FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In einer Post-hoc-Analyse der Daten von Teilnehmerinnen mit mindestens einer Impfung, bei denen eine frühere Infektion mit einem Impfstoff-HPV-Typen nachgewiesen wurde (seropositiv), die aber bei Beginn der Impfserie nicht mehr nachweisbar war (PCR-negativ), betrug die Wirksamkeit von Gardasil zur Vorbeugung von Erkrankungen aufgrund des Wiederauftretens desselben HPV-Typs bei Frauen von 16 bis 26 Jahren 100 % (95 % KI: 62,8; 100,0; 0 Fälle in der Gardasil-Gruppe, 12 Fälle in der Placebogruppe [n = 2.572 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen Frauen]) gegen HPV-6-, -11-, -16- und -18-assoziierte CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 und Genitalwarzen.
Lithuanian: Atlikus bent vieną kartą paskiepytų tiriamųjų, kurioms anksčiau buvo įrodytas vakcinos sudėtyje esančio tipo ŽPV infekcijos buvimas (serologiškai teigiamos), tačiau nuo skiepijimo pradžios virusas nebebuvo aptinkamas (neigiamas PGR tyrimas), post hoc analizę, Gardasil veiksmingumas to paties tipo ŽPV sukeltų būklių, būtent su 6, 11, 16- ir 18 tipo ŽPV susijusių CIN 2/3, VIN 2/3, VaIN 2/3 ir lyties organų karpų moterims nuo 16 iki 26 metų, profilaktikai buvo 100 % (95 % PI; 62,8, 100,0; atitinkamai 0 ir 12 atvejų (n = 2 572 sudėtiniuose klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų moterų)).
German: Wirksamkeit bei Männern von 16 bis 26 Jahren
Lithuanian: Veiksmingumas nuo 16 iki 26 metų vyrams
German: Die „Full Analysis Set"-Population (auch bekannt als ITT-Population) umfasste Frauen, die unabhängig von ihrem HPV-Status an Tag 1 mindestens eine Impfung erhielten; die Fallzählung begann an Tag 1.
Lithuanian: Pilno analizės rinkinio populiacija (dar žinoma kaip ITT populiacija) įtraukė moteris nepriklausomai nuo pradinio užsikrėtimo ŽPV 1-ąją dieną, kurios gavo mažiausiai vieną skiepijimą ir kurioms atvejai buvo pradėti skaičiuoti nuo 1-osios dienos.
German: Die Fallzählung zur Ermittlung der Wirksamkeit begann nach der Kontrolluntersuchung im Monat 7.
Lithuanian: Veiksmingumas buvo matuojamas pradedant po 7-ojo mėnesio vizito.
German: Für zusammengefasste Endpunkte wurde eine statistisch signifikante Wirksamkeit gegen Erkrankungen durch HPV-Typen mit phylogenetischer Verwandtschaft zu HPV 16 (insbesondere HPV 31) nachgewiesen.
Lithuanian: Atsižvelgiant į bendrą vertinamąją baigtį, statistiškai reikšmingas veiksmingumas buvo įrodytas prieš ligą, sukeliamą filogenetiškai su 16 tipo ŽPV susijusių tipų (visų pirma 31 tipo ŽPV), tačiau statistiškai reikšmingo veiksmingumo prieš ŽPV tipus, filogenetiškai susijusius su 18 tipo ŽPV (įskaitant 45 tipo ŽPV), nestebėta.
German: Bei Frauen, die bei Studieneinschluss negativ hinsichtlich 14 häufiger HPV-Typen waren und einen negativen Pap-Test an Tag 1 aufwiesen, reduzierte die Anwendung von Gardasil bei Studienende die Inzidenz von CIN 2/3 oder AIS, verursacht durch Impfstoff-HPV- oder andere als die Impfstoff-HPV-Typen, um 42,7 % (95 % KI: 23,7; 57,3) und die Inzidenz von Genitalwarzen um 82,8 % (95 % KI: 74,3;
Lithuanian: Gardasil vartojimas moterims, kurios nebuvo užsikrėtusios 14 dažnai pasitaikančių tipų ŽPV ir kurioms pirmąją dieną Pap testas buvo neigiamas, tyrimo pabaigoje sumažino vakcinoje esančių arba vakcinoje nesančių tipų ŽPV sukeltų 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN arba AIS dažnį 42,7 % (95 % PI: 23,7, 57,3) ir lyties organų karpų dažnį 82,8 % (95 % PI: 74,3, 88,8).
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Lithuanian: Tačiau šių duomenų nepakanka rekomenduoti Gardasil vartojimą nėštumo metu. Skiepijimą reikia atidėti, kol pasibaigs nėštumas.
German: Der Impfstoff ist ebenfalls nicht dafür vorgesehen, die Progression bereits bestehender anderer HPV-assoziierter Läsionen zu verhindern.
Lithuanian: Be to, ji nėra skirta apsaugoti nuo kitų nustatytų ŽPV sukeltų pažeidimų progresavimo.
German: Gardasil Injektionssuspension i.m.
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija Leisti i.m.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 24 bis 45 Jahren wurde in einer placebokontrollierten, randomisierten, doppelblinden Phase-III-Studie untersucht (Studie 019, FUTURE III); an dieser Studie nahmen insgesamt 3.817 Frauen teil; Einschluss in die Studie und Impfung erfolgten ohne vorherige Untersuchung auf eine HPV-Infektion.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas moterims nuo 24 iki 45 metų buvo įvertintas viename placebu kontroliuojamame, dvigubai aklame, atsitiktinių imčių III-ios fazės klinikiniame tyrime (Protokolas 019, FUTURE III), įskaitant iš viso 3 817 moterų, kurios buvo įtrauktos ir skiepytos nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 015 wurden 2.536 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 16 bis 23 Jahre alt waren.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 015 pratęsime buvo stebimos 2536 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 16 iki 23 metų.
German: HPV 6 409 HPV 11 409 HPV 16 403 HPV 18 408
Lithuanian: ŽPV 6 915 ŽPV 11 915 ŽPV 16 913 ŽPV 18 920
German: zu verabreichen, vorzugsweise im Bereich des Musculus deltoideus des Oberarms oder im oberen anterolateralen Bereich des Oberschenkels.
Lithuanian: Geriau leisti žasto deltinio raumens srityje arba viršutinėje priekinėje išorinėje šlaunies dalyje.
German: Die Impfung mit Gardasil ist zum Schutz vor Erkrankungen bestimmt, die durch humane Papillomviren (HPV) der Typen 6, 11, 16 und 18 hervorgerufen werden.
Lithuanian: Gardasil yra vakcina. Skiepijant Gardasil siekiama apsaugoti nuo ligų, kurias sukelia žmogaus papilomos viruso (ŽPV) 6, 11, 16 ir 18 tipai.
German: Gardasil induzierte bei trächtigen Ratten nach Gabe einer oder mehrerer intramuskulärer Injektionen eine spezifische Antikörperantwort auf die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18.
Lithuanian: Viena ar kelios Gardasil dozės, suleistos nėščioms žiurkėms į raumenis, sukėlė specifinių antikūnų prieš 6, 11, 16 ir 18 tipų ŽPV atsaką.
German: Die „Full Analysis Set"-Population umfasste Männer, die unabhängig von ihrem HPV-Status (an Tag 1) mindestens eine Impfung erhielten; die Fallzählung begann an Tag 1.
Lithuanian: Full Analysis Set population) populiacija apėmė vyrus nepriklausomai nuo ŽPV infekcijos buvimo prieš pradedant tyrimą (1-ąją dieną), kuriems buvo suleista bent viena vakcinos dozė ir kuriems atvejų skaičiavimas prasidėjo 1-ąją dieną.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt.
Lithuanian: Šių radinių klinikinė svarba nėra žinoma.
German: Sicherheit und Immunogenität von Gardasil wurden in einer wissenschaftlichen Studie mit 126 HIVinfizierten Probanden (davon erhielten 96 Gardasil) im Alter von 7 bis 12 Jahren dokumentiert.
Lithuanian: Su 126 ŽIV užsikrėtusiais tiriamaisiais nuo 7 iki12 metų (iš kurių 96 vartojo Gardasil) buvo atliktas akademinis tyrimas, kurio metu buvo dokumentuotas Gardasil saugumas ir imunogeniškumas.
German: Die geometrischen Mittelwerte der anti-HBs-Antikörperkonzentrationen waren bei der zeitgleichen Verabreichung niedriger.
Lithuanian: Šias vakcinas vartojant kartu anti-HBs vidutinis geometrinis antikūnų titras buvo mažesnis, bet klinikinė šio stebėjimo reikšmė nežinoma.
German: Tabelle 8: Langzeitdaten zur Immunogenität (Per-Protocol-Gruppe) auf Grundlage des Prozentsatzes seropositiver Probanden für Mädchen und Jungen im Alter von 9 bis 15 Jahren, gemessen nach 10 Jahren mittels cLIA und IgG LIA (Studie 018)
Lithuanian: 9-15 metų mergaičių ir berniukų ilgalaikio imunogeniškumo duomenys 10-aisiais metais (gydymo pagal protokolą populiacijoje), paremti procentine serologiškai teigiamų tiriamųjų dalimi, išmatuoti cLIA ir IgG LIA būdais (Protokolas 018)
German: GMT (95 % KI)
Lithuanian: GTV (95% PI)
German: Was Gardasil enthält
Lithuanian: Gardasil sudėtis
German: Wirksamkeit bei Frauen, die negativ für die relevanten Impfstoff-HPV-Typen waren
Lithuanian: Veiksmingumas moterims, kurios nebuvo užsikrėtusios vakcinoje esančių tipų ŽPV
German: Parenterale Arzneimittel sollten vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen überprüft werden.
Lithuanian: Prieš vartojimą parenterinius vaistinius preparatus reikia apžiūrėti, ar juose nėra matomų dalelių ir spalvos pakitimo.
German: Die Wirksamkeit von Gardasil bei Frauen von 16 bis 26 Jahren wurde in 4 placebokontrollierten, doppelblinden, randomisierten klinischen Studien der Phasen II und III mit insgesamt 20.541 Frauen bewertet.
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas moterims nuo 16 iki 26 metų buvo įvertintas 4 placebu kontroliuojamuose, dvigubai akluose, randomizuotuose II ir III fazės klinikiniuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 20 541 moteris, į tyrimą įtraukta ir skiepyta nepatikrinus dėl ŽPV infekcijos buvimo.
German: Der Effekt von Gardasil auf die Häufigkeit operativer therapeutischer Maßnahmen an der Zervix wurde unabhängig vom verursachenden HPV-Typ bei 18.150 Probanden aus den Studien 007, 013 und 015 untersucht.
Lithuanian: Gardasil poveikis veiksmingų gimdos kakleliui gydyti procedūrų, neatsižvelgiant į ŽPV tipą kaip priežastį, procentui buvo įvertintas 18 150 tiriamųjų, kurios buvo įtrauktos į protokolą 007, protokolus 013 ir 015.
German: Reduzierung der Gesamtkrankheitslast durch HPV-Erkrankungen bei Männern von 16 bis 26 Jahren
Lithuanian: 16-26 metų vyrų apsauga nuo ŽPV sukeltos ligos bendrosios naštos
German: Diese Angaben basieren auf Ergebnissen einer klinischen Studie, in der der Kombinationsimpfstoff Tdap-IPV zeitgleich mit der 1.
Lithuanian: Rezultatai gauti klinikinio tyrimo, kuriame sudėtinė dTap-IPV vakcina buvo vartojama kartu su pirmąja Gardasil doze.
German: Aus der Vergleichbarkeit der Immunogenität kann abgeleitet werden, dass die Wirksamkeit von Gardasil auf 9- bis 15-jährige Mädchen übertragbar ist.
Lithuanian: Remiantis šiais imunogeniškumo duomenimis, Gardasil veiksmingumo 9 - 15 metų mergaitėms palyginimas yra numanomas.
German: Tabelle 5: Wirksamkeit von Gardasil gegen Läsionen im äußeren Genitalbereich in der PPE*Population bei 16 bis 26 Jahre alten Männern
Lithuanian: Gardasil veiksmingumas prieš išorinių lyties organų pažeidimus 16-26 metų vyrų PPE populiacijoje
German: In drei klinischen Studien (Studie 016, 018 und 020) wurde die Immunogenität von Gardasil bei 9- bis 15-jährigen Jungen und 16- bis 26-jährigen Männern verglichen.
Lithuanian: Norint palyginti Gardasil imunogeniškumą tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų buvo panaudoti trijų klinikinių tyrimų (Protocol 016, 018 ir 020) duomenys.
German: assoziierte
Lithuanian: Dozavimas
German: Zu den primären Endpunkten für den Nachweis der protektiven Wirksamkeit zählten HPV-6-, -11-,16- bzw. -18-assoziierte Läsionen der Vulva und Vagina (Genitalwarzen, VIN, VaIN) sowie CIN jeglichen Schweregrades und Zervixkarzinome (Studie 013, FUTURE I), HPV-16- bzw. -18assoziierte CIN 2/3, AIS und Zervixkarzinome (Studie 015, FUTURE II), HPV-6-, -11-, -16- bzw.18-assoziierte persistierende Infektionen und Erkrankungen (Studie 007) sowie HPV-16-assoziierte persistierende Infektionen (Studie 005).
Lithuanian: Pirminiai veiksmingumo tyrimo tikslai buvo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukelti moters išorinių lyties organų ir makšties pažeidimai (karpos, VIN, VaIN) ar bet kurio laipsnio CIN, ar gimdos kaklelio vėžys (Protokolas 013, Future I), 16 ar 18 tipo ŽPV sukelti 2 ir (arba) 3 laipsnio CIN ar AIS, ar gimdos kaklelio vėžys (Protokolas 015, Future II), nuolatinė 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV infekcija bei liga (Protokolas 007) ir nuolatinė 16 tipo ŽPV infekcija (Protokolas 005).
German: Diese Population bei Studienbeginn entspricht hinsichtlich der Prävalenz von HPV-Infektionen oder -Erkrankungen in etwa der männlichen Gesamtbevölkerung.
Lithuanian: Ši populiacija įtraukimo į tyrimo momentu pagal ŽPV infekcijos ar jos sukeltų ligų paplitimą apytikriai prilygsta bendrajai vyrų populiacijai.
German: Eine Ohnmacht, manchmal verbunden mit Stürzen, kann (besonders bei Jugendlichen) nach Injektion mit einer Nadel auftreten.
Lithuanian: Įdūrus bet kokia injekcine adata kai kurie žmonės (dažniausia paaugliai) gali nualpti ir kartais nugriūti.
German: Tabelle 7: Ergebnisse zur Untersuchung der Immunogenität bei 9- bis 15-jährigen Jungen im Vergleich zu 16- bis 26-jährigen Männern (Per-Protocol-Gruppe), Antikörperkonzentrationen bestimmt mittels cLIA
Lithuanian: Imunogeniškumo palyginimas tarp 9 - 15 metų berniukų ir 16 - 26 metų vyrų (populiacijoje pagal protokolą), remiantis cLIA išmatuotais titrais
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es ist nicht untersucht worden, ob die Verabreichung von Gardasil Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen haben kann.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 019 wurden 685 Frauen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 24 bis 45 Jahre alt waren.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 019 pratęsime buvo stebimos 685 moterys, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 24 iki 45 metų.
German: In die modifizierte Intention-To-Treat(ITT)-Gruppe wurden Frauen ohne Berücksichtigung des HPVStatus an Tag 1 eingeschlossen, die mindestens eine Dosis des Impfstoffs erhalten hatten.
Lithuanian: Į modifikuoto ketinimo gydytis grupę (MKG) įtrauktos moterys, nepriklausomai nuo to, ar jos buvo užsikrėtusios ŽPV pirmąją dieną, kurios gavo bent vieną vakcinos dozę ir kurioms poveikis buvo pradėtas matuoti praėjus pirmajam mėnesiui po pirmosios dozės.
German: Es wird erwartet, dass der absolute Nutzen der Impfung zur Prävention von Analkarzinomen in der Gesamtbevölkerung sehr gering ist.
Lithuanian: Lyginant su visa populiacija, ŽPV infekcijos išangėje pavojus MSM populiacijai yra didesnis, todėl absoliuti skiepijimo nauda apsaugant visą populiaciją nuo išangės vėžio, tikėtina, bus labai menka.
German: Wirksamkeit bei Männern, die negativ für die entsprechenden Impfstoff-HPV-Typen waren
Lithuanian: Veiksmingumas vyrams, kurie nebuvo užsikrėtę vakcinoje esančių tipų ŽPV
German: • betrug die Wirksamkeit von Gardasil gegen HPV-6-, -11-, -16- bzw. -18-assoziierte VIN 2/3 bzw. VaIN 2/3 100 % (95 % KI: 67,2; 100) bzw. 100 % (95 % KI: 55,4; 100),
Lithuanian: • Gardasil veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sukeltą 2 ir (arba) 3 laipsnio VIN ir 2 ir (arba) 3 laipsnio VaIN atitinkamai buvo 100 % (95 % PI: 67,2; 100) ir 100 % (95 % PI: 55,4;
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die Gardasil als erste Dosis erhalten haben, das Impfschema mit Gardasil abschließen.
Lithuanian: Žmonėms, kuriems yra suleista pirmoji Gardasil dozė, rekomenduojama ir kitas dozes leisti taip pat Gardasil.
German: Pharmazeutischer Unternehmer MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon
Lithuanian: Registruotojas MSD VACCINS 162 avenue Jean Jaurès 69007 Lyon Prancūzija
German: 0,5 ml Suspension in einer Fertigspritze (Glas) mit Kolbenstopfen (Bromobutylelastomer, beschichtet mit silikonisiertem FluroTec oder nicht beschichtetes Chlorobutylelastomer) und einer Verschlusskappe (Bromobutylelastomer), ohne Kanüle oder mit einer oder zwei beigepackten Kanülen in Packungsgrößen zu 1x1, 10x1 oder 20x1 Dosis.
Lithuanian: Stiklo švirkštas, užpildytas 0,5 ml suspensijos, su FluroTec silikonu padengto bromobutilo elastomero ar nedengto chlorobutilo elastomero stūmoklio fiksatoriumi ir bromobutilo antgalio dangteliu, be adatos, su viena ar su dviem adatomis.
German: Nach gründlichem Schütteln ist Gardasil eine weiße, trübe Flüssigkeit.
Lithuanian: Kruopščiai sukratyta suspensija yra baltas drumstas skystis.
German: Ob eine Auffrischimpfung erforderlich ist, ist derzeit noch nicht bekannt.
Lithuanian: Šiuo metu apsaugos nuo išangės vėžio trukmė nėra žinoma.
German: Eine leichte Infektion, zum Beispiel der oberen Atemwege, oder eine leichte Temperaturerhöhung ist jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung.
Lithuanian: Tačiau esant tik nesunkiai infekcinei ligai, pavyzdžiui, nesunkiai viršutinių kvėpavimo takų infekcinei ligai ar nežymiai padidėjusiai kūno temperatūrai, skiepyti galima.
German: Intramuskulär (i.m.)
Lithuanian: Leisti į raumenis (i.m.).
German: Von den Mädchen, die 2 Dosen des Impfstoffs erhalten hatten, blieben in der cLIA 96 % seropositiv für anti-HPV 6, 100 % für anti-HPV 11, 100 % für antiHPV 16 und 84 % für anti-HPV 18.
Lithuanian: Tarp mergaičių, kurios buvo paskiepytos dviem vakcinos dozėmis, atitinkamai, 96 %, 100 %, 100 % ir 84 % tiriamųjų išliko anti-ŽPV 6, anti-ŽPV 11, anti-ŽPV 16 ir anti-ŽPV 18 serologiškai teigiamos ištyrus jas cLIA būdu.
German: Wie bei allen Impfstoffen schützt die Impfung mit Gardasil möglicherweise nicht alle geimpften Personen.
Lithuanian: Gardasil, kaip ir kitos vakcinos, apsaugo ne visus ja paskiepytus žmones.
German: Reduzierung der Gesamtkrankheitslast HPV-assoziierter Erkrankungen der Zervix bei Frauen von 16 bis 26 Jahren
Lithuanian: 16 - 26 metų moterų apsauga nuo bendrosios ŽPV sukeliamos gimdos kaklelio ligos naštos
German: Häufig Übelkeit Nicht bekannt Erbrechen*
Lithuanian: Pykinimas Dažnis nežinomas Vėmimas*
German: In der modifizierten ITT-Gruppe war der Nutzen der Impfung im Hinblick auf die Gesamtinzidenz von CIN 2/3 oder AIS (verursacht durch jeglichen HPV-Typ) und Genitalwarzen mit einer Reduzierung um 18,4 % (95 % KI: 7,0; 28,4) bzw. 62,5 % (95 % KI: 54,0; 69,5) deutlich geringer, da Gardasil keinen Einfluss auf den Verlauf von Infektionen oder Erkrankungen hat, die bereits zu Beginn der Impfserie bestehen.
Lithuanian: Šį dažnį atitinkamai sumažino 18,4 % (95 % PI: 7,0, 28,4) ir 62,5 % (95 % PI: 54,0, 69,5), nes Gardasil neturi įtakos prieš skiepijimo pradžią esamų infekcijų ar ligos eigai.
German: Der Effekt von Gardasil hinsichtlich des Gesamtrisikos für Läsionen im äußeren Genitalbereich wurde nach der ersten Impfung bei 2.545 Probanden beurteilt, die in die Phase-III-Wirksamkeitsstudie (Studie 020) eingeschlossen waren.
Lithuanian: Gardasil poveikis išorinių lyties organų pažeidimų bendrajai rizikai po pirmosios dozės buvo vertintas į III fazės veiksmingumo klinikinį tyrimą (Protocol 020) įtrauktiems 2 545 tiriamiesiems.
German: • Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen einen der Wirkstoffe oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
Lithuanian: • jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra alergija (padidėjęs jautrumas) bet kuriai veikliajai arba bet kuriai pagalbinei Gardasil medžiagai (žr.
German: Es ist daher nicht immer möglich, für alle Nebenwirkungen die Häufigkeit des Auftretens verlässlich abzuschätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Impfung herzustellen.
Lithuanian: Kadangi apie šiuos reiškinius buvo pranešta savanoriškai ir jie pasireiškė nežinomo dydžio populiacijoje, ne visada įmanoma patikimai apskaičiuoti jų dažnį arba nustatyti priežastinį ryšį su vakcinos vartojimu.
German: Sie dürfen diesen Impfstoff nach dem auf dem Etikett des Fläschchens und auf dem Umkarton nach „EXP" bzw. „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Lithuanian: Ant flakono etiketės ir išorinės kartono dėžutės po „EXP" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima.
German: Natriumchlorid, L-Histidin, Polysorbat 80, Natriumborat, Wasser für Injektionszwecke.
Lithuanian: Natrio chloridas, L-histidinas, polisorbatas 80, natrio boratas, injekcinis vanduo.
German: Bei Frauen von 16 bis 45 Jahren betrug die Wirksamkeit 68,2 % (95 % KI: 17,9; 89,5; 6 Fälle in der GardasilGruppe, 20 Fälle [n = 832 aus der Zusammenfassung von Studien mit jungen und erwachsenen Frauen] in der Placebogruppe) gegen persistierende HPV-16- und -18-assoziierte Infektionen.
Lithuanian: Veiksmingumas prieš 16 ir 18 tipų persistuojančią ŽPV infekciją moterims nuo 16 iki 45 metų buvo 68,2 % (95 % PI; 17,9, 89,5; atitinkamai 6 ir 20 atvejų (n = 832 klinikiniuose tyrimuose dalyvavusių jaunų ir suaugusių moterų kartu).
German: In der Gruppe der HPV-Negativen (negativ für 14 häufige HPV-Typen und negativer Pap-Test an Tag 1) reduzierte Gardasil bei Studienende den Anteil von Frauen, bei denen eine operative therapeutische Maßnahme an der Zervix (Loop Electro-Excision Procedure oder ColdKnife Conization) durchgeführt werden musste, um 41,9 % (95 % KI: 27,7; 53,5).
Lithuanian: ŽPV neužsikrėtusių tiriamųjų grupėje (nebuvo užsikrėtę 14 paplitusių tipų ŽPV ir Pap testas buvo neigiamas 1-ąją dieną) tyrimo pabaigoje Gardasil 41,9 % (95 % PI: 27,7, 53,5) sumažino moterų, kurioms buvo taikyta veiksminga gimdos kakleliui gydyti procedūra (elektrochirurginės ekscizijos procedūra arba krioterapinė konizacija), santykį.
German: • Die Suspension vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen überprüfen.
Lithuanian: • Prieš vartojimą suspensiją apžiūrėkite, kad pastebėtume bet kokias daleles ar spalvos pakitimą.
German: einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Lithuanian: • imuninė sistema yra nusilpusi, pavyzdžiui, dėl genetinio defekto, ŽIV infekcijos arba imuninę sistemą slopinančių vaistų vartojimo.
German: Gardasil, Injektionssuspension:
Lithuanian: Gardasil injekcinė suspensija
German: HPV 11 885 1.387 (1.299; 1.481) HPV 16 882 6.057 (5.601; 6.549) HPV 18 887
Lithuanian: ŽPV 11 885 ŽPV 16 882 ŽPV 18 887
German: Beurteilt wurde die Wirksamkeit gegen HPV-6-, -11-, -16- oder -18-assoziierte äußere Genitalwarzen, penile/perineale/perianale intraepitheliale Neoplasien (PIN 1/2/3) und persistierende Infektion.
Lithuanian: Buvo vertintas veiksmingumas prieš 6, 11, 16 ir 18 tipo ŽPV sukeliamas išorinių lyties organų karpas, 1/2/3 laipsnio varpos, tarpvietės ar perianalinę intraepitelinę neoplaziją (angl.
German: In der Langzeit-Beobachtungsstudie Studie 018 wurden 369 Mädchen nachbeobachtet, die während der Impfung mit Gardasil im Rahmen der Basisstudie 9 bis 15 Jahre alt waren.
Lithuanian: Ilgalaikiame tyrimo Protokolas 018 pratęsime buvo stebimos 369 mergaitės, kurios pagrindinio klinikinio tyrimo metu skiepijant Gardasil buvo nuo 9 iki 15 metų.
German: Die primären Endpunkte zur Wirksamkeit waren die kombinierte Inzidenz HPV-Typ-6-, -11-, -16oder -18-bedingter und die kombinierte Inzidenz HPV-Typ-16- oder -18-bedingter persistierender Infektion (entsprechend einer 6-Monats-Definition), Genitalwarzen, vulvärer und vaginaler Läsionen, CIN jeglichen Schweregrades, AIS und Zervixkarzinom.
Lithuanian: Pirminis veiksmingumo tyrimo tikslas apėmė sudėtinį ŽPV 6, 11, 16 ar 18 tipų sukeltos ir sudėtinį ŽPV 16 ar 18 tipų sukeltos nuolatinės infekcijos (6 mėnesių apibrėžimas), lyties organų karpų, išorinių lyties organų ir makšties pažeidimų, bet kokio laipsnio CIN, AIS ir gimdos kaklelio vėžio dažnį.
German: Bei der am Studienende durchgeführten Analyse analer Läsionen in der MSM-Population (mittlerer Nachbeobachtungszeitraum = 2,15 Jahre) betrug der Schutz gegen HPV-6-, -11-, -16-, -18-assoziierte AIN 2/3 74,9 % (95 % KI: 8,8; 95,4; 3/194 gegenüber 13/208) und gegen HPV-16- oder -18assoziierte AIN 2/3 86,6 % (95 % KI: 0,0; 99,7; 1/194 gegenüber 8/208 Fällen).
Lithuanian: Išangės pažeidimų MSM populiacijoje analizė, atlikta tyrimo pabaigoje (stebėsenos trukmės mediana2,15 metų), parodė, kad apsaugantis poveikis nuo 6, 11, 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN pasireiškė 74,9 % (95 % PI 8,8; 95,4; 3 iš 194, lyginant su 13 iš 208), o nuo 16 ar 18 tipo ŽPV sąlygotos 2 ir (arba) 3 laipsnio AIN - 86,6 % (95 % PI 0,0; 99,7; 1 iš 194, lyginant su 8 iš 208).
German: Die Mädchen und Jungen, die im Alter von 9 bis 15 Jahren in der Basisstudie 018 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 018) metu Gardasil paskiepytos 9 - 15 metų mergaitės ir berniukai buvo stebimi šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.
German: Frauen, die im Alter von 24 bis 45 Jahren in der Basisstudie 019 mit Gardasil geimpft wurden, wurden in einer Verlängerungsstudie nachbeobachtet.
Lithuanian: Pagrindinio klinikinio tyrimo (Protokolas 019) metu Gardasil paskiepytos 24-45 metų moterys buvo stebimos šio klinikinio tyrimo pratęsimo metu.