FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: SENZA AGO: CONFEZIONE DA 1, 10, 20, 25, 40, 100
Romanian: CU 2 ACE SEPARATE: AMBALAJ CU 1, 10, 25, 100 FĂRĂ ACE: AMBALAJ CU 1, 10, 20, 25, 40, 100
Italian: Vi è un'esperienza limitata con PRIORIX durante l'allattamento al seno.
Romanian: Experienţa privind administrarea PRIORIX în timpul alăptării este limitată.
Italian: I tassi di sieroconversione riportati a seguito della seconda dose somministrata 3 mesi dopo la prima dose erano del 100% per il morbillo e del 99,2% per la parotite.
Romanian: Ratele de seroconversie raportate după administrarea celei de-a doua doze, la trei luni după administrarea primei doze, au fost de 100% pentru rujeolă şi de 99,2% pentru oreion.
Italian: PRIORIX è indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire dai 9 mesi di età o più grandi, di adolescenti ed adulti contro morbillo, parotite e rosolia.
Romanian: PRIORIX este indicat pentru imunizarea activă a copiilor cu vârsta de 9 luni sau peste, precum şi a adolescenţilor şi adulţilor împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei.
Italian: Che cos'è Priorix e a che cosa serve Cosa deve sapere prima che lei o il suo bambino prendiate Priorix Come viene somministrato Priorix Possibili effetti indesiderati
Romanian: Ce este Priorix şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix Cum se administrează Priorix Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Priorix Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Italian: • se la persona da vaccinare è allergica ad uno qualsiasi dei componenti di questo vaccino (elencati nel paragrafo 6).
Romanian: Priorix nu trebuie administrat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteţi alergic la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la pct. 6).
Italian: (da 1/100 a <1/10) Non comune: (da 1/1.000 a <1/100) Raro:
Romanian: Mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100) Rare (≥1/10000 şi <1/1000)
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Artralgia, artrite
Romanian: Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: Artralgii, artrite
Italian: CONDIZIONE GENERALE DI FORNITURA Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Romanian: CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Vaccin eliberat pe bază de prescripţie medicală.
Italian: Come con qualsiasi vaccino, una risposta immunitaria protettiva può non essere suscitata in tutti i vaccinati.
Romanian: Ca în cazul oricărui vaccin, este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să dezvolte un răspuns imun protector.
Italian: Una protezione limitata contro il morbillo può essere ottenuta tramite la vaccinazione fino a 72 ore dopo l'esposizione a morbillo naturale.
Romanian: În cazul expunerii naturale la rujeolă, prin vaccinarea în primele 72 de ore poate fi obţinută o protecţie limitată împotriva bolii.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL [A se completa naţional]
Italian: • gonfiore alle ghiandole linfatiche (ghiandole del collo, dell'ascella o inguine)
Romanian: • mărire a ganglionilor [ganglioni de la nivelul gâtului, axilei (subsuoară) sau regiunii inghinale]
Italian: • infiammazione di meningi, cervello, midollo spinale e nervi periferici, sindrome di Guillain-Barré
Romanian: • inflamaţie a meningelui, creierului, măduvei spinării şi nervilor periferici, sindrom Guillain
Italian: • febbre a 38°C o più
Romanian: • febră ≥ 38 oC
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del vaccino, vedere paragrafo 6.3.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.3.
Italian: • se la persona da vaccinare ha avuto una reazione allergica grave alle proteine dell'uovo.
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut vreodată reacţii alergice severe la proteinele din compoziţia oului.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE [A se completa naţional]
Italian: Uso sottocutaneo (SC) o intramuscolare (IM) La polvere e il solvente devono essere ricostituiti prima dell'uso Agitare prima dell'uso
Romanian: Pulbere şi solvent pentru reconstituire înainte de utilizare.
Italian: Dopo la commercializzazione di Priorix, in alcune occasioni sono state riportate le seguenti reazioni avverse aggiuntive:
Romanian: După punerea pe piaţă, în câteva ocazii, au fost raportate următoarele reacţii adverse la persoane vaccinate cu Priorix:
Italian: Pazienti immunocompromessi che non hanno controindicazioni per questa vaccinazione (vedere paragrafo 4.3) possono non rispondere come i pazienti immunocompetenti, pertanto alcuni di questi pazienti possono contrarre morbillo, parotite o rosolia in caso di contatto, nonostante l'appropriata somministrazione del vaccino.
Romanian: Pacienţii imunocompromişi care nu au contraindicaţii pentru această vaccinare (vezi pct. 4.3) pot să nu răspundă la fel de bine ca pacienţii imunocompetenţi.
Italian: • eruzione cutanea (macchie)
Romanian: • erupţii pe piele (trecătoare)
Italian: Il vaccino deve essere preferibilmente somministrato per via sottocutanea nei pazienti con trombocitopenia o disturbi della coagulazione (vedere paragrafo 4.4).
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie sau cu orice tulburare de coagulare este preferabilă administrarea subcutanată a vaccinului (vezi pct.4.4).
Italian: • eritema multiforme (i cui sintomi sono macchie rosse, spesso pruriginose simili all'eruzione del morbillo che comincia dagli arti e a volte dal viso e dal resto del corpo)
Romanian: • eritem polimorf exudativ (simptomele sunt: pete roşii, asemănătoare erupţiei din rujeolă, care apar pe membre şi uneori pe faţă şi pe restul corpului, însoţite de mâncărimi frecvente)
Italian: Sono stati riportati casi di peggioramento e di recidiva della trombocitopenia in soggetti affetti da trombocitopenia a seguito della somministrazione della prima dose di vaccinazione con vaccini a virus vivi contro il morbillo, la parotite e la rosolia.
Romanian: La pacienţii cu trombocitopenie au fost raportate agravări şi recurenţe ale acesteia după administrarea primei doze dintr-un vaccin împotriva rujeolei, oreionului şi rubeolei.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 1 dose [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză [A se completa naţional]
Italian: • se la persona da vaccinare ha un'infezione grave accompagnata da temperatura corporea elevata.
Romanian: • dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi o infecţie severă însoţită de febră mare.
Italian: Priorix può essere somministrato alla persona da vaccinare contemporaneamente ad altre vaccinazioni raccomandate quali vaccini per difterite, tetano, pertosse, Haemophilus influenzae tipo b, polio orale o inattivata, epatite A e B, meningococco sierotipo C coniugato, varicella e pneumococco 10-valente coniugato.
Romanian: Priorix poate fi administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră în acelaşi timp cu vaccinurile împotriva difteriei, tetanosului şi pertussis, Haemophilus influenzae de tip b, cu vaccinurile polio orale sau inactivate, cu vaccinurile hepatitic A şi B, cu vaccinurile conjugate meningococice pentru serogrupul C, cu vaccinul împotriva varicelei şi cu vaccinul pneumococic conjugat cu 10 valenţe.
Italian: • sintomi simil-morbillo e simil-parotite
Romanian: • simptome asemănătoare rujeolei şi oreionului
Italian: In caso di vaccinazione involontaria di una donna in gravidanza con Priorix, questo non deve essere un motivo per interrompere la gravidanza.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu Priorix a femeilor gravide nu trebuie să constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Italian: Non è mai stata documentata la trasmissione dei virus morbillo e parotite da vaccinati a contatti suscettibili.
Romanian: Transmiterea virusurilor rujeolic şi urlian de la persoanele vaccinate la contacţii susceptibili nu a fost niciodată demonstrată.
Italian: La somministrazione del vaccino alla persona da vaccinare, dipenderà dal livello delle difese immunitarie.
Romanian: În acest caz, administrarea vaccinului depinde de gradul de protecţie imunitară al dumneavoastră sau al copilului dumneavoastră.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Romanian: Prospect: informaţii pentru utilizator [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Italian: Una vaccinazione involontaria con PRIORIX di donne inconsapevolmente in gravidanza non deve essere motivo di terminare la gravidanza.
Romanian: Vaccinarea neintenţionată cu PRIORIX a femeilor care nu cunosc încă faptul că sunt gravide nu constituie un motiv de întrerupere a sarcinii.
Italian: L'alcool e altri agenti disinfettanti devono essere lasciati evaporare dalla pelle prima di procedere all'iniezione del vaccino in quanto possono inattivare i virus attenuati del vaccino stesso.
Romanian: Alcoolul şi alte substanţe dezinfectante trebuie să se evapore înainte de injectarea vaccinului, pentru că pot inactiva sau atenua virusurile din vaccin.
Italian:  Molto comune (questo si può verificare in più di 1 caso ogni 10 dosi di vaccino):
Romanian: ♦ Foarte frecvente (acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 doze de vaccin):
Italian: Se non somministrati contemporaneamente, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e altri vaccini vivi attenuati.
Romanian: Dacă Priorix nu este administrat simultan cu alte vaccinuri vii atenuate, este recomandat un interval de cel puţin o lună între administrări.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico: Trombocitopenia, porpora trombocitopenica
Romanian: Tulburări hematologice şi limfatice: Trombocitopenie, purpură trombocitopenică
Italian: Priorix non deve essere in nessun caso somministrato per via intravascolare.
Romanian: În niciun caz Priorix nu trebuie administrat intravascular.
Italian: Come viene somministrato Priorix
Romanian: Cum se administrează Priorix
Italian: Le reazioni avverse riportate sono elencate in accordo alle seguenti frequenze: Molto comune: (1/10)
Romanian: Reacţiile adverse raportate sunt clasificate în funcţie de următoarea frecvenţă:
Italian: Sebbene debba essere chiesto alle donne circa la possibilità di uno stato precoce di gravidanza prima della vaccinazione, non sono richiesti test di controllo per escludere la gravidanza.
Romanian: Nu sunt necesare teste de screening pentru a exclude posibilitatea unei sarcini, deşi femeile trebuie întrebate, anterior vaccinării, în legătura cu posibilitatea unei sarcini aflate în stadiu incipient.
Italian: FORMA FARMACEUTICA [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ [A se completa naţional]
Italian: In assenza di studi di compatibilità il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, PRIORIX nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri în aceeaşi seringă.
Italian: Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto medicinale prima della somministrazione vedere paragrafo
Romanian: Pentru instrucţiuni privind reconstituirea vaccinului înainte de administrare vezi pct. 6.6.
Italian: Studi hanno mostrato che donne che allattano al seno dopo il parto, vaccinate con vaccini per rosolia viva attenuata possono secernere il virus nel latte materno e trasmetterlo ai neonati allattati al seno senza evidenza di malattia sintomatica.
Romanian: Studiile efectuate postpartum la femeile vaccinate cu vaccinuri rubeolice vii atenuate care alăptează, au demonstrat posibilitatea secreţiei virusului în laptele matern şi transmisia sa la sugarii alăptaţi la sân, fără evidenţierea vreunei boli simptomatice.
Italian: • dolore e infiammazione alle articolazioni
Romanian: • articulaţii dureroase şi inflamate
Italian: Donne in possibile stato di gravidanza
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă
Italian: Gravidanza (vedere paragrafo 4.6)
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6).
Italian: [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: [A se completa naţional]
Italian: Scad.
Romanian: Alăptare
Italian: Molto comune: arrossamento al sito di iniezione, febbre ≥38°C (rettale) o ≥37,5°C (ascellare/orale) Comune: dolore e gonfiore al sito di iniezione, febbre >39,5°C (rettale) o >39°C (ascellare/orale)
Romanian: Frecvente: durere şi edem la nivelul locului de administrare, febră >39,5oC (măsurată rectal) sau >39oC (măsurată oral sau axilar)
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Comune: eruzione cutanea
Romanian: Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: Frecvente: erupţii cutanate tranzitorii
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore <Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali> Questo foglio illustrativo è stato approvato l'ultima volta il {MM/YYYY} [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul: [Vezi Anexa I-A se completa naţional] Acest prospect a fost revizuit în [A se completa naţional]
Italian: (da 1/10.000 a <1/1.000)
Romanian: Frecvente (≥1/100 şi <1/10)
Italian: Come conservare Priorix
Romanian: Cum se păstrează Priorix
Italian: Disturbi del sistema immunitario: Reazioni anafilattiche
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar:
Italian: NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Italian: [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Romanian: [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Italian: La trasmissione del virus della rosolia ai neonati tramite il latte materno e tramite la trasmissione transplacentare sono state documentate senza nessuna evidenza di malattia clinica.
Romanian: A fost demonstrată transmiterea virusului rubeolic provenind din vaccinul administrat mamei, prin intermediul laptelui matern la sugari, precum şi transplacentar fără a se evidenţia clinic boala.
Italian: Cosa deve sapere prima che la persona da vaccinare prenda Priorix
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze dumneavoastră sau copilului dumneavoastră Priorix
Italian: TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO [Vedere Allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE [A se completa naţional]
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE [Vedere allegato I - Da completare con i dati nazionali]
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI [Vezi Anexa I-A se completa naţional]
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI [Da completare con i dati nazionali]
Romanian: LISTA EXCIPIENŢILOR [A se completa naţional]
Italian: Risposta immunitaria in bambini di 12 mesi di età e oltre In studi clinici in bambini di età compresa tra i 12 mesi e i 2 anni PRIORIX è risultato altamente immunogeno.
Romanian: În studiile clinice efectuate la copii cu vârsta de 12 luni şi peste, PRIORIX a demostrat o imunogenitate crescută.
Italian: • se la persona da vaccinare, dopo la vaccinazione contro il morbillo, la parotite o la rosolia, ha avuto come effetto indesiderato una più facile comparsa di lividi o sanguinamento per tempi superiori al normale (vedere paragrafo 4).
Romanian: dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aţi avut o reacţie adversă de învineţire rapidă a pielii sau sângerare neobişnuit de îndelungată după vaccinarea împotriva rujeolei, oreionului şi a rubeolei (vezi pct. 4).
Italian:  Raro (questo si può verificare fino a 1 caso ogni 1.000 dosi di vaccino):
Romanian: ♦ Rare (acestea pot apărea la mai puţin de 1 din 1000 doze de vaccin)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO <Da completare con i dati nazionali>
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [A se completa naţional]
Italian: Questo potrebbe dover essere rivisto per tutti i prodotti interessati.
Romanian: Aceasta ar putea necesita o revizuire pentru toate produsele în cauză.
Italian: La dicitura finale concordata è:
Romanian: Formularea finală convenită este:
Italian: Fu quindi suggerito di modificare di conseguenza il contenuto del paragrafo.
Romanian: Prin urmare, s-a sugerat să se modifice în mod corespunzător conținutul paragrafului.
Italian: I dati sull'efficacia del vaccino devono differenziarsi tra una o due dosi.
Romanian: Datele despre eficacitatea vaccinului trebuie diferențiate între una sau două doze.
Italian: La forma farmaceutica e la potenza sono identiche in tutti i Paesi.
Romanian: Forma farmaceutică și concentrația sunt identice în toate ţările.
Italian: • Aspetti clinici
Romanian: • Aspecte clinice
Italian: Dovrebbe essere quindi aggiunta una dichiarazione sull'uso in adolescenti e adulti.
Romanian: Prin urmare, trebuie introdusă o formulare despre utilizarea la adolescenți și adulți.
Italian: Sebbene ci siano solo dati limitati, fu notato che la somministrazione intramuscolare è pratica standard in molti Stati membri.
Romanian: Deși datele sunt limitate, s-a remarcat că administrarea intramusculară este o practică standard în multe state membre.
Italian: Premesso che
Romanian: Având în vedere că
Italian: Priorix è approvato a livello nazionale in 20 Paesi ed è anche approvato attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (MRP) in 9 Paesi.
Romanian: Priorix este aprobat la nivel național în 20 de țări și este aprobat prin procedura de recunoaștere mutuală (MRP) în 9 țări.
Italian: La via di somministrazione intramuscolare è approvata in tutti gli Stati membri tranne che nei Paesi Bassi.
Romanian: Calea de administrare intramusculară este aprobată în toate statele membre, cu excepția Ţărilor de Jos.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Priorix e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Romanian: Rezumatul general al evaluării ştiinţifice pentru Priorix şi denumirile asociate (vezi anexa I)
Italian: Soggetti con immunodeficienze
Romanian: Subiecți cu imunodeficiențe
Italian: Sezione 4.2 - Posologia e metodo di somministrazione Per tutti i Paesi, la dose del vaccino Priorix ricostituito è 0,5 ml.
Romanian: Secţiunea 4.2 - Posologie şi mod de administrare Pentru toate țările, doza de vaccin Priorix reconstituit este de 0,5 ml.
Italian: Al MAH fu chiesto di aggiungere alcune informazioni su questa problematica.
Romanian: I s-a solicitat DAPP să adauge unele informații despre această chestiune.
Italian: Non c'è alcun dato a supporto dell'uso di PRIORIX con alcun altro vaccino".
Romanian: Nu există date care să justifice utilizarea PRIORIX cu oricare alte vaccinuri".
Italian: Questi pazienti devono essere vaccinati con cautela e preferibilmente usando la via sottocutanea".
Romanian: Acești pacienți trebuie vaccinați cu precauţie și, de preferat, utilizând calea de administrare subcutanată".
Italian: Il riassunto della caratteristiche del prodotto (SmPC) adottato negli Stati membri nella MRP e negli Stati membri nelle procedure nazionali è leggermente diverso.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) adoptat în statele membre în cadrul MRP și cel adoptat de statele membre în cadrul procedurilor naționale sunt puțin diferite.
Italian: La vaccinazione dei bambini dai 9 mesi in poi è quindi uno strumento per contenere tali focolai.
Romanian: Vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni este, prin urmare, un instrument de prevenire a acestor epidemii.
Italian: Se non somministrati allo stesso tempo, si raccomanda un intervallo di almeno un mese tra la somministrazione di PRIORIX e quella di altri vaccini vivi attenuati.
Romanian: Dacă nu se administrează în același timp, este recomandat să se respecte un interval de cel puțin o lună între administrarea PRIORIX și cea a altor vaccinuri vii atenuate.
Italian: Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza.
Romanian: Priorix este contraindicat la femeile însărcinate.
Italian: Una risposta sieropositiva usando la metodica ELISA potrebbe non necessariamente rappresentare protezione, specialmente nel caso degli orecchioni.
Romanian: Un răspuns seropozitiv obţinut prin metoda ELISA poate să nu reprezinte neapărat protecție, în special pentru oreion.
Italian: I tassi di incidenza tra i casi in entrambe queste categorie di età erano rispettivamente al di sopra di 50 e 45 casi per 100.000.
Romanian: Ratele de incidență a cazurilor pentru ambele categorii de vârstă menţionate erau mai mari de 50 şi, respectiv, 45 de cazuri la 100 000.
Italian: Circa l'85% delle gravidanze subirebbe effetti negativi se l'infezione da rosolia si presentasse durante il primo trimestre.
Romanian: Aproximativ 85% dintre sarcini vor fi afectate negativ atunci când infecția cu rubeolă apare în timpul primului trimestru.
Italian: Anche se viene trasmesso il virus del vaccino, l'infezione è lieve e auto-limitante (ACIP 2011).
Romanian: Chiar dacă virusul vaccinului se transmite, infecția este moderată și autolimitată (ACIP 2011).
Italian: Alcuni vaccini che possono essere co-somministrati con Priorix sono elencati nel SmPC di Belgio, Bulgaria, Cipro, Danimarca, Estonia, Francia, Lussemburgo, Malta, Paesi Bassi, Polonia, Romania e Regno Unito.
Romanian: Unele vaccinuri care pot fi administrate concomitent cu Priorix sunt enumerate în RCP în Belgia, Bulgaria, Cipru, Danemarca, Estonia, Franța, Luxemburg, Malta, Ţările de Jos, Polonia, România și Regatul Unit.
Italian: Più specificamente: "Per l'uso in bambini tra i 9 e i 12 mesi di età vedere le sezioni 4.2, 4.4 e 5.1".
Romanian: „Pentru utilizarea la copiii cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni, vezi secțiunile 4.2, 4.4 și 5.1".
Italian: Per quanto riguarda la via di somministrazione intramuscolare, non fu fornita alcuna informazione nel dossier clinico aggiornato ma erano state fornite informazioni nella richiesta iniziale dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Romanian: În ceea ce priveşte calea de administrare intramusculară, nu au fost furnizate informații în dosarul clinic actualizat, dar au fost furnizate în cererea inițială pentru autorizația de punere pe piață.
Italian: Lo scopo di questa procedura di deferimento ai sensi dell'articolo 30 è armonizzare il SmPC in tutti gli Stati membri della UE per Priorix e denominazioni associate.
Romanian: Scopul prezentei sesizări în temeiul articolului 30 este de a armoniza RCP în toate statele membre ale UE pentru Priorix și denumirile asociate.
Italian: Sezione 5.1 - Proprietà farmacodinamiche
Romanian: Secţiunea 5.1 - Proprietăți farmacodinamice
Italian: Per quanto riguarda l'HIV, non c'è alcuna linea guida europea comune rispetto alla classificazione CD4+ per % CD4+ o per il numero della conta delle cellule.
Romanian: În ceea ce priveşte HIV, nu există niciun ghid european comun pentru clasificarea CD4+ în funcţie de procentaj sau de numărul de celule CD4+.
Italian: Una vaccinazione non intenzionale con PRIORIX di donne che non sanno di essere in gravidanza non deve essere un motivo di interruzione della gravidanza".
Romanian: Vaccinarea inadecvată cu PRIORIX a femeilor care nu știu că sunt însărcinate nu trebuie să fie un motiv de întrerupere a sarcinii".
Italian: Il metodo di somministrazione di Priorix è per iniezione sottocutanea anche se esso può anche essere somministrato per iniezione intramuscolare.
Romanian: Modul de administrare a Priorix este prin injecție subcutanată, deși se poate administra și prin injecție intramusculară.
Italian: Trombocitopenia associata a MMR è rara e in genere auto-limitata.
Romanian: Trombocitopenia asociată cu ROR este rară și, în general, autolimitată.
Italian: Fu comunque considerato necessario includere %CD4+ età-specifica secondo le linee guida dell'OMS perché è indicata la vaccinazione di bambini dall'età di 9 mesi in poi.
Romanian: Totuşi, s-a considerat necesar să se includă un procentaj specific vârstei de limfocite T CD4+ în conformitate cu ghidul OMS din moment ce este indicată vaccinarea copiilor cu vârsta de cel puţin 9 luni.
Italian: Poiché Priorix è controindicato nelle donne in gravidanza, non sono state avviate attività osservazionali né di sorveglianza attiva.
Romanian: Deoarece Priorix este contraindicat la femeile însărcinate, nu au fost stabilite activități de supraveghere intervențională sau activă.