FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Abrahamsen B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
Slovak: B et al Subtrochanteric and diaphyseal femur fractures in patients treated with alendronate: a register-based national cohort study.
English: The potential risk of atypical fractures at sites other than the femur will be kept under review.
Slovak: Potenciálne riziko atypických fraktúr na iných miestach, ako je stehnová kosť, sa bude ďalej skúmať.
English: 7 Abrahamsen B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
Slovak: B et al Cumulative alendronate dose and the long term absolute risk of subtrochanteric and diaphyseal femur fractures: a register-based national cohort analysis.
English: Based on the small number of spontaneous reports of comminuted atypical femoral fracture in association with bisphosphonates, one published case report (Schneider, 20064), as well as preliminary data presented at the October meeting of the ASBMR (Nitche et al, 20105), the CHMP for the purpose of its assessment agreed on a modified case definition that lists ‘noncomminuted' as a minor feature rather than a major feature of atypical femur femoral fracture.
Slovak: Výbor CHMP na základe malého počtu spontánnych správ o roztrieštených atypických fraktúrach stehnovej kosti súvisiacich s bisfosfonátmi, jednej publikovanej prípadovej správy (Schneider, 20064), ako aj predbežných údajov, ktoré boli predložené na októbrovom zasadnutí ASBMR (Nitche a kol., 20105), schválil na účely hodnotenia upravenú definíciu prípadu, v ktorej sa neroztrieštené fraktúry uvádzajú ako vedľajšia a nie hlavná črta atypickej fraktúry stehnovej kosti.
English: • Addition of atypical femoral fracture to section 4.8 (Undesirable effects) of the SmPC accompanied by a statement that this adverse effect is a class attribution of all bisphosphonates.
Slovak: Pridanie atypickej fraktúry stehnovej kosti do súhrnu charakteristických vlastností lieku v časti 4.8 (Nežiaduce účinky) spolu s výrokom, že tento nežiaduci účinok je účinok triedy bisfosfonátov.
English: Although pre-clinical studies have provided limited information on the risk of atypical fractures with bisphosphonates, some of them have demonstrated that suppression of bone turnover by bisphosphonates may increase microdamage accumulation and the accumulation of advanced glycation end-products resulting in changes in the biomechanical properties of bone (Brennan et al, 2011, Hofstaetter et al, 2010, Mashiba et al, 2000, O'Neal et al, Tang et al, 20091).
Slovak: Hoci predklinické štúdie poskytli obmedzené informácie o riziku atypických fraktúr pri používaní bisfosfonátov, niektoré z nich preukázali, že supresia premeny kosti prostredníctvom bisfosfonátov môže zvýšiť akumuláciu mikropoškodení a akumuláciu konečných produktov pokročilej glykácie, čo vedie k zmenám biomechanických vlastností kosti (Brennan a kol., 2011; Hofstaetter a kol., 2010; Mashiba a kol., 2000; O'Neal a kol.,
English: Other studies with radiographic evidence have also reported an increased incidence of atypical femoral fractures in patients treated with bisphosphonates compared to non-exposed patients, which may increase with duration of bisphosphonate treatment (Dell et al, 201013, Schilcher et al, 200914).
Slovak: V ďalších štúdiách s rádiografickými dôkazmi bol tiež hlásený zvýšený výskyt atypických fraktúr stehnovej kosti v prípade pacientov liečených bisfosfonátmi v porovnaní s pacientmi, ktorí bisfosfonáty neužívali, ktorý sa môže zvyšovať úmerne k dĺžke liečby bisfosfonátmi (Dell a kol., 201013, Schilcher a kol., 200914).
English: Following a Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) review in 2008, it was concluded that a warning about atypical stress fractures of the proximal femoral shaft would be added to the product information for alendronic acid containing medicinal products across Europe.
Slovak: Na základe prieskumu, ktorý uskutočnila pracovná skupina pre dohľad nad liekmi (ďalej len „pracovná skupina PhVWP“) v roku 2008, sa dospelo k záveru, že do informácie o produkte pre lieky obsahujúce kyselinu alendrónovú by sa malo v celej Európe pridať upozornenie na atypické námahové fraktúry proximálnej diafýzy stehnovej kosti.
English: Grounds for amendment of the summaries of product characteristics and package leaflets
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrnoch charakteristických vlastností lieku a písomných informáciách pre používateľov
English: However not all preclinical studies have found adverse effects of alendronic acid on bone (Burr et al2).
Slovak: Nežiaduce účinky kyseliny alendrónovej na kosť sa však nezistili úplne vo všetkých predklinických štúdiách (Burr a kol.2).
English: The lack of reports with the remaining bisphosphonates, clodronic acid, neridronic acid and tiludronic acid may be related to the lower exposure of these medicinal products compared with other bisphosphonates and a lack of an association can not be excluded.
Slovak: Neboli však hlásené prípady spojené s ostatnými bisfosfonátmi, ako je kyselina klodrónová, kyselina neridrónová a kyselina tiludrónová, čo môže súvisieť s nižšou expozíciou týmto liekom v porovnaní s inými bisfosfonátmi, a nedá sa tiež vylúčiť, že medzi fraktúrami a týmito liekmi nie je žiadna súvislosť.
English: However a number of possible mechanisms of atypical fracture in association with bisphosphonate use have been postulated.
Slovak: Bolo však navrhnutých niekoľko možných mechanizmov atypickej fraktúry v súvislosti s používaním bisfosfonátov.
English: Casecontrol studies have reported a significant association between atypical femur fracture pattern and bisphosphonate use (Lenart et al, 200911, Isaacs et al, 201012).
Slovak: V prípadových kontrolných štúdiách bola hlásená významná súvislosť medzi vzorcom atypických fraktúr stehnovej kosti a užívaním bisfosfonátov (Lenart a kol., 200911, Isaacs a kol., 201012).
English: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate Use and the Risk of Subtrochanteric or Femoral Shaft Fractures in Older Women.
Slovak: Osteoporos Int 2010; DOI 10.1007/s00198-010-1512y 9 Park-Park-Wyllie LY et al Bisphosphonate
English: Other than osteoporosis the most prevalent co-morbid conditions in patients with atypical femur fracture were found to be chronic obstructive pulmonary disease or asthma, rheumatoid arthritis and diabetes.
Slovak: Zistilo sa, že v prípade pacientov s atypickou fraktúrou stehnovej kosti patrí k najčastejším komorbiditám, iným ako osteoporóza, chronická obštrukčná choroba pľúc alebo astma, reumatoidná artritída a cukrovka.
English: Glucocorticoids and proton pumps inhibitor (PPI) have been identified as possible important risk factors for atypical femur fracture.
Slovak: Ako možné významné rizikové faktory atypickej fraktúry stehnovej kosti sa označili glukokortikoidy a inhibítory protónovej pumpy (PPI).
English: Arch Orthop Trauma Surg 2010; 30: 937-944
Slovak: Surg 2010; 30: 937-944
English: Definition of atypical fracture of the femur
Slovak: Definícia atypickej fraktúry stehnovej kosti
English: • On the basis of the available evidence, mainly from epidemiological studies and post-marketing reports, the Committee concluded that use of bisphosphonates may be associated with the risk of atypical femoral fractures.
Slovak: • výbor na základe dostupných dôkazov, najmä epidemiologických štúdií a hlásení z obdobia po uvedení lieku na trh, dospel k záveru, že používanie bisfosfonátov môže byť spojené s rizikom atypických fraktúr stehnovej kosti; výbor CHMP dospel tiež k záveru, že hlavným rizikovým faktorom spojeným s týmito fraktúrami je zrejme dlhodobá bisfosfonátová liečba,
English: Osteoporosis Int 2009; 20: 887-894 2 Burr DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
Slovak: DB et al Effects of one to three years treatment with alendronate on mechanical properties of the femoral shaft in a canine model: implications for subtrochanteric femoral fracture risk.
English: Clin Orthop Relat Res 2010; 468: 3384-3392
Slovak: Res 2010; 468: 3384-3392
English: A number of possible risk factors have been proposed for atypical femoral fractures in association with bisphosphonate use.
Slovak: Pre atypické fraktúry stehnovej kosti súvisiace s užívaním bisfosfonátov bolo navrhnutých niekoľko možných rizikových faktorov.
English: This will depend on your individual situation.
Slovak: Bude závisieť od vašej individuálnej situácie.
English: You can take them with or without food.
Slovak: Môžete ich užiť s jedlom alebo bez jedla.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Slovak: Neznáme (frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)
English: Because of this, there is an increased risk of skin cancer.
Slovak: Dôsledkom toho je zvýšené riziko vzniku rakoviny kože.
English: Talk to your doctor immediately,
Slovak: Ihneď sa obráťte na svojho lekára,
English: Information concerning the following antibiotics is available:
Slovak: Informácie o nasledujúcich antibiotikách sú dostupné:
English: Your doctor will have to advise you what is indicated for you.
Slovak: Váš lekár vám povie, čo je indikované pre vás.
English: This is because small amounts of the medicine can pass into the mother's milk.
Slovak: Je to preto, lebo malé množstvá lieku môžu prestupovať do materského mlieka.
English: There are limited safety and efficacy data in children below the age of 2°years.
Slovak: Nie sú dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti u detí mladších ako 2 roky.
English: • serious infection which may affect the whole body
Slovak: • závažná infekcia, ktorá môže postihnúť celé telo,
English: Children and adolescents (aged 2 to 18)
Slovak: Deti a dospievajúci (vo veku 2 až 18 rokov)
English: Macrogol (PEG 400)
Slovak: Makrogol (PEG 400)
English: If you are planning to have a child, talk to your doctor about the potential risks.
Slovak: Ak plánujete mať dieťa, váš lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách.
English: Date of first authorisation: 21 February 2008 Date of first renewal: 19 November 2012
Slovak: Dátum prvého predĺženia registrácie: 19. novembra 2012
English: These may be signs of bleeding in the stomach or intestines.
Slovak: Môžu to byť prejavy krvácania do žalúdka alebo čriev.
English: Guides should also mention that patients should not to give this drug to any other person.
Slovak: Príručky tiež uvedú, že pacienti nesmú poskytnúť liek žiadnej inej osobe.
English: It is important not to take too many capsules.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa kapsúl.
English: • Your ovaries no longer work (premature ovarian failure, which has been confirmed by a specialist gynaecologist).
Slovak: • vaše vaječníky už nepracujú (predčasné zlyhanie vaječníkov, ktoré bolo potvrdené špecialistom gynekológom)
English: The dose given will vary depending on the size of the child.
Slovak: Podaná dávka sa mení v závislosti od veľkosti dieťaťa.
English: It is important to take the medicine for as long as the doctor has told you to.
Slovak: Je dôležité užívať liek tak dlho, ako vám doktor povedal.
English: • too much acid in the body
Slovak: • príliš veľa kyseliny v tele,
English: It is not known whether this substance is excreted in human milk.
Slovak: Nie je známe, či sa toto liečivo vylučuje aj do ľudského mlieka.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and carton after EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP.
English: These are insufficient to make dosage recommendations and therefore use in this age group is not recommended.
Slovak: Tieto sú nedostačujúce na odporúčanie dávkovania, a preto použitie v tejto vekovej skupine sa neodporúča.
English: See also further information in this section under “Warnings and precautions” and “Pregnancy, contraception and breast-feeding”.
Slovak: Prečítajte si tiež ďalšie informácie v tomto bode pod nadpismi „Upozornenia a opatrenia“ a „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie“.
English: Your doctor will decide the most appropriate dose based on body surface area (height and weight).
Slovak: Váš lekár rozhodne o najvhodnejšej dávke v závislosti od veľkosti povrchu tela (výšky a hmotnosti).
English: However, MPA Cmax was decreased by 40% in the presence of food.
Slovak: Avšak hodnota Cmax MPA sa v prítomnosti potravy znížila o 40
English: Contact your doctor as soon as possible, if you think your contraception may not have been effective or if you have forgotten to take your contraceptive pill.
Slovak: Kontaktujte svojho lekára ihneď ako je to možné, ak si myslíte, že zlyhala antikoncepcia alebo ste si zabudli zobrať antikoncepčnú tabletu.
English: Prescribers should refer to national guidelines for influenza vaccination.
Slovak: Predpisujúci lekár sa má riadiť národnými pokynmi pre vakcináciu proti chrípke.
English: If you forget to take your medicine at any time, take it as soon as you remember, then continue to take it at the usual times.
Slovak: Ak zabudnete užiť svoj liek, užite ho akonáhle si naň spomeniete a potom pokračujte v jeho užívaní v zvyčajných intervaloch.
English: 100 capsules 300 capsules 100 x 1 capsules
Slovak: 100 kapsúl 300 kapsúl 100 x 1 kapsúl
English: The proportion of patients with CMV viraemia/syndrome was 13.5%.
Slovak: Pomer pacientov s CMV virémiou/syndrómom bol 13,5
English: Live vaccines should not be given to patients with an impaired immune response.
Slovak: Živé vakcíny sa nemajú podávať pacientom so zhoršenou imunitnou odpoveďou.
English: distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Slovak: spôsobu distribúcie a akékoľvek iné aspekty programu.
English: It is important not to take too many tablets.
Slovak: Je dôležité neužiť príliš veľa tabliet.
English: Povidone K-30
Slovak: Povidón K-30
English: • if you are not using effective contraception (see Pregnancy, contraception and breast-feeding).
Slovak: • ak nepoužívate účinnú antikoncepciu (pozri „Tehotenstvo, antikoncepcia a dojčenie“),
English: • you have black or bloody stool or if you vomit blood or dark particles that look like coffee grounds.
Slovak: • ak máte čiernu alebo krvavú stolicu alebo ak vraciate krv alebo tmavé častice, ktoré vyzerajú ako kávová usadenina.
English: Avoid contact with any powder that spills out from damaged capsules.
Slovak: Chráňte sa pred kontaktom s práškom, ktorý sa vysype z poškodenej kapsuly.
English: The pharmacodynamic profile and the reported adverse reactions indicate that an effect is unlikely.
Slovak: Farmakodynamický profil a hlásené nežiaduce reakcie na liek naznačujú, že vplyv je nepravdepodobný.
English: In contrast, if concomitant ciclosporin treatment is stopped, an increase in MPA AUC of around 30% should be expected.
Slovak: Naopak, ak sa súbežná liečba cyklosporínom ukončí, má sa očakávať zvýšenie MPA AUC približne o 30 %.
English: • Nervous system malformations such as spina bifida;
Slovak: • malformácie nervového systému, ako je spina bifida;
English: If you do not fully understand these instructions, please ask your doctor to explain them again before you take mycophenolate.
Slovak: Ak týmto pokynom úplne nerozumiete, prosím, požiadajte svojho lekára o opätovné vysvetlenie, skôr ako žačnete užívať mykofenolát.
English: Your treatment is started and monitored by a doctor who is specialised in transplants.
Slovak: Vašu liečbu začne a bude sledovať lekár, ktorý je odborníkom na transplantácie.
English: It is used in combination with other medicines with a similar function (i.e. ciclosporin and corticosteroids).
Slovak: Užíva sa spolu s inými liekmi s podobnou funkciou (napr. cyklosporín a kortikosteroidy).
English: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
English: Do not break or crush them and do not take any capsules that have broken open or split.
Slovak: Kapsuly nelámte alebo nedrvte a neužívajte kapsuly, ktoré boli zlomením otvorené alebo rozštiepené.
English: The health professional educational material should contain:
Slovak: Edukačný materiál pre zdravotníckeho pracovníka má obsahovať:
English: In order to assist patients in avoiding foetal exposure to mycophenolate and to provide additional important safety information, the Marketing Authorisation holder will provide educational materials to healthcare professionals.
Slovak: V rámci pomoci pacientom, aby sa zabránilo expozícii plodu mykofenolátu a na poskytnutie dodatočných dôležitých informácií o bezpečnosti, držiteľ rozhodnutia o registrácii poskytne poskytovateľom zdravotnej starostlivosti edukačné materiály.
English: Therefore you should limit your exposure to sunlight and ultraviolet (UV) light by wearing appropriate protective clothing and using a sunscreen with a high protection factor.
Slovak: Preto musíte obmedzovať vystavovanie vašej kože slnečnému svetlu a ultrafialovému (UV) žiareniu nosením vhodného ochranného oblečenia a používaním opaľovacích krémov s vysokým ochranným faktorom.
English: Your doctor will talk to you about the risks in case of pregnancy and the alternatives you can take to prevent rejection of your transplant organ if:
Slovak: Váš lekár sa s vami porozpráva o rizikách v prípade tehotnosti a iných možnostiach liečby na prevenciu odmietnutia transplantovaného orgánu, ak:
English: • insufficient production of red blood cells
Slovak: • nedostatočná tvorba červených krviniek,
English: If you answer yes to any of the following questions talk to your doctor before you start to take Myfenax:
Slovak: Keď odpoviete na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok „áno“, porozprávajte sa so svojím lekárom pred začiatkom liečby liekom Myfenax:
English: However, hepatic disease with predominantly biliary damage, such as primary biliary cirrhosis, may show a different effect.
Slovak: Avšak ochorenie pečene s prevahou postihnutia žlčových ciest, ako je napríklad primárna biliárna cirhóza, môže preukázať iný vplyv.
English: These effects can be related to the pharmacodynamic mode of action, i.e. inhibition of nucleotide synthesis in sensitive cells.
Slovak: Tieto účinky môžu byť spojené s farmakodynamickým mechanizmom účinku, t. j. s inhibíciou syntézy nukleotidov v senzitívnych bunkách.
English: Three-year safety data in renal and cardiac transplant patients did not reveal any unexpected changes in incidence of malignancy compared to the 1-year data.
Slovak: Údaje trojročného sledovania bezpečnosti u pacientov s obličkovým a srdcovým transplantátom neodhalili neočakávané zmeny vo výskyte nádorových ochorení v porovnaní s 1-ročnými údajmi.
English: • Counselling of patients: This section will emphasise the importance of a thorough, informative and ongoing dialogue between patient and healthcare professional about the pregnancy risks associated with mycophenolate mofetil and the relevant minimisation strategies including alternative treatment choices, if applicable.
Slovak: Poradenstvo pre pacientov: Táto časť zdôrazní dôležitosť dôkladného, informatívneho a neustáleho dialógu medzi pacientom a zdravotníckym pracovníkom v oblasti rizika gravidity spojeného s mofetilmykofenolátom a náležitej stratégie na minimalizáciu rizika vrátane alternatívneho výberu liečby, ak to bude vhodné.
English: • Do you need to receive vaccines (live vaccines)?
Slovak: Má vám byť podaná vakcína (živá vakcína)?
English: What Myfenax is and what it is used for
Slovak: Čo je Myfenax a na čo sa používa
English: MPA AUC values across age groups were similar in the early and late post-transplant period.
Slovak: Hodnoty MPA AUC v rôznych vekových skupinách boli podobné v bezprostrednom a neskorom posttransplantačnom období.
English: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13.
Slovak: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
English: Contents of the pack and other information What Myfenax contains
Slovak: Obsah balenia a ďalšie informácie Čo Myfenax obsahuje
English: Contraceptive requirements for sexually active male patients (including vasectomised men) and female patients of childbearing potential will be explained.
Slovak: Požiadavky na antikoncepciu u sexuálne aktívnych pacientov - mužov (vrátane pacientov po vazektómii) a pacientok v reprodukčnom veku budú vysvetlené.
English: • change of the shape of certain white blood cells
Slovak: • zmena tvaru určitých bielych krviniek,
English: AcMPAG is pharmacologically active and is suspected to be responsible for some of MMF´s side effects (diarrhoea, leucopenia).
Slovak: AcMPAG je farmakologicky účinný a existuje podozrenie, že je zodpovedný za niektoré vedľajšie účinky MMF (hnačka, leukopénia).
English: However, close clinical monitoring should be performed during the combination and shortly after antibiotic treatment.
Slovak: Avšak je nutné dôsledné lekárske monitorovanie počas kombinovanej terapie a krátko po terapii antibiotikami.
English: Talk to a doctor straight away if you notice any of the following serious side effects - you may need urgent medical treatment:
Slovak: Ak spozorujete niektoré z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi - môžete potrebovať súrnu medicínsku liečbu:
English: • high level of sugar in the blood
Slovak: • vysoká hladina cukru v krvi,
English: • if you are allergic to mycophenolate mofetil, mycophenolic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: • ak ste alergický na mofetilmykofenolát, kyselinu mykofenolovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
English: Do not stop taking your medicine unless you have discussed this with your doctor first.
Slovak: Neprestaňte užívať váš liek, kým sa v prvom rade neporozprávate so svojím lekárom.
English: Pharmacotherapeutic group: immunosuppressive agents ATC code: LO4A A06
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresívne látky, ATC kód: L04AA06
English: • if you are planning to become pregnant, or if you get pregnant while taking Myfenax.
Slovak: • ak plánujete otehotnieť, alebo ak otehotniete počas užívania Myfenaxu.
English: Myfenax reduces your body's defence mechanism.
Slovak: Myfenax znižuje obranyschopnosť vášho organizmu.
English: It is recommended, however, to administer Myfenax at least one hour before or three hours after sevelamer intake to minimise the impact on the absorption of MPA.
Slovak: Avšak odporúča sa podávať Myfenax aspoň jednu hodinu pred alebo tri hodiny po užití sevelameru, aby sa minimalizoval vplyv na absorpciu MPA.
English: • distortion of the sense of taste
Slovak: • narušenie vnímania chuti,
English: Treatment will continue for you as long as you need immunosuppression to prevent your body from rejecting your transplanted organ.
Slovak: Liečba bude pokračovať dovtedy, kým je potrebná imunosupresia na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu vaším organizmom.
English: 50 tablets 150 tablets 50 x 1 tablets
Slovak: 50 tabliet 150 tabliet 50 x 1 tabliet
English: If neutropenia develops (absolute neutrophil count <°1.3°x 103/°µl) it may be appropriate to interrupt or discontinue Myfenax.
Slovak: Ak sa vyvinie neutropénia (absolútny počet neutrofilov < 1,3 x 103/μl) je vhodné prerušiť alebo ukončiť terapiu liekom Myfenax.
English: • Your womb (uterus) has been removed by surgery (hysterectomy).
Slovak: • vaša maternica (uterus) bola chirurgicky odstránená (hysterektómia)
English: Myfenax has not been shown to impair your ability to drive or operate machines.
Slovak: Nepreukázalo sa, že Myfenax ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
English: MPA at clinically relevant concentrations is 97% bound to plasma albumin.
Slovak: Pri klinicky významných koncentráciách je väzba MPA na plazmatický albumín 97 %.
English: Hypersensitivity reactions, including angioneurotic oedema and anaphylactic reaction have been reported.
Slovak: Boli hlásené reakcie z precitlivenosti vrátane angioneurotického edému a anafylaktickej reakcie.
English: • Microphthalmia;
Slovak: • mikroftalmia;