FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Katso XELOX- ja FOLFOX-4-hoito-ohjelma (ilman plaseboa tai bevasitsumabia) taulukosta 6.
Romanian: Pentru schema de administrare pentru XELOX sau FOLFOX-4 (fără asocierea cu placebo sau bevacizumab), vezi tabelul 6.
Finnish: XELOX tai XELOX+ bevasitsumabi
Romanian: XELOX sau XELOX+ Bevacizumab
Finnish: Imettävien hiirten maidosta on mitattu huomattavia määriä kapesitabiinia ja sen metaboliitteja.
Romanian: La femelele de şoarece s-au găsit în lapte cantităţi mari de capecitabină şi de metaboliţi ai acesteia.
Finnish: • jos ruoka ja juoma eivät pysy vatsassasi vaikean pahoinvoinnin ja oksentelun takia
Romanian: • dacă nu puteţi să reţineţi alimentele sau apa în organism din cauza senzaţiei de greaţă severă şi a vărsăturilor,
Finnish: 95 %:n luottamusväli
Romanian: IÎ 95 %
Finnish: Kreatiniinipuhdistumalla havaittiin olevan merkitystä systeemiselle 5'-DFUR-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, 5'-DFUR:n AUC kasvaa 35 %) ja FBAL-altistukselle (kun kreatiniinipuhdistuma pienenee 50 %:lla, FBAL:n AUC kasvaa 114 %).
Romanian: Clearance-ul creatininei influenţează expunerea sistemică la 5'-DFUR (ASC creşte cu 35 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %) şi la FBAL (ASC creşte cu 114 % la o scădere a clearance-ului creatininei cu 50 %).
Finnish: • Rintakipu: Jos sinulle on rintakehän keskelle paikallistuvaa rintakipua, erityisesti rasituksen aikana.
Romanian: - Durere în piept: dacă prezentaţi durere localizată în mijlocul pieptului, în special dacă apare la efort.
Finnish: Mitä Capecitabine medac on ja mihin sitä käytetään
Romanian: Ce este Capecitabine medac şi pentru ce se utilizează
Finnish: Tutkimuksessa, jonka julkaisivat Skof et al., potilaat satunnaistettiin joko FOLFIRI- tai XELIRI-hoitoon.
Romanian: În studiul publicat de Skof et al., pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI sau XELIRI.
Finnish: Seuraavat tekijät määriteltiin etukäteen mukaanottokriteereiksi tilastollisen analyysimallin suunnitelmassa: ikä, aika leikkauksesta satunnaistamiseen, sukupuoli, karsinoembryonaalisen antigeenin (CEA) lähtötaso, imusolmukkeiden lähtötaso ja maa.
Romanian: Următorii factori au fost stabiliţi anterior în planul de analiză statistică pentru includerea în model: vârsta, perioada de timp de la intervenţia chirurgicală până la randomizare, sex, valorile iniţiale ale antigenului carcinoembrionar (CEA), prezenţa iniţială a ganglionilor limfatici şi ţara.
Finnish: Alumiini/alumiiniläpipainopakkaukset Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Romanian: 6.4 Precauţii speciale pentru păstrare Blistere din aluminiu/aluminiu Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Finnish: • keuhko- tai hengitystieinfektio (esim. keuhkokuume tai keuhkoputkitulehdus)
Romanian: • infecţii ale plămânilor sau ale sistemului respirator (de exemplu pneumonie sau bronşită)
Finnish: Annosteltaessa kapesitabiinia oraalisesti 825 mg/m² kaksi kertaa päivässä 14 vuorokauden ajan havaittiin japanilaisilla potilailla (n = 18) noin 36 % alhaisempi Cmax ja 24 % alhaisempi AUC verrattuna valkoihoisiin (n = 22).
Romanian: După administrarea orală (n = 18) a 825 mg/m² capecitabină de două ori pe zi timp de 14 zile, pacienţii japonezi au prezentat Cmax cu aproximativ 36 % mai mic şi ASC cu aproximativ 24 % mai mic decât pacienţii aparţinând rasei albe (n = 22).
Finnish: Interaktiotutkimuksessa, jossa käytettiin varfariinin kerta-annosta, havaittiin S-varfariinin keskimääräisessä AUC-arvossa merkittävä nousu (+ 57 %).
Romanian: Într-un studiu de interacţiune cu warfarină în doză unică, s-a constatat o creştere semnificativă a valorii medii a ASC (+ 57 %) a S-warfarinei.
Finnish: 5-fluorourasiili boluksena/infuusiona laskimoon päivinä 1 ja 2, 2 viikon välein
Romanian: 5-fluorouracil administrat intravenos în bolus/perfuzie, fiecare în Ziua 1 şi 2, la intervale de 2 săptămâni
Finnish: Ks. myös yhteisvaikutukset kumariinijohdannaisten antikoagulanttien kanssa jäljempänä ja kohdassa 4.4.
Romanian: Vezi, de asemenea, interacţiunile cu anticoagulantele cumarinice de mai jos şi pct. 4.4.
Finnish: Kuuden kliinisen lääketutkimuksen (tutkimukset SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) meta-analyysi tukee sitä, että kapesitabiini voisi korvata 5-FU:n mahasyövän hoitoon annettavana monoterapiana ja yhdistelmähoitona.
Romanian: O meta-analiză efectuată pentru şase studii clinice (studiile SO14695, SO14796, M66001, NO16966, NO16967, M17032) susţin înlocuirea 5-FU cu capecitabină în monoterapie şi terapie asociată în cancerul gastro-intestinal.
Finnish: Tässä tutkimuksessa 1 002 potilasta satunnaistettiin saamaan yhtä seuraavista neljästä hoitohaarasta 2 x 2 faktoriaalisen mallin mukaisesti:
Romanian: În acest studiu, 1.002 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare, după o schemă factorială 2 x 2, într-unul din următoarele 4 braţe:
Finnish: Tutkimus muodostui kahdesta vaiheesta: ensimmäisessä vaiheessa 634 potilasta satunnaistettiin kahteen hoitoryhmään (XELOX tai FOLFOX-4) ja toisessa vaiheessa käytettiin 2 x 2-faktorimallia, jossa 1 401 potilasta satunnaistettiin neljään eri hoitoryhmään: XELOX + plasebo, FOLFOX-4 + plasebo, XELOX + bevasitsumabi ja FOLFOX-4 + bevasitsumabi.
Romanian: Studiul a avut două părţi: o parte iniţială cu 2 braţe, în care 634 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în două grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX sau FOLFOX-4 şi, consecutiv, o parte factorială 2 x 2 în care 1.401 pacienţi au fost repartizaţi prin randomizare în patru grupuri diferite de tratament, incluzând XELOX plus placebo, FOLFOX-4 plus placebo, XELOX plus bevacizumab şi FOLFOX-4 plus bevacizumab.
Finnish: • veren valko- tai punasolumäärän väheneminen (todetaan verikokeen avulla)
Romanian: • scăderea numărului de globule albe sau roşii ale sângelui (observate prin teste de sânge)
Finnish: Huolellista seurantaa ja hoidon nopeaa lopettamista suositellaan, jos potilaalle tulee jokin asteen II, III tai IV haittatapahtuma joko hoidon aikana tai taulukon 3 mukaisesta annoksen pienentämisestä huolimatta.
Romanian: Se recomandă urmărirea atentă şi întreruperea promptă a tratamentului în cazul în care pacientul manifestă evenimente adverse de gradele 2, 3 sau 4 în timpul tratamentului şi ajustări ulterioare ale dozei după cum este subliniat în tabelul 3 de mai sus.
Finnish: Iäkkäät (ks kohta 4.2)
Romanian: Pacienţi vârstnici (vezi pct. 4.2)
Finnish: Capecitabine medac saattaa siksi vaikuttaa ajokykyysi tai koneiden käyttökykyysi.
Romanian: Este deci posibil ca Capecitabine medac să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Finnish: Altistumisessa muille metaboliiteille (5'-DFCR, 5'-DFUR ja 5-FU) ei ollut merkittävää eroa.
Romanian: Nu au apărut diferenţe semnificative între expunerile la alţi metaboliţi (5'-DFCR, 5'-DFUR şi 5-FU).
Finnish: Kapesitabiini voi aiheuttaa vaikea-asteisia ihoreaktioita, kuten Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista epidermaalista nekrolyysiä.
Romanian: Capecitabina poate determina apariţia de reacţii adverse cutanate severe, precum sindromul Stevens-Johnson şi necroliza epidermică toxică.
Finnish: Yhdistetty analyysi käsittää 3 097 kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta ja 3 074 5-FU:ta sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saanutta potilasta.
Romanian: Analiza completă include 3.097 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 3.074 pacienţi cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Finnish: Kliinisessä farmakokineettisessä interaktiotutkimuksessa varfariinin 20 mg:n kerta-annoksen jälkeen kapesitabiinihoito nosti S-varfariinin AUC-arvoa 57 %:lla ja INR-arvoa 91 %:lla.
Romanian: Într-un studiu clinic de interacţiune farmacocinetică, după administratrea unei doze unice de 20 mg warfarină, tratamentul cu capecitabină a crescut ASC a S-warfarinei cu 57 % şi o creştere de 91 % a valorii INR.
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 442 päivää (kapesitabiini + dosetakseli) ja 352 päivää (dosetakseli yksinään).
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire a fost de 442 zile (capecitabină + docetaxel), comparativ cu 352 zile (docetaxel în monoterapie).
Finnish: Aika taudin etenemiseen oli pidempi kapesitabiinin ja dosetakselin yhdistelmähoitoa saavassa ryhmässä (p < 0,0001).
Romanian: Timpul până la progresia bolii a fost mai mare în braţul de terapie asociată capecitabină+docetaxel (p < 0,0001).
Finnish: Capecitabine medacia ei ole tarkoitettu lapsille ja nuorille.
Romanian: Capecitabina medac nu este indicat pentru administrarea la copii şi adolescenţi.
Finnish: Tavallinen annos aikuisille on 1 250 mg/m² kehon pinta-alan perusteella kaksi kertaa vuorokaudessa (aamulla ja illalla).
Romanian: Doza uzuală pentru adulţi este de 1.250 mg/m² de suprafaţă corporală, luată de două ori pe zi (dimineaţa şi seara).
Finnish: Eloonjäämisajan mediaani oli 703 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 671, 745) kapesitabiinia sisältäneellä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla ja 683 vuorokautta (95 %:n luottamusväli: 646, 715) 5-FU:ta sisältävällä hoito-ohjelmalla hoitoa saaneilla potilailla.
Romanian: Valoarea mediană a perioadei de supravieţuire generală a fost de 703 zile (IÎ 95 %: 671; 745) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin capecitabină şi 683 zile (IÎ 95 %: 646; 715) la pacienţii cărora li s-au administrat scheme terapeutice care conţin 5-FU.
Finnish: Capecitabine medacin annos määräytyy kehosi pinta-alan mukaan.
Romanian: Doza de Capecitabine medac se calculează pe baza suprafeţei corporale.
Finnish: Capecitabine medac sisältää kapesitabiinia, joka ei itsessään ole solunsalpaaja.
Romanian: Capecitabine medac conţine capecitabină, care nu este ea însăşi un citostatic.
Finnish: Kokonaisvasteluku oli XELIRI-ryhmässä 49 % ja FOLFIRI-ryhmässä 48 % (p = 0,76).
Romanian: Rata generală de răspuns a fost de 49% în braţul cu XELIRI şi de 48% în braţul cu FOLFIRI (p = 0,76).
Finnish: Koska tämänhetkiset tiedot tehosta ja turvallisuudesta perustuvat edellä mainittuun ohjeeseen, on suositeltavaa ottaa kapesitabiini ruokailun yhteydessä.
Romanian: Pentru că datele de siguranţă şi eficacitate actuale se bazează pe administrarea cu alimente,
Finnish: 150 mg 300 mg 500 mg Kerta-annos (mg)
Romanian: 150 mg 300 mg 500 mg Doza per administrare (mg)
Finnish: Geneettistä toksisuutta koskevien havaintojen perusteella miespotilaiden, joiden naiskumppani voi tulla raskaaksi, pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen kapesitabiiniannoksen jälkeen.
Romanian: Pe baza rezultatelor de toxicitate genetică, pacienții bărbați avândale căror partenere femei cu potențial reproductivsunt la vârsta fertilă, trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de 3 luni după administrarea ultimei doze de capecitabină.
Finnish: Capecitabine medac -tabletteja on saatavana läpipainopakkauksina (alumiini-alumiini- ja PVC/PVdC-alumiini.
Romanian: Capecitabine medac este disponibil în blistere (aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/aluminiu).
Finnish: Potilailla, joilla on tiettyjä heterotsygoottisia DPYD-varianttialleeleja (mukaan lukien varianttialleelit DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3), on osoitettu kapesitabiinihoidon yhteydessä tavanomaista suurempi vaikea-asteisen toksisuuden riski.
Romanian: Pacienţii cu anumite variante heterozigote ale DPYD (incluzând variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/ HapB3) au prezentat un risc crescut de toxicitate atunci când au fost trataţi cu capecitabină.
Finnish: EPP ITT
Romanian: EPP
Finnish: - Yhdistelmähoidossa dosetakselin kanssa: yli 60-vuotiailla potilailla on havaittu lisääntynyt määrä asteiden III ja IV hoitoon liittyviä haittavaikutuksia sekä hoitoon liittyviä, vakavia haittavaikutuksia (ks. kohta 5.1).
Romanian: - În asociere cu docetaxel: la pacienţii cu vârsta de 60 ani sau mai mare, s-a observat o incidenţa crescută a reacţiilor adverse legate de tratament cu gradele 3 sau 4 şi a reacţiilor adverse grave legate de administrarea tratamentului (vezi pct. 5.1).
Finnish: Pakkauskoot: 28, 30, 56, 60, 84, 112 ja 120 kalvopäällysteistä tablettia.
Romanian: Mărimi de ambalaj: 28, 30, 56, 60, 84, 112 sau 120 comprimate filmate.
Finnish: Kolmen vuoden DFS oli XELOX-haarassa 71 % ja 5-FU/LV-haarassa 67 %.
Romanian: Rata DFS la 3 ani a fost de 71 % pentru XELOX comparativ cu 67 % pentru 5-FU/LV.
Finnish: Plasman kapesitabiinin ja yhden sen metaboliitin (5'-DFCR) pitoisuuksien pieni nousu todettiin, mutta kolmeen päämetaboliittiin eli 5'-deoksi-5-fluorouridiiniin, (5'-DFUR), 5-FU:hun ja α-fluoro-β-alaniiniin (FBAL) antasidilla ei ollut vaikutusta.
Romanian: S-a observat o mică creştere a concentraţiei plasmatice a capecitabinei şi a unuia dintre metaboliţi 5'-dezoxi-5-fluorocitidină (5'-DFCR); nu a existat nici un efect asupra celor 3 metaboliţi majori 5'-dezoxi-5-fluorouridină (5'-DFUR), 5-FU şi α-fluoro-β-alanină (FBAL).
Finnish: Annosta on pienennettävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Romanian: Dacă este necesar, se va scădea doza (vezi pct. 4.2).
Finnish: Dehydraatio, painon lasku
Romanian: Deshidratare, scădere ponderală
Finnish: Jos käytät kumariinivalmistetta (esim. fenprokumonia sisältävää valmistetta) verenohennuslääkkeenä, lääkäri saattaa joutua muuttamaan verenohennuslääkkeesi annostusta kapesitabiinihoidon loputtua.
Romanian: În cazul în care utilizaţi anticoagulante cumarinice (de exemplu medicamente care conţin fenprocumonă), la oprirea tratamentului cu capecitabină poate fi necesar ca medicul să ajusteze doza de anticoagulant.
Finnish: Eloonjäämisajan riskisuhde oli 0,94 (95 %:n luottamusväli: 0,89, 1,00, p = 0,0489), mikä osoittaa, että kapesitabiinia sisältävät hoito-ohjelmat ovat yhtä tehokkaita 5-FU:ta sisältäviin hoito-ohjelmiin verrattuna.
Romanian: Rata de risc pentru supravieţuirea generală a fost de 0,94 (IÎ 95 %: 0,89; 1,00, p = 0,0489), ceea ce arată că schemele terapeutice care conţin capecitabină sunt non-inferioare schemelor terapeutice care conţin 5-FU.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic.
Finnish: Muita tässä yhteydessä esiintyviä haittavaikutuksia ovat:
Romanian: Alte reacţii adverse care pot apărea în aceste cazuri sunt următoarele:
Finnish: Diabetes mellitus tai elektrolyyttitasapainohäiriöt Potilaita, joilla on diabetes mellitus tai jokin elektrolyyttitasapainohäiriö, on hoidettava varoen, sillä heidän oireensa saattavat pahentua kapesitabiinihoidon aikana.
Romanian: Este necesară prudenţă la pacienţii cu diabet zaharat sau tulburări electrolitice, întrucât acestea pot fi agravate în timpul tratamentului cu capecitabină.
Finnish: Ensilinjan XELIRI-hoitoon liittyi kuitenkin suurentunut maha-suolikanavan toksisuuden ja neutropenian esiintyvyys (XELIRI-hoidossa 26 % ja ensilinjan kapesitabiinihoidossa 11 %).
Romanian: Totuşi, aceasta a fost asociată cu o creştere a incidenţei toxicităţii gastro-intestinale şi a neutropeniei în timpul tratamentului de primă linie cu XELIRI (26 % şi 11 % pentru XELIRI, respectiv pentru tratamentul de primă linie cu capecitabină).
Finnish: Jos kapesitabiinia annetaan potilaalle, jonka DPD:n puutteesta ei tiedetä, tai potilaalle, jolla spesifisten DPYD-variaatioiden testitulos on negatiivinen, seurauksena saattaa ilmaantua hengenvaarallista toksisuutta, joka ilmenee akuuttina yliannostuksena (ks. kohta 4.9).
Romanian: La pacienţii trataţi cu capecitabină la care nu a fost diagnosticată deficienţa de DPD, precum şi la acei pacienţi care au fost testaţi negativ pentru variaţii specifice a DPYD, pot apărea fenomene toxice care se manifestă asemănător cu supradozarea acută şi care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 4.9).
Finnish: Kapesitabiinin imeytymisnopeus laskee, kun lääke otetaan ruokailun yhteydessä (ks. kohta 5.2).
Romanian: Administrarea cu alimentele scade viteza de absorbţie a capecitabinei (vezi pct. 5.2).
Finnish: Vaikka DPD:n puutetta ei voida määritellä tarkkaan, tiedetään, että hengenvaarallisen tai kuolemaan johtavan toksisuuden riski on suurin potilailla, joiden DPYD-geenipaikassa (esim. varianttialleeleissa DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T ja c.1236G>A/HapB3) on tietty homotsygoottinen mutaatio tai tietty heterotsygoottisten mutaatioiden yhdistelmä, joka voi aiheuttaa DPD-entsyymin aktiivisuuden täydellisen tai lähes täydellisen puuttumisen (mikä määritetään laboratorioanalyysilla).
Romanian: Cu toate că deficienţa de DPD nu poate fi definită exact, se cunoaşte faptul că pacienţii cu anumite mutaţii homozigote sau anumite mutaţii heterozigote compuse ale locusului genei DPYD (de exemplu, variantele DPYD*2A, c.1679T>G, c.2846A>T şi c.1236G>A/HapB3), care poate determina absenţa completă sau aproape completă a activităţii enzimatice a DPD (determinată prin teste de laborator), au cel mai mare risc de toxicitate care poate pune în pericol viaţa sau care conduce la deces şi nu trebuie trataţi cu capecitabina (vezi pct. 4.3).
Finnish: Yhdistämällä kaikki tutkimukset seuraavat kovariaatit korreloivat tilastollisesti merkitsevästi lisääntyneeseen käsi-jalkaoireyhtymän esiintymisriskiin: kapesitabiinin aloitusannoksen nostaminen (gramma), pienenevä kumulatiivinen kapesitabiiniannos (0,1*kg), lisääntynyt suhteellinen annosintensiteetti ensimmäisen 6 viikon aikana, hoitoajan pidentäminen (viikkoja), korkeampi ikä (10 vuoden lisäys), naissukupuoli ja hyvä ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) -suorituskyvyn lähtötaso (0 vs ≥ 1).
Romanian: În toate studiile în care s-a administrat asocierea terapeutică, următoarele covariabile au fost asociate într-o măsură semnificativă statistic cu un risc crescut de dezvoltare a SMP: doză iniţială crescută de capecitabină (gram), doză cumulativă scăzută de capecitabină (0,1*kg), intensitate crescută a dozei relative în primele şase săptămâni, durată crescută a tratamentului din studiu (săptămâni), vârstă crescută (cu creşteri de 10 ani), sexul feminin şi statusul bun al performanţei conform Grupului Estic de Cooperare în domeniul Oncologiei (ECOG) la momentul iniţial (0 comparativ cu ≥ 1).
Finnish: Taulukko 1.
Romanian: • Gradul 1
Finnish: Tiedot satunnaistetusta kliinisestä tutkimuksesta (Souglakos et al, 2012), jossa FOLFIRI + bevasitsumabi -hoitoa verrattiin XELIRI + bevasitsumabi -hoitoon, eivät osoittaneet hoitojen välillä merkittäviä eroja tautivapaan elinajan ja kokonaiselinajan suhteen.
Romanian: Datele dintr-un studiu clinic randomizat (Souglakos et al., 2012) care a avut drept scop compararea FOLFIRI + bevacizumab cu XELIRI + bevacizumab, nu au arătat diferenţe semnificative între tratamente în ceea ce priveşte SFP sau SG.
Finnish: • korvien soiminen tai suhina (tinnitus), kuulonmenetys
Romanian: • sunete sau vâjâit în urechi (tinitus), pierderea auzului
Finnish: • monoterapiana potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, sen jälkeen kun taksaaneja ja antrasykliiniä sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi tai kun jatkohoitoa antrasykliinillä ei voida käyttää.
Romanian: • în monoterapie pentru tratamentul pacienţilor cu neoplasm mamar local avansat sau metastazat după eşecul terapiei cu taxani şi antraciclină sau pentru care terapia cu antraciclină nu mai este indicată.
Finnish: • jos tiedät, ettei sinulla ole lainkaan dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n) aktiivisuutta
Romanian: • dacă ştiţi că sunteţi o persoană care nu prezintă activitate a enzimei dihidropirimidin dehidrogenază (DPD),
Finnish: • jos tiedät, että sinulla on osittainen dihydropyrimidiinidehydrogenaasientsyymin (DPD:n)
Romanian: • dacă ştiţi că aveţi o deficienţă parţială a activităţii enzimei dihidropirimidin dehidrogenază
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Alumiini/alumiini- tai PVC/PVdC/alumiiniläpipainopakkaukset.
Romanian: 6.5 Natura şi conţinutul ambalajului Blistere din aluminiu/aluminiu sau PVC/PVDC/Al.
Finnish: • metastasoituneen kolorektaalisyövän hoitoon (ks. kohta 5.1).
Romanian: • pentru tratamentul cancerului colorectal metastazat (vezi pct. 5.1)
Finnish: Jos potilaalla on DPD:n osittainen puutos (esim. niillä, joilla on DPYD-geenipaikassa heterotsygoottinen mutaatio) ja kapesitabiini-hoidon hyötyjen potilaalle katsotaan olevan sen riskejä suuremmat (kun huomioidaan vaihtoehtoisen fluoropyrimidiinejä sisältämättömän solunsalpaajahoidon sopivuus potilaalle), potilaan hoidossa on oltava äärimmäisen varovainen, potilasta on seurattava tihein väliajoin ja annosta on säädettävä toksisuuden mukaan.
Romanian: Pacienţii cu deficienţă parţială de DPD (cum sunt cei cu mutaţii heterozigote ale genei DPYD) şi la care se consideră că beneficiile capecitabina depăşesc riscurile (luând în considerare posibilitatea administrării unui regim chimioterapic non-fluoropirimidinic alternativ), trebuie trataţi cu extremă prudenţă şi monitorizaţi frecvent, luând în considerare ajustarea dozei în funcţie de toxicitate.
Finnish: PPP ITT *PPP=per protocol -ryhmä, **ITT=intent-to-treat-ryhmä
Romanian: ITT *PPP= populaţie per-protocol;
Finnish: • unettomuus, masennus
Romanian: • insomnie, depresie
Finnish: Annostusta rajoittavat toksisuusoireet
Romanian: Toxicitatea limitativă pentru doză
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan joko FOLFIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä A, n = 167) tai XELIRI-hoidon ja bevasitsumabin yhdistelmää (ryhmä B, n = 166).
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi pentru a li se administra FOLFIRI plus bevacizumab (Braţul-A, n = 167) sau XELIRI plus bevacizumab (Braţul-B, n = 166).
Finnish: 5 vuoden elossaolo-osuus oli XELOX-haarassa 78 % ja 5-FU/LV-haarassa 74 %.
Romanian: Rata SG la 5 ani a fost de 78 % pentru XELOX comparativ cu 74 % pentru 5-FU/LV.
Finnish: Kapesitabiinin kokonaisturvallisuusprofiili perustuu yli 3 000 potilaan aineistoon, jossa kapesitabiinia on annettu joko monoterapiana tai yhdistettynä eri kemoterapiahoitoihin useassa eri käyttöaiheessa.
Romanian: Profilul general de siguranţă pentru capecitabină se bazează pe datele obţinute de la peste 3.000 pacienţi trataţi cu capecitabină în monoterapie sau capecitabină în asociere cu diferite scheme de chimioterapie din indicaţii multiple.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia, jos otat huomattavasti enemmän kapesitabiinia kuin sinun pitäisi: pahoinvointia, oksentelua, ripuli, tulehdus tai haavauma suolessa tai suussa, suolisto- tai mahakipu tai verenvuoto suolesta tai mahasta tai luuydinlama (tietyntyyppisten verisolujen määrän väheneminen).
Romanian: Este posibil să prezentaţi următoarele reacţii adverse dacă luaţi o cantitate mult mai mare de capecitabină decât trebuie: senzaţie sau stare de rău, diaree, inflamaţia sau ulceraţia intestinelor sau gurii, durere sau sângerare a intestinelor sau stomacului, sau supresia măduvei osoase (scăderea numărului de anumite tipuri de celule din sânge).
Finnish: Jos olet nainen, joka voi tulla raskaaksi, sinun pitää käyttää luotettavaa ehkäisyä Capecitabine medac -hoidon aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen.
Romanian: Dacă sunteți o femeie care ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficiente în timpul tratamentului cu Capecitabine medac și timp de 6 luni după administrarea ultimei doze.
Finnish: Faasi I -tutkimuksessa, jossa selvitettiin kapesitabiinin vaikutusta joko dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan ja päinvastoin, ei havaittu kapesitabiinilla olevan vaikutusta dosetakselin tai paklitakselin farmakokinetiikkaan (Cmax ja AUC) eikä dosetakselilla tai paklitakselilla 5'-DFUR:n farmakokinetiikkaan.
Romanian: Studiile de fază I care evaluează efectul capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel şi invers nu au arătat nici un efect al capecitabinei asupra farmacocineticii docetaxel sau paclitaxel (Cmax şi ASC) şi nici un efect al docetaxel sau paclitaxel asupra farmacocineticii 5'-DFUR.
Finnish: Kapesitabiinimonoterapian turvallisuusprofiili on samankaltainen metastasoituneessa rintasyövässä, metastasoituneessa kolorektaalisyövässä ja paksusuolisyövän liitännäishoidossa.
Romanian: Profilurile de siguranţă pentru capecitabină în monoterapie sunt comparabile pentru neoplasmul mamar metastazat, cancerul colorectal metastazat şi tratamentul adjuvant al cancerului de colon.