FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A fenntartó adagolást folytató betegek közül a többségnél fennmaradt a válaszreakció (68,1%), és remissziót ért el a 44. héten (50,2%), olyan arányban, ami hasonló volt azoknak a betegeknek az arányához, akik kezdetben reagáltak az usztekinumab indukcióra.
Romanian: Opt săptămâni mai târziu, 50,5% dintre pacienți au obținut un răspuns clinic și au continuat să utilizeze doze de întreținere la interval de 8 săptămâni; dintre acești pacienți la care s-a administrat în continuare doza de întreținere, majoritatea au menținut răspunsul (68,1%) și au obținut remisiunea (50,2%) în săptămâna 44, în procente similare pacienților care au răspuns inițial la tratamentul cu ustekinumab.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos, multicentrikus vizsgálatban értékelték közepesen súlyos vagy súlyos (Mayo-pontszám: 6-12; endoszkópos alpontszám ≥ 2) aktív colitis ulcerosában szenvedő felnőtt betegeknél.
Romanian: Siguranța și eficacitatea ustekinumab au fost evaluate în cadrul a două studii randomizate, placebo controlate, dublu-orb, multicentrice, desfășurate la pacienți adulți cu colită ulcerativă activă, moderată până la severă (scor Mayo între 6 și 12; subscor endoscopic ≥ 2).
Hungarian: A nem melanoma bőrrák incidenciája 0,49/100 utánkövetési betegév volt az usztekinumabbal kezelt betegeknél (56 beteg 11 545 utánkövetési betegévből).
Romanian: Incidenţa cancerului cutanat de alt tip decât melanomul malign a fost de 0,49 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab (56 de pacienţi la 11545 pacient-ani de urmărire).
Hungarian: 11 561 utánkövetési betegév alatt a nem melanoma bőrrákokat kivéve, 62 esetben rosszindulatú megbetegedéseket jelentettek (az incidencia értéke 0,54/100 utánkövetési betegév az usztekinumabbal kezelt betegeknél).
Romanian: Au fost raportate afecţiuni maligne, excluzând cancerele cutanate de alt tip decât melanomul malign, la 62 pacienţi la 11561 pacient-ani de urmărire (incidenţă de 0,54 la 100 pacientani de urmărire la pacienţii trataţi cu ustekinumab).
Hungarian: AZ INJEKCIÓS ÜVEG CIMKÉJÉNEK SZÖVEGE (130 mg)
Romanian: ETICHETA DE FLACON (130 mg)
Hungarian: 4. táblázat: A klinikai válaszreakció és remisszió fenntartása az IM-UNITI-vizsgálatban (44. hét, 52. hét az indukciós dózis elkezdésétől)
Romanian: Tabelul 4: Menținerea răspunsului clinic și a remisiunii în studiul IM-UNITI (săptămâna 44; 52 săptămâni de la inițierea dozei de inducție) Placebo*
Hungarian: Túlérzékenységi és infúziós reakciók
Romanian: Reacţii de hipersensibilitate și asociate perfuzării
Hungarian: Azoknak a gyermekekenek és serdülőknek, akiknek a teljes, 45 mg-os dózisnál kevesebbet kell kapniuk, 45 mg-os injekciós üveg áll rendelkezésre.
Romanian: Este disponibil un flacon de 45 mg pentru pacienții copii și adolescenți care au nevoie de o doză inferioară celei de 45 mg.
Hungarian: Arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben vagy colitis ulcerosában szenvedő betegeknél az egyidejűleg alkalmazott MTX, NSAID-ek, 6-merkaptopurin, azatioprin és orális kortikoszteroidok vagy arthritis psoriaticában, Crohn-betegségben szenvedő betegeknél az anti-TNFα hatóanyagok korábbi expozíciója vagy a biológiai gyógyszerek (azaz anti-TNFα szerek és/vagy vedolizumab) korábbi alkalmazása a colitis ulcerosában szenvedő betegeknél nem volt hatással az usztekinumab farmakokinetikájára.
Romanian: Farmacocinetica ustekinumab nu a fost influenţată de utilizarea concomitentă de MTX, AINS, 6mercaptopurină, azatioprină şi corticosteroizi orali la pacienții cu artrită psoriazică, boală Crohn sau colită ulcerativă sau de expunerea anterioară la agenţi anti-TNFα
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (9. táblázat).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 9).
Hungarian: Injekciós üvegenként 130 mg usztekinumabot tartalmaz 26 ml-ben.
Romanian: Un flacon conţine ustekinumab 130 mg în 26 ml.
Hungarian: Az alkalmazandó intravénás adagolási rendet lásd a STELARA 130 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz Alkalmazási előírásának 4.2 pontjában.
Romanian: Pentru doza schemei de tratament intravenos, vezi pct 4.2 din RCP-ul STELARA 130 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Hungarian: • hát-, izom- vagy ízületi fájdalom,
Romanian: • Durere de spate, musculară sau articulară
Hungarian: Az usztekinumabbal való kezelés a placebóhoz képest a 24. héten a betegség aktivitás mérőszámainak szignifikáns javulását eredményezte.
Romanian: Tratamentul cu ustekinumab a condus la îmbunătăţiri semnificative ale măsurilor de activitate a bolii comparativ cu placebo, în Săptămâna 24.
Hungarian: Rosszindulatú daganatok
Romanian: Afecţiuni maligne
Hungarian: Plakkos psoriasis (felnőttek)
Romanian: Psoriazis în plăci (adulți)
Hungarian: • Egyéb összetevők: EDTA-dinátriumsó-dihidrát, L-hisztidin, L-hisztidin-monohidroklorid-monohidrát, L-metionin, poliszorbát 80, szacharóz és injekcióhoz való víz.
Romanian: • Celelalte componente sunt EDTA disodic dihidrat, L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80, zahăr şi apă pentru preparate injectabile.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Romanian: • A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Hungarian: • A Stelara-t alkalmazóknál ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 betegnél fordulhat elő) a súlyos allergiás reakció (anafilaxia).
Romanian: • Reacţii alergice grave ("anafilaxie") sunt rare la persoanele care utilizează Stelara (pot afecta până la 1 pacient din 1000).
Hungarian: • A teljes gyógyszermennyiséget adja be úgy, hogy addig nyomja a dugattyút, ameddig a dugattyú vége teljesen a tűvédő hüvely szárnyai közé kerül (lásd 5. ábra).
Romanian: • Injectaţi medicamentul prin apăsarea pistonului până când capul pistonului este plasat complet între marginile protectoare ale dispozitivului de protecţie a acului (vezi Figura 5)
Hungarian: Hogyan adják be a Stelara-t
Romanian: Cum se administrează Stelara
Hungarian: Az alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Romanian: Înaintea administrării, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
Hungarian: Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (11. táblázat).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 11).
Hungarian: • Kezelőorvosa kiszámítja majd az Önnek megfelelő adagot, beleértve azt a Stelara mennyiséget
Romanian: • Medicul va stabili doza corectă pentru dumneavoastră, inclusiv cantitatea (volumul) de Stelara ce trebuie injectat pentru a vă administra doza corectă.
Hungarian: Az usztekinumab biztonságosságát és hatásosságát két randomizált, kettős vak, placebokontrollos vizsgálatban, 927, nem szteroid gyulladáscsökkentő (NSAID) vagy betegséget befolyásoló rheuma ellenes (DMARD) terápia ellenére aktív PsA-ban (≥ 5 duzzadt ízület és ≥ 5 fájó ízület) szenvedő betegen értékelték.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea ustekinumab au fost evaluate la 927 pacienţi în cadrul a două studii clinice randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, la pacienţi cu APs activă (≥ 5 articulaţii inflamate şi ≥ 5 articulaţii sensibile) în ciuda terapiei cu antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau cu medicamente antireumatice modificatoare ale evoluţiei bolii (MARMB).
Hungarian: • Az eljárás közben egyszer se húzza vissza a dugattyút.
Romanian: • Nu trageţi pistonul înapoi niciun moment
Hungarian: A 130 mg-os STELARA injekciós üvegek száma
Romanian: Numărul de flacoane de STELARA 130 mg
Hungarian: A Stelara-kezelés alatt nem kaphat bizonyos típusú oltásokat (élő kórokozót tartalmazó oltások).
Romanian: Unele tipuri de vaccinuri (vaccinuri vii)
Hungarian: 12 hetenként 90 mg usztekinumab N = 129
Romanian: ustekinumab 90 mg la interval de 12 săptămâni N = 129
Hungarian: Mind a UNITI-1-, mind UNITI-2-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya adott klinikai válaszreakciót, és volt remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban (3. táblázat).
Romanian: În ambele studii UNITI-1 și UNITI-2, o proporție semnificativ mai mare de pacienți au înregistrat răspuns și remisiune clinică în grupul tratat cu ustekinumab comparativ cu placebo (tabelul 3).
Hungarian: • ha allergiás (túlérzékeny) az usztekinumabra vagy a gyógyszer (6.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la ustekinumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Hungarian: Önnek és a kezelőorvosának kell eldöntenie, hogy szoptatni fog vagy a Stelara-t használja, nem teheti egyszerre mindkettőt.
Romanian: Dumneavoastră împreună cu medicul dumneavoastră veţi decide dacă veţi alăpta sau dacă veţi utiliza Stelara.
Hungarian: A 44. héten ennek a hatásnak, a hisztológiai és endoszkópos nyálkahártya-gyógyulásnak a fennmaradását lényegesen több betegnél figyelték meg a 12 hetenkénti (39%) és a 8 hetenkénti (46%) usztekinumab-csoportban, mint a placebocsoportban (24%).
Romanian: Menținerea acestui efect a fost observată în săptămâna 44, când numărul de pacienți care prezentau vindecare histoendoscopică a mucoasei era semnificativ mai mare în grupurile de tratament cu ustekinumab la interval de 12 săptămâni (39%) și la interval de 8 săptămâni (46%) comparativ cu grupul în care s-a administrat placebo (24%).
Hungarian: Minden kezelés előtt feltétlenül mondja el kezelőorvosának, ha bármilyen betegsége van.
Romanian: Asiguraţi-vă că aţi spus medicului dumneavoastră despre orice boală de care suferiţi înaintea fiecărui tratament.
Hungarian: • torokgyulladás,
Romanian: • Infecție a sinusurilor
Hungarian: Azonnal mondja el kezelőorvosának, amennyiben a következő jelek közül bármelyiket észleli.
Romanian: Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre semnele următoare.
Hungarian: A subcutan alkalmazást megelőzően az oldatot meg kell nézni, hogy tartalmaz-e szemcséket vagy elszíneződött-e.
Romanian: Înaintea administrării subcutanate, soluţia trebuie inspectată vizual pentru a detecta eventuale particule sau decolorări.
Hungarian: Az UNIFI-1-vizsgálatban a placebóhoz viszonyítva a betegek szignifikánsan magasabb aránya volt klinikai remisszióban az usztekinumabbal kezelt csoportban a 8. héten (5. táblázat).
Romanian: În studiul UNIFI-I, o proporție semnificativ mai mare de pacienți se aflau în remisiune clinică în grupul de tratament cu ustekinumab comparativ cu placebo în săptămâna 8 (tabelul 5).
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Gyakori: szédülés, fejfájás Nem gyakori: facialis paresis
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale Frecvente: durere orofaringeală Mai puţin frecvente: congestie nazală
Hungarian: a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Romanian: b liber sau minimal N (%) 10 (4%) 151 (59%) a 156 (61%) a 146 (58%) 160 (66%)
Hungarian: Klinikai remisszió, 8. hét a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Romanian: a 41 (19,6%) 84 (40,2%)
Hungarian: Az injekciós üvegben és a fecskendőben megmaradó készítményt ki kell dobni.
Romanian: Orice cantitate de produs neutilizat rămasă în flacon şi seringă trebuie aruncată.
Hungarian: 70 pontos válaszreakció, 3. hét b 66 (31,6%) 106 (50,7%)
Romanian: Răspuns de 70 puncte, săptămâna 3 67 (27,1%) 101 (40,6%)
Hungarian: A STELARA olyan, közepesen súlyos vagy súlyos, aktív colitis ulcerosában szenvedő betegek kezelésére javallott, akik vagy inadekvát válaszreakciót adtak a konvencionális kezelésére vagy egy biológiai terápiára, vagy megszűnt az ezekre adott válaszreakciójuk, vagy intoleránsak voltak ezekre, vagy ezek a kezelések esetükben orvosi szempontból ellenjavalltak (lásd 5.1 pont).
Romanian: STELARA este indicat în tratamentul pacienților adulți cu forme moderate până la severe de colită ulcerativă activă, care au avut un răspuns inadecvat, au încetat să mai răspundă la tratament sau au dezvoltat intoleranță fie la tratamentele convenționale, fie la tratamentele biologice, fie au contraindicații medicale la aceste terapii (vezi pct. 5.1).
Hungarian: héten klinikai válaszreakció (a CDAI pontszám ≥ 100 pontos csökkenésével definiált) alakult ki.
Romanian: Criteriul final de evaluare principal pentru ambele studii de inducție a fost procentul de subiecți cu răspuns clinic (definit ca o scădere a scorului CDAI de ≥ 100 de puncte) în săptămâna 6.
Hungarian: • lógó szemhéjak és petyhüdt izmok az arc egyik oldalán (arcidegbénulás vagy Bell-féle bénulás), amely általában átmeneti,
Romanian: • Căderea pleoapei şi lăsarea muşchilor pe o parte a feţei ("paralizie facială" sau "paralizie
Hungarian: A kezelése elején orvos vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adhatja be a Stelara injekciót.
Romanian: La începutul tratamentului, Stelara poate fi administrat de către personalul medical sau de îngrijire.
Hungarian: Plakkos psoriasisban szenvedő beteknél erythroderma psoriatica fejlődhet ki, a tünetek klinikailag megkülönböztethetetlenek lehetnek az exfoliatív dermatitistől, a betegséggel együtt járó állapottól.
Romanian: Pacienţii cu psoriazis în plăci pot dezvolta psoriazis eritrodermic, ca parte a cursului normal al bolii lor, cu simptome care ar putea fi imposibil de distins de dermatita exfoliativă.
Hungarian: 2009. január 16-án az Európai Bizottság a Stelara-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Stelara, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 16 ianuarie 2009.
Hungarian: A Stelara-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Stelara
Hungarian: Ez a dokumentum a Stelara-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Stelara.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Stelara biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Stelara?
Hungarian: A gyógyszer mellékhatásai tolerálhatónak és kezelhetőnek tekinthetők.
Romanian: Efectele secundare ale medicamentului au fost considerate suportabile și gestionabile terapeutic.
Hungarian: Az infúzió időtartama legalább egy óra, az adag pedig a beteg testsúlyától függ.
Romanian: Perfuzia durează minimum o oră și doza depinde de greutatea pacientului.
Hungarian: A mellékhatások többségét enyhének tekintették, és azok nem tették szükségessé a kezelés leállítását.
Romanian: Majoritatea acestor reacții au fost considerate moderate și nu au necesitat oprirea tratamentului.
Hungarian: Crohn-betegség esetén a kezelést a Stelara-koncentrátummal kell kezdeni.
Romanian: În cazul bolii Crohn, tratamentul se începe cu Stelara concentrat.
Hungarian: Ezek működésének gátlásával az usztekinumab csökkenti az immunrendszer aktivitását és a betegség tüneteit.
Romanian: Blocând activitatea lor, ustekinumabul reduce activitatea sistemului imunitar și simptomele bolii.
Hungarian: A Stelara-t az alábbi betegségek kezelésére alkalmazzák:
Romanian: Stelara este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor boli:
Hungarian: Néhány vizsgálatban azonban a betegeknél a szívet és a véredényeket érintő problémák, illetve a pszichiátriai problémák (például depresszió) számának váratlan emelkedését tapasztalták, és ez összefüggésben állhat a Stelara-val.
Romanian: La pacienții din câteva studii s-au înmulțit însă în mod neașteptat problemele de inimă și vase de sânge, precum și problemele psihice, de exemplu depresia, fapt care ar putea fi asociat cu Stelara.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Stelara alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Stelara.
Hungarian: Az usztekinumab az immunrendszerben található két citokinhez (hírvivő molekulához), az interleukin-12-höz és az interleukin-23-hoz kötődik.
Romanian: Ustekinumabul se leagă de două citokine (molecule mesager) din sistemul imunitar, numite interleukină 12 și interleukină 23.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Stelara alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Stelara sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Stelara alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Stelara pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vállalat a későbbiekben benyújtotta a vizsgálatok hosszabb távú eredményeit (5 év kezelést követően), valamint egy olyan vizsgálat eredményeit, amely a Stelara-t etanercepttel (egy másik, pikkelysömör elleni gyógyszerrel) hasonlította össze.
Romanian: Compania a furnizat ulterior rezultatele pe termen mai lung ale studiilor (după 5 ani de tratament) și rezultatele unui studiu care compară Stelara cu etanercept (alt medicament pentru psoriazis).
Hungarian: A Stelara-t gyártó vállalat oktatóanyagokat biztosít az egészségügyi szakemberek és a betegek számára.
Romanian: De asemenea, compania care produce Stelara va pune la dispoziție materiale educaționale pentru personalul medical și pacienți.
Hungarian: A monoklonális antitest egy olyan fehérjetípus, amelyet úgy alakítottak ki, hogy felismerjen egy, a szervezetben található specifikus (antigénnek nevezett) struktúrát, és ahhoz kötődjön.
Romanian: Anticorpul monoclonal este un tip de proteină concepută pentru a recunoaște și a se lega de o anumită structură (numită antigen) din organism.
Hungarian: A Stelara alkalmazásával kapcsolatban jelentett legsúlyosabb mellékhatás a súlyos túlérzékenység (allergiás reakció).
Romanian: Reacția adversă cea mai gravă raportată asociată cu Stelara este hipersensibilitatea (reacție alergică) în formă gravă.
Hungarian: Ezek a Stelara biztonságosságára, különösen a tuberkulózis, más fertőzések és a daganatos betegségek kialakulásának kockázataira összpontosítanak.
Romanian: Acestea vor viza siguranța Stelara, în special riscurile de tuberculoză, de alte infecții sau cancere.
Hungarian: A betegeknek szóló oktatócsomag azt is ismerteti, hogyan kell a Stelara-injekciót bőr alá beadni.
Romanian: Materialele pentru pacienți vor include și informații despre modul de injectare subcutanată a Stelara.
Hungarian: A Stelara a placebónál hatásosabban enyhítette a plakkos pikkelysömör tüneteit.
Romanian: Stelara a fost mai eficace decât placebo în ceea ce privește îmbunătățirea simptomelor psoriazisului în plăci.
Hungarian: A Stelara oldatos injekcióként (45 és 90 mg), injekciós üvegben vagy előretöltött fecskendőben, illetve oldatos infúzió készítésére alkalmas koncentrátum (130 mg) formájában kapható.
Romanian: Stelara este disponibil sub formă de soluție injectabilă (45 și 90 mg) în flcoane sau seringi preumplute și sub formă de concentrat (130 mg) din care se prepară o soluție pentru perfuzie intravenoasă.
Hungarian: Olyan felnőtteknél és 12 év feletti gyermekeknél alkalmazzák, akiknek betegsége a pikkelysömör más szisztémás (az egész szervezetre ható), például ciklosporinnal, metotrexáttal vagy PUVA-val (pszoralén ultraibolya-A) végzett kezelésére nem reagál, vagy ilyen kezelés nem alkalmazható náluk.
Romanian: Se utilizează la adulți și la copii cu vârsta peste 12 ani care nu pot utiliza sau nu au răspuns la alte tratamente sistemice (pentru întreg organismul) pentru psoriazis, și anume ciclosporină, metotrexat sau PUVA (psoralen și ultraviolete A);
Hungarian: A Stelara nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél az orvos által jelentősnek ítélt, aktív fertőzés áll fenn.
Romanian: Stelara este contraindicat la pacienții care au o infecție activă pe care medicul o consideră importantă.
Hungarian: A Stelara leggyakoribb mellékhatásai (a klinikai vizsgálatok során a betegek több mint 5%-ánál jelentkeztek) a fejfájás, valamint az orr és a garat gyulladása (nazofaringitisz).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Stelara (observate în studiile clinice la peste 5% din pacienți) sunt dureri de cap și nazofaringită (inflamarea nasului și a gâtului).
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Stelara-t?
Romanian: Cum se utilizează Stelara?
Hungarian: A szokásos adag felnőtteknél 45 mg, gyermekeknél viszont a testsúlytól függ.
Romanian: Pentru adulți, doza obișnuită este de 45 mg în timp ce la copii doza depinde de greutatea corporală.
Hungarian: A Stelara csak receptre kapható, és kizárólag azon betegségek diagnosztizálásában és kezelésében tapasztalt orvos felügyelete alatt adható, amelyek esetén a Stelara alkalmazható.
Romanian: Stelara se poate obține numai pe bază de prescripție medicală și tratamentul trebuie administrat sub supravegherea unui medic cu experiență în diagnosticul și tratamentul bolilor pentru care se folosește Stelara.
Hungarian: Az első injekció után négy héttel egy újabb injekció adandó, amelyet 12 hetente egy-egy injekció követ.
Romanian: După patru săptămâni, pacientului i se mai administrează o injecție, iar apoi i se administrează câte o injecție o dată la 12 săptămâni.
Hungarian: Egy további vizsgálatot is végeztek 110, közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő, 12 és 18 év közötti gyermek bevonásával.
Romanian: Un studiu suplimentar a cuprins 110 copii cu vârsta între 12 și 18 ani cu psoriazis în plăci moderat sau sever.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Stelara alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Stelara?
Hungarian: A Stelara hatóanyaga, az usztekinumab egy monoklonális antitest.
Romanian: Substanța activă din Stelara, ustekinumabul, este un anticorp monoclonal.
Hungarian: Amennyiben a Stelara alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Stelara, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: Plakkos pikkelysömör
Romanian: Psoriazis în plăci
Hungarian: A két fő vizsgálatban résztvevő betegek közül egyesek esetében a Stelara bőr alá adott injekciót 8 vagy 12 hetente, illetve a placebót tovább alkalmazták.
Romanian: Unii pacienți din cele două studii principale au continuat cu Stelara (injecție subcutanată) o dată la 8 sau la 12 săptămâni sau cu placebo.
Hungarian: Az első infúzió beadása után nyolc héttel a betegeknek 90 mg-os Stelara-injekciót kell bőr alá adni.
Romanian: La opt săptămâni de la prima perfuzie pacienții trebuie să primească 90 mg de Stelara prin injecție subcutanată.
Hungarian: Az injekciót betanítást követően maguk a betegek vagy gondozóik is beadhatják bőr alá, amennyiben az orvos ezt megfelelőnek ítéli.
Romanian: Pacienții își pot injecta singuri Stelara subcutanat după ce au fost instruiți, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat.
Hungarian: • pikkelysömörhöz társuló aktív ízületi gyulladás (arthritis psoriatica) olyan felnőtteknél, akiknek a betegsége nem reagál megfelelően a betegségmódosító antireumatikus szerekkel (DMARD) végzett egyéb kezelésekre.
Romanian: • artrită psoriazică activă (inflamarea articulațiilor asociată cu psoriazis) la adulți, când boala nu a răspuns destul de bine la alte tratamente numite medicamente antireumatice modificatoare ale bolii (MAMB).
Hungarian: A CHMP ezért úgy határozott, hogy a gyógyszernek a közepesen súlyos és súlyos plakkos pikkelysömör kezelésében való alkalmazását olyan, legalább 12 éves betegekre korlátozza, akiknél más kezelések eredménytelenek voltak, vagy ilyen kezeléseket nem kaphattak.
Romanian: Prin urmare, CHMP a decis restricționarea utilizării medicamentului pentru psoriazis în plăci, forme moderate sau severe, la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste la care alte tratamente nu dăduseră rezultate sau nu le puteau fi administrate.