FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität nach wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice convenţionale privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
German: Die Plazentagängigkeit wurde an der Ratte untersucht.
Romanian: Penetrarea placentei a fost investigată la şobolan şi s-a dovedit a creşte odată cu vârsta de gestaţie.
German: CONTROLOC Control darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, - wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control: - dacă sunteţi alergic la pantoprazol sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
German: Bereits nach einem Behandlungstag mit CONTROLOC Control können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen.
Romanian: Puteţi prezenta o ameliorare a simptomelor de reflux acid şi de arsură în capul pieptului după numai o zi de tratament cu CONTROLOC Control, însă acest medicament nu este conceput pentru asigurarea unei ameliorări imediate.
German: Hypomagnesiämie
Romanian: Hipomagneziemie
German: Lichtempfindlichkeit; subakuter kutaner Lupus erythematodes (s. Abschnitt 4.4)
Romanian: Sindrom StevensJohnson; sindrom Lyell; eritem polimorf; fotosensibilitate Lupus eritematos cutanat subacut (vezi pct. 4.4).
German: Takeda Pharma sp. z o.o.
Romanian: Takeda Pharma sp.
German: Kern
Romanian: Nucleu
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI Data primei autorizări: 12 Iunie 2009
German: Pantoprazol hat nach oraler und intravenöser Gabe den gleichen Effekt.
Romanian: Efectul este acelaşi indiferent dacă substanţa activă este administrată pe cale orală sau intravenoasă.
German: Keine besonderen Anforderungen
Romanian: Fără cerinţe speciale.
German: • sie über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
Romanian: • Au vârsta peste 55 de ani şi prezintă simptome noi sau modificate recent.
German: Beide Arzneimittel waren ähnlich wirksam
Romanian: Ambele medicamente au avut o eficacitate similară
German: 322 Es bestand kein statistisch signifikanter Unterschied zwischen den Behandlungsgruppen
Romanian: 322 Nu a existat nicio diferenţă relevantă din punct de vedere statistic între grupele de tratament
German: - Um die klinische Wirksamkeit und die Sicherheit zu untermauern, stützt sich der Antrag auf die Ergebnisse von 17 klinischen Studien.
Romanian: - în sprijinul eficacităţii clinice şi al siguranţei, cererea se bazează pe rezultatele a 17 studii clinice.
German: • sie an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
Romanian: • Suferă de orice boală gravă care le afectează starea generală de sănătate.
German: • das Sicherheitsprofil von Pantoprazol ist gut belegt und annehmbar.
Romanian: • profilul de siguranţă al pantoprazolului este bine stabilit şi acceptabil.
German: Ähnliche Ergebnisse liegen in der veröffentlichten Studie M3-316 vor.
Romanian: Rezultate similare au fost prezentate în studiul publicat M3-316.
German: Im Verlauf des Verfahrens untermauerte der Antragsteller die Begründung weiter.
Romanian: În timpul procedurii, solicitantul a prezentat şi alte argumente în sprijinul justificării.
German: Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn
Romanian: Pacienţii trebuie instruiţi să se adreseze unui medic dacă:
German: • die Begründung des Antragstellers für die Extrapolation der Ergebnisse dieser Studie auf die vorgeschlagenen nicht-verschreibungspflichtigen Bedingungen ist annehmbar;
Romanian: • justificarea solicitantului pentru extrapolarea rezultatelor acestor studii la tratamentul propus fără reţetă este acceptabilă
German: Studien-Nr. (CSR No.)
Romanian: Nr. studiu (Nr. CSR )
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, da sie wichtige Informationen für Sie enthält.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect, deoarece el conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
German: Linderung der Symptome waren die beiden Arzneimittel vergleichbar, obwohl sich zwischen den Gruppen am Ende von Woche 1 keine statistisch signifikanten Unterschiede feststellen ließen.
Romanian: Ameliorarea simptomelor a fost comparabilă în cazul celor două produse, deşi nu s-au putut constata diferenţe semnificative din punct de vedere statistic între grupe la finalul săptămânii 1.
German: Nehmen Sie CONTROLOC Control nicht ein, wenn Sie schwanger sind, vermuten schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Romanian: Nu luaţi CONTROLOC Control dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau alăptaţi.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Romanian: RAM cel mai frecvent raportate sunt diareea şi cefaleea, ambele apărând la aproximativ 1% dintre pacienţi.
German: In Bezug auf die vorstehend aufgeführten 6 Studien stellte der CHMP Folgendes fest (siehe auch die Kommentare in der vorstehenden Tabelle):
Romanian: Referitor la cele 6 studii de mai sus, CHMP a făcut următoarele observaţii (a se vedea, de asemenea, observaţiile incluse în tabelul de mai sus):
German: Ausgehend von den vorstehend aufgeführten Ergebnissen vertrat der CHMP die folgende Ansicht:
Romanian: Pe baza rezultatelor de mai sus, CHMP a luat în considerare următoarele:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat sicherzustellen, dass das Pharmakovigilanzsystem, wie in der im Modul 1.8.1 des Zulassungsantrags präsentierten Version 3.0 vom 07.11.2008 beschrieben, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3.0 din 07.11.2008 prezentat în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.
German: Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2-3 aufeinander folgende Tage ein.
Romanian: Trebuie să luaţi acest medicament cel puţin 2-3 zile consecutiv.
German: Für einen solchen Unterlagenschutz ist es erforderlich, dass die Änderung der Einstufung „aufgrund signifikanter vorklinischer oder klinischer Versuche" genehmigt worden ist.
Romanian: O astfel de exclusivitate impune ca modificarea clasificării „să fie autorizată pe baza unor teste preclinice sau clinice semnificative".
German: Nehmen Sie eine Tablette täglich.
Romanian: Luaţi un comprimat pe zi.
German: Die Diagnose von GORD basierte in diesen Studien auf endoskopischer Beurteilung, mit Ausnahme einer Studie, in der die Einbeziehung der Patienten ausschließlich auf der Symptomatik basierte.
Romanian: În aceste studii, diagnosticul BRGE s-a bazat pe evaluarea endoscopică, cu excepţia unui studiu în care includerea pacienţilor s-a bazat doar pe simptomatologie.
German: Die Studie umfasste eine Behandlungsphase C (Tag 29 - 56), aber auch diese besitzt für eine nicht verschreibungspflichtige Anwendung über höchstens 28 Tage keine Relevanz.
Romanian: Studiul a cuprins o fază de tratament C - zilele 29-56 - însă, încă o dată, acest aspect nu este relevant pentru o indicaţie fără reţetă de cel mult 28 de zile.
German: Verteilung Das Verteilungsvolumen liegt bei ca. 0,15 l/kg und die Serumproteinbindung bei etwa 98 %.
Romanian: Volumul de distribuţie este de aproximativ 0,15 l/kg, iar legarea de proteinele serice este de aproximativ 98%.
German: Sekundärziel
Romanian: Obiectiv secundar
German: Es wurde erklärt, dass diese 6 Studien die vorgeschlagene neue Indikation und Behandlungsdauer unterstützen, da sie in mindestens einem Fall refluxbedingte Symptome in den ersten 14 Tagen der Behandlung mit Pantoprazol erfassen und daher für den Antrag als maßgeblich beurteilt werden.
Romanian: S-a afirmat că aceste 6 studii sprijină noua indicaţie şi durata tratamentului propuse, acestea prezentând cel puţin un punct de înregistrare a unor simptome legate de reflux în primele 14 zile de tratament cu pantoprazol şi, prin urmare, sunt considerate semnificative pentru cererea respectivă.
German: sehr häufig (≥1/10); häufig (≥1/100 bis <1/10); gelegentlich (≥1/1.000, <1/100); selten (≥1/10.000, <1/1.000); sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: CONTROLOC Control sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Romanian: Copii şi adolescenţi CONTROLOC Control nu trebuie utilizat de copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
German: Pan 20, Ran 300 einmal täglich
Romanian: Pan 20, Ran 300 o dată pe zi săptămâni
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/0/00/000/000
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/0/00/000/000
German: Dies gilt auch für pflanzliche oder homöopathische Mittel.
Romanian: Aici sunt incluse de asemenea remediile naturiste sau homeopatice.
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Unfallstation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt.
Romanian: Informaţi-vă imediat medicul sau adresaţi-vă departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave.
German: Ausführliche Informationen über diese Arzneimittel sind auf der Homepage der European Medicines Agency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu/
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
German: Keine der sechs oben genannten Studien liefert Daten zur Stützung der vorgeschlagenen Indikation und Behandlungsdauer, die nicht aus den anderen elf im Antrag vorgelegten Studien abgeleitet werden könnten.
Romanian: Niciunul dintre cele 6 studii susmenţionate nu furnizează date în sprijinul indicaţiei propuse şi al duratei de tratament care nu ar fi putut fi derivate din celelalte 11 studii la care se face referire în cerere.
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Romanian: Pe lângă studiul BGI022 (CSR 257/2004), solicitantul a făcut referire la studiul MEX020 (CSR 200/2004).
German: Wochen
Romanian: săptămâni
German: Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
Romanian: În consecinţă, concentraţia de pantoprazol la făt este crescută la scurt timp înainte de naştere.
German: Detaillierte Informationen über dieses Arzneimittel sind auf der Homepage der European MedicinesAgency (EMEA) erhältlich: http://www.emea.europa.eu
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
German: • Pantoprazol 20 mg ist bei der Kurzzeitbehandlung von GORD-Symptomen wirksam;
Romanian: • pantoprazol 20mg este eficace în tratamentul pe termen scurt al simptomelor BRGE
German: Unter Bezugnahme auf Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung ersuchte der Antragsteller um einjährigen Unterlagenschutz für die Daten, die für die Änderung der Einstufung des Arzneimittels von „verschreibungspflichtig" zu „nicht verschreibungspflichtig" vorgelegt wurden.
Romanian: Făcând referire la articolul 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, solicitantul a cerut exclusivitatea datelor pe o perioadă de un an pentru datele depuse în vederea modificării clasificării din medicament eliberat pe bază de reţetă în medicament eliberat fără reţetă.
German: Dazu gehören:
Romanian: Întrucât:
German: Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko von gastrointestinalen Infektionen durch beispielsweise Salmonellen, Campylobacter oder C. difficile.
Romanian: Tratamentul cu medicamente care reduc aciditatea conduce la un risc uşor crescut de infecţii gastro-intestinale, cum sunt cele cu Salmonella, Campylobacter sau C. difficile.
German: Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich.
Romanian: Acest medicament este disponibil fără prescripţie medicală.
German: Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit / INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
Romanian: În consecinţă, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice (de exemplu fenprocumonă sau warfarină), se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR-ului după iniţierea, terminarea sau în timpul utilizării neregulate de pantoprazol.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Romanian: DATA AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
German: Insgesamt ging der Antragsteller davon aus, dass die neuen Daten aus den zuvor erwähnten Studien die Einstufung des Arzneimittels als „nicht verschreibungspflichtig" maßgeblich unterstützten, da sie sich auf die Beurteilung auswirkten und für diese relevant waren.
Romanian: În ansamblu, solicitantul a considerat că noile date provenind din studiile susmenţionate au contribuit în mod semnificativ la sprijinirea clasificării produsului ca medicament care se eliberează fără reţetă, deoarece aceste studii au influenţat evaluarea şi au fost relevante pentru aceasta.
German: Beachten Sie die Packungsbeilage für weitere Informationen.
Romanian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Romanian: Nu au fost furnizate analize ale ratei ameliorării cu privire la săptămâna 2.
German: Die Begründung des Antragstellers basierte auf 6 „nicht veröffentlichten" Studien - von denen 5 vollständig und eine lediglich als Zusammenfassung zur Verfügung standen - die zur Stützung des Antrags vorgelegt wurden (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309).
Romanian: Justificarea prezentată de solicitant s-a bazat pe 6 studii „nepublicate", 5 studii complete şi un studiu publicat numai sub formă de rezumat, care au fost furnizate în sprijinul cererii (BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 şi BY1023/VMG309).
German: WAS IST CONTROLOC CONTROL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Romanian: CE ESTE CONTROLOC CONTROL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
German: Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Romanian: După 14 şi 28 de zile, ameliorarea completă a pirozisului a fost prezentă la 62,9% până la 88,6%, respectiv la 68,1% până la 92,3% dintre pacienţi.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Tablette liegt bei ca. 77 %.
Romanian: Biodisponibilitatea absolută obţinută din comprimat a fost identificată ca fiind de aproximativ 77 %.
German: Eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden.
Romanian: Nu poate fi exclusă o interacţiune a pantoprazolului cu alte substanţe care sunt metabolizate de acelaşi sistem enzimatic.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Romanian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Romanian: ANEXA IV CONCLUZII ŞTIINŢIFICE ŞI MOTIVELE REFUZULUI PREZENTATE DE EMEA REFERITOR LA CEREREA PRIVIND EXCLUSIVITATEA DATELOR PE O PERIOADĂ DE UN AN
German: Gleichzeitige Nahrungsaufnahme beeinflusst die Bioverfügbarkeit (AUC oder Cmax) nicht, setzt aber die Variabilität der lag-Zeit (tlag) herauf.
Romanian: Ingestia concomitentă de alimente nu are influenţă asupra biodisponibilităţii (ASC sau Cmax), însă creşte variabilitatea timpului de decalare (tlag).
German: Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.
Romanian: Nu există simptome cunoscute ale supradozajului.
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Romanian: De asemenea, solicitantul a făcut referire la studiile BF010 (CSR 298E/99) şi VMG309 (CSR 323/2004), care au fost considerate a oferi date referitoare la declanşarea timpurie a ameliorării simptomelor de reflux.
German: Studie BY1023/BGI022 wurde besonders hervorgehoben.
Romanian: Studiul BY1023/BGI022 a fost în special subliniat.
German: Wie alle Arzneimittel können CONTROLOC Control Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Romanian: Ca toate medicamentele, CONTROLOC Control poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
German: Beide PPI waren vergleichbar wirksam; Pantoprazol war Esomeprazol nicht unterlegen
Romanian: Ambii PPI au avut o eficacitate comparabilă; pantoprazolul nu a fost inferior esomeprazolu lui
German: Pharmakovigilanzsystem
Romanian: Sistem de farmacovigilenţă
German: Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von CONTROLOC Control CONTROLOC Control enthält entölte Phospholipide aus Sojabohnen.
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale CONTROLOC Control CONTROLOC Control conţine lecitină din soia.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Protonenpumpenhemmern, ATC Code: A02BC02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai pompei protonice, codul ATC: A02BC02
German: Insgesamt liefert die Studie keine relevanten Daten, die dem initialen Behandlungszeitraum von bis zu 14 Tagen für das nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel entsprechen.
Romanian: În ansamblu, acest studiu nu oferă date relevante analoage pentru perioada de medicaţie iniţială fără reţetă de cel mult 14 zile.
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Romanian: Calitatea vieţii, Intervalul până la ameliorarea arsurilor gastrice
German: • sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
Romanian: • Au avut ulcer gastric sau au suferit o intervenţie chirurgicală gastro-intestinală.
German: Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.
Romanian: La majoritatea pacienţilor, remisia simptomelor pirozisului şi refluxului acid sunt obţinute în 1 săptămână.
German: Die Ergebnisse zeigen, dass alle oben aufgeführten Dosen hinsichtlich der Behandlung von GORD wirksam und vergleichbar waren.
Romanian: Rezultatele au arătat că toate dozele de mai sus sunt eficace şi comparabile în ceea ce priveşte tratamentul bolii de reflux gastro-esofagian.
German: Ausschlag/Exanthem/ Eruption; Hautjucken
Romanian: Erupţie cutanată tranzitorie / exantem / erupţie; prurit
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Romanian: 346 Pantoprazolul şi omeprazolul au avut o eficacitate similară
German: ANNEX III ETIKETTIERUNG UND PACKUNGSBEILAGE
Romanian: ANEXA III ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL
German: Der Antragsteller betonte, dass diese Studien die Wirksamkeit unter den nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen im Hinblick auf die vorgeschlagene Indikation und damit verbundene Dosierung, die sich von derjenigen des verschreibungspflichtigen Arzneimittels unterscheidet, belegten.
Romanian: Solicitantul a subliniat că aceste studii au demonstrat eficacitatea produsului în cadrul unui tratament fără reţetă în ceea ce priveşte indicaţia propusă şi posologia aferentă care diferă de cea a produsului pe bază de reţetă.
German: Kommentare
Romanian: Observaţii
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden.
Romanian: S-a demonstrat că prin administrarea concomitentă de atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg cu omeprazol (40 mg o dată pe zi) sau de atazanavir 400 mg cu lansoprazol (60 mg în doză unică) la voluntari sănătoşi s-a obţinut o reducere substanţială a biodisponibilităţii atazanavirului.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Romanian: CHMP a analizat datele clinice prezentate, luând în considerare dispoziţiile articolului 74a din Directiva 2001/83/CE, astfel cum a fost modificată, în sprijinul clasificării CONTROLOC Control 20 mg comprimate gastrorezistente ca „medicament care se eliberează fără reţetă".
German: In dieser zulassungsrelevanten Studie waren die Unterschiede zwischen Pantoprazol 20 mg und Ranitidin 150 mg signifikant, wobei jedoch die Schlussfolgerungen der unveröffentlichten Studie BGI022 denjenigen der veröffentlichten vergleichenden Studie VMG306 zu Ranitidin 150 mg sehr ähnlich waren und den Antrag insgesamt nicht maßgeblich aufwerten.
Romanian: În acest studiu pivot, diferenţele dintre rezultatele obţinute cu pantoprazol 20 mg şi cu ranitidină 150 mg au fost considerabile; cu toate acestea, concluziile studiului nepublicat pentru BGI022 au fost foarte similare cu cele ale studiului comparativ VMG306 publicat şi, în ansamblu, nu adaugă o valoare semnificativă cererii.
German: sehr häufig: betrifft mehr als 1 Anwender von 10 häufig: betrifft 1 bis 10 Anwender von 100 gelegentlich: betrifft 1 bis 10 Anwender von 1.000 selten: betrifft 1 bis 10 Anwender von 10.000 sehr selten: betrifft weniger als 1 Anwender von 10.000 nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Romanian: Reacţiile adverse pot surveni cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează: foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
German: Körpertemperatur; peripheres Ödem
Romanian: Temperatură crescută a corpului; edem periferic
German: Diese Studie hat dieselben Mängel, die vorstehend für Studie BF010 beschrieben wurden: da Tag 14 fehlt, hat diese Studie begrenzten Wert im nicht-verschreibungspflichtigen Kontext, in dem sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden würden, falls bis Tag 14 keine Linderung der Symptomatik zu verzeichnen wäre.
Romanian: Neajunsurile acestui studiu sunt aceleaşi cu cele descrise mai sus pentru studiul BF010: lipsa datelor pentru ziua a 14-a limitează valoarea studiului în contextul eliberării fără reţetă, în care pacientul ar trebui să meargă singur la medic dacă nu se observă ameliorări ale simptomelor până în ziua a 14-a.