FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mikrogramov palonosetrónu.
Bulgarian: Всеки ml от разтвора съдържа 50 микрограма палоносетрон.
Slovak: • prevenciu akútnej nauzey a vracania, ktoré sú spojené s vysoko emetogénnou chemoterapiou rakoviny,
Bulgarian: предотвратяване на силно гадене и повръщане, свързани със силно еметогенна антитуморна химиотерапия,
Slovak: Po perorálnom podaní sa palonosetrón dobre absorbuje s absolútnou biologickou dostupnosťou 97 %. Po jednorazových perorálnych dávkach pomocou tlmivého roztoku boli priemerné maximálne koncentrácie palonosetrónu (Cmax) a plocha pod krivkou závislosti koncentrácie a času (AUC-∞) priamo úmerné dávke v dávkovacom rozmedzí 3,0 až 80 µg/kg u zdravých dobrovoľníkov.
Bulgarian: След единични перорални дози с използване на буфериран разтвор средните максимални концентрации на палоносетрон (Сmax) и площта под кривата концентрация/време (AUC0-∞) са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 3,0 до 80 микрограма/kg при здрави индивиди.
Slovak: Damastown, Mulhuddart, Dublin 15 Írsko
Bulgarian: Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd. Damastown, Mulhuddart, Dublin 15
Slovak: Boli hlásené nasledujúce časté alebo menej časté nežiaduce reakcie palonosetrónu,
Bulgarian: Следните чести или нечести нежелани лекарствени реакции се съобщават за палоносетрон, никоя не се съобщава с честота >1%.
Slovak: Každá injekčná liekovka s objemom 5 ml roztoku obsahuje 250 mikrogramov palonosetrónu.
Bulgarian: Всеки флакон от 5 ml разтвор съдържа 250 микрограма палоносетрон.
Slovak: Jednorazová dávka 250 mikrogramov sa podáva intravenózne ako bolus približne 30 minút pred začiatkom chemoterapie.
Bulgarian: 250 микрограма палоносетрон се прилага под формата на еднократна интравенозна болус инжекция около 30 минути преди започване на химиотерапията.
Slovak: Účinok palonosetrónu na krvný tlak, srdcový rytmus a parametre EKG, vrátane QTc, boli porovnateľné s ondasetronom a dolasetronom v CINV klinických štúdiách.
Bulgarian: Ефектът на палоносетрон върху кръвното налягане, сърдечната честота и параметрите на ЕКГ, включително и QTc, са сравними с ондансетрон и доласетрон при клинични проучвания на индуцирани от химиотерапевтична схема гадене и повръщане (CINV), При неклинични проучвания палоносетрон притежава способността да блокира йонните канали, участващи във вентрикуларната де- и реполяризация, и да увеличи продължителността на акционния потенциал.
Slovak: Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
Bulgarian: Чести: могат да засегнат до 1 на 10 души
Slovak: Závrat, dyskinéza
Bulgarian: Замаяност, дискинезия
Slovak: Primárnou premennou účinnosti bol podiel pacientov s úplnou odpoveďou (complete response - CR, definovaná ako žiadna emetogénna epizóda a žiadny záchranný liek) počas prvých 24
Bulgarian: Първичната променлива за ефикасност е процентът пациенти с пълен отговор (CR, дефиниран като липса на еметичен епизод и без животоспасяващо лечение) през първите 24 часа след началото на прилагане на химиотерапията.
Slovak: Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako dostanete tento liek.
Bulgarian: Ако кърмите, посъветвайте се с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: (≥1/100 až <1/10)
Bulgarian: НЛР (≥ 1/100 до< 1/10)
Slovak: Hnačka
Bulgarian: задух
Slovak: Prevencia nauzey a vracania vyvolaných chemoterapiou (Chemoterapy Induced
Bulgarian: Превенция на гадене и повръщане, индуцирани от химиотерапия (CINV):
Slovak: sú spravidla úmerné dávke v rozsahu 0,3-90 µg/kg u zdravých ľudí a u pacientov s rakovinou.
Bulgarian: Средните максимални плазмени концентрации (Сmax) и площта под кривата на съотношението концентрация/време (AUC0-∞) обикновено са пропорционални на дозата, при дози вариращи от 0,3-90 микрограма/kg при здрави индивиди и болни от рак пациенти.
Slovak: Na základe in vitro štúdií palonosetrón v klinicky účinných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje cytochróm P450.
Bulgarian: Резултатите от in vitro проучвания показват, че палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром Р450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru predtým, ako vám podajú tento liek.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: Aloxi môže obsahovať stopy lecitínu, ktorý pochádza zo sóje.
Bulgarian: Aloxi може да съдържа следи от соев лецитин.
Slovak: Časté NR
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Slovak: Poruchy ucha a vnútorného ucha
Bulgarian: Нарушения на ухото и лабиринта
Slovak: Nepravdepodobný prípad predávkovania je nutné riešiť podpornou starostlivosťou.
Bulgarian: В малко вероятните случаи на предозиране с Aloxi е необходимо да се приложи поддържащо лечение.
Slovak: Farmakokinetika v špecifických populáciách
Bulgarian: Фармакокинетични свойства при отделни популации
Slovak: Sorbitol
Bulgarian: Сорбитол
Slovak: Aloxi je číry, bezfarebný roztok a je dodávaný v balení po jednej sklenej injekčnej liekovke typu
Bulgarian: Как изглежда Aloxi и какво съдържа опаковката Aloxi инжекционен разтвор е бистър, безцветен разтвор и се доставя в опаковка с един флакон от стъкло тип I със силиконизирана гумена запушалка от хлорбутил и алуминиева капачка, който съдържа 5 ml разтвор.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak si všimnete ktorýkoľvek závažný vedľajší účinok uvedený vyššie.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно, ако забележите някоя от изброените по-горе сериозни нежелани реакции.
Slovak: Spôsob podávania
Bulgarian: НАЧИН НА ПРИЛАГАНЕ
Slovak: Kritériá neinferiority boli splnené, ak dolná hranica intervalu spoľahlivosti 97,5
Bulgarian: Критериите за не по-малка ефикасност са изпълнени, ако по-ниската граница на 97,5% доверителния интервал за разликата между честотата на пълно повлияване от интравенозните дози палоносетрон минус интравенозно приложения ондансетрон е по-голяма от -15%.
Slovak: Tabuľka 3: Percentuálne zastúpenie pacientova reagujúcich na liečbu podľa liečebnej skupiny a fázy v štúdii s vysoko emetogénnou chemoterapiou v porovnaní s ondansetronom.
Bulgarian: Процент пациенти а, отговорили на лечението, представени според групата на лечение и фазата на проучването „Силно еметогенна химиотерапия" в сравнение с ондансетрон
Slovak: Ospalosť, nespavosť, parestézia, nadmerná spavosť,
Bulgarian: Сънливост, безсъние, парестезии, хиперсомния, периферна сетивна невропатия
Slovak: Ako užívať Aloxi
Bulgarian: Как да приемате Aloxi
Slovak: Dolná hranica vyššia než -15 % demonštruje neinferioritu medzi Aloxi a porovnávanou terapiou.
Bulgarian: надвишаваща -15 %, показва не по-малка ефикасност на Aloxi и сравнявания с него продукт.
Slovak: Ak užijete viac Aloxi, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Aloxi
Slovak: Palonosetrón v klinicky významných koncentráciách neinhibuje ani neindukuje izoenzýmy cytochrómu P450.
Bulgarian: Палоносетрон не инхибира и не индуцира цитохром P450 изоензимите в клинично значими концентрации.
Slovak: Úprava dávky s ohľadom na pohlavie nie je nutná.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата в зависимост от пола на пациента.
Slovak: Ak si nie ste istí, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako užijete tento liek.
Bulgarian: Ако не сте сигурни в нещо, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете това лекарство.
Slovak: V klinických štúdiách boli použité dávky do 6 mg. Skupina používajúca najvyššiu dávku vykázala podobný výskyt nežiaducich reakcií v porovnaní so skupinami používajúcimi iné dávky a neboli pozorované žiadne reakcie závislé na dávke.
Bulgarian: Групата на най-висока доза показва подобна честота на нежеланите лекарствени реакции спрямо групите на по-ниски дози, без да се наблюдава зависимост между дозата и проявата на НЛР.
Slovak: Zvýšená hladina bilirubínu
Bulgarian: Повишен билирубин в кръвта
Slovak: U 36 zdravých mužov a žien, ktorým sa podávala jednorazová perorálna dávka kapsúl palonosetrónu 500 mikrogramov, bola maximálna plazmatická koncentrácia palonosetrónu (Cmax)
Bulgarian: При 36 здрави индивиди мъже и жени, на които е дадена единична перорална доза палоносетрон капсули от 500 микрограма, максималната плазмена концентрация на палоносетрон (Cmax) е 0,81 ± 0,17 ng/ml (средно ± SD), а времето до максималната концентрация (Tmax) е 5,1 ± 1,7 часа.
Slovak: palonosetrón (1 µg/kg, maximum 0,075 µg/kg) versus i.v. ondansetrón.
Bulgarian: 0,075 mg) и i.v. ондансетрон.
Slovak: Predtým, ako začnete používať Aloxi, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika ak:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Aloxi, ако:
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom ukázať, že Aloxi nemá menší účinok než porovnávaná terapia.
Bulgarian: показва не по-малка ефикасност на Aloxi и сравнявания с него продукт.
Slovak: Nie je nutná úprava dávky u pacientov s renálnou nedostatočnosťou.
Bulgarian: Не е необходимо адаптиране на дозата при пациенти, страдащи от бъбречна недостатъчност.
Slovak: Nežiaduce účinky
Bulgarian: Сериозни нежелани реакции
Slovak: • svrbiaca kožná vyrážka
Bulgarian: кожни обриви със сърбеж
Slovak: • alergická reakcia - možné prejavy sú opuch pier, tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo odpadnutie, svrbiaca, hrboľatá vyrážka (žihľavka).
Bulgarian: алергична реакция - признаците могат да включват оток на устните, лицето, езика или гърлото,
Slovak: Bolesti kĺbov
Bulgarian: болка в ставите
Slovak: • bolesť hlavy
Bulgarian: • главоболие.
Slovak: Štúdie boli navrhnuté so zámerom preukázať neinferioritu.
Bulgarian: "Intent-to-treat" група b Проучването цели да покаже не по-малка ефикасност("non-inferiority").
Slovak: Po intravenóznom podaní 0,25 mg palonosetrónu jedenkrát každý druhý deň počas 3 dávok u 11 pacientov s testikulárnym karcinómom bolo priemerné (±
Bulgarian: След интравенозно приложение на палоносетрон 0,25 mg веднъж през ден за 3 дози при 11 пациенти с тестикуларен рак средното (± SD) увеличение на плазмената концентрация от ден 1 до ден 5 е 42 ± 34 %.
Slovak: Po užití tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo únavu.
Bulgarian: Може да се почувствате замаяни или уморени, след като Ви бъде приложено това лекарство.
Slovak: V tejto písomnej informácií pre používateľa sa dozviete:
Bulgarian: Какво съдържа тази листовка:
Slovak: Každá kapsula obsahuje 500 mikrogramov palonosetrónu (vo forme hydrochloridu).
Bulgarian: Всяка капсула съдържа 500 микрограма палоносетрон (palonosetron) (под формата на хидрохлорид).
Slovak: plynatosť
Bulgarian: замаяност
Slovak: Tento liek obsahuje 7 mg sorbitolu (typ cukru) v každej kapsule.
Bulgarian: Aloxi съдържа сорбитол и може да съдържа следи от соя Това лекарство съдържа 7 mg сорбитол (вид захар) във всяка капсула.
Slovak: EMEA/H/C/000563
Bulgarian: EMA/101950/2015 EMEA/H/C/000563
Slovak: marca 2005
Bulgarian: На 22 март 2005 г.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста 02-2015.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Aloxi sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Aloxi може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Aloxi.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Aloxi.
Slovak: Najčastejší vedľajší účinok lieku Aloxi (pozorovaný u 1 až 10 pacientov zo 100) je bolesť hlavy.
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Aloxi (наблюдавана при 1 до 10 на 100 пациенти) е главоболие.
Slovak: Na zaistenie čo najbezpečnejšieho používania lieku Aloxi bol vypracovaný plán riadenia rizík.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Aloxi се използва възможно най-безопасно.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Aloxi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация за лечението с Aloxi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Aloxi?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Aloxi?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Aloxi
Bulgarian: Допълнителна информация за Aloxi:
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Aloxi na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Aloxi, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Účinok lieku sa môže zvýšiť pridaním kortikosteroidu (druh lieku, ktorý možno použiť na prevenciu nauzey a vracania).
Bulgarian: Aloxi може да стане по-ефективен при добавяне на кортикостероид (вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане).
Slovak: Aloxi je liek, ktorý obsahuje účinnú látku palonosetrón.
Bulgarian: Aloxi е лекарство, съдържащо активното вещество палоносетрон (palonosetron).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Aloxi je väčší než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: CHMP реши, че ползите от Aloxi са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: To znamená, že zabraňuje chemickej látke v tele s názvom 5-hydroxytryptamín (5HT, známy tiež ako serotonín) naviazať sa na receptory 5HT3 v čreve.
Bulgarian: Това означава, че препятства свързването на вещество в организма, наречено 5-хидрокситриптамин (5HT, познато още като серотонин), с 5HT3 рецепторите в червата.
Slovak: Injekčný roztok má podávať zdravotnícky pracovník približne 30 minút pred začatím chemoterapie.
Bulgarian: Инжекционният разтвор се прилага от здравен специалист около 30 минути преди началото на химиотерапията.
Slovak: V štúdii skúmajúcej kapsuly lieku Aloxi boli všetky tri dávky lieku Aloxi rovnako účinné ako injekčný roztok v priebehu 24 hodín, pričom približne tri štvrtiny pacientov nevracali.
Bulgarian: В проучването при Aloxi капсули и трите дози Aloxi са толкова ефективни, колкото инжекционния разтвор в продължение на 24 часа, като около три четвърти от пациентите не повръщат.
Slovak: Liek Aloxi sa podával v dvoch rôznych dávkach a porovnával sa s ondansetrónom a dolasetrónom (ďalšími liekmi rovnakého typu).
Bulgarian: Прилаган в две различни дози, Aloxi е сравнен с ондансетрон и доласетрон (други лекарства от същия тип).
Slovak: Počas prvých piatich dní po chemoterapii si však jedine dávka 500 mikrogramov zachovala rovnakú účinnosť ako injekčný roztok: počas tohto obdobia približne 59 % pacientov užívajúcich kapsuly v dávke 500 mikrogramov alebo injekčný roztok nevracalo.
Bulgarian: За периода от първите пет дни след химиотерапията обаче единствено дозата от 500 микрограма остава толкова ефективна, колкото инжекционния разтвор: около 59% от пациентите, приемащи капсули от 500 микрограма или инжекционен разтвор, не повръщат през този период.
Slovak: Zablokovaním týchto receptorov liek Aloxi zabraňuje nevoľnosti a zvracaniu, ku ktorým často dochádza po chemoterapii.
Bulgarian: Като блокира тези рецептори, Aloxi предотвратява гаденето и повръщането, които често се получават след химиотерапия.
Slovak: Injekčný roztok sa používa u dospelých a detí vo veku 1 mesiac alebo starších pri chemoterapii liekmi, ktoré buď vyvolávajú silnú nevoľnosť a vracanie (napríklad cisplatina) alebo miernu nevoľnosť a vracanie (napríklad cyklofosfamid, doxorubicín alebo karboplatina).
Bulgarian: Инжекционният разтвор се използва при възрастни и деца на възраст от 1 месец или по-големи при химиотерапия с лекарства, които предизвикват силно гадене и повръщане (например цисплатин) или умерени по сила гадене и повръщане (например циклофосфамид, доксорубицин или карбоплатин).
Slovak: Vo všetkých štúdiách sa skúmalo, koľko pacientov nevracalo po podaní chemoterapie.
Bulgarian: Всички проучвания измерват броя на пациентите, които нямат повръщане след химиотерапия.
Slovak: U dospelých, v prípade užívania kapsúl, má pacient užiť jednu kapsulu jednu hodinu pred začatím chemoterapie.
Bulgarian: Когато се използват капсули при възрастни, пациентите приемат една капсула един час преди началото на химиотерапията.
Slovak: Liek Aloxi sa má podávať iba pred chemoterapiou.
Bulgarian: Aloxi трябва да се прилага само преди химиотерапия.
Slovak: Je dostupný vo forme injekčného roztoku (250 mikrogramov v 5 ml) a kapsúl (500 mikrogramov).
Bulgarian: Предлага се под формата на инжекционен разтвор (250 микрограма в 5 ml) и на капсули (500 микрограма).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Aloxi.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Aloxi.
Slovak: Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov zahrnuté informácie o bezpečnosti lieku Aloxi vrátane príslušných opatrení, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Aloxi, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Slovak: Účinná látka lieku Aloxi, palonosetrón, je tzv. antagonista 5HT3.
Bulgarian: Активното вещество в Aloxi, палоносетрон, е „антагонист на 5HT3".
Slovak: Injekčný roztok Aloxi bol rovnako účinný ako porovnávacie lieky.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор има същата ефективност като контролните лекарства.
Slovak: Liek Aloxi sa používa na prevenciu nauzey (pocitu nevoľnosti) a vracania, ktoré spôsobuje chemoterapia (lieky na liečbu rakoviny).
Bulgarian: Aloxi се използва за предотвратяване на гадене (позиви за повръщане) и повръщане, дължащи се на химиотерапия (лекарства за лечение на рак).
Slovak: Keď sa 5HT naviaže na tieto receptory, za normálnych okolností vyvolá nauzeu a vracanie.
Bulgarian: Свързването на 5HT с тези рецептори обикновено причинява гадене и повръщане.
Slovak: Pri porovnaní s dolasetrónom tieto hodnoty predstavovali pre liek Aloxi 63 % (119 pacientov zo 189) a pre dolasetrón 53 % (101 pacientov zo
Bulgarian: При сравнение с доласетрон тези стойности са 63% за Aloxi (119 пациенти от 189) и 53% за доласетрон (101 пациенти от 191).
Slovak: V ďalšej štúdii sa porovnávali tri dávky kapsúl lieku Aloxi (250, 500 a 750 mikrogramov) s injekčným roztokom u 651 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvolávala miernu nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: Допълнително проучване сравнява три дози Aloxi капсули (250, 500 и 750 микрограма) с инжекционния разтвор при 651 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане.
Slovak: U dospelých sa má roztok podávať injekčne do žily v trvaní 30 sekúnd v dávke 250 mikrogramov.
Bulgarian: При възрастни разтворът се инжектира във вена в продължение на 30 секунди в доза от 250 микрограма.
Slovak: Kapsuly sa používajú iba u dospelých pri chemoterapii, ktorá vyvoláva miernu nevoľnosť a vracanie u dospelých.
Bulgarian: При възрастни капсулите се използват само при химиотерапия, предизвикваща умерено гадене и повръщане.
Slovak: Aký prínos preukázal liek Aloxi v týchto štúdiách?
Bulgarian: Какви ползи от Aloxi са установени в проучванията?
Slovak: Injekčný roztok
Bulgarian: Aloxi palonosetron
Slovak: Aloxi sa skúmal v troch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 842 dospelých liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie.
Bulgarian: Aloxi инжекционен разтвор е проучен в три основни проучвания, обхващащи 1842 възрастни на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане.
Slovak: Aloxi sa skúmal aj v štúdií, na ktorej sa zúčastnilo 502 detí liečených chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, kde sa liek Aloxi porovnával s ondansetrónom.
Bulgarian: Освен това Aloxi инжекционен разтвор е проучен в едно проучване, обхващащо 502 деца на лечение с химиотерапия, която предизвиква силно или умерено гадене и повръщане, като Aloxi е сравнен с ондансетрон.
Slovak: V štúdií skúmajúcej deti liečené chemoterapiou, ktorá vyvoláva silnú alebo miernu nevoľnosť a vracanie, 59 % detí, ktoré používali injekčný roztok Aloxi v dávke 20 mikrogramov/kilogram nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (98 zo 165), čo predstavuje rovnaký podiel ako u pacientov používajúcich ondansetrón (95 zo 162).
Bulgarian: В проучването при деца, лекувани с химиотерапия, предизвикваща силно или умерено гадене и повръщане, 59% от децата, приемащи Aloxi инжекционен разтвор в доза от 20 микрограма/килограм, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапията (98 от 165), което се равнява на резултата, наблюдаван при приемащи ондансетрон пациенти (95 от 162).
Slovak: U detí sa má roztok podávať vo forme infúzie (kvapkaním) do žily v trvaní 15 minút v dávke 20 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti.
Bulgarian: При деца разтворът се дава под формата на инфузия (капково вливане) във вена в продължение на 15 минути в доза от 20 микрограма на колограм телесно тегло.
Slovak: Pri chemoterapii, ktorá vyvolávajúcej silnú nevoľnosť a vracanie 59 % dospelých, ktorí dostávali liek Aloxi, nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (132 z 223) v porovnaní s 57 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (126 z 221).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква силно гадене и повръщане, 59% от пациентите, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (132 от 223) в сравнение с 57% от пациентите, получаващи ондансетрон (126 от 221).
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Aloxi a zoznam všetkých obmedzení sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при Aloxi, вижте листовката.
Slovak: Prečo bol liek Aloxi povolený?
Bulgarian: Защо Aloxi е разрешен за употреба?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Aloxi?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Aloxi?
Slovak: Ako bol liek Aloxi skúmaný?
Bulgarian: Как е проучен Aloxi?
Slovak: Na čo sa liek Aloxi používa?
Bulgarian: За какво се използва Aloxi?
Slovak: Čo je liek Aloxi?
Bulgarian: Какво представлява Aloxi?
Slovak: % dospelých užívajúcich liek Aloxi nevracalo v priebehu 24 hodín od podania chemoterapie (153 zo 189) v porovnaní so 69 % pacientov, ktorí užívali ondansetrón (127 zo 185).
Bulgarian: При химиотерапия, която предизвиква умерено гадене и повръщане, 81% от възрастните, получаващи Aloxi, не повръщат в рамките на 24 часа след химиотерапия (153 от 189) в сравнение с 69% от пациентите, получаващи ондансетрон (127 от 185).
Slovak: Ako sa liek Aloxi používa?
Bulgarian: Как се използва Aloxi?
Slovak: Riziká pre tehotné ženy
Bulgarian: 2.4 Рискове за бременни жени
Slovak: Preventívne opatrenia:
Bulgarian: Предпазни мерки:
Slovak: Neboli predložené žiad nové podstatné údaje.
Bulgarian: Не са представени нови съществени данни.
Slovak: Úvod a základné informácie
Bulgarian: Въведение и основна информация
Slovak: Liečba má byť podporná s príslušnou intenzívnou terapiou.
Bulgarian: Терапията трябва да бъде поддържаща с подходящо интензивно лечение.
Slovak: Kontakt s očami
Bulgarian: Контакт с очите
Slovak: Kontakt s kožou
Bulgarian: Контакт с кожата
Slovak: Tieto účinky neboli nikdy hlásené po použití lieku (detomidín).
Bulgarian: Подобни ефекти никога не са съобщавани след употреба на продукта (детомидин).
Slovak: Výbor CVMP zvažoval tiež ostatné verejne dostupné údaje pre vedecké hodnotenie.
Bulgarian: CVMP взема под внимание и други публично достъпни данни за научната оценка.
Slovak: Tehotné ženy by nemali narábať s liekom.
Bulgarian: Бременните жени не трябва да работят с този продукт.
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ II НАУЧНИ ЗАКЛЮЧЕНИЯ
Slovak: Toto viedlo k sérii preventívnych opatrení, ktoré v tom čase odsúhlasili všetky členské štáty a žiadateľ.
Bulgarian: Това води до набор от предпазни мерки, за които в дадения момент съответните държави-членки и заявителят постигат съгласие.