FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Tell your doctor as soon as possible if you notice any of the following:
Estonian: Öelge oma arstile niipea kui võimalik, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
English: • if you have an active severe infection, for example, tuberculosis, blood poisoning, severe gastroenteritis, nervous system infection.
Estonian: • kui teil on raske aktiivne infektsioon, näiteks tuberkuloos, veremürgistus, raske gastroenteriit, närvisüsteemi infektsioon.
English: If you are a woman of childbearing potential, you are advised to avoid becoming pregnant while using Entyvio.
Estonian: Kui olete rasestumisvõimeline naine, on teil soovitatav vältida rasestumist Entyvio kasutamise ajal.
English: How to store Entyvio
Estonian: Kuidas Entyviot säilitada
English: Tell your doctor or nurse immediately when you first receive this medicine, during treatment, and between doses:
Estonian: Öelge kohe oma arstile või meditsiiniõele ravimi esmakordsel manustamisel, ravikuuri ajal ja annuste vahelisel ajal:
English: If you have Crohn's disease you will first be given other medicines.
Estonian: Crohni tõve raviks kasutatakse teil esmalt teisi ravimeid.
English: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straße 25 4020 Linz
Estonian: Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 A-4020 Linz Austria
English: Some patients who have experienced a decrease in their response may benefit from an increase in dosing frequency to Entyvio 300 mg every four weeks.
Estonian: Mõnel patsiendil, kellel on ravivastus vähenenud, võib olla kasu Entyvio annustamissageduse suurendamisest 300 mg-ni iga 4 nädala järel.
English: Administer the infusion solution over 30 minutes (see section 4.2).
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul (vt lõik 4.2).
English: These data are consistent with investigations in nonhuman primates which did not detect effects on immune surveillance of the CNS.
Estonian: Need andmed on kooskõlas mitteinimlastest primaatide uuringutega, milles toimet kesknärvisüsteemi immunoloogilisele järelevalvele ei leitud.
English: The use of vedolizumab in lactating women should take into account the benefit of therapy to the mother and potential risks to the infant.
Estonian: Kui kasutada vedolizumabi imetavatel naistel, tuleb arvestada ravist saadava kasuga emale ja võimalike riskidega imikule.
English: The following listing of adverse reactions is based on clinical trial and post marketing experience and is displayed by system organ class.
Estonian: Järgmine kõrvaltoimete loend põhineb kliinilistest uuringutest ja pärast ravimi turule toomist saadud kogemustele ja on esitatud organsüsteemi klasside järgi.
English: Immunomodulatory medicinal products may increase the risk of malignancy (see section 4.8).
Estonian: Immunomoduleerivad ravimid võivad suurendada pahaloomuliste kasvajate tekkimise riski (vt lõik 4.8).
English: Entyvio is given by a doctor or nurse and patients should not need to store or handle Entyvio.
Estonian: Entyviot manustab arst või meditsiiniõde ja patsientidel ei tohiks olla vajadust Entyviot säilitada või käsitseda.
English: If therapy is interrupted and there is a need to restart treatment with Entyvio, dosing at every four weeks may be considered (see section 5.1).
Estonian: Kui ravi on katkestatud ning on vajadus ravi Entyvioga uuesti alustada, võib kaaluda annustamist iga nelja nädala järel (vt lõik 5.1).
English: Entyvio is for intravenous use only.
Estonian: Entyvio on ette nähtud ainult intravenoosseks kasutamiseks.
English: • The infusion will be given to you, by your doctor or nurse, through a drip in one of the veins in your arm (intravenous infusion) over about 30 minutes.
Estonian: • Infusiooni teeb teile teie arst või meditsiiniõde tilguti abil käsivarre veeni (intravenoosne infusioon) ligikaudu 30 minuti jooksul.
English: Placebo n = 149
Estonian: Platseebo n = 149
English: Once dissolved, gently invert vial 3 times.
Estonian: Pärast lahustamist keerake viaal ettevaatlikult 3 korda alaspidi.
English: • if you are not feeling any better as vedolizumab may take up to 14 weeks to work in some patients with very active Crohn's disease.
Estonian: • kui te ei tunne end paremini, sest vedolizumabi toime avaldumiseks võib mõnel väga ägeda Crohni tõvega patsiendil kuluda kuni 14 nädalat.
English: Placebo n = 126*
Estonian: Platseebo n = 126*
English: The recommended dose regimen of Entyvio is 300 mg administered by intravenous infusion at zero, two and six weeks and then every eight weeks thereafter.
Estonian: Entyvio soovitatav annustamisskeem on 300 mg ravimi manustamine intravenoosse infusioonina null-, 2. ja 6. nädalal ja seejärel iga 8 nädala järel.
English: • blurred vision (loss of sharpness of eyesight)
Estonian: • ähmane nägemine (nägemisteravuse vähenemine)
English: Entyvio is used to treat the signs and symptoms in adults of:
Estonian: Entyviot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste haiguste nähtude ja sümptomite raviks:
English: Health-related quality of life (HRQOL) was assessed by Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ), a disease specific instrument, and SF-36 and EQ-5D, which are general measures.
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti (HRQOL - Health-related quality of life) hinnati põletikulise soolehaiguse küsimustikuga (IBDQ - Inflammatory Bowel Disease Questionnaire), mis on haigusspetsiifiline hindamisvahend, ning küsimustikega SF-36 ja EQ-5D, mis on üldised hindamisvahendid.
English: Physicians should be aware of the potential increased risk of opportunistic infections or infections for which the gut is a defensive barrier (see section 4.8).
Estonian: Arstid peavad olema teadlikud oportunistlike infektsioonide või selliste infektsioonide, mille puhul soolestik on kaitsebarjääriks, tekkimise ohu võimalikust suurenemisest (vt lõik 4.8).
English: As noted in Table 4, although the primary endpoint was not met, exploratory analyses show that clinically meaningful results were observed.
Estonian: Nagu tabelist 4 näha, täheldati uurimuslike analüüside kohaselt kliiniliselt olulisi tulemusi, kuigi esmast tulemusnäitajat ei saavutatud.
English: Although no systemic immunosuppressive effect was noted in healthy subjects the effects on systemic immune system function in patients with inflammatory bowel disease is not known.
Estonian: Kuigi tervetel uuringus osalejatel süsteemset immunosupressiivset toimet ei täheldatud, ei ole põletikulise soolehaigusega patsientide süsteemsele immuunsüsteemi funktsioonile avalduvad toimed teada.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Entyvio therapy taking into account the benefit of breast feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Estonian: Imetamise lõpetamise või Entyvio-ravi lõpetamise/loobumise kohta tuleb teha otsus, arvestades imetamisest saadava kasuga lapsele ja ravist saadava kasuga naisele.
English: Serum CRP change from baseline to week 6, median (mcg/mL) Overall‡
Estonian: Seerumi CRV muutus ravieelselt tasemelt 6. nädalaks, mediaan (mikrogrammi/ml) Kokku‡
English: Administer the infusion solution over 30 minutes.
Estonian: Manustage infusioonilahus 30 minuti jooksul.
English: These may all be symptoms of a serious and potentially fatal brain condition known as progressive multifocal leukoencephalopathy (PML).
Estonian: Need kõik võivad olla tõsise ja potentsiaalselt surmaga lõppeva ajuhaiguse, progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) sümptomid;
English: Population pharmacokinetic analyses indicate that the distribution volume of vedolizumab is approximately 5 litres.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetiliste analüüside kohaselt on vedolizumabi jaotusruumala ligikaudu 5 liitrit.
English: Table 3 shows the results from the primary and secondary endpoints evaluated.
Estonian: Tabelis 3 on näidatud tulemused hinnatud esmaste ja teiseste tulemusnäitajate osas.
English: Vedolizumab does not bind to, nor inhibit function of, the α4β1 and αEβ7 integrins.
Estonian: Vedolizumab ei seondu α4β1 ja αEβ7 integriinidega ega inhibeeri nende funktsiooni.
English: These effects were seen whether or not immunomodulators were also concomitantly administered.
Estonian: Neid erinevusi täheldati olenemata sellest, kas immunomoduleerivaid aineid samaaegselt kasutati või mitte.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that while low albumin, higher body weight and prior treatment with anti-TNF drugs may increase vedolizumab clearance, the magnitude of their effects is not considered to be clinically relevant.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilised analüüsid näitavad, et kuigi madal albumiinitase, suurem kehakaal ja varasem ravi TNF-vastaste ravimitega võivad vedolizumabi kliirensit suurendada, ei loeta nende toime ulatust kliiniliselt oluliseks.
English: If PML is suspected, treatment with vedolizumab must be withheld; if confirmed, treatment must be permanently discontinued.
Estonian: PML-i kahtluse korral tuleb ravi vedolizumabiga edasi lükata; kahtluse kinnitumisel tuleb ravi alatiseks lõpetada.
English: trafficking into the CNS as evidenced by the lack of change in the ratio of CD4 +/CD8
Estonian: liikumist kesknärvisüsteemi, mida näitas CD4 +/CD8
English: In patients who have responded to treatment with Entyvio, corticosteroids may be reduced and/or discontinued in accordance with standard of care.
Estonian: Patsientidel, kellel on tekkinud ravivastus Entyviole, võib vähendada ja/või lõpetada ravi kortikosteroididega tavapäraste ravijuhendite kohaselt.
English: It is a humanised monoclonal antibody that binds specifically to the α4β7 integrin, which is preferentially expressed on gut homing T helper lymphocytes.
Estonian: See on humaniseeritud monoklonaalne antikeha, mis seondub spetsiifiliselt α4β7 integriiniga, mis ekspresseerub eelistatavalt soolestiku T-helper lümfotsüütidel.
English: Long-term animal studies with vedolizumab to assess its carcinogenic potential have not been conducted because pharmacologically responsive models to monoclonal antibodies do not exist.
Estonian: Pikaajalisi loomkatseid ei ole vedolizumabi võimaliku kartsinogeensuse hindamiseks tehtud, sest puuduvad monoklonaalsetele antikehadele farmakoloogiliselt reageerivad mudelid.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that, prior to launch, all physicians who are expected to prescribe/use Entyvio are provided with a physician pack containing the following:
Estonian: Müügiloa hoidja tagab enne turuletulekut kõikide eeldatavalt Entyviot määravate/kasutavate arstide varustamise arstile mõeldud paketiga, mis sisaldab:
English: Entyvio is contraindicated in patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Estonian: Aktiivse tuberkuloosiga patsientidele on Entyvio vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
English: Given the known risk of PML development in patients with previous natalizumab exposure, physicians should normally wait 12 weeks after the last natalizumab dose prior to initiating Entyvio treatment.
Estonian: Arvestades teadaolevat PML-i tekkimise riski varem natalizumabiga ravitud patsientidel, peaks arstid üldjuhul ootama enne ravi alustamist Entyvioga, et natalizumabi viimasest annusest oleks möödunud 12 nädalat.
English: • For your first 2 infusions, your doctor or nurse will monitor you closely during the infusion and for approximately 2 hours after you have completed the infusion.
Estonian: • Teie kahe esimese infusiooni ajal jälgib teie arst või meditsiiniõde teid hoolikalt infusiooni ajal ja ligikaudu 2 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
English: • Patients treated with Entyvio should be monitored for any new onset or worsening of neurological signs and symptoms such as those listed below: o Progressive weakness on one side of the body or clumsiness of limbs o Disturbance of vision o Changes in thinking, memory, and orientation, leading to confusion and personality changes
Estonian: • Entyvioga ravitavaid patsiente tuleb jälgida mis tahes uute neuroloogiliste nähtude ja sümptomite tekkimise ja olemasolevate süvenemise suhtes, nagu näiteks: o ühe kehapoole progresseeruv nõrkus või jäsemete kohmakus; o nägemishäired; o muutused mõtlemises, mälus ja orientatsioonis, mis põhjustavad segasust ja isiksuse muutusi.
English: Antibodies to vedolizumab may develop during vedolizumab treatment most of which are neutralising.
Estonian: Ravi ajal vedolizumabiga võivad tekkida vedolizumabivastased antikehad, mis on enamasti neutraliseerivad.
English: Vedolizumab is a gut-selective integrin antagonist with no identified systemic immunosuppressive activity (see section 5.1).
Estonian: Vedolizumab on soolespetsiifiline integriini antagonist, millel ei ole süsteemset immunosupressiivset toimet leitud (vt lõik 5.1).
English: Administration of the influenza vaccine should be by injection in line with routine clinical practice.
Estonian: Gripivaktsiini tuleb manustada süstimise teel tavapäraste kliiniliste juhiste kohaselt.
English: Entyvio is administered as an intravenous infusion over 30 minutes.
Estonian: Entyviot manustatakse intravenoosse infusiooni teel 30 minuti jooksul.
English: 3 This period may include up to 12 hours at 20 °C-25 °C.
Estonian: ³ See periood võib olla kuni 12 tundi temperatuuril 20 °C…25 °C.
English: Therefore, the use of Entyvio in such patients is not recommended.
Estonian: Seetõttu ei ole Entyvio kasutamine neil patsientidel soovitatav.
English: Do not add other medicinal products to the prepared infusion solution or intravenous infusion set.
Estonian: Ärge lisage valmistatud infusioonilahusele ega intravenoosse infusiooni komplekti muid ravimeid.
English: If latent tuberculosis is diagnosed, appropriate treatment must be started with anti-tuberculosis treatment in accordance with local recommendations, before beginning vedolizumab.
Estonian: Latentse tuberkuloosi diagnoosimisel tuleb enne vedolizumab-ravi alustada sobivat tuberkuloosivastast ravi kohalike soovituste kohaselt.
English: If you forget or miss an appointment to receive the infusion, make another appointment as soon as possible.
Estonian: Kui unustate oma infusiooni aja või on see vahele jäänud, leppige võimalikult kiiresti kokku uus aeg.
English: In this open-label extension study, clinical remission and clinical response were observed in patients for up to 196 weeks.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus jälgiti patsientide kliinilist remissiooni ja kliinilist ravivastust kuni 196 nädalat.
English: The exact elimination route of vedolizumab is not known.
Estonian: Vedolizumabi täpne eritumistee ei ole teada.
English: The treatment interruption period in clinical trials extended up to one year.
Estonian: Kliinilistes uuringutes küündis ravikatkestuste kestus kuni ühe aastani.
English: *p < 0.05 †not statistically significant ‡secondary endpoint to be viewed as exploratory by pre-specified statistical testing procedure §not statistically significant, the other endpoints were therefore not tested statistically ¶n = 157 for placebo and n = 158 for vedolizumab #Sustained clinical remission: clinical remission at weeks 6 and 10 ^Exploratory Endpoint
Estonian: *p < 0,05 †statistiliselt ebaoluline ‡teisene tulemusnäitaja, mida tuleb vaadelda uurimuslikuna eelnevalt määratletud statistilise testimisprotseduuri kohaselt §statistiliselt ebaoluline, seetõttu teisi tulemusnäitajaid statistiliselt ei testitud ¶n = 157 platseebo ja n = 158 vedolizumabi korral #Püsiv kliiniline remissioon: kliiniline remissioon 6. ja 10. nädalal ^ Uurimuslik tulemusnäitaja
English: There are limited amount of data from the use of vedolizumab in pregnant women.
Estonian: Vedolizumabi kasutamise kohta rasedatel on andmeid piiratud hulgal.
English: Solution should be clear or opalescent, colourless to light yellow and free of visible particulates.
Estonian: Lahus peab olema selge ja veiklev, värvitu või helekollane, ning ilma nähtavate osakesteta.
English: Women of childbearing potential should use adequate contraception to prevent pregnancy and to continue its use for at least 18 weeks after the last treatment.
Estonian: Fertiilses eas naised peavad kasutama raseduse vältimiseks ravi ajal ja vähemalt 18 nädalat pärast viimast ravi efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
English: In GEMINI I and II controlled studies, 4% of vedolizumab-treated patients and 3% of placebo-treated patients experienced an adverse reaction defined by the investigator as infusion-related reaction (IRR) (see section 4.4).
Estonian: Platseebo kontrolliga uuringutes GEMINI I ja II tekkis 4%-l vedolizumabiga ravitud patsientidest ja 3%-l platseeboga ravitud patsientidest kõrvaltoime, mida vastutav uurija määratles infusiooniga seotud reaktsioonina (vt lõik 4.4).
English: In a pharmacologically responsive species (cynomolgus monkeys), there was no evidence of cellular hyperplasia or systemic immunomodulation that could potentially be associated with oncogenesis in 13- and 26-week toxicology studies.
Estonian: Ühel farmakoloogiliselt reageerival liigil (cynomolgus ahvid) ei esinenud 13- ja 26-nädalastes toksikoloogia uuringutes rakkude hüperplaasiat ega süsteemset immunomodulatsiooni, mida võiks potentsiaalselt seostada onkogeneesiga.
English: Exploratory subgroup analyses from the clinical trials in Crohn's disease suggested that vedolizumab administered in patients without concomitant corticosteroid treatment may be less effective for induction of remission in Crohn's disease than in those patients already receiving concomitant corticosteroids (regardless of use of concomitant immunomodulators; see section 5.1).
Estonian: Crohni tõve kliiniliste uuringute uurimuslike alarühmade analüüsid näitavad, et vedolizumabi manustamine patsientidele ilma samaaegse kortikosteroidravita võib Crohni tõve remissiooni saavutamiseks olla vähem efektiivne, kui patsientidel, kes saavad juba samaaegset kortikosteroidravi (olenemata samaaegsest immunomoduleerivate ainete kasutamisest; vt lõik 5.1).
English: • if you have an infection, or think you have an infection, if you develop chills, shivering, persistent cough or a high fever.
Estonian: • kui teil on infektsioon või arvate, et teil on infektsioon, kui tekivad külmavärinad, külmatunne, püsiv köha või kõrge palavik.
English: Very common Nasopharyngitis Common
Estonian: Väga sage nasofarüngiit
English: For all subsequent infusions, patients should be observed for approximately 1 hour following completion of the infusion.
Estonian: Kõikide järgmiste infusioonide korral tuleb patsiente jälgida ligikaudu 1 tunni jooksul pärast infusiooni lõppu.
English: • There is no clinical trial experience with Entyvio in patients previously treated with natalizumab.
Estonian: • Entyvio kliinilistest uuringutest puuduvad kogemused varem natalizumabiga ravitud patsientidega.
English: The effects of Entyvio in pregnant women are not known.
Estonian: Entyvio toimed rasedatele ei ole teada.
English: Each vial is for single-use only.
Estonian: Iga viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
English: 0 weeks
Estonian: 0-nädal
English: The GEMINI II Study was a randomised, double-blind, placebo-controlled study evaluating efficacy endpoints at week 6 and week 52.
Estonian: Uuring GEMINI II oli randomiseeritud, topeltpime, platseebo kontrolliga uuring, milles hinnati efektiivsuse tulemusnäitajaid 6. ja 52. nädalal.
English: The majority of IRRs were mild or moderate in intensity and < 1% resulted in discontinuation of study treatment.
Estonian: Enamik infusiooniga seotud reaktsioonidest olid kerge või mõõduka raskusega ja põhjustasid uuringuravi katkestamist < 1%-l juhtudest.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for vedolizumab, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet vedolizumabi perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
English: Combination treatment, most notably with concomitant corticosteroids, appeared to be more effective in inducing remission in Crohn's disease than vedolizumab alone or with concomitant immunomodulators, which showed a smaller difference from placebo in the rate of remission.
Estonian: Kombineeritud ravi, eelkõige samaaegselt kasutatavate kortikosteroididega, osutus Crohni tõve remisiooni saavutamisel efektiivsemaks kui ainult vedolizumabi kasutamine või samaaegselt immunomoduleerivate ainete kasutamine, mille puhul remissiooni saavutamise määra erinevus oli platseebost väiksem.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Entyvio during pregnancy unless the benefits clearly outweigh any potential risk to both the mother and foetus.
Estonian: Ettevaatusena on parem vältida Entyvio kasutamist raseduse ajal, välja arvatud, kui selle kasulikkus ületab selgelt sellega seotud võimalikku riski emale ja lootele.
English: Corticosteroid-free clinical remission♠
Estonian: Kortikosteroidivaba kliiniline remissioon♠
English: In this open-label extension study, the benefits of vedolizumab treatment as assessed by partial Mayo score, clinical remission, and clinical response were shown for up to 196 weeks.
Estonian: Selles avatud jätku-uuringus püsis vedolizumab-ravi kasulikkus, hinnatuna osalise Mayo skoori, kliinilise remissiooni ja kliinilise ravivastuse alusel, kuni 196 nädalat.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with vedolizumab in one or more subsets of the paediatric population in ulcerative colitis and Crohn's disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada vedolizumabiga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta haavandilise koliidi ja Crohni tõve ravis (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
English: The efficacy and safety of vedolizumab for the treatment of adult patients with moderately to severely active Crohn's disease (Crohn's Disease Activity Index [CDAI] score of 220 to 450) were evaluated in two studies (GEMINI II and III).
Estonian: Vedolizumabi efektiivsust ja ohutust mõõduka kuni raske ägeda Crohni tõvega täiskasvanud patsientidel (Crohni tõve aktiivsuse indeksi (CDAI) skoor 220 kuni 450) hinnati kahes uuringus (GEMINI II ja III).
English: It is recommended that all patients be brought up to date with all immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to initiating Entyvio therapy.
Estonian: Kõikidel patsientidel on soovitatav vajalikud immuniseerimised teha enne ravi alustamist Entyvioga järgides kehtivaid immuniseerimisjuhendid.
English: Population pharmacokinetic analyses showed no effect of age (see section 5.2).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilistes analüüsides vanus mõju ei avaldanud (vt lõik 5.2).
English: Effects on male and female fertility have not been formally evaluated in animal studies (see section 5.3).
Estonian: Mõju isas- ja emasloomade fertiilsusele ei ole loomkatsetes ametlikult hinnatud (vt lõik 5.3).
English: What Entyvio is and what it is used for What you need to know before you are given Entyvio How Entyvio will be given Possible side effects
Estonian: Mis ravim on Entyvio ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Entyvio ravi saamist Kuidas Entyviot manustatakse Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Entyviot säilitada Pakendi sisu ja muu teave
English: Patients previously exposed to natalizumab should normally wait a minimum of 12 weeks prior to initiating therapy with Entyvio, unless otherwise indicated by the patient's clinical condition.
Estonian: Varem natalizumabi kasutanud patsientide puhul tuleb enne ravi alustamist Entyvioga üldjuhul oodata vähemalt 12 nädalat, kui patsiendi kliinilise seisundi tõttu ei ole teisiti näidustatud.
English: Before starting treatment with vedolizumab, patients must be screened for tuberculosis according to the local practice.
Estonian: Enne ravi alustamist vedolizumabiga tuleb patsiente kontrollida tuberkuloosi suhtes järgides kohalikke juhendeid.