FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Nemojte primijeniti Cablivi ako uočite vidljive čestice ili promjenu boje prije primjene.
Romanian: Nu utilizați Cablivi dacă observați particule în suspensie sau decolorare înainte de administrare.
Croatian: Korak 6 - Spajanje štrcaljke na nastavak i bočicu
Romanian: Pasul 6 - Conectați seringa cu adaptorul și flaconul
Croatian: • uzimate antitrombocitne lijekove kao što je acetilsalicilatna kiselina, ili niskomolekularni heparin (što sprječava stvaranje ugrušaka).
Romanian: • utilizați agenți antiplachetari, cum ar fi acidul acetilsalicilic sau heparina cu greutate moleculară mică (ce previne cheagurile de sânge).
Croatian: Mora se vizualno pregledati kako bi se isključila prisutnost vidljivih čestica.
Romanian: Aceasta trebuie verificată vizual pentru semne de particule în suspensie.
Croatian: Prvu injekciju lijeka Cablivi u venu mora primijeniti zdravstveni radnik.
Romanian: Prima injecție cu Cablivi într-o venă trebuie administrată de un profesionist din domeniul sănătății.
Croatian: • Provjerite otopinu kako biste isključili prisutnost čestica.
Romanian: • Verificați soluția pentru a observa prezența unor particule.
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1 ml vode za injekcije
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 ml de apă pentru preparate injectabile
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Krvarenje iz desni* Hematemeza*, hematohezija i melena*, krvarenje u gornjem dijelu probavnog sustava*, krvarenje hemeroida*, krvarenje iz rektuma*, hematom abdominalne stijenke*
Romanian: Tulburări gastro-intestinale Hemoragie gingivală* Hematemeză*, hematochezie*, melenă*, hemoragie gastrointestinală superioară*, hemoragie hemoroidală*, hemoragie rectală*, hematom parietal abdominal*
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ovisi o ekspresiji ciljanog von Willebrandovog faktora.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului depinde de expresia țintei farmacologice (receptorului) pentru factorul von Willebrand.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba je određena pomoću populacijske farmakokinetičke analize na objedinjenim farmakokinetičkim podacima.
Romanian: Caracteristici în cadrul grupelor specifice de pacienți Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost stabilit utilizând o analiză farmacocinetică populațională asupra datelor farmacocinetice agregate.
Croatian: Povećani rizik od krvarenja
Romanian: Risc crescut de hemoragie
Croatian: Kako čuvati Cablivi
Romanian: Cum se păstrează Cablivi
Croatian: Bolesnici su primili jednu intravensku bolus injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba prije prve izmjene plazme u ispitivanju.
Romanian: În cadrul studiului, pacienților li s-a administrat o singură injecție intravenoasă în bolus cu caplacizumab 10 mg sau placebo înainte de prima ședință de plasmafereză din studiu.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti na životinjama nije uočen utjecaj kaplacizumaba na parametre muške i ženske plodnosti (vidjeti dio 5.3).
Romanian: În studiile toxicologice efectuate la animale nu s-a observat niciun impact al caplacizumabului asupra parametrilor fertilității la masculi sau femele (vezi pct. 5.3).
Croatian: Ostavite bočicu s postavljenom štrcaljkom da odstoji 5 minuta na sobnoj temperaturi.
Romanian: Flaconul cu seringa conectată trebuie lăsat să stea pe o suprafață timp de 5 minute, la temperatura camerei.
Croatian: Ispitivanje embriofetalnog razvoja provedeno je na zamorcima i nisu prijavljeni znaci toksičnosti.
Romanian: S-a efectuat un studiu privind dezvoltarea embrio-fetală la cobai, fără semne de toxicitate raportate.
Croatian: Liječenje lijekom Cablivi mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju bolesnika s trombotičnom mikroangiopatijom.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie inițiat și supravegheat de către medici cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi 4. Moguće nuspojave
Romanian: Cum să utilizați Cablivi 4.
Croatian: • Provjerite rok valjanosti.
Romanian: • Verificați data de expirare.
Croatian: Za intravensku i supkutanu primjenu rekonstituirajte prašak sadržan u bočici pomoću nastavka koristeći cjelokupan sadržaj otapala iz napunjene štrcaljke.
Romanian: Pentru administrarea intravenoasă și subcutanată, pulberea conținută în flacon se reconstituie utilizând adaptorul pentru flacon și întreaga cantitate de solvent din seringa preumplută.
Croatian: Broj dana izmjene plazme (dani)
Romanian: Durata de administrare a plasmaferezei (zile)
Croatian: Drugi lijekovi i Cablivi
Romanian: Cablivi împreună cu alte medicamente
Croatian: Linija se može isprati 0,9 %-tno otopinom natrijeva klorida.
Romanian: Linia poate fi irigată cu clorură de sodiu
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja s lijekom kaplacizumab kod bolesnika s teškim akutnim ili kroničnim oštećenjem jetre i nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod tih bolesnika.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică acută sau cronică severă nu s-au efectuat studii validate cu caplacizumab și nu sunt disponibile date privind utilizarea caplacizumabului la aceste grupe de pacienți.
Croatian: Na taj način, kaplacizumab sprječava masivnu adheziju trombocita posredovanu von Willebrandovim faktorom koja je karakteristična za aTTP.
Romanian: Astfel, caplacizumabul previne adeziunea plachetară mediată de multimerii de dimensiuni foarte mari ai factorului von Willebrand, adeziune care este caracteristică PTTd.
Croatian: Nisu provedena službena ispitivanja utjecaja oštećenja funkcije bubrega ili jetre na farmakokinetiku kaplacizumaba.
Romanian: Nu s-au efectuat studii validate privind efectul insuficienței hepatice sau renale asupra farmacocineticii caplacizumabului.
Croatian: • Držite štrcaljku u razini očiju s iglom usmjerenom prema gore.
Romanian: • Țineți seringa la nivelul ochilor, cu acul îndreptat în sus.
Croatian: • krvarenje iz hemeroida
Romanian: • sângerare la nivelul hemoroizilor
Croatian: Ispitivanja na zamorcima nisu pokazala utjecaj kaplacizumaba na ženke i fetuse (vidjeti dio 5.3).
Romanian: Studiile la cobai nu au indicat efecte ale caplacizumabului asupra femelelor sau fetușilor (vezi pct. 5.3).
Croatian: 1 bočica s praškom 1 štrcaljka s otapalom 1 sterilni nastavak za bočicu 1 sterilna igla
Romanian: 1 flacon cu pulbere 1 seringă cu solvent 1 adaptor steril pentru flacon 1 ac steril
Croatian: • Dok sve držite u okomitom položaju, lagano povucite klip kako bi prebacili svu otopinu u štrcaljku.
Romanian: • În timp ce este în poziție verticală, trageți încet de piston pentru a transfera toată soluția în seringă.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja još uvijek postojao dokaz aktivnosti osnovne bolesti (što je pokazatelj neposrednog rizika za ponavljanje bolesti), liječenje se moglo produžiti u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz prilagodbu imunosupresije.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate persistentă a bolii preexistente (indicând un risc iminent de recidivă), tratamentul a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Pomoćne tvari: saharoza, bezvodna citratna kiselina, trinatrij citrat dihidrat, polisorbat 80.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Excipienți: zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat, polisorbat 80.
Croatian: Ako je potreban hitan operativni zahvat, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Romanian: Dacă este necesară efectuarea intervenției chirurgicale în regim de urgență, trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand pentru a corecta hemostaza.
Croatian: Nakon apsorpcije, kaplacizumab se veže na svoj ciljni protein i distribuira do dobro perfundiranih organa.
Romanian: După absorbție, caplacizumabul se atașează de ținta farmacologică (receptor) și se distribuie în organele bogat vascularizate.
Croatian: Napunjena štrcaljka (stakleni uložak, staklo tip I, zatvoren bromobutilnim gumenim čep) s 1 ml vode za injekcije.
Romanian: Seringă preumplută (cartuș din sticlă de tip I închis cu un dop din cauciuc bromobutilic) cu 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Croatian: • Držite bočicu u okomitom položaju na podlozi sa štrcaljkom usmjerenom prema dolje.
Romanian: • Mențineți flaconul în poziție verticală pe suprafață, cu seringa îndreptată în jos.
Croatian: • Lagano gurnite klip štrcaljke prema dolje sve dok se štrcaljka ne isprazni.
Romanian: • Împingeți încet pistonul seringii în jos, până când seringa se golește.
Croatian: Ako je nakon završetka ovog razdoblja liječenja postojao dokaz o aktivnosti osnovne bolesti, liječenje kaplacizumabom moglo se produžavati u tjednim razdobljima do najviše 4 tjedna uz optimalnu prilagodbu imunosupresije.
Romanian: Dacă la încheierea acestei perioade de tratament au existat dovezi de activitate continuă a bolii preexistente, tratamentul în regim deschis cu caplacizumab a putut fi prelungit săptămânal, timp de maximum 4 săptămâni, simultan cu optimizarea tratamentului imunosupresor.
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) po dozi, tj.zanemarive količine natrija.
Romanian: Cablivi conține sodiu Acest medicament conține sodiu <1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu".
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba ispitivana je u zdravih ispitanika nakon jedne intravenske infuzije i nakon jedne i ponovljenih supkutanih injekcija.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului a fost analizat la subiecți sănătoși după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Croatian: 4.2. Doziranje i način primjene
Romanian: 4.2 Doze și mod de administrare
Croatian: Nemojte uklanjati štrcaljku iz bočice.
Romanian: Nu scoateți seringa din flacon.
Croatian: • pretjerano menstrualno krvarenje
Romanian: • sângerare excesivă în timpul menstruațiilor
Croatian: - Drugi sastojci su saharoza, bezvodna citratna kiselina, natrij citrat i polisorbat 80.
Romanian: Celelalte componente sunt zaharoză, acid citric anhidru, citrat trisodic dihidrat și polisorbat 80.
Croatian: Nakon toga su svakodnevno primali supkutanu injekciju 10 mg kaplacizumaba ili placeba nakon dovršetka svake izmjene plazme tijekom razdoblja liječenja dnevnom izmjenom plazme te 30 dana nakon toga.
Romanian: Aceasta a fost urmată de injecții subcutanate zilnice cu caplacizumab 10 mg sau placebo după încheierea fiecărei ședințe de plasmafereză, pe durata perioadei în care plasmafereza a fost efectuată zilnic și timp de 30 de zile ulterior.
Croatian: Farmakokinetika u bolesnika s aTTP-om ispitivana je nakon jedne intravenske injekcije i ponovljenih supkutanih injekcija.
Romanian: Farmacocinetica la pacienții cu PTTd a fost analizată după administrarea unei singure perfuzii intravenoase și după administrarea injectabilă subcutanată unică și repetată.
Croatian: Ne očekuje se da Cablivi utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Romanian: Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor Cablivi nu este de așteptat să influențeze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Croatian: Također utječe na raspoloživost von Willebrandovog faktora i dovodi do prolaznog smanjenja ukupnih razina antigena von Willebrandovog faktora te istodobnog smanjenja razina faktora VIII:C tijekom liječenja.
Romanian: De asemenea, influențează dispunerea factorului von Willebrand, ducând la reduceri tranzitorii ale concentrațiilor totale de antigen al factorului von Willebrand și la scăderea concomitentă a concentrațiilor factorului VIII:C pe parcursul tratamentului.
Croatian: Ako je prošlo više do 12 sati od predviđenog vremena primjene, nemojte primijeniti dozu već je primijenite u iduće predviđeno vrijeme.
Romanian: Dacă au trecut mai mult de 12 ore de la ora la care ar fi trebuit administrată doza, nu vă administrați doza omisă, ci injectați următoarea doză la ora obișnuită.
Croatian: Farmakološki učinak kaplacizumaba na raspoloživost ciljnog proteina mjerena je pomoću antigena von Willebrandovog faktora i aktivnosti faktora VIII (faktor VIII:C) kao biomarkera.
Romanian: Dispunerea medicamentului mediată de ținta farmacologică (receptor) Efectul farmacologic al caplacizumabului din perspectiva dispunerii sale mediate de ținta farmacologică (receptor) a fost cuantificat utilizând antigenul factorului von Willebrand și activitatea de coagulare a factorului VIII (factor VIII:C) ca biomarkeri.
Croatian: • Uzmite pakiranje nastavka za bočicu i uklonite papirni pokrov.
Romanian: • Luați adaptorul pentru flacon ambalat și îndepărtați folia de hârtie.
Croatian: Ako primijenite više lijeka Cablivi nego što ste trebali Predoziranje nije vjerojatno budući da bočica sadrži samo jednu dozu.
Romanian: Este puțin probabil să administrați o supradoză, întrucât un flacon conține o singură doză.
Croatian: Jedna bočica sadrži 10 mg kaplacizumaba.
Romanian: Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg.
Croatian: • višestrukim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 pojedinačnih pakiranja
Romanian: • ambalaje multiple cu câte 7 ambalaje unice
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke i nemojte dodirivati vrhom druge površine.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să atingă suprafața.
Croatian: Zbog potencijalno povećanog rizika od krvarenja, početak ili nastavak liječenja oralnim antikoagulansima ili visokim dozama heparina zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a anticoagulantelor orale sau a heparinei în doză crescută Din cauza unui risc de hemoragie posibil crescut, inițierea sau continuarea tratamentului cu anticoagulante orale sau cu heparină în doză crescută necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Croatian: Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Romanian: Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
Croatian: Na kaplacizumabom uzrokovanu potpunu inhibiciju nakupljanja trombocita posredovanog von Willebrandovim faktorom ukazivao je pad razine RIPA ispod 10 % i RICO-a ispod 20 %.
Romanian: Inhibarea completă a agregării plachetare mediate de factorul von Willebrand sub acțiunea caplacizumabului este indicată de nivelurile RIPA și RICO, care scad sub 10% și, respectiv, 20%.
Croatian: Korak 8 - Izvlačenje otopine
Romanian: Pasul 8 - Extrageți soluția
Croatian: • Povucite prema natrag sigurnosnu zaštitu igle.
Romanian: • Trageți înapoi de scutul de protecție a acului.
Croatian: • krvarenje iz oka
Romanian: • sângerare la nivelul ochilor
Croatian: Odvojite napunjenu štrcaljku s nastavka tako što ćete držati bočicu s nastavkom jednom rukom, a drugom lagano okretati štrcaljku u smjeru obrnutom od kazaljke na satu.
Romanian: Deconectați seringa umplută de pe adaptor, ținând adaptorul cu o mână și rotind ușor seringa în sens invers acelor de ceasornic.
Croatian: Pretpostavlja se da se kaplacizumab vezan s ciljnim proteinom katabolizira u jetri, a nevezani kaplacizumab eliminira putem bubrega.
Romanian: Se presupune că la nivel hepatic este catabolizat caplacizumabul atașat de ținta farmacologică (receptor), în timp ce caplacizumabul liber este eliminat pe cale renală.
Croatian: - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
Romanian: • Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Croatian: Cablivi se smije ponovno primijeniti samo nakon konzultacije s liječnikom s iskustvom u liječenju trombotične mikroangiopatije.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie reinițiat numai la recomandarea unui medic cu experiență în abordarea terapeutică a pacienților cu microangiopatie trombotică.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni kaplacizumaba kod trudnica.
Romanian: Datele provenite din utilizarea caplacizumabului la femeile gravide sunt inexistente.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Croatian: Nadalje, farmakološki vezano smanjenje antigena von Willebrandovog faktora i posljedično faktora VIII:C, uočeno je kod makaki majmuna i u manjoj mjeri za faktor VIII:C kod zamoraca.
Romanian: Mai mult, la maimuțele cynomolgus s-au observat scăderi ale antigenului factorului von Willebrand corelate cu profilul farmacologic și, în consecință, ale factorului VIII:C; o scădere a factorului VIII:C s-a observat într-o măsură mai mică la cobai.
Croatian: Svojstva u posebnim skupinama
Romanian: Grupe speciale de pacienți
Croatian: - Napunjena štrcaljka sadrži 1 ml vode za injekcije.
Romanian: Seringa preumplută conține 1 ml de apă pentru preparate injectabile.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima
Romanian: Clasificarea pe aparate, sisteme și organe
Croatian: • nedostatak zraka
Romanian: • dificultate la respirație
Croatian: Ciljana ispitivanja na životinjama za procjenu učinaka kaplacizumaba na mušku i žensku plodnost još nisu provedena.
Romanian: Nu s-au efectuat studii la animale având ca scop evaluarea efectelor caplacizumabului asupra fertilității la masculi și femele.
Croatian: Korak 5 - Priprema štrcaljke
Romanian: Pasul 5 - Pregătiți seringa
Croatian: • Pojedinačno pakiranje sadrži 1 staklenu bočicu s praškom, 1 napunjenu štrcaljku s otapalom, 1
Romanian: • ambalaj unic care conține 1 flacon cu caplacizumab pulbere, 1 seringă preumplută cu solvent, 1
Croatian: • krvarenje u mozgu očitovano naglom pojavom teške glavobolje, povraćanjem, smanjenjem razine svijesti, vrućicom, ponekad napadima i ukočenošću ili boli u vratu
Romanian: nivel scăzut al stării de conștiență, febră, uneori convulsii și rigiditate a gâtului sau durere la nivelul gâtului
Croatian: Iako nije uočen povećani rizik od krvarenja u kliničkim ispitivanjima, istodobno liječenje antitrombocitnim lijekovima i/ili s LMWH zahtijeva procjenu omjera koristi i rizika i strogo kliničko praćenje.
Romanian: În condițiile utilizării concomitente a agenților antiplachetari și/sau a heparinei cu greutate moleculară mică (low molecular weight heparin, LMWH) Deși în studiile clinice nu s-a observat un risc crescut de hemoragie, tratamentul concomitent cu agenți antiplachetari și/sau LMWH necesită evaluarea raportului beneficiu/risc și monitorizarea clinică atentă.
Croatian: 7 bočica s praškom 7 štrcaljki s otapalom 7 sterilnih nastavaka za bočicu 7 sterilnih igala
Romanian: 7 flacoane cu pulbere 7 seringi cu solvent 7 adaptoare sterile pentru flacon 7 ace sterile
Croatian: • Postavite sve dijelove seta na čistu ravnu podlogu.
Romanian: • Amplasați toate componentele trusei pe o suprafață plană curată.
Croatian: • Nemojte dodirivati vrh štrcaljke niti dodirivati s njim druge površine.
Romanian: • Nu atingeți vârful seringii și nu îl lăsați să intre în contact cu nicio suprafață.
Croatian: • Lagano pritisnite klip štrcaljke u potpunosti prema dolje.
Romanian: • Apăsați încet pistonul seringii în jos, până la capăt.
Croatian: Ako ste propustili dozu, možete je još uvijek primijeniti unutar 12 sati nakon predviđenog vremena primjene.
Romanian: Dacă omiteți o doză, trebuie totuși să vă administrați doza respectivă în decurs de 12 ore de la ora programată.
Croatian: Nuspojave su navedene u nastavku prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Romanian: Reacțiile adverse sunt prezentate mai jos în funcție de clasificarea MedDRA pe aparate, sisteme și organe și categorii de frecvență.
Croatian: • napunjena štrcaljka
Romanian: • seringă preumplută
Croatian: • višedoznim pakiranjima od kojih svaki sadrži 7 bočica s kaplacizumabom u obliku praška, 7 napunjenih štrcaljki s otapalom, 7 nastavaka za bočicu, 7 igala i 14 jastučića natopljenih alkoholom.
Romanian: • ambalaje multiple cu 7 flacoane cu caplacizumab pulbere, 7 seringi preumplute cu solvent, 7 adaptoare pentru flacon, 7 ace și 14 tampoane cu alcool.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/1/18/1305/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/18/1305/001
Croatian: Saharoza
Romanian: Zaharoză
Croatian: Kako primjenjivati Cablivi
Romanian: Cum să utilizați Cablivi
Croatian: I DOHVATA DJECE Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
Romanian: ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Croatian: Cablivi se može čuvati na temperaturi do najviše 25 °C jednokratno do 2 mjeseca, ali ne dulje od roka valjanosti.
Romanian: Cablivi poate fi păstrat la o temperatură care să nu depășească 25 C pentru o perioadă unică de până la 2 luni, nu însă și după data de expirare.
Croatian: OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă.
Croatian: Vaš liječnik može odlučiti da si sami primijenjujete injekcije lijeka Cablivi ili da Vam ih primjenjuje da Vaš njegovatelj.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate decide dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește vă puteți/vă poate administra injecția cu Cablivi.
Croatian: Ako je potrebno, može se razmotriti primjena koncentrata von Willebrandovog faktora radi korekcije hemostaze.
Romanian: Dacă este cazul, pentru a corecta hemostaza trebuie avută în vedere utilizarea concentratului de factor von Willebrand.
Croatian: Jedna bočica praška sadrži 10 mg kaplacizumaba*.
Romanian: Fiecare flacon conține caplacizumab 10 mg* pulbere.
Croatian: Korak 9 - Pripremanje štrcaljke za primjenu
Romanian: Pasul 9 - Pregătiți seringa pentru administrare
Croatian: • Bez skidanja kapice s igle, postavite iglu na štrcaljku u tako što će te ju zaviti u smjeru kazaljke na satu do kraja.
Romanian: • Fără a scoate capacul acului, atașați acul la seringă, rotind în sensul acelor de ceasornic, până când întâmpinați rezistență.
Croatian: Čvrsto pritisnite kako bi nastavak kliknuo na svoje mjesto, a šiljasti vrh nastavka probio čep.
Romanian: • Apăsați în jos, ferm, până când adaptorul se fixează în poziție și vârful adaptorului perforează dopul flaconului.
Croatian: • Okrenite cijelu bočicu, nastavak i štrcaljku naopako.
Romanian: • Întoarceți tot ansamblul - flacon, adaptor și seringă - în poziție inversă.
Croatian: U slučaju aktivnog, klinički značajnog krvarenja liječenje lijekom Cablivi mora se prekinuti.
Romanian: Tratamentul cu Cablivi trebuie întrerupt în cazul hemoragiei active semnificative clinic.
Croatian: Hematurija*
Romanian: Hematurie
Croatian: • povraćanje krvi
Romanian: • vărsături cu sânge
Croatian: • moždani udar
Romanian: • accident vascular cerebral
Croatian: • Postavite štrcaljku na čistu ravnu površinu.
Romanian: • Amplasați seringa pe o suprafață plană curată.
Croatian: • Pripremite čistu ravnu podlogu na koju ćete staviti pakiranje sa setom.
Romanian: • Pregătiți o suprafață plană curată pentru a amplasa trusa.
Croatian: Farmakokinetika kaplacizumaba pokazala se kao neproporcionalna dozi i ovisila je o raspoloživosti ciljnog proteina.
Romanian: Profilul farmacocinetic al caplacizumabului este, aparent, neproporțional cu doza, așa cum este caracterizat de dispunerea mediată de ținta farmacologică (receptor).
Croatian: • Držite u jednoj ruci nastavak s postavljenom bočicom.
Romanian: • Țineți cu o mână adaptorul cu flaconul atașat.
Croatian: • iskašljavanje krvi
Romanian: • tuse cu sânge
Croatian: Cablivi 10 mg prašak i otapalo za otopinu za injekciju kaplacizumab
Romanian: Cablivi 10 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă caplacizumab
Croatian: Korak 13 - Nakon injektiranja
Romanian: Pasul 13 - După administrare
Croatian: NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Samo za jednokratnu primjenu.
Romanian: MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Numai pentru o singură utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare.
Croatian: Cablivi sadrži natrij
Romanian: Ce conține Cablivi
Croatian: Nemojte trljati mjesto primjene.
Romanian: Nu frecați locul de administrare a injecției.
Croatian: Vidjeti dio 4.4 za posebna razmatranja kod bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega.
Romanian: Pentru informații speciale la pacienții cu insuficiență hepatică severă, vezi pct. 4.4.