FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Haldol se utiliza en pacientes adultos para tratar enfermedades que afectan al modo de pensar, sentir o comportarse.
Hungarian: A Haldol-t olyan betegségek kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, amelyek befolyásolják a gondolkodást,
Spanish: • Debe evaluarse de nuevo la necesidad de un tratamiento continuado cuando hayan transcurrido no más de 6 semanas.
Hungarian: • A tartós kezelés szükségességét legkésőbb 6 héten belül ismételten értékelni kell.
Spanish: • 0,5 a 5 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
Hungarian: • 0,5-5 mg/nap, szájon át, egyszeri adagban vagy 2 részre osztott dózisban.
Spanish: • Tratamiento urgente del síndrome confusional que no responde a terapias no farmacológicas.
Hungarian: • Delírium akut kezelése, amikor a nem gyógyszeres kezelések sikertelenek.
Spanish: 5 gotas
Hungarian: 5 csepp
Spanish: La dosis de Haldol dependerá de:
Hungarian: Az Ön haloperidol adagja a következőktől függ majd:
Spanish: No tome Haldol si está tomando ciertos medicamentos para tratar los siguientes trastornos:
Hungarian: Ne szedje a Haldol-t, ha bizonyos gyógyszereket szed a következőkre:
Spanish: Se ha notificado parada cardíaca durante el tratamiento con antipsicóticos.
Hungarian: Antipszichotikumok gyógyszercsoport hatásai Az antipszichotikumok alkalmazása során szívleállásról számoltak be.
Spanish: Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos benne, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: Aunque no se espera que la disfunción renal afecte a la eliminación del haloperidol de una forma clínicamente relevante, se recomienda precaución en pacientes con insuficiencia renal, especialmente en aquellos con insuficiencia renal grave, debido a la larga semivida del haloperidol y su metabolito reducido, con la consiguiente posibilidad de acumulación (ver sección
Hungarian: Annak ellenére, hogy a veseműködés romlása várhatóan nem befolyásolja klinikailag jelentős mértékben a haloperidol eliminációját, a haloperidol hosszú felezési ideje és redukált metabolitja, valamint az akkumuláció lehetősége miatt a vesekárosodott betegeknél elővigyázatosság javasolt, különösen a súlyos vesekárosodásban szenvedőknél (lásd 4.2 pont).
Spanish: En pacientes con un primer episodio de esquizofrenia puede obtenerse respuesta terapéutica a concentraciones de tan solo 0,6 a 3,2 ng/ml, según cálculos basados en mediciones de la ocupación del receptor D2 y suponiendo que un nivel de ocupación de este receptor del 60 % al 80 % es el más adecuado para obtener respuesta terapéutica limitando los síntomas extrapiramidales.
Hungarian: A D2-receptor lefedettség mérése alapján végzett becslések szerint az első schizophreniás epizódon áteső betegeknél a terápiás válasz már 0,6-3,2 ng/ml-es alacsony koncentrációk mellett kialakulhat, azt feltételezve, hogy a terápiás válasz eléréséhez, és az extrapyramidális tünetek csökkentéséhez a
Spanish: • Determinados medicamentos utilizados para el cáncer (p. ej., toremifeno, vandetanib).
Hungarian: • bizonyos daganatellnes gyógyszerek (pl. toremifen, vandetanib),
Spanish: En algunos estudios in vivo, la administración intravenosa de haloperidol en algunos modelos animales prolongó significativamente el intervalo QTc en dosis de unos 0,3 mg/kg, con Cmáx por lo menos de 7 a 14 veces más elevadas que las concentraciones plasmáticas terapéuticas de 1 a 10 ng/ml, eficaces para la mayoría de los pacientes en los estudios clínicos.
Hungarian: QTc-megnyúlást okozott körülbelül 0,3 mg/kg-os dózisokban, amelyek legalább 7-14-szer magasabb Cmax plazmaszintet idéztek elő, mint azok a terápiás, 1-10 ng/ml-es plazmakoncentrációk, amelyek a klinikai vizsgálatokban a betegek többségénél hatásosak voltak.
Spanish: Puede producirse cierto grado de sedación o deterioro de la capacidad de reacción, en especial con dosis altas y al principio del tratamiento.
Hungarian: Bizonyos mértékű sedatio vagy az éberség romlása előfordulhat, különösen magasabb dózisok mellett és a kezelés elkezdésekor, és ezt potencírozhatja az alkohol.
Spanish: • 1 a 2 mg por vía intramuscular.
Hungarian: • 1-2 mg intramuscularisan.
Spanish: • Rigidez en los músculos y las articulaciones.
Hungarian: • merev izmok és ízületek,
Spanish: • 5 mg por vía intramuscular.
Hungarian: • 5 mg intramuscularisan
Spanish: Se han obtenido datos limitados de concentraciones plasmáticas en estudios pediátricos con 78 pacientes con diversos trastornos (esquizofrenia, trastorno psicótico, síndrome de Tourette, autismo) que recibieron dosis orales de haloperidol hasta un máximo de 30 mg/día.
Hungarian: (schizophrenia, pszichotikus kórkép, Tourette-szindróma, autizmus) szenvedő, maximum napi 30 mg-os per os haloperidol dózisokat kapó betegekkel végzett gyermekgyógyászati vizsgálatokban.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Haldol
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a Haldol alkalmazását
Spanish: • Latidos cardíacos adicionales.
Hungarian: • extra (soronkívüli) szívverés.
Spanish: La relación beneficio-riesgo debe ser evaluada en cada caso cuando se considere el uso de dosis superiores a 10 mg/día.
Hungarian: A napi 10 mg feletti dózisok mérlegelésekor az individuális haszon-kockázat arányt értékelni kell.
Spanish: La unión a proteínas plasmáticas presenta una alta variabilidad interindividual.
Hungarian: A plazmafehérje kötődés egyének közötti variabilitása nagyfokú.
Spanish: Se han notificado también casos de taquicardia e hipotensión, incluida la hipotensión ortostática (ver sección 4.8).
Hungarian: Tachycardiáról és hypotoniáról (az orthostaticus hypotoniát is beleértve) szintén beszámoltak (lásd
Spanish: Se han notificado casos de hipoglucemia y de síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, durante el tratamiento con haloperidol (ver sección 4.8).
Hungarian: A haloperidol mellett hypoglykaemiáról és inadekvát antidiuretikus hormon szekréció szindrómáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Spanish: Dado que el haloperidol se metaboliza principalmente en el hígado, se recomienda reducir a la mitad la dosis inicial y realizar ajustes posteriores en pequeños incrementos y a intervalos más largos que en los pacientes sin insuficiencia hepática (ver secciones 4.4 y 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban nagymértékben metabolizálódik, a kezdő dózis felezése, illetve a dózis kisebb lépésekben és nagyobb időközönként történő módosítása javasolt, mint a nem májkárosodott betegeknél (lásd 4.4 és 5.2 pont).
Spanish: • Se sienta confundido (síndrome confusional)
Hungarian: • zavartnak érezheti magát (delírium),
Spanish: • Bajos niveles de azúcar en la sangre.
Hungarian: • alacsony vércukorszint,
Spanish: • Depresión (como citalopram y escitalopram).
Hungarian: • depresszióra (mint például citaloprám és eszcitaloprám),
Spanish: Haldol no debe utilizarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása a Haldol alkalmazása alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét.
Spanish: Ninguna de las presentaciones de HALDOL 10 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas.
Hungarian: A HALDOL 10 mg/ml belsőleges oldat egyik kiszerelése sem teszi lehetővé a javasolt egyszeri dózisok teljes dózistartományának a kimérését.
Spanish: HALDOL comprimidos es solo para uso oral.
Hungarian: A HALDOL tabletta szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Spanish: • Control rápido de la agitación psicomotora aguda grave asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I, cuando el tratamiento oral no se considera adecuado.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló súlyos akut pszichomotoros nyugtalanság gyors megszüntetésére, amikor a szájon át alkalmazott kezelés nem megfelelő.
Spanish: Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] {Nombre y dirección} <{tel}> <{fax}>
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
Spanish: Cómo tomar Haldol
Hungarian: Hogyan kell szedni a Haldol-t?
Spanish: Aumento de la mortalidad en pacientes de edad avanzada con demencia
Hungarian: Idősek és demenciában szenvedők
Spanish: • A continuación el médico ajustará el número de comprimidos que tiene que tomar hasta llegar a la dosis que considere que es mejor para usted.
Hungarian: • Az Ön által szedett tabletták számát ezután addig fogják módosítani, amíg az orvos meg nem találja az Önnek leginkább megfelelő adagot.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 1.
Hungarian: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 1. táblázat mutatja.
Spanish: • 2 a 10 mg/día por vía oral, en una sola dosis o en 2 dosis divididas.
Hungarian: • 2 - 10 mg/nap, szájon át, egyszeri adagban vagy 2 részre osztott dózisban.
Spanish: Muy frecuentes: Frecuentes:
Hungarian: Nagyon gyakori: ≥1/10 Gyakori:
Spanish: Determinados pacientes podrían necesitar concentraciones más elevadas debido a la alta variabilidad interindividual en la farmacocinética del haloperidol.
Hungarian: A haloperidol farmakokinetikai tulajdonságaiban mutatkozó magas, egyének közötti variabilitás következtében a betegek egy részénél magasabb koncentrációkra lehet szükség.
Spanish: • Hinchazón causada por acumulación de líquidos en el cuerpo.
Hungarian: • a szervezetben kialakuló folyadékfelhalmozódás okozta vizenyő.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico o enfermero si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Spanish: Ninguna de las presentaciones de HALDOL 2 mg/ml solución oral permite cubrir todo el rango de dosis únicas recomendadas.
Hungarian: A HALDOL 2 mg/ml belsőleges oldat egyik kiszerelése sem teszi lehetővé a javasolt egyszeri dózisok teljes dózistartományának a kimérését.
Spanish: Posibles efectos adversos Conservación de Haldol
Hungarian: Lehetséges mellékhatások Hogyan kell a Haldol-t tárolni?
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los puntos anteriores puede aplicarse a usted, consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Haldol.
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike igaz-e Önre, akkor a Haldol szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Spanish: • Enrosque de nuevo la jeringa dentro del frasco.
Hungarian: • Csavarja vissza a palackba az adagoló szájfecskendőt.
Spanish: • Tiene antecedentes personales o familiares de coágulos sanguíneos.
Hungarian: • a kórelőzményében vérrögképződés szerepel, vagy családtagjai közül valaki más kórelőzményében szerepel vérrögképződés.
Spanish: • Tratamiento de la agresividad persistente y los síntomas psicóticos en pacientes con demencia de Alzheimer moderada o grave y demencia vascular cuando no han dado resultado los tratamientos no farmacológicos y existe un riesgo de que el paciente se dañe a sí mismo o a otros: 0,5 mg/día.
Hungarian: Alzheimer-típusú demenciában és vascularis demenciában szenvedő betegeknél, amikor a nem gyógyszeres kezelés sikertelen, és amikor fennáll annak a kockázata, hogy a beteg kárt tesz önmagában vagy másokban - napi 0,5 mg.
Spanish: Haldol no debe tomarse junto con alcohol, ya que podría sentir somnolencia y ver disminuido su estado de alerta.
Hungarian: Az alkohol fogyasztása a Haldol szedése alatt elálmosíthatja Önt, és csökkentheti az éberségét.
Spanish: Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran
Hungarian: Monoterápiában vagy kombinációban végzett profilaxis azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy nagy a posztoperatív hányinger és hányás kockázata, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a betegek nem tolerálják
Spanish: Por consiguiente, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: • Estreñimiento.
Hungarian: • székrekedés,
Spanish: • Alprazolam o buspirona (para la ansiedad).
Hungarian: • alprazolám vagy buszpiron (szorongásra),
Spanish: En el metabolismo del haloperidol intervienen las isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6 del citocromo P450.
Hungarian: A CYP3A4 és CYP2D6 citokróm P450 enzimek részt vesznek a haloperidol metabolizmusában.
Spanish: 2 gotas
Hungarian: 2 csepp
Spanish: • La dosis de inicio será normalmente de entre 1 y 5 mg.
Hungarian: • Az Ön kezdő adagja rendszerint napi 1 mg és 5 mg közé fog esni.
Spanish: 3 gotas
Hungarian: 3 csepp
Spanish: Se recomienda que la dosis inicial en pacientes ancianos sea la mitad de la dosis más baja indicada para adultos.
Hungarian: Idősek A javasolt kezdő haloperidol dózis idős betegeknél a legalacsonyabb felnőtt dózis fele.
Spanish: • Haldol es un medicamento para uso oral.
Hungarian: • A Haldol szájon át történő alkalmazásra szolgál.
Spanish: Qué es Haldol y para qué se utiliza
Hungarian: Milyen a Haldol külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Spanish: • Profilaxis, en monoterapia o politerapia, de las náuseas y vómitos postoperatorios en pacientes de riesgo moderado o alto, cuando otros medicamentos resultan ineficaces o no se toleran.
Hungarian: • Monoterápiában vagy kombinációban végzett profilaxis azoknál a betegeknél, akiknél közepes vagy nagy a posztoperatív hányinger és hányás kockázata, amikor más gyógyszerek hatástalanok vagy azokat a betegek nem tolerálják.
Spanish: Respuesta al tratamiento y retirada
Hungarian: Terápiás válasz és a kezelés leállítása
Spanish: • Boca seca o aumento de la saliva.
Hungarian: • szájszárazság vagy fokozott nyáltermelés,
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Comprimido [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Tabletta [A tagállam tölti ki]
Spanish: El haloperidol se absorbe completamente tras la administración intramuscular.
Hungarian: Intramuscularis alkalmazást követően a haloperidol teljes mértékben felszívódik.
Spanish: No se ha determinado la seguridad y eficacia de HALDOL solución oral en niños de edades inferiores a las definidas en las indicaciones.
Hungarian: Belsőleges oldat: A HALDOL belsőleges oldat biztonságosságát és hatásosságát az indikációkban meghatározott életkornál fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Spanish: El haloperidol puede aumentar la depresión del SNC producida por el alcohol y otros depresores del SNC como hipnóticos, sedantes o analgésicos potentes.
Hungarian: A haloperidol hatása más gyógyszerekre A haloperidol növelheti az alkohol vagy a központi idegrendszeri depresszánsok, köztük a hypnoticumok,
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se toman dosis altas.
Hungarian: A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi szedni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után.
Spanish: 4 gotas
Hungarian: 4 csepp
Spanish: Las dosis que se administren posteriormente pueden ajustarse en función de la respuesta del paciente.
Hungarian: További adagok is adhatók, és az adag a beteg válaszreakciójától függően módosítható.
Spanish: Se deberá tener en cuenta el posible incremento de la presión intraocular cuando se administren anticolinérgicos, incluidos los antiparkinsonianos, de forma conjunta con HALDOL.
Hungarian: Ha a HALDOL-lal egyidejűleg antikolinerg gyógyszerek, köztük antiparkinson gyógyszerek kerülnek alkalmazásra, akkor gondolni kell az intraoculáris nyomás lehetséges emelkedésére.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan por lo general entre las 2 y las 6 horas posteriores a la administración oral.
Hungarian: A haloperidol csúcs plazmaszintje a szájon át történő alkalmazást követően rendszerint 2-6 órán belül kerül elérésre.
Spanish: • Enrosque la jeringa dentro del frasco.
Hungarian: • Csavarja bele a palackba az adagoló szájfecskendőt.
Spanish: Algunos efectos adversos, como la sensación de somnolencia, pueden afectar a la capacidad de reacción, en especial al principio del tratamiento o si se utilizan dosis altas.
Hungarian: A mellékhatások, mint például az álmosság befolyásolhatják az Ön éberségét, különösen akkor, amikor először kezdi alkalmazni a gyógyszert, vagy egy nagy dózis után.
Spanish: Las dosis recomendadas de HALDOL comprimidos se indican en la tabla 4.
Hungarian: Tabletta: A HALDOL tabletta adagolási javaslatát az 4. táblázat mutatja.
Spanish: No se recomienda la diálisis para tratar la sobredosis, ya que se elimina solo una pequeñísima cantidad del haloperidol (ver sección
Hungarian: A túladagolás kezelésére a dialízis nem javasolt, mert csak nagyon kis mennyiségű haloperidolt távolít el
Spanish: Por consiguiente, se recomienda reducir la dosis inicial a la mitad y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 4.4).
Hungarian: Ezért a májkárosodásban szenvedő betegeknél a kezdő dózis fele és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 4.4 pont).
Spanish: • Determinados antidepresivos (p. ej., citalopram, escitalopram).
Hungarian: • bizonyos antidepresszánsok (pl. citaloprám, eszcitaloprám),
Spanish: • Invierta el frasco sobre una cuchara.
Hungarian: • Fordítsa a palackot fejjel lefelé egy kanál felett.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a tomar Haldol
Hungarian: Tudnivalók a Haldol szedése előtt
Spanish: Cómo se administra Haldol
Hungarian: Hogyan kell a Haldol-t tárolni?
Spanish: • Tratamiento de la agitación psicomotora aguda asociada a trastornos psicóticos o episodios maníacos del trastorno bipolar I.
Hungarian: • Pszichotikus kórképhez vagy I. típusú bipoláris zavar mániás epizódjaihoz társuló akut pszichomotoros nyugtalanság kezelése.
Spanish: Tratamiento de los trastornos de tics, incluyendo el síndrome de Gilles de la Tourette, en niños y adolescentes de 10 a 17 años gravemente afectados, cuando los tratamientos educacionales, psicológicos o farmacológicos de otro tipo no han dado resultado
Hungarian: Tikkelés (beleértve a Tourette szindrómát is), a súlyos károsodásban szenvedő, 10-17 éves gyermekeknél és serdülőknél, akiknél az edukációs, a pszichológiai és egyéb farmakológiai kezelés nem járt sikerrel.
Spanish: Debe tomar la solución utilizando la jeringa para administración oral.
Hungarian: A szájfecskendővel kell bevennie az oldatot.
Spanish: Consulte inmediatamente a su médico si sufre o sospecha que puede sufrir cualquiera de los efectos siguientes.
Hungarian: Haladéktalanul szóljon kezelőorvosának, ha az alábbiak bármelyikét észleli, vagy arra van gyanúja.
Spanish: 6 gotas
Hungarian: 6 csepp
Spanish: Como el haloperidol se metaboliza en el hígado, se recomienda ajustar la dosis y extremar las precauciones en pacientes con insuficiencia hepática (ver secciones 4.2 y 5.2).
Hungarian: Mivel a haloperidol a májban metabolizálódik, a májkárosodásban szenvedő betegeknél dózismódosítás és elővigyázatosság javasolt (lásd 4.2 és 5.2.
Spanish: No debe utilizarse Haldol en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que este medicamento no se ha estudiado en estos grupos de edad.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A Haldol-t nem szabad gyermekeknél és 18 évesnél fiatalabb serdülőknél alkalmazni.
Spanish: • Inflamación de los pequeños vasos sanguíneos que lleva a una erupción cutánea con pequeños bultos rojos o morados.
Hungarian: • a kiserek gyulladása, ami kis vörös vagy bíborszínű dudorokkal járó bőrkiütéseket eredményez, • az izomszövet szétesése (rabdomiolízis),
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE Solución inyectable [Para completar a nivel nacional]
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Oldatos injekció [A tagállam tölti ki]
Spanish: • Sensación de confusión.
Hungarian: • álmosság érzése,
Spanish: Una reducción de la actividad enzimática de la CYP2D6 puede aumentar las concentraciones de haloperidol.
Hungarian: A csökkent CYP2D6 enzimaktivitás emelkedett haloperidol-koncentrációkat eredményezhet.
Spanish: Convulsión Parkinsonismo Sedación Contracciones musculares involuntarias
Hungarian: Convulsio Parkinsonismus Sedatio
Spanish: Se recomienda la monitorización ECG hasta 6 horas después de la administración de HALDOL solución inyectable a los pacientes para la profilaxis o el tratamiento de las náuseas y vómitos postoperatorios.
Hungarian: A posztoperatív hányinger és hányás profilaxisa és kezelése esetén a HALDOL oldatos injekció adása után a betegeknél az EKG legfeljebb 6 órás monitorozása javasolt.
Spanish: Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
Hungarian: Nem gyakori (100-ból legfeljebb 1 beteget érinthet):
Spanish: Las indicaciones modificadas son:
Hungarian: A módosított javallatok a következők:
Spanish: A causa de las decisiones nacionales divergentes adoptadas por los Estados miembros con respecto a la autorización del producto mencionado (y denominaciones asociadas), la Comisión Europea (CE) notificó a la secretaría de la Agencia Europea de Medicamentos el inicio de un procedimiento oficial de arbitraje conforme al artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, con el fin de solucionar las divergencias entre los RCP autorizados por procedimientos nacionales y armonizar así los RCP divergentes en toda la UE.
Hungarian: A fent említett készítmény (és kapcsolódó nevek) engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökség titkárságát egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a nemzeti szinten engedélyezett alkalmazási előírások közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Spanish: Además, los estudios observacionales han comunicado sistemáticamente una mayor mortalidad entre los ancianos que toman haloperidol; el mayor riesgo de muerte con el haloperidol se observa en los 30 primeros días y persiste durante 6 meses como mínimo.
Hungarian: Továbbá a megfigyeléses vizsgálatok következetesen emelkedett mortalitásról számoltak be az idős haloperidol használók körében - a haloperidollal kapcsolatosan az első 30 napban volt a legmagasabb mortalitási kockázat, és ez legalább 6 hónapig fennáll.
Spanish: Se acordó que la dosis máxima en los pacientes ancianos debe ser de 5 mg/día y que solo deben plantearse dosis mayores en casos que ya hayan tolerado dosis más altas y después de reevaluar el perfil de beneficio/riesgo de cada paciente individual.
Hungarian: Megállapodtak abban, hogy idős betegeknél a maximális adag 5 mg/nap legyen, míg a magasabb adagok kizárólag olyan betegeknél jönnek szóba, akik tolerálták a magasabb dózisokat, és a beteg egyéni előny-kockázat profiljának újraértékelését követően.
Spanish: También los pacientes con disfunción renal grave pueden requerir una dosis inicial menor, con posteriores ajustes.
Hungarian: A súlyos vesekárosodásban szenvedő betegeknél is szükség lehet a kezdő adag csökkentésére következményes módosításokkal.
Spanish: - Tratamiento de la intoxicación alcohólica aguda.
Hungarian: - Akut alkohol intoxikáció kezelése
Spanish: Las indicaciones pediátricas se acordaron solamente para las formulaciones orales para el tratamiento de:
Hungarian: Gyermekgyógyászati javallatban kizárólag az orális gyógyszerformák esetében egyeztek meg az alábbiak kezelésére:
Spanish: No se han incluido las contraindicaciones referentes a los niños de menos de 3 años y a las mujeres que dan el pecho por no existir datos suficientes que las respalden.
Hungarian: Nem foglalták bele a 3 évesnél fiatalabb gyermekekkel és a szoptató nőkkel kapcsolatos ellenjavallatot, mivel hiányoznak az ilyen ellenjavallatokat alátámasztó, megfelelő adatok.