FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, the CVMP recommended the granting of the Marketing Authorisations for Poulvac Bursa Plus for which the Summary of Product Characteristics, Labelling and Package Leaflet set out in Annex III of the CVMP Opinion.
French: En conséquence, le CVMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour Poulvac Bursa Plus, pour lequel le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent dans l'annexe III de l'avis du CVMP.
English: o The safety and efficacy data provided by the applicant were sufficient to consider that the overall benefit-risk balance for the product is positive.
French: o les données de sécurité et d'efficacité fournies par le demandeur étaient suffisantes pour considérer que le rapport bénéfice/risque global pour le produit est positif.
English: The effect on serology is adequately reflected in the SPC.
French: L'effet sur la sérologie est correctement reflété dans le RCP.
English: There are sufficient recommendations and warnings provided to ensure that the veterinarian can determine whether the product is appropriate for use in an outbreak of vvIBD.
French: Il y a suffisamment de recommandations et d'avertissements pour assurer que le vétérinaire peut déterminer si l'utilisation du produit est appropriée pour un foyer de vvIBD.
English: • There is no risk for the consumer of vaccinated chickens, nor is there any risk for the user of the vaccine or the environment.
French: • Il n'y a pas de risque pour le consommateur de poulets vaccinés, pour l'utilisateur du vaccin, ni pour l'environnement.
English: • Product Safety Update Reports in the UK, where the product has been authorised since 1998, have not indicated a problem with immunosuppression.
French: • Les rapports périodiques de pharmacovigilance établis au Royaume-Uni, où le produit est autorisé depuis 1998, n'ont signalé aucun problème en ce qui concerne l'immunosuppression.
English: An onset and duration of protection of respectively 14 and 32 days have been demonstrated.
French: Un délai d'établissement et une durée de la protection respectivement de 14 et 32 jours ont été démontrés.
English: This allows the accurate dosing of the virus which, the MAH states, is not possible in very young birds by the oral route.
French: Cela permet un dosage précis du virus, qui, selon le TAMM, n'est pas possible chez des oiseaux très jeunes par la voie orale.
English: Risks
French: Risques
English: During the mutual recognition procedure concerns were raised by Belgium that the benefit/risk balance of Poulvac Bursa Plus might be considered unfavourable.
French: Au cours de la procédure de reconnaissance mutuelle, la Belgique a exprimé des craintes que le rapport bénéfice/risque de Poulvac Bursa Plus puisse être jugé défavorable.
English: Layer chicks are clinically more sensitive than broilers
French: Les poules pondeuses sont cliniquement plus sensibles que les poulets de chair
English: Given its residual pathogenicity, the vaccine strain, V877, is classified as “intermediate plus” and also known as a “hot” strain.
French: En raison de sa pathogénicité résiduelle, la souche vaccinale V877 est classée dans la catégorie «intermédiaire plus» et est également désignée de souche «chaude».
English: The MAH provided 2 pivotal studies, 7 supportive studies and 4 field studies.
French: Le TAMM a présenté 2 études pivots, 7 études de soutien et 4 études de terrain.
English: Efficacy
French: Efficacité
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) provided 5 pivotal studies, 7 supportive studies and 3 field studies in order to assess safety of the vaccine.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (TAMM) a présenté 5 études pivots, 7 études de soutien et 3 études de terrain, pour évaluer la sécurité du vaccin.
English: Therefore, the benefits of the product have been adequately demonstrated and that any risks associated with residual virulence is a recognised risk associated with this type of product, which is only recommended for use in an environment contaminated with vvIBD.
French: Par conséquent, les bénéfices du produit ont été correctement démontrés, tout comme le fait que tout risque lié à la virulence résiduelle est un risque reconnu, associé à ce type de produit, dont l'utilisation n'est recommandée que dans un environnement contaminé par une vvIBD.
English: • The vaccine does not comply with the Ph. Eur.
French: • Le vaccin n'est pas conforme à la monographie de la Ph. Eur.
English: • When administered to SPF chickens using a 10 times overdose, the vaccine does not cause clinical signs or mortality.
French: • Quand il est administré à des poulets EPS, en surdosage à 10 fois la dose normale, le vaccin n'induit ni signes cliniques, ni mortalité.
English: monograph concerning the section 2.4.2 since higher than acceptable damage to the bursa of Fabricius was observed.
French: en ce qui concerne le paragraphe 2.4.2, car des lésions de la bourse de Fabricius plus importantes que le degré acceptable ont été observées.
English: Field data confirm the benefits of vaccination under practical conditions on sites which have experienced ongoing problems with vvIBD where intermediate products have not been successful at controlling the vvIBD problem.
French: Des données de terrain confirment les bénéfices de la vaccination dans les conditions pratiques sur des sites qui ont rencontré des problèmes continus avec la vvIBD, sur lesquels des produits intermédiaires n'avaient pas réussi à contrôler le problème de la vvIBD.
English: • These types of product are for use in specific cases where there is evidence of vvIBD and where the level of bursal damage incurred is a necessary risk to achieve the protection provided against vvIBD.
French: • Ces types de produits sont destinés à un usage dans des cas spécifiques, dans lesquels il existe des preuves de vvIBD et où le degré de lésions de la bourse de Fabricius encouru est un risque nécessaire pour assurer la protection contre la vvIBD.
English: For Poulvac Bursa Plus, the optimum day of vaccination recommended in the Summary of Product Characteristics (SPC) needs to be calculated using the Kouwenhoven's formula; the target maximum MDA levels at the time of vaccination is 500 ELISA Units using a commercially available kit, but whatever the vaccination day calculation reaches, it is contra-indicated to vaccinate chickens less than 10 days of age.
French: Pour Poulvac Bursa Plus, la date optimale de vaccination recommandée dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) doit être calculée à l'aide de la formule de Kouwenhoven; le taux maximal d'AOM visé au moment de la vaccination est de 500 unités ELISA, déterminé par utilisation d'un kit disponible dans le commerce, mais quel que soit le résultat du calcul du jour de la vaccination, il est contre-indiqué de vacciner des poussins de moins de 10 jours.
English: The potential advantage of using “intermediate plus” or “hot” strains, such as the one contained in Poulvac Bursa Plus is that they could break through higher maternally derived antibodies (MDA) levels than milder strains can do.
French: L'avantage potentiel de l'utilisation de souches «intermédiaires plus» ou «chaude», comme celle que contient Poulvac Bursa Plus, réside dans le fait qu'elles peuvent franchir la barrière de taux d'anticorps d'origine maternelle (AOM) plus élevés que des souches moins virulentes.
English: Under laboratory conditions, efficacy against vvIBDV was shown using SPF chickens.
French: Dans les conditions de laboratoire, l'efficacité contre les vvIBDV a été démontrée en utilisant des poulets EPS.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF POULVAC BURSA PLUS
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DE POULVAC BURSA PLUS
English: This is an acceptable risk associated with the protection provided against vvIBD in the face of MDA.
French: Cela est un risque acceptable associé à la protection conférée contre la vvIBD face aux AOM.
English: From the studies that were presented in the safety part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à la sécurité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
English: Assessment of Poulvac Bursa Plus
French: Évaluation de Poulvac Bursa Plus
English: Poulvac Bursa Plus is a live vaccine against Infectious Bursal Disease Virus (IBDV), also known as Gumboro disease.
French: Poulvac Bursa Plus est un vaccin vivant contre le virus de la bursite infectieuse (IBDV, Infectious Bursal Disease Virus), également appelée maladie de Gumboro.
English: The risk of bursal damage and limited immunosuppression are clearly stated on the SPC (as is the need to restrict the use of the product to case of outbreaks of very virulent IBDV strains) and form part of the risk benefit assessment conducted by the veterinarian when deciding to use this product.
French: Les risques de lésions de la bourse de Fabricius et d'une immunosuppression limitée sont clairement mentionnés dans le RCP (tout comme la nécessité de restreindre l'utilisation du produit aux cas d'apparition de foyers de souches d'IBDV très virulentes) et font partie de l'évaluation du rapport bénéfice/risque réalisée par le vétérinaire lorsqu'il décide d'utiliser ce produit.
English: o The SPC provides adequate information to the end user to enable the appropriate use of the product, including a recommendation to only use the product where vvIBD was present.
French: o le RCP contient des informations appropriées concernant l'utilisateur final pour permettre une utilisation correcte du produit, notamment une recommandation de n'utiliser le produit qu'en cas de présence d'une vvIBD;
English: Until the emergence of those strains the common practice in broiler production was to vaccinate hens just before laying in order to induce a high level of passive immunity in the chicks which could protect them up to an age when infection by IBDV was less detrimental with regards to immunosuppression.
French: Avant l'émergence de ces souches, la pratique courante dans la production de poulets de chair consistait à vacciner les poules juste avant la ponte, pour induire un niveau élevé d'immunité passive chez les poussins, qui permettait de les protéger jusqu'à un âge où l'infection par l'IBDV était moins préjudiciable en termes d'immunosuppression.
English: • Efficacy of the vaccine in the presence of a range of MDA titres (mean titre of around 500 ELISA Units as recommended) was also shown under laboratory conditions: significant reduction of the bursal lesions was shown at 14 and 32 days post challenge.
French: • L'efficacité du vaccin en présence de différents titres d'AOM (titre moyen d'environ 500 unités ELISA, comme recommandé) a également été démontrée dans des conditions de laboratoire: une réduction importante des lésions de la bourse de Fabricius a été démontrée aux jours 14 et 32 après la vaccination.
English: Benefit/Risk assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice/risque
English: However, the monograph is only intended for classical strains and bursal damage is expected to be associated with intermediate plus vaccine strains.
French: Toutefois, la monographie vise uniquement les souches classiques et il est prévisible que des lésions de la bourse de Fabricius soient associées à des souches vaccinales intermédiaires plus.
English: Benefits
French: Bénéfices
English: o It was accepted that the immunosuppression seen was an acknowledged risk associated with the product, which was offset against the demonstrated ability to provide protection against vvIBD in the face of MDA levels as specified in the SPC.
French: o il a été accepté que l'immunosuppression observée constituait un risque reconnu, associé au produit, qui était compensé par la capacité démontrée de conférer une protection contre la vvIBD face à des taux d'AOM tels que précisés dans le RCP;
English: Prevention of mortality and reduction of bursal lesions were demonstrated.
French: La prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius ont été démontrées.
English: Applicant/ Marketing Authorisation Holder
French: Demandeur/tit ulaire de l'autorisation de mise sur le marché
English: Benefit/risk balance
French: Rapport bénéfice/risque
English: The vaccine is to be specifically used in case of outbreaks caused by very virulent IBDV (vvIBDV) strains.
French: Le vaccin doit être utilisé spécifiquement en cas d'apparition de foyers d'infection dus aux souches très virulentes de l'IBDV (vvIBDV, very virulent IBDV).
English: Efficacy studies have been carried out both under laboratory conditions, in SPF and commercial chickens with MDA, and under field conditions.
French: Les études d'efficacité ont été réalisées aussi bien dans des conditions de laboratoire, chez des poulets EPS et des poulets commercialisés présentant des AOM, que dans des conditions de terrain.
English: The vaccine is indicated for the active immunisation of chickens with maternal antibody levels of ≤ 500 ELISA units, to reduce mortality and bursal lesions of Gumboro disease.
French: Le vaccin est indiqué pour l'immunisation active des poulets dont les taux d'anticorps d'origine maternelle sont ≤ 500 unités ELISA, pour réduire la mortalité et les lésions de la bourse de Fabricius dues à la maladie de Gumboro.
English: In view of the fact that no compatibility statement is claimed it is considered that sufficient information has been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
French: Étant donné qu'aucune déclaration de compatibilité n'est revendiquée, il est considéré que des informations suffisantes ont été fournies pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
English: From the studies that were provided in the efficacy part of the dossier, the following conclusions can be drawn:
French: Les études présentées dans la partie du dossier relative à l'efficacité permettent de tirer les conclusions ci-dessous.
English: There is no requirement to demonstrate better protection than existing products, nevertheless it has been shown under field conditions that Poulvac Bursa Plus is able to restore performance lost due to vvIBD which has broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
French: Il n'est pas nécessaire de démontrer une protection supérieure à celle conférée par les produits existants; il a néanmoins été montré, dans des conditions de terrain, que Poulvac Bursa Plus permet de pallier la perte de performances due à la vvIBD ayant franchi la barrière de protection conférée par les vaccins classiques contenant des souches vaccinales peu virulentes ou intermédiaires.
English: • Efficacy of the vaccine (minimum titre) has been shown using SPF chickens of the minimum age recommended: reduction of the bursal lesions and prevention of the mortality caused by a vvIBDV was achieved in those animals.
French: • L'efficacité du vaccin (titre minimum) a été démontrée en utilisation des poulets EPS de l'âge minimum recommandé: la réduction des lésions de la bourse de Fabricius et la prévention de la mortalité due à un vvIBDV ont été obtenues chez ces animaux.
English: • With respect to the level of bursal damage seen in SPF birds vaccinated with Poulvac Bursa Plus it is noted that the results of independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus conducted by Germany and presented during the current procedure indicate that the level of bursal lesions seen are in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in many Member States and therefore used widely within the European Union.
French: • En ce qui concerne le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé chez des oiseaux EPS vaccinés avec Poulvac Bursa Plus, il est constaté que les résultats d'essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus par l'Allemagne et présentés au cours de la présente procédure indiquent que le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé concorde avec celui observé après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans de nombreux États membres et donc largement utilisés dans l'Union européenne.
English: However, one of the problems to assess the efficacy of vaccination in commercial broilers (with MDA) under laboratory conditions is that they are usually not clinically affected by a vvIBDV challenge, as Specific Pathogen Free (SPF) chickens are.
French: Cependant, l'un des problèmes qui se pose pour l'évaluation de l'efficacité de la vaccination des poulets de chair commercialisés (présentant des AOM) dans les conditions de laboratoire est qu'en général ils ne présentent pas de modification clinique après une attaque par une souche vvIBDV, comme c'est le cas chez les poulets exempts de pathogènes spécifiques (EPS).
English: The results showed that the vaccine strain notably reduced the serological response induced by vaccination against Newcastle Disease Virus (NDV) observed in chickens previously vaccinated using Poulvac Bursa Plus.
French: Les résultats ont montré que la souche vaccinale réduisait nettement la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle, observée chez des poulets préalablement vaccinés avec Poulvac Bursa Plus.
English: • Although no compatibility is claimed, serological data have been provided to support an absence of a negative interaction between Poulvac Bursa Plus and other vaccines.
French: • Bien qu'aucune compatibilité ne soit revendiquée, des données sérologiques ont été présentées pour documenter l'absence d'interaction négative entre Poulvac Bursa Plus et d'autres vaccins.
English: The level of bursal lesions seen in independent confirmatory testing of Poulvac Bursa Plus is in line with those seen following vaccination with similar products which are already authorised in several Member States and used within the EU.
French: Le degré de lésions de la bourse de Fabricius observé dans des essais indépendants de confirmation menés avec Poulvac Bursa Plus concorde avec ceux observés après une vaccination avec des produits similaires déjà autorisés dans plusieurs États membres et utilisés dans l'Union européenne.
English: The breakthrough titre has been supported, which underpins the proposed recommendation for use and confirms the ability of the product to be used to overcome MDA (present at levels as specified in the SPC), an issue which typically causes problems for intermediate vaccines.
French: Le titre neutralisant a été corroboré, ce qui étaye la recommandation proposée pour l'utilisation et confirme la possibilité d'utiliser le produit pour neutraliser les AOM (présents aux taux précisés dans le RCP), un point qui pose en général des problèmes pour les vaccins intermédiaires.
English: • Poulvac Bursa Plus has a negative impact on the serological response induced by vaccination against NDV.
French: • Poulvac Bursa Plus a un impact négatif sur la réponse sérologique induite par la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle.
English: Efficacy of the vaccine has been adequately demonstrated in the laboratory, sufficient to confirm prevention of mortality and reduction of bursal lesions caused by vvIBDV using SPF chickens.
French: L'efficacité du vaccin a été correctement démontrée en laboratoire, suffisamment pour confirmer la prévention de la mortalité et la réduction des lésions de la bourse de Fabricius dues au vvIBDV utilisé chez des poulets EPS.
English: This reduced serological response against NDV was however not translated into a reduction of the clinical protection against a virulent challenge.
French: Cependant, cette réponse sérologique réduite contre le virus de la maladie de Newcastle ne se traduisait pas par une réduction de la protection clinique contre une stimulation par une souche virulente.
English: A detailed analysis of the data provided concluded that Poulvac Bursa Plus is able to overcome Infectious Bursal Disease ELISA titres of ≥ 500.
French: Une analyse détaillée des données fournies a conclu que Poulvac Bursa Plus permet de neutraliser des titres d'anticorps IBD égaux ou supérieurs à 500 unités ELISA.
English: • Under field conditions it was shown that Poulvac Bursa Plus was able to restore performance lost due to vvIBD which had broken through the protection provided by classical vaccines containing mild or intermediate strains.
French: • Il a été montré que, dans les conditions de terrain, Poulvac Bursa Plus permettait de pallier la perte de performances due à une vvIBD ayant franchi la barrière de protection assurée par les vaccins classiques contenant des souches peu virulentes ou intermédiaires.
English: These benefits have been shown in the field in circumstances where the product is intended to be used and in the face of MDA levels which must necessarily be considered typical.
French: Ces bénéfices ont été démontrés sur le terrain dans les circonstances dans lesquelles il est prévu d'utiliser le produit et face à des taux d'AOM qui doivent obligatoirement être considérés comme typiques.
English: The onset and duration of immunity has been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA.
French: L'établissement et la durée de l'immunité ont été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence d'AOM.
English: However, this effect did not affect the ability of the Newcastle Disease vaccine to protect against challenge with virulent NDV.
French: Cependant, cet effet n'affectait pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle de protéger contre l'attaque d'un virus virulent de la maladie de Newcastle.
English: These have been under practical conditions, in flocks with levels of MDA which necessarily should be considered typical of situations where the product would be used.
French: Les données ont été obtenues dans des conditions pratiques, dans des troupeaux présentant des taux d'AOM qui doivent être obligatoirement considérés comme typiques de situations dans lesquelles le produit serait utilisé.
English: The onset and duration of immunity has also been confirmed in commercial broiler chicks in a similar laboratory study in the presence of MDA levels as specified in the SPC.
French: Le délai d'établissement et la durée de l'immunité ont également été confirmés chez des poulets de chair commercialisés, dans une étude de laboratoire similaire en présence de taux d'AOM tels que précisés dans le RCP.
English: monograph (01/2008:0587) for classical IBDV vaccines, in that there was bursal damage and an interference on the serological response to NDV, it was acknowledged that there was no requirement to comply with this monograph because the product was classified as an intermediate plus strain.
French: pour les vaccins classiques contre l'IBDV, du fait qu'il y avait des lésions de la bourse de Fabricius et une interférence avec la réponse sérologique contre le virus de la maladie de Newcastle, il a été reconnu que la conformité à cette monographie n'était pas nécessaire, car le produit a été classé dans la catégorie des souches intermédiaires plus;
English: At that time, because the hypervirulent strains were able to breakthrough high maternally derived antibodies (MDA) levels, live vaccination of broilers became necessary.
French: Dès lors, les souches hypervirulentes étant capables de franchir la barrière de taux élevés d'anticorps d'origine maternelle (AOM), il devint nécessaire de vacciner les poulets de chair à l'aide du virus vivant.
English: The vaccine has a negative effect on the level of the serological response to NDV vaccination, however there was no affect on the ability of NDV vaccine to induce a protective response capable of resisting challenge with virulent NDV.
French: Le vaccin a un impact négatif sur le niveau de la réponse sérologique à la vaccination contre le virus de la maladie de Newcastle; cependant, cela n'affecte pas la capacité du vaccin contre le virus de la maladie de Newcastle à induire une réponse protectrice capable de résister à une attaque par des virus virulents de la maladie de Newcastle.