FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det blokerer virkningen af enzymet PDE4, som medvirker til den inflammationsproces, der fører til KOL.
Czech: Zabraňuje působení enzymu PDE4, který se podílí na zánětlivém procesu, jenž vede ke vzniku chronické obstrukční plicní nemoci.
Danish: Virksomheden skal desuden sørge for, at patienterne får udleveret kort, der indeholder oplysninger om deres symptomer og tidligere sygdomme, og at de viser kortet til lægen, for at denne lettere kan afgøre, om Daxas er hensigtsmæssigt for dem. På kortet vil der være et felt, hvor patienten kan angive sin vægt.
Czech: Společnost také poskytne kartičky pro pacienty upozorňující na to, jaké informace o příznacích a prodělaných onemocněních musí sdělit svému lékaři, aby lékař mohl posoudit, zda je pro ně přípravek Daxas vhodný.
Danish: Der er desuden anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Daxas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Daxas, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Danish: Eftersom Daxas kan forårsage vægttab, rådes patienter, som tager Daxas, til at veje sig med jævne mellemrum.
Czech: Vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících přípravek Daxas může dojít ke snížení tělesné hmotnosti, doporučuje se, aby se pravidelně vážili.
Danish: Hvordan anvendes Daxas?
Czech: Jak se přípravek Daxas používá?
Danish: Daxas (500 µg) er påvist at være mere effektivt end placebo (en uvirksom behandling) til behandling af KOL i to hovedstudier.
Czech: Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že přípravek Daxas 500 mikrogramů je při léčbě chronické obstrukční plicní nemoci účinnější než placebo (neúčinný přípravek).
Danish: Hvorfor blev Daxas godkendt i EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Daxas registrován v EU?
Danish: Hvordan virker Daxas?
Czech: Jak přípravek Daxas působí?
Danish: Lægen kan afbryde behandlingen med Daxas, hvis patienten får for stort vægttab.
Czech: Pokud tělesná hmotnost pacienta klesá příliš, může lékař léčbu přípravkem Daxas ukončit.
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Daxas?
Czech: Jaký přínos přípravku Daxas byl prokázán v průběhu studií?
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 5. juli 2010 Dato for seneste fornyelse: 24. april 2015
Czech: Datum první registrace: 5. července 2010 Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2015
Danish: Den specifikke godkendte indikation.
Czech: • Konkrétní schválené indikaci.
Danish: 28 tabletter - 28 dages startpakning
Czech: 28 tablet - 28denní počáteční balení
Danish: Negativ binomial regressio
Czech: Negativní binomická regrese
Danish: Daxas vil ikke hjælpe dig i den situation.
Czech: Přípravek Daxas Vám v této situaci nepomůže.
Danish: Forhøjet kreatinfosfokinase (CPK) i blodet
Czech: Kreatinfosfokináza (CPK) v krvi zvýšená
Danish: Post-implantative tab blev ikke observeret hos kaniner.
Czech: Tyto poimplantační ztráty nebyly pozorovány u králíků.
Danish: Hver pakning indeholder 28 tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 28 tablet.
Danish: Tabletten kan tages med eller uden føde.
Czech: Tabletu je možno užívat s jídlem nebo bez jídla.
Danish: Daxas 500 mikrogram er undersøgt i kliniske studier i op til et år, og er beregnet til vedligeholdelsesbehandling.
Czech: Daxas 500 mikrogramů byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen k udržovací léčbě.
Danish: Anfaldsmedicin (salbutamol og albuterol) var tilladt efter behov.
Czech: Záchranná medikace (salbutamol nebo albuterol) byla povolena k použití podle potřeby.
Danish: EU/1/10/636/001 10 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/002 30 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/003 90 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/004 14 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/005 28 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/006 84 filmovertrukne tabletter EU/1/10/636/007 98 filmovertrukne tabletter
Czech: EU/1/10/636/001 10 potahovaných tablet EU/1/10/636/002 30 potahovaných tablet EU/1/10/636/003 90 potahovaných tablet EU/1/10/636/004 14 potahovaných tablet EU/1/10/636/005 28 potahovaných tablet EU/1/10/636/006 84 potahovaných tablet EU/1/10/636/007 98 potahovaných tablet
Danish: Når aktiviteten af dette protein er mindsket, er der mindre inflammation i lungerne.
Czech: Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích.
Danish: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Czech: Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Danish: Nogle bivirkninger kan være alvorlige.
Czech: Některé nežádoucí účinky mohou být závážné.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Danish: Medbring al din medicin og denne indlægsseddel og videregiv al information om din aktuelle medicinske behandling.
Czech: Vezměte s sebou veškeré léky a tuto příbalovou informaci a poskytněte kompletní informaci o Vašich současných lécích.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 28 tabletter.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 28 tabletách.
Danish: Affiniteten til splejsningsvarianterne PDE4C er 5 til 10 gange lavere.
Czech: Afinitita vůči variantě řetězce PDE4C je 5x až 10x nižší.
Danish: Hovedparten af disse bivirkninger var lette eller moderate.
Czech: Většina těchto nežádoucích účinků byla mírná až středně závážná.
Danish: Poissonregressio
Czech: Poissonova regrese
Danish: Du må ikke blive gravid under behandling med dette lægemiddel, og du skal benytte sikker prævention under behandlingen, da Daxas kan være skadeligt for det ufødte barn.
Czech: Během léčby tímto přípravkem byste neměla otěhotnět a měla byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Daxas může být škodlivý pro Vaše nenarozené dítě.
Danish: En kombination af faktorer, såsom hos sorte, ikke-rygende kvinder, kan føre til en øgning i eksponering og vedvarende intolerabilitet.
Czech: Kombinace faktorů, např. nekuřačka černé pleti, může vést ke zvýšení expozice a trvalé nesnášenlivosti.
Danish: Symptomer, du skal være opmærksom på
Czech: Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Midler mod obstruktive luftvejssygdomme, andre systemiske midler mod obstruktive luftvejssygdomme, ATC-kode: R03DX07
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Léčiva k terapii onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, jiná systémová léčiva onemocnění spojených s obstrukcí dýchacích cest, ATC kód: R03DX07
Danish: Roflumilast frarådes til kvinder i den fertile alder, der ikke anvender kontraception.
Czech: Roflumilast se nedoporučuje podávat ženám ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky.
Danish: Med denne lave dosis vil du ikke få den fulde virkning af medicinen, så derfor er det vigtigt, at du går over til den fulde dosis (vedligeholdelsesdosis) efter 28 dage.
Czech: Při užívání nízké dávky nebude mít léčivý přípravek plný účinek - proto je důležité, abyste po 28 dnech přešel(la) na plnou dávku (tzv."udržovací dávka").
Danish: Børn og unge Daxas bør ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Daxas není určen pro děti a dospívající do 18 let.
Danish: Antallet af eksacerbationer (som defineret i protokollerne) blev ikke signifikant reduceret af roflumilast i de enkelte studier (relativ risikoreduktion 13,5% i studie M2-111 og 6,6% i studie M2-112; p= ikke-signifikant).
Czech: Četnost exacerbací (dle definice v protokolech) nebyla roflumilastem v jednotlivých studiích signifikantně snížena (relativní snížení rizika 13,5 % ve studii M2-111 a 6,6 % ve sdudii M2-112; p = nesignifikantní).
Danish: Langtidsbehandling med 250 mikrogram doseringen kan ikke inducere en tilstrækkelig PDE4-inhibition til at opnå klinisk effekt.
Czech: Dlouhodobé podávání dávky 250 mikrogramů nemusí vyvolávat dostatečnou inhibici PDE4 k dosažení klinické účinnosti.
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet faldt med 9% hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance 10-30 ml/min).
Czech: Celkový inhibiční účinek na PDE4 se snížil o 9 % u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 10-30 ml/min).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at anvende sikker kontraception under behandlingen.
Czech: Ženy ve fertilním věku je třeba poučit, aby během léčby používaly účinnou metodu antikoncepce.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, der forventes at ordinere Daxas, er forsynet med en opdateret uddannelsespakke.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci (MAH) musí zajistit, aby všichni odborní pracovníci ve zdravotnictví, u nichž se předpokládá, že budou přípravek Daxas předepisovat, obdrželi aktualizovaný vzdělávací balíček.
Danish: Denne startdosis er beregnet til at reducere bivirkninger og patientfrafald i begyndelsen af behandlingen, men det er en subterapeutisk dosis.
Czech: Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku.
Danish: Hver pakning indeholder 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: Jedno balení obsahuje 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tablet.
Danish: Risikoen for vægttab hos undervægtige patienter og behovet for at kontrollere kropsvægt ved hvert besøg, og at behandlingen skal stoppes i tilfælde af et uforklarligt og klinisk bekymrende vægttab.
Czech: • Riziku snížení tělesné hmotnosti u pacientů s podváhou a nutnosti monitorování tělesné hmotnosti při každé kontrole a ukončení léčby v případě nevysvětlitelného a klinicky znepokojujícího úbytku hmotnosti.
Danish: Dermed vil Daxas lette åndedrætsbesvær.
Czech: Přípravek Daxas tedy zmírňuje dýchací obtíže.
Danish: De tilgængelige farmakokinetiske data fra dyrestudier viser, at roflumilast eller dets metabolitter udskilles i mælk.
Czech: Dostupné farmakokinetické údaje u zvířat ukazují, že se roflumilast či jeho metabolity vylučují do mateřského mléka.
Danish: Risikoen for psykiske forstyrrelser, såsom søvnløshed, angst eller depression hos patienter, der tager Daxas og den potentielle risiko for selvmord.
Czech: • Riziku psychiatrických poruch jako nespavost, úzkost, deprese u pacientů užívajících přípravek Daxas a potenciálním riziku sebevraždy.
Danish: PVC/PVDC-aluminium-blister i pakninger med 10, 14, 28, 30, 84, 90 eller 98 filmovertrukne tabletter.
Czech: PVC/PVDC Al blistry v balení po 10, 14, 28, 30, 84, 90 nebo 98 potahovaných tabletách.
Danish: De begrænsede eller manglende data hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: • Omezené nebo chybějící informaci v případě pacientů se zhoršenou funkcí jater.
Danish: Roflumilast virker med samme potens på splejsningsvarianterne PDE4A, 4B og 4D i det nanomolære område.
Czech: Roflumilast působí na varianty řetězce PDE4A, 4B a 4D s podobnou potencí na nanomolární úrovni.
Danish: Læger skal nøje opveje benefit/risk-balancen af denne behandling hos patienter med eksisterende psykiske symptomer eller med tidligere depression.
Czech: Lékaři musí pečlivě zhodnotit poměr mezi přínosem a rizikem této léčby u pacientů se stávajícími psychiatrickými poruchami nebo depresí v anamnéze.
Danish: En tidlig distributionsfase med markant penetrering i væv er efterfulgt af en markant eliminationsfase ud af fedtvæv sandsynligvis på grund af en udtalt nedbrydning af roflumilast til roflumilast N-oxid.
Czech: Časná distribuční fáze s významnou penetrací do tkání je následována významnou fází eliminace z tukové tkáně, nejpravděpodobněji v důsledku významné degradace původní látky na roflumilast N-oxid.
Danish: Den potentielle kardielle risiko: Daxas er ikke undersøgt hos patienter med kongestiv hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) og derfor ikke anbefales til denne population.
Czech: • Potenciálním riziku na srdce: Daxas nebyl hodnocen u pacientů s kongestivním srdečním selháním (stupeň NYHA 3 a 4), a proto se u této populace nedoporučuje.
Danish: 16515 Oranienburg Tyskland
Czech: 16515 Oranienburg Německo
Danish: Manglen på kliniske data til at understøtte kombination med theophyllin og at en sådan kombination derfor ikke anbefales.
Czech: • Nedostatečných klinických údajích pro podporu kombinace s theofylinem a o tom, že se tato kombinace nedoporučuje.
Danish: Fødeindtag påvirker ikke den totale PDE4-hæmmende aktivitet, men forlænger tiden til maksimumkoncentration (tmax) af roflumilast med 1 time og reducerer Cmax med ca. 40%.
Czech: Konzumace jídla neovlivňuje celkový inhibiční účinek na PDE4, ale prodlužuje dobu do nástupu maximální koncentrace (tmax) roflumilastu o jednu hodinu a snižuje Cmax přibližně o 40 %.
Danish: Daxas påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Czech: Přípravek Daxas nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Danish: Hvis du en dag har glemt at tage en tablet Daxas, fortsætter du bare den næste dag med den næste tablet som sædvanligt.
Czech: Jestliže jste si jeden den zapomněl(a) vzít tabletu přípravku Daxas, prostě pokračujte další den další tabletou.
Danish: Dette fører til symptomer som hoste, hvæsen, trykken for brystet eller vejrtrækningsbesvær.
Czech: To se projevuje příznaky jako je kašel, sípání, pocit svírání na hrudi či dýchací obtíže.
Danish: Ved screeningen skulle patienterne have haft mindst en eksacerbation i det foregående år og været på standard KOL-vedligeholdelsesbehandling i mindst 12 uger.
Czech: Při zařazování do studie bylo vyžadováno, aby pacienti měli alespoň jednu exacerbaci v předchozím roce a standardní udržovací léčbu CHOPN po dobu nejméně 12 týdnů.
Danish: I den nedenstående tabel er bivirkninger rangeret efter frekvens og grupperet efter MedDRA-klassificering:
Czech: V následující tabulce jsou frekvence výskytu nežádoucích účinků uvedeny podle klasifikace MedDRA:
Danish: Pædiatrisk population Det er ikke relevant at anvende Daxas i den pædiatriske population (under 18 år) til indikationen KOL.
Czech: Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Daxas u pediatrické populace (do 18 let) v indikaci CHOPN.
Danish: Risici og fordele skal nøje vurderes ved opstart eller ved fortsat behandling med roflumilast hos patienter, der fortæller om tidligere eller eksisterende psykiske forstyrrelser, eller hvis der er påtænkt samtidig behandling med andre lægemidler, der har en kendt psykiatrisk bivirkningsprofil.
Czech: Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos při zahajování nebo pokračování léčby roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže probíhá plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je spuštění psychiatrických příhod pravděpodobné.
Danish: Tal med din læge, hvis du har en af disse sygdomme.
Czech: Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte některým z těchto onemocnění.
Danish: Derfor bør 250 mikrogram dosis kun anvendes som startdosis (se pkt 5.1 og 5.2).
Czech: Proto má být dávka 250 mikrogramů použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).
Danish: Alle patienter skal informeres om risici forbundet med behandling med Daxas og om forholdsregler for sikker brug.
Czech: Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med roflumilast i alle undergrupper af den pædiatriske population for kronisk obstruktiv lungesygdom (se pkt.
Czech: Evropská léková agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s roflumilastem ve všech podskupinách pediatrické populace u chronické obstrukční plicní nemoci (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Danish: Du må ikke tage Daxas, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Czech: Neužívejte přípravek Daxas, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že byste mohla být těhotná, nebo jestliže kojíte.
Danish: Patienter med hjerteinsufficiens (NYHA grad 3 og 4) er ikke undersøgt, hvorfor behandling af den type patienter ikke kan anbefales.
Czech: Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 podle NYHA) nebyli studováni, a proto se léčba u těchto pacientů nedoporučuje.
Danish: Den omstændighed, at Daxas hverken er indiceret til behandling af KOL-patienter uden for den godkendte indikation eller er til brug til patienter med astma eller alfa-1-antitrypsinmangel.
Czech: • O skutečnosti, že Daxas není určen pro léčbu jiných pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) mimo schválené indikace, ani pro používání u pacientů s astmatem nebo nedostatkem alfa 1antitrypsinu.
Danish: Nødvendigheden af, at informere patienter om risici ved Daxas og forholdsregler for sikker brug inklusive:
Czech: • Nutnosti informovat pacienty o rizicích při užívání přípravku Daxas a upozorněních pro bezpečné užívání zahrnujících následující rizika:
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 14 filmovertrukne tabletter 28 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 84 filmovertrukne tabletter 90 filmovertrukne tabletter 98 filmovertrukne tabletter
Czech: 10 potahovaných tablet 14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 30 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 90 potahovaných tablet 98 potahovaných tablet
Danish: Den potentielle risiko for maligne tumorer og den manglende erfaring hos patienter med en tidligere kræftsygdom.
Czech: • Potenciálním riziku maligních nádorů a nedostatečné zkušenosti u pacientů s nádorovým onemocněním v minulosti.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger var diarré (5,9%), vægttab (3,4%), kvalme (2,9%), abdominalsmerter (1,9%) og hovedpine (1,7%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky byly průjem (5,9 %), snížení hmotnosti (3,4 %), nauzea (2,9 %), bolest břicha (1,9 %) a bolest hlavy (1,7 %).
Danish: I to bekræftende repeterede 1-års-studier (M2-124 og M2-125) og to supplerende 6 måneders-studier (M2-127 og M2-128) blev i alt 4.768 patienter randomiseret og behandlet, heraf blev 2.374 patienter behandlet med roflumilast.
Czech: Ve dvou konfirmačních replikovaných jednoletých studiích (M2-124 a M2-125) a dvou doplňkových šestiměsíčních studiích (M2-127 a M2-128) bylo randomizováno a léčeno 4768 pacientů, z nichž 2374 užívalo roflumilast.
Danish: 250 mikrogram én gang dagligt er en subterapeutisk dosering, der kun bør anvendes som startdosis de første 28 dage (se punkt 4.2 og
Czech: Dávka 250 mikrogramů jednou denně je subterapeutická dávka a má být použita pouze jako počáteční dávka během prvních 28 dní (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: Samtidig administration af et antacidum (en kombination af aluminiumhydroxid og magnesiumhydroxid) ændrede hverken absorptionen eller farmakokinetikken af roflumilast eller dets N-oxid.
Czech: Souběžné podávání s antacidem (kombinovaný přípravek obsahující hydroxid hlinitý a hydroxid hořečnatý) nevedlo ke změně absorpce či farmakokinetiky roflumilastu nebo jeho N-oxidu.
Danish: Efter intravenøs eller oral administration af radioaktivt mærket roflumilast genfindes ca. 20% af radioaktiviteten i fæces og 70% i urinen som inaktive metabolitter.
Czech: Po intravenózním či perorálním podání radioaktivně značeného roflumilastu bylo asi 20 % radioaktivity zjištěno ve stolici a 70 % v moči ve formě neaktivních metabolitů.
Danish: 17 (1,8 %) af patienterne i roflumilast-gruppen og 18 (1,9 %) af patienterne i placebo-gruppen døde i løbet af den dobbeltblinde behandlingsperiode af forskellige årsager og 7 (0,7 %) af patienterne i hver gruppe på grund af en KOL-eksacerbation.
Czech: Sedmnáct (1,8 %) pacientů ve skupině s roflumilastem a 18 (1,9 %) pacientů ve skupině s placebem zemřelo v průběhu dvojitě zaslepené léčby z jakékoli příčiny a 7 (0,7 %) pacientů v každé skupině z důvodu exacerbace CHOPN.
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig, specielt følgende: - medicin, der indeholder theofyllin (medicin til behandling af luftvejssygdomme), eller - medicin, der bruges til behandling af immunologiske sygdomme, som methotrexat, azathioprin,
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o následujících: - léky obsahující teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest) nebo - léky používané k léčbě imunologických onemocnění, např. metotrexát, azathioprin, infliximab,
Danish: Fortæl det til din læge eller apotekspersonalet med det samme.
Czech: Ihned informujte lékaře nebo lékárníka.
Danish: Den tilsvarende reduktion i eksacerbationer hos patienter som var i samtidig LABA-behandling var gennemsnitligt 15% (p=0,0387).
Czech: U pacientů bez souběžné léčby LABA bylo zaznamenáno příslušné snížení exacerbací průměrně o 15 % (p = 0,0387).
Danish: Den totale PDE4-hæmmende aktivitet var lidt lavere hos rygere.
Czech: Celkový inhibiční účinek na PDE4 byl mírně snížen u kuřáků.
Danish: Hvis du har glemt at tage Daxas
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Daxas
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion, skal du stoppe med at tage Daxas og straks kontakte læge eller skadestue.
Czech: V případě alergické reakce přestaňte užívat přípravek Daxas a ihned kontaktujte svého lékaře nebo neprodleně navštivte pohotovost v nejbližší nemocnici.
Danish: I 1-års-studier (M2-124, M2-125) sås hyppigere et vægttab hos patienter behandlet med roflumilast sammenlignet med placebo-behandlede patienter.
Czech: V jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Danish: Det kan være nødvendigt at tage Daxas i flere uger, for at opnå den ønskede virkning.
Czech: K dosažení příznivého účinku je nutno přípravek Daxas užívat po dobu více týdnů.
Danish: Takeda GmbH Production site Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Czech: Takeda GmbH Výrobní místo Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Danish: KOL er en kronisk lungesygdom, som medfører en forsnævring af luftvejene (obstruktion) samt hævelse og irritation af væggene i de mindre luftveje (inflammation).
Czech: CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu).
Danish: Virkningen af Daxas kan forringes, hvis det tages sammen med rifampicin (antibiotika) eller sammen med fenobarbital, karbamazepin eller fenytoin (medicin der normalt gives til behandling af epilepsi).
Czech: Účinek přípravku Daxas může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).
Danish: At Daxas kan forårsage vægttab, og patienter regelmæssigt skal kontrollere og registrere deres vægt på patientkortet.
Czech: Informaci, že Daxas může vyvolávat úbytek tělesné hmotnosti, a pacienti by se proto měli sami pravidelně vážit a zaznamenávat svou tělesnou hmotnost do karty pacienta.
Danish: In vitro-studier og kliniske interaktionsstudier tyder på, at metabolisering af roflumilast til dets N-oxidmetabolit er medieret af CYP1A2 og 3A4.
Czech: In vitro studie a klinické studie interakcí nasvědčují tomu, že metabolizace roflumilastu na jeho metabolit N-oxid je zprostředkována CYP1A2 a 3A4.
Danish: Før du begynder behandling med Daxas, skal du fortælle din læge, hvis du allerede har sådanne symptomer, eller hvis du tager anden medicin, da noget af denne medicin måske kan øge risikoen for, at disse symptomer opstår.
Czech: Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Daxas, pokud trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků.