FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I løbet af det første behandlingsår var Leflunomide Zentiva lige så effektivt som methotrexat, men kun da det blev taget med folat (en type B-vitamin).
Greek: Κατά το πρώτο έτος της θεραπείας, το Leflunomide Zentiva ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη, μόνο όμως εφόσον λαμβανόταν σε συνδυασμό με φυλλικό οξύ (τύπος βιταμίνης Β).
Danish: De skal desuden være særligt påpasselige, når de skifter en patient til behandling med Leflunomide Zentiva, eller når de skifter en patient, der får Leflunomide Zentiva, til en anden behandling.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίνουν ιδιαίτερη προσοχή όταν αντικαθιστούν την θεραπεία του ασθενούς με Leflunomide Zentiva ή όταν αντικαθιστούν το Leflunomide Zentiva με άλλη θεραπεία.
Danish: • svære immundefekter såsom erhvervet immundefektsyndrom (aids)
Greek: • βαριάς µορφής καταστάσεις ανοσοανεπάρκειας, όπως για παράδειγμα το σύνδροµο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS),
Danish: Bivirkninger rapporteret for Leflunomide Zentiva vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Leflunomide Zentiva θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Danish: For psoriasisgigt viste en undersøgelse hos 186 patienter, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo over seks måneder: 59 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 30 % af dem, der fik placebo.
Greek: Σε ό,τι αφορά την ψωριασική αρθρίτιδα, από μια μελέτη στην οποία μετείχαν 186 ασθενείς προέκυψε ότι το Leflunomide Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο για διάστημα 6 μηνών: το 59% των ασθενών που έλαβαν Leflunomide Zentiva αποκρίθηκαν στη θεραπεία, σε σύγκριση με το 30% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
Danish: For mere information om brug af Leflunomide Zentiva, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Danish: Hvad er Leflunomide Zentiva, og hvad anvendes det til?
Greek: Τι είναι το Leflunomide Zentiva και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Danish: Lægemidlet indeholder det aktive stof leflunomid.
Greek: Το φάρμακο περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Danish: Det mindsker betændelse ved at reducere produktionen af immunceller kaldet "lymfocytter", som er skyld i betændelse.
Greek: Περιορίζει τη φλεγμονή μειώνοντας την παραγωγή των ανοσοποιητικών κυττάρων που ονομάζονται λεμφοκύτταρα, τα οποία ευθύνονται για τη δημιουργία φλεγμονής.
Danish: Den anbefalede vedligeholdelsesdosis er 10 til 20 mg én gang dagligt hos patienter med leddegigt og 20 mg én gang dagligt hos patienter med psoriasisgigt.
Greek: Η συνιστώμενη δόση συντήρησης για ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα είναι 10 έως 20 mg μία φορά την ημέρα, ενώ για τους ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα είναι 20 mg μία φορά την ημέρα.
Danish: Mellem 49 og 55 % af de patienter, der fik Leflunomide Zentiva, responderede på behandlingen sammenlignet med 26-28 % af dem, der fik placebo, og 54 % af dem, der fik sulphaalazin.
Greek: Από τους ασθενείς που έλαβαν Leflunomide Zentiva, ποσοστό 49 έως 55% αποκρίθηκε στη θεραπεία σε σύγκριση με το 26 έως 28% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο και το 54% των ασθενών που έλαβαν σουλφασαλαζίνη.
Danish: Virksomheden, der markedsfører Leflunomide Zentiva, skal sørge for, at læger, som forventes at ordinere lægemidlet, modtager en informationspakke med vigtig information om de risici, der er forbundet med Leflunomide Zentiva, og den patientovervågning, der bør finde sted.
Greek: Η εταιρεία που εμπορεύεται το Leflunomide Zentiva θα διασφαλίσει ότι οι γιατροί που πρόκειται να συνταγραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν ενημερωτικό υλικό με σημαντικές πληροφορίες για τους κινδύνους του Leflunomide Zentiva και για την παρακολούθηση στην οποία θα πρέπει να υποβάλλονται οι ασθενείς.
Danish: Det udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes og overvåges af en speciallæge med erfaring i behandling af leddegigt og psoriasisgigt.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από εξειδικευμένο γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Leflunomide Zentiva?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Leflunomide Zentiva;
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at fordelene ved Leflunomide Zentiva opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι τα οφέλη του Leflunomide Zentiva υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση της χρήσης του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Danish: Leflunomide Zentiva er et lægemiddel til behandling af voksne med aktiv reumatoid artrit (leddegigt, en sygdom i immunsystemet, der forårsager betændelse i leddene) eller aktiv psoriasisartrit (psoriasisgigt, en sygdom, som forårsager rød, skællende hud og betændelse i leddene).
Greek: Το Leflunomide Zentiva είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ενεργή ρευματοειδή αρθρίτιδα (νόσος του ανοσοποιητικού συστήματος που προκαλεί φλεγμονή στις αρθρώσεις) ή με ενεργή ψωριασική αρθρίτιδα (νόσος που προκαλεί ερυθρές, φολιδωτές κηλίδες στο δέρμα και φλεγμονή στις αρθρώσεις).
Danish: Leflunomide Zentiva må ikke anvendes til gravide, til kvinder i den fødedygtige alder, som ikke anvender sikker prævention, eller under amning.
Greek: Κατά συνέπεια, το Leflunomide Zentiva δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που είναι ή ενδέχεται να μείνουν έγκυες και δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη μέθοδο αντισύλληψης ή σε γυναίκες που θηλάζουν.
Danish: Læger, der ordinerer Leflunomide Zentiva, skal være opmærksomme på risikoen for leverproblemer i forbindelse med lægemidlet.
Greek: Οι γιατροί που συνταγογραφούν το Leflunomide Zentiva πρέπει να είναι ενήμεροι για τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατικών προβλημάτων που συνδέονται με το φάρμακο.
Danish: • dårlig knoglemarvsfunktion eller lavt antal blodceller (røde blodlegemer, hvide blodlegemer eller blodplader) forårsaget af andre tilstande end leddegigt eller psoriasisgigt
Greek: • σηµαντικά διαταραγμένη λειτουργία του µυελού των οστών ή με μικρό αριθμό αιμοσφαιρίων (ερυθρά αιμοσφαίρια, λευκά αιμοσφαίρια και αιμοπετάλια) που οφείλονται σε άλλες παθήσεις εκτός της ρευματοειδούς ή ψωριασικής αρθρίτιδας,
Danish: Hvorfor blev Leflunomide Zentiva godkendt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Leflunomide Zentiva στην ΕΕ;
Danish: Resultaterne viste, at Leflunomide Zentiva var mere effektivt end placebo og lige så effektivt som sulphaalazin.
Greek: Από τα αποτελέσματα προέκυψε ότι το Leflunomide Zentiva ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο και εξίσου αποτελεσματικό με την σουλφασαλαζίνη.
Danish: For leddegigt er Leflunomide Zentiva blevet undersøgt i fire hovedstudier med over 2.000 patienter, hvor det blev sammenlignet med placebo (en uvirksom behandling) eller med methotrexat eller sulphaalazin (andre lægemidler, der anvendes til behandling af leddegigt).
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva στη ρευματοειδή αρθρίτιδα εξετάστηκε σε 4 βασικές μελέτες, στις οποίες μετείχαν πάνω από 2 000 ασθενείς και στις οποίες το Leflunomide Zentiva συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία), ή με μεθοτρεξάτη ή σουλφασαλαζίνη (άλλα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της ρευματοειδούς αρθρίτιδας).
Danish: En oversigt over Leflunomide Zentiva, og hvorfor det er godkendt i EU
Greek: Ανασκόπηση του Leflunomide Zentiva και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Danish: Det aktive stof i Leflunomide Zentiva, leflunomid, er et immunundertrykkende lægemiddel.
Greek: Η δραστική ουσία του Leflunomide Zentiva, η λεφλουνομίδη, είναι ανοσοκατασταλτικό.
Danish: Hvordan anvendes Leflunomide Zentiva?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Leflunomide Zentiva;
Danish: • moderat til svært nedsat nyrefunktion
Greek: • μέτριας έως σοβαρής μορφής νεφρική ανεπάρκεια,
Danish: Leflunomide Zentiva var ikke så effektivt som methotrexat i det udvidede studie.
Greek: Στη μελέτη επέκτασης, το Leflunomide Zentiva δεν ήταν εξίσου αποτελεσματικό με τη μεθοτρεξάτη.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Leflunomide Zentiva.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Leflunomide Zentiva.
Danish: Hvordan virker Leflunomide Zentiva?
Greek: Πώς δρα το Leflunomide Zentiva;
Danish: Med færre lymfocytter er der mindre inflammation, hvorved symptomerne på artrit bedre kan holdes under kontrol.
Greek: Η επακόλουθη μείωση του αριθμού των λεμφοκυττάρων συνεπάγεται περιορισμό της φλεγμονής, γεγονός που συμβάλλει στον έλεγχο των συμπτωμάτων της αρθρίτιδας.
Danish: Leflunomid gør dette ved at blokere et enzym kaldet "dihydroorotat dehydrogenase", der er nødvendigt for, at lymfocytterne kan formere sig.
Greek: τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται διϋδροοροτική αφυδρογονάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό των λεμφοκυττάρων.
Danish: Lægen bør tage blodprøver for at kontrollere patientens lever og antallet af hvide blodlegemer og blodplader, før Leflunomide Zentiva ordineres, og regelmæssigt under behandlingen.
Greek: Πριν από τη συνταγογράφηση του Leflunomide Zentiva, καθώς και σε τακτικά διαστήματα καθ' όλη τη διάρκεια της θεραπείας, ο γιατρός πρέπει να υποβάλλει τον ασθενή σε αιματολογικές εξετάσεις ώστε να ελέγχει το συκώτι, καθώς και τον αριθμό των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων του.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Leflunomide Zentiva?
Greek: Ποιο είναι τα οφέλη του Leflunomide Zentiva σύμφωνα με τις μελέτες;
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Leflunomide Zentiva fremgår af indlægssedlen.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Leflunomide Zentiva, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 8. januar 2010 Dato for seneste fornyelse: 8. januar 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 08 Ιανουαρίου 2015
Danish: Du kan tage Leflunomid Zentiva med eller uden mad.
Greek: Το Leflunomide Zentiva μπορεί να ληφθεί με ή χωρίς τροφή.
Danish: Zentiva Italia S.r.l.
Greek: Italia Zentiva Italia S.r.l.
Danish: - hvis du nogensinde har haft betændelse i lungen (interstitiel lungesygdom).
Greek: - αν έχετε ποτέ νοσήσει από φλεγμονή των πνευμόνων (διάμεση πνευμονοπάθεια).
Danish: Leflunomid Zentiva tilhører en gruppe medicin der kaldes antireumatisk medicin.
Greek: To Leflunomide Zentiva ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιρευματικά φάρμακα.
Danish: Din læge vil også kontrollere dit blodtryk jævnligt, da Leflunomid Zentiva kan medføre en stigning i blodtrykket.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει, επίσης, τακτικά την πίεσή σας γιατί το Leflunomide Zentiva μπορεί να προκαλέσει αύξηση της πίεσης.
Danish: Leflunomid Zentiva kan gøre dig svimmel, hvilket kan hæmme din evne til at koncentrere dig og reagere.
Greek: Το Leflunomide Zentiva πιθανόν να σας προκαλέσει ζάλη που μπορεί να μειώσει την ικανότητά σας να συγκεντρωθείτε και να αντιδράσετε.
Danish: Børn og teenagere Leflunomid Zentiva anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Greek: Το Leflunomide Zentiva δεν συνιστάται για χρήση στα παιδιά και στους εφήβους κάτω των 18 ετών.
Danish: Informationsfolderen til læger skal indeholde følgende nøgleinformation:
Greek: Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό πρέπει να περιέχει τα ακόλουθα κύρια μηνύματα:
Danish: Din læge vil tage regelmæssige blodprøver, før og under behandling med Leflunomid Zentiva, for at overvåge dine blodceller og din lever.
Greek: Ο γιατρός σας θα κάνει εξετάσεις αίματος ανά τακτά χρονικά διαστήματα, πριν και κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Zentiva, για να παρακολουθεί τα κύτταρα του αίματος και το συκώτι σας.
Danish: Leflunomid Zentiva kan lejlighedsvis forårsage problemer med dit blod, din lever og lunger eller nerverne i dine arme eller ben.
Greek: Το Leflunomide Zentiva μπορεί να προκαλέσει περιστασιακά κάποια προβλήματα με το αίμα, το συκώτι, τους πνεύμονες ή τα νεύρα των χεριών ή των ποδιών σας.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen (MAH) skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere/anvende Leflunomid Zentiva forsynes med en undervisningspakke for læger indeholdende følgende:
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) οφείλει να διασφαλίσει ότι, όλοι οι ιατροί που αναμένονται να συνταγογραφήσουν/χρησιμοποιήσουν το Leflunomide Zentiva θα εφοδιαστούν με ένα ιατρικό εκπαιδευτικό υλικό που θα περιέχει τα ακόλουθα:
Danish: Hvis du tager mere Leflunomid Zentiva end du skal, skal du kontakte din læge eller få anden medicinsk rådgivning.
Greek: Αν πήρατε περισσότερο Leflunomide Zentiva από ότι έπρεπε, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή αναζητείστε άλλη ιατρική συμβουλή.
Danish: Kontakt lægen, apoteket eller sundhedspersonalet, før du tager Leflunomid Zentiva
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό, στο φαρμακοποιό ή στο νοσοκόμο σας προτού πάρετε το Leflunomide
Danish: Der har været rapporter om kronisk overdosering hos patienter, som har taget Leflunomid Zentiva i daglige doser op til 5 gange den anbefalede daglige dosis og rapporter om akut overdosering hos voksne og børn.
Greek: Υπήρξαν αναφορές χρόνιας υπέρβασης της δοσολογίας σε ασθενείς που έλαβαν Leflunomide Zentiva σε ημερήσιες δόσεις, οι οποίες ήταν πέντε φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ημερήσια δοσολογία καθώς επίσης αναφορές για οξεία υπέρβαση της δοσολογίας σε ενήλικες και παιδιά.
Danish: Efter 16 ugers behandling var forskellen i responsraterne statistisk signifikant til methotrexats fordel til børnegigt "definition of improvement (DOI)" ≥30 % (p=0,02 %).
Greek: Μετά από 16 εβδομάδες αγωγής, η διαφορά στο ρυθμό απόκρισης ήταν στατιστικά σημαντική για τη μεθοτρεξάτη σύμφωνα με τον ορισμό για βελτίωση της νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας (DOI) ≥30% (p=0,02).
Danish: Hvis du har glemt at tage Leflunomid Zentiva
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Leflunomide Zentiva
Danish: Brug af Leflunomid Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol
Greek: To Leflunomide Zentiva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Danish: Visse vacciner bør ikke gives under behandling med Leflunomid Zentiva og i et vist stykke tid efter endt behandling.
Greek: Ορισμένα εμβόλια δεν θα πρέπει να διενεργούνται ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva και για κάποιο συγκεκριμένο διάστημα μετά τη διακοπή της αγωγής.
Danish: Patienterne var 3-17 år gamle med et aktivt polyartikulært forløb af børnegigt (JRA) uanset starttype og ikke forud testet overfor methotrexat eller leflunomid.
Greek: Οι ασθενείς ήταν 3-17 ετών με ενεργή πολυαρθρική μορφή νεανικής ρευματοειδούς αρθρίτιδας ανεξάρτητα από τον τύπο έναρξης της νόσου και χωρίς να έχουν λάβει προηγουμένως μεθοτρεξάτη ή λεφλουνομίδη.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose (se indlægssedlen for yderligere information).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. στο φύλλο οδηγιών).
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva, hvis du ammer, da leflunomid kan udskilles i mælk.
Greek: Μην παίρνετε το Leflunomide Zentiva όσο θηλάζετε, γιατί η λεφλουνομίδη περνάει στο μητρικό γάλα.
Danish: Sanofi Winthrop Industrie 56 route de Choisy au bac F-60205 Compiegne Cedex Frankrig
Greek: Sanofi Winthrop Industrie 56 Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex
Danish: Hvis du er gravid, eller bliver gravid, mens du tager Leflunomid Zentiva, er der en øget risiko for at få et barn med alvorlige medfødte misdannelser.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή μείνετε έγκυος ενώ παίρνετε το Leflunomide Zentiva, ο κίνδυνος να αποκτήσετε ένα μωρό με σοβαρές γενετικές ανωμαλίες είναι αυξημένος.
Danish: CYP450 hæmmere og inducere
Greek: Αναστολείς και επαγωγείς του CYP450
Danish: Hvis du har en formodning om, at du er gravid, enten mens du tager Leflunomid Zentiva eller inden for 2 år efter, du har stoppet behandlingen, skal du omgående kontakte lægen for at få foretaget en graviditetstest.
Greek: Αν έχετε την υποψία ότι είστε έγκυος κατά τη διάρκεια που λαμβάνετε το Leflunomide Zentiva ή εντός των 2 χρόνων αφότου διακόψατε την αγωγή, θα πρέπει να επικοινωνήσετε αμέσως με το γιατρό σας για να γίνει ένα τεστ κυήσεως.
Danish: Effekt på repaglinid (CYP2C8 substrat)
Greek: Επίδραση στη ρεπαγλινίδη (υπόστρωμα του CYP2C8)
Danish: Denne metabolit er ansvarlig for praktisk talt hele Leflunomid Zentivas in vivo effekt.
Greek: Ο μεταβολίτης αυτός ευθύνεται ουσιαστικά για όλη την in vivo δραστικότητα του Leflunomide Zentiva.
Danish: Hvis testen bekræfter, at du er gravid, kan din læge foreslå en behandling med bestemte lægemidler for at udvaske Leflunomid Zentiva fra din krop hurtigt og tilstrækkeligt, da dette kan reducere risikoen for dit barn.
Greek: Αν από το τεστ επιβεβαιωθεί ότι είστε έγκυος, ο γιατρός σας μπορεί να σας προτείνει αγωγή με ορισμένα φάρμακα για να απομακρυνθεί το Leflunomide Zentiva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό σας, καθώς με αυτό τον τρόπο μπορεί να μειωθεί ο κίνδυνος για το μωρό σας.
Danish: Den lange halveringstid af leflunomid skal tages i betragtning, når vaccination med levende svækket vaccine til patienter, som er stoppet med Leflunomid Zentiva, overvejes.
Greek: Η μακρά ημίσεια ζωή της λεφλουνομίδης πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν σχεδιάζεται η χορήγηση ενός ζώντος εξασθενημένου εμβολίου μετά τη διακοπή του Leflunomide Zentiva.
Danish: Tag ikke Leflunomid Zentiva hvis du er gravid, eller har en formodning om, at du er gravid.
Greek: Μην πάρετε το Leflunomide Zentiva αν είστε ή πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος.
Danish: Denne periode kan forkortes til få uger, hvis du tager visse lægemidler, som øger udskillelsen af Leflunomid Zentiva.
Greek: Αυτό όμως μπορεί να μειωθεί σε λίγες εβδομάδες αν πάρετε συγκεκριμένα φάρμακα τα οποία επιταχύνουν την απομάκρυνση του Leflunomide Zentiva από τον οργανισμό σας.
Danish: Imidlertid blev et fald på 25% i peak International Normalised Ratio (INR) observeret, når A771726 blev administreret samtidigt med warfarin sammenlignet med warfarin alene.
Greek: Ωστόσο, παρατηρήθηκε μια μείωση 25% στην κορυφή του διεθνούς κανονικοποιημένου πηλίκου (INR) όταν ο Α771726 συγχορηγήθηκε με βαρφαρίνη όπως συγκρίθηκε με τη βαρφαρίνη μόνη.
Danish: In vitro hæmningsforsøg i humane levermikrosomer tyder på, at cytochrom P450 (CYP) 1A2, 2C19 og 3A4 er involverede i leflunomids metabolisering.
Greek: Μελέτες αναστολής in vitro σε ανθρώπινα ηπατικά μικροσωμάτια υποδηλώνουν ότι το κυτόχρωμα P450 (CYP) 1A2, 2C19 και 3Α4 εμπλέκονται στο μεταβολισμό της λεφλουνομίδης.
Danish: Resultater af fertilitetsstudier hos dyr har ikke vist indvirkning på fertiliteten hos hanner og hunner, men negative virkninger på de hanlige kønsorganer sås i toksicitetsstudier efter gentagne doser (se pkt.
Greek: Αποτελέσματα μελετών γονιμότητας σε ζώα δεν έχουν δείξει επίδραση στην αρσενική και θηλυκή γονιμότητα, αλλά παρατηρήθηκαν επιβλαβείς επιδράσεις στα αρσενικά αναπαραγωγικά όργανα σε μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενης δόσης (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Greek: Λεπτομερή πληροφοριακά στοιχεία για το προϊόν αυτό είναι διαθέσιμα στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Effekten af Leflunomid Zentiva blev vist i et kontrolleret randomiseret dobbeltblindt forsøg 3L01 med 188 patienter med arthritis psoriatica, behandlet med 20mg/dag.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Leflunomide Zentiva αποδείχθηκε σε μια ελεγχόμενη τυχαιοποιημένη διπλή-τυφλή μελέτη 3L01 σε 188 ασθενείς με ψωριασική αρθρίτιδα, στους οποίους χορηγήθηκαν 20 mg ημερησίως.
Danish: Du skal almindeligvis fortsætte med at anvende Leflunomid Zentiva i en længere periode.
Greek: Φυσιολογικά, θα παίρνετε τα δισκία Leflunomide Zentiva για μεγάλο χρονικό διάστημα.
Danish: • Informationsfolder til læger
Greek: • Το Φύλλο Οδηγιών για τον Ιατρό
Danish: Leflunomid Zentiva anbefales ikke til behandling af patienter under 18 år, da sikkerhed og virkning ved juvenil reumatoid artrit (JRA) ikke er blevet fastslået (se pkt.
Greek: Το Leflunomide Zentiva δε συνιστάται σε ασθενείς κάτω των 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα και η ασφάλειά του δεν έχουν τεκμηριωθεί στη νεανική ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Danish: Da det ikke kan udelukkes, at Leflunomid Zentiva findes i sæden, skal der bruges pålidelige prævention under behandlingen med Leflunomid Zentiva.
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Zentiva περνάει στο σπέρμα, πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με το Leflunomide Zentiva.
Danish: Leflunomid Zentiva bruges til at behandle voksne med aktiv rheumatoid artrit eller med aktiv arthritis psoriatica.
Greek: Το Leflunomide Zentiva χρησιμοποιείται για να θεραπεύσει ενήλικους ασθενείς με οξεία ρευματοειδή αρθρίτιδα ή με οξεία ψωριασική αρθρίτιδα.
Danish: Hvis en patient i behandling med Leflunomid Zentiva udvikler perifer neuropati, bør det overvejes at seponere behandlingen og iværksætte udvaskningsproceduren (se pkt.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Zentiva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Zentiva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο
Danish: - - Hvis du skal have taget en særlig blodprøve (calciumniveau).
Greek: - εάν πρόκειται να υποβληθείτε σε κάποια ειδική αιματολογική εξέταση (επιπέδου ασβεστίου).
Danish: Så snart der ses hud- og/eller slimhindereaktioner, som giver mistanke om sådanne alvorlige reaktioner, skal Leflunomid Zentiva og alle øvrige behandlinger, som kan give sådanne reaktioner, seponeres, og leflunomid udvaskningsprocedure skal straks påbegyndes.
Greek: Μόλις γίνουν αντιληπτές δερματικές αντιδράσεις ή/και αντιδράσεις των βλεννογόνων οι οποίες δημιουργούν την υποψία για τέτοιες σοβαρές αντιδράσεις τότε το Leflunomide Zentiva και οποιαδήποτε άλλη ενδεχομένως συνοδός αγωγή θα πρέπει να διακοπούν και να αρχίσει αμέσως η διαδικασία έκπλυσης της λεφλουνομίδης.
Danish: I alle tilfælde skal en blodprøve bekræfte, at Leflunomid Zentiva er udskilt i tilstrækkelig grad fra kroppen og derefter skal du vente mindst 1 måned, før du bliver gravid.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση, θα πρέπει να επιβεβαιωθεί με εξέταση αίματος ότι το Leflunomide Zentiva απομακρύνθηκε ικανοποιητικά από τον οργανισμό σας και στη συνέχεια θα πρέπει να περιμένετε τουλάχιστον ακόμη άλλο ένα μήνα προτού μείνετε έγκυος.
Danish: Leflunomid Zentiva er kontraindiceret under graviditet (se pkt.
Greek: Το Leflunomide Zentiva αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Hvis du allerede tager non-steroid antiinflammatorisk medicin (NSAID) og/eller kortikosteroider, kan du fortsætte med at tage dem, efter du er begyndt at tage Leflunomid Zentiva.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποιο μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΝSAID) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
Danish: En farmakodynamisk interaktion med warfarin blev observeret med A771726 i et klinisk farmakologisk forsøg (se nedenfor).
Greek: Μια φαρμακοδυναμική αλληλεπίδραση με τη βαρφαρίνη παρατηρήθηκε με τον Α771726 σε μια κλινική φαρμακολογική μελέτη (βλ. παρακάτω).
Danish: Ammende kvinder må derfor ikke behandles med leflunomid.
Greek: Γι' αυτό, γυναίκες που θηλάζουν δεν επιτρέπεται να λαμβάνουν λεφλουνομίδη.
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose.
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη.
Danish: Leflunomid Zentiva indeholder lactose
Greek: Το Leflunomide Zentiva περιέχει λακτόζη