FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Pharmakokinetische Eigenschaften und Sicherheit von Palivizumab gebrauchsfertiger Injektionslösung und Pulver-Formulierung wurden nach intramuskulärer Gabe von 15 mg/kg KG in einer cross-over Studie mit 153 frühgeborenen (in der 35.
Bulgarian: Фармакокинетиката и безопасността на течната и лиофилизираната форма на паливизумаб, след 15 ml/kg интрамускулно приложение, са сравнени в едно кръстосано изпитване на 153 кърмачета на 6-месечна възраст или по-малки с анамнеза за преждевременно раждане (родени в 35-та гестационна седмица или по-рано).
German: 50 mg Pulver in einer 4-ml-Durchstechflasche (Glastyp I) mit Butyl-Gummi-Stopfen und Hochklappversiegelung aus Aluminium.
Bulgarian: 50 mg прах в 4 ml флакон (стъкло тип І) със запушалка (бутилова гума) и отчупваща се обкатка (алуминий).
German: Häufige Nebenwirkungen, die unter Palivizumab auftreten, sind Fieber, Hautausschlag und Reaktionen an der Injektionsstelle.
Bulgarian: Чести нежелани лекарствени реакции, които се получават при приложение на паливизумаб, са температура, обрив и реакция на мястото на инжектиране.
German: Wie wird Synagis meinem Kind verabreicht?
Bulgarian: Как ще бъде прилаган Synagis на моето дете
German: Es wird empfohlen, dass Kinder, die Palivizumab erhalten und mit RSV ins Krankenhaus aufgenommen werden, für die Dauer der RSV-Saison weiterhin Palivizumab in monatlichen Abständen erhalten, um weitere Krankenhausaufenthalte zu vermeiden.
Bulgarian: За намаляване на риска от повторна хоспитализация се препоръчва децата, приемащи паливизумаб, които са хоспитализирани с RSV, да продължават да приемат ежемесечни дози паливизумаб през цялото времетраене на сезона на RSV.
German: Das Pulver ist eine weiße bis cremefarbige Substanz.
Bulgarian: Прахът представлява бяла до почти бяла компактна маса.
German: Injektionslösung 100 mg/1 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 100 mg/1 ml
German: Die gebrauchsfertige Injektionslösung und die Pulver-Formulierung von Palivizumab dürfen nicht gemischt werden.
Bulgarian: Да не се смесват течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
German: Eine retrospektive Beobachtungsstudie wurde an Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern durchgeführt, in der hinsichtlich des Auftretens primärer schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (PSAEs: Infektion, Arrhythmie und Tod) Kinder verglichen wurden, die mit Palivizumab behandelt wurden (1009) und solchen, die keine Palivizumab-Prophylaxe erhielten
Bulgarian: Проведени са ретроспективни клинични проучвания при малки деца с хемодинамичо заначимо вродено сърдечно заболяване (HSCHD),сравняващи появата на първични сериозни нежелани събития (PSAEs: инфекця, аритмия и смърт,) между тези, при които е била проведена (1009) и тези при които не е била проведена (1009) профилактика с Synagis, подбрани по възраст, тип на кардиологичната лезия и преди коригираща операция.
German: Injektionslösung 50 mg/0,5 ml
Bulgarian: Инжекционен разтвор 50 mg/0,5 ml
German: Es gab zwischen der Palivizumab- und der Placebo-Gruppe keine Unterschiede in der Inzidenz dieser Nebenwirkungen, und die Nebenwirkungen standen nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel.
Bulgarian: Честотата на тези реакции в проучванията не показа разлика между групата на паливизумаб и плацебо, и реакциите не са свързани с лекарството.
German: In der Phase-III-IMpact-RSV-Studie wurde bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern eine ähnliche Anzahl an Patienten in der Placebound Palivizumab-Gruppe untersucht, die routinemäßig gegen Kinderkrankheiten oder Influenza geimpft wurden bzw. Bronchodilatatoren oder Kortikosteroide erhielten.
Bulgarian: В клиничното изпитване IМpact-RSV фаза III, при педиатрични популации на преждевременно родени и такива с бронхопулмонарна дисплазия, делът на пациентите в групите на плацебо и паливизумаб, които са получили рутинни детски ваксини, ваксина срещу грип, бронходилататори или кортикостероиди, е сходен и не е наблюдавано значително увеличение на нежеланите реакции сред пациентите, приемали тези средства.
German: Er besitzt eine neutralisierende und fusionsinhibitorische Aktivität gegenüber den beiden RSVUntertypen A und B.
Bulgarian: Той притежава мощно неутрализиращо и инхибиращо сливането действие срещу щамовете RSV подтипове
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen führt die notwendigen, im vereinbarten RMP beschriebenen und in Modul 1.8.2 der Zulassung dargelegten Pharmakovigilanzaktivitäten und Maßnahmen, sowie alle künftigen vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP durch.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
German: Lösungsmittel: Wasser für Injektionszwecke
Bulgarian: Разтворител:Вода за инжекции
German: Die Inzidenz schwerwiegender Arrhythmien und Tod war gleich bei prophylaktisch behandelten bzw. nicht behandelten Kindern.
Bulgarian: Честотата на аритмия и PSAEs смърт е подобна при деца, които са или не са провеждали профилактика.
German: Synagis Injektionslösung ist eine gebrauchsfertige Darreichungsform.
Bulgarian: Synagis инжекционен разтвор е готов за употреба препарат.
German: Palivizumab ist ein Antikörper, der spezifisch gegen das Respiratory Syncytial Virus (RS-Virus) wirkt.
Bulgarian: Synagis съдържа активното вещество паливизумаб, което е антитяло, действащо специфично срещу респираторен синцитиален вирус, (РСВ).
German: *Palivizumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, mittels DNATechnologie in Maus-Myelom-Zellen hergestellt.
Bulgarian: Паливизумаб е рекомбинантно хуманизирано моноклонално антитяло, произведено чрез ДНК технология в гостоприемник миши миеломни клетки.
German: Synagis ist ein Arzneimittel, das Ihr Kind gegen eine schwere Erkrankung mit dem RS-Virus schützt.
Bulgarian: Synagis е лекарство, което помага за предпазване на детето
German: Packungsbeilage beachten.
Bulgarian: Съдържание на една опаковка.
German: SONSTIGE BSTANDTEILE
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
German: Thrombozytopenie
Bulgarian: Tромбоцитопения
German: In der zweiten Studie erhielten 211 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die fertige Injektionslösung von Palivizumab, 202 Frühgeborene oder Kinder mit chronischen Lungenerkrankungen die Palivizumab-Pulver- Formulierung.
Bulgarian: Във второто проучване 211 и 202 преждевременно родени кърмачета или деца с хронични белодробни заболявания са получили съответно течен и лиофилизиран паливизумаб.
German: In einer placebokontrollierten Studie mit 1.287 Patienten im Alter von  24 Monaten mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern (639 Synagis; 648 Placebo) reduzierte eine monatliche Dosis von 15 mg/kg KG Synagis über 5 Monate die Inzidenz der RSV-bedingten Krankenhausaufnahmen um 45 % (p = 0,003).
Bulgarian: В едно плацебо-контролирано клинично проучване при 1 287 пациенти на възраст  24 месеца с хемодинамично значимо вродено сърдечно заболяване (639 пациента на Synagis; 648 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg Synagis са намалили честотата на хоспитализациите за RSV с 45% (p=0,003) (проучване при вродено сърдечно заболяване).
German: Wenn Sie Nebenwirkungen an Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.
Bulgarian: Ако детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар.
German: Palivizumab darf nicht mit anderen Arzneimitteln oder Lösungsmitteln gemischt werden.
Bulgarian: Паливизумаб не трябва да се смесва с каквито и да е други лекарствени продукти или разтворители.
German: Die 50-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 50 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Bulgarian: Флаконът от 50 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 50 mg след разтваряне, при спазване на указанията по-долу.
German: 0,6 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
Bulgarian: Бавно добавете 0,6 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
German: Enthält weiterhin Histidin, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
Bulgarian: Съдържа също: хистидин, глицин и вода за инжекции.
German: Die 100-mg-Durchstechflasche enthält eine Überfüllung, um die Entnahme von 100 mg nach Rekonstitution gemäß den unten stehenden Angaben sicherzustellen.
Bulgarian: Флаконът от 100 mg съдържа излишък, за да позволи изтеглянето на 100 mg след разтваряне, при спазване на указанята по-долу.
German: Diese Studie, die in 347 Zentren in Nordamerika, in der EU und in 10 weiteren Ländern durchgeführt wurde, untersuchte Patienten im Alter von bis zu 24 Monaten mit CLDP und Frühgeborene (in der 35.
Bulgarian: Преждевременно родени кърмачета и деца с хронични белодробни заболявания при недоносеност (CLDP): това изпитване, проведено в 347 центъра в Северна Америка, Европейския съюз и 10 други страни, изследва пациенти на 24-месечна възраст или по-малки със CLDP и преждевременно родени пациенти (родени в 35 гестационна седмица или по-рано), които са на 6-месечна възраст или по-малки при включване в проучването.
German: 1,0 ml Wasser für Injektionszwecke sollten langsam entlang der inneren Wand der Durchstechflasche injiziert werden, um die Bildung von Schaum zu vermindern.
Bulgarian: Бавно добавете 1,0 ml вода за инжекции по вътрешната стена на флакона, за да сведете до минимум образуването на пяна.
German: Die Wirksamkeit von Palivizumab in einem zweiten Behandlungszyklus während einer darauffolgenden RSV-Saison wurde nicht formell in einer Studie mit dieser Zielsetzung untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на паливизумаб, приложен при пациенти като повторен курс на лечение през последващ RSV сезон, не е била изследвана формално в проучване, проведено с такава цел.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
German: Diese Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen und ihrer Häufigkeit (sehr häufig  1/10; häufig  1/100 bis < 1/10; gelegentlich  1/1.000 bis < 1/100; selten  1/10.000 bis < 1/1.000) in Studien, die bei Frühgeborenen und an bronchopulmonaler Dysplasie erkrankten Kindern oder bei Kindern mit angeborenen Herzfehlern durchgeführt wurden, gegliedert.
Bulgarian: 000 до < 1/100; редки ≥ 1/10 000 до < 1/1 000), изведени от проучвания при педиатрични пациенти, родени преждевременно или с бронхопулмонална дисплазия, и на педиатрични пациенти с вродено сърдечно заболяване.
German: Studien mit Palivizumab-gebrauchsfertiger-Injektionslösung Es wurden zwei klinische Studien durchgeführt, um die beiden Formulierungen von Palivizumab (Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung und gebrauchsfertige Injektionslösung) direkt zu vergleichen.
Bulgarian: Проведени са две клинични проучвания, за да се сравнят директно течната и лиофилизираната форма на паливизумаб.
German: Primärer Endpunkt war die Summe von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegender unerwünschter Reaktionen.
Bulgarian: Първичната крайна точка е обобщение на нежеланите събития и сериозните нежелани събития, а вторичната крайна точка беше честотата на хоспитализация за RSV.
German: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung Wirkstoff: Palivizumab
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор Активно вещество: паливизумаб (palivizumab)
German: Studien mit Palivizumab-Pulver zur Herstellung einer Injektionslösung In einer placebokontrollierten Studie zur Prophylaxe der RSV-Erkrankung (IMpact-RSV-Studie) bei 1.502 Kindern mit erhöhtem Infektionsrisiko (1.002 Synagis; 500 Placebo) führten 5 monatliche Dosen von 15 mg Palivizumab/kg KG in 55 % der Fälle (p = < 0,001) zu einer Reduzierung der RSVbedingten Krankenhausaufnahmen.
Bulgarian: В едно плацебо контролирано клинично изпитване за профилактика на заболяване от RSV (проучването IMpact-RSV) при 1 502 високо рискови деца (1 002 на Synagis и 500 на плацебо), 5 месечни дози от 15 mg/kg намаляват честотата на свързаната с RSV хоспитализация с 55% (p=<0,001).
German: In der Studie an Kindern mit angeborenen Herzfehlern lag die mittlere Serumkonzentration von Palivizumab bei den 139 Kindern der Palivizumab-Gruppe, die einen kardiopulmonalen Bypass hatten und von denen gepaarte Serumproben verfügbar waren, bei ungefähr 100 µg/ml präoperativ und sank postoperativ auf ungefähr 40 µg/ml.
Bulgarian: При 139 деца от проучването при вродено сърдечно заболяване, приемащи паливизумаб, с кардиопулмонален байпас, и за които е имало на разположение съпоставими серумни проби, средната серумна концентрация на паливизумаб е приблизително 100 g/ml преди байпаса и спада до приблизително 40 g/ml след байпаса.
German: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 100 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (100 mg прах във флакон) + 1 ml разтворител в ампула-опаковка по 1.
German: Für die Verabreichung entfernen Sie den oberen Teil des Deckels der Durchstechflasche und reinigen den Gummistopfen mit 70 %igem Ethanol oder etwas Gleichwertigem.
Bulgarian: За да разтворите, отстранете горната част на обкатката на флакона и почистете гумената запушалка с 70% етанол или заместител.
German: 50 mg, äußere Umhüllung
Bulgarian: 50 mg външна картонена кутия
German: BESONDERE VORSCIHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG
Bulgarian: Специални условия за съхранение
German: Saison), so dass sie während der zweiten Saison bei 55 von 56 Kindern nicht mehr nachgewiesen werden konnten, obwohl 2 Kinder während der ersten Saison einen positiven Befund hatten.
Bulgarian: Те са преходни, с нисък титър, отзвучават независимо от продължаващото приложение на лекарствeния продукт (първи и втори сезон) и са под границата на установяване при 55 от 56 новородени през втория сезон (включително 2 с титри през първия сезон).
German: Äußere Umhüllung Durchstechflasche 1,0 ml
Bulgarian: Етикет на флакон 1,0 ml
German: Die nach Vorschrift zubereitete Injektionslösung enthält eine Konzentration von 100 mg/ml.
Bulgarian: При разтваряне съгласно препоръките крайната концентрация е 100 mg/ml.
German: Schwangerschaftswoche oder früher geboren), die bei Eintritt in die Studie nicht älter als 6 Monate waren.
Bulgarian: Деца родени през 35 гестационна седмица или по-рано и които при настъпването на сезона на RSV са под 6-месечна възраст.
German: Die zubereitete Lösung ist klar bis leicht opaleszent.
Bulgarian: Приготвеният разтвор е бистър и леко опалесцентен.
German: Synagis 50 mg/0,5 ml Injektionslösung Palivizumab i.m.
Bulgarian: Synagis 50 mg/0,5 ml инжекционен разтвор паливизумаб i.m.
German: Die Ergebnisse der Studie weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Infektionen, schwerwiegende Arrhythmien oder Tod bei Kindern mit hämodynamisch signifikanten angeborenen Herzfehlern und Palivizumabbehandlung im Vergleich zu nicht prophylaktisch behandelten Kindern hin.
Bulgarian: Резултатите от проучването показват, че рискът от сериозни инфекции, сериозна аритмия или смърт при децата с HSCHD, при които е проведена профилактика със Synagis, не се увеличава в сравнение с този при деца, при които не е била провеждана профилактика със Synagis.
German: Als Beispiel eine Berechnung für ein Baby mit einem Körpergewicht von 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml Palivizumab-Dosis pro Monat
Bulgarian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml паливизумаб на месец
German: Synagis 100 mg/1 ml Injektionslösung Palivizumab i.m.
Bulgarian: Synagis 100 mg/1 ml инжекционен разтвор паливизумаб i.m.
German: Synagis wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Durchstechflasche mit 50 mg Pulver + 1 ml Lösungsmittel in einer Ampulle) angeboten.
Bulgarian: Synagis представлява прах и разтворител за инжекционен разтвор (50 mg прах във флакон) +1 ml разтворител в ампула - опаковка по 1.
German: Nach dem Inverkehrbringen wurden Überdosierungen von bis zu 85 mg/kg KG berichtet.
Bulgarian: По време на постмаркетинговия опит е съобщавано предозиране с дози до 85 mg/kg и в някои случаи са съобщавани нежелани реакции, които не се различават от наблюдаваните при доза 15 mg/kg (вж.
German: Eine Übersicht von Anzeichen und Symptomen finden Sie unter „Ihr Kind darf nicht mit Synagis behandelt werden".
Bulgarian: тежки алергични реакции, тези реакции могат да бъдат животозастрашаващи или фатални (вижте „На Вашето дете не трябва да се прилага Synagis" за списъка с признаци и симптоми).
German: Dies stellt eine Reduzierung um 55 % dar.
Bulgarian: Това е намаление с 55%.
German: Sofern möglich, sollte die erste Dosis noch vor Beginn der RSV-Saison gegeben werden.
Bulgarian: Ако е възможно, първата доза трябва да се приложи преди започването на този сезон.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Synagis finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Synagis може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Die Patienten erhalten in der Regel insgesamt fünf monatliche Injektionen in den Oberschenkelmuskel.
Bulgarian: Обикновено пациентите получават общо пет инжекции в бедрения мускул.
German: Bei den Kindern mit angeborener Herzerkrankung war eine Reduzierung um 45 % festzustellen.
Bulgarian: При децата с вродено сърдечно заболяване намалението е с 45%.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die mit einer schweren Herzerkrankung geboren wurden.
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, родени със сериозно сърдечно заболяване.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Synagis.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Synagis.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Synagis benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Bulgarian: За повече информация относно лечението със Synagis прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
German: • Kinder unter zwei Jahren, die innerhalb der letzten sechs Monate wegen bronchopulmonaler Dysplasie (abnormes Lungengewebe, das in der Regel bei Frühgeborenen auftritt) behandelt wurden;
Bulgarian: деца на възраст под 2 години, лекувани през последните 6 месеца за бронхопулмонална дисплазия (абнормална белодробна тъкан, която обикновено се открива при преждевременно родени бебета);
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Synagis (beobachtet bei 1 bis 10 von 100 Patienten) sind Fieber und Ausschlag.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Synagis (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са повишена температура и обрив.
German: In beiden Studien war der Hauptindikator für die Wirksamkeit die Anzahl der Kinder, die aufgrund einer RSV-Infektion in ein Krankenhaus eingewiesen werden mussten.
Bulgarian: В двете проучвания основната мярка за ефективност е броят на децата, приети в болница с инфекция с RSV.
German: Dies trägt dazu bei, eine RSVInfektion zu verhindern.
Bulgarian: Това спомага да се предотврати инфекцията с RSV.
German: Synagis wird einmal pro Monat angewendet, wenn das Risiko einer RSV-Infektion in der Bevölkerung besteht: In der nördlichen Hemisphäre dauert die RSV-Saison von November bis April.
Bulgarian: Synagis се прилага веднъж месечно, когато в обществото има риск от инфекция с RSV: в северното полукълбо това е от ноември до април.
German: • Kinder unter sechs Monaten, die fünf oder mehr Wochen zu früh (in der 35.
Bulgarian: деца на възраст под 6 месеца, родени преждевременно пет или повече седмици преди термина (през 35-ата седмица от бременността или по-рано);
German: Palivizumab wurde so konzipiert, dass es an ein Protein namens „Fusionsprotein A" an der Oberfläche des RSV bindet.
Bulgarian: Паливизумаб е предназначен да се свързва с протеин, наречен „фузионен протеин А", по повърхността на RSV.
German: Es enthält den Wirkstoff Palivizumab.
Bulgarian: Съдържа активното вещество паливизумаб (palivizumab).
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Synagis gegenüber den Risiken überwiegt und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Synagis са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Synagis zu gelangen.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Synagis.
German: Der Wirkstoff in Synagis, Palivizumab, ist ein monoklonaler Antikörper.
Bulgarian: Активното вещество в Synagis, паливизумаб, е моноклонално антитяло.
German: Ein monoklonaler Antikörper ist ein Antikörper (eine Proteinart), der speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) zu erkennen und daran zu binden.
Bulgarian: Моноклоналното антитяло е антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва със специфична структура (наречена „антиген").
German: Synagis darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Palivizumab, einen der sonstigen Bestandteile oder andere „humanisierte" monoklonale Antikörper sind.
Bulgarian: Synagis не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към паливизумаб или към някоя от останалите съставки, както и към други „хуманизирани" моноклонални антитела.
German: Palivizumab
Bulgarian: Synagis palivizumab
German: Weitere Informationen über Synagis
Bulgarian: Допълнителна информация за Synagis:
German: Synagis wird zur Vorbeugung der durch das Respiratory-Syncytial-Virus (RSV) hervorgerufenen schweren Erkrankung der unteren Atemwege (Lunge) eingesetzt, die Krankenhausaufenthalte erforderlich macht.
Bulgarian: Synagis се използва за защита от сериозно заболяване на долните дихателни пътища (белите дробове), причинявано от респираторния синцитиален вирус (RSV), което налага хоспитализация.
German: Die Wirkungen von Synagis wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Synagis са изследвани първо върху експериментални модели.
German: Synagis ist ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung.
Bulgarian: Synagis е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
German: Am 13. August 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Synagis in der gesamten Europäischen Union.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Synagis, валидно в Европейския съюз.
German: Es wird bei folgenden Gruppen von Kindern mit hohem Risiko für RSVErkrankungen angewendet:
Bulgarian: Synagis се използва при следните групи деца, изложени на висок риск от това заболяване:
German: Welches Risiko ist mit Synagis verbunden?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Synagis?
German: In der Hauptstudie mit 1 502 Kindern mit hohem Risiko wurde Synagis während einer RSV-Saison mit einem Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Bulgarian: Основното проучване на Synagis е проведено при 1502 деца с висок риск и Synagis e сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на един сезон на RSV.
German: Dadurch kann das Virus nicht mehr in die Körperzellen, insbesondere in die der Lunge, eindringen.
Bulgarian: Когато паливизумаб се свърже с този протеин, вирусът става неспособен да навлезе в клетките на организма, особено в тези на белите дробове.