FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Visos pārdozēšanas gadījumos pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības un jāveic atbilstoši atbalstoši pasākumi.
Lithuanian: Visais perdozavimo atvejais pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo bei taikyti tinkamas palaikomąsias priemones.
Latvian: Tas attiecas arī uz zālēm, kuras iespējams saņemt bez receptes, un augu izcelsmes zālēm.
Lithuanian: Ši rekomendacija galioja ir vartojant be recepto įsigytus vaistus ar augalinius preparatus.
Latvian: Sonidegibs klīniski nozīmīgā koncentrācijā neinhibē proksimālo efluksa transportsistēmu, Pgp vai MRP-2, aknu piesaistes transportproteīnus OATP1B1 vai OATP1B3, nieru organisko anjonu piesaistes transportproteīnus OAT1 un OAT3 vai organisko katjonu piesaistes transportproteīnus OCT1 vai OCT2.
Lithuanian: Susidarius kliniškai reikšmingoms koncentracijoms, sonidegibas neslopino viršutinės membranos vaistų šalinimo pernašos baltymo, P-gp ar MRP2, kepenų ląstelių įsiurbimo pernašos baltymų OATP1B1 ar OATP1B3, inkstų organinių anijonų įsiurbimo pernašos baltymų OAT1 ir OAT3 arba organinių katijonų įsiurbimo pernašos baltymų OCT1 ar OCT2.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs uzkrājas spermā.
Lithuanian: Nėra žinoma, ar sonidegibo patenka į spermą.
Latvian: Kas ir Odomzo un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Odomzo lietošanas Kā lietot Odomzo
Lithuanian: Kas yra Odomzo ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Odomzo
Latvian: • zāles, ko sauc par nefazodonu, depresijas ārstēšanai;
Lithuanian: • nefazodonu vadinamo vaisto, vartojamo depresijai gydyti;
Latvian: • nevēlamo blakusparādību ziņošana.
Lithuanian: • pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius formos.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā nevēlamās blakusparādības minētas to nopietnības samazinājuma secībā.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos mažėjančio sunkumo tvarka.
Latvian: Laboratoriskās analīzes
Lithuanian: Laboratorinis tyrimas
Latvian: • ķermeņa masas samazināšanās.
Lithuanian: • sumažėjęs kūno svoris.
Latvian: Laboratorisko rādītāju novirzes no normas*
Lithuanian: Laboratorinių rodmenų nuokrypiai*
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS Cietās kapsulas
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE Kietosios kapsulės
Latvian: Pacientiem, kuri ārstēti ar 200 mg Odomzo, mediānais ārstēšanas ilgums bija 11,0 mēneši (diapazons 1,3-41,3 mēneši).
Lithuanian: Pacientams, kurie vartojo rekomenduojamą 200 mg Odomzo dozę, gydymo trukmės mediana buvo 11,0 mėnesių (svyravo nuo 1,3 iki 41,3 mėnesių).
Latvian: Ilgāka vienlaicīga ārstēšana ar induktoru nav ieteicama, jo samazināsies sonidegiba iedarbība, un tas var ietekmēt efektivitāti.
Lithuanian: Ilgesnis induktoriaus vartojimas kartu nerekomenduojamas, kadangi sonidegibo ekspozicija sumažės ir dėl to gali sumažėti vaistinio preparato veiksmingumas.
Latvian: Pamatojoties uz individuālo panesību, bija atļauti līdz 3 nedēļām ilgi ārstēšanas pārtraukumi.
Lithuanian: Atsižvelgiant į individualų vaistinio preparato toleravimą, buvo leidžiama laikinai iki 3 savaičių nutraukti vaistinio preparato vartojimą.
Latvian: Nekavējoties pārtrauciet Odomzo lietošanu un informējiet savu ārstu, ja ievērojat kādu no tālāk minētajām iespējamajām alerģiskas reakcijas pazīmēm:
Lithuanian: Nedelsdami nutraukite Odomzo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurių nors iš toliau išvardytų simptomų, kadangi jie gali būti alerginės reakcijos požymiais:
Latvian: Sonidegiba farmakokinētika ir pētīta pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8), vidēji smagiem aknu darbības traucējumiem (B pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=8) vai smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas, n=9), un astoņiem veseliem brīvprātīgajiem, kuriem bija normāla aknu darbība.
Lithuanian: Sonidegibo farmakokinetika buvo tirta asmenims, kuriems buvo lengvas (A klasės pagal Child-Pugh; n = 8), vidutinio sunkumo (B klasės pagal Child-Pugh; n = 8) arba sunkus (C klasės pagal Child-Pugh; n = 9) kepenų funkcijos sutrikimas, bei 8 sveikiems savanoriams asmenims, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Latvian: Odomzo 200 mg Centrālais izvērtējums
Lithuanian: Odomzo 200 mg Centralizuotas vertinimas
Latvian: Augstas pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanās gadījumos jāapsver uzturošas terapijas nodrošināšana, ieskaitot pareizu organisma hidratāciju saskaņā ar vietējiem medicīniskās prakses standartiem un ārstēšanas vadlīnijām.
Lithuanian: Pasireiškus didelio laipsnio KFK aktyvumo padidėjimui, reikia apsvarstyti ir skirti atitinkamą palaikomąjį gydymą, įskaitant pakankamą skysčių kiekį, atsižvelgiant į vietinius medicinos praktikos standartus ir gydymo gaires.
Latvian: Ja pārtraucat lietot Odomzo Nepārtrauciet Odomzo lietošanu, vispirms nekonsultējoties ar ārstu.
Lithuanian: Nustojus vartoti Odomzo Nenutraukite Odomzo vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.
Latvian: Cik ilgi lietot Odomzo
Lithuanian: Kiek laiko vartoti Odomzo
Latvian: Pivotālajā II fāzes pētījumā novērotās zāļu nevēlamās blakusparādības
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu pastebėtos nepageidaujamos vaisto sukeltos reakcijos
Latvian: • augsts cukura līmenis asinīs (pazīstams kā hiperglikēmija);
Lithuanian: • padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (dar vadinama hiperglikemija);
Latvian: Patoloģiska Hh signālu pārvade ir tikusi saistīta ar vairāku vēža veidu, tajā skaitā bazālo šūnu karcinomas jeb BŠK, patoģenēzi.
Lithuanian: Sutrikęs Hh signalų perdavimo mechanizmas siejamas su keleto vėžio tipų, įskaitant bazinių ląstelių karcinomą (BLK), patogeneze.
Latvian: EU/1/15/1030/002 30 cietās kapsulas
Lithuanian: EU/1/15/1030/002 30 kietųjų kapsulių
Latvian: Ja pēc kapsulas norīšanas Jums rodas vemšana, nelietojiet vairāk kapsulas līdz nākamās devas ieplānotajam laikam.
Lithuanian: Jeigu nuriję kapsulę vėmėte, nevartokite daugiau kapsulių, kol neateis įprastas kitos dozės vartojimo laikas.
Latvian: Saskaņā ar aprēķināto populācijas farmakokinētikas modeli sonidegiba eliminācijas pusperiods (t½) bija aptuveni 28 dienas.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos duomenų modeliavimu apskaičiuota, kad sonidegibo pusinės eliminacijos laikas (t1/2) buvo maždaug 28 dienos.
Latvian: Ieteicamie augstas efektivitātes kontracepcijas metožu veidi
Lithuanian: Rekomenduojamos labai veiksmingų kontracepcijos metodų formos:
Latvian: Odomzo var izraisīt smagas iedzimtas anomālijas, tādēļ šo zāļu lietošanas laikā Jums nedrīkst iestāties grūtniecība (sīkāku informāciju skatīt 2. punkta sadaļā "Grūtniecība", „Barošana ar krūti", „Fertilitāte" un "Kontracepcija sievietēm un vīriešiem").
Lithuanian: Odomzo gali sukelti sunkių apsigimimų, vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti (daugiau informacijos pateikiama 2 skyriaus poskyriuose „Nėštumas", „Žindymas", „Vaisingumas" bei „Moterų ir vyrų kontracepcija").
Latvian: Jāizvairās vienlaicīgi lietot zāles, kas ir BRP substrāti ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, metotreksāts, mitoksantrons, irinotekāns, topotekāns).
Lithuanian: Reikia vengti vartoti medžiagų, kurios yra BCRP substratais ir kurioms būdingas siauras terapinis indeksas (pvz., metotreksato, mitoksantrono, irinotekano, topotekano).
Latvian: Odomzo terapijas laikā un 20 mēnešus pēc pēdējās devas lietošanas viņām jāizmanto divas ieteiktās kontracepcijas metodes, tajā skaitā viena augstas efektivitātes metode un barjermetode.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu ir dar 20 mėnesių po paskutiniosios dozės vartojimo jos privalo naudotis dviem rekomenduotais kontracepcijos metodais, įskaitant vieną labai veiksmingą metodą ir barjerinį metodą.
Latvian: Embrija un augļa bojāeja vai smagas iedzimtas anomālijas
Lithuanian: Embriono ar vaisiaus mirtis arba sunkūs apsigimimai
Latvian: Pastāvīgs mēnešreižu iztrūkums Odomzo lietošanas laikā ir jāuzskata par grūtniecības pazīmi, kamēr nav veikta medicīniska izmeklēšana un apstiprināšana.
Lithuanian: Ilgalaikis mėnesinių nebuvimas gydymosi Odomzo metu turi būti vertinamas kaip nėštumo indikatorius, kol pacientė nebus ištirta ir nebus patvirtinta kitaip.
Latvian: Sonidegiba kancerogenitāte nav pētīta, bet pētījumos in vitro un in vivo sonidegibs nebija genotoksisks.
Lithuanian: Kancerogeninio sonidegibo poveikio tyrimų neatlikta, tačiau in vitro ir in vivo atliktų tyrimų duomenimis nenustatyta genotoksinio sonidegibo poveikio.
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot Odomzo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Odomzo
Latvian: Līdzsvara koncentrācijā sonidegiba līmenis ādā bija sešas reizes augstāks nekā plazmā.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai sonidegibo koncentracija odoje buvo 6 kartus didesnė nei plazmoje.
Latvian: Tas var izraisīt bērna nāvi pirms dzemdībām vai drīz pēc tām.
Lithuanian: Vartojant vaisto, Jūsų kūdikis gali mirti prieš gimdamas ar netrukus po gimimo.
Latvian: Septiņiem no šiem pacientiem (58,3%) bija līdz 1. pakāpes ar muskuļiem saistīti simptomi, bet 43 (64,1%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, bija līdz pat 3. pakāpes simptomi.
Lithuanian: 7 iš šių pacientų (58,3 %) nustatyta iki 1-ojo laipsnio raumenų sutrikimų simptomų, tuo tarpu 43 pacientams (64,1 %), kurie nevartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių, pasireiškė iki 3-iojo laipsnio simptomų.
Latvian: • šo kontracepcijas metožu izmantošana Jums jāturpina vēl 20 mēnešus pēc tam, kad pārtraukta
Lithuanian: • Jūs turite tęsti šių kontraceptinių priemonių naudojimą dar 20 mėnesių po paskutiniosios
Latvian: • pārtraucat izmantot kontracepcijas metodi;
Lithuanian: • nustojate naudotis kontracepcijos priemonėmis;
Latvian: • stipru ādas niezi kopā ar sarkaniem vai reljefiem izsitumiem.
Lithuanian: • stiprus odos niežėjimas, su raudonos spalvos bėrimu ar iškilusiais patinimais.
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret sonidegibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Lithuanian: • jeigu yra alergija sonidegibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Latvian: Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr novēro klīnisku uzlabošanos vai līdz attīstās nepieņemama toksicitāte.
Lithuanian: Gydymą reikia tęsti, kol stebima klinikinė nauda arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes, lai novērstu nevēlamu blakusparādību palielinātu risku, ko izraisa sonidegiba iedarbības pastiprināšanās, to lietojot vienlaikus ar maltīti (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Odomzo reikia vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo, kad būtų išvengta padidėjusios nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo rizikos dėl didesnės ekspozicijos sonidegibui, susidarančios kai vaisto vartojama kartu su maistu (žr.
Latvian: b Izmantojot tikai negatīvu histoloģiju, lai noteiktu CR pacientiem, kuriem ir vismaz PR citās metodēs (MRI vai sonogrāfijas), tika sasniegts CR rādītājs 21,2 %.
Lithuanian: b VA apibrėžti naudojant tik neigiamus histologinio tyrimo rezultatus tiems pacientams, kuriems nustatytas bent DA kitais tyrimo metodais (MRT ar fotografuojant), VA dažnis buvo 21,2 %.
Latvian: Tomēr zāļu mijiedarbības pētījumi vēža pacientiem uzrādīja, ka, lietojot vienlaikus ar sonidegibu, bupropiona (CYP2B6 substrāts) un varfarīna (CYP2C9) substrāts) sistēmiskā iedarbība nav izmainīta.
Lithuanian: Vis dėlto vaistinių preparatų sąveikos tyrimo rezultatai vėžiu sergantiems pacientams parodė, kad vartojant kartu su sonidegibu, sisteminė bupropiono (CYP2B6 substrato) ir varfarino (CYP2C9 substrato) ekspozicija nepakinta.
Latvian: Drošumu un efektivitāti raksturojošie dati par 65 gadus veciem un vecākiem pacientiem neliecina, ka viņiem būtu jāpielāgo deva (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojimo 65 metų ir vyresniems pacientams saugumo bei veiksmingumo duomenys nerodo, kad šiems pacientams reikėtų koreguoti vaistinio preparato dozę (žr.
Latvian: • viņai jāspēj ievērot efektīvas kontracepcijas lietošanas noteikumus;
Lithuanian: • ji turi gebėti tinkamai naudotis veiksmingais kontracepcijos metodais;
Latvian: • Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Lithuanian: • Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS 2015.gada 14.augusts
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA 2015 m.
Latvian: Odomozo nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas nav sasnieguši 18 gadu vecumu.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų) Odomzo negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų.
Latvian: Odomzo satur laktozi (piena cukuru).
Lithuanian: Odomzo sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus).
Latvian: • Aktīvā viela ir sonidegibs (fosfāta formā).
Lithuanian: • Veiklioji medžiaga yra sonidegibas (sonidegibo fosfato pavidalu).
Latvian: • informācija vīriešiem.
Lithuanian: • informacija vyrui.
Latvian: • Odomzo nedrīkst dot citam personām, kā arī informācija par neizlietoto zāļu iznīcināšanu un nepieciešamība uzglabāt Odomzo kapsulas bērniem neredzamā un nepieejama vietā;
Lithuanian: • draudimas duoti Odomzo bet kuriam kitam žmogui, taip pat informacija apie tai, kaip išmesti nereikalingus vaistus, apie būtinybę Odomzo kapsules laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje;
Latvian: Pacienti tika ārstēti ar 200 mg Odomzo dienā (n=79) vai 800 mg Odomzo dienā (n=150).
Lithuanian: Pacientams buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė per parą (n = 79) arba 800 mg Odomzo dozė per parą (n = 150).
Latvian: • veselības aprūpes speciālista pienākumi attiecībā uz Odomzo parakstīšanu;
Lithuanian: • sveikatos priežiūros specialisto pareigos, susijusios su Odomzo išrašymu;
Latvian: Pacientiem ar liBŠK neatkarīgās pārskata komitejas (IRC - Independent Review Committee) kombinētā kopējā atbildes reakcija apvienoja centrāli analizēto magnētiskās rezonanses izmeklējuma (MRI) skenēšanas, klīnisko digitālo fotoattēlu un histopatoloģisko izmeklējumu analīzes rezultātus saskaņā ar RECIST.
Lithuanian: LpBLK sirgusiems pacientams Nepriklausomo duomenų peržiūros komiteto (NDPK) nustatytas Sudėtinis bendrasis atsakas buvo sudarytas iš centralizuotai įvertintų MRT vaizdų, skaitmeninių klinikinės būklės fotografijų ir histopatologijos duomenų pagal mRECIST kriterijus.
Latvian: Ārsts pārbaudīs vai Jums nav grūtniecība:
Lithuanian: Gydytojas Jums atliks nėštumo nustatymo testą:
Latvian: Pirms ārstēšanas uzsākšanas un, iespējams, arī tās laikā ārsts veiks Jums asins analīzes.
Lithuanian: Kraujo tyrimų atlikimas Odomzo vartojimo metu Prieš skirdamas gydymą ir taip pat galimai vaisto vartojimo metu gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus.
Latvian: • ka pacientam jāinformē veselības aprūpes speciālists par jebkādām nevēlamām blakusparādībām;
Lithuanian: • nurodymas, kad pacientas turi pasakyti sveikatos priežiūros specialistui apie visus pasireiškusius nepageidaujamus reiškinius;
Latvian: Pamatojoties uz darbības mehānismu, kas noteikts pētījumos ar dzīvniekiem, sonidegibs ir teratogēns un fetotoksisks.
Lithuanian: Remiantis veikimo mechanizmu ir su gyvūnais atliktų tyrimų metu nustatyta, kad sonidegibas yra teratogeniškas bei sukelia toksinį poveikį vaisiui.
Latvian: 10 x 1 cietā kapsula 30 x 1 cietā kapsula
Lithuanian: 30 x 1 kietoji kapsulė
Latvian: Nieru darbības traucējumu ietekme uz sonidegiba sistēmisko iedarbību nav pētīta.
Lithuanian: Inkstų funkcijos sutrikimo įtaka sisteminei sonidegibo ekspozicijai nebuvo tirta.
Latvian: Pivotālā pētījumā 29,1 % pacientu pārtrauca savu dalību pētījumā blakusparādību dēļ, kuras lielākoties bija vieglas vai vidēji smagas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo metu 29,1 % pacientų nutraukė dalyvavimą tyrime dėl pasireiškusių nepageidaujamų reiškinių, kurie daugiausia buvo nesunkūs ar vidutinio sunkumo (žr.
Latvian: Lielākajai daļai pacientu stabilizējās un/vai mazinājās ar slimību saistītie simptomi, uzlabojās funkcionēšanas spējas un veselības stāvoklis.
Lithuanian: Daugeliui pacientų su jų liga susiję simptomai, funkcionavimas ir sveikatos būklė išliko tokie patys ir (arba) pagerėjo.
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4.
Lithuanian: Sonidegibą pirmiausia metabolizuoja CYP3A4 fermentas.
Latvian: Odomzo lieto, lai ārstētu pieaugušos pacientus ar ādas vēža veidu, ko sauc par bazālo šūnu karcinomu.
Lithuanian: Odomzo vartojamas gydyti suaugusius pacientus, kurie serga tam tikro tipo odos vėžiu, vadinamu bazinių ląstelių karcinoma.
Latvian: Galvenie efektivitātes rezultāti saskaņā ar centrālā izvērtējuma un pētnieka novērtējuma rezultātiem ir parādīti 4. tabulā.
Lithuanian: Svarbiausieji veiksmingumo rezultatai, nustatyti centralizuotai peržiūrėjus duomenis ir remiantis tyrėjo įvertinimu, pateikti 4 lentelėje.
Latvian: Jums jāievēro šajā instrukcijā iekļautie norādījumi par kontracepciju.
Lithuanian: Vartojant šio vaisto Jums draudžiama pastoti. Jūs privalote laikytis šiame lapelyje pateiktų nurodymų dėl kontracepcijos naudojimo.
Latvian: Pamatojoties uz farmakokinētikas analīzes rezultātiem 351 pacientam, kas perorāli bija saņēmis Odomzo 100 mg-3000 mg devas, līdzsvara koncentrācijā šķietamais izkliedes tilpums (Vss/F) bija 9170 litru.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analize iš 351 paciento duomenų, kai jiems per burną buvo skiriamos nuo 100 mg to 3 000 mg Odomzo dozės, nustatyta, kad nusistovėjus pusiausvyrinei koncentracijai menamas pasiskirstymo tūris (Vss/F) buvo 9 170 litrų.
Latvian: Nevienam no pacientiem, kuri lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, nenovēroja 3. vai 4. pakāpes KFK līmeņa paaugstināšanos, salīdzinot ar 6 (9,0%) pacientiem, kuri nelietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus.
Lithuanian: Nė vienam HMG-CoA reduktazės inhibitorių vartojusiam pacientui nepasireiškė 3-iojo ar 4-ojo laipsnių KFK aktyvumo padidėjimo, o tuo tarpu tokių atvejų nustatyta 6 pacientams (9,0 %), kurie nevartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1030/001
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/15/1030/001
Latvian: Vispārējā toksikoloģija
Lithuanian: Bendrasis toksinis poveikis
Latvian: Ja Odomzo lieto kombinācijā ar zālēm, kuras var pastiprināt toksisku ietekmi uz muskuļiem (piemēram, CYP3A4 inhibitoriem, hlorohīnu, hidroksihlorohīnu, fibrīnskābes atvasinājumiem, penicilamīnu, zidovudīnu, niacīnu vai HMG-CoA reduktāzes inhibitoriem), pacienti rūpīgi jānovēro (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Lithuanian: Odomzo skiriant derinyje su tam tikrais vaistiniais preparatais, kurie gali didinti toksinio poveikio raumenims atsiradimo riziką (pvz., CYP3A4 inhibitoriais, chlorokvinu, hidroksichlorokvinu, fibro rūgšties junginiais, penicilaminu, zidovudinu, niacinu ir HMG-CoA reduktazės inhibitoriais), pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl raumenų sutrikimų simptomų pasireiškimo (žr. 4.5 skyrių).
Latvian: Odomzo kapsulas satur laktozes monohidrātu.
Lithuanian: Odomzo kapsulių sudėtyje yra laktozės monohidrato.
Latvian: Ieteicamās barjermetodes
Lithuanian: Rekomenduojami barjeriniai metodai:
Latvian: Asins donori
Lithuanian: Kraujo donorystė
Latvian: • Regulāri kontrolēt nieru darbību (kreatinīna līmeni serumā) un nodrošināt pietiekamu pacienta organisma hidratāciju.
Lithuanian: • Reguliariai tirti inkstų funkciją (kreatinino kiekį serume) ir užtikrinti, kad pacientas gautų pakankamai skysčių.
Latvian: Nav zināms, vai sonidegibs izdalās cilvēka pienā.
Lithuanian: Nežinoma, ar sonidegibo išsiskiria į motinos pieną.
Latvian: Mediānais sonidegiba lietošanas ilgums pētījumā X2104 bija 97 dienas (diapazonā no 34 līdz 511 dienām) pieaugušajiem pacientiem un 55 dienas (diapazonā no 2 līdz 289 dienām) pediatrijas pacientiem.
Lithuanian: Suaugusiųjų gydymo sonidegibu trukmės per tyrimą X2104 mediana buvo 97 dienos (diapazonas nuo 34 iki 511 dienų), vaikų - 55 dienos (diapazonas nuo 2 iki 289 dienų).
Latvian: Sonidegibu galvenokārt metabolizē CYP3A4, un vienlaicīga spēcīgu CYP3A4 inhibitoru vai induktoru lietošana var ievērojami paaugstināt vai pazemināt sonidegiba koncentrāciju.
Lithuanian: Sonidegibas pirmiausia metabolizuojamas CYP3A4 fermentų, todėl kartu skiriant stiprių CYP3A4 inhibitorių ar induktorių, gali reikšmingai padidėti ar sumažėti sonidegibo koncentracijos.
Latvian: Kapsulu nedrīkst saspiest, atvērt vai sakošļāt.
Lithuanian: Kapsulės negalima atidaryti, kramtyti ar traiškyti.
Latvian: Pirms zāļu izplatīšanas uzsākšanas, katrā dalībvalstī, Reģistrācijas apliecības īpašniekam (RAĪ) jāsaskaņo ar valsts kompetento iestādi:
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas (RTT), prieš pateikdamas į kiekvienos valstybės narės rinką, suderina su tos šalies nacionaline kompetentinga institucija:
Latvian: • viņam vienmēr jāizmanto ieteicamā kontracepcijas metode (skatīt tālāk apakšpunktu
Lithuanian: • jis privalo visada naudotis rekomenduota kontracepcija (žr.
Latvian: − zāļu izplatīšanu;
Lithuanian: − vaistinio preparato platinimo;
Latvian: • drošības ieteikumi vīriešiem;
Lithuanian: • saugumo patarimai vyrui;
Latvian: • smagi muskuļu krampji, muskuļu sāpes vai muskuļu vājums.
Lithuanian: • stiprių raumenų spazmų, raumenų skausmą ar raumenų silpnumą.
Latvian: Pivotālā II fāzes pētījumā 12 (15,2%) pacienti, kuri ārstēti ar Odomzo 200 mg devām, vienlaicīgi lietoja HMG-CoA reduktāzes inhibitorus (deviņi no viņiem lietoja pravastatīnu, un trīs no viņiem lietoja citus HMG-CoA reduktāzes inhibitorus, tajā skaitā rosuvastatīnu un simvastatīnu).
Lithuanian: Pagrindinio II fazės tyrimo metu 12 (15,2 %) pacientų, kuriems buvo skiriama 200 mg Odomzo dozė, kartu vartojo HMG-CoA reduktazės inhibitorių (9 pacientai vartojo pravastatino, 3 pacientai vartojo kitokių nei pravastatinas HMG-CoA reduktazės inhibitorių, įskaitant rozuvastatiną ir simvastatiną).
Latvian: Izlasiet specifiskos no ārsta saņemtos norādījumus, īpaši par Odomzo ietekmi uz nedzimušu bērnu.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite gydytojo Jums duotus specifinius nurodymus, ypatingai apie Odomzo poveikį vaisiui (būsimam kūdikiui).
Latvian: Odomzo lietošanas laikā Jums jāinformē savs ārsts vai farmaceits arī par to, ka Jums ir nozīmētas citas zāles, kuras neesat lietojis iepriekš.
Lithuanian: Gydymosi Odomzo metu Jūs taip pat turėtumėte pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jeigu Jums buvo paskirta kito vaisto, kurio anksčiau nebuvote vartoję.
Latvian: CTCAE ir standartizēta nevēlamo blakusparādību klasifikācija pretvēža zāļu vērtēšanai.
Lithuanian: CTCAE kriterijai yra standartizuota šalutinių reiškinių klasifikacija, naudojama vertinant priešvėžinių vaistinių preparatų poveikį.
Latvian: Laiks, līdz stāvoklis pasliktinājās saskaņā ar definētajām pacientu ziņoto iznākumu vērtēšanas skalām (atbilst veselības stāvokļa pasliktinājumam par >10 punktiem bez sekojošas uzlabošanās), praktiski atspoguļoja aprēķināto PFS.
Lithuanian: Laikas iki iš anksto pasirinktų PRO skalių įvertinimo pablogėjimo (atitinkančio būklės pablogėjimą >10 balų, kai vėliau būklė nepagerėdavo) iš esmės atspindėjo apskaičiuotąjį IBLP rodiklį.
Latvian: Odomzo jālieto vismaz divas stundas pēc ēšanas un vismaz vienu stundu pirms nākamās ēdienreizes.
Lithuanian: 5.2 skyrių). Odomzo būtina vartoti praėjus mažiausiai dviem valandoms po valgio ir likus mažiausiai vienai valandai iki kito valgymo.
Latvian: Pirms ārstēšanas ar Odomzo uzsākšanas, sievietēm reproduktīvā vecumā jāapspriež fertilitātes saglabāšanas stratēģija.
Lithuanian: Prieš pradedant skirti gydymą Odomzo su vaisingoms moterimis reikia aptarti vaisingumo išsaugojimo galimybes.
Latvian: • veidu, kā paredzēts apkopot informāciju par Odomzo lietošanu un lietošanas atbilstību grūtniecības farmakovigilances programmai, kā arī šīs programmas efektivitāti;
Lithuanian: • informacijos apie Odomzo vartojimą rinkimo metodologiją, Nėštumo prevencijos programos reikalavimų laikymąsi ir jų veiksmingumą;
Latvian: Pamatojoties uz sliktākajām laboratoriskajām vērtībām pēc ārstēšanas, neatkarīgi no sākotnējā stāvokļa, pakāpe noteikta pēc CTCAE 4.03 versijas
Lithuanian: Labai dažni * Remiantis prasčiausiu laboratoriniu rodikliu, nustatytu po gydymo pradžios, nepriklausomai nuo prieš vaistinio preparato vartojimą buvusių rodmenų, vertinant pagal CTCAE versijos 4.
Latvian: Amenoreja
Lithuanian: Amenorėja
Latvian: Ja kādas no šīm zālēm lieto vienlaicīgi ar sonidegibu, pacienti rūpīgi jānovēro, vai nerodas nevēlamas blakusparādības.
Lithuanian: Jeigu kurio nors iš šių preparatų vartojama kartu su sonidegibu, pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimų nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo.