FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Holoclar ist ein Arzneimittel, das verwendet wird, um beschädigte Zellen der Hornhaut (die durchsichtige Schicht, welche die farbige Iris vorn im Auge bedeckt) zu ersetzen, einschließlich Limbuszellen, die normalerweise dazu beitragen, die Gesundheit Ihres Auges zu erhalten.
Slovak: Holoclar je liek používaný ako náhrada poškodených buniek rohovky (priesvitná vrstva, ktorá pokrýva farebnú dúhovku v prednej časti oka) vrátane limbálnych buniek, ktoré za normálnych okolností pomáhajú udržať vaše oko zdravé.
German: Fertilität Es liegen keine klinischen Daten über die Auswirkungen von Holoclar auf die Fertilität vor.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch Holoclaru na fertilitu.
German: Holoclar wird individuell aus Ihren eigenen Zellen auf Sie abgestimmt angefertigt und darf für keine andere Person als Sie selbst verwendet werden.
Slovak: Holoclar sa pripravuje individuálne z vašich vlastných buniek tak, aby vyhovoval práve vám, a nesmie ho dostať nikto iný ako vy.
German: Die Zellen werden in einem kleinen sterilen Behältnis am Leben erhalten.
Slovak: Bunky sa uchovávajú živé v malom sterilnom obale.
German: Geburtsdatum des Patienten:
Slovak: Meno a priezvisko pacienta: Dátum narodenia pacienta:
German: Ausnahmen sind nicht topische Antibiotika zur Prophylaxe und Kortikosteroide in der Zeit unmittelbar nach dem Eingriff.
Slovak: Medzi výnimky patria nelokálne profylaktické antibiotiká a kortikosteroidy v bezprostrednom pooperačnom období.
German: Bei den Kindern und Jugendlichen, die an den Studien HLSTM01 (im Alter von 13, 14 und 16 Jahren) und HLSTM02 (im Alter von 8 und 14 Jahren) teilnahmen, unterschied sich das Profil der Nebenwirkungen nicht von dem der Erwachsenen.
Slovak: U pediatrických pacientov zahrnutých do štúdií HLSTM01 (vek 13, 14 a 16 rokov) a HLSTM02 (vek 8 a 14 rokov) sa profil nežiaducich reakcií nelíšil od dospelej populácie.
German: Das Holoclar-Anwendungsverfahren schließt die Gabe von Antibiotika und Kortikosteroiden ein (siehe Abschnitt 4.2).
Slovak: Postup podania Holoclaru zahŕňa použitie antibiotík a kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
German: • Erhöhter Augendruck (Glaukom)
Slovak: Zvýšený tlak v oku (glaukóm).
German: Befolgen Sie den Rat Ihres Chirurgen genau.
Slovak: Dôsledne dodržujte jeho rady.
German: Holoclar wird implantiert, um bei Erwachsenen die beschädigte Augenoberfläche wiederherzustellen.
Slovak: Holoclar sa implantuje za účelom opravy poškodeného povrchu oka u dospelých.
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Holostem Terapie Avanzate S.R.L.
German: In der immunohistochemischen Analyse der Hornhaut von Keratoplastik-Patienten nach der Holoclar-Behandlung konnte gezeigt werden, dass die transplantierten Stammzellen eine Schicht stratifizierten Hornhautepithels bilden, die nicht in basale Augenstrukturen migriert oder wächst.
Slovak: V imunohistochemickej analýze rohovky odobratej pri keratoplastike pacientov po liečbe Holoclarom sa preukázalo, že transplantované kmeňové bunky vytvorili normálnu vrstvu stratifikovaného epitelu rohovky, ktorý nemigruje ani nevstupuje do bazálnych štruktúr oka.
German: Er umgibt als Rand die farbige Mitte (Iris) des Auges.
Slovak: Je to okraj, ktorý obklopuje farebný stred (dúhovku) vášho oka.
German: Schütteln, Umdrehen oder andere mechanische Belastungen des Holoclar-Behältnisses sind zu vermeiden.
Slovak: Je potrebné vyhnúť sa akémukoľvek traseniu, otáčaniu alebo inému mechanickému namáhaniu obalu s Holoclarom.
German: Dann wird eine Inzision von 2 x 2 mm gesetzt, um die Biopsie zu entnehmen.
Slovak: Pomocou rezu 2 x 2 mm sa odoberie biopsia.
German: In-vitro-Studien haben keinen Nachweis für verankerungsunabhängiges Wachstum geliefert, das auf krebserregendes Potenzial hindeuten würde.
Slovak: V štúdiách in vitro sa nezistili žiadne dôkazy o raste nezávislom od ukotvenia, ktorý by nasvedčoval tumorigénnemu potenciálu.
German: Die am häufigsten auftretende Reaktion im Zusammenhang mit der Operation war Bindehautblutung (5 %).
Slovak: Najčastejšie sa vyskytujúcou reakciou spojenou s chirurgickým zákrokom bolo krvácanie do spojovky (5
German: Nach dem chirurgischen Eingriff werden Medikamente verordnet, welche die vollständige Heilung sicherstellen: Antibiotika, um die Infektionsgefahr zu reduzieren, und Steroide, um Schwellungen und
Slovak: Po operácii vám budú predpísané lieky na zabezpečenie úplného vyliečenia: antibiotiká na zníženie rizika infekcie a steroidy na zníženie opuchu a podráždenia.
German: • Unfähigkeit Ihres Auges, Schmerz zu empfinden (Anästhesie der Hornhaut oder Bindehaut oder Hypästhesie)
Slovak: Neschopnosť oka cítiť bolesť (anestézia rohovky alebo spojovky alebo hypestézia).
German: Wenn Sie eine akute Augeninfektion oder geschwollene, rote (entzündete) Augen haben, sollte Ihre Behandlung aufgeschoben werden, bis diese Symptome abgeklungen sind.
Slovak: Ak máte akútnu infekciu oka alebo opuchnuté, červené (zapálené) oči, vašu liečbu je potrebné odložiť,
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Der Wirkmechanismus von Holoclar besteht im Ersatz von Hornhautepithel und fehlenden Limbusstammzellen bei Patienten, deren Limbus durch Augenverbrennungen zerstört wurde.
Slovak: Mechanizmus účinku a farmakodynamické účinky Mechanizmus účinku Holoclaru je nahradenie epitelu rohovky a stratených limbálnych kmeňových buniek u pacientov, u ktorých bol limbus zničený v dôsledku popálenín oka.
German: Das ist der Fall, wenn die Biopsiequalität nicht zur Herstellung von Holoclar ausreicht, die Zellen im Labor nicht kultiviert werden können oder die kultivierten Zellen nicht alle Qualitätsanforderungen erfüllen.
Slovak: Rohovka na výrobu Holoclaru, keď sa v laboratóriu nepodarilo vypestovať bunky alebo keď vypestované bunky nespĺňajú všetky požiadavky na kvalitu.
German: Blepharitis
Slovak: Blefaritída
German: Nach der Biopsie wird der Chirurg Ihnen eine Antibiotikabehandlung verschreiben, um das Risiko einer Infektion zu verringern.
Slovak: Po odbere biopsie vám chirurg predpíše antibiotickú liečbu na zníženie rizika infekcie.
German: Diese Gewebeschicht wird dann von einem Chirurgen in die beschädigte Hornhaut implantiert, um die normale Heilung Ihres Auges zu unterstützen.
Slovak: Túto vrstvu tkaniva potom chirurg implantuje do poškodenej rohovky, čo oku pomôže normálne sa vyliečiť.
German: Das Behältnis befindet sich in einem sekundären Kunststoffbehältnis, das sich wiederum in einem verschlossenen sterilen Kunststoffbeutel befindet.
Slovak: Obal je vložený do sekundárneho plastového obalu, ktorý je následne vložený do uzavretého sterilného plastového vrecka.
German: Mit Vorsicht handhaben; Schütteln, Umdrehen und andere mechanische Belastungen vermeiden.
Slovak: Zaobchádzajte opatrne, vyhýbajte sa akémukoľvek traseniu, prevracaniu alebo inému mechanickému namáhaniu.
German: Insgesamt wurde für 75 (72,1 %) Behandlungen ein erfolgreiches Ergebnis berichtet.
Slovak: Bolo hlásených celkom 75 (72,1
German: Holoclar darf nicht sterilisiert werden.
Slovak: Holoclar sa nesmie sterilizovať.
German: • Vernarbung der Bindehaut (die Schutzschicht über dem weißen Teil des Auges) mit Schäden an der Verbindung zur Innenseite der Augenlider (Fornixverkürzung)
Slovak: Zjazvenie spojovky (ochrannej vrstvy nad očným bielkom) s poškodením v mieste jej pripojenia na vnútornú stranu očných viečok (skrátenie prechodnej riasy).
German: Die Umverpackung aus Stahl fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Verunreinigung durch Bakterien, Pilze und Viren zu schützen.
Slovak: Oceľový primárny obal udržiavajte dôkladne uzatvorený na ochranu pred bakteriálnou, plesňovou a vírusovou kontamináciou.
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Anwendung bestimmt.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na autológne použitie.
German: Holoclar wird als eine individuelle Behandlungsdosis in einem Behältnis mit Schraubverschluss bereitgestellt.
Slovak: Holoclar sa dodáva ako jedna individuálna liečebná dávka v nádobke so skrutkovacím uzáverom.
German: An die Anwendung sollte sich ein angemessenes Behandlungsschema mit Antibiotika und Entzündungshemmern gemäß ärztlicher Empfehlung anschließen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Po podaní by mal nasledovať vhodný plán antibiotickej a protizápalovej liečby podľa odporúčania lekára (pozri časť 4.4).
German: Subkutane Blutung
Slovak: Podkožné krvácanie
German: Termin 1: Entnahme der Biopsie
Slovak: 1. návšteva: Biopsia
German: Holoclar darf keiner Strahlung ausgesetzt und nicht sterilisiert werden.
Slovak: Holoclar sa nesmie ožarovať ani sterilizovať.
German: Holoclar kann nur von einem Augenchirurgen in einem Krankenhaus verschrieben und verabreicht werden.
Slovak: Holoclar môže predpísať a zaviesť jedine očný chirurg v nemocnici.
German: Glaukom (3,5 %) war die häufigste der durch die Kortikosteroid-Behandlung bedingten Nebenwirkungen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: %) bol najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá sa považovala za súvisiacu s liečbou kortikosteroidmi (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Die Augenlider werden über dem Implantat mit einem SteriStrip-Streifen geschlossen gehalten.
Slovak: Očné viečka sa udržiavajú zatvorené nad implantátom pomocou pásikov Steri-Strip.
German: Dieses Arzneimittel ist nur zur autologen Anwendung vorgesehen.
Slovak: Tento liek je určený iba na autológne použitie.
German: Multinationale, multizentrische, prospektive, unkontrollierte Interventionsstudie (HLSTM03) zur Beurteilung der Wirksamkeit und Sicherheit von autologen Limbusstammzelltransplantaten zur Wiederherstellung von Hornhautepithel bei Patienten mit Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen.
Slovak: Nadnárodná multicentrická prospektívna otvorená nekontrolovaná intervenčná štúdia (HLSTM03) na posúdenie účinnosti a bezpečnosti transplantácie autológnych kultivovaných limbálnych kmeňových buniek na účely obnovy epitelu rohovky u pacientov s deficienciou limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka
German: Angaben zur Vorbereitung und Handhabung von Holoclar, siehe Abschnitt 6.6.
Slovak: Informácie o príprave Holoclaru a zaobchádzaní s ním, pozri časť 6.6. 4.3 Kontraindikácie
German: Arzneimittel auf eingeschränkte ärztliche Verschreibung (siehe Anhang I: Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Abschnitt 4.2)
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2)
German: Schäden am Limbus hemmen den normalen Heilungsprozess und folglich kann der Schaden an Ihrem Auge niemals wieder richtig behoben werden.
Slovak: Poškodením limbu sa zastaví normálne hojenie, čo znamená, že poškodenie oka sa nikdy riadne neopraví.
German: Danach wird das Implantat unter die unterhöhlte Konjunktiva eingebracht.
Slovak: Implantát sa následne vloží pod podrytú spojovku.
German: Hierbei wurden der Karyotyp der Zellen, das Zellwachstum in Weichagar und die wachstumsfaktorabhängige Proliferation untersucht.
Slovak: Tieto testy zahŕňali karyotyp buniek, bunkový rast na mäkkom agare a proliferáciu závislú od rastového faktora.
German: Vor der Biopsie betäubt der Chirurg das Auge mit Augentropfen und nimmt eine chirurgische Biopsie vor.
Slovak: Pred biopsiou vám chirurg podá očné kvapky na anestéziu oka a chirurgicky odoberie biopsiu.
German: Überstehendes Implantat wird abgeschnitten und der Rand mit Konjunktiva bedeckt; dann wird mit Vicryl oder Seide 8/0 eine Naht mit 2 oder 3 Stichen gelegt, um die Läsion physisch abzudichten und das Implantat zu fixieren.
Slovak: Nadbytočná časť implantátu sa oreže a hrana sa pokryje spojovkou s použitím 2 alebo 3 stehov z vicrylu alebo hodvábu 8/0 tak, aby sa lézia fyzicky utesnila a aby sa upevnil implantát.
German: Der eine ist fetales Rinderserum, das zum Wachstum Ihrer Zellen beiträgt.
Slovak: Jednou je fetálne hovädzie sérum, ktoré pochádza z kráv a používa sa na pomoc rastu vašich buniek.
German: Insgesamt 104 Patienten im Alter von 13 bis 79 Jahren (mittleres Alter 46,8 Jahre) wurden in die primäre Wirksamkeitsanalyse eingeschlossen.
Slovak: Do primárnej analýzy účinnosti bolo zahrnutých celkom 104 pacientov vo veku 13 až 79
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG KUNSTSTOFFBEUTEL (TERTIÄRES BEHÄLTNIS)
Slovak: PLASTOVÉ VRECKO (TERCIÁRNE)
German: Jede Holoclar-Zubereitung enthält jeweils eine individuelle Behandlungsdosis mit einer ausreichenden Zellzahl um die gesamte Hornhautoberfläche zu bedecken.
Slovak: Každý prípravok Holoclaru obsahuje individuálnu liečebnú dávku s dostatočným počtom buniek na pokrytie celého povrchu rohovky.
German: • Hornhautprobleme (Erosion)
Slovak: Problémy s rohovkou (erózia).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Holoclar eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung der Limbusstammzellinsuffizienz aufgrund von Augenverbrennungen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovak: Pediatrická populácia Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Holoclarom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri liečbe deficiencie limbálnych kmeňových buniek v dôsledku popálenín oka (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť
German: Die empfohlene Dosis für Holoclar beträgt 79.000 - 316.000 Zellen/cm²; das entspricht 1 cm² Arzneimittel/cm² Defekt.
Slovak: Odporúčaná dávka Holoclaru je 79 000 - 316 000 buniek/cm², čo zodpovedá 1 cm² lieku/cm² defektu.
German: VERFALLDATUM verwendbar bis: Tag / Monat / Jahr Uhrzeit: Stunde / Minute (MEZ)
Slovak: Čas: hodina/minúta (CET)
German: Folgender Behandlungsplan wird empfohlen: Doxycyclin 100 mg Tabletten zweimal täglich (oder Amoxicillin 500 mg zweimal täglich) und Prednison oral mit einer Tagesdosis von 0,5 mg/kg (bis zu einer Höchstdosis von 25 mg) pro Tag sollte ab dem Tag des chirurgischen Eingriffs für zwei Wochen gegeben werden.
Slovak: Odporúča sa tento režim: odo dňa operácie počas 2 týždňov sa má podávať doxycyklín 100 mg tablety dvakrát denne (alebo amoxicilín 500 mg dvakrát denne) a prednizón perorálne v dennej dávke 0,5 mg/kg (do maximálnej dávky 25 mg) raz denne.
German: Nach der Implantation muss eine angemessene Behandlung mit topischen und systemischen Entzündungshemmern erfolgen sowie eine prophylaktische Antibiose.
Slovak: Po implantácii sa musí podať vhodný režim lokálnej a systémovej protizápalovej a profylaktickej antibiotickej liečby.
German: Holoclar ist ausschließlich zur autologen Regeneration von Limbusstammzellen gemäß der genehmigten Behandlungsindikation bestimmt und sollte unter aseptischen Bedingungen angewendet werden.
Slovak: Holoclar je určený výhradne na použitie na autológnu regeneráciu limbálnych kmeňových buniek v súlade so schválenou terapeutickou indikáciou.
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho chirurga.
German: Die Behandlung kann auf Anordnung des behandelnden Arztes wiederholt werden.
Slovak: Liečba sa môže opakovať, ak to vyšetrujúci lekár považuje za indikované.
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in Abschnitt 4.8 und 5.1 aufgeführt.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v časti 4.8 a 5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania na dávkovanie.
German: Verwenden Sie keine Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten.
Slovak: Nepoužívajte očné kvapky obsahujúce benzalkóniumchlorid ani iné konzervačné látky.
German: Am Operationstag betäubt der Chirurg Ihr Auge und befestigt den Rand der neuen Hornhaut mit einer Naht, um Holoclar zu fixieren.
Slovak: V deň operácie chirurg vykoná anestéziu vášho oka a potom pomocou stehov pripojí okraj vašej novej rohovky tak, aby Holoclar držal na svojom mieste.
German: 4.9 Überdosierung Es wurde kein Fall von Überdosierung verzeichnet.
Slovak: Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
German: • Blutung um die Stelle des Eingriffs, an der Holoclar eingebracht wurde
Slovak: Krvácanie v okolí miesta operácie, kde bol vložený Holoclar.
German: • Blutung aus der Augenlidhaut
Slovak: Krvácanie z kože očného viečka.
German: Siehe Schulungsunterlagen für weitere Informationen.
Slovak: Ďalšie informácie nájdete vo vzdelávacom materiáli.
German: Anschließend wird die Bindehaut vom Limbus abgelöst, um die Probenentnahmestelle der Hornhaut freizulegen.
Slovak: Potom sa spojovka oddelí od limbu, aby sa odhalilo miesto odberu vzorky z rohovky.
German: Im Verlauf des Hornhautrepairprozesses sollen sich die implantierten Stammzellenteilweise vermehren, differenzieren und migrieren, um das Hornhautepithel zu regenerieren, sowie einen Vorrat an Stammzellen für kontinuierliche Hornhautepithelregeneration bilden.
Slovak: Počas reparačných procesov rohovky sa podané kmeňové bunky majú čiastočne rozmnožiť, diferencovať a migrovať s cieľom regenerovať epitel rohovky, a má sa z nich vytvoriť zásoba kmeňových buniek, ktoré môžu neustále regenerovať epitel rohovky.
German: Der andere ist ein besonderer Typ einer inaktivierten Mauszelle, die zum Anzüchten Ihrer Limbuszellen dient.
Slovak: Druhou zložkou je špeciálny druh inaktivovaných myších buniek, ktoré sa používajú na pestovanie vašich limbálnych buniek.
German: • Wachstum der Bindehaut über die Hornhaut (Pterygium)
Slovak: Prerastenie spojovky cez rohovku (pterýgium).
German: Zwei Wochen nach der Operation sollte eine topische Kortikosteroid-Behandlung mit konservierungsmittelfreien Dexamethason 0,1%-Augentropfen begonnen werden: dreimal täglich 1 Tropfen für zwei Wochen, dann Verringerung auf zweimal täglich 1 Tropfen für eine Woche und anschließend 1 Tropfen einmal täglich für eine weitere Woche.
Slovak: % dexametazónu bez konzervačných látok, pričom sa má podávať 1 kvapka trikrát denne počas 2 týždňov, potom sa má dávka znížiť na 1 kvapku dvakrát denne počas 1 týždňa a 1 kvapku raz denne počas ďalšieho týždňa.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Behandlung mit Holoclar haben, wenden Sie sich an Ihren Chirurgen.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa liečby Holoclarom, opýtajte sa svojho chirurga.
German: Die Biopsie wird in das zur Verfügung gestellte sterile Teströhrchen mit dem Transportmedium gegeben.
Slovak: Bioptický materiál sa umiestni do dodanej sterilnej testovacej skúmavky obsahujúcej transportné médium.
German: Metaplasie des Implantats
Slovak: Metaplázia implantátu
German: Bewahren Sie Holoclar bis zur Operation in dem Stahlbehältnis im Kunststoffbeutel auf.
Slovak: Až do operácie uchovávajte Holoclar v oceľovej nádobke a v plastovom vrecku na ochranu pred kontamináciou baktériami.
German: Stillzeit Aus Vorsichtsgründen wird die Implantation von Holoclar während der Stillzeit nicht empfohlen.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa Holoclar neodporúča implantovať počas laktácie.
German: Da es sich hier um eine Marktzulassung unter besonderen Bedingungen handelt und gemäß Art. 14(7) der Vorschrift (EC) Nr. 726/2004 hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen folgende Maßnahmen innerhalb des genannten Zeitrahmens durchzuführen:
Slovak: 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu splniť nasledujúce opatrenia:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu.
German: Bei schweren Augenverletzungen durch Verbrennungen oder Verätzungen können sich im großen Umfang Narben bilden und der Limbus kann beschädigt werden.
Slovak: Keď je oko veľmi poškodené fyzikálnou alebo chemickou popáleninou, môže dôjsť k silnému zjazveniu a poškodeniu limbu.
German: Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Slovak: - hlásenia podozrení na vedľajšie účinky.
German: Der Anteil der Patienten mit Symptomen (Schmerzen, Brennen oder Photophobie) vor dem chirurgischen Eingriff (40 Patienten mit mindestens einem Symptom: 38,5 %) ging bis ein Jahr nach dem Eingriff deutlich zurück (12 Patienten: 11,5 %).
Slovak: Výrazne sa znížil podiel pacientov s príznakmi (bolesť, pálenie alebo fotofóbia) medzi obdobím pred operáciou (40 pacientov s aspoň jedným príznakom, 38,5
German: Die Zellen zur Herstellung von Holoclar heißen autologe Limbuszellen.
Slovak: Bunky použité na výrobu Holoclaru sú známe ako autológne limbálne bunky:
German: Augentropfen, die Benzalkoniumchlorid und/oder andere Konservierungsstoffe enthalten, sind zu vermeiden.
Slovak: Nesmie sa používať očná instilácia obsahujúca benzalkóniumchlorid a/alebo iné konzervačné látky.
German: Postoperative Behandlung
Slovak: Pooperačná liečba
German: In die Studie HLSTM01 wurden insgesamt sieben Patienten (6,7 % der Studienpopulation) aufgenommen, die bei der Eingangsuntersuchung 65 Jahre oder älter waren.
Slovak: Do štúdie HLSTM01 bolo zahrnutých celkom sedem pacientov (6,7
German: Die entnommenen gesunden Limbuszellen werden verwendet, um im Labor eine neue gesunde Gewebeschicht auf einer Trägerschicht aus Fibrin, einem Proteingerüst, zu züchten.
Slovak: Po odobratí určitého množstva zdravých limbálnych buniek sa v laboratóriu na podpornej vrstve fibrínu, vypestuje nová vrstva zdravého tkaniva, ktorá predstavuje bielkovinovú mriežku.
German: In der Tabelle sind die gemeldeten Nebenwirkungen der Patienten aufgeführt, denen Holoclar implantiert wurde.
Slovak: V tabuľke sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u pacientov s implantovaným Holoclarom.
German: Der verschlossene Beutel wird in eine nicht sterile Isolierbox für den Organtransport mit Temperaturüberwachung gelegt.
Slovak: Uzavreté vrecko je vložené do nesterilnej tepelne izolovanej schránky na prepravu orgánov s monitorom teploty.
German: Ex vivo expandierte autologe menschliche Hornhautepithelzellen, die Stammzellen enthalten.
Slovak: Autológne epitelové bunky ľudskej rohovky expandované ex vivo obsahujúce kmeňové bunky.
German: Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Limbusstammzelleninsuffizienz (definiert als Vorliegen einer oberflächlichen Neovaskularisation der Hornhaut in mindestens zwei Hornhaut-Quadranten unter Einbeziehung des zentralen Hornhautbereichs und schwerer Beeinträchtigung der Sehschärfe), unilateral oder bilateral, aufgrund von Verbrennungen oder Verätzungen des Auges.
Slovak: Liečba dospelých pacientov so stredne závažnou až závažnou jednostrannou alebo obojstrannou deficienciou limbálnych kmeňových buniek (definovaná ako prítomnosť povrchovej neovaskularizácie rohovky v aspoň dvoch kvadrantoch rohovky zahŕňajúcu strednú časť rohovky a výrazne znížená ostrosť videnia) v dôsledku fyzikálnych alebo chemických popálenín oka.
German: Transportmedium (Dulbecco's Modified Eagles Medium (DMEM), ergänzt mit L-Glutamin).
Slovak: Transportné médium (médium Eagle upravené podľa Dulbecca doplnené o L-glutamín).
German: Andere Narkoseverfahren können nach Ermessen des Chirurgen angewendet werden.
Slovak: Na základe rozhodnutia chirurga sa môžu použiť aj iné anesteziologické postupy.
German: Nach zwei Wochen sollte die systemische Gabe des Antibiotikums beendet und die Tagesdosis Prednison für eine Woche auf 0,25 mg/kg (höchstens 12,5 mg) pro Tag und in der folgenden Woche auf 0,125 mg/kg (höchstens 5,0 mg) pro Tag reduziert und dann abgesetzt werden.
Slovak: Po 2 týždňoch sa má ukončiť podávanie systémových antibiotík a denná dávka prednizónu sa má znížiť na 0,25 mg/kg (maximálne 12,5 mg)
German: Weitere Fälle, in denen Holoclar nicht angewendet werden kann Selbst wenn der Chirurg bereits eine kleine Probe der zur Herstellung des Arzneimittels benötigten Limbuszellen (eine Biopsie) entnommen hat, besteht die Möglichkeit, dass Sie nicht mit Holoclar behandelt werden können.
Slovak: Aj keď už chirurg odobral malú vzorku limbálnych buniek (biopsiu) potrebnú na výrobu lieku, je možné, že sa nebudete môcť liečiť Holoclarom.