FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Wirksamkeit von Febuxostat wurde in drei Pivotalstudien der Phase 3 (den beiden Pivotalstudien APEXund FACT-Studie und der zusätzlichen CONFIRMS-Studie, wie unten beschrieben), die mit 4.101 Patienten mit Hyperurikämie und Gicht durchgeführt wurden, gezeigt.
Slovenian: Učinkovitost febuksostata je bila dokazana v treh ključnih študijah 3. faze (dve ključni študiji APEX in FACT ter dodatna študija CONFIRMS, ki so opisane v nadaljevanju) pri 4.101 bolnikih s hiperurikemijo in protinom.
German: Mögliche Zeichen einer allergischen Reaktion könnten sein: - Hautausschlag, einschließlich schwerer Formen (z. B. Bläschen, Knötchen, juckender, schuppender
Slovenian: Možni simptomi alergijske reakcije so: - izpuščaj, vključno z resnejšimi oblikami (npr. mehurji, vozliči, srbeč, eksfoliativen izpuščaj),
German: • Juckreiz, juckender Hautausschlag, Hautentzündung oder Hautverfärbung, kleiner roter oder violetter Punkte auf der Haut, kleine, flache rote Punkte auf der Haut, flache rote Zone auf der Haut, die bedeckt ist mit kleinen, zusammenfließenden Unebenheiten, Hautausschlag, rote Zonen und Punkte auf der Haut, sonstige Hauterkrankungen
Slovenian: • srbenje, izpuščaj, vnetje ali sprememba barve kože, rdečkasto ali škrlatno obarvane pike na koži, drobne, sploščene rdeče pike na koži, rdečkaste lise na koži, pokrite z majhnimi izboklinami, izpuščaj, rdečkasta in pikasta področja na koži, druge vrste kožnih težav,
German: Die absolute Bioverfügbarkeit der Formulierung von Febuxostat-Tabletten wurde bislang nicht untersucht.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti tablet febuksostata niso raziskovali.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat in die Muttermilch übergehen kann.
Slovenian: Ni znano, ali febuksostat prehaja v materino mleko.
German: Es wurden keine Studien bei Patienten mit schwerer Leberfunktionseinschränkung (ChildPugh-Klassifikation C) durchgeführt.
Slovenian: Študij pri bolnikih s hudo okvaro jeter (razred C po Child-Pughu) niso izvedli.
German: Erhöhung der Amylase im Blut, Rückgang der Thrombozytenzahl, Rückgang der Leukozytenzahl im Blut, Rückgang der Lymphozytenzahl im Blut, Erhöhung des Kreatins im Blut, Erhöhung des Kreatinins im Blut, Rückgang des Hämoglobins, Erhöhung des Blutharnstoffs, Erhöhung der Triglyzeride im Blut, Erhöhung des Cholesterins im Blut, Abnahme des Hämatokrits, Erhöhung der Laktatdehydrogenase im Blut, Erhöhung des Kaliums im Blut
Slovenian: Pogosti zvišanje amilaze v krvi, znižanje števila trombocitov, zmanjšano število belih krvnih celic, zmanjšano število limfocitov, povečane vrednosti kreatina v krvi, povečane vrednosti kreatinina v krvi, znižanje vrednosti hemoglobina, povečanje koncentracije sečnine v krvi, zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi, zvišanje ravni holesterola v krvi, zmanjšan hematokrit, povečanje laktat dehidrogenaze v krvi, povečanje kalija v krvi
German: Siehe Abschnitt 5.1 bezüglich der Inzidenzen von akuten Gichtanfällen in den individuellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studien
Slovenian: *** Glejte poglavje 5.1 za incidenco izbruhov protina v posameznih randomiziranih študijah 3. faze
German: HDPE Flaschen mit Polypropylen (PP)-Schraubverschluss mit Trockenmittel mit 28 oder 84 Tabletten.
Slovenian: Plastenka iz HDPE s polipropilenskim (PP) navojnim pokrovčkom in sušilnim sredstvom, ki vsebuje 28 ali 84 tablet.
German: Führen Sie die tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan fort, auch wenn bei Ihnen kein Gichtanfall oder Gichtschub auftritt.
Slovenian: Z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujte vsak dan, tudi ko pri vas ne pride do izbruha ali poslabšanja protina.
German: Hautausschlag), Juckreiz - Schwellung der Gliedmaßen oder des Gesichts - Atembeschwerden - Fieber mit vergrößerten Lymphknoten - aber auch schwerwiegende, lebensbedrohliche allergische Zustände mit Herz- und Kreislaufstillstand.
Slovenian: srbenje - otekanje okončin in obraza - oteženo dihanje - zvišana telesna temperatura s povečanimi limfatičnimi vozliči - in tudi resna, življenjsko nevarna alergijska stanja z zastojem srca in s krvožilnim zastojem.
German: Febuxostat kann zusammen mit Colchicin oder Indometacin angewendet werden, ohne dass eine Dosisanpassung für Febuxostat oder den gleichzeitig angewendeten anderen Wirkstoff erforderlich ist.
Slovenian: Febuksostat se lahko daje sočasno s kolhicinom ali indometacinom brez prilagoditve odmerka febuksostata ali zdravilne učinkovine, ki se daje hkrati.
German: Harnsäure ist beim Menschen das Endprodukt des Purinmetabolismus und entsteht im Rahmen der Reaktionskaskade Hypoxanthin → Xanthin → Harnsäure.
Slovenian: Sečna kislina je končni produkt presnove purina pri ljudeh in nastaja v kaskadi hipoksantin → ksantin → sečna kislina.
German: Bei Beginn der Febuxostatbehandlung wird daher eine Anfallsprophylaxe mit einem nichtsteroidalen Antirheumatikum/Antiphlogistikum (NSAR) oder mit Colchicin über mindestens 6 Monate empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Ob začetku zdravljenja s febuksostatom se za preprečitev ponovnega izbruha priporoča preventivno zdravljenje z NSAID ali kolhicinom vsaj 6 mesecev (glejte poglavje 4.2).
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose (eine Zuckerart).
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan vsebuje laktozo (vrsto sladkorja).
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan abbrechen, kann Ihre Harnsäurekonzentration wieder ansteigen, und Ihre Beschwerden können sich verschlimmern, weil sich neue Uratkristalle in Ihren Gelenken und Nieren sowie deren Umgebung bilden können.
Slovenian: Če prenehate jemati zdravilo Febuksostat Mylan, se lahko ravni sečne kisline znova povišajo in pride do poslabšanja simptomov zaradi nastajanja novih kristalov urata v sklepih in ledvicah.
German: Febuxostat Mylan wird angewendet zur Vorbeugung und Behandlung einer Hyperurikämie bei erwachsenen Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom (TLS) unterziehen.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je indicirano za preventivo in zdravljenje hiperurikemije pri odraslih bolnikih, pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS - Tumor Lysis Syndrome) s kemoterapijo.
German: Febuxostat Mylan Filmtabletten sind gelbe, kapselförmig, bikonvexe Tabletten.
Slovenian: Filmsko obložene tablete Febuksostat Mylan so rumene bikonveksne tablete v obliki kapsul.
German: Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Ethylcellulose, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Triacetin und Eisen(II,II)-oxid (E172).
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), etil celuloza, rumeni železov oksid (E172), triacetin in črni železov oksid (E172).
German: • anaphylaktische Reaktionen, Arzneimittelüberempfindlichkeit (siehe auch Abschnitt 2.
Slovenian: • anafilaktične reakcije, preobčutljivost na zdravilo (glejte tudi poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi")
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten Lactose.
Slovenian: Tablete zdravila Febuksostat Mylan vsebujejo laktozo.
German: Wenn Sie die Einnahme von Febuxostat Mylan vergessen haben, holen Sie diese schnellstmöglich nach, es sei denn die nächste Einnahme steht kurz bevor.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Febuksostat Mylan Če pozabite vzeti odmerek zdravila Febuksostat Mylan, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če je skoraj čas za naslednji odmerek.
German: C-markiertem Febuxostat fanden sich etwa 49% der Dosis im Urin als unverändertes Febuxostat (3%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (30%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (13%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (3%) wieder.
Slovenian: C označenega febuksostata se je približno 49 % odmerka izločilo z urinom, 3% v obliki nespremenjenega febuksostata, 30 % v obliki acil-glukuronida učinkovine, 13 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov ter 3 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
German: Febuxostat Mylan ist für Erwachsene bestimmt.
Slovenian: Zdravilo Febuksostat Mylan je za odrasle.
German: Nach Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klassifikation A) oder mittelschwerer (Child-Pugh-Klassifikation B) Leberfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax und AUC von Febuxostat und dessen Metaboliten nicht signifikant im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago (razred A po Child-Pughu) ali zmerno (razred B po Child-Pughu) okvaro jeter se Cmax in AUC febuksostata in njegovih presnovkov nista pomembneje spremenili v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem jeter.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und auf der Blisterpackung nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg oznake ''EXP:''.
German: Febuxostat Mylan Tabletten enthalten den Wirkstoff Febuxostat und werden zur Behandlung von Gicht angewendet, die mit einem Harnsäure (Urat)-Überschuss im Körper zusammenhängt.
Slovenian: Tablete Febuksostat Mylan vsebujejo zdravilno učinkovino febuksostat in jih uporabljamo za zdravljenje protina, ki je povezan z izločanjem substance, ki se imenuje sečna kislina (urati) v telesu.
German: • Kopfschmerzen
Slovenian: Pogosti glavobol
German: Dies kann zu Muskelbeschwerden führen und kann, insbesondere wenn Sie sich zur gleichen Zeit unwohl fühlen oder eine erhöhte Temperatur haben, durch einen krankhaften Muskelabbau bedingt sein.
Slovenian: To lahko povzroči težave z mišicami in še posebej, če jih spremljata slabo počutje in vročina, je to lahko posledica neobičajnega razkroja mišičnega tkiva.
German: Febuxostat 240 mg
Slovenian: Febuksostat 240 mg
German: Daher ist keine besondere Vorsicht geboten, wenn 80 mg Febuxostat und Theophyllin zusammen angewendet werden.
Slovenian: Zato ob sočasnem jemanju 80 mg febuksostata in teofilina ni potrebna posebna previdnost.
German: Febuxostat Mylan wirkt ausreichend schnell, so dass bereits nach 2 Wochen der Serumharnsäurespiegel erneut getestet werden kann.
Slovenian: Zaradi hitrega nastopa učinka zdravila Febuksostat Mylan se lahko preverjanje sečne kisline v serumu izvede že po 2 tednih.
German: • Schwindel, Taubheitsgefühl, Hautprickeln, vermindertes oder verändertes Tastempfinden (Hypoästhesie, Hemiparese oder Parästhesie), veränderter Geschmackssinn oder verminderter Geruchssinn (Hyposmie)
Slovenian: • omotičnost, občutek odrevenelosti ali ščemenja, zmanjšano ali spremenjeno zaznavanje (hipoestezija, hemipareza ali parestezija) sprememba čuta za okušanje, zmanjšanje občutka za vonj (hiposmija),
German: In einer Studie an gesunden Probanden hatte die Gabe von 120 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer oralen Einzeldosis von 4 mg Rosiglitazon keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Rosiglitazon und seinem Metaboliten Ndesmethyl-Rosiglitazon, was darauf hindeutet, dass Febuxostat kein Inhibitor des CYP2C8-Enzyms in vivo ist.
Slovenian: V študiji na zdravih prostovoljcih sočasno jemanje 120 mg febuksostata štirikrat na dan in enkratnega 4 mg peroralnega odmerka rosiglitazona ni imelo nobenega farmakokinetičnega učinka na rosiglitazon in njegove Ndemetilrosiglitazon presnovke, kar nakazuje, da febuksostat ni zaviralec encima CYP2C8 in vivo.
German: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war in der APEX- und der FACT-Studie der Anteil der Patienten, bei denen die letzten drei monatlich bestimmten Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) waren.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti v študijah APEX in FACT je bil delež bolnikov, pri katerih je bil nivo sečne kisline v serumu v zadnjih 3 mesecih < 6,0 mg/dl (357 µmol/l).
German: Darüber hinaus waren die mittleren Serumharnsäurespiegel 24 Stunden nach Febuxostat -Gabe und an allen folgenden Zeitpunkten signifikant verringert.
Slovenian: Tudi srednja serumska vrednost sečne kisline je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata od prvih 24 ur zdravljenja naprej in v vseh nadaljnih časovnih točkah.
German: ÄUSSERE FALTSCHACHTEL DER MEHRSTÜCKPACKUNG (MIT BLUE BOX)
Slovenian: ZUNANJA ŠKATLA VEČKRATNEGA PAKIRANJA (Z MODRIM OKENCEM)
German: Febuxostat Mylan sollte nicht während der Schwangerschaft eingenommen werden.
Slovenian: Zdravila Febuksostat Mylan med nosečnostjo ne smete jemati.
German: Wenn beim Patienten allergische Reaktionen/Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom und einer akuten anaphylaktischen Reaktion/Schock, aufgetreten sind, darf die Febuxostatbehandlung bei diesem Patienten zu keinem Zeitpunkt wieder aufgenommen werden.
Slovenian: Pri bolnikih, kjer pride do nastanka alergijske/preobčutljivostne reakcije, vključno s Stevens-Johnsonovim sindromom in akutno anafilaktično reakcijo/šokom, se febuksostata ne sme nikoli ponovno uvajati.
German: Es ist nicht bekannt, ob Febuxostat Ihr ungeborenes Kind schädigen kann.
Slovenian: Ni znano, ali febuksostat škodljivo vpliva na nerojenega otroka.
German: Arzneimittelwechselwirkungen und Arzneimittel-Krankheitswechselwirkungen wurden in dieser Studie allerdings nicht untersucht.
Slovenian: Med študijo ni bilo opravljene raziskave o medsebojnem delovanju med zdravili ter med zdravilom in boleznijo.
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 120 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Priporočeni peroralni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 120 mg enkrat na dan, ne glede na uživanje hrane.
German: Nach der Einnahme multipler oraler Dosen von 80 mg 1 x täglich oder einer einmaligen Dosis von 120 mg zusammen mit einer fettreichen Mahlzeit trat eine Senkung der Cmax um 49% bzw. 38% sowie ein Rückgang der AUC um 18% bzw. 16% auf.
Slovenian: Pri ponavljajočih se peroralnih odmerkih 80 mg enkrat na dan ali enkratnem odmerku 120 mg z obrokom, bogatim z maščobami, se je vrednost Cmax znižala za 49 % oz. 38 %, AUC pa za 18 % oz. 16 %.
German: Wenn der Serumharnsäurespiegel nach 2-4 Wochen immer noch > 6 mg/dl (357 µmol/l) beträgt, kann eine Dosiserhöhung auf Febuxostat Mylan 120 mg 1 x täglich in Betracht gezogen werden.
Slovenian: Če je po 2-4 tednih koncentracija sečne kisline v serumu > 6 mg/dl (357 µmol/l), je smiselno razmisliti o jemanju zdravila Febuksostat Mylan v odmerku 120 mg enkrat na dan.
German: Um einen sHSWert unter 6 mg/dl zu erreichen, wurde die Dosis von Febuxostat von 40 mg bis 80 mg (unabhängig von der Nierenfunktion) titriert und die Dosis von Allopurinol in 100-mg-Schritten von 300 bis 600 mg bei Patienten mit normaler Nierenfunktion oder leichter Niereninsuffizienz und von 200 bis 400 mg bei Patienten mit mittelschwerer Niereninsuffizienz titriert.
Slovenian: S ciljem, da se doseže vrednost sečne kisline v serumu pod 6 mg/dl, je bil odmerek febuksostata titriran od 40 mg do največ 80 mg (ne glede na ledvično funkcijo), odmerek v velikosti 100 mg alopurinola pa je bil dan v korakih od 300 do 600 mg pri bolnikih z normalno ledvično funkcijo in blago ledvično okvaro ter po korakih od 200 do 400 mg pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro.
German: Neben der Ausscheidung über den Urin fanden sich auch etwa 45% der Dosis im Stuhl als unverändertes Febuxostat (12%), Acylglukuronid des Wirkstoffs (1%), dessen bekannte oxidative Metaboliten und ihrer Konjugate (25%) sowie als weitere unbekannte Metaboliten (7%) wieder.
Slovenian: Približno 45 % odmerka se je izločilo z blatom, 12 % v obliki nespremenjenega febuksostata, 1 % v obliki acilglukuronida, 25 % v obliki znanih oksidativnih presnovkov in njihovih konjugatov in 7 % v obliki drugih neznanih presnovkov.
German: Auch bei einem Gichtanfall müssen Sie unbedingt Febuxostat Mylan weiter einnehmen, da Febuxostat Mylan trotzdem wirkt und die Harnsäurekonzentration senkt.
Slovenian: Pomembno je, da z jemanjem zdravila Febuksostat Mylan nadaljujete tudi, če pride do izbruha protina, saj zdravilo Febuksostat Mylan še vedno znižuje raven sečne kisline.
German: Nebenwirkungen, die aus Erfahrungen nach Markteinführung stammen Im Zusammenhang mit der Behandlung auftretender nicht-infektiöser Durchfall und erhöhte Leberfunktionswerte in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien sind häufiger bei Patienten, die gleichzeitig mit Colchicin behandelt werden.
Slovenian: ** Driska povzročena z zdravljenjem in nenormalni testi jetrne funkcije pri kombiniranih študijah 3. faze, so bili pogostejši pri bolnikih, ki so se sočasno zdravili s kolhicinom.
German: • Hautausschlag (einschließlich verschiedener Arten von Hautausschlag, siehe unten in den Abschnitten
Slovenian: • izpuščaj (vključno z različnimi tipi izpuščajev, ki so našteti spodaj med »občasnimi« in
German: Die mittlere AUC sHS (mg•h/dl) war mit Febuxostat signifikant niedriger (514,0 ± 225,71 versus 708,0 ± 234,42; Differenz der angepassten Mittelwerte: -196,794 [95% Konfidenzintervall: -238,600; -154,988]; p < 0,0001).
Slovenian: Srednja AUC sUA1-8 (mgxh/dl) je bila značilno manjša pri uporabi febuksostata (514,0 ± 225,71 proti 708,0 ± 234,42; razlika povprečne vrednosti najmanjšega kvadrata: -196,794 [95% interval zaupanja: -238,600 ; -154.988]; p < 0,0001).
German: Tabelle 2: Anteil der Patienten mit Serumharnsäurespiegel < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) bei den letzten drei monatlichen Arztbesuchen
Slovenian: Delež bolnikov s koncentracijo sečne kisline v serumu < 6,0 mg/dl (357 µmol/l) Zadnji trije mesečni obiski
German: Patienten mit hämatologischen Malignomen, die sich einer Chemotherapie mit einem mittleren bis hohen Risiko für ein Tumorlyse-Syndrom unterziehen und mit Febuxostat behandelt werden, sollten wenn klinisch erforderlich bezüglich ihrer Herzfunktion überwacht werden.
Slovenian: Bolnike, ki se zdravijo s febuksostatom in pri katerih poteka zdravljenje hematološkega malignega obolenja s srednje visokim do visokim tveganjem nastanka sindroma tumorske lize (TLS) s kemoterapijo, je potrebno skrbno spremljati delovanje srca, kot je klinično ustrezno.
German: Wenn Sie die Harnsäurekonzentration durch die 1 x tägliche Einnahme von Febuxostat Mylan niedrig halten, wird die Kristallbildung verhindert und auf diese Weise mit der Zeit eine Minderung der Beschwerden erreicht.
Slovenian: Jemanje zdravila Febuksostat Mylan enkrat na dan ohranja nizko raven sečne kisline in prepreči nastanek kristalov, dolgoročno pa zmanjša simptome.
German: Beginnen Sie zwei Tage vor der Chemotherapie mit der Einnahme von Febuxostat Mylan und führen Sie die Anwendung entsprechend der Empfehlung Ihres Arztes fort.
Slovenian: Začnite jemati zdravilo Febuksostat Mylan dva dni pred kemoterapijo in z jemanjem nadaljujte v skladu z zdravnikovimi navodili.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Febuxostat Mylan beachten?
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Febuksostat Mylan
German: Die empfohlene orale Dosis von Febuxostat Mylan ist 80 mg 1 x täglich unabhängig von der Nahrungsaufnahme.
Slovenian: Priporočeni peroralni dnevni odmerek zdravila Febuksostat Mylan je 80 mg enkrat na dan ne glede na uživanje hrane.
German: Überempfindlichkeitsreaktionen gegenüber Febuxostat können mit den folgenden Symptomen einhergehen: Hautreaktionen, die durch eine infiltrierte makulo-papulöse Eruption charakterisiert sind, generalisierte oder exfoliative Ausschläge, sowie Hautläsionen, Gesichtsödem, Fieber, hämatologische Anomalien wie Thrombozytopenie und Eosinophilie, und Einzel- oder Multiorganbeteiligung (Leber und Nieren, einschließlich tubulo-interstitieller Nephritis) (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivostne reakcije na febuksostat so lahko povezane z naslednjimi simptomi: kožne reakcije, za katere je značilno: infiltriran makulopapulozen izpuščaj, generalizirani ali eksfoliativni izpuščaji, pa tudi razjede na koži, edem obraza, zvišana telesna temperatura, hematološke nepravilnosti kot je trombocitopenija in eozinofilija ter prizadetost enega ali več organov (jeter in ledvic z vključno tubulointersticijskim nefritisom) (glejte poglavje 4.4).
German: Nach der Einnahme multipler Dosen von 80 mg Febuxostat bei Patienten mit leichter, mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionseinschränkung veränderte sich die Cmax von Febuxostat nicht im Verhältnis zu Probanden mit normaler Nierenfunktion.
Slovenian: Po večkratnih odmerkih 80 mg febuksostata pri bolnikih z blago, zmerno ali hudo ledvično okvaro, se vrednost Cmax febuksostata ni spremenila v primerjavi z osebami z normalnim delovanjem ledvic.
German: Die Inzidenz der vom Prüfarzt berichteten kardiovaskulären APTC-Ereignisse in der kombinierten Auswertung der Phase-3-Studien (APEX-, FACTund CONFIRMS-Studien) betrug 0,7 versus 0,6 Ereignisse pro 100 Patientenjahre.
Slovenian: Poročila raziskovalcev o srčno-žilnih dogodkih APTC v kombiniranih študijah 3. faze (APEX, FACT in CONFIRMS študijah) so bila 0,7 v primerjavi z 0,6 dogodka na 100 bolniških let.
German: Nach der Einnahme einfacher oder multipler oraler Dosen von 80 und 120 mg 1 x täglich beträgt die Cmax etwa 2,8-3,2 µg/ml und 5,0-5,3 µg/ml.
Slovenian: Po enkratnem ali ponavljajočem se peroralnem odmerku 80 mg enkrat na dan je Cmax približno 2,8-3,2 µg/ml, pri odmerku 120 mg pa 5,05,3 µg/ml.
German: Während der klinischen Studien der Phase 3 wurden leichte Leberfunktionstestauffälligkeiten bei mit Febuxostat behandelten Patienten (5,0%) beobachtet.
Slovenian: V kliničnih študijah 3. faze so opazili blage nenormalnosti rezultatov pri testih delovanja jeter pri bolnikih, zdravljenih s febuksostatom (5,0 %).
German: Die in drei Jahren gesammelten Daten zeigten eine Abnahme der Inzidenz von Gichtanfällen, so dass weniger als 4% der Patienten in den Monaten 16-24 und in den Monaten 30-36 eine Behandlung gegen einen Gichtschub benötigten (d. h. mehr als 96% der Patienten benötigten keine Behandlung gegen einen Gichtschub).
Slovenian: Triletni podatki so pokazali zmanjšanje napadov protina in manj kot 4 % bolnikov je potrebovalo nadaljnjo zdravljenje izbruhov protina (tj. več kot 96 % bolnikov ni bilo potrebno zdraviti zaradi izbruhov protina) v mesecih od 16 do 24 in v mesecih od 30 do 36.
German: Nach der 8-wöchigen Prophylaxephase nahmen die Inzidenzen von Gichtschüben zu und dann nach und nach mit der Zeit ab (64% und 70% der Patienten erhielten eine Behandlung wegen eines akuten Gichtanfalls in den Wochen 8-52).
Slovenian: Po 8 tednih preventivnega zdravljenja se je pojavnost večjega števila napadov protina zmanjšala in se postopoma zniževala (64 % in 70 % oseb je prejelo zdravljenje proti izbruhom protina v tednih od 8 do 52).
German: Primärer Endpunkt in der Untergruppe von Patienten mit Serumharnsäurekonzentrationen ≥ 10 mg/dl Etwa 40% der Patienten (APEX- und FACT-Studie zusammengenommen) hatten zu Studienbeginn (baseline) eine Serumharnsäurekonzentration von ≥ 10 mg/dl.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek v podskupini bolnikov z vrednostmi sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl Približno 40 % bolnikov (iz obeh študij APEX in FACT) je imelo izhodiščno vrednost sečne kisline v serumu ≥ 10 mg/dl.
German: 28 Filmtabletten 84 Filmtabletten
Slovenian: 28 filmsko obloženih tablet 84 filmsko obloženih tablet
German: Die Ergebnisse der Studie zeigten, dass die Gabe von 80 mg Febuxostat 1 x täglich zusammen mit einer Einzeldosis von 400 mg Theophyllin keine Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Sicherheit von Theophyllin hatten.
Slovenian: Rezultati študije na zdravih prostovoljcih so pokazali, da sočasno jemanje 80 mg febuksostata štirikrat na dan in 400 mg teofilina v enkratnem odmerku, nima učinka na farmakokinetiko ali varnost teofilina.
German: Gelegentlich Hypertonie, Flush, Hitzewallungen
Slovenian: Občasni hipertenzija, zardevanje, navali vročine
German: 100 mg 1 x täglich
Slovenian: 100 mg enkrat na dan
German: • hohes Fieber in Verbindung mit masernähnlichem Hautausschlag, vergrößerte Lymphknoten, Lebervergrößerung, Hepatitis (bis hin zu Leberversagen), erhöhte Anzahl weißer Blutkörperchen (Leukozytose, mit oder ohne Eosinophilie)
Slovenian: • zvišana telesna temperatura v kombinaciji z noricam podobnimi kožnimi izpuščaji, povečani limfatični vozliči, povečanje jeter, hepatitis (vse do jetrne odpovedi), povečano število belih krvničk v krvi (levkociti, z ali brez eozinofilije).