FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 lutego 2016 r. EMA/283374/2014
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2 februarie 2016 EMA/283374/2014
Polish: et Maxim.)
Romanian: et Maxim.) Maxim.
Polish: Takie zestawienia nie są objęte niniejszym streszczeniem.
Romanian: Aceste combinații nu fac obiectul acestui rezumat.
Polish: Oznacza to, że chociaż dowody z badań klinicznych nie są wystarczające, efektywność tych leków roślinnych jest do przyjęcia i istnieją dowody na to, że są one bezpiecznie stosowane w ten sposób od co najmniej 30 lat (w tym od co najmniej 15 lat w UE).
Romanian: Aceasta înseamnă că, deși nu sunt suficiente dovezi provenite din studii clinice, eficacitatea acestor medicamente din plante este plauzibilă și există dovezi că au fost utilizate în siguranță în acest mod timp de cel puțin 30 de ani (din care cel puțin 15 ani în UE).
Polish: Maxim., radix
Romanian: et Maxim.) Maxim., radix
Polish: Chociaż obserwowano prawdopodobne działanie na zmęczenie i osłabienie, niedociągnięcia planu przebiegu badań uniemożliwiły wyciągnięcie ostatecznych wniosków.
Romanian: Deși s-a observat un posibil efect asupra oboselii și a senzației de slăbiciune, deficiențele din modul de concepere a studiilor nu au permis stabilirea unor concluzii ferme.
Polish: W niektórych przypadkach rozpuszczalnik ten jest następnie odparowywany w celu uzyskania wyciągu suchego.
Romanian: În unele cazuri, solventul este evaporat pentru a se obține un extract uscat.
Polish: Korzeń eleuterokoka należy stosować wyłącznie u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i nie dłużej niż 2 miesiące.
Romanian: Medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie utilizate numai la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani și nu trebuie administrate mai mult de 2 luni.
Polish: Więcej informacji dotyczących oceny przez HMPC leków zawierających korzeń eleuterokoka, w tym szczegóły ustaleń Komitetu, znajduje się w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre evaluarea HMPC a medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv informații despre concluziile comitetului, se găsesc la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Więcej informacji na temat zagrożeń związanych z lekami zawierającymi korzeń eleuterokoka, w tym środki ostrożności dotyczące ich bezpiecznego stosowania, znajduje się w monografii, w zakładce „All documents" („Wszystkie dokumenty") na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Romanian: Mai multe informații despre riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian, inclusiv măsurile de precauție corespunzătoare pentru utilizarea sigură a acestora, se găsesc în monografia de la fila „All documents" („Toate documentele") de pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Polish: Informacje na temat stosowania i zatwierdzania leków zawierających korzeń eleuterokoka w państwach członkowskich UE należy uzyskać od właściwych organów krajowych.
Romanian: Informații despre utilizarea și autorizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian în statele membre ale UE se obțin de la autoritățile naționale competente.
Polish: Są również uzyskiwane z wykorzystaniem techniki ekstrakcji związków przez umieszczenie materiału roślinnego w rozpuszczalniku (np. etanolu lub wodzie), aby rozpuścić związki i utworzyć wyciąg płynny lub wyciąg alkoholowy.
Romanian: Preparatele se obțin și printr-o tehnică de extragere a compușilor prin dizolvarea materialului vegetal într-un solvent (cum ar fi etanol sau apă) în vederea formării unui extract lichid sau a unei tincturi (extract alcoolic).
Polish: Leki roślinne zawierające korzeń eleuterokoka są zwykle dostępne jako herbaty roślinne do picia lub w postaci stałej lub płynnej do przyjmowania doustnie.
Romanian: Medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian sunt disponibile de obicei sub formă de ceaiuri din plante pentru băut sau sub formă lichidă sau solidă pentru administrare orală.
Polish: W swojej ocenie HMPC wziął również pod uwagę liczne badania kliniczne dotyczące korzenia eleuterokoka.
Romanian: În evaluarea sa, HMPC a luat în considerare și numeroase studii clinice cu privire la rădăcina de ginseng siberian.
Polish: HMPC ustalił, że z uwagi na wieloletnie zastosowanie korzeń eleuterokoka może być stosowany w leczeniu objawów astenii (nieprawidłowej utraty sił i energii), takich jak zmęczenie i osłabienie.
Romanian: HMPC a concluzionat că, pe baza utilizării sale îndelungate, rădăcina de ginseng siberian se poate utiliza pentru ameliorarea simptomelor de astenie (pierderea anormală a forței fizice și a energiei), cum ar fi oboseala și senzația de slăbiciune.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznych porad dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka.
Romanian: Scopul prezentului rezumat nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea medicamentelor care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Polish: Korzeń eleuterokoka to nazwa zwyczajowa korzeni rośliny Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Romanian: Rădăcină de ginseng siberian este denumirea comună pentru rădăcina plantei Eleutherococcus senticosus (Rupr.
Polish: Niniejszy dokument jest podsumowaniem ustaleń naukowych opracowanych przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC) na temat leczniczych zastosowań korzenia eleuterokoka.
Romanian: Acest document este un rezumat al concluziilor științifice ale Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) referitoare la utilizările medicinale ale rădăcinii de ginseng siberian.
Polish: Korzeń eleuterokoka może także wchodzić w skład zestawień z innymi substancjami roślinnymi w niektórych lekach roślinnych.
Romanian: Rădăcina de ginseng siberian se poate găsi și în combinație cu alte substanțe vegetale în unele medicamente din plante.
Polish: Ustalenia HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o wydanie pozwoleń dla leków roślinnych zawierających korzeń eleuterokoka.
Romanian: Concluziile HMPC sunt luate în considerare de statele membre ale UE la evaluarea cererilor de autorizare pentru medicamentele din plante care conțin rădăcină de ginseng siberian.
Polish: Ustalenia HMPC dotyczące stosowania tych leków zawierających korzeń eleuterokoka w leczeniu objawów astenii oparte są na ich „tradycyjnym stosowaniu" w takim wskazaniu.
Romanian: Concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian pentru ameliorarea simptomelor asteniei se bazează pe „utilizarea lor tradițională" în această afecțiune.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających korzeń eleuterokoka oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Romanian: Instrucțiuni detaliate despre cum se administrează medicamentele din rădăcină de ginseng siberian și cine le poate utiliza pot fi găsite în prospectul care însoțește medicamentul.
Polish: Dlatego też ustalenia HMPC dotyczące stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka opierają się na ich długotrwałym stosowaniu.
Romanian: Prin urmare, concluziile HMPC privind utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian se bazează pe utilizarea lor îndelungată.
Polish: W jaki sposób rejestruje się leki zawierające korzeń eleuterokoka w UE?
Romanian: Cum se aprobă în UE medicamentele din rădăcină de ginseng siberian?
Polish: Przetwory z korzenia eleuterokoka są uzyskiwane przez suszenie i rozdrabnianie (kruszenie na drobne cząstki) lub proszkowanie korzenia.
Romanian: Preparatele din rădăcină de ginseng siberian se obțin prin uscarea și triturarea (fărâmițarea) sau pisarea rădăcinii.
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających korzeń
Romanian: Ce dovezi justifică utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru informații practice despre utilizarea medicamentelor din rădăcină de ginseng siberian, pacienții trebuie să citească prospectul care însoțește medicamentul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Polish: Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż przez 2 tygodnie leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
Romanian: Trebuie consultat medicul sau o persoană calificată în domeniul medical dacă simptomele persistă mai mult de 2 săptămâni de la începerea tratamentului.
Polish: Jakie są ustalenia HMPC dotyczące zastosowań leczniczych korzenia
Romanian: Care sunt concluziile HMPC cu privire la utilizările sale terapeutice?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leków zawierających korzeń
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających korzeń eleuterokoka należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Romanian: Pentru mai multe informații despre tratamentul cu medicamente din rădăcină de ginseng siberian, citiți prospectul medicamentului sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
Polish: Zgłaszano bezsenność, drażliwość, tachykardię (przyspieszenie bicia serca) i bóle głowy jako działania niepożądane leków zawierających korzeń eleuterokoka, chociaż częstość ich występowania jest nieznana.
Romanian: Deși nu se cunoaște frecvența lor de apariție, au fost raportate următoarele efecte secundare asociate cu medicamentele din rădăcină de ginseng siberian: insomnie, iritabilitate, tahicardie (bătăi rapide ale inimii) și dureri de cap.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających korzeń eleuterokoka
Romanian: Alte informații despre medicamentele din rădăcină de ginseng siberian
Polish: Organy te dokonają oceny wniosku dotyczącego leku roślinnego oraz wezmą pod uwagę ustalenia naukowe opracowane przez HMPC.
Romanian: Cererile de autorizare pentru medicamentele din rădăcină de ginseng siberian trebuie adresate autorităților naționale competente în domeniul medicamentelor, care vor evalua cererea pentru medicamentul din plante și vor lua în considerare concluziile științifice ale HMPC.
Polish: Co to jest korzeń eleuterokoka?
Romanian: Ce este rădăcina de ginseng siberian?
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Romanian: Ambalajul primar Mărimea ambalajului
Polish: Numer Pozwolenia EU
Romanian: Calea de administrare
Polish: słońce jako symbol księżyc jako symbol
Romanian: soarele ca simbol luna ca simbol
Polish: • Na żądanie Europejskiej Agencji Leków;
Romanian: • la cererea Agenţiei Europene pentru Medicamente;
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 maj 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14 stycznia 2016
Romanian: Data primei autorizări: 18 mai 2011 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 14 ianuarie 2016
Polish: Pochodzenie etniczne i rasa
Romanian: Origine etnică şi rasă
Polish: • wiek ≥ 75 lat
Romanian: • vârstă ≥ 75 ani
Polish: Leczenie należy kontynuować długoterminowo.
Romanian: Tratamentul trebuie continuat pe termen îndelungat.
Polish: Numer telefonu lekarza:
Romanian: Numărul de telefon al medicului:
Polish: Zmniejszenie ekspozycji nie jest uważane za klinicznie istotne.
Romanian: Scăderea expunerii nu este considerată semnificativă din punct de vedere clinic.
Polish: Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla noworodków i niemowląt.
Romanian: Nu poate fi exclus un risc asupra nou-născuţilor şi sugarilor.
Polish: Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Romanian: Rezumatul profilului de siguranţă
Polish: Objętość dystrybucji (Vss) wynosi około 21 litrów.
Romanian: Volumul de distribuţie (VSE) este de aproximativ 21 litri.
Polish: • Połknąć mieszaninę.
Romanian: • Înghiţiţi amestecul.
Polish: Apiksaban ma liczne drogi eliminacji.
Romanian: Apixaban are multiple căi de eliminare.
Polish: • Zastosowanie testów koagulacji i ich interpretacja
Romanian: • Utilizarea testelor de coagulare şi interpretarea lor
Polish: Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.
Polish: Nie należy podawać jednocześnie tych produktów leczniczych.
Romanian: Aceste medicamente nu trebuie administrate concomitent.
Polish: Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Romanian: Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni
Polish: Wśród nich 836 pacjentów (33,7%) uczestniczyło w badaniu AMPLIFY przed włączeniem do badania AMPLIFY-EXT.
Romanian: Dintre aceştia, 836 pacienţi (33,7%) au participat în studiul AMPLIFY înainte de înrolarea în studiul AMPLIFY-EXT.
Polish: • Zalecane dawki i wytyczne dotyczące dawkowania dla różnych wskazań
Romanian: • Dozele recomandate şi îndrumări privind dozele pentru diferite indicaţii
Polish: wartość p < 0,0001
Romanian: Valoarea p < 0,0001
Polish: Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Romanian: Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Polish: Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:
Polish: Jednakże może to zwiększyć ryzyko wystąpienia krwawienia.
Romanian: Cu toate acestea, aceasta poate duce la creşterea riscului de sângerare.
Polish: Dane z badań klinicznych są dostępne tylko dla testu chromogennego heparyny Rotachrom
Romanian: Datele din studii clinice sunt disponibile numai pentru testul cromogenic Rotachrom pentru heparină.
Polish: BADANIE AVERROES
Romanian: STUDIUL AVERROES
Polish: BADANIE ARISTOTLE
Romanian: STUDIUL ARISTOTLE
Polish: Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie.
Romanian: Trebuie să purtaţi întotdeauna acest card asupra dumneavoastră.
Polish: Należy wziąć kartę
Romanian: Luaţi cardul
Polish: Data urodzenia:
Romanian: Data naşterii:
Polish: Pacjenci otrzymywali badany lek średnio przez 14 miesięcy.
Romanian: Pacienţii au fost expuşi la medicamentul din studiu pentru o perioadă medie de 14 luni.
Polish: Działania niepożądane o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Romanian: Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
Polish: • objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).
Romanian: • insuficienţă cardiacă simptomatică (clasa NYHA ≥ II)
Polish: Brak danych.
Romanian: Nu sunt disponibile date.
Polish: Może to prowadzić do wystąpienia obrzęku nóg, przebiegającego z bólem lub bez bólu.
Romanian: Aceasta poate determina umflarea picioarelor, cu sau fără dureri.
Polish: • Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
Romanian: • Sângerare activă semnificativă clinic.
Polish: Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Romanian: De exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.
Polish: Płeć U kobiet ekspozycja na apiksaban była o około 18% wyższa niż u mężczyzn.
Romanian: Sex Expunerea la apixaban a fost cu aproximativ 18% mai mare la femei faţă de bărbaţi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, bezpośredni inhibitor czynnika Xa, kod ATC: B01AF02
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: medicamente antitrombotice, inhibitori direcţi ai factorului Xa, codul ATC: B01AF02
Polish: Wskazanie:
Romanian: Indicaţie:
Polish: Imię i nazwisko:
Romanian: Numele:
Polish: Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Romanian: Acestea includ intervenţiile în care nu poate fi exclusă probabilitatea unei sângerări semnificative clinic sau în care riscul de sângerare ar fi inacceptabil.
Polish: BADANIE AMPLIFY-EXT
Romanian: STUDIUL AMPLIFY-EXT
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych.
Romanian: Nu există date privind utilizarea apixaban la femeile gravide.
Polish: Znane działania niepożądane oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one wymienione osobno poniżej.
Romanian: Reacţiile adverse posibile cunoscute şi frecvenţa cu care acestea apar în fiecare dintre aceste trei afecţiuni pot fi diferite şi sunt enumerate separat, mai jos.
Polish: W zależności od dostępności lokalnej, w przypadku poważnego krwawienia należy rozważyć konsultację eksperta w dziedzinie krzepnięcia krwi.
Romanian: În funcţie de disponibilitatea locală, în caz de sângerări majore, trebuie luată în considerare consultarea unui expert în coagulare.
Polish: Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego przerwania stosowania produktu Eliquis z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak najszybciej.
Romanian: Trebuie evitate întreruperile tratamentului, iar în cazul în care anticoagularea cu Eliquis trebuie întreruptă temporar, din orice motiv, tratamentul trebuie reluat cât mai repede posibil.
Polish: • Szczegóły na temat populacji narażonej na potencjalne wysokie ryzyko krwawienia
Romanian: • Detalii privind populaţia cu risc mai mare de sângerare
Polish: Tabela 2 Klasyfikacja układów i narządów
Romanian: Tabelul 2 Clasa de aparate, sisteme şi organe
Polish: Należy rozważyć ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Romanian: Acest risc de sângerare trebuie evaluat faţă de gradul de urgenţă al intervenţiei.
Polish: Zmniejszenie dawki
Romanian: Reducerea dozei
Polish: • Wytyczne dotyczące zabiegów chirurgicznych lub innych zabiegów inwazyjnych oraz tymczasowego przerwania stosowania leku
Romanian: • Ghid privind intervenţiile chirurgicale sau procedurile invazive, precum şi întreruperea temporară a tratamentului
Polish: W tym badaniu klinicznym jedynie ograniczona liczba pacjentów (2,1%) stosowała równocześnie podwójną terapię przeciwpłytkową.
Romanian: În acest studiu clinic, a fost înregistrată o utilizare limitată (2,1%) a tratamentului antiplachetar dual concomitent.
Polish: Informacja dla pacjentów
Romanian: Informaţii pentru pacienți
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymujący lek n = 2673
Romanian: Total pacienţi trataţi n = 2673
Polish: Węgiel aktywowany Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
Romanian: Cărbune activat Administrarea de cărbune activat reduce expunerea la apixaban (vezi pct. 4.9).
Polish: Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie
Romanian: Împăturiţi cardul şi purtaţi-l întotdeauna asupra dumneavoastră
Polish: Dlatego jest mało prawdopodobne, aby hemodializa była skutecznym środkiem zaradczym podczas przedawkowania apiksabanu.
Romanian: Prin urmare, este puţin probabil ca hemodializa să fie o măsură eficientă de gestionare a supradozajului cu apixaban.
Polish: Z tego względu nie zaleca się stosowania produktu Eliquis w tym stanie.
Romanian: Prin urmare, utilizarea Eliquis nu este recomandată în aceste situaţii.
Polish: Badanie AVERROES przerwano przedterminowo w wyniku zalecenia niezależnej Komisji Monitorowania Danych, ze względu na uzyskanie wyraźnych dowodów na redukowanie częstości występowania udarów mózgu i zatorowości systemowej przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa.
Romanian: AVERROES a fost încheiat precoce pe baza recomandării Comitetului Independent de Monitorizare a Datelor datorită dovezilor clare cu privire la scăderea incidenţei accidentului vascular cerebral şi emboliei sistemice, cu un profil de siguranţă acceptabil.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zapewni, że wszyscy lekarze mogący przepisywać apiksaban otrzymają następujące materiały edukacyjne:
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să se asigure că tuturor medicilor de la care se aşteaptă să prescrie apixaban le sunt furnizate următoarele materiale educaţionale:
Polish: W przypadku stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Romanian: Dacă tulburările neurologice sunt semnificative, diagnosticul şi tratamentul de urgenţă sunt necesare.
Polish: • Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia poważnego krwawienia.
Romanian: • Leziune sau afecţiune dacă este considerată factor de risc semnificativ pentru sângerare majoră.
Polish: Wartość
Romanian: Valoarea
Polish: - Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: • Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Polish: Tabela 1:
Romanian: Tabelul 1:
Polish: * Populacja, w której dawka została dostosowana na podstawie 2 z 3 kryteriów zmniejszenia dawki w badaniu ARISTOTLE.
Romanian: * Doza ajustată în funcţie de 2 din 3 criterii de reducere a dozei la populaţia din studiul ARISTOTLE.
Polish: Co to jest lek Eliquis i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Eliquis şi pentru ce se utilizează
Polish: Zarówno apiksaban, jak i enoksaparynę podawano przez 32-38 dni w badaniu ADVANCE-3 i przez 10-14 dni w badaniu ADVANCE-2.
Romanian: Atât apixaban cât şi enoxaparina au fost administrate timp de 32-38 zile în studiul ADVANCE-3, respectiv 10-14 zile în studiul ADVANCE-2.
Polish: Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania
Romanian: Card de atenţionare pentru pacient: informaţii de utilizare
Polish: Apiksaban nie jest istotnym inhibitorem P-gp.
Romanian: Apixaban nu este un inhibitor semnificativ al gp-P.
Polish: Objawy przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Romanian: Semnele, simptomele şi severitatea acestora pot fi diferite, în funcţie de localizarea şi gradul sau extinderea sângerărilor (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Polish: Zgodnie z dostępnymi, medycznymi wytycznymi, krótki okres leczenia (co najmniej 3 miesiące) powinien być oparty na przemijających czynnikach ryzyka (np. niedawno przebyty zabieg chirurgiczny, uraz, unieruchomienie).
Romanian: Conform ghidurilor medicale în vigoare, tratamentul de scurtă durată (cel puţin 3 luni) trebuie să aibă în vedere factorii de risc temporari (cum sunt intervenţii chirurgicale recente, traumatisme, imobilizare).
Polish: - wylewy podskórne i obrzęki - Nudności (mdłości)
Romanian: - vânătăi şi umflături - Greaţă (senzaţie de rău)
Polish: Stwierdzane zmiany wyników tych badań krzepnięcia dla oczekiwanej dawki terapeutycznej są małe i wykazują dużą zmienność.
Romanian: Modificările observate în aceste teste de coagulare la dozele terapeutice aşteptate sunt mici şi au o mare variabilitate.
Polish: Wyniki badań I fazy wskazują na brak widocznych różnic w farmakokinetyce apiksabanu między osobnikami rasy białej/kaukaskiej, azjatyckiej, czarnej/Afroamerykanami.
Romanian: Rezultatele studiilor de fază I nu au evidenţiat diferenţe ale farmacocineticii apixaban între subiecţii albi/caucazieni, asiatici şi de culoare/afroamericani.
Polish: Blistry Al-PVC/PVdC.
Romanian: Blistere din Aluminiu-PVC/PVdC.
Polish: Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub embolektomii płucnej
Romanian: Pacienţi cu EP instabili din punct de vedere hemodinamic sau pacienţi care necesită tromboliză sau embolectomie pulmonară
Polish: W przypadku częstszego monitorowania INR zaobserwowane korzyści ze stosowania apiksabanu w porównaniu z warfaryną dotyczące zgonów z dowolnej przyczyny są mniejsze.
Romanian: Odată cu îmbunătăţirea monitorizării INR, beneficiile observate pentru apixaban comparativ cu warfarina privind decesul de orice cauză s-au diminuat.
Polish: Zmiana leczenia
Romanian: Schimbarea tratamentului
Polish: Nie zgłoszono żadnych przypadków zatorowości obwodowej.
Romanian: Nu au fost raportate evenimente de embolie sistemică.