FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: U trećem ispitivanju, kombinacija lijeka Ogivri i taksana uspoređena je s kombinacijom lijeka Herceptin i taksana na 500 bolesnika s metastatskim rakom dojke i povećanom ekspresijom HER2 u tumorskim stanicama.
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, kartu su taksanų grupės vaistu vartojamas Ogivri buvo lyginamas su kartu su taksanų grupės vaistu vartojamu Herceptin; jame dalyvavo 500 mestazavusiu krūties vėžiu sergančių pacienčių, kurių navikuose buvo nustatyta padidėjusi HER2 ekspresija.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev jer ne može na vrijeme dobiti certifikat dobre proizvođačke prakse za proizvodnu lokaciju lijeka.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, kad paraišką atsiima dėl to, jog bendrovė negalėjo iki nustatyto termino gauti vaisto gamybos vietos GGP pažymėjimo.
Croatian: Na temelju pregleda podataka u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Ogivri negali būti registruotas krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui.
Croatian: Za što se Ogivri trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Ogivri?
Croatian: Djelatna tvar lijekova Ogivri i Herceptin, trastuzumab, monoklonsko je protutijelo.
Lithuanian: Ogivri veiklioji medžiaga trastuzumabas yra monokloninis antikūnas.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan kao prašak od kojeg se priprema otopina za intravensku infuziju (drip).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti miltelių, iš kurių ruošiamas infuzinis (į veną lašinamas) tirpalas, forma.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao da tvrtka nije dostavila dostatnu dokumentaciju kojom bi potkrijepila zahtjev za lijek Ogivri.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad kartu su paraiška gauti Ogivri registracijos pažymėjimą bendrovė pateikė nepakankamai dokumentų.
Croatian: Dana 3. kolovoza 2017. tvrtka Mylan S.A.S. službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Ogivri za liječenje raka dojke i raka želuca.
Lithuanian: " oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Ogivri, skirto krūties vėžio ir skrandžio vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Vezivanjem na HER2 trastuzumab aktivira djelovanje stanica imunosnog sustava, koje zatim ubijaju tumorske stanice.
Lithuanian: Trastuzumabas sukurtas taip, kad jungtųsi prie baltymo, vadinamo HER2. Jungdamasis prie HER2, trastuzumabas aktyvina imuninės sistemos ląsteles, kurios vėliau sunaikina naviko ląsteles.
Croatian: Dodatne informacije možete pronaći na sljedećoj adresi: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Išsamesnę informaciją galima rasti čia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom27. svibnja 2016.
Lithuanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2016 m.
Croatian: Što je Opsiria?
Lithuanian: Kas yra Opsiria?
Croatian: Osim toga, Odbor je imao nedoumice u pogledu predložene metode sterilizacije lijeka.
Lithuanian: Be to, komitetas suabejojo dėl pasiūlyto vaisto sterilizavimo metodo.
Croatian: Ako sudjelujete u kliničkom ispitivanju i potrebne su vam dodatne informacije o liječenju, obratite se liječniku koji vas liječi.
Lithuanian: Jei dalyvaujate klinikiniame tyrime ir pageidaujate gauti daugiau informacijos apie Jums taikomą gydymą, kreipkitės į Jus gydantį gydytoją.
Croatian: Ta upala može prouzročiti nelagodu, bol i zamućenje vida i može dovesti do djelomične ili potpune sljepoće.
Lithuanian: Uždegimas gali sukelti nemalonus pojūčius, skausmą, miglotą regėjimą, ir pacientas gali iš dalies arba visiškai apakti.
Croatian: Glavno mjerilo učinkovitosti bio je broj bolesnika u kojih je upala izliječena nakon pet mjeseci liječenja.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems uždegimas po 5 gydymo mėnesių praėjo, skaičius.
Croatian: Podaci dobiveni na temelju kliničkog ispitivanja nisu bili dostatni kako bi se dokazale koristi lijeka Opsiria, osobito u pacijenata iz Europe.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo duomenų nepakako, siekiant įrodyti Opsiria naudą, ypač Europos pacientams.
Croatian: Lijek Opsiria ispitivan je u jednom glavnom ispitivanju na 347 bolesnika s neinfekcijskim uveitisom.
Lithuanian: Opsiria buvo tiriamas viename pagrindiniame tyrime, kuriame dalyvavo 347 neinfekciniu uveitu sergantys pacientai.
Croatian: Opsiria je lijek koji sadrži djelatnu tvar sirolimus.
Lithuanian: Opsiria - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirolimuzo.
Croatian: Sirolimus se nekoliko godina koristio za sprečavanje odbacivanja organa nakon transplantacije.
Lithuanian: Sirolimuzas vartojamas kelerius metus, siekiant išvengti persodinto organo atmetimo.
Croatian: U tom ispitivanju lijek Opsiria nije uspoređen niti s jednom drugom terapijom.
Lithuanian: Atliekant šį tyrimą, Opsiria nebuvo lyginamas su kitais vaistais.
Croatian: Tvrtka je u svojem dopisu u kojem Agenciju obavještava o povlačenju zahtjeva potvrdila da postoji potreba za podnošenjem dodatnih podataka o koristima lijeka Opsiria iz kliničkog ispitivanja koje je u tijeku.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė pripažino, jog būtina pateikti papildomų duomenų apie Opsiria naudą iš šiuo metu atliekamo klinikinio tyrimo.
Croatian: Tvrtka Santen Oy je 20. svibnja 2016. službeno obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) da želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Lithuanian: bendrovė „ Santen Oy" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Opsiria, skirto neinfekcinio uveito gydymui, rinkodaros leidimą.
Croatian: Lijek Opsiria trebao se koristiti za liječenje neinfekciskog uveitisa (upala uvee, srednjeg sloja u oku) u odraslih osoba.
Lithuanian: Opsiria buvo numatyta skirti suaugusiesiems gydant neinfekcinį uveitą (vidurinio akies sluoksnio, kraujagyslinio dangalo, uždegimą).
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost i bio je privremenog mišljenja da nije moguće dati odobrenje za lijek Opsiria za liječenje neinfekcijskog uveitisa.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtų sąrašų klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Opsiria negali būti registruotas neinfekcinio uveito gydymui.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema posljedica za bolesnike koji su u ovom trenutku uključeni u klinička ispitivanja u kojima se koristi lijek Opsiria.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad paraiškos atsiėmimas neturės jokių pasekmių šiuo metu klinikiniuose tyrimuose, kuriuose vartojamas Opsiria, dalyvaujantiems pacientams.
Croatian: Stoga je CHMP u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi lijeka Opsiria ne nadmašuju s njim povezane rizike.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad Opsiria teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Opsiria, sirolimus, trebala bi djelovati tako da onemogućuje djelovanje enzima koji se naziva „ciljna molekula rapamicina u sisavaca" (mTOR).
Lithuanian: Veikdama veiklioji Opsiria medžiaga sirolimuzas turėtų blokuoti fermentą, vadinamą žinduolių rapamicino taikiniu (angl.
Croatian: T limfocita (bijele krvne stanice koje imaju značajnu ulogu u upali), sirolimus je trebao djelovati tako da ublažuje upalu koja se javlja u bolesnika s kroničnim neinfekcijskim uveitisom.
Lithuanian: Kadangi mTOR dalyvauja aktyvinant T limfocitus (baltuosius kraujo kūnelius, kurie dalyvauja uždegiminiame procese) ir vykstant jų proliferacijai, sirolimuzas turėtų slopinti lėtinio neinfekcinio uveito sukeltą uždegimą.
Croatian: Lijek je trebao biti dostupan u obliku otopine koja se ubrizgava u oko.
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti į akį švirkščiamo tirpalo forma.
Croatian: Za što se lijek Opsiria trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Opsiria?
Croatian: Lijek Opsiria označen je 30. kolovoza 2011. kao lijek za liječenje rijetkih bolesti koji se primjenjuje u liječenju kroničnog neinfekcijskog uveitisa.
Lithuanian: buvo priskirtas retųjų vaistų (retoms ligoms gydyti skirtų vaistų) kategorijai.
Croatian: Kako je lijek Opsiria trebao djelovati?
Lithuanian: Kokio tikimasi Opsiria veikimo?
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva tvrtka je navela da povlači zahtjev zbog izmjene komercijalne strategije.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, paraišką atsiimanti dėl to, kad pasikeitė bendrovės komercinė strategija.
Croatian: Na temelju pregleda podataka, u trenutku povlačenja, CHMP je zatražio od tvrtke da pruži pojašnjenja u pogledu nekih aspekata proizvodnje, skladištenja i planova za nadzor sigurnosti i djelotvornosti lijeka nakon davanja odobrenja.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis paraiškos atsiėmimo metu CHMP buvo paprašęs bendrovės paaiškinti kai kuriuos gamybos, saugojimo ir planų stebėti vaisto saugumą ir veiksmingumą po registracijos pažymėjimo suteikimo aspektus.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da nema kliničkih ispitivanja ili programa milosrdnog davanja ovog lijeka koji su u tijeku.
Lithuanian: Bendrovė pranešė CHMP, kad šiuo metu šio preparato klinikiniai tyrimai arba labdaringos vartojimo programos nevykdomos.
Croatian: To sprečava rast i diobu stanica raka, pri čemu je utjecaj na normalne stanice tek neznatan.
Lithuanian: Tai neleidžia vėžinėms ląstelėms augti ir dalintis, o nepakitusioms ląstelėms pasireiškia tik nedidelis poveikis.
Croatian: Dana 22. rujna 2016., tvrtka Hospira UK Limited službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira, za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Lithuanian: rugsėjo 22 d. bendrovė „Hospira UK Limited" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma), skirto piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao se koristiti za liječenje dvaju tipova raka pluća: malignog pleuralnog mezotelioma (raka ovojnice pluća koji je obično uzrokovan izlaganjem azbestu) i uznapredovalog raka pluća nemalih stanica koje su poznate pod nazivom „neskvamozne stanice".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo numatyta gydyti dviejų tipų plaučių vėžį: piktybinę pleuros mezoteliomą (plaučių sienelių vėžį, kurį paprastai sukelia asbesto poveikis) ir tam tikros rūšies pažengusios stadijos nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, vadinamą neplokščialąsteliniu plaučių vėžiu.
Croatian: CHMP je smatrao da je tvrtka mogla odgovoriti na ta pitanja i bio je privremenog mišljenja da je moguće dati odobrenje za Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira za liječenje malignog pleuralnog mezotelioma i raka pluća nemalih stanica.
Lithuanian: CHMP laikėsi nuomonės, kad bendrovė galėjo atsakyti į tuos klausimus ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) galėtų būti registruojamas piktybinės pleuros mezoteliomos ir nesmulkialąstelinio plaučių vėžio gydymui.
Croatian: Budući da je lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen kao generički lijek, tvrtka je predstavila rezultate ispitivanja kojima se dokazuje kvaliteta lijeka.
Lithuanian: Kadangi Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) sukurtas kaip generinis vaistas, bendrovė pateikė tyrimų, kuriais siekta įrodyti vaisto kokybę, rezultatus.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira je lijek za liječenje raka koji sadrži djelatnu tvar pemetreksed.
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos pemetreksedo.
Croatian: Do promjene u djelatni oblik dolazi prije u stanicama raka nego u normalnim stanicama.
Lithuanian: Vėžinėse ląstelėse veiklioji medžiaga į aktyvios formos medžiagą virsta greičiau, nei nepakitusiose ląstelėse.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira
Lithuanian: Paraiškos gauti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Nisu provedena dodatna ispitivanja jer je Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira generički lijek koji se daje intravenskom infuzijom i koji sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek Alimta.
Lithuanian: Daugiau tyrimų nebuvo atlikta, nes Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) yra į veną lašinamas generinis vaistas, kurios sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip referenciniame vaiste Alimta.
Croatian: Djelatna tvar obaju lijekova, pemetreksed, mijenja se u tijelu u djelatni oblik koji blokira enzime potrebne za stvaranje genetskog materijala (DNK i RNK).
Lithuanian: pemetreksedas pavirsta aktyvios formos medžiaga, kuri slopina genetinės medžiagos (DNR arba RNR) gamybai būtinus fermentus.
Croatian: To znači da je trebao biti sličan „referentnom lijeku" koji je već odobren u Europskoj uniji (EU) pod nazivom Alimta.
Lithuanian: Tai reiškia, kad buvo numatyta, jog Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) bus panašus į vadinamąjį referencinį vaistą Alimta, kurio registracijos pažymėjimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.
Croatian: Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira razvijen je kao „generički lijek".
Lithuanian: Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) buvo sukurtas kaip generinis vaistas.
Croatian: Za što se lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma)?
Croatian: Lijek Pemetrexed (u obliku ditrometamina) Hospira trebao je djelovati na isti način kao i referentni lijek Alimta.
Lithuanian: Buvo numatyta, kad Pemetrexed Hospira (ditrometamino forma) veiks taip pat, kaip referencinis vaistas Alimta.
Croatian: Što je Plivensia?
Lithuanian: Kas yra Plivensia?
Croatian: Tvrtka je dostavila podatke iz triju glavnih ispitivanja koja su obuhvatila više od 3 000 bolesnika.
Lithuanian: Bendrovė pateikė trijų pagrindinių tyrimų, kuriuose dalyvavo per 3 000 pacientų, duomenis.
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bilo je smanjenje simptoma za 20 % ili više nakon 16 tjedana liječenja na temelju standardne ljestvice (ACR 20).
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų palengvėjimas 20 ir daugiau proc., remiantis standartine vertinimo balais skale (ACR20) po 16 gydymo savaičių.
Croatian: Povlačenje zahtjeva za izdavanje odobrenja za stavljanje u promet lijeka Plivensia (sirukumab)
Lithuanian: Paraiškos gauti Plivensia (sirukumabo) registracijos pažymėjimą atsiėmimas
Croatian: Trebao je biti dostupan kao otopina za injekciju u napunjenim brizgalicama i štrcaljkama (50 mg).
Lithuanian: Jį buvo numatyta tiekti užpildytuose švirkštikliuose ir švirkštuose injekcinio tirpalo (50 mg) forma.
Croatian: (sirukumab) EMA/727596/2017
Lithuanian: EMA/727596/2017
Croatian: Kako djeluje Plivensia?
Lithuanian: Kaip veikia Plivensia?
Croatian: Plivensia je lijek koji sadržava djelatnu tvar sirukumab.
Lithuanian: Plivensia - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sirukumabo.
Croatian: Blokiranjem interleukina-6 sirukumab smanjuje upalu i druge simptome povezane s reumatoidnim artritisom.
Lithuanian: Blokuodamas interleukiną-6, sirukumbas slopina uždegimą ir palengvina kitus su reumatoidiniu artritu siejamus simptomus.
Croatian: Dana 26. listopada 2017. tvrtka Janssen-Cilag International NV službeno je obavijestila Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) kako želi povući svoj zahtjev za odobrenje za stavljanje u promet lijeka Plivensia za liječenje reumatoidnog artritisa.
Lithuanian: bendrovė „Janssen-Cilag International NV" oficialiai pranešė Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP) apie savo pageidavimą atsiimti paraišką gauti vaisto Plivensia, skirto reumatoidinio artrito gydymui, registracijos pažymėjimą.
Croatian: U svojem dopisu kojim obavještava Agenciju o povlačenju zahtjeva, tvrtka je navela da želi dati prednost drugim programima iz svog portfelja s obzirom na potrebu za dodatnim kliničkim podatcima i činjenicu da su dostupni drugi oblici liječenja za blokiranje djelovanja interleukina-6.
Lithuanian: Laiške, kuriuo agentūrai pranešta apie paraiškos atsiėmimą, bendrovė nurodė, jog, atsižvelgiant į tai, kad reikia surinkti daugiau klinikinių tyrimų duomenų ir į tai, kad rinkoje yra kitų interleukino-6 veikimą blokuojančių vaistų, bendrovė norėtų suteikti pirmenybę kitoms savo portfelio programoms.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Plivensia, sirukumab, monoklonsko je protutijelo, vrsta proteina koja inhibira djelovanje molekule naziva interleukin-6.
Lithuanian: Veiklioji Plivensia medžiaga sirukumabas yra monokloninis antikūnas - tam tikros rūšies baltymas, kuris sumodeliuotas taip, kad blokuotų molekulę, vadinamą interleukinu-6.
Croatian: U trećem ispitivanju lijek Plivensia uspoređen je s adalimumabom (monoklonsko protutijelo koje djeluje na kemijskog glasnika naziva faktor tumorske nekroze - TNF) u bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat ili čija bolest nije primjereno reagirala na metotreksat; u ispitivanju se istraživalo poboljšanje u radu zglobova bolesnika nakon 24 tjedna liječenja (na temelju standardne ljestvice pod nazivom DAS28-ESR).
Lithuanian: Atliekant trečią tyrimą, Plivensia buvo lyginamas su adalimumabu (monokloniniu antikūnu, nukreiptu į informaciją perduodančią cheminę medžiagą, vadinamą naviko nekrozės faktoriumi (NNF) gydant pacientus, kurie negalėjo vartoti metotreksato arba kurių atsakas į gydymą metotreksatu buvo nepakankamas; tyrimo metu vertinta, kiek pagerėjo pacientų sąnarių veikla (remiantis standartine vertinimo balais skale DAS28-ESR) po 24 gydymo savaičių.
Croatian: Tvrtka je obavijestila CHMP da će prekinuti dugoročni produžetak ispitivanja lijeka Plivensia u tijeku na bolesnicima s reumatoidnim artritisom.
Lithuanian: Bendrovė informavo CHMP, kad ji nutrauks šiuo metu vykdomą tyrimo su Plivensia tęsinį su reumatoidiniu artritu sergančiais pacientais.
Croatian: Za što se lijek Plivensia trebao koristiti?
Lithuanian: Kokiais atvejais buvo numatyta vartoti Plivensia?
Croatian: Lijek se trebao primjenjivati u bolesnika u kojih liječenje jednim ili više lijekova poznatih kao antireumatski lijekovi koji mijenjaju tijek bolesti (DMARD-ovi) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Lithuanian: Šį vaistą buvo numatyta skirti pacientams, kai gydymas vienu ar daugiau vaistų, vadinamų ligos eigą modifikuojančiais vaistais nuo reumato (LEMVNR), nepakankamai veiksmingas arba sukelia pacientą varginantį šalutinį poveikį.
Croatian: Na temelju pregleda podataka i odgovora tvrtke na popise pitanja CHMP-a, u trenutku povlačenja CHMP je smatrao da postoje razlozi za zabrinutost te je njegovo privremeno mišljenje bilo da nije moguće dati odobrenje za lijek Plivensia za liječenje umjerenog do teškog oblika reumatoidnog artritisa.
Lithuanian: Remdamasis peržiūrėtais duomenimis ir bendrovės atsakymais į CHMP parengtus klausimus, paraiškos atsiėmimo metu CHMP dar turėjo abejonių ir buvo priėmęs negalutinę nuomonę, kad Plivensia negali būti registruotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinio artrito gydymui.
Croatian: Sukladno navedenome, CHMP je u vrijeme povlačenja smatrao kako koristi od lijeka Plivensia ne nadmašuju s njim povezane rizike zbog izostanka potvrde dugoročne sigurnosti te da su potrebna daljnja ispitivanja.
Lithuanian: Todėl paraiškos atsiėmimo metu CHMP laikėsi nuomonės, kad neįrodžius vaisto ilgalaikio saugumo, Plivensia teikiama nauda nėra didesnė už jo keliamą riziką ir kad reikia atlikti išsamesnius tyrimus.
Croatian: Lijek Plivensia uspoređen je s placebom (prividno liječenje) u dvama ispitivanjima na bolesnicima s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom u kojih liječenje DMARD-om ili TNF blokatorom (druga vrsta lijeka za liječenje reumatoidnog artritisa) nije dovoljno dobro djelovalo ili je dovelo do teško podnošljivih nuspojava.
Lithuanian: Atliekant du tyrimus, Plivensia buvo lyginamas su placebu (netikru vaistu), gydant vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidiniu artritu sergančius pacientus, kurių gydymas LEMVNR arba naviko nekrozės faktorių (NNF) slopinančiu vaistu (tai kitos rūšies vaistas nuo reumatoidinio artrito) buvo nepakankamai veiksmingas arba sukėlė varginantį šalutinį poveikį.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se koristiti za liječenje odraslih osoba s umjerenim do teškim reumatoidnim artritisom, bolesti koja uzrokuje upalu zglobova.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti suaugusiesiems, kuriems diagnozuotas vidutinio sunkumo arba sunkios formos reumatoidinis artritas - liga, kuri sukelia sąnarių uždegimą.
Croatian: Glavna zabrinutost CHMP-a bila je da dugoročna sigurnost lijeka Plivensia nije dovoljno dobro utvrđena zbog ograničenja u izvedbi glavnih ispitivanja.
Lithuanian: Pagrindinis CHMP rūpestį kėlęs klausimas buvo tai, kad dėl pagrindinių tyrimų modelio trūkumų nepakankamai išsamiai ištirtas ilgalaikis Plivensia saugumas.
Croatian: Lijek Plivensia trebao se primjenjivati s metotreksatom (DMARD) ili kao monoterapija kod bolesnika koji nisu mogli uzimati metotreksat.
Lithuanian: Plivensia buvo numatyta skirti kartu su metotreksatu (LEMVNR) arba vieną - jeigu pacientas negali vartoti metotreksato.
Croatian: Interleukin-6 jedan je od uzroka upala i utvrđeno je da je u zglobovima bolesnika koji boluju od reumatoidnog artritisa prisutan u velikim količinama.
Lithuanian: Interleukinas-6 dalyvauja sukeliant uždegimą ir jo dideliais kiekiais randama reumatoidiniu artritu sergančių pacientų sąnariuose.
Croatian: Glavna mjera učinkovitosti bila je poboljšanje vida.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo regėjimo pagerėjimas.
Croatian: Progresivno znači da se simptomi s vremenom stalno pogoršavaju.
Lithuanian: „Progresuojanti" reiškia, kad laikui bėgant simptomai vis labiau sunkėja.
Croatian: Osim toga, mišljenje Odbora bilo je da je potrebno više informacija o tome kako se lijek apsorbira, modificira i uklanja iz tijela.
Lithuanian: Be to, komitetas laikėsi nuomonės, kad reikia surinkti daugiau informacijos apie tai, kaip vaistas įsisavinamas ir modifikuojamas organizme ir iš jo pašalinamas.
Croatian: (biotin) EMA/821654/2017
Lithuanian: EMA/821654/2017
Croatian: 15. prosinca 2017.
Lithuanian: gruodžio 15 d.
Croatian: EMA/821654/2017 EMEA/H/C/004153
Lithuanian: EMEA/H/C/004153
Croatian: Glavna mjera djelotvornosti bio je broj bolesnika čija se ukupna nesposobnost smanjila i čija se sposobnost hodanja poboljšala.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kurių bendra negalia sumažėjo ir gebėjimas vaikščioti pagerėjo, skaičius.
Croatian: Simptomi uključuju slabost, otežano hodanje i probleme s vidom.
Lithuanian: Liga pasireiškia šiais simptomais: silpnumu, vaikščiojimo sunkumais ir regėjimo sutrikimais.
Croatian: Qizenday je lijek koji sadrži djelatnu tvar biotin.
Lithuanian: Qizenday - tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos biotino.
Croatian: Što je Qizenday?
Lithuanian: Kas yra Qizenday?
Croatian: Prvim ispitivanjem obuhvaćeno je 154 bolesnika sa spinalnom
Lithuanian: Pirmame tyrime dalyvavo 154 pacientai, sergantys progresuojančia išsėtine
Croatian: Kako djeluje Qizenday?
Lithuanian: Kaip veikia Qizenday?