FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) geschluckt werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a zapiť dostatočným množstvom tekutiny (napr. jeden pohár).
German: Zwischen diesen Dosierungen war kein signifikanter Unterschied zu beobachten.
Slovak: Medzi týmito dávkami nie je zrejmý signifikantný rozdiel.
German: 2) Nach der 2-jährigen Übergangsphase ist ein Grenzwert für NDMA und NDEA von maximal 0,03 ppm umzusetzen.
Slovak: Po prechodnom období dvoch rokov sa má zaviesť limit pre NDMA a NDEA maximálne 0,03 ppm.
German: Der festgelegte Zielblutdruck war ≤ 135/85 mmHg.
Slovak: Cieľová hodnota krvného tlaku bola ≤ 135/85 mmHg.
German: Tablette.
Slovak: Tablety.
German: Sie sollten Ihre Tagesdosis immer zur gleichen Tageszeit einnehmen.
Slovak: Vašu dennú dávku sa snažte užívať každý deň približne v rovnakom čase.
German: Wie Aprovel aussieht und Inhalt der Packung
Slovak: Ako vyzerá Aprovel a obsah balenia
German: Tageshöchstdosis (mg)
Slovak: Max. denná dávka (mg)
German: Die Gesamtkörperclearance und die renale Clearance beträgt 157-176 bzw. 3-3,5 ml/min.
Slovak: Celkový telesný a renálny klírens je 157-176 a 3-3,5 ml/min.
German: Beim Bedienen von Kraftfahrzeugen oder Maschinen sollte beachtet werden, dass während der Behandlung Schwindel oder Müdigkeit auftreten können.
Slovak: Pri vedení vozidiel alebo obsluhe strojov treba vziať do úvahy, že počas liečby sa môžu vyskytnúť závraty a únava.
German: Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten/möchten).
Slovak: Povedzte vášmu lekárovi, ak si myslíte, že ste (alebo môžete byť) tehotná.
German: Siehe Abschnitt 2 „Aprovel enthält Lactose".
Slovak: Pozri časť 2 „Aprovel obsahuje laktózu".
German: Das Ergebnis ist ein Blutdruckanstieg.
Slovak: Výsledkom je zvýšenie krvného tlaku.
German: Die folgende Tabelle zeigt die unerwünschten Arzneimittelwirkungen, die in placebokontrollierten Studien berichtet wurden, in denen 1.965 hypertensive Patienten mit Irbesartan behandelt wurden.
Slovak: Nasledujúca tabuľka prezentuje nežiaduce účinky, ktoré sa vyskytli v placebo-kontrolovaných štúdiách, v ktorých 1 965 hypertenzných pacientov užívalo irbesartan.
German: Einige unerwünschte Wirkungen wurden seit der Markteinführung von Aprovel berichtet.
Slovak: Niektoré nežiaduce účinky boli hlásené od uvedenia Aprovelu na trh.
German: Dieser Anstieg war in keinem Fall mit nachweisbaren, klinisch relevanten muskuloskeletalen Ereignissen assoziiert.
Slovak: Žiadne z týchto zvýšení nebolo spojené s identifikovateľnými klinickými muskuloskeletálnymi udalosťami.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass die Herstellungsprozesse der für seine Arzneimittel verwendeten Arzneimittelsubstanzen auf das potenzielle Risiko der Bildung von N-Nitrosaminen überprüft und gegebenenfalls geändert werden, um das Risiko einer Kontamination mit Nitrosamin so weit wie möglich zu minimieren.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí zabezpečiť preskúmanie výrobných postupov liekových látok použitých pre svoje lieky z hľadiska potenciálneho rizika tvorby N-nitrozamínov a v prípade potreby zmenu s cieľom čo najviac minimalizovať kontamináciu nitrozámanmi.
German: Die Verabreichung von Aktivkohle kann bei der Behandlung einer Überdosierung von Nutzen sein.
Slovak: Pri predávkovaní môže byť prospešné podanie aktívneho uhlia.
German: orthostatische Hypotonie*
Slovak: ortostatická hypotenzia*
German: Ein unterproportionaler Anstieg der Absorption nach oraler Gabe wurde bei Dosen über 600 mg (das ist doppelt so hoch wie die empfohlene Maximaldosis) beobachtet; der zugrunde liegende Mechanismus ist unbekannt.
Slovak: Pozorovalo sa menšie ako proporcionálne zvýšenie perorálnej absorpcie v dávke nad 600 mg (dvojnásobok maximálnej odporúčanej dávky); mechanizmus je neznámy.
German: Ein signifikanter Anstieg der Plasma-Kreatinkinase wurde häufig beobachtet bei Patienten, die mit Irbesartan behandelt wurden (1,7 %).
Slovak: významné zvýšenia plazmatickej kreatínkinázy boli často pozorované u jedincov liečených irbesartanom (1,7%).
German: Die Plasmaeiweißbindung beträgt etwa 96 % und die Bindung an die zellulären Blutbestandteile ist minimal.
Slovak: Väzba na bielkoviny plazmy je približne 96% s nepatrnou väzbou na krvné elementy.
German: Eine begrenzte Akkumulation von Irbesartan (18 %) im Plasma wurde nach wiederholter ein Mal täglicher Gabe beobachtet.
Slovak: Limitovaná akumulácia irbesartanu (18%) v plazme sa pozorovala po opakovaní jednej dennej dávky.
German: Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen war unabhängig von Dosis (im empfohlenen Dosisbereich), Geschlecht, Alter, ethnischer Zugehörigkeit oder Dauer der Behandlung.
Slovak: Výskyt nežiaducich účinkov nesúvisel s dávkou (v rozmedzí odporučenej dávky), pohlavím, vekom, rasou alebo dĺžkou liečby.
German: Diese Nebenwirkungen stammen aus Spontanberichten.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú získané zo spontánnych hlásení.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu/
German: Falls Sie dies feststellen, sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie ein Fahrzeug steuern oder Maschinen bedienen.
Slovak: Ak sa u vás prejavia uvedené ťažkosti, povedzte to svojmu lekárovi predtým, než budete šoférovať auto alebo používať stroje.
German: Es wurde angenommen, dass alle diese Veränderungen auf die pharmakologischen Wirkungen von Irbesartan zurückzuführen waren.
Slovak: Všetky tieto zmeny boli považované za výsledok farmakologických účinkov irbesartanu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss für alle N-Nitrosamine gewährleisten, dass eine Kontrollstrategie für Chargen von Arzneimittelsubstanzen vorhanden ist, die für seine Arzneimittel verwendet werden.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh musí pre všetky N-nitrozamíny zabezpečiť zavedenie stratégie kontroly šarží liekových látok použitých pre svoje lieky.
German: Die Verlangsamung der Progression zur klinischen Proteinurie war bereits nach drei Monaten deutlich und hielt über den Zeitraum von
Slovak: Spomalenie progresie do klinickej proteinúrie bolo zjavné už v prvých troch mesiacoch a pokračovalo počas nasledujúcich 2 rokov.
German: Hyperkaliämie* trat häufiger bei diabetischen Patienten auf, die mit Irbesartan behandelt wurden, als unter Placebo.
Slovak: Hyperkaliémia* sa vyskytla častejšie u diabetických pacientov liečených irbesartanom než placebom.
German: Irbesartan senkt den Blutdruck, wobei die Herzfrequenz nur minimal verändert wird.
Slovak: Irbesartan znižuje tlak krvi s minimálnou zmenou srdcovej frekvencie.
German: Der antihypertensive Effekt bleibt bei Langzeitbehandlung erhalten.
Slovak: Počas dlhodobej liečby antihypertenzívny účinok pretrváva.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
Slovak: Tento liek bol predpísaný iba vám.
German: Wenn ein Kind einige Tabletten geschluckt hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Ak nejaké tablety prehltlo dieťa, ihneď kontaktujte lekára.
German: Aprovel wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung der essenziellen Hypertonie.
Slovak: Aprovel je indikovaný na liečbu esenciálnej hypertenzie u dospelých.
German: Siehe auch Abschnitt „Aprovel darf nicht eingenommen werden".
Slovak: Pozri tiež informácie v časti „Neužívajte Aprovel".
German: Tierstudien zeigen, dass radioaktiv markiertes Irbesartan in Ratten- und KaninchenFeten nachgewiesen werden kann.
Slovak: Štúdie na zvieratách ukazujú, že rádioaktívne označený irbesartan je zistený u plodov potkanov a králikov.
German: Valsartan 320 Losartan 150 Olmesartan 40 Irbesartan 300 Candesartan 32
Slovak: Olmesartan 40 Irbesartan 300 Kandesartan 32
German: Es blockiert vermutlich alle Wirkungen von Angiotensin II, die über den AT1-Rezeptor vermittelt werden, unabhängig vom Ursprung oder Syntheseweg von Angiotensin II.
Slovak: Predpokladá sa, že blokuje všetky účinky angiotenzínu-II sprostredkované AT1 receptorom, bez ohľadu na zdroj alebo cestu syntézy angiotenzínu-II.
German: 56 x 1 Tablette:
Slovak: 56 x 1 tableta:
German: Auf der Packungsbeilage des Arzneimittels müssen Name und Anschrift des Herstellers, der für die Freigabe der betreffenden Charge verantwortlich ist, angegeben werden.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže.
German: Thrombozytopenie Erkrankungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Slovak: trombocytopénia Poruchy imunitného systému Neznáme:
German: Vertigo, Kopfschmerzen Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths Nicht bekannt:
Slovak: vertigo, bolesť hlavy Poruchy ucha a labyrintu Neznáme:
German: Zwar sollte bei Patienten über 75 Jahre eine Anfangsdosierung von 75 mg in Erwägung gezogen werden, normalerweise ist jedoch bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov starších ako 75 rokov je možné uvažovať o úvodnej dávke 75 mg, zvyčajne však nie je potrebné dávkovanie u starších ľudí upravovať.
German: Nach Absetzen der Therapie erreicht der Blutdruck allmählich wieder die Ausgangswerte.
Slovak: Po prerušení liečby sa krvný tlak postupne vracia na pôvodne hodnoty.
German: Schwindel, orthostatischer Schwindel*
Slovak: závrat, ortostatický závrat*
German: Der Hauptmetabolit im Blut ist Irbesartanglukuronid (ca. 6 %).
Slovak: Hlavným cirkulujúcim metabolitom je irbesartan glukuronid (približne 6%).
German: Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického sytému
German: Es liegen keine endgültigen epidemiologischen Daten hinsichtlich eines teratogenen Risikos nach Anwendung von ACE-Hemmern während des ersten Schwangerschaftstrimesters vor; ein geringfügig erhöhtes Risiko kann jedoch nicht ausgeschlossen werden.
Slovak: Epidemiologický dôkaz týkajúci sa rizika teratogenicity po expozícii ACE inhibítormi počas prvého trimestra gravidity nie je presvedčivý, avšak malé zvýšenie rizika nie je možné vylúčiť.
German: Wenn sich die Kombination als notwendig herausstellt, wird eine sorgfältige Kontrolle der Serumlithiumspiegel empfohlen.
Slovak: Ak je kombinácia nevyhnutná, odporúča sa starostlivé monitorovanie hladiny lítia v sére.
German: * Diese Grenzwerte gelten nicht für Chargen, bei denen gleichzeitig mehr als eines der vorstehend genannten Nitrosamine nachgewiesen wurde; solche Chargen sind abzulehnen.
Slovak: * Tieto limity nie sú aplikovateľné na šarže, v ktorých bol súbežne identifikovaný viac ako jeden z uvedených
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten von Ratten zeigten, dass Irbesartan oder seine Metaboliten in die Milch übergehen (für Details siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u potkanov preukázali vylučovanie irbesartanu alebo jeho metabolitov do mlieka (pre podrobné informácie pozri 5.3).
German: Zweites und drittes Schwangerschaftstrimester (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Slovak: Druhý a tretí trimester gravidity (pozri časti 4.4 a 4.6).
German: Es wurde außerdem über gelegentliches Auftreten von Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und/oder der weißen Augenhaut) berichtet.
Slovak: Boli hlásené aj menej časté prípady žltačky (zožltnutie kože a/alebo očných bielok).
German: Bei der Analyse der einzelnen Komponenten des primären Endpunktes wurde keine Wirkung auf die Gesamtmortalität, jedoch ein positiver Trend zugunsten der Reduktion terminaler Nierenerkrankung und eine signifikante Reduktion bei der Verdopplung des Serumkreatinins festgestellt.
Slovak: Ak boli jednotlivé komponenty primárneho koncového ukazovateľa analyzované samostatne, nebol pozorovaný účinok na celkovú mortalitu, avšak na druhej strane bol pozorovaný pozitívny trend v znížení ESRD a významné zníženie zdvojnásobenia hladín kreatinínu v sére.
German: Ein „Rebound-Hochdruck" wurde nicht beobachtet.
Slovak: Rebound fenomén hypertenzie nebol pozorovaný.
German: Einnahme von Aprovel zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Aprovel kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
Slovak: Aprovel a jedlo a nápoje Aprovel sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovak: DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE / PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
German: Die Behandlung von Erwachsenen mit Dosen von bis zu 900 mg/Tag über 8 Wochen ergab keine schweren Unverträglichkeiten.
Slovak: Skúsenosti u dospelých osôb vystavených dávkam až do 900 mg/deň počas 8 týždňov, neodhalili žiadnu toxicitu.
German: IDNT war eine doppelblinde, kontrollierte Morbiditäts- und Mortalitätsstudie, in der Aprovel, Amlodipin und Placebo verglichen wurden.
Slovak: IDNT bola dvojito zaslepená, kontrolovaná štúdia sledujúca morbiditu a mortalitu, ktorá porovnávala Aprovel, amlodipín a placebo.
German: Es bestand jedoch kein Unterschied in der Halbwertszeit und Akkumulation von Irbesartan.
Slovak: V polčase a v akumulácii irbesartanu však rozdiel nebol.
German: Die Auswirkungen von CYP2C9-Induktoren wie Rifampicin auf die Pharmakokinetik von Irbesartan wurden nicht evaluiert.
Slovak: Účinky induktorov CYP2C9, ako je rifampicín, na farmakokinetiku irbesartanu neboli vyhodnotené.
German: Beschluss der Kommission
Slovak: v čase rozhodnutia Komisie
German: Die Werte für Cmax, AUC und Ausscheidungsrate waren vergleichbar zu den Werten bei erwachsenen Patienten, die 150 mg Irbesartan pro Tag erhielten.
Slovak: Výsledky poukazujú na to, že pomer Cmax, AUC a klírensu bol porovnateľný ako u dospelých pacientov užívajúcich 150 mg irbesartanu denne.
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Slovak: Poruchy nervového systému Časté:
German: F-33565 Carbon Blanc Cedex - Frankreich
Slovak: F-33565 Carbon Blanc
German: Sonstige Bestandteile: enthält auch Lactose-Monohydrat.
Slovak: Pomocné látky: tiež obsahuje monohydrát laktózy.
German: Innerhalb von 2 Jahren nach dem
Slovak: do 2 rokov od rozhodnutia Komisie
German: Irbesartan hatte keinen Einfluss auf die Fertilität von behandelten Ratten und auf deren Nachkommen, selbst wenn es in so hohen Dosierungen gegeben wurde, dass erste Anzeichen parentaler Toxizität auftraten (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Irbesartan nemal vplyv na fertilitu liečených potkanov a ich potomkov až do dávky navodzujúcej prvé príznaky parentálnej toxicity (pozri časť 5.3).
German: Hyperkaliämie
Slovak: hyperkaliémia
German: Auch wenn keine kontrollierten epidemiologischen Daten zum Risiko von Angiotensin-II-Rezeptorhemmern (AIIRAs) vorliegen, so bestehen möglicherweise für diese Arzneimittelklasse vergleichbare Risiken.
Slovak: Kým nie sú známe kontrolované epidemiologické údaje týkajúce sa rizika Inhibítorov Receptora Angiotenzínu-II (AIIRAs), podobné riziká môžu existovať pre celú skupinu liekov.
German: Es ist nicht bekannt, ob Irbesartan oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa irbesartan alebo jeho metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: Während der Behandlung eines hohen Blutdrucks können jedoch Schwindel oder Müdigkeit auftreten.
Slovak: Príležitostne sa však môže pri liečbe vysokého krvného tlaku vyskytnúť závrat alebo únava.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Irbesartan überwiegend durch das Cytochrom-P450-Enzym CYP2C9 oxidiert wird; das Isoenzym CYP3A4 hat einen vernachlässigbaren Effekt.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že irbesartan je primárne oxidovaný enzýmom CYP2C9 cytochrómu P450; izoenzým CYP3A4 má zanedbateľný efekt.
German: Lactose: Patienten mit der seltenen hereditären Galactoseintoleranz, totalem Laktasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami galaktózovej intolerancie, celkovým deficitom laktázy alebo glukózo-galaktózovou malabsorpciou nesmú užívať tento liek.
German: Bei 1,7 % der hypertensiven Patienten mit fortgeschrittener diabetischer Nephropathie, die mit Irbesartan behandelt wurden, wurde eine Abnahme des Hämoglobins*, die klinisch nicht relevant war, beobachtet.
Slovak: U 1,7% hypertenzných pacientov s pokročilým diabetickým ochorením obličiek liečených irbesartanom sa vyskytol pokles hemoglobínu*, ktorý nebol klinicky významný.
German: Ambarès & Lagrave
Slovak: & Lagrave
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist die Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen (siehe Abschnitt 4.3 und 4.6).
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu (pozri časti 4.3 a 4.6).
German: Irbesartan senkte signifikant das relative Risiko des kombinierten primären Endpunktes Verdopplung des Serumkreatinins, terminale Nierenerkrankung (end-stage renal disease, ESRD) oder Gesamtmortalität.
Slovak: Irbesartan významne znížil relatívne riziko výskytu primárneho kombinovaného koncového ukazovateľa, zdvojnásobenie hladiny kreatinínu v sére, terminálne štádium ochorenia obličiek (ESRD) alebo celkovej mortality.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Aprovel eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie aus Versehen zu viele Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich sofort an einen Arzt.
Slovak: Ak užijete viac Aprovelu ako máte Ak ste náhodou užili príliš veľa tabliet, kontaktujte ihneď svojho lekára.
German: Aprovel verhindert die Bindung von Angiotensin II an diese Rezeptoren und bewirkt so eine Entspannung der Blutgefäße und eine Senkung des Blutdrucks.
Slovak: Aprovel zabraňuje naviazaniu angiotenzínu-II na tieto receptory, čím spôsobuje rozšírenie krvných ciev a zníženie krvného tlaku.
German: Wird eine Schwangerschaft festgestellt, ist eine Behandlung mit AIIRAs unverzüglich zu beenden und, wenn erforderlich, eine alternative Therapie zu beginnen.
Slovak: Ak sa gravidita potvrdí, liečba AIIRAs sa má okamžite ukončiť a ak je vhodné, začať alternatívnu liečbu.
German: Arthralgie, Myalgie (gelegentlich verbunden mit erhöhter Plasma-KreatinkinaseAktivität), Muskelkrämpfe Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt:
Slovak: artralgia, myalgia (v niektorých prípadoch spájaná so zvýšenými plazmatickými hladinami kreatínkinázy), svalové kŕče Poruchy obličiek a močových ciest Neznáme:
German: Aprovel enthält Lactose
Slovak: Aprovel obsahuje laktózu.
German: ATC-Code: C09C A04.
Slovak: ATC kód C09C
German: In einer randomisierten Studie, in die 318 hypertensive Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 16 Jahren eingeschlossen waren, traten in der dreiwöchigen Doppelblindphase die folgenden Nebenwirkungen auf: Kopfschmerzen (7,9 %), Hypotonie (2,2 %), Schwindel (1,9 %) und Husten (0,9 %).
Slovak: V randomizovanom skúšaní 318 hypertenzívnych detí a mladistvých vo veku od 6 do 16 rokov sa vyskytli nasledujúce nežiaduce reakcie v 3 týždňovej dvojito zaslepenej fáze: bolesť hlavy (7,9%), hypotenzia (2,2%), závrat (1,9%), kašeľ (0,9%).
German: Untersuchungen bei Tieren mit Irbesartan zeigten reversible toxische Wirkungen (Vergrößerung des Nierenbeckens, Hydroureter oder subkutane Ödeme) bei Feten von Ratten, die sich nach der Geburt zurückbildeten.
Slovak: Štúdie na zvieratách s irbesartanom ukázali prechodný toxický účinok (zvýšená kavitácia obličkovej panvičky, hydroureter alebo subkutánny edém) u plodov potkanov, ktoré sa zistili po narodení.
German: In einer Studie wurden bei weiblichen Patienten mit Bluthochdruck etwas höhere Plasmakonzentrationen von Irbesartan beobachtet.
Slovak: V štúdii bola zistená u žien s hypertenziou o niečo vyššia plazmatická koncentrácia irbesartanu.
German: Weitere Angaben zu Arzneimittelwechselwirkungen mit Irbesartan: In klinischen Studien wurde die Pharmakokinetik von Irbesartan nicht durch Hydrochlorothiazid beeinflusst.
Slovak: Ďalšie informácie o interakciách irbesartanu: v klinických štúdiách nie je ovplyvnená farmakokinetika irbesartanu hydrochlorotiazidom.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Aprovel beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aprovel
German: Daher wird die Anwendung von Aprovel nicht empfohlen.
Slovak: Preto sa neodporúča užívať Aprovel.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Aprovel einnehmen, solange es Ihr Arzt Ihnen verordnet.
Slovak: Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Aprovelu, pokiaľ váš lekár nerozhodne inak.
German: Nicht über 30 °C lagern.
Slovak: Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30°C.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Angiotensin-II-Antagonisten, rein.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antagonisty Angiotenzínu-II, samotné.
German: Da keine Erkenntnisse zur Anwendung von Aprovel in der Stillzeit vorliegen, wird Aprovel nicht empfohlen; eine alternative antihypertensive Therapie mit einem besser geeigneten Sicherheitsprofil bei Anwendung in der Stillzeit ist vorzuziehen, insbesondere wenn Neugeborene oder Frühgeburten gestillt werden.
Slovak: Pretože nie sú dostupné informácie týkajúce sa použitia Aprovelu počas dojčenia, Aprovel sa neodporúča užívať a vhodnejšie je zvoliť alternatívnu liečbu s lepšie dokázaným bezpečnostným profilom počas dojčenia, obzvlášť počas dojčenia novorodencov alebo predčasne narodených detí.
German: Lithium: Die Kombination von Lithium und Aprovel wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Slovak: Lítium: neodporúča sa kombinácia lítia s Aprovelom (pozri časť 4.5).
German: Die gleichzeitige Gabe sollte, besonders bei älteren Patienten, mit Vorsicht erfolgen.
Slovak: Kombinácia sa musí podávať opatrne najmä v pokročilom veku.
German: Im empfohlenen Dosisbereich betrug der Blutdruckabfall nach 24 Stunden noch 60-70 % der maximalen Abnahme der systolischen und diastolischen Werte.
Slovak: Po 24 hodinách bola redukcia krvného tlaku pri odporúčaných dávkach 60-70% maximálnej diastolickej a systolickej odpovede.
German: In placebokontrollierten klinischen Prüfungen bei Patienten mit Hypertonie unterschied sich die Gesamthäufigkeit von unerwünschten Wirkungen in der Irbesartan- (56,2 %) und der Placebo-Gruppe (56,5 %) nicht.
Slovak: V placebo-kontrolovaných štúdiách s hypertenziou nebol rozdiel v celkovom výskyte nežiaducich účinkov medzi skupinami na irbesartane (56,2%) a placebe (56,5%).
German: ZULASSUNGSNUMMERN
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO
German: Irbesartan geht in die Milch laktierender Ratten über.
Slovak: Irbesartan sa vylučuje do materského mlieka potkanov.
German: GEGEBENENFALLS BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG VON NICHT VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER DAVON STAMMENDEN ABFALLMATERIALIEN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE NA LIKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ
German: Patienten aus allen Behandlungsgruppen erhielten üblicherweise 2 bis 4 blutdrucksenkende Wirkstoffe (z. B. Diuretika, Betablocker, Alphablocker), um einen vorab definierten Zielblutdruck von ≤ 135/85 mmHg oder eine Verringerung des systolischen Drucks um 10 mmHg zu erreichen, falls der Ausgangswert > 160 mmHg betrug.
Slovak: Pacientom zo všetkých liečených skupín boli typicky podané 2 až 4 antihypertenzíva (napr. diuretiká, betablokátory, alfablokátory), z dôvodu dosiahnutia cieľových hodnôt krvného tlaku ≤ 135/85 mmHg alebo redukcie systolického tlaku o 10 mmHg, ak boli východiskové hodnoty > 160 mmHg.
German: Die Irbesartan-Studie zur diabetischen Nephropathie (Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial, IDNT) zeigt, dass Irbesartan das Fortschreiten einer Nierenerkrankung bei Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz und manifester Proteinurie vermindert.
Slovak: Štúdia „Irbesartan Diabetic Nephropathy Trial (IDNT)" ukazuje, že irbesartan znižuje progresiu ochorenia obličiek u pacientov s chronickou renálnou insuficienciou a zjavnou proteinúriou.
German: Bei Patienten unter Hämodialyse sollte eine niedrigere Anfangsdosis (75 mg) in Erwägung gezogen werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U pacientov podstupujúcich hemodialýzu (pozri časť 4.4) sa má zvážiť nižšia úvodná dávka (75 mg).
German: Aufgrund seiner pharmakodynamischen Eigenschaften ist es unwahrscheinlich, dass Irbesartan die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflusst.
Slovak: Vzhľadom na jeho farmakodynamické vlastnosti je nepravdepodobné, že by mohol ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.