FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Neuraceq aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Croatian: Na temelju tog plana u sažetak opisa svojstava lijeka kao i u uputu o lijeku, za lijek Neuraceq uključene su sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju primjenjivati.
German: Nach der Bindung an die Plaques kann die Strahlung, die er aussendet, durch den PET-Scanner erfasst werden, so dass der Arzt feststellen kann, ob signifikante Mengen an Plaques vorliegen oder nicht.
Croatian: Nakon spajanja na plakove, zračenje koje emitira može se detektirati PET skenerom, što dozvoljava liječnicima da uoče je li prisutna značajna količina plakova.
German: Warum wurde Neuraceq zugelassen?
Croatian: Zašto je lijek Neuraceq odobren?
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Neuraceq zu verstehen.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju lijeka Neuraceq.
German: PET-Scans mit Neuraceq sollten nur von Ärzten angefordert werden, die Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Krankheiten wie Alzheimer und anderen Demenzerkrankungen besitzen.
Croatian: Neuraceq se izdaje samo na liječnički recept, a PET pretragu s lijekom Neuraceq treba zatražiti samo liječnik s iskustvom u upravljanju s bolesnicima oboljelima od bolesti poput Alzheimerove bolesti i demencija.
German: Das Sicherheitsprofil von Neuraceq wurde als sicher erachtet, wobei es sich bei den häufigsten unerwünschten Ereignissen um Reaktionen an der Injektionsstelle handelte.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Neuraceq smatra se potvrdnim, pri čemu je većina nuspojava povezana s reakcijama u mjestu injekcije.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Više informacija o terapiji lijekom Neuraceq pročitajte u uputama o lijeku (također dio EPAR-a) odnosno obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
German: Die Ergebnisse der Hauptstudie zeigten, dass die PET-Scans mit Neuraceq eine hohe Sensitivität und Spezifität für den Nachweis von β-Amyloid-Plaques im Gehirn aufwiesen, wobei die Ergebnisse der Scans weitgehend widerspiegelten, was bei Autopsien festgestellt wurde.
Croatian: Rezultati glavnih ispitivanja pokazali su da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju veliki stupanj osjetljivosti i specifičnosti za otkrivanje beta-amiloidnih plakova u mozgu, što rezultira skenovima koji precizno reflektiraju ono što se vidi na autopsiji.
German: Neuraceq ist eine Injektionslösung, die den Wirkstoff Florbetaben (18F) enthält.
Croatian: Neuraceq je otopina za injekciju koja sadrži djelatnu tvar florbetaben (18F); koristi se samo za dijagnostičke potrebe.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Neuraceq benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Neuraceq pročitajte u uputi o lijeku ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
German: Neuraceq wird während Gehirn-Scans Patienten mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit Ärzte feststellen können, ob im Gehirn signifikante Mengen von β‑Amyloid-Plaques vorkommen.
Croatian: Neuraceq se koristi tijekom skeniranja mozga u bolesnika s problemima s pamćenjem kako bi liječnici mogli vidjeti imaju li bolesnici značajne količine beta-amiloidnih plakova u mozgu.
German: PET-Scans mit Neuraceq zeigten eine hohe Spezifität und Sensitivität, wenn sie zur Identifizierung von Patienten mit signifikanten Mengen an β-Amyloid-Plaques im Gehirn verwendet wurden.
Croatian: Dokazano je da PET skenovi s lijekom Neuraceq imaju visoku razinu specifičnosti i osjetljivosti kada se koriste za identificiranje osoba sa značajnim količinama beta-amiloidnih plakova u mozgu.
German: Der Wirkstoff von Neuraceq, Florbetaben (18F), ist eine Art von Arzneimittel, die als Radiopharmaka bezeichnet wird und geringe Mengen an Strahlung aussendet.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Neuraceq, florbetaben (18F), je tip lijeka koji je poznat kao radiofarmaceutik koji emitira vrlo male količine zračenja i djeluje tako što cilja i vezuje se na beta-amiloidne plakove u mozgu.
German: Nach der Aufnahme wird das Bild von Ärzten mit spezieller Ausbildung in der Interpretation von PET-Scans mit Neuraceq gesichtet.
Croatian: Nakon što se slika snimi, trebaju pročitati liječnik koji je posebno obučen za tumačenje PET pretraga provedenih s lijekom Neuraceq.
German: Wie wird Neuraceq angewendet?
Croatian: Kako se Neuraceq koristi?
German: Welchen Nutzen hat Neuraceq in den Studien gezeigt?
Croatian: Koje su koristi lijeka Neuraceq dokazane u ispitivanjima?
German: • Risikomanagement-Plan (RMP))
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
German: Vor einer Operation
Croatian: Prije operacije
German: Vereinigtes Königreich und
Croatian: Ujedinjeno Kraljevstvo i
German: 5 Jahre in der Verkaufspackung.
Croatian: U originalnom pakiranju 5 godina.
German: Unter Umständen benötigen Sie dringend eine ärztliche Behandlung.
Croatian: Može Vam biti potrebno hitno medicinsko liječenje.
German: Die Injektionen sind bei Bedarf zu wiederholen, um eine gute Funktion aufrechtzuerhalten und die Schmerzen zu minimieren.
Croatian: Injekcije treba ponavljati prema potrebi da bi se održala dobra funkcija i smanjila bol.
German: Sehr häufig
Croatian: Često
German: N = 38 n = 39 n = 36 n = 36 n = 37
Croatian: n = 36 n = 36 n = 37
German: Der Grund hierfür können die häufig bei dieser Population verwendeten hohen Dosierungen sein.
Croatian: Razlog tomu mogu biti visoke doze obično primjenjivane u toj populaciji.
German: Nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
German: Das Risiko einer Ausbreitung des Effekts ist größer als bei Erwachsenen, und die Ausprägung ist häufiger schwer.
Croatian: Rizik od širenja učinka veći je nego u odraslih, a češće je i težeg oblika.
German: Das Arzneimittel ist gebrauchsfertig, eine Rekonstitution ist nicht erforderlich.
Croatian: Lijek je spreman za upotrebu i rekonstitucija nije potrebna.
German: Serokonversion
Croatian: Serokonverzija
German: Auf diesen Skalen bedeutet ein Ergebnis von 50 keine Veränderung, 0 eine deutliche Verschlechterung und 100 eine deutliche Verbesserung.
Croatian: Na tim ljestvicama 50 bodova pokazuje da nema promjene, 0 veliko pogoršanje, a 100 veliko poboljšanje.
German: bis Nach Verdünnung sofort verwenden.
Croatian: Upotrijebiti odmah nakon razrjeđivanja.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 22. Januar 2001 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 29. November 2010
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 29. studeni 2010.
German: Das Datum, an dem das Arzneimittel aus dem Kühlschrank genommen wurde, muss auf dem Umkarton vermerkt werden.
Croatian: Datum kada je lijek izvađen iz hladnjaka treba zabilježiti na kutiji.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc außerhalb der zugelassenen Indikation ist nicht nachgewiesen.
Croatian: Sigurnost NeuroBloca izvan odobrenih indikacija nije ustanovljena.
German: Die Risiken, zu denen auch ein tödlicher Verlauf gehören kann, können den potentiellen Nutzen überwiegen.
Croatian: Rizici, uključujući i smrt, mogu prevagnuti nad potencijalnim koristima.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <{MM/JJJJ}> <{Monat JJJJ}> Weitere Informationsquellen
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u <{MM/GGGG}> <{mjesec GGGG}.>
German: Die pharmakologischen Merkmale ergeben jedoch keinerlei Hinweise auf die Notwendigkeit einer Dosisanpassung.
Croatian: Međutim, farmakološke značajke ne pokazuju potrebu za prilagodbom doze.
German: Wie NeuroBloc aussieht und Inhalt der Packung
Croatian: Kako NeuroBloc izgleda i sadržaj pakiranja
German: In die erste Studie wurden 77 Patienten aufgenommen, in die zweite Studie 109 Patienten.
Croatian: U prvo ispitivanje bilo je uključeno 77 ispitanika, u drugo 109 ispitanika.
German: TWSTRS-Gesamtwert
Croatian: TWSTRS - ukupno
German: Wasserfeste Handschuhe tragen und Flüssigkeit mit einem angemessenen Absorptionsmittel aufnehmen.
Croatian: Nosite vodootporne rukavice i tekućinu upijte odgovarajućim apsorbentom.
German: Im Falle einer Überdosierung sollten allgemeine unterstützende medizinische Maßnahmen ergriffen werden.
Croatian: U slučaju predoziranja potrebno je uvesti opće medicinske potporne mjere liječenja.
German: • jedes Mal, wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können, oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung)
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizicima, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik, odnosno kada je izmjena rezultat ostvarenja nekog važnog cilja (u smislu farmakovigilancije ili minimizacije rizika).
German: Wie bei anderen Botulinumtoxinen erfolgt mit der Zeit eine spontane Besserung.
Croatian: Kao i s drugim botulinskim toksinima, nakon nekog vremena nastupit će spontani oporavak.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von NeuroBloc bei Kindern im Alter von unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost lijeka NeuroBloc u djece mlađe od 18 godina nisu još ustanovljene.
German: Darf ausschließlich im Krankenhaus angewendet werden.
Croatian: Ograničeno samo na bolničku upotrebu.
German: Mittlerer Wert Woche 4 39,5 P-Wert*
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 39,5 p-vrijednost*
German: Überdosierungen (einige mit Zeichen systemischer toxischer Wirkungen) wurden berichtet.
Croatian: Zabilježeni su slučajevi predoziranja (neki uz znakove sistemske toksičnosti).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legt regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel gemäß den Anforderungen der - nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten - Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste vor.
Croatian: Nositelj odobrenja će periodička izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek podnositi u skladu s referentnim popisom datuma EU (EURD popis) predviđenim člankom 107c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i objavljenim na europskom internetskom portalu za lijekove.
German: NeuroBloc darf bei Kindern von unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Croatian: NeuroBloc nije za primjenu u djece mlađe od 18 godina.
German: Die Gesamtdosis wurde auf die ausgewählten Muskeln verteilt, und es wurden 1 bis 5 Injektionen pro Muskel verabreicht.
Croatian: Ukupna doza raspodijeljena je na te odabrane mišiće i primijenjeno je od 1 do 5 injekcija po mišiću.
German: Diese können auch noch Tage bis Wochen nach der Injektion auftreten.
Croatian: Mogu se dogoditi danima ili tjednima nakon što ste primili injekciju.
German: An der Injektionsstelle können Schmerzen auftreten, die aber innerhalb weniger Minuten wieder verschwinden sollten.
Croatian: Možda ćete osjetiti bol na mjestu uboda injekcije, ali to bi trebalo proći nakon nekoliko minuta.
German: Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt: ANWEISUNGEN ZU GEBRAUCH, HANDHABUNG UND ENTSORGUNG
Croatian: Sljedeće informacije namijenjene su samo zdravstvenim radnicima: UPUTE ZA PRIMJENU, RUKOVANJE I ZBRINJAVANJE
German: Wenn das Arzneimittel verdünnt wird, wird es Ihnen vom Arzt sofort verabreicht.
Croatian: Ako je lijek razrijeđen, liječnik će ga upotrijebiti odmah.
German: Ist er/sie nicht erreichbar, wenden Sie sich an eine Notfallstelle.
Croatian: Ako on/ona nije dostupan/na, potražite hitnu medicinsku pomoć.
German: Mittlerer Wert Woche 4 47,9 P-Wert* * Analyse der Kovarianz, zweiseitiger Test, a = 0,05
Croatian: Srednja vrijednost u 4. tjednu 47,9 p-vrijednost* * Analiza kovarijance, dvostrani testovi, a = 0,05
German: NeuroBloc ist ein neuromuskulärer Blocker.
Croatian: NeuroBloc je neuromuskularni blokator.
German: Bei Verdünnung sofort verwenden (siehe Abschnitt 4.2 und Abschnitt 6.6).
Croatian: Razrijeđeni lijek upotrijebite odmah (vidjeti dio 4.2 i dio 6.6).
German: Dosen bis zu 15 000 E führten bei Erwachsenen selten zu klinisch signifikanten systemischen toxischen Wirkungen.
Croatian: Doze do 15 000 U rijetko su za posljedicu imale klinički značajnu sistemsku toksičnost u odraslih.
German: Vorbestehende neuromuskuläre Störungen
Croatian: Postojeći neuromuskularni poremećaji
German: Wenn Sie eine größere Menge von NeuroBloc erhalten haben, als Sie sollten
Croatian: Ako primite više lijeka NeuroBloc nego što ste trebali
German: Aus mikrobiologischer Sicht sollte das gebrauchsfertige Produkt sofort verwendet werden, es sei denn die Art und Weise des Öffnens bzw. Verdünnens schließt das Risiko einer mikrobiellen Kontamination aus.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba upotrijebiti odmah osim kad metoda otvaranja/razrjeđivanja isključuje rizik mikrobiološke kontaminacije.
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahme:
Croatian: Opće mjere opreza:
German: Dazu kann es bei Verabreichung höherer Dosen von bis zu 15.000 Einheiten kommen.
Croatian: To se može dogoditi kada se primijene doze do 15 000 U.
German: Die Wirkung einer gleichzeitigen Verabreichung von verschiedenen Botulinusneurotoxin-Serotypen ist unbekannt.
Croatian: Učinak primjene različitih serotipova botulinskih neurotoksina trenutačno nisu poznati.
German: Bei Patienten mit reduzierter Muskelmasse ist die Dosis entsprechend den Bedürfnissen des Patienten individuell anzupassen.
Croatian: U bolesnika sa smanjenom mišićnom masom dozu treba prilagoditi prema individualnim potrebama bolesnika.
German: INDIVIDUELLES ERKENNUNGSMERKMAL - - VOM MENSCHEN LESBARES FORMAT
Croatian: JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
German: Es muss besonders darauf geachtet werden, dass das Präparat nicht in ein Blutgefäß injiziert wird.
Croatian: Posebnu pozornost treba posvetiti da se lijek ne primijeni u krvnu žilu.
German: Die Patientenbeobachtung dauerte bis zu 16 Wochen nach der Injektion.
Croatian: Procjena bolesnika nastavila se još 16 tjedana nakon primjene injekcije.
German: Was ist NeuroBloc und wofür wird es angewendet?
Croatian: Što je NeuroBloc i za što se koristi
German: In der Regel bilden sich die Probleme nach einer gewissen Zeit wieder zurück.
Croatian: Oporavak obično nastupa nakon nekog vremena.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego što primite ovaj lijek.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
German: Die Durchstechflaschen sollten vor der Entnahme visuell geprüft werden.
Croatian: Prije upotrebe bočice treba vizualno pregledati.
German: Im Falle einer Überdosierung oder bei einer Injektion in einen Muskel, der normalerweise die zervikale Dystonie kompensiert, ist es denkbar, dass sich die Dystonie verschlechtert.
Croatian: U slučaju predoziranja ili injekcije primijenjene u mišić koji obično kompenzira cervikalnu distoniju, moguće je da se distonija pogorša.
German: Die systemische Dosis ohne beobachtbare Wirkung (NOEL) lag bei ca. 960 E/kg.
Croatian: Doza bez opaženih sistemskih učinka (No Observed Effect Level, NOEL) bila je približno 960 U/kg.
German: Das Arzneimittel wurde bei einer Anwendung in 2 bis 4 der folgenden Muskeln injiziert: M. splenius capitis, M. sternocleidomastoideus, M. levator scapulae, M. trapezius, M. semispinalis capitis und Mm scaleni.
Croatian: Lijek je ubrizgan u istom navratu u 2 do 4 sljedeća mišića: splenius capitis, sternocleidomastoideus, levator scapulae, trapezius, semispinalis capitis i scalenus.
German: Inhalt der Packung und weitere Informationen Was NeuroBloc enthält
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što NeuroBloc sadrži
German: Es liegen keine hinreichenden reproduktionstoxikologischen tierexperimentellen Studien in Bezug auf die Auswirkungen auf Schwangerschaft und embryonale/fetale Entwicklung vor.
Croatian: Ispitivanja provedena na životinjama nedostatna su s obzirom na učinke na trudnoću i embrionalni/fetalni razvoj.
German: Der Wirkmechanismus von NeuroBloc für die Blockierung der neuromuskulären Überleitung erfolgt in drei Schritten:
Croatian: Mehanizam djelovanja NeuroBloca u blokiranju neuromuskularne provodljivosti uključuje proces od tri koraka:
German: In seltenen Fällen können schwere Schluckstörungen auftreten und ein Erstickungsanfall ist möglich.
Croatian: U rijetkim slučajevima teškoće s gutanjem mogu postati teške pa je moguće gušenje.
German: Fertilitätsstudien wurden nicht durchgeführt, und es ist nicht bekannt, ob NeuroBloc die Fortpflanzungsfähigkeit beeinträchtigen kann.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja plodnosti i nije poznato može li NeuroBloc utjecati na sposobnost reprodukcije.
German: Dieser Warnhinweis beinhaltet die Anwendung bei Kindern und bei anderen Indikationen als zervikaler Dystonie.
Croatian: Ovo upozorenje uključuje primjenu u djece i svaku drugu indikaciju osim cervikalne distonije.
German: NeuroBloc enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro 10.000 Einheiten NeuroBloc.
Croatian: NeuroBloc sadrži manje od 1 mmol natrija (23 mg) na 10 000 U lijeka.
German: Es wurden jedoch keine pharmakokinetischen Studien oder Studien zur Resorption, Verteilung, Metabolisierung und Ausscheidung (ADME) durchgeführt.
Croatian: Međutim, farmakokinetička ispitivanja ili ispitivanja apsorpcije, distribucije, metabolizma i izlučivanja nisu provedena.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie mit NeuroBloc behandelt werden.
Croatian: Ako niste sigurni odnosi li se nešto od gore navedenog na Vas, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije nego što primite NeuroBloc.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Muskelrelaxans, peripher wirkendes Agens, ATC-Code: M03AX 01.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: mišićni relaksans, lijekovi s perifernim djelovanjem, ATK oznaka: M03AX 01
German: Placebo 10.000 E Placebo 5000 E 10.000 E
Croatian: Placebo 5000 U 10 000 U
German: Am Ende dieses Zeitraums darf das Arzneimittel nicht erneut gekühlt werden, sondern muss verworfen werden.
Croatian: Na kraju ovoga razdoblja lijek ne smije biti vraćen u hladnjak nego ga treba baciti.
German: Die Sicherheit von NeuroBloc bei der Behandlung anderer Störungen ist nicht bekannt; einige Nebenwirkungen können tödlich verlaufen.
Croatian: Sigurnost lijeka NeuroBloc kada se primjenjuje za liječenje drugih stanja nije poznata: neke nuspojave mogu imati smrtni ishod.
German: Sollte ein klinischer Verdacht von Botulismus bestehen, so ist eine Hospitalisierung zur Überwachung der Atemfunktionen (beginnende respiratorische Insuffizienz) erforderlich.
Croatian: Ako se klinički sumnja na botulizam, može biti potrebna hospitalizacija kako bi se nadzirala respiratorna funkcija (početak respiratornog zatajenja).
German: 2500 E
Croatian: 2500 U
German: Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja o učincima na sposobnost upravljanja vozilima i rukovanja strojevima.
German: Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, informieren Sie bitte Ihren Arzt über Ihre Behandlung mit NeuroBloc.
Croatian: Ako se morate podvrgnuti operativnom zahvatu, obavijestite liječnika da ste primili NeuroBloc.
German: Bei mit therapeutischen Dosen behandelten Patienten kann es zu einer übermäßigen Muskelschwäche kommen.
Croatian: Bolesnici liječeni terapijskim dozama mogu iskusiti pretjeranu mišićnu slabost.
German: Hierzu zählen Dysphagie und Beeinträchtigung der Atmung.
Croatian: Oni uključuju disfagiju i teškoće s disanjem.
German: Das durchschnittliche Behandlungsintervall lag in diesen Studien bei etwa 12 Wochen.
Croatian: U tim ispitivanjima učestalost doziranja bila je približno svakih 12 tjedana.
German: Weitere klinische Studien und eine unverblindete Verlaufskontrolle haben gezeigt, dass Studienteilnehmer über längere Zeiträume auf NeuroBloc ansprechen können, wobei einige Teilnehmer über einen Zeitraum von mehr als 3½ Jahren mehr als 14 Behandlungssitzungen hatten.
Croatian: Daljnja klinička ispitivanja i praćenja otvorenog tipa pokazala su da se odgovor ispitanika na NeuroBloc može nastaviti kroz dulja razdoblja s tim da su neki ispitanici imali više od 14 ciklusa liječenja u razdoblju duljem od 3,5 godina.
German: NeuroBloc darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dass eine Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ B aufgrund des klinischen Zustandes der Frau erforderlich (siehe Abschnitt 5.3).
Croatian: NeuroBloc se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje botulinskim toksinom tipa B (vidjeti dio 5.3).
German: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) Mundtrockenheit
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba) suha usta otežano gutanje glavobolja
German: Bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen oder mit einer anamnestisch vorbekannten Dysphagie und Aspiration müssen Botulinumtoxine unter strikter ärztlicher Überwachung verabreicht werden und dürfen nur unter experimentellen Bedingungen zur Anwendung kommen.
Croatian: U bolesnika s neuromuskularnim poremećajima ili disfagijom i aspiracijom u anamnezi, botulinski toksini smiju se primjenjivati samo u eksperimentalnim uvjetima pod strogim liječničkim nadzorom.
German: Pharmakologische Studien mit Einzeldosen an Cynomolgus-Affen ergaben keine anderen Wirkungen als die zu erwartende dosisabhängige Paralyse der injizierten Muskeln sowie eine gewisse Diffusion hoher Toxindosen, die ähnliche Wirkungen in benachbarten, nicht injizierten Muskeln hervorrief.
Croatian: Farmakološka ispitivanja primjenom jedne doze u makaki majmuna nisu pokazala drugih učinaka osim očekivane paralize injektiranih mišića ovisno o dozi, zajedno s izvjesnom difuzijom toksina pri visokim dozama, što je slične učinke proizvelo i u susjednim mišićima koji nisu bili injicirani.
German: Bewertungen
Croatian: Procjene
German: Ältere Patienten Bei älteren Patienten ab 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u starije populacije u dobi od 65 ili više godina.
German: NeuroBloc steht als Injektionslösung in einer Durchstechflasche, die 0,5 ml (2500 Einheiten), 1,0 ml (5000 Einheiten) oder 2,0 ml (10.000 Einheiten) enthält, zur Verfügung.
Croatian: NeuroBloc je otopina za injekciju u bočici koja sadrži 0,5 ml (2500 U), 1,0 ml (5000 U) ili 2,0 ml (10 000 U).
German: Nach erfolgter Verdünnung muss das Arzneimittel sofort verwendet werden, da die Formulierung kein Konservierungsmittel enthält.
Croatian: Kad je razrijeđen, lijek treba upotrijebiti odmah jer pripravak ne sadrži konzervans.
German: Wenn sich die Probleme beim Schlucken verschlimmern oder wenn Erstickungsanfälle oder Atemschwierigkeiten auftreten, müssen Sie umgehend einen Arzt aufsuchen.
Croatian: Ako Vam se teškoće s gutanjem pogoršaju ili se pojavi gušenje ili teškoće s disanjem, otiđite liječniku bez odlaganja.
German: Die im Zusammenhang mit der Behandlung mit NeuroBloc am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Mundtrockenheit, Dysphagie, Dyspepsie und Schmerzen an der Injektionsstelle.
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave povezane s liječenjem NeuroBlocom bile su suha usta, disfagija, dispepsija i bol na mjestu primjene injekcije.