FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 2.5 mL of concentrate in a clear type I glass vial closed by a poly(ethylene-co-tetrafluoroethylene)-coated butyl rubber stopper covered with a crimped-on aluminium ring and a white plastic flip-off cap.
Spanish: 2,5 ml de concentrado en un vial transparente de vidrio de tipo I, cerrado por un tapón de goma de butilo recubierto de poli(etilén-co-tetrafluoroetileno) revestido con un anillo de aluminio ondulado y una cápsula de cierre de plástico blanca de tipo Flip-off..
English: Patients with severe refractory eosinophilic asthma Reslizumab produced significant reductions in asthma exacerbations relative to placebo in the refractory population (59%) and non-refractory population (49%).
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave resistente al tratamiento El reslizumab produjo reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas en comparación con el placebo en la población resistente al tratamiento (59%) y en la población no resistente al tratamiento (49%).
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
English: Integrated Studies I and II
Spanish: En los ensayos I y II integrados,
English: An infusion set with an in-line, sterile, non-pyrogenic, low-protein-binding filter (pore size of 0.2 µm) should be used for infusion.
Spanish: Para la perfusión se debe utilizar un equipo de perfusión con un filtro en línea, estéril, no pirógeno y de baja unión a proteínas (tamaño de poro de 0,2 µm).
English: No significant difference in the pharmacokinetics of reslizumab was observed across these groups.
Spanish: No se observó una diferencia significativa en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos.
English: ACQ Mean diff (95% CI) (p-value) AQLQ Mean diff (95% CI) (p-value)
Spanish: Diferencia media (IC 95%) (valor de p) AQLQ Diferencia media (IC 95%) (valor de p)
English: In an open-label phase 3 extension study, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 49 out of 1,014 asthma patients (5%) who received 3 mg/kg reslizumab for up to 36 months.
Spanish: En un ensayo de extensión de fase 3 no enmascarado se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 49 de 1.014 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg durante un máximo de 36 meses.
English: In phase 3 placebo-controlled studies with a duration of 16 to 52 weeks, low-titre, frequently transient anti-reslizumab antibodies were detected in 53 out of 983 asthma patients (5%) receiving reslizumab at 3 mg/kg.
Spanish: En ensayos de fase 3 controlados con placebo con una duración de 16 a 52 semanas, se detectaron anticuerpos anti-reslizumab con títulos bajos, a menudo transitorios, en 53 de 983 pacientes asmáticos (5%) que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Este medicamento no debe mezclarse con otros, excepto con una solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4).
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4).
English: Baseline mean blood eosinophil count, µL-1
Spanish: Recuento basal medio de eosinófilos en sangre, µl-1
English: Upon completion of the infusion, flush the infusion set with sterile sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion to ensure that all of the CINQAERO solution for infusion has been administered.
Spanish: Una vez finalizada la perfusión, purgar el equipo de perfusión con una solución para perfusión estéril de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico para asegurarse de que se ha administrado toda la solución para perfusión CINQAERO.
English: The serious adverse reaction of anaphylactic reaction was reported and considered related to reslizumab in 3 patients (0.19%) during placebo-controlled and open-label asthma studies.
Spanish: Se notificó y se consideró relacionada con reslizumab una reacción adversa grave de reacción anafiláctica en 3 pacientes (0,19%) durante los estudios controlados con placebo y sin enmascaramiento realizados en el asma.
English: In Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (50% and 59%, respectively) compared to placebo (see Table 4).
Spanish: En los ensayos I y II, los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg presentaron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (50% y 59%, respectivamente) en comparación con el placebo (ver tabla 4).
English: Gender The pharmacokinetics of reslizumab was not significantly different between males and females.
Spanish: Sexo La farmacocinética de reslizumab no mostró diferencias significativas entre hombres y mujeres.
English: 1 vial of 2.5 mL 2 vials of 2.5 mL 1 vial of 10 mL 2 vials of 10 mL
Spanish: Tamaños de envases: 1 vial de 2,5 ml 2 viales de 2,5 ml 1 vial de 10 ml 2 viales de 10 ml
English: Study III
Spanish: Ensayo III
English: CINQAERO is compatible with polyethersulfone (PES), polyvinylidene fluoride (PVDF), nylon, cellulose acetate (CA) low protein binding in-line infusion filters.
Spanish: CINQAERO es compatible con filtros para perfusión en línea de baja unión a proteínas de polietersulfona (PES), fluoruro de polivinilideno (PVDF), nailon y acetato de celulosa.
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of the concentrate from the vial(s) (see section 4.2).
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2).
English: Hepatic impairment No dose adjustment is required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia hepática No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver sección 5.2).
English: Study I (n=489)
Spanish: Ensayo I (n = 489)
English: Study III (n=315)
Spanish: Ensayo III (n = 315)
English: CINQAERO 10 mg/mL sterile concentrate reslizumab
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado estéril reslizumab
English: No noteworthy differences in the pharmacokinetics of reslizumab were observed across these renal function groups.
Spanish: No se observaron diferencias resaltables en la farmacocinética de reslizumab entre estos grupos de diferente función renal.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab (10 mg/mL).
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab (10 mg/ml).
English: CINQAERO has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: La influencia de CINQAERO sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
English: A suitable injection syringe should be used to withdraw the needed amount of concentrate from the vial(s) (see section 4.2 of Summary of Product Characteristics).
Spanish: Se debe usar una jeringa para inyección adecuada para extraer del (de los) vial(es) la cantidad necesaria de concentrado (ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
English: Each vial of 2.5 mL contains 0.05 mmol (1.15 mg) of sodium.
Spanish: Excipiente con efecto conocido Cada vial de 2,5 ml contiene 0,05 mmol (1,15 mg) de sodio.
English: In placebo-controlled clinical studies, 6 out of 1,028 patients (0.6%) receiving 3 mg/kg reslizumab had at least one malignant neoplasm reported compared to 2 out of 730 patients (0.3%) in the placebo group.
Spanish: En estudios clínicos controlados con placebo, se notificó al menos una neoplasia maligna en 6 de 1.028 pacientes (0,6%) que recibieron 3 mg/kg de reslizumab en comparación con 2 de 730 pacientes (0,3%) en el grupo placebo.
English: Patients with severe eosinophilic asthma
Spanish: Pacientes con asma eosinofílica grave
English: In both studies, an asthma exacerbation was defined as a worsening of asthma that required the following medical intervention: 1) use of systemic corticosteroids or an increase in the use of ICS treatment for 3 or more days, and/or 2) asthma-related emergency treatment including at least one of the following: an unscheduled visit to their healthcare professional for nebuliser treatment or other urgent treatment to prevent worsening of asthma symptoms; a visit to the emergency room for asthma-related treatment; or asthma-related hospitalisation.
Spanish: 2) tratamiento de urgencia relacionado con el asma que incluye al menos una de las medidas siguientes: una visita no programada a un profesional sanitario para recibir tratamiento con nebulizador u otro tratamiento urgente para prevenir el empeoramiento de los síntomas del asma, una visita a un servicio de urgencias para recibir tratamiento relacionado con el asma u hospitalización relacionada con el asma.
English: Reslizumab has not been studied in patients receiving live vaccines.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes que reciben vacunas vivas.
English: Asthma exacerbation ratea
Spanish: Tasa de exacerbaciones asmáticas a
English: Contents of the pack and other information
Spanish: Conservación de CINQAERO Contenido del envase e información adicional
English: Vials with 2.5 mL concentrate (25 mg reslizumab)
Spanish: Viales con 2,5 ml de concentrado (25 mg de reslizumab)
English: If you stop using CINQAERO
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con CINQAERO
English: The appropriate volume of CINQAERO should be dispensed into an infusion bag containing 50 mL sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Se debe dispensar el volumen adecuado de CINQAERO a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
English: For dosing instructions see section 4.2 of Summary of Product Characteristics.
Spanish: Ver sección 4.2 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto para consultar las instrucciones relacionadas con la posología.
English: What CINQAERO is used for
Spanish: Para qué se utiliza CINQAERO
English: GINA step 5 patients received in addition, as an add-on, maintenance OCS.
Spanish: Los pacientes en el escalón 5 de la clasificación de la GINA recibieron además, de forma añadida, tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
English: Renal impairment No dose adjustment is required in patients with renal impairment (see section 5.2).
Spanish: Insuficiencia renal No es necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renal (ver sección 5.2).
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab and each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab y cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
English: Contents of the pack and other information What CINQAERO contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de CINQAERO
English: Study II (n=464)
Spanish: Ensayo II (n = 464)
English: CINQAERO should be administered by a healthcare professional prepared to manage hypersensitivity reactions including anaphylaxis (see section 4.4 of Summary of Product Characteristics).
Spanish: CINQAERO debe ser administrado por un profesional sanitario preparado para tratar reacciones de hipersensibilidad incluida la anafilaxia (ver sección 4.4 de la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto).
English: Slowly dispense the contents of the syringe(s) into an infusion bag containing 50 mL of sodium chloride 9 mg/mL (0.9%) solution for infusion.
Spanish: Transferir lentamente el contenido de la(s) jeringa(s) a una bolsa de perfusión que contenga 50 ml de solución para perfusión de 9 mg/ml (0,9%) de cloruro sódico.
English: NAb a FEV1=forced expiratory volume in 1 second b NA=not available c The GINA classification is based on the Global Initiative for Asthma (GINA) definition:
Spanish: NPb a FEV1 = volumen espiratorio forzado en el primer segundo b NP = no procede c
English: Maintenance OCS was not allowed.
Spanish: No se permitió el tratamiento de mantenimiento con corticosteroides orales.
English: No formal clinical drug interaction studies have been performed with reslizumab.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones farmacológicas con reslizumab.
English: The concentrate is clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow.
Spanish: El concentrado es entre transparente y ligeramente turbio opalescente, y entre incoloro y ligeramente amarillento.
English: How CINQAERO works
Spanish: Cómo actúa CINQAERO
English: CINQAERO is a clear to slightly hazy opalescent, colourless to slightly yellow concentrate for solution for infusion (sterile concentrate).
Spanish: CINQAERO es un concentrado para solución para perfusión (concentrado estéril) entre transparente y ligeramente turbio opalescente, entre incoloro y ligeramente amarillento.
English: Study II
Spanish: Ensayo II
English: One vial of 10 mL contains 100 mg reslizumab.
Spanish: Un vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
English: Of these subjects, 1,006 asthma patients were exposed for at least 6 months, 759 exposed for at least 1 year and 237 exposed for longer than 2 years (up to 3 years).The following adverse reactions have been reported with reslizumab during placebo-controlled asthma studies for up to 52 weeks of treatment with a 3 mg/kg dose given intravenously (1,028 patients).
Spanish: De ellos, 1.006 pacientes asmáticos estuvieron expuestos durante al menos 6 meses, 759 estuvieron expuestos durante al menos 1 año y 237 estuvieron expuestos durante más de 2 años (hasta un máximo de 3 años).
English: One vial of 2.5 mL contains 25 mg reslizumab.
Spanish: Un vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
English: Each vial of 2.5 mL contains 25 mg of reslizumab.
Spanish: Cada vial de 2,5 ml contiene 25 mg de reslizumab.
English: Each mL of concentrate contains 10 mg of reslizumab.
Spanish: Cada mililitro de concentrado contiene 10 mg de reslizumab.
English: Eosinophil counts
Spanish: Recuentos de eosinófilos
English: Concentrate for solution for infusion 1 vial
Spanish: Concentrado para solución para perfusión
English: Each vial of 10 mL contains 100 mg of reslizumab.
Spanish: Cada vial de 10 ml contiene 100 mg de reslizumab.
English: CINQAERO 10 mg/mL concentrate for solution for infusion reslizumab
Spanish: CINQAERO 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión reslizumab
English: Effect on sputum eosinophils
Spanish: Efecto en los eosinófilos en el esputo
English: How CINQAERO is given
Spanish: Cómo se administra CINQAERO
English: In integrated Studies I and II, patients receiving reslizumab 3 mg/kg had significant reductions in asthma exacerbations (56% for subgroup GINA 4 and 5) compared to placebo.
Spanish: los pacientes que recibieron reslizumab en dosis de 3 mg/kg mostraron reducciones significativas de las exacerbaciones asmáticas (56% en el grupo de pacientes que se encontraban en los escalones 4 y 5 de la clasificación de la GINA) en comparación con los que recibieron el placebo.
English: Reslizumab has not been studied in patients with hepatic impairment.
Spanish: No se ha estudiado reslizumab en pacientes con insuficiencia hepática.
English: GINA step 4 patients received medium- to high-dose ICS plus another controller.
Spanish: La clasificación de la GINA se basa en la definición de la Global Initiative for Asthma (GINA): Los pacientes en el escalón 4 de la clasificación de la GINA recibieron corticosteroides inhalados en dosis intermedias o altas más otro medicamento de control.
English: Overall population Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Spanish: Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
English: How to store CINQAERO
Spanish: Conservación de CINQAERO
English: 3 mg/kg [n=14] and placebo [n=11]).
Spanish: Las exacerbaciones asmáticas se evaluaron únicamente en los ensayos de las exacerbaciones (ensayos I y II: reslizumab en dosis de 3 mg/kg [n = 14] y placebo [n = 11]).
English: 39 paediatric asthma patients from 12 to 17 years were randomised to reslizumab 0.3 mg/kg, reslizumab 3 mg/kg or placebo as part of two 52-week exacerbation studies (Studies I and II) and one 16-week lung function study (Study III).
Spanish: Como parte de dos ensayos de exacerbaciones de 52 semanas de duración (ensayos I y II) y de un ensayo sobre la función pulmonar de 16 semanas de duración (ensayo III), 39 pacientes pediátricos asmáticos de 12 a 17 años fueron asignados aleatoriamente para recibir reslizumab en dosis de 0,3 mg/kg, reslizumab en dosis de 3 mg/kg o un placebo.
English: Batch
Spanish: ACQ
English: These can be taken from you or from a donor.
Spanish: Éstas se pueden extraer de usted mismo o de un donante.
English: The subcutaneous route is preferred in most cases.
Spanish: Es preferible la vía subcutánea en la mayoría de los casos.
English: Date of first authorisation: 06 February 2009 Date of latest renewal: 13 November 2013
Spanish: Fecha de la primera autorización: 06 de febrero de 2009 Fecha de la última renovación: 13 de noviembre de 2013
English: Please tell your doctor immediately during treatment:
Spanish: Informe a su médico inmediatamente durante el tratamiento:
English: If you are a stem cell donor, you must be aged between 16 and 60 years.
Spanish: Si es donante de células madre, debe usted tener entre 16 y 60 años de edad.
English: This medicine may cause dizziness.
Spanish: Este medicamento puede causar mareos.
English: Dilution prior to administration (optional)
Spanish: Dilución previa a la administración (opcional)
English: Growth factors are proteins that are produced naturally in the body but they can also be made using biotechnology for use as a medicine.
Spanish: Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el organismo pero también se pueden elaborar mediante biotecnología para su uso como medicamentos.
English: The clinical relevance of this finding to multiple dose administration is not clear.
Spanish: La relevancia clínica de este hallazgo con respecto a la administración de múltiples dosis no está clara.
English: You should talk to your doctor about your risks of developing cancers of the blood and what testing should be done.
Spanish: Debe consultar con su médico sobre su riesgo de desarrollar cáncer de sangre y qué pruebas se deben hacer.
English: Single use only.
Spanish: Para un sólo uso.
English: Period of Study
Spanish: Periodo de estudio
English: Do not increase the dose your doctor has given you.
Spanish: No aumente la dosis que su médico le ha indicado.
English: The choice of route should depend on the individual clinical circumstance.
Spanish: La elección de la vía de administración depende de las circunstancias clínicas individuales.
English: Transfusion reactione a See section c (Description of selected adverse reactions)
Spanish: Reacción transfusionale a Ver sección c (Descripción de reacciones adversas seleccionadas).
English: Your healthcare professional should always record the exact product you are using.
Spanish: El profesional sanitario que le atienda siempre debe registrar en su historial el producto exacto que está usando.
English: The efficacy of treatment was clear for this age-group, which included most patients with congenital neutropenia.
Spanish: La eficacia del tratamiento quedó clara para este grupo de edad, que incluía a la mayoría de los pacientes con neutropenia congénita.
English: • trouble sleeping (insomnia)
Spanish: • problemas para dormir (insomnio)
English: You, or people caring for you, can be taught how to give subcutaneous injections so that you can continue your treatment at home.
Spanish: Usted, o las personas que lo cuidan, pueden recibir formación sobre cómo administrar inyecciones subcutáneas para que pueda continuar el tratamiento en su domicilio.
English: These changes all reversed after discontinuation of treatment.
Spanish: Dichos cambios revertieron al suspender el tratamiento.
English: Your doctor may want to monitor you closely, see section 4 of the package leaflet.
Spanish: Es posible que su médico desee vigilarle atentamente; ver sección 4 del prospecto.
English: There is some evidence from a study of single dose administration that intravenous dosing may shorten the duration of effect.
Spanish: Hay alguna evidencia procedente de un estudio de administración en dosis única de que la administración intravenosa puede acortar la duración del efecto.
English: As with all therapeutic proteins, there is a potential for immunogenicity.
Spanish: Al igual que con todas las proteínas terapéuticas, existe la posibilidad de que aparezca inmunogenicidad.
English: If you think you have injected more than you should, contact your doctor as soon as possible.
Spanish: Si cree que se ha inyectado más del que debe, contacte con su médico lo antes posible.
English: The only consistently reported adverse event was musculoskeletal pain‚ which is no different from the experience in the adult population.
Spanish: La única reacción adversa notificada constantemente fue el dolor musculoesquelético, que no es diferente de la experiencia en la población adulta.
English: When the response has been obtained, the minimal effective dose to maintain this level should be established.
Spanish: Una vez conseguida la respuesta, se establecerá la dosis mínima eficaz para mantener este nivel.
English: If partial use of a syringe is required, remove unwanted solution before injection.
Spanish: Si es necesario el uso parcial de una jeringa, retire la solución no deseada antes de la inyección.
English: Sixty-five percent of the patients studied in the SCN trial program were under 18 years of age.
Spanish: El sesenta y cinco por ciento de los pacientes estudiados en el programa del ensayo sobre NCG eran menores de 18 años.
English: Use each syringe only for one injection.
Spanish: Use cada jeringa sólo para una inyección.
English: Overall, reports were more common after IV administration.
Spanish: En general, las notificaciones fueron más frecuentes tras la administración i.v.
English: - if you are allergic to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: - si es alérgico a filgrastim o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: This should be considered when interpreting boneimaging results.
Spanish: Esto se debe tener en cuenta al interpretar los resultados de las imágenes óseas.
English: After 1 - 2 weeks of therapy, the initial dose may be doubled or halved depending upon the patient's response.
Spanish: Al cabo de 1 - 2 semanas de tratamiento, la dosis inicial se puede duplicar o dividir por la mitad, dependiendo de la respuesta del paciente.
English: In order to improve the traceability of granulocyte-colony stimulating factors (G-CSFs), the trade name of the administered product should be clearly recorded in the patient file.
Spanish: Con el fin de mejorar la trazabilidad de factores estimulantes de las colonias de granulocitos (G-CSFs), el nombre comercial del producto administrado debe estar claramente registrado en la historia clínica del paciente.
English: It is advisable to wait and see how you feel after taking Filgrastim HEXAL and before driving or operating machinery.
Spanish: Es aconsejable esperar a ver cómo se siente después de usar Filgrastim HEXAL y antes de conducir o utilizar maquinaria.
English: Thereafter, it is recommended that the ANC is measured at least twice per week for the first 2 weeks and subsequently once per week or once every other week during maintenance therapy.
Spanish: A partir de entonces, se recomienda medir el RAN al menos dos veces por semana durante las dos primeras semanas y, posteriormente, una vez a la semana o una vez cada dos semanas durante la terapia de mantenimiento.
English: Binding antibodies do occur as expected with all biologics; however, they have not been associated with neutralising activity at present.
Spanish: Si bien se producen anticuerpos de unión según lo esperado con todos los productos biológicos, estos no se han asociado hasta la fecha con actividad neutralizante.