FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Anagrelid ≥60 mg/kg ökade förlossningstiden och mortaliteten hos moder respektive foster.
Finnish: Anagrelidi ≥ 60 mg/kg:n annoksina pidensi synnytysaikoja ja lisäsi sikiöiden kuolemia.
Swedish: De potentiella riskerna med samtidig användning av anagrelid och acetylsalicylsyra ska därför bedömas, särskilt för patienter med en hög riskprofil för blödning, innan behandling inleds.
Finnish: Siksi anagrelidin ja asetyylisalisylihapon samanaikaiseen käyttöön liittyvät mahdolliset riskit tulee arvioida ennen hoidon aloittamista erityisesti potilailla, joilla on korkea verenvuodon riskiprofiili.
Swedish: Effekten av två dosnivåer av anagrelid (engångsdoser om 0,5 mg och 2,5 mg) på hjärtrytmen och QTcintervallet utvärderades i en dubbelblind, randomiserad crossover-studie med placebo- och aktiv kontroll av friska, vuxna män och kvinnor.
Finnish: Vaikutukset sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan Anagrelidin kahden annostason (0,5 mg:n ja 2,5 mg:n kerta-annokset) vaikutusta sydämen lyöntitiheyteen ja QTc-aikaan arvioitiin terveille aikuisille miehille ja naisille tehdyssä kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa, lumelääke- ja aktiivikontrolloidussa ristikkäistutkimuksessa.
Swedish: Linjäritet Dosproportionalitet förekommer i dosområdet 0,5 mg till 2 mg.
Finnish: Lineaarisuus Annossuhteellisuutta on havaittu annosvälillä 0,5 mg - 2 mg.
Swedish: Kapselns hölje: gelatin och titandioxid (E171).
Finnish: Kapselikuori: liivate ja titaanidioksidi (E171).
Swedish: Hur du tar Xagrid
Finnish: Miten Xagridia otetaan
Swedish: Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
Finnish: Jos sinulle on kerrottu, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi, keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Swedish: Bland dessa ökade förekomsten av adrenal feokromocytom relativt till kontrollgruppen hos hanar vid alla dosnivåer (≥ 3 mg/kg/dag) och hos honor som fått 10 mg/kg/dag och mer.
Finnish: Muun muassa lisämunuaisten feokromosytoomat lisääntyivät verrattuna vertailuryhmän koiraisiin kaikilla annoksilla (≥ 3 mg/kg/vrk) sekä naaraisiin, jotka saivat vähintään 10 mg/kg/vrk.
Swedish: Allvarliga kardiovaskulära biverkningar inklusive fall av torsade de pointes, kammartakykardi, kardiomyopati, hjärtförstoring och kronisk hjärtinsufficiens har rapporterats (se avsnitt 4.8).
Finnish: Vakavia sydämeen ja verisuoniin kohdistuvia haittavaikutuksia on raportoitu, mukaan lukien, Kääntyvien kärkien takykardia (torsade de pointes), kammiotakykardia, kardiomyopatia, kardiomegalia ja kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (ks. kohta 4.8).
Swedish: Xagrid innehåller laktos
Finnish: Xagrid sisältää laktoosia
Swedish: Hjärtinfarkt Kardiomyopati Hjärtförstoring Hjärtsäcksutgjutning Angina pectoris Postural hypotoni Vasodilatation
Finnish: Sydäninfarkti Kardiomyopatia Kardiomegalia Perikardiumeffuusio Angina pectoris Posturaalinen hypotensio Vasodilataatio
Swedish: Xagrid innehåller laktos.
Finnish: Xagrid sisältää laktoosia.
Swedish: Yrsel har rapporterats av vissa patienter som tar Xagrid.
Finnish: Jotkut Xagridia ottaneet potilaat ovat ilmoittaneet huimauksesta.
Swedish: I en studie av pre- och postnatal utveckling hos honråttor gav anagrelid i orala doser på ≥10 mg/kg en en okomplicerad ökning av dräktighetstiden.
Finnish: Naarasrotilla tehdyssä pre- ja postnataalista kehitystä koskevassa tutkimuksessa suun kautta annetut ≥ 10 mg/kg:n anagrelidiannokset pidensivät haitattomasti tiineysaikaa.
Swedish: Kapselns innehåll: povidon (E1201); krospovidon; laktos, vattenfri;,laktosmonohydrat; cellulosa, mikrokristallin (E460) och magnesiumstearat.
Finnish: Kapselin sisältö: povidoni (E1201), krospovidoni, vedetön laktoosi, laktoosimonohydraatti, mikrokiteinen selluloosa (E460) ja magnesiumstearaatti.
Swedish: Xagrid bör inte tas av gravida kvinnor.
Finnish: Raskaana olevien naisten ei tulisi ottaa Xagridia.
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irland
Finnish: Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Block 2 & 3 Miesian Plaza, 50 - 58 Baggot Street Lower Dublin 2, Irlanti
Swedish: YTTERKARTONG OCH FLASKETIKETT
Finnish: (ULKOPAKKAUS JA PULLON MYYNTIPÄÄLLYSMERKINTÄ)
Swedish: Det är okänt om anagrelidhydroklorid/metaboliter utsöndras i bröstmjölk.
Finnish: Ei tiedetä, erittyvätkö anagrelidi/metaboliitit ihmisen rintamaitoon.
Swedish: Bipacksedel: Information till patienten Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Xagrid 0,5 mg kovaa kapselia anagrelidi
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela; De får inte krossas och innehållet får inte lösas upp i vätska.
Finnish: Kapseleita ei saa murskata, eikä niiden sisältöä saa liuottaa nesteeseen.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och flasketiketten efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja pullon etiketissä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän ("EXP") jälkeen.
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar.
Finnish: Xagrid 0,5 mg kovat kapselit.
Swedish: Hos hanråttor fann man att orala doser upp till 240 mg/kg/dag (>1 000 gånger en dos på 2 mg/dag, baserat på kroppsyta) inte har någon effekt på fertilitet och reproduktionsförmåga.
Finnish: Urosrotilla suun kautta annettujen enintään 240 mg/kg/vrk:n anagrelidiannosten (kehon pinta-alaan nähden > 1000 kertaa 2 mg/vrk:n annos) ei havaittu vaikuttavan hedelmällisyyteen ja lisääntymiskykyyn.
Swedish: Märkbläck: shellack, stark ammoniumlösning, kaliumhydroxid (E525), svart järnoxid (E172).
Finnish: Painomuste: sellakka, vahva ammoniumliuos, kaliumhydroksidi (E525), musta rautaoksidi (E172).
Swedish: Kapselns innehåll Povidon (E1201) Laktos, vattenfri Laktosmonohydrat Cellulosa, mikrokristallin (E460) Krospovidon
Finnish: Povidoni (E1201) Vedetön laktoosi Laktoosimonohydraatti Mikrokiteinen selluloosa (E460) Krospovidoni
Swedish: Olika personer kan ta olika mängd Xagrid beroende på sjukdomstillstånd.
Finnish: Eri ihmisille määrätyn Xagridin määrä voi vaihdella ja määrä riippuu tilastasi.
Swedish: Varje kapsel innehåller 0,5 mg anagrelid (som anagrelidhydroklorid).
Finnish: Kukin kapseli sisältää 0,5 mg anagrelidia (anagrelidihydrokloridina).
Swedish: Xagrid 0,5 mg hårda kapslar anagrelid
Finnish: Xagrid 0,5 mg kapseli, kova anagrelidi
Swedish: Hur Xagrid ska förvaras
Finnish: Xagridin säilyttäminen
Swedish: Kapselns hölje Gelatin
Finnish: Kapselikuori Liivate
Swedish: Sällsynta biverkningar: kan påverka upp till 1 av 1 000 personer
Finnish: Harvinaisia haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta
Swedish: Mycket vanliga biverkningar: kan påverka fler än 1 av 10 personer
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä
Swedish: Yrsel, trötthet, snabba hjärtslag, oregelbundna eller kraftiga hjärtslag (palpitationer), illamående, diarré, magont, gaser, kräkningar, minskning av antalet röda blodkroppar (anemi), vätskeansamling eller utslag.
Finnish: Heitehuimaus, väsymys, nopea sydämensyke, epäsäännöllinen tai voimakas sydämensyke (sydämen tykytykset), pahoinvointi, ripuli, vatsakipu, ilmavaivat, oksentelu, veren punasolujen määrän väheneminen (anemia), nesteen kertyminen kehoon tai ihottuma.
Swedish: Svaghetskänsla eller sjukdomskänsla, högt blodtryck, oregelbundna hjärtslag, svimning, frossa eller feber, matsmältningsbesvär, aptitlöshet, förstoppning, blåmärken, blödning, svullnad (ödem), viktförlust, muskelvärk, ledsmärta, ryggont, minskad eller förlorad känsel eller domningar, särskilt i huden, onormal känsla eller krypningar och stickningar, sömnlöshet, depression, förvirring, nervositet, muntorrhet, minnesförlust, andfåddhet, näsblod, allvarlig lunginfektion med feber, andnöd, hosta, slembildning, håravfall, kliande hud eller hudmissfärgning, impotens, bröstsmärta, minskat antal blodplättar som ökar risken för blödningar eller blåmärken (trombocytopeni), vätskeansamling runt lungorna eller en ökning av enzymer i levern.
Finnish: Heikko olo tai huonovointisuus, korkea verenpaine, rytmihäiriöt, pyörtyminen, vilunväristykset tai kuume, ruoansulatusvaivat, ruokahaluttomuus, ummetus, mustelmat, verenvuoto, turvotus (ödeema), painonlasku, lihaskivut, nivelkivut, selkäkipu, heikentynyt tuntoaisti tai tuntoaistin menetys, etenkin iholla, epätavallinen tunne tai tunto kuten pistely ja kihelmöinti, unettomuus, masennus, sekavuus, hermostuneisuus, suun kuivuus, muistinmenetys, hengenahdistus, nenäverenvuoto, vakava keuhkoinfektio, johon liittyy kuumetta, hengästyminen, yskä, limaisuus, hiustenlähtö, ihon kutina tai värjääntyminen, impotenssi, rintakipu, verihiutaleiden väheneminen, mikä lisää verenvuodon tai mustelmien riskiä (trombosytopenia), nesteen kerääntyminen keuhkojen ympärille tai maksaentsyymiarvojen nousu.
Swedish: Diagnostiska riktlinjer för essentiell trombocytemi bör följas noggrant och diagnosen omvärderas regelbundet i fall av osäkerhet, med försök att skilja mellan hereditär och sekundär trombocytos, vilket kan inkludera genetisk analys och benmärgsbiopsi.
Finnish: Essentiellin trombosytoosin diagnostisia ohjeita on noudatettava huolellisesti, ja diagnooosi on tarkistettava määräajoin uudelleen epäselvien tapausten kohdalla.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se 4.3 och 4.4).
Finnish: Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt potilailla, joilla on lievä maksan vajaatoiminta, on arvioitava ennen hoidon aloittamista (ks. kohdat 4.3 ja 4.4).
Swedish: AUC för anagrelid och metaboliterna BCH24426 och RL603 vid NOEL-dosen (3 mg/kg/dag) var 14, 2 och 2 gånger högre än AUC hos människor som administrerats en oral dos av anagrelid på 2 mg/dag.
Finnish: NOEL-annoksella (3 mg/kg/vrk) anagrelidin ja sen BCH24426- ja RL603-metaboliittien AUC-arvot olivat 14, 2 ja 2 kertaa suuremmat kuin AUC-arvo ihmisillä, jotka saavat anagrelidia 2 mg/vrk suun kautta.
Swedish: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd. Dublin 2
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.
Swedish: Gastrointestinal blödning Pankreatit Anorexia Dyspepsi
Finnish: Gastrointestinaali nen verenvuoto Pankreatiitti Ruokahaluttomuus Dyspepsia Ummetus Gastrointestinaalinen häiriö
Swedish: Blödande tandkött, viktökning, svår bröstsmärta (kärlkramp), hjärtmuskelsjukdom (tecken på detta är trötthet, bröstsmärta och palpitationer), hjärtförstoring, vätskeansamling runt hjärtat, förlust av koordination, talsvårigheter, torr hud, migrän, synstörningar eller dubbelseende, ringningar i öronen, yrsel när man reser sig upp från sittande eller liggande, ökat behov av att urinera nattetid, smärta, influensaliknande symtom, sömnighet, vidgade blodkärl, inflammation i tjocktarmen (tecken på detta är smärta, illamående och kräkningar), område med onormal täthet i lungan eller förhöjda kreatininnivåer i blodet som kan vara ett tecken på njurproblem.
Finnish: Ienverenvuoto, painonnousu, vaikea rintakipu (angina pectoris), sydänlihassairaus (merkkejä ovat väsymys, rintakipu ja sydämen tykytykset), sydämen suurentuminen, nesteen kertyminen sydämen ympärille, koordinaatiokyvyn menetys, puhevaikeudet, kuiva iho, migreeni, näköhäiriöt tai kahtena näkeminen, korvien soiminen, heitehuimaus seisomaan noustessa (erityisesti istualta tai makuulta), tihentynyt virtsaamistarve yöllä, kipu, "influenssan kaltaiset" oireet, uneliaisuus, verisuonien laajentuminen, paksusuolitulehdus (merkkejä ovat ripuli, jossa on tavallisesti verta ja limaa, vatsakipu, kuume), mahatulehdus (merkkejä ovat kipu, pahoinvointi, oksentelu), epätavallisen tiheyden alue keuhkoissa, verikokeissa havaittava kohonnut kreatiniinitaso, joka saattaa olla munuaisongelmien merkki.
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med lindrigt nedsatt leverfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds.
Finnish: Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan lievää maksan vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Xagrid
Finnish: Jos otat enemmän Xagridia kuin sinun pitäisi
Swedish: Vanliga biverkningar: kan påverka upp till 1 av 10 personer
Finnish: Yleisiä haittavaikutuksia saattaa esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Swedish: De potentiella riskerna och vinsterna med anagrelidbehandling för en patient med nedsatt njurfunktion bör bedömas innan behandlingen inleds (se avsnitt 4.2 och 4.3).
Finnish: Anagrelidi-hoidon mahdolliset vaarat ja hyödyt on arvioitava ennen kuin hoito aloitetaan munuaisten vajaatoimintaa sairastavalle potilaalle (ks. kohdat 4.2 ja 4.3).
Swedish: Var särskilt försiktig med Xalatan
Finnish: Ole erityisen varovainen {Kauppanimen} suhteen
Swedish: Det är bäst att dosera på kvällen.
Finnish: Annostele {Kauppanimi} mieluiten iltaisin.
Swedish: Långtidssäkerhet för barn har ännu inte säkerställts.
Finnish: Valmisteen pitkäaikaisen käytön turvallisuutta lapsille ei ole vielä osoitettu.
Swedish: VAD XALATAN ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Finnish: MITÄ {KAUPPANIMI} ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
Finnish: Kansallisten toimivaltaisten viranomaisten on - tarvittaessa viitejäsenvaltion koordinoimina - varmistettava, että myyntiluvan haltijat täyttävät seuraavat ehdot:
Swedish: Rond-Point du Kirchberg
Finnish: Kennedy Rond-Point du Kirchberg
Swedish: • Om du eller ditt barn har svår astma eller okontrollerad astma.
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on vaikea astma tai astma ei ole hyvin hallinnassa
Swedish: BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM(ER), STYRK(A)(OR), ADMINISTRERINGSSÄTT AV LÄKEMEDLE(T)(N) SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, VAHVUUKSISTA, ANTOREITEISTÄ JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
Swedish: Pfizer AB Vetenskapsvagen
Finnish: Pfizer AB Vetenskapsvägen
Swedish: Se instruktioner för användare av kontaktlinser under avsnitt 3.
Finnish: Katso kohdasta 3 ohjeet piilolinssien käyttäjille.
Swedish: INNAN DU ANVÄNDER XALATAN
Finnish: ENNEN KUIN KÄYTÄT {KAUPPANIMI}-VALMISTETTA
Swedish: † Justerad beräkning baserat på en kovariansanalysmodell (ANCOVA)
Finnish: SE = Standard Error = keskivirhe †Korjattu arvio, perustuu kovarianssianalyysiin (ANCOVA-malli).
Swedish: - klargöra/försäkra att uppgifter om biverkningar vidarebefordras till behöriga nationella myndigheter inom den tidsfrist lagen anger - inkludera information beträffande absolut frekvens eller maximalt tidsintervall mellan granskningar för systemet för biverkningsövervakning för läkemedelssäkerhet och läkemedelsövervakning.
Finnish: - ilmoittaa selkeästi / vakuuttaa, että tiedot haittavaikutuksista toimitetaan kansallisille toimivaltaisille viranomaisille lakisääteisten määräaikojen puitteissa - antaa tiedot lääkkeiden turvallisuutta ja valvontaa koskevan lääketurvajärjestelmän tarkastusten absoluuttisesta tiheydestä tai suurimmasta aikavälistä tarkastusten välillä.
Swedish: Patienterna fick latanoprost 0,005 % en gång dagligen eller timolol 0,5 % (eller alternativt 0,25 % för barn under tre år) två gånger dagligen.
Finnish: Potilaat saivat joko latanoprostia 0,005 % kerran vuorokaudessa tai timololia 0,5 % (tai alle 3-vuotiaat tutkittavat vaihtoehtoisesti 0,25 %) kahdesti vuorokaudessa.
Swedish: I två korttidsstudier (≤ 12 veckor) inkluderande 93 (25 och 68) barn var säkerhetsprofilen liknande den för vuxna och inga nya biverkningar identifierades.
Finnish: Kahdessa lyhytkestoisessa kliinisessä tutkimuksessa ( 12 viikkoa), joihin osallistui 93 (25 ja 68) lapsipotilasta, turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisilla eikä uusia haittavaikutuksia todettu.
Swedish: Vanlig dosering för vuxna (inklusive äldre) och barn är en droppe dagligen i det (de) sjuka ögat (ögonen).
Finnish: Tavanomainen annostus aikuisille (myös iäkkäille potilaille) ja lapsille on yksi tippa kerran vuorokaudessa sairaaseen silmään/sairaisiin silmiin.
Swedish: Använd inte Xalatan mer än en gång om dagen, eftersom effekten av behandlingen kan försämras om det doseras oftare.
Finnish: Käytä {Kauppanimeä} vain kerran vuorokaudessa: hoidon tehokkuus voi heikentyä, jos annostelet {Kauppanimeä} tätä useammin.
Swedish: BILAGA III VILLKOR FÖR GODKÄNNANDE(N) FÖR FÖRSÄLJNING
Finnish: LIITE III MYYNTILUPIIN LIITTYVÄT EHDOT
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av ögonproblem (såsom ögonsmärta, irritation eller inflammation, grumlad syn.
Finnish: • sinulla tai lapsellasi on silmävaivoja (esim. silmäkipu, silmänärsytys tai silmätulehdus, näön hämärtyminen)
Swedish: • Om du eller ditt barn lider av torra ögon.
Finnish: • kärsit tai lapsesi kärsii silmien kuivuudesta
Swedish: Xalatan kan användas av vuxna (inklusive äldre), och till barn från födseln upp till 18 års ålder.
Finnish: {Kauppanimeä} voivat käyttää aikuiset miehet ja naiset (myös iäkkäät potilaat) ja lapset vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin.
Swedish: Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Finnish: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ United Kingdom
Swedish: ANNEX II TILLÄGG TILL PRODUKTRESUMÉ OCH BIPACKSEDEL
Finnish: LIITE II MUUTOKSET VALMISTEYHTEENVETOON JA PAKKAUSSELOSTEESEEN
Swedish: Systemisk exponering av latanoprost var ungefär dubbelt så hög i åldersgruppen 3 till < 12 år och sex gånger högre hos barn <3 år, jämfört med vuxna, men en bred säkerhetsmarginal för systemiska biverkningar bibehölls.
Finnish: Latanoprostihapon systeeminen altistus aikuisiin verrattuna oli suunnilleen 2 kertaa suurempi 3-< 12-vuotiaiden ryhmässä ja 6 kertaa suurempi alle 3-vuotiaiden ryhmässä, mutta systeemisten haittavaikutusten osalta laaja turvallisuusmarginaali säilyi (ks. kohta 4.9).
Swedish: Pharmacia Ireland Xalatan
Finnish: Pharmacia Ireland Limited
Swedish: Effektdata för åldersgruppen 0 - <3 år baserades emellertid endast på 13 patienter som behandlades med latanoprost och ingen relevant effekt kunde visas för de fyra patienter som representerade åldergruppen 0 - <1 år i studien gjord på barn.
Finnish: Hoidon tehoa koskevat tiedot ikäryhmän 0-< 3-vuotiaat osalta perustuvat kuitenkin vain 13:n latanoprostia saaneen tutkittavan tietoihin eikä kliinisessä lapsitutkimuksessa osoitettu oleellista tehoa 0-< 1-vuotiaiden ikäryhmän 4 potilaalla.
Swedish: Reaktionen bör vara övergående men om du är orolig, kontakta din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn för rådgivning.
Finnish: Näiden oireiden pitäisi hävitä, mutta jos olet huolissasi, ota yhteys lääkäriisi tai lastasi hoitavaan lääkäriin neuvoja varten.
Swedish: Om du tagit för många droppar i ögat kan du uppleva lätt irritation i ögat och ögonen kan börja rinna och rodna.
Finnish: Jos käytät enemmän {Kauppanimeä} kuin sinun pitäisi Jos silmään menee liian monta tippaa, silmä voi ärtyä lievästi, vetistää ja punoittaa.
Swedish: I nästa uppdaterade version av den detaljerade beskrivningen av systemet för biverkningsbevakning (DDPS) ska innehavaren av godkännande för försäljning:
Finnish: Lääketurvajärjestelmän yksityiskohtaisen kuvauksen (DDPS) seuraavassa ajantasaistetussa versiossa myyntiluvan haltija
Swedish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg micrograms/ ml
Finnish: Kennedy, L-1855 Luxembourg, G. D. of Luxembourg
Swedish: Primär effektvariabel var medelvärdet för sänkning av den intraokulära trycket (IOP) från baslinjen vid Vecka 12.
Finnish: Ensisijainen tehomuuttuja oli keskimääräinen silmänpaineen (IOP) aleneminen viikon 12 kohdalla lähtöarvoon verrattuna.
Swedish: Barn Interaktionsstudier har utförts enbart på vuxna.
Finnish: Pediatriset potilaat Yhteisvaikutuksia on tutkittu vain aikuisille tehdyissä tutkimuksissa.
Swedish: Mediantiden för halveringstiden var kort (<20 minuter), och likvärdig för barn och vuxna, och resulterade inte i accumulering av latanoprostsyra i kretsloppet vid steady-state.
Finnish: Keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli lyhyt (< 20 minuuttia), se oli samanlainen sekä lapsilla että aikuisilla eikä vakaassa tilassa aiheuttanut latanoprostihapon kertymistä systeemiseen verenkiertoon.
Swedish: En öppen farmakokinetikstudie på latanoprostsyrakoncentrationer gjordes på 22 vuxna patienter och 25 barnpatienter (från nyfödda till <18 år) med okulär hypertension och glaukom.
Finnish: Latanoprostihappopitoisuutta plasmassa selvitettiin avoimessa farmakokineettisessä tutkimuksessa, johon osallistui 22 aikuista ja 25 lapsipotilasta (iältään vastasyntyneistä 18-vuotiaisiin), joilla oli silmän hypertensio ja glaukooma.
Swedish: Kontakta läkare snarast möjligt om du eller ditt barn råkar svälja Xalatan.
Finnish: Ota mahdollisimman pian yhteys lääkäriisi, jos otat tai lapsesi ottaa {Kauppanimeä} vahingossa suun kautta.
Swedish: Alla åldersgrupper behandlades med latanprost 0,005 %, en droppe dagligen i varje öga i minst två veckor.
Finnish: Kaikkien ikäryhmien potilaille annettiin latanoprostia 0,005 % yksi tippa vuorokaudessa vähintään 2 viikon ajan.
Swedish: - Detta läkemedel har ordinerats dig eller ditt barn.
Finnish: Tämä lääke on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Swedish: Tala om för din läkare, eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal om du eller ditt barn tar eller har tagit andra läkemedel (eller ögondroppar), även receptfria sådana.
Finnish: Kerro lääkärille, lastasi hoitavalle lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet käyttänyt tai lapsesi käyttää tai on käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä (tai silmätippoja), joita lääkäri ei ole määrännyt.
Swedish: Efter Europeiska kommissionens beslut ska en uppdaterad periodisk säkerhetsrapport lämnas in varje halvår under de första två åren, och därefter varje år.
Finnish: Määräaikainen turvallisuuskatsaus (PSUR) toimitetaan puolivuosittain ensimmäisten kahden vuoden ajan Euroopan komission päätöksen jälkeen ja sen jälkeen vuosittain.
Swedish: För alla studerade grupper (0 till <3 år, 3 till <12 år och 12 till 18 år) var medelvärdet för IOP Vecka 12 likvärdigt mellan latanoprostgruppen och timololgruppen.
Finnish: Kaikissa tutkituissa ikäryhmissä (0-< 3-vuotiaat, 3-< 12-vuotiaat ja 12-18-vuotiaat) latanoprostia saaneiden keskimääräinen silmänpaineen aleneminen viikon 12 kohdalla oli samansuuruinen kuin timololiryhmässä.
Swedish: Effekten på IOP sågs, som hos vuxna, efter en veckas behandling och kvarstod under hela den 12 veckor långa studieperioden
Finnish: Silmänpaineeseen kohdistuva vaikutus havaittiin ensimmäisen hoitoviikon jälkeen ja vaikutus säilyi koko 12 viikkoa kestäneen tutkimuksen ajan samanlaisena kuin aikuisilla.
Swedish: Timolol N=54
Finnish: Timololi n = 54
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller läkaren som behandlar ditt barn eller apotekspersonal.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, lastasi hoitavan lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen.
Swedish: Tabell: IOP reduktion (mmHg) vid vecka 12 för gruppen med aktiv behandling och från baslinjen Latanoprost
Finnish: Taulukko: Silmänpaineen aleneminen (mmHg) viikolla 12 lääkehoidon mukaan ja lähtötilanteessa diagnoosihetkellä
Swedish: Norway
Finnish: Norja
Swedish: Xalatan används också för att sänka ögontrycket och vid glaukom hos spädbarn och barn i alla åldrar.
Finnish: {Kauppanimellä} hoidetaan myös kohonnutta silmänpainetta ja glaukoomaa kaikenikäisillä lapsilla ja vauvoilla.