FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Pendant ou après une maladie grave - Si vous avez souffert d'une tumeur au cerveau, vous devrez être réexaminé fréquemment afin de s'assurer que la tumeur n'est pas réapparue.
Danish: Under eller efter alvorlig sygdom - Hvis De har haft en hjernetumor, skal De undersøges ofte for at sikre, at tumoren ikke er kommet tilbage.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée de conservation en cours d'utilisation et les conditions de conservation avant utilisation ne doivent normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur), sauf si la reconstitution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et validées.
Danish: Hvis det ikke anvendes omgående, overstiger opbevaringstid ogbetingelser før brug normalt ikke 24 timer ved 2°C-8°C (i køleskab), medmindre rekonstitution har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
French: Veuillez lire attentivement les instructions qui suivent avant d'utiliser Valtropin.
Danish: Læs følgende instruktioner omhyggeligt, før De anvender Valtropin.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin pendant une période prolongée, cela risque d'aboutir à une croissance supérieure à la normale des oreilles, du nez, des lèvres, de la langue et des pommettes (acromégalie).
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin over en længere periode, kan det forårsage en større vækst end normalt af ører, næse, læber, tunge og kindben (akromegali).
French: Un suivi de la fonction thyroïdienne est par conséquent requis chez tous les patients.
Danish: Monitorering af thyreoideafunktionen bør derfor foretages hos alle patienter.
French: Ne pas oublier de remettre le flacon au réfrigérateur.
Danish: Læg hætteglasset tilbage i køleskabet.
French: Après injection intramusculaire accidentelle, une hypoglycémie peut survenir.
Danish: Efter en utilsigtet intramuskulær injektion kan der opstå hypoglykæmi.
French: Enfants atteints de syndrome de Turner
Danish: Børn med Turner's syndrom
French: Pincer un grand repli de peau entre le pouce et l'index.
Danish: Klem en stor hudfold imellem tommel- og pegefinger.
French: Les études sur les animaux réalisées avec Valtropin sont insuffisantes pour évaluer la toxicité potentielle sur les fonctions de reproduction.
Danish: Dyreforsøg med Valtropin er ikke tilstrækkelige til at vurdere midlets toksicitetspotentiale ved reproduktion.
French: Les études animales ne sont pas suffisantes pour ce qui est des effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Danish: De udførte dyreforsøg er utilstrækkelige med hensyn til virkningerne for graviditeten, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling (se pkt.
French: AUTRES A conserver au réfrigérateur.
Danish: ANDET Opbevares i køleskab.
French: Sélectionner le site d'injection conformément aux recommandations de votre médecin.
Danish: Vælg injektionsstedet efter Deres læges anbefaling.
French: L'efficacité et la sécurité de Valtropin ont été évaluées au cours d'une étude en phase III, randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles chez des enfants ayant un déficit en hormone de croissance.
Danish: Valtropins effekt og sikkerhed er vurderet i et randomiseret, dobbeltblindt, parallelt, kontrolleret fase III-forsøg hos børn med væksthormonmangel.
French: La capacité de liaison de ces anticorps était faible et ils n'ont eu aucun effet sur le taux de croissance.
Danish: Disse antistoffers havde en lav bindingsevne, og vækstraten blev ikke påvirket.
French: Repousser lentement le piston jusqu'à la dose correcte.
Danish: Skub stemplet langsomt tilbage til den korrekte dosis.
French: Pour la durée de conservation après reconstitution, voir rubrique 5, « Comment conserver Valtropin ».
Danish: Vedrørende holdbarhed efter rekonstitution, se afsnit 5 ‘Hvordan De opbevarer Valtropin'.
French: Insérer l'aiguille dans le pli de peau, sous un angle de 45 à 90°, d'un mouvement rapide et énergique.
Danish: Tryk kanylen ind i hudfolden i en vinkel på 45° - 90° med en hurtig, bestemt bevægelse.
French: Si nécessaire, votre médecin augmentera progressivement cette dose en fonction de vos besoins individuels sur la base de l'évolution clinique et de mesures de votre concentration sanguine en une substance appelée « facteur de croissance » (désignée par l'acronyme IGF-1).
Danish: Om nødvendigt vil Deres læge gradvist øge denne dosis efter Deres individuelle behov på basis af klinisk behandlingsresultat og målinger af koncentrationen i Deres blod af en såkaldt "vækstfaktor" (kaldet IGF-1).
French: - pour stimuler la croissance chez les enfants qui ont déjà cessé de grandir - si vous avez subi une intervention de chirurgie cardiaque ou abdominale importante - si vous êtes traité pour de multiples lésions suite à un accident grave - si vous souffrez subitement de problèmes respiratoires importants
Danish: - til at fremskynde vækst hos børn, der allerede er holdt op med at vokse - hvis De har haft en alvorlig hjerte- eller maveoperation - hvis De behandles for mere end en kvæstelse efter et alvorligt uheld - hvis De får pludselige, alvorlige vejrtrækningsproblemer
French: En stimulant la croissance des cellules des os longs des jambes et de la colonne vertébrale, elle engendre une augmentation de la taille.
Danish: Når det stimulerer cellernes vækst i de lange knogler i ben og rygsøjle, øges højden.
French: Il est possible que le médecin doive ajuster la dose de Valtropin ou celle de l'autre médicament.
Danish: Det kan måske være nødvendigt, at Deres læge justerer dosen af Valtropin eller af det andet lægemiddel.
French: La production de ces anticorps à faible capacité de liaison a peu de chances d'être cliniquement significative.
Danish: Det er usandsynligt, at dannelsen af sådanne antistoffer med lav bindingsevne har nogen klinisk relevans.
French: La solution obtenue doit être limpide et exempte de particules.
Danish: Opløsningen skal være klar og må ikke indeholde partikler.
French: Les instructions qui suivent expliquent comment vous injecter vous-même Valtropin.
Danish: Følgende instruktion forklarer, hvordan De selv kan injicere Valtropin.
French: Pour atteindre un même résultat thérapeutique, les hommes nécessitent parfois de plus faibles doses d'hormone de croissance que les femmes.
Danish: For at nå de definerede behandlingsmål kan mænd have brug for lavere væksthormondoser end kvinder.
French: Chez les femmes qui prennent des œstrogènes oraux, une dose plus élevée de somatropine peut s'avérer nécessaire pour atteindre l'objectif du traitement.
Danish: Hos kvinder, som tager østrogen oralt, kan det være nødvendigt at øge dosen af somatropin for at nå behandlingsmålet.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant la fécondité.
Danish: Der foreligger ingen data om fertilitet.
French: Sensibilité au métacrésol
Danish: Overfølsomhed over for metacresol
French: Solvant : métacrésol (voir notice pour plus d'informations) et eau pour préparations injectables.
Danish: Solvens: metacresol (se indlægssedlen for yderligere information) og vand til injektionsvæske.
French: Dissolution du médicament
Danish: Opløsning af lægemidlet
French: LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Korée du Sud
Danish: VIRKSOMHEDSGODKENDELSE ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE Navn og adresse på fremstilleren af det biologisk aktive stof LG Life Sciences Ltd., Iksan Plant, 601 Yongje-dong, Iksan-si, Jeonbuk-do 570-350, Sydkorea
French: - Si vous avez par erreur injecté Valtropin dans un muscle plutôt que sous la peau, il est possible que votre glycémie devienne trop faible (hypoglycémie).
Danish: - Hvis De ved en fejl har injiceret Valtropin i musklen i stedet for under huden, kan Deres blodsukker blive for lavt (hypoglykæmi).
French: - Les patients atteints d'un syndrome de Prader-Willi ne doivent pas être traités par Valtropin sauf s'ils souffrent également d'un déficit en hormone de croissance.
Danish: - Patienter med Prader-Willi syndrom bør ikke behandles med Valtropin, medmindre de også har mangel på væksthormon.
French: Lors de l'utilisation d'autres médicaments, il peut s'avérer nécessaire de procéder à un ajustement de la dose de Valtropin ou de celle de l'autre médicament (voir rubrique 2, « Utilisation d'autres médicaments »).
Danish: Hvis De tager anden medicin, kan det være nødvendigt at justere dosis af Valtropin eller det andet lægemiddel (se afsnit 2, ‘Anvendelse af anden medicin').
French: L'expérience du traitement par la somatropine chez les patients âgés de plus de 60 ans est limitée.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med somatropin-behandling hos patienter over 60 år.
French: Parmi ces nouvelles tumeurs, les plus fréquentes ont été, en particulier, les tumeurs du cerveau.
Danish: Af disse andre tumorer var især hjernetumorer de almindeligste.
French: Comme l'hormone de croissance humaine peut induire un état de résistance à l'insuline, les patients traités par la somatropine doivent être suivis pour les signes d'intolérance au glucose.
Danish: Da humant væksthormon kan forårsage en tilstand med insulinresistens, bør patienter behandlet med somatropin monitoreres for tegn på glukoseintolerans.
French: Au cours d'une étude clinique portant sur Valtropin, 3% des enfants atteints de déficit en hormone de croissance ont développé des anticorps contre la somatropine.
Danish: I et klinisk forsøg med Valtropin udviklede 3% af børnene med væksthormonmangel antistoffer mod somatropin.
French: Avant et après chaque injection, le septum du flacon doit être frotté avec de l'alcool pour éviter la contamination du contenu par l'insertion répétée d'une aiguille.
Danish: Før og efter hver injektion skal hætteglassets prop tørres af med sprit for at forhindre kontaminering af indholdet ved gentagne kanyleindstik.
French: Valtropin ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, à moins d'une nécessité absolue.
Danish: Valtropin bør ikke anvendes under graviditet, medmindre det er klart nødvendigt.
French: Population pédiatrique - Traitement à long terme des enfants (âgés de 2 à 11 ans) et adolescents (âgés de 12 à 18 ans) présentant un retard de croissance dû à un déficit en hormone de croissance normale endogène.
Danish: Pædiatrisk population - Langtidsbehandling af børn (2 - 11 år) og unge (12 - 18 år) med hæmmet vækst på grund af utilstrækkelig sekretion af normalt, endogent væksthormon.
French: L'expérience du traitement prolongé (sur plus de 5 ans) par la somatropine chez l'adulte est limitée.
Danish: Der er begrænsede erfaringer med langvarig behandling (over 5 år) med somatropin hos voksne.
French: Votre médecin vous prescrira toujours la dose minimale efficace.
Danish: Deres læge vil altid ordinere den mindste, effektive dosis, der skal anvendes.
French: NE PAS le diriger vers la poudre blanche qui se trouve au fond du flacon.
Danish: Ret den IKKE mod det hvide pulver i bunden af hætteglasset.
French: Si vous avez utilisé trop de Valtropin, initialement, votre glycémie risque de diminuer et de devenir trop faible (hypoglycémie) et, ultérieurement, d'augmenter et de devenir trop élevée (hyperglycémie).
Danish: Hvis De har anvendt for meget Valtropin, kan Deres blodsukker først falde og blive for lavt (hypoglykæmi) og derefter stige og blive for højt (hyperglykæmi).
French: Elimination Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Danish: Bortskaffelse Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
French: Ajustement du dosage Chez les patients âgés, une réduction de la dose peut s'avérer nécessaire.
Danish: Dosisjustering Hos ældre patienter kan det være nødvendigt at reducere dosis.
French: Comme tous les médicaments, Valtropin est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Danish: HVILKE MULIGE BIVIRKNINGER Valtropin HAR Som alle andre lægemidler kan Valtropin have bivirkninger, selvom ikke alle får bivirkninger.
French: Informations importantes concernant certains composants de Valtropin Le solvant fourni avec Valtropin contient du métacrésol.
Danish: Vigtige oplysninger om nogle af indholdsstofferne i Valtropin Den medfølgende Valtropin-solvens indeholder metacresol.
French: Une étude en phase III, ouverte, avec un seul groupe, portant sur l'efficacité et la sécurité du traitement par Valtropin chez des filles présentant une petite taille associée à un syndrome de Turner a mis en évidence un effet significatif du traitement sur la vitesse de croissance.
Danish: Et åbent Fase III-forsøg med en enkelt arm, som undersøgte Valtropins effekt og sikkerhed hos piger med ringe højde i forbindelse med Turner's syndrom, viste signifikant effekt af forsøgsbehandlingen på væksthastigheden.
French: Pour le transport et/ou l'utilisation ambulatoire, le médicament non reconstitué peut être conservé à température ambiante (ne dépassant pas 25°C) pendant une période unique d'une durée maximale de 4 semaines avant utilisation.
Danish: Til transport og/eller ambulatorisk brug kan det ikke-rekonstituerede lægemiddel opbevares ved stuetemperatur (ikke over 25°C) i en enkelt periode på op til 4 uger før brug.
French: Les études de toxicité sur les fonctions de reproduction portant sur d'autres médicaments à base de somatropine n'indiquent aucune évidence de risque accru de réactions indésirables chez l'embryon ou le fœtus.
Danish: Baseret på reproduktive toksicitetsforsøg med andre somatropin-holdige lægemidler er der ingen tegn på øget risiko for bivirkninger for embryoet eller fostret.
French: 6.6 Précautions particulières d'élimination et manipulation
Danish: 6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse og anden håndtering
French: Chez les patients souffrant d'un déficit isolé en hormone de croissance apparu durant l'enfance (sans signes de maladie hypothalamo-hypophysaire ni irradiation du crâne), deux tests dynamiques sont recommandés, sauf chez ceux présentant de faibles concentrations en facteur de croissance insulinomimétique 1 (IGF-1) (< 2 SDS, Standard Deviation Score), chez qui on peut envisager de ne pratiquer qu'un seul test.
Danish: Hos patienter med isoleret væksthormonmangel med debut i barndommen (ingen tegn på hypothalamisk-hypofysær sygdom eller kraniel bestråling), bør to dynamiske tests anbefales, undtagen hos patienter med lave insulin-lignende vækstfaktor-1 (IGF-1)koncentrationer (< 2 standardafvigelsesscore (SDS)), som kan komme i betragtning til én test. Cut-off point for den dynamiske test skal være nøjagtigt.
French: Reconstitution avec le solvant fourni
Danish: Rekonstitution med den leverede solvens
French: La somatropine stimule le métabolisme des lipides ; elle augmente le taux plasmatique d'acides gras et de cholestérol HDL (lipoprotéine à haute densité) et réduit le cholestérol plasmatique total.
Danish: Somatropin stimulerer lipidmetabolismen, øger fedtsyrer i plasma og HDL-kolesteroler og reducerer det totale plasmakolesterol.
French: Fréquent : hypothyroïdie
Danish: Almindelig: hypothyroidisme
French: Les données d'une étude d'interactions chez des adultes présentant un déficit en hormone de croissance suggèrent que l'administration de somatropine peut augmenter la clairance de composés connus comme étant métabolisés par les isoenzymes du cytochrome P450.
Danish: Data fra en interaktionsundersøgelse med voksne med væksthormonmangel tyder på, at indgivelsen af somatropin kan øge udskillelsen af stoffer, som man ved metaboliseres af cytokrom P450 isoenzymer.
French: Etiqueter le flacon avec la date de préparation de la solution.
Danish: Mærk hætteglasset med datoen, hvor opløsningen er tilberedt.
French: Elle possède la même structure que l'hormone de croissance naturelle produite par l'hypophyse (glande située à la base du cerveau) au sein de l'organisme.
Danish: Det har den samme struktur som det væksthormon, kroppen selv producerer i hypofysen (kirtler der sidder nederst på hjernen).
French: Des instructions détaillées relatives à l'administration sous-cutanée sont jointes à cette notice (voir la rubrique « Informations sur la manière de s'auto-injecter Valtropin » à la fin de cette notice).
Danish: Denne indlægsseddel indeholder detaljeret instruktion i subkutan indgivelse (se afsnittet ‘Information om selvinjektion af Valtropin' til sidst i denne indlægsseddel).
French: Si la solution présente une coloration anormale, est trouble ou contient des particulesétrangères, le contenu NE DOIT PAS être injecté.
Danish: Hvis opløsningen er misfarvet, uklar eller indeholder partikler, må indholdet IKKE injiceres.
French: Tenir la seringue en main à la manière d'un crayon.
Danish: Hold sprøjten i hånden, som om det var en blyant.
French: Si vous avez utilisé plus de Valtropin que vous n'auriez dû Si vous avez utilisé plus de Valtropin que la dose prescrite, consultez votre médecin.
Danish: Hvis De anvender mere Valtropin, end De bør: Hvis der er anvendt mere Valtropin end anbefalet, skal De søge læge.
French: Si le traitement par l'hormone de croissance est réinstitué, un suivi attentif à la recherche les symptômes d'hypertension intracrânienne est nécessaire.
Danish: Hvis behandlingen med væksthormon genoptages, er det nødvendigt at foretage en nøje monitorering for symptomer på intrakraniel hypertension.
French: Le traitement par la somatropine doit être arrêté au moment de la transplantation rénale.
Danish: Behandling med somatropin bør stoppes ved nyretransplantation.
French: Valtropin s'administre par injection sous-cutanée.
Danish: Valtropin indgives ved subkutan injektion.
French: Les patients atteints de pathologies endocriniennes, y compris un déficit en hormone de croissance, peuvent présenter plus fréquemment une épiphysiolyse.
Danish: Patienter med endokrine lidelser, inklusive væksthormonmangel, kan hyppigere udvikle epifyseløsning.
French: Durée de conservation après reconstitution avec de l'eau pour injection (PAS l'eau du robinet)
Danish: Opbevaring efter rekonstitution med vand til injektionsvæske (IKKE vand fra hanen)
French: Valtropin est utilisé - pour traiter les enfants (âgés de 2 à 11 ans) et les adolescents (âgés de 12 à 18 ans) qui ne se développent pas jusqu'à leur taille normale en raison d'une croissance osseuse insuffisante due à un déficit en hormone de croissance (manque relatif d'hormone de croissance), à un syndrome de Turner ou à une « insuffisance rénale chronique » (une affection au cours de laquelle les reins perdent progressivement leur capacité à remplir leurs fonctions normales, comme éliminer de l'organisme les déchets et l'excédent de liquide).
Danish: Valtropin anvendes - til at behandle børn (2 - 11 år) og teenagere (12 til 18 år) som ikke udvikler normal højde på grund af dårlig knoglevækst forårsaget af væksthormonmangel (relativ mangel på væksthormon), Turner's syndrom eller ‘kronisk nedsat nyrefunktion' (en tilstand, hvor nyrerne gradvist mister deres evne til at udføre deres normale funktioner som at fjerne affaldsstoffer og overflødig væske fra kroppen).
French: L'adaptation de la dose d'hormone de croissance devra par conséquent être effectuée tous les 6 mois.
Danish: Den nøjagtige væksthormondosis bør derfor kontrolleres hver 6. måned.
French: Veuillez contacter votre médecin pour obtenir des conseils supplémentaires.
Danish: Kontakt lægen for få yderligere råd.
French: Les patients présentant un déficit sévère en hormone de croissance à l'âge adulte sont définis comme des patients souffrant d'une pathologie hypothalamo-hypophysaire connue avec au moins un déficit supplémentaire identifié d'une hormone hypophysaire autre que la prolactine.
Danish: Patienter med svær væksthormonmangel i voksenalderen defineres som patienter med kendt hypothalamisk-hypofysær patologi og mindst en yderligere kendt mangel på et hypofysehormon, som ikke er prolactin.
French: Pour la manipulation du flacon voir l'étape 32, « Injection de la solution ».
Danish: Vedrørende håndtering af hætteglasset, se ‘Injektion af opløsning', trin 32.
French: - La somatropine ne doit pas être utilisée en cas de preuve d'activité d'une tumeur.
Danish: - Somatropin må ikke anvendes, hvis der er tegn på tumoraktivitet.
French: De plus, un PGR actualisé doit être soumis : - lors de la réception de nouvelles informations pouvant avoir un impact sur le profil de sécurité du médicament, le plan de pharmacovigilance ou les activités de minimisation des risques, - dans les 60 jours qui suivent la date à laquelle une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie,
Danish: Desuden skal en opdateret RMP fremsendes når der modtages ny information, der kan have indflydelse på den gældende sikkerhedsspecifikation, pharmacovigilance-plan eller på risikominimeringsaktiviteter senest 60 dage efter en vigtig milepæl er nået (pharmacovigilance eller risikominimering) på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Valtropin 5 mg/1,5 ml
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Valtropin 5 mg/1,5 ml
French: Occurrence de certains effets indésirables - Si vous constatez des symptômes tels que des maux de tête (sévères et récurrents), des altérations de la vision, des nausées et/ou des vomissements, demandez conseil à votre médecin.
Danish: Forekomst af visse bivirkninger - Hvis der forekommer symptomer som (svær og gentagen) hovedpine, synsforandringer, kvalme og/eller opkastning, skal De søge læge.
French: En cas de saignement, recouvrir le site d'injection d'un pansement adhésif.
Danish: Hvis det bløder, dækkes injektionsstedet med hæfteplaster.
French: - Patients souffrant de maladie critique aiguë due à des complications consécutives à une intervention chirurgicale à cœur ouvert ou abdominale, de traumatismes multiples d'origine accidentelle ou d'insuffisance respiratoire aiguë.
Danish: - Patienter med akut, kritisk sygdom på grund af komplikationer efter operative indgreb i hjerte eller abdomen, multiple traumatiske læsioner fra uheld eller patienter med akut vejrtrækningsbesvær.
French: Une image de départ est recommandée chez ces patients avant l'instauration d'un traitement de substitution par l'hormone de croissance.
Danish: Der anbefales en baselinescanning hos disse patienter, før substitutionsbehandling med væksthormoner indledes.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché s'engage à mener les études et activités de pharmacovigilance supplémentaires décrites dans le plan de pharmacovigilance, inclus dans la version 3.1 du plan de gestion des risques (PGR) adoptée et présentée dans le Module 1.8.2 de la demande d'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures du PGR adoptées par le CHMP.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen er forpligtet til at foretage de undersøgelser og supplerende pharmacovigilance-aktiviteter, som er beskrevet i pharmacovigilance-planen (ifølge aftalen i risikostyringsprogrammets (RMP) version 3.1, Modul 1.8.2 i markedsføringsansøgningen), og enhver efterfølgende opdatering af RMP, som er godkendt af CHMP.
French: Des cas d'apnée du sommeil ou de mort subite ont été rapportés après le début du traitement par hormone de croissance, chez des patients ayant un syndrome de Prader-Willi qui présentaient un ou plusieurs des facteurs de risque suivants: obésité sévère, antécédents d'obstruction des voies aériennes supérieures ou d'apnée du sommeil ou infection respiratoire d'origine non identifiée.
Danish: Der er rapporteret om søvnapnø og pludselig dødsfald efter påbegyndt væksthormonbehandling til patienter med PraderWilli's syndrom, som havde en eller flere af følgende risikofaktorer: svær fedme, kendt øvre luftvejsobstruktion eller søvnapnø, eller uidentificeret luftvejsinfektion.
French: (corticostéroïdes), médicaments pour le traitement de l'épilepsie (carbamazépine, p. ex.) ou ciclosporine (médicament utilisé pour déprimer le système immunitaire).
Danish: medicin mod epilepsi (f.eks. carbamaxepin) eller cyclosporin (et lægemiddel, der hæmmer immunsystemet).