FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De firma informeerde het CHMP dat er op dit moment geen klinische proeven of programma's voor gebruik met specifieke toestemming lopen met Joicela.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et seoses ravimiga Joicela ei toimu praegu kliinilisi uuringuid või eriloaga kasutamise programme.
Dutch: EMA/917521/2011
Estonian: Müügiloa taotluse tagasivõtmise teave: Joicela (lumirakoksiib) EMA/917513/2011
Dutch: Joicela is een geneesmiddel dat de werkzame stof lumiracoxib bevat.
Estonian: Joicela on ravim, mis sisaldab toimeainena lumirakoksiibi.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geweest in de vorm van filmomhulde tabletten.
Estonian: Seda kavatseti turustada õhukese polümeerikattega tablettidena.
Dutch: De werkzaamheid van Joicela werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joicela toimet muude katsetega.
Dutch: Joicela werd in drie hoofdonderzoeken vergeleken met celecoxib (een ander geneesmiddel gebruikt bij artrose) en placebo (een schijnbehandeling).
Estonian: Kolmes põhiuuringus võrreldi Joicelat tselekoksiibi (samuti osteoartriidi puhul kasutatav ravim) ning platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Door de productie van prostaglandinen te remmen, helpt Joicela de verschijnselen van ontsteking die door artrose worden veroorzaakt, zoals pijn, te verminderen.
Estonian: Prostaglandiinide tekke vähendamisega aitab Joicela vähendada osteoartriidi puhul esinevaid põletiku sümptomeid, näiteks valu.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Joicela voor de symptomatische behandeling van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van DQA1*0102, niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Joicela kasutamist põlve ja puusa osteoartriidi sümptomaatiliseks raviks (liigeste tursed ja valu) patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102, ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Vermoed wordt dat DQA1*0102 bij patiënten die Joicela gebruiken het risico van vergiftigheid voor de lever (levertoxiciteit) verhoogt.
Estonian: Arvatakse, et DQA1*0102 suurendab Joicelat võtvatel patsientidel maksatoksilisuse riski.
Dutch: Op het ogenblik van de intrekking was het CHMP van mening dat de voordelen van Joicela niet opwogen tegen de risico's ervan, met name vanwege het risico van vergiftigheid voor de lever.
Estonian: Inimravimite komitee oli müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Joicela kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid, eriti maksatoksilisuse risk.
Dutch: De werkzame stof in Joicela, lumiracoxib, is een selectieve ‘niet-steroïde ontstekingsremmer' (NSAID) die behoort tot de groep van de ‘cyclo-oxygenase 2-remmers (COX-2-remmers)'.
Estonian: Joicela toimeaine lumirakoksiib on tsüklooksügenaas-2 (COX-2) inhibiitorite rühma kuuluv selektiivne mittesteroidne põletikuvastane ravim.
Dutch: Joicela was bedoeld voor de verlichting van de verschijnselen van artrose (zwelling en pijn in de gewrichten) van knieën en heupen bij volwassenen die geen drager zijn van de genvariant ‘DQA1*0102'.
Estonian: Joicelat kavatseti kasutada põlve ja puusa osteoartriidi sümptomite (liigeste tursed ja valu) leevendamiseks patsientidel, kellel ei esine geenivarianti DQA1*0102.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joicela zou werken?
Estonian: Milleks kavatseti Joicelat kasutada?
Dutch: Joicela was bedoeld voor de symptomatische verlichting van artrose in knieën en heupen bij patiënten die geen drager zijn van allel DQA1*0102.
Estonian: Ravim oli näidustatud põlve ja puusa osteoartriidi sümptomite leevendamiseks patsientidel, kellel ei esine DQA1*0102 alleeli.
Dutch: De behandeling duurde zes maanden tot een jaar.
Estonian: Ravi kestis kuus kuud kuni üks aasta.
Dutch: Wat is Joulferon?
Estonian: Mis on Joulferon?
Dutch: De firma legde de resultaten over van twee hoofdstudies waarbij 2 255 nog niet eerder behandelde volwassenen met een hepatitis C-infectie betrokken waren.
Estonian: Ettevõte esitas kahe põhiuuringu tulemused kokku 2255 täiskasvanu kohta, kes olid nakatunud C-hepatiiti ega olnud varem ravi saanud.
Dutch: Op 16 april 2010 heeft de firma Novartis Europharm Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing om haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Joulferon in te trekken.
Estonian: 16. aprillil 2010 teatas ettevõte Novartis Europharm Limited ametlikult inimravimite komiteele, et soovib tagasi võtta C-hepatiidi infektsiooni raviks ette nähtud ravimi Joulferon müügiloa taotluse.
Dutch: De firma deelde het CHMP mee dat de intrekking geen invloed had op lopende klinische onderzoeken en dat zij Joulferon ter beschikking zou blijven stellen van de patiënten die aan deze proeven deelnemen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et käimasolevatele kliinilistele uuringutele taotluse tagasivõtmine mõju ei avalda ja ta väljastab endiselt Joulferoni uuringutes osalevatele patsientidele.
Dutch: De precieze manier waarop ze werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij fungeren als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
Estonian: Interferoonide täpne toimemehhanism viirushaiguste vastases ravis ei ole täielikult teada, kuid arvatakse, et need toimivad immunomodulaatoritena (ained, mis mõjutavad immuunsüsteemi talitlust).
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven of die dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
Estonian: Kuidas mõjutab tagasivõtmine praegu kliinilistes uuringutes või eriloaga kasutamise programmides osalevaid patsiente?
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op het gehalte hepatitis Cvirus dat zes maanden na het eind van de behandeling nog in het bloed circuleerde.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli C-hepatiidi viiruse sisaldus veres ravile järgnenud kuue kuu pärast.
Dutch: Beide patiëntengroepen namen ook ribavirine (ook een middel tegen hepatitis C).
Estonian: Mõlemad patsiendirühmad võtsid ka ribaviriini (samuti C-hepatiidi ravim).
Dutch: De werking van Joulferon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Joulferoni toimet muude katsetega.
Dutch: Joulferon is een poeder en oplosmiddel ter bereiding van een oplossing voor injectie.
Estonian: Joulferon on pulber ja lahusti süstelahuse valmistamiseks.
Dutch: In deze studies werd Joulferon vergeleken met peginterferon alfa-2a (een ander middel ter behandel van hepatitis C).
Estonian: Uuringutes võrreldi Joulferoni alfa-2a-peginterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim).
Dutch: Het zou worden gebruikt bij volwassenen met leverbeschadiging die niet eerder waren behandeld met interferon alfa (een ander geneesmiddel tegen hepatitis C).
Estonian: Seda kavatseti kasutada täiskasvanutel, kelle maks oli kahjustatud ja keda alfainterferooniga (samuti C-hepatiidi ravim) ei oldud varem ravitud.
Dutch: interferon aan albumine te hechten houdt de werking van het interferon ter bestrijding van het hepatitis C-virus na iedere injectie beter en langer aan.
Estonian: Interferooni sidumine albumiiniga aitab iga süstimise järel pikendada tema C-hepatiidi vastast toimet.
Dutch: De werkzame stof van Joulferon, albinterferon alfa-2b, behoort tot de groep van de ‘interferonen'.
Estonian: Joulferoni toimeaine alfa-2b-albinterferoon kuulub interferoonide rühma.
Dutch: Het albinterferon alfa-2b in Joulferon wordt vervaardigd volgens een methode die bekend staat als de ‘recombinant-DNA-techniek': het wordt aangemaakt door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht dat deze cel in staat stelt interferon alfa-2b te produceren.
Estonian: Joulveronis sisalduvat alfa-2balbinterferooni valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab pärm, millele on lisatud alfa2b-albinterferooni teket võimaldav geen (DNA).
Dutch: Het bevat de werkzame stof albinterferon alfa-2b.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa-2balbinterferooni.
Dutch: Het zou in de handel komen in de vorm van injectiepennen en injectieflacons.
Estonian: Ravimit kavatseti turustada pensüstla ja viaalidena.
Dutch: Verwacht werd dat Joulferon zou kunnen worden gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met chronische (aanhoudende) hepatitis C (een leveraandoening veroorzaakt door een infectie met het hepatitis C-virus).
Estonian: Joulferoni kavatseti kasutada pikaajalise C-hepatiidi (C-hepatiidi viiruse nakkusest põhjustatud maksahaigus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Joulferon zou werken?
Estonian: Milline on Joulferoni eeldatav toime?
Dutch: Albinterferon is een ‘fusie-eiwit', bereid uit interferon alfa-2b, dat reeds in antivirale geneesmiddelen in de Europese Unie (EU) verkrijgbaar is, en gebonden aan een eiwit dat albumine heet.
Estonian: Alfa-2b-albinterferoon on alfa-2b-interferoonist moodustuv fusioonvalk, albumiinile kinnitunult esineb see ka teistes Euroopa Liidus turustatavates viirusravimites.
Dutch: Voor welke behandeling was Joulferon bedoeld?
Estonian: Milleks kavatseti Joulferoni kasutada?
Dutch: Bij het ene onderzoek waren 72 patiënten betrokken, bij het andere 96.
Estonian: Ühes uuringus osales 72 ja teises 96 patsienti.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen inzake Kalbitor staat op de website van het Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Kalbitori kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Wat is Kalbitor?
Estonian: Mis on Kalbitor?
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was gebaseerd op verbetering van de symptomen bij de patiënten na vier uur.
Estonian: Peamine efektiivsuse näitaja põhines patsientide sümptomite leevenemisel nelja tunni pärast.
Dutch: Op 11 november 2011 heeft Dyax s.a. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Kalbitor in te trekken.
Estonian: Dyax s.a. teatas 11. novembril 2011 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Kalbitor müügiloa taotlus.
Dutch: De firma heeft de resultaten gepresenteerd van twee hoofdonderzoeken onder patiënten van tien jaar en ouder met erfelijk angio-oedeem.
Estonian: Ettevõte esitas kahe peamise uuringu tulemused, milles osalesid 10-aastased ja vanemad päriliku angioödeemiga patsiendid.
Dutch: Overgevoeligheidsreacties treden op wanneer het immuunsysteem van het lichaam op het geneesmiddel reageert, en omvatten reacties die doorgaans als allergische reacties worden aangeduid.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid tekivad, kui organismi immuunsüsteem töötab ravimi vastu, ja need hõlmavad reaktsioone, mis on üldtuntud kui allergilised reaktsioonid.
Dutch: De patiënten kregen binnen 8 uur nadat ze een aanval hadden gehad, Kalbitor of placebo (een schijnbehandeling) toegediend.
Estonian: Patsiente raviti 8 tunni jooksul pärast hoo algust kas Kalbitori või platseeboga (näiv ravim).
Dutch: Degenen bij wie geoordeeld werd dat hun luchtwegen geblokkeerd zouden kunnen raken, kregen zo nodig aanvullende behandelingen.
Estonian: Neile, kellel kahtlustati hingamisteede sulguse ohtu, anti vajaduse korral lisaravi.
Dutch: De firma trok de aanvraag in na ‘dag 181'.
Estonian: Taotluse menetlemine oli kestnud 181 päeva, kui ettevõte taotluse tagasi võttis.
Dutch: Kalbitor werd op 18 december 2002 voor angio-oedeem aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten).
Estonian: Kalbitor nimetati 18. detsembril 2002 angioödeemi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijsten van het CHMP, had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Kalbitor niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete analüüsile ja ettevõtte vastustele inimravimite komitee esitatud küsimustele, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Kalbitor kasutamist ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat de intrekking geen gevolgen heeft voor patiënten die aan proeven deelnemen.
Estonian: Ettevõte teatas inimravimite komiteele, et taotluse tagasivõtmine ei mõjuta praegu kliinilistes uuringutes osalevaid patsiente.
Dutch: Bij patiënten met angio-oedeem treden aanvallen van zwellingen op verschillende plaatsen van het lichaam op, zoals in het gezicht, aan de ledematen, in de darmen en in de keel.
Estonian: Päriliku angioödeemiga patsientidel esinevad tursehood, mis võivad ilmneda mis tahes kehapiirkonnas, näiteks näol, jäsemetel, soolestikus ja kurgus.
Dutch: Deze zwellingen veroorzaken klachten en pijn en soms, bij aanvallen in de keel, problemen met ademhalen.
Estonian: See põhjustab ebamugavustunnet ja valu ning vahel ka hingamisraskusi, kui hoog haarab kurku.
Dutch: Kallikreïne maakt deel uit van een complex netwerk van eiwitten, het zogenoemde kallikreïne-kininesysteem, dat verschillende effecten heeft in het lichaam.
Estonian: Kallikreiin on osa keerukast valkude võrgustikust (tuntud kui kallikreiini-kiniini süsteem), millel on organismis mitmed toimed.
Dutch: Kalbitor is een geneesmiddel dat de werkzame stof ecallantide bevat.
Estonian: Kalbitor on ravim, mis sisaldab toimeainena ekallantiidi.
Dutch: De stof ecallantide in Kalbitor wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekend staat als 'recombinant-DNA-techniek' en wel door een cel waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat ecallantide kan worden aangemaakt.
Estonian: Kalbitoris sisalduv ekallantiid valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda toodab rakk, millele on lisatud ekallantiini tekkimist võimaldav geen (DNA).
Dutch: De bedenkingen van het CHMP betroffen onder meer de overgevoeligheidsreacties die vaker optraden bij patiënten die met Kalbitor werden behandeld.
Estonian: Inimravimite komitee väljendas ettevaatlikkust ülitundlikkusreaktsioonide pärast, mida täheldati Kalbitoriga ravitud patsientidel sagedamini.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat de voordelen van Kalbitor niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Kalbitor kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de werkzaamheid van de voorgestelde doses bij zwaardere patiënten.
Estonian: Inimravimite komiteel oli kahtlusi ka seoses väljapakutud annuste efektiivsusega suurema kehakaaluga patsientidel.
Dutch: De werking van Kalbitor werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Kalbitori toimet muude katsetega.
Dutch: Een daarvan leidt tot verhoogde spiegels (hoeveelheid in het bloed) van het eiwit bradykinine, dat ervoor zorgt dat bloedvaten zich verwijden en vloeistof lekken naar de omringende weefsels.
Estonian: Üks toime seisneb bradükiniiniks nimetatava valgu sisalduse suurenemises, mis põhjustab veresoonte laienemist ja vedeliku lekkimist ümbritsevasse koesse.
Dutch: De werkzame stof in Kalbitor, ecallantide, blokkeert het enzym kallikreïne in het bloed.
Estonian: Kalbitori toimeaine ekallantiid blokeerib veres sisalduva ensüümi kallikreiini.
Dutch: Bovendien werd onder meer de tijd die het duurde voordat de aanval over was, in aanmerking genomen.
Estonian: Teiste näitajate seas oli hoo taandumiseni kulunud aeg.
Dutch: Verwacht wordt dat Kalbitor, door de werking van kallikreïne te blokkeren, de zwellingen en andere aan angio-oedeem gerelateerde symptomen helpt verminderen.
Estonian: Arvatakse, et kallikreiini toimeid blokeerides aitab Kalbitor vähendada turset ja sellega seotud angioödeemi sümptomeid.
Dutch: Dit lekken van vloeistof veroorzaakt de aanvallen van zwellingen die optreden bij angio-oedeem.
Estonian: Selline vedeliku lekkimine põhjustab angioödeemi korral täheldatud tursehoogusid.
Dutch: Hoe werd verwacht dat Kalbitor zou werken?
Estonian: Milline on Kalbitori eeldatav toime?
Dutch: Kalbitor was bedoeld voor de behandeling van de symptomen van aanvallen van erfelijk angio-oedeem.
Estonian: Kalbitori kavatseti kasutada päriliku angioödeemi hoogude sümptomite raviks.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van een oplossing voor injectie.
Estonian: Seda kavatseti turustada süstelahusena.
Dutch: 27 maart 2015
Estonian: 27. märts 2015
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn in de vorm van capsules van 200 mg.
Estonian: Seda kavatseti turustada 200 mg kapslitena.
Dutch: De samenvatting van het advies van het Comité voor weesgeneesmiddelen over Ketoconazol AIDSCFM is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Ketoconazole AID-SCFMi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Dutch: Op 23 februari 2015 heeft Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van zijn beslissing om de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ketoconazol AIDSCFM in te trekken.
Estonian: Agenzia Industrie Difesa - Stabilimento Chimico Farmaceutico Militare teatas 23. veebruaril 2015 ametlikult inimravimite komiteele oma soovist võtta tagasi ravimi Ketoconazole AID-SCFM müügiloa taotlus.
Dutch: Bovendien had het CHMP bedenkingen over de documentatie die was ingediend ter ondersteuning van de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel.
Estonian: Lisaks nägi komitee põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi efektiivsuse ja ohutuse toetuseks esitatud dokumentidega.
Dutch: In de brief waarin de aanvrager kennis gaf van de intrekking, stelt deze dat de aanvraag wordt ingetrokken omdat er meer tijd nodig was om de antwoorden op de vragen van het CHMP te geven.
Estonian: Ettevõtte kirjas, milles ta teatab Euroopa Ravimiametile oma taotluse tagasivõtmisest, märkis taotleja, et võtab taotluse tagasi, sest vajab inimravimite komitee küsimustele vastamiseks rohkem aega.
Dutch: De firma trok de aanvraag in nadat het CHMP de oorspronkelijke, door de firma verstrekte documentatie had bestudeerd en een lijst met vragen had opgesteld.
Estonian: Taotlus võeti tagasi pärast seda, kui inimravimite komitee oli hinnanud ettevõtte esialgu esitatud dokumente ja koostanud ettevõttele vastamiseks küsimused.
Dutch: Remming van de aanmaak van cortisol helpt het lichaam om de cortisolspiegels te verlagen, waardoor de symptomen van de ziekte worden verminderd.
Estonian: Kortisooli tekke blokeerimine aitab vähendada organismi kortisoolisisaldust, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Dutch: Het Comité had bedenkingen over de kwaliteit van het geneesmiddel (vooral over de keuze van het uitgangsmateriaal voor de productie van de stof en de aanwezigheid van verontreinigingen).
Estonian: Inimravimite komitee nägi põhjust ettevaatlikkuseks seoses ravimi kvaliteediga (eelkõige ravimi lähteaine valikul ja lisandite esinemises).
Dutch: De firma noemde ook commerciële redenen, omdat een ander ketoconazol-bevattend geneesmiddel voor behandeling van het syndroom van Cushing kortgeleden was goedgekeurd in de EU.
Estonian: Ettevõte nimetas ka ärilisi põhjusi, sest hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks teine ketokonasooli sisaldav Cushingi sündroomi ravim.
Dutch: De werkzame stof in Ketoconazol AID-SCFM, ketoconazol, blokkeert de werking van een groep enzymen die een rol spelen bij de productie van cortisol door de bijnieren, zoals 17-alfa-hydroxylase of 11-bèta-hydroxylase.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi toimeaine ketokonasool blokeerib neerupealistes kortisooli tekkimises osalevate ensüümide, näiteks 17α-hüdroksülaasi või 11 -hüdroksülaasi toime.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM was bedoeld voor de behandeling van volwassenen met het syndroom van Cushing bij wie een operatie niet mogelijk is of onvoldoende succesvol is geweest.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFMi kavatseti kasutada Cushingi sündroomiga täiskasvanute raviks, kelle operatsioon ei õnnestunud või ei olnud võimalik.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie had het Comité op het ogenblik van de intrekking enkele bedenkingen en was het de voorlopige mening toegedaan dat Ketoconazol AID-SCFM voor de behandeling van het syndroom van Cushing niet kon worden goedgekeurd.
Estonian: Tuginedes esitatud andmete algsele analüüsile, nägi komitee taotluse tagasivõtmise ajal põhjust ettevaatlikkuseks ja oli esialgsel seisukohal, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasutamist Cushingi sündroomi raviks ei ole võimalik heaks kiita.
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM werd op 9 augustus 2012 aangewezen als ‘weesgeneesmiddel' (een geneesmiddel voor zeldzame ziekten) voor het syndroom van Cushing.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM nimetati 9. augustil 2012 Cushingi sündroomi harvikravimiks (ravim, mida kasutatakse harvaesinevate haiguste korral).
Dutch: Ketoconazol AID-SCFM is een geneesmiddel dat de werkzame stof ketoconazol bevat.
Estonian: Ketoconazole AID-SCFM on ravim, mis sisaldab toimeainena ketokonasooli.
Dutch: Daarom was het CHMP ten tijde van de intrekking van mening dat de voordelen van Ketoconazol AIDSCFM niet opwogen tegen de risico's ervan.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee müügiloa taotluse tagasivõtmise ajal arvamusel, et ravimi Ketoconazole AID-SCFM kasulikkus ei ole suurem kui sellega kaasnevad riskid.
Dutch: Wat is Ketoconazol AID-SCFM?
Estonian: Mis on Ketoconazole AID-SCFM?
Dutch: Een ander geneesmiddel dat ketoconazol bevat (Ketoconazol HRA) werd kortgeleden in Europa goedgekeurd voor de behandeling van het syndroom van Cushing.
Estonian: Hiljuti kiideti Euroopa Liidus heaks Cushingi sündroomi raviks teine ketokonasooli sisaldav ravim (Ketoconazole HRA).
Dutch: productie van andere hormonen die door de bijnieren aangemaakt worden en die bij het syndroom van Cushing vaak in verhoogde concentraties aanwezig zijn.
Estonian: Ketokonasool võib blokeerida ka neerupealistes tekkivate teiste hormoonide tekke, mille sisaldus Cushingi sündroomi korral sageli suureneb.
Dutch: Als ondersteuning van de aanvraag voor Ketoconazol AID-SCFM heeft de aanvrager gegevens gepresenteerd uit de gepubliceerde literatuur.
Estonian: Et ketokonasool on tuntud aine ja selle kasutamine Cushingi sündroomi ravis on hästi tõestatud, esitas taotleja Ketoconazole AID-SCFMi taotluse toetuseks avaldatud teaduskirjanduse andmed.
Dutch: Keytruda is sinds juli 2015 in de EU goedgekeurd.
Estonian: Keytrudal on Euroopa Liidus müügiluba alates 2015. aasta juulist.
Dutch: Meer informatie over het huidige gebruik van Keytruda is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Keytruda kehtivate näidustuste kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De graadmeters voor de werkzaamheid waren het aantal patiënten bij wie de tumorgrootte afnam (totale responspercentage) en de tijd dat de patiënten leefden zonder dat hun ziekte verergerde (progressievrije overleving).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitajatena hinnati nende patsientide arvu, kelle kasvaja kahanes (üldine ravivastuse määr), ja aega, mille jooksul patsiendid elasid ilma haiguse süvenemiseta (progressioonivaba elumus).
Dutch: Wat is de Keytruda?
Estonian: Mis on Keytruda?