FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Cotellic при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Lithuanian: Cotellic saugumas ir veiksmingumas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams neištirti.
Bulgarian: НЛР, които се съобщават при пациентите с меланом, са изброени по-долу по системо-органен клас по MedDRA, честота и степен на тежест.
Lithuanian: Melanoma sergantiems pacientams pasireiškusios NRV išvardytos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases, pasireiškimo dažnį ir sunkumo laipsnį.
Bulgarian: Рабдомиолиза***
Lithuanian: Rabdomiolizė***
Bulgarian: Нелекуваните преди с BRAFi пациенти (n꞊63) са постигнали 87% честота на обективен отговор, включително пълен отговор при 16% от болните.
Lithuanian: Pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, populiacijoje (n ꞊ 63) pasiektas 87 % objektyvaus atsako dažnis, įskaitant nustatytą visišką atsaką 16 % pacientų.
Bulgarian: Това лекарство не изисква специални условия на съхранение.
Lithuanian: · Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bulgarian: Да се прекъсне лечението за 2 седмици
Lithuanian: 2 savaitėms nutraukti gydymą
Bulgarian: Степени 3-4
Lithuanian: 3-4-ojo laipsnio
Bulgarian: Общите терминологични критерии за нежелани събития (Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0 (CTC-AE)
Lithuanian: Common Terminology Criteria for Adverse Events - CTC-AE) klasifikaciją, versija 4.0.
Bulgarian: Вашият лекар ще обсъди с Вас ползите и рисковете от приема на Cotellic по време на кърмене.
Lithuanian: Gydytojas aptars su Jumis Cotellic vartojimo žindymo metu naudą ir riziką.
Bulgarian: В случай на повръщане след приложение на Cotellic, пациентът не трябва да приема допълнителна доза в същия ден и лечението трябва да се продължи на следващия ден според предписанието.
Lithuanian: Jei pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, pacientas tą dieną negali vartoti papildomos dozės, o gydymą turi tęsti kaip įprasta kitą dieną.
Bulgarian: Също така, някои други лекарства може да повлияят начина на действие на Cotellic.
Lithuanian: Taip pat ir kai kurie kiti vaistai gali įtakoti Cotellic poveikį.
Bulgarian: Необходимо е повишено внимание при пациенти с допълнителни рискови фактори за кървене, като мозъчни метастази и/или при пациенти, които съпътстващо приемат лекарства, които повишават риска от кървене (включително антитромбоцитна или антикоагулантна терапия).
Lithuanian: Reikia laikytis atsargumo priemonių vaisto skiriant pacientams, kuriems yra papildomų kraujavimo rizikos veiksnių, pavyzdžiui, kai yra metastazių galvos smegenyse, ir (arba) pacientams, kurie kartu vartoja kitų kraujavimo riziką didinančių vaistų (įskaitant trombocitų funkciją slopinančius preparatus arba antikoaguliantus).
Bulgarian: Някои от тези проблеми с очите може да са резултат от „серозна ретинопатия" (натрупване на течност под ретината в окото).
Lithuanian: Kai kurie iš šių akių sutrikimų gali būti nulemti vadinamosios „sunkios retinopatijos" (skysčio susikaupimo po akies tinklaine).
Bulgarian: Разликата в ORR е била 22,9%
Lithuanian: OAD skirtumas buvo 22,9 % (p reikšmė
Bulgarian: Смъртност при ювенилни плъхове е наблюдавана при доза (3 mg/kg), която не води до смъртност при възрастните животни.
Lithuanian: Gyvūnų jaunikliams žūčių nustatyta skiriant tokią dozę (3 mg/kg kūno svorio), kuri nesukėlė kritimų suaugusiems gyvūnams.
Bulgarian: Фармакокинетиката на кобиметиниб е оценена при 6 лица с лека степен на чернодробно увреждане (Child Pugh A), 6 лица с умерена степен на чернодробно увреждане (Child Pugh B), 6 лица с тежка степен на чернодробно увреждане (Child Pugh C) и 10 здрави лица.
Lithuanian: Kobimetinibo farmakokinetinės savybės buvo įvertintos 6 asmenims, kuriems buvo lengvas kepenų funkcijos sutrikimas (A klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas (B klasės pagal Child Pugh), 6 asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (C klasės pagal Child Pugh), ir 10 sveikų tiriamųjų asmenų.
Bulgarian: (или 40-49% и ≥ 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво)
Lithuanian: (arba 40-49 % ir absoliutus sumažėji mas nuo gydymo pradžios)
Bulgarian: 5 години
Lithuanian: 15 mėnesių).
Bulgarian: • поливинилов алкохол, титанов диоксид, макрогол и талк във филмовото покритие.
Lithuanian: · polivinilo alkoholis, titano dioksidas, makrogolis ir talkas tabletės plėvelėje.
Bulgarian: Всеки последващ цикъл на лечение с Cotellic трябва да започва след изтичане на 7-дневната пауза в лечението.
Lithuanian: Kiekvieną kitą gydymo Cotellic ciklą reikia pradėti pasibaigus 7 dienų trukmės gydymo pertraukai.
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти на възраст ≥ 65 години.
Lithuanian: ≥65 metų pacientams dozės koreguoti nereikia.
Bulgarian: Когато Cotellic се използва в комбинация с вемурафениб (който се прицелва в променения „BRAF" белтък), той допълнително забавя или спира растежа на рака.
Lithuanian: Kai Cotellic skiriama derinyje su vemurafenibu (kuris veikia pakitusį „BRAF" baltymą), jis stipriau slopina ar sustabdo vėžio augimą.
Bulgarian: Cotellic не трябва да се използва по време на бременност освен ако не е категорично необходимо и след внимателна преценка на нуждите на майката и риска за плода.
Lithuanian: Cotellic negalima vartoti nėštumo metu, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus bei atidžiai įvertinus naudą moteriai ir galimą žalą vaisiui.
Bulgarian: Cotellic се прицелва в белтък, наречен „MEK", който е важен за контролиране на растежа на раковите клетки.
Lithuanian: Cotellic veikia vadinamąjį „MEK" baltymą, kuris svarbus kontroliuojant vėžio ląstelių augimą.
Bulgarian: Скоровете за всички функционални области и повечето симптоми (загуба на апетит, запек, гадене и повръщане, диспнея, болка, умора) показват, че средната промяна от изходното ниво е сходна между двете рамена на лечение и не показват клинично значима промяна (всички скорове са с ≤ 10 точки промяна спрямо изходното ниво).
Lithuanian: Visų funkcinės būklės sričių ir daugelio simptomų (apetito praradimo, vidurių užkietėjimo, pykinimo ir vėmimo, dusulio, skausmo, nuovargio) įvertinimų balai parodė, kad vidutinis pokytis nuo pradinių reikšmių buvo panašus abejose tiriamosiose grupėse ir nebuvo nustatyta kliniškai reikšmingų pokyčių (visi įvertinimo balai rodė ≤ 10 taškų pokytį, lyginant su pradinėmis reikšmėmis).
Bulgarian: Roche Products Ltd.
Lithuanian: United Kingdom Roche Products Ltd.
Bulgarian: Лечението с Cotellic трябва да продължи докато пациентът не получава вече полза или до развитието на неприемлива токсичност (вж. Таблица 1 по-долу).
Lithuanian: Gydymą Cotellic reikia tęsti iki tol, kol pacientui jau nebus nustatoma palankaus poveikio arba kol nepasireikš nepriimtinas toksinis poveikis (žr.
Bulgarian: Таблетките трябва да се гълтат цели с вода.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti sveikas, užgeriant vandeniu.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя може да се приеме до 12 часа преди следващата доза, за да се поддържа схемата на лечение веднъж дневно.
Lithuanian: Praleidus vaisto dozę, ją galima vartoti likus ne mažiau kaip 12 valandų iki kitos dozės vartojimo, kad būtų išlaikytas vieno karto per parą dozavimo režimas.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции (>20%), наблюдавани с по-голяма честота в рамото с плацебо плюс вемурафениб са били артралгия, алопеция и хиперкератоза.
Lithuanian: Dažniausios nepageidaujamos reakcijos (pasireiškusios >20 % pacientų), kurių dažniau pastebėta placebo ir vemurafenibo vartojusiųjų grupėje, buvo artralgija, alopecija ir hiperkeratozė.
Bulgarian: Данни от in vitro проучвания показват, че кобиметиниб не е инхибитор на OAT1, OAT3 или OCT2.
Lithuanian: In vitro atliktų tyrimų duomenys rodo, kad kobimetinibas nėra OAT1, OAT3 ar OCT2 inhibitorius.
Bulgarian: 0,70 (95% CI: 0,55, 0,90)
Lithuanian: 0,70 (95 % PI: 0,55, 0,90) (p reikšmė = 0,0050
Bulgarian: Тежката диария може да причини загуба на течности от организма (дехидратация).
Lithuanian: Dėl sunkaus viduriavimo galima netekti organizmo skysčių (gali pasireikšti dehidracija).
Bulgarian: Cotellic може да засегне способността Ви да шофирате и работите с машини.
Lithuanian: Cotellic gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Cotellic в една или повече подгрупи на педиатричната популация при злокачествени солидни тумори (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Cotellic tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis sergantiesiems piktybiniais solidiniais augliais (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Bulgarian: Медианата на продължителност на отговора е 14,3 месеца.
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 14,3 mėnesio.
Bulgarian: След интравенозно приложение на доза от 2 mg кобиметиниб средният плазмен клирънс (CL) е 10,7 l/h.
Lithuanian: Į veną suleidus 2 mg kobimetinibo dozę, vidutinis plazmos klirensas (CL) buvo 10,7 l/val.
Bulgarian: Стойност на ЛКФИ след пауза в лечението
Lithuanian: KSIF reikšmė po gydymo pertraukos
Bulgarian: Средният коефициент на кумулиране в стационарно състояние е приблизително 2,4 пъти.
Lithuanian: Nusistovėjus pusiausvyrinei apykaitai vidutinis akumuliacijos santykis buvo maždaug 2,4 karto.
Bulgarian: Повечето от събитията са степен 1 или 2 и несериозни.
Lithuanian: Daugelis kraujavimo reiškinių buvo 1-ojo arba 2-ojo laipsnių ir nesunkūs.
Bulgarian: При пациентите, нелекувани преди с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 28,5 месеца (95% CI 23,3-34,6).
Lithuanian: Pacientams, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 28,5 mėnesio (95 % PI: 23,3-34,6).
Bulgarian: В проучването фаза III на Cotellic в комбинация с вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом (n=247), 183 пациенти (74%) са били на възраст <65 години и 44 пациенти (18%) са били на възраст между 65 и 74 години, 16 (6%) са били на възраст между 75 и 84 години и 4 пациенти (2%) са били на възраст ≥85 години.
Lithuanian: Į III fazės tyrimą, kurio metu Cotellic ir vemurafenibo derinio buvo skiriama nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams (n = 247), buvo įtraukti 183 pacientai (74 %), jaunesni kaip 65 metų, 44 pacientai (18 %), kuriems buvo 65-74 metai, 16 pacientų (6 %), kuriems buvo 75-84 metų, ir 4 pacientai (2 %), kuriems buvo ³85 metų.
Bulgarian: Кобиметиниб се метаболизира екстензивно и се елиминира чрез фекалиите.
Lithuanian: Kobimetinibas buvo ekstensyviai metabolizuojamas ir šalinamas su išmatomis.
Bulgarian: Дехидратация, хипофосфатемия, хипонатриемия, хипергликемия
Lithuanian: Dehidracija, hipofosfatemija, hiponatremija, hiperglikemija
Bulgarian: Не е наблюдавано преференциално свързване с човешките червени кръвни клетки (съотношение кръв към плазма
Lithuanian: Nepastebėta pirmenybinio prisijungimo prie žmogaus raudonųjų kraujo ląstelių požymių (kiekio kraujyje ir plazmoje santykis yra 0,93).
Bulgarian: Cotellic се използва за лечение на възрастни пациенти с определен вид рак на кожата, наречен меланом, който се е разпространил до други части на тялото или не може да се отстрани чрез операция.
Lithuanian: Kam Cotellic vartojamas Cotellic vartojamas suaugusiems pacientams gydyti, kai jiems yra nustatytas tam tikro tipo melanoma vadinamas odos vėžys, kuris yra išplitęs į kitas organizmo sritis arba jo negalima pašalinti chirurginės operacijos metu.
Bulgarian: Вторичните крайни точки за ефикасност включват обща преживяемост (OS), честота на обективен отговор, продължителност на отговора (DoR), оценена от изследователя и PFS, оценена от независима комисия за оценка на данните (IRF).
Lithuanian: overall survival - OS), objektyvaus atsako dažnis, atsako trukmė ir nepriklausomo peržiūros komiteto (NPK) įvertintas PFS rodiklis.
Bulgarian: < 10% абсолютно понижение спрямо изходно ниво
Lithuanian: < 10 % absoliutus sumažėjimas nuo gydymo pradžios
Bulgarian: Резорбираната фракция е ~88%, което показва висока абсорбция и метаболизъм при първо преминаване.
Lithuanian: Absorbuotoji frakcija buvo maždaug 88 %, o tai rodo didelį absorbcijos laipsnį ir intensyvų pirmojo prasiskverbimo pro kepenis metabolizmą.
Bulgarian: Сред 63-мата болни, нелекувани преди с BRAFi, 20 пациенти са получавали преди това системна терапия за напреднал меланом, като повечето (80%) са били на имунотерапия.
Lithuanian: Tarp 63 pacientų, kuriems anksčiau nebuvo skirtas gydymas BRAFi, 20 pacientų anksčiau buvo skirtas gydymas sisteminio poveikio preparatais nuo išplitusios melanomos, o daugeliui iš pastarųjų pacientų (80 %) buvo skirta imunoterapija.
Bulgarian: дехидратация, когато в организма Ви няма достатъчно течност
Lithuanian: · dehidracija, kai organizmui trūksta skysčių;
Bulgarian: Комбиниран термин, включва съобщения за реакция на фоточувствителност, слънчево изгаряне, слънчев дерматит, актинична еластоза
Lithuanian: Apibendrintas terminas, apimantis pranešimus apie padidėjusio jautrumo šviesai reakcijas, nudegimus saulėje, saulės sukeltą dermatitą, aktininę elastozę.
Bulgarian: Медианата на времето до първа поява на събития на серозна ретинопатия е 1 месец (граници 0-9 месеца).
Lithuanian: Laiko iki pradinių sunkios retinopatijos simptomų pasireiškimo mediana buvo 1 mėnuo (svyravo nuo 0 iki 9 mėnesių).
Bulgarian: Има много малко данни за Cotellic при пациенти с тежко бъбречно увреждане, следователно наличие на ефект не може да бъде изключено.
Lithuanian: Duomenų apie Cotellic vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, yra labai nedaug, todėl negalima atmesti įtakos vaisto poveikiui.
Bulgarian: Cotellic не се препоръчва за употреба при деца и юноши.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Cotellic nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Bulgarian: повишена чувствителност на кожата към светлина
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas šviesai
Bulgarian: Лекарството трябва да се приема в продължение на 21 последователни дни, последвани от 7дневна пауза
Lithuanian: Vaisto reikia vartoti 21 dieną paeiliui, o vėliau turi būti 7 dienų trukmės pertrauka
Bulgarian: (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Lithuanian: Luxembourg/Luxemburg (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Bulgarian: 11 дни до 10 месеца); медианата на времето до пълното отзвучаване е 16 дни (граници: 2 дни до 15 месеца).
Lithuanian: 10 mėnesių); laiko iki visiško reiškinio išnykimo mediana buvo 16 dienų (svyravo nuo 2 dienų iki
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за фертилитета при животни, но са наблюдавани нежелани ефекти върху репродуктивните органи (вж. точка 5.3).
Lithuanian: Tyrimų su gyvūnais, siekiant nustatyti preparato poveikį vaisingumui, neatlikta, tačiau buvo stebėtas nepageidaujamas poveikis reprodukcijos organams (žr.
Bulgarian: Таблица 4 Чернодробни функционални и други лабораторни показатели, наблюдавани в проучването фаза III GO28141
Lithuanian: Kepenų funkcijos ir kitų laboratorinių tyrimų rodmenys, nustatyti III fazės GO28141
Bulgarian: Roche Slovensko, s.r.o.
Lithuanian: Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o.
Bulgarian: Ако повърнете след приема на Cotellic, не вземайте допълнителна доза Cotellic през този ден.
Lithuanian: Jeigu pavartojus Cotellic pasireiškia vėmimas, tą dieną nevartokite papildomos Cotellic dozės.
Bulgarian: Медианата на проследяване е 14,2 месеца.
Lithuanian: Stebėjimo trukmės mediana buvo 14,2 mėnesio.
Bulgarian: Лечението с Cotellic в комбинация с вемурафениб трябва да се започва и наблюдава само от лекар специалист с опит в употребата на противоракови лекарствени продукти.
Lithuanian: Pacientų gydymą Cotellic ir vemurafenibo deriniu turi pradėti ir prižiūrėti tik kvalifikuotas gydytojas, turintis patirties vartojant priešvėžinius vaistinius preparatus.
Bulgarian: Непромененото лекарствено вещество във фекалиите и урината представлява съответно 6,6% и 1,6% от приложената доза, което показва, че кобиметиниб основно се метаболизира в черния дроб с минимално бъбречно елиминиране.
Lithuanian: Nepakitusio vaistinio preparato kiekis išmatose ir šlapime sudarė, atitinkamai, 6,6 % ir 1,6 % suvartotos dozės, o tai rodo, kad didžioji kobimetinibo dalis yra metabolizuojama ir tik nedidelis jo kiekis išsiskiria pro inkstus.
Bulgarian: Съобщава се за рабдомиолиза в постмаркетингови условия.
Lithuanian: Rabdomiolizės atvejų buvo nustatyta po vaisto patekimo į rinką.
Bulgarian: намалено ниво на фосфати или натрий (от кръвни изследвания)
Lithuanian: · sumažėjęs fosfatų ar natrio kiekis (nustatomas atlikus kraujo tyrimus);
Bulgarian: Честотите на НЛР се основават на анализ на безопасността при пациенти, лекувани с кобиметиниб плюс вемурафениб, с медиана на проследяване 11,2 месеца (дата на заключване на базата данни 19 септември 2014 г.).
Lithuanian: NRV pasireiškimo dažnis pagrįstas saugumo duomenų analize pacientams, kuriems buvo skiriamas gydymas kobimetinibu ir vemurafenibu, o stebėjimo trukmės mediana buvo 11,2 mėnesio (duomenų analizės data 2014 m.
Bulgarian: Кобиметиниб и неговите метаболити са характеризирани в едно проучване на баланса на масата при здрави лица.
Lithuanian: Kobimetinibo ir jo metabolitų kiekiai buvo nustatyti atlikus masės balanso tyrimą su sveikais savanoriais asmenimis.
Bulgarian: Бели, кръгли филмирани таблетки с диаметър приблизително 6,6 mm с вдлъбнато релефно означение "COB" от едната страна.
Lithuanian: Baltos spalvos, apvalios, maždaug 6,6 mm skersmens plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „COB".
Bulgarian: Профилът на безопасност при проучване NO25395 съответства на този, наблюдаван в проучване GO28141.
Lithuanian: NO25395 tyrimo metu nustatytas saugumo savybių pobūdis buvo panašus į nustatytąjį GO28141 tyrimo metu.
Bulgarian: Тъй като храната не променя фармакокинетиката на кобиметиниб, той може да се прилага със или без храна.
Lithuanian: Kadangi maistas neįtakoja kobimetinibo farmakokinetikos, vaistinio preparato galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: Кобиметиниб се свързва в 94,8% с човешките плазмени протеини in vitro.
Lithuanian: Tyrimų in vitro duomenimis, 94,8 % kobimetinibo susijungia su žmogaus plazmos baltymais.
Bulgarian: Cotellic може да се приема със или без храна.
Lithuanian: · Cotellic galima vartoti valgio metu ar nevalgius.
Bulgarian: В едно проучване за токсичност при многократно прилагане при ювенилни плъхове системната експозиция на кобиметиниб е 2 до 11 пъти по-висока на Ден 10 след раждането отколкото на Ден 38 след раждането, когато експозицията е подобна на тази при възрастните плъхове.
Lithuanian: Kartotinių dozių toksiškumo tyrimo su žiurkių jaunikliais duomenimis nustatyta, kad sisteminė kobimetinibo ekspozicija 10-ąją dieną po atsivedimo buvo 2-11 kartų didesnė nei ekspozicija nustatyta 38-ąją dieną po atsivedimo (pastarosios ekspozicijos reikšmės buvo panašios į nustatytąsias suaugusioms žiurkėms).
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза (E460) Кроскармелоза натрий (E468) Магнезиев стеарат (E470b)
Lithuanian: Tabletės branduolys Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska (E468)
Bulgarian: При пациентите с прогресия при лечение с вемурафениб (n=66), честотата на обективен отговор е 15%.
Lithuanian: Tiems pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo vemurafenibu (n = 66), objektyvaus atsako dažnis buvo 15 %.
Bulgarian: Таблица 5 Резултати по отношение на ефикасността от проучване GO28141 (coBRIM) Cotellic + вемурафениб N=247
Lithuanian: GO28141 (coBRIM) tyrimo metu gauti veiksmingumo rezultatai Cotellic + vemurafenibas N = 247
Bulgarian: Ако остават повече от 12 часа преди следващата Ви доза, вземете пропуснатата доза веднага след като си спомните.
Lithuanian: · Jeigu iki kitos dozės vartojimo liko daugiau kaip 12 valandų, išgerkite pamirštą vaisto dozę kaip galima greičiau prisiminus.
Bulgarian: ПРОИЗВОДИТЕЛИ, ОТГОВОРНИ ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Bulgarian: Повечето от събитията са съобщени като хориоретинопатия или отлепване на ретината.
Lithuanian: Daugelis šių atvejų buvo pranešti kaip chorioretinopatija arba tinklainės atsisluoksniavimas.
Bulgarian: Степен 2 (непоносими) или степен
Lithuanian: 2-ojo laipsnio (netoleruojamas) ar 3/4-ojo laipsnio
Bulgarian: Кобиметиниб е субстрат на P-гликопротеина (P-gp).
Lithuanian: Kobimetinibas yra P-glikoproteino (P-gp) substratas.
Bulgarian: При пациентите с прогресия при терапия с BRAF инхибитор, медианата на обща преживяемост е 8,4 месеца (95% CI 6,7-11,1).
Lithuanian: Pacientams, kuriems nustatytas ligos progresavimas nepaisant ankstesnio gydymo BRAF inhibitoriumi, bendrojo išgyvenimo trukmės mediana buvo 8,4 mėnesio (95 % PI: 6,7-11,1).
Bulgarian: Изходната възраст и изходното телесно тегло са идентифицирани като статистически значими ковариати съответно за клирънса и обема на разпределение на кобиметиниб.
Lithuanian: Nustatyta, kad pradinis pacientų amžius ir pradinis kūno svoris yra statistiškai reikšmingos kovariantinės reikšmės, atitinkamai, kobimetinibo klirensui ir pasiskirstymo tūriui.
Bulgarian: In vitro, кобиметиниб е потенциален идуктор на CYP1A2 и следователно може да намали експозицията на субстратите на този ензим, като например теофилин.
Lithuanian: CYP1A2 substratai In vitro atliktų tyrimų duomenimis, kobimetinibas yra stiprus CYP1A2 induktorius, todėl gali sumažinti šio fermento substratų, pvz., teofilino, ekspoziciją.
Bulgarian: Рискът от кръвоизлив може да бъде повишен при съпътстваща употреба на антитромбоцитна или антикоагулантна терапия.
Lithuanian: Kraujavimo riziką gali didinti kartu vartojami trombocitų funkciją slopinantys preparatai arba antikoaguliantai.
Bulgarian: Намалена фракция на изтласкване, повишен билирубин в кръвта
Lithuanian: Sumažėjusi širdies išstūmimo frakcija, padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje
Bulgarian: Системната експозиция на общ кобиметиниб след единична доза е подобна при лица с лека или умерена степен на чернодробно увреждане в сравнение със здрави лица, докато лица с тежка степен на чернодробно увреждане имат по-ниски експозиции на общ кобиметиниб (геометрично средно съотношение на AUC0-∞ 0,69 в сравнение със здрави лица), което не се счита за клинично значимо.
Lithuanian: Pavartojus vienkartinę dozę, susidariusios sisteminės bendrojo kobimetinibo ekspozicijos asmenims, kuriems buvo nesunkus ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, buvo panašios kaip ir sveikiems asmenims, tuo tarpu asmenims, kuriems buvo sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, nustatytos mažesnės bendrojo kobimetinibo ekspozicijos (AUC0-∞ geometrinių vidurkių santykis 0,69, lyginant su sveikų asmenų rodikliu), tačiau tai nėra laikoma kliniškai reikšmingu pokyčiu.
Bulgarian: Диария, гадене, повръщане
Lithuanian: pykinimas, vėmimas
Bulgarian: Препоръчителната доза Cotellic е 60 mg (3 таблетки от 20 mg) веднъж дневно.
Lithuanian: Rekomenduojama Cotellic dozė yra 60 mg (3 tabletės po 20 mg) kartą per parą.
Bulgarian: Преживяемост без прогресия (PFS)
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (PFS)
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания за ВЛЛ за оценка на тази находка и не може да се изключи клинично значимо инхибиране на интестиналния BCRP.
Lithuanian: Klinikinių vaistų sąveikos tyrimų, kurie įvertintų šiuos duomenis, neatlikta, todėl negalima atmesti kliniškai reikšmingo žarnyno BCRP slopinimo.
Bulgarian: Едновременното приложение на инхибитори на P-gp като циклоспорин и верапамил може да има потенциал за повишение на плазмените концентрации на кобиметиниб.
Lithuanian: Paskyrus kartu su P-gp inhibitoriais, tokiais kaip ciklosporinu ar verapamiliu, gali padidėti kobimetinibo koncentracija plazmoje.
Bulgarian: Вашият лекар ще назначава кръвни изследвания, за да проверява това количество и за да проследява доколко добре функционира черният Ви дроб.
Lithuanian: Gydytojas paskirs atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų šio aktyvumo rodmenis ir stebėtų Jūsų kepenų veiklą.
Bulgarian: Няма данни за каквото и да е клинично значимо взаимодействие лекарство-лекарство между кобиметиниб и вемурафениб при пациенти с неоперабилен или метастазирал меланом и поради това не се препоръчва коригиране на дозата.
Lithuanian: Nėra jokių kliniškai reikšmingos vaistų sąveikos tarp kobimetinibo ir vemurafenibo duomenų nerezekuotina ar metastazavusia melanoma sergantiems pacientams, todėl šių vaistų dozių koreguoti nerekomenduojama.