FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Aktiinilist keratoosi lastel ei teki ja seda ravimit ei tohi kasutada lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose forekommer ikke hos barn, og dette legemidlet må ikke brukes hos barn og ungdom under 18 år.
Estonian: Selge värvitu geel.
Norwegian Bokmål: Klar fargeløs gel.
Estonian: 12. kuul olid täieliku paranemise esinemissagedused neis rühmades vastavalt 31% ja 19%.
Norwegian Bokmål: Ved 12 måneder var fullstendig tilhelingsfrekvens i disse gruppene henholdsvis 31 % og 19 %.
Estonian: - Vältige päikesevalgust nii palju kui võimalik (sh päevituslambid ja solaariumid).
Norwegian Bokmål: - Unngå mest mulig sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Estonian: Tuubid tuleb pärast esmast avamist ära visata.
Norwegian Bokmål: Tubene skal kastes etter at de er åpnet første gang.
Estonian: Uuring hõlmas suurt gruppi raske päikesepõletusega patsiente.
Norwegian Bokmål: Studien inkluderte en stor gruppe pasienter med alvorlige solskader.
Estonian: Ravisoostumuse määr oli suur, kuna 98% patsientidest osales uuringus lõpuni.
Norwegian Bokmål: Compliance var høy da 98 % av pasientene fullførte disse studiene.
Estonian: Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Ärge kasutage Picatot
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Picato Bruk ikke Picato
Estonian: Esimene ravikuur, mis oli avatud, andis tulemuseks kahjustuste täieliku kadumise määra 62% (277/450).
Norwegian Bokmål: Første behandling, gitt åpen, resulterte i fullstendig tilhelingsfrekvens på 62 % (277/450).
Estonian: Harva esines dermise nekroosi.
Norwegian Bokmål: Nekrose i dermis ble sjelden sett.
Estonian: Osaline paranemine (≥ 75%)
Norwegian Bokmål: Delvis tilheling (≥ 75 %)
Estonian: kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Norwegian Bokmål: (≥1/10000 til <1/1000); svært sjeldne (<1/10000) og ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Estonian: Ülitundlikkus (sealhulgas angioödeem)
Norwegian Bokmål: Hypersensitivitet (inkludert angioødem)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: antibiootikumid ja kemoterapeutikumid dermatoloogiliseks kasutamiseks, muud kemoterapeutikumid, ATC-kood: D06BX02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibiotika og kjemoterapeutika til utvortes bruk, andre kjemoterapeutika, ATC-kode: D06B X02.
Estonian: Kõrvaltoimete esinemissagedus on klassifitseeritud järgnevalt:
Norwegian Bokmål: Frekvens er definert etter følgende:
Estonian: Küülikutel ei tekkinud suuremaid anomaaliaid.
Norwegian Bokmål: Hos kanin var det ingen store avvik.
Estonian: Loomkatsed on näidanud vähest toksilisust embrüole/lootele (vt lõik 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier viste svak embryo/foster-toksisitet (se punkt 5.3).
Estonian: Pärast selle aja möödumist võib ravitavat piirkonda pesta pehmetoimelise seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Etter denne periode kan behandlingsområdet vaskes med mild såpe og vann.
Estonian: Keerake kork tuubilt maha vahetult enne kasutamist.
Norwegian Bokmål: Fjern korken fra tuben rett før bruk.
Estonian: - kui olete ingenoolmebutaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Norwegian Bokmål: - Dersom du er allergisk overfor ingenolmebutat eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Estonian: Randomiseeritud ja pimemenetlusega teise ravikuuri tulemused on esitatud tabelis 6.
Norwegian Bokmål: Resultatene av den blindede, randomiserte sekundære behandlingen er gitt i tabell 6.
Estonian: Kui te kasutate Picatot kaela raviks
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker Picato for behandling av halsen
Estonian: Peske piirkonda seebi ja veega.
Norwegian Bokmål: Vask området med såpe og vann.
Estonian: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000
Norwegian Bokmål: Svært vanlige (≥1/10); vanlige (≥1/100 til <1/10); mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100); sjeldne
Estonian: Keemiline konjunktiviit, sarvkesta põletus**
Norwegian Bokmål: Kjemisk konjunktivitt, brannskader på hornhinnen**
Estonian: c Neist uuringus osalejatest oli 38 saanud eelnevat ravi vehiikelkontrolliga III faasi uuringus ja 38 uuringus osalejat oli varem saanud ravi kontrollimata III faasi uuringus.
Norwegian Bokmål: c Av disse var 38 personer tidligere behandlet i en vehikkelkontrollert fase 3-studie og 38 personer var tidligere behandlet i en ukontrollert fase 3-studie.
Estonian: Aktiinilised keratoosid on karedad nahapiirkonnad, mida leidub inimestel, kes on elu jooksul kokku puutunud liigse päikesekiirgusega.
Norwegian Bokmål: Aktinisk keratose er rue hudområder man finner hos personer som har vært utsatt for mye sol i løpet av livet.
Estonian: Kahjustustepõhine taastekke esinemissagedusb, 12 kuud
Norwegian Bokmål: Residivfrekvens 12 måneder
Estonian: Picatot ei tohi alla neelata.
Norwegian Bokmål: Picato må ikke svelges.
Estonian: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Norwegian Bokmål: LEO Laboratories Ltd. 285 Cashel Road Crumlin, Dublin 12 Irland
Estonian: Tuub on ainult ühekordseks kasutamiseks ja tuleb pärast kasutamist ära visata (vt lõik 6.6).
Norwegian Bokmål: Tuben er kun til engangsbruk og skal kastes etter bruk (se pkt.
Estonian: d p < 0,001; võrreldes vehiikliga, kasutati logistilist regressiooni ning tunnused mudelis olid ravi, uuring ja anatoomiline asukoht.
Norwegian Bokmål: d p < 0,001; sammenliknet med vehikkel ved hjelp av logistisk regresjon med behandling, studie og anatomisk plassering.
Estonian: Pärast selle ravimi kasutamist võib nahk, millele te seda kandsite, muutuda punaseks, kooruvaks ja korbaliseks.
Norwegian Bokmål: Etter å ha brukt dette legemidlet vil sannsynligvis huden hvor du påfører gelen, bli rød, flasse av og få skorpe.
Estonian: Kokkupuude silmadega võib põhjustada keemilist konjunktiviiti ja sarvkesta põletust.
Norwegian Bokmål: Kontakt med øynene kan forårsake kjemisk konjunktivitt og brannskader på hornhinnen.
Estonian: In vitro uuringu tulemused näitavad, et ingenoolmebutaat ei inhibeeri ega indutseeri inimese tsütokroom P450 isovorme.
Norwegian Bokmål: In vitro-studier viser at ingenolmebutat ikke inhiberer eller induserer humane cytokrom P450isoformer.
Estonian: Picatot ei tohi peale kanda kohe pärast duši all käimist või vähem kui 2 tunni jooksul enne magamaminekut.
Norwegian Bokmål: Picato bør ikke påføres rett etter en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Estonian: Patsiendid jätkasid uuringus osalemist 8-nädalase järelkontrolli perioodi jooksul, mil nad naasid kliinikusse vaatluste ja ravimi ohutusseire läbiviimiseks.
Norwegian Bokmål: Pasientene fortsatte i studiene i en 8 ukers oppfølgningsperiode der de ble tatt inn for klinisk observasjon og sikkerhetsvurdering.
Estonian: Tulemused näitasid, et süsteemset imendumist ei toimu.
Norwegian Bokmål: Resultatene viste ingen systemisk absorpsjon.
Estonian: Üleannustamise ravi seisneb kliiniliste sümptomite ravis.
Norwegian Bokmål: Behandling av overdosering bør bestå i behandling av de kliniske symptomer.
Estonian: Kuidas Picato välja näeb ja pakendi sisu
Norwegian Bokmål: Hvordan Picato ser ut og innholdet i pakningen
Estonian: Allpool toodud tabelis on loetletud kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside ja anatoomilise asukoha järgi.
Norwegian Bokmål: Tabellen nedenfor viser bivirkninger i henhold til MedDRA organklassesystem og anatomisk lokalisasjon.
Estonian: Haiguse olemuse tõttu tuleb siiski vältida või minimeerida liigset kokkupuudet päikesevalgusega (sh päevituslambid ja solaariumid).
Norwegian Bokmål: Man bør imidlertid, på grunn av sykdommens natur, unngå overdreven eksponering for sollys (inkludert kunstig sollys og solsenger).
Estonian: Pärast ingenoolmebutaadi pealekandmist tekkis enamikul patsientidel (> 95%) üks või mitu paikset nahareaktsiooni.
Norwegian Bokmål: Etter påføring av ingenolmebutat vil de fleste pasienter (>95 %) få én eller flere lokale hudreaksjoner.
Estonian: Efektiivsuse tase varieerus erinevate anatoomiliste asukohtade lõikes.
Norwegian Bokmål: Graden av effekt varierte mellom de individuelle anatomiske lokalisasjoner.
Estonian: Kogemused suurema ala ravimisega
Norwegian Bokmål: Erfaring med behandling på store områder
Estonian: Geel tuleb tuubist pigistada sõrmeotsale ja määrida ühtlaselt üle kogu ravipiirkonna ning lasta kuivada 15 minutit.
Norwegian Bokmål: Gelen fra tuben skal klemmes ut på en fingertupp og fordeles jevnt på hele behandlingsområdet for så å la det tørke i 15 minutter.
Estonian: Kui te unustate Picatot kasutada
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å bruke Picato
Estonian: Ainult need patsiendid, kelle ravipiirkond paranes III faasi uuringute lõpuks (57. päevaks) täielikult, sobisid pikaajalisse jätku-uuringusse.
Norwegian Bokmål: Bare de pasientene som oppnådde fullstendig tilheling i det behandlede området ved slutten av fase 3-studiene (dag 57), kvalifiserte for langtidsoppfølgning.
Estonian: Nende ilmnemisel pöörduge kohe oma arsti poole.
Norwegian Bokmål: Dersom noe slikt oppstår, snakk med legen din umiddelbart.
Estonian: AK kahjustuste arvu vähenemise protsent Picato rühmas oli 11. nädalal 83% ja 12. kuul 57% ning vehiikli rühmas oli see 11. nädalal 78% ja 12. kuul 42%.
Norwegian Bokmål: Prosent reduksjon av antall AK lesjoner i Picato gruppen var 83 % ved 11 uker og 57 % ved 12 måneder, mens den i vehikkel armen var 78 % ved 11 uker og 42 % ved 12 måneder.
Estonian: 57. päevaks täieliku paranemise saavutanud 198 patsienti (kellest 184 raviti Picatoga ja 14 raviti vehiikliga) jälgiti veel 12 kuud.
Norwegian Bokmål: Totalt 198 pasienter med fullstendig tilheling på dag 57 (184 behandlet med Picato og 14 behandlet med vehikkel) ble fulgt opp i ytterligere 12 måneder.
Estonian: Fertiilsus Ingenoolmebutaadiga ei ole tehtud fertiilsuse uuringuid.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Ingen fertilitetsstudier er utført med ingenolmebutat.
Estonian: Ettevaatusmeetmena on parem vältida Picato kasutamist raseduse ajal.
Norwegian Bokmål: Som et forsiktighetstiltak er det anbefalt å unngå bruk av Picato under graviditet.
Estonian: Kui teile on määratud seda ravimit kahele erinevale piirkonnale kahe erineva kangusega, peate veenduma, et kasutaksite mõlemas piirkonnas õige kangusega ravimit.
Norwegian Bokmål: Dersom du har fått utlevert to ulike styrker til behandling av to ulike områder, må du passe på at du bruker riktig styrke på riktig område.
Estonian: Optimaalset ravimõju saab hinnata ligikaudu 8 nädalat pärast ravimist.
Norwegian Bokmål: Optimal terapeutisk effekt kan vurderes ca. 8 uker etter behandling.
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Picato kasutamist Kuidas Picatot kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Picatot säilitada
Norwegian Bokmål: Hva Picato er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Picato Hvordan du bruker Picato Mulige bivirkninger
Estonian: Kui eeltoodud sümptomid tugevnevad rohkem kui esimese nädala möödumisel selle ravimi kasutamise lõpetamisest või kui eritub mäda, võib olla tekkinud infektsioon ja peate pöörduma arsti või apteekri poole.
Norwegian Bokmål: Skulle symptomene beskrevet ovenfor, forsterkes ut over den første uken etter at du har stoppet å bruke dette legemidlet, eller at det kommer puss, kan det være du har en infeksjon, og du bør kontakte legen din eller apoteket.
Estonian: Kahjustuste täielik kaduminea ravipiirkonnas 8 nädalat pärast randomiseerimist ja 12. kuul
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Fullstendig tilhelinga av behandlingsområdet 8 uker etter randomisering og ved måned 12
Estonian: Valu manustamiskohal*** Väga sage
Norwegian Bokmål: Smerte på applikasjonsstedet*** Svært vanlige
Estonian: Uuringus osalevate patsientide vanus oli 34 kuni 89 aastat (keskmiselt 64 ja 66 aastat vastavalt ravimi kahele toimeainekogusele) ning 94% oli Fitzpatricku I, II või III nahatüüp.
Norwegian Bokmål: Alderen til pasientene i studiene varierte fra 34 - 89 år (gjennomsnittlig 64 resp. 66 år for de to styrkene) og 94 % hadde Fitzpatrick hudtype I, II eller III.
Estonian: Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress LEO Laboratories Ltd.
Norwegian Bokmål: Navn og adresse til tilvirker ansvarlig for batch release LEO Laboratories Ltd.
Estonian: Ravivastust ei ole võimalik adekvaatselt hinnata, kuni paiksed nahareaktsioonid on taandunud.
Norwegian Bokmål: Effekt av behandlingen kan ikke vurderes adekvat før hudreaksjonene er tilhelet.
Estonian: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Iirimaa
Norwegian Bokmål: 285 Cashel Road, Crumlin, Dublin 12 Irland
Estonian: Ravitud naha mitteinvasiivne uurimine konfokaalse peegelmikroskoobiga näitas, et ingenoolmebutaadi toimel tekkinud nahamuutused olid pöörduvad ning et kõik mõõdetud parameetrid normaliseerusid peaaegu täielikult 57. päevaks pärast ravi, mida toetavad ka kliinilised tulemused ja loomkatsed.
Norwegian Bokmål: Ikke-invasiv undersøkelse av behandlet hud med refleksjons-konfokalmikroskopi har vist at hudforandringer indusert av ingenolmebutat var reversible, med nærmest fullstendig normalisering av alle målte parametre på dag 57 etter behandling, som også støttes av kliniske resultater og dyrestudier.
Estonian: In vivo ja in vitro mudelid on näidanud ingenoolmebutaadi kahest toimemehhanismi: 1) paikse kahjustuse rakkude surma esilekutsumine ja 2) põletikulise reaktsiooni ergutamine, mida iseloomustab proinflammatoorsete tsütokiinide ja kemokiinide paikne tootmine ning immunokompetentsete rakkude infiltratsioon.
Norwegian Bokmål: In vivo- og in vitro-modeller har vist en todelt virkningsmekanisme for effekten av ingenolmebutat: 1) induserer lokal lesjon celledød og 2) fremmer en inflammatorisk respons karakterisert ved lokal produksjon av proinflammatoriske cytokiner og chemokiner og infiltrering av immunkompetente celler.
Estonian: d Patsiendid, kellel esimene ravikuur viis kahjustuste täieliku kadumiseni, aga kellel kahjustused ravipiirkonnas taastekkisid kas 26. või 44. nädalal.
Norwegian Bokmål: d Pasienter der første behandling medførte fullstendig tilheling og som hadde tilbakefall i behandlingsområdet enten i uke 26 eller 44.
Estonian: Silma kahjustused*
Norwegian Bokmål: Øyesykdommer*
Estonian: - Ärge manustage seda ravimit seespidiselt, silmade ümbrusesse, ninasõõrmetesse, kõrvadesse ega huultele.
Norwegian Bokmål: - Ikke påfør dette legemidlet på området nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Estonian: Picatol ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Norwegian Bokmål: Picato har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Estonian: Mis ravim on Picato ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Picato er og hva det brukes mot
Estonian: Ingenoolmebutaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på bruk av ingenolmebutat hos gravide kvinner.
Estonian: - Picato ei tohi sattuda silma.
Norwegian Bokmål: - Unngå å få Picato i øynene.
Estonian: Picatot ei tohi kasutada silmade läheduses, ninasõõrmete sisepinnal, kõrvade sisepinnal ega huultel.
Norwegian Bokmål: Picato skal ikke brukes nær øynene, inne i neseborene, inne i ørene eller på leppene.
Estonian: Paiksed nahareaktsioonid on mööduvad ja esinevad harilikult 1 päeva jooksul ravi alustamisest ning saavutavad suurima intensiivsuse kuni 1 nädal pärast ravikuuri lõpetamist.
Norwegian Bokmål: Lokale hudreaksjoner er forbigående og inntrer vanligvis 1 dag etter behandlingsstart og med en intensitetstopp opptil 1 uke etter avsluttet behandling.
Estonian: Ärge kandke Picatot lahtistele haavadele ega kahjustatud nahale.
Norwegian Bokmål: Ikke påfør Picato på åpne sår eller skadet hud.
Estonian: Nägu ja peanahk
Norwegian Bokmål: Ansikt og hodebunn
Estonian: - Teised koostisosad on isopropüülalkohol, hüdroksüetüültselluloos, sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, bensüülalkohol, puhastatud vesi.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er isopropylalkohol, hydroksyetylcellulose, sitronsyremonohydrat, natriumsitrat, benzylalkohol, renset vann.
Estonian: - Olge tähelepanelik ravipiirkonnas tekkivate mis tahes uute ketendavate punaste laikude, lahtiste haavandite ning kõrgenenud või näsaliste moodustiste suhtes.
Norwegian Bokmål: - Vær på vakt for eventuelle nye skjellende røde flekker, åpne sår, forhøyninger eller vorteliknende utvekster innenfor behandlingsområdet.
Estonian: Efektiivsust, mida mõõdeti täieliku ja osalise paranemise esinemissagedusega, aga ka keskmise vähenemisega protsentides, hinnati 57. päeval (vt tabel 2).
Norwegian Bokmål: Effekt, målt som fullstendig og delvis lesjonsfrihet, og gjennomsnittlig prosentvis reduksjon ble vurdert på dag 57 (se tabell 2).
Estonian: Iga esinemissageduse rühma puhul esitatakse kõrvaltoimed tõsiduse vähenemise järjekorras.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvensgruppering er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Estonian: Müügiloa saamise järgne ohutusuuring:
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring:
Estonian: Keskmine (standardhälve) a Taastekke esinemissagedus on Kaplan-Meieri (KM) hinnang uuringu teataval visiidikuupäeval, väljendatud protsentides (95% usaldusvahemik).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnitt (SD) a Residivfrekvensen er Kaplan-Meier (KM)-estimatet ved aktuell studiedato for besøket uttrykt i prosent (95 % CI).
Estonian: Pigmentatsiooni muutused manustamiskohal
Norwegian Bokmål: Pigmentendringer på applikasjonsstedet
Estonian: - Pigistage ühest tuubist geel oma sõrmeotsale.
Norwegian Bokmål: - Klem gelen fra en tube ut på fingertuppen.
Estonian: Ingenoolmebutaadi ja selle metaboliitide süsteemset farmakokineetilist profiili ei ole inimestel iseloomustatud, kuna puudub määratav täisvere kontsentratsioon pärast kutaanset manustamist.
Norwegian Bokmål: Den systemiske farmakokinetiske profilen til ingenolmebutat og dets metabolitter har ikke blitt karakterisert hos mennesker på grunn av manglende målbare fullblodkonsentrasjoner etter lokalbehandling.
Estonian: Kõrvaltoimed MedDRA-organsüsteemi klasside järgi Esinemissagedus
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Bivirkninger etter MedDRA organklassesystem Frekvens
Estonian: b Iga patsiendi kahjustustepõhist taastekke esinemissagedust määratleti 12. kuul esinevate aktiinilise keratoosi kahjustuste arvu ning eelnenud III faasi uuringute lähtevisiidil esinenud kahjustuste arvu suhtena.
Norwegian Bokmål: b Den lesjonsbaserte residivfrekvensen for hver pasient er definert som forholdet mellom aktinisk keratoselesjoner ved 12 måneder og antall lesjoner ved start i de forrige fase 3-studiene.
Estonian: c Patsiendid, kellel esimene ravikuur ei viinud kõigi AK kahjustuste täieliku kadumiseni ravipiirkonnas.
Norwegian Bokmål: c Pasienter der første behandling ikke medførte fullstendig tilheling av alle AK lesjoner i behandlingsområdet.
Estonian: Müügiloa saamise järgne mittesekkuv ohutusuuring:
Norwegian Bokmål: Ikke-intervensjonsstudie av sikkerhet etter markedsføring:
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee on arvamusel, et nahakasvajatega seotud kõigi saadaolevate andmete, sh uuringu LP0041-63 tulemuste, mõju Picato kasu/riski suhtele tuleb põhjalikult üle vaadata.
Norwegian Bokmål: PRAC mener at det er nødvendig med en grundig gjennomgang av virkningen av alle tilgjengelige data om hudmaligniteter, inkludert resultatene av studie LP0041-63, på nytte/risikoforholdet for Picato.
Estonian: Jälgige hoolega, et geel ravipiirkonnast silma ei satuks.
Norwegian Bokmål: Pass på at du ikke overfører gel fra behandlet område til øynene.
Estonian: isopropüülalkohol hüdroksüetüültselluloos sidrunhappe monohüdraat naatriumtsitraat bensüülalkohol puhastatud vesi
Norwegian Bokmål: Isopropylalkohol Hydroksyetylcellulose Sitronsyremonohydrat Natriumsitrat Benzylalkohol Renset vann
Estonian: Üksteist nädalat pärast lähtevisiiti, st 8 nädalat pärast Picato geeli või vehiikli kasutamist, oli täieliku paranemise esinemissagedus Picato geeli rühma randomiseeritud patsientide hulgas 61% ja vehiikli rühma patsientide hulgas 49%.
Norwegian Bokmål: 11 uker etter baseline, som er 8 uker etter Picato gel eller vehikkel, var fullstendig tilhelingsfrekvens 61 % blant pasientene randomisert til Picato gel, og 49 % blant pasientene randomisert til vehikkel.
Estonian: Selleks, et edaspidi uurida ravipiirkonna naha kahjustuste esinemist, eriti lamerakkkartsinoomi esinemist, on müügiloa hoidja kohustatud läbi viima ja esitama randomiseeritud, topeltpimeda uuringu tulemused ingenoolmebutaadiga ravitud patsientidega võrreldes vehiikliga kontrollitud tulemustega vähemalt 18-kuu pikkuse järelkontrolli käigus.
Norwegian Bokmål: For å undersøke ytterligere insidensen av maligniteter på behandlet hudområde, særlig platecellekarsinom, skal innehaver av markedsføringstillatelsen utføre og sende inn resultatene av en randomisert, dobbeltblindet studie der pasienter behandlet med ingenolmebutat sammenlignes med vehikkelkontroll over minst 18 måneders oppfølging.
Estonian: Picato 500 mikrogrammi/g geeli kasutatakse aktiinilise keratoosi ravimiseks kehal, käsivartel, kätel ja jalgadel.
Norwegian Bokmål: Picato 500 mikrogram/gram gel brukes mot aktinisk keratose på kroppen, armer, hender og ben.
Estonian: - Ärge kandke seda ravimit ravipiirkonnale vahetult pärast duši all käimist ega vähem kui 2 tundi enne magama heitmist.
Norwegian Bokmål: - Påfør ikke dette legemidlet rett etter å ha tatt en dusj eller mindre enn 2 timer før sengetid.
Estonian: Kahest kliinilisest uuringust ingenoolmebutaadi bioloogilise toime kohta saadud tulemused on näidanud, et selle paikne manustamine tekitas epidermise nekroosi ja ulatusliku põletikulise reaktsiooni nii ravitud nahapiirkonna epidermises kui ka dermise pealmises kihis, ning neis domineerisid infiltreerivad T-rakud, neutrofiilid ja makrofaagid.
Norwegian Bokmål: Resultater fra to kliniske studier vedrørende biologiske effekter av ingenolmebutat, har vist at lokalbehandling induserte epidermal nekrose og en sterk inflammatorisk reaksjon i både epidermis og øvre dermis av behandlet hud, dominert ved infiltrering av T-celler, nøytrofiler og makrofager.
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Picatoga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta aktiinilise keratoosi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å sende inn resultater fra studier med Picato i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved aktinisk keratose (se punkt 4.2 for informasjon vedrørende pediatrisk bruk).
Estonian: Paikseid nahareaktsioone, mida esines sagedusega > 1% nii näol/peanahal kui ka rindkerel/jäsemetel, esines vastavalt järgmiste sagedustega: erüteem manustamiskohal (94% ja 92%), manustamiskoha eksfoliatsioon (85% ja 90%), manustamiskoha korbatamine (80% ja 74%), manustamiskoha paistetus (79% ja 64%), vesivillid manustamiskohal (13% ja 20%), pustulid manustamiskohal (43% ja 23%) ja erosioon manustamiskohal (31% ja 25%).
Norwegian Bokmål: Insidensen av lokale hudreaksjoner som forekom med en insidens >1 % i både ansikt/hodebunn og kropp/ekstremiteter var: erytem på applikasjonsstedet (94 % og 92 %), avskalling på applikasjonsstedet (85 % og 90 %), skorpedannelse på applikasjonsstedet (80 % og 74 %), hevelse på applikasjonsstedet (79 % og 64 %), vesikler på applikasjonsstedet (13 % og 20 %), pustler på applikasjonsstedet (43 % og 23 %) og erosjon på applikasjonsstedet (31 % og 25 %).
Estonian: Ravipiirkonnas: - sügelus (pruriit) - ärritus
Norwegian Bokmål: På behandlingsområdet: - Kløe - Irritasjon
Estonian: b Osalise paranemise esinemissagedust määratleti nende patsientide osakaaluna, kellel paranes 75% või rohkem lähtevisiidil registreeritud aktiinilise keratoosi kahjustustest.
Norwegian Bokmål: b Delvis tilheling ble definert som prosentandelen av pasientene der 75 % eller flere av aktinisk keratose lesjonene fra utgangspunktet var tilhelet.
Estonian: Ingenoolmebutaadi toimemehhanism aktiinilise keratoosi ravis tuleb veel täielikult välja selgitada.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanismen av ingenolmebutat til bruk ved aktinisk keratose er ennå ikke fullt utkarakterisert.
Estonian: Ravipiirkonna pesemist ja puudutamist tuleb vältida 6 tunni jooksul pärast Picato pealekandmist.
Norwegian Bokmål: Vask og berøring av det behandlete område bør unngås i en periode på 6 timer etter påføring av Picato.