FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiets resultater tyder ikke på, at alder, kropsvægt eller køn har nogen signifikant effekt på den systemiske eksponering af aliskiren (se pkt.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenys nerodo, kad amžius, kūno svoris ar lytis turėtų reikšmingos įtakos sisteminei aliskireno ekspozicijai (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Studiet undersøgte desuden kombinationen af aliskiren og enalapril.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat buvo vertinamas aliskireno ir enalaprilio derinio poveikis.
Danish: Denne medicin indeholder et aktivt stof, som kaldes aliskiren.
Lithuanian: Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos aliskirenu.
Danish: Hepatisk MDR1-mRNA-ekspression var statistisk signifikant lavere i prøver fra fostre, nyfødte og børn op til 23 måneder.
Lithuanian: Kepenų MDR1 mRNR ekspresija buvo statistiškai reikšmingai mažesnė vaisių, naujagimių ir jaunesnių kaip 23 mėnesių kūdikių mėginiuose.
Danish: Alle tre doser var veltolereret hos både ældre og gamle patienter.
Lithuanian: Tiek senyvi, tiek labai senyvi pacientai gerai toleravo visas tris vaistinio preparato dozes.
Danish: Furosemid og torasemid
Lithuanian: Furozemidas ir torazemidas
Danish: Startdosis i hver gruppe blev tildelt i tre grupper ud fra vægt: ≥20 til <50 kg, ≥50 til <80 kg og ≥80 til ≤150 kg.
Lithuanian: Pradinė dozė kiekvienoje tiriamojoje grupėje buvo pasirenkama priklausomai nuo kūno svorio, kuris buvo suskirstytas į tokias grupes: nuo ≥ 20 kg iki < 50 kg, nuo ≥ 50 kg iki < 80 kg ir nuo ≥ 80 kg iki ≤ 150 kg.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis af denne medicin, skal du tage det så snart, du kommer i tanker om det, og derefter tage den næste dosis til sædvanlig tid.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti šio vaisto, vaistą išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
Danish: Aliskiren tilhører en klasse af medicin, kaldet reninhæmmere.
Lithuanian: Aliskirenas priklauso vaistų grupei, vadinamai renino inhibitoriais.
Danish: Denne medicin frarådes i den tidlige periode af graviditeten, og må ikke tages, hvis du er mere end 3 måneder henne i graviditeten, fordi det kan forårsage alvorlig skade på dit barn, hvis det tages efter tredje måned af graviditeten.
Lithuanian: Jūsų gydytojas turbūt lieps Jums nebevartoti šio vaisto prieš planuojant pastojimą, ir paskirs kitą vaistą vietoje šio vaisto. Jis yra nerekomenduojamas ankstyvojo nėštumo laikotarpiu ir negali būti vartojamas, jei esate daugiau kaip tris mėnesius nėščia, nes vartojamas po trečiojo nėštumo mėnesio jis gali labai pakenkti Jūsų kūdikiui.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du ammer, eller hvis du skal starte med at amme.
Lithuanian: Pasakykite savo gydytojui, jei maitinate krūtimi ar ruošiatės pradėti tai daryti.
Danish: Den gennemsnitlige halveringstid er ca. 40 timer (interval 34-41 timer).
Lithuanian: Vidutinis pusinės vaistinio preparato eliminacijos laikas yra apie 40 valandų (svyruoja tarp 34 ir
Danish: Hvis du har kraftig og vedvarende diarré skal du stoppe med at tage Rasilez.
Lithuanian: Jei Jums atsirado sunkus ar nuolatinis viduriavimas, Rasilez vartojimą nutraukite.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med aliskiren i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population med hypertension (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti aliskireno tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis dėl hipertenzijos (vartojimo vaikams informacija pateikiama
Danish: - 2. og 3. trimester af graviditet (se pkt.
Lithuanian: - Antras ir trečias nėštumo trimestras (žr. 4.6 skyrių).
Danish: Gennemsnitsvægten var 68,0 kg, hvor 57,7% af patienterne havde et BMI ≥ 95 %-percentilen for alder og køn.
Lithuanian: Vidutinis kūno svoris buvo 68,0 kg, o 57, 7 % pacientų KMI buvo lygus ar didesnis nei 95-osios procentilės reikšmė pagal amžių ir lytį.
Danish: Aliskiren er en effektiv en gang daglig antihypertensiv behandling til voksne patienter uanset køn, alder, BMI og etnicitet.
Lithuanian: Aliskirenas yra veiksmingas vieną kartą per parą vartojamas vaistas nuo hipertenzijos suaugusiems pacientams, nepriklausomai nuo jų lyties, amžiaus, kūno masės indekso ar etninės grupės.
Danish: Den sædvanlige startdosis er en tablet på 150 mg én gang daglig.
Lithuanian: Įprasta pradinė vaisto dozė yra po vieną 150 mg tabletę vieną kartą per parą.
Danish: Hvis der skulle opstå symptomatisk hypotension, bør der iværksættes støttende behandling.
Lithuanian: Jei pasireiškia hipotenzijos simptomų, būtina skirti simptominį gydymą.
Danish: Frekvens, type og alvorlighed af bivirkninger hos børn var generelt sammenligneligt med det, der ses hos hypertensive voksne.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams paprastai buvo panašus į pasireiškiantį hipertenzija sergantiems suaugusiesiems.
Danish: Ved at hæmme enzymet renin hæmmer aliskiren RAAS-systemets aktiveringspunkt og blokerer konverteringen af angiotensinogen til angiotensin I og mindsker niveauet af angiotensin I og angiotensin II.
Lithuanian: Slopindamas fermentą reniną, aliskirenas slopina RAAS jos aktyvinimo proceso metu, blokuoja angiotenzinogeno virtimą į angiotenziną I ir mažina angiotenzino I bei angiotenzino II kiekį.
Danish: Muligheden for interaktioner med lægemidler ved P-gp's bindingssted vil sandsynligvis afhænge af, i hvor stor udstrækning denne transportør hæmmes.
Lithuanian: Su P-gp susijusios vaistinių preparatų sąveikos galimybė priklauso nuo šio nešiklio slopinimo laipsnio.
Danish: Hvis dobbelthæmmende behandling anses for absolut nødvendig, bør dette kun ske under supervision af en speciallæge og under tæt monitorering af patientens nyrefunktion, elektrolytter og blodtryk.
Lithuanian: Vis dėlto, jei dvigubas slopinimas laikomas absoliučiai būtinu, šis gydymas turi būti atliekamas tik prižiūrint specialistams ir dažnai bei atidžiai tiriant inkstų funkciją, elektrolitų koncentracijas ir kraujospūdį.
Danish: Doserne hos rotter og kaniner gav en systemisk eksponering, der var henholdsvis 1-4 og 5 gange højere end den maksimale anbefalede humane dosis (300 mg).
Lithuanian: Vaistinio preparato skiriant žiurkėms ir triušiams, sisteminė vaistinio preparato ekspozicija buvo atitinkamai 1 - 4 ir 5 kartus didesnė nei ekspozicija žmonėms skiriant didžiausią rekomenduojamą 300 mg dozę.
Danish: Aliskiren bør anvendes med forsigtighed til patienter med svært hjertesvigt (New York Heart Association [NYHA] klasse III-IV) (se pkt.
Lithuanian: Aliskireno reikėtų atsargiai vartoti pacientams, kuriems yra sunkus stazinis širdies nepakankamumas (III-IV funkcinės klasės pagal NYHA (Niujorko širdies asociacijos) klasifikaciją) (žr.
Danish: Bivirkningerne er ordnet i frekvensgrupper med den mest almindelige først og ved anvendelse af følgende definition: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Lithuanian: Nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal jų pasireiškimo dažnį, pradedant nuo pačių dažniausių ir naudojant tokius apibūdinimus: labai dažni (≥1/10); dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki
Danish: Alvorlige bivirkninger omfatter anafylaktiske reaktioner og angioødem, som er blevet rapporteret efter markedsføringen, og forekommer sjældent (mindre end 1 tilfælde ud af 1.000 patienter).
Lithuanian: Sunkios nepageidaujamos reakcijos, įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą, kurios gautos vaistiniam preparatui patekus į rinką ir gali pasireikšti retai (mažiau nei 1 atvejis iš 1 000 pacientų).
Danish: Selvom det ikke er blevet undersøgt for aliskiren, er det kendt, at P-gp også kontrollerer vævsoptagelsen af et stort udvalg af substrater, og P-gp kan øge koncentrationsforholdet mellem væv og plasma.
Lithuanian: Nors su aliskirenu netirta, tačiau žinoma, kad P-gp sistema kontroliuoja įvairių jos substratų pasisavinimą audiniuose, o P-gp inhibitoriai gali didinti koncentracijų audiniuose ir plazmoje santykio reikšmę.
Danish: Ved steady state reducerer måltider med lavt fedtindhold Cmax med 76 % og AUC0-tau med 67 % hos hypertensive patienter.
Lithuanian: Nedaug riebalų turintis maistas sumažina Cmax iki 76% ir AUC0-tau iki 67% hipertenzija sergantiems pacientams.
Danish: Der blev observeret små fald i hæmoglobin og hæmatokritværdi (gennemsnitligt fald på henholdsvis ca. 0,05 mmol/l og 0,16 volumenprocent).
Lithuanian: Skiriant Rasilez stebėtas labai nedaug sumažėjęs hemoglobino kiekis ir hematokritas (vidutiniškai sumažėjo atitinkamai maždaug 0,05 mmol/l ir 0,16 tūrio procentų).
Danish: 4.5 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Lithuanian: 4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika Negalima skirti (žr.
Danish: Patientkarakteristika
Lithuanian: Pacientų savybės
Danish: Hypotension var også usædvanlig (< 1 %) under kombinationsbehandling med andre antihypertensiva.
Lithuanian: Hipotenzija taip pat nedažnai pasireiškė (< 1 %) Rasilez skiriant kartu su kitais vaistiniais preparatais nuo hipertenzijos.
Danish: Tabletterne skal synkes hele med lidt vand.
Lithuanian: Tabletę reikia nuryti visą, užsigeriant vandeniu.
Danish: Hvis det fortsætter i lang tid, kan det beskadige blodkarrene i hjernen, hjertet og nyrerne, som kan føre til slagtilfælde, hjertesvigt, hjerteanfald eller nyresvigt.
Lithuanian: Jei kraujospūdis yra padidėjęs ilgai, tokia būklė gali pažeisti galvos smegenų, širdies ir inkstų kraujagysles bei sukelti insultą, širdies nepakankamumą, širdies smūgį ar inkstų funkcijos nepakankamumą.
Danish: Incidensen af atrieflimren var henholdsvis 11,1 %, 13,3 % og 11,0 % hos patienterne der fik henholdsvis kombinationen, aliskiren og enalapril.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnis buvo 11,1 %, 13,3 % ir 11,0 % atitinkamai vaistinių preparatų derinio, aliskireno ar enalaprilio vartojusiųjų grupėse.
Danish: Der skal derfor udvises forsigtighed, hvis aliskiren gives sammen ketoconazol, verapamil eller andre moderate P-gp-hæmmere (clarithromycin, telithromycin, erythromycin, amiodaron).
Lithuanian: Todėl reikia laikytis atsargumo skiriant aliskireną kartu su ketokonazolu, verapamiliu ar kitais vidutinio stiprumo P-gp inhibitoriais (klaritromicinu, telitromicinu, eritromicinu, amjodaronu).
Danish: Din læge kan ordinere denne medicin sammen med anden medicin, der bruges til at behandle forhøjet blodtryk.
Lithuanian: Gydytojas gali Jums skirti šio vaisto kartu su kitais padidėjusį kraujospūdį mažinančiais vaistais.
Danish: - ketoconazol, medicin, der bruges til at behandle svampeinfektioner.
Lithuanian: - ketokonazolo, vaisto grybelinei infekcijai gydyti;
Danish: Hvis anafylaktiske reaktioner eller angioødem opstår, skal behandlingen seponeres med det samme, og der skal iværksættes relevant behandling og monitorering, indtil komplet og vedvarende ophævelse af tegn og symptomer er indtrådt.
Lithuanian: Jei pasireiškia anafilaksinės reakcijos ar angioneurozinė edema, gydymą reikia nedelsiant nutraukti ir skirti tinkamą gydymą bei stebėti paciento būklę, kol angioneurozinės edemos požymiai ir simptomai visiškai ir ilgam laikui išnyks.
Danish: Palpitationer, perifert ødem
Lithuanian: palpitacijos, periferinė edema.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: crospovidon type A, hypromellose substitutionstype 2910 (3 mPa s), magnesiumstearat, macrogol 4000, mikrokrystallinsk cellulose, povidon K-30, kolloid vandfri silica, talcum, titandioxid (E171), sort jernoxid (E172), rød jernoxid (E172).
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra krospovidonas (A tipo), hipromeliozė, 2910 tipo pakaitalas (3 mPa s), magnio stearatas, makrogolis 4000, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas K30, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas, titano dioksidas (E 171), juodasis geležies oksidas (E 172), raudonasis geležies oksidas (E 172).
Danish: - en angiotensin-II receptorblokker eller en angiotensin-konverteringsenzym (ACE)-hæmmer (se punkterne "Tag ikke Rasilez" og "Advarsler og forsigtighedsregler".
Lithuanian: - Jeigu vartojate angiotenzino II receptoriaus blokatorių arba angiotenziną konvertuojančio fermento inhibitorių (žiūrėkite poskyrius „Rasilez vartoti negalima" ir „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").
Danish: Studier af sikkerhedsfarmakologi med aliskiren afslørede ingen negative virkninger på centralnervesystem, respiration eller kardiovaskulær funktion.
Lithuanian: Farmakologinio saugumo tyrimų duomenys jokio nepageidaujamo aliskireno poveikio centrinei nervų sistemai, kvėpavimo ar širdies ir kraujagyslių funkcijai neparodė.
Danish: Hyperkaliæmi
Lithuanian: hiperkalemija.
Danish: Når mængden af angiotensin-II mindskes, kan blodkarrene slappe af, og det sænker blodtrykket.
Lithuanian: Sumažėjus angiotenzino II kiekiui, kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis mažėja.
Danish: - visse typer af smertestillende medicin kaldet ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
Lithuanian: - tam tikro tipo nuskausminamuosius, tokius kaip nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU).
Danish: Ved afslutningen af forlængelsesstudiet var ændringerne i msSBT fra baseline sammenlignelige for aliskiren og enalapril (-7,63 mmHg mod7,94 mmHg) i det fulde analysesæt.
Lithuanian: Šio tęstinio tyrimo pabaigoje visoje analizuojamoje populiacijoje vSKs pokytis nuo pradinių reikšmių aliskireno ir enalaprilio grupėse buvo panašus (7,63 mmHg lyginant su 7,94 mmHg).
Danish: Anafylaktiske reaktioner, overfølsomhedsreaktioner
Lithuanian: anafilaksinės reakcijos, padidėjusio jautrumo reakcijos.
Danish: Rasilez bør tages én gang daglig, altid med eller uden mad, fortrinsvis på samme tidspunkt hver dag.
Lithuanian: Rasilez reikia vartoti vieną kartą per parą visada valgio metu ar visada nevalgius, geriau kasdien tuo pačiu metu.
Danish: P-gp-substrater og svage P-gp-hæmmere
Lithuanian: P-gp substratai arba silpni inhibitoriai
Danish: Sådan skal du tage Rasilez
Lithuanian: Kaip laikyti Rasilez
Danish: Derfor bør drikkevarer indeholdende planteekstrakter, inklusive urteteer, ikke indtages sammen med aliskiren (se pkt.
Lithuanian: Todėl gėrimų su augalų ekstraktais, įskaitant vaistažolių arbatas, negalima vartoti kartu su aliskirenu (žr.
Danish: Der skal udvises særlig forsigtighed hos patienter disponeret for allergi.
Lithuanian: Būtina laikytis ypatingo atsargumo priemonių pacientams, linkusiems į padidėjusio jautrumo reakcijas.
Danish: - verapamil, medicin, der bruges til at sænke forhøjet blodtryk, til at korrigere hjerterytmen eller til at behandle hjertekrampe (angina pectoris).
Lithuanian: - verapamilio, vaisto, skirto mažinti aukštą kraujospūdį, atstatyti širdies ritmą arba gydyti krūtinės anginą;
Danish: Efter markedsføring er der rapporteret artralgi.
Lithuanian: Vaistiniam preparatui patękus į rinką buvo gauta pranešimų apie artralgijos atvejus.
Danish: I studiets efterfølgende 4-ugers randomiserede seponeringsfase (fase 2) overlappede virkningen af aliskiren imidlertid i alle dosisgrupper med virkningen, som sås hos patienter, der blev skiftet til placebo (lav: p=0,8894; middel: p=0,9511; høj: p=0,0563).
Lithuanian: Tačiau vėlesnės 4 savaičių trukmės, atsitiktinių imčių, vaistinio preparato vartojimo nutraukimo tyrimo fazės (2-osios fazės) metu aliskireno poveikis beveik sutapo su nustatytu poveikiu tiems pacientams, kuriems vaistinis preparatas buvo pakeistas į placebą, visose dozių grupėse (mažos dozės grupėje p = 0,8894; vidutinės dozės grupėje p = 0,9511; didelės dozės grupėje p = 0,0563).
Danish: Andre P-gp-induktorer (perikon) kan muligvis nedsætte biotilgængeligheden af aliskiren.
Lithuanian: Kiti P-gp induktoriai (jonažolės preparatai) gali mažinti biologinį aliskireno prieinamumą.
Danish: Inducere af P-gp (perikon, rifampicin) kan derfor nedsætte biotilgængeligheden af Rasilez.
Lithuanian: Todėl P-gp induktoriai (jonažolė, rifampicinas) gali mažinti biologinį Rasilez prieinamumą.
Danish: Ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data): Følelse af at dreje rundt, lavt indhold af natrium i blodet, kortåndethed, kvalme, opkastning, tegn på leverproblemer (kvalme, tab af appetit, mørkfarvet urin eller gulfarvning af hud og øjne).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis): sukimosi pojūtis, sumažėjęs natrio kiekis kraujyje, dusulys, pykinimas, vėmimas, kepenų veiklos sutrikimo požymiai (pykinimas, sumažėjęs apetitas, tamsios spalvos šlapimas arba odos ir akių pageltimas).
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 filmovertrukne tabletter.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 plėvele dengtų tablečių.
Danish: Der var en større stigning i mindste kvadraters gennemsnit for højde efter 104 uger i forhold til baseline (ved langsigtet opfølgningsbesøg 19 [uge 156], patienter med sekundær hypertension) sammenlignet med stigningen observeret efter 52 uger (ved langsigtet opfølgningsbesøg 18 [uge 104], patienter med primær hypertension), hvilket forventes hos disse voksende pædiatriske patienter.
Lithuanian: Ūgio LS vidurkis padidėjo daugiau nuo reikšmės per pradinį įvertinimą po 104 savaičių (per LT 19 vizitą [156 savaitės], antrinės hipertenzijos pacientai), lyginant su padidėjimu, stebėtu po 52 savaičių (per LT 18 vizitą [104 savaitės], pirminės hipertenzijos pacientai); to galima tikėtis iš šių augančių pacientų vaikų.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. august 2007 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2017
Lithuanian: Paskutinio perregistravimo data 2017 m.
Danish: I forsøgsdyr er det blevet vist a P-gp har stor indflydelse på Rasilez' biotilgængelighed.
Lithuanian: Eksperimentiniais tyrimais su gyvūnais nustatyta, kad P-gp yra svarbiausias Rasilez biologinį prieinamumą lemiantis veiksnys.
Danish: Eksponeringen med aliskiren øgedes mere end proportionelt sammenlignet med stigningen i dosis.
Lithuanian: Vaistinio preparato ekspozicija didėja labiau nei būtų proporcinga didinamai dozei.
Danish: Det primære endepunkt var en kombination af hjertekar- og nyrekomplikationer.
Lithuanian: Tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis širdies ir kraujagyslių bei inkstų komplikacijų rodiklis.
Danish: Dialyse er derfor ikke tilstrækkeligt til behandling af aliskiren-overdosering.
Lithuanian: Todėl dializių procedūrų nepakanka gydant aliskireno perdozavimą.
Danish: Aliskirens plasmaproteinbinding er moderat (47-51 %) og uafhængig af koncentrationen.
Lithuanian: Aliskirenas vidutiniškai jungiasi prie plazmos baltymų (47 - 51 %); nuo vaistinio preparato koncentracijos tai nepriklauso.
Danish: Enkeltpakninger indeholdende 56x1 tabletter i perforeret enkeltdosisblister.
Lithuanian: Vienetinės pakuotės, kuriose yra 56x1 tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Danish: Samtidig oral administration af aliskiren og furosemid havde ingen effekt på aliskirens farmakokinetik, men reducerede eksponeringen af furosemid med 20-30 % (effekten af aliskiren på furosemid, administreret intramuskulært eller intravenøst, er ikke blevet undersøgt).
Lithuanian: Aliskireno skiriant kartu su furozemidu, aliskireno farmakokinetika nepakito, tačiau furozemido poveikis sumažėjo iki 20-30 % (aliskireno poveikis skiriant furozemido į raumenis arba į veną, nebuvo tirtas).
Danish: PVC/polychlortrifluorethylen (PCTFE) - Alu-blister:
Lithuanian: PVC/polichlortrifluoretileno (PCTFE) - aliuminio lizdinės plokštelės
Danish: Aliskiren er et P-glykoprotein (P-gp)-subtrat, og der kan muligvis forekomme overeksponering for aliskiren hos børn med umodent P-gp-lægemiddeltransportsystem.
Lithuanian: Aliskirenas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas, todėl vaikams, kurių P-gp vaistinių preparatų pernašos sistema nesubrendusi, gali susidaryti per didelė aliskireno ekspozicija.
Danish: Dette studie blev forlænget med et 52 ugers dobbeltblindt, randomiseret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet og effekt af aliskiren sammenlignet med enalapril hos 208 pædiatriske hypertensive patienter i alderen 6 til 17 år (ved baseline i det foregående studie).
Lithuanian: Šis tyrimas buvo pratęstas atliekant 52 savaičių trukmės dvigubai koduotą atsitiktinių imčių tyrimą, skirtą įvertinti aliskireno saugumą, toleravimą ir veiksmingumą, lyginant su enalaprilio poveikiu, 208 hipertenzija sergantiems vaikams, kurių amžius buvo 6-17 metų (ankstesniojo tyrimo pradžioje).
Danish: Din læge vil eventuelt måle din nyrefunktion, dit blodtryk og elektrolytter (fx kalium) i dit blod med jævne mellemrum.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali reguliariai ištirti Jūsų inkstų funkciją, kraujospūdį ir elektrolitų (pvz.
Danish: Overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaktiske reaktioner og angioødem I kontrollerede kliniske studier forekom angioødem og overfølsomhedsreaktioner sjældent under behandling med aliskiren og med tilsvarende hyppighed som placebo eller komparator.
Lithuanian: Padidėjusio jautrumo reakcijos įskaitant anafilaksines reakcijas ir angioneurozinę edemą Kontroliuotų klinikinių tyrimų duomenimis, aliskireno vartojusiems pacientams angioedema ir padidėjusio jautrumo reakcijos pasireiškė retai ir jų pasireiškimo dažnis buvo panašus į placebo ar palyginamojo vaistinio preparato vartojusių pacientų.
Danish: Det primære endepunkt var en sammensætning af kardiovaskulær død og første hospitalsindlæggelse med hjertesvigt.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo sudėtinis mirtingumo dėl širdies ir kraujagyslių ligų bei pirmosios hospitalizacijos dėl širdies nepakankamumo rodiklis.
Danish: Laboratoriefund
Lithuanian: Laboratoriniai tyrimai
Danish: Ved alvorlig og vedvarende diarré bør behandling med Rasilez stoppes (se pkt.
Lithuanian: Jei pasireiškia stiprus ir užsitęsęs viduriavimas, gydymą Rasilez reikia nutraukti (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Mens andre stoffer, som hæmmer RAAS (ACE-hæmmere og angiotensin-IIantagonister (ARB)) forårsager en kompensatorisk stigning i plasmareninaktiviteten (PRA), mindsker behandling med aliskiren PRA hos hypertensive patienter med ca. 50-80 %.
Lithuanian: Tuo tarpu kai kiti RAAS slopinantys preparatai (AKFI ir angiotenzino II receptorių blokatoriai (ARB)) sukelia padidėjusį kompensacinį plazmos renino aktyvumą (PRA), aliskirenas maždaug 50 - 80 % mažina
Danish: Aliskiren 150 mg eller 300 mg pr. dag eller ramipril 5 mg eller 10 mg pr. dag blev administreret i 36 uger med mulighed for tillæg af hydrochlorthiazid (12,5 mg eller 25 mg) ved uge 12 og amlodipin (5 mg eller 10 mg) ved uge 22.
Lithuanian: 150 mg ar 300 mg per parą, arba ramiprilio po 5 mg ar 10 mg per parą, kartu pasirenkamai jiems papildomai buvo skiriama hidrochlorotiazido (12,5 mg ar 25 mg) 12-ąją savaitę ir amlodipino (5 mg ar 10 mg) 22-ąją savaitę.
Danish: Steady state-plasmakoncentrationerne nås inden for 5-7 dage efter administration en gang dagligt, og steady state-niveauerne er ca. 2 gange større end ved initialdosen.
Lithuanian: Pastovi koncentracija plazmoje, vaistinio preparato vartojant vieną kartą per parą, susidaro per 5 - 7 dienas, ji yra maždaug 2 kartus didesnė nei vaistinio preparato koncentracija išgėrus vienkartinę dozę.
Danish: Den forøgede aliskiren-eksponering hos juvenile rotter synes hovedsageligt at kunne tilskrives manglende modning af P-gp i gastrointestinalkanalen.
Lithuanian: Padidėjęs aliskireno ekspozicijos pokytis žiurkių jaunikliams pasireiškė daugiausia bręstant, kai virškinimo trakte trūksta P-gp.
Danish: Hvis tunge, glottis eller svælg er involveret, skal der gives adrenalin.
Lithuanian: balso klostes ar gerklas, reikia skirti adrenalino.
Danish: AUC er 50 % højere hos ældre (> 65 år) end hos yngre individer.
Lithuanian: Senyvi pacientai (65 metų ir vyresni) Senyviems (vyresniems kaip 65 metų) pacientams vaistinio preparato AUC 50 % didesnė nei jauniems asmenims.
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Noden Pharma DAC
Lithuanian: Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai) Noden Pharma DAC