FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Contudo, observaram-se alterações no testículo (hipocelularidade do epitélio seminífero) e no ovário (atresia folicular) em estudos de toxicidade de dose repetida em animais com exposições 11 a 15 vezes (rato) ou 0,6 a 7 vezes (macaco) superiores à exposição clínica prevista (com base na AUC), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Croatian: Međutim, u ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza na životinjama bile su opažene promjene na testisima (hipocelularnost sjemenskog epitela) i jajnicima (folikularna atrezija) pri izloženostima 11 do 15 puta (štakor) ili 0,6 do 7 puta (majmun) većim od očekivane kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) kod maksimalne podnošljive doze za ljude.
Portuguese: Complicações na cicatrização de feridas
Croatian: Komplikacije cijeljenja rana
Portuguese: • Se faltarem menos de 12 horas até à sua dose seguinte: não tome a dose em falta.
Croatian: • Ako do sljedeće doze ima manje od 12 sati: preskočite propuštenu dozu.
Portuguese: Em doentes, o volume de distribuição aparente mediano (Vz/F) da primeira dose variou entre 50,5 l a 92 l e foi geralmente consistente nos grupos de dose de 3,2 mg a 32 mg.
Croatian: U bolesnika se medijan prividnog volumena distribucije (Vz/F) prve doze kretao u rasponu od 50,5 l do 92 l i većinom je bio dosljedan u svim doznim skupinama od 3,2 mg do 32 mg.
Portuguese: Descontinuar Não retomar
Croatian: Ne nastavljati
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar devem utilizar contraceção altamente eficaz enquanto estiverem a tomar lenvatinib e durante um mês após cessação do tratamento (ver secção 4.6).
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti visokoučinkovitu kontracepciju tijekom uzimanja lenvatiniba i još mjesec dana nakon prestanka liječenja (vidjeti dio 4.6).
Portuguese: • dor nas articulações ou músculos
Croatian: • bol u zglobovima ili mišićima
Portuguese: O lenvatinib e os seus metabolitos são excretados no leite de rato (ver secção 5.3).
Croatian: Lenvatinib i njegovi metaboliti izlučuju se u mlijeko štakora (vidjeti dio 5.3).
Portuguese: • dor ou pressão no peito, dor nos braços, costas, pescoço ou maxilar, sentir falta de ar, um batimento cardíaco rápido ou irregular, tosse, cor azulada nos lábios ou nos dedos, sentir-se muito cansado - estes podem ser sinais de um problema no coração, de um coágulo de sangue nos seus pulmões, ou de uma fuga de ar dos seus pulmões para o seu peito que impede o enchimento dos pulmões.
Croatian: • bol ili pritisak u prsnom košu, bol u rukama, leđima, vratu ili čeljusti, nedostatak zraka, ubrzan ili nepravilan puls, kašalj, plavičasta boja usana ili prstiju, osjećaj velikog umora - to mogu biti znakovi tegoba sa srcem, krvnog ugruška u plućima ili prodiranja zraka iz plućnog krila u prsni koš, zbog čega se pluća ne mogu napuhati
Portuguese: • inchaço das pernas
Croatian: • oticanje nogu
Portuguese: • Não amamente se estiver a tomar Kisplyx.
Croatian: • Nemojte dojiti ako uzimate Kisplyx.
Portuguese: • nível baixo de plaquetas no sangue que pode levar à formação de nódoas negras e dificuldade na cicatrização de feridas
Croatian: • niske razine krvnih pločica što može dovesti do nastanka modrica i otežanog cijeljenja rana
Portuguese: Não foram realizados estudos formais sobre o efeito de lenvatinib na cicatrização de feridas.
Croatian: Nisu provedena nikakva formalna ispitivanja učinka lenvatiniba na cijeljenje rana.
Portuguese: Continue lenvatinib e aumente a dose da terapêutica antihipertensora atual ou inicie terapêutica anti-hipertensora adicional
Croatian: Nastavite s lenvatinibom i povisite dozu antihipertenzivne terapije koju bolesnik već uzima ili uvedite dodatnu antihipertenzivnu terapiju
Portuguese: Não é necessário um ajuste da dose inicial da associação com base na função hepática em doentes com compromisso hepático ligeiro (Child-Pugh A) ou moderado (Child-Pugh B).
Croatian: Nije potrebna prilagodba početne doze kombinacije lijekova na temelju funkcije jetre u bolesnika s blagim (ChildPugh A) ili umjerenim (Child-Pugh B) oštećenjem funkcije jetre.
Portuguese: Nos estudos de toxicidade de dose repetida (até 39 semanas), o lenvatinib causou alterações toxicológicas em vários órgãos e tecidos relacionados com os efeitos farmacológicos esperados do lenvatinib, incluindo glomerulopatia, hipocelularidade testicular, atrésia folicular ovariana, alterações gastrointestinais, alterações ósseas, alterações nas suprarrenais (rato e cão) e lesões arteriais (necrose fibrinoide arterial, degeneração medial ou hemorragia) no rato, cão e macaco cinomolgo.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti ponovljenih doza (do 39 tjedana) lenvatinib je uzrokovao toksikološke promjene u raznim organima i tkivima povezane s očekivanim farmakološkim učincima lenvatiniba, a one su uključivale glomerulopatiju, testikularnu hipocelularnost, atreziju folikula jajnika, gastrointestinalne promjene, promjene na kostima, promjene u nadbubrežnim žlijezdama (štakori i psi) i arterijske (arterijska fibrinoidna nekroza, degeneracija medije ili krvarenje) lezije u štakora, pasa i makaki majmuna.
Portuguese: A tensão arterial (TA) deve ser bem controlada antes do tratamento com lenvatinib e, se se souber que os doentes são hipertensos, os mesmos deverão estar a fazer uma dose estável de terapêutica anti-hipertensora durante pelo menos 1 semana antes do tratamento com lenvatinib.
Croatian: Prije početka liječenja lenvatinibom, krvni tlak treba dobro kontrolirati, a bolesnici za koje se zna da imaju hipertenziju trebaju biti na stabilnoj dozi antihipertenzivne terapije najmanje tjedan dana prije početka liječenja lenvatinibom.
Portuguese: Deve descontinuar-se o tratamento em caso de reações adversas com perigo de vida (p. ex., grau 4) com exceção de anomalias laboratoriais que não sejam consideradas com potencial perigo de vida, e nesse caso as mesmas devem ser controladas como reações graves (p. ex. grau 3).
Croatian: Liječenje treba potpuno prekinuti u slučaju životno ugrožavajućih nuspojava (npr. 4. stupnja), uz iznimku abnormalnosti laboratorijskih nalaza za koje se procijeni da nisu životno ugrožavajuće i koje u tom slučaju treba zbrinjavati kao teške nuspojave (npr. 3. stupnja).
Portuguese: O tempo mediano até ao aparecimento foi de 6,7 semanas.
Croatian: Medijan vremena do nastupa proteinurije iznosio je 6,7 tjedana.
Portuguese: Algumas notificações de fístula e pneumotórax ocorreram associadas a necrose ou regressão tumoral.
Croatian: Neki slučajevi fistule i pneumotoraksa pojavili su se povezano s regresijom ili nekrozom tumora.
Portuguese: incluiu um total de 153 doentes com CCR avançado não resseccionável ou metastático após 1 tratamento anterior dirigido ao VEGF.
Croatian: Faza 2 uključila je ukupno 153 bolesnika s neoperabilnim uznapredovalim ili metastatskim karcinomom bubrežnih stanica nakon jednog prethodnog liječenja terapijom koja djeluje ciljano na VEGF.
Portuguese: c Data de bloqueio dos dados = 31 de julho de 2015.
Croatian: cDatum zaključavanja baze podataka = 31. srpnja 2015.
Portuguese: O invólucro da cápsula contém hipromelose, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172).
Croatian: Ovojnica kapsule sadrži hipromelozu, titanijev dioksid (E171), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172).
Portuguese: A ligação do lenvatinib às proteínas do plasma humano in vitro é elevada e variou entre 98% a 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilato).
Croatian: In vitro, lenvatinib se u visokom postotku veže za proteine ljudske plazme i to u rasponu od 98% do 99% (0,3 - 30 μg/ml, mesilat).
Portuguese: A sobrevida global foi mais longa no braço do lenvatinib mais everolímus (ver tabela 5 e figura 2).
Croatian: Ukupno preživljenje bilo je duže u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus (vidjeti tablicu 5 i sliku 2).
Portuguese: Os resultados para a ORR foram consistentes com as avaliações pelos investigadores, 35,3% no braço do lenvatinib mais everolímus, com uma resposta completa e 17 respostas parciais; nenhum indivíduo apresentou uma resposta objetiva no braço do everolímus (p < 0,0001) a favor do braço do lenvatinib mais everolímus.
Croatian: Rezultati za ORR podudarali su se s rezultatima procjene ispitivača, 35,3% u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, s jednim potpunim odgovorom i 17 djelomičnih odgovora; nijedan ispitanik nije imao objektivan odgovor u skupini liječenoj everolimusom (P < 0,0001) što govori u prilog skupini liječenoj lenvatinibom i everolimusom.
Portuguese: Apesar de não ter sido estudado diretamente, foi postulado que o MA para o agravamento da diarreia com a associação seja mediado pelo compromisso da função intestinal relacionado com os MA dos agentes individuais - inibição do VEGF/VEGFR e do c-KIT pelo lenvatinib acopulada à inibição do mTOR/NHE3 pelo everolímus.
Croatian: Iako nije izravno ispitan, pretpostavlja se da je mehanizam djelovanja kod pogoršanja proljeva uz kombinaciju lijekova posredovan oštećenjem funkcije crijeva povezanim s mehanizmom djelovanja svakog lijeka pojedinačno - lenvatinib inhibira VEGF/VEGFR i c-KIT u sprezi s everolimusom koji inhibira mTOR/NHE3.
Portuguese: O segmento de Fase 1b incluiu 11 doentes que receberam a associação de 18 mg de lenvatinib mais 5 mg de everolímus.
Croatian: Faza 1b uključila je 11 bolesnika koji su primali kombinaciju od 18 mg lenvatiniba i 5 mg everolimusa.
Portuguese: Em cada categoria de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
Croatian: Unutar svake kategorije učestalosti nuspojave su prikazane prema ozbiljnosti, padajućim redoslijedom.
Portuguese: As reações que ocorreram com uma incidência ≥2,0% foram: epistaxe (22,6%), hematúria (4,8%), hematoma (3,2%) e hemorragia gástrica (3,2%).
Croatian: Nuspojave s incidencijom nastanka ≥2,0% bile su: epistaksa (22,6%), hematurija (4,8%), hematom (3,2%) i krvarenje iz želuca (3,2%).
Portuguese: É necessário proceder-se a imagiologia por ressonância magnética para se confirmar o diagnóstico de PRES.
Croatian: Da bi se potvrdila dijagnoza PRES-a, potrebno je oslikavanje magnetskom rezonancijom.
Portuguese: A dor oral inclui: dor oral, glossodinia e dor orofaríngea.
Croatian: Oralni bol uključuje: oralni bol, glosodiniju i orofaringealni bol.
Portuguese: Fístulas não gastrointestinais (ver secção 4.4)
Croatian: Fistule koje nisu gastrointestinalne (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: Sobrevida sem progressão (PFS)a por revisão retrospetiva independente pós hoc
Croatian: (N = 50) Preživljenje bez progresije bolesti (PFS)a prema post hoc retrospektivnoj neovisnoj analizi
Portuguese: Desconhece-se atualmente se o lenvatinib poderá reduzir a eficácia dos contracetivos hormonais e, por conseguinte, as mulheres que utilizam contracetivos hormonais devem adicionar um método de barreira.
Croatian: Trenutno nije poznato može li lenvatinib smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva, pa stoga žene koje koriste oralnu hormonsku kontracepciju trebaju dodatno koristiti i mehaničku metodu.
Portuguese: A toxicidade do lenvatinib foi mais notável em ratos mais jovens (administração da dose iniciada no PND7) em comparação com aqueles nos quais a administração da dose foi iniciada no PND21 e a mortalidade e algumas toxicidades tenham sido observadas mais cedo nos ratos juvenis com 10 mg/kg, em comparação com os ratos adultos aos quais foi administrado o mesmo nível de dose.
Croatian: Toksičnost lenvatiniba bila je izraženija u mlađih štakora (doziranje započeto 7. postnatalnog dana) u usporedbi s onima u kojih je doziranje započelo 21. postnatalnog dana i mortalitet i neke toksičnosti bile su ranije opažene u mladih štakora pri 10 mg/kg u usporedbi s odraslim štakorima kojima se primijenila ista razina doze.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule
Portuguese: Everolímus 10 mg (N=50)
Croatian: everolimus 10 mg (N = 50)
Portuguese: Enfarte do miocárdioc,†
Croatian: Srčani poremećaji infarkt miokardac,†
Portuguese: A mortalidade foi a toxicidade limitante da dose em ratos juvenis nos quais a administração da dose foi iniciada no dia após o nascimento (PND) 7 ou no PND21 e foi observada com exposições, respetivamente, 125 ou 12 vezes inferiores em comparação com a exposição com a qual se observou mortalidade em ratos adultos, sugerindo haver uma sensibilidade crescente à toxicidade com a idade decrescente.
Croatian: Mortalitet je bila toksičnost koja je ograničavala dozu u mladih štakora u kojih je doziranje započelo 7. ili 21. postnatalnog dana i bio je opažen pri izloženostima 125 ili 12 puta manjim u usporedbi s izloženošću pri kojoj je mortalitet bio opažen u odraslih štakora, što ukazuje na to da je osjetljivost na toksičnost to veća što je dob manja.
Portuguese: Perfuração gastrointestinal e formação de fístula (ver secção 4.4)
Croatian: Gastrointestinalna perforacija i stvaranje fistule (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • tiver antecedentes de vias de passagem anormais (conhecidas por fístulas) entre órgãos diferentes no corpo ou de um órgão para a pele
Croatian: • ste imali stvaranje abnormalnih kanala (poznatih pod nazivom fistula) između različitih organa u tijelu ili između nekog organa i kože
Portuguese: As principais vias metabólicas no ser humano foram identificadas como sendo a oxidação pela aldeído oxidase, a desmetilação através do CYP3A4, a conjugação com glutationa com eliminação do grupo O-arilo (fração clorofenil), e combinações destas vias seguidas de biotransformações adicionais (p. ex., glucuronidação, hidrólise da fração glutationa, degradação da fração cisteína e rearranjo intramolecular dos conjugados da cisteínilglicina e da cisteína com subsequente dimerização).
Croatian: Kao glavni metabolički putevi u ljudi, utvrđene su oksidacija aldehid oksidazom, demetilacija putem CYP3A4, konjugacija s glutationom uz eliminaciju O-arilne skupine (klorofenilna skupina) i kombinacija ovih puteva nakon čega slijedi daljnja biotransformacija (npr. glukuronidacija, hidroliza glutationske skupine, razgradnja cisteinske skupine i intramolekularno premještanje cisteinilglicina i konjugata cisteina daljnjom dimerizacijom).
Portuguese: Data de fecho de dados: 31 de julho de 2015
Croatian: Datum zaključavanja baze podataka: 31. srpnja 2015.
Portuguese: • tiver ou tiver tido um aneurisma (dilatação ou enfraquecimento da parede de um vaso sanguíneo) ou uma rotura na parede de um vaso sanguíneo.
Croatian: • imate ili ste imali aneurizmu (proširenje i slabljenje stijenke krvne žile) ili rascjep stijenke krvne žile.
Portuguese: • infeção ou irritação dolorosa próximo do ânus
Croatian: • bolna infekcija ili nadraženost u blizini čmara
Portuguese: A toxicidade gastrointestinal deve ser ativamente controlada por forma a reduzir o risco de se desenvolver compromiso renal ou insuficiência renal.
Croatian: Gastrointestinalnu toksičnost treba aktivno liječiti kako bi se smanjio rizik od razvoja oštećenja funkcije ili zatajenja bubrega.
Portuguese: A mediana da dose diária média no braço da associação por indivíduo foi de 13,5 mg de lenvatinib (75,0% da dose pretendida de 18 mg) e 4,7 mg de everolímus (93,6% da dose pretendida de 5 mg).
Croatian: Medijan prosječne dnevne doze po ispitaniku u skupini koja je primala kombinaciju lijekova bio je 13,5 mg lenvatiniba (75,0% od namjeravane doze od 18 mg) i 4,7 mg everolimusa (93,6% od namjeravane doze od 5 mg).
Portuguese: Fístula não gastrointestinal inclui casos de fístulas que ocorrem fora do estômago e intestinos, tais como fístulas da traqueia, traqueo-esofágicas, esofágicas, do trato genital feminino e fístulas cutâneas.
Croatian: Fistula koja nije gastrointestinalna uključuje slučajeve fistule koja se javlja izvan želuca i crijeva, kao što je trahealna, traheoezofagealna, ezofagealna, fistula ženskog genitalnog sustava i kožna fistula.
Portuguese: • fezes escuras, com aspeto de alcatrão ou com sangue ou expetorar sangue ao tossir - estes podem ser sinais de uma hemorragia no interior do seu corpo.
Croatian: • crna, katranasta ili krvava stolica ili iskašljavanje krvi - to mogu biti znakovi krvarenja u tijelu
Portuguese: A associação de lenvatinib e everolímus demonstrou ter uma atividade antiangiogénica e antitumoral aumentada, superior a qualquer um dos fármacos isoladamente, conforme demonstrado por uma diminuição da proliferação das células endoteliais humanas, formação do tubo e sinalização do VEGF in vitro e do volume tumoral em modelos de xenoenxertos de carcinoma das células renais humano no ratinho.
Croatian: Kombinacija lenvatiniba i everolimusa pokazala je protuangiogenu i protutumorsku aktivnost veću nego što je za svaki lijek zasebno, što je dokazano smanjenom proliferacijom endotelnih stanica u ljudi, stvaranjem vaskularnih kanala i signalizacijom VEGF-om in vitro te volumenom tumora u mišjim modelima ksenografta ljudskog karcinoma stanica bubrega.
Portuguese: A maior parte das reações resolveram-se após tratamento de suporte, sem interrupção ou redução da dose, o que ocorreu em 1,5% e 1,1% dos doentes, respetivamente; 1 doente com hipocalcemia de grau 4 descontinuou o tratamento permanentemente.
Croatian: Većina nuspojava povukla se nakon potpornog liječenja bez privremenog prekida primjene u 1,5% bolesnika ili smanjenja doze u 1,1% bolesnika; 1 bolesnik s hipokalcemijom 4. stupnja trajno je prekinuo liječenje.
Portuguese: A TA deve ser monitorizada após 1 semana de tratamento com lenvatinib, depois de 2 em 2 semanas durantes os primeiros 2 meses, e mensalmente daí em diante.
Croatian: Krvni tlak treba pratiti nakon jednog tjedna liječenja lenvatinibom, zatim svaka 2 tjedna tijekom prva 2 mjeseca, a nakon toga svakog mjeseca.
Portuguese: No estudo com CCR (ver secção 5.1), as reações adversas levaram a reduções da dose em 67,7% dos doentes e 18 (29,0%) doentes descontinuaram o tratamento.
Croatian: U ispitivanju karcinoma bubrežnih stanica (vidjeti dio 5.1), nuspojave su dovele do smanjenja doze u 67,7% bolesnika i 18 (29,0%) bolesnika prekinulo je liječenje.
Portuguese: Isto porque pode prejudicar gravemente o seu bebé.
Croatian: To može ozbiljno naštetiti
Portuguese: Síndrome de encefalopatia posterior reversível (PRES) / Síndrome de leucoencefalopatia posterior reversível (RPLS) (ver secção 4.4)
Croatian: Sindrom posteriorne reverzibilne encefalopatije (PRES) / sindrom reverzibilne posteriorne leukoencefalopatije (RPLS) (vidjeti dio 4.4)
Portuguese: • tiver problemas de fígado ou de rins
Croatian: • imate tegobe s jetrom ili bubrezima
Portuguese: Síndrome de eritrodisestesia palmoplantar Eritema palmar Erupção cutânea Alopecia
Croatian: Poremećaji kože i potkožnog tkiva sindrom palmarno-plantarne eritrodizestezije palmarni eritem osip alopecija hiperkeratoza
Portuguese: A hipertensão inclui: hipertensão, crise hipertensiva, aumento da tensão arterial diastólica, e aumento da tensão arterial.
Croatian: Hipertenzija uključuje: hipertenziju, hipertenzivnu krizu, povišen dijastolički krvni tlak i povišen krvni tlak.
Portuguese: As reações adversas que ocorrem com maior frequência com a terapêutica de associação em comparação com o lenvatinib em monoterapia são hipotiroidismo (incluindo aumento da hormona de estimulação da tiróide no sangue), hipercolesterolemia e diarreia grave.
Croatian: Nuspojave koje su se događale češće uz kombiniranu terapiju nego monoterapiju lenvatinibom bile su hipotireoza (uključujući povišenu razinu tireotropina u krvi), hiperkolesterolemija i teški proljev.
Portuguese: Group (ECOG) de 0 ou 1.
Croatian: Eastern Cooperative Oncology Group) 0 ili 1.
Portuguese: • enjoos e vómitos, prisão de ventre, diarreia, dor no abdómen, indigestão
Croatian: • mučnina i povraćanje, zatvor, proljev, bol u trbuhu, probavne tegobe
Portuguese: Os casos de insuficiência hepática foram geralmente notificados em doentes com metástases hepáticas progressivas.
Croatian: Slučajevi zatajenja jetre uglavnom su bili zabilježeni u bolesnika s progresivnim metastazama na jetri.
Portuguese: O estudo não foi dotado de potência para a análise da OS.
Croatian: Ispitivanje nije imalo snagu za analizu ukupnog preživljenja.
Portuguese: As reações adversas graves (p. ex., grau 3) ou intoleráveis requerem a interrupção da associação de medicamentos até haver uma melhoria da reação para grau 0-1 ou para os valores no início do tratamento.
Croatian: Teške (npr. 3. stupnja) ili nepodnošljive nuspojave zahtijevaju privremeni prekid kombinirane primjene lijekova sve do poboljšanja nuspojava na 0 do 1. stupnja ili do vraćanja na početno stanje.
Portuguese: Não estão disponíveis dados com a associação para a maior parte das populações especiais.
Croatian: Za većinu posebnih populacija nema dostupnih podataka o kombiniranoj primjeni lijekova.
Portuguese: Duas cápsulas de 4 mg a: Os dados existentes são limitados para doses inferiores a 8 mg.
Croatian: Podaci za doze niže od 8 mg su ograničeni.
Portuguese: Os parâmetros farmacocinéticos do lenvatinib foram estudados em indivíduos adultos saudáveis, em indivíduos adultos com compromisso hepático, compromisso renal e tumores sólidos.
Croatian: Farmakokinetički parametri lenvatiniba ispitani su u zdravih odraslih ispitanika, odraslih ispitanika s oštećenjem funkcije jetre, oštećenjem funkcije bubrega i solidnim tumorima.
Portuguese: Aumento da aspartato aminotransferase‡ Hipoalbuminemia‡
Croatian: Poremećaji jetre i žuči povišena aspartat aminotransferaza‡ hipoalbuminemija‡
Portuguese: Disfunção cardíaca
Croatian: Poremećaj srčane funkcije
Portuguese: Deve tomar-se precaução em doentes a receberem agentes que atuam no sistema renina-angiotensina-aldosterona dado haver um risco potencialmente superior de insuficiência renal aguda com o tratamento de associação.
Croatian: U bolesnika koji primaju lijekove s djelovanjem na renin-angiotenzin-aldosteronski sustav potrebno je postupati s oprezom zbog potencijalno većeg rizika za akutno zatajenje bubrega uz kombinirano liječenje.
Portuguese: A administração de lenvatinib durante a organogénese resultou em embrioletalidade e teratogenicidade no rato (anomalias externas fetais e esqueléticas) com exposições abaixo da exposição clínica (com base na AUC) com a dose máxima tolerada no ser humano, e no coelho (anomalias externas fetais, viscerais ou esqueléticas) com exposições inferiores à exposição clínica (com base na área de superfície corporal; mg/m2), com a dose máxima tolerada no ser humano.
Croatian: Primjena lenvatiniba tijekom organogeneze rezultirala je embrioletalnim i teratogenim učincima kod štakora (vanjske i skeletne anomalije u fetusa) pri izloženostima manjim od kliničke izloženosti (na temelju AUC-a) pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude, a u kunića (vanjske, visceralne i skeletne anomalije u fetusa) na temelju površine tijela; mg/m2 pri maksimalnoj podnošljivoj dozi za ljude.
Portuguese: A razão da concentração sangue-plasma do lenvatinib in vitro variou entre 0,589 a 0,608 (0,110 μg/ml, mesilato).
Croatian: In vitro, omjer koncentracije lenvatiniba u krvi i plazmi bio je u rasponu od 0,589 do 0,608 (0,1 - 10 μg/ml, mesilat).
Portuguese: Número de cápsulas
Croatian: Broj kapsula
Portuguese: A quantidade de dados sobre a utilização de lenvatinib em mulheres grávidas é inexistente.
Croatian: Nema podataka o primjeni lenvatiniba u trudnica.
Portuguese: Existem dados limitados nos doentes com ≥75 anos de idade com CCR.
Croatian: Ograničeni su podaci o bolesnicima s karcinomom bubrežnih stanica u dobi od ≥75 godina.
Portuguese: Ocorreram hemorragias graves relacionadas com tumores, incluindo acontecimentos hemorrágicos fatais em ensaios clínicos e as mesmas foram notificadas na experiência pós-comercialização (ver secção 4.8, Descrição de reações adversas selecionadas).
Croatian: Ozbiljna krvarenja povezana s tumorom, uključujući događaje krvarenja sa smrtnim ishodom, zabilježena su u kliničkim ispitivanjima, a zabilježena su i nakon stavljanja lijeka u promet (vidjeti dio 4.8, Opis odabranih nuspojava).
Portuguese: O tempo mediano desde o diagnóstico até à primeira dose foi de 32 meses no braço de tratamento do lenvatinib mais everolímus, 33 meses no braço do lenvatinib e 26 meses no braço do everolímus.
Croatian: Medijan vremena od postavljanja dijagnoze do prve doze bio je 32 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i everolimus, 33 mjeseca u skupini koja je primala lenvatinib i 26 mjeseci u skupini koja je primala everolimus.