FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Antal personer med hændelser (n)/N Antal hændelser (estimeret hyppighed af hændelser pr. år†) Hyppighedsratio (RR) (95 % CI) P værdi
Lithuanian: Tiriamųjų, kuriems nustatyti reiškiniai, skaičius (n)/N Reiškinių skaičius (apskaičiuotasis reiškinių dažnis per metus†)
Danish: Eksponeringen for tezacaftor forventes ikke at påvirkes signifikant af samtidige hæmmere af OATP1B1, P-gp eller BCRP på grund af den høje intrinsiske permeabilitet og en lav sandsynlighed for en intakt udskillelse.
Lithuanian: Nėra tikėtina, kad OATP1B1, P-gp arba BCRP inhibitorių vartojimas kartu reikšmingai veiktų tezakaftoro ekspoziciją, nes jam būdinga didelė skvarba ir maža pašalinimo nepakitusia forma tikimybė.
Danish: Kombinationen retter sig mod det unormale CFTR-protein ved at forøge CFTRs mængde og virkning på celleoverfladen og dermed øge væskehøjden på luftvejsoverfladerne og den ciliære slagfrekvens in vitro i humane bronkiale epitelceller (HBE) fra homozygote F508del CF-patienter.
Lithuanian: Šis derinys šalina CFTR baltymą, didindamas CFTR kiekį ir funkcionavimą ląstelių paviršiuje, dėl ko didėja kvėpavimo takų paviršių dengiančio skysčio aukštis ir cilijų virpėjimo dažnis in vitro žmonių bronchų epitelio (angl.
Danish: Der rådes til forsigtighed hos patienter med svært nedsat nyrefunktion eller nyresygdom i slutstadiet (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas arba galutinės stadijos inkstų liga, rekomenduojama skirti atsargiai (žr.
Danish: Symkevi anbefales ikke til patienter med svært nedsat leverfunktion, medmindre fordelene forventes at opveje risiciene (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Symkevi vartoti nerekomenduojama, nebent tikėtina, kad nauda bus didesnė už riziką (žr.
Danish: Ingen dosisjustering anses for nødvendig hos patienter med let nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Manoma, kad pacientams, kuriems yra lengvas kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Danish: Hvis du føler dig svimmel, må du ikke føre motorkøretøj, cykle eller betjene maskiner, medmindre du ikke er påvirket.
Lithuanian: Symkevi vartojant kartu su ivakaftoru gali svaigti galva. Jeigu Jums svaigsta galva, vairuoti, važiuoti dviračiu arba valdyti mechanizmų negalima, nebent vaistas Jūsų neveikia.
Danish: Patienter, der fik placebo i både studie 1 og studie 2 viste forbedringer i ppFEV1, efter de blev behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 [studie 1: ændring inden for gruppen = 4,2 (0,5) procentpoint, studie 2: ændring inden for gruppen = 4,9 (0,6) procentpoint].
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas placebas, 3 tyrime nustatytas ppFEV1 pagerėjimas gydant Symkevi kartu su ivakaftoru [1 tyrimo pokytis grupėje = 4,2 (0,5) procentinio punkto, 2 tyrimo pokytis grupėje = 4,9 (0,6) procentinio punkto].
Danish: • Aktive stoffer: tezacaftor og ivacaftor.
Lithuanian: • Veikliosios medžiagos yra tezakaftoras ir ivakaftoras.
Danish: Dette kan være tegn på leverproblemer:
Lithuanian: Toliau išvardyti galimi kepenų funkcijos sutrikimų požymiai:
Danish: AUC0-24t eller AUC0-12t
Lithuanian: AUC0-24 val.
Danish: Tabel 4 viser bivirkninger observeret i kliniske studier hos patienter behandlet med ivacaftor-monoterapi.
Lithuanian: 4 lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios atliekant klinikinius tyrimus, kuriuose dalyvavo ivakaftoro monoterapija gydyti pacientai.
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med ivacaftor og placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på hhv. 1,6 (1,6) procentpoints og 7,2 (1,2) procentpoints.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi ivakaftoru bei placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 1,6 (1,6) procentinio punkto ir 7,2 (1,2) procentinio punkto.
Danish: I alt 504 patienter i alderen 12 år og ældre (gennemsnitsalder 26,3 år), som var homozygote for F508del-mutationen i CFTR-genet, blev randomiseret (1:1 randomisering: 248 Symkevi i kombination med ivacaftor, 256 placebo).
Lithuanian: Iš viso 504 pacientai, kurie buvo 12 metų ir vyresni (vidutinis amžius - 26,3 metų) ir homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu, buvo atrinkti atsitiktinių imčių būdu (atsitiktinės imtys santykiu 1:1: 248 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 256 placebo grupėje).
Danish: En dosisjustering af CYP3A-substrater er ikke nødvendig ved administration sammen med Symkevi i kombination med ivacaftor.
Lithuanian: CYP3A substratų dozės koreguoti nereikia juos vartojant kartu su Symkevi ir ivakaftoro deriniu.
Danish: I studie 1 førte behandlingen med Symkevi i kombination med ivacaftor til en statistisk signifikant forbedring i ppFEV1 (tabel 5).
Lithuanian: 1 tyrimo metu gydymas Symkevi kartu su ivakaftoru sąlygojo statistiškai reikšmingą ppFEV1 pagerėjimą (5 lentelė).
Danish: Absolut ændring i BMI fra baseline til uge 24 (kg/m2)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis per 24 savaites nuo pradinio įvertinimo (kg/m2)**
Danish: I et kombinationsprogram med ivacaftor 150 mg tabletter Den anbefalede dosis er én Symkevi (tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg) tablet, der skal tages om morgenen, og én tablet med 150 mg ivacaftor, der skal tages om aftenen, med ca. 12 timers mellemrum, sammen med fedtholdig mad (se Administration).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena Symkevi (tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg) tabletė ryte ir viena ivakaftoro 150 mg tabletė vakare, vartojamos su maždaug 12 valandų pertrauka kartu su maistu, kuriame yra riebalų (žr.
Danish: Efter steady-state-dosering af tezacaftor i kombination med ivacaftor hos CF-patienter var de gennemsnitlige (SD) terminale halveringstider for tezacaftor og ivacaftor hhv. ca. 156 (52,7) og 9,3 (1,7) timer.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams skiriant tezakaftorą kartu su ivakaftoru nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai, vidutinis (SN) galutinis tezakaftoro ir ivakaftoro pusinės eliminacijos laikas buvo atitinkamai maždaug 156 (52,7) ir 9,3 (1,7) val.
Danish: Knude i brystet almindelig
Lithuanian: Krūties auglys dažnas
Danish: • Immunsupprimerende midler (anvendes efter en organtransplantation).
Lithuanian: • Imunosupresantų (vartojamų po organo persodinimo.
Danish: I studie 3 blev ændringen i BMI z-værdi i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor opretholdt, og patienter, der tidligere blev behandlet med placebo, viste en stigning på 0,10 (0,05) kg/m2.
Lithuanian: 3 tyrimo metu KMI z vertės pokytis Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje išliko; pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu, nustatytas 0.10 (0,05) kg/m2 pagerėjimas.
Danish: Ivacaftor kan potensere fremføringen af CFTRprotein til celleoverfladen ved hjælp af tezacaftor, hvilket fører til en yderligere forøgelse af chloridtransport end sker med det ene eller det andet af de aktive stoffer alene.
Lithuanian: Ivakaftoras gali sustiprinti CFTR baltymą, kurį iki ląstelių paviršiaus nuneša tezakaftoras, dėl to jis palengvina chloridų pernašą daugiau nei bet kuri kita atskirai vartojama veiklioji medžiaga.
Danish: Behandlingsforskellen mellem ivacaftor alene og placebobehandlede patienter var 4,7 procentpoint (95 % CI: 3,7; 5,8, P<0,0001) og 2,1 procentpoint (95 % CI: 1,2; 2,9) mellem patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor og ivacaftor alene.
Lithuanian: Vien ivakaftoru ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas buvo 4,7 procentinio punkto (95 % PI: 3,7; 5,8; P < 0,0001), o skirtumas tarp Symkevi kartu su ivakaftoru ir vien ivakaftoru gydytų pacientų buvo 2,1 procentinio punkto (95 % PI: 1,2; 2,9).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN INDRE EMBALLAGE BLISTERKORT
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
Danish: Ikke relevant ppFEV1: procent forventet forceret eksspiratorisk volumen i løbet af 1 sekund, IVA: ivacaftor, SD: standarddeviation, LS-gennemsnit: mindste kvadraters (least squares) gennemsnit, CI: konfidensinterval, IVA: ivacaftor, CFQ-R: Cystic Fibrosis Questionnaire-Revised.
Lithuanian: ppFEV1: procentinis prognozuojamas forsuoto iškvėpimo tūris per 1 sekundę; SN: standartinis nuokrypis; MK vidurkis: mažiausiųjų kvadratų metodu nustatytas vidurkis; PI: pasikliautinasis intervalas; NT: netaikoma; IVA: ivakaftoras; CFQ-R: Cistinės fibrozės anketa - pataisyta.
Danish: Derfor bør administration sammen med potente CYP3A-induktorer ikke anvendes (se pkt.
Lithuanian: Todėl vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais nerekomenduojama (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var 0,24 (0,07) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, 0,20 (0,07) kg/m2 i ivacaftorgruppen og 0,04 (0,07) kg/m2 i placebogruppen i studie 2.
Lithuanian: 2 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo 0,24 (0,07) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje, 0,20 (0,07) kg/m2 ivakaftoro grupėje ir 0,04 (0,07) kg/m2 placebo grupėje.
Danish: Brystbetændelse, gynækomasti, sygdom i brystvorter, smerter i brystvorter ikke almindelig
Lithuanian: Krūties uždegimas, ginekomastija, spenelio sutrikimas, spenelio skausmas nedažnas
Danish: Patienter, der tidligere blev behandlet med placebo og fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 3 viste en stigning på 5,3 (0,7) procentpoints.
Lithuanian: Pacientams, kurie anksčiau buvo gydomi placebu ir kuriems 3 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru, nustatytas pagerėjimas 5,3 (0,7) procentinio punkto.
Danish: Se til sidst i punkt 2 for vigtige oplysninger om Symkevis indhold.
Lithuanian: Svarbi informacija apie Symkevi sudėtį pateikiama 2 skyriaus pabaigoje.
Danish: Køn De farmakokinetiske parametre for tezacaftor og ivacaftor er sammenlignelige for mænd og kvinder.
Lithuanian: Lytis Vyrams ir moterims tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai yra panašūs.
Danish: Niveaet for ingen observerede bivirkninger (no observed adverse effect level, NOAEL) for fertilitetsfund giver et eksponeringsniveau på ca. 5 gange den systemiske eksponering for ivacaftor og metabolitter heraf, når det administreres som tezacaftor/ivacaftor hos voksne mennesker ved den maksimalt anbefalede humane dosis (maximum recommended human dose, MRHD).
Lithuanian: No Observed Adverse Effect Level, NOAEL) vaikingumui, buvo ekspozicija, maždaug 5 kartus viršijanti sisteminę ivakaftoro ir jo metabolitų ekspoziciją, suaugusiems žmonėms vartojant tezakaftoro ir ivakaftoro derinio didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę (DŽRD).
Danish: Studie hos patienter med CF, som var heterozygote for F508del- mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet (studie 2) Ud af de 244 patienter, der indgik i studie 2, var de følgende indicerede mutationer forbundet med resterende CFTR-aktivitet repræsenteret: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G og 3849+10kbC→T.
Lithuanian: CF sergančių pacientų, kurie buvo heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu, tyrimas (2 tyrimas) 244 pacientams, įtrauktiems į 2 tyrimą, pasireiškė toliau išvardytos mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu: P67L, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F,
Danish: 4.5 og tabel 1, pkt.
Lithuanian: 4.5 skyrių ir 1 lentelę 4.2 skyriuje).
Danish: Symkevi tages normalt sammen med ivacaftor.
Lithuanian: Symkevi paprastai vartojamas kartu su ivakaftoru.
Danish: • Hvis du har glemt at tage din Symkevi-tablet om morgenen eller din ivacaftor-tablet om aftenen, og du kommer i tanke om det inden for 6 timer fra det tidspunkt, du skulle have taget tabletten, skal du tage den glemte tablet med det samme.
Lithuanian: • Jeigu pamiršote išgerti rytinę Symkevi arba vakarinę ivakaftoro tabletę ir prisiminėte per
Danish: Mad eller drikkevarer, der indeholder grapefrugt eller Sevilla-appelsiner, bør undgås under behandlingen (se pkt.
Lithuanian: Gydymo metu reikia vengti maisto arba gėrimų, kurių sudėtyje yra greipfrutų arba aitriųjų (Sevilijos) apelsinų (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Farmakokinetiske nøgleparametre for tezacaftor og ivacaftor ved steady-state er vist i tabel 7.
Lithuanian: Pagrindiniai tezakaftoro ir ivakaftoro farmakokinetikos parametrai nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai pateikiami 7 lentelėje.
Danish: Symkevi i kombination med ivacaftor påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Symkevi vartojimas kartu su ivakaftoru gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Tabel 3: Bivirkninger hos patienter behandlet med Symkevi i kombination med ivacaftor MedDRA-systemorganklasse
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, gydytiems Symkevi derinyje su ivakaftoru MedDRA organų sistemų klasė
Danish: • Tag en ivacaftor 150 mg tablet om aftenen.
Lithuanian: Vakare išgerkite vieną ivakaftoro 150 mg tabletę.
Danish: Symkevi 100 mg, 150 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU Symkevi 100 mg, 150 mg
Danish: antibiotika, var lavere i behandlingsgruppen sammenlignet med placebo (RR: 0,53 [95 % CI: 0,34; 0,82], nominel P= 0,0042).
Lithuanian: antibiotikais, dažnis buvo mažesnis nei placebo grupėje (santykinis dažnis: 0,53 [95 % PI: 0,34; 0,82]; vardinis P = 0,0042).
Danish: Svær (Child-Pugh klasse C)
Lithuanian: Sunkus (C klasės pagal
Danish: Patienter, der fik Symkevi i kombination med ivacaftor i studie 1 og studie 2 og fortsatte med behandlingen viste vedvarende forbedringer i ppFEV1 til og med hhv. 48 uger (uge 24 studie 3) og til og med 24 uger (uge 16 studie 3).
Lithuanian: Pacientams, kuriems 1 tyrime ir 2 tyrime buvo skiriamas Symkevi kartu su ivakaftoru ir kurie tęsė gydymą, ppFEV1 pagerėjimas išliko atitinkamai 48 savaites (3 tyrime po 24 savaičių) ir 24 savaites (3 tyrime po 16 savaičių).
Danish: • brystbetændelse
Lithuanian: • Krūties uždegimas
Danish: t½ (t)
Lithuanian: n iš N
Danish: Bivirkningerne hos børn og unge svarer til bivirkningerne observeret hos voksne.
Lithuanian: Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus į suaugusiųjų.
Danish: Efter dosering en gang dagligt af tezacaftor og to gange dagligt af ivacaftor til patienter med CF når plasmakoncentrationerne af tezacaftor og ivacaftor steady-state i løbet af hhv. 8 dage og i løbet af 3 til 5 dage efter behandlingsstart.
Lithuanian: CF sergantiems pacientams vartojant tezakaftorą kartą per parą ir vartojant ivakaftorą du kartus per parą, pusiausvyrinė tezakaftoro ir ivakaftoro apykaita plazmoje nusistovi atitinkamai per 8 paras ir per 3-5 paras nuo gydymo pradžios.
Danish: I studie 2 (patienter, der var heterozygote for F508del-mutationen og en anden mutation forbundet med resterende CFTR-aktivitet) var behandlingsforskellen i gennemsnitlig absolut ændring fra baseline i svedchlorid til og med uge 8, -9,5 mmol/l (95 % CI: -11,7; -7,3, nominel P<0,0001*) mellem Symkevi i kombination med ivacaftor og placebo og -4,5 mmol/l (95 % CI: -6,7; -2,3, nominel P<0,0001*) mellem ivacaftor og placebo.
Lithuanian: 2 tyrime (pacientai, kurie yra heterozigotiniai F508del mutacijos atžvilgiu ir antrosios mutacijos, susijusios su likusiu CFTR aktyvumu, atžvilgiu) gydymo skirtumas pagal chlorido kiekio prakaite vidutinį absoliutųjį pokytį per 8 savaites nuo pradinio įvertinimo buvo -9,5 mmol/l (95 % PI: -11,7, -7,3; nominalus P < 0,0001*) tarp Symkevi ir ivakaftoro derinio bei placebo ir -4,5 mmol/l (95 % PI: -6,7; -2,3; nominalus P < 0,0001*) tarp ivakaftoro ir placebo.
Danish: − Tabletkerne: Hypromelloseacetatsuccinat, natriumlaurilsulfat (E487), hypromellose (E464), mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)), croscarmellosenatrium (E468) og magnesiumstearat (E470b).
Lithuanian: − Tabletės branduolys: hipromeliozės acetato sukcinatas, natrio laurilsulfatas (E487), hipromeliozė (E464), mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)), kroskarmeliozės natrio druska (E468) ir magnio stearatas (E470b).
Danish: Ivacaftor metaboliseres også i udtalt grad hos mennesker.
Lithuanian: Ivakaftoras žmogaus organizme taip pat ekstensyviai metabolizuojamas.
Danish: Forhøjede leverenzymer i blodet er meget almindeligt hos patienter med CF.
Lithuanian: CF sergantiems žmonėms labai dažnai padidėja kepenų fermentų kiekis kraujyje.
Danish: Transaminaseforhøjelser meget almindelig
Lithuanian: Padidėjęs transaminazių kiekis labai dažnas
Danish: Hyppighedsratio (rate ratio, RR) versus placebo var 0,53 (95 % CI: 0,34; 0,82, nominel P=0,0042).
Lithuanian: Santykinis dažnis, palyginti su placebu, buvo 0,53 (95 % PI: 0,34; 0,82; vardinis P = 0,0042).
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i ppFEV1 var 3,5 (0,6) procentpoints i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og -0,4 (0,6) procentpoints i placebogruppen i studie 1.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis ppFEV1 pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -3,5 (0,6) procentinio punkto Symkevi kartu su ivakaftoro grupėje ir 0,4 (0,6) procentinio punkto placebo grupėje.
Danish: Patienter i studie 1 og 2 fortsatte deres standardbehandling for CF i løbet af studierne (f.eks. bronkodilatatorer, inhalerede antibiotika, dornase alfa og hypertonisk saltvand) og var egnede til at overgå til et 96-ugers åbent forlængelsesstudie (studie 3).
Lithuanian: , bronchus plečiančiais vaistiniais preparatais, įkvepiamaisiais antibiotikais, dornaze alfa ir hipertoniniu fiziologiniu tirpalu) ir galėjo toliau dalyvauti 96 savaičių atvirajame tęstiniame tyrime (3 tyrime).
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (procentpoint)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (procentiniais punktais)**
Danish: • propper i ørerne
Lithuanian: • Užgultos ausys
Danish: • appetitløshed
Lithuanian: • Apetito sumažėjimas
Danish: Absolut ændring fra baseline til gennemsnittet af uge 4 og uge 8 (point)**
Lithuanian: Absoliutusis pokytis nuo tyrimo pradinio įvertinimo iki 4 savaitės ir 8 savaitės vidurkio (punktais)**
Danish: Både tabletterne med Symkevi og ivacaftor skal tages sammen med fedtholdig mad, såsom mad der er anbefalet i standard-kostanbefalinger (se pkt.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro tabletes reikia vartoti su maistu, kuriame yra riebalų, pvz.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. oktober 2018
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2018 m.
Danish: − Tabletfilmovertræk: Hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose (E463), titandioxid (E171), talcum (E553b) og jernoxid, gul (E172).
Lithuanian: − Tabletę dengianti plėvelė: hipromeliozė (E464), hidroksipropilceliuliozė (E463), titano dioksidas (E171), talkas (E553b) ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Danish: • ketoconazol, itraconazol, posaconazol og voriconazol
Lithuanian: • ketokonazolas, itrakonazolas, pozakonazolas ir vorikonazolas;
Danish: Disse omfatter telithromycin,
Lithuanian: Tarp jų yra telitromicinas,
Danish: • nødder, fedtholdige energibarer eller -drikke
Lithuanian: Riešutai, riebalų turintys maistiniai batonėliai ar gėrimai.
Danish: Undergruppeanalyse af patienter med svær lungedysfunktion (ppFEV1<40) Studie 1 og studie 2 inkluderede i alt 39 patienter i behandling med Symkevi i kombination med ivacaftor med ppFEV1<40.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus plaučių funkcijos sutrikimas, pogrupių analizė (ppFEV1 < 40) 1 tyrime ir 2 tyrime iš viso dalyvavo 39 pacientai, gydomi Symkevi kartu su ivakaftoru, kurių ppFEV1 < 40. 1 tyrime dalyvavo 23 pacientai, kurių pradinio įvertinimo metu ppFEV1 < 40, gydomi Symkevi, ir 24 pacientai, gydomi placebu.
Danish: Sådan skal du tage Symkevi
Lithuanian: Kaip laikyti Symkevi
Danish: Samtidig anvendelse af CYP3A-induktorer kan føre til nedsatte eksponeringer og dermed en nedsat virkning af Symkevi og ivacaftor.
Lithuanian: Kartu vartojami CYP3A induktoriai gali sumažinti tezakaftoro ir ivakaftoro ekspoziciją, dėl to gali sumažėti Symkevi ir ivakaftoro veiksmingumas.
Danish: Baseret på disse resultater anbefales et modificeret program med Symkevi for patienter med moderat nedsat leverfunktion (se tabel 2, pkt.
Lithuanian: Remiantis šiais rezultatais, pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, rekomenduojama taikyti koreguotą Symkevi vartojimo režimą (žr.
Danish: En dosisjustering for patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion anbefales ikke.
Lithuanian: Pacientams, kurių inkstų funkcijos sutrikimas yra lengvas ar vidutinio sunkumo, dozės koreguoti nereikia.
Danish: n/N Gennemsnit (SD) n/N Ændring inden for gruppen LS-gennemsnit (95 % CI)
Lithuanian: Pokytis grupėje MK vidurkis (95 % PI)
Danish: Hypromelloseacetatsuccinat Natriumlaurilsulfat (E487) Hypromellose (E464) Mikrokrystallinsk cellulose (E460(i)) Croscarmellosenatrium (E468) Magnesiumstearat (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Hipromeliozės acetato sukcinatas Natrio laurilsulfatas (E487) Hipromeliozė (E464) Mikrokristalinė celiuliozė (E460(i)) Kroskarmeliozės natrio druska (E468) Magnio stearatas (E470b)
Danish: Ivacaftor 150 mg tablet *Doseringen med tezacaftor 100 mg/ivacaftor 150 mg eller ivacaftor 150 mg tabletter skal fortsættes skiftevis hver anden dag.
Lithuanian: Ivakaftoro 150 mg tabletė *Toliau vartoti tezakaftoro 100 mg / ivakaftoro 150 mg arba ivakaftoro 150 mg tabletes pakaitomis kas antrą dieną.
Danish: Der blev observeret fund af katarakt hos unge rotter doseret ved eksponeringsniveauer for ivacaftor på 0,25 gange den maksimale anbefalede humane dosis (MRHD) baseret på systemisk eksponering af ivacaftor og metabolitter heraf ved administration som tezacaftor/ivacaftor).
Lithuanian: Kataraktos atvejai nustatyti žiurkių jaunikliams nuo 7 iki 35 dienos po atsivedimo, kai ivakaftoro ekspozicija 0,25 karto viršijo didžiausią žmogui rekomenduojamą dozę, remiantis sistemine ivakaftoro ir jo metabolitų ekspozicija, vartojant kaip tezakaftoro ir ivakaftoro derinį.
Danish: Den gennemsnitlige behandlingsforskel mellem Symkevi- og placebobehandlede patienter for absolut ændring i ppFEV1 til og med uge 24 i denne undergruppe var 3,5 procentpoint (95 % CI: 1,0; 6,1).
Lithuanian: Vidutinis Symkevi ir placebu gydytų pacientų gydymo skirtumas pagal absoliutųjį ppFEV1 pokytį per 24 savaites šiame pogrupyje buvo 3,5 procentinio punkto (95 % PI: 1,0; 6,1).
Danish: Hovedpine, svimmelhed meget almindelig
Lithuanian: Galvos skausmas, galvos svaigimas labai dažnas
Danish: • Naturlægemidler.
Lithuanian: • Vaistažolinių preparatų.
Danish: Lungeforværringer, der krævede i.v.
Lithuanian: Gydymo grupėje plaučių ligų paūmėjimų, reikalaujančių gydymo i.
Danish: Den gennemsnitlige absolutte ændring (SE) fra baseline i BMI z-værdi var-0,01 (0,05) kg/m2 i gruppen med Symkevi i kombination med ivacaftor, og 0,00 (0,05) kg/m2 i placebogruppen i studie 1.
Lithuanian: 1 tyrimo metu vidutinis absoliutusis KMI z vertės pokytis (SN) nuo pradinio įvertinimo buvo -0,01 (0,05) kg/m2 Symkevi kartu su ivakaftoru grupėje ir 0,00 (0,05) kg/m2 placebo grupėje.
Danish: Behandlingsforskel versus IVA LSgennemsnit (95 % CI)
Lithuanian: Gydymo skirtumas, palyginti su IVA MK vidurkiu (95 % PI)
Danish: Studier hos patienter med CF, som er homozygote med hensyn til F508del-mutationen i CFTR-genet
Lithuanian: CF sergantys pacientai paaugliai, kurie buvo homozigotiniai CFTR geno F508del mutacijos atžvilgiu
Danish: Se tabel 5 for et resumé af primære og vigtigste sekundære udfald.
Lithuanian: Pirminių ir pagrindinių antrinių baigčių santrauka pateikiama 5 lentelėje.
Danish: itraconazol, posaconazol, voriconazol og fluconazol.
Lithuanian: itrakonazolas, pozakonazolas, vorikonazolas ir flukonazolas.
Danish: Median (interval) tmax for ivacaftor var ca. 6 timer (3 til 10 timer) i den ikke-fastende tilstand.
Lithuanian: Pavalgius ivakaftoro mediana (intervalas) tmax buvo maždaug 6 val.
Danish: Eksempler på potente CYP3A-induktorer omfatter:
Lithuanian: Stiprių CYP3A induktorių pavyzdžiai gali būti:
Danish: Dosis af Symkevi og ivacaftor skal justeres ved administration sammen med moderate og potente CYP3A-hæmmere.
Lithuanian: Symkevi ir ivakaftoro dozę reikia koreguoti, vartojant kartu su vidutinio stiprumo ir stipriais CYP3A inhibitoriais.
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har et eller flere af disse symptomer.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė bent vienas iš šių simptomų, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui.