FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Medizinisches Fachpersonal sollte die Verschreibung von Arzneimitteln, die Dihydroergocristin, Dihydroergotamin, Dihydroergotoxin, Nicergolin oder eine Kombination aus Dihydroergocryptin und Koffein enthalten, in den folgenden Anwendungsgebieten einstellen:
Spanish: • Los profesionales sanitarios deben dejar de prescribir medicamentos que contienen dihidroergocristina, dihidroergotamina, dihidroergotoxina, nicergolina o una combinación de dihidroergocriptina con cafeína, para cualquiera de las siguientes indicaciones:
German: • Fibrose wurde am häufigsten im Zusammenhang mit Dihydroergotamin berichtet, einschließlich retroperitonealer, kardialer, pulmonaler und pleuraler Fibrose.
Spanish: • La notificación de fibrosis, que incluye la fibrosis retroperitoneal, cardíaca, pulmonar y pleural se ha notificado con más frecuencia con la dihidroergotamina.
German: Bei Ergot-Derivaten, die nur für diese Erkrankungen zugelassen sind, wird die Genehmigung für das Inverkehrbringen in der EU ausgesetzt werden.
Spanish: Se suspenderán las autorizaciones de comercialización en toda la UE de los derivados ergóticos que solo están indicados para estas afecciones.
German: Daher sind diese Arzneimittel weiterhin zugelassen und können bei diesen Indikationen angewendet werden.
Spanish: Estas indicaciones no se incluyeron en la revisión del CHMP, por lo que estos productos seguirán autorizados y podrán seguir empleándose en dichas indicaciones.
German: Der CHMP nahm die Schwierigkeit der Diagnosestellung von Fibrose (aufgrund des verzögerten Auftretens der Symptome) und die Wahrscheinlichkeit der Untererfassung von fibrotischen Reaktionen zur Kenntnis.
Spanish: (debido al inicio tardío de los síntomas) y la probabilidad de que haya reacciones fibróticas no notificadas.
German: EU/1/13/848/001
Spanish: Número de autorización de comercialización de la UE EU/1/13/848/001
German: 150 mg Hartkapseln zum Einnehmen
Spanish: 150 mg
German: EU-Zulassungsnummer Name (Phantasiebe -zeichnung)
Spanish: Denominación (de fantasía)
German: Behältnis Packungsgröße
Spanish: Tamaño del envase cápsulas
German: 28 Kapseln
Spanish: Cápsulas duras
German: Jede Packung enthält eine Flasche.
Spanish: Cada envase contiene un frasco.
German: Viele dieser Gene sind an der Proliferation, dem Überleben und der Differenzierung beteiligt.
Spanish: Muchos de estos genes están involucrados en la proliferación, supervivencia y diferenciación.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Juli 2013 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 26. Mai 2016
Spanish: Fecha de la primera autorización: 12 de Julio de 2013 Fecha de la última renovación: 26 de Mayo de 2016
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Spanish: ● Los demás componentes son:
German: Es wird angewendet, wenn der Krebs:
Spanish: Se utiliza cuando el cáncer:
German: Die Schlüsseldaten sind in Tabelle 2 zusammengefasst.
Spanish: Los datos más relevantes se resumen en la Tabla 2.
German: Diese Maßnahme hilft Fehlgebrauch vorzubeugen und die Umwelt zu schützen.
Spanish: Estas medidas evitarán un mal uso y ayudarán a proteger el medio ambiente.
German: Beachten Sie bitte für weitere Informationen diese Dokumente.
Spanish: Por favor consulte estos documentos para mas información.
German: Zeit bis zur maximalen Tumorreduktion
Spanish: Tiempo hasta la máxima reducción del tumor
German: Die empfohlene Dosis beträgt eine Kapsel pro Tag.
Spanish: La dosis recomendada es una cápsula al día.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie in der Zukunft Kinder haben möchten.
Spanish: Consulte con su médico si quiere tener hijos en el futuro.
German: Das mediane Alter aller Patienten betrug 72 Jahre.
Spanish: La mediana de edad para todos los pacientes fue de 72 años.
German: • Geben Sie dieses Arzneimittel niemals an andere Personen weiter.
Spanish: ● Nunca dé este medicamento a nadie más.
German: Normalerweise tritt diese Art der Erkrankung auf sonnengeschädigter Haut auf, bleibt lokal und kann geheilt werden.
Spanish: Generalmente, este tipo de lesión aparece en pieles dañadas por el sol, es local y se puede curar.
German: Die Kapsel hat die ‚Größe 1‘ (Abmessungen 19,0 mm x 6,6 mm).
Spanish: El tamaño de la cápsula es "Tamaño 1" (dimensiones 19,0 x 6,6 mm).
German: Das Material des Schnappdeckels der Flasche ist Polypropylen.
Spanish: El material de la tapa del frasco es de polipropileno.
German: Schwangerschaftstests sollen eine minimale Sensitivität von 25 mIE/ml, je nach lokaler Verfügbarkeit, aufweisen.
Spanish: Los test de embarazo tienen que tener una sensibilidad mínima de 25 mUI/ml, según disponibilidad local.
German: Eine gleichzeitige Anwendung ist mit Vorsicht durchzuführen und eine Dosisanpassung kann notwendig sein.
Spanish: La administración concomitante debe realizarse con precaución y puede ser necesario un ajuste de dosis.
German: In Tierstudien mit diesem Arzneimittel wurden Probleme beim Knochen- und Zahnwachstum beobachtet.
Spanish: En estudios en animales con este medicamento se vieron problemas con el crecimiento de los dientes y de los huesos.
German: Die Verschreibung von Erivedge sollte auf 28 Behandlungstage limitiert werden und eine Fortsetzung der Behandlung erfordert eine neue Verschreibung.
Spanish: Las prescripciones de Erivedge deben limitarse a 28 días de tratamiento, la continuación del tratamiento requiere una nueva prescripción.
German: Empfohlene Verhütungsmethoden: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die beiden für Sie am besten geeigneten Verhütungsmethoden.
Spanish: Métodos anticonceptivos recomendados: Consulte a su médico sobre los dos mejores métodos anticonceptivos para usted.
German: Schlucken Sie die Kapsel als Ganzes mit einem Glas Wasser.
Spanish: ● Trague la cápsula entera con un vaso de agua.
German: Die Kapseln dürfen nicht geöffnet werden, um eine unbeabsichtigte Exposition der Patienten und des medizinischen Fachpersonals zu vermeiden.
Spanish: Las cápsulas no deben abrirse, para evitar la exposición involuntaria a los pacientes y profesionales sanitarios.
German: Das objektive Ansprechen wurde als vollständiges oder partielles Ansprechen definiert, das an zwei aufeinanderfolgenden Bewertungszeitpunkten, die mindestens 4 Wochen auseinanderlagen, festgestellt wurde.
Spanish: La respuesta objetiva se define como la respuesta parcial o completa determinada en dos evaluaciones consecutivas separadas al menos 4 semanas.
German: ** 54 % der Patienten mit laBCC hatten keinen histopathologischen Nachweis von BCC nach 24 Wochen.
Spanish: ** El 54% de los pacientes con CCBla no tenían evidencia histopatológica de CCB a las 24 semanas.
German: • national spezifische Anforderungen, die mit der zuständigen nationalen Behörde abgestimmt wurden bzgl.:
Spanish: ● Requerimientos específicos nacionales acordados con la Autoridad Competente Nacional en relación a:
German: • Erivedge nicht an andere Personen weiterzugeben
Spanish: ● No dar Erivedge a otra persona
German: Hierzu gehören auch nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Vitamine und pflanzliche Mittel.
Spanish: Esto también incluye los medicamentos sin receta, vitaminas y plantas medicinales.
German: Daher empfiehlt der PRAC eine entsprechende Aktualisierung der Produktinformationen.
Spanish: Por lo tanto, el PRAC recomienda que la Información del Producto debe modificarse en consecuencia.
German: Da Bedenken hinsichtlich der Sicherheit bestehen (siehe Abschnitte 4.4 und 5.3) darf dieses Arzneimittel bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Spanish: Por razones de seguridad (ver secciones 4.4 y 5.3), este medicamento no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
Spanish: Si coincide la fecha de presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
German: Erivedge kann bei Frauen die Fähigkeit, Kinder zu bekommen, beeinträchtigen.
Spanish: Erivedge puede afectar a la capacidad de la mujer para tener niños.
German: Bei drei dieser Frauen wurde Amenorrhö beobachtet (30 %).
Spanish: Entre estas mujeres, se observó amenorrea en 3 de ellas (30%).
German: 3 Patienten hatten eine prozentuale Veränderung der Tumorgröße von 0; dies wird durch die kleinen positiven Säulen in der Abbildung repräsentiert.
Spanish: 3 pacientes tuvieron un cambio porcentual mejor en tumor de tamaño 0; éstos están representados por unas barras mínimas positivas en la figura.
German: Es wurden keine Studien zur Bewertung des Potenzials von Vismodegib zur Beeinflussung der postnatalen Entwicklung durchgeführt.
Spanish: No se han llevado a cabo estudios dedicados a evaluar el potencial de vismodegib de afectar al desarrollo post-natal.
German: Der Nutzen einer Behandlungsfortsetzung soll regelmäßig bewertet werden, wobei die optimale Behandlungsdauer von Patient zu Patient unterschiedlich ist.
Spanish: Debe evaluarse regularmente el beneficio de continuar el tratamiento, la duración óptima de tratamiento varía para cada paciente.
German: Hinweis: Die Tumorgröße basiert auf der Summe der längsten Durchmesser der Zielläsionen.
Spanish: Nota: El tamaño del tumor se basa en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana.
German: Sonstige Nebenwirkungen nach Schweregrad und Häufigkeit aufgeführt:
Spanish: Otros efectos adversos se presentan ordenados por gravedad y frecuencia:
German: Um eine potenzielle fetale Exposition während einer Schwangerschaft zu vermeiden, muss ein männlicher Patient verstehen, dass:
Spanish: Para evitar una exposición potencial al feto durante el embarazo, los pacientes masculinos deben entender que:
German: Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
Spanish: En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
German: • einen Kerntextbaustein, der mit dem Rapporteur abgestimmt wurde
Spanish: ● Un texto base según lo acordado con el Rapporteur
German: Es wurden keine korrelativen histopathologischen Veränderungen beobachtet.
Spanish: No se observaron cambios histopatológicos correlativos.
German: Was ist Erivedge und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Erivedge y para qué se utiliza
German: • der Maßnahmen, die sicherstellen, dass alle erforderlichen Aktionen durchgeführt wurden, bevor Erivedge verschrieben und abgegeben wird
Spanish: ● Medidas que aseguren que se han llevado a cabo todas las acciones apropiadas antes de que Erivedge se prescriba y se dispense
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/13/848/001
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/13/848/001
German: Die Plasmaproteinbindung ex vivo liegt bei Humanpatienten bei > 99 %.
Spanish: Ex vivo la unión a proteínas plasmáticas en pacientes humanos es > 99%.
German: Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.
Spanish: El CHMP recomienda que se modifiquen las condiciones de la autorización de comercialización.
German: Studien zu Kanzerogenität wurden an Mäusen und Ratten durchgeführt.
Spanish: Se llevaron a cabo estudios de carcinogenicidad en ratones y ratas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Substanzen, andere antineoplastische Substanzen, ATC-Code: L01XX43.
Spanish: Grupo farmacoterapeútico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX43.
German: Behandlungsunterbrechungen von bis zu 4 Wochen waren, je nach individueller Verträglichkeit, zulässig.
Spanish: Se permitieron interrupciones en el tratamiento de hasta 4 semanas basándose en la tolerancia individual.
German: Erivedge darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Spanish: Erivedge no debe usarse durante el embarazo.
German: Auch wenn die Anzahl der identifizierten Fälle begrenzt ist, sind die Nebenwirkungen schwerwiegend und der Zusammenhang mit Vismodegib plausibel.
Spanish: Aunque el número de casos identificados es limitado, las reacciones son graves y la relación con vismodegib es plausible.
German: Die Patienten sollen angewiesen werden, das Arzneimittel niemals an andere Personen weiterzugeben.
Spanish: Se debe indicar a los pacientes que nunca deben dar este medicamento a otra persona.
German: Sollte das bei Ihnen der Fall sein, ist nicht bekannt, ob Ihre Monatsblutung wieder einsetzen wird.
Spanish: Si esto le ocurre, se desconoce si volverá a tener la menstruación.
German: Schmerzen (allgemein) oder Schmerzen in Armen, Beinen Juckreiz.
Spanish: ● dolor (en general) o dolor en brazos, piernas,
German: Erivedge kann bewirken, dass das Knochenwachstum aufhört und es zu einem frühzeitigen Beginn der Pubertät kommt (vor dem Alter von 8 Jahren bei Mädchen und 9 Jahren bei Jungen).
Spanish: Erivedge puede impedir el crecimiento de los huesos y provocar la aparición prematura de la pubertad (antes de los 8 años en niñas o de los 9 años en niños).
German: Erivedge kann ebenfalls die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinträchtigen.
Spanish: Erivedge puede influir también en el funcionamiento de otros medicamentos.
German: Das präklinische Sicherheitsprofil von Erivedge wurde bei Mäusen, Ratten und Hunden bewertet.
Spanish: El perfil de seguridad preclínico de Erivedge se evaluó en ratones, ratas y perros.
German: Die mittlere (CV %) absolute Bioverfügbarkeit einer Einzeldosis Erivedge beträgt 31,8 (14,5) %.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de la media de dosis única (CV %) de Erivedge es 31,8 (14,5)%.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass diese Wechselwirkung klinisch signifikant ist.
Spanish: No se espera que esta interacción sea clínicamente significativa.
German: • wenn sie keine Verhütungsmethoden mehr anwendet, es sei denn, sie verpflichtet sich, keinen Geschlechtsverkehr zu haben (vollständige Abstinenz),
Spanish: ● Si deja de usar métodos anticonceptivos a menos que se comprometa a no tener relaciones sexuales (abstinencia),
German: • während der letzten 12 aufeinanderfolgenden Monate mindestens eine Menstruation hatte,
Spanish: ● ha tenido la menstruación en cualquier momento durante los últimos 12 meses consecutivos,
German: Wirkungen auf die postnatale Entwicklung
Spanish: Efectos en el desarrollo post-natal
German: Dies kann auch noch nach dem Absetzen von Erivedge vorkommen.
Spanish: Esto puede ocurrir incluso después de haber interrumpido el tratamiento con Erivedge.
German: laBCC** (n = 63)
Spanish: CCBla** (n = 63)
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse kombinierter Daten von 121 Männern und 104 Frauen schien das Geschlecht keine Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Vismodegib zu haben.
Spanish: En base al análisis farmacocinético poblacional de los datos combinados de 121 varones y 104 mujeres, el sexo no pareció afectar a la farmacocinética de vismodegib.
German: Verändertes Geschmacksempfinden oder vollständiger Geschmacksverlust Verstopfung
Spanish: ● un cambio en el sabor de las cosas o pérdida total del gusto,
German: • Informationen zur Entsorgung von nicht verwendetem Arzneimittel
Spanish: ● Información relativa a la eliminación de la medicación no deseada
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Spanish: ● Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos)
German: Im Folgenden sind empfohlene Barrieremethoden aufgeführt:
Spanish: Métodos de barrera recomendados:
German: Aufgrund der langen Eliminationshalbwertszeit können diese Ereignisse auch nach Absetzen des Arzneimittels eintreten oder weiter fortschreiten.
Spanish: Debido a la larga semivida de eliminación del medicamento, estos eventos pueden ocurrir o progresar después de la interrupción del fármaco.
German: 4 Patienten wurden nicht in die Abbildung mit aufgenommen: 3 Patienten mit stabiler Erkrankung wurden nur auf Nicht-Zielläsionen untersucht und 1 Patient konnte nicht bewertet werden.
Spanish: Cuatro pacientes fueron excluidos de la figura: 3 pacientes con enfermedad estable fueron evaluados sólo por lesiones no diana y 1 paciente no fue evaluable.
German: • das Format und den Inhalt der Trainingsmaterialien für den Arzt und für den Patienten
Spanish: ● El formato y contenido del material para profesionales sanitarios y pacientes
German: Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass Vismodegib zu einer erhöhten Exposition von Arzneimitteln führen kann, die über dieses Protein transportiert werden, wie z.B. Rosuvastatin, Topotecan und Sulfasalazin.
Spanish: No se puede excluir que vismodegib pueda dar lugar a una mayor exposición de los medicamentos transportados por esta proteína, como rosuvastatina, topotecán y sulfasalazina.
German: Amenorrhö*
Spanish: Amenorrea *
German: Erivedge wird angewendet bei erwachsenen Patienten mit:
Spanish: Erivedge está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con:
German: Ein Basalzellkarzinom entwickelt sich, wenn das Erbgut (DNA) der normalen Hautzellen beschädigt wird und der Körper diese Beschädigung nicht reparieren kann.
Spanish: El carcinoma de células basales se desarrolla cuando el DNA de las células normales de la piel está dañado y el cuerpo no puede repararlo.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie eine größere Menge Erivedge eingenommen haben, als Sie sollten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Spanish: Si toma más Erivedge del que debe Si toma más Erivedge del que debe, consulte a su médico.
German: Eine Induktion kann zu einem Abfall der systemischen Exposition des kontrazeptiven Steroids und dadurch zu einer verringerten kontrazeptiven Wirkung führen.
Spanish: La inducción podría conducir a una disminución en la exposición sistémica de los anticonceptivos esteroideos y, por lo tanto, reducir la eficacia anticonceptiva.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Spanish: Consulte a su médico si no está seguro.
German: Als Bestandteil des Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programms erhalten alle Patienten eine
Spanish: Como parte del Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge, todos los pacientes recibirán:
German: • die Notfallrufnummer
Spanish: ● Números de teléfono de contacto de emergencia
German: CYP2C9 scheint in vivo zum Teil zum Stoffwechsel von Vismodegib beizutragen.
Spanish: CYP2C9 parece contribuir en parte al metabolismo de vismodegib in vivo.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Spanish: ANEXO IV CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LAS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
German: • die Information zu den empfohlenen Formen der Schwangerschaftsverhütung sowohl für Frauen als auch für Männer
Spanish: ● Información sobre los métodos anticonceptivos recomendados tanto para mujeres como para hombres
German: Vismodegib inhibiert in vitro UGT2B7 und es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in vivo im Darm eine Inhibierung stattfindet.
Spanish: Vismodegib inhibe UGT2B7 in vitro y no se excluye que la inhibición pueda ocurrir in vivo en el intestino.
German: Deswegen sollen alle Patienten während der Einnahme von Erivedge routinemäßig überwacht werden und ein cuSCC nach dem üblichen Therapiestandard behandelt werden.
Spanish: Por lo tanto, se debe monitorizar a todos los pacientes de manera rutinaria mientras estén tomando Erivedge, y el CCEcu debe tratarse de acuerdo al estándar de tratamiento.
German: Frühzeitige Pubertät****
Spanish: Pubertad precoz****
German: Wie funktioniert Erivedge?
Spanish: Cómo funciona Erivedge
German: Der primäre Endpunkt war die objektive Ansprechrate (ORR), bewertet durch eine unabhängige Prüfungseinrichtung (Independent Review Facility, IRF), zusammengefasst in Tabelle 2.
Spanish: La variable principal fue la tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por un Comité de Revisión Independiente (CRI) como se recoge en la Tabla 2.
German: Da die Anzahl der Probanden nicht-kaukasischen Ursprungs unter 3 % der Gesamtpopulation ausmachte (6 Schwarze, 219 Kaukasier), wurden die Bevölkerungsgruppen in der populationspharmakokinetischen Analyse nicht als Kovariate bewertet.
Spanish: Dado que el número de sujetos que no eran caucasianos fue de < 3% del total de la población (6 de raza negra, 219 caucasianos), la raza no se evaluó como una covariable en el análisis farmacocinético poblacional.
German: • wenn sie während der Behandlung ihre Verhütungsmethode ändern muss.
Spanish: ● Si necesita cambiar el método anticonceptivo durante el tratamiento,
German: • Schwangere oder stillende Frauen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Spanish: ● Mujeres que están embarazadas o en periodo de lactancia (ver secciones 4.4 y 4.6).
German: mBCC (n = 33)
Spanish: CCBm (n = 33)
German: Männer, die Erivedge einnehmen
Spanish: Para hombres que tomen Erivedge
German: Embryofetaler Tod oder schwere Geburtsfehler
Spanish: Muerte embriofetal o graves defectos congénitos
German: Zur Unterstützung des medizinischen Fachpersonals und der Patienten bei der Vermeidung embryonaler und fetaler Exposition gegenüber Erivedge wird der Inhaber der Zulassung Trainingsmaterialien (Erivedge Schwangerschaftsverhütungs-Programm) zur Verfügung stellen, um die potenziellen Risiken, die mit der Anwendung von Erivedge einhergehen, zu verdeutlichen.
Spanish: Para ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición del embrión y del feto a Erivedge, el titular de la autorización de comercialización proveerá material educacional (Programa de Prevención de Embarazo de Erivedge) para reforzar el manejo de los riesgos potenciales asociados al uso de Erivedge.
German: Besonders bei der Anwendung von Vismodegib in Kombination mit einem Statin ist Vorsicht geboten.
Spanish: En particular, se debe realizar con precaución la administración de vismodegib en combinación con cualquier estatina.
German: • keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovariektomie unterzogen wurde oder keine medizinisch bestätigte, permanente, prämature Ovarialinsuffizienz hat,
Spanish: ● no haya sido sometida a histerectomía o a ooforectomía bilateral, o que no tenga confirmación médica de insuficiencia ovárica prematura permanente,
German: Sie müssen die Behandlung abbrechen und sofort Ihren Arzt informieren, wenn: Ihre Monatsblutung ausgeblieben ist oder Sie glauben, dass sie ausgeblieben ist, oder wenn Sie ungewöhnliche menstruelle Blutungen haben oder vermuten, schwanger zu sein.
Spanish: Debe interrumpir el tratamiento e informar a su médico inmediatamente si: tiene o cree que ha tenido una falta en su periodo menstrual, o si ha tenido sangrado menstrual anormal o sospecha que está embarazada.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 28 Kapseln
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 28 cápsulas
German: • Informationen für Männer
Spanish: ● Información para hombres
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Erivedge ist bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 18 Jahren nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Erivedge en niños y adolescentes menores de 18 años.
German: Veränderungen in Bluttests, einschließlich erhöhter Leberwerte bei Lebertests oder erhöhter Werte der Kreatinphosphokinase (ein Protein, das hauptsächlich in Muskeln zu finden ist).
Spanish: ● cambios en los análisis de sangre, incluyendo valores aumentados de las pruebas de hígado o valores aumentados de creatina fosfoquinasa (una proteína principalmente del músculo).
German: • Ihr Arzt sollte Ihre Haut regelmäßig auf eine bestimmte Art von Krebs, das sogenannte „kutane Plattenepithelkarzinom", kontrollieren.
Spanish: ● Su médico debe revisar su piel regularmente por un tipo de cáncer llamado "carcinoma cutáneo de células escamosas" (CCE).