FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienia dotyczące niepokojących zdarzeń niepożądanych możliwie związanych z długoterminowym stosowaniem kortykoidów.
Portuguese: Estas restrições foram introduzidas para evitar a exposição excessiva ao calcipotriol e a possibilidade de eventos adversos relacionados com a vitamina D (p. ex. hipercalcemia).
Polish: Te ograniczenia zostały wprowadzone w celu uniknięcia nadmiernej ekspozycji na kalcipotriol i możliwości wystąpienia zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem kalcipotriolu (takich jak hiperkalcemia).
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Polish: CHMP stwierdził, że ze sformułowania podmiotu odpowiedzialnego wynika, iż pacjent stosujący maksymalną dawkę dobową 15 g przekroczy maksymalną dawkę tygodniową 100 g, osiągając 105 g. W odpowiedzi na ten komentarz podmiot odpowiedzialny stwierdził, że niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki dobowej 15 g przez kilka pierwszych dni leczenia, ale ponieważ skuteczność leczenia w pierwszym tygodniu jest wysoka, rozsądne jest założenie, że pod koniec tygodnia pacjenci będą nakładać mniej leku, jako że zmiany łuszczycowe będą mniejsze i zmniejszy się ich nasilenie.
Portuguese: Em três EM, existia a advertência "devido a falta de experiência, são necessárias precauções adicionais no caso de doenças graves do fígado ou dos rins".
Polish: W ChPL w trzech państwach członkowskich zamieszczono ostrzeżenie „z uwagi na brak doświadczeń konieczne jest zachowanie większej ostrożności u osób z poważnymi chorobami wątroby lub nerek".
Portuguese: Três RCM dos EM afirmavam: "existe experiência de ciclos de tratamento repetidos com Daivobet durante até 52 semanas", facto apoiado pelo estudo MCB 0102 INT.
Polish: W trzech państwach członkowskich podano: „istnieją doświadczenia w zakresie powtarzania cyklów leczenia preparatem Daivobet przez okres do 52 tygodni", co zostało poparte badaniem MCB 0102
Portuguese: Calcipotriol (n=558)
Polish: Kalcypotriol (n=558)
Portuguese: O grupo farmacoterapêutico "Tal como os outros corticosteróides tópicos" foi também adicionado.
Polish: Dodano również grupę farmakoterapeutyczną „Inne kortykosteroidy do stosowania miejscowego".
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
Polish: W ChPL tego samego państwa członkowskiego nie było także wzmianki o zwiększonym ryzyku miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych kortykosteroidów podczas stosowania długoterminowego, które może prowadzić do wystąpienia ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych, które są dobrze znane i potwierdzone.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Polish: Stanowi to proponowaną podstawę jego wpływu w leczeniu łuszczycy.
Portuguese: Os efeitos secundários incluem as seguintes situações: - As suas glândulas supra-renais podem deixar de funcionar adequadamente.
Polish: Działania niepożądane obejmują: - Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo.
Portuguese: Efeito rebound (incluído na secção 4.4)
Polish: Efekt „z odbicia" - omówiono w punkcie 4.4
Portuguese: Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes que sentiram esses acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do Daivobet gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73).
Polish: Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie objawy niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej Daivobet żel i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73).
Portuguese: O CHMP determinou que não existe uma afirmação clara de que este medicamento não deve ser utilizado nessas áreas e aprovou a seguinte redacção harmonizada: "A pele do rosto e genitais é muito sensível a corticosteróides.
Polish: CHMP zauważył, że nie było wyraźnego twierdzenia zakazującego stosowania produktu w tych miejscach i poparł następujące ujednolicone sformułowanie: „Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na działanie kortykosteroidów.
Portuguese: Um RCM não incluía: "Com base nos dados de ensaios clínicos e uso pós-comercialização, os efeitos indesejáveis frequentes são: prurido, rash e sensação de queimadura.
Polish: W jednej z ChPL nie zamieszczono tekstu: „Na podstawie danych z badań klinicznych i obserwacji po wprowadzeniu do obrotu częste działania niepożądane to: świąd, wysypka i uczucie pieczenia skóry.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO, BISNAGA
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH, TUBACH
Portuguese: Deverá informar o seu médico imediatamente se verificar alguma delas.
Polish: Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się jakikolwiek z nich.
Portuguese: Conclusões científicas e fundamentos para a alteração do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo apresentados pela Agência Europeia de Medicamentos
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do zmiany charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta przedstawione przez Europejską Agencję Leków
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
Polish: Brak doświadczeń dotyczących stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy.
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Polish: Z uwagi na brak potwierdzonych informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności preparatu Daivobet maść stosowanego w łuszczycy kropelkowej, erytrodermicznej, złuszczającej i krostkowej, ani dotyczących pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, podmiot odpowiedzialny zaproponował w tych przypadkach przeciwwskazania do stosowania preparatu Daivobet na podstawie wykluczenia z programu badań klinicznych.
Portuguese: Gel quase transparente, incolor a ligeiramente esbranquiçado.
Polish: Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowej barwy.
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Polish: Nie ma danych dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki.
Portuguese: O tratamento deverá ser interrompido em caso de reacções adversas relacionadas com o uso prolongado de corticosteróides (ver secção 4.8).
Polish: Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
Portuguese: Em alguns EM, o dipropionato de betametasona encontra-se descrito como um "glucocorticóide que apresenta as características gerais dos corticosteróides".
Polish: W niektórych państwach członkowskich dipropionian betametazonu został opisany jako „glikokortykoid wykazujący ogólne cechy kortykosteroidów".
Portuguese: Poderá ser mais conveniente utilizar o gel à noite.
Polish: Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar a repetição do tratamento.
Polish: - Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Polish: Nieocenione stosowanie
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Polish: Okazało się, że brak jest doświadczeń dotyczących leczenia skojarzonego preparatem Daivobet i innymi miejscowo stosowanymi lekami nakładanymi w tym samym miejscu, więc CHMP przyjął następujące sformułowanie: „Brak jest doświadczeń w stosowaniu tego produktu leczniczego na skórę głowy.
Portuguese: Tendo em consideração que a hipercalcemia resultante de sobre-exposição ao calcipotriol foi notificada em alguns casos da literatura, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM e adicionou uma referência cruzada à secção 4.2.
Polish: Biorąc pod uwagę, że w piśmiennictwie zgłoszono kilka przypadków hiperkalcemii w wyniku intensywnego stosowania kalcipotriolu CHMP przychylił się do propozycji podmiotu odpowiedzialnego i zamieścił stosowne odniesienie w punkcie 4.2.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Este medicamento não deve interferir na capacidade de conduzir ou utilizar maquinaria.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Portuguese: Os efeitos sistémicos após a utilização tópica podem aparecer muito raramente, causando hipercalcemia ou hipercalciúria (ver secção 4.4).
Polish: Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Polish: CHMP uznał, że twierdzenie: „Po tym okresie ponowne leczenie preparatem Daivobet maść może być wdrożone pod nadzorem lekarza" jest niejasne, ponieważ leczenie preparatem Daivobet jest prawdopodobnie zalecone przez lekarza oraz jest prawdopodobnie monitorowane.
Portuguese: Com base nos dados de pós-comercialização, a utilização padrão de calcipotriol seguida por exposição média e padrão a radiação UV não parece implicar qualquer risco especial para os doentes que utilizem calcipotriol.
Polish: Na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu wydaje się, że standardowe stosowanie kalcipotriolu, po którym następowała standardowa ekspozycja na promieniowanie UV, nie stanowi żadnego specjalnego zagrożenia w przypadku pacjentów stosujących kalcipotriol.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após 4 semanas, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Polish: Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Portuguese: O CHMP considerou a proposta do titular da AIM apropriada e aceitável e aprovou a redacção harmonizada desta secção.
Polish: CHMP uznał, że propozycja podmiotu odpowiedzialnego jest właściwa i dopuszczalna i zatwierdził ujednolicone sformułowanie tego punktu.
Portuguese: Desta forma, a supervisão médica deverá continuar no período pós-tratamento.
Polish: Dlatego wskazana jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.
Portuguese: O CHMP considerou que esta recomendação no RCM harmonizado era adequada e relevante.
Polish: CHMP uznał, że takie zalecenie w ujednoliconej ChPL będzie istotne i właściwe.
Portuguese: Irritação dos olhos
Polish: Podrażnienie oczu
Portuguese: Assim, durante a gravidez, o Daivobet pomada deve apenas ser utilizado quando o potencial benefício justifique o potencial risco.
Polish: Dlatego w okresie ciąży maść Daivobet powinna być stosowana wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.
Portuguese: - Não utilize mais de 15 gramas num dia
Polish: - Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę
Portuguese: - Aplique o gel num dedo limpo ou directamente na zona afectada pela psoríase.
Polish: - Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsce dotknięte łuszczycą.
Portuguese: O CHMP propôs que o titular da AIM omitisse a dose semanal, tendo aprovado a redacção: "Durante a utilização de medicamentos que contenham calcipotriol, a dose diária máxima não deve exceder 15 g".
Polish: CHMP zaproponował, aby podmiot odpowiedzialny pominął dawkę tygodniową, i przychylił się do następującego sformułowania: „Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcipotriol nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej 15 g".
Portuguese: O CHMP concordou com a proposta do titular da AIM no que respeita à adição do efeito rebound, conforme referido na secção 4.4, tendo aprovado o seguinte: "Foi comunicada a existência de um efeito rebound depois de terminado o tratamento, porém, a frequência deste efeito não é conhecida".
Polish: CHMP zgodził się z propozycją podmiotu odpowiedzialnego polegającą na dodaniu informacji dotyczących efektu „z odbicia", jak podano w punkcie 4.4, i przyjął następujące sformułowanie: „Po zakończeniu leczenia zgłaszano efekt „z odbicia", jednak częstość jego występowania nie jest znana".
Portuguese: O mecanismo da actividade anti-inflamatória dos esteróides tópicos, em geral, é pouco claro.
Polish: Ogólnie mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny.
Portuguese: Além disso, observou-se a redução da sobrevivência das crias, bem como redução ou aumento do peso corporal.
Polish: Ponadto zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała.
Portuguese: Se for necessário continuar ou recomeçar o tratamento após este período, o tratamento deverá ser iniciado após revisão médica e sob supervisão médica regular.
Polish: Jeżeli po tym okresie zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.
Portuguese: Em estudos de tolerabilidade local em coelhos, Daivobet gel causou irritação ligeira a moderada da pele e pequena irritação transitória dos olhos.
Polish: W trakcie miejscowych badań tolerancji na królikach, żel Daivobet spowodował podrażnienia skóry łagodne do umiarkowanych oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.
Portuguese: Pode ocorrer supressão da glândula supra-renal, cataratas, infecções, impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus e aumento da pressão intra-ocular, especialmente após tratamento prolongado.
Polish: Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu.
Portuguese: Os resultados para o critério de resposta primária para controlo da doença de acordo com o IGA foram avaliados nas semanas 4 e 8.
Polish: Podstawowym kryterium odpowiedzi była stan kontrolny choroby według oceny IGA po tygodniu 4 i 8.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Polish: - Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Portuguese: - Despigmentação (aclaramento da cor da pele).
Polish: - Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja).
Portuguese: A relevância para seres humanos é desconhecida.
Polish: Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.
Portuguese: - A bisnaga deve ser inutilizada 1 ano após a abertura.
Polish: - Tubę należy wyrzucić po upływie 1 roku od pierwszego otwarcia.
Portuguese: Em relação à contra-indicação de psoríase guttata, esta foi igualmente incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Polish: W odniesieniu do przeciwwskazania w łuszczycy kropelkowej, informacja o nim została także zamieszczona w ChPL na podstawie wykluczenia z programu klinicznego.
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
Polish: Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały określone przez niezależną, nie mającą kontaktu zbadaniem komisję złożoną z dermatologów.
Portuguese: Caso o seu médico tenha concordado que pode amamentar, tenha cuidado e não aplique Daivobet na zona do peito.
Polish: Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet na powierzchni piersi.
Portuguese: Esta situação poderá ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Polish: Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Foi raramente relatada psoríase pustulosa.
Polish: Rzadko donoszono o wystąpieniu łuszczycy krostkowej.
Portuguese: Poderá ser útil separar o cabelo antes de usar o Daivobet.
Polish: Może to ułatwić podzielenie włosów przed użyciem leku Daivobet.
Portuguese: Estudos em animais com glucocorticóides demonstraram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), mas alguns estudos epidemiológicos não revelaram anomalias congénitas em crianças nascidas de mulheres tratadas com corticosteróides durante a gravidez.
Polish: Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania epidemiologiczne nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Portuguese: Utilização concomitante com outros medicamentos e exposição a radiação UV O titular da AIM propôs a eliminação da palavra local da redacção seguinte: "Não existe experiência de utilização concomitante de outros produtos antipsoriáticos administrados local ou sistemicamente ou com fototerapia".
Polish: Jednoczesne leczenie i ekspozycja na promieniowanie UV Podmiot odpowiedzialny zaproponował usunięcie słowa „miejscowo" z następującego twierdzenia: „Brak jest doświadczeń dotyczących jednoczesnego stosowania z innymi środkami przeciwłuszczycowymi stosowanymi miejscowo lub ogólnoustrojowo oraz z fototerapią".
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Frequentes
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częste
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
Polish: W badaniu MCB 0102 INT zaobserwowano tendencję w kierunku większej skuteczności leczenia i niższej częstości występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych preparatem Daivobet maść stosowanym w razie potrzeby w porównaniu z pacjentami, którzy przeszli na inny rodzaj leczenia.
Portuguese: A psoríase pustular é um efeito indesejável raro".
Polish: Rzadkim działaniem niepożądanym jest łuszczyca krostkowa".
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
Polish: Procentowa zmiana ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika obszaru (PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego na tydzień 4 i 8, stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.
Portuguese: Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
Polish: Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 1 ano.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.
Portuguese: O QUE É DAIVOBET E PARA QUE É UTILIZADO
Polish: CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Portuguese: Informação pormenorizada sobre este medicamento está disponível na Internet no site do/da {Estado Membro/Agência}.
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej [Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji]
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
Polish: Penetracja przez warstwę rogowaciejącą zwiększa się w wyniku okluzji, więc dodanie tej informacji uświadomiłoby lekarzom klinicystom taką możliwość.
Portuguese: Raras
Polish: Rzadkie
Portuguese: - Impacto no controlo metabólico da diabetes mellitus (se tem diabetes pode sofrer variações nos níveis de glucose no sangue).
Polish: - Wpływ leku na wyrównanie metaboliczne cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).
Portuguese: Por conseguinte, este RCM, rotulagem e folheto informativo podem não representar necessariamente o texto actual.
Polish: Zatem, ta ChPl, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta nie muszą odpowiadać aktualnemu tekstowi druków.
Portuguese: • o âmbito da consulta foi a harmonização do resumo das características do medicamento, da rotulagem e do folheto informativo,
Polish: • zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktów leczniczych, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta,
Portuguese: O período recomendado para duração do tratamento é de 4 semanas para o couro cabeludo e 8 semanas para outras áreas do corpo.
Polish: Zalecany okres leczenia wynosi 4 tygodnie w obszarach skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry.
Portuguese: Se algum deles se prolongar ou causar-lhe problemas, deverá informar o seu médico ou enfermeiro imediatamente.
Polish: Jeżeli którekolwiek z nich trwa długo lub powoduje problemy, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Portuguese: Infecções da pele concomitantes
Polish: Współistniejące zakażenia skóry
Portuguese: Parafina líquida
Polish: Parafina ciekła
Portuguese: - O seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Polish: - Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
Portuguese: Semana 4 Semana 8
Polish: tydzień 4
Portuguese: Crianças O Daivobet não é recomendado para a utilização em crianças com idade inferior a 18 anos.
Polish: Dzieci Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: - O tratamento com esta pomada poderá provocar o aumento do nível de cálcio no sangue ou urina (normalmente quando é utilizada uma grande quantidade de pomada).
Polish: - Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści).
Portuguese: A utilização de Daivobet deverá ser interrompida segundo indicação do seu médico.
Polish: Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
Polish: Czas trwania leczenia - Maść należy stosować raz na dobę.
Portuguese: A absorção através de pele danificada é de aproximadamente 24%.
Polish: Przez uszkodzoną skórę produkt wchłania się w przybliżeniu w 24%.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Daivobet Não utilize uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de utilizar.
Polish: Pominięcie zastosowania leku Daivobet Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Portuguese: Efeitos secundários graves causados pelo calcipotriol - Reacções alérgicas com inchaço profundo do rosto ou outras partes do corpo, tais como mãos ou pés.
Polish: Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol: - Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub stopy.
Portuguese: Após primeira abertura da embalagem: 3 meses.
Polish: Po pierwszym otwarciu opakowania: 3 miesiące.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Polish: Informacja o ryzyku wystąpienia efektu „z odbicia" została zamieszczona w ChPL na podstawie danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.