FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The active substance in Zydelig, idelalisib, blocks the effects of an enzyme called PI3K-delta.
German: Der in Zydelig enthaltene Wirkstoff, Idelalisib, hemmt die Wirkung eines Enzyms namens PI3K-Delta.
English: Zydelig should not be started in patients with any generalised infection (infection that has spread with symptoms affecting the whole body, such as fever and chills).
German: Zydelig sollte bei Patienten mit einer generalisierten Infektion (Infektion, die sich ausgebreitet hat und deren Symptome den gesamten Körper betreffen, z. B. Fieber und Schüttelfrost) nicht begonnen werden.
English: Zydelig contains the active substance idelalisib.
German: Zydelig enthält den Wirkstoff Idelalisib.
English: Zydelig with ofatumumab was more effective than ofatumumab alone in the treatment of CLL.
German: Zydelig mit Ofatumumab war bei der Behandlung von CLL wirksamer als Ofatumumab allein.
English: What benefits of Zydelig have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Zydelig in den Studien gezeigt?
English: Zydelig was effective, with 54% of patients with follicular lymphoma having either a complete or partial response to treatment.
German: Zydelig war wirksam, da 54 % der Patienten mit follikulärem Lymphom entweder vollständig oder teilweise auf die Therapie ansprachen.
English: In follicular lymphoma, Zydelig is used on its own in patients whose disease has not improved with two previous treatments.
German: Bei follikulärem Lymphom wird Zydelig allein bei Patienten angewendet, deren Erkrankung sich nach zwei vorherigen Behandlungen nicht gebessert hat.
English: The most common side effects with Zydelig (which may affect more than 1 in 10 people) are infections (including lung infection caused by Pneumocystis jirovecii, and cytomegalovirus infections), neutropenia (low levels of neutrophils, a type of white blood cell), lymphocytosis (increased levels of lymphocytes, another type of white blood cell), diarrhoea, blood tests showing changes in the liver, rash, fever and increased blood fat levels.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Zydelig (die mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Infektionen (einschließlich Lungeninfektionen durch Pneumocystis jirovecii und CytomegalovirusInfektionen), Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, einer weißen Blutzellenart), Lymphozytose (erhöhte Anzahl von Lymphozyten, ebenfalls eine weiße Blutzellenart), Durchfall, Veränderungen der mittels Blutproben festgestellten Leberwerte, Hautausschlag, Fieber und erhöhte Blutfettwerte.
English: The European Medicines Agency noted that data from the main studies showed high response rates with Zydelig in patients with chronic lymphocytic leukaemia and follicular lymphoma.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur stellte fest, dass Daten aus den Hauptstudien bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie und follikulärem Lymphom eine hohe Ansprechrate auf Zydelig zeigen.
English: For the full list of side effects and restrictions of Zydelig, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Zydelig berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: In a main study of 220 patients with previously treated CLL, Zydelig was more effective at treating the cancer than placebo (a dummy treatment) when both were given in combination with rituximab: 75% of patients taking Zydelig had an improvement in their disease compared with 15% of patients receiving placebo.
German: In einer Hauptstudie mit 220 Patienten mit zuvor behandelter CLL war Zydelig bei der Behandlung der Krebserkrankung wirksamer als Placebo (eine Scheinbehandlung), wobei beide in Kombination mit Rituximab gegeben wurden: 75 % der Patienten, die Zydelig einnahmen, wiesen eine Verbesserung ihrer Erkrankung auf, verglichen mit 15 % der mit Placebo behandelten Patienten.
English: Another main study evaluated Zydelig in patients with different lymphomas, including 72 patients with follicular lymphoma that had failed two previous treatments.
German: In einer weiteren Hauptstudie wurde Zydelig bei Patienten mit unterschiedlichen Lymphomen bewertet, darunter 72 Patienten mit follikulärem Lymphom, bei denen zuvor zwei Behandlungen fehlgeschlagen hatten.
English: Zydelig was also more effective than placebo in patients who had a specific genetic mutation in their cancer cells that makes them unsuitable for certain other therapies.
German: Zydelig war auch bei Patienten mit einer spezifischen genetischen Mutation in ihren Krebszellen, die sie für bestimmte andere Therapien ungeeignet macht, wirksamer als Placebo.
English: Patients should also be monitored for infection and have regular blood tests to measure the level of white blood cells.
German: Die Patienten sollten außerdem auf das Auftreten von Infektionen überwacht werden und ihre Leukozytenzahl (weiße Blutkörperchen) sollte regelmäßig kontrolliert werden.
English: In a study of 261 previously treated CLL patients, it took over 16 months on average before the disease got worse in patients treated with Zydelig plus ofatumumab, compared with 8 months in those treated with ofatumumab alone.
German: In einer Studie mit 261 zuvor behandelten CLL-Patienten dauerte es bei den Patienten, die mit Zydelig und Ofatumumab behandelt wurden, durchschnittlich über 16 Monate, bis sich die Erkrankung verschlimmerte, verglichen mit 8 Monaten bei den Patienten, die mit Ofatumumab allein behandelt wurden.
English: How is Zydelig used?
German: Wie wird Zydelig angewendet?
English: The recommended dose is 150 mg twice a day, and treatment should be continued for as long as the patient improves or remains stable and the side effects are tolerable.
German: Die Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie sich der Zustand des Patienten verbessert oder stabil bleibt und die Nebenwirkungen tolerierbar sind.
English: Zydelig is a cancer medicine that is used to treat chronic lymphocytic leukaemia (CLL, a cancer of a type of white blood cells called B lymphocytes) and follicular lymphoma (another cancer that affects B lymphocytes).
German: Zydelig ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung der chronischen lymphatischen Leukämie (CLL, einer Krebserkrankung weißer Blutkörperchen namens B-Lymphozyten) und des follikulären Lymphoms (eine weitere Krebserkrankung, die B-Lymphozyten befällt) angewendet wird.
English: Zydelig was also effective in chronic lymphocytic leukaemia patients whose cancer cells have the 17p deletion or TP53 mutation, who usually have a poor outcome.
German: Zydelig war außerdem bei Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie wirksam, deren Krebszellen die 17p-Deletion oder TP53-Mutation aufweisen und die in der Regel eine schlechte Prognose haben.
English: In CLL, Zydelig is used in combination with another medicine (rituximab or ofatumumab) in patients who have received at least one previous treatment and in patients whose cancer cells have genetic mutations (changes) called 17p deletion or TP53 mutation and who cannot be treated with any other therapy.
German: Bei CLL wird Zydelig in Kombination mit einem anderen Arzneimittel (Rituximab oder Ofatumumab) bei Patienten angewendet, die zuvor mindestens eine Behandlung erhalten haben, und bei Patienten mit genetischen Mutationen (Veränderungen) in ihren Krebszellen, die als 17p-Deletion oder TP53Mutation bezeichnet werden, für die andere Therapien nicht geeignet sind.
English: This enzyme plays a role in the growth, migration and survival of white blood cells but is overactive in blood cancers, where it enables the survival of the cancer cells.
German: Dieses Enzym beeinflusst das Wachstum, die Migration und das Überleben weißer Blutkörperchen.
English: How does Zydelig work?
German: Wie wirkt Zydelig?
English: All patients treated with Zydelig should also be given preventive medication against the lung infection Pneumocystis jirovecii pneumonia, and this should be continued for up to 6 months after stopping treatment with Zydelig.
German: Alle mit Zydelig behandelten Patienten sollten auch präventive Medikamente gegen die Lungeninfektion Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie erhalten.
English: Wash your hands.
German: Waschen Sie Ihre Hände.
English: 2 years.
German: 2 Jahre.
English: SN: {number} [serial number]
German: SN: {Nummer} [Seriennummer]
English: PC: {number} [product code]
German: PC: {Nummer} [Produktcode]
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
German: Lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und befolgen Sie sie Schritt für Schritt.
English: • At the request of the European Medicines Agency.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
English: Lay out everything you need in advance.
German: Alles Benötigte im voraus bereitlegen.
English: IgG and IgG-complexes are broken down in the reticuloendothelial system.
German: IgG und IgG-Komplexe werden im retikuloendothelialen System abgebaut.
English: This half-life may vary from patient to patient.
German: Diese Halbwertszeit kann von Patient zu Patient unterschiedlich sein.
English: Then start the rotation again.
German: Dann fängt die Rotation von vorne an.
English: No fertility studies have been performed (see section 5.3).
German: Es wurden keine Untersuchungen zur Fertilität durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Consequences of an overdose are not known.
German: Die Folgen einer Überdosierung sind nicht bekannt.
English: Zutectra has a half-life of about 3-4 weeks.
German: Zutectra hat eine Halbwertszeit von etwa 3-4 Wochen.
English: - Examine the solution carefully.
German: - Sehen Sie sich die Lösung genau an.
English: Before the injection:
German: Vor der Injektion:
English: Arms: The back of the upper arm should be used.
German: Arme: Die Rückseite des Oberarms ist am besten geeignet.
English: 1 ml contains:
German: 1 ml enthält:
English: It should be clear and contain no particles.
German: Sie muss klar sein und keine Teilchen enthalten.
English: Always double-check the dose.
German: Kontrollieren Sie die Dosis immer.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/09/600/001
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/09/600/001
English: True hypersensitivity reactions are rare.
German: Echte Überempfindlichkeitsreaktionen sind selten.
English: There is no data about efficacy in post-exposure prophylaxis.
German: Über die Wirksamkeit in der postexpositionellen Prophylaxe liegen keine Daten vor.
English: It is important to have your hands and the items you use as clean as possible.
German: Es ist wichtig, dass Ihre Hände und alle Gegenstände, die Sie für die Injektion verwenden, so sauber wie möglich sind.
English: This is very rare and may result in allergic reactions.
German: Dies ist sehr selten und kann zu allergischen Reaktionen führen.
English: The individual treatment duration per patient was planned to be up to 24 weeks after transplantation.
German: Die individuelle Behandlungsdauer pro Patient betrug laut Plan bis zu 24 Wochen nach Transplantation.
English: All other patients should be observed for at least 20 minutes after administration.
German: Alle anderen Patienten sind mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
English: Do not inject into a blood vessel.
German: Nicht in ein Blutgefäß spritzen.
English: Rare*
German: Selten*
English: All patients used antiviral medicine.
German: Alle Patienten erhielten antivirale Arzneimittel.
English: If the dates for submission of a PSUR and the update of a RMP coincide, they can be submitted at the same time.
German: Fallen die Vorlage eines PSUR und die Aktualisierung eines RMP zeitlich zusammen, können beide gleichzeitig vorgelegt werden.
English: For your own safety you will be monitored for antibody levels regularly.
German: Zu Ihrer eigenen Sicherheit werden regelmäßig Ihre Antikörperspiegel überwacht.
English: In accordance with Article 114 of Directive 2001/83/EC, the official batch release will be undertaken by a state laboratory or a laboratory designated for that purpose.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
English: This can be an allergic reaction or a serious allergic reaction (anaphylactic shock).
German: Dies kann eine allergische Reaktion oder eine schwere allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock) sein.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 500 IU
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 500 I.E.
English: An updated RMP should be submitted
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
English: General information:
German: Allgemeine Hinweise:
English: Allow yourself enough time to inject the whole of the solution until the syringe is empty.
German: Lassen Sie sich genug Zeit, um die gesamte Lösung zu injizieren, bis die Spritze leer ist.
English: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA content ≤ 6,000 micrograms/ml
German: 59 % IgG1, 35 % IgG2, 3 % IgG3, 3 % IgG4 IgA-Gehalt ≤ 6.000 Mikrogramm/ml
English: With the exception of 6 patients who withdrew prior to day 36, all patients achieved complete hospital and home self-administration.
German: Mit Ausnahme von 6 Patienten, welche die Studie vor Tag 36 abbrachen, konnten alle Patienten die Selbstverabreichung im Krankenhaus und zuhause vollständig durchführen.
English: Try to take the injection at the same time of day.
German: Bemühen Sie sich, die Injektion zur selben Tageszeit vorzunehmen.
English: Patients should be HBsAg negative before treatment start.
German: Die Patienten sollten auch vor Behandlungsbeginn HBsAG-negativ sein.
English: Information on the starting material of Zutectra and the possibility of transmission of infectious agents:
German: Informationen über das Ausgangsmaterial für Zutectra und die Möglichkeit der Übertragung von Infektionserregern:
English: Please note that alcohol swabs and needles are not contained in the pack and you need to supply them yourself.
German: Bitte beachten Sie, dass Alkohol-Tupfer und Nadeln nicht in der Packung enthalten sind und von Ihnen gesondert besorgt werden müssen.
English: What Zutectra looks like and the contents of the pack
German: Wie Zutectra aussieht und Inhalt der Packung
English: You are likely to have more fatty tissue the closer you are to the hip and the further you are from the knee.
German: Am Oberschenkel ist tendenziell umso mehr Fettgewebe, je mehr man sich vom Knie entfernt und der Hüfte näher kommt.
English: For safety information with respect to transmissible agents, see section 4.4.
German: Information zur Sicherheit in Bezug auf übertragbare Krankheitserreger, siehe 4.4.
English: Detailed information on this medicine is available on the website of the European Medicines Agency http://www.ema.europa.eu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
English: Immunoglobulins are normal constituents of the human body, therefore toxicity testing in heterologous species is of no relevance.
German: Immunglobuline sind normale Bestandteile des menschlichen Körpers, Toxizitätstests an heterologen Spezies sind daher nicht relevant.
English: A failure rate of 0 % was also found for the facultative extension phase (week 24) (95 % CI: [0, 20.6 %])
German: Auch für die fakultative Verlängerungsphase wurde eine Versagensrate von 0 % ermittelt (Woche 24) (95 % KI: [0, 20,6 %]).
English: It is much easier for someone else to use this site if you do need help.
German: Es ist viel einfacher für eine andere Person an dieser Stelle zu injizieren, wenn Sie Hilfe benötigen.
English: Zutectra contains a small quantity of IgA.
German: Zutectra enthält eine geringe Menge an IgA.
English: However, if your antibody levels are sufficient and you have a fixed dose regimen, you or your caregiver may be trained to carry out the injection at home (see below).
German: Wenn Ihre Antikörperspiegel jedoch ausreichend hoch sind und Ihnen ein festes Dosisschema vorgeschrieben wurde, können Sie oder Ihre Betreuungsperson darin geschult werden, die Injektion zuhause vorzunehmen (siehe unten).
English: This medicine must not be mixed with other medicines.
German: Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen gemischt werden.
English: MedDRA System Organ Class
German: Systemorganklasse gemäß MedDRA
English: Let the skin air-dry.
German: Haut an der Luft trocknen lassen.
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
German: • Regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte Die Anforderungen der Einreichungregelmäßig aktualisierter Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) dargelegt, die nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel inklusiver nachfolgender Aktualisierungen veröffentlicht sind.
English: Fatigue, tiredness
German: Erschöpfung, Müdigkeit
English: You will be carefully observed during and shortly after the 1st injection with Zutectra to make sure that you do not suffer from a reaction.
German: Sie werden während und kurz nach der ersten Zutectra-Injektion aufmerksam beobachtet, um sicherzustellen, dass keine Reaktion bei Ihnen auftritt.
English: No patient prematurely discontinued the study due to lack of feasibility of home self-treatment.
German: Keiner der Patienten brach die Studie ab, weil die Selbstbehandlung zuhause nicht durchführbar war.
English: The following side effects have been reported with Zutectra:
German: Die folgenden Nebenwirkungen sind unter der Behandlung mit Zutectra berichtet worden:
English: No re-infection was observed.
German: Es wurden keine Reinfektionen beobachtet.
English: The starting material or what Zutectra is made from is human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
German: Das Ausgangsmaterial, aus dem Zutectra gewonnen wird, ist humanes Blutplasma (der flüssige Anteil von menschlichem Blut).
English: The effects were grouped by system organ classes under relevant medical headings.
German: Die Nebenwirkungen sind nach Systemorganklassen unter relevanten medizinischen Überschriften zusammengefasst.
English: At the time of transplantation 21 patients (42.9%) were tested positive for HDV, patients with a positive HIV or HCV test were excluded from study participation.
German: Zum Zeitpunkt der Transplantation waren 21 Patienten (42.9%) HDV-positiv getestet, Patienten mit einem positiven HIV- oder HCV-Test wurden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen.
English: No other preparations may be added to the Zutectra solution as any change in the electrolyte concentration or the pH may result in precipitation or denaturisation of the proteins.
German: Es dürfen keine anderen Präparate in die Zutectra-Lösung gegeben werden, da eine Änderung der Elektrolytkonzentration oder des pH-Wertes zur Ausfällung oder Denaturierung der Proteine führen kann.
English: It's important to change (rotate) the injection sites.
German: Es ist wichtig, dass Sie die Einstichstelle wechseln (rotieren).
English: Do not attempt to inject Zutectra until you are sure that you understand how to prepare the injection solution and give the injection.
German: Versuchen Sie nicht, Zutectra zu spritzen, wenn Sie nicht sicher sind, dass Sie wissen, wie man die Injektionslösung vorbereitet und die Injektion durchführt.
English: The contents of one syringe are intended for use once only.
German: Der Inhalt einer Spritze ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen.
English: If the recipient is a carrier of HBsAg, there is no benefit in administering this medicinal product.
German: Wenn der Empfänger ein Träger von HBsAg ist, ist kein Nutzen mit der Gabe dieses Arzneimittels verbunden.
English: No patient experienced HBV re-infection.
German: Bei keinem Patienten trat eine HBV-Reinfektion auf.
English: No serious adverse events were reported to be related to study medication.
German: Es wurden keine schwerwiegenden Nebenwirkungen berichtet, für die ein Zusammenhang mit der Studienmedikation bestand.
English: The solution must be brought to room temperature before use.
German: Die Lösung muss vor der Anwendung Raumtemperatur erreichen.
English: Keep the container in the outer carton in order to protect from light.
German: Das Behältnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
English: The following adverse reactions have been reported in the context of 4,810 subcutaneous applications of Zutectra during four completed clinical trials and 1,006 applications during a non-interventional post marketing safety study (PASS).
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden im Zusammenhang mit 4.810 subkutanen Anwendungen von Zutectra in vier abgeschlossenen klinischen Studien und 1.006 Anwendungen im Rahmen einer nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung nach Markteinführung (PASS, Post-Authorisation Safety Study) berichtet.
English: For subcutaneous use only.
German: Nur zur subkutanen Anwendung.
English: The physician must therefore weigh the benefit of treatment with Zutectra against the potential risk of hypersensitivity reactions.
German: Der Arzt muss daher den Nutzen der Zutectra-Therapie gegen das potenzielle Risiko von Überempfindlichkeitsreaktionen abwägen.
English: The following instructions are intended to explain how to inject Zutectra.
German: Die folgende Anleitung ist dafür bestimmt, Ihnen zu erklären, wie Sie Zutectra injizieren.
English: Distribution of IgG subclasses: IgG1:
German: Verteilung der IgG-Subklassen (Näherungswerte): IgG1:
English: This recommendation applies also for documentation in the treatment diary during self-administration of the medicinal product in a home treatment.
German: Diese Empfehlung gilt auch für die Dokumentation in dem Patiententagebuch während der Selbstverabreichung des Arzneimittels im heimischen Umfeld.
English: Palpitations, cardiac discomfort Rare*
German: Palpitationen, Herzbeschwerden Selten*
English: Before preparing the injection, decide where you are going to inject.
German: Bevor Sie die Injektion vorbereiten, entscheiden Sie, an welcher Stelle Sie die Spritze einstechen wollen.
English: - Take the syringe out of the pack.
German: - Nehmen Sie die Spritze aus der Packung.
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the national reporting system listed in Appendix V.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte Meldesystem anzuzeigen.
English: Glycine
German: Glycin
English: This also applies to any unknown or emerging viruses or other types of infections.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte oder neu entstandene Viren oder andere Infektionserreger.
English: This medicine has been prescribed for you only.
German: Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben.
English: If you do choose to inject your arm yourself, try to pinch up the tissue by placing your upper arm over the back of a chair or brace it against a wall.
German: Wenn Sie sich dennoch selbst in den Arm spritzen wollen, versuchen Sie, eine Hautfalte zu greifen, indem Sie den Arm über eine Stuhllehne legen oder gegen die Wand stützen.
English: Make sure you use Zutectra as prescribed and as instructed by your doctor to avoid the risk of a hepatitis B re-infection.
German: Stellen Sie sicher, Zutectra stets wie verschrieben und gemäß der Anweisungen Ihres Arztes anzuwenden, um die Gefahr einer erneuten Hepatitis-B-Infektion zu verhindern.
English: If you have an allergic reaction to Zutectra, the injection will be stopped immediately.
German: Wenn Sie allergisch auf Zutectra reagieren, wird die Injektion sofort abgebrochen.
English: This will help the skin stay supple and help the medicine be absorbed evenly.
German: Dadurch bleibt die Haut weich, und das Arzneimittel wird gleichmäßig verteilt.