FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De hoofdstudie bij mensen werd uitgevoerd bij 2660 vrouwen van 18 tot 65 jaar, met symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie.
Finnish: Ihmisillä tehtyyn päätutkimukseen osallistui 2 660 18-65-vuotiasta naista, joilla oli ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireita.
Dutch: Het bevat 6 mg van de werkzame stof tegaserod.
Finnish: Se sisältää 6 mg vaikuttavaa ainetta tegaserodia.
Dutch: De effecten van Zelnorm werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
Finnish: Zelnormin vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: Welke documentatie heeft de firma voorgelegd om de aanvraag bij het CHMP te ondersteunen?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Dutch: Gelieve, als u deelneemt aan een klinisch onderzoek met Zelnorm voor het prikkelbare-darmsyndroom of enige andere indicatie in ontwikkeling en u meer informatie wenst over uw behandeling, contact op te nemen met de arts die u deze behandeling toedient.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä Zelnorm-kokeessa ärtyvän suolen oireyhtymän tai muun kehitteillä olevan käyttöaiheen vuoksi ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: Als gevolg hiervan werken de darmen niet op normale wijze en worden ze gevoeliger voor normale stimulatie, hetgeen resulteert in bovenvermelde symptomen.
Finnish: Se aiheuttaa suolen toimintahäiriöitä ja suoliston herkkyyttä normaalille stimulaatiolle, mikä aiheuttaa edellä mainittuja oireita.
Dutch: Hoe dacht men dat Zelnorm zou werken?
Finnish: Miten Zelnormin odotetaan toimivan?
Dutch: Tegaserod, de werkzame stof in Zelnorm, is een receptoragonist.
Finnish: Zelnormin vaikuttava aine tegaserodi on reseptoriagonisti.
Dutch: Daarom gaf het CHMP het advies om de vergunning voor het in de handel brengen van Zelnorm te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli, että Zelnormin myyntilupa evätään.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die klinische proeven met Zelnorm ondergaan?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat meneillään oleviin Zelnormia koskeviin kliinisiin kokeisiin?
Dutch: Wanneer deze receptoren in de darmen worden geactiveerd, worden de peristaltische bewegingen waarmee het voedsel door de darmen wordt voortgestuwd, gestimuleerd.
Finnish: Kun nämä reseptorit aktivoituvat suolissa, suolissa ruokaa eteenpäin siirtävä peristaltiikka stimuloituu.
Dutch: Wat waren de grootste problemen, die geleid hebben tot het weigeren van de vergunning voor het in de handel brengen door het CHMP?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät huolenaiheet, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti evätä myyntiluvan?
Dutch: Het gaat hier om onder meer pijn en ongemak in de buik of de maag en een opgeblazen gevoel.
Finnish: Oireita ovat muun muassa vatsakipu tai vatsavaivat ja turvotuksen tunne.
Dutch: Het CHMP twijfelde eraan dat de resultaten van de studie zouden leiden tot een reëel voordeel voor patiënten die in de standaardgezondheidszorg worden behandeld voor verlichting van de symptomen van deze kwaal.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli huolissaan siitä, että tutkimuksen tulokset eivät siirtyisi todelliseksi hyödyksi hoidetun potilaan oireiden lievittämisessä normaalissa terveydenhoitoympäristössä.
Dutch: De studie keek naar de werkzaamheid van Zelnorm voor verlichting van de algehele symptomen van de ziekte en ongemak of pijn in de buik of de maag.
Finnish: Tutkimuksessa selvitettiin, kuinka tehokkaasti Zelnorm lievittää sairauden yleisiä oireita ja vatsavaivoja tai vatsakipua.
Dutch: Het CHMP heeft geen gevolgen vastgesteld voor patiënten die klinische proeven ondergaan.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei katso luvan epäämisestä olevan seurauksia kliinisiin kokeisiin osallistuville potilaille.
Dutch: Zelnorm is buiten de Europese Unie goedgekeurd voor de behandeling van het prikkelbaredarm-syndroom en chronische constipatie.
Finnish: Zelnorm on hyväksytty Euroopan unionin ulkopuolella ärtyneen suolen oireyhtymän ja kroonisen ummetuksen hoitoon.
Dutch: Op 15 december 2005 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit, met een aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Zelnorm in tabletten van 6 mg. Op verzoek van de aanvrager heeft het CHMP het advies opnieuw onderzocht en op 23 maart 2006 zijn vorig advies bevestigd.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 15.12.2005 kielteisen lausunnon ja suositteli myyntiluvan epäämistä lääkevalmisteelta Zelnorm 6 mg tabletit.
Dutch: Het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie is een vaak voorkomende stoornis van het onderste deel van het spijsverteringsstelsel.
Finnish: Ärtyvän suolen oireyhtymä, johon liittyy ummetusta, on yleinen alemman ruoansulatusjärjestelmän sairaus.
Dutch: Zelnorm is een tablet die dient te worden ingeslikt.
Finnish: Zelnorm on suun kautta otettava tabletti.
Dutch: Waarvoor dacht men Zelnorm voor te schrijven?
Finnish: Mihin Zelnormia aiottiin käyttää?
Dutch: De studie vergeleek Zelnorm 6 mg met placebo (een schijnbehandeling).
Finnish: Tutkimuksessa lääkevalmistetta Zelnorm 6 mg verrattiin lumelääkkeeseen.
Dutch: Zelnorm is bedoeld om de symptomen van het prikkelbare-darm-syndroom met constipatie bij vrouwen te verlichten.
Finnish: Zelnormia oli tarkoitus käyttää naisilla todetun ummetuspainotteisen ärtyvän suolen oireyhtymän oireiden lievittämiseen.
Dutch: ref. EMEA/224470/2008
Finnish: Lontoo 19.3.2008 Asiakirjaviite: EMEA/224484/2008
Dutch: De overige zorgen bleven bestaan.
Finnish: Muista esitetyistä varauksista ei luovuttu.
Dutch: De firma die de aanvraag indiende is UCB Pharma SA.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on UCB Pharma SA.
Dutch: Bovendien duurde het onderzoek naar de onderhoudsbehandeling niet lang genoeg om betekenisvolle informatie over de effecten van het geneesmiddel op lange termijn op te leveren.
Finnish: Tämän lisäksi ylläpitohoitoa selvittävä tutkimus ei ollut tarpeeksi pitkä antamaan merkityksellistä tietoa lääkkeen pitkän aikavälin vaikutuksista.
Dutch: Wat is CIMZIA?
Finnish: Mitä CIMZIA on?
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of het geneesmiddel met speciale toestemming krijgt en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met uw behandelend arts.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa ja tarvitset lisätietoja hoidostasi, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De werking van CIMZIA werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: CIMZIAn vaikutuksia testattiin ensin kokeellisilla malleilla ennen ihmisillä tutkimista.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): certolizumab pegol
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): sertolitsumabipegoli
Dutch: Het zou moeten worden voorgeschreven aan patiënten die niet hadden gereageerd op een volledige en adequate kuur met een corticosteroïde of een immunosuppressivum (een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt) of die dergelijke behandelingen niet kunnen krijgen.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää potilailla, joihin täydellinen ja asianmukainen hoito kortikosteroideilla tai immunosuppressiivisella lääkeaineella (immuunijärjestelmän toimintaa vähentävä lääke) ei ollut tehonnut tai joille kyseiset hoidot eivät sovi.
Dutch: Voorts vond het Comité het vreemd dat de firma niet had aangetoond in staat te zijn op een aanvaardbaar niveau toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Finnish: Komitea oli myös huolissaan siitä, että lääkeyhtiö ei pystynyt osoittamaan voivansa valvoa lääkkeen laatua riittävästi.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van CIMZIA
Finnish: KYSYMYKSIÄ JA VASTAUKSIA SUOSITUKSESTA EVÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste: CIMZIA
Dutch: Na de redenen voor dit verzoek te hebben overwogen, onderzocht het CHMP het oorspronkelijke advies opnieuw en bevestigde op 19 maart 2008 de aanbeveling tot weigering van de handelsvergunning.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut CHMP käsitteli asian uudelleen ja vahvisti suosituksen myyntilupahakemuksen epäämiseksi 19.3.2008.
Dutch: Hoe werd verwacht dat CIMZIA zou werken?
Finnish: Miten CIMZIAn odotetaan toimivan?
Dutch: Hier was de belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid het percentage patiënten dat na 26 weken nog altijd reageerde op de behandeling.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden osuus, joilla voitiin todeta hoitovaste 26 viikon jälkeen.
Dutch: De eerste studie onderzocht de vermindering van de symptomen tijdens de eerste behandeling van 660 patiënten die nog niet eerder CIMZIA hadden gekregen.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa selvitettiin oireiden vähenemistä induktiohoidon aikana 660 potilaalla, jotka eivät aikaisemmin olleet saaneet CIMZIAa.
Dutch: Deze boodschapper is betrokken bij de ontstekingsreacties en wordt in grote aantallen aangetroffen bij patiënten met actieve ziekte van Crohn.
Finnish: Tämä välittäjäaine osallistuu tulehduksen syntyyn ja sitä esiintyy suurina määrinä aktiivista Crohnin tautia sairastavilla potilailla.
Dutch: Door TNF-alfa te blokkeren zou certolizumab de ontstekingen en andere symptomen van de ziekte moeten verlichten.
Finnish: Estämällä TNF-alfan sertolitsumabin odotettiin vaikuttavan tulehdukseen ja taudin muihin oireisiin parantavasti.
Dutch: Het tweede onderzoek keek in hoeverre de effecten van het geneesmiddel aanhielden bij 428 patiënten die op een eerste CIMZIA-kuur van zes weken hadden gereageerd.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa selvitettiin lääkkeen tehon jatkumista 428 potilaalla, joilla oli todettu vaste CIMZIA-hoitoon kuuden ensimmäisen viikon jälkeen.
Dutch: Certolizumab hecht zich aan een chemische boodschapper in het lichaam, de zogenaamde tumornecrosefactor-alfa (TNF-alfa).
Finnish: Sertolitsumabi on tarkoitettu sitoutumaan elimistössä olevaan kemialliseen välittäjäaineeseen nimeltä tuumorinekroositekijä-alfa (TNF -alfa).
Dutch: In het onderzoek naar de initiële behandeling met CIMZIA toonde het middel slechts marginale werkzaamheid, wat voor patiënten van te geringe relevantie zou zijn.
Finnish: Induktiohoitoa koskevissa tutkimuksissa CIMZIA oli osoittanut vain marginaalista tehokkuutta, mikä ei ole riittävän merkityksellistä potilaiden kannalta.
Dutch: Dat is een antilichaam (een type eiwit) dat dankzij zijn speciale vorm een specifieke structuur (een antigeen) in het lichaam herkent en zich hieraan bindt.
Finnish: Monoklonaalinen vasta-aine on sellainen vasta-aine (eräs proteiinityyppi), jonka tarkoitus on tunnistaa elimistössä oleva tietty rakenne (antigeeni) ja sitoutua siihen.
Dutch: werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie de symptomen na 6 tot 26 weken verbeterden of verdwenen.
Finnish: Tehokkuuden tärkeimpänä mittana oli niiden potilaiden osuus, joiden oireet lievenivät tai hävisivät kuuden ja 26 viikon kuluttua.
Dutch: Het CHMP gaf dan ook het advies de vergunning voor het in de handel brengen van CIMZIA te weigeren.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea suositteli CIMZIAn myyntiluvan epäämistä.
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on potilaille, jotka ovat olleet CIMZIAa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tai erityisluvallisen käytön ohjelmissa?
Dutch: Daarom was het CHMP op dat moment van mening dat de voordelen van CIMZIA bij de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn niet opwogen tegen de risico's.
Finnish: Lääkevalmistekomitean kantana oli tällöin, että CIMZIAn hyöty vakavan aktiivisen Crohnin taudin hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Toch bleef het Comité zich zorgen maken over de veiligheid van CIMZIA in het algemeen.
Finnish: Komitea oli myös varauksellinen CIMZIAn turvallisuuden suhteen.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot weigering van de handelsvergunning?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea (CHMP) päätti evätä myyntiluvan?
Dutch: In twee hoofdstudies onder volwassenen met matige tot ernstige ziekte van Crohn werd de werkzaamheid van CIMZIA als toevoeging aan een bestaande behandeling vergeleken met een placebo (schijnbehandeling).
Finnish: Kahdessa päätutkimuksessa, joissa oli mukana keskivaikeaa ja vaikeaa Crohnin tautia sairastavia aikuisia, CIMZIAn tehokkuutta verrattiin lumelääkkeeseen, kun sitä annettiin käytettävän lääkityksen lisänä.
Dutch: Het bevat de werkzame stof certolizumab pegol.
Finnish: Se sisältää vaikuttavana aineena sertolitsumabi pegolia.
Dutch: Het bevat certolizumab, dat deel uitmaakt van een monoklonaal antilichaam.
Finnish: Lääke sisältää sertolitsumabia, joka on monoklonaalinen vasta-aine.
Dutch: In maart 2008 liet het CHMP na de herbeoordeling zijn zorgen vallen ten aanzien van het vermogen van de firma om toe te zien op de kwaliteit van het geneesmiddel.
Finnish: Maaliskuussa 2006 uudelleenarvioinnin jälkeen lääkevalmistekomitea perui lääkkeen laadunvalvontaa koskevan varauksensa.
Dutch: In november 2007 vreesde het CHMP dat het nut van CIMZIA onvoldoende zou kunnen worden aangetoond.
Finnish: Marraskuussa 2007 lääkevalmistekomitea esitti huolenaiheensa CIMZIAn hyötyä koskevien todisteiden riittävyyden suhteen.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er geen gevolgen zijn voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven met CIMZIA en evenmin voor patiënten die CIMZIA met speciale toestemming krijgen toegediend.
Finnish: Yhtiö on ilmoittanut lääkevalmistekomitealle, ettei peruuttamisesta ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat CIMZIAa koskeviin kliinisiin tutkimuksiin tai erityisluvallisen käytön ohjelmiin.
Dutch: CIMZIA zou een behandeling vormen voor ernstige actieve ziekte van Crohn (een aandoening die ontsteking van het maagdarmkanaal veroorzaakt).
Finnish: CIMZIAa oli tarkoitus käyttää vakavan aktiivisen Crohnin taudin (ruoansulatuskanavan tulehduksen aiheuttava tauti) hoidossa.
Dutch: Voor welke behandeling was CIMZIA bedoeld?
Finnish: Mihin CIMZIAa aiottiin käyttää?
Dutch: Het Comité was ook bezorgd over de veiligheid van CIMZIA: hoewel deze over het algemeen vergelijkbaar was met de veiligheid van andere geneesmiddelen in dezelfde klasse, maakte het Comité zich toch enige zorgen over een mogelijk vergroot risico van bloedingen bij patiënten die CIMZIA kregen toegediend.
Finnish: Vaikka lääkevalmistetta voidaan yleisellä tasolla verrata muihin saman luokan lääkevalmisteisiin, CIMZIAn katsottiin mahdollisesti aiheuttavan verenvuodon riskin potilaille.
Dutch: CIMZIA is een poeder en oplosmiddel die worden gemengd tot een oplossing voor injectie onder de huid.
Finnish: CIMZIA on kuiva-aine ja liuotin injektioliuosta varten.
Dutch: Op 15 november 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en gaf het de aanbeveling een vergunning te weigeren voor het in de handel brengen van het geneesmiddel CIMZIA 200 mg poeder en oplossing voor injectie voor de behandeling van ernstige actieve ziekte van Crohn.
Finnish: Lausunnossa suositeltiin myyntiluvan epäämistä CIMZIA -valmisteelta 200 mg:n injektiokuiva-aineena ja liuottimena injektioliuosta varten.
Dutch: Certolizumab pegol, de werkzame stof in CIMZIA, is een middel dat de werking van het afweermechanisme onderdrukt.
Finnish: CIMZIAn vaikuttava aine on sertolitsumabipegoli, joka on immunosuppressiivinen lääke.
Dutch: In CIMZIA is certolizumab ‘gepegyleerd' (gehecht aan de chemische stof polyethyleenglycol).
Finnish: CIMZIAssa sertolitsumabi on "pegyloitu" (siihen on liitetty polyeteeniglykoli-niminen kemikaali).Tämä hidastaa aineen poistumista elimistöstä, jolloin lääkettä ei tarvitse antaa niin usein.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was overleving.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallinen mittari oli eloonjääminen.
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): oblimersen
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): oblimerseeni
Dutch: De firma die de vergunning had aangevraagd, is Genta Development Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yritys on Genta Development Limited.
Dutch: De aanvrager verzocht om een nieuwe overweging van het advies.
Finnish: Hakija pyysi lausunnon uudelleentarkastusta.
Dutch: Wat is Genasense?
Finnish: Mitä Genasense on?
Dutch: Welke documentatie heeft de firma ingediend als ondersteuning van de aanvraag?
Finnish: Mitä asiakirjoja yritys on esittänyt lääkevalmistekomitealle hakemuksen tueksi?
Dutch: De werking van Genasense werd eerst in experimentele modellen getest, voordat ze bij mensen werd onderzocht.
Finnish: Genasensen vaikutuksia testattiin ensin koemalleissa ennen kuin kokeita tehtiin ihmisillä.
Dutch: EMEA/321164/2007
Finnish: Lontoo 19. heinäkuuta 2007 Asiakirjaviite EMEA/321164/2007
Dutch: Genasense is ook onderzocht bij 771 patiënten met gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Finnish: Genasensea on tutkittu myös 771:llä levinnyttä tai metastaattista melanoomaa sairastavalla potilaalla.
Dutch: Dit zou de groei van de tumor vertragen.
Finnish: Tämän uskottiin hidastavan kasvaimen kasvua.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische proef of een programma voor gebruik in schrijnende gevallen en u meer informatie over uw behandeling wenst, neem dan contact op met de arts bij wie u in behandeling bent.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä kokeessa tai erityisluvallisen käytön ohjelmassa, ota yhteyttä sinua hoitavaan lääkäriin.
Dutch: De studie toonde dus niet aan dat Genasense werkzaam was bij de behandeling van melanoom.
Finnish: Tutkimus ei siten osoittanut Genasensea tehokkaaksi melanooman hoidossa.
Dutch: Wat waren de grootste problemen die geleid hebben tot de aanbeveling tot weigering van de vergunning voor het in de handel brengen?
Finnish: Mitkä olivat tärkeimmät syyt, joiden vuoksi lääkevalmistekomitea päätti suositella myyntiluvan epäämistä?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Genasense zou werken?
Finnish: Miten Genasensen odotettiin vaikuttavan?
Dutch: Deze weigering van het CHMP werd bevestigd na hernieuwde overweging.
Finnish: Lääkevalmistekomitean epäävä päätös vahvistettiin uudelleentarkastuksen jälkeen.
Dutch: Op 26 april 2007 bracht het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) een negatief advies uit en adviseerde het de weigering van een vergunning voor het in de handel brengen van het geneesmiddel Genasense 30 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie, bedoeld voor de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26.4.2007 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli levinneen tai metastaattisen melanooman hoitoon tarkoitetun Genasense 30 mg/ml -infuusiokonsentraattiliuoksen myyntiluvan epäämistä.
Dutch: Dit eiwit stelt kankercellen normaal in staat om te overleven door te voorkomen dat ze "zelfmoord" (apoptose) plegen.
Finnish: Tämä proteiini pitää ihosyöpäsolut hengissä estämällä sen, että ne tappavat itsensä (apoptoosi).
Dutch: Welke gevolgen heeft de weigering voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense?
Finnish: Mitä seurauksia myyntiluvan epäämisestä on potilaille, jotka osallistuvat kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin?
Dutch: Na de gronden voor dit verzoek te hebben onderzocht, bestudeerde het CHMP het negatieve advies opnieuw en bevestigde het op 19 juli 2007 de weigering van de vergunning voor het in de handel brengen.
Finnish: Tutkittuaan oikaisupyynnön perustelut lääkevalmistekomitea tarkasti alkuperäisen lausunnon uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 19.7.2007.
Dutch: Genasense was bedoeld voor de behandeling van patiënten met melanoom (een vorm van huidkanker die cellen aantast die 'melanocyten' heten) bij wie de ziekte is gevorderd (d.w.z. dat het gezwel niet kan worden verwijderd door chirurgie alleen) of gemetastaseerd (zich verspreid heeft naar andere delen van het lichaam).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu melanoomaa (ihon melanosyyttisoluihin vaikuttava ihosyöpälaji) sairastavien potilaiden hoitoon taudin levinneessä (jolloin kasvainta ei voida poistaa yksinomaan leikkauksella) tai metastaattisessa (jolloin kasvain on levinnyt muihin kehon osiin) vaiheessa.
Dutch: De behandeling met Genasense ging bovendien gepaard met bijwerkingen.
Finnish: Lisäksi Genasensen käyttö aiheutti haittavaikutuksia.
Dutch: Verwacht werd dat Genasense, door de productie van Bcl-2 te blokkeren, de kankercellen gevoeliger zou maken voor factoren die celdood veroorzaken, waaronder antikankergeneesmiddelen zoals dacarbazine.
Finnish: Estäessään Bcl-2-proteiinin tuotannon Genasensen oletettiin lisäävän syöpäsolujen herkkyyttä muille solujen kuolemaa aiheuttaville tekijöille, kuten dakarbatsiinin kaltaisille syöpälääkkeille.
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE DE AANBEVELING TOT WEIGERING VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van GENASENSE
Finnish: TIETOJA SUOSITUKSESTA HYLÄTÄ MYYNTILUPAHAKEMUS Lääkevalmiste nimeltä GENASENSE
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat de weigering geen gevolgen heeft voor patiënten die momenteel deelnemen aan klinische proeven of programma's voor gebruik in schrijnende gevallen met Genasense.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksestä aiheudu mitään seurauksia kliinisiin kokeisiin tai Genasensen erityisluvallisen käytön ohjelmiin tällä hetkellä osallistuville potilaille.
Dutch: Het wordt bereid in de vorm van een oplossing die wordt toegediend door intraveneuze infusie (indruppeling in een ader).
Finnish: Siitä valmistettu liuos annetaan suonensisäisenä infuusiona (tiputuksena suoneen).
Dutch: De werking van Genasense in combinatie met dacarbazine werd vergeleken met die van dacarbazine alleen.
Finnish: Genasensen vaikutuksia yhdessä dakarbatsiinin kanssa verrattiin yksinään käytetyn dakarbatsiinin vaikutuksiin.
Dutch: Hierdoor wordt de cel gestimuleerd om het mRNA te vernietigen, zodat de productie van het eiwit wordt geblokkeerd.
Finnish: Tämä stimuloi solua tuhoamaan lähetti-RNA:n ja estää proteiinin tuotannon.
Dutch: Oblimersen, de werkzame stof van Genasense, is een antineoplastisch geneesmiddel.
Finnish: Genasensen vaikuttava aine, oblimerseeni, on antineoplastinen lääke.
Dutch: Er wordt aangenomen dat het werkt door te voorkomen dat cellen het eiwit Bcl-2 aanmaken.
Finnish: Sen uskotaan vaikuttavan estämällä Bcl-2-proteiinin tuotannon soluissa.
Dutch: Voor welke behandeling was Genasense bedoeld?
Finnish: Mihin Genasensea oli tarkoitus käyttää?
Dutch: In de hoofdstudie van patiënten met melanoom lagen de overlevingskansen van de patiënten die Genasense met dacarbazine toegediend kregen heel dicht bij die van de patiënten die alleen dacarbazine toegediend kregen.
Finnish: Päätutkimuksessa Genasensea yhdessä dakarbatsiinin kanssa käyttäneiden melanoomapotilaiden ja yksinomaan dakarbatsiinia saaneiden potilaiden eloonjäämisluvut olivat hyvin yhdenmukaisia.
Dutch: Genasense zou worden gebruikt in combinatie met dacarbazine (een ander antikankergeneesmiddel).
Finnish: Genasense oli tarkoitettu käytettäväksi yhdessä toisen syöpälääkkeen, dakarbatsiinin, kanssa.
Dutch: Genasense is een geneesmiddel dat de werkzame stof oblimersen bevat.
Finnish: Genasense on lääke, jonka vaikuttava aine on oblimerseeni.
Dutch: Het bindt zich aan het "boodschapper-RNA" (mRNA), dat de cel normaliter instructies geeft voor het aanmaken van Bcl2.
Finnish: Se kiinnittyy lähetti-RNA:han (mRNA), joka tavallisesti ohjaa Bcl-2-proteiinin tuotantoa solussa.
Dutch: Oblimersen is een "antisense-oligonucleotide" (een klein synthetisch nucleïnezuur).
Finnish: Oblimerseeni on antisense-oligonukleotidi-lääke.
Dutch: Op dat tijdstip was het CHMP van mening dat de voordelen van Genasense bij de behandeling van gevorderd of gemetastaseerd melanoom niet groter waren dan de risico's, zodat het de aanbeveling gaf om de vergunning voor het in de handel brengen van Genasense te weigeren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että Genasensen käytöstä saatava hyöty levinneen tai metastaattisen melanooman hoidossa ei ole sen riskejä suurempi.
Dutch: Alle andere twijfels blijven echter bestaan.
Finnish: Muita syitä on kuitenkin yhä olemassa.