FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη μελέτη TAUSSIG, η μακροχρόνια χρήση του Repatha προκάλεσε παρατεταμένη θεραπευτική επίδραση, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C κατά περίπου 20% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση και κατά περίπου 10% έως 30% σε ασθενείς με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία που υποβάλλονταν σε αφαίρεση (πίνακας 7).
Czech: Ve studii TAUSSIG prokázalo dlouhodobé užívání přípravku Repatha přetrvávající léčebný účinek snížením LDL-C přibližně o 20 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií, kteří nebyli léčeni aferézou a o 10 až 30 % u pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií na aferéze (tabulka 7).
Greek: N (n) = Αριθμός αξιολογήσιμων ασθενών (Ν) και ασθενών με παρατηρηθείσες τιμές LDL σε συγκεκριμένη προγραμματισμένη επίσκεψη (n) στο σύνολο τελικής ανάλυσης ασθενών με HoFH.
Czech: N (n) - počet hodnotitelných pacientů (N) a pacientů s pozorovanými hladinami LDL při dané plánované návštěvě (n) při závěrečné analýze skupiny pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Greek: Η μείωση της LDL-C από την έναρξη της μελέτης έως την εβδομάδα 52 έναντι του εικονικού φαρμάκου ήταν σταθερή σε όλες τις υπολιπιδαιμικές θεραπείες υποβάθρου, με βελτιστοποίηση για τα επίπεδα LDL-C και τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Czech: Snížení LDL-C od výchozího stavu do 52. týdne v porovnání s placebem bylo ve shodě se všemi hypolipidemickými terapeutickými způsoby optimalizovanými na LDL-C a kardiovaskulární riziko.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χρησιμοποιήσετε την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Czech: Nezkoušejte používat automatický minidávkovač, dokud Vám to lékař nebo zdravotní sestra neukáží.
Greek: Το Repatha χρησιμοποιείται σε ασθενείς που δεν μπορούν να ελέγξουν τα επίπεδα χοληστερόλης τους μόνο μέσω δίαιτας για τη μείωση της χοληστερόλης.
Czech: Přípravek Repatha se používá u pacientů, u kterých nemůže být kontrolováno snížení hladin cholesterolu pouze dietou.
Greek: Οι μεταβολές της μη δεσμευμένης PCSK9 και των λιποπρωτεϊνών ορού ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή του Repatha.
Czech: Změny nevázaného PCSK9 a sérových lipoproteinů byly po vysazení přípravku Repatha reverzibilní.
Greek: Στο 80-85% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις, το Repatha επέφερε ≥ 50% μείωση της LDL-C στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Czech: U 80-85 % ze všech pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha bylo prokázáno snížení LDL-C o ≥ 50 % (průměr hodnot v 10. a 12 týdnu).
Greek: 2. Ξαναβάλτε την αρχική συσκευασία με τις αχρησιμοποίητες προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας στο ψυγείο.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
Greek: Η μακροχρόνια ασφάλεια των διατηρούμενων πολύ χαμηλών επιπέδων LDL-C (δηλ. < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Czech: < 0,65 mmol/l [< 25 mg/dl]) nebyla dosud stanovena.
Greek: Μετά από επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση 140 mg κάθε 2 εβδομάδες, οι κατώτατες συγκεντρώσεις κατά την εβδομάδα 12 ήταν κατά 147% υψηλότερες και κατά 70% χαμηλότερες σε ασθενείς των 69 kg και των 93 kg, αντίστοιχα, σε σχέση με έναν τυπικό ασθενή των 81 kg.
Czech: Minimální koncentrace ve 12. týdnu po opakovaném podkožním podání 140 mg každé 2 týdny byly u pacientů s hmotností 69 kg o 147 % vyšší a u pacientů s hmotností 93 kg o 70 % nižší ve srovnání s typickým pacientem o hmotnosti 81 kg.
Greek: Αφήστε το δέρμα σας να στεγνώσει πριν από την ένεση.
Czech: Před injekcí nechte kůži uschnout.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού των ενοποιημένων δεδομένων από τις κλινικές δοκιμές του Repatha δεν αποκάλυψε οποιαδήποτε διαφορά στη φαρμακοκινητική του evolocumab σε ασθενείς με ήπια ή μέτρια νεφρική δυσλειτουργία σε σχέση με τους ασθενείς χωρίς νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: Populační farmakokinetická analýza integrovaných dat z klinických studií s přípravkem Repatha nezjistila rozdíl ve farmakokinetice evolokumabu u pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin v porovnání s pacienty bez této poruchy.
Greek: Οι μειώσεις της LDL-C και της ολικής χοληστερόλης ορού ήταν πιο έντονες από εκείνες που είχαν παρατηρηθεί προηγουμένως κατά τη χορήγηση μονοθεραπείας με evolocumab και ήταν αναστρέψιμες μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Snížení sérového LDL-C a celkového cholesterolu bylo mnohem výraznější než bylo pozorováno předtím při podávání samotného evolokumabu a po ukončení léčby bylo reverzibilní.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, το 0,3% των ασθενών (48 από 17.992 ασθενείς) που έλαβαν θεραπεία με τουλάχιστον μία δόση Repatha ήταν θετικοί στην ανάπτυξη δεσμευτικών αντισωμάτων.
Czech: V klinických studiích byl u 0,3 % pacientů léčených nejméně 1 dávkou přípravku Repatha (48 ze 17992 pacientů) zjištěn pozitivní rozvoj vazebných protilátek.
Greek: Εν γένει, η μέγιστη ανταπόκριση επιτεύχθηκε εντός 1 έως 2 εβδομάδων μετά τη χορήγηση 140 mg κάθε 2 εβδομάδες και 420 mg μία φορά τον μήνα.
Czech: Maximální odpovědi bylo obecně dosaženo za 1 až 2 týdny po dávkování 140 mg 1x za 2 týdny a 420 mg 1x měsíčně.
Greek: Κάθε φυσίγγιο περιέχει 420 mg evolocumab σε 3,5 ml διαλύματος (120 mg/ml).
Czech: Jedna zásobní vložka obsahuje evolocumabum 420 mg v 3,5 ml roztoku (120 mg/ml).
Greek: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
Czech: Jehla je uvnitř.
Greek: Μην προσπαθήσετε να χορηγήσετε ένεση του Repatha έως ότου ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σάς δείξουν πώς να το κάνετε.
Czech: Nezkoušejte podávat injekce přípravku Repatha, dokud Vám lékař nebo zdravotní sestra neukáží, jak ho podávat.
Greek: Οι πιο συχνές αντιδράσεις στη θέση της ένεσης ήταν εκχύμωση, ερύθημα, αιμορραγία, άλγος και οίδημα .
Czech: Nejčastější reakce v místě vpichu injekce byly podlitina v místě vpichu, erytém, krvácení, bolest v místě vpichu a otok.
Greek: To Repatha χορηγείται με ένεση κάτω από το δέρμα (υποδόρια).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
Greek: Επιλέξτε διαφορετικό σημείο κάθε φορά που κάνετε μόνοι σας μια ένεση.
Czech: Pokaždé si k aplikaci injekce, kterou si podáváte, vyberte jiné místo.
Greek: A Βγάλτε την συσκευασία της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόση και του φυσιγγίου από το ψυγείο.
Czech: A Vyndejte krabičku s automatickým minidávkovačem a zásobní vložkou z chladničky.
Greek: Μετά τη χορήγηση εφάπαξ υποδόριας δόσης 140 mg ή 420 mg Repatha σε υγιείς ενήλικες, οι διάμεσες μέγιστες συγκεντρώσεις στον ορό επιτεύχθηκαν σε 3-4 ημέρες.
Czech: Po jednorázové podkožní dávce 140 mg nebo 420 mg přípravku Repatha podaného zdravým dospělým osobám byly střední vrcholové koncentrace dosaženy za 3 až 4 dny.
Greek: • Αντιδράσεις στη θέση της ένεσης, όπως μώλωπες, ερυθρότητα, αιμορραγία, πόνος ή οίδημα
Czech: • reakce v místě injekčního vpichu, jako je podlitina, zarudnutí, krvácení, bolest nebo otok
Greek: Η συχνότητα της δοσολογίας στους ασθενείς που δεν υποβάλλονταν σε αφαίρεση μπορούσε να αυξηθεί έως και μία δόση 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες, με βάση την ανταπόκριση της LDL-C και τα επίπεδα της PCSK9.
Czech: Frekvence dávkování u pacientů neléčených aferézou mohla být zvýšena na 420 mg 1x za 2 týdny v závislosti na odpovědi LDL-C a na hladinách PCSK9.
Greek: Ανασηκώστε το δέρμα σταθερά μεταξύ του αντίχειρα και των δακτύλων σας δημιουργώντας μια περιοχή πλάτους 5 εκατοστών.
Czech: Napněte pevně pokožku roztažením palce a ostatních prstů od sebe, abyste vytvořil(a) oblast širokou asi 5 cm.
Greek: Αυτό το φαρµακευτικό προϊόν περιέχει λιγότερο από 1 mmol νατρίου (23 mg) ανά δόση, δηλ. είναι ουσιαστικά «ελεύθερο νατρίου».
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Greek: Κάτω μέρος φυσιγγίου Φάρμακο
Czech: Dolní část zásobní vložky Lék
Greek: Το προφίλ ασφάλειας στον πληθυσμό με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία συνάδει με εκείνο που καταδείχθηκε στον πληθυσμό με πρωτοπαθή υπερχοληστερολαιμία και μικτή δυσλιπιδαιμία.
Czech: Bezpečnostní profil u populace pacientů s homozygotní familiární hypercholesterolemií odpovídal profilu prokázanému u populace pacientů s primární hypercholesterolemií a smíšenou dyslipidemií.
Greek: ΠΙΝΑΚΑΣ ΣΥΜΒΟΛΩΝ
Czech: TABULKA SYMBOLŮ
Greek: ΜΗΝ ξαναχρησιμοποιείτε τη χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE znovu použitou stříkačku.
Greek: Οι επιδράσεις του Repatha 420 mg χορηγούμενο μία φορά τον μήνα στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου, όπως μετράται μέσω ενδαγγειακής υπερηχογραφίας, αξιολογήθηκαν σε μία διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη διάρκειας 78 εβδομάδων σε 968 ασθενείς με στεφανιαία νόσο που λάμβαναν σταθερή βέλτιστη θεραπεία υποβάθρου με στατίνη.
Czech: Účinky přípravku Repatha podávaného v dávce 420 mg 1x měsíčně na zátěž aterosklerotickým onemocněním měřenou intravaskulárním ultrazvukem (IVUS) byly hodnoceny v 78týdenní dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované klinické studii u 968 pacientů s ischemickou chorobou srdeční se stabilní a optimální léčbou statiny.
Greek: Σταθερά αναμμένο φως
Czech: Stálé světlo
Greek: • Μαντηλάκια εμποτισμένα με οινόπνευμα
Czech: • Tampóny navlhčené alkoholem
Greek: Δεν διατίθενται ή είναι περιορισμένα τα δεδομένα από τη χρήση του Repatha στις εγκύους.
Czech: Údaje o podávání přípravku Repatha těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Greek: ΙΒ Όταν το μπλε φως αναβοσβήνει, η αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση είναι έτοιμη.
Czech: L Když světlo bliká modře, je automatický minidávkovač připraven.
Greek: Οι θεραπευτικές επιδράσεις διατηρήθηκαν για ένα διάστημα 272 εβδομάδων, όπως καταδείχθηκε από τη μείωση της LDL-C από την εβδομάδα 12 στην αρχική μελέτη έως την εβδομάδα 260 στη μελέτη επέκτασης ανοιχτού σχεδιασμού.
Czech: Léčebné účinky přetrvávaly po dobu 272 týdnů, což bylo prokázáno snížením LDL-C od 12. týdne v základní studii do 260. týdne v otevřené prodloužené studii.
Greek: Πολλαπλή συσκευασία: 3 (3 συσκευασίες του 1) φυσίγγια και αυτοματοποιημένες μικρό-δόσεις.
Czech: Multipack: 3 (3 balení po 1) zásobní vložky a automatické minidávkovače.
Greek: Κρατήστε στεγνό
Czech: Uchovávejte v suchu
Greek: Β Πιέστε σταθερά την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας πάνω στο δέρμα μέχρι να σταματήσει να κινείται.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
Greek: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στα 10 άτομα
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 10 léčených osob
Greek: Σε ποσοστό έως 99% όλων των ασθενών που έλαβαν οποιαδήποτε από τις δύο δόσεις Repatha, επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 2,6 mmol/l, ενώ σε ποσοστό έως 95% επιτεύχθηκε τιμή LDL-C < 1,8 mmol/l στη μέση τιμή των εβδομάδων 10 και 12.
Czech: Až 99 % pacientů léčených některou z dávek přípravku Repatha dosáhlo hodnoty LDL-C < 2,6 mmol/l a až 95 % pacientů dosáhlo snížení hladiny LDL-C < 1,8 mmol/l (průměr hodnot v 10. a 12. týdnu).
Greek: Συνδυασμός με μία στατίνη και στατίνη με άλλες υπολιπιδαιμικές θεραπείες
Czech: Kombinace se statinem a se statinem a jinými hypolipidemiky
Greek: Σημαντικό: Η βελόνα βρίσκεται στο εσωτερικό.
Czech: Důležité: Jehla je uvnitř.
Greek: Όλοι οι ασθενείς που συμμετείχαν στη μελέτη αρχικά λάμβαναν Repatha 420 mg μία φορά τον μήνα, εκτός από εκείνους που υποβάλλονταν σε αφαίρεση λιπιδίων κατά την ένταξη στη μελέτη, οι οποίοι ξεκίνησαν τη θεραπεία με Repatha 420 mg μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Czech: Všichni pacienti ve studii byli zpočátku léčeni přípravkem Repatha v dávce 420 mg 1x měsíčně s výjimkou pacientů na aferéze lipidů při zařazení, kteří začínali s dávkou přípravku Repatha 420 mg 1x za 2 týdny.
Greek: Η θεραπεία με Repatha επέφερε παρόμοια μείωση της LDL-C όταν χορηγήθηκε ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλη υπολιπιδαιμική αγωγή.
Czech: Léčba přípravkem Repatha vedla k obdobnému snížení LDL-C, pokud se podával v monoterapii nebo v kombinaci s jinými hypolipidemiky.
Greek: Παρατηρήθηκε περίπου διπλάσια έως τριπλάσια συσσώρευση στις κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) μετά από δόσεις 140 mg χορηγούμενες κάθε 2 εβδομάδες ή μετά από δόσεις 420 mg χορηγούμενες μία φορά τον μήνα (Cmin (SD) 11,2 (10,8)), ενώ οι κατώτατες συγκεντρώσεις στον ορό προσέγγισαν τη σταθερή κατάσταση μετά από 12 εβδομάδες χορήγησης.
Czech: U nejnižších sérových koncentrací (Cmin (SD) 7,21 (6,6)) byla pozorována přibližně dvojnásobná až trojnásobná akumulace po dávkách 140 mg 1x za 2 týdny nebo po dávkách 420 mg podávaných 1x měsíčně (Cmin (SD) 11,2 (10,8)) a nejnižší sérové koncentrace dosáhly ustálený stav po 12 týdnech podávání.
Greek: Μετά από εφάπαξ ενδοφλέβια δόση 420 mg, η μέση (SD) συστηματική κάθαρση εκτιμήθηκε ότι ήταν 12 (2) ml/ώρα.
Czech: Po jednorázové intravenózní dávce 420 mg byla průměrná (SD) systémová clearance odhadována na 12 (2) ml/hod.
Greek: • Μην αγγίξετε το αυτοκόλλητο επίθεμα.
Czech: • Nedotýkejte se náplasti.
Greek: • Η μίας χρήσης αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση προορίζεται για χρήση μόνο με το φυσίγγιο .
Czech: • Automatický minidávkovač na jedno použití pro podkožní injekci je určen pouze pro použití se zásobní vložkou.
Greek: Η ανάλυση φαρμακοκινητικής πληθυσμού δεν υπέδειξε αξιοσημείωτες διαφορές στις συγκεντρώσεις του evolocumab στον ορό υπερχοληστερολαιμικών ασθενών (με μη οικογενή ή οικογενή υπερχοληστερολαιμία) που λάμβαναν ταυτόχρονα στατίνες.
Czech: Populační farmakokinetická analýza neprokázala zjevné rozdíly v sérových koncentracích evolokumabu u pacientů s hypercholesterolemií (nefamiliární hypercholesterolemie nebo familiární hypercholesterolemie), kteří souběžně užívali statiny.
Greek: Σε μια καθαρή επιφάνεια με καλό φωτισμό, τοποθετήστε:
Czech: Na čisté, dobře osvětlené místo si dejte:
Greek: Μέρος της σύριγγας μπορεί να έχει σπάσει, ακόμη και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Czech: Část stříkačky může být poškozena, i když to není vidět.
Greek: • Μην αγγίξετε ή επιμολύνετε την περιοχή του καλύμματος της βελόνας.
Czech: • Nedotýkejte se nebo neznečišťujte okolí krytu jehly.
Greek: Με το ένα χέρι, κρατήστε το θάλαμο του φυσιγγίου και καθαρίστε το κάτω μέρος με ένα μαντηλάκι με οινόπνευμα.
Czech: Jednou rukou uchopte zásobní vložku za tělo a očistěte spodní část zásobní vložky alkoholovým tampónem.
Greek: Σβησμένο φως
Czech: Blikající světlo
Greek: Εξαρτήματα της αυτοματοποιημένης συσκευής χορήγησης μικρό-δόσης και του φυσιγγίου μπορεί να έχουν σπάσει, έστω και εάν εσείς δεν μπορείτε να το δείτε.
Czech: Část automatického minidávkovače a zásobní vložky může být poškozena, i když to není vidět.
Greek: Τρεις υποδόριες δόσεις των 140 mg ήταν βιοϊσοδύναμες με μία υποδόρια δόση των 420 mg.
Czech: Tři podkožní dávky 140 mg byly bioekvivalentní s jednou podkožní dávkou 420 mg.
Greek: Β Αφαιρέστε τη φυσαλίδα / το κενό αέρα
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Repatha
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Repatha
Greek: Συνιστάται η επίβλεψη των ατόμων 12 και 13 ετών από ενήλικα όταν χρησιμοποιούν την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρόδόσεων.
Czech: Je doporučeno, aby 12 a 13tiletí pacienti byli při použití automatického minidávkovače pod dohledem dospělého.
Greek: • Ακούσετε αρκετούς προειδοποιητικούς ήχους.
Czech: • Slyšíte několik pípnutí.
Greek: Καταψύχετε την προγεμισμένη σύριγγα Repatha και μη χρησιμοποιείτε μία προγεμισμένη σύριγγα που έχει καταψυχθεί.
Czech: Nezmrazujte Repatha předplněnou injekční stříkačku nebo nepoužívejte stříkačku, která byla zmrazena.
Greek: Μην αφαιρείτε το πορτοκαλί καπάκι από τη συσκευή για περισσότερο από 5 λεπτά.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.
Greek: ΙΑ Για να εφαρμόσετε με ασφάλεια την αυτοματοποιημένη μικρό-δόση, προετοιμάστε και καθαρίστε τη θέση της ένεσης που είναι λιγότερο πιθανό να έχει τρίχες, ή μπορείτε να ψαλιδίσετε την περιοχή.
Czech: K Pro bezpečné upevnění automatického minidávkovače připravte a očistěte místo pro injekci s co nejmenším tělesným ochlupením, nebo místo můžete oholit.
Greek: Η Τοποθετήστε το καθαρισμένο φυσίγγιο μέσα στην αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση και πιέστε σταθερά την κορυφή μέχρι να ασφαλίσει στη θέση του.
Czech: H Očištěnou zásobní vložku vložte do automatického minidávkovače a silně zatlačte na horní část, dokud nebude vložka bezpečně zasunuta.
Greek: ΜΗΝ επανατοποθετείτε το γκρι κάλυμμα της βελόνας σε χρησιμοποιημένη σύριγγα.
Czech: Šedý kryt jehly NENASAZUJTE zpět na použitou stříkačku.
Greek: Γ Συγκεντρώστε όλα τα αντικείμενα που χρειάζεστε για την ένεσή σας.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci.
Greek: Το Repatha δεν πρέπει να χορηγείται ενδοφλεβίως ή ενδομυϊκώς.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Repatha περνά στο μητρικό γάλα.
Czech: Není známo, zda se přípravek Repatha vylučuje do mateřského mléka.
Greek: Η διαδρομή που θα ακολουθήσει το υγρό εντός της συσκευής χορήγησης είναι κατασκευασμένο από ανοξείδωτο ατσάλι και χλωριούχο πολυβινύλιο χωρίς DEHP, με βελόνα 29 gauge από ανοξείδωτο ατσάλι.
Czech: Vedení pro průtok kapaliny uvnitř dávkovače je vyrobeno z nerezové oceli a non-DEHP polyvinylchloridu, s jehlou z nerezové oceli o velikosti 29 gauge.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha χρησιμοποιώντας την αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόσεων, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha za použití automatického minidávkovače můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš (Vaše) pečovatel(ka) proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Greek: β Αμφίπλευρος έλεγχος λογαριθμικής σειράς, διαστρωματωμένος με βάση τους παράγοντες διαστρωμάτωσης της τυχαιοποίησης που συλλέχθηκαν μέσω του IVRS.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
Greek: Η συσκευή χορήγησης περιέχει μπαταρίες οξειδίου του αργύρου - ψευδαργύρου και περιλαμβάνει ένα αυτοκόλλητο επίθεμα από πολυεστερική ταινία με ακρυλική συγκολλητική ουσία.
Czech: Dávkovač obsahuje stříbrozinkové baterie a zahrnuje přilnavou náplast z polyesterové pásky s akrylátovým lepidlem.
Greek: Κρατήστε τη φορτισμένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση με το μπλε φως εμφανές και τοποθετήστε την πάνω στο δέρμα σας.
Czech: Držte automatický minidávkovač tak, abyste viděl(a) modré světlo a přiložte ho na kůži.
Greek: Το σωματικό βάρος ήταν μία σημαντική συμμεταβλητή στον πληθυσμό της ανάλυσης ΦΚ που επηρέαζε τις κατώτατες συγκεντρώσεις του evolocumab, ωστόσο, δεν υπήρξε αντίκτυπος στη μείωση της LDL-C.
Czech: Tělesná hmotnost byla v populační farmakokinetické analýze významnou proměnnou ovlivňující minimální koncentrace evolokumabu, nicméně neměla žádný vliv na snižování LDL-C.
Greek: Μετά από 3 μήνες θεραπείας με evolocumab, εκτός από μία μειωμένη εξαρτώμενη από Τ-κύτταρα αντισωματική απάντηση σε πιθήκους cynamolgus που είχαν ανοσοποιηθεί με keyhole limpet haemocyanin (KLH), δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες σε χάμστερ (έως και 3 μηνών) και πιθήκους cynomolgus (έως και 6 μηνών) σε εκθέσεις πολύ υψηλότερες από εκείνες των ασθενών που λάμβαναν 420 mg evolocumab μία φορά τον μήνα.
Czech: Na rozdíl od snížení protilátkové odpovědi závislé na T-buňkách u makaků imunizovaných keyhole limpet hemocyaninem (KLH) po 3 měsících léčby evolokumabem, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u křečíků (až do 3 měsíců) a makaků (až do 6 měsíců) při mnohem vyšších expozicích než u pacientů užívajících evolokumab v dávce 420 mg 1x měsíčně.
Greek: • Τοποθετήστε την χρησιμοποιημένη αυτοματοποιημένη συσκευή χορήγησης μικρό-δόση σε δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων αμέσως μετά την χρήση.
Czech: • Použitý automatický minidávkovač dejte do nádoby na ostrý odpad ihned po použití.
Greek: Δεν απαιτείται ρύθμιση της δόσης σε ασθενείς με ήπια ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία Α κατά Child-Pugh).
Czech: Úprava dávky u pacientů s mírnou poruchou funkce jater (třída A podle Child-Pugha) není nutná.
Greek: Μία αύξηση της κάθαρσης κατά περίπου 20% μεσολαβείται εν μέρει από τις στατίνες, αυξάνοντας τη συγκέντρωση της πρωτεΐνης PCSK9, γεγονός που δεν επηρέασε αρνητικά τη φαρμακοδυναμική επίδραση του evolocumab στα λιπίδια.
Czech: Zvýšení clearance přibližně o 20 % je zčásti zprostředkováno statiny způsobeným zvýšením koncentrace PCSK9, jenž nemá záporný vliv na farmakodynamický účinek evolokumabu na lipidy.
Greek: Μακροχρόνια αποτελεσματικότητα στην ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία
Czech: Dlouhodobá účinnost u homozygotní familiární hypercholesterolemie
Greek: • Εάν η προγεμισμένη σύριγγα δεν απελευθερωθεί από τον δίσκο, πιέστε μαλακά το πίσω μέρος του.
Czech: • Pokud se předplněná injekční stříkačka z vaničky neuvolní, jemně zatlačte zezadu na vaničku.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε αν η συσκευασία είναι φθαρμένη
Czech: Nepoužívejte, pokud je obal poškozen
Greek: Επίδραση στο φορτίο της αθηροσκληρωτικής νόσου
Czech: Účinek na aterosklerotické onemocnění
Greek: Σε κλινικές μελέτες με επαναλαμβανόμενη υποδόρια χορήγηση σε διάστημα 12 εβδομάδων, παρατηρήθηκαν δοσο-εξαρτώμενες αυξήσεις της έκθεσης με δοσολογικά σχήματα των 140 mg και άνω.
Czech: V klinických studiích s opakovaným podáváním podkožních dávek během 12 týdnů bylo při dávkovacích režimech 140 mg a více pozorováno zvýšení expozice úměrné dávce.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κηλίδα αίματος, πιέστε ένα κομμάτι βαμβάκι ή μία γάζα πάνω στο σημείο της ένεσης.
Czech: Pokud se objeví krev, přiložte na místo injekce smotek vaty nebo gázový polštářek.
Greek: Εάν ο γιατρός σας αποφασίσει ότι εσείς ή ένας φροντιστής μπορείτε να χορηγείτε τις ενέσεις του Repatha, θα πρέπει εσείς ή ο φροντιστής σας να εκπαιδευτείτε στον ορθό τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Repatha.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že si injekce přípravku Repatha můžete aplikovat sami nebo je může aplikovat osoba, která o Vás pečuje, budete Vy nebo Váš pečovatel proškoleni jak správně připravit a podat injekce přípravku Repatha.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Προλίνη, ψυχρό οξικό οξύ, πολυσορβικό 80, υδροξείδιο του νατρίου, ενέσιμο ύδωρ.
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Prolin, ledová kyselina octová, polysorbát 80, hydroxid sodný, voda pro injekci.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε οποιαδήποτε διαφορά ως προς την ασφάλεια μεταξύ των εφήβων και των ενηλίκων ασθενών με ομόζυγο οικογενή υπερχοληστερολαιμία.
Czech: Z hlediska bezpečnosti nebyly pozorovány žádné rozdíly mezi dospívajícími a dospělými pacienty s homozygotní familiární hypercholesterolemií.
Greek: (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
Greek: Εάν ο γιατρός σάς συνταγογραφήσει μία δόση των 420 mg, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε τρεις προγεμισμένες σύριγγες, επειδή κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει μόνο 140 mg φαρμάκου.
Czech: Pokud lékař předepíše dávku 420 mg, musíte použít tři předplněné injekční stříkačky, protože každá předplněná injekční stříkačka obsahuje pouze 140 mg léku.
Greek: Τι περιέχει το Repatha - Η δραστική ουσία είναι το evolocumab.
Czech: Co přípravek Repatha obsahuje - Léčivou látkou je evolocumabum.
Greek: Βγάλτε το κάλυμμα της αυτοματοποιημένης συσκευή χορήγησης μικρό-δόσης από το διάφανο δίσκο.
Czech: Sundejte kryt automatického minidávkovače z průhledné vaničky.
Greek: Μην επανατοποθετείτε το καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας και μην βάζετε τα δάκτυλά σας μέσα στο κίτρινο προστατευτικό κάλυμμα.
Czech: Nenasazujte kryt zpět na předplněné pero a nesahejte do žlutého bezpečnostního krytu.
Greek: • Το πορτοκαλί καπάκι στην προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Repatha περιέχει ένα κάλυμμα βελόνας (που βρίσκεται μέσα στο καπάκι), το οποίο αποτελείται από ξηρό φυσικό ελαστικό που κατασκευάζεται από λάτεξ.
Czech: • Oranžový kryt na Repatha předplněném peru obsahuje chránič jehly (umístěný uvnitř krytu), který se skládá ze suchého přírodního kaučuku, který je vyroben z latexu.
Greek: Σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία, παρατηρήθηκε ότι η μείωση της συνολικής έκθεσης στο evolocumab μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη επίδραση ως προς τη μείωση της LDL-C.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater byla pozorována nižší celková expozice evolokumabu, která může způsobit slabší snížení LDL-C.
Greek: -30α
Czech: -30a