FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Se parar de tomar Mayzent Não pare de tomar Mayzent nem altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Danish: Hvis du stopper med at tage Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre dosis uden først at tale med lægen.
Portuguese: Agravamento da esclerose múltipla após interromper o tratamento com Mayzent Não pare de tomar Mayzent ou altere a sua dose sem falar com o seu médico primeiro.
Danish: Forværring af MS efter stop af behandling med Mayzent Du må ikke stoppe med at tage Mayzent eller ændre din dosis uden først at have talt med din læge.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada ou apresenta sinais de adulteração.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis du bemærker, at æsken/blisteren er beskadiget eller viser tegn på at have været åbnet.
Portuguese: Proporção de doentes com progressão confirmada da incapacidade a 6 meses Redução do risco
Danish: Andel af patienter med 6-måneders bekræftet invaliditetsprogression Risikoreduktion
Portuguese: No subgrupo de doentes (n=827) sem sinais e sintomas de atividade da doença (definida como doentes sem surtos nos 2 anos anteriores ao estudo e sem presença de lesões T1 realçadas por Gd na baseline), os efeitos na CDP a 3 meses e 6 meses foram pequenos (as reduções de risco foram 7% e 13%, respetivamente).
Danish: I undergruppen af patienter (n=827) uden tegn og symptomer på sygdomsaktivitet (defineret som patienter uden attakker i de 2 år forud for studiet og uden forekomst af Gd-opladende T1-læsioner ved baseline), var virkninger på 3-måneders og 6-måneders CDP små (risikoreduktion var henholdsvis 7 % og 13 %).
Portuguese: O estudo envolveu a aleatorização de 1.651 doentes ou em siponimod 2 mg (N=1.105) ou placebo (N=546); 82% dos doentes tratados com siponimod e 78% dos doentes tratados com placebo completaram o estudo.
Danish: Studiet omfattede randomisering af 1.651 patienter til enten siponimod 2 mg (N = 1.105) eller placebo (N = 546); 82 % af de patienter, der fik siponimod, og 78 % af de patienter, der fik placebo, gennemførte studiet.
Portuguese: • As doentes devem ser informadas pelo seu médico sobre a necessidade de utilizarem contraceção efetiva durante o tratamento e durante 10 dias após a descontinuação.
Danish: • Patienter vil af deres læge blive informeret om nødvendigheden for effektiv kontraception under behandling og i 10 dage efter seponering.
Portuguese: Mayzent pode causar inchaço na mácula (a área do olho que permite ver formas, cores e detalhes) conhecido como edema macular.
Danish: Mayzent kan medføre hævelse af makula (den del af øjet, der gør det muligt for dig at se former, farver og detaljer).
Portuguese: No estudo de desenvolvimento pré-natal e pós-natal realizado em ratos, existiu um número aumentado crias mortas (nados-mortos ou que foram encontrados mortos antes do dia 4 pós-natal) e com malformações (crias macho com malformações urogenitais e/ou distância anogenital diminuída; crias de ambos os sexos com edema, crânio inchado e mole, ou membros posteriores flexionados).
Danish: I studiet af den prænatale og postnatale udvikling, som blev udført på rotter, var der et øget antal døde (dødfødte eller dødfundne inden postnatale dag 4) og misdannede unger (unger af hankøn med urogenitale misdannelser og/eller reduceret anogenital afstand; unger af begge køn med ødem, hævet blødt kranium eller bøjede bagben).
Portuguese: O tratamento com siponimod deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência na gestão da esclerose múltipla.
Danish: Behandling med siponimod skal indledes og gennemføres under opsyn af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
Portuguese: Por este motivo, antes do início do tratamento em mulheres com potencial para engravidar deve estar disponível um teste de gravidez com resultado negativo e deve ser dado aconselhamento relativo ao risco grave para o feto.
Danish: Inden initiering af behandling til fertile kvinder skal der derfor foreligge en negativ graviditetstest, og kvinden skal rådgives om den alvorlige risiko for fosteret.
Portuguese: Os estudos clínicos incluíram doentes com idades até 61 anos.
Danish: Kliniske studier inkluderede patienter under 61 år.
Portuguese: Durante os primeiros 6 dias de tratamento, se se esqueceu de tomar a sua dose num dia, contacte o seu médico antes de tomar a dose seguinte.
Danish: Hvis du i løbet af de første 6 dage glemmer at tage din dosis en dag, skal du kontakte lægen, inden du tager den næste dosis.
Portuguese: Iniciar o tratamento com 0,25 mg no dia 1, é titulado para a dose de manutenção de 2 mg ou 1 mg no dia 6 com base no fenótipo de metabolização CYP2C9.
Danish: Start behandlingen med 0,25 mg på dag 1 og optitrer til vedligeholdelsesdosen på 2 mg eller 1 mg på dag 6, baseret på metaboliseringsstatus for CYP2C9.
Portuguese: Estudos em animais demonstraram embriotoxicidade e fetotoxicidade induzida por siponimod em ratos e coelhos e teratogenicidade em ratos, incluindo mortes embriofetais e malformações esqueléticas ou viscerais a níveis de exposição comparáveis à exposição em humanos na dose diária de 2 mg (ver secção 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist siponimod-induceret embryotoksicitet og føtotoksicitet hos rotter og kaniner samt teratogenicitet hos rotter, herunder embryoføtal død og skeletale eller viscerale misdannelser ved eksponeringsniveauer, der var sammenlignelige med den humane eksponering ved en daglig dosis på 2 mg (se pkt.
Portuguese: confirmação de contagens absolutas de linfócitos <0,2 x 10
Danish: Et bekræftet absolut lymfocyttal <0,2 x 10
Portuguese: O uso concomitante destas substâncias durante o início do tratamento pode estar associado com bradicardia grave e bloqueio cardíaco.
Danish: Samtidig brug med disse stoffer under behandlingsstart kan være forbundet med svær bradyarytmi og hjerteblok.
Portuguese: Siponimod pode geralmente ser iniciado imediatamente após interrupção de interferão beta ou acetato de glatirâmero.
Danish: Behandling med siponimod kan generelt påbegyndes umiddelbart efter seponering af betainterferon eller glatirameracetat.
Portuguese: O parâmetro de avaliação primário (primary endpoint) do estudo foi o tempo até 3 meses de progressão confirmada da incapacidade (CDP) determinado como o aumento em pelo menos 1 ponto desde os valores iniciais na EDSS (aumento em 0,5 pontos para doentes com valores iniciais de EDSS de 5,5 ou mais) sustentado durante 3 meses.
Danish: Studiets primære endepunkt var tiden til 3-måneders bekræftet invaliditetsprogression (confirmed disability progression, CDP) fastlagt som mindst en stigning på 1 point i forhold til baseline i EDSS (0,5 points stigning for patienter med EDSS ved baseline på 5,5 eller derover) opretholdt i 3 måneder.
Portuguese: • Se siponimod for interrompido, a possibilidade de recorrência de elevada atividade de doença deve ser considerada.
Danish: • Hvis siponimod seponeres bør risikoen for tilbagevendende høj sygdomsaktivitet tages i betragtning.
Portuguese: Em comparação com indivíduos CYP2C9*1*1, os indivíduos com os genótipos CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 e *3*3 têm 20%, 35-38%, 45-48% e 74% menores valores de depuração sistémica, respetivamente.
Danish: Sammenlignet med patienter med CYP2C9*1*1 har patienter med genotyperne CYP2C9*2*2, *1*3, *2*3 og *3*3 henholdsvis 20 %, 35-38 %, 45-48 % og 74 % mindre CL/F-værdier.
Portuguese: Ainda que não existam dados para estabelecer que doentes com doença do fígado pré-existente estão em maior risco de desenvolver valores elevados no teste da função hepática enquanto tomam siponimod, deve ter-se precaução em doentes com história de doença do fígado significativa.
Danish: Selvom der ikke er data, der tyder på, at patienter med præ-eksisterende leversygdom har øget risiko for at udvikle forhøjede leverfunktionstal ved behandling med siponimod, skal der udvises forsigtighed hos patienter med signifikant leversygdom i anamnesen.
Portuguese: O valor mediano de EDSS inicial foi de 6,0.
Danish: Den gennemsnitlige EDSS var 6,0 ved baseline.
Portuguese: Se for diagnosticada meningite criptocócica, deve ser iniciado tratamento adequado.
Danish: Hvis patienten diagnosticeres med kryptokokmeningitis, skal der indledes passende behandling.
Portuguese: Siponimod liga-se seletivamente a dois de cinco recetores acoplados à proteína G (GPCRs) para a S1P, nomeadamente o S1P1 e S1P5.
Danish: Siponimod bindes selektivt til to ud af fem G-protein-koblede receptorer (GPCR'er) for S1P dvs. S1P1 og S1P5.
Portuguese: A idade mediana foi de 49 anos, a duração mediana da doença foi 16 anos e o valor mediano de EDSS foi 6,0 nos valores iniciais.
Danish: Den mediane alder var 49 år, den mediane sygdomsvarighed var 16 år, og den mediane EDSS-score var 6,0 ved baseline.
Portuguese: • carbamazepina e outros medicamentos que podem diminuir os níveis de Mayzent no seu sangue e assim impedir que este funcione corretamente.
Danish: • carbamazepin og visse andre lægemidler, som kan sænke niveauet af Mayzent i dit blod og dermed forhindre det i at virke rigtigt.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada de siponimod em todos os outros doentes com o genótipo CYP2C9 é de 2 mg.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis af siponimod hos patienter med alle andre CYP2C9-genotyper er 2 mg.
Portuguese: Foram realizadas avaliações por ressonância magnética no rastreio inicial (screening) e a cada 12 meses.
Danish: Der blev udført MR-scanninger ved screening og hver 12. måned.
Portuguese: Siponimod não afetou a fertilidade masculina e feminina em ratos até à mais alta dose testada, representando uma margem de segurança de aproximadamente 19 vezes com base na exposição sistémica em humanos (AUC) em doses diárias de 2 mg.
Danish: Siponimod påvirkede ikke han- og hundyrs fertilitet hos rotter op til den højeste testede dosis, som svarer til omtrent 19 gange sikkerhedsmargen baseret på human systemisk eksponering (AUC) med en daglig dosering på 2 mg.
Portuguese: Na grande maioria (90%) dos doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as contagens de linfócitos regressam ao intervalo normal dentro de 10 dias após parar a terapêutica.
Danish: Hos langt størstedelen (90 %) af SPMS-patienterne vendte lymfocyttallet tilbage til normalområdet inden for 10 dage efter seponering af behandlingen.
Portuguese: Em estudos de toxicidade de dose repetida em ratinhos, ratos e macacos, siponimod afetou marcadamente o sistema linfático (linfopenia, atrofia linfoide e resposta dos anticorpos reduzida), o que é consistente com a sua atividade farmacológica primária nos recetores S1P1 (ver secção 5.1).
Danish: I studier af toksiciteten efter gentagne doser hos mus, rotter og aber påvirkede siponimod lymfesystemet markant (lymfopeni, lymfoid atrofi og nedsat antistofrespons), hvilket er i overensstemmelse med dets primære farmakologiske aktivitet ved S1P1-receptorerne (se pkt.
Portuguese: Deve ser mantida contraceção efetiva durante pelo menos 10 dias após a descontinuação do tratamento com siponimod.
Danish: Effektiv kontraception skal fortsættes i mindst 10 dage efter seponering af behandling med siponimod.
Portuguese: • A importância de notificar reações adversas.
Danish: • Vigtigheden af at indrapportere bivirkninger.
Portuguese: Os doentes homozigóticos para o genótipo CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3: aproximadamente 0,3 a 0,4% da população) não devem ser tratados com siponimod.
Danish: Patienter, der er homozygote for CYP2C9*3 (CYP2C9*3*3-genotype: ca. 0,3 til 0,4 % af befolkningen), må ikke behandles med siponimod.
Portuguese: Os efeitos da doença renal terminal ou da hemodiálise na farmacocinética de siponimod não foram estudados.
Danish: Virkningerne af nyresygdom i slutstadiet eller hæmodialyse på siponimods farmakokinetik er ikke blevet undersøgt.
Portuguese: Os resultados não sugeriram um potencial arritmogénico relacionado com prolongamento QT com siponimod.
Danish: Resultaterne tydede ikke på et arytmogent potentiale relateret til QT-forlængelse med siponimod.
Portuguese: Figura 1 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-Meier (análise do conjunto total, estudo A2304)]
Danish: Figur 1 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurver (fuldt analysesæt, studie A2304)
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab.
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, der er beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes indledning af behandling med siponimod efter behandling med alemtuzumab.
Portuguese: Medições regulares da pulsação e pressão arterial são necessárias e devem ser realizados eletrocardiogramas (ver secção 4.2 e 4.4).
Danish: Puls og blodtryk skal måles regelmæssigt, og der skal tages elektrokardiogrammer (se pkt.
Portuguese: • Os doentes devem ser informados sobre o risco de neoplasias cutâneas durante o tratamento com siponimod e devem ser advertidos contra a exposição à luz solar sem proteção.
Danish: • Patienter skal informeres om risikoen for hudmaligniteter under behandling med siponimod og skal advares mod udsættelse for sollys uden beskyttelse.
Portuguese: • Não iniciar o tratamento com siponimod em doentes com infeção grave ativa até a infeção estar resolvida.
Danish: • Behandling med siponimod må ikke initieres hos patienter med en alvorlig aktiv infektion, før infektionen er ophørt.
Portuguese: O estado estacionário foi alcançado após aproximadamente 6 dias de múltiplas administrações diárias de siponimod.
Danish: Steady state blev nået efter ca. 6 dage med gentagen administration af siponimod en gang dagligt.
Portuguese: • Deve ser efetuado um teste de gravidez com resultado negativo verificado pelo médico antes do início do tratamento.
Danish: • En graviditetstest skal foreligge og negative resultater skal være bekræftet af lægen før opstart af behandling.
Portuguese: Após a primeira titulação de dose, a diminuição da frequência cardíaca inicia-se na primeira hora, e ao dia 1 o declínio é máximo a aproximadamente 3 a 4 horas.
Danish: Efter den første titreringsdosis begynder faldet i hjertefrekvensen inden for en time, og faldet på dag 1 er størst efter ca. 3 til 4 timer.
Portuguese: MANUTENÇÃO
Danish: VEDLIGEHOLDELSE
Portuguese: Nestes doentes, o tratamento com siponimod deve ser considerado apenas se os benefícios antecipados superarem os potenciais riscos.
Danish: Hos sådanne patienter bør behandling med siponimod kun overvejes, hvis de forventede fordele opvejer de potentielle risici.
Portuguese: Estas observações foram ligeiramente maiores (aproximadamente 0,15 L de alteração média no FEV1 desde os valores iniciais) em doentes tratados com siponimod com afeções respiratórias tais como doença pulmonar obstrutiva crónica (DPOC) ou asma.
Danish: Disse observationer var en anelse højere (en middelændring i FEV1 på cirka 0,15 L i forhold til baseline) hos patienter med luftvejssygdomme såsom kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller astma, der blev behandlet med siponimod.
Portuguese: O tratamento tem de ser iniciado com uma embalagem de titulação com duração para 5 dias.
Danish: Behandlingen skal indledes med en titreringspakning med 5 dages behandling.
Portuguese: Tabela 2 Lista tabular de reações adversas
Danish: Tabel 2 Tabel over bivirkninger
Portuguese: É recomendada uma contagem de linfócitos periféricos antes de iniciar siponimod para assegurar que os efeitos imunitários das terapêuticas prévias (i.e. citopenia) já foram resolvidos.
Danish: Det anbefales at indhente en perifer lymfocyttælling før initiering af behandlingen med siponimod for at sikre, at den tidligere behandlings virkning på immunsystemet (dvs. cytopeni) er ophørt.
Portuguese: • Ter precaução quando se administra tratamento concomitante com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras (incluindo corticosteroides) devido ao risco de efeitos aditivos no sistema imunitário.
Danish: • Der skal udvises forsigtighed i forbindelse med samtidig anvendelse af antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger (herunder kortikosteroider) på grund af risikoen for additive virkninger på immunsystemet.
Portuguese: Os efeitos bradiarrítmicos são mais pronunciados quando siponimod é adicionado a terapêutica com bloqueadores beta.
Danish: Bradyarytmivirkninger er mere udtalte, når siponimod gives i tillæg til behandling med betablokkere.
Portuguese: • medicamentos que diminuem o batimento cardíaco, tais como diltiazem ou verapamilo (que pertencem a um grupo de medicamentos chamado bloqueadores dos canais de cálcio), digoxina ou ivabradina.
Danish: • lægemidler, der medfører langsom hjerterytme, som fx diltiazem eller verapamil (som tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes calciumantagonister), digoxin eller ivabradin.
Portuguese: Os resultados do estudo mostraram uma redução do risco no tempo até progressão confirmada da incapacidade variável, mas consistente até ao mês 3 e 6 com siponimod comparado com placebo em subgrupos definidos com base no sexo, idade, atividade de surtos pré-estudo, atividade da doença nos valores iniciais da ressonância magnética, duração da doença e níveis de incapacidade nos valores iniciais.
Danish: Resultater fra studiet viste en variabel, men konsistent risikoreduktion i tiden til 3- og 6-måneders CDP med siponimod sammenlignet med placebo i undergrupper defineret på baggrund af køn, alder, attakaktivitet før studiet, MR-scanningspåvist sygdomsaktivitet ved baseline, sygdomsvarighed og invaliditetsniveauer ved baseline.
Portuguese: • novos sinais
Danish: • nye modermærker
Portuguese: Siponimod não foi estudado em combinação com terapêuticas antineoplásicas, imunomoduladoras ou imunossupressoras.
Danish: Siponimod er ikke blevet undersøgt i kombination med antineoplastiske, immunmodulerende eller immunsupprimerende behandlinger.
Portuguese: Nos primeiros 6 dias de tratamento, é recomendado que tome os comprimidos de manhã com ou sem comida.
Danish: Det anbefales, at du tager tabletterne om morgenen med eller uden mad i de første 6 dage med behandling.
Portuguese: Tempo até CDP a 3 meses versus placebo
Danish: Tid til 3-måneders CDP kontra placebo
Portuguese: Figura 2 Doentes com CDP a 3 e 6 meses com base em curvas EDSS-Kaplan-MeierSubgrupo com EMSP ativa (análise do conjunto total, estudo A2304)
Danish: Figur 2 Patienter med 3- og 6-måneders CDP baseret på EDSS-Kaplan-Meier-kurverUndergruppe med aktiv SPMS (fuldt analysesæt, studie A2304)
Portuguese: Tabela 3 Resultados clínicos e da ressonância magnética do estudo A2304
Danish: Tabel 3 Kliniske resultater og MR-scanningsresultater i studie A2304
Portuguese: • utilizar roupa protetora apropriada.
Danish: • gå med tøj, der beskytter mod solen.
Portuguese: A maioria dos bloqueios AV e pausas sinusais ocorreram acima da dose terapêutica de 2 mg, com incidência notavelmente superior em condições de não titulação comparado com condições de titulação de dose.
Danish: De fleste tilfælde af AV-blok og sinuspause forekom over den terapeutiske dosis på 2 mg, og der var en tydelig højere incidens ved manglende dosistitrering sammenlignet med dosistitrerede betingelser.
Portuguese: Se uma dose for esquecida, a dose prescrita deve ser tomada no próximo horário previsto; a dose seguinte não deve ser duplicada.
Danish: Hvis en dosis glemmes, skal den ordinerede dosis tages på næste planlagte tidspunkt.
Portuguese: Devido às características e duração dos efeitos imunossupressores de alemtuzumab descritos na informação do medicamento, não é recomendado iniciar tratamento com siponimod após alemtuzumab a não ser que os benefícios do tratamento claramente superem os riscos para o doente individual (ver secção 4.4).
Danish: På grund af karakteristikken og varigheden af alemtuzumabs immunsupprimerende virkninger, som beskrevet i lægemidlets produktinformation, frarådes behandlingsstart med siponimod efter behandling med alemtuzumab, medmindre fordelene tydeligt opvejer risikoen for den enkelte patient (se pkt.
Portuguese: Apesar de não ser necessário ajuste posológico em doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado, o início do tratamento nestes doentes deverá ser efetuado com precaução (ver secções 4.4 e 5.2).
Danish: Skønt det ikke er nødvendigt at justere dosis til patienter med let eller moderat nedsat leverfunktion, skal der udvises forsigtighed ved initiering af behandling af disse patienter (se pkt.
Portuguese: Tempo até CDP a 6 meses versus placebo
Danish: Tid til 6-måneders CDP kontra placebo
Portuguese: Aos meses 3 e 6 de tratamento no estudo clínico de fase III em doentes com esclerose múltipla secundária progressiva, as alterações médias no FEV1 desde os valores iniciais no grupo de siponimod foram -0,1 L a cada momento temporal, sem qualquer alteração no grupo placebo.
Danish: 3 og 6 måneder inde i behandlingen i det kliniske fase III-studie med patienter med SPMS var middelændringerne i FEV1 i forhold til baseline i siponimod-gruppen -0,1 l for begge tidspunkter, og der var ingen ændring i placebogruppen.
Portuguese: • Caso ocorra uma gravidez durante o tratamento ou dentro de 10 dias após interrupção do tratamento com siponimod, esta deve ser imediatamente notificada ao médico ou à Novartis ligando para [indicar número local] ou através de [indicar URL], independentemente de serem verificados resultados adversos.
Danish: • Hvis der opstår graviditet under behandlingen eller inden for 10 dage efter seponering af behandlingen med siponimod, skal det straks indberettes til lægen eller Novartis ved at kontakte [indsæt lokalt nummer] eller gå ind på [indsæt URL], uanset de observerede utilsigtede udfald.
Portuguese: Dentro de cada classe de sistemas de órgãos, as reações adversas medicamentosas são classificadas por frequência, com as mais frequentes primeiro.
Danish: Inden for de enkelte systemorganklasser er bivirkningerne anført efter hyppighed i faldende rækkefølge.
Portuguese: No entanto, caso um doente em tratamento com siponimod desenvolva quaisquer sintomas/sinais neurológicos ou psiquiátricos inesperados (por exemplo défices cognitivos, alterações comportamentais, distúrbios visuais corticais ou quaisquer outros sintomas/sinais neurológicos corticais ou qualquer sintoma/sinal sugestivo de um aumento na pressão intracraniana) ou deterioração neurológica acelerada, deve ser marcada imediatamente uma completa avaliação física e neurológica e deve ser considerada uma ressonância magnética.
Danish: Hvis en patient, der får behandling med siponimod, imidlertid udvikler uventede neurologiske eller psykiske symptomer/tegn (f.eks. kognitive svækkelser, adfærdsændringer, kortikale synsforstyrrelser eller andre neurologiske, kortikale symptomer/tegn eller symptom/tegn tydende på en stigning i det intrakranielle tryk) eller accelereret neurologisk forværring, skal der straks planlægges en komplet fysisk og neurologisk undersøgelse, og en MR-scanning skal overvejes.
Portuguese: Doentes que sejam hipersensíveis ao amendoim ou soja não devem tomar siponimod (ver secção 4.3).
Danish: Patienter, som er overfølsomme over for jordnødder eller soja, bør ikke anvende siponimod (se pkt.
Portuguese: Percentagem de doentes com 3 meses CDP
Danish: Procentdel af forsøgsdeltagere med 3-måneders CDP
Portuguese: O cartão de alerta dos doentes específico para a gravidez deve conter as seguintes mensagens-chave:
Danish: Patientkortet specifikt rettet mod graviditet skal indeholde følgende vigtige informationer:
Portuguese: Antes do início do tratamento, mulheres com potencial para engravidar devem ser informadas deste risco para o feto, devem ter um teste de gravidez com resultado negativo e devem utilizar métodos contracetivos eficazes durante o tratamento e por pelo menos 10 dias após a interrupção do tratamento (ver secções 4.3 e 4.6).
Danish: Før behandlingen initieres, skal fertile kvinder informeres om denne risiko for fosteret; der skal foreligge en negativ graviditetstest og de skal anvende effektiv kontraception under behandlingen og i mindst 10 dage efter seponering af behandlingen (se pkt.
Portuguese: O seu médico irá precisar de prescrever uma nova embalagem de titulação.
Danish: Lægen vil udskrive en ny titreringspakning til dig.