FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: including P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis and Trichosporon spp.
French: y compris P. marneffei, Phialophora richardsiae, Scopulariopsis brevicaulis et Trichosporon spp., y compris les infections à T. beigelii.
English: • Flu-like symptoms, irritation and inflammation of the gastrointestinal tract, inflammation of the gastrointestinal tract causing antibiotic associated diarrhoea, inflammation of the lymphatic vessels
French: • Syndrome pseudo-grippal, irritation et inflammation du tractus gastro-intestinal, inflammation du tractus gastro-intestinal provoquant une diarrhée associée à la prise d'antibiotiques, inflammation des vaisseaux lymphatiques
English: Patients should be monitored for the development of abnormal renal function.
French: Les patients doivent être surveillés afin de détecter toute anomalie de la fonction rénale.
English: Dose reduction of methadone may be needed.
French: Une réduction de la posologie de la méthadone peut être nécessaire.
English: Preclinical data on the intravenous vehicle, SBECD indicated that the main effects were vacuolation of urinary tract epithelium and activation of macrophages in the liver and lungs in the repeated-dose toxicity studies.
French: Les données précliniques concernant le véhicule intraveineux, la SBECD, indiquent que les principaux effets observés au cours des études de toxicité à doses répétées ont été une vacuolisation de l'épithélium des voies urinaires et une activation des macrophages dans le foie et les poumons.
English: Success at Day 180*
French: Succès à 180 jours*
English: 3 In clinical studies, response to voriconazole in C. krusei infections was similar to C. albicans, C.
French: 3 Dans les études cliniques, la réponse au voriconazole dans les infections à C. krusei était similaire à
English: Each vial of Voriconazole Hikma contains 217.6 mg of sodium per vial.
French: Chaque flacon de Voriconazole Hikma contient 217,6 mg de sodium.
English: Voriconazole is haemodialysed with a clearance of 121 ml/min.
French: Le voriconazole est hémodialysé à une clairance de 121 ml/min.
English: The second study enrolled 22 patients with invasive candidiasis including candidaemia (ICC), and esophageal candidiasis (EC) requiring either primary or salvage therapy, of whom 17 were included in the MITT efficacy analyses.
French: La deuxième étude a recruté 22 patients atteints de candidose invasive incluant la candidémie (CIC) et de candidose oesophagienne (CO), nécessitant un traitement de première intention ou de rattrapage, dont 17 ont été inclus dans les analyses d'efficacité du groupe ITTm.
English: • Warfarin and other anticoagulants (e.g. phenprocoumon, acenocoumarol; used to slow down clotting of the blood)
French: • Warfarine et autres anticoagulants (ex. phenprocoumone, acénocoumarol) (utilisés pour ralentir la coagulation du sang)
English: Fluconazole (CYP2C9, CYP2C19 and CYP3A4 inhibitor) Coadministration of oral voriconazole and oral fluconazole resulted in a significant increase in Cmax and AUCτ of voriconazole in healthy subjects.
French: Fluconazole (inhibiteur du CYP2C9, CYP2C19 et du CYP3A4) L'administration orale concomitante du voriconazole et du fluconazole a entraîné une augmentation significative de la Cmax et de l'ASCτ du voriconazole chez des sujets sains.
English: Oral bioavailability may be limited in paediatric patients aged 2 to <12 years with malabsorption and very low body weight for age.
French: La biodisponibilité orale peut être limitée chez les enfants âgés de 2 à < 12 ans qui souffrent de malabsorption et qui présentent un très faible poids corporel pour leur âge.
English: There have been rare cases of torsades de pointes in patients taking voriconazole who had risk factors, such as history of cardiotoxic chemotherapy, cardiomyopathy, hypokalaemia and concomitant medicinal products that may have been contributory.
French: De rares cas de torsades de pointes ont été rapportés chez des patients traités par voriconazole présentant des facteurs de risque ayant pu y contribuer tels que des antécédents de chimiothérapie cardiotoxique, de cardiomyopathie, d'hypokaliémie et la prise de médicaments concomitants.
English: Voriconazole Hikma must not be infused into the same line or cannula concomitantly with other drug infusions, including parenteral nutrition (e.g. Aminofusin 10% Plus).
French: Voriconazole Hikma ne doit pas être administré simultanément via la même ligne ou le même cathéter avec d'autres préparations intraveineuses injectables, y compris pour nutrition parentérale (ex. Aminofusine 10 % Plus).
English: Caution should be used in prescribing Voriconazole Hikma to patients with hypersensitivity to other azoles (see also section 4.8).
French: Il convient d'être prudent en cas d'administration de Voriconazole Hikma chez des patients ayant présenté des réactions d'hypersensibilité à d'autres azolés (voir aussi rubrique 4.8).
English: • Patient Alert Card for Phototoxicity and SCC: - Reminds patients of the risk of phototoxicity and skin SCC.
French: • Carte Patient concernant la phototoxicité et le CEC : - Rappelle aux patients les risques de phototoxicité et de CEC.
English: As the half-life of alfentanil is prolonged in a 4-fold manner when alfentanil is coadministered with voriconazole and in an independent published study, concomitant use of voriconazole with fentanyl resulted in an increase in the mean AUC 0-∞ of fentanyl, frequent monitoring for opiate-associated adverse reactions (including a longer respiratory monitoring period) may be necessary.
French: Puisque l'administration concomitante de l'alfentanil avec le voriconazole prolonge la demi-vie de l'alfentanil de 4 fois et que d'après la publication d'une étude indépendante, l'administration concomitante de voriconazole et de fentanyl a entraîné une augmentation de l'ASC0-∞ moyenne du fentanyl, une surveillance fréquente des effets indésirables associés aux opiacés (incluant une plus longue période de surveillance respiratoire) peut être nécessaire.
English: In clinical trials, there have been cases of serious hepatic reactions during treatment with voriconazole (including clinical hepatitis, cholestasis and fulminant hepatic failure, including fatalities).
French: Au cours des essais cliniques, des cas de réactions hépatiques sévères sont survenus lors du traitement par voriconazole (y compris hépatite clinique, cholestase et insuffisance hépatique fulminante, incluant des décès).
English: Serum creatinine levels should be closely monitored in these patients and, if increases occur, consideration should be given to changing to oral voriconazole therapy (see section 5.2).
French: Il convient de surveiller étroitement les taux sériques de créatinine de ces patients et, en cas d'augmentation, il convient d'envisager le relais par la forme orale (voir rubrique 5.2).
English: Dose reduction of benzodiazepines should be considered.
French: Une réduction de la dose des benzodiazépines doit être envisagée.
English: Consilient Health Ltd Tel.: +44(0)203 751 1888
French: Tel.: +44(0)203 751 1888
English: In the case of treatment-related adverse events, discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered (see section 4.4 and 4.8)
French: En cas d'événements indésirables liés au traitement, l'arrêt du voriconazole et le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés (voir rubriques 4.4 et 4.8).
English: Patients being treated with voriconazole are likely to be treated concomitantly with nephrotoxic medicinal products and have concurrent conditions that may result in decreased renal function (see section 4.8).
French: Les patients sous voriconazole sont susceptibles d'être traités simultanément par des médicaments néphrotoxiques et de présenter des affections concomitantes pouvant conduire à une altération de la fonction rénale (voir rubrique 4.8).
English: The studies included cerebral, sinus, pulmonary and disseminated aspergillosis in patients with bone marrow and solid organ transplants, haematological malignancies, cancer and AIDS.
French: Les études incluaient les aspergilloses cérébrales, sinusales, pulmonaires et disséminées chez des patients ayant subi une greffe de moelle osseuse ou d'organes, souffrant d'hémopathies malignes, de cancer ou du SIDA.
English: Carbamazepine and long-acting barbiturates (e.g., phenobarbital, mephobarbital) [potent CYP450 inducers]
French: Carbamazépine et barbituriques d'action longue (p.ex., phénobarbital, méphobarbital) [puissants inducteurs du cytochrome P450]
English: After IV voriconazole therapy, the median duration of oral voriconazole therapy was 76 days (range 2-232 days).
French: Après le traitement par voriconazole IV, la durée médiane de traitement par voriconazole par voie orale était de 76 jours (écart : 2-232 jours).
English: In reproduction studies, voriconazole was shown to be teratogenic in rats and embryotoxic in rabbits at systemic exposures equal to those obtained in humans with therapeutic doses.
French: Les études de reproduction, ont montré que le voriconazole est tératogène chez le rat et embryotoxique chez le lapin après des expositions systémiques équivalentes à celles obtenues chez l'humain aux doses thérapeutiques.
English: The majority of rashes were of mild to moderate severity.
French: La plupart de ces éruptions étaient d'intensité légère à modérée.
English: 30 ml clear Type I glass vial closed with a chlorobutyl rubber stopper and sealed with an aluminium flip off seal with a red plastic matte top button.
French: Flacon de 30 ml en verre de type I fermé par un bouchon en chlorobutyl et avec un sertissage en aluminium et un capuchon rouge.
English: 4 EUCAST has not determined non-species related breakpoints for voriconazole.
French: 4 l'EUCAST n'a pas défini de valeurs critiques au voriconazole pour les espèces non identifiées.
English: In patients with moderate to severe renal dysfunction (serum creatinine levels >2.5 mg /dl), accumulation of the intravenous vehicle, SBECD, occurs (see sections 4.2 and 4.4).
French: Chez les patients présentant un dysfonctionnement rénal modéré à sévère (créatininémie > 2,5 mg/dl), il se produit une accumulation du véhicule intraveineux SBECD (voir rubriques 4.2 et 4.4).
English: Voriconazole Hikma is an antifungal medicine.
French: Voriconazole Hikma est un médicament antifongique.
English: The pharmacokinetics of voriconazole are non-linear due to saturation of its metabolism.
French: Le voriconazole a un profil pharmacocinétique non linéaire dû à une saturation de son métabolisme.
English: 2 Includes immune thrombocytopenic purpura.
French: 2 Y compris purpura thrombopénique immun.
English: The primary mode of action of voriconazole is the inhibition of fungal cytochrome P-450-mediated 14 alpha-lanosterol demethylation, an essential step in fungal ergosterol biosynthesis.
French: Le mode d'action principal du voriconazole est l'inhibition de la déméthylation du 14 alpha-lanostérol médiée par le cytochrome P450 fongique, phase essentielle de la biosynthèse de l'ergostérol fongique.
English: Ritonavir (potent CYP450 inducer; CYP3A4 inhibitor and substrate) Co-administration of voriconazole and low dose ritonavir (100 mg twice daily) should be avoided unless an assessment of the benefit/risk to the patient justifies the use of voriconazole (see sections 4.5 and 4.3).
French: Ritonavir (inducteur puissant du CYP450 ; inhibiteur et substrat du CYP3A4) L'administration concomitante de voriconazole et de ritonavir à faible dose (100 mg deux fois par jour) doit être évitée sauf si une évaluation du rapport bénéfice/risque pour le patient justifie l'utilisation du voriconazole (voir rubriques 4.3 et 4.5).
English: • Double vision, serious conditions of the eye including: pain and inflammation of the eyes and eyelids, , abnormal eye movement, damage to the optic nerve resulting in vision impairment, optic disc swelling
French: • Vision double, problèmes oculaires graves incluant : douleur et inflammation des yeux et des paupières, mouvements anormaux des yeux, nerf optique abîmé entraînant un handicap visuel, gonflement de la papille optique
English: Voriconazole Hikma has a moderate influence on the ability to drive and use machines.
French: Le voriconazole a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: • Hearing difficulties, ringing in the ears, vertigo
French: • Difficultés auditives, bourdonnements dans les oreilles, vertiges
English: In an overdose, haemodialysis may assist in the removal of voriconazole and SBECD from the body.
French: En cas de surdosage, l'hémodialyse peut aider à éliminer le voriconazole et la SBECD de l'organisme.
English: Do not take Voriconazole Hikma: - If you are allergic to the active ingredient voriconazole or to sulfobutylether beta cyclodextrin sodium
French: N'utilisez jamais Voriconazole Hikma : - si vous êtes allergique à la substance active voriconazole ou au sulfobutyle éther bêta-cyclodextrine de sodium (mentionnés dans la rubrique 6).
English: • Seizures, tremors or uncontrolled muscle movements, tingling or abnormal skin sensations, increase in muscle tone, sleepiness, dizziness
French: • Crises d'épilepsie, tremblements ou mouvements musculaires incontrôlés, picotements ou sensations anormales sur la peau, augmentation du tonus musculaire, somnolence, sensations vertigineuses
English: Infusion-related reactions, predominantly flushing and nausea, have been observed during administration of the intravenous formulation of voriconazole.
French: Des réactions liées à la perfusion, principalement flush et nausées, ont été observées lors de l'administration de voriconazole par voie intraveineuse.
English: In the therapeutic studies no dosage adjustment was made on the basis of age.
French: Dans les essais cliniques, aucune adaptation posologique n'a été effectuée en fonction de l'âge.
English: Voriconazole Hikma is presented in packs of 1 or 5 glass vials as a powder for solution for infusion.
French: Voriconazole Hikma est conditionné en boîte de 1 ou 5 flacons de verre contenant une poudre pour solution pour perfusion.
English: Voriconazole should be administered with caution in patients with concomitant medication that is known to prolong QTc interval.
French: Le voriconazole doit être administré avec prudence chez les patients ayant un traitement concomitant connu pour allonger l'intervalle QTc.
English: Other treated fungal infections (often with partial or complete response) included isolated cases of Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
French: Les autres infections fongiques traitées (souvent avec une réponse partielle ou complète, voir ci-dessous le paragraphe Expérience Clinique) ont inclus des cas isolés d'infections à Alternaria spp., Blastomyces dermatitidis, Blastoschizomyces capitatus, Cladosporium spp., Coccidioides immitis, Conidiobolus coronatus, Cryptococcus neoformans, Exserohilum rostratum, Exophiala spinifera, Fonsecaea pedrosoi, Madurella mycetomatis, Paecilomyces lilacinus, Penicillium spp.
English: After reconstitution each ml contains 10 mg of voriconazole.
French: Après la reconstitution chaque ml contient 10 mg de voriconazole.
English: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine and terfenadine [CYP3A4 substrates]
French: Astemizole, cisapride, pimozide, quinidine et terfenadine [substrats CYP3A4]
English: If patient is unable to tolerate intravenous treatment at 4 mg/kg twice daily, reduce the dose to 3 mg/kg twice daily.
French: Si le patient ne tolère pas le traitement par voie intraveineuse à la dose de 4 mg/kg deux fois par jour, réduire la dose à 3 mg/kg deux fois par jour.
English: Photosensitivity reactions, such as ephelides, lentigo and actinic keratosis, have been reported, especially during long-term therapy (see section 4.4).
French: Des réactions de photosensibilité telles que éphélides, lentigo et kératose actinique ont été signalées, en particulier lors des traitements prolongés (voir rubrique 4.4).
English: In addition voriconazole shows in vitro fungicidal activity against emerging fungal pathogens, including those such as Scedosporium or Fusarium which have limited susceptibility to existing antifungal agents.
French: En outre, le voriconazole a une activité fongicide in vitro contre les champignons pathogènes émergents, y compris Scedosporium et Fusarium, qui ne sont que partiellement sensibles aux antifongiques existants.
English: Voriconazole also significantly increases efavirenz plasma concentrations (see section 4.5, for lower doses see section 4.4).
French: Le voriconazole est également responsable d'une augmentation significative des concentrations plasmatiques d'éfavirenz (voir rubrique 4.5, pour des doses plus faibles voir rubrique 4.4).
English: Myeloablative conditioning regimens
French: Conditionnement myéloablatif Critères de l'étude
English: • Depressed function of the adrenal gland, underactive thyroid gland
French: • Diminution du fonctionnement des glandes surrénales, glande thyroïde sous active
English: • Non-steroidal anti-inflammatory drugs (e.g., ibuprofen, diclofenac) (used for treating pain and inflammation)
French: • Anti-Inflammatoires Non Stéroidiens (ex. ibuprofène, diclofénac) (utilisés pour le traitement des douleurs et de l'inflammation)
English: • Kidney failure, blood in the urine, changes in kidney function tests.
French: • Insuffisance rénale, sang dans les urines, modifications des tests de la fonction rénale
English: Voriconazole Hikma must not be used during pregnancy unless the benefit to the mother clearly outweighs the potential risk to the foetus.
French: Le voriconazole ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si les bénéfices escomptés pour la mère sont clairement supérieurs aux risques encourus par le fœtus.
English: • Enlarged lymph glands (sometimes painful), , failure of blood marrow, (increased eosinophil)
French: • Gonflement des ganglions lymphatiques (parfois douloureux), défaillance de la moelle osseuse, augmentation du nombre d'éosinophiles
English: Monitoring of hepatic function
French: Surveillance de la fonction hépatique
English: Prophylaxis of invasive fungal infections in high risk allogeneic hematopoietic stem cell transplant (HSCT) recipients.
French: Prophylaxie des infections fongiques invasives chez les receveurs d'une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) à haut risque.
English: Voriconazole Hikma may cause blurring of vision or uncomfortable sensitivity to light.
French: Voriconazole Hikma peut troubler la vue ou accroître de manière gênante votre sensibilité à la lumière.
English: Other medicines and Voriconazole Hikma
French: Autres médicaments et Voriconazole Hikma
English: Success at day 180*
French: Succès à180 jours*
English: Other HIV Protease Inhibitors (e.g., saquinavir, amprenavir and nelfinavir)* [CYP3A4 substrates and inhibitors]
French: Autres inhibiteurs de la protéase du VIH (p.ex., saquinavir, amprenavir et nelfinavir)* [substrats et inhibiteurs du CYP3A4]
English: Tacrolimus Cmax ↑ 117% Tacrolimus AUCt ↑ 221%
French: Tacrolimus Cmax ↑ 117 % Tacrolimus ASCt ↑ 221 %
English: The required volume of the reconstituted concentrate is then added to a recommended compatible infusion solution listed below to obtain a final Voriconazole Hikma solution containing 0.5 to 5 mg/ml of voriconazole.
French: Ajouter ensuite le volume requis de solution à diluer reconstituée dans une solution pour perfusion compatible recommandée mentionnée ci-dessous afin d'obtenir une solution finale de Voriconazole Hikma contenant 0,5 à 5 mg/ml de voriconazole.
English: In case of treatment-related adverse events (hepatotoxicity, severe skin reactions including phototoxicity and SCC, severe or prolonged visual disorders and periostitis), discontinuation of voriconazole and use of alternative antifungal agents must be considered.
French: En cas d'événements indésirables liés au traitement (hépatotoxicité, réactions cutanées sévères incluant une phototoxicité et un CEC, troubles visuels prolongés ou sévères et périostite), l'arrêt du voriconazole ainsi que le recours à d'autres agents antifongiques doivent être envisagés.
English: • Pimozide (used for treating mental illness)
French: • Pimozide (utilisé pour traiter certaines maladies mentales)
English: 10 Includes drug-induced liver injury, hepatitis toxic, hepatocellular injury and hepatotoxicity.
French: 10 Y compris lésion hépatique d'origine médicamenteuse, hépatite toxique, lésion hépatocellulaire et hépatotoxicité.
English: Ranitidine (150 mg BID) [increases gastric pH]
French: Ranitidine (150 mg deux fois par jour) [augmente le pH gastrique]
English: There have been reports of prolonged visual adverse reactions, including blurred vision, optic neuritis and papilloedema (see section 4.8).
French: Des cas d'effets indésirables visuels prolongés ont été rapportés, incluant une vision trouble, une névrite optique et un œdème papillaire (voir rubrique 4.8).
English: Vascular disorders hypotension, phlebitis thrombophlebitis, lymphangitis
French: Affections vasculaires hypotension, phlébite thrombophlébite, lymphangite
English: In an oral multiple dose study, AUCτ was similar in subjects with moderate hepatic cirrhosis (Child-Pugh B) given a maintenance dose of 100 mg twice daily and subjects with normal hepatic function given 200 mg twice daily.
French: Dans une étude à administrations orales répétées, l' ASCτ est similaire chez des sujets présentant une cirrhose hépatique modérée (Child-Pugh B) recevant 100 mg deux fois par jour en dose d'entretien et chez des sujets ayant une fonction hépatique normale et recevant 200 mg deux fois par jour.
English: EU/1/15/1004/001 1 Pack EU/1/15/1004/002 5 Pack
French: EU/1/15/1004/001: boîte de 1 flacon EU/1/15/1004/002: boîte de 5 flacons
English: What Voriconazole Hikma contains - The active substance is voriconazole.
French: Ce que contient Voriconazole Hikma - La substance active est le voriconazole.
English: Frequent monitoring for adverse reactions and toxicity related to methadone, including QTc prolongation, is recommended when co-administered with voriconazole since methadone levels increased following coadministration of voriconazole.
French: Une surveillance fréquente des effets indésirables et de la toxicité liés à la méthadone, incluant un allongement de l'intervalle QTc, est recommandée en cas d'administration concomitante avec le voriconazole, en raison de l'augmentation des taux de méthadone après administration concomitante avec le voriconazole.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Voriconazole Hikma if:
French: Adressez-vous à votre médecin votre pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre Voriconazole Hikma:
English: • Sinus bradycardia
French: • Bradycardie sinusale.
English: Careful monitoring of blood glucose is recommended.
French: Une surveillance étroite de la glycémie est recommandée.
English: When multiple doses of voriconazole are administered with high fat meals, Cmax and AUCτ are reduced by 34 % and 24 %, respectively.
French: La prise simultanée de voriconazole en doses multiples et d'un repas riche en graisses réduit la Cmax et l'ASCτ de 34 et 24 % respectivement.
English: Metabolism and nutrition disorders oedema peripheral hypoglycaemia, hypokalaemia, hyponatraemia
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition oedème périphérique hypoglycémie, hypokaliémie, hyponatrémie
English: Mycophenolic acid (1 g single dose) [UDP-glucuronyl transferase substrate]
French: Acide mycophénolique (dose unique de 1 g) [substrat de l'UDP-glucuronyl transférase]
English: • Sulfonylureas (e.g., tolbutamide, glipizide and glyburide) (used for diabetes)
French: • Sulfonylurées (ex. tolbutamide, glipizide, glyburide) (utilisés chez les diabétiques)
English: The medicines in the following list must not be taken during your Voriconazole Hikma treatment:
French: Les médicaments suivants ne doivent en aucun cas être pris pendant votre traitement par Voriconazole Hikma: