FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Marixino.
Hungarian: Ez a Marixino-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Swedish: Företaget lämnade in uppgifter om läkemedlets löslighet, sammansättning och absorption i kroppen.
Hungarian: A vállalat adatokat nyújtott be a gyógyszer oldhatóságáról, összetételéről és a szervezetben való felszívódásáról.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Marixino?
Hungarian: Milyen intézkedéseket hoztak a Marixino biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Swedish: veckan är den rekommenderade underhållsdosen 20 mg en gång dagligen.
Hungarian: A negyedik héttől kezdve az ajánlott fenntartó dózis 20 mg, napi egyszeri alkalmazásban.
Swedish: Eftersom Marixino är ett generiskt läkemedel och är bioekvivalent med referensläkemedlet anses dess fördelar och risker vara desamma som för referensläkemedlet.
Hungarian: Mivel a Marixino generikus gyógyszer, és biológiailag egyenértékű a referencia-gyógyszerrel, előnyei és kockázatai azonosnak tekintendők a referencia-gyógyszer előnyeivel és kockázataival.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Marixino?
Hungarian: Milyen előnyökkel és kockázatokkal jár a Marixino alkalmazása?
Swedish: Behandling ska påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av Alzheimers sjukdom.
Hungarian: A kezelést csak az Alzheimer-kór diagnózisában és kezelésében kellő tapasztalattal rendelkező orvos rendelheti el és felügyelheti.
Swedish: Behandling bör endast initieras om det finns en vårdnadsgivare som regelbundet kommer att övervaka patientens användning av Marixino.
Hungarian: A kezelés csak akkor kezdhető meg, ha rendelkezésre áll egy olyan gondozó, aki rendszeresen ellenőrzi a Marixino beteg általi szedését.
Swedish: Marixino finns som tabletter på 10 mg och 20 mg och det är receptbelagt.
Hungarian: A Marixino 10 mg-os és 20 mg-os tabletta formájában, csak receptre kapható.
Swedish: Den aktiva substansen i Marixino, memantin, är ett läkemedel mot demens.
Hungarian: A Marixino hatóanyaga, a memantin, egy demencia elleni gyógyszer.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Marixino skulle godkännas för användning i EU.
Hungarian: A bizottság javasolta a Marixino EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen memantinhydroklorid.
Hungarian: A gyógyszer hatóanyagként memantin-hidrokloridot tartalmaz.
Swedish: Orsaken till Alzheimers sjukdom är inte känd men man tror att den minnesförlust som är förknippad med sjukdomen beror på störningar av signaler i hjärnan.
Hungarian: Az Alzheimer-kór oka ismeretlen, de a memóriavesztést a feltételezések szerint a jelátvitel zavara okozza az agyban.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Marixino ska användas.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Marixino alkalmazására vonatkozóan.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Marixino i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Ebixa.
Hungarian: Az Ügynökség emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) az EU követelményeivel összhangban úgy ítélte meg, hogy a Marixino minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult az Ebixa-val.
Swedish: CHMP fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Ebixa.
Hungarian: Ezért a CHMP-nek az volt a véleménye, hogy az Ebixa-hoz hasonlóan, az előnyök meghaladják az azonosított kockázatokat.
Swedish: Förändringar av hur glutamat överför signaler i hjärnan har kopplats till den minnesförlust som kan iakttas vid Alzheimers sjukdom.
Hungarian: A glutamát agyon belüli jelátvitelében történő változások összefüggésben vannak az Alzheimer-kórnál tapasztalható memóriavesztéssel.
Swedish: Mer information om Marixino
Hungarian: A Marixino-val kapcsolatos egyéb információ:
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
Hungarian: A Marixino-ra vonatkozó alkalmazási előírásban és betegtájékoztatóban a biztonsági információkat, többek között az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket tüntették fel.
Swedish: Det krävdes inga ytterligare studier på patienter eftersom det styrkts att Marixino har likvärdig kvalitet och anses vara bioekvivalent med referensläkemedlet Ebixa.
Hungarian: Nem volt szükség további vizsgálatokra, mivel a Marixino minőségi szempontból összehasonlíthatónak és biológiailag egyenértékűnek bizonyult a referencia-gyógyszerrel, az Ebixa-val.
Swedish: Marixino är ett läkemedel som används för att behandla patienter med måttlig till svår Alzheimers sjukdom, som är en sorts demens (en hjärnfunktionsstörning) som successivt påverkar patientens minne, intellektuella förmåga och beteende.
Hungarian: Az Alzheimer-kór a demencia (egy agyi rendellenesség) egy típusa, amely fokozatosan fejti ki a hatását az emlékezőképességre, az értelmi képességekre és a viselkedésre.
Swedish: Toleransen och dosen ska bedömas inom 3 månader efter att behandlingen påbörjas och sedan ska nyttan av fortsatt behandling med Marixino bedömas regelbundet.
Hungarian: A kezelés megkezdésétől számított 3 hónapon belül ellenőrizni kell az adagot és azt, hogy a beteg jól tolerálja-e a gyógyszert, valamint ettől az időponttól kezdve rendszeres időközönként értékelni kell a Marixino-kezelés folytatásának előnyeit.
Swedish: Bioekvivalent innebär att läkemedlen förväntas bilda samma halter av den aktiva substansen i kroppen.
Hungarian: Két gyógyszer akkor biológiailag egyenértékű, ha ugyanolyan mennyiségű hatóanyagot eredményeznek a szervezetben.
Swedish: Hur används Marixino?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Marixino-t?
Swedish: Marixino är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det liknar ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy a Marixino megegyezik egy, az Európai Unióban (EU) már engedélyezett, Ebixa nevű „referencia-gyógyszerrel".
Swedish: Varför godkänns Marixino?
Hungarian: Miért engedélyezték a Marixino forgalomba hozatalát?
Swedish: Mer information om behandling med Marixino finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Hungarian: Amennyiben a Marixino-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Swedish: Hur har Marixinos effekt undersökts?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Marixino-t?
Swedish: EU-nummer
Hungarian: EU szám Kereskedelmi név
Swedish: Innehåll
Hungarian: Alkalmazási mód
Swedish: Behandlingen ska ses över efter 4 till 6 veckor för bedömning av det initiala svaret.
Hungarian: A kezelést 4-6 hét után át kell tekinteni a kezdeti válasz értékelésére.
Swedish: Öka eller dubbla inte dosen.
Hungarian: Ne növelje vagy kétszerezze meg az adagot.
Swedish: Var vänlig kontakta din veterinär.
Hungarian: Kérjük, vegye fel a kapcsolatot az állatorvossal.
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder gäller för min hund?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedések vonatkoznak a kutyámra?
Swedish: • Undvik kontakt med ögonen.
Hungarian: • A szemmel való érintkezést kerülni kell.
Swedish: • är yngre än 6 månader eller väger mindre än 4 kg,
Hungarian: • 6 hónapnál fiatalabb, vagy testtömege kevesebb, mint 4 kg,
Swedish: Inga motsvarande data för hundar finns tillgängliga.
Hungarian: Kutyákra vonatkozóan nem áll rendelkezésre ennek megfelelő adat.
Swedish: 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Hungarian: 63800 Cournon d'Auvergne Franciaország
Swedish: Därför bör försiktighet iakttas vid samtidig användning av masitinib och andra substanser.
Hungarian: Így óvatosság ajánlott a maszitinib és más anyagok egyidejű alkalmazásával.
Swedish: Masitinib är till cirka 93 % bundet till plasmaproteiner.
Hungarian: 93 %-ban plazmafehérjékhez kötődik.
Swedish: Det finns vissa läkemedel som du inte ska ge till din hund under behandlingen eftersom de tillsammans med Masivet kan ge allvarliga biverkningar.
Hungarian: Van néhány olyan gyógyszer, amelyet nem adhat kutyájának a kezelés alatt, mivel Masivettel együtt adva súlyos mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Förekomsten av biverkningar definieras enligt följande konvention: - mycket vanliga (fler än 1 av 10 djur som uppvisar biverkningar under en behandlingsperiod) - vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 djur)
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságát az alábbi szabály szerint állapítják meg: - nagyon gyakori (10 állatból több mint 1 mutat mellékhatás(oka)t egy kezelés ideje alatt - gyakori (10 állatból több mint 1, de kevesebb, mint 100)
Swedish: Hundar.
Hungarian: Kutya.
Swedish: Det är en heterogen sjukdom som kan vara allt från relativt ofarlig till aggressivt elakartad.
Hungarian: Ez heterogén betegség, amely lehet viszonylag ártalmatlan vagy agresszíven rosszindulatú.
Swedish: Tabletterna ska alltid ges på samma sätt, tillsammans med foder.
Hungarian: A tablettákat mindig egyforma módon, eledellel együtt kell beadni.
Swedish: Mycket vanliga
Hungarian: Igen gyakori
Swedish: Utförlig information om detta veterinärmedicinska läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Erről az állatgyógyászati készítményről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) honlapján részletes információ található: http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: Masivet kan i likhet med andra läkemedel ge biverkningar.
Hungarian: A Masivet, mint minden más gyógyszer, mellékhatásokat okozhat.
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin Povidon K30
Hungarian: Mikrokristályos cellulóz, Povidon K30
Swedish: Masitinib
Hungarian: Maszitinib
Swedish: dat. {månad/år}
Hungarian: FELH. {év/hónap}
Swedish: Vilka särskilda försiktighetsåtgärder ska vidtas av personen som ger Masivet till hunden?
Hungarian: Milyen különleges óvintézkedéseket kell betartania annak a személynek, aki beadja a Masivetet?
Swedish: Tabletterna ska ges hela och inte delas, brytas eller malas.
Hungarian: A tablettákat egészben kell beadni, nem szabad részekre törni, összetörni vagy porrá zúzni.
Swedish: För hundar med en kroppsvikt under 15 kg är noggrann dosering inte alltid möjlig.
Hungarian: 15 kg-nál kisebb testtömegű kutyáknál a pontos adagolás nem mindig lehetséges.
Swedish: Svinleverpulver Krospovidon Magnesiumstearat
Hungarian: Porított sertésmáj Kroszpovidon Magnézium-sztearát
Swedish: 1 plus 3 6,3
Hungarian: 1 plusz 3 6,3
Swedish: Anemi och/eller hemolys Hundarna ska övervakas noga för tecken på (hemolytisk) anemi.
Hungarian: Anémia és/vagy hemolízis A kutyákat gondosan monitorozni kell a (hemolitikus) anémia jeleinek kimutatására.
Swedish: Destruktion: läs bipacksedeln.
Hungarian: Ártalmatlanítás: olvassa el a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt!
Swedish: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulocyter)
Hungarian: (hemoglobin, bilirubin, haptoglobin, retikulociták) KEZELÉSE
Swedish: Ska inte användas till hundar med anemi (hemoglobin <10 g/dl).
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál anémia esetén (hemoglobin < 10 g/dl).
Swedish: Särskild information till veterinären
Hungarian: Különleges információ az állatorvos részére
Swedish: • Se till att inte röra vid ögonen med händerna innan handskarna har tagits av och kasserats och händerna har tvättats noga.
Hungarian: • Vigyázni kell, hogy a szemet ne érintsük az előtt, hogy a kesztyűt levettük és eldobtuk, majd a kezünket alaposan megmostuk.
Swedish: Din veterinär bör vidta särskilda åtgärder om följande reaktioner uppträder hos hunden (se avsnitt 8):
Hungarian: Állatorvosának különleges intézkedéseket kell tennie az alábbi reakciók esetén (lásd a 15. szakaszt):
Swedish: MASIVET är en ljust orange, rund, filmdragerad tablett.
Hungarian: A MASIVET világos narancssárga, kerek, filmbevonatú tabletta.
Swedish: HANTERING AV NEUTROPENI (neutrofilantal)
Hungarian: NEUTROPÉNIA (neutrofilszámok) KEZELÉSE
Swedish: Långvarig behandling ska ske under regelbundet (minst en gång i månaden) överinseende av veterinär.
Hungarian: Hosszú távú kezelésre rendszeres (legalább havi gyakoriságú) állatorvosi ellenőrzés mellett kerülhet sor.
Swedish: Paris
Hungarian: Párizs
Swedish: Svaret på masitinibbehandling uttrycktes som stabil sjukdom, dvs. statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar.
Hungarian: A maszitinib kezelésre adott választ stabil állapotként, azaz statikus, részleges vagy teljes válaszként jellemezték.
Swedish: Masivets effekt kan vara nedsatt hos hundar som tidigare har genomgått kemoterapi och/eller strålbehandling.
Hungarian: A Masivet hatásossága csökkenhet olyan kutyáknál, amelyeket korábban kemoterápiával és/vagy sugárterápiával kezeltek.
Swedish: Studier på kaniner visade dock varken embryotoxicitet eller utvecklingstoxicitet.
Hungarian: Házinyulakon végzett vizsgálatok azonban nem mutattak ki embriótoxicitást vagy fejlődési toxicitást.
Swedish: Fråga din veterinär hur man gör med mediciner som inte längre används.
Hungarian: Kérdezze meg a kezelő állatorvost, hogy milyen módon semmisítse meg a továbbiakban nem szükséges állatgyógyászati készítményeket!
Swedish: Hundar ska inte användas för avel under behandlingen.
Hungarian: A kutyákat a kezelés alatt nem szabad tenyésztésbe vonni.
Swedish: Hur ska jag ge min hund Masivet, och hur länge?
Hungarian: A HELYES ALKALMAZÁSRA VONATKOZÓ JAVASLAT Hogyan adjam be a Masivetet a kutyámnak, és mennyi ideig kell szednie?
Swedish: Berätta för din veterinär om alla läkemedel, även receptfria, som du tänker ge till din hund.
Hungarian: Tájékoztassa állatorvosát minden olyan gyógyszerről - a szabadforgalmú készítményeket is beleértve -, amelyeket be akar adni kutyájának.
Swedish: Tabletterna finns i förpackningar med 30 tabletter.
Hungarian: A tabletták 30 tablettát tartalmazó kiszerelésben kaphatók.
Swedish: Filmdragerad tablett
Hungarian: Filmbevonatú tabletta
Swedish: 12,5 mg/kg kroppsvikt Antal tabletter per dag
Hungarian: 12,5 mg/ttkg Tabletták száma naponta
Swedish: Behandlingsdurationen beror på behandlingssvaret.
Hungarian: A kezelés időtartama a kezelésre adott választól függ.
Swedish: Albumin < 1 LLN eller UPC > 2
Hungarian: Albumin < 1 LLN vagy UPC > 2
Swedish: Masivet kan förlänga tiden innan tumörerna tillväxer.
Hungarian: A Masivet meghosszabbíthatja azt az időt, amely a daganat progresszióját megelőzi.
Swedish: Använd inte Masivet efter utgångsdatumet, som står på etiketten efter "Utg.
Hungarian: A címkén feltüntetett lejárati idő (FELH.) után ne használja.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Protein-tyrosinkinashämmare, ATCvet-kod: QL01XE90
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: fehérje-tirozin-kináz inhibitor, Állatgyógyászati ATC kód:QL01XE90.
Swedish: Under vissa förhållanden kan mastcellstumörerna vara livshotande för hunden.
Hungarian: Bizonyos körülmények közt a hízósejtek daganata kutyájának életét veszélyeztetheti.
Swedish: Varje tablett innehåller dessutom paraorange FCF Aluminium Lake (E110) och titandioxid (E171) som färgämnen.
Hungarian: Minden tabletta tartalmaz még „Sunset yellow FCF" (E 110) alumínium lakkfestéket és titán-dioxidot (E171) mint színezéket.
Swedish: Vid tumörprogression är det osannolikt att behandlingen lyckas, och den ska då ses över.
Hungarian: A daganat progressziója esetén a kezelés valószínűleg nem sikeres, és felül kell vizsgálni.
Swedish: • får en allergisk reaktion mot masitinib, den aktiva substansen i Masivet, eller mot något av hjälpämnena i läkemedlet.
Hungarian: • allergiás a maszitinibre, a Masivet hatóanyagára, vagy az e készítményben használt egyik segédanyagra.
Swedish: Undvik att äta, dricka och röka vid behandling av hunden.
Hungarian: A kutya kezelése közben nem szabad enni, inni vagy dohányozni.
Swedish: I avsnitt 4.5 beskrivs de särskilda åtgärder som ska vidtas om någon av de ovannämnda reaktionerna uppträder.
Hungarian: A fenti reakciók esetében teendő különleges intézkedéseket a 4.5 szakasz írja le.
Swedish: Du ska inte ge din hund Masivet om den
Hungarian: Kutyájának nem adható Masivet, ha a kutya
Swedish: Avbrott
Hungarian: Megszakítás
Swedish: TEXTEN "FÖR DJUR" SAMT VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING, i förekommande fall
Hungarian: 13. „KIZÁRÓLAG ÁLLATGYÓGYÁSZATI ALKALMAZÁSRA "SZAVAK ÉS A KIADHATÓSÁGRA ÉS FELHASZNÁLÁSRA VONATKOZÓ FELTÉTELEK ÉS KORLÁTOZÁSOK, amennyiben alkalmazható
Swedish: Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
Hungarian: Véletlen lenyelés esetén azonnal forduljunk orvoshoz, és mutassuk meg a HASZNÁLATI UTASÍTÁSt vagy a címkét.
Swedish: Laboratoriestudier på råtta har visat nedsatt fertilitet hos honor vid dosen 100 mg/kg/dygn samt embryotoxicitet och utvecklingstoxicitet vid doser över 30 mg/kg/dygn.
Hungarian: Patkányokon végzett laboratóriumi vizsgálatok nőstények csökkent termékenységét bizonyították napi 100 mg/kg dózisnál, valamint embriótoxicitást és fejlődési toxicitást napi 30 mg/kg adagnál.
Swedish: Din veterinär kommer att tala om vilken dos din hund ska ha.
Hungarian: Állatorvosa megmondja Önnek, hogy kutyája számára mi a megfelelő mennyiség.
Swedish: Ej använt veterinärmedicinskt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.
Hungarian: A fel nem használt állatgyógyászati készítményt, valamint a keletkező hulladékokat a helyi követelményeknek megfelelően kell megsemmisíteni.
Swedish: Ska inte användas till hundar med neutropeni, definierat som ett absolut neutrofilantal < 2 000/mm Ska inte användas vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne.
Hungarian: Nem alkalmazható kutyáknál neutropénia esetén, azaz ha az abszolút neutrofil szám < 2000 /mm Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén.
Swedish: Din veterinär kan beskriva biverkningarna på bästa sätt.
Hungarian: Ezeket állatorvosa tudja legjobban elmagyarázni Önnek.
Swedish: In vitro-tester med humana mikrosomer visar att samtidig behandling med substanser som metaboliseras av CYP450-isoformer kan leda till högre eller lägre plasmanivåer av antingen masitinib eller de andra substanserna.
Hungarian: Humán mikroszómával végzett in vitro tesztek bizonyítják, hogy CYP450 izoformok által metabolizált anyagokkal való egyidejű alkalmazás akár a maszitinib, akár az említett anyagok magasabb vagy alacsonyabb plazmaszintjeihez vezethet.
Swedish: • är dräktig eller har diande valpar,
Hungarian: • vemhes, vagy kölykeit szoptatja,
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT-tyrosinkinasreceptor måste bekräftas före behandling (se även avsnitt 5.1).
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell (lásd az 5.1 szakaszt is.)
Swedish: Dos mg/kg
Hungarian: Dózis mg/kg
Swedish: Hundar ska övervakas noga och en professionell bedömning ska göras för att fastställa behovet av dossänkning om betydande biverkningar uppträder (se avsnitt 4.5).
Hungarian: A kutyákat gondosan kell monitorozni, és esetleges jelentős mellékhatások esetén szakmai elbírálással kell dönteni a dóziscsökkentés szükségességéről (lásd a 4.5 szakaszt).
Swedish: Dessa hundar kan behandlas med antingen 50, 100 eller 150 mg, om det går att uppnå en måldos på 11-14 mg/kg kroppsvikt.
Hungarian: Ezeket a kutyákat 50, 100, vagy 150 mg mennyiséggel lehet kezelni, ahogyan célszerű a 11-14 mg/testtömeg-kilogramm adag eléréséhez.
Swedish: Hunden ska övervakas noga av din veterinär (minst en gång i månaden) och behandlingen kan behöva anpassas eller avbrytas vid behov.
Hungarian: A kutyákat állatorvosának gondos, folyamatos (legalább havi gyakoriságú) megfigyelés alatt kell tartania, és a kezelést szükség esetén módosítani kell, illetve meg kell szüntetni.
Swedish: • Om läkemedlet kommer i kontakt med ögonen, skölj omedelbart med rikligt med vatten.
Hungarian: • Ha a készítmény érintkezésbe kerül a szemmel, azonnal bő vízzel ki kell öblíteni.
Swedish: HANTERING AV PROTEINFÖRLUSTSYNDROM (albuminemi och/eller UPC)
Hungarian: FEHÉRJEVESZTŐ SZINDRÓMA (albuminémia és/vagy UPC) KEZELÉSE
Swedish: Om man glömmer en dos ska nästa schemalagda dos ges enligt veterinärens förskrivning.
Hungarian: Ha egy adag kimaradt, a következő adagot az eredeti ütemezésnek megfelelően kell beadni, ahogy az állatorvos előírta.
Swedish: Övervakning av proteinförlustsyndrom Gör ett prov med teststicka på urinen varje månad.
Hungarian: A fehérjevesztő szindróma monitorozása Végezzünk havonta tesztcsíkos vizeletvizsgálatot.
Swedish: Om hunden får allvarliga biverkningar kan din veterinär besluta att sänka dosen av Masivet eller att avbryta behandlingen.
Hungarian: Mellékhatások esetén állatorvosa határozhat a dózis csökkentéséről vagy a kezelés megszüntetéséről.
Swedish: SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV OANVÄNT LÄKEMEDEL ELLER AVFALL, I FÖREKOMMANDE FALL
Hungarian: 12. KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK A FEL NEM HASZNÁLT GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYEK VAGY HULLADÉKAIK MEGSEMMISÍTÉSÉRE, HA SZÜKSÉGES
Swedish: Kan jag ge min hund andra läkemedel samtidigt som den får Masivet?
Hungarian: Lehet más gyógyszert beadni, amíg a kutyám Masivetet szed?
Swedish: Efter oral administrering till hundar av dosen 11,2 mg (±0,5 mg) per kg kroppsvikt absorberas masitinib snabbt, och tiden till maximal koncentration (Tmax) är cirka 2 timmar.
Hungarian: Kutyáknak szájon át 11,2 mg (±0,5 mg) /testtömeg-kilogramm dózisban beadva, a maszitinib gyorsan felszívódik, és a maximális koncentráció elérésének ideje (Tmax) kb.
Swedish: Masitinib 150 mg (motsvarande masitinibmesylat 178,9 mg).
Hungarian: 150 mg (ez egyenértékű 178,9 mg maszitinib-meziláttal)
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning:
Hungarian: Forgalomba hozatali engedély jogosultja:
Swedish: För alla mastcelltumörer som är behandlingsbara genom kirurgi, ska kirurgi vara förstahandsval som behandling.
Hungarian: Minden sebészetileg kezelhető hízósejt daganat esetén a sebészet legyen az elsődlegesen választott kezelés.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlets hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år 6.4.
Hungarian: A kereskedelmi csomagolású állatgyógyászati készítmény felhasználható: 3 évig.
Swedish: Gör en blodanalys med avseende på albumin varje månad.
Hungarian: Végezzük el havonta az albuminszint mérését a vérben.
Swedish: Ska inte användas till dräktiga eller digivande tikar (se avsnitt 4.7).
Hungarian: Vemhes és laktáló szukáknál nem alkalmazható (lásd a 4.7 szakaszt).
Swedish: Andra vanliga biverkningar är i de flesta fall lindriga eller medelsvåra:
Hungarian: Az egyéb, gyakran megfigyelt mellékhatások legtöbb esetben enyhék vagy közepesek.
Swedish: Behandlingen ska fortgå om sjukdomen håller sig stabil, dvs. vid statiskt, partiellt eller fullständigt tumörsvar, förutsatt att hunden tolererar behandlingen tillräckligt väl.
Hungarian: A kezelést fenn kell tartani stabil állapot, vagyis statikus, részleges vagy teljes daganat válasz esetén, feltéve, hogy a kutya a készítményt elég jól tolerálja.
Swedish: Om hunden stöter upp eller kräks upp tabletten inom 10 minuter efter administreringen ska behandlingen upprepas.
Hungarian: Ha a tablettát a kutya a beadást követő 10 percen belül kiöklendezi vagy kihányja, a kezelést meg kell ismételni.
Swedish: Halveringstiden för eliminering (t½) är cirka 3-6 timmar.
Hungarian: Az eliminációs felezési idő (t½) kb.
Swedish: Uppgifter saknas om potentiell korsresistens med andra cytostatika.
Hungarian: Nincs adat arról, hogy potenciális keresztrezisztencia állna fenn más citosztatikus készítménnyel.
Swedish: > 3 ULN (första gången)
Hungarian: > 3 ULN (első alkalommal)
Swedish: Mastcellstumörer är en form av cancer som uppstår i mastcellerna.
Hungarian: A hízósejtdaganat a hízósejtek rákos sejtosztódásának következménye.
Swedish: DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Hungarian: A SZÖVEG FELÜLVIZSGÁLATÁNAK DÁTUMA
Swedish: Förekomst av en muterad c-KIT tyrosinkinasreceptor måste vara bekräftad innan behandlingen påbörjas.
Hungarian: A mutált tirozin-kináz c-Kit receptor jelenlétét a kezelés megkezdése előtt igazolni kell.
Swedish: I den pivotala kliniska fältstudien randomiserades hundar av olika raser i åldrarna 2 till 17 år till behandling med Masivet i dosen 12,5 mg/kg eller till placebobehandling.
Hungarian: A döntő fontosságú klinikai gyakorlati vizsgálatban különféle fajtájú, 2-17 éves korú kutyákat véletlenszerű eloszlásban 12,5 mg/kg Masivettel vagy placebóval kezeltek.