FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Autoantikörperbildung Die Behandlung mit Erelzi kann die Bildung von Autoantikörpern hervorrufen (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Behandeling met Erelzi zou kunnen resulteren in de vorming van auto-immuunantilichamen (zie rubriek 4.8).
German: Sie sind aber schwerwiegend (einige können in seltenen Fällen tödlich verlaufen).
Dutch: Dit zijn bijwerkingen die zich soms of zelden voordoen, maar het zijn ernstige aandoeningen (waarvan sommige in zeldzame gevallen een dodelijke afloop kunnen hebben).
German: Merkelzellkarzinom (siehe Abschnitt 4.4)
Dutch: Merkelcelcar cinoom (zie rubriek 4.4)
German: • Erinnerung, dass Erelzi nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen mit einem Gewicht unter 62,5 kg geeignet ist.
Dutch: • Herinnering dat Erelzi niet dient voor gebruik bij kinderen en adolescenten die minder dan 62,5 kg wegen
German: In der Analyse wurden alle Patienten, die die Studie aus irgendeinem Grund abbrachen, als Patienten mit Progression angesehen, wobei der Prozentsatz von Patienten ohne Progression (TSSÄnderung < 0,5) nach 24 Monaten in den mit Etanercept in Kombination mit Methotrexat behandelten Patientengruppen im Vergleich zu denen, die nur mit Etanercept oder nur mit Methotrexat behandelt wurden (62 %, 50 % bzw. 36 %; p < 0,05), größer war.
Dutch: In een analyse waarin alle patiënten als progressief werden beschouwd die om welke reden dan ook met het onderzoek waren gestopt, was het percentage patiënten zonder progressie (TSSverandering ≤ 0,5) na 24 maanden hoger in de groep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg dan in de groepen die alleen etanercept of alleen methotrexaat kregen (respectievelijk 62%, 50% en 36%; p < 0,05).
German: In einer doppelblinden placebokontrollierten randomisierten klinischen Studie erhielten 184 erwachsene Patienten mit Psoriasis-Arthritis in Woche 4 zusätzlich einen multivalenten Pneumokokkenpolysaccharid-Impfstoff.
Dutch: In een dubbelblind, placebogecontroleerd, gerandomiseerd klinisch onderzoek bij volwassen patiënten met arthritis psoriatica kregen 184 patiënten ook een multivalent pneumokokken polysacharidevaccin in week 4.
German: Ein Antidot für Etanercept ist nicht bekannt.
Dutch: Er is geen antidotum bekend voor etanercept.
German: Die Etanercept-Dosierung basiert auf dem Körpergewicht von Kindern und Jugendlichen.
Dutch: De dosering van etanercept is gebaseerd op het lichaamsgewicht van pediatrische patiënten.
German: Überprüfen Sie die Lösung im Pen.
Dutch: Inspecteer de oplossing in de spuit.
German: • Erinnerung, den Markennamen und die Chargennummer des Arzneimittels zu dokumentieren
Dutch: • Herinnering om de merknaam en het partijnummer van het geneesmiddel te noteren
German: Denken Sie daran, die Blisterpackung vor der Vorbereitung zur Injektion aus dem Kühlschrank zu nehmen, damit sie Raumtemperatur annimmt (15-30 Minuten).
Dutch: Denk eraan de blisterverpakking vóór het gereedmaken voor injectie uit de koelkast te halen en op kamertemperatuur te laten komen (15-30 minuten).
German: Etanercept verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Psoriasis-Arthritis und reduziert das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Schädigungen der peripheren Gelenke bei Patienten mit polyartikulären symmetrischen Subtypen der Erkrankung.
Dutch: Etanercept heeft laten zien dat het het lichamelijk functioneren van patiënten met arthritis psoriatica verbetert en de snelheid van progressie van perifere gewrichtsschade, gemeten door middel van röntgenonderzoek, vermindert bij patiënten met polyarticulaire symmetrische subtypen van de aandoening.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Etanercept bei Patienten mit Immunsuppression wurden nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van etanercept voor patiënten met immunosuppressie zijn niet geëvalueerd.
German: Die Patienten, die gleichzeitig mit Methotrexat behandelt wurden (konstante Dosis für ≥ 2 Monate), konnten die Methotrexat-Therapie mit der eingestellten Dosis von ≤ 25 mg Methotrexat/Woche fortsetzen.
Dutch: Patiënten die op dat moment behandeld werden met methotrexaat (stabiel gedurende ≥ 2 maanden) konden een stabiele dosis methotrexaat ≤ 25 mg/week blijven gebruiken.
German: Es gibt keine gesicherten Erkenntnisse über die Langzeitsicherheit von Etanercept bei gleichzeitiger Gabe mit anderen antirheumatischen Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARD).
Dutch: De veiligheid van etanercept op de lange termijn in combinatie met andere ‘disease-modifying antirheumatic drugs' (DMARD's) is niet vastgesteld.
German: Richtig
Dutch: Goed
German: Einige Impfstoffe, wie z. B. ein oraler Polioimpfstoff (Impfstoff gegen Kinderlähmung), dürfen während der Behandlung mit Erelzi nicht verabreicht werden.
Dutch: Sommige vaccins, zoals poliovaccin dat via de mond wordt ingenomen, mogen niet gegeven worden als Erelzi wordt gebruikt.
German: 24 Monate
Dutch: 24 Maanden
German: Patienten, die während der Erelzi-Behandlung eine neue Infektion entwickeln, sollten engmaschig beobachtet werden.
Dutch: Patiënten bij wie zich een nieuwe infectie ontwikkelt terwijl zij een behandeling ondergaan met Erelzi dienen nauwkeurig gecontroleerd te worden.
German: Bei der Anwendung von Etanercept wurden selten zentrale und sehr selten periphere demyelinisierende Ereignisse beobachtet.
Dutch: Centrale en perifere demyeliniserende aandoeningen zijn zelden, respectievelijk zeer zelden waargenomen tijdens het gebruik van etanercept.
German: Etwa 15 % der mit Etanercept behandelten Patienten erzielten ein ACR-70-Ansprechen in Monat 3 bzw. Monat 6, verglichen mit weniger als 5 % der Patienten in der Placebo-Gruppe.
Dutch: Ongeveer 15% van de patiënten die etanercept kregen bereikte een ACR 70-respons in maand 3 en maand 6, vergeleken met minder dan 5% in de placeboarm.
German: In einer Anwendungsbeobachtung wurde eine höhere Rate schwerer Geburtsfehler bei Schwangerschaften gefunden, in denen Etanercept während des ersten Trimesters angewendet wurde (n = 370), verglichen mit Schwangerschaften, in denen kein Etanercept oder andere TNF-Antagonisten angewendet wurden (n = 164) (adjustierte Odds Ratio 2,4, 95%-KI: 1,0-5,5).
Dutch: Een hoger percentage ernstige geboorteafwijkingen werd waargenomen in één observationeel onderzoek die zwangerschappen vergeleek waarin de vrouw in het eerste trimester was blootgesteld aan etanercept (n=370), met zwangerschappen waarin de vrouw niet was blootgesteld aan etanercept of andere TNF-antagonisten (n=164) (aangepaste oddsratio 2,4, 95%-BI: 1,0-5,5).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für Etanercept (Biosimilars) zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor etanercept (biosimilars), heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn es zu Symptomen oder einer Verschlechterung von Symptomen einer kongestiven Herzinsuffizienz kommt
Dutch: • Instructie om onmiddellijk medische hulp in te schakelen na ontwikkelen of verslechteren van symptomen van congestief hartfalen
German: Ein Umkarton enthält 1, 2 oder 4 Fertigspritzen oder Fertigpens mit Erelzi.
Dutch: Dozen bevatten 1, 2 of 4 voorgevulde spuiten of voorgevulde pennen met Erelzi.
German: In Teil 2 wurden die Patienten mit einem klinischen Ansprechen an Tag 90 randomisiert, um entweder für weitere 4 Monate Etanercept oder Placebo zu erhalten, wobei auf Krankheitsschübe geachtet wurde.
Dutch: In deel 2 werden de patiënten met een klinische respons op dag 90 gerandomiseerd naar continuering van etanercept of placebo gedurende 4 maanden en beoordeeld op opvlamming van de ziekte.
German: In Studie 3 blieb bei der Mehrzahl der Patienten (77 %), die ursprünglich in die Gruppe mit zweimal wöchentlich 50 mg randomisiert worden waren und deren Etanercept-Dosis in Woche 12 auf zweimal wöchentlich 25 mg verringert wurde, die PASI 75-Ansprechrate bis Woche 36 gleich.
Dutch: Bij onderzoek 3 behield de meerderheid van de patiënten (77%) die initieel gerandomiseerd waren op 50 mg tweemaal per week en waarvan de etanercept-dosis in week 12 tot 25 mg tweemaal per week verlaagd werd hun PASI 75-respons tot week 36.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie 7.
German: Davon traten einige innerhalb weniger Wochen nach Beginn der Etanercept-Behandlung bei Patienten auf, bei denen neben der rheumatoiden Arthritis noch Begleiterkrankungen vorlagen (z. B. Diabetes, kongestive Herzinsuffizienz, aktive oder chronische Infektionen in der Vorgeschichte) (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Sommige hebben plaatsgevonden binnen enkele weken na het starten van de behandeling met etanercept bij patiënten met onderliggende ziektes (bijv. diabetes, congestief hartfalen, een voorgeschiedenis van actieve of chronische infectie) in aanvulling op hun reumatoïde artritis (zie rubriek 4.4).
German: Der Anteil der Patienten, der unter EtanerceptBehandlung Antikardiolipin-Antikörper entwickelte, war im Vergleich zu Placebo-behandelten Patienten in ähnlicher Weise erhöht.
Dutch: Van de patiënten die behandeld werden met etanercept was de proportie die anti-cardiolipineantilichamen ontwikkelde, vergelijkbaar verhoogd vergeleken met de met placebo behandelde patiënten.
German: Patienten unter Kombinationstherapie mit Etanercept und Methotrexat zeigten bedeutend besseres ACR-20-, ACR-50-, ACR-70-Ansprechen und eine Verbesserung des Disease Activity Score (DAS) und des HAQ-Score nach 24 und 52 Wochen als Patienten in einer der Monotherapiegruppen (Ergebnisse siehe nachfolgende Tabelle).
Dutch: Patiënten in de therapiegroep die etanercept in combinatie met methotrexaat kreeg hadden significant hogere ACR 20-, ACR 50- en ACR 70-responsen en verbetering van DAS- en HAQ-scores na zowel 24 en 52 weken dan patiënten in elk van beide monotherapiegroepen (resultaten zijn weergegeven in de onderstaande tabel).
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und entsprechend ihrer Häufigkeiten (Anzahl von Patienten, bei denen eine Reaktion erwartet wird) in folgende Kategorien eingeteilt: sehr häufig
Dutch: Binnen de systeem/orgaanklassen zijn bijwerkingen gerangschikt naar frequentie (aantal patiënten dat wordt verwacht de bijwerking te ervaren), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende categorieën:
German: In diesem Abschnitt werden die Daten aus vier randomisierten, kontrollierten Studien bei Erwachsenen mit rheumatoider Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Psoriasis-Arthritis, einer Studie bei Erwachsenen mit Morbus Bechterew, einer Studie bei Erwachsenen mit nichtröntgenologischer axialer Spondyloarthritis, vier Studien bei Erwachsenen mit Plaque-Psoriasis, drei Studien zur juvenilen idiopathischen Arthritis und einer Studie bei Kindern und Jugendlichen mit Plaque-Psoriasis dargestellt.
Dutch: Deze paragraaf geeft gegevens weer van vier gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken met volwassenen met reumatoïde artritis, één onderzoek met volwassenen met arthritis psoriatica, één onderzoek met volwassenen met spondylitis ankylopoetica, één onderzoek met volwassenen met nietradiografische axiale spondyloartritis, 4 onderzoeken met volwassenen met plaque psoriasis, drie onderzoeken met juveniele idiopathische artritis en één onderzoek met kinderen met plaque psoriasis.
German: • Den Patienten wird ein nadelfreies AI-Demonstrationsgerät zur praktischen Übung zur Verfügung gestellt.
Dutch: • Een naaldvrije AI voor demonstratie, voor gebruik door patiënten.
German: Bei der Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr ist die übliche Dosis 50 mg und sollte einmal wöchentlich verabreicht werden.
Dutch: Voor psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer, is de gebruikelijke dosis 50 mg en deze moet eenmaal per week toegediend worden.
German: Es wird ein Schulungsprogramm erarbeitet, um Ärzte über die sachgemäße Anwendung von Erelzi aufzuklären:
Dutch: Er zijn voorlichtingsmaterialen ontwikkeld als hulpmiddel bij de training en voorlichting van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg over het correcte gebruik van Erelzi:
German: Die Wirksamkeit von Etanercept wurde in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie bei 205 Patienten mit Psoriasis-Arthritis untersucht.
Dutch: De werkzaamheid van etanercept was vastgesteld in een gerandomiseerd dubbelblind placebogecontroleerd onderzoek bij 205 patiënten met arthritis psoriatica.
German: Sollte Erelzi nach 12 Wochen keine Wirkung auf Ihre Erkrankung haben, kann Ihr Arzt Sie anweisen, die Anwendung dieses Arzneimittels zu beenden.
Dutch: Als Erelzi na 12 weken geen effect heeft op uw conditie kan uw arts u adviseren te stoppen met het nemen van dit geneesmiddel.
German: In seltenen Fällen wurde über entmyelinisierende Erkrankungen des ZNS bei mit Etanercept behandelten Patienten berichtet (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Er zijn zelden meldingen geweest over demyeliniserende aandoeningen van het CZS bij patiënten die behandeld zijn met etanercept (zie rubriek 4.8).
German: Verschlechterung der Symptome einer Dermatomyositis
Dutch: Verergering van symptomen van dermatomyo sitis
German: Das primäre Maß für die Wirksamkeit (ASAS 20) bestand in einer mindestens 20%igen Verbesserung von mindestens 3 der 4 „Assessment in Ankylosing Spondylitis-Ansprechkriterien", (globale Einschätzung durch den Patienten, Rückenschmerzen, „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index" (BASFI) und Entzündung) sowie dem Fehlen einer Verschlechterung in dem verbleibenden Ansprechkriterium.
Dutch: De primaire maat voor werkzaamheid (ASAS 20) was een ≥ 20% verbetering op ten minste 3 van de 4 ‘Assessment in Ankylosing Spondylitis'-(ASAS-)gebieden (algemene beoordeling van de patiënt, pijn in de rug, BASFI en ontsteking) en afwezigheid van verslechtering op het overige gebied.
German: Alle Patienten und Eltern/Pflegepersonen sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn beim Patienten während der Erelzi-Therapie Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie oder Infektion hindeuten (z. B. anhaltendes Fieber, Halsentzündung, Blutergüsse, Blutungen, Blässe).
Dutch: Alle patiënten en ouders/verzorgers dient geadviseerd te worden dat zij onmiddellijk medisch advies dienen in te winnen als de patiënt verschijnselen en symptomen ontwikkelt die wijzen op bloeddyscrasieën of infecties (bijv. aanhoudende koorts, keelpijn, blauwe plekken, bloedingen, bleekheid) terwijl zij Erelzi gebruiken.
German: Ebenso wurde eine vermehrte Bildung von neuen positiven Doppelstrang-DNA-Antikörpern mittels Radioimmunoassay (15 % der mit Etanercept behandelten Patienten im Vergleich zu 4 % der mit Placebo behandelten Patienten) und Crithidia-luciliae-Assay (3 % der Etanercept-Patienten im Vergleich zu 0 % der Placebo-Patienten) festgestellt.
Dutch: Het percentage patiënten dat nieuwe positieve anti-ds-DNA-antilichamen ontwikkelde was ook groter met radioimmuunbepaling (15% van de patiënten die behandeld werden met etanercept vergeleken met 4% van de met placebo behandelde patiënten) en met de Crithidia lucida-test (3% van de met etanercept behandelde patiënten vergeleken met geen van de met placebo behandelde patiënten).
German: Die mit 25 mg Etanercept erzielte klinische Besserung sowie das Ansprechen auf die Therapie innerhalb von 2 Wochen entsprachen den Beobachtungen in den vorherigen Studien und hielten bis zu 24 Monate an.
Dutch: De klinische verbetering, waaronder intrede van werking binnen 2 weken, die gezien werd met 25 mg etanercept was vergelijkbaar met de vorige twee onderzoeken en bleef in stand tot 24 maanden.
German: Tabellarische Auflistung unerwünschter Ereignisse Die nachfolgend aufgeführten Nebenwirkungen basieren auf Beobachtungen aus klinischen Studien bei Erwachsenen sowie auf Berichten nach Markteinführung.
Dutch: De lijst met bijwerkingen die hieronder is weergegeven is gebaseerd op ervaring uit klinische onderzoeken met volwassenen en op post-marketingervaring.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob eine Behandlung mit Erelzi geeignet ist.
Dutch: Uw arts zal bepalen of een geschikte behandeling is.
German: Chronisch-entzündliche Darmerkrankungen (IBD) und Uveitis bei Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA)
Dutch: Inflammatoire darmziekten (IBD) en uveïtis bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA).
German: Teils an betrug die mediane Zeit bis zu einem Schub der Erkrankung ≥116 Tage für die mit Etanercept behandelten Patienten und 28 Tage für die PlaceboPatienten.
Dutch: Vanaf de start van deel 2 was de mediane tijd tot het plotseling opkomen van de ziekte ≥ 116 dagen voor patiënten die etanercept kregen en 28 dagen voor patiënten die placebo kregen.
German: Jedoch kann Ihr Arzt andere Zeitabstände festlegen, in denen Erelzi zu injizieren ist.
Dutch: Uw arts kan echter besluiten een andere frequentie voor het injecteren van Erelzi in te stellen.
German: Kindern und Jugendlichen, die eine andere Dosis als 25 mg oder 50 mg benötigen, sollte Erelzi nicht verabreicht werden.
Dutch: Pediatrische patiënten die een andere dosis nodig hebben dan een volledige dosis van 25 mg of 50 mg, mogen geen Erelzi krijgen.
German: Bei Patienten mit einem Gewicht unter 62,5 kg sollte unter Verwendung der Darreichungsform „Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung" oder der Darreichungsform „Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung" die genaue Dosis auf mg/kg-Basis festgelegt werden (Dosierung bei den spezifischen Indikationen siehe unten).
Dutch: Patiënten die minder dan 62,5 kg wegen, moeten nauwkeurig gedoseerd worden op basis van mg/kg met de presentatie poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of poeder voor oplossing voor injectie (zie hieronder voor de dosering voor specifieke indicaties).
German: Die sonstigen Bestandteile sind:
Dutch: Inhoud van deze bijsluiter:
German: • Allergische Reaktionen: Wenn bei Ihnen oder dem Kind allergische Reaktionen wie z. B. Engegefühl in der Brust, pfeifendes Atmen, Schwindel oder Hautausschlag auftreten, injizieren Sie Erelzi nicht mehr und kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt.
Dutch: • Allergische reacties: Als u of het kind allergische reacties ervaart zoals een beklemmend gevoel op de borst, piepende en hijgende ademhaling, duizeligheid of uitslag, mag u Erelzi niet meer injecteren en moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
German: • Psoriasis-Arthritis bei Patienten ab dem Alter von 12 Jahren und einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr
Dutch: • Arthritis psoriatica bij patiënten vanaf 12 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer.
German: Nach 12 Wochen der doppelblinden Behandlungsphase erhielten alle Patienten einmal wöchentlich 0,8 mg Etanercept/kg Körpergewicht (bis zu 50 mg) für weitere 24 Wochen.
Dutch: Na de 12 weken durende dubbelblinde behandelingsperiode kregen alle patiënten eenmaal per week 0,8 mg/kg etanercept (tot maximaal 50 mg) voor nog eens 24 weken.
German: Nach Überprüfung der in diesem PSUSA vorgelegten Literatur und der Spontanmeldungen, die den Zeitraum vom 15. Juli 2018 bis 14. Januar 2019 umfassen, sowie der kumulativen Daten seit der Erstzulassung in Europa ist der PRAC zu der Auffassung gelangt, dass ein Kausalzusammenhang zwischen entzündlichen Darmerkrankungen und Etanercept nicht ausgeschlossen werden kann.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de literatuur en spontane meldingen gepresenteerd in deze PSUSA, die de periode van 15 juli 2018 tot en met 14 januari 2019 beslaat, en cumulatieve data vanaf de Europese geboortedatum, heeft het PRAC overwogen dat een causaal verband tussen inflammatoire darmziekte en etanercept niet uitgesloten kan worden en beveelt daarom aan dat de productinformatie van geneesmiddelen die de werkzame stof etanercept bevatten als volgt aangepast dient te worden: pas rubriek 4.8 van de Samenvatting van de Productkenmerken aan met de toevoeging inflammatoire darmziekte met de frequentie soms.
German: Nicht verwenden, wenn die Flüssigkeit trübe oder verfärbt erscheint oder große Klumpen, Flocken oder farbige Partikel aufweist.
Dutch: Niet gebruiken als de vloeistof troebel of verkleurd is, of als er grote klonten, vlokken of gekleurde deeltjes in zitten.
German: Ärzte sollten Erelzi mit Vorsicht bei Patienten anwenden, die auch an mittelschwerer bis schwerer Alkoholhepatitis leiden.
Dutch: Artsen dienen zorgvuldigheid te betrachten wanneer zij Erelzi gebruiken bij patiënten die ook matige tot ernstige alcoholische hepatitis hebben.
German: Rheumatoide Arthritis, Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich Morbus Bechterew
Dutch: Reumatoïde artritis, arthritis psoriatica en axiale spondyloartritis, waaronder spondylitis ankylopoetica
German: Erelzi wird in einer Einweg-Fertigspritze in einem dreieckigen Pen mit durchsichtigem Fenster und Etikett (SensoReady-Pen) geliefert.
Dutch: Erelzi 50 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen Erelzi wordt geleverd in een voorgevulde spuit voor eenmalig gebruik geassembleerd in een driehoekige pen met een doorzichtig venster en etiket (SensoReady-pen).
German: Die Spritze im Pen besteht aus klarem Typ-I-Glas mit einer 1,27 cm langen 27-Gauge-Edelstahlkanüle und einer inneren Gummi-Nadelschutzkappe und enthält 1,0 ml Lösung.
Dutch: De spuit in de pen is vervaardigd van kleurloos type-I-glas met een roestvrijstalen naald van 27 gauge ½ inch en een inwendige, rubberen naalddop, en bevat 1,0 ml oplossing.
German: • Anweisung, umgehend einen Arzt aufzusuchen, wenn Anzeichen oder Symptome entdeckt wurden, die auf eine Infektion hindeuten
Dutch: • Instructie om onmiddellijk medische hulp in te schakelen bij waarneming van symptomen die kunnen duiden op infectie
German: • Chronisch-entzündliche Darmerkrankung (IBD): Bei mit Erelzi behandelten Patienten mit juveniler idiopathischer Arthritis (JIA) gab es Fälle von IBD.
Dutch: • Inflammatoire darmziekten (IBD): Er zijn meldingen geweest van IBD bij patiënten met juveniele idiopathische artritis (JIA) tijdens de behandeling met Erelzi.
German: Es wird empfohlen, bei Kindern und Jugendlichen, soweit möglich, vor Einleiten der ErelziBehandlung alle nach geltenden Impfempfehlungen notwendigen Impfungen durchzuführen (siehe oben, „Impfungen").
Dutch: Het wordt aanbevolen om, indien mogelijk, pediatrische patiënten alle immunisaties zoals die overeenkomen met de geldende immunisatierichtlijnen toe te dienen voordat zij beginnen met Erelzitherapie (zie ‘Vaccinaties' hierboven).
German: A-6336 Langkampfen ÖSTERREICH
Dutch: A-6336 Langkampfen OOSTENRIJK
German: Injektionsstelle (einschließlich Blutung, Bluterguss, Erythem, Juckreiz, Schmerzen, Schwellung)*
Dutch: Reacties op de injectieplaats (waarond er bloeding, blauwe plekken, erytheem, jeuk, pijn, zwelling)*
German: Einige Kinder und jugendliche Patienten, die Erelzi oder andere Arzneimittel, die auf die gleiche Weise wie Erelzi wirken, angewendet haben, bekamen Krebs, einschließlich unüblicher Arten, die manchmal zum Tod führten.
Dutch: Bij enkele kinderen en tieners die of andere geneesmiddelen met dezelfde werking hebben gekregen, hebben zich vormen van kanker ontwikkeld, waaronder zeldzame vormen, die enkele malen tot de dood hebben geleid.
German: • Schwere Psoriasis bei Patienten ab dem Alter von 6 Jahren mit einem Gewicht von 62,5 kg oder mehr, die unzureichend auf eine Lichttherapie oder eine andere systemische Therapie angesprochen haben (oder diese nicht anwenden können)
Dutch: • Ernstige psoriasis bij patiënten vanaf 6 jaar en met een gewicht van 62,5 kg of meer die onvoldoende respons hadden op fototherapieën en andere systemische therapieën (of deze niet kunnen gebruiken).
German: Jedoch kann jedes der oben aufgeführten Symptome ein Hinweis auf eine allergische Reaktion auf Erelzi sein, sodass Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen sollten.
Dutch: Echter, de bovenstaande symptomen kunnen op een allergische reactie op Erelzi wijzen.