FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Odhaduje se, že vazba na bílkoviny v plazmě dosahuje 58 %.
Slovenian: Ocenjena vezava na beljakovine v plazmi je 58 %.
Czech: Perorální kontraceptiva*
Slovenian: Peroralni kontraceptivi*
Czech: Maximální prodloužení protrombinového času přibližně 2násobné.
Slovenian: največje podaljšanje protrombinskega časa je bilo približno 2-kratno
Czech: • Doporučená dávka pro dospělé (včetně starších pacientů) je následující:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle (vključno s starejšimi bolniki) je:
Czech: Statiny (např. lovastatin)
Slovenian: Statini (kot je lovastatin)
Czech: Nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID)
Slovenian: Nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID)
Czech: Úprava dávky (dospělí)
Slovenian: Prilagajanje odmerka (odrasli)
Czech: Případy spálení od slunce nebo závažné kožní reakce po vystavení světlu nebo slunci byly častěji pozorovány u dětí.
Slovenian: Sončne opekline ali hude kožne reakcije po izpostavljanju svetlobi ali soncu so bile pogostejše pri otrocih.
Czech: Farmakokinetika vorikonazolu byla hodnocena u zdravých jedinců, zvláštních populací a pacientů.
Slovenian: Farmakokinetika vorikonazola je bila opredeljena pri zdravih osebah, posebnih populacijah in bolnikih.
Czech: U potkanů, myší a psů vorikonazol také indukoval minimální změny nadledvin.
Slovenian: Pri podganah, miših in psih je vorikonazol povzročil tudi minimalne spremembe nadledvičnih žlez.
Czech: Frekvencejsou definovány jako velmi časté (1/10), časté (1/100 a 1/10), méně časté (1/1000 a 1/100), vzácné (1/10 000 a 1/1000) a velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovenian: Pogostnosti pojavljanja neželenih učinkov so opredeljene po naslednjih skupinah: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (> 1/100 in < 1/10), občasni (> 1/1.000 in < 1/100), redki (> 1/10.000 in < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Czech: Interakce mezi vorikonazolem a ostatními léčivými přípravky jsou uvedeny v tabulce níže (jednou denně jako "QD", dvakrát denně jako "BID", třikrát denně jako "TID" a není stanoveno "ND").
Slovenian: Interakcije med vorikonazolom in drugimi zdravili so navedene v spodnji preglednici (enkrat na dan kot »QD«, dvakrat na dan kot »BID«, trikrat na dan kot »TID« in ni določeno kot »ND«).
Czech: Profylaxe má být zahájena v den transplantace a může být podávána až po dobu 100 dnů.
Slovenian: Profilakso je treba začeti na dan transplantacije, uporablja pa se lahko največ 100 dni.
Czech: 6 Viz odstavec „Poškození zraku" v části 4.8.
Slovenian: 6 Glejte odstavek "Okvare vida" v poglavju 4.8.
Czech: V závislosti na Vaši odpovědi na léčbu Váš lékař může zvýšit nebo snížit denní dávku.
Slovenian: Odvisno od vašega odziva na zdravljenje bo vaš zdravnik povečal ali zmanjšal vaš dnevni odmerek.
Czech: [zvyšuje hodnotu pH žaludku]
Slovenian: [zvišuje pH v želodcu]
Czech: Zvýšení kreatininu v krvi zvýšená hladina močoviny v krvi, zvýšená hladina cholesterolu v krvi
Slovenian: Preiskave zvišanje ravni kreatinina v krvi zvišanje ravni sečnine v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi
Czech: Absolutní biologická dostupnost vorikonazolu po perorálním podání se odhaduje na 96 %.
Slovenian: Ocenjena absolutna biološka uporabnost vorikonazola po peroralni uporabi je 96 %.
Czech: 2 Zahrnuje imunitní trombocytopenickou purpuru.
Slovenian: 2 Vključuje imunsko trombocitopenično purpuro.
Czech: Terapii lze zahájit ještě před tím, než jsou známy výsledky kultivací a dalších laboratorních vyšetření; jakmile jsou však tyto výsledky k dispozici, je třeba protiinfekční terapii příslušným způsobem upravit.
Slovenian: Zdravljenje se lahko začne, preden so znani izvidi kultur in drugih laboratorijskih študij; ko so ti izvidi na voljo, je treba antiinfektivno zdravljenje ustrezno prilagoditi.
Czech: Ve skupině MITT byl medíán doby trvání profylaxe pomocí hodnoceným lékem 95,5 dní.
Slovenian: V skupini MITT je bila mediana trajanja profilakse s preiskovanim zdravilom 95,5 dneva.
Czech: Z těchto 7 pacientů 3 měli oční infekcí, jeden infekci vedlejších nosních dutin a 3 měli diseminované infekce.
Slovenian: Od teh 7 bolnikov so 3 imeli okužbo oči, 1 okužbo sinusov in 3 diseminirano okužbo.
Czech: Těhotenství O použití vorikonazolem u těhotných žen není k dispozici dostatek informací.
Slovenian: Nosečnost O uporabi zdravila vorikonazolom pri nosečnicah ni na voljo dovolj informacij.
Czech: Ze všech pacientů podstoupilo 58 % pacientů myeloablativní přípravný režim.
Slovenian: Pri 58 % od vseh bolnikov so izvedli mieloablativni režim.
Czech: Medián trvání léčby byl 15 dnů v obou skupinách.
Slovenian: Mediano trajanje zdravljenja je bilo v obeh terapevtskih krakih 15 dni.
Czech: • Sinusová bradykardie
Slovenian: • sinusna bradikardija
Czech: Ostatní významné nežádoucí účinky, jejichž frekvence není známa, ale které je třeba ihned oznámit lékaři:
Slovenian: Drugi pomembni neželeni učinki z neznano pogostnostjo, pri katerih morate nemudoma obvestiti zdravnika:
Czech: Tato studie potvrdila nálezy dřívější, prospektivní studie, kde byl pozorován pozitivní výsledek u jedinců s rizikovými faktory pro špatnou prognózu zahrnujícími reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease) a hlavně infekce mozku (za normálních okolností spojených s téměř 100% mortalitou).
Slovenian: Ta študija je potrdila izsledke zgodnejše, prospektivne študije, v kateri so ugotovili pozitiven izid pri preiskovancih z dejavniki tveganja za slabo prognozo, vključno z boleznijo presadka proti gostitelju in, še posebej, možganskimi okužbami (ki so običajno povezane s skoraj 100-odstotno umrljivostjo).
Czech: Kromě toho byla úspěšná odpověď pozorována u jednoho ze 3 pacientů způsobených více než jedním mikroorganismem včetně druhů
Slovenian: Poleg tega so uspešen odziv ugotovili pri 1 od 3 bolnikov z okužbami, ki jih je povzročil več kot en organizem, vključno s Scedosporium spp.
Czech: Identifikace a stanovení citlivosti těchto izolátů se musí zopakovat a pokud se výsledky potvrdí, izoláty se pošlou do referenční laboratoře.
Slovenian: Preverjanja identifikacije in občutljivosti na protimikrobno zdravilo pri vsakem takem izolatu je treba ponoviti, če pa je rezultat potrjen, je treba izolat poslati v referenčni laboratorij.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antimykotika pro systémovou aplikaci -triazolové deriváty ATC kód: J02AC03
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antimikotiki za sistemsko zdravljenje, derivati triazola oznaka ATC: J02AC03
Czech: Rozdíl v procentuálních podílech a 95%interval spolehlivosti (CI)
Slovenian: Razlike v deležih in 95odstotni interval zaupanja (IZ)
Czech: • Vrozené nebo získané prodloužení QTc intervalu
Slovenian: • prirojeno ali pridobljeno podaljšanje intervala QTc
Czech: nejsou stanoveny 1 Kmeny s hodnotami MIC vyššími než MIC pro citlivé kmeny (S) jsou vzácné nebo nebyly dosud hlášeny.
Slovenian: Ni dovolj dokazov 1 Sevi z vrednostmi MIK nad mejno vrednostjo Občutljivo (S) so redki, oziroma o njih še niso poročali.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte, myslíte si, že můžete být těhotná nebo plánujete mít dítě, než užijete tento lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.
Czech: Směrování šipky u každého farmakokinetického parametru je dáno 90% ním intervalem spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů, který je buď v (↔), pod (↓) nebo nad (↑) 80-125% rozmezím.
Slovenian: Smer puščice za vsak farmakokinetični parameter temelji na 90-odstotnem intervalu zaupanja razmerja geometrične srednje vrednosti, ki je lahko znotraj (↔), pod (↓) ali nad (↑) območjem 80-125 %.
Czech: Efavirenz (nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy)
Slovenian: Efavirenz (nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze)
Czech: Účinky na porod jsou pravděpodobně zprostředkovávány mechanismy specifickými pro živočišný druh, včetně snížení koncentrací estradiolu, a jsou ve shodě s účinky pozorovanými u jiných azolových antimykotik.
Slovenian: Učinki na porod se verjetno posredujejo z za živalsko vrsto specifičnimi mehanizmi, ki obsegajo zmanjšanje koncentracije estradiola in se skladajo z mehanizmi, ugotovljenimi pri drugih azolskih antimikotikih.
Czech: Tento metabolit má minimální antimykotickou aktivitu a k celkové účinnosti vorikonazolu nepřispívá.
Slovenian: Ta presnovek deluje minimalno antimikotično in ne prispeva k celotni učinkovitosti vorikonazola.
Czech: Většina abnormálních hodnot jaterních testů buď vymizela během léčby bez úpravy dávky nebo po úpravě dávky, včetně ukončení terapie.
Slovenian: Večina nenormalnih testov jetrne funkcije je izginila med zdravljenjem brez prilagoditve odmerka, ali pa po prilagoditvi odmerka, vključno s prekinitvijo zdravljenja.
Czech: Ve dvou prospektivních otevřených nekomparativních multicentrických klinických hodnoceních bylo vorikonazolem léčeno 53 pediatrických pacientů ve věku od 2 do < 18 let.
Slovenian: V dveh prospektivnih, odprtih, neprimerjalnih, multicentričnih kliničnih preskušanjih so z vorikonazolom zdravili 53 pediatričnih bolnikov, starih od 2 do < 18 let.
Czech: Je důležité zakrýt pokožku v místech vystavených slunci a používat opalovací krém s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF), protože se může objevit zvýšená citlivost kůže na sluneční UV paprsky.
Slovenian: Pomembno je, da pokrijete izpostavljene predele kože in uporabljate kremo za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem, ker se lahko pojavi povečana občutljivost kože na sončne UV žarke.
Czech: Díky vysoké biologické dostupnosti perorálně aplikovaného přípravku (96 %; viz bod 5.2) je přecházení mezi intravenózní a perorální aplikací, pokud je indikováno z klinického hlediska, vhodné.
Slovenian: Glede na veliko peroralno biološko uporabnost (96 %, glejte poglavje 5.2) je menjava med intravensko in peroralno uporabo primerna, če je klinično indicirana.
Czech: • Kardiomyopatie, zvláště se současným srdečním selháním
Slovenian: • kardiomiopatija, posebej ob prisotnem popuščanju srca
Czech: Primárním cílovým parametrem byla míra výskytu prokázané nebo praděpodobné IMI během prvního roku po HSCT.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bila stopnja pogostnosti dokazane in verjetne IGO v prvem letu po HSCT.
Czech: Většina pacientů léčených vorikonazolem pro výše uvedené vzácné infekce předchozí antimykotickou léčbu buď nesnášela nebo byla vůči ní refrakterní.
Slovenian: Večina bolnikov, ki so bili zdravljeni z vorikonazolom zaradi omenjenih redkih okužb, ni prenašala prejšnjega antimikotičnega zdravljenja ali je bila zanj odporna.
Czech: Distribuční objem při ustáleném stavu vorikonazolu se odhaduje na 4.6 l/kg, což nasvědčuje rozsáhlé distribuci do tkání.
Slovenian: Ocenjeni volumen porazdelitve vorikonazola v stanju dinamičnega ravnovesja je 4,6 l/kg, kar nakazuje na znatno porazdelitev v tkiva.
Czech: Jiné Candida spp.4
Slovenian: Druge Candida spp.4
Czech: Během léčby se vyhýbejte jakémukoli slunečnímu záření.
Slovenian: Med zdravljenjem se povsem izogibajte sončni svetlobi in izpostavljenosti soncu.
Czech: Pozitivní souvislost mezi středními, maximálními nebo minimálními plazmatickými koncentracemi vorikonazolu a účinností v terapeutických studiích nebyla zjištěna a ve studiích profylaxe nebyl tento vztah zkoumán.
Slovenian: Pozitivne povezave med povprečno, največjo ali najmanjšo koncentracijo vorikonazola v plazmi ter učinkovitostjo v terapevtskih študijah niso ugotovili, , v študijah profilakse pa te povezave niso raziskovali.
Czech: *Nežádoucí reakce zjištěná po uvedení na trh
Slovenian: * neželeni učinki, odkriti v obdobju trženja
Czech: Délka léčby má být co nejkratší; jestliže však léčba na základě posouzení přínosů a rizik pokračuje (viz bod 4.2), frekvence monitorování může být snížena na měsíční, pokud v průběhu prvního měsíce nedošlo k žádné změně ve výsledcích jaterních testů.
Slovenian: Trajanje zdravljenja mora biti čim krajše, če pa se na podlagi ocene koristi in tveganj zdravljenje nadaljuje (glejte poglavje 4.2), se lahko pogostost nadzora zmanjša na enkrat mesečno, če ni sprememb vrednosti testov jetrne funkcije.
Czech: Úspěch byl definován jako schopnost pokračovat v profylaxi se studovaným lékem po dobu 100 dnů po HSCT (bez přerušení po >14 dnů) a přežití bez předchozí nebo ověřitelné IMI po dobu 180 dnů po HSCT.
Slovenian: Uspešnost je bila opredeljena kot zmožnost nadaljevanja profilakse s preiskovanim zdravilom 100 dni po HSCT (brez prekinitve > 14 dni) in preživetje 180 dni po HSCT brez dokazane ali verjetne IGO.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katerokoli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Czech: Pokud se nějaké nežádoucí účinky objeví, budou nejspíše minimální a přechodného rázu.
Slovenian: Če se kakršnikoli neželeni učinki sploh pojavijo, so ponavadi blagi in prehodni.
Czech: 1 Zahrnuje febrilní neutropenii a neutropenii.
Slovenian: 1 Vključuje febrilno nevtropenijo in nevtropenijo.
Czech: Makrolidová antibiotika Erythromycin (1 g BID)
Slovenian: Makrolidni antibiotiki eritromicin (1 g BID)
Czech: Před použitím přípravku Voriconazole Accord se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vorikonazol Accord se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro, če:
Czech: Byla prokázána in vitro aktivita vůči následujícím patogenům, ale klinický význam není znám: druhy
Slovenian: In vitro je bilo dokazano delovanje proti naslednjim patogenom, vendar klinični pomen tega ni znan:
Czech: Užívá se k léčbě pacientů (dospělých, dospívajících a dětí starších 2 let) s:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje bolnikov (odraslih in otrok, starih 2 leti ali več):
Czech: Během prvního roku po HSCT se rozvinula prokázaná či pravděpodobná IMI u 7,5 % (3/40) pacientů.Tyto 3 IMI zahrnovaly:1 případ kandidemie, 1 případ scedosporiózy (v obou případech se jednalo o relaps předchozí IMI) a 1 případ zygomykózy.
Slovenian: V prvem letu po HSCT se je dokazana ali verjetna IGO pojavila pri 7,5 % (3/40) bolnikov, vključno z enim primerom kandidemije, enim primerom scedosporioze (oba sta bila ponovitev predhodne IGO) in enim primerom zigomikoze.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Voriconazole Accord, než jste měl(a) Vezmete-li více tablet než je předepsáno (nebo vezme-li Vaše tablety někdo jiný), vyhledejte lékařskou pomoc nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vorikonazol Accord, kot bi smeli Če vzamete več tablet, kot je predpisano (ali če kdo drug vzame vaše tablete), morate takoj poiskati zdravniški nasvet ali se takoj zglasiti v ambulanti za nujno pomoč najbližje bolnišnice.
Czech: Bezpečnost a účinnost vorikonazolu u dětí mladších 2 let nebyla stanovena.
Slovenian: Varnost in učinkovitost vorikonazola pri otrocih, mlajših od 2 let, nista bili dokazani.
Czech: Profylaxe se studovaným lékem byla zahájena okamžitě po HSCT: 224 pacientů obdrželo vorikonazol a 241 pacientů itrakonazol.
Slovenian: S profilakso s preiskovanim zdravilom so pričeli takoj po HSCT: 224 preiskovancev je prejemalo vorikonazol, 241 pa itrakonazol.
Czech: Úprava dávkování v případě souběžného podávání
Slovenian: Prilagajanje odmerka pri sočasni uporabi
Czech: Profylaxe má být co nejkratší v závislosti na riziku rozvoje invazivní mykotické infekce (IMI), jak je definována neutropenií, nebo imunosuprese.
Slovenian: Profilaksa mora biti čim krajša, trajanje pa naj bo odvisno od tveganja za pojav invazivne glivične okužbe (IGO), ki se kaže kot nevtropenija ali imunosupresija.
Czech: Karbamazepin a dlouhodobě účinkující barbituráty (např. fenobarbital, mefobarbital)
Slovenian: Karbamazepin in dolgodelujoči barbiturati (kot so fenobarbital, mefobarbital)
Czech: Ženy ve věku, kdy mohou otěhotnět musí používat účinnou antikoncepci.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Czech: Ritonavir (inhibitor proteázy)
Slovenian: Ritonavir (zaviralec proteaze)
Czech: Bezpečnost a účinnost u dětských pacientů mladších dvou let nebyly stanoveny (viz body 4.8 a 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost pri otrocih, mlajših od dveh let, ni raziskana (glejte poglavji 4.8 in 5.1).
Czech: Populace MITT zahrnovala 40 pacientů s předchozí IMI, včetně 31 pacientů s aspergilózou, 5 s kandidózou a 4 jiný druh IMI.
Slovenian: V skupini MITT je bilo 40 bolnikov s predhodno IGO, vključno z 31 bolniki z aspergilozo, 5 bolniki s kandidozo in 4 bolniki z drugimi IGO.
Czech: Po perorálním podání se vorikonazol rychle a téměř úplně absorbuje, přičemž maximálních plazmatických koncentrací (Cmax) s dosáhne během 1-2 hodin po podání dávky.
Slovenian: Vorikonazol se po peroralni uporabi hitro in skoraj popolnoma absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi (Cmax) 1 do 2 uri po zaužitju.
Czech: Astemizol, cisaprid, pimozid, chinidin a terfenadin
Slovenian: Astemizol, cisaprid, pimozid, kinidin in terfenadin
Czech: Norethisteron/ethinylestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Slovenian: noretisteron/etinilestradiol (1 mg/0,035 mg QD)
Czech: U dětských pacientů byla v porovnání s dospělými pozorována větší variabilita mezi subjekty.
Slovenian: Pri pediatričnih bolnikih so v primerjavi z odraslimi opazili večjo variabilnost med posamezniki.
Czech: Voriconazole Accord může způsobit rozmazané vidění nebo nepříjemnou citlivost na světlo.
Slovenian: Zdravilo Vorikonazol Accord lahko povzroči zamegljen vid ali neprijetno občutljivost za svetlobo.
Czech: 4 Zahrnuje hypoxicko-ischemickou encefalopatii a metabolickou encefalopatii.
Slovenian: 4 Vključuje hipoksično-ishemično encefalopatijo in presnovno encefalopatijo.
Czech: Údaje in vitro ukázaly mírný nárůst rezistence C. glabrata k vorikonazolu.
Slovenian: Podatki in vitro so pokazali rahlo zvečanje odpornosti C. glabrata na vorikonazol.
Czech: Poruchy zraku byly obvykle mírného rázu, vzácně vedly k vysazení přípravku a nebyly spojovány s dlouhodobými důsledky.
Slovenian: Okvare vida so bile praviloma blage, redko so povzročile prekinitev zdravljenja in niso imele dolgoročnih posledic.
Czech: Děti a dospívající Přípravek Voriconazole Accord se nesmí podat dětem mladším než 2 roky.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila Vorikonazol Accord ne smejo dobiti otroci, mlajši od 2 let.
Czech: Profil bezpečnosti vorikonazolu u dospělých vychází z jednotné databáze bezpečnosti zahrnující přes 2000 jedinců (včetně 1603 pacientů v terapeutických studiích a dalších 270 dospělých ve studiích profylaxe).
Slovenian: Varnostni profil vorikonazola pri odraslih temelji na integrirani varnostni podatkovni bazi več kot 2.000 oseb (vključno s 1.655 odraslimi bolniki v terapevtskih raziskavah in dodatnih 270 odraslih v preskušanjih profilakse).
Czech: 10 Zahrnuje polékové poškození jater, toxickou hepatitidu, hepatocelulární poškození a hepatotoxicitu.
Slovenian: 10 Vključuje z zdravili povzročene poškodbe jeter, toksični hepatitis, hepatocelularne poškodbe in hepatotoksičnost.
Czech: Udržovací dávka vorikonazolu může být zvýšena na 5 mg/kg i.v.
Slovenian: vzdrževalni odmerek vorikonazola poveča na 5 mg/kg i.v.
Czech: Doporučuje se, aby se všichni pacienti, včetně dětí, během léčby přípravkem Voriconazole Accord vyhýbali expozici přímému slunečnímu záření a používali ochranné oblečení a opalovací krémy s vysokým faktorem ochrany proti slunečnímu záření (SPF).
Slovenian: Priporočljivo je, da se vsi bolniki, vključno z otroci, med zdravljenjem z zdravilom Vorikonazol Accord izogibajo izpostavljenosti neposredni sončni svetlobi in sledijo ukrepom, kot so zaščitna oblačila in krema za zaščito pred soncem z visokim zaščitnim faktorjem.
Czech: • Okamžitě sdělte svému lékaři, pokud u Vás dojde k následujícím příhodám: o popálení kůže při vystavení slunečnímu záření, o rozvoji těžké kožní vyrážky nebo puchýřů, o bolesti kostí.
Slovenian: • svojemu zdravniku takoj povejte, če se vam pojavijo - sončne opekline - hud izpuščaj ali mehurji na koži - bolečine v kosteh.
Czech: 11 Zahrnuje periorbitální edém, otoky rtů a otok v ústech.
Slovenian: 11 Vključuje periorbitalni edem, edem ustnic in edem ust.
Czech: Navíc byl přípravek Voriconazole Accord uváděn v souvislosti s fototoxicitou, včetně reakcí jako jsou ephelides, lentigo a aktinická keratóza a pseudoporfyrií.
Slovenian: Poleg tega je bilo zdravilo Vorikonazol Accord povezano s fototoksičnostjo, vključno z reakcijami, kot so efelide, lentigo, aktinična keratoza in psevdoporfirija.
Czech: Další inhibitory HIV proteázy (např. sachinavir, amprenavir a nelfinavir)*
Slovenian: Drugi zaviralci proteaze HIV (kot so sakvinavir, amprenavir in nelfinavir)*
Czech: Vorikonazol dávkovat jako u dospělých.
Slovenian: Vorikonazol je treba odmerjati kot pri odraslih.
Czech: Skupina MITT (modifikovaný záměr léčit) zahrnovala 465 příjemců alogenního transplantátu HSCT se 45 % pacientů s AML.
Slovenian: Spremenjena skupina bolnikov, ki so jih nameravali zdraviti (modified intent-to-treat - MITT), je vključevala 465 prejemnikov homolognih HSCT, od katerih jih je 45 % imelo akutno mieloično levkemijo (AML).
Czech: V případě nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (hepatotoxicity, závažných kožních reakcí včetně fototoxicity a SCC, závažných nebo dlouhodobých poruch zraku a periostitidy) se musí zvážit ukončení podávání vorikonazolu a užití jiných antimykotických přípravků.
Slovenian: V primeru pojava z zdravljenjem povezanih neželenih učinkov (hepatotoksičnost, hude kožne reakcije, vključno s fototoksičnostjo in ploščatoceličnim karcinomom, hude ali dolgotrajne motnje vida ter periostitis), je treba razmisliti o prekinitvi zdravljenja z vorikonazolom in uporabi drugih antimikotikov.
Czech: Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 63 mg laktosy (ve formě monohydrátu laktosy).
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom Ena tableta vsebuje 63 mg laktoze (v obliki monohidrata).
Czech: Jestliže Vy nebo Vaše dítě berete přípravek Voriconazole Accord k prevenci mykotických infekcí, lékař může zastavit podávání přípravku Voriconazole Accord, pokud se u Vás nebo vašeho dítěte vyvinou nežádoucí účinky.
Slovenian: Če vi ali vaš otrok jemljete zdravilo Vorikonazol Accord za preprečevanje glivičnih okužb, vam bo zdravnik morda prenehal dajati zdravilo Vorikonazol Accord, če se pri vas ali vašemu otroku pojavijo neželeni učinki, povezani z zdravljenjem.
Czech: V případě pokračující imunosuprese nebo při reakci štěpu proti hostiteli (graft versus host disease - GvHD) lze pokračovat pouze po dobu 180 dnů po transplantaci (viz bod 5.1).
Slovenian: Pri neprekinjeni imunosupresiji ali bolezni presadka proti prejemniku (GVHD - Graft Versus Host Disease) lahko traja največ 180 dni po transplantaciji (glejte poglavje 5.1).
Czech: Druhy Fusarium: 7 (3 úplné, 4 částečné odpovědi) ze 17 pacientů bylo úspěšně léčeno vorikonazolem.
Slovenian: Sedem (3 popolni, 4 delni odzivi) od 17 bolnikov je bilo uspešno zdravljenih z vorikonazolom.
Czech: V primární analýze byla úspěšná odezva, jak ji zaslepeným způsobem ve vztahu ke studijní medikaci hodnotil Výbor pro vyhodnocení údajů (DRC - Data Review Commitee), definována jako vyléčení/zlepšení všech klinických známek a symptomů infekce, s eradikací kandidy z krve a infikovaných hlubokých tkání za 12 týdnů po ukončení léčby (EOT - End of Treatment).
Slovenian: V primarni analizi je bil uspešen odziv (kot ga je ocenil Odbor za pregled podatkov [OPP], slepljen za proučevano zdravilo) opredeljen kot izginotje/izboljšanje vseh kliničnih znakov in simptomov okužbe ter odstranitev Candide iz krvi in okuženih mest v globokih tkivih 12 tednov po koncu terapije (KT).
Czech: Hlavním metabolitem vorikonazolu je N-oxid, který představuje 72 % cirkulujících radioaktivně značených metabolitů v plazmě.
Slovenian: Glavni presnovek vorikonazola je N-oksid; na njegov račun gre 72 % radioaktivno označenih presnovkov, ki krožijo v plazmi.
Czech: U starších pacientů není nutno dávku upravovat (viz bod 5.2).
Slovenian: Pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Czech: [substrát UDP-glukuronyl transferázy]
Slovenian: [substrat UDP-glukuroniltransferaze]
Czech: Terminální poločas vorikonazolu závisí na dávce a při (perorální) dávce 200 mg dosahuje přibližně 6 hodin.
Slovenian: Končni razpolovni čas vorikonazola je odvisen od odmerka in znaša pri 200 mg (peroralno) približno 6 ur.