FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Kada se indakaterol i glikopironij primjenjuju zajedno u Xoterna Breezhaleru, pružaju dodatnu djelotvornost zbog svog različitog mehanizma djelovanja koji je usmjeren na različite receptore i puteve da bi se postiglo opuštanje glatkih mišića.
Norwegian Bokmål: Når indakaterol og glykopyrronium administreres sammen i Xoterna Breezhaler, gir de ulike virkningsmekanismene, som inkluderer ulike målreseptorer og veier for å oppnå muskelavslappende effekt, en additiv effekt.
Croatian: Xoterna Breezhaler također je statistički značajno smanjio godišnju stopu svih egzacerbacija KOPB-a (blagih, umjerenih ili teških) za 15% u usporedbi s glikopironijem (p=0,001) i za 14% u usporedbi s tiotropijem (p=0,002).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler gav også en statistisk signifikant reduksjon i årlig forekomst av alle KOLS-eksaserbasjoner (milde, moderate eller alvorlige) på 15 % sammenlignet med glykopyrronium (p=0,001) og 14 % sammenlignet med tiotropium (p=0,002).
Croatian: Incidencija upale pluća bila je 3,2% u terapijskoj skupini s Xoterna Breezhalerom u usporedbi s 4,8% u terapijskoj skupini s flutikazonom/salmeterolom (p=0,017).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av lungebetennelse var 3,2 % i Xoterna Breezhaler armen sammenlignet med 4,8 % i flutikason/salmeterol armen (p = 0,017).
Croatian: Na temelju podataka o in vitro rezultatima, očekuje se da će doza indakaterola isporučena u pluća biti slična za Xoterna Breezhaler i za monoterapiju indakaterolom.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra tester gjort in vitro forventes det at dosen som når lungene er lik for Xoterna Breezhaler og produkt med indakaterol som monoterapi.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Xoterna Breezhalera u trudnica.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på bruk av Xoterna Breezhaler hos gravide kvinner.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Xoterna Breezhalera u svim podskupinama pedijatrijske populacije s kroničnom opstruktivnom plućnom bolešću (KOPB) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xoterna Breezhaler i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s urinarnom retencijom, stoga se Xoterna Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med urinretensjon, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Croatian: U bolesnika s teškim oštećenjem bubrega ili bolešću bubrega u završnoj fazi koja zahtijeva dijalizu, Xoterna Breezhaler smije se koristiti samo ako očekivana korist premašuje potencijalne rizike.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon eller terminal nyresvikt som krever dialyse bør Xoterna Breezhaler kun brukes dersom fordelen oppveier den potensielle risikoen.
Croatian: U 26 tjedana (primarni ishod), Xoterna Breezhaler povećao je najniži FEV1 za 80 ml u bolesnika (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) s najnižim stupnjem reverzibilnosti (<5%) (p=0,053) te za 220 ml u onih bolesnika (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) s višim stupnjem reverzibilnosti na početku (≥5%) u usporedbi s placebom (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 26 (primært endepunkt) økte Xoterna Breezhaler trough FEV1 med 80 ml hos pasienter (Xoterna Breezhaler n=82; placebo n=42) med den laveste graden av reversibilitet (< 5 %) (p=0,053) og med 220 ml hos de pasientene (Xoterna Breezhaler n=392, placebo n=190) med en høyere grad av reversibilitet ved baseline (≥ 5 %) sammenlignet med placebo.
Croatian: Rane reakcije preosjetljivosti su bile prijavljene nakon primjene indakaterola ili glikopironija, koji su djelatne tvari Xoterna Breezhalera.
Norwegian Bokmål: Akutte overfølsomhetsreaksjoner etter bruk av indakaterol eller glykopyrronium, som er virkestoffene i Xoterna Breezhaler, har vært rapportert.
Croatian: U 52-tjednom, aktivno kontroliranom ispitivanju, srednji FEV1 prije primjene doze bio je statistički značajan u korist Xoterna Breezhalera na svim posjetima do 52. tjedna u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 62-86 ml, p<0,001).
Norwegian Bokmål: I den 52-ukers aktiv-kontrollerte studien var gjennomsnittlig FEV1 målt før dosering statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved alle besøk inntil uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 62-86 ml, p<0,001).
Croatian: Sveukupno, učinak na srčanu frekvenciju tijekom vremena nije pokazao dosljedan farmakodinamički učinak Xoterna Breezhalera.
Norwegian Bokmål: Samlet sett ble det ikke over tid sett en farmakodynamisk effekt av Xoterna Breezhaler på hjerterytmen.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Xoterna Breezhaler Nemojte primjenjivati Xoterna Breezhaler - ako ste alergični na indakaterol ili glikopironij ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Xoterna Breezhaler - dersom du er allergisk overfor indakaterol eller glykopyrronium eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Što je Xoterna Breezhaler i za što se koristi
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler er og hva det brukes mot
Croatian: U bolesnika s KOPB-om, supraterapijske doze između 116 mikrograma/86 mikrogramai 464 mikrograma/86 mikrogramaXoterna Breezhalera pokazale su viši udio bolesnika s povećanjima QTcF-a u odnosu na početnu vrijednost između 30 ms i 60 ms (u rasponu od 16,0% do 21,6%, u usporedbi s 1,9% za placebo), ali nije bilo povećanja QTcF-a >60 ms od početne vrijednosti.
Norwegian Bokmål: Hos KOLS-pasienter medførte doser av Xoterna Breezhaler mellom 116 mikrogram/86 mikrogram og 464 mikrogram/86 mikrogram , som er høyere enn terapeutiske doser, en større andel pasienter med økning i QTcF versus baseline mellom 30 ms og 60 ms (variasjon fra 16,0 % til 21,6 % versus 1,9 % for placebo), men det var ingen økning i QTcF som var > 60 ms fra baseline.
Croatian: Izloženost indakaterolu u stanju dinamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je ili slična ili nešto niža od sistemske izloženosti nakon inhalacije monoterapije indakaterolom.
Norwegian Bokmål: Eksponering for indakaterol etter inhalasjon med Xoterna Breezhaler ved steady state var enten lik eller litt lavere enn systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med indakaterol som monoterapi.
Croatian: Nakon tri tjedna liječenja, poboljšanje inspiratornog kapaciteta s Xoterna Breezhalerom bilo je veće (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 320 ml, p<0,001), a vrijeme izdržavanja napora povećalo se (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 59,5 sekundi, p=0,006) u usporedbi s placebom.
Norwegian Bokmål: Etter 3 ukers behandling var forbedring i inspiratorisk kapasitet med Xoterna Breezhaler større (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 320 ml, p<0,001) og treningsvarigheten økt (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 59,5 sekunder, p=0,006) sammenlignet med placebo.
Croatian: Nema informacija o klinički relevantnom predoziranju Xoterna Breezhalerom.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen klinisk relevante data om overdosering ved bruk av Xoterna Breezhaler.
Croatian: U 64. tjednu, Xoterna Breezhaler je pokazao numeričko poboljšanje u odnosu na glikopironij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 1,95%; p=0,175) i statističko poboljšanje u odnosu na tiotropij (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 4,96%; p=0,001).
Norwegian Bokmål: Ved uke 64 ga Xoterna Breezhaler numerisk antall forbedring i forhold til glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 1,95 %; p=0,175) og statistisk forbedring i forhold til tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 4,96 %; p=0,001).
Croatian: Nuspojava uočena uz Xoterna Breezhaler, ali ne uz pojedinačne komponente.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bivirkning som er observert med Xoterna Breezhaler, men ikke med de individuelle virkestoffene.
Croatian: U drugom ispitivanju u kojem se uspoređivao Xoterna Breezhaler (n=258) s flutikazonom/salmeterolom (n=264) tijekom 26 tjedana, broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 0,15 odnosno 0,18 (18 događaja naspram 22 događaja), (p=0,512), a broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine (blagih, umjerenih ili teških) bio je 0,72 naspram 0,94 (86 događaja naspram 113 događaja), (p=0,098).
Norwegian Bokmål: I en annen studie hvor Xoterna Breezhaler (n=258) ble sammenlignet med flutikason/salmeterol (n=264) i 26 uker var antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår henholdsvis 0,15 versus 0,18 (18 hendelser versus 22 hendelser, p=0,512), og antallet av alle KOLSeksaserbasjoner per pasientår (milde, moderate eller alvorlige) var henholdsvis 0,72 versus 0,94 (86 hendelser versus 113 hendelser, p=0,098).
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,59 za Xoterna Breezhaler (4531 događaj) i 4,03 za flutikazon/salmeterol (4969 događaja).
Norwegian Bokmål: Antallet av alle KOLS-eksaserbasjoner / pasientår var 3,59 for Xoterna Breezhaler (4 531 tilfeller) og 4,03 for flutikason/salmeterol (4 969 tilfeller).
Croatian: Xoterna Breezhaler pokazao je statistički superiorno poboljšanje u odnosu na tiotropij u postotku „dana kada mogu obavljati uobičajene svakodnevne aktivnosti" tijekom 26 tjedana (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 8,45%, p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring versus tiotropium i prosentvis antall "dager det er mulig å utføre hverdagsaktiviteter" i løpet av 26 uker (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 8,45 %, p<0,001).
Croatian: Kapsule se moraju primjenjivati isključivo korištenjem inhalatora Xoterna Breezhaler (vidjeti dio 6.6).
Norwegian Bokmål: Kapslene må kun administrereres ved bruk av Xoterna Breezhaler inhalator (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni Xoterna Breezhalera u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, stoga je potreban oprez u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen data tilgjengelig for bruk av Xoterna Breezhaler hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon, derfor skal det utvises forsiktighet hos disse pasientene (se pkt.
Croatian: Nema dostupnih podataka u bolesnika s glaukomom uskog kuta, stoga se Xoterna Breezhaler mora koristiti s oprezom u tih bolesnika.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen tilgjengelige data for pasienter med trangvinkelglaukom, derfor bør Xoterna Breezhaler brukes med forsiktighet til disse pasientene.
Croatian: • Nemojte koristiti kapsule Xoterna Breezhaler s drugim inhalatorima.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xoterna Breezhaler kapsler sammen med andre inhalatorer
Croatian: Broj svih egzacerbacija KOPB-a/bolesnik-godine bio je 3,34 za Xoterna Breezhaler (2893 događaja), 3,92 za glikopironij (3294 događaja) i 3,89 za tiotropij (3301 događaja).
Norwegian Bokmål: Det totale antallet KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 3,34 for Xoterna Breezhaler (2 893 tilfeller), 3,92 for glykopyrronium (3 294 tilfeller) og 3,89 for tiotropium (3 301 tilfeller).
Croatian: Klinički razvojni program faze III za Xoterna Breezhaler uključivao je šest ispitivanja u koje je bilo uključeno više od 8000 bolesnika: 1) 26-tjedno placebom i aktivno kontrolirano (indakaterol jedanput na dan, glikopironij jedanput na dan, nemaskirani tiotropij jedanput na dan) ispitivanje; 2) 26-tjedno aktivno kontrolirano (flutikazon/salmeterol dvaput na dan) ispitivanje; 3)
Norwegian Bokmål: Det kliniske fase III utviklingsprogrammet for Xoterna Breezhaler inkluderte seks studier, der mer enn 8 000 pasienter var inkludert: 1) en 26-ukers placebo- og aktiv-kontrollert studie (indakaterol én gang daglig, glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 2) en 26-ukers aktiv-kontrollert studie (flutikason/salmeterol to ganger daglig); 3) en 64-ukers aktiv-kontrollert studie (glykopyrronium én gang daglig, åpen fase med tiotropium én gang daglig); 4) en 52-ukers placebo-kontrollert studie; 5) en 3-ukers placebo- og aktiv-kontrollert (tiotropium én gang daglig) studie av treningstoleranse; og 6) en 52-ukers aktiv-kontrollert (flutikason/salmeterol to ganger daglig) studie.
Croatian: Xoterna Breezhaler se koristi kao kontinuirana terapija za Vaš KOPB.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler brukes til kontinuerlig behandling av KOLS.
Croatian: Analiza podataka o farmakokinetici u populaciji bolesnika s KOPB-om nakon inhalacije Xoterna Breezhalera uputila je na nepostojanje značajnog učinka dobi, spola i (čiste tjelesne) težine na sistemsku izloženost indakaterolu i glikopironiju.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetisk populasjonsanalyse av data fra KOLS-pasienter indikerte ingen signifikante effekter av alder, kjønn og (slank kropp) vekt på systemisk eksponering for indakaterol og glykopyrronium etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler.
Croatian: Kako Xoterna Breezhaler izgleda i sadržaj pakiranja Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule su bezbojne i žute i sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler er gjennomsiktige og gule og inneholder hvitt til nesten hvitt pulver.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a po bolesniku-godini bio je 0,94 za Xoterna Breezhaler (812 događaja), 1,07 za glikopironij (900 događaja) i 1,06 za tiotropij (898 događaja).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner per pasientår var 0,94 for Xoterna Breezhaler (812 tilfeller), 1,07 for glykopyrronium (900 tilfeller) og 1,06 for tiotropium (898 tilfeller).
Croatian: Tijekom 26 tjedana Xoterna Breezhaler statistički značajno je smanjio primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma (salbutamola) za 0,96 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s placebom, 0,54 udisaja dnevno (p<0,001) u usporedbi s tiotropijem i 0,39 udisaja dnevno (p=0,019) u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte statistisk signifikant bruken av behovsmedisinering (salbutamol) i løpet av 26 uker med 0,96 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med placebo, 0,54 inhalasjoner per dag (p<0,001) sammenlignet med tiotropium og 0,39 inhalasjoner per dag (p=0,019) sammenlignet med flutikason/salmeterol.
Croatian: Broj umjerenih ili teških egzacerbacija KOPB-a/bolesnikgodine bio je 0,98 za Xoterna Breezhaler (1265 događaja) i 1,19 za flutikazon/salmeterol (1452 događaja).
Norwegian Bokmål: Antallet moderate eller alvorlige KOLS-eksaserbasjoner/pasient-år var 0,98 for Xoterna Breezhaler (1 265 tilfeller) og 1,19 for flutikason/salmeterol (1 452 tilfeller).
Croatian: Viši postotak bolesnika koji su primali Xoterna Breezhaler odgovorio je s klinički značajnim poboljšanjem rezultata SGRQ-a (definiranim kao smanjenje od najmanje 4 jedinice u odnosu na početnu vrijednost) u 26 tjednu u usporedbi s placebom (63,7% odnosno 56,6%, p=0,088) i tiotropijem (63,7% Xoterna Breezhaler naspram 56,4% tiotropij, p=0,047), u 64 tjednu u usporedbi s glikopironijem i tiotropijem (57,3% Xoterna Breezhaler naspram 51,8% glikopironij, p=0,055; naspram 50,8% tiotropij, p=0,051) i u 52. tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (49,2% Xoterna Breezhaler naspram 43,7% flutikazon/salmeterol, omjer izgleda: 1,30, p<0,001).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter som fikk Xoterna Breezhaler responderte med klinisk betydningsfull forbedring i SGRQ-score (definert som forbedring på minst 4 poeng fra baseline) sammenlignet med placebo ved uke 26 (henholdsvis 63,7 % og 56,6 %, p=0,088) og tiotropium (63,7 % med Xoterna Breezhaler versus 56,4 % på tiotropium, p=0,047), ved uke 64 sammenlignet med glykopyrronium og tiotropium (henholdsvis 57,3 % med Xoterna Breezhaler versus 51,8 % med glykopyrronium, p=0,055, versus 50,8 % med tiotropium, p=0,051) og ved uke 52 sammenlignet med flutikason/salmeterol (49,2% Xoterna Breezhaler vs. 43,7% flutikason/salmeterol odds ratio: 1,30, p<0,001).
Croatian: Tijekom 52 tjedna, Xoterna Breezhaler smanjio je primjenu lijeka za hitno ublažavanja simptoma za 0,25 udisaja dnevno u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler reduserte bruken av behovsmedisinering med 0,25 inhalasjoner per dag over 52 uker sammenlignet med flutikason/salmeterol (p<0,001).
Croatian: Veći udio bolesnika pokazao je klinički značajan odgovor u 26. tjednu uz Xoterna Breezhaler u usporedbi s tiotropijem (68,1% Xoterna Breezhaler naspram 59,2% tiotropij, p=0,016) i flutikazonom/salmeterolom (65,1% Xoterna Breezhaler naspram 55,5% flutikazon/salmeterol, p=0,088).
Norwegian Bokmål: En høyere prosentandel pasienter responderte med klinisk betydningsfull forbedring med Xoterna Breezhaler sammenlignet med tiotropium (68,1 % med Xoterna Breezhaler versus 59,2 % med tiotropium, p=0,016) og flutikason/salmeterol (65,1 % med Xoterna Breezhaler versus 55,5 % med flutikason/salmeterol, p=0,088).
Croatian: Izloženost glikopironiju u stanju dnamičke ravnoteže nakon inhalacije Xoterna Breezhalera bila je slična sistemskoj izloženosti nakon inhalacije monoterapije glikopironijem.
Norwegian Bokmål: Eksponering for glykopyrronium ved steady state etter inhalasjon av Xoterna Breezhaler var lik systemisk eksponering etter inhalasjon av produkt med glykopyrronium som monoterapi.
Croatian: Xoterna Breezhaler je povećao najniži FEV1 nakon doze za 200 ml u usporedbi s placebom u primarnom ishodu u 26. tjednu (p<0,001) i pokazao statistički značajno povećanje u usporedbi sa svakom terapijskom skupinom koja je primala monoterapiju jednom od komponenti (indakaterolom i glikopironijem), kao i u terapijskoj skupini koja je primala tiotropij, kako je prikazano u tablici u nastavku.
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler økte trough FEV1 etter dosering med 200 ml sammenlignet med placebo ved primært endepunkt (p<0,001) ved 26 uker, og viste statistisk signifikante økninger sammenlignet med behandlingsarmene med monoterapi (indakaterol og glykopyrronium) så vel som i behandlingsarmen med tiotropium, som vist i tabellen nedenfor.
Croatian: Srednji FEV1 prije primjene doze (prosjek vrijednosti izmjerenih -45 i -15 minuta prije jutarnje doze ispitivanog lijeka) bio je statistički značajan u korist Xoterna Breezhalera u 26 tjednu u usporedbi s flutikazonom/salmeterolom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 100 ml, p<0,001), u 52 tjednu u usporedbi s placebom (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 189 ml, p<0,001) i na svim posjetima do 64. tjedna u usporedbi s glikopironijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 70-80 ml, p<0,001) i tiotropijem (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 60-80 ml, p <0,001).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig FEV1 før dosering (gjennomsnitt av verdiene som ble målt ved -45 og -15 minutter før morgendosen av studiemedikasjonen) var statistisk signifikant i favør av Xoterna Breezhaler ved uke 26 sammenlignet med flutikason/salmeterol (minste kvadraters [MK] gjennomsnittlig behandlingsforskjell 100 ml, p<0,001), ved uke 52 sammenlignet med placebo (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 189 ml, p<0,001) og ved alle besøk inntil uke 64 sammenlignet med glykopyrronium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 70-80 ml, p <0,001) og tiotropium (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 60-80 ml, p <0,001).
Croatian: Tijekom dugoročnih kliničkih ispitivanja, više je bolesnika koji su koristili Xoterna Breezhaler imalo klinički značajne promjene glukoze u krvi (4,9%) u preporučenoj dozi nego onih koji su primali placebo (2,7%). Xoterna Breezhaler se nije ispitivao u bolesnika s loše kontroliranom šećernom bolešću pa se u takvih bolesnika savjetuje oprez i odgovarajuće praćenje.
Norwegian Bokmål: I langvarige kliniske studier forekom klinisk merkbare endringer i blodglukose hyppigere (4,9 %) hos pasienter behandlet med anbefalt dose Xoterna Breezhaler sammenlignet med placebo (2,7 %).
Croatian: • Nemojte koristiti Xoterna Breezhaler inhalator za uzimanje kapsula bilo kojeg drugog lijeka.
Norwegian Bokmål: • Ikke bruk Xoterna Breezhaler inhalatoren til å ta andre legemidler som er kapsler.
Croatian: Na temelju kliničkih farmakokinetičkih karakteristika njegovih monoterapijskih komponenti, Xoterna Breezhaler može se koristiti u preporučenoj dozi u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Norwegian Bokmål: Basert på de kliniske farmakokinetiske egenskapene av virkestoffene ved monoterapi kan Xoterna Breezhaler brukes ved anbefalt dose hos pasienter med lett til moderat nedsatt leverfunksjon.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima Xoterna Breezhalera nisu bili uočeni klinički značajni učinci hipokalijemije pri preporučenoj terapijskoj dozi (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Klinisk relevante effekter av hypokalemi er ikke observer i kliniske studier av Xoterna Breezhaler ved anbefalt terapeutisk dose (se pkt.
Croatian: U 26. tjednu Xoterna Breezhaler proizveo je statistički značajno poboljšanje vršnog FEV1 u usporedbi s placebom u prva 4 sata nakon doze (srednja vrijednost terapijske razlike dobivena metodom najmanjih kvadrata 330 ml) (p<0,001).
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler ga statistisk signifikant forbedring i høyeste FEV1-verdi de første 4 timene etter dosering (MK gjennomsnittlig behandlingsforskjell 330 ml) ved uke 26, sammenlignet med placebo (p<0,001).
Croatian: Xoterna Breezhaler - tiotropij
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler - tiotropium
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za primjenu Xoterna Breezhaler inhalatora
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Instruksjoner for bruk av Xoterna Breezhaler inhalator
Croatian: Xoterna Breezhaler 85 mikrograma/43 mikrograma, prašak inhalata, tvrde kapsule
Norwegian Bokmål: Xoterna Breezhaler 85 mikrogram/43 mikrogram inhalasjonspulver, harde kapsler
Croatian: Nije bilo značajnih učinaka Xoterna Breezhalera na srednju srčanu frekvenciju tijekom 24 h te na srčanu frekvenciju određenu nakon 30 minuta, 4 h i 24 h.
Norwegian Bokmål: Det var ingen relevante effekter av Xoterna Breezhaler på gjennomsnittlig hjerterytme i løpet av 24 timer.
Croatian: KOPB je dugoročna bolest i trebate primijeniti Xoterna Breezhaler svaki dan, a ne samo kada imate poteškoće s disanjem ili druge simptome KOPB-a.
Norwegian Bokmål: Hvor lenge skal behandlingen med Xoterna Breezhaler fortsette Fortsett å bruke Xoterna Breezhaler så lenge legen din sier det. KOLS er en kronisk sykdom og du skal bruke Xoterna Breezhaler hver dag og ikke bare når du har pusteproblemer eller andre symptomer på KOLS.
Croatian: Koliko Xoterna Breezhalera primjenjivati
Norwegian Bokmål: Hvor mye Xoterna Breezhaler som skal brukes
Croatian: Možete inhalirati Xoterna Breezhaler u bilo kojem trenutku prije ili nakon uzimanja hrane ili pića.
Norwegian Bokmål: Det vil også hjelpe deg å huske å ta den. Du kan inhalere Xoterna Breezhaler uavhengig av mat og drikke.
Croatian: Kako čuvati Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Xoterna Breezhaler
Croatian: Lietuva SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialasTel: +370 5
Norwegian Bokmål: SIA „Novartis Baltics" Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
Croatian: Za što se koristi Xoterna Breezhaler
Norwegian Bokmål: Hva Xoterna Breezhaler brukes mot
Croatian: Peroralna primjena bočica (HDPE) 150 ml
Norwegian Bokmål: Mikstur, oppløsning Oral bruk flaske (HDPE)
Croatian: Farmaceutski oblik
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrajonsmåte
Croatian: Nakon 18 mjeseci
Norwegian Bokmål: Etter 18 måneder
Croatian: Ovo se odnosi i na muškarce i na žene.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder både menn og kvinner.
Croatian: Djeca u dobi manjoj od dvije godine
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Croatian: Retikulociti (%)
Norwegian Bokmål: Retikulocytter (%)
Croatian: Nakon prvog otvaranja: 12 tjedana
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 12 uker.