FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estos pacientes, la mediana de tiempo transcurrido desde el inicio de tratamiento con Odomzo hasta el aumento de los valores de laboratorio de CK a gravedad de grado 2 y superiores fue de 12,9 semanas (intervalo 2 a 39 semanas) y la mediana de tiempo transcurrido hasta su resolución (hasta normalización o grado 1) fue de 12 días (95% CI 8 a 14 días).
Lithuanian: Šiems pacientams 2-ojo ar didesnio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimo laboratorinių rodmenų nustatymo laiko mediana buvo 12,9 savaitės (nuo 2 iki 39 savaičių) nuo gydymo Odomzo pradžios, o rodmenų atsistatymo (sunormalėjimo ar sumažėjimo iki 1-ojo laipsnio) laiko mediana buvo 12 dienų (95 % PI: nuo 8 iki 14 dienų).
Spanish: • medicamentos tales como cloroquina e hidroxicloroquina utilizados para tratar infecciones parasitarias, así como, otras enfermedades como artritis reumatoide o lupus eritematoso
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, chlorokvino ir hidroksichlorokvino, vartojamų parazitų sukeltoms invazijoms, taip pat kitoms ligoms, pavyzdžiui, reumatoidiniam artritui ar raudonajai vilkligei, gydyti;
Spanish: En concreto, informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de los siguientes:
Lithuanian: Ypatingai svarbu, kad pasakytumėte gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurių nors iš toliau išvardytų vaistų:
Spanish: No utilizar mientras esté embarazada o en periodo de lactancia.
Lithuanian: Negalima vartoti nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu.
Spanish: No tome Odomzo:
Lithuanian: Odomzo vartoti negalima:
Spanish: Para ratas macho tratadas con sonidegib, la exposición a 2 veces aproximadamente la exposición clínica, no tuvo impacto sobre la fertilidad masculina.
Lithuanian: Sonidegibo skiriant žiurkių patinams, kai susidariusi vaistinio preparato ekspozicija gyvūnų organizmuose buvo maždaug 2 kartus didesnė nei klinikinė ekspozicija žmogui, patinų vaisingumo sutrikimų nenustatyta.
Spanish: Odomzo puede causar anomalías congénitas graves.
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų.
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Lithuanian: Pirmąją Odomzo pakuotę išrašyti ir išduoti reikia per 7 dienas nuo neigiamo nėštumo testo rezultato nustatymo.
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
Lithuanian: • Jūs turite laikytis atsargumo priemonių, kad Odomzo vartojimo metu nepastotumėte,
Spanish: • un medicamento denominado nefazodona utilizado para tratar la depresión
Lithuanian: • nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
Spanish: Se desconoce si Odomzo puede pasar a través de la leche y causar daño en el recién nacido.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar Odomzo išsiskiria į motinos pieną ir ar gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Spanish: Disminución del recuento de linfocitos
Lithuanian: Sumažėjęs limfocitų skaičius
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con trastornos neuromusculares (p.ej. miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal) debido a un riesgo incrementado de toxicidad muscular.
Lithuanian: Pacientų, kurie serga neuroraumeninėmis ligomis (pvz., uždegiminėmis miopatijomis, raumenų distrofija, šonine amiotrofine skleroze, spinaline raumenų atrofija), būklę būtina atidžiai stebėti dėl padidėjusios toksinio poveikio raumenims pasireiškimo rizikos.
Spanish: La tabla 1 resume las recomendaciones para la interrupción y/o reducción de la dosis del tratamiento de Odomzo en el manejo de los aumentos sintomáticos de CK y aparición de reacciones adversas relacionadas con los músculos (tales como mialgia, miopatía, y/o espasmo).
Lithuanian: 1 lentelėje pateikiamos apibendrintos laikino vaistinio preparato vartojimo nutraukimo ir (arba) Odomzo dozės mažinimo rekomendacijos, koreguojant simptomus sukeliantį padidėjusį KFK aktyvumą ir nepageidaujamus raumenų sutrikimo reiškinius (pavyzdžiui, mialgiją, miopatiją ir (ar) raumenų spazmus).
Spanish: En los ensayos de aumento escalonado de la dosis, Odomzo se administró en dosis de hasta 3000 mg vía oral una vez al día.
Lithuanian: Dozės didinimo tyrimų metu per burną buvo skiriamos iki 3 000 mg Odomzo dozės kartą per parą.
Spanish: Si se requiere reducción de la dosis, se administrará a dosis de 200 mg en días alternos.
Lithuanian: Jeigu vaistinio preparato dozę reikia mažinti, tuomet dozę reikia sumažinti iki po 200 mg kas antrą dieną.
Spanish: Efectos de sonidegib sobre otros medicamentos
Lithuanian: Sonidegibo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Spanish: Sin embargo, los resultados de un estudio de interacción de medicamentos en pacientes con cáncer demostró que la exposición sistémica a bupropion (sustrato de CYP2B6) y warfarina (sustrato de CYP2C9)) no se altera cuando se administra con sonidegib.
Lithuanian: Vis dėlto vaistinių preparatų sąveikos tyrimo rezultatai vėžiu sergantiems pacientams parodė, kad vartojant kartu su sonidegibu, sisteminė bupropiono (CYP2B6 substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato) ekspozicija nepakinta.
Spanish: Debido a que sonidegib no se excreta vía renal, no se esperan cambios en la exposición sistémica en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Kadangi sonidegibas neišskiriamas per inkstus, pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas, sisteminės vaistinio preparato ekspozicijos pokyčių nesitikima.
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Lithuanian: • nurodymas, kad pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius;
Spanish: El AUC y Cmax de sonidegib aumentaban de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis de 100 mg a 400 mg, pero de forma menos proporcional a la dosis en aumentos por encima de 400 mg.
Lithuanian: Sonidegibui būdingas dozei proporcingas AUC ir Cmax rodmenų didėjimas, kai skiriamos dozės nuo 100 mg iki 400 mg, tačiau mažesnis nei dozei proporcingas šių rodmenų didėjimas, kai skiriamos didesnės kaip 400 mg dozės.
Spanish: Se debe monitorizar cuidadosamente a los pacientes que utilizan de forma concomitante sustratos de los transportadores de la PRCM en cuanto a reacciones adversas.
Lithuanian: Pacientų, kurie kartu vartoja BCRP nešiklių substratų, būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reakcijų pasireiškimo.
Spanish: El estudio CLDE225C2301 era un estudio multicéntrico, sin enmascaramiento, de grupo único y de fase II sobre la eficacia y la seguridad de sonidegib oral en pacientes con meduloblastoma recidivante activado por Hh.
Lithuanian: Tyrimas CLDE225C2301 buvo II fazes daugiacentris atviras vienos grupės per burną vartojamo sonidegibo veiksmingumo ir saugumo tyrimas su pacientais, sergančiais Hh aktyvinama recidyvuojančia meduloblastoma.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Lithuanian: Daugeliui pacientų (74 % sirgusiųjų lpBLK, 92 % sirgusiųjų mBLK) anksčiau buvo skirtas jų ligos gydymas, įskaitant chirurginį gydymą (73 % sirgusiųjų lpBLK, 85 % sirgusiųjų mBLK), radioterapiją (18 % sirgusiųjų lpBLK, 54 % sirgusiųjų mBLK) ir gydymą priešnavikiniais preparatais (23 % sirgusiųjų lpBLK, 23 % sirgusiųjų mBLK).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II, no se confirmó ninguno de los casos de rabdomiolisis notificados (definido como niveles de CK >10 veces mayores que el valor de pretratamiento o valor basal o >10x ULN si no se disponía del valor basal más un valor de creatinina sérica 1,5 veces mayor que el valor pretratamiento o valor basal).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu nebuvo patvirtinta nė vieno rabdomiolizės (kuri apibrėžiama kaip KFK aktyvumo padidėjimas >10 kartų virš prieš pradedant gydymą nustatytų ar pradinių rodmenų arba >10 x VNR, jeigu nežinoma pradinių rodmenų, kartu su 1,5 karto padidėjusiu kreatinino kiekiu serume nuo prieš pradedant gydymą nustatytų ar pradinių rodmenų) atvejo.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
Lithuanian: Daugeliui pacientų raumenų simptomai ir padidėjęs KFK aktyvumas išnyko taikant tinkamus koregavimo veiksmus.
Spanish: Debe devolver las cápsulas no utilizadas al final de su tratamiento.
Lithuanian: Gydymo pabaigoje nesuvartotas kapsules turite grąžinti.
Spanish: De los 230 pacientes aleatorizados, 79 pacientes se asignaron a Odomzo 200 mg. De los 79 pacientes, 66 (83,5%) padecían CBCla (37 [46,8%] con histología agresiva y 29 [36,7%] con histología no agresiva) y 13 (16,5%) padecían CBCm.
Lithuanian: Iš šių 79 pacientų 66 (83,5 %) sirgo lpBLK (37 [46,8 %] pacientų buvo nustatyti agresyvūs histologiniai pokyčiai, o 29 [36,7 %] pacientų nustatyti neagresyvūs histologiniai pokyčiai) ir 13 (16,5 %) pacientų sirgo mBLK.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Spanish: Las cápsulas de Odomzo 200 mg son opacas y de color rosa.
Lithuanian: Odomzo 200 mg kapsulės yra rausvos spalvos nepermatomos kapsulės.
Spanish: Esto es debido a que se desconoce si Odomzo puede pasar a la leche y causar daño en el recién nacido (ver sección "Lactancia").
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad nėra žinoma, ar Odomzo gali išsiskirti į motinos pieną ir pakenkti Jūsų kūdikiui (žr.
Spanish: En las secciones "Embarazo", "Lactancia", "Fertilidad" y "Anticoncepción en mujeres y hombres" se puede encontrar información adicional sobre los puntos anteriores.
Lithuanian: Papildoma informacija apie anksčiau nurodytas sąlygas pateikiama poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija".
Spanish: • calambres musculares, dolor muscular o debilidad muscular graves.
Lithuanian: • stiprių raumenų spazmų, raumenų skausmą ar raumenų silpnumą.
Spanish: Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo (ver sección 4.3).
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų (žr. 4.3 skyrių).
Spanish: En el ensayo pivotal de fase II las reacciones adversas "relacionadas con los músculos" más frecuentes fueron los espasmos musculares, y se notificaron en menos pacientes en el grupo de Odomzo 200 mg (54%) que en el de Odomzo 800 mg (69%).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu raumenų spazmai buvo dažniausias nepageidaujamas „raumenų sutrikimų pobūdžio" reiškinys, o jų pasireiškė mažesniam pacientų, kurie vartojo 200 mg Odomzo dozę, skaičiui (54 %) nei 800 mg Odomzo dozę vartojusiųjų grupėje (69 %).
Spanish: Se examinó la farmacocinética de sonidegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; n=8), moderada (clase B de Child-Pugh; n=8) o severa (clase C de Child-Pugh; n=9) y en
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Spanish: Carcinoma cutáneo de células escamosas (CCEcu)
Lithuanian: Odos plokščialąstelinė karcinoma (oPLK)
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Spanish: • orina de color oscuro, disminución de la cantidad de orina o ninguna producción de orina.
Lithuanian: • tamsios spalvos šlapimą, sumažėjusį išskiriamo šlapimo kiekį ar visiškai sutrikusį šlapimo išskyrimą.
Spanish: Grado 3 o 4 sin insuficiencia renal (Cr sérica ≤ ULN) [Grado 3 (aumento CK >5 x ULN - 10 x ULN)] [Grado 4 (aumento CK >10 x ULN)]
Lithuanian: 3-iojo ar 4-ojo laipsnių be inkstų funkcijos sutrikimo (kreatinino kiekis serume ≤ VNR) [3-iojo laipsnio (KFK aktyvumas >5 x VNR - 10
Spanish: Agentes que pueden aumentar la concentración plasmática de sonidegib
Lithuanian: Preparatai, kurie gali didinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Spanish: Si tiene dudas acerca del tiempo que debe tomar Odomzo, consulte con su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Jeigu turite klausimų apie tai, kiek laiko vartoti Odomzo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Spanish: • Si los niveles de CK y creatinina sérica vuelven al valor basal considerar la posibilidad de reanudar el tratamiento a 200 mg administrados en días alternos y determinar semanalmente los niveles de CK durante 2 meses y a partir de aquí mensualmente; por el contrario interrumpir el tratamiento permanentemente.
Lithuanian: • Jeigu KFK aktyvumas ir kreatinino kiekis serume sunormalėja iki pradinių reikšmių, svarstyti gydymo atnaujinimą skiriant po 200 mg dozę kas antrą dieną bei tirti KFK aktyvumą kas savaitę 2 mėnesius ir vėliau kas mėnesį; kitu atveju visam laikui nutraukti gydymą.
Spanish: Se debe evitar el tratamiento concomitante con inductores potentes del CYP (p.ej. rifampicina, carbamacepina o fenitoina), ya que no se puede excluir un riesgo de disminución de la concentración plasmática y descenso de la eficacia de sonidegib (ver también sección 4.5).
Lithuanian: , rifampicinu, karbamazepinu arba fenitoinu), kadangi negalima atmesti sumažėjusios vaistinio preparato koncentracijos plazmoje ir sumažėjusio sonidegibo veiksmingumo rizikos (taip pat žr. 4.5 skyrių).
Spanish: Agentes que pueden disminuir la concentración plasmática de sonidegib
Lithuanian: Preparatai, kurie gali mažinti sonidegibo koncentraciją plazmoje
Spanish: • Debe presentar una prueba de embarazo negativa, realizada por un profesional sanitario en los 7 días anteriores a iniciar el tratamiento con Odomzo.
Lithuanian: • 7 dienų laikotarpiu iki gydymo Odomzo pradžios sveikatos priežiūros specialisto atliktas jos nėštumo testas turi būti neigiamas;
Spanish: Los efectos teratogénicos incluyeron malformaciones en vértebras, extremidades distales y dedos, malformaciones craniofaciales graves y otros defectos graves en la línea media.
Lithuanian: Dėl teratogeninio poveikio nustatyta stuburo slankstelių, distalinių galūnių dalių ir pirštų formavimosi ydų, sunkių kaukolės ir veido formavimosi ydų bei kitokių sunkių organizmo vidurinės linijos vystymosi defektų.
Spanish: Otras modificaciones de la dosis
Lithuanian: Dozės keitimas dėl kitų priežasčių
Spanish: • si es alérgico al sonidegib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Spanish: • Odomzo presenta un riesgo teratogénico para el feto.
Lithuanian: • Odomzo vaisiui kelia teratogeninio poveikio pavojų;
Spanish: Debido a la larga vida media de sonidegib, el pleno efecto de una interrupción o de un ajuste de la dosis de sonidegib en varios efectos adversos se espera que ocurra en general después de unas semanas (ver sección 5.2).
Lithuanian: Dėl ilgo sonidegibo pusinės eliminacijos periodo, laikinai nutraukus vaistinio preparato vartojimą ar koregavus jo dozę, visas poveikis atskiriems nepageidaujamiems reiškiniams, tikėtina, pasireikš tik po kelių savaičių (žr.
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
Lithuanian: Pacientėms, kurioms gydymosi Odomzo metu pasireiškia amenorėja, gydymo laikotarpiu turėtų ir toliau kas mėnesį atlikti nėštumo tyrimus.
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento con Odomzo, se deben analizar las estrategias para preservar la fertilidad con las mujeres en edad fértil.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Spanish: • Trague la cápsula entera.
Lithuanian: • Nurykite kapsulę nepažeistą.
Spanish: Se desconoce si sonidegib se excreta en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar sonidegibo išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes antineoplásicos, otros agentes antineoplásicos, código ATC: L01XX48
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - priešnavikiniai preparatai, kiti priešnavikiniai preparatai, ATC kodas
Spanish: • Tinta de impresión: óxido de hierro negro (E172), propilenglicol (E1520), shellac.
Lithuanian: • Rašalas užrašui: juodasis geležies oksidas (E172), propilenglikolis (E1520), šelakas.
Spanish: En un análisis farmacocinético poblacional no se encontró influencia significativa de la función renal (aclaramiento de la creatinina >27 ml/min) sobre el aclaramiento aparente (CL/F) del sonidegib sugiriendo que no es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize, nenustatyta reikšmingos inkstų funkcijos (kai kreatinino klirensas >27 ml/min.) įtakos menamam sonidegibo klirensui (CL/F), o tai rodo, kad pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Spanish: Se han notificado casos de CCEcu en pacientes con CBC avanzado tratados con Odomzo.
Lithuanian: Pastebėta oPLK atvejų progresavusia BLK sirgusiems ir Odomzo gydytiems pacientams.
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado teratogenicidad y fetotoxicidad (ver sección 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė teratogeninį poveikį ir toksinį poveikį vaisiui (žr.
Spanish: Gravedad del aumento de CK Modificaciones de la dosis* y recomendaciones de tratamiento
Lithuanian: Dozės keitimo* ir koregavimo veiksmų rekomendacijos
Spanish: Una mujer en edad fértil se define en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo como una mujer madura sexualmente que
Lithuanian: Odomzo nėštumo prevencijos programoje vaisinga moteris apibrėžiama kaip lytiškai subrendusi moteris, kuriai:
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Lithuanian: * Anksčiau pateiktos dozės keitimo rekomendacijos pagrįstos Nacionalinio vėžio instituto (JAV) sudarytais Bendrosios nepageidaujamų reiškinių terminologijos kriterijais (angl.
Spanish: Se une a Smoothened (Smo), una molécula de la clase de los receptores acoplados a proteína G que regula positivamente la vía Hh y eventualmente activa y libera los factores de transcripción (GLI) del oncogén asociado a glioma, los cuales inducen la transcripción de los genes diana de Hh involucrados en la proliferación, diferenciación y supervivencia.
Lithuanian: Sonidegibas yra per burną vartojamu būdu įsisavinamas Hh signalų perdavimo mechanizmo inhibitorius. Jis jungiasi prie Smoothened (Smo) - G prijungiančio baltymo, į receptorių panašios molekulės, kuri aktyvuoja Hh signalų perdavimo mechanizmą ir galiausiai aktyvuoja bei atpalaiduoja su glioma susijusio onkogeno (GLI) transkripcijos faktorius, kurie indukuoja proliferacijos, diferenciacijos ir išgyvenimo procesuose dalyvaujančių Hh tikslinių genų transkripciją.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos
Spanish: Sistema de clasificación de órganos principal Término preferido
Lithuanian: Pagrindinė organų sistemų klasė
Spanish: Esto es debido a que Odomzo puede causar daño o muerte en su feto (ver sección "Embarazo").
Lithuanian: Taip yra dėl to, kad Odomzo vartojimas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) ar sukelti jo mirtį (žr.
Spanish: Para mujeres en edad fértil Odomzo está contraindicado en mujeres en edad fértil que no cumplen con el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Lithuanian: Odomzo draudžiama skirti vaisingoms moterims, kurios nesilaiko Odomzo nėštumo prevencijos programos sąlygų.
Spanish: No abra, mastique ni triture la cápsula.
Lithuanian: Kapsulės negalima atidaryti, kramtyti ar traiškyti.
Spanish: Se debe establecer la situación de embarazo de la mujer en edad fértil en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Odomzo y mensualmente durante el tratamiento mediante una prueba realizada por un profesional sanitario.
Lithuanian: Vaisingoms moterims likus ne daugiau kaip 7 dienoms iki gydymo Odomzo pradžios bei kas mėnesį gydymo metu sveikatos priežiūros specialistas turi atlikti nėštumo testą.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Lithuanian: Kiekvienoje kapsulėje yra 200 mg sonidegibo.
Spanish: ANEXO II A. FABRICANTE RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN D. CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI C. KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS
Spanish: La toxicidad relacionada con el tratamiento observada en pacientes pediátricos fue semejante a los resultados obtenidos en adultos, salvo por una menor incidencia de toxicidad muscular (p. ej. elevaciones de la CK observadas en el 16,7% de los pacientes pediátricos frente al 50% de los adultos en el estudio X2104) y la observación de efectos sobre el desarrollo postnatal, en especial con una exposición prolongada (notificados como casos de trastorno de la lámina epifisaria de las falanges, condensación subcondral de la región de la lámina epifisaria en la rodilla, trastorno femoral distal epifisario, condropatía y diente astillado).
Lithuanian: , KK koncentracijos padidėjimas pasireiškė 16,7 % vaikų, palyginti su 50 % suaugusiųjų per X2104 tyrimą) ir pastebėtą poveikį postnataliniam vystymuisi, ypač vartojant ilgiau (pranešta apie pirštakaulių epifizinės plokštelės sutrikimus, kelio augimo plokštelės pokremzlinė kondensacija, distalinės šlaunikaulio augimo plokštelės sutrikimas, chondropatija ir nuskilę dantys).
Spanish: • Información para mujeres en edad fértil
Lithuanian: • informacija vaisingai moteriai;
Spanish: Según los datos farmaconinéticos, se prevé que esta dosis de sonidegib ajuste el valor del AUC al intervalo observado sin inductores cuando el tratamiento concomitante con el inductor no es más largo de 14 días.
Lithuanian: Remiantis farmakokinetikos duomenimis, kai induktoriaus kartu skiriama ne ilgiau kaip 14 dienų, numanoma, kad vartojant šią sonidegibo dozę AUC rodiklis bus koreguojamas iki tokio ekspozicijos intervalo, kuris stebimas vaistinio preparato vartojant be induktorių.
Spanish: • medicamentos tales como metotrexato, mitoxantrona, irinotecan o topotecan utilizados para tratar ciertos tipos de cáncer, así como, otras enfermedades como problemas graves de las articulaciones
Lithuanian: • vaistų, pavyzdžiui, metotreksato, mitoksantrono, irinotekano ar topotekano, skiriamų tam tikro tipo vėžiui arba kitoms ligoms, pavyzdžiui, sunkioms sąnarių ligoms (reumatoidiniam artritui) ir psoriazei, gydyti;
Spanish: El análisis farmacocinético poblacional mostró que la edad (intervalo ensayado entre 20-93 años, media 61 años), peso corporal (intervalo ensayado 42-181 kg, media 77 kg), sexo, o aclaramiento de creatinina (intervalo ensayado 27,3-290 ml/min, media 92,9 ml/min) no tuvieron efectos clínicamente relevantes sobre la exposición sistémica de sonidegib.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize nustatyta, kad sisteminei sonidegibo ekspozicijai pacientų amžius (tirtas diapazonas nuo 20 metų iki 93 metų, vidurkis - 61-eri metai), kūno svoris (tirtas diapazonas nuo 42 kg iki 181 kg, vidurkis - 77 kg), lytis ar kreatinino klirensas (tirtas diapazonas nuo 27,3 ml/min.