FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Abbildung 5 Kaplan-Meier-Kurve des progressionsfreien Überlebens beim Weichteilsarkom nach unabhängiger Beurteilung für die gesamte Studienpopulation (VEG110727)
Estonian: Joonis 5 Progressioonivaba elulemuse Kaplan-Meieri kõver STS näidustuse puhul sõltumatu hinnangu alusel (VEG110727)
German: X-Achse: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 155) Median 11,1 Monate; Placebo -------- (N = 78) Median 2,8 Monate; Hazard-Ratio = 0,40; 95 %-KI (0,27; 0,60), P < 0,0000001
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 155) mediaan 11,1 kuud; platseebo -------- (N = 78) mediaan 2,8 kuud; riskitiheduste suhe = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
German: Jede Votrient 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Pazopanib.
Estonian: Üks Votrient 200 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 200 mg pasopaniibi.
German: Die Patienten sollten engmaschig auf klinische Anzeichen oder Symptome einer Herzinsuffizienz hin überwacht werden.
Estonian: Patsiente tuleb südame paispuudulikkuse nähtude ja sümptomite suhtes hoolikalt jälgida.
German: Jede Votrient 400 mg Filmtablette enthält 400 mg Pazopanib.
Estonian: Üks Votrient 400 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg pasopaniibi.
German: Retroperitoneale
Estonian: Retroperitoneaalne hemorraagia
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) wird eine reduzierte Dosis von 200 mg Pazopanib einmal täglich empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega (bilirubiinisisalduse suurenemine >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord päevas manustatavat annust (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Tödlich verlaufende Perforationen sind aufgetreten.
Estonian: Täheldatud on surmaga lõppenud perforatsiooni juhtusid.
German: Tabelle 1 Dosisanpassung bei arzneimittelinduzierter Hepatotoxizität
Estonian: Tabel 1 Annuse muutmine ravimist põhjustatud maksakahjustuse korral
German: Aminotransferase Erhöhung der
Estonian: Aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
German: Dehydratation Gelegentlich Hypomagnesiämie 1 (< 1 %) 0
Estonian: Dehüdratsioon Aeg-ajalt Hüpomagneseemia 1 (<1%) 0 Psühhiaatrilised häired Sage
German: Blutgerinnsel
Estonian: Verejooks
German: Arzneimittel, die den pH-Wert des Magens anheben
Estonian: Mao pH-taset tõstvad ravimid
German: Hyperhidrose
Estonian: Hüpomagneseemia
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit Die Anwendung von Votrient während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada raseduse ajal.
German: Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern, wenn Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten.
Estonian: Kõrvaltoimete tekkimisel võib arst annust vähendada.
German: Alle Patienten sollen engmaschig auf Anzeichen und Symptome einer Schilddrüsenfehlfunktion während der Behandlung mit Pazopanib überwacht werden.
Estonian: Kõiki patsiente tuleb pasopaniib-ravi ajal hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni häirete sümptomite suhtes.
German: FLASCHENETIKETT - 200 mg Filmtabletten
Estonian: PUDELI ETIKETT - 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit mäßig eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 44 % bzw. 39 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion (siehe Tabelle 7).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 44% ja 39% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist (vt tabel 7).
German: Grapefruitsaft sollte während der Behandlung mit Pazopanib gemieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Estonian: Pasopaniib-ravi ajal tuleb hoiduda greibimahla tarvitamisest (vt lõik 4.5).
German: Die medianen Cmax- und AUC(0-24)-Werte im „Steady State" nach Gabe von 200 mg einmal täglich bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion betrugen ungefähr 18 % bzw. 15 % der entsprechenden medianen Werte nach Gabe von 800 mg einmal täglich bei Patienten mit normaler Leberfunktion.
Estonian: Raske maksakahjustusega patsientidel moodustasid keskmised püsiseisundi Cmax ja AUC(0-24) väärtused pärast 200 mg pasopaniibi üks kord päevas manustamist ligikaudu 18% ja 15% vastavatest keskmistest väärtustest, mida täheldati normaalse maksafunktsiooniga patsientidel pärast 800 mg üks kord päevas manustamist.
German: Während der Behandlung mit Votrient dürfen Sie nicht stillen.
Estonian: Votrienti võtmise ajal ei tohi last rinnaga toita.
German: Elektrokardiogramm Erhöhung der
Estonian: Alaniinaminotransferaas Trombotsüütide arvu vähenemine Elektrokardiogrammil QT-intervalli pikenemine
German: Hypophosphatämie 21 (2 %) Dehydration
Estonian: Naha depigmentatsioon 20 (2%) Liighigistamine
German: - Wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie bitte Ihren
Estonian: - Teavitage oma arsti sellest, kui olete rase või planeerite rasedust.
German: Pazopanib sollte mindestens 1 Stunde vor oder 2 Stunden nach der Gabe kurzwirksamer Antazida eingenommen werden.
Estonian: Pasopaniibi peab manustama vähemalt 1 tund enne või 2 tundi pärast lühitoimeliste antatsiidide manustamist.
German: Tödlich verlaufende hämorrhagische Ereignisse sind aufgetreten.
Estonian: Tekkinud on surmaga lõppenud verejooksud.
German: Pazopanib wird bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Gesamt-Bilirubin > 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) nicht empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Estonian: Raske maksakahjustusega (üldbilirubiin >3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) patsientidel ei soovitata pasopaniibi kasutada (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
German: Sehr häufig Durchfall Übelkeit
Estonian: Aeg-ajalt Nahahaavand Nahalööve
German: Alle Patienten sollen sich Leberfunktionstests unterziehen, um feststellen zu können, ob bei ihnen Leberfunktionsstörungen vor und während der Pazopanib-Therapie vorliegen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne pasopaniibiga ravi alustamist ja ravi ajal tuleb kõikidele patsientidele teha maksafunktsiooni testid, et kindlaks määrata, kas neil on maksakahjustus (vt lõik 4.4).
German: Krankheiten und Zustände, auf die Sie achten sollten Votrient kann manche Krankheiten und Zustände verschlechtern oder ernsthafte Nebenwirkungen hervorrufen.
Estonian: Votrient võib muuta mõned haigusseisundid halvemaks või põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid.
German: Bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung (definiert als Anstieg des Bilirubins > 1,5 bis 3 x ULN unabhängig vom ALAT (GPT)-Wert) wird eine reduzierte Dosis von 200 mg Pazopanib einmal täglich empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (defineeritakse kui bilirubiinisisalduse suurenemist >1,5...3 x ULN hoolimata ALAT väärtusest) soovitatakse kasutada pasopaniibi väiksemat 200 mg üks kord ööpäevas manustatavat annust (vt lõik 5.2).
German: B.
Estonian: g
German: Blutgerinnung beteiligt sind (Thrombotische Mikroangiopathie, TMA).
Estonian: (trombootiline mikroangiopaatia, TMA).
German: FLASCHENETIKETT - 400 mg Filmtabletten
Estonian: PUDELI ETIKETT - 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid
German: Monate, Y-Achse: Anteil progressionsfreier Patienten; Pazopanib --- (N = 135) Median 7,4 Monate; Placebo -------- (N = 67) Median 4,2 Monate; Hazard-Ratio = 0,54; 95 %-KI (0,35; 0,84), P < 0,001
Estonian: x-telg; kuud, y-telg; progressioonvabade patsientide osakaal, Pasopaniib --- (N = 135) mediaan 7,4 kuud; platseebo -------- (N = 67) mediaan 4,2 kuud; riskitiheduste suhe = 0,54, 95% CI (0,35; 0,84), P <0,001
German: Votrient sollte mit Wasser, jedoch ohne Nahrung mindestens eine Stunde vor oder zwei Stunden nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Estonian: Votrienti tuleb võtta veega, kuid ilma toiduta, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki.
German: Es ist als Tabletten (200 mg, 400 mg) erhältlich.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (200 ja 400 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Votrient finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Votrienti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich, die jedoch bei Auftreten von Nebenwirkungen gegebenenfalls reduziert werden muss.
Estonian: Soovitatav annus on 800 mg üks kord ööpäevas, kuid seda võib olla vaja kõrvalnähtude korral vähendada.
German: In allen Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die progressionsfreie Überlebenszeit (die Lebensdauer, bis sich die Erkrankung verschlimmerte).
Estonian: Kõikides uuringutes oli efektiivsuse põhinäitaja progressioonivaba elulemus (aeg haiguse süvenemiseni).
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Estonian: Kokkuvõte üldsusele pasopaniib
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Votrient (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind verminderter Appetit, Dysgeusie (Störungen des Geschmacksempfindens), Hypertonie (Bluthochdruck), Diarrhö (Durchfall), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Schmerzen, Veränderung der Haarfarbe, Fatigue (Müdigkeit), Hypopigmentierung (Aufhellung der Haut), exfoliativer (schuppiger) Hautausschlag, Kopfschmerzen, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Gewichtsabnahme und erhöhte Spiegel bestimmter Leberenzyme im Blut.
Estonian: Votrienti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on isutus, düsgeusia (maitsehäired), kõrge vererõhk, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, valu, juuste värvuse muutus, väsimus, naha hüpopigmentatsioon (naha värvuse muutus), ketendav lööve, peavalu, stomatiit (suu limaskesta põletik), kehakaalu langus ja teatavate maksaensüümide sisalduse suurenemine veres.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Votrient benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Estonian: Kui vajate Votrientiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
German: Das Sicherheitsprofil von Votrient wird als akzeptabel und allgemein kontrollierbar angesehen.
Estonian: Votrienti ohutusprofiil on hästi tuntud ja üldiselt vastuvõetav.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Votrient.
Estonian: See on ravimi Votrient Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
German: Am 1. Juli 2013 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 1. juulil 2013.
German: „Fortgeschritten" bedeutet, dass der Krebs begonnen hat, sich auszubreiten;
Estonian: „Kaugelearenenud" tähendab, et vähk on levinud organismis ka mujale;
German: Am 14. Juni 2010 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung „unter Auflagen" für das Inverkehrbringen von Votrient in der gesamten Europäischen Union.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Votrienti müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. juunil 2010.
German: Weitere Informationen über Votrient:
Estonian: Muu teave Votrienti kohta
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Votrient berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Estonian: Votrienti kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
German: Es wird bei Patienten angewendet, die zuvor eine Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) erhalten haben, weil sich der Krebs weiter ausgebreitet hat, oder bei Patienten, deren Krebs innerhalb von zwölf Monaten nach Erhalt einer adjuvanten oder neoadjuvanten Therapie (eine Behandlung nach oder vor der eigentlichen Hauptbehandlung) weiter fortgeschritten ist.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kes on saanud vähi leviku tõttu varem keemiaravi (vähiravimeid), või patsientidel, kelle vähk on progresseerunud 12 kuu jooksul pärast adjuvant- või neoadjuvantravi (pärast või enne põhiravi tehtav ravi).
German: Votrient wird bei Patienten mit schweren Leberproblemen nicht empfohlen.
Estonian: Votrienti ei soovitata kasutada raske maksahaigusega patsientidel.
German: Diese Enzyme finden sich in einigen Rezeptoren an der Oberfläche von Zellen, die am Wachstum und an der Ausbreitung von Krebszellen beteiligt sind, wie „VEGFR", „PDGFR" und „KIT".
Estonian: Neid ensüüme leidub vähirakkude kasvus ja levikus osalevate rakkude pinnaretseptorites, nt retseptorites VEGFR, PDGFR ja KIT.
German: Daher gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votrient gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Votrienti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Bei Patienten mit mittelschweren Leberproblemen sollte die Dosis auf 200 mg einmal täglich reduziert werden.
Estonian: Mõõduka maksahaigusega patsientidel tuleb Votrienti annust vähendada 200 mg-ni üks kord ööpäevas.
German: Votrient wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, die an folgenden Krebsarten leiden:
Estonian: Votrienti kasutatakse täiskasvanud patsientidel järgmiste vähivormide raviks:
German: Votrient darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Pazopanib oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Estonian: Votrienti ei tohi kasutada patsiendid, kes on pasopaniibi või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
German: Durch das Blockieren dieser Enzyme kann Votrient Wachstum und Ausbreitung der Krebszellen verringern.
Estonian: Neid ensüüme blokeerides takistab Votrient vähi kasvu ja levikut.
German: Welches Risiko ist mit Votrient verbunden?
Estonian: Mis riskid Votrientiga kaasnevad?
German: • fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom (eine Krebsart der Nieren).
Estonian: • kaugelearenenud neerurakk-kartsinoom (teatud neeruvähiliik).
German: Was ist Votrient?
Estonian: Mis on Votrient?
German: Votrient wurde ursprünglich „unter Auflagen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere für die Behandlung von Nierenzellkarzinomen.
Estonian: Votrientile anti müügiluba esialgu tingimuslikult, sest ravimi ja eelkõige selle kasutamise kohta neerurakk-kartsinoomi ravis oodati täiendavaid andmeid.
German: Votrient ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pazopanib enthält.
Estonian: Votrient on ravim, mis sisaldab toimeainena pasopaniibi.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 9,2 Monate, verglichen mit 4,2 Monaten bei Patienten unter Placebo.
Estonian: Votrienti võtnud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 9,2 kuud ja platseebot kasutanud patsiendid 4,2 kuud.
German: Die Behandlung mit Votrient darf nur von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Arzneimitteln gegen Krebs erfahren ist.
Estonian: Ravi Votrientiga tohib alustada üksnes vähiravimite kasutamises kogenud arst.
German: Der CHMP war der Ansicht, dass Votrient für Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und Weichteilsarkomen nachweislich ein wirksames Arzneimittel mit klinisch relevanter Verbesserung des progressionsfreien Überlebens ist.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et Votrient osutus kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomi ja pehmekoesarkoomi ravis tõhusaks, parandades patsientide progressioonivaba elulemust kliiniliselt olulisel määral.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Votrient zu gelangen.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
German: Bei Patienten, die Votrient einnahmen, betrug der Zeitraum, in dem sich die Krankheit nicht verschlimmerte, durchschnittlich 20 Wochen, verglichen mit sieben Wochen bei Patienten unter Placebo.
Estonian: Votrienti võtnud patsiendid elasid haiguse süvenemiseta keskmiselt 20 nädalat ja platseebot kasutanud patsiendid 7 nädalat.
German: Votrient wurde in einer Hauptstudie bei 435 Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom, von denen einige zuvor mit Zytokinen behandelt worden waren, mit Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga (näiv ravim) ühes põhiuuringus, milles osales 435 kaugelearenenud neerurakk-kartsinoomiga patsienti, kellest osa oli varem ravitud tsütokiinidega.
German: Votrient wurde außerdem in einer Hauptstudie bei 369 Patienten mit Weichteilsarkomen, deren Erkrankung während oder im Anschluss an eine zuvor gegebene Chemotherapie progredient (d. h. weiter fortgeschritten) war, mit Placebo verglichen.
Estonian: Votrienti võrreldi platseeboga veel ühes põhiuuringus, milles osales 369 pehmekoesarkoomiga patsienti, kelle haigus oli progresseerunud varasema keemiaravi käigus või selle järel.
German: Es wird bei Patienten eingesetzt, die bisher nicht behandelt wurden, bzw. bei Patienten mit fortgeschrittener Erkrankung, die bereits mit Arzneimitteln gegen Krebs, die als Zytokine bezeichnet werden, behandelt wurden.
Estonian: Seda kasutatakse varem ravimata patsientidel ja patsientidel, kelle kaugelearenenud haigust on ravitud vähiravimite tsütokiinidega.
German: Welchen Nutzen hat Votrient in diesen Studien gezeigt?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Votrienti kasulikkus?
German: Wofür wird Votrient angewendet?
Estonian: Milleks Votrienti kasutatakse?
German: Warum wurde Votrient zugelassen?
Estonian: Miks Votrient heaks kiideti?
German: Wie wurde Votrient untersucht?
Estonian: Kuidas Votrienti uuriti?
German: Votrient war bei der Behandlung des Weichteilsarkoms wirksamer als Placebo.
Estonian: Votrient oli ka pehmekoesarkoomi ravis efektiivsem kui platseebo.
German: • bestimmte Formen von Weichteilsarkomen, einer Krebsart, die sich in den weichen und stützenden Geweben des Körpers entwickelt.
Estonian: • kaugelearenenud pehmekoesarkoom- pehmete tugikudede teatud vähiliik.
German: Der Wirkstoff in Votrient, Pazopanib, ist ein Proteinkinasehemmer.
Estonian: Votrienti toimeaine pasopaniib on proteiinkinaasiinhibiitor ehk aine, mis blokeerib ensüüme proteiinkinaase.
German: Wie wird Votrient angewendet?
Estonian: Kuidas Votrienti kasutatakse?
German: Wie wirkt Votrient?
Estonian: Kuidas Votrient toimib?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia ergriffen?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Votubia ohutu ja efektiivne kasutamine?
German: Votubia (Everolimus)
Estonian: Votubia (everoliimus)
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Votubia kontinuierlich überwacht.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Votubia kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
German: Weitere Informationen über Votubia
Estonian: Muu teave Votubia kohta
German: Daher gelangte die Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Votubia gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Estonian: Seetõttu järeldas amet, et Votubia kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
German: Was ist Votubia und wofür wird es angewendet?
Estonian: Mis on Votubia ja milleks seda kasutatakse?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Votubia werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Estonian: Votubia kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
German: Votubia enthält den Wirkstoff Everolimus.
Estonian: Votubia sisaldab toimeainena everoliimust.
German: Votubia erhielt am 2. September 2011 eine Genehmigung „unter besonderen Bedingungen" für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Estonian: Votubia sai müügiloa tingimusliku heakskiidu alusel, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 2. septembril 2011.
German: Das Arzneimittel ist als Tabletten (2,5 mg, 5 mg und 10 mg) und als lösliche Tabletten (1 mg, 2 mg, 3 mg und 5 mg) erhältlich und wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit immer entweder mit einer Mahlzeit oder unabhängig davon eingenommen.
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (2,5, 5 ja 10 mg) ja dispergeeruvate tablettidena (1, 2, 3 ja 5 mg), mida võetakse suu kaudu üks kord ööpäevas iga päev samal kellaajal, koos toiduga või ilma.
German: Übersicht über Votubia und Begründung für die Zulassung in der EU
Estonian: Ülevaade ravimist Votubia ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Votubia, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Estonian: Votubia ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
German: Votubia wurde ursprünglich „unter besonderen Bedingungen" zugelassen, da weitere Nachweise für das Arzneimittel erwartet wurden, insbesondere in Bezug auf seine Langzeitwirkungen.
Estonian: Votubia müügiluba anti tingimusliku heakskiidu alusel, sest ravimi toetuseks, eelkõige selle pikaajalise toime kohta oodati täiendavaid andmeid.
German: Am 16. November 2015 wurde diese in eine uneingeschränkte Genehmigung umgewandelt.
Estonian: Tingimuslik müügiluba muudeti tavaliseks müügiloaks 16. novembril 2015.
German: Weitere Informationen zu Votubia finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Lisateave Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Bei Patienten mit renalem Angiomyolipom beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 10 mg.
Estonian: Renaalse angiomüolipoomi korral on soovitatav annus 10 mg üks kord ööpäevas.
German: Renales Angiomyolipom
Estonian: Renaalne angiomüolipoom
German: Die Zusammenfassung des Gutachtens des Ausschusses für Arzneimittel für seltene Leiden zu Votubia finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Votubia kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
German: Falls beim Patienten schwere Nebenwirkungen auftreten, kann der Arzt die Dosis verringern oder die Behandlung vorübergehend unterbrechen.
Estonian: Raskete kõrvalnähtudega patsientidel tohib arst annust vähendada või ravi ajutiselt katkestada.
German: Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als behandelbar angesehen und waren in der Regel leicht oder mittelschwer.
Estonian: Ravimi kõrvalnähte peeti talutavateks ning üldiselt kergeks või mõõdukaks.