FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ein positives Urin-Drogenscreening führte nicht zum Ausschluss oder zur Herausnahme von Patienten aus der Studie.
Czech: Pozitivní test na drogy v moči neměl za následek nezařazení subjektu do studie ani jeho vyloučení ze studie.
German: Die Erfahrungen zu Überdosierungen mit ZEPATIER beim Menschen sind begrenzt.
Czech: Zkušenosti s předávkováním přípravku ZEPATIER u lidí jsou omezené.
German: Die Nebenwirkungen sind im Folgenden nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet.
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále seřazeny podle tříd orgánových systémů a četnosti.
German: Eine Zirrhose war kein Risikofaktor für das Auftreten später ALT-Erhöhungen.
Czech: Cirhóza nebyla rizikovým faktorem pozdního zvýšení ALT.
German: Die Tablette nicht kauen, zerkleinern oder teilen!
Czech: Tabletu nežvýkejte, nedrťte ani nedělte.
German: Diese späten ALTErhöhungen fanden sich im Allgemeinen in oder nach Behandlungswoche 8.
Czech: K těmto pozdním zvýšením hladin ALT obvykle došlo v 8. týdnu léčby nebo později.
German: Tabelle 8: Studien zu ZEPATIER
Czech: Tabulka 8: Studie provedené s přípravkem ZEPATIER
German: Die klinischen Langzeitauswirkungen des Auftretens oder Persistierens von Viren mit Substitutionen, die mit einer Resistenz gegenüber ZEPATIER assoziiert sind, sind unbekannt.
Czech: Dlouhodobý klinický dopad vzniku nebo přetrvávání virů se substitucemi souvisejícími s rezistencí proti přípravku ZEPATIER není znám.
German: ZEPATIER über 12 Wochen
Czech: Přípravek ZEPATIER po dobu 12 týdnů
German: Im Falle einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Zeichen oder Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen und eine angemessene symptomatische Behandlung einzuleiten.
Czech: Při předávkování se doporučuje pacienta sledovat na známky a příznaky nežádoucích účinků a nasadit příslušnou symptomatickou léčbu.
German: Die Möglichkeit, dass Grazoprevir ein Substrat des Breast Cancer Resistance Protein (BCRP) ist, kann nicht ausgeschlossen werden.
Czech: Potenciál grazopreviru být substrátem proteinu rezistence karcinomu prsu (breast cancer resistance protein- BCRP) nelze vyloučit.
German: Die empfohlene Dosis beträgt einmal täglich eine Tablette mit oder ohne Nahrung.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně s jídlem nebo bez jídla.
German: In klinischen Studien waren die am häufigsten (bei mehr als 10 % der Behandelten) beschriebenen Nebenwirkungen Müdigkeit und Kopfschmerzen.
Czech: V klinických studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (více než 10 %) únava a bolest hlavy.
German: Führen Sie eine Liste mit Ihren Arzneimitteln und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Arzneimittel erhalten.
Czech: Připravte si seznam svých léků a svému lékaři a lékárníkovi jej ukažte, pokud dostanete nový lék.
German: Beachten Sie die Auflistung unter „ZEPATIER darf nicht eingenommen werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden".
Czech: Viz seznam níže "Neužívejte přípravek ZEPATIER, pokud užíváte některý z následujících léků."
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
German: Behandlung und Behandlungsdauer
Czech: Léčba a její trvání
German: Um das mit der Gabe von Zepatier assoziierte Wiederauftreten von hepatozellulären Karzinomen zu bewerten, soll der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen prospektive Sicherheitsstudien unter der Verwendung von Daten aus einer Kohorte mit einer klar definierten Patientengruppe durchführen, die auf einem vereinbarten Protokoll basieren und die Ergebnisse dieser Studien einreichen.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku ZEPATIER provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
German: Wie viel Sie einnehmen müssen
Czech: Kolik přípravku se užívá
German: • Dabigatran zur Verhinderung von Blutgerinnseln
Czech: • dagibatran zabraňující srážení krve
German: In der Originalpackung bis zur Verwendung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.
Czech: Uchovávejte v původním obalu do okamžiku použití, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
German: Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgien
Czech: Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg Belgie
German: Klinische Isolate
Czech: Klinické izoláty
German: ALT (U/l) 5,1-10,0 × ONG
Czech: ALT (IU/l) 5,1-10,0 × ULN
German: • ZEPATIER ist abzusetzen, wenn eine ALT-Erhöhung mit Zeichen oder Symptomen einer Leberentzündung oder Erhöhungen von konjugiertem Bilirubin, alkalischer Phosphatase oder der International Normalised Ratio (INR) einhergeht.
Czech: • Přípravek ZEPATIER je nutno vysadit, pokud je zvýšení hladiny ALT doprovázeno známkami nebo příznaky hepatitidy nebo zvýšením konjugovaného bilirubinu, alkalické fosfatázy nebo mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Tritt das Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis auf, ist keine weitere Dosis erforderlich.
Czech: Pokud ke zvracení dojde za více než 4 hodiny po podání dávky, není další dávka potřebná.
German: • Schlafstörungen (Schlaflosigkeit)
Czech: • potíže se spánkem (insomnie)
German: Was ist ZEPATIER und wofür wird es angewendet?
Czech: Co je přípravek ZEPATIER a k čemu se používá
German: KINASE-INHIBITOR Sunitinib
Czech: INHIBITOR KINÁZY Sunitinib
German: Einschließlich eines (1) Patienten mit Zirrhosestatus „unbekannt" in der Studie C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje 1 subjekt se stavem cirhózy „neznámý" ve studii C-SCAPE.
German: Höhere Raten an späten ALT-Erhöhungen traten bei Frauen (2 % [11/652]), Asiaten (2 % [4/165]) und Patienten im Alter von ≥ 65 Jahren (2 % [3/187]) auf (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Czech: Vyšší míry pozdních zvýšení hladin ALT se vyskytly u žen (2 % [11/652]), Asiatů (2 % [4/165]) a subjektů ve věku ≥ 65 let (2 % [3/187]) (viz body 4.8 a 5.2).
German: Keine Dosisanpassung erforderlich.
Czech: Úprava dávkování není potřebná.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Grazoprevir führte nicht zu einem klinisch relevanten Anstieg der Exposition an Substraten von CYP3A.
Czech: Současné podávání s grazoprevirem nevedlo ke klinicky relevantním zvýšením expozic substrátům CYP3A.
German: Diese Konzentrationsunterschiede zwischen Elbasvir und Grazoprevir sind nicht klinisch relevant; daher kann Elbasvir/Grazoprevir unabhängig von der Nahrungsaufnahme angewendet werden.
Czech: Tyto rozdíly v expozici elbasviru a grazopreviru nejsou klinicky relevantní; proto lze elbasvir/grazoprevir užívat bez ohledu na jídlo.
German: Es ist nicht bekannt, ob die beiden in ZEPATIER enthaltenen Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se dvě léčivé látky obsažené v přípravku ZEPATIER dostávají do lidského mateřského mléka.
German: MSD logo
Czech: JINÉ MSD logo
German: 16 Wochen (N = 104 bzw. 106)
Czech: 16 týdnů (N=104, respektive 106)
German: * Einschließlich Patienten mit virologischem Durchbruch.
Czech: Zahrnuje subjekty s virologickým průlomem.
German: Beige, ovale Tablette mit den Abmessungen 21 mm × 10 mm, die auf der einen Seite mit „770" geprägt und auf der anderen Seite glatt ist.
Czech: Béžová, oválná tableta o rozměrech 21 mm x 10 mm s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladká.
German: Hautfarbe/ethnische Abstammung
Czech: Rasa/etnický původ
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel, die Sie zusammen mit ZEPATIER anwenden, lesen.
Czech: Je velmi důležité, abyste si rovněž přečetl(a) příbalové informace o dalších lécích, které budete užívat spolu s přípravkem ZEPATIER.
German: Gleichzeitige Anwendung kontraindiziert.
Czech: Současné podávání je kontraindikováno.
German: ZEPATIER mit Ribavirin
Czech: Přípravek ZEPATIER s ribavirinem
German: Elbasvir/Grazoprevir Elbasvirum/Grazoprevirum
Czech: ZEPATIER elbasvir/grazoprevir elbasvirum/grazoprevirum
German: Elbasvir und Grazoprevir sind Substrate von CYP3A und P-gp.
Czech: Elbasvir a grazoprevir jsou substráty CYP3A a P-gp.
German: In populationspharmakokinetischen Auswertungen wurde kein Einfluss des Körpergewichts auf die Pharmakokinetik von Elbasvir festgestellt.
Czech: V populačních farmakokinetických analýzách nebyl žádný vliv tělesné hmotnosti na farmakokinetiku elbasviru pozorován.
German: ZEPATIER (als Monotherapie oder in Kombination mit Ribavirin) hat wahrscheinlich keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Czech: Není pravděpodobné, že by přípravek ZEPATIER (podáván samostatně nebo v kombinaci s ribavirinem) měl vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
German: ZEPATIER wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit bei dieser Population nicht erwiesen sind.
Czech: Použití přípravku ZEPATIER se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje, protože bezpečnost a účinnost nebyla u této populace stanovena.
German: Der Patient ist darüber zu informieren, dass im Falle eines Erbrechens innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis eine weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis eingenommen werden kann.
Czech: Pacienty je nutno poučit, že pokud do 4 hodin po podání dávky dojde ke zvracení, lze až 8 hodin před další dávkou užít dodatečnou tabletu.
German: Bei Patienten, die 16 Wochen lang behandelt werden, ist eine weitere Laboruntersuchung der Leberfunktion in Behandlungswoche 12 durchzuführen.
Czech: U pacientů léčených po dobu 16 týdnů se ve 12. týdnu musí provést další laboratorní vyšetření jaterních funkcí.
German: Die Elbasvir-Konzentration war in Dialysatproben nicht quantifizierbar.
Czech: Koncentrace elbasviru nebyly ve vzorcích dialyzátu kvantifikovatelné.
German: Späte ALT-Erhöhungen im Serum
Czech: Pozdní zvýšení hladiny sérové ALT
German: Enthält Lactose und Natrium.
Czech: Obsahuje laktózu a sodík.
German: Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Czech: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, hereditárním deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy tento přípravek nemají užívat.
German: Elbasvir und Grazoprevir werden zum Teil mittels oxidativer Metabolisierung eliminiert, hauptsächlich durch CYP3A.
Czech: Elbasvir a grazoprevir se částečně eliminují oxidativní metabolizací, primárně prostřednictvím CYP3A.
German: Die Wirkstoffe in diesem Arzneimittel wirken zusammen, indem sie zwei unterschiedliche Proteine hemmen, die das HepatitisC-Virus benötigt, um zu reifen und sich zu vermehren.
Czech: Léčivé látky v přípravku spolu působí tak, že blokují dvě různé bílkoviny, které virus hepatitidy C potřebuje ke svému růstu a reprodukci (rozmnožování).
German: Die Inzidenz später ALT-Erhöhungen wurde durch die Therapiedauer nicht beeinflusst.
Czech: Incidence pozdních zvýšení ALT nebyla trváním léčby ovlivněna.
German: Die beschriebenen Arzneimittelwechselwirkungen basieren auf Ergebnissen aus Studien, die entweder mit ZEPATIER oder mit Elbasvir (EBR) und Grazoprevir (GZR) als Einzelsubstanzen durchgeführt wurden, oder stellen zu erwartende Arzneimittelwechselwirkungen dar, die unter Elbasvir oder Grazoprevir auftreten können.
Czech: Popsané interakce léčivých přípravků jsou založeny na výsledcích studií provedených buď s přípravkem ZEPATIER nebo s elbasvirem (EBR) a grazoprevirem (GZR) jako jednotlivými léčivy, nebo jde o predikované interakce léčivých přípravků, které se mohou vyskytnout u elbasviru nebo grazopreviru.
German: Erkrankungen des Nervensystems: Sehr häufig
Czech: Poruchy nervového systému: Velmi časté bolest hlavy
German: • Tacrolimus zur Verhinderung der Abstoßung von Organtransplantaten
Czech: • takrolimus zabraňující odmítnutí transplantátu
German: Die Filmtabletten sind unzerkaut zu schlucken und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: Potahované tablety je nutno polykat celé, přičemž je lze užívat s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).
German: GT4 (vorbehandelt)
Czech: GT4 (již léčení)
German: • Warfarin und andere ähnliche Arzneimittel, die als Vitamin-K-Antagonisten bezeichnet und zur
Czech: • warfarin a jiné podobné léky zvané antagonisté vitaminu K používané k ředění krve.
German: Grazoprevir ist ein Substrat von OATP1B-Transportern.
Czech: Grazoprevir je substrátem lékových transportérů OATP1B.
German: Pfeile nach oben („↑") bzw. nach unten („↓") zeigen an, dass sich die Exposition in einer Weise verändert, die einer Überwachung oder Anpassung der Dosis des betreffenden Arzneimittels bedarf, oder dass von der gleichzeitigen Anwendung abgeraten wird oder die gleichzeitige Anwendung kontraindiziert ist.
Czech: Šipky směřující nahoru "↑" nebo dolů "↓" představují změnu expozice, která vyžaduje sledování nebo úpravu dávkování takové medikace, nebo při které se současné podávání nedoporučuje nebo je kontraindikováno.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
German: Dies ist bei Patienten, die eine natriumreduzierte Diät durchführen, zu berücksichtigen.
Czech: Nutno vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
German: In ZEPATIER sind zwei direkt antiviral aktive Substanzen mit unterschiedlichen Wirkmechanismen und sich nicht überlappenden Resistenzprofilen kombiniert, um HCV an unterschiedlichen Abschnitten des viralen Lebenszyklus anzugreifen.
Czech: Přípravek ZEPATIER kombinuje dvě přímá antivirotika s různými mechanismy účinku a nepřekrývajícími se profily rezistence, jež jsou zaměřena proti HCV na několika stupních životního cyklu viru.
German: Schering-Plough Labo N.V. Industriepark 30 - Zone A 2220 Heist-op-den-Berg BELGIEN
Czech: Schering-Plough Labo NV Industriepark 30 - Zone A B-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
German: Die Rate an späten ALT-Erhöhungen unter der Behandlung steht in direktem Zusammenhang zur Plasmaexposition gegenüber Grazoprevir.
Czech: Míra pozdních zvýšení hladin ALT během léčby přímo souvisí s plasmatickou expozicí grazopreviru.
German: Bluttests erhöhen, um zu überprüfen, wie gut Ihr Blut gerinnt.
Czech: Vám možná bude muset častěji provádět krevní testy, aby zkontroloval srážlivost krve.
German: Ergebnisse bei Patienten ohne SVR Virologisches Versagen unter der Behandlung* Relaps
Czech: Výsledek u subjektů bez SVR Virologické selhání během léčby Recidiva
German: Möglicherweise kann eine Dosisanpassung von Sunitinib erforderlich sein.
Czech: Nutno užívat s opatrností; může být nutná úprava dávky sunitinibu.
German: • wenn Sie mittelschwere oder schwere Probleme mit der Leber haben.
Czech: • máte jisté středně těžké nebo těžké problémy s játry
German: Hepatitis C wird durch ein Virus verursacht, das die Leber befällt.
Czech: Virus hepatitidy C infikuje játra.
German: • wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe anwenden o Rifampicin, das in der Regel bei Tuberkulose angewendet wird o HIV-Protease-Hemmer wie Atazanavir, Darunavir, Lopinavir, Saquinavir oder Tipranavir o Efavirenz oder Etravirin bei HIV o Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofovirdisoproxilfumarat oder Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabin/Tenofoviralafenamid bei HIV o Ciclosporin zur Vermeidung einer Organtransplantatabstoßung oder zur Behandlung schwerwiegender entzündlicher Erkrankungen der Augen, Nieren, Gelenke oder Haut o Bosentan bei pulmonal-arterieller Hypertonie (erhöhtem Blutdruck im Lungenkreislauf) o Carbamazepin oder Phenytoin, die hauptsächlich bei Epilepsie und Krampfanfällen angewendet werden o Modafinil, das Menschen helfen soll, die Schwierigkeiten haben wach zu bleiben o Johanniskraut (Hypericum perforatum, ein pflanzliches Arzneimittel) bei Depression oder anderen Beschwerden
Czech: • užíváte některý z následujících léků: o rifampicin, obvykle podávaný k léčbě tuberkulózy o inhibitory HIV proteázy, jako je atazanavir, darunavir, lopinavir, sachinavir nebo tipranavir o efavirenz nebo etravirin k léčbě HIV o elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-disoproxyl-fumarát nebo elvitegravir/kobicistat/emtricitabin/tenofovir-alafenamid k léčbě HIV o cyklosporin zabraňující odmítnutí transplantátu nebo k léčbě těžkých zánětlivých onemocnění očí, ledvin, kloubů nebo kůže o bosentan k léčbě plicní arteriální hypertenze o karbamazepin nebo fenytoin, používané hlavně k léčbě epilepsie a záchvatů křečí o modafinil pomáhající lidem, kteří mají problémy s nadměrnou spavostí o třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum, rostlinný přípravek) k léčbě depresí nebo jiných problémů.
German: Die Patienten sind darauf hinzuweisen, dass unter der Behandlung mit ZEPATIER über Müdigkeit berichtet wurde (siehe Abschnitt 4.8).
Czech: Pacienty je nutno informovat, že během léčby přípravkem ZEPATIER byla hlášena únava (viz bod 4.8).
German: • Schwächegefühl oder Energielosigkeit (Asthenie)
Czech: • pocit slabosti nebo nedostatku energie (asténie)
German: Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
German: Unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens einer Therapie für die stillende Frau ist zu entscheiden, ob abgestillt oder die Behandlung mit ZEPATIER abgesetzt bzw. auf die Behandlung verzichtet wird.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání přípravku ZEPATIER.
German: Gegebenenfalls muss Ihr Arzt Ihre Arzneimittel oder die Dosierung Ihrer Arzneimittel anpassen.
Czech: Váš lékař Vám bude možná muset vyměnit léky nebo změnit dávku léků.
German: Wenn Sie Lactose-intolerant sind oder Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, dann sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Czech: Pokud laktózu nesnášíte nebo pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
German: Wenn etwas des oben Genannten auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von ZEPATIER mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se předtím, než začnete přípravek ZEPATIER užívat, se svým lékařem nebo lékárníkem.
German: Die Pharmakokinetik von Elbasvir/Grazoprevir bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde nicht untersucht (siehe Abschnitt 4.2).
Czech: Farmakokinetika elbasviru/grazopreviru u pediatrických pacientů mladších 18 let věku nebyla stanovena (viz bod 4.2).
German: • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge (zwei Dosen auf einmal) ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
German: Die empfohlenen Dosierungen und die empfohlene Behandlungsdauer sind in Tabelle 1 aufgeführt (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Czech: Doporučené režimy a trvání léčby jsou uvedeny v tabulce 1 níže (viz body 4.4 a 5.1):
German: Der geometrische Mittelwert der apparenten terminalen Halbwertzeit (Prozentsatz des geometrischen Mittelwerts des Variationskoeffizienten) beträgt bei HCV-infizierten Patienten ungefähr 24 (24 %) Stunden für Elbasvir 50 mg und ungefähr 31 (34 %) Stunden für Grazoprevir 100 mg.
Czech: Geometrická průměrná hodnota zjevného terminálního poločasu (% geometrické průměrné hodnoty variačního koeficientu) je u subjektů infikovaných HCV přibližně 24 (24 %) hodin při dávce elbasviru 50 mg a přibližně 31 (34 %) hodin při dávce grazopreviru 100 mg.
German: • damit Ihr Arzt entscheiden kann, welche anderen Arzneimittel Sie mit ZEPATIER anwenden sollten und wie lange Sie dies tun sollten.
Czech: • rozhodnout, které další léky máte s přípravkem ZEPATIER užívat a jak dlouho
German: Da die Leberfunktion sich während der Behandlung mit ZEPATIER verändern kann, wird eine engmaschige Überwachung der INR-Werte empfohlen.
Czech: Vzhledem k tomu, že se jaterní funkce může během léčby přípravkem ZEPATIER změnit, doporučuje se pečlivě monitorovat hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru (INR).
German: Tabelle 5: Aktivität von Elbasvir und Grazoprevir bei Referenzsequenzen und klinischen Isolaten von GT1a, GT1b und GT4 in Replikonzellen
Czech: Tabulka 5: Aktivity elbasviru a grazopreviru u referenčních sekvencí a klinických izolátů GT1a, GT1b a GT4 v replikonu buněk Elbasvir
German: • Nervosität (Ängstlichkeit)
Czech: • pocit nervozity (úzkost)
German: Es ist nicht bekannt, ob Elbasvir oder Grazoprevir und ihre Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se elbasvir nebo grazoprevir a jejich metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
German: Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) • veränderte Laborwerte im Rahmen von Leberfunktionstests
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí • abnormality v laboratorních testech jaterních funkcí
German: Einschließlich Patienten der Studien C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE und C-SCAPE.
Czech: Zahrnuje subjekty ze studií C-EDGE TN, C-EDGE COINFECTION, C-EDGE TE a C-SCAPE.
German: Wie ZEPATIER aussieht und Inhalt der Packung Die Filmtabletten sind beige, oval, auf einer Seite mit „770" geprägt und glatt auf der anderen Seite.
Czech: Jak přípravek ZEPATIER vypadá a co obsahuje toto balení Potahované tablety jsou béžové, oválné s vyraženým „770" na jedné straně a na druhé straně hladké.
German: In der Studie C-SURFER wurde eine SVR von 94 % (115/122) der Patienten unter EBR + GZR über 12 Wochen erzielt.
Czech: Ve studii C-SURFER bylo celkové SVR dosaženo u 94 % (115/122) subjektů léčených 12 týdnů kombinací EBR + GZR.
German: Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie dem Arzt zeigen können, was Sie eingenommen haben.
Czech: Vezměte s sebou balení léku, abyste lékaři mohl(a) ukázat, co jste užil(a).
German: Schätzungen zufolge ist die AUC von Grazoprevir bei einem Patienten mit einem Gewicht von 53 kg um 15 % höher als bei einem Patienten mit einem Gewicht von 77 kg.
Czech: Odhaduje se, že AUC grazopreviru je o 15 % vyšší u subjektů s tělesnou hmotností 53 kg v porovnání se subjekty s tělesnou hmotností 77 kg.
German: Auf der Grundlage von in-vitro-Daten sind keine klinisch relevanten Wechselwirkungen zu erwarten, die durch eine hemmende Wirkung von ZEPATIER auf andere CYP-Enzyme, UGT1A1, Esterasen (CES1, CES2 und CatA), OAT1, OAT3 oder OCT2 verursacht wären.
Czech: Podle údajů in vitro se klinicky významné interakce s přípravkem ZEPATIER jako inhibitorem jiných enzymů CYP, UGT1A1, esteráz (CES1, CES2 a CatA), OAT1, OAT3 a OCT2 nepředpokládají.
German: Tabelle 1: Empfohlene ZEPATIER-Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis CInfektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A) HCV-Genotyp
Czech: Tabulka 1: Doporučená léčba chronické hepatitidy C přípravkem ZEPATIER u pacientů s kompenzovanou cirhózou nebo bez ní (pouze Child-Pughova třída A) Genotyp HCV
German: • Es ist sehr wichtig, dass Sie in der Packungsbeilage zu Ribavirin die Informationen zur Schwangerschaft und zur Verhütung sehr sorgfältig lesen.
Czech: • Je velmi důležité, abyste si velmi pečlivě přečetl(a) informace o těhotenství a antikoncepci v příbalové informaci k přípravku s ribavirinem.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Probleme haben, Tabletten zu schlucken.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka, jestliže máte problémy s polykáním tablet.
German: Die Dabigatran-Konzentration kann bei gleichzeitiger Anwendung mit Elbasvir ansteigen, was möglicherweise das Blutungsrisiko erhöht.
Czech: Pokud se podává s elbasvirem, mohou se koncentrace dabigatranu zvýšit, s možným zvýšeným rizikem krvácení.
German: Die Häufigkeit später ALT-Erhöhungen war bei Patienten mit höheren Grazoprevir-Plasmakonzentrationen höher (siehe Abschnitte 4.4, 4.5 und 5.2).
Czech: Četnost pozdních zvýšení ALT byla vyšší u subjektů s vyššími plasmatickými koncentracemi grazopreviru (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).