FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Inhibitori enzima CYP3A4
Bulgarian: CYP3A4 инхибитори
Croatian: In vitro ispitivanja pokazuju da tivozanib nije ni supstrat ni inhibitor multimedikamentnog efluks transportera, P-glikoproteina.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че тивозаниб не е нито субстрат, нито инхибитор на ефлуксна помпа за множество лекарства, P-гликопротеин.
Croatian: • Povišena temperatura, bol u prsištu, oticanje stopala i nogu; zimica i niska tjelesna temperatura
Bulgarian: Треска; болки в гръдния кош; подуване на ходилата и краката; втрисане и ниска телесна температура.
Croatian: • Svrbež kože; osip; svrbež po tijelu; ljuštenje kože; suha koža; gubitak kose; crvenilo kože uključujući šake i tijelo; akne
Bulgarian: Кожни сърбежи; обрив; сърбеж по тялото; лющене на кожата; суха кожа; окапване на косата; зачервяване на кожата, включително на ръцете и тялото; акне.
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali ATE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с ATE през 6-те месеца, предхождащи началото на клиничното проучване.
Croatian: Pokazalo se da je tivozanib izazvao hipertrofiju zona rasta kosti, izostanak aktivnog žutog tijela i nesazrijevanje folikula kod makaki majmuna pri razinama doza koje su stvorile izloženost jednaku izloženosti uočenoj kod preporučenih kliničkih doza.
Bulgarian: За тивозаниб е доказано, че причинява хипертрофия на хрущялната пластинка, отсъствие на активни корпора лутеа (жълти тела) и отсъствие на зреене на фоликулите при дългоопашати макаци при нива на дозата, водещи до експозиция, еквивалентна на наблюдаваната при препоръчителната клинична доза.
Croatian: Fotivda tvrde kapsule od 890 mikrograma sadrže tartrazin (E102) koji može izazvati alergijske reakcije.
Bulgarian: Fotivda 890 микрограма твърди капсули съдържат тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Croatian: AUC0-inf jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba kod zdravih dobrovoljaca bio je 1,950 do 2,491 ng.hr/mL.
Bulgarian: AUC0-inf при единична доза при здрави доброволци, получили доза от с 1 340 микрограма тивозаниб, е 1 950 до 2 491 ng.hr/ml.
Croatian: Kod kronične terapije tivozanibom kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica tijekom 21 dana, nakon čega je uslijedila stanka od 7 dana bez primjene tivozaniba, Cmin tivozaniba iznosio je oko 16,0 do 30,9 ng/mL.
Bulgarian: След продължително прилагане на тивозаниб при пациенти с RCC за 21 дни, последвано от 7 дни без прием на тивозаниб, Cmin на тивозаниб е приблизително 16,0 до 30,9 ng/ml.
Croatian: Prijavljene su nuspojave krvarenja u ključnim ispitivanjima monoterapije tijekom inicijalne terapije (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Съобщават са хеморагични нежелани реакции при основните проучвания при монотерапията в началния курс на терапията (вж. точка 4.4).
Croatian: • Teškoće s disanjem; nedostatak zraka tijekom aktivnosti; kašalj
Bulgarian: Затруднено дишане; задух при физически усилия; кашлица.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima potvrđen je jedan slučaj sindroma posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) nakon liječenja tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания е потвърден един случай на синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES) след терапия с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Croatian: Za potvrdu dijagnoze PRES-a potrebno je obaviti snimanje magnetskom rezonancijom.
Bulgarian: Необходимо е образно изследване с магнитен резонанс, за да се потвърди диагнозата PRES.
Croatian: Vaše se stanje može pogoršati.
Bulgarian: Вашият лекар може да намали
Croatian: Dispneja14 Disfonija Kašalj
Bulgarian: Диспнея14 Дисфония
Croatian: • Odstupanja u rezultatima krvnih pretraga jetre, gušterače, bubrega i štitnjače
Bulgarian: Отклонения в резултатите от кръвни изследвания за черен дроб, панкреас, бъбреци и щитовидна жлеза.
Croatian: Preporučena doza tivozaniba je 1340 mikrograma jednom dnevno tijekom 21 dana, nakon čega slijedi stanka od 7 dana i, što zajedno čini jedan kompletan ciklus terapije od 4 tjedna.
Bulgarian: Препоръчителната доза тивозаниб е 1 340 микрограма един път дневно в продължение на 21 дни, последвано от 7-дневен период на почивка, което съставлява един пълен терапевтичен цикъл от 4 седмици.
Croatian: Kod bolesnika kod kojih se razvije proteinurija 2. stupnja (> 1,0-3,4 g/24 sata) ili 3. stupnja (≥ 3,5 g/24 sata) (prema Zajedničkim terminološkim kriterijima za nuspojave američkog Nacionalnog instituta za rak [engl.
Bulgarian: При пациенти, които развиват Степен 2 (> 1,0-3,4 g/24 часа) или Степен 3 (≥ 3,5 g/24 часа) на протеинурия
Croatian: Tinta koja se koristi za označavanje na kapsuli Fotivde od 890 mikrograma sadrži tartrazin (E102), koji može izazvati alergijske reakcije.
Bulgarian: Печатното мастило, използвано върху капсулите Fotivda 890 микрограма, съдържа тартразин (E102), който може да предизвика алергични реакции.
Croatian: Ispitivanja provedena in vitro pokazuju da tivozanib nije potentni inhibitor metabolitičkih aktivnosti UGT-a (UDP-glukuronoziltransferaze) i klinički značajne interakcije među lijekovima nisu vjerojatne s lijekovima koji se metaboliziraju ovim putovima.
Bulgarian: Проучвания, проведени in vitro показват, че тивозаниб не е мощен инхибитор на метаболитната активност на UGT (UDP-глюкоронозилтрансфераза) и клинично значими взаимодействия от типа лекарство-лекарство са малко вероятни с лекарствени продукти, които се метаболизират по тези ензимни пътища.
Croatian: • Nedovoljno aktivna štitnjača, što može uzrokovati simptome poput umora, letargije, slabosti mišića, usporenog rada srca, povećanja tjelesne mase
Bulgarian: Понижена функция на щитовидната жлеза, което може да причини симптоми като умора, летаргия, мускулна слабост, забавен сърдечен ритъм, увеличаване на телесното тегло.
Croatian: C] tivozanib je bio dominantan sastojak stolice povezan s lijekovima.
Bulgarian: [14C] тивозаниб е преобладаващото вещество във фекалиите по отношение на лекарството.
Croatian: Pretpostavljajući proporcionalne hazarde, omjer hazarda manji od 1 upućuje na smanjenje stope hazarda u korist tivozaniba; b p-vrijednost temeljena na stratificiranom log-rang testu.
Bulgarian: Ако се допуснат пропорционални рискове, коефициент на риска под 1 указва намаляване на риска в полза на тивозаниб; б p-стойност, базираща се на стратифициращия логаритмично трансформиран ренков тест.
Croatian: • ako primijetite simptome gastrointestinalne perforacije ili formiranja fistula (nastanak rupe u želucu ili crijevu ili abnormalnih prolaza koji se formiraju između dijelova crijeva) poput jake boli u trbuhu, zimice, vrućice, mučnine, povraćanja ili bolnog začepljenja crijeva, proljeva ili krvarenja iz anusa.
Bulgarian: ако имате симптоми на стомашно-чревна перфорация или на фистула (образуване на малък отвор в стомаха или червата или тесни каналчета между частите на червата), като силни болки в стомаха, студени тръпки, треска, гадене, повръщане или болезнени обструкции на дебелото черво, диария или ректално кървене.
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/17/1215/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/17/1215/002
Croatian: • Omaglica, zvonjenje u ušima, omaglica i osjećaj vrtoglavice (vertigo)
Bulgarian: Световъртеж; звънене в ушите; замаяност и виене на свят (вертиго).
Croatian: In vitro ispitivanja s tivozanibom ukazuju da tivozanib nije induktor enzima CYP.
Bulgarian: In vitro проучванията с тивозаниб сочат, че същият не е индуктор на CYP ензими.
Croatian: Preživljenje bez progresije, podskupina bez prethodnog liječenja metastatskog karcinoma bubrežnih stanica (RCC) [medijan, mjeseci (95% CI)]
Bulgarian: Преживяемост без прогресия, подгрупабез предшестваща терапия за метастатичен RCC [медиана, в месеци (95% CI)]
Croatian: Što je Fotivda i zašto se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Fotivdu Kako uzimati Fotivdu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Fotivda Как да приемате Fotivda
Croatian: Ako prestanete uzimati Fotivdu
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Fotivda
Croatian: Tivozanib nije ispitivan kod bolesnika koji su imali VTE tijekom 6 mjeseci koji su prethodili početku kliničkog ispitivanja.
Bulgarian: Тивозаниб не е проучен при пациенти с VTE през 6 -месечния период преди началото на клиничното проучване.
Croatian: Zajednička primjena s biljnim preparatima koji sadrže gospinu travu (Hypericum perforatum) (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: Едновременен прием с растителни препарати, съдържащи жълт кантарион (Hypericum perforatum) (вж. точка 4.5).
Croatian: • Peptički ulkus u tankom crijevu
Bulgarian: Пептична язва в тънките черва
Croatian: Inducirajući učinak gospine trave može trajati barem još 2 tjedna nakon prestanka terapije gospinom travom (vidjeti dio 4.3).
Bulgarian: Индуциращият ефект на жълтия кантарион може да продължи най-малко 2 седмици след спиране на терапията с жълт кантарион (вж. точка
Croatian: Karcinogeneza Nisu provedena ispitivanja karcinogeneze s tivozanibom.
Bulgarian: Канцерогенеза Проучвания за канцерогенност не са провеждани с тивозаниб.
Croatian: • Previše aktivna štitnjača (što može uzrokovati simptome poput povećanog apetita, gubitka težine, netoleranciju na vrućinu, pojačano znojenje, nevoljno drhtanje, ubrzan rad srca);
Bulgarian: Повишена функция на щитовидната жлеза (което може да причини симптоми като увеличен апетит, намаляване на телесното тегло, непоносимост към топлина, засилено изпотяване, тремори, учестен сърдечен ритъм); уголемена щитовидна жлеза.
Croatian: Plućni edem prijavljen je kod dva bolesnika (0,3%) koji su primali tivozanib kao inicijalnu terapiju u pet ključnih ispitivanja monoterapije kod karcinoma bubrežnih stanica.
Bulgarian: Белодробен оток се съобщава при двама пациенти (0,3%), приемащи тивозаниб като начална терапия в петте основни проучвания при монотерапия при RCC.
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия
Croatian: Tablica 2: Analiza djelotvornosti pomoću neovisne radiološke procjene (ITT populacija) Tivozanib
Bulgarian: Анализ на ефикасността чрез независим преглед на образното изследване (ITT популация)
Croatian: Bolesnici koji peroralno uzimaju supstrat BCRP-a s klinički značajnom interakcijom efluksa u crijevu trebali bi osigurati odgovarajući vremenski razmak (npr. 2 sata) između primjene tivozaniba i BCRP supstrata.
Bulgarian: Като алтернатива може да се помисли за друг статин, чиято абсорбция в тънките черва не се ограничава от BCRP. Пациенти, приемащи перорално субстрат на BCRP с клинично значимо ефлуксно взаимодействие в чревния тракт трябва да осигурят подходящ времеви прозорец (например 2 часа) между приема на тивозаниб и субстрат на BCRP.
Croatian: 26 Dermatitis uključujući dermatitis i bulozni dermatitis 27 Bol uključujući bol u kostima, bol izazvanu rakom, bol u slabinama, bol u preponama, bol u ustima, bol, bol u ekstremitetima i bolove izazvane tumorom28 Bol u prsištu uključujući bol u prsištu i nekardiološku bol u prsištu 29 Zimica uključujući zimicu i hipotermiju
Bulgarian: 26 Дерматит, включително дерматит и булозен дерматит 27 Болка, включително болка в костите, болка при рак, болка в областта на хълбоците, болка в слабините, болка в устата, болка, болка в крайниците и туморна болка
Croatian: Tivozanib se mora primjenjivati pažljivo kod bolesnika kod kojih postoji rizik ili povijest krvarenja.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, при които има риск или са с анамнеза, свързана с кръвоизливи.
Croatian: • Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES).
Bulgarian: Синдром на обратима задна енцефалопатия (PRES).
Croatian: In vitro ispitivanja sugeriraju da je tivozanib inhibitor crijevnog BCRP-a.
Bulgarian: In vitro проучванията предполагат, че тивозаниб е инхибитор на интестиналния BCRP.
Croatian: Periferna neuropatija2 Omaglica Disgeuzija3
Bulgarian: Замаяност Дисгеузия3
Croatian: Simptomi uključuju kašalj, bol u prsima, iznenadan nedostatak zraka ili iskašljavanje krvi
Bulgarian: Симптомите включват кашлица, болка в гръдния кош, внезапно задушаване или кашляне на кръв.
Croatian: Simptomi uključuju nedostatak zraka ili oticanje gležnjeva.
Bulgarian: Симптомите включват задух или подуване на глезените.
Croatian: Djelatna tvar je tivozanib.
Bulgarian: Активното вещество е тивозаниб.
Croatian: Ako ste propustili dozu, ne smijete uzeti zamjensku dozu kako biste nadoknadili dozu koju ste zaboravili uzeti.
Bulgarian: В случай на пропусната доза не трябва да се приема заместваща доза с цел да се компенсира забравената.
Croatian: U rasponu od 0,1 do 5 µmol/L tivozaniba nije uočena ovisnost vezivanja proteina u plazmi o koncentraciji.
Bulgarian: Не се наблюдава зависимост от концентрацията на свързването с плазмените протеини в границите от 0,1 до 5 µmol/l на тивозаниб.
Croatian: U kliničkom ispitivanju zdravih dobrovoljnih sudionika, zajednička primjena jedne doze od 1340 mikrograma tivozaniba s jakim induktorom enzima CYP3A4 u stanju dinamičke ravnoteže (rifampin 600 mg jednom dnevno) smanjila je prosječni poluvijek tivozaniba sa 121 na 54 sata, što je bilo povezano sa smanjenjem AUC0-∞ jedne doze od 48% u usporedbi s AUC0-∞ pri izostanku rifampina.
Bulgarian: В едно клинично проучване при здрави доброволци едновременният прием на единична доза от 1 340 микрограма тивозаниб със силен индуктор на CYP3A4 в стационарно състояние (рифампин 600 mg един път дневно) намалява средния полуживот на тивозаниб от 121 на
Croatian: Zbog potencijalnih nuspojava uzrokovanih tivozanibom u dojene djece, dok uzimaju tivozanib žene ne smiju dojiti.
Bulgarian: Поради възможност за тивозаниб-медиирани нежелани реакции при кърмачетата на естествено хранене, жените не трябва да кърмят, докато приемат тивозаниб.
Croatian: Gljivične infekcije Gnojni osip
Bulgarian: Гъбични инфекции Пустулозен обрив
Croatian: Prijelaz na tivozanib dozvoljen je nakon utvrđene progresije na sorafenibu definirane kriterijima ocjenjivanja odgovora u solidnim tumorima (engl.
Bulgarian: Преминаване в групата на тивозаниб е допуснато след прогресия на заболяването при лечение със сорафениб, дефинирана според критериите за оценка на отговора при солидни тумори (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours, RECIST) в съответствие с протокола на отделно разширено проучване.
Croatian: Funkciju štitnjače potrebno je pratiti prije početka i redovito tijekom liječenja tivozanibom.
Bulgarian: Функцията на щитовидната жлеза трябва да се проследява преди началото, както и периодично през целия курс на терапия с тивозаниб.
Croatian: • ako patite ili ste patili od bilo kojih od navedenih simptoma ili se liječite zbog zatajenja srca: o Nedostatak zraka (dispneja) kod naprezanja ili kad legnete o Osjećaj slabosti i umora o Oticanje (edemi) nogu, gležnjeva i stopala o Smanjena sposobnost vježbanja o Uporni kašalj ili piskanje u plućima s bijelim ili crvenkastim (od krvi) iskašljajem Dok uzimate lijek pratit će se znakovi i simptomi zatajenja srca.
Bulgarian: ако страдате или сте страдали от някой от тези симптоми или сте лекувани за сърдечна недостатъчност: o Задух (диспнея), когато извършвате физическа дейност или сте в покой o Чувство на отпадналост и умора o Подуване (едем) на краката, глезените и ходилата o Намалена физическа издръжливост o Упорита кашлица или хрипове с бели или розови кърваво оцветени храчки
Croatian: Ljuštenje kože Eritem22
Bulgarian: Лющене на кожата Еритема22
Croatian: Propilenglikol
Bulgarian: Пропиленгликол
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi se liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogla postojati povećana opasnost od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 4.4 i dio 5.2).
Bulgarian: Пациенти с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като те може да са с повишен риск от нежелани реакции поради увеличената експозиция при дозата от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 4.4 и точка 5.2).
Croatian: Ova uputa je zadnji puta odobrena
Bulgarian: Дата на последно одобряване на листовката
Croatian: Primjećeno je da se hipotireoza javlja u bilo kojem trenutku tijekom liječenja tivozanibom, već unutar prva dva mjeseca nakon početka liječenja.
Bulgarian: Поява на хипотиреоидизъм се наблюдава по всяко време на терапията с тивозаниб, като той се развива дори на ранен етап от терапията - два месеца след началото ѝ.
Croatian: U slučajevima u kojima se sumnja na predoziranje, potrebno je prekinuti primjenu tivozaniba i kontrolirati visinu tlaka bolesnika te po potrebi korigirati standardnom terapijom za hipertenziju.
Bulgarian: В случаите на подозирано предозиране приемът на тивозаниб трябва да се прекрати и пациентът да се проследява за хипертония и да се лекува според необходимостта със стандартната антихипертензивна терапия.
Croatian: Djeluje blokiranjem aktivnosti proteina poznatog pod nazivom vaskularni endotelni čimbenik rasta (engl. vascular endothelial growth factor, VEGF).
Bulgarian: Постига ефекта си чрез блокиране на действието на протеина, наричан съдово-ендотелен растежен фактор (VEGF).
Croatian: Kod bolesnika koji primaju terapiju za snižavanje krvnog tlaka potrebno je pratiti nastupanje hipotenzije kod privremenog prekida ili prestanka terapije tivozanibom.
Bulgarian: При пациенти, приемащи антихипертензивно лечение, проследяването за хипотония при временно прекъсване или прекратяване на приема на тивозаниб трябва да продължи.
Croatian: Unutar svakog organskog sustava nuspojave su navođene prema ozbiljnosti, od najozbiljnije do najmanje ozbiljne.
Bulgarian: В рамките на всеки SOC нежеланите реакции са представени в низходящ ред на тяхната сериозност.
Croatian: Terapija Fotivdom može oslabiti uobičajeni rad štitnjače.
Bulgarian: Лечението с Fotivda може да доведе до понижена функция на щитовидната жлеза в сравнение с обичайното състояние.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja prikazane su korištenjem učestalosti za nuspojave izazvane svim uzrocima.
Bulgarian: Нежеланите реакции от клиничните проучвания са представени по честота за всички нежелани събития независимо от причината.
Croatian: Tinta za označavanje (plava)
Bulgarian: Печатно мастило (синьо) Шеллак
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje lijeka u promet EUSA Pharma (Netherlands) B.V.
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба EUSA Pharma (Netherlands) B.V. Johannes Vermeerplein 11
Croatian: 16 Stomatitis uključujući nelagodu u ustima, poremećaj usne šupljine i stomatitis 17 Pankreatitis uključujući pankreatitis i akutni pankreatitis 18 Disfagija uključujući disfagiju, odinofagiju i orofaringealnu bol 19 Glositis uključujući glositis i glosodiniju
Bulgarian: 17 Панкреатит включително панкреатит и остър панкреатит 18 Дисфагия, включително дисфагия, одинофагия и орофарингеална болка 19 Глосит, включително глосит и глосодиния.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u kojima je tivozanib bio jedina terapija kod bolesnika s karcinomom bubrežnih stanica (RCC) prijavljeno je i zatajenje srca (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб като монотерапия за лечението на пациенти с бъбречноклетъчен карцином (RCC) е съобщена сърдечна недостатъчност (вж. точка 4.8).
Croatian: • Nadimanje; žgaravica; teško i bolno gutanje; grlobolja; naduti trbuh; otečen i bolan jezik;
Bulgarian: Газове; киселини в стомаха; трудно и болезнено преглъщане; възпалено гърло; подуване на корема; подут и болезнен език; възпалени болезнени и/или кървящи венци.
Croatian: Produženi QT interval u EKG-u
Bulgarian: QT интервал в електрограмата
Croatian: Klasifikacija organskih sustava
Bulgarian: Системо -органен клас
Croatian: Bolesnike s umjerenim oštećenjem jetre trebalo bi liječiti samo jednom kapsulom tivozaniba od 1340 mikrograma svaki drugi dan, jer bi kod njih mogao postojati povećani rizik od nuspojava zbog povećane izloženosti kod doziranja od 1340 mikrograma svaki dan (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: Пациентите с умерено чернодробно увреждане трябва да се лекуват само с една капсула тивозаниб от 1 340 микрограма през ден, тъй като може да са с повишен риск от нежелани лекарствени реакции поради повишената експозиция при доза от 1 340 микрограма всеки ден (вж. точка 5.2).
Croatian: Tartrazin
Bulgarian: Тартразин
Croatian: Vrlo česte (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba)
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души)
Croatian: Preporučuje se oprez kod istodobne primjene tivozaniba s jakim induktorima enzima CYP3A4, ako se koriste.
Bulgarian: Препоръчително е, ако тивозаниб се прилага съпътстващо със силни индуктори на CYP3A4, той да се прилага с повишено внимание.
Croatian: Tivozanib bi trebalo oprezno davati bolesnicima s blagim i umjerenim oštećenjem jetre uz pažljivo praćenje podnošljivosti.
Bulgarian: Тивозаниб трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с лека до умерена степен на чернодробно увреждане при стриктно проследяване на поносимостта.
Croatian: Vaš liječnik redovito će tijekom terapije Fotivdom provjeravati Vaš tlak.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява редовно кръвното Ви налягане по време на лечението с Fotivda.
Croatian: Artralgija Mialgija Mišićno-koštana bol u prsištu
Bulgarian: Мускулноскелетна болка в гърдите
Croatian: Duboka venska tromboza prijavljena je također kod dva bolesnika koji su primali inicijalnu terapiju tivozanibom (0,3%) i kod jednog se radilo o CTC-u ≥ 3. stupnja (0,1%).
Bulgarian: Дълбока венозна тромбоза се съобщава също при двама пациенти (0,3%), и е Степен ≥ 3 при един пациент (0,1%), приемащ тивозаниб като начална терапия.
Croatian: Hipertireoza Struma1
Bulgarian: Хипотироидизъм Хипертироидизъм Гуша1
Croatian: Jaka otopina amonijaka
Bulgarian: Концентриран разтвор на амоняк
Croatian: Tijekom liječenja potrebno je pratiti bolesnike zbog hipertenzije i po potrebi primijeniti terapiju za snižavanje krvnog tlaka u skladu sa standardnom medicinskom praksom.
Bulgarian: По време на терапията пациентите трябва да се проследяват за хипертония и да бъдат лекувани според случая с антихипертензивна терапия в съответствие със стандартните медицински практики.
Croatian: 10% doze.
Bulgarian: Стоматит 16
Croatian: Simptomi uključuju glavobolju, napadaje, nedostatak energije, smetenost, sljepoću ili druge poremećaje vida i neurološke poremećaje.
Bulgarian: Симптомите включват главоболие, гърчове, липса на енергия, обърканост, слепота или други зрителни и неврологични нарушения.
Croatian: PRES je neurološki poremećaj koji se može manifestirati glavoboljom, napadajima, letargijom, konfuzijom, sljepoćom i drugim poremećajima vida i neurološkim poremećajima.
Bulgarian: PRES е неврологично нарушение, което може да се прояви чрез главоболие, припадък, летаргия, обърканост, слепота и други визуални и неврологични смущения.
Croatian: Ako Vam se krvni tlak povisi Vaš liječnik će propisati lijek za snižavanje krvnog tlaka, smanjiti dozu Fotivde ili prekinuti terapiju Fotivdom.
Bulgarian: Ако развиете високо кръвно налягане, Вашият лекар може да предпише лекарство за лечение на Вашето високо кръвно налягане, да понижи дозата Fotivda или да прекрати
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupila je hipertenzija (uključujući i perzistirajuću tešku hipertenziju) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клинични проучвания с тивозаниб има случаи на хипертония (включително тежка персистираща хипертония) (вж. точка 4.8).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s tivozanibom, nastupili su arterijski tromboembolijski događaji (ATE) (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: При клиничните проучвания с тивозаниб има настъпили артериални тромбоемболични събития (ATEs) (вж. точка 4.8).
Croatian: Proteinurija je prijavljena u kliničkim ispitivanjima s tivozanibom (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Протеинурия се съобщава при клиничните проучвания с тивозаниб (вж. точка 4.8).
Croatian: Opis odabranih nuspojava
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции Хипертония
Croatian: Faktori rizika za proteinuriju uključuju visoki krvni tlak.
Bulgarian: Високото кръвно налягане е един от рисковите фактори за протеинурия.