FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Fľaše sú uzavreté nitrylovou gumovou zátkou a zapečatené hliníkovým uzáverom.
Estonian: Pudelid on suletud nitrüülkummist korgiga ja on kaetud kodeeritud alumiiniumkapsliga.
Slovak: Preukázalo sa, že sérové protilátky pretrvávajú u kurčiat minimálne 7 mesiacov a štúdie s inými kmeňmi vakcíny preukázali, že sa očakáva pretrvávanie sérových protilátok u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Estonian: Seerumi antikehade püsimine kanadel on tõestatud vähemalt 7 kuu jooksul ja teiste vaktsiinitüvedega läbiviidud katsed näitavad, et seerumi antikehade eeldatav püsimisaeg kanadel on pärast kahe vaktsiinidoosi manustamist vähemalt 12 kuud.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Estonian: Puuduvad andmed vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Slovak: Podľa určeného časového rámca pre všetky osobitné povinnosti sa predpokladá, že výbor CVMP dostane prvú aktualizáciu o pokroku v oblasti plnenia osobitných povinností 1. októbra 2007.
Estonian: Erikohustuste täitmise programmi raames peab esmane ajakohastatud uuendus jõudma Veterinaarravimite Komiteeni 1. oktoobriks 2007.
Slovak: Žiadateľ je povinný predložiť 3-mesačné PSUR počas prvých 2 rokov následne po prvom použití v teréne a dodatočne je povinný prezentovať protokol, ktorý by zaručil primerané zaznamenávanie a ohlasovanie terénnych údajov vo vzťahu k predpokladaným nežiaducim účinkom vrátane predpokladanej nedostatočnej účinnosti.
Estonian: Taotleja on kohustatud esitama iga kolme kuu järel esimese kahe aasta jooksul pärast preparaadi välitingimustes kasutamist uusimate ohutusandmete perioodilisi aruandeid ning on lisaks kohustatud esitama protokolli, mis kindlustaks kõrvaltoimete ja toime puudumisega seotud andmete adekvaatse registreerimise ja aruandluse.
Slovak: Ľahký tekutý parafín Polysorbát 80
Estonian: Kerge vedel parafiin Polüsorbaat 80
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H5N6 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Slovak: Aktualizované informácie sa majú poskytnúť o krajinách pôvodu zvierat dodávajúcich mlieko pre prípravu tryptózy z BD Biosciences a pre prípravu kazeínu a laktózy kde je to vhodné, pre výrobu NZ-aminov nakúpených z Quest/Kerry.
Estonian: Ajakohastatud teave tuleb esitada trüptoosi valmistamiseks BD Biosciences'st ning kaseiini ja laktoosi valmistamiseks kasutatavat lähtepiima tootvate loomade päritolumaade kohta ja Quest/Kerry'st pärit NZ-amiinide tootmise kohta.
Slovak: Test šarže konečného produktu má byť uvedený na identifikovanie neuraminidázového komponentu a potvrdiť, že vakcína má správne zloženie.
Estonian: Identifitseerimise test: Lõplik preparaadi partii test viiakse läbi, et määrata kindlaks neuraminidaasi komponent ning selle kinnitamiseks, et vaktsiinil on ettenähtud koostis.
Slovak: Všetky potravinové druhy
Estonian: Kõik toiduks kasutatavad liigid
Slovak: Tryptóza a NZ-aminy: Použitie nešpecifikovaných krajín pôvodu kráv poskytujúcich mlieko a neurčených dodávateľov tryptózy a NZ-aminu nie je považované za akceptovateľné.
Estonian: Trüptoos ja NZ- amiinid: Kindlaksmääramata riikidest pärinevate piima tootvate lehmade ja kindlaksmääramata tarnijatelt pärinevad trüptoos ja NZ-amiin ei ole lubatud.
Slovak: KONTRAINDIKÁCIE Žiadne.
Estonian: VASTUNÄIDUSTUSED Ei ole.
Slovak: Intervet International BV, prevádzka De Bilt Ambachstraat 4
Estonian: Intervet International BV, site De Bilt Ambachtstraat 4
Slovak: Úroveň účinnosti u iných druhov môže byť odlišná od tej, ktorá bola pozorovaná u kurčiat.
Estonian: Vaktsiini efektiivsus teistel liikidel võib erineda kanadel täheldatust.
Slovak: Sorbitan monooleát Glycín
Estonian: Sorbitaan mono-oleaat Glütsiin
Slovak: Uchovávať v chlade (2°C - 8° C).
Estonian: Hoida jahedas (2°C...8°C).
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleen tereftalaat (PET) pudelid.
Slovak: Ak sa použije u iných druhov vtákov vystavených riziku infekcie, je potrebné zvážiť jej použitie a odporúča sa testovať vakcínu na malom počte vtákov pred hromadnou vakcináciou.
Estonian: Vaktsiini kasutamise korral teistel viirusest ohustatud linnuliikidel tuleks olla ettevaatlik ning soovitav on katsetada vaktsiini enne massilist vaktsineerimist väiksel rühmal lindudel.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o bezpečnosti tejto vakcíny u vtákov v znáške.
Estonian: Puuduvad andmed antud vaktsiini ohutuse kohta selle kasutamisel munevatel lindudel.
Slovak: Inaktivovaný antigén celého vírusu vtáčej chrípky subtyp H5 (kmeň H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), navodzujúci HI titer > 6 log2 testované podľa testu účinnosti.
Estonian: Lindude gripi inaktiveeritud täisviiruse H5 alatüübi antigeeni (tüvi H5N6, A/part/Potsdam/2243/84), mis indutseerib ≥6.0 log2 HI tiitri nagu mõõdetud potentsustestis.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým vrchnákom.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H5N6
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Slovak: Zvláštne opatrenia týkajúce sa ochrany prenosu spongiformnej encefalopátie zvierat
Estonian: Loomade spongioosse entsefalopaatia edasikandumise vältimise erimeetmed
Slovak: BALENIA 250 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 250 ml
Slovak: Kurčatá od veku 8-14 dní: 0,25 ml subkutánne od veku 14 dní do 6 týždňov: 0,25 alebo 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne vo veku 6 týždňov a staršie: 0,5 ml subkutánne alebo intramuskulárne
Estonian: 14 päeva kuni 6 nädala vanustele: 0,25 või 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt 6 nädalastele ja vanematele: 0,5 ml subkutaanselt või intramuskulaarselt Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Slovak: Mali by sa poskytnúť výsledky o testoch konečného produktu na 3 šaržiach Nobilis Influenza H5N6, pre dokázanie konzistencie šarže.
Estonian: Valmistoote testimisel tuleb partiide ühtluse tõendamiseks esitada kolme Nobilis H5N6 partii kohta käivad testitulemused.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len nejaké podporné údaje.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel, ohutuse kohta partidel on saadaval mõningane toetav teave.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu hemaglutinínových a neuraminidázových protilátok.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, võib olla võimalik vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené len za dodržania špeciálnych podmienok ustanovených legislatívou Európskeho Spoločenstva na kontrolu vtáčej chrípky.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Slovak: Pri náhodnom samoinjikovaní tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Estonian: Juhuslikul ravimi enesele manustamisel võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda kiiresti arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.
Slovak: Identifikácia a skúšky účinnej látky
Estonian: II.E.2 TOIMEAINETE IDENTIFITSEERIMINE JA ANALÜÜS
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam vhodných krajín, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kohta.
Slovak: Hladina dosiahnutej účinnosti sa môže meniť v závislosti od antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Estonian: Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.
Slovak: Uchovávať pri 2 °C - 8 ° C. Nezmrazovať.
Estonian: Hoida 2°C...8°C.
Slovak: NZ-amínov zo špecifikovaných spoločností, od ktorých boli predložené „Potvrdenia o mlieku" v dokumentácii spolu s podrobnosťami o krajinách pôvodu zdrojových zvierat.
Estonian: Taotleja peab kokku leppima ühe kindla trüptoosi ja (kindlaksmääratud) NZ-amiinide tarnijaga, kes on esitanud sobiva piima kohta täieliku teabe aruandesse koos detailse informatsiooniga loomade päritolumaa kohta.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: inaktivovaná vakcína, ATCvet kód: QI 01AA23.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud viirusvaktsiinid, ATCvet kood: QI01AA23 Vaktsiin stimuleerib aktiivset immuunsust lindude gripi tüüp A, alatüüp H5 vastu.
Slovak: Štítok fľaše (250 ml/500 ml)
Estonian: PUDEL ETIKETT{250 ml/500 ml}
Slovak: Kurčatá.
Estonian: Kana
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE č. šarže {číslo}
Estonian: TOOTJAPOOLNE PARTII NUMBER Partii> <Saadetis> <BN> {number}
Slovak: Redukcia klinických príznakov, úhynu a vylučovania vírusu po čelenži s virulentným kmeňom H5N1 boli preukázané 2 týždne po vakcinácii jednou dávkou.
Estonian: Kaks nädalat pärast ühekordse doosiga vaktsineerimist täheldati virulentse H5N1 tüvega katselise nakatamise järgselt kliiniliste tunnuste, surevuse ja viiruse eritumise vähenemist.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 250 ml
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ANNUSTE ARVU JÄRGI 250 m l
Slovak: Následne po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Estonian: 4.10 Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Slovak: 250 ml fľaša/500 ml fľaša
Estonian: Pappkarp {250ml pudel / 500ml pudel }
Slovak: AN Boxmeer
Estonian: Glütsiin
Slovak: POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÝ ZA UVOĽNENIE ŠARŽE
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED
Slovak: II.E KONTROLNÉ TESTY
Estonian: KONTROLLKATSED VALMISTOOTELE
Slovak: Výrobca pre uvoľnenie šarže: Intervet International B.V.
Estonian: Partii väljastamise eest vastutav tootja: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35
Slovak: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Estonian: RAVIMIOHUTUSE ASPEKTID
Slovak: Vakcína stimuluje aktívnu imunitu proti vírusu vtáčej chrípky typu A, subtyp H5. Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky iný N komponent ako N6 obsiahnutý vo vakcíne, je možné odlíšiť vakcinované zvieratá od infikovaných použitím diagnostického testu na detekciu neuraminidázových protilátok.
Estonian: Kui levival lindude gripi viirusel on koostises erinev N-komponent kui vaktsiinis sisalduv N6, saab vahet teha vaktsineeritud ja nakatunud lindudel, kasutades neuraminidaasi antikehade avastamiseks diagnostilist testi.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 31.01.2008.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 31.01.2008.
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA
Estonian: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA European Medicines Agency, 2008.
Slovak: Očkovacia látka sa posudzovala v kontexte naliehavej situácie, čo znamená, že stále prebiehajú ďalšie štúdie s Nobilis H5N6, ktoré budú vyhodnotené.
Estonian: Vaktsiini hinnati hädaolukorra tingimustes, mis tähendab, et Nobilis H5N6-ga jätkuvad edasised uuringud, mida veel hinnatakse.
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá obsahuje inaktivovaný vírus vtáčej chrípky H5N6 (inaktivovaný znamená, že vírus bol usmrtený, takže už nemôže spôsobiť ochorenie).
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on inaktiveeritud linnugripiviirust H5N6 sisaldav vaktsiin („inaktiveeritud" tähendab, et viirus on hävitatud, nii et see ei saa enam haigust tekitada).
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka, ktorá sa používa u kurčiat na ochranu pred vtáčou chrípkou.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin, mida kasutatakse kanade kaitsmiseks linnugripi eest.
Slovak: Ak má cirkulujúci terénny vírus vtáčej chrípky inú zložku N ako je N6 obsiahnutá v očkovacej látke, môže to umožniť rozlíšenie medzi zaočkovanými a infikovanými vtákmi pomocou diagnostického testu na zistenie neuraminidázových protilátok.
Estonian: • Kui looduses levival linnugripiviirusel on muu N-komponent kui viiruses sisalduv N6, võib vaktsineeritud ja nakatunud lindude eristamiseks olla võimalik kasutada mõnda diagnostilist testi spetsiifiliste neuraminidaasi antikehade määramiseks.
Slovak: Európska komisia udelila pre Nobilis Influenza H5N6 povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Intervet International BV.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas Nobilis Influenza H5N6 müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Intervet International BV 31.01.2008.
Slovak: Spoločnosť tiež testovala bezpečnosť troch štandardných výrobných šarží Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte katsetas ka Nobilis Influenza H5N6 kolme standardse toodangupartii ohutust.
Slovak: Zaočkovaní vtáci sa môžu odlíšiť od infikovaných vtákov pomocou diagnostického testu na protilátky proti zložke N6.
Estonian: Vaktsineeritud linde saab eristada nakatunud lindudest N6-komponendi vastaste antikehade järgi.
Slovak: Vírus, ktorý sa používa pre túto očkovaciu látku, nesie antigény H5 (hemaglutinín 5) a N6 (neuramidáza 6).
Estonian: Vaktsiinis kasutatav viirus sisaldab antigeene H5 (hemaglutiniin-5) ja N6 (neuramidaas-6) ning vaktsineeritud lindudes tekivad antikehad nende kahe antigeeni vastu.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila laboratórne štúdie o bezpečnosti s použitím očkovacej látky, ktorá sa veľmi podobá očkovacej látke Nobilis Influenza H5N6.
Estonian: Ettevõte korraldas laboratoorsed ohutusuuringud Nobilis Influenza H5N6-le väga sarnase vaktsiiniga.
Slovak: Ďalšie informácie o Nobilis Influenza H5N6:
Estonian: Muu teave Nobilis Influenza H5N6 kohta
Slovak: Nobilis Influenza H5N6 je očkovacia látka.
Estonian: Nobilis Influenza H5N6 on vaktsiin.
Slovak: Čo je Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Mis on Nobilis Influenza H5N6?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním Nobilis Influenza H5N6?
Estonian: Millised on Nobilis Influenza H5N6-ga kaasnevad riskid?
Slovak: Spôsob
Estonian: Nimetus
Slovak: Kurčatá a kačky.
Estonian: Kanad ja pardid.
Slovak: b) choroba, proti ktorej veterinárny liek vyvoláva imunitu, sa na príslušnom území nevyskytuje vo veľkom rozsahu
Estonian: b) haigust, millele veterinaarravim annab immuunsuse, antud territooriumil üldiselt ei esine.
Slovak: Po aplikácii dvojnásobnej dávky neboli pozorované iné nežiaduce účinky než tie, opísané v bode 4.6.
Estonian: Kahekordse doosi manustamisel ei ole täheldatud teisi kõrvaltoimeid kui on kirjeldatud punktis 4.
Slovak: Aktualizovaný certifikát vhodnosti sa má poskytnúť pre kyselinu Rousselot želatíny (európsky pôvod).
Estonian: Ajakohastatud vastavuse sertifikaat tuleb esitada Rousselot happega töödeldud želatiini (Euroopa päritolu) kohta..
Slovak: V súlade s článkom 71 smernice 2001/82/ES Európskeho parlamentu a Rady môže ktorýkoľvek členský štát, v súlade so svojimi vnútroštátnymi právnymi predpismi, zakázať dovoz, predaj, dodávanie a/alebo používanie imunologických veterinárnych liekov na časti svojho územia alebo celom území, ak sa zistí, že:
Estonian: Vastavalt Euroopa Parlamendi ja nõukogu direktiivile nr. 2001/82/EC artiklile 71 liikmesriigid keelustavad või võivad keelustada veterinaarravimi impordi, müügi, tarnimise ja/või kasutamise oma territooriumil või osal oma territooriumist, kui on tuvastatud, et:
Slovak: EU/2/07/073/001-004
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/2/07/073/001-004
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 ml.
Estonian: Soovituslik doos on 1 ml.
Slovak: ASPEKTY ÚČINNOSTI
Estonian: EFEKTIIVSUSE ASPEKTID
Slovak: Prechodný difúzny opuch sa môže vyskytnúť v mieste vakcinácie u 50% vtákov, ktorý pretrváva asi 14 dní.
Estonian: 50% -l lindudest võib vaktsineerimiskohal tekkida mööduv difuusne turse, mis püsib umbes 14 päeva.
Slovak: a) podávanie veterinárneho lieku zvieratám bude narúšať výkon národného programu diagnostiky, ozdravovania alebo eradikácie chorôb zvierat, alebo spôsobí ťažkosti pri osvedčovaní neprítomnosti kontaminácie živých zvierat alebo potravín získaných z liečených zvierat.
Estonian: a) veterinaarravimi manustamine loomadele segab veterinaarhaiguste diagnoosimise, kontrolli ja haigustõrje riiklike programmide rakendamist või komplitseerib nakkuste puudumise tõendamist elusloomadel või toiduainetes või muudes toodetes, mis on saadud loomadelt, kellele on manustatud ravimit;
Slovak: Každá osoba, ktorá má v úmysle dovážať, predávať, dodávať a/alebo používať Nobilis Influenza H7N1, sa musí poradiť s príslušným orgánom členského štátu o aktuálnych vakcinačných zásadách ešte pred dovozom, predajom, dodávkou a/alebo použitím.
Estonian: Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobilis Influenza H7N1, peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.
Slovak: Dĺžka trvania imunity u kačiek nie je známa.
Estonian: Immuunsuse kestus partidel ei ole teada.
Slovak: Použitie tohto veterinárneho lieku je povolené iba za konkrétnych podmienok určených právnymi predpismi Európskeho Spoločenstva týkajúcimi sa kontroly vtáčej chrípky.
Estonian: Selle veterinaarravimi kasutamine on lubatud ainult Euroopa Ühenduse lindude gripi tõrjet reguleerivas seadusandluses sätestatud eritingimustel.
Slovak: Podrobné informácie o tomto veterinárnom lieku sú uvedené na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky (EMEA) http://www.emea.europa.eu .
Estonian: Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA) koduleheküljelt aadressil http://www.emea.europa.eu
Slovak: Jasný dôkaz by mal byť poskytnutý potvrdzujúci navrhovanú hladinu HI sérového titra 6,0 log2
Estonian: Esitada tuleb selge põhjendus esitatud HI seerumi tiitri 6.0 log2 taseme toetuseks.
Slovak: Žiadateľ má poskytnúť zoznam akýchkoľvek zmien pre krajiny, z ktorých pochádzajú ošípané, použité ako zdroj východzieho prasačieho materiálu tryptózy.
Estonian: Trüptoos: Taotleja peab esitama nimekirja trüptoosi tootmise lähteainena kasutatavate sigade võimalike päritolumaade kõikide muudatuste kohta.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii v určenom časovom rámci zrealizuje nasledujúci program štúdií, ktorých výsledky tvoria základ pre ročné prehodnotenie profilu rizík/prínosov.
Estonian: E. MÜÜGILOA HOIDJA ERIKOHUSTUSED Müügiloa hoidja viib läbi selleks ettenähtud aja jooksul järgmised uuringud, mille tulemuste põhjal toimub iga-aastane kasu/riski kordusekspertiis.
Slovak: Dovoz, predaj, dodávky a/alebo používanie Nobilis Influenza H7N1 sú alebo môžu byť zakázané v určitých členských štátoch na celom alebo časti ich územia v súlade s národnou politikou zásad ochrany zdravia zvierat.
Estonian: Nobilis Influenza H7N1 import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist siseriikliku loomatervishoiu poliitika kohaselt keelatud.
Slovak: Test účinnosti šarže:
Estonian: Partii tugevuse test:
Slovak: Podporné údaje u kačiek naznačujú, že sa v mieste vpichu môžu vyskytnúť menšie miestne opuchy, tie ale zaniknú do 3 týždňov.
Estonian: Lisateave partide kohta osutab, et süstekohal võivad tekkida kerged lokaalsed tursed, mis kaovad 3 nädala jooksul.
Slovak: Nie sú dostupné informácie o vakcinácii za prítomnosti materských protilátok.
Estonian: Andmed puuduvad vaktsineerimise kohta maternaalsete antikehade olemasolu korral.
Slovak: Majú byť poskytnuté údaje o uvoľnení šarže pre všetky šarže vakcíny H7N1 použité v pokusoch účinnosti uvedené v dokumentácii a uvedené kritériá účinnosti oprávňujúce ich uvoľnenie.
Estonian: Tuleb esitada kõikide toimikus olevate efektiivsuskatsetes kasutatud H7N1 vaktsiini partiide kohta partiid vabastav teave ning põhjendused vabastatud tugevuse kriteeriumiteks.
Slovak: Po otvorení použiť do 8 hodín za predpokladu, že liek nebol vystavený extrémnym teplotám alebo znečistený.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast avamist 8 tundi, tingimusel, et preparaati ei ole hoitud äärmuslikel temperatuuridel ning et ta pole saastunud.
Slovak: Rozdiel medzi tým, čo by mali byť ochranné titre protilátok a hladina protilátok vytvorených v podmienkach testu účinnosti šarže, by mali byť vzatý do úvahy a minimálna účinnosť v čase uvoľnenia šarže by mala byť dostatočná na poskytnutie deklarovanej dĺžky trvania imunity.
Estonian: Arvestada tuleb vahet antikehade võimalike kaitsvate tiitrite ja partii tugevustesti tingimustes saadud antikehade taseme vahel ning miinimumtugevus partii vabastamise hetkel peab olema piisav nõutava immuunsuse kestuse tagamiseks.
Slovak: I.m. alebo s.c. injekcia 0,25; 0,5 ml alebo 1 ml, v závislosti od veku a druhu.
Estonian: või s.c. manustamiseks 0,25; 0,5 ml või 1 ml, olenevalt vanusest ja liigist.
Slovak: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831
Estonian: Intervet International BV Wim de Korverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
Slovak: Nosnice a mládky by mali dostať druhú vakcináciu 6-10 týždňov po prvej vakcinácii.
Estonian: Muna- ja aretuskari tuleb teistkordselt vaktsineerida 6-10 nädalat pärast esimest vaktsineerimist.
Slovak: Nobilis Influenza H7N1
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Nobilis Influenza H7N1
Slovak: 250 ml alebo 500 ml sklenená fľaša, hydrolytického typu II alebo polyetyléntereftalátová (PET) fľaša.
Estonian: 250 ml või 500 ml II tüübi hüdrolüütilisest klaasist või polüetüleentereftalaat- (PET) pudelid.
Slovak: 250 alebo 500 ml viacdávková sklenená fľaša 250 alebo 500 ml viacdávková PET fľaša Fľaše sú uzatvorené gumovou zátkou a hliníkovým uzáverom.
Estonian: 250 või 500 ml mitmedoosiline klaaspudel 250 või 500 ml mitmedoosiline PET- pudel Pudelid on suletud kummikorgiga ja kaetud alumiiniumkapsliga.
Slovak: Budúce nosnice a rodičovský materiál by mali dostať druhú vakcináciu 4-6 týždňov po prvej
Estonian: Tulevased munakanad ja sugukanad tuleb teistkordselt vaktsineerida 4-6 nädalat pärast esimest
Slovak: Dosiahnutá úroveň účinnosti môže byť odlišná v závislosti od stupňa antigénovej homológie medzi vakcínovým kmeňom a cirkulujúcimi terénnymi kmeňmi.
Estonian: Vaktsiini tõhusus võib varieeruda sõltuvalt vaktsiinis sisalduva tüve ja looduses tsirkuleerivate tüvede antigeensest sarnasusest.
Slovak: Táto vakcína bola testovaná na bezpečnosť u kurčiat a na bezpečnosť u kačiek sú dostupné len podporné údaje.
Estonian: Selle vaktsiini ohutust on testitud kanadel ja ohutuse kohta partidel on saadaval vaid toetavad andmed.
Slovak: Bezpečnosť bola zhodnotená na základe výsledkov u kurčiat.
Estonian: Ohutust on hinnatud kanadel tehtud katsete tulemuste põhjal.
Slovak: A INÉ ZLOŽKY Jedna dávka 0,5 ml obsahuje:
Estonian: TOIMEAINE(TE) JA ABIAINETE SISALDUS Üks doos 0,5 ml sisaldab:
Slovak: Uchovávať a prepravovať v chlade (2 °C - 8 ° C).
Estonian: Hoida ja transportida külmas (2°C-8°C).
Slovak: Napriek tomu, že sa nevyšetrovalo s týmto konkrétnym AI kmeňom, štúdie vykonané s inými kmeňmi ukazujú, že by sa mohlo očakávať, že ochranná hladina titrov sérových protilátok pretrvá u kurčiat minimálne 12 mesiacov po podaní dvoch dávok vakcíny.
Estonian: Kuigi ei ole uuritud konkreetset AI vaktsiini tüve, näitavad teiste tüvedega sooritatud katsed, et seerumi kaitsev antikehade tiiter peaks püsima vähemalt 12 kuud pärast kahe doosi vaktsiini manustamist.