FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: No overall differences in safety and effectiveness were observed between elderly patients and younger patients, but greater sensitivity to blood pressure lowering effects in some elderly individuals cannot be ruled out (see section 4.2).
Spanish: No se observaron diferencias globales en la seguridad y la efectividad entre los pacientes de edad avanzada y los pacientes más jóvenes, si bien no se puede descartar una mayor sensibilidad a los efectos de reducción de la tensión arterial en algunas personas de edad avanzada (ver sección 4.2).
English: Manufacturer: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Ireland
Spanish: Responsable de la fabricación: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, Co. Wicklow, Irlanda
English: In the elderly, in patients with renal insufficiency, in diabetic patients and/or in patients with other co-morbidities, the risk of hyperkalaemia, which may be fatal, is increased.
Spanish: En los pacientes de edad avanzada, en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes diabéticos y/o en pacientes con otras comorbilidades, el riesgo de hiperpotasemia está aumentado y, puede ser mortal.
English: - have diabetes or impaired kidney function and you are treated with a blood pressure lowering medicine containing aliskiren.
Spanish: - tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y le están tratando con un medicamento para bajar la presión arterial que contiene aliskiren.
English: Azilsartan and M-II showed no evidence of mutagenicity and relevant clastogenic activity in in vitro studies and no evidence of carcinogenicity in rats and mice.
Spanish: El azilsartán y el M-II no mostraron datos de mutagenicidad, ni de actividad clastogénica relevante en los estudios in vitro ni tampoco datos de carcinogénesis en ratas y ratones.
English: The placebo-corrected trough-to-peak ratios for SBP and DBP were approximately 80% or higher.
Spanish: Los índices valle-pico corregidos con placebo de la TAS y TAD fueron aproximadamente del 80% o superiores.
English: In rats and dogs, increased plasma renin activity and hypertrophy/hyperplasia of the renal juxtaglomerular cells were observed.
Spanish: En ratas y perros se observó un aumento de la actividad de la renina plasmática y una hipertrofia/hiperplasia de las células yuxtaglomerulares renales.
English: Monitoring of serum potassium should be undertaken as appropriate (see section 4.4).
Spanish: Se deben monitorizar los niveles séricos de potasio según lo necesario (ver sección 4.4).
English: Whilst there are no controlled epidemiological data on the risk with angiotensin II receptor antagonists, similar risks may exist for this class of medicinal products.
Spanish: Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de antagonistas de los receptores de angiotensina II, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos.
English: Store Edarbi in the original package in order to protect it from light and moisture.
Spanish: Conservar Edarbi en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.
English: No dose adjustment is necessary based on race.
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en función de la raza.
English: There was no evidence of QT/QTc prolongation at a dose of 320 mg of azilsartan medoxomil.
Spanish: No hubo evidencia de prolongación de QT/QTc con una dosis de 320 mg del azilsartán medoxomilo.
English: In active-comparator studies with either valsartan or ramipril, the blood-pressure-lowering effect with Edarbi was sustained during long-term treatment.
Spanish: En los ensayoscon un comparador activo, ya fuera valsartan o ramipril, el efecto reductor de la presión arterial con Edarbi se mantuvo durante el tratamiento a largo plazo.
English: Swelling of the hands, ankles or feet is more common (in less than 1 in 10 users) when Edarbi is taken with amlodipine (a calcium channel blocker for treating hypertension) than when Edarbi is taken alone (less than 1 in 100 users).
Spanish: La inflamación de las manos, tobillos o pies es más frecuente (en menos de 1 de cada 10 usuarios) cuando se toma Edarbi con amlodipino (un bloqueante de los canales de calcio para tratar la hipotensión) que cuando se toma Edarbi solo (menos de 1 de cada 100 usuarios).
English: Coadministration of Edarbi 40 and 80 mg with a calcium channel blocker (amlodipine) or a thiazidetype diuretic (chlortalidone) resulted in additional blood pressure reductions compared with the other antihypertensive alone.
Spanish: La coadministración de Edarbi 40 y 80 mg con un bloqueante de los canales de calcio (amlodipino) o un diurético de tipo tiazida (clortalidona) produjo una reducción adicional de la tensión arterial en comparación con el otro antihipertensivo sólo.
English: Administration of Edarbi for up to 5 days in subjects with mild (Child-Pugh A) or moderate (Child-Pugh B) hepatic impairment resulted in slight increase in azilsartan exposure (AUC increased by 1.3 to 1.6 fold, see section 4.2).
Spanish: La administración de Edarbi hasta 5 días en sujetos con insuficiencia hepática leve (Child-Pugh A) o moderada (Child-Pugh B) produjo un ligero aumento de la exposición al azilsartán (aumento de 1,3 a 1,6 veces en el AUC) (ver sección 4.2).
English: If you stop taking Edarbi, your blood pressure may increase again.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Edarbi, es posible que su tensión arterial vuelva a subir.
English: Doses were force-titrated at Week 2 from 20 to 40 mg and 40 to 80 mg for Edarbi, and 20 to 40 mg and 160 to 320 mg, respectively, for olmesartan medoxomil and valsartan
Spanish: La dosis se incrementó a la fuerza en la Semana 2 de 20 a 40 mg y de 40 a 80 mg en el caso de Edarbi, y de 20 a 40 mg y de 160 a 320 mg, respectivamente, en el caso del olmesartán medoxomilo y el valsartán
English: Excessive blood pressure decreases in patients with ischaemic cardiomyopathy or ischaemic cerebrovascular disease could result in a myocardial infarction or stroke.
Spanish: Una disminución excesiva de la tensión arterial en pacientes con miocardiopatía isquémica o enfermedad cerebrovascular isquémica puede provocar un infarto de miocardio o un ictus.
English: Uric acid
Spanish: Ácido úrico
English: - The other ingredients are mannitol, fumaric acid, sodium hydroxide, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, microcrystalline cellulose, and magnesium stearate.
Spanish: - Los demás componentes son manitol, ácido fumárico, hidróxido sódico, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.
English: Small decreases in hemoglobin and hematocrit (mean decreases of approximately 3 g/l and 1 volume percent, respectively) were observed in placebo-controlled monotherapy studies.
Spanish: Se observaron pequeños descensos de la hemoglobina y el hematocrito (descenso medio en torno a 3 g/l y 1% del volumen respectivamente) en los ensayos de monoterapia controlados con placebo.
English: 14, 28, 30, 56, 90 or 98 tablets.
Spanish: 14, 28, 30, 56, 90 o 98 comprimidos.
English: Additionally, Edarbi 80 mg resulted in significantly greater reductions in SBP than the highest approved doses of olmesartan medoxomil and valsartan.
Spanish: Además, Edarbi 80 mg produjo una reducción significativamente mayor de la TAS que las dosis autorizadas más altas de olmesartán medoxomilo y valsartán.
English: Intravascular volume depletion
Spanish: Pérdida de volumen intravascular
English: Angiotensin II is a substance which occurs naturally in the body and which causes the blood vessels to tighten, therefore increasing your blood pressure.
Spanish: La angiotensina II es una sustancia que se produce de forma natural en el cuerpo y que provoca la contracción de los vasos sanguíneos, aumentando así la tensión arterial.
English: A similar effect may occur with angiotensin II receptor antagonists.
Spanish: Puede producirse un efecto similar con los antagonistas de los receptores de angiotensina II.
English: - The concomitant use of Edarbi with aliskiren-containing products is contraindicated in patients with diabetes mellitus or renal impairment (GFR < 60 mL/min/1.73m2) (see sections 4.5 and 5.1).
Spanish: - El uso concomitante de Edarbi con medicamentos con aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes mellitus o insuficiencia renal (TFG < 60 ml/min/1,73 m2) (ver secciones 4.5 y 5.1).
English: No clinically significant interactions have been reported in studies of azilsartan medoxomil or azilsartan given with amlodipine, antacids, chlortalidone, digoxin, fluconazole, glyburide, ketoconazole, metformin, and warfarin.
Spanish: No se ha informado de ninguna interacción clínicamente significativa en los estudios sobre azilsartán medoxomilo o azilsartán administrado con amlodipino, antiácidos, clortalidona, digoxina, fluconazol, gliburida, ketoconazol, metformina o warfarina.
English: In addition, plasma esterases are involved in the hydrolysis of azilsartan medoxomil to azilsartan.
Spanish: Además las estearasas plasmáticas están implicadas en la hidrólisis de azilsartán medoxomilo a azilsartán.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors the antihypertensive effect was lower in black patients (usually a low-renin population).
Spanish: Al igual que en el caso de otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, el efecto antihipertensivo fue menor en los pacientes de raza negra (normalmente una población baja en renina).
English: Based on in vitro studies, carboxymethylenebutenolidase is involved in the hydrolysis in the intestine and liver.
Spanish: Basándose en estudios in vitro, la carboximetilenobutenolidasa está involucrada en la hidrólisis en el intestino y en el hígado.
English: - If you suffer from mild or moderate liver disease your doctor may recommend a lower starting dose of 20 mg once a day.
Spanish: - Si usted sufre una enfermedad del hígado leve o moderada, es posible que su médico recomiende una dosis inicial menor, de 20 mg una vez al día.
English: Other medicines and Edarbi Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
English: Angiotensin II is the principal pressor agent of the RAAS, with effects that include vasoconstriction, stimulation of synthesis and release of aldosterone, cardiac stimulation, and renal reabsorption of sodium.
Spanish: La angiotensina II es el principal vasotensor del SRAA, cuyos efectos incluyen la vasoconstricción, estimulación de la síntesis y la liberación de aldosterona, estimulación cardiaca y reabsorción renal de sodio.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 56 tablets 90 tablets 98 tablets
Spanish: 14 comprimidos 28 comprimidos 30 comprimidos 56 comprimidos 90 comprimidos 98 comprimidos
English: Blockade of the AT1 receptor inhibits the negative regulatory feedback of angiotensin II on renin secretion, but the resulting increases in plasma renin activity and angiotensin II circulating levels do not overcome the antihypertensive effect of azilsartan.
Spanish: El bloqueo del receptor AT1 inhibe la respuesta reguladora negativa de la angiotensina II sobre la secreción de renina, pero el incremento resultante de la actividad de renina plasmática y los niveles de angiontensina II circulantes no superan el efecto antihipertensivo del azilsartán.
English: Blood pressure reductions compared with placebo based on 24 hour mean blood pressure by ambulatory blood pressure monitoring (ABPM) and clinic blood pressure measurements at trough are shown in the table below for both studies.
Spanish: Las reducciones de la presión arterial en comparación con el placebo, basadas en la presión arterial media en 24 horas por monitorización ambulatoria de la presión arterial (MAPA) y en la determinación clínica de la presión arterial mínima se muestran en la siguiente tabla para ambos estudios.
English: Because no information is available regarding the use of azilsartan medoxomil during breastfeeding, Edarbi is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breastfeeding are preferable, especially while breast-feeding a newborn or preterm infant.
Spanish: Puesto que no existe información relativa a la utilización del azilsartán medoxomilo durante la lactancia, no se recomienda utilizar Edarbi durante la lactancia y es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad durante lactancia sea mas conocido, especialmente en el caso de los recién nacidos a término y prematuros.
English: No dose adjustment is required in the black population, although smaller reductions in blood pressure are observed compared with a non-black population (see section 5.1).
Spanish: No es necesario ningún ajuste de la dosis en la población de raza negra, si bien se observa una menor reducción de la tensión arterial que en la población de raza no negra (ver sección 5.1).
English: In these two studies, clinically important and most common adverse events included dizziness, headache and dyslipidemia.
Spanish: En estos dos ensayos los efectos adversos clínicamente importantes y más frecuentes incluyeron mareo, cefalea y dislipidemia.
English: No data are available on the effect of azilsartan medoxomil on human fertility.
Spanish: No hay datos disponibles sobre el efecto del azilsartán medoxomilo en la fertilidad humana.
English: The incidence of elevations in serum creatinine following treatment with Edarbi was similar to placebo in the randomised placebo-controlled monotherapy studies.
Spanish: La incidencia de la elevación de la creatinina sérica después del tratamiento con Edarbi fue similar a la del placebo en los ensayos con monoterapia aleatorizados controlados con placebo.
English: The antihypertensive effect of azilsartan medoxomil occurred within the first 2 weeks of dosing with the full effect achieved by 4 weeks.
Spanish: El efecto antihipertensivo del azilsartán medoxomilo se produjo en las 2 primeras semanas de administración, alcanzándose el pleno efecto al cabo de 4 semanas.
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people): - Changes in blood test results including decreased levels of a protein in the red blood cells
Spanish: Efectos adversos raros (pueden afectar a hasta 1 de cada 1.000 personas): - Cambios en los resultados de los análisis de sangre, incluido un descenso de los niveles de una proteína en los glóbulos rojos (hemoglobina).
English: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Denmark
Spanish: Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, 2630 Taastrup, Dinamarca
English: Furthermore, concomitant use of angiotensin II receptor antagonists and NSAIDs may lead to an increased risk of worsening of renal function and an increase in serum potassium.
Spanish: Además, el uso concomitante de antagonistas de los receptores de angiotensina II y AINEs puede conllevar a un mayor riesgo en el deterioro de la función renal y a un aumento del potasio sérico.
English: Following oral administration, azilsartan medoxomil is rapidly hydrolyzed to the active moiety azilsartan in the gastrointestinal tract and/or during absorption.
Spanish: Tras su administración oral, azilsartán medoxomilo se hidroliza rápidamente en su metabolito activo, azilsartán, en el tracto gastrointestinal y/o durante la absorción.
English: If you forget to take Edarbi Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Spanish: No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
English: Non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), including selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid > 3 g/day), and non-selective NSAIDs When angiotensin II receptor antagonists are administered simultaneously with NSAIDs (i.e. selective COX-2 inhibitors, acetylsalicylic acid (> 3 g/day) and non-selective NSAIDs), attenuation of the antihypertensive effect may occur.
Spanish: Fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs), incluidos inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos Cuando se administran antagonistas de los receptores de angiotensina II simultáneamente con AINEs (es decir, inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico (> 3 g/día) y AINEs no selectivos), se puede producir una atenuación del efecto antihipertensivo.
English: A reduction in your blood pressure will be measureable within 2 weeks of initiation of treatment and the full effect of your dose will be observed by 4 weeks.
Spanish: Se debe observar una reducción de la presión arterial dentro de las 2 semanas siguientes al inicio del tratamiento y se observará un efecto pleno de la dosis antes de que hayan transcurrido 4 semanas.
English: Azilsartan medoxomil is an orally active prodrug that is rapidly converted to the active moiety, azilsartan, which selectively antagonises the effects of angiotensin II by blocking its binding to the AT1 receptor in multiple tissues (see section 5.2).
Spanish: El azilsartán medoxomilo es un profármaco activo por vía oral, que se convierte rápidamente a su metabolito activo, azilsartán, el cual antagoniza de forma selectiva los efectos de la angiotensina II bloqueando su unión al receptor AT1 en múltiples tejidos (ver sección 5.2).
English: These changes, also a class effect of angiotensin converting enzyme inhibitors and other angiotensin II receptor antagonists, do not appear to have clinical significance.
Spanish: Estos cambios, que son también un efecto de clase de los inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina y de otros antagonistas de los receptores de angiontensina II, no parecen tener significación clínica.
English: Black population
Spanish: Población de raza negra
English: Valsartan 320 mg#
Spanish: Valsartán 320 mg#
English: No initial dose adjustment with Edarbi is necessary in elderly patients (see section 5.2), although consideration can be given to 20 mg as a starting dose in the very elderly (≥ 75 years), who may be at risk of hypotension.
Spanish: Pacientes de edad avanzada (mayores de 65 años) No es necesario ningún ajuste inicial de la dosis de Edarbi en los pacientes de edad avanzada (ver sección 5.2), aunque puede plantearse el uso de una dosis inicial de 20 mg en los pacientes de mayor edad (≥ 75 años), los cuales pueden presentar riesgo de hipotensión.
English: Pharmacokinetics of azilsartan do not differ significantly between males and females.
Spanish: La farmacocinética del azilsartán no difiere significativamente entre el hombre y la mujer.
English: Dose dependent adverse events including dizziness, hypotension and serum creatinine elevations were more frequent with diuretic coadministration compared with Edarbi alone, while hypokalemia was less frequent compared with diuretic alone.
Spanish: Los efectos adversos dependientes de la dosis, tales como mareo, hipotensión y elevación de la creatinina sérica, fueron más frecuentes en el caso de la coadministración con un diurético en comparación con Edarbi solo, mientras que la hipopotasemia fue menos frecuente en comparación con el diurético solo.
English: 14, 28, 56 or 98 tablets; or
Spanish: 14, 28, 56 o 98 comprimidos; o
English: However, there is no clinical experience in patients with severe renal impairment or end stage renal disease (see section 4.2).
Spanish: No obstante, no existe una experiencia clínica en estos pacientes con deterioro renal grave o enfermedad renal en fase terminal (ver sección 4.2).
English: Reversible increases in serum lithium concentrations and toxicity have been reported during concurrent use of lithium and angiotensin-converting enzyme inhibitors.
Spanish: Se han notificado casos de incrementos reversibles de las concentraciones de litio sérico y toxicidad del mismo durante el uso concurrente de litio e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.
English: How to take Edarbi
Spanish: Cómo tomar Edarbi
English: Consequently, uptitration of Edarbi and concomitant therapy may be needed more frequently for blood pressure control in black patients.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes de raza negra puede ser necesario con una mayor frecuencia un incremento de la dosis de Edarbi y el uso de terapias concomitantes para el control de la tensión arterial.
English: When Edarbi was coadministered with amlodipine, the frequency of peripheral oedema was increased from uncommon to common, but was lower than amlodipine alone.
Spanish: Cuando se coadministró Edarbi con amlodipino, aumentó la frecuencia del edema periférico de poco frecuente a frecuente, aunque fue inferior a la frecuencia con amlodipino solo.
English: The major metabolite in plasma is formed by Odealkylation, referred to as metabolite M-II, and the minor metabolite is formed by decarboxylation, referred to as metabolite M-I.
Spanish: El azilsartán se metaboliza en dos metabolitos principales: el metabolito mayor en plasma se forma por O-desalquilación y se denomina metabolito M-II, y el metabolito menor se forma por descarboxilación y se denomina M-I.
English: As with other angiotensin II receptor antagonists the combination of lithium and Edarbi is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Al igual que con otros antagonistas de los receptores de angiontensina II, no se recomienda la combinación de litio y Edarbi (ver sección 4.5).
English: As there is limited experience of use of Edarbi in patients with mild to moderate hepatic impairment close monitoring is recommended and consideration should be given to 20 mg as a starting dose (see section 5.2).
Spanish: Dado que la experiencia sobre el uso de Edarbi en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada es limitada se recomienda monitorizar estrechamente y se debe considerar el uso de una dosis inicial de 20 mg (ver sección 5.2).
English: When Edarbi is taken with chlortalidone (a water tablet), higher levels of certain chemicals in the blood (such as creatinine), which are indicators of kidney function, have been seen commonly (in less than 1 in 10 users), and low blood pressure is also common.
Spanish: Cuando Edarbi se toma con clortalidona (un diurético), se han observado con frecuencia (en menos de 1 de cada 10 usuarios) niveles más altos de ciertas sustancias químicas en la sangre (como la creatinina), que son indicadores de la función renal, y también es frecuente la tensión arterial baja.
English: Blood creatinine increased Blood uric acid increased / Hyperuricemia
Spanish: Aumento del ácido úrico en sangre / Hiperuricemia
English: The elevations in serum creatinine during coadminstiration of Edarbi with diuretics were associated with larger blood pressure reductions compared with a single medicinal product.
Spanish: Las elevaciones de la creatinina sérica durante la coadministración de Edarbi con diuréticos se asociaron a una mayor reducción de la presión arterial en comparación con la administración de un único medicamento.
English: Kidney transplantation
Spanish: Trasplante de riñón
English: Edarbi is not recommended in early pregnancy, and must NOT be taken if you are more than 3 months pregnant, as it may cause serious harm to your baby if used at that stage (see section "Pregnancy section and breast-feeding").
Spanish: No se recomienda utilizar Edarbi al inicio del embarazo y EN NINGÚN CASO se debe administrar a partir del tercer mes de embarazo porque puede causar daños graves a su bebé cuando se administra a partir de ese momento (ver sección “Embarazo y lactancia”).
English: Coadministration of Edarbi with diuretics, such as chlortalidone, resulted in a greater incidence of creatinine elevations, an observation consistent with that of other angiotensin II receptor antagonists and angiotensin converting enzyme inhibitors.
Spanish: La coadministración de Edarbi con diuréticos, como clortalidona, dio lugar a una mayor incidencia de la elevación de la creatinina, una observación que coincide con otros antagonistas de los receptores de angiotensina II e inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina.