FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι συχνότητες στον πίνακα 2 παρακάτω παρατηρήθηκαν σε ένα σύνολο 276 ασθενών με σοβαρή αιμορροφιλία A σε κλινικές μελέτες φάσης III και μια μελέτη επέκτασης με διάρκεια έως τεσσάρων ετών.
Norwegian Bokmål: Frekvensene i Tabell 2 nedenfor ble sett hos totalt 276 pasienter med alvorlig hemofili A i fase III kliniske studier og en utvidet studie med en varighet på opptil fire år.
Greek: Εμφάνιση του ELOCTA και περιεχόμενο της συσκευασίας
Norwegian Bokmål: Hvordan ELOCTA ser ut og innholdet i pakningen
Greek: Η ανταπόκριση στον παράγοντα VIII μπορεί να διαφέρει από ασθενή σε ασθενή, επιδεικνύοντας διαφορετικούς χρόνους ημιζωής και διαφορετικά επίπεδα ανάκτησης.
Norwegian Bokmål: Enkeltpasienter kan ha varierende respons på faktor VIII, med forskjellige halveringstider og rekonvalesens.
Greek: Αφού ολοκληρώσετε την ένεση και αφαιρέσετε τη βελόνα, πρέπει να αναδιπλώσετε το προστατευτικό της βελόνας και να το κουμπώσετε επάνω από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Etter at injeksjonen er fullført og kanylen er fjernet, skal du bøye nålbeskyttelsen til den smekker på plass over kanylen.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς και υπέρβαρους ασθενείς.
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med justering av dose basert på kroppsvekt hos undervektige og overvektige pasienter.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ELOCTA Μην σταματήσετε να παίρνετε το ELOCTA χωρίς να συμβουλευθείτε τον γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Ikke avbryt behandlingen med ELOCTA uten å rådføre deg med lege først.
Greek: Η ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του παράγοντα VIII αποτελεί γνωστή επιπλοκή στην αντιμετώπιση ασθενών που πάσχουν από αιμορροφιλία A. Οι αναστολείς αυτοί είναι συνήθως ανοσοσφαιρίνες IgG που δρουν έναντι της προπηκτικής δράσης του παράγοντα VIII, οι οποίοι προσδιορίζονται ποσοτικά σε Μονάδες Bethesda (BU) ανά ml πλάσματος, με τη χρήση του τροποποιημένου ποσοτικού προσδιορισμού.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer Dannelse av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon ved behandling av pasienter med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot prokoagulasjonsaktiviteten til faktor VIII, som måles i Bethesdaenheter (BE) per ml plasma ved bruk av en modifisert test.
Greek: Όλες οι φαρμακοκινητικές μελέτες με το ELOCTA διενεργήθηκαν σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα δεδομένα που παρουσιάζονται σε αυτήν την παράγραφο ελήφθησαν μέσω αναλύσεων με χρωμογόνο και αναλύσεων πήξης ενός σταδίου.
Norwegian Bokmål: Alle farmakokinetiske studier med ELOCTA ble utført hos tidligere behandlede pasienter med alvorlig hemofili A. Data presentert i dette avsnittet ble innhentet ved bruk av kromogene og ett-trinns koagulasjonsanalyser.
Greek: Με τη θεραπεία υποκατάστασης αυξάνονται τα επίπεδα του παράγοντα VIII στο πλάσμα, επιτρέποντας έτσι μία προσωρινή αποκατάσταση της ανεπάρκειας του παράγοντα καθώς και αποκατάσταση των τάσεων για αιμορραγία.
Norwegian Bokmål: Ved substitusjonsbehandling økes plasmanivåene av faktor VIII, og dermed muliggjøres en midlertidig korreksjon av faktor VIII-mangelen og korreksjon av blødningstendensene.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker ELOCTA Bruk ikke ELOCTA:
Greek: Στη Μελέτη I εντάχθηκαν 165 άρρενες ασθενείς οι οποίοι είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία (ηλικίας 12 έως 65 ετών) με σοβαρή αιμορροφιλία A. Τα άτομα που λάμβαναν αγωγές προφύλαξης πριν από την είσοδο στη μελέτη εκχωρήθηκαν στο σκέλος εξατομικευμένης προφύλαξης.
Norwegian Bokmål: Studie I inkluderte 165 tidligere behandlede mannlige pasienter (12 til 65 år) med alvorlig hemofili A. Forsøkspersonene som var på profylakseregimer før de ble med i studien, ble plassert i gruppen som fikk individualisert profylakse.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 2.490 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης I και III με διάμεση δόση 43,8 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 2490 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie I og III med en median dose på 43,8 IU/kg (min. 13,0, maks.
Greek: Η χορηγούμενη ποσότητα και η συχνότητα χορήγησης πρέπει πάντοτε να καθορίζονται με βάση την κλινική αποτελεσματικότητα κατά περίπτωση (βλ. παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Mengden som skal administreres og administrasjonshyppigheten skal alltid tilpasses klinisk effekt i hvert enkelt tilfelle (se pkt.
Greek: Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι από τα δεδομένα αναλύσεων με χρωμογόνο ήταν παρόμοιες με εκείνες που προέκυψαν για την ανάλυση ενός σταδίου.
Norwegian Bokmål: De farmakokinetiske parametrene fra den kromogene analysen var tilsvarende de som fremkom fra ett-trinns analysen.
Greek: Για μακροχρόνια προφύλαξη, η συνιστώμενη δόση είναι 50 IU/kg κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Ved langvarig profylakse er den anbefalte dosen 50 IU/kg kroppsvekt hver 3. til 5. dag.
Greek: 8.317) στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: 8317) i studie III.
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm,
Norwegian Bokmål: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm, Sverige
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ και ύδωρ για ενέσιμα.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre og vann til injeksjonsvæsker.
Greek: 58,0) και 2,24 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 58,0) og 2,24 (min. 0, maks.
Greek: Η διάμεση δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης ήταν 60,6 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median dose for å opprettholde hemostase under operasjonen var 60,6 IU/kg (min. 38, maks.
Greek: Θεραπεία της αιμορραγίας: 447 αιμορραγικά επεισόδια αντιμετωπίστηκαν κατά τη διάρκεια της Μελέτης II και III με διάμεση δόση 63 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Behandling av blødninger: 447 blødningshendelser ble behandlet i løpet av studie II og III med en median dose på 63 IU/kg (min. 28, maks.
Greek: AUC/Δόση (IU*h/dl ανά IU/kg)
Norwegian Bokmål: AUC/dose (IU*time/dl per IU/kg)
Greek: Μπορεί να εμφανιστεί ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) σε ασθενείς με αιμορροφιλία A που είχαν υποβληθεί σε θεραπεία με παράγοντα VIII, συμπεριλαμβανομένου του ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med ELOCTA.
Greek: Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία (ανασυνδυασμένος ανθρώπινος παράγοντας πήξης VIII ή/και περιοχής Fc) ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet (rekombinant human koagulasjonsfaktor VIII og/eller Fc-domene) eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Σύνοψη του προφίλ ασφαλείας Αντιδράσεις υπερευαισθησίας ή αλλεργικές αντιδράσεις (οι οποίες μπορεί να περιλαμβάνουν οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα και δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της έγχυσης, ρίγη, εξάψεις, γενικευμένη κνίδωση, κεφαλαλγία, υπόταση, λήθαργο, ναυτία, ανησυχία, ταχυκαρδία) έχουν παρατηρηθεί σπάνια και μπορεί σε ορισμένες περιπτώσεις να εξελιχθούν σε σοβαρή αναφυλαξία (συμπεριλαμβανομένου σοκ).
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet eller allergiske reaksjoner (som kan omfatte hevelser i ansiktet, utslett, elveblest, sammensnøring i brystet og pustevansker, brennende og stikkende følelse på infusjonsstedet, frysninger, rødme, generalisert urticaria, hodepine, hypotensjon, letargi, kvalme, rastløshet, takykardi) er sett i sjeldne tilfeller og kan i noen tilfeller progrediere til alvorlig anafylaksi (inkludert sjokk).
Greek: 9.527) στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: 9527) i studie III.
Greek: Η δόση μπορεί να προσαρμοστεί με βάση την ανταπόκριση του ασθενή στο εύρος από 25 έως 65 IU/kg (βλ. παράγραφο 5.1 και 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosen kan justeres basert på pasientens respons i området 25 til 65 IU/kg (se pkt.
Greek: Στη συνέχεια η θρομβίνη μετατρέπει το ινωδογόνο σε ινώδες και καθίσταται δυνατός ο σχηματισμός θρόμβου.
Norwegian Bokmål: Trombin konverterer deretter fibrinogen til fibrin og et koagel kan dannes.
Greek: 9.564) στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: 9564) i studie III.
Greek: Μία μονάδα δραστικότητας IU του ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc ισοδυναμεί με την ποσότητα του παράγοντα VIII που υπάρχει σε ένα ml φυσιολογικού ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: Én IU av rekombinant faktor VIII Fc-aktivitet tilsvarer mengden faktor VIII i én ml normalt humant plasma.
Greek: Αφαιρέστε το διαφανές πλαστικό προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνα.
Norwegian Bokmål: Fjern den klare beskyttelseshetten i plast fra kanylen.
Greek: Το ELOCTA αποτελείται από τον ανασυνδυασμένο ανθρώπινο παράγοντα πήξης VIII με διαγραμμένη τη B-περιοχή ομοιοπολικά συνδεδεμένο με την Fc περιοχή της ανθρώπινης ανοσοσφαιρίνης G1.
Norwegian Bokmål: ELOCTA består av rekombinant B-domeneslettet human koagulasjonsfaktor VIII, som er kovalent bundet til Fc-domenet på humant immunglobulin G1.
Greek: Η αντιμετώπιση των ασθενών αυτών πρέπει να καθοδηγείται από γιατρούς με εμπειρία στην φροντίδα ασθενών με αιμορροφιλία και αναστολείς του παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Behandlingen av slike pasienter bør gjøres av leger med erfaring i behandling av hemofili og faktor VIII-inhibitorer.
Greek: • Συνήθης δόση του ELOCTA είναι 50 IU ανά χιλιόγραμμο σωματικού βάρους, χορηγούμενη κάθε 3 έως 5 ημέρες.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen av ELOCTA er 50 IU per kg kroppsvekt, gitt hver 3. til 5. dag.
Greek: Η δόση του ELOCTA υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα VIII που πρέπει να επιτευχθούν.
Norwegian Bokmål: Dosen med ELOCTA regnes ut basert på kroppsvekten din og ønsket nivå av faktor VIII.
Greek: Συνιστάται έντονα, κάθε φορά που το ELOCTA χορηγείται σε ασθενή, να καταγράφεται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του προϊόντος, έτσι ώστε να διατηρείται σύνδεση μεταξύ του ασθενή και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Norwegian Bokmål: Det anbefales sterkt å registrere navn og produksjonsnummer for legemidlet hver gang ELOCTA administreres til en pasient, for å kunne knytte pasienten til legemidlets batch.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Δεν έχουν παρατηρηθεί επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανημάτων.
Norwegian Bokmål: Ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner er observert.
Greek: Για παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, μπορεί να απαιτούνται συχνότερες ή υψηλότερες δόσεις (βλ. παράγραφο 5.1).
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig med hyppigere eller større doser til barn under 12 år (se pkt.
Greek: Τι είναι το ELOCTA και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πώς να χρησιμοποιήσετε το ELOCTA Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το ELOCTA Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Οδηγίες για την προετοιμασία και χορήγηση
Norwegian Bokmål: Hva ELOCTA er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker ELOCTA Hvordan du bruker ELOCTA Mulige bivirkninger
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κόνις: 250 IU efmoroctocog alfa (περ. 83 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 500 IU efmoroctocog alfa (περ. 167 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 750 IU efmoroctocog alfa (περ. 250 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1000 IU efmoroctocog alfa (περ. 333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 1500 IU efmoroctocog alfa (περ. 500 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 2000 IU efmoroctocog alfa (περ. 667 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 3000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.000 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 4000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.333 IU/ml μετά την ανασύσταση) Κόνις: 5000 IU efmoroctocog alfa (περ. 1.667 IU/ml μετά την ανασύσταση)
Norwegian Bokmål: Pulver: 250 IU efmoroktokog alfa (ca. 83 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 500 IU efmoroktokog alfa (ca. 167 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 750 IU efmoroktokog alfa (ca. 250 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1000 IU efmoroktokog alfa (ca. 333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 1500 IU efmoroktokog alfa (ca. 500 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 2000 IU efmoroktokog alfa (ca. 667 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 3000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1000 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 4000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1333 IU/ml etter rekonstituering) Pulver: 5000 IU efmoroktokog alfa (ca. 1667 IU/ml etter rekonstituering)
Greek: 1 Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι παρουσιάζονται σε γεωμετρικό μέσο (95% CI) Συντομογραφίες: CI = διάστημα εμπιστοσύνης, AUC = περιοχή κάτω από την καμπύλη δραστικότητας FVIII-χρόνου, t½ = τελικός χρόνος ημιζωής, CL = κάθαρση, MRT = μέσος χρόνος παραμονής, Vss = όγκος κατανομής σε σταθεροποιημένη κατάσταση * Οι φαρμακοκινητικές παράμετροι στην ομάδα 12 έως <18 ετών συμπεριέλαβαν άτομα από όλα τα σκέλη στη Μελέτη I με διαφορετικά συστήματα δειγματοληψίας
Norwegian Bokmål: 1 Farmakokinetiske parametre er angitt i geometrisk gjennomsnitt (95 % KI) Forkortelser: KI = konfidensintervall; AUC = areal under kurven for FVIII-aktivitet over tid; t½ = terminal halveringstid; CL = clearance; MRT = gjennomsnittlig residenstid; Vss = distribusjonsvolum ved stabil tilstand *Farmakokinetiske parametre hos 12 til < 18 år inkluderte forsøkspersoner fra alle grenene i studie I med forskjellige prøvetakingssystemer.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 12 έως 24 ώρες για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου το αιμορραγικό επεισόδιο, όπως υποδηλώνεται από τον πόνο, εξαλειφθεί ή επιτευχθεί επούλωση.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 12. til 24. time i minst én dag inntil blødningsepisoden, indikert ved smerte, har opphørt eller tilstanden er leget.
Greek: 18,2) και 0,74 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 18,2) og 0,74 (min. 0, maks.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η εφμοροκτοκόγη άλφα (ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc).
Norwegian Bokmål: • Virkestoff er efmoroktokog alfa (rekombinant koagulasjonsfaktor VIII, Fc fusjonsprotein).
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 3,59 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median ABR var henholdsvis 3,59 (min. 0, maks.
Greek: 3.984) στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: 3984) i studie III.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ELOCTA, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Norwegian Bokmål: ELOCTA bør brukes med én gang det er klargjort.
Greek: 10,5) και 1,18 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 10,5) og 1,18 (min. 0, maks.
Greek: Ελέγξτε την ημερομηνία λήξης στο χάρτινο κουτί του ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Kontroller utløpsdatoen på esken med ELOCTA.
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ετησιοποιημένο ποσοστό αιμορραγίας (ABR) ήταν 1,60 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median årlig blødningsfrekvens (ABR, Annualized Bleed Rate) var henholdsvis 1,60 (min. 0, maks.
Greek: Ο αριθμός των χορηγούμενων μονάδων ανασυνδυασμένου παράγοντα VIII Fc εκφράζεται σε Διεθνείς Μονάδες (International Units, IU), οι οποίες σχετίζονται με το ισχύον πρότυπο της Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας για τα προϊόντα που περιέχουν παράγοντα VIII.
Norwegian Bokmål: Antall enheter av rekombinant faktor VIII Fc som administreres uttrykkes i internasjonale enheter (IU), som er i samsvar med gjeldende WHO-standard for faktor VIII-preparater.
Greek: Χρήση σε παιδιά και εφήβους
Norwegian Bokmål: Bruk av ELOCTA hos barn og ungdom
Greek: Πίνακας 2: Ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για το ELOCTA στις κλινικές δοκιμές Κατηγορία/οργανικό σύστημα σύμφωνα με τη βάση δεδομένων MedDRA
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapportert for ELOCTA i kliniske studier MedDRA organklassesystem
Greek: Εάν απαιτείτε συσκευή κεντρικής φλεβικής προσπέλασης (central venous access device, CVAD), θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη ο κίνδυνος επιπλοκών σχετιζόμενων με CVAD συμπεριλαμβανομένων τοπικών λοιμώξεων, παρουσίας βακτηρίων στο αίμα και θρόμβωσης στη θέση του καθετήρα.
Norwegian Bokmål: Kateterrelaterte komplikasjoner Hvis utstyr for sentral venetilgang (CVAD) er nødvendig for deg, må risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner, inkludert lokale infeksjoner, forekomst av bakterier i blodet og blodpropp på kateterstedet vurderes.
Greek: Πρέπει να επικοινωνήσετε με τον γιατρό σας αμέσως εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα ακόλουθα συμπτώματα αλλεργικών αντιδράσεων: οίδημα του προσώπου, εξάνθημα, γενικευμένη κνίδωση, κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, δυσκολία στην αναπνοή, αίσθημα καύσου και νυγμού στο σημείο της ένεσης, ρίγη, εξάψεις, κεφαλαλγία, χαμηλή αρτηριακή πίεση, γενικό αίσθημα αδιαθεσίας, ναυτία, ανησυχία και γρήγορος καρδιακός παλμός, αίσθημα ζάλης ή απώλεια των αισθήσεων.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege omgående dersom du opplever noen av de følgende symptomene på allergiske reaksjoner: hevelse i ansiktet, utslett, generell kløe, elveblest, sammensnøring i brystet, pustevansker, brennende og stikkende følelse på injeksjonsstedet, frysninger, rødming, hodepine, lavt blodtrykk, generelt ubehag, kvalme, rastløshet og rask hjerterytme, følelse av svimmelhet eller tap av bevissthet.
Greek: Προστατέψτε το προετοιμασμένο διάλυμα από το άμεσο ηλιακό φως.
Norwegian Bokmål: Beskytt den klargjorte oppløsningen mot direkte sollys.
Greek: Τα επιδιωκόμενα επίπεδα VIII θα εξαρτηθούν από τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.
Norwegian Bokmål: Målnivået av faktor VIII avhenger av blødningssted og alvorlighetsgrad.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: σακχαρόζη, χλωριούχο νάτριο, L-ιστιδίνη, δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο, πολυσορβικό 20, υδροξείδιο του νατρίου, υδροχλωρικό οξύ.
Norwegian Bokmål: Pulver: sukrose, natriumklorid, L-histidin, kalsiumkloriddihydrat, polysorbat 20, natriumhydroksid, saltsyre.
Greek: Kαταγράψτε στο χάρτινο κουτί την ημερομηνία που το ELOCTA βγαίνει από το ψυγείο και τίθεται σε θερμοκρασία δωματίου.
Norwegian Bokmål: Noter datoen ELOCTA tas ut av kjøleskapet på siden av esken, og sett den i romtemperatur.
Greek: Προσαυξητική ανάκτηση (IU/dl ανά IU/kg)
Norwegian Bokmål: Trinnvis restitusjon (IU/dl per IU/kg)
Greek: Πίνακας 1: Οδηγός για τη δοσολογία του ELOCTA για την αντιμετώπιση αιμορραγικών επεισοδίων και χειρουργικών επεμβάσεων
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Veiledning for dosering av ELOCTA ved blødningsepisoder og kirurgi Grad av blødning/type kirurgisk prosedyre
Greek: 8.011) στη Μελέτη III.
Norwegian Bokmål: 8011) i studie III.
Greek: Θεραπεία κατ' απαίτηση: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 1.039 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov: Median årlig faktorkonsum var 1039 IU/kg (min. 280, maks.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για τα σημεία των αντιδράσεων υπερευαισθησίας που περιλαμβάνουν κνίδωση, γενικευμένη κνίδωση, αίσθημα σύσφιξης του θώρακα, συριγμό, υπόταση και αναφυλαξία.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal informeres om tegn på overfølsomhetsreaksjoner, inkludert elveblest, generalisert urticaria, sammensnøring i brystet, hvesing, hypotensjon og anafylaksi.
Greek: Δίυδρο χλωριούχο ασβέστιο Πολυσορβικό 20
Norwegian Bokmål: Kalsiumkloriddihydrat Polysorbat 20
Greek: Το ELOCTA περιέχει τη δραστική ουσία εφμοροκτοκόγη άλφα, ένας ανασυνδυασμένος παράγοντας πήξης VIII, πρωτεΐνη σύντηξης Fc.
Norwegian Bokmål: ELOCTA inneholder virkestoffet efmoroktokog alfa, et rekombinant koagulasjonsfaktor VIII Fc fusjonsprotein.
Greek: Σε κάθε συσκευασία περιέχονται: - κόνις σε φιαλίδιο από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης από ελαστικό χλωροβουτυλίου - 3 ml διαλύτη σε προγεμισμένη σύριγγα από γυαλί τύπου 1 με πώμα εισχώρησης εμβόλου από ελαστικό χλωροβουτυλίου - μια ράβδος εμβόλου - ένας αποστειρωμένος προσαρμογέας φιαλιδίου για την ανασύσταση - ένα αποστειρωμένο σετ έγχυσης - δύο ταμπόν με οινόπνευμα - δύο έμπλαστρα - ένα επίθεμα γάζας.
Norwegian Bokmål: Hver pakning inneholder: - pulver i hetteglass av type 1, med propp i klorbutylgummi - 3 ml oppløsning i type 1 ferdigfylt sprøyte i glass, med stempelpropp i bromobutylgummi - en stempelstang - en steril hetteglassadapter for rekonstituering - et sterilt infusjonssett - to desinfiserende servietter - to plastre - ett gasbind
Greek: Αφού περάσει αυτό το χρονικό διάστημα, το προετοιμασμένο ELOCTA πρέπει να απορριφθεί.
Norwegian Bokmål: Hvis denne tiden overskrides skal all klargjort ELOCTA kastes.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 8 έως 24 ώρες όπως απαιτείται μέχρι επαρκούς επούλωσης του τραύματος και ακολούθως συνεχίστε τη θεραπεία για άλλες 7 ημέρες τουλάχιστον, προκειμένου να διατηρηθούν τα επίπεδα δραστικότητας του παράγοντα VIII σε 30% έως 60% (IU/dl).
Norwegian Bokmål: Behandle deretter ytterligere i minst 7 dager for å opprettholde en faktor VIII-aktivitet på 30-60 % (IU/dl).
Greek: Αγωγές προφύλαξης:
Norwegian Bokmål: Profylakseregimer:
Greek: Εβδομαδιαία προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 3.805 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Ukentlig profylakse: Median årlig faktorkonsum var 3805 IU/kg (min. 3353, maks.
Greek: C) 1 Ράβδο εμβόλου D) 1 Προσαρμογέα φιαλιδίου E) 1 Σετ έγχυσης F) 2 Ταμπόν με οινόπνευμα G) 2 Έμπλαστρα H) 1 Επίθεμα γάζας
Norwegian Bokmål: A) 1 hetteglass med pulver B) 3 ml væske i ferdigfylt sprøyte C) 1 stempelstang D) 1 hetteglassadapter E) 1 infusjonssett F) 2 desinfiserende servietter G) 2 plastre
Greek: Εναλλακτικά, το ELOCTA μπορεί να φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C) για μια μεμονωμένη περίοδο η οποία δεν υπερβαίνει τους 6 μήνες.
Norwegian Bokmål: ELOCTA kan eventuelt oppbevares ved romtemperatur (opptil 30 °C) i et enkelt tidsrom som ikke overskrider 6 måneder.
Greek: 11. Πιέστε αργά τη ράβδο εμβόλου για να ενέσετε όλο το διαλύτη μέσα στο φιαλίδιο του ELOCTA.
Norwegian Bokmål: Press stempelstangen langsomt inn for å injisere all væsken inn i hetteglasset med ELOCTA.
Greek: 8.474) στη Μελέτη II και 5.418 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 8474) i studie II og 5418 IU/kg (min. 3435, maks.
Greek: Εξατομικευμένη προφύλαξη: Η διάμεση ετήσια κατανάλωση παράγοντα ήταν 4.212 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Individualisert profylakse: Median årlig faktorkonsum var 4212 IU/kg (min. 2877, maks.
Greek: 8.230 IU/kg) στη Μελέτη II και 4.990 IU/kg (ελάχ.
Norwegian Bokmål: 8230 IU/kg) i studie II og 4990 IU/kg (min. 3856, maks.
Greek: t½ (h) MRT (h) CL (ml/h/kg) Vss (ml/kg)
Norwegian Bokmål: Vss (ml/kg)
Greek: Το αντίστοιχο διάμεσο ABR ήταν 2,01 (ελάχ.
Norwegian Bokmål: Median ABR var henholdsvis 2,01 (min. 0, maks.
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ELOCTA αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως Μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
Norwegian Bokmål: En fase III-studie, kalt studie I, og en fase III-pediatrisk studie, kalt studie II (se Pediatrisk populasjon).
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα VIII στο αίμα σας.
Norwegian Bokmål: Hvor ofte du trenger en injeksjon vil avhenge av hvor bra ELOCTA virker for deg. Legen din vil utføre egnede laboratorietester for å sørge for at du har tilstrekkelig med faktor VIII i blodet.
Greek: Κατά τη διάρκεια της θεραπείας συνιστάται κατάλληλος προσδιορισμός των επιπέδων του παράγοντα VIII (μέσω αναλύσεων πήξης ενός σταδίου ή αναλύσεων με χρωμογόνο) ώστε να καθορίζονται η δόση που πρόκειται να χορηγηθεί και η συχνότητα των επαναλαμβανόμενων ενέσεων.
Norwegian Bokmål: Under behandlingen anbefales måling av faktor VIII-nivåene (ved ett-trinns koagulasjons- eller kromogen analyse) for å tilpasse dose og doseringsintervall.
Greek: Εάν η αιμορραγία σας ή αιμορραγία του παιδιού σας δεν ελέγχεται με το ELOCTA, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din umiddelbart dersom blødningen din eller blødningen til barnet ditt ikke kan kontrolleres med ELOCTA.
Greek: Αφαιρέστε όλον τον αέρα από τη σωλήνωση του σετ έγχυσης πιέζοντας αργά τη ράβδο εμβόλου μέχρι το υγρό να φθάσει στη βελόνα του σετ έγχυσης.
Norwegian Bokmål: Fjern eventuell luft fra slangen i infusjonssettet ved å presse stempelstangen langsomt inn til væsken når fram til kanylen på infusjonssettet.
Greek: Επαναλάβετε την ένεση κάθε 24 ώρες, για τουλάχιστον 1 ημέρα, έως ότου να επιτευχθεί επούλωση.
Norwegian Bokmål: Gjenta injeksjonen hver 24. time i minst 1 dag inntil tilstanden er leget.
Greek: 0, μέγ.
Norwegian Bokmål: t½ (time)