FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Suurin osa näistä reaktioista häviää yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Hungarian: E reakciók többsége általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlik.
Finnish: - Kaikki ei-lääketieteellisesti vahvistetut tapaukset ovat sellaisia, jotka on lisätty tietokantaan tietojen lukitsemiskohdassa.
Hungarian: - Minden, orvosilag nem megerősített esemény az, amelyet a záródátumig vezettek be az adatbázisba.
Finnish: Pandemian aikana hakija suorittaa prospektiivisen kohorttitutkimuksen lääketurvatoimintasuunnitelman mukaisesti.
Hungarian: A pandémia fennállása során a kérelmező a Farmakovigilancia tervben leírtak szerint prospektív kohorsz-vizsgálatot végez.
Finnish: - Aika lasketaan ensimmäisestä maanantaista ensimmäisen rokote-erän lähetyksen jälkeen.
Hungarian: - A kiindulási dátum az első vakcinatétel kiszállítását követő első hétfő.
Finnish: Myyntiluvan myöntämispäivämäärä: 19.10.2009 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 19.10.2014
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2014. október 19.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen spontaanisti ilmoitetut haittavaikutukset ja interventiotutkimus eivät osoita Focetrian käytöllä olevan suoria tai epäsuoria haittavaikutuksia raskauteen.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően spontán jelentett nemkívánatos események, illetve egy intervencionális vizsgálat nem utal arra, hogy a Focetria-expozíció közvetlenül vagy közvetve káros hatással lenne a terhességre.
Finnish: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Italia
Hungarian: Via del Pozzo 3/A, S. Martino 53035 Monteriggioni (SI) Olaszország
Finnish: Raportin yhteydessä tulisi esittää lyhyt yhteenveto, jossa tulee korostaa vahvistettuja signaaleja ja erityisesti huomioitavia alueita, ottaen huomioon tiedot, joita ilmenee kohdassa 4.5. kuvatusta prospektiivisestä kokonaistutkimuksesta.
Hungarian: Rövid összefoglalót is mellékelni kell, amelyben ki kell emelni az érvényesített jelzéseket és az érintett területeket, a 4.5. pontban leírt prospektív kohorsz vizsgálatból származó információk figyelembe vételével.
Finnish: Näitä antigeenejä voidaan pitää "uusina" antigeeneinä ja ne simuloivat tilanteen, jossa rokotteen kohderyhmä on immunologisesti naiivi.
Hungarian: Ezek az antigének „újszerűnek" tekinthetők, és olyan helyzetet szimulálnak, amelyben a beoltandó célpopuláció immunológiailag naiv.
Finnish: Yksi annos Focliviaa sisältää alle 1 mmol (23 mg) natriumia ja alle 1 mmol (39 mg) kaliumia.
Hungarian: A Foclivia adagonként kevesebb mint 1 mmol nátriumot (23 mg) és kevesebb mint 1 mmol káliumot (39 mg) tartalmaz.
Finnish: Kun henkilölle annetaan rokotetta, elimistön luonnollinen puolustusjärjestelmä (immuunijärjestelmä) tuottaa oman suojauksensa (vasta-aineita) tautia vastaan.
Hungarian: Amikor az egyén megkapja a vakcinát, a szervezet természetes védekező rendszere (az immunrendszer) saját védőanyagot (ellenanyagot) termel a betegség ellen.
Finnish: Lääkärin pitäisi kertoa sinulle kouristusten mahdollisuudesta, erityisesti, jos sinulla on aiemmin ollut epilepsiaa.
Hungarian: Kezelőorvosának tájékoztatnia kell Önt a görcsrohamok lehetőségéről, különösen akkor, ha az Ön kórtörténetében epilepszia szerepel.
Finnish: Trombosytopenia (jotkin hyvin harvinaiset tapaukset olivat vaikeita ja niissä verihiutaleiden määrä oli alle 5 000/mm3).
Hungarian: Thrombocytopenia (néhány nagyon ritka eset súlyos volt, 5000/mm3-nél alacsonyabb vérlemezkeszámmal).
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi vuosittain uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää valmisteyhteenvedon.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) minden, erre a gyógyszer vonatkozó új információt évente felülvizsgál, és szükség esetén ezt a Betegtájékoztatót is frissíti.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen mukaan moniannosinjektiopulloja voidaan käyttää enintään 72 tuntia ensimmäisen annoksen ottamisen jälkeen, mutta tällaisia pidennettyjä säilytysjaksoja ei suositella.
Hungarian: Rendelkezésre állnak olyan adatok, amelyek azt mutatják, hogy a többadagos injekciós üveg az első adag felszívását követő, legfeljebb 72 órán át felhasználható, bár az ilyen hosszú tárolási időszak nem a javasolt alternatíva.
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia tästä mahdollisuudesta ja heillä on tällaisia tapauksia varten ensiapua käytettävänään.
Hungarian: Az orvosok tudják, hogy ez előfordulhat, és ilyen esetekben megfelelő sürgősségi kezelést tudnak nyújtani.
Finnish: Ne on eristetty terveiden kanojen hedelmöitetyissä kananmunissa kasvatettujen influenssaviruspartikkeleiden pinnalta ja inaktivoitu formaldehydillä.
Hungarian: Ezeket az egészséges baromfiállományból származó, megtermékenyített tyúktojásban tenyésztett és formaldehiddel inaktivált influenzavírus felszínéről izolálják.
Finnish: Pandemiatilanteessa resurssit tulisi keskittää pandemian aikana käytettyjen influenssarokotteiden turvallisuusprofiilin oikein ajoitettuun ja tehokkaaseen seurantaan.
Hungarian: Pandémia esetén az erőforrásokat a felhasznált influenza vakcinák biztonságossági profiljának időszerű és hatékony monitorozására kell koncentrálni.
Finnish: Lisäksi kaksi laajaa havainnoivaa tutkimusta, joiden tarkoitus oli arvioida Focetrian käytön turvallisuutta raskauden aikana, eivät osoittaneet raskaudenaikaisen diabeteksen, pre-eklampsian, keskenmenojen, kuolleena syntyneisyyden, alhaisen syntymäpainon, keskosuuden, neonataalikuolemien tai synnynnäisten epämuodostumien suurempaa määrää lähes 10 000 rokotetulla, raskaana olevalla naisella ja heidän jälkeläisillään, kun heitä verrattiin rokottamattomiin verrokkeihin.
Hungarian: Emellett két nagy megfigyeléses vizsgálat, amelyeket a Focetria-expozíció terhesség során mutatott biztonságosságának értékelésére alakítottak ki, nem mutatta a gestatiós diabetes, a terhességi toxémia, az abortusz, a halvaszületés, az alacsony születési testsúly, az éretlenség, az újszülöttkori halál és a veleszületett rendellenességek arányának növekedését csaknem 10 000 vakcinált terhes nőnél és gyermekeiknél, a nem vakcinált kontrollokkal összehasonlítva.
Finnish: Nämä reaktiot häviävät yleensä 1-2 vuorokaudessa ilman hoitoa.
Hungarian: Ezek a reakciók általában 1-2 nap alatt kezelés nélkül elmúlnak.
Finnish: Foclivia-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisillä ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: A Foclivia biztonságosságát és hatásosságát 18 év alatti gyermekek és serdülők esetében nem igazolták.
Finnish: suppea SMQ "Myeliinikato" (koska GBS on myös mukana tässä SMQ:ssa, näiden kahden kategorioiden tapausten numero päällekkäistyy).
Hungarian: szűk SMQ „demyelinatio" (mivel a Guillain-Barré-szindróma ebben az SMQ-ban is szerepel, a két kategóriába tartozó esetek számában átfedés lesz).
Finnish: Mikäli esiintyy useita signaaleja, tulee asettaa etusijalle signaalin loppuarviointi, jonka yhteydessä tulisi esittää asianmukaiset määräajat täydellisen signaalin arviointiraportin antamiselle.
Hungarian: Több jelzés esetén a jelzés-feldolgozást priorizálni lehet, és a jelzések teljes kiértékelését tartalmazó jelentés megfelelő benyújtási időpontját is meg kell adni.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000):
Hungarian: Nagyon ritka (<1/10 000):
Finnish: Toisen annoksen jälkeen ilmeni vähemmän reaktioita kuin ensimmäisen.
Hungarian: A második dózis után az elsővel összehasonlítva kevesebb reakció volt.
Finnish: Tämä rokote on WHO:n antaman suosituksen ja EU:n pandemiaa koskevan päätöksen mukainen.
Hungarian: A vakcina megfelel az Egészségügyi Világszervezet (WHO) ajánlásainak és az EU pandémiás helyzetre vonatkozó döntésének.
Finnish: Influenssan ehkäisy virallisesti julistetussa pandemiassa.
Hungarian: Influenza profilaxisa hivatalosan kihirdetett pandémia esetén.
Finnish: Focetria sisältää saman määrän MF59C.1-adjuvanttia kuin Foclivia.
Hungarian: A Focetria ugyanannyi MF59C.1-et tartalmaz, mint a Foclivia.
Finnish: Immunogeenisuus arvioitiin tutkimuspotilaiden osajoukossa (n = 197).
Hungarian: Az immunogenicitást a vizsgálati populáció egy részében (n = 197) vizsgálták.
Finnish: Lue tämä seloste huolellisesti, ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Hungarian: Mielőtt beadnák Önnek ezt a vakcinát, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Finnish: Synkopeeta (pyörtyminen) voi ilmetä minkä tahansa rokotuksen aikana, tai jopa ennen rokotusta, psykogeenisenä reaktiona injektioon.
Hungarian: Syncope (ájulás) történhet bármely vakcinációt követően, vagy akár előtte is, az injekcióra adott pszichogén reakcióként.
Finnish: EU/1/09/577/001 1 esitäytetty ruisku neulalla varustettuna EU/1/09/577/002 10 esitäytettyä ruiskua neulalla varustettuna EU/1/09/577/005 1 esitäytetty ruisku ilman neulaa EU/1/09/577/006 10 esitäytettyä ruiskua ilman neulaa
Hungarian: EU/1/09/577/001 1 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/002 10 előretöltött fecskendő tűvel EU/1/09/577/005 1 előretöltött fecskendő tű nélkül EU/1/09/577/006 10 előretöltött fecskendő tű nélkül
Finnish: Lääkärin on arvioitava rokotteen antamiseen liittyvät hyödyt ja mahdolliset riskit.
Hungarian: Kezelőorvosának mérlegelnie kell a vakcina beadásának előnyeit és lehetséges kockázatait.
Finnish: Mikäli ne jatkuvat, OTA YHTEYTTÄ LÄÄKÄRIISI.
Hungarian: Ha nem múlnak el, FORDULJON ORVOSÁHOZ!
Finnish: Hedelmällisyys Vaikutuksesta hedelmällisyyteen ei ole tietoja.
Hungarian: Termékenység Nem állnak rendelkezésre termékenységi adatok.
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2--8 °C).
Hungarian: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Finnish: Keskustele lääkärisi kanssa, pitäisikö sinun saada Focliviaa.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy megkapja-e a Foclivia-t.
Finnish: Yksi rokoteannos (0,5 ml) sisältää vähintään 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia seuraavasta suositetusta influenssaviruskannasta:
Hungarian: A védőoltás egy adagja (0,5 ml) a következő ajánlott influenzavírus-törzsből nyert legalább 7,5 mikrogramm hemagglutinint tartalmaz:
Finnish: Pandemian yhteydessä tämän rokotteen antaminen voi kuitenkin olla asianmukaista edellyttäen, että elvytysvälineet ovat tarvittaessa välittömästi käytettävissä.
Hungarian: Pandémiás helyzetben azonban a vakcina alkalmazható, amennyiben a reanimációs felszerelés szükség esetén azonnal rendelkezésre áll.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja FOCLIVIA
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Foclivia
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisten on arvioitava hyötyjä ja mahdollisia riskejä, jotka liittyvät Foclivian antamiseen raskaana oleville naisille ja otettava huomioon viralliset suositukset.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek értékelniük kell a Foclivia vakcina terhes nőknél történő alkalmazásának előnyeit és lehetséges kockázatait, figyelembe véve a hivatalos ajánlásokat.
Finnish: - Linjalistaus kuolemaan johtaneista tapauksista esitetään liitteenä.
Hungarian: - A halálos kimenetelű esetek felsorolását mellékletben kell csatolni.
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite Seqirus Vaccines Ltd
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártók neve és címe Seqirus Vaccines Ltd
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Hungarian: TELJESÍTÉSÉRE VONATKOZÓ SPECIÁLIS KÖTELEZETTSÉG A KIVÉTELES KÖRÜLMÉNYEK KÖZÖTT MEGADOTT FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY ESETÉBEN
Finnish: On yleisesti tiedossa, että suuremman immunogeenisuuden aikaan saava adjuvanttivaikutus liittyy hieman suurempaan paikallisten reaktioiden yleisyyteen (lähinnä lievään kipuun) verrattuna tavallisiin adjuvantoimattomiin influenssarokotteisiin.
Hungarian: Széles körben elfogadott tény, hogy a nagyobb immunogenitáshoz vezető adjuváns hatás a hagyományos, nem adjuvált influenzavakcinákkal összehasonlítva a helyi reakciók (főként enyhe fájdalom) kissé nagyobb gyakoriságával társul.
Finnish: Ravista varovasti ennen käyttöä.
Hungarian: Használat előtt óvatosan rázza fel.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovarustus ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalle.
Hungarian: Mint minden injektálható vakcinánál, megfelelő orvosi kezelés és felügyelet lehetőségét biztosítani kell a vakcina alkalmazását követően nagyon ritkán előforduló anafilaxiás események ellátására.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Hungarian: A védőoltást kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember adja be Önnek a hivatalos ajánlások szerint.
Finnish: Influenssarokotteen jälkeen serologisista testeistä voidaan ELISA-menetelmää käyttämällä saada vääriä positiivisia tuloksia ihmisen immuunikatoviruksen (HIV-1), hepatiitti C-viruksen ja erityisesti HTLV-1-viruksen vasta-aineista.
Hungarian: Az influenzavakcinációt követően előfordulhat, hogy az ELISA-módszer álpozitív szerológiai vizsgálati eredményeket ad a humán immunhiány vírus-1 (HIV-1), a hepatitis C-vírus és különösen a HTLV-1 vírus elleni antitestekre.
Finnish: - Esittelijän arviointiraportti annetaan kiertoon CHMP-jäsenille päivänä 50.
Hungarian: - A jelentéstevő felbecsülő jelentésének előterjesztése a CHMP tagoknak az 50. napon.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Mitä Foclivia sisältää
Hungarian: A csomagolás tartalma és egyéb információk Mit tartalmaz a Foclivia
Finnish: Rokotteen vaikuttavat aineet ovat puhdistettuja virusproteiineja (nimeltään hemagglutiniini ja neuraminidaasi).
Hungarian: A védőoltás hatóanyagai tisztított vírusfehérjék (amelyeket hemagglutininnek és neuraminidáznak neveznek).
Finnish: Adjuvantoidun rokotteen todettiin myös indusoivan vasta-aineita, jotka muodostivat ristisuojan vuonna 2003 ja 2004 eristettyjä H5N1-kantoja vastaan, mikä osoittaa tiettyä antigeenistä siirtymää alkuperäisiin kantoihin verrattuna.
Hungarian: Kimutatták, hogy az adjuvált vakcina szintén olyan ellenanyagokat indukált, amelyek keresztvédelmet nyújtottak a 2003-ban és 2004-ben izolált H5N1 törzsek ellen, amelyekben bizonyos antigén-változások léptek fel az eredeti törzsekhez viszonyítva.
Finnish: Tästä syystä 6 kuukauden välein tai kerran vuodessa laadittava PSUR, joka osuu pandemian ajanjaksolle, korvataan kuukausittain laadittavilla "yksinkertaistetuilla PSUR:eilla" (S-PSUR), joihin liitetään yhteenveto rokotteen jakelusta.
Hungarian: Ezért a féléves vagy éves időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket havonta elvégzett, „egyszerűsített" (S-PSUR) jelentésekkel váltják fel, amelyhez a vakcina eloszlásának összefoglalását mellékelik.
Finnish: Foclivia-rokotetta voidaan markkinoida ainoastaan, kun WHO/EU on virallisesti julistanut influenssapandemian, sillä ehdolla, että Foclivia-rokotteen myyntiluvan haltija ottaa virallisen pandeemisen viruskannan huomioon.
Hungarian: A Foclivia csak abban az esetben hozható forgalomba, ha az Egészségügyi Világszervezet/EU hivatalosan kihirdette az influenza-pandémia fennállását, azzal a kikötéssel, hogy a Foclivia forgalomba hozatali engedélyének jogosultja figyelembe veszi a hivatalosan kihirdetett pandémiás törzset.
Finnish: Pandemian aikana hakija kerää pandemiarokotteen kliinistä turvallisuutta ja tehoa koskevat tiedot ja lähettää tiedot CHMP:lle arvioitaviksi.
Hungarian: A pandémia fennállása alatt a kérelmező klinikai biztonságossági és hatékonysági adatokat gyűjt a pandémiás vakcináról, és ezeket az információkat kiértékelés céljából benyújtja a CHMP-nek.
Finnish: CHMP:n aikuisille (18-60-vuotiaille) määrittelemät immunogeenisuuskriteerit täyttyivät sekä 1. että 2. annoksen jälkeen kaikissa yllä mainituissa ikäryhmissä (sekä perusjoukossa että lähtötilanteessa seronegatiivisina olleiden alajoukossa).
Hungarian: A felnőttekre (18-60 év) vonatkozó CHMP immunogenitási kritériumok teljesültek mind az 1., mind a 2. adag beadása után a fenti összes korcsoportban (mind a teljes populációban, mind a kiinduláskor szeronegatív részhalmazban).
Finnish: Toinen annos (21 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen)
Hungarian: (21 nappal az első adag után)
Finnish: Arkuus, eryteema, ärtyneisyys, epätavallinen itku, uneliaisuus, ripuli, oksentaminen ja ruokailutottumusten muutos.
Hungarian: Érzékenység, erythema, irritabilitás, szokatlan sírás, álmosság, hasmenés, hányás és az étkezési szokások megváltozása.
Finnish: Joitakin tapauksia havaittiin potilailla, joilla oli aiemmin ollut epilepsiaa.
Hungarian: Néhány esetet olyan alanyoknál észleltek, akiknek a kórelőzményében epilepsia szerepel.
Finnish: Päänsärky, huimaus, uneliaisuus, synkopee.
Hungarian: Fejfájás, szédülés, somnolentia, syncope.
Finnish: Jos jokin näistä pätee sinuun, KERRO LÄÄKÄRILLE TAI SAIRAANHOITAJALLE, sillä rokotusta ei mahdollisesti suositella tai sitä on lykättävä.
Hungarian: A fentiek bármelyike esetén ÉRTESÍTSE KEZELŐORVOSÁT VAGY A GONDOZÁSÁT VÉGZŐ EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBERT, mert lehet, hogy az oltás nem tanácsos, vagy azt el kell halasztani.
Finnish: 7,5 mikrogrammaa hemagglutiniinia
Hungarian: 7,5 mikrogramm haemagglutinin
Finnish: Paikallisia reaktioita raportoineiden tutkimushenkilöiden prosenttimäärät olivat korkeammat vanhemmassa ikäluokassa, lähinnä kipuun liittyvien ilmoitusten suuremman määrän vuoksi.
Hungarian: A helyi reakciókról beszámoló alanyok aránya az idősebb korcsoportokban magasabb volt, elsősorban a gyakrabban jelentett fájdalom miatt.
Finnish: Pandemiainfluenssa on influenssatyyppi, jota esiintyy määräajoin, jotka vaihtelevat 10 vuodesta useisiin vuosikymmeniin.
Hungarian: A járványos (pandémiás) influenza olyan influenzatípus, amely bizonyos időközönként fordul elő; ez az időköz lehet kevesebb mint 10 év, de akár több évtized is.
Finnish: Pandemiavalmiusrokotteet sisältävät influenssa-antigeenejä, jotka poikkeavat ajankohtaisesti esiintyvien influenssavirusten antigeeneistä.
Hungarian: A pandémiás készültségi vakcinák antigénjei különböznek a jelenleg előforduló influenza-vírusok antigénjeitől.
Finnish: Mikä tahansa haittavaikutus Paikallinen
Hungarian: Bármilyen mellékhatás Helyi
Finnish: A. BIOLOGISEN VAIKUTTAVAN AINEEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVA(T) VALMISTAJA(T)
Hungarian: A BIOLÓGIAI EREDETŰ HATÓANYAG GYÁRTÓI ÉS A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÓ(K)
Finnish: Iäkkäille annetusta tehosteannoksesta on vähän tietoa.
Hungarian: Az idős populációban az emlékeztető adaggal kapcsolatosan kevés tapasztalat áll rendelkezésre.
Finnish: • Markkinoille tulon jälkeinen seuranta
Hungarian: • A forgalomba hozatalt követő megfigyelések
Finnish: Hyvin yleiset 146:lla 6-35 kuukauden ikäisellä imeväisellä ja pikkulapsella ilmoitetut haittavaikutukset:
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett reakciók 146, 6-35 hónapos korú csecsemőnél és kisgyermeknél:
Finnish: - Muut aineet:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Finnish: Ensimmäinen annos
Hungarian: Első adag
Finnish: Apuaineet: Tiomersaali
Hungarian: Segédanyagok: Tiomerzál
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäiset lapset ja nuoret:
Hungarian: Gyermekek és serdülők 6 hónapostól 17 éves korig:
Finnish: - Myyntiluvan haltija ja (yhteis-)esittelijä tarkastavat jaksottaisuuden 6 kuukauden välein.
Hungarian: - A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a (társ)jelentéstevő félévente felülvizsgálja a jelentések benyújtásának a gyakoriságát.
Finnish: 9,75 milligrammaa
Hungarian: 9,75 milligramm
Finnish: Kun neula on lukittunut paikoilleen, poista neulansuojus ja anna rokote.
Hungarian: Amint a tű a helyére kerülve rögzült, távolítsa el a tűvédőt, és adja be a vakcinát.
Finnish: Tutkimuksessa annettiin kaksi 7,5 mikrogramman annosta kolmen viikon välein ja kolmas annos 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen.
Hungarian: Két adag 7,5 mikrogrammos vakcinát adtak be háromhetes eltéréssel, valamint az első oltástól számított 12 hónap múlva egy harmadik adagot.
Finnish: Tiedot kolmannesta rokoteannoksesta (tehoste), joka annettiin 6 kuukauden kuluttua ensimmäisestä rokoteannoksesta, ovat vähäisiä (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Hungarian: Az első adagot követően 6 hónappal később beadott harmadik adagra (emlékeztető oltásra) vonatkozóan korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre (lásd 4.8 és 5.1 pont).
Finnish: Jotta turvallisuusraportti olisi oikeassa asiayhteydessä, raportin mukana tulisi toimittaa yhteenveto rokotteen jakelusta, jossa tulisi antaa yksityiskohdat seuraaviin kohteisiin jaettujen rokoteannosten määrästä: i) EU:n jäsenvaltiot raportointijaksolla eränumeron mukaan ii) EU:n jäsenvaltiot kumulatiivisesti ja iii) muu maailma.
Hungarian: Jelentés a vakcina területi elosztásáról A biztonsági jelentés kontextusba helyezéséhez a vakcina területi elosztásának összefoglalóját is bele kell foglalni és meg kell adni a következő térségekbe kiszállított vakcinadózisok számát: i) EU-tagállamok, a jelentés által lefedett időszakban, gyártási szám szerint,
Finnish: suppea SMQ "Anafylaktinen reaktio" ja suppea SMQ "Angioedema"
Hungarian: szűk SMQ „ anafilaxiás reakció" és szűk SMQ „angiooedema"
Finnish: Aikuiset ja iäkkäät (yli 18-vuotiaat)
Hungarian: Felnőttek és idősek (18 év felettiek)
Finnish: Vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipua ja munuaisoireita) ja eksudatiivinen Stevens-Johnsonin oireyhtymä (monimuotoinen punavihoittuma).
Hungarian: Vaszkulítisz (érgyulladás, ami bőrkiütéseket, ízületi fájdalmat és veseproblémákat okozhat), és exszudatív Stevens-Johnson szindróma (eritéma multiforme).
Finnish: Kirjaa ensimmäisen annoksen ottamispäivämäärä ja -aika injektiopullon etikettiin.
Hungarian: Jegyezze fel az első dózis felszívásának dátumát és időpontját az injekciós üveg címkéjére.
Finnish: Nämä virusproteiinit valmistetaan influenssaviruskannasta, joka on Maailman terveysjärjestön suositusten ja EU:n päätöksen mukainen virallisesti julistetun pandemian yhteydessä.
Hungarian: Ezeket a vírusfehérjéket egy olyan influenzavírus-törzsből állítják elő, amely megfelel az Egészségügyi Világszervezet ajánlásainak és az Európai Unió kihirdetett járványos helyzetre vonatkozó döntésének.
Finnish: suppea SMQ "Ei-tarttuva aivokuume"
Hungarian: zűk SMQ „nem fertőző agyvelőgyulladás"
Finnish: Jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä tai sairaanhoitajalta neuvoa ennen tämän rokotteen ottamista.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a vakcina alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Finnish: 6 kuukauden - 17 vuoden ikäisillä lapsilla tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa ilmenneet haittavaikutukset
Hungarian: 6 hónapos és 17 éves kor közötti gyermekek körében végzett klinikai vizsgálatok során jelentett mellékhatások
Finnish: Hyvin yleiset 3-17-vuotiailla lapsilla ja nuorilla ilmoitetut haittavaikutukset: Kipu, induraatio ja eryteema, huonovointisuus, lihaskipu, päänsärky ja väsymys.
Hungarian: Nagyon gyakran jelentett reakciók 3-17 éves gyermekeknél és serdülőknél: Fájdalom, induratio és erythema, rossz közérzet, myalgia, fejfájás és kimerültség.
Finnish: Pandemiatilanteen ulkopuolella normaalit PSUR:ien toimitusvälit ja formaatti säilytetään, lisättynä AESI:n ja mahdollisten adjuvantteihin liittyvien haitallisten tapausten erityistarkastelulla.
Hungarian: A pandémiás időszakon kívül meg kell tartani a normális PSUR ismétlődést és formátumot, a különös jelentőséggel bíró nemkívánatos események, valamint az adjuvánsok által kiváltott lehetséges mellékhatások specifikus áttekintésével.
Finnish: Kaikille rokotteen saajille ei välttämättä saada aikaan suojaavaa vastetta (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Nem minden oltott személyben alakul ki védőhatás (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tässä osassa kuvataan kokemuksia H5N1-pandemiavalmiusrokotteella suoritetuista kliinisistä tutkimuksista kahden 7,5 mikrogrammaa sisältävän annoksen antamisen jälkeen.
Hungarian: Ebben a részben a H5N1 pandémiás készültségi vakcinák 7,5 mikrogrammos két dózisának beadása után szerzett klinikai tapasztalatok kerülnek bemutatásra.
Finnish: Iäkkäät (>60-vuotiaat)
Hungarian: Idősek (>60 év)
Finnish: Foclivia-valmistetta ei tulisi antaa samanaikaisesti muiden rokotteiden kanssa.
Hungarian: A Foclivia más oltóanyagokkal egyszerre nem alkalmazható.
Finnish: Neulattomaan ruiskuun voi kiinnittää luer-lock-liittimen.
Hungarian: A tű nélküli fecskendők Luer-lock rendszerrel vannak ellátva.