FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: [For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Romanian: For the status on marketing authorisation under exceptional circumstances and, in case of similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.]
Portuguese: <Após avaliação do pedido, o CHMP considera que a relação benefício-risco é favorável para recomendar a concessão da Autorização de Introdução no Mercado em circunstâncias excecionais, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Romanian: <În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă în condiţii excepţionale, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que similar ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul Comisiei (CE) nr. 847/2000) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică> <şi>
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão> [only for the superiority derogation, aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan() autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: [Art 10(5)] <O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea 5 do artigo 10.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que <os <ensaios pré-clínicos> <e> <estudos clínicos> efetuados relativamente à nova indicação foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Romanian: [For Art 10(5)] <CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 10 alineatul (5) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că <testele preclinice> <şi> <studiile clinice> desfăşurate cu privire la noua indicaţie au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: <<proteção da comercialização> <exclusividade de dados> durante um ano>
Romanian: <<protecţia pentru punerea pe piaţă> <exclusivitatea datelor> pe o perioadă de un an>
Portuguese: [Where appropriate, for similarity and derogation, please select the statement(s) as provided below.
Romanian: [In case of, for similarity and an accepted derogation, please select the statement(s) as provided below.
Portuguese: CONCLUSÕES RELATIVAS À <SIMILARIDADE E DERROGAÇÃO> <E> < AO PEDIDO PARA A <PROTEÇÃO DA COMERCIALIZAÇÃO> <EXCLUSIVIDADE DE DADOS> DURANTE UM ANO> APRESENTADOS(AS) PELA AGÊNCIA EUROPEIA DE MEDICAMENTOS
Romanian: CONCLUZII PRIVIND <SIMILARITATEA> <ŞI DEROGAREA ŞI> <CEREREA PENTRU <PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ> <EXCLUSIVITATEA DATELOR>PE O PERIOADĂ DE UN AN >, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE
Portuguese: <o requerente foi capaz de comprovar no pedido que o medicamento, ainda que semelhante ao <medicamento órfão autorizado>, é mais seguro, mais eficaz ou clinicamente superior em outros aspetos (conforme definido no artigo 3.º do Regulamento (CE) n.º 847/2000 da Comissão) para a mesma indicação terapêutica> <e>
Romanian: <solicitantul a putut demonstra în cerere faptul că medicamentul, deşi este similar cu <medicamentul orfan autorizat>, este mai sigur, mai eficace sau în alte privinţe superior din punct de vedere clinic (conform definiţiei de la articolul 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei) pentru aceeaşi indicaţie terapeutică>.
Portuguese: <O CHMP considera que, nos termos do artigo 8.º do Regulamento (CE) N.º 141/2000 e do <artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão > [only for the superiority derogation], aplica(m)-se a(s) seguinte(s) derrogação(ões) estipulada(s) no n.º 3 do artigo 8.º do mesmo Regulamento, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação:
Romanian: <CHMP consideră că, în temeiul articolului 8 din Regulamentul (CE) nr. 141/2000 şi <al articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei> [only for the superiority derogation], se aplică următoarea derogare <următoarele derogări> stipulată<stipulate> la articolul 8 alineatul (3) din acelaşi regulament, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare:
Portuguese: <O CHMP considera que o <nome do medicamento> é similar aos medicamentos órfãos autorizados no âmbito do artigo 3.º do Regulamento (CE) N.º 847/2000 da Comissão, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Romanian: <CHMP consideră că <numele medicamentului> este similar cu medicamentul (medicamentele) orfan(e) autorizat(e) în temeiul articolului 3 din Regulamentul (CE) nr. 847/2000 al Comisiei, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: [Art 74(a)- legal status switch]<Além disso, O CHMP reviu os dados apresentados pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, tendo em consideração as disposições da alínea a) do artigo 74.º da Diretiva 2001/83/CE, e considera que os dados apresentados como suporte da classificação de {especificar o nome do medicamento} como ‘medicamento não sujeito a receita médica' foram significativos, conforme detalhado no Relatório Público Europeu de Avaliação.>
Romanian: [Art 74(a)- legal status switch]<În plus, CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 74 litera (a) din Directiva 2001/83/CE şi consideră că datele furnizate în sprijinul clasificării {specificaţi numele medicamentului} ca "medicament care poate fi eliberat fără prescripţie medicală" au fost semnificative, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.
Portuguese: Condições ou restrições relativas à utilização segura e eficaz do medicamento a serem implementadas pelos Estados Membros
Romanian: Condiţii sau restricţii cu privire la siguranţa şi eficacitatea utilizării medicamentului care urmează să fie puse în aplicare de către statele membre
Portuguese: <Número do procedimento EMA> <Número (UE) da AIM> Nome (de fantasia) Dosagem Forma farmacêutica Via de administração Acondicionamento Primário <Conteúdo (Concentração)> Dimensão da embalagem
Romanian: <Numărul procedurii EMA> <Numărul (UE) APP> Numele (inventat) Concentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul primar <Conţinutul (concentraţia)> Mărimea ambalajului
Portuguese: <Também existem links para outros sítios da internet sobre doenças raras e tratamentos.>
Romanian: <Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/0/00/000/000
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE <Foi aceite a justificação para não incluir a informação em Braille.>
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE <Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille.
Portuguese: <A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:>
Romanian: <Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:>
Portuguese: Versão 10.1, 0602/20196 Language rev.1, 094/20196
Romanian: Versiunea 10.1, 06/201902/2016 Versiunea 10, 02/2016
Portuguese: <Não relevante.>
Romanian: <Nu sunt relevante.
Portuguese: Nos termos do artigo 114.º da Diretiva 2001/83/CE, a libertação oficial do lote será feita por um laboratório estatal ou um laboratório designado para esse efeito.>
Romanian: În conformitate cu articolul 114 din Directiva 2001/83/CE, eliberarea oficială a seriei va fi făcută de un laborator de stat sau de un laborator destinat acestui scop.>
Portuguese: O que é X e para que é utilizado 2.
Romanian: Ce este X și pentru ce se utilizează 2.
Portuguese: <Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Romanian: Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o <doente> <utilizador>
Romanian: Prospect: Informații pentru <pacient><utilizator>
Portuguese: <Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>
Romanian: <Nu utilizați acest medicament dacă observați {descrierea semnelor vizibile de deteriorare}.>
Portuguese: Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Portuguese: Efeitos indesejáveissecundários possíveis 5.
Romanian: Reacții adverse posibile 5.
Portuguese: <X contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na EUE.
Romanian: <X conține aceeași substanță activă și acționează în același mod ca ‘medicamentul de referință' autorizat deja în UE.
Portuguese: • <Medidas adicionais de minimização do risco>
Romanian: • <Măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului>
Portuguese: <Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.>
Romanian: <Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: NN: {número} [número de reembolso nacional ou número de registo que identifica o medicamento a nível nacional]> >
Romanian: NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]>
Portuguese: DOSIMETRIA>
Romanian: DOZIMETRIE>
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: {grupo}, código ATC: <{código}> <ainda não atribuído>
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: {grupa}, codul ATC: {codul} <încă nealocat>
Portuguese: Qual o aspeto de X e conteúdo da embalagem
Romanian: Cum arată X și conținutul ambalajului
Portuguese: <Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva e desenvolvimento.>
Romanian: <Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Portuguese: < O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá apresentar o primeiro RPS relatório periódico de segurança para este medicamento no prazo de 6 meses após a concessão da autorização.
Romanian: <Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) trebuie să depună primul raport periodic actualizat privind siguranțaRPAS pentru acest medicament în decurs de 6 luni după autorizare.
Portuguese: • <Libertação oficial do lote
Romanian: • <Eliberarea oficială a seriei
Portuguese: <As reações adversas não observadas durante os estudos clínicos, mas constatadas nos animais sujeitos a níveis de exposição análogos aos níveis de exposição clínica, e com eventual relevância para a utilização clínica, foram as seguintes:>
Romanian: <Reacțiile adverse neobservate în studiile clinice, dar semnalate la animale la valori de expunere similare cu cele clinice și cu posibilă relevanță pentru utilizarea clinică, au fost următoarele:>
Portuguese: <Este folheto está disponível em todas as línguas da UE/EEE no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos.>
Romanian: <Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.
Portuguese: 6.5 Natureza e conteúdo do recipiente <e equipamento especial para utilização, administração ou implantação> <É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.>
Romanian: 6.5 Natura și conținutul ambalajului <și echipamente speciale pentru utilizare, administrare sau implantare> <Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Portuguese: 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização <Rastreabilidade
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Portuguese: <Os requisitos para a apresentação de RPS relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.>
Romanian: <Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizateRPAS privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele>
Portuguese: <Caso se tenha esquecido de <tomar> <utilizar> X> <Não tome uma dose a dobrar para compensar <um comprimido> <uma dose> <...> que se esqueceu de tomar.>
Romanian: <Dacă uitați să <luați><utilizați> X> <Nu luați o doză dublă pentru a compensa <doza><comprimatul><…> uitată(uitat).
Portuguese: [*Para os materiais impressos, consulte as orientações do modelo QRD anotado]
Romanian: [*Pentru materialele tipărite, vă rugăm să luați în considerare recomandările din template-ulmacheta QRD adnotată]
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) <Este medicamento contém células de origem <humana><animal>.>
Romanian: DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE <Acest medicament conține celule de <origine><umană><animală.
Portuguese: • <Obrigação de concretizar as medidas de pós-autorização>
Romanian: • <Obligații pentru îndeplinirea măsurilor post-autorizare>
Portuguese: • Plano de gGestão do rRisco (PGR)
Romanian: • Planul de management al riscului (PMR)
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no <rótulo> <embalagem exterior> <frasco> <...>, <após {abreviatura utilizada para prazo de validade}.> <O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.>
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe <etichetă><cutie><flacon><…><după {abreviere folosită pentru exprimarea datei de expirare}.><Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Portuguese: Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante {Nome e endereço} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul {Numele și adresa} <{telefon}> <{fax}> <{e-mail}>
Portuguese: <Mecanismo de ação> <Efeitos farmacodinâmicos> <Eficácia e segurança clínicas> <População pediátrica>
Romanian: <Mecanism de acțiune> <Efecte farmacodinamice> <Eficacitate și siguranță clinică> <Copii și adolescenți>
Portuguese: Poderá ajudar, comunicando quaisquer efeitos indesejáveissecundários que tenha.
Romanian: Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea.
Portuguese: Crianças <e adolescentes>
Romanian: Copii <și adolescenți>
Portuguese: <Apenas se observaram efeitos em estudos não clínicos a partir de níveis de exposição considerados suficientemente excessivos em relação ao nível máximo de exposição humana, pelo que se revelam pouco pertinentes para a utilização clínica.>
Romanian: <În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari față de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevanță mică pentru utilizarea clinică.
Portuguese: Não <tome> <utilize> X<:> - <se tem alergia à (ao) {substância(s) ativa(s)} ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).>
Romanian: Nu <luați><utilizați> X <:> - <dacă sunteți alergic la {substanța(ele) activă(e)} sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).>
Portuguese: • Relatórios pPeriódicos de sSegurança (RPS)
Romanian: • Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS)
Portuguese: Qual a composição de X - A(s) substância(s) ativa(s) é (são)… - O(s) outro(s) <componente(s)> <(excipiente(s))> é (são) …
Romanian: Ce conține X - Substanța(ele) activă(e) este(sunt) … - Celălalt(celelalte) component(e) <(excipient(ți))> este(sunt) …
Portuguese: OUTROS <Apenas para utilização autóloga.>
Romanian: ALTE INFORMAȚII <Numai pentru utilizare autologă.
Portuguese: <Leia com atenção todo este folheto antes de começar a <tomar> <utilizar> este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto.
Romanian: <Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe <să luați><să utilizați> acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Portuguese: 6.1 Lista dos excipientes <Não existentes.>
Romanian: 6.1 Lista excipienților <Fără excipienți>
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado devem ser registados de forma clara.> <População pediátrica>
Romanian: Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.
Portuguese: <Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização <ou no lixo doméstico>.
Romanian: <Nu aruncați niciun medicament pe calea apei <sau a reziduurilor> menajere.
Portuguese: Portugal {Nome} <{Morada}
Romanian: Portugalia {Nome} <{Morada}
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA <2.1 Descrição geral> [Apenas para medicamentos de terapia avançada] <2.2 Composição qualitativa e quantitativa> [Apenas para medicamentos de terapia avançada] <Excipiente(s) com efeito conhecido> <Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.>
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ <2.1 Descriere generală>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <2.2 Compoziția calitativă și cantitativă>[Numai pentru medicamente obținute prin tehnologii avansate] <<Excipient(ți) cu efect cunoscut>> <Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.>
Portuguese: <Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare în „condiții excepționale" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Portuguese: <Estudo de segurança pós-autorização não intervencional (PASS):>
Romanian: <Studiu de siguranță non-intervențional post-autorizare (SSPA):>>
Portuguese: E>FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE <Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica {Nome e endereço}> <Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote> {Nome e endereço} <O folheto informativo que acompanha o medicamento tem de mencionar o nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote em causa.>
Romanian: FABRICANTUL (FABRICANȚII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) substanței(lor) biologic active {Nume și adresă}> <Numele și adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei> {Numele și adresa} <Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menționeze numele și adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.
Portuguese: O Titular da AIM deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da aAutorização de iIntrodução no mMercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: France {Nom} <{Adresse}
Romanian: Franța {Nom} <{Adresse}
Portuguese: <{X} é indicado em <adultos> <recém-nascidos> <lactentes> <crianças> <adolescentes> <com {x a y}> <anos> <meses> de idade>.>
Romanian: <{X} este indicat la <adulți><nou-născuți><sugari><copii><adolescenți><cu vârsta {cuprinsă între x și y}><ani><luni>.
Portuguese: <Absorção> <Distribuição> <Biotransformação> <Eliminação> <Linearidade/não linearidade> <Relação(ões) farmacocinética/farmacodinâmica>
Romanian: <Metabolizare> <Eliminare> <Liniaritate/Non-liniaritate> <Relație(i) farmacocinetică(e)/farmacodinamică(e)>
Portuguese: - <Se não se sentir melhor ou se piorar <após {número de} dias>, tem de consultar um médico.>
Romanian: - Dacă<după {număr de} zile> nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
Portuguese: {NATUREZA/TIPO}
Romanian: {NATURA/TIPUL AMBALAJULUI}
Portuguese: <Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o nº 4 do n.º 7 do artigo 14º-A.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:>
Romanian: <Aceasta fiind o autorizare prin „aprobare condiționată" și în conformitate cu articolul 14 alineatul (74) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să finalizeze, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:>
Portuguese: <Se <tomar> <utilizar> mais X do que deveria>
Romanian: <Dacă <luați><utilizați> mai mult X decât trebuie>
Portuguese: <Avaliação do rRisco aAmbiental (ARA)>
Romanian: <Evaluarea riscului de mediu (ERM)>
Portuguese: Está disponível informação pormenorizada no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu.>
Romanian: Informații detaliate sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.>
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO <{MM/AAAA}> <{DD/MM/AAAA}> <{DD de mês de AAAA}>
Romanian: DATA REVIZUIRII TEXTULUI <{LL/AAAA}> <{ZZ/LL/AAAA}> <{ZZ luna AAAA}>
Portuguese: <Utilização em crianças <e adolescentes>> <A ranhura existe apenas para o ajudar a partir o comprimido, caso tenha dificuldade em engoli-lo inteiro.> <O comprimido pode ser dividido em doses iguais.> <A ranhura do comprimido não se destina à sua divisão.>
Romanian: <Utilizarea la copii <și adolescenți>> <Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.> <Comprimatul poate fi divizat în doze egale.