FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Samtidig administrering av eluxadolin med probenecid (MRP2-hämmare) resulterade i en cirka 1,4-faldig ökning av eluxadolinexponeringen.
Finnish: Eluksadoliinin anto samanaikaisesti probenesidin (MRP2:n estäjä) kanssa suurensi eluksadoliinialtistuksen noin 1,4-kertaiseksi.
Swedish: Sluta ta Truberzi och sök omedelbart läkare om du utvecklar något av följande när du tar detta läkemedel: - ny eller förvärrad smärta i magen, med eller utan illamående och kräkningar
Finnish: Lopeta Truberzin käyttö ja hakeudu heti lääkärin hoitoon, jos sinulla ilmenee jokin seuraavista tämän lääkkeen käytön aikana: - mahassa tuntuva uusi tai paheneva kipu, johon liittyy tai ei liity pahoinvointia ja oksentelua
Swedish: De flesta av de rapporterade fallen av allvarlig spasm i Oddis sfinkter uppkom inom en vecka efter det att behandlingen med eluxadolin hade inletts och några utvecklade symtom efter en till två doser.
Finnish: Useimmat raportoidut vakavat Oddin sulkijalihaksen kouristukset ilmaantuivat viikon sisällä eluksadoliinihoidon aloittamisesta, ja joillekin potilaille kehittyi oireita yhden tai kahden annoksen jälkeen.
Swedish: Frekvensen av allvarliga biverkningar, gastrointestinala händelser och händelser som ledde till behandlingsavbrott tenderade att vara lägre för dosen 75 mg jämfört med dosen 100 mg.
Finnish: Vakavien haittatapahtumien, ruoansulatuselimistön tapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden tapahtumien esiintymistiheys näytti olevan pienempi 75 mg:n annoksella kuin 100 mg:n annoksella.
Swedish: Truberzi kan öka halten av vissa läkemedel i blodet.
Finnish: Truberzi voi suurentaa joidenkin lääkkeiden pitoisuutta veressä.
Swedish: När tröskelvärdet för svar på buksmärta ökade till ≥ 40 % eller ≥ 50 % förbättring från baseline på värsta daglig buksmärta var andelen svarande på buksmärta 6 % till 7 % högre för eluxadolin 100 mg två gånger dagligen jämfört med placebo, vilket var statistiskt signifikant (p ≤ 0,009) för sammanslagna data (studie 1 och studie 2).
Finnish: ≥ 50 % lähtötasosta, vasteen vatsakipuun saavuttaneiden osuus oli 6-7 % suurempi eluksadoliini 100 mg -valmistetta kahdesti päivässä saaneilla lumelääkkeeseen verrattuna, mikä oli tilastollisesti merkitsevää (P ≤ 0,009) yhdistettyjen (tutkimus 1 ja tutkimus 2) tietojen osalta.
Swedish: Samtliga händelser av spasm i Oddissfinkter uppkom hos patienter utan gallblåsa.
Finnish: Kaikki Oddin sulkijalihaksen kouristustapahtumat ilmenivät potilailla, joilta puuttuu sappirakko.
Swedish: Om du slutar att ta Truberzi
Finnish: Jos lopetat Truberzin oton
Swedish: Allvarliga biverkningar som pankreatit (0,2 % och 0,3 % av patienterna som fick 75 mg respektive 100 mg) och spasm i Oddissfinkter (0,2 % av patienterna som fick 75 mg och 0,8 % av patienterna som fick 100 mg) kan också uppstå.
Finnish: Vakavia haittavaikutuksia voivat olla myös haimatulehdus (0,2 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 0,3 % potilaista, jotka saivat 100 mg) ja Oddin sulkijalihaksen kouristus (0,2 % potilaista, jotka saivat 75 mg, ja 0,8 % potilaista, jotka saivat 100 mg).
Swedish: Truberziär ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen eluxadolin.
Finnish: Truberzi on lääke, joka sisältää vaikuttavana aineena eluksadoliinia.
Swedish: Svar på globala symtom
Finnish: Yleisten oireiden vaste
Swedish: • Patienter utan gallblåsa (t.ex. på grund av kolecystektomi eller agenesi).
Finnish: • Potilaat, joilla ei ole sappirakkoa (esim. sappirakon poiston tai synnynnäisen puuttumisen vuoksi).
Swedish: Det finns en möjlig ökad risk för somnolens och sedering vid intag av eluxadolin (se avsnitt 4.8) hos patienter som kan drabbas av ökade plasmanivåer, såsom hos patienter med en genetisk predisposition för dålig funktion av OATP1B1-transportör.
Finnish: Eluksadoliinin käyttöön voi liittyä suurentunut uneliaisuuden ja sedaation riski (ks. kohta 4.8) potilailla, joilla pitoisuudet plasmassa saattavat nousta, kuten potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti periytyvän taipumuksen vuoksi.
Swedish: Orala supraterapeutiska engångsdoser av eluxadolin upp till 1 000 mg och intranasala engångsdoser upp till 200 mg var förknippade med en högre incidens av biverkningar än en engångsdos på 100 mg, särskilt gastrointestinala händelser och händelser i centrala nervsystemet.
Finnish: Terapeuttisen annoksen ylittäviin, suun kautta otettaviin enintään 1 000 mg:n eluksadoliinin kertaannoksiin ja nenänsisäisiin enintään 200 mg:n kerta-annoksiin liittyi suurempi haittatapahtumien, erityisesti ruoansulatuselimistöön ja keskushermostoon kohdistuvien haittatapahtumien, ilmaantuvuus kuin 100 mg:n kerta-annoksiin.
Swedish: Patienter som fick Truberzi rapporterade signifikant fler trängningsfria dagar för både ≥ 50 % trängningsfria dagar samt ≥ 75 % trängningsfria dagar.
Finnish: Eluksadoliinia saaneet potilaat raportoivat merkittävistä lisäyksistä päivissä ilman ulostamispakkoa sekä niiden päivien määrässä, joista ≥ 50 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa, että niiden päivien määrässä, joista ≥ 75 %:ssa ei esiintynyt ulostamispakkoa.
Swedish: Patienter med nedsatt njurfunktion Ingen dosjustering är nödvändig baserat på njurfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta Annoksen muuttaminen munuaisten toiminnan perusteella ei ole tarpeen (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Ta inteTruberzi med andra läkemedel som kan orsaka förstoppning såsom opioder (t.ex. fentanylsom används för att behandla smärta) eller antikolinergika (t.ex. atropin som används bl.a. för att behandla hjärtsjukdomar).
Finnish: Vältä Truberzin käyttöä muiden lääkkeiden kanssa, jotka voivat aiheuttaa ummetusta, kuten opioidit (esim. fentanyyli [käytetään kivun hoitoon]) tai antikolinergit (esim. atropiini [käytetään muiden käyttöaiheiden lisäksi myös sydänvaivojen hoitoon]).
Swedish: Eluxadolin häver också svarpåhyperalgesi i en djurmodell avakut kolitinducerad visceral smärta
Finnish: Eluksadoliini myös kumoaa hyperalgeettiset vasteet koliitin aiheuttaman akuutin sisäelinkivun eläinmallissa.
Swedish: Patienter ska uppmanas att sluta ta läkemedlet och uppsöka läkare om dessa symtom uppträder under behandling med eluxadolin (se avsnitt 4.8).
Finnish: Potilaita on neuvottava lopettamaan lääkevalmisteen käyttö ja hakeutumaan lääkärin hoitoon, jos tällaisia oireita ilmenee eluksadoliinihoidon aikana (ks. kohta 4.8).
Swedish: Eluxadolin har visat effekt för normalisering av mag-tarmpassage och defekation i flera modeller av stressinducerad eller förändrad mag-tarmfunktionefter mag-tarminflammation hos djur.
Finnish: Eluksadoliinin on todettu normalisoivan ruoansulatuskanavan läpikulkua ja ulostamista useissa eläinmalleissa, joilla tutkittiin stressiperäistä tai ruoansulatuskanavan tulehduksen jälkeistä muutosta ruoansulatuskanavan toiminnassa.
Swedish: - Den aktiva substansen är eluxadolin.
Finnish: - Vaikuttava aine on eluksadoliini.
Swedish: Hur Truberzi ska förvaras
Finnish: Truberzin säilyttäminen
Swedish: Filmdragering: polyvinylalkohol (E1203), titandioxid (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E553b), gul järnoxid (E172) och röd järnoxid (E172).
Finnish: Kalvopäällyste: polyvinyylialkoholi (E1203); titaanidioksidi (E171); makrogoli 3350 (E1521); talkki (E553b); keltainen rautaoksidi (E172) ja punainen rautaoksidi (E172).
Swedish: Förpackningsstorlek 28,56 och flerpack innehållande 168(3 förpackningar à 56) filmdragerade tabletter.
Finnish: Pakkauskoko 28,56 sekä monipakkaus, jossa 168 (kolme 56 tabletin pakkausta) kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: Andelen patienter som svarade på globala symtom var statistiskt signifikant högre för Truberzi 100 mg två gånger dagligen än för placebo under 6-månadersintervallet i studie 2 och numeriskt högre än för placebo i studie 1.
Finnish: Yleisten oireiden vasteen saavuttaneiden potilaiden osuus oli tilastollisesti merkitsevästi suurempi kahdesti päivässä Truberzi 100 mg -valmistetta saaneilla kuin lumelääkettä saaneilla 6 kuukauden jakson aikana tutkimuksessa 2 ja numeerisesti suurempi kuin lumelääkkeellä tutkimuksessa 1.
Swedish: Förlorad effekt kan förekomma, särskilt när läkemedel med låga doser och snäva terapeutiska index (t.ex. alfentanil, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, quinidin, sirolimus, takrolimus), administeras tillsammans med eluxadolin.
Finnish: Teho voi heikentyä erityisesti silloin, kun samanaikaisesti eluksadoliinin kanssa käytetään lääkevalmisteita, joilla on pieni annos ja kapea terapeuttinen indeksi (esim. alfentaniili, dihydroergotamiini, ergotamiini, fentanyyli, pimotsidi, kinidiini, sirolimuusi ja takrolimuusi).
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av eluxadolin till IBS-patienter vilkas tarmvanor varierar över tiden.
Finnish: Eluksadoliinia on annettava varoen ärtyvän suolen oireyhtymää sairastaville potilaille, joiden suolentoiminta vaihtelee ajan mittaan.
Swedish: Dessa patienter löper risk för signifikant ökade plasmakoncentrationer av eluxadolin (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Finnish: Näillä potilailla on plasman eluksadoliinipitoisuuden merkittävän suurenemisen riski (ks. kohdat 4.4 ja 5.2).
Swedish: Truberzi är kontraindicerat hos patienter utan gallblåsa och vid andra tillstånd som ökar risken för att utveckla pankreatit (se avsnitt 4.3).
Finnish: Truberzivalmisteen käyttö on vasta-aiheista potilaille, joilla ei ole sappirakkoa, ja potilaille, joiden muut sairaudet suurentavat haimatulehduksen kehittymisen riskiä (ks. kohta 4.3).
Swedish: Vid administrering av naloxon ska patienterna övervakas noggrant för återkomst av symtom på överdosering, vilket kan tyda på behov av upprepad naloxoninjektion.
Finnish: Naloksonia annettaessa henkilöitä on seurattava tarkoin siltä varalta, että yliannostusoireet palaavat, mikä voi olla merkki siitä, että naloksoni-injektio on toistettava.
Swedish: Hos deltagare med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) som ännu inte dialyserades var exponeringen för eluxadolin signifikant förhöjd jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia (ESRD) sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinialtistus oli merkittävästi suurempi kuin terveillä kaltaistetuilla tutkittavilla, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: 5 dagar med BSS-poäng ≥ 5 på en skala 1 till 7 under veckan före randomisering.
Finnish: • keskimääräinen päivittäisen ulosteen konsistenssin pistemäärä (BSS) ≥ 5,5 ja vähintään 5 päivän ajan BSS-pisteet ≥ 5 asteikolla 1-7 viikon ajan ennen satunnaistamista
Swedish: Kräkningar Gasbildning Utspänd buk Gastroesofageal refluxsjukdom4
Finnish: Vatsan turvotus Ruokatorven refluksitauti4
Swedish: Eluxadolin utsöndras huvudsakligenoförändrad via gallsystemetoch njurarna har en minimal betydelse i elimineringen.
Finnish: Eluksadoliini eliminoituu pääasiassa muuttumattomana sappijärjestelmän kautta, ja munuaisten osuus eliminaatiossa on hyvin vähäinen.
Swedish: Sammansatt svar
Finnish: Yhdistetty vaste
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter eluxadolin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste Tietoa potilaalle Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Det är ett substrat och en hämmare av upptagstransportören OATP1B1 i levern och ett substrat för effluxtransportören MRP2 i levern.
Finnish: Se on maksan soluunoton kuljettajan, OATP1B1:n, substraatti ja estäjä sekä maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Swedish: Truberzi 100 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Finnish: Truberzi 100 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Swedish: Modifierad kapselformad, rosa-orange till persikofärgadfilmdragerad tablett cirka 8 mm x 19 mm, präglad med "FX100" på ena sidan.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean oranssinpunertava tai persikanvärinen kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8 mm x 19 mm ja johon on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
Swedish: Rekommenderad dos är 200 mg dagligen (en tablett à 100 mgtvå gånger dagligen).
Finnish: Suositeltu annos on 200 mg päivässä (yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä).
Swedish: Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter En filmdragerad tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Finnish: Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Swedish: - om du är allergisk mot eluxadolin eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) - om du har, eller har haft pankreatit (inflammation i bukspottkörteln) - om du är född utan gallblåsa eller om gallblåsan har opererats bort - om du har, eller har haft problem med alkoholmissbruk, alkoholberoende eller om du dricker alkohol - om du har, eller har haft en blockering av gallblåsan, gallgångarna eller bukspottkörteln (t.ex. gallstenar, tumör eller ficka (divertikulit) i tolvfingertarmen) - om du har, eller har haft ett sjukdomstillstånd i, eller en dåligt fungerande Oddis sfinkter (en liten rund muskel i övre delen av magen som kontrollerar flödet av galla och bukspottkörtelvätska in i övre delen av tarmen)
Finnish: - jos olet allerginen eluksadoliinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on tai on ollut haimatulehdus (pankreatiitti) - jos sinulta on puuttunut sappirakko syntymästä saakka tai jos sappirakkosi on poistettu leikkauksessa - jos sinulla on tai on ollut ongelmia, jotka liittyvät alkoholin väärinkäyttöön, alkoholiriippuvuuteen, tai jos käytät alkoholia - jos sinulla on tai on ollut tukos sappirakossa, sappiteissä tai haimassa (kuten sappikiviä, kasvain, pohjukaissuolen divertikkeli)
Swedish: En studie av missbrukspotential med intranasala doser av 100 mg och 200 mg eluxadolin resulterade i högre systemiska koncentrationer av eluxadolin som ledde till förändringar av pupilldiameter men var förknippade med "drugdisliking" (att inte tycka om läkemedlet).
Finnish: Yhdessä väärinkäytön todennäköisyyttä mittaavassa tutkimuksessa, jossa eluksadoliinia annettiin 100 mg ja 200 mg nenänsisäisinä annoksina, eluksadoliinin systeemiset pitoisuudet suurenivat ja aiheuttivat muutoksia mustuaisten läpimitassa, mutta niihin liittyi vastenmielisyys lääkettä kohtaan.
Swedish: Den vanliga rekommenderade dosen är en 100 mg tablett två gånger dagligen.
Finnish: Suositeltu annos on yksi 100 mg:n tabletti kahdesti päivässä.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Truberzi 75 mg filmdragerade tabletter eluxadolin Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning.
Finnish: Pakkausseloste Tietoa potilaalle Truberzi 75 mg kalvopäällysteiset tabletit eluksadoliini Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta.
Swedish: Filmdragerade tabletter Flerpack : 168 (3 förpackningar à 56) tabletter.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit Monipakkaus: 168 tablettia (kolme 56 tabletit pakkausta).
Swedish: Patienter fyllda 65 år som behandlats med dosen 75 mg två gånger dagligen upplevde dock en minskad frekvens av allvarliga biverkningar så väl som biverkningar som ledde till utsättning jämfört med patienter behandlade med 100 mg två gånger dagligen (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vakavien haittatapahtumien ja hoidon keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien määrä 65-vuotiailla tai sitä vanhemmilla potilailla, jotka saivat 75 mg:n annoksen kahdesti päivässä, oli kuitenkin vähäisempi kuin 100 mg kahdesti päivässä saaneilla potilailla (ks. kohta 4.8).
Swedish: Kontakta ombudet för innehavaren av godkännandetförförsäljning om du vill veta mer om detta läkemedel:
Finnish: Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:
Swedish: En tablett innehåller 100 mg eluxadolin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 100 mg eluksadoliinia.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - erytromycin (används för att behandla infektioner) - midazolam (ett läkemedel för att lugna dig när du t.ex. ska genomgå endoskopiundersökningar) - nifedipin (används för att behandla högt blodtryck) - alfentanil, fentanyl(opioider, används för att behandla smärta) - dihydroergotamin, ergotamin (används för att behandla migrän) - pimozid (används för att behandla psykiska störningar) - kinidin (används för att behandla hjärtsjukdomar) - sirolimus, takrolimus(immunosuppressivaläkemedel somanvänds för att kontrollera kroppens immunförsvar).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - erytromysiini (käytetään infektioiden hoitoon) - midatsolaami (rauhoittava lääke esimerkiksi endoskooppisten tutkimusten yhteydessä) - nifedipiini (käytetään verenpainetaudin hoitoon) - alfentaniili, fentanyyli (opioidikipulääke, jota käytetään kivun hoitoon) - dihydroergotamiini, ergotamiini (käytetään migreenin hoitoon) - pimotsidi (käytetään mielenterveyshäiriöiden hoitoon) - kinidiini (käytetään sydänsairauksien hoitoon) - sirolimuusi, takrolimuusi (immuunisalpaaja, jota käytetään elimistön immuunivasteen hallintaan).
Swedish: Eluxadolins systemiska exponering efter oral administrering är låg och överensstämmer med dess lokala effekt i mag-tarmsystemet.
Finnish: Systeeminen altistus eluksadoliinille on vähäistä, kun lääke on otettu suun kautta mikä sopii sen paikalliseen vaikutukseen maha-suolikanavassa.
Swedish: Det används för att behandla colon irritabile (IBS) med diarré (IBS-D) hos vuxna.
Finnish: Sitä käytetään ripulipainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän (IBS-D) hoitoon aikuisille (18 vuotta täyttäneille).
Swedish: OATP1B1-hämmare
Finnish: OATP1B1:n estäjät
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartong - 75 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 75 mg
Swedish: Eluxadolin är ett substrat till effluxtransportören MRP2 i levern.
Finnish: Eluksadoliini on maksan effluksikuljettajan, MRP2:n, substraatti.
Swedish: En tablett innehåller 75 mg eluxadolin.
Finnish: Yksi tabletti sisältää 75 mg eluksadoliinia.
Swedish: Tablettkärna: silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460), kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551), krospovidon, typ B (E1202), mannitol (E421)och magnesiumstearat (E572).
Finnish: Tabletin ydin: silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460); vedetön kolloidinen piidioksidi (E551); krospovidoni, tyyppi B (E1202); mannitoli (E421) ja magnesiumstearaatti (E572).
Swedish: Silicifierad mikrokristallin cellulosa (E460) Kolloidal vattenfri kiseldioxid (E551) Krospovidon, typ B (E1202) Mannitol (E421)
Finnish: Silikoitu mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551) Krospovidoni, tyyppi B (E1202) Mannitoli (E421)
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig vid samtidig administrering av OATP1B1-substrat.
Finnish: Samanaikaisesti annettujen OATP1B1:n substraattien annosta ei tarvitse muuttaa.
Swedish: Förhöjt ASAT
Finnish: Suurentunut ALAT-arvo Suurentunut ASAT-arvo
Swedish: Modifierad kapselformad, ljusgul till ljusbrun filmdragerad tablett cirka 7 mm x 17 mm, präglad med "FX75" på ena sidan.
Finnish: Muokatun kapselin muotoinen, vaalean keltainen tai vaalean kellanruskea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 7 mm x 17 mm ja johon on kaiverrettu "FX75" toiselle puolelle.
Swedish: Dessa läkemedel kan omfatta: - ciklosporin(läkemedel som trycker ner immunförsvaret, används för att minska inflammation) - gemfibrozil (används för att sänka fetthalten i blodet) - atazanavir, lopinavir, ritonavir, sakvinavir, tipranavir-(antiretroviralaläkemedel, används för att behandla hiv) - rifampicin(antibiotikum, används för att behandla infektioner).
Finnish: Näitä lääkkeitä voivat olla: - siklosporiini (immuunisalpaaja, jota käytetään vähentämään tulehdusta) - gemfibrotsiili (käytetään alentamaan lipiditasoja) - atatsanaviiri, lopinaviiri, ritonaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri (antiretroviraalisia lääkkeitä, joita käytetään HIV:n hoidossa) - rifampisiini (antibiootti, jota käytetään tulehdusten hoidossa).
Swedish: Ytterligare fall av pankreatit som inte var förknippade med spasm i Oddissfinkter rapporterades i kliniska studier.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa raportoitiin muita haimatulehdustapauksia, jotka eivät liittyneet Oddin sulkijalihaksen kouristukseen.
Swedish: De filmdragerade tabletterna är modifierade kapselformade, rosa-orange till persikofärgadeoch präglade med "FX100" på ena sidan.
Finnish: Kalvopäällysteiset tabletit ovat muokatun kapselin muotoisia, vaalean oranssinpunertavia tai persikanvärisiä, ja niihin on kaiverrettu "FX100" toiselle puolelle.
Swedish: Hos deltagare med ESRD som ännu inte dialyserades jämfört med motsvarande friska deltagare med normal njurfunktion, var plasma-Cmax för eluxadolin 2,2-faldigt högre och AUC0-tvar 4,2-faldigt högre.
Finnish: Loppuvaiheen munuaistautia sairastavilla tutkittavilla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, eluksadoliinin Cmax plasmassa oli 2,2-kertainen ja AUC0-t 4,2-kertainen verrattuna terveisiin kaltaistettuihin tutkittaviin, joiden munuaiset toimivat normaalisti.
Swedish: Med hänsyn tilleluxadolins verkningsmekanism påopioidreceptorerska administrering av en narkotisk my-opioidantagonist som naloxon övervägas.
Finnish: Koska eluksadoliini vaikuttaa opioidireseptoreihin, on harkittava μ-opioidiantagonistin, kuten naloksonin, antamista.
Swedish: • Genomsnittspoäng på globalasymtom > 2,0 på en skala 0-4 (0 motsvarar inga symtom, 1
Finnish: • keskimääräinen yleisten oireiden pistemäärä > 2,0 asteikolla 0-4 (0 = ei oireita, 1 = lieviä oireita, 2 = keskivaikeita oireita, 3 = vaikeita oireita ja 4 = erittäin vaikeita oireita) viikon ajan ennen satunnaistamista.
Swedish: Tabletterna är förpackade i PCTFE/PVC/Al-blister.Truberzi finns i förpackningar innehållande 28eller 56 filmdragerade tabletter och i flerpack med 168 filmdragerade tabletter fördelat på 3 kartonger med 56 filmdragerade tabletter i varje.
Finnish: Truberzi on saatavilla pakkauksissa, jotka sisältävät 28 tai 56 kalvopäällysteistä tablettia, sekä 168 kalvopäällysteistä tablettia monipakkauksessa, joka sisältää kolme 56 pakkausta kalvopäällysteistä tablettia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ INNERFÖRPACKNINGEN Kartong - 100 mg
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT KOTELO - 100 mg
Swedish: EU/1/16/1126/00356 filmdragerade tabletter EU/1/16/1126/00428 filmdragerade tabletter
Finnish: EU/1/16/1126/003 56 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1126/004 28 kalvopäällysteistä tablettia
Swedish: Förstoppning Illamående Buksmärta2
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu2
Swedish: Magnesiumstearat (E572) Polyvinylalkohol (E1203) Titandioxid (E171)
Finnish: Magnesiumstearaatti (E572) Polyvinyylialkoholi (E1203) Titaanidioksidi (E171) Makrogoli 3350 (E1521) Talkki (E553b)
Swedish: Eluxadolinhar mycket låg oral biotillgänglighet och utövar inga detekterbara centralnervösa (CNS)-medierade effekter vid oral administrering av effektiva doser till djur.
Finnish: Eluksadoliiniin biologinen hyötyosuus suun kautta otettaessa on hyvin pieni, eikä se aiheuta havaittavia keskushermostovälitteisiä vaikutuksia, kun sitä annetaan vaikuttavina annoksina eläimille suun kautta.
Swedish: 3"Spasm i Oddissfinkter" omfattar: manifestation som pankreatit (omfattar alkoholbetingad pankreatit, pankreatit och akut pankreatit) och förhöjda leverenzymer med buksmärta (omfattar buksmärta, smärta i övre delen av buken, dyspepsi och Oddissfinkterdysfunktion).4"Gastroesofageal refluxsjukdom" omfattar gastroesofagealrefluxsjukdom, dyspepsi och gastrit.
Finnish: 3 Termi "Oddin sulkijalihaksen kouristus" kattaa seuraavat: ilmeneminen haimatulehduksena (termeihin kuuluvat alkoholiperäinen haimatulehdus, haimatulehdus ja akuutti haimatulehdus) sekä maksaentsyymien kohoaminen ja vatsakipu (termeihin kuuluvat vatsakipu, ylävatsakipu, dyspepsia ja Oddin sulkijalihaksen toimintahäiriö).
Swedish: Effekt på plasmanivåer till följd av nedsatt OATP1B1-transportör-funktion Plasmanivåerna är förhöjda hos patienter med en genetisk predisposition för OATP1B1-transportör med nedsatt funktion och hos dessa patienter kan en hög frekvens av biverkningar, särskilt avseende magtarmkanalen, samt CNSeffekter förväntas (se avsnitt 5.2).
Finnish: OATP1B1-kuljettajan toiminnan vaihtelevuuden vaikutus plasmatasoihin Potilailla, joilla OATP1B1-kuljettaja toimii huonosti perinnöllisen taipumuksen vuoksi, plasmatasot ovat suurentuneet, ja näillä potilailla ilmenee enemmän haittatapahtumia, erityisesti ruoansulatuselimistön haittatapahtumia, ja myös vaikutuksia keskushermostoon voi olla odotettavissa (ks. kohta 5.2).