FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • Amennyiben először lép fel 2-es fokozatú toxicitás, ami fennáll a következő docetaxel/kapecitabin-kezelés megkezdésekor is fennáll, akkor a kezelést a toxicitás 0-1-es fokozatúvá mérséklődéséig el kell halasztani, majd az eredeti adag 100%-ával folytatható a kezelés.
Icelandic: 2 koma í fyrsta skipti fram hjá sjúklingum og eru enn til staðar við næstu dócetaxel/capecítabín meðferð, á að fresta meðferð þar til einkennin eru komin niður í gráðu 0-1 og halda meðferð áfram með 100% af byrjunarskammti.
Hungarian: Az Ames-tesztben vagy a CHO/HGPRT génmutációs assay-ben viszont nem váltott ki mutagén hatást.
Icelandic: Hins vegar leiddi það ekki til stökkbreytinga í AMES prófi né heldur í CHO/HGPRT gena stökkbreytingaprófi.
Hungarian: Docetaxel háromhetente
Icelandic: Dócetaxel gefið á 3 vikna fresti
Hungarian: Dyspnoe (súlyos: 2,7%)
Icelandic: Andnauð (alvarleg tilvik 2,7%)
Hungarian: A modell által becsült farmakokinetikai paraméterek nagyon közel álltak az I. fázisú vizsgálatok alapján becsült értékekhez.
Icelandic: Lyfjahvarfastuðlar, sem áætlaðir voru í líkaninu, voru mjög svipaðir þeim, sem áætlaðir voru í 1. stigs rannsóknum.
Hungarian: Szövettani grade Grade 1 (ide tartozik a meg nem határozott grade is)
Icelandic: 1. stig (þ.m.t. stig sem ekki var metið)
Hungarian: Csontvelő-szuppresszió és más hematológiai mellékhatásokat jelentettek.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá beinmergsbælingu og öðrum aukaverkunum á blóð.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások:
Icelandic: Sjaldgæfar aukaverkanir:
Hungarian: Ebben a vizsgálatban, 501 lokálisan előrehaladott SCCHN-ben szenvedő, 0-ás vagy 1-es WHO performance statusú beteget randomizáltak a két kezelési kar egyikébe.
Icelandic: Í þessari rannsókn var 501 sjúklingi, með staðbundið langt-gengið krabbamein á hálsi og höfði og WHO frammistöðumat 0 eða 1, skipt í tvo meðferðararma með slembivali.
Hungarian: A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt kidobni.
Icelandic: Ekki má fleygja lyfjum í skólplagnir eða heimilissorp.
Hungarian: A következő nemkívánatos események (minden fokozat): letargia, stomatitis, neutropeniás fertőzés előfordulási aránya ≥10% volt a 65 éves vagy idősebb betegeknél a fiatalabb betegekkel összehasonlítva.
Icelandic: Tíðni eftirtalinna aukaverkana (af öllum gráðum): svefnhöfgi, munnbólga, sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð var ≥ 10% hærri hjá sjúklingum 65 ára eða eldri samanborið við yngri sjúklinga.
Hungarian: Emlő-, nem-kissejtes tüdő-, gyomor- valamint fej- és nyaki carcinoma esetén, ha nem ellenjavallt, orális kortikoszteroidot tartalmazó premedikáció alkalmazható, így például 16 mg dexametazon naponta (pl. naponta kétszer 8 mg) 3 napig a docetaxel adagolás előtt 1 nappal elkezdve (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Við meðferð á brjóstakrabbameini, lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, krabbameini í maga og krabbameini á höfði og hálsi, má beita lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending (sjá kafla 4.4).
Hungarian: • 174 és 251 fej- és nyaki carcinomában szenvedő, ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Icelandic: 174 og 251 sjúklingi með krabbamein á höfði og hálsi sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplantíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Hungarian: A hatásossági eredmények a következő táblázatban vannak összesítve:
Icelandic: Niðurstöður um virkni eru dregnar saman í eftirfarandi töflu:
Hungarian: Változatlan formában a gyógyszer csak nagyon kis mennyisége távozott.
Icelandic: Auk þess skildist út mjög lítið magn lyfs á óbreyttu formi.
Hungarian: A docetaxel egy daganatellenes szer, és más, potenciálisan citotoxikus vegyületekhez hasonlóan a docetaxel oldat készítésekor fokozott óvatossággal kell eljárni.
Icelandic: Dócetaxel er frumueyðandi efni og eins og með önnur lyfjaefni sem geta haft eiturverkun á frumur, skal gæta varúðar við blöndun dócetaxel lausna.
Hungarian: tel.
Icelandic: Spain tel.
Hungarian: 2,2%-ánál, míg ugyanez a docetaxelt egymagában kapó betegek 0%-ánál fordult elő.
Icelandic: Skýrt var frá einkennum um hjartabilun hjá 2,2% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel ásamt trastuzumab samanborið við 0% þeirra sjúklinga sem fengu dócetaxel eitt sér.
Hungarian: Összességében, az életminőség (QoL) és a klinikai haszonra utaló eredmények következetesen javulást mutattak a TCF kezelési csoport előnyére.
Icelandic: Á heildina litið bentu lífsgæði (QoL) og klínískur ávinningur ávallt til bóta fyrir TCF-hópinn.
Hungarian: A hematológiai toxicitás kockázatának csökkentése végett profilaktikus G-CSF-t kell használni (lásd még „Az adag módosítása kezelés közben").
Icelandic: Nota má G-CSF (granulocyte colony stimulating factor) sem fyrirbyggjandi til að draga úr hættu á eiturverkunum á blóð (sjá einnig Breytingar á skömmtum meðan á meðferð stendur).
Hungarian: *A többszörös összehasonlításokhoz korrigálva, és a statisztikai tényezőkhöz (a betegség stádiuma, a kezelési régió) igazítva, az értékelhető betegpopuláció alapján.
Icelandic: Leiðrétt með tilliti til margfalds samanburðar og breytt vegna lagskiptingarþátta (stig sjúkdóms og meðferð), grundvallað á sjúklingum sem unnt var að leggja mat á.
Hungarian: 4.6 Terhesség és szoptatás
Icelandic: 4.6 Meðganga og brjóstgjöf
Hungarian: Kombinált kezelés esetén a docetaxel nem befolyásolja a doxorubicin clearance-ét és a doxorubicinol (doxorubicin metabolit) plazmaszintjét.
Icelandic: Þegar doxórúbisín og dócetaxel voru gefin saman hafði dócetaxel hvorki áhrif á úthreinsun doxórúbisíns né á plasmagildi doxórúbisínóls (umbrotsefni doxórúbisíns).
Hungarian: Mindkét kezelés háromhetente egy alkalommal történt, 6 cikluson keresztül.
Icelandic: Báðar lyfjameðferðirnar voru gefnar einu sinni á 3 vikna fresti í 6 meðferðarlotum.
Hungarian: A kemoterápiás kezelés befejezését követően minimum 4, maximum 7 héttel, azok a betegek, akiknek a betegsége nem haladt előre, 7 hétig az intézményi előírásoknak megfelelően (TPF/RT) alkalmazott sugárterápiás kezelésben (RT) részesültek.
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (TPF/RT).
Hungarian: Lehetséges vagy valószínű Docefrez alkalmazással összefüggésbe hozható nemkívánatos hatásokra vonatkozó információk, az alábbi kezelési adatokból származnak:
Icelandic: Upplýsingar um aukaverkanir sem taldar eru hugsanlega eða líklega tengdar dócetaxel notkun eru fengnar frá
Hungarian: A vizsgálat két karjára vonatkozó túlélési adatokat, a progresszióig eltelt középidőt és a válaszarány adatokat a következő táblázat tartalmazza:
Icelandic: Upplýsingar um lifun, miðgildi tíma þar til sjúkdómurinn versnaði og svörunarhlutfall fyrir tvo hópa rannsóknarinnar sjást í töflunni hér að neðan:
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiket ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxellel kezeltek (TCF) a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés kisebb arányban fordult elő, ha profilaktikus G-CSFkezelésben részesültek.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (TCF) kom hlutleysiskyrningafæð með hita og sýking í tengslum við hlutleysiskyrningafæð sjaldnar fram þegar sjúklingar höfðu fengið G-CSF í fyrirbyggjandi augnamiði.
Hungarian: A betegeket - különösen az első és a második infúzió alatt - a túlérzékenységi reakciók miatt szoros megfigyelés alatt kell tartani.
Icelandic: Fylgjast þarf mjög grannt með sjúklingum með tilliti til ofnæmis (hypersensitivity), einkum við fyrsta og annað innrennsli.
Hungarian: Az emlőcarcinoma adjuváns kezelésével kapcsolatos további figyelmeztetések Azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia lép fel (elhúzódó neutropenia, lázas neutropenia vagy fertőzés), G-CSF adása, valamint az adag csökkentése válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá alvarlega hlutleysiskyrningafæð (langvarandi hlutleysiskyrningafæð, hlutleysiskyrningafæð með hita eða sýkingu) skal íhuga gjöf G-CSF og minnka skammt (sjá kafla 4.2).
Hungarian: * Cox modell (az elsődleges daganat területéhez, T és N klinikai stádiumokhoz és a WHO
Icelandic: * Cox-módel (aðlagað miðað við frumæxlisstað, klínískan mælikvarða æxlis (T) og eitla (N) og frammistöðumat á WHO kvarða ** Log rank próf *** Chi-square próf
Hungarian: A G-CSF szekunder profilaxisként került alkalmazásra azon betegeknél, akiknél szövődményes neutropenia (lázas neutropenia, elhúzódó neutropenia vagy infekció) lépett fel.
Icelandic: G-CSF var gefið sem seinni forvörn sjúklingum sem fengu alvarlega hlutleysiskyrningafæð (hlutleysiskyrningafæð samfara hækkuðum líkamshita, langvarandi hlutleysiskyrningafæð eða sýkingu).
Hungarian: A lázas neutropenia/neutropeniával járó szepszis előfordulása szintén emelkedett a rasztuzumabbal és docetaxellel kezelt betegeknél (23% a docetaxel önmagában történő alkalmazásakor észlelt 17%-kal szemben).
Icelandic: Tíðni hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita/sýklasótt ásamt hlutleysiskyrningafæð var einnig aukin hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Herceptin ásamt dócetaxeli (23% á móti 17% sjúklinga sem voru meðhöndlaðir með dócetaxeli einu sér).
Hungarian: Köröm-rendellenességek (súlyos: 0,7%);
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg tilvik: 0,7%);
Hungarian: Három daganatos betegen végeztek vizsgálatot 14C-docetaxellel.
Icelandic: Gerð hefur verið rannsókn með 14C-merktu dócetaxeli á þremur sjúklingum með krabbamein.
Hungarian: Alopecia;
Icelandic: Sundl;
Hungarian: A trasztuzumab docetaxellel együtt történő alkalmazása attól függetlenül hatékony volt, hogy a betegek előzetesen kaptak-e adjuváns antraciklint vagy nem.
Icelandic: Dócetaxel auk trastuzumabs var virkt hjá sjúklingum hvort sem þeir höfðu áður fengið antrasýklín sem viðbótarmeðferð eða ekki.
Hungarian: A gyógyszerrel való kezelés alatt nem eshet teherbe és a terápia idején hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, mert a Docefrez károsíthatja a születendő gyermeket.
Icelandic: Þú verður að nota örugga getnaðarvörn þann tíma sem meðferðin varir vegna þess að Docefrez getur verið hættulegt ófæddu barni.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik kezdetben 75 mg/m2 docetaxelt kaptak ciszplatinnal kombinációban és akiknek a minimális thrombocytaszám 25 000 sejt/mm3 alá süllyedt a korábbi kezelés során, illetve akiknél lázas neutropenia vagy egyéb súlyos, nem hematológiai toxicitás lép fel, a docetaxel adagját a következő ciklus során 65 mg/m2-re kell csökkenteni.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fengu upphaflega dócetaxel 75 mg/m2 ásamt cisplatíni og lágmarksfjöldi blóðflagna í fyrri meðferð var < 25.000 frumur/mm3, hjá sjúklingum sem fá hlutleysiskyrningafæð með hita (febrile neutropenia) eða hjá sjúklingum með alvarleg eitrunareinkenni sem tengjast ekki breytingum á blóðmynd, ætti að minnka skammt dócetaxels í 65 mg/m2 í seinni meðferðarhringum.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Icelandic: FRAMLEIÐANDI SEM ER ÁBYRGUR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Hungarian: A 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzés incidenciája csökkent azoknál a betegeknél, akik primer G-CSF profilaxisban részesültek (lásd 4.8
Icelandic: Það dró úr tíðni 4. stigs hlutkyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæðar ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð (sjá kafla 4.8).
Hungarian: Egy multicentrikus, nyílt, randomizált vizsgálat adatai alátámasztják a Docetaxel adjuváns alkalmazását operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában olyan betegek esetén, akik alkalmasak a kemoterápiára.
Icelandic: Gögn frá fjölsetra, opinni og slembiraðaðri rannsókn styðja notkun á docetaxel í viðbótarmeðferð sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru hæfir til að fara í lyfjameðferð.
Hungarian: Sugárterápia indukciós kemoterápiát követően (TAX 323)
Icelandic: Upphafskrabbameinslyfjameðferð og geislameðferð í kjölfarið (TAX 323)
Hungarian: • 300 gyomor adenocarcinomában szenvedő (III. fázisú vizsgálatban 221 beteg és II. fázisú vizsgálatban 79 beteg) ciszplatinnal és 5-fluorouracillal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg (a kezeléssel összefüggő, klinikailag jelentős nemkívánatos események vannak feltüntetve).
Icelandic: 300 sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga (221 sjúklingur var í 3. stigs hluta rannsóknarinnar og 79 sjúklingar í 2. stigs hluta rannsóknarinnar) sem meðhöndlaðir voru með dócetaxeli ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli (klínískt mikilvægar aukaverkanir sem tengdust meðferð eru tilgreindar).
Hungarian: Injekciós üveg 24 hónap
Icelandic: Hettuglas 24 mánuðir.
Hungarian: A legjobb összesített válasz a kemoterápiára (%) (95% CI) ***p-érték
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við krabbameinslyfjameðferð (%) (95% CI) ***p-gildi
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek
Icelandic: Undirhópur sjúklinga
Hungarian: Etanol, vízmentes
Icelandic: Etanól, vatnsfrítt.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Icelandic: Reynsla eftir markaðssetningu:
Hungarian: • szájszárazság, nyelési nehézség vagy fájdalmas nyelés, a nyelőcső gyulladása (özofágitisz)
Icelandic: • munnþurrkur, erfitt eða sársaukafullt að kyngja, þroti í koki (vélindabólga)
Hungarian: • a kéz, lábfej és a lábszár megdagadása
Icelandic: • bólga í höndum, fótum, fótleggjum
Hungarian: 50 mg/m2 doxorubicin adását követően 500 mg/m2 fluorouracil és 500 mg/m2 ciklofoszfamid (521 beteg a FAC karon) adjuváns terápiájaként történő adására, akik operábilis, nyirokcsomó-negatív emlőcarcinomában szenvednek, és akiknél az 1998-as St. Gallen kritériumok szerint (tumor méret > 2 cm és/vagy negatív ER és PR és/vagy magas szövettani/nuclear grade (grade 2-3) és/vagy <35 év) magas a relapszus kockázata.
Icelandic: 1060 sjúklingum var slembiraðað til að fá annað hvort docetaxel 75 mg/m2 sem var gefið 1 klukkustund á eftir doxórúbicíni 50 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 (539 sjúklingar í TAC hlutanum), eða cýklófosfamíð 50 mg/m2 fylgt eftir með fluoróúracíli 500 mg/m2 og cýklófosfamíði 500 mg/m2 (521 sjúklingar í FAC hlutanum), sem viðbótarmeðferð fyrir sjúklinga með skurðtækt brjóstakrabbamein sem breiðst hefur til eitla (node-positive) sem eru í mikilli hættu á bakslagi samkvæmt mælikvarða 1998 St. Gallen (stærð æxla > 2 cm og/eða neikvætt ER og PR og/eða hátt vefjafræðilegt/kjarna stig (2. eða 3. stig) og/eða á aldrinum < 35 ára).
Hungarian: (előzetes kezelés szájon át alkalmazott kortikoiddal, például dexametazonnal), - azért, hogy vérsejtképzésre serkentse a csontvelőt (pl. filgrasztim).
Icelandic: - til að draga úr ofnæmisviðbrögðum og vökvauppsöfnun (fyrir meðferð, með barkstera svo sem dexametasóni), - til að örva framleiðslu blóðkorna í beinmergi (t.d. fílagrastím).
Hungarian: Docefrez 75 mg/m2 prednizonnal vagy prednizolonnal kombinációban:
Icelandic: Dócetaxel 75 mg/m² gefið ásamt prednisóni eða prednisólóni:
Hungarian: 4 vagy több pozitív nyirokcsomó esetén az előny/kockázat arány teljes egészében nem került még meghatározásra ebben az elemzési szakaszban.
Icelandic: Hlutfall ávinnings/áhættu var ekki að fullu skilgreint hjá sjúklingum með 4 eða fleiri jákvæða eitla við þessa greiningu.
Hungarian: • vizenyő, melynek oka a nyirokcsomókból származó folyadék szokatlan helyeken való felhalmozódása
Icelandic: bólga vegna vökva frá eitlum sem dreifir sér til óvenjulegra staða
Hungarian: A beadást követő helyi reakciók; Fájdalom
Icelandic: Viðbrögð á innrennslisstað; Verkir
Hungarian: A TCF karon az alkalmazott kezelési ciklus medián száma betegenként 6 volt (1 és 16 között), míg a CF karon 4 volt (1 és 12 között).
Icelandic: Miðgildi þess fjölda meðferðarlota sem gefnar voru sjúklingum var 6 (á bilinu 1-16) hjá þeim sem fengu TCF samanborið við 4 (á bilinu 1-12) hjá þeim sem fengu CF.
Hungarian: Végpont docetaxel + Cis + 5-FU n = 255
Icelandic: Dócetaxel + Cis +5-FU n = 255
Hungarian: A legjobb összesített válasz a vizsgálati kezelésre [kemoterápia+/- sugárterápia] (%) (95% CI) ***p-érték
Icelandic: Besta heildarhlutfall svörunar við meðferð samkvæmt rannsóknaráætlun [krabbameinslyfjameðferð +/geislameðferð] (%) (95% CI) ***p-gildi
Hungarian: The Netherlands tel. +31 (0)23 568 5501
Icelandic: Sími +31 (0)23 568 5501
Hungarian: Toxikus haláleset az AT-karon egy betegnél (pangásos szívelégtelenség), az AC-karon 4 betegnél történt (1 betegnél szeptikus sokk miatt, 3 betegnél pangásos szívelégtelenség miatt).
Icelandic: Einn sjúklingur úr AT hópnum lést vegna eiturverkana (vegna hjartabilunar) og 4 sjúklingar úr AC hópnum (einn vegna sýklasóttar losts og þrír vegna hjartabilunar).
Hungarian: A TPF-karon szereplő betegek 10 napon keresztül napi kétszer, szájon át alkalmazott 500 mg ciprofloxacin antibiotikum profilaxisban részesültek, melyet minden egyes ciklus 5. napján kezdtek el vagy ezzel egyenértékű kezelést kaptak.
Icelandic: Sjúklingarnir í TPF arminum fengu fyrirbyggjandi sýklalyfjameðferð með ciprófloxasíni 500 mg til inntöku tvisvar á dag í 10 daga sem byrjaði á 5. degi hverrar meðferðarlotu, eða samsvarandi sýklalyfjameðferð.
Hungarian: 445 beteget kezeltek összesen, akiknél a KPS >70 volt.
Icelandic: Alls voru 445 sjúklingar, sem voru með KPS > 70, meðhöndlaðir annað hvort með dócetaxeli (T) (75 mg/m2
Hungarian: A heti adagolású docetaxel karban tapasztalható túlélésnövekedés nem volt szignifikáns a mitoxantron kontroll karjában tapasztaltakhoz képest.
Icelandic: Aukning á lifun sem sást hjá þeim hópi sem fékk dócetaxel vikulega var ekki tölfræðilega marktæk í samanburði við þá sem fengu mítoxantrón.
Hungarian: p = 0,0058. A betegség progressziójáig eltelt idő a docetaxel + kapecitabin karban volt jobb (p <0,0001).
Icelandic: Sá tími sem leið þar til sjúkdómurinn versnaði var lengri hjá þeim, sem voru í dócetaxel + capecítabín hópnum (p < 0,0001).
Hungarian: A TAC vizsgálati csoportban szignifikánsan hosszabb betegségmentes túlélés volt kimutatható a FAC csoporthoz képest.
Icelandic: Sýnt var fram á umtalsvert lengri lifun án sjúkdóms í TAC hópnum í samanburði við FAC hópinn.
Hungarian: Az alábbi táblázatban megfigyelhető, hogy a 4-es fokozatú neutropenia, a lázas neutropenia és a neutropeniás fertőzések előfordulási gyakorisága csökkent azoknál a betegeknél, akik profilaktikus GCSF kezelésben részesültek, miután ezt kötelezővé tették a TAC-karon - GEICAM vizsgálat.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir að það dró úr tíðni 4. stigs hlutleysiskyrningafæðar, hlutleysiskyrningafæðar samfara hækkuðum líkamshita og hlutleysiskyrningafæð ásamt sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi G-CSF meðferð eftir að hún var gerð skyldubundin í TAC hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Hungarian: A csecsemőkben jelentkező mellékhatások lehetősége miatt ezért a docetaxel-kezelés idejére a szoptatást abba kell hagyni.
Icelandic: Vegna hugsanlegrar hættu á skaðlegum áhrifum á barnið skal brjóstagjöf því hætt meðan á meðferð með dócetaxeli stendur.
Hungarian: A docetaxel alkalmazását mindhárom csoportban napi kétszeri 5 mg prednizonnal vagy prednizolonnal kombinálták, folyamatosan.
Icelandic: Allir 3 meðferðarhóparnir fengu samtímis 5 mg af prednisóni eða prednisólóni tvisvar sinnum á dag.
Hungarian: Súlyos tünetekről, mint hámlással kísért kiütésekről is beszámoltak, amelyek a docetaxel-kezelés megszakításához vagy elhagyásához vezettek (lásd 4.2 pont).
Icelandic: Greint hefur verið frá alvarlegum einkennum eins og útþoti (eruptions), sem endaði með húðflögnun og leiddi til þess að stöðva varð tímabundið eða hætta varð við meðferð með dócetaxeli (sjá kafla 4.2).
Hungarian: Nem észlelték a prednizolonnak a docetaxel farmakokinetikájára gyakorolt hatását.
Icelandic: Engin áhrif af prednisóni á lyfjahvörf dócetaxels komu í ljós.
Hungarian: • 255 kapecitabinnal kombinált docetaxel-kezelésben részesült beteg.
Icelandic: 255 sjúklingum, sem fengu dócetaxel ásamt capecítabíni.
Hungarian: 4.2 Adagolás és alkalmazás A docetaxel-kezelés kizárólag a citotoxikus kemoterápiás kezelésre szakosodott részlegeken, a daganatellenes kemoterápiában járatos szakorvos felügyelete alatt végezhető (lásd 6.6 pont).
Icelandic: Notkun dócetaxels skal bundin við krabbameinsdeildir þar sem sérþekking á notkun krabbameinslyfja er fyrir hendi og á aðeins að gefa lyfið undir yfirumsjón lækna, sem hafa sérstaka þjálfun í krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 6.6).
Hungarian: • egy darab, egyadagos oldószert tartalmazó injekciós üveg, amely 1 ml oldószert tartalmaz a Docefrez elkészítéséhez
Icelandic: • eitt stakskammta hettuglas með 1 ml af leysi fyrir Docefrez.
Hungarian: Kapecitabinnal kombinációban a docetaxel ajánlott adagja 75 mg/m2 3 hetenként és 1250 mg/m2 kapecitabin, naponta kétszer (étkezés után 30 percen belül) 2 héten át, amit egy 1 hetes szünet követ.
Icelandic: Þegar lyfið er gefið ásamt capecítabíni, er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m² á þriggja vikna fresti ásamt 1.250 mg/m² af capecítabíni tvisvar sinnum á dag (innan 30 mínútna eftir að máltíð lýkur) í 2 vikur og síðan skal taka einnar viku hvíld.
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 80 mg docetaxel (vízmentes)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 80 mg dócetaxel (vatnsfrítt)
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is):
Icelandic: Æxli, góðkynja og illkynja (einnig blöðrur og separ):
Hungarian: A Docefrez nem kompatibilis a PVC-ből készült felszerelésekkel és eszközökkel.
Icelandic: Docefrez er ósamrýmanlegt PVC búnaði og tækjum.
Hungarian: 0,0042 (medián PFS: 11,4 vs 8,3 hónap) átlagosan 33,7 hónapos követési időszak esetén.
Icelandic: 11,4 mánuðir hjá TPF armi og 8,3 mánuðir hjá PF armi) þar sem miðgildi heildareftirfylgnitíma var 33,7 mánuðir.
Hungarian: Egynél kisebb relatív hazárd a docetaxel + ciszplatin + 5-FU kombinációjának kedvez.
Icelandic: Áhættuhlutfall undir 1 dócetaxel+cisplatín+5-FU meðferðinni í vil
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 1 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Hungarian: Az átlagos objektív válaszarány a teljes randomizált populációban (a klinikus értékelése alapján) 41,6% (docetaxel + kapecitabin), illetve 29,7% volt (csak docetaxel);
Icelandic: Heildarsvörunartíðni í þýðinu sem var allt slembivalið (að mati rannsakanda) var 41,6% (dócetaxel + capecítabín) samanborið við 29,7% (dócetaxel eitt sér); p = 0,0058.
Hungarian: - A készítmény hatóanyaga a docetaxel.
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er dócetaxel
Hungarian: A performance status skála szerint, - melyet a fej- és nyak alskálájára alkalmaztak annak megállapítására, hogy milyen a beszéd érthetősége, étkezés nyilvános helyen, szokványos táplálkozás lehetősége, - lényegesen kedvezőbb értékeket mutatott a TPF karon szereplő betegek esetén, mint a PF karon lévőknél.
Icelandic: Útkoma á frammistöðumati á kvarða fyrir höfuð og háls (PSS-HN), kvarði til frekara mats, hannaður til að meta skiljanleika tals, getu til að borða innan um aðra og getu til neyslu almenns mataræðis, var marktækt betri hjá þeim sem höfðu fengið TPF meðferð en hjá þeim sem höfðu fengið PF meðferð.
Hungarian: A betegeket a következő csoportokba randomizálták: docetaxel (T) 75 mg/m2
Icelandic: Sjúklingar í dócetaxel arminum fengu dócetaxel (T) 75 mg/m2
Hungarian: illetve a doxorubicint (60 mg/m2) ciklofoszfamiddal (600 mg/m2) (AC kar) kombinálták.
Icelandic: Ýmist var doxórúbisín gefið (50 mg/m2) ásamt dócetaxeli (75 mg/m2) (AT hópur) eða doxórúbisín (60 mg/m2) ásamt cýklófosfamíði (600 mg/m2) (AC hópur).
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 4 ml (35,4 m/m% etanolos poliszorbát 80)
Icelandic: INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI EININGA 4 ml (35,4% w/w etanól í pólýsorbati 80).
Hungarian: Harmadik esemény: 20%-kal csökkentse a docetaxel adagját.
Icelandic: Í þriðja skipti: lækka dócetaxel skammt um 20%.