FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin II lasinen 100 ml:n injektiopullo (sisältää 50 annosta) tai 240 ml:n injektiopullo (sisältää 120 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Croatian: Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa II od 100 ml (koja sadrži 50 doza) ili 240 ml (koja sadrži 120 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Finnish: Rokotteen käytöstä eläimillä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita ei ole tietoja.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na životinjama kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Finnish: Zulvac 1 Bovis injektioneste, suspensio naudalle
Croatian: Zulvac 1 Bovis suspenzija za injekciju za goveda
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoji od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Croatian: PROIZVOĐAČ BIOLOŠKI DJELATNE TVARI I PROIZVOĐAČ ODGOVORAN ZA PUŠTANJE SERIJE U PROMET
Finnish: Euroopan parlamentin ja neuvoston muutetun direktiivin 2001/82/EY 71 artiklan mukaisesti jäsenvaltio voi kansallisen lainsäädäntönsä mukaisesti kieltää immunologisen eläinlääkevalmisteen maahantuonnin, myynnin, jakelun ja/tai käytön koko alueellaan tai osassa sitä, jos osoitetaan, että:
Croatian: Sukladno članku 71. Direktive 2001/82/EZ i Europskog Parlamenta i Vijeća s izmjenama i dopunama, države članice, u skladu s nacionalnim zakonodavstvom mogu zabraniti proizvodnju, uvoz, posjedovanje,
Finnish: Tiineys: Voidaan käyttää tiineyden aikana.
Croatian: Graviditet: Može se primjenjivati tijekom graviditeta.
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 15 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Croatian: Početak imunosti: 15 dana nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Finnish: *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin vasikalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod teladi.
Finnish: PAKKAUSKOKO 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Croatian: 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Finnish: PAKKAUSKOKO 20 ml (10 annosta) 100 ml (50 annosta) 240 ml (120 annosta)
Croatian: 20 ml (10 doza) 100 ml (50 doza) 240 ml (120 doza)
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJA JA ERÄN
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne tvari
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP {kuukausi/vuosi} Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Croatian: EXP {mjesec/godina} Jednom otvoren upotrijebiti odmah.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa naudalla havaitusta tehosta.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene kod goveda.
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Croatian: Karencija(e): nula dana
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus
Croatian: 6.5 Osobine i sastav unutarnjeg pakovanja Kartonska kutija s jednom staklenom bočicom tipa
Finnish: Perusrokotus:
Croatian: Revakcinacija:
Finnish: Kaksinkertaisen yliannostuksen jälkeen havaitaan usein paikallisreaktioiden vähäistä tai kohtalaista lisääntymistä enintään 56 vuorokauden ajan.
Croatian: Obično se može primijetiti blaga do umjerena lokalna reakcija nakon primjene dvostruke doze, a može potrajati najviše 56 dana.
Finnish: Suurempien pakkausten käytön yhteydessä suositellaan automaattiruiskun käyttöä rokotteen käytönaikaisen kontaminaation välttämiseksi.
Croatian: Radi izbjegavanja slučajne kontaminacije cjepiva tijekom primjene većih doza preporučuje se upotreba sustava cijepljenja s višestrukim ubrizgavanjem.
Finnish: Pahvipakkaus, jossa on yksi tyypin I lasinen 20 ml:n injektiopullo (sisältää 10 annosta), jossa on klorobutyylisuljin ja alumiinisinetti.
Croatian: I od 20 ml (koja sadrži 10 doza) s klorbutilnim gumenim čepom i aluminijskom kapicom.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitossonneilla ei ole osoitettu.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Finnish: Uusintarokotus:
Croatian: ATCvet kod:
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1
Croatian: Djelatna tvar: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1
Finnish: Lääkkeen vetämistä injektiopullosta useampaan otteeseen on vältettävä.
Croatian: Izbjegavajte višestruko probijanje čepa.
Finnish: Hedelmällisyys:
Croatian: Inkompatibilnosti:
Finnish: VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET Yksi 2 ml annos sisältää:
Croatian: Svaka doza od 2 ml sadrži:
Finnish: ANNOSTUS, ANTOREITIT JA ANTOTAVAT KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Croatian: DOZIRANJE ZA SVAKU CILJNU VRSTU ŽIVOTINJA, NAČIN I PUTEVI PRIMJENE
Finnish: Vähintään 2,5 kk ikäisten nautojen aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (BTV), serotyypin 1 aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi *.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju goveda starijih od 2,5 mjeseca radi sprečavanja* viremije uzrokovane virusom plavog jezika (BTV), serotipa 1. *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Finnish: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen injektio: 2,5 kuukauden iästä lähtien.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 2,5 mjeseci starosti.
Finnish: RP*≥ 1 (Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen)
Croatian: *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Finnish: EU numero
Croatian: EU broj odobrenja
Finnish: Kauppanimi
Croatian: Karencija
Finnish: 240 ml (120 annost a)
Croatian: Dodatak A
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti avaamisen jälkeen ja yhdellä käyttökerralla.
Croatian: Čitav sadržaj bočice treba primijeniti neposredno nakon otvaranja i tijekom istog postupka.
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 05/08/2011 Uudistamispäivämäärä: 18/04/2016
Croatian: Datum zadnje obnove odobrenja: 18/04/2016
Finnish: Sisäpakkauksen ensimmäisen avaamisen jälkeinen kestoaika: käytettävä heti lävistämisen jälkeen.
Croatian: Rok valjanosti nakon prvog otvaranja unutarnjeg pakovanja: primijeniti neposredno nakon otvaranja.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana), - česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 100 tretiranih životinja), - manje česte (više od 1 ali manje od 10 životinja na 1.000 tretiranih životinja), - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja), - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 tretiranih životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Croatian: Cijepiti samo zdrave životinje.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite bilo koju ozbiljnu nuspojavu ili druge nuspojave koje nisu opisane u ovoj uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo obavijestite svog veterinara.
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole markkinoilla
Croatian: Ne moraju sve veličine pakovanja biti u prometu.
Finnish: Ensimmäinen injektio: vähintään 1,5 kuukauden iässä.
Croatian: 1. injekcija: nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Ulkopakkaus 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Vanjska kartonska kutija 1 x 20 ml, 1 x 100 ml i 1 x 240 ml
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko-medicinski proizvod nakon datuma isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi.
Finnish: Rokotteen teho muilla eläinlajeilla voi poiketa lampaalla havaitusta tehosta.
Croatian: Razina učinkovitosti u drugih vrsta može se razlikovati od one uočene u ovaca.
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää reaaliaikaisessa PCR:ssä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Croatian: *(Ciklična vrijednost (Ct) ≥ 36 validiranom metodom RT-PCR koja ukazuje da viralni genom nije prisutan).
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA SISÄPAKKAUKSESSA Injektiopullon etiketti 100 ml ja 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA UNUTARNJEM PAKOVANJU Etiketa za bočicu od 100 ml i 240 ml
Finnish: Rokotus voi hyvin yleisesti aiheuttaa injektiokohdan paikallisen reaktion.
Croatian: Vrlo često može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Croatian: Farmakoterapijska grupa: inaktivirana virusna cjepiva -virus bolesti plavog jezika.
Finnish: Rokotteen käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos rokotetta käytetään muilla kotieläimillä ja luonnonvaraisilla märehtijöillä, joilla katsotaan olevan infektioriski.
Croatian: Potreban je velik oprez ako se primjenjuje na ostalim domaćim ili divljim preživačima za koje se smatra da su izložene infekciji.
Finnish: Siitospässeillä rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyötyriski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Croatian: U ovoj kategoriji životinja cjepivo bi trebalo primjenjivati samo u skladu s procjenom odgovornog veterinara o odnosu koristi i rizika i/ili u skladu s odlukama nacionalnog nadležnog tijela o trenutačnim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (engl.
Finnish: a) valmisteen käyttäminen on ristiriidassa kansallisen ohjelman kanssa, joka koskee eläintautien diagnosointia, valvontaa tai hävittämistä, tai valmisteen käyttö vaikeuttaa sen varmistamista, että kontaminaatiota ei esiinny elävissä eläimissä tai rokotetuista eläimistä peräisin olevissa elintarvikkeissa tai muissa tuotteissa.
Croatian: kontrolu ili iskorjenjivanje bolesti životinja ili će prouzročiti poteškoće u certificiranju odsutnosti zaraze u živih životinja ili hrani ili drugim proizvodima dobivenim od tretiranih životinja.
Finnish: Avaamattoman eläinlääkepakkauksen kestoaika: 1 vuosi.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko-medicinskog proizvoda kada je zapakiran za prodaju: 1 godina.
Finnish: Perusrokotus: Eläimelle annetaan yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti:
Croatian: Primarno cijepljenje: Primijenite jednu dozu od 2 ml prema sljedećoj shemi cijepljenja:
Finnish: Zulvac 1 Ovis injektioneste, suspensio lampaalle
Croatian: Zulvac 1 Ovis suspenzija za injekciju za ovce
Finnish: Yliannostus (kaksinkertainen annos) voi aiheuttaa useimmille eläimille injektiokohdan paikallisen reaktion.
Croatian: Nakon predoziranja dvostrukom dozom u većine životinja može doći do lokalne reakcije na mjestu ubrizgavanja.
Finnish: Asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta biologista alkuperää oleviin vaikuttaviin aineisiin, joilla on tarkoitus saada aikaan aktiivinen immuniteetti.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koju se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Finnish: Yliannostuksen (kaksinkertainen annos) jälkeisten 24 tunnin aikana voi esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 0,6 °C).
Croatian: Tijekom 24 sata od predoziranja dvostrukom dozom može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature, koje ne premašuje 0,6 °C.
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/11/131/001
Croatian: 16. BROJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE U PROMET EU/2/11/131/001
Finnish: Lampaan aktiivinen immunisaatio bluetongue-virusta (serotyyppi 1) vastaan.
Croatian: Za stimulaciju aktivne imunosti ovaca protiv virusa bolesti plavog jezika, serotipa 1.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 9 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 63 vuorokautta).
Croatian: U većini slučajeva se te reakcije manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (ne traju dulje od 9 dana) ili kao opipljivi čvorići (potkožni granulomi, mogu potrajati dulje od 63 dana).
Finnish: Immuniteetin kehittyminen: 21 vrk perusrokotusohjelman toteuttamisen jälkeen.
Croatian: Početak imunosti: 21 dan nakon završetka primarne sheme cijepljenja.
Finnish: Inaktivoitu bluetongue-virus, serotyyppi 1, kanta BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Suhteellinen teho hiirikokeessa, jossa valmistetta verrattiin lampaalla tehokkaaksi osoitettuun vertailurokotteeseen.
Croatian: Inaktivirani virus bolesti plavog jezika, serotip 1, soj BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1 *Relativna potentnost dobivena testiranjem na miševima u usporedbi s referentnim cjepivom koje se pokazalo djelotvornim kod ovaca.
Finnish: Rokotteen tehoa ja turvallisuutta siitospässeillä ei ole osoitettu.
Croatian: Neškodljivost i djelotvornost cjepiva nisu utvrđene za rasplodne mužjake.
Finnish: Nämä reaktiot ilmenevät yleensä injektiokohdan turvotuksena (joka kestää korkeintaan 7 vuorokautta) tai palpoiden havaittavina kyhmyinä (ihonalaiskudoksen granulooma, joka saattaa kestää yli 48 vuorokautta).
Croatian: U većini slučajeva te reakcije se manifestiraju kao otekline na mjestu ubrizgavanja (koje ne traju dulje od 7 dana) ili kao opipljivi čvorići (subkutani granulomi, mogu potrajati dulje od 48 dana).
Finnish: 4.9 Annostus ja antotapa Nahan alle.
Croatian: 4.9 Količine koje se primjenjuju i put primjene
Finnish: 24 tunnin aikana rokotuksen jälkeen voi hyvin yleisesti esiintyä ohimenevää rektaalisen lämmön nousua (enintään 1,2 °C).
Croatian: NUSPOJAVE Tijekom 24 sata od cijepljenja vrlo često može doći do prolaznog povišenja rektalne temperature koje ne premašuje 1,2 °C.
Finnish: Vähintään 1,5 kk ikäisten lampaiden aktiivinen immunisaatio bluetongue-viruksen (serotyyppi 1) aiheuttaman viremian ehkäisemiseksi*.
Croatian: Za aktivnu imunizaciju ovaca nakon navršenih 1,5 mjeseci starosti radi prevencije* viremije uzrokovane virusom bolesti plavog jezika (engl.
Finnish: Rokotteen käytöstä seropositiivisilla eläimillä ei ole tietoja.
Croatian: Podaci o neškodljivosti primjene na životinjama u laktaciji nisu dostupni.
Finnish: Tämä koskee myös eläimiä, joilla on emältä saatuja vasta-aineita.
Croatian: Nisu dostupne informacije o primjeni cjepiva na seropozitivnim životinjama, uključujući one kod kojih su antitijela prenesena s majke.
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 20 ml (10 annosta)
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI BROJU DOZA
Finnish: ATCvet-koodi: QI02AA08
Croatian: ATCvet kôd: QI02AA08
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 13/12/2016
Croatian: Datum zadnje obnove: 13/12/2016
Finnish: Ensimmäisen myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 08/03/2012.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/03/2012.
Finnish: Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Croatian: Čuvati i prevoziti rashlađeno (2 ⁰C - 8 ⁰C).
Finnish: Nämä toimenpiteet on tarkoitettu ympäristön suojelemiseksi.
Croatian: Te mjere pomažu u zaštiti okoliša
Finnish: Vain terveiden eläinten rokottamiseen.
Croatian: Smiju se vakcinirati samo zdrave životinje.
Finnish: Luonnonvalkoinen tai vaaleanpunainen neste
Croatian: Sivkasto bijela ili ružičasta tekućina.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1 luetellut apuaineet (mukaan lukien adjuvantit) ovat sallittuja aineita, joille Komission asetuksen 37/2010 liitteen taulukon 1 mukaisesti ei tarvita jäämien enimmäismäärää.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 navedeno da određivanje MRL nije nužno.
Finnish: Reaktiot hävisivät viimeistään 25 vuorokauden kuluessa.
Croatian: One nestaju najviše nakon 25 dana.
Finnish: Tämän eläinlääkevalmisteen käyttö on sallittu ainoastaan tietyillä ehdoilla, jotka on määritetty Euroopan yhteisön lainsäädännössä bluetonguen valvonnasta.
Croatian: Upotreba ovog veterinarsko medicinskog proizvoda je dozvoljena samo pod posebnim uvjetima određenim zakonima Europske zajednice o kontroli bolesti plavog jezika.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on tiedotettava Euroopan Komissiota tällä myyntiluvalla myönnetyn lääkevalmisteen markkinointisuunnitelmista.
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanje u promet mora obavijestiti Europsku Komisiju o planovima za stavljanje u promet veterinarsko-medicinskog proizvoda odobrenog prema ovoj odluci.
Finnish: 0,2 mg Täydellinen apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
Croatian: Potpuni popis pomoćnih tvari vidi u odjeljku 6.1.
Finnish: Paikallisten reaktioiden esiintyvyys voi hieman kasvaa toisen annoksen jälkeen, jolloin ne kestävät enintään 15 vuorokautta.
Croatian: Lokalne reakcije se mogu malo povećati nakon primjene druge doze i tada traju do 15 dana.
Finnish: Apuaine(et): Tiomersaali
Croatian: Pomoćna(e) tvar(i): Tiomersal
Finnish: Yksi 2 ml:n annos seuraavan rokotusohjelman mukaisesti: Ensimmäinen rokotus: 3 kuukauden iästä lähtien.
Croatian: Daje se jedna doza od 2 ml prema slijedećoj shemi vakcinacije: Prva injekcija: nakon navršena 3 mjeseca starosti.
Finnish: Älä käytä tätä eläinlääkevalmistetta viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen, joka on ilmoitettu etiketissä EXP jälkeen.
Croatian: Ne koristite veterinarsko-medicinski proizvod poslije isteka roka valjanosti naznačenog na etiketi i kutiji poslije EXP.
Finnish: Haittavaikutusten esiintyvyys määritellään seuraavasti: - hyvin yleinen (useampi kuin 1/10 hoidettua eläintä saa haittavaikutuksen) - yleinen (useampi kuin 1 mutta alle 10 /100 hoidettua eläintä) - melko harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 1000 hoidettua eläintä) - harvinainen (useampi kuin 1 mutta alle 10 / 10.000 hoidettua eläintä) - hyvin harvinainen (alle 1 / 10.000 hoidettua eläintä, mukaan lukien yksittäiset ilmoitukset).
Croatian: Učestalost nuspojava je određena sukladno sljedećim pravilima: - vrlo česte (više od 1 na 10 tretiranih životinja pokazuju nuspojavu(e) za vrijeme trajanja tretmana) - česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 100 životinja) - manje česte (više od 1 ali manje od 10 tretiranih životinja na 1.000 životinja) - rijetke (više od 1 ali manje od 10 životinja na 10.000 tretiranih životinja) - vrlo rijetke (manje od 1 životinje na 10.000 životinja, uključujući izolirane slučajeve).
Finnish: Pullon koko sisältö on käytettävä heti kumitulpan lävistämisen jälkeen yhden rokotusrupeaman aikana.
Croatian: Cijeli sadržaj bočice treba iskoristiti odmah nakon otvaranja i tijekom istog postupka vakcinacije.
Finnish: b) tautia, jota vastaan valmisteen on tarkoitus antaa immuniteetti, ei esiinny suuressa määrin kyseisellä alueella.
Croatian: b) je bolest za koju je odnosni veterinarsko-medicinski proizvod namijenjen da pruži imunost, u velikoj mjeri odsutna s tog područja.
Finnish: Käytä lävistämisen jälkeen välittömästi.
Croatian: Iskoristiti odmah po otvaranju.
Finnish: Ilmakuplien muodostumista on vältettävä, koska ne voivat ärsyttää injektiokohtaa.
Croatian: Prilikom protresanja treba izbjeći stvaranje mjehurića, koji mogu izazvati iritaciju na mjestu davanja injekcije.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, myös sellaisia joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa, tai olet sitä mieltä että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Croatian: Ako zamijetite ozbiljne nuspojave ili druge nuspojave koje nisu opisane u uputi o VMP ili mislite da veterinarsko-medicinski proizvod ne djeluje, molimo da se javite veterinaru.
Finnish: Immuniteetin kesto: 12 kuukautta perusrokotusohjelman päättymisen jälkeen.
Croatian: Trajanje imunosti: 12 mjeseci nakon završetka primarnog cijepljenja.
Finnish: Siitossonneilla rokotetta saa käyttää vain vastaavan eläinlääkärin hyöty-riskiarvion ja/tai kansallisen toimivaltaisen viranomaisen tekemän hyöty-riski-arvion perusteella, joka perustuu bluetongue-viruksen (BTV:n) vastustamiseen tähtäävään voimassa olevaan rokotuskäytäntöön.
Croatian: Kod ovih vrsta životinja cjepivo treba koristiti samo u skladu s procjenom koristi / rizika od strane odgovornog veterinara i / ili nacionalnog nadležnog tijela prema važećim smjernicama cijepljenja protiv virusa bolesti plavog jezika (BPJ).
Finnish: Käyttämättömät eläinlääkevalmisteet tai niistä peräisin oleva jätemateriaali on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Croatian: Bilo koji neupotrebljeni veterinarsko-medicinski proizvod ili otpadni materijali dobiveni primjenom tih veterinarsko-medicinskih proizvoda trebaju se odlagati u skladu s lokalnim propisima.
Finnish: Ohimenevää rektaalilämmön nousua (enintään 2,7 °C) esiintyi tehdyissä kenttätutkimuksissa yleisesti 48 tunnin aikana rokotuksen jälkeen.
Croatian: Prolazno povećanje rektalne temperature koje ne prelazi 2,7 ⁰C, često je zamijećeno u terenskim ispitivanjima neškodljivosti te može trajati i do 48 sati nakon vakcinacije.
Finnish: Uusintarokotuksista on sovittava toimivaltaisten viranomaisten tai vastaavan eläinlääkärin kanssa paikallinen epidemiologinen tilanne huomioon ottaen.
Croatian: Svaka shema revakcinacije treba biti odobrena od nadležnog tijela ili odgovornog veterinara uzimajući u obzir lokalnu epidemiološku situaciju.
Finnish: Kaliumdivetyfosfaatti Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Croatian: Natrijevhidrogenfosfat dihidrat Natrij klorid
Finnish: Alumiinihydroksidi, saponiini ja tiomersaali.
Croatian: Aluminijev hidroksid, saponin i tiomersal.
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA Painettu kotelo 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ja 1 x 240 ml
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKOVANJU Kartonska kutija s 1 x 20 ml, 1 x 100 ml ili 240 ml
Finnish: TEKSTIN MUUTTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Tätä eläinlääkevalmistetta koskevaa yksityiskohtaista tietoa on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Detaljne informacije o ovom veterinarsko-medicinskom proizvodu dostupne su na web stranici Europske agencije za lijekove (EMA) (/) http://www.ema.europa.eu.
Finnish: IMMUNOLOGISET OMINAISUUDET Farmakoterapeuttinen ryhmä: Inaktivoidut virusrokotteet, bluetongue-virus.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: inaktivirana virusna vakcina -virus bolesti plavog jezika
Finnish: *(Syklien määrä, jossa näyte ylittää validoidussa reaaliaikaisessa PCR-menetelmässä asetetun kynnysarvon (Ct), on ≥ 36.
Croatian: *(Ciklička vrijednost (Ct) ≥ 36 prema validiranoj RT-PCR metodi, bez indicirane prisutnosti viralnog genoma).
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Croatian: EU/2/12/139/001 (20 ml) EU/2/12/139/002 (100 ml) EU/2/12/139/003 (240 ml)
Finnish: Kumitulpan lävistämistä useaan otteeseen on vältettävä.
Croatian: Izbjegavati višestruko otvaranje.
Finnish: Ravistetaan varovasti juuri ennen käyttöä.
Croatian: Nježno protresti prije uporabe.