FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες επιτήρησης (INAS-OC και INAS-SCORE) ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση της CPA/EE.
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli sisaldavate ravimite kohta (INAS-OC ja INAS-SCORE).
Greek: Γενικά, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) είναι εγκεκριμένα για τη θεραπεία ανδρογονικών συμπτωμάτων σε γυναίκες, όπως έντονη ακμή, σμηγματόρροια και ήπιας μορφής υπερτρίχωση.
Estonian: Üldiselt on tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid näidustatud androgeenidest põhjustatud sümptomite raviks naistel, näiteks akne raskete vormide, seborröa ja kergete hirsutismi vormide korral.
Greek: Ο συνδυασμός οξικής κυπροτερόνης/αιθινυλοιστραδιόλης (2 mg/0,035 mg) δρα ταυτόχρονα ως ορμονικό αντισυλληπτικό.
Estonian: Tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kombinatsioonravim toimib samal ajal ka hormonaalse rasestumisvastase ravimina.
Greek: Η PRAC, δυνάμει του άρθρου 107 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, εισηγήθηκε κατά πλειοψηφία ότι α. οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας πρέπει να στηρίξουν ως ανάδοχοι μια μετεγκριτική μελέτη ασφάλειας σε συνδυασμό με την αξιολόγηση της παρακολούθησης των αποτελεσμάτων της εν λόγω μελέτης, όπως επίσης και μια μελέτη χρήσης του φαρμάκου (βλ. Παράρτημα IV - Όροι της άδειας κυκλοφορίας)
Estonian: Direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107j lõike 3 kohaselt soovitab ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee häälteenamusega, et: a. müügiloa hoidjad peaksid spondeerima müügiloa väljastamise järgset ohutusuuringut ja uuringu tulemuste järelhindamist ning ravimikasutamisuuringut (vt IV lisa - müügilubade tingimused); b. müügiloa hoidjad peaksid võtma riski vähendamise meetmeid; c. tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite müügilubasid
Greek: Στη μελέτη μετείχαν συνολικά 1094 χρήστες παρασκευασμάτων που περιέχουν CPA, αντιπροσωπεύοντας το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού σύμφωνα με την 6η Ενδιάμεση Έκθεση της εν εξελίξει αυτής μελέτης.
Estonian: Kõnealuse käimasoleva uuringu 6. vahearuande kohaselt on sellesse kaasatud 1094 tsüproteroonatsetaati sisaldava ravimi kasutajat, kes moodustavad 5,5% uuringu kogupopulatsioonist.
Greek: Στη μελέτη INAS-SCORE, από το σύνολο των 1094 χρηστών φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA, ήτοι το 5,5% του συνολικού υπό μελέτη πληθυσμού, το 20,2% της χρήσης αφορούσε την αντισύλληψη.
Estonian: Uuringus INAS-SCORE kasutas 1094st uuringusse kaasatud tsüproteroonatsetaati sisaldanud ravimi kasutajast 20,2% (5,5% uuringu kogupopulatsioonist) seda raseduse vältimiseks.
Greek: H PRAC έκρινε ότι υπάρχει ανάγκη κοινοποίησης του πορίσματος της παρούσας επανεξέτασης μέσω άμεσης κοινοποίησης προς τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας (DHPC).
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee leidis, et vaja on arstidele suunatud infokirja (DHPC), kus neid teavitataks käesoleva hindamise tulemustest.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει αποδειχθεί ακόμη η στατιστική σημασία της χρήσης CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έναντι της μη χρήσης.
Estonian: Samuti ei ole leitud statistiliselt olulist erinevust tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamise ja mittekasutamise vahel.
Greek: Σμηγματόρροια
Estonian: Kohortuuringud
Greek: Υπάρχουν δύο μεγάλες, εν εξελίξει μετεγκριτικές μελέτες παρακολούθησης οι οποίες ανέδειξαν τυχαία δεδομένα σχετικά με τη χρήση των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Estonian: Käimas on kaks ulatuslikku turustamisjärgse järelevalve uuringut, millest saadakse andmeid ka tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite kohta.
Greek: Μη προβλεπόμενη χρήση
Estonian: Näidustuseväline kasutamine
Greek: et al., 2012), η οποία αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα των χορηγούμενων από το στόμα συνδυασμένων αντισυλληπτικών στην ακμή, ανέφερε ότι αναφορικά με τις διαφορές στη συγκριτική αποτελεσματικότητα των αντισυλληπτικών, τα δεδομένα ήταν πολύ περιορισμένα για τη διεξαγωγή αδιαμφισβήτητων αποτελεσμάτων σύγκρισης.
Estonian: Hiljutine Cochrane'i analüüs (Arowojolu, A. O. jt 2012), milles hinnati kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite efektiivsust akne korral, näitas, et olemasolevad andmed on rasestumisvastaste ravimite võrdleva efektiivsuse erinevuste üle otsustamiseks liiga piiratud.
Greek: Εξετάστηκε επίσης το ζήτημα της υποβολής μελέτης χρήσης του φαρμάκου προκειμένου να χαρακτηριστούν καλύτερα οι πρακτικές συνταγογράφησης που εφαρμόζουν αντιπροσωπευτικές ομάδες συνταγογράφων των φαρμακευτικών προϊόντων στο πλαίσιο της συνήθους κλινικής χρήσης.
Estonian: Samuti nõudis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee ravimikasutamisuuringu läbiviimist, mille eesmärk on kõnealuseid ravimeid välja kirjutavate arstide representatiivsetes rühmades paremini kirjeldada nende ravimite väljakirjutamise praktikat tavapärase kliinilise kasutamise kontekstis.
Greek: Τα 968 περιστατικά αντιστοιχούν στο 7% του συνόλου των αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που υποβλήθηκαν συνολικά έως τις 30 Ιανουαρίου 2013 (n =
Estonian: Nimetatud 968 juhtu moodustavad kuni 30. jaanuarini 2013 saadud ravimi kõrvaltoime teadete kumulatiivsest arvust 7% (kokku 13 875 ravimi kõrvaltoime teadet).
Greek: Φλεβικά θρομβοεμβολικά επεισόδια
Estonian: Trombemboolia juhud
Greek: Τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι ακόμη και στις περιπτώσεις όπου ο πρωταρχικός λόγος επίσκεψης στον γιατρό είναι σχεδόν με βεβαιότητα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συνδεθεί από τους ίδιους τους ασθενείς με την ακμή ή/και άλλες υπερανδρογονικές παθήσεις.
Estonian: Nimetatud kahe uuringu andmed näitavad, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti nõustamine rasestumisvastaste meetodite teemal, siis seostab 63% patsientidest ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Greek: • Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τον κίνδυνο θρομβοεμβολικών επεισοδίων.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte;
Greek: Οι μελέτες καταδεικνύουν σημαντική μεταβλητότητα στον σχετικό κίνδυνο σε σύγκριση με τη μη χρήση ή με άλλα συνδυασμένα αντισυλληπτικά για χορήγηση από το στόμα, καθώς και στον απόλυτο κίνδυνο φλεβικής θρομβοεμβολής.
Estonian: Neis uuringutes on leitud üsna suur varieeruvus nii venoosse trombemboolia suhtelises kui ka absoluutses riskis võrreldes mittekasutajate ja teiste kombineeritud suukaudsete rasestumisvastaste ravimite kasutajatega.
Greek: Σε ό,τι αφορά τη θεραπεία της ακμής, οι τοπικές θεραπείες εφαρμόζονται για την ήπια έως μέτρια ακμή χωρίς να συνυπάρχει υπερπαραγωγή ανδρογόνων.
Estonian: Kerge kuni mõõduka akne korral, millega ei kaasne hüperandrogeenset seisundit, kasutatakse enamasti lokaalseid ravimeid.
Greek: Η εκτίμηση βασίζεται στην υπολογισθείσα έκθεση ασθενών -που ανέρχεται σε 75.417.345 γυναικο-έτη- και στις 789 αναφορές φλεβικών εμβολικών και θρομβοτικών επεισοδίων παγκοσμίως.
Estonian: See hinnang põhineb arvutuslikul patsientide ekspositsioonil 75 417 345 naiseaastat ja 789-l kogu maailmas registreeritud venoosse emboolia või venoosse tromboosi juhul.
Greek: Ο ΚΑΚ σχολίασε ότι τα δεδομένα από τις δύο αυτές μελέτες υποδεικνύουν ότι, ακόμη και εάν ο βασικός λόγος για τον οποίο οι ασθενείς απευθύνονται στον γιατρό είναι σχεδόν σίγουρα η αντισύλληψη, το 63% των συνταγών για CPA/EE (2 mg/0,035 mg) θα μπορούσε να συσχετισθεί από τις ίδιες τις ασθενείς με τη θεραπεία της ακμής ή/και άλλων παθήσεων υπερανδρογονισμού.
Estonian: Müügiloa hoidja sõnul näitavad nende kahe uuringu andmed, et isegi kui arstivisiitide esmane põhjus oli peaaegu kindlasti rasestumisvastane meetod, siis 63%-l juhtudest seostavad patsiendid ise tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) väljakirjutamist akne ja/või muu hüperandrogenismi seisundiga.
Greek: Ωστόσο, σύμφωνα με τις βέλτιστες διαθέσιμες αποδείξεις, οι συντάκτες κατέληξαν στο συμπέρασμα ότι η θεραπεία με οξική κυπροτερόνη έχει καλύτερα αποτελέσματα στη βελτίωση της ακμής σε σύγκριση με τη λεβονοργεστρέλη.
Estonian: Siiski järeldasid autorid neile kättesaadavate parimate tõendite alusel, et tsüproteroonatsetaati sisaldavad ravimid olid akne ravis paremad kui levonorgestreeli sisaldavad ravimid, et akne ravi tsüproteroonatsetaadiga andis paremaid tulemusi kui ravi desogestreeliga, ehkki eri uuringute tulemused olid vastukäivad, ja et drospirenooni sisaldav ravi oli efektiivsem kui norgestimaati või nomegestroolatsetaati sisaldav ravi, aga vähem efektiivne kui ravi tsüproteroonatsetaadiga.
Greek: Η PRAC εξέτασε όλα τα διαθέσιμα δεδομένα από τις κλινικές μελέτες, τις μελέτες φαρμακοεπιδημιολογίας, τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία, την εμπειρία από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας σχετικά με την ασφάλεια των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg), καθώς και τα στοιχεία που υποβλήθηκαν από τα ενδιαφερόμενα μέρη, ιδίως σε ό,τι αφορά τα θρομβοεμβολικά επεισόδια.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee vaatas läbi kõik olemasolevad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavate ravimite andmed, mis pärinesid kliinilistest uuringutest, farmakoepidemioloogilistest uuringutest, avaldatud artiklitest ja turustamisjärgsest kogemusest, ning samuti huvirühmade esitatud andmed, mis puudutavad eelkõige trombemboolia juhte.
Greek: Τα δεδομένα για τις αρτηριακές θρομβοτικές και θρομβοεμβολικές νόσους με CPA/EE (2 mg/0,035 mg) ή με μονοθεραπεία με οξική κυπροτερόνη είναι περιορισμένα.
Estonian: Arteriaalsete trombootiliste ja trombembooliliste haiguste kohta tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) või ainult tsüproteroonatsetaadi kasutajatel on väga vähe andmeid.
Greek: • Η PRAC έκρινε εξάλλου ότι, για τη διατήρηση τη θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου στις προαναφερόμενες ενδείξεις, λαμβάνοντας υπόψη τα επί του παρόντος διαθέσιμα δεδομένα ασφάλειας, τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν οξική κυπροτερόνη/αιθινυλοιστραδιόλη (2 mg/0,035 mg) πρέπει να αντενδείκνυνται σε ασθενείς με ιστορικό ή κληρονομική προδιάθεση φλεβικών θρομβόσεων.
Estonian: • samuti leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et olemasolevaid ohutusandmeid arvestades peavad tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavad ravimid kasulikkuse ja riski soodsa tasakaalu säilitamiseks olema vastunäidustatud patsientidel, kellel on anamneesis venoosne tromboos või kellel on selleks pärilik eelsoodumus.
Greek: Δύο μελέτες συνέκριναν τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) με λεβονοργεστρέλη/EE (LNG/EE).
Estonian: Kahes uuringus võrreldi tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) levonorgestreeli/etünüülöstradiooliga.
Greek: Ο ΚΑΚ έλαβε συνολικά 175 αναφορές περιστατικών από όλον τον κόσμο που σχετίζονται με τη χρήση της CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (στο σύνολό τους σοβαρά, ιατρικώς επιβεβαιωμένα (38,3%, n=67 συνολικά) και μη ιατρικώς επιβεβαιωμένα (61,7%, n=108 συνολικά)) θρομβοτικών/θρομβοεμβολικών επεισοδίων (ΘΕ) ανεξαρτήτως της φύσης τους (αρτηριακά, φλεβικά και μη καθορισμένα) τα οποία παρατηρήθηκαν σε γυναίκες ασθενείς, επιπροσθέτως των 968 περιστατικών ΘΕ της βασικής ανάλυσης.
Estonian: Lisaks põhianalüüsis nimetatud 968 teatele sai müügiloa hoidja kogu maailmast veel kokku 175 arteriaalse, venoosse või täpsustamata tromboosi- / trombemboolia juhu teadet (kõik tõsised kõrvalnähu juhud, meditsiiniliselt kinnitatud (38,3%, kokku n = 67) ja meditsiiniliselt kinnitamata (61,7%, kokku n = 108)), mis olid naissoost patsientidel seotud tsüproteroonatsetaadi/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) kasutamisega.
Greek: Στην εν λόγω μελέτη, περίπου το 60% των γυναικών που έλαβαν φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει CPA ανέφεραν συγκεκριμένα στο ερωτηματολόγιο κατά την έναρξη της μελέτης ότι η συνταγή για τη CPA/EE (2 mg/0,035 mg) αφορούσε τη θεραπεία της ακμής ή/και του συνδρόμου πολυκυστικών ωοθηκών.
Estonian: Selles uuringus väitis umbes 60% naistest, kellele oli välja kirjutatud tsüproteroonatsetaati sisaldav ravim, uuringu alguses täidetud küsimustikus, et tsüproteroonatsetaat/etünüülöstradiool (2 mg / 0,035 mg) oli neile välja kirjutatud akne ja/või polütsüstiliste munasarjade sündroomi tõttu.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των κινδύνων φλεβικής θρομβοεμβολής και αρτηριακής θρομβοεμβολής, η PRAC έκρινε αναγκαίο να διασφαλιστεί ότι όλες οι πληροφορίες σχετικά με την ασφαλή χρήση των εν λόγω προϊόντων αφορούν σε όλα τα εγκεκριμένα προϊόντα.
Estonian: Venoosse ja arteriaalse trombemboolia riski kohta leidis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee, et on vaja tagada, et müügiloa saanud ravimite puhul rakendatakse kogu asjaomast teavet ravimite ohutu kasutamise kohta, ja seetõttu leppis ravimiohutuse riskihindamise nõuandekomitee kokku kõigi asjakohaste venoosse trombemboolia /ATE riski käsitlevate lõikude sõnastuse.
Greek: Τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν CPA/EE (2 mg/0,035 mg) έχουν αντιανδρογονικές επιδράσεις.
Estonian: Tsüproteroonatsetaati/etünüülöstradiooli (2 mg / 0,035 mg) sisaldavatel ravimitel on antiandrogeensed toimed.
Greek: 29 Αυγούστου 2014
Estonian: 29. august 2014
Greek: Εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Estonian: 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Greek: Προσδιορισμός του εκπαιδευτικού υλικού εντός 3 μηνών από την έκδοση της απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής
Estonian: Teavitusmaterjalide kava esitada 3 kuu jooksul pärast Euroopa Komisjoni otsust
Greek: Οι εθνικές αρμόδιες αρχές των κρατών μελών ή των κρατών μελών αναφοράς, ανάλογα με την περίπτωση, πρέπει να διασφαλίζουν ότι οι κάτοχοι των αδειών κυκλοφορίας πληρούν τους ακόλουθους όρους:
Estonian: Liikmesriikide või asjakohasel juhul viiteliikmesriikide pädevad asutused peavad tagama, et müügiloa hoidjad täidavad järgmisi tingimusi.
Greek: Το υλικό αυτό θα συμπεριληφθεί στο σχέδιο διαχείρισης κινδύνου, τονίζοντας τους κινδύνους και τις προειδοποιήσεις περί θρομβοεμβολής (π.χ. με κατάλογο ελέγχων, που πρέπει να εφαρμοσθεί σε εθνικό επίπεδο.
Estonian: Teavitusmaterjal peab sisalduma riskijuhtimiskavas ning selles peab esile tooma trombemboolia riskid ja asjaomased hoiatused (näiteks kontrolllehed, juurutatakse riiklikul tasandil).
Greek: Στο πλαίσιο του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου, οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν εκπαιδευτικό υλικό για τους συνταγογράφους και τους ασθενείς.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad koos riskijuhtimiskavaga arstidele ja patsientidele mõeldud teavitusmaterjali kava.
Greek: Οι ΚΑΚ πρέπει να υποβάλουν τα βασικά στοιχεία (περιλαμβανομένης της περιγραφής της μελέτης χρήσης του φαρμάκου, της μετεγκριτικής μελέτης ασφάλειας (PASS) και του εκπαιδευτικού υλικού) του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου σε μορφότυπο ΕΕ.
Estonian: Müügiloa hoidjad esitavad Euroopa Liidu formaadis riskijuhtimiskava põhiosad (sealhulgas ravimikasutamisuuringu, müügiloa väljastamise järgse ohutusuuringu ja teavitusmaterjali kava)
Greek: Παραρτημα Ι Κατάσταση με τις ονομασίες, τις φαρμακοτεχνικές μορφές, τις περιεκτικότητες των φαρμακευτικών προϊόντων, την οδό χορήγησης, τους Κατόχους της άδειας κυκλοφορίας στα Κράτη Μέλη
Estonian: Lisa I Ravimite nimetuste, ravimvormide, tugevuste, manustamisviiside, Müügiloa hoidjate loetelu liikmesriikides
Greek: ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Estonian: Prantsusmaa ZYDUS France Parc d'Activités des Peupliers
Greek: MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Estonian: Prantsusmaa MYLAN SAS 117 allée des Parcs 69800 Saint Priest France
Greek: 75014 Paris France
Estonian: 75014 Paris
Greek: 35031 Abano Terme (PD)
Estonian: 35031 Abano Terme (PD) Italy
Greek: EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Estonian: Prantsusmaa EFFIK bâtiment ''le Newton'' 9-11 rue Jeanne Braconnier
Greek: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre France
Estonian: 25 rue des Peupliers 92000 Nanterre
Greek: Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Estonian: Prantsusmaa Sanofi Aventis France 1-13 Boulevard Romain Rolland
Greek: CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris France
Estonian: Prantsusmaa CHEMICAL FARMA 19-23 rue d'Hautpoul 75019 Paris
Greek: Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Sandoz Limited Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Greek: 92800 Puteaux France
Estonian: 92800 Puteaux
Greek: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Αustria
Estonian: Dermapharma GmbH, Türkenstraße 25/12 A-1090 Wien, Austria
Greek: Surrey KT10 9NW United Kingdom
Estonian: Surrey KT10 9NW
Greek: Κάτω Χώρες ratiopharm Nederland B.V.
Estonian: Holland ratiopharm Nederland B.V.
Greek: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Αustria
Estonian: Sandoz GmbH Biochemiestrase 10 6250 Kundl Austria
Greek: LABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Estonian: Prantsusmaa EG LABOLABORATOIRES EUROGENERICS 12 rue Danjou le Quintet bâtiment A 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Greek: DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Estonian: Prantsusmaa DCI Pharma 180 Rue Eugene Avinee 59120 Loos
Greek: Bayer House Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA, United Kingdom
Estonian: Strawberry Hill Newbury, Berkshire RG14 1JA,
Greek: 49 avenue Georges Pompidou
Estonian: Prantsusmaa SANDOZ 49 avenue Georges Pompidou
Greek: Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Estonian: Pliva Hungária Kereskedelmi és Szolgáltató Kft. Rákóczi út 70-72 Budapest 1074 Hungary
Greek: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Αustria
Estonian: Bayer Austria GmbH Herbststrasse 6-10 1160 Wien Austria
Greek: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Αustria
Estonian: Gynial GmbH Gablenzgasse 11/III 1150 Wien Austria
Greek: Cipla (EU) Limited Hillbrow House Hillbrow Road Esher
Estonian: Ühendkuningriik Cipla (EU) Limited Hillbrow House
Greek: 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Estonian: Baix Llobregat 3 y 5 08970 Sant Joan Despi Barcelona
Greek: Ranbaxy Pharmacie Generiques 11-15 quai de Dion Bouton
Estonian: 11-15 quai de Dion
Greek: Na Pankráci 332/14 14000 Praha 4
Estonian: Na Pankráci 332/14
Greek: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse
Estonian: Ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Wien
Greek: Mommaertslaan B-1831 Diegem Belgium
Estonian: Mommaertslaan B-1831 Diegem
Greek: Κάτω Χώρες Apotex Europe B.V.
Estonian: Apotex Europe B.V.
Greek: 2333 CR Leiden
Estonian: 2333 CR Leiden The Netherlands
Greek: 2 Grigori Afxentiou Street
Estonian: 2 Grigori Afxentiou Street Larnaca 6023
Greek: 110 Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris la Defence France
Estonian: 92931 Paris la Defence France
Greek: 3741 LN Baarn
Estonian: Baarnsche Dijk 1 3741 LN Baarn The Netherlands
Greek: SymPhar Sp.
Estonian: SymPhar Sp. z o.o.
Greek: Περιεκτικότητα Φαρμακοτεχνική μορφή
Estonian: Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus Ravimvorm Manustamisviis
Greek: Bayer Santé 220, avenue de la Recherche 59120 Loos France
Estonian: Prantsusmaa Bayer Santé 220, avenue de la Recherche
Greek: Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: Prantsusmaa Pierre Fabre Dermatologie 45, place Abel Gance
Greek: Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni 92100 Boulogne Billancourt
Estonian: Prantsusmaa Laboratoires Majorelle 80-82 rue Gallieni
Greek: Jan Emiel Mommaertslaan 14 1831 Machelen Belgium
Estonian: Mommaertslaan 14 B-1831 Machelen Belgium
Greek: Κάτω Χώρες Pharmachemie B.V.
Estonian: Pharmachemie B.V.
Greek: Teva UK Limited Brampton Road Hampden Park Eastbourne
Estonian: Ühendkuningriik Teva UK Limited Brampton Road
Greek: Κάτω Χώρες Mylan B.V.
Estonian: Mylan B.V.
Greek: Bayer plc
Estonian: Ühendkuningriik Bayer plc Bayer House
Greek: Heaton k.s.
Estonian: Tšehhi Vabariik Heaton k.s.
Greek: Πορτογαλία Generis Farmaceutica, S.A.
Estonian: Generis Farmaceutica, S.A.
Greek: Κάτω Χώρες Bayer B.V.
Estonian: Bayer B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Centrafarm B.V.
Estonian: Centrafarm B.V.
Greek: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12 DK-2800 Kongens Lyngby
Estonian: Teva Denmark A/S Parallelvej 10-12
Greek: Farmaceuticas, Lda.
Estonian: BerlifarmaEspecialidades Farmaceuticas, Lda.
Greek: 2700-487 Amadora
Estonian: Rua Joao de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Greek: Stammhausstraße 31 1140 Wien Αustria
Estonian: Pelpharma Handels GmbH Stammhausstraße 31 1140 Wien
Greek: Λουξεμβούργο Bayer SA/NV
Estonian: Luksemburg Bayer SA/NV 14 J.E.
Greek: Κάτω Χώρες Actavis B.V.
Estonian: Actavis B.V.
Greek: Λουξεμβούργο Mithra Pharmaceuticals S.A.
Estonian: Luksemburg Mithra Pharmaceuticals S.A.
Greek: 45, place Abel Gance F-92100 Boulogne France
Estonian: F-92100 Boulogne
Greek: Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive Park Farm South Wellingborough Kent NN8 6GT United Kingdom
Estonian: Ühendkuningriik Fannin (UK) Limited 42-46 Booth Drive
Greek: Pharmaceuticals Limited Kramer Mews London SW5 9JL United Kingdom
Estonian: London SW5 9JL
Greek: Τηλ: +44 (0)20 7418 8427 E-mail: press@ema.europa.eu
Estonian: Tel +44 (0)20 7418 8427 E-post press@ema.europa.eu
Greek: Για επικοινωνία με τους εκπροσώπους τύπου του Οργανισμού Monika Benstetter ή Martin Harvey Allchurch
Estonian: EMA pressiesindajad Monika Benstetter või Martin Harvey Allchurch
Greek: • Στους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης έχει σταλεί επιστολή με περαιτέρω λεπτομέρειες.
Estonian: • Tervishoiutöötajatele saadeti kirjalik teade edasiste üksikasjadega.
Greek: Το Diane 35 έλαβε άδεια κυκλοφορίας για πρώτη φορά το 1985.
Estonian: Diane 35 sai esmase müügiloa 1985. aastal.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία
Estonian: Rohkem teavet menetluse kohta
Greek: Αρχικά, τα εν λόγω δεδομένα εξετάστηκαν από την επιτροπή φαρμακοεπαγρύπνησης - αξιολόγησης κινδύνου (PRAC).
Estonian: Kõigepealt vaatas need andmed üle ravimiohutuse järelevalve riskihindamise komitee (PRAC).
Greek: 25 Ιουλίου 2013
Estonian: 25. juuli 2013 EMA/318380/2013
Greek: • Για τυχόν απορίες, πρέπει να απευθύνεστε στον γιατρό ή στον φαρμακοποιό σας.
Estonian: • Kui teil on mingeid küsimusi, rääkige oma arsti või apteekriga.
Greek: Κύρια αρμοδιότητά της είναι η επίλυση διαφωνιών μεταξύ κρατών μελών τα οποία συμμετέχουν σε διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή σε αποκεντρωμένες διαδικασίες, προκειμένου να διασφαλιστεί ότι σε όλους τους ασθενείς παρέχεται το ίδιο επίπεδο προστασίας, όπου και αν βρίσκονται στην ΕΕ.
Estonian: Selle peamine ülesanne on lahendada vastastikuses tunnustamises või detsentraliseeritud menetlustes osalevate liikmesriikide vahelisi eriarvamusi, et tagada patsientidele kaitse samal tasemel sellest sõltumata, kus nad ELis asuvad.
Greek: Οι επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης πρέπει να ακολουθούν τις εξής συστάσεις:
Estonian: Tervishoiutöötajad peavad järgima alltoodud soovitusi.
Greek: Εντούτοις, η επακόλουθη απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής περί διατήρησης της άδειας κυκλοφορίας με τα συμφωνηθέντα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, περιλαμβανομένων των αλλαγών στις πληροφορίες για συνταγογραφούντες και ασθενείς, πρέπει να εφαρμοστεί σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ.
Estonian: Järgnev Euroopa Komisjoni otsus säilitada müügiluba koos kokkulepitud riski vähendamise meetmetega, sealhulgas arstidele ja patsientidele mõeldud teabe muudatustega, tuleb rakendada kõigil ELi liikmesriikides.
Greek: Η γαλλική απόφαση ελήφθη κατόπιν εθνικής επανεξέτασης του φαρμάκου από την ANSM.
Estonian: Prantsusmaa otsus järgnes ravimi riiklikule läbivaatamisele ANSMi poolt.