FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU EVISTA 60 mg potahované tablety Raloxifeni hydrochloridum
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN EVISTA 60 mg tabletter, filmdrasjerte raloksifenhydroklorid
Czech: V preventivních a terapeutických studiích byl posuzován vliv současně podávaných léků na plazmatické koncentrace raloxifenu.
Norwegian Bokmål: Innvirkningen av andre legemidler på plasmakonsentrasjonen av raloksifen ble evaluert i forebyggelses- og behandlingsstudier.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud užíváte cholestyramin, který se užívá převážně na snížení hladiny tuků, neboť Evista nemusí mít dostatečný účinek.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar kolestyramin skal du fortelle legen din om dette, fordi du da kan få lavere effekt av Evista.
Czech: ČÍSLO ŠARŽE Lot: {číslo}
Norwegian Bokmål: PRODUKSJONSNUMMER Lot
Czech: jestliže máte závažné problémy s ledvinami jestliže máte neobjasněné krvácení z pochvy.
Norwegian Bokmål: • Dersom du har blødning fra underlivet av ukjent årsak.
Czech: Klinicky nejvýznamnějšími nežádoucími účinky hlášenými u postmenopauzálních žen léčených přípravkem Evista byly žilní tromboembolické příhody (viz bod 4.4), které se vyskytly u méně než 1 % léčených pacientek.
Norwegian Bokmål: Den klinisk viktigste bivirkningen hos postmenopausale kvinner behandlet med Evista er venøse tromboemboliske hendelser (se pkt.
Czech: Během léčby raloxifenem v placebem kontrolovaných studiích léčby osteoporózy bylo hlášeno mírné snížení počtu krevních destiček (6-10%).
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt (6 - 10 %) trombocyttall er rapportert under behandling med raloksifen i placebokontrollerte studier av raloksifen ved osteoporose.
Czech: Potahovaná tableta.
Norwegian Bokmål: Tablettene skal svelges.
Czech: b. Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Norwegian Bokmål: b. Bivirkningstabell
Czech: Pacienti, kteří splní všechna následující kritéria:
Norwegian Bokmål: Pasienter som oppfyller alle følgende kriterier:
Czech: > 24 hodin
Norwegian Bokmål: > 24 timer
Czech: Odhady vycházející z jiné analýzy
Norwegian Bokmål: Estimater basert på annen analyse
Czech: Infuze se podává dvě hodiny.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden vil være 2 timer.
Czech: Lékař Vám bude podávat přípravek Evoltra jednou denně po dobu 5 dní.
Norwegian Bokmål: Legen din vil gi deg Evoltra én gang daglig i 5 dager.
Czech: Datum posledního prodloužení: 14. ledna 2016
Norwegian Bokmål: Dato for siste fornyelse: 14. januar 2016
Czech: Dospělí (včetně starších osob)
Norwegian Bokmål: Voksne (inkludert eldre)
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør det brukes omgående.
Czech: Evoltra obsahuje sůl
Norwegian Bokmål: Evoltra inneholder salt
Czech: Koncentrát (ml)*
Norwegian Bokmål: Konsentrat (ml)*
Czech: (Údaje o expozici u králíků nejsou k dispozici.)
Norwegian Bokmål: (Det er ingen eksponeringsdata for kaniner.)
Czech: PR = Částečná remise
Norwegian Bokmål: PR = Partiell remisjon
Czech: Nelze hodnotit
Norwegian Bokmål: Ikke evaluerbare
Czech: Níže uvedená tabulka uvádí souhrn klíčových výsledků účinnosti v této studii.
Norwegian Bokmål: Tabellen under oppsummerer de viktigste effektresultatene fra denne studien.
Czech: Děti ve věku < 1 rok
Norwegian Bokmål: Barn < 1 år
Czech: EU/1/06/334/001 3 injekční lahvičky EU/1/06/334/002 4 injekční lahvičky EU/1/06/334/003 10 injekčních lahviček EU/1/06/334/004 20 injekčních lahviček EU/1/06/334/005 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: EU/1/06/334/001 3 hetteglass EU/1/06/334/002 4 hetteglass EU/1/06/334/003 10 hetteglass EU/1/06/334/004 20 hetteglass EU/1/06/334/005 1 hetteglass
Czech: Většina srdečních nežádoucích účinků byla hlášena během prvních dvou cyklů.
Norwegian Bokmål: De fleste av hjertebivirkningene ble rapportert i de første 2 syklusene.
Czech: Pacienti ITT* (n = 61)
Norwegian Bokmål: ITT* pasienter (n = 61)
Czech: Přípravek Evoltra může poškozovat mužské i ženské reprodukční orgány.
Norwegian Bokmål: Evoltra kan skade både mannlige og kvinnelige kjønnsorganer.
Czech: Je to čirý, téměř bezbarvý roztok, který se před použitím připravuje a ředí.
Norwegian Bokmål: Det er en klar, nesten fargeløs oppløsning som tilberedes og fortynnes før bruk.
Czech: Celková remise (Cr + CRp)
Norwegian Bokmål: Total remisjon (CR + CRp)
Czech: Odhady vycházející z nekompartmentové analýzy (n = 14/n = 14)
Norwegian Bokmål: Estimater basert på ikke-kompartmentell analyse (n = 14 / n = 14)
Czech: Hematurie byla pozorována u 13 % pacientů z celkového počtu.
Norwegian Bokmål: Hematuri ble rapportert hos 13 % av det totale antallet pasienter.
Czech: CR = Úplná remise
Norwegian Bokmål: CR = Komplett remisjon
Czech: Pokud vážíte (pokud Vaše dítě váží) méně než 20 kg, může infuze trvat déle.
Norwegian Bokmål: Hvis du (eller barnet ditt) veier under 20 kg, kan infusjonstiden være lenger.
Czech: Po 24 hodinách se přibližně 60 % dávky vyloučí v nezměněné podobě močí.
Norwegian Bokmål: Etter 24 timer er ca. 60 % av dosen utskilt uendret i urin.
Czech: Specifické antidotum neexistuje.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen spesifikk antidotbehandling.
Czech: Střední věk léčených pacientů (37 mužského pohlaví a 24 ženského pohlaví) byl 12 let.
Norwegian Bokmål: Median alder på behandlede pasienter (37 gutter, 24 jenter) var 12 år.
Czech: Děti s tělesnou hmotností < 20 kg
Norwegian Bokmål: Barn som veier < 20 kg
Czech: Podívejte se na níže uvedený bod „Těhotenství a kojení".
Norwegian Bokmål: Se avsnittet "Graviditet og amming" under.
Czech: Systémová clearance
Norwegian Bokmål: Systemisk clearance
Czech: Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech:
Norwegian Bokmål: Antitumoraktiviteten antas å skyldes 3 mekanismer:
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 29. května 2006.
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE/SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 29. mai 2006
Czech: U 12 pacientů, kteří dosáhli celkové remise (CR + CRp), činila střední doba přežití 66,6 týdne od data ukončení sběru dat.
Norwegian Bokmål: De 12 pasientene som oppnådde en total remisjon (CR + CRp) hadde en median overlevelsestid på 66,6 uker ved avslutning av datainnhenting.
Czech: Nejlépe účinkuje proti buňkám, které se rychle množí - jako jsou nádorové buňky.
Norwegian Bokmål: Det virker best mot celler som deler seg raskt - som kreftceller.
Czech: Odhadovaná clearance kreatininu (ml/min)
Norwegian Bokmål: Estimert kreatininclearance (ml/min)
Czech: Zvýšená hladina kreatininu stupně 3 a 4 se vyskytla u 8 % pacientů.
Norwegian Bokmål: Forhøyet kreatinin av grad 3 eller 4 ble rapportert hos 8 % av pasientene.
Czech: Působí tak, že brání růstu těchto abnormálních bílých krvinek, a nakonec je zahubí.
Norwegian Bokmål: Det virker ved å hindre veksten av unormale hvite blodceller, og tar til slutt livet av dem.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou také v níže uvedené tabulce uvedeny, a to v kategorii četnosti označené jako „není známo" (z dostupných údajů nelze určit).
Norwegian Bokmål: Rapporterte bivirkninger etter markedsføring er også ført opp i tabellen under frekvenskategorien "ikke kjent" (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data).
Czech: Častěji k jejich výskytu docházelo během prvních 30 dnů léčby a v kombinaci s chemoterapií.
Norwegian Bokmål: Dette har som oftest oppstått innen de første 30 dager av behandling, og i sammenheng med kombinasjonskjemoterapi.
Czech: Pacienti, kteří nepodstoupili transplantaci CR
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke fikk transplantasjon CR
Czech: Vylučování klofarabinu do mléka nebylo u zvířat studováno.
Norwegian Bokmål: Utskillelse av klofarabin i melk er ikke undersøkt hos dyr.
Czech: Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ingen kjente klinisk signifikante interaksjoner med andre legemidler eller laboratorietester.
Czech: • Profylaktické použití steroidů (např. 100 mg/m hydrokortizonu 1. až 3. den) může přispět k prevenci známek či symptomů SIRS nebo kapilárního úniku.
Norwegian Bokmål: • Bruken av profylaktiske steroider (f.eks. 100 mg/m2 hydrokortison fra dag 1 til og med dag 3) kan bidra til å forhindre tegn eller symptomer på SIRS eller kapillærlekkasje.
Czech: Klofarabin AUC 0-24 hodin (ng*h/ml)
Norwegian Bokmål: Klofarabin AUC 0-24 timer (ng*time/ml)
Czech: Akutní lymfoblastická leukemie je způsobena abnormálním růstem některých typů bílých krvinek.
Norwegian Bokmål: Akutt lymfoblastisk leukemi skyldes unormal vekst av visse typer hvite blodceller.
Czech: Biotransformace a vylučování
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon
Czech: Krabička obsahuje 1, 3, 4, 10 nebo 20 injekčních lahviček.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1, 3, 4, 10 eller 20 hetteglass.
Czech: Byly také hlášeny další exfoliativní reakce.
Norwegian Bokmål: Andre eksfoliative lidelser har også blitt rapportert.
Czech: Pak lze léčbu obnovit v plné dávce.
Norwegian Bokmål: På dette tidspunktet kan behandlingen startes igjen med full dose.
Czech: Proto se nepředpokládá, že by ovlivnil metabolismus léčivých látek, které jsou známými substráty těchto enzymů.
Norwegian Bokmål: Følgelig forventes det ikke å påvirke metabolismen til virkestoffer som er kjente substrater for disse enzymene.
Czech: To odpovídá 3,08 mmol (neboli 70,77 mg) sodíku.
Norwegian Bokmål: Dette tilsvarer 3,08 mmol (eller 70,77 mg) natrium.
Czech: Doporučené bezpečné a účinné dávky u pacientů do 1 roku proto zatím nebyly stanoveny.
Norwegian Bokmål: En sikker og effektiv doseringsanbefaling til pasienter < 1 år har derfor ikke blitt fastslått.
Czech: Dále projevoval aktivitu vůči inaktivním lymfocytům a makrofágům.
Norwegian Bokmål: Det er også aktivt overfor hvilende lymfocytter og makrofager.
Czech: Klinická účinnost: Aby bylo možno systematicky hodnotit odpovědi pozorované u pacientů, stanovil nezaslepený nezávislý panel pro hodnocení odpovědí (Independent Response Review Panel - IRRP) následující počty léčebných odpovědí na základě definic stanovených Skupinou pro dětskou onkologii (Children´s Oncology Group):
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt: For å tillate systematisk vurdering av responser som ses hos pasienter, har en ikkeblindet uavhengig responsvurderingsgruppe (Independent Response Review Panel - IRRP) bestemt følgende responsgrader ut fra definisjoner laget av Children's Oncology Group:
Czech: • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby a po jejím ukončení.
Norwegian Bokmål: • Nyre- og leverfunksjon før, under aktiv behandling og etter behandling.
Czech: Méně časté (mohou se objevit až u 1 ze 100 osob): - zánět jater (hepatitida).
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige (kan inntreffe hos opptil 1 av 100 personer): - betennelse i leveren (hepatitt)
Czech: Pokud přípravek přijde do styku s očima, pokožkou či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím vody.
Norwegian Bokmål: Hvis legemidlet kommer i kontakt med øyne, hud eller slimhinner, skyll omgående med rikelige mengder vann.
Czech: Jakmile je přípravek Evoltra připraven a naředěn, má být použit ihned nebo do 24 hodin, pokud bude uchováván v chladničce (2 °C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Når det er tilberedt og fortynnet bør Evoltra brukes med en gang eller innen 24 timer hvis det oppbevares i kjøleskap (2 °C til 8 °C).
Czech: Odpovědi byly pozorovány u různých imunofenotypů ALL, včetně pre-B buněk a T-buněk.
Norwegian Bokmål: Responser ble sett ved forskjellige immunfenotyper av ALL, inkludert pre-B-celle og T-celle.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, ATC kód: L01BB06.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske midler, antimetabolitter, ATC-kode: L01B B06.
Czech: Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá
Norwegian Bokmål: Hva Evoltra er og hva det brukes mot
Czech: Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok.
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet skal være en klar, fargeløs oppløsning.
Czech: Dospělí pacienti (> 21 a < 65 let)
Norwegian Bokmål: Voksne (> 21 og < 65 år)
Czech: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie.
Norwegian Bokmål: • Fullstendig blod- og platetelling bør foretas regelmessig, hyppigere hos pasienter som utvikler cytopeni.
Czech: Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l.
Norwegian Bokmål: Klar, omtrent fargeløs oppløsning med en pH på 4,5 til 7,5 og en osmolaritet på 270 til 310 mOsm/l.
Czech: Nežádoucí účinky jsou v tabulce uvedené níže řazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence výskytu (velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000)).
Norwegian Bokmål: Bivirkninger er angitt etter organklassesystem og frekvens (svært vanlige (≥ 1/10); vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (≥ 1/10 000 til < 1/1000) og svært sjeldne (< 1/10 000)) i tabellen nedenfor.
Czech: • Pacienti splňující všechna kritéria CR s výjimkou obnovy počtu trombocytů na hodnotu > 100 x 10
Norwegian Bokmål: • Pasienter som oppfyller alle kriteriene for CR unntatt restitusjon av platetall til > 100 x 109/l
Czech: Časté: perikardiální výpotek*, tachykardie*
Norwegian Bokmål: Vanlige: Perikardeffusjon*, takykardi*
Czech: Klofarabin byl u potkanů a králíků teratogenní.
Norwegian Bokmål: Klofarabin var teratogent hos rotter og kaniner.
Czech: • Kostní dřeň M1, která nesplnila kritéria CR nebo CRp
Norwegian Bokmål: • En M1 benmarg som ikke kvalifiserte for CR eller CRp
Czech: Celkový naředěný objem 100 ml
Norwegian Bokmål: Totalt fortynningsvolum 100 ml
Czech: Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu.
Norwegian Bokmål: Kroppsoverflate må beregnes ut fra pasientens faktiske høyde og vekt før oppstart av hver syklus.
Czech: Ten je obvykle reverzibilní a závisí na dávce.
Norwegian Bokmål: Dette er vanligvis reversibelt og er antatt doseavhengig.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes omgående er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, vanligvis ikke lenger enn 24 timer ved 2 °C til 8 °C, hvis ikke fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Czech: • (Počet pacientů s CR + počet pacientů s CRp) ÷ počet vyhovujících pacientů, jimž byl podáván klofarabin
Norwegian Bokmål: • (Antall pasienter med en CR + antall pasienter med en CRp) / antall kvalifiserte pasienter som fikk klofarabin
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je přípravek Evoltra a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Evoltra používat Jak se přípravek Evoltra používá
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Evoltra er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Evoltra Hvordan du bruker Evoltra
Czech: Pokud jste těhotná nebo otěhotníte během léčby klofarabinem, neprodleně se poraďte s lékařem.
Norwegian Bokmål: Hvis du er gravid eller blir gravid under behandling med klofarabin, få medisinsk rådgivning omgående.
Czech: Lékař bude sledovat Váš zdravotní stav a může měnit Vaši dávku podle toho, jak budete na léčbu reagovat.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke helsen din og kan endre dosen din avhengig av responsen din på behandlingen.
Czech: Naředěný koncentrát je chemicky a fyzikálně stabilní po dobu 3 dnů, pokud je uchováván při teplotě od 2 °C do 8 °C a při pokojové teplotě (do 25 °C).
Norwegian Bokmål: Det fortynnede konsentratet er kjemisk og fysisk stabilt i 3 dager ved 2 °C til 8 °C og ved romtemperatur (opptil 25 °C).
Czech: S přípravkem Evoltra nesmí manipulovat těhotné ženy.
Norwegian Bokmål: Evoltra skal ikke håndteres av gravide kvinner.
Czech: Pokud se hodnota ANC neupraví do 6 týdnů od zahájení léčebného cyklu, je třeba provést odběr kostní dřeně/biopsii, aby se stanovila případná refrakterní choroba.
Norwegian Bokmål: Hvis ANC ikke bedres innen 6 uker fra start av en behandlingssyklus, bør det tas benmargsaspirat / biopsi for å påvise mulig refraktær sykdom.
Czech: Nicméně konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.
Norwegian Bokmål: Endelig fortynningsvolum kan imidlertid variere etter pasientens kliniske tilstand og legens valg.
Czech: Nicméně většina těchto případů hypotenze byla hlášena u pacientů s komplikujícími závažnými infekcemi.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse hypotensive bivirkningene ble imidlertid rapportert hos pasienter som også hadde alvorlige infeksjoner.
Czech: V průběhu léčby přípravkem Evoltra bude Váš lékař pravidelně provádět krevní a jiné testy, jejichž pomocí se sleduje Váš zdravotní stav.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Evoltra, vil legen din ta regelmessige blodprøver og andre prøver for å overvåke helsen din.
Czech: (Pokud nelze použít stříkačkový filtr 0,2 mikrometru, koncentrát se přefiltruje pomocí filtru o velikosti 5 mikrometrů, naředí se a poté se podává přes zabudovaný filtr velikosti 0,22 mikrometru.)
Norwegian Bokmål: (Hvis bruk av et 0,2 mikrometer sprøytefilter ikke er mulig, bør konsentratet forfiltreres med et 5 mikrometer filter, fortynnes og deretter gis gjennom et 0,22 mikrometer in-line filter.)
Czech: Proberte se svým lékařem otázky antikoncepce.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din om prevensjon.
Czech: Celkové přežití (týdny)
Norwegian Bokmål: Total overlevelse (uker)
Czech: • Bez průkazu blastů v oběhu nebo extramedulárního onemocnění
Norwegian Bokmål: • Ingen spor av sirkulerende blastceller eller ekstramedullær sykdom
Czech: Vzhledem ke svému způsobu působení má tento lék vliv na krev a jiné orgány.
Norwegian Bokmål: På grunn av måten dette legemidlet virker på, vil det påvirke blodet ditt og andre organer.
Czech: Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie.
Norwegian Bokmål: Behandling må startes opp og veiledes av en lege med erfaring i behandling av pasienter med akutte leukemier.
Czech: 75,4 až 124,8
Norwegian Bokmål: 75,4 til 124,8
Czech: Individuální délka remise a údaje o přežití pacientů, kteří dosáhli CR nebo CRp
Norwegian Bokmål: Individuell remisjonsvarighet og overlevelsesdata for pasienter som oppnådde CR eller CRp Beste respons
Czech: Evoltra se používá u dětí (≥ 1 roku), dospívajících a mladých dospělých do 21 let s akutní lymfoblastickou leukemií (ALL), pokud předchozí léčba neúčinkovala nebo přestala účinkovat.
Norwegian Bokmål: Evoltra brukes til å behandle barn (≥ 1 år gamle), ungdommer og unge voksne opptil 21 år med akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) når tidligere behandlinger ikke har virket, eller har sluttet å virke.
Czech: Přípravek budete dostávat ve formě infuze podávané dlouhou tenkou hadičkou zavedenou do žíly („kapačkou") nebo pomocí malého lékařského zařízení, které se zavádí pod kůži (systém port-a-cath), pokud jej Vy nebo Vaše dítě máte zavedený.
Norwegian Bokmål: Du vil få det som en infusjon gjennom en lang, tynn slange som går inn i en vene (et drypp), eller inn i et lite medisinsk apparat som settes inn under huden ("port-a-cath") hvis du (eller barnet ditt) har fått satt det inn.
Czech: 125,3 až 130,0
Norwegian Bokmål: 125,3 til 130,0
Czech: Doporučuje se okamžitě přerušit léčbu, bedlivě sledovat pacienta a zahájit příslušná podpůrná opatření.
Norwegian Bokmål: Umiddelbar seponering av behandling, grundig overvåking og iverksetting av egnede støttetiltak anbefales.
Czech: Vzhledem k tomu, že vliv léčby klofarabinem na fertilitu u člověka není znám, je třeba s pacienty náležitě probrat otázky plánovaného rodičovství.
Norwegian Bokmål: Da effekten av klofarabinbehandling på fertilitet hos mennesker er ukjent, bør familieplanlegging diskuteres med pasienter ved behov.
Czech: S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte opatrně.
Norwegian Bokmål: Cytotoksiske legemidler skal håndteres med forsiktighet.
Czech: Pokud kojíte, musíte před zahájením léčby kojení přerušit a v průběhu Vaší léčby a 3 měsíce po jejím ukončení nesmíte kojit.
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer, må du slutte å amme før du starter behandlingen, og ikke amme under behandlingen eller de første 3 månedene etter at behandlingen er avsluttet.
Czech: Pokud se neprokáže přetrvávající leukemie, doporučuje se v příštím cyklu podávat dávku o 25 % nižší, než byla předchozí dávka podávaná po úpravě hodnoty ANC na ≥ 0,75 × 10
Norwegian Bokmål: Hvis vedvarende leukemi ikke er påvist, anbefales det å redusere dosen for neste syklus med 25 % i forhold til forrige dose etter restitusjon av ANC til ≥ 0,75 × 109/l.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitetsstudier er ikke utført.
Czech: Má být zváženo profylaktické podání antiemetik.
Norwegian Bokmål: Profylaktiske antiemetiske legemidler må vurderes.
Czech: Navíc se při zahájení léčby u většiny pacientů v klinických studiích vyskytly hematologické poruchy jako projev leukemie.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde de fleste pasientene i de kliniske studiene hematologisk sykdom som en manifestasjon av leukemi ved behandlingsoppstart.
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlil, jak se můžete ochránit před početím, či naopak mít rodinu.
Norwegian Bokmål: Be legen din forklare hva som kan gjøres for å beskytte deg, eller gjøres for at du kan få barn.
Czech: Nejčastěji pozorované hematologické abnormality nalezené při laboratorním vyšetření u pacientů léčených klofarabinem byly: anémie (83,3 %; 95/114); leukopenie (87,7 %; 100/114); lymfopenie (82,3 %; 93/113), neutropenie (63,7 %; 72/113) a trombocytopenie (80,7 %; 92/114).
Norwegian Bokmål: De hyppigste hematologiske avvik som ble observert hos pasienter som hadde fått klofarabinbehandling var anemi (83,3 %; 95/114), leukopeni (87,7 %; 100/114), lymfopeni (82,3 %; 93/113), nøytropeni (63,7 %; 72/113) og trombocytopeni (80,7 %; 92/114).
Czech: Podávání klofarabinu mělo za následek výrazné a rychlé snížení leukemických buněk v periferním oběhu u 31 ze 33 pacientů (94 %), u nichž byl na vstupu měřitelný absolutní počet blastů.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av klofarabin medførte en dramatisk og rask reduksjon av perifere leukemiceller hos 31 av de 33 pasientene (94 %) som hadde målbart absolutt blastcelletall i utgangspunktet.
Czech: • Narušení integrity membrány mitochondrií s uvolněním cytochromu C a jiných proapoptotických faktorů vedoucích k programované buněčné smrti i u nedělících se lymfocytů.
Norwegian Bokmål: • Nedbrytning av mitokondriell membranintegritet med frisetting av cytokrom C og andre proapoptotiske faktorer medfører programmert celledød selv hos lymfocytter som ikke er i deling.
Czech: Incidence těchto toxicit závisela jak na podané dávce klofarabinu, tak na délce léčby.
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse toksisitetene var avhengig av både klofarabindosen og behandlingsvarigheten.
Czech: Další léčivé přípravky a Evoltra
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Evoltra
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Norwegian Bokmål: • på forespørsel fra Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency); når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
Czech: Glomerulonefropatie byla hlášena u potkanů při expozicích 3x až 5x vyšších, než je klinická hodnota AUC po 6 cyklech podávání klofarabinu.
Norwegian Bokmål: Glomerulonefropati ble rapportert hos rotter ved eksponeringsnivåer 3 til 5 ganger høyere enn klinisk AUC etter 6 doseringssykluser med klofarabin.
Czech: 1 injekční lahvička 3 injekční lahvičky 4 injekční lahvičky 10 injekčních lahviček 20 injekčních lahviček
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass 3 hetteglass 4 hetteglass 10 hetteglass 20 hetteglass