FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Czech Republic, Denmark, Finland, France, Germany, Hungary, Ireland, Lithuania, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Spain, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Italian: Repubblica Ceca, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Lituania, Olanda, Polonia, Romania, Slovacchia, Spagna, Regno Unito - Zinnat Germania - Elobact
English: Infections and infestations
Italian: Pazienti in emodialisi
English: Cefuroxime axetil oral suspension was not bioequivalent to cefuroxime axetil tablets when tested in healthy adults and therefore is not substitutable on a milligramper-milligram basis (see section 4.2).The pharmacokinetics of cefuroxime is linear over the oral dosage range of 125 to 1000 mg. No accumulation of cefuroxime occurred following repeat oral doses of 250 to 500 mg.
Italian: L'acetossietilcefuroxima sospensione orale non è bioequivalente ad acetossietilcefuroxima compresse quando testata negli adulti volontari sani e pertanto non è sostituibile sulla base milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 4.2).
English: Immune system drug fever, serum sickness,
Italian: Disturbi del sistema immunitario febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi, reazione di JarischHerxheimer
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg/5 mL granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Italian: Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg/5 ml granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg/5 ml granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg granulato per sospensione orale
English: 500 mg film- coated tablets
Italian: 500 mg compresse rivestite con film
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally] Cefuroxime
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali] Cefuroxima
English: Contains 6.1 g of sucrose per unit dose
Italian: 250 mg granulato per sospensione orale Contiene 6,1 g di saccarosio per dose unitaria
English: haemolytic anaemia
Italian: anemia emolitica
English: Pyelonephritis
Italian: Pielonefrite
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Czech Republic, Cyprus, Finland, Ireland, Italy, Luxembourg, Malta, Poland, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Repubblica Ceca, Cipro, Finlandia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito - Zinnat Grecia - Zinadol
English: 125 mg, 250 mg, 500 mg granules for oral suspension Directions for making up suspension from sachets Empty granules from sachet into a glass.
Italian: 125 mg, 250 mg, 500 mg granulato per sospensione orale Istruzioni per la ricostituzione della sospensione dalle bustine Versare il granulato della bustina in un bicchiere Aggiungere una piccola quantità di acqua Agitare bene e bere immediatamente
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film [Vedere Allegato I - Completare con i dati nazionali]
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg film-coated tablets Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension
Italian: Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg compresse rivestite con film Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg granulato per sospensione orale
English: 5 How to store Zinnat [To be completed nationally] Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Italian: Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
English: Uncommon side effects
Italian: Altri effetti indesiderati
English: Contains 12.2 g of sucrose per unit dose
Italian: 500 mg granulato per sospensione orale Contiene 12,2 g di saccarosio per dose unitaria
English: Contains 2.3 g of sucrose per 5 mL dose
Italian: 250 mg/5ml granulato per sospensione orale Contiene 2,3 g di saccarosio ogni dose da 5 ml
English: Zinnat and associated names (see Annex I) 125 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 250 mg granules for oral suspension Zinnat and associated names (see Annex I) 500 mg granules for oral suspension [See Annex I - To be completed nationally]
Italian: Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 125 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 250 mg granulato per sospensione orale Zinnat e denominazioni associate (Vedere Allegato I) 500 mg granulato per sospensione orale
English: Austria, Bulgaria, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat
Italian: Austria, Bulgaria, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Malta, Olanda, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito - Zinnat
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) [To be completed nationally]
Italian: ATTIVO [Completare con i dati nazionali]
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden, United Kingdom - Zinnat Germany - Elobact
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Finlandia, Francia, Germania, Ungheria, Islanda, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Svezia, Regno Unito - Zinnat Germania - Elobact
English: • being sick • skin rashes.
Italian: • vomito • eruzioni cutanee.
English: Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, France, Germany, Hungary, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, Malta, Netherlands, Poland, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, United Kingdom - Zinnat
Italian: Austria, Belgio, Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Danimarca, Estonia, Francia, Germania, Ungheria, Irlanda, Italia, Lettonia, Lituania, Lussemburgo, Malta, Olanda, Polonia, Romania, Slovacchia, Slovenia, Spagna, Regno Unito - Zinnat
English: METHOD OF ADMINISTRATION
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Uso orale
English: Check with your doctor or pharmacist if you are not sure.
Italian: Se ha dubbi consulti il medico oil farmacista.
English: Contains 3 g of sucrose per unit dose
Italian: 125 mg granulato per sospensione orale Contiene 3 g di saccarosio per dose unitaria
English: Proteus spp.
Italian: Providencia spp.
English: 2 pre-filled pens
Italian: 2 penne preriempite
English: 6 (3 x 2) prefilled pens (multipack)
Italian: 6 (3 x 2) penne preriempite (confezione multipla)
English: Initiation pack: 1 pre-filled syringe (63 µg) + 1 pre-filled syringe (94 µg)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 1 siringa preriempita (63 µg) + 1 siringa preriempita (94 µg)
English: Initiation pack: 1 pre-filled pen (63 µg) + 1 pre-filled pen (94 µg)
Italian: Confezione di inizio trattamento: 1 penna preriempita (63 µg) + 1 penna preriempita (94 µg)
English: 20 December 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
Italian: 20 dicembre 2013 EMA/13239/2014 Corr. 1
English: European Medicines Agency recommends changes to the use of metoclopramide
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali raccomanda modifiche all'uso di metoclopramide
English: The product information has been amended appropriately, and prescribers sent further communication at a national level.
Italian: Le informazioni sul prodotto sono state opportunamente modificate e ai medici prescriventi sono state inviate ulteriori comunicazioni a livello nazionale.
English: The review of metoclopramide-containing medicines was initiated in December 2011 at the request of France, under Article 31 of Directive 2001/83/EC.
Italian: Il riesame dei medicinali contenenti metoclopramide è stato avviato nel dicembre 2011 su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
English: Changes aim mainly to reduce the risk of neurological side effects
Italian: Le modifiche sono finalizzate principalmente a ridurre il rischio di effetti indesiderati neurologici
English: Use is contraindicated in children under 1 year of age.
Italian: L'uso è controindicato nei bambini al di sotto di 1 anno di età.
English: This followed a re-examination, at the request of a marketing authorisation holder, of the opinion originally given by the Committee on 26 July 2013.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame, su richiesta di un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, del parere originariamente formulato dal comitato in data 26 luglio 2013.
English: • Extrapyramidal disorders constituted nearly half of all spontaneously reported adverse effects in a manufacturer database (1749 cases out of 4005, up to December 2011).
Italian: • I disturbi extrapiramidali hanno costituito quasi metà di tutti gli effetti avversi segnalati spontaneamente nella banca dati di un produttore (1 749 casi su 4 005, fino a dicembre 2011).
English: Metoclopramide-containing medicines have been authorised by national procedures in all the Member States of the EU and have been available for many years under different trade names.
Italian: I medicinali contenenti metoclopramide sono stati autorizzati mediante procedure nazionali in tutti gli Stati membri dell'UE e sono disponibili da molti anni con svariate denominazioni commerciali.
English: Patients who have any questions should discuss them with their doctor or pharmacist.
Italian: Per qualsiasi domanda, i pazienti devono consultare il medico o il farmacista.
English: Detailed recommendations for patients and healthcare professionals are available below.
Italian: Raccomandazioni dettagliate per i pazienti e gli operatori sanitari sono riportate di seguito.
English: There have also been very rare cases of serious effects on the heart or circulation, particularly after injection.
Italian: Vi sono stati inoltre casi molto rari di effetti gravi sul cuore o sulla circolazione, in particolare dopo la somministrazione per iniezione.
English: • Metoclopramide should no longer be used in children under 1 year old.
Italian: • La metoclopramide non deve più essere usata nei bambini di età inferiore a 1 anno.
English: It is given by injection, by mouth, or as suppositories.
Italian: Viene somministrata per iniezione, per bocca o in forma di supposta.
English: There were also a significant number of reports of overdose in children, particularly with oral liquid formulations.
Italian: Vi è stato inoltre un numero significativo di segnalazioni di sovradosaggio nei bambini, in particolare con formulazioni liquide orali.
English: Following this assessment and the issuing of the CHMP's original opinion, one of the companies producing metoclopramide-containing medicines exercised its legal right to ask for a re-examination of the opinion, which was duly carried out.
Italian: In seguito a questa valutazione e all'emissione del parere originario del CHMP, una delle società produttrici di medicinali contenenti metoclopramide ha esercitato il proprio diritto legale a richiedere il riesame del parere, che è stato regolarmente effettuato.
English: • The recommended maximum dose of the medicine has been lowered in adults to a total of 30 mg a day, and some high dose products will be removed from the market as they will no longer be needed.
Italian: • La dose massima raccomandata del medicinale è stata ridotta negli adulti a un totale di 30 mg al giorno, e alcuni medicinali ad alto dosaggio saranno eliminati dal mercato in quanto non più necessari.
English: • Intravenous formulations with concentrations above 5 mg/ml and suppositories containing 20 mg will also be withdrawn.
Italian: • Saranno ritirate anche le formulazioni endovenose con concentrazioni superiori a 5 mg/ml e le supposte contenenti 20 mg.
English: ANSM asked the CHMP to review the benefits and risks of these medicines in all age groups and to recommend consistent indications across the EU.
Italian: L'ANSM ha chiesto al CHMP di riesaminare i benefici e i rischi di questi medicinali in tutte le fasce d'età e di raccomandare indicazioni coerenti a livello dell'UE.
English: A dosing table for use in children will be included in the product information.
Italian: Nelle informazioni sul prodotto sarà inclusa una tabella posologica per l'uso nei bambini.
English: The evidence indicated that these risks outweighed the benefits of metoclopramide in conditions requiring long-term treatment.
Italian: Le prove indicano che questi rischi superano i benefici della metoclopramide in condizioni cliniche che richiedono il trattamento a lungo termine.
English: This followed a review by the EU Member States of metoclopramide-containing medicines in children, under Article 45 of the Paediatric Regulation 1901/2006, which in 2010 identified the risk of neurological side effects and recommended a number of risk minimisation measures.
Italian: Ciò ha fatto seguito a un riesame dei medicinali contenenti metoclopramide nei bambini da parte degli Stati membri dell'UE, ai sensi dell'articolo 45 del regolamento pediatrico 1901/2006 che, nel 2010, ha individuato il rischio di effetti indesiderati neurologici e ha raccomandato una serie di misure di minimizzazione del rischio.
English: The French medicines agency therefore asked the CHMP to carry out an assessment of the benefit-risk balance in all populations, especially in children and the elderly.
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha quindi chiesto al CHMP di eseguire una valutazione del rapporto rischi/benefici in tutte le popolazioni, in particolare nei bambini e negli anziani.
English: The reporting rate for these disorders was calculated to be 6 times higher in children than in adults, although it was not possible to accurately account for usage patterns in different age-groups.
Italian: È stato calcolato che il tasso di segnalazione per questi disturbi è 6 volte più elevato nei bambini rispetto agli adulti, anche se non è stato possibile tenere accuratamente conto dei modelli di utilizzo nelle diverse fasce di età.
English: Elderly patients seemed to be more at risk of potentially irreversible tardive dyskinesia after longer term treatment.
Italian: I pazienti anziani sembravano più a rischio di discinesia tardiva potenzialmente irreversibile dopo il trattamento prolungato.
English: • In order to minimise the risks of neurological and other adverse reactions, metoclopramide is now only licensed for short-term use (up to 5 days).
Italian: • Al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra natura, la metoclopramide è ora autorizzata solo per l'uso a breve termine (fino a 5 giorni).
English: • In other longer lasting conditions, the benefits of this medicine do not outweigh the risks of side effects.
Italian: • In altre condizioni cliniche di durata prolungata, i benefici di questo medicinale non superano i rischi di effetti indesiderati.
English: In children the recommended dose is 0.1 to 0.15 mg per kg body weight, repeated up to three times daily.
Italian: Nei bambini, la dose raccomandata è compresa tra 0,1 e 0,15 mg per kg di peso corporeo, ripetuta fino a tre volte al giorno.
English: • For adults and children the maximum dose in 24 hours is 0.5 mg per kg body weight; in adults, the usual dose of conventional formulations (all routes) is 10 mg up to 3 times daily.
Italian: • Per gli adulti e i bambini, la dose massima nelle 24 ore è 0,5 mg per kg di peso corporeo; negli adulti, la dose abituale per le formulazioni convenzionali (tutte le vie di somministrazione) è 10 mg fino a 3 volte al giorno.
English: The CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with a final legally binding decision, valid throughout the European Union (EU), on 20 December 2013.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata poi inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha approvata con una decisione definitiva, giuridicamente vincolante, valida in tutta l'Unione europea (UE).
English: There was more consistent evidence of comparability with 5-HT3 antagonists when used for delayed CINV.
Italian: Vi erano prove più coerenti di comparabilità con gli antagonisti dei recettori 5-HT3 in caso di impiego per CINV ritardati.
English: Given the known risk of neurological and other adverse effects, particularly in children and young people, the Committee concluded that the indications for metoclopramide should be restricted to those involving short-term use, at a maximum dose of 0.5 mg per kg body weight daily, and where there is sufficient evidence of efficacy.
Italian: Dato il rischio noto di effetti avversi neurologici e di altra natura, in particolare nei bambini e nei giovani, il comitato ha concluso che le indicazioni per la metoclopramide devono essere limitate all'uso a breve termine, a una dose massima di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno e laddove vi siano prove sufficienti di efficacia.
English: • Patients who are currently taking regular metoclopramide should have their treatment reviewed at a routine (non-urgent) medical appointment.
Italian: • Per i pazienti che stanno assumendo metoclopramide regolarmente, il trattamento deve essere rivisto in occasione di un appuntamento medico di routine (non urgente).
English: • For both adults and children, metoclopramide should only be used for a maximum of 5 days.
Italian: • Sia negli adulti che nei bambini, la metoclopramide deve essere usata solo per un massimo di 5 giorni.
English: The original review of metoclopramide was carried out at the request of the French medicines regulatory agency (ANSM), following continued safety concerns over side effects and concerns over efficacy.
Italian: Il riesame iniziale della metoclopramide era stato eseguito su richiesta dell'agenzia di regolamentazione dei medicinali francese (ANSM), in seguito al persistere di timori per la sicurezza a causa degli effetti indesiderati e di timori riguardo all'efficacia.
English: On 24 October the European Medicines Agency's Committee on Medicinal Products for Human Use (CHMP) confirmed previously recommended changes to the use of metoclopramide-containing medicines in the European Union (EU), including restricting the dose and duration of use of these medicines to minimise the known risks of potentially serious neurological (brain and nerve) side effects.
Italian: Il 24 ottobre il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha confermato le modifiche raccomandate in precedenza all'uso dei medicinali contenenti metoclopramide nell'Unione europea (UE), inclusa la limitazione della dose e della durata di impiego di questi medicinali, per minimizzare i rischi noti di effetti indesiderati neurologici (cervello e nervi) potenzialmente gravi.
English: • Intravenous doses should be administered as a slow bolus over at least 3 minutes to reduce the risk of adverse effects.
Italian: • Le dosi endovenose devono essere somministrate sotto forma di bolo lento nell'arco di almeno 3 minuti, per ridurre il rischio di effetti avversi.
English: Following the re-examination, the final CHMP recommendation was then sent to the European Commission, which adopted it with an EU-wide legally binding decision on 20 December 2013.
Italian: In seguito al riesame, la raccomandazione finale del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 20 dicembre 2013, l'ha adottata con una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: The risk of acute (short-term) neurological effects is higher in children, although tardive dyskinesia is reported more often in the elderly, and the risk is increased at high doses or with long-term treatment.
Italian: Il rischio di effetti neurologici acuti (a breve termine) è più elevato nei bambini, anche se la discinesia tardiva viene segnalata con maggiore frequenza negli anziani, e il rischio è più alto a dosi elevate o con il trattamento a lungo termine.
English: The effects of metoclopramide on gut motility may be of benefit when given orally with analgesics in this acute setting.
Italian: Gli effetti della metoclopramide sulla motilità intestinale possono essere di beneficio in caso di somministrazione orale con analgesici in questo contesto acuto.
English: It also stimulates the movement of the stomach and upper part of the bowel, speeding passage through the gut.
Italian: Stimola inoltre il movimento dello stomaco e della parte superiore dell'intestino, accelerando il transito intestinale.
English: • The evidence also indicated efficacy in nausea and vomiting associated with acute migraine, but seemed to indicate that doses above 10 mg do not result in increased efficacy.
Italian: • Le prove hanno indicato inoltre un'efficacia nella nausea e nel vomito associati a emicrania acuta, anche se sembra che dosi superiori a 10 mg non comportino un aumento dell'efficacia.
English: Oral liquids containing more than 1 mg/ml will be withdrawn from the market, and oral doses of remaining formulations should be administered using an appropriately designed graduated oral syringe to ensure accuracy.
Italian: Le formulazioni liquide orali che contengono più di 1 mg/ml saranno ritirate dal mercato e le dosi orali delle restanti formulazioni devono essere somministrate con una siringa per somministrazione orale graduata, opportunamente concepita, per assicurare l'accuratezza.
English: Other nervous system side effects may occur when metoclopramide is used for prolonged periods and may occur more often in the elderly.
Italian: Altri effetti indesiderati sul sistema nervoso possono verificarsi quando la metoclopramide viene utilizzata per periodi prolungati e possono comparire con maggiore frequenza negli anziani.