FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der CHMP stimmte folgendem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zu:
Dutch: Het CHMP stemde in met de volgende, door de vergunninghouder voorgestelde formulering:
German: „Chronische Herzinsuffizienz: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer empfohlenen Anfangsdosis von einmal täglich 0,5 mg unter engmaschiger ärztlicher Überwachung durchgeführt werden.
Dutch: "Chronisch hartfalen: de behandeling met Vascace moet onder strikt medisch toezicht met een aanbevolen aanvangsdosis van 0,5 mg eenmaal daags worden gestart.
German: Vascace ist für die Behandlung von chronischer Herzinsuffizienz indiziert.
Dutch: Vascase is geïndiceerd voor de behandeling van chronisch hartfalen.
German: Hypertonie: Die Anfangsdosis beträgt 1 mg/Tag.
Dutch: Hypertensie: De startdosis is 1 mg eenmaal daags.
German: Urinuntersuchungen) - Lebererkrankungen wie z.B. Hepatitis (Entzündung der Leber) oder Leberschädigung - Schwere Hautreaktionen einschließlich Blasenbildung oder Schälen der Haut - Erhöhte Lichtempfindlichkeit - Haarausfall (kann vorübergehend sein) - Lockerwerden oder Loslösen eines Nagels aus dem Nagelbett - Brustvergrößerung bei Männern
Dutch: Dit kunt u merken aan ernstige pijn in de maag die uitstraalt naar uw rug - Verandering in de werking van uw lever of nieren (wordt gezien in bloed- en urinetesten) - Leverproblemen zoals hepatitis (ontsteking van de lever) of leverbeschadiging - Ernstige huidreacties, met blaren en vervellen van de huid - Verhoogde gevoeligheid voor licht - Haaruitval (dit kan tijdelijk zijn) - Loskomen of afvallen van de nagels - Het krijgen van borsten bij mannen
German: Ältere Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz: Die empfohlene Anfangsdosis von Vascace 0,5 mg muss strikt eingehalten werden.
Dutch: Oudere patiënten met chronisch hartfalen: De aanbevolen startdosering van Vascase 0,5 mg per dag moet strikt toegepast worden.
German: Ergebnisse aus klinischen Studien zeigen, dass die Clearance von Cilazaprilat mit der Clearance von Kreatinin bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz korreliert.
Dutch: Uit klinische studies blijkt dat de klaring van cilazapril bij patiënten met chronisch hartfalen gecorreleerd is aan de creatinineklaring.
German: Die übliche Dosis von Vascace liegt zwischen 2,5 bis 5,0 mg pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosering van Vascase is 2,5 tot 5 mg eenmaal daags.
German: Einmal täglich 0,5 mg
Dutch: 0,5 mg eenmaal daags
German: Die normale Anfangsdosis von Vascace beträgt dann 0,5 mg pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke startdosering van Vascase is in dit geval 0,5 mg per dag.
German: - Schnellerer Herzschlag - Schwächegefühl - Schmerzen im Brustkorb - Atembeschwerden, einschließlich Kurzatmigkeit und Engegefühl im Brustkorb - Nasenlaufen oder verstopfte Nase und Niesen (Rhinitis) - Mundtrockenheit oder geschwollener Mund - Appetitlosigkeit - Veränderte Geschmacksempfindung - Durchfall und Erbrechen - Hautausschlag (möglicherweise schwer ausgeprägt) - Muskelkrämpfe oder Schmerzen in Muskeln oder Gelenken - Impotenz - Vermehrtes Schwitzen - Hautrötung - Schlafschwierigkeiten
Dutch: - Een loopneus of verstopte neus met niezen (rhinitis) - Droge of gezwollen mond - Geen zin in eten - Verandering in hoe dingen smaken - Diarree en overgeven - Huiduitslag (dit kan ernstig zijn) - Spierkrampen of pijn in uw spieren of gewrichten - Erectieproblemen - Meer zweten dan gewoonlijk - Blozen - Slaapproblemen
German: Die Bewertung der Häufigkeit basiert auf dem Anteil der Patienten, die jede Nebenwirkung während klinischer Studien mit Cilazapril berichtet haben.
Dutch: Schattingen van de frequentie van voorkomen zijn gebaseerd op het aantal patiënten dat een bijwerking meldde tijdens klinische onderzoeken met cilazapril, met een totale onderzoekspopulatie van 7171 patiënten.
German: Unter Berücksichtigung der Empfehlung des CHMP und der Empfehlungen der SPC-Leitlinie zu Abschnitt 4.7 wurde dem vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagenen Wortlaut zugestimmt.
Dutch: Rubriek 4.7 - Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen Rekening houdend met de aanbeveling van het CHMP en de aanbevelingen in de richtlijn van de samenvatting van de productkenmerken inzake rubriek 4.7, werd de door de vergunninghouder voorgestelde formulering goedgekeurd.
German: Anamnestisch bekanntes angioneurotisches Ödem, infolge einer früheren ACE-Hemmer-Therapie
Dutch: Voorgeschiedenis van angio-oedeem geassocieerd met een eerdere behandeling met een ACE-remmer.
German: Bei diesen Patienten sollte die Behandlung unter engmaschiger medizinischer Überwachung und mit niedriger Dosierung sowie vorsichtiger Dosistitration begonnen werden.
Dutch: Bij deze patiënten dient de behandeling met lage doses en zorgvuldige dosistitratie onder strikt medisch toezicht te worden gestart.
German: Ältere Patienten mit Hypertonie: Die Behandlung mit Vascace sollte mit einer Dosis zwischen 0,5 und 1,0 mg pro Tag begonnen werden.
Dutch: Oudere patiënten met hypertensie: De behandeling met Vascase moet worden begonnen met een dosering tussen 0,5 mg en 1 mg eenmaal per dag.
German: Sofern die Fortsetzung der Behandlung mit ACE-Hemmern nicht für unerlässlich befunden wird, sollten Patientinnen, die eine Schwangerschaft planen, auf alternative blutdrucksenkende Therapien umgestellt werden, die ein etabliertes Sicherheitsprofil für die Anwendung in der Schwangerschaft haben.
Dutch: Tenzij voortzetten van de behandeling met een ACE-remmer noodzakelijk is, moeten patiënten die een zwangerschap plannen omgezet worden op een alternatieve antihypertensieve therapie met een bekend veiligheidsprofiel voor gebruik tijdens zwangerschap.
German: Übermäßiges Schwitzen, Hitzewallungen, Astenie, Schlafstörungen (c) Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen Hypotonie und orthostatische Hypotonie können zu Beginn der Behandlung oder bei einer Dosiserhöhung auftreten, besonders bei Risikopatienten (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Hypotensie en orthostatische hypotensie kunnen voorkomen bij het begin van de behandeling of bij verhoging van de dosering, vooral bij risicopatiënten (zie rubriek 4.4).
German: Einige Arzneimittel können auch die Wirkungsweise von Vascace beeinträchtigen.
Dutch: De werking van Vascase kan ook veranderd worden door andere geneesmiddelen.
German: „Basierend auf den konventionellen Studien zur allgemeinen Pharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität und zum kanzerogenen Potenzial lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Dutch: "Gegevens uit preklinisch onderzoek hebben geen bijzonder gevaar voor de mens uitgewezen op basis van conventionele onderzoeken naar algemene farmacologie, toxiciteitsonderzoek met herhaalde doses, genotoxiciteit en carcinogeen potentieel.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS [siehe Annex I - ist national auszufüllen] {Name}
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
Dutch: Een periodieke witte bloedceltelling wordt geadviseerd bij deze patiënten.
German: Die Kombination ist unabhängig von Alter, Geschlecht und Rasse wirksam.
Dutch: De combinatie is doeltreffend ongeacht leeftijd, geslacht en ras.
German: Deshalb ist bei diesen Patienten Vorsicht geboten.
Dutch: Voorzichtigheid is daarom geboden bij deze patiënten.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.
Dutch: De veiligheid en de werkzaamheid bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar werden niet onderzocht.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website des {Name des Mitgliedstaates/Agentur} verfügbar.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van {naam van de lidstaat/naam van het nationaal bureau}
German: - Aldosteron-Antagonisten.
Dutch: - Aldosteronantagonisten.
German: In einigen Fällen kann die Reduzierung der Dosis helfen.
Dutch: In sommige gevallen kan het helpen om de dosering te verlagen.
German: Sie werden gleichzeitig angewendet, wenn die Behandlung mit nur einem von ihnen nicht ausreicht.
Dutch: Ze worden gebruikt als de behandeling met één van de stoffen onvoldoende is.
German: Außerdem wird es dadurch für Ihr Herz leichter, das Blut durch den Körper zu pumpen.
Dutch: Tevens maakt dit het makkelijker voor uw hart om het bloed door uw lichaam te pompen.
German: Schlafstörung, Depression
Dutch: Slaapstoornis, depressie
German: ≥ 1/100, bis < 1/10 Gelegentlich < 1/100
Dutch: ≥ 1/100 en < 1/10
German: Dies deutet darauf hin, dass die Einnahme mit Nahrung einen Einfluss auf die Rate, aber nicht auf das Ausmaß der Absorption beider Arzneimittel hat.
Dutch: Dat wijst erop dat er invloed is op de snelheid, maar niet op de mate van absorptie van beide geneesmiddelen.
German: - Lithium (zur Behandlung von Depressionen).
Dutch: - Lithium (voor de behandeling van depressie).
German: Es vergrößert die Menge an Wasser (Urin), die Sie produzieren.
Dutch: Het werkt door de hoeveelheid water(urine) die geproduceerd wordt te vergroeten.
German: Die Dosis sollte immer etwa zur gleichen Tageszeit eingenommen werden.
Dutch: De dosis moet elke dag steeds op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen.
German: Italien, Portugal: Inibace Plus
Dutch: Italië, Portugal: Inibace Plus
German: Die Proteinbindung im Plasma beträgt ungefähr 25 % bis 30 %.
Dutch: De plasma-eiwitbinding bedraagt ongeveer 25% tot 30%.
German: Ihr Arzt kann eine andere Behandlung für Sie auswählen, wenn Sie stillen möchten, besonders wenn Ihr Kind neugeboren oder frühgeboren ist.
Dutch: Uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, vooral als uw baby net geboren is of te vroeg geboren werd.
German: Die Kategorie „Gelegentlich" enthält die Kategorien „Selten" (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und „Sehr selten" (< 1/10.000), welche in einigen Fachinformationen zu anderen Arzneimitteln verwendet werden.
Dutch: De categorie "soms" omvat ook "zelden" (≥ 1/10.000 en < 1/1000) en "zeer zelden" (< 1/10.000), die in de SPC van andere producten worden gebruikt.
German: Zur Klassifizierung der Häufigkeit von Nebenwirkungen werden die folgenden Kategorien verwendet: Sehr häufig
Dutch: De frequentiecategorieën zijn als volgt: Zeer vaak
German: Der Grund ist, dass einige Betäubungsmittel Ihren Blutdruck senken können und er dann zu niedrig werden kann.
Dutch: De reden hiervan is dat sommige verdovingsmiddelen uw bloeddruk kunnen verlagen, waardoor die te laag kan worden.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel zu sich nehmen, die Kalium enthalten.
Dutch: Vertel het aan uw arts of apotheker als u voedingssupplementen gebruikt die kalium bevatten.
German: - Die Tabletten nicht zerdrücken oder zerkauen.
Dutch: - Breek of kauw de tabletten niet
German: Vascace Plus wird zur Behandlung von hohem Blutdruck angewendet.
Dutch: Vascace Plus wordt gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk.
German: Die beiden Wirkstoffe wirken gemeinsam, um Ihren Blutdruck zu senken.
Dutch: De twee werkzame stoffen werken samen om uw hoge bloeddruk te verlagen.
German: Sagen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker vor allem, wenn Sie eines der folgenden Medikamente einnehmen: - Alle Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck.
Dutch: Vertel het altijd aan uw arts of apotheker als u één of meer van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - Geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk.
German: Klinische Prüfungen/Wirksamkeitsstudien
Dutch: Klinische/werkzaamheidsstudies
German: Die Tablette darf nicht zerkaut oder zerkleinert werden und sollte immer mit einem Schluck Wasser eingenommen werden.
Dutch: De tabletten mogen niet gekauwd of vermalen worden en moeten altijd met water worden doorgeslikt.
German: Häufig (kommt bei weniger als 1 von 10 Personen vor)
Dutch: Vaak voorkomend (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
German: Die Maximalkonzentration im Plasma stellt sich innerhalb von 2 Stunden nach Verabreichung ein.
Dutch: De maximale plasmaconcentraties worden bereikt binnen 2 uur na toediening.
German: Eine Reduktion des Blutvolumens der Mutter kann auch nachteilig auf die Plazentadurchblutung wirken.
Dutch: Een vermindering van het bloedvolume van de moeder kan ook een negatieve invloed hebben op de placentaire perfusie.
German: - wenn Sie einen Schlaganfall hatten oder Probleme mit der Blutzufuhr zum Gehirn haben.
Dutch: - Als u een beroerte heeft gehad of problemen heeft met de bloedtoevoer naar uw hersenen.
German: - Arzneimittel aus der Gruppe der „nicht-steroidalen Antirheumatika" (NSAR).
Dutch: - Geneesmiddelen uit de groep van 'niet-steroïdale ontstekingsremmers' (NSAID's).
German: Die möglichen Gründe dafür sind (i) Unterschiede zwischen den mit Vascace Plus und Vascace behandelten Zielpopulationen, (ii) Unterschiede der Cilazapril-Dosis und (iii) spezifische Effekte der Kombinationstherapie.
Dutch: Redenen hiervoor kunnen zijn (i) verschillen tussen de doel populatie behandeld met Vascace Plus en Vascase, (ii) verschillen in de dosis cilazapril en (iii) specifieke effecten van de combinatietherapie.
German: Cilazapril muss vor Beginn der Desensibilisierungstherapie abgesetzt werden und sollte nicht durch einen β-Blocker ersetzt werden.
Dutch: Cilazapril moet dan worden stopgezet voorafgaand aan de start van de desensibilisatiekuur en mag niet worden vervangen door een β-blokker.
German: Die wichtigsten Ergebnisse waren der erhöhte Präimplantationsverlust und weniger lebensfähige Föten.
Dutch: De belangrijkste bevindingen waren een hoger verlies voor implantatie en minder levensvatbare foetussen.
German: Die Wirkung ist normalerweise bei Patienten mit uneingeschränkter Nierenfunktion nicht bedeutsam.
Dutch: Het effect is gewoonlijk niet significant bij patiënten met een normale nierfunctie.
German: Kalziumsalze und Vitamin D
Dutch: Calcium zouten en vitamine D
German: Die mittlere Letaldosis in Ratten, Mäusen und Cynomolgus-Makaken lag bei mehr als 2000 mg/kg Körpergewicht.
Dutch: De gemiddelde letale doses bij ratten, muizen en cynomolgusapen waren hoger dan 2000 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Chirurgie/Anästhesie
Dutch: Chirurgie/anesthesie
German: Hydrochlorothiazid bindet zu 65 % an Plasmaproteine; das relative Verteilungsvolumen wurde mit 0,5 bis 1,1 l/kg bestimmt.
Dutch: Hydrochloorthiazide bindt zich voor 65% aan plasmaproteïnen; het relatieve distributievolume bedraagt 0,5 tot 1,1 l/kg.
German: Die empfohlene Behandlung bei einer Überdosierung von Vascace Plus ist eine intravenöse Infusion einer Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %).
Dutch: De aanbevolen behandeling van Vascace Plus overdosering is een intraveneuze infusie van natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing.
German: Die wichtigsten Kombinationseffekte waren die Abschwächung des durch das Thiazid hervorgerufenen Kaliumverlustes und die Abnahme der motorischen Aktivität bei hohen Dosen beim Affen.
Dutch: De belangrijkste effecten van de combinatie waren vermindering van het door het thiazide veroorzaakte kaliumverlies en verminderde motorische activiteit bij toediening van hoge doses bij apen.
German: Eine regelmäßige Kontrolle der Leukozytenzahl wird bei solchen Patienten empfohlen.
Dutch: Bij dergelijke patiënten wordt periodieke monitoring van het aantal leukocyten aanbevolen.
German: Die Wahrscheinlichkeit dieser Ereignisse scheint während der ersten Wochen der Kombinationsbehandlung und bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion erhöht zu sein.
Dutch: Dit fenomeen bleek meer voor te komen tijdens de eerste weken van het gecombineerd gebruik en bij patiënten met nierbeschadigingen.
German: Gelegentlich (kommt bei weniger als 1 von 100 Personen vor)
Dutch: Soms voorkomend (bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)
German: bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Dutch: Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
German: Ihr Arzt wird Ihnen normalerweise raten, die Einnahme von Vascace Plus abzusetzen, bevor Sie schwanger werden oder sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind.
Dutch: Meestal zal uw arts u vertellen dat u met Vascace Plus moet stoppen voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent.
German: Eine leicht erhöhte Inzidenz einer Beckendehnung wurde bei Ratten bei 5 mg/kg/Tag beobachtet.
Dutch: Een iets hogere incidentie van dilatatie van het bekken werd waargenomen bij ratten bij toediening van 5 mg/kg/dag.
German: Es sollten bei solchen Patienten andere Arten von Dialysemembranen oder andere Klassen an antihypertensiven Substanzen in Betracht gezogen werden.
Dutch: Bij dergelijke patiënten moet worden overwogen om een ander type dialysemembraan of een andere klasse antihypertensiva te gebruiken.
German: Es gibt nur begrenzte Erfahrungen mit Hydrochlorothiazid während der Schwangerschaft.
Dutch: Er is beperkte ervaring met hydrochloorthiazide tijdens de zwangerschap.
German: In den Fällen, in denen die Patienten den Husten ertragen können, kann ein Fortsetzen der Behandlung sinnvoll sein.
Dutch: Als de patiënt de hoest kan verdragen, kan het redelijk zijn om de behandeling voort te zetten.
German: Nebenwirkungen von Cilazapril
Dutch: Bijwerkingen van cilazapril
German: Ältere Patienten
Dutch: Oudere patiënten:
German: Diese traten erst bei 50 mg/kg auf, was einem hohen Vielfachen der therapeutischen Dosis beim Menschen entspricht.
Dutch: Dat deed zich enkel voor bij toediening van een dosis van 50 mg/kg, een dosis die vele malen hoger is dan de therapeutische dosis bij de mens.
German: Wenn ein Nierenversagen auftritt, sollte die Behandlung unterbrochen werden.
Dutch: Als nierfalen optreedt, dient de behandeling gestopt te worden.
German: Hydrochlorothiazid wird größtenteils unverändert über die Nieren ausgeschieden, mit einer Halbwertszeit von 7 bis 11 Stunden.
Dutch: Hydrochloorthiazide wordt grotendeels in onveranderde vorm door de nieren uitgescheiden met een halfwaardetijd van 7 tot 11 uur.
German: Wie auch von anderen ACE-Hemmern bekannt, war die Niere das primäre Ziel von systemischer Toxizität bei subchronischen und chronischen Toxizitätsstudien mit Cilazapril allein.
Dutch: Net zoals met andere ACE-remmers waren de nieren het primaire doel van systemische toxiciteit in studies van subchronische en chronische toxiciteit met cilazapril alleen.
German: Für Cilazaprilat wurde ein Verteilungsvolumen von ungefähr 0,5 bis 0,7 l/kg bestimmt.
Dutch: Het distributievolume van cilazaprilaat bedraagt ongeveer 0,5 tot 0,7 l/kg.
German: Anwendung bei Kindern und Jugendlichen Vascace Plus wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.
Dutch: Gebruik bij kinderen en adolescenten Vascase is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar.
German: Falls verfügbar, sollte eine Behandlung mit einer Angiotensin-IIInfusion und/oder einer intravenösen Gabe eines Katecholamins in Erwägung gezogen werden.
Dutch: Indien beschikbaar kan behandeling met een angiotensine II infuus en/of catecholaminen ook overwogen worden.
German: Er wird Ihnen dann raten, ein anderes Arzneimittel anstelle von Vascace Plus einzunehmen.
Dutch: Uw arts zal u adviseren om een ander geneesmiddel te gebruiken in plaats van Vascace Plus.
German: Nach Möglichkeit sollte eine Diuretikum-Therapie zeitweise unterbrochen werden.
Dutch: Indien mogelijk moet de behandeling met diuretica tijdelijk worden stopgezet.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihypertensivum, ACE-Hemmer und Diuretikum, ATC-Code: C09BA08
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antihypertensivum; ACE-remmer en diureticum, ATC-code: C09BA08
German: Wie alle Arzneimittel kann Vascace Plus Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Dutch: Zoals elk geneesmiddel kan Vascace Plus bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
German: Es liegen nur begrenzte Daten zur Überdosierung beim Menschen vor.
Dutch: 4.9 Overdosering Beperkte gegevens zijn bekend over overdosering bij de mens.
German: In den empfohlenen Dosen hält der Effekt von Cilazapril bei hypertensiven Patienten bis zu 24 Stunden lang an.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering houdt het effect van cilazapril bij hypertensiepatiënten gedurende tenminste 24 uur aan.
German: Arzneimittel, die Torsades de pointes induzieren könnten Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Hydrochlorothiazid mit Vorsicht angewendet werden, wenn ein Patient gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt wird, die Torsades de pointes induzieren können, z.B.:
Dutch: Geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen induceren In verband op het risico op hypokaliëmie, dient hydrochloorthiazide voorzichtig gebruikt te worden als de patiënt gelijktijdig behandeld wordt met geneesmiddelen die torsades de pointes kunnen veroorzaken, zoals:
German: Eine Variation ist das angioneurotische Ödem des Darms, welches dazu neigt, innerhalb der ersten 24 - 48 Stunden der Behandlung aufzutreten.
Dutch: Een variante vorm is angio-oedeem van de darmen, dat meestal optreedt binnen 24-48 uur na de start van de behandeling.
German: - Schwindelgefühl - Husten - Übelkeit - Müdigkeit - Kopfschmerzen
Dutch: - Duizeligheid - Hoest - Misselijkheid - Vermoeidheid - Hoofdpijn
German: Diese Patienten haben auch ein höheres Risiko für ein Angioödem.
Dutch: Die patiënten lopen ook een hoger risico op angio-oedeem.
German: Wie auch von anderen ACE-Hemmern bekannt, wurden Anzeichen von Fetotoxizität bei Ratten beobachtet.
Dutch: Net zoals met andere ACE-remmers werden er tekenen van foetotoxiciteit waargenomen bij ratten.
German: Bei Patienten mit Aszites wird die Anwendung von Cilazapril nicht empfohlen.
Dutch: Bij patiënten met ascites wordt cilazapril niet aanbevolen.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
Dutch: Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
German: Zu den in Verbindung mit ACE-Hemmern und Thiaziddiuretika gemeldeten Blutkrankheiten gehören: - Niedrige Anzahl von roten Blutkörperchen (Anämie).
Dutch: Bloedproblemen gemeld met ACE-remmers en thiazide-achtige diuretica zijn onder meer: - Lage aantallen rode bloedcellen (anemie).
German: In klinischen Studien war die Wirksamkeit und Verträglichkeit von Cilazapril und Hydrochlorothiazid bei gleichzeitiger Verabreichung bei älteren und jüngeren hypertensiven Patienten gleich, obwohl die pharmakokinetischen Daten zeigen, dass die Clearance beider Wirkstoffe bei älteren Patienten geringer ist (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In klinische studies waren de werkzaamheid en de tolerantie van cilazapril en hydrochloorthiazide bij gelijktijdige toediening vergelijkbaar bij oudere en jongere patiënten met hypertensie, hoewel farmacokinetische data laten zien dat de klaring van beide componenten bij oudere patiënten was verminderd (zie rubriek 5.2).
German: Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis eine Tablette pro Tag.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 1 tablet per dag
German: - Vascace Plus kann vor oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
Dutch: - Vascase mag vóór of na de maaltijd ingenomen worden.
German: Bei der Teilnahme am Straßenverkehr oder dem Bedienen von Maschinen sollte in Betracht gezogen werden, dass während der Behandlung mit Vascace Plus zeitweiser Schwindel und Müdigkeit auftreten können (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Dutch: Bij het besturen van een voertuig en het bedienen van machines moet er rekening mee worden gehouden dat af en toe duizeligheid en vermoeidheid kunnen optreden tijdens de behandeling met Vascase Plus (zie rubrieken 4.4 en 4.8).
German: Die Kombination sollte besonders bei älteren Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
Dutch: De combinatie dient met de nodige zorg toegediend te worden, vooral bij ouderen.
German: Deshalb ist Vascace Plus nicht bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung empfohlen (siehe Abschnitt 4.3).
Dutch: Daarom wordt Vascace Plus niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (zie rubriek 4.3).