FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: * Hib PRP - Haemophilus influenzae typus b polysaccharidum (polyribosylribitoli phosphas) TT - Tetani anatoxinum
Hungarian: * Hib PRP - B típusú Haemophilus influenzae poliribozil-ribitol-foszfát TT - tetanusz toxoid
Czech: Menitorix je dostupný v baleních po 1 nebo po 10 dávkách se 2 samostatnými jehlami nebo bez jehel.
Hungarian: A Menitorix 1 db-os és 10 db-os kiszerelésű, 2 különálló tűvel vagy anélkül.
Czech: Menitorix se může podávat od 2 měsíců po narození, ale není známo, zda ochrana proti infekcím způsobeným Hib a MenC bude stejně dobrá jako u dětí narozených v řádném termínu.
Hungarian: A Menitorix a születés utáni 2. hónaptól adható, azonban nem ismeretes, hogy ugyanolyan jó védelmet biztosít-e a Hib vagy MenC fertőzésekkel szemben, mint az időre született gyermekek esetében.
Czech: ZPŮSOB PODÁNÍ
Hungarian: Alkalmazási mód
Czech: Údaje o bezpečnosti a imunogenitě jsou dostatečné pro potvrzení, že poměr přínosů a rizik použití přípravku Menitorix pro základní vakcinaci kojenců a/nebo revakcinaci ve druhém roce života je příznivý.
Hungarian: A megadott biztonságossági és immunogenitási adatok elegendőek annak megállapításhoz, hogy a kisgyermekek alapoltására és/vagy a második életévben történő emlékeztető oltására használt Menitorix előny/kockázat aránya a kedvező.
Czech: Po dokončení prvního očkovacího schématu proti Hib a MenC se má podat posilovací dávka proti Hib a MenC, a to obvykle v průběhu druhého roku života.
Hungarian: A Hib és MenC elleni alapoltási sorozatot követően egy emlékeztető oltást kell adni, általában a második életévben.
Czech: Celková bezpečnostní databáze získaná z klinických studií nyní zahrnuje 3 293 kojenců vakcinovaných přípravkem Menitorix jako základní vakcinace nebo jako revakcinace a 578 vakcinovaných kojenců 1 713 dávkami, které úzce souvisely s Hib-MenC složeními, a tudíž překračuje databázi navrženou pokynem CHMP pro úplně nové vakcíny.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból származó teljes biztonságossági adatbázis jelenleg 3293, a Menitorixot alapoltásként vagy emlékeztető oltásként kapó kisgyermek és 578 összesen 1713 adag vele közeli rokonságban lévő Hib-MenC formulációkkal vakcinált kisgyermek adataiból áll, következésképpen meghaladja a valóban új vakcinákra vonatkozó CHMP irányelvben javasolt mennyiséget.
Czech: V klinických studiích byla hodnocena protilátková odpověď po jednom měsíci po podání dvou dávek vakcíny a po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem (současně podaným s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV nebo s vakcínou proti DTPa-IPV) podaným přibližně ve 2., 3. a 4. měsíci nebo 2.,4. a 6. měsíci 814 kojencům.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során értékelték az antitest válaszokat egy hónappal a két adag Menitorix beadását, illetve a három adagos alapimmunizálási sorozat lezárultát követően (DTPa-HBV-IPV vagy DTPa-IPV oltóanyaggal való kombinációban) 814 kisgyermeken, akiknek az oltásokat körülbelül a 2., 3., 4. hónapban vagy a 2.,4., 6. hónapban adták be.
Czech: Prosím informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích včetně vakcín, které Vaš dítě užívá nebo užívalo v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát a gyermeke által jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszerekről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is, vagy arról, ha gyermeke a közelmúltban bármely más vakcinát kapott.
Czech: Neisseria meningitidis C polysaccharidum (kmen C11)
Hungarian: Neisseria meningitidis poliszacharid, C szerocsoport (C11 törzs)
Czech: Je možné, že v průběhu 1-2 týdnů po podání dávky Menitorixu prokáže vyšetření moči na průkaz infekce vyvolané Hib nesprávné (falešně pozitivní) výsledky.
Hungarian: Lehetséges, hogy a Menitorix a beadása utáni első két hétben a Hib fertőzés kimutatására szolgáló vizelet tesztek eredményét meghamisítja (álpozitívitás).
Czech: Tyto nežádoucí účinky zahrnují: kolaps nebo šok, dítě určitou dobu po očkování nereaguje na své rodiče, mdloby nebo křeče u dětí, které již měly křeče v minulosti, necitlivost nebo zvýšená citlivost (např. bolest, mravenčení nebo svědění v místě vpichu), bolest kloubů nebo purpurové tečky nebo skvrny pod kůží.
Hungarian: Ezek többek között: eszméletvesztés vagy sokk, a gyermek az oltás után bizonyos ideig nem reagál a szülei által adott jelzésekre, ájulás, korábbi görcsrohamok kiújulása, érzéketlenség vagy fokozott érzékenység (pl. fájdalom, zsibbadás, viszketés a beadás helyén), ízületi fájdalom, vörös pöttyök vagy foltok megjelenése a bőr alatt.
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK 1 dávka
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag
Czech: Velmi vzácně (méně než 1 na 10 000 dávek vakcíny) se vyskytly řádově ve dnech až týdnech po očkování vakcínou Menitorix následující nežádoucí účinky: alergické reakce (mohou být poznány podle svědivé vyrážky na rukou či nohou, otoků očí a obličeje, problémů s dýcháním a polykáním), otok žláz, závrať, křeče (záchvaty) s vysokou teplotou, neobvyklá ochablost svalů, bolest hlavy.
Hungarian: Egyéb, nagyon ritkán (10 000-ből egynél kevesebb oltás esetén) előforduló néhány további mellékhatást észleltek néhány nappal vagy héttel a Menitorix-szal történt oltást követően: Allergiás reakciók (tünetei lehetnek viszkető kiütések a kézen és lábon, szem és arc duzzanata, légzési és nyelési nehézség) a mirigyek duzzanata, szédülés, magas lázzal járó görcsroham, szokatlan izomernyedtség, fejfájás.
Czech: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Velká Británie
Hungarian: SmithKline Beecham plc 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Egyesült Királyság
Czech: Hladiny protilátek byly měřeny 18 měsíců po podání posilovací dávky Menitorixu ve věku 14 měsíců subjektům, které byly v dětství očkovány Menitorixem podle základního schematu 2,4 a 6 měsíců věku nebo vakcínou NeisVac-C ve věku 2, 4 měsíce (a DTPa/Hib vakcínou ve věku 2,4,6 měsíců).
Hungarian: Az ellenanyagszintet 18 hónappal a Menitorix emlékezetető adagjának beadása után 14 hónapos korú olyan oltottaknál vizsgálták, akiket alapimmunizálásként vagy Menitorixszal oltottak 2, 4 és 6 hónapos korban vagy NeisVac-C-vel 2 és 4 hónapos korban (és DTPa/Hib tartalmú vakcinával 2, 4, 6 hónapos korban).
Czech: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd. Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Irsko
Hungarian: Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16 Írország
Czech: Rekonstituovaná vakcína se musí před aplikací vizuálně zkontrolovat na přítomnost cizorodých částic a/nebo na změnu fyzikálního vzhledu.
Hungarian: Beadás előtt a vakcinát szabad szemmel meg kell vizsgálni, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Czech: Zdravotní sestra nebo lékař podá Menitorix jako injekci do svalu (obvykle do stehenního svalu, ale u batolat se může podat i do ramenního svalu) a postará se o to, aby očkovací látka nebyla podána do krevní cévy nebo do horní vrstvy kůže.
Hungarian: Az orvos vagy a nővér a Menitorix oltást izomba fogja beadni (általában a combizomba, de kisgyermekeknél a felkarba is adható), vigyázva, hogy az ne jusson érbe vagy a bőr felső rétegébe.
Czech: prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem intramuskulární injekce
Hungarian: por és oldószer oldatos injekcióhoz intramuszkuláris injekció
Czech: 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: 10 x 1 adag (0,5 ml)
Czech: Jedinci dostali základní očkování 3 dávkami vakcíny Meningitec + Pediacel N=115
Hungarian: 3 adag Meningitec + Pediacel vakcinával alapimmunizált egyének N= 115
Czech: Tato vakcína nemůže způsobit infekce vyvolané MenC nebo Hib.
Hungarian: Ez a vakcina nem okoz MenC vagy Hib fertőzést.
Czech: Po dvou dávkách N=111
Hungarian: Két adag után N=111
Czech: Z klinického hlediska je třeba mít neustále na paměti možnost koincidence meningitidy.
Hungarian: Az egyidejűleg jelentkező meningitis lehetősége miatt fokozott klinikai megfigyelés szükséges.
Czech: Můžete být požádáni, abyste s Vaším dítětem zůstali krátkou dobu po očkování v ordinaci nebo v místnosti, kde bylo dítě očkováno, aby se ověřilo, že se u dítěte neobjevila okamžitá alergická reakce.
Hungarian: Lehetséges, hogy gyermekének az oltás beadása után rövid ideig a rendelőben kell maradnia az azonnali allergiás reakciók megfigyelése céljából.
Czech: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Hungarian: SmithKline Beecham PLC, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS
Czech: ♦ Méně časté (méně než 1 na 100, ale více než 1 na 1000 dávek vakcíny)
Hungarian: ♦ Nem gyakori (100-ból egynél kevesebb, de 1000-ből egynél több oltás esetén):
Czech: Ve třech klinických studiích (N=209) mělo 92,3 % jedinců titry SBA-MenC ≥ 1/8 ve věku 11 - 18 měsíců, 7.-14. měsíc po dokončení 3-dávkového základního očkovacího schématu s Menitorixem.
Hungarian: Három klinikai vizsgálatban a résztvevők (N=209) 92,3%-ának ≥ 1/8 volt az SBA-MenC titere 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Czech: V příbalové informaci naleznete:
Hungarian: A tájékoztató tartalma:
Czech: Poruchy nervového systému: velmi časté: ospalost
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Nagyon gyakori: álmosság
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazásra Használat előtt olvassa el a mellékelt betegtájékoztatót!
Czech: Ve skupině, které byla v rámci základního očkování podána vakcína NeisVac-C, mělo 115/121 (95 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 121/122 (99,2 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Hungarian: A NeisVac-C-vel alapimmunizáltak csoportjában 115/121-nek (95%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 121/122-nek (99,2%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Czech: V klinických studiích, hodnotících podání Menitorixu jako prvního očkování proti Hib a MenC nebo na posílení ochrany proti těmto onemocněním, se po očkování vyskytly následující nežádoucí účinky:
Hungarian: A Hib és a MenC elleni első vakcinációként vagy ezen betegségek elleni emlékeztető védőoltásként alkalmazott Mencevax vakcinával végzett klinikai vizsgálatok során az oltást követően előforduló mellékhatások az alábbiak voltak:
Czech: Výbor CHMP však usoudil, že zde existují obavy ohledně dlouhodobého přetrvávání protilátek, dostatečnosti bezpečnostních údajů, které byly přidány ve smyslu pokynu výboru CHMP pro klinické hodnocení nových vakcín a indikace přípravku Menitorix pro základní vakcinaci a revakcinaci.
Hungarian: A CHMP azonban úgy ítélte meg, hogy aggályok merültek fel az antitestek hosszú távú megmaradását, a biztonságossági adatállománynak az új vakcinák klinikai értékelésének CHMP irányelvei szerinti megfelelőségét, valamint a Menitorix alapoltásként és emlékeztető oltásként történő javasolt alkalmazását illetően.
Czech: Vakcína nemůže vyvolat infekci způsobenou Hib nebo MenC.
Hungarian: A vakcina nem okozhat Hib vagy MenC fertőzést.
Czech: Po třech dávkách N=111
Hungarian: Három adag után N=111
Czech: Ve studii se základním očkováním vedlo současné podávání hodnocené vakcíny obsahující stejné množství konjugovaných Hib a MenC sacharidů jako je v Mentorixu spolu s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV* a registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou (tři injekce byly podány do anatomicky vzdálených míst) k podobným imunitním odpovědím na sedm pneumokových sérotypů jako byly imunitní odpovědi dosažené ve skupině, která dostala vakcínu proti DTPa-HBV-IPV* současně s vakcínou proti Hib (konjugovanou na tetanový toxoid) a s registrovanou pneumokokovou konjugovanou sacharidovou vakcínou.
Hungarian: Egy alapimmunizációra vonatkozó vizsgálatban egy vizsgált vakcina (melynek konjugált Hib és MenC poliszacharid tartalma a Menitorixéval azonos volt) DTPa-HBV-IPV*-val és egy forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinával való egyidejű alkalmazásakor (a három injekciót anatómiailag egymástól távoli területekre adták be) a hét pneumococcus szerotípusra vonatkozóan hasonló immunválaszt találtak, mint abban a csoportban, ahol DTPa-HBVIPV* oltást adtak (tetanusz toxoidhoz konjugált) Hib és forgalomba hozatalra engedélyezett, konjugált Pneumococcus szacharid vakcinákkal egyidejűleg.
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÝCH INFORMACÍCH PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ILLETVE AZ ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS, A CÍMKESZÖVEG ÉS A BETEGTÁJÉKOZTATÓ EMEA ÁLTALI MÓDOSÍTÁSÁNAK INDOKLÁSA
Czech: N= počet jedinců s dostupnými výsledky %= procentuální podíl jedinců s titry rovnajícími se nebo vyššími než hraniční hodnota PRP= polyribosylribitolový kapsulární polysacharid rSBA-MenC= sérové baktericidní protilátky proti polysacharidu meningokoka C stanovené s použitím králičího komplementu
Hungarian: N = az értékelhető eredményekkel rendelkező egyének száma % = a határérték vagy afeletti titerrel rendelkező egyének százalékos aránya PRP = poliribozil-ribitol-foszfát rSBA-MenC = C-típusú meningococceális poliszacharid elleni szérum baktericid antitest, nyúl complement felhasználásával
Czech: K dispozici nejsou žádné údaje o současném podání Menitorixu s celobuněčnou vakcínou proti dávivému kašli a perorální vakcínou proti dětské obrně, žádná interference se však neočekává.
Hungarian: Nincsenek adatok a Menitorix és a teljes sejtes pertussis vagy orális poliomyelitis vakcina egyidejű alkalmazására nézve, bár kölcsönhatás nem várható.
Czech: Aplikujte celý obsah lahvičky.
Hungarian: Az injekciós üveg teljes tartalmát be kell fecskendezni.
Czech: Výbor CHMP celkově považuje bezpečnostní databázi za dostatečně velkou a uspokojivou z hlediska obsahu, což podporuje použití přípravku Menitorix k základní vakcinaci kojenců a k revakcinaci dětí ve druhém roce života, u kterých byla provedena základní vakcinace pomocí přípravku Menitorix nebo jiných Hib a MenC konjugovaných vakcín.
Hungarian: A CHMP összességében úgy ítéli meg, hogy a biztonságossági adatbázis megfelelő méretű, tartalmában kielégítő és alátámasztja a Menitorix alapoltásként történő alkalmazását csecsemőkorban és emlékeztető oltásként történő alkalmazását a második életévben olyan gyermekekben, akik az alapoltást Menitorixszal vagy más Hib és MenC konjugált vakcinával kapták.
Czech: Postup předložení záležitosti k posouzení byl zahájen se Spojeným královstvím jako referenčním členským státem (RMS) vzhledem k obavám, které vznesly dotčené členské státy Řecko, Polsko a Španělsko ohledně závažných otázek týkajících se bezpečnosti a účinnosti a imunologických korelátů ochrany.
Hungarian: A közösségi döntési eljárást az Egyesült Királyság, mint referencia tagállam (reference member state, RMS), kezdeményezte a Görögország, Lengyelország és Spanyolország illetékes tagállamok által, a fő biztonságossági és hatásossági kérdésekkel és az ezekkel összefüggő immunvédelemmel kapcsolatban felvetett aggályok miatt, mivel az illetékes tagállamok úgy ítélték meg, hogy tekintettel arra, hogy a készítmény egy teljesen új, kétkomponensű konjugált vakcina, a benyújtott klinikai dokumentáció nem elegendő a Menitorix klinikai hatásosságának és biztonságosságának megállapítására.
Czech: Jedna dávka Menitorixu je jedna injekce o obsahu půl mililitru (0,5 ml).
Hungarian: HOGYAN KELL BEADNI A MENITORIX-OT? A Menitorix vakcina adagja egyetlen fél milliliteres (0,5 ml) injekció.
Czech: Ve skupině, které byl v rámci základního očkování i přeočkování podán Menitorix, mělo 49/56 (87,5 %) subjektů titry SBA-MenC nejméně 1:8 a 56/56 (100 %) mělo koncentrace protilátek proti PRP nejméně 0,15 µg/ml.
Hungarian: A Menitorixot mind alapimmunizálásként, mind pedig emlékeztető oltásként kapók csoportjában 49/56-nak (87,5%) volt legalább 1:8 az SBA-MenC titere és 56/56-nak (100%) legalább 0,15 mikrogramm/ml az anti-PRP antitest koncentrációja.
Czech: Zvláštní opatrnosti při použití Menitorixu je zapotřebí:
Hungarian: A Menitorix fokozott elővigyázatossággal alkalmazható:
Czech: Ve dvou klinických studiích (N=578) byl Menitorix podáván současně s vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Hungarian: Két klinikai vizsgálatban (N=578) a Menitorixot morbilli, mumpsz és rubeola (MMR) elleni kombinált vakcinával egyidejűleg alkalmazták.
Czech: - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hungarian: − Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a tájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
Czech: Pokud z nějakého důvodu nenavštívíte lékaře v dohodnutém termínu, je velmi důležité, abyste co nejdříve kontaktovali ordinaci nebo nemocnici a dohodli si novou návštěvu u lékaře, na které Vaše dítě dostane vynechanou dávku nebo dávky.
Hungarian: Ha Ön nem jelenik meg gyermekével az orvosi rendelőben a kitűzött napon, fontos, hogy újabb időpontot kérjen, hogy az elmulasztott adagot (vagy adagokat) mielőbb beadhassák gyermekének.
Czech: Nepoužívejte Menitorix po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.
Hungarian: A dobozon feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a Menitorix-ot.
Czech: V jedné z těchto studií byla incidence nežádoucích účinků pozorovaná u jedinců (N=102), kteří dostali Menitorix současně s vakcínou proti MMR* podobná jako incidence pozorovaná ve skupině, která dostala samotnou vakcínu proti MMR (N=91) nebo samotný Menitorix (N=104).
Hungarian: Az egyik vizsgálatban a nemkívánatos hatások előfordulási gyakorisága a Menitorixot és MMR-t kapó csoportban (N=102) hasonló volt mint az MMR-t önmagában (N=91) vagy a Menitorixot önmagában (N=104) kapó csoportban (lásd 4.5 és 5.1 pont).
Czech: 5 mikrogramů conj. cum anatox.
Hungarian: 5 mikrogramm tetanusz toxoidhoz, mint hordozó fehérjéhez kötve
Czech: Konjugovaná vakcína proti Haemophilus typu b a meningokokům skupiny C
Hungarian: Konjugált b-típusú Haemophilus és C-csoportú Meningococcus vakcina
Czech: Odpověď na všechny souběžně podané antigeny byla uspokojivá a byla podobná odpovědi dosažené v kontrolních skupinách, které dostávaly vakcínu proti DTPaHBV-IPV-Hib* současně s konjugovanou vakcínou proti MenC (MenCC) anebo vakcínu proti DTPa-HBVIPV* současně s konjugovanou vakcínou proti Hib a bez MenCC.
Hungarian: Az immunválasz minden antigénre nézve kielégítő volt és hasonló mértékűnek találták, mint a kontroll-csoportét, ahol a vizsgálati személyek DTPa-HBV-IPV-Hib* oltást kaptak egyidejűleg egy MenC konjugált vakcinával (MenC), illetve DTPa-HBV-IPV* oltást egyidejűleg egy Hib konjugált vakcinával MenC oltás nélkül.
Czech: Po několika hlášeních podezření na nežádoucí účinky (ADR) však byla část 4.8 souhrnu údajů o přípravku pro Menitorix aktualizována.
Hungarian: A Menitorix alkalmazási előírásának 4.8 pontját azonban több feltételezett, nem kívánt gyógyszer mellékhatás bejelentést követően aktualizálták.
Czech: • Podrážděnost
Hungarian: • ingerlékenység
Czech: Podání posilovací dávky:
Hungarian: Emlékeztető oltás:
Czech: Imunitní odpověď na složku Hib a složku MenC Menitorixu byla hodnocena pouze v klinických studiích se základním očkovacím schématem využívajícím současné podávání s vakcínou proti DTPa-IPV* nebo vakcínou proti DTPa-HBV-IPV*.
Hungarian: A Menitorix Hib és MenC komponenseire létrejövő immunválaszokat csak az alapimmunizálásra vonatkozó klinikai vizsgálatokban értékelték, amelyekben DTPa-IPV* vagy DTPa-HBV-IPV* oltóanyagokkal együtt alkalmazták.
Czech: Vzácné (≥1/10 000, <1/1000)
Hungarian: Ritka (≥1/10 000 -<1/1000)
Czech: DATUM REVIZE TEXTU [Má být vyplněno národně]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki.]
Czech: Reakce přecitlivělosti po předchozím podání Menitorixu.
Hungarian: A Menitorix korábbi adásakor észlelt túlérzékenységi reakció.
Czech: Psychiatrické poruchy: velmi časté: podrážděnost méně časté: pláč
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység Nem gyakori: sírás
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 20 jehel
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 20 tűvel
Czech: Údaje o imunogenitě naznačují, že přípravek Menitorix bude minimálně stejně účinný jako schválené PRP-T a MenC konjugované vakcíny při použití k základní vakcinaci a/nebo revakcinaci v souladu se souhrnem údajů o přípravku.
Hungarian: Az immunogenitási adatok azt jelzik, hogy a Menitorix az alkalmazási előírással összhangban alapimmunizálásra és/vagy emlékeztető oltásként alkalmazva legalább olyan hatásos lesz, mint a már engedélyezett PRP-T és MenC konjugált vakcinák.
Czech: V klinických studiích se základním očkovacím schématem byl Mentorix podán současně (do protilehlých stran stehen) s vakcínou proti DTPa-HBV-IPV.
Hungarian: Az alapimmunizációval foglalkozó klinikai vizsgálatokban a Menitorixot egyidejűleg alkalmazták (az ellentétes combba adott) DTPa-HBV-IPV oltóanyaggal.
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček: Rozpouštědlo 10 x 1 dávka (0,5 ml)
Hungarian: 10 injekciós üveg: por 10 előretöltött fecskendő: oldószer 10 x 1 adag (0,5 ml)
Czech: Jedinci dostali základní očkování 2 dávkami vakcíny NeisVac-C** N=167
Hungarian: 2 adag NeisVac-C**-vel alapimmunizált egyének N=167
Czech: Přetrvávání titru protilátek proti Hib bylo prokázáno ve třech klinických studiích (N=217), ve kterých mělo 98,2 % jedinců koncentraci protilátek proti PRP ≥ 0,15 mikrogramů/ml ve věku 11 - 18 měsíců, tj.
Hungarian: A Hib elleni antitestek tartós szintjét három klinikai vizsgálatban igazolták: a résztvevők (N=217) 98,2%-ának ≥ 0,15 mikrogramm/ml volt az anti-PRP koncentrációja 11 és 18 hónapos kor között, azaz 7-14 hónappal a háromadagos Menitorix alapimmunizációs sorozatot követően.
Czech: Kromě toho Menitorix poskytuje ochranu pouze proti meningitidě a dalším infekcím, které způsobuje Haemophilus influenzae typu b (Hib) a Neisseria meningitidis skupiny C (MenC).
Hungarian: Továbbá a Menitorix is csak a b-típusú Haemophilus influenzae (Hib) és a C-csoportú Neisseria meningitidis (MenC) okozta agyhártyagyulladás és más megbetegedések ellen nyújt védettséget.
Czech: Ve studii s podáním posilovací dávky proti Hib a MenC byl Menitorix podán souběžně (do protilehlých stran stehen) s první dávkou kombinované vakcíny proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám (MMR).
Hungarian: Egy Hib és MenC elleni emlékeztető oltásra vonatkozó vizsgálatban Menitorixot alkalmaztak egyidejűleg (ellentétes combokba) a kanyaró, mumpsz és rubeola vakcina (MMR) első adagjával.
Czech: GMC nebo GMT= průměrná geometrická koncentrace nebo titr protilátek †= jedinci ve věku ≤ 18 týdnů v době podání třetí dávky Menitorixu
Hungarian: GMC vagy GMT = antitest koncentráció vagy titer geometriai átlaga („geometric mean antibody concentration/titre") †= a Menitorix harmadik adagjának beadásakor 18 hetes életkort betöltő vagy annál fiatalabb személyek
Czech: Menitorix se dodává ve formě bílého prášku obsahujícího Hib-MenC složku vakcíny ve skleněné lahvičce společně s 0,5 ml čirého bezbarvého rozpouštědla (obsahuje chlorid sodný) v předplněné injekční stříkačce na 1 dávku vakcíny.
Hungarian: Az 1 adagos Menitorix vakcina a következőket tartalmazza: Hib-MenC vakcina fehér por formájában, injekciós üvegben, és fél milliliter (0,5 ml), tiszta, színtelen nátrium-klorid oldószer, előretöltött fecskendőben.
Czech: Menitorix se může podat ve stejné době jako vakcíny poskytující ochranu proti jednomu nebo více z následujících onemocnění - proti záškrtu, tetanu, dávivému kašli, dětské obrně, hepatitidě B, může být podán s konjugovanou vakcínou proti pneumokokům a s kombinovanou vakcínou proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám.
Hungarian: A Menitorix beadható egyidejűleg olyan vakcinákkal, melyek diftéria (torokgyík), tetanusz (merevgörcs), szamárköhögés, járványos gyermekbénulás vagy hepatitisz B ellen, vagy ezek közül egyszerre több betegség ellen védenek, illetve beadható konjugált pneumococcus vakcinával vagy kombinált kanyaró, mumpsz és rubeola elleni (MMR) védőoltásokkal.
Czech: Pokud se Menitorix podává kojencům jako první očkování proti Hib a MenC:
Hungarian: Ha a csecsemők a Menitorix-ot alapoltásként kapják Hib és MenC ellen: