FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Effektresultat från icke jämförande studier av monoterapi- och kombinationsterapi
Finnish: Ei-vertailevista monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Swedish: Hjärtfunktionen bör kontrolleras under KANJINTI-behandlingen (t.ex. var 12:e vecka) hos alla patienter.
Finnish: Kaikkien potilaiden sydämen toimintaa on seurattava hoidon aikana (esim. 12 viikon välein).
Swedish: Kombinationsbehandling med trastuzumab och anastrozol Trastuzumab har studerats i kombination med anastrozol som första linjens behandling av metastaserad bröstcancer hos HER2-överuttryckande, hormonreceptor-(d.v.s. östrogenreceptor (ER) och/eller progesteronreceptor (PR))-positiva postmenopausala patienter.
Finnish: Trastutsumabia on tutkittu yhdistelmähoitona anastrotsolin kanssa ensilinjassa HER2:ta yliilmentävässä levinneessä rintasyövässä hormonireseptoripositiivisilla [ts. estrogeenireseptori (ER) ja/tai progesteronireseptori (PR)] postmenopausaalisilla potilailla.
Swedish: Administrering i kombination med en aromatashämmare I den pivotala studien (BO16216) administrerades trastuzumab och anastrozol från dag 1.
Finnish: Keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa (BO16216) trastutsumabia ja anastrotsolia annettiin 1. päivästä alkaen.
Swedish: I en populationsfarmakokinetisk analys visades att varken ålder eller nedsatt njurfunktion påverkade distributionen av trastuzumab.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisissä analyyseissä iän ja munuaisten vajaatoiminnan ei ole havaittu vaikuttavan trastutsumabin poistumiseen elimistöstä.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska resultat från två fas II-studier (BO15935 och M77004) och en fas III-studie (H0648g), i vilka patienterna behandlades med trastuzumab och paklitaxel samtidigt, samt två fas II-studier, i vilka trastuzumab administrerades som monoterapi (W016229 och MO16982), på kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer tyder på att individuella och genomsnittliga värden för trastuzumabs dalkoncentrationer i serum varierade inom och mellan studierna men det fanns ingen tydlig effekt på farmakokinetiken för trastuzumab vid samtidig administrering av paklitaxel.
Finnish: Kahdesta vaiheen II tutkimuksesta (BO15935 ja M77004) ja yhdestä vaiheen III tutkimuksesta (H0648g), joissa potilaat saivat samanaikaisesti trastutsumabi- ja paklitakselihoitoa, sekä kahdesta vaiheen II tutkimuksesta, joissa trastutsumabi annettiin monoterapiana (W016229 ja MO16982) HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastaville naisille, saatujen farmakokineettisten tulosten vertailu osoitti, että seerumissa todettujen pienimpien trastutsumabipitoisuuksien yksilölliset arvot ja keskiarvot vaihtelivat tutkimusten sisällä ja tutkimusten välillä, mutta paklitakselin samanaikaisesta annosta ei todettu selvää vaikutusta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Använd inte KANJINTI om du ser partiklar eller missfärgningar före administrering.
Finnish: Älä käytä Kanjintia, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/18/1281/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO EU/1/18/1281/001
Swedish: - 150 mg trastuzumab som ska lösas i 7,2 ml vatten för injektion, eller
Finnish: 150 mg trastutsumabia, joka liuotetaan 7,2 ml:aan injektionesteisiin käytettävää vettä tai
Swedish: I de pivotala studierna för metastaserad sjukdom med trastuzumab intravenös beredning varierade incidensen av hjärtdysfunktion mellan 9 % och 12 % då det gavs tillsammans med paklitaxel jämfört med 1-4 % med enbart paklitaxel.
Finnish: Levinneen taudin pivotaalitutkimuksissa sydämen toimintahäiriöiden esiintyvyys vaihteli välillä 9 12 %, kun laskimoon annettava trastutsumabi oli yhdistetty paklitakseliin verrattuna paklitakseliin yksin (1 4 %).
Swedish: Erforderlig mängd av lösningen ska dras upp från injektionsflaskan och sättas till en infusionspåse som innehåller 250 ml natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injektionsvätska, lösning.
Finnish: Tarvittava määrä konsentraattia vedetään injektiopullosta ja lisätään infuusiopussiin, jossa on 250 ml 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridiliuosta.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel3 N = 92
Finnish: Trastutsumabi + dosetakseli3 N = 92
Swedish: Effektresultat från monoterapi- och kombinationsterapistudier
Finnish: Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta
Swedish: Behandling med AC→PH resulterade i en statistiskt signifikant förbättrad överlevnad jämfört med AC→P (stratifierad HR = 0,64; 95 % KI [0,55, 0,74]; log-rank pvärde < 0,0001).
Finnish: AC→PH-hoito pidensi kokonaiselinaikaa tilastollisesti merkitsevästi verrattuna AC→Phoitoon (ositettu riskisuhde [HR] = 0,64; 95 %:n luottamusväli [0,55, 0,74]; log-rank-testin p-arvo < 0,0001).
Swedish: Studier visar att patienter med bröstcancer vars tumörer överuttrycker HER2 har kortare sjukdomsfri överlevnad än patienter vars tumörer inte överuttrycker HER2.
Finnish: Tutkimuksissa on havaittu taudista vapaan elinajan olevan lyhyempi sellaisilla rintasyöpäpotilailla, joiden kasvaimet yli-ilmentävät HER2:ta verrattuna potilaisiin, joiden kasvaimet eivät yli-ilmennä HER2:ta.
Swedish: Veckovis dosering vid metastaserad bröstcancer Resultaten av monoterapi- respektive kombinationsstudierna sammanfattas i tabell 4.
Finnish: Metastasoitunut rintasyöpä, annostelu kerran viikossa Monoterapia- ja yhdistelmähoitotutkimuksista saadut tulokset valmisteen tehosta on esitetty taulukossa 4.
Swedish: Trastuzumab2 N = 72
Finnish: Trastutsumabi2 N = 72
Swedish: Trots övergång (cross-over) till trastuzumab i kontrollgruppen, resulterade tillägg av trastuzumab till kemoterapi med paklitaxel i en 52 %-ig minskning i risken för sjukdomsåterfall.
Finnish: Huolimatta potilaiden siirtymisestä kontrollihaarasta trastutsumabihaaraan trastutsumabin lisääminen paklitakselisolunsalpaajaan alensi taudin uusiutumisriskiä 52 %.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel3 N = 32
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli3 N = 32
Swedish: Efter en medianuppföljningstid på 12 månader var hazard ratio (HR) för sjukdomsfri överlevnad 0,54 (95 % KI 0,44, 0,67), vilket ger en absolut behandlingsvinst på 7,6 procentenheter för sjukdomsfri överlevnad vid 2 år (85,8 % jämfört med 78,2 %) till fördel för gruppen som behandlats med trastuzumab.
Finnish: 12 kuukauden mediaaniseuranta-ajan jälkeen tautivapaata elinaikaa koskeva riskisuhde oli 0,54 (95 %:n luottamusväli 0,44, 0,67), mikä tarkoittaa 7,6 prosenttiyksikön (85,8 % versus 78,2 %) absoluuttista hyötyä trastutsumabiryhmän hyväksi kahden vuoden tautivapaan elinajan suhteen.
Swedish: Händelsefri överlevnad Antal patienter med händelse
Finnish: Tapahtumavapaa elinaika Potilasmäärä, joilla tapahtumia
Swedish: Slutlig koncentration
Finnish: Lopullinen pitoisuus
Swedish: Den randomiserade multicenterstudien MO16432 (NOAH) utformades för att undersöka den kliniska effekten av samtidig administrering av trastuzumab med neoadjuvant kemoterapi inkluderande både en antracyklin och en taxan, följt av adjuvant trastuzumabbehandling i upp till ett år.
Finnish: Satunnaistetun monikeskustutkimuksen MO16432 neoadjuvantti-adjuvanttihoitoasetelmassa tutkittiin trastutsumabin kliinistä tehoa samanaikaisesti annosteltavan neoadjuvanttihoidon kanssa (antrasykliinin ja taksaanin), mitä seurasi trastutsumabiadjuvanttihoito jopa 1 vuoden ajan.
Swedish: KANJINTI-dosen beror på din kroppsvikt.
Finnish: Kanjinti-annos määräytyy painosi mukaan.
Swedish: Patienterna som rekryterades till studien var tidigare obehandlade för HER2-positivt inoperabelt lokalt avancerat eller recidiverande och/eller metastaserat adenokarcinom i ventrikeln eller cardia som inte var mottaglig för kurativ behandling.
Finnish: Tutkimukseen valittiin potilaita, joilla oli aiemmin hoitamaton ei leikattavissa oleva HER2-positiivinen paikallisesti levinnyt tai uusiutunut ja/tai metastasoitunut adenokarsinooma mahalaukussa tai ruokatorvi-mahalaukkurajan adenokarsinooma ja jotka eivät olleet soveltuvia kuratiiviseen hoitoon.
Swedish: För att göra det lättare att spåra detta läkemedel kommer läkaren eller apotekspersonalen att notera varunamnet samt lotnummer på den produkt du har fått i din patientjournal.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Kanjintia Tämän lääkkeen jäljitettävyyden parantamiseksi lääkärin tai apteekkihenkilökunnan on kirjattava sinulle annetun valmisteen kauppanimi ja eränumero potilastietoihisi.
Swedish: Patienter med tidig bröstcancer ska behandlas med KANJINTI under 1 år eller till sjukdomsrecidiv, beroende på vilket som inträffar först.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavia potilaita pitäisi hoitaa joko 1 vuoden ajan, tai kunnes tauti uusiutuu riippuen siitä, kumpi vaihtoehto tulee aikaisemmin.
Swedish: Överlevnad, median antal månader Progressionsfri överlevnad, median antal månader
Finnish: Kokonaiselinaika, mediaani (kk) Etenemisvapaa elinaika, mediaani (kk)
Swedish: - i kombination med neoadjuvant kemoterapi följt av adjuvant behandling med KANJINTI, för lokalt avancerad (inklusive inflammatorisk) sjukdom eller för tumörer > 2 cm i diameter (se avsnitt 4.4 och 5.1).
Finnish: - yhdessä neoadjuvanttihoidon kanssa, jota seuraa Kanjinti-adjuvanttihoito paikallisesti levinneeseen rintasyöpään (mukaan lukien tulehduksellinen) tai jos kasvaimen halkaisija on yli 2 cm (ks. kohdat 4.4 ja 5.1).
Swedish: Om procentsatsen för LVEF minskar med ≥ 10 enheter från värdet vid behandlingsstart OCH till under 50 %, ska behandling inte ges och en förnyad mätning av LVEF utföras inom ca 3 veckor.
Finnish: Jos vasemman kammion ejektiofraktio (EF) laskee ≥ 10 prosenttiyksikköä lähtötasosta JA alle 50 %:iin, hoito tulisi tauottaa ja toistaa ejektiofraktion mittaus noin 3 viikon kuluessa.
Swedish: Om du utvecklar symtom kommer sjukvårdspersonalen att sakta ner eller avbryta infusionen och de kan ge dig behandling för att motverka biverkningarna.
Finnish: Jos sinulle tulee edellä mainitun kaltainen reaktio, infuusionopeutta hidastetaan tai infuusio keskeytetään kokonaan, ja sinulle saatetaan antaa hoitoa haittavaikutuksiin.
Swedish: Administrering i kombination med paklitaxel eller docetaxel I de pivotala studierna (H0648g, M77001) gavs paklitaxel eller docetaxel dagen efter den första dosen av trastuzumab (för dosering se produktresumén för paklitaxel eller docetaxel) och omedelbart efter påföljande trastuzumabdoser om föregående trastuzumabdos tolererades väl.
Finnish: Yhdistelmähoito paklitakselin tai dosetakselin kanssa Keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa (H0648g, M77001) paklitakselia tai dosetakselia annettiin trastutsumabin aloitusannosta seuraavana päivänä (annostus, ks. paklitakselin tai dosetakselin valmisteyhteenveto) ja jatkossa heti trastutsumabiannosten jälkeen edellyttäen, että potilas sieti edeltävän trastutsumabiannoksen hyvin.
Swedish: Som resultat har trastuzumab både i in vitro- och djurförsök visat sig hämma proliferationen av humana tumörceller som överuttrycker HER2.
Finnish: Sekä in vitro että eläinkokeissa trastutsumabin on osoitettu estävän ihmisen HER2-proteiinia yli-ilmentävien syöpäsolujen jakautumista.
Swedish: Den rekommenderade startdosen är 8 mg/kg kroppsvikt.
Finnish: Suositeltu aloitusannos on 8 mg/kg.
Swedish: Dessutom undersöktes i studie NCCTG N9831 tillägg av trastuzumab sekventiellt till antracyklinbaserad kemoterapi följt av paklitaxel (AC→P) hos patienter med HER2-positiv tidig bröstcancer efter kirurgi.
Finnish: Lisäksi NCCTG N9831 -tutkimuksessa tutkittiin trastutsumabin annostelua AC→P-solusalpaajahoidon jälkeen potilailla, joilla oli leikattu HER2-positiivinen varhaisen vaiheen rintasyöpä.
Swedish: Trastuzumab plus docetaxel var dock effektivt hos patienterna vare sig de hade erhållit adjuvant antracyklinbehandling eller ej.
Finnish: Trastutsumabin ja dosetakselin yhdistelmä oli kuitenkin tehokas potilailla riippumatta siitä, olivatko he saaneet aikaisempaa antrasykliiniadjuvanttihoitoa.
Swedish: Närvaro av anti-trastuzumab-antikroppar har ingen påverkan på farmakokinetiken, effekten (bestämd som patologisk komplett respons [pCR] och händelsefri överlevnad [EFS, event free survival]) samt säkerheten, bestämd som förekomsten av administreringsrelaterade reaktioner (ARR), av trastuzumab intravenöst.
Finnish: Antoon liittyneiden reaktioiden ilmaantuvuuden perusteella vasta-aineet trastutsumabille eivät vaikuttaneet laskimoon annettavan trastutsumabin farmakokineettisiin ominaisuuksiin, tehoon (määriteltiin patologisena kokonaisvasteena [pathological complete response, pCR] ja tapahtumavapaana elinaikana) ja turvallisuuteen.
Swedish: Studie WO16229: startdos 8 mg/kg, följt av 6 mg/kg i 3-veckors doseringsschema 2.
Finnish: Tutkimus WO16229: aloitusannos 8 mg/kg, jonka jälkeen ylläpitoannoksena 6 mg/kg 3 viikon välein 2.
Swedish: Den rekommenderade klassificeringen för utvärdering av IHC-färgningsmönster sammanfattas i tabell 3:
Finnish: IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa suositellaan käytettäväksi taulukossa 3 esitettyä pisteytystä:
Swedish: Perikardiell utgjutning
Finnish: Perifeerinen turvotus
Swedish: - Doxorubicin 60 mg/m2 och paklitaxel 150 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 3 behandlingscykler vilket följdes av - Paklitaxel 175 mg/m2 administrerat var tredje vecka under 4 behandlingscykler vilket följdes av - CMF (cyklofosfamid + metotrexat + 5-FU) på dag 1 och 8 var fjärde vecka under
Finnish: • doksorubisiinia 60 mg/m2, paklitakselia 150 mg/m2 3 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi • paklitakseli 175 mg/m2 3 viikon välein 4 sykliä mitä seurasi • CMF syklin 1. ja 8. päivänä 4 viikon välein 3 sykliä mitä seurasi leikkauksen jälkeen • trastutsumabimonoterapia 1 vuoden ajan trastutsumabihoidon aloituksesta.
Swedish: Om patienter har behandlats neoadjuvant med en full kur lågdos antracykliner och KANJINTI samtidigt bör ingen ytterligare cytotoxisk kemoterapi ges efter kirurgi.
Finnish: Jos potilaalle on annettu neoadjuvanttihoitona samanaikaisesti kokonainen hoitojakso Kanjintia ja matalalla annoksella antrasykliiniä, leikkauksen jälkeen potilaalle ei pidä antaa muita sytotoksisia solunsalpaajahoitoja.
Swedish: Trastuzumab plus paklitaxel2 N = 68
Finnish: Trastutsumabi + paklitakseli2 N = 68
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska genomföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2 i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Finnish: 1.8.2 esitetyn sovitun riskinhallintasuunnitelman sekä mahdollisten sovittujen riskinhallintasuunnitelman myöhempien päivitysten mukaisesti.
Swedish: Din hjärtfunktion kommer därför att kontrolleras före och under behandling (var tredje månad) och efter (upp till två till fem år) behandling med KANJINTI.
Finnish: Tämän vuoksi sydämen toiminta tutkitaan ennen Kanjinti-hoidon aloittamista ja sitä seurataan hoidon aikana (joka kolmas kuukausi) ja seurantaa jatketaan Kanjinti-hoidon lopettamisen jälkeen (kahdesta viiteen vuoteen).
Swedish: I sällsynta fall har man hos gravida kvinnor som behandlats med trastuzumab sett en minskning av mängden (foster-) vätska som omger det växande fostret i livmodern.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa lapsiveden (ympäröi kehittyvää lasta kohdussa) niukkuutta on havaittu trastutsumabia saavilla, raskaana olevilla naisilla.
Swedish: Medianöverlevnaden för gruppen med starkt HER2-uttryck var 11,8 månader för FP jämfört med 16 månader för FP+H, HR 0,65 (95 % KI 0,51-0,83) och mediantiden för progressionsfri överlevnad var 5,5 månader jämfört med 7,6 månader, HR 0,64 (95 % KI 0,51-0,79).
Finnish: Kokonaiselinaika (mediaani) voimakkaasti HER2:ta ilmentävässä ryhmässä oli FP-haarassa 11,8 kk verrattuna FP + H -haaran 16 kk:een, riskisuhde 0,65 (95 %:n luottamusväli 0,51 0,83) ja etenemisvapaa elinaika (mediaani) oli FP-haarassa 5,5 kk verrattuna FP + H -haaran 7,6 kk:een, riskisuhde 0,64 (95 %:n luottamusväli 0,51 0,79).
Swedish: I den pivotala studien MO16432 gavs trastuzumab samtidigt med neoadjuvant kemoterapi innefattande tre cykler av doxorubicin (kumulativ dos 180 mg/m2).
Finnish: Trastutsumabia annettiin keskeisessä kliinisessä tutkimuksessa MO16432 samanaikaisesti kolme doksorubisiinisykliä käsittävän neoadjuvanttisolunsalpaajahoidon kanssa (kumulatiivinen annos 180 mg/m2).
Swedish: Det kan ta upp till 7 månader för KANJINTI att avlägsnas från kroppen.
Finnish: Kanjintin poistuminen elimistöstä saattaa kestää 7 kuukautta.
Swedish: I tabell 1 redovisas de biverkningar som rapporterats vid användning av intravenöst trastuzumab enbart eller i kombination med kemoterapi i de pivotala kliniska studierna samt efter marknadsintroduktionen.
Finnish: Taulukossa 1 on lueteltu haittavaikutuksia, joita on raportoitu, kun laskimoon annettavaa trastutsumabia on annettu monoterapiana tai yhdessä solunsalpaajan kanssa keskeisissä kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen.
Swedish: Docetaxel administrerades enligt följande: - intravenöst docetaxel - 100 mg/m2 som en intravenös infusion under 1 timme, givet var tredje vecka i 4 behandlingscykler (dag 2 i första docetaxelcykeln, sedan dag 1 i varje efterföljande cykel)
Finnish: Dosetakselia annosteltiin seuraavasti: - laskimonsisäinen dosetakseli - 100 mg/m2 tunnin kestävänä infuusiona laskimoon 3 viikon välein 4 sykliä (annostelu ensimmäisen syklin 2. päivänä ja seuraavissa sykleissä 1. päivänä)
Swedish: KANJINTI ska hanteras försiktigt under beredningen.
Finnish: Kanjintia on käsiteltävä varoen sen liuottamisen ja laimentamisen yhteydessä.
Swedish: För patienter med tidig bröstcancer bör den hjärtfunktionskontroll som gjordes innan behandlingsstart upprepas var tredje månad under behandling och var sjätte månad efter avslutad behandling fram till 24 månader efter den sista administreringen av KANJINTI.
Finnish: Varhaisen vaiheen rintasyöpää sairastavilla potilailla hoidon alussa tehty sydäntutkimus pitäisi toistaa 3 kuukauden välein hoidon aikana ja 6 kuukauden välein 24 kuukauden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Swedish: Överuttryck av HER2 ska påvisas med en immunhistokemiskt (IHC) baserad teknik på fixerad tumörvävnad (se avsnitt 4.4).
Finnish: HER2-proteiinin yli-ilmentymän toteamiseksi tulisi käyttää immunohistokemiallista määritystä (IHC) fiksoidusta kasvainkudospalasta (ks. kohta 4.4).
Swedish: Allvarlig kronisk hjärtsvikt var klart reversibel (definierat som en sekvens av minst två på varandra följande LVEF-värden ≥ 50 % efter händelsen) hos 71,4 % av patienterna behandlade med trastuzumab.
Finnish: Vaikea sydämen kongestiivinen vajaatoiminta korjaantui 71,4 %:lla trastutsumabihoitoa saaneista potilaista (korjaantumisen määritelmä oli LVEF-arvo ≥ 50 % vähintään kahdesti perättäin tapahtuman jälkeen).
Swedish: Genamplifiering av HER2 ska påvisas med fluorescerande in situ- hybridisering (FISH) eller kromogen in situ-hybridisering (CISH) på fixerad tumörvävnad.
Finnish: HER2-geenin monistuma tulisi määrittää fluoresenssi in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai kromogeenisella in situ -hybridisaatiolla (CISH) fiksoidusta kasvainkudospalasta.
Swedish: Ingen fördel i sjukdomfri överlevnad (DFS) sågs i denna subgrupp av patienter (hazard ratio = 1,16, 95 % KI [0,73, 1,83] för DKarbH (TCH) jämfört med AC→D (AC→T); hazard ratio 0,97, 95 % KI [0,60, 1,55] för AC→DH (AC→TH) jämfört med AC→D).
Finnish: Tautivapaan elinajan hyötyä ei havaittu tässä alaryhmässä: HR = 1,16, 95 %:n luottamusväli [0,73, 1,83] DCarbH-haaraa (TCH) verrattaessa AC→D (AC→T) -haaraan, ja HR = 0,97, 95 %:n luottamusväli [0,60, 1,55] AC→DH (AC→TH) -haaraa verrattaessa AC→D-haaraan.
Swedish: Efter aseptisk beredning med sterilt vatten för injektionsvätskor har den beredda lösningen visats vara kemiskt och fysikaliskt stabil i 48 timmar vid 2 °C-8 °C.
Finnish: Injektionesteisiin käytettävään steriiliin veteen aseptisesti liuotetun Kanjinti-konsentraatin on osoitettu säilyvän fysikaalisesti ja kemiallisesti stabiilina 48 tuntia 2 °C - 8 °C:ssa.
Swedish: Trastuzumab kan finnas kvar i cirkulationen i upp till 7 månader efter att KANJINTI-behandlingen har avslutats baserat på populationsfarmakokinetiska analyser av alla tillgängliga data (se avsnitt 5.2).
Finnish: Trastutsumabia saattaa kaikkien käytettävissä olevien populaatiofarmakokineettisen analyysin tietojen perusteella olla verenkierrossa vielä 7 kuukauden kuluttua Kanjinti-hoidon lopettamisesta (ks. kohta 5.2).
Swedish: Patienter med HER2-positiva tumörer randomiserades till att få antingen neoadjuvant kemoterapi tillsammans med neoadjuvant-adjuvant trastuzumab eller enbart neoadjuvant kemoterapi.
Finnish: Potilaat, joilla oli HER2+-kasvain, satunnaistettiin saamaan joko neoadjuvanttihoitoa yhdessä neoadjuvantti-adjuvanttina annetun trastutsumabin kanssa tai pelkästään neoadjuvanttihoitoa.
Swedish: Jämförelse av farmakokinetiska data för trastuzumab från studie M77004, i vilken kvinnor med HER2-positiv metastaserad bröstcancer behandlades samtidigt med trastuzumab, paklitaxel och doxorubicin, med farmakokinetiska data för trastuzumab från studier med trastuzumab som monoterapi (H0649g), eller i kombination med antracyklin plus cyklofosfamid eller paklitaxel (studie H0648g), tyder på att doxorubicin och paklitaxel inte har någon effekt på farmakokinetiken för trastuzumab.
Finnish: Tutkimuksesta M77004, jossa HER2-positiivista metastasoitunutta rintasyöpää sairastavat naiset saivat samanaikaisesti trastutsumabia, paklitakselia ja doksorubisiinia, sekä tutkimuksista, joissa trastutsumabia annettiin monoterapiana (H0649g) tai yhdistelmänä antrasykliinien sekä syklofosfamidin tai paklitakselin (tutkimus H0648g) kanssa, saatujen trastutsumabin farmakokinetiikkaa koskevien tietojen vertailu viittasi siihen, etteivät doksorubisiini ja paklitakseli vaikuta trastutsumabin farmakokinetiikkaan.
Swedish: Medianduration för långtidsuppföljning i den kliniska studien BCIRG006 var 10,3 år för patienterna i både AC→D-gruppen (från 0,0 till 12,6 år) och i DKarbH-gruppen (från 0,0 till 13,1 år), och var 10,4 år (från 0,0 till 12,7 år) för patienterna i AC→DH-gruppen.
Finnish: Tutkimuksessa BCIRG 006 pitkäaikaisseurannan keston mediaani oli 10,3 vuotta sekä AC→D-haarassa (vaihteluväli: 0,0 12,6) että DCarbH-haarassa (vaihteluväli: 0,0 13,1), ja AC→DH-haarassa se oli 10,4 vuotta (vaihteluväli: 0,0 12,7).
Swedish: Hos patienter som får antracyklininnehållande kemoterapi rekommenderas ytterligare kontroller, som ska ske varje år upp till 5 år efter den sista administreringen av KANJINTI, eller längre om en kontinuerlig minskning av LVEF observeras.
Finnish: Antrasykliiniä sisältävää solunsalpaajahoitoa saaneille potilaille suositellaan vuosittaista seurantaa 5 vuoden ajan Kanjinti-hoidon päättymisestä.
Swedish: Vid användning av någon annan metod för bestämning av HER2-protein eller HER2-genuttryck bör analyserna endast utföras av laboratorier som kan tillhandahålla adekvata och validerade analysmetoder i enlighet med rådande "state-of-the-art".
Finnish: Käytettäessä muita menetelmiä HER2-proteiinin yli-ilmentymän tai HER2-geenin monistuman määritykseen analyysit on tehtävä ainoastaan laboratorioissa, jotka käyttävät asianmukaisesti validoituja, ajan tasalla olevia menetelmiä.
Swedish: Andra symtom som kan orsakas av infusionen är: illamående, kräkningar, smärta, ökad muskelspänning och skakningar, huvudvärk, yrsel, andningssvårigheter, väsande/pipande andning, högt eller lågt blodtryck, ändrad hjärtrytm (hjärtklappning, hjärtfladder eller oregelbundna hjärtslag), svullnad av ansiktet och läpparna, hudutslag och trötthet.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita ovat pahoinvointi, oksentelu, kipu, lisääntynyt lihasjänteys ja tärinä, päänsärky, huimaus, hengitysvaikeudet, hengityksen vinkuminen, korkea tai matala verenpaine, sydämen rytmihäiriöt (tykytykset, sydämen läpätys tai epäsäännöllinen sydämen syke), kasvojen ja huulten turpoaminen, ihottuma ja väsymyksen tunne.
Swedish: Om du missar ett besök ska du kontakta din läkare för att planera in ett nytt besök för att få nästa dos.
Finnish: Jos hoitokäynti jää välistä, kysy lääkäriltä, milloin seuraava annos voidaan antaa.
Swedish: Rekommenderat klassificeringssystem för att utvärdera IHC-färgningsmönster vid ventrikelcancer
Finnish: Suositeltu pisteytys IHC-värjäytymiskuvion arvioinnissa mahasyövässä