FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Gdy lek ZYTIGA jest stosowany na wczesnym etapie choroby reagującej na terapię hormonalną, jest on podawany razem z terapią zmniejszającą stężenie testosteronu (terapia supresji androgenowej).
Norwegian Bokmål: Forskrives ZYTIGA på et tidlig stadium av sykdommen, hvor hormonbehandling fortsatt har effekt, brukes det sammen med en legemidler som senker testosteronnivået (androgensuppresiv behandling).
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera również ponad 1 mmol (lub 27,2 mg) sodu w dawce czterech tabletek.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mer enn 1 mmol (eller 27,2 mg) natrium per dose på fire tabletter.
Polish: Abirateron wybiórczo hamuje aktywność enzymu CYP17 (o aktywności 17α-hydroksylazy i C17,20-liazy).
Norwegian Bokmål: Spesifikt hemmer abirateron enzymet 17 alfa-hydroksylase/C17,20-lyase (CYP17) selektivt.
Polish: (wymienione w punkcie 6); - u kobiet, szczególnie w ciąży.
Norwegian Bokmål: - dersom du er kvinne, spesielt dersom du er gravid.
Polish: Ponadto oprócz oceny współtowarzyszących pierwszorzędowych punktów końcowych, oceniano także korzyści z wykorzystaniem czasu do zastosowania opioidów w bólu nowotworowym, czasu do włączenia chemioterapii cytotoksycznej, czasu do pogorszenia punktacji wydolności ECOG o ≥1 punkt i czasu do progresji PSA w oparciu o kryteria PCWG2 (ang. Prostate Cancer Working Group-2) ().
Norwegian Bokmål: I tillegg til de koprimære endepunktmålene, ble effekt også vurdert ved hjelp av tid til opiatbruk mot kreftsmerter, tid til oppstart av cytotoksisk kjemoterapi, tid til forverring av ECOG-funksjonsscore med ≥ 1 poeng og tid til PSA-progresjon basert på PCWG2-kriterier (Prostate Cancer Working Group-2).
Polish: Każde 28-dniowe pudełko kartonowe zawiera 56 tabletek powlekanych w 4 kartonowych kopertach po 12 tabletek.
Norwegian Bokmål: Hver 28-dagserseske inneholder 56 filmdrasjerte tabletter i 4 pappmapper med 14 filmdrasjerte tabletter i hver.
Polish: U mniejszego odsetka pacjentów w grupie produktu leczniczego ZYTIGA występowały zdarzenia dotyczące kośćca w porównaniu do grupy placebo po 6 miesiącach (18% vs. 28%), 12 miesiącach (30% vs. 40%), i 18 miesiącach (35% vs. 40%) terapii.
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasientene i ZYTIGA-gruppen hadde skjelettrelaterte hendelser sammenlignet med placebogruppen etter 6 måneder (18 % mot 28 %), 12 måneder (30 % mot 40 %) og 18 måneder (35 % mot 40 %).
Polish: Czas do zdarzenia (miesiące) Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Tid til hendelse (måneder) Median (95 % KI)
Polish: Stwierdzono pomiędzy grupami istotne różnice w rPFS (patrz Tabela 4 i Wykres 3).
Norwegian Bokmål: Det ble observert en signifikant forskjell i rPFS mellom behandlingsgruppene (se tabell 4 og figur 3).
Polish: Gdy stwierdzano zwiększenie AlAT lub AspAT o > 5 x GGN lub zwiększenie bilirubiny o > 3 x GGN, stosowanie octanu abirateronu było wstrzymywane lub przerywane.
Norwegian Bokmål: Ved ALATeller ASAT-økning > 5 x øvre normalgrense eller bilirubinøkning > 3 x øvre normalgrense ble behandling med abirateronacetat utsatt eller seponert.
Polish: Owalne powlekane tabletki w kolorze fioletowym, o długości 20 mm i szerokości 10 mm z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Lilla, ovale, filmdrasjerte tabletter (20 mm lengde og 10 mm bredde), preget med "AA" på den ene siden og "500" på den andre siden.
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej często: wysypka
Norwegian Bokmål: Hud- og underhudssykdommer vanlige: utslett
Polish: Ryzyko wystąpienia hepatotoksyczności było w badaniach klinicznych zmniejszone wskutek wyłączenia pacjentów z wyjściowym zapaleniem wątroby lub znaczącymi odstępstwami od normy testów czynnościowych wątroby.
Norwegian Bokmål: I klinisk studier ble faren for levertoksisitet begrenset ved eksklusjon av pasienter med hepatitt eller signifikante leverfunksjonsforstyrrelser ved baseline.
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (silikonowana), kroskarmeloza sodowa, hypromelloza 2910 (15 mPa.S), laktoza jednowodna, magnezu stearynian,, krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose (silifisert), krysskarmellosenatrium, hypromellose 2910 (15 mPa.S), laktosemonohydrat, magnesiumstearat, kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Polish: Mniejszy odsetek pacjentów leczonych produktem leczniczym ZYTIGA miał progresję bólu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo w 6 (22% vs. 28%), 12 (30% vs. 38%) i 18 miesiącu (35% vs. 46%).
Norwegian Bokmål: En lavere andel av pasientene behandlet med ZYTIGA hadde smerteprogresjon sammenlignet med pasienter som fikk placebo etter 6 (22 % mot 28 %), 12 (30 % mot 38 %) og 18 måneder (35 % mot 46 %).
Polish: Każda tabletka zawiera 250 mg octanu abirateronu.
Norwegian Bokmål: Hver tablett inneholder 250 mg abirateronacetat.
Polish: W dwóch przypadkach wystąpiło znaczne zwiększenie wyników testów czynnościowych wątroby (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I to tilfeller forekom markerte økninger i leverfunksjonsprøver (se pkt.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg octanu abirateronu.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 500 mg abirateronacetat.
Polish: Tabletki należy przyjmować co najmniej dwie godziny po posiłku oraz nie należy jeść przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu produktu.
Norwegian Bokmål: Tablettene bør tas minst to timer etter matinntak, og ingen mat bør inntas før minst én time etter inntak av tablettene.
Polish: Wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego według punktacji ECOG PS (0/1 lub 2) i zmian trzewnych (nieobecność lub obecność).
Norwegian Bokmål: p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter ECOG-funksjonsscore (0/1 eller 2) og visceral lesjon (fravær eller nærvær).
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano rzadkie przypadki ostrej niewydolności wątroby i nadostrego zapalenia wątroby, niektóre zakończone zgonem (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: Det har vært rapporter etter markedsføring om sjeldne tilfeller av akutt leversvikt og fulminant hepatitt, noen med fatalt utfall (se pkt.
Polish: Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią PSA był większy w grupie ZYTIGA niż w grupie placebo (62% vs. 24%; p < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Andelen av forsøkspersoner med bekreftet PSA-respons var større i ZYTIGA-gruppen enn i placebogruppen (62 % mot 24 %, p < 0,0001).
Polish: Całkowite narażenie organizmu na abirateron po pojedynczym doustnym podaniu dawki 1000 mg nie zwiększyło się u dializowanych pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek.
Norwegian Bokmål: Systemisk abirateroneksponering etter en oral enkeltdose på 1000 mg var ikke høyere hos forsøkspersoner med terminal nyresykdom i dialyse.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: biała 832 (69,4%), azjatycka 246 (20,5%), czarna lub afroamerykańska 25 (2,1%), inna 80 (6,7%), nieznana/nie zgłoszona 13 (1,1%) oraz Indianie Amerykańscy lub rdzenni mieszkańcy Alaski 3 (0,3%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt på folkegruppe var kaukasoide 832 (69,4 %), asiater 246 (20,5 %), svarte eller afroamerikanere 25 (2,1 %), andre 80 (6,7 %), ukjent/ikke rapportert 13 (1,1 %) og amerikanske indianere eller alaskere 3 (0,3 %).
Polish: NE = nie oceniono * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Norwegian Bokmål: NE= Ikke anslått * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej niezbyt często: miopatia, rabdomioliza
Norwegian Bokmål: Sykdommer i muskler, bindevev og skjelett mindre vanlige: myopati, rabdomyolyse
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ten lek wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów, posługiwania się narzędziami i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Det er lite sannsynlig at dette legemidlet påvirker din evne til å kjøre og bruke verktøy eller maskiner.
Polish: Liczba pacjentów leczonych produktem ZYTIGA wg grup rasowych była następująca: rasa biała 737 (93,2%), rasa czarna 28 (3,5%), rasa azjatycka 11 (1,4%) i inni 14 (1,8%).
Norwegian Bokmål: Antall pasienter behandlet med ZYTIGA fordelt etter rase var kaukasiere 737 (93,2 %), svarte 28 (3,5 %), asiatiske 11 (1,4 %) og andre 14 (1,8 %).
Polish: Może to skutkować działaniami niepożądanymi lub niewłaściwym działaniem leku ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Dette kan medføre bivirkninger eller at ZYTIGA ikke virker så godt som det skal.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Kroskarmeloza sodowa Laktoza jednowodna Magnezu stearynian Powidon (K29/K32) Krzemionka koloidalna bezwodna Sodu laurylosiarczan
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Krysskarmellosenatrium Laktosemonohydrat Magnesiumstearat Povidon (K29/K32) Silika, kolloidal vannfri Natriumlaurylsulfat
Polish: Zaburzenia endokrynologiczne niezbyt często: niewydolność nadnerczy
Norwegian Bokmål: Endokrine sykdommer mindre vanlige: binyreinsuffisiens
Polish: Nie jest konieczne dostosowywanie dawki u pacjentów z występującymi wcześniej łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig hos pasienter med underliggende lett nedsatt leverfunksjon.
Polish: wartość p* Współczynnik ryzyka**(95% CI)
Norwegian Bokmål: p-verdi* Risikoforhold** (95 % KI)
Polish: U pacjentów niekastrowanych chirurgicznie należy w trakcie leczenia kontynuować farmakologiczną kastrację analogami gonadoliberyny (ang. luteinising hormone releasing hormone, LHRH).
Norwegian Bokmål: Medisinsk kastrasjon med luteiniserende hormonfrisettende hormon (LHRH)-analog bør fortsettes under behandlingen hos pasienter som ikke er kirurgisk kastrert.
Polish: Analizy przeżycia w podgrupach zgodnie wykazały korzyści z terapii produktem leczniczym ZYTIGA (Patrz Wykres 7).
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyse av overlevelse viste konsistent bedre overlevelse ved behandling med ZYTIGA (se figur 7).
Polish: Jak wygląda lek ZYTIGA i co zawiera opakowanie - Lek ZYTIGA występuje w postaci owalnych tabletek powlekanych w kolorze fioletowym (o długości 20 mm i szerokości 10 mm), z wytłoczonym oznakowaniem „AA" po jednej stronie i „500" po drugiej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvordan ZYTIGA ser ut og innholdet i pakningen - ZYTIGA tabletter er lilla, ovale, filmdrasjerte (20 mm lengde x 10 mm bredde), med "AA" skrevet på den ene siden og "500" på den andre siden.
Polish: Owalne tabletki w kolorze białym do złamanej bieli, o długości 15,9 mm i szerokości 9,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem AA250 po jednej stronie.
Norwegian Bokmål: Hvite til offwhite, ovale tabletter (15,9 mm lengde x 9,5 mm bredde), preget med AA250 på den ene siden.
Polish: Całkowite przeżycie (miesiące) Mediana (95% CI)
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse (måneder) Median (95 % KI)
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh) wykazano około 4-krotne zwiększenie całkowitego wpływu abirateronu na organizm po jednorazowej dawce doustnej 1000 mg octanu abirateronu (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er vist at moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse B) medfører en ca. firedoblet økning av den systemiske eksponeringen av abirateron etter orale enkeltdoser med 1000 mg abirateronacetat (se pkt.
Polish: U pacjentów leczonych produktem ZYTIGA zgłaszano przypadki miopatii i rabdomiolizy.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av myopati og rabdomyolyse er rapportert hos pasienter behandlet med ZYTIGA.
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (dwie tabletki) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med en redusert dose på 500 mg (to tabletter) én gang daglig.
Polish: Oprócz stwierdzonej poprawy w całkowitym czasie przeżycia i rPFS, wykazano korzyści z terapii produktem ZYTIGA vs. placebo we wszystkich drugorzędowych punktach końcowych zgodnie z poniższym:
Norwegian Bokmål: I tillegg til de observerte forbedringene i totaloverlevelse og rPFS ble det påvist effekt av behandling med ZYTIGA i forhold til placebo for alle sekundære endepunktmål som følger:
Polish: W przypadku aktywności seksualnej pacjenta z kobietą w okresie rozrodczym konieczne jest stosowanie prezerwatywy jednocześnie z inną skuteczną metodą antykoncepcyjną.
Norwegian Bokmål: Pasienter som er seksuelt aktive med en fertil kvinne skal bruke kondom sammen med en annen sikker prevensjonsmetode.
Polish: Rzadko (mogą występować u najwyżej 1 na 1000 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan ramme inntil 1 av 1000 personer):
Polish: Stwierdzono statystycznie znamienną poprawę OS na korzysć AA-P plus ADT z 38% zmniejszeniem ryzyka zgonu w porównaniu do placebo plus ADT (HR=0,621; 95% CI: 0,509; 0,756; p<0,0001), przekraczając wcześniej określoną granicę dla OS w analizie pośredniej 1 wynoszącą 0,010 (patrz Tabela 3 i Wykres 2).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant bedring i OS i favør av AA-P pluss ADT ble sett med 38 % reduksjon i risiko for dødsfall sammenlignet med placebo pluss ADT (HR=0,621, 95 % KI: 0,509, 0,756, p < 0,0001), som krysser den forhåndsdefinerte grensen for OS ved interimanalyse 1 på 0,010 (se tabell 3 og figur 2).
Polish: Wznowienie leczenia po powrocie testów czynnościowych wątroby do wartości wyjściowych może być kontynuowane w zmniejszonej dawce 500 mg (jedna tabletka) raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Når leverfunksjonsprøvene er tilbake til pasientens baseline kan behandling startes igjen med en redusert dose på 500 mg (én tablett) én gang daglig.
Polish: Może nastąpić utrata masy kostnej u mężczyzn leczonych z powodu raka gruczołu krokowego.
Norwegian Bokmål: Bentap kan forekomme hos menn som får behandling for prostatakreft.
Polish: - Tabletki są dostarczane w butelce z zakrętką z tworzywa sztucznego, zabezpieczoną przed otwarciem przez dzieci.
Norwegian Bokmål: - Tablettene leveres i en plastboks med barnesikret lukkeanordning.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Norwegian Bokmål: ● Periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter (PSUR)
Polish: Jeśli kliniczne objawy podmiotowe i przedmiotowe wskazują na hepatotoksyczność, należy natychmiast dokonać pomiaru aktywności aminotransferaz w surowicy.
Norwegian Bokmål: Ved utvikling av kliniske symptomer eller tegn på levertoksisitet bør serumtransaminaser, måles omgående.
Polish: C- abirateronu około 88% dawki promieniotwórczej znajduje się w kale, a około 5% w moczu.
Norwegian Bokmål: C-abirateronacetat 1000 mg gjenfinnes ca. 88 % av den radioaktive dosen i feces og ca. 5 % i urin.
Polish: 12 tabletek powlekanych
Norwegian Bokmål: 12 filmdrasjerte tabletter
Polish: - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian, powidon (K29/K32), krzemionka koloidalna bezwodna oraz sodu laurylosiarczan (patrz punkt 2 „Lek ZYTIGA zawiera laktozę i sód").
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellosenatrium, laktosemonohydrat, magnesiumstearat, povidon (K29/K32), kolloidal vannfri silika og natriumlaurylsulfat (se avsnitt 2, "ZYTIGA inneholder laktose og natrium").
Polish: Należy oceniać aktywność aminotransferaz w surowicy przed rozpoczęciem leczenia, co dwa tygodnie przez pierwsze trzy miesiące leczenia a następnie co miesiąc.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser bør måles før oppstart av behandling, annenhver uke de første tre behandlingsmånedene og deretter hver måned.
Polish: - Zażycie leku ZYTIGA z jedzeniem może powodować działania niepożądane.
Norwegian Bokmål: - Inntak av ZYTIGA sammen med mat kan forårsake bivirkninger.
Polish: Zbadano farmakokinetykę octanu abirateronu u osób z istniejącymi wcześniej łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (odpowiednio klasa Child-Pugh A i B) oraz w grupie kontrolnej zdrowych osób.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble undersøkt hos forsøkspersoner med underliggende lett eller moderat nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A og B) og hos friske forsøkspersoner.
Polish: W ramieniu z czynnym leczeniem podawano produkt leczniczy ZYTIGA w dawce 1000 mg na dobę w skojarzeniu z małą dawką prednizonu 5 mg raz na dobę i supresją androgenową (agonista LHRH lub orchidektomia), co było standardem leczenia.
Norwegian Bokmål: I gruppen som fikk aktiv behandling ble ZYTIGA gitt i en dose på 1000 mg daglig i kombinasjon med en lav dose prednison 5 mg én gang daglig i tillegg til ADT (LHRH-agonist eller orkiektomi), som var standardbehandlingen.
Polish: Analizy podgrup spójnie wykazują korzyści leczenia produktem leczniczym ZYTIGA.
Norwegian Bokmål: Subgruppeanalyser er gjennomgående i favør av behandling med ZYTIGA.
Polish: Oprócz powyższych punktów końcowych, oceniono także korzyści w zakresie czasu do wystąpienia zdarzenia związanego z kośćcem (SRE), czasu do następnej terapii raka gruczołu krokowego, czasu do rozpoczęcia chemioterapii, czasu do progresji bólowej i czasu do progresji PSA.
Norwegian Bokmål: I tillegg til de koprimære endepunktmålene, ble effekt også vurdert ved hjelp av tid til skjelettrelatert hendelse (SRE), tid til påfølgende prostatakreftbehandling, tid til oppstart av kjemoterapi, tid til smerteprogresjon og tid til PSA-progresjon.
Polish: * wartość p pochodzi z logarytmicznego testu rang stratyfikowanego wg punktacji skali sprawności ECOG (0 lub 1) ** Współczynnik ryzyka < 1 na korzyść produktu leczniczego ZYTIGA
Norwegian Bokmål: * p-verdi kommer fra en log-rangtest stratifisert etter baseline ECOG-score (0 eller 1) ** Risikoforhold < 1 er i favør av ZYTIGA
Polish: Rzadko może wystąpić ostra niewydolność wątroby, która może prowadzić do zgonu.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan det oppstå leverfunksjonssvikt (kalt akutt leversvikt) som kan være dødelig.
Polish: - Ten lek zawiera także około 27 mg sodu w dawce dobowej składającej się z czterech tabletek.
Norwegian Bokmål: - Dette legemidlet inneholder også ca. 27 mg natrium i en daglig dose på fire tabletter.
Polish: Zastosowanie octanu abirateronu należy rozważnie ocenić u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, u których korzyści powinny jasno przeważać nad ryzykiem (patrz punkty 4.2 i 4,4).
Norwegian Bokmål: Bruk av abirateronacetat bør overveies nøye hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon, hvor nytten helt klart må oppveie mulig risiko (se pkt.
Polish: Wykazano znamiennie statystyczną różnicę w OS na korzyść grupy leczonej produktem ZYTIGA z 19,4% zmniejszeniem ryzyka zgonu (HR = 0,806; 95% CI: [0,697; 0,931], p = 0,0033) oraz poprawą średniego OS o 4,4 miesiące (ZYTIGA 34,7 miesięcy, placebo 30,3 miesięcy)(patrz Tabela 6 i Wykres 5).
Norwegian Bokmål: En statistisk signifikant OS-fordel i favør av gruppen behandlet med ZYTIGA ble vist med 19,4 % reduksjon i risiko for dødsfall (HR=0,806; 95 % KI: [0,697; 0,931], p=0,0033) og en bedring i median OS på 4,4 måneder (ZYTIGA 34,7 måneder, placebo 30,3 måneder) (se tabell 6 og figur 5).
Polish: Przeżycie bez radiograficznej progresji (rPFS) Progresja lub zgon Mediana rPFS w miesiącach (95% CI) wartość p* Współczynnik ryzyka ** (95% CI)
Norwegian Bokmål: Radiografisk progresjonsfri overlevelse (rPFS) Progresjon eller dødsfall Median rPFS i måneder (95 % KI) p-verdi* Risikoforhold** (95 % KI)
Polish: Porównano farmakokinetykę octanu abirateronu u pacjentów z krańcowym stadium choroby nerek stabilnych na hemodializie z dopasowaną grupą kontrolną osób z prawidłową czynnością nerek.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til abirateronacetat ble sammenlignet hos pasienter med terminal nyresykdom i et stabilt hemodialyseopplegg og tilsvarende forsøkspersoner med normal nyrefunksjon.
Polish: Brak danych klinicznych u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det foreligger imidlertid ingen klinisk erfaring hos pasienter med prostatakreft og sterkt nedsatt nyrefunksjon.
Polish: Infekcje dróg moczowych stopnia 4. wg CTCAE (wersja 4.0), zwiększenie aktywności AlAT i (lub) AspAT, hipokaliemia, niewydolność serca, migotanie przedsionków i złamania wystąpiły u < 1% pacjentów.
Norwegian Bokmål: CTCAE (versjon 4.0) grad 4 urinveisinfeksjon, økt alaninaminotransferase og/eller økt aspartataminotransferase, hypokalemi, hjertesvikt, atrieflimmer og frakturer forekom hos < 1 % av pasientene.
Polish: Całkowity czas przeżycia był dłuższy dla produktu ZYTIGA niż placebo z 25% redukcją ryzyka zgonu (HR = 0,752; 95 % CI: [0,606; 0,934], p = 0,0097), lecz nie osiągnięto OS, a wyniki pośrednie nie osiągnęły zamierzonej wartości granicznej dla znamienności statystycznej (patrz Tabela 6).
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse var lengre for ZYTIGA enn placebo med 25 % risikoreduksjon for dødsfall (HR=0,752; 95 % KI: [0,606, 0,934], p=0,0097), men data på OS var ikke modne, og interimresultatene nådde ikke den forhåndsdefinerte stoppgrensen for statistisk signifikans (se tabell 6).
Polish: Do badania włączono pacjentów bez objawów lub z objawami o nieznacznym/niewielkim nasileniu, którzy wcześniej nie stosowali chemioterapii i u których zastosowanie chemioterapii nie było jeszcze wskazane klinicznie.
Norwegian Bokmål: Denne studien inkluderte kjemoterapi-naïve pasienter med ingen eller lette symptomer, hvor kjemoterapi fortsatt ikke var klinisk indisert.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (cztery tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 1000 mg (fire tabletter) én gang daglig.
Polish: Ile leku należy zażywać Zalecana dawka to 1000 mg (dwie tabletki) przyjmowane raz na dobę.
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Den anbefalte dosen er 1000 mg (to tabletter) én gang daglig.
Polish: Z badania 301 wykluczano pacjentów z wyjściowymi wartościami AlAT i AspaT ≥ 2,5 x GGN w przypadku braku przerzutów do wątroby i > 5 x GGN w razie obecności przerzutów do wątroby.
Norwegian Bokmål: I 301-studien ble pasienter med baseline ALAT og ASAT ≥ 2,5 x øvre normalgrense i fravær av levermetastaser og > 5 x øvre normalgrense ved levermetastaser ekskludert.
Polish: Paliację objawów bólowych analizowano tylko u pacjentów (n=512) z wyjściową punktacją bólu ≥ 4 i co najmniej jednym wynikiem oceny bólu uzyskanym po badaniu wstępnym.
Norwegian Bokmål: Kun pasienter med baselinesmerte ≥ 4 og minst én smerteregistrering etter baseline ble analysert (N=512) med hensyn til smertelindring.
Polish: Każde pudełko zawiera 4 kartonowe koperty (56 tabletek powlekanych).
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder (56 filmdrasjerte tabletter) 4 mapper.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia rzadko: alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Norwegian Bokmål: Sykdommer i respirasjonsorganer, thorax og mediastinum sjeldne: allergisk alveolitt
Polish: U pacjentów z hipokaliemią podczas leczenia produktem ZYTIGA stwierdzano wydłużenie odstępu QT.
Norwegian Bokmål: QT-forlengelse er observert hos pasienter som har fått hypokalemi i forbindelse med behandling med ZYTIGA.
Polish: W przypadku pominięcia dawki dobowej zarówno produktu leczniczego ZYTIGA, jak i prednizonu lub prednizolonu, należy wznowić leczenie zwykle stosowaną dawką dobową następnego dnia.
Norwegian Bokmål: Dersom en daglig dose av ZYTIGA, prednison eller prednisolon blir glemt, skal behandlingen fortsettes neste dag med den vanlige døgndosen.
Polish: Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges hele med vann (se pkt.
Polish: Lekarz prowadzący może przepisać także inne leki pacjentowi, który przyjmuje lek ZYTIGA i prednizon lub prednizolon.
Norwegian Bokmål: Legen kan også forskrive andre legemidler mens du tar ZYTIGA og prednison eller prednisolon.
Polish: ZYTIGA a inne leki Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady u lekarza lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og ZYTIGA Rådfør deg med lege eller apotek før du tar noen form for legemiddel.