FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Alunbrig jest wskazany do stosowania w monoterapii u dorosłych pacjentów z ALK-dodatnim (ALK - kinaza chłoniaka anaplastycznego) zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP), leczonych wcześniej kryzotynibem.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
Polish: Głównym punktem końcowym był potwierdzony odsetek odpowiedzi obiektywnych (ang. objective response rate, ORR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi na leczenie guzów litych (ang. Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, RECIST wer.
Romanian: Valoarea măsurată principală a rezultatului a fost reprezentată de rata de răspuns obiectiv (RRO) confirmat conform Criteriilor de evaluare a răspunsului în tumorile solide (RECIST v1.1), evaluată de investigator.
Polish: • zapalenie jamy ustnej i ust;
Romanian: • inflamație a gurii și a buzelor (stomatită)
Polish: Niezbyt często (może występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)
Polish: • fenobarbital, fenytoina: leki stosowane w leczeniu padaczki;
Romanian: • fenobarbital, fenitoină: medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei
Polish: • szybkie bicie serca (tachykardia);
Romanian: • puls rapid (tahicardie)
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR < 30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 90 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 90 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera 7 tabletek powlekanych leku Alunbrig 90 mg.
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Fiecare pachet conține 7 comprimate filmate de Alunbrig 90 mg
Polish: Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z innymi lekami o znanym działaniu powodującym bradykardię.
Romanian: Este necesară prudență la administrarea Alunbrig concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Polish: U sześciu zdrowych ochotników płci męskiej po podaniu doustnym pojedynczej dawki 180 mg brygatynibu znakowanego [14C] 65% podanej dawki zaobserwowano w kale, a 25% podanej dawki - w moczu.
Romanian: La șase subiecți sănătoși de sex masculin cărora li s-a administrat pe cale orală o doză unică de brigatinib [14C] 180 mg, un procent de 65% din doza administrată a fost recuperat în materiile fecale, iar un procent de 25% din doza administrată a fost recuperat în urină.
Polish: Suchość skóry
Romanian: • piele uscată
Polish: 120 tabletek powlekanych
Romanian: 120 comprimate filmate
Polish: • prawastatyna, rozuwastatyna: leki zmniejszające podwyższone stężenie cholesterolu;
Romanian: • pravastatină, rosuvastatină: medicamente utilizate pentru scăderea valorilor crescute ale colesterolului
Polish: • zmniejszenie stężenia fosforu we krwi;
Romanian: • scădere a valorii fosforului în sânge
Polish: • ryfabutyna, ryfampicyna: leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub niektórych innych zakażeń;
Romanian: • rifabutină, rifampicină: medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei sau al anumitor altor infecții
Polish: • digoksyna: lek stosowany w leczeniu chorób serca;
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
Polish: Bradykardia (częstość akcji serca poniżej 60 uderzeń/min)
Romanian: Bradicardie (FC sub 60 bpm)
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą również zwiększać stężenie brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.2).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.2).
Polish: U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C w skali Childa-Pugha) zaleca się zmniejszenie dawki początkowej do 60 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, a następnie podawanie dawki 120 mg raz na dobę (patrz punkt 5.2).
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh) se recomandă o doză inițială redusă de 60 mg o dată pe zi în primele 7 zile, urmată de o doză de 120 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
Polish: Opakowanie do rozpoczęcia leczenia Każde opakowanie zawiera dwa kartoniki w opakowaniu zewnętrznym.
Romanian: Fiecare pachet conține două cutii într-o cutie exterioară.
Polish: Obecność ALK-dodatniego NDRP należy potwierdzić przed rozpoczęciem leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Romanian: Statusul CPNMC pozitiv pentru ALK trebuie să fie cunoscut înainte de inițierea tratamentului cu Alunbrig.
Polish: W badaniach in vitro w hepatocytach wykazano, że brygatynib jest lekiem indukującym CYP3A4.
Romanian: Studiile in vitro efectuate în hepatocite au arătat că brigatinibul este un inductor al CYP3A4.
Polish: • ketokonazol, itrakonazol, worykonazol: leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych;
Romanian: • ketoconazol, itraconazol, voriconazol: medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor micotice
Polish: NUMER SERII Nr serii (Lot) Lot
Romanian: SERIA DE FABRICAȚIE Lot
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem cytochromu CYP2C8.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP2C8.
Polish: • Problemy z wątrobą
Romanian: • dificultăți la respirație
Polish: 7 tabletek powlekanych
Romanian: 7 comprimate filmate
Polish: Alunbrig można przyjmować niezależnie od posiłków.
Romanian: Alunbrig poate fi administrat cu sau fără alimente.
Polish: 4. stopnia
Romanian: Grad 4
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥ 25%) u pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w zalecanym schemacie dawkowania były: zwiększenie aktywności AspAT, hiperglikemia, hiperinsulinemia, niedokrwistość, zwiększenie aktywności CPK, nudności, zwiększenie aktywności lipazy, zmniejszenie liczby limfocytów, zwiększenie aktywności AlAT, biegunka, zwiększenie aktywności amylazy, zmęczenie, kaszel, ból głowy, zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej, hipofosfatemia, wydłużenie APTT, wysypka, wymioty, duszność, nadciśnienie tętnicze, zmniejszona liczba krwinek białych, bóle mięśni i neuropatia obwodowa.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 25%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată au fost creșterea valorii ASAT, hiperglicemie, hiperinsulinemie, anemie, creșterea valorii CPK, greață, creșterea valorii lipazei, scăderea numărului de limfocite, creșterea valorii ALAT, diaree, creșterea valorii amilazei, oboseală, tuse, cefalee, creșterea valorii fosfatazei alcaline, hipofosfatemie, creșterea valorii APTT, erupție cutanată tranzitorie, vărsături, dispnee, hipertensiune arterială, scăderea numărului de leucocite, mialgie și neuropatie periferică.
Polish: Pacjenci z ILD lub zapaleniem płuc wywołanym przez leki w wywiadzie byli wyłączeni z udziału w zasadniczym badaniu klinicznym.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Polish: • zmniejszenie stężenia magnezu we krwi;
Romanian: • scădere a valorii magneziului în sânge
Polish: W badaniu rozwoju zarodka i płodu, w którym ciężarnym samicom szczura podawano codziennie dawki brygatynibu podczas organogenezy, zależne od dawki nieprawidłowości szkieletu obserwowano przy dawkach stanowiących około 0,7-krotność ekspozycji u ludzi według wartości AUC po podaniu dawki 180 mg raz na dobę.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare embriofetală în care femelelor de șobolan gestante li s-au administrat doze zilnice de brigatinib în timpul organogenezei, au fost observate anomalii scheletice asociate dozei la doze de aproximativ 0,7 ori mai mari decât expunerea la om în ASC la doza de 180 mg o dată pe zi.
Polish: Mężczyzn mających partnerki w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia oraz przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki produktu leczniczego Alunbrig (patrz punkt 4.6).
Romanian: Bărbaților care au partenere aflate la vârsta fertilă trebuie să li se recomande să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 3 luni după ultima doză de Alunbrig (vezi pct. 4.6).
Polish: EU/1/18/1264/001 60 tabletek w butelce EU/1/18/1264/002 120 tabletek w butelce EU/1/18/1264/011 28 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/003 56 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/004 112 tabletek w pudełku
Romanian: EU/1/18/1264/001 60 comprimate în flacon EU/1/18/1264/002 120 comprimate în flacon EU/1/18/1264/011 28 comprimate în cutie EU/1/18/1264/003 56 comprimate în cutie EU/1/18/1264/004 112 comprimate în cutie
Polish: Grejpfruty lub sok grejpfrutowy mogą zwiększać stężenia brygatynibu w osoczu i dlatego należy unikać ich spożywania (patrz punkt 4.5).
Romanian: Grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Polish: Jeden plastikowy, foliowy pasek (blister), zawierający 7 tabletek powlekanych.
Romanian: 1 folie termosudată din plastic (blister) conținând 7 comprimate filmate
Polish: W badaniu ALTA nadciśnienie tętnicze zgłaszano u 28% pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig w grupie otrzymującej dawkę 180 mg, w tym u 10% było to nadciśnienie tętnicze 3. stopnia.
Romanian: În studiul ALTA a fost raportată hipertensiunea arterială la 28% dintre pacienții tratați cu Alunbrig în schema de tratament cu doza de 180 mg, 10% dintre aceștia prezentând hipertensiune arterială de grad 3.
Polish: W badaniach in vitro wykazano, że brygatynib jest substratem CYP3A4/5.
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că brigatinibul este un substrat al CYP3A4/5.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o konieczności niezachodzenia w ciążę podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig, a mężczyzn należy poinformować o konieczności powstrzymania się od prokreacji podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 4. stopnia (> 10,0 × GGN)
Romanian: Creștere de grad 4 a valorii CPK (> 10,0 × LSVN)
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego Alunbrig wynosi 90 mg raz na dobę przez pierwszych 7 dni, następnie 180 mg raz na dobę.
Romanian: Doza inițială recomandată de Alunbrig este 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią ponownie, produkt leczniczy Alunbrig należy całkowicie odstawić.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Polish: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (szacunkowa szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥ 30 ml/min) nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Polish: • Zaburzenia widzenia Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich zaburzeniach widzenia występujących podczas leczenia, takich jak widzenie błysków światła, niewyraźne widzenie lub nadwrażliwość na światło.
Romanian: Informați medicul despre orice tulburări de vedere care apar în timpul tratamentului, cum sunt vederea de licăriri luminoase, vedere încețoșată sau dacă vă deranjează lumina.
Polish: Z udziału w badaniu wyłączono pacjentów ze śródmiąższową chorobą płuc lub zapaleniem płuc związanym ze stosowanym lekiem w wywiadzie.
Romanian: Pacienții cu antecedente de boală pulmonară interstițială sau cu pneumonită asociată medicamentului au fost excluși.
Polish: 3. lub 4. stopnia
Romanian: Grad 3 sau 4
Polish: Należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia produktem leczniczym Alunbrig.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Polish: Należy unikać podawania produktu leczniczego Alunbrig jednocześnie z silnymi inhibitorami CYP3A, w tym m.in. niektórymi lekami przeciwwirusowymi (np. indynawir, nelfinawir, rytonawir, sakwinawir), antybiotykami makrolidowymi (np. klarytromycyna, telitromycyna, troleandomycyna), lekami przeciwgrzybiczymi (np. ketokonazol, worykonazol), mibefradylem i nefazodonem.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv anumite antivirale (de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină, telitromicină, troleandomicină), antimicotice (de exemplu ketoconazol, voriconazol), mibefradil și nefazodonă trebuie evitată.
Polish: Brak dostępnych danych z badań prowadzonych z udziałem ludzi dotyczących wpływu produktu leczniczego Alunbrig na płodność.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind efectul Alunbrig asupra fertilității la om.
Polish: Alunbrig 90 mg raz na dobę przez pierwsze 7 dni, następnie Alunbrig 180 mg raz na dobę.
Romanian: Alunbrig 90 mg o dată pe zi în primele 7 zile, apoi 180 mg o dată pe zi.
Polish: Schemat 180 mg† (N = 18)
Romanian: Schema de tratament cu 180 mg† N = 18
Polish: W oddzielnym badaniu prowadzonym w celu ustalenia dawki u 25 pacjentów z ALK-dodatnim NDRP, u których wystąpiła progresja podczas leczenia kryzotynibem, podawano Alunbrig w dawce 180 mg raz na dobę z 7-dniowym okresem początkowym obejmującym leczenie dawką 90 mg raz na dobę.
Romanian: În cadrul unui studiu separat de stabilire a dozei, Alunbrig a fost administrat la 25 pacienți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib, în schema de tratament cu doza de 180 mg o dată pe zi, cu o perioadă preliminară de 7 zile de terapie cu doza de 90 mg o dată pe zi.
Polish: Zalecenia dotyczące dostosowania dawki produktu leczniczego Alunbrig w związku z wystąpieniem działań niepożądanych podano w Tabeli 2.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei de Alunbrig pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în rezumat în Tabelul 2.
Polish: • sulfasalazyna: lek stosowany w leczeniu ciężkiego zapalenia jelit i reumatoidalnego zapalenia stawów;
Romanian: • sulfasalazină: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamației intestinale severe și articulare de natură reumatică
Polish: Bardzo często Zapalenie płuca Zakażenie górnych dróg oddechowych
Romanian: Infecție la nivelul căilor respiratorii superioare
Polish: Zwiększenie aktywności amylazy
Romanian: Creșterea valorii amilazei Vărsături
Polish: Pozostawić pojemnik ze środkiem osuszającym w butelce.
Romanian: A se ține recipientul cu desicant în flacon.
Polish: Do wyodrębnienia pacjentów z ALK-dodatnim NDRP konieczne jest wykonanie zwalidowanego testu w kierunku ALK (patrz punkt 5.1).
Romanian: Este necesară efectuarea unei analize ALK validate pentru selectarea pacienților cu CPNMC pozitiv pentru ALK (vezi pct. 5.1).
Polish: • efawirenz, etrawiryna: leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV;
Romanian: • efavirenz, etravirină: medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu HIV
Polish: Co zawiera lek Alunbrig
Romanian: Ce conține Alunbrig
Polish: Lek Alunbrig zawiera laktozę
Romanian: Alunbrig conține lactoză
Polish: Należy unikać jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Alunbrig z silnymi inhibitorami CYP3A.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Polish: Zwiększenie aktywności lipazy lub amylazy 3. stopnia (>2,0 × GGN)
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii lipazei sau amilazei (> 2,0 × LSVN)
Polish: Krzywą Kaplana-Meiera (KM) dotyczącą PFS w ocenie badacza przedstawiono na Rysunku 1.
Romanian: Rezultatele de eficacitate din analiza ALTA sunt prezentate în rezumat în Tabelul 4, iar curba Kaplan-Meier (KM) pentru SFEB evaluată de investigator este prezentată în Figura 1.
Polish: • Jeśli ILD/zapalenie płuc wystąpią po pierwszych 7 dniach leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego.
Romanian: • Dacă BPI/pneumonita survine după primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială.
Polish: Odsetek przeżycia bez progresji choroby
Romanian: Supraviețuire fără evoluția bolii Media (luni)
Polish: Zwiększenie aktywności CPK 3. stopnia (> 5,0 × GGN)
Romanian: Creștere de grad 3 a valorii CPK (> 5,0 × LSVN)
Polish: • bozentan: lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego;
Romanian: • bosentan: un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Romanian: Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru a discuta despre riscurile administrării Alunbrig în timpul sarcinii.
Polish: • Jeśli objawy wystąpią w ciągu pierwszych 7 dni leczenia, podawanie produktu leczniczego Alunbrig należy wstrzymać do czasu powrotu stanu zdrowia pacjenta do stanu początkowego, następnie wznowić podawanie takiej samej dawki bez zwiększania jej do dawki 180 mg raz na dobę.
Romanian: • Dacă evenimentul survine în primele 7 zile de tratament, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la recuperarea la starea inițială, apoi reluată la aceeași valoare a dozei, iar doza nu trebuie crescută la 180 mg o dată pe zi.
Polish: • zwiększona aktywność enzymu fosfatazy alkalicznej we krwi - może świadczyć o nieprawidłowym działaniu lub uszkodzeniu narządów;
Romanian: • creștere a valorii enzimei fosfatază alcalină în sânge - poate indica o disfuncție sau o leziune a unui organ
Polish: • Zwiększone stężenie cukru we krwi Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent odczuwa silne pragnienie, musi oddawać mocz częściej niż zwykle, odczuwa silny apetyt, nudności, jest osłabiony, zmęczony lub zdezorientowany.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Polish: Pacjentów należy objąć ścisłą obserwacją podczas stosowania produktu leczniczego Alunbrig w skojarzeniu z umiarkowanymi inhibitorami CYP3A.
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu inhibitori moderați ai CYP3A.
Polish: Każde opakowanie zawiera 21 tabletek powlekanych leku Alunbrig 180 mg
Romanian: Fiecare pachet conține 21 comprimate filmate de Alunbrig 180 mg
Polish: W badaniach toksyczności ogólnej u szczurów i małp nie obserwowano widocznych działań niepożądanych na żeńskie narządy rozrodcze.
Romanian: Nu au fost observate reacții adverse aparente asupra organelor de reproducere feminine în cadrul studiilor toxicologice generale efectuate la șobolani și maimuțe.
Polish: • Wolne bicie serca Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występuje ból lub dyskomfort w klatce piersiowej, zmiany rytmu bicia serca, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie lub omdlenia.
Romanian: • puls lent Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Tabletki powlekane
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate
Polish: Jak działa lek Alunbrig
Romanian: Cum acționează Alunbrig
Polish: Bardzo często Hiperglikemia Hiperinsulinemiab
Romanian: Hiperglicemie Hiperinsulinemieb
Polish: U pacjentów otrzymujących brygatynib w dawce 180 mg raz na dobę średnia geometryczna pozornego klirensu po podaniu doustnym (CL/F) brygatynibu w stanie stacjonarnym wynosiła 13 l/h, a średni okres półtrwania w fazie eliminacji w osoczu wynosił 24 godziny.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a clearance-ului oral aparent (Cl/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 13 l/oră, iar timpul mediu de înjumătățire plasmatică prin eliminare a fost 25 ore.
Polish: Czas (miesiące)
Romanian: Durata răspunsului Media (luni)
Polish: Reakcja nadwrażliwości na światło
Romanian: Xerodermie Reacție de fotosensibilitate
Polish: • Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane Trzy przezroczyste, formowane termicznie blistry z polichlorotrifluoroetylenu (PCTFE) i termozgrzewalnej folii laminowanej papierem w pudełku zawierającym 21 tabletek powlekanych.
Romanian: • Alunbrig 180 mg comprimate filmate 3 blistere din policlorotrifluoroetilenă (PCTFE) termoformabilă transparentă cu folie de sigilare laminată cu hârtie termosudabilă, într-o cutie, conținând 21 comprimate filmate.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana zawiera 336 mg laktozy jednowodnej.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține lactoză monohidrat 336 mg.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym Alunbrig mogą wystąpić ciężkie, zagrażające życiu i prowadzące do zgonu działania niepożądane dotyczące płuc, w tym przebiegające z objawami typowymi dla ILD/zapalenia płuc (patrz punkt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu Alunbrig pot surveni reacții adverse pulmonare severe, cu potențial letal și cu rezultat letal, incluzând reacții având caracteristici care corespund BPI/pneumonitei (vezi pct. 4.8).
Polish: 3. stopnia
Romanian: Grad 3
Polish: Schemat 180 mg† N = 110
Romanian: Schema de tratament cu doza de 180 mg† N = 110
Polish: 30 tabletek powlekanych
Romanian: 30 comprimate filmate
Polish: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 lub 112 tabletek powlekanych.
Romanian: • Alunbrig 30 mg: 28, 56 sau 112 comprimate filmate
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpią jakiekolwiek niewyjaśnione bóle, tkliwość lub osłabienie mięśni.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă.
Polish: 1. stopnia
Romanian: Grad 1
Polish: Tabela 2: Zalecane dostosowanie dawki produktu leczniczego Alunbrig w przypadku wystąpienia działań niepożądanych
Romanian: Tabelul 2: Recomandări de modificare a dozei de Alunbrig pentru reacții adverse Reacție adversă Severitate*
Polish: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Polish: Suchość skóry Reakcja nadwrażliwości na światło
Romanian: Erupție cutanată tranzitoriem Reacție de fotosensibilitate
Polish: • ból mięśni lub stawów;
Romanian: • dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor
Polish: Ból w kończynach Sztywność mięśniowoszkieletowa
Romanian: Durere la nivelul extremităților Rigiditate musculo-scheletică
Polish: Inhibitory CYP3A
Romanian: Inhibitori ai CYP3A
Polish: Średnia geometryczna Cmax brygatynibu w stanie stacjonarnym dla dawek 90 mg i 180 mg raz na dobę wynosiła, odpowiednio, 552 i 1452 ng/ml, a odpowiadająca jej wartość AUC0- wynosiła,
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Polish: Alunbrig 90 mg, tabletki powlekane EU/1/18/1264/005 7 tabletek w butelce EU/1/18/1264/006 30 tabletek w butelce EU/1/18/1264/007 7 tabletek w pudełku EU/1/18/1264/008 28 tabletek w pudełku Alunbrig 180 mg, tabletki powlekane EU/1/18/1264/009 30 tabletek w butelce EU/1/18/1264/010 28 tabletek w pudełku Alunbrig opakowanie do rozpoczęcia leczenia EU/1/18/1264/012 7 x 90 mg + 21 x 180 mg tabletek w pudełku
Romanian: Alunbrig 90 mg comprimate filmate EU/1/18/1264/005 7 comprimate în flacon EU/1/18/1264/006 30 comprimate în flacon EU/1/18/1264/007 7 comprimate în cutie EU/1/18/1264/008 28 comprimate în cutie