FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Jos näyttää siltä, ettei kapseli ole rikkoutunut, laita se takaisin inhalaattoriin, paina painiketta mahdollisimman napakasti ja niin pitkälle alas kuin se menee.
Romanian: În cazul în care capsula pare neperforată, se pune înapoi în inhalator, se apasă ferm butonul în jos cu degetul mare până la maximum şi pacientul va inhala încă de două ori din capsulă.
Finnish: Kapselin sisällön inhalointi - toinen sisäänhengitys:
Romanian: Inhalaţi conţinutul capsulei - a doua inspirare:
Finnish: Kun kystistä fibroosia sairastaville potilaille annettiin 112 mg:n (4 x 28 mg:n kapseli) kerta-annos TOBI Podhaleria inhalaationa, tobramysiinin huippupitoisuus (Cmax) ysköksissä oli 1 047 ± 1 080 µg/g (keskiarvo ± SD).
Romanian: După inhalarea unei doze unice de (4x 28 mg capsule) de TOBI Podhaler la pacienţi cu fibroză chistică, Cmax a tobramicinei în spută a fost de 1047 ± 1080 µg/g (medie ± SD).
Finnish: Samanaikaista TOBI Podhalerin ja diureettien (kuten etakryynihapon, furosemidin, urean tai laskimonsisäisen mannitolin) käyttöä ei suositella, sillä tällaiset aineet saattavat lisätä aminoglykosidien toksisuutta muuttamalla antibioottipitoisuuksia seerumissa ja kudoksissa.
Romanian: Nu se recomandă administrarea concomitentă a TOBI Podhaler cu substanţe cu efect diuretic (cum sunt acid etacrinic, furosemid, uree sau manitol administrat intravenos).
Finnish: Sisäänhengitä jauhe yhdellä syvällä ja jatkuvalla sisäänhengityksellä.
Romanian: Pacientul va inhala adânc pulberea, printr-o singură inhalare continuă.
Finnish: Lisäksi noin 30 %:lla TOBI Podhaler-ryhmän ja noin 36 %:lla TOBI sumutinliuosryhmän aikuispotilaista FEV1 (% viitearvosta) parani 6 %.
Romanian: Mai mult, o ameliorare de 6% a FEV1 anticipat s-a obţinut la aproximativ 30% faţă 36% dintre pacienţii adulţi în grupurile de tratament în cadrul cărora s-a administrat TOBI Podhaler, respectiv soluţie TOBI de inhalat prin nebulizator.
Finnish: 224 kapselia + 5 inhalaattoria
Romanian: Pulbere de inhalat, capsule 224 capsule + 5 inhalatoare
Finnish: Jos potilaalla ilmenee kliinisesti merkittävää veriyskää, tulee TOBI Podhaleria käyttää tai jatkaa ainoastaan, jos hoidosta saatavan hyödyn katsotaan olevan verenvuodon lisääntymisriskiä suurempi.
Romanian: TOBI Podhaler trebuie administrat sau continuat în cazul pacienţilor cu hemoptizie clinic semnificativă numai dacă se consideră că beneficiile tratamentului depăşesc riscurile inducerii hemoragiei ulterioare.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, kun TOBI Podhaleria määrätään potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty kuulo- tai tasapainohäiriö.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie auditivă sau vestibulară, cunoscută sau suspectată.
Finnish: Icepharma hf. Sími: + 354 540 8000
Romanian: Sími: + 354 540 8000
Finnish: ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT VIIKOTTAISEN MONIPAKKAUKSEN VÄLIKOTELO (ILMAN SINISELLÄ KEHYSTETTYÄ ALUETTA)
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERMEDIARĂ SĂPTĂMÂNALĂ PENTRU AMBALAJE MULTIPLE (FĂRĂ
Finnish: Aseta suukappale puhtaalle ja kuivalle alustalle.
Romanian: Se pune piesa bucală deoparte, pe o suprafaţă curată şi uscată.
Finnish: • Pidä aina kapselit kapselikorteissaan, kunnes sinun on käytettävä ne. Älä poista kapseleita kapselikorteista etukäteen.
Romanian: • Păstraţi întotdeauna capsulele în cardul de capsule până când aveţi nevoie să le utilizaţi.
Finnish: Kierrä suukappale irti ja poista kapseli kammiosta.
Romanian: Se deşurubează piesa bucală şi se scoate capsula din camera inhalatorului.
Finnish: • makuhäiriöt
Romanian: Tulburări vasculare
Finnish: Mihin TOBI Podhaleria käytetään
Romanian: Pentru ce se utilizează TOBI Podhaler
Finnish: Pitoisuudet ysköksissä
Romanian: Concentraţii în spută
Finnish: Lääkkeitä inhaloitaessa voi esiintyä bronkospasmia, ja sitä on raportoitu myös TOBI Podhalerilla kliinisissä tutkimuksissa.
Romanian: Bronhospasmul poate apărea la inhalarea medicamentelor şi a fost raportat la administrarea TOBI
Finnish: Diagnoosi oli vahvistettu kvantitatiivisella hien kloridimäärityksellä (pilokarpiini-iontoforeesi); toteamalla hyvin tunnetut, tautia aiheuttavat mutaatiot kystisen fibroosin transmembraaniregulaattorigeenissä (CFTR); tai osoittamalla kystiselle fibroosille tyypilliset transepiteliaaliset potentiaalierot nenän limakalvoilla.
Romanian: Programul de dezvoltare clinică de fază III privind TOBI a constat în două studii şi 612 pacienţi trataţi, cu diagnostic clinic de fibroza chistică (FC), confirmat prin testul cantitativ cu ioni de clor al sudorii prin ionoforeză cu pilocarpină sau boala bine caracterizată conducând la mutaţii la nivelul fiecărei gene reglatoare transmembranare din fibroza chistică (CFTR) sau diferenţei potenţialului transepitelial nasal anormal caracteristică FC.
Finnish: Ks. lisäksi "Tobramysiinipitoisuuden seuranta seerumista" yllä.
Romanian: De asemenea, vezi „Monitorizarea concentraţiilor plasmatice ale tobramicinei" de mai sus.
Finnish: Inhaloitavalla tobramysiiniliuoksella (TOBI) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa on havaittu tobramysiinin, amikasiinin ja gentamysiinin MICarvojen testatuille P. aeruginosa -isolaateille hieman suurenevan.
Romanian: Studiile clinice cu tobramicină soluţie inhalată (TOBI) au arătat o creştere minoră a concentraţiilor minime inhibitorii ale tobramicinei, amikacinei şi gentamicinei pentru izolatele P. aeruginosa testate.
Finnish: Mylan Healthcare Sp. z o.o.
Romanian: Polska Mylan Healthcare Sp.
Finnish: Miten TOBI Podhaler vaikuttaa
Romanian: Cum funcţionează TOBI Podhaler
Finnish: Munuaisten toiminta lähtötilanteessa tulee selvittää.
Romanian: Trebuie evaluată funcţia renală la iniţierea tratamentului.
Finnish: Lumekontrolloidussa TOBI Podhaler -tutkimuksessa seuraavien haittavaikutusten esiintyvyys oli suurempi TOBI Podhalerilla kuin lumelääkkeellä: nielun ja kurkunpään kipu, makuhäiriöt ja dysfonia.
Romanian: În cadrul studiului placebo-controlat cu TOBI Podhaler, reacţiile adverse pentru care frecvenţa raportată a fost mai mare la administrarea TOBI Podhaler decât la administrarea de placebo au fost durere faringolaringiană, disgeuzie şi disfonie.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä TOBI Podhaleria potilaille, joilla on tunnettu tai epäilty munuaisten toimintahäiriö.
Romanian: Trebuie avută grijă la prescrierea TOBI Podhaler pacienţilor cu disfuncţie renală cunoscută sau suspectată.
Finnish: • yskimäsi liman (yskösten) värjäytyminen
Romanian: • Decolorarea materiei pe care o expectorați când tușiți (spută)
Finnish: Pidä kiinni inhalaattorin rungosta ja kierrä sekä irrota suukappale siitä.
Romanian: Se ţine corpul inhalatorului, se deşurubează şi se scoate piesa bucală de pe corpul inhalatorului.
Finnish: Hengitä syvään ulos, poispäin inhalaattorista, ennen kuin laitat suukappaleen suuhusi.
Romanian: Înainte de a pune piesa bucală la gură, expiraţi complet în afara inhalatorului, departe de inhalator.
Finnish: Avoimissa jatkotutkimuksissa, jokainen uusi 6 kuukauden hoitojakso johti inkrementaaliseen lisäykseen, joka vastasi suuruudeltaan lumekontrolloiduissa tutkimuksissa 6 kuukauden aikana havaittua muutosta.
Romanian: 6 luni suplimentare de tratament a condus la creşteri treptate în intensitate similare celor observate în
Finnish: Tiettyjen haittavaikutusten lähempi kuvaus
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Finnish: Aseta suukappale paikoilleen ja kierrä sitä niin pitkälle kuin se menee, eli kunnes se on tiiviisti kiinni.
Romanian: Se pune piesa bucală la loc şi se înşurubează bine, până la maximum.
Finnish: Tämä vaurioittaa bakteereita ja lopulta tappaa ne.
Romanian: Acest mecanism afectează bacteriile și, în cele din urmă, le omoară.
Finnish: Tutkimukset kestivät 24 viikkoa (kolme hoitojaksoa).
Romanian: Studiile au avut o durată de 24 de săptămâni (trei cicluri de tratament).
Finnish: Hakija toimitti myös julkaistusta kirjallisuudesta peräisin olevia tietoja.
Romanian: De asemenea, acesta a prezentat date din literatura de specialitate publicată.
Finnish: Potilaan tulee jatkaa hoitoa siten, että neljän viikon lääkkeellistä jaksoa seuraa neljän viikon lääkkeetön jakso niin kauan kuin lääkäri katsoo, että hoidosta on potilaalle hyötyä.
Romanian: Pacientul trebuie să continue cu un ciclu de patru săptămâni de tratament, urmate de patru săptămâni fără tratament, atât timp cât medicul consideră că pacientul prezintă beneficii de pe urma medicamentului.
Finnish: Suositeltu annos on neljä kapselia kahdesti päivässä (mahdollisimman tarkkaan 12 tunnin välein) neljän viikon ajan.
Romanian: Doza recomandată este de patru capsule de două ori pe zi (la intervale cât mai precise de 12 ore) timp de patru săptămâni, urmate de patru săptămâni fără tratament.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 20. heinäkuuta 2011 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Tobi Podhaler -valmistetta varten.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de introducere pe piață pentru Tobi Podhaler, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 20 iulie 2011.
Finnish: Jos potilaan keuhkoinfektio pahenee, lääkärin tulee harkita lääkkeen vaihtamista tai muun lääkkeen lisäämistä Tobi Podhaler -hoitoon.
Romanian: Dacă infecția pulmonară a pacientului se agravează, medicul trebuie să aibă în vedere înlocuirea sau adăugarea unui alt tratament la Tobi Podhaler.
Finnish: Tobi Podhalerin mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Tobi Podhaler să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon sekä suosituksiin Tobi Podhalerin käytön ehdoista.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de introducere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru Tobi Podhaler.
Finnish: Tiivistelmä harvinaislääkekomitean Tobi Podhaleria koskevasta lausunnosta on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa tehon pääasiallinen mitta oli FEV1-arvon muutos ensimmäisen hoitojakson lopussa ja toisessa tutkimuksessa sama muutos kolmannen hoitojakson lopussa.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost modificarea FEV1 la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 1 în primul studiu și la sfârșitul perioadei de tratament din ciclul 3 în cel de-al doilea studiu.
Finnish: Sen mukaisesti valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen on sisällytetty Tobi Podhaleria koskevaa turvallisuustietoa, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Tobi Podhaler au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Tobi Podhalerin turvallinen ja tehokas käyttö?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Tobi Podhaler?
Finnish: Tobi Podhalerin yleisimmät sivuvaikutukset (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) ovat hemoptyysi (veren yskiminen), dyspnea (hengenahdistus), dysfonia (käheys), yskä ja limainen yskä, orofaryngaalinen kipu (suun ja nielun kipu) sekä kuume.
Romanian: Cele mai frecvente efecte secundare asociate cu Tobi Podhaler (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt hemoptizie (tuse cu sânge), dispnee (dificultăți de respirație), disfonie (răgușeală), tuse și tuse productivă (cu producere de mucus), durere orofaringiană (care afectează cavitatea bucală și gâtul) și pirexie (febră).
Finnish: Niitä ei saa koskaan nielaista.
Romanian: Capsulele trebuie introduse întotdeauna în Podhaler și nu trebuie niciodată înghițite.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikutus oli samanlainen kuin Tobin kolmen hoitojakson jälkeen.
Romanian: Efectul Tobi Podhaler a fost similar cu cel al Tobi după trei cicluri de tratament.
Finnish: Neljän hoitoviikon jälkeen Tobi Podhaleria käyttäneiden potilaiden FEV1arvo oli parantunut 13,2 prosenttia, kun taas lumelääkettä saaneiden potilaiden FEV1-arvo oli huonontunut noin 0,6 prosenttia.
Romanian: După patru săptămâni de tratament, pacienții care au luat Tobi Podhaler au prezentat o ameliorare a FEV1 de 13,2%, în timp ce pacienții tratați cu placebo au înregistrat o reducere a FEV1 de aproximativ 0,6%.
Finnish: Se vaikuttaa häiritsemällä niiden proteiinien tuotantoa, joita P. aeruginosa tarvitsee soluseinien rakentamiseen.
Romanian: Acesta acționează prin inhibarea producției de proteine de care are nevoie P.
Finnish: Kun lumelääkeryhmän potilaille annettiin Tobi Podhaleria toisen ja kolmannen hoitojakson ajan, myös heidän FEV1-arvonsa paranivat samalla tavalla.
Romanian: Când pacienții din grupul cu placebo au trecut la tratamentul cu Tobi Podhaler pentru al doilea și al treilea ciclu, au prezentat și ei o ameliorare similară a FEV1.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Tobi Podhalerlääkevalmistetta.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Tobi Podhaler.
Finnish: Muita tietoja Tobi Podhalerista
Romanian: Alte informații despre Tobi Podhaler
Finnish: Hakija esitti Tobi-nimisestä, tobramysiiniä sisältävästä jo markkinoilla olevasta sumuteliuoksesta saatua tietoa.
Romanian: Solicitantul a prezentat date privind o soluție de nebulizator existentă care conține tobramicină, numită Tobi.
Finnish: Tobi Podhaler tobramysiini
Romanian: Tobi Podhaler tobramicină
Finnish: EPAR-yhteenveto
Romanian: P.
Finnish: Tobi Podhaleria tutkittiin kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui kystistä fibroosia sairastavia potilaita, joilla oli P. aeruginosan aiheuttama keuhkoinfektio.
Romanian: Tobi Podhaler a fost evaluat în două studii principale la pacienți care aveau fibroză chistică cu infecție pulmonară cu P. aeruginosa.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään Pseudomonas aeruginosa -bakteerin aiheuttaman kroonisen keuhkoinfektion hoitoon aikuisilla sekä kuusivuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla, jotka sairastavat kystistä fibroosia.
Romanian: Tobi Podhaler se utilizează pentru tratamentul supresiv al infecției pulmonare cronice cauzate de bacteria numită Pseudomonas aeruginosa la adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste care suferă de fibroză chistică.
Finnish: Tobi Podhalerin vaikuttava aine, tobramysiini, on aminoglykosidien ryhmään kuuluva antibiootti.
Romanian: Substanța activă din Tobi Podhaler, tobramicina, este un antibiotic care face parte din clasa „aminoglicozidelor".
Finnish: Sitä on saatavana kapseleina (28 mg).
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule (28 mg) care conțin o pulbere uscată pentru inhalare prin intermediul unui dispozitiv inhalator portabil.
Finnish: Tobi Podhaleria ei saa antaa potilaille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) tobramysiinille, muille aminoglykosideille tai jollekin muulle valmisteen sisältämälle aineelle.
Romanian: Tobi Podhaler este contraindicat la persoanele care sunt hipersensibile (alergice) la tobramicină, la aminoglicozide sau la oricare dintre celelalte ingrediente.
Finnish: Tobi Podhaler-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Tobi Podhaler -hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPARlausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Tobi Podhaler este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Miksi Tobi Podhaler on hyväksytty?
Romanian: De ce a fost aprobat Tobi Podhaler?
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Tobi Podhalerin hyöty on sen riskejä suurempi, koska sillä voidaan hoitaa tehokkaasti kystistä fibroosia sairastavien potilaiden keuhkoinfektiota ja koska sen käyttö on potilaille vaivattomampaa kuin aikaisempien lääkevalmisteiden.
Romanian: CHMP a hotărât că beneficiile Tobi Podhaler sunt mai mari decât riscurile asociate, datorită eficacității tratamentului infecției pulmonare la pacienții cu fibroză chistică și confortului suplimentar pentru pacienți.
Finnish: Mitä riskejä Tobi Podhaleriin liittyy?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Tobi Podhaler?
Finnish: Lisätietoja ja ohjeita Tobi Podhalerin käyttämisestä on pakkausselosteessa.
Romanian: Pentru mai multe informații privind modul de utilizare a Tobi Podhaler, consultați instrucțiunile din prospect.
Finnish: Tobi Podhaler on tarkoitettu tekemään tobramysiinin käyttö potilaille helpommaksi.
Romanian: Tobi Podhaler este conceput să crească gradul de confort pentru pacienți la administrarea tobramicinei.
Finnish: Tobi Podhaler on lääke, jonka vaikuttava aine on tobramysiini.
Romanian: Tobi Podhaler este un medicament care conține substanța activă tobramicină.
Finnish: Tobi Podhaler oli lumelääkettä tehokkaampi P. aeruginosan aiheuttamien infektioiden hoidossa kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Romanian: Tobi Podhaler a fost mai eficace decât placebo în tratamentul infecției cu P. aeruginosa la pacienții cu fibroză chistică.
Finnish: Tobi Podhaleria käytetään kädessä pidettävän Podhaler-laitteen avulla.
Romanian: Tobi Podhaler se inhalează cu ajutorul unui dispozitiv portabil numit Podhaler.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, johon osallistui 102 iältään 6-21-vuotiasta potilasta, Tobi Podhaleria verrattiin lumelääkkeeseen.
Romanian: Primul studiu, la care au participat 102 pacienți cu vârsta cuprinsă între 6 și 21 de ani, a comparat Tobi Podhaler cu placebo (un preparat inactiv), în timp ce al doilea, la care au participat 553 de pacienți preponderent adulți, l-a comparat cu Tobi.
Finnish: Mitä hyötyä Tobi Podhalerista on havaittu tutkimuksissa?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Tobi Podhaler pe parcursul studiilor?
Finnish: Näin ollen komitea suositteli myyntiluvan antamista Tobi Podhaleria varten.
Romanian: Prin urmare, comitetul a recomandat acordarea autorizației de introducere pe piață pentru acest produs.
Finnish: Mitä Tobi Podhaler on?
Romanian: Ce este Tobi Podhaler?
Finnish: P. aeruginosa on yleisin infektioita aiheuttava bakteeri kystistä fibroosia sairastavilla potilailla.
Romanian: aeruginosa este o cauză frecventă a infecțiilor la pacienții cu fibroză chistică.
Finnish: Näin ollen Tobi Podhaler nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 17. maaliskuuta
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu fibroză chistică și infecție pulmonară bacteriană cu P. aeruginosa, boala este considerată „rară", iar Tobi Podhaler a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 martie 2003.
Finnish: Miten Tobi Podhaleria käytetään?
Romanian: Cum se utilizează Tobi Podhaler?
Finnish: Voimassa oleva tuotteen ominaisuuksien yhteenveto, nimiöinti ja pakkausseloste ovat lopullisia, Koordinointiryhmän toiminnassa aikaansaatuja versioita.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului, etichetarea şi prospectul valide sunt versiunile finale obţinute pe parcurul procedurii grupului de Coordonare.
Finnish: Litte III
Romanian: ANEXA III
Finnish: Valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausseloste
Romanian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI, ETICHETAREA ŞI
Finnish: EAGER-tutkimus
Romanian: Studiul EAGER
Finnish: Hajautettu menettely LT/H/0112/001/DC alkoi 24. syyskuuta 2014.
Romanian: Procedura descentralizată LT/H/0112/001/DC a fost inițiată la 24 septembrie 2014.
Finnish: Hakemus toimitettiin viitejäsenvaltio Liettualle ja asianomaisille jäsenvaltioille Bulgarialle, Virolle, Unkarille, Latvialle, Puolalle ja Romanialle.
Romanian: Cererea a fost prezentată statului membru de referință (SMR): Lituania, precum și statelor membre interesate (SMI): Bulgaria, Estonia, Ungaria, Letonia, Polonia și România.
Finnish: Parempi turvallisuus kohdepotilasryhmän merkittävälle osalle
Romanian: O siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă
Finnish: 3 Euroopan CF-yhdistyksen (ECFS) potilasrekisterin vuotuinen raportti 2008-2009, v. 03.2012.
Romanian: 3 European Cystic Fibrosis Society (ECFS) Patient registry annual data report 2008-2009 v. 03.2012.
Finnish: Tieteelliset johtopäätökset ja myönteisen lausunnon perusteet
Romanian: Concluzii științifice și motivele avizului favorabil
Finnish: Ero haittavaikutusten ilmaantuvuudessa
Romanian: Diferența privind incidența evenimentelor adverse
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee valmistetta nimeltä Tobramycin VVB ja muita kauppanimiä (ks. liite I)
Romanian: Rezumat general al evaluării științifice pentru Tobramycin VVB și denumirile asociate (vezi anexa I)
Finnish: Nämä havainnot toistuivat eri ikäryhmien post hoc -analyyseissä.
Romanian: Aceste observații au fost reproduse în cadrul analizelor post hoc pe diferitele grupe de vârstă.
Finnish: CMDh:n menettelyn päivä 60 oli 1. lokakuuta 2015, ja koska jäsenvaltiot eivät päässeet sopimukseen, menettely siirrettiin lääkevalmistekomitean käsiteltäväksi direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan nojalla.
Romanian: Ziua 60 a procedurii CMDh a fost 1 octombrie 2015 și, întrucât statele membre nu au reușit să ajungă la un acord, procedura a fost înaintată către CHMP în conformitate cu articolul 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
Finnish: Kuivan jauheen hengittämisen aiheuttama paikallinen intoleranssi voi ilmetä esimerkiksi yskänä ja voi johtaa hoidon lopettamiseen.
Romanian: Intoleranța respiratorie locală la inhalarea pulberii uscate se poate manifesta prin simptome cum ar fi tusea și poate duce la întreruperea tratamentului.
Finnish: Tobramysiini on aminoglykosidiantibiootti.
Romanian: Tobramicina este un antibiotic aminoglicozidic.
Finnish: Vaikka hoidon lopetti pienempi osuus tobramysiini-inhalaatiojauhetta saaneista lapsista, lasten määrä EAGERtutkimuksessa oli pieni, joten tästä alaryhmästä ei voida tehdä varmoja johtopäätöksiä.
Romanian: Deși copiii care primeau TIP și au întrerupt tratamentul au fost mai puțini, numărul total de copii din studiul EAGER a fost mic și astfel nu a putut fi formulată o concluzie clară cu privire la acest subgrup.
Finnish: Mitä tulee kliinistä paremmuutta koskevaan väitteeseen, joka perustui parempaan turvallisuuteen kohdepotilasryhmän merkittävässä osassa, lääkevalmistekomitea pyysi hakijalta menettelyn aikana seuraavia toimia:
Romanian: Referitor la afirmația privind superioritatea clinică, motivată printr-o siguranță mai mare pentru o parte substanțială a populației țintă, CHMP i-a cerut solicitantului următoarele, în timpul procedurii:
Finnish: Ehdotetun lääkevalmisteen laadullinen ja määrällinen koostumus sekä lääkemuoto ovat samat kuin TOBI 300 mg / 5 ml -sumutinliuoksen, joten terapeuttisen samanarvoisuuden osoittavia kliinisiä tutkimuksia ei tieteellisen ohjeistuksen (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. ja CPMP/EWP/4151/00 Rev.1) mukaan tarvita.
Romanian: Medicamentul propus prezintă aceeași compoziție calitativă și cantitativă și are aceeași formă farmaceutică ca TOBI 300 mg/5 ml soluție de inhalat prin nebulizator, prin urmare se poate renunța la studiile clinice pentru demonstrarea echivalenței terapeutice în conformitate cu ghidurile științifice (EMEA/CHMP/QWP/49313/2005 Corr. și CPMP/EWP/4151/00 Rev.1).
Finnish: • Lääkevalmistekomitea aloitti menettelyn viitejäsenvaltio Liettuan tekemän ilmoituksen perusteella direktiivin 2001/83/EY 29 artiklan 4 kohdan mukaisesti, koska asianomainen jäsenvaltio Puola esitti vastalauseen myyntiluvan myöntämiselle.
Romanian: • comitetul a analizat notificarea privind sesizarea inițiată de statul membru de referință Lituania în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE, în care statul membru interesat Polonia a ridicat obiecții la acordarea autorizației de introducere pe piață;