FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Study subjects were followed post-operatively through discharge and at Day 30 (+/-14 days) post discharge.
Italian: I pazienti dello studio sono stati seguiti da dopo l'intervento fino alla dimissione e al giorno 30 (+/-14 giorni) dopo la dimissione.
English: If these symptoms occur during surgery, the use of the product should be stopped immediately.
Italian: Se questi sintomi si manifestano durante l'intervento, interrompere immediatamente l'uso del prodotto.
English: What EVARREST is and what it is used for
Italian: Che cos'è EVARREST e a cosa serve
English: There is not enough information available to know whether any particular risks are associated with the use of EVARREST during pregnancy or whilst breast-feeding, or whether it could affect fertility.
Italian: Non sono disponibili informazioni sufficienti per stabilire se esistono rischi particolari associati all'uso di EVARREST durante la gravidanza o l'allattamento oppure se ci possono essere effetti sulla fertilità.
English: The amount of EVARREST to be applied and the frequency of application should always be oriented towards the underlying clinical needs of the patient.
Italian: La quantità di EVARREST da applicare e la frequenza di applicazione devono essere sempre dettate dalle esigenze cliniche del paziente.
English: The Matrix provides physical support and a large surface area for the biological components, imparts inherent mechanical integrity to the product and supports clot formation.
Italian: La matrice fornisce sostegno fisico e una grande superficie per i componenti biologici, conferisce integrità meccanica intrinseca al prodotto e favorisce la formazione del coagulo.
English: Pharmacotherapeutic group: antihaemorrhagics, local haemostatics, ATC code: B02BC30
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antiemorragico, emostatico locale, codice ATC: B02BC30
English: In contact with physiological fluids, e.g., blood, lymph, or physiological saline, the components of the coating are activated, and the reaction of fibrinogen and thrombin initiates the last phase of physiological blood coagulation.
Italian: A contatto con i liquidi fisiologici, ad esempio sangue, linfa o soluzione fisiologica, i componenti del rivestimento si attivano e la reazione di fibrinogeno e trombina avvia l'ultima fase di coagulazione fisiologica del sangue.
English: Discard damaged packages.
Italian: Smaltire le confezioni danneggiate.
English: Supportive treatment in adult surgery where standard surgical techniques are insufficient (see section
Italian: Trattamento di sostegno negli adulti laddove le tecniche chirurgiche standard sono insufficienti (vedere il paragrafo 5.1):
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before taking this medicine.
Italian: In caso di gravidanza, allattamento, potenziale gravidanza o pianificazione di una gravidanza, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.
English: SPECIAL WARNING THAT THE MEDICINAL PRODUCT MUST BE STORED OUT OF THE SIGHT AND REACH OF CHILDREN
Italian: AVVERTENZA PARTICOLARE CHE PRESCRIVA DI TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA VISTA E DELLA PORTATA DEI BAMBINI
English: The following adverse events which occurred during clinical studies were considered to be related to the use of EVARREST:
Italian: I seguenti effetti indesiderati, che si sono manifestati durante gli studi clinici, sono stati considerati come correlati all'uso di EVARREST.
English: Table 1 Summary of Adverse Reactions to EVARREST MedDRA System Organ Class Preferred Term
Italian: Tabella 1 Riassunto delle reazioni avverse a EVARREST Classe di organi del sistema
English: Studies have been conducted in rabbits to evaluate the absorption and elimination of thrombin when applied to the cut surface of the liver resulting from partial hepatectomy.
Italian: Sono stati condotti studi sui conigli per valutare l'assorbimento e l'eliminazione della trombina quando applicata alla superficie recisa del fegato derivante da epatectomia parziale.
English: Standard of Care was manual compression (MC) with or without a topical absorbable haemostat (TAH) or any other adjunctive haemostasis technique that was deemed by the surgeon to be his/her standard of care.
Italian: Lo standard di cura era la compressione manuale (MC) con o senza emostatico topico assorbibile (TAH) o qualsiasi altra tecnica di emostasi aggiuntiva, ritenuta standard di cura dal chirurgo.
English: • Risk Management Plan (RMP) The Marketing Authorization Holder (MAH) shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Inspect EVARREST to verify that haemostasis has been achieved and to ensure that there is no crimping over the bleeding area.
Italian: Ispezionare EVARREST per verificare che l'emostasi sia stata raggiunta e per assicurarsi che non vi siano arricciature sull'area sanguinante.
English: Allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: The safety data for EVARREST reflect the types of post-operative complication generally related to the surgical settings in which the trials were conducted and the underlying disease of the patients.
Italian: I dati relativi alla sicurezza di EVARREST evidenziano tipi di complicanze post-operatorie solitamente correlate agli ambienti chirurgici in cui vengono condotti i test clinici e alla malattia dei pazienti.
English: In clinical trials, the most frequently reported adverse reactions were haemorrhage and increased fibrinogen, and the most serious adverse reactions were aspiration, pulmonary embolism, and haemorrhage.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche, le reazioni avverse segnalate più di frequente sono state emorragia e incremento del fibrinogeno e le reazioni avverse più gravi sono state aspirazione, embolia polmonare ed emorragia.
English: The foil sachet protects EVARREST from moisture and from microbiological contamination.
Italian: La bustina protegge EVARREST dall'umidità e dalla contaminazione microbiologica.
English: The product is activated upon contact with fluid, and adheres and conforms to tissue.
Italian: Il prodotto viene attivato al contatto con il liquido, aderendo e conformandosi al tessuto.
English: The haemostatic efficacy of EVARREST was demonstrated in a number of animal models assessing time to haemostasis and post-treatment blood loss, among other endpoints.
Italian: L'efficacia emostatica di EVARREST è stata dimostrata in svariati modelli di animali determinando il tempo di emostasi e perdita di sangue post-trattamento, tra gli altri end point.
English: Do not use after the expiry date stated on the carton and label.
Italian: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione e sull'etichetta.
English: The use of EVARREST is restricted to experienced surgeons.
Italian: L'impiego di EVARREST è destinato esclusivamente a chirurghi esperti.
English: None of the patients in any treatment group had a significant change in antibody titre to thrombin or fibrinogen.
Italian: In nessuno dei pazienti e in nessuno dei gruppi di trattamento è stata evidenziata un'alterazione significativa del titolo degli anticorpi antitrombina o antifibrinogeno.
English: It is left in place after the operation and is absorbed by the body.
Italian: Dopo l'intervento, viene lasciato in sede e viene assorbito dal corpo.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection, and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Tra le misure standard per evitare infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue umano o plasma si annoverano la selezione di donatori di sangue, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per specifici marker di infezione e l'inclusione di efficaci fasi di produzione per l'inattivazione e rimozione di virus.
English: EVARREST is intended for epilesional use only.
Italian: EVARREST è destinato esclusivamente ad uso epilesionale.
English: Of the enrolled subjects, 4.7% of EVARREST treated subjects (18 subjects out of 381) and 2.6% of control subjects (7 subjects out of 272) experienced one or more adverse reactions.
Italian: Dei pazienti arruolati, il 4,7 % di quelli trattati con EVARREST (18 pazienti su 381) e il 2,6 % dei controlli (7 controlli su 272) hanno manifestato una o più reazioni avverse.
English: EVARREST should not be used in place of sutures or other forms of mechanical ligation for the treatment of major arterial bleeding.
Italian: EVARREST non deve essere usato in sostituzione di suture o altre forme di legatura meccanica per il trattamento di una forte emorragia arteriosa.
English: Talk to your surgeon before you are treated with EVARREST.
Italian: Consultare il chirurgo prima di sottoporsi al trattamento con EVARREST.
English: If you experience any of these symptoms after surgery you should consult your doctor or surgeon.
Italian: In presenza di uno di questi sintomi dopo l'intervento, consultare il medico o il chirurgo.
English: Omrix Biopharmaceuticals N.V. Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
Italian: Omrix Biopharmaceuticals NV Leonardo Da Vincilaan 15 1831 Diegem
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary to stop bleeding.
Italian: Le dimensioni di EVARREST devono essere limitate a quanto risulta necessario per fermare il sanguinamento.
English: It is applied directly onto tissue where it sticks firmly and stops bleeding.
Italian: Viene applicato direttamente sul tessuto, a cui si incolla saldamente interrompendo il sanguinamento.
English: The incidence of thromboembolic events, the incidence of post-operative bleeding events specifically related to the target bleeding site and the incidence of increased blood fibrinogen levels were assessed and recorded up to the 30 days follow-up period.
Italian: L'incidenza di eventi tromboembolici, sanguinamenti post-operatori specificatamente correlati al sito emorragico target e di aumento dei livelli di fibrinogeno ematico sono stati valutati e registrati fino al periodo di follow-up a 30 giorni.
English: The bleeding source should be clearly identified, and it must be ensured that EVARREST is applied directly onto the bleeding source by covering it completely.
Italian: La fonte sanguinante deve essere identificata in modo chiaro; è indispensabile applicare EVARREST direttamente sulla fonte sanguinante coprendola completamente.
English: A 90-day study in rats to evaluate subchronic systemic toxicity and immunogenicity of EVARREST after subcutaneous implantation found no signs of toxic effects and no evidence of increased immunogenicity relative to fibrin sealant products.
Italian: Uno studio durato 90 giorni, condotto su dei ratti per valutare la tossicità sistemica subcronica e l'immunogenicità di EVARREST dopo l'impianto subcutaneo, ha dimostrato che non esistono segni di effetti tossici e non vi è alcuna evidenza di aumento dell'immunogenicità in relazione ai prodotti sigillanti composti da fibrina.
English: EVARREST contains Human Fibrinogen and Human Thrombin as a dried coating on the surface of an absorbable composite Matrix.
Italian: EVARREST contiene fibrinogeno umano e trombina umana come rivestimento secco sulla superficie di una matrice composita assorbibile.
English: Life-threatening thromboembolic complications may occur if the preparation is unintentionally applied intravascularly.
Italian: Possono sopraggiungere complicanze tromboemboliche mortali se il preparato viene applicato involontariamente in maniera intravascolare.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Do not store above 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare oltre i 25 °C.
English: This also applies to unknown or emerging viruses and other pathogens.
Italian: Lo stesso vale per virus e altri patogeni sconosciuti o appena scoperti.
English: Therefore, the product should be administered to pregnant and lactating women only if clearly needed.
Italian: Pertanto, si deve somministrare il prodotto a donne in stato di gravidanza o in fase di allattamento solo se è clinicamente indicato.
English: EVARREST must be kept out of the sight and reach of children.
Italian: EVARREST deve essere tenuto lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: In clinical trials of EVARREST no difference has been observed between EVARREST and control groups with regard to the incidence of thrombotic events, currently suggesting no increased risk with EVARREST use.
Italian: Nelle sperimentazioni cliniche su EVARREST non è stata osservata alcuna differenza fra il gruppo EVARREST e quello di controllo in relazione all'incidenza di eventi trombotici, suggerendo che attualmente non esiste un aumento del rischio conseguente all'uso di EVARREST.
English: EVARREST contains the components of fibrin sealant.
Italian: EVARREST contiene i componenti della colla di fibrina.
English: EVARREST is applied during surgical operations in adult subjects, to stop bleeding and oozing during the operation.
Italian: EVARREST viene applicato durante gli interventi chirurgici in soggetti adulti per interrompere il sanguinamento e il sanguinamento a nappo nel corso dell'operazione.
English: As with any protein containing product, allergic-type hypersensitivity reactions are possible.
Italian: Come con ogni prodotto proteico, sono possibili reazioni da ipersensibilità di tipo allergico.
English: Most Serious Side Effects Bleeding (haemorrhage)
Italian: Effetti indesiderati più gravi Sanguinamento (emorragia)
English: The measures taken are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus (HBV) and hepatitis C virus (HCV), and for the non-enveloped virus hepatitis A virus (HAV).
Italian: Le misure intraprese sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B (HBV) e il virus dell'epatite C (HCV) e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A (HAV).
English: - surgery to the brain or spinal cord - controlling bleeding in the stomach or intestines by applying the product through an endoscope
Italian: - intervento chirurgico al cervello o al midollo spinale - controllo del sanguinamento nello stomaco o nell'intestino con l'applicazione del prodotto tramite endoscopio (tubo) - interventi di riparazione dell'intestino.
English: See section 4.8 for how to report adverse reactions.
Italian: Per informazioni su come segnalare le reazioni avverse, consultare il paragrafo 4.8.
English: EVARREST must not be used to repair injuries to the wall of large arteries or veins where the product is exposed to constant blood flow and pressure.
Italian: EVARREST non deve essere usato per riparare lesioni delle pareti di grandi arterie o vene, situazione in cui il prodotto è esposto ad un flusso di sangue e ad una pressione costanti.
English: Telephone: +32 2 746 30 00 Telefax: + 32 2 746 30 01
Italian: Telefono: +32 2 746 30 00 Fax: + 32 2 746 30 01
English: The clot formation of EVARREST is integrated with the Matrix; it forms a mechanical barrier to bleeding and reinforces the wound site.
Italian: Il coagulo formatosi grazie a EVARREST si integra nella matrice; tale coagulo forma una barriera meccanica al sanguinamento e rinforza il sito della ferita.
English: Non-clinical data on the Matrix component reveal no special hazard for humans based on studies of cytotoxicity, sensitization, intracutaneous reactivity, acute systemic toxicity, material-mediated pyrogenicity, subchronic toxicity, genotoxicity, implantation, and hemocompatibility.
Italian: I dati non clinici sul componente della matrice non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi di citotossicità, sensibilizzazione, reattività intracutanea, tossicità sistemica acuta, pirogenicità mediata dal materiale, tossicità subcronica, genotossicità, impianto ed emocompatibilità.
English: EVARREST does not stick to gloves, forceps, or surgical instruments.
Italian: EVARREST non aderisce ai guanti, alle pinze o agli strumenti chirurgici.
English: Anti-thrombin antibodies
Italian: Anticorpi antitrombina
English: This also applies to any unknown or emerging viruses, or other types of infections.
Italian: Ciò vale anche per virus o altri tipi di infezioni sconosciuti o appena scoperti.
English: It is strongly recommended that every time EVARREST is administered to a patient, the name and batch number of the product are recorded in order to maintain a link between the patient and the batch of the product.
Italian: Ogni volta che si utilizza EVARREST per il trattamento, si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere un collegamento tra il paziente e il lotto del prodotto.
English: Using 125I-thrombin it was shown that a slow absorption of biologically inactive peptides resulting from the breakdown of thrombin occurred, reaching a Cmax in the plasma after 6-8 hours.
Italian: Utilizzando 125I-trombina è stato dimostrato che si verifica un lento assorbimento di peptidi biologicamente inattivi causato dalla demolizione della trombina, raggiungendo un Cmax nel plasma dopo 6-8 ore. Alla Cmax, la concentrazione plasmatica ha rappresentato solo l'1-2 % della dose applicata.
English: Fibrin sealants/haemostatics are metabolised in the same way as endogenous fibrin, by fibrinolysis and phagocytosis.
Italian: I sigillanti/ emostatici composti da fibrina si metabolizzano nello stesso modo della fibrina endogena, tramite fibrinolisi e fagocitosi.
English: The measures taken in the manufacture of fibrinogen and thrombin are considered effective for enveloped viruses such as human immunodeficiency virus (HIV), hepatitis B virus and hepatitis C virus, and for the non-enveloped virus, hepatitis A. The measures taken may be of limited value against non-enveloped viruses such as parvovirus B19.
Italian: Le misure poste in atto nella produzione di fibrinogeno e trombina sono considerate efficaci per virus con envelope, quali il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), il virus dell'epatite B e il virus dell'epatite C e per il virus sprovvisto di envelope dell'epatite A. Queste misure possono avere valore limitato con virus sprovvisti di envelope, quale il parvovirus B19.
English: When medicines are made from human blood or plasma, certain measures are put into place to prevent infections being passed on to patients.
Italian: Quando i farmaci sono prodotti da plasma o sangue umano, vengono messe in atto particolari misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti.
English: If haemostasis is not reached with one application of EVARREST, re-treatment may be administered.
Italian: Se non si ottiene l'emostasi con un'applicazione di EVARREST, è possibile eseguire di nuovo il trattamento.
English: EVARREST must not be stored above 25°C and must not be frozen.
Italian: Non conservare EVARREST a temperature superiori a 25 °C; non congelare il prodotto.
English: One (1/75) adverse reaction of deep vein thrombosis was reported in the EVARREST group.
Italian: Un caso (1/75) di trombosi venosa profonda è stato segnalato come evento avverso nel gruppo EVARREST.
English: For any information about this medicine, please contact the Manufacturer:
Italian: Per ulteriori informazioni su questo farmaco, contattare il produttore: Pharmacovigilance Department
English: The size of EVARREST should be limited to what is necessary for haemostasis.
Italian: Si devono limitare le dimensioni di EVARREST a quanto necessario per l'emostasi.
English: Telephone: +972-3-5316512
Italian: Telefono: +972-3-5316512
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT EVARREST Sealant Matrix EVARREST contains per cm2
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE EVARREST Matrice sigillante EVARREST contiene per cm2
English: Immunogenicity was evaluated in soft tissue clinical studies by testing blood samples collected at baseline, 4 to 6 weeks, and 8 to 10 weeks post-surgery for antibodies to human thrombin and fibrinogen by enzyme-linked immunosorbent assays.
Italian: L'immunogenicità è stata valutata in studi clinici sui tessuti molli, mediante analisi di campioni ematici raccolti al basale, da 4 a 6 settimane e da 8 a 10 settimane dopo l'intervento, per la ricerca di anticorpi antitrombina e antifibrinogeno umana/o mediante esami enzimatici immunoassorbenti.
English: EVARREST is a combination product made from an absorbable material (Matrix) coated with human fibrinogen and human thrombin.
Italian: EVARREST è un prodotto combinato, composto da un materiale assorbibile (matrice) rivestito di fibrinogeno umano e trombina umana.
English: UNIQUE IDENTIFIER-2DBARCODE 2D barcode carrying the unique identifier included.
Italian: IDENTIFICATIVO UNICO - CODICE A BARRE BIDIMENSIONALE Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
English: The application site should be monitored intraoperatively to verify that haemostasis is maintained.
Italian: Nel corso dell'intervento si deve monitorare il sito di applicazione per verificare che l'emostasi venga mantenuta.
English: Re-Treatment
Italian: Ripetizione del trattamento
English: If you experience any symptoms such as vomiting with blood, blood in your stool, blood in your draining tube from your abdomen, swelling or skin discolouration in your extremities, chest pain and shortness of breath, and/or any other symptoms related to your surgery, please contact your doctor or surgeon immediately.
Italian: Se si avvertono altri sintomi quali vomito con sangue, sangue nelle feci, sangue nella cannula di drenaggio dall'addome, gonfiore o alterazione del colore degli arti, dolore al torace e respiro corto, e/o altri sintomi correlati all'intervento, contattare immediatamente il medico o chirurgo.
English: Fibrinogen is converted into fibrin monomers which spontaneously polymerise to form a fibrin clot that holds the Matrix firmly to the wound surface.
Italian: Il fibrinogeno viene convertito in monomeri di fibrina che si polimerizzano spontaneamente formando un coagulo di fibrina che mantiene ben salda la matrice alla superficie della ferita.
English: ● EVARREST must not be used to treat severe bleeding from large defects in large arteries or veins where the injured vascular wall requires repair with maintenance of vessel patency and which would result in persistent exposure of EVARREST to blood flow and/or pressure during healing and absorption of the product.
Italian: ● EVARREST non deve essere utilizzato per trattare sanguinamenti gravi dovuti a grandi difetti nelle grandi arterie o vene in cui la parete vascolare lesa necessita la riparazione con il mantenimento della pervietà del vaso e che potrebbero determinare l'esposizione permanente di EVARREST al flusso di sangue e/o la compressione durante la guarigione e l'assorbimento del prodotto.
English: When the dry powder coating of EVARREST is wetted, the thrombin acts on the fibrinogen to rapidly form a clot.
Italian: Quando il rivestimento in polvere secca di EVARREST si bagna, la trombina agisce sul fibrinogeno coagulandosi rapidamente.
English: If no other primary haemostatic measures (i.e., standard surgical techniques) appear to be required, repeat the application procedure above with a new EVARREST sealant matrix.
Italian: Se non occorre adottare ulteriori misure principali di emostasi (ossia tecniche chirurgiche standard), ripetere la procedura di applicazione sopra descritta utilizzando una nuova matrice sigillante EVARREST.
English: Antibodies against components of fibrin sealant/haemostatic products may occur rarely.
Italian: Raramente possono svilupparsi anticorpi contro i componenti dei prodotti sigillanti/emostatici composti da fibrina.