FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Koordinačná skupina CMDh preskúmala odporúčanie výboru PRAC a súhlasí s celkovými závermi výboru PRAC a s odôvodnením odporúčania.
Bulgarian: След като преразгледа препоръката на PRAC, CMDh се съгласява с цялостните научни заключения и основания за препоръката на PRAC.
Slovak: spontánnych prípadov alergických reakcií zahŕňa celkovo 1 065 nežiaducich reakcií na liek označených ako alergické reakcie.
Bulgarian: Тези 717 спонтанни случая на алергични реакции включват общо 1065 нежелана лекарствена реакция, свързани с алергия.
Slovak: Na základe skúseností po uvedení lieku na trh sú hlavnou bezpečnostnou výhradou súvisiacou s fusafungínom závažné alergické reakcie.
Bulgarian: Въз основа на опита след пускане на пазара, основното притеснение за безопасността на фузафунгин са сериозните алергични реакции.
Slovak: Na minimalizovanie rizika alergických reakcií držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol niekoľko opatrení na minimalizovanie rizík v rámci vyššie uvedenej zmeny vrátane rozšírenia existujúcej kontraindikácie u detí (obmedzením vekového limitu od menej ako 30 mesiacov na menej ako 12 rokov) a uvedenia kontraindikácie týkajúcej sa použitia u pacientov s náchylnosťou na alergie a bronchospazmom.
Bulgarian: С оглед минимизиране на риска от алергични реакции, притежателят на разрешението за употреба предлага няколко дейности за минимизиране на риска в рамките на гореспоменатото изменение, включващи увеличаване на наличните противопоказния при деца (чрез ограничаване на възрастовата граница от по-малко от 30 месеца до по-малко от 12 години) и въвеждането на противопоказание за използването при пациенти с тенденция към алергии и бронхоспазъм.
Slovak: Dňa 6. augusta 2015 preto príslušný vnútroštátny orgán v Taliansku (AIFA) inicioval postúpenie veci podľa článku 31 smernice 2001/83/ES a požiadal výbor PRAC, aby posúdil vplyv vyššie uvedených výhrad na pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín vo všetkých indikáciách a vekových skupinách a aby vydal odporúčanie, či sa majú povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo zrušiť.
Bulgarian: Италианските национални компетентни власти (AIFA) започват процедура по сезиране по член 31 от Директива 2001/83/ЕO и молят PRAC да оцени значението на гореспоменатите рискове за съотношението полза-риск на фузафунгин съдържащите лекарствени продукти за всички показания и възрастови групи и да издаде препоръка дали продуктите да бъдат продължени, изменени, преустановени или отменени.
Slovak: Potenciálna mikrobiálna rezistencia voči fusafungínu preto tiež nie je jasná, keďže na stanovenie tohto možného rizika nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Bulgarian: По тази причина потенциалът за антимикробна резистентност към фузафунгин е още една несигурност, тъй като няма достатъчно данни за оценка на потенциалния риск.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil in vitro údaje týkajúce sa protizápalového účinku fusafungínu, pričom uviedol, že mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý (napríklad inhibícia uvoľňovania ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8 a TNF-α ľudskými alveolárnymi makrofágmi).
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба представя in vitro данни за противовъзпалителната активност на фузафунгин, с които се допуска, че механизмът за противовъзпалителната активност на физафунгин е комплексен (като инхибиране на освобождаването на ICAM-1, IL-1β, IL-6, IL-8, и TNF-α от човешките алвеоларни макрофаги).
Slovak: • výbor PRAC vzal do úvahy postup podľa článku 31 smernice 2001/83/ES vyplývajúci z farmakovigilančných údajov pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie (pozri prílohu I),
Bulgarian: • PRAC разгледа процедурата по член 31 от Директива 2001/83/EО, следствие от данните за лекарствената безопасност на лекарствените продукти, съдържащи фузафунгин за оромукозна и назална употреба (вж.
Slovak: Súčasné opatrenia na minimalizovanie rizík (obmedzenie indikácie na akútnu rinofaryngitídu a ďalšia kontraindikácia) sa považujú za nedostatočné na zmiernenie rizika závažných reakcií z precitlivenosti.
Bulgarian: Настоящите дейности за минимизиране на риска (ограничаване на показанията до остър ринофарингит и допълнителни противопоказания) се приемат за недостатъчни за смекчаване на риска от сериозни реакции на свръхчувствителност.
Slovak: In vitro a in vivo údaje sa môžu celkovo považovať za údaje podporujúce protizápalový účinok fusafungínu, hoci mechanizmus protizápalového účinku fusafungínu je zložitý a stále nie je známy.
Bulgarian: In vitro и in vivo данните като цяло, могат да бъдат приети в подкрепа на противовъзпалителния ефект на фузафунгин, въпреки че механизмът на противовъзпалителната активност на фузафунгин е комплексен и остава неясен.
Slovak: Z piatich smrteľných prípadov spojených s alergickou reakciou držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh aj výbor PRAC posúdili kauzálny vzťah s fusafungínom ako „pravdepodobný" v troch prípadoch a ako „nepravdepodobný" v dvoch prípadoch.
Bulgarian: От петте фатални случая, свързани с алергична реакция, причинноследствената връзка с фузафунгин е оценена както от притежателя на разрешението за употреба, така и от PRAC, като „вероятна" в 3 случая и „малко вероятна" в 2 случая.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že navrhnuté opatrenia na minimalizovanie rizík, o ktorých sa diskutovalo počas posudzovania, nie sú dostatočné na zníženie rizika.
Bulgarian: PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени и обсъдени по време на оценката, не са достатъчни за намаляване на риска.
Slovak: Držiteľ povolenia a uvedenie lieku na trh predložil:
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя:
Slovak: • bronchospazmus - 3,9 % (8,1
Bulgarian: бронхоспазъм - 3,9% (8,1%),
Slovak: Taliansko malo tiež výhrady týkajúce sa prínosu fusafungínu v schválených indikáciách.
Bulgarian: В допълнение Италия има съмнения относно ползата от фузафунгин за неговите одобрени показания.
Slovak: Dostupné údaje o účinnosti okrem toho preukázali len obmedzenú účinnosť na podporu nárokovaných indikácií lokálneho fusafungínu pri rinofaryngitíde, čo sa nepremieta do dôkazu o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej klinickej praxe.
Bulgarian: Още повече, наличните данни за ефикасност показват ограничена ефикасност в подкрепа на подадените показания на локалния фузафунгин при ринофарингит, които не водят да доказателства за полза за пациентите в съвременния контекст на терапевтичната клинична практика.
Slovak: februára 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdila koordinačná skupina CMDh v súlade s článkom 107 písm.
Bulgarian: PRAC издава препоръка на 22 февруари 2016 г., която след това е оценена от координационна група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура лекарствени продукти за хуманна употреба в съответствие с член 107k от Директива2001/83/ЕO.
Slovak: Vedecká poradná skupina súhlasila s tým, že aj keď určité dôkazy podporujú antibiotický a protizápalový účinok fusafungínu, dôkazy z klinických skúšaní nie sú dostatočné.
Bulgarian: Научната консултативна група се съгласява, че въпреки някои доказателства, подкрепящи антибиотичните и противовъзпалителните ефекти на фузафунгин, данните от клиничните проучвания са слаби.
Slovak: - jednu štúdiu u detí (dvojito zaslepená randomizovaná štúdia kontrolovaná placebom u 515 detí vo veku 8 - 12 rokov s akútnou rinofaryngitídou, Januszewicz 2002).
Bulgarian: - едно проучване при деца (двойно-сляпо, плацебо-контролирано, рандомизирано при 515 деца на възраст 8-12 години с остър ринофарингит, Januszewicz 2002).
Slovak: S patričným ohľadom na terapeutický účinok uvedených liekov výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý podľa článku 116 smernice 2001/83/ES vzhľadom na výhrady týkajúce sa bezpečnosti v súvislosti so závažnými, potenciálne smrteľnými reakciami z precitlivenosti v kontexte obmedzenej klinickej účinnosti pri stave, ktorý odznie bez liečby.
Bulgarian: След надеждно отчитане на терапевтичния ефект на гореспоменатите медицински продукти, PRAC заключава, че съотношението полза-риск на фузафунгин за оромукозна и назална употреба не е благоприятно съгласно член 116 от Директива 2001/83/ЕO поради проблеми на безопасността във връзка със сериозни, потенциално фатални, реакции на свръхчувствителност в контекста на ограничена клинична ефикасност за самоограничаващо се състояние.
Slovak: Preukázalo sa, že fusafungín je pri indikácii akútna rinofaryngitída účinnejší ako placebo, pokiaľ ide o vývoj skóre nazálnych symptómov po štyroch dňoch liečby u dospelých v troch hlavných štúdiách (Chabolle, 19995, Eccles 20006 a Bouter, 20027) a ich spoločnej analýze (Grouin 20038).
Bulgarian: Доказано е, че фузафингин е по-добър от плацебо по показанието остър ринофарингит по отношение на развитието на назални симптоми след 4-дневно лечение при възрастни в три основни проучвания (Chabolle, 19995, Eccles 20006 и Bouter, 20027) и обобщения анализ от тях (Grouin 20038).
Slovak: V kontexte činností detekcie signálov držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre lieky obsahujúce fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie zaregistroval zvýšenú mieru hlásení všetkých nežiaducich reakcií na liek vrátane alergických reakcií.
Bulgarian: В контекста на дейностите за откриване на сигнали, притежателят на разрешението за употреба на медицински продукти, съдържащи фузафунгин, за оромукозно и назално приложение забелязва повишено докладване на всички нежелани лекарствени реакции, включително алергични реакции.
Slovak: To bolo založené na nedávnom Cochranovom prehľade (Reveiz a kol., 2015), v rámci ktorého sa dospelo k záveru, že výsledky dosiahnuté v prípade fusafungínu nie sú relevantné pre klinickú prax, pričom sa zdá, že antibiotiká nebudú žiadnym prínosom pri liečbe akútnej laryngitídy u dospelých, ktorý nemusí prevýšiť riziko nežiaducich účinkov a negatívne následky vzorcov antibiotickej rezistencie.
Bulgarian: Те се основават на скорошен преглед на „Кохран" (Reveiz, et al, 2015), в който се заключава, че ползите, постигнати от фузафунгин, не са значими за клиничната практика и изглежда ползите от антибиотиците за лечението на остър ларингит при възрастни не превишават риска от странични реакции и негативните последици от развитието на антибиотична резистентност.
Slovak: Nemohli byť identifikované žiadne ďalšie relevantné štúdie na preukázanie účinnosti fusafungínu v jeho súčasných indikáciách.
Bulgarian: Не могат да се открият повече проучвания, които задоволително да докажат ефективността на фузафунгин за неговите сегашни показания.
Slovak: Výbor PRAC tiež zaregistroval nejasnosti týkajúce sa údajného mechanizmu antibakteriálneho a protizápalového účinku, pričom výskyt antimikrobiálnej rezistencie sa nemôže vylúčiť.
Bulgarian: В допълнение, PRAC отбелязва също неяснотите около предполагаемите механизми на действие на антибактериалните и противовъзпалителните ефекти, а появата на антимикробна резистентност не може да бъде изключена.
Slovak: Aj keď nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na vyvodenie záveru o potenciálnom riziku indukovania bakteriálnej rezistencie, riziko skríženej rezistencie sa nemôže vylúčiť, .
Bulgarian: В допълнение, въпреки че няма достатъчно доказателства за заключение върху потенциалния риск от развитие на бактериална резистентност, рискът от кросрезистентност не може да бъде изключен.
Slovak: Eccles a Bouter) uskutočnených u dospelých sa získali nekonzistentné údaje, pokiaľ ide o frekvenciu reakcií z precitlivenosti, pričom žiadna udalosť nebola závažná.
Bulgarian: В клиничните проучвания (Chabolles, Eccles и Bouter), проведени при възрастни, не се предоставя постоянна стойност на честотата на реакциите на свръхчувствителност, а нито един от случаите не е бил сериозен.
Slovak: Autorov záver, že výsledky získané pre fusafungín nie sú relevantné v klinickej praxi, podporuje aj výbor PRAC.
Bulgarian: Заключението на автора, че ефектите, постигнати от фузафунгин не са значими за клиничната практика, се подкрепя от PRAC.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal celkové údaje predložené na podporu bezpečnosti a účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie vrátane údajov predložených držiteľmi povolenia na uvedenie lieku na trh a názorov vyjadrených expertmi, napríklad expertmi vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO),
Bulgarian: • PRAC разгледа всички данни, подадени в подкрепа на безопасността и ефикасността на фузафунгин съдържащите продукти за оромукозна и назална употреба, включително подадени от притежателите на разрешенията за употреба и мнения, изказани от експерти като Научната консултативна група (SAG) на СНМР за антиинфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Slovak: Na základe údajov zo spontánnych hlásení a informácií o bezpečnosti dostupných z iných zdrojov výbor PRAC celkovo usudzuje, že použitie fusafungínu súvisí so závažnými prípadmi alergických reakcií, potenciálne s krátkym časom do nástupu, ktoré môžu byť smrteľné.
Bulgarian: Като цяло въз основа на данните от спонтанните доклади и наличните данни за безопасност от други източници, PRAC смята, че използването на фузафунгин е свързано със сериозни случаи на алергични реакции, потенциално с кратък период на изява, които могат да бъдат фатални.
Slovak: Výbor PRAC požiadal držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh, aby podrobne analyzoval prípady končiace sa smrťou spolu s posúdením ich príčiny a stratifikáciou podľa veku.
Bulgarian: PRAC изисква от притежателя на разрешението за употреба да анализира подробно случаите с фатален изход заедно с оценка на причинността и разпределение по възраст.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré boli k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh a dospel k záveru, že dôkazy o prínosoch fusafungínu vo všetkých schválených indikáciách nie sú dostatočné a takéto účinky nie sú klinicky významné,
Bulgarian: • PRAC разглежда наличните данни за ефикасност, включително данните, които се появяват след първоначалното разрешение за употреба, и заключава, че доказателствата за полезни ефекти на фузафунгин за всички одобрени показания са слаби и тези ефекти не са клинично значими.
Slovak: V súlade so stanoviskom výboru PDCO výbor PRAC dospel k záveru, že údaje o účinnosti liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie v pediatrickej populácii sú obmedzené.
Bulgarian: В съответствеие с позицията на Педиатричния комитет, PRAC заключава, че данните за ефикасност на фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба в педиатричната популация са ограничени.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh prezentoval účinnosť lieku odvodenú z jeho bakteriostatických vlastností.
Bulgarian: Неговата ефикасност е представена от притежателя на разрешението за употреба, извлечена от неговите бактериостатични свойства.
Slovak: Aj keď sa uznáva, že pacienti s alergiou v lekárskej anamnéze majú vyššie riziko vzniku alergickej reakcie, výbor PRAC tiež usúdil, že závažné alergické reakcie vrátane život ohrozujúcich udalostí a dokonca smrteľných udalostí sa vyskytujú aj u pacientov, ktorí v lekárskej anamnéze nemajú alergiu.
Bulgarian: Докато признава, че пациентите с анамнеза за алергия са с по-висок риск за развитие на алергична реакция, PRAC също така смята, че сериозни алергични реакции, включително животозастрашаващи и дори фатални реакции, се появяват също и при пациенти без анамнеза за алергии.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil štúdie týkajúce sa rinofaryngitídy, rinosinusitídy, faryngitídy, laryngitídy, stavu po tonzilektómii a infekcií URTI vo všeobecnosti.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба подава проучвания за ринофарингит, риносинзуит, фарингит, ларингит, състояние след тонзилектомия и инфекция на горните дихателни пътища като цяло.
Slovak: Na základe uvedených skutočností a názorov, ktoré vyjadrili experti SAG pre protiinfekčné lieky výboru CHMP, výbor PRAC usúdil, že dostupné údaje o účinnosti vrátane údajov, ktoré sú k dispozícii od vydania pôvodného povolenia na uvedenie lieku na trh dokazujú len obmedzenú účinnosť lokálneho fusafungínu v jeho schválených indikáciách, čo sa nepremieta do dôkazov o prínose pre pacientov v súčasnom kontexte terapeutickej stratégie a získaných poznatkov o ochoreniach horných dýchacích ciest.
Bulgarian: Като цяло въз основа на гореизложеното и мненията, изказани от експертите на Научната консултативна група за анти-инфекциозни агенти на CHMP, PRAC смята, че наличните данни за ефикасност, включително данните, които са получени при първоначалното разрешение за употреба, показват ограничена ефикасност на локалния фузафунгин за неговите одобрени показания, които не водят до доказателства за полза за пациентите в настоящия контекст на терапевтичната стратегия и знания, придобити за заболяванията на горните дихателни пътища.
Slovak: - päť klinických štúdií u dospelých vrátane troch hlavných štúdií skúmajúcich akútnu rinofaryngitídu (Chabolle, 19991, Eccles 20002 a Bouter, 20023) a dvoch podporných randomizovaných dvojito zaslepených štúdií kontrolovaných placebom skúmajúcich rinosinusitídu (Cuénant 19884, Mösges 2002) a
Bulgarian: - 5 клинични проучвания при възрастни, включително 3 основни проучвания при остър ринофарингит (Chabolle, 19991, Eccles 20002 и Bouter, 20023) и 2 допълнителни рандомизирани, двойно-слепи, плацебо-контролирани проучвания при риносинузит (Cuénant 19884, Mösges 2002), и
Slovak: To bolo tiež založené na skutočnosti, že štúdie, ktoré sú k dispozícii na podporu údajov o účinnosti fusafungínu, nemusia pri súčasnom stave poznatkov úplne spĺňať požiadavky na preukázanie účinnosti, najmä pokiaľ ide o infekcie zapríčinené baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Bulgarian: Това се дължи и на факта, че според известното до момента, наличните проучвания в подкрепа на данните за ефикасност на фузафунгин, не отговарят напълно на изискванията за доказване на ефикасност по отношение на инфекции, поддържани от Streptococcus pyogenes или Streptococcus viridans.
Slovak: Výbor PRAC v rámci posudzovania tiež poznamenal, že držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh uviedol, že dostupné údaje už nepodporujú indikácie tonzilitída a laryngitída; držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh tiež potvrdil, že boli predložené všetky dostupné údaje a že už nebude môcť predložiť žiadne ďalšie údaje na preukázanie klinickej bezpečnosti a prínosu fusafungínu pri liečbe ochorení horných dýchacích ciest.
Bulgarian: По време на оценката, PRAC също така отбелязва, че притежателят на разрешението за употреба е заявил, че наличните данни не подкрепят повече показанията за тонзилит и ларингит; притежателят на разрешението за употреба потвърждава също, че всички налични данни вече са предоставени и той няма да може да предостави допълнителни данни, за да докаже клиничната безопасност и ползата от фузафунгин за лечение на заболяванията на горните дихателни пътища.
Slovak: % nežiaducich reakcií na liek z precitlivenosti (15,0
Bulgarian: диспнея - 16,4% от реакциите на сврухчувствителност (15,0% по отношение на сериозните нежелани лекарствени реакции),
Slovak: Pri antibiotickej liečbe infekcií horných dýchacích ciest, ktorých etiológia je hlavne vírusová, sa nemôže vylúčiť riziko vzniku antimikrobiálnej rezistencie.
Bulgarian: При лечението на инфекциите на горните дихателни пътища, етиологията на които е основно вирусна, с антибиотици рискът от развитие на антимикробна резистентност не може да бъде изключен.
Slovak: Na zachytenie všetkých možných relevantných prípadov držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh použil na zber údajov a analýzu kombinované vyhľadávanie „identifikované rizikové udalosti, anafylaktická reakcia, precitlivenosť".
Bulgarian: За да включи всички възможни значими случаи, притежателят на разрешението за употреба използва комбинирано търсене на „Identified Risk Events Anaphylactic reaction hypersensitivity" за събиране на данни и анализ.
Slovak: Výbor PRAC vzal tiež na vedomie názory, ktoré vyjadrili experti, napríklad experti vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP a Pediatrického výboru (PDCO).
Bulgarian: PRAC преглежда също мненията, изказани от експерти като Научната консултативна група на СНМР (SAG) за анти-инфекциозни агенти и Педиатричния комитет (PDCO).
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh neskôr v postupe opätovne definoval fusafungín hlavne ako protizápalový liek na zmiernenie symptómov akútnej (a prevažne vírusovej) rinofaryngitídy.
Bulgarian: По-късно, по време на процедурата, притежателят на разрешението за употреба преопределя фузафунгин като основно противовъзпалително лекарство за симптоматично облекчение на остър (и предимно вирусен) ринофарингит.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh diskutoval o fusafungíne hlavne ako o antibiotiku.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба разглежда фузафунгин основно като антибиотик.
Slovak: a. liek je škodlivý a b. pomer prínosu a rizika nie je priaznivý.
Bulgarian: лекарственият продукт е вреден и b.
Slovak: Výbor PRAC usúdil, že použitie fusafungínu na oromukozálne a nazálne použitie súvisí so závažnými nežiaducimi alergickými reakciami, ktoré sú niekedy smrteľné.
Bulgarian: PRAC смята, че използването на фузфунгин за оромукозна и назална употреба е свързано със сериозни нежелани алергични реакции, понякога фатални.
Slovak: Na základe bezpečnostných údajov po uvedení lieku na trh výbor PRAC dospel k názoru, že opatrenia na minimalizovanie rizík, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh, nebudú môcť dostatočne znížiť riziko závažných nežiaducich reakcií vzhľadom na to, že závažnosť reakcií z precitlivenosti sa nedá predvídať.
Bulgarian: Въз основа на данни за безопасност след пускане на пазара, PRAC смята, че дейностите за минимизиране на риска, предложени от притежателя на разрешението за употреба, няма да могат задоволително да намалят рисковете от сериозни странични реакции, тъй като тежестта на реакциите на свръхчувствителност не може да се предскаже.
Slovak: Výbor PRAC požiadal o stanovisko vedeckej poradnej skupiny pre protiinfekčné lieky (SAG) výboru CHMP.
Bulgarian: PRACе поискал съвет от Научната консултативна група (SAG) на CHMP за анти-инфекциозни агенти.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich fusafungín na oromukozálne a nazálne použitie nie je priaznivý.
Bulgarian: По тези причини PRAC заключава, че балансът полза-риск за фузафунгин съдържащите медицински продукти за оромукозна и назална употреба не е благоприятен.
Slovak: Výbor PRAC uznal, že nemohli byť predložené konkrétne informácie o účinnosti fusafungínu pri dokumentovaných infekciách zapríčinených baktériami Streptococcus pyogenes alebo Streptococcus viridans.
Bulgarian: , че специфична информация за ефикасността на фузафунгин при доказани инфекции, причинени от streptococcus pyogenes или viridans не може да бъде предоставена.
Slovak: Dvojito zaslepená štúdia kontrolovaná placebom s paralelnou skupinou.
Bulgarian: A double-blind placebo-controlled parallel-group study.
Slovak: Eccles R. Liečba akútnej infekčnej rinofaryngitídy fusafungínom (osem vstrekov štyrikrát denne do nosa a hrdla počas siedmich dní).
Bulgarian: Eccles R. Treatment of acute infectious rhinopharyngitis with fusafungine (4 daily 8-puff administrations in nose and throat for 7 days).
Slovak: Výbor PRAC nemohol identifikovať žiadne možné opatrenie alebo stav, pri ktorých by preukázal pozitívny pomer prínosu a rizika fusafungínu v niektorej zo súčasných indikácií.
Bulgarian: PRAC не успява да установи потенциална мярка или състояние, изпълнението на които би показало положителен баланс полза-риск на фузафунгин за което и да е от сегашните показания.