FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale Votre médecin arrêtera votre traitement par Votrient au moins 7 jours avant votre opération, ce médicament pouvant avoir des conséquences sur la cicatrisation.
Portuguese: O seu médico irá parar o Votrient pelo menos 7 dias antes da sua operação uma vez que pode afetar a cicatrização de feridas.
French: Elévation des transaminases > 3 x LSN avec élévation concomitante de la bilirubine > 2 x LSN
Portuguese: Aumento da transaminase >3 x LSN concomitantemente com aumento da bilirrubina >2 x LSN
French: L'induction potentielle du CYP3A4 humain a été démontrée lors d'études in vitro du récepteur PXR humain (récepteur nucléaire X des prégnanes).
Portuguese: Foi demonstrada potencial indução do CYP3A4 humano num ensaio in vitro com o PXR humano.
French: Par conséquent, les inhibiteurs et les inducteurs du CYP3A4 peuvent altérer le métabolisme du pazopanib.
Portuguese: Por esse motivo, os inibidores e os indutores do CYP3A4 podem alterar o metabolismo do pazopanib.
French: Les patients masculins (y compris ceux ayant eu une vasectomie) doivent utiliser des préservatifs lors des rapports sexuels pendant le traitement par pazopanib et pendant au moins 2 semaines après la dernière dose de pazopanib pour éviter toute exposition potentielle au médicament à leurs partenaires enceintes ou leurs partenaires féminines en âge de procréer.
Portuguese: Os doentes do sexo masculino (incluindo os que foram sujeitos a vasectomia) devem usar preservativo durante as relações sexuais enquanto estiverem a tomar pazopanib e até pelo menos 2 semanas após a última dose de pazopanib para evitar potencial exposição ao medicamento de parceiras grávidas ou com potencial para engravidar.
French: Les études pré-cliniques chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Portuguese: Os estudos pré-clínicos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
French: L'innocuité du pazopanib pendant l'allaitement n'a pas été établi.
Portuguese: Não foi estabelecido o uso seguro de pazopanib durante a amamentação.
French: Chez l'homme, il y a un risque accru d'effets sur les os et les dents dans la population pédiatrique par rapport à l'adulte, étant donné que ces effets, y compris l'inhibition de la croissance (membres plus courts), os fragilisés, et remodelage des dents, ont été constatés chez le jeune rat à des doses ≥ 10 mg/kg/jour (équivalentes à environ 0,1-0,2 fois les doses cliniques, basées sur l'ASC et utilisées chez l'homme adulte) (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Os doentes pediátricos humanos têm um risco acrescido de efeitos nos ossos e dentes, comparativamente aos adultos, dado que estas alterações, incluindo inibição do crescimento (membros mais curtos), ossos frágeis e remodelação dos dentes, ocorreram em ratos juvenis com doses ≥10 mg/ kg/ dia (equivalente a aproximadamente 0,1 - 0,2 vezes a exposição clínica, com base na AUC de humanos adultos) (ver secção 4.4).
French: Dans les études de toxicité chez le jeune animal, quand les rats en période de pré-sevrage recevaient du pazopanib du 9
Portuguese: Nos estudos de toxicidade em juvenis, nos quais os ratos, antes do desmame, receberam tratamento desde o 9º dia pós-parto até ao 14
French: Arrêt du traitement par pazopanib jusqu'au retour des transaminases aux valeurs de Grade 1 ou aux valeurs initiales.
Portuguese: Interromper pazopanib até que as transaminases voltem ao Grau 1 ou basal.
French: Aucune altération génétique n'a été mise en évidence avec le pazopanib lors des essais de génotoxicité (test d'Ames, test d'aberration chromosomique sur lymphocytes périphériques humains et test du micronucleus in vivo chez le rat).
Portuguese: O pazopanib não causou alterações genéticas quando testado em ensaios de genotoxicidade (ensaio de Ames, ensaio de aberrações cromossómicas dos linfócitos periféricos humanos e em micronúcleos de rato in vivo).
French: De plus, l'inhibition de la BCRP et de la P-gp par le pazopanib dans le tractus gastro-intestinal ne peut être exclue.
Portuguese: Além disso, não se pode excluir a inibição da BCRP e da P-gp pelo pazopanib no trato gastrointestinal.
French: Votre pression artérielle sera contrôlée avant que vous ne preniez Votrient, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement.
Portuguese: A sua tensão arterial será avaliada antes de começar a tomar Votrient e enquanto o estiver a tomar.
French: Les recommandations posologiques pour les patients ayant une insuffisance hépatique ont été établies à partir d'études de pharmacocinétique réalisées avec le pazopanib chez des patients présentant des degrés variables de dysfonction hépatique (voir rubrique 5.2).
Portuguese: As recomendações da dose em doentes com compromisso hepático são baseadas em estudos farmacocinéticos do pazopanib em doentes com diferentes graus de disfunção hepática (ver secção 5.2).
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peut également altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le système nerveux central (SNC).
Portuguese: A administração concomitante com fortes inibidores da P-gp ou da BCRP pode também alterar a exposição e distribuição do pazopanib, incluindo a distribuição no sistema nervoso central (SNC).
French: Les données poolées de l'étude pivot dans le STS (VEG110727, n = 369) et de l'étude support de Phase II (VEG20002, n = 142) ont été analysées dans le cadre de l'évaluation globale de sécurité et de tolérance du pazopanib (total de la population de tolérance n = 382) chez les sujets ayant un STS (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Os dados obtidos do estudo clínico principal de STM (VEG110727, n = 369) e do estudo clínico de suporte de Fase II (VEG20002, n = 142), foram analisados na avaliação global de segurança e tolerabilidade do pazopanib (total de população de segurança n = 382) em doentes com STM (ver secção 5.1).
French: Le passage de Votrient dans le lait maternel n'est pas connu.
Portuguese: Não se sabe se os componentes de Votrient passam para o leite materno.
French: La sécurité et l'efficacité du pazopanib dans le cancer du rein a été évaluée au cours d'une étude multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée versus placebo.
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no CCR foram avaliadas num estudo multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo.
French: Ces résultats montrent que la biodisponibilité et la vitesse d'absorption orale du pazopanib sont augmentées après l'administration d'un comprimé écrasé par rapport à l'administration d'un comprimé entier (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Estes resultados indicam que a administração do comprimido esmagado aumenta a biodisponibilidade e a taxa de absorção oral do pazopanib relativamente à administração do comprimido inteiro (ver secção 4.2).
French: Votrient n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce groupe d'âge n'est pas encore connue.
Portuguese: Votrient não é recomendado para pessoas com idade inferior a 18 anos.
French: L'administration du pazopanib aux patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée doit être envisagée avec prudence et impose un suivi attentif de la tolérance au traitement.
Portuguese: A administração de pazopanib a doentes com compromisso hepático ligeiro ou moderado deve ser feita com precaução e com monitorização cuidada da tolerabilidade.
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients ayant des risques significatifs d'hémorragie.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco significativo de hemorragia.
French: Des valeurs élevées de pression artérielle (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) ont été rapportées en début de traitement (approximativement 40 % des cas sont survenus avant le 9
Portuguese: Ocorreram níveis elevados de tensão arterial (tensão arterial sistólica ≥150 mm Hg ou tensão arterial diastólica ≥100 mm Hg) no início do ciclo de tratamento (aproximadamente 40% dos casos ocorreram ao dia 9 e aproximadamente 90% dos casos ocorreram nas primeiras 18 semanas).
French: Dans une méta-analyse de pharmacogénétique sur les données issues de 31 études cliniques au cours desquelles le pazopanib était administré soit en monothérapie soit en association avec d'autres agents, une élévation des ALAT > 5 x LSN (NCI CTC Grade 3) est survenue chez 19 % des porteurs de l'allèle HLA-B*5701 et chez 10 % des non porteurs.
Portuguese: Numa meta-análise farnacogenética a dados de 31 estudos clínicos de pazopanib administrado tanto em monoterapia como em associação com outros agentes,ocorreu ALT >5 x ULN (NCI CTC Grau 3) em 19 % de portadores do alelo HLA-B*57:01 e em 10 % de não portadores.
French: Dans une étude randomisée comparant le pazopanib et le sunitinib chez des patients ayant un cancer du rein avancé (étude VEG108844), la FEVG a été mesurée à l'inclusion et au cours du traitement.
Portuguese: Num estudo aleatorizado que comparou pazopanib e sunitinib em CCR (VEG108844), foram feitas avaliações da FEVE no início do tratamento e em follow up.
French: Arrêt definitif du pazopanib.
Portuguese: Descontinuar de forma permanente pazopanib.
French: Le pazopanib est un inhibiteur de protéine tyrosine-kinase puissant, administré par voie orale, visant plusieurs cibles : des récepteurs du facteur de croissance endothélial vasculaire (VEGFR1, VEGFR2, et VEGFR3), des récepteurs du facteur de croissance plaquettaire (PDGFRα et PDGFRβ) et le récepteur du facteur de cellule souche (c-KIT) avec des valeurs de CI50 de 10, 30, 47, 71, 84 et 74 nM respectivement.
Portuguese: O pazopanib é um inibidor potente de alvo múltiplo das tirosina-cinases (TKI) dos recetores do fator de crescimento endotelial vascular (VEGFR)-1, -2 e -3, dos recetores do fator de crescimento derivado das plaquetas (PDGFR)-α e -β, e do recetor do fator das células estaminais (c-KIT), com valores de IC50 de 10, 30, 47, 71, 84 e 74 nM, respetivamente, para administração oral.
French: Le pazopanib n'a pas été étudié chez les patients ayant eu un évènement thrombotique dans les 6 mois précédant son instauration.
Portuguese: O pazopanib não foi estudado em doentes em que ocorreu um acontecimento nos últimos 6 meses.
French: In vitro, le pazopanib inhibait le polypeptide de transport d'anion organique humain (OATP1B1).
Portuguese: O pazopanib inibiu in vitro o polipéptido humano transportador de aniões orgânicos (OATP1B1).
French: Des diminutions de la FEVG ont été détectées chez 11 % (15/140) des sujets contrôlés à l'inclusion puis au cours du traitement dans le bras pazopanib versus 3 % (1/39) dans le bras placebo.
Portuguese: Foi detetada diminuição da FEVE em 11% (15/140) dos indivíduos sujeitos a avaliação após o início e em follow up no braço pazopanib, em comparação com 3% (1/39) no braço placebo.
French: L'association aux inhibiteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP devra être évitée, ou l'utilisation d'un autre médicament pris de façon concomitante et présentant un potentiel inhibiteur minimal ou nul de la P-gp ou de la BCRP est recommandé.
Portuguese: Deverá ser evitada a associação com inibidores fortes da P-gp ou BCRP, ou deverá selecionar-se um medicamento concomitante alternativo com potencial nulo ou mínimo de inibição da P-gp ou BCRP.
French: La fréquence à laquelle ces effets indésirables ont été rapportés par les investigateurs est moins élevée que celle indiquée dans les tableaux des valeurs de laboratoire g
Portuguese: Foram reportados como efeitos adversos menos frequentemente pelos investigadores do que o indicado nas tabelas de valores laboratoriais.
French: Effets sur la reproduction, la fécondité et le développement du fœtus
Portuguese: Efeitos sobre a reprodução, a fertilidade e teratogénicos
French: Il est conseillé aux femmes en âge de procréer d'éviter de débuter une grossesse pendant le traitement par pazopanib (voir rubrique 4.6).
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem ser aconselhadas a evitar engravidar durante o tratamento com pazopanib (ver secção 4.6).
French: L'efficacité et la sécurité du pazopanib dans le STS ont été évaluées dans une étude pivot de Phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé versus placebo (VEG110727).
Portuguese: A segurança e a eficácia de pazopanib no STM foram avaliadas num estudo clínico principal de Fase III, multicêntrico, aleatorizado, em dupla-ocultação e controlado com placebo (VEG110727).
French: L'utilisation concomitante du pazopanib avec un inhibiteur puissant du CYP3A4 doit être évitée (voir rubrique 4.4).
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com um inibidor forte do CYP3A4 deve ser evitada (ver secção 4.4).
French: Ils sont conditionnés en flacons de 30 ou 90 comprimés.
Portuguese: São comercializados em frascos de 30 ou 90 comprimidos.
French: Effets indésirables très fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen sanguin ou urinaire : - augmentation des enzymes hépatiques - diminution du taux d'albumine dans le sang - présence de protéine dans les urines - diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler) - diminution du nombre de globules blancs dans le sang
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina - Aumento das enzimas do fígado - Diminuição da albumina no sangue - Proteína na urina - Diminuição do número de plaquetas (células que ajudam a coagular o sangue) - Diminuição do número de células brancas no sangue
French: Vous serez suivi pendant votre traitement par Votrient afin de détecter d'éventuels problèmes pulmonaires.
Portuguese: Enquanto toma Votrient irá ser avaliado para quaisquer problemas pulmonares.
French: L'administration concomitante du pazopanib et d'un inhibiteur du CYP3A4, de la P-gp et de la BCRP, tel que le lapatinib, entraînera une augmentation des concentrations plasmatiques de pazopanib.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com um inibidor do CYP3A4, P-gp e BCRP, como o lapatinib, irá resultar num aumento das concentrações plasmáticas do pazopanib.
French: Par conséquent, le pazopanib doit être administré au moins 2 heures après ou 1 heure avant un repas (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Por esse motivo, o pazopanib deverá ser administrado pelo menos 2 horas após, ou pelo menos 1 hora antes da refeição (ver secção 4.2).
French: Dans le cas où l'association à un inhibiteur puissant du CYP3A4 ne pourrait être remplacée par aucune autre alternative médicalement acceptable, la dose du pazopanib devra être réduite à 400 mg une fois par jour tout au long de l'administration concomitante.
Portuguese: Se não estiver disponível nenhuma alternativa medicamente aceitável a um inibidor forte do CYP34A, a dose de pazopanib deve ser reduzida para 400 mg por dia, durante a administração concomitante.
French: % (IC à 95 %)
Portuguese: % (95% IC)
French: L'un de ces métabolites inhibe la prolifération des cellules endothéliales de la veine ombilicale humaine stimulées par le VEGF avec une puissance similaire à celle du pazopanib.
Portuguese: Um destes metabolitos inibe a proliferação das células endoteliais do cordão umbilical humano estimuladas pelo VEGF, com uma potência semelhante à do pazopanib; os outros são 10 a 20 vezes menos ativos.
French: Dans chaque groupe de traitement, un pourcentage légèrement supérieur de sujets avaient reçu au moins 2 lignes de traitements systémiques antérieurs pour leur maladie avancée (respectivement 58 % et 55 % dans les bras placebo et pazopanib) comparativement aux sujets ayant reçu 0 ou 1 ligne de traitements systémiques antérieurs (respectivement 42 % et 45 % dans les bras placebo et pazopanib).
Portuguese: Em cada grupo de tratamento houve uma percentagem ligeiramente maior de indivíduos com 2 ou + linhas de tratamento sistémico prévio para doença avançada (58% e 55%, respetivamente, para os braços de tratamento com placebo e com pazopanib), comparativamente a 0 ou 1 linha de tratamento sistémico prévio (42% e 45%, respetivamente, para os braços de tratamento com placebo e com pazopanib).
French: L'utilisation d'un autre traitement pris de façon concomitante et ne présentant pas ou peu d'effet inducteur d'enzyme ou de transporteur est recommandé.
Portuguese: Recomendase a seleção de terapêutica concomitante alternativa com potencial nulo ou mínimo de indução enzimática ou transportadora.
French: ème jour après la naissance, des décès ainsi qu'une croissance/maturation anormale des organes au niveau du rein, du poumon, du foie, et du cœur, ont été observés, avec des doses d'environ 0,1 fois les doses cliniques (doses basées sur l'ASC et utilisées chez l'homme adulte).
Portuguese: o dia pós-parto, o pazopanib provocou mortes e crescimento/maturação anormal dos órgãos, nomeadamente no rim, pulmão, fígado e coração, com doses correspondentes a aproximadamente 0,1 vezes a exposição clínica, com base na AUC de humanos adultos.
French: Œdème, œdème périphérique, œdème oculaire, œdème localisé et œdème de la face c Dysgueusie, agueusie et hypogueusie d
Portuguese: Edema, edema periférico, edema ocular, edema localizado e edema facial c Disgeusia, ageusia e hipogeusia d
French: Certains médicaments peuvent modifier l'action de Votrient ou augmenter le risque d'effets indésirables.
Portuguese: Alguns medicamentos podem afetar a forma como Votrient atua ou podem tornar mais provável a ocorrência de efeitos secundários.
French: L'Agence Européenne des Médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Votrient dans dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le cancer du rein et du carcinome pelvien rénal (à l'exception de : néphroblastome, néphroblastomatose, sarcome à cellules claires, néphrome mésoblastique, carcinome médullaire rénal et tumeur rhaboïde du rein) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Votrient em todos os subgrupos da população pediátrica no tratamento de carcinoma do rim e pélvis renal (excluíndo nefroblastoma, nefroblastomatose, sarcoma das células claras, nefroma mesoblástico, carcinoma renal medular, tumor rabdóide do rim) (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente, se tiver algum destes sintomas.
French: Il n'existe pas d'antidote spécifique à un surdosage par pazopanib, le traitement devra être symptomatique.
Portuguese: Não existe um antídoto específico para a sobredosagem com pazopanib e o tratamento da sobredosagem deve consistir em medidas de suporte gerais.
French: Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d'urine : - diminution de l'activité de la glande thyroïde - fonction hépatique anormale - augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie) - augmentation de la lipase (une enzyme impliquée dans la digestion) - augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles) - modification des taux de différentes autres entités chimiques / enzymes dans le sang.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes que podem aparecer nas análises ao sangue ou à urina: - diminuição da atividade da tiroide - alteração da função do fígado - aumento da bilirrubina (uma substância produzida pelo fígado) - aumento da lipase (uma enzima envolvida na digestão) - aumento da creatinina (uma substância produzida nos músculos) - alterações nos níveis de outros químicos / enzimas no sangue.
French: Votre médecin contrôlera votre pression artérielle pendant votre traitement par Votrient.
Portuguese: O seu médico irá monitorizar a sua tensão arterial enquanto está a tomar Votrient.
French: Par conséquent, aucun ajustement posologique n'est requis chez les patients ayant une clairance de la créatinine supérieure à 30 ml/min.
Portuguese: Assim, não é necessário ajuste da dose nos doentes com depuração da creatinina superior a 30 ml/min.
French: L'administration concomitante avec des inhibiteurs puissants du CYP3A4, de la glycoprotéine P (P-gp) ou de la protéine de résistance au cancer du sein (BCRP) doit être évitée en raison du risque d'augmentation de l'imprégnation en pazopanib (voir rubrique 4.5).
Portuguese: Deve evitar-se o tratamento concomitante com inibidores potentes do CYP3A4, P-glicoproteína (P-gp) ou proteína de resistência do cancro da mama (BCRP) devido ao risco de aumento de exposição ao pazopanib (ver secção 4.5).
French: Augmentation de la pression artérielle
Portuguese: Tensão arterial aumentada
French: Votrient n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Votrient pode ter efeitos secundários que poderão afetar a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas.
French: Inhibiteurs CYP3A4, P-gp, BCRP Le pazopanib est un substrat pour CYP3A4, P-gp et BCRP.
Portuguese: Inibidores do CYP3A4, da P-gp e da BCRP O pazopanib é um substrato do CYP3A4, P-gp e BCRP.
French: Votrient peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral.
Portuguese: Votrient pode aumentar a probabilidade de ter um AVC.
French: Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Portuguese: Consulte o seu médico se achar que isto se pode aplicar a si.
French: Fréquence « indéterminée » (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles) : - élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Portuguese: Desconhecida (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis) - uma dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo ou uma rotura da parede de um vaso sanguíneo (aneurismas e dissecções das artérias).
French: Le pazopanib devra être utilisé avec précaution chez les patients à risque de perforation ou de fistule GI.
Portuguese: O pazopanib deverá ser utilizado com precaução em doentes com risco de perfuração GI ou fístula.
French: Perforation et fistule
Portuguese: Perfuração e fístula
French: Les signes et symptômes peuvent inclure : - douleur aiguë dans la poitrine - essoufflement - respiration rapide - douleur au niveau des jambes - gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds
Portuguese: Os sinais e sintomas podem incluir: - dor aguda no peito - dificuldade em respirar - respiração acelerada - dor na perna - inchaço dos braços e mãos ou das pernas e pés
French: Prenez-le au moins deux heures après un repas, ou bien une heure avant.
Portuguese: Tome Votrient pelo menos duas horas após a refeição, ou uma hora antes da refeição.
French: L'administration concomitante de pazopanib et d'inducteurs puissants de la P-gp ou de la BCRP peuvent altérer l'imprégnation et la distribution du pazopanib, incluant la distribution dans le SNC.
Portuguese: A administração concomitante de pazopanib com indutores potentes da P-gp ou da BCRP pode alterar a exposição ou distribuição do pazopanib, incluindo a distribuição no SNC.
French: - si vous avez des problèmes thyroïdiens - si vous souffrez ou avez souffert d'un anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Portuguese: - se tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
French: Une diminution de la formation du corps jaune, une augmentation des kystes et une atrophie des ovaires ont également été observés chez les rongeurs.
Portuguese: Foram também observados em roedores diminuição do corpo lúteo, quistos aumentados e atrofia dos ovários.