FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podrobné a aktualizované informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici po sejmutí QR kódu umístěného na vnějším obalu za pomoci chytrého telefonu.
Estonian: Üksikasjalik ja kaasajastatud teave selle ravimi kohta on saadaval, kui skannite välispakendil oleva QR-koodi nutitelefoniga.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Otezla u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyly stanoveny.
Estonian: Apremilasti ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Czech: • Tablety můžete užívat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: • Tablette võite võtta koos toiduga või ilma.
Czech: Údaje o fertilitě u lidí nejsou k dispozici.
Estonian: Fertiilsusandmed inimeste kohta puuduvad.
Czech: • závažná alergická reakce (může zahrnovat otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, což může vést k obtížím při dýchání nebo polykání).
Estonian: • raske allergiline reaktsioon (võib hõlmata näo, huulte, suu, keele või kõri turset, mis võib põhjustada hingamis- või neelamisraskust)
Czech: Odpovědi PASI byly zpravidla dosaženy do 16. týdne a byly udrženy až do 32. týdne.
Estonian: PASI ravivastused saavutati üldiselt 16. nädalaks ja püsisid kuni 32. nädalani.
Czech: Byly hlášeny neobvyklé případy sebevražedných myšlenek a chování (včetně sebevraždy).
Estonian: Aeg-ajalt on teatatud enesetapumõtetest ja -käitumisest (kaasa arvatud sooritatud enesetapust).
Czech: K čemu se přípravek Otezla používá Přípravek Otezla se používá k léčbě dospělých s následující onemocněními:
Estonian: Milleks Otezla't kasutatakse Otezla't kasutatakse järgmiste haiguste ravimiseks täiskasvanutel:
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Estonian: Teadmata kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
Czech: • Tablety polykejte vcelku, nejlépe s vodou.
Estonian: • Neelake tabletid tervelt alla, eelistatavalt veega.
Czech: Tyto studie měly podobné uspořádání až do 32. týdne.
Estonian: Uuringuplaanid olid kuni 32. nädalani sarnased.
Czech: Doplňte QR kód www.otezla-eu-pil.com
Estonian: Lisatakse QR kood www.otezla-eu-pil.com
Czech: 16. týden 1,2 % 4,2 % 0,6 % 1,2 % 2,4 % 3,6 % 1,4 % 3,0 %
Estonian: 16. nädal 1,2% 4,2% 0,6% 1,2% 2,4% 3,6% 1,4% 3,0%
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA32
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: immunosupressandid, selektiivsed immunosupressandid, ATC-kood: L04AA32
Czech: V případě předávkování se doporučují symptomatická a podpůrná léčebná opatření.
Estonian: Üleannustamise korral soovitatakse sümptomaatilist ja toetavat ravi.
Czech: • jestliže jste alergický(á) na apremilast nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
Estonian: • kui olete apremilasti või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
Czech: Pokud se Váš stav po šesti měsících léčby nezlepší, sdělte to svému lékaři.
Estonian: Kui teie seisund ei ole pärast 6 kuud kestnud ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.
Czech: Také některé jiné léky mohou ovlivnit působení přípravku Otezla.
Estonian: Teatavad teised ravimid võivad mõjutada ka Otezla toimet.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů nepodstoupila předchozí léčbu světlem, konvenční systémovou terapii ani biologickou léčbu.
Estonian: Ligikaudu kolmandik patsientidest ei olnud varem valgusravi, tavapärast süsteemset ravi ega bioloogilist ravi saanud.
Czech: 8. den - 14. den
Estonian: 8. päev - 14. päev
Czech: Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10000 až <1/1000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on määratletud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aegajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Czech: • Nepřestávejte přípravek Otezla užívat bez předchozí konzultace s lékařem.
Estonian: • Ärge lõpetage Otezla kasutamist ilma arstiga nõu pidamata.
Czech: Tělesné funkce a kvalita života související se zdravím
Estonian: Kehaline sooritusvõime ja tervisega seotud elukvaliteet
Czech: Apremilast byl hodnocen u mladých i starších zdravých subjektů.
Estonian: Apremilasti uuriti noortel ja eakatel tervetel uuritavatel.
Czech: Přípravek Otezla nebyl hodnocen u dětí a dospívajících, a proto se jeho použití u dětí a dospívajících ve věku do 17 let nedoporučuje.
Estonian: Otezla kasutamist lastel ja noorukitel ei ole uuritud, seetõttu ei soovitata seda lastele ja noorukitele vanuses kuni 17 aastat.
Czech: Ta patří do skupiny léků nazývaných inhibitory fosfodiesterázy typu 4, které pomáhají zmírňovat zánět.
Estonian: See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraas-4 inhibiitoriteks, mis aitavad vähendada põletikku.
Czech: 16. týden 32. týden
Estonian: 16. nädal 32. nädal
Czech: Podle zkušeností po uvedení přípravku na trh může být u starších pacientů ve věku ≥ 65 let vyšší riziko komplikací projevujících se závažným průjmem, nauzeou a zvracením (viz bod 4.4).
Estonian: Turuletulekujärgse kogemuse põhjal võib eakatel patsientidel vanuses ≥ 65 aastat olla suurem suurem risk kõhulahtisuse, iivelduse ja oksendamise tekkeks tüsistusena (vt lõik 4.4).
Czech: Co je přípravek Otezla a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Otezla ja milleks seda kasutatakse
Czech: Zlepšení skóre HAQ-DI bylo udrženo v 24. týdnu.
Estonian: HAQ-DI skoori paranemine püsis kuni 24. nädalani.
Czech: Ženy ve fertilním věku musí užívat účinnou metodu antikoncepce k zabránění otěhotnění po dobu léčby.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit, et vältida rasestumist ravi ajal.
Czech: Slunce jako symbol pro ranní dávku Měsíc jako symbol pro večerní dávku Denní dávka viz obalové pouzdro.
Estonian: Päikese sümbol hommikuse annuse jaoks Kuu sümbol õhtuse annuse jaoks Ööpäevast annust vt blistertaskult.
Czech: Doba trvání opětovné léčby se kvůli uspořádání studií lišila a pohybovala se v rozmezí od 2,6 do 22,1 týdne.
Estonian: Uuringuplaani tõttu oli taasalustatud ravi kestus varieeruv, vahemikus 2,6 nädalast 22,1 nädalani.
Czech: V případě nevysvětleného a klinicky významného váhového úbytku musí tyto pacienty vyšetřit lékař a je nutné zvážit ukončení léčby.
Estonian: Seletamatu ja kliiniliselt olulise kehakaalu languse korral peab arst neid patsiente hindama ja kaaluma ravi katkestamist.
Czech: Studie genotoxicity
Estonian: Genotoksilisuse uuringud
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru, na pouzdru nebo na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril või blistertaskul või karbil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Czech: V průběhu pivotních studií bylo největší zlepšení zaznamenáno během prvních 24 týdnů léčby.
Estonian: Olulise tähtsusega uuringutes täheldati suurimat paranemist esimese 24 ravinädala jooksul.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Otezla sdělte svému lékaři, jestli trpíte příznaky zhoršující se deprese se sebevražednými myšlenkami či chováním, zejména pokud užíváte jakékoli další léky, protože některé z nich mohou zvyšovat pravděpodobnosti těchto nežádoucích účinků.
Estonian: Enne ravi alustamist Otezla'ga teavitage oma arsti, kui teil on süveneva depressiooni sümptomid koos enesetapumõtete või -käitumisega, eriti kui te võtate ükskõik milliseid teisi ravimeid, sest mõned neist võivad suurendada nende kõrvaltoimete tõenäosust.
Czech: Vazba apremilastu na plazmatické proteiny u člověka je přibližně 68 %.
Estonian: Apremilast seondub inimese vereplasma valkudega ligikaudu 68%.
Czech: Především informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Otezla, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
Estonian: Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile enne Otezla võtmist, kui võtate mõnda järgmist ravimit:
Czech: U pacientů ve věku 65 let či více může být vyšší riziko komplikací.
Estonian: Patsientidel vanuses 65 aastat või vanematel võib tüsistuste risk olla suurem.
Czech: Tyto gastrointestinální nežádoucí účinky se zpravidla vyskytují v prvních 2 týdnech léčby a obvykle vymizí do 4 týdnů.
Estonian: Need seedetraktiga seotud kõrvaltoimed tekivad üldjuhul esimese 2 ravinädala jooksul ja lahenevad tavaliselt 4 nädala jooksul.
Czech: Za nereagující jsou považovány subjekty, které předčasně ukončily léčbu ještě před daným časovým bodem, a subjekty, u nichž nebyly v daném časovém bodě dostatečné údaje pro jednoznačné vyhodnocení odpovědi.
Estonian: Ravivastuseta uuritavateks loetakse need, kes katkestasid ravi enne ettenähtud aega ja need, kelle ravivastuse kindlaksmääramiseks ettenähtud ajahetkel ei olnud piisavalt andmeid.
Czech: *NRI: imputace nereagujících subjektů.
Estonian: *NRI: ravivastuseta patsientide osakaalu tuletamine.
Czech: V rámci každé třídy orgánových systémů a skupiny četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Estonian: Igas organsüsteemi klassi ja esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Czech: Fertilita a časný embryonální vývoj
Estonian: Fertiilsus ja varane embrüonaalne areng
Czech: 52. týden
Estonian: 52. nädal
Czech: Klinická odpověď v 16. týdnu studií ESTEEM 1 a ESTEEM 2 (FAS a LOCFb) ESTEEM 1
Estonian: Kliiniline ravivastus 16. nädalal uuringutes ESTEEM 1 ja ESTEEM 2 (FAS a, LOCFb)
Czech: Během užívání tohoto léčivého přípravku byste neměla otěhotnět a musíte používat účinnou metodu antikoncepce.
Estonian: Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi rasestuda ja peate ravi ajal Otezla'ga kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Czech: • Léčivou látkou je apremilastum.
Estonian: • Toimeaine on apremilast.
Czech: Farmakokinetické vlastnosti apremilastu jsou lineární, se zvýšením systémové expozice úměrně k dávce v dávkovém rozmezí 10 až 100 mg denně.
Estonian: Apremilasti farmakokineetika on lineaarne, süsteemne saadavus suureneb proportsionaalselt annusega annusvahemikus 10 kuni 100 mg ööpäevas.
Czech: Žádný z těchto pacientů neměl zjevné klinické následky váhového úbytku.
Estonian: Ühelgi neist patsientidest ei olnud kehakaalu langusel nähtavaid kliinilisi tagajärgi.
Czech: Celkem 18 % pacientů mělo psoriatickou artritidou v anamnéze.
Estonian: Kokku 18% patsientidest oli varasem psoriaatiline artriit.
Czech: Jak a kdy se přípravek Otezla užívá
Estonian: Kuidas ja millal Otezla't võtta
Czech: Apremilast byl zjištěn v mléce laktujících myších samic (viz bod 5.3).
Estonian: Apremilasti leiti lakteerivate hiirte piimast (vt lõik 5.3).
Czech: Rizika a přínosy počínající či pokračující léčby apremilastem je třeba pečlivě zhodnotit, pokud pacienti hlásí předchozí či existující psychiatrické příznaky, nebo se zvažuje souběžná léčba jinými přípravky, u které je pravděpodobné, že dojde k výskytu psychiatrických poruch.
Estonian: Apremilastiga ravi alustamise või jätkamise riske ja kasu tuleb hoolikalt hinnata, kui patsiendid teavitavad varasematest või olemasolevatest psühhiaatrilistest sümptomitest või kavatsuse korral alustada kaasuvat ravi teiste ravimitega, mis võivad tõenäoliselt põhjustada psühhiaatrilisi kõrvaltoimeid.
Czech: Je nutné dodržovat plán úvodní titrace uvedený níže v tabulce 1.
Estonian: Nõutav on algne tiitrimine vastavalt järgmisele skeemile tabelis 1.
Czech: Co přípravek Otezla obsahuje
Estonian: Mida Otezla sisaldab
Czech: Odpovědi ACR 20/50/70 přetrvávaly v 24. týdnu.
Estonian: ACR 20/50/70 ravivastused püsisid 24. nädalal.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete poškození obalu nebo známek manipulace s balením přípravku.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate ravimi pakendil kahjustusi või loata avamise märke.
Czech: Expozice apremilastu u starších subjektů (65 až 85 let) je asi o 13 % vyšší u AUC a o 6 % vyšší u Cmax apremilastu než u mladších subjektů (18až 55 let).
Estonian: Eakatel uuritavatel (vanuses 65 kuni 85 aastat) on apremilasti AUC ligikaudu 13% suurem ja Cmax ligikaudu 6% suurem kui noortel uuritavatel (vanuses 18 kuni 55 aastat).
Czech: Četnost odpovědí +/- SE (%)
Estonian: Ravivastuse määr +/- SE (%)
Czech: Hlavním cirkulujícím inaktivním metabolitem je glukuronidový konjugát O-demetylovaného apremilastu (M12).
Estonian: Peamine vereringes sisalduv inaktiivne metaboliit on apremilasti O-demetüülitud glükuroniidkonjugaat (M12).
Czech: • Aktivní psoriatická artritida - pokud nemůžete používat jiný typ léků nazývaných „chorobu modifikující antirevmatické léky" (DMARD) nebo jste některý z těchto léků vyzkoušel(a) a nepůsobil na Vás.
Estonian: • Aktiivne psoriaatiline artriit - kui te ei saa kasutada muud tüüpi ravimeid, mida nimetatakse haigust moduleerivateks antireumaatilisteks ravimiteks (HMR), või kui olete mõnda nimetatud ravimitest proovinud, kuid see ei toiminud.
Czech: Ve všech rozmezích hmotnosti byly pozorovány obdobné četnosti odpovědí.
Estonian: Kõikides kehakaalu vahemikes täheldati sarnaseid ravivastuse esinemissagedusi.
Czech: Při zařazení do studie PALACE 3 byla navíc vyžadována jedna aktivní psoriatická kožní léze (alespoň 2 cm v průměru).
Estonian: Uuringus PALACE 3 osalemiseks oli nõutav ka vähemalt ühe tingimustele vastava psoriaatilise nahakahjustuse olemasolu (läbimõõduga vähemalt 2 cm).
Czech: Apremilast je v těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).
Estonian: Apremilast on raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Czech: Jak přípravek Otezla působí
Estonian: Kuidas Otezla toimib
Czech: U pacienta, který po 24 týdnech léčby nevykazuje žádné známky léčebného přínosu, je třeba léčbu přehodnotit.
Estonian: Kui patsiendil pärast 24 nädalat ei täheldata kasulikku ravitoimet, tuleb ravi ümber otsustada.
Czech: Apremilast 30 mg dvakrát denně
Estonian: Apremilast 30 mg 2 korda ööpäevas
Czech: • Když poprvé začínáte užívat přípravek Otezla, dostanete „balení pro úvodní léčbu", které obsahuje všechny dávky tak, jak jsou uvedeny v tabulce níže.
Estonian: • Otezla võtmist alustades saate ravi alustamise pakendi, mis sisaldab kõiki allpool tabelis loetletud annuseid.
Czech: PDE4 je PDE specifická pro cyklický adenosin monofosfát (cAMP) a dominantní PDE v zánětlivých buňkách.
Estonian: PDE4 on spetsiifiline tsüklilise adenosiinmonofosfaadi (cAMP) suhtes ning dominantne fosfodiesteraas põletikurakkudes.
Czech: Nebyl prokázán žádný potenciál k imunotoxicitě, podráždění kůže nebo fototoxicitě.
Estonian: Immunotoksilisuse, dermaalse ärritava toime või potentsiaalse fototoksilisuse kohta tõendid puuduvad.
Czech: In vitro je apremilast substrátem a slabým inhibitorem P-glykoproteinu (IC50 > 50 µM), nepředpokládá se však, že by se objevily klinicky relevantní lékové interakce zprostředkované P-glykoproteinem (P-gp).
Estonian: In vitro on apremilast P-glükoproteiini substraat ja nõrk inhibiitor (IC50 > 50 µM), kuid kliiniliselt olulisi P-gp poolt vahendatud ravimite koostoimeid eeldatavasti ei teki.
Czech: Souběžná léčba s biologickými DMARD včetně blokátorů TNF nebyla povolena.
Estonian: Samaaegne ravi bioloogiliste HMR-ide, sealhulgas tuumori nekroosi faktori blokaatoritega, ei olnud lubatud.
Czech: Podrobnější informace naleznete v příbalové informaci.
Estonian: Täpsem teave on esitatud pakendi infolehel.
Czech: Studie kancerogenity
Estonian: Kantserogeensuse uuringud
Czech: 10 mg (růžová)
Estonian: 10 mg (roosa)
Czech: V 16. týdnu byla rovněž prokázána klinická zlepšení měřená podle odpovědí sPGA, PASI-50 a PASI-90.
Estonian: 16. nädalal täheldati ka sPGA, PASI-50 ja PASI-90 ravivastustega mõõdetud kliinilist paranemist.
Czech: Předklinické údaje o fertilitě, viz bod 5.3.
Estonian: Prekliinilised fertiilsusandmed on lõigus 5.3.
Czech: Infekce horních cest dýchacích Nazofaryngitida*
Estonian: Ülemiste hingamisteede infektsioon Nasofarüngiit*
Czech: Upozorněte svého lékaře ihned, pokud máte pocity deprese, sebevražedné myšlenky nebo u vás došlo k sebevražednému chování.
Estonian: Palun teavitage otsekohe oma arsti, kui teil tekib depressioon, enesetapumõtted või -käitumine.
Czech: Starší pacienti U této skupiny pacientů není nutná úprava dávkování (viz body 4.8 a 5.2).
Estonian: Eakad patsiendid Sellel patsiendipopulatsioonil ei ole annuse kohandamine vajalik (vt lõigud 4.8 ja 5.2).
Czech: In vitro není apremilast inhibitorem ani induktorem enzymů cytochromu P450.
Estonian: In vitro ei ole apremilast tsütokroom P450 ensüümide inhibiitor ega indutseerija.
Czech: Počet pacientů s mutilující artritidou a s podtypy predominující spondylitidy byl příliš malý, aby mohlo být provedeno smysluplné hodnocení.
Estonian: Moonutava artriidi ja valdava spondüliidi alatüüpidega patsientide arv oli tähendusliku hinnangu andmiseks liiga väike.
Czech: Veškeré vývojové účinky byly pozorovány v prvním týdnu postnatálního období, ve zbývajícím období před a po odstavení nebyly pozorovány žádné účinky spojené s apremilastem, včetně parametrů pohlavního dospívání, chování, páření, fertility a dělohy.
Estonian: Kõiki toimeid arengule täheldati sünnijärgse perioodi esimesel nädalal; muul võõrutuseelsel ja -järgsel perioodil, sealhulgas soolise küpsemise, käitumise, paaritumise, fertiilsuse ja emaka parameetrites apremilastiga seotud toimeid ei esinenud.
Czech: Psoriatická artritida a psoriáza jsou obvykle celoživotní onemocnění a v současné době neexistuje vyléčení.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja psoriaas on tavaliselt eluaegsed haigused ja neid ei ole võimalik välja ravida.
Czech: Celkem 76,4 % pacientů bylo dříve léčeno pouze DMARD s malou molekulou a 22,4 % pacientů bylo dříve léčeno biologickými DMARD, což zahrnuje 7,8 % pacientů, u nichž byla předchozí léčba biologickým DMARD neúspěšná.
Estonian: Kokku 76,4% patsientidest oli varem ravitud ainult väikesemolekuliliste HMR-idega ja 22,4% patsientidest oli varem ravitud bioloogiliste HMR-idega, sealhulgas 7,8%, kelle varasem ravi bioloogilise HMR-iga oli osutunud ebaefektiivseks.
Czech: • Středně těžká až těžká chronická ložisková psoriáza - jestliže nemůžete používat jednu z následujících terapií nebo jste některou z těchto terapií vyzkoušel(a) a nepůsobila na Vás: léčba světlem - léčba, při níž jsou určité oblasti kůže vystaveny ultrafialovému světlu; systémová terapie - léčba, která ovlivňuje celé tělo spíš než jen jednu oblast, např. léky cyklosporin, methotrexát nebo psoralen.
Estonian: • Mõõdukas kuni raske krooniline naastuline psoriaas - kui te ei saa kasutada mõnda järgmistest raviviisidest või kui olete üht neist raviviisidest kasutanud ja see ei toiminud: valgusravi - ravi, mille puhul teatavaid nahapiirkondi hoitakse ultraviolettvalguse käes, süsteemne ravi - kogu keha ja mitte ainult üht paikset piirkonda mõjutav ravi, näiteks ravi tsüklosporiini, metotreksaadi või psoraleeniga.
Czech: Podíl subjektů s psoriázou v oblasti vlasové pokožky PGA (ScPGA) 0 nebo 1, n/N (%)b
Estonian: Peanaha psoriaasiga uuringus osalejate osakaal, kellel PGA (ScPGA) oli 0 või 1, n/N (%)b
Czech: Podávání společně s jídlem nemění biologickou dostupnost, apremilast lze tedy podávat s jídlem nebo bez jídla.
Estonian: Toiduga koosmanustamine ei mõjuta biosaadavust, mistõttu apremilasti võib manustada koos toiduga või ilma.
Czech: In vitro má apremilast malý nebo nemá žádný inhibiční účinek (IC50 > 10 µM) na transportér organických aniontů (OAT) 1 a OAT3, transportér organických kationtů (OCT) 2, transportní polypeptid organických aniontů (OATP) 1B1 a OATP1B3 nebo na protein BCRP (breast cancer resistant protein) a není substrátem těchto transportérů.
Estonian: In vitro puudub apremilastil toime või on vähene inhibeeriv toime (IC50 > 10 µM) orgaaniliste anioonide transporteritele OAT1 ja OAT3, orgaaniliste katioonide transporterile OCT2, orgaanilisi anioone transportivatele polüpeptiididele OATP1B1 ja OATP1B3 või rinnavähi resistentsusvalgule (BCRP) ning see ei ole nende transporterite substraat.
Czech: • infekce horních cest dýchacích, jako jsou nachlazení, rýma, zánět vedlejších nosních dutin
Estonian: • ülemiste hingamisteede infektsioonid, näiteks külmetus, vesine eritis ninast, ninakõrvalurgete infektsioon
Czech: • Přípravek Otezla užívejte, dokud Vám lékař neřekne, že máte léčbu ukončit.
Estonian: • Peate jätkama Otezla võtmist, kuni arst annab teile juhise see lõpetada.
Czech: Oxidační metabolismus apremilastu je zprostředkován primárně CYP3A4 s menším přispěním CYP1A2 a CYP2A6.
Estonian: Apremilasti oksüdatiivset metabolismi vahendab eelkõige CYP3A4 ning CYP1A2 ja CYP2A6 osalus on väiksem.
Czech: Byli zahrnuti pacienti s preexistující entezopatií (63 %) nebo preexistující daktylitidou (42 %).
Estonian: Kaasati ka olemasoleva entesopaatiaga (63%) või olemasoleva daktüliidiga (42%) patsiente.
Czech: Je pravděpodobné, že vliv na vývoj mláďat pozorovaný během prvního týdne postnatálního období souvisel s toxicitou pro mláďata spojenou s apremilastem (pokles hmotnosti a životaschopnosti mláďat) a/nebo nedostatkem mateřské péče (vyšší incidence mláďat bez mléka v žaludku).
Estonian: Esimesel sünnijärgsel nädalal täheldatud toimed järglaste arengule olid ilmselt põhjustatud järglastel avalduva apremilastiga seotud toksilisusega (järglaste kehamassi ja elujõulisuse vähenemine) ja/või emapoolse hoolitsuse puudumisega (piima sagedam puudumine järglaste maos).
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr (údaje vytištěné přímo na obalové pouzdro, v němž je nepotištěný blistr s přípravkem zapečetěn)
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL Blister (Need andmed trükitakse otse blistertaskule, milles on märgistamata blister).
Czech: U pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin je třeba snížit dávku přípravku Otezla na 30 mg jednou denně (viz body 4.2 a 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega patsientidel tuleb Otezla annust vähendada 30 mg-ni üks kord ööpäevas (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Czech: Apremilast se dobře vstřebává s absolutní biologickou dostupností po perorálním podání přibližně 73 % a s maximální plazmatickou koncentrací (Cmax) v mediánu doby (tmax) přibližně 2,5 hodiny.
Estonian: Apremilast imendub hästi; absoluutne suukaudne biosaadavus on ligikaudu 73%, maksimaalne kontsentratsioon (Cmax) vereplasmas tekib mediaanse ajaga (tmax) ligikaudu 2,5 tundi.
Czech: 16. týden 6,0 % 16,1 %* 5,0 % 10,5 % 8,3 % 15,0 % 6,5 % 13,9 %** ACR 70
Estonian: 16. nädal 6,0% 16,1%* 5,0% 10,5% 8,3% 15,0% 6,5% 13,9%** ACR 70
Czech: • Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Otezla, užijte ji, jakmile si to uvědomíte.
Estonian: • Kui olete Otezla annuse vahele jätnud, võtke see kohe, kui teile meenub.
Czech: Střední doba do ztráty 50 % zlepšení PASI v 32. týdnu byl 12,4 týdne.
Estonian: Mediaanne aeg 32. nädalaks saavutatud PASI paranemise 50% kadumiseni oli neil 12,4 nädalat.
Czech: 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Estonian: 6. päev ja edaspidi H H Õ H Õ H Õ H Õ H Õ 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Czech: Jestliže se již blíží doba pro další dávku, vynechanou dávku neužívejte.
Estonian: Kui on aga juba peaaegu aeg võtta järgmine annus, ärge vahelejäänud annust võtke.
Czech: *Nejméně jeden z těchto nežádoucích účinků byl hlášen jako závažný.
Estonian: *Vähemalt ühel juhul oli see kõrvaltoime raske
Czech: Plazmatická clearance apremilastu je v průměru asi 10 l/hod u zdravých subjektů s terminálním poločasem eliminace asi 9 hodin.
Estonian: Apremilasti keskmine plasmakliirens tervetel uuritavatel on ligikaudu 10 l tunnis ning eliminatsiooni lõplik poolväärtusaeg ligikaudu 9 tundi.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Otezla
Estonian: Muud ravimid ja Otezla
Czech: Nebyly zjištěny žádné účinky apremilastu na dobu trvání březosti, počet březích myší na konci gestačního období, počet myší, které porodily mláďata, ani žádný vliv na vývoj mláďat po 7. dni po porodu.
Estonian: Apremilastiga seotud toimeid tiinuse kestusele, tiinete hiirte arvule tiinuse lõpuks, poegivate hiirte arvule ega toimeid järglaste arengule pärast 7. sünnijärgset päeva ei täheldatud.
Czech: K nejčastějším nežádoucím účinkům, které vedou k ukončení léčby v prvních 16 týdnech, patří průjem (1,7 %) a nauzea (1,5 %) (frekvence jsou založené na klinických studiích fáze III).
Estonian: Kõige sagedamad kõrvaltoimed, mis põhjustavad ravi katkestamise esimese 16 ravinädala jooksul, on kõhulahtisus (1,7%) ja iiveldus (1,5%) (esinemissagedused III faasi kiiniliste uuringute põhjal).