FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: (kości) wynosi 14.2 mGy, a typowe dawki promieniowania dostarczane do narządów krytycznych, szpiku kostnego, śledziony i nerek wynoszą odpowiednio 19.4 mGy, 21.7 mGy i 16.8 mGy.
Lithuanian: Suvartojus 800 MBq, tipinė radiacijos dozė tikslinam organui kaulams yra 14,2 mGy, o kritiniams organams - kaulų čiulpams, blužniai ir inkstams - atitinkamai 19,4 mGy, 21,7 mGy ir 16,8 mGy.
Polish: W każdym przypadku podawana aktywność powinna być najmniejszą możliwą dawką pozwalającą na uzyskanie wymaganych informacji diagnostycznych.
Lithuanian: Kiekvienu atveju turi būti naudojamas mažiausias įmanomas radiacijos kiekis, kurio pakaktų reikiamai diagnostinei informacijai gauti.
Polish: Nie wolno podawać produktu Scintimun kobietom w ciąży.
Lithuanian: Jums negalima vartoti Scintimun, jei esate nėščia.
Polish: Nie wycofując igły, usunąć równoważną objętość powietrza, aby zapobiec nadciśnieniu wewnątrz fiolki.
Lithuanian: Neištraukdami adatos, ištraukite atitinkamą oro kiekį, kad flakone nesusidarytų per didelis papildomas slėgis.
Polish: Jako że przy maksymalnej zalecanej aktywności 800 MBq dawka skuteczna wynosi około 6,9 mSv, oczekuje się, że istnieje małe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych.
Lithuanian: Kadangi suleidus maksimalią rekomenduojamą Technecio (99mTc) bezilezomabo dozę (800 MBq) efektinė radiacijos dozė bus apie 6,9 mSv, šių nepageidaujamų reakcijų tikimybė yra nedidelė.
Polish: % związanego technetu (99mTc) = 100 % - % wolnego technetu (99mTc)
Lithuanian: Sujungto technecio (99mTc) % = 100 % - laisvo technecio (99mTc) %
Polish: W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane w klasyfikacji MedDRA uwzględniającej układy narządowe.
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujami poveikiai išvardyti pagal MedDRA sistemos organų klases.
Polish: Jednak badanie kontrolne wykonywana przez badacza po miesiącu wykazało nieco mniejszą swoistość produktu Scintimun (71,8 %) w porównaniu z leukocytami znakowanymi 99mTc (79,5 %).
Lithuanian: Vis dėlto pagal tyrėjų diagnozę po mėnesio, Scintimun specifiškumas buvo kiek žemesnis (71,8 %) nei 99mTc-WBCs
Polish: Osoby te zachowają szczególną ostrożność, aby zapewnić bezpieczeństwo przy stosowaniu leku i poinformują pacjenta o podjętych działaniach.
Lithuanian: Šie žmonės imsis ypatingų atsargumo priemonių, kad šis preparatas būtų naudojamas saugiai, ir nuolat informuos Jus apie savo veiksmus.
Polish: Rozciąć bibułę na dwie oddzielne części w miejscu odpowiadającym współczynnikowi Rf =
Lithuanian: Juostelę perkirpkite į dvi atskiras dalis ties Rf = 0,5.
Polish: Bezylezomab jest antygranulocytarnym przeciwciałem monoklonalnym (BW 250/183) uzyskiwanym z komórek mysich.
Lithuanian: Bezilezomabas yra monokloninis antikūnas prieš granuliocitus (BW 250/183), pagamintas pelių ląstelėse.
Polish: W zalecanych dawkach produkt Scintimun nie wykazuje istotnego klinicznie działania farmakodynamicznego.
Lithuanian: Skiriant rekomenduojamomis dozėmis, jis neturi jokių kliniškai apčiuopiamų farmakodinaminių poveikių.
Polish: Możliwość wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych W przypadku wystąpienia nadwrażliwości lub reakcji anafilaktycznych należy natychmiast przerwać podawanie produktu leczniczego i w razie potrzeby rozpocząć leczenie dożylne.
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės Padidėjusio jautrumo arba anafilaksinių reakcijų rizika Pasireiškus padidėjusio jautrumo arba anafilaksinėms reakcijoms, vaistinio preparato vartojimą būtina nedelsiant nutraukti ir, jeigu reikia, pradėti intraveninį gydymą.
Polish: Obrazy scyntygraficzne po podaniu produktu Scintimun należy interpretować w kontekście innych badań strukturalnych i (lub) czynnościowych.
Lithuanian: Scintimun vaizdus reikia interpretuoti derinant su atitinkamais anatominiais ir (arba) funkciniais vaizdiniais tyrimais.
Polish: Należy stosować odpowiednie środki ostrożności w zakresie aseptyki.
Lithuanian: Būtina imtis atitinkamų atsargumo priemonių sterilumui užtikrinti.
Polish: Bezpośrednia chromatografia cienkowarstwowa lub bibuły chromatograficznej
Lithuanian: Momentinė plonasluoksnė chromatografija ar popieriaus chromatografija
Polish: - Uzyskany wyznakowany roztwór do wstrzykiwań należy chronić przed dostępem tlenu.
Lithuanian: - Galutinį, radioaktyviai žymėtą injekcinį tirpalą būtina apsaugoti nuo deguonies.
Polish: Zawartość sodu w 1 ml roztworu znakowanego radioizotopem wynosi mniej niż 4 mg.
Lithuanian: Viename ml radioaktyviai pažymėto tirpalo yra mažiau kaip 4 mg natrio.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA (99mTc)- Scintimun
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) (99mTc)- Scintimun
Polish: Po zdezynfekowaniu korka roztwór powinien być pobierany przez korek za pomocą strzykawki jednorazowego użytku wyposażonej w odpowiednią osłonę ochronną oraz sterylną igłę jednorazowego użytku lub z użyciem autoryzowanego zautomatyzowanego systemu podawania.
Lithuanian: Dezinfekavus kamštelį, tirpalas ištraukiamas naudojant vienkartinį švirkštą su tinkamu apsauginiu ekranu ir vienkartinę sterilią adatą arba patvirtintą automatinę suleidimo sistemą.
Polish: Ostrożnie obrócić fiolkę, aby wymieszać powstały roztwór (NIE wstrząsać).
Lithuanian: Švelniai pasukinėkite, kad viskas susimaišytų (NEKRATYKITE).
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem produktu Scintimun należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Scintimun, kreipkitės į branduolinės medicinos gydytoją, kuris prižiūri atliekamą procedūrą.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Uważa się za mało prawdopodobne, aby produkt Scintimun wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Scintimun gali paveikti jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Polish: Przeprowadzić obliczenia oddzielnie dla obu części bibuły i odnotować uzyskane wartości (należy stosować odpowiednie urządzenie do zliczania o stałym okresie zliczeń, znanej geometrii i wartości szumu tła).
Lithuanian: Atskirai išmatuokite kiekvienos juostelės dalies aktyvumą ir užsirašykite gautus duomenis (naudokite tinkamą detekcijos aparatą su pastoviu skaičiavimo laiku ir žinoma geometrija bei foniniu triukšmu).
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymogi związane z przedłożeniem okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Lithuanian: • Periodiškai atnaujinami saugumo protokolai Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje ir jos tolesniuose atnaujinimuose numatytame
Polish: Całkowita objętość roztworu we fiolce produktu Scintimun wynosi 3 do 8 ml.
Lithuanian: Bendras tūris Scintimun flakone gali būti 3-8 ml.
Polish: Scintimun zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w fiolce, tzn. jest zasadniczo pozbawiony sodu.
Lithuanian: Scintimun sudėtyje yra mažiau nei 1 mmol natrio (23 mg) flakone, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Polish: Akwizycję danych można przeprowadzić techniką obrazowania płaszczyznowego.
Lithuanian: Vaizdinį tyrimą galima atlikti plokštuminiu būdu.
Polish: Stosowanie bezylezomabu jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Nėštumas Bezilezomabo vartojimas kontraindikuotinas nėščioms moterims (žr.
Polish: Podane częstości występowania pochodzą z najnowszych badań klinicznych i raportów po wprowadzeniu do obrotu (bezinterwencyjnych).
Lithuanian: Nurodyti dažniai buvo nustatyti naujausio klinikinės studijos ir neintervencinio saugumo tyrimo metu.
Polish: Ten lek będzie przygotowywany i podawany wyłącznie przez osoby, które zostały przeszkolone i posiadają odpowiednie kwalifikacje w zakresie bezpieczeństwa stosowania leku.
Lithuanian: Šį preparatą galės paruošti ir suleisti tik kvalifikuoti ir saugiai naudoti šį preparatą mokantys žmonės.
Polish: Rzadko (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób):
Lithuanian: Reti (gali pasitaikyti 1 iš 1 000 žmonių):
Polish: Zawartość zestawu przed rekonstytucją nie jest radioaktywna.
Lithuanian: Rinkinio sudedamosios medžiagos nėra radioaktyvios, kol jos neištirpintos.
Polish: gdzie 100 % wolnego technetu (99mTc) = Aktywność części paska odpowiadającego Rf 0,5 do punktu Rf 1,0
Lithuanian: Kur laisvo technecio (99mTc) % = Atkirptos nuo Rf 0,5 iki Rf 1,0 juostelės aktyvumas x 100
Polish: Bóle mięśni, bóle stawów Rzadko
Lithuanian: Raumenų ir sąnarių skausmas Retas
Polish: Aktywność powinna wynosić 400-1800 MBq w zależności od objętości nadtechnecjanu (99mTc).
Lithuanian: Aktyvumas turi būti tarp 400 ir 1800 MBq, priklausomai nuo pertechnetato (99mTc) tūrio.
Polish: HAMA, które obserwowano u 14 % pacjentów (16 wyników dodatnich ze 116 badanych jeden i (lub)
Lithuanian: Tai pasireiškė 14 % pacientų, po vienos dozės suleidimo (16 teigiamų pacientų iš 116 tirtų vieną ir (arba) tris mėnesius po vaisto suleidimo).
Polish: Na podstawie pomiarów radioaktywności w moczu obliczono, że do 14 % radioaktywności jest wydalane z moczem w ciągu pierwszych 24 godz. po wstrzyknięciu.
Lithuanian: Matuojant radioaktyvumą šlapime, gaunami rezultatai, kad 14 % viso suleisto aktyvumo su šlapimu per šlapimo pūslę pasišalina per 24 valandas po suleidimo.
Polish: Dawki pochłonięte obliczone dla kobiet i mężczyzn Narząd mSv/MBq
Lithuanian: Organas mSv/MBq Referentinis vyras
Polish: Procedury podawania produktu powinny być przeprowadzane w taki sposób, aby minimalizować ryzyko skażenia produktu leczniczego i napromieniowania osób podających.
Lithuanian: Skyrimo procedūros turi būti atliekamos taip, kad vaistinio preparato užteršimo ir paruošimą atliekančio žmogaus apšvitinimo rizika būtų kuo mažesnė.
Polish: Po wyznakowaniu radioizotopem należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Lithuanian: Radioaktyviai žymėtą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Scintimun zawiera sorbitol i sód
Lithuanian: Scintimun sudėtyje yra sorbitolio ir natrio
Polish: W diagnostyce nuklearnej częstość tego rodzaju działań niepożądanych jest nieznana.
Lithuanian: Šių nepageidaujamų poveikių dažnis, naudojant preparatą diagnostinėms branduolinės medicinos procedūroms, yra nežinomas.
Polish: Z tego względu należy stosować zasady ochrony radiologicznej zgodnie z obowiązującymi przepisami krajowymi.
Lithuanian: Todėl būtina laikytis radiacinio saugumo priemonių kaip numato nacionaliniai įstatymai.
Polish: Jeśli integralność fiolki jest naruszona, produkt leczniczy nie powinien być stosowany.
Lithuanian: Jeigu šis flakonas pažeidžiamas, preparato vartoti negalima.
Polish: Produkt wstrzykuje się do żyły, a następnie lekarz może wykonać skany (zdjęcia) narządów ułatwiające wykrywanie oraz ocenę zakażenia i (lub) ognisk zapalnych.
Lithuanian: Suleidus vaisto į veną, gydytojas gali gauti jūsų organų vaizdus ir aptikti uždegimo ir (arba) infekcijos židinius bei gauti daugiau informacijos apie jų vietą.
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
Lithuanian: Labai dažni (gali pasitaikyti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):
Polish: - Rozpuszczalnik: metyloetyloketon (MEK).
Lithuanian: - Tirpiklis: metiletilketonas (MEK)
Polish: - NIE należy używać pierwszego eluatu z generatora, w którym nie prowadzono eluacji technetu (99mTc) w ciągu weekendu.
Lithuanian: - Pirmas eliuatas iš technecio (99mTc) generatoriaus, kuris nebuvo eliuojamas per savaitgalį, turi būti NENAUDOJAMAS.
Polish: Zaleca się dodatkową akwizycje danych po 24 godzinach od pierwszego wstrzyknięcia.
Lithuanian: Po 24 valandų po pradinio suleidimo rekomenduojama atlikti papildomą vaizdinį tyrimą.
Polish: Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Lithuanian: Jums nereikės laikyti šio vaisto.
Polish: - Substancją czynną produktu jest bezylezomab (monoklonalne przeciwciało antygranulocytarne pochodzenia mysiego).
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra bezilezomabas (pelės monokloninis antikūnas prieš žmogaus granulocitus).
Polish: Przed podaniem produktu Scintimun należy przeprowadzić wywiad w kierunku uprzedniej ekspozycji na mysie przeciwciała monoklonalne i badanie wykrywające przeciwciała HAMA; a dodatni wywiad lub dodatni wynik badania jest przeciwwskazaniem do podania produktu Scintimun (patrz punkt 4.3).
Lithuanian: Prieš skiriant Scintimun, reikia pasiteirauti apie ankstesnį pelės monokloninių antikūnų vartojimą ir atlikti HAMA tyrimą; gavus teigiamą atsakymą, Scintimun skyrimas yra kontraindikuotinas (žr.
Polish: Gdy rozpuszczalnik osiągnie górną krawędź paska (w ciągu około 10 minut), wyjąć bibułę pincetą i wysuszyć na powietrzu.
Lithuanian: Kai tirpiklis pasiekia juostelės viršų (po maždaug 10 min.
Polish: Substancje czynne hamujące reakcję zapalną lub wpływające na układ krwiotwórczy (np. antybiotyki lub kortykosteroidy) mogą powodować fałszywie ujemne wyniki badania.
Lithuanian: Vaistai, kurie mažina uždegimą ir keičia kraujo ląstelių kiekį (pvz., kortikosteroidai ir antibiotikai), gali turėti įtakos tyrimo rezultatams.
Polish: Jednak po dodaniu nadtechnecjanu sodu (99mTc), podczas końcowego przygotowania produktu, wymagane jest stosowanie odpowiednich osłon.
Lithuanian: Tačiau, įpylus pertechnetato (99mTc), galutiniam paruošimui būtina naudoti tinkamas apsaugos priemones.
Polish: Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: -{mėnesio} mėn.} Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: EU/1/09/602/002: 2 fiolki wielodawkowe produktu Scintimun i 2 fiolki rozpuszczalnika produktu Scintimun
Lithuanian: EU/1/09/602/002 du daugiadozių Scintimun flakonai ir du Scintimun tirpiklio flakonai
Polish: EU/1/09/602/001: 1 fiolka wielodawkowa produktu Scintimun i 1 fiolka rozpuszczalnika produktu Scintimun
Lithuanian: EU/1/09/602/001 vienas daugiadozio Scintimun flakonas ir vienas Scintimun tirpiklio flakonas
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem produktu.
Lithuanian: Tirpalą prieš vartojimą reikia apžiūrėti.
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne będą przechowywane zgodnie z krajowymi przepisami dotyczącymi postępowania z materiałami radioaktywnymi.
Lithuanian: Radiofarmaciniai preparatai bus laikomi vadovaujantis nacionaliniu teisės aktu dėl radioaktyviųjų medžiagų.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt przenika do mleka karmiących matek i nie można wykluczyć zagrożenia dla dziecka karmionego piersią.
Lithuanian: Nežinoma, ar produktas išskiriamas į motinos pieną.
Polish: Wypełnić załączoną etykietę i nakleić na fiolkę z roztworem radioizotopu.
Lithuanian: Užpildykite pridedamą etiketę ir priklijuokite prie radioaktyviai pažymėto tirpalo flakono.
Polish: Pobrania powinny być wykonywane w warunkach aseptycznych.
Lithuanian: Preparatas ištraukiamas aseptinėmis sąlygomis.
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lithuanian: VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Polish: Ten produkt radiofarmaceutyczny dostarczy małą ilość promieniowania jonizującego wiążącą się z bardzo małym ryzykiem wystąpienia nowotworu lub wad genetycznych.
Lithuanian: Suleidus radiofarmacinio preparato, į organizmą patenka nedidelis kiekis jonizuojančios spinduliuotės (radioaktyvumo), kuri kelia nedidelę vėžio ir paveldimų defektų išsivystymo riziką.
Polish: Nie podawać bezpośrednio pacjentom.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Tiesioginiam vartojimui pacientams neskiriamas.
Polish: Natychmiast pincetą wprowadzić koniec bibuły ITLC-SG lub RBM-1 do komory do chromatografii, aby uniknąć tworzenia nadtechnecjanu (99mTc) pod wpływem tlenu.
Lithuanian: ITLC-SG ar RBM-1 popieriaus juostelę pincetu skubiai įdėkite į chromatografijos indą, kad deguonies poveikyje nesiformuotų pertechnetatas (99mTc). Stebėkite, ar dėmelė neišdžiuvo.
Polish: Strzykawką wstrzyknąć przez membranę 5 ml 0,9 % roztworu chlorku sodu.
Lithuanian: Švirkštu suleiskite 5 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo pro guminį kamštuką.
Polish: A. WYTWÓRCA BIOLOGICZNEJ SUBSTANCJI CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA
Lithuanian: BIOLOGINĖS (-IŲ) VEIKLIOSIOS (-IŲJŲ) MEDŽIAGOS (-Ų) GAMINTOJAS (-AI) IR
Polish: W razie wątpliwości dotyczących możliwej ciąży (w przypadku braku miesiączki, jeśli miesiączka jest bardzo nieregularna itd.
Lithuanian: Kai dvejojama, ar moteris nėra nėščia (kai mėnesinės vėluoja, jos labai nereguliarios ir pan.), pacientei reikėtų pasiūlyti kitus, neradioaktyvius tyrimo metodus (jei tokių yra).
Polish: Diwodzian soli tetrasodowej kwasu 1,1,3,3-propanotetrafosfonowego, diwodzian chlorku cyny (II), wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy, azot.
Lithuanian: Scintimun tirpiklis 1, 1, 3, 3-propano tetrafosfono rūgšties tetranatrio druska dihidratas, alavo chloridas dihidratas, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, azotas.
Polish: W najnowszych badaniach klinicznych obejmujących 123 pacjentów najczęściej obserwowanym działaniem niepożądanym po jednokrotnym podaniu produktu Scintimun było tworzenie przeciwciał
Lithuanian: Naujausioje klinikinėje studijoje Scintimun buvo skirtas 123 pacientams ir dažniausias nepageidaujamas poveikis buvo antikūnų prieš pelės baltymus susidarymas (HAMA).
Polish: Warunki przechowywania produktu po rekonstytucji i znakowaniu radioizotopem, patrz punkt 6.3.
Lithuanian: Ištirpinto ir radioaktyviai žymėto vaistinio preparato laikymo sąlygos pateikiamos 6.3 skyriuje.
Polish: Aby uzyskać możliwie najwyższą jakość obrazów i zmniejszyć ekspozycję pęcherza moczowego na promieniowanie, należy pouczyć pacjenta, by pił dużą ilość płynów i aby opróżniał pęcherz moczowy przed i po badaniu scyntygraficznym.
Lithuanian: Kad gaunami vaizdai būtų geriausios įmanomos kokybės ir kad sumažinti radiacijos poveikį šlapimo pūslei, jums reikia gerti pakankamai daug vandens ir prieš bei po scintigrafinio tyrimo ištuštinti šlapimo pūslę.
Polish: Powstały (
Lithuanian: - Naudoti tik iš Technecio (
Polish: (99mTc) to pierwiastek promieniotwórczy, a zatem przy użyciu specjalnej kamery można oglądać narządy, w których zgromadził się bezylezomab.
Lithuanian: Technecis (99mTc) yra radioaktyvus elementas, kurio pagalba galima specialia kamera aptikti bezilezomabo susikaupimo sritis organuose.
Polish: Produktu Scintimun nie wolno stosować: - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na bezylezomab, białka pochodzenia mysiego, inne przeciwciała, lub na roztwór nadtechnecjanu sodu (99mTc) lub którykolwiek z pozostałych składników tego produktu (wymienionych w punkcie 6);
Lithuanian: - jeigu yra alergija (padėjęs jautrumas) bezilezomabui, pelės antikūnui, ar kokiems nors kitiems antikūnams arba natrio pertechnetato (99mTc) tirpalui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaistinio preparato medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
Polish: Po rozpuszczeniu w rozpuszczalniku znajdującym się w zestawie i znakowaniu radioaktywnym roztworem nadtechnecjanu sodu (99mTc) do wstrzykiwań powstaje klarowny, bezbarwny roztwór do wstrzykiwań bezylezomabu znakowanego technetem (99mTc) o pH 6,5-7,5.
Lithuanian: (99mTc) gaunamas skaidrus bespalvis technecio (99mTc) bezilezomabo (pH 6,5-7,5) injekcinis tirpalas.
Polish: CIS bio international B.P.32
Lithuanian: REGISTRUOTOJAS CIS bio international B.P.32
Polish: Produkty radiofarmaceutyczne powinny być odbierane, stosowane i podawane wyłącznie przez upoważnione osoby w określonych warunkach klinicznych.
Lithuanian: Radiofarmacinius preparatus priimti, skirti ir tvarkyti galima tik specialiose ligoninių patalpose ir tik įgaliotam personalui.
Polish: Bezylezomab nie wpływa na aktywację dopełniacza, funkcje granulocytów ani płytek krwi.
Lithuanian: Bezilezomabo poveikio komplemento aktyvacijai, granuliocitų ar trombocitų funkcijoms nerasta.
Polish: - Inne składniki produktu to (Patrz punkt 2 „Scintimun zawiera sorbitol i sód")
Lithuanian: 2 skyrių „Scintimun sudėtyje yra sorbitolio ir natrio"):
Polish: Wprowadzić rozpuszczalnik do komory do chromatografii do wysokości około 2 cm. Przykryć komorę i odczekać co najmniej 5 minut do uzyskania wysycenia.
Lithuanian: Į chromatografijos indą supilkite tirpiklio tirpalą, kad gylis siektų apie 2 cm.
Polish: Zużyć w ciągu 3 godzin od znakowania izotopowego.
Lithuanian: Suvartoti per tris valandas po radioaktyvaus žymėjimo.
Polish: Układy narządowe w klasyfikacji MedDRA
Lithuanian: MedDRA sistemos organų klasė Nepageidaujami reiškiniai
Polish: 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W nieklinicznych badaniach toksyczności i bezpieczeństwa stosowano dostępne zestawy po rekonstytucji roztworem zubożonego technetu (99mTc), a co za tym idzie nie oceniano efektu promieniowania.
Lithuanian: Ikiklinikiniai toksiškumo ir saugumo tyrimai buvo atlikti naudojant komercinius rinkinius, atskiestus susikilusiu techneciu (99mTc), ir todėl radiacijos poveikiai nustatyti nebuvo.
Polish: Umieścić fiolkę produktu Scintimun w odpowiednim pojemniku z osłoną ołowianą.
Lithuanian: Scintimun flakoną įdėkite į tinkamą švininį konteineriuką.
Polish: Czystość radiochemiczna odpowiada wartości odsetkowej związanego technetu (99mTc) i jest obliczana następującą metodą po skorygowaniu danych o wartości szumu tła:
Lithuanian: Skaičiavimai Radiocheminis grynumas apibūdinamas kaip sujungto technecio (99mTc) procentas ir yra skaičiuojamas pagal toliau nurodytą formulę ir atmetus foninį aktyvumą:
Polish: Dodatni wynik badania przesiewowego na obecność przeciwciał ludzkich skierowanych przeciwko białkom mysim (HAMA).
Lithuanian: Teigiamas atrankinio tyrimo dėl žmogaus antikūnų prieš pelės baltymus (HAMA) rezultatas.
Polish: Wodorotlenek sodu, kwas chlorowodorowy Azot
Lithuanian: Natrio hidroksidas / vandenilio chlorido rūgštis
Polish: Stosowanie produktu Scintimun jest związane z ekspozycją na niewielkie dawki promieniowania.
Lithuanian: Vartojant Scintimun į organizmą patenka nedidelis radioaktyvių dalelių kiekis.
Polish: Wyniki fałszywie dodatnie mogą również występować w przypadku zaburzeń neutrofilów oraz nowotworów hematologicznych, w tym szpiczaka mnogiego.
Lithuanian: Klaidingai teigiami rezultatai gali būti gauti ir tiems pacientams, kurie turi neutrofilų sutrikimų ir pacientams su hematologiniais navikais, įskaitant mielomą.
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu Scintimun należy omówić z lekarzem medycyny nuklearnej: - Jeśli pacjent otrzymał już wcześniej produkt Scintimun; ten produkt możne być podawany tylko raz w życiu pacjenta.
Lithuanian: Prieš vartodami Scintimun, pasakykite branduolinės medicinos gydytojui: - jei Jums jau leido Scintimun, nes Scintimun galima gauti tik kartą gyvenime. Jei abejojate, ar esate gavę šio vaisto anksčiau - pasakykite savo gydytojui;
Polish: Wyjąć z zestawu fiolkę rozpuszczalnika produktu Scintimun (żółty aluminiowy kapsel).
Lithuanian: Paimkite iš rinkinio Scintimun tirpiklio flakoną (su geltono aliuminio plomba).
Polish: Bezylezomab jest przeciwciałem monoklonalnym IgG1 o swoistej aktywności skierowanej przeciwko nieswoistemu antygenowi krzyżowemu NCA-95, który jest epitopem na powierzchni błon komórkowych prekursorów i dojrzałych postaci granulocytów.
Lithuanian: Bezilezomabas yra pelės imunoglobulinai, IgG1 izotipo, kurie specifiškai jungiasi su NCA-95 (non specific cross-reacting antigen 95) epitopu, randamu ant granuliocitų ir granuliocitų pirmtakų ląstelės membranų.
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie oraz specjaliście medycyny nuklearnej.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui ar branduolinės medicinos specialistui.
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca CIS bio international B.P.
Lithuanian: Registruotojas ir gamintojas CIS bio international B.P.
Polish: Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu izotop należy przechowywać w temperaturze poniżej 25 °C.
Lithuanian: Ištirpintą ir radioaktyviai žymėtą vaistinį preparatą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Polish: Produkt przeznaczony wyłącznie do stosowania w wyznaczonych ośrodkach medycyny nuklearnej przez upoważniony personel.
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas skirtas naudoti tik branduolinės medicinos skyriuje ir jį skirti gali tik įgalioti personalo nariai.