FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Číslo EU
Maltese: Numru tal-UE (MA)
Czech: Síla
Maltese: Tiżmim
Czech: Léková forma Cílový druh Způsob podání Balení
Maltese: Kontenut Daqs talpakkett
Czech: gE deletovaný
Maltese: Ippakkjar
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO EU/2/99/017/001-006
Maltese: EU/2/99/017/001-006
Czech: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l´Aviation 69800 Saint Priest FRANCIE
Maltese: Laboratoire Porte des Alpes Rue de l'Aviation 69800 Saint Priest FRANCE
Czech: Datum posledního prodloužení: 23/03/2010
Maltese: Data ta' l-aħħar tiġdid tal-awtorizzazzjoni: 23/03/2010
Czech: 25 dávek (50 ml)
Maltese: 25 doża (50 ml)
Czech: 10 dávek (20 ml)
Maltese: 10 dożi (20 ml)
Czech: Trvání imunity: 6 měsíců.
Maltese: Tul tal-immunita': 6 xhur.
Czech: EU/2/99/017/004 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dávek (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 dávek (50 ml) EU/2/99/017/006 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Maltese: EU/2/99/017/001 5 dożi (10 ml) EU/2/99/017/04 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) EU/2/99/017/002 10 dożi (20 ml) EU/2/99/017/005 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) EU/2/99/017/003 25 doża (50 ml)
Czech: DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE {DD/MM/YYYY}
Maltese: DATA TA' REVIŻJONI TAT-TEST
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 09/03/2000
Maltese: DATA TA' L-EWWEL AWTORIZZAZZJONI / TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data ta' l-ewwel awtorizzazzjoni: 09/03/2000
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 x 5 dávek (10 x 10 ml) 10 dávek (20 ml) 10 x 10 dávek (10 x 20 ml) 25 dávek (50 ml) 10 x 25 dávek (10 x 50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 x 5 dożi (10 x 10 ml) 10 dożi (20 ml) 10 x 10 dożi (10 x 20 ml) 25 doża (50 ml) 10 x 25 doża (10 x 50 ml)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2°C - 8°C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2°C - 8°C )
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lehký parafínový olej Benzylalkohol
Maltese: 6.1 Lista ta' ingredjenti zejt paraffin ħafif Benzyl alcohol
Czech: NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Bovalto Ibraxion injekční emulze
Maltese: VETERINARJU Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Czech: Delece genu gE dovoluje rozlišení mezi zvířaty vakcinovanými gE negativními vakcínami (anti gE protilátky negativní, IBR virus neutralizační protilátky pozitivní) a přirozeně infikovanými zvířaty (pozitivní na IBR virus neutralizační protilátky i anti gE protilátky).
Maltese: Id-deletion tal-gE gene tippermetti li ssir differenza bejn annimali vvaċċinati b'vaccini gE-negative (anti gE antikorp negattiv, IBR antikorp li jinnewtralizza l-vajrus positiv) u annimali infettati b'mod naturali (positivi sia għall-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus tal-IBR kemm l-antikorp anti gE).
Czech: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON Francie
Maltese: 29 avenue Tony Garnier 69007 LYON France
Czech: Francie
Maltese: France
Czech: Bovalto Ibraxion je genově specificky deletovaná (gE) inaktivovaná a adjuvantní (emulze o/w) vakcína, která působí prostřednictvím aktivní imunizace skotu charakterizované tvorbou virus neutralizačních protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě (IBR).
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa vaċċin li hu gene specific deleted (gE), inattivat u bl'adjuvant miegħu li jaġixxi billi jimmunizza attivament il-bovini; huwa ikkaratterizzat bil-produzzjoni ta' l-antikorpi li jinnewtralizzaw il-vajrus tar-Rinotrakeite Infettiva fil-Bovini.
Czech: CESTA(Y) PODÁNÍ
Maltese: MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A DRŽITEL POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIOLOĠIKA ATTIVA U IL-MANIFATTURA RESPONSABBLI
Czech: V 1 dávce 2 ml: .gE deletovaný inaktivovaný virus IBR, nejméně.............................................................. 0,75 VN.U* .lehký parafínový olej.............................................................................................. 449,6 až 488,2 mg * VN.U: titr virus neutralizačních protilátek po podání vakcíny morčatům
Maltese: IBR gE deleted, mill-inqas ........................................................................ 0.75 VN.U* adjuvant: zejt paraffin ħafif ……………………………………………………...449.6 sa 488.2 mg * VN.U: titlu tal-antikorp li jinnewtralizza il-vajrus wara t-tlaqqim tal-vaċċin fil-fniek ta' l-Indi.
Czech: Vakcínu nechejte dosáhnout teploty 15 - 25°C.
Maltese: Ħalli l-vaċċin jilħaq temperatura ta' 15°C-25°C.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/99/017/001 5 dávek (10 ml)
Maltese: EU/2/99/017/006 10 X 25 doża (10 x 50 ml)
Czech: Farmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky, Virus infekční bovinní rinotracheitidy (IBR) ATCvet kód: QI02AA03
Maltese: Immunoloġiċi, virus rinotrakeite fil-bovini (IBR)
Czech: velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - Komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - Mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - Rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - Rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční emulze
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għal injezzjoni.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Dihydrogenfosforečnan draselný Dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid horečnatý
Maltese: Polyoxyethylene oleate Polyoxyethylene oleic alcohol Potassium chloride, Sodium chloride, Potassium dihydrogen phosphate, Disodium phosphate dihydrate, Magnesium chloride Calcium chloride
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO Bovalto Ibraxion injekční emulze
Maltese: Emulsjoni Bovalto Ibraxion għal injezzjoni.
Czech: Trolamin
Maltese: Triethanolamine
Czech: Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat Bovalto Ibraxion se musí před výrobou, dovozem, držením, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.
Maltese: Kull persuna li turi l-intenzjoni li timmanifattura, timporta, tippossjedi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Bovalto Ibraxion għandha tikkonsulta ma' l-awtorità kompetenti ta' l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim kurrenti qabel timmanifattura, timporta, tippossejdi, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský státmůže, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KEE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista, skont il-liġijiet nazzjonal tiegħu, jipprojbixxi il-manifattura, l-importazzjoni, ilpussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fitterritorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi:
Czech: Pro lékaře:
Maltese: VETERINARJU
Czech: Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej.
Maltese: Dan il-prodott veterinarju mediċinali fih żejt minerali.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Bovalto Ibraxion je k dispozici na internetových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion je emulze obsahující minerální olej.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa emulsjoni li fih żejt minerali.
Czech: Další informace o přípravku Bovalto Ibraxion:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bovalto Ibraxion:
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 08-2016.
Maltese: Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'Awwissu 2016.
Czech: Bovalto Ibraxion vakcína proti bovinní rinotracheitidě (inaktivovaná)
Maltese: Tilqima ta' rinotrakeite bovina (inattivata)
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Bovalto Ibraxion.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bovalto Ibraxion.
Czech: Evropská komise udělila přípravku Bovalto Ibraxion registraci platnou v celé Evropské unii dne 9. března
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha għal Bovalto Ibraxion fid-9 ta' Marzu 2000.
Czech: Bovalto Ibraxion je veterinární vakcína používaná k ochraně skotu proti viru infekční bovinní rinotracheitidy.
Maltese: Bovalto Ibraxion huwa tilqima veterinarja li tintuża biex tipproteġi lill-ifrat mill-virus ta' rinotrakeite bovina infettiva (IBR).
Czech: Ochrana začíná 2 týdny po vakcinaci a trvá 6 měsíců.
Maltese: Il-protezzjoni tibda ġimagħtejn wara t-tilqim u ddum 6 xhur.
Czech: Pokud bolest přetrvává déle než 12 hodin po lékařském vyšetření, je nutné se na lékaře obrátit znovu.
Maltese: Jekk l-uġigħ jippersisti għal aktar minn 12-il siegħa wara l-eżami mediku, it-tabib għandu jerġa' jiġi kkuntattjat.
Czech: Telata vakcinovaná přípravkem Bovalto Ibraxion měla ochranné hladiny protilátek proti infekční bovinní rinotracheitidě 2 týdny po vakcinaci a bylo prokázáno, že ochrana trvá 6 měsíců.
Maltese: L-ifrat li tlaqqmu b'Bovalto Ibraxion kellhom livelli protettivi ta' antikorpi għall-virus tal-IBR ġimagħtejn wara t-tilqim u deher li l-protezzjoni damet 6 xhur.
Czech: Přípravek Bovalto Ibraxion může způsobit mírné zvýšení teploty (o méně než 1°C), a to po dobu kratší než 48 hodin po podání injekce.
Maltese: Ibraxion jista' jikkawża żieda żgħira fit-temperatura tal-ġisem (inqas minn 1°C) għal inqas minn 48 siegħa wara l-injezzjoni.
Czech: Revakcinace se provádí v šestiměsíčních intervalech.
Maltese: Injezzjoni booster tingħata f'intervalli ta' 6 xhur.
Czech: --1 Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 1, necytopatogenní rodičovský kmen KE-9: 104,0-106,0 TCID50*, Modifikovaný živý virus bovinní virové diarey typu 2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0-106,0 TCID50*.
Maltese: --1 Virus tad-dijarea virali tal-ifrat modifikat ta' tip 1, razza ġenitur mhux ċitopatika KE-9: 104.0-106.0
Czech: * 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Maltese: * Doża infettiva ta' koltura tat-tessut 50%
Czech: ATCvet kód: QI02AD02.
Maltese: QI02AD02
Czech: 50 dávek (100 ml)
Maltese: 50 doża (100 ml)
Czech: KONTRAINDIKACE
Maltese: KONTRAINDIKAZZJONI
Czech: Lot {číslo}
Maltese: Lott {numru}
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2 °C - 8 °C).
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml) 50 dávek (100 ml) 4 x 5 dávek (10 ml) 4 x 10 dávek (20 ml) 4 x 25 dávek (50 ml) 4 x 50 dávek (100 ml) 6 x 5 dávek (10 ml) 6 x 10 dávek (20 ml) 6 x 25 dávek (50 ml) 6 x 50 dávek (100 ml) 10 x 5 dávek (10 ml) 10 x 10 dávek (20 ml) 10 x 25 dávek (50 ml) 10 x 50 dávek (100 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 dożi (20 ml) 25 doża(50 ml) 50 doża (100 ml) 4 x 5 dożi (10 ml) 4 x 10 dożi (20 ml) 4 x 25 doża (50 ml) 4 x 50 doża (100 ml) 6 x 5 dożi (10 ml) 6 x 10 dożi (20 ml) 6 x 25 doża (50 ml) 6 x 50 doża (100 ml) 10 x 5 dożi (10 ml) 10 x 10 dożi (20 ml) 10 x 25 doża (50 ml) 10 x 50 doża (100 ml)
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: Lyofilizát:
Maltese: Kull doża (2 ml) fiha: Lijofilizat:
Czech: Boehringer Ingelheim Animal Health USA Inc. 2621 North Belt Highway, St. Joseph, Missouri, 64506-2002 USA
Maltese: Inc. 2621 North Belt Highway, St.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Maltese: Isem u indirizz tal-manifattur responsabbli mill-ħruġ tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein
Czech: Rozpouštědlo:
Maltese: Lijofilizat:
Czech: Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské lékové agentury (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 4 dnů po vakcinaci (klinická hodnocení).
Maltese: 4 ijiem wara t-tilqima (studji kliniċi).
Czech: K aktivní imunizaci skotu proti BVDV-1 a BVDV-2, k prevenci narození perzistentně infikovaných telat po transplacentární infekci.
Maltese: Għal tilqima attiva ta' baqar kontra l-BVDV-1 u BVDV-2, għal prevenzjoni ta' twelid ta' għoġġiela infettati b'mod persistenti minn infezzjoni transplaċentali.
Czech: 5 dávek (10 ml) 10 dávek (20 ml) 25 dávek (50 ml)
Maltese: 5 dożi (10 ml) 10 doż (20 ml) 25 doża (50 ml)
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 50 dávek
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 50 doża
Czech: Doporučený revakcinační program:
Maltese: Kodici ATC veterinarja:
Czech: - velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal trattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal trattat) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal trattat) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal trattat, inklużi rapporti iżolati).
Czech: Injekční lahvičky s lyofilizátem: 5 dávek, 10 dávek a 25 dávek
Maltese: Kunjetti bil-lijofilizzat: 5 dożi, 10 dożi u 25 doża
Czech: EU/2/14/176/013 50 dávek EU/2/14/176/014 4 x 50 dávek EU/2/14/176/015 6 x 50 dávek EU/2/14/176/016 10 x 50 dávek
Maltese: EU/2/14/176/013 50 doża EU/2/14/176/014 4 x 50 doża EU/2/14/176/015 6 x 50 doża EU/2/14/176/016 10 x 50 doża
Czech: Březost a laktace:
Maltese: Daqsijiet tal-pakketti:
Czech: 8 hodin.
Maltese: 8 sigħat
Czech: Datum registrace: 22.12.2014 Datum posledního prodloužení:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 22.12.2014
Czech: ** 50% infekční dávka pro tkáňovou kulturu
Maltese: * Virus tad-dijarea virali tal-ifrat ** Doża infettiva f'kultura tat-tessut 50%
Czech: Sacharosa
Maltese: Sucrose
Czech: K aktivní imunizaci skotu od 3 měsíců věku ke snížení hypertermie a k minimalizaci snížení počtu leukocytů způsobených virem virové bovinní diarey (BVDV-1 a BVDV-2) a k omezení vylučování viru a virémie způsobených BVDV-2.
Maltese: Għal tilqima attiva minn 3 xhur ta' età biex titnaqqas l-ipertermija u biex jiġi mminimizzat it-tnaqqis tal-għadd ta' lewkoċiti kkawżat mill-virus tad-dijarea virali tal-ifrat (BVDV-1 u BVDV-2), u biex jitnaqqas it-tixrid virali (virus shedding) u viremija kkawżati minn BVDV-2.
Czech: Zamezte opakovanému propichování.
Maltese: Evita titqib multiplu.
Czech: Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí anafylaktického typu, byly hlášeny velmi vzácně (na základě zkušeností s bezpečností po uvedení přípravku na trh).
Maltese: Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva, inklużi reazzjonijiet tat-tip anafilattiċi, ġew irrapurtati rari ħafna (esperjenza ta' sigurtà wara t-tqegħid fis-suq).
Czech: Lahvičky z polyethylenu s vysokou hustotou (HDPE) s rozpouštědlem, uzavřené silikonovanou chlorobutylovou pryžovou zátkou s lakovanou hliníkovou plombou.
Maltese: Fliexken tal-polyethylene b'densità għolja (High Density Polyethylene, HDPE) li jkun fihom solvent, magħluqin b'tapp tal-lastku tal-chlorobutyl silikonizzat b'siġill tal-aluminju bil-verniċ.
Czech: Každá dávka (2 ml) obsahuje: BVDV-1: 104,0-106,0 TCID50, BVDV-2: 104,0-106,0 TCID50.
Maltese: TCID50, BVDV-2: 104.0-106.0 TCID50
Czech: Modifikovaný živý BVDV*-2, necytopatogenní rodičovský kmen NY-93: 104,0 -106,0 TCID50**.
Maltese: Razza ġenitur NY-93 mhux ċitopatika modifikata ħajja BVDV*-2: 104.0-106.0
Czech: Farmakoterapeutická skupina: imunologické přípravky pro turovité (Bovidae), živé virové vakcíny
Maltese: Grupp farmako-terapewtiku: immunoloġiċi għal bovidae, tilqim virali ħaj
Czech: Skot
Maltese: IEĦOR
Czech: EMA/626078/2014 EMEA/V/C/003703
Maltese: EMEA/V/C/003703
Czech: Slizniční choroba je obvykle smrtelná.
Maltese: Marda mukosali hija normalment fatali.
Czech: Přípravek Bovela je veterinární vakcína, která obsahuje dva typy modifikovaného živého viru bovinní virové diarey (BVD) (viry BVDV-1 a BVDV-2).
Maltese: Bovela huwa vaċċin veterinarju li fih żewġ tipi ta' virus tad-dijarrea virali tal-bovini (BVD - bovine viral diarrhoea) ħaj modifikat (BVDV-1 u BVDV-2).
Czech: Ve skupině vakcinované přípravkem Bovela bylo virem trvale infikováno 5 z 1 216 (0,4 %) novorozených telat, zatímco ve skupině, která dostala injekci neúčinného přípravku, bylo trvale infikováno 10 novorozených telat z 1 183 narozených (0,8 %).
Maltese: Fil-grupp imlaqqam b'Bovela, ħamsa minn 1,216-il (0.4%) għoġol tat-twelid ġew infettati b'mod persistenti bil-virus, filwaqt li fil-grupp li ngħata injezzjoni finta, kien hemm għaxar għoġġiela tat-twelid persistentament infettati minn 1,183 mwielda (0.8%).
Czech: V laboratorních studiích zabránil přípravek Bovela trvalé infekci u 100 % telat, zatímco zvířata, která vakcínu nedostala, porodila 100 % trvale infikovaných telat.
Maltese: Fl-istudji tal-laboratorju, Bovela impedixxa PI f'100% tal-għoġġiela filwaqt li l-annimali li ma rċevew ebda tilqima welldu għoġġiela 100% PI.
Czech: V terénní studii si 98,5 % testovaných vakcinovaných zvířat (v rozmezí 269-274 zvířat) vytvořilo protilátky proti oběma typům viru BVD.
Maltese: Fl-istudju fil-prattika, 98.5% tal-għoġġiela mlaqqma kkampjunati (medda 269-274 annimal) żviluppaw antikorpi għaż-żewġ tipi ta' virusijiet BVD.
Czech: Vakcína proti bovinní virové diarei (modifikovaná živá)
Maltese: Vaċċin tad-Dijarrea Virali tal-Bovini (ħaj modifikat)
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bovela?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Bovela?
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Bovela platné v celé Evropské unii dne 22/12/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Bovela fi 22/12/2014.
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem (pozorovaným u více než 1 ze 100 zvířat) bylo zvýšení tělesné teploty (v rámci normálního rozpětí) do čtyř hodin po vakcinaci, které spontánně odeznělo do 24 hodin.
Maltese: L-aktar effett sekondarju komuni (li deher f'aktar minn fart 1 minn kull 100) kien żieda fit-temperatura tal-ġisem (fi ħdan il-medda normali) fi żmien erba' sigħat mit-tilqima, li titlaq spontanjament fi żmien 24 siegħa.
Czech: Jak byl přípravek Bovela zkoumán?
Maltese: Liema benefiċċju wera Bovela waqt l-istudji li twettqu?
Czech: Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).
Maltese: Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).
Czech: Co je Bovela?
Maltese: X'inhu Bovela?
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Bovela převyšují ve schválené indikaci rizika, a doporučil, aby přípravku Bovela bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Maltese: Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta' Bovela jisbqu r-riskji għall-indikazzjoni approvata u rrakkomanda li Bovela jingħata awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq.
Czech: Balení
Maltese: Imballaġġ
Czech: (* odpovídá titru před inaktivací)
Maltese: (*) ekwivalenti għal titrazzjoni qabel ma jiġi inattivat (log 10)
Czech: Léková forma Cílový druh
Maltese: Għamla farmaċewtika
Czech: Skot a ovce
Maltese: Flixkun wieħed Xejn jiem
Czech: Milton Keynes, MK7 7AJ UK
Maltese: Milton Keynes, MK7 7AJ
Czech: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ŠPANĚLSKO
Maltese: CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño
Czech: Vyvarujte se kontaminace.
Maltese: Evita li ddaħħal kontaminazzjoni.
Czech: DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 21/11/2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21/11/2017
Czech: ATCvet kódy: Skot: QI02AA08 / Ovce: QI04AA02
Maltese: Frat QI02AA08/ Nagħaġ QI04AA02
Czech: 6.2 Hlavní inkompatibility
Maltese: .2 Inkompatibilitajiet
Czech: Purifikovaný saponin (Quil A)
Maltese: Saponin ippurifikat (Quil A)
Czech: Hydroxid hlinitý Purifikovaný saponin (Quil A) Thiomersal
Maltese: Aluminium hydroxide Saponin ippurifikat (Quil A) Thiomersal
Czech: 0,1 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Maltese: 0.1 mg Għal-lista sħiħa ta' eċċipjenti, ara s-sezzjoni 6.1.
Czech: {MM/RRRR}
Maltese: {numru}
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effett(i) mhux mixtieq(a) matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati)
Czech: Injekční lahvičky z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) s obsahem 52 ml, 100 ml nebo 252 ml s bromobutylovou zátkou a aluminiovým víčkem.
Maltese: Fliexken ta' polyethylene b'densità għolja (HDPE) ta' 52 ml, 100 ml jew 252 ml b'tapp tal-bromobutyl u b'siġilli tal-aluminju.
Czech: EU/2/17/218/002
Maltese: EU/2/17/218/001 EU/2/17/218/002 EU/2/17/218/003
Czech: Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).
Maltese: Ewropea għall-Mediċini (http://www.ema.europa.eu/)
Czech: 1 dávka za rok.
Maltese: 2 snin.
Czech: Podle článku 71 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/82/ES, ve znění pozdějších předpisů členský stát může, v souladu s národní legislativou, zakázat výrobu, držení, dovoz, prodej, výdej a/nebo použití imunologických veterinárních léčivých přípravků na celém svém území nebo jeho části, je-li prokázáno, že a) podání veterinárního léčivého přípravku zvířatům naruší provádění národního programu pro diagnostiku, ochranu či zdolávání nákaz zvířat, nebo způsobí potíže při potvrzování nepřítomnosti infekce u živých zvířat, v potravinách nebo jiných produktech získaných z léčených zvířat;
Maltese: Skont l-Artikolu 71 tad-Direttiva 2001/82/KE tal-Parlament Ewropew u tal-Kunsill, kif emendata, Stat Membru jista', skont il-liġijiet nazzjonali tiegħu, jipprojbixxi l-manifattura, l-importazzjoni, il-pussess, il-bejgħ, il-forniment u/jew l-użu ta' prodotti mediċinali veterinarji immunoloġiċi fit-territorju sħiħ tiegħu jew parti minnu jekk jiġi stabbilit illi: