FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: påkrævet eller tilladt, og de så nærmere på præventionseffekten, når levonorgestrel blev taget inden for 3 eller 8 timer efter ubeskyttet samleje og ikke, når levonorgestrel blev brugt i henhold til det aktuelle regimen, dvs. inden for 72 timer efter ubeskyttet samleje.
Latvian: Īpaši abos šeit minētajos kontraceptīvās efektivitātes pētījumos bija nepieciešama vai atļauta LNG devas atkārtota lietošana cikla laikā, un šajos pētījumos noteica kontraceptīvo efektivitāti, lietojot LNG 3 vai 8 stundu laikā pēc UPSI pašreizējā dozēšanas shēmā noteiktā laika vietā, t.i., 72 stundu laikā pēc UPSI.
Danish: Overordnet har CHMP konkluderet, at benefit/risk-forholdet for Levonelle 1500 µg og relaterede lægemidler er positivt under forudsætning af, at ændringerne indføres i produktinformationen.
Latvian: Kopumā komiteja secināja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir labvēlīga, ja zāļu aprakstā tiek veiktas izmaiņas, par kurām panākta vienošanās.
Danish: Ud fra de tilgængelige data er det blevet foreslået at anvende en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention under og 4 uger efter ophør af behandling med de enzym-inducere, der aktuelt er nævnt i produktresuméet for dette produkt.
Latvian: Ņemot vērā pieejamos datus, pašlaik zāļu aprakstā uzskaitīto enzīmu induktoru terapijas laikā un 4 nedēļas pēc terapijas pārtraukšanas tika ierosināta dubultas LNG EHC devas lietošana.
Danish: Relevansen af den opdelte dosis i undersøgelsen1 for den aktuelt godkendte enkeltdosis af levonorgestrel blev drøftet.
Latvian: Pētījumā1 izskatīja šobrīd reģistrētās LNG vienas devas sadalījuma nozīmi.
Danish: • Udvalget har gennemgået alle tilgængelige data fra kliniske undersøgelser, publiceret litteratur, erfaringer efter markedsføring, herunder svar indsendt af indehaveren af markedsføringstilladelsen, til støtte for virkningen af og sikkerheden ved Levonelle 1500 µg og relaterede navne i forhold til interaktionen med efavirenz.
Latvian: • komiteja pārskatīja visus klīnisko pētījumu, publicētās literatūras, pēcreģistrācijas novērojumu pieejamos datus, tai skaitā reģistrācijas apliecības īpašnieka (RAĪ) iesniegtās atbildes, lai pamatotu Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu iedarbīgumu un drošumu attiecībā uz mijiedarbību ar efavirenzu; komiteja apsprieda datus par citiem aknu enzīmu induktoriem, ieskaitot barbiturātus un citas zāles epilepsijas ārstēšanai, kā arī zāles, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai, piemēram, rifampicīnu un augu izcelsmes zāles, kas satur asinszāli;
Danish: I lyset af ovenstående mener udvalget, at benefit/risk-forholdet for Levonelle 1500 µg er positivt under forudsætning af, at de foreslåede ændringer indføres i produktinformationen.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, komiteja uzskatīja, ka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība joprojām ir pozitīva, ja zāļu aprakstā tiek veikti iepriekš minētie grozījumi.
Danish: Dette er vigtigt, da præventionseffekten af levonorgestrel som hormonel nødprævention mindskes i takt med den tid, der går efter ubeskyttet samleje: fra 95 % inden for 24 timer til 58 %, hvis midlet tages inden for mellem 48 og 72 timer.
Latvian: ieņemot 24 stundu laikā, bija 95%, kas samazinājās līdz 58%, ieņemot laika periodā starp 48 un 72 stundām.
Danish: I det omfang, andre lægemidler med 750 og 1 500 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention, ikke er omfattet af denne vurdering, men på nuværende tidspunkt er godkendt i EU, eller er underlagt fremtidige godkendelsesprocedurer af medlemsstaterne, anbefaler CHMP, at de berørte medlemsstater tager skyldigt hensyn til disse videnskabelige konklusioner.
Latvian: CHMP iesaka attiecīgajām dalībvalstīm pienācīgi ņemt vērā šos zinātniskos secinājumus tiktāl, ciktāl tie attiecināmi uz citām avārijas kontracepcijai indicētām 750 mkg un 1500 mkg LNG saturošām zālēm, kuras nav iekļautas šajā novērtējumā, bet pašlaik ir reģistrētas ES, vai uz kurām attiecas turpmākās reģistrācijas procedūras, ko veic dalībvalstis.
Danish: En del af denne rådgivning til kvinder handler om en dosisjustering for at tage højde for et reduceret plasmaniveau af levonorgestrel, når efavirenz og andre enzym-inducerende lægemidler anvendes.
Latvian: Tāpat ieteikumos sievietēm būtu jānorāda devas pielāgošana, kas novērstu LNG līmeņu samazināšanos plazmā, lietojot EFV un citus enzīmu induktorus.
Danish: På grundlag af dette anbefales en dobbeltdosis levonorgestrel som hormonel nødprævention for brugere af efavirenz og alle andre enzym-inducere.
Latvian: Pamatojoties uz iepriekš minēto, visiem EFV un citu enzīmu induktoru lietotājiem ieteicams lietot dubultu LNG EHC devu.
Danish: CHMP blev anmodet om at udtale sig om, hvorvidt en dobbeltdosis af levonorgestrel 1 500 µg ville være en egnet nødprævention for patienter, der samtidig tager leverenzym-inducere, efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt, især for kvinder, som ikke ønsker eller ikke er i stand til at bruge ikkehormonelle metoder, f.eks. kobberindlæg.
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejai (Agency's Committee for Medicinal Products, CHMP) lūdza sniegt savu atzinumu par to, vai pacientiem, kuri vienlaikus lieto aknu enzīmu induktorus, un jo īpaši sievietēm, kuras nevēlas vai nevar lietot nehormonālas kontracepcijas metodes, piemēram, no vara izgatavotu intrauterīno kontracepcijas ierīci (Cu IUD), dubulta LNG 1500 mkg deva ir piemērots avārijas kontracepcijas veids pēc dzimumattiecībām bez kontracepcijas līdzekļiem vai pēc neefektīvas kontracepcijas metodes.
Danish: Croxatto HB, Brache V, Pavez M, Cochon L, Forcelledo ML, Alvarez F, et al. (2004) Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Latvian: Pituitary ovarian function following the standard levonorgestrel emergency contraceptive dose or a single 0.75-mg dose given on the days preceding ovulation.
Danish: Desuden bør indehaverne af markedsføringstilladelser tage højde for denne anbefaling og anvende de videnskabelige konklusioner vedrørende disse produkter i overensstemmelse hermed, da konklusionerne også finder anvendelse på lægemidler med 750 µg levonorgestrel, der er indiceret til nødprævention.
Latvian: Tā kā šī novērtējuma zinātniskie secinājumi attiecas arī uz 750 mkg LNG saturošām zālēm, kas indicētas avārijas kontracepcijai, reģistrācijas apliecības īpašniekiem ir jāņem vērā šie ieteikumi un šīm zālēm atbilstoši jāpiemēro zinātniskie secinājumi.
Danish: Derudover vurderer CHMP, at vejledning i dosisændring for brugere af enzym-inducere bør være en del af indlægssedlen og også bør fremhæves på den ydre emballage, da informationen bør være tilgængelig inden eller under købet af lægemidlerne, så køberen får det relevante antal pakker.
Latvian: Turklāt CHMP uzskatīja, ka lietošanas instrukcijā enzīmu induktoru lietotājiem jābūt norādītai informācijai par izmainīto devu, kurai jābūt iekļautai arī kastītes ārējā marķējumā, lai šī informācija
Danish: Cmax end ved 1,5 mg, hvilket tyder på, at der ikke sker mætning af levonorgestrel-optagelsen ved standarddosen for hormonel nødprævention.
Latvian: Ierobežotie dati par LNG 6 mg devas lietošanu uzrādīja augstāku Cmax nekā 1,5 mg devā, kas liecināja, ka EHC standarta devā nav LNG uzņemšanas piesātinājuma.
Danish: Den ansøgte variation omhandlede tilføjelse af efavirenz til listen over lægemidler, der interagerer med levonorgestrel, i produktresuméet og indlægssedlen for Levonelle 1500 µg-tabletter.
Latvian: Iesniegtajā pieteikumā tika lūgts Levonelle 1500 mikrogramu (mkg) tablešu zāļu aprakstā (ZA) un lietošanas instrukcijā (LI) pievienot zāļu sarakstam, kuras mijiedarbojas ar levonorgestrelu (LNG), efavirenzu.
Danish: Derfor anbefaler CHMP, at produktresuméet skal indeholde klar vejledning om håndteringen af disse interaktioner til alle læger, der kan ordinere hormonel nødprævention.
Latvian: Tādēļ CHMP ieteica visiem potenciālajiem EHC piegādātājiem zāļu aprakstā skaidri norādīt ieteikumus par šo mijiedarbību pārvaldību.
Danish: CHMP anbefaler derfor, at betingelserne for markedsføringstilladelserne for Levonelle 1500 µg ændres.
Latvian: Tāpēc komiteja iesaka Levonelle 1500 mkg un sinonīmisko nosaukumu zālēm veikt reģistrācijas apliecības nosacījumu izmaiņas.
Danish: Kvinderne er henvist til rådgivning fra speciallægen, der ikke nødvendigvis er klar over betydningen af interaktionerne.
Latvian: Specializētās klīnikas ne vienmēr apzinās zāļu mijiedarbības nozīmi, un sievietes paļaujas uz speciālistu klīniskajiem ieteikumiem.
Danish: Lægemiddelform Administrationsvej
Latvian: Zāļu saraksts un forma
Danish: Særnavn
Latvian: I pielikums
Danish: Resultatet af en procedure i henhold til artikel 13 i forordning (EF) nr. 1234/2008
Latvian: Saskaņā ar Regulas (EK) Nr. 1234/2008 13. pantu veiktās procedūras iznākums.
Danish: Jo hurtigere det tages efter ubeskyttet sex, desto mere effektivt vil det være.
Latvian: Jo ātrāk pēc neaizsargātā dzimumakta tiek ieņemta tablete, jo labāk tā darbosies.
Danish: Hvad er Levonelle?
Latvian: Kas ir Levonelle?
Danish: Frankrig, Tyskland, Grækenland, Irland, Italien, Letland, Luxembourg, Nederlandene, Norge, Polen, Portugal, Spanien og Sverige.
Latvian: Uzņēmums vēlējās, lai šīs izmaiņas tiktu atzītas Austrijā, Beļģijā, Čehijas Republikā, Dānijā, Igaunijā, Francijā, Vācijā, Grieķijā, Īrijā, Itālijā, Latvijā, Luksemburgā, Nīderlandē, Norvēģijā, Polijā, Portugālē, Spānijā un Zviedrijā.
Danish: I de fleste EU-medlemsstater kan Levonelle og relaterede navne fås uden recept.
Latvian: Lielākajā daļā ES dalībvalstu Levonelle un sinonīmisko nosaukumu zāles var iegādāties bez receptes.
Danish: Levonelle er blevet godkendt i EU i kraft af en gensidig anerkendelsesprocedure, der er baseret på en indledende godkendelse udstedt af Storbritannien den 15. juni 2004.
Latvian: Levonelle ir reģistrētas Eiropas Savienībā savstarpējās atzīšanas procedūrā, pamatojoties uz 2004. gada 15. jūnijā Apvienotajā Karalistē sākotnēji izsniegto reģistrācijas apliecību.
Danish: Den 1. oktober 2015 indbragte Storbritannien sagen for CHMP med henblik på voldgift.
Latvian: 2015. gada 1. oktobrī Apvienotā Karaliste iesniedza lietu CHMP izskatīšanai arbitrāžas procedūras ietvaros.
Danish: Hvorfor blev Levonelle vurderet igen?
Latvian: Kādēļ tika pārskatīta informācija par Levonelle?
Danish: Det er virksomheden Gedeon Richter Plc., der markedsfører disse lægemidler.
Latvian: Uzņēmums, kas tirgū piedāvā šīs zāles, ir Gedeon Richter Plc.
Danish: Det kan betyde, at Levonelles svangerskabsforebyggende virkning er reduceret.
Latvian: Tas var norādīt, ka tiek samazināta Levonelle kontracepcijas efektivitāte.
Danish: Denne gennemgang omfattede kun tabletter med 1 500 mikrogram.
Latvian: Šī pārskata procedūra attiecās tikai uz 1500 mikrogramu tabletēm.
Danish: Selvom gennemgangen ikke vedrørte Levonelle 750 mikrogram-tabletterne, anbefalede CHMP, at lignende ændringer overvejes for disse lægemidler.
Latvian: Lai gan pārskata procedūrā netika iekļautas 750 mikrogramu Levonelle tabletes, CHMP ieteica arī šīm zālēm apsvērt līdzīgu izmaiņu ieviešanu.
Danish: Når dette ikke er muligt, mener CHMP dog, at en fordobling af dosen fra 1 500 mikrogram til 3 000 mikrogram bør anbefales for at kompensere for reduktionen af levonorgestrel-koncentrationen i blodet.
Latvian: Tomēr, ja šī metode nav iespējama, CHMP uzskatīja, ka ir ieteicams dubultot Levonelle devu no 1500 līdz 3000 mikrogramiem, lai kompensētu levonorgestrela līmeņu samazināšanos asinīs.
Danish: Levonelle er et nødpræventionsmiddel, der bruges til at forebygge uønsket graviditet, og det skal tages inden for 72 timer (3 døgn) efter ubeskyttet samleje eller præventionssvigt.
Latvian: Levonelle ir „avārijas" kontracepcijas līdzeklis, ko lieto, lai novērstu nevēlamas grūtniecības iestāšanos, ieņemot tabletes 72 stundu (3 dienu) laikā pēc neaizsargāta dzimumakta vai kontracepcijas metodes neveiksmes gadījumā.
Danish: Det fås som én tablet med 1 500 mikrogram levonorgestrel eller som to tabletter med hver 750 mikrogram levonorgestrel.
Latvian: Tas ir pieejams vienas tabletes veidā, kas satur 1500 mikrogramu levonorgestrela, vai divu tablešu veidā, no kurām katra satur 750 mikrogramus levonorgestrela.
Danish: På grundlag af data vedrørende interaktioner med disse lægemidler, der alle øger aktiviteten af leverenzymet CYP3A4, samt data for kombinerede hormonelle præventionsmidler, konkluderede CHMP, at interaktionerne mellem disse lægemidler og Levonelle kan forhindre Levonelle i at virke effektivt og føre til præventionssvigt.
Latvian: Pamatojoties uz datiem par mijiedarbību ar šīm zālēm, kuras palielina aknu enzīma CYP3A4 aktivitāti, kā arī datiem par kombinētajiem hormonālajiem kontracepcijas līdzekļiem, CHMP secināja, ka šo zāļu un Levonelle mijiedarbība var ietekmēt Levonelle efektivitāti un kontracepcijas metode var neizdoties.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) afsluttede den 26. maj 2016 en gennemgang af nødpræventionsmidlet Levonelle (levonorgestrel, 1 500 mikrogram-tabletter) og relaterede navne.
Latvian: 2016. gada 26. maijā Eiropas Zāļu aģentūra pabeidza pārskatīšanas procedūru par „avārijas" kontracepcijas līdzekli Levonelle (levonorgestrels, 1500 mikrogramu tabletes) un sinonīmisko nosaukumu zālēm.
Danish: EMA/353887/2016
Latvian: 1500 mikrogramu tabletes) EMA/353887/2016
Danish: Begrundelserne for indbringelsen er betænkeligheder fra Italien, der mener, at der er utilstrækkelige kliniske data til at understøtte en fordobling af Levonelle-dosen i de tilfælde, hvor kvinden samtidig tager et lægemiddel, der interagerer med Levonelle.
Latvian: Pārvērtēšanas pamatā bija Itālijas paustās bažas par to, ka nav pietiekamu datu, kas pamato Levonelle dubultas devas lietošanu gadījumos, kad sieviete vienlaikus lieto zāles, kas mijiedarbojas ar Levonelle.
Danish: Ansøgningen var baseret på en undersøgelse, der viste, at koncentrationen af levonorgestrel i blodet blev reduceret med ca. 50 % hos kvinder, som tog efavirenz, et middel, der øger aktiviteten af et bestemt leverenzym (CYP3A4), som er involveret i nedbrydningen af levonorgestrel.
Latvian: Pieteikuma pamatā bija pētījums, kurš apliecināja, ka levonorgestrela līmenis asinīs tiek samazināts par aptuveni 50 % sievietēm, kuras lieto efavirenzu, kurš palielina noteikta aknu enzīma (CYP3A4) aktivitāti, kas ir iesaistīts levonorgestrela sadalīšanās procesos organismā.
Danish: Der forventes ingen øget risiko for bivirkninger som følge af den højere dosis.
Latvian: Nav sagaidāms, ka lielāka deva varētu izraisīt nevēlamu blakusparādību risku.
Danish: Selvom medlemsstaterne var enige om, at efavirenz interagerer med levonorgestrel, og at denne oplysning bør fremgå af produktinformationen, kunne de ikke blive enige om, hvordan denne interaktion bør håndteres, og om det er nødvendigt med specifikke anbefalinger, f.eks. justering af dosen, for kvinder, der tager Levonelle samtidigt med efavirenz eller andre lægemidler, der også reducerer koncentrationen af levonorgestrel.
Latvian: Lai gan dalībvalstis kopīgi atzina, ka efavirenzs mijiedarbojas ar levonorgestrelu un ka šī informācija ir jāiekļauj zāļu lietošanas instrukcijā, tās nespēja panākt vienošanos par to, kā pārvaldīt šo mijiedarbību un vai ir nepieciešami konkrēti ieteikumi, piemēram, devas pielāgošana sievietēm, kuras lieto Levonelle vienlaikus ar efavirenzu vai citām zālēm, kuras tāpat kā efavirenzs samazina levonorgestrela līmeni asinīs.
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse om at gennemføre CHMP's anbefalinger vedrørende Levonelle med gyldighed i hele EU 01/08/2016.
Latvian: Eiropas Komisija 2016. Gada 01/08/2016 izdeva visās Eiropas Savienības valstīs juridiski saistošu lēmumu ieviest CHMP ietiekumus par Levonelle.
Danish: Der var også betænkeligheder ved følgende: Da Levonelle fås i håndkøb i mange EU-medlemsstater, vil udstedelsen af en ny vejledning ikke nødvendigvis forhindre medicineringsfejl, da kvinderne ikke altid rådfører sig med en sundhedsperson, inden de tager medicinen.
Latvian: Turklāt pastāvēja bažas sakarā ar to, ka Levonelle ir pieejamas bez receptes daudzās ES dalībvalstīs, un līdz ar to jebkurš jauns ieteikums varētu radīt zāļu lietošanas kļūdas, jo ne vienmēr pirms zāļu lietošanas veselības aprūpes speciālistam tiek jautāts padoms.
Danish: Levonelle indeholder levonorgestrel, der hovedsageligt virker ved at forhindre eller forsinke ægløsning.
Latvian: Levonelle satur levonorgestrelu, kas galvenokārt darbojas, nomācot vai aizkavējot ovulāciju.
Danish: Den 17. september 2014 ansøgte virksomheden, der markedsfører Levonelle, om en ændring af markedsføringstilladelsen, så den omfatter hiv-medicinen efavirenz som et interagerende lægemiddel i produktinformationen.
Latvian: 17. septembrī uzņēmums iesniedza pieteikumu Levonelle reģistrācijas apliecībā veikt izmaiņas, iekļaujot zāļu lietošanas instrukcijā HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu kā mijiedarbību izraisošas zāles.
Danish: CHMP anbefalede, at kvinder, der bruger leverenzym-fremmere, i stedet bør anvende et ikke-hormonelt præventionsmiddel (f.eks. et kobberindlæg), som ikke påvirkes af leverenzymfremmende medicin.
Latvian: CHMP ieteica sievietēm, kas lieto aknu enzīmu induktorus, tā vietā izmantot nehormonālas avārijas kontracepcijas līdzekļus (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu), kurus neietekmē aknu enzīmu inducētāji.
Danish: Levonelle bør imidlertid kun bruges sammen med disse lægemidler, når et ikke-hormonelt nødpræventionsmiddel (f.eks. et kobberindlæg) ikke er en mulighed.
Latvian: Tomēr Levonelle ir jālieto vienlaikus ar šīm zālēm tikai tad, ja nav iespējams lietot nehormonālu „avārijas" kontracepcijas līdzekli (piemēram, intrauterīno spirāli ar varu).
Danish: CHMP bemærkede, at de reduktioner i koncentrationen af levonorgestrel i blodet, der er observeret ved samtidig administration af efavirenz, svarer til dem, der ses med andre lægemidler (såkaldte leverenzym-fremmere), som interagerer med levonorgestrel (herunder visse lægemidler mod tuberkulose og epilepsi samt naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon).
Latvian: CHMP atzīmēja, ka levonorgestrela līmeņa samazināšanās asinīs, lietojot vienlaikus ar efavirenzu, bija līdzīga kā citu zāļu (tā dēvēto aknu enzīmu induktoru) lietošanas gadījumā, kas mijiedarbojas ar levonorgestrelu (tostarp noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles).
Danish: Der efterspurgtes feedback fra kvinder i målgruppen og fra relevante sundhedspersoner for at sikre, at kvinderne forstår ud fra de anførte oplysninger, hvornår de skal tage en dobbelt dosis i stedet for en enkelt dosis.
Latvian: Pacientiem un attiecīgajiem veselības aprūpes speciālistiem lūdza sniegt atsauksmes, lai pārliecinātos, vai sievietes spēj noteikt, kad lietot dubultu devu un kad vienu devu, pamatojoties uz norādīto informāciju.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) har anbefalet, at dosen af Levonelle fordobles, når lægemidlet tages sammen med visse interagerende lægemidler (herunder hiv-medicinen efavirenz og ritonavir, visse lægemidler mod tuberkulose og epilepsi samt naturlægemidler indeholdende prikbladet perikon).
Latvian: Aģentūras Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) ieteica, ieņemot Levonelle vienlaikus ar noteiktām mijiedarbību izraisošām zālēm (tostarp HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās zāles efavirenzu un ritonavīru, noteiktas zāles tuberkulozes un epilepsijas ārstēšanai un asinszāli saturošas augu izcelsmes zāles), lietot dubultu Levonelle devu.
Danish: For at sikre korrekt brug af Levonelle anbefalede CHMP, at det af yderpakningen og indlægssedlen fremgår, hvornår man skal tage en dobbelt dosis.
Latvian: Lai pārliecinātos, ka Levonelle tiek lietotas pareizi, CHMP ieteica uz zāļu ārējā iepakojuma un zāļu lietošanas instrukcijā iekļaut ieteikumus, kādos gadījumos lietot dubultu devu.
Danish: Kontakt vores pressesekretærer Monika Benstetter eller Martin Harvey
Latvian: Sazinieties ar mūsu preses sekretāriem Monika Benstetter vai Martin Harvey
Danish: EllaOne udleveres kun efter recept.
Latvian: EllaOne var iegādāties tikai pret recepti.
Danish: • en metaanalyse af tre WHO-undersøgelser3,4,5, der hovedsagelig omfattede afrikanske og asiatiske kvinder.
Latvian: • trīs PVO pētījumu3,4,5, metaanalīze, kuros galvenokārt bija iekļautas afrikāņu un aziātu sievietes.
Danish: Information til kvinden
Latvian: Informācija sievietēm
Danish: Den 30. september 2014 EMA/631408/2014
Latvian: 2014. gada 30. septembrī EMA/631408/2014
Danish: Ingen af de to metaanalyser omfattede ikkegodkendt brug (dvs. indtagelse mere end 72 timer efter ubeskyttet samleje).
Latvian: Abās metaanalīzēs netika iekļauta nereglamentēta lietošana (t. i., lietošana vairāk nekā 72 stundas pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem).
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for alle spørgsmål vedrørende lægemidler til mennesker, og som vedtog agenturets endelige udtalelse.
Latvian: Šo pārskatu veica Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP), komiteja, kas ir atbildīga par cilvēku lietošanai paredzēto zāļu jautājumiem, kura pieņēma Aģentūras galīgo atzinumu.
Danish: Gennemgangen af fortrydelsesspiller med levonorgestrel og ulipristalacetat blev indledt i januar 2014 på anmodning af Sverige i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Levonorgestrelu un ulipristāla acetātu saturošu kontracepcijas līdzekļu pārskatīšanu 2014. gada janvārī saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu ierosināja Zviedrija.
Danish: • Kvinder, der ønsker yderligere oplysninger, bør kontakte lægen eller apotekspersonalet.
Latvian: • Sievietēm, kurām ir jautājumi vai šaubas, jākonsultējas ar ārstu vai farmaceitu.
Danish: Fortrydelsespillerne omfattet af denne gennemgang er lægemidler med levonorgestrel, såsom Norlevo, Levonelle/Postinor og Levodonna, der er godkendt i EU ved nationale procedurer.
Latvian: Šajā pārskatā iekļautie avārijas kontracepcijas līdzekļi ir zāles, kas satur levonorgestrelu, tādas kā Norlevo, Levonelle/Postinor un Levodonna, kas vietējās procedūrās ir apstiprinātas ES.
Danish: CHMP's anbefaling blev overgivet til Europa-Kommissionen, som den 30. september 2014 traf en retligt bindende afgørelse med gyldighed i hele EU.
Latvian: CHMP ieteikums tika nosūtīts Eiropas Komisijai, kura izdeva juridiski saistošus lēmumus, kas kopš 2014. gada 30. septembra ir spēkā visā ES.
Danish: Litteraturhenvisninger:
Latvian: Atsauces:
Danish: Gennemgangen omfattede desuden et centralt godkendt lægemiddel, ellaOne, der indeholder ulipristalacetat og blev godkendt i EU i 2009.
Latvian: Šajā pārskatā vēl tika iekļautas centralizēti apstiprinātas zāles ellaOne, kas satur ulipristāla acetātu un kas 2009. gadā saņēma ES reģistrācijas apliecību.
Danish: Fortrydelsespiller virker ved at standse eller forsinke ægløsningen.
Latvian: Avārijas kontracepcijas līdzekļi iedarbojas, apturot vai aizkavējot ovulāciju.
Danish: • Der er foretaget en EU-dækkende gennemgang for at vurdere, om fortrydelsespiller er mindre effektive hos overvægtige kvinder.
Latvian: • Tika veikts ES mēroga pārskats, lai izvērtētu, vai sievietēm ar lieko svaru avārijas kontracepcijas līdzekļu iedarbīgums ir samazināts.
Danish: Piller med levonorgestrel kan anvendes op til 72 timer efter ubeskyttet samleje eller svigt af prævention, mens ulipristalacetat kan anvendes i op til 120 timer.
Latvian: Tos, kuri satur levonorgestrelu, var lietot līdz 72 stundām pēc dzimumakta bez aizsarglīdzekļiem vai neveiksmīgas kontracepcijas līdzekļu lietošanas, bet ulipristāla acetātu var lietot līdz 120 stundām.
Danish: Glasier A et al. Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Latvian: Ulipristal acetate versus levonorgestrel for emergency contraception: a randomized noninferiority trial and meta-analysis.
Danish: CHMP fandt, at fortrydelsespiller med deres sædvanligvis lette bivirkninger har en gunstig sikkerhedsprofil og fortsat kan anvendes uanset kvindens legemsvægt.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka, tā kā blakusparādības parasti ir vieglas, avārijas kontracepcijas līdzekļu drošības profils ir labvēlīgs un tās var turpināt lietot neatkarīgi no sievietes ķermeņa svara.