FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Soliris wird auch zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit einer bestimmten Art von Erkrankungen angewendet, die hauptsächlich die Augennerven und das Rückenmark betreffen und als Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) bezeichnet werden.
Czech: Neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra Přípravek Soliris se také používá k léčbě dospělých pacientů s určitým typem onemocnění, které postihuje především oční nervy a míchu, nazývaným neuromyelitis optica a onemocnění jejího širšího spektra (Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder, NMOSD).
German: ODER
Czech: Ve
German: Freies Hämoglobin zu Beginn der Studie
Czech: Hladina volného hemoglobinu při počátečním vyšetření-výchozí parametr
German: Tabelle 18: Ergebnisse zur Wirksamkeit der prospektiven aHUS Studie C10-003 Wirksamkeitsparameter
Czech: Tabulka 8: Výsledky účinnosti v prospektivní studii aHUS C10-004 Parametr účinnosti
German: Für 900 mg Dosen 90 ml Soliris verwenden und 90 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Czech: Pro přípravu 900mg dávek použijte 90 ml přípravku Soliris a přidejte 90 ml rozpouštědla.
German: Vier der 5 Patienten, die zu Studienbeginn dialysepflichtig waren, konnten die Dialyse für die Dauer der Soliris-Behandlung unterbrechen.
Czech: Čtyři z pěti pacientů, kteří vyžadovali dialýzu při zařazení do klinické studie, byli v průběhu léčby přípravkem Soliris schopni dialýzu přerušit a jeden pacient nově dialýzu vyžadoval.
German: Alle Patienten sollten auf Frühzeichen einer Meningokokkeninfektion überwacht, bei Infektionsverdacht sofort untersucht und, falls erforderlich, mit geeigneten Antibiotika behandelt werden.
Czech: Častým projevem meningokokové infekce u pacientů léčených přípravkem Soliris je sepse (viz bod 4.8).Všichni pacienti by měli být sledováni z důvodu možnosti výskytu časných příznaků meningokokové infekce, v případě podezření na infekci je třeba neodkladně vyhodnotit jejich stav a v případě potřeby u nich zahájit podávání vhodných antibiotik.
German: 30- < 40 kg 600 mg wöchentlich x 2 900 mg in Woche 3; dann 900mg alle 2 Wochen 20 - < 30 kg 600 mg wöchentlich x 2 600 mg in Woche 3; dann 600mg alle 2 Wochen 10 - < 20 kg 600 mg wöchentlich x 1 300 mg in Woche 2; dann 300mg alle 2 Wochen 5 - < 10 kg
Czech: 30 až <40 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 900 mg; poté 900 mg každé 2 týdny 20 až <30 kg 600 mg týdně x 2 třetí týden 600 mg; poté 600 mg každé 2 týdny
German: Für 600 mg Dosen 60 ml Soliris verwenden und 60 ml Verdünnungsmittel zugeben.
Czech: Pro přípravu 600mg dávek použijte 60 ml přípravku Soliris a přidejte 60 ml rozpouštědla.
German: Atypisches Hämolytisch-Urämisches Syndrom (aHUS), refraktäre generalisierte Myasthenia gravis (gMG) und Neuromyelitis-optica-Spektrumerkrankungen (NMOSD) Das Dosierungsschema zur Behandlung von aHUS,, refraktärer gMG und NMOSD bei Erwachsenen (≥18 Jahre) besteht aus einer 4-wöchigen Induktionsphase, an die sich eine Erhaltungsphase anschließt:
Czech: Režim dávkování při aHUS, refrakterní gMG a NMOSD pro dospělé pacienty (≥ 18 let) zahrnuje čtyřtýdenní úvodní fázi, po které následuje udržovací fáze:
German: Zeit von der Manifestierung der bestehenden TMA bis zur Verabreichung der ersten Studienmedikation (Monate), Median (min; max)
Czech: Doba od současné klinické manifestace TMA do první dávky studovaného léku (měsíce), medián (min, max)
German: Therapie mit Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern Die Patienten in klinischen Studien bei refraktärer gMG setzten während der Behandlung mit Soliris ihre Therapie mit Immunsuppressiva und Cholinesterasehemmern fort.
Czech: Pacienti v klinických studiích refrakterní gMG pokračovali při léčbě přípravkem Soliris v léčbě imunosupresivy a anticholinesterázami.
German: Die Dosierung für Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht von unter 40 kg basiert auf der Dosierung für pädiatrische Patienten mit aHUS.
Czech: Dávkování u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností < 40 kg vychází z dávkování u pediatrických pacientů s aHUS.
German: In Tabelle 18 sind die Ergebnisse der Wirksamkeit in der aHUS-Studie C10-003 zusammengefasst.
Czech: Tabulka 18 shrnuje výsledky účinnosti ze studie aHUS C10-003.
German: 300 mg pro Fresh Frozen Plasma-Infusion
Czech: 300 mg na každou infuzi čerstvě zmražené plazmy
German: WilcoxonVorzeichenRang-Test t-Test für verbundene Stichproben
Czech: Párový t-test
German: Soliris wurde als intravenöse Infusion über 25 bis 45 Minuten verabreicht.
Czech: Přípravek Soliris byl podáván formou 25-45minutové intravenózní infuze.
German: Die Tabelle 9 zeigt die Ausgangswerte der Charakteristika bei den in die Studie ECU-MG-301 aufgenommenen Patienten mit refraktärer gMG.
Czech: V tabulce 9 jsou uvedeny výchozí charakteristiky pacientů s refrakterní gMG zařazených do studie
German: Porriño
Czech: Kojení
German: Die Reduktion intravaskulärer Hämolyse, die anhand der LDHSpiegel im Serum gemessen wurde, hielt während des Behandlungszeitraums an und führte zu einer erhöhten Transfusionsvermeidung, einem verringerten Bedarf an Erythrozyten-Transfusion und zu geringerer Fatigue (siehe Tabelle 3).
Czech: Během celé doby léčby přetrvávalo snížení intravaskulární hemolýzy, měřené na základě sérových hladin LDH, což mělo za následek zvýšení počtu pacientů, kteří nepotřebovali transfuzi, sníženou potřebu transfuze červených krvinek a snížení únavy.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen über die möglichen Nebenwirkungen sprechen und Ihnen die Risiken erläutern.
Czech: Váš lékař s vámi probere možné nežádoucí účinky a vysvětlí vám rizika.
German: • Dyspnoe (Atemnot), Nasenbluten, verstopfte Nase, Rachenreizung, laufende Nase (Rhinorrhoe)
Czech: • dušnost (potíže s dýcháním), krvácení z nosu, ucpaný nos (nazální překrvení), podráždění v krku, rýma (výtok z nosu)
German: Eculizumab kann die Entzündungsreaktion des Körpers blockieren und damit auch seine Fähigkeit, die eigenen verletzlichen PNH-Blutzellen anzugreifen und zu zerstören.
Czech: Ekulizumab může v těle zablokovat zánětlivou reakci, na základě které jsou napadány a ničeny vlastní zranitelné PNH krvinky.
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium, n (%)
Czech: Zlepšení CKD o ≥1 stupeň, n (%) (95% CI)
German: • Ohrgeräusche, Schwindelgefühl
Czech: • zvonění v uších, závrať
German: Kinder und Jugendliche mit PNH und aHUS:
Czech: Pediatričtí pacienti s PNH a aHUS:
German: Patienten, die eine Behandlung mit Soliris früher als 2 Wochen nach einer Meningokokkenimpfung beginnen, müssen bis 2 Wochen nach der Impfung eine geeignete Antibiotikaprophylaxe erhalten.
Czech: Pacienti, u kterých byla zahájena léčba přípravkem Soliris dříve než 2 týdny po očkování meningokokovou vakcínou, musí být léčeni vhodnými profylaktickými antibiotiky po dobu 2 týdnů po očkování.
German: • Pilzinfektion (Aspergillus-Infektion), Gelenkinfektion (bakterielle Arthritis), Haemophilus influenzae-Infektion, Zahnfleischinfektion, Impetigo, bakterielle Geschlechtskrankheit
Czech: • plísňová infekce (aspergilová infekce), infekce kloubů (bakteriální artritida), infekce
German: Zeit von der Erstdiagnose bis zum Screening in Monaten, Median (min/max) Zeit von der Manifestierung der bestehenden TMA bis zum Screening in Monaten, Median (min/max) Anzahl der Sitzungen für
Czech: Čas od současných klinických projevů TMA do screeningu v měsících, medián (min, max) Počet případů PE/PI při současné manifestaci TMA,
German: Was ist Soliris?
Czech: Co je přípravek Soliris
German: Daten von 139 Patienten in zwei prospektiven kontrollierten klinischen Studien (C08-001 und ECU
Czech: 139 pacientů ze dvou prospektivních kontrolovaných studií (studií C08-001 a ECU-MG-301) a jedné otevřené prodloužené studie (studie ECU-MG-302).
German: p-Wert p < 0,0001
Czech: P <0,0001
German: Glutamyltransferase erhöht, Hämatokrit erniedrigt, Hämoglobin erniedrigt
Czech: zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, snížený hematokrit, snížený hemoglobin
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
Czech: Během podávání infuze pacientovi není nutné chránit naředěný roztok přípravku Soliris před světlem.
German: Mittleres Alter (SD)
Czech: Průměrný věk (standardní odchylka, SD)
German: aus den roten Blutkörperchen bestehende feste Anteil des Blutes), Verringerung des Hämoglobins (Eiweiß, das in den roten
Czech: • zvýšení jaterních enzymů, snížení části krevního objemu, který je tvořen červenými krvinkami, snížení množství bílkovin v červených krvinkách, které přenášejí kyslík
German: Tabelle 7: Ausgangswerte der Charakteristika der Patienten, die in die aHUS-Studie C10-004 aufgenommen wurden
Czech: Tabulka 7: Počáteční charakteristika pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-004 Parametr
German: In allen Studien betrug die EculizumabDosis 600 mg Studienmedikament alle 7 ± 2 Tage über 4 Wochen, gefolgt von 900 mg 7 ± 2 Tage später und anschließend 900 mg alle 14 ± 2 Tage für die Dauer der Studie.
Czech: Ve všech studiích byl pacientům ekulizumab podáván v dávce 600 mg jednou za 7 dní ± 2 dny po dobu 4 týdnů, poté byl za 7 ± 2 dny podán v dávce 900 mg, a dále byl podáván v dávce 900 mg jednou za 14 dní ± 2 dny po zbylou dobu trvání studií.
German: Wenn die Soliris Therapie länger als 26 Wochen beibehalten wurde, erreichte 1 weiterer Patient (68% insgesamt) ein vollständiges TMA-Ansprechen.
Czech: Když léčba přípravkem Soliris trvala déle než 26 týdnů, jeden další pacient (68 % pacientů celkem) dosáhl kompletní odpovědi TMA a dva další pacienti (91 % pacientů celkem) dosáhli hematologické normalizace.
German: Abwesenheit von TMA-Ereignissen, n (%) (95% CI)
Czech: Bezpříznaková TMA, n (%) (95% CI)
German: • Hautausschlag, Haarausfall (Alopezie), Hautjucken (Pruritus)
Czech: • průjem, zvracení, pocit na zvracení, bolest břicha, vyrážka, vypadávání vlasů a chlupů (alopecie), svědění (pruritus)
German: (Gonorrhoe)
Czech: (cystitida)
German: Soliris sollte nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden, wie nachstehend beschrieben.
Czech: Přípravek Soliris lze podávat pouze formou intravenózní infuze níže uvedeným způsobem.
German: In Studie ECU-MG-301 wurde für einen klinischen Responder beim QMG-Gesamtscore eine Verbesserung um mindestens 5 Punkte definiert.
Czech: Ve studii ECU-MG-301 byl klinický respondér v celkovém skóre QMG definován jako pacient,
German: Die Hämolyse wurde hauptsächlich durch Messung der LDH-Spiegel im Serum überwacht.
Czech: Hemolýza byla monitorovaná zejména na základě měření sérových hladin LDH a podíl PNH červených krvinek byl monitorován pomocí průtokové cytometrie.
German: Wie ist Soliris aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Soliris uchovávat
German: In der aHUS-Studie C08-002A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Czech: Ve studii aHUS C08-002A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
German: • geringe Zahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie), Abnahme der roten Blutkörperchen mit der
Czech: • nízký počet bílých krvinek (leukopenie), snížený počet červených krvinek, což může způsobit bledost kůže, slabost nebo dušnost
German: Soliris wurde nicht bei Kindern und Jugendlichen mit refraktärer gMG untersucht.
Czech: Přípravek Soliris nebyl u pediatrických pacientů s refrakterní gMG zkoumán.
German: Tabelle 17: Ausgangswerte der Charakteristika bei Kindern und jugendlichen Patienten, die in die aHUS-Studie C10-003 aufgenommen wurden
Czech: Tabulka 17: Výchozí charakteristiky pediatrických a dospívajících pacientů zahrnutých ve studii aHUS C10-003
German: • aHUS-Patienten: Das Risiko der schweren Komplikation einer thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) nach Abbruch der Behandlung und/oder des Verschiebens der Gabe von Eculizumab; dessen Anzeichen und Symptome, die Überwachung sowie empfohlenen therapeutischen Maßnahmen
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů
German: Adjustierte bestätigte ARRa
Czech: Upravená posouzená ARR
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Soliris beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Soliris používat Nepoužívejte přípravek Soliris
German: • Muskelkrampf, Muskelschmerzen, Rücken- und Nackenschmerzen, Knochenschmerzen,
Czech: • svalové křeče, bolesti svalů, bolesti krku a zad, kostní bolest, otok kloubů, bolest v končetinách (paže a nohy)
German: In der aHUS-Studie C08-003A/B zeigten Patienten mit und ohne identifizierte Mutationen in Genen, die Proteine für komplement-regulierende Faktoren kodieren, ein vergleichbares Ansprechen auf Soliris.
Czech: Ve studii aHUS C08-003A/B byla odpověď na léčbu přípravkem Soliris podobná u pacientů s identifikovanými mutacemi v genech kódujících regulační faktory proteinů komplementu i bez nich.
German: Die Nierenfunktion, gemessen als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR), verbesserte sich unter Soliris-Behandlung.
Czech: Funkce ledvin, které byly měřeny pomocí hodnoty eGFR, se během léčby přípravkem Soliris zlepšily.
German: Der Ausschuss war der Ansicht, dass der zweite Ansatz in diesem Fall der geeignetere ist.
Czech: Výbor usoudil, že v tomto případě je nejvhodnější druhý přístup.
German: Der Antrag wurde im Vereinigten Königreich als Referenzmitgliedstaat sowie in Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Italien, Lettland, den Niederlanden, Österreich, der Slowakei, Spanien und der Tschechische Republik als betroffene Mitgliedstaaten eingereicht.
Czech: Žádost byla podána Spojenému království jako referenčnímu členskému státu a České republice, Estonsku, Finsku, Francii, Itálii, Lotyšsku, Německu, Nizozemsku, Rakousku, Řecku, Slovensku a Španělsku jako dotčeným členským státům.
German: Das Verfahren zur Arbeitsteilung wurde am 6. Januar 2012 eingeleitet.
Czech: Postup dělby práce byl zahájen 6. ledna 2012.
German: Tschechische Republic Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
Czech: Velká Británie Eurovet Animal Health BV Handelsweg 25
German: Der Hauptmangel der Studie war die Verwendung eines mikrobiologischen Assays.
Czech: Hlavním nedostatkem studie bylo použití mikrobiologického testu.
German: Durchführung und Berichterstattung der Studie waren gut.
Czech: Provedení i uvedení výsledků studie bylo správné.
German: Die detaillierte Begründung für das Überprüfungsverfahren wurde am 26. April 2013 eingereicht.
Czech: Bližší důvody pro přezkoumání byly předloženy dne 26. dubna 2013.
German: Daher schlussfolgerte man, dass die Daten aus allen verfügbaren Studien als relevant erachtet werden sollten und somit berücksichtigt werden müssen.
Czech: Výbor tedy dospěl k závěru, že údaje všech dostupných studií je třeba považovat za relevantní a jako takové musí být vzaty v úvahu.
German: Insbesondere besteht kein Grund, diese Studie auszuschließen, wenn man bedenkt, dass sich die Hühner, die für die Nahrungsmittelproduktion verwendet werden, innerhalb der Europäischen Union hinsichtlich Rasse, Größe und Alter beträchtlich unterscheiden können.
Czech: Není důvod tuto studii nezohlednit zejména s ohledem na skutečnost, že kuřata používaná v rámci Evropské unie pro výrobu potravin se mohou výrazně lišit z hlediska plemene, velikosti a věku.
German: Die korrekte Anzahl an Tieren wurde verwendet und auch alle anderen Studiendetails entsprachen den aktuellen Anforderungen.
Czech: Byl použit správný počet zvířat a všechny ostatní náležitosti ve studii splňovaly současné požadavky.
German: Wenn mikrobiologische Analysemethoden verwendet werden, können die generierten Daten zur Unterstützung eines Vorschlags abhängig davon verwendet werden, wie gut die Methode validiert worden ist.
Czech: Při použití mikrobiologických metod analýzy mohou být získané údaje použity na podporu návrhu v závislosti na tom, jak dobře byla metoda validována.
German: Studien zum Abbau der Rückstände
Czech: Studie snižování obsahu reziduí
German: Es wurden daher zwei Optionen zur Herleitung einer Gesamtwartezeit berücksichtigt:
Czech: Posouzeny tudíž byly dvě možnosti stanovení celkové ochranné lhůty:
German: Außerdem sind diese älteren Studien überholt, wenn Daten, die unter Verwendung aktuellerer und akkuraterer Analysemethoden basierend auf Chromatografie und Massenspektrografie hergeleitet wurden, verfügbar sind.
Czech: Tyto starší studie navíc ztrácejí na aktuálnosti a jsou nahrazovány novějšími, pokud jsou k dispozici údaje získané modernějšími a přesnějšími analytickými metodami založenými na chromatografii a hmotnostní spektrometrii.
German: Als eine Möglichkeit, die diesen Unterschied zum Teil erklären könnte, wurde die Tatsache angeführt, dass das Einstreumaterial in der Studie von 1999 nicht entfernt worden war, was zu einer Rückführung von Doxycyclin durch das natürliche Picken der Hühner geführt haben könnte.
Czech: Jako jednu možnost, která by mohla tento rozdíl částečně vysvětlit, uvedl skutečnost, že ve studii z roku 1999 nebylo odstraňováno stelivo, což vedlo k opakovanému příjmu doxycyklinu díky přirozenému zobání kuřat.
German: Für diese Wartezeit wurden alle verfügbaren Daten berücksichtigt und sie wird anhand des statistischen Ansatzes bestimmt.
Czech: Tato ochranná lhůta zohledňuje všechny dostupné údaje a je stanovena na základě statistického přístupu.
German: Diese revidierte Wartezeit von 9 Tagen wird zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als angemessen erachtet.
Czech: Upravená ochranná lhůta v délce 9 dní je považována za dostačující k zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten keine Einigung bezüglich der Änderung erzielen konnten, leitete das Vereinigte Königreich am 30. Oktober 2012 eine Befassung gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein.
Czech: Protože referenční a dotčené členské státy nebyly schopny dosáhnout shody ohledně požadované změny, zahájilo dne 30. října 2012 Spojené království postup přezkoumání podle čl.
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der zwei Studien waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení těchto dvou studií byly věk a hmotnost použitých ptáků.
German: Dieser Ansatz würde damit zu einer Gesamtwartezeit von 12 Tagen führen.
Czech: Výsledkem tohoto přístupu bylo stanovení celkové ochranné lhůty na 12 dní.
German: Es ist angezeigt bei Hühnern zur Reduzierung von Mortalität, Morbidität und klinischen Zeichen und zur Reduzierung von Läsionen aufgrund von Pasteurellose, verursacht durch Pasteurella multocida, oder zur Reduzierung von Morbidität und Läsionen bei Atemwegsinfektionen, verursacht durch Ornithobacterium rhinotracheale.
Czech: Je určen k léčbě kuřat, ke snížení jejich mortality, morbidity a klinických projevů a ke zmenšení lézí způsobených pasterelózou vyvolanou bakterií Pasteurella multocida nebo ke snížení morbidity a lézí u respiračních infekcí vyvolaných bakterií Ornithobacterium rhinotracheale.
German: Anhand der kombinierten Daten zum Muskelfleisch ergab sich eine statistisch hergeleitete Wartezeit für Fleisch von 9 Tagen, wobei die tatsächlichen Werte verwendet wurden, einschließlich jener unterhalb der Nachweisgrenze (F-Test: <0,025; Cochran: >0,05; Bartlett: >0,05; Shapiro: >0,10).
Czech: Sloučením údajů o reziduích ve svalech za použití skutečných hodnot včetně hodnot pod limitem kvantitativního stanovení je stanovena statisticky odvozená ochranná lhůta masa v délce 9 dní (F-test: < 0,025; Cochran: > 0,05; Bartlett: > 0,05; Shapiro: > 0,10).
German: LISTE DER BEZEICHNUNGEN, DARREICHUNGSFORM, STÄRKEN DES TIERARZNEIMITTELS, ZIELTIERART(EN), ART DER ANWENDUNG UND ZULASSUNGSINHABER IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Czech: Seznam názvů, lékových forem, sil veterinárních léčivých přípravků, druhů zvířat, způsobů podání, držitelů rozhodnutí o registraci v členských státech
German: Dieser Streitpunkt blieb ungelöst, weshalb am 20. August 2012 gemäß Artikel 13 Absatz 2 der Verordnung (EG) Nr. 1234/2008 der Kommission ein Verfahren der CMD(v) eingeleitet wurde.
Czech: Tato otázka zůstala nevyřešena, a proto byl dne 20. srpna 2012 zahájen postup skupiny CMD(v) podle čl.
German: Mitglied-staat/EEA Zulassungsinhaber
Czech: Členský stát/EHP
German: Die einzigen signifikanten Unterschiede bei der Durchführung der Studien von 1999 und 2011 waren das Alter und das Gewicht der einbezogenen Vögel.
Czech: Jedinými významnými rozdíly v provedení studií z let 1999 a 2011 byl věk a hmotnost zkoumaných ptáků.
German: Da die statistische Methode in der Studie von 2011 nicht angewendet werden konnte, konnte mithilfe des alternativen Ansatzes eine Wartezeit von 6 Tagen berechnet werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že ve studii z roku 2011 nebylo možné použít statistickou metodu, byla ochranná lhůta 6 dní vypočtena s využitím alternativního přístupu.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen gab an, dass die Befunde aus der Studie von 2011 mit allen anderen Studien mit ähnlichen und bioäquivalenten Tierarzneimitteln, die in den letzten Jahren in Europa durchgeführt wurden, übereinstimmen.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci tvrdil, že výsledky studie z roku 2011 jsou v souladu se všemi ostatními studiemi zkoumajícími podobné a bioekvivalentní přípravky, které byly v Evropě v posledních letech provedeny.
German: Infolgedessen wurde die Wartezeit von 6 Tagen, wie vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen, zur Sicherstellung der Verbrauchersicherheit als unangemessen erachtet.
Czech: Proto je ochranná lhůta v délce 6 dní, kterou navrhuje držitel rozhodnutí o registraci, považována za nedostatečnou pro zajištění bezpečnosti spotřebitelů.
German: Es war nicht möglich, die Wartezeit für Fleisch mithilfe des alternativen Ansatzes zu berechnen, da eine Probe zum letzten Zeitpunkt (8 Tage) Rückständespiegel, die dem Rückstandshöchstgehalt entsprachen, enthielt.
Czech: Ochrannou lhůtu masa nebylo možno vypočítat za použití alternativního přístupu, protože jeden vzorek obsahoval v posledním časovém bodě hodnocení (8 dní) hladinu reziduí na úrovni jejich maximálního limitu.
German: Der CVMP beurteilte die detaillierten Begründungen für das Überprüfungsverfahren, die von Eurovet Animal Health BV in Bezug auf die formulierungsbedingten Wirkungen und die behauptete Bioäquivalenz sowie auf die verfügbaren Studien zum Abbau der Rückstände vorgelegt wurden.
Czech: Výbor CVMP posoudil podrobné důvody pro přezkoumání, které předložila společnost Eurovet Animal Health BV a které se týkají tvrzení o vlivech složení a bioekvivalence, a dále posoudil dostupné studie snižování obsahu reziduí.
German: Die derzeitigen Leitlinien des CVMP zur Festlegung von Wartezeiten mussten berücksichtigt werden.
Czech: Zohledněn byl rovněž současný pokyn Výboru pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) pro stanovení ochranných lhůt.
German: Der CVMP war sich einig, dass wahrscheinlich kein signifikanter Unterschied bei der Löslichkeit der verschiedenen Tierarzneimittel auf dem Markt besteht, unabhängig davon, ob sie Wein- oder Zitronensäure enthalten.
Czech: Výbor CVMP souhlasil s tím, že v rozpustnosti přípravků, které jsou na trhu, není zřejmě významný rozdíl bez ohledu na to, zda obsahují kyselinu tartarovou nebo citrónovou.
German: Die Tiere erhielten die korrekte Dosis und das Tierarzneimittel wurde angemessen verabreicht.
Czech: Zvířatům byla podávána správná dávka přípravku a přípravek byl podáván odpovídajícím způsobem.
German: In diesem speziellen Fall waren zwei Studien zum Abbau der Rückstände aus den Jahren 1999 und 2011, in denen die unter Betracht stehende Formulierung in der empfohlenen Dosis verwendet wurde, verfügbar.
Czech: V tomto konkrétním případě byly k dispozici dvě studie snižování obsahu reziduí z let 1999 a 2011 s použitím přípravku současného složení v doporučené dávce.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte Daten aus drei Studien zum Abbau der Rückstände vor.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje ze tří studií snižování obsahu reziduí.