FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Kerge kuni mõõduka neerufunktsiooni kahjustusega patsientide ohutusprofiil sarnanes normaalse neerufunktsiooniga patsientide omaga (vt lõik 5.1).
Latvian: Drošuma raksturlielumi pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem bija līdzīgi kā pacientiem ar normālu nieru darbību (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Estonian: In vitro oli emtritsitabiini seondumine inimese plasmavalkudega < 4% ja ei sõltunud kontsentratsioonist vahemikus 0,02...200 mikrogrammi/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas 0,02-200 µg/ml robežās.
Estonian: Kui oksendate vähem kui 1 tunni jooksul pärast Descovy võtmist, võtke veel üks tablett.
Latvian: Ja 1 stundas laikā pēc Descovy lietošanas Jums sākas vemšana, lietojiet vēl vienu tableti.
Estonian: Descovy kliiniline efektiivsus ravi varem mittesaanud patsientidel tehti kindlaks ka uuringus emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidiga (10 mg), mida anti koos fikseeritud annustes darunaviiri (800 mg) ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga (D/C/F/TAF).
Latvian: Descovy klīniskā efektivitāte iepriekš neārstētiem pacientiem tika noteikta pētījumā, kas veikts ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu (10 mg) kopā ar darunavīru (800 mg) un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti (D/C/F/TAF).
Estonian: Descovy soovitatav annus on 200/10 mg üks kord ööpäevas.
Latvian: Ieteicamā Descovy deva ir 200/10 mg reizi dienā.
Estonian: Descovy ja rifabutiini, rifampitsiini või rifapentiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar rifabutīnu, rifampicīnu vai rifapentīnu nav ieteicama.
Estonian: HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml
Latvian: HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi ohutust nende patsientide puhul ei ole tõestatud.
Latvian: Šiem pacientiem emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda drošums nav pierādīts.
Estonian: Kuna rottidel ja hiirtel on tenofoviiri kontsentratsioon pärast tenofoviiralafenamiidi kasutamist madalam kui tenofoviirdisoproksiilfumaraadi kasutamisel, viidi kartsinogeensuse uuringud ja peripostnataalse toksilisuse uuring läbi ainult tenofoviirdisoproksiilfumaraadiga.
Latvian: Tā kā pēc tenofovīra alafenamīda lietošanas tenofovīra iedarbība ir mazāka nekā pēc tenofovīra disoproksila fumarāta lietošanas, kancerogenitātes pētījumi un perinatālais un postnatālais pētījums ar žurkām veikts tikai ar tenofovīra disoproksila fumarātu.
Estonian: Olemasoleva maksakahjustusega, kaasa arvatud aktiivse kroonilise hepatiidiga, patsientidel esineb kombineeritud retroviiruste vastase ravi ajal sagedamini maksafunktsiooni kahjustusi ja neid tuleb jälgida vastavalt tavapraktikale.
Latvian: Pacientiem ar iepriekš pastāvošiem aknu darbības traucējumiem, tostarp hronisku aktīvu hepatītu, kombinētas pretretrovīrusu terapijas (combination antiretroviral therapy, CART) laikā biežāk rodas aknu darbības novirzes, un tāpēc šie pacienti jāuzrauga atbilstoši standarta praksei.
Estonian: Juhul kui patsient jätab ühe Descovy annuse vahele ja plaanipärasest manustamisajast on möödunud vähem kui 18 tundi, peab ta võimalikult ruttu võtma Descovy't ja seejärel jätkama plaanipärase annustamisgraafikuga.
Latvian: Ja pacients izlaidis Descovy devas lietošanu 18 stundu laikā kopš paredzētā lietošanas laika, pacientam jālieto Descovy deva, cik ātri vien iespējams, un tad jāatsāk nākamo devu lietošana atbilstoši parastajam plānam.
Estonian: 48. nädalal oli uriini retinooli siduva valgu ja kreatiniini suhte mediaanmuutus 4% Descovy rühma patsientidel ja 16% patsientidel, kes jäid abakaviiri/lamivudiini sisaldavale raviskeemile, ning uriini beeta-2 mikroglobuliini ja kreatiniini suhe oli 4% vs 5%.
Latvian: 48. nedēļā mediānā procentuālā izmaiņa retinolu saistošā proteīna un kreatinīna līmeņu attiecība urīnā bija 4% pacientiem Descovy grupā un 16% pacientiem, kuri turpināja terapijas shēmu, kas iekļāva abakavīru/lamivudīnu; un bēta-2 mikroglobulīna un kreatinīna līmeņu attiecībai urīnā šis rezultāts bija 4% salīdzinājumā ar 5%.
Estonian: Mutatsioonidega HIV-1-infektsiooniga patsiendid
Latvian: HIV-1 inficēti pacienti ar vīrusu nomākumu
Estonian: Desikant (silikageel) on eraldi kotikeses või karbis, mida ei tohi alla neelata.
Latvian: Silikagēla mitruma absorbents atrodas atsevišķā paciņā vai skārda kārbiņā un to nedrīkst norīt.
Estonian: Kroonilist hemodialüüsi saavad lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendid
Latvian: Pacienti ar nieru slimību beigu stadijā, kuriem veic hronisku hemodialīzi
Estonian: Sofosbuviiri, velpatasviiri ega voksilapreviiri annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Sofosbuvīra, velpatasvīra vai voksilaprevīra devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: Descovy annus
Latvian: Descovy deva
Estonian: Emtritsitabiin näitas rakukultuuris viirusvastast toimet HIV-1 alatüüpidele A, B, C, D, E, F ja G (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...0,075 mikroM) ning tüvespetsiifilist toimet HIV-2-le (EC50 väärtused olid vahemikus 0,007...1,5 mikroM).
Latvian: Emtricitabīns uzrādīja pretvīrusu aktivitāti šūnu kultūrā pret HIV-1 A, B, C, D, E, F un G apakštipiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 0,075 µM) un arī pret specifiskiem HIV-2 celmiem (EC50 vērtības robežās no 0,007 līdz 1,5 µM).
Estonian: Toime ravimi sisaldusele.
Latvian: Ietekme uz zāļu līmeni.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi viirusvastast toimet HIV-1 B alatüübi laboratoorsete ja kliiniliste isolaatide suhtes hinnati lümfoblastoidsetes rakuliinides, PBMC-des, primaarsetes monotsüütides/makrofaagides ja CD4+-T lümfotsüütides.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pretvīrusu aktivitāte pret laboratorijas un klīniski iegūtiem HIV-1 B apakštipa izolātiem tika novērtēta limfoblastoīdu šūnu līnijās, PAMŠ, primārās monocītu/makrofāgu šūnās un CD4+-T limfocītos.
Estonian: Descovy't ei ole soovitatav koosmanustada teatud krambivastaste ravimitega (nt karbamasepiin, okskarbasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin), mükobakterite vastaste ravimitega (nt rifampitsiin, rifabutiin, rifapentiin), naistepuna ja HIV-i proteaasi inhibiitoritega (PI), v.a atasanaviir, lopinaviir ja darunaviir (vt lõik 4.5).
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar noteiktiem pretkrampju līdzekļiem (piem., karbamazepīnu, okskarbazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu), antimikobakteriāliem līdzekļiem (piem., rifampicīnu, rifabutīnu, rifapentīnu), asinszāli un HIV proteāzes inhibitoriem (PI), izņemot atazanavīru, lopinavīru un darunavīru, nav ieteicama (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Estonian: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Latvian: mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts.
Estonian: 62-st patsiendist, kellel oli olnud HBV uuringueelselt supresseeritud, püsis 59-l supressioon ja kolme patsiendi andmed puudusid.
Latvian: No tiem 62 pacientiem, kuriem sākotnēji bija HBV nomākums, 59 joprojām bija nomākums un par 3 datu nebija.
Estonian: CD4+ rakkude arvu keskmine tõus võrreldes ravieelsete näitajatega oli 48. nädalal E/C/F/TAF-i saanud patsientidel 230 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-i saanud patsientidel 211 rakku/mm3 (p = 0,024) ning 144. nädalal E/C/F/TAF-i saanud patsientidel 326 rakku/mm3 ja E/C/F/TDF-i saanud patsientidel 305 rakku/mm3 (p = 0,06).
Latvian: Vidējais CD4+ šūnu skaita pieaugums no sākotnējā bija 230 šūnu/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TAF, un 211 šūnas/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TDF (p = 0,024) 48. nedēļā, un 326 šūnu/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TAF, un 305 šūnas/mm3 pacientiem, kuri saņēma E/C/F/TDF (p = 0,06) 144. nedēļā.
Estonian: Loomkatsed ei näidanud emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi toimet paaritumisele ega fertiilsuse parameetritele (vt lõik 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz pārošanās vai fertilitātes parametriem (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Tenofoviiralafenamiid eritub peamiselt pärast tenofoviiriks metaboliseerumist.
Latvian: Tenofovīra alafenamīds galvenokārt tiek izvadīts pēc metabolizēšanas līdz tenofovīram.
Estonian: Koosmanustamine teiste ravimitega
Latvian: Citu zāļu vienlaicīga lietošana
Estonian: Emtritsitabiini ega tenofoviiralafenamiidi farmakokineetikas ei ole täheldatud vanusest, soost ega etnilisest kuuluvusest tingitud kliiniliselt olulisi erinevusi.
Latvian: Nav konstatētas klīniski nozīmīgas emtricitabīna vai tenofovīra alafenamīda farmakokinētikas atšķirības pēc vecuma, vīriešiem un sievietēm vai atkarībā no etniskās piederības.
Estonian: Emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombineerimisel muude viirusvastaste ravimitega antagonismi ei täheldatud.
Latvian: Lietojot emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu kopā ar citiem pretretrovīrusu līdzekļiem, netika novērots antagonisms.
Estonian: • Juhul kui teie viirusel on K65R mutatsioon, ei pruugi arst teile Descovy't määrata.
Latvian: • Jūsu ārsts var neparakstīt Jums Descovy, ja vīrusam ir K65R mutācija.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi manustamise tõttu ei saa välistada potentsiaalset nefrotoksilisuse riski, mis on tingitud tenofoviiri pikaajalistest madalatest kontsentratsioonidest (vt lõik 5.3).
Latvian: Nevar izslēgt iespējamu nefrotoksicitātes risku, kas rodas no hroniskas tenofovīra iedarbības mazās devās, tenofovīra alafenamīda lietošanas dēļ (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Ravieelne CD4+ rakkude arv < 200 rakku/mm3
Latvian: CD4+ šūnu skaits sākotnēji < 200 šūnu/mm3
Estonian: 6 Selles uuringus võeti emtritsitabiini/tenofoviiralafenamiidi koos toiduga.
Latvian: 6 Emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds šajā pētījumā tika lietots kopā ar uzturu.
Estonian: (võivad tekkida kuni 1-l 100 inimesest)
Latvian: Retāk sastopamās blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem)
Estonian: Eraldi ainult emtritsitabiini 1. faasi uuringus oli raske neerukahjustusega (hinnanguline CrCl < 30 ml/min) (33,7 μg•h/ml) patsientidel keskmine süsteemne emtritsitabiini ekspositsioon suurem kui normaalse neerufunktsiooniga patsientidel (11,8 μg•h/ml).
Latvian: Atsevišķā 1. fāzes pētījumā tikai ar emtricitabīnu vidējā emtricitabīna sistēmiskā iedarbība bija augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību (11,8 µg•h/ml).
Estonian: Descovy ja okskarbasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini koosmanustamine ei ole soovitatav.
Latvian: Descovy vienlaicīga lietošana ar okskarbazepīnu, fenobarbitālu vai fenitoīnu nav ieteicama.
Estonian: Descovy't sisaldava raviskeemiga patsiendid: 89,7% (227 patsienti 253-st); abakaviiri/lamivudiini sisaldava raviskeemiga patsiendid: 92,7% (230 patsienti 248-st).
Latvian: 48. nedēļā proporcija ar sekmīgu viroloģisko iznākumu bija šāda: Descovy saturošā terapijas shēma: 89,7% (227 no 253 pacientiem); abakavīru/lamivudīnu saturoša terapijas shēma: 92,7% (230 no 248 pacientiem).
Estonian: Konventsionaalsetes genotoksilisuse uuringutes ei täheldatud tenofoviiralafenamiidi mutageensust ega klastogeensust.
Latvian: Tenofovīra alafenamīdam netika konstatēta mutagenitāte vai klastogenitāte konvencionālajos genotoksicitātes testos.
Estonian: Descovy kliiniline efektiivsus tehti kindlaks uuringutes, kus emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi manustati koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga E/C/F/TAF.
Latvian: Descovy klīniskā efektivitāte iepriekš tika noteikta pētījumos, kas veikti ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kopā ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas E/C/F/TAF tableti.
Estonian: Ravi varem mittesaanud HIV-1-infektsiooniga patsiendid Uuringutes GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 randomiseeriti patsiendid suhtes 1:1 saama kas 200 mg emtritsitabiini ja 10 mg tenofoviiralafenamiidi (n = 866) üks kord ööpäevas või 200 mg emtritsitabiini + 245 mg tenofoviirdisoproksiili (fumaraadina) (n = 867) üks kord ööpäevas, mõlemat anti koos 150 mg elvitegraviiri + 150 mg kobitsistaadi fikseeritud annustes kombineeritud tabletiga.
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111 pacienti tika randomizēti attiecībā 1:1, lai saņemtu vai nu 200 mg emtricitabīna un 10 mg tenofovīra alafenamīda (n = 866) reizi dienā, vai 200 mg emtricitabīna + 245 mg tenofovīra disoproksila (fumarāta) (n = 867) reizi dienā, abi varianti saņēma ar 150 mg elvitegravīra + 150 mg kobicistata kā fiksētas devas kombinācijas tableti.
Estonian: • tenofoviirdisoproksiili,
Latvian: • tenofovīra disoproksils;
Estonian: Viisteist protsenti patsientidest identifitseeriti hispaanlaste/latiinodena.
Latvian: 15% pacientu identificēja sevi kā spāņu/latīņamerikāņu izcelsmes.
Estonian: Kliinilistes uuringutes 866 varem ravi mittesaanud patsiendil, kes said 144 nädala kestel emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi koos fikseeritud annustes elvitegraviiri ja kobitsistaadi kombineeritud tabletiga, mis sisaldas 150 mg elvitegraviiri / 150 mg kobitsistaati / 200 mg emtritsitabiini / 10 mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina) (E/C/F/TAF), olid kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed diarröa (7%), iiveldus (11%) ja peavalu (6%).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ar 866 iepriekš neārstētiem pieaugušiem pacientiem, kuri līdz 144. nedēļai saņēma emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu ar elvitegravīru un kobicistatu kā fiksētas devas kombinācijas tableti 150 mg elvitegravīra/150 mg kobicistata/200 mg emtricitabīna/10 mg tenofovīra alafenamīdu (fumarāta veidā) (E/C/F/TAF), visbiežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija caureja (7%), slikta dūša (11%), un galvassāpes
Estonian: Nende piiratud andmete põhjal oli emtritsitabiini ja tenofoviiralafenamiidi kombinatsioon elvitegraviiri ja kobitsistaadiga fikseeritud annustes kombineeritud tabletina HBV-ga nakatunud HIV patsientidel ohutusprofiililt sarnane ainult HIV-1-infektsiooniga patsientide omaga (vt lõik 4.4).
Latvian: Pamatojoties uz šiem ierobežotajiem datiem, emtricitabīna un tenofovīra alafenamīda drošuma raksturlielumi pacientiem ar HIV/HBV vienlaicīgu infekciju, lietojot kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu fiksētas devas kombinācijas tabletes veidā, bija līdzīgi kā pacientiem ar HIV-1 monoinfekciju (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Estonian: 144 ravinädala jooksul ei katkestanud ükski uuringus osaleja E/C/F/TDF-ravi ravist tingitud neerufunktsiooni kõrvalnähu tõttu võrreldes 12 uuringus osalejaga, kes katkestasid E/C/F/TDF-ravi (p < 0,001).
Latvian: 144 ārstēšanas nedēļu laikā neviens pacients nepārtrauca E/C/F/TAF lietošanu ar terapiju saistītas renālas nevēlamas blakusparādības dēļ, salīdzinot ar 12 pacientiem, kuri pārtrauca ārstēšanu E/C/F/TDF grupā (p < 0,001).
Estonian: In vitro uuringu andmete põhjal ei suurenda tenofoviiralafenamiidi ja ksantiinoksüdaasi inhibiitorite (nt febuksostaat) koosmanustamine in vivo tenofoviiri süsteemset plasmakontsentratsiooni.
Latvian: Pamatojoties uz in vitro pētījuma datiem, nav paredzams, ka vienlaicīga tenofovīra alafenamīda un ksantīna oksidāzes inhibitoru (piem., febuksostata) lietošana palielinās tenofovīra sistēmisko iedarbību in vivo.
Estonian: Pärast emtritsitabiini mitme annuse suukaudset manustamist 20 HIV-1-infektsiooniga patsiendile, oli (keskmine ± standardhälve) emtritsitabiini maksimaalne püsikontsentratsioon plasmas (Cmax) 1,8 ± 0,7 μg/ml ja süsteemne ekspositsioon 24-tunnise manustamisintervalli jooksul (AUC) oli 10,0 ± 3,1 μg•h/ml.
Latvian: Pēc emtricitabīna vairākkārtēju devu perorālas lietošanas 20 ar HIV-1 inficētiem indivīdiem (vidējais ± SD) emtricitabīna līdzsvara maksimālā koncentrācijā plazmā (Cmax) bija 1,8 ± 0,7 μg/ml un laukums zem plazmas koncentrācijas - laika līknes (AUC) bija 10,0 ± 3,1 μg•h/ml, devu intervāls bija 24 stundas.
Estonian: Tipranaviiri/ritonaviiri ja Descovy kombineeritud kasutamisel eeldatakse tenofoviiralafenamiidi ekspositsiooni vähenemist.
Latvian: Lietojot tipranavīru/ritonavīru kombinācijā ar Descovy, sagaidāma tenofovīra alafenamīda iedarbības samazināšanās.
Estonian: 1 Varem ravi mittesaanud osalejatel uuriti Descovy 200/10 mg kombinatsiooni 800 mg darunaviiri ja 150 mg kobitsistaadiga, mida manustati fikseeritud annustes kombineeritud tabletina, vt lõik 5.1.
Latvian: 1 Descovy 200/10 mg kombinācijā ar 800 mg darunavīra un 150 mg kobicistata, ko lietoja kā fiksētas devas kombinācijas tableti, tika pētīts iepriekš neārstētiem cilvēkiem, skatīt 5.1. apakšpunktu
Estonian: Tenofoviiralafenamiidiga läbi viidud loomkatsetes ei ole ilmnenud tõendeid kahjulikust toimest fertiilsuse parameetritele, rasedusele ega loote arengule (vt lõik 5.3).
Latvian: Tenofovīra alafenamīda pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu ietekmi uz auglības parametriem, grūtniecību vai augļa attīstību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Estonian: Uuringueelne HIV-1 RNA plasmasisalduse mediaan oli 4,7 log10 koopiat/ml, CD4+ rakkude arvu mediaan oli 456 rakku/mm3 (vahemikus 95...1110) ja CD4+% mediaan 23% (vahemikus 7...45%).
Latvian: Sākotnēji mediānā HIV-1 RNS koncentrācija plazmā bija 4,7 log10 kopijas/ml, CD4+ šūnu skaita mediāna bija 456 šūnas/mm3 (diapazons: 95-1 110), un mediānais CD4+ % bija 23% (diapazons: 7-45%).
Estonian: EU/1/16/1099/003 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1099/004 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/003 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1099/004 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Estonian: Tabel 3: Kõrvaltoimete koondtabel1
Latvian: Nevēlamo blakusparādību saraksts tabulas veidā1
Estonian: EU/1/16/1099/001 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/16/1099/002 90 (3 pudelit, igas 30 tabletti) õhukese polümeerikattega tabletti
Latvian: 12. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/16/1099/001 30 apvalkotās tabletes EU/1/16/1099/002 90 (3 pudeles x 30) apvalkotās tabletes
Estonian: Patsientide osakaal (%), kelle HIV-1 RNA oli < 50 koopiat/ml, alarühmade lõikes Vanus < 50 aastat ≥ 50 aastat
Latvian: Pacientu ar HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml īpatsvars (%) katrā apakšgrupā Vecums < 50 gadu ≥ 50 gadu
Estonian: Emtritsitabiin eritub peamiselt neerude kaudu, kusjuures umbes 86% annusest eritub uriini ja umbes 14% roojaga.
Latvian: Emtricitabīns tiek izvadīts galvenokārt caur nierēm, visa deva tiek konstatēta urīnā (aptuveni 86%) un izkārnījumos (aptuveni 14%).
Estonian: Mõlema ravirühma patsientidel, kellel tekkisid enamike HIV-1 isolaatide resistentsuse mutatsioonid elvitegraviirile integraasis, tekkisid resistentsuse mutatsioonid emtritsitabiinile ka pöördtranskriptaasis.
Latvian: Vairumā HIV-1 izolātu no abu terapijas grupu pacientiem, kuros bija konstatējamas ar rezistenci pret elvitegravīru integrāzē saistītas mutācijas, bija arī konstatējamas ar rezistenci pret emtricitabīnu RT saistītas mutācijas.
Estonian: In vivo, tenofoviiralafenamiid hüdrolüüsitakse rakkudesiseselt tenofoviiriks (peamine metaboliit), mis fosforüülitakse seejärel aktiivseks metaboliidiks - tenofoviirdifosfaadiks.
Latvian: In vivo šūnās notiek tenofovīra alafenamīda hidrolīze, veidojoties tenofovīram (galvenais metabolīts), kura fosforilācijas rezultātā veidojas aktīvais metabolīts tenofovīra difosfāts.
Estonian: E/C/F/TAF-rühma kuulunud patsientidel tekkisid mutatsioonid M184V/I (n = 11) ja K65R/N (n = 2) pöördtranskriptaasis ning T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) ja N155H (n = 2) integraasis.
Latvian: E/C/F/TAF grupas pacientiem konstatētās mutācijas bija RT mutācijas M184V/I (n = 11) un K65R/N (n = 2) un integrāzes mutācijas T66T/A/I/V (n = 2), E92Q (n = 4), Q148Q/R (n = 1) un N155H (n = 2).
Estonian: Pärast toidu manustamist täheldati tervetel patsientidel maksimaalseid plasmakontsentratsioone ligikaudu 1 tund pärast tenofoviiralafenamiidi manustamist F/TAF-i (25 mg) või E/C/F/TAF-i (10 mg) kujul.
Latvian: Pēc lietošanas veseliem cilvēkiem kopā ar uzturu maksimālā koncentrācija plazmā tenofovīra alafenamīdam, kas tika lietots kā F/TAF (25 mg) vai E/C/F/TAF (10 mg), tika novērota aptuveni 1 stundu pēc devas lietošanas.
Estonian: aneemia2
Latvian: anēmija2
Estonian: d Siia kuuluvad muuhulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Latvian: d Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Estonian: Descovy't annustada vastavalt samaaegselt manustatavale retroviirusvastasele ravimile (vt lõik 4.2).
Latvian: Lietot Descovy saskaņā ar vienlaicīgi lietoto pretretrovīrusu līdzekli (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Estonian: c Siia kuuluvad muu hulgas patsiendid, kes katkestasid osalemise kõrvaltoime või surma tõttu mis tahes ajahetkel, alates 1. päevast kogu andmete kogumise ajal, kui spetsifitseeritud andmete kogumise ajal ei tuvastatud ravi viroloogilisi andmeid.
Latvian: c Ietver pacientus, kuri pārtrauca ārstēšanu BP vai nāves dēļ jebkurā laika punktā no 1. dienas līdz laika logam, ja tā rezultātā norādītajā laika logā nav viroloģisko datu par ārstēšanu.
Estonian: Tenofoviiralafenamiidi mittekliinilistes uuringutes rottide ja koertega selgus, et toksilisuse peamised sihtorganid olid luud ja neerud.
Latvian: Tenofovīra alafenamīda neklīniskajos standartpētījumos ar žurkām un suņiem atklāts, ka primārie toksicitātes mērķorgāni ir kauli un nieres.
Estonian: Mükobakterite vastased ravimid Rifabutiin
Latvian: Antimikobakteriālie līdzekļi Rifabutīns
Estonian: D/C/F/TAF = darunaviir/kobitsistaat/emtritsitabiin/tenofoviiralafenamiid a 48. nädala andmete kogumise aeg jäi vahemikku 294...377. päev (kaasaarvatud).
Latvian: D/C/F/TAF = darunavīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds a 48. nedēļas logs ilga no 294. līdz 377. dienai (ieskaitot).
Estonian:  Kui te märkate endal neid ülal kirjeldatud kõrvaltoimeid, pöörduge kohe oma arsti poole.
Latvian:  Ja ievērojat augšminētās blakusparādības, nekavējoties pastāstiet ārstam.
Estonian: Keskmine uuringueelne HIV-1 RNA-sisaldus plasmas oli 4,5 log10 koopiat/ml (vahemik 1,3...7,0) ja 23% oli uuringueelne viiruskoormus > 100 000 koopiat/ml.
Latvian: Vidējais HIV-1 RNS daudzums plazmā sākotnēji bija 4,5 log10 kopijas/ml (diapazons: 1,3-7,0), un 23% pacientu vīrusu slodze sākotnēji bija > 100 000 kopiju/ml.
Estonian: Patsiendid pidid olema uuringueelse raviskeemiga stabiilselt supresseeritud (HIV-1 RNA < 50 koopiat/ml) vähemalt 6 kuud ja enne uuringusse registreerumist oli neil HIV-1 ilma resistentsuse mutatsioonideta emtritsitabiini või tenofoviiralafenamiidi suhtes.
Latvian: Pirms iesaistīšanās pētījumā pacientiem, lietojot sākotnējo shēmu, vajadzēja būt panāktam vīrusu nomākumam (HIV-1 RNS < 50 kopiju/ml), kas saglabājies stabils vismaz 6 mēnešus, un viņiem vajadzēja būt inficētiem ar HIV-1 bez mutācijām, kas būtu saistītas ar rezistenci pret emtricitabīnu vai tenofovīra alafenamīdu.
Estonian: Midasolaami annuse kohandamine ei ole vajalik.
Latvian: Midazolāma devas pielāgošana nav nepieciešama.
Estonian: In vitro on tenofoviiri seondumine inimese plasmavalkudega < 0,7% ja ei sõltu kontsentratsioonist vahemikus 0,01...25 mikrogrammi/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistās < 0,7% tenofovīra un neatkarīgi no koncentrācijas 0,01-25 μg/ml robežās.
Estonian: Tabel 1: Descovy annus HIV-raviskeemi kolmanda ravimi järgi
Latvian: Descovy deva saskaņā ar trešo līdzekli HIV terapijas shēmā
Estonian: Viroloogilise supressiooniga täiskasvanud patsientide uuringus olid tubulaarse proteinuuria esialgsed näitajad sarnased patsientidel, kes viidi üle Descovy't sisaldavale raviskeemile, ja patsientidel, kes jäid abakaviiri/lamivudiini sisaldavale raviskeemile.
Latvian: Pētījumā par pieaugušiem pacientiem ar vīrusu nomākumu tubulārās proteinūrijas mērījumi bija līdzīgi pacientiem, kas nomainīja zāles uz Descovy saturošu terapijas shēmu, salīdzinājumā ar pacientiem, kas turpināja lietot abakavīru/lamivudīnu saturošu sākotnējās terapijas shēmu.
Estonian: Kolmteist protsenti annusest väljus uriiniga kolme oletatava metaboliidina.
Latvian: Trīspadsmit procentus no devas konstatēja urīnā trīs iespējamo metabolītu veidā.
Estonian: • tenofoviiralafenamiid, teatud tüüpi retroviirusvastane ravim, mida teatakse kui nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitorit (NtRTI).
Latvian: • tenofovīra alafenamīdu - pretretrovīrusu zāles, kas pazīstamas kā nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitors (NtRTI).