FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Trastornos del sistema nervioso frecuente Temblores
Bulgarian: Нарушения на нервната система чести
Spanish: Se han notificado reacciones cutáneas extensas, posiblemente inmunitarias, con el tratamiento con alglucosidasa alfa, incluidas lesiones cutáneas necrosantes y ulcerosas (ver sección 4.8).
Bulgarian: Тежки кожни реакции, възможно имунно медиирани, са били съобщени при лечение с алглюкозидаза алфа, включително улцеративни и некротизиращи кожни лезии (вж. точка 4.8).
Spanish: Hipertensión Hipotensión Vasoconstricción Palidez
Bulgarian: Хипертония Хипотония Вазоконстрикция Бледност
Spanish: Al hacer la reconstitución como se indica anteriormente, la solución reconstituida en el vial contiene 5 mg de alglucosidasa alfa por ml.
Bulgarian: След като бъде разтворен, съгласно гореописаното, готовият разтвор във флакона съдържа 5 mg алглюкозидаза алфа в ml.
Spanish: Trastornos oculares no conocida
Bulgarian: Нарушения на очите с неизвестна честота
Spanish: En un estudio piloto, que incluía a 18 pacientes, la farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en 15 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían menos de 6 meses de edad al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg ó 40 mg/kg de alglucosidasa alfa en perfusión de unas 4 a 6,5 horas, respectivamente.
Bulgarian: В основно изпитване, включващо 18 пациенти, е оценена фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа при 15 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст по-малко от 6 месеца към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg или 40 mg/kg алглюкозидаза алфа съответно като приблизително 4 до 6,5-часова инфузия.
Spanish: La pauta posológica recomendada de Myozyme es de 20 mg/kg de peso corporal, administrado una vez cada 2 semanas mediante perfusión intravenosa.
Bulgarian: Препоръчителната схема на прилагане на Myozyme е 20 mg/kg телесно тегло, приложени веднъж на всеки 2 седмици като интравенозна инфузия.
Spanish: • Inquietud
Bulgarian: Безпокойство
Spanish: Placebo (N = 30)
Bulgarian: (N = 30)
Spanish: Se ha evaluado el uso de ITI y alglucosidasa alfa en 1 ensayo clínico y tras una revisión de la historia médica retrospectiva de pacientes sin tratamiento previo con terapia enzimática de sustitución (TES) al inicio del tratamiento y en 1 ensayo clínico de pacientes que ya estaban recibiendo alglucosidasa alfa en el momento de iniciar la ITI.
Bulgarian: Употребата на ITI и алглюкозидаза алфа е оценена в 1 клинично изпитване и в ретроспективен преглед на пациенти, които не са били лекувани с ензимозаместителна терапия
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío: ensayo clínico pivotal La seguridad y eficacia de Myozyme se analizaron en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío con edades comprendidas entre 10 y 70 años al inicio del tratamiento y todos ellos sin experiencia previa en el tratamiento de sustitución enzimática.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme са оценени в рандомизирано, двойно-сляпо, плацебо контролирано изпитване с 90 пациенти с болест на Pompe с късно начало, които са били на възраст 10 до 70 години при започване на лечението и не са лекувани дотогава с ензимнозаместваща терапия.
Spanish: • Coloración azulada de la piel
Bulgarian: Синкаво оцветяване на кожата
Spanish: Se debe monitorizar a los pacientes durante el tratamiento con alglucosidasa alfa para los signos y síntomas de reacciones sistémicas mediadas por el sistema inmunitario que afecten a la piel y otros órganos.
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават за признаци и симптоми на системни имунно медиирани реакции, включващи кожата и други органи, докато се получава алглюкозидаза алфа.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa también se evaluó en un estudio distinto en 21 pacientes con enfermedad de Pompe infantil (todos tenían entre 6 meses y 3,5 años al inicio del tratamiento) que recibieron dosis de 20 mg/kg de alglucosidasa alfa.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена и чрез отделно изпитване при 21 пациенти с проявяваща се в ранна детска възраст болест на Pompe (всички на възраст между 6 месеца и 3,5 години към началото на лечението), които получават дози от 20 mg/kg алглюкозидаза алфа.
Spanish: Hiperhidrosis no conocida
Bulgarian: Хиперхидроза с неизвестна честота
Spanish: Los síntomas de reacciones alérgicas potencialmente mortales incluyen, entre otros, baja presión arterial, frecuencia cardiaca muy rápida, dificultad para respirar, vómitos, hinchazón facial, urticaria o erupciones.
Bulgarian: Симптомите на животозастрашаващи алергични реакции включват, но не само, понижено кръвно налягане, много ускорена сърдечна честота, затруднено дишане, повръщане, оток на лицето, уртикария или обрив.
Spanish: En un estudio controlado con placebo de 78 semanas de duración, 90 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre 10 y 70 años, recibieron tratamiento con
Bulgarian: При плацебо контролирано изпитване продължило 78 седмици, 90 пациенти с Болест на Pompe с късно начало на възраст 10 до 70 години, получават рандомизирано в отношение 2:1 Myozyme или плацебо (вж.
Spanish: Sistema de Clasificación de Órganos
Bulgarian: Системоорганни класове
Spanish: Es improbable que se produzca la absorción de alglucosidasa alfa en el sistema nervioso central debido al efecto de la barrera hematoencefálica y al tamaño molecular de la enzima.
Bulgarian: Поради ефекта на хематоенцефалната бариера и размера на ензима, поемането на алглюкозидаза алфа в централната нервна система е малко вероятно.
Spanish: La mayoría de las reacciones se han controlado de forma efectiva mediante la reducción de la velocidad de perfusión, la interrupción temporal de la misma o el pretratamiento, generalmente con antihistamínicos orales, antipiréticos y/o corticosteroides.
Bulgarian: Намаляване скоростта на инфузия, временното прекъсване на инфузията или премедикация, най-често с перорален антихистамин и/или антипиретици и/или кортикостероиди, успешно контролира повечето реакции.
Spanish: Erupción papular Prurito
Bulgarian: Уртикария Папулозен обрив
Spanish: Es posible que la alglucosidasa alfa se excrete en la leche materna.
Bulgarian: Алглюкозидаза алфа се екскретира в кърмата.
Spanish: Variación desde el inicio a la semana 78/última observación*
Bulgarian: Промяна на седмица 78 спрямо изходното ниво
Spanish: RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES Nombre y dirección de los fabricantes del principio activo biológico Genzyme Corporation 45, 51, 76, 74 y 80 Nueva York Avenue, Framingham, MA 01701, Estados Unidos
Bulgarian: Genzyme Corporation 45, 51, 74, 76 and 80 New
Spanish: Myozyme se debe reconstituir con agua para inyección y, posteriormente, se debe diluir con una solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%) para su administración mediante perfusión intravenosa.
Bulgarian: Myozyme трябва да се разтвори с вода за инжекции, след това да се разреди с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор и след това да се приложи чрез интравенозна инфузия.
Spanish: La velocidad de administración de las perfusiones se debe incrementar progresivamente.
Bulgarian: Инфузиите трябва да се прилагат с постепенно нарастване на скоростта.
Spanish: Exploraciones complementarias muy frecuente
Bulgarian: Изследвания много чести
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia1
Bulgarian: Болест на Помпе инфантилна форма1
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío
Bulgarian: Болест на Pompe с късно начало
Spanish: Índice de riesgo de los efectos del tratamiento
Bulgarian: Съотношение ефект от лечениеториск
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа.
Spanish: La farmacocinética de alglucosidasa alfa se evaluó en un estudio en 5 pacientes con enfermedad de Pompe de inicio tardío, con edades comprendidas entre los 6 y los 15 años, que recibieron 20 mg/kg de alglucosidasa alfa una vez cada dos semanas.
Bulgarian: Фармакокинетиката на алглюкозидаза алфа е оценена при изпитване на 5 пациенти с късно проявяваща се болест на Pompe на възраст 6-15 години, които получават 20 mg/kg алглюкозидаза алфа един път на всеки две седмици.
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses o menos En un ensayo clínico piloto, aleatorio, abierto de control histórico se evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 18 pacientes con la forma infantil de la enfermedad, no ventilados, con edades no superiores a los 6 al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Myozyme е оценена чрез базово, рандомизирано, открито, исторически контролирано клинично изпитване на 18 невентилирани пациенти с проявяващо се в ранна детска възраст заболяване на възраст 6 месеца или по-малко при започване на лечението.
Spanish: Uso de Myozyme con otros medicamentos
Bulgarian: Други лекарства и Myozyme
Spanish: Inicial antes del tratamiento Media ± d.e.
Bulgarian: Изходна стойност преди лечението
Spanish: Un vial contiene 50 mg de alglucosidasa alfa.
Bulgarian: Един флакон съдържа 50 mg алглюкозидаза алфа (alglucosidase alfa).
Spanish: Retire también un volumen equivalente de solución inyectable de cloruro sódico que contenga 9 mg/ml (0,9%), que se reemplazará con el Myozyme reconstituido.
Bulgarian: Също така отстранете обем от натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор, равен на този, който ще бъде заменен с разтворения Myozyme.
Spanish: United Kingdom Sanofi
Bulgarian: Sanofi
Spanish: Síndrome nefrótico Proteinuria
Bulgarian: Нефротичен синдром
Spanish: France sanofi-aventis France Tél: 0 800 222 555
Bulgarian: J Tél: 0 800 222 555
Spanish: Si olvidó usar Myozyme Si ha olvidado una perfusión, póngase en contacto con su médico.
Bulgarian: Ако сте пропуснали инфузия, моля, свържете се с Вашия лекар.
Spanish: • Malestar torácico
Bulgarian: Ливедо ретикуларис
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS Etiqueta del vial
Bulgarian: МИНИМУМ ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖАТ
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio en la infancia: ensayo clínico en pacientes de 6 meses a 3,5 años Un segundo ensayo clínico abierto, también evaluó la seguridad y la eficacia de Myozyme en 21 pacientes, predominantemente con una forma atípica de la enfermedad de Pompe infantil, cuya edad oscilaba entre los 6 meses y los 3,5 años al inicio del tratamiento.
Bulgarian: Второ открито клинично изпитване също оценява безопасността и ефикасността на Myozyme при 21 пациенти с предимно нетипична форма на проявяващата се в ранна детска възраст болест на Pompe, които на възраст варират от 6 месеца до 3,5 години към започването на лечението.
Spanish: No obstante, también se pueden observar niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG en algunos pacientes positivos para CRIM. Se cree que la causa del resultado clínico desfavorable y el desarrollo de niveles elevados y sostenidos de anticuerpos IgG es multifactorial.
Bulgarian: Въпреки това, високи и устойчиви титри на IgG антитела се появяват и при някои CRIM-позитивни пациенти.
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico frecuente
Bulgarian: Нарушения на имунната система чести
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos muy frecuente
Bulgarian: Респираторни, гръдни и медиастиналн и нарушения много чести Тахипнея Кашлица чести
Spanish: Diarrea Vómitos Náuseas3
Bulgarian: Замайване Парестезия Главоболие3
Spanish: Si usa más Myozyme del que debe No existe experiencia con respecto a la sobredosis de Myozyme.
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза Myozyme
Spanish: Taquipnea Opresión en la garganta
Bulgarian: Стягане в гърлото Стридор
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión
Bulgarian: ПРОДУКТ Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор
Spanish: Genzyme Flanders bvba, Cipalstraat 8, 2440 Geel, Bélgica Nombre y dirección de los fabricantes responsables de la liberación de los lotes Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda
Bulgarian: Genzyme Ireland Limited, IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Ирландия
Spanish: Dolor torácico Edema facial Sensación de calor Pirexia
Bulgarian: Усещане за горещина Пирексия
Spanish: Myozyme es un polvo para concentrado para solución para perfusión en un vial (50 mg/vial).
Bulgarian: Как изглежда Myozyme и какво съдържа опаковката Myozyme се предлага като прах за концентрат за инфузионен разтвор (50 mg/флакон).
Spanish: Parada respiratoria Apnea
Bulgarian: Респираторен арест Апнея
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR ESTUCHE
Bulgarian: ДАННИ, КОИТО ТРЯБВА ДА СЪДЪРЖА
Spanish: Enfermedad de Pompe de inicio tardío2
Bulgarian: Болест на Помпе с късно начало2
Spanish: Myozyme 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Alglucosidasa alfa
Bulgarian: Myozyme 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Алглюкозидаза алфа (Alglucosidase alfa)
Spanish: No utilice el vial si, al hacer la inspección inmediata, observa partículas extrañas distintas a las descritas anteriormente, o si la solución cambia de color.
Bulgarian: Ако при незабавен оглед се наблюдават чужди частици, различни от гореописаните, или ако разтворът е с променен цвят, не използвайте.
Spanish: El estudio tuvo una duración de 18 meses.
Bulgarian: Проучването продължава 18 месеца.
Spanish: El efecto de los anticuerpos sobre la seguridad y la eficacia de Myozyme todavía no está claro.
Bulgarian: Ефектът на тези антитела върху безопасността и ефективността на Myozyme още не е изяснен.
Spanish: Los resultados fueron confirmados en el otro estudio, realizado en niños de entre seis meses y tres años y medio.
Bulgarian: Резултатите са потвърдени в друго проучване, обхващащо деца на възраст между шест месеца и три години и половина.
Spanish: Por el contrario, solo uno de los 42 pacientes en el grupo histórico de comparación seguía vivo a los 18 meses de edad.
Bulgarian: За сравнение само един от 42 пациенти в историческата група е жив на 18-месечна възраст.
Spanish: Myozyme alglucosidasa alfa
Bulgarian: Myozyme alglucosidase alfa
Spanish: Myozyme se utiliza en perfusión de 20 mg por kilogramo de peso corporal, una vez cada dos semanas.
Bulgarian: Myozyme се прилага като инфузия от 20 mg на килограм телесно тегло, веднъж на две седмици.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes que padecen la enfermedad de Pompe, esta enfermedad se considera «rara», y Myozyme fue designado «medicamento huérfano» (medicamento utilizado en enfermedades raras) el 14 de febrero de 2001.
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с болестта на Pompe е малък, заболяването се смята за „рядко" и Myozyme е определен за „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки заболявания) на 14 февруари 2001 г.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Myozyme.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Myozyme.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Myozyme, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Myozyme - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Myozyme son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Bulgarian: CHMP решава, че ползите от Myozyme са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Spanish: El principal criterio de eficacia fue el número de pacientes que sobrevivieron y el número de pacientes que no necesitaron de respiración asistida mediante ventilador.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са броят на преживелите пациенти и броят на пациентите, които не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Spanish: La perfusión debe iniciarse lentamente y a continuación incrementarse gradualmente en la medida en no haya signos de los efectos provocados por la perfusión.
Bulgarian: Инфузията трябва да започне бавно и след това постепенно да се увеличи, при положение че няма признаци за нежелани реакции, причинени от инфузията.
Spanish: Estos pacientes fueron comparados con un «grupo histórico de comparación» de niños y jóvenes afectados de la enfermedad de Pompe que no habían sido tratados ni participaron en los estudios.
Bulgarian: Тези пациенти са сравнени в „историческа група за сравнение" от бебета и малки деца с болестта на Pompe, които не са лекувани и не са взимали участие в проучвания.
Spanish: El texto completo del EPAR de Myozyme puede encontrarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: La progresiva acumulación de glucógeno causa una amplia variedad de síntomas, incluido un aumento del volumen cardiaco, dificultades respiratorias y debilidad muscular.
Bulgarian: Прогресивното натрупване на гликоген причинява множество симптоми, включително увеличено сърце, затруднения при дишане и мускулна слабост.
Spanish: En el primer studio principal, realizado en bebés menores de seis meses, los 18 pacientes tratados con Myozyme seguían vivos a los 18 meses de edad, y 15 de estos pacientes además no precisaban ventilación mecánica.
Bulgarian: В първото проучване, което обхваща бебета на възраст под шест месеца, всички 18 пациенти, лекувани с Myozyme, са живи на 18-месечна възраст, а 15 от тях не са имали нужда от респиратор за подпомагане на дишането.
Spanish: Casi todos los efectos secundarios constatados con Myozyme ocurrieron durante o justo después de la perfusión y fueron suaves o moderados.
Bulgarian: Почти всички нежелани реакции при Myozyme настъпват по време на инфузията или веднага след нея и са леки или умерени.
Spanish: Durante los estudios en pacientes con inicio infantil de la enfermedad de Pompe, los efectos secundarios más frecuentes observados con Myozyme (en más de 1 paciente de cada 10) fueron taquicardia (ritmo cardiaco acelerado), rubor (enrojecimiento), tos, taquiapnea (aumento del ritmo respiratorio), vómitos, urticaria (picores), erupción cutánea, pirexia (fiebre) y una menor saturación del oxígeno (niveles bajos de oxígeno en sangre).
Bulgarian: В проучванията на пациенти с неонатален дебют най-честите нежелани реакции при Myozyme (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са тахикардия (ускорен сърдечен ритъм), зачервяване, кашлица, тахипнея (учестено дишане), повръщане, уртикария (обриви със сърбеж), обрив, пирексия (повишена температура) и намалена кислородна сатурация (ниски нива на кислород в кръвта).
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Myozyme puede consultarse en el sitio web de la Agencia en ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци относно Myozyme може да се намери на уебсайта на Агенцията на адрес: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Myozyme?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Myozyme?
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Myozyme a Genzyme Europe B.V.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Myozyme на Genzyme Europe B.V. на 29 март 2006 г.
Spanish: Myozyme se ha estudiado en dos estudios principales en los que participaron 39 bebés y niños de hasta tres años y medio con la variante infantil de la enfermedad de Pompe.
Bulgarian: Myozyme е проучен в две основни проучвания при общо 39 бебета и деца на възраст до три години и половина с неонатален дебют на болестта на Pompe.
Spanish: La empresa que fabrica Myozyme está poniendo en práctica un plan para garantizar que Myozyme se utiliza de manera segura, principalmente haciendo un seguimiento de cómo los pacientes que reciben Myozyme podrían desarrollar anticuerpos, poniendo en práctica un registro para todos los afectados por la enfermedad de Pompe, y garantizando que los médicos conocen las reacciones de la infusión.
Bulgarian: Компанията производител на Myozyme прилага план, който гарантира безопасната употреба на Myozyme, главно чрез наблюдение как пациентите, приемащи Myozyme, развиват антитела, чрез създаване на списък, отворен за всички пациенти, страдащи от болестта на Pompe, и като гарантира, че лекарите знаят какви са възможните реакции на пациентите към инфузията.
Spanish: Los principales criterios de eficacia fueron la mejora de la distancia que los pacientes podían recorrer en seis minutos y su ‘capacidad vital forzada' (una medida de hasta qué punto sus pulmones funcionaban bien).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е подобряването на разстоянието, което пациентите могат да изминат за шест минути, както и на показателя форсиран витален капацитет (мярка за измерване на белодробната функция).
Spanish: Myozyme es una terapia de sustitución enzimática.
Bulgarian: Myozyme е ензимозаместваща терапия.
Spanish: La enfermedad puede manifestarse en el momento del nacimiento (la variante ‘con inicio en la infancia') pero también en un momento posterior (la variante ‘de inicio tardío').
Bulgarian: Заболяването може да се появи по рождение (неонатален дебют), но и по-късно в индивидуалния живот (късен дебют).
Spanish: Otras informaciones sobre Myozyme
Bulgarian: Допълнителна информация за Myozyme:
Spanish: Myozyme también ha sido comparado con placebo (un tratamiento ficticio) en un estudio principal sobre 90 pacientes con una variante tardía de la enfermedad.
Bulgarian: Myozyme е сравнен също с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване при 90 пациенти с късен дебют.
Spanish: Los pacientes con la enfermedad de Pompe sufren insuficiencia de una enzima denominada alfa-glucosidasa.
Bulgarian: Пациентите, страдащи от болестта на Pompe, имат недостиг на ензим, наречен алфа-глюкозидаза.
Spanish: En el inicio tardío de la enfermedad, Myozyme fue más eficaz que el placebo tanto a la hora de mejorar la distancia que los pacientes podían recorrer como su función pulmonar a lo largo del estudio.
Bulgarian: При късния дебют Myozyme е по-ефективен от плацебо за подобряване, както на разстоянието, изминато от пациентите, така и на белодробната им функция в хода на проучването.
Spanish: Myozyme no debe utilizarse en personas que hayan sufrido una reacción anafiláctica con riesgo de defunción (alergia grave) a la alglucosidasa alfa o a cualquiera de los demás componentes, que no podría tratarse administrando el medicamento a un ritmo menor de infusión y a una dosis reducida.
Bulgarian: Myozyme е противопоказан за хора, които са имали животозастрашаваща анафилактична (тежка алергична) реакция към алглюкозидаза алфа или някоя от другите съставки, която не може да се контролира с бавна инфузия и намалени дози.
Spanish: El tratamiento con Myozyme deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes afectados por la enfermedad de Pompe u otras enfermedades hereditarias del mismo tipo.
Bulgarian: Лечението с Myozyme трябва да се провежда от лекар с опит в лечението на пациенти с болестта на Pompe и други наследствени заболявания от същия тип.
Spanish: Los pacientes que reciben Myozyme pueden desarrollar anticuerpos (proteínas producidas como respuesta a Myozyme).
Bulgarian: Пациентите, приемащи Myozyme, могат да образуват антитела (белтъци, които се синтезират в отговор на Myozyme).
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Bulgarian: В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Myozyme.