FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: sugeriu que a enrofloxacina e outras fluoroquinolonas são fortemente adsorvidas, em solos com uma composição elevada de minerais argilosos de montmorilonite e caulinite, basicamente através de interacções electrostáticas entre grupos carboxilados ionizados de fluoroquinolonas e catiões de troca nas camadas argilosas.
Greek: Σύµφωνα µε µελέτη από επιστηµονική και δηµοσιευµένη βιβλιογραφία (Nowara et al 1997)1, η ενροφλοξασίνη και άλλες φθοροκινολόνες απορροφώνται ισχυρά από εδάφη υψηλής περιεκτικότητας σε αργιλικά ορυκτά µοντµοριλλονίτη και καολινίτη, κατά βάση µέσω ηλεκτροστατικών αλληλεπιδράσεων µεταξύ ιοντισµένων καρβοξυλικών οµάδων φθοροκινολονών και ανταλλαγής κατιόντων εντός των αργιλικών στρωµάτων.
Portuguese: O CVMP concluiu que as informações fornecidas sobre toxicidade para as cianobactérias são insuficientes para uma caracterização completa do risco, uma vez que as informações contidas no artigo, revisto por outros especialistas, da autoria de Robinson et al, de 2005 não permitem uma avaliação global, por exemplo, da validade dos dados e da concentração de exposição.
Greek: Η CVMP συµπέρανε ότι οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν σχετικά µε την τοξικότητα στα κυανοβακτήρια είναι ανεπαρκείς για τον πλήρη χαρακτηρισµό κινδύνου, καθώς οι πληροφορίες που περιέχονται στην επιστηµονική δηµοσίευση του Robinson et al 2005 δεν αφήνουν περιθώρια για πλήρη αξιολόγηση π.χ. της εγκυρότητας των δεδοµένων και της συγκέντρωσης της έκθεσης.
Portuguese: 11-12 Pol. Ind. La Borda 08140 Caldes de Montbui ESPANHA
Greek: 08028 Barcelona Ισπανία
Portuguese: Não se verificou nenhum efeito decorrente da concentração no aparecimento das plântulas, que se possa associar à enrofloxacina, mesmo na máxima concentração testada.
Greek: Δεν υπήρχε επίπτωση εξαρτώµενη της συγκέντρωσης σ την εµφάνιση των φυτρών ακόµα και στις περιπτώσεις µε το υψηλότερο επίπεδο συγκέντρωσης.
Portuguese: Alguns dados provêm de estudos recentes, elaborados em conformidade com as directrizes da OCDE e com as boas practicas de laboratório BPL.
Greek: Ορισµένα από τα δεδοµένα αφορούν νέες µελέτες που εκπονήθηκαν βάσει των συνιστώµενων κατευθυντήριων γραµµών του ΟΟΣΑ και σύµφωνα προς την ορθή εργαστηριακή πρακτική, οι οποίες διενεργήθηκαν βάσει των ερωτηµάτων που υποβλήθηκαν στο πλαίσιο της αποκεντρωµένης διαδικασίας.
Portuguese: 100mg/ml
Greek: Unisol 10% πόσιµο διάλυµα Πόσιµο διάλυµα 100mg/ml
Portuguese: Este deve ser inferior a 1 em todos os níveis taxonómicos para que se possa considerar que a enrofloxacina não representa um risco para o ambiente.
Greek: Για να κριθεί ότι η ενροφλοξασίνη δεν αποτελεί κίνδυνο για το περιβάλλον πρέπει ο χαρακτηρισµός κινδύνου, ο οποίος υπολογίζεται βάσει του πηλίκου κινδύνου (RQ), να είναι µικρότερος από 1 σε όλα τα επίπεδα ταξινόµησης.
Portuguese: EU/1/15/1022/001 Unituxin
Greek: EU/1/15/1022/001
Portuguese: 3,5 mg/ml Concentrado para solução para perfusão
Greek: Unituxin 3,5 mg/mL
Portuguese: Número da UE Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Portuguese: Cada ciclo dura um mês.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί ένα μήνα.
Portuguese: Estas alterações geralmente desaparecem com o tempo.
Greek: Αυτές οι μεταβολές συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου.
Portuguese: O protocolo do estudo deverá ser submetido no prazo de 3 meses após a decisão da CE.
Greek: Το πρωτόκολλο της μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί εντός 3 μηνών από την απόφαση της ΕΚ.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irão deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος θα πετάξουν φάρμακα που δεν χρησιμοποιείτε πια.
Portuguese: Caso não seja utilizado imediatamente, os períodos e condições de conservação são da responsabilidade do utilizador.
Greek: Αν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, ο χρόνος φύλαξης κατά τη χρήση και οι συνθήκες χρήσης αποτελούν ευθύνη του χρήστη.
Portuguese: O seu médico irá calcular a sua dose com base na sua área de superfície corporal.
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση σας με βάση την επιφάνεια του σώματός σας.
Portuguese: • Retomar a perfusão à velocidade original.
Greek: • Ξαναρχίστε την έγχυση με την αρχική ταχύτητα ροής.
Portuguese: Isto deve-se ao facto de não se saber se o medicamento pode passar para o leite materno.
Greek: Κι αυτό επειδή δεν είναι γνωστό αν το φάρμακο μπορεί να περάσει στο μητρικό γάλα.
Portuguese: Modificação da dose
Greek: Τροποποίηση της δόσης
Portuguese: Não lhe serão administrados todos os medicamentos em todos os ciclos.
Greek: Δεν θα σας χορηγούνται όλα τα φάρμακα σε κάθε κύκλο.
Portuguese: Isto significa que é essencialmente "livre de sódio".
Greek: Που σημαίνει ότι είναι, ουσιαστικά, «ελεύθερο νατρίου».
Portuguese: Tal como com todas as proteínas terapêuticas, existe o potencial de imunogenicidade.
Greek: Όπως συμβαίνει με όλες τις θεραπευτικές πρωτεΐνες, υπάρχει το ενδεχόμενο ανοσογονικότητας.
Portuguese: A semivida terminal foi calculada em 10 (+ 6 dias).
Greek: Ο τελικός χρόνος ημιζωής εκτιμήθηκε στις 10 (+ 6) ημέρες.
Portuguese: Polissorbato 20 (E 432)
Greek: Πολυσορβικό 20 (Ε 432)
Portuguese: O seu médico realizará testes no sangue e poderá levar a cabo exames aos olhos enquanto estiver a tomar este medicamento.
Greek: Ο γιατρός σας θα παραγγείλει εξετάσεις αίματος και ενδέχεται να προβεί σε εξετάσεις των ματιών σας, ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο.
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais levados a cabo até à data.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο, με βάση τις συμβατικές μελέτες που έχουν διεξαχθεί μέχρι σήμερα.
Portuguese: • Administrar medidas de suporte.
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα.
Portuguese: Estes funcionam como os anticorpos produzidos naturalmente pelo organismo.
Greek: Δρουν όπως και τα αντισώματα που παράγονται με φυσικό τρόπο από τον οργανισμό.
Portuguese: Outros medicamentos e Unituxin
Greek: Άλλα φάρμακα και Unituxin
Portuguese: As categorias de frequência estão definidas como: muito frequentes (≥1/10); frequentes (≥1/100 a <1/10); Pouco frequentes (≥1/1.000 a <1/100).
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100).
Portuguese: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 EUA
Greek: United Therapeutics Corporation 1040 Spring Street Silver Spring, Maryland 20910 Η.Π.Α.
Portuguese: Pertence a um grupo de medicamentos chamado "anticorpos monoclonais".
Greek: Ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται «μονοκλωνικά αντισώματα».
Portuguese: Foram notificadas reações anafiláticas/alérgicas graves em 14% dos doentes.
Greek: Σοβαρές αναφυλακτικές/αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στο 14% των ασθενών.
Portuguese: • Não deverá amamentar durante o tratamento com este medicamento.
Greek: • Δεν θα πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το συγκεκριμένο φάρμακο.
Portuguese: Os termos originalmente notificados foram codificados de acordo com os termos preferidos (utilizando o Dicionário Médico para Atividades Reguladoras - Medical Dictionary for Regulatory Activities [MedDRA]).
Greek: Οι όροι που αναφέρθηκαν αρχικά έχουν κωδικοποιηθεί σε προτιμητέους όρους (χρησιμοποιώντας το Ιατρικό Λεξικό για Ρυθμιστικές Δραστηριότητες [MedDRA]).
Portuguese: O Unituxin ser-lhe-á administrado em cinco dos seis ciclos.
Greek: Το Unituxin θα σας χορηγείται σε πέντε από τους έξι κύκλους.
Portuguese: Não foram observados efeitos diretos sobre os parâmetros do eletrocardiograma ou sobre o sistema respiratório.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άμεσες επιδράσεις σε ηλεκτροκαρδιογραφικές παραμέτρους ή στο αναπνευστικό σύστημα.
Portuguese: • Sempre que o sistema de gestão do risco for modificado, especialmente como resultado da receção de nova informação que possa levar a alterações significativas no perfil benefício-risco ou como resultado de ter sido atingido um objetivo importante (farmacovigilância ou minimização do risco).
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνησης ή ελαχιστοποίησης κινδύνου).
Portuguese: Estes medicamentos ser-lhe-ão administrados ao longo de seis ciclos.
Greek: Αυτά τα φάρμακα θα σας χορηγηθούν κατά τη διάρκεια έξι κύκλων.
Portuguese: Os outros efeitos secundários que poderá sentir com este medicamento incluem:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανίσετε μ' αυτό το φάρμακο περιλαμβάνουν:
Portuguese: Grau 3 (alterações sensoriais durante mais de 2 semanas, fraqueza motora objetiva) ou Grau 4
Greek: Βαθμού 3 (αλλαγές της αισθητικότητας για πάνω από 2 εβδομάδες, αντικειμενική κινητική αδυναμία) ή Βαθμού 4
Portuguese: Eles ajudam o sistema imunitário a dirigir-se a determinada células, tais como as células do cancro, "colando-se" a elas.
Greek: Βοηθούν το ανοσοποιητικό σύστημα να «στοχοποιήσει» ορισμένα κύτταρα, όπως είναι τα καρκινικά, «κολλώντας» πάνω τους.
Portuguese: Para além dos critérios acima mencionados, deve ser tida em conta a opinião do clínico durante a avaliação da função cardiovascular do doente.
Greek: Επιπλέον των παραπάνω κριτηρίων, η κρίση του κλινικού γιατρού θα πρέπει να υπεισέρχεται κατά την αξιολόγηση των καρδιαγγειακών λειτουργιών του ασθενούς.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Greek: Ενημερώστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας εάν παίρνετε, έχετε πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρετε άλλα φάρμακα.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/15/1022/001
Greek: EU/1/15/1022/001
Portuguese: A segurança e eficácia de Unituxin em crianças com menos de 12 meses de idade não foi ainda estabelecida.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Unituxin σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 μηνών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Portuguese: Cada embalagem de cartão contém um frasco.
Greek: Κάθε χαρτόκουτο περιέχει ένα φιαλίδιο.
Portuguese: Consultar a secção 4.2 para conselhos acerca da redução progressiva ou descontinuação deste medicamento.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.2 για οδηγίες σχετικά με τη σταδιακή μείωση της δόσης ή τη διακοπή αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser submetido até
Greek: Η αναφορά των αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης θα πρέπει να υποβληθεί από
Portuguese: Numa análise farmacocinética da população, a média geométrica do volume de distribuição no estado estacionário foi calculado em 5,2 l.
Greek: Σε μια φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού, ο γεωμετρικός μέσος όγκος κατανομής στη σταθερή κατάσταση εκτιμήθηκε στα 5,2 L.
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada apenas isotretinoína para tomar pela boca.
Greek: • Θα σας δίνεται μόνο ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα.
Portuguese: Reações alérgicas Grau 1 ou 2
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις Βαθμού 1 ή 2
Portuguese: Não existiu qualquer correlação aparente entre o desenvolvimento destes anticorpos e reações alérgicas.
Greek: Δεν υπήρξε εμφανής συσχέτιση μεταξύ της ανάπτυξης των συγκεκριμένων αντισωμάτων και αλλεργικών αντιδράσεων .
Portuguese: Poderão ocorrer afeções oculares, especialmente em ciclos repetidos.
Greek: Οφθαλμικές διαταραχές ενδέχεται να εμφανιστούν, ιδιαίτερα σε κατ' επανάληψη κύκλους.
Portuguese: Toxicidade para o sistema nervoso central (SNC)
Greek: Τοξικότητα από το Κεντρικό Νευρικό Σύστημα (ΚΝΣ)
Portuguese: Foram também notificadas reações adversas características de uma resposta alérgica - Incluindo reação anafilática (18%) e broncospasmo (4%).
Greek: Επίσης αναφέρθηκαν επιπλέον ανεπιθύμητες ενέργειες χαρακτηριστικές αλλεργικής αντίδρασης - συμπεριλαμβανομένων της αναφυλακτικής αντίδρασης (18%) και του βρογχοσπάσμου (4%).
Portuguese: Unituxin é utilizado para tratar o "neuroblastoma de alto risco" em bebés, crianças e adolescentes, entre os 12 meses e 17 anos de idade.
Greek: Το Unituxin χρησιμοποιείται για τη θεραπεία του «νευροβλαστώματος υψηλού κινδύνου» σε μωρά, παιδιά και εφήβους, ηλικίας από 12 μηνών έως και 17 ετών.
Portuguese: Alguns neuroblastomas são classificados como de "alto risco" se o cancro se tiver espalhado para diversas partes do corpo e contiver determinados tipos de células.
Greek: Μερικές κατηγορίες νευροβλαστώματος ταξινομούνται ως «υψηλού κινδύνου», όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε διάφορα μέρη του σώματος και περιέχει ορισμένους τύπους κυττάρων.
Portuguese: Consultar a secção 4.4 para ações a serem tomadas face a reações adversas específicas.
Greek: Ανατρέξτε στην παράγραφο 4.4 για ενέργειες που πρέπει να γίνουν αναφορικά με συγκεκριμένες ανεπιθύμητες αντιδράσεις.
Portuguese: Quando o Unituxin se liga ao GD2 das células do cancro com, o sistema imunitário do doente começa a atacar essas células e a matá-las.
Greek: Όταν το Unituxin προσδένεται πάνω στα καρκινικά κύτταρα που φέρουν το GD2, το ανοσοποιητικό σύστημα του ασθενούς αρχίζει να επιτίθεται σ' αυτά τα κύτταρα και να τα σκοτώνει.
Portuguese: Ser-lhe-á administrado um medicamento antihistamínico que ajuda a prevenir as reações alérgicas.
Greek: Θα σας δίνεται ένα αντιϊσταμινικό φάρμακο, το οποίο βοηθά στην πρόληψη αλλεργικών αντιδράσεων.
Portuguese: Poderá notar o seguinte quando lhe for administrado Unituxin pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento:
Greek: Ενδέχεται να αντιληφθείτε τα ακόλουθα, όταν πάρετε για πρώτη φορά Unituxin, καθώς και κατά τη διάρκεια της θεραπείας:
Portuguese: • Ser-lhe-á administrada isotretinoína para tomar pela boca nos últimos 14 dias de cada ciclo.
Greek: • Θα σας δίνεται ισοτρετινοΐνη για να την παίρνετε από το στόμα κατά τις τελευταίες 14 ημέρες κάθε κύκλου.
Portuguese: Conservar num frigorífico (2ºC - 8ºC).
Greek: Φυλάσσετε στο ψυγείο (2 °C - 8 °C).
Portuguese: Os neuroblastomas de alto risco são mais propensos a recidivas após o tratamento.
Greek: Τα νευροβλαστώματα υψηλού κινδύνου έχουν μεγαλύτερη πιθανότητα επανεμφάνισης, μετά από θεραπεία.
Portuguese: • Problemas com os seus olhos - informe o seu médico ou enfermeiro se notar quaisquer problemas com os seus olhos ou alterações na sua visão.
Greek: • Προβλήματα με τα μάτια σας - απευθυνθείτε στο γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν αντιληφθείτε οποιοδήποτε πρόβλημα με τα μάτια σας ή αλλαγές στην όρασή σας.
Portuguese: Foi demonstrado que o Unituxin atrasa a progressão ou recidiva da doença e aumenta a sobrevivência.
Greek: Έχει δειχθεί ότι το Unituxin καθυστερεί την πρόοδο της υποτροπής της νόσου και αυξάνει την επιβίωση.
Portuguese: Para reduzir o risco de efeitos secundários, o seu médico poderá aumentar o tempo permitido para a perfusão de Unituxin até um máximo de 20 horas.
Greek: Για να ελαττωθεί ο κίνδυνος ανεπιθύμητων ενεργειών, ο γιατρός σας ενδέχεται να αυξήσει τον επιτρεπόμενο χρόνο για την έγχυση του Unituxin μέχρι και στις 20 ώρες.
Portuguese: Ser-lhe-ão administrados medicamentos para alívio da dor (tais como paracetamol, ibuprofeno e morfina) para ajudar a prevenir e a reduzir a dor.
Greek: Θα σας δίνονται φάρμακα ανακουφιστικά του πόνου (όπως παρακεταμόλη, ιβουπροφαίνη, μορφίνη), για να βοηθήσουν ώστε να προληφθεί και να ελαττωθεί ο πόνος.
Portuguese: Subsequentemente, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado deverá apresentar relatórios periódicos de segurança para este medicamento de acordo com os requisitos estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE.
Greek: Στη συνέχεια, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα καταθέτει εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω προϊόν σύμφωνα με τις απαιτήσεις που ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και έχει δημοσιευθεί στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Portuguese: • Recomenda-se utilizar um método contracetivo durante 6 meses após a interrupção deste medicamento.
Greek: • Συνιστάται η χρήση αντισύλληψης για 6 μήνες μετά τη διακοπή του φαρμάκου.
Portuguese: Antes de iniciar cada ciclo de tratamento, consulte a Tabela 3 para uma lista de critérios que devem ser avaliados.
Greek: Πριν την έναρξη κάθε θεραπευτικού κύκλου, ανατρέξτε στον Πίνακα Table 3, για τον κατάλογο κριτηρίων που θα πρέπει ν' αξιολογηθούν.
Portuguese: Este deverá ser administrado por um profissional de saúde preparado para controlar reações alérgicas graves, incluindo anafilaxia, num ambiente onde estejam imediatamente disponíveis serviços de reanimação.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται από επαγγελματία υγείας προετοιμασμένο να αντιμετωπίσει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, σε περιβάλλον όπου πλήρεις υπηρεσίες ανάνηψης είναι άμεσα διαθέσιμες.
Portuguese: Ciclos subsequentes
Greek: Επόμενοι κύκλοι
Portuguese: • Administrar medidas de suporte (ver secção 4.4).
Greek: • Εφαρμόστε υποστηρικτικά μέτρα (βλ. παράγραφο 4.4).
Portuguese: Isotretinoína3
Greek: Ισοτρετινοΐνη3
Portuguese: O que contém este folheto
Greek: Τί περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών
Portuguese: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG Reino Unido
Greek: Curfew Bell Road Chertsey, Surrey KT16 9FG
Portuguese: Caso a morfina não seja bem tolerada, poderão ser utilizados fentanilo ou hidromorfona.
Greek: Αν η μορφίνη δεν γίνεται ανεκτή, μπορούν να χρησιμοποιηθούν φαιντανύλη ή υδρομορφόνη.
Portuguese: A classificação de neuroblastoma de alto risco foi baseada na idade do doente (superior a 12 meses) e estádio do tumor no momento do diagnóstico e/ou a presença de fatores de risco biológico tais como amplificação do MYCN.
Greek: Ο ορισμός του «υψηλού κινδύνου» για το νευροβλάστωμα βασιζόταν στην ηλικία του ασθενούς (άνω των 12 μηνών) και το στάδιο του όγκου κατά τη διάγνωση και/ή την παρουσία βιολογικών παραγόντων κινδύνου, όπως είναι ο πολλαπλασιασμός του γονιδίου MYCN.
Portuguese: Unituxin reconhece e liga-se a um alvo na superfície da célula, denominado "GD2".
Greek: Το Unituxin αναγνωρίζει και προσδένεται σ' ένα στόχο της κυτταρικής επιφάνειας που ονομάζεται «GD2».
Portuguese: Tel.: +44 (0)1932 664884 Fax: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Greek: Φαξ: +44 (0)1932 573800 E-mail: druginfo@unither.com
Portuguese: O GD2 pode ser encontrado à superfície das células do neuroblastoma.
Greek: Το GD2 εντοπίζεται στην επιφάνεια των κυττάρων του νευροβλαστώματος.
Portuguese: Gravidez Não existem dados acerca da utilização de dinutuximab em mulheres grávidas.
Greek: Εγκυμοσύνη Δεν διατίθενται κλινικά δεδομένα σχετικά με τη χρήση της δινουτουξιμάμπης σε έγκυο γυναίκα.
Portuguese: Dia IL-21
Greek: IL-21
Portuguese: Não pode ser excluído um risco de interações com outros medicamentos utilizados de forma concomitante.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος αλληλεπιδράσεων με συγχορηγούμενα φάρμακα.
Portuguese: Não tomar Unituxin se - tem alergia ao dinutuximab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Greek: Μην πάρετε το Unituxin - σε περίπτωση αλλεργίας στη δινουτουξιμάμπη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου ( αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Assim, deverão ser tomadas precauções quando ambos os medicamentos sejam combinados (ver secção 4.4).
Greek: Συνεπώς, απαιτείται προσοχή όταν συνδυάζονται τα δύο αυτά φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.4)
Portuguese: Caso os doentes cumpram os critérios para descontinuação destes medicamentos, o tratamento poderá continuar com isotretinoína, tal como indicado clinicamente.
Greek: Αν οι ασθενείς πληρούν τα κριτήρια για τη διακοπή αυτών των φαρμάκων, η θεραπεία μπορεί να συνεχίζεται με ισοτρετινοΐνη, όπως κλινικά ενδείκνυται.
Portuguese: Devido à sobreposição de sinais e sintomas, nalguns casos não foi possível distinguir entre reações à perfusão e reações de hipersensibilidade/alérgicas.
Greek: Λόγω αλληλεπικαλυπτόμενων συμπτωμάτων και σημείων, σε μερικές περιπτώσεις δεν ήταν δυνατή η διάκριση ανάμεσα σε αντιδράσεις οφειλόμενες στην έγχυση και αντιδράσεις υπερευαισθησίας/αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: Em especial, por favor informe o médico ou enfermeiro se lhe tiverem sido administrados recentemente: - medicamentos denominados "corticosteroides" - estes podem afetar a atividade do seu sistema imunitário, que é importante para que Unituxin funcione.
Greek: Ιδιαίτερα θα πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας αν έχετε πρόσφατα πάρει: - φάρμακα τα οποία ονομάζονται «κορτικοστεροειδή» - αυτά μπορούν να επηρεάσουν τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού σας συστήματος, δραστηριότητα η οποία είναι απαραίτητη για να δράσει το
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos deferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Unituxin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em neuroblastoma (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει μεταθέσει χρονικά την υποχρέωση υποβολής αποτελεσμάτων από μελέτες με Unituxin σε μια ή περισσότερες υποομάδες του παιδιατρικού πληθυσμού με νευροβλάστωμα (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση του φαρμάκου).
Portuguese: Meter o frasco na embalagem externa de forma a proteger da luz.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο μέσα στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
Portuguese: As concentrações plasmáticas de dinutuximab, especialmente os níveis mínimos, tende a ser inferior nos doentes com HACA.
Greek: Οι συγκεντρώσεις της δινουτουξιμάμπης στο πλάσμα και, ιδιαίτερα τα επίπεδα ναδίρ, είχαν την τάση να είναι χαμηλότερα σε ασθενείς με HACA.
Portuguese: O tempo de intervalo recomendado entre a interrupção do tratamento e a amamentação é de 6 meses.
Greek: Το συνιστώμενο χρονικό διάστημα μεταξύ διακοπής της θεραπείας και θηλασμού είναι 6 μήνες.
Portuguese: Durante o ciclo (mês) 6
Greek: Κατά τη διάρκεια του κύκλου (μήνα) 6
Portuguese: Durante os ciclos (meses) 1, 3 e 5
Greek: Κατά τη διάρκεια των κύκλων (μηνών) 1, 3 και 5
Portuguese: A dor grave (Grau 3 ou 4) ocorre mais frequentemente durante o primeiro ciclo de 4 dias de dinutuximab, reduzindo-se frequentemente com os ciclos subsequentes.
Greek: Έντονος πόνος (Βαθμού 3 ή 4) παρουσιάζεται πιο συχνά κατά το πρώτο 4ήμερο σχήμα της δινουτουξιμάμπης, συχνά υποχωρώντας με το χρόνο, στους επόμενους κύκλους.
Portuguese: Não foram realizados estudos não-clínicos para avaliar o potencial de dinutuximab causar carcinogenicidade, genotoxicidade ou toxicidade para o desenvolvimento e reprodução.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μη κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί η δυνατότητα της δινουτουξιμάμπης να προκαλέσει καρκινογένεση, γονιδιακή τοξικότητα ή αναπτυξιακή και αναπαραγωγική τοξικότητα.
Portuguese: As reações adversas notificadas em quatro estudos clínicos de dinutuximab (ANBL0032, ANBL0931, CCG-0935A, e DIV-NB-201) em doentes em risco elevado de neuroblastoma (N=984) encontram-se resumidas na Tabela 5.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε τέσσερεις κλινικές μελέτες (ANBL0032, ANBL0931, CCG0935A και DIV-NB-201) της δινουτουξιμάμπης σε ασθενείς (N=984) με νευροβλάστωμα υψηλού κινδύνου, συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Portuguese: Do ponto de vista microbiológico, a solução diluída deve ser utilizada imediatamente.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το αραιωμένο διάλυμα θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Portuguese: Unituxin tem grande influência sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Greek: Το Unituxin εμφανίζει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Portuguese: Testes e exames
Greek: Εξετάσεις και αξιολογήσεις
Portuguese: A média geométrica da depuração foi estimada em 0,025 l/h e aumentou com o tamanho corporal.
Greek: Ο γεωμετρικός μέσος της κάθαρσης ήταν 0,025 L/ώρα και αυξανόταν αναλόγως του σωματικού βάρους.
Portuguese: A dose pode ser de seguida aumentada (até um máximo de 60 mg/kg/dia ou 3.600 mg/dia) conforme necessário para controlo da dor.
Greek: Η δόση αυτή μπορεί στη συνέχεια να αυξηθεί (μέχρι και 60 mg/kg/ημέρα ή 3.600 mg/ημέρα), όπως καθίσταται αναγκαίο για την αντιμετώπιση του πόνου.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP.
Greek: Να μην χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο μετά την ένδειξη EXP.
Portuguese: Afeções neurológicas do olho
Greek: Νευρολογικές διαταραχές του οφθαλμού