FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients with a suboptimal virological response after 24 weeks of treatment with entecavir, a modification of treatment should be considered (see sections 4.5 and 5.1).
Portuguese: A modificação do tratamento deve ser considerada nos doentes com resposta virológica subótima após 24 semanas de tratamento com entecavir (ver secções 4.5 e 5.1).
English: Entecavir Mylan is also indicated for the treatment of chronic HBV infection in nucleoside naive paediatric patients from 2 to <18 years of age with compensated liver disease who have evidence of active viral replication and persistently elevated serum ALT levels, or histological evidence of moderate to severe inflammation and/or fibrosis.
Portuguese: Entecavir Mylan está também indicado para o tratamento da infeção crónica pelo VHB em doentes pediátricos sem tratamento prévio com nucleósidos, dos 2 anos a < 18 anos de idade, com doença hepática compensada com evidência de replicação viral ativa e níveis de ALT séricos persistentemente elevados ou evidência histológica de inflamação moderada a grave e/ou fibrose.
English: Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d
Portuguese: Probabilidade cumulativa de: - surgimento de ETVr genotípica c - ETVr genotípica c com recidiva virológica d
English: Study 189 is an ongoing study of the efficacy and safety of entecavir among 180 nucleoside-treatmentnaïve children and adolescents from 2 to <18 years of age with HBeAg positive chronic hepatitis B infection, compensated liver disease, and elevated ALT.
Portuguese: O estudo 189 é um estudo de eficácia e segurança de entecavir a decorrer em 180 crianças e adolescentes sem terapêutica prévia com nucleósidos dos 2 anos até < 18 anos de idade com infeção pelo VHB AgHBe positivo, doença hepática compensada e ALT elevada.
English: Therefore, appropriate interventions should be used to prevent neonatal acquisition of HBV. Breast-feeding
Portuguese: Consequentemente, devem ser utilizadas as intervenções adequadas para prevenir o contágio neonatal pelo VHB.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction Since entecavir is predominantly eliminated by the kidney (see section 5.2), coadministration with medicinal products that reduce renal function or compete for active tubular secretion may increase serum concentrations of either medicinal product.
Portuguese: Uma vez que o entecavir é predominantemente eliminado pelos rins (ver secção 5.2), a coadministração com medicamentos que reduzem a função renal ou competem para a secreção tubular ativa podem aumentar as concentrações séricas de qualquer dos medicamentos.
English: ALT normalisation (≤1 times ULN)
Portuguese: Normalização da ALT (≤ 1 vez LSN)
English: Nucleoside naïve patients: the recommended dose in adults is 0.5 mg once daily, with or without food.
Portuguese: Doença hepática compensada Doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos: a dose recomendada nos adultos é de 0,5 mg uma vez por dia, com ou sem alimentos.
English: Following administration of 14C-entecavir, no oxidative or acetylated metabolites and minor amounts of the phase
Portuguese: Após a administração de 14C-entecavir, não foram observados metabolitos oxidativos ou acetilados e foram observadas pequenas quantidades de conjugados glucuronido e sulfato e metabolitos da fase II.
English: Serum ALT should be persistently elevated for at least 6 months prior to treatment of paediatric patients with compensated liver disease due to HBeAg positive chronic hepatitis B; and for at least 12 months in patients with HBeAg negative disease.
Portuguese: As ALT séricas devem ser persistentemente elevadas durante, pelo menos, 6 meses antes do tratamento de doentes pediátricos com doença hepática compensada devido a Hepatite B crónica positivos para o AgHBe e durante, pelo menos, 12 meses em doentes negativos para o AgHBe.
English: whether you have kidney problems.
Portuguese: • de já ter tido problemas nos rins.
English: Response criteria were HBV virological suppression (HBV DNA <0.7 MEq/ml by bDNA) and loss of HBeAg (in HBeAg positive patients) or ALT <1.25 times ULN (in HBeAg negative patients).
Portuguese: Os critérios de resposta foram a supressão virológica VHB (ADN VHB < 0,7 mEq/ml por bADN) e perda de AgHBe (em doentes positivos para o AgHBe) ou ALT < 1,25 vezes LSN (em doentes negativos para o AgHBe).
English: At the time of the long-term biopsy, all patients had HBV DNA <300 copies/ml and 49/57 (86%) had serum ALT ≤1 times ULN.
Portuguese: Na altura da biópsia a longo prazo, todos os doentes tinham ADN VHB < 300 cópias/ml e 49/57 (86%) tinham ALT sérica ≤ 1 vez LSN.
English: High baseline Knodell necroinflammatory scores (>10) were associated with greater histological improvement in nucleoside-naive patients.
Portuguese: Os valores do basal elevados (> 10) na pontuação necroinflamatória do Índice Knodell foram associados a maiores melhorias histológicas nos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos.
English: Among entecavir-treated nucleoside naive patients, post-treatment exacerbations had a median time to onset of 23-24 weeks, and most were reported in HBeAg negative patients (see section 4.8).
Portuguese: Nos doentes tratados com entecavir sem terapêutica prévia com nucleósidos, as exacerbações após o tratamento tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e a maioria foi notificada nos doentes negativos para o AgHBe (ver secção 4.8).
English: Entecavir Mylan contains lactose
Portuguese: Entecavir Mylan contém lactose
English: In rabbits, embryo-foetal toxicity (resorptions), reduced ossification (hyoid), and an increased incidence of 13th rib were observed at high exposures.
Portuguese: Nos coelhos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade embriofetal (reabsorções), ossificação reduzida (hioide) e um aumento na incidência da 13.ª costela.
English: In a randomised, double-blind study in HBeAg positive lamivudine-refractory patients (026), with 85% of patients presenting LVDr mutations at baseline, patients receiving lamivudine at study entry either switched to entecavir 1 mg once daily, with neither a washout nor an overlap period (n = 141), or continued on lamivudine 100 mg once daily (n = 145).
Portuguese: Num estudo aleatorizado, em dupla ocultação, com doentes positivos para o AgHBe, resistentes à lamivudina (026), com 85% dos doentes a apresentar mutações LVDr no basal, os doentes a receber lamivudina na inclusão do estudo ou foram mudados para 1 mg de entecavir uma vez por dia, sem período de washout nem período de sobreposição (n = 141), ou continuaram a receber 100 mg de lamivudina uma vez por dia (n = 145).
English: Testicular changes (seminiferous tubular degeneration) were evident in repeat-dose toxicology studies in rodents and dogs at exposures ≥26 times those in humans.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida em roedores e cães foram evidentes alterações testiculares (degeneração tubular seminífera) com exposições ≥ 26 vezes as do ser humano.
English: For patients with LVDr substitutions at baseline, the percentage of patients with HBV DNA <300 copies/ml was 44% for entecavir and 20% for adefovir at week 24 and 50% for entecavir and 17% for adefovir at week 48.
Portuguese: Para os doentes com substituições LVDr no basal, a percentagem de doentes com ADN VHB < 300 cópias/ml na semana 24 foi de 44% para o entecavir e de 20% para o adefovir e na semana 48 foi de 50% para o entecavir e de 17% para o adefovir.
English: If you were switched over to Entecavir Mylan because the treatment with lamivudine was not successful, you should take Entecavir Mylan on an empty stomach once daily.
Portuguese: Se tiver sido mudado para Entecavir Mylan por o tratamento com lamivudina não ter sido eficaz, deverá tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio, uma vez por dia. Se a sua doença no fígado estiver muito avançada, o seu médico irá dar-lhe instruções para tomar Entecavir Mylan com o estômago vazio.
English: Relative to wild-type HBV, LVDr viruses containing rtM204V and rtL180M substitutions within the reverse transcriptase exhibit 8-fold decreased susceptibility to entecavir.
Portuguese: Relativamente ao tipo selvagem do VHB, os vírus LVDr contendo as substituições rtM204V e rtL180M na transcriptase reversa, tiveram uma diminuição de 8 vezes na sensibilidade ao entecavir.
English: No data are available on the efficacy of entecavir in HBeAgnegative patients co-infected with HIV.
Portuguese: Não há dados disponíveis sobre a eficácia de entecavir em doentes negativos para o AgHBe coinfetados pelo VIH.
English: For patients who met protocol-defined response criteria, response was sustained throughout the 24-week post-treatment follow-up in 75% (83/111) of entecavir responders vs 73% (68/93) for lamivudine responders in study 022 and 46% (131/286) of entecavir responders vs 31% (79/253) for lamivudine responders in study 027.
Portuguese: Para os doentes que cumpriram os critérios de resposta predefinidos no protocolo, a resposta foi mantida ao longo das 24 semanas de acompanhamento após o tratamento em 75% (83/111) dos doentes que responderam ao entecavir vs 73% (68/93) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 022 e em 46% (131/286) dos doentes que responderam ao entecavir versus 31% (79/253) dos doentes que responderam à lamivudina no estudo 027.
English: In pregnant rats and rabbits administered entecavir, no effect levels for embryotoxicity and maternal toxicity corresponded to exposures ≥21 times those in humans.
Portuguese: Com a administração de entecavir em ratos e coelhos gestantes em exposições ≥ 21 vezes as do ser humano não se atingiram níveis para efeitos embriotóxicos nem para toxicidade materna.
English: What you need to know before you take Entecavir Mylan
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar Entecavir Mylan
English: Toxicology studies in animals administered entecavir have shown no evidence of impaired fertility (see section 5.3).
Portuguese: Os estudos toxicológicos em animais aos quais foi administrado entecavir não mostraram evidência de compromisso na fertilidade (ver secção 5.3).
English: Hepatic function should be monitored at repeated intervals with both clinical and laboratory follow-up for at least 6 months after discontinuation of hepatitis B therapy.
Portuguese: A função hepática deve ser monitorizada a intervalos repetidos, com acompanhamento laboratorial e clínico durante, pelo menos, 6 meses após a interrupção da terapêutica para a hepatite B. Se adequado, pode ser permitida a reinstituição da terapêutica para a hepatite B.
English: Other medicines and Entecavir Mylan
Portuguese: Outros medicamentos e Entecavir Mylan
English: Albumin (≥1 X LLN)b
Portuguese: Albumina (≥ 1 X LIN)b
English: b NC=F (noncompleter=failure), meaning treatment discontinuations before the analysis week, including reasons such as death, lack of efficacy, adverse event, noncompliance/loss-to-follow-up, are counted as failures (e.g., HBV DNA ≥300 copies/ml) c NC=M (noncompleters=missing) d Defined as decrease or no change from baseline in CTP score.
Portuguese: incluindo razões como morte, falta de eficácia, acontecimentos adversos, não adesão/perda de seguimento, são contabilizadas como falências (por ex. ADN VHB ≥ 300 cópias/ml) c NC=M (doentes que não completaram=em falta) d Definido como diminuição ou sem alteração do basal no índice CTP.
English: * p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥ 2) b a primary endpoint.
Portuguese: * valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal.
English: Mean change from baselinec,e HBsAg lossb
Portuguese: Alteração média dos valores basaisc,e Perda de AgHBsb
English: Mean serum HBV DNA by PCR was 7.83 log10 copies/ml and mean serum ALT was 100 U/l; 54% of patients were HBeAg positive, and 35% of patients had LVDr substitutions at baseline.
Portuguese: O ADN VHB sérico médio por PCR foi de 7,83 log10 cópias/ml e a ALT sérica média foi de 100 U/l; 54% dos doentes foram positivos para o AgHBe e 35% dos doentes tinham substituições LVDr no basal.
English: Your dose will depend on: whether you have been treated for HBV infection before, and what medicine you received.
Portuguese: • de já ter sido previamente tratado para a infeção pelo VHB, e do medicamento que tenha recebido.
English: 90 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 90 x 1 comprimidos revestidos por película
English: e Baseline mean MELD score was 17.1 for ETV and 15.3 for adefovir dipivoxil.
Portuguese: e O índice médio no basal do modelo para a doença hepática de fase final foi de 17,1 para o ETV e de 15,3 para o adefovir dipivoxil.
English: For patients originally assigned to entecavir treatment, the reduction in HBV DNA at 48 weeks was -4.20 log10 copies/ml, ALT normalisation had occurred in 37% of patients with abnormal baseline ALT and none achieved HBeAg seroconversion.
Portuguese: Para os doentes que inicialmente estavam a receber tratamento com entecavir, a redução no ADN VHB às 48 semanas foi de -4,20 log10 cópias/ml, a normalização da ALT ocorreu em 37% dos doentes com ALT alterada no basal e nenhum alcançou seroconversão AgHBe.
English: The steady-state pharmacokinetics of entecavir were evaluated (study 028) in 24 nucleoside naïve and 19 lamivudine-experienced HBeAg-positive paediatric subjects from 2 to <18 years of age with compensated liver disease.
Portuguese: Foi avaliada a farmacocinética de estado estacionário do entecavir (estudo 028) em 24 doentes pediátricos sem terapêutica prévia com nucleósidos e 19 doentes pediátricos previamente tratados com lamivudina AgHBe positivos dos 2 anos até < 18 anos de idade com doença hepática compensada.
English: Acute exacerbations of hepatitis have been reported in patients who have discontinued anti-hepatitis B virus therapy, including therapy with entecavir (see section 4.4).
Portuguese: Foram notificadas exacerbações agudas de hepatite em doentes que interromperam a terapêutica antiviral da hepatite B, incluindo a terapêutica com entecavir (ver secção 4.4).
English: Cumulative probability of: - emerging genotypic ETVr c - genotypic ETVr c with virologic breakthrough d a Results reflect use of a 1 mg dose of entecavir for 147 of 149 patients in Year 3 and all patients in Years 4 and 5 and of combination entecavir-lamivudine therapy (followed by long-term entecavir therapy) for a median of 20 weeks for 130 of 149 patients in Year 3 and for 1 week for 1 of 121 patients in Year 4 in a rollover study.
Portuguese: - ETVr genotípica c com recidiva virológica d a Os resultados refletem a utilização de uma dose de 1 mg de entecavir em 147 de 149 doentes no Ano 3 e em todos os doentes nos Anos 4 e 5 e de uma terapêutica de associação entecavir-lamivudina (seguida de uma terapêutica de entecavir a longo prazo), durante uma mediana de 20 semanas em 130 de 149 doentes no Ano 3 e durante 1 semana em 1 de 121 doentes no Ano 4 num estudo subsequente (rollover).
English: 117 Allée des Parcs 69800 Saint Priest
Portuguese: 69800 Saint Priest
English: In rats, maternal toxicity, embryo-foetal toxicity (resorptions), lower foetal body weights, tail and vertebral malformations, reduced ossification (vertebrae, sternebrae, and phalanges), and extra lumbar vertebrae and ribs were observed at high exposures.
Portuguese: Nos ratos, com exposições elevadas, foi observada toxicidade materna, toxicidade embriofetal (reabsorções), peso corporal do feto baixo, malformações da cauda e vértebras, ossificação reduzida (vértebras, esterno e falanges) e costelas e vértebras extra lombares.
English: *p value vs lamivudine <0.05 a patients with evaluable baseline histology (baseline Knodell Necroinflammatory Score ≥2) b a primary endpoint c Roche Cobas Amplicor PCR assay (LLOQ = 300 copies/ml)
Portuguese: *valor de p vs lamivudina < 0,05 a doentes com histologia no basal avaliável (pontuação necroinflamatória do Índice Knodell ≥ 2 no basal) b um objetivo principal c ensaio Roche Cobas Amplicor PCR (LLOQ = 300 cópias/ml)
English: Take Entecavir Mylan as long as your doctor has told you.
Portuguese: Tome Entecavir Mylan durante o período indicado pelo médico.
English: Among entecavir-treated nucleoside-naive patients, ALT elevations had a median time to onset of 23-24 weeks, and 86% (24/28) of ALT elevations occurred in HBeAg negative patients.
Portuguese: Dos doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos medicados com entecavir, as elevações da ALT tiveram uma mediana de tempo até ao aparecimento de 23-24 semanas, e 86% (24/28) das elevações da ALT ocorreram em doentes negativos para o AgHBe.
English: • In HBeAg positive paediatric patients, treatment should be administered for at least 12 months after achieving undetectable HBV DNA and HBeAg seroconversion (HBeAg loss and anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy.
Portuguese: • Em doentes pediátricos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado durante pelo menos 12 meses após atingir ADN VHB indetetável e seroconversão AgHBe (perda de AgHBe e deteção de anti-HBe em duas amostras consecutivas com um intervalo de pelo menos 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia.
English: What Entecavir Mylan looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de Entecavir Mylan e conteúdo da embalagem
English: • In HBeAg negative paediatric patients, treatment should be administered until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese: • Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
English: Severe Managed with Haemodialysis (n = 6)
Portuguese: Grave Tratada com Hemodiálise (n = 6)
English: Creatinine clearance (ml/min)
Portuguese: Clearance da creatina (ml/min)
English: Emerging Genotypic Entecavir Resistance Through Year 5, Nucleoside-Naïve Studies
Portuguese: Surgimento de resistência genotípica ao entecavir pelo ano 5, estudos com doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos
English: OPA/Aluminium/PVC-Aluminium foil blister packs containing 30 film-coated tablets.
Portuguese: Embalagens blister de folha de alumínio - OPA/alumínio/PVC contendo 30 comprimidos revestidos por película.
English: For 26 entecavir-treated and 28 lamivudine-treated patients who continued treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 96% of entecavir-treated and 64% of lamivudine-treated patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR at end of dosing.
Portuguese: Para os 26 doentes tratados com entecavir e os 28 doentes tratados com lamivudina que continuaram o tratamento para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 96% dos doentes tratados com entecavir e 64% dos doentes tratados com lamivudina tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR no final das administrações.
English: CLT/F (ml/min) (SD)
Portuguese: CLT/F (ml/min) (DP)
English: ALT (≤1 X ULN)b
Portuguese: ALT (≤ 1 X LSN)b
English: Titanium dioxide (E171) Hypromellose Macrogol 400
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
English: HBV DNAa
Portuguese: ADN do VHBa
English: In studies in nucleoside-naive patients, 6% of entecavir-treated patients and 10% of lamivudine-treated patients experienced ALT elevations (>10 times ULN and >2 times reference [minimum of baseline or last end-of-dosing measurement]) during post-treatment follow-up.
Portuguese: Em estudos em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos, 6% dos doentes tratados com entecavir e 10% dos doentes tratados com lamivudina tiveram elevações da ALT (> 10 vezes LSN e > 2 vezes referência [mínimo do valor basal ou última medição no final das doses]) durante o acompanhamento após o tratamento.
English: Occurrences of lactic acidosis (in the absence of hypoxaemia), sometimes fatal, usually associated with severe hepatomegaly and hepatic steatosis, have been reported with the use of nucleoside analogues.
Portuguese: Com a utilização de análogos de nucleósidos foram notificadas ocorrências de acidose láctica (na ausência de hipoxia), por vezes fatal, habitualmente associadas a hepatomegalia grave e esteatose hepática.
English: Proportion undetectable (<300 copies/ml)b Mean change from baseline (log10 copies/ml)c
Portuguese: Proporção indetetável (< 300 cópias/ml)b Alteração média dos valores basais (log10 cópias/ml)c
English: Baseline Creatinine Clearance (ml/min) Unimpaired
Portuguese: Depuração da creatinina basal (ml/min) Não afetada
English: Dosage adjustment is recommended for patients with renal impairment (see section 4.2).
Portuguese: É recomendado acerto posológico para os doentes com compromisso renal (ver secção 4.2).
English: Entecavir has not been evaluated in HIV/HBV co-infected patients not concurrently receiving effective HIV treatment.
Portuguese: O entecavir não foi avaliado em doentes coinfetados pelo VIH/VHB que não estivessem a receber, concomitantemente, tratamento eficaz para o VIH.
English: 30 x 1 film-coated tablets
Portuguese: 30 x 1 comprimidos revestidos por película
English: • In HBeAg positive adult patients, treatment should be administered at least until 12 months after achieving HBe seroconversion (HBeAg loss and HBV DNA loss with anti-HBe detection on two consecutive serum samples at least 3-6 months apart) or until HBs seroconversion or there is loss of efficacy (see section 4.4).
Portuguese: A interrupção do tratamento pode ser considerada do seguinte modo:  Nos doentes adultos positivos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até 12 meses após atingir a seroconversão do HBe (perda de AgHBe e perda de ADN VHB com deteção anti-HBe em duas amostras séricas consecutivas com um intervalo de, pelo menos, 3-6 meses) ou até seroconversão HBs ou se houver perda de eficácia (ver secção 4.4).
English: Moderate (n = 6)
Portuguese: Moderada (n = 6)
English: For the 77 patients who continued entecavir treatment beyond 52 weeks (median 96 weeks), 40% of patients had HBV DNA <300 copies/ml by PCR and 81% had ALT normalisation (≤1 times ULN) at end of dosing.
Portuguese: Para os 77 doentes que continuaram o tratamento com entecavir para além das 52 semanas (mediana de 96 semanas), 40% dos doentes tiveram ADN VHB < 300 cópias/ml por PCR e 81% tiveram normalização da ALT (≤ 1 vez LSN) no final das administrações.
English: Each film-coated tablet contains 62.5 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 62,5 mg de lactose mono-hidratada.
English: - genotypic ETVr with virologic breakthrough d
Portuguese: - ETVr genotípica com recidiva virológica d
English: CLR (ml/min) (SD)
Portuguese: CLR (ml/min) (DP)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON FOR BLISTERS
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM PARA BLISTERS
English: • In HBeAg negative adult patients, treatment should be administered at least until HBs seroconversion or there is evidence of loss of efficacy.
Portuguese:  Nos doentes adultos negativos para o AgHBe, o tratamento deve ser administrado, pelo menos, até à seroconversão HBs ou se houver evidência de perda de eficácia.
English: common: headache, dizziness, somnolence
Portuguese: frequentes: cefaleias, tonturas, sonolência
English: How to take Entecavir Mylan 4.
Portuguese: Como tomar Entecavir Mylan 4.
English: Each film-coated tablet contains 125 mg lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 125 mg de lactose mono-hidratada.
English: Tablet core: microcrystalline cellulose, crospovidone, lactose monohydrate (see section 2, “Entacavir Mylan contains lactose”), magnesium stearate
Portuguese: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona, lactose mono-hidratada (ver secção 2, «Entecavir Mylan contém lactose»), estearato de magnésio Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol 400, polissorbato 80.
English: Experience in nucleoside-naive patients with compensated liver disease
Portuguese: Experiência em doentes sem terapêutica prévia com nucleósidos com doença hepática compensada