FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con ipercalcemia e deve essere usato solo dopo aver corretto una preesistente ipercalcemia.
Swedish: Rasilez HCT är kontraindicerat hos patienter med hyperkalcemi och bör endast användas efter korrigering av en på förhand existerande hyperkalcemi.
Italian: A causa del componente idroclorotiazide, l'uso di Rasilez HCT è controindicato nei pazienti con anuria e nei pazienti con compromissione renale severa (velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m2).
Swedish: På grund av hydroklortiazidkomponenten, är Rasilez HCT kontraindicerat för användning hos patienter med anuri och hos patienter med gravt nedsatt njurfunktion (glomerulär filtrationshastighet (GFR) <30 ml/minut/1,73 m2).
Italian: Non è possibile escludere effetti indesiderati con ogni singolo compenente.
Swedish: Biverkningar förknippade med varje enskild aktiv substans kan inte uteslutas.
Italian: E' stata osservata la presenza di un recettore ad alta affinità nella corteccia renale che è risultato il sito di legame primario per l'azione dei diuretici tiazidici e l'inibizione del trasporto di sodio cloruro (NaCl) nel tubulo contorto distale.
Swedish: Det har visats att det finns en receptor med hög affinitet i renala cortex, som är det primära bindningsstället för tiazids diuretiska verkan och hämning av NaCl-transport i distala spiralformiga tubulus.
Italian: − Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, o ad altri derivati della sulfonamide.
Swedish: − Överkänslighet mot de aktiva substanserna eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1
Italian: Si sono osservati effetti del cibo paragonabili per Rasilez HCT e per le singole monoterapie.
Swedish: Liknande effekt av föda sågs för Rasilez HCT som för de individuella monoterapierna.
Italian: Aliskiren deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia severa (classe funzionale III-IV secondo New York Heart Association (NYHA)) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Aliskiren bör användas med försiktighet till patienter med allvarlig, kronisk hjärtsvikt (New York Heart Association- (NYHA-) grad III-IV) (se avsnitt 5.1).
Italian: In caso di iponatremia grave o a rapida insorgenza durante la terapia con Rasilez HCT, il trattamento deve essere sospeso fino alla normalizzazione della natremia.
Swedish: Vid allvarlig eller snabb utveckling av hyponatremi under behandling med Rasilez HCT, bör behandlingen avbrytas tills normalisering av natremin.
Italian: Di conseguenza ci si può attendere un aumento dell'esposizione ad aliskiren durante la somministrazione contemporanea di inibitori del CYP3A4 che inibiscono anche la P-gp (vedere le interazioni con la P-gp al paragrafo 4.5).
Swedish: En ökad exponering för aliskiren kan därför förväntas vid samtidig behandling med CYP3A4-hämmare, som även hämmar P-gp (se andra P-gp referenser i avsnitt 4.5).
Italian: Il sovradosaggio con idroclorotiazide è associato a deplezione di elettroliti (ipokaliemia, ipocloremia, iponatremia) e a disidratazione causata da eccessiva diuresi.
Swedish: Överdosering med hydroklortiazid associeras med elektrolytförluster (hypokalemi, hypokloremi, hyponatremi) och dehydrering orsakad av för kraftig diures.
Italian: Può aver bisogno di interrompere Rasilez HCT.
Swedish: Du kan behöva sluta ta Rasilez HCT.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rasilez HCT nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni non sono state ancora stabilite.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rasilez HCT för barn i åldern 6 till 17 år har ännu inte fastställts.
Italian: Tuttavia questo effetto dell'idroclorotiazide sul potassio sierico potrebbe essere potenziato da altri medicinali associati alla perdita di potassio e all'ipokaliemia (ad es. altri diuretici kaliuretici, corticosteroidi, lassativi, ormone adrenocorticotropo (ACTH), amfotericina, carbenoxolone, penicillina G, derivati dell'acido salicilico).
Swedish: Denna effekt hos hydroklortiazid på serumkalium kan emellertid förstärkas av andra läkemedel som förknippas med kaliumförlust och hypokalemi (t.ex. andra kaliuretiska diuretika, kortikosteroider, laxermedel, adrenokortikotropt hormon (ACTH), amfotericin, karbenoxolon, penicillin G och salicylsyraderivat).
Italian: Digossina o altri glicosidi digitalici
Swedish: Digoxin och andra digitalisglykosider
Italian: Entrambi i principi aiutano a controllare la pressione del sangue elevata (ipertensione).
Swedish: Båda dessa aktiva substanser hjälper till att sänka högt blodtryck (hypertoni).
Italian: Si deve prestare cautela quando aliskiren è somministrato in presenza di condizioni che predispongono a disfunzione renale come ipovolemia (ad es. causata da emorragia, diarrea grave o prolungata, vomito prolungato, ecc.), malattia cardiaca, malattia epatica, diabete mellito o malattia renale.
Swedish: Försiktighet bör iakttas när aliskiren ges under betingelser som predisponerar för nedsatt njurfunktion såsom hypovolemi (t.ex. på grund av blodförlust, svår eller långvarig diarré, långvariga kräkningar, osv.), hjärtsjukdom, leversjukdom, diabetes mellitus eller njursjukdom.
Italian: Rasilez HCT deve essere usato con cautela nei pazienti sottoposti di recente a trapianto di rene a causa dei dati clinici limitati in materia di efficacia e sicurezza.
Swedish: Rasilez HCT bör användas med försiktighet hos patienter som nyligen genomgått njurtransplantation på grund av begränsade kliniska data angående effekt och säkerhet.
Italian: La clearance renale del litio è ridotta dai tiazidici, pertanto il rischio di tossicità da litio può essere aumentato dall'idroclorotiazide.
Swedish: Njurclearance av litium reduceras av tiazider och därför kan risken för litiumtoxicitet vara förhöjd vid behandling med hydroklortiazid.
Italian: • cancro della pelle e delle labbra (cancro della pelle non melanoma).
Swedish: • hud- och läppcancer (Icke-melanom hudcancer)
Italian: Quando Rasilez HCT è usato nei pazienti con compromissione della funzione renale è raccomandato il monitoraggio periodico degli elettroliti sierici, incluso il potassio, della creatinina e dei livelli sierici di acido urico.
Swedish: När Rasilez HCT används hos patienter med nedsatt njurfunktion, rekommenderas periodisk övervakning av serumelektrolytnivåer inklusive kalium-, kreatinin- och urinsyrenivåerna i serum.
Italian: Un numero di questi pazienti ha avuto una storia di angioedema o sintomi indicativi di angioedema che, in alcuni casi era associato alla somministrazione di altri medicinali noti per causare angioedema, inclusi i bloccanti del RAAS (ACEI o ARB).
Swedish: Ett antal av dessa patienter hade tidigare haft angioödem eller symtom på angioödem, som i vissa fall haft samband med intag av andra läkemedel som orsakar angioödem, inklusive RAAS-blockerare (ACE-hämmare eller ARB).
Italian: Dopo l'interruzione del trattamento con aliskiren (aliskiren in monoterapia o con idroclorotiazide), la pressione arteriosa ritorna gradualmente ai valori precedenti al trattamento (3-4 settimane) senza alcuna evidenza di effetto rebound.
Swedish: Vid utsättande av aliskiren (med eller utan tillägg av hydroklortiazid) återgick blodtrycket successivt (3-4 veckor) till utgångsläget utan tecken på bakslagseffekt.
Italian: In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata, è stato osservato un incremento di 3 volte dell'AUC dell'idroclorotiazide.
Swedish: Hos patienter med mild till måttligt nedsatt njurfunktion, har en 3-faldig ökning av AUC för hydroklortiazid observerats.
Italian: La somministrazione dei tiazidici deve essere sospesa prima di effettuare i test di funzionalità paratiroidea.
Swedish: Tiazider bör sättas ut innan paratyroidfunktionen testas.
Italian: Che cos'è Rasilez HCT e a che cosa serve
Swedish: Vad Rasilez HCT är och vad det används för
Italian: Rasilez HCT deve essere interrotto se si sviluppa ipercalcemia durante il trattamento.
Swedish: Rasilez HCT bör utsättas om hyperkalcemi utvecklas under behandlingen.
Italian: In un'analisi aggregata (pooled analysis) dei dati di efficacia e sicurezza di studi clinici della durata fino a 12 mesi, non è stata trovata una differenza statisticamente significativa nella riduzione della pressione sanguigna tra aliskiren 300 mg e aliskiren 150 mg nei pazienti anziani (≥ 65 anni).
Swedish: I en poolad analys av effekt- och säkerhetsdata från klinisk studie som pågått i upp till 12 månader var det ingen statistik signifikant skillnad i blodtryckssänkning mellan aliskiren 300 mg och aliskiren 150 mg hos äldre patienter (≥ 65 år).
Italian: Sebbene con l'uso di diuretici tiazidici si possa sviluppare ipokaliemia, la terapia concomitante con aliskiren può ridurre l'ipokaliemia indotta dal diuretico.
Swedish: Även om hypokalemi kan utvecklas vid användning av tiaziddiuretika kan samtidig behandling med aliskiren minska diuretikainducerad hypokalemi.
Italian: Rasilez HCT non è raccomandato all'inizio della gravidanza e non deve essere assunto se lei è in stato di gravidanza da più di 3 mesi poiché può causare gravi danni al bambino se preso in questo periodo (vedere il paragrafo "Gravidanza").
Swedish: Rasilez HCT rekommenderas inte under graviditet och ska inte användas under de 6 sista månaderna av graviditeten, eftersom det då kan orsaka fosterskador (se avsnitt "Graviditet").
Italian: Non sono disponibili dati su pazienti con compromissione epatica grave trattati con Rasilez HCT.
Swedish: Det finns inga data om patienter med gravt nedsatt leverfunktion som behandlas med Rasilez HCT.
Italian: Questo studio è stato esteso tramite uno studio randomizzato, in doppio cieco, di 52 settimane per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di aliskiren rispetto a enalapril in 208 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni (al basale nello studio precedente).
Swedish: Den här studien förlängdes med en 52 veckor lång, dubbelblind, randomiserad studie för att utvärdera säkerhet och effekt med aliskiren jämfört med enalapril hos 208 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år (ålder vid baslinjen i föregående studie).
Italian: Pertanto, la co-somministrazionedi aliskiren con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Swedish: Därför kräver kombinationen av aliskiren med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 280 compresse rivestite con film.
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK 280 filmdragerade tabletter.
Italian: Squilibrio elettrolitico
Swedish: Elektrolytobalans
Italian: Capogiroa,h
Swedish: Yrsela,h
Italian: Aliskiren è stato valutato per la sicurezza in uno studio randomizzato, in doppio cieco della durata di 8 settimane in 267 pazienti ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, seguito da uno studio di estensione che comprendeva 208 pazienti trattati per 52 settimane.
Swedish: Säkerheten hos aliskiren har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med 267 hypertensiva patienter i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, följt av en förlängningsstudie studie som inkluderar 208 patienter behandlade i 52 veckor.
Italian: • febbre.
Swedish: • febertillstånd.
Italian: In uno studio di 8 settimane randomizzato, in doppio cieco con aliskiren in monoterapia in 267 pazienti padiatrici ipertesi di età da 6 a 17 anni, principalmente in sovrappeso/obesi, le concentrazioni di valle a digiuno di aliskiren al giorno 28 sono risultate comparabili con quelle osservate in altri studi in adulti e in bambini che avevano utilizzato dosi simili di aliskiren.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors studie, med aliskiren i monoterapi, hos 267 pediatriska hypertoniker i åldern 6-17 år, mestadels överviktiga/obesa, var fastande dalkoncentrationer av aliskirenvid dag 28 jämförbara med de värden man observerat i andra studier på både vuxna och barn som använt liknande doser aliskiren.
Italian: La metformina deve essere utilizzata con cautela a causa del rischio di acidosi lattica indotta da una possibile insufficienza renale funzionale associata a idroclorotiazide.
Swedish: Metformin ska användas med försiktighet på grund av risken för laktatacidos, möjligen framkallad av hydroklortiazidinducerad funktionell njursvikt.
Italian: La riduzione della quantità di angiotensina II consente ai vasi sanguigni di rilasciarsi con riduzione della pressione del sangue.
Swedish: Genom att minska mängden angiotensin II kan blodkärlen slappna av, och blodtrycket sänks.
Italian: • grave diminuzione della quantità di urine (segni possibili di disturbi renali o di insufficienza renale), debolezza (astenia).
Swedish: • kraftig urinminskning (möjliga tecken på njursjukdom eller njursvikt), svaghet (asteni)
Italian: In uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, di 8 settimane con aliskiren somministrato in monoterapia (3 gruppi di dose per categoria di peso [da ≥20 kg a <50 kg; da ≥50 kg a <80 kg; da ≥80 kg a ≤150 kg]: basso dosaggio 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; medio dosaggio 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; e alto dosaggio 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], con un ampio rapporto di dosi tra i gruppi a basso, medio e alto dosaggio [1:6:24]) in 267 pazienti pediatrici ipertesi di età compresa tra 6 e 17 anni, per lo più in sovrappeso/obesi, durante la fase iniziale dello studio per la definizione del dosaggio della durata di 4 settimane (Fase 1), aliskiren ha abbassato la pressione arteriosa misurata in sede ambulatoriale o presso lo studio medico in maniera dose-dipendente.
Swedish: I en randomiserad, dubbelblind, 8-veckors multicenterstudie med monoterapi med aliskiren (3 dosgrupper enligt viktkategori [≥20 kg till <50 kg; ≥50 kg till <80 kg; ≥80 kg till ≤150 kg]: låg 6,25/12,5/25 mg [0,13-0,31 mg/kg]; mellan 37,5/75/150 mg [0,75-1,88 mg/kg]; och hög dos 150/300/600 mg [3,0-7,5 mg/kg], med ett brett dosförhållande mellan låg, mellan och högdosgrupperna [1:6:24]) hos 267 pediatriska hypertensiva patienter i åldern 6 till 17 år, mestadels med övervikt/fetma, minskade aliskiren traditionellt mätt och ambulatoriskt mätt blodtryck på ett dosberoende sätt under den 4 veckor långa, dosutredande fasen av studien (fas 1).
Italian: La co-somministrazione di aliskiren non influisce significativamente sulla farmacocinetica di atorvastatina, metformina o amlodipina.
Swedish: Samtidig administrering av aliskiren hade ingen signifikant påverkan på farmakokinetiken hos atorvastatin, metformin eller amlodipin.
Italian: • eruzione cutanea pruriginosa e altri tipi di eruzioni cutanee.
Swedish: • kliande utslag och andra typer av hudutslag
Italian: − Storia di angioedema con aliskiren.
Swedish: − Angioödem med aliskiren i anamnes.
Italian: Ipercalcemiah, iperglicemiah, peggioramento dello stato metabolico diabeticoh
Swedish: Hyperkalcemih, hyperglykemih, försämring av metabolt diabetestillståndh
Italian: Nel caso si sviluppi ipokaliemia durante il trattamento con idroclorotiazide il trattamento con Rasilez HCT deve essere interrotto fino alla correzione stabile del bilancio di potassio.
Swedish: Om hypokalemi utvecklas under hydroklortiazidbehandling bör behandling med Rasilez HCT avbrytas tills en stabil korrigering av kaliumbalansen uppnåtts.
Italian: C'è una potenziale sovraesposizione ad aliskiren in bambini con un sistema MDR1 (P-gp) immaturo (vedere paragrafo "Trasportatori" e paragrafi 4.2, 4.4 e 5.3).
Swedish: Det finns en risk för överexponering av aliskiren hos barn med outvecklat MDR1 (P-gp)-system (se avsnittet "Transportörer" ovan och avsnitt 4.2, 4.4 och 5.3).
Italian: In un ampio studio clinico controllato verso placebo, gli effetti opposti di aliskiren (150 mg o 300 mg) e idroclorotiazide (12,5 mg o 25 mg) sul potassio sierico si sono quasi bilanciati in molti pazienti.
Swedish: I en stor placebokontrollerad klinisk studie balanserade de motsatta effekterna av aliskiren (150 mg eller 300 mg) och hydroklortiazid (12,5 mg eller 25 mg) på serumkalium i stort sett varandra hos många patienter.
Italian: Medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS), compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2 (inibitori della COX-2), l'acido acetilsalicilico e i FANS non selettivi I FANS possono ridurre l'effetto antipertensivo di aliskiren.
Swedish: Icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), inklusive selektiva cyklooxygenas 2-hämmare (COX-2-hämmare), acetylsalicylsyra och icke-selektiva NSAID-medel NSAID kan minska den antihypertensiva effekten av aliskiren.
Italian: - se ha segni o sintomi come sete eccessiva, bocca secca, debolezza generalizzata, sonnolenza, dolore muscolare o crampi, nausea, vomito o battito cardiaco anormalmente veloce che possono segnalare un effetto eccessivo dell'idroclorotiazide.
Swedish: - om du står på saltreducerad kost - om du har symtom som t.ex. onormal törst, muntorrhet, allmän svaghet, dåsighet, muskelvärk eller kramper, illamående, kräkningar eller onormalt snabba hjärtslag, vilket kan tyda på alltför kraftig effekt av hydroklortiazid.
Italian: Questo medicinale contiene amido di frumento.
Swedish: Detta läkemedel innehåller innehåller vetestärkelse.
Italian: Novartis Farma S.p.A. Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata/NA Italia
Swedish: Via Provinciale Schito 131 IT-80058 Torre Annunziata Italien
Italian: • disturbi al fegato che possono comparire insieme a pelle e occhi gialli.
Swedish: • leversjukdomar som kan förekomma tillsammans med gulfärgning av hud och ögon
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue.
Swedish: • hög nivå av socker i blodet
Italian: Rasilez HCT è indicato come terapia sostitutiva nei pazienti adeguatamente controllati con aliskiren e idroclorotiazide, somministrati in concomitanza, allo stesso dosaggio dell'associazione.
Swedish: Rasilez HCT är avsett som ersättningsbehandling till patienter som uppnått adekvat kontroll med aliskiren och hydroklortiazid, givna tillsammans och i samma doser som kombinationen.
Italian: L'associazione di aliskiren e di idroclorotiazide neutralizza l'aumento reattivo di PRA causato dall'idroclorotiazide.
Swedish: Kombinationen av aliskiren och hydroklortiazid neutraliserade den reaktiva PRA-ökningen orsakad av hydroklortiazid.
Italian: Medicinali influenzati dalle alterazioni di potassio sierico Si raccomanda il monitoraggio periodico del potassio sierico quando Rasilez HCT è somministrato con medicinali influenzati dalle alterazioni del potassio sierico (ad es. glucosidi della digitale, antiaritmici).
Swedish: Läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar Periodisk monitorering av serumkalium rekommenderas när Rasilez HCT ges tillsammans med läkemedel som påverkas av serumkaliumstörningar (t.ex. digitalisglykosider, antiarytmika).
Italian: Aliskiren/idroclorotiazide Negli studi clinici sono stati trattati con Rasilez HCT una volta al giorno più di 3.900 pazienti ipertesi.
Swedish: Över 3 900 hypertensiva patienter har fått Rasilez HCT en gång dagligen i klinisk studie.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene lattosio e amido di frumento.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos och vetestärkelse.
Italian: Stenosi della valvola aortica e mitrale, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva Si consiglia particolare cautela nei pazienti affetti da stenosi aortica e mitralica o da cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva.
Swedish: Aorta- och mitralisklaffstenos, obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati Särskild försiktighet ska iakttas hos patienter som lider av aorta- eller mitralisklaffstenos eller obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati.
Italian: Le reazioni avverse precedentemente riportate per uno dei singoli componenti di Rasilez HCT (aliskiren e idroclorotiazide) e incluse nell'elenco tabulato delle reazioni avverse possono insorgere con Rasilez HCT.
Swedish: Biverkningarna som tidigare rapporterats med någon av de enskilda komponenterna i Rasilez HCT (aliskiren och hydroklortiazid) och som är inkluderade i sammanfattningen av biverkningar i tabellform kan uppträda med Rasilez HCT.
Italian: Confezioni singole contenenti 7, 14, 28, 30, 50 o 56 compresse.
Swedish: Singelpack som innehåller 7, 14, 28, 30, 50 eller 56 tabletter.
Italian: Il trattamento con Rasilez HCT deve essere iniziato solo dopo aver corretto l'ipokaliemia e l'eventuale concomitante ipomagnesiemia.
Swedish: Behandling med Rasilez HCT bör endast påbörjas efter korrigering för hyopkalemi och eventuell samtidig hypomagnesemi.
Italian: Deve stabilire una comoda pianificazione gironaliera per prendere il medicinale nello stesso modo ogni giorno, rispettando la tempistica dei suoi pasti.
Swedish: Du bör införa ett dagligt schema för att ta läkemedlet på samma sätt varje dag och på en regelbunden lämplig tid i förhållande till tidpunkten för dina måltider.
Italian: Se si ha un'allergia al grano (diversa dal morbo celiaco) non si deve assumere questo medicinale.
Swedish: Om du är allergisk mot vete (annan sjukdom än glutenintolerans) ska du inte använda detta läkemedel.
Italian: La dose abituale di Rasilez HCT è una compressa una volta al giorno.
Swedish: Vanlig dos av Rasilez HCT är en tablett om dagen.
Italian: Se si verificano reazioni di fotosensibilità durante il trattamento con Rasilez HCT, si raccomanda di sospendere il trattamento.
Swedish: Om fotosensitivetsreaktioner inträffar rekommenderas att avbryta behandlingen med Rasilez HCT.
Italian: Pertanto la co-somministrazione di Rasilez HCT con un FANS richiede cautela, in particolare nei pazienti anziani.
Swedish: Därför kräver kombinationen av Rasilez HCT med NSAID försiktighet, särskilt hos äldre patienter.
Italian: La manifestazione più probabile di un sovradosaggio dovrebbe essere l'ipotensione, correlata all'effetto antipertensivo di aliskiren.
Swedish: Det troligaste tecknet på överdosering torde vara hypotoni, beroende på aliskirens antihypertensiva effekt.
Italian: Nei pazienti trattati sia con aliskiren sia con furosemide orale o torasemide, si raccomanda pertanto di controllare gli effetti della furosemide o della torasemide quando si inizia e si aggiusta la terapia con furosemide, torasemide o aliskiren per evitare variazioni del volume dei fluidi extracellulari e possibili situazioni di sovraccarico di volume (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Övervakning av furosemids eller torasemids effekter vid behandlingsstart och vid justering av furosemid-, torasemid- eller aliskirenterapin rekommenderas därför hos patienter som behandlas med både aliskiren och oralt furosemid eller torasemid för att undvika förändringar i extracellulär vätskevolym och eventuellt situationer med övermängd av vätska (se avsnitt 4.4).
Italian: 90 compresse rivestite con film (3 scatole da 30)
Swedish: 90 filmdragerade tabletter (3 förpackningar med 30)
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola nell'intervallo di dosaggio compreso tra 75 e 600 mg, il raddoppio della dose risulta in un aumento di ~2,3 volte dell'AUC e 2,6 volte della Cmax.
Swedish: Efter administrering av en enkeldos i intervallet 75 mg till 600 mg resulterade en dubblering av dosen i en cirka 2,3- och 2,6-faldig ökning av AUC respektive Cmax.
Italian: È stato condotto un ulteriore studio di estensione osservazionale non interventistico della durata di 52-104 settimane in 106 pazienti (nessun trattamento in studio somministrato) con l'obiettivo di valutare la sicurezza a lungo termine su crescita e sviluppo nei bambini di età compresa tra 6 e 17 anni con ipertensione (primaria o secondaria) al basale nello studio principale, precedentemente trattati con aliskiren.
Swedish: En ytterligare 52 till 104 veckor lång, icke-interventionell, observationell förlängningsstudie med 106 patienter (ingen studiebehandling administrerad) genomfördes med målsättningen att utvärdera långtidssäkerhet med avseende på tillväxt och utveckling hos barn i åldern 6-17 år med hypertension (primär eller sekundär) vid kärnstudiens utgångspunkt och som tidigare behandlats med aliskiren.