FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In beiden Studien, V87_25 und V87_26, deuten die niedrigeren Werte für Antikörper (gemessen mit HAH, SRH und MN-Test) und die reduzierten Seroprotektionsraten bei Erwachsenen und älteren Probanden (≥ 61 Jahre) mit Grunderkrankungen oder immunsuppressiven Erkrankungen darauf hin, dass AFLUNOV nicht dasselbe Maß an Schutz gegen den A/H5N1-Stamm erreicht wie bei gesunden Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: В двете проучвания, V87_25 и V87_26, по-ниските нива на антитела (измерени с HI, SRH и MN тестове) и понижената степен на серопротекция при възрастни и участници в старческа възраст (≥ 61 години) с имуносупресия или с подлежащи заболявания предполагат, че AFLUNOV може да не дава същото ниво на защита срещу A/H5N1 щама, в сравнение със здрави възрастни (вж. точка 4.4). Tези проучвания осигуряват ограничени данни за имуногенността при участници с някои подлежащи заболявания (по специално бъбречно увреждане и периферно сърдечносъдово заболяване) и с имуносупресия (по-специално пациенти с трансплантация и пациенти с противораково лечение).
German: Das Sicherheitsprofil, das in klinischen Studien mit AFLUNOV, das entweder den Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 oder den Stamm A/Vietnam/1194/2004 enthielt, ermittelt wurde, ist vergleichbar.
Bulgarian: Профилът на безопасност в клиничните проучвания с приложение на AFLUNOV, съдържащ щам A/Vietnam/1194/2004 или A/turkey/Turkey/1/2005 е подобен.
German: In zwei klinischen Studien, V87_25 und V87_26, mit speziellen Patientenpopulationen wurde das Auftreten von Nebenwirkungen bei erwachsenen (18-60 Jahre) und älteren Probanden (≥ 61 Jahre), die entweder gesund waren oder bei denen eine Grunderkrankung oder eine immunsuppressive Erkrankung vorlag, ausgewertet.
Bulgarian: Нежеланите реакции при специални популации са оценени в две клинични проучвания, V87_25 и V87_26, включващи възрастни (18-60 години) и участници в старческа възраст (≥ 61 години), които са били или здрави, или с подлежащи заболявания или с имуносупресия.
German: N=133
Bulgarian: N = 132в
German: 9,75 Milligramm pro 0,5 ml
Bulgarian: 9,75 милиграма за 0,5 ml полисорбат 80
German: Zoonotischer Influenzaimpfstoff (H5N1) (Oberflächenantigen, inaktiviert, adjuvantiert)
Bulgarian: AFLUNOV инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка Ваксина срещу зоонозен грип (H5N1) (повърхностен антиген, инактивиран, с адювант)
German: Die MN-Ergebnisse für A/Indonesia/5/2005 zeigten eine Seroprotektionsrate von 38% (31-45) bei Erwachsenen (18-60 Jahre) und 14% (8-20) bei älteren Personen (≥ 61 Jahre); eine Serokonversionsrate von 58% (50-65) bei Erwachsenen und 30% (23-38) bei älteren Personen und schließlich eine GMR von 4,67 (3,95-5,56) bei Erwachsenen und 2,19 (1,86-2,58) bei älteren Personen.
Bulgarian: MN резултатите за A/Indonesia/5/2005 показват честота на серопротекция 38% (31-45) при възрастни (18-60 години) и 14% (8-20) при лица в старческа възраст (≥ 61 години); честота на сероконверсия 58% (50-65) при възрастни и 30% (23-38) при лица в старческа възраст; и накрая GMR 4,67 (3,95-5,56) при възрастни и 2,19 (1,86-2,58) при лица в старческа възраст.
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm Hämagglutinin
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма хемаглутинин
German: Selten (≥ 1/10.000 bis
Bulgarian: (≥ 1/10 000 до
German: • Generalisierte Hautreaktionen wie
Bulgarian: Генерализирани кожни реакции, включително
German: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase)* vom Stamm:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза)*
German: Nach der Markteinführung von saisonalen nicht-adjuvantierten trivalenten Impfstoffen für alle Altersgruppen und einem saisonalen trivalenten MF59-adjuvantierter Subunit-Influenzaimpfstoff,
Bulgarian: Следните допълнителни нежелани реакции са съобщени от постмаркетинговото наблюдение със сезонни тривалентни ваксини без адювант във всички възрастови групи и със сезонна тривалентна ваксина срещу грип с адювант MF59, разрешена за употреба при хора в старческа възраст на 65 или повече години:
German: A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-ähnlicher Stamm (NIBRG-23) (Stamm 2.2.1) 7,5 Mikrogramm** pro 0,5 ml-Dosis
Bulgarian: A/turkey/Turkey/1/2005 (H5N1)-подобен щам (NIBRG-23) (клон 2.2.1) 7,5 микрограма**
German: Bei Verabreichung dieses Impfstoffes an Personen mit bekannter Überempfindlichkeit (im Unterschied zu anaphylaktischen Reaktionen) gegen den Wirkstoff, einen der sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 6.1) oder einen Restbestandteil (Eier, Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) ist besondere Vorsicht geboten.
Bulgarian: Трябва да се внимава при прилагане на тази ваксина върху хора с известна свръхчувствителност (различна от анафилактична реакция) към активното вещество, към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или остатъчни вещества (яйца и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицин сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Erythema multiforme
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан Еритема мултиформе
German: Anamnese mit anaphylaktischen (d.h. lebensbedrohlichen) Reaktionen gegen irgendeinen Bestandteil oder Restbestandteil (Ei- und Hühnerproteine, Ovalbumin, Kanamycin, Neomycinsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid) in diesem Impfstoff.
Bulgarian: Анамнеза за анафилактична (т.е. животозастрашаваща) реакция към някоя от съставките или към следите от остатъчни продукти (яйчни и пилешки белтъци, овалбумин, канамицин, неомицинов сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид) на тази ваксина.
German: Sonstige Nebenwirkungen Jugendliche (9 bis < 18 Jahre)
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция Юноши (9-< 18 години)
German: Das normale Erscheinungsbild von AFLUNOV nach dem Schütteln entspricht dem einer milchigweißen Suspension.
Bulgarian: След разклащане нормалният вид на ваксината AFLUNOV е млечнобяла суспензия.
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 und A/Turkey/Turkey/1/2005) wurden bei Probanden über 61 Jahren (eine begrenzte Zahl der Patienten war über 70 Jahre alt; N=123) mittels SRH (single radial haemolysis) in drei klinischen Studien bestimmt und sind aus untenstehender Tabelle ersichtlich:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 (A/Vietnam/1194/2004 и към A/turkey/Turkey/1/2005) при участници на възраст над 61 години (ограничен брой участници са били на възраст над 70 години; N = 123), измерени с помощта на SRH тест, оценени в три клинични проучвания, са следните:
German: Ältere (61-84 Jahre) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-84 години)а
German: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem beliebigen Zeitpunkt.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml на избрана дата.
German: Aktivierung des Langzeit-Immungedächtnisses durch die Auffrischungsdosis:
Bulgarian: Дългосрочна имунна памет след реваксинация
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 85% (79-90) bzw. 93% (89-96) hin.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 85% (79-90) и 93% (89-96).
German: Die Serokonversionsraten gegen den homologen Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 reichten von 37,50% bis 43,10% bei gesunden Erwachsenen und von 19,18% bis 26,47% bei erwachsenen Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen; die Serokonversionsraten reichten von 21,43% bis 30,65%und von 24,49% bis 27,86% bei älteren Probanden mit immunsuppressiven Erkrankungen oder Grunderkrankungen.
Bulgarian: Степента на сероконверсия спрямо хомоложния A/turkey/Turkey/1/2005 варира от 37,50% до 43,10% при здрави възрастни и от 19,18% до 26,47% при възрастни съответно с имуносупресия или с подлежащи заболявания; степента на сероконверсия варира от 21,43% до 30,65% при здрави участници в старческа възраст и от 24,49% до 27,86% при участници в старческа възраст с имуносупресия или с подлежащи заболявания.
German: • Kopfschmerzen, Benommenheit, Schläfrigkeit, Ohnmachtsanfälle
Bulgarian: Главоболие, замаяност, сънливост, прималяване
German: Anti-HA-Antikörper
Bulgarian: Анти-HA антитяло
German: Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Influenzavirus-Oberflächenantigene (Hämagglutinin und Neuraminidase), vermehrt in befruchteten Hühnereiern aus gesunden Hühnerbeständen, vom Stamm:
Bulgarian: Повърхностни антигени на грипен вирус (хемаглутинин и невраминидаза), култивиран в оплодени кокоши яйца от млади здрави птици, от щам:
German: Gesund
Bulgarian: Здрави
German: Es wurden klinische Studien mit AFLUNOV durchgeführt, bei denen entweder der Stamm A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (Stamm 1) oder der Stamm A/Turkey/Turkey/1/2005 (H5N1) (Stamm 2.2.1) eingesetzt wurde.
Bulgarian: Клиничните изпитвания с AFLUNOV са проведени или с използвания в началото ваксинален щам A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (клон 1) или с настоящия щам A/turkey/Turkey/1/2005 (H5NІ) (клон 2.2.1).
German: Gelegentlich (≥ 1/1.000 bis
Bulgarian: (≥ 1/1 000 до
German: Schwellungen an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, Verhärtungen an der Injektionsstelle, Rötungen an der Injektionsstelle, Erschöpfung
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение подуване на мястото на инжектиране, болка на мястото на инжектиране, уплътняване на мястото на инжектиране, зачервяване на мястото на инжектиране, умора екхимоза на мястото на инжектиране, повишена температура, неразположение, треперене грипоподобно заболяване анафилаксия
German: • Kribbeln
Bulgarian: НА БРАЙЛОВА
German: % SP (95% KI) Tag 43
Bulgarian: % SP (95% CI)
German: ** Serokonversion war definiert als ein SRH-Bereich ≥ 25 mm2 für Probanden, die bei Baseline seronegativ waren (SHR-Bereich ≤ 4 mm2 an Tag 1) oder als signifikanter Anstieg (mindestens 50%) im SHRBereich für Probanden, die bei Baseline seropositiv waren (SHR-Bereich > 4 mm2 an Tag 1) *** geometrische Mittelwerte des SRH
Bulgarian: Сероконверсията е дефинирана като площ на SRH ≥ 25 mm2 за участници, които са били серонегативни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH ≤ 4 mm2) или значимо (най-малко 50%) увеличаване на площта на SRH за участници, които са били серопозитивни на изходно ниво (Ден 1 площ на SRH > 4 mm2) *** средногеометрични съотношения (GMRs) на SRH
German: Anaphylaktische Reaktionen
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции
German: Es liegen nur begrenzte Daten bei Kindern zwischen 6 Monaten und 17 Jahren vor.
Bulgarian: Опитът при деца и юноши на възраст между 6 месеца и 17 години е ограничен.
German: Impfung (Tag 43) erzielten alle Altersgruppen (d.h. 6-35 Monate, 3-8 Jahre und 9-17 Jahre) hohe Antikörpertiter gegen (A/Vietnam/1194/2004), die mit SRH und HAH gemessen wurden und in der untenstehenden Tabelle angeführt sind.
Bulgarian: 6-35 месеца, 3-8 години и 9-17 години) постигат високи нива на антителата към A/Vietnam/1194/2004, съгласно оценките с SRH и HI тестове, представени в таблицата по-долу*.
German: Erwachsene (19-60 Jahre) a
Bulgarian: Възрастни (19-60 години)а
German: Ältere (61-79 Jahre) a
Bulgarian: Старческа възраст (61-79 години)а
German: AFLUNOV (A/Vietnam/1194/2004) sowie ein AFLUNOV-ähnlicher H5N1-Impfstoff (A/Turkey/Turkey/2005-ähnlich) wurden geprüft.
Bulgarian: (A/Vietnam/1194/2004) и AFLUNOV-подобна H5N1 ваксина (A/turkey/Turkey/½005-подобен щам).
German: Die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate im Bereich zwischen 57% (50-64) und 79% (68-87) bzw. 55% (48-62) und 58% (47-69).
Bulgarian: MN резултатите срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 57% (50-64) до 79% (68-87) и 55% (48-62) до 58%
German: Erwachsene (20-60 Jahre)a
Bulgarian: Възрастни (20-60 години)а
German: Die Ergebnisse der Mikroneutralisation (MN) gegen homologe A/Vietnam/1194/2004-Stämme zeigen eine Seroprotektionsrate und Serokonversionsrate zwischen 67% (60-74) und 85% (78-90) bzw. 65% (58-72) und 83% (77-89).
Bulgarian: Резултатите от микронеутрализационния (MN) тест срещу хомоложен A/Vietnam/1194/2004) показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно в диапазона от 67% (60-74) до 85% (78-90) и 65% (58-72) до 83% (77-89).
German: Sonstige Nebenwirkungen Kinder (3 bis < 9 Jahre)
Bulgarian: Всякаква друга нежелана реакция Деца (3-< 9 години)
German: Erkrankungen der Atemwege Husten
Bulgarian: Респираторни нарушения Кашлица
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Indonesia/5/2005 und A/Vietnam/1194/2004 wurden nach der 2.
Bulgarian: Честотат на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антителата към H5N1 A/Indonesia/5/2005 и A/Vietnam/1194/2004 след 2
German: Es gibt keine Informationen über die gleichzeitige Verabreichung von AFLUNOV mit anderen Impfstoffen (keine Grippeimpfstoffe).
Bulgarian: Няма данни за едновременното прилагане на AFLUNOV заедно с ваксини, различни от сезонни ваксини срещу грип без адювант.
German: Die Fähigkeit, Schutz gegen homologe und heterologe Impfstämme hervorzurufen, wurde in tierexperimentellen Studien im Frettchen-Modell untersucht.
Bulgarian: Ефикасността при хомоложна и хетероложна вирусна провокация на ваксиналните щамове е оценена в модела с порове.
German: Dosis mittels SRH (single radial haemolysis) bestimmt und sind wie folgt:
Bulgarian: та доза са както следва:
German: Gebrauchsinformation: Information für Anwender AFLUNOV Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Bulgarian: НА ВЪВЕЖДАНЕ AFLUNOV инжекция
German: Wie ist AFLUNOV zu verabreichen?
Bulgarian: Как да ви бъде приложена AFLUNOV
German: • Verhärtungen der Haut an der Injektionsstelle
Bulgarian: Втвърдяване на кожата на мястото на инжектиране
German: • Schwellung, Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle in einem Bereich von mehr als 10 cm sowie über eine Dauer von mehr als einer Woche (Cellulite-ähnliche Reaktionen an der Injektionsstelle)
Bulgarian: подуване, болка и зачервяване в мястото на инжектиране, обхващащи повече от 10 cm и продължаващи повече от 1 седчмица
German: Häufig (bei 1 bis 10 von 100 Patienten):
Bulgarian: Чести (засягат от 1 до 10 на 100 потребители):
German: V87P11 Ältere Personen (6189 Jahre) N=142
Bulgarian: V87P11 старческа възраст (61-98 години)а б
German: Diese Nebenwirkungen klingen im Allgemeinen innerhalb von 1-2 Tagen ohne Behandlung wieder ab. Sollten sie andauern, SUCHEN SIE IHREN ARZT AUF.
Bulgarian: Тези нежелани реакции обикновено изчезват в рамките на 1-2 дни без лечение.
German: AFLUNOV Injektionssuspension Zoonotischer H5N1-Influenzaimpfstoff i.m.
Bulgarian: Ваксина срещу зоонозен грип H5N1
German: Erkrankungen
Bulgarian: Със заболявания
German: Serokonversionsfaktor (95% KI)***
Bulgarian: Фактор на сероконверсия (95% CI)***
German: Die MN-Ergebnisse gegen A/Vietnam/1194/2004 zeigen eine Seroprotektionsrate von 99% (95% KI: 94-100); eine Serokonversionsrate im Bereich zwischen 97% (95% KI: 91-99) und 99% (95% KI: 96-100) und eine GMR im Bereich zwischen 29 (95% KI: 25-35) und 50 (95% KI: 44-58).
Bulgarian: Резултатите от MN срещу A/Vietnam/1194/2004 показват честота на серопротекция 99% (95% CI: 94-100), честота на сероконверсия в диапазона от 97% (95% CI: 91-99) до 99%
German: Name und Anschrift der Hersteller des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Seqirus Vaccines Ltd
Bulgarian: Име и адрес на производителите на биологично активното вещество
German: Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО ВЕЩЕСТВО
German: Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):
Bulgarian: (засягат повече от 1 на 10 потребители):
German: INFORMIEREN SIE in jedem dieser Fälle IHREN ARZT ODER DAS MEDIZINISCHE FACHPERSONAL, da eine Impfung gegebenenfalls nicht anzuraten ist oder verschoben werden muss.
Bulgarian: МЕДИЦИНСКА СЕСТРА, тъй като ваксинацията може да не е препоръчителна или може да се наложи да бъде отложена.
German: • Urtikaria (Nesselausschlag)
Bulgarian: Уртикария (обрив)
German: Die Seroprotektionsrate*, die Serokonversionsrate** und der Serokonversionsfaktor*** in Bezug auf Anti-HA-Antikörper gegen H5N1 A/Vietnam/1194/2004 und H5N1 A/Turkey/Turkey/1/2005 wurden bei Erwachsenen mittels SRH (single radial haemolysis) bestimmt und sind wie folgt:
Bulgarian: Честотата на серопротекция*, степента на сероконверсия** и факторът на сероконверсия*** за анти-HA антитялото към H5N1 A/Vietnam/1194/2004 и към H5N1 А/turkey/Turkey/1/2005 при възрастни, измерени с помощта на SRH тест, са следните:
German: In der Studie V87P11 weisen die MN-Ergebnisse gegen homologe A/Turkey/Turkey/1/2005-Stämme auf eine Seroprotektions- und Serokonversionsrate von 68% (59-75) bzw 81% (74-87) hin.
Bulgarian: V87P11 MN резултатите срещу хомоложен A/turkey/Turkey/1/2005 показват честота на серопротекция и сероконверсия съответно 68% (59-75) и 81% (74-87).
German: °° geometrische Mittelwerte des HAH
Bulgarian: Средно геометрична
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Gastrointestinale Störungen wie Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения като гадене, повръщане, болки в корема и диария
German: * gemessen mit SRH ≥ 25 mm2
Bulgarian: Серопротекция: площ на SRH ≥ 25 mm2 **
German: Kreuzreaktive Immunantwort, die von A/Vietnam/1194/2004 gegen A/Turkey/Turkey/1/2005 und A/Indonesia/5/2005 ausgelöst wurde
Bulgarian: Кръстосанореактивен имунен отговор, предизвикан от A/turkey/Turkey/1/2005 срещу
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Bulgarian: Общи нарушения и ефекти на мястото на приложение Астения
German: Kinder und Jugendliche
Bulgarian: Малки деца
German: Weitere Informationen über Aflunov finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/aflunov.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov ergriffen?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aflunov?
German: Das Virus wurde zunächst inaktiviert, so dass es keine Krankheit verursacht.
Bulgarian: Преди това вирусът е инактивиран, за да не причинява заболявания.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Aflunov kontinuierlich überwacht.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Aflunov непрекъснато се проследяват.
German: Aflunov ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Bulgarian: Aflunov се отпуска по лекарско предписание и трябва да се прилага в съответствие с официалните препоръки.
German: Aflunov erhielt am 29. November 2010 eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
Bulgarian: Aflunov получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 29 ноември 2010 г.
German: Dieser Impfstoff enthält einige Teile des H5N1-Virus.
Bulgarian: Тази ваксина съдържа някои части от вируса H5N1.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Aflunov, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Aflunov, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
German: Weitere Informationen über Aflunov
Bulgarian: Допълнителна информация за Aflunov:
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Aflunov (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Kopfschmerzen, Myalgie (Muskelschmerzen), Reaktionen an der Injektionsstelle (Schwellung, Schmerzen, Verhärtung, Rötung und Fatigue (Erschöpfung).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Aflunov (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са главоболие, миалгия (болка в мускулите), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, втвърдяване и зачервяване) и умора.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Aflunov werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Aflunov, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
German: Aflunov enthält Teile von Influenzaviren (Grippe), die inaktiviert wurden.
Bulgarian: Aflunov съдържа части от инфлуенца (грипни) вируси, които са инактивирани.
German: Aflunov sollte nicht Patienten gegeben werden, die eine anaphylaktische Reaktion (schwere allergische Reaktion) auf eine der Bestandteile des Impfstoffs haben, einschließlich derjenigen, die in (sehr geringen) Spurenkonzentrationen gefunden wurden (Ei oder Hühnereiweiß, Ovalbumin [ein Eiweißprotein], Kanamycin oder Neomycin-Sulfat [Antibiotika], Bariumsulfat, Formaldehyd und Cetyltrimethylammoniumbromid).
Bulgarian: Aflunov не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някой от компонентите на ваксината, включително компоненти, съдържащи се в много малки количества във ваксината (яйчен или пилешки протеин, овалбумин [протеин в яйчния белтък], канамицин или неомицин сулфат [антибиотици], бариев сулфат, формалдехид и цетилтриметиламониев бромид).
German: In einer Studie mit 3 372 Personen erhielten die Teilnehmer entweder einen saisonalen Grippeimpfstoff, gefolgt von zwei Dosen Aflunov in einem Abstand von drei Wochen oder einem Placebo (einem Scheinimpfstoff), gefolgt von zwei Dosen eines adjuvantierten saisonalen Impfstoffs im Abstand von drei Wochen.
Bulgarian: В едно от проучванията, обхващащо 3372 души, е приложена или сезонна противогрипна ваксина, последвано от две дози Aflunov през интервал от три седмици, или плацебо (сляпа ваксина), последвано от две дози съдържаща адювант сезонна ваксина през интервал от три седмици.
German: Die Studie ergab, dass 21 Tage nach der zweiten Injektion bei etwa 70 % der Erwachsenen unter 60 Jahren und bei etwa 64 % der Erwachsenen über 60 Jahren eine akzeptable Antikörperreaktion erfolgte.
Bulgarian: В проучването е показано, че 21 дни след втората инжекция около 70 % от възрастните под 60 години и около 64 % от възрастните над 60 години са произвели приемливи нива на антитела.
German: Der Impfstoff wird durch Injektion in den Schultermuskel in zwei Einzeldosen im Abstand von mindestens drei Wochen gegeben.
Bulgarian: Ваксината се прилага чрез инжекция в мускула на рамото в две отделни дози през интервал от най-малко три седмици.
German: Kommt die Person später mit dem Virus in Kontakt, sind diese Antikörper zusammen mit anderen Komponenten des Immunsystems in der Lage, das Virus abzutöten und die Person vor der Krankheit zu schützen.
Bulgarian: Когато ваксинираното лице влезе в контакт с вируса, тези антитела заедно с други компоненти на имунната система са способни да убият вируса и да подпомогнат защитата срещу заболяването.
German: In dieser Studie wurde festgestellt, dass Aflunov in einem Abstand von mindestens drei Wochen als zwei Dosen gegeben werden sollte.
Bulgarian: В това проучване е установено, че Aflunov трябва да се прилага с две дози през интервал от най-малко три седмици.
German: Was ist Aflunov und wofür wird es angewendet?
Bulgarian: Какво представлява Aflunov и за какво се използва?
German: Aflunov ist ein Impfstoff, der vor oder während einer Grippepandemie zum Schutz vor einem neuen Stamm der Grippe verabreicht wird.
Bulgarian: Aflunov е вид ваксина, която следва да се прилага преди или по време на грипна пандемия за предпазване от нов щам на грип.
German: Warum wurde Aflunov in der EU zugelassen?
Bulgarian: Защо Aflunov е разрешен за употреба в ЕС?