FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn (sjá kafla 5.1).
Croatian: Post-hoc analiza podataka o djelotvornosti protiv potvrđenog HZ-a provedena u bolesnika s čestim stanjima (kronična bolest bubrega, kronična opstruktivna plućna bolest, bolest koronarnih arterija, depresija ili šećerna bolest) ukazuje na to da je djelotvornost cjepiva u skladu sa sveukupnom djelotvornošću protiv HZ-a.
Icelandic: Eftirágreining (post hoc) á verkun á staðfestan ristil sem var gerð hjá sjúklingum með algenga sjúkdóma (langvinnan nýrnasjúkdóm, langvinna lungnateppu, kransæðasjúkdóm, þunglyndi eða sykursýki) bendir til að verkun bóluefnisins sé í samræmi við heildaráhrif ristils.
Croatian: Jedno pakiranje cjepiva Shingrix sastoji se od:
Icelandic: Ein pakkning af Shingrix inniheldur:
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva Shingrix u djece i adolescenata nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Shingrix hjá börnum og unglingum.
Croatian: Medijan koncentracije protutijela na gE bio je više od 7 puta veći od medijana početne koncentracije, prije cijepljenja.
Icelandic: Miðgildi þéttni anti-gE mótefnis var meira en 7-falt hærra en miðgildi upphafsþéttni fyrir bólusetningu.
Croatian: Shingrix sadrži natrij i kalij
Icelandic: Shingrix inniheldur natríum og kalíum
Croatian: U odraslih osoba u dobi od 50 do 69 godina može se javiti više nuspojava nego u onih u dobi od ≥ 70 godina.
Icelandic: Fullorðnir á aldrinum 50-69 ára geta fundið fyrir fleiri aukaverkunum samanborið við fullorðna 70 ára og eldri.
Croatian: Kao i kod svih cjepiva koja se primjenjuju injekcijom, uvijek je potrebno osigurati dostupnost odgovarajućeg medicinskog liječenja i nadzora u slučaju anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Eins og á við öll bóluefni sem gefin eru með inndælingu á viðeigandi læknismeðferð og eftirlit að vera til taks ef til bráðaofnæmis kemur eftir gjöf bóluefnisins.
Croatian: Neklinički podaci pokazuju da AS01B potiče lokalnu i prolaznu aktivaciju prirođenog imunosnog sustava specifičnim molekularnim putovima.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýna að AS01B virki staðbundna og tímabundna örvun á meðfædda ónæmiskerfinu eftir sértækum sameindaferlum.
Croatian: Zahvaljujući visokoj djelotvornosti cjepiva protiv HZ-a, zabilježen je malen broj probojnih slučajeva pa nije bilo moguće donijeti čvrste zaključke o tim ciljevima ispitivanja.
Icelandic: Sem afleiðing af mikilli verkun bóluefnisins gagnvart ristli komu fá gegnumbrotstilvik fram og því var ekki hægt að draga ákveðnar ályktanir um það markmið rannsóknarinnar.
Croatian: Nježno tresite dok se prašak potpuno ne otopi.
Icelandic: 3. Hristið varlega þar til stofninn er að fullu uppleystur.
Croatian: Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE^
Icelandic: gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun^
Croatian: Shingrix se može primijeniti istodobno s drugim cjepivima.
Icelandic: Shingrix má gefa á sama tíma og önnur bóluefni.
Croatian: Cjepiva treba injicirati na različitim mjestima.
Icelandic: Bóluefnin á að gefa á mismunandi stungustaði.
Croatian: Veća je vjerojatnost da ćete doživjeti vrućicu i/ili drhtanje kada se 23-valentno polisaharidno cjepivo protiv pneumokoka primjenjuje istodobno sa cjepivom Shingrix.
Icelandic: Líklegra getur verið að þú finnir fyrir hita og/eða skjálfta þegar 23-sermisgerða pneumókokka fjölsykrubóluefni er gefið á sama tíma og Shingrix.
Croatian: Medijan trajanja primjene lijekova za liječenje boli iznosio je 32,0 dana u skupini koja je primila Shingrix te 44,0 dana u skupini koja je primila placebo.
Icelandic: Miðgildi notkunar verkjalyfja var 32,0 dagar í Shingrix-hópnum og 44,0 dagar í lyfleysuhópnum.
Croatian: Broj ispitanika koje se moglo ocijeniti
Icelandic: Fjöldi einstaklinga sem voru metnir
Croatian: Shingrix treba primijeniti u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: Notkun Shingrix á að vera í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: Shingrix podsjeća Vaše tijelo na virus koji uzrokuje herpes zoster.
Icelandic: Shingrix minnir líkamann á veiruna sem veldur ristli.
Croatian: ≥ 50 godina (0 naspram 18 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (4 naspram 36 slučajeva u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Icelandic: ≥ 50 ára (0 samanborið við 18 tilvik í ZOE-50) og hjá fullorðnum ≥ 70 ára (4 samanborið við 36 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Croatian: Adjuvantni učinak AS01B rezultat je interakcija između MPL-a i QS-21 u liposomskoj formulaciji.
Icelandic: AS01B er afleiðing milliverkana MPL og QS-21 sem myndast í fitukornum.
Croatian: • ste alergični (preosjetljivi) na djelatne tvari ili neki drugi sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6.).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir virku efnunum eða einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (talin upp í kafla 6).
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što Shingrix sadrži
Icelandic: Pakkningar og aðrar upplýsingar Shingrix inniheldur
Croatian: Shingrix je indiciran za prevenciju herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN) u odraslih osoba u dobi od 50 ili više godina (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Shingrix er ætlað til forvarnar gegn ristli (herpes zoster (HZ)) og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)) hjá fullorðnum 50 ára og eldri (sjá kafla 5.1).
Croatian: Laboratorijska potvrda slučajeva HZ-a nije se provodila u sklopu ispitivanja.
Icelandic: Staðfesting á ristli á rannsóknarstofu var ekki hluti af framgangsmáta rannsóknarinnar.
Croatian: Ako je potrebna fleksibilnost u rasporedu primjene, druga se doza može primijeniti između 2 mjeseca i 6 mjeseci nakon prve doze.
Icelandic: Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa seinni skammtinn 2 til 6 mánuðum eftir fyrri skammtinn.
Croatian: Provedena su dva klinička ispitivanja faze I/II (Zoster-001 i Zoster-015) u ispitanika podvrgnutih presađivanju autolognih hematopoetskih matičnih stanica ili ispitanika s HIV infekcijom.
Icelandic: Tvær I./II. stigs klínískar rannsóknir, Zoster-001 og Zoster-015, voru gerðar hjá einstaklingum með samgena blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu eða HIV sýkingu.
Croatian: Tijekom tih ispitivanja nije prijavljen nijedan slučaj visceralne bolesti ni moždanog udara.
Icelandic: Ekki var tilkynnt um iðrasjúkdóma eða slag í rannsóknunum.
Croatian: • kožne infekcije, slabost, paraliza mišića i gubitak sluha ili vida - ove su nuspojave manje česte
Icelandic: sýkingar í húð, lasleiki, vöðvalömun og tap á heyrn eða sjón - þeir fylgikvillar eru sjaldgæfari.
Croatian: Što je Shingrix i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um Shingrix og við hverju það er notað
Croatian: Raspored primarnog cijepljenja sastoji se od dvije doze od po 0,5 ml: druga doza primjenjuje se 2 mjeseca nakon prve.
Icelandic: Áætlun um frumbólusetningu samanstendur af tveimur 0,5 ml skömmtum; upphafsskammtur og annar skammtur í kjölfarið, 2 mánuðum síðar.
Croatian: Stopa incidencije na 1000 osobagodina
Icelandic: Hlutfall tilvika fyrir hver persónu-ár
Croatian: Prethodno cijepljenje živim atenuiranim HZ cjepivom nije utjecalo na imunološki odgovor na Shingrix.
Icelandic: Fyrri bólusetning með bóluefni með lifandi veikluðum ristli hafði ekki áhrif á ónæmissvörun við Shingrix.
Croatian: Nuspojave prijavljene tijekom kliničkih ispitivanja s cjepivom Shingrix:
Icelandic: Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum með Shingrix:
Croatian: Nakon primjene mogu se javiti umor i malaksalost (vidjeti dio 4.8).
Icelandic: Þreyta og lasleiki getur komið fram eftir gjöf bóluefnisins (sjá kafla 4.8).
Croatian: (Q1; Q3)
Icelandic: Miðgildi tíðni (Q1; Q3)
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (39 mg) kalija po dozi, tj. zanemarive količine kalija.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (39 mg) af kalíum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst kalíumlaust.
Croatian: Nije poznato utječe li Shingrix na sposobnost upravljanja vozilima ili rada sa strojevima.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Shingrix hefur áhrif á hæfni þína til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Ispituje se primjena cjepiva Shingrix u osoba s drugim potvrđenim stanjima koja uzrokuju imunosupresiju ili imunodeficijenciju ili sumnjom na takva stanja.
Icelandic: Verið er að rannsaka notkun Shingrix hjá einstaklingum með staðfesta ónæmisbælingu eða ónæmisbrest eða grun um slíkt.
Croatian: Geometrijska srednja vrijednost koncentracije (mIU/ml) (95% CI)
Icelandic: GMC (mIU/ml) (95% CI)
Croatian: * Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 3,1 godinu ** Tijekom razdoblja praćenja čiji je medijan iznosio 4,0 godina
Icelandic: CI Öryggisbil * Miðgildi tímabils eftirfylgni var 3,1 ár ** Miðgildi tímabils eftirfylgni var 4,0 ár
Croatian: Shingrix je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe od herpes zostera i postherpetičke neuralgije (PHN), dugotrajne boli uzrokovane oštećenjem živaca koja se javlja nakon herpes zostera.
Icelandic: Shingrix er bóluefni sem stuðlar að því að koma í veg fyrir ristil (herpes zoster) og taugahvot sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN)), sem er langvarandi taugaverkur sem fylgir ristli.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primite ovo cjepivo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en bóluefnið er notað.
Croatian: Nije prijavljen nijedan slučaj predoziranja.
Icelandic: Ekki hefur verið tilkynnt um ofskömmtun.
Croatian: Podaci iz otvorenog kliničkog ispitivanja faze II s jednom skupinom, provedenog radi praćenja odraslih ispitanika u dobi od ≥ 60 godina (Zoster-024) ukazuju na to da cjepivom induciran imunološki odgovor (humoralna i stanično posredovana imunost) traje do približno 6 godina nakon cijepljenja prema rasporedu primjene u 0. i 2. mjesecu (N=119).
Icelandic: Upplýsingar frá II. stigs opinni, klínískri eftirfylgnirannsókn með stökum hópi hjá fullorðnum ≥ 60 ára (Zoster-024) gáfu til kynna að bóluefnisvirkjuð ónæmissvörun (vessabundin og frumumiðluð) viðhélst í um það bil 6 ár í kjölfar 0, 2-mánaða áætlunar (N=119).
Croatian: Sistemski imunosupresivni lijekovi i imunodeficijencija
Icelandic: Altæk ónæmisbælandi lyf og ónæmisbrestur
Croatian: Shingrix dolazi u pakiranju koje sadrži 1 bočicu s praškom plus 1 bočicu sa suspenzijom ili u pakiranju koje sadrži 10 bočica s praškom plus 10 bočica sa suspenzijom.
Icelandic: Shingrix er fáanlegt í pakkningu með 1 hettuglasi af stofni auk 1 hettuglass af dreifu eða í pakkningu með 10 hettuglösum af stofni auk 10 hettuglasa með dreifu.
Croatian: saharoza polisorbat 80 natrijev dihidrogenfosfat dihidrat kalijev hidrogenfosfat dioleoilfosfatidilkolin kolesterol natrijev klorid natrijev hidrogenfosfat, bezvodni kalijev dihidrogenfosfat voda za injekcije
Icelandic: 80 natríum tvíhýdrógen fosfat tvíhýdrat tvíkalíum fosfat dioleoyl phosphatidylcholin kólesteról natríumklóríð vatnsfrítt tvínatríum fosfat kalíum tvíhýdrógen fosfat vatn fyrir stungulyf
Croatian: • bol u zglobovima
Icelandic: Til notkunar í vöðva
Croatian: Nema podataka o sigurnosti, imunogenosti ni djelotvornosti koji bi poduprli zamjenu doze cjepiva Shingrix dozom nekog drugog cjepiva protiv HZ-a.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi, ónæmingargetu eða verkun sem styður að skipta megi á Shingrix og öðrum ristilbóluefnum.
Croatian: Način primjene Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Icelandic: Eingöngu til inndælingar í vöðva, helst í axlarvöðva.
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju HZ-a u odnosu na placebo u ispitanika u dobi od ≥ 50 godina (6 naspram 210 slučajeva u ispitivanju ZOE-50) i onih u dobi od ≥ 70 godina (25 naspram 284 slučaja u analizi objedinjenih podataka iz ispitivanja ZOE-50 i ZOE-70).
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni ristils samanborið við lyfleysu hjá einstaklingum ≥ 50 ára (6 samanborið við 210 tilvik í ZOE-50) og hjá einstaklingum ≥ 70 ára (25 samanborið við 284 tilvik í safngreiningu á ZOE-50 og ZOE-70).
Croatian: Kombiniranjem antigena specifičnog za VZV (gE) i adjuvans sustava (AS01B), Shingrix je oblikovan tako da inducira odgovore stanične i humoralne imunosti specifične za taj antigen u osoba s otprije postojećom imunošću protiv VZV-a.
Icelandic: Með því að sameina sértækan VZV mótefnavaka (gE) við ónæmisglætt kerfi (AS01B) er Shingrix ætlað að örva mótefnasértæk frumu- og vessabundin ónæmisviðbrögð hjá þeim sem eru fyrir með ónæmi gagnvart VZV.
Croatian: Nuspojave vrućice i drhtanja bile su češće pri istodobnoj primjeni PPV23 cjepiva i cjepiva Shingrix.
Icelandic: Aukaverkanirnar hiti og skjálfti voru tíðari þegar PPV23 bóluefni var gefið samhliða Shingrix.
Croatian: U tri kontrolirana, otvorena klinička ispitivanja faze III, odrasle osobe u dobi od ≥ 50 godina bile su randomizirane za primanje 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca i neadjuvantiranog inaktiviranog sezonskog cjepiva protiv gripe (N=828; Zoster-004), PPV23 cjepiva (N=865; Zoster035) ili dTpa cjepiva formuliranog s 0,3 miligrama Al3+ (N=830; Zoster-042), bilo istodobno s prvom dozom cjepiva Shingrix ili odvojeno.
Icelandic: stigs klínískum samanburðarrannsóknum var fullorðnum ≥ 50 ára slembiraðað og fengu 2 skammta af Shingrix með 2 mánaða millibili samhliða fyrsta skammti eða ekki samhliða óvirkjuðu, árstíðarbundnu inflúensubóluefnis sem ekki er ónæmisglætt (N=828; Zoster-004), PPV23 bóluefni (N=865; Zoster-035) eða dTpa bóluefni samsett með 0,3 milligrömmum af Al3+ (N=830; Zoster-042).
Croatian: ^ Odgovor CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE = aktivnost CD4+ T-stanica specifičnih za gE, izmjerena unutarstaničnim bojanjem citokina (engl. intracellular cytokine staining, ICS) (CD4[2+] T-stanice = CD4+ T-stanice koje eksprimiraju najmanje 2 od 4 odabrana biljega imunosti) * 3. mjesec = 1 mjesec nakon 2. doze ** 38. mjesec = 3 godine nakon 2 doze
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol) ^ gE-sértæk CD4[2+] T frumu svörun = gE-sértæk CD4+ T frumu virkni, mæld með ICS prófi (intracellular cytokine staining) (CD4[2+] T frumur = CD4+ T frumur sem tjá að minnsta kosti 2 af 4 völdum ónæmismerkjum
Croatian: PHN-a
Icelandic: PHN
Croatian: Kako Shingrix izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Lýsing á útliti Shingrix og pakkningastærðir
Croatian: Ostale komplikacije herpes zostera su:
Icelandic: Aðrir fylgikvillar ristils eru:
Croatian: Najčešća komplikacija herpes zostera je:
Icelandic: Algengustu fylgikvillar ristils eru:
Croatian: Kao i kod drugih cjepiva, primjenu cjepiva Shingrix treba odgoditi u osoba s teškom akutnom bolešću praćenom vrućicom.
Icelandic: Eins og á við um bóluefni skal fresta bólusetningu með Shingrix hjá þeim sem eru veikir og með háan hita.
Croatian: Prašak je bijele boje.
Icelandic: Stungulyfsstofninn er hvítur.
Croatian: Medijan učestalosti CD4[2+] T-stanica specifičnih za gE bio je više od 3,7 puta veći od medijana učestalosti na početku ispitivanja, prije cijepljenja.
Icelandic: Miðgildi tíðni gE-sértækra CD4[2+] T frumna var 3,7-falt hærra en miðgildi upphafstíðni fyrir bólusetningu.
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Shingrix
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Shingrix
Croatian: Postoje ograničeni podaci koji podupiru primjenu cjepiva Shingrix u osoba s HZ-om u anamnezi te u onemoćalih osoba, uključujući one s većim brojem popratnih bolesti (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar styðja notkun Shingrix hjá þeim sem eru með sögu um ristil og þeim sem eru veikburða þ.m.t. þeir sem eru með marga sjúkdóma (sjá kafla 5.1).
Croatian: U Tablici 1 i Tablici 2 navode se rezultati za djelotvornost protiv HZ-a i PHN-a opaženi u modificiranoj kohorti svih cijepljenih ispitanika (engl. modified Total Vaccinated Cohort, mTVC), u koju nisu bile uključene odrasle osobe koje nisu primile drugu dozu cjepiva ili koje su imale potvrđenu dijagnozu HZ-a unutar mjesec dana nakon primjene druge doze.
Icelandic: Niðurstöður verkunar gagnvart ristli og PHN sem komu fram hjá aðlöguðu heildarþýði bólusettra (modified Total Vaccinated Cohort (mTVC)) eru settar fram í töflu 1 og töflu 2, þ.e. fullorðnir sem fengu ekki annan skammt bóluefnisins eða voru með staðfesta greiningu á ristli innan eins mánaðar eftir annan skammtinn voru útilokaðir.
Croatian: Zbog nedostatka podataka ne preporučuje se istodobna primjena s drugim cjepivima.
Icelandic: Notkun samhliða öðrum bóluefnum er ekki ráðlögð vegna skorts á upplýsingum.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Shingrix u trudnica.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun Shingrix á meðgöngu.
Croatian: Korist cjepiva Shingrix u prevenciji PHN-a može se pripisati učinku cjepiva na prevenciju HZ-a.
Icelandic: Ávinningur af notkun Shingrix sem forvörn gegn PHN getur verið vegna áhrifa bóluefnisins sem forvörn gegn ristli.
Croatian: Ocjenjivale su se sljedeće komplikacije HZ-a: vaskulitis uzrokovan HZ-om, diseminirana bolest, očna bolest, neurološka bolest, visceralna bolest i moždani udar.
Icelandic: Ristiltengdir fylgikvillar sem voru metnir: ristilæðabólga, dreifðir sjúkdómar, augnsjúkdómar, taugasjúkdómar, iðrasjúkdómar og slag.
Croatian: Dostupni su podaci o sigurnosti i imunogenosti u ograničenog broja imunokompromitiranih osoba zaraženih virusom humane imunodeficijencije (engl. human immunodeficiency virus, HIV) ili podvrgnutih presađivanju hematopoetskih matičnih stanica (engl. haematopoietic stem cell transplant, HSCT) (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Upplýsingar eru fyrirliggjandi um öryggi og ónæmingargetu hjá takmörkuðum fjölda með skerta ónæmissvörun og HIV-sýkingu eða blóðmyndandi stofnfrumuígræðslu (sjá kafla 5.1).
Croatian: uključujući one s većim brojem popratnih bolesti, iako ti ispitanici nisu bili isključeni iz ispitivanja.
Icelandic: Rannsóknirnar voru ekki gerðar til þess að sýna fram á verkun hjá undirhópum veikburða einstaklinga þ.m.t. þeim sem eru með marga sjúkdóma þótt þeir væru ekki útilokaðir frá rannsóknunum.
Croatian: Promijenite iglu tako da za primjenu cjepiva upotrijebite novu iglu.
Icelandic: Skiptið um nál svo að ný nál sé notuð við gjöf bóluefnisins.
Croatian: BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001
Croatian: • Ovo se cjepivo ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na naljepnici i kutiji iza oznake 'EXP'.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum og öskjunni.
Croatian: Shingrix je značajno snizio incidenciju PHN-a u odnosu na placebo u odraslih osoba u dobi od
Icelandic: Shingrix dró marktækt úr tíðni PHN samanborið við lyfleysu hjá fullorðnum
Croatian: N Broj ocjenjivih ispitanika u određenoj vremenskoj točki (za geometrijsku srednju vrijednost koncentracije) CI interval pouzdanosti
Icelandic: N Fjöldi einstaklinga sem voru metnir á skilgreindum tímapunkti (fyrir GMC) CI
Croatian: Shingrix se može primijeniti ako ste prethodno bili cijepljeni sa živim atenuiranim cjepivom protiv herpes zostera.
Icelandic: Hægt er að gefa Shingrix ef þú hefur áður fengið bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Croatian: • Drugi sastojci su:
Icelandic: Önnur hjálparefni eru:
Croatian: Primjena cjepiva Shingrix imunokompromitiranim osobama treba se temeljiti na pažljivoj ocjeni mogućih koristi i rizika.
Icelandic: Gjöf Shingrix hjá þeim sem eru með skerta ónæmissvörun á að byggjast á vandlegu mati á hugsanlegum ávinningi og áhættu.
Croatian: Nije utvrđena potreba za dozama docjepljivanja nakon primarnog cijepljenja (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Þörf á hleðsluskömmtum í kjölfar áætlunar um frumbólusetningu hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1).
Croatian: • Prašak za 1 dozu u bočici (staklo tip I) s čepom (butilna guma)
Icelandic: Stungulyfsstofn fyrir 1 skammt í hettuglasi (gler af tegund I) með tappa (bútýlgúmmí)
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne štetne učinke na graviditet, embrionalni/fetalni razvoj, okot ni postnatalni razvoj (vidjeti dio 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, þroska fósturvísis/fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Croatian: U otvorenom, multicentričnom kliničkom ispitivanju faze III (Zoster-048), shema cijepljenja s 2 doze cjepiva Shingrix u razmaku od 2 mjeseca bila je ispitivana u 215 odraslih osoba u dobi od ≥ 65 godina koji su prethodno cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom prije 5 ili više godina u usporedbi s 215 ispitanika u usklađenoj kontrolnoj skupini koji nisu nikad ranije cijepljeni živim atenuiranim HZ cjepivom.
Icelandic: Í III. stigs, opinni, fjölsetra klínískri rannsókn (Zoster-048), var tveggja skammta áætlun með Shingrix með tveggja mánaða millibili metin hjá 215 fullorðnum ≥ 65 ára með fyrri sögu um bólusetningu með bóluefni með lifandi veikluðum ristli ≥ 5 árum áður samanborið við 215 samsvarandi einstaklinga sem höfðu aldrei fengið bóluefni með lifandi veikluðum ristli.
Croatian: Manje često (mogu se javiti kod do 1 na 100 doza cjepiva):
Icelandic: Sjaldgæfar (geta komið fram eftir allt að 1 af hverjum 100 skömmtum af bóluefni):
Croatian: Shingrix se ne može koristiti za liječenje ako već imate herpes zoster ili s njime povezane komplikacije.
Icelandic: Shingrix er ekki hægt að nota sem meðferð ef þú hefur þegar fengið ristil eða ristiltengda fylgikvilla.
Croatian: Djelotvornost protiv herpes zostera (HZ) i postherpetičke neuralgije (PHN)
Icelandic: Verkun gegn ristli og taugahvoti sem fylgikvilla ristils (post-herpetic neuralgia (PHN))
Croatian: To pridonosi privlačenju i aktivaciji antigen-prezentirajućih stanica koje nose antigene dobivene od glikoproteina E (gE) u drenirajućem limfnom čvoru, što pak dovodi do nastanka CD4+ T-stanica i protutijela specifičnih za gE.
Icelandic: Það auðveldar nýliðun og örvun mótefnavaka í frumum sem bera gE-afleiddan mótefnavaka í dreneitlum, sem í staðinn leiðir til losunar á gE-sértækum CD4+ T frumum og mótefnum.
Croatian: • Ponekad, nakon mnogo godina, ako Vam imunosni sustav (prirodni obrambeni sustav tijela) oslabi (zbog dobi, bolesti ili lijeka koji uzimate), taj virus može izazvati herpes zoster.
Icelandic: Eftir mörg ár ef ónæmiskerfið (eðlilegt varnarkerfi líkamans) verður veikara (vegna aldurs,
Croatian: Prvu injekciju možete primiti od navršenih 50 godina nadalje.
Icelandic: Fyrstu inndælinguna má gefa 50 ára og eldri.
Croatian: Stoga zdravstveni radnici trebaju odvagnuti koristi i rizike cijepljenja protiv HZ-a kod svake osobe pojedinačno.
Icelandic: Heilbrigðisstarfsmenn verða því að að vega og meta einstaklingsbundið ávinning og áhættu ristilbólusetningar.
Croatian: Shingrix dolazi u bočici sa smeđim zatvaračem koja sadrži prašak (antigen) i bočici s plavo-zelenim zatvaračem koja sadrži suspenziju (adjuvans).
Icelandic: Í pakkningu af Shingrix er hettuglas með brúnu smelluloki sem inniheldur stofninn (mótefnavakann) og hettuglas með blágrænu smelluloki sem inniheldur dreifuna (ónæmisglæðinn).
Croatian: Shingrix nije indiciran za prevenciju primarne infekcije virusom varicella zoster (vodenih kozica).
Icelandic: Shingrix er ekki ætlað sem forvörn gegn frumkominni varicella sýkingu (hlaupabóla).
Croatian: 12. BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/18/1272/001 - 1 bočica i 1 bočica
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/18/1272/001 - 1 hettuglas og 1 hettuglas EU/1/18/1272/002 - 10 hettuglös og 10 hettuglös
Croatian: Imunološki odgovor protiv gE^
Icelandic: Anti-gE ónæmissvörun^
Croatian: PRILOG III.
Icelandic: Í þremur opnum III.
Croatian: ATP (according-to-protocol) ispitanici koji su primili cjepivo prema protokolu
Icelandic: ATP Samkvæmt rannsóknaráætlun (According-To-Protocol)