FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het cohort van patiënten dat niet gelijktijdig behandeld werd met een statine was de gemiddelde baseline LDL-C 142,1 mg/dl.
Hungarian: Az egyidejűleg sztatinnal nem kezelt betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 142,1 mg/dl volt.
Dutch: Houd de container altijd buiten bereik van kinderen.
Hungarian: Mindig tartsa a tartályt gyermekektől elzárva.
Dutch: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Hungarian: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Franciaország
Dutch: Gemiddelde percentage verandering ten opzichte van baseline in placebogecontroleerde studies met statine als achtergrondbehandeling
Hungarian: A kiindulási értékhez viszonyított átlagos százalékos változás a placebokontrollos vizsgálatokban sztatin bázisterápia mellett
Dutch: De via populatiefarmacokinetische analyse bepaalde absolute biologische beschikbaarheid van alirocumab na subcutane toediening was ongeveer 85%.
Hungarian: Subcutan alkalmazást követően az alirokumab abszolút biohasznosulása populáció farmakokinetikai elemzés alapján mintegy 85% volt.
Dutch: Gebruiksaanwijzing In de onderstaande afbeelding zijn de onderdelen van de Praluent-injectiespuit weergegeven.
Hungarian: Használati útmutató Ezen a képen a Praluent injekciós toll részei láthatók.
Dutch: In het cohort van patiënten met een statine als achtergrondbehandeling was de gemiddelde baseline LDL-C 112,7 mg/dl.
Hungarian: A sztatin bázisterápián lévő betegcsoportban az LDL-C átlagos kiindulási értéke 112,7 mg/dl volt.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 75 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 75 mg/ml
Dutch: Praluent dient voorzichtig te worden gebruikt bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A Praluent óvatosan alkalmazandó súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél.
Dutch: Voor de 300 mg dosis: geef twee injecties van 150 mg achter elkaar op twee verschillende injectieplaatsen.
Hungarian: A 300 mg-os adag beadásához két 150 mg-os injekciót adjon be egymás után két különböző helyre.
Dutch: Alirocumab verminderde ook significant de volgende gecombineerde eindpunten: risico op CHZ-voorval, ernstig CHZ-voorval, cardiovasculair voorval en de combinatie van mortaliteit door alle oorzaken, niet-fataal MI en niet-fatale ischemische beroerte.
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a következő összetett végpontokat is: CHD események kockázata; súlyos CHD események; cardiovascularis esemény; és az összmortalitás, a nem halálos kimenetelű MI, és a nem halálos kimenetelű ischameiás stroke összessége.
Dutch: Praluent is geïndiceerd bij volwassenen met primaire hypercholesterolemie (heterozygoot familiair en nietfamiliair) of gemengde dyslipidemie, ter aanvulling op een dieet: - in combinatie met een statine of een statine met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten bij wie de LDL-C-streefwaarden niet bereikt worden met maximaal verdraagbare doseringen van een statine of - alleen of in combinatie met andere lipidenverlagende therapieën bij patiënten die statine-intolerant zijn, of voor wie een statine gecontra-indiceerd is.
Hungarian: A Praluent primer hypercholesterinaemia (heterozigóta familiáris és nem familiáris) vagy kevert dyslipidaemia esetén a diéta kiegészítésként javallott felnőtt betegeknél: - sztatinnal vagy sztatin és egyéb lipidcsökkentő kezelés kombinációjával együtt alkalmazva, olyan betegeknél, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett nem képesek elérni az LDL-koleszterin (LDL-C) célértéket, vagy - önmagában vagy egyéb lipidcsökkentő kezeléssel kombinálva, azoknál a betegeknél, akik nem tolerálják a sztatint, vagy akiknél a sztatin ellenjavallt.
Dutch: Het wordt gebruikt: - samen met een statine (een algemeen gebruikt geneesmiddel om hoog cholesterol te behandelen) of andere cholesterolverlagende geneesmiddelen, als de hoogste dosis statine de cholesterolspiegels niet voldoende verlaagt, of - alleen of samen met andere cholesterolverlagende geneesmiddelen als statines niet worden verdragen of niet kunnen worden gebruikt.
Hungarian: Alkalmazzák: - egy sztatinnal (egy, a magas koleszterinszint kezelésére gyakran alkalmazott gyógyszer) vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, amennyiben a sztatin maximális adagja sem csökkenti kellően a koleszterinszintet, vagy - önmagában vagy egyéb koleszterinszint-csökkentő gyógyszerekkel, ha a sztatint nem tolerálják vagy nem alkalmazható.
Dutch: De oplossing dient helder, kleurloos tot lichtgeel te zijn.
Hungarian: Az oldatnak tisztának, színtelennek vagy halványsárga színűnek kell lennie.
Dutch: Wanneer bijkomende LDL-C verlaging nodig is bij patiënten met 75 mg om de 2 weken of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), kan de dosering aangepast worden tot de maximale dosering van 150 mg om de 2 weken.
Hungarian: Ha további LDL-C-szint csökkentés szükséges a kéthetente egyszer 75 mg-mal vagy a 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg-mal kezelt betegeknél, az adagolás a maximális adagolásra, a kéthetente 150 mg-ra módosítható.
Dutch: De farmacokinetiek van alirocumab na eenmalige subcutane toediening van 75 mg in de buik, bovenarm of dij was vergelijkbaar.
Hungarian: Az alirokumab farmakokinetikája hasonló volt 75 mg hasfalba, felkarba vagy combba történő egyszeri subcutan alkalmazását követően.
Dutch: Gebruik de injectiespuit niet als het grijze naalddopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Hungarian: Ne használja a fecskendőt, ha a tű szürke kupakja hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Dutch: Er zijn enkele personen geïdentificeerd met PCSK9 loss-of-function-mutaties in twee allelen en zeer lage LDL-Cconcentraties met HDL-C- en TG-concentraties in het normale bereik.
Hungarian: Néhány olyan egyénről számoltak be, akik a PCSK9 funkcióvesztéses mutáció két allélját hordozzák, és rendkívül alacsony az LDL-C-szintjük, normális határokon belüli HDL-C és TG szintek mellett.
Dutch: Er bestaat geen specifieke behandeling voor overdosering met Praluent.
Hungarian: A Praluent túladagolásnak nincs specifikus kezelése.
Dutch: Na stopzetting van alirocumab werd geen ´rebound´ in LDL-C waargenomen en keerden de LDL-Cconcentraties geleidelijk terug naar de baseline-concentraties.
Hungarian: Az alirokumab-kezelés megszakítása után nem észleltek LDL-C reboundot és az LDL-C-értékek fokozatosan tértek vissza a kiindulási értékekhez.
Dutch: Indien nodig, mogen individuele voorgevulde pennen buiten de koelkast beneden 25°C bewaard worden gedurende maximaal 30 dagen.
Hungarian: Szükség esetén, az egyes előretöltött fecskendők hűtőszekrényen kívül, legfeljebb 25°C-on, maximum 30 napig tarthatóak.
Dutch: • Bel sanofi-aventis voor hulp als het venster niet helemaal geel wordt.
Hungarian: • Amennyiben az ablak nem válik teljesen sárgává, kérjen segítséget a sanofi-aventistől.
Dutch: Onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist CHZ-voorval, gedefinieerd als: ernstig CHZ-voorval d, onstabiele angina die ziekenhuisopname vereist, ischemiegestuurde coronaire revascularisatieprocedure d
Hungarian: Hospitalizációt igénylő intabil angina cA CHD esemény meghatározása a következő: súlyos CHD-eseményd, hospitalizációt igénylő intabil angina, ischaemiából adódó coronaria revascularisatiós eljárás d A súlyos CHD esemény meghatározása a következő: Halálos CHD, nem halálos kimenetelű MI
Dutch: Gebruik de pen niet als het blauwe dopje ontbreekt of niet goed vastzit.
Hungarian: Ne használja az injekciós tollat, ha a kék kupak hiányzik vagy nincs biztosan rögzítve.
Dutch: Patiënten die een sterkere LDL-C-verlaging (>60%) nodig hebben, kunnen beginnen met 150 mg, om de 2 weken, of 300 mg om de 4 weken (maandelijks), subcutaan toegediend.
Hungarian: A nagyobb LDLC-csökkentést (> 60%) igénylő betegek kezelését kéthetente egyszer 150 mg vagy 4 hetente (havonta) egyszer 300 mg subcutan alkalmazásával lehet kezdeni.
Dutch: Vraag uw arts, apotheker of verpleegkundige hoe de container moet worden weggegooid.
Hungarian: Kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert, hogyan dobja ki a tartályt.
Dutch: Deze multicenter, dubbelblinde, ezetimibe-gecontroleerde, 24 weken durende studie omvatte 248 patiënten met gedocumenteerde statine-intolerantie vanwege skeletspier-gerelateerde symptomen.
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, ezetimib-kontrollos, 24 hetes vizsgálatba 248, a sztatint a vázizomzatot érintő tünetek miatt igazoltan nem toleráló beteget vontak be.
Dutch: Stel de injectiespuit niet bloot aan direct zonlicht.
Hungarian: Ne tegye ki az injekciós tollat közvetlen napsugárzásnak.
Dutch: LIJST VAN HULPSTOFFEN Hulpstoffen: histidine, sucrose, polysorbaat 20, water voor injectie.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Segédanyagok: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20, injekcióhoz való víz
Dutch: Lichaamsgewicht Er is geen aangepaste dosering nodig bij patiënten op basis van gewicht.
Hungarian: Testtömeg Nem szükséges az adag módosítása a testtömeg alapján.
Dutch: Het percentage van stopzetting te wijten aan reacties op de injectieplaats was 0,7% in de 300 mg om de 4 weken behandelgroep en 0% in de placebogroep.
Hungarian: Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók miatt a 4 hetente 300 mg-mal kezelt csoportban a kezelés megszakításának a gyakorisága 0,7% volt, a placebocsoportban pedig 0%.
Dutch: Uw arts zal u vertellen welke dosering voor u geschikt is en hoe vaak te injecteren (75 mg of 150 mg eenmaal om de 2 weken of 300 mg eenmaal om de 4 weken/maandelijks).
Hungarian: Kezelőorvosa fogja megmondani, melyik adag felel meg Önnek, és milyen gyakran kell beadni az injekciót (75 mg vagy 150 mg kéthetente, vagy 300 mg 4 hetente/havonta).
Dutch: Lees in de gebruiksaanwijzing waar u moet injecteren.
Hungarian: Hova adja be az injekciót Olvassa el a részletes használati útmutatóban, hogy hova lehet az injekciót beadni.
Dutch: Daarnaast zijn zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis, gemeld in gecontroleerde klinische onderzoeken (zie rubriek 4.4).
Hungarian: Ezen kívül ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek a kontrollos klinikai vizsgálatokban (lásd 4.4 pont).
Dutch: In studies waarbij het op criteria gebaseerde schema voor ophoging van de dosering werd gebruikt, bereikte het merendeel van de patiënten het vooraf (op basis van hun CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde met de dosering van 75 mg om de 2 weken, en ging het merendeel van de patiënten door met de behandeling met de dosering van 75 mg om de 2 weken.
Hungarian: A kritériumokon alapuló adagemelési sémát alkalmazó vizsgálatokban a betegek többsége elérte az előzetesen (CV kockázati értékük alapján) meghatározott LDL-C célértéket a pontosan kéthetente alkalmazott 75 mg adag mellett, és a betegek többsége megtartotta a kéthetente alkalmazott 75 mg-os adagot.
Dutch: Voor voorgevulde spuiten Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrijk
Hungarian: Előretöltött fecskendők Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel, 76580 Le Trait Franciaország
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 150 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 150 mg
Dutch: Deze patiënten hadden 4 tot 52 weken voorafgaand aan randomisatie een acuut coronair syndroom (ACS) en werden behandeld met een lipidenmodificerend therapieregime (LMT) dat statine-intensief was (gedefinieerd als 40 of 80 mg atorvastatine of 20 of 40 mg rosuvastatine) of een maximaal verdragen dosis van deze statines bevatte, met of zonder andere LMT.
Hungarian: hét között akut koronária szindróma (ACS) jelentkezett, amit lipidszint-módosító (lipid-modifyingtherapy, LMT), intenzív sztatin-kezeléssel (definicó szerint 40-80 mg atorvasztatinnal, vagy 20-40 mg rozuvasztatinnal), vagy LMT-vel vagy anélkül alkalmazott, maximálisan tolerálható sztatin adaggal kezeltek.
Dutch: Raadpleeg voor gedetailleerde bewaarcondities de aparte bijsluiter voor Praluent.
Hungarian: A részletes tárolási előírásokat lásd a Praluent külön Betegtájékoztatójában.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Praluent 75 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Praluent 75 mg
Dutch: CV overlijden
Hungarian: Halálos kimenetelű CV esemény
Dutch: COMBO I (N=311) Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab Placebo Alirocumab
Hungarian: placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab placebo alirokumab Betegszám 780
Dutch: Bewaar ongebruikte injectiespuiten in de koelkast bij 2°C tot 8°C.
Hungarian: A használatban nem lévő injekciós tollak hűtőszekrényben 2°C - 8°C-on tárolandók.
Dutch: INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID 150 mg/ml
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 150 mg/ml
Dutch: In de gecontroleerde fase 3-onderzoeken naar primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie waren 1158 (34,7%) van de met Praluent behandelde patiënten ≥65 jaar oud en 241 (7,2%) van de met
Hungarian: A 3. fázisú, primer hypercholesterinaemiával és kevert dyslipidaemiával kapcsolatos, kontrollos klinikai vizsgálatokban 1158 (34,7%) Praluent-tel kezelt beteg volt ≥65 éves, és 241 (7,2%) Praluenttel kezelt beteg volt ≥75 éves.
Dutch: Schud de injectiespuit niet.
Hungarian: Ne rázza az injekciós tollat.
Dutch: Verschijnselen en symptomen van de bovenste luchtwegen*
Hungarian: Felsőlégúti panaszok és tünetek*
Dutch: • Het hulpmiddel is een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Hungarian: • Az eszköz egy egyszer használatos előretöltött fecskendő.
Dutch: Praluent mag niet gelijktijdig met andere injecteerbare geneesmiddelen worden toegediend op dezelfde injectieplaats.
Hungarian: A Praluent-et tilos másik, injekcióban beadandó gyógyszerrel együtt ugyanarra a helyre beadni.
Dutch: Bij deze patiënten kwamen in de alirocumabgroep musculoskeletale bijwerkingen bij een lager percentage voor (32,5%) in vergelijking met de atorvastatinegroep (46,0%) (HR= 0,61 [95% BI, 0,38 tot 0,99]), en een lager percentage patiënten in de alirocumabgroep (15,9%) staakte de onderzoeksbehandeling vanwege musculoskeletale bijwerkingen in vergelijking met de atorvastatinegroep (22,2%).
Hungarian: Ezeknél a betegeknél a csont- és izomrendszeri nemkívánatos események alacsonyabb arányban fordultak elő az alirokumab-csoportban (32,5%), mint az atorvasztatin-csoportban (46%) (HR = 0,61 [95%-os CI, 0,38 - 0,99]), valamint az alirokumab-csoportban a betegek kisebb százaléka (15,9%) hagyta abba a vizsgálati kezelést csont- és izomrendszeri nemkívánatos események miatt, mint az atorvasztatin-csoportban (22,2%).
Dutch: Week 24 LDL-C (ITT)a
Hungarian: 24. hét LDL-C (ITT)a
Dutch: • Doe het grijze naalddopje er niet weer op.
Hungarian: • Ne tegye vissza a szürke kupakot a tűre.
Dutch: Acht studies werden uitgevoerd met een dosering van 75 mg om de 2 weken, met op criteria gebaseerde ophoging van de dosering naar 150 mg om de 2 weken in week 12 bij patiënten die hun vooraf (op CV-risico) bepaalde LDL-C-streefwaarde in week 8 niet bereikten.
Hungarian: 8 vizsgálatot végeztek a 2 hetente alkalmazott 75 mg-os adaggal, és a kritériumok alapján a 2 hetente 150-mg-ra történő adagemeléssel a 12. héten, azoknál a betegeknél, akik nem érték el a 8. héten a CV kockázati értékük alapján előre meghatározott LDL-C célértéket.
Dutch: Gebruik een injectiespuit niet opnieuw.
Hungarian: Ne használja újra az injekciós tollat.
Dutch: Samenvatting van het fase 3 klinisch onderzoeksprogramma - 75mg en/of 150 mg om de 2 weken (Q2W) doseringsregime
Hungarian: 3. fázisú klinikai vizsgálatok programjának összegzése kéthetente 75 mg és/vagy 150 mg adagolási séma
Dutch: Alirocumab verlaagde significant het risico op het primaire gecombineerde eindpunt van tijdsduur tot eerste optreden van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen (MACE-plus), bestaande uit overlijden door coronaire hartziekte (CHZ), niet-fataal myocardinfarct (MI), fatale en niet-fatale ischemische beroerte of onstabiele angina (UA) waarvoor ziekenhuisopname vereist was (HR 0,85, 95%-CI: 0,78, 0,93; pwaarde = 0,0003).
Hungarian: Az alirokumab szignifikánsan csökkentette a koszorúér-betegség (CHD) eredetű halálból, nem halálos kimenetelű myocardialis infarctusból (MI), halálos vagy nem halálos kimenetelű ischaemias strokeból, vagy hospitalizációt igénylő intabil anginából (IA) álló, súlyos cardiovascularis események (MACE-plus) első megjelenéséig eltelt időre vonatkozó elsődleges összetett végpont kockázatát (HR 0,85, 95%-os CI: 0,78, 0,93; p-érték=0,0003).
Dutch: • Houd een hoek van 90º aan als u 5 cm huid kunt vasthouden.
Hungarian: • 90º-os szögben szúrja be, ha 5 cm-es bőrt tud redőbe emelni,
Dutch: • Controleer of de vloeistof helder, kleurloos tot lichtgeel en vrij van deeltjes is - anders mag deze niet worden gebruikt.
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a folyadék tiszta, színtelen vagy halványsárga, és nincsenek benne részecskék
Dutch: Secundaire eindpunten CHZ voorvalc
Hungarian: Másodlagos végpontok CHD eseményc
Dutch: Hazard ratio's werden post-hoc berekend; voor alle CV-voorvallen, HR=0,91 (95%-CI, 0,62 tot 1,34); voor MACE-plus, HR=0,52 (95%-CI, 0,31 tot 0,90).
Hungarian: Az összes CV eseményre vetítve a HR = 0,91 (95%os CI, 0,62 - 1,34), a súlyos cardiovascularis eseményekre (MACE-plus) nézve a HR = 0,52 (95%-os CI, 0,31 - 0,90).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten af te zien van de verplichting om de resultaten in te dienen van onderzoek met Praluent in alle subgroepen van pediatrische patiënten bij de behandeling van gemengde dyslipidemie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a Praluent vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől kevert dyslipidaemia indikációban (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn histidine, sucrose, polysorbaat 20 en water voor injectie.
Hungarian: - Egyéb összetevők: hisztidin, szacharóz, poliszorbát 20 és injekcióhoz való víz.
Dutch: In de 2 studies waarbij de patiënten startten met 150 mg elke twee weken en daarop bleven, was de bereikte gemiddelde LDL-C-verlaging 62,6% in week 12.
Hungarian: Abban a 2 vizsgálatban, ahol a betegek kezdő és fenntartó adagja 150 mg volt kéthetente, a 12. héten 62,6%-os átlagos LDL-C-csökkenést értek el.
Dutch: Een multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde 48 weken durende studie includeerde 540 patiënten op een maximaal verdraagbare dosis van een statine, met of zonder andere lipidenmodificerende therapie (308 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 76 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 156 in de placebogroep), en 252 patiënten die niet behandeld werden met een statine (144 in de alirocumab 300 mg Q4W groep, 37 in de alirocumab 75 mg Q2W groep, en 71 in de placebogroep).
Hungarian: Egy multicentrikus, kettős vak, placebokontrollos 48 hetes vizsgálatba 540 olyan beteget vontak be, akik a maximálisan tolerálható sztatin adag mellett vagy részesültek egyéb lipidszint-módosító kezelésben, vagy nem (308 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 76 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 156 beteget a placebocsoportba), valamint 252 sztatinkezelésben nem részesülő beteget (144 beteget a 4 hetente 300 mg alirokumabot kapó, 37 beteget a kéthetente 75 mg alirokumabot kapó csoportba és 71 beteget a placebocsoportba).
Dutch: Alirocumab verlaagde ook triglyceriden (TG), en verhoogde ‘high-density' lipoproteïnecholesterol (HDL-C) en apolipoproteïne A-1 (Apo A-1) in vergelijking met placebo.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az alirokumab csökkentette a trigliceridek (TG), és növelte a nagy denzitású lipoprotein koleszterin (HDL-C) és apolipoprotein A-1 (Apo A-1) szintjét is.
Dutch: • Uw injectie is voltooid wanneer het venster helemaal geel is geworden.
Hungarian: • Az injekció beadása akkor fejeződik be, amikor az ablak teljesen sárga lesz, és Ön egy második kattanást hallhat.
Dutch: Bij drachtige apen was er geen sprake van duidelijke maternale toxiciteit bij systemische blootstellingen die 81 keer zo hoog waren als de menselijke blootstelling bij de dosis van 150 mg om de 2 weken.
Hungarian: Vemhes majmoknál nem volt anyai toxicitásra utaló bizonyíték, a kéthetente 150 mg-os adag melletti humán expozíció 81-szeres szisztémás expozíciója esetén.
Dutch: • Neem de injectiespuit uit de verpakking.
Hungarian: • A fecskendőtestet fogva vegye ki a fecskendőt a csomagolásból.
Dutch: Monotherapie of ter aanvulling op lipidenmodificerende therapie zonder statine
Hungarian: Monoterápia vagy nem sztatin lipidszint-módosító kezelés kiegészítése (ad-on-to therapy)
Dutch: Omdat de effecten van alirocumab op het ongeboren kind niet bekend zijn, moet er worden besloten of borstvoeding moet worden gestaakt of dat behandeling met Praluent moet worden gestaakt dan wel niet moet worden ingesteld, waarbij het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van behandeling voor de vrouw in overweging moeten worden genomen.
Hungarian: Mivel az alirokumab hatása a szoptatott csecsemőre nem ismert, el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel vagy megszakítják az alirokumab kezelést ezen időszak alatt.
Dutch: Baseline LDL-C in mg/dl (mmol/l)
Hungarian: LDL-C mg/dl (mmol/l)ben
Dutch: Ernstig CHZ voorvald
Hungarian: Súlyos CHD eseményd
Dutch: • Verwijder de pen pas nadat het gehele venster geel is geworden.
Hungarian: • Addig ne vegye el az injekciós tollat, amíg az egész ablak sárga nem lesz.
Dutch: De LONG TERM-studie omvatte 17,7% patiënten met heFH, 34,6% met diabetes mellitus type 2 en 68,6% met een voorgeschiedenis van coronaire hartziekten.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálatba 17,7% heterozigóta familiáris hypercholesterinaemiás, 34,6% 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő beteget, és 68,6% olyan beteget vontak be, akinek az anamnézisében koszorúér-betegség szerepelt.
Dutch: LONG TERM-studie
Hungarian: LONG TERM vizsgálat
Dutch: De dosering van Praluent kan worden aangepast op basis van individuele patiëntkenmerken, zoals baseline LDL-C-waarde, behandeldoel en respons.
Hungarian: A Praluent adagját egyénileg, a betegre jellemző tulajdonságok, mint például a kiindulási LDLC-szint, a terápiás cél és a terápiás válasz alapján lehet megállapítani.
Dutch: Bij vooraf gespecificeerde finale analyses van de LONG TERM-studie kwamen CV-voorvallen, bevestigd door adjudicatie, tijdens de behandeling voor bij 72 van de 1550 (4,6%) patiënten in de alirocumabgroep en bij 40 van de 788 (5,1%) patiënten in de placebogroep; via adjudicatie bevestigde "MACE-plus" werden gemeld bij 27 van de 1550 (1,7%) patiënten in de alirocumabgroep en 26 van de 788 (3,3%) patiënten in de placebogroep.
Hungarian: A LONG TERM vizsgálat előre meghatározott szempontú végső analízisében az értékelés során megerősített, kezelés során kialakuló CV események az alirokumab-csoportban 1550 betegből 72-nél (4,6%) fordultak elő, a placebocsoportban pedig 788 betegből 40-nél (5,1%); Az értékelés során megerősített súlyos cardiovascularis eseményekről (MACE.plus) az alirokumab-csoportban 1550 betegből 27-nél (1,7%), a placebocsoportban pedig 788 betegből 26 betegnél (3,3%) számoltak be.
Dutch: • Reinig de huid in het injectiegebied met een alcoholdoekje.
Hungarian: • Tisztítsa meg alkoholos törlővel az injekció beadása helyén a bőrt.
Dutch: Primaire hypercholesterolemie en gemengde dyslipidemie
Hungarian: Primer hypercholesterinaemia és kevert dyslipidaemia
Dutch: In klinisch onderzoek is melding gemaakt van algemene allergische reacties, waaronder pruritus, en van zeldzame en soms ernstige allergische reacties, zoals overgevoeligheid, nummulair eczeem, urticaria en overgevoeligheidsvasculitis (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Általános allergiás reakciókat, beleértve a pruritust, valamint ritka és néha súlyos allergiás reakciókat, például a túlérzékenységet, nummularis ekzemát, urticariát és túlérzékenység miatti vasculitist jelentettek klinikai vizsgálatokban (lásd 4.8 pont).
Dutch: Na verzadiging van de PCSK9-binding resulteren verdere stijgingen van de alirocumabconcentratie niet in een verdere LDL-C-verlaging.
Hungarian: Amikor a PCSK9-hez történő kötődés telitetté válik, az alirokumab koncentrációk további emelése nem eredményez további LDL-C-csökkenést, azonban egy hosszabb időtartamú LDL-C-csökkentő hatást megfigyeltek.