FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • Steriloidun liuottimen aineet ovat histidiini, injektionesteisiin käytettävä vesi, natriumhydroksidi ja kloorivetyhappo.
Croatian: • Sastojci u steriliziranom otapalu su histidin, voda za injekcije, natrijev hidroksid i kloridna kiselina.
Finnish: Potilailla, joilla on ennestään sydän- ja verisuonitaudin riskitekijöitä, korvaushoito tekijä IX:llä voi suurentaa sydän- ja verisuonitapahtumien riskiä.
Croatian: U bolesnika s postojećim kardiovaskularnim čimbenicima rizika, nadomjesna terapija FIX-om može povećati kardiovaskularni rizik.
Finnish: Refixia 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Refixia 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten nonakogi beetapegoli
Croatian: Refixia 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Refixia 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
Finnish: Alkuvaiheen nivelensisäinen, lihaksen tai suun verenvuoto.
Croatian: krvarenje u mišiću ili krvarenje u usnoj šupljini.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä ‘EXP' on painettu koteloon ja injektiopulloon, injektiopulloliittimeen ja esitäytettyyn ruiskuun.
Croatian: Rok valjanosti otisnut je na kutiji, bočici, nastavku za bočicu i napunjenoj štrcaljki.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta ja toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevien, rotilla ja apinoilla tehtyjen konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa vaaraan ihmisille.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije i toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima.
Finnish: • Paina männänvartta ruiskuttaaksesi kaiken liuottimen injektiopulloon.
Croatian: • Pritisnite potisni klip kako biste cjelokupno otapalo ubrizgali u bočicu.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ei ole raportoitu vapinaa.
Croatian: Tremori nisu prijavljeni u kliničkim ispitivanjima.
Finnish: *rekombinantti ihmisen tekijä IX, joka valmistetaan kiinanhamsterin munasarjan soluissa (CHO) yhdistelmä-DNA-tekniikalla ja konjugoidaan kovalenttisesti 40 kDa:n polyeteeniglykoliin (PEG).
Croatian: Chinese hamster ovary, CHO) tehnologijom rekombinantne DNK i kovalentno konjugiran s polietilenglikolom (PEG) od 40 kDa.
Finnish: Refixia-valmiste voidaan ottaa pois jääkaapista enintään 6 kuukauden ajaksi ja säilyttää huoneenlämmössä (enintään 30°C).
Croatian: Refixia se može izvaditi iz hladnjaka i čuvati na sobnoj temperaturi (do 30°C) tijekom razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Finnish: Kaikki Refixia-valmisteella tehdyt farmakokineettiset tutkimukset on tehty aiemmin hoidetuilla potilailla, joilla oli B-hemofilia (tekijä IX:ää ≤ 2 %).
Croatian: Lijek Refixia ima produljeni poluvijek u usporedbi s neizmijenjenim faktorom IX. Sva farmakokinetička ispitivanja lijeka Refixia provedena su u prethodno liječenih bolesnika s hemofilijom B (faktor IX ≤2%).
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja ehkäisyyn 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille Bhemofiliapotilaille (synnynnäinen tekijä IX -vaje).
Croatian: Refixia se koristi za liječenje i sprječavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođen nedostatak faktora IX) u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Melko harvinainen Yleinen
Croatian: često manje često često
Finnish: 7-12 vuotta N = 13
Croatian: 7-12 godina N=13
Finnish: Kestoajan puitteissa Refixia-valmistetta voidaan säilyttää enintään 30°C:n lämpötilassa yhtäjaksoisesti enintään 6 kuukautta.
Croatian: Unutar roka valjanosti lijek Refixia može se čuvati na temperaturi do 30°C tijekom jednokratnog razdoblja od najviše 6 mjeseci.
Finnish: Hemostaattinen teho
Croatian: Jača hemartroza,
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 1000 IU
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 1000 IU
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 500 IU
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 500 IU
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 125 IU nonakogi beetapegolia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 125 IU nonakog beta pegola.
Finnish: Refixia on nyt valmis injisoitavaksi laskimoon.
Croatian: Injicirajte pripremljenu otopinu Refixia je sada spremna za injiciranje u venu.
Finnish: Inkrementaalinen saanto (IR) (IU/ml per IU/kg)
Croatian: Prirast po jedinici doze (IR) (IU/ml po IU/kg)
Finnish: Jokainen pakkaus sisältää: - 1 lasinen (tyyppi I) injektiopullo, jossa on kuiva-ainetta ja kumitulppa (klorobutyyliä) - 1 steriili injektiopulloliitin liuottamista varten - 1 esitäytetty ruisku, jossa on 4 ml histidiiniliuotinta ja joka on suljettu polypropyleenitulpalla,
Croatian: - 1 staklenu bočicu (staklo tipa I) s praškom i čepom od klorobutilne gume - 1 sterilni nastavak za bočicu za rekonstituciju - 1 napunjenu štrcaljku s 4 ml otopine histidina s graničnikom (polipropilen), gumenim čepom klipa (bromobutil) i zatvaračem vrha štrcaljke s čepom (bromobutil)
Finnish: Tuntematon
Croatian: Neotvoreno
Finnish: Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen liuottamisesta ennen lääkkeen antoa.
Croatian: Za upute o rekonstituciji lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Finnish: 13-17 vuotta N = 9
Croatian: 13-17 godina N=9
Finnish: Aktivoitu tekijä IX yhdessä aktivoidun tekijä VIII:n kanssa aktivoi tekijä X:n. Aktivoitu tekijä X muuntaa protrombiinin trombiiniksi.
Croatian: Aktivirani faktor IX, u kombinaciji s aktiviranim faktorom VIII, aktivira faktor X.
Finnish: Lääkärin voi olla tarpeen hoitaa sinua välittömästi näiden reaktioiden vuoksi.
Croatian: Možda će Vam biti potrebna hitna liječnička pomoć.
Finnish: Refixia on tarkoitettu 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille.
Croatian: Pedijatrijska populacija Refixia je indicirana za primjenu u bolesnika u dobi od 12 i više godina.
Finnish: Puhdistuma, CL (ml/h/kg)
Croatian: Klirens CL (ml/sat/kg)
Finnish: Kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys käytön aikana on 24 tuntia säilytettynä jääkaapissa
Croatian: Dokazana je kemijska i fizikalna stabilnost pripremljene otopine tijekom 24 sata kad se čuva u hladnjaku (2°C-8°C) te tijekom 4 sata na sobnoj temperaturi (≤30°C).
Finnish: 13-17 vuotta N = 3
Croatian: 13-17 godina N=3
Finnish: Lue nämä ohjeet huolellisesti ennen kuin käytät Refixia-valmistetta.
Croatian: Prije primjene lijeka Refixia pažljivo pročitajte ove upute.
Finnish: Sydän- ja verisuonitapahtuma
Croatian: Kardiovaskularni događaji
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖINÄ 2000 IU
Croatian: SADRŽAJ PO TEŽINI, VOLUMENU ILI DOZNOJ JEDINICI LIJEKA 2000 IU
Finnish: Refixia-valmisteen käyttöohjeet
Croatian: Upute za uporabu lijeka Refixia
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 250 IU nonakogi beetapegolia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 250 IU nonakog beta pegola.
Finnish: Refixia-valmisteen yhden annoksen farmakokineettiset parametrit on lueteltu iän mukaan taulukossa 5.
Croatian: Farmakokinetički parametri jednokratne doze lijeka Refixia navedeni su po dobnim skupinama u Tablici 5. Refixia nije indicirana za primjenu u djece mlađe od 12 godina.
Finnish: Allergiset reaktiot ja inhibiittoreiden kehittyminen On olemassa pieni mahdollisuus, että sinulle voi tulla äkillinen ja vaikea allerginen reaktio (esim. anafylaktinen reaktio) Refixia-valmisteesta.
Croatian: U rijetkim slučajevima postoji rizik od pojave iznenadne i teške alergijske reakcije (npr. anafilaktičke reakcije) na lijek Refixia.
Finnish: 12-vuotiaiden ja sitä vanhempien B-hemofiliapotilaiden (synnynnäinen tekijä IX -vaje) verenvuotojen hoito ja ennaltaehkäisy.
Croatian: Liječenje i profilaksa krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (urođeni nedostatak faktora IX) u dobi od
Finnish: Säilytä liuotettu valmiste injektiopullossa.
Croatian: Pripremljeni lijek čuvajte u bočici.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot)
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Svako pakiranje sadrži:
Finnish: Toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta koskevissa tutkimuksissa, joissa käytettiin rottia ja apinoita, 40 kDa polyeteeniglykoli (PEG) havaittiin aivokammion suonipunoksen epiteelisolujen immunohistokemiallisessa värjäyksessä.
Croatian: U ispitivanju toksičnosti ponovljenih doza na štakorima i majmunima, polietilenglikol (PEG) od
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Refixia 2000 IU
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Refixia 2000 IU
Finnish: Älä käytä Refixia-valmistetta kotelossa ja injektiopullon ja esitäytetyn ruiskun etiketeissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ‘EXP' jälkeen.
Croatian: Refixia se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji, te na naljepnicama na bočici i napunjenoj štrcaljki iza oznake ‘Rok valjanosti'.
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva pruritus*
Finnish: Jos kosket sivuihin tai kierteisiin, sormistasi voi siirtyä niihin mikrobeja.
Croatian: Ako dotaknete bočne stranice ili navoj, može doći do prijenosa mikroorganizama s
Finnish: Refixia annetaan laskimoon bolusinjektiona usean minuutin aikana sen jälkeen, kun injektiokuiva-aine on liuotettu histidiiniliuottimeen.
Croatian: Nakon rekonstitucije praška za injekciju s otopinom histidina koja služi kao otapalo, rekonstituirani lijek Refixia primijeniti intravenskom bolus injekcijom tijekom nekoliko minuta.
Finnish: Refixia-valmisteen injisoiminen neulattoman laskimokatetriyhdistäjän kautta
Croatian: Injiciranje lijeka Refixia putem konektora za primjenu bez igle za intravenske (i.v.) katetere
Finnish: B-hemofiliapotilailla, joilla on tekijä IX -inhibiittoreita ja joilla on aiemmin ollut allergisia reaktioita, on olemassa pieni riski tietyn munuaissairauden, nefroottisen oireyhtymän, kehittymiselle suurten tekijä IX -annosten jälkeen.
Croatian: U bolesnika s hemofilijom B koji imaju inhibitore faktora IX i alergijsku reakciju u anamnezi, nakon pokušaja indukcije imunološke tolerancije prijavljen je nefrotski sindrom.
Finnish: • Poista muovihattu injektiopullosta.
Croatian: • Uklonite plastični zatvarač s bočice.
Finnish: Liuottamisen jälkeen 1 ml Refixia-valmistetta sisältää noin 500 IU nonakogi beetapegolia.
Croatian: Nakon rekonstitucije, 1 ml lijeka Refixia sadrži približno 500 IU nonakog beta pegola.
Finnish: • Pidä männänvartta alas painettuna ja pyöritä injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on kokonaan liuennut.
Croatian: • Pritišćući potisni klip do kraja, nježno vrtite bočicu dok se sav prašak ne otopi.
Finnish: Refixiaa koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR za lijek Refixia nalazi se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Refixian käytöstä.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Refixia.
Finnish: Koska tämä voi mahdollisesti aiheuttaa ongelmia etenkin alle 12-vuotiaille lapsille, Refixia on hyväksytty vain aikuisten ja vähintään 12vuotiaiden lasten hoitoon.
Croatian: Budući da to može potencijalno uzrokovati probleme, osobito u djece mlađe od 12 godina, lijek Refixia odobrava se za primjenu samo u odraslih i djece starije od 12 godina.
Finnish: Miksi Refixia on hyväksytty?
Croatian: Zašto je lijek Refixia odobren?
Finnish: Mitä Refixia on ja mihin sitä käytetään?
Croatian: Što je Refixia i za što se koristi?
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Refixialääkevalmistetta.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o procjeni (EPAR) lijeka Refixia.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Refixian käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Refixia nalaze se u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, jossa oli mukana 25 alle 13-vuotiasta potilasta, kaikille potilaille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona.
Croatian: U drugom ispitivanju koje je uključivalo 25 djece mlađe od 13 godina, lijek Refixia svim je bolesnicima davan kao tjedna preventivna terapija.
Finnish: Muita tietoja Refixiasta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Refixia
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Refixian hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi lijeka Refixia nadmašuju s njime povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za primjenu u Europskoj uniji.
Finnish: Mitä riskejä Refixiaan liittyy?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Refixia?
Finnish: Refixiaa markkinoiva yhtiö tekee tutkimuksen, jossa tutkitaan PEG:n aivojen suonipunokseen ja muihin elimiin kertymisen mahdollisia vaikutuksia.
Croatian: Tvrtka koja stavlja u promet lijek Refixia provest će ispitivanje u cilju ispitivanja potencijalnih učinaka nakupljanja PEG-a u koroidnom spletu mozga i drugim organima.
Finnish: Refixiaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Croatian: Lijek Refixia izdaje se samo na liječnički recept, a liječenje mora biti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju hemofilije.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Refixian turvallinen ja tehokas käyttö?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Refixia?
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 74 aikuista ja vähintään 13-vuotiasta nuorta, 29 potilaalla, joille annettiin Refixiaa viikoittain ehkäisevänä hoitona, oli noin yksi vuoto vuodessa, ja 15 potilaalla, joille Refixiaa annettiin vuotojen hoitoon tarpeen mukaan, oli noin 16 vuotoa vuodessa.
Croatian: U ispitivanju koje je uključivalo 74 odrasle osobe i adolescenta u dobi od 13 ili više godina, 29 bolesnika kojima se davao lijek Refixia kao preventivna terapija na tjednoj osnovi imalo je otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, dok je 15 bolesnika kojima se lijek Refixia davao za liječenje krvarenja na zahtjev imalo otprilike 16 epizoda krvarenja godišnje.
Finnish: Mitä hyötyä Refixiasta on havaittu tutkimuksissa?
Croatian: Koje su koristi lijeka Refixia dokazane u ispitivanjima?
Finnish: Potilailla oli noin yksi vuoto vuodessa, ja Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 93 prosentissa vuodoista.
Croatian: Bolesnici su imali otprilike jednu epizodu krvarenja godišnje, a lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 93 % epizoda krvarenja.
Finnish: Lisätietoja tämän lääkkeen käytöstä on valmisteyhteenvedossa (sisältyy myös EPAR-lausuntoon).
Croatian: Dodatne informacije o načinu uporabe ovog lijeka pročitajte u sažetku opisa svojstava lijeka (također dio EPAR-a).
Finnish: Niiden oireita ovat pistoskohdan turvotus, polttelu ja pistely, vilunväreet, punoitus, kutiava ihottuma, päänsärky, nokkosihottuma, alhainen verenpaine, letargia, pahoinvointi ja oksentelu, levottomuus, nopea syke, puristuksen tunne rinnassa ja hengityksen vinkuminen.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti (alergijske reakcije) mogu se rijetko javiti pri primjeni lijeka Refixia (mogu se javiti u do 1 na 100 bolesnika), a uključuju: oticanje, žarenje i peckanje na mjestu injekcije, zimicu, navalu crvenila, osip praćen svrbežom, glavobolju, koprivnjaču, nizak krvni tlak, letargiju, mučninu i povraćanje, nemir, brzo kucanje srca, stezanje u prsima i piskanje pri disanju.
Finnish: Miten Refixia vaikuttaa?
Croatian: Kako djeluje lijek Refixia?
Finnish: Annos ja hoidon toistoväli riippuvat siitä, käytetäänkö Refixiaa verenvuodon hoitamiseen vai sen estämiseen vai verenvuodon vähentämiseen kirurgisen toimenpiteen aikana, verenvuodon laajuudesta ja vuotokohdasta sekä potilaan painosta.
Croatian: Doza i učestalost liječenja ovise o tome primjenjuje li se lijek Refixia za liječenje ili sprečavanje krvarenja, ili za smanjenje krvarenja tijekom operacije te o opsegu i lokaciji krvarenja i bolesnikovoj tjelesnoj težini.
Finnish: Refixia nonakogibeetapegoli
Croatian: Refixia nonakog beta pegol
Finnish: Lisäksi kun vuotoja esiintyi, Refixian hoitovaikutusta pidettiin erinomaisena tai hyvänä noin 92 prosentissa vuodoista.
Croatian: Osim toga, u slučajevima pojave krvarenja, lijek Refixia ocijenjen je izvrsnim ili dobrim pri liječenju otprilike 92 % epizoda krvarenja.
Finnish: Refixiaa on saatavana kuiva-aineena ja nesteenä, joista valmistetaan laskimoon annettava injektioliuos.
Croatian: Lijek Refixia dostupan je u obliku praška i tekućine koji se miješaju kako bi se pripremila otopina za intravensku injekciju.
Finnish: Hyytymistekijä IX -lääkkeet voivat aiheuttaa myös ongelmia, jotka johtuvat hyytymien muodostumisesta verisuonissa.
Croatian: Lijekovi za nadomjestak faktora IX također mogu potencijalno prouzročiti probleme zbog stvaranja krvnih ugrušaka u krvnim žilama.
Finnish: Potilaat tai heidän hoitajansa voivat injektoida Refixiaa itse saatuaan sitä varten asianmukaista opastusta.
Croatian: Nakon odgovarajuće obuke, bolesnici ili njihovi njegovatelji mogu samostalno primjenjivati lijek Refixia kod kuće.
Finnish: Lisää tietoa Refixialla annettavasta hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Više informacija o liječenju lijekom Refixia pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a), odnosno obratite se svojem liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Joillakin potilailla hyytymistekijä IX -lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä IX:n vasta-aineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Croatian: Kod nekih bolesnika koji uzimaju lijekove za nadomjestak faktora IX mogu se razviti inhibitori (protutijela) faktora IX koji onemogućuju djelovanje lijeka i dovode do gubitka kontrole nad krvarenjem.
Finnish: 87 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka Refixia u 87 % slučajeva.
Finnish: Refixian on osoitettu olevan tehokas sekä verenvuotojen hoidossa että verenvuotojen määrän vähentämisessä.
Croatian: Pokazalo se da je lijek Refixia učinkovit i u liječenju epizoda krvarenja i u održavanju niske razine takvih epizoda.
Finnish: Noin 86 % vuodoista parani yhdellä Refixia-injektiolla.
Croatian: Epizoda krvarenja zaustavljena je jednom injekcijom lijeka u otprilike 86 % slučajeva.
Finnish: Refixiaa ei saa antaa potilaille, jotka ovat allergisia hamsterin proteiineille.
Croatian: Lijek Refixia također se ne smije upotrebljavati u bolesnika koji su alergični na bjelančevine hrčka.
Finnish: Refixian vaikuttava aine on nonakogibeetapegoli.
Croatian: Lijek Refixia sadržava djelatnu tvar nonakog beta pegol.
Finnish: Miten Refixiaa käytetään?
Croatian: Kako se Refixia koristi?
Finnish: Potilas saa Refixian käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Croatian: Praktične informacije o primjeni lijeka Refixia bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku, odnosno obratiti se svom liječniku ili ljekarniku.
Finnish: Refixia-valmistetta käytetään verenvuotojen hoitoon ja estämiseen hemofilia B -potilailla (synnynnäinen verenvuotosairaus, joka johtuu hyytymistekijä IX:n puutteesta).
Croatian: Refixia je lijek koji se koristi za liječenje i sprečavanje krvarenja u bolesnika s hemofilijom B, nasljednim poremećajem krvarenja uzrokovanim manjkom bjelančevine za zgrušavanje naziva faktor IX. Može se koristiti u odraslih i djece starije od 12 godina.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Refixia on tehokas hemofilia B -potilaiden verenvuotojen ehkäisyssä ja hoidossa, ja että sen turvallisuus on verrattavissa muihin hyytymistekijä IX -valmisteisiin.
Croatian: Ispitivanja pokazuju da je lijek Refixia učinkovit u sprečavanju i liječenju epizoda krvarenja u bolesnika s hemofilijom B te da je njegova sigurnost usporediva sa sigurnošću drugih lijekova za liječenje manjka faktora IX. Međutim, dio djelatne tvari u lijeku Refixia (koji se naziva PEG) može se nakupljati u tijelu, uključujući u strukturi u mozgu koja se naziva koroidni splet, nakon dugotrajnog liječenja.
Finnish: Lapset ja nuoret (alle 18-vuotiaat)
Croatian: Djeca i adolescenti (ispod 18 godina starosti)
Finnish: Ero [95 % luottamusväli]
Croatian: Razlika [95% CI]
Finnish: Kerro lääkärille, jos tämä koskee sinua.
Croatian: Obavijestite Vašeg liječnika ako se ovo odnosi na Vas.
Finnish: Se ilmaantuu useimmiten hormonihoidon päättymisen jälkeen.
Croatian: Najčešće se pojavi nakon završetka hormonalne terapije.
Finnish: Mistä tiedän, että koko annos on pistetty?
Croatian: Kako znam da je injiciranje završeno?
Finnish: • Ei ole.
Croatian: • Ne.
Finnish: Usein kysyttyä
Croatian: Često postavljena pitanja
Finnish: Mitä Rekovelle on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je REKOVELLE i za što se koristi
Finnish: • Katso kohta ("Hävittäminen") sivulta 181.
Croatian: • Pogledajte "Odlaganje" na stranici 181.
Finnish: Miksi minun pitää laskea viiteen samalla kun pidän pistospainiketta pohjassa?
Croatian: Zašto moram brojiti do 5 dok pritišćem dugme za injiciranje?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Rekovellea
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati REKOVELLE
Finnish: Kynää on saatavilla kolmena eri vahvuutena:
Croatian: Brizgalica je dostupna u 3 različite jačine:
Finnish: • Lue vaiheet 11 ja 12 sivuilta 14-151 ennen pistoksen antamista.
Croatian: • Pročitajte Korak 11 i 12 na stranicama 14 do 151 prije nego si injicirate lijek.
Finnish: Safety - immunogeenisuus
Croatian: Sigurnost - imunogenost
Finnish: • Suorita vaiheet 7-9, vaikka et näkisi ilmakuplia.
Croatian: • Provedite Korake 7 do 9 iako ne primijećujete mjehuriće zraka.
Finnish: Jos unohdat käyttää Rekovellea
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti REKOVELLE
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on n. 64 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 64%.
Finnish: • Annokset pyöristetään lähimpään lisäykseen, X,00, X,33 tai X,66 mikrogrammaan.
Croatian: • Doze se moraju zaokružiti na najbliži korak: X,00, X,33 ili X,66 mikrograma.
Finnish: Lisäksi oireyhtymä voi olla vaikeampi ja pitkittynyt, jos potilas tulee raskaaksi.
Croatian: Nadalje, sindrom može biti teži i dugotrajniji ako dođe do trudnoće.
Finnish: Noudata ohjeita huolellisesti, vaikka olisit aiemmin käyttänyt samankaltaista injektiokynää.
Croatian: Pažljivo slijedite upute, čak i ako ste ranije koristili sličnu brizgalicu za injekciju.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos olet raskaana tai imetät.
Croatian: Ne primjenjujte ovaj lijek ako ste trudni ili dojite.
Finnish: OHSS saattaa edetä nopeasti (24 tunnin tai useamman päivän aikana) ja muuttua vakavaksi sairaustilaksi.
Croatian: OHSS može napredovati brzo (unutar 24 sata do nekoliko dana) do ozbiljnog medicinskog događaja.
Finnish: Kirkas ja väritön liuos, jonka pH on 6,0-7,0.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina s pH 6,0-7,0.
Finnish: • Älä yritä korjata vahingoittunutta kynää.
Croatian: • Nemojte pokušati popravljati oštećenu brizgalicu.
Finnish: Tätä lääkettä ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Croatian: Ovaj se lijek ne primjenjuje u djece i adolescenata.
Finnish: 2300 Copenhagen S Tanska
Croatian: 2300 Copenhagen S
Finnish: • Kuulet tai tunnet napsahduksen, kun neula on turvallisesti paikallaan.
Croatian: • Čut ćete ili osjetiti klik kad je igla sigurno spojena.
Finnish: Follitropiini alfa
Croatian: Folitropin alfa
Finnish: D-24109 Kiel Germany
Croatian: D-24109 Kiel
Finnish: Lääkäri päättää, voitko jatkossa pistää lääkkeen itse kotona, mutta vasta riittävän ohjauksen jälkeen.
Croatian: Vaš će liječnik odlučiti možete li si daljnje doze ovoga lijeka davati sami kod kuće, ali samo nakon odgovarajuće obuke.
Finnish: Vaihda uusi neula.
Croatian: Promijenite iglu.
Finnish: Haittavaikutusten riski on kuvattu seuraavasti:
Croatian: Rizik od nuspojava je opisan prema sljedećim kategorijama:
Finnish: Yksilöllistä vuorokausiannosta käytetään koko stimulaatiojakson ajan.
Croatian: Individualnu dnevnu dozu je potrebno održavati tijekom perioda stimulacije.