FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Najmä pacienti, ktorým ešte nebol podávaný normálny ľudský imunoglobulín, pacienti po zmene z alternatívneho lieku, alebo ak od predchádzajúcej infúzie uplynulo dlhšie obdobie, musia byť monitorovaní počas prvého podania infúzie a prvú hodinu po jej podaní, aby sa mohli zistiť potenciálne nežiaduce reakcie.
Hungarian: Különösen azoknál a betegeknél kell ellenőrizni a lehetséges mellékhatásokat az első infúzió alatt és az első infúzió utáni első órában, akik még sosem kaptak humán normál immunglobulint, akiket egy másik készítményről váltottak át, illetve akkor, ha az előző infúzió óta hosszú idő telt el.
Slovak: Je potrebné dôsledne dodržiavať odporúčanú rýchlosť infúzie uvedenú v časti 3, „Ako používať Hizentru".
Hungarian: Gondosan kell követni a 3. fejezetben („Hogyan kell alkalmazni a Hizentra-t?") leírt, ajánlott infúziós sebességet.
Slovak: Hlásené nežiaduce reakcie v týchto klinických štúdiách sú nižšie zhrnuté a zaradené do kategórií podľa triedy orgánových systémov MedDRA (TOS a preferované termíny úrovní) a frekvencie uvedené nižšie.
Hungarian: A klinikai vizsgálatokban jelentett gyógyszer okozta mellékhatások MedDRAszervrendszerenkénti kategória (System Organ Class (SOC) és Preferált szakkifejezés) és gyakoriság szerinti összefoglalására és kategorizálására az alábbiakban kerül sor.
Slovak: Príležitostne sa môžu vyskytnúť nežiaduce účinky ako triaška, bolesť hlavy, horúčka, vracanie, alergické reakcie, nevoľnosť, artralgia, nízky krvný tlak a mierna bolesť v spodnej časti chrbta.
Hungarian: hidegrázás, fejfájás, láz, hányinger, allergiás reakciók, hányinger, ízületi fájdalom, alacsony vérnyomás és mérsékelt deréktáji fájdalom.
Slovak: Z jednej injekčnej striekačky sa môže podať iba do jedného infúzneho miesta.
Hungarian: Fecskendőnként csak egy injektálási hely választható.
Slovak: 1 Pripravte si čistú pracovnú plochu Antiseptickou utierkou dôkladne očistite stôl alebo inú rovnú plochu.
Hungarian: Alaposan tisztítsa meg az asztalt vagy más sima felületet fertőtlenítő törlőkendővel.
Slovak: Hizentra je roztok v injekčných liekovkách pripravený na jednorazové použitie alebo v naplnených injekčných striekačkách na jednorazové použitie.
Hungarian: A Hizentra felhasználásra kész oldatként, egyszer használatos injekciós üvegben vagy egyszer használatos előretöltött fecskendőben kerül forgalomba.
Slovak: Staršia populácia
Hungarian: Idősek
Slovak: Nepoužívajte roztoky, ktoré sú zakalené alebo obsahujú usadeniny.
Hungarian: Zavaros, vagy üledéket tartalmazó oldatokat nem szabad felhasználni.
Slovak: 2. podanie pumpou prietok
Hungarian: 2. infúziós pumpa általi beadás áramlási sebességek
Slovak: Po podaní lieku zlikvidujte všetok nepoužitý liek a všetky pomôcky použité pri podaní v súlade s národnými požiadavkami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve beadási kellék megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrehajtani az alkalmazást követően.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.
Hungarian: Terhesség, szoptatás és termékenység  Értesítse a kezelőorvosát vagy az egészségügyi szakembert, ha Ön terhes, vagy tervezi a teherbe esést vagy szoptat.
Slovak: Ďalšie dôležité informácie o Hizentre
Hungarian: További fontos információk a Hizentra-val kapcsolatosan Vérvizsgálatok
Slovak: Trombembólia
Hungarian: Thromboembolia
Slovak: Závraty, Migréna
Hungarian: Szédülés, migrén gyakori ritka
Slovak: Bezpečnosť s ohľadom na prenosné agens, pozri časť 4.4.
Hungarian: Az átvihető ágensekre vonatkozó biztonsággal kapcsolatos tudnivalókat a 4.4 pont találja.
Slovak: Hizentra bola hodnotená u 68 pediatrických pacientov s PID od 2 do <12 rokov a u 57 pediatrických pacientov vo veku od 12 do <18 rokov.
Hungarian: A Hizentra gyógyszert 68, primer immunhiányos megbetegedésben (PID) szenvedő 2-12 év közötti gyermekgyógyászati betegnél és 57, 12 és18 év közötti serdülő betegnél vizsgálták.
Slovak: 18), sa týždenne podávali infúzie Hizentry s prietokom 25, 50, 75 a 100 ml/hod/miesto.
Hungarian: A második betegcsoportban, amelyben a Hizentrát infúziós pumpa segítségével adagoltuk, a betegek (létszám=18) 25, 50, 75 és 100 ml/óra/beadási hely áramlási sebességű, heti rendszerességű Hizentra infúziót kaptak.
Slovak: Ak je dobre znášaná (pozri tiež časť 4.4), rýchlosť infúzie sa môže postupne zvýšiť až na 35 ml/h/miesto pre nasledujúce dve infúzie.
Hungarian: Ha a beteg jól tolerálja az alkalmazást (lásd még 4.4 pont), az infúzió sebessége ezután fokozatosan 35 ml/óra/beadási hely értékre növelhető a következő két infúzió alatt.
Slovak: Pre dávkovanie každý 2. týždeň sa použije dvojnásobok týždennej dávky Hizentry.
Hungarian: Amennyiben kéthetente történik beadás, a heti Hizentra adagot duplázni kell.
Slovak: Vzhľadom na návrh štúdie by mohol rovnaký pacient počas vyhodnocovacieho obdobia účinnosti štúdie dostať obe dávky; počas vyhodnocovacieho obdobia účinnosti 72 pacientov dostalo dávky 0,4 g / kg a 73 pacientov dostalo dávky 0,2 g / kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: A hatásosság értékelési időszak alatt 72 beteg 0,4g/ttkg és 73 beteg 0,2g/ttkg dózist kapott.
Slovak: V klinických štúdiách bola Hizentra hodnotená u 13 pacientov s PID > 65 rokov.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 13, PID-ben szenvedő, 65 évnél idősebb beteg bevonásával vizsgálták a Hizentra-t.
Slovak: Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazásával kapcsolatos további kérdéseivel, kérjük, forduljon kezelőorvosához vagy az illetékes egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Veľkosť balenia Balenia s 1, 10 alebo 20 injekčnými liekovkami.
Hungarian: Kiszerelések 1, 10 vagy 20 üveget tartalmazó csomagok.
Slovak: Čas do recidívy CIDP (Obrázok 1) bol vyhodnotený a zodpovedajúce pravdepodobnosti recidív CIDP na základe Kaplan-Meierovho odhadu boli: placebo, 58,8%;
Hungarian: Kiértékelték a CIDP relapszusig eltelt időt is (1. ábra), és ennek megfelelően a Kaplan-Meier becslések alapján a CIDP relapszus valószínűsége a következő volt: a placebo csoportban 58,8 %; a 0,2 /ttkg Hizentra-val kezelt csoportban 35,0 %; a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban pedig 22,4 %.
Slovak: Infúzia pomocou zariadenia:
Hungarian: Infúziós készülék általi alkalmazás
Slovak: Pri užívaní vnútrožilne podávaného (IVIg) alebo podkožne podávaného (SCIg) imunoglobulínu bol hlásený výskyt syndrómu aseptickej meningitídy.
Hungarian: IVIg vagy SCIg alkalmazása során AMS-ról számoltak be.
Slovak: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/016 10 x 5 ml naplnených injekčných striekačiek EU/1/11/687/017 1 x 10 ml naplnená injekčná striekačka EU/1/11/687/018
Hungarian: EU/1/11/687/015 1 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/016 10 x 5 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/017 1 x 10 ml előretöltött fecskendő EU/1/11/687/018 10 x 10 ml előretöltött fecskendő
Slovak: 46) dosiahli jedinci ustálenú minimálnu hladinu (stred 8,1 g/l) počas obdobia 29 týždňov, keď dostávali týždennú strednú dávku od 0,06 g/kg do 0,24 g/kg bw.
Hungarian: A Hizentra egyik III. fázisú klinikai vizsgálata során (n = 46) az alanyok állandó alacsony szintet (medián: 8,1 g/l-t) értek el egy 29 hetes időszak alatt, miközben 0,06 - 0,24 g/ttkg medián heti adagokat kaptak.
Slovak: 16), sa podávalo 2 až 7 infúzií týždenne s prietokom 30, 60 a 120 ml/hod/miesto (pozri časť 4.2).
Hungarian: Az első betegcsoportban, amelyben a Hizentrát manuális infúziós technikával adagoltuk, a betegek (létszám=16) hetente 2-7 infúziót kaptak 30, 60 és 120 ml/óra/beadási hely áramlási sebességgel (lásd 4.2 pont).
Slovak: A alebo parvovírusu B19 pri podávaní munoglobulínov, pričom sa predpokladá, že obsah protilátok významne prispieva k vírusovej bezpečnosti.
Hungarian: Emellett azt feltételezik, hogy az antitesttartalom jelentős mértékben hozzájárul a vírusbiztonsághoz.
Slovak: Hizentra je dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es üvegekben kerül forgalomba.
Slovak: Frekvencia nežiaducich účinkov (NÚ) spojená s Hizentrou získaná z klinických štúdií a po uvedení lieku na trh, frekvencia hlásenia na jedného pacienta alebo na jednu infúziu
Hungarian: A klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő megfigyelésekből származó, a Hizentra alkalmazásával összefüggő mellékhatások (Adverse Drug Reaction ADR) gyakorisága egy betegre vagy infúzióra vonatkoztatva
Slovak: Ak spozorujete tieto reakcie počas infúzie Hizentry, zastavte infúziu a kontaktujte svojho lekára alebo okamžite choďte do najbližšej nemocnice.
Hungarian: Ha Ön ilyen tüneteket észlel a Hizentra infúzió ideje alatt, kérjük, azonnal hagyja abba annak alkalmazását, és haladéktalanul vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával, vagy keresse fel a legközelebbi kórházat.
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, musíte ho použiť/podať čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky.
Hungarian: • Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az injekciós üveg felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell adni.
Slovak: Na vyhodnotenie bezpečnosti a znášanlivosti vyšších rýchlostí infúzie aplikovaných pomocou manuálneho podania a pomocou pumpy, bolo 49 subjektov PID vo veku 2 až 75 rokov zaradených do otvorenej, multicentrickej, paralelnej, neradomdomizovanej štúdie, fázy IV HILO (Hizentra Label Optimization) a liečení Hizentrou najmenej 12 týždňov (11 pediatrickí pacienti vo veku 2 až <18, 35 dospelí pacientí vo veku 18 až 65 a 3 geriatrickí pacientí vo veku > 65 rokov).
Hungarian: fázisú HILO (Hizentra Label Optimizaton) klinikai vizsgálatba és legalább 12 hétig kezeltük őket a Hizentrával (11 fő 2-18 év közötti gyermekkorú beteget, 35 fő 18 és 65 év közötti felnőtt beteget, és 3 fő időskorú, 65 év feletti beteget).
Slovak: Keďže roztok neobsahuje žiadnu konzervačnú látku, Hizentra sa musí použiť/podať v infúzii čo najskôr po otvorení injekčnej liekovky alebo naplnenej injekčnej striekačky v blistri.
Hungarian: Mivel a Hizentra tartósítószert nem tartalmaz, az oldatot az üveg vagy a buborékcsomagolásban lévő előretöltött fecskendő felnyitása után a lehető legrövidebb időn belül fel kell használni/be kell fecskendezni.
Slovak: 3 Dôkladne si umyte a osušte ruky 4 Skontrolujte injekčné liekovky
Hungarian: 3 Alaposan mosson kezet és szárítsa meg
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti u pacientov s CIDP > 65 rokov a u pacientov s CIDP vo veku od 18 do 65 rokov.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Slovak: U pacientov s nižšou dávkou v rozšírenej štúdii, ktorí dokončili štúdiu PATH v dávke od 0,4 g / kg do 0,2 g / kg telesnej hmotnosti, nebol výskyt recidívy u 67,9%
Hungarian: A PATH vizsgálatot bármelyik dózissal befejező betegek közül a kiterjesztett vizsgálatban 0,4 g/ttkg dózisról 0,2 g/ttkg-ra váltó betegek 67,9%-a (19/ 28 beteg) relapszusmentes volt.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v injekčných liekovkách s objemom 5, 10, 20 alebo 50 ml.
Hungarian: A Hizentra 5, 10, 20 vagy 50 ml-es injekciós üvegekben is forgalomba kerül.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti a účinnosti medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi s PID vo veku od 18 do 65 rokov.
Hungarian: A biztonságosságban és a hatásosságban nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Slovak: % a 67 % pacientov v skupine s 0,4 g/kg telesnej hmotnosti a 0,2 g/kg telesnej hmotnosti, zatiaľ čo v skupine s placebom zostalo bez recidívy 44 % pacientov.
Hungarian: Eszerint a maximálisan 24 hetes kezelés időtartama alatt a Hizentra a 0,4 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 81%-ánál, a 0,2 g/ttkg dózissal kezelt csoport betegeinek 67%-ánál előzte meg a relapszust, míg a placebo csoport tagjainak mindössze 44%-a nem mutatott visszaesést.
Slovak: 30 ml/hod/miesto 60 ml/hod/miesto 120 ml/hod/miesto
Hungarian: 120 ml/óra/beadási hely
Slovak: 5 Príprava Hizentry na infúziu Všetky naplnené 5-ml a 10-ml injekčné striekačky sa dodávajú kompletne poskladané a pripravené na použitie.
Hungarian: Az 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendők használatra kész, összeszerelt állapotban kerülnek forgalomba.
Slovak: Svrbenie, Žihľavka
Hungarian: Hányinger, hányás gyakori ritka
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch u pacientov s CIDP > 65 rokov a u osôb vo veku od 18 do 65 rokov.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, CIDP-ben szenvedő betegek között.
Slovak: Neboli pozorované žiadne celkové rozdiely vo farmakokinetických parametroch medzi pacientmi s PID > 65 rokov a pacientmi vo veku 18 až 65 rokov.
Hungarian: A farmakokinetikai paraméterekben nem mutattak ki lényeges különbséget a 65 évnél idősebb és a 18-65 év közötti, PID-ben szenvedő betegek között.
Slovak: Tieto simulácie ďalej naznačili, že porovnateľnú minimálnu hladinu IgG v sére možno dosiahnuť, keď sa týždenná udržiavacia dávka Hizentry podáva v pomerných množstvách častejšie ako raz týždenne (napr. 2-krát týždenne, 3-krát týždenne, 5-krát týždenne alebo každý deň).
Hungarian: Ezek a szimulációk arra is utaltak, hogy hasonló mélyponti IgG-szérumszintek érhetők el akkor, amikor a Hizentra heti fenntartó dózisát arányos mennyiségekben, hetente egynél többször (pl.
Slovak: 1 x 10 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/005 10 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/006 20 x 10 ml injekčných liekoviek EU/1/11/687/010 1 x 20 ml injekčná liekovka EU/1/11/687/011
Hungarian: EU/1/11/687/001 1 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/002 10 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/003 20 × 5 ml injekciós üveg EU/1/11/687/004 1 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/005 10 × 10 m injekciós üveg EU/1/11/687/006 20 × 10 ml injekciós üveg EU/1/11/687/010 1 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/011 10 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/012 20 × 20 ml injekciós üveg EU/1/11/687/013 1 x 50 ml injekciós üveg EU/1/11/687/014 10 x 50 ml injekciós üveg
Slovak: Hizentra je dostupná v naplnených injekčných striekačkách s objemom 5 a 10 ml.
Hungarian: A Hizentra 5 és 10 ml-es előretöltött fecskendőkben kerül forgalomba.
Slovak: Bolesť na hrudi
Hungarian: • Mellkasi fájdalom
Slovak: Zimnica (vrátane Hypotermie)
Hungarian: Hidegrázás (beleértve a hypothermiát is) nem gyakori ritka
Slovak: Hizentra môže oslabiť účinnosť niektorých vakcín so živými vírusmi, ako sú vakcíny proti osýpkam, mumpsu, rubeole a ovčím kiahňam.
Hungarian: Mielőtt védőoltást kapna, mondja el az Önt beoltó orvosnak, hogy Hizentra-kezelést kap. A Hizentra csökkentheti egyes élő vírusokat tartalmazó vakcinák -például a kanyaró, a rózsahimlő, a mumpsz és a bárányhimlő ellen adott oltóanyagok - hatásosságát.
Slovak: Čo potrebuje vedieť predtým, ako použijete Hizentru
Hungarian: Tudnivalók a Hizentra alkalmazása előtt
Slovak: % pre skupinu s Hizentrou 0,2 g/kg telesnej hmotnosti v porovnaní s 56,1% pre skupinu s placebom (p <0,001 alebo p =
Hungarian: Csak a relapszus figyelembe vételekor, a CIDP relapszus aránya 19,0 % volt a 0,4 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban és 33,3 % a 0,2 g/ttkg Hizentra-val kezelt csoportban, szemben a placebo csoportban megfigyelt 56,1 %-os aránnyal (p < 0,001, illetve p = 0,012).
Slovak: Hizentra v podstate neobsahuje sodík.
Hungarian: A Hizentra lényegében nátriummentes.
Slovak: Hizentra je tiež dostupná v balení 1 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek.
Hungarian: A Hizentra 1 vagy 10 előretöltött fecskendőt tartalmazó csomagokban is forgalomba kerül.
Slovak: Okrem toho, počas obdobia štúdie sa nevyskytli žiadne infekcie.
Hungarian: Ezenfelül, a vizsgálat ideje alatt nem fordult elő semmilyen fertőzés.
Slovak: Hizentra sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Hungarian: A Hizentra-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: EMEA/H/C/002127
Hungarian: EMA/90296/2018 EMEA/H/C/002127
Slovak: Lieku Hizentra bolo dňa 14. apríla 2011 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Hungarian: 2011. április 14-én a Hizentra megkapta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Slovak: • chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia (CIDP).
Hungarian: • krónikus gyulladásos demielinizációs polineuropátia (CIPD).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Hizentra (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesť hlavy, vyrážka, bolesť svalov a kĺbov (vrátane svalových kŕčov a slabosti), reakcie v okolí miesta vpichu injekcie (opuch, citlivosť, začervenanie, vytváranie jamiek, horúčosť, svrbenie, modriny a vyrážka) a ochorenie podobné chrípke.
Hungarian: A Hizentra alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban előforduló mellékhatások (amelyek 10 emberből több mint 1-et érinthetnek) a fejfájás, kiütés, izom- és ízületi fájdalom (ezen belül izomgörcsök és gyengeség), az injekció beadási helye körül jelentkező reakciók (duzzadás, érzékenység, pirosság, pontozottság, melegség, viszketés, véraláfutás és kiütés), valamint az influenzaszerű megbetegedés.
Slovak: Keďže v súlade s aktuálnymi usmerneniami sa normálny ľudský imunoglobulín už veľa rokov používa na liečbu týchto ochorení, na stanovenie účinnosti a bezpečnosti lieku Hizentra u pacientov boli potrebné dve malé štúdie.
Hungarian: Mivel a humán normál immunglobulint, a jelenleg érvényben lévő iránymutatásokkal összhangban, már egy ideje alkalmazzák e betegségek kezelésére, két kisebb vizsgálatra volt szükség a Hizentra hatásosságának és biztonságosságának megállapításához.
Slovak: V zriedkavých prípadoch sa u pacientov môže vyskytnúť náhly pokles krvného tlaku alebo anafylaktický šok (náhla, závažná alergická reakcia).
Hungarian: Ritkán előfordulhat a betegeknél hirtelen vérnyomásesés vagy anafilaxiás sokk (hirtelen fellépő, súlyos allergiás reakció).
Slovak: Dávka a frekvencia infúzií lieku Hizentra závisia od liečeného ochorenia.
Hungarian: A dózis és a Hizentra infúziók gyakorisága a kezelt betegségtől függ.
Slovak: Hizentra počas 28 týždňov a najnižšie hladiny IgG počas liečby liekom Hizentra (priemerná hladina 8,1 g na liter) boli porovnateľné s hladinami pozorovanými počas predchádzajúcej liečby imunoglobulínom.
Hungarian: A 28 héten keresztül Hizentra-t kapó betegek, valamint a legalacsonyabb IgG-szintek a Hizentra-kezelés alatt (az átlagos szint 8,1 g/l) összevethetők voltak a korábbi immunglobulin-kezelés során megfigyeltekkel.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Slovak: Prehľad o lieku Hizentra a prečo bol povolený v EÚ
Hungarian: A Hizentra nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Slovak: Pri tomto zriedkavom ochorení imunitný systém (obranný systém tela) funguje abnormálne a ničí ochranný obal okolo nervov.
Hungarian: Ennél a ritka betegségnél az immunrendszer (a szervezet védekező rendszere) abnormálisan működik, és tönkreteszi az idegeket borító védő burkolatot.
Slovak: Obsahuje najmä imunoglobulín G (IgG), ktorý je zložený z rôznych protilátok podieľajúcich sa na boji proti organizmom, ktoré môžu spôsobiť infekciu.
Hungarian: Főként immunglobulin G-t (IgG) tartalmaz, amely olyan ellenanyagok sorából tevődik össze, amelyek a fertőzőképes organizmusok elleni küzdelemben játszanak szerepet.
Slovak: Liek sa používa na liečbu týchto ochorení:
Hungarian: Az alábbi állapotok kezelésére alkalmazzák:
Slovak: Pokiaľ ide o pacientov užívajúcich placebo, ochorenie sa vrátilo u približne 63 % pacientov a pokiaľ ide o pacientov užívajúcich liek Hizentra, ochorenie sa vrátilo u 33 % a 39 % pacientov, a to v závislosti od použitej dávky.
Hungarian: A placebót kapó betegeknél a betegség körülbelül 63%-ban újult ki, a Hizentra-t kapó betegeknél a betegek 33 és 39%-ánál újult ki a betegség - az alkalmazott dózistól függően.
Slovak: Prečo bol liek Hizentra povolený v EÚ?
Hungarian: Miért engedélyezték a Hizentra forgalomba hozatalát az EU-ban?
Slovak: Podáva sa formou subkutánnej infúzie (veľmi pomalej injekcie pod kožu) pomocou zariadenia, ktoré riadi rýchlosť infúzie.
Hungarian: Szubkután infúzióban (a bőr alá nagyon lassan adott injekció) adják be egy olyan eszköz segítségével, amely kontrollálja az infúzió sebességét.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Hizentra sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Hizentra alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Slovak: Dávka sa možno bude musieť upraviť v závislosti od účinku lieku.
Hungarian: A dózist adott esetben a gyógyszer hatásosságának függvényében lehet beállítani.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Hizentra boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Hungarian: A Hizentra biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Slovak: Hizentra sa používa u pacientov, ktorých krv neobsahuje dostatočné množstvo protilátok (proteínov, ktoré telu pomáhajú bojovať proti infekciám a iným ochoreniam), ktoré sú tiež známe ako imunoglobulíny.
Hungarian: A Hizentra-t olyan betegeknél alkalmazzák, akiknek a vére nem tartalmaz elegendő ellenanyagot (olyan fehérjék, amelyek segítik a szervezetet a fertőzések és más betegségek leküzdésében), más néven immunglobulint.
Slovak: Hizentra je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s liečbou pacientov s oslabeným imunitným systémom alebo s CIDP.
Hungarian: A Hizentra csak receptre kapható, és a kezelést a legyengült immunrendszerrel rendelkező vagy CIPDben szenvedő betegek kezelésében jártas orvosnak vagy ápolónak kell megkezdenie.
Slovak: Hizentra alebo placebo (zdanlivý liek) počas 13 týždňov a v štúdii sa zisťoval podiel pacientov, u ktorých sa ochorenie vrátilo do 13 týždňov.
Hungarian: A betegek 13 héten keresztül Hizentra-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelést) kaptak, a vizsgálat során azon betegek arányát mérték, akiknél a betegség 13 héten belül kiújult.
Slovak: Hizentra je dostupný vo forme injekčného roztoku.
Hungarian: A Hizentra oldatos injekció formájában kapható.
Slovak: • syndrómy primárnej imunodeficiencie (PID, keď človek od narodenia nie je schopný vytvárať dostatočné množstvo protilátok);
Hungarian: • primer immunhiányos szindrómák (PID), a betegek veleszületetten képtelenek elegendő mennyiségű ellenanyagot termelni);
Slovak: • nízka hladina protilátok v krvi u pacientov pred alogénnou transplantáciou hematopoetických kmeňových buniek (postup, pri ktorom sa z kostnej drene pacienta odstránia bunky a nahradia sa kmeňovými bunkami od darcu) alebo po nej;
Hungarian: • alacsony ellenanyagszint a vérben allogén vérképző őssejt-transzplantáció (olyan eljárás, amely során a beteg csontvelőjéből eltávolítják a sejteket, majd egy donor őssejtjeivel helyettesítik őket) előtt vagy után álló betegek esetében;
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Hungarian: A Hizentra-val kapcsolatos egyéb információ
Slovak: Hizentra sa nesmie používať u pacientov s hyperprolinémiou (genetickou poruchou spôsobujúcou vysokú hladinu aminokyseliny prolín v krvi).
Hungarian: A Hizentra nem alkalmazható hiperprolinémiában (a vérben a prolin nevű aminosav magas szintjét eredményező genetikai rendellenesség) szenvedő betegeknél.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Hizentra si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte lekára alebo lekárnika.
Hungarian: További információért a Hizentra alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.