FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: According to data from epidemiological studies, the best estimate of the risk is that for women not using HRT about 5 in every 1000 are expected to have endometrial cancer diagnosed between the ages of 50 and 65.
Greek: Σύµφωνα µε δεδοµένα από επιδηµιολογικές µελέτες, η βέλτιστη εκτίµηση του κινδύνου για γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, είναι ότι συνολικά σε περίπου 5 γυναίκες στις 1000 αναµένεται να διαγνωστεί καρκίνος του ενδοµητρίου κατά την ηλικιακή περίοδο από 50 έως 65 ετών.
English: • Hepatobilitary disorders: Gallbladder disease, cholelithiasis, cholelithiasis aggravated, cholelithiasis re-occurrence
Greek: • Διαταραχές του ήπατος και των χοληφόρων: Νόσος της χοληδόχου κύστεως, χολολιθίαση, επιδεινούµενη χολολιθίαση, υποτροπή χολολιθίασης
English: These data, along with data on effects on endometrial hyperplasia, convincingly support the assumption that a continuous combined regimen protects the endometrium from both hyperplasia and neoplasia, a protective effect that seems to be both relative and absolute (i.e. conferring a lower risk than for untreated women) and that seems to increase with duration of intake.
Greek: Τα δεδοµένα αυτά, µαζί µε δεδοµένα πάνω στην επίδραση τους στον πολλαπλασιασµό του ενδοµητρίου, βάσιµα υποστηρίζουν την υπόθεση ότι ένα σχήµα συνεχούς συνδυαστικής χορήγησης προστατεύει το ενδοµήτριο και από την υπερπλασία και από καρκίνο, ένα προστατευτικό αποτέλεσµα µάλιστα που φαίνεται και σχετικά και σε απόλυτα µεγέθη (δίνει δηλαδή χαµηλότερα επίπεδα κινδύνου και σε σύγκριση µε γυναίκες που δεν έχουν λάβει θεραπεία) και που φαίνεται να αυξάνεται µε τη διάρκεια της χορήγησης.
English: The metabolism of oestrogens and progestagens may be increased by concomitant use of substances known to induce drug-metabolising enzymes, specifically cytochrome P450 enzymes such as anticonvulsants (e.g. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) and anti-infectives (e.g. rifampicin, rifabutin, nevirapine, efavirenz).
Greek: Ο µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να αυξηθεί µε τη συγχορήγηση ουσιών που είναι γνωστές ως επαγωγείς ενζύµων που µεταβολίζουν φάρµακα, ειδικά των ενζύµων του κυτοχρώµατος Ρ450, όπως αντιεπιληπτικά (π.χ. φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, καρβαµαζεπίνη) και φάρµακα κατά των λοιµώξεων (π.χ. ριφαµπικίνη, ριφαµπουτίνη, νεβιραπίνη, efavirenz).
English: Summary of CHMP Opinion
Greek: Περίληψη της γνωµοδότησης του CHMP
English: Other plasma proteins may be increased (angiotensinogen/renin substrate, alpha-I-antitrypsin, and ceruloplasmin).
Greek: Άλλες πρωτεΐνες του πλάσµατος µπορεί να αυξηθούν (αγγειοτενσινογόνο/υποδοχέας ρενίνης, α-1-αντιθρυψίνη, και σερουλοπλασµίνη).
English: Slovenia - Noviana™ filmsko obložene tablete
Greek: Σλοβενία - Noviana™ filmsko obložene tablete
English: On the next day simply move the transparent dial clockwise one space as indicated by the arrow.
Greek: Την επόµενη µέρα, απλά µετακινήστε το διαφανή δακτύλιο σύµφωνα µε τη φορά των δεικτών του ρολογιού κατά µία θέση, όπως υποδεικνύεται από το βέλος.
English: INFORMATION IN BRAILLE Activelle 0.5 mg/0.1 mg
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ ΜΟΡΦΗ BRAILLE Activelle 0,5 mg/0,1 mg
English: Infections and infestations
Greek: Φλεγµονές και παρασιτώσεις
English: Stop taking HRT until your doctor says you can take it again.
Greek: Διακόψτε τη λήψη θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης µέχρι να σας πει ο ιατρός σας να την ξεκινήσετε και πάλι.
English: • Feeling sick
Greek: • Αίσθηµα ασθένειας
English: It can also be noticed that the monitoring of the endometrial thickness by pelvic ultrasound showed a significant increase, even with 0.5 mg E2, which was not reported in the placebo group.
Greek: Αξίζει επίσης να σηµειωθεί ότι ο έλεγχος του ενδοµητριακού πάχους µε χρήση πυελικού υπερηχογραφήµατος εµφάνισε σηµαντική αύξηση, ακόµα και µε 0.5 mg E2, η οποία δεν έχει δηλωθεί στην οµάδα ελέγχου.
English: By Week 3, the decrease in mean number of moderate to severe hot flushes for the 0.5 mg estradiol treatment group was statistically significant (p≤0.001) when compared to the placebo group.
Greek: Μέχρι την εβδοµάδα 3, η µείωση στο µέσο αριθµό µέτριων έως σοβαρών εξάψεων για την οµάδα θεραπείας των 0,5 mg οιστραδιόλης ήταν στατιστικά σηµαντική (p≤0,001) σε σύγκριση µε την οµάδα του εικονικού φαρµάκου.
English: In women transferring from sequential HRT regimens, treatment should start right after their withdrawal bleeding has ended.
Greek: Σε γυναίκες που µετατάσσονται από δοσολογικά σχήµατα διαδοχικής χορήγησης, η θεραπεία θα πρέπει να ξεκινά αµέσως µετά το τέλος της αιµορραγίας εκ διακοπής.
English: • Hair loss
Greek: • Απώλεια µαλλιών
English: System organ class
Greek: Ταξινόµηση οργανικών συστηµάτων
English: The MWS has estimated, from the known average incidence of breast cancer in developed countries, that:
Greek: Ο απόλυτος κίνδυνος, όπως υπολογίστηκε από τις δοκιµές MWS και WHI, παρατίθεται ακολούθως: Η MWS εκτίµηση, από τη γνωστή µέση επίπτωση καρκίνου του µαστού στις αναπτυγµένες χώρες, είναι ότι:
English: For oestrogen plus progestagen combined HRT, several epidemiological studies have reported an overall higher risk for breast cancer than with oestrogens alone.
Greek: Για τη συνδυασµένη θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης οιστρογόνου συν προγεσταγόνου, αρκετές επιδηµιολογικές µελέτες έχουν αναφέρει συνολικά υψηλότερο κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του µαστού σε σύγκριση µε τα οιστρογόνα ως µονοθεραπεία.
English: Also go for regular health check, including mammography.
Greek: Επίσης, να πηγαίνετε για τακτική εξέταση της υγείας σας, περιλαµβανοµένης της µαστογραφίας.
English: Relief of menopausal symptoms is achieved during the first few weeks of treatment.
Greek: Η ανακούφιση των εµµηνοπαυσιακών συµπτωµάτων επιτυγχάνεται κατά τις πρώτες λίγες εβδοµάδες θεραπείας.
English: Rare
Greek: Ασυνήθεις
English: Therefore, it is uncertain whether these findings also extend to other HRT products.
Greek: Εποµένως, είναι αβέβαιο αν τα ευρήµατα αυτά επεκτείνονται και σε άλλα σκευάσµατα ορµονικής υποκατάστασης.
English: • If you have diabetes or gallstone disease
Greek: • σε περίπτωση που έχετε διαβήτη ή χολολιθίαση
English: Depending on the duration of treatment and oestrogen dose, the reported increase in endometrial cancer risk among unopposed oestrogen users varies from 2-to 12-fold greater compared with non-users.
Greek: Ανάλογα µε τη διάρκεια της θεραπείας και τη δόση του οιστρογόνου, η αύξηση στον κίνδυνο εµφάνισης καρκίνου του ενδοµητρίου που αναφέρθηκε µεταξύ χρηστριών σκευασµάτων οιστρογόνα µόνο, ποικίλει και µπορεί να είναι από 2 έως 12 φορές µεγαλύτερος σε σύγκριση µε τις γυναίκες που δεν έχουν χρησιµοποιήσει θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
English: • Asthma
Greek: • Άσθµα
English: GENERAL CLASSIFICATION FOR SUPPLY [To be completed nationally]
Greek: ΓΕΝΙΚΗ ΚΑΤΑΤΑΞΗ ΓΙΑ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ [Να συµπληρώνετε τοπικά]
English: • Acute liver disease, or a history of liver disease as long as liver function tests have failed to return to normal
Greek: • Οξεία ηπατοπάθεια ή ιστορικό ηπατοπάθειας, εφ' όσον οι ηπατικές δοκιµασίες δεν είναι φυσιολογικές
English: Clinically, an increased metabolism of oestrogens and progestagens may lead to decreased effect and changes in the uterine bleeding profile.
Greek: Κλινικά, ο αυξηµένος µεταβολισµός των οιστρογόνων και των προγεσταγόνων µπορεί να οδηγήσει σε µείωση της αποτελεσµατικότητας και σε αλλαγές στη µορφή των εκ των µήτρας αιµορραγιών.
English: If VTE develops after initiating therapy, the drug should be discontinued.
Greek: Αν αναπτυχθεί φλεβική θροµβοεµβολή µετά την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διακοπεί η λήψη του φαρµάκου.
English: • If you have a kidney or heart disorder
Greek: • σε περίπτωση που έχετε νεφρικές ή καρδιακές ανωµαλίες
English: • Heartburn (dyspepsia)
Greek: • Καύσος (δυσπεψία)
English: - The endometrial safety data was extrapolated from another combination containing 1.0 mg estradiol and 0.1mg norethisterone acetate (NETA).
Greek: - Τα δεδοµένα ενδοµητριακής ασφαλείας εξάχθηκαν συµπερασµατικά από έναν άλλο συνδυασµό που περιέχει 1.0 mg εστραδιόλης και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
English: You are also more likely to get a blood clot:
Greek: Είναι επίσης πιθανότερο να εµφανίσετε θρόµβο στο αίµα:
English: Post-marketing experience is subject to underreporting especially with regard to trivial and well known adverse drug reactions.
Greek: Η εµπειρία µετά την εµπορική διάθεση του προϊόντος χαρακτηρίζεται από ελαττωµένη αναφορά, ειδικά σε σχέση µε ασήµαντες και ήδη πολύ γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες του φαρµάκου.
English: • A history of, or risk factors for, thromboembolic disorders (see below)
Greek: • Ιστορικό θροµβοεµβολικών διαταραχών ή παρουσία παραγόντων κινδύνου (βλέπε παρακάτω)
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined hormone replacement therapy (HRT) product containing 0.5 mg estradiol (E2) and 0.1 mg norethisterone acetate (NETA).
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική θεραπεία ορµονικής αντικατάστασης (ΘΟΑ) που περιέχει 0.5 mg εστραδιόλης (E2) και 0.1 mg οξικής νορεθιστερόνης (NETA).
English: There was no significant difference in the rate of endometrial hyperplasia of continuous oestrogenprogestogen combinations in comparison with placebo after 12 and 24 months.
Greek: Δεν υπήρχε σηµαντική διαφορά στα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου ανάµεσα στους συνδυασµούς οιστρογόνου-προγεστερόνης για συνεχή χορήγηση και την οµάδα ελέγχου, µετά από 12 και 24 µήνες.
English: 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets Not all pack sizes may be marketed.
Greek: 28 δισκία επικαλυµµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο Ενδέχεται να µην διατίθενται όλα τα µεγέθη συσκευασίας.
English: The CHMP noted that the applicant had provided the following arguments to support the endometrial safety of Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
Greek: Το CHMP έλαβε γνώση των εξής επιχειρηµάτων του αιτούντος υπέρ της ενδοµητριακής ασφάλειας του Activelle 0.5 mg/0.1 mg:
English: Forgetting a dose may increase the likelihood of breakthrough bleeding and spotting.
Greek: Αν µια δόση ξεχαστεί, µπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα εµφάνισης αιµορραγίας εκ διαφυγής και κηλίδων αίµατος.
English: • Oestrogen-dependent neoplasms benign and malignant, e.g. endometrial cancer
Greek: • Οιστρογονο-εξαρτώµενα καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσµατα, π.χ. καρκίνος του ενδοµητρίου
English: • Active or recent arterial thromboembolic disease (e.g. angina, myocardial infarction)
Greek: • Ενεργός ή πρόσφατη αρτηριακή θροµβοεµβολική νόσος (π.χ. στηθάγχη, έµφραγµα του µυοκαρδίου)
English: It is intended for once daily administration to postmenopausal women with an intact uterus.
Greek: Προορίζεται για χορήγηση άπαξ ηµερησίως σε γυναίκες µετά την εµµηνόπαυση µε άθικτη µήτρα.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C
Greek: Να µην φυλάσσεται σε θερµοκρασία άνω των 25°C
English: Gastrointestinal disorders
Greek: Γαστρεντερικές διαταραχές
English: • Migraine or (severe) headache
Greek: • Ηµικρανία ή (σοβαρή) κεφαλαλγία
English: • Gastrointestinal disorders: Dyspepsia, vomiting
Greek: • Γαστρεντερικές διαταραχές: Δυσπεψία, έµετος
English: • Systemic lupus erythematosus
Greek: • Συστηµατικός ερυθηµατώδης λύκος
English: Take one tablet once a day, at about the same time each day Take the tablet with a glass of water.
Greek: Να παίρνετε ένα δισκίο µία φορά την ηµέρα, την ίδια περίπου ώρα κάθε µέρα.
English: The following side effects have been reported after taking medicines containing oestrogen/progestagens.
Greek: Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης Οι παρενέργειες που ακολουθούν έχουν αναφερθεί µετά από τη λήψη φαρµάκων που περιέχουν οιστρογόνα/προγεσταγόνα.
English: Activelle 0.5 mg/0.1 mg is a continuous combined HRT that contains the half dose of estradiol (E2) and the fifth of the dose of norethisterone acetate (NETA) that in the known fixed combination Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
Greek: Το Activelle 0.5 mg/0.1 mg αποτελεί ένα προϊόν για συνεχόµενη συνδυαστική ΘΟΑ που περιέχει τη µισή δόση εστραδιόλης (E2) και το ένα πέµπτο της δόσης οξικής νορεθιστερόνης (NETA) που περιέχεται στον γνωστό προκαθορισµένο συνδυασµό Activelle (E2 1 mg/NETA 0.5 mg).
English: - the risk of hyperplasia in Activelle 0.5 mg estradiol/0.1 mg NETA is lower than for the 1 mg estradiol/0.1 mg NETA product, containing one half of the dose as compared with the commercially available HRT product.
Greek: - Ο κίνδυνος υπερπλασίας µε το προϊόν Activelle 0.5 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA είναι χαµηλότερος από ότι µε το προϊόν Activelle 1 mg εστραδίολης/0.1 mg NETA, καθώς περιλαµβάνει τη µισή δόση σε σύγκριση µε το εµπορικά διαθέσιµο προϊόν ΘΟΑ,
English: Gall bladder disease Gall bladder disease has been reported after treatment with oestrogen/progestagen.
Greek: Χολοκυστοπάθεια Χολοκυστοπάθεια έχει αναφερθεί µετά από θεραπεία µε οιστρογόνο/προγεσταγόνο.
English: Using other medicines Some medicines may reduce the effects of Activelle:
Greek: Ορισµένα φάρµακα ενδέχεται να µειώσουν τις επιδράσεις του Activelle:
English: Pruritus or urticaria
Greek: Κνησµός ή κνίδωση
English: Endometrial cancer:
Greek: Καρκίνος του ενδοµητρίου:
English: There is no consensus about the possible role of varicose veins in VTE.
Greek: Δεν υπάρχει συναίνεση για τον πιθανό ρόλο των φλεβικών κιρσών στη φλεβική θροµβοεµβολή.
English: There is no evidence from randomised controlled trials of cardiovascular benefit with continuous combined conjugated oestrogens and medroxyprogesterone acetate (MPA).
Greek: Από τυχαιοποιηµένες ελεγχόµενες δοκιµές δεν υπάρχουν ενδείξεις καρδιαγγειακού οφέλους από τη χορήγηση συνεχούς σταθερού συνδυασµού συζευγµένων οιστρογόνων και οξικής µεδροξυπρογεστερόνης (MPA).
English: Uncommon side effects
Greek: Ασυνήθεις παρενέργειες
English: • Vascular disorders: Hypertension aggravated
Greek: • Αγγειακές διαταραχές: Επιδεινωθείσα υπέρταση
English: Data on a limited number of exposed pregnancies indicate adverse effects of norethisterone on the foetus.
Greek: Τα δεδοµένα από περιορισµένο αριθµό κυήσεων που εκτέθηκαν στο φάρµακο δείχνουν ανεπιθύµητες ενέργειες από τη νορεθιστερόνη στο έµβρυο.
English: For all HRT, an excess risk becomes apparent within a few years of use and increases with duration of intake but returns to baseline within a few (at most five) years after stopping treatment.
Greek: Για κάθε είδους θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, αυτός ο επιπλέον κίνδυνος γίνεται ορατός µέσα σε µερικά µόλις χρόνια λήψης της θεραπείας και αυξάνεται µε τη διάρκεια της πρόσληψης, αλλά επανέρχεται στις αρχικές τιµές µέσα σε µερικά (περίπου πέντε) χρόνια µετά από τη διακοπή της θεραπείας.
English: The tablets are imprinted NOVO 291 on one side and the Novo Nordisk logo (an Apis bull) on the other side.
Greek: Τα επικαλυµµένα µε υµένιο δισκία είναι λευκά, στρογγυλά µε διάµετρο 6 mm. Tα δισκία είναι χαραγµένα µε την ένδειξη «NOVO 291» στη µία πλευρά και το λογότυπο της Novo Nordisk (έναν ταύρο «APIS») στην άλλη.
English: Remember to take only one tablet once a day.
Greek: Να θυµάστε να παίρνετε µόνο ένα δισκίο µία φορά τη µέρα.
English: If pregnancy occurs during medication with Activelle, treatment should be withdrawn immediately.
Greek: Αν προκύψει κύηση κατά τη διάρκεια της φαρµακευτικής αγωγής µε Activelle, η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται αµέσως.
English: HOW TO USE ACTIVELLE
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ ACTIVELLE
English: Pregnancy and breast-feeding Do not take Activelle if you are pregnant or breast-feeding.
Greek: Κύηση και θηλασµός Μην πάρετε το Activelle αν εγκυµονείτε ή θηλάζετε.
English: Bulgaria - Noviana™ филмирани таблетки
Greek: Βουλγαρία - Noviana™ филмирани таблетки
English: • Known, past or suspected breast cancer
Greek: • Καρκίνος µαστού, υποψία καρκίνου µαστού ή ιστορικό καρκίνου του µαστού
English: Excipient: Each film-coated tablet contains lactose monohydrate 37.5 mg. For a full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Έκδοχο: Κάθε δισκίο επικαλυµµένο µε υµένιο περιέχει λακτόζη µονοϋδρική 37,5 mg.
English: Vaginal haemorrhage
Greek: Φλεβική θροµβοεµβολή
English: There may be a slightly higher risk of having a stroke if you are taking HRT.
Greek: Μπορεί να υπάρχει ελαφρώς υψηλότερος κίνδυνος εµφάνισης εγκεφαλικού επεισοδίου αν λαµβάνετε θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
English: One randomised controlled trial and epidemiological studies found a two- to threefold higher risk for users compared with non-users.
Greek: Μια τυχαιοποιηµένη ελεγχόµενη κλινική δοκιµή και επιδηµιολογικές µελέτες έδειξαν διπλάσιο έως και τριπλάσιο κίνδυνο για γυναίκες-χρήστριες σε σύγκριση µε µη-χρήστριες.
English: According to evidence from a large number of epidemiological studies and one randomised placebocontrolled trial, the Women's Health Initiative (WHI), the overall risk of breast cancer increases with increasing duration of HRT use in current or recent HRT users.
Greek: Σύµφωνα µε ενδείξεις από µεγάλο αριθµό επιδηµιολογικών µελετών και από µία τυχαιοποιηµένη, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο κλινική δοκιµή, τη Πρωτοβουλία Υγείας Γυναικών (WHI), ο συνολικός κίνδυνος εµφάνισης καρκίνου του µαστού αυξάνεται µε την αύξηση της διάρκειας χρήσης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης σε χρήστες που λαµβάνουν επί του παρόντος ή λάµβαναν µέχρι πρόσφατα θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Greek: 4.7 Επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων Δεν έχουν πραγµατοποιηθεί µελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισµού µηχανηµάτων.
English: In women with amenorrhea and not taking HRT or women transferring from another continuous combined HRT product, treatment with Activelle may be started on any convenient day.
Greek: Σε γυναίκες µε αµηνόρροια που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή γυναίκες που µετατάσσονται από θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης µε άλλο σκεύασµα σταθερού συνδυασµού, η θεραπεία µε Activelle µπορεί να αρχίσει οποιαδήποτε ηµέρα.
English: 1 x 28 film-coated tablets 3 x 28 film-coated tablets
Greek: 1 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο 3 x 28 δισκία επικαλυµένα µε υµένιο
English: It is estimated that for women who use conjugated oestrogens and MPA for 5 years, the number of additional cases will be between 0 and 3 (best estimate = 1) per 1000 users aged 50-59 years and between 1 and 9 (best estimate = 4) per 1000 users aged 60-69 years.
Greek: Εκτιµάται ότι για τις γυναίκες που λαµβάνουν συζευγµένα οιστρογόνα και MPA για 5 χρόνια, ο αριθµός των επιπλέον περιπτώσεων θα είναι µεταξύ 0 και 3 (βέλτιστη εκτίµηση=1) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 50-59 ετών και µεταξύ 1 και 9 (βέλτιστη εκτίµηση=4) ανά 1000 χρήστριες ηλικίας 60-69 ετών.
English: Overdose may be manifested by nausea and vomiting.
Greek: 4.9 Υπερδοσολογία Η υπερδοσολογία µπορεί να εκδηλωθεί ως ναυτία και εµετός.
English: • If you get migraines or severe headaches
Greek: • σε περίπτωση που έχετε ηµικρανίες ή σοβαρές κεφαλαλγίες
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders
Greek: Μυοσκελετικές διαταραχές και διαταραχές του συνδετικού ιστού
English: Before you start taking Activelle, your doctor will inform you about the risks and benefits of the treatment (see also section 4, “Other side effects of combined HRT”).
Greek: Ιατρικές εξετάσεις Πριν ξεκινήσετε να παίρνετε Activelle, ο ιατρός σας θα σας ενηµερώσει σχετικά µε τους κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας (βλ. επίσης παράγραφο 4, «Άλλες παρενέργειες της συνδυασµένης θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης») Πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία και σε τακτά χρονικά διαστήµατα κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ο ιατρός σας θα αξιολογεί κατά πόσο το Activelle αποτελεί κατάλληλη θεραπεία γι' εσάς.
English: • Skin and subcutaneous disorders: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum, vascular purpura
Greek: • Διαταραχές του δέρµατος και του υποδόριου ιστού: χλόασµα, ποικιλόµορφο ερύθηµα, οζώδες ερύθηµα, αγγειακή πορφύρα.
English: Tip out the next tablet.
Greek: Τραβήξτε έξω το επόµενο δισκίο.
English: General disorders and administration site conditions
Greek: Γενικές διαταραχές και κατάσταση της θέσης χορήγησης
English: HRT is associated with a higher relative risk of developing venous thromboembolism (VTE), i.e. deep vein thrombosis or pulmonary embolism.
Greek: Η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης συνδέεται µε υψηλότερο σχετικό κίνδυνο ανάπτυξης φλεβικής θροµβοεµβολής, π.χ. θρόµβωση των εν τω βάθει φλεβών ή πνευµονική εµβολή.
English: This leaflet was last approved in Detailed information on this medicine is available on the web site of {MA/Agency}[PIQ-QRD3]
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά στις Λεπτοµερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν είναι διαθέσιµα στην ιστοσελίδα του {MA/Agency}
English: Adding a progestagen to oestrogen-only therapy greatly reduces this increased risk.
Greek: Η προσθήκη προγεσταγόνου στη µονοθεραπεία µε οιστρογόνο µειώνει σηµαντικά αυτό τον αυξηµένο κίνδυνο.
English: Patients with a history of VTE or known thrombophilic states have an increased risk of VTE.
Greek: Ασθενείς µε ιστορικό υποτροπιάζουσας φλεβικής θροµβοεµβολής ή γνωστών καταστάσεων θροµβοφιλίας, παρουσιάζουν αυξηµένο κίνδυνο φλεβικής θροµβοεµβολής.
English: Breast cancer:
Greek: Καρκίνος του µαστού:
English: In a systematic review of 30 randomized controlled trials, unopposed moderate or high dose oestrogen therapy, when compared to placebo, was associated with a significant increase in rates of endometrial hyperplasia with increasing rates at longer duration of treatment (Lethaby et al. Cochrane database of systematic reviews 2004;3).
Greek: Σε µια συστηµατική ανασκόπηση 30 τυχαιοποιηµένων ελεγχόµενων δοκιµών, σε σύγκριση µε την οµάδα ελέγχου, η θεραπεία µε µεσαίες ή υψηλές δόσεις µονού οιστρογόνου σχετιζόταν µε σηµαντικώς αυξηµένα ποσοστά υπερπλασίας του ενδοµητρίου, µε τα επίπεδα της να αυξάνονται µε την παράταση της θεραπείας (Lethaby et al.
English: a. Dose-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Greek: α. Δοσοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
English: Vulvovaginal mycotic infection, see also “Reproductive system and breast disorders
Greek: Αιδοιοκολπική µυκητίαση, βλ. επίσης «Διαταραχές από το αναπαραγωγικό σύστηµα και το µαστό»
English: • An irregular heartbeat.
Greek: • Ο ακανόνιστος καρδιακός ρυθµός.
English: The pharmacokinetics in the elderly has not been studied.
Greek: Οι φαρµακοκινητικές ιδιότητες σε ηλικιωµένα άτοµα δεν έχει µελετηθεί.
English: France - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Germany - Noviana
Greek: Γαλλία - Activelle 0,5 mg/0,1 mg comprimé pelliculé Γερµανία - Noviana
English: • If bleeding continues after stopping HRT.
Greek: • σε περίπτωση που η αιµορραγία επιµείνει µετά τη διακοπή της θεραπείας ορµονικής υποκατάστασης.
English: • If any of your immediate family has had breast cancer, or other cancers related to oestrogen
Greek: • σε περίπτωση που κάποιος από το άµεσο οικογενειακό σας περιβάλλον είχε καρκίνο του µαστού,
English: The risk of endometrial hyperplasia and carcinoma is increased when oestrogens are administered alone for prolonged periods (see section 4.8).
Greek: • Επανεµφάνιση κεφαλαλγίας τύπου ηµικρανίας Υπερπλασία του ενδοµητρίου Ο κίνδυνος της υπερπλασίας του ενδοµητρίου και του καρκίνου του ενδοµητρίου αυξάνεται όταν τα οιστρογόνα χορηγούνται ως µονοθεραπεία για παρατεταµένες χρονικές περιόδους (βλ. παράγραφο 4.8).
English: For women who do not use HRT, it is estimated that the number of cases of stroke that will occur over a 5 year period is about 3 per 1000 women aged 50-59 years and 11 per 1000 women aged 60-69 years.
Greek: Για τις γυναίκες που δεν λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης, υπολογίζεται ότι ο αριθµός των περιπτώσεων εγκεφαλικού επεισοδίου που θα συµβεί σε µια περίοδο 5 χρόνων είναι περίπου 3 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 50-59 ετών και 11 ανά 1000 γυναίκες ηλικίας 60-69 ετών.
English: b. Duration-dependency of the proliferative effect of unopposed oestrogens
Greek: β. Χρονοεξαρτώµενη φύση της πολλαπλασιαστικής επίδρασης του µονού οιστρογόνου
English: Immune system disorders
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήµατος
English: • Itching or urticaria.
Greek: • Φαγούρα ή κνίδωση.
English: • Nervous system disorders: Dizziness
Greek: • Διαταραχές του νευρικού συστήµατος: Ζάλη
English: • Excessive growth of the womb lining (endometrial hyperplasia)
Greek: • Υπερβολική ανάπτυξη του εσωτερικού της µήτρας (υπερπλασία του ενδοµητρίου)