FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Foi realizada uma série de análises de SLP a subgrupos pré definidos com base em fatores de prognóstico e características iniciais para investigar a consistência interna do efeito do tratamento.
Croatian: Serija analiza PFS-a za unaprijed utvrđene podskupine provedena je na temelju prognostičkih čimbenika i početnih karakteristika da bi se istražila interna dosljednost terapijskog učinka.
Portuguese: Se necessário, o seu médico poderá reduzir a dose de Kisqali ou interromper temporariamente para permitir a recuperação do fígado, das células sanguíneas, dos níveis eletrolíticos ou da atividade cardíaca.
Croatian: Ako je potrebno, Vaš liječnik može smanjiti Vašu dozu Kisqalija ili je privremeno obustaviti kako bi omogućio Vašoj jetri, krvnim stanicama, razinama elektrolita i srčanoj aktivnosti da se oporave.
Portuguese: • Fraqueza (astenia)
Croatian: • Slabost (astenija)
Portuguese: Os doentes incluídos neste estudo tinham uma mediana de idade de 44 anos (intervalo 25 a 58) e 27,7% doentes tinham menos que 40 anos de idade.
Croatian: Medijan dobi bolesnica uključenih u ovo ispitivanje bio je 44 godine (raspon od 25 do 58), a 27,7% bolesnica bilo je mlađe od 40 godina.
Portuguese: Esta análise é limitada pela pequena dimensão das amostras para a maioria dos coortes de dose sendo a maioria dos dados provenientes do coorte da dose de 600 mg dose.
Croatian: Ta je analiza ograničena malom veličinom uzorka za većinu kohorti prema dozama, pri čemu većina podataka dolazi iz kohorte koja je primala dozu od 600 mg.
Portuguese: Os doentes no MONALEESA-7 não receberam terapêutica endócrina prévia no contexto do tratamento do cancro da mama avançado.
Croatian: Bolesnice u ispitivanju MONALEESA-7 nisu prethodno primale endokrinu terapiju za uznapredovali rak dojke.
Portuguese: Hipocalcemia, hipocaliemia, hipofosfatemia
Croatian: Hipokalcemija, hipokalijemija, hipofosfatemija često
Portuguese: Hepatotoxicidade: lesão hepatocelular, lesão hepática de origem medicamentosa (<1%), hepatotoxicidade, insuficiência hepática, hepatite autoimune (caso único).
Croatian: Hepatotoksičnost: hepatocelularno oštećenje, oštećenje jetre uzrokovano lijekom (<1%), hepatotoksičnost, zatajenje jetre, autoimuni hepatitis (jedan slučaj).
Portuguese: Grau 1 ou 2**
Croatian: Stupanj 1 ili 2**
Portuguese: O tratamento com Kisqali deve ser iniciado por um médico com experiência na utilização de tratamentos anticancerígenos.
Croatian: Liječenje Kisqalijem mora započeti liječnik s iskustvom u primjeni terapija protiv raka.
Portuguese: Foi notificada neutropenia febril em cerca de 1,4% dos doentes expostos a Kisqali nos estudos de fase III.
Croatian: Febrilna neutropenija bila je prijavljena u oko 1,4% bolesnica izloženih Kisqaliju u ispitivanjima faze III.
Portuguese: Os resultados atualizados da resposta global e das taxas de benefício clínico encontram-se enunciados na Tabela 8.
Croatian: Ažurirani rezultati za stope ukupnog odgovora i kliničke koristi prikazani su u Tablici 8.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Diminuição do apetite
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane Smanjeni apetit vrlo često
Portuguese: Indivíduos saudáveis receberam doses orais de 400 mg a 600 mg ou doses diárias repetidas (8 dias) de 400 mg.
Croatian: Zdravi ispitanici primali su jednokratne peroralne doze u rasponu od 400 mg do 600 mg ili ponovljene dnevne doze (8 dana) od 400 mg.
Portuguese: • Antibióticos tais como claritromicina, telitromicina, moxifloxacina, rifampicina, ciprofloxacina,
Croatian: • Antibiotike kao što su klaritromicin, telitromicin, moksifloksacin, rifampicin, ciprofloksacin,
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes anti-neoplásicos, inibidor da proteína tirosinacinase, código ATC: L01XE42
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antineoplastici, inhibitori protein kinaze, ATK oznaka: L01XE42
Portuguese: Doentes com terapêutica (neo) adjuvante prévia com anastrozol ou letrozol devem ter completado esta terapêutica pelo menos 12 meses antes da aleatorização no estudo.
Croatian: Bolesnice s prethodnom (neo)adjuvantnom terapijom anastrozolom ili letrozolom morale su dovršiti tu terapiju najmanje 12 mjeseci prije randomizacije u ispitivanju.
Portuguese: Ribociclib foi igualmente distribuído entre os glóbulos vermelhos e o plasma com um rácio mediano in vivo sangue-plasma de 1,04.
Croatian: Ribociklib je bio jednako distribuiran između crvenih krvnih stanica i plazme uz srednji in vivo omjer krv-plazma od 1,04.
Portuguese: É usado em associação com um inibidor da aromatase ou fulvestrant, que são utilizados como terapêuticas anticancerígenas hormonais.
Croatian: Koristi se u kombinaciji s inhibitorom aromataze ili fulvestrantom, koji se koriste kao hormonske terapije protiv raka.
Portuguese: De todos os doentes que receberam Kisqali nos estudos MONALEESA-2 e MONALEESA-3, proporções representativas de doentes tinham ≥65 anos e ≥75 anos de idade (ver secção 5.1).
Croatian: Od svih bolesnica koje su primale Kisqali u ispitivanjima MONALEESA-2 i MONALEESA-3, udio bolesnica ≥ 65 godina i ≥ 75 godina bio je reprezentativan (vidjeti dio 5.1).
Portuguese: Estes podem alterar o modo como Kisqali é processado no seu organismo e podem aumentar a quantidade de Kisqali na corrente sanguínea.
Croatian: Oni bi mogli promijeniti način na koji se Kisqali obrađuje u Vašem tijelu i povećati količinu Kisqalija u Vašem krvotoku.
Portuguese: A atividade clínica (farmacológica e de segurança) de ribociclib deveu-se primariamente ao fármaco principal, com contributo negligenciável dos metabolitos circulantes.
Croatian: Klinička aktivnost (farmakološka i sigurnosna) ribocikliba bila je u prvom redu uzrokovana ishodišnim lijekom, uz zanemariv doprinos cirkulirajućih metabolita.
Portuguese: C] a seres humanos, as principais vias metabólicas para ribociclib incluíram oxidação (desalquilação, C e/ou N-oxigenação, oxidação (-2H)) e combinações entre elas.
Croatian: C] ribocikliba u ljudi, primarni metabolički putevi za ribociklib uključivali su oksidaciju (dealkilaciju, C i/ili N-oksigenaciju, oksidaciju (-2H)) i njihove kombinacije.
Portuguese: A mudança de terapêutica endócrina associada também não foi autorizada.
Croatian: Također, nije bilo dozvoljeno mijenjati kombinaciju u endokrinoj terapiji.
Portuguese: Ribociclib demonstrou fetotoxicidade e teratogenicidade em doses que não mostraram toxicidade materna em ratos ou coelhos.
Croatian: Ribociklib je pokazao fetotoksičnost i teratogenost pri dozama koje nisu pokazale toksičnost za majku u štakora i kunića.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i blisteru.
Portuguese: C], 91,7% do total da dose radioativa administrada foi recuperada em 22 dias; as fezes foram a principal via de excreção (69,1%), com 22,6% da dose recuperada na urina.
Croatian: C] ribocikliba, 91,7% ukupne primijenjene radioaktivne doze izlučilo se unutar 22 dana; feces je bio glavni put izlučivanja (69,1%), a 22,6% doze izlučilo se u urinu.
Portuguese: As características demográficas e as características iniciais das doenças foram equilibradas e comparáveis entre os grupos do estudo.
Croatian: Demografske karakteristike i početne karakteristike bolesti bile su uravnotežene i usporedive između ispitivanih skupina.
Portuguese: Se o doente vomitar depois de tomar a dose ou se esqueceu de tomar uma dose, não deve tomar uma dose adicional nesse dia.
Croatian: Ako bolesnica povrati nakon uzimanja doze ili propusti dozu, toga se dana ne smije uzimati dodatna doza.
Portuguese: 44,2% dos doentes tinham mais de 65 anos de idade, incluindo 69 doentes com mais de 75 anos de idade.
Croatian: 44,2% bolesnica bilo je starije od 65 godina, što uključuje i 69 bolesnica koje su bile starije od 75 godina.
Portuguese: Substratos da CYP3A4
Croatian: CYP3A4 supstrati
Portuguese: Kisqali contém a substância ativa ribociclib, que pertence a um grupo de medicamentos denominado inibidor das cinases dependentes de ciclinas (CDK).
Croatian: Kisqali sadrži djelatnu tvar ribociklib, koja pripada skupini lijekovi koji se nazivaju inhibitori ciklinovisnih kinaza (CDK).
Portuguese: In vitro, o ribociclib reduziu a fosforilação da pRb, levando à paragem na fase G1 do ciclo celular, e redução da proliferação celular nas linhas celulares do cancro da mama.
Croatian: In vitro je ribociklib smanjio fosforilaciju pRb, što je dovelo do zastoja u G1 fazi staničnog ciklusa i smanjilo staničnu proliferaciju u linijama stanica raka dojke.
Portuguese: Estudos de genotoxicidade em sistemas bacterianos in vitro e em sistemas de mamíferos in vitro e in vivo com e sem ativação metabólica não revelaram evidência de um potencial genotóxico de ribociclib.
Croatian: Ispitivanja genotoksičnosti u bakterijskim in vitro sustavima te u in vitro i in vivo sustavima u sisavaca sa i bez metaboličke aktivacije nisu otkrila nikakve dokaze genotoksičnog potencijala ribocikliba.
Portuguese: Os doentes não foram autorizados a trocar de placebo para Kisqali durante o estudo ou após progressão da doença.
Croatian: Bolesnice nisu smjele prijeći s placeba na Kisqali tijekom ispitivanja ili nakon progresije bolesti.
Portuguese: Não é necessário ajuste de dose em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh classe A).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnica s blagim oštećenjem jetre (Child-Pugh stadij A).
Portuguese: Os dados em indivíduos com IRT são limitados (n=3) mas indicam um aumento semelhante ou um pouco maior na exposição ao ribociclib comparativamente com indivíduos com insuficiência renal grave.
Croatian: Podaci u ispitanika s ESRD-om su ograničeni (n=3), ali ukazuju na sličan ili nešto veći porast izloženosti ribociklibu u usporedbi s ispitanicima s teškim oštećenjem bubrega.
Portuguese: Se for uma mulher com potencial para engravidar deverá ter um teste de gravidez negativo antes de iniciar o tratamento com Kisqali.
Croatian: Ako ste žena reproduktivne dobi, morate imati negativan test na trudnoću prije početka liječenja Kisqalijem.
Portuguese: valor-p c
Croatian: p-vrijednost c
Portuguese: Tabela 5 Modificação de dose e gestão - Outras toxicidades*
Croatian: Tablica 5 Prilagodba doze i zbrinjavanje - ostale toksičnosti*
Portuguese: Uma análise farmacocinética-farmacodinâmica incluiu um total de 997 doentes tratados com ribociclib com doses entre 50 a 1.200 mg.
Croatian: Farmakokinetičko-farmakodinamička analiza uključivala je ukupno 997 bolesnica liječenih ribociklibom u dozama od 50 do 1200 mg.
Portuguese: De forma geral, não se observaram diferenças na segurança ou efetividade de Kisqali entre estes doentes e os doentes mais jovens (ver secção 4.2).
Croatian: Nisu opažene općenite razlike u pogledu sigurnosti ili djelotvornosti Kisqalija između ovih bolesnica i mlađih bolesnica (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: Devido à variabilidade entre doentes, os ajustes de dose recomendados podem não ser ótimos para todos os doentes, pelo que se recomenda uma monitorização cuidadosa dos sinais de toxicidade.
Croatian: Zbog varijabilnosti između bolesnica, preporučene prilagodbe doze nisu nužno optimalne kod svih bolesnica, pa se stoga preporučuje pažljivo praćenje znakova toksičnosti.
Portuguese: Estas cinases são ativadas através da ligação a ciclinas-D e desempenham um papel crucial na sinalização das vias que conduzem à progressão do ciclo celular e proliferação celular.
Croatian: Te se kinaze aktiviraju nakon vezanja za D-cikline i igraju ključnu ulogu u signalnim putevima koji dovode do progresije staničnog ciklusa i stanične proliferacije.
Portuguese: Deve ter-se precaução em doentes com compromisso renal grave com monitorização cuidadosa para sinais de toxicidade.
Croatian: Potreban je oprez kod bolesnica s teškim oštećenjem bubrega uz pažljivo praćenje radi znakova toksičnosti.
Portuguese: Estes efeitos podem estar ligados a um efeito anti-proliferativo direto sobre as células germinativas celulares resultando em atrofia dos túbulos seminíferos.
Croatian: Ti se učinci mogu povezati s izravnim antiproliferativnim učincima na zametne stanice testisa koji rezultiraju atrofijom sjemenskih kanalića.
Portuguese: Não deve tomar Kisqali nos dias 22 a 28 de cada ciclo.
Croatian: Ne smijete uzimati Kisqali od 22. do 28. dana ciklusa.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a ter precaução a conduzir ou utilizar máquinas caso sintam fadiga, tonturas ou vertigens durante o tratamento com Kisqali (ver secção 4.8).
Croatian: Bolesnice treba upozoriti da budu oprezne kada upravljaju vozilima ili rade sa strojevima u slučaju da osjete umor, omaglicu ili vrtoglavicu tijekom liječenja Kisqalijem (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á exatamente quantos comprimidos de Kisqali deve tomar; em certas situações o seu médico pode dar-lhe indicações para tomar uma dose mais baixa de Kisqali, por exemplo 400 mg (2 comprimidos de 200 mg) uma vez por dia ou 200 mg (1 comprimido de 200 mg) uma vez por dia.
Croatian: Vaš će Vam liječnik reći koliko točno tableta Kisqalija trebate uzeti; u određenim situacijama liječnik Vas može uputiti da uzmete nižu dozu Kisqalija, npr. 400 mg (2 tablete od 200 mg) jedanput na dan ili 200 mg (1 tabletu od 200 mg) jedanput na dan.
Portuguese: Tabela 11 MONALEESA-7 - Resultados de eficácia (SG)
Croatian: Tablica 11 MONALEESA-7 - Rezultati djelotvornosti (OS)
Portuguese: * Classificação de acordo com a versão 4.03 de CTCAE (CTCAE= Common Terminology Criteria for Adverse Events) ** Neutropenia de Grau 3 apenas com febre>38,3°C (ou acima de 38°C por mais de uma hora e/ou infeção concomitante)
Croatian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - Zajednički terminološki kriteriji za nuspojave) ** Neutropenija stupnja 3 s jednom vrućicom >38,3°C (ili iznad 38°C tijekom više od jednog sata i/ili istodobna infekcija)
Portuguese: Por este motivo, deve tomar precaução ao conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento com Kisqali.
Croatian: Stoga trebate biti oprezni prilikom upravljanja vozilom ili korištenja strojeva za vrijeme liječenja Kisqalijem.
Portuguese: voriconazol ou posaconazol.
Croatian: itrakonazol, vorikonazol ili posakonazol.
Portuguese: • Alguns medicamentos utilizados como anti-psicóticos tais como haloperidol.
Croatian: • Neke lijekove koji se koriste kao antipsihotici, kao što je haloperidol.
Portuguese: A descontinuação do tratamento devido a neutropenia foi baixa (0,8%) (ver secções 4.2 e 4.4).
Croatian: Stopa trajnih prekida liječenja zbog neutropenije bila je niska (0,8%) (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Portuguese: Assim, os medicamentos que possam influenciar a atividade da enzima CYP3A4 podem alterar a farmacocinética de ribociclib.
Croatian: Stoga lijekovi koji mogu utjecati na aktivnost CYP3A4 enzima mogu promijeniti farmakokinetiku ribocikliba.
Portuguese: Grau 4* (ANC <500/mm
Croatian: Stupanj 4* (ABN <500/mm
Portuguese: Deve utilizar contraceção efetiva (por exemplo um método de contraceção de dupla barreira como o preservativo ou o diafragma) enquanto estiver a tomar Kisqali e durante pelo menos 21 dias após a última dose.
Croatian: Morate koristiti učinkovitu kontracepciju (npr. dvostruka barijerna metoda, kao što je prezervativ i dijafragma) dok uzimate Kisqali i najmanje 21 dan nakon posljednje doze.
Portuguese: • Tamoxifeno, outro medicamento utilizado no tratamento do cancro da mama.
Croatian: • Tamoksifen, drugi lijek za liječenje raka dojke.
Portuguese: O efeito de uma dose diária de 200 mg foi um aumento previsto de 1,7 e 2,8 vezes, respetivamente.
Croatian: Predviđeno je da će učinak doze od 200 mg jedanput na dan rezultirati povećanjem od 1,7, odnosno od 2,8 puta.
Portuguese: Entre os doentes que tiveram prolongamento de QTcF> 480 msec, a mediana de tempo até ao início foi de 15 dias independentemente da associação e estas alterações foram reversíveis com interrupção da dose e/ou redução da dose (ver secções 4.2, 4.4 e 5.2).
Croatian: Među bolesnicama koje su imale produljenje QTcF intervala >480 msek, medijan vremena do nastupa bio je 15 dana neovisno o kombinaciji i te su promjene bile reverzibilne uz privremeni prekid doziranja i/ili smanjenje doze (vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.2).
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com um inibidor da aromatase, o inibidor da aromatase deve ser tomado por via oral uma vez por dia continuamente ao longo do ciclo de 28 dias.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s inhibitorom aromataze, inhibitor aromataze mora se uzimati peroralno jedanput na dan neprekidno tijekom ciklusa od 28 dana.
Portuguese: Não tome qualquer comprimido que esteja partido, esmagado ou danificado.
Croatian: Nemojte uzeti tabletu koja je razlomljena, napuknuta ili na drugi način oštećena.
Portuguese: A duração mediana de exposição ao tratamento com Kisqali no conjunto de dados agrupados dos estudos de fase III foi 16,5 meses, com 61,7% dos doentes expostos ≥12 meses.
Croatian: Medijan trajanja izloženosti Kisqaliju u objedinjenom skupu podataka iz ispitivanja faze III iznosio je 16,5 mjeseci, a 61,7% bolesnica bilo je izloženo 12 mjeseci.
Portuguese: Tempo (meses) Ribociclib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Croatian: Vrijeme (mjeseci) Ribociklib+ Fulvestrant Placebo+Fulvestrant
Portuguese: 40,7 (37,4; NE)
Croatian: 40,7 (37,4; NP)
Portuguese: ANC = número absoluto de neutrófilos; LIN = limite inferior do normal
Croatian: ABN = apsolutni broj neutrofila; DGN = donja granica normale
Portuguese: Após iniciar o tratamento, a função hepática deve ser monitorizada (ver secções 4.2 e 4.8).
Croatian: Nakon početka liječenja treba pratiti jetrenu funkciju (vidjeti dijelove 4.2 i 4.8).
Portuguese: 21 comprimidos revestidos por película 42 comprimidos revestidos por película 63 comprimidos revestidos por película
Croatian: Filmom obložena tableta 21 filmom obložena tableta 42 filmom obložene tablete 63 filmom obložene tablete
Portuguese: Mostre a embalagem de Kisqali.
Croatian: Pokažite im pakiranje Kisqalija.
Portuguese: • Antimaláricos tais como cloroquina.
Croatian: • Antimalarike kao što je klorokin.
Portuguese: Medicamentos que aumentam o pH gástrico
Croatian: Lijekovi koji podižu pH u želucu
Portuguese: A biodisponibilidade absoluta de ribociclib é desconhecida.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost ribocikliba nije poznata.
Portuguese: Contudo, recomenda-se a monitorização de RA relacionadas com ribociclib.
Croatian: Međutim, preporučuje se praćenje štetnih događaja povezanih s ribociklibom.
Portuguese: 20,7% dos doentes apenas tinha doença óssea e 59,0% dos doentes tinha doença visceral.
Croatian: 20,7% bolesnica imalo je bolest koja je zahvaćala samo kosti, a 59,0% bolesnica imalo je visceralnu bolest.
Portuguese: As reações adversas medicamentosas dos estudos clínicos de fase III (Tabela 6) estão enumeradas por classe de sistema de órgãos MedDRA.
Croatian: Nuspojave iz kliničkih ispitivanja faze III (Tablica 6) navedene su prema klasifikaciji organskih sustava iz MedDRA-e.
Portuguese: O seu médico pode também decidir suspender definitivamente o seu tratamento com Kisqali.
Croatian: Vaš liječnik također može odlučiti trajno obustaviti Vaše liječenje Kisqalijem.
Portuguese: Não tome Kisqali: - se tem alergia a ribociclib, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento
Croatian: Nemojte uzimati Kisqali: - ako ste alergični na ribociklib, kikiriki, soju ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6).
Portuguese: Após administração diária repetida, o estado estacionário foi geralmente atingido após 8 dias e ribociclib acumulou com uma taxa média geométrica de acumulação de 2,51 (intervalo: 0,97 a 6,40).
Croatian: Nakon ponovljenog doziranja jedanput na dan, stanje dinamičke ravnoteže općenito je bilo postignuto nakon 8 dana, a ribociklib se akumulirao uz geometrijsku srednju vrijednost omjera akumulacije od 2,51 (raspon: 0,97 do 6,40).
Portuguese: A análise sugeriu que ribociclib provoca aumentos dependentes da concentração no intervalo QTc.
Croatian: Analiza je ukazala na to da ribociklib uzrokuje povećanja QTc intervala ovisna o koncentraciji.
Portuguese: Doentes com doença mensurável
Croatian: Bolesnice s mjerljivom bolešću
Portuguese: As mulheres que não se encontrem ainda em menopausa serão também tratadas com um medicamento chamado agonista da hormona libertadora da hormona luteinizante (LHRH).
Croatian: Žene koje nisu još u menopauzi također će se liječiti lijekom koji se naziva agonist hormona koji potiče otpuštanje luteinizirajućeg hormona (engl. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Portuguese: Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que deixou de tomar.
Croatian: Nemojte uzeti dvostruku dozu kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Portuguese: A utilização concomitante de indutores potentes da CYP3A4 pode portanto levar a uma diminuição da exposição e consequentemente a um risco de falta de eficácia.
Croatian: Istodobna primjena snažnih CYP3A4 induktora mogla bi stoga dovesti do smanjene izloženosti i posljedično do rizika od nedostatka djelotvornosti.
Portuguese: Os resultados de eficácia primários foram suportados pelos resultados SLP com base em avaliação radiológica central independente em ocultação.
Croatian: Rezultati primarne djelotvornosti potvrđeni su rezultatima za PFS na temelju maskirane neovisne središnje radiološke procjene.
Portuguese: ECGs com QTcF >500 msec
Croatian: EKG-ovi s QTcF intervalom >500 msek
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deve ser a base do plano de gestão para cada doente com base na avaliação do benefício/risco individual (ver secção 4.4).
Croatian: Plan zbrinjavanja za svaku pojedinu bolesnicu mora se voditi kliničkom prosudbom liječnika koji provodi liječenje temeljenom na procjeni individualnog omjera koristi i rizika (vidjeti dio 4.4).
Portuguese: Estudos de toxicidade de dose repetida (esquema de tratamento de 3 semanas de tratamento/1 semana sem tratamento) de até 27 semanas de duração em ratos e até 39 semanas de duração em cães, revelaram o sistema hepatobiliar (alterações proliferativas, colestase, cálculos biliares, e bílis espástica) como órgão-alvo primário de toxicidade de toxicidade de ribociclib.
Croatian: Ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (raspored liječenja s 3 tjedna uzimanja lijeka/1 tjednom bez lijeka) u trajanju do 27 tjedana u štakora te u trajanju do 39 tjedana u pasa, otkriveno je da je primarni ciljani organ toksičnosti ribocikliba hepatobilijarni sustav (proliferativne promjene, kolestaza, žučni kamenci nalik na pijesak i zgusnuta žuč).
Portuguese: Quando Kisqali é utilizado em associação com fulvestrant, o fulvestrant é administrado por via intramuscular nos dias 1, 15 e 29, e uma vez por mês daí em diante.
Croatian: Kad se Kisqali koristi u kombinaciji s fulvestrantom, fulvestrant se primjenjuje intramuskularno 1., 15. i 29. dana te jedanput mjesečno nakon toga.
Portuguese: Simulações utilizando modelos farmacocinéticos com base fisiológica sugerem que Kisqali administrado na dose clinicamente relevante de 600 mg deverá aumentar a AUC de midazolam em 5,2 vezes.
Croatian: Simulacije korištenjem fiziološki temeljenih farmakokinetičkih modela ukazuju na to da se očekuje da će Kisqali primijenjen u klinički relevantnoj dozi od 600 mg povećati AUC midazolama za 5,2 puta.
Portuguese: Os comprimidos revestidos por película são de cor violeta acinzentado claro, sem ranhura, redondos, com gravação "RIC" numa face e "NVR" na outra face.
Croatian: Filmom obložene tablete su svijetlo sivkasto ljubičaste boje, bez razdjelne crte, okrugle, s utisnutom oznakom „RIC" s jedne strane i „NVR" s druge strane.
Portuguese: A análise farmacocinética da população mostrou que não existem efeitos clinicamente relevantes da idade, peso corporal ou género sobre a exposição sistémica de ribociclib que necessitasse de um ajuste de dose.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza pokazala je da nema klinički relevantnih učinaka dobi, tjelesne težine ili spola na sistemsku izloženost ribociklibu zbog kojih bi bila potrebna prilagodba doze.
Portuguese: a valor-p é obtido através de teste de log-rank estratificado unilateral.
Croatian: a p-vrijednost dobivena je iz jednostranog stratificiranog log-rang testa.
Portuguese: • Febre (pirexia)
Croatian: • Vrućica (pireksija)