FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Steady-state mean Cmax and AUCtau for tenofovir alafenamide were 0.16 ± 0.08 µg/mL and 0.21 ± 0.15 µg•h/mL, respectively.
Hungarian: A tenofovir-alafenamid esetében dinamikus egyensúlyi állapotban az átlagos Cmax és AUCtau sorrendben 0,16 ± 0,08 µg/ml és 0,21 ± 0,15 µg/ml volt.
English: Patients co-infected with HIV and hepatitis B or C virus
Hungarian: HIV-vel és hepatitis B- vagy C-vírussal egyidejűleg fertőzött betegek
English: Of the patients who were HBeAg positive at baseline, 1/30 (3.3%) achieved seroconversion to anti-HBe at Week 48.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor HBeAg-pozitív betegek közül 30-ból 1 (3,3%) mutatott anti-HBe szerokonverziót a 48. héten.
English: Genvoya [Outer packaging only]
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Genvoya [csak a külső csomagoláson]
English: There are no pharmacokinetic data on elvitegravir, cobicistat, emtricitabine or tenofovir alafenamide in patients with end stage renal disease (estimated CrCl < 15 mL/min) not on chronic haemodialysis.
Hungarian: Az elvitegravir, a kobicisztát, az emtricitabin vagy a tenofovir-alafenamid farmakokinetikai adatai nem állnak rendelkezésre végstádiumú vesekárosodásban szenvedő, tartósan nem hemodializált betegeknél (a becsült CrCl-érték < 15 ml/perc).
English: Patients must have been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) on their baseline regimen for at least 6 months and had HIV-1 with no resistance mutations to any of the components of Genvoya prior to study entry.
Hungarian: Feltétel volt, hogy a beteg legalább 6 hónapon át stabil virológiai szuppressziót (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) mutasson a kiindulási terápiája mellett, és olyan HIV-1-fertőzése legyen a vizsgálatba való belépést megelőzően, amely a Genvoya egyik összetevőjével szemben sem rendelkezik rezisztencia-mutációval.
English: Reproductive toxicity studies in rats and rabbits with cobicistat showed no effects on mating, fertility, pregnancy or foetal parameters.
Hungarian: A patkányokon és nyulakon kobicisztáttal végzett reproduktív toxicitási vizsgálatok nem mutattak a párosodásra, termékenységre, a vemhességre vagy a foetalis paraméterekre gyakorolt hatást.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 664 cells/mm3 (range 126-1,813).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 664 sejt/mm3 (tartomány: 126-1813) volt.
English: • elvitegravir, an antiretroviral medicine known as an integrase inhibitor
Hungarian: • elvitegravirt, egy antiretrovirális gyógyszert, amely integráz inhibitorként ismert,
English: Lactose (as monohydrate) Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Hydroxypropyl cellulose Silicon dioxide Sodium lauryl sulfate Magnesium stearate
Hungarian: Hidroxipropil-cellulóz Szilícium-dioxid Nátrium-lauril-szulfát
English: d Includes patients who had ≥ 50 copies/mL in the Week 48 or Week 96 window; patients who discontinued early due to lack or loss of efficacy; patients who discontinued for reasons other than an adverse event (AE), death or lack or loss of efficacy and at the time of discontinuation had a viral value of ≥ 50 copies/mL.
Hungarian: heti ablakperiódusban ≥50 kópia/ml volt a vírusterhelésük; azok a betegek, akik a hatásosság hiánya vagy megszűnése miatt idő előtt abbahagyták a kezelést; azok a betegek, akik a nemkívánatos esemény kialakulásán, elhalálozáson vagy a hatásosság hiányán, illetve megszűnésén kívül egyéb ok miatt kiléptek a vizsgálatból, és a kilépés időpontjában ≥50 kópia/ml-es vírusterheléssel rendelkeztek.
English: Switching from a tenofovir disoproxil-based regimen to Genvoya was superior in maintaining HIV-1 RNA < 50 copies/mL compared to staying on the baseline regimen (Table 4).
Hungarian: A tenofovir-dizoproxil-alapú terápiáról Genvoya-ra történő váltás a kiindulási terápia további alkalmazásával összehasonlítva előnyösebb hatású volt az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint fenntartása tekintetében (4. táblázat).
English: How to take Genvoya
Hungarian: Hogyan kell szedni a Genvoya-t?
English: There are limited clinical data on the use of Genvoya in HIV/HBV co-infected patients who are treatment-naïve.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű klinikai adat áll rendelkezésre a Genvoya alkalmazásával korábban nem kezelt, egyidejű HIV/HBV fertőzésben szenvedő betegeknél.
English: Patients in Cohort 2 had a mean age of 10 years (range: 8 to 11), a mean baseline weight of 32 kg (range: 26 to 58), were 39% male, 13% Asian, and 78% Black.
Hungarian: A 2. csoportban a betegek átlagos életkora 10 év (tartomány: 8-11), átlagos kiindulási testtömege pedig 32 kg (tartomány: 26-58) volt; 39%-uk volt fiú, 13%-uk ázsiai és 78%-uk fekete bőrű.
English: It is not known whether elvitegravir, cobicistat, or tenofovir alafenamide are excreted in human milk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az elvitegravir, a kobicisztát vagy a tenofovir-alafenamid kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
English: FTC/tenofovir disoproxil plus boosted atazanavir E/C/F/TDF
Hungarian: EFV/FTC/tenofovir-dizoproxil FTC/tenofovir-dizoproxil plusz felerősített hatású atazanavir
English: Disopyramide Flecainide Systemic lidocaine Mexiletine Propafenone
Hungarian: Szisztémás lidokain Mexiletin
English: Triazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Hungarian: A triazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
English: While you are taking Genvoya
Hungarian: A Genvoya szedése idején
English: HIV-1 with the raltegravir-selected substitutions T66A/K, Q148H/K, and N155H showed cross-resistance to elvitegravir.
Hungarian: raltegravirra kiszelektált T66A/K, Q148H/K és N155H szubsztitúciókat hordozó HIV-1 keresztrezisztenciát mutatott elvitegravirra.
English: Co-administration of Genvoya with dabigatran is contraindicated.
Hungarian: A Genvoya és a dabigatrán együtt történő alkalmazása ellenjavallt.
English: Clinical monitoring of therapeutic effects and adverse reactions is recommended when these medicinal products are concomitantly administered with Genvoya.
Hungarian: A terápiás hatás és a mellékhatások klinikai monitorozása javasolt, ha ezeket a gyógyszereket
English: The safety of Genvoya was evaluated through 48 weeks in HIV-1 infected adolescent patients between the ages of 12 to < 18 years weighing ≥ 35 kg, who were either treatment-naïve (GS-US-292-0106, n = 50), or who were virologically suppressed (GS-US-292-1515, n = 50), and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years weighing > 25 kg (GS-US-292-0106, n = 23).
Hungarian: A Genvoya biztonságosságát HIV-1-fertőzött, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknélakik vagy nem kaptak még kezelést (GS-US-292-0106, n = 50), vagy virológiai szuppressziót mutattak (GS-US-292-1515, n = 50) - és virológiai szuppressziót mutató, 8-<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (GS-US-292-0106, n = 23), értékelték 48 héten át.
English: Midazolam is primarily metabolised by CYP3A.
Hungarian: A midazolám elsősorban a CYP3A által metabolizálódik.
English: Overall, 22% had baseline plasma HIV-1 RNA > 100,000 copies/mL.
Hungarian: Összesítve a betegek 22%-ánál volt 100 000 kópia/ml felett a plazma HIV-1 RNS-szintje.
English: 4.2% (95% CI: 0.6% to 7.8%)
Hungarian: 4,2% (95% CI: 0,6%-7,8%)
English: 4 This study was conducted using elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate.
Hungarian: 4 Ezt a vizsgálatot elvitegravir/kobicisztát/emtricitabin/tenofovir-dizoproxil-fumarát alkalmazásával végezték.
English: Careful patient monitoring and dose adjustment of metformin is recommended in patients who are taking Genvoya.
Hungarian: Genvoya-t szedő betegeknél a beteg gondos monitorozása és a metformin adagjának módosítása javasolt.
English: Concentrations of warfarin may be affected upon co-administration with Genvoya.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás befolyásolhatja a warfarin koncentrációját.
English: In Study GS-US-292-1515, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, virologically suppressed adolescents between the ages of 12 and 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50).
Hungarian: A GS-US-292-1515 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát nyílt elrendezésű vizsgálat keretében értékelték HIV-1-fertőzött, virológiai szuppressziót mutató, 12 és 18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50).
English: Genvoya demonstrated statistical superiority in achieving HIV-1 RNA < 50 copies/mL when compared to E/C/F/TDF at Week 144.
Hungarian: A Genvoya a 144. héten az E/C/F/TDF-tal történő összehasonlítás alapján statisztikai szuperioritást mutatott az 50 kópia/ml alatti HIV-1 RNS-szint elérését illetően.
English: Treatment with cobicistat and elvitegravir during the second and third trimesters of pregnancy has been shown to result in lower elvitegravir exposure (see section 5.2).
Hungarian: A terhesség második és harmadik trimesztere során a kobicisztáttal és elvitegravirral végzett együttes kezelés hatására alacsonyabb elvitegravir expozíciót mutattak ki (lásd 5.2 pont).
English: • bronchodilators, used to treat asthma and other lung-related problems: salmeterol
Hungarian: • hörgőtágítók, az asztma és egyéb tüdőproblémák kezelésére szolgálnak:
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Hungarian: A Genvoya laktóz-monohidrátot tartalmaz, ezért ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, teljes laktáz-hiányban vagy glükóz-galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
English: Selective serotonin reuptake inhibitors (SSRIs) Escitalopram
Hungarian: Szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (SSRI-k)
English: HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment In Study GS-US-292-0112, the efficacy and safety of Genvoya were evaluated in an open-label clinical study of 242 HIV-1 infected patients with mild to moderate renal impairment (eGFRCG: 30-69 mL/min).
Hungarian: Enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban szenvedő, HIV-1-fertőzött betegek A GS-US-292-0112 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát és biztonságosságát értékelték 242, enyhe vagy közepes mértékű vesekárosodásban (eGFRCG: 30-69 ml/perc) szenvedő HIV-1-fertőzött beteg bevonásával végzett nyílt elrendezésű klinikai vizsgálatban.
English: At baseline, median CD4+ cell count was 969 cells/mm3 (range: 603 to 1,421), and median CD4+% was 39% (range: 30 to 51%).
Hungarian: A kiinduláskor a CD4+ sejtek medián száma 969 sejt/mm3 (tartomány: 603-1421), medián %-os aránya pedig 39% (tartomány: 30-51%) volt.
English: Intravenously administered midazolam (1 mg single dose)/ Tenofovir alafenamide (25 mg once daily)
Hungarian: Intravénásan alkalmazott midazolám (1 mg-os egyszeri adag)/tenofovir-alafenamid (25 mg naponta egyszer)
English: Changes in measures of bone mineral density
Hungarian: Változások a csontsűrűség paramétereiben
English: However increased post-implantation loss and decreased foetal weights were observed in rats associated with significant decreases in maternal body weights at 125 mg/kg/day.
Hungarian: Napi 125 mg/ttkg-os dózis mellett azonban a beágyazódást követő vetélés gyakoriságának fokozódását és alacsonyabb magzati testtömeget figyeltek meg patkányok esetében, amely az anyai testtömeg jelentős csökkenésével társult.
English: Slovenská republika Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
Hungarian: Gilead Sciences Slovakia s.r.o.
English: Emtricitabine is excreted in human milk.
Hungarian: Kimutatták, hogy az emtricitabin kiválasztódik a humán anyatejbe.
English: The use of Genvoya with oral contraceptives containing other progestogens should be avoided (see section 4.5).
Hungarian: A Genvoya és egyéb progesztogéneket tartalmazó fogamzásgátlók együttes alkalmazását kerülni kell (lásd 4.5 pont).
English: Mean % change of elvitegravir pharmacokinetic parametersa
Hungarian: Az elvitegravir farmakokinetikai paraméterek medián %-os változásaa
English: Following oral administration of [14C]-cobicistat, 86% and 8.2% of the dose were recovered in faeces and urine, respectively.
Hungarian: Orális alkalmazás esetén [14C]-kobicisztát dózis 86%-a a székletből, és 8,2%-a a vizeletből volt kimutatható.
English: Co-administration of Genvoya with carbamazepine is contraindicated (see section 4.3).
Hungarian: A Genvoya együttes alkalmazása karbamazepinnel ellenjavallt (lásd 4.3 pont).
English: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
Hungarian: Norgesztimát: AUC: ↑ 126% Cmin: ↑ 167% Cmax: ↑ 108%
English: Other medicines and Genvoya Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
English: • tenofovir disoproxil
Hungarian: • tenofovir-dizoproxil
English: ORAL CONTRACEPTIVES Drospirenone/Ethinyloestradiol (3 mg/0.02 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Hungarian: ORÁLIS FOGAMZÁSGÁTLÓK Droszpirenon/etinil-ösztradiol (3 mg/0.02 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 224 cells/mm3.
Hungarian: A CD4+ sejtszámban a kiinduláshoz képest a 48. hétre bekövetkezett átlagos emelkedés 224 sejt/mm3 volt.
English: It is recommended that you do not breast-feed to avoid passing the virus to the baby in breast milk.
Hungarian: Ha ön HIV-fertőzésben szenvedő nő, javasolt, hogy ne szoptasson, mert ezzel elkerüli, hogy megfertőzze kisbabáját a vírussal.
English: In Study GS-US-292-0106, the efficacy, safety, and pharmacokinetics of Genvoya were evaluated in an open-label study in HIV-1 infected, treatment-naïve adolescents between the ages of 12 to < 18 years, weighing ≥ 35 kg (n = 50) in Cohort 1, and in virologically suppressed children between the ages of 8 to < 12 years, weighing > 25 kg (n = 23) in Cohort 2.
Hungarian: A nyílt elrendezésű GS-US-292-0106 vizsgálatban a Genvoya hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját értékelték HIV-1-fertőzött, kezelésben korábban nem részesült, 12-<18 év közötti, ≥ 35 kg testtömegű serdülőknél (n = 50) az 1. csoportban, és virológiai szuppressziót mutató, 8<12 év közötti, > 25 kg testtömegű gyermekeknél (n = 23) a 2. csoportban.
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)2
Hungarian: Ketokonazol (naponta kétszer 200 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)2
English: • emtricitabine, an antiretroviral medicine known as a nucleoside reverse transcriptase inhibitor
Hungarian: • emtricitabint, egy antiretrovirális gyógyszert, amely nukleozid reverz transzkriptáz gátlóként ismert (NRTI),
English: Buprenorphine: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
Hungarian: Buprenorfin: AUC: ↑ 35% Cmin: ↑ 66% Cmax: ↑ 12%
English: Therefore, Genvoya should not be co-administered with medicinal products that include, but are not limited to, the following (see sections 4.4 and 4.5):
Hungarian: Ezért a Genvoya együttes alkalmazása többek között a következőket tartalmazó gyógyszerekkel ellenjavallt (lásd 4.4 és 4.5 pont):
English: No dose adjustment of Genvoya is required in patients with mild (Child-Pugh Class A) or moderate (Child-Pugh Class B) hepatic impairment.
Hungarian: Enyhe (Child-Pugh A stádium) vagy közepes mértékű (Child-Pugh B stádium) májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem szükséges a Genvoya adagjának módosítása.
English: ANTI-GOUT Colchicine
Hungarian: KÖSZVÉNYELLENES SZEREK Kolhicin
English: NARCOTIC ANALGESICS Methadone (80-120 mg)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)
Hungarian: NARKOTIKUS FÁJDALOMCSILLAPÍTÓK Metadon (80-120 mg)/elvitegravir (150 mg naponta egyszer)/kobicisztát (150 mg naponta egyszer)
English: In virologically suppressed patients
Hungarian: Virológiai szuppressziót mutató betegek
English: Co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of the DOAC, which may lead to an increased bleeding risk.
Hungarian: A Genvoya-val együtt történő alkalmazás emelheti a direkt oralis véralvadásgátló plazmakoncentrációját, ami vérzés fokozott kockázatához vezethet.
English: At baseline, median CD4+ cell count was 742 cells/mm3 (range: 255 to 1,246) and median CD4+% was 34% (range: 21 to 53%).
Hungarian: A vizsgálat megkezdésekor a medián CD4+-sejtszám 742 sejt/mm3 (tartomány: 255-1246) volt, a medián CD4+% pedig 34% (tartomány: 21-53%).
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLc
Hungarian: HIV-1 RNS ≥50 kópia/mlc
English: Norgestimate (0.180/0.215/0.250 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Emtricitabine/Tenofovir alafenamide (200/25 mg once daily)6
Hungarian: Norgesztimát (0,180/0,215/0,250 mg naponta egyszer)/etinil-ösztradiol (0,025 mg naponta egyszer)/ emtricitabin/tenofovir-alafenamid (200/25 mg naponta egyszer)6
English: No clinically relevant differences in elvitegravir, cobicistat, tenofovir alafenamide, or tenofovir pharmacokinetics were observed between healthy subjects and patients with severe renal impairment (estimated CrCl ≥ 15 mL/min and < 30 mL/min) in Phase 1 studies of cobicistat-boosted elvitegravir or of tenofovir alafenamide, respectively.
Hungarian: A kobicisztáttal felerősített hatású elvitegravirral, illetve a tenofovir-alafenamiddal végzett vizsgálatok során az elvitegravir, a kobicisztát, a tenofovir-alafenamid, illetve a tenofovir farmakokinetikájában nem figyeltek meg klinikailag releváns különbséget egészséges vizsgálati alanyok, valamint a súlyos vesekárosodásban szenvedő (becsült CrCl-érték > 15 ml/perc, de < 30 ml/perc) betegek között.
English: Patients in Cohort 1 had a mean age of 15 years (range 12 to 17), were 44% male, 12% Asian, and 88% Black.
Hungarian: A betegek átlagéletkora az 1. csoportban 15 év (tartomány: 12-17) volt; 44%-uk volt férfi, 12%-uk ázsiai és 88%-uk feketebőrű.
English: • erectile dysfunction medicines, used to treat impotence, such as:
Hungarian: • immunszuppresszív szerek, szervátültetés után a szervezet immunválaszának szabályozására alkalmazzák, például:
English: Caution should be exercised when co-administering Genvoya with pitavastatin.
Hungarian: A Genvoya és a pitavasztatin együttes alkalmazása esetén óvatosság szükséges.
English: The mean baseline CD4+ cell count was 427 cells/mm3 (range 0-1,360) and 13% had a CD4+ cell count < 200 cells/mm3.
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 427 sejt/mm3 (tartomány: 0-1360) volt, és a betegek 13%-ánál állt fenn 200 sejt/mm3 alatti CD4+ sejtszám.
English: f n = 539 (TAF) or 841 (TFV) adults.
Hungarian: a n = 24 serdülő b n = 23 serdülő c AUCutolsó d n = 15 serdülő e n = 19 felnőtt f n = 539 (TAF) vagy 841 (TFV) felnőtt
English: Sofosbuvir metabolite GS-331007:
Hungarian: Szofoszbuvir metabolit GS-331007: AUC: ↑ 43%
English: Elvitegravir plasma concentrations are lower with antacids due to local complexation in the gastrointestinal tract and not to changes in gastric pH.
Hungarian: melynek oka a gyomor bélrendszerben zajló helyi komplexképződés, és nem a gyomor pH-jában bekövetkező változások.
English: At Week 48, 92% of patients (66/72) maintained HIV-1 RNA < 50 copies/mL after switching to Genvoya.
Hungarian: A 48. hétre a betegek 92%-ánál (66/72) maradt fenn a HIV1- RNS < 50 kópia/ml szint a Genvoya kezelésre való váltás után.
English: HIV-1 RNA ≥ 50 copies/mLd
Hungarian: HIV-1 RNS ≥50 kópia/mld
English: The EC50 values for tenofovir alafenamide were in the range of 2.0 to 14.7 nM. Tenofovir alafenamide displayed antiviral activity in cell culture against all HIV-1 groups (M, N, and O), including subtypes A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.10 to 12.0 nM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.91 to 2.63 nM).
Hungarian: A tenofovir-alafenamid sejtkultúrában a HIV-1 valamennyi csoportja (M, N és O) ellen mutatott antivirális aktivitást, beleértve az A, B, C, D, E, F és G alcsoportokat (az EC50-értékek 0,10 és 12,0 nM között voltak), és törzsspecifikus aktivitást mutatott a HIV-2 ellen (EC50 értékek 0,91 és 2,63 nM között).
English: You must remain under the care of your doctor while taking Genvoya.
Hungarian: A Genvoya szedése alatt kezelőorvosa felügyelete alatt kell maradnia.
English: • cobicistat, a booster (pharmacokinetic enhancer) of the effects of elvitegravir
Hungarian: • kobicisztátot, az elvitegravir hatásait fokozó szert (farmakokinetikai hatásfokozó),
English: The mean baseline CD4+ cell count was 636 cells/mm3 (range 263-1,498).
Hungarian: Az átlagos kiindulási CD4+ sejtszám 636 sejt/mm3 (szélsőértékek: 263-1498) volt.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Hungarian: Ha Ön tudja, hogy laktózra (tejcukor) érzékeny, vagy ha Önnek már mondták, hogy érzékeny bármely más cukorra, a gyógyszer szedése előtt tájékoztassa kezelőorvosát.
English: Therefore, therapy with Genvoya should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Genvoya should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Hungarian: Ezért a terhesség folyamán nem szabad Genvoya kezelést kezdeni, azokat a nőket pedig, akik teherbe esnek a Genovoya kezelés közben, másik kezelésre kell átállítani (lásd 4.4 és 4.6 pont).
English: ANTIARRHYTHMICS Digoxin (0.5 mg single dose)/ Cobicistat (150 mg multiple doses)
Hungarian: ANTIARRITMIÁS SZEREK Digoxin (0,5 mg egyszeri adag)/kobicisztát (150 mg ismételt adagokban)
English: Due to the presence of cobicistat, co-administration with Genvoya may result in increased plasma concentrations of this medicinal product, which is associated with the potential for serious or life-threatening adverse reactions.
Hungarian: A kobicisztát jelenléte miatt a Genvoya-val együtt történő alkalmazás ezen gyógyszer emelkedett plazmakoncentrációját eredményezheti, amely súlyos vagy életveszélyes mellékhatások kialakulásának lehetőségével jár.
English: Cockcroft-Gault method, and urine protein to creatinine ratio and after 96 weeks treatment by urine albumin to creatinine ratio) compared to E/C/F/TDF (see also section 4.4).
Hungarian: Korábban kezelésben nem részesült betegekkel végzett vizsgálatok során a Genvoya alkalmazása kisebb mértékben befolyásolta a renalis biztonságossági paramétereket (144 heti kezelés után a Cockcroft-Gault-módszerrel számított glomerularis filtrációs ráta és a vizelet fehérje/kreatinin arány, és 96 heti kezelés után a vizelet albumin/kreatinin arány alapján mérve), mint az E/C/F/TDF alkalmazása (lásd még 4.4 pont).
English: AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
Hungarian: 25-O-dezacetil-rifabutin AUC: ↑ 525% Cmin: ↑ 394% Cmax: ↑ 384%
English: alfuzosin (used to treat an enlarged prostate gland) dabigatran (used to prevent and treat blood clots) amiodarone, quinidine (used to correct irregular heartbeats)
Hungarian: • Ha a következő gyógyszerek valamelyikét szedi: alfuzozin (megnagyobbodott prosztata kezelésére szolgál), dabigatrán (vérrögképződés megelőzésére és kezelésére szolgál), amiodaron, kinidin (szabálytalan szívverés kezelésére szolgál)
English: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
Hungarian: Kobicisztát: AUC: ↑ 53% Cmin: ↑ 225% Cmax: ↔
English: Mean exposures of elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, and tenofovir alafenamide achieved in children aged 8 to < 12 years (> 25 kg; n = 23) who received Genvoya in study GS-US-292-0106 were higher (20 to 80%) than the mean exposures achieved in adults (Table 6).
Hungarian: A GS-US-292-0106 vizsgálat során Genvoya-kezelésben részesült 8-<12 éves gyermekeknél (> 25 kg; n = 23) elért átlagos elvitegravir-, kobicisztát-, emtricitabin-, tenofovir- és tenofovir-alafenamid-expozíció (20-80%-kal) magasabb volt a felnőtteknél elért expozícióknál (6. táblázat).
English: Norgestimate (0.180/0.215 mg once daily)/ Ethinyloestradiol (0.025 mg once daily)/ Elvitegravir (150 mg once daily)/ Cobicistat (150 mg once daily)4
Hungarian: Norgesztimát (naponta egyszer 0,180/0,215 mg)/etinil-ösztradiol (naponta egyszer 0,025 mg)/elvitegravir (naponta egyszer 150 mg)/kobicisztát (naponta egyszer 150 mg)4
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Genvoya.
Hungarian: Genvoya-val együtt történő alkalmazása esetén nem szükséges az adag módosítása.