FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se lei è un uomo in trattamento con Docetaxel Mylan si consiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conservazione dello sperma prima del trattamento poiché docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Icelandic: Ef þú ert karlmaður á meðferð með Docetaxel Mylan er þér ráðlagt að geta ekki barn meðan á meðferð stendur og í allt að 6 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Italian: ora dopo doxorubicina 50 mg/m e ciclofosfamide 500 mg/m
Icelandic: 50 mg/m og cýklófosfamíði 500 mg/m
Italian: Neutropenia complicata
Icelandic: AÐRAR FORSENDUR
Italian: La tabella sottostante mostra che l'incidenza di neutropenia, neutropenia febbrile e infezione neutropenica di Grado 4 sono risultate ridotte nei pazienti che hanno ricevuto profilassi primaria con G-CSF dopo che questa è diventata obbligatoria nel braccio di trattamento TAC - studio GEICAM.
Icelandic: Taflan hér fyrir neðan sýnir lækkun á tíðni daufkyrningafæðar af gráðu 4, daufkyrningafæðar með hita og daufkyrningafæðar með sýkingu hjá sjúklingum sem fengu fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF eftir að skylt var að veita slíka meðferð í TAC-hluta GEICAM rannsóknarinnar.
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella Nello studio TAX316, 121 delle 202 pazienti che avevano manifestato amenorrea alla fine della chemioterapia presentavano ancora i sintomi di amenorrea durante il follow-up.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var tíðateppa viðvarandi meðan eftirfylgni fór fram hjá 121 sjúklingi af 202 sjúklingum sem voru með tíðateppu í lok lyfjameðferðarinnar.
Italian: Sono stati riportati casi di Sindrome da distress respiratorio acuto, polmonite interstiziale/polmonite, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria e possono essere associati ad esito fatale.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome), millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdómi (interstitial lung disease), bandvefsmyndun í lungum (pulmanory fibrosis) og öndunarbilun sem getur tengst dauðsföllum.
Italian: Raramente sono stati riportati sindrome da distress respiratorio acuto e casi di polmonite interstiziale/polmoniti, malattia polmonare interstiziale, fibrosi polmonare e insufficienza respiratoria talvolta fatali.
Icelandic: Mjög sjaldan hefur verið skýrt frá bráðu andnauðarheilkenni (acute respiratory distress syndrome) og tilvikum um millivefslungnabólgu/lungnabólgu, millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis) og öndunarbilun, sem í sumum tilvikum hefur reynst banvæn.
Italian: Ogni ml di concentrato per soluzione per infusione contiene 20 mg di docetaxel (anidro).
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni, lausn inniheldur 20 mg af dócetaxeli (vatnsfríu).
Italian: Informi immediatamente lo staff dell'ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Icelandic: Segðu því þegar í stað frá því ef þú finnur fyrir einhverjum þessara áhrifa.
Italian: La sopravvivenza mediana era inoltre significativamente più lunga per il braccio TPF
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar var einnig marktækt hærra hjá TPF arminum en hjá PF arminum (miðgildi heildarlifunar:
Italian: Alla fine della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e massimo di sette settimane, i pazienti per i quali la patologia non progredisce ricevono la radioterapia (RT), in accordo con le linee guida istituzionali, per 7 settimane (TPF/RT).
Icelandic: Í lok lyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (TPF/RT).
Italian: Un flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 1,58 mg di etanolo anidro.
Icelandic: Eitt hettuglas með 4 ml af þykkni inniheldur 1,58 g af vatnsfríu etanóli.
Italian: (521 pazienti nel braccio FAC) come terapia adiuvante nel tumore della mammella operabile linfonodo negativo ad elevato rischio di ricaduta secondo i criteri 1998 St. Gallen (dimensione tumorale > 2 cm e/o ER e PR negativo e/o elevato grado istologico/nucleare (grado 2 a 3) e/o età < 35 anni).
Icelandic: (539 sjúklingar í TAC hópi) eða doxórúbisín 50 mg/m ásamt flúoróúrasíli 500 mg/m í kjölfarið (521 sjúklingur í FAC hópi) sem viðbótarmeðferð við skurðtæku brjóstakrabbameini sem hafði ekki breiðst út til eitla hjá þeim sem voru í mikilli hættu á að fá bakslag samkvæmt 1998 St. Gallen viðmiðum (æxlisstærð > 2 cm og/eða ER og PR neikvæð æxli og/eða háa vefjafræði-/skimunargráðu (histological/nuclear grade) (gráðu 2 til 3) og/eða aldur < 35 ár).
Italian: Ad esempio, una dose di 140 mg di docetaxel richiede 7 ml di docetaxel concentrato per soluzione.
Icelandic: Fyrir einn 140 mg skammt af dócetaxeli þarf t.d. 7 ml af dócetaxel innrennslisþykkni, lausn.
Italian: E' raccomandata la sospensione della terapia con docetaxel fino a quando non è disponibile una diagnosi.
Icelandic: Mælt er með því að hætta meðhöndlun með dócetaxeli þar til sjúkdómsgreining liggur fyrir.
Italian: Docetaxel Mylan in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile è indicato per il trattamento di induzione dei pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della testa e del collo.
Icelandic: Mylan ásamt cisplatíni og 5-flúoróúrasíli er ætlað til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi.
Italian: Pazienti con tumore della mammella operabile linfonodo negativo candidati alla chemioterapia (GEICAM 9805)
Icelandic: Sjúklingar með skurðtækt brjóstakrabbamein, sem ekki hefur breiðst út til eitla, sem uppfylla skilyrði fyrir krabbameinslyfjameðferð (GEICAM 9805)
Italian: Docetaxel Mylan è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo: - per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, docetaxel può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
Icelandic: Læknirinn hefur ávísað Docetaxel Mylan til meðferðar á brjóstakrabbameini, sérstökum tegundum af lungnakrabbameini (sem eru ekki af smáfrumugerð), krabbameini í blöðruhálskirtli, krabbameini í maga eða krabbameini á höfði og hálsi:
Italian: Le sarà chiesto di assumere un trattamento preventivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di Docetaxel Mylan e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di Docetaxel Mylan, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di fluidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Icelandic: Þetta er til þess að draga úr ýmsum óæskilegum verkunum sem geta komið fram eftir Docetaxel Mylan innrennsli, einkum ofnæmi og vökvauppsöfnun (bólgnar hendur, fætur og fótleggir eða þyngdaraukning).
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m2 somministrato 1
Icelandic: 1.060 sjúklingar með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m2 gefið 1 klst.
Italian: I sintomi più frequentemente riportati sono stati vampate di calore, rash con o senza prurito, oppressione toracica, dorsalgia, dispnea e febbre o brividi.
Icelandic: Algengustu einkennin sem skýrt var frá voru roði, útbrot með eða án kláða, þyngsli fyrir brjósti, bakverkir, andnauð og lyfjahiti eða kuldahrollur.
Italian: Smaltimento:
Icelandic: Brjóstagjöf:
Italian: Nello studio TAX316, in 687 pazienti dei 744 del gruppo TAC e in 645 pazienti dei 736 del gruppo FAC alla fine della chemioterapia è stata riportata alopecia che perdurava nel periodo di follow-up.
Icelandic: Í TAX 316 rannsókninni var greint frá hármissi sem var viðvarandi eftir að eftirfylgnitímabilið hófst að lokinni krabbameinslyfjameðferð hjá 687 sjúklingum af 744 í TAC hópnum og 645 sjúklingum af 736 í FAC hópnum.
Italian: Docetaxel ha aumentato la percentuale di risposte (52% verso 37%, p = 0,01) e diminuito il tempo di risposta (12 settimane verso 23 settimane, p = 0,007), senza variare il tempo di sopravvivenza (15 mesi per docetaxel verso 14 mesi per doxorubicina, p = 0,38) od il tempo di progressione (27 settimane per docetaxel verso 23 settimane per doxorubicina, p = 0,54).
Icelandic: Dócetaxel hafði hvorki áhrif á heildarlíftíma (15 mánuðir fyrir dócetaxel samanborið við 14 mánuði fyrir doxórúbisín, p = 0,38), né á þann tíma sem leið þar til sjúkdómurinn tók að versna (27 vikur fyrir dócetaxel samanborið við 23 vikur fyrir doxórúbisín, p = 0,54) en jók svörunartíðni (52% samanborið við 37%, p = 0,01) og stytti þann tíma sem leið þar til áhrif á æxlið komu fram (12 vikur samanborið við 23 vikur, p = 0,007).
Italian: Alla conclusione della chemioterapia, con un intervallo minimo di 4 settimane e un intervallo massimo di 7 settimane, i pazienti nei quali la malattia non era progredita hanno ricevuto la radioterapia (RT) secondo la linea guida di riferimento per 7 settimane (PF/RT).
Icelandic: Í lok krabbameinslyfjameðferðarinnar, eftir lágmark 4 vikna hlé og hámark 7 vikna hlé, fengu þeir sjúklingar, sem ekki höfðu fengið versnun á sjúkdómi, geislameðferð í 7 vikur samkvæmt gildandi leiðbeiningum á viðkomandi stofnun (PF/RT).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: 31 Gennaio 2012
Icelandic: 31. janúar 2012
Italian: Ciascun flaconcino contiene 10 ml di concentrato.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 10 ml af þykkni.
Italian: I dati DFS non erano stasticamente significativi ma erano ancora associati ad un trend positivo in favore del braccio TAC.
Icelandic: Niðurstöður með tilliti til sjúkdómsfrírrar lifunar voru ekki tölfæðilega marktækar en þó var jákvæð tilhneiging TAC í hag.
Italian: In entrambi i gruppi, dopo l'ultimo ciclo di chemioterapia, le pazienti positive per i recettori estrogenaci e/o progestinici ricevevano tamoxifene 20 mg/die per 5 anni.
Icelandic: Eftir að síðustu meðferðarlotu með krabbameinslyfjum lauk var sjúklingum, sem voru með jákvæða estrógen og/eða prógesterón viðtaka, gefið 20 mg af tamoxífeni daglega í allt að 5 ár í báðum meðferðarhópunum.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 1 ml di concentrato.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 ml af þykkni.
Italian: • perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
Icelandic: • nefrennsli, bólga í hálsi og nefi, hósti
Italian: Docetaxel Mylan.
Icelandic: Ekki má nota Docetaxel Mylan
Italian: Flaconcino da 6 ml di vetro incolore Tipo I con un tappo di gomma di bromobutile e sigillo in alluminio ed una capsula di tipo flip-off contenente 1 ml di concentrato per soluzione per infusione.
Icelandic: 6 ml glært hettuglas úr gleri af tegund I, með brómóbútýlgúmmítappa og innsigli úr áli og plasthettu sem hægt er að fletta af, sem inniheldur 1 ml af innrennslisþykkni, lausn.
Italian: Ciascun flaconcino contiene 4 ml di concentrato.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 ml af þykkni.
Italian: Stomatite (G3/4: 1,7%); Vomito (G3/4: 0,8%);
Icelandic: Munnbólga (G3/4: 1,7%); Uppköst (G3/4: 0,8%);
Italian: Questo medicinale contiene 50 vol % di etanolo (alcol), vale a dire fino a 1,58 g per flaconcino, equivalenti a 40 ml di birra o 17 ml di vino per flaconcino.
Icelandic: Rúmmálsprósenta etanóls (alkóhóls) í lyfinu er 50%, þ.e. allt að 1,58 g í hverju hettuglasi, samsvarandi 40 ml bjórs eða 17 ml léttvíns í hverju hettuglasi.
Italian: Aumento di AST G3/4
Icelandic: AST G3/4 aukning
Italian: (1250 mg/m due volte al giorno per 2 settimane seguite da un intervallo di 1 settimana).
Icelandic: á 3 vikna fresti) og capecítabíni (1.250 mg/m tvisvar sinnum á dag í 2 vikur og síðan var 1 viku hvíld).
Italian: Docetaxel in associazione con platino-derivati in pazienti mai trattati con chemioterapia
Icelandic: Dócetaxel gefið ásamt platínusamböndum hjá sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
Italian: Salvo controindicazioni, per i tumori della mammella e del polmone non a piccole cellule la premedicazione con corticosteroidi orali, come desametasone 16 mg al dì (ad es. 8 mg BID) per 3 giorni, iniziando il giorno prima della somministrazione di docetaxel, può ridurre l'incidenza e la gravità della ritenzione di liquidi così come la gravità delle reazioni di ipersensibilità.
Icelandic: Við brjóstakrabbameini og lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð, er lyfjaforgjöf með barkstera til inntöku, t.d. dexametasón 16 mg á dag (t.d. 8 mg tvisvar sinnum á dag) í 3 daga og byrjað einum degi fyrir gjöf dócetaxels, svo fremi að lyfjaforgjöfin sé ekki frábending og getur hún dregið úr tíðni og alvarleika vökvasöfnunar sem og alvarleika ofnæmis.
Italian: Non pertinenete
Icelandic: Á ekki við
Italian: Aggiustamento della dose
Icelandic: NOTKUN LYFSINS
Italian: I parametri di efficacia ottenuti nei gruppi trattati con docetaxel rispetto al gruppo di controllo sono riassunti nella seguente tabella:
Icelandic: Endapunktar verkunar hjá þeim sem fengu dócetaxel í samanburði við viðmiðunarhópana eru dregnir saman í eftirfarandi töflu:
Italian: I dati di uno studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, controllato, supportano l'utilizzo di docetaxel in associazione a capecitabina per il trattamento di pazienti con tumore della mammella localmente avanzato o metastatico dopo insuccesso di una chemioterapia citotossica che ha incluso un'antraciclina.
Icelandic: Gögn úr einni 3. stigs klínískri, fjölsetra, samanburðarrannsókn með slembivali styður notkun dócetaxels ásamt capecítabíni til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð, þar með talið antrasýklíni.
Italian: 60 mg/m², il paziente continua a manifestare queste reazioni, il trattamento deve essere interrotto.
Icelandic: 60 mg/m ætti að hætta meðferðinni.
Italian: Leucemia acuta / Sindrome mielodisplastica
Icelandic: Brátt hvítblæði / mergmisþroski (myelodysplastic syndrome)
Italian: Per il calcolo della dose di capecitabina secondo la superficie corporea, vedere il riassunto delle caratteristiche del prodotto di capecitabina.
Icelandic: Skammtar af capecítabíni eru ákvarðaðir samkvæmt líkamsyfirborði, sjá samantekt á eiginleikum lyfs fyrir capecítabín.
Italian: I sottogruppi di pazienti trattati con TAC in accordo con i principali fattori prognostici definiti a priori sono stati analizzati:
Icelandic: Gerð var greining á undirhópum sjúklinga í TAC-meðferð samkvæmt fyrirfram skilgreindum þáttum sem hafa áhrif á batahorfur:
Italian: Alterazioni ungueali (grave 0,7%);
Icelandic: Breytingar á nöglum (alvarleg tilvik 0,8%)
Italian: Uno studio multicentrico, randomizzato, in aperto è stato condotto per valutare la sicurezza e l'efficacia di docetaxel nel trattamento dei pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico, compreso l'adenocarcinoma della giunzione gastroesofagea, che in precedenza non avevano ricevuto chemioterapia per la malattia metastatica.
Icelandic: Fjölsetra, opin rannsókn með slembivali var gerð til að meta öryggi og verkun dócetaxels við meðferð á sjúklingum með kirtilkrabbamein í maga með meinvörpum, þar með talið kirtilkrabbamein á mótum maga og vélinda, sem höfðu ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum við sjúkdómi með meinvörpum.
Italian: La profilassi primaria con G-CSF deve essere considerata nei pazienti che ricevono terapia adiuvante con TAC per il tumore della mammella per attenuare il rischio di neutropenia complicata (neutropenia febbrile, neutropenia prolungata o infezione neutropenica).
Icelandic: Fyrirbyggjandi grunnmeðferð með G-CSF ætti að íhuga hjá sjúklingum sem fá viðbótarmeðferð með TAC við brjóstakrabbameini til að draga úr hættu á alvarlegri daufkyrningafæð (daufkyrningafæð með hita, langvarandi daufkyrningafæð eða daufkyrningafæð með sýkingu).
Italian: Docetaxel appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
Icelandic: Dócetaxel tilheyrir flokki krabbameinslyfja sem nefnist taxön.
Italian: Patologie del sistema emolinfopoietico Raro: episodi di sanguinamento associati a trombocitopenia di grado 3/4.
Icelandic: Blæðingar tengdar blóðflagnafæð af gráðu 3/4.
Italian: In pazienti che abbiano manifestato, durante la terapia con docetaxel, neutropenia febbrile, neutrofili < 500 /mm3 per più di una settimana, reazioni cutanee gravi o cumulative, o neuropatia periferica grave, la dose di docetaxel deve essere ridotta da 100 mg/m2 a 75 mg/m2 e/o da 75 a 60 mg/m².
Icelandic: Hjá sjúklingum sem hafa í fyrri dócetaxel meðferð fengið hita ásamt daufkyrningafæð, þar sem fjöldinn er < 500 frumur/mm lengur en í eina viku, alvarlegar eða uppsafnaðar (cumulative) húðbreytingar eða alvarlegan úttaugakvilla (peripheral neuropathy) ætti að minnka skammt dócetaxels úr 100 mg/m2 í 75 mg/m og/eða úr 75 í 60 mg/m
Italian: Sono stati randomizzati 1060 pazienti a ricevere Docetaxel 75 mg/m somministrato 1
Icelandic: 1.060 sjúklingar með slembivali og fengu þeir annaðhvort dócetaxel 75 mg/m gefið 1 klst.
Italian: Che cos'e' Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml e a cosa serve
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml og við hverju það er notað
Italian: ALLEGATO A
Icelandic: VIÐAUKI A
Italian: Numero di unità possologiche
Icelandic: ESB markaðsleyfisnúmer
Italian: • 18 mesi.
Icelandic: 18 mánuðir.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.Non congelare.
Icelandic: Geymið ekki við hærri hita en 25°C. Má ekki frjósa.
Italian: • se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa
Icelandic: ef fjöldi hvítra blóðkorna er of lítill.
Italian: 2003 RN Haarlem Paesi Bassi
Icelandic: 2003 RN Haarlem Holland
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l'ultima volta il {MM/AAAA}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður {MM/ÁÁÁÁ}
Italian: <50 anni
Icelandic: <50 ára
Italian: • diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
Icelandic: • lækkun blóðþrýstings; óreglulegur eða hraður hjartsláttur
Italian: Ogni astuccio contiene:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Italian: Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Icelandic: Eins og við á um öll önnur lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Italian: Sono stati randomizzati complessivamente 1.006 pazienti con KPS ≥ 60 nei seguenti gruppi terapeutici:
Icelandic: Alls var 1.006 sjúklingum með KPS ≥ 60 skipt með slembivali í eftirfarandi meðferðarhópa:
Italian: Docetaxel 1 n=94
Icelandic: Dócetaxel 1 n = 94
Italian: Come usare Docetaxel Teva
Icelandic: Hvernig nota á Docetaxel Teva
Italian: <35 anni
Icelandic: <35 ára
Italian: • aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue).
Icelandic: • hækkuð lifrarensím (því er þörf á reglulegum blóðprófum).
Italian: (La formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
Icelandic: (Eðlilegt er að froða sé til staðar, jafnvel eftir 5 mínútur, vegna þess að pólýsorbat 80 er í lyfinu).
Italian: Il solvente è una soluzione incolore.
Icelandic: Leysirinn er litlaus lausn.
Italian: Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di altri medicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
Icelandic: Meðan á meðferð stendur getur verið að þér verði gefin önnur lyf til að viðhalda fjölda blóðfrumna.
Italian: Concentrato Polisorbato 80.
Icelandic: Pólýsorbat 80 .
Italian: Docetaxel è metabolizzato da CYP3A4 ed il prednisone causa induzione del CYP3A4.
Icelandic: Dócetaxel umbrotnar fyrir tilstilli CYP3A4 og þekkt er að prednisón virkjar CYP3A4.
Italian: Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki er hægt að ákvarða tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):
Italian: Sintesi del profilo di sicurezza per tutte le indicazioni
Icelandic: Samantekt á upplýsingum um öryggi lyfs fyrir allar ábendingar
Italian: Senza profilassi primaria con G-CSF (n = 111) n (%)
Icelandic: Án fyrirbyggjandi meðferðar með G-CSF (n = 111) n (%)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui l'articolo 107c(7) della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali europei.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Italian: Rapporto di Rischio: 1,032 [95% CI:
Icelandic: 1.032 [95% CI:
Italian: Tre pazienti trattate con docetaxel (2%) hanno dovuto sospendere il trattamento a causa di ritenzione di liquidi, mentre 15 pazienti in trattamento con doxorubicina (9%) hanno dovuto sospendere a causa di tossicità a livello cardiaco (tre decessi per scompenso cardiaco congestizio).
Icelandic: Þrír sjúklingar (2%) sem fengu dócetaxel urðu að hætta meðferð vegna vökvasöfnunar en 15 sjúklingar (9%) sem fengu doxórúbisín urðu að hætta meðferð vegna eiturverkana á hjarta (þrír sjúklingar dóu vegna hjartabilunar).
Italian: Non sono stati eseguiti studi sugli effetti sulla capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif lyfsins til aksturs eða notkunar véla.
Italian: (Vedere paragrafo 4).
Icelandic: (sjá kafla 4.4).
Italian: ≥35 anni
Icelandic: ≥35 ára
Italian: Questo è stato anche statisticamente significativo con un HR di 0,71, 95% CI 0,56 - 0,90; log-rank test p=0,004.
Icelandic: Þetta var einnig tölfræðilega marktækt með áhættuhlutfall 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rank próf p = 0,004.
Italian: Le analisi esplorative dei sottogruppi per la sopravvivenza libera da malattia nei pazienti rispondenti ai criteri 2009 St. Gallen per la chemioterapia - (popolazione ITT) sono state effettuate e sono presentate nella tabella sottostante
Icelandic: Könnunargreining á undirhópum með tilliti til lifunar án sjúkdóms hjá sjúklingum sem standast 2009 St. Gallen skilyrðin fyrir krabbameinslyfjameðferð - (ITT þýði) var gerð og er sett fram hér fyrir neðan
Italian: G-CSF è stato usato per la profilassi secondaria nel 19,3% dei pazienti (10,7% dei cicli).
Icelandic: G-CSF var notað sem viðbótar fyrirbyggjandi meðferð hjá 19,3% sjúklinga (í 10,7% meðferðarlotum).
Italian: Grado 3
Icelandic: 2 Gráða 3
Italian: Il rapporto beneficio/rischio positivo per TAC comparato con FAC rimane invariato.
Icelandic: Jákvætt hlutfall ávinnings og áhættu fyrir TAC samanborið við FAC hélst óbreytt.
Italian: Con profilassi primaria con G-CSF (n = 421) n (%)
Icelandic: Með fyrirbyggjandi meðferð með G-CSF (n = 421) n (%)
Italian: Benché la maggioranza dei casi si sia verificata durante il primo o secondo ciclo del regime contenente docetaxel si può sviluppare un'enterocolite in ogni momento, e può portare al decesso già dal primo giorno di insorgenza.
Icelandic: Þó að meirihluti tilvika komi fram í fyrstu eða annarri lotu meðferðaráætlunar sem inniheldur docetaxel getur garna- og ristilbólga komið fram hvenær sem er og getur leitt til dauða svo skjótt sem á fyrsta degi sem hún kemur fram.
Italian: Una profilassi primaria con G-CSF è stata resa obbligatoria nel braccio TAC dopo la randomizzazione di 230 pazienti.
Icelandic: Meðferð með G-CSF í fyrirbyggjandi augnarmiði var gert að skilyrði hjá TAC hópnum eftir að 230 sjúklingum var slembiraðað.
Italian: Durante l'infusione in ospedale si possono verificare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
Icelandic: Við innrennsli lyfsins á sjúkrahúsi geta eftirfarandi mjög algeng ofnæmisviðbrögð komið fyrir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vefheimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.