FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE, if applicable For animal treatment only - to be supplied only on veterinary prescription.
Finnish: TOIMITTAMISEN JA KÄYTÖN EHDOT JA RAJOITUKSET, jos tarpeen Eläimille - vain eläinlääkärin määräyksestä.
English: In clinical trials, treatment with the veterinary medicinal product was not discontinued and all dogs recovered without any specific therapy.
Finnish: Valmisteella tehtyjä kliinisiä kokeita ei kuitenkaan keskeytetty ja kaikki koirat toipuivat ilman erillistä terapiaa.
English: Tablet Round, white, biconvex tablet of 5.5 mm, 7 mm, 9 mm and 12 mm.
Finnish: Tabletti Pyöreä, valkoinen kaksoiskupera tabletti, koot: 5.5 mm, 7 mm, 9 mm ja 12 mm.
English: Use with caution in dogs with a history of liver disease, as safety of use of the product in these dogs has not been thoroughly investigated, and as treatment of some dogs with liver disease has resulted in reversible elevation of ALT and ALP in clinical trials.
Finnish: Valmisteen annossa tulisi noudattaa erityistä varovaisutta maksasairautta sairastavilla koirilla, koska valmisteen turvallisuutta ei ole tutkittu perusteellisesti näillä koirilla, ja kliinisissä kokeissa on todettu palautuvaa ALT:n ja ALP:n kohoamista joillakin lääkettä saaneilla maksasairautta sairastavilla koirilla.
English: This might lead to multiple non-specific clinical signs such as abdominal pain, difficulties in defaecation and urination, blood in urine and locomotive disorders.
Finnish: Tästä saattaa seurata monia ei-spesifisiä kliinisiä oireita kuten vatsakipua, ulostamis- ja virtsaamisvaikeuksia, verivirtsaisuutta ja liikkumishäiriöitä.
English: PHARMACEUTICAL FORM Tablet.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Tabletti.
English: Re-evaluation by the veterinarian should take place 5 months after treatment or earlier if clinical signs recur.
Finnish: Eläinlääkärin tulee arvioida tilanne uudelleen 5 kuukauden kuluttua hoidosta tai aiemmin, mikäli kliiniset oireet palautuvat.
English: Osaterone acetate is converted to its main, 15β-hydroxylated metabolite, which is also pharmacologically active.
Finnish: Osateroniasetaatti muuttuu pääasiallisesti 15β-hydroksylaatti-metaboliitiksi, joka myös on farmakologisesti aktiivinen.
English: Behavioural changes such as modification of dog's activity or more social behaviour are common.
Finnish: Käyttäytymismuutokset, kuten muutokset koiran aktiivisuudessa tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä.
English: Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal products should be disposed of in accordance with local requirements.
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin olevat jätemateriaalit on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti
English: After repeated administration of osaterone acetate at 0.25 mg/kg/day for 7 days, the factor of accumulation is about 34 without change in the rates of absorption or elimination.
Finnish: Sen jälkeen, kun osateroniasetaattia on annettu toistuvasti 7 päivänä annoksella 0.25 mg/kg/päivä, kertymäkerroin on noin 3-4 ilman muutoksia imeytymis-/eliminoitumisnopeudessa.
English: After a dose of 0.25 mg/kg/day, the mean maximum concentration (Cmax) in plasma is about 60 µg/l.
Finnish: Annoksella 0.25 mg/kg/päivä keskimääräinen pitoisuus plasmassa (Cmax) on noin 60 µg/l.
English: The clinical response persists for at least 5 months after treatment.
Finnish: Kliininen vaste säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
English: Administer 0.25 - 0.5 mg osaterone acetate per kilogram bodyweight, once a day, for 7 days as follows:
Finnish: Annos on 0.25 - 0.5 mg osateroniasetaattia painokiloa kohden kerran päivässä 7 päivän ajan seuraavasti:
English: PACKAGE SIZE 7 tablets.
Finnish: PAKKAUSKOKO 7 tablettia.
English: Dog's weight
Finnish: Koiran paino Annettavat YPOZANEtabletit
English: After oral administration with food in dogs, osaterone acetate is rapidly absorbed (Tmax about 2 hours) and undergoes a first-pass effect mainly in the liver.
Finnish: Koirille ruoan kanssa annettuna osateroniasetaatti imeytyy nopeasti (Tmax noin 2 tuntia) ja muuntuu ensimmäisen kerran lähinnä maksassa.
English: The onset of clinical response to treatment is usually seen within 2 weeks and persists for at least 5 months after treatment.
Finnish: Hoidon kliininen vaste näkyy tavallisesti 2 viikossa ja se säilyy ainakin 5 kuukautta hoidon jälkeen.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease in FSH, LH and testosterone, reversible after 16 days.
Finnish: Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti FSH:n, LH:n ja testosteronin satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä.
English: Fifteen days after the last administration, the mean plasma concentration is about 6.5 µg/l.
Finnish: Keksimääräinen pitoisuus plasmassa on 15 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta noin 6.5 µg/l.
English: 6.5 Nature and composition of immediate packaging Carton box containing one aluminium/aluminium blister with 7 tablets.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus Pahvirasia, jossa on yksi 7 tabletin alumiini/alumiini läpipainopakkaus.
English: Transient behavioural changes such as increased or decreased activity, or more sociable behaviour, are common.
Finnish: Ohimenevät käyttäytymismuutokset, kuten lisääntynyt tai vähentynyt aktiivisuus tai lisääntynyt seurallisuus, ovat yleisiä..
English: The enlargement of mammary glands occurs less commonly and can be associated with lactaction in very rare cases.
Finnish: Maitorauhasten kasvua esiintyy harvemmin ja siihen voi liittyä maidoneritystä hyvin harvoissa tapauksissa.
English: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus) Tel: +357 24813333
Finnish: Panchris Feeds (Veterinary) Ltd Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus (P.O.Box 40261, 6302 Larnaca, Cyprus)
English: The most commonly reported adverse reactions are mild and transient modifications of appetite, either increased (very common) or decreased (very rare).
Finnish: Tavallisimpia ilmoitettuja haittavaikutuksia ovat lievät ja ohimenevät ruokahalun muutokset, joko lisääntynyt (hyvin yleinen) tai vähentynyt (hyvin harvinainen) ruokahalu.
English: Transient modifications of appetite can be observed, either increased (very common) or decreased (very rare).
Finnish: Ruokahalussa voidaan havaita ohimeneviä muutoksia, joko ruokahalun lisääntymistä (hyvin yleistä) tai vähentymistä (hyvin harvinaista).
English: Also, the major metabolite of osaterone acetate (15β-hydroxylatedosaterone acetate) has anti-androgenic activity.
Finnish: Lisäksi osateroniasetaatin pääasiallisella metaboliitilla (15β-hydroksyloitu osateroniasetaatti) on antiandrogeeninen vaikutus.
English: Do not use after the expiry date stated on the blister after “EXP”
Finnish: Älä käytä pakkauksessa ilmoitetun viimeisen käyttöpäivän “Käyt.viim.” jälkeen.
English: In the case of accidental ingestion by a person, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.
Finnish: Kun valmistetta on nielty vahingossa, on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
English: Appropriate monitoring should be implemented in dogs under stress (e.g. postoperative) or those with hypoadrenocorticism.
Finnish: Koiria, jotka ovat stressin alaisia (esimerkiksi leikkauksen jälkeen) tai joilla on lisämunuaiskuoren vajaatoiminta (hypoadrenokortisismi), tulee seurata asianmukaisesti.
English: A single oral dose of 40 mg osaterone acetate in human males was followed by a sporadic decrease of sexual hormones, reversible after 16 days.
Finnish: Miehille annettu yksi 40 mg oraalinen osateroniasetaattiannos aiheutti sukuhormonien satunnaisen vähenemisen, mikä palautui 16 päivässä.
English: 1.875 mg tablet
Finnish: 1.875 mg tabletti
English: 15 mg tablet
Finnish: 15 mg tabletti
English: The response to an ACTH stimulation test may also be suppressed for several weeks after administration of osaterone.
Finnish: ACTHstimulaatiotestissä vaste saattaa myös alentua useaksi viikoksi osateronin annon jälkeen.
English: Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate Excipients:
Finnish: Jokainen tabletti sisältää 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia Apuaineet:
English: Transient side-effects of changes in the hair coat such as hair loss or hair modification have been seen very rarely following administration of Ypozane.
Finnish: Ohimenevänä hyvin harvinaisena haittavaikutuksena on havaittu karvanlähtöä tai karvan muutoksia Ypozanen annostelun jälkeen.
English: Therefore, women of child bearing age should avoid contact with, or wear disposable gloves, when administering the product.
Finnish: Tästä syystä hedelmällisessä iässä olevien naisten on vältettävä kosketusta lääkeaineeseen tai käytettävä kertakäyttöisiä käsineitä valmistetta antaessaan.
English: Osaterone is a steroid anti-androgen, which inhibits the effects of an excess production of male hormone (testosterone).
Finnish: Osateroni on steroidinen antiandrogeeni, joka estää mieshormonin (testosteroni) liikatuotannon.
English: YPOZANE 1.875 mg tablets for dogs YPOZANE 3.75 mg tablets for dogs YPOZANE 7.5 mg tablets for dogs YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Finnish: YPOZANE 1.875 mg tabletit koiralle YPOZANE 3.75 mg tabletit koiralle YPOZANE 7.5 mg tabletit koiralle YPOZANE 15 mg tabletit koiralle
English: Benign prostatic hypertrophy (BPH) is a natural consequence of ageing.
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on vanhenemisen luonnollinen seuraus.
English: Mammary gland hyperplasia occurs uncommonly and can be associated with lactation in very rare cases.
Finnish: Maitorauhasen hyperplasiaa esiintyy harvoin ja siihen liittyy hyvin harvoissa tapauksissa maidoneritystä.
English: A decision to retreat at this or at a later time point should be based on veterinary examination taking into account the risk benefit profile of the product.
Finnish: Päätös uudelleen hoidosta tulee perustua eläinlääkärin tekemään kliiniseen tutkimukseen ja hyöty-riskiarvioon.
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Finnish: MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
English: In dogs with BPH associated with prostatitis, the product can be administered concurrently with antimicrobials.
Finnish: Koirille, joilla on hyvälaatuisen eturauhasen liikakasvun lisäksi eturauhastulehdus, valmistetta voidaan antaa samanaikaisesti antibioottien kanssa.
English: 7.5 mg tablet
Finnish: 7.5 mg tabletti
English: 3.75 mg tablet
Finnish: 3.75 mg tabletti
English: Osaterone acetate
Finnish: Osateroniasetaatti
English: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros France
Finnish: 1ère avenue - 2065 m - LID 06516 Carros Ranska
English: Other adverse reactions such as transient vomiting and/or diarrhoea, increased thirst or lethargy occur less commonly.
Finnish: Muita, harvemmin esiintyviä haittavaikutuksia ovat mm. ohimenevä oksentelu ja/tai ripuli, runsasvirtsaisuus/lisääntynyt juominen tai letargia.
English: 7.5 to 15 kg
Finnish: 7.5 - 15 kg
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Not applicable
Finnish: SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei oleellinen.
English: STATEMENT OF THE ACTIVE SUBSTANCE(S) AND OTHER INGREDIENT(S) Each tablet contains 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg or 15 mg osaterone acetate INDICATION(S)
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Jokaisessa tabletissa on 1.875 mg, 3.75 mg, 7.5 mg tai 15 mg osateroniasetaattia
English: 3 to 7.5 kg*
Finnish: 3 - 7.5 kg*
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 1.875 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 1.875 mg
English: NAME OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER VIRBAC S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI VIRBAC S.A.
English: A transient reduction of plasma cortisol concentration may occur; this may continue for several weeks after administration.
Finnish: Plasman kortisolipitoisuus voi vähentyä ohimenevästi useiden viikkojen ajaksi lääkkeen annon jälkeen.
English: It competitively prevents the binding of androgens to their prostatic receptors and blocks the transport of testosterone into the prostate.
Finnish: Osateroniasetaatti ehkäisee liiallisen mieshormonin (testosteroni) haittavaikutuksia sitoutumalla eturauhasessa sijaitseviin androgeenireseptoreihin ja estämällä testosteronin siirtymisen eturauhaseen.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 15 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 15 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 1.875 mg osaterone acetate.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 1.875 mg osateroniasetaattia
English: ATC vet code : QG04C X
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: hyvänlaatuisessa eturauhasen laajentumassa käytettävät lääkkeet ATCvet-koodi: QG04CX.
English: 15 to 30 kg
Finnish: 15 - 30 kg
English: Osaterone acetate is a steroid chemically related to progesterone, and as such it has potent progestagen and potent anti-androgen activity.
Finnish: Osateroniasetaatti on steroidi, joka on kemiallisesti läheistä sukua progesteronille.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 1.875 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 1.875 mg
English: Pregelatinised starch
Finnish: Tärkkelys, esigelatinoitu
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 15 mg osaterone acetate
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 15 mg osateroniasetaattia
English: 3 to 7.5 kg
Finnish: 3 - 7.5 kg
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 7.5 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 7.5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 7.5 mg osaterone acetate
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 7.5 mg osateroniasetaattia
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX - 3.75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT TIEDOT RASIA - 3.75 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 15 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 15 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 15 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 15 mg
English: THE WORDS “FOR ANIMAL TREATMENT ONLY” For animal treatment only.
Finnish: : {KK/VVVV} ERÄNUMERO Erä :{numero} MERKINTÄ “ELÄIMILLE” Eläimille.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 3.75 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 3.75 mg
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 1.875 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 1.875 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS BLISTER - 7.5 mg
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT TIEDOT LÄPIPAINOPAKKAUS - 7.5 mg
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCES Each tablet contains 3.75 mg osaterone acetate
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Kussakin tabletissa on 3.75 mg osateroniasetaattia
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER Virbac S.A.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Virbac S.A.
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 7.5 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 7.5 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
English: NAME OF THE VETERINARY MEDICINAL PRODUCT Ypozane 3.75 mg tablets for dogs Osaterone acetate
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Ypozane 3.75 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
English: BPH is a development and enlargement of the prostate due to the male hormone testosterone.
Finnish: Eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu on seurausta uroshormonin, testosteronin, aiheuttamasta eturauhasen muodonmuutoksesta ja laajentumisesta.
English: VIRBAC S.A.1ère avenue 2065 m - LID06516 CarrosFrance
Finnish: Sverige VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D F-06516 Carros
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/06/068/001
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release Virbac S.A.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT Erän vapauttamisesta vastaavien valmistajien nimi ja osoite Virbac S.A.
English: WITHDRAWAL PERIOD(S) Not applicable
Finnish: VAROAIKA (VAROAJAT) Ei oleellinen.
English: Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Finnish: Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
English: Marketing authorisation holder and manufacturer:
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/004
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/068/004
English: For oral use.
Finnish: Suun kautta.
English: DOSAGE FOR EACH SPECIES, ROUTE(S) AND METHOD OF ADMINISTRATION For oral use.
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN Suun kautta.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/068/002
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/2/06/068/003
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/068/003
English: ANNEX II A. MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION REGARDING SUPPLY OR USE C. CONDITIONS OR RESTRICTIONS OF THE MARKETING AUTHORISATION WITH REGARD TO SAFE AND EFFECTIVE USE D. STATEMENT OF THE MRLs
Finnish: B. TOIMITTAMISTA JA KÄYTTÖÄ KOSKEVAT MYYNTILUVAN EHDOT JA RAJOITUKSET
English: YPOZANE 15 mg tablets for dogs
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Ypozane 15 mg tabletit koirille Osateroniasetaatti
English: INDICATION(S) Treatment of benign prostatic hypertrophy in male dogs.
Finnish: KÄYTTÖAIHEET Uroskoirien hyvänlaatuisen eturauhasen liikakasvun hoito.
English: Divergent positions are presented in Appendix III.
Finnish: Eriävät kannat on esitetty liitteessä III.
English: At the request of the CHMP, an Anti-Infective Scientific Advisory group (SAG) meeting was held on 3 September 2012.
Finnish: Lääkevalmistekomitean pyynnöstä pidettiin 3. syyskuuta 2012 infektiolääkkeitä koskevan tieteellisen neuvonnan työryhmän (SAG) kokous.
English: In Europe, oral formulations of ketoconazole are currently approved in 20 Member States as well as in Iceland and Norway.
Finnish: Tällä hetkellä suun kautta otettavia ketokonatsolivalmisteita on hyväksytty Euroopassa 20 jäsenvaltiossa sekä lisäksi Islannissa ja Norjassa.
English: Moreover, these cases were derived from old publications (from 1980 to 1986) while changes could be expected in the management of patients over more than 25 years.
Finnish: Tämän lisäksi kyseiset potilastapaukset olivat peräisin vanhoista julkaisuista (vuosilta 1980-1986), vaikka potilaiden hoidossa voidaan olettaa tapahtuneen muutoksia yli 25 vuoden aikana.
English: In parallel, on 1 July 2011, France triggered a referral under Article 31of Directive 2001/83/EC, as amended.
Finnish: Samanaikaisesti Ranska pani 1. heinäkuuta 2011 vireille lausuntomenettelyn direktiivin 2001/83/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 31 artiklan mukaisesti.
English: The therapeutic indications included in the current version of the Company Core Data Sheet (CCDS) of the originator product are as follows:
Finnish: Alkuperäisvalmisteen nykyisiin perustietoihin (Company Core Data Sheet, CCDS) sisältyvät seuraavat käyttöaiheet:
English: Overall summary of the scientific evaluation of ketoconazole-containing products for oral use (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee suun kautta otettavia ketokonatsolia sisältäviä lääkevalmisteita (ks. liite I)
English: Systemic fungal infections.
Finnish: Systeemiset sieni-infektiot
English: The level of risk appears to be higher than that observed with other antifungal agents.
Finnish: Riski vaikuttaa olevan suurempi kuin muilla sienilääkkeillä.
English: Within the EU, the indications approved for ketoconazole-containing products vary amongst Members States.
Finnish: Euroopan unionin alueella ketokonatsolia sisältävien valmisteiden hyväksytyt käyttöaiheet vaihtelevat eri jäsenvaltioiden välillä.
English: This issue has not been mitigated because ketoconazole has not been used as an active comparator for newer drugs since 2001.
Finnish: Asian merkityksellisyys ei ole millään muotoa vähentynyt, koska ketokonatsolia ei ole käytetty uusien lääkevalmisteiden aktiivisena vertailulääkkeenä vuoden 2001 jälkeen.
English: Marketing authorisations have been withdrawn by the MAH in several Member States for commercial reasons and only the 200mg tablet formulation is still available in the EEA.
Finnish: Myyntiluvan haltija on luopunut myyntiluvista useissa jäsenvaltioissa kaupallisista syistä, ja ainoastaan 200 mg:n tablettivalmisteet ovat yhä saatavilla Euroopan talousalueella.
English: In children, dosing recommendations are also broadly consistent with 100 mg daily for children weighing 15-30 kg and the same dose as for adults in children weighing more than 30 kg.
Finnish: Lasten annossuositukset ovat myös hyvin yhdenmukaiset: 15-30 kg:n painoisille lapsille 100 mg päivässä ja yli 30 kg:n painoisille lapsille sama annos kuin aikuisille.
English: In view of the above, the French Agency considered in June 2011 that the benefit-risk balance of oral ketoconazole was negative, suspended the existing marketing authorisations in France and informed the healthcare professionals and the public of its conclusions.
Finnish: Edellä kuvatun perusteella Ranskan virasto totesi vuonna 2011, että suun kautta otettavan ketokonatsolin hyöty-riskisuhde oli kielteinen, peruutti voimassa olevat myyntiluvat Ranskassa ja ilmoitti terveydenhuollon ammattilaisille ja yleisölle johtopäätöksistään.
English: The marketing authorisation holder extensively discussed the mechanism of hepatotoxicity, widely supported with literature data from 1986 to 2007.
Finnish: Myyntiluvan haltija kuvasi laajasti maksatoksisuuden mekanismia ja esitti tietojen tueksi runsaasti kirjallisuustietoja vuosilta 1986-2007.
English: Results from non-clinical toxicity studies indicated the liver and endocrine system as primary target organs.
Finnish: Ei-kliinisten toksisuustutkimusten tulokset viittasivat siihen, että maksa ja umpieritysjärjestelmä ovat pääasiallisia kohde-elimiä.
English: Ketoconazole was first registered as tablets and oral suspension in December 1980.
Finnish: Ketokonatsoli (tabletit ja oraalisuspensio) rekisteröitiin ensimmäisen kerran joulukuussa 1980.
English: • Histoplasmosis
Finnish: • Histoplasmoosi
English: Topical forms have not been considered in the present review.
Finnish: Paikallisesti annosteltavia lääkemuotoja ei ole otettu huomioon tässä arvioinnissa.
English: It was also considered that no restrictive use could be adequately substantiated.
Finnish: Todettiin myös, että minkäänlaiseen valmisteen rajoitettuun käyttöön ei ole riittäviä perusteita.
English: The CHMP, having considered the data submitted by the MAH, was of the opinion that the proposed risk minimisation activities were not appropriate to reduce the risks to an acceptable level taking into account the restrictions and warnings already in place.
Finnish: Arvioituaan myyntiluvan haltijan toimittamat tiedot lääkevalmistekomitea katsoi, että ehdotetut riskinpienentämistoimet eivät riitä vähentämään riskejä hyväksyttävälle tasolle, kun otetaan huomioon jo voimassa olevat rajoitukset ja varoitukset.
English: This was followed by the registration of topical pharmaceutical forms such as cream /ointment/shampoo.
Finnish: Tätä seurasi paikallisesti annosteltavien lääkemuotojen, kuten emulsiovoiteen / voiteen ja shampoon rekisteröiminen.
English: Since no additional study was provided, the hypothesis that high cumulative dose of ketoconazole is a possible risk factor for the development of serious hepatotoxicity could not be supported at this stage.
Finnish: Koska lisätutkimuksia ei toimitettu, hypoteesia siitä, että suuri kumulatiivinen annos ketokonatsolia on vaikean maksatoksisuuden mahdollinen riskitekijä, ei voitu tässä vaiheessa puoltaa.