FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The vaccine also contains ‘adjuvants' (a compound containing aluminium as well as mineral oil, an emulsifier and a detergent) to stimulate a better response.
Bulgarian: Ваксината съдържа също „адювант” (вещество, включващо алуминий, както и минерално масло, емулгатор и детергент), за да се получи по-добър отговор.
English: Breeding boars (male pigs) should be revaccinated every six months.
Bulgarian: Нерезите за разплод (мъжките прасета) трябва да бъдат реваксинирани на всеки шест месеца.
English: The studies compared the levels of infection in vaccinated and unvaccinated pigs.
Bulgarian: Тези проучвания са сравнени с нивата на инфекция при ваксинираните и неваксинираните прасета.
English: This protects the pigs against the disease.
Bulgarian: Това защитава свинете от болестта.
English: An increase in body temperature up to about 40.5°C can occur in a small number of pigs, lasting for up to two days.
Bulgarian: При малък брой прасета може да се наблюдава увеличение на телесната температура до около 40,5° C, което продължава до два дни.
English: The benefit/risk balance may be found in the scientific discussion module of this EPAR.
Bulgarian: Съотношението полза/риск може да се намери в модул 6 на този EPAR.
English: When a pig is given the vaccine, the immune system recognises the weakened viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Bulgarian: Когато ваксината се приложи на прасе, имунната му система разпознава отслабените вируси като „чужди за организма” и синтезира антитела срещу тях.
English: In up to a half of pigs being vaccinated, a slight temporary reaction can occur at the site of injection.
Bulgarian: При половината от ваксинираните свине може да се наблюдава слаба временна реакция на мястото на инжектиране.
English: The virus has been genetically modified: it has had one of its gene deleted (the gene that makes it able to produce an enzyme called thymidine kinase) and this is what makes it weaker.
Bulgarian: Вирусът е генетично модифициран: един от неговите гени е „изтрит” (генът, който дава възможност да се произвежда ензимът тимидин киназа) и това прави вируса по-слабо патогенен.
English: This enables the piglets of vaccinated pigs to be protected against the disease.
Bulgarian: Това прави възможно прасенцата на ваксинираните свине да бъдат защитени срещу заболяването.
English: After vaccination, the number of pig herds with signs of infection fell significantly, as did the number of infected pigs within the herds.
Bulgarian: След ваксинирането броят на свинските стада със симптоми на инфекция значително е намалял, както и броят на заразените животни в рамките на стадата.
English: In case of accidental injection, seek prompt medical advice and show the Package Leaflet to the doctor.
Bulgarian: При случайно самоинжектиране да се потърси незабавно лекар и да му се покаже листовката.
English: The effectiveness of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W has been studied in a large number of pigs in several farms in studies lasting around two years.
Bulgarian: Ефективността на Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е проучена при голям брой свине в няколко ферми при проучвания с продължителност около две години.
English: The herds of pigs were monitored for signs of infection with the type of Aujeszky's disease virus that is can be caught in the field.
Bulgarian: Свинските стада са проследени за симптоми на инфекция с този тип вирус на болестта на Ауески, с който те могат да се заразят на открито.
English: This summary was last updated in: 04-2013.
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста:
English: The withdrawal period is the time allowed after administration of the medicine and before the animal can be slaughtered and the meat used for human consumption or eggs or milk used for human consumption.
Bulgarian: Какво е допустимото време, след което животните могат да бъдат заклани и месото им да се използва за консумация от хора? (карентен период)?
English: Vaccination of gilts (female pigs that have not yet had piglets) and sows (female pigs that have had piglets before) with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W can also result in immunity in the pig's offspring.
Bulgarian: Ваксинирането на млади женски свине, които още не са се прасили, и на женски свине, които вече са се прасили, със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W може да доведе до предаване на имунитета на тяхното потомство.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is given as two 2 ml injections into the muscle of the neck behind the ear, three to four weeks apart.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се прилага като две инжекции по 2 ml в мускула на врата зад ухото, като помежду им трябва да има пауза от три до четири седмици.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is used to vaccinate pigs from the age of 10 weeks against Aujeszky's disease, an illness similar to rabies that is caused by a herpesvirus.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W се използва за ваксиниране на прасенца на възраст най-малко 10 седмици против болестта на Ауески, заболяване подобно на бяса, причиняващо се от вирус от групата на херпес-вирусите.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W was effective at preventing infection with the virus.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W е ефективен при предотвратяване на инфекция с вируса.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a powder and solvent that are made up into an emulsion (a mixture of oil- and water-based liquids) for injection.
Bulgarian: Suvaxyn Auejszky 783 + O/W представлява прах и разтворител, от които се приготвя емулсия (смес от течности на маслена и водна основа) за инжектиране.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W exceed the risks for the treatment of active immunisation of pigs from the age of 10 weeks to prevent the mortality and clinical signs of Aujeszky's Disease and to reduce the excretion of Aujeszky's Disease field virus.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) заключава, че ползите от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W надвишават рисковете при активна и пасивна имунизация на прасета с цел профилактика и намаляване на смъртността и клиничните симптоми на болестта на Ауески и намаляване на екскрецията на типа вирус на Ауески, който се среща на открито, и препоръчва на Suvaxyn Aujeszky 783 O/W да бъде издадено разрешение за употреба.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine that contains a live attenuated (weakened) form of Aujeszky's disease virus strain NIA3-783.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина, съдържаща жива, атенюирана (отслабена) форма на вирусния щам NIA3-783, причиняващ болестта на Ауески.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W contains small amounts of a weakened form of the virus that causes Aujeszky's disease.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W съдържа малки количества атенюирана форма на вируса, който причинява болестта на Ауески.
English: There was no change in the infection rates in the pigs that were not vaccinated.
Bulgarian: При неваксинирани прасета не е наблюдавана промяна в честотата на заразяване.
English: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W is a vaccine.
Bulgarian: Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W представлява ваксина.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W on 7 August 1998.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W на 7 август 1998 г. Информация начина на предписване на този продукт може да се намери върху етикета/външната опаковка.
English: Other information about Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
Bulgarian: Допълнителна информация за Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W:
English: What benefit has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W shown during the studies?
Bulgarian: Какви ползи от Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W са установени в проучванията?
English: What is the risk associated with Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани със Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: What is the withdrawal period?
Bulgarian: Карентният период е нула дни.
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
Bulgarian: Какво представлява Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: How has Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W been studied?
Bulgarian: Как е проучен Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: What is Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W used for?
Bulgarian: За какво се използва Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: How does Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W work?
Bulgarian: Как действа Suvaxyn Aujeszky 783 + O/W?
English: Pregabalin Sandoz GmbH is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH се предлага под формата на капсули (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 и 300 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
English: Stopping treatment with Pregabalin Sandoz GmbH should also be done gradually, over at least a week.
Bulgarian: Спирането на лечението с Pregabalin Sandoz GmbH също трябва да се направи постепенно в продължение на най-малко една седмица.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pregabalin Sandoz GmbH can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Pregabalin Sandoz GmbH може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pregabalin Sandoz GmbH, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Pregabalin Sandoz GmbH, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pregabalin Sandoz GmbH is used as safely as possible.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Pregabalin Sandoz GmbH се използва възможно най-безопасно.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Sandoz GmbH has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Pregabalin Sandoz GmbH е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на Lyrica.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Sandoz GmbH.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Pregabalin Sandoz GmbH.
English: This means that Pregabalin Sandoz GmbH is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Bulgarian: Това означава, че Pregabalin Sandoz GmbH е подобно на „референтното лекарство“ Lyrica, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС).
English: For more information about treatment with Pregabalin Sandoz GmbH, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Pregabalin Sandoz GmbH прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
English: For practical information about using Pregabalin Sandoz GmbH, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Pregabalin Sandoz GmbH пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Sandoz GmbH?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Pregabalin Sandoz GmbH?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Sandoz GmbH.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Pregabalin Sandoz GmbH.
English: Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine and is bioequivalent to the reference medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz GmbH е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните заболявания:
English: The active substance in Pregabalin Sandoz GmbH, pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Bulgarian: Активното вещество в Pregabalin Sandoz GmbH, прегабалин, е подобно по структура на гамааминомаслената киселина (ГАМК) - естествен за човешкия организъм „невротрансмитер“, но има много различни биологични ефекти.
English: The Committee recommended that Pregabalin Sandoz GmbH be approved for use in the EU.
Bulgarian: Комитетът препоръча Pregabalin Sandoz GmbH да бъде разрешен за употреба в ЕС.
English: Pregabalin Sandoz GmbH contains the active substance pregabalin.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH съдържа активното вещество прегабалин (pregabalin).
English: Pregabalin Sandoz GmbH is a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Pregabalin Sandoz GmbH е „генерично лекарство“.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Sandoz GmbH?
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Pregabalin Sandoz GmbH?
English: Because Pregabalin Sandoz GmbH is a generic medicine, studies in people have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Lyrica.
Bulgarian: Тъй като Pregabalin Sandoz GmbH е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство Lyrica.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Bulgarian: епилепсия, при която лекарството се използва като допълнение към лечението на пациенти с парциални пристъпи (епилептични гърчове, които започват в една определена част от мозъка),
English: What is Pregabalin Sandoz GmbH and what is it used for?
Bulgarian: Какво представлява Pregabalin Sandoz GmbH и за какво се използва?
English: Other information about Pregabalin Sandoz GmbH
Bulgarian: Допълнителна информация за Pregabalin Sandoz GmbH:
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pregabalin Sandoz GmbH on 19 June 2015.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Pregabalin Sandoz GmbH, валидно в Европейския съюз.
English: How is Pregabalin Sandoz GmbH used?
Bulgarian: Как се използва Pregabalin Sandoz GmbH?
English: How has Pregabalin Sandoz GmbH been studied?
Bulgarian: Как е проучен Pregabalin Sandoz GmbH?
English: How does Pregabalin Sandoz GmbH work?
Bulgarian: Как действа Pregabalin Sandoz GmbH?
English: Why is Pregabalin Sandoz GmbH approved?
Bulgarian: Защо Pregabalin Sandoz GmbH е разрешен за употреба?
English: Tell them immediately if you notice any of these effects.
Bulgarian: Информирайте ги незабавно, ако забележите някой от тези ефекти.
English: Your doctor will discuss these with you and will explain the potential risks and benefits of your treatment.
Bulgarian: Вашият лекар ще ги обсъди с Вас и ще Ви обясни потенциалните рискове и ползи от Вашето лечение.
English: Such information will allow her/him to decide whether a dose reduction is needed.
Bulgarian: Тази информация ще му/й позволи да прецени дали е необходимо намаляване на дозата.
English: This medicinal product must not be mixed with other medicinal products except those mentioned in Section 6.6.
Bulgarian: Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други лекарствени продукти, с изключение на тези, посочени в точка 6.6.
English: 73% of the cutaneous reactions were reversible within 21 days.
Bulgarian: 73% от кожните реакции са били обратими в рамките на 21 дни.
English: • the number of white blood cells is too low
Bulgarian: броят на белите Ви кръвни клетки е много нисък
English: The use of gloves is recommended.
Bulgarian: Препоръчва се употребата на ръкавици.
English: These reactions sometimes appear during the infusion of the medicinal product.
Bulgarian: Тези реакции понякога са се появявали по време на инфузията на лекарствения продукт.
English: In some cases concomitant factors may have contributed to the development of these effects.
Bulgarian: В някои случаи, съпътстващи фактори може да са допринесли за развитието на тези реакции.
English: • 18 months.
Bulgarian: 18 месеца.
English: • hair loss (in most cases normal hair growth should return)
Bulgarian: косопад (в повечето случаи нормалният растеж на косата се възстановява)
English: During treatment, you may be given other medicines to maintain the number of your blood cells.
Bulgarian: По време на лечението може да приемате други лекарства за поддържане броя на кръвните клетки.
English: No statistical differences were observed between treatment groups for Global Quality of Life.
Bulgarian: Не са били наблюдавани статистически разлики между терапевтичните групи по отношение на Общо качество на живот.
English: Each carton contains:
Bulgarian: Всяка картонена кутия съдържа:
English: The following information is intended for healthcare professionals only:
Bulgarian: Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти или специалисти по здравни грижи:
English: More severe reactions may occur.
Bulgarian: Могат да се появят и по-тежки реакции.
English: The overall response rate was 6.8% in the evaluable patients, and the median duration of response was 26.1 weeks.
Bulgarian: Общата степен на повлияване е била 6,8% при пациентите, подлежащи на оценка, а средната продължителност на отговора е била 26,1 седмици.
English: Patients should be observed closely for hypersensitivity reactions especially during the first and second infusions.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат под непосредствено наблюдение за реакции на свръхчувствителност, особено по време на първата и втората инфузия.
English: Results on these end-points were supportive of the primary end-points results.
Bulgarian: Резултатите получени за тези крайни точки са били в подкрепа на резултатите получени за първичните крайни точки.
English: The infusion will last approximately one hour during which you will be in the hospital.
Bulgarian: Вливането ще продължи приблизително един час, по време на който
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided fro under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European Medicines web-portal.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
English: In case of overdose, the patient should be kept in a specialised unit and vital functions closely monitored.
Bulgarian: В случай на предозиране, пациентът трябва да бъде приет в специализирано звено и жизнените му функции да бъдат под непосредствено наблюдение.
English: • low blood pressure.
Bulgarian: ниско кръвно налягане
English: • alteration in sense of taste
Bulgarian: променено усещане за вкус
English: There were a few reports of overdose.
Bulgarian: Имало е няколко съобщения за предозиране.
English: As a result, caution should be exercised when treating patients with these medicinal products as concomitant therapy since there is a potential for a significant interaction.
Bulgarian: Поради това при лечение на пациенти, получаващи едновременно тези лекарствени продукти, трябва да се проявява повишено внимание, тъй като е налице потенциал за значимо взаимодействие.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis, there are no special instructions for use in older people.
Bulgarian: Въз основа на популационен фармакокинетичен анализ, няма специални указания за употреба на продукта при хора в старческа възраст.
English: Dose adjustments during treatment
Bulgarian: Корекции на дозата по време на лечението
English: • change or absence of menstrual period
Bulgarian: промяна или липса на менструация
English: Frequencies are defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to < 1/10); uncommon (≥1/1,000 to < 1/100); rare (≥1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: По честота са дефинирани като: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100 до < 1/10); нечести (≥ 1/1 000 до < 1/100); редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000); много редки (< 1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
English: This may be moderate to severe and has been associated with death (see section 4.8).
Bulgarian: Тя може да бъде умерена до тежка и е била свързана със смъртни случаи (вж. точка 4.8).
English: The dose will depend on your weight and your general condition.
Bulgarian: Дозата се определя в зависимост от Вашето телесно тегло и общо състояние.
English: The adverse reactions considered to be possibly or probably related to the administration of docetaxel have been obtained in:
Bulgarian: Нежеланите реакции приети за възможно или вероятно свързани с прилагането на доцетаксел, са получени при:
English: Please tell your doctor or hospital pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, съобщете на Вашия лекар или болничен фармацевт ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива отпускани без лекарско предписание.
English: A total of 1006 patients with KPS≥60 were randomized to the following treatment groups:
Bulgarian: Общо 1 006 пациенти с KPS ≥ 60 са били рандомизирани в следните терапевтични групи:
English: 2003 RN Haarlem The Netherlands
Bulgarian: 2003 RN Haarlem Нидерландия
English: • infections, decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection) and platelets
Bulgarian: инфекции, намален брой на червените (анемия) или белите кръвни клетки (които са важни за борбата с инфекциите) и кръвните плочки
English: The premix solution contains 10 mg/ml docetaxel and should be used immediately after preparation.
Bulgarian: Предварителният разтвор съдържа 10 mg/ml доцетаксел и трябва да се използва незабавно след приготвяне.
English: About 80% of the radioactivity recovered in faeces is excreted during the first 48 hours as one major inactive metabolite and 3 minor inactive metabolites and very low amounts of unchanged medicinal product.
Bulgarian: Около 80% от намерената в изпражненията радиоактивност се екскретира по време на първите 48 часа под формата на един главен неактивен метаболит и 3 второстепенни неактивни метаболита, и много малки количества непроменен лекарствен продукт.
English: Docetaxel belongs to the group of anti-cancer medicines called taxoids.
Bulgarian: Доцетаксел принадлежи към групата на противораковите лекарства наречени таксоиди.
English: If pregnancy occurs during your treatment, you must immediately inform your doctor.
Bulgarian: Ако по време на лечението забременеете, незабавно информирайте Вашия лекар.
English: You should usually receive your infusion once every 3 weeks.
Bulgarian: Обикновено ще получавате вливането веднъж на всеки 3 седмици.
English: Previous chemotherapy should have included an anthracycline or an alkylating agent.
Bulgarian: Предшестващата химиотерапия трябва да е включвала антрациклин или алкилиращ агент.
English: Statistical Analysis
Bulgarian: Статистически анализ