FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Numero Percentuale 0 % 24,2 % 24,1 % 24,2 % 24,1 % -0,1 % (% IC) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Valore P
Czech: Procentní podíl (% CI) (0,0; 12,8) (17,5; 31,8) (17,1; 32,2) (11,4; 32,3) (11,3; 32,4) (-10,1; 9,9) Hodnota p
Italian: CF31 3RT, Regno Unito
Czech: CF31 3RT, Velká Británie
Italian: NUCEIVA contiene sodio
Czech: Přípravek NUCEIVA obsahuje sodík
Italian: L'effetto della somministrazione di diversi sierotipi di neurotossine botuliniche contemporaneamente o a diversi mesi di distanza non è noto.
Czech: Účinek podání více botulotoxinů různých sérotypů současně nebo v rozmezí několika měsíců není znám.
Italian: Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la ricostituzione/diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně by doba uchovávání neměla být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud rekonstituce/naředění neproběhly za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Italian: Disturbi generalizzati dell'attività muscolare (per es. miastenia gravis o Sindrome di Eaton-Lambert).
Czech: Celkové poruchy svalové činnosti (například myasthenia gravis nebo Lambert-Eatonův syndrom.
Italian: Al fine di ridurre le complicanze della ptosi palpebrale, è necessario adottare le seguenti misure:
Czech: Aby se snížilo riziko ptózy očních víček, je třeba postupovat takto:
Italian: Un totale di 922 pazienti ha partecipato a due studi non controllati in aperto della durata di 1 anno, nel cui corso il paziente in media è stato sottoposto a 3 trattamenti.
Czech: Dvou otevřených nekontrolovaných studií trvajících 1 rok se zúčastnilo celkem 922 pacientů.
Italian: Agisce bloccando gli impulsi nervosi ai muscoli in cui è stato iniettato.
Czech: Působí tak, že blokuje nervové signály vysílané do svalů, do nichž byl aplikován.
Italian: In generale, gli effetti indesiderati si verificano nei primi giorni successivi all'iniezione e sono temporanei.
Czech: Nežádoucí účinky se obvykle objeví během několika prvních dnů po podání injekce a jsou přechodné.
Italian: GLS = 1 al giorno 30 alla massima contrazione
Czech: GLS = 1 v den 30 při maximálním zamračení
Italian: 6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Conservare in frigorifero (2 °C-8 °C).
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).
Italian: I pazienti cui vengono somministrate le dosi raccomandate possono manifestare una debolezza muscolare eccessiva.
Czech: U pacientů, jimž byla podána doporučená dávka, se může objevit zvýšená svalová slabost.
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione La ricostituzione deve essere effettuata secondo i principi della tecnica asettica.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Rekonstituci je třeba provádět v souladu se zásadami aseptické techniky.
Italian: - La tossina è molto sensibile al calore e ad alcuni agenti chimici.
Czech: - Toxin je vysoce citlivý na teplo a určité chemické látky.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Albumina umana, sodio cloruro
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Lidský albumin, chlorid sodný.
Italian: Disturbi neuromuscolari preesistenti
Czech: Již přítomné neuromuskulární poruchy
Italian: Infezione o infiammazione nelle sedi di iniezione proposte.
Czech: Infekce nebo zánět v navrhovaných místech vpichu.
Italian: A seguito dell'inattivazione, smaltire in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Po inaktivaci je třeba jej zlikvidovat v souladu s místními požadavky.
Italian: Ogni confezione contiene 1 flaconcino.
Czech: Jedno balení obsahuje jednu injekční lahvičku.
Italian: Nello studio clinico europeo-canadese sono stati inseriti 540 pazienti con rughe glabellari da moderate a gravi osservate al massimo corrugamento, per i quali tali rughe glabellari avevano un importante impatto psicologico (su umore, ansia e/o sintomi depressivi).
Czech: Do evropské/kanadské klinické studie bylo zahrnuto 540 pacientů se středně závažnými až závažnými glabelárními vráskami viditelnými při maximálním zamračení, kteří pociťovali významný psychologický dopad těchto vrásek (na náladu, ve formě úzkostí nebo deprese).
Italian: Una somministrazione troppo frequente o eccessiva può aumentare il rischio di formazione di anticorpi, che può determinare l'esito negativo del trattamento.
Czech: Příliš časté nebo nadměrné dávkování může zvýšit riziko tvorby protilátek, což může vést k selhání léčby.
Italian: Utilizzare esclusivamente soluzioni limpide, incolori e prive di particelle.
Czech: Lze použít pouze čirý, bezbarvý roztok bez částic.
Italian: Rughe glabellari
Czech: Glabelární vrásky
Italian: Informi il medico se le è stato recentemente iniettato un medicinale contenente tossina botulinica (il principio attivo di NUCEIVA), poiché questo può aumentare eccessivamente l'effetto di NUCEIVA.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud Vám byl v nedávné době podán léčivý přípravek obsahující botulotoxin (což je léčivá látka v přípravku NUCEIVA), neboť může dojít k nadměrnému zesílení účinku přípravku NUCEIVA.
Italian: Procedura da seguire per uno smaltimento sicuro di flaconcini, siringhe e materiali utilizzati
Czech: Postup pro bezpečnou likvidaci použitých injekčních lahviček, stříkaček a materiálů:
Italian: Inoltre, gli effetti di NUCEIVA sul benessere psicologico e i risultati riportati dal paziente erano paragonabili a BOTOX, il controllo attivo utilizzato nello studio principale.
Czech: Účinky přípravku NUCEIVA na psychický stav a výsledky hlášené pacienty byly navíc srovnatelné s přípravkem BOTOX, který byl použit v pivotní studii jako aktivní kontrola.
Italian: Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per l'uso in pazienti anziani.
Czech: U starších osob není nutná specifická úprava dávky.
Italian: In caso di incidente durante la manipolazione del prodotto, sia in stato essiccato sottovuoto o ricostituito, devono essere immediatamente adottate le misure adeguate descritte di seguito.
Czech: V případě jakéhokoli nehody při manipulaci s přípravkem, ať už ve formě vakuově vysušeného prášku, nebo v rekonstituované podobě, je nutné okamžitě učinit náležitá opatření popsaná níže.
Italian: Un'eccessiva debolezza neuromuscolare può essere aggravata dalla somministrazione di un'altra tossina botulinica prima della risoluzione degli effetti di una tossina botulinica precedentemente somministrata.
Czech: Nadměrná neuromuskulární slabost může být zhoršena podáním jiného botulotoxinu před odezněním účinků dříve podaného botulotoxinu.
Italian: Il potenziale impatto di NUCEIVA sulla fertilità non è stato studiato negli animali.
Czech: Možný dopad přípravku NUCEIVA na fertilitu nebyl u zvířat zjišťován.
Italian: Diffusione della tossina
Czech: Šíření toxinu
Italian: Cos'è NUCEIVA e a cosa serve 2.
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá 2.
Italian: Tuttavia, è stato dimostrato che un'altra tossina botulinica di tipo A compromette la fertilità di animali maschi e femmine.
Czech: Byly však prokázány účinky jiného botulotoxinu typu A na fertilitu samců a samic zvířat.
Italian: All'inizio dello studio è stato confermato l'impatto psicologico delle rughe glabellariee, sebbene non potesse essere dimostrato alcun effetto benefico sul benessere psicologico, sono stati registrati effetti significativi sui risultati riportati dai pazienti rispetto al placebo.
Czech: Psychologický dopad glabelárních vrásek byl potvrzen při zahájení účasti ve studii a ačkoli nebyly prokázány žádné přínosné účinky na psychický stav, v porovnání s placebem byly prokázány významné účinky na výsledky hlášené pacienty.
Italian: • esame delle cause di esito negativo, per es. tecnica di iniezione inadeguata, muscoli iniettati non corretti e formazione di anticorpi neutralizzanti la tossina botulinica;
Czech: • analýza příčin selhání, například nevhodná injekční technika, podání do nesprávných svalů nebo tvorba protilátek neutralizujících toxin,
Italian: Non è raccomandato l'uso di NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni.
Czech: Přípravek NUCEIVA se u pacientů starších 65 let nedoporučuje používat.
Italian: NUCEIVA viene iniettato nei muscoli (per via intramuscolare), direttamente nella zona interessata sopra e tra le sopracciglia.
Czech: Přípravek NUCEIVA se podává injekcí do svalu (intramuskulárně) přímo v postižené oblasti nad a mezi obočím.
Italian: Si rivolga immediatamente al medico se dopo il trattamento le risulta difficile deglutire, parlare o respirare.
Czech: Okamžitě navštivte svého lékaře, pokud máte po ošetření potíže s polykáním, řečí nebo dýcháním.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso.
Czech: Po rekonstituci je třeba roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Italian: I flaconcini, le siringhe e i materiali utilizzati non devono essere svuotati e vanno eliminati in appositi contenitori e smaltiti come rifiuti sanitari pericolosi a rischio biologico in conformità alla normativa locale vigente.
Czech: Použité injekční lahvičky, stříkačky a materiály se nemají vyprazdňovat a musí být vyhozeny do příslušného kontejneru a zlikvidovány jako nebezpečný zdravotnický biologický odpad v souladu s místními požadavky.
Italian: Soggetti responder per l'endpoint primario di efficacia
Czech: Pacienti s odpovědí primární cílový parametr účinnosti
Italian: La durata della risposta nello studio di fase 3 è stata di 139 giorni, sulla base di un miglioramento pari a 1 punto GLS.
Czech: Doba odpovědi ve studii fáze 3 hodnocená na základě zlepšení stupně závažnosti glabelárních vrásek o 1 bod byla 139 dnů.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di NUCEIVA non è raccomandato in soggetti di età inferiore a 18 anni.
Czech: Použití přípravku NUCEIVA se u osob mladších 18 let nedoporučuje.
Italian: Esiste il rischio di ptosi palpebrale dopo il trattamento (vedere paragrafo 4.2).
Czech: Po ošetření existuje riziko ptózy očních víček (viz bod 4.2).
Italian: Esiste un potenziale rischio di astenia, debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi che può ripercuotersi sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.
Czech: Existuje potenciální riziko astenie, svalové slabosti, závratě nebo poruch zraku, což může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: Dolore e/o ansia correlati all'ago hanno portato a risposte vasovagali, tra cui ipotensione sintomatica transitoria e sincope.
Czech: Bolest a/nebo úzkost v souvislosti s injekcí vedou k vazovagálním reakcím, včetně přechodné symptomatické hypotenze a synkopy.
Italian: NUCEIVA deve essere somministrato esclusivamente da medici con adeguate qualifiche ed esperienza nel trattamento delle rughe glabellari e nell'utilizzo delle attrezzature necessarie.
Czech: Přípravek NUCEIVA mohou podávat pouze lékaři, kteří mají odpovídající kvalifikaci a zkušenosti s léčbou glabelárních vrásek a s používáním požadovaného vybavení.
Italian: Una volta ricostituito, NUCEIVA deve essere usato esclusivamente per trattare un solo paziente, nel corso di una singola seduta.
Czech: Po rekonstituci je třeba přípravek NUCEIVA použít k léčbě pouze jednoho pacienta během jednoho sezení.
Italian: Raccomandazioni in caso di incidente durante la manipolazione della tossina botulinica
Czech: Doporučení pro případ jakékoli nehody během manipulace s botulotoxinem:
Italian: Numero
Czech: Počet
Italian: La tossina Botulinica di tipo A (neurotossina di Clostridium botulinum) blocca il rilascio periferico di acetilcolina a livello delle terminazioni nervose colinergiche presinaptiche interrompendo la liberazione di SNAP-25, una proteina fondamentale per la ritenzione e il rilascio efficaci di acetilcolina da vescicole situate all'interno delle terminazioni nervose, determinando quindi la denervazione del muscolo e una paralisi flaccida.
Czech: Botulotoxin typu A (produkovaný bakterií Clostridium botulinum) blokuje periferní uvolňování acetylcholinu na presynaptických zakončeních cholinergních nervů tak, že štěpí protein SNAP-25, který je nezbytný pro úspěšné vázání acetylcholinu a jeho uvolňování z váčků nacházejících se na nervových zakončeních, což vede k denervaci svalu a flacidní paralýze.
Italian: Durante il trattamento con la tossina botulinica possono svilupparsi anticorpi contro la tossina botulinica di tipo A. Alcuni degli anticorpi che si formano risultano neutralizzanti, il che può comportare l'esito negativo del trattamento a base di tossina botulinica di tipo A.
Czech: Během léčby botulotoxinem může dojít k tvorbě protilátek proti botulotoxinu typu A. Některé z těchto protilátek mají neutralizující účinek, a mohou tudíž vést k selhání léčby botulotoxinem typu A.
Italian: Non esistono dati sufficienti relativi all'uso di tossina botulinica di tipo A in donne in gravidanza.
Czech: Adekvátní údaje o podávání botulotoxinu typu A těhotným ženám nejsou k dispozici.
Italian: È obbligatorio utilizzare NUCEIVA per trattare un solo paziente durante una singola seduta.
Czech: Přípravek NUCEIVA se smí použít pouze k léčbě jednoho pacienta během jednoho sezení.
Italian: Non sono stati segnalati casi di ingestione di tossina botulinica di tipo A.
Czech: Nebyly hlášeny žádné případy požití botulotoxinu typu A.
Italian: Per le istruzioni per l'uso, le precauzioni prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale e la gestione e lo smaltimento dei flaconcini, vedere paragrafo 6.6.
Czech: Opatření, která je třeba přijmout před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním Návod k použití, opatření před manipulací s přípravkem nebo jeho podáním a pokyny ohledně zacházení s injekčními lahvičkami přípravku a jejich likvidace viz bod 6.6.
Italian: Vi sono dati clinici limitati su NUCEIVA in pazienti di età superiore a 65 anni (vedere paragrafo 5.1).
Czech: U pacientů starších 65 let jsou o přípravku NUCEIVA k dispozici pouze omezené klinické údaje (viz bod 5.1).
Italian: Nelle femmine di ratto gravide, iniezioni intramuscolari giornaliere di 0,5, 1 o 4 Unità/kg durante il periodo di organogenesi (dal giorno 6 al giorno 16 della gestazione) non hanno prodotto effetti tossicologici significativi correlati al prodotto sperimentale sulle madri e sullo sviluppo embriofetale.
Czech: U březích krys nevedly každodenní intramuskulární injekce 0,5, 1 nebo 4 jednotek/kg ve fázi organogeneze (dny březosti 6 až 16) k významným toxikologickým účinkům zkoumaného přípravku na samice ani na embryonální a fetální vývoj.
Italian: Gli effetti avversi più comunemente segnalati durante il trattamento sono cefalea, che si è manifestata nel 9,0 % dei pazienti, e ptosi palpebrale, che si è manifestata nell'1,0 % dei pazienti.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby jsou bolest hlavy, která se vyskytuje u 9 % pacientů, a ptóza očních víček, která se vyskytuje u 1 % pacientů.
Italian: Prima della somministrazione di NUCEIVA è necessario conoscere l'anatomia e i punti di repere anatomici in riferimento ai muscoli proceri, corrugatore e del sopracciglio, nonché le strutture vascolari e nervose circostanti la regione glabellare.
Czech: Před podáním přípravku NUCEIVA je třeba rozumět anatomii a anatomickým znakům musculus corrugator supercilii a okolním cévním a nervovým strukturám v oblasti glabely.
Italian: Debolezza muscolare, capogiro e disturbi visivi causati da questo medicinale possono rendere pericolosi la guida e l'utilizzo di macchinari.
Czech: Kvůli svalové slabosti, závrati a poruchám zraku v důsledku aplikace tohoto léčivého přípravku mohou být řízení nebo obsluha strojů nebezpečné.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare NUCEIVA 3.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek NUCEIVA používat 3.
Italian: Non vi sono informazioni sulla possibilità che NUCEIVA sia escreto nel latte materno umano.
Czech: Není známo, zda je přípravek NUCEIVA vylučován do lidského mateřského mléka.
Italian: È necessario prestare attenzione nel caso in cui NUCEIVA venga utilizzato in pazienti con disturbi di sanguinamento, in quanto l'iniezione può comportare lividura.
Czech: Při použití přípravku NUCEIVA u pacientů s krvácivými poruchami je zapotřebí obezřetnosti, neboť podání injekce může vést ke vzniku hematomu.
Italian: Una volta ricostituita, la soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso per verificare che risulti limpida, incolore e priva di particolato.
Czech: Rekonstituovaný injekční roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat a ověřit, zda je čirý a bezbarvý a neobsahuje žádné částice.
Italian: Teoricamente l'effetto della tossina botulinica può essere potenziato da antibiotici aminoglicosidi, spectinomicina o altri medicinali che interferiscono con la trasmissione neuromuscolare (per es. medicinali bloccanti neuromuscolari).
Czech: Účinek botulotoxinu může být teoreticky umocněn aminoglykosidovými antibiotiky, spektinomycinem nebo jinými léčivými přípravky, které interferují s neuromuskulárním přenosem (například léčivými přípravky blokujícími neuromuskulární přenos).
Italian: NUCEIVA viene utilizzato per il miglioramento temporaneo nei casi di comparsa di rughe verticali tra le sopracciglia.
Czech: Přípravek NUCEIVA se používá k dočasnému zlepšení vzhledu svislých vrásek mezi obočím.
Italian: Infine, la tossina viene rilasciata nel citosol con progressiva inibizione del rilascio di acetilcolina.
Czech: Nakonec je toxin uvolněn do vnitrobuněčné tekutiny a dochází k postupné inhibici uvolňování acetylcholinu.
Italian: Il sovradosaggio di NUCEIVA dipende dalla dose, dalla sede di iniezione e dalle proprietà del tessuto sottostante.
Czech: Předávkování přípravkem NUCEIVA závisí na dávce, místě vpichu a vlastnostech podkladové tkáně.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per rilevare sintomi di eccessiva debolezza muscolare o paralisi muscolare.
Czech: V případě předávkování je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska příznaků nadměrné svalové slabosti nebo svalové paralýzy.
Italian: L'iniezione di NUCEIVA non è raccomandata in pazienti con un'anamnesi di disfagia e aspirazione.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA se nedoporučuje u pacientů s anamnézou dysfagie a aspirace.
Italian: In caso di difficoltà a respirare, deglutire o parlare dopo la somministrazione di NUCEIVA, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud máte po podání přípravku NUCEIVA jakékoli potíže s dýcháním, polykáním nebo řečí, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: Cos'è NUCEIVA e a cosa serve
Czech: Co je přípravek NUCEIVA a k čemu se používá
Italian: In caso di orticaria, tumefazione, compresa quella del viso o della gola, respiro sibilante, sensazione di svenimento e respiro corto, contatti immediatamente il medico.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne kopřivka, otok - včetně otoku tváře či hrdla - nebo sípot, či pokud pocítíte celkovou slabost a bude se Vám obtížně dýchat, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
Italian: Come usare NUCEIVA 4.
Czech: Jak se přípravek NUCEIVA používá 4.
Italian: Inoltre, è necessario procedere con cautela nel caso in cui la tossina botulinica di tipo A venga utilizzata per il trattamento di pazienti con sclerosi laterale amiotrofica o disturbi neuromuscolari periferici.
Czech: Obezřetnosti je rovněž zapotřebí při použití botulotoxinu typu A k léčbě pacientů s amyotrofickou laterální sklerózou nebo neuromuskulárními poruchami periferních částí těla.
Italian: Gli effetti indesiderati correlati all'applicazione segnalati in seguito alla somministrazione di NUCEIVA sono eventi non comuni a livello individuale, comuni se sommati insieme.
Czech: Nežádoucí účinky v souvislosti s aplikací, které byly hlášeny po podání přípravku NUCEIVA, jsou z hlediska jednotlivých typů účinků méně časté, souhrnně vzato pak časté.
Italian: NUCEIVA è indicato per il temporaneo miglioramento nei casi di comparsa di rughe verticali da moderate a severe tra le sopracciglia, osservate al massimo corrugamento (rughe glabellari), quando la severità delle rughe facciali sopra citate ha un rilevante impatto psicologico negli adulti al di sotto dei 65 anni di età.
Czech: Přípravek NUCEIVA je indikován k dočasnému zlepšení vzhledu středně závažných až závažných svislých vrásek mezi obočím viditelných při maximálním zamračení (glabelární vrásky) u dospělých do 65 let věku, pokud závažnost těchto vrásek má na pacienta významný psychologický dopad.
Italian: L'effetto di NUCEIVA sulla fertilità umana non è noto.
Czech: Účinek přípravku NUCEIVA na fertilitu není znám.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi che possono verificarsi dopo il trattamento con NUCEIVA includono: ptosi palpebrale, una risposta immunitaria, diffusione a distanza della tossina, sviluppo o aggravamento di un disturbo neuromuscolare e reazioni di ipersensibilità.
Czech: Po ošetření přípravkem NUCEIVA se mohou vyskytnout závažné nežádoucí účinky včetně ptózy očních víček, imunitní reakce, šíření toxinu do míst vzdálených od místa podání, rozvoje či zhoršení neuromuskulárních poruch a hypersenzitivních reakcí.
Italian: L'uso di NUCEIVA non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.
Czech: Podávání přípravku NUCEIVA se v těhotenství a u žen ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Italian: NUCEIVA non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Czech: Přípravek NUCEIVA se během kojení nemá podávat.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni 0,1 ml di soluzione contiene 4 Unità.
Czech: 0,1 ml rekonstituovaného roztoku obsahuje 4 jednotky.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 100 unità
Czech: OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
Italian: Infezione delle vie respiratorie superiori
Czech: Infekce horních cest dýchacích Vzácné
Italian: Disturbi di sanguinamento
Czech: Krvácivé poruchy
Italian: Le iniezioni di NUCEIVA hanno anche ridotto la gravità delle rughe glabellari a riposo, un endpoint esplorativo.
Czech: Injekční podání přípravku NUCEIVA rovněž zmírnilo závažnost glabelárních vrásek při uvolněném obličeji (průzkumný cílový parametr).
Italian: - Se la persona che pratica l'iniezione si ferisce (si taglia, si punge), procedere come sopra e adottare le adeguate misure mediche, in funzione della dose iniettata.
Czech: - Jestliže dojde k poranění (říznutí, píchnutí) osoby podávající injekci, je třeba postupovat podle výše uvedených pokynů a učinit vhodná lékařská opatření v závislosti na podané dávce.
Italian: Mal di testa, squilibrio muscolare con conseguente innalzamento o asimmetria delle sopracciglia, abbassamento delle palpebre, lividi nella sede di iniezione
Czech: Bolest hlavy, svalová dysbalance (nerovnováha) vedoucí ke zdviženému nebo asymetrickému obočí, pokles očního víčka, hematom v místě vpichu
Italian: • eseguire le iniezioni nel muscolo corrugatore laterale almeno 1 cm al di sopra della cresta ossea sopraorbitale.
Czech: • Injekce do laterálního musculus corrugator se aplikují alespoň 1 cm nad hranu orbity.
Italian: Introduzione di un metodo in vitro in sostituzione del saggio di potenza del prodotto finito NUCEIVA.
Czech: Zavedení in vitro metody nahrazující zkoušku účinnosti konečného přípravku
Italian: In caso di iniezione o ingestione accidentale, il paziente deve essere monitorato dal punto di vista medico per diversi giorni al fine di rilevare segni e sintomi di debolezza generale o paralisi muscolare.
Czech: V případě náhodného injekčního podání nebo požití je třeba, aby pacienta sledoval lékař z hlediska známek a příznaků celkové slabosti nebo svalové paralýzy.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di tossicità acuta e a dosi ripetute.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.