FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • edellytys ottaa välittömästi yhteyttä lääkäriin, jos raskautta epäillään.
Bulgarian: Необходимостта незабавно да се уведоми лекуващия лекар при съмнение за бременност
Finnish: LIITE II A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛ, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Finnish: Talidomidi- tai lenalidomidihoidon yhteydessä aiemmin vakavia allergisia reaktioita saaneita potilaita ei otettu mukaan kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за сериозни алергични реакции, свързани с лечение с талидомид или леналидомид, са изключени от клиничните проучвания.
Finnish: Potilaat eivät saa luovuttaa verta, siittiöitä tai spermaa hoidon aikana (mukaan lukien hoitotaukojen aikana) eikä pomalidomidihoidon päättymistä seuraavien 7 päivän aikana.
Bulgarian: Пациентите не трябва да даряват кръв, семенна течност или сперма по време на лечението (вкл. и по време на прекъсване на приема) и в продължение на 7 дни след прекратяване на лечението с помалидомид.
Finnish: Musta muste
Bulgarian: Бяло мастило
Finnish: Tupakoijille annettuna pomalidomidilla ei ollut kliinisesti merkittävää vaikutusta pomalidomidialtistukseen verrattuna tupakoimattomilla havaittuun pomalidomidialtistukseen, vaikka tupakoinnin tiedetään indusoivan CYP1A2-isoformia.
Bulgarian: Въпреки че е известно, че тютюнопушенето индуцира изоформа CYP1A2, приложението на помалидомид при пушачи няма никакъв клинично значим ефект върху експозицията на помалидомид в сравнение с експозицията на помалидомид, наблюдавана при непушачи.
Finnish: Pomalidomidia ja deksametasonia käyttävien multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden suurentuneen laskimotromboemboliariskin vuoksi suun kautta otettavia yhdistelmäehkäisytabletteja ei suositella (ks. myös kohta 4.5).
Bulgarian: Не се препоръчват комбинирани перорални контрацептивни средства при пациентки с мултиплен миелом, приемащи помалидомид и дексаметазон, поради повишения риск от венозна тромбоемболия (вж. също точка 4.5).
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset ovat kuuluneet elinjärjestelmäluokkiin veri ja imukudos: neutropenia (41,7 %), anemia (27 %) ja trombosytopenia (20,7 %): infektiot: keuhkokuume (9 %): ja yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat: väsymys (4,7 %), kuume (3 %) ja raajojen turvotus (1,3 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), анемия (27%) и тромбоцитопения (20,7%); инфекции и инфестации, включително пневмония (9%); и общи нарушения и ефекти на мястото на приложение, включително умора (4,7%), пирексия (3%) и периферен оток (1,3%).
Finnish: Hypomagnesemia Hypokalsemia Hypofosfatemia Hyperkalemia Hyperkalsemia
Bulgarian: Хипомагнезиемия Хипокалциемия Хипофосфатемия Хиперкалиемия Хиперкалциемия
Finnish: Pomalidomidi tulisi antaa naisille, jotka voivat tulla raskaaksi, 7 vuorokauden kuluessa lääkkeen määräämisestä.
Bulgarian: Отпускането на помалидомид на жени с детероден потенциал трябва да става в рамките на 7 дни след предписването.
Finnish: • Pomalidomidi bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä Pomalidomidin tehoa ja turvallisuutta yhdistelmänä bortetsomibin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa (Pom + Bor + PA deks) verrattiin bortetsomibiin ja pieniannoksiseen deksametasoniin (Bor + PA deks) vaiheen III satunnaistetussa, avoimessa monikeskustutkimuksessa (CC-4047-MM007) multippelia myeloomaa sairastavilla aikuispotilailla, jotka olivat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa ja joiden sairaus oli edennyt viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen.
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на помалидомид в комбинация с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Пом+Бтз+НД-Декс) са сравнени с бортезомиб и ниска доза дексаметазон (Бтз+НДДекс) в едно многоцентрово, рандомизирано, открито изпитване фаза III (CC-4047-MM-007) при лекувани преди това възрастни пациенти с мултиплен миелом, които вече са получили най-малко една предходна схема, включваща леналидомид, и са показали прогресия на заболяването по време на последната терапия или след нея.
Finnish: Hyvin yleinen Vähentynyt ruokahalu
Bulgarian: Понижен апетит
Finnish: • Imnovidin suositeltu annos on 4 mg päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната доза Imnovid е 4 mg на ден.
Finnish: SA deks -ryhmän potilaille annettiin deksametasonia (40 mg) kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-4, 9-12 ja 17-20.
Bulgarian: При рамото на ВД-Декс, дексаметазон (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни от 1-ви до 4-ти, от 9-ти до 12-ти и от 17-ти до 20-ти от 28-дневен цикъл.
Finnish: Mediaania
Bulgarian: Медианаa
Finnish: Verenvuototapahtumia ovat olleet mm. nenäverenvuoto, kallonsisäinen verenvuoto ja mahasuolikanavan verenvuoto.
Bulgarian: Хеморагичните събития включват епистаксис, вътречерепен кръвоизлив и стомашно-чревен кръвоизлив.
Finnish: PFS-aika ITT-potilasjoukossa on esitetty yhteenvetona taulukossa 11.
Bulgarian: ПБП е обобщена в Таблица 11 за ITT популацията.
Finnish: Miten Imnovidia otetaan
Bulgarian: Как да приемате Imnovid
Finnish: Älä käytä, jos olet raskaana tai imetät.
Bulgarian: Да не се използва по време на бременност и кърмене.
Finnish: (95 %:n luottamusväli)b
Bulgarian: OR (95%
Finnish: Vatsakipu Ylävatsakipu Suutulehdus Suun kuivuminen Vatsan turvotus
Bulgarian: Повръщане Коремна болка Запек
Finnish: Potilaita, joilla oli parhaillaan ≥ 2. asteen perifeerinen neuropatia, ei otettu mukaan pomalidomidilla tehtyihin kliinisiin tutkimuksiin.
Bulgarian: Пациенти с налична периферна невропатия ≥ 2-ра степен са изключени от клиничните проучвания с помалидомид.
Finnish: Yleisimmin raportoidut 3. tai 4. asteen haittavaikutukset kuuluivat veri- ja imukudos -elinjärjestelmäluokkaan ja ne olivat neutropenia (41,7 %), trombosytopenia (27,3 %) ja anemia (14,0 %).
Bulgarian: Най-често съобщаваните нежелани реакции от 3-та или 4-та степен са нарушения на кръвта и лимфната система, включително неутропения (41,7%), тромбоцитопения (27,3%) и анемия (14,0%).
Finnish: Musta rautaoksidi (E 172) Propyleeniglykoli (E 1520) Ammoniumhydroksidi (E 527)
Bulgarian: Черен железен оксид (E172) Пропиленгликол (E1520) Амониев хидроксид (E527)
Finnish: Annostaso -2
Bulgarian: Дозово ниво -2
Finnish: Sinulta otetaan verikokeita säännöllisesti ennen Imnovid-hoitoa ja sen aikana, sillä Imnovid saattaa aiheuttaa infektioita ehkäisevien verisolujen (valkosolujen) ja verenvuotoa tyrehdyttävien solujen (verihiutaleiden) määrän vähenemistä.
Bulgarian: Това се прави, тъй като Вашето лекарство може да причини спад на броя на кръвните клетки, които помагат при борбата с инфекции (бели клетки) и на броя на клетките, които помагат за спиране на кървенето (тромбоцити).
Finnish: • Deksametasonin suositeltu aloitusannos on 40 mg päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза дексаметазон е 40 mg на ден.
Finnish: Haittavaikutuksia esiintyi tyypillisesti useammin kahden ensimmäisen pomalidomidihoitosyklin aikana verrattuna myöhempiin sykleihin.
Bulgarian: Съществува тенденция нежеланите реакции да възникват по-често през първите 2 цикъла на лечение с помалидомид.
Finnish: Propyleeniglykoli (E 1520)
Bulgarian: Пропиленгликол (E1520)
Finnish: Pomalidomidiannoksen pienentäminen∞ Annostaso
Bulgarian: Намаляване на дозата помалидомид∞ Дозово ниво
Finnish: • suuri veren virtsahappopitoisuus, mikä saattaa aiheuttaa kihdiksi kutsutun niveltulehduksen
Bulgarian: Високи нива на пикочна киселина в кръвта, което може да причини форма на артрит, наречена подагра
Finnish: Muille potilaille lääkettä saa määrätä enintään 12 viikon hoitojaksoa varten.
Bulgarian: Рецептите за жени с детероден потенциал могат да бъдат с максимален срок от 4 седмици, а рецептите за всички други пациенти могат да бъдат с максимален срок от 12 седмици.
Finnish: • Painomuste sisältää: valkoista mustetta, joka sisältää shellakkaa, titaanidioksidia (E 171),
Bulgarian: Печатното мастило съдържа: бяло мастило - шеллак, титанов диоксид (E171), симетикон,
Finnish: Pomalidomidi muistuttaa rakenteeltaan talidomidia.
Bulgarian: Помалидомид е структурно сроден с талидомид.
Finnish: PA deks (40 mg) annettiin kerran vuorokaudessa 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1, 8, 15, ja 22.
Bulgarian: НД-Декс (40 mg) е прилаган веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от 28-дневен цикъл.
Finnish: Ohjeet hoidon keskeyttämiseen tai annoksen pienentämiseen pomalidomidiin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevassa taulukossa 2; annostasot on määritetty taulukossa 3.
Bulgarian: Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с помалидомид, са дадени в Таблица 2, а дозовите нива са определени
Finnish: Pomalidomidin anto yhdessä voimakkaan CYP1A2:n estäjän fluvoksamiinin kanssa ketokonatsolin käytön aikana suurensi keskimääräistä altistusta pomalidomidille 107 % (90 %:n luottamusväli [91-124 %]) verrattuna pelkkään pomalidomidin ja ketokonatsolin yhdistelmäkäyttöön.
Bulgarian: Едновременното приложение на силния инхибитор на CYP1A2 флувоксамин с помалидомид в присъствието на кетоконазол увеличава средната експозиция на помалидомид до 107% с 90% доверителен интервал [91% до 124%] в сравнение с помалидомид плюс кетоконазол.
Finnish: Pomalidomidia annetaan bortetsomibin ja deksametasonin kanssa taulukon 1 mukaisesti.
Bulgarian: Помалидомид се прилага в комбинация с бортезомиб и дексаметазон, както е показано в Таблица 1.
Finnish: Annostaso -3
Bulgarian: Дозово ниво -3
Finnish: Jos huomaat ihomuutoksia Imnovid-hoidon aikana, kerro niistä lääkärille mahdollisimman pian.
Bulgarian: Ако установите някакви промени по кожата Ви, докато приемате Imnovid, при първа възможност информирайте Вашия лекар.
Finnish: • näön sumentuminen (kaihi)
Bulgarian: Перде на окото (катаракта)
Finnish: Keskeytä deksametasonihoito.
Bulgarian: Изключете дексаметазон от лечебната схема.
Finnish: • olet joskus saanut allergisen reaktion, kun olet ottanut tämän lääkkeen kanssa samankaltaista talidomidi- tai lenalidomidi-nimistä lääkettä.
Bulgarian: някога сте имали алергична реакция, като например обрив, сърбеж, оток, замайване или затруднено дишане, докато сте приемали подобни лекарства, наречени талидомид или леналидомид.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Kapseli, kova
Bulgarian: Състав на капсулата
Finnish: Kuumeinen neutropenia Lymfopenia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Лимфопения
Finnish: Altistuksen mukaan korjatut esiintyvyydet olivat verrannollisia hoitoryhmien kesken.
Bulgarian: Коригираната спрямо експозицията честота е сравнима при различите рамена на лечение.
Finnish: • virtsatieinfektio, mikä saattaa aiheuttaa poltetta virtsatessa tai tihentää virtsaamistarvetta
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища, която може да причини усещане за парене при уриниране или необходимост от по-често уриниране
Finnish: • suun kipu tai kuivuminen
Bulgarian: Разраняване или сухота в устата
Finnish: Kliinisiin tutkimuksiin ei otettu mukaan potilaita, joiden kokonaisbilirubiinipitoisuus seerumissa oli > 1,5 x viitealueen yläraja.
Bulgarian: Пациенти с общ серумен билирубин > 1,5 x ULN (горна граница на нормата) са изключени от клиничните проучвания.
Finnish: Tämän taulukon ohjeet annoksen pienentämiseen koskevat pomalidomidia bortetsomibiin ja deksametasoniin yhdistettynä sekä pomalidomidia deksametasoniin yhdistettynä.
Bulgarian: Намаляването на дозата в тази таблица е приложимо за помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон и за помалидомид в комбинация с дексаметазон.
Finnish: Rottien alkion ja sikiön kehitystoksisuutta koskevassa tutkimuksessa havaittiin kaikilla annostasoilla (25, 250 ja 1 000 mg/kg/vrk) seuraavia epämuodostumia: virtsarakon puuttuminen, kilpirauhasen puuttuminen sekä lanne- ja rintarangan elementtien (keski- ja/tai nikamankaaren) fuusioituminen ja poikkeava sijainti.
Bulgarian: При изпитването за токсичност за ембрио-феталното развитие при плъхове, малформации като липса на пикочен мехур, липса на щитовидна жлеза и срастване и дислокация на лумбалните и торакални прешленни тела (централни и/или неврални дъги) се наблюдават при всички дозови нива (25, 250 и 1000 mg/kg/ден).
Finnish: Tutkimuksen riippumattoman tarkkailukomitean (Independent Review Adjudication Committee, IRAC) IMWG:n kriteerien perusteella tekemän arvion mukaan hoitoaikeen mukaisen (ITT) potilasjoukon PFS-ajan mediaani oli Pom + PA deks -ryhmässä 15,7 viikkoa (95 %:n luottamusväli: 13,0; 20,1).
Bulgarian: Процент на преживяемост без прогресия популацията с намерение за лечение (ITT) медианата на времето до ПБП според прегледа от Независим комитет за преглед и оценка (Independent Review Adjudication Committee, IRAC), на базата на IMWG критериите, е 15,7 седмици (95% ДИ: 13,0; 20,1) в рамото на Пом + НД-Декс; изчислената честота на преживяемост без събития за 26 седмици е 35,99% (±3,46%).
Finnish: • maksatulehdus (hepatiitti), joka voi aiheuttaa ihon kutinaa, ihon ja silmänvalkuaisten keltaisuutta, ulosteen värin muuttumisen vaaleaksi, virtsan värin muuttumisen tummaksi sekä vatsakipua
Bulgarian: Възпаление на черния дроб (хепатит), което може да причини сърбеж по кожата, пожълтяване на кожата и бялата част на очите (жълтеница), бледи на цвят изпражнения, оцветена в тъмно урина и коремна болка
Finnish: Taulukko 3.
Bulgarian: Фигура 3.
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Анемия
Finnish: Pom + Bor + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 21 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-14.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом+Бтз+НД-Декс са приложени 4 mg помалидомид перорално в Дни 1 до 14 от всеки 21-дневен цикъл.
Finnish: A. ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA VALMISTAJA Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Celgene Distribution B.V.
Finnish: Pomalidomidin keskimääräinen näennäinen jakautumistilavuus (Vd/F) vakaassa tilassa on 62-138 l. Pomalidomidia jakautuu terveiden koehenkilöiden siemennesteeseen siten, että pitoisuus on 4 tuntia annon jälkeen (noin Tmax) noin 67 % pitoisuudesta plasmassa, kun pomalidomidia on annettu 2 mg kerran vuorokaudessa 4 vuorokautena.
Bulgarian: Помалидомид се разпределя в семенната течност на здрави доброволци в концентрация приблизително 67% от плазменото ниво 4 часа след прием на дозата (приблизително Tmax) след 4 дни еднократно дневно прилагане на доза от 2 mg.
Finnish: Titaanidioksidi (E 171) Indigotiini (E 132)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Индиготин (E132)
Finnish: Melko harvinainen Aivoverisuonitapahtuma Kallonsisäinen verenvuoto
Bulgarian: Мозъчно-съдов инцидент Вътречерепен кръвоизлив
Finnish: • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Bulgarian: - Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet annoksen muuttamiseen deksametasoniin liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty taulukossa 4.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за промяна на дозата при нежелани лекарствени реакции, свързани с дексаметазон, са дадени в Таблица 4.
Finnish: Joillakin potilailla esiintyy Imnovid-hoidon aikana väsymystä, huimausta, heikotusta, sekavuutta tai vireystilan heikkenemistä.
Bulgarian: Някои хора могат да се почувстват уморени, замаяни, изтощени, объркани или по-малко бдителни, когато приемат Imnovid.
Finnish: • 20 mg kerran vuorokaudessa kunkin 28 vuorokauden pituisen hoitosyklin vuorokausina 1, 8, 15
Bulgarian: • 20 mg веднъж дневно в дни 1-ви, 8-ми, 15-ти и 22-ри от всеки 28-дневен цикъл на лечение.
Finnish: Perustuu Coxin suhteellisten riskitiheyksien malliin, jossa verrataan hoitoryhmiin liittyviä riskikertoimia ositettuna iän (≤ 75 vs > 75), sairauden tyypin (refraktorinen sekä lenalidomidille että bortetsomibille vs ei refraktorinen kummallekaan vaikuttavalle aineelle) ja aiempien myeloomahoitojen (= 2 vs > 2) mukaan.
Bulgarian: стратифицирани по възраст (≤ 75 спр. > 75), популация със заболяване (рефрактерна и на леналидомид, и на бортезомиб спр. нерефрактерна и на двете активни вещества) и брой предишни антимиеломни терапии (= 2 спр. > 2).
Finnish: • levonorgestreeliä vapauttava kohdunsisäinen ehkäisin
Bulgarian: Вътрематочна система, освобождаваща левоноргестрел
Finnish: Kliinisessä MM-003-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin ja deksametasonin yhdistelmällä
Bulgarian: НЛР, съобщавани в клинично изпитване MM-003 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с дексаметазон Системо-органен клас/
Finnish: Kaikki kliinisessä MM-007-tutkimuksessa raportoidut haittavaikutukset potilailla, jotka saivat hoitoa pomalidomidin, bortetsomibin ja deksametasonin yhdistelmällä Elinjärjestelmä /Suositeltava MedDRAtermi
Bulgarian: Всички нежелани реакции (НЛР), съобщени в клиничното изпитване MM-007 при пациенти, лекувани с помалидомид в комбинация с бортезомиб и дексаметазон Системо-органен клас/
Finnish: Neutropeeninen sepsis, Keuhkokuume (bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot, mukaan lukien opportunistiset infektiot), Pesäkekeuhkokuume, Hengitystieinfektio, Ylähengitystieinfektio
Bulgarian: Неутропеничен сепсис Пневмония (бактериални, вирусни и гъбични инфекции, включително опортюнистични инфекции) Бронхопневмония
Finnish: • IMN: Imnovid; DEKS: deksametasoni Lääkkeen nimi Päivä IMN DEKS
Bulgarian: ИМН: Imnovid; ДЕКС: Дексаметазон
Finnish: • pieni veren fosfaattipitoisuus, mikä voi aiheuttaa lihasheikkoutta ja ärtyneisyyttä tai sekavuutta
Bulgarian: Ниски нива на фосфат в кръвта (хипофосфатемия), което може да причини мускулна слабост и раздразнителност или обърканост
Finnish: Kaikkiin potilasesitteisiin on sisällyttävä, että
Bulgarian: Всички брошури за пациенти трябва да съдържат следните елементи:
Finnish: Suurin osa potilaista oli miehiä (59 %) ja valkoihoisia (79 %).
Bulgarian: Мнозинството от пациентите са били мъже (59%) и бели (79%); медианата на възрастта за цялата популация е 64 години (мин, макс.: 35, 87 години).
Finnish: Annoksilla 100 ja 250 mg/kg/vrk havaittiin lievää emon painon nousun vähentymistä, merkityksellistä triglyseridiarvojen pienentymistä ja merkityksellistä pernan absoluuttisen ja suhteellisen painon laskua.
Bulgarian: Слабо намаление на наддаването на телесно тегло на майката, значимо редуциране на триглицеридите и значимо намаление на абсолютното и относителното тегло на слезката се наблюдават при 100 и 250 mg/kg/ден.
Finnish: Angioedeemaa ja vaikea-asteisia ihoreaktioita, mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymää (SJS), toksista epidermaalista nekrolyysiä (TEN) ja yleisoireista eosinofiilista oireyhtymää (DRESS), on raportoitu esiintyneen pomalidomidin käytön yhteydessä (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: Съобщава се за ангиоедем и тежки дерматологични реакции, включително SJS, TEN и DRESS, при употребата на помалидомид (вж. точка 4.8).
Finnish: • potilas täyttää raskaudenehkäisyohjelman asettamat vaatimukset ja potilas ymmärtää asian riittävästi
Bulgarian: Пациентката се придържа към условията на Програмата за превенция на бременността,
Finnish: Tätä tilaa kutsutaan tuumorilyysioireyhtymäksi.
Bulgarian: Това състояние се нарича тумор-лизис синдром.
Finnish: • hän ymmärtää hoidon aloittamisen tarpeen heti pomalidomidin määräämisen jälkeen,
Bulgarian: Тя разбира нуждата да започне лечението възможно най-скоро след отпускането на помалидомид след отрицателен тест за бременност
Finnish: • Imnovidin suositeltu aloitusannos on 4 mg päivässä.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза Imnovid е 4 mg на ден.
Finnish: Vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 72 % (90 %:n luottamusväli [24-138 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 72% с 90% доверителен интервал [24% до 138%] при пациенти с тежко чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Deksametasoniannoksen muuttaminen tai hoidon keskeyttäminen Ohjeet hoidon keskeyttämiseen ja annoksen pienentämiseen pieniannoksiseen deksametasonihoitoon liittyvien haittavaikutusten yhteydessä on esitetty alla olevissa taulukoissa 4 ja 5.
Bulgarian: Промяна или прекъсване на дозата дексаметазон Указания за прекъсване на приема или намаляване на дозата при нежелани реакции, свързани с дексаметазон с ниски дози, са дадени в Таблици 4 и 5 по-долу.
Finnish: raskaustestin ollessa negatiivinen
Bulgarian: Тестове за бременност
Finnish: Pomalidomidi estää erityisesti hematopoieettisten kasvainsolujen proliferaatiota ja indusoi niiden apoptoosia.
Bulgarian: По-конкретно, помалидомид инхибира пролиферацията и индуцира апоптозата на хематопоетични туморни клетки.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa terveydenhuollon ammattilaisille koulutusmateriaalia, joka sisältää varoituksia pomalidomidin odotettavasta teratogeenisuudesta, neuvoja raskaudenehkäisystä ennen hoidon alkamista ja tietoa raskaustestien tekemisen välttämättömyydestä, auttaakseen potilaita välttämään sikiön altistumista pomalidomidille.
Bulgarian: С цел да се помогне на пациентите да избегнат експозиция на фетуса на помалидомид, притежателят на разрешението за употреба ще предостави на медицинските специалисти обучителен материал, подсилващ предупрежденията за очакваната тератогенност на помалидомид, даващ съвет за прилагане на контрацепция преди началото на терапията и насоки за необходимостта от провеждане на тестове за бременност.
Finnish: • vyöruusu
Bulgarian: Назофарингит
Finnish: Hyvin yleinen Neutropenia Trombosytopenia Leukopenia Anemia
Bulgarian: Неутропения Тромбоцитопения Левкопения Анемия
Finnish: • Noudata tässä pakkausselosteessa annettuja raskaudenehkäisyä koskevia ohjeita.
Bulgarian: Вие трябва да спазвате съветите за контрацепция, описани в тази листовка.
Finnish: Pom + PA deks -ryhmän potilaille annettiin 4 mg pomalidomidia suun kautta kunkin 28 vuorokauden pituisen syklin vuorokausina 1-21.
Bulgarian: На пациентите в рамото на Пом + НД-Декс е прилаган 4 mg помалидомид перорално в дни от 1-ви до 21-ви от всеки 28-дневен цикъл.
Finnish: Sydämesi sykerytmi voi myös muuttua epäsäännölliseksi.
Bulgarian: Вие можете да усетите и неравномерно сърцебиене.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavienpotilaiden keskimääräinen pomalidomidialtistus lisääntyi 58 % (90 %:n luottamusväli [13-119 %]) verrattuna terveisiin koehenkilöihin.
Bulgarian: Средната експозиция на помалидомид се увеличава с 58% с 90% доверителен интервал [13% до 119%] при пациенти с умерено чернодробно увреждане в сравнение със здрави доброволци.
Finnish: Yleinen Pansytopenia
Bulgarian: Остър панкреатит
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 1.
Bulgarian: Криви на Kaplan-Meier за ПБП за популацията ITT са представени на Фигура 1.
Finnish: simetikonia, propyleeniglykolia (E 1520) ja ammoniumhydroksidia (E 527).
Bulgarian: пропиленгликол (E1520) и амониев хидроксид (E527).
Finnish: Melko harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä potilaalla 100:sta)
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):
Finnish: ITT-potilasjoukon PFS-ajan Kaplan-Meier-käyrä on esitetty kuvassa 2.
Bulgarian: Кривата на Kaplan-Meier за ПБП при ITT популацията е дадена на Фигура 2.
Finnish: • terveydenhuollon ammattilaisille, jotka aikovat määrätä (tai toimittaa) pomalidomidia, lähetetään ennen lääkkeen määräämistä (ja joissain tapauksissa ennen lääkkeen toimittamista, kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tehdyn sopimuksen mukaan) lääkäreille tarkoitettu tietopaketti, joka sisältää seuraavan aineiston: o koulutuspaketti terveydenhuollon ammattilaisille o koulutusesitteet potilaille o potilaskortit o valmisteyhteenveto, pakkausseloste ja myyntipäällysmerkinnät.
Bulgarian: Преди предписването (където е подходящо, и в съгласие с компетентните власти на национално ниво - преди отпускането) всички медицински специалисти, които имат намерение да предписват (и отпускат) помалидомид, са снабдени с комплект с информация за лекаря, съдържащ следното:
Finnish: Muut ≥ 3. asteen deksametasoniin liittyvät haittavaikutukset
Bulgarian: Други свързани с дексаметазон нежелани реакции ≥ степен 3