FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En algunos casos, como resultado de dejar de fumar, con o sin CHAMPIX, puede ser necesario un ajuste de la dosis de otros medicamentos.
Romanian: În anumite cazuri, ca urmare a renunțării la fumat, cu sau fără CHAMPIX, poate fi necesară modificarea dozelor pentru celelalte medicamente.
Spanish: Somnolencia, mareos, disgeusia
Romanian: Somnolenţă, ameţeli, disgeuzie
Spanish: Los estudios in vitro demuestran que vareniclina no inhibe las enzimas del citocromo P450 (IC50>6.400 ng/ml).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că vareniclina nu inhibă enzimele citocromului P450 (IÎ50> 6400 ng/ml).
Spanish: Los pacientes que presenten estos síntomas deben interrumpir el tratamiento con vareniclina y ponerse inmediatamente en contacto con un profesional sanitario.
Romanian: Pacienţii care manifestă aceste simptome trebuie să întrerupă tratamentul cu vareniclină şi să se adreseze imediat unui profesionist din domeniul sănătăţii.
Spanish: Estrategia gradual hacia el abandono del tabaco
Romanian: Abordarea treptată a renunţării la fumat
Spanish: Pacientes con ideación y/o comportamiento suicida* [n (%)]** Años-paciente de exposición
Romanian: Pacienţi cu ideaţie suicidară şi/sau comportament suicidar* [n (%)]** 28 (2,5) Expunere pacient-ani
Spanish: Después de una titulación de dos semanas, los pacientes aleatorizados a vareniclina con un peso corporal > 55 kg recibieron 1 mg dos veces al día (grupo de dosis alta) o 0,5 mg dos veces al día (grupo de dosis baja), mientras que los pacientes con un peso corporal ≤ 55 kg recibieron 0,5 mg dos veces al día (grupo de dosis alta) o 0,5 mg una vez al día (grupo de dosis baja).
Romanian: După creşterea dozei pe perioada a două săptămâni, pacienţii randomizaţi către vareniclină cu o greutate corporală >55 kg au primit 1 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză scăzută), în timp ce pacienţii cu o greutate corporală ≤55 kg au primit 0,5 mg de două ori pe zi (grupul cu doză crescută) sau 0,5 mg o dată pe zi (grupul cu doză scăzută).
Spanish: Se han notificado casos de depresión, ideación y comportamiento suicida e intento de suicidio en pacientes que recibían CHAMPIX.
Romanian: Au fost raportate depresie, comportament şi ideaţie suicidară şi tentative de suicid la pacienţii care iau CHAMPIX.
Spanish: Si usted experimenta efectos adversos que no puede tolerar, su médico puede decidir reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Romanian: Dacă aveţi reacţii adverse pe care nu le puteţi tolera, medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza la 0,5 mg de două ori pe zi, temporar sau permanent.
Spanish: Normalmente antes de empezar su tratamiento con CHAMPIX debe decidir una fecha durante la segunda semana de tratamiento (entre el día 8 y el día 14) en la que dejará de fumar.
Romanian: Înainte de a începe tratamentul cu CHAMPIX trebuie să decideţi data la care vă veţi lăsa de fumat, de obicei o zi din a doua săptămână de tratament (între zilele 8 şi 14).
Spanish: Estos acontecimientos incluidos en la variable fueron asignados por un comité independiente y ciego.
Romanian: Aceste evenimente incluse în criteriul final au fost atribuite în orb de către un comitet independent.
Spanish: o Inflamación de la nariz y la garganta, sueños anormales, dificultad para dormir, dolor de cabeza o Náuseas
Romanian: Inflamaţie a nasului şi gâtului, vise neobişnuite, dificultăţi de somn, dureri de cap Greaţă
Spanish: Hasta el final del estudio MACE, n (%)
Romanian: Până la sfârşitul studiului EACM, n (%)
Spanish: A los pacientes que no deseaban o no eran capaces de establecer una fecha para dejar de fumar entre las semanas 1 a 2, se les puede ofrecer que inicien el tratamiento y que posteriormente escojan su propia fecha para dejar de fumar en las 5 primeras semanas.
Romanian: Pacienţilor care nu doresc sau nu sunt capabili să stabilească o dată ţintă de renunţare în primele 1-2 săptămâni de tratament, li se poate propune să înceapă tratamentul şi apoi să îşi aleagă propria dată ţintă de renunţare în decurs de 5 săptămâni.
Spanish: Vareniclina exhibe una cinética lineal cuando se administra como dosis única (0,1 a 3 mg) o repetida (1 a 3 mg/día).
Romanian: Vareniclina prezintă o cinetică lineară după administrarea în doză unică (0,1 - 3 mg) sau în doze repetate (1-3 mg pe zi).
Spanish: La tasa de interrupción de tratamiento por las reacciones adversas fue el 11,4% para vareniclina comparado con el 9,7% para placebo.
Romanian: Frecvenţa de întrerupere a tratamentului din cauza reacţiilor adverse a fost de 11,4% pentru vareniclină comparativ cu 9,7% pentru placebo.
Spanish: En aquellos pacientes que no puedan tolerar las reacciones adversas de CHAMPIX, se debe reducir la dosis de forma temporal o permanente a 0,5 mg dos veces al día.
Romanian: În cazul pacienţilor care nu pot tolera reacţiile adverse ale CHAMPIX, doza poate fi redusă temporar sau permanent la 0,5 mg de două ori pe zi.
Spanish: No hay datos clínicos de los efectos de vareniclina sobre la fertilidad.
Romanian: Nu există date clinice cu privire la efectul vareniclinei asupra fertilităţii.
Spanish: Las escalas psiquiátricas no mostraron ninguna diferencia entre el grupo que recibió vareniclina y el que recibió placebo, ni ningún empeoramiento global de la depresión, u otros síntomas psiquiátricos durante el estudio, en ninguno de los grupos de tratamiento.
Romanian: Evaluările psihiatrice au demonstrat că nu există nicio diferenţă între grupul cu vareniclină şi cel cu placebo şi că, pe parcursul studiului, nu s-a înregistrat agravarea depresiei sau alte simptome psihiatrice, în niciunul dintre grupurile de tratament.
Spanish: Una variable secundaria clave fue el índice de abstinencia continua (AC) de la semana 13 hasta la semana 52.
Romanian: Un obiectiv secundar cheie a fost rata abstinenţei continue (ÎC) din săptămâna 13 până în săptămâna 52.
Spanish: Aunque no hubo suicidios, si se produjo un intento de suicidio en un sujeto tratado con vareniclina cuyos antecedentes incluían varios intentos similares.
Romanian: Cu toate că nu au existat suiciduri finalizate, a fost înregistrată o tentativă de suicid la un pacient din grupul de tratament cu vareniclină, care pe parcursul vieţii avusese mai multe tentative similare.
Spanish: Si ha dejado de fumar después de 12 semanas de tratamiento, su médico puede recomendarle 12 semanas de tratamiento adicional con CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día para ayudarle a no volver a fumar.
Romanian: După 12 săptămâni de tratament, dacă aţi renunţat la fumat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda încă 12 săptămâni de tratament cu comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi, pentru a vă ajuta să nu reîncepeţi să fumaţi.
Spanish: No se notificó ningún suicidio consumado en la cohorte psiquiátrica.
Romanian: În cohorta psihiatrică nu au existat cazuri de suicid finalizat.
Spanish: Semana 1 Semana 2
Romanian: Săptămâna 1 Săptămâna 2
Spanish: En este estudio, la incidencia de náuseas, dolor de cabeza, vómitos, mareos, dispepsia y fatiga fue mayor para la combinación que para la administración única de TSN.
Romanian: În acest studiu incidenţa greţei, cefaleei, vărsăturilor, ameţelilor, dispepsiei şi asteniei a fost mai mare în cazul terapiei combinate comparativ cu TSN singur.
Spanish: En los pacientes tratados con la dosis recomendada de 1 mg dos veces al día tras un periodo de titulación inicial, el efecto adverso comunicado más frecuentemente fue nauseas (28,6%).
Romanian: La pacienţii trataţi cu doza recomandată de 1 mg de două ori pe zi, cel mai frecvent eveniment advers raportat după o perioadă iniţială de creştere a dozei, a fost greaţa (28,6%).
Spanish: A continuación, deberá seguir tomando CHAMPIX 1 mg comprimidos recubiertos con película dos veces al día durante otras 12 semanas, lo que suma un total de 24 semanas de tratamiento.
Romanian: După aceea, trebuie să continuaţi să luaţi comprimate filmate de CHAMPIX 1 mg de două ori pe zi timp de încă 12 săptămâni, rezultând în total 24 de săptămâni de tratament.
Spanish: Cuando se administró concomitantemente vareniclina y TSN transdérmico a los fumadores durante 12 días, se observó una disminución estadísticamente significativa del promedio de la presión arterial sistólica (media 2,6 mmHg) medida en el último día del estudio.
Romanian: La fumători, după administrarea concomitentă a vareniclinei şi TSN-ului transdermic timp de 12 zile, în ultima zi a studiului s-a observat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic a tensiunii arteriale sistolice medii (în medie cu 2,6 mmHg).
Spanish: Prueba anormal de función hepática
Romanian: Anomalii ale testelor funcţiei hepatice
Spanish: La administración concomitante de cimetidina, con vareniclina incrementó la exposición sistémica de vareniclina en un 29%, debido a la reducción en la eliminación renal de vareniclina.
Romanian: Administrarea concomitentă de cimetidină şi vareniclină a crescut cu 29% expunerea sistemică la vareniclină, datorită unei scăderi a clearance-ului renal al vareniclinei.
Spanish: Reacciones cutáneas graves, incluyendo Síndrome de Stevens Johnson y eritema multiforme, angioedema Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo Frecuentes
Romanian: Reacţii cutanate severe, incluzând sindrom Stevens Johnson şi eritem polimorf, angioedem Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Frecvente
Spanish: El tiempo de protrombina (INR) no fue afectado por vareniclina.
Romanian: Timpul de protrombină (INR) nu a fost modificat de vareniclină.
Spanish: Convulsiones, temblor, letargo, hipoestesia
Romanian: Crize convulsive, tremor, letargie, hipoestezie
Spanish: La eficacia y seguridad de vareniclina se evaluaron en un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo llevado a cabo en 312 pacientes de 12 a 19 años, que fumaban un promedio de al menos 5 cigarrillos al día durante los 30 días anteriores a la inclusión, y que tuvieron una puntuación de al menos 4 en el test de Fagerström de dependencia de la nicotina.
Romanian: Eficacitatea şi siguranţa vareniclinei au fost evaluate într-un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo la 312 pacienţi cu vârsta cuprinsă între 12 şi 19 ani, care au fumat în medie cel puţin 5 ţigarete pe zi în perioada de 30 de zile anterior recrutării şi au avut un scor de cel puţin 4 la testul de dependenţă nicotinică Fagerstrom.
Spanish: Dejar de fumar, con o sin tratamiento, se ha relacionado en algunas personas con un riesgo mayor de experimentar cambios en la forma de pensar o del comportamiento, sensación de depresión y ansiedad y pueden asociarse con un empeoramiento de un trastorno psiquiátrico.
Romanian: Pentru unele persoane, renunţarea la fumat cu sau fără tratament a fost asociată cu o creştere a riscului de a resimţi modificări de gândire sau de comportament, depresie sau anxietate şi poate fi asociată cu agravarea afecţiunilor psihice.
Spanish: Vareniclina, se une con una afinidad y selectividad alta a los receptores neuronales para acetilcolina de tipo nicotínico α4β2, donde actúa como un agonista parcial - un compuesto que tiene tanto actividad agonista, con menor eficacia intrínseca que la nicotina, y actividad antagonista en presencia de nicotina.
Romanian: Vareniclina se leagă cu afinitate şi selectivitate mare de receptorii acetilcolinici nicotinici neuronali de tip α4β2, la nivelul cărora acţionează ca agonist parţial - un compus care are atât activitate agonistă, cu eficacitate intrinsecă mai scăzută decât nicotina, cât şi activitate antagonistă în prezenţa nicotinei.
Spanish: La variable primaria del estudio fue el índice de abstinencia continua confirmada por CO desde la semana 13 hasta la semana 24 en la fase doble ciego de tratamiento.
Romanian: Obiectivul primar al studiului a fost rata de întrerupere continuă confirmată prin CO, începând cu săptămâna 13 până în săptămâna 24, într-un stadiu de tratament dublu orb.
Spanish: Hubo más eventos notificados en pacientes de la cohorte psiquiátrica en cada grupo de tratamiento comparado con la cohorte no psiquiátrica, y la incidencia de eventos según la variable compuesta fue mayor para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Romanian: Au existat mai multe reacții raportate la pacienții din cohorta psihiatrică, în fiecare grup de tratament, comparativ cu cohorta non-psihiatrică, iar incidența reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit a fost mai mare pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto: <{MM/AAAA}>
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}
Spanish: En la terapia de deshabituación tabáquica, el riesgo de volver a fumar puede ser elevado en el periodo inmediatamente siguiente al fin del tratamiento.
Romanian: În terapia de renunţare la fumat, riscul de a relua fumatul poate fi crescut în perioada imediat următoare după terminarea tratamentului.
Spanish: A continuación, los pacientes deben seguir tomando CHAMPIX durante otras 12 semanas durante un total de 24 semanas de tratamiento (ver sección 5.1).
Romanian: După aceea, pacienţii trebuie să continue administrarea CHAMPIX timp de încă 12 săptămâni, pentru un total de 24 de săptămâni de tratament (vezi pct. 5.1).
Spanish: Análisis de semen anormal, proteína C reactiva aumentada, calcio en sangre disminuido * Frecuencias estimadas en un estudio post-comercialización, observacional de cohortes
Romanian: Anomalii ale analizei spermei, creşterea proteinei C-reactive, scăderea valorii calciului plasmatic *Frecvenţele sunt estimate dintr-un studiu observaţional de cohortă realizat după punerea pe piaţă a medicamentului
Spanish: Los efectos de ansia de fumar, retirada y refuerzo de fumar notificados por los pacientes En los dos Estudios 1 y 2 durante el tratamiento activo, los síntomas del ansia de fumar y la retirada fueron significativamente reducidos en los pacientes aleatorizados a CHAMPIX comparado con placebo.
Romanian: Simptomele de întrerupere, dorinţă de a fuma şi reflexul condiţionat prin fumat raportate de pacienţi În ambele studii (1 şi 2), pe durata tratamentului activ, simptomele de întrerupere şi dorinţă de a fuma au fost semnificativ reduse la pacienţii randomizaţi la CHAMPIX comparativ cu placebo.
Spanish: Además, los estudios observacionales independientes no han respaldado un mayor riesgo de acontecimientos neuropsiquiátricos graves en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes a los que se les prescribió terapia sustitutiva con nicotina (TSN) o bupropión.
Romanian: În plus, studiile observaţionale independente nu au suţinut un risc crescut de evenimente neuropsihiatrice grave la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu pacienţii cărora li s-a prescris terapie de substituţie nicotinică (TSN) sau bupropionă.
Spanish: PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN MEDICAMENTO NO UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO CORRESPONDA)
Romanian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Spanish: La deshabituación tabáquica, ya sea con o sin tratamiento, se asocia con varios síntomas.
Romanian: Renunţarea la fumat cu sau fără tratament asociază diverse simptome.
Spanish: Diferencia (95% IC)
Romanian: Diferenţa (IÎ95%)
Spanish: Los pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas, seguido de un período sin tratamiento de 40 semanas, junto con asesoramiento apropiado para su edad durante todo el estudio.
Romanian: Pacienţii au primit tratament timp de 12 săptămâni, urmate de o perioadă fără tratament de 40 săptămâni, împreună cu consiliere adaptată vârstei pe parcursul studiului.
Spanish: Entre los efectos adversos neuropsiquiátricos notificados, el insomnio era el único que se notificó en ambos grupos de tratamiento en ≥ 5% de los sujetos con una incidencia mayor en el grupo de vareniclina que en el grupo de placebo (9,5% vs. 4,7%).
Romanian: Dintre evenimentele adverse neuropsihiatrice raportate, insomnia a fost singurul eveniment raportat în ambele grupuri de tratament la ≥ 5% dintre pacienţi, cu o incidenţă mai mare în grupul de tratament cu vareniclină faţă de grupul placebo (9,5% faţă de 4,7%)
Spanish: 1 mg dos veces al día
Romanian: 1 mg de două ori pe zi
Spanish: CHAMPIX contiene el principio activo vareniclina.
Romanian: CHAMPIX conţine substanţa activă vareniclină.
Spanish: Vareniclina (N = 1.130)
Romanian: Vareniclină (N=1130)
Spanish: Si desarrolla una erupción o si le brotan ampollas o se descama la piel, debe dejar de tomar Champix y solicitar atención médica de urgencia.
Romanian: Dacă manifestați o erupție trecătoare pe piele sau dacă pielea dumneavoastră începe să se exfolieze sau să formeze vezicule, trebuie să întrerupeți tratamentul cu CHAMPIX și să solicitați asistență medicală de urgență.
Spanish: Cubierta pelicular
Romanian: Filmul de acoperire
Spanish: A algunos pacientes que estén motivados para dejar de fumar y no lo hayan conseguido durante un tratamiento anterior con CHAMPIX, o que hayan sufrido una recaída después del tratamiento, puede resultarles beneficioso otro intento con CHAMPIX (ver sección 5.1).
Romanian: Este posibil ca pacienţii motivaţi, care nu au reuşit să renunţe la fumat în timpul terapiei anterioare cu CHAMPIX sau care reîncep fumatul după tratament, să beneficieze de o altă încercare de a renunţa la fumat sub tratament cu CHAMPIX (vezi pct. 5.1).
Spanish: Recuento disminuido de plaquetas Trastornos del metabolismo y de la nutrición Frecuentes
Romanian: Scăderea numărului de trombocite Tulburări metabolice şi de nutriţie Frecvente
Spanish: Los datos preclínicos han revelado que no existe riesgo para los humanos en base a los estudios de fertilidad estándar en machos y hembras de rata (ver sección 5.3).
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc la oameni pe baza studiilor standard de fertilitate efectuate la femele şi masculi de şobolan (vezi pct. 5.3).
Spanish: Dos de los estudios no detectaron ninguna diferencia en el riesgo de hospitalización neuropsiquiátrica entre los usuarios de vareniclina y los de parches de nicotina (cociente de riesgo [HR] de 1,14;
Romanian: Două dintre studii nu au constatat nicio diferenţă în ceea ce priveşte riscul de spitalizări neuropsihiatrice între utilizatorii de vareniclină şi utilizatorii de plasturi cu nicotină (Risc relativ [RR] 1,14;
Spanish: Los resultados mostraron una incidencia similar de los efectos adversos neuropsiquiátricos combinados, aparte de los trastornos del sueño, en pacientes tratados con vareniclina en comparación con los pacientes tratados con placebo, con un cociente de riesgo (RR) de 1,01 (IC 95%: 0,89-1,15).
Romanian: Rezultatele au arătat o incidenţă similară a evenimentelor adverse neuropsihiatrice combinate, excluzând tulburările de somn, la pacienţii trataţi cu vareniclină comparativ cu cei trataţi cu placebo, cu o rată de risc (RR) de 1,01 (IÎ 95%: 0,89-1,15).
Spanish: La propia deshabituación tabáquica puede producir cambios en la farmacocinética de warfarina (ver sección 4.4).
Romanian: Renunţarea la fumat în sine poate determina modificări ale farmacocineticii warfarinei (vezi pct. 4.4).
Spanish: Por tanto, es poco probable que vareniclina modifique la farmacocinética de aquellos compuestos que se metabolizan principalmente a través de las enzimas del citocromo P450.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca vareniclina să modifice farmacocinetica compuşilor care sunt metabolizaţi primar prin enzimele citocromului P450.
Spanish: No tome CHAMPIX
Romanian: Nu luaţi CHAMPIX
Spanish: Pánico
Romanian: Panică
Spanish: Envases de inicio del tratamiento:
Romanian: Pachete de iniţiere a terapiei:
Spanish: 4W CQR
Romanian: 4S RAC
Spanish: Se puede considerar una reducción de la dosis en pacientes con un riesgo elevado de recaída (ver sección 4.4).
Romanian: La pacienţii cu risc crescut de recădere, poate fi luată în considerare scăderea progresivă a dozei (vezi pct. 4.4).
Spanish: Los índices de los eventos según la variable compuesta fueron bajos en todos los grupos de tratamiento y fueron similares o inferiores para cada uno de los tratamientos activos en comparación con el placebo.
Romanian: Ratele reacțiilor care alcătuiesc obiectivul compozit au fost mici la toate grupurile de tratament și au fost similare sau mai mici pentru fiecare dintre tratamentele active comparativ cu placebo.
Spanish: No se midieron los efectos de vareniclina sobre el ansia de fumar, retirada y reforzamiento de fumar durante la fase de seguimiento a largo plazo sin tratamiento.
Romanian: Efectul vareniclinei asupra dorinţei de a fuma, simptomelor legate de întrerupere şi asupra mecanismului de condiţionare ale fumatului nu au fost măsurate în timpul perioadei de urmărire pe termen lung fără terapie.
Spanish: Erupción cutánea, prurito
Romanian: Erupţii cutanate, prurit
Spanish: La eficacia de CHAMPIX en la deshabituación tabáquica es el resultado de la actividad agonista parcial de vareniclina sobre el receptor nicotínico α4β2 donde su unión produce un efecto suficiente para aliviar los síntomas de ansia de fumar y abstinencia (actividad agonista), a la vez que produce simultáneamente una reducción de los efectos gratificantes y de refuerzo del fumar al prevenir la unión de nicotina a los receptores α4β2 (actividad antagonista).
Romanian: Eficacitatea CHAMPIX în renunţarea la fumat rezultă din activitatea parţial agonistă a vareniclinei asupra receptorului nicotinic α4β2, unde, consecutiv legării, produce un efect suficient pentru atenuarea simptomelor de dorinţă de a fuma şi de întrerupere a fumatului (activitate agonistă), în timp ce determină simultan reducerea efectelor de consolidare şi recompensă ale fumatului prin prevenirea legării nicotinei de receptorii α4β2 (activitate antagonistă).
Spanish: Número de pacientes tratados
Romanian: Număr de pacienți evaluați
Spanish: Si toma más CHAMPIX del que debe
Romanian: Dacă luaţi mai mult decât trebuie din CHAMPIX
Spanish: Los datos preclínicos no han revelado ningún riesgo especial para los seres humanos en base a los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, fertilidad y desarrollo embriofetal.
Romanian: Datele preclinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Spanish: Los efectos adversos se presentan por orden decreciente de gravedad dentro de cada grupo de frecuencias.
Romanian: În cadrul fiecărui grup, efectele adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.
Spanish: No se describió ningún caso de sobredosis en los ensayos clínicos previos a la comercialización.
Romanian: În studiile clinice anterioare punerii pe piaţă a medicamentului nu au fost raportate cazuri de supradozaj.
Spanish: La farmacocinética de vareniclina se mantuvo inalterada en los sujetos con insuficiencia renal leve (eliminación creatinina estimada > 50 ml/min y  80 ml/min).
Romanian: Farmacocinetica vareniclinei a rămas nemodificată la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (clearance estimat al creatininei > 50 ml/min şi  80 ml/min).
Spanish: La influencia de CHAMPIX sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada.
Romanian: CHAMPIX poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Spanish: Un estudio de cohortes poblacional comparó recién nacidos expuestos a CHAMPIX en el útero (N = 335) con recién nacidos de madres que fumaron durante el embarazo (N = 78.412) y recién nacidos de madres no fumadoras (N = 806.438).
Romanian: Un studiu de cohortă bazat pe grupuri de pacienţi a comparat sugari expuşi la CHAMPIX in utero (N=335) cu sugari născuţi de mame care au fumat în timpul sarcinii (N=78.412) şi sugari născuţi de mame nefumătoare (N=806.438).
Spanish: En las camadas de ratas preñadas que recibieron vareniclina hubo una reducción de la fertilidad y aumentos en la respuesta por sobresalto auditivo (ver sección 4.6).
Romanian: La feţii de şobolani proveniţi de la mame tratate cu vareniclină în timpul sarcinii, s-au observat scăderi ale fertilităţii şi creşteri ale reacţiei bruşte la zgomot (vezi pct. 4.6).