FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I en samlet analyse af antiretroviral-naive patienter, der fik Stribild i fase 3-studie GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 til og med uge 144, blev der foretaget genotypebestemmelse af plasma-hiv 1-isolater fra alle patienter med bekræftet virologisk svigt, eller som havde hiv 1-rna > 400 kopier/ml på tidspunktet for virologisk svigt, ved uge 48, ved uge 96, ved uge 144 eller på tidspunktet for tidlig seponering af studiemedicinen.
Estonian: III faasi uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 koondanalüüsis retroviirusvastast ravi varem mittesaanud Stribild'i saavate (kuni 144. nädalani) patsientidega teostati plasma HIV-1-isolaatide genotüpiseerimine kõikidel patsientidel, kellel oli kinnitatud viroloogiline ebaõnnestumine või kes olid viirusekandjad HIV-1 RNA tasemega > 400 koopiat/ml ravi viroloogilise ebaõnnestumise hetkel, 48. nädalal, 96. nädalal, 144. nädalal või uuringuravimi manustamise varajase katkestamise hetkel.
Danish: De gennemsnitlige ændringer i BMD Z-scorer (justeret for højde og alder) ved uge 48 i forhold til baseline var -0,09 for columna lumbalis og -0,12 for hele kroppen minus hovedet.
Estonian: Keskmine muudatus LMT Z-skooris (kaalu-vanuse järgi kohandatud) oli 48. nädalaks -0,09 nimmepiirkonnas ja -0,12 kogu kehas välja arvatud pea.
Danish: I de 144-ugers kliniske studier med Stribild seponerede 13 (1,9 %) af personerne i Stribild-gruppen (n = 701) og 8 (2,3 %) af personerne i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil (n = 355) studiemedicinen på grund af nyrebivirkninger.
Estonian: Stribild'iga läbi viidud 144-nädalases kliinilises uuringus katkestas uuringus osalemise neerudega seotud kõrvaltoime tõttu 13 (1,9%) uuringus osalejat Stribild'i rühmast (n = 701) ja 8 (2,3%) uuringus osaleja ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili fikseeritud annuse rühmast (n = 355).
Danish: Patienter med leversygdom, inklusiv kronisk hepatitis B eller C, som behandles med antiretrovirale midler, har en forhøjet risiko for alvorlige og potentielt livstruende bivirkninger i leveren.
Estonian: Maksahaigusega, sh kroonilise B- või C-hepatiidiga patsientidel, keda ravitakse retroviiruste vastaste ravimitega, on suurem risk raskete ja potentsiaalselt surmaga lõppevate maksatüsistuste tekkeks.
Danish: I studie GS-US-236-0123 måtte patienterne kun tidligere have fået RAL i kombination med FTC/tenofovirdisoproxil som deres første antiretrovirale behandlingsregime i mindst seks måneder.
Estonian: Uuringus GS-US-236-0123 pidid patsiendid olema varem oma esimese retroviirusevastase raviskeemina saanud vähemalt kuus kuud ainult RAL-i kombinatsioonis FTC/tenofoviirdisoproksiiliga.
Danish: Cmin: N/A
Estonian: Cmin: NC
Danish: Stribild er indiceret til brug som et komplet regime til behandling af hiv 1-infektion og må derfor ikke administreres sammen med andre antiretrovirale præparater (se pkt.
Estonian: Stribild on näidustatud kasutamiseks kui HIV-1 infektsiooni terviklik ravi ja seda ei tohi manustada koos teiste retroviiruste vastaste ravimitega (vt lõik 4.5).
Danish: Brug af Stribild og p-piller, der indeholder andre progestogener bør undgås (se pkt.
Estonian: Stribild'i kasutamist koos muid progestogeene sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahenditega tuleb vältida (vt lõik 4.5).
Danish: hypokaliæmi1,3
Estonian: hüpokaleemia1,3
Danish: Studier med emtricitabin
Estonian: Emtritsitabiiniga tehtud uuringud
Danish: Croscarmellosenatrium, hydroxypropylcellulose, lactosemonohydrat, magnesiumstearat, mikrokrystallinsk cellulose, siliciumdioxid, natriumlaurilsulfat.
Estonian: Tableti sisu: naatriumkroskarmelloos, hüdroksüpropüültselluloos, laktoosmonohüdraat, magneesiumstearaat, mikrokristalne tselluloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumlaurüülsulfaat.
Danish: Der bør udvises forsigtighed, når Stribild og hormonale antikonceptiva administreres samtidigt.
Estonian: Stribild'i ja hormonaalsete kontratseptiivide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Danish: Det er især vigtigt at tale med lægen, hvis De tager noget af det følgende:
Estonian: On väga tähtis öelda oma arstile, kui te võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:
Danish: Der er ingen specifik antidot for overdosering med Stribild.
Estonian: Stribild'i üleannustamisel puudub kindel antidoot.
Danish: Der er uvished forbundet med de langsigtede virkninger af tenofovirdisoproxils knogle- og nyretoksicitet.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili pikaajalise kasutamise toksiline mõju luudele ja neerudele on ebaselge.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dabigatran med lignende virkninger som ved andre kraftige hæmmere af P-gp.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia dabigatraani plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mil on sama toime kui teistel tugevatel P-gp inhibiitoritel.
Danish: Plasmakoncentrationerne af drospirenon forventes at øges efter samtidig administration af Stribild, og klinisk monitorering anbefales på grund af risikoen for hyperkaliæmi (se pkt.
Estonian: Koosmanustamisel Stribild'iga on eeldatav drospirenooni plasmakontsentratsioonide suurenemine ja võimaliku hüperkaleemia tõttu on soovitatav kliiniline jälgimine (vt lõik 4.5).
Danish: Blandt de 50 pædiatriske patienter, der fik Stribild, steg gennemsnitligt BMD fra baseline til uge 48 med +0,68 % for columna lumbalis og med +0,77 % for hele kroppen minus hovedet.
Estonian: 50 Stribild'i saanud lapsel suurenes keskmine LMT algtasemelt ravi 48. nädalaks nimmepiirkonnas +0,48% ja kogu kehas välja arvatud pea +0,77%.
Danish: • antimykotika, anvendes til at behandle svampeinfektioner, såsom: ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol og posaconazol
Estonian: • seenevastased ravimid, seennakkuste raviks, nagu nt: ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool, flukonasool ja posakonasool;
Danish: Samtidig administration af Stribild kan medføre øget tenofovir-eksponering.
Estonian: Koos manustamisel Stribild'iga võib tenofoviiri kontsentratsioon suureneda.
Danish: Samtidig administration af apixaban, rivaroxaban eller edoxaban og Stribild anbefales ikke.
Estonian: Apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani koosmanustamine Stribild'iga ei ole soovitatav.
Danish: Samtidig administration og risiko for nyre toksicitet Der gælder de samme anbefalinger som hos voksne (se Samtidig administration af andre lægemidler nedenfor).
Estonian: Kehtivad samad soovitused nagu täiskasvanute puhul (vt „Koosmanustamine teiste ravimitega" allpool).
Danish: De aktive stoffer elvitegravir, cobicistat og tenofovirdisoproxil nedbrydes ikke i miljøet.
Estonian: Elvitegraviiri, kobitsistaadi ja tenofoviirdisoproksiili toimeained püsivad keskkonnas.
Danish: • elvitegravir, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en integrasehæmmer
Estonian: • elvitegraviir, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui integraasi inhibiitorit;
Danish: Steady-state gennemsnitlige værdier for hhv. Cmax, AUCtau og Ctrough (gennemsnit ± SD) efter flere doser af Stribild hos hiv 1-inficerede personer var 1,7 ± 0,39 µg/ml, 23 ± 7,5 µg•t/ml og 0,45 ± 0,26 µg/ml for elvitegravir, hvilket giver en hæmningskvotient på ~ 10 (forholdet mellem Ctrough: proteinbindingsjusteret IC95 for vildtype hiv 1-virus).
Estonian: Keskmised plasma tasakaalukontsentratsioonid Cmax, AUCtau, ja Cbaas (ing k trough) (keskmine ± standardhälve) HIV-1 infektsiooniga patsientidel pärast mitme Stribild'i annuse manustamist olid elvitegraviiri puhul vastavalt 1,7 ± 0,39 mikrogrammi/ml, 23 ± 7,5 mikrogrammi•h/ml ja 0,45 ± 0,26 mikrogrammi/ml, mis annab inhibitoorsuse suhtarvuks ~10 (suhe Cbaas: metsikut tüüpi HIV-1 viiruse valguga seonduvuse suhtes korrigeeritud IC95).
Danish: Hos hiv 1-inficerede unge (i alderen 12 til < 18 år) blev der set lavere BMD Z-scorer hos de forsøgsdeltagere, der fik tenofovirdisoproxil, end hos de forsøgsdeltagere, der fik placebo.
Estonian: HIV-1 infektsiooniga noorukite puhul (vanuses 12 kuni < 18 aastat) oli LMT Z-skoor tenofoviirdisoproksiili saanud noorukitel madalam kui platseebot saanud osalejatel.
Danish: Stribild bør ikke opstartes hos pædiatriske patienter med nedsat nyrefunktion og bør seponeres hos pædiatriske patienter, der får nedsat nyrefunktion under behandlingen med Stribild.
Estonian: Stribild-ravi ei tohiks alustada neerukahjustusega lastel ning see tuleb katkestada laste puhul, kellel tekivad neerukahjustused Stribild-ravi ajal.
Danish: Hos hiv-inficerede patienter med svær immuninsufficiens kan der ved påbegyndelse af CART opstå en inflammatorisk reaktion på asymptomatiske eller residuale opportunistiske infektioner.
Estonian: Raskekujulise immuunpuudulikkusega HIV-infektsiooniga patsientidel võib kombineeritud retroviiruste vastase ravi alustamise ajal tekkida põletikuline reaktsioon asümptomaatilistele või residuaalsetele oportunistlikele infektsioonidele.
Danish: forhøjet amylase herunder forhøjet pancreasamylase1, forhøjet serum-lipase1, abdominalsmerter, dyspepsi, forstoppelse, abdominal udspiling1, flatulens
Estonian: amülaasi (kaasa arvatud pankrease amülaasi) sisalduse tõus1, seerumi lipaasisisalduse tõus1, kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhu puhitus1, soolegaasid
Danish: bosentan
Estonian: bosentaan;
Danish: I et klinisk studie af hiv 1-inficerede behandlingsnaive patienter i alderen 12 til < 18 år (n = 50) blev der observeret små fald i de gennemsnitlige BMD Z-scorer efter behandling med Stribild (se pkt.
Estonian: Ühes kliinilises uuringus, milles osalesid varem ravi mittesaanud HIV-1 patsiendid vanuses 12 kuni <18 aastat (N=50), täheldati Stribild-ravi järel väikeseid LMT Z-skoori langusi (vt lõik 4.8).
Danish: Stribild bør ikke påbegyndes hos patienter med kreatininclearance < 70 ml/min.
Estonian: Stribild'i ravi ei tohi alustada patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on < 70 ml/min.
Danish: Baselinekarakteristika og behandlingsresultater for GS-US-236-0102 og GS-US-236-0103 er anført i hhv. tabel 3 og 4.
Estonian: Uuringute GS-US-236-0102 ja GS-US-236-0103 ravieelsed näitajad ja ravi tulemuste andmed on vastavalt ära toodud tabelites 3 ja 4.
Danish: Cobicistat er en selektiv, mekanismebaseret hæmmer af cytokromer P450 fra CYP3A-undergruppen.
Estonian: Kobitsistaat on selektiivne mehhanismipõhine CYP3A alatüübi tsütokroom P450 inhibiitor.
Danish: Det er nødvendigt at udføre øget overvågning for rifabutin-associerede bivirkninger, herunder neutropeni og uveitis på grund af en forventet øget eksponering over for desacetyl-rifabutin.
Estonian: Rifabutiiniga seotud kõrvaltoimete, k.a neutropeenia ja uveiit, täpsema jälgimise vajadus on seotud desatsetüül-rifabutiini plasmakonsentratsiooni eeldatava suurenemisega.
Danish: Efter oral administration af boosted [14C]elvitegravir var elvitegravir det dominerende stof i plasma og udgjorde ~ 94 % af den cirkulerende radioaktivitet.
Estonian: Võimendatud [14C]elvitegraviiri suukaudse manustamise järel oli elvitegraviir plasmas peamine isotoopühend, moodustades ringlevast radioaktiivsusest ~94%.
Danish: Den antivirale aktivitet af emtricitabin mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, MAGI-CCR5-cellelinjen og perifere mononukleære blodceller.
Estonian: Emtritsitabiini viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsetele ja kliinilistele isolaatidele hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, MAGI-CCR5 rakuliinis ja perifeerse vere mononukleaarsetes rakkudes.
Danish: Stribild bør seponeres, hvis kreatininclearance falder til under 50 ml/min under behandlingen med Stribild, da justering af dosisintervallet er påkrævet for emtricitabin og tenofovirdisoproxil, og dette ikke kan opnås med fastdosis-kombinationstabletten (se pkt.
Estonian: Stribild'i manustamine tuleb katkestada, kui kreatiniini kliirens langeb Stribild'i ravi ajal alla 50 ml/min, kuna emtritsitabiini ja tenofoviirdisoproksiili manustamisintervalle tuleb sel juhul kohandada ning fikseeritud annusega kombineeritud tablettide puhul ei ole see teostatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Danish: Digoxin: AUC: ↔
Estonian: Rifabutiin: AUC: ↔
Danish: Stribild bør derfor ikke anvendes under amning.
Estonian: Seetõttu ei tohi Stribild'i kasutada rinnaga toitmise ajal.
Danish: Hos patienter, der fik behandling med tenofovirdisoproxil eller med stavudin eller zidovudin, var BMD Z-scoren for columna lumbalis hhv. -1,034 og -0,498, og den gennemsnitlige BMD Z-score for hele kroppen var hhv. -0,471 og -0,386 ved baseline.
Estonian: Tenofoviirdisoproksiili või stavudiini või zivovudiini ravi saanud patsientidel oli uuringu alguses keskmine nimmepiirkonna LMT Z-skoor vastavalt -1,034 ja -0,498 ning keskmine kogu keha LMT Z-skoor oli -0,471 ja -0,386.
Danish: alfuzosin (anvendes til at behandle en forstørret blærehalskirtel) amiodaron, quinidin (anvendes til at korrigere uregelmæssige hjerteslag) dabigatran (anvendes til at forebygge og behandle blodpropper) carbamazepin, phenobarbital, phenytoin (anvendes til at forebygge krampeanfald) rifampicin (anvendes til at forebygge og behandle tuberkulose og andre infektioner)
Estonian: alfusosiin (kasutatakse suurenenud eesnäärme raviks); amiodaroon, kinidiin (kasutatakse ebakorrapärase südamerütmi parandamiseks); dabigatraan (kasutatakse trombide tekke vältimiseks ja raviks); karbamasepiin, fenobarbitaal, fenütoiin (kasutatakse krambihoogude ennetamiseks);
Danish: • antikoagulantia, anvendes til at forebygge og behandle blodpropper, såsom: warfarin, edoxaban, apixaban og rivaroxaban
Estonian: • antikoagulandid trombide tekke vältimiseks ja raviks, nagu nt: varfariin, edoksabaan, apiksabaan ja rivaroksabaan;
Danish: Lægemidler, som udskilles gennem nyrerne
Estonian: Neerudega erituvad ravimid
Danish: I tilfælde af samtidig antiviral behandling af hepatitis B eller C henvises der til de relevante produktresuméer.
Estonian: Samaaegse B- või C-hepatiidi viiruse vastase ravi korral tutvuge palun ka nende preparaatide ravimi omaduste kokkuvõttega.
Danish: Hvis Stribild administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunktionen monitoreres på passende vis.
Estonian: Kui Stribild'i manustatakse koos MSPVRidega, tuleb neerufunktsiooni adekvaatselt jälgida.
Danish: Efter oral administration af [14C]cobicistat blev hhv. 86 % og 8,2 % af dosis genfundet i fæces og urin.
Estonian: Pärast [14C]kobitsistaadi suukaudset manustamist eritus väljaheidete ja uriiniga vastavalt 86% ja 8,2% annusest.
Danish: Der foreligger ingen humane data vedrørende virkningen af Stribild på fertilitet.
Estonian: Stribild'i toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Danish: • tenofovirdisoproxil, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleotid-revers transkriptase hæmmer (NtRTI)
Estonian: • tenofoviirdisoproksiil, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Danish: Ingen nyopstået resistens over for Stribild blev identificeret i kliniske studier hos virologisk supprimerede patienter, som skiftede fra et behandlingsregime, der indeholdt en ritonavir-boosted proteasehæmmer (PI+RTV) (studie GS-US-236-0115), en NNRTI (studie GS-US-236-0121) eller raltegravir (RAL) (studie GS-US-236-0123).
Estonian: Kliinilistes uuringutes viroloogilise supressiooniga patsientidel, kes läksid üle raviskeemilt, kus kasutati ritonaviiriga võimendatud proteaasi inhibiitorit (PI + RTV) (uuring GS-US-236-0115), NNRTI-d (uuring GS-US-236-0121) või raltegraviiri (RAL) (uuring GS-US-236-0123), resistentsuse teket Stribild'ile ei täheldatud.
Danish: At cobicistat hæmmer den tubulære sekretion af kreatinin og kan forårsage moderate forhøjelser af serum-kreatinin og moderate reduktioner i kreatininclearance uden at påvirke den renale glomerulusfunktion.
Estonian: Kobitsistaat inhibeerib kreatiniini tubulaarsekretsiooni ja võib seerumi kreatiniinitaset mõnevõrra tõsta ning kreatiniini kliirensit mõnevõrra aeglustada, ilma neerude glomerulaarfunktsiooni mõjutamata.
Danish: I løbet af behandlingen med Stribild
Estonian: Stribild'i ravi ajal
Danish: Stribild bør ikke administreres sammen med colchicin til patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Estonian: Stribild'i ei tohi koosmanustada neeru- või maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af disse lægemidler, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia nende ravimite plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega.
Danish: Stribild bør ikke administreres samtidig med andre lægemidler, der indeholder tenofovirdisoproxil, lamivudin eller adefovirdipivoxil, der anvendes til behandling af hepatitis B-virusinfektion, eller sammen med andre lægemidler, der indeholder tenofoviralafenamid.
Estonian: Stribild'i ei tohi manustada samaaegselt teiste tenofoviirdisoproksiili, lamivudiini ega adefoviirdipivoksiili sisaldavate ravimitega, mida kasutatakse B-viirushepatiidi raviks, ega teiste tenofoviiri või alafenamiidi sisaldavate ravimitega.
Danish: • emtricitabin, et antiretroviralt lægemiddel, der kaldes en nukleosid-revers transkriptase hæmmer (NRTI)
Estonian: • emtritsitabiin, retroviiruste vastane ravim, mida teatakse kui nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NRTI);
Danish: Dyrestudier indikerer ingen skadelige virkninger af elvitegravir, cobicistat, emtricitabin eller tenofovirdisoproxil på fertiliteten.
Estonian: Loomkatsed ei näita elvitegraviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini või tenofoviirdisoproksiili kahjulikku toimet fertiilsusele.
Danish: Ved påvisning af eller mistanke om knogleabnormiteter hos pædiatriske patienter bør der søges rådgivning hos en endokrinolog og/eller nefrolog.
Estonian: Juhul kui lastel täheldatakse või kahtlustatakse kõrvalekaldeid luudes, tuleb konsulteerida endokrinoloogi ja/või nefroloogiga.
Danish: 2 af de 4 personer havde nedsat nyrefunktion (dvs. estimeret kreatininclearance på under 70 ml/min) ved baseline.
Estonian: Kahel neljast uuringus osalejast oli neerufunktsiooni kahjustus (st hinnanguline kreatiniini kliirens alla 70 ml/min) enne ravi algust.
Danish: I fase 3-studiet GS-US-236-0103 blev knoglemineraltætheden (BMD) vurderet hos en ikkerandomiseret undergruppe med 120 personer (Stribild-gruppe n = 54, gruppe med ritonavir-boosted atazanavir (ATV/r) plus emtricitabin (FTC)/tenofovirdisoproxil n = 66).
Estonian: III faasi uuringus GS-US-236-0103 hinnati mitterandomiseeritud alarühmas, kuhu kuulus 120 uuringus osalejat, luu mineraalset tihedust (LMT) (Stribild'i rühm - n = 54; ritonaviiri abil võimendatud atasanaviiri (ATV/r) pluss emtritsitabiini (FTC)/tenofoviirdisoproksiili rühm - n = 66).
Danish: Behandlingen bør ikke seponeres hos patienter med fremskreden leversygdom eller levercirrose, da hepatitiseksacerbationer efter behandlingen kan føre til hepatisk dekompensation.
Estonian: Kaugelearenenud maksahaiguse või tsirroosiga patsientidel ei ole soovitatav ravi katkestada, sest ravijärgne hepatiidi ägenemine võib viia maksa dekompensatsiooni.
Danish: Den antivirale aktivitet af tenofovir mod isolater af hiv 1 fra laboratoriet og klinikken blev vurderet i lymfoblastoide cellelinjer, primære monocyt-/makrofage celler og perifere lymfocytter i blodet.
Estonian: Tenofoviiri viirusevastast toimet HIV-1 laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja perifeerse vere lümfotsüütides.
Danish: Det anbefales at overvåge digoxinniveauerne, når digoxin kombineres med Stribild.
Estonian: Digoksiini ja Stribild'i kombineerimisel on soovitatav jälgida digoksiinisisaldust.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Stribild Der er nogle lægemidler, der aldrig bør tages sammen med Stribild.
Estonian: Muud ravimid ja Stribild Neid ravimeid ei tohi mitte mingil juhul koos Stribild'iga võtta.
Danish: Af disse seponeringer forekom 7 i Stribild-gruppen og 1 i gruppen med ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil i løbet af de første 48 uger.
Estonian: Nimetatud katkestamisest 7 Stribild'i rühmas ja 1 ATV/r+FTC/tenofoviirdisoproksiili rühmas leidis aset esimese 48 nädala jooksul Stribild'iga täheldatud neerudega seotud kõrvaltoimete tüübid olid samalaadsed eelnevate tenofoviirdisoproksiili kogemustega.
Danish: Stribild er indiceret til behandling af infektion med humant immundefekt virus 1 (hiv 1) hos voksne i alderen 18 år og derover, som er antiretroviral-behandlingsnaive eller inficerede med hiv 1 uden kendte mutationer forbundet med resistens over for nogle af de tre antiretrovirale stoffer i Stribild (se pkt.
Estonian: Stribild on näidustatud inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel vanuses 18 aastat ja vanemad, kes pole varem saanud retroviiruste vastast ravi või kes on nakatunud HIV-1-ga ja puuduvad teadaolevad ükskõik millise Stribild'is sisalduva kolme retroviiruste vastase aine resistentsusega seotud mutatsioonid (vt lõigud 4.2, 4.4 ja 5.1).
Danish: rosuvastatin, atorvastatin, pravastatin, fluvastatin og pitavastatin
Estonian: rosuvastatiin, atorvastatiin, pravastatiin, fluvastatiin ja pitavastatiin;
Danish: • fald i niveauet af blodets kaliumniveau
Estonian: • kaaliumisisalduse vähenemist veres
Danish: Patienter bør dog informeres om, at svimmelhed, træthed og insomni er blevet indberettet under behandling med Stribild.
Estonian: Patsiente tuleb teavitada sellest, et ravi ajal Stribild'iga võib tekkida pearinglus, väsimus ja unetus.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger, som blev anset for at have en mulig eller sandsynlig forbindelse til Stribild i kliniske studier igennem 144 uger hos behandlingsnaive voksne patienter, var kvalme (16 %) og diarré (12 %).
Estonian: Kliinilistes uuringutes varem ravi mittesaanud täiskasvanud patsientidel olid 144 nädala jooksul kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimeteks, mis võivad olla või on tõenäoliselt seotud Stribild'iga, iiveldus (16%) ja kõhulahtisus (12%).
Danish: Patienter, der får Stribild samtidig med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, bør monitoreres for bivirkninger relateret til tenofovirdisoproxil.
Estonian: Patsiente, kes saavad Stribild'i samaaegselt ledipasviiri/sofosbuviiri, sofosbuviiri/velpatasviiri või sofosbuviiri/velpatasviiri/voksilapreviiriga tuleb jälgida tenofoviirdisoproksiiliga seotud kõrvaltoimete suhtes.
Danish: Ved koncentrationer, der var betragteligt højere (ca. 300 gange) end de koncentrationer, der blev observeret in vivo, hæmmede tenofovir desuden ikke lægemiddelmetabolismen in vitro, der medieres af de større humane CYP450-isoformer involveret i biotransformation af lægemidler (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 eller CYP1A1/2).
Estonian: Lisaks sellele ei inhibeerinud täheldatud in vivo kontsentratsioonidest oluliselt kõrgemad (umbes 300 korda) tenofoviiri kontsentratsioonid in vitro ühegi ravimi metabolismi, mida vahendab ükskõik milline inimese ravimite biotransformatsiooniga seotud CYP450 tähtsamatest isovormidest (CYP3A4, CYP2D6, CYP2C9, CYP2E1 või CYP1A1/2).Tenofoviirdisoproksiil ei mõjutanud ühtegi CYP450 isovormidest, välja arvatud CYP1A1/2, mille puhul täheldati väikest (6%), kuid statistiliselt olulist CYP1A1/2 substraadi metaboliseerimise vähenemist.
Danish: Patienter, der tidligere har seponeret behandlingen med tenofovirdisoproxil på grund af nyretoksicitet, med eller uden ophør af nyrepåvirkningen efter seponering.
Estonian: Patsiendid, kes on varem neerutoksilisuse tõttu tenofoviirdisoproksiil-ravi katkestanud, katkestamise järgselt toksilisusnähtude möödumisega või ilma.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af salmeterol, hvilket er forbundet med risikoen for alvorlige og/eller livstruende reaktioner.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia salmeterooli plasmakontsentratsiooni suurenemiseni, mida seostatakse võimalike tõsiste ja/või eluohtlike reaktsioonidega.
Danish: Samtidig administration af Stribild kan føre til øgede plasmakoncentrationer af dette lægemiddel.
Estonian: Stribild'iga koosmanustamine võib viia selle ravimi plasmakontsentratsiooni suurenemiseni.
Danish: Ved mistanke om eller påvisning af nyre abnormiteter bør der søges rådgivning hos en nefrolog for at tage stilling til, om behandlingen bør afbrydes.
Estonian: Juhul kui kahtlustatakse või tuvastatakse neerufunktsiooni kõrvalekaldeid, tuleb konsulteerida nefroloogiga, et kaaluda ravi katkestamise vajadust.