FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Effecten in niet-klinisch onderzoek werden uitsluitend waargenomen bij doses die geacht worden voldoende hoger te liggen dan het maximale niveau waaraan de mens mag worden blootgesteld, zodat deze weinig relevant zijn voor klinische doeleinden.
Czech: Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích považovaných za významně převyšující maximální expozici u člověka, což svědčí o malém významu pro klinické použití.
Dutch: Dexamethason bleef tot 6 maanden na de injectie aantoonbaar in het oogvocht.
Czech: Dexamethason bylo možné ve sklivci detekovat ještě 6 měsíců po aplikaci injekce.
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Czech: Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Dutch: Daarom wordt OZURDEX bij deze patiënten niet aanbevolen.
Czech: Proto se použití přípravku OZURDEX u těchto pacientů nedoporučuje.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van de intravitreuze injectieprocedure of van gelijktijdig gebruik van lokale en/of systemische corticosteroïden of niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen.
Czech: To může být způsobeno aplikací intravitreální injekce nebo souběžným používáním topických a/nebo systémových kortikoidů nebo nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků.
Dutch: Verwijder de folieverpakking uit het doosje en controleer dit op beschadigingen (zie rubriek 6.6).
Czech: Vyjměte ochrannou fólii z krabičky a ujistěte se, že není poškozená (viz bod 6.6).
Dutch: De injectie dient altijd volgens een passende aseptische techniek te worden toegediend.
Czech: Vždy je třeba používat správných aseptických injekčních technik.
Dutch: OZURDEX kan geringe invloed hebben op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Czech: OZURDEX má mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Dutch: Voor informatie over actuele veiligheidservaring met herhaalde toediening van meer dan 2 implantaten bij niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment en Retinal Vein Occlusion, zie rubriek 4.8.
Czech: Informace týkající se aktuální bezpečnosti při opakované aplikaci více než 2 implantátů při neinfekční uveitidě zadního segmentu a okluzi sítnicové žíly viz bod 4.8.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de onderzoeken 206207-010 en -011 worden gepresenteerd in tabel 2.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro studie 206207-010 a 011 jsou uvedeny v tabulce 2.
Dutch: Bij de meerderheid van de patiënten die nog geen staaroperatie hebben ondergaan, kan na herhaalde behandeling met OZURDEX vertroebeling van de natuurlijke lens van het oog (staar) vóórkomen.
Czech: U většiny pacientů, kteří dosud nepodstoupili operaci šedého zákalu, může po opakované léčbě přípravkem OZURDEX dojít k zakalení přirozené oční čočky (šedému zákalu).
Dutch: Daarom, hoewel wordt verwacht dat de systemische blootstelling van dexamethason zeer laag is na lokale, intraoculaire behandeling, wordt OZURDEX niet aanbevolen tijdens de zwangerschap tenzij het mogelijke voordeel het mogelijke risico voor de foetus rechtvaardigt.
Czech: Proto, přestože se u člověka po lokální intraokulární léčbě očekávají jen velmi nízké systémové hladiny dexamethasonu, podávání přípravku OZURDEX během těhotenství se nedoporučuje, pokud možný přínos léčby nepřeváží možná rizika pro plod.
Dutch: In totaal 47,3% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Czech: U celkem 47,3 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Dutch: Stijgingen van de IOD hoefden niet behandeld te worden of werden behandeld met een tijdelijk gebruik van lokale IOD-verlagende geneesmiddelen.
Czech: Zvýšení NOT buď nevyžadovalo léčbu, nebo bylo zvládnuto dočasně podávanými místními léčivými přípravky snižujícími NOT.
Dutch: 6) Gooi de applicator onmiddellijk na de behandeling op een veilige manier weg.
Czech: 6) Po ošetření aplikátor ihned bezpečně zlikvidujte.
Dutch: Steek de tip van de naald ongeveer 1 mm in de sclera, parallel met de limbus.
Czech: Jehlu vpíchněte asi 1 mm do skléry, rovnoběžně s limbusem.
Dutch: Uw arts mag OZURDEX niet tegelijkertijd in beide ogen injecteren.
Czech: Lékař by vám neměl přípravek OZURDEX injekčně aplikovat současně do obou očí.
Dutch: Vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) is een cytokine die bij maculaoedeem in verhoogde concentraties tot expressie wordt gebracht.
Czech: Vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je cytokin, který se v prostředí makulárního edému vylučuje ve zvýšených koncentracích.
Dutch: Op de dag van de injectie kan uw arts oogdruppels met antibioticum toedienen om een infectie te voorkomen.
Czech: V den aplikace injekce může váš lékař použít antibiotické oční kapky, aby nedošlo k infekci.
Dutch: Van corticosteroïden is aangetoond dat het de expressie van VEGF remt.
Czech: Je prokázáno, že kortikosteroidy inhibují expresi VEGF.
Dutch: De OZURDEX-matrix wordt langzaam afgebroken tot melkzuur en glycolzuur door middel van simpele hydrolyse, waarna het verder wordt afgebroken tot koolstofdioxide en water.
Czech: Matrix přípravku OZURDEX se jednoduchou hydrolýzou pomalu rozkládá na kyselinu mléčnou a kyselinu glykolovou a poté dále degraduje na oxid uhličitý a vodu.
Dutch: Met uitzondering van hoofdpijn en migraine zijn er geen systemische bijwerkingen op de medicatie geïdentificeerd bij gebruik van OZURDEX.
Czech: Kromě bolesti hlavy a migrény nejsou při používání přípravku OZURDEX popisovány žádné systémové nežádoucí účinky.
Dutch: In totaal voltooide 95% van de patiënten het 26 weken durende onderzoek.
Czech: Studii trvající 26 týdnů dokončilo celkem 95 % pacientů.
Dutch: Daarnaast voorkomen corticosteroïden de afgifte van prostaglandinen, waarvan enkele zijn geïdentificeerd als mediator van cystoïd macula-oedeem.
Czech: Kromě toho kortikosteroidy zabraňují uvolňování prostaglandinů, z nichž některé jsou prokázanými mediátory cystoidního makulárního edému.
Dutch: Op het eerste observatietijdpunt op dag 30 werd een behandelingseffect gezien.
Czech: Účinek léčby byl patrný v prvním časovém bodě pozorování 30. den.
Dutch: Escapebehandeling was toegestaan in elke fase, als de onderzoeker dit noodzakelijk achtte, maar dit leidde ertoe dat patiënten zich terugtrokken uit het onderzoek.
Czech: Záchranná léčba byla povolena podle uvážení zkoušejícího v kterékoli fázi, ale následně vedla k vyloučení ze studií.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van pseudofakische patiënten worden gepresenteerd in tabel 3.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pseudofakických pacientů jsou uvedeny v tabulce 3.
Dutch: Langdurige systemische behandeling met glucocorticoïden tijdens de zwangerschap verhoogt het risico op intra-uteriene groeiachterstand en insufficiëntie van de bijnieren bij het pasgeboren kind.
Czech: Dlouhodobá systémová léčba glukokortikoidy během těhotenství zvyšuje riziko zpomalení nitroděložního růstu a adrenální nedostatečnosti novorozenců.
Dutch: Deze ontsteking resulteert in een afname van het zicht en/of de aanwezigheid van deeltjes in het oog (zwarte punten of sliertige lijntjes die door het gezichtsveld bewegen).
Czech: Tento zánět vede ke zhoršení zraku a/nebo k přítomnosti vloček v oku (černé tečky nebo nezřetelné čáry, které se pohybují přes zorné pole).
Dutch: De plasmaconcentratie van dexamethason leek geen verband te houden met leeftijd, lichaamsgewicht of het geslacht van de patiënten.
Czech: Výsledky nenaznačují, že by plazmatická koncentrace dexamethasonu souvisela s věkem, tělesnou hmotností nebo pohlavím pacientů.
Dutch: ATCcode: S01BA01
Czech: ATC kód: S01BA01.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau verleent ontheffing van de verplichting de resultaten van onderzoeken met OZURDEX in alle subgroepen van de pediatrische populatie voor retinale vasculaire occlusie en tevens voor diabetisch macula-oedeem in te dienen (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem OZURDEX u všech podskupin pediatrické populace u sítnicového cévního uzávěru a také u diabetického makulárního edému (informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Dutch: De applicator bestaat uit een plunjer (roestvrij staal) in een naald waar het implantaat door een huls (silicone) in positie wordt gehouden.
Czech: Aplikátor se skládá z pístu (nerezová ocel) v jehle, kde je implantát udržován na místě pomocí pouzdra (silikon).
Dutch: Hoe ziet OZURDEX eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Czech: Jak OZURDEX vypadá a co obsahuje toto balení
Dutch: Op dag 180 bleek de gemiddelde afname van de retinadikte (-119,3 micron), vergeleken met placebo, niet significant.
Czech: Při dosažení 180. dne už snížení tloušťky sítnice (-119,3 mikronů) nebylo v porovnání s předstíranou léčbou signifikantní.
Dutch: De afname van de glasvochttroebeling ging vergezeld van een verbetering in visus.
Czech: Redukce zákalu sklivce byla doprovázena zlepšením zrakové ostrosti.
Dutch: De intravitreale injectieprocedure dient te worden uitgevoerd onder gecontroleerde aseptische omstandigheden, inclusief het gebruik van steriele handschoenen, een steriele afdekdoek en een steriel ooglidspeculum (of soortgelijk).
Czech: Aplikace intravitreální injekce má být provedena za řízených sterilních podmínek, tedy včetně použití sterilních rukavic, sterilního krytí a sterilního držáku na oční víčko (nebo jiného odpovídajícího vybavení).
Dutch: In totaal hebben 401 patiënten (94%), gerandomiseerd voor en behandeld met OZURDEX, de initiële behandelperiode (tot dag 180) voltooid.
Czech: Celkem 401 pacientů (94 %) randomizovaných k léčbě přípravkem OZURDEX dokončilo období počáteční léčby (do 180. dne).
Dutch: Het implantaat heeft een diameter van ongeveer 0,46 mm en een lengte van 6 mm.
Czech: 0,46 mm v průměru a 6 mm na délku.
Dutch: Er kan na ongeveer 6 maanden opnieuw worden behandeld als de patiënt last krijgt van verminderd zicht en/of een toename van de retinadikte, naast terugkerend of verergerend diabetisch maculaoedeem.
Czech: Léčbu lze zopakovat po přibližně 6 měsících, pokud u pacienta dojde ke zhoršení zraku a/nebo zvýšení tloušťky sítnice jako sekundárního projevu rekurence nebo zhoršení diabetického makulárního edému.
Dutch: De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en bevat de genummerde rubrieken van de SPK die praktische informatie geeft over het gebruik van het medicinale product.
Czech: Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky a obsahují očíslované body ze souhrnu údajů o přípravku, které poskytují praktické informace o použití tohoto léčivého přípravku, Kompletní informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku.
Dutch: RVO en uveïtis
Czech: RVO a uveitida
Dutch: * wijst op bijwerkingen die in verband worden gebracht met de intravitreale injectieprocedure (de frequentie van deze bijwerkingen staat in verhouding tot het aantal behandelingen).
Czech: * Indikuje, že u nežádoucích účinků se předpokládá souvislost s aplikací intravitreální injekce (frekvence těchto nežádoucích příhod odpovídá počtu podání léčby).
Dutch: Er zijn niet voldoende gegevens beschikbaar over het gebruik van intravitreaal toegediend dexamethason bij zwangere vrouwen.
Czech: Údaje o intravitreálním podávání dexamethasonu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Oftalmologische middelen, ontstekingsremmende middelen.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, protizánětlivá léčiva.
Dutch: Na de intravitreale injectie moet de behandeling van de patiënt met een breedspectrum-antimicrobieel middel worden voortgezet.
Czech: Po aplikaci intravitreální injekce má být pacientovi nadále aplikováno širokospektré antibiotikum.
Dutch: Houd de applicator met één hand vast en trek de veiligheidslip recht van de applicator af.
Czech: Držte aplikátor v jedné ruce a přímým tahem z něj vyjměte bezpečnostní pojistku.
Dutch: Bij de patiënten met een verhoging van de IOD van ≥ 10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde bleek bij het merendeel van deze patiënten dat deze IOD-verhoging optrad tussen 45 en 60 dagen na de injectie.
Czech: U většiny pacientů se zvýšením NOT o ≥10 mmHg oproti výchozímu stavu docházelo k tomuto nárůstu po 45 až 60 dnech od aplikace injekce.
Dutch: Verwijder voorzichtig de dop van de applicator.
Czech: Opatrně sejměte kryt aplikátoru.
Dutch: 59% van de patiënten met een eigen lens in het studie-oog moest voor het laatste bezoek een cataractoperatie ondergaan, waarvan het grootste deel plaatsvond in het 2e en 3e onderzoeksjaar.
Czech: 59 % pacientů s fakickým sledovaným okem vyžadovalo operaci katarakty do závěrečné návštěvy ve 3. roce, přičemž většina operací byla provedena ve 2. a 3. roce.
Dutch: Het bijwerkingenprofiel van 341 patiënten die werden geanalyseerd na een tweede injectie met OZURDEX was gelijk aan het profiel na de eerste injectie.
Czech: Profil nežádoucích účinků u 341 pacientů analyzovaných po aplikaci druhé injekce přípravku OZURDEX byl podobný profilu zjištěnému po první aplikaci injekce.
Dutch: • Afake ogen met gescheurd achterste lenskapsel.
Czech: • Afakické oči s prasklým zadním pouzdrem čočky.
Dutch: Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Czech: Souhrn bezpečnostních rizik
Dutch: De incidentie van verhoogde IOD (24,9%) was gelijk aan de incidentie na de eerste injectie en keerde evenzo terug naar baseline op open-label dag 180.
Czech: Incidence zvýšeného NOT (24,9 %) byla podobná jako incidence zjištěná po první aplikaci injekce a tlak se také vrátil na výchozí hodnotu do 180. dne otevřené fáze studie.
Dutch: De vergunninghouder dient er na besprekingen en in overeenstemming met de nationale bevoegde autoriteiten van alle lidstaten waar OZURDEX op de markt wordt gebracht, voor te zorgen dat alle oogklinieken waar OZURDEX naar verwachting zal worden gebruikt, bij en na de introductie worden voorzien van een actueel informatiepakket voor patiënten.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci po dohodě a souhlasu příslušných národních úřadů zajistí, aby byl v každém členském státě, kde se OZURDEX prodává, při uvedení na trh a po něm všem očním klinikám, u nichž se předpokládá použití přípravku OZURDEX, poskytnut aktualizovaný balíček informací pro pacienta.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10); vaak (≥ 1/100 tot < 1/10); soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100); zelden (≥ 1/10.000 tot <
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000).
Dutch: Dislocatie van het implantaat (migratie van implantaat) met of zonder cornea-oedeem (zie ook rubriek 4.4), complicatie bij plaatsing van het implantaat, met letsel aan het oogweefsel als gevolg* (onjuiste plaatsing van implantaat)
Czech: Dislokace implantátu* (migrace implantátu) s edémem rohovky či bez edému rohovky (viz také bod 4.4), komplikace při zavedení implantátu vedoucí k poškození oční tkáně* (špatné umístění implantátu)
Dutch: ** in een 24 maanden durend observationeel onderzoek in de praktijk tijdens de behandeling van maculaoedeem na RVO en niet-infectieuze uveïtis in het posterieure segment van het oog werden deze bijwerkingen vaker gemeld bij patiënten die >2 injecties kregen dan bij patiënten die ≤2 injecties kregen: cataractvorming
Czech: ** Ve 24měsíční observační studii z reálné praxe v léčbě makulárního edému po RVO a neinfekční uveitidy postihující zadní oční segment byly tyto nežádoucí příhody hlášeny častěji u pacientů, kteří obdrželi > 2 injekce,
Dutch: Verwijder de naald in dezelfde richting als waarin deze in de vitreuze holte is ingebracht.
Czech: Jehlu vytáhněte stejným směrem, jakým byla vpíchnuta do sklivcové dutiny.
Dutch: Voor OZURDEX zijn geen gegevens beschikbaar ten aanzien van mutageniciteit, carcinogeniciteit, reproductie- of ontwikkelingstoxiciteit.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenitě, karcinogenitě ani reprodukční či vývojové toxicitě přípravku OZURDEX.
Dutch: Tijdens het injecteren van OZURDEX kunt u een "klikje" horen; dit is normaal.
Czech: Během aplikace injekce přípravku OZURDEX můžete slyšet klapnutí, to je naprosto v pořádku.
Dutch: Van dexamethason, een krachtig corticosteroïd, is aangetoond dat het ontsteking onderdrukt door remming van oedeem, fibrineafzetting, capillaire lekkage en fagocytaire migratie van de inflammatoire respons.
Czech: Dexamethason je účinný kortikosteroid, u něhož bylo prokázáno, že potlačuje zánět inhibicí edému, ukládání fibrinu, kapilárního prosakování a migrace fagocytů zánětlivé odpovědi.
Dutch: De primaire en belangrijkste secundaire eindpunten voor de gepoolde analyse van patiënten die eerder zijn behandeld, worden gepresenteerd in tabel 4.
Czech: Primární a klíčové sekundární cílové parametry pro sdruženou analýzu pacientů s jakoukoli předchozí léčbou jsou uvedeny v tabulce 4.
Dutch: In totaal 54% van de patiënten heeft minimaal één bijwerking ervaren.
Czech: U celkem 54 % pacientů se objevil alespoň jeden nežádoucí účinek.
Dutch: Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen voorkomen):
Czech: Časté: (může postihnout maximálně 1 osoby z 10):
Dutch: Als zich bij een patiënt symptomen voordoen zoals wazig zicht of andere visusstoornissen, overweeg dan mogelijke oorzaken te onderzoeken zoals cataract, glaucoom of zeldzame aandoeningen zoals centrale sereuze chorioretinopathie (CSC) die zijn gemeld na gebruik van systemische en lokale corticosteroïden.
Czech: Pokud se u pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin poruchy zraku, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.
Dutch: In totaal 36% van de met OZURDEX behandelde patiënten staakte voortijdig de deelname aan het onderzoek om welke reden dan ook in vergelijking met 57% van de patiënten die placebo kregen.
Czech: Celkem 36 % pacientů léčených přípravkem OZURDEX ukončilo z jakéhokoli důvodu v průběhu studie svou účast oproti 57 % pacientů podstupujících léčbu placebem.
Dutch: Alle patiënten met een scheur in het achterste lenskapsel, zoals patiënten met een lens in de achterste oogkamer (bijv. vanwege een cataractoperatie) en/of patiënten met een opening in de iris naar de vitreuze holte (bijv. als gevolg van iridectomie) met of zonder voorgeschiedenis van vitrectomie, lopen het risico van migratie van het implantaat naar de voorste oogkamer.
Czech: Všem pacientům s poškozeným zadním pouzdrem čočky, jako jsou pacienti se zadní čočkou (např. způsobenou operací šedého zákalu) a/nebo s otvorem duhovky do sklivcové dutiny (např. kvůli iridektomii), ať už mají v anamnéze vitrektomii či ne, hrozí riziko migrace implantátu do přední komory.
Dutch: 2) Laat de applicator in een schuine hoek tegen de sclera komen met de schuine rand van de naald naar boven gericht, weg van de sclera.
Czech: 2) Aplikátor zaveďte ke skléře v šikmém úhlu tak, aby zkosená hrana hrotu jehly směřovala nahoru směrem od skléry.
Dutch: Na opening van de folieverpakking moet de applicator direct worden gebruikt.
Czech: Po otevření ochranné fólie je třeba aplikátor okamžitě použít.
Dutch: Wegwerpbaar injectie-instrument met een staafvormig implantaat dat niet zichtbaar is.
Czech: Jednorázová injekce obsahující tyčinkový implantát, který není viditelný.
Dutch: Bij patiënten met een scheur in de achterkant van het lenskapsel en/of een opening in de iris kan het implantaat van de achterkant naar de voorkant van het oog bewegen.
Czech: U pacientů s trhlinou v zadní části pouzdra čočky a/nebo pacientů s otvorem v duhovce může dojít k posunutí implantátu ze zadní části oka do části přední.
Dutch: In dat geval mag u geen voertuigen besturen of instrumenten of machines gebruiken tot uw zicht weer verbetert.
Czech: Pokud k němu dojde, neřiďte, nepoužívejte nástroje ani neobsluhujte stroje, dokud se váš zrak nezlepší.
Dutch: Beëindiging van deelname als gevolg van bijwerkingen was bij de behandelde en de placebogroepen vergelijkbaar (13% vs. 11%).
Czech: Počet ukončení účasti kvůli nežádoucím účinkům byl podobný v léčené skupině i skupině s placebem (13 % oproti 11 %).
Dutch: Zoals verwacht na een oculaire steroïdbehandeling en intravitreale injecties, kan een verhoging van de intraoculaire druk (IOD) optreden.
Czech: Jak lze u steroidní léčby oka a intravitreálních injekcí očekávat, může docházet ke zvýšení nitroočního tlaku (NOT).
Dutch: Rechtvaardiging voor uitzondering van braille is aanvaard
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
Dutch: Deze controle kan bestaan uit een controle van de perfusie van de oogzenuwkop direct na de injectie, tonometrie binnen 30 minuten na de injectie en biomicroscopie twee tot zeven dagen na de injectie.
Czech: Sledování může spočívat v kontrole perfuze papily optického nervu okamžitě po aplikaci injekce, tonometrii provedené do 30 minut po aplikaci injekce a biomikroskopii provedené dva až sedm dnů po aplikaci injekce.
Dutch: Dit kan leiden tot opzwellen van de heldere laag aan de voorkant van het oog en wazig zicht veroorzaken.
Czech: To může vést k otoku čiré vrstvy v přední části oka a rozmazanému vidění.
Dutch: De plunjer wordt bediend door middel van een hendel aan de zijkant van de romp van de applicator.
Czech: Píst se ovládá páčkou na straně aplikátoru.
Dutch: Het maximale behandelingseffect werd gezien op dag 60 en het verschil in incidentie van responders was statistisch significant in het voordeel van OZURDEX, vergeleken met placebo, op alle tijdpunten tot dag 90 na injectie.
Czech: Maximální účinek léčby byl pozorován 60. den a rozdíl v podílu pacientů reagujících na léčbu byl statisticky signifikantní ve prospěch přípravku OZURDEX v porovnání se skupinou s předstíranou léčbou ve všech časových bodech až do 90. dne po aplikaci injekce.
Dutch: • belangrijke klachten en symptomen van ernstige bijwerkingen, waaronder: verslechtering van het zicht na de injectie; pijn of ongemak in of rond het oog; roodheid van het oog die erger wordt; meer deeltjes of vlekken in het gezichtsveld; afscheiding uit het oog;
Czech: • Klíčové známky a příznaky závažných nežádoucích příhod včetně: zhoršení vidění po aplikaci injekce, bolest nebo diskomfort oka nebo jeho okolí, zčervenání oka, které se zhoršuje, nárůst vloček nebo skvrn v zorném poli, výtok z oka.
Dutch: De aanbevolen dosis is één implantaat, toegediend door middel van een injectie in het oog.
Czech: Doporučená dávka je jeden implantát aplikovaný injekčně do oka.
Dutch: Vergeleken met de eerste behandeling was het deel responders na de tweede behandeling op elk tijdpunt altijd groter.
Czech: Podíl pacientů reagujících na léčbu byl po druhé léčbě ve všech časových bodech vyšší v porovnání s první léčbou.
Dutch: De cumulatieve responssnelheidscurves (tijd tot glasvochttroebelingsscore 0) waren significant anders voor de OZURDEX-groep vergeleken met de placebogroep (p < 0,001), waarbij de patiënten die dexamethason kregen een eerdere start en een grotere behandelingsrespons vertoonden.
Czech: Kumulativní křivky odpovědi (čas do dosažení skóre zákalu 0) ve skupině s přípravkem OZURDEX se v porovnání se skupinou s předstíranou léčbou významně lišily (p < 0,001), přičemž pacienti, kterým byl podáván dexamethason, vykazovali časnější nástup a vyšší odpověď na léčbu.
Dutch: INFORMATIE VOOR DE BEROEPSBEOEFENAAR IN DE GEZONDHEIDSZORG NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Czech: INFORMACE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY
Dutch: • verslechterd zicht ten gevolge van diabetisch macula-oedeem (DME), als u al geopereerd bent voor staar, of als u eerder niet gereageerd heeft op, of niet geschikt wordt geacht voor andere soorten behandelingen.
Czech: • Poškození zraku zůsobené diabetickým makulárním edémem (DME), pokud jste již podstoupil(a) operaci katarakty nebo pokud jste dříve nereagoval(a) na jiné typy léčby nebo pokud pro vás jiné typy léčby nejsou vhodné.
Dutch: Het gebruik van OZURDEX bij kinderen en jongeren is niet onderzocht en wordt daarom niet aangeraden.
Czech: Podávání přípravku OZURDEX dětem a dospívajícím nebylo studováno, a proto se nedoporučuje.