FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Linéarité / non linéarité
Norwegian Bokmål: Lineær/nonlineær
French: Demandez conseil à votre médecin avant de conduire ou d'utiliser des machines.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du kjører eller bruker maskiner.
French: Moins de 1% de la rasagiline est excrétée sous forme inchangée dans l'urine.
Norwegian Bokmål: Mindre enn 1% rasagilin skilles ut uforandret i urin.
French: Votre médecin pourra être amené à ajuster ou arrêter votre traitement.
Norwegian Bokmål: Legen din må kanskje justere dosen eller avslutte behandlingen.
French: La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie en utilisant les conventions suivantes :
Norwegian Bokmål: Hyppighet av mulige bivirkninger listet opp nedenfor er inndelt på følgende måte:
French: H-2900 Komárom Hongrie.
Norwegian Bokmål: H-2900 Komárom Ungarn.
French: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelone, Espagne
Norwegian Bokmål: 08830, Sant Boi de Llobregat, Barcelona, Spania
French: Parlez-en à votre médecin si vous ressentez un de ces comportements, afin que vous discutiez de la façon de contrôler ou de réduire ces symptômes.
Norwegian Bokmål: Informer legen din dersom du opplever noen av disse atferdsmønstrene, de vil diskutere måter å håndtere eller redusere symptomene.
French: 678 01 Blansko République tchèque
Norwegian Bokmål: 678 01 Blansko Tsjekkia
French: Enfants et adolescents Rasagiline Mylan n'est pas recommandé chez les patients âgés de moins de 18 ans.
Norwegian Bokmål: Barn og ungdom Rasagiline Mylan er ikke anbefalt til barn under 18 år.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités et interventions de pharmacovigilance requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toute actualisation ultérieure adoptée du PGR.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
French: Altération ou augmentation de l'intérêt sexuel et comportement préoccupant pour eux ou leur entourage, par exemple, une augmentation de la libido.
Norwegian Bokmål: Endret eller økt seksuell interesse og oppførsel til bekymring for seg selv eller andre, for eksempel en økt seksualdrift.
French: Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire ou fœtal, l'accouchement, ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter under graviditet, på fosteret/fosterutvikling, fødsel eller postnatal utvikling (se punkt 5.3).
French: La biodisponibilité absolue d'une dose unique de rasagiline est d'environ 36%.
Norwegian Bokmål: Absolutt biotilgjengelighet av en enkeltdose rasagilin er 36%.
French: Les patients doivent être mis en garde concernant l'utilisation de machines dangereuses, dont les véhicules à moteur, jusqu'à avoir la certitude que Rasagiline Mylan n'entraîne pas d'effet délétère chez eux.
Norwegian Bokmål: Pasientene må advares mot bruk av farlige maskiner, inkludert motorkjøretøy, inntil de er sikre på at Rasagilin ikke påvirker dem negativt.
French: • chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout avec des symptômes comme une sensation vertigineuse/ un étourdissement (hypotension orthostatique)
Norwegian Bokmål: • blodtrykksfall når du reiser deg opp med symptomer som svimmelhet/ørhet (ortostatisk hypotensjon)
French: Classe pharmacothérapeutique : antiparkinsoniens, inhibiteurs de la monoamine oxydase B, code ATC : N04BD02.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antiparkinsonmidler, monoaminoksidase-B-hemmere, ATC-kode: N04BD02
French: L'utilisation de la rasagiline chez l'enfant et l'adolescent n'est pas recommandée compte tenu de l'absence de données concernant la sécurité d'emploi et l'efficacité.
Norwegian Bokmål: Rasagilin anbefales ikke brukt til barn og ungdom på grunn av manglende opplysninger vedrørende sikkerhet og effekt.
French: • dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
Norwegian Bokmål: Når risikohåndteringssystemet er modifisert, spesielt som resultat av at det fremkommer ny informasjon som kan lede til en betydelig endring i nytte/risiko profilen eller som resultat av at en viktig milepel (legemiddelovervåkning eller risikominimering) er nådd.
French: La pharmacocinétique de la rasagiline est linéaire dans un intervalle de dose compris entre 0,5 et 2 mg. Sa demi-vie terminale est de 0,6 - 2 heures.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken av rasagilin er lineær i doseområdet 0,5-2 mg. Terminal halveringstid er 0,6-2 timer.
French: Après l'administration orale de rasagiline marquée au 14C, l'élimination se fait principalement par voie urinaire (62,6%), et secondairement par les fèces (21,8%), avec une récupération totale de 84,4% de la dose sur une période de 38 jours.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 14C-merket rasagilin var eliminasjon primært via urin (62,6%) og sekundært via fæces (21,8%), med total utskillelse (84,4%) av dosen over en periode på 38 dager.
French: Par ailleurs, des cas de cancer de la peau ont été rapportés chez environ 1 % des patients inclus dans les études cliniques contrôlées versus placebo.
Norwegian Bokmål: I tillegg var det rapportert hudkreft hos ca. 1 % av pasientene i placebokontrollerte kliniske studier.
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan brukes i behandling av Parkinsons sykdom.
French: DES LOTS B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT
Norwegian Bokmål: VEDLEGG II A. INNEHAVER AV TILVIRKERTILLATELSE ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK AV LEGEMIDLET
French: Cellulose, microcristalline Acide tartrique
Norwegian Bokmål: Cellulose, mikrokrystallinsk Vinsyre
French: L'utilisation de Rasagiline Mylan avec des antidépresseurs contenant de la fluoxétine ou de la fluvoxamine doit être évitée.
Norwegian Bokmål: Bruk av Rasagiline Mylan sammen med antidepressiva som inneholder fluoksetin eller fluvoksamin bør unngås.
French: La dopamine est une substance chimique du cerveau impliquée dans le contrôle des mouvements.
Norwegian Bokmål: Dopamin et et stoff i hjernen som har med bevegelseskontroll å gjøre.
French: La rasagiline est administrée par voie orale, à la dose de 1 mg par jour en une prise, avec ou sans lévodopa.
Norwegian Bokmål: Rasagilin administreres oralt i en dose på 1 mg én gang daglig med eller uten levodopa.
French: Péthidine (un médicament puissant contre la douleur).
Norwegian Bokmål: petidin (et sterkt smertestillende middel)
French: Les effets indésirables sont classés en fonction de leur fréquence en appliquant les conventions suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er inndelt etter hyppighet: Svært vanlige (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000).
French: Chez les sujets présentant une insuffisance hépatique modérée, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 568% et de 83% (voir rubrique 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 568% and 83% (se punkt 4.4).
French: L'alimentation n'affecte pas le Tmax de la rasagiline, bien que la Cmax et l'exposition (ASC) soient diminuées respectivement d'environ 60% et 20% lorsque le médicament est administré avec un repas riche en graisses.
Norwegian Bokmål: Mat påvirker ikke Tmax av rasagilin selv om Cmax og AUC er redusert med henholdsvis ca. 60% og 20%, når rasagilin tas sammen med et fettrikt måltid.
French: Les événements indésirables ont été légers ou modérés, et n'ont pas été imputables au traitement par la rasagiline.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var milde til moderate og ikke relatert til rasagilinbehandling.
French: Lésions, intoxications et complications liées aux procédures Fréquent : chutes (4,7% vs 3,4%)
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Vanlige: fall (4.7% vs. 3.4%)
French: Si vous souffrez de troubles hépatiques graves.
Norwegian Bokmål: dersom du har alvorlige leverproblemer
French: Les autres composants sont : cellulose microcristalline, acide tartrique, amidon de maïs, amidon de maïs prégélatinisé, talc, acide stéarique.
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er cellulose, mikrokrystallisk; vinsyre; maisstivelse; pregelatinisert maisstivelse; talkum; stearinsyre.
French: L'augmentation de la concentration de dopamine et l'accroissement consécutif de l'activité dopaminergique sont vraisemblablement responsables des effets bénéfiques de la rasagiline observés dans des modèles de dysfonctionnement moteur dopaminergique.
Norwegian Bokmål: Det forhøyde dopaminnvået, og derved den økte dopaminerge aktiviteten, er sannsynligvis årsaken til de fordelsaktige effektene av rasagilin sett i modeller for dopaminerg motorisk dysfunksjon.
French: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs, 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Dans les deux études, le critère principal d'efficacité a été le changement pendant la période de traitement (par rapport aux valeurs initiales) du nombre moyen d'heures passées en période « OFF » au cours de la journée (déterminé par des agendas sur « 24 heures » complétés à domicile pendant les trois jours précédant chaque visite d'évaluation).
Norwegian Bokmål: I begge studiene var primært endepunkt endring fra baseline i behandlingsperioden i gjennomsnittlig antall timer i "OFF"-fase pr.dag (ved bruk av 24-timers dagbok de siste 3 dagene før hvert legebesøk).
French: Ces résultats indiquent qu'il est peu probable que les concentrations thérapeutiques de rasagiline entraînent une interférence cliniquement significative avec les substrats de ces enzymes.
Norwegian Bokmål: Dette indikerer at terapeutisk konsentrasjon av rasagilin ikke gir klinisk signifikante interaksjoner med substrater av disse enzymene.
French: Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours d'études cliniques contrôlées versus placebo.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert i placebokontrollerte kliniske studier:
French: Très fréquent : dyskinésie (10,5% vs 6,2%)
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyskinesi (10.5% vs. 6.2%)
French: Très fréquents :
Norwegian Bokmål: Svært vanlige
French: Il y a eu des cas de patients traités par un ou plusieurs médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, qui ne pouvaient pas résister à la pulsion, à l'envie ou à la tentation de faire une action pouvant être dangereuse pour eux ou leur entourage.
Norwegian Bokmål: Det finnes tilfeller av pasienter som ved samtidig inntak av en eller flere medisiner for behandling av Parkinsons sykdom, ikke var i stand til å motstå impulsen, trangen eller fristelsen til å utføre en handling som kunne være skadelig for dem selv eller andre.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient du tartrate de rasagiline correspondant à 1 mg de rasagiline.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver tablett inneholder rasagilintartrat som tilsvarer 1 mg rasagilin.
French: Une diminution de la posologie de la lévodopa pourrait améliorer ces effets secondaires.
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av levodopa kan lette denne bivirkningen.
French: Chez les patients traités par la rasagiline et/ou d'autres médicaments utilisés dans le traitement de la maladie de Parkinson, les effets suivants ont été observés : Pensées obsessionnelles ou comportement impulsif.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tar rasagilin og/eller andre medisiner som brukes til å behandle Parkinsons sykdom, har følgende blitt observert: Tvangstanker eller impulsiv atferd.
French: • flatulence
Norwegian Bokmål: • flatulens
French: Fréquent : hypotension orthostatique (3,9% vs 0,8%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: ortostatisk hypotensjon (3.9% vs. 0.8%)
French: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Norwegian Bokmål: 117, Allée des Parcs 69800 Saint-Priest Frankrike
French: Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption mentionnée sur la boîte ou la plaquette après EXP.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken eller blisterpakningen etter utløpsdato eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i måneden.
French: Rasagiline Mylan est indiqué dans le traitement de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie (sans la lévodopa) ou en association (avec la lévodopa) chez les patients présentant des fluctuations motrices de fin de dose.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan er indisert for behandling av idiopatisk Parkinsons sykdom (PD) som monoterapi (uten levodopa) eller som tilleggsbehandling (med levodopa) hos pasienter med doseavhengige fluktuasjoner.
French: Vous devez informer votre médecin de toute modification suspecte de l'aspect de votre peau.
Norwegian Bokmål: Du bør snakke med legen din hvis du har mistenkelige hudforandringer.
French: La rasagiline peut être prise avec ou sans nourriture.
Norwegian Bokmål: Rasagilin kan tas med eller uten mat.
French: Les symptômes rapportés lors de surdosage en rasagiline à des posologies comprises entre 3 mg et 100 mg ont inclus de la dysphorie, des états hypomanes, des crises hypertensives et des syndromes sérotoninergiques.
Norwegian Bokmål: Symptomer rapportert etter overdose av rasagilin i doser fra 3 mg til 100 mg inkluderte dysfori, hypomani, hypertensive kriser og serotonergt syndrom.
French: Comme la rasagiline potentialise les effets de la lévodopa, les effets indésirables de la lévodopa peuvent être augmentés et les dyskinésies préexistantes peuvent être exacerbées.
Norwegian Bokmål: Siden rasagilin forsterker effekten av levodopa, kan de negative effektene av levodopa økes og eksisterende dyskinesi forverres.
French: Au cours du développement clinique de la rasagiline, au total 1 361 patients ont été traités par la rasagiline soit 3 076,4 patient-année.
Norwegian Bokmål: I det kliniske programmet for rasagilin ble 1361 pasienter behandlet i 3076.4 pasientår.
French: Le métabolisme de la rasagiline est effectué par deux voies principales : une N-désalkylation et/ou une hydroxylation conduisant à la formation des dérivés : 1-amino-indane, 3-hydroxy-N-propargyl-1-amino-indane et 3hydroxy-1-amino-indane.
Norwegian Bokmål: Rasagilin metaboliseres via to hovedveier: N-dealkylering og/eller hydroksylering til: 1-Aminoindan, 3-hydroksy-N-propargyl-1aminoindan og 3-hydroksy-1-aminoindan.
French: Les patients atteints de la maladie de Parkinson sont particulièrement vulnérables à l'hypotension à cause de leurs troubles de la marche.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Parkinsons sykdom er spesielt sårbare for de negative effektene av hypotensjon på grunn av eksisterende problemer med unormal gange.
French: • douleur thoracique (angine de poitrine)
Norwegian Bokmål: • brystsmerter (angina pectoris)
French: • mouvements anormaux (dyskinésie)
Norwegian Bokmål: • ufrivillige bevegelser (dyskinesier)
French: 7 comprimés 10 comprimés 28 comprimés 30 comprimés 100 comprimés 112 comprimés 7 x 1 comprimés 10 x 1 comprimés 28 x 1 comprimés 30 x 1 comprimés 100 x 1 comprimés 112 x 1 comprimés
Norwegian Bokmål: 7 tabletter 10 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 100 tabletter 112 tabletter 7×1 tabletter 10×1 tabletter 28×1 tabletter 30×1 tabletter 100×1 tabletter 112×1 tabletter
French: Si vous arrêtez de prendre Rasagiline Mylan : N'arrêtez pas de prendre Rasagiline Mylan sans en avoir parlé à votre médecin avant.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Rasagiline Mylan Du må ikke slutte med Rasagiline Mylan før du har diskutert det med lege.
French: Fréquent : dermatite (2,0% vs 0%)
Norwegian Bokmål: Vanlige: dermatitt (2.0% vs. 0%)
French: Les études in vitro ont montré que la rasagiline à une concentration de 1 µg/ml (équivalente à un taux 160 fois supérieur à la Cmax moyenne ~ 5,9 - 8,5 ng/ml obtenu chez des patients souffrant de la maladie de Parkinson après l'administration répétée de 1 mg de rasagiline) n'entraînait pas d'inhibition des isoenzymes suivantes du cytochrome P450 : CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 et CYP4A.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist at rasagilin i en konsentrasjon på 1 μg/ml (ekvivalent med 160 ganger gjennomsnittlig Cmax ~ 5.9-8.5 ng/ml i Parkinsons pasienter som får 1 mg rasagilin kontinuerlig), ikke hemmer cytokrom P450 isoenzymene CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 og CYP4A.
French: Les données expérimentales indiquent que la rasagiline inhibe la sécrétion de prolactine, et, par conséquent, peut inhiber la lactation.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle data indikerer at rasagilin hemmer prolaktinsekresjon og derfor kan hemme melkeproduksjonen.
French: Des symptômes tels que : jeu pathologique (compulsion au jeu), augmentation de la libido, hypersexualité, dépenses ou achats compulsifs, hyperphagie boulimique et compulsions alimentaires peuvent survenir chez les patients traités par des agonistes dopaminergiques et/ou d'autres traitements dopaminergiques.
Norwegian Bokmål: Patologisk spilleavhengighet, økt libido, hyperseksualitet, tvangsmessig forbruk eller innkjøp, overspising og tvangsmessig spising kan forekomme hos pasienter som behandles med dopaminagonister og/eller andre dopaminerge legemidler.
French: Si vous êtes allergique à la rasagiline ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Rasagiline Mylan dersom du er allergisk overfor rasagilin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
French: La rasagiline est contre-indiquée chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasagilin er kontraindisert hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (se punkt 4.3).
French: Lors des essais cliniques de la rasagiline l'utilisation concomitante de fluoxétine ou de fluvoxamine et de rasagiline n'était pas autorisée, mais les antidépresseurs suivants étaient autorisés aux posologies recommandées : amitriptyline ≤ 50 mg/jour, trazodone ≤ 100 mg/jour, citalopram ≤ 20 mg/jour, sertraline ≤ 100 mg/jour, et paroxétine ≤ 30 mg/jour.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med rasagilin var det ikke tillatt med samtidig bruk av fluoksetin og fluvoksamin, men følgende antidepressiva og doser var tillatt i rasagilinstudiene: amitriptylin ≤ 50 mg/daglig, trazodon ≤ 100 mg/daglig, citalopram ≤ 20 mg/daglig, sertralin ≤ 100 mg/daglig, og paroxetin ≤ 30 mg/daglig.
French: Rasagiline Mylan aide à augmenter et maintenir les concentrations de dopamine dans le cerveau.
Norwegian Bokmål: Rasagiline Mylan opprettholder eller øker nivået av dopamin i hjernen.
French: Insuffisance hépatique : chez les sujets présentant une insuffisance hépatique légère, l'ASC et la Cmax ont été respectivement augmentées de 80% et de 38%.
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon: Hos pasienter med lett nedsatt leverfunksjon var AUC og Cmax økt med hhv. 80% and 38%.
French: Rasagiline Mylan avec des aliments et des boissons Rasagiline Mylan peut être pris pendant ou en dehors de repas.
Norwegian Bokmål: Inntak av Rasagiline Mylan sammen med mat og drikke Rasagiline Mylan kan tas med eller uten mat.
French: Mises en garde et précautions d'emploi Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Rasagiline Mylan :
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du bruker Rasagiline Mylan.
French: Aucun cas de syndrome sérotoninergique n'a été notifié au cours du développement clinique de la rasagiline dans lequel 115 et 141 patients ont été exposés respectivement, de façon concomitante à la rasagiline et aux tricycliques ou à la rasagiline et aux ISRS/IRSNA.
Norwegian Bokmål: Det var ingen tilfeller av serotonergt syndrom i det kliniske programmet for rasagilin hvor 115 pasienter ble eksponert for rasagilin og trisykliske samtidig, og 141 pasienter ble eksponert for rasagilin og SSRI/ SNRI.
French: Comprimés blanc à blanc cassé, oblongs (environ 11,5 mm x 6 mm), biconvexes, avec « R9SE » gravé en creux sur une face et « 1 » sur l'autre face.
Norwegian Bokmål: Hvite til "off-white", avlange (ca. 11,5 mm x 6 mm), bikonvekse tabletter, merket "R9SE" på den ene siden og "1" på den andre siden.
French: Il n'existe pas de données cliniques sur l'utilisation de la rasagiline chez la femme enceinte.
Norwegian Bokmål: Det er ingen kliniske data tilgjengelig for eksponering under graviditet.
French: De nombreuses interactions entre les inhibiteurs non sélectifs de la MAO et d'autres médicaments sont connues.
Norwegian Bokmål: Det er en rekke kjente interaksjoner mellom ikke-selektive MAO-hemmere og andre legemidler.
French: Lors de l'administration chez des patients atteints de la maladie de Parkinson recevant un traitement au long cours par la lévodopa, aucun effet cliniquement significatif de la lévodopa sur la clairance de la rasagiline n'a été observé.
Norwegian Bokmål: Hos parkinsons pasienter som fikk levodopa som tilleggsbehandling, var det ingen klinisk signifikant effekt av levodopa på clearance av rasagilin.
French: Cela a été montré par les résultats de cinq études portant sur l'administration d'épreuve de tyramine (chez des volontaires et des patients souffrant de la maladie de Parkinson), ainsi que les résultats d'une surveillance à domicile de la pression artérielle après les repas (chez 464 patients traités par 0,5 ou 1 mg/jour de rasagiline ou par un placebo en association à la lévodopa pendant 6 mois sans restriction de tyramine), et le fait qu'aucun cas d'interaction médicamenteuse entre la tyramine et la rasagiline n'ait été rapporté au cours des études cliniques effectuées sans restriction de tyramine.
Norwegian Bokmål: Tyramin/rasagilin-interaksjon: Resultatet fra fem tyraminstudier (i frivillige og parkinsonpasienter), sammen med resultater fra hjemmemonitorering av blodtrykk etter måltid (464 pasienter behandlet med rasagilin 0,5 eller 1 mg/dag eller placebo som tilleggsbehandling til levodopa i seks måneder uten tyraminrestriksjoner), og at det ikke var noen rapporter om tyramin/rasagilin-interaksjoner i kliniske studier uten tyraminrestriksjoner, viser at rasagilin kan brukes uten tyraminrestriksjoner i dietten.
French: La rasagiline ne doit pas être administrée en association avec d'autres inhibiteurs de la MAO (y compris les produits médicamenteux et à base de substances naturelles délivrés sans prescription, comme le millepertuis) dans la mesure où il existe un risque d'inhibition non sélective de la MAO susceptible de provoquer des crises hypertensives (voir rubrique 4.3).
Norwegian Bokmål: Rasagilin må ikke brukes samtidig med andre MAO-hemmere (inkludert reseptfrie legemidler og naturmidler, for eksempel Johannesurt) da det er fare for ikke-selektiv MAO-hemming som kan føre til hypertensive kriser (se punkt 4.3).
French: • douleurs musculo-squelettiques
Norwegian Bokmål: • muskel-/skjelettsmerter
French: Les données précliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Norwegian Bokmål: Prekliniske data indikerer ingen spesiell fare for mennesker basert på konvensjonelle studier av sikkerhetsfarmakologi, toksisitetstester ved gjentatt dosering og reproduksjonstoksisitet.