FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: D-90429 Nurnberg Alemania
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Spanish: Pacientes menores de 18 años.
Swedish: Patienter under 18 år.
Spanish: Estos efectos beneficiosos se mantuvieron hasta 52 semanas.
Swedish: Dessa positiva effekter varade i upp till 52 veckor.
Spanish: El volumen de distribución (Vss) es de 9 L.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) är 9 l.
Spanish: Por lo tanto, la combinación se debe administrar con precaución, especialmente en ancianos.
Swedish: Kombinationen skall därför ges med försiktighet, särskilt till äldre.
Spanish: El aumento del riesgo absoluto para estos acontecimientos es poco probable que supere, basado en los datos existentes, el 1% al año (poco frecuente).
Swedish: Den absoluta riskökningen för sådana händelser överstiger troligen inte 1 % per år enligt tillgängliga data (mindre vanlig).
Spanish: ANEXO I LISTA DE MARCAS, FORMAS FARMACÉUTICAS, DOSIS DE LOS MEDICAMENTOS, VÍA DE ADMINISTRACIÓN Y TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS Y NORUEGA E ISLANDIA
Swedish: BILAGA I LISTA ÖVER NAMN, LÄKEMEDELSFORMER, STYRKOR PÅ LÄKEMEDLEN, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH INNEHAVARE AV MARKNADSFÖRINGSTILLSTÅND I MEDLEMSSTATERNA OCH NORGE OCH ISLAND
Spanish: [Frecuentes (>1/100, <1/10) Poco frecuentes (>1/1.000, <1/100) Raras (>1/10.000, <1/1.000) Muy raras (<1/10.000)]
Swedish: [Vanlig (>1/100, <1/10) Mindre vanlig (>1/1 000, <1/100) Sällsynt (>1/10 000, <1/1 000) Mycket sällsynt (<1/10 000)]
Spanish: Sin embargo, la exposición se limitó a los ensayos clínicos.
Swedish: Exponeringen är dock begränsad till kliniska försök.
Spanish: Ancianos: Al igual que con otros fármacos utilizados en ancianos, es prudente iniciar el tratamiento con la menor dosis recomendada.
Swedish: Äldre: Liksom för andra läkemedel som ges till äldre, är det klokt att inleda behandlingen med lägsta rekommenderade dos.
Spanish: 6.6 Instrucciones de uso y manipulación <y eliminación> No aplicable.
Swedish: 6.6 Anvisningar för användning och hantering samt destruktion Ej relevant.
Spanish: El aclaramiento plasmático es 7,7 L/h.
Swedish: Plasmaclearance är 7,7 l/timme.
Spanish: El CHMP confirmó los cambios en la Información sobre el Producto, ya introducidos mediante una variación de tipo II adoptada en mayo de 2005 y solicitó nuevos cambios.
Swedish: CHMP bekräftade de ändringar i produktinformationen, vilka redan införts i samband med en typ-IIändring som godkändes i maj 2005 och krävde ytterligare ändringar.
Spanish: En ancianos (mayores de 65 años), se observó un aumento del 15% en la AUC comparado con individuos más jóvenes.
Swedish: Hos äldre försökspersoner (över 65 år), iakttogs en ökning av AUC om 15 %, jämfört med yngre försökspersoner.
Spanish: Apoyar la celebración de múltiples actos para profesionales sanitarios, incluyendo médicos prescriptores y farmacéuticos.
Swedish: Bidra till ett flertal mötesplatser för vårdpersonal, inklusive förskrivande läkare och farmacevter.
Spanish: Además se forman varios conjugados (glucurónidos y sulfatos) de estos metabolitos.
Swedish: Dessutom bildas olika konjugat (glukuronider och sulfater) av dessa metaboliter.
Spanish: Los pacientes no deberán superar esta dosis y la duración del tratamiento no deberá superar los 5 días.
Swedish: Denna dos skall ej överskridas och behandlingsperioden skall inte överstiga 5 dagar.
Spanish: La aparición de la reacción ocurrió en la mayoría de los casos durante el primer mes de tratamiento.
Swedish: Reaktioner debuterar i de flesta fall under den första behandlingsmånaden.
Spanish: Efectuar encuestas médicas para hacer un seguimiento del uso adecuado.
Swedish: Genomföra undersökningar bland läkare för att kontrollera att läkemedlet används rätt.
Spanish: Camberley Surrey GU16 7SR Reino Unido
Swedish: Camberley Surrey GU16 7SR Storbritannien
Spanish: Blisters trasparentes de PVC/aluminio en envases conteniendo 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100, ó 600 comprimidos recubiertos con película.
Swedish: Klar PVC/aluminiumblister, i förpackningar innehållande 2, 4, 5, 6, 10, 20, 30, 50, 100 eller 600 filmdragerade tabletter.
Spanish: En los estudios de dolor tras cirugía ortopédica, se comunicó anemia de forma más frecuente, aunque la frecuencia fue similar a placebo.
Swedish: I studierna av smärta efter ortopedisk kirurgi rapporterades anemi mer frekvent, även om frekvensen liknade den hos placebo.
Spanish: Uso en pediatría: {MARCA DE FANTASÍA} no ha sido estudiado en niños y por lo tanto está contraindicado en niños de menos de 18 años.
Swedish: Behandling av barn: {Givet namn} har inte studerats på barn och är således kontraindicerat hos barn under 18 år.
Spanish: - Adición de una declaración de que los prescriptores deben utilizar la dosis efectiva más baja posible, durante el período de tiempo más corto, reevaluando con frecuencia la necesidad de alivio del dolor.
Swedish: - Tillägg av att förskrivande läkare skall använda den lägsta effektiva dosen under kortast möjliga period och att behovet av smärtlindring skall omprövas ofta.
Spanish: Alivio sintomático en el tratamiento de la artrosis.
Swedish: Symtomatisk lindring vid behandling av artros.
Spanish: - Adición de una descripción detallada de los primeros signos de reacciones cutáneas que hacen aconsejable una interrupción del tratamiento.
Swedish: - Tillägg av en ingående beskrivning av de första tecknen på hudreaktioner som gör att behandlingen skall avbrytas.
Spanish: Parece que los pacientes tienen un mayor riesgo de sufrir estas reacciones al inicio del tratamiento.
Swedish: Risken för dessa reaktioner förefaller vara störst i början av behandlingen.
Spanish: Polimorfismo del CYP2C9:
Swedish: CYP2C9-polymorfism:
Spanish: Realizar un estudio de Seguimiento de posibles Efectos Adversos, (Prescription Event Monitoring (PEM)).
Swedish: Göra en PEM-studie (Prescription Event Monitoring).
Spanish: La aleatorización se estratificó según el uso de ácido acetil salicílico a dosis baja (24% de pacientes en la población total del estudio) y la edad.
Swedish: Randomiseringen stratifierades utifrån användningen av lågdos acetylsalicylsyra (24 % av patienterna i den totala studiepopulationen) och ålder.
Spanish: Lumiracoxib atraviesa la placenta en ratas y conejos.
Swedish: Lumiracoxib passerar placentan hos råtta och kanin.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV).
Swedish: Patienter med kronisk hjärtsvikt (NYHA II-IV).
Spanish: No se ha observado diferencia en la unión a proteínas plasmáticas entre los dos grupos.
Swedish: Ingen skillnad sågs i plasmaproteinbindning mellan de två grupperna.
Spanish: Sin embargo, la tasa de acontecimientos APTC fue numéricamente superior para lumiracoxib que para naproxeno, pero inferior que para ibuprofeno.
Swedish: Frekvensen APTC-händelser var dock numeriskt större för lumiracoxib än för naproxen, men mindre än för ibuprofen.
Spanish: En el intervalo de 25 a 800 mg, la exposición (AUC) aumenta de forma proporcional a la dosis y la concentración plasmática máxima (Cmax) fue aproximadamente proporcional a la dosis.
Swedish: Inom dosområdet 25 till 800 mg ökar exponeringen (AUC) proportionellt mot dosen, och den högsta plasmakoncentrationen (Cmax) var ungefär dosproportionerlig.
Spanish: En un estudio controlado a largo plazo con lumiracoxib 400 mg al día, se han reportado casos raros de hepatitis (ver epígrafe 4.8).
Swedish: I en kontrollerad långtidsstudie med lumiracoxib 400 mg dagligen, har hepatit rapporterats i sällsynta fall (se avsnitt 4.8).
Spanish: Reino Unido Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park
Spanish: No se ha establecido la seguridad cardiovascular de lumiracoxib con más de 1 año de uso.
Swedish: Den kardiovaskulära säkerheten för lumiracoxib vid längre tids användning än 1 år har inte fastställts.
Spanish: Pacientes con enfermedad intestinal inflamatoria.
Swedish: Patienter med inflammatorisk tarmsjukdom.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Productos antiinflamatorios y antirreumáticos, no esteroideos, coxibes, código ATC: M01 AH 06
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antiinflammatoriska och antireumatiska medel, icke-steroida medel, coxiber, ATC-kod: M01AH06
Spanish: La duración máxima del tratamiento en los ensayos clínicos fue de 12 meses.
Swedish: Den maximala behandlingsperioden i kliniska studier var 12 månader.
Spanish: Los comprimidos recubiertos con película de {Marca de fantasía} se pueden administrar sin tener en cuenta la hora de las comidas.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter kan administreras utan hänsyn till måltiderna.
Spanish: Dolor agudo
Swedish: Akut smärta
Spanish: No existe una inhibición significativa de la COX-1 (evaluada como inhibición ex vivo de tromboxano B2) a dosis de hasta 800 mg en voluntarios sanos.
Swedish: Ingen signifikant hämning av COX-1 (bedömd som ex vivo-hämning av tromboxan B2) noteras efter upp till 800 mg hos friska frivilliga.
Spanish: No hubo indicios de potencial genotóxico en tres estudios in vivo en ratas (ensayos de micronúcleos en médula ósea e hígado y ensayo comet en hígado).
Swedish: Det fanns ingen indikation på eventuell gentoxicitet i tre in vivo-studier på råtta (mikrokärntester på benmärg och lever samt comet test på lever).
Spanish: Tercer trimestre de embarazo y lactancia (ver epígrafes 4.6 y 5.3).
Swedish: Sista trimestern av graviditeten samt under amning (se avsnitt 4.6 och 5.3).
Spanish: Elimination
Swedish: Eliminering
Spanish: Esto indica que lumiracoxib y/o sus metabolitos se distribuyen y quedan retenidos preferentemente en el tejido inflamado.
Swedish: Detta indikerar att lumiracoxib och/eller dess metaboliter huvudsakligen distribueras och hålls kvar i inflammerad vävnad.
Spanish: Nota: Este RCP es el que estaba anexo a la Decisión de la Comisión de esta remisión conforme al Artículo 31 de los medicamentos que contienen lumiracoxib.
Swedish: Denna produktresumé var bilagd till kommissionens beslut för detta hänskjutande enligt artikel 31 för lumiracoxib innehållande läkemedel.
Spanish: En un estudio de desarrollo pre y post natal en ratas, se observó un aumento de crías nacidas muertas y una reducción de la supervivencia embrio-fetal, a dosis tóxicas maternas de ≥3 mg/kg.
Swedish: I en pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta, sågs en ökning av dödfödda avkommor och minskad embryonal/fetal överlevnad vid maternellt toxiska doser ≥3 mg/kg.
Spanish: No es necesario ajustar la dosis en ancianos.
Swedish: Dosjustering är inte nödvändig hos äldre.
Spanish: Se identificaron tres metabolitos principales en el plasma: 4'-hidroxilumiracoxib, 5-carboxi-lumiracoxib y 4-hidroxi-5-carboxi-lumiracoxib.
Swedish: Tre större metaboliter identifierades i plasma: 4'-hydroxilumiracoxib, 5karboxilumiracoxib och 4'-hydroxi-5-karboxilumiracoxib.
Spanish: Tras la administración de 400 mg una vez al día, la Cmax fue de 9 µg/ml y la AUC fue de 31 µg h/ml.
Swedish: Efter administrering av 400 mg en gång dagligen var Cmax cirka 9 µg/ml och AUC cirka 31 µg h/ml.
Spanish: Sin embargo, es prudente iniciar el tratamiento de estos pacientes con la dosis más baja recomendada (ver epígrafes 4.3, 4.4 y 5.2).
Swedish: Det är emellertid klokt att inleda behandlingen med den lägre rekommenderade dosen hos sådana patienter (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
Spanish: El uso de lumiracoxib en mujeres embarazadas no se ha estudiado en ensayos clínicos adecuados y bien controlados y, por tanto, no se debe utilizar durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que el beneficio potencial para las pacientes justifique el riesgo potencial para el feto.
Swedish: Inga adekvata och välkontrollerade kliniska studier har utförts vad gäller användning av lumiracoxib på gravida kvinnor, och därför bör lumiracoxib inte användas under de första två trimestrarna av graviditet, såvida inte den potentiella nyttan för patienten överväger den potentiella risken för fostret.
Spanish: Se aconseja rehidratar a los pacientes antes de iniciar el tratamiento con lumiracoxib.
Swedish: Det rekommenderas att rehydrera patienterna innan behandling med lumiracoxib inleds.
Spanish: En pacientes que no responden al tratamiento, puede aumentarse la dosis a 200 mg al día, en una única dosis o bien divididos en dos dosis.
Swedish: Hos patienter som inte svarar på behandlingen, kan dosen ökas till 200 mg dagligen, att tas vid ett eller två tillfällen.
Spanish: Por lo tanto, la actividad anticoagulante debe ser monitorizada en pacientes que estén tomando warfarina o medicamentos similares, especialmente durante los primeros días después de iniciar el tratamiento o cuando se cambie la dosis de lumiracoxib.
Swedish: Därför bör effekten av antikoagulantia kontrolleras hos patienter som får warfarin eller liknande medel, särskilt under de första dagarna då behandling med lumiracoxib inleds eller dosen av lumiracoxib ändras.
Spanish: No se han realizado estudios con lumiracoxib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Swedish: Inga studier avseende effekten av lumiracoxib på förmågan att köra bil eller använda maskiner har utförts.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de lumiracoxib es de aproximadamente el 74%.
Swedish: Lumiracoxibs absoluta biotillgänglighet är cirka 74 %.
Spanish: Se ha identificado la COX-2 en los tejidos que rodean las úlceras gástricas en el hombre pero no se ha establecido su relevancia en la cicatrización de las úlceras.
Swedish: COX-2 har identifierats i vävnad runt magsår hos människa men dess relevans vid utläkning av ulcus har inte fastställts.
Spanish: {Marca de fantasía} comprimidos recubiertos con película se administra por vía oral y puede tomarse con o sin alimentos.
Swedish: {Givet namn} filmdragerade tabletter ges peroralt och kan tas med eller utan föda.
Spanish: Comunicar con celeridad una lista de acontecimientos adversos graves acordados.
Swedish: Påskyndad rapportering enligt lista över fastställda allvarliga oönskade händelser.
Spanish: La decisión de prescribir un inhibidor selectivo de la COX-2 debe estar basada en una valoración individual de los riesgos globales de cada paciente (ver epígrafes 4.3 y 4.4).
Swedish: Beslut om att förskriva en selektiv COX 2-hämmare skall baseras på en individuell bedömning av patientens samtliga riskfaktorer (se avsnitt 4.3 och 4.4).
Spanish: Dado que el riesgo cardiovascular de lumiracoxib puede incrementarse con la dosis y la duración de tratamiento, se debe utilizar la dosis diaria efectiva más baja y la duración de tratamiento más corta posible.
Swedish: Då de kardiovaskulära riskerna med lumiracoxib kan öka med dos och behandlingstid, bör kortast möjliga behandlingstid samt den lägsta effektiva dagliga dosen användas.
Spanish: Los estudios in vitro indican que lumiracoxib no es un inhibidor importante de otras isoformas del citocromo P450, incluyendo CYP1A2, CYP2C8, CYP 2C19, CYP2D6, CYP2E1, y CYP3A4.
Swedish: In vitro-studier indikerar att lumiracoxib inte är någon signifikant hämmare av andra cytokrom-P450-enzymer, inklusive CYP1A2, CYP2C8, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 och CYP3A4.
Spanish: Aproximadamente a las 5 horas después de la administración, las concentraciones de lumiracoxib en el líquido sinovial humano de pacientes con artritis reumatoide fueron superiores a las del plasma y se mantuvieron sustancialmente más elevadas durante el resto del intervalo de dosis (AUC12-24 en el líquido sinovial fue 2,6 veces mayor que el del plasma).
Swedish: Cirka 5 timmar efter dosintag var koncentrationen av lumiracoxib i ledvätskan hos RA-patienter högre än i plasma och förblev väsentligt högre under resten av dosintervallet (AUC12-24 i ledvätskan var 2,6 gånger högre än i plasma).
Spanish: Lumiracoxib tiene una elevada unión a proteínas plasmáticas (≥98%), y la unión es independiente de la concentración en un rango de 0,1 a 100 µg/mL.
Swedish: Lumiracoxib är i hög grad bundet till plasmaproteiner, (≥98 %), och bindningen är koncentrationsoberoende inom intervallet 0,1 till 100 µg/ml.
Spanish: Medidas de seguimiento del Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) Según ha solicitado el CHMP, el TAC acuerda remitir las medidas de seguimiento que se enumeran a continuación:
Swedish: Uppföljningsåtgärder som innehavaren av godkännandet för försäljning skall vidta På CHMP:s begäran har innehavaren av godkännandet för försäljning gått med på att vidta nedanstående uppföljningsåtgärder:
Spanish: Sólo un 5% de la dosis administrada se recuperó en las excreciones como lumiracoxib inalterado.
Swedish: Bara cirka 5 % av den administrerade dosen återfanns i exkret som oförändrat lumiracoxib.
Spanish: Elaborar y difundir una Guía Médica de Decisión del Tratamiento para prescriptores de lumiracoxib.
Swedish: Ta fram och sprida en behandlingsvägledning för läkare (Physician Decision Treatment Guide) som förskriver lumiracoxib.
Spanish: Lumiracoxib no se acumula en el plasma tras la administración de una o dos dosis diarias y el primer día de la administración se alcanza el estado estacionario, sin que se observe un incremento de la Cmax o de la AUC después de una administración prolongada.
Swedish: Lumiracoxib ackumuleras inte i plasma vid administrering en eller två gånger dagligen, och steady state uppnås under den första administreringsdagen utan höjning av Cmax eller AUC efter förlängd dosering.
Spanish: Tras 15 minutos de la toma de una dosis de 400 mg, se alcanzó una concentración plasmática de 0,6 µg/ml, suficientemente alta para alcanzar una inhibición de la COX-2 superior al 90%.
Swedish: 15 minuter efter en dos om 400 mg nådde plasmakoncentrationen 0,6 µg/ml, vilket är tillräckligt högt för att nå mer än 90 % hämning av COX-2.
Spanish: Los pacientes deberán estar adecuadamente hidratados y se deberá tener en cuenta una monitorización de la función renal después de iniciar el tratamiento concomitante, y periódicamente a continuación.
Swedish: Patienten skall vara väl hydrerad och monitorering av njurfunktionen efter insättning av samtidig behandling, samt regelbundet därefter, bör övervägas.
Spanish: El tmax medio es de unas 2 horas tras la administración de la dosis.
Swedish: Median-Tmax uppträder cirka 2 timmar efter dosintaget.
Spanish: Sexo: No existe diferencia en la exposición a lumiracoxib entre hombres y mujeres.
Swedish: Kön: Exponeringen för lumiracoxib skiljer sig inte mellan män och kvinnor.
Spanish: Sin embargo, los pacientes que presenten mareo, vértigo o somnolencia mientras toman lumiracoxib deben evitar la conducción de vehículos y el manejo de maquinaria.
Swedish: Patienter som upplever yrsel, vertigo eller sömnighet vid behandling med lumiracoxib bör dock avstå från att köra bil eller handha maskiner.
Spanish: Raza: La farmacocinética de lumiracoxib es similar en individuos de raza asiática, negra y caucásica.
Swedish: Ras: Lumiracoxibs farmakokinetik är likvärdig hos asiater, svarta och kaukasier.
Spanish: Entre noviembre de 2004 y junio de 2005, el TAC realizó una presentación oral ante el CHMP sobre aspectos de seguridad cardiovascular y cutánea en relación con lumiracoxib; concretamente el 18 de enero de 2005.
Swedish: Mellan november 2004 och juni 2005 lämnade innehavaren av godkännandet för försäljning en muntlig förklaring till CHMP den 18 januari 2005 beträffande lumiracoxib och kardiovaskulära säkerhetsaspekter samt säkerhetsaspekter rörande hudpåverkan.
Spanish: Tras los debates de la sesión plenaria del CHMP de octubre de 2004, la Comisión Europea recomendó que esta cuestión de salud pública sobre todos los aspectos de la seguridad cardiovascular, incluyendo acontecimientos trombóticos y acontecimientos cardiorrenales, fuera objeto de un arbitraje comunitario conforme al artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para los medicamentos autorizados por el procedimiento descentralizado que contienen celecoxib, etoricoxib, y lumiracoxib; y de un procedimiento de revisión conforme al artículo 18 del Reglamento del Consejo (CEE) nº 2309/93, modificado, para los medicamentos autorizados por el procedimiento centralizado que contienen celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) y valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Swedish: Med anledning av diskussioner vid CHMP:s plenarmöte i oktober 2004 rekommenderade Europeiska kommissionen att denna folkhälsofråga om samtliga aspekter av kardiovaskulär säkerhet inklusive trombotiska och kardiorenala händelser faller under de hänskjutna gemenskapsärendena i artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, i dess senaste lydelse, om ej centralt godkända läkemedel som innehåller celecoxib, etoricoxib och lumiracoxib och som granskas enligt artikel 18 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93, i dess senaste lydelse, om centralt godkända produkter som innehåller celecoxib (Onsenal), parecoxib (Dynastat/Rayzon) och valdecoxib (Bextra/Valdyn).
Spanish: Los pacientes que presenten factores de riesgo relevantes para el desarrollo de acontecimientos cardiovasculares (p.ej. pacientes con hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores) sólo podrán ser tratados con lumiracoxib después de una cuidadosa valoración (ver epígrafe 5.1).
Swedish: Patienter med betydande riskfaktorer för kardiovaskulära händelser (t ex hypertoni, hyperlipidemi, diabetes mellitus, rökning) bör endast behandlas med lumiracoxib efter noggrant övervägande (se avsnitt 5.1).
Spanish: Litio: Los AINE han producido una elevación de los niveles plasmáticos de litio y una reducción del aclaramiento renal del litio.
Swedish: Litium: NSAID ökar plasmakoncentrationerna av litium och minskar den renala utsöndringen av litium.
Spanish: Hacer un seguimiento e informar en el Informe Periódico Actualizado de Seguridad (PSUR) de una lista de acontecimientos adversos acordados.
Swedish: Övervaka och rapportera enligt lista över fastställda oönskade händelser inom ramen för periodiska säkerhetssammanställningar (PSUR).
Spanish: En estos pacientes, se deberá considerar la monitorización de la función renal.
Swedish: Kontroll av njurfunktionen hos dessa patienter bör övervägas.
Spanish: Se debe reevaluar periódicamente la necesidad del paciente de obtener alivio sintomático y la respuesta al tratamiento, especialmente en pacientes con artrosis (ver epígrafes 4.2, 4.3, 4.8 y 5.1).
Swedish: Patientens behov av symtomatisk lindring samt terapisvar bör utvärderas regelbundet, speciellt hos patienter med artros (se avsnitt 4.2, 4.3, 4.8 och 5.1).
Spanish: Se indujeron aberraciones cromosómicas en células V79 a concentraciones de lumiracoxib altas y citotóxicas, que se considera que no tienen relevancia biológica para humanos.
Swedish: Kromosomavvikelser inducerades hos V79-celler vid höga, cytotoxiska koncentrationer av lumiracoxib, vilka inte anses ha biologisk relevans för människa.
Spanish: Hipromelosa, macrogol, talco, rojo óxido de hierro (E172), negro óxido de hierro (E172) y dióxido de titanio (E171).
Swedish: Filmhölje: Hypromellos, makrogol, talk, röd järnoxid (E 172), svart järnoxid (E 172) och titandioxid (E 171).
Spanish: Estas interacciones deben tenerse en cuenta en pacientes que toman lumiracoxib concomitantemente con inhibidores de la ECA o antagonistas de la angotensina II.
Swedish: Dessa interaktioner bör beaktas hos patienter som tar lumiracoxib samtidigt med ACE-hämmare eller angiotensin II-receptorantagonist.
Spanish: Al igual que otros AINE, lumiracoxib puede enmascarar la fiebre y otros signos de inflamación o infección.
Swedish: Lumiracoxib kan, i likhet med andra NSAID-preparat, maskera feber och andra tecken på inflammation eller infektion.
Spanish: El perfil de reacciones adversas fue generalmente similar al comunicado en los estudios de artrosis y artritis reumatoide.
Swedish: Biverkningsprofilen var generellt likvärdig med den som rapporterats från artros- och RA-studierna.
Spanish: Cualquier paciente con síntomas y/o signos indicativos de disfunción hepática, o en el que se haya obtenido un resultado anormal en una prueba de función hepática, deberá ser monitorizado.
Swedish: Patienter med symtom och/eller tecken på leverdysfunktion eller hos vilka ett onormalt leverfunktionsvärde har uppmätts bör kontrolleras.
Spanish: La diálisis no mostró efecto en la exposición de los pacientes a lumiracoxib o a su metabolito activo.
Swedish: Dialys har ingen effekt på patientens exponering för lumiracoxib eller dess aktiva metabolit.
Spanish: Los otros metabolitos no son activos como inhibidores de la COX-1 o la COX-2.
Swedish: Övriga metaboliter är inte aktiva COX-1- eller COX-2-hämmare.