FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het poeder moet worden opgelost, en vervolgens verder verdund worden vóór toediening.
Swedish: Innan administrering måste pulvret lösas upp, och koncentratet som bildas spädas ytterligare.
Dutch: − personeel dat met dit geneesmiddel werkt tijdens reconstitutie en verdunning, dient beschermende kleding te dragen inclusief masker, bril en handschoenen;
Swedish: − Personalen som bereder och späder läkemedlet ska bära skyddskläder inklusive mask,
Dutch: misselijkheid, braken en diarree (die alle ernstig kunnen zijn) obstipatie buikpijn mucositis
Swedish: Illamående, kräkningar och diarré (vilka alla kan vara allvarliga), förstoppning, buksmärta2, mukosit Ingen känd frekvens Gastrointestinal perforation
Dutch: Bij patiënten met ovariumcarcinoom of kleincellig longcarcinoom en een creatinineklaring van 20 - 39 ml/min is de aanbevolen monotherapiedosering topotecan 0,75 mg/m2/dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
Swedish: Den rekommenderade monoterapidosen av topotekan till patienter med ovarial- eller småcellig lungcancer och ett kreatininclearance mellan 20 och 39 ml/min är 0,75 mg/m2/dygn under fem dagar i följd.
Dutch: De gebruikelijke dosis is 1,5 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 5 dagen.
Swedish: Vanlig dos är 1,5 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 5 dagar.
Dutch: - Ernstige allergische (anafylactische) reacties (zelden; kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen), met tekenen zoals: - zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel, ademhalingsmoeilijkheden, lage bloeddruk, duizeligheid en jeukende huiduitslag.
Swedish: 1 användare av 1 000), med symtom såsom: - svullnad av ansikte, läppar, tunga eller hals, andningssvårigheter, lågt blodtryck, yrsel och kliande hudutslag
Dutch: Echter, bij aanhoudende vermoeidheid en asthenie is voorzichtigheid geboden bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines.
Swedish: Försiktighet bör dock iakttas vid framförande av fordon och användning av maskiner om trötthet och svaghet kvarstår.
Dutch: De gebruikelijke dosering is 0,75 mg per m2 lichaamsoppervlak eenmaal daags gedurende 3 dagen.
Swedish: Vanlig dos är 0,75 mg per kvadratmeter kroppsyta per dag i 3 dagar.
Dutch: Er is niet voldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornissen (creatinine klaring < 20 ml/min) of ernstige leverfunctiestoornissen (serum bilirubine ≥ 10 mg/dl) als gevolg van cirrose.
Swedish: Det finns inte tillräckligt med erfarenhet beträffande användning av topotekan till patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min) eller kraftigt nedsatt leverfunktion (serumbilirubin ≥10 mg/dl) på grund av cirros.
Dutch: Er is een klein aantal patiënten met een verminderde leverfunctie (serumbilirubine tussen 1,5 en 10 mg/dl) om de drie weken behandeld met intraveneus topotecan 1,5 mg/m2/dag gedurende vijf dagen.
Swedish: Ett begränsat antal patienter med nedsatt leverfunktion (serumbilirubin mellan 1,5 och 10 mg/dl) gavs topotekan 1,5 mg/m2/ dygn intravenöst under fem dagar var tredje vecka.
Dutch: Het tweede onderzoek omvatte een doseringsbereik van 2,0 tot 5,2 mg/m2 bij kinderen (n = 8),
Swedish: I den andra studien studerades dosintervallet 2,0 till 5,2 mg/m2 hos barn (n = 8), ungdomar (n = 3) och unga vuxna (n = 3) med leukemi.
Dutch: malaise
Swedish: Neutropeni
Dutch: Potactasol wordt geleverd in type I kleurloze glazen injectieflacons met een grijze broombutylrubberen afsluiting en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop.
Swedish: Potactasol tillhandahålls som genomskinliga injektionsflaskor av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl.
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI) Log rank p-waarde
Swedish: Riskkvot (95 % CI) Log-rank p-värde
Dutch: Topotecan is gecontra-indiceerd tijdens de borstvoedingsperiode (zie rubriek 4.3).
Swedish: Topotekan är kontraindicerat vid amning (se avsnitt 4.3).
Dutch: − Eierstokkanker of kleincellige longkanker die is teruggekomen na chemotherapie
Swedish: Potactasol används för att behandla: - äggstockscancer eller småcellig lungcancer som har återkommit efter kemoterapi.
Dutch: Het volume van het gereconstitueerde concentraat overeenkomend met de berekende individuele dosis moet verder verdund worden met of natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose, om een uiteindelijke concentratie te verkrijgen tussen de 25 en 50 microgram per ml in de oplossing voor infusie, bijvoorbeeld:
Swedish: Volymen av det beredda koncentratet motsvarande den beräknade individuella dosen ska spädas ytterligare med antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 5 % vikt/volym till en slutlig koncentration på mellan 25 och 50 mikrogram/ml i infusionsvätskan, lösningen, exempelvis:
Dutch: Onderzoeksresultaten onderzoek GOG-0179 ITT populatie Cisplatine 50 mg/m2op dag 1, elke 21 dagen.
Swedish: Studieresultat för studie GOG-0179 ITT population cisplatin 50 mg/m2 dag 1 var 21:e dag cisplatin 50 mg/m2 dag 1 + topotekan 0,75 mg/m dag 1-3
Dutch: Begindosis De aanbevolen dosis topotecan is vijf dagen achtereen 1,5 mg/m2 lichaamsoppervlak per dag toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten per dag, met een interval van drie weken vanaf het begin van elke kuur.
Swedish: Den rekommenderade topotekandosen är 1,5 mg/m2 kroppsyta per dygn, given som intravenös infusion under 30 minuter en gång dagligen under fem på varandra följande dagar, med tre veckors intervall från starten av varje behandlingskur.
Dutch: Overlijden door sepsis is gemeld bij patiënten die werden behandeld met topotecan (zie rubriek 4.8).
Swedish: 1 Dödsfall på grund av sepsis har rapporterats hos patienter som behandlats med topotekan (se avsnitt 4.4)
Dutch: De mediane overleving bij patiënten behandeld met oraal topotecan plus OOZ was 25,9 weken (95%-BI 18,3; 31,6) vergeleken met 13,9 weken (95%-BI: 11,1; 18,6) voor patiënten die alleen OOZ kregen (p = 0,0104).
Swedish: Medianöverlevnadstiden för patienter behandlade med oralt topotekan plus BSC var 25,9 veckor (95 % CI: 18,3; 31,6) jämfört med 13,9 veckor (95 % CI: 11,1; 18,6) för patienter som fått enbart BSC (p = 0,0104).
Dutch: In reproductietoxiciteitsstudies met topotecan bij ratten werd er geen effect op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid gezien, wel werd er bij vrouwen superovulatie en licht verhoogd preimplantatie verlies waargenomen.
Swedish: I studier av reproduktivitetstoxicitet med topotekan hos råttor sågs ingen effekt på manlig eller kvinnlig fertilitet.
Dutch: Voor baarmoederhalskanker wordt Potactasol gebruikt samen met een ander antikankergeneesmiddel: cisplatine.
Swedish: Vid behandling av livmoderhalscancer kombineras Potactasol med ett annat läkemedel mot cancer som innehåller cisplatin.
Dutch: Het gebruik van topotecan bij deze patiëntengroepen wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.2).
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till dessa patientgrupper (se avsnitt 4.2).
Dutch: − De andere stoffen in dit middel zijn: mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507), natriumhydroxyde (zie rubriek 2).
Swedish: - Övriga innehållsämnen är mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid (se avsnitt 2).
Dutch: overgevoeligheidsreacties, inclusief rash
Swedish: Överkänslighetsreaktion inkluderande hudutslag
Dutch: Het ene onderzoek omvatte een doseringsbereik van 1,4 tot 2,4 mg/m2 bij kinderen (leeftijd van 2 tot 12 jaar, n = 18), adolescenten
Swedish: I ena studien studerades dosintervallet 1,4 till 2,4 mg/m2 hos barn (i åldrarna 2 till 12 år, n = 18), ungdomar (i åldrarna 12 till 16 år, n = 9) och unga vuxna (i åldrarna 16 till 21 år, n = 9) med behandlingsresistenta solida tumörer.
Dutch: De injectieflacons bevatten 1 mg of 4 mg topotecan.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan.
Dutch: interstitiële longziekte (in sommige gevallen fataal) Maagdarmstelselaandoeningen Zeer vaak:
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (några fall har haft dödlig utgång)
Dutch: - Ernstige beenmergdepressie voordat er met de eerste kuur wordt begonnen, zoals blijkt uit de baseline neutrofielentelling < 1,5 x 109/l en/of een trombocytentelling < 100 x 109/l.
Swedish: - Allvarlig överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1 - Amning (se avsnitt 4.6) - Allvarlig benmärgsdepression innan första kuren påbörjas med neutrofilantal <1,5 x 109/l vid baseline och/eller trombocytantal ≤100 x 109/l.
Dutch: Hoe wordt Potactasol toegediend?
Swedish: Hur Potactasol ska förvaras
Dutch: Vóór infusie, moet Potactasol poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie worden gereconstitueerd met een passende hoeveelheid water voor injecties, en wel als volgt:
Swedish: Potactasol pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning, måste beredas med lämplig volym av vatten till injektionsvätskor innan infusion, enlig nedan:
Dutch: febriele neutropenie neutropenie (zie Maagdarmstelselaandoeningen) trombocytopenie anemie leukopenie
Swedish: Febril neutropeni, neutropeni (se "Magtarmkanalen"), trombocytopeni, anemi, leukopeni
Dutch: De mediane totale overleving bedroeg 62 weken voor topotecan versus 53 weken voor paclitaxel (hazardratio 0,9 [0,6; 1,3]).
Swedish: Mediantiden för överlevnad var 62 veckor för topotekan mot 53 veckor för paklitaxel ("hazard ratio"
Dutch: - Jeukende uitslag (galbulten).
Swedish: - Kliande hudutslag (eller nässelfeber).
Dutch: In preklinisch onderzoek is aangetoond dat topotecan toxisch is voor het embryo en de foetus, en afwijkingen veroorzaakt (zie rubriek 5.3).
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel hos män och kvinnor Topotekan har visats orsaka embryofetal mortalitet och missbildningar i prekliniska studier (se avsnitt 5.3).
Dutch: Hoe wordt Potactasol voorbereid?
Swedish: Hur Potactasol färdigställs
Dutch: Bij kinderen met herhaalde en refractaire solide tumoren was de toxiciteit van topotecan gelijk aan die werd gezien bij volwassenen.
Swedish: Topotekans toxicitet hos pediatriska patienter med recidiverande och refraktära solida tumörer liknade den som historiskt setts hos vuxna patienter.
Dutch: Alvorens de eerste kuur met topotecan te starten, moeten patiënten bij baseline een neutrofielentelling hebben van ≥ 1,5 x 109/l, en een trombocytentelling van ≥ 100 x 109/l en een hemoglobinespiegel van ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie).
Swedish: Före den första behandlingskuren med topotekan ska patienten ha ett neutrofilantal på ≥ 1,5 x 109/l och ett trombocytantal på ≥ 100 x 109/l och ett hemoglobinvärde på ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Dutch: 9/l) gedurende zeven dagen of langer, of met ernstige neutropenie die gepaard gaat met koorts of infectie, of patiënten bij wie de behandeling werd uitgesteld vanwege neutropenie, moet de dosis verlaagd worden met 0,25 mg/m2/dag tot 1,25 mg/m2/dag (indien nodig verder verlaagd tot 1,0 mg/m2/dag).
Swedish: Om dosminskning väljs för patienter som utvecklar allvarlig neutropeni (neutrofilantal < 0,5 x 109/l) under sju dagar eller mer, eller som får allvarlig neutropeni i kombination med feber eller infektion, eller som har fått behandlingen uppskjuten p.g.a. neutropeni ska dosen reduceras med 0,25 mg/m2/dygn till 1,25 mg/m2/dygn (eller därefter om så krävs ned till 1,0 mg/m2/dygn).
Dutch: Bevat mannitol (E421), wijnsteenzuur (E334), zoutzuur (E507) en natriumhydroxyde.
Swedish: Innehåller även: mannitol (E421), vinsyra (E334), saltsyra (E507) och natriumhydroxid.
Dutch: 30 minuten per dag over een periode van 5 opeenvolgende dagen, is er sprake van een hoge plasmaklaring van 62 l/uur (SD 22) van topotecan, overeenkomend met ongeveer 2/3 van de bloedtoevoer naar de lever.
Swedish: Efter intravenös administrering av topotekan med doser på 0,5 till 1,5 mg/m2, givet som en 30 minuters infusion dagligen i fem dagar, visade topotekan hög plasmaclearance på 62 l/h (SD 22), vilket motsvarar cirka 2/3 av leverblodflödet.
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Recidiverend ovariumcarcinoom
Swedish: Recidiverande ovarialcancer
Dutch: Het heldere concentraat is lichtgeel en levert de lichtgele oplossing 1 mg per ml topotecan.
Swedish: Det klara koncentratet är svagt gulfärgat och ger 1 mg topotekan per ml.
Dutch: Verdere verdunning van de gereconstitueerde vloeistof tot het gewenste volume met ofwel natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) of 5% w/v glucose is vereist om een uiteindelijke concentratie tussen 25 en 50 microgram/ml te verkrijgen.
Swedish: Ytterligare spädning av den beredda lösningen med lämplig volym av antingen natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller glukos 50 mg/ml krävs för att få en slutlig koncentration mellan 25 och 50 mikrogram/ml.
Dutch: Topotecan wordt geleverd als een poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie.
Swedish: Potactasol tillhandahålls som pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Dutch: Gebruikt u naast Potactasol nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Swedish: Tala om för läkare om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Dutch: Gebruik van topotecan bij deze patiëntengroep wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Swedish: Användning av topotekan rekommenderas inte till denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Dutch: Laat de ogen vervolgens onderzoeken door een arts. Bij huidcontact, was het getroffen gebied grondig met een grote hoeveelheid water.
Swedish: Vid hudkontakt, tvätta det utsatta området noggrant med stora mängder vatten.
Dutch: Na reconstitutie, bevat 1 ml concentraat 1 mg topotecan.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 1 mg topotekan.
Dutch: De dosis Potactasol die u krijgt toegediend is gebaseerd op:
Swedish: Andra biverkningar för Potactasol inkluderar:
Dutch: Mediaan (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Swedish: Median (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Dutch: Orale en intraveneuze topotecan waren geassocieerd met gelijksoortige symptoom palliatie bij patiënten met een recidief gevoelige kleincellig longcarcinoom in de patiënt zelfrapporten over een niet-geblindeerde symptoomschaal beoordeling in elk van deze twee studies.
Swedish: Oralt och intravenöst topotekan ledde till en liknande symtomlindring hos patienter med recidiverande känslig
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 1 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 1,1 ml water voor injecties.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 1 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 1,1 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: (95%-BI) Hazardratio (95%-BI)
Swedish: (95 % CI) Riskkvot (95 % CI)
Dutch: Niet bekend:
Swedish: NN:
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Elke injectieflacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: pancytopenie
Swedish: Trombocytopeni
Dutch: Bij patiënten (n = 39) met een recidief binnen 180 dagen na chemoradiotherapie met cisplatine was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatinearm 4,6 maanden (95%-BI: 2,6; 6,1) versus 4,5 maanden (95%-BI: 2,9; 9,6) voor de cisplatine-arm met een hazardratio van 1,15 (0,59; 2,23).
Swedish: Hos patienter (n=39) med recidiv inom 180 dagar efter kemoradioterapi med cisplatin, var medianöverlevnaden 4,6 månader (95 % CI: 2,6; 6,1) för kombinationen topotekan plus cisplatin jämfört med 4,5 månader (95 % CI: 2,9; 9,6) för dem som fick enbart cisplatin, med en riskkvot på 1,15 (0,59; 2,23).
Dutch: Potactasol 1 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie De type I kleurloze glazen injectieflacon (5 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 1 mg topotecan.
Swedish: Potactasol 1 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska (5 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl som innehåller 1 mg topotekan.
Dutch: Bij de patiënten (n = 102) met een recidief na 180 dagen was de mediane overleving in de topotecan plus cisplatine-arm 9,9 maanden (95%-BI: 7; 12,6) versus 6,3 maanden (95%-BI: 4,9; 9,5) voor de cisplatinearm met een hazardratio van 0,75 (0,49; 1,16).
Swedish: Hos de patienter (n = 102) med recidiv efter 180 dagar var medianöverlevnaden bland dem som fick topotekan plus cisplatin 9,9 månader (95 % CI: 7; 12,6) jämfört med 6,3 månader (95 % CI: 4,9; 9,5) för dem som enbart fick cisplatin, med en riskkvot på 0,75 (0,49; 1,16).
Dutch: Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie 1 x 1 mg injectieflacon
Swedish: Pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning 1 x 1 mg injektionsflaska
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit van het concentraat is aangetoond voor 24 uur bij 25 ± 2°C, bij normaal licht en 24 uur bij 2°C tot 8°C, beschermd tegen licht.
Swedish: Koncentratets kemiska och fysikaliska stabilitet har visats för 24 timmar vid 25 ± 2°C i normala ljusbetingelser, och för 24 timmar vid 2°C till 8°C i skydd från ljus.
Dutch: Reconstitutie zal resulteren in een concentraat bevat 1 mg topotecan per ml.
Swedish: Efter beredning fås ett koncentrat som innehåller 1 mg topotekan per ml.
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de neutrofielentelling ≥ 1,5 x 109/l, de trombocytentelling ≥ 100 x 109/l en de hemoglobinespiegel ≥ 9 g/dl is (na transfusie indien nodig).
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1,5 x 109/l, trombocytantalet är ≥100 x 109/l, och hemoglobinnivån är ≥90 g/l (efter transfusion om så erfordras).
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Type I kleurloze glazen injectieflacons (8 ml) met grijze broombutylrubberen stop en aluminium verzegeling met plastic flip-off dop bevat 4 mg topotecan.
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Genomskinlig injektionsflaska (8 ml) av glas typ I med grå bromobutylpropp och aluminiumförslutning med avtagbar plastkapsyl som innehåller 4 mg topotekan.
Dutch: Baarmoederhalskanker
Swedish: Cervixcancer
Dutch: Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 personen)
Swedish: Sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 1 000)
Dutch: Mannitol (E421) Wijnsteenzuur (E334) Natriumhydroxyde Zoutzuur (E507)
Swedish: FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen mannitol (E421) vinsyra (E334) natiumhydroxid saltsyra (E507)
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 personen)
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 användare av 10 000)
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens over voortzetting van monotherapie met topotecan bij patiënten met cervixcarcinoom indien met het gebruik van cisplatine wordt gestopt.
Swedish: Om cisplatin sätts ut, så finns det otillräckliga data för fortsatt monoterapi med topotekan till patienter med cervixcancer.
Dutch: Indien gegeven in combinatie met cisplatine (cisplatine dag 1, topotecan dagen 1 tot en met 5) was de klaring van topotecan verminderd op dag 5 vergeleken met dag 1 (19,1 l/h/m2 vergeleken met 21,3 l/h/m2
Swedish: Topotekans clearance var lägre på dag 5 jämfört med dag 1 (19,1 l/h/m2 jämfört med 21,3 l/h/m2 (n = 9)) när det gavs tillsammans med cisplatin (cisplatin dag 1, topotekan dag 1 till 5) (se avsnitt 4.5).
Dutch: Topotecan mag niet opnieuw worden toegediend, tenzij de concentratie van neutrofielen ≥ 1 x 109/l, de concentratie trombocyten ≥ 100 x 109/l en het hemoglobinegehalte ≥ 9 g/dl (eventueel na transfusie) bedragen.
Swedish: Topotekan ska inte ges igen förrän neutrofilantalet är ≥1 x 109/l, trombocytantalet ≥ 100 x 109/l och hemoglobinnivån ≥ 90 g/l (efter blodtransfusion om så erfordras).
Dutch: Monotherapie (ovariumcarcinoom en kleincellig longcarcinoom) Er is onvoldoende ervaring met het gebruik van topotecan bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring < 20 ml/min).
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användning av topotekan hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <20 ml/min).
Dutch: Topotecan monotherapie wordt toegepast bij de behandeling van: - patiënten met gemetastaseerd ovariumcarcinoom indien eerstelijnstherapie of daaropvolgende behandelingen niet aanslaan - patiënten met recidiverend kleincellig longcarcinoom (SCLC) voor wie opnieuw behandelen met een eerstelijnstherapie niet geschikt wordt geacht (zie rubriek 5.1)
Swedish: - patienter med recidiverande småcellig lungcancer (SCLC) för vilka ytterligare behandling med förstahandsterapi inte anses lämpligt (se avsnitt 5.1).
Dutch: Zeer zelden:
Swedish: Mycket vanliga
Dutch: Potactasol 4 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Potactasol 4 mg injectieflacons moeten worden gereconstitueerd met 4 ml water voor injecties.
Swedish: Potactasol 4 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning Potactasol 4 mg, injektionsflaskor, ska beredas med 4 ml vatten för injektionsvätskor.
Dutch: - Jeuk (pruritus).
Swedish: - Håravfall.
Dutch: Elke injectieflacon bevat 1 mg topotecan (als hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Elke flacon bevat 1 mg of 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 1 mg eller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: Recidiverende kleincellige longkanker
Swedish: Ovarial- och småcellig lungcancer
Dutch: Elke flacon bevat 4 mg topotecan (als hydrochloride).
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4 mg topotekan (som hydroklorid).
Dutch: dosering teruggevonden.
Swedish: Fortsatt dosering
Dutch: Bewaren na bereiding en verdunning
Swedish: Förvaring efter beredning och spädning
Dutch: Wanneer het enzym wordt geblokkeerd, breken de DNA-strengen af.
Swedish: När enzymet blockeras bryts DNA-strängarna.
Dutch: Potactasol topotecan
Swedish: Potactasol topotekan
Dutch: De Europese Commissie heeft op 6 januari 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Potactasol verleend.
Swedish: Den 6 januari 2011 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Potactasol som gäller i hela EU.
Dutch: Het volledige EPAR voor Potactasol is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Hierdoor kunnen de kankercellen zich niet delen en sterven ze uiteindelijk.
Swedish: Detta hindrar cancercellerna från att dela sig, vilket gör att de till slut dör.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Potactasol.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Potactasol.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Potactasol?
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Potactasol?
Dutch: De behandeling met Potactasol mag alleen plaatsvinden onder toezicht van een arts met ervaring in de toepassing van chemotherapie.
Swedish: Behandling med Potactasol ska endast ges under överinseende av en läkare med erfarenhet av behandling med kemoterapi.
Dutch: Potactasol is een generiek geneesmiddel.
Swedish: Potactasol är ett generiskt läkemedel.
Dutch: Overige informatie over Potactasol
Swedish: Mer information om Potactasol
Dutch: Het wordt toegepast bij patiënten voor wie opnieuw behandelen met de oorspronkelijke therapie niet wordt aanbevolen wordt.
Swedish: Det används i patientfall där det är olämpligt att ge den ursprungliga behandlingen en gång till.
Dutch: Het wordt als monotherapie gebruikt voor de behandeling van patiënten met:
Swedish: Det används som enda läkemedel för att behandla patienter med