FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Starke Inhibitoren von CYP3A und/oder P-gp (z. B. Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol, Clarithromycin, Erythromycin, Captopril, Carvedilol, Ritonavir, Azithromycin) können die Plasmakonzentrationen von Gilteritinib erhöhen.
Maltese: Inibituri qawwija ta' CYP3A u/jew P-gp (eż., voriconazole, itraconazole, posaconazole, clarithromycin, erythromycin, captopril, carvedilol, ritonavir, azithromycin) jistgħu jżidu lkonċentrazzjonijiet fil-plażma ta' gilteritinib.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, Proteinkinase-Inhibitoren, ATC-Code: L01XE54
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: aġenti antineoplastiċi, inibituri ta' proteina kinase, Kodiċi ATC:
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit wurde in der aktiv kontrollierten Phase-3-Studie (2215-CL-0301) untersucht.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ġew evalwati fl-istudju ta' fażi 3 ikkontrollat b'mod attiv (2215-CL-0301).
German: Gilteritinib wurde mit dem Auftreten eines Differenzierungssyndroms in Zusammenhang gebracht (siehe Abschnitt 4.8).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' sindrome ta' differenzazzjoni (ara sezzjoni 4.8).
German: EU/1/19/1399/001 84 Filmtabletten
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001 84 pillola miksija b'rita
German: Es enthält den Wirkstoff Gilteritinib.
Maltese: Fih is-sustanza attiva gilteritinib.
German: bis 10) (LoDAC)
Maltese: intravenous) għal 10 ijiem (jiem 1 sa 10) (LoDAC)
German: für
Maltese: a
German: (E421), Hydroxypropylcellulose, niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose, Magnesiumstearat, Hypromellose, Talkum, Macrogol 8000, Titandioxid, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172).
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma: mannitol (E421), hydroxypropylcellulose, hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa, magnesium stearate, hypromellose, talc, macrogol, titanium dioxide, iron oxide yellow (E172).
German: Die Patienten hatten die folgenden bestätigten Mutationen: Nur FLT3-ITD (88,4 %), nur FLT3-TKD (8,4 %) oder FLT3-ITD und FLT3-TKD (1,9 %).
Maltese: FLT3-ITD biss (88.4%), FLT3-TKD biss (8.4%) jew kemm FLT3-ITD kif ukoll FLT3-TKD (1.9%).
German: Basierend auf den in vitro-Daten wird Gilteritinib überwiegend über CYP3A4 metabolisiert.
Maltese: Abbażi ta' data in vitro, gilteritinib huwa primarjament metabolizzat permezz ta' CYP3A4.
German: CRa (95 %-KIb) CRhc (95 %-KIb) CR/CRh (95 %-KIb)
Maltese: (95% CI b) CR/CRh (95% CI b) CI: intervall ta' kunfidenza a.
German: Jede Filmtablette enthält 40 mg Gilteritinib (als Fumarat).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 40 mg ta' gilteritinib (bħala fumarate).
German: Bei Ratten wurde ab 30 mg/kg eine verminderte Harnausscheidung und bei 100 mg/kg eine verminderte Defäkation beobachtet.
Maltese: Fil-firien, tnaqqis fl-awrina fi 30 mg/kg u ppurgar ogħla u mnaqqas f'100 mg/kg kienu osservati.
German: Symptome eines Differenzierungssyndroms
Maltese: Sindrome ta' differenzazzjoni
German: Die häufigsten Nebenwirkungen unter Gilteritinib waren ein Anstieg der Kreatinphosphokinase im Blut (93,4 %), Anstieg der Alaninaminotransferase (ALT) (82,1 %), Anstieg der Aspartataminotransferase (AST) (80,6 %), Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut (68,7 %), Diarrhoe (35,1 %), Ermüdung (30,4 %), Übelkeit (29,8 %), Obstipation (28,2 %), Husten (28,2 %), peripheres Ödem (24,1 %), Dyspnoe (24,1 %), Schwindelgefühl (20,4 %), Hypotonie (17,2 %), Schmerzen in den Extremitäten (14,7 %), Asthenie (13,8 %), Arthralgie (12,5 %) und Myalgie
Maltese: 4%), dardir (29.8%), stitikezza (28.2%), sogħla (28.2%), edema periferali (24.1%), qtugħ ta' nifs (24.1%), sturdament (20.4%), pressjoni baxxa (17.2%), uġigħ fl-estremitajiet (14.7%), astenja (13.8%), artralġja (12.5%) u majalġja (12.5%).
German: Die Häufigkeitskategorien sind wie folgt definiert: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100, <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Maltese: Il-kategoriji ta' frekwenza huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
German: Von den 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 0,6 % ein posteriores reversibles Enzephalopathiesyndrom (PRES) auf.
Maltese: Mit-319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 0.6% esperjenzaw sindrome ta' enċefalopatija riversibbli posterjuri (PRES).
German: Xospata 40 mg Filmtabletten Gilteritinib
Maltese: Xospata 40 mg pilloli miksija b'rita gilteritinib
German: Im Zusammenhang mit Gilteritinib ist eine Verlängerung der kardialen ventrikulären Repolarisationszeit (QT-Intervall) aufgetreten (siehe Abschnitt 4.8 und 5.1).
Maltese: Gilteritinib ġie assoċjat ma' ripolarizzazzjoni ventrikulari kardijaka mtawla (Intervall tal-QT) (ara sezzjonijiet 4.8 u 5.1).
German: • Cytarabin 20 mg zweimal täglich, subkutan (s.c.) oder intravenös (i.v.)
Maltese: • cytarabine 20 mg darbtejn kuljum taħt il-ġilda (SC, subcutaneous) jew ġol-vini (IV,
German: • Beschreibung der Anzeichen und Symptome eines Differenzierungssyndroms.
Maltese: - Deskrizzjoni tas-sinjali u s-sintomi ta' sindrome ta' differenzazzjoni.
German: Gilteritinib inhibiert die Signalwege des FLT3-Rezeptors und die Proliferation in den Zellen, die FLT3-Mutationen exogen exprimieren, einschließlich FLT3-ITD, FLT3-D835Y und FLT3-ITDD835Y, und es induziert eine Apoptose bei leukämischen Zellen, die FLT3-ITD exprimieren.
Maltese: Gilteritinib jinibixxi s-sinjalazzjoni u l-proliferazzjoni ta' riċettur ta' FLT3 f'ċelluli li jesprimu mutazzjonijiet FLT3 b'mod esoġenu inkluż FLT3-ITD, FLT3-D835Y, u FLT3-ITD-D835Y, u kien induttur ta' apoptożi f'ċelloli lewkemiċi li jesprimu FLT3-ITD.
German: • Dieser Patient/diese Patientin wird mit Xospata (Gilteritinib) behandelt, wodurch es zu einem Differenzierungssyndrom kommen kann.
Maltese: • Dan il-pazjent qed jiġi ttrattat b'Xospata (gilteritinib), li jista' jikkawża sindrome ta' differenzazzjoni.
German: b. Die Tagesdosis kann von 120 mg auf 80 mg oder von 200 mg auf 120 mg reduziert werden.
Maltese: Id-doża ta' kuljum tista' titnaqqas minn 120 mg għal 80 mg jew minn 200 mg għal 120 mg.
German: Zielorgane der Toxizität in Untersuchungen mit wiederholten Gaben an Ratten und Hunde waren der Gastrointestinaltrakt (Blutungen bei Hunden), das lymphohämatopoetische System (Lymphozytennekrose und Hypozellularität des Knochenmarks mit Veränderungen der hämatologischen Parameter), das Auge (Entzündung und Linsentrübungen bei Ratten, Fundusfarbänderungen bei Hunden, Vakuolisierung in der Retina), die Lunge (interstitielle Pneumonie bei Ratten und Entzündung bei Hunden), die Niere (Veränderungen der Tubuli mit positivem Befund auf okkultes Blut im Urin) und die Leber (Vakuolisierung der Hepatozyten), die Harnblase (Vakuolisierung im Epithel), das Epithelgewebe (Ulkus und Entzündung) sowie Phospholipidose (Lunge und Niere bei Ratten).
Maltese: Fl-istudji tat-tossiċità minn dożi ripetuti fil-firien u l-klieb, l-organi fil-mira tat-tossiċità kienu lpassaġġ gastrointestinali (emorraġija fil-klieb), is-sistema limfoematopojetika (nekrożi tal-limfoċiti u ipoċellularità fil-mudullun b'bidliet fil-parametri ematoloġiċi), l-għajn (infjammazzjoni u opaċità tallenti fil-firien, tibdil fil-kulur tal-fundus fil-klieb, vakwolazzjoni retinali), il-pulmun (pulmonite interstizjali fil-firien u infjammazzjoni fil-klieb), il-kliewi (tibdil fit-tubi żgħar tal-kliewi b'reazzjoni pożittiva tad-demm moħbi fl-awrina) u l-fwied (vakwolazzjoni epatoċita), il-bużżieqa tal-awrina (vakwolazzjoni epiteljali), it-tessut epiteljali (ulċera u infjammazzjoni), u fosfolipidożi (pulmun u kliewi fil-firien).
German: Bei Patienten mit QTcF >500 ms ist die Behandlung mit Xospata zu unterbrechen (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: Xospata għandu jiġi interrott f'pazjenti li għandhom QTcF > 500 msec (ara sezzjoni 4.2).
German: Mannitol (Ph.Eur) (E421) Hydroxypropylcellulose Niedrigsubstituierte Hydroxypropylcellulose Magnesiumstearat
Maltese: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose, sostitut baxx Magnesium stearate
German: • Fachinformation
Maltese: INFORMAZZJONI IMPORTANTI
German: QTc-Intervall erhöht auf >30 ms beim EKG am Tag 8 des ersten Zyklus
Maltese: L-intervall tal-QTc żdied bi >30 msec fuq l-ECG f'jum 8 ta' ċiklu 1
German: MM.JJJJ
Maltese: CRh c
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
Maltese: Titanium dioxide Iron oxide yellow (E172)
German: Zu den Empfehlungen bei Verdacht auf Differenzierungssyndrom siehe Abschnitte 4.2 und 4.4.
Maltese: Għal rakkomandazzjonijiet f'każ ta' sindrome ta' differenzazzjoni suspettat ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4.
German: Von 319 der in klinischen Studien mit Xospata behandelten Patienten trat bei 11 (3 %) ein Differenzierungssyndrom auf.
Maltese: Minn 319-il pazjent trattati b'Xospata fl-istudji kliniċi, 11 (3%) esperjenzaw sindrome ta' differenzazzjoni.
German: Zu den primären Metaboliten beim Menschen zählen M17 (gebildet über N-Dealkylierung und Oxidation), M16 und M10 (beide gebildet über N-Dealkylierung) und wurden bei Tieren beobachtet.
Maltese: Ilmetaboliti primarji fil-bnedmin jinkludu M17 (iffurmat permezz ta' N-dealkylation u ossidazzjoni), M16 u M10 (it-tnejn iffurmati permezz ta' N-dealkylation) u ġew osservati fl-annimali.
German: • Informationen über Xospata, inklusive genehmigter Indikation gemäß Fachinformation.
Maltese: - Informazzjoni dwar Xospata, inkluża l-indikazzjoni approvata skont l-SmPC.
German: Xospata ist angezeigt als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie (AML) mit einer FLT3-Mutation (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Maltese: Xospata huwa indikat bħala monoterapija fit-trattament ta' pazjenti adulti li għandhom lewkimja talmijelojde akuta (AML, acute myeloid leukemia) li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni FLT3 (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.1).
German: OPA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 21 Filmtabletten.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-OPA/aluminium/PVC/aluminium li fihom 21 pillola miksija b'rita.
German: Die Wirksamkeit wurde weiter gestützt durch die Rate der kompletten Remissionen (CR)/der kompletten Remission mit partieller hämatologischer Erholung (CRh) (Tabelle 3, Abbildung 1).
Maltese: L-effikaċja kienet appoġġjata aktar bir-rata ta' remissjoni kompleta (CR, complete remission)/remissjoni kompleta bi rkupru ematoloġiku parzjali (CRh) (Tabella 3, Figura 1).
German: Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich an den Hämatologen/Onkologen des Patienten und lesen Sie die Fachinformation für Gilteritinib, die unter https://www.ema.europa.eu/ verfügbar ist.
Maltese: Jekk jogħġbok ikkuntattja lill-Ematologu/Onkologu tal-pazjent għal aktar informazzjoni u kkonsulta lInformazzjoni dwar il-Prodott għal gilteritinib disponibbli fuq https://www.ema.europa.eu/.
German: Ein konzentrationsabhängiger Anstieg des QTcF gegenüber dem Ausgangswert wurde unter Gilteritinib in Dosen von 20 bis 450 mg beobachtet.
Maltese: Żieda relatata mal-konċentrazzjoni fil-bidla mil-linja bażi ta' QTcF kienet osservata fost id-dożi ta' gilteritinib minn 20 sa 450 mg.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON MIT BLUE BOX
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA BIL-KAXXA BLU
German: Die Mehrzahl der Patienten hatte eine AML mit intermediärem zytogenetischem Risiko (73 %), 10 % eine ungünstige, 1,3 % eine günstige und 15,6 % eine nicht klassifizierte Zytogenetik.
Maltese: Il-maġġoranza tal-pazjenti kellhom AML b'ċitoġenetika ta' riskju intermedju (73%), 10% kellhom ċitoġenetika mhux favorevoli, 1.3% favorevoli u 15.
German: Die Auswirkung einer schweren Beeinträchtigung der Nierenfunktion auf die Gilteritinib-Exposition wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Maltese: L-effett ta' indeboliment talkliewi sever fuq l-esponiment għal gilteritinib ma ġiex investigat (ara sezzjoni 4.2).
German: CYP3A- und/oder Pgp-Inhibitoren
Maltese: Inibituri ta' CYP3A u/jew P-gp
German: Patienten, die randomisiert Gilteritinib erhielten, hatten ein signifikant längeres Überleben im Vergleich zur Chemotherapie (HR 0,637; 95 %-KI 0,490 - 0,830; 1-seitiger p-Wert: 0,0004).
Maltese: Pazjenti li ntgħażlu b'mod każwali għall-grupp ta' gilteritinib kellhom sopravivenza sinifikament itwal meta mqabbla mal-grupp ta' kimoterapija (HR 0.637; 95% CI 0.490 - 0.830; valur p b'naħa waħda: 0.0004).
German: Gilteritinib induzierte in vitro keine Genmutation oder Chromosomenaberrationen.
Maltese: Gilteritinib ma kienx induttur ta' mutazzjoni fil-ġeni jew aberrazzjonijiet kromożomali in vitro.
German: Diese Informationen finden Sie auch auf der Patientenkarte, die der Packung beiliegt.
Maltese: Din l-informazzjoni tista' ssibha wkoll fil-Kartuna ta' Twissija tal-Pazjent li hija inkluża fil-pakkett.
German: Der Gastrointestinaltrakt wurde als einer der Zielorgane identifiziert ähnlich wie bei erwachsenen Ratten.
Maltese: Il-passaġġ gastrointestinali kien identifikat bħala wieħed mill-organi fil-mira simili bħal f'firien adulti.
German: Der in vivoMikrokerntest zeigte, dass Gilteritinib das Potenzial hat, bei Mäusen Mikronuklei zu induzieren.
Maltese: It-test tal-mikronukleu in vivo wera li gilteritinib għandu potenzjal li jkun induttur ta' mikronuklei filġrieden.
German: In vitro-Experimente haben gezeigt, dass Gilteritinib ein Pgp-Substrat ist und bei klinisch relevanten Konzentrationen BCRP und P-gp im Dünndarm sowie OCT 1 in der Leber potenziell hemmen kann (siehe Abschnitt 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet bejn mediċina trasportatur u mediċina oħra Esperimenti in vitro wrew li gilteritinib huwa substrat ta' P-gp u potenzjalment jista' jinibixxi BCRP u P-gp fil-musrana ż-żgħira, OCT1 fil-fwied f'konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti (ara sezzjoni 4.5).
German: Die 95%-KI-Rate wurde mithilfe der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung berechnet.
Maltese: Ir-rata ta' 95% CI kienet ikkalkolata bl-użu tal-metodu eżatt ibbażat fuq distribuzzjoni binomjali.
German: EU/1/19/1399/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/19/1399/001
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Maltese: PSURs għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont l-Artikolu 107c(7) tadDirettiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq il-portal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
German: In der Toxizitätsstudie an jungen Ratten war die minimale letale Dosis (2,5 mg/kg/Tag) viel niedriger als bei erwachsenen Ratten (20 mg/kg/Tag).
Maltese: Fl-istudju dwar it-tossiċità ġuvenili fil-firien, il-livell minimu ta' doża letali (2.5 mg/kg/jum) kien ħafna inqas minn dik ta' firien adulti (20 mg/kg/jum).
German: Xospata ist ein Krebsmedikament und gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Proteinkinase-Inhibitoren.
Maltese: Xospata huwa parti minn klassi ta' mediċini għall-kanċer magħrufa bħala inibituri tal-proteina kinase.
German: Die gleichzeitige Anwendung von CYP3A/Pgp-Induktoren kann zu einer geringeren GilteritinibExposition und somit zum Risiko einer mangelnden Wirksamkeit führen.
Maltese: L-għoti flimkien ma' indutturi ta' CYP3A/P-gp jista' jwassal għal tnaqqis fl-esponiment għal gilteritinib u konsegwentement għal riskju ta' nuqqas ta' effikaċja.
German: Gilteritinib wurde bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion (Child-PughStadium C) nicht untersucht.
Maltese: Gilteritinib ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (Child-Pugh Klassi Ċ).
German: Die meisten Patienten in der Studie waren Weiße (59,3 %); 27,5 % Asiaten; 5,7 % Schwarze; 4 % von sonstiger ethnischer Zugehörigkeit und 3,5 % von unbekannter Zugehörigkeit.
Maltese: Il-biċċa l-kbira tal-pazjenti fl-istudju kienu Kawkasi (59.3%); 27.5% kienu Asjatiċi, 5.7% kienu Suwed, 4% razez oħra u 3.5% mhux magħrufa.
German: Das mediane Alter bei Randomisierung betrug 62 Jahre (Bereich 20 bis 84 Jahre) im Gilteritinib-Arm und 62 Jahre (Bereich 19 bis 85 Jahre) im Salvage-Chemotherapie-Arm.
Maltese: L-età medjana fl-għażla każwali kienet ta' 62 sena (medda ta' 20 sa 84 sena) fil-grupp ta' gilteritinib u 62 sena (medda ta' 19 sa 85 sena) fil-grupp ta' kimoterapija ta' salvataġġ.
German: Dosismodifikationen
Maltese: Modifiki tad-doża
German: WICHTIGE SICHERHEITSINFORMATIONEN FÜR PATIENTEN Xospata kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, unter anderem das Differenzierungssyndrom.
Maltese: Xospata jista' jikkawża effetti sekondarji serji, inkluż is-sindrome ta' differenzazzjoni.
German: Wenn ein PRES vermutet wird, ist es durch eine bildgebende Untersuchung, vorzugsweise eine Magnetresonanztomographie (MRT), des Gehirns zu bestätigen.
Maltese: Jekk PRES huwa suspettat, għandu jiġi kkonfermat permezz ta' immaġni talmoħħ, preferibbilment immaġni b'reżonanza manjetika (MRI, magnetic resonance imaging).
German: Erkrankungen des Immunsystems
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjoni anafilattika
German: In klinischen Studien trat bei 12 Patienten ein QTcF >500 ms auf.
Maltese: Fi studji kliniċi, 12-il pazjent kellhom QTcF ta' >500 msec.
German: Die häufigsten schwerwiegenden Nebenwirkungen waren Diarrhoe (4,7 %), erhöhte ALT (4,1 %), Dyspnoe (3,4 %), erhöhte AST (3,1 %) und Hypotonie (2,8 %).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi serji l-aktar frekwenti kienu dijarea (4.7%), żieda fl-ALT (4.1%), qtugħ ta' nifs (3.4%), żieda fl-AST (3.1%) u pressjoni baxxa (2.8%).
German: Astellas Pharma B.V.
Maltese: Astellas Pharma B.V. Branch
German: - Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerung).
Maltese: Disturbi gastro-intestinali Dijarea
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Rifampicin (600 mg), einem starken CYP3A/Pgp-Induktor, bis zum Steady-state zusammen mit einer Einzeldosis von 20 mg Gilteritinib wurde bei gesunden Probanden die mittlere Cmax von Gilteritinib um 27 % und die mittlere AUCinf von Gilteritinib um 70 % reduziert, im Vergleich zu Probanden, denen nur eine Einzeldosis Gilteritinib verabreicht wurde (siehe Abschnitt 4.4).
Maltese: F'individwi f'saħħithom, l-għoti flimkien ma' rifampicin (600 mg), induttur qawwi ta' CYP3A/P-gp, għal stat fiss b'doża waħda ta' 20 mg ta' gilteritinib, naqqas is-Cmass medju ta' gilteritinib b'27% u l-AUCinf medju b'70%, rispettivament, meta mqabbel ma' individwi li ngħataw doża waħda ta' gilteritinib waħdu (ara sezzjoni 4.4).
German: Verlängerung des QT-Intervalls
Maltese: Intervall tal-QT imtawwal
German: Median in Monaten (95 %-KI) Hazard-Ratio (95 %-KI) pWert (1seitig)g
Maltese: Medjan f'xhur (95% CI) Proporzjon ta' Periklu (95% CI) valur p (b'naħa waħda)
German: Von den 317 mit 120 mg Gilteritinib in klinischen Studien behandelten Patienten, bei denen der QTcWert nach der Ausgangsuntersuchung gemessen wurde, trat bei 4 Patienten (1 %) ein QTcF >500 ms auf.
Maltese: Mit-317-il pazjent trattati b'gilteritinib f'doża ta' 120 mg b'valur tal-QTC wara l-linja bażi fl-istudji kliniċi, 4 pazjenti (1%) esperjenzaw QTcF >500 msec.
German: Tabelle 3: ADMIRAL-Studie, Gesamtüberleben und komplette Remission bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML
Maltese: Tabella 3: Sopravivenza globali u remissjoni kompleta f'pazjenti b'AML li rkadiet jew refrattorja fl-istudju ADMIRAL
German: Das mediane OS betrug 9,3 Monate für Patienten, die Gilteritinib erhielten und 5,6 Monate für Patienten unter Chemotherapie.
Maltese: L-OS medjan kien 9.3 xhur għal pazjenti li rċivew gilteritinib u 5.6 xhur għal dawk li rċivew kimoterapija.
German: Todesfälle, n (%)
Maltese: Sopravivenza totali Imwiet, n (%)
German: Die ADMIRAL-Studie ist eine offene, multizentrische, randomisierte Phase-3-Studie und schloss erwachsene Patienten mit rezidivierter oder refraktärer AML mit einer durch den LeukoStrat® CDx FLT3-Mutations-Assay nachgewiesenen FLT3-Mutation ein.
Maltese: L-istudju ADMIRAL huwa studju kliniku ta' Fażi 3 fejn il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali, open-label u multiċentrika ta' pazjenti adulti b'AML li rkadiet jew refrattorja b'mutazzjoni ta' FLT3 kif determinata mill-Assaġġ tal-Mutazzjoni FLT3 ta' LeukoStrat
German: Während die Studie Patienten mit AML verschiedener zytogenetischer Anormalitäten einschloss, wurden Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie (APL) oder therapiebedingter AML ausgeschlossen.
Maltese: Filwaqt li l-istudju inkluda pazjenti b'diversi anormalitajiet ċitoġenetiċi relatati mal-AML, pazjenti b'lewkimja promijeloċitika akuta (APL, acute promyelocytic leukaemia) jew AML relatata mat-terapija ġew esklużi.
German: c. Kombinierte komplette Remission (CRc) ist definiert als Remissionsrate aller CR (siehe Abschnitt 5.1 zur Definition der CR), CRp [erreichte CR mit Ausnahme einer unvollständigen Plättchen Wiederherstellung (<100 x 109/L)] und CRi (alle Kriterien einer CR sind erreicht mit Ausnahme einer unvollständigen hämatologischen Wiederherstellung mit verbleibender Neutropenie <1 x 109/L mit oder ohne vollständige Plättchen Wiederherstellung).
Maltese: Remissjoni kompleta komposta (CRc, composite complete remission) hija definita bħala r-rata ta' remissjoni ta' kull CR (ara sezzjoni 5.1 għad-definizzjoni ta' CR), CRp [inkisbet CR ħlief għal irkupru mhux komplet tal-plejtlits (<100 x 10
German: Die Tabletten sind in Blisterpackungen verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 84 Filmtabletten (4 Blisterpackungen à 21 Filmtabletten) zur Verfügung.
Maltese: Il-pilloli jiġu pprovduti f'folji u huma disponibbli f'pakketti li fihom 84 pillola miksija b'rita (4 -folji ta' 21 pillola miksija b'rita).
German: 90 x 1 Kapseln (Einzeldosen) + 1 Inhalator
Maltese: Daqs tal-pakkett folja (PA/Alu/PVC - Alu) 6 x 1 kapsuli (doża waħda) + 1 inhaler folja (PA/Alu/PVC - Alu) 90 x 1 kapsula (doża waħda) + inhaler wieħed folja (PA/Alu/PVC - Alu) 96 (4 x 24 x 1) kapsula (doża waħda)
German: Xoterna Breezhaler zeigte vergleichbare Nebenwirkungen wie die einzelnen Bestandteile.
Maltese: Xoterna Breezhaler wera reazzjonijiet avversi simili għall-komponenti individwali.
German: 6 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 10 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 12 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 30 x 1 Kapsel + 1 Inhalator 90 x 1 Kapsel + 1 Inhalator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x 1 kapsula + inhaler wieħed
German: Xoterna Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie zur Symptomlinderung bei erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angezeigt.
Maltese: Xoterna Breezhaler hu indikat bħala trattament bronkodilatatur ta' manutenzjoni biex iserraħ lil pazjenti adulti b'mard pulmonari ostruttiv kroniku (COPD) mis-sintomi.
German: Die Anzahl aller COPD-Exazerbationen/Patientenjahre war 3,34 bei Xoterna Breezhaler (2.893 Ereignisse), 3,92 bei Glycopyrronium (3.294 Ereignisse) und 3,89 bei Tiotropium (3.301 Ereignisse).
Maltese: In-numru ta' kull taħrix ta' COPD/snin ta' pazjent kien ta' 3.34 għal Xoterna Breezhaler (2,893 avveniment), 3.92 għal glycopyrronium (3,294 avveniment) u 3.89 għal tiotropium (3,301 avveniment).
German: In klinischen Studien mit Xoterna Breezhaler wurden bei der empfohlenen therapeutischen Dosis keine klinisch relevanten Auswirkungen einer Hypokaliämie beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Maltese: Fi studji kliniċi dwar Xoterna Breezhaler ma dehrux effetti relevanti klinikament ta' ipokalimja meta mogħti skont id-doża terapewtika rrakkomandata (ara sezzjoni 5.1).
German: Was Xoterna Breezhaler enthält - Die Wirkstoffe sind: Indacaterol (als Maleat) und Glycopyrroniumbromid.
Maltese: X'fih Xoterna Breezhaler - Is-sustanzi attivi huma indacaterol (bħala maleate) u glycopyrronium bromide.