FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - Take Rydapt twice a day at about 12-hour intervals (for example, with breakfast and with your evening meal).
Bulgarian: - Приемайте Rydapt два пъти дневно на около 12-часови интервали (например със закуската и с вечерята).
English: Ask your doctor or pharmacist if you are not sure whether your medicine is one of the medicines listed above.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт, ако не сте сигурни, дали Вашето лекарство е някое от лекарствата, изброени по-горе.
English: Analysis excludes ascites as a C-finding.
Bulgarian: Анализът изключва асцита като С-находка
English: Single doses of up to 600 mg have been given with acceptable acute tolerability.
Bulgarian: Единични дози до 600 mg са били прилагани с приемлива остра поносимост.
English: Treatment should be continued as long as clinical benefit is observed or until unacceptable toxicity occurs.
Bulgarian: Лечението трябва да продължи, докато се наблюдава клинична полза или до настъпването на неприемлива токсичност.
English: Grade 3/4 nausea and/or vomiting despite optimal anti-emetic therapy
Bulgarian: Степен 3/4 гадене и/или повръщане, въпреки прилаганата оптимална антиеметична терапия
English: Reported experience with overdose in humans is very limited.
Bulgarian: Съобщеният опит с предозиране при хора е силно ограничен.
English: AUCtau was decreased by 28% and 20% on day 7, respectively.
Bulgarian: AUCtau се понижава съответно с 28% и 20% на ден 7.
English: This is because Rydapt can affect the way some medicines work.
Bulgarian: Причината за това е, че Rydapt може да окаже влияние върху начина на действие на някои лекарства.
English: The median duration of follow-up was 43 months.
Bulgarian: Медианата на продължителността на проследяване е 43 месеца.
English: What you need to know before you take Rydapt
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Rydapt
English: Follow the doctor's instructions carefully.
Bulgarian: Следвайте внимателно указанията на Вашия лекар.
English: Disturbance in attention
Bulgarian: Нарушение на вниманието
English: Midostaurin and its metabolites are distributed mainly in plasma rather than red blood cells.
Bulgarian: Мидостаурин и неговите метаболити се разпределят предимно в плазмата, а не в червените кръвни клетки.
English: Any active serious infection should be under control prior to starting treatment with Rydapt monotherapy.
Bulgarian: Всяка активна сериозна инфекция трябва да бъде под контрол преди започването на лечение с Rydapt като монотерапия.
English: The two treatment groups were generally balanced with respect to the baseline demographics of disease characteristics.
Bulgarian: Двете терапевтични групи като цяло са балансирани по отношение на изходните демографски характеристики и характеристиките на заболяването.
English: These medicines must be avoided during treatment with Rydapt.
Bulgarian: Тези лекарства трябва да се избягват по време на лечението с Rydapt.
English: Most of the side effects are mild to moderate and will generally disappear after a few weeks of treatment.
Bulgarian: Повечето от нежеланите реакции са леки до умерени по тежест и като цяло ще изчезнат след няколко седмици лечение.
English: All patients evaluated
Bulgarian: Всички оценени пациенти
English: Rydapt should be taken orally twice daily at approximately 12-hour intervals.
Bulgarian: Rydapt трябва да се приема перорално два пъти дневно, приблизително на 12-часови интервали.
English: It belongs to a class of medicines called protein kinase inhibitors.
Bulgarian: То принадлежи към клас лекарства, наречени протеинкиназни инхибитори.
English: One blister contains 4 soft capsules.
Bulgarian: Един блистер съдържа 4 меки капсули.
English: Patients with symptomatic congestive heart failure were excluded from clinical studies.
Bulgarian: Пациентите със симптоматична застойна сърдечна недостатъчност са изключени от клиничните проучвания.
English: Your heart and lung function will also be checked regularly.
Bulgarian: Също така редовно ще проследява Вашата сърдечна и белодробна функция.
English: Your doctor will ask you to take a pregnancy test before you start treatment with Rydapt to make sure you are not pregnant.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви помоли да си направите тест за бременност преди започване на лечението с Rydapt, за да се увери, че не сте бременна.
English: The maximum concentration was reached between 2 and 3 hours after administration after single or repeated doses for all groups.
Bulgarian: Максимална концентрация се постига между 2 и 3 часа след приложението на единична доза или многократно прилагане във всички групи.
English: Rydapt is not recommended during pregnancy or in women of childbearing potential not using contraception.
Bulgarian: Rydapt не се препоръчва по време на бременност или при жени с детероден потенциал, които не използват контрацепция.
English: Out of 116 patients, 113 had a C-finding as defined by IWG response criteria (excluding ascites as a C-finding).
Bulgarian: От 116-те пациента 113 имат С-находка, така както е дефинирана според критериите за отговор на IWG (асцитът се изключва като С-находка).
English: Of the 116 patients enrolled, 89 were considered eligible for response assessment and constituted the primary efficacy population.
Bulgarian: От включените 116 пациенти за 89 се счита, че са подходящи за оценка на терапевтичния отговор и съставляват популацията за първична оценка за ефикасност.
English: In vitro evaluation of drug-drug interaction potential
Bulgarian: In vitro оценка на възможността за лекарствени взаимодействия
English: Depending on how you respond to Rydapt, your doctor may lower your dose or temporarily interrupt the treatment.
Bulgarian: В зависимост от това, как отговаряте на лечението с Rydapt, Вашият лекар може да намали дозата Ви или временно да спре лечението.
English: What Rydapt is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Rydapt и за какво се използва
English: 9/l) persists >2 weeks and is suspected to be related to Rydapt, discontinue Rydapt.
Bulgarian: 9/l) продължава >2 седмици и се подозира, че е свързана с Rydapt, спрете приема на Rydapt.
English: Mating index, fertility index and conception rates were reduced at 0, 5 and 15 mg/kg/day, but not at 2 mg/kg/day.
Bulgarian: Индексът на чифтосване, индексът на фертилитет и честотата на концепция се понижават при at 0, 5 и 15 mg/kg/ден, но не и при 2 mg/kg/ден.
English: Treatment with Rydapt should be initiated by a physician experienced in the use of anti-cancer therapies.
Bulgarian: Лечението с Rydapt трябва да бъде започнато от лекар с опит в прилагането на противораково лечение.
English: - If you are being treated for ASM, SM-AHN or MCL, you will receive Rydapt as a long-term treatment, possibly lasting for months or years.
Bulgarian: - Ако се лекувате за АСМ, СМ-АХН или МЛК, ще приемате Rydapt като дългосрочно лечение, което може да продължи месеци или години.
English: All animal findings described below were observed at midostaurin exposure significantly lower than therapeutic levels.
Bulgarian: Всички находки при животни описани по-долу са наблюдавани при експозиция на мидостаурин, значително по-ниска от терапевтичните нива.
English: Results for OS by SCT status are shown in Figure 2.
Bulgarian: Резултатите за ОП според ТСК статуса са показани на Фигура 2.
English: The safety and efficacy of Rydapt in children and adolescents below 18 years have not been established (see section 5.1).
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Rydapt при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени (вж. точка 5.1).
English: QTc interval >470 msecs and ≤500 msecs
Bulgarian: QTc интервал >470 msecs и ≤500 msecs
English: Of the patients with race information reported, 88.1% were Caucasian.
Bulgarian: От пациентите, съобщили расова принадлежност, 88,1% са от европеидната раса.
English: The capsules should be swallowed whole with a glass of water.
Bulgarian: Капсулите трябва да се гълтат цели с чаша вода.
English: In vitro, midostaurin did not inhibit hERG channel activity up to the limit of solubility of 12 µM.
Bulgarian: In vitro мидостаурин не инхибира активността на hERG каналите до граница на разтворимост от 12 µM.
English: Therefore all grade AEs are summarised only for patients in non-North American trial sites, whereas Grades 3 and 4 are summarised for patients in all trial sites.
Bulgarian: Поради тази причина е направено обобщение на нежеланите събития от всички степени само за пациентите извън центровете в Северна Америка, докато събитията от Степен 3 и 4 са обобщени за пациентите от всички центрове, участващи в проучването.
English: The primary endpoint was ORR evaluated by the Valent criteria during the first two cycles of treatment.
Bulgarian: Първичната крайна точка е степента на ЦТО, оценена въз основа на критериите на Valent по време на първите два цикъла на лечение.
English: CTCAE severity: Grade 1 = mild symptoms; 2 = moderate symptoms; 3 = severe symptoms; 4 = life-threatening symptoms.
Bulgarian: Степен 1 = леки симптоми; 2 = умерени симптоми; 3 = тежки симптоми; 4 = животозастрашаващи симптоми
English: No dose adjustment is required in patients aged over 65 years (see section 5.2).
Bulgarian: Не се изисква коригиране на дозата при пациенти на възраст над 65 години (вж. точка 5.2).
English: The median age was 64.5 years with half of the patients ≥65 years).
Bulgarian: Медианата на възрастта е 64,5 години, като половината от пациентите са ≥65 години).
English: Secondary endpoints included duration of response, time to response, and overall survival.
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват продължителност на отговора, време до постигането на терапевтичен отговор и обща преживяемост.
English: The KIT D816V mutation was detected in 82% of patients.
Bulgarian: KIT D816V мутация се установява при 82% от пациентите.
English: ADRs are listed according to MedDRA system organ class.
Bulgarian: НЛР са изброени по системо-органни класове, съгласно MedDRA.
English: Due to dose-limiting toxicity, clinical therapeutic exposure levels could not be reached in animals.
Bulgarian: Поради дозолимитираща токсичност клиничните терапевтични нива не могат да бъдат достигнати при животни.
English: Rydapt may reduce fertility in men and women.
Bulgarian: Rydapt може да намали мъжкия и женския фертилитет.
English: The overall incidence of ADRs during the maintenance phase was generally lower than during the induction and consolidation phase.
Bulgarian: Общата честота на НЛР по време на поддържащата фаза като цяло е по-ниска, отколкото през индукционната и консолидиращата фаза.
English: Medicinal products or substances known to affect the activity of CYP3A4 may affect the plasma concentrations of midostaurin and therefore the safety and/or efficacy of Rydapt.
Bulgarian: Лекарствени продукти или вещества с известен ефект върху активността на CYP3A4 могат да повлияят плазмената концентрация на мидостаурин, а оттам и безопасността и/или ефикасността на Rydapt.
English: Pregnant women should be advised of the potential risk to the foetus.
Bulgarian: Бременните жени трябва да бъдат запознати с потенциалния риск за плода.
English: Environmental risk assessment studies have shown that midostaurin has the potential to be persistent, bioaccumulative and toxic to the environment.
Bulgarian: Проучвания, оценяващи риска за околната среда, показват, че мидостаурин притежава потенциал да бъде устойчив, биокумулативен и токсичен за околната среда.
English: The protocol includes a comprehensive collection of baseline data (including biomarkers), post-study treatments, and evaluation of minimal residual disease (MRD).
Bulgarian: Протоколът включва обширно събиране на изходни данни (включително биомаркери), видове лечение след проучването и оценка на минималната резидуална болест (MRD).
English: The median age in the primary efficacy population was 64 years with approximately half of the patients ≥65 years.
Bulgarian: Медианата на възрастта в популацията за първична оценка за ефикасност е 64 години, като приблизително половината от пациентите са ≥65 години.
English: Induction, consolidation and maintenance
Bulgarian: Индукция, консолидация и поддържаща фаза
English: - Swallow the capsules whole with a glass of water.
Bulgarian: - Гълтайте капсулите цели с чаша вода.
English: - This medicine does not require any special temperature storage conditions.
Bulgarian: - Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение.
English: Safety pharmacology studies indicate that midostaurin is unlikely to interfere with vital functions of the central nervous system.
Bulgarian: Фармакологичните проучвания за безопасност показват, че мидостаурин е малко вероятно да повлияе виталните функции на централната нервна система.
English: Rydapt has not been studied in patients with acute promyelocytic leukaemia and therefore its use is not recommended in this patient population.
Bulgarian: Rydapt не е проучван при пациенти с остра промиелоцитна левкемия и поради тази причина употребата му не се препоръчва в тази пациентска популация.
English: Some other medicines can also affect how Rydapt works.
Bulgarian: Някои други лекарства могат също да окажат влияние върху начина на действие на Rydapt.
English: Midostaurin has a tissue distribution of geometric mean of 95.2 l (Vz/F).
Bulgarian: Мидостаурин има тъканно разпределение с геометрична средна 95,2 l (Vz/F).
English: Prophylactic antiemetics should be administered in accordance with local medical practice as per patient tolerance.
Bulgarian: Профилактичното прилагане на антиеметици трябва да е съгласно локалната медицинска практика и в зависимост от поносимостта на пациента.
English: Within each system organ class, the ADRs are ranked by frequency, with the most frequent reactions first, using the following convention (CIOMS III): very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: В рамките на всеки системоорганен клас НЛР са подредени по честота, като най-честите реакции са първи и е използвана следната конвенция (CIOMS III): много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: These are disorders in which the body produces too many mast cells, a type of white blood cell.
Bulgarian: Това са заболявания, при които тялото произвежда прекалено много мастни клетки, вид бели кръвни клетки.
English: In situations where satisfactory therapeutic alternatives do not exist, patients should be closely monitored for midostaurin-related toxicity.
Bulgarian: В случаите, в които не съществуват задоволителни терапевтични алтернативи, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на токсичност, свързана с мидостаурин.
English: Interval assessments of QT by ECG should be considered if Rydapt is taken concurrently with medicinal products that can prolong QT interval.
Bulgarian: Трябва да се обмисли оценка на QT интервала чрез ЕКГ, ако Rydapt се приема едновременно с лекарствени продукти, които могат да удължат QT интервала.
English: Dose modifications (interruption or adjustment) due to ADRs occurred in 31% of patients.
Bulgarian: Промяна на дозата (прекъсване или коригиране) поради НЛР се наблюдава при 31% от пациентите.
English: In vitro and in vivo genotoxicity studies covering relevant genotoxicity endpoints showed no evidence of mutagenic or clastogenic activity.
Bulgarian: In vitro и in vivo проучванията за генотоксичност, покриващи съответните крайни точки за генотоксичност, не показват данни за мутагенна или кластогенна активност.
English: If you become pregnant or think you are pregnant, tell your doctor right away.
Bulgarian: Ако забременеете или мислите, че сте бременна, информирайте Вашия лекар незабавно.
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Bulgarian: В рамките на всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите лекарствени реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
English: Responses to midostaurin are shown in Table 7.
Bulgarian: Терапевтичните отговори към мидостаурин са показани в Таблица 7.
English: There are no data on the effect of Rydapt on human fertility.
Bulgarian: Липсват данни за влиянието на Rydapt върху фертилитета при хора.
English: Alternative medicinal products that do not strongly inhibit CYP3A4 activity should be considered.
Bulgarian: Трябва да се имат предвид алтернативни лекарствени продукти, които не инхибират силно активността на CYP3A4.
English: Talk to your doctor if you are told that you have to start taking one of them during Rydapt treatment.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако Ви е казано, че трябва да започнете да приемате някое от тях по време на лечението с Rydapt.
English: If you become pregnant while taking Rydapt, it may harm your baby.
Bulgarian: Ако забременеете, докато приемате Rydapt, той може да увреди
English: any time during induction (%)
Bulgarian: Във всеки един момент по време на индукцията (%)
English: An increased frequency of QTc prolongation was noted in midostaurin-treated patients (see section 4.8), however, a mechanistic explanation for this observation was not found.
Bulgarian: Наблюдава се повишена честота на удължаване на QTc интервала при пациенти, лекувани с мидостаурин (вж. точка 4.8), механистично обяснение за това наблюдение обаче не е намерено.
English: There is limited experience with midostaurin in AML patients aged 60-70 years and no experience in AML patients above 70 years.
Bulgarian: Има ограничен опит с приложението на мидостаурин при пациенти с ОМЛ на възраст 60-70 години и липсва опит при пациенти с ОМЛ на възраст над 70 години.
English: For trial sites in North America, all grades were collected for 13 pre-specified adverse events.
Bulgarian: Участващите в проучването центрове от Северена Америка са събирали всички степени нежелани реакции за 13-те предварително определени нежелани събития.
English: In the event of an overdose, patients must be closely monitored for signs or symptoms of adverse reactions, and appropriate symptomatic and supportive treatment initiated.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентите трябва да бъдат внимателно наблюдавани за поява на признаци или симптоми на нежелани реакции и да се започне подходящо симптоматично и поддържащо лечение.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection, including any device-related infections, and if a diagnosis of infection is made appropriate treatment must be instituted promptly, including, as needed, the discontinuation of Rydapt.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за признаци и симптоми на инфекция, включително всякакви инфекции, свързани с медицинско изделие, и при диагностициране на инфекция, трябва да се започне бързо подходящо лечение, включително, ако е необходимо да се спре приема на Rydapt.
English: They should not be opened, crushed or chewed to ensure proper dosing and avoid the unpleasant taste of the capsule content.
Bulgarian: Не трябва да се отварят, чупят или дъвчат, за да се осигури правилно дозиране и да се избегне неприятния вкус на съдържанието на капсулата.
English: If QTc improves to ≤470 msecs just prior to the next cycle, resume Rydapt at the initial dose.
Bulgarian: Ако QTc се подобри до ≤470 msecs непосредствено преди следващия цикъл, подновете приема на Rydapt с първоначалната доза.
English: Rydapt has minor influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Rydapt повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
English: If you use a hormonal contraceptive, you must also use a barrier method, such as a condom or a diaphragm.
Bulgarian: Ако използвате хормонални контрацептиви, трябва да използвате също така и бариерен метод, като презерватив или диафрагма.
English: - Do not use this medicine if you notice any damage to the packaging or if there are any signs of tampering.
Bulgarian: - Не използвайте това лекарство, ако забележите, че целостта на опаковката е нарушена или има някакви признаци на фалшифициране.
English: Take special care when driving and using machines as you may develop dizziness and vertigo while you are taking Rydapt.
Bulgarian: Обърнете специално внимание, когато шофирате и работите с машини, тъй като може да получите замаяности и световъртеж, докато приемате Rydapt.
English: Safety pharmacology and single/repeat dose toxicity
Bulgarian: Фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно/многократно прилагане
English: Women using hormonal contraceptives should add a barrier method of contraception.
Bulgarian: Жените използващи хормонални контрацептиви, трябва да добавят и бариерен метод за контрацепция.
English: Do not take Rydapt: - if you are allergic to midostaurin or to any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към мидостаурин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The median duration of exposure to Rydapt was 11.4 months (range: 0 to 81 months).
Bulgarian: Медианата на продължителността на експозицията на Rydapt е 11,4 месеца (интервал: 0 до 81 месеца).
English: In general, midostaurin and its metabolites showed no major deviation from dose-proportionality after a single dose in the range of 25 mg to 100 mg.
Bulgarian: Като цяло мидостаурин и неговите метаболити не показват голямо отклонение от пропорционалността на дозата след прилагане на единична доза в интервала от 25 mg до 100 mg.
English: primary endpoint;
Bulgarian: първична крайна точка;
English: AUC0-12 was decreased by 39% and 36% in subjects with mild and moderate hepatic impairment, respectively.
Bulgarian: AUC0-12 се понижава с 39% и 36% съответно при участниците с лека или умерено тежка степен на чернодробно увреждане.
English: You should also tell your doctor if you are already taking Rydapt and you are prescribed a new medicine that you have not previously taken during treatment with Rydapt.
Bulgarian: Също така трябва да информирате Вашия лекар, ако вече приемате Rydapt и Ви предпишат ново лекарство, което не сте приемали преди това по време на лечението с Rydapt.
English: In vivo studies have not been conducted for the investigation of induction and inhibition of enzymes and transporters by midostaurin and the active metabolites.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания in vivo за изследване на индукцията и инхибирането на ензимите и транспортерите от мидостаурин и активните метаболити.
English: In vitro data indicate that KIT wild type receptors are inhibited to a much lesser extent at these concentrations (average achieved exposure lower than IC50).
Bulgarian: Данните in vitro показват, че дивия тип KIT рецептори се инхибират в по-малка степен при тези концентрации (средната постигната експозиция е по-ниска от IC50).
English: ADRs that led to treatment discontinuation occurred in 9.2% of patients.
Bulgarian: НЛР, които водят до спиране на лечението, се наблюдават при 9,2% от пациентите.
English: Midostaurin binds to the catalytic domain of these kinases and inhibits the mitogenic signalling of the respective growth factors in cells, resulting in growth arrest.
Bulgarian: Мидостаурин се свързва с каталитичния домен на тези кинази и инхибира митогенните сигнали на съответните растежни фактори в клетките, което води до арест в растежа.
English: Midostaurin can cause foetal harm when administered to a pregnant woman.
Bulgarian: Мидостаурин може да предизвика увреждане на плода, когато се прилага при бременни жени.
English: If you think you may be allergic, ask your doctor for advice.
Bulgarian: Ако мислите, че може да сте алергични, консултирайте се с Вашия лекар.
English: If QTc interval is not improved in time to start the next cycle do not administer Rydapt during that cycle.
Bulgarian: Ако QTc интервалът не се подобри до началото на следващия цикъл, не прилагайте Rydapt през този цикъл.
English: Rydapt is recommended to be administered with food.
Bulgarian: Препоръчва се Rydapt да се прилага с храна.