FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Uma vez que a eficácia e segurança do sildenafil já se encontram bem estabelecidas no tratamento da HAP, os estudos realizados em pessoas limitaram-se a testes para demonstrar que é bioequivalente a outro comprimido autorizado contendo sildenafil.
Czech: Protože sidenafil je již dobře zaveden jako účinná a bezpečná léčivá látka při léčbě plicní arteriální hypertenze, studie u lidí se omezily na testy zaměřené na prokázání bioekvivalence přípravku Mysildecard s jiným schváleným přípravkem ve formě tablet obsahujícím sildenafil.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que, em conformidade com o exigido pela legislação da UE, o Mysildecard demonstrou ser comparável ao Revatio.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie je přípravek Mysildecard považován za srovnatelný s přípravkem Revatio.
Portuguese: Mysildecard sildenafil
Czech: Mysildecard sildenafilum
Portuguese: Em adultos, o Mysildecard é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da atividade física) ou de classe III (limitação acentuada da atividade física).
Czech: U dospělých se používá u pacientů s plicní arteriální hypertenzí třídy II (mírné omezení tělesné aktivity) a třídy III (významné omezení fyzické aktivity).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Mysildecard, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Mysildecard, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Em crianças com menos de 20 kg, a dose máxima recomendada deverá ser de 10 mg três vezes ao dia.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností pod 20 kg je maximální doporučená dávka 10 mg třikrát denně.
Portuguese: Quais os benefícios e riscos do Mysildecard?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Mysildecard?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Mysildecard, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mysildecard naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Portuguese: Neste caso, o Mysildecard não foi comparado com o medicamento de referência Revatio, mas sim com o Viagra.
Czech: V tomto případě byl přípravek Mysildecard srovnáván s přípravkem Viagra, a nikoli s referenčním léčivým přípravkem Revatio.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Mysildecard.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Mysildecard, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Portuguese: Quando a enzima é bloqueada, a substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos vasos.
Czech: Při jeho zablokování se nemůže štěpit látka zvaná „cyklický guanin monofosfát" (cGMP), která tudíž zůstává v cévách, což má za následek jejich uvolnění a rozšíření.
Portuguese: Encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg).
Czech: Přípravek Mysildecard je k dispozici ve formě tablet (20 mg).
Portuguese: O que é o Mysildecard e para que é utilizado?
Czech: Co je Mysildecard a k čemu se používá?
Portuguese: Em doentes com HAP, o sildenafil dilata as artérias pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os sintomas.
Czech: U pacientů s plicní arteriální hypertenzí rozšiřuje sildenafil cévy v plicích, čímž dochází ke snížení krevního tlaku a zmírnění příznaků.
Portuguese: Outras informações sobre o Mysildecard:
Czech: Další informace o přípravku Mysildecard
Portuguese: O Mysildecard contém a substância ativa sildenafil.
Czech: Přípravek Mysildecard obsahuje léčivou látku sildenafil.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considerou que, à semelhança do Revatio, os seus benefícios são superiores aos riscos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Revatio přínosy přípravku Mysildecard převyšují zjištěná rizika.
Portuguese: Em adultos, a dose recomendada de Mysildecard é de um comprimido de 20 mg três vezes ao dia.
Czech: Dospělí užívají jednu 20mg dávku přípravku Mysildecard třikrát denně.
Portuguese: É um medicamento genérico, o que significa que é similar a um medicamento de referência já autorizado na União Europeia (UE) denominado Revatio.
Czech: Znamená to, že přípravek Mysildecard je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Revatio.
Portuguese: Como funciona o Mysildecard?
Czech: Jak přípravek Mysildecard působí?
Portuguese: Como foi estudado o Mysildecard?
Czech: Jak byl přípravek Mysildecard zkoumán?
Portuguese: É necessário ter em atenção que o Mysildecard só poderá ser utilizado quando for administrada uma dose de 20 mg. Para doses mais baixas, poderão ser utilizados outros medicamentos contendo sildenafil.
Czech: Přípravek Mysildecard však lze užívat pouze ve 20mg dávkách.
Portuguese: Como se utiliza o Mysildecard?
Czech: Jak se přípravek Mysildecard používá?
Portuguese: Tentativa de superar o bloqueio
Czech: Pokus o překonání blokády
Portuguese: Também se recomendam medidas de suporte geral e sintomáticas.
Czech: Dále se doporučují všeobecná podpůrná a symptomatická opatření.
Portuguese: Desconhece-se o potencial risco para o ser humano.
Czech: Potenciální riziko pro člověka není známo.
Portuguese: A dose será gradualmente ajustada da seguinte forma:
Czech: Dávka se bude postupně upravovat následovně:
Portuguese: Alguém que acabou de ter um ataque pode ficar confuso e depois pode nem se lembrar do que aconteceu.
Czech: Osoba, která právě prodělala záchvat, může být následně zmatená a nemusí si pamatovat, co se stalo.
Portuguese: Se neste momento bebe muito, não faça uma paragem repentina porque isso pode pô-lo em risco de ter um ataque.
Czech: Pokud nyní hodně pijete, nepřestávejte najednou, protože to může vést k riziku záchvatu.
Portuguese: Doentes idosos (mais de 65 anos de idade)
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (nad 65 let)
Portuguese: Suicídio e comportamento suicida
Czech: Sebevražda a sebevražedné chování
Portuguese: -0,6* -0,1 Não aplicável
Czech: -0,6* -0,1 Neuplatňuje se
Portuguese: Foram notificadas convulsões em aproximadamente um terço destes casos de sobredosagem.
Czech: Záchvaty byly hlášeny přibližně u třetiny z těchto případů předávkování.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste de dose com base no género ou raça.
Czech: Není nutná žádná úprava dávkování podle pohlaví nebo rasy.
Portuguese: Estes sintomas podem assemelhar-se à doença do soro.
Czech: Tyto příznaky se mohou podobat sérové nemoci.
Portuguese: O protocolo do estudo, incluindo aspetos chave dos estatutos do CMD, terá de ser acordado antes do início do estudo.
Czech: Protokol studie včetně klíčových aspektů stanov DMC musí být odsouhlaseny před zahájením studie.
Portuguese: As alterações na média da pressão arterial são descritas na secção 4.4.
Czech: Změny středního krevního tlaku jsou popsány v bodě 4.4.
Portuguese: O estudo será monitorizado regularmente por um Comité de Monitorização de Dados (CMD).
Czech: Studie bude pravidelně sledována komisí pro sledování dat (Data Monitoring Committee, DMC).
Portuguese: Deve falar com o seu médico, especialmente se:
Czech: Poraďte se se svým lékařem, zejména pokud:
Portuguese: O tratamento foi iniciado com um período de aumento da dose.
Czech: Léčba byla zahájena obdobím zvyšování dávky.
Portuguese: A adesão geral foi semelhante entre ensaios e entre grupos de tratamento.
Czech: Celkové dodržování bylo podobné mezi studiemi i mezi léčebnými skupinami.
Portuguese: Estudos realizados em ratos e ratinhos confirmam a ausência de carcinogenicidade nestas espécies.
Czech: Studie na myších a potkanech potvrzují nepřítomnost kancerogenity u těchto druhů.
Portuguese: Também se recomenda a monitorização via EEG durante as primeiras 48 horas pós-ingestão.
Czech: Také se prvních 48 hodin po požití doporučuje monitorování EEG.
Portuguese: A relevância clínica destes achados ambíguos é desconhecida.
Czech: Klinický význam těchto nejednoznačných nálezů není znám.
Portuguese: Diabetes tipo 2
Czech: Diabetes 2. typu
Portuguese: ** A incidência de convulsões é de aproximadamente 0,1% (1/1.000).
Czech: ** Výskyt epileptických záchvatů je přibližně 0,1 % (1/1000).
Portuguese: Desconhece-se a enzima responsável pela principal via de eliminação.
Czech: Enzym odpovědný za hlavní cestu eliminace není znám.
Portuguese: Mysimba contém lactose (um tipo de açúcar)
Czech: Mysimba obsahuje laktózu (druh cukru)
Portuguese: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irlanda
Czech: Suite 2 Stafford House, Strand Road, Portmarnock, Co. Dublin, Irsko
Portuguese: Há uma incidência acrescida de distúrbios gastrointestinais nos grupos etários mais altos.
Czech: Existuje zvýšený výskyt gastrointestinálních poruch u vyšších věkových kategorií.
Portuguese: Este medicamento atua nas zonas do cérebro envolvidas no controlo da ingestão de alimentos e consumo de energia.
Czech: Tento lék působí na oblasti mozku, které jsou zapojené do kontroly příjmu potravy a výdeje energie.
Portuguese: A necessidade de tratamento contínuo deve ser avaliada após 16 semanas (ver secção 4.1) e reavaliada anualmente.
Czech: Potřeba další léčby se má přehodnotit po 16 týdnech (viz bod 4.1) a následně každý rok.
Portuguese: • ≥ 30 kg/m2 (obesos), ou
Czech: • ≥ 30 kg/m2 (obezita) nebo
Portuguese: Bupropiom é indicado para o tratamento da depressão em alguns países.
Czech: Bupropion je v některých zemích indikován k léčbě deprese.
Portuguese: Devem ser asseguradas uma via aérea adequada, oxigenação e ventilação.
Czech: Měly by se adekvátně zajistit dýchací cesty, okysličování a ventilace.
Portuguese: Se a apresentação de um relatório periódico de segurança (RPS) e a atualização de um PGR coincidirem, podem ser apresentados ao mesmo tempo.
Czech: Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti (PSUR) a aktualizovaného RMP, je možné je předložit současně.
Portuguese: Submissão do relatório final do estudo até 31 de março de 2022
Czech: Předložení konečné zprávy ke studii do 31. března 2022 Předložení protokolu do 31.
Portuguese: Os sintomas de um ataque incluem convulsões e, normalmente, perda de consciência.
Czech: Příznaky záchvatu zahrnují křeče a obvykle ztrátu vědomí.
Portuguese: Sem demora, contacte imediatamente o seu médico ou contacte as urgências do hospital mais próximo.
Czech: Neváhejte a kontaktujte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocniční pohotovost.
Portuguese: • utilização excessiva de álcool ou dependência de cocaína ou estimulantes
Czech: • nadměrnou konzumaci alkoholu nebo závislost na kokainu nebo stimulanciích
Portuguese: Os doentes que não satisfizeram os primeiros critérios de resposta não demonstraram ter uma tolerabilidade acrescida ou questões de segurança relativamente aos doentes que tiveram uma resposta inicial favorável.
Czech: U pacientů, kteří nesplnili kritérium včasné odezvy, nebylo zjištěno, že by měli zvýšenou tolerabilitu nebo bezpečnostní problémy ve srovnání s pacienty, kteří měli příznivou včasnou reakci.
Portuguese: Após 16 semanas e anualmente após o início do tratamento, o seu médico avaliará se deve continuar a tomar Mysimba.
Czech: Po 16 týdnech a každý rok po zahájení vaší léčby provede lékař zhodnocení, zda máte pokračovat v užívání přípravku Mysimba.
Portuguese: Os resultados baseiam-se na última observação realizada (LOCF).
Czech: Výsledky jsou založeny na základě analýzy posledního provedeného sledování (last-observation-carried forward, LOCF).
Portuguese: Em caso de dúvida, fale com o seu médico, que poderá considerar a interrupção do tratamento, dependendo da sua situação.
Czech: V případě pochybností se poraďte se svým lékařem, který může podle situace zvážit přerušení léčby.
Portuguese: Isto sugere que os achados hepáticos em animais de laboratório têm apenas relevância limitada na avaliação e determinação do risco do bupropiom.
Czech: To naznačuje, že jaterní nálezy u laboratorních zvířat mají jen omezený význam v hodnocení a posuzování rizik bupropionu.
Portuguese: O seu médico também pode recomendar a interrupção do tratamento, se houver preocupações com o aumento da pressão arterial, ou outras preocupações com a segurança ou tolerabilidade deste medicamento.
Czech: Váš lékař může také doporučit ukončení léčby, pokud existují obavy o zvýšený krevní tlak nebo jiné obavy týkající se bezpečnosti nebo tolerance tohoto léku.
Portuguese: Estudo de Segurança Pós-Autorização:
Czech: Bezpečnostní studie po rozhodnutí o registraci:
Portuguese: Raros - podem afetar até 1 em 1.000 pessoas tratadas com Mysimba com risco de ter um ataque.
Czech: Vzácné - mohou postihovat až 1 z 1000 osob užívajících přípravek Mysimba s rizikem výskytu záchvatů.
Portuguese: Núcleo do comprimido:
Czech: Tabletové jádro:
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 março 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26. března 2015
Portuguese: • se bebe regularmente álcool (ver "Mysimba com álcool");
Czech: • jestliže pravidelně pijete alkohol (viz „Přípravek Mysimba s alkoholem");
Portuguese: O guia de prescrição deve conter os seguintes elementos chave: - um lembrete da indicação e necessidade de descontinuar o tratamento se houver receios com a segurança ou tolerabilidade do tratamento em curso, ou se após 16 semanas, os doentes tiverem perdido menos de 5% do seu peso corporal inicial;
Czech: Preskripční pokyny musí obsahovat následující klíčové části: - připomínku indikace a potřebu ukončení léčby, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby nebo pokud po 16 týdnech ztratili pacienti méně než 5 % jejich celkové tělesné hmotnosti.
Portuguese: Os efeitos do tabaco na farmacocinética do bupropiom foram estudados em 34 voluntários saudáveis de ambos os sexos; 17 eram fumadores crónicos e 17 eram não fumadores.
Czech: Účinky kouření cigaret na farmakokinetiku bupropionu byly sledovány u 34 zdravých dobrovolníků mužského a ženského pohlaví; 17 bylo chronických kuřáků a 17 bylo nekuřáků.
Portuguese: Os comprimidos devem ser tomados de preferência com os alimentos.
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem.
Portuguese: Em alternativa, poderá ser considerada a interrupção do tratamento (ver secções 4.7 e 4.8).
Czech: Alternativně lze zvážit ukončení léčby (viz body 4.7 a 4.8).
Portuguese: Este folheto foi revisto pela última vez em {MM/AAAA}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
Portuguese: * Valor p <0,05 (valores nominais) comparativamente ao grupo placebo.
Czech: * P-hodnota <0,05 (nominální hodnoty) ve srovnání se skupinou s placebem.
Portuguese: Não conduza, nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas, nem realize atividades perigosas, até que saiba de que forma este medicamento o/a afeta.
Czech: Neřiďte, nepoužívejte nástroje nebo stroje ani nedělejte nebezpečné činnosti, dokud nebudete vědět, jak Vás tento přípravek ovlivňuje.
Portuguese: Não houve casos de convulsões no grupo placebo.
Czech: Nebyly zjištěny žádné případy záchvatů ve skupině s placebem.
Portuguese: Com as doses recomendadas para os seres humanos, o bupropiom não induz o seu próprio metabolismo.
Czech: V doporučených dávkách u člověka neindukuje bupropion svůj vlastní metabolismus.
Portuguese: Não foram realizados estudos em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Portuguese: Os comprimidos devem ser preferencialmente tomados com alimentos (ver secção 5.2).
Czech: Tablety se přednostně užívají s jídlem (viz bod 5.2).
Portuguese: • medicamentos para tratar a depressão e outros problemas de saúde mental;
Czech: • léky na depresi a další duševní onemocnění;
Portuguese: Isto é importante porque algumas condições tornam-no mais propenso a ter efeitos secundários (ver também secção 4).
Czech: To je důležité, protože některé stavy mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás mohou vyskytnout nežádoucí účinky (viz také bod 4).
Portuguese: • medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos como o diazepam).
Czech: • léky, které pomáhají usnout (sedativa, jako je diazepam).
Portuguese: Foi demonstrado que Mysimba causa ataques epiléticos (convulsões) até 1 em 1.000 doentes (ver também secção 4).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Mysimba způsobuje epileptické záchvaty (křeče) až u 1 z 1000 pacientů (viz také bod 4).
Portuguese: Também ocorreu uma diminuição na taxa de gravidez dos ratos fêmeas acasalados.
Czech: Došlo také k poklesu četnosti březostí samic potkanů.
Portuguese: Antes do lançamento de Mysimba em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de acordar o conteúdo e formato do guia de prescrição com a Autoridades Nacional Competente.
Czech: Před uvedením přípravku Mysimba na trh v každém členském státě musí držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit obsah a formát preskripčních pokynů národním kompetentním úřadem.
Portuguese: O que é Mysimba e para que é utilizado
Czech: Co je přípravek Mysimba a k čemu se používá
Portuguese: Os doentes (e os prestadores de cuidados aos doentes) devem ser alertados para a necessidade de vigiar qualquer agravamento clínico, comportamento ou ideação suicida e alterações invulgares no comportamento, e de procurar imediatamente assistência médica, caso ocorram estes sintomas.
Czech: Pacienti (a jejich pečovatelé) mají být upozorněni na potřebu monitorování jakéhokoliv klinického zhoršení, sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn v chování a že mají vyhledat lékařskou pomoc okamžitě, pokud se tyto příznaky vyskytnou.
Portuguese: A associação não foi testada em estudos de toxicidade reprodutiva.
Czech: Kombinace nebyla testována ve studiích reprodukční toxicity.
Portuguese: No entanto, a naltrexona tem um efeito de primeira passagem significativo, limitando assim a biodisponibilidade sistémica, com apenas 5-6% a atingir a circulação sistémica intactos.
Czech: avšak naltrexon má významný efekt prvního průchodu a tím omezenou systémovou biologickou dostupnost s pouze 5-6 % dosahujícími do systémové cirkulace.
Portuguese: Como a NB é uma associação fixa de duas substâncias ativas, para além dos termos listados na Tabela 1, potencialmente, poderão ocorrer reações adversas adicionais observadas com uma das substâncias ativas.
Czech: Vzhledem k tomu, že NB je fixní kombinace dvou účinných látek, kromě pojmů uvedených v tabulce 1 se mohou vyskytnout další nežádoucí účinky pozorované u jedné z účinných látek.
Portuguese: Deve ser administrado carvão ativado.
Czech: Mělo by se podávat živočišné uhlí.
Portuguese: Efeito sobre a composição do corpo
Czech: Účinek na skladbu těla
Portuguese: Os metabolitos possuem semividas de eliminação mais prolongadas que o bupropiom e acumulam-se em maior extensão.
Czech: Tyto metabolity mají delší eliminační poločasy než bupropion a akumulují se ve větší míře.
Portuguese: • tem ou teve uma doença que afete a circulação do sangue no cérebro (doença vascular cerebral);
Czech: • již máte nebo jste měl(a) onemocnění, které postihuje cirkulaci krve v mozku (cévní mozkové onemocnění).
Portuguese: Tem de parar de tomar quaisquer opiáceos pelo menos 7-10 dias antes do início do tratamento com Mysimba.
Czech: Musíte přestat užívat všechny opiátové léčivé přípravky nejméně 7-10 dnů před začátkem užívání přípravku Mysimba.
Portuguese: A frequência cardíaca e os sinais vitais devem ser monitorizados.
Czech: Měl by se monitorovat srdeční rytmus a vitální funkce.
Portuguese: Diminuição do hematócrito, redução da contagem de linfócitos
Czech: Snížení hematokritu, snížený počet lymfocytů
Portuguese: <1/1.000), Muito raros (<1/10.000), Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: Estes resultados sugerem que a maioria da perda de peso total se deveu a uma redução no tecido adiposo, incluindo tecido adiposo visceral.
Czech: Tyto výsledky naznačují, že většina z celkové ztráty hmotnosti byla způsobena snížením množství tukové tkáně, včetně viscerální tukové tkáně.
Portuguese: Nos estudos de Fase 3 combinados, a idade média foi 46 anos, 83% eram mulheres, 77% eram brancos, 18% eram negros e 5% pertenciam a outras raças.
Czech: V kombinovaných studiích fáze 3 byl průměrný věk 46 let, 83 % tvořily ženy, z toho 77 % byly bělošky, 18 % byly černošky a 5 % bylo jiné rasy.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações para a fertilidade humana.
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám.
Portuguese: Os dados dos estudos em animais sugerem um potencial de abuso de bupropiom.
Czech: Údaje u zvířat naznačují potenciál pro zneužívání bupropionu.
Portuguese: Similarmente, a administração de 600 mg de efavirenz, uma vez ao dia, ao longo de duas semanas, reduziu a exposição do bupropiom em aproximadamente 55% nos voluntários saudáveis.
Czech: Podobně efavirenz 600 mg jednou denně po dobu dvou týdnů snižoval u zdravých dobrovolníků expozici bupropionu asi o 55 %.
Portuguese: Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynu svého lékaře.
Portuguese: A dose diária máxima recomendada de Mysimba é de dois comprimidos, duas vezes ao dia.
Czech: Maximální doporučená denní dávka přípravku Mysimba jsou dvě tablety dvakrát denně.
Portuguese: • se usa regularmente medicamentos para o ajudar a dormir (sedativos);
Czech: • jestliže pravidelně užíváte léky, které Vám pomáhají spát (sedativa).
Portuguese: O grau de insuficiência hepática deve ser avaliado utilizando a classificação de Child-Pugh.
Czech: Stupeň poruchy funkce jater má být zhodnocen pomocí Childovy-Pughovy klasifikace.
Portuguese: O tratamento deve ser descontinuado, se houver preocupações com a segurança e tolerabilidade do tratamento em curso, incluindo preocupações acerca do aumento da pressão arterial (ver secção 4.8).
Czech: Léčba se má ukončit, pokud existují obavy o bezpečnost nebo toleranci probíhající léčby, včetně obav o zvýšený krevní tlak (viz bod 4.8).
Portuguese: Mysimba com álcool
Czech: Přípravek Mysimba s alkoholem
Portuguese: • ≥ 27 kg/m2 a < 30 kg/m2 (excesso de peso) na presença de uma ou mais comorbidades relacionadas com o peso (por exemplo, diabetes tipo 2, dislipidemia ou hipertensão controlada)
Czech: • ≥ 27 kg/m2 až < 30 kg/m2 (nadváha) za přítomnosti jedné nebo více přidružených chorob souvisejících s hmotností (např. diabetes 2. typu, dyslipidemie nebo kontrolovaná hypertenze)
Portuguese: • tem antecedentes de mania (sensação de euforia ou grande excitação que resulta em comportamentos estranhos).
Czech: • máte v anamnéze mánii (pocit povznesené nálady nebo nadměrné nadšenosti, způsobující neobvyklé chování).
Portuguese: No entanto, estudos sobre o potencial de abuso em seres humanos e a extensa experiência clínica demonstram que o bupropiom possui um baixo potencial de abuso.
Czech: Studie týkající se tendence ke zneužití u lidí a rozsáhlé klinické zkušenosti ukazují, že bupropion má nízký potenciál zneužívání.
Portuguese: Desconhece-se a relevância destas observações no que diz respeito à fertilidade humana (ver secção 5.3).
Czech: Význam těchto pozorování pro lidskou fertilitu není znám (viz bod 5.3).
Portuguese: No entanto, só os indivíduos de raça caucasiana ou negra foram investigados de forma significativa.
Czech: V podstatné míře však byly zkoumány pouze subjekty z bělošské a černošské populace.
Portuguese: O consumo excessivo de álcool durante o tratamento com Mysimba pode aumentar o risco de ataques (convulsões), episódios de distúrbios mentais ou até pode reduzir a tolerância ao álcool.
Czech: Nadměrné užívání alkoholu během léčby přípravkem Mysimba může zvyšovat riziko záchvatů (křečí), duševní poruchy nebo může snížit toleranci alkoholu.