FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: • hampaiden värjäytymistä (lapsilla), joka tavallisesti poistuu harjatessa
Polish: • Przebarwienie zębów (u dzieci), które zazwyczaj może być usunięte przez
Finnish: Yleisesti herkät lajit:
Polish: Reakcje nadwrażliwości:
Finnish: Ennen hemodialyysiä 15 mg/3,75 mg/kg.
Polish: Przed hemodializą należy podać dodatkowo jedną dawkę (15 mg + 3,75 mg)/kg mc.
Finnish: • korotettu annos - 70 mg/10 mg/kg/vrk asti jaettuna kahteen annokseen
Polish: • Większa dawka - do 70 mg + 10 mg na każdy kilogram masy ciała na dobę, podawane w dwóch podzielonych dawkach.
Finnish: tmax * (h)
Polish: T1/2 (h)
Finnish: Aikuisten ja  40 kg painavien lasten kokonaisvuorokausiannos on tätä Augmentinin lääkemuotoa käytettäessä 2000 mg amoksisilliinia / 250 mg klavulaanihappoa kaksi kertaa vuorokaudessa annosteltuna ja 3000 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa kolme kertaa vuorokaudessa annosteltuna, kun lääke annetaan alla olevan suosituksen mukaisesti.
Polish: Ta postać produktu Augmentin stosowana u dorosłych i dzieci 40 kg, według poniższych zaleceń zapewnia całkowitą dawkę dobową 2000 mg amoksycyliny i 250 mg kwasu klawulanowego, podając lek dwa razy na dobę oraz 3000 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego, podając lek trzy razy na dobę.
Finnish: Melko harvinainen haittavaikutus, joka voi ilmetä verinäytteestä • koholla olevat maksa-arvot (entsyymit)
Polish: Niezbyt częste objawy niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Finnish: • Niele tabletti kokonaisena nesteen kera aterian aluksi tai hieman ennen ateriaa.
Polish: • Tabletki należy połknąć w całości, popijając szklanką wody, na początku posiłku lub tuż przed posiłkiem.
Finnish: SISÄPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT PULLO
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH BUTELKA
Finnish: Haemophilus influenzae2
Polish: Eikenella corrodens Haemophilus influenzae2
Finnish: Yksi 500 mg/125 mg annos kolme kertaa päivässä.
Polish: jedna dawka 500 mg + 125 mg podawana trzy razy na dobę.
Finnish: Jos lääkärisi on kertonut sinulle, että lapsesi ei siedä joitakin sokereita, ota yhteys lääkäriin ennen kuin annat lapsellesi tätä lääkettä.
Polish: Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed podaniem leku.
Finnish: Itävalta - Augmentin, Clavamox
Polish: Austria - Clavamox
Finnish: FARMASEUTTISET TIEDOT 6.1 Apuaineet [täytetään kansallisesti] 6.2 Yhteensopimattomuudet [täytetään kansallisesti]
Polish: DANE FARMACEUTYCZNE 6.1 Wykaz substancji pomocniczych [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.2.
Finnish: • valkosolujen määrän vähäisyys
Polish: • mała liczba białych kom
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille on annettava lääkevalmistetta varoen, ja maksan toimintaa tulee seurata säännöllisin väliajoin.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy podczas dawkowania zachować ostrożność, kontrolując w regularnie czynność wątroby.
Finnish: Asia on syytä ottaa huomioon potilailla, joiden ruokavaliossa natriumin määrä on rajoitettu.
Polish: Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów, u których zalecana jest dieta z kontrolowaną zawartością sodu.
Finnish: Portugali - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Romania - Augmentin
Polish: Portugalia - Augmentin, Clavamox, Noprilam, Penilan Rumunia - Augmentin
Finnish: Penisilliinihoitoa saavilla potilailla on kuvattu vakavia ja joskus kuolemaan johtavia yliherkkyysreaktioita (anafylaksia).
Polish: Notowano występowanie ciężkich reakcji uczuleniowych (anafilaktoidalnych), sporadycznie śmiertelnych, u pacjentów leczonych penicylinami.
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset Saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä 10 henkilöstä
Polish: Bardzo częste działania niepożądane Mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Finnish: Noin 60 - 70 % amoksisilliinista ja noin 40 - 65 % klavulaanihaposta erittyy muuttumattomana virtsaan ensimmäisten kuuden tunnin kuluessa laskimonsisäisen 500/100 mg:n tai 1000/200 mg:n boluskerta-annoksen jälkeen.
Polish: Około 60 do 70% amoksycyliny i 40 do 65% kwasu klawulanowego jest wydalane w postaci niezmienionej w czasie pierwszych 6 godzin od momentu podania dawki 500 mg + 100 mg lub dawki 1000 mg + 200 mg we wstrzyknięciu dożylnym bolus.
Finnish: Hoidon aloitusvaiheessa esiintyvä kuumeinen yleistynyt eryteema, johon liittyy märkärakkuloita, saattaa olla oire akuutista yleistyneestä märkärakkulaisesta eksanteemasta (ks. kohta 4.8).
Polish: Uogólniony rumień z krostkami i gorączką, występujący na początku leczenia, może być objawem ostrej uogólnionej osutki krostkowej (AGEP, ang. acute generalised exanthemous pustulosis) (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos mikrobin herkkyys penisilliinille on vähänkin heikentynyt, sitä ei pidä hoitaa tällä valmisteella (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Polish: W leczeniu zakażeń bakteriami wykazującymi jakikolwiek stopień zmniejszonej wrażliwości na penicyliny, nie należy stosować tej postaci leku (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Finnish: Augmentin voidaan antaa joko hitaana laskimonsisäisenä injektiona 3-4 min kuluessa suoraan laskimoon tai tippaletkun kautta tai 30-40 min kestävänä infuusiona.
Polish: Może być podany w powolnym wstrzyknięciu trwającym około 3 do 4 minut bezpośrednio do żyły lub do drenu przyrządu do wlewu kroplowego, albo w infuzji dożylnej w czasie 30 do 40 minut.
Finnish: • iho- ja pehmytkudostulehdukset
Polish: • zakażenia skóry i tkanek miękkich
Finnish: Enterobacter sp.
Polish: Citrobacter freundii Enterobacter spp.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt tai luontaistuotteita.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty i o lekach ziołowych.
Finnish: Hoito voidaan aloittaa parenteraalisesti noudattaen laskimoon annettavan valmisteen valmisteyhteenvedon ohjeita, ja jatkaa suun kautta annettavalla valmisteella.
Polish: Leczenie można rozpocząć preparatem do stosowania pozajelitowego zgodnie z ChPL postaci i.v., a następnie kontynuować preparatem doustnym.
Finnish: 250 mg/31,25 mg jauhe oraalisuspensiota varten annospussissa Ranska - Augmentin
Polish: 250 mg + 31,25 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach Francja - Augmentin
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo
Polish: Amoksycylina + kwas klawulanowy
Finnish: 500 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit Itävalta - Augmentin, Clavamox Belgia - Augmentin
Polish: 500 mg + 125 mg tabletki powlekane Austria - Augmentin, Clavamox Belgia - Augmentin
Finnish: 250 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit, 250 mg/125 mg dispergoituvat tabletit Aikuisten ja  40 kg painavien lasten kokonaisvuorokausiannos on tätä Augmentinin lääkemuotoa käytettäessä 750 mg amoksisilliinia / 375 mg klavulaanihappoa, kun lääke annetaan alla olevan suosituksen mukaisesti.
Polish: 250 mg + 125 mg tabletki powlekane i 250 mg + 125 mg tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej Te postaci produktu Augmentin stosowane u dorosłych i dzieci 40 kg według poniższych zaleceń, zapewniają całkowitą dawkę dobową 750 mg amoksycyliny i 375 mg kwasu klawulanowego.
Finnish: 1000 mg/100 mg joka 8:s-12:s tunti
Polish: 1000 mg + 100 mg, podawana co 8 do 12 godzin
Finnish: Saattaa esiintyä korkeintaan yhdellä 10 henkilöstä
Polish: Mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów
Finnish: Alle 40 kiloa painavat lapset
Polish: Dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg
Finnish: ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POIS LASTEN ULOTTUVILTA
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
Finnish: • tavallinen annos - 1 tabletti 2 kertaa päivässä
Polish: • Zwykle stosowana dawka - 1 tabletka dwa razy na dobę.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET [täytetään kansallisesti]
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Finnish: 500 mg/62,5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Polish: 500 mg + 62,5 mg tabletki powlekane
Finnish: 400 mg/57 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten (hedelmäaromisekoitus) Bulgaria - Augmentin
Polish: (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (aromat wieloowocowy) Bułgaria - Augmentin
Finnish: Augmentin ei sovellu annettavaksi lihakseen.
Polish: Produkt Augmentin nie jest przeznaczony do podawania domięśniowego.
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset, jotka voivat ilmetä verinäytteestä
Polish: Rzadkie objawy niepożądane mogące pojawić się w wynikach badań krwi:
Finnish: 125 mg/31,25 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten Itävalta - Clavamox
Polish: (125 mg + 31,25 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Austria - Clavamox
Finnish: • tavallinen annos - 2 tablettia 3 kertaa päivässä
Polish: • Zwykle stosowana dawka - 2 tabletki trzy razy na dobę.
Finnish: 250 mg/125 mg kalvopäällysteiset tabletit Tavanomainen annos on:
Polish: 250 mg + 125 mg tabletki powlekane Zwykle stosowana dawka to:
Finnish: 400 mg/57 mg, 875 mg/125 mg jauhe oraalisuspensiota varten annospussissa 200 mg/28,5 mg/5 ml, 400 mg/57 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten (mansikka-aromi ja hedelmäaromisekoitus)
Polish: 400 mg + 57 mg, 875 mg + 125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach (200 mg + 28,5 mg)/5 ml, (400 mg + 57 mg)/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (aromat truskawkowy i wieloowocowy)
Finnish: - Jos havaitset sellaisia haittavaikutuksia, joita ei ole tässä selosteessa mainittu, tai kokemasi haittavaikutus on vakava, kerro niistä lääkärille, sairaala- tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: - Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Finnish: 500 mg/50 mg injektio/infuusiokuiva-aine, liuosta varten Tämä valmiste sisältää 9,8 mg (0,3 mmol) kaliumia per injektio/infuusiopullo.
Polish: 500 mg + 50 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji Ten produkt leczniczy zawiera w każdej fiolce lub butelce 9,8 mg (0,3 mmola) potasu.
Finnish: Jos sinulle annetaan enemmän Augmentinia kuin on suositeltavaa On epätodennäköistä, että sinulle annetaan liikaa Augmentinia, mutta jos epäilet saaneesi lääkettä liikaa, kerro siitä välittömästi lääkärille, sairaala- tai apteekkihenkilökunnalle.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Augmentin Podanie pacjentowi dawki większej niż zalecana jest mało prawdopodobne, Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym farmaceutą lub pielęgniarką tak szybko jak jest to możliwe, jeśli pacjent uważa, że podano mu dawkę większą niż zalecana.
Finnish: • ihottuma; voi esiintyä rakkuloita, jotka muistuttavat pieniä maalitauluja (mustat pisteet, joita ympäröi vaaleampi alue ja kehystää sen jälkeen musta rengas - erythema multiforme)  jos havaitset tällaisia iho-oireita, ota kiireellisesti yhteys lääkäriin
Polish: • wysypka na skórze, mogąca przebiegać z pęcherzykami i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzirumień wielopostaciowy) jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien pilnie skontaktować się z lekarzem.
Finnish: • 25 mg/3,6 mg/kg/vrk - 45 mg/6,4 mg/kg/vrk jaettuna kahteen annokseen
Polish: • (25 mg + 3,6 mg)/kg mc./dobę do (45 mg + 6,4 mg)/kg mc./dobę podawane w dwóch dawkach podzielonych;
Finnish: 50 mg/12,5 mg/ml jauhe oraalisuspensiota varten Saksa - Augmentan
Polish: (50 mg + 12,5 mg)/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej Niemcy - Augmentan
Finnish: Veri- ja virtsakokeet
Polish: Badania krwi i moczu
Finnish: Gram-positiiviset aerobiset mikro-organismit Staphylococcus aureus (metisilliinille herkät)$ Streptococcus pneumoniae1
Polish: Szczepy zwykle wrażliwe Tlenowe bakterie Gram-dodatnie Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)$ Streptococcus pneumoniae1
Finnish: Vaihtoehtoisesti: lisää pulloon vettä hieman etiketissä olevan merkin alapuolelle asti, käännä ylösalaisin ja ravista huolellisesti.
Polish: Drugim sposobem przygotowania zawiesiny jest napełnienie butelki poniżej poziomu oznakowanego na etykiecie kreską, odwrócić butelkę i dobrze wstrząsnąć, następnie uzupełnić wodą do kreski, odwrócić butelkę i ponownie dobrze wstrząsnąć.
Finnish: 125 mg/62,5 mg/5 ml jauhe oraalisuspensiota varten 9 mg/4,5 mg/kg/vrk - 18 mg/9 mg/kg/vrk jaettuna kolmeen annokseen.
Polish: 125 mg + 62,5 mg/5 ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej (9 mg + 4,5 mg)/kg mc./dobę do (18 mg + 9 mg)/kg mc./dobę podawane w trzech dawkach podzielonych;
Finnish: 2.1 Kriittinen arviointi
Polish: 2.1 Ocena krytyczna
Finnish: Suurin ongelma on valtavat alueelliset ja jopa paikalliset erot kautta Euroopan ja maiden sisällä.
Polish: Największym problemem są znaczne regionalne, a nawet lokalne różnice na obszarze Europy i na terenie poszczególnych krajów.
Finnish: Suhde hyväksyttiin 1990-luvulla.
Polish: Preparat o takim stosunku został zatwierdzony w latach 90.
Finnish: Hoito ei saisi ylittää 14 päivää ilman uudelleenarviointia.
Polish: Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 14 dni bez weryfikacji.
Finnish: Useimmat lausunnot sisältyivät jo ehdotettuun yhdenmukaistettuun tekstiin tai niiden tueksi ei ollut todisteita.
Polish: Większość z tych twierdzeń była już zawarta w proponowanej ujednoliconej treści lub nie było dowodów na ich poparcie.
Finnish: Samoin osat 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 ja 6.5 täytetään myös kansallisesti.
Polish: Podobnie punkty 6.1, 6.2, 6.3, 6.4 i 6.5 zostaną uzupełnione na szczeblu krajowym.
Finnish: On syytä huomioida virallinen ohjeistus bakteereja tuhoavien lääkkeiden oikeasta käytöstä."
Polish: Należy zapoznać się z oficjalnymi wytycznymi dotyczącymi właściwego stosowania środków przeciwbakteryjnych".
Finnish: Osat 1, 2 ja 3 täytetään kansallisesti.
Polish: Punkty 1, 2 i 3 powinny być uzupełnione na szczeblu krajowym.
Finnish: Osassa 6.6 ei ole "erityisvaatimuksia" ylijäämämateriaalien hävittämiselle.
Polish: Odnośnie do punktu 6.6 - „brak szczególnych wymagań" dotyczących usuwania pozostałości leku.
Finnish: Siksi tälle väestön osalle ei voi antaa annostussuosituksia.
Polish: Dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Finnish: Siksi pitäisi valita vaihtoehtoinen Augmentin-muoto."
Polish: Należałoby zatem wybrać inny preparat Augmentin".
Finnish: Siten 16:1-suhteen pitäisi olla tehokas kaikissa käyttöaiheissa, joissa muiden muotojen teho on osoitettu.
Polish: Preparat 16:1 powinien więc być skuteczny we wszystkich wskazaniach, w których wykazano skuteczność innych preparatów.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeä osa bakteereja tuhoaville aineille.
Polish: Jest to szczególnie istotny punkt dla środków przeciwbakteryjnych.
Finnish: Tämä viittaa siihen, että alhaisemmat amoksisilliiniannokset, joita käytetään joissakin tällä hetkellä hyväksytyissä hoito-ohjelmissa, ovat sopivia.
Polish: Sugeruje to, że niższe dawki amoksycyliny, jak te stosowane w niektórych obecnie zatwierdzonych schematach dawkowania, są właściwe.
Finnish: • Naisen sukupuolielinten infektiot.
Polish: • zakażenia narządów płciowych u kobiet.
Finnish: "Yliherkkyys vaikuttaville aineille, mille tahansa penisilliinille tai mille tahansa apuaineelle.
Polish: „Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek z penicylin lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Finnish: Jotkin infektiot (esim. luutulehdus) vaativat pitempiä hoitojaksoja.
Polish: Niektóre zakażenia (np. zapalenie szpiku i kości) wymagają dłuższego leczenia.
Finnish: Ehdotuksia tehtiin kullekin alaosalle ("Vaikutustapa" ja "Vastustuskykymekanismi", "PK/PD-suhde" ja "Raja-arvot").
Polish: Przedstawiono propozycje dla każdego podpunktu („Sposób działania" i „Mechanizmy oporności", „Profil PK/PD" i „Stężenie graniczne").
Finnish: Tämä johtuu siitä, että tämän muodon luovuttama amoksisilliinin päiväannos (750 mg) ei ole riittävä näiden bakteerien käsittelyyn.
Polish: Wynika to z faktu, że dobowa dawka amoksycyliny dostarczana w tym preparacie (750 mg) jest niedostateczna, aby zwalczyć te bakterie.
Finnish: Osa 4.5 - Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset
Polish: Punkt 4.5 - Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Finnish: Katso jatketusta hoidosta myös osa 4.4."
Polish: Patrz także punkt 4.4 dotyczący przedłużonego stosowania".
Finnish: Suositukset lapsille on yhdenmukaistettu painon, pikemminkin kuin iän, mukaan ainoana poikkeuksena erittäin nuorten potilaitten alaikäraja.
Polish: Zalecenia do stosowania u dzieci zostały ujednolicone w zależności od przedziałów masy ciała, a nie wieku, z jednym wyjątkiem dotyczącym dolnej granicy wieku u bardzo młodych pacjentów.
Finnish: Ehkäisevä hoito suuriin kirurgisiin toimenpiteisiin liittyviä infektioita vastaan aikuisilla, esimerkiksi liittyen seuraaviin:
Polish: Profilaktyka zakażeń związanych z dużymi zabiegami chirurgicznymi u pacjentów dorosłych, takimi jak zabiegi na:
Finnish: Esimerkiksi 250/125 mg:n tabletit eivät sovi käytettäväksi missään EU:n jäsenvaltiossa, jossa penisilliinille vastuskykyinen Streptococcus pneumoniae -kanta on yleinen.
Polish: Na przykład tabletki 250/125 mg nie są odpowiednie do stosowania w tych państwach członkowskich UE, w których powszechnie występuje niewrażliwy lub oporny na penicylinę Streptococcus pneumoniae.
Finnish: Lääkevalmistekomitean tekemä hyöty-riskiarvio ei käsitellyt näiden valmisteiden käyttöä muilla markkinoilla, missä vallitsevana voivat olla toisenlaiset vastustuskykyrakenteet.
Polish: Ocena stosunku korzyści do ryzyka przeprowadzona przez CHMP nie dotyczyła stosowania tych produktów na innych rynkach, na których zastosowanie mogą mieć inne modele oporności.
Finnish: Jotta saataisiin yhdenmukaistetut annossuositukset kaikille maille, ehdotetaan vakioannosta ja suurempaa annosta kullekin muodolle, sekä aikuisille että lapsille.
Polish: W celu opracowania ujednoliconych zaleceń dawkowania we wszystkich państwach dla każdego preparatu zaproponowano dawkę standardową i dawkę wyższą do stosowania zarówno u dorosłych, jak i u dzieci.
Finnish: Avoimuus pitäisi tarkistaa säännöllisesti (katso osa 4.4).
Polish: Należy stosować regularną kontrolę drożności cewników (patrz punkt 4.4).
Finnish: Myyntiluvan haltija ehdotti, että kolmea kertaa päivässä (8 tunnin välein) suurempi annostelutiheys sopii joissakin jäsenvaltioissa infektion tyypin ja kirurgisen toimenpiteen mukaan.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował, że częstość podawania ponad trzy razy na dobę (co 8 godzin) jest właściwa w niektórych państwach członkowskich w zależności od rodzaju zakażenia lub zabiegu chirurgicznego.
Finnish: Augmentin SR:llä on tärkeä rooli infektioiden hallinnassa, erityisesti maissa ja alueilla, joissa S. pneumoniae -kantojen vastustuskyky on suuri.
Polish: Augmentin SR odgrywa ważna rolę w leczeniu zakażeń, zwłaszcza w państwach i na obszarach o wysokim poziomie oporności S. pneumoniae.
Finnish: Nämä käyttöaiheet on hyväksytty kaikissa EU-maissa ja Augmentin on hyväksytty tehokkaaksi hoidoksi useissa kansallisissa ohjeistuksissa.
Polish: Te wskazania są zatwierdzone we wszystkich państwach członkowskich UE, a preparat Augmentin jest akceptowany jako skuteczny lek w kilku wytycznych krajowych.
Finnish: Siksi kaikkia tulevia Augmentin-muotojen myyntilupahakemuksia pitäisi tukea keskustelemalla kyseisten muotojen sopivuudesta asianomaisissa jäsenvaltioissa.
Polish: Dlatego też jakiekolwiek przyszłe wnioski o przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla preparatu Augmentin powinny być poparte omówieniem stosowności zastosowania tych specyficznych preparatów w wybranym zainteresowanym państwie członkowskim.
Finnish: Tämä on osoitettu in-vitro -tutkimuksissa sekä useissa in-vivo -eläinmalleissa ja vahvistettu kliinisten kokeiden tiedoilla.
Polish: Zostało to wykazane w badaniach in vitro i in vivo na różnych modelach zwierzęcych, a także potwierdzają to dane z badań klinicznych.
Finnish: Osa 5.3 - Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Polish: Punkt 5.3 - Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Finnish: "Hoidon kesto pitäisi määrittää potilaan vasteen mukaan.
Polish: „Czas trwania leczenia powinien być uzależniony od odpowiedzi pacjenta.
Finnish: Amoksisilliini/klavulaanihappo voidaan poistaa verenkierrosta hemodialyysillä."
Polish: Amoksycylina z kwasem klawulanowym może zostać usunięta z układu krążenia dzięki hemodializie".
Finnish: Selvät kliiniset merkit infektiosta toimenpiteen aikana edellyttävät normaalia suonensisäistä tai suun kautta otettavaa hoitoa toimenpiteen jälkeen.
Polish: Wyraźne kliniczne objawy zakażenia podczas operacji będą wymagać normalnego cyklu leczenia dożylnego lub doustnego po operacji.
Finnish: Lisäksi tarvitaan vain pieni klavulaanihapon pitoisuus (0,12 mg/l) palauttamaan näiden eristettyjen kantojen herkkyys amoksisilliinille.
Polish: Ponadto do przywrócenia wrażliwości tych izolatów na amoksycylinę wystarczą małe stężenia kwasu klawulanowego (0,12 mg/l).
Finnish: Nämä kaksi suhdetta mahdollistavat jouston amoksisilliinin annostelussa samalla, kun ne luovuttavat sopivan klavulaanihapon annoksen.
Polish: Te dwa preparaty zapewniają elastyczność dawkowania amoksycyliny i jednocześnie dostarczają odpowiednią dawkę kwasu klawulanowego.
Finnish: Mitään kliinisiä tietoja ei ole käytettävissä annoksista yli 45/6,4 mg/kg/päivä alle 2-vuotiailla lapsilla, eikä annostussuosituksia tälle väestönosalle siksi voi tehdä.
Polish: Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących dawek wyższych niż 45/6,4 mg/kg/dobę u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dlatego nie można ustalić zaleceń dotyczących dawkowania w tej populacji.
Finnish: Osa 4.7 - Vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn
Polish: Punkt 4.7 - Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu
Finnish: Suurempi annostus voi sopia joihinkin käyttöaiheisiin ja alueilla, joilla vastustuskykyiset organismit ovat yleisiä, vaikka infektiota ei luokiteltaisi "vakavaksi".
Polish: Stosowanie wyższych dawek może być właściwe w niektórych wskazaniach i w regionach z częstszym występowaniem organizmów opornych, nawet jeśli zakażenie nie jest określone jako „ciężkie".
Finnish: Valmisteyhteenvedoille mainitut ehdotetut muutokset heijastuivat riittävästi pakkausselosteissa, mikäli ne olivat relevantteja potilaiden kannalta.
Polish: Proponowane zmiany w ChPL zostały odpowiednio odzwierciedlone w ulotce dla pacjenta, jeśli miały znaczenie dla pacjentów.
Finnish: Augmentin SR (Sustained-Release, pitkävaikutteinen) kehitettiin siksi tämän uuden tarpeen tyydyttämiseksi.
Polish: W związku z tym opracowano preparat Augmentin SR (o przedłużonym uwalnianiu), aby spełnić tę nową potrzebę medyczną.
Finnish: Tätä vakiopäiväannosta ei pidä ylittää ja se on itse asiassa maksimipäiväannos, joka osaltaan takaa Augmentin turvallisen käytön.
Polish: Nie należy przekraczać standardowej dawki dobowej, która w rzeczywistości jest maksymalną dawką dobową zapewniającą bezpieczne stosowanie preparatu Augmentin.
Finnish: Augmentin ES -suspensiota suositellaan annostukseen 90/6,4 mg/kg/päivä jaettuna kahteen 12 tunnin välein annettavaan annokseen 10 päivän ajan.
Polish: Zawiesinę Augmentin ES należy stosować w dawce 90/6,4 mg/kg/dobę w dwóch dawkach z przerwą 12-godzinną przez 10 dni.
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE VALMISTETTA NIMELTÄ AUGMENTIN JA MUITA NIMIÄ (KATSO LIITE I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU AUGMENTIN POD RÓŻNYMI NAZWAMI (PATRZ ANEKS I)
Finnish: Lisäksi Augmentinin käyttö pitäisi rajoittaa käyttöaiheisiin, joissa tarvitaan molempia komponentteja.
Polish: Ponadto stosowanie preparatu Augmentin należy ograniczyć do wskazań, w których potrzebne są oba składniki.
Finnish: Menettelyn alussa ennen yhdenmukaistamista eri suhteiden käyttöaiheet ryhmiteltiin seuraavasti:
Polish: Na początku procedury - przed dokonaniem harmonizacji - wskazania do stosowania dla preparatów o rożnych stosunkach substancji czynnych zostały zgrupowane w następujący sposób: