FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • le PRAC a tenu compte de la position du titulaire de l'AMM, selon laquelle toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il n'y a pas de possibilité de fournir d'autres données pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine par voie orale dans la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC);
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till ståndpunkten hos innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att det inte fanns någon möjlighet att tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av almitrin vid kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).
French: • le PRAC a donc estimé, au vu des données disponibles, que les risques d'effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, associés à l'utilisation des médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale dans le traitement de l'insuffisance respiratoire avec hypoxémie liée à une bronchite obstructive, sont supérieurs aux bénéfices limités, le PRAC a dès lors estimé que, conformément à l'article 116 de la directive 2001/83/CE, le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant de l'almitrine destinés à une administration par voie orale n'est pas favorable.
Swedish: • Med hänsyn till tillgängliga data fann därför kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att riskerna för de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust som är förknippade med användning av läkemedel innehållande almitrin för oral administrering vid behandling av andningssvikt med hypoxemi i samband med obstruktiv bronkit väger tyngre än de begränsade fördelarna.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentraliséemédicaments à usage humain [CMD(h)], après examen de la recommandation du comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), datée du 16 mai 2013, concernant les médicaments contenant de l'almitrine pour une utilisation par voie orale, approuve ladite recommandation telle que formulée ci-après.
Swedish: Efter att ha beaktat rekommendationen från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel daterad den 16 maj 2013 om läkemedel innehållande almitrin för oral användning, instämmer CMD(h) i rekommendationen i denna enligt nedan:
French: Pendant l'évaluation, le titulaire de l'AMM a confirmé que toutes les données disponibles ont été présentées et qu'il ne pourra fournir aucune donnée supplémentaire pour démontrer le bénéfice clinique de l'almitrine utilisée par voie orale dans la prise en charge de l'hypoxémie chronique dans la MPOC.
Swedish: Under bedömningen bekräftade innehavaren av godkännande för försäljning att alla tillgängliga data har tillhandahållits och att de inte kan tillhandahålla ytterligare data för att visa den kliniska nyttan av oralt almitrin vid behandling av kronisk hypoxi vid KOL. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel tog hänsyn till synpunkten från innehavaren av godkännande för försäljning.
French: Motifs de la recommandation du PRAC
Swedish: Skäl till rekommendation från kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel
French: Nowak D., Wywiol A., Magnussen H.. Almitrine in the traitement of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemiaa multicentre clinical study comparing two dosages.
Swedish: 2003 ; 70 : 275-283 (PE32001) 10 Nowak D., Wywiol A., Magnussen H. Almitrine in the treatment of chronic obstructive pulmonary disease with hypoxemia - a multicentre clinical study comparing two dosages.
French: 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J.. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
Swedish: Eur Respir J 1992; 5(9): 1054-1061 (PE11128) 9 Gorecka D., Sliwinski P, Palasiewicz G, Pachocki R., Zielinski J. Effects of Almitrine bismesylate on arterial blood gases in patients with chronic obstructive pulmonary disease and moderate Hypoxaemia: A Multicentre, Randomised, Double-Blind, Placebo- Controlled Study.Resp.
French: De plus, aucune donnée probante n'étaye le bénéfice revendiqué par le titulaire de l'AMM, selon lequel l'oxygénothérapie à long terme peut être retardée par l'almitrine.
Swedish: Den nytta som innehavaren av godkännande för försäljning hävdade, att långtidsbehandling med syrgas kan fördröjas med almitrin, kan dessutom inte styrkas med stödjande data.
French: Rev Mal Resp 1985; 2:S61-67 (PE10644) 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C.. Long-term Almitrine bismesylate traitement in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
Swedish: 2 Arnaud F., Bertrand A., Charpin J., Chretien J., Decroix G., Guerrin F., Kalb J.C., Lissac J., Michel F.B., Morere P., Paramelle B., Pariente R., Perrin-Fayolle M., Rochemaure J., Voisin C. Long-term Almitrine bismesylate treatment in patients with chronic bronchitis and emphysema: a multicentre double-blind placebo controlled study.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le PRAC a estimé que l'utilisation de l'almitrine par voie orale est associée à des effets indésirables graves de neuropathie périphérique et de perte de poids, provoquant parfois des séquelles.
Swedish: Baserat på ovanstående fann kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel att användning av oralt almitrin är förknippad med de allvarliga biverkningarna perifer neuropati och viktförlust, ibland med följdsymtom.
French: EU/1/17/1261/001 Alofisel
Swedish: EU/1/17/1261/001 Alofisel miljoner celler/ml
French: Voie intralésionnelle flacon (verre)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
French: Suspension injectable
Swedish: Injektionsvätska, suspension
French: 4 flacons
Swedish: 4 injektionsflaskor
French: Conditionnement primaire
Swedish: Intralesionell användning
French: 72 heures.
Swedish: 72 timmar.
French: Albumine humaine.
Swedish: Humant albumin.
French: Date de première autorisation : 23 mars 2018
Swedish: Datum för det första godkännandet: 23e mars 2018
French: EXP {XX-XXX-XXXX à XXhXX CET}
Swedish: EXP {XX-XXX-XXXX at XX:XX CET}
French: De plus, un suivi à long terme a été effectué jusqu'à la Semaine 52.
Swedish: Utöver detta gjordes en långtidsuppföljning fram till vecka 52.
French: Aucune étude d'interaction in vivo n'a été réalisée.
Swedish: Inga interaktionsstudier in vivo har genomförts.
French: Ce produit contient des cellules d'origine humaine.
Swedish: Innehåller celler med humant ursprung.
French: Tableau 1.
Swedish: Tabell 1.
French: Effets indésirables fréquents (peuvent concerner jusqu'à 1 patient sur 10) :
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer):
French: Ne pas administrer ce médicament à des enfants et adolescents (c'est-à-dire, âgés de moins de 18 ans) car les bénéfices et risques potentiels sont inconnus.
Swedish: Detta läkemedel ska inte ges till barn och ungdomar (under 18 år) eftersom den möjliga nyttan och riskerna inte är kända.
French: Les eASC n'étaient plus présentes dans aucun des tissus analysés après 3 mois ou 6 mois.
Swedish: eASC fanns inte i någon av de analyserade vävnaderna efter 3 månader eller 6 månader.
French: La sécurité et l'efficacité du darvadstrocel chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 17 ans n'ont pas encore été établies.
Swedish: Säkerhet och effekt för darvadstrocel för barn och ungdomar i åldern 0 till 17 år har ännu inte fastställts.
French: • Le matériel éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir :
Swedish: • Utbildningsmaterialet för hälso- och sjukvårdspersonal ska innehålla:
French: Il faut en tenir compte si vous êtes allergique à ces antibiotiques, car ils sont utilisés dans le processus de fabrication de ce médicament.
Swedish: Detta ska beaktas om du är allergisk mot dessa antibiotika eftersom de används vid tillverkningen av läkemedlet.
French: Le produit est destiné à l'injection locale.
Swedish: Läkemedlet är avsett för lokal injektion.
French: 6 ml 30 millions de cellules
Swedish: 6 ml 30 miljoner celler
French: Les patients doivent être suivis en cas de signe potentiel d'infection après l'administration.
Swedish: Patienter ska följas upp med avseende på eventuella tecken på infektion efter administrering.
French: • Ces informations doivent contenir les éléments clés suivants :
Swedish: • Dessa ska innehålla följande huvudpunkter:
French: Vous avez peut-être eu une consultation initiale avec le chirurgien 2 à 3 semaines avant l'administration d'Alofisel.
Swedish: Du kan ha haft ett inledande läkarbesök hos kirurgen 2-3 veckor innan Alofisel ska ges.
French: *Réactions à la préparation pouvant survenir jusqu'à sept jours après le nettoyage des fistules pour l'administration du traitement.
Swedish: * Förbehandlingsreaktion förekommer i upp till sju dagar efter rengöring av fistel inför behandling.
French: Classe pharmacothérapeutique : {non encore attribuée}, Code ATC : {non encore attribué}.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}.
French: L'efficacité ou la sécurité de l'administration répétée d'Alofisel n'a pas été établie.
Swedish: Effekten och säkerheten med upprepad administrering av Alofisel har inte fastställts.
French: • Mesures additionnelles de réduction du risque
Swedish: • Ytterligare riskminimeringsåtgärder
French: • injectera Alofisel.
Swedish: • injicera Alofisel.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en œuvre, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après:
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska inom den angivna tidsramen vidta nedanstående åtgärder:
French: Aucun cas de surdosage n'a été signalé.
Swedish: Inga fall av överdosering har rapporterats.
French: L'efficacité d'Alofisel a été évaluée dans l'étude ADMIRE-CD.
Swedish: Effekten av Alofisel undersöktes i studien ADMIRE-CD.
French: Il convient d'en tenir compte chez les patients présentant une hypersensibilité connue à ces classes d'antibiotiques.
Swedish: Detta ska beaktas hos patienter med känd överkänslighet mot dessa grupper av antibiotika.
French: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Espagne
Swedish: C/ Marconi, 1, Parque Tecnológico de Madrid, 28760 Tres Cantos, Madrid, Spanien
French: e) Répéter tour à tour les étapes (b), (c) et (d) pour chacun des flacons une fois que les cellules d'un flacon ont été injectées.
Swedish: e) Upprepa steg (b), (c) och (d) för varje injektionsflaska när cellerna från en injektionsflaska har injicerats.
French: L'effet de l'amplification ex vivo sur la stabilité génétique des cellules a été évalué in vitro sans indiquer de potentiel cancérigène.
Swedish: Effekten av ex vivo-expansion på cellers genetiska stabilitet har utvärderats in vitro utan någon antydan om karcinogen potential.
French: Ce médicament devant être utilisé au cours d'une intervention chirurgicale, le personnel de l'hôpital est responsable de la conservation correcte du médicament du médicament avant et pendant son utilisation, et de son élimination appropriée.
Swedish: Eftersom detta läkemedel används under kirurgi ansvarar sjukhuspersonalen för korrekt förvaring av läkemedlet före och under användning och även för korrekt avfallshantering.
French: Ne pas irradier ou stériliser d'une autre manière.
Swedish: Får ej bestrålas eller steriliseras på annat sätt.
French: L'utilisation concomitante de doses stables d'immunosuppresseurs (18% des patients) ou d'anti-TNF (33%), ou des deux (28%) était autorisée pendant l'étude.
Swedish: Samtidig användning av stabila doser av immunsuppressiva medel (18 % av patienterna) eller anti-TNF (33 %) eller båda (28 %) tilläts under studien.
French: Généralement, ces effets indésirables sont assez légers et disparaissent dans les jours qui suivent la procédure de nettoyage des fistules.
Swedish: I allmänhet är dessa biverkningar lindriga och försvinner inom några dagar efter rengöringen.
French: La dose recommandée est de 120 millions de cellules.
Swedish: Rekommenderad dos är 120 miljoner celler.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin/chirurgien avant de recevoir ce médicament.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare/kirurg innan du använder detta läkemedel.
French: • douleur procédurale (douleur après le nettoyage des fistules)
Swedish: • smärta i samband med behandling (smärta efter rengöring av fistel)
French: Groupe Alofisel (Alofisel + traitement standard*) N = 103
Swedish: Alofiselgruppen (Alofisel + standardbehandling*) n = 103
French: Le contrôle final ayant lieu juste avant l'envoi d'Alofisel à l'hôpital, les résultats de ce dernier contrôle ne sont pas connus lorsqu'il vous est administré.
Swedish: Eftersom den slutliga kontrollen sker precis innan Alofisel skickas till sjukhuset är resultaten från den sista kontrollen inte klara när det ges till dig.
French: Résumé du profil de sécurité d'emploi
Swedish: Sammanfattning av säkerhetsprofilen
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation de darvadstrocel chez la femme enceinte.
Swedish: Det finns inga data från användning av darvadstrocel hos gravida kvinnor.
French: Alofisel est utilisé lorsque les fistules n'ont pas répondu de manière satisfaisante à un précédent traitement.
Swedish: Alofisel används när fistlarna inte har svarat tillfredställande på tidigare behandling.
French: Rémission combinée à la Semaine 24 (% des patients) Rémission combinée à la Semaine 52 (% des patients)
Swedish: Kombinerad remission vecka 24 (% patienter) Kombinerad remission vecka 52 (% patienter)
French: * Incluant le drainage d'abcès, le placement/retrait de sétons, le curetage, la suture des orifices internes et les traitements médicaux
Swedish: * Inklusive abscessdränage, insättning/borttagning av seton, kyrettage, suturering av inre öppningar och medicinska behandlingar
French: Le produit est contrôlé à différents stades au cours de sa fabrication afin de garantir qu'il ne contient pas d'agents infectieux.
Swedish: Läkemedlet kontrolleras i olika skeden under tillverkning för att säkerställa att det är fritt från infektion.
French: La fréquence de survenue des effets indésirables est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000); fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Swedish: Biverkningarna är listade med hjälp av följande frekvenskategorier: Mycket vanliga (≥ 1/10), Vanliga (≥ 1/100, < 1/10), Mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), Sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), Mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
French: Les informations suivantes concernent le jour où Alofisel est administré.
Swedish: Följande information gäller den dag då Alofisel ges.
French: Si après la procédure vous êtes malade ou avez de la fièvre, veuillez informer votre médecin dès que possible.
Swedish: Om du mår dåligt eller har feber efter ingreppet ska du informera läkaren så fort du kan.
French: Après une injection périanale et intrarectale d'eASC humaines chez des rats athymiques, les cellules étaient présentes dans le rectum et le jéjunum au site d'injection pendant au moins 14 jours et étaient indétectables après 3 mois.
Swedish: Efter perianal och intrarektal injektion av humant eASC på atymiska råttor fanns celler i rektum och jejunum vid injektionsstället i minst 14 dagar och gick inte att detektera efter 3 månader.
French: Le but du programme pédagogique est de fournir des informations sur la façon d'administrer correctement le produit afin de minimiser le risque d'erreurs médicales et de sensibiliser davantage sur le potentiel de transmission d'agents infectieux.
Swedish: Syftet med utbildningsprogrammet är att ge information om korrekt administrering av läkemedlet för att minimera risken för felaktig hantering och för att ge ökad medvetenhet om den potentiella överföringen av smittsamma ämnen.
French: Injection
Swedish: Injektion
French: • Guide pour les chirurgiens et autres professionnels de santé décrivant la méthode d'administration
Swedish: • Guide till kirurger och annan hälso- och sjukvårdspersonal som beskriver administreringsmetoden.
French: • Instructions sur la manière de gérer les erreurs médicamenteuses et la transmission des agents infectieux.
Swedish: • Instruktioner om hur man hanterar medicineringsfel och överföring av smittsamma preparat.
French: Groupe témoin (Placebo + traitement standard*) N = 102
Swedish: Kontrollgrupp (Placebo + standardbehandling*) n = 102
French: 2.1 Description générale
Swedish: 2.1 Allmän beskrivning
French: Aucune génération de novo de DSA n'a été observée entre la Semaine 12 et la Semaine 52.
Swedish: Avsaknad av de novo DSA-bildning observerades mellan vecka 12 och vecka 52.
French: Cela signifie qu'avec une dose de 120 millions de cellules, il est possible de traiter jusqu'à trois trajets fistuleux ouverts sur la zone périanale.
Swedish: Med en dos på 120 miljoner celler går det därmed att behandla upp till tre fistelområden med öppningar till det perianala området.
French: Alofisel est un traitement à base de cellules vivantes et, par conséquent, le produit final ne peut pas être stérilisé.
Swedish: Alofisel är en behandling med levande celler och det slutliga läkemedlet kan därmed inte steriliseras.
French: En cas d'abcès, une incision et un drainage sont nécessaires, et des sétons doivent être placés, le cas échéant, conformément aux procédures chirurgicales habituelles.
Swedish: Vid en abscess krävs snittning och dränage, och setoner ska om lämpligt sättas in i enlighet med rutinmässiga kirurgiska metoder.
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation d'Alofisel voir rubrique 4.2.
Swedish: För ytterligare information om användning av Alofisel se avsnitt 4.2.
French: Dans le cas peu probable où les résultats mettraient en évidence une infection, l'équipe soignante sera tenue informée et vous dira si vous avez besoin de faire des analyses biologiques ou de recevoir un traitement pour l'infection.
Swedish: Om det osannolika inträffar att resultaten tyder på en infektion informeras vårdpersonalen som talar om för dig om du behöver laboratorietester eller behandlas för infektionen.
French: Les patients avaient subi un drainage de fistules périanales complexes et obtenu une réponse inadéquate à au moins un des traitements suivants : antibiotiques, immunosuppresseurs ou anti-TNF.
Swedish: Patienter hade genomgått dränage av komplexa perianala fistlar som inte svarat tillfredställande på minst en av följande behandlingsformer: antibiotika, immunsuppressiva medel eller anti-TNF.
French: Le traitement par Alofisel n'est pas recommandé pendant la grossesse ou l'allaitement.
Swedish: Behandling med Alofisel rekommenderas inte under graviditet eller amning.
French: La nature et l'utilisation clinique prévues du darvadstrocel sont telles que les études conventionnelles de pharmacocinétique (absorption, distribution, métabolisme et élimination) ne s'appliquent pas.
Swedish: Darvadstrocels egenskaper och kliniska användningsområde är sådana att konventionella farmakokinetiska studier (absorption, distribution, metabolism och eliminering) inte är tillämpliga.
French: Par conséquent, aucun ajustement de la posologie n'est requis chez les patients âgés.
Swedish: Ingen dosjustering är därför nödvändig hos äldre patienter.
French: Pour injection dans les tissus du trajet fistuleux dans un environnement chirurgical sous anesthésie (générale ou loco-régionale (voir rubrique 4.4)), comme décrit ci-dessous.
Swedish: För injektion i vävnaden runt fistelgången i en kirurgisk miljö under anestesi (generell eller regional (se avsnitt 4.4)) enligt beskrivning nedan.
French: Avant le lancement d'Alofisel dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (MAH) doit s'entendre sur le contenu et le format du programme éducatif, notamment les moyens de communication, les modes de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité nationale compétente.
Swedish: Före lansering av Alofisel i respektive medlemsstat måste innehavaren av godkännandet för försäljning komma överens med respektive nationell behörig myndighet om innehållet och formatet för utbildningsprogrammet, inklusive media för kommunikation, distributionsmodaliteter och alla övriga aspekter av programmet.
French: Alofisel ne doit pas être administré à l'aide d'une aiguille plus fine que 22G.
Swedish: Alofisel får inte administreras med en nål tunnare än 22G.
French: À conserver entre 15 °C et 25 °C.
Swedish: Förvaras mellan 15 ºC och 25 ºC.
French: Alofisel doit être administré uniquement par des médecins spécialistes expérimentés dans le diagnostic et le traitement des affections pour lesquelles Alofisel est indiqué.
Swedish: Alofisel ska endast administreras av specialistläkare med erfarenhet av diagnosticering och behandling av de tillstånd för vilka Alofisel är indicerat.
French: Alofisel étant constitué de cellules souches vivantes, il ne peut pas être stérilisé, et peut, par conséquent, contenir du matériel biologique potentiellement infecté, même si le risque est considéré comme étant faible et contrôlé au cours de la fabrication.
Swedish: Eftersom Alofisel är en behandling med levande stamceller kan det inte steriliseras och kan därmed eventuellt innehålla infekterat biologiskt material, även om risken anses vara låg och kontrollerad under tillverkningen.
French: • Informations pertinentes sur le risque d'erreurs médicamenteuses et le potentiel de transmission d'agents infectieux et détails sur la façon de les réduire au minimum, notamment des instructions relatives à la réception, la conservation et l'administration (c'est-à-dire, étapes de préparation des fistules, préparation et injection).
Swedish: • Relevant information om risk för felaktig läkemedelshantering och risk för överföring av smittsamma ämnen samt uppgifter om hur dessa minimeras, inklusive anvisningar gällande mottagande, förvaring och administrering (t.ex. förbehandling av fistel, beredning och injicering).
French: Darvadstrocel n'a aucun effet ou un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Swedish: Darvadstrocel har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
French: Les fistules périanales peuvent provoquer douleur, irritation et écoulements de pus à travers les orifices au niveau de la peau.
Swedish: Perianala fistlar kan orsaka smärta, irritation och uttömning av var genom öppningar i huden.
French: Les flacons sont placés à l'intérieur d'une boîte en carton.
Swedish: Injektionsflaskorna är placerade i en kartong.
French: Masser doucement la zone autour des orifices externes pendant 20 à 30 secondes et recouvrir les orifices externes avec un pansement stérile.
Swedish: Massera området runt de yttre öppningarna mjukt i 20-30 sekunder och täck den yttre öppningen med ett sterilt förband.
French: • Guide destiné aux professionnels de santé fournissant des informations sur le potentiel d'infection microbienne et des conseils sur les étapes à suivre au cas où une culture positive serait identifiée.
Swedish: • Guide till hälso- och sjukvårdspersonal med information om risk för mikrobiell kontaminering och råd om åtgärder som ska vidtas då en positiv odling identifierats.
French: La liste des effets indésirables suivante est fondée sur l'expérience acquise dans les essais cliniques et est présentée par classe de systèmes d'organes.
Swedish: Följande lista över biverkningar baseras på erfarenhet från kliniska studier och är ordnade efter systemorganklass.
French: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup
Swedish: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danmark