FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Come per tutti i vaccini iniettabili, devono sempre essere prontamente disponibili i trattamenti e la supervisione medica appropriata nel raro caso di comparsa di reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Swedish: • Liksom för alla injicerbara vacciner skall lämplig medicinsk behandling och övervakning alltid finnas omedelbart tillgängliga i händelse av en sällsynt anafylaktisk reaktion efter administrering av vaccinet.
Italian: La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Swedish: Förekomsten kan inte uppskattas från tillgängliga data.
Italian: In conformità all'articolo 114 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, il rilascio ufficiale dei lotti di fabbricazione deve essere effettuato da un laboratorio di Stato o da un laboratorio appositamente designato.
Swedish: Enligt artikel 114 i rådets direktiv 2001/83/EC som ändrats skall det officiella frisläppandet av tillverkningssats föregås av en undersökning av ett statligt laboratorium eller av ett för ändamålet utsett laboratorium.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu/
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMAs) webbplats http://www.ema.europa.eu/.
Italian: 6 - 35 mesi
Swedish: 6 - 35 månader
Italian: Deve essere fornito un breve riassunto in cui siano evidenziati i segnali convalidati e le aree di interesse, tenendo conto delle informazioni provenienti dallo studio di coorte prospettico descritto nel paragrafo 4.3.
Swedish: En kort sammanfattning bör ingå, i vilken validerade signaler och områden av betydelse framgår, inbegripet information från den prospektiva kohortstudie som beskrivs i 4.5.
Italian: • La risposta immunologica può essere ridotta se il paziente riceve un trattamento immunosoppressivo.
Swedish: • Det immunologiska svaret kan reduceras om patienten genomgår immunosuppressiv behandling.
Italian: • Se la situazione di pandemia lo consente, l'immunizzazione deve essere rimandata nei pazienti con grave affezione febbrile o infezione acuta.
Swedish: • Om den pandemiska situationen tillåter, skall immunisering skjutas upp hos patienter med svår febersjukdom eller akut infektion.
Italian: E. OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO CONCESSA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Italian: • Può non essere ottenuta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: • Ett skyddande immunsvar av vaccinet kanske inte induceras hos alla individer (se avsnitt 5.1).
Italian: Pertanto gli PSUR semestrali o annuali che ricadono all'interno del periodo di pandemia verranno sostituiti da "PSUR semplificati" (S-PSUR) mensili, accompagnati da un riassunto dei dati sulla distribuzione del vaccino.
Swedish: Därför kommer de 6-månaders eller årliga PSURar som faller inom den pandemiska perioden att ersättas av månadsvisa "förenklade PSURar" (S-PSUR) tillsammans med en sammanfattning av vaccindistributionen.
Italian: In una situazione di pandemia, le risorse devono essere concentrate su un monitoraggio tempestivo ed efficace del profilo di sicurezza dei vaccini influenzali utilizzati durante la pandemia.
Swedish: Vid en pandemisituation måste resurserna koncentreras på en snabb och effektiv övervakning av säkerhetsprofilen för de vacciner som används under pandemin.
Italian: 21 giorni dopo la seconda dose
Swedish: 21 dagar efter 2:a dosen
Italian: SMQ in senso stretto "Demielinizzazione" (dato che anche la Sindrome di Guillain-Barré inclusa in questa SMQ, per queste due categorie ci sarà sovrapposizione nel numero dei casi).
Swedish: begränsad SMQ "Demyelinisering" (eftersom GBS också inkluderas i denna SMQ, kommer antalet fall att överlappa i dessa två kategorier).
Italian: • insonnia (difficoltà a dormire)
Swedish: • sömnlöshet (svårigheter att sova)
Italian: Tuttavia, in caso di pandemia, può essere opportuno somministrare il vaccino a condizione che, in caso di necessità, siano immediatamente disponibili le attrezzature necessarie per la rianimazione.
Swedish: I en pandemisk situation kan det emellertid vara lämpligt att ändå ge vaccinet, förutsatt att utrustning för återupplivning finns omedelbart tillgänglig om behov uppstår.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente condurrà uno studio prospettico di coorte secondo quanto identificato nel piano di Farmacovigilanza.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att genomföra en prospektiv kohortstudie såsom definierats i farmakovigilansplanen.
Italian: Adulti, persone più anziane e speciali gruppi di rischio
Swedish: Vuxna, äldre och särskilda riskgrupper
Italian: Il vaccino contro l'influenza pandemica deve essere impiegato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Swedish: Vaccinet mot pandemisk influensa skall användas i enlighet med officiella riktlinjer.
Italian: INFEZIONI E INFESTAZIONI
Swedish: INFEKTIONER OCH INFESTATIONER
Italian: Tali reazioni si sono verificate sia in pazienti con anamnesi di allergie multiple sia in pazienti senza alcuna allergia nota.
Swedish: Sådana reaktioner förekom både hos patienter med en anamnes av multipla allergier och hos patienter utan känd allergi.
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è definita in "circostanze eccezionali", pertanto ai sensi dell'articolo 14(8) del Regolamento (EC) No 726/2004, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro il termine stabilito, le seguenti attività:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Italian: 3 - 8 anni
Swedish: 3 - 8 år
Italian: PT "Fallimento della vaccinazione".
Swedish: PT "Vaccinationssvikt".
Italian: Adulti e bambini a partire da 6 mesi di età: Una dose di 0,5 ml a una determinata data.
Swedish: Vuxna och barn från 6 månader: En dos på 0,5 ml valfritt datum.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/002
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/002
Italian: Il rapporto deve includere le seguenti Tabelle di dati aggregati (redatte sulla base degli schemi pre-definiti riportati in Allegato 2).
Swedish: Rapporten bör inkludera följande tabeller av sammanlagda data (genom att använda de fördefinierade mallar som bifogas i Annex 2).
Italian: • improvvisa perdita dell'udito, dolore all'orecchio
Swedish: • plötslig hörselförlust, ont i öronen
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare: Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House
Italian: • dolore alla bocca e alla gola
Swedish: • ont i munnen och halsen
Italian: Disturbi neurologici, come encefalomielite, neurite e sindrome di Guillain Barré Segnalazione delle reazioni avverse sospette
Swedish: Neurologiska störningar som encefalomyelit, neurit och Guillain Barrés syndrom Rapportering av misstänkta biverkningar
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/571/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/09/571/001
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire gli PSUR per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, par. 7 della direttiva 2001/83/CE e pubblicato sul sito web dei medicinali europei.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska lämna in den första periodiska säkerhetsrapporter i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Italian: • se ha una risposta immunitaria insufficiente (a causa di una terapia immunosoppressiva, ad es. trattamenti con corticosteroidi o chemioterapia contro i tumori);
Swedish: • om du har dåligt immunförsvar (till exempel på grund av immunosuppressiv behandling som kortikosteroider eller kemoterapi mot cancer)
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Vaccini influenzali, codice ATC J07BB01
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Vaccin mot influensa, ATC-kod J07BB01
Italian: Questo paragrafo descrive l'esperienza clinica ottenuta con vaccini mock-up dopo somministrazione di due dosi.
Swedish: Detta avsnitt beskriver det kliniska resultatet efter administrering av två doser prototypvaccin.
Italian: Alcuni effetti indesiderati indicati nel paragrafo 4.8, quali capogiri e vertigini, possono condizionare la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Swedish: Vissa biverkningar som nämns under avsnitt 4.8, exempelvis svindel och yrsel, kan påverka förmågan att framföra fordon eller använda maskiner.
Italian: - Eccetto che per la Tabella 1, tutte le tabelle si baseranno sul numero di reazioni (presentate come PT level, suddivise secondo la classificazione Organo Sistemica [SOC] e High Level Term [HLT]) e non sul numero di casi.
Swedish: - Med undantag för tabell 1 kommer alla tabeller att baseras på antalet reaktioner (presenterat utifrån PT-nivå, sorterat utifrån organsystem [SOC] och High Level Term [HLT]) och inte på antalet fall.
Italian: Quando è stabilito da parte del CHMP che non è più necessario lo S-PSUR, dovrà essere inviato, entro un lasso di tempo da concordare con il Rapporteur, uno PSUR completo che copra il periodo di tempo a partire dal data-lock point dell'ultimo PSUR di routine.
Swedish: När det har överenskommits med CHMP att S-PSURen inte längre behövs, skall en komplett PSUR som täcker perioden sedan data lock point för den senaste regelbundna PSURen insändas inom en tidsrymd som bestäms i samråd med rapportören.
Italian: - La presentazione dello S-PSUR al Rapporteur ed ai membri del CHMP avviene il giorno 45.
Swedish: - S-PSUR insänds till rapportören och medlemmarna i CHMP på Dag 45.
Italian: - Sindrome di Guillain-Barré:
Swedish: - Guillain-Barré syndrom:
Italian: Il vaccino non deve essere mai somministrato in un vaso sanguigno.
Swedish: Vaccinet ska aldrig ges i ett blodkärl.
Italian: Una seconda dose di vaccino deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno 3 settimane.
Swedish: En andra vaccindos skall ges efter ett intervall på minst 3 veckor.
Italian: Test di microneutralizzazione
Swedish: Mikroneutraliseringstest
Italian: Formato dello PSUR semplificato
Swedish: Format för den förenklade PSURen
Italian: Gli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la fertilità femminile, la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale.
Swedish: Toxicitetsstudier på djur med avseende på reproduktion och utveckling tyder inte på direkta eller indirekta skadliga effekter med avseende på kvinnlig fertilitet, graviditet, embryots/fostrets utveckling, förlossning eller postnatal utveckling.
Italian: • Dopo la vaccinazione influenzale, sono stati osservati risultati falsi positivi in test sierologici condotti con il metodo ELISA per il rilevamento di anticorpi diretti contro i virus HIV-1, HCV e soprattutto HTLV-1.
Swedish: • Efter influensavaccination har falskt positiva resultat observerats vid serologitester som utförts med ELISA-metoden för identifiering av antikroppar mot HIV1, hepatit C och framförallt HTLV1.
Italian: Dopo aver tolto il tappo della siringa, collegare subito l'ago e togliere la protezione dell'ago prima della somministrazione.
Swedish: När sprutans lock har avlägsnats skall nålen omedelbart anslutas och nålskyddet tas bort före administrering.
Italian: I dati ottenuti con un vaccino mock-up saranno di sostegno alla strategia di vaccinazione che verosimilmente sarà applicata: i dati clinici di immunogenicità, sicurezza e reattogenicità ottenuti con i vaccini mock-up sono rilevanti per i vaccini pandemici.
Swedish: Data som erhålls med ett prototypvaccin ger stöd för en vaccinationsstrategi som sannolikt kommer att användas för det pandemiska vaccinet: data på klinisk immunogenicitet, säkerhet och reaktogenicitet som erhålls med prototypvaccin är relevanta för pandemiska vacciner.
Italian: Immunogenicità in soggetti immunocompromessi (N=122) e in pazienti affetti da malattie croniche (N=123)
Swedish: Immunogenicitet hos personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123)
Italian: 60 anni e oltre
Swedish: 60 år och äldre
Italian: Il vaccino è disponibile in un contenitore multidose (vedere paragrafo 6.5 per il numero delle dosi contenute in ciascun flaconcino).
Swedish: Vaccinet finns i en flerdosbehållare (se avsnitt 6.5 för antal doser per injektionsflaska).
Italian: Gravidanza e allattamento e fertilità
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Italian: I dati di donne vaccinate con diversi vaccini stagionali disattivati e senza adiuvante non suggeriscono malformazioni né tossicità fetale o neonatale.
Swedish: Data från gravida kvinnor som vaccinerades med olika inaktiverade säsongsvacciner utan adjuvans tyder inte på någon missbildnings- eller foster/neonatal toxicitet.
Italian: Sulla base ed a seguito della messa in atto del vaccino quando si verificherà la prima pandemia.
Swedish: Implementering beror på när den första pandemin inträffar.
Italian: L'immunizzazione deve essere eseguita tramite iniezione intramuscolare nel muscolo deltoide o nella regione anterolaterale della coscia, a seconda della massa muscolare.
Swedish: Immunisering skall utföras genom intramuskulär injektion i deltoideusmuskeln eller anterolateralt lår, beroende på muskelmassa.
Italian: Bambini e adolescenti di età compresa tra 3 e 17 anni:
Swedish: Barn och ungdomar i åldrarna 3 till 17 år:
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Agitare prima dell'uso
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT Omskakas före användning
Italian: Studi non clinici hanno mostrato alterazioni minori negli enzimi epatici e nei livelli di calcio in uno studio sulla tossicità con dosi ripetute nei ratti.
Swedish: Icke-kliniska studier visade mindre förändringar i leverenzymer och kalciumnivåer i en toxicitetsstudie av upprepade doser hos råttor.
Italian: Pazienti affetti da malattie croniche
Swedish: Patienter med kroniska sjukdomstillstånd
Italian: Una seconda dose di 0,5 ml deve essere somministrata dopo un intervallo di almeno tre settimane.
Swedish: En andra dos på 0,5 ml bör ges efter ett intervall på minst tre veckor.
Italian: Negli studi di tossicità sullo sviluppo e sulla riproduzione non è stata studiata la fertilità maschile, tuttavia gli studi sulla tossicità con dosi ripetute non indicano variazioni dei tessuti del tratto riproduttivo maschile correlate a qualsiasi vaccino.
Swedish: Manlig fertilitet undersöktes inte i dessa toxicitetsstudier med avseende på reproduktion och utveckling, men det förekom inte några fynd i toxicitetsstudierna av upprepade doser som tyder på några vaccinrelaterade förändringar i vävnaderna i det manliga reproduktionssystemet.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast{MM/ÅÅÅÅ}.
Italian: Durante la pandemia, il richiedente raccoglierà i dati di sicurezza clinica e di efficacia del vaccino pandemico e fornirà questa informazione per la valutazione da parte del CHMP.
Swedish: Under pandemin kommer sökanden att insamla data för vaccinets kliniska säkerhet och effekt och insända informationen till CHMP för utvärdering.
Italian: Sottoporre a ispezione visiva la sospensione per escludere la presenza di materiale particolato estraneo e/o variazioni dell'aspetto fisico prima della somministrazione.
Swedish: Inspektera suspensionen för eventuella främmande partiklar och/eller avvikelser i utseende före administrering.
Italian: - Il rapporto di valutazione del Rapporteur viene distribuito ai membri del CHMP il giorno 50.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till medlemmarna i CHMP på Dag 50.
Italian: SMQ in senso stretto "Encefalite non infettiva"
Swedish: begränsad SMQ "Icke-infektiös encefalit"
Italian: Rare: nevralgia, trombocitopenia transitoria
Swedish: Sällsynta: neuralgi, övergående trombocytopeni
Italian: PT "Paralisi di Bell"
Swedish: PT "Bells fenomen"
Italian: Lo si utilizza per prevenire l'influenza in una situazione dichiarata ufficialmente come pandemica.
Swedish: Det används för att förebygga influensa vid en officiellt deklarerad pandemi.
Italian: Il profilo di sicurezza in soggetti immunocompromessi e pazienti affetti da malattie croniche è simile al profilo di sicurezza in soggetti sani adulti e più anziani.
Swedish: Säkerhetsprofilen för individer med nedsatt immunförsvar och patiener med kroniska sjukdomstillstånd har en liknande säkerhetsprofil som friska vuxna och äldre individer.
Italian: - La periodicità deve essere riesaminata dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e dal (Co-)Rapporteur ad intervalli di 6 mesi.
Swedish: - Periodiciteten bör utvärderas av innehavaren av godkännandet för försäljning och (co-)
Italian: Nello S-PSUR devono essere inseriti solamente i dati delle segnalazioni spontanee.
Swedish: Endast spontant rapporterade uppgifter bör inkluderas i S-PSURen.
Italian: Ceppo A/Indonesia/05/2005
Swedish: Stam A/Indonesien/05/2005
Italian: Immunogenicità in adulti con età compresa tra 18 e 59 anni (N=961) e in soggetti di età uguale o superiore a 60 anni (N=391)
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna i åldern 18 till 59 år (N=961) och hos personer i åldern 60 år och äldre (N=391)
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RPM.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska utföra de erforderliga farmakovigilansaktiviteter och -åtgärder som finns beskrivna i den överenskomna riskhanteringsplanen (Risk Management Plan, RMP) som finns i modul 1.8.2. i godkännandet för försäljning samt eventuella efterföljande överenskomna uppdateringar av riskhanteringsplanen.
Italian: Neonati e bambini di età compresa tra 6 e 35 mesi:
Swedish: Spädbarn och barn i åldrarna 6 till 35 månader:
Italian: 18-59 anni
Swedish: 18-59 år
Italian: Mese 12-15 Mese 24
Swedish: Månad 12-15
Italian: Dopo l'apertura, il medicinale deve essere usato immediatamente.
Swedish: Läkemedlet skall användas omedelbart efter första öppnandet.
Italian: - Il rapporto del CHMP viene distribuito al produttore del vaccino il giorno 55.
Swedish: - Rapportörens utvärdering cirkuleras till vaccintillverkaren på Dag 55.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali (EMA) esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) kommer att granska all ny information som kan bli tillgänglig varje år och uppdatera denna produktresumé om det är nödvändigt.
Italian: • congiuntivite (infiammazione dell'occhio), irritazione dell'occhio
Swedish: • konjunktivit (ögoninflammation), ögonirritation
Italian: Disturbo sensoriale (parestesia, disestesia, disestesia orale, ipoestesia, disgeusia e sensazione di bruciore) Sincope
Swedish: Sensoriska störningar (parestesi, dysestesi, oral dysestesi, hypoestesi, dysgeusi och en brännande känsla)
Italian: I segni di una reazione allergica possono comprendere: una reazione pruriginosa della pelle, sensazione di respiro corto e rigonfiamento della faccia o della lingua.
Swedish: Tecken på allergiska reaktioner inkluderar kliande hudutslag, andningssvårigheter och svullnad i tunga eller ansikte.
Italian: 9 - 17 anni
Swedish: 9 - 17 år
Italian: Non comuni: reazioni cutanee generalizzate
Swedish: Mindre vanliga: utbredda hudreaktioner
Italian: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere commercializzato solo qualora esista una dichiarazione ufficiale della Organizzazione Mondiale della Sanità/Unione Europea (OMS/UE) di una influenza pandemica a condizione che il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tenga in considerazione il ceppo ufficialmente dichiarato pandemico.
Swedish: PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER får endast marknadsföras när det finns en officiell deklaration från WHO/EU om en pandemisk influensa, under förutsättning att innehavaren av godkännandet för försäljning av PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER tar hänsyn till den officiellt tillkännagivna pandemistammen.
Italian: Se assume altri medicinali che limitano la protezione alle infezioni o è sottoposto a un altro tipo di trattamento (ad es. radioterapia) che condiziona il sistema immunitario, PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER può essere ancora somministrato, ma è possibile che la risposta al vaccino sia insufficiente.
Swedish: Om du tar något läkemedel som försämrar immunförsvaret mot infektioner, eller om du får någon annan typ av behandling (exempelvis strålbehandling) som påverkar immunsystemet, kan PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER ändå ges, men din respons på vaccinet kan bli dålig.
Italian: A seguito della sorveglianza postmarketing con il vaccino H1N1 derivato da cellule Vero, composto da un virus intero, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse (le frequenze di tali reazioni avverse non sono note e non possono essere stimate dai dati noti):
Swedish: I uppföljning efter marknadsintroduktion med helvirus, verocellderiverat, H1N1-vaccin har följande biverkningar rapporterats (frekvensen för dessa biverkningar är inte känd eftersom den inte kan uppskattas från tillgängliga data):
Italian: Tuttavia, se non lo si può evitare, le immunoglobuline vanno iniettate nell'altro arto.
Swedish: Om detta inte går att undvika skall immunoglobulinerna injiceras i annan extremitet.
Italian: Molto rare: vasculite con transitorio coinvolgimento renale.
Swedish: Mycket sällsynta: vaskulit med övergående njurpåverkan.
Italian: - Fallimento della vaccinazione:
Swedish: - Vaccinationssvikt:
Italian: Verrà somministrata una dose di 0,5 ml.
Swedish: En dos på 0,5 ml kommer att ges.
Italian: Prima della vaccinazione, deve informare il medico
Swedish: Du måste tala om för läkaren innan vaccinering
Italian: I vaccini mock-up contengono antigeni influenzali differenti da quelli presenti nei virus influenzali attualmente disponibili.
Swedish: Prototypvaccin innehåller influensaantigener som skiljer sig från dem i aktuella cirkulerande influensavirus.
Italian: In seguito a vaccinazione primaria, il tasso di soggetti con titoli di anticorpi neutralizzanti ≥ 20,
Swedish: Efter grundimmuniseringen var frekvensen av personer med neutraliserande antikroppstitrar ≥ 20,
Italian: Inoltre l'immunogenicità è stata valutata in uno studio di fase 3 in gruppi a rischio specifico composti da soggetti immunocompromessi (N=122) e pazienti affetti malattie croniche (N=123) seguendo uno schema di somministrazione di 0, 21 giorni.
Swedish: Dessutom har immunogeniciteten också utvärderats i en fas 3-studie av specificerade riskgrupper bestående av personer med nedsatt immunförsvar (N=122) och patienter med kroniska sjukdomstillstånd (N=123) enligt ett vaccinationsschema dag 0 och dag 21.
Italian: L'evento indesiderato manifestatosi più di frequente è stato dolore, generalmente lieve, nella sede d'iniezione.
Swedish: Den vanligast förekommande biverkningen var smärta på injektionsstället, som vanligen var lindrig.
Italian: Molto comuni (interessano più di 1 soggetto vaccinato su 10): • dolore nella sede d'iniezione
Swedish: Mycket vanliga (kan uppträda hos fler än 1 av 10 vaccinerade) • smärta på injektionsstället
Italian: Neonati, bambini e adolescenti
Swedish: Barn, spädbarn och ungdomar
Italian: per ciascuna dose da 0,5 ml
Swedish: per 0,5 ml dos