FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: 210 x 1 (3 опаковки от 70 x 1) твърда капсула.
Maltese: U KONTENUT Multipack: 210 x 1 (3 pakketti ta' 70 x 1) kapsuli ibsin.
Bulgarian: PVC/PVDC// Al, опакован в картонена кутия PVC/PVDC// Al еднодозови блистери, опаковани в картонена кутия Контейнер от HDPE с винтова капачка от PP, опакован в картонена кутия
Maltese: Folji bid-doża tal-unità tal-PVC/PVDC//Alu ppakkjati f'kartuna Kontenitur tal-HDPE b'għatu bil-kamini tal-PP ippakkjat f'kartuna.
Bulgarian: Österreich Sandoz GmbH Biochemiestr.
Maltese: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10
Bulgarian: 84 (2 опаковки от 42) твърди капсули.
Maltese: Multipack: 84 (2 pakketti ta' 42) kapsuli ibsin.
Bulgarian: 120 (2 опаковки от 60) твърди капсули.
Maltese: Multipack: 120 (2 pakketti ta' 60) kapsuli ibsin.
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години, проведено с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи, и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Maltese: aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz GmbH може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH е „генерично лекарство".
Maltese: Pregabalin Sandoz GmbH huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Sandoz GmbH, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandu effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz GmbH.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Sandoz GmbH.
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Maltese: Daqs talpakkett folja (PVC/alu) 14-il kapsula
Bulgarian: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3 Bucharest, cod 032266
Maltese: B-dul Theodor Pallady nr.50, sector 3, Bucharest, cod 032266 Rumānija
Bulgarian: 1,23 × [140 - възраст(години)]×тегло(kg) серумен креатинин (µmol/l)
Maltese: 1.23 × [140 - età (snin)] × piż(kg) kreatinina fis-serum (µmol/l)
Bulgarian: (× 0,85 за жени)
Maltese: (× 0.85 għall-pazjenti nisa)
Bulgarian: Активното вещество прегабалин е аналог на гама-аминомаслената киселина [(S)-3(аминометил)-5-метилхексаноева киселина].
Maltese: Is-sustanza attiva, pregabalin, hija gamma-aminobutyric acid analogue [(S)-3-(aminomethyl)-5methylhexanoic acid].
Bulgarian: Ефекти, свързани със зрението
Maltese: Effetti relatati mal-vista
Bulgarian: Анорексия, хипогликемия
Maltese: Anoreksja, ipogliċemija
Bulgarian: Фармакокинетиката на прегабалин е оценена при педиатрични пациенти с епилепсия (възрастови групи: 1 до 23 месеца, 2 до 6 години, 7 до 11 години и 12 до 16 години), при дозови нива 2,5; 5; 10 и 15 mg/kg/ден в изпитване за фармакокинетиката и поносимостта.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pregabalin ġiet evalwtata f'pazjenti pedjatriċi bl-epilessija (gruppi ta' età: xahar sa 23 xahar, sentejn sa 6 snin, 7 sa 11-il sena u 12 sa 16-il sena) f'livelli ta' doża ta' 2.5, 5, 10 u 15 mg/kg/jum fi studju dwar il-farmakokinetika u tollerabilità.
Bulgarian: Прегабалин 14 mg/kg/ден значително намалява log-трансформираната честота на парциални пристъпи спрямо плацебо (p=0,0223); при прегабалин 7 mg/kg/ден не се наблюдава подобрение спрямо плацебо.
Maltese: Pregabalin 14 mg/kg/jum naqqas konsiderevolment il-frekwenza ta' aċċessjoni ta' bidu parzjali logtransformed kontra plaċebo (p=0.0223); pregabalin 7 mg/kg/jum ma weriex titjib meta mqabbel malplaċebo.
Bulgarian: Линейност/нелинейност
Maltese: Linearità /nuqqas ta' linearità
Bulgarian: Процентът на участниците с поне 50% намаление на парциалните пристъпи, в сравнение с изходно ниво, е 40,6% от участниците, лекувани с прегабалин 10 mg/kg/ден (p=0,0068 в сравнение с плацебо), 29,1% от участниците, лекувани с прегабалин 2,5 mg/kg/ден (p=0,2600 в сравнение с плацебо) и 22,6% от участниците, получаващи плацебо.
Maltese: Il-persentaġġ ta' suġġetti li kellhom tal-inqas tnaqqis ta' 50% flaċċessjonijiet ta' bidu parzjali kkomparat mal-linja bażi kien ta' 40.6% mis-suġġetti kkurati bi pregabalin 10mg/kg/jum (p = 0.0068 kontra il-placebo), 29.1% ta' suġġetti kkurati bi pregabalin 2.5mg/kg/jum (p = 0.2600 kontra il-plaċebo) u 22.6% ta' dawk li kienu qed jircievu l-plaċebo.
Bulgarian: Другите съставки са лактоза монохидрат, прежелатинизирано царевично нишесте, талк, титанов диоксид (E171), желатин, шеллак, черен железен оксид (E172).
Maltese: Is-sustanzi l-oħra huma lactose monohydrate, pregelatinized maize starch, talc, titanium dioxide (E171), ġelatina, shellac, iron oxide iswed (E172).
Bulgarian: Синдром на Stevens-Johnson,, студена пот Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан Чести
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson, għaraq kiesaħ Disturbi muskoluskeletriċi u tat-tessuti konnettivi Komuni
Bulgarian: Периферна и централна невропатна болка
Maltese: Uġigħ nevrotiku periferali u ċentrali
Bulgarian: Медианата на честота на пристъпите за 24 часа на изходното ниво и при последното посещение са съответно 4,7 и 3,8 за прегабалин 7 mg/kg/ден, 5,4 и 1,4 за прегабалин 14 mg/kg/ден и 2,9 и 2,3 за плацебо.
Maltese: Il-frekwenzi medjani ta' aċċessjoni fi 24 siegħa fil-linja bażi u fl-aħħar vista kienu 4.7 u 3.8 għal pregabalin 7 mg/kg/jum, 5.4 u 1.4 għal pregabalin 14 mg/kg/ jum,u 2.9 u 2.3 għall-plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: Вариабилността на фармакокинетиката на прегабалин между индивидите е малка (< 20%).
Maltese: Ilvarjabilità fil-farmakokinetika bejn persuna u oħra fil-farmakokinetika għal pregabalin hija baxxa (< 20%).
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfis-sistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Повишенa аланин аминотрансфераза (ALT) и повишенa аспартат аминотрансфераза (АST)
Maltese: Tnaqqis fl-għadd ta' ċelluli bojod tad-demm * Żieda fl-alanine aminotransferase (ALT) u żieda fl-aspartate aminotransferase (AST)
Bulgarian: Проведени са офталмологични изследвания (включително изследване на зрителна острота, стандартно изследване на зрителното поле и разширен фундоскопски преглед) при повече от 3 600 пациенти в рамките на контролирани клинични проучвания.
Maltese: Testijiet pftalmoloġiċi (inklużi testijiet fuq l-akutezza viżiva, ittestjar formali tal-kamp viżiv u eżaminazzjoni ta' dilatar funduskopiku) sar fi 3600 pazjent fi provi kliniċi kontrollati.
Bulgarian: Други лекарства и Прегабалин Zentiva
Maltese: Mediċini oħra u Pregabalin Zentiva
Bulgarian: Ангиоедем, алергична реакция
Maltese: Anġjoedema, reazzjoni allerġika
Bulgarian: В таблица 2 по-долу са изброени по класове и честота (много чести (≥ 1/10); чести ((≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до <1/1 000); много редки (< 1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка) всички нежелани лекарствени реакции, които са настъпили с честота, по-голяма от плацебо и при повече от един пациент.
Maltese: Fit-tabella 2 ta' hawn isfel, ir-reazzjonijiet avversi kollha li seħħew b'inċidenza akbar mill-plaċebo u f'aktar minn pazjent wieħed, huma elenkati bil-klassi u l-frekwenza: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000); mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: Активното вещество е прегабалин.
Maltese: Is-sustanza attiva hija pregabalin.
Bulgarian: Резултатите от 12-седмично, плацебо-контролирано изпитване при 295 педиатрични пациенти на възраст от 4 до 16 години и 14-дневно плацебоконтролирано изпитване при 175 педиатрични пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, проведени с цел оценка на ефикасността и безопасността на прегабалин като допълнителна терапия за лечение на парциални пристъпи и 1-годишно отворено изпитване за безопасност при 54 педиатрични пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст с епилепсия показват, че нежеланите събития на пирексия и инфекции на горните дихателни пътища се наблюдават по-често, отколкото в изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия (вж. точки 4.2, 4.8 и 5.2).
Maltese: Ir-riżultati ta' studju ta' 12-il ġimgħa kkontrollat bil-plaċebo ta' 295 pazjent pedjatriku li kellhom bejn 4 u 16-il sena u studju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum ta' 175 pazjent pedjatriku li kellhom bejn xahar u iżgħar minn 4 snin li sar biex jevalwa l-effikaċja u s-sigurtà ta' pregabalin bħala terapija aġġuntiva għall-kura ta' aċċessjonijiet ta' bidu parzjali u studju open label dwar is-sigurtà li dam sena, li sar fuq 54 pazjent pedjatriku li kellhom minn 3 xhur sa 16-il sena, bl-epilessija, jindikaw li l-avvenimenti avversi ta' deni u infezzjonijiet respiratorji fil-parti ta' fuq, ġew osservati b'mod aktar frekwenti milli fl-istudji li saru fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija (ara sezzjonijiet 4.2, 4.8 u 5.2).
Bulgarian: Нежеланите събития, наблюдавани в изпитване за фармакокинетика и поносимост, което е включвало пациенти от 3-месечна до 16-годишна възраст (n=65) с парциални пристъпи, са подобни на тези, наблюдавани при възрастни.
Maltese: L-avvenimenti avversi osservati fi studju farmakokinetiku u studju dwar it-tollerabilità, li rregistraw pazjenti li kellhom minn 3 xhur sa 16il sena (n=65) b'aċċessjonijiet ta' bidu parzjali kienu simili għal dawk osservati fl-adulti.
Bulgarian: 14 твърди капсули 21 твърди капсули 56 твърди капсули 84 твърди капсули
Maltese: 14-il kapsula iebsa 21 kapsula iebsa 56 kapsula iebsa 84 kapsula iebsa 98 kapsula iebsa 100 kapsula iebsa
Bulgarian: Пероралната бионаличност на прегабалин се очаква да е ≥90% и е независима от дозата.
Maltese: Il-bijodisponibilità orali ta' pregabalin stmata għal ≥ 90% u hija indipendenti mid-doża.
Bulgarian: Много редки: могат да засегнат до 1 на 10 000 души
Maltese: Rari ħafna: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10,000
Bulgarian: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Чешка Република
Maltese: U Kabelovny 130 102 37 Prague 10 Ir-Repubblika Ċeka jew
Bulgarian: Промени в зрителното поле са установени при 12,4% от лекуваните с прегабалин и 11,7% от лекуваните с плацебо пациенти.
Maltese: Bdil funduskopiku kien innutat fi 12.4% ta' dawk trattati bi pregabalin, u 11.7% tal-pazjenti ttrattati bi plaċebo.
Bulgarian: След многократно прилагане, стационарно състояние се достига в рамките на 24 до 48 часа.
Maltese: Wara li jingħata diversi drabi, stat stabbli jinkiseb fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Bulgarian: Всяка твърда капсула съдържа също 47,57 mg лактоза монохидрат.
Maltese: Kull kapsula iebsa fiha wkoll 47.57 mg lactose monohydrate.
Bulgarian: Редки: могат да засегнат до 1 на 1000 души
Maltese: Rari: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 1,000
Bulgarian: Състав на капсулата
Maltese: Korp tal-kapsula
Bulgarian: Прегабалин Zentiva 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/Al/PVC/Al), като първична опаковка.
Maltese: Pregabalin Zentiva 25 mg kapsuli ibsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala lippakkjar ewlieni.
Bulgarian: При тези пациенти зрителната острота е намалена при 6,5% от пациентите, лекувани с прегабалин и при 4,8% от пациентите, лекувани с плацебо.
Maltese: F'dawn ilpazjenti, l-akutezza tal-vista kienet imnaqqsa fi 6.5% ta' pazjenti ttrattati bi pregabalin, u fi 4.8% ta' pazjenti ttratati fuq plaċebo.
Bulgarian: Не приемайте Прегабалин Zentiva
Maltese: Tiħux Pregabalin Zentiva
Bulgarian: Атаксия, нарушена координация, тремор, дизартрия, амнезия, нарушения на паметта, нарушения на вниманието, парестезии, хипоестезия, седиране, нарушено равновесие, летаргия
Maltese: Atassja, koordinazzjoni mhux normali, tregħid, disartrija, amnesija, indeboliment tal-memorja, disturb fl-attenzjoni, paresteżija, iperestesija, sedazzjoni, disturbi fil-bilanċ, letarġija
Bulgarian: Терминалният полуживот на прегабалин достига средно около 3 до 4 часа при педиатрични пациенти до 6-годишна възраст и 4 до 6 часа при пациентите на и над 7-годишна възраст.
Maltese: Il-half-life terminali ta' pregabalin kellha medja ta' madwar 3 sa 4 sigħat f'pazjenti pedjatriċi i kellhom sa 6 snin, u minn 4 sa 6 sigħat f'dawk li kellhom 7 snin u aktar.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14-дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Maltese: Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: В 12-седмично плацебо-контролирано проучване педиатричните пациенти (на възраст от 4 до 16 години) са разпределени да получават прегабалин 2,5 mg/kg/ден (максимално 150 mg/ден), прегабалин 10 mg/kg/ден (максимално 600 mg/ден) или плацебо.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bi plaċebo ta' 12-il ġimgħa, il-pazjenti pedjatriċi (età bejn 4 u 16-il sena) ġew assenjati għal pregabalin 2.5 mg/kg/jum (massimu, 150 mg/jum), pregabalin 10/mg/kg/jum (massimu, 600 mg/jum), jew il-plaċebo.
Bulgarian: - Жълт железен оксид (E172) - Титанов диоксид (E171) - Желатин
Maltese: - Iron oxide iswed (E172) - Titanium dioxide (E171) - Ġelatina
Bulgarian: Обща дневна доза на прегабалин * Режим на дозиране
Maltese: Doża totali ta' pregabalin kuljum *
Bulgarian: Прегабалин се отстранява ефективно от плазмата чрез хемодиализа (50% от лекарството за 4 часа).
Maltese: Pregabalin jitneħħa b'mod effettiv mill-plasma b'ħemodijaliżi (50% tal-mediċina f'4 sigħat).
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо неразположение
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tattogħma, telqa
Bulgarian: Капсулите от 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg и 300 mg съдържат още червен железен оксид (E172), жълт железен оксид (E172).
Maltese: Il-kapsuli ta' 75 mg, 100 mg, 200 mg, 225 mg u 300 mg fihom ukoll iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172).
Bulgarian: Прегабалин Zentiva 225 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Pregabalin Zentiva 225 mg
Bulgarian: В 14-дневно плацебо-контролирано изпитване педиатрични пациенти (на възраст от 1 месец до по-малко от 4 години) са разпределени да получават прегабалин 7 mg/kg/ден, прегабалин mg/kg/ден или плацебо.
Maltese: Fl-istudju kkontrollat bil-plaċebo ta' 14-il jum, pazjenti pedjatriċi (età ta' xahar sa iżgħar minn 4 snin) ġew assenjati għal pregabalin 7 mg/kg/jum, pregabalin 14 mg/kg/ jum, jew plaċebo.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Pregabalin Zentiva fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа
Maltese: Dispnea, epistassi, sogħla, konġestjoni fl-imnieħer, rinite, inħir, nixfa fl-imnieħer
Bulgarian: Прегабалин не се свързва с плазмените протеини.
Maltese: Pregabalin ma jeħilx mal-proteini talplasma.
Bulgarian: Средният елиминационен полуживот на прегабалин е 6,3 часа.
Maltese: Il- half-life medja tal-eliminazzjoni ta' pregabalin hija 6.3 sigħat.
Bulgarian: - Черен железен оксид (E172) - Пропилен гликол - Концентриран разтвор на амоняк - Калиев хидроксид
Maltese: - Shellac - Iron oxide iswed (E172) - Propylene glycol - Soluzzjoni qawwija ta' ammonja - Potassium hydroxide
Bulgarian: В контролирано клинично проучване при централна невропатна болка 22% от пациентите, лекувани с прегабалин, и 7% от пациентите на плацебо са имали подобрение с 50% на точковия резултат за оценка на болката.
Maltese: Fil-prova klinika kkontrollata dwar uġigħ nevrotiku ċentrali 22% tal-pazjenti kkurati bi pregabalin u 7% tal-pazjenti fuq plaċebo kellhom titjib ta' 50% fil-punteġġ tal-uġigħ.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хлорид.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Maltese: Pregabalin Zentiva jiġi bħala kapsuli (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 u 300 mg) u jista' jinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.
Bulgarian: генерализирано тревожно разстройство (продължителна тревожност или нервност за неща от ежедневието).
Maltese: • disturb tal-ansjetà ġeneralizzat (ansjetà u nervi fit-tul dwar kwistjonijiet ta' kuljum).
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Прегабалин Zentiva може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva е „генерично лекарство".
Maltese: Pregabalin Zentiva huwa ‘mediċina ġenerika'.
Bulgarian: Активното вещество в Прегабалин Zentiva, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер", но има много различни биологични ефекти.
Maltese: Is-sustanza attiva fi Pregabalin Zentiva, pregabalin, hija simili fl-istruttura għall-aċidu butriku talgamma-amino (GABA) ‘newrotrażmettitur' tal-ġisem stess, iżda għandha effetti bijoloġiċi differenti ħafna.
Bulgarian: След три до седем дни дозата може да се увеличи до 300 mg дневно.
Maltese: Wara tlieta sa sebat ijiem, id-doża tista' tiżdied għal 300 mg kuljum.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Прегабалин Zentiva.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Pregabalin Zentiva.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста: юли-2015.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Lulju 2015.
Bulgarian: Невротрансмитерите са химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Maltese: In-newrotrażmettituri huma sustanzi kimiċi li jippermettu liċ-ċelloli tan-nervituri jikkomunikaw ma' xulxin.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 150 mg дневно, разделена на две или три дози.
Maltese: Id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 150 mg kuljum, maqsuma f'żewġ dożi jew tlieta.
Bulgarian: Обвивка на капсулата
Maltese: Kapsula iebsa
Bulgarian: Адаптиране на дозата на прегабалин в зависимост от бъбречната функция Креатининов клирънс (CLcr) (ml/min)
Maltese: Aġġustment fid-doża ta' pregabalin abbażi tal-funzjoni tal-kliewi Tneħħija tal-krejatinina (CLcr) (ml/min)
Bulgarian: Прегабалин се свързва с допълнителната субединица (α2-δ белтък) на волтаж-зависимите калциеви канали в централната нервна система.
Maltese: Pregabalin jeħel ma' subunit awżiljarju (2-proteini) ta' kanali tal-kalċju kkontrollati b'vultaġġfissistema nervuża ċentrali.
Bulgarian: Прегабалин Zentiva k.s. съдържа лактоза монохидрат.
Maltese: Pregabalin Zentiva k.s. fih lactose monohydrate.
Bulgarian: Профилът на безопасност на прегабалин, наблюдаван в четири педиатрични изпитвания при пациенти с парциални пристъпи със или без вторична генерализация (12-седмично изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 4 до 16 години, n = 295, 14дневно изпитване за оценка на ефикасността и безопасността при пациенти на възраст от 1 месец до по-малкo от 4 години, n=175; изпитване за фармакокинетика и поносимост, n=65 и 1-годишно отворено изпитване за проследяване на безопасността, n=54), е подобен на този, наблюдаван при изпитванията при възрастни пациенти с епилепсия.
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' pregabalin osservat f'erba' studji pedjatriċi f'pazjenti b'aċċessjonijiet parzjali bi jew mingħajr ġeneralizzazzjoni sekondarja (studju ta' 12-il ġimgħa dwar l-effikaċja u s-sigurtà f'pazjenti li kellhom bejn 4 u 16-il sena, n=295; studju dwar l-effikaċja u s-sigurtà ta' 14-il jum f'pazjenti li kellhom bejn xahar sa iżgħar minn 4 snin, n = 175; studju farmakokinetiku u studju dwar ittollerabilità, n=65; u studju dwar is-sigurtà open label follow on, n=54, li dam sena) kien simili għal dak osservat fl-istudji fuq l-adulti ta' pazjenti b'epilessija.
Bulgarian: Капсулите от 50 mg съдържат още пропилен гликол, концентриран разтвор на амоняк, калиев хидроксид.
Maltese: Il-kapsuli ta' 50°mg fihom ukoll propylene glycol, soluzzjoni qawwija ta' ammonia u potassium hydroxide.
Bulgarian: Синкоп, ступор, миоклонус, загуба на съзнание, повишена психомоторна активност, дискинезия, замаяност при изправяне, интенционен тремор, нистагъм, когнитивно разстройство, умствено увреждане, говорно нарушение, хипорефлексия, хиперестезия, чувство на парене, агеузия, общо неразположение
Maltese: Sinkope, sturdament, myoclonus, ħass ħażin, attività psikomotorili eċċessiva, dyskinesia, sturdament tal-pożizzjoni, tregħid waqt moviment volontarju, nystagmus, disturb konoxxittiv, indeboliment mentali, disturb fid-diskors, nuqqas ta' riflessi, ipoestesija, sensazzjoni ta' ħruq, telf tat-togħma, telqa
Bulgarian: Диспнея, епистаксис, кашлица, назална конгестия, ринит, хъркане, сухота в носа
Maltese: Dispnea, epistassi, sogħla, konġestjoni flimnieħer, rinite, inħir, nixfa fl-imnieħer
Bulgarian: 25 mg твърди капсули са опаковани в блистери от алуминий/алуминий (OPA/alu /PVC/alu), като първична опаковка.
Maltese: k.s. 25 mg kapsuli iebsin huma ppakkjati ġo folji tal-alu/alu (OPA/alu/PVC/alu) bħala l-ippakkjar ewlieni.