FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • maven eller bugvæggen (bughindebetændelse).
Czech: • břicho a břišní stěna (zánět pobřišnice),
Danish: Indikationer, hvor særlige dosisskemaer for nyfødte, spædbørn og børn i aldersgruppen 15 dage til 12 år (<50 kg) er påkrævet:
Czech: Indikace u novorozenců, kojenců a dětí ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) vyžadující zvláštní schémata dávkování:
Danish: Intramuskulær administration skal overvejes, hvis den intravenøse administrationsvej ikke er mulig, eller den er mindre hensigtsmæssig for patienten.
Czech: Intramuskulární injekce se podávají hluboko do bříška relativně velkého svalu; do jednoho místa se nemá podávat více než 1 g. Pokud intravenózní způsob podání není možný, nebo je pro pacienta méně vhodný, je třeba zvážit intramuskulární podání.
Danish: Ved overdosis kan symptomer som kvalme, opkastning og diarré forekomme.
Czech: 4.9 Předávkování Při předávkování se mohou vyskytovat příznaky nauzey, zvracení a průjmu.
Danish: Hvis der ses skygger ved ultralydsscanning, bør udfældning af ceftriaxoncalcium overvejes.
Czech: Cholelitiáza Jestliže jsou na sonogramech pozorovány stíny, je nutno myslet na možný výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem.
Danish: Under behandling med Rocephin bør urin-glucose bestemmes enzymatisk (se pkt.
Czech: Stanovení glukózy v moči během léčby přípravkem Rocephin je nutno provádět enzymaticky (viz bod 4.8).
Danish: Svært nedsat nyre- og leverfunktion
Czech: Závažná porucha funkce ledvin a jater
Danish: 2 g pulver for infusionsvæske, opløsning Intravenøs anvendelse
Czech: 2 g prášek pro infuzní roztok Intravenózní podání
Danish: • du tidligere har haft en pludselig eller svær allergisk reaktion over for penicillin eller et tilsvarende antibiotikum (fx cefalosporin, monobactam eller carbapenem).
Czech: • jestliže jste měl(a) náhlou nebo vážnou alergickou reakci na penicilin nebo podobná antibiotika
Danish: • hud og bløddele
Czech: • kůže nebo měkké tkáně,
Danish: Produktresuméet for lidocain bør følges.
Czech: Je třeba zvážit informace v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.
Danish: Tegn på dette kan være svære smerter i maven med udstråling til ryggen.
Czech: • Zánět slinivky břišní (pankreatitida) Známky zahrnují silnou bolest v oblasti žaludku, která vyzařuje do zad.
Danish: Systemorganklasse Almindelig Ualmindelig Sjælden
Czech: Systémová orgánová třída
Danish: 100 mg/kg (maks.
Czech: 100 mg/kg (max. 4 g)
Danish: • mellemøret
Czech: • střední ucho,
Danish: • Svampeinfektion (fx trøske).
Czech: • Plísňové infekce (například moučnivka).
Danish: • du er allergisk over for ceftriaxon eller et af de øvrige indholdsstoffer i Rocephin (angivet i punkt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na ceftriaxon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Danish: Hvis du ikke får en planlagt indsprøjtning til tiden, skal du have den så hurtigt som muligt.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Rocephin Jestliže vynecháte injekci, má Vám být podána co nejdříve.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium har i sjældne tilfælde været forbundet med symptomer.
Czech: Vzácně je výskyt precipitátů ceftriaxonu s vápníkem spojen s příznaky.
Danish: Det er i in vitro-studier, hvor der er anvendt adult og neonatalt plasma fra navlestrengsblod, vist, at nyfødte har en øget risiko for udfældning af ceftriaxoncalcium (se pkt.
Czech: Studie in vitro s použitím plazmy dospělých a plazmy z pupečníkové krve novorozenců prokázaly, že u novorozenců je zvýšené riziko precipitace vápenaté soli ceftriaxonu (viz body 4.2, 4.3, 4.4, 4.8 a 6.2).
Danish: ADMINISTRATIONSMETODE Må ikke blandes med calciumholdige infusionsvæsker
Czech: Nesmí být mísen s roztoky obsahujícími vápník.
Danish: Udfældning er sædvanligvis reversibel ved seponering af ceftriaxon (se pkt.
Czech: Po vysazení ceftriaxonu je precipitace zpravidla reverzibilní (viz bod 4.4).
Danish: • behandle visse kønssygdomme (gonoré og syfilis).
Czech: Lze jej podávat: • k léčbě specifických sexuálně přenosných infekcí (kapavka a syfilis),
Danish: 2 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning 1 g pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning Pulver til injektions-/infusionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Czech: 2 g prášek pro injekční/infuzní roztok 1 g prášek pro injekční/infuzní roztok Prášek pro injekční/infuzní roztok
Danish: Der er rapporteret antibiotika-associeret colitis og pseudomembranøs colitis, der kan variere i sværhedsgrad fra let til livstruende, med næsten alle antibiotika, også ceftriaxon.
Czech: Téměř u všech antibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitida související s podáváním antibakteriálních látek a pseudomembranózní kolitida, která může být mírná až život ohrožující.
Danish: Hvis der anvendes lidocain i opløsningsmidlet, skal kontraindikationer i forhold til lidocain udelukkes inden intramuskulær injektion af ceftriaxon (se pkt.
Czech: Před intramuskulární injekcí ceftriaxonu s roztokem lidokainu jako rozpouštědlem je nutno vyloučit přítomnost kontraindikací proti lidokainu (viz bod 4.4).
Danish: Tegn på dette kan være, at du nemt får blå mærker, og du har smertende og hævede led.
Czech: Mezi známky mohou patřit snadná tvorba modřin a bolesti a otok kloubů.
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler såsom Ringers opløsning og Hartmanns opløsning, må ikke bruges til at rekonstituere Rocephin i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret hætteglas til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník, jako je např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok, nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s přípravkem Rocephin ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Danish: På grund af den kompensatoriske stigning i renal clearance øges eliminationshalveringstiden for ceftriaxon ikke hos patienter med nedsat leverfunktion.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater poločas eliminace ceftriaxonu není prodloužen v důsledku kompenzačního nárůstu renální clearance.
Danish: Der er ved obduktion konstateret udfældning af ceftriaxoncalcium i lunger og nyrer.
Czech: Precipitace ceftriaxonu s vápenatými solemi byla pozorována při pitevních nálezech v plicích a ledvinách.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Czech: Další léčivé přípravky a Rocephin Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Danish: *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes ** Administration to gange dagligt (hver 12. time) kan overvejes, når der administreres doser over 2 g dagligt.
Czech: ** Pokud jsou podávány dávky vyšší než 2 g denně, lze zvážit podávání 2x denně (po 12 hodinách).
Danish: Især calciumholdige infusionsvæsker (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) bør ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret opløsning til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Czech: Zejména roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Danish: Der er ikke set påvirkning af nyrefunktionen efter samtidig administration af store doser ceftriaxon og potente diuretika (f. eks. furosemid).
Czech: Po souběžném podávání vysokých dávek ceftriaxonu a silných diuretik (např. furosemidu) nebylo pozorováno žádné poškození funkce ledvin.
Danish: Tilsvarende kan ikke-enzymatiske metoder til glucosebestemmelse i urin give falsk-positive resultater.
Czech: Podobně mohou poskytovat falešně pozitivní výsledky neenzymatické metody stanovení glukózy v moči.
Danish: Udfældning af ceftriaxoncalcium
Czech: Po podání intravenózního bolusu ceftriaxonu
Danish: Calciumsholdige opløsningsmidler (f.eks. Ringers opløsning og Hartmanns opløsning) må ikke bruges til at rekonstituere ceftriaxon i hætteglas eller til videre fortynding af rekonstitueret ceftriaxon til intravenøs administration, da der kan dannes et præcipitat.
Czech: Roztoky pro ředění obsahující vápník (např. Ringerův roztok nebo Hartmannův roztok) nesmí být používány k rekonstituci obsahu injekčních lahviček s ceftriaxonem ani k dalšímu ředění rekonstituovaného roztoku pro intravenózní podání, protože se může vytvořit precipitát.
Danish: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE [Udfyldes nationalt]
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE [Doplní se na národní úrovni]
Danish: Der er rapporteret tilfælde af pankreatitis, hvor ætiologien muligvis er galdeobstruktion (se pkt.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Rocephin byly hlášeny případy pankreatitidy, jejichž etiologie patrně souvisí s biliární obstrukcí (viz bod 4.8).
Danish: 80-100 mg/kg (maks.
Czech: 80-100 mg/kg (max. 4 g)
Danish: Bakteriel endokarditis *Ved dokumenteret bakteriæmi skal de anbefalede doser i den høje ende af skalaen overvejes Den maksimale daglige dosis på 50 mg/kg må ikke overskrides.
Czech: * Při zdokumentované bakteriemii je třeba zvážit dávky při vyšší hranici doporučeného rozmezí dávkování.
Danish: • Svimmelhed.
Czech: • Závratě.
Danish: Ceftriaxondosis* Behandlingshyppighed**
Czech: Dávka ceftriaxonu*
Danish: • nogensinde har haft problemer med tarmene, særligt tyktarmsbetændelse
Czech: • jestliže jste nedávno měl(a) průjem po užívání antibiotika, jestliže jste někdy měl(a) střevní problémy, zejména kolitidu (zánět tlustého střeva),
Danish: Galdestase
Czech: Stevens
Danish: Du vil måske få en anden dosis end den sædvanlige.
Czech: Pacienti, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami Může Vám být podána odlišná dávka než obvykle.
Danish: • hjertet.
Czech: • krev, • srdce.
Danish: Enterococcus spp Listeria monocytogenes
Czech: Listeria monocytogenes
Danish: Ældre patienter, voksne og børn i aldersgruppen 12 år og derover med en kropsvægt på 50 kilo og derover:
Czech: Dospělí, starší pacienti a děti ve věku od 12 let s tělesnou hmotností vyšší nebo rovnou 50 kilogramům (kg):
Danish: Tegn på dette kan være diarré, sædvanligvis ledsaget af blod og slim,
Czech: Mezi známky patří průjem, obvykle s krví a hledem, bolesti žaludku a horečka.
Danish: 250 mg, 500 mg, 1 g pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning Pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning [Udfyldes nationalt]
Czech: 250 mg, 500 mg, 1 g prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Danish: Viridans-gruppe Streptococci Haemophilus influenza
Czech: Haemophilus influenzae
Danish: Hyppighed kendes ikke (kan ikke vurderes ud fra de foreliggende data)
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)
Danish: Profylaktisk inden operation mod infektioner på operationsstedet Enkeltdosis på 2 g præoperativt.
Czech: 2 g v jedné dávce před operací.
Danish: • lungerne
Czech: • plíce,
Danish: Der er foretaget læsbarhedstest på nationalt plan.
Czech: Testování čitelnosti bylo provedeno na národní úrovni.
Danish: Det leveres i styrkerne 250 mg, 500 mg, 1 g og 2 g. Ikke alle styrker markedsføres i alle i EU's medlemsstater.
Czech: Dostupné síly jsou 250 mg, 500 mg, 1 g a 2 g. Ne všechny síly jsou na trhu ve všech členských státech EU.
Danish: Data vedrørende patienter med neurosyfilis er endnu mere begrænsede.
Czech: Údaje u pacientů s neurosyfilis jsou ještě omezenější.
Danish: Halveringstiden er øget hos ældre, og hos ældre over 75 år er den gennemsnitlige eliminationshalveringstid sædvanligvis 2-3 gange så lang som hos unge voksne.
Czech: Poločas se u starších osob prodlužuje a ve věku nad 75 let je průměrný poločas eliminace obvykle dvakrát až třikrát delší než u mladých dospělých osob.
Danish: Der er givet oplysninger om absorption, fordeling, metabolisering og udskillelse.
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Danish: Syfilis, herunder neurosyfilis
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af Rocephin og relaterede navne (se bilag I)
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Rocephin a souvisejících názvů (viz příloha I)
Danish: Andre indikationer
Czech: Další indikace
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde desuden en pædiatrisk undersøgelse med 48 patienter i alderen 2 måneder til 5 år.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil také jednu pediatrickou studii, která zahrnovala 48 pacientů ve věku 2 měsíce až 5 let.
Danish: Akut otitis media
Czech: Akutní otitis media (AOM)
Danish: Det bemærkedes, at forslaget til indikationen er på linje med den godkendte ordlyd for tilsvarende antibiotika.
Czech: Bylo uvedeno, že návrh indikace odpovídá znění, které již bylo dříve schváleno u podobných antibiotik.
Danish: Dosisanbefalinger er givet i tabelform svarende til doseringsplanerne for hver indikation til voksne og børn over 12 år (≥ 50 kg), nyfødte, spædbørn og børn fra 15 dage til 12 år (< 50 kg) samt nyfødte i alderen 0-14 dage.
Czech: Doporučení ohledně dávkování bylo shrnuto do tabulky podle časování dávek pro každou indikaci v tomto rozdělení: dospělí a děti od 12 let (≥ 50 kg), novorozenci a děti ve věku od 15 dnů do 12 let (< 50 kg) a novorozenci ve věku do 14 dnů.
Danish: Der var derfor ikke behov for yderligere ændringer.
Czech: Na základě těchto poznatků nebyly nařízeny žádné další revize.
Danish: Eliminationshalveringstiden af totalt ceftriaxon hos voksne er ca. 8 timer.
Czech: Poločas eliminace celkového ceftriazonu činí u dospělých asi 8 hodin.
Danish: Lyme-borreliose
Czech: Lymeská borelióza
Danish: Særlige populationer såsom patienter med nedsat nyre- og leverfunktion og den pædiatriske population er ligeledes medtaget.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Danish: Infektioner ved svækkede forsvarsmekanismer
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Danish: Rocephin er godkendt i 19 EU-medlemsstater med forskellige nationalt godkendte produktresuméer.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Danish: Der er lav forekomst af krydsallergi mellem penicilliner og anden- og tredjegenerations cefalosporiner.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Danish: Ud fra forelagte data anbefales samme doser til begge populationer - yngre og ældre voksneforudsat at der ikke er relevant nedsat nyre- eller leverfunktion.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Danish: Anvisningerne for graviditet nævner, at erfaringer hos mennesker er begrænsede, at dyreundersøgelser ikke tyder på embryotoksisk eller teratogen virkning, og at der bør udvises forsigtighed ved anvendelse under graviditet.
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Danish: Ceftriaxon fordeles primært i ekstracellulærrummet.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaverens forslag "infektioner hos patienter med svækkede forsvarsmekanismer" fandtes ikke tilstrækkeligt underbygget med data.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Danish: På grund af medlemsstaternes divergerende nationale afgørelser ved godkendelsen af Rocephin og relaterede navne foretog Europa-Kommissionen en officiel indbringelse for EMA i medfør af artikel 30 i direktiv 2001/83/EF med henblik på at ophæve divergenserne mellem de nationalt godkendte produktoplysninger for ovennævnte produkter og dermed harmonisere dem i EU.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Danish: Angivelsen af manglende disulfiram-lignende interaktion med alkohol er slettet, da evidensen herfor er utilstrækkelig.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Danish: Profylakse af perioperative infektioner
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Danish: Ved stærkt nedsat nyreeller leverfunktion anbefales dog tæt klinisk overvågning af sikkerhed og virkning.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Danish: Normalt er ændringerne dog små, og dosisreduktion er ikke nødvendig, hvis nyre- og leverfunktionen er tilfredsstillende.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Danish: På ovenstående grundlag finder CHMP benefit/risk-forholdet for Rocephin og relaterede navne positivt og kan godkende de harmoniserede produktinformationer.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Danish: På anmodning af CHMP er der medtaget oplysninger om lægemiddelinteraktioner med antikoagulantia foruden en anbefaling om hyppig overvågning af INR (international normalised ratio).
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Danish: Urinvejsinfektioner, herunder pyelonefritis
Czech: Infekce močových cest (UTI) včetně pyelonefritidy
Danish: Den generelt gode vævspenetration, den antibakterielle aktivitet og de farmakokinetiske og farmakokinetiske/farmakodynamiske forhold giver videnskabeligt grundlag for et rationale for anvendelse af ceftriaxon til behandling af bakteriel endokarditis.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Danish: Rocephin kan indgives ved intravenøs infusion over mindst 30 minutter (den foretrukne administrationsvej), ved langsom intravenøs injektion over fem minutter eller ved dyb intramuskulær injektion.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen (tilladelserne)
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Danish: Ceftriaxon metaboliseres ikke systemisk, men omdannes af tarmfloraen til inaktive metabolitter.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Danish: CHMP tilsluttede sig derfor den foreslåede ordlyd "komplicerede infektioner i hud og underliggende væv".
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Danish: Ceftriaxon er påvist at være gavnligt ved dissemineret Lyme-borreliose i både tidligt (II) og sent (III) stadium, og det anbefales i gældende kliniske retningslinjer.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Danish: De kliniske data fra indehaveren af markedsføringstilladelsen er alle fra åbne, retrospektive undersøgelser eller observationsundersøgelser med få patienter.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehaveren har flyttet angivelsen af bivirkninger, der ikke blev iagttaget i undersøgelserne, til tillægskategorien "ukendt" med en forklarende fodnote.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Danish: Desuden anvendes udelukkende betegnelsen intraabdominale infektioner i udkastet til et tillæg til CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner ("Guideline on the Evaluation of Medicinal Products Indicated for the Treatment of Bacterial Infections" (CPMP/EWP/558/95 rev 2)).
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Danish: Under dette punkt angives desuden, at lidocainholdige opløsninger af ceftriaxon aldrig må indgives intravenøst.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Danish: Hætteglassene med solvens indeholder enten sterilt vand til injektionsvæsker eller en 1 % lidokainhydrochloridopløsning.
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Danish: Der er nogen evidens fra kliniske undersøgelser til støtte for indikationen infektioner i knogler og led.
Czech: Existují určité důkazy z klinických studií, které podporují indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Danish: Bivirkninger såsom cholelithiasis, kolestase og nyresten er ligeledes medtaget med en krydshenvisning til punkt 4.8 (bivirkninger).
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Danish: "Purpura fulminans" blev slettet som indikation, da den blev anset for at være en manifestation af specifikke infektioner, der i forvejen er dækket af indikationerne.
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Danish: I det følgende gives en sammenfatning af konklusionerne om harmoniseringen af produktresuméets forskellige afsnit.
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Danish: • udvalget behandlede de konstaterede divergenser for Rocephin og relaterede navne hvad angår terapeutiske indikationer, dosering, administrationsvej og de øvrige afsnit i produktresuméet,
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Danish: I henhold til nugældende retningslinjer skal indikationer om muligt være specifikke; de forskellige kliniske tilstande, der er samlet under betegnelsen nedre luftvejsinfektioner, har således forskellig ætiologi og skal derfor behandles forskelligt.
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Danish: Rocephin hæmmer bakterielle enzymer, der er nødvendige til syntese af cellevæggen (peptidoglycan-syntese), og medfører derved celledød.
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.