dose of 25 mg), but caution should be exercised in patients with severe or moderate renal impairment as only limited clinical data are available in these patients (see section 4.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyly pozorovány významné změny farmakokinetických parametrů agomelatinu (n=8, jediná dávka 25 mg), ale opatrnost je nutná u pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin, protože jsou u těchto pacientů k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 4.2).
English: However, only limited clinical data on the use of agomelatine in depressed patients with severe or moderate renal impairment with major depressive episodes is available.
Czech: Existují však pouze omezené údaje o použití agomelatinu u depresivních pacientů s těžkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin.
English: Binding studies indicate that agomelatine has no effect on monoamine uptake and no affinity for α, β adrenergic, histaminergic, cholinergic, dopaminergic and benzodiazepine receptors.
Czech: Studie zjišťující vazbu na receptory ukazují, že agomelatin nemá účinek na vychytávání monoaminů a nemá afinitu vůči α, β adrenergním, histaminergním, cholinergním, dopaminergním a benzodiazepinovým receptorům.
English: Reproduction studies in the rat and the rabbit showed no effect of agomelatine on fertility, embryofoetal development and pre- and post natal development.
Czech: Reprodukční studie provedené na potkanech a králících neprokázaly žádný účinek agomelatinu na fertilitu, embryofetální vývoj a prenatální a postnatální vývoj.
English: Agomelatine did not show proconvulsive properties at ip doses up to 128 mg/kg in mice and rats.
Czech: Agomelatin neprokázal prokonvulzivní vlastnosti u myší a potkanů při dávkách až do 128 mg/kg aplikovaných intraperitoneálně.
English: When treatment was switched from these antidepressants to agomelatine, discontinuation symptoms arose after cessation of the SSRI or SNRI treatment, either after abrupt cessation or gradual cessation of the previous treatment.
Czech: Pokud byla léčba převedena z těchto antidepresiv na agomelatin, po ukončení léčby SSRI nebo SNRI se objevují příznaky z vysazení, a to po náhlém ukončení nebo postupném vysazování předchozí léčby.
English: - The other ingredients are:
Czech: Mezi nežádoucí účinky patří:
English: Your doctor will run laboratory tests to check that your liver is working properly before starting treatment and then periodically during treatment, usually after 3 weeks, 6 weeks, 12 weeks and 24 weeks.
Czech: Před zahájením léčby lékař provede laboratorní vyšetření, zda Vaše játra správně pracují, a potom pravidelně během léčby, obvykle po 3 týdnech, 6 týdnech, 12 týdnech a 24 týdnech.
English: While there was no specific safety signal in the 800 patients treated in combination with oestrogens, caution should be exercised when prescribing agomelatine with other moderate CYP1A2 inhibitors (e.g. propranolol, enoxacin) until more experience has been gained (see section 4.4).
Czech: Ačkoli se u 800 pacientů léčených kombinací s estrogeny neobjevily specifické bezpečnostní signály, je třeba opatrnosti, pokud je předepsán agomelatin s ostatními středně silnými inhibitory CYP1A2 (např. propranolol, enoxacin), a to až do doby, kdy bude získáno více zkušeností (viz bod 4.4).
English: Valdoxan can be taken with or without food.
Czech: Valdoxan můžete užívat s jídlem i bez jídla