FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - Výbor usúdil, že pokiaľ ide o účinnosť lieku Actira v indikácii „Liečba miernej až stredne závažnej zápalovej choroby malej panvy (PID), t.j. infekcií vnútorných pohlavných orgánov, včítane salpingitídy a endometritídy" sú k dispozícii presvedčivé údaje, no kvôli objaveniu sa rezistencie kmeňa N. gonorrhoeae by sa moxifloxacín nemal používať v empirickej monoterapii, iba ak by sa dal vylúčiť kmeň N. gonorrhoeae rezistentný voči moxifloxacínu;
Romanian: infections of upper genital tract, including salpingitis and endometritis" [„Tratamentul bolii inflamatorii pelviene (BIP) uşoară spre moderată, adică infecţiile tractului genital superior, inclusiv salpingita şi endometrita"]; totuşi, din cauza apariţiei rezistenţei N. gonorrhoeae, moxifloxacina nu trebuie utilizată în monoterapia empirică, cu excepţia cazului în care pot fi excluse N. gonorrhoeae rezistente la moxifloxacină.
Slovak: Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali ešte iné lieky okrem [Vymyslený názov], vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, prosím, oznámte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Romanian: Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, în afară de [Numele inventat], inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Slovak: A PÍSOMNEJ INFORMÁCIE PRE POUŽÍVATEĽOV (IBA PRÍSLUŠNÉ ČASTI)
Romanian: ANEXA III AMENDAMENTE LA REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI ŞI LA PROSPECT (NUMAI PUNCTELE RELEVANTE)
Slovak: Aeróbne grampozitívne mikroorganizmy Gardnerella vaginalis
Romanian: Gardnerella vaginalis
Slovak: po podaní dávky 4 na konci infúzie
Romanian: 2 concentraţie pentru fracţiunea nelegată 3 între 3 şi 36 de ore după doză 4 la terminarea perfuzării
Slovak: Liek je schválený na liečbu bakteriálnych infekcií v prípade, že sú spôsobené baktériami citlivými na moxifloxacín: - akútna exacerbácia chronickej bronchitídy, - komunitne získaná pneumónia, s výnimkou závažných prípadov, - akútna bakteriálna sínusitída (náležite diagnostikovaná).
Romanian: - Exacerbările acute ale bronşitelor cronice - Pneumonia comunitară, cu excepţia cazurilor severe - Sinuzitele bacteriene acute (diagnosticate corespunzător).
Slovak: Z hľadiska bezpečnosti lieku je preto moxifloxacín kontraindikovaný u pacientov s: - Vrodeným alebo dokumentovaným získaným predĺžením QT - Poruchami elektrolytov najmä s neupravenou hypokalémiou - Klinicky významnou bradykardiou - Klinicky významným srdcovým zlyhaním so zníženou ejekčnou frakciou ľavej komory - Predchádzajúcimi symptomatickými arytmiami v anamnéze Moxifloxacín sa nesmie používať súbežne s ďalšími liekmi, ktoré predlžujú QT interval (pozri tiež časť 4.5).
Romanian: Bradicardie relevantă clinic Insuficienţă cardiacă relevantă clinic, cu reducerea fracţiei de ejecţie a ventriculului stâng Antecedente de aritmii simptomatice Moxifloxacina nu trebuie administrată concomitent cu alte medicamente care prelungescc intervalul QT (vezi de asemenea, pct 4.5).
Slovak: Aeróbne gramnegatívne mikroorganizmy Haemophilus influenzae*
Romanian: Haemophilus influenzae*
Slovak: SKÔR AKO UŽIJETE [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABELTY
Romanian: ÎNAINTE SĂ LUAŢI (NUMELE INVENTAT) 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Slovak: AKO UŽÍVAŤ [VYMYSLENÝ NÁZOV] 400 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY
Romanian: CUM SĂ LUAŢI [Numele inventat] 400 MG COMPRIMATE FILMATE
Slovak: Pred užívaním [Vymyslený názov] 400 mg filmom obalené tablety).
Romanian: ..Înainte să luaţi [Numele inventat] 400mg comprimate filmate).
Slovak: PODÁVANIA, UCHÁDZAČ(I), DRŽITEĽ(DRŽITELIA)
Romanian: LISTA CU DENUMIRILE COMERCIALE, FORMA(ELE) FARMACEUTICĂ(E), CONCENTRAŢIA(IILE), CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A(ALE) MEDICAMENTULUI (ELOR), SOLICITANTUL (ŢII), DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ÎN STATELE MEMBRE
Slovak: - Tento liek bol predpísaný Vám.
Romanian: • Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră.
Slovak: Dňa 19. marca 2008 bol dokončený zoznam otázok týkajúcich sa vecí, ktoré sa majú prerokovať v priebehu tohto postupu.
Romanian: La 19 martie 2008, a fost finalizată o listă cu întrebări subliniind problemele de discutat în timpul aceste proceduri.
Slovak: Liečba má byť symptomatická.
Romanian: Tratamentul trebuie să fie simptomatic.
Slovak: Týchto 7 vzoriek sa teda z konečného výpočtu malo vylúčiť.
Romanian: În consecinţă, aceste 7 probe ar fi trebuit excluse din calculele finale.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Romanian: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.
Slovak: Vždy užívajte Activelle presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
Romanian: Luaţi întotdeauna Activelle exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.
Slovak: Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Romanian: database of systematic reviews 2004;3).
Slovak: Rokovalo sa o nasledujúcich dvoch veciach:
Romanian: Cele două probleme discutate au fost următoarele:
Slovak: Toto nemusí byť vždy závažné, ale môže byť potrebná liečba.
Romanian: Acestea nu sunt întotdeauna grave, dar necesită tratament.
Slovak: Žiadne zvláštne požiadavky.
Romanian: Fără cerinţe speciale.
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Romanian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Slovak: Podľa výpočtov z údajov štúdie sa odhaduje, že:
Romanian: Conform calculelor efectuate cu datele din studiu, s-a estimat că:
Slovak: Koncentrácie voľnej T4 a voľnej T3 sú nezmenené.
Romanian: Concentraţiile de T4 şi T3 libere nu sunt modificate.
Slovak: Váš lekár Vám povie, kedy môžete znovu začať s liečbou.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune când puteti reîncepe tratamentul.
Slovak: - Štúdia KLIM/PD/11/USA:
Romanian: - Studiul KLIM/PD/11/SUA.
Slovak: Uvedená frekvencia má byť interpretovaná z tohto pohľadu:
Romanian: Frecvenţa prezentată trebuie interpretată ţinând cont de aceasta:
Slovak: Dôvody na okamžité ukončenie liečby
Romanian: Motive pentru întreruperea imediată a terapiei
Slovak: HSL môže k tomuto riziku prispievať.
Romanian: THS se poate adăuga acestui risc.
Slovak: 6.2 Inkompatibility
Romanian: 6.2 Incompatibilităţi Nu este cazul.
Slovak: Neexistuje presvedčivý dôkaz o zlepšení kognitívnej funkcie.
Romanian: Nu există dovezi concludente privind îmbunătăţirea funcţiei cognitive.
Slovak: Nadmerné pitie alkoholu
Romanian: • Consumul excesiv de alcool
Slovak: Absolútne riziko vypočítané z MWS a WHI štúdie je uvedené nižšie:
Romanian: Riscurile absolute calculate din studiile MWS şi WHI sunt prezentate mai jos:
Slovak: Toto zníženie pretrvávalo až do záveru štúdie v 24. týždni.
Romanian: Această scădere s-a păstrat până la încheierea studiului, în săptămâna
Slovak: Váš lekár Vám povie, ako často by ste sa mali podrobiť pravidelnej lekárskej kontrole, berúc do úvahy Váš celkový zdravotný stav.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune cât de des trebuie să vă prezentaţi la controalele periodice, având in vedere starea generală a sănătăţii dumneavoastră.
Slovak: Tak ako všetky lieky, Activelle môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Romanian: Ca toate medicamentele, Activelle poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Slovak: Liečba má byť obnovená až po úplnej mobilizácii pacientky.
Romanian: Tratamentul nu trebuie reînceput înainte ca pacienta să fie mobilizată complet.
Slovak: Nová kombinácia by nemala vyvolať vyššiu frekvenciu hyperplázie v porovnaní s nedávno povolenými kombináciami.
Romanian: O nouă combinaţie nu ar trebui să inducă o frecvenţă mai mare a hiperplaziei în comparaţie cu combinaţiile autorizate recent.
Slovak: Vo všetkých prípadoch musí byť aspoň raz ročne starostlivo posúdené riziko a prínos a v HSL sa má pokračovať len tak dlho, pokým prínos prevažuje nad rizikom.
Romanian: În toate cazurile, o reevaluare atentă a riscurilor şi beneficiilor trebuie realizată cel puţin o dată pe an, iar THS trebuie continuată numai atât timp cât beneficiile depăşesc riscurile.
Slovak: Ale informujte lekára tak skoro, ako je možné:
Romanian: Cu toate acestea, adresaţi-vă medicului dumneavostră cât mai curând posibil:
Slovak: Čo je Activelle a na čo sa používa Skôr ako užijete Activelle Ako užívať Activelle Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Activelle Ďalšie informácie
Romanian: Ce este Activelle şi pentru ce se utilizează Înainte să utilizaţi Activelle Cum să utilizaţi Activelle Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Activelle Informaţii suplimentare
Slovak: Ako vyzerá Activelle a obsah balenia
Romanian: Cum arată Activelle şi conţinutul ambalajului
Slovak: Kvôli veľkým rozdielom medzi živočíšnymi druhmi a medzi zvieratami a ľuďmi, majú výsledky predklinických štúdii obmedzenú hodnotu pre posúdenie účinku na ľudí.
Romanian: Datorită diferenţelor mari între speciile animale şi între animale şi om, rezultatele preclinice au valori limitate pentru predicţia efectului la om.
Slovak: • Lieky obsahujúce ketokonazol (fungicíd).
Romanian: • medicamente care conţin ketoconazol (fungicid).
Slovak: Nie sú dôkazy o tom, že HSL zlepšuje procesy pamäte, učenie alebo rozhodovanie (poznávacie funkcie).
Romanian: Nu există evidenţe că THS îmbunătăţeşte procesele de memorie, învăţare şi judecată (funcţii cognitive).
Slovak: Koncentrácie voľných alebo biologicky aktívnych hormónov sú nezmenené.
Romanian: Concentraţiile hormonilor liberi sau activi biologic sunt nemodificate.
Slovak: Vám vysvetlí dôsledok ukončenia liečby a vysvetlí Vám iné možnosti liečby.
Romanian: Acesta vă va explica efectele întreruperii tratamentului şi va discuta cu dumneavoastră alte posibilităţi de tratament.
Slovak: Pred začatím liečby a potom pravidelne počas liečby, Váš lekár bude hodnotiť, či liečba liekom Activelle je pre Vás vhodná.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul şi apoi la intervale regulate de timp, medicul dumneavoastră va evalua dacă tratamentul cu Activelle este adecvat pentru dumneavoastră.
Slovak: Zapite tabletu pohárom vody.
Romanian: Luaţi comprimatul cu un pahar cu apă.
Slovak: Neužívajte dvojitú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Romanian: Nu luaţi o doză dublă pentru a suplini comprimatul uitat.
Slovak: Objavenie sa takýchto prípadov je pravdepodobnejšie v prvom roku HSL ako neskôr.
Romanian: Apariţia unui asemenea eveniment este mult mai probabilă în primul an de THS decât mai târziu.
Slovak: Postmarketingové skúsenosti:
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă:
Slovak: Počas liečby sa odporúčajú pravidelné kontroly, ktorých frekvencia a zameranie je prispôsobené jednotlivej pacientke.
Romanian: În timpul tratamentului sunt recomandate controale periodice a căror natură şi frecvenţă trebuie adaptate individual.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA PREDLOŽENÉ AGENTÚROU
Romanian: ANEXA II CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVE PREZENTATE DE CĂTRE EMEA
Slovak: Zo známych priemerných výskytov rakoviny prsníka v rozvinutých krajinách MWS štúdia stanovila, že:
Romanian: Pornind de la incidenţa medie cunoscută a cancerului de sân în ţările dezvoltate, studiul MWS a estimat că:
Slovak: Ak potrebujete, aby Vám boli vykonané krvné testy, povedzte lekárovi, že užívate Activelle, lebo estrogén môže ovplyvniť výsledky niektorých laboratórnych testov.
Romanian: Dacă aveţi nevoie de analize ale sângelui, vă rugăm să îl informaţi pe medicul dumneavoastră că utilizaţi Activelle, deoarece estrogenul poate influenţa rezultatele anumitor teste de laborator.
Slovak: Lekárske vyšetrenie/sledovanie
Romanian: Examinare medicală/urmărire
Slovak: Trieda „narušená proliferatívna" použitá v štúdii KLIM/PD/7/USA nie je dobre určená a obvykle sa nerozlišuje.
Romanian: Clasa „proliferării dezorganizate " utilizată în studiul KLIM/PD/7/SUA nu este bine definită şi nu este recunoscută în mod obişnuit.
Slovak: Vyšetrenia, vrátane mamografie, sa majú vykonávať v súlade so súčasnými akceptovanými skríningovými metódami a majú byť prispôsobené klinickým potrebám jednotlivej pacientky.
Romanian: Investigaţiile, inclusiv mamografia, trebuie efectuate în conformitate cu practicile de screening curente acceptate, adaptate necesităţilor clinice individuale.
Slovak: Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Activelle:
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale Activelle:
Slovak: Ak sa vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov, prípadne sa objavil v minulosti a/alebo sa zhoršil počas tehotenstva, alebo počas predchádzajúcej hormonálnej liečby, musí sa pacientka pozorne sledovať.
Romanian: Dacă oricare dintre următoarele afecţiuni sunt prezente, dacă au apărut anterior şi/sau s-au agravat în timpul sarcinii sau în timpul unui tratament hormonal anterior, pacienta trebuie supravegheată atent.
Slovak: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070
Romanian: Riverside Business Park Boulevard International BE-1070 Brussels Belgia
Slovak: Neuchovávajte v chladničke.
Romanian: A nu se congela.
Slovak: Je potrebné poznamenať, že veľkosť vzorky bola veľmi malá (22 až 29 žien) a že nie sú uvedené 95% intervaly spoľahlivosti pre výskyt hyperplázie.
Romanian: Trebuie notat faptul că dimensiunea lotului de studiu a fost foarte mică (între 22 şi 29 de femei) şi nu se precizează niciun interval de încredere de 95% pentru incidenţa hiperplaziei.
Slovak: Ak máte blízkych príbuzných (matka, sestra alebo stará matka z matkinej alebo otcovej strany), ktoré trpeli vážnym ochorením, napr. krvnej zrážanlivosti alebo rakovinou prsníka, aj Vy by ste mohli mať zvýšené riziko takého ochorenia.
Romanian: Dacă aveţi rude apropiate (mama, sora, bunica maternală sau paternală) care au suferit afecţiuni grave cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau cancer de sân, atunci puteţi prezenta, de asemenea, un risc crescut.
Slovak: Výskyt hlásení týchto nežiaducich reakcií je veľmi zriedkavý (<1/10 000 pacientrok).
Romanian: Frecvenţa acestor reacţii adverse spontane este foarte rară (<1/10000 ani-pacient).
Slovak: Ak máte veľkú nadváhu
Romanian: • sunteţi mult supraponderală
Slovak: Krvné zrazeniny v hlbokých žilách
Romanian: Cheaguri de sânge în venele profunde
Slovak: Výskyt možných nižšie uvedených vedľajších účinkov je stanovený na základe nasledujúcich definícií:
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Slovak: Okrem pravidelných kontrol u lekára, venujte pozornosť:
Romanian: Pe lângă prezentarea la controalele medicale periodice, asiguraţi-vă că:
Slovak: Tiež sú dôležité pravidelné zdravotné prehliadky, vrátane mamografie.
Romanian: De asemenea, se recomandă să efectuaţi controale medicale regulate, inclusiv mamografie.
Slovak: Liečbu liekom Activelle môžete začať v ktorýkoľvek deň.
Romanian: Puteţi începe tratamentul cu Activelle în orice zi vă convine.
Slovak: Informujte svojho lekára, ak sa po troch mesiacoch liečby nedosiahne zlepšenie príznakov.
Romanian: Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă simptomele nu se ameliorează după trei luni de tratament.
Slovak: Stavy, ktoré si vyžadujú zvýšený dohľad
Romanian: Afecţiuni care necesită supraveghere
Slovak: Absorpcia T3 je znížená odzrkadľujúc zvýšený TBG.
Romanian: Captarea pe răşini a T3 este scăzută, ceea ce reflectă creşterea TBG.
Slovak: Akútna toxicita estrogénov je nízka.
Romanian: Toxicitatea acută a estrogenilor este mică.
Slovak: Aby bolo možné zistiť nádor prsníka tak skoro ako je možné, je dôležité pravidelne si vyšetrovať prsníky, aby ste zistili akékoľvek zmeny a o všetkých zmenách diskutovať s lekárom.
Romanian: Pentru a putea detecta cât mai de timpuriu posibil o tumoră a sânului, este foarte important să vă examinaţi cu regularitate sânii şi să discutaţi cu medicul dumneavoastră orice modificare constatată.
Slovak: Ak ste mali krvnú zrazeninu predtým, alebo ste mali nejaké problémy s krvnými zrazeninami, ktoré vyžadovali liečbu s takým liekom ako Warfarín
Romanian: • aţi mai avut anterior cheaguri de sânge sau aţi avut probleme de coagulare care au necesitat tratament cu un medicament precum warfarina
Slovak: Skôr ako začnete užívať Activelle, Váš lekár Vás bude informovať o rizikách a prínosoch tejto liečby (pozri tiež časť 4 Ďalšie vedľajšie účinky kombinovanej HSL).
Romanian: Înainte de a utiliza Activelle, medicul dumneavoastră vă va informa despre riscurile şi beneficiile tratamentului (vezi pct. 4, "Alte reacţii adverse ale THS combinate").
Slovak: Neudáva sa rozdiel v riziku medzi rôznymi cestami podávania.
Romanian: Nu s-au observat diferenţe ale riscului în funcţie de diferitele căi de administrare.
Slovak: Krvácanie a/alebo špinenie sa objavilo u 11 až 15% žien počas prvých šiestich mesiacov liečby.
Romanian: Sângerările şi/sau petele au apărut la un procent cuprins între 11% şi 15% dintre femei, în timpul primelor 6 luni de tratament.
Slovak: Liečba musí byť ukončená v prípade objavenia sa kontraindikácie (pozri časť 4.3) a v nasledujúcich prípadoch:
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul apariţiei oricăreia dintre situaţiile care reprezintă o contraindicaţie (vezi pct. 4.3) şi în următoarele situaţii:
Slovak: Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu skôr, ako začnete užívať Váš liek.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
Slovak: Polčas 17β-estradiolu je okolo 15 hodín.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică al 17 β -estradiol este de aproximativ 15 ore.
Slovak: NET sa viaže na SHBG (36%) a na albumín (61%).
Romanian: NET se leagă de globulina SHBP (36%) şi de albumină (61%).
Slovak: 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Francúzsko
Romanian: Novo Nordisk Pharmaceutique S.A. 30 Rue De Valmy FR-92936 Paris La Defence Cedex Franţa
Slovak: Neužívajte Activelle ak ste tehotná alebo dojčíte.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Nu utilizaţi Activelle dacă sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi.
Slovak: Activelle po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po "EXP".
Romanian: A nu se utiliza Activelle după data expirării care este inscripţionată pe etichetă şi pe cutia de carton, după „EXP".
Slovak: Estrogény môžu spôsobovať zadržiavanie tekutín, a preto je potrebné pacientky so srdcovou alebo obličkovou dysfunkciou pozorne sledovať.
Romanian: Estrogenii pot determina retenţie hidrosalină, motiv pentru care pacientele cu afecţiuni cardiace sau renale trebuie atent monitorizate.
Slovak: Po perorálnom podaní lieku Activelle, noretisterónacetát je rýchlo absorbovaný a transformovaný na noretisterón (NET).
Romanian: După administrarea orală a unui comprimat de Activelle, acetatul de noretisteronă este rapid absorbit şi transformat în noretisteronă (NET).
Slovak: Cochranov prehľad (Lethaby et al. 2004) a analýza dostupných údajov z pozorovaní (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) navrhujú, že pridanie progestagénu na aspoň 12 dní cyklu znižuje, ale nemusí úplne odstrániť výskyt rakoviny endometria spôsobenej estrogénmi bez progestagénu a že kombinovaná kontinuálna HRT nezvyšuje riziko rakoviny endometria.
Romanian: Studiul Cochrane (Lethaby et al 2004) şi analiza datelor observaţionale disponibile (Anderson 2003, Beresford 97, Jain 2000, Hill 2000, Hully 98, MWS 2005, Newcomb 2003, Pike 97, Pukkala 2001, Weiderpass 99) sugerează că adăugarea progestogenului pentru cel puţin 12 zile pe ciclu de tratament reduce, dar nu poate elimina complet incidenţa ridicată de cancer endometrial determinat de estrogenii necombinaţi şi că terapia de substituţie hormonală combinată continuă nu creşte riscul de cancer endometrial.
Slovak: Ako iné progestagény, aj noretisterón spôsobuje virilizáciu plodu ženského pohlavia u potkanov a opíc.
Romanian: Similar altor progestative, noretisterona determină virilizarea feţilor de sex feminin la şobolani şi maimuţe.
Slovak: Ak pacientka zabudla užiť tabletu, má ju užiť hneď ako to bude možné do nasledujúcich 12 hodín.
Romanian: Dacă pacienta a uitat să ia un comprimat filmat, acest comprimat trebuie luat cât mai curând posibil în următoarele 12 ore.
Slovak: Na začatie a pokračovanie v liečbe postmenopauzálnych symptómov sa má použiť najnižšia účinná dávka pre najkratšie trvanie liečby (pozri tiež časť 4.4).
Romanian: Pentru începerea şi continuarea tratamentului simptomelor postmenopauză trebuie utilizată cea mai mică doză eficace (vezi pct. 4.4) pentru cea mai scurtă perioadă de timp.
Slovak: Neužívajte Activelle
Romanian: Nu utilizaţi Activelle
Slovak: Výbor CHMP odporučil udelenie povolenia (povolení) na uvedenie na trh pre Activelle a súvisiace názvy (pozri prílohu I), pre ktoré sa v prílohe III nachádza súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a informácia pre používateľov.
Romanian: CHMP a recomandat acordarea autorizaţiei (autorizaţiilor) de introducere pe piaţă pentru Activelle şi denumirile asociate (a se vedea Anexa I) pentru care Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul sunt stabilite în Anexa III.
Slovak: HSL môže zvyšovať riziko krvných zrazenín v žilách 2-3 násobne, zvlášť v prvom roku liečby.
Romanian: THS poate creşte de 2 - 3 ori riscul apariţiei cheagurilor de sânge în vasele sanguine, în special în primul an de tratament.
Slovak: Depresia alebo zhoršenie existujúcej depresie
Romanian: • Depresie sau agravarea depresiei existente
Slovak: Cieľom tejto štúdie bolo zistiť endometriálnu bezpečnosť dvojročnej liečby malými dávkami CEE (0,3, 0,45 a 0,625 mg).
Romanian: Obiectivul acestui studiu a fost să determine siguranţa endometrială de-a lungul a doi ani de tratament cu doze mici de CEE (0,3, 0,45 şi 0,625 mg).
Slovak: V súlade s európskym usmernením by sa biopsia endometria mala klasifikovať podľa štandardizovaných kritérií do všeobecných tried ako atrofická, proliferatívna, sekrečná, hyperplázia bez atypie, atypická hyperplázia, kanceróza a ostatné.
Romanian: Conform recomandărilor europene, biopsiile endometriale ar trebui clasificate, conform criteriilor standardizate în clase generale de atrofie, proliferare, aspect secretor, hiperplazie fără atipii, hiperplazie cu atipii, cancer şi altele.
Slovak: Nezabudnite užiť len jednu tabletku raz denne.
Romanian: Nu uitaţi să utilizaţi doar un comprimat filmat pe zi.
Slovak: Skúsenosti s liečbou liekom Activelle u žien starších ako 65 rokov sú obmedzené.
Romanian: Experienţa în tratarea cu Activelle a femeilor peste 65 de ani este limitată.
Slovak: V súčasnej štúdii malo 7 vzoriek nedostatočné tkanivo a hrúbku endometria > 4 mm (limitný bod hrúbky endometria bol 4 mm).
Romanian: În acest studiu, 7 probe nu au avut ţesut suficient, iar grosimea endometrului a fost > 4 mm (limita grosimii endometrului fiind de 4 mm).
Slovak: U Pickara J.H. et al. sa takisto pozoroval vzťah medzi dĺžkou liečby a výskytom hyperplázie pri nízkej dávke 0,3 mg CEE.
Romanian: În Pickar J.H. et al, relaţia dintre durata tratamentului şi incidenţa hiperplaziei a fost, de asemenea, observată şi la doze mici de 0,3 mg CEE.
Slovak: Náhlu bolesť v hrudi
Romanian: • durere bruscă în piept
Slovak: 4 smernice 2001/83/ES, keďže Nemecko a Francúzsko nepovažovali žiadosť za prijateľnú.
Romanian: Procedura de sesizare conform articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE a fost comunicată Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP) la data de 3 martie 2008, deoarece Germania şi Franţa nu au considerat cererea acceptabilă.
Slovak: Množstvo ďalších prípadov rakoviny prsníka u žien užívajúcich HSL je všeobecne podobné pre ženy začínajúce s HSL bez ohľadu na vek, v ktorom sa začne používať (medzi 45.-65. rokom života) (pozri časť 4.4).
Romanian: Numărul cazurilor suplimentare de cancer mamar la femeile care utilizează THS este similar pentru toate femeile, indiferent de vârsta la care încep THS (cu vârsta între 45-65 de ani) (vezi pct. 4.4).
Slovak: V tejto štúdii bol horný limit obojstranného 95% intervalu spoľahlivosti výskytu endometriálnej hyperplázie vyšší než horný limit 2% intervalu a teda sa nepovažuje za prijateľný.
Romanian: În acest studiu, limita superioară a intervalului de încredere bilateral de 95% al incidenţei hiperplaziei endometriale a fost mai mare decât limita superioară de 2%, şi astfel nu poate fi considerată acceptabilă.