FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The population pharmacokinetic analysis indicated a 17% greater apparent clearance (CL/F) and a 48% greater apparent volume of distribution (V/F) in males than in females.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populaţiei a indicat un clearance aparent cu 17% mai mare (CL/F) şi un volum de distribuţie aparent cu 48% mai mare (V/F) la bărbaţi decât la femei.
English: • ≥ 2x ULN ALP (without other cause for ALP elevation)
Romanian: · Creşterea ALP ≥ 2x LSVN (fără altă cauză pentru creşterea ALP)
English: Vemurafenib is for oral use.
Romanian: Vemurafenib este destinat administrării orale.
English: It is highly bound to human plasma proteins in vitro (>99%).
Romanian: In vitro, se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice umane (> 99%).
English: Grenzach-Wyhlen Germany
Romanian: Grenzach-Wyhlen Germania
English: Many anticancer medicinal products are substrates of BCRP and therefore there is a theoretical risk for an interaction with vemurafenib.
Romanian: Multe medicamente antineoplazice sunt substraturi ale BCRP şi prin urmare, există un risc teoretic de interacţiune cu vemurafenib.
English: The median Tmax was increased from 4 to 7.5 hours when a single vemurafenib dose was taken with food.
Romanian: Tmax mediu a crescut de la 4 la 7,5 ore atunci când o doză unică de vemurafenib a fost administrată împreună cu alimente.
English: ● Usually, this lesion appears on sun-damaged skin, remains local and can be cured by surgical removal.
Romanian: · De regulă, această leziune apare pe pielea afectată de expunerea la soare, rămâne locală şi poate fi tratată prin îndepărtare chirurgicală.
English: Initiation of treatment with vemurafenib is not recommended in patients with QTc>500 milliseconds (ms).
Romanian: Iniţierea tratamentului cu vemurafenib nu este recomandată la pacienţii cu QTc > 500 milisecunde (ms).
English: At the pre-specified interim analysis with a December 30, 2010 data cut-off, significant improvements in the co-primary endpoints of OS (p<0.0001) and PFS (p<0.0001) (unstratified log-rank test) were observed.
Romanian: În analiza interimară predefinită, având ca dată de întrerupere 30 decembrie 2010, au fost observate îmbunătăţiri semnificative în criteriile finale co-primare SG (p < 0,0001) şi SFP (p < 0,0001) (testul log-rank nestratificat).
English: For patients treated with stereotactic radiotherapy (SRT) or surgery, a new RECIST-assessable brain lesion must have developed following this prior therapy.
Romanian: Pentru pacienţii trataţi cu radioterapie stereotactică (SRT) sau chirurgie, o nouă leziune cerebrală evaluabilă conform criteriilor RECIST trebuie să se fi dezvoltat în urma acestei terapii anterioare.
English: This is a precautionary measure in case a squamous cell carcinoma lesion would develop inside your body.
Romanian: Aceasta este o măsură de precauţie în cazul în care o leziune de tip carcinom spinocelular ar apărea în interiorul organismului dumneavoastră.
English: Zelboraf is not recommended for children and adolescents.
Romanian: Copii şi adolescenţi Zelboraf nu este recomandat la copii şi adolescenţi.
English: Very rare < 1/10,000
Romanian: Foarte rare < 1/10.000
English: In the human mass balance study with vemurafenib administered orally, on average 95% of the dose was recovered within 18 days.
Romanian: În studiul echilibrului de masă la om cu vemurafenib administrat oral, în medie, 95% din doză a fost recuperată în 18 zile.
English: Pancreatitis(2)
Romanian: Pancreatită(2)
English: Then take 4 tablets in the evening.
Romanian: Apoi luaţi 4 comprimate filmate seara.
English: Older patients (≥ 65 years) may be more likely to experience adverse reactions, including cuSCC, decreased appetite, and cardiac disorders.
Romanian: Pacienţii vârstnici (≥ 65 ani) pot fi mai predispuşi să prezinte reacţii adverse, incluzând CSC, scăderea poftei de mâncare şi tulburări cardiace.
English: Any suspicious skin lesions should be excised, sent for dermatopathologic evaluation and treated as per local standard of care.
Romanian: Orice leziune cutanată suspectă trebuie excizată, trimisă pentru evaluare dermatopatologică şi tratată conform ghidurilor locale de tratament.
English: ● Fever
Romanian: · Febră
English: Zelboraf may decrease the efficacy of some oral contraceptives.
Romanian: Zelboraf poate reduce eficacitatea unor contraceptive orale.
English: Vemurafenib should not be administered to pregnant women unless the possible benefit to the mother outweighs the possible risk to the foetus.
Romanian: Vemurafenib nu trebuie administrat la gravide, decât dacă beneficiul posibil pentru mamă depăşeşte riscul posibil pentru făt.
English: 7th nerve paralysis, neuropathy peripheral
Romanian: Paralizia nervului facial VII, neuropatie periferică
English: After cessation of vemurafenib treatment, a washout of 8 days might be necessary to avoid an interaction with a subsequent treatment.
Romanian: După oprirea tratamentului cu vemurafenib, poate fi necesară o perioadă de eliminare de 8 zile pentru a evita o interacţiune cu un tratament ulterior.
English: Abnormal findings should be managed according to clinical practices.
Romanian: Rezultatele anormale trebuie tratate conform procedurilor clinice.
English: It is recommended that all patients receive a dermatologic evaluation prior to initiation of therapy and be monitored routinely while on therapy.
Romanian: Se recomandă ca toţi pacienţii să fie evaluaţi dermatologic înaintea iniţierii terapiei şi monitorizaţi de rutină în timpul terapiei.
English: The median number of brain target lesions at baseline was 2 (range 1 to 5), in both cohorts.
Romanian: Mediana leziunilor cerebrale ţintă la momentul iniţial a fost 2 (interval de la 1 la 5), în ambele cohorte.
English: ● Tell your doctor if you have a heart disorder, such as an alteration of the electrical activity of your heart called “QT prolongation”.
Romanian: Tulburare cardiacă · Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum este o modificare a activităţii electrice a inimii numită “prelungirea intervalului QT”.
English: These lesions are usually removed by surgery and patients continue their treatment.
Romanian: Aceste leziuni sunt de obicei îndepărtate printr-o intervenţie chirurgicală şi pacienţii continuă tratamentul.
English: Patients should be closely monitored when re-starting vemurafenib after an episode of pancreatitis.
Romanian: Pacienţii trebuie atent monitorizaţi atunci când se reia tratamentul cu vemurafenib după un episod de pancreatită.
English: ● Inflammation of blood vessels
Romanian: · Inflamaţie a vaselor de sânge
English: Treatment with vemurafenib should continue until disease progression or the development of unacceptable toxicity (see tables 1 and 2 below).
Romanian: Tratamentul cu vemurafenib trebuie să continue până la progresia bolii sau până la apariţia unei toxicităţi inacceptabile (vezi tabelele 1 şi 2 de mai jos).
English: Based on the population PK analysis, age has no statistically significant effect on vemurafenib pharmacokinetics.
Romanian: Pe baza analizei farmacocinetice a populaţiei, vârsta nu are un efect semnificativ statistic asupra farmacocineticii vemurafenib.
English: All patients should be advised to avoid sun exposure while taking vemurafenib.
Romanian: Toţi pacienţii trebuie sfătuiţi să evite expunerea la soare în timpul tratamentului cu vemurafenib.
English: Results from the phase II study (NP22657) in patients who failed at least one prior therapy
Romanian: Rezultatele studiului de fază II (NP22657) la pacienţii la care a eşuat cel puţin o terapie anterioară
English: There is no information about the safety of Zelboraf in pregnant women.
Romanian: Nu există nicio informaţie privind siguranţa Zelboraf la gravide.
English: Vemurafenib should be used with caution in patients with severe renal impairment and patients should be closely monitored.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă renală severă şi pacienţii trebuie atent monitorizaţi.
English: Always take Zelboraf exactly as your doctor has told you.
Romanian: Luaţi întotdeauna Zelboraf exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
English: Your doctor will also do some blood tests to check your liver and kidney functions before you start taking Zelboraf and during treatment.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcţiile ficatului şi a rinichilor dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Zelboraf şi în timpul tratamentului.
English: The combination of this medicine with Zelboraf is not recommended due to increased toxicity to the liver.
Romanian: Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu Zelboraf din cauza toxicităţii crescute la nivelul ficatului.
English: Mutations in the BRAF gene result in constitutive activation of BRAF proteins, which can cause cell proliferation without associated growth factors.
Romanian: Mutaţiile în gena BRAF determină activarea constitutivă a proteinelor BRAF, care poate cauza proliferarea celulară în absenţa factorilor de creştere asociaţi.
English: The majority of patients were male (61.6%), and Caucasian (92.5%), and the median age was 54 years (range 26 to 83 years), similarly distributed between the two cohorts.
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61,6%) şi caucazieni (92,5%), iar vârsta mediană a fost de 54 de ani (interval de la 26 la 83 de ani), distribuiţi în mod similar între cele două cohorte.
English: There are no data regarding the use of vemurafenib in pregnant women.
Romanian: Nu există date privind utilizarea vemurafenib la femeile gravide.
English: The majority of the excised lesions reviewed by an independent central dermatopathology laboratory were classified as SCCkeratoacanthoma subtype or with mixed-keratoacanthoma features (52%).
Romanian: Majoritatea leziunilor excizate, analizate de un laborator central, independent, de dermatopatologie, au fost clasificate drept subtipul SCCkeratoacantom sau cu caracteristici de keratoacantom mixt (52%).
English: Hazard Ratio 95% Confidence Interval
Romanian: Riscul Relativ Interval de încredere 95%
English: There is no specific antidote for overdose of vemurafenib.
Romanian: Nu există un antidot specific pentru supradozajul cu vemurafenib.
English: Zelboraf has side effects that can affect your ability to drive or to operate machines.
Romanian: Zelboraf prezintă reacţii adverse care pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
English: LDH >ULN
Romanian: LDH > LSN
English: Carefully consider benefits and risks before administering vemurafenib to patients with a prior or concurrent cancer associated with RAS mutation.
Romanian: Luaţi în considerare cu atenţie beneficiile şi riscurile înainte de administrarea vemurafenib la pacienţii cu o afecţiune malignă anterioară sau concomitentă asociată cu mutaţia genei RAS.
English: ECOG PS=1
Romanian: SP ECOG=1
English: The safety and efficacy of vemurafenib in children less than 18 years old have not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea vemurafenib la copii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: In addition, patients should undergo a chest Computerised Tomography (CT) scan, prior to treatment and every 6 months during treatment.
Romanian: În plus, pacienţii trebuie supuşi unei tomografii computerizate (CT) a toracelui înaintea tratamentului şi la fiecare 6 luni în timpul tratamentului.
English: Repeat-dose toxicology studies identified the liver and bone marrow as target organs in the dog.
Romanian: Studiile de toxicologie după doze repetate au identificat ficatul şi măduva osoasă ca organe ţintă la câine.
English: Women of childbearing potential / Contraception in females Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment and for at least 6 months after treatment.
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă/Contracepţia la femei Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului şi timp de cel puţin 6 luni după oprirea tratamentului.
English: How to take Zelboraf
Romanian: Cum să luaţi Zelboraf
English: Cohort 1 No previous treatment n = 90
Romanian: Cohorta 1 Niciun tratament anterior n = 90
English: Stratification variable
Romanian: Variabilă de stratificare
English: With a median follow-up of 12.9 months (range, 0.6 to 20.1), the primary endpoint of confirmed best overall response rate (CR + PR) as assessed by an independent review committee (IRC) was 53% (95% CI: 44%, 62%).
Romanian: Cu un timp mediu de urmărire de 12,9 luni (interval de la 0,6 până la 20,1), criteriul final principal al celui mai bun răspuns global confirmat (răspuns complet + răspuns parţial), aşa cum a fost evaluat de un comitet independent de evaluare (IRC), a fost de 53% (IÎ 95%: 44%, 62%).
English: The primary efficacy objective of the study was best overall response rate (BORR) in the brain of metastatic melanoma patients with previously untreated brain metastases, as assessed by an independent review committee (IRC).
Romanian: Obiectivul principal de eficacitate al studiului a fost cea mai bună rată globală de răspuns (BORR) la nivelul creierului pacienţilor cu melanom metastazat cu metastaze cerebrale netratate anterior, aşa cum sunt evaluate de un comitet independent de evaluare (IRC).
English: (z) As of February 01, 2012, a total of 675 patients were evaluable for the post-hoc analysis update of PFS.
Romanian: De la 1 februarie 2012, un total de 675 pacienţi au putut fi evaluaţi pentru actualizarea analizelor post-hoc a
English: Unexplained abdominal pain should be promptly investigated (including measurement of serum amylase and lipase).
Romanian: Apariţia unei dureri abdominale inexplicabile trebuie investigată prompt (inclusiv măsurarea amilazei şi a lipazei serice).
English: Film-coating Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E 171) Macrogol 3350
English: Patients who develop adverse reactions should receive appropriate symptomatic treatment.
Romanian: Pacienţii care prezintă reacţii adverse trebuie să primească tratament simptomatic corespunzător.
English: At steady state, the mean vemurafenib exposure in plasma is stable during the 24-hour interval as indicated by the mean ratio of 1.13 between the plasma concentrations before and 2-4 hours after the morning dose.
Romanian: La starea de echilibru, expunerea medie a vemurafenib în plasmă este stabilă în intervalul de 24 ore, aşa cum este indicat de raportul mediu de 1,13 între concentraţiile plasmatice înainte şi la 2-4 ore după doza de dimineaţă.
English: The incidence of cuSCC in vemurafenib-treated patients across studies was approximately 20%.
Romanian: Incidenţa CSC la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiile clinice a fost de aproximativ 20%.
English: In the phase III study, ninety-four (28%) of 336 patients with unresectable or metastatic melanoma treated with vemurafenib were ≥ 65 years.
Romanian: În studiul de fază III, 94 (28%) din 336 pacienţi cu melanom inoperabil sau metastatic trataţi cu vemurafenib au avut vârsta ≥ 65 ani.
English: The overall survival rate at 6 months was 77% (95% CI: 70%, 85%) and at 12 months was 58% (95% CI: 49%,
Romanian: Rata de supravieţuire globală la 6 luni a fost de 77% (IÎ 95%: 70%, 85%) şi la 12 luni a fost de 58% (IÎ 95%: 49%, 67%).
English: The majority of patients was male (61%), Caucasian (99%), and had stage M1c disease (61%).
Romanian: Majoritatea pacienţilor au fost bărbaţi (61%), caucazieni (99%) şi au avut boală în stadiul M1c (61%).
English: In the majority of cases, patients received radiotherapy regimens greater than or equal to 2 Gy/day (hypofractionated regimens).
Romanian: În majoritatea cazurilor, pacienţii cărora le-au fost administrate doze de radioterapie mai mari sau egale cu 2 Gy/zi (scheme de radioterapie hipofracţionată).
English: No specific studies with vemurafenib have been conducted in animals to evaluate the effect on fertility.
Romanian: Nu au fost efectuate studii specifice cu vemurafenib la animale pentru a evalua efectul asupra fertilităţii.
English: ● Risk Management Plan (RMP)
Romanian: MEDICAMENTULUI ● Planul de management al riscului (PMR)
English: Electrocardiogram (ECG) and electrolytes (including magnesium) must be monitored in all patients before treatment with vemurafenib, after one month of treatment and after dose modification.
Romanian: Trebuie monitorizate electrocardiograma (ECG) şi valorile electroliţilor (incluzând magneziul) pentru toţi pacienţii înainte de începerea tratamentului cu vemurafenib, după o lună de tratament şi după modificarea dozei.
English: Breast-feeding is not recommended during treatment with Zelboraf.
Romanian: Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Zelboraf.
English: ● If you are allergic to vemurafenib or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Romanian: Nu luaţi Zelboraf: · Dacă sunteţi alergic la vemurafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 al acestui prospect).
English: It is currently unknown whether vemurafenib at a plasma level of 100 µM observed in patients at steady state (approximately 50 µg/ml) may decrease plasma concentrations of concomitantly administered CYP2B6 substrates, such as bupropion.
Romanian: Până în prezent, nu se cunoaşte dacă vemurafenib, la o valoare plasmatică de 100 µM observată la pacienţi la starea de echilibru (aproximativ 50 µg/ml), poate scădea concentraţiile plasmatice ale substraturilor CYP2B6 administrate concomitent, de exemplu bupropion.
English: ● It is not known whether the ingredients in Zelboraf pass into human milk.
Romanian: · Nu se cunoaşte dacă componentele Zelboraf trec în laptele matern.
English: ● If you are taking Zelboraf, you may become more sensitive to sunlight and get sunburns that can be severe.
Romanian: Protecţia solară · Dacă luaţi Zelboraf, este posibil să deveniţi mai sensibil la lumina soarelui şi să faceţi arsuri solare care pot fi severe.
English: If you forget to take Zelboraf
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Zelboraf
English: The effects of P-gp and BCRP inhibitors that are not also strong CYP3A4 inhibitors are unknown.
Romanian: Efectele inhibitorilor gp-P şi BCRP, care nu sunt și inhibitori puternici ai CYP3A4, sunt necunoscute.
English: Serum creatinine elevations were mostly mild (>1-1.5x ULN) to moderate (>1.5-3x ULN) and observed to be reversible in nature (see table 4).
Romanian: Creşterile valorii creatininei serice au fost în general mici (>1-1,5x LSN) spre moderate (>1,5-3x LSN) şi au avut un caracter reversibil (vezi Tabelul 4).
English: If you stop taking Zelboraf
Romanian: Dacă încetaţi să luaţi Zelboraf
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with vemurafenib.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu vemurafenib.
English: A risk for increased exposure in patients with severe renal impairment cannot be excluded.
Romanian: Nu poate fi exclus riscul de expunere crescută la pacienţii cu insuficienţă renală severă.
English: In the phase II study, AUC0-8h and Cmax at day 1 were 22.1 ± 12.7 µg⋅h/mL and 4.1 ± 2.3 µg/mL.
Romanian: În studiul de fază II, AsC0-8h şi Cmax în ziua 1 au fost 22,1 ± 12,7 µg·oră/ml şi 4,1 ± 2,3 µg/ml.
English: If during treatment the QTc exceeds 500 ms, vemurafenib treatment should be temporarily interrupted, electrolyte abnormalities (including magnesium) should be corrected, and cardiac risk factors for QT prolongation (e.g. congestive heart failure, bradyarrhythmias) should be controlled.
Romanian: Dacă în timpul tratamentului valoarea QTc depăşeşte 500 ms, tratamentul cu vemurafenib trebuie întrerupt temporar, tulburările electrolitice (incluzând magneziul) trebuie corectate şi factorii de risc cardiac pentru prelungirea intervalului QT (de exemplu insuficienţă cardiacă congestivă, bradiaritmii) trebuie controlaţi.
English: Amongst these patients, 3 had a PR, 3 had SD, 2 had PD and one was not evaluable.
Romanian: Dintre aceşti pacienţi, 3 au prezentat un răspuns parţial, 3 au prezentat stabilitatea bolii, 2 au prezentat progresia bolii şi unul nu a putut fi evaluat.
English: Further monitoring is recommended in particular in patients with moderate to severe hepatic impairment monthly during the first 3 months of treatment followed by every 3 months thereafter or more often as clinically indicated.
Romanian: Se recomandă monitorizarea ulterioară în special la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă lunar în primele 3 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni sau mai des,
English: Concomitant administration of CYP2C8 substrates with a narrow therapeutic window should be made with caution since vemurafenib may increase their concentrations.
Romanian: Administrarea concomitentă a substraturilor CYP2C8 cu o fereastră terapeutică îngustă trebuie să fie efectuată cu precauţie, deoarece administrarea de vemurafenib poate mări concentraţiile acestora.
English: The effects of vemurafenib on medicinal products that are substrates of BCRP are unknown.
Romanian: Efectele vemurafenib asupra medicamentelor care sunt substraturi pentru BCRP nu sunt cunoscute.
English: Due to the long half-life of vemurafenib, the full inhibitory effect of vemurafenib on a concomitant medicinal product might not be observed before 8 days of vemurafenib treatment.
Romanian: Datorită timpului de înjumătăţire plasmatic lung al vemurafenib, este posibil ca efectul inhibitor al vemurafenib asupra unui medicament administrat concomitent să nu fie observat în întregime înainte de 8 zile de tratament cu vemurafenib.
English: Variability in exposure may also occur due to differences in gastro-intestinal fluid content, volumes, pH, motility and transition time and bile composition.
Romanian: Poate de asemenea apărea variabilitatea în expunere, datorită diferenţelor de conţinut al lichidului gastrointestinal, volum, pH, motilitate şi timp de trecere şi compoziţie a bilei.
English: See monitoring measures in section 4.4.
Romanian: Vezi măsurile de monitorizare la pct. 4.4.
English: Therefore an effect of vemurafenib on the foetus cannot be excluded.
Romanian: De aceea, nu poate fi exclus un efect al vemurafenib asupra fătului.
English: Injury, Poisoning, and Procedural Complications
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate
English: There were no increases to Grade 4 ALT, alkaline phosphatase or bilirubin.
Romanian: Nu au avut loc creşteri la gradul 4 pentru ALT, fosfatază alcalină sau bilirubină.
English: Recommended dose modification
Romanian: Doza modificată recomandată
English: Vemurafenib should be used with caution when given concomitantly or sequentially with radiation treatment.
Romanian: Vemurafenib trebuie utilizat cu precauţie atunci când este administrat concomitent sau ulterior radioterapiei.
English: Table 3: ADRs occurring in patients treated with vemurafenib in the phase II or phase III study and events originating from safety reports across all trials(1) and post-marketing sources(2).
Romanian: Tabelul 3: RA care au apărut la pacienţii trataţi cu vemurafenib în studiul de fază II sau de fază III şi evenimente provenind din rapoartele de siguranţă din cadrul tuturor studiilor clinice(1) şi sursele din perioada ulterioară punerii pe piaţă(2)
English: A total of 675 patients were randomised to vemurafenib (n=337) or dacarbazine (n=338).
Romanian: În total, 675 pacienţi au fost randomizaţi pentru a li se administra vemurafenib (n=337) sau dacarbazină (n=338).
English: ECOG PS=0
Romanian: SP ECOG=0
English: Table 1: Dose modification schedule based on the grade of any Adverse Events (AEs)
Romanian: Tabelul 1: Schema modificării dozei în funcţie de gradul oricăror evenimente adverse ( EA)
English: Based on these preliminary data, the concurrent administration of ipilimumab and vemurafenib is not recommended.
Romanian: Pe baza acestor date preliminare, nu se recomandă administrarea concomitentă de ipilimumab şi vemurafenib.
English: ● Abnormal kidney blood test results (creatinine increased).
Romanian: · Rezultate anormale ale testelor de sânge pentru rinichi (valori crescute ale creatininei).
English: Dermatologic reactions
Romanian: Reacţii dermatologice