FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar (serie primaria de tres dosis) induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado (ver sección 5.1).
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar (primarno zaporedje treh odmerkov) pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko (glejte poglavje 5.1).
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN O RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en jeringa precargada (de vidrio Tipo I) con émbolo (de polipropileno), un tapón del émbolo (de goma butilo gris sin látex) y un tapón protector (de goma
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) z ročajem bata (poliprolipen), zamašeni z batom (siva butilna guma brez lateksa) in zaščitnim pokrovčkom konice
Spanish: Sin embargo, la respuesta de anticuerpos frente a la dosis de refuerzo en niños pequeños tras una serie de dos o tres dosis fue comparable para los 7 serotipos de la vacuna e indicó que ambos esquemas habían inducido una sensibilización adecuada en niños.
Slovenian: So pa bili odzivi protiteles na poživitvene odmerke pri malih otrocih po zaporedju dveh odmerkov ali treh odmerkov za dojenčke podobni pri vseh 7-ih v cepivo vključenih serotipih, kar kaže, da sta obe shemi za dojenčke izzvali ustrezno reakcijo na prvo cepljenje.
Spanish: Prevenar suspensión inyectable en jeringa precargada Vacuna antineumocócica sacarídica conjugada, adsorbida
Slovenian: Prevenar suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi konjugirano pnevmokokno saharidno cepivo, adsorbirano
Spanish: Los niños de 7 a 11 meses de edad deben recibir dos inyecciones.
Slovenian: Dojenčki, stari od 7 do 11 mesecev, morajo prejeti dva odmerka cepiva.
Spanish: Niños con respuesta inmune deteriorada, bien debido al uso de terapias inmunosupresoras, a un defecto genético, a infección por VIH, u otras causas, pueden tener una respuesta de anticuerpos reducida a la inmunización activa.
Slovenian: Otroci z oslabljeno imunostjo zaradi uporabe imunosupresivnih zdravil, genetske motnje, okužbe s HIV ali drugih vzrokov imajo lahko slabši imunski odziv na aktivno imunizacijo.
Spanish: Raros: Convulsiones, incluyendo convulsiones febriles.
Slovenian: • krči, vključno z vročinskimi krči
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba esta vacuna.
Slovenian: Preden vaš otrok dobi to cepivo natančno preberite to navodilo!
Spanish: Se observó una tasa superior de reacciones locales en niños mayores de 24 meses en comparación con niños de menor
Slovenian: Pri otrocih, starejših od 24 mesecev, so opažali večjo pogostnost lokalnih reakcij kot pri dojenčkih.
Spanish: Datos limitados han demostrado que Prevenar induce una respuesta inmune aceptable en niños que sufren anemia falciforme con un perfil de seguridad similar al observado en grupos que no pertenecen a la categoría de riesgo elevado.
Slovenian: Obstaja nekaj podatkov, ki so pokazali, da Prevenar pri dojenčkih z anemijo srpastih celic sproži sprejemljiv imunski odziv s podobnim varnostnim profilom kot pri skupinah, pri katerih tveganje ni veliko.
Spanish: Las vacunas inyectables siempre deben administrarse en diferentes sitios de inyección.
Slovenian: Različna parenteralna cepiva se vedno dajejo na različna mesta.
Spanish: La vacuna debe agitarse bien hasta obtener una suspensión blanca homogénea y debe inspeccionarse visualmente ante la presencia de cualquier partícula extraña y/o variación del aspecto antes de la administración.
Slovenian: Cepivo je treba pred uporabo dobro pretresti, da nastane bela homogena suspenzija, in ga pred uporabo dobro pregledati, da ne vsebuje delcev in/ali ni drugačnega fizikalnega videza.
Spanish: Se estima que Prevenar podría prevenir del 6-13% de todos los episodios
Slovenian: Ocenjujejo, da bi cepivo Prevenar lahko preprečilo 6 %-13 % vseh kliničnih izbruhov AOM.
Spanish: Prevenar puede administrarse simultáneamente con otras vacunas pediátricas de acuerdo con los calendarios de inmunización recomendados.
Slovenian: Cepljenje s cepivom Prevenar lahko kombiniramo z drugimi cepivi za otroke, skladno z veljavnim programom imunoprofilakse.
Spanish: En paralelo, hubo una reducción del 62% de ENI por tipos vacunales en individuos de más de 5 años de edad.
Slovenian: Podobno so se IPD, povzročene s serotipi, ki so vključeni v cepivo, pri osebah, starejših od 5 let, zmanjšale za 62 %.
Spanish: En un estudio post-comercialización realizado en 115 niños de entre 2 y 5 años, se informó de dolor en un 39,1% de los niños interfiriendo éste con la movilidad del miembro en un 15,7% de ellos.
Slovenian: V raziskavi, ki je bila opravljena po registraciji cepiva in je zajela 115 otrok, starih od 2 do 5 let, so občutljivost zabeležili pri 39,1 % otrok, pri 15,7 % otrok pa je občutljivost ovirala gibanje uda.
Spanish: Las bacterias pueden ser responsables del 60-70% de episodios clínicos de OMA.
Slovenian: Bakterije utegnejo zakriviti 60 % - 70 % kliničnih izbruhov AOM.
Spanish: Es importante que siga las instrucciones del médico, farmacéutico o enfermera para que su hijo
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre, tako da otrok prejme vse predvidene odmerke cepiva v predvidenem času.
Spanish: • Enrojecimiento, hinchazón o endurecimiento en el lugar de inyección superior a 2,4 cm;
Slovenian: • rdečina, oteklina ali zatrdlina na mestu injiciranja, večja od 2,4 cm; bolečina na mestu injiciranja, ki ovira gibljivost okončine
Spanish: La reactogenicidad fue superior en niños a los que se les administró de forma concomitante la vacuna de la tosferina de células enteras.
Slovenian: Reakcije po cepljenju so bile izrazitejše pri otrocih, ki so istočasno prejeli tudi cepivo proti oslovskemu kašlju, ki je vsebovalo celotne celice.
Spanish: Estudios de toxicidad de Prevenar en ratas y monos con dosis subcutáneas repetidas (durante 13 semanas, 7 inyecciones de la dosis clínica en semanas alternas, seguido por un periodo de recuperación de 4 semanas) no revelaron evidencia de efectos tóxicos locales o sistémicos significativos.
Slovenian: Študije subkutane toksičnosti ponavljajočih se odmerkov (13 tednov, 7 injekcij kliničnega odmerka, ena vsak drugi teden, temu je sledilo 4-tedensko obdobje okrevanja) cepiva Prevenar na podganah in opicah niso pokazale nikakršnih znakov pomembnih lokalnih ali sistemskih toksičnih učinkov.
Spanish: Alternativamente, cuando Prevenar se administra como parte de un programa de vacunación rutinario en niños, podría considerarse un esquema con 2 dosis.
Slovenian: Kadar se cepivo Prevenar daje v okviru rutinskega programa cepljenja dojenčkov, lahko pride v poštev tudi shema z dvema odmerkoma.
Spanish: Existe también un estuche de 1 vial con jeringa y 2 agujas (1 para su extracción, la otra para inyección).
Slovenian: Pakiranje s po 1 vialo z brizgo in 2 iglama (1 za odvzem, 1 za injiciranje).
Spanish: • Cada inyección se administrará al menos con un intervalo de 1 mes.
Slovenian: • Vse nadaljnje odmerke bo prejel z vsaj enomesečnim presledkom med odmerki.
Spanish: • Reacciones de hipersensibilidad que pueden incluir hinchazón de la cara y/o los labios,
Slovenian: • preobčutljivostne/alergijske reakcije z otekanjem obraza in/ali ustnic, oteženo dihanje, izpuščaj,
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 viales
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - pakiranje po 10 vial
Spanish: • La primera inyección debe administrarse a partir de los 2 meses de edad.
Slovenian: • Prvi odmerek lahko prejme od starosti šestih tednov naprej.
Spanish: La primera dosis puede ser administrada desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad (ver sección 5.1).
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev (glejte poglavje 5.1).
Spanish: No se dispone de datos suficientes respecto a la interferencia en la administración concomitante de las otras vacunas hexavalentes con Prevenar.
Slovenian: Zadostnih podatkov o interakcijah cepiva Prevenar z drugimi šestvalentnimi cepivi še ni.
Spanish: Prevenar es una vacuna antineumocócica.
Slovenian: Prevenar je pnevmokokno cepivo.
Spanish: En el caso de la vacuna antiHib conjugada con la proteína CRM, se observó un incremento en la respuesta de anticuerpos frente a Hib y difteria en las series estudiadas en niños.
Slovenian: Po uporabi konjugiranega cepiva Hib-CRM so pri dojenčkih opazili povečano tvorbo protiteles proti bakteriji Hib in davici.
Spanish: El uso de la vacuna conjugada antineumocócica no reemplaza el uso de las vacunas antineumocócicas polisacáridas de 23 serotipos en niños de 2 o más años de edad con enfermedades (tales como anemia falciforme, asplenia, infección por VIH, enfermedades crónicas o que estén inmunocomprometidos) que les sitúan en situaciones de mayor riesgo de ser afectados por enfermedades invasivas causadas por Streptococcus pneumoniae.
Slovenian: Uporaba konjugiranega pnevmokoknega cepiva ne nadomesti uporabe 23-valentnega pnevmokoknega polisaharidnega cepiva pri otrocih, starih  24 mesecev z večjim tveganjem (kot so otroci z anemijo srpastih celic, asplenijo, okužbo s HIV, kroničnimi boleznimi ali drugače imunsko kompromitirani); pri njih kljub vsemu ostaja večje tveganje za invazivno okužbo z bakterijo Streptococcus pneumoniae.
Spanish: Se observó un incremento del 33% (95% IC: (-)1-80) de OMA en sujetos inmunizados debido a serogrupos no incluidos en la vacuna.
Slovenian: Pri cepljenih otrocih so opazili 33 % porast (95-odstotni interval zaupanja: -1, 80) akutnega vnetja srednjega ušesa, povzročenega s serotipi, ki jih cepivo ni vsebovalo.
Spanish: Con esta vacuna pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.
Slovenian: O naslednjih neželenih učinkih so poročali pri uporabi tega cepiva.
Spanish: Los niños de 2 a 5 años de edad deben recibir una inyección.
Slovenian: Otroci, stari od 2 do 5 let, morajo prejeti en odmerek cepiva.
Spanish: Suspensión inyectable en jeringa precargada.
Slovenian: suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Spanish: La efectividad de Prevenar frente a ENI (es decir, que comprende la protección proporcionada por la vacunación y por la inmunidad de grupo debido a una reducción en la transmisión de serotipos incluidos en la vacuna en la población) ha sido evaluada en programas nacionales de inmunización que emplean series de tres dosis o de dos dosis en niños, ambas con dosis de refuerzo.
Slovenian: Učinkovitost cepiva Prevenar proti invazivnim pnevmokoknim boleznim (IPD), ki jo sestavljata zaščita, ki jo nudi cepljenje, in kolektivna zaščita v populaciji zaradi zmanjšanega prenašanja serotipov, ki so vključeni v cepivo, so ovrednotili v nacionalnih programih cepljenja, v katerih so uporabljali zaporedje treh odmerkov ali zaporedje dveh odmerkov za dojenčke, vedno tudi s poživitvenimi odmerki.
Spanish: No protegerá frente a otros agentes infecciosos que puedan causar infecciones de oído.
Slovenian: Ne zaščiti pa pred drugimi povzročitelji okužb, ki
Spanish: Como ocurre con cualquier vacuna, Prevenar podría no proteger de infecciones neumocócicas a todos los individuos que reciben la vacuna.
Slovenian: Podobno kot druga cepiva tudi cepivo Prevenar ne zaščiti vseh cepljenih posameznikov pred boleznimi, ki jih povzročajo pnevmokoki.
Spanish: Conclusiones científicas y motivos por los que se recomienda la modificación de las condiciones de la(s) autorización(es) de comercialización
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Spanish: Al igual que con todas las vacunas inyectables, debe disponerse de los métodos adecuados para el tratamiento y supervisión en el caso poco probable de producirse un choque anafiláctico después de la
Slovenian: Kot pri drugih parenteralnih cepivih je tudi pri cepljenju s cepivom Prevenar potrebno imeti na voljo ustrezno medicinsko oskrbo in nadzor za morebitno redko anafilaktično reakcijo po dajanju cepiva.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 vial
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - pakiranje z 1 vialo
Spanish: La primera dosis puede administrarse desde los 2 meses de edad con una segunda dosis al menos 2 meses después y una tercera dosis (refuerzo) a los 11-15 meses de edad.
Slovenian: Prvi odmerek se lahko da od starosti 2 mesecev naprej, drugega vsaj 2 meseca pozneje, tretji (poživitveni) odmerek pa v starosti 11-15 mesecev.
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) http://www.ema.europa.eu
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:
Spanish: 1 ó 10 viales sin jeringa / agujas.
Slovenian: 1 ali 10 vial brez brizg in brez igel.
Spanish: En comparación con ninguna vacunación, la efectividad de 2, 3 o 4 dosis en niños dadas en un programa de vacunación infantil fue similar: 96% ( IC 95% 88-99), 95% (IC 95% 88-99); y 100% (IC 95% , 94-100), respectivamente.
Slovenian: V primerjavi z necepljenjem so bile točkovne ocene za učinkovitost 2, 3 ali 4 odmerkov, danih po shemi za dojenčke, podobne: 96 % (95-odstotni interval zaupanja 88-99); 95 % (95-odstotni interval zaupanja 88-99); oziroma 100 % (95-odstotni interval zaupanja 94-100).
Spanish: Se recomienda medicación antipirética profiláctica: - para todos los niños a los que se les administre Prevenar simultáneamente con vacunas de tosferina de células enteras, como consecuencia de una tasa superior de reacciones febriles (ver
Slovenian: Profilaktično dajanje zdravil proti zvišani telesni temperaturi je priporočljivo: - pri vseh otrocih, ki so prejeli Prevenar in so bili istočasno cepljeni tudi s cepivom proti oslovskemu kašlju, ki vsebuje celotne celice, zaradi pogostih vročinskih reakcij (glejte poglavje
Spanish: Se acumularon un total de 52 casos de enfermedad invasiva causada por serotipos de la vacuna en un período de seguimiento ciego hasta el 20 de Abril de 1999.
Slovenian: V obdobju slepega sledenja do 20. aprila 1999 so ugotovili 52 primerov IPD, ki so jih povzročili serotipi, vključeni v cepivo.
Spanish: El impacto de la vacuna sobre el número total de episodios de otitis media independientemente de la etiología fue una reducción del 7% (95% IC: 4, 10).
Slovenian: Cepivo je zmanjšalo celotno število izbruhov vnetja srednjega ušesa ne glede na etiologijo za 7 % (95-odstotni interval zaupanja: 4, 10).
Spanish: Para niños de 2 a 5 años se utilizó un calendario de inmunización de dosis única.
Slovenian: Otroci v starosti od 2 do 5 let so bili imunizirani z enim samim odmerkom.
Spanish: Raros: Reacción de hipersensibilidad tales como reacción anafiláctica/anafilactoidea incluyendo shock, edema angioneurótico, broncoespasmo, disnea y edema facial.
Slovenian: limfadenopatija v predelu mesta injiciranja preobčutljivostne reakcije kot je anafilaktična/anafilaktoidna reakcija, vključno s šokom, angionevrotičnim edemom, bronhospazmom, oteženim
Spanish: Puesto que además de los serotipos neumocócicos representados en la vacuna, otros muchos patógenos pueden dar lugar a neumonía en niños, es esperable que la protección frente a todas las neumonías clínicas sea menor que para la enfermedad invasiva neumocócica.
Slovenian: Ker lahko k obremenitvi zaradi pljučnice pri otrocih prispevajo številni patogeni, ne samo pnevmokokni serotipi, ki so prisotni v cepivu, pričakujemo, da bo zaščita pred vsemi kliničnimi pljučnicami slabša kot zaščita pred invazivno pnevmokokno pljučnico.
Spanish: En consecuencia, Prevenar debe cubrir entre un 54% y un 84% de los casos aislados de enfermedades neumocócicas invasivas (ENI) en niños europeos menores de 2 años de edad.
Slovenian: Zato velja ocena, da naj bi pri evropskih otrocih, mlajših od 2 let, cepivo Prevenar pokrilo 54 % do 84 % izoliranih pnevmokokov, ki povzročajo invazivne pnevmokokne bolezni (IPD - invasive pneumococcal disease).
Spanish: En los dos primeros años del programa, con una cobertura superior al 90%, la efectividad observada frente a ENI por tipos vacunales fue del 93% (IC 95%, 75-98) para la serie de 2 dosis en niños y del 100% (IC 95%, 91-100) para el calendario
Slovenian: V prvih dveh letih programa z več kot 90odstotno pokritostjo je bila ugotovljena učinkovitost proti IPD, povzročenim s serotipi, vključenimi v cepivo, 93 % (95-odstotni interval zaupanja 75-98) pri zaporedju za dojenčke z 2 odmerkoma in 100 % (95-odstotni interval zaupanja 91-100) pri dokončanem programu.
Spanish: Niños de 2 a 6 meses de edad: la serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad, con un intervalo de al menos 1 mes entre dosis.
Slovenian: Dojenčki od 2. do 6. meseca starosti: primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml; prvi odmerek damo običajno pri 2 mesecih starosti; med naslednjima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni presledek.
Spanish: 0,5 ml de suspensión inyectable en vial (de vidrio Tipo I) con tapón (de goma)
Slovenian: 0,5 ml suspenzije za injiciranje v viali (steklo tipa I) s sivim butilnim gumijastim zamaškom.
Spanish: CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS POR LOS QUE SE RECOMIENDA LA
Slovenian: ZNANSTVENI ZAKLJUČKI IN PODLAGA ZA SPREMEMBO POGOJEV DOVOLJENJA
Spanish: Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de
Slovenian: V razvrstitvah pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Spanish: Típicamente, su hijo debería recibir una pauta de tres inyecciones seguida de una dosis de refuerzo.
Slovenian: Običajno bo otrok med osnovnim cepljenjem prejel tri odmerke cepiva, temu bo sledil obnovitveni odmerek.
Spanish: A continuación se enumeran por órgano y sistema las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos o procedentes de la experiencia post-comercialización.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah ali po začetku trženja cepiva, so prikazani spodaj.
Spanish: Siempre que esté recomendado, a los niños de 24 meses o mayores en riesgo que hayan sido primovacunados con Prevenar se les debe administrar la vacuna polisacárida antineumocócica de 23 serotipos.
Slovenian: Otroci s povečanim tveganjem, stari  24 mesecev, ki so bili cepljeni s cepivom Prevenar, naj prejmejo 23-valentno pnevmokokno polisaharidno cepivo kadarkoli je to potrebno.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 1 vial con jeringa/agujas
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - pakiranje z 1 vialo z brizgo/iglama
Spanish: La estimación de la eficacia de la vacuna frente a la OMA producida por serotipos de la vacuna como objetivo principal del ensayo fue del 57% (95% IC: 44-67) en el análisis por protocolo y del 54% (95% IC: 41-64)en el análisis de intención de tratamiento.
Slovenian: Ocena učinkovitosti cepljenja proti akutnemu vnetju srednjega ušesa, povzročenem s serotipi v cepivu, ki je bila glavno merilo učinkovitosti v študiji, je bila 57 % (95-odstotni interval zaupanja: 44, 67) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja, in 54 % (95-odstotni interval zaupanja: 41, 64) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat).
Spanish: La tercera inyección se administrará en el segundo año de vida.
Slovenian: Tretji odmerek prejmejo v drugem letu življenja.
Spanish: No administrar Prevenar por vía intravenosa.
Slovenian: Cepiva Prevenar se ne sme dati intravensko.
Spanish: ETIQUETA DE LA JERINGA PRECARGADA
Slovenian: BESEDILO NA NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
Spanish: Los envases son de 1 y 10 jeringas con y sin aguja.
Slovenian: Pakiranji s po 1 vialo in s po 10 vialami z ali brez igle.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del (de los) principio(s) activo (s) biológico(s).
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev bioloških zdravilnih učinkovin
Spanish: No se ha establecido la efectividad de una serie primaria de dos dosis frente a neumonía ni otitis media
Slovenian: Učinkovitosti primarnega zaporedja dveh odmerkov proti pljučnici in akutnemu vnetju srednjega
Spanish: La estimación de la eficacia específica a serotipos de la vacuna fue del 94% (95% IC: 81-99) en la población de intención de tratamiento y del 97% (95% IC: 85-100) en la población por protocolo (completamente inmunizada) (40 casos).
Slovenian: Ocena serotipično specifične učinkovitosti cepiva je bila 94 % (95odstotni interval zaupanja: 81, 99) v skupini otrok, ki naj bi jih cepili (intent-to-treat), in 97 % (95-odstotni interval zaupanja: 85, 100) v skupini otrok, ki so opravili vsa cepljenja skladno s protokolom cepljenja (40 primerov).
Spanish: En este seguimiento, la eficacia de la vacuna frente a OM frecuente (definido como por lo menos 3 episodios en el plazo de 6 meses) fue de un 18% (95% IC: 1-32), para la otitis media crónica con efusión, 50% (95% IC: 15-71), y de un 39% (95% IC: 4-61) en la colocación de los tubos de timpanostomía en el
Slovenian: Pri tem spremljanju je bila učinkovitost pri pogostem vnetju srednjega ušesa (ki je bilo definirano kot vsaj 3 izbruhi v 6 mesecih) 18 % (95-odstotni interval zaupanja: 1, 32), pri kroničnem vnetju srednjega ušesa z izcedkom 50 % (95-odstotni interval zaupanja: 15, 71), pri vstavljeni timpanični cevki pa 39 %
Spanish: La serie primaria en niños consiste en tres dosis, de 0,5 ml cada una, administrándose habitualmente la primera dosis a los 2 meses de edad y con un intervalo de, al menos, 1 mes entre dosis.
Slovenian: Primarno zaporedje za dojenčke sestavljajo trije odmerki po 0,5 ml; prvi odmerek običajno pri 2 mesecih, med ostalima odmerkoma mora biti najmanj enomesečni presledek.
Spanish: En general, las reacciones adversas notificadas como consecuencia de una sobredosis también han sido notificadas con las dosis individuales recomendadas de Prevenar.
Slovenian: Na splošno velja, da se neželeni učinki po prevelikem odmerjanju ne razlikujejo od tistih, o katerih poročajo po priporočenih enkratnih odmerkih.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche de 1 jeringa precargada con aguja separada
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - 1 napolnjena injekcijska brizga z ločeno iglo
Spanish: Ver en la sección 4.2 la información relativa al número de dosis que deben ser administradas para cada
Slovenian: Glede števila odmerkov, ki so potrebni v različnih starostnih skupinah, glejte poglavje 4.2.
Spanish: TEXTO DEL EMBALAJE EXTERIOR- estuche con 10 jeringas precargadas con aguja separada
Slovenian: BESEDILO NA ŠKATLI - 10 napolnjenih injekcijskih brizg z ločeno iglo
Spanish: • Aumento de tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía) cerca del lugar de inyección como debajo del brazo o en la ingle
Slovenian: • povečanje bezgavk (limfadenopatija) v predelu mesta injiciranja, na primer v pazduhi ali dimljah
Spanish: Apnea en niños prematuros nacidos  28 semanas de gestación (ver sección 4.4)
Slovenian: Apneja pri veliko prezgodaj rojenih nedonošenčkih (rojenih pred ali v 28. tednu nosečnosti) (glejte
Spanish: La vacuna es una suspensión inyectable presentada en un vial unidosis (0,5 ml).
Slovenian: Prevenar je cepivo v obliki suspenzije za injiciranje; v vsaki viali je en odmerek (0,5 ml).
Spanish: No se ha investigado la persistencia de los anticuerpos a largo plazo tras la administración de una serie primaria en niños más refuerzo ni tras la administración de una única dosis de recuerdo en niños mayores.
Slovenian: Dolgoročne prisotnosti protiteles po primarni shemi cepljenja, vključno s poživitvenim odmerkom dojenčkom ali po dajanju enega samega prvega odmerka cepiva starejšim otrokom niso raziskovali.
Spanish: En el ensayo Kaiser Permanente, la eficacia fue del 87,5% (95% IC: 7-99) frente a neumonía bacterémica debida a los serotipos de S. pneumoniae incluidos en la vacuna.
Slovenian: V študiji Kaiser Permanente je bila učinkovitost v preprečevanju pnevmokokne pljučnice, ki jo spremlja bakteriemija, proti serotipom bakterije S. pneumoniae, ki so bili vključeni v cepivo, 87,5 %