FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • Medicinali che influiscono sulla coagulazione del sangue, come l'acido acetilsalicilico (cioè l'aspirina), una sostanza presente in molti medicinali usata per ridurre il dolore e abbassare la febbre, e medicinali usati per impedire la coagulazione del sangue, ad esempio anticoagulanti come warfarin o eparina.
Polish: substancja występująca w wielu lekach stosowanych w celu złagodzenia bólu lub zmniejszenia gorączki, jak również leki stosowane w profilaktyce powstawania zakrzepów krwi, np. leki przeciwzakrzepowe, jak warfaryna, heparyna.
Italian: Sono disponibili informazioni molto limitate sulla sicurezza di Glybera nelle donne in gravidanza.
Polish: Informacje na temat bezpieczeństwa stosowania leku Glybera u kobiet w ciąży są bardzo ograniczone.
Italian: Se una delle condizioni precedenti la riguarda, o se non ne è sicuro, ne parli con il medico prima che le venga somministrato Glybera.
Polish: Jeśli dowolny z powyższych punktów dotyczy pacjenta, lub w razie wątpliwości co do tej kwestii, przed zastosowaniem leku Glybera należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu.
Italian: • Indicazioni su come garantire che i pazienti ricevano la scheda di allerta acclusa alla confezione.
Polish: • Wskazówki, aby dopilnować, żeby pacjenci otrzymają kartę alarmową pacjenta dołączoną do
Italian: Glybera appartiene a un gruppo di medicinali chiamati sostanze modificatrici dei lipidi.
Polish: Należy on do grupy leków, zwanych lekami modyfikującymi stężenie lipidów.
Italian: Ogni contenitore in plastica, preformato, trasparente e sigillato contiene 2 o 3 flaconcini singoli con un foglio di carta assorbente.
Polish: Każda profilowana zamknięta osłona z przezroczystego tworzywa sztucznego zawiera 2 lub 3 pojedyncze fiolki razem z arkuszem materiału pochłaniającego.
Italian: Segnalazione degli effetti indesiderati
Polish: Zestawienie działań niepożądanych w tabeli
Italian: SCAD Periodo di validità del prodotto dopo la prima apertura, nelle siringhe: 8 ore (se lo spazio lo consente)
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu fiolki, produktu przechowywanego w strzykawkach: 8
Italian: La quantità di proteina LPL va determinata confrontando un campione ematico del paziente con a un campione di controllo di volontari sani.
Polish: Zawartość białka LPL należy oznaczyć w próbce krwi pacjenta, względem próbki kontrolnej pobranej od zdrowych ochotników.
Italian: Glybera le verrà somministrato in una sola sessione di trattamento all'interno di un ospedale.
Polish: Lek Glybera będzie podawany w jednorazowej sesji w szpitalu.
Italian: Glybera non deve essere somministrato a donne in stato digravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre non superi il potenziale rischio per il feto.
Polish: Produktu Glybera nie należy podawać kobietom w ciąży, chyba że oczekiwane korzyści dla matki
Italian: • Guida per la selezione di pazienti idonei al trattamento con Glybera, comprendente: o Necessità di eseguire test genetici prima dell'inizio del trattamento al fine di individuare i pazienti eleggibili al trattamento o Indicazione che i pazienti non devono assumere medicinali antipiastrinici o altri anticoagulanti al momento dell'iniezione o Necessità di escludere la presenza di infezioni prima di iniziare il trattamento immunosoppressivo o Necessità di inserire tutti i pazienti in un programma di monitoraggio a lungo termine
Polish: o konieczność przeprowadzenia badania genetycznego przed rozpoczęciem leczenia w celu rozpoznania pacjentów kwalifikujących się do leczenia o informację, że pacjenci nie powinni stosować leków przeciwpłytkowych ani innych leków przeciwzakrzepowych w czasie wstrzykiwania o konieczność wykluczenia infekcji przed rozpoczęciem leczenia immunosupresyjnego o obowiązek włączenia wszystkich pacjentów do długookresowego programu obserwacyjnego
Italian: La diagnosi di LPLD deve essere confermata da test genetici.
Polish: Rozpoznanie LPLD musi być potwierdzone przez test genetyczny.
Italian: Prima del lancio del medicinale, il contenuto del materiale educazionale per gli operatori sanitari dovrà essere concordato con le autorità nazionali competenti, e dovrà comprendere i seguenti elementi: - Informazioni sul prodotto (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo e scheda di allerta per il paziente) - Materiale educazionale per gli operatori sanitari - Materiale educazionale per il paziente - Diario degli eventi per il paziente
Polish: Pakiet edukacyjny dla lekarzy musi zostać uzgodniony z kompetentnymi władzami krajowymi − Informację o produkcie (charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta i kartę
Italian: Alle persone con diagnosi di deficit di lipasi lipoproteica si raccomanda cautela nella dieta sia prima che dopo la terapia con Glybera; inoltre non devono consumare alcol.
Polish: Zaleca się, aby pacjenci z rozpoznanym niedoborem lipazy lipoproteinowej dbali o właściwą dietę zarówno przed leczeniem, jak i po leczeniu lekiem Glybera; nie należy spożywać alkoholu.
Italian: Inoltre, mezz'ora prima della somministrazione di Glybera potrà essere somministrato metilprednisolone.
Polish: Ponadto, pół godziny przed podaniem leku Glybera może być podany metyloprednizolon.
Italian: L'utilizzo del preservativo ridurrà la quantità residua di Glybera nell'organismo della donna.
Polish: Stosowanie prezerwatyw zmniejszy ilość leku Glybera, jaka może być przeniesiona
Italian: Le superfici di lavoro e i materiali che potrebbero essere entrati in contatto con Glybera devono essere decontaminati con appropriati disinfettanti virucidi con attività per virus privi di involucro (quali agenti a rilascio di ipoclorito e cloro) per almeno 10 minuti.
Polish: Powierzchnie robocze oraz materiały, które mogły mieć kontakt z produktem Glybera, muszą zostać odkażone odpowiednimi przeciwwirusowymi środkami dezynfekującymi działającymi na wirusy bezotoczkowe (takimi jak podchloryn lub i środki uwalniające chlor) co najmniej przez 10 minut.
Italian: Glybera è autorizzato unicamente per un singolo trattamento e non deve essere risomministrato.
Polish: Produkt Glybera jest dopuszczony do stosowania tylko jako jednorazowe leczenie i nie należy go podawać ponownie.
Italian: Gli altri componenti sono sodio fosfato dibasico, potassio cloruro, potassio fosfato monobasico,
Polish: Pozostałe składniki to: disodu fosforan, potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, sodu chlorek, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Italian: • fastidio, gonfiore, eruzione cutanea e dolore nella sede dell'iniezione
Polish: • wzrost włosów, • dyskomfort, obrzęk, wysypka i ból w miejscu wstrzyknięcia.
Italian: L'utilizzo di Glybera nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato.
Polish: Lek Glybera nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Italian: Tenere il flaconcino nella scatola esterna per proteggere il medicinale dalla luce.
Polish: Przechowywać fiolkę w tekturowym pudełku, w celu ochrony przed światłem.
Italian: Otto giorni dopo la somministrazione, sono stati rilevati alti livelli di DNA del vettore nel muscolo iniettato e nei linfonodi drenanti.
Polish: Osiem dni po podaniu produktu duże stężenie sekwencji DNA wektora wykryto w mięśniu, w który wstrzyknięto produkt, oraz w drenujących węzłach chłonnych.
Italian: Glybera è iniettato attraverso una serie unica di iniezioni nel musc nella muscolatura olo degli arti inferiori, dove viene catturato dai miociti.
Polish: Produkt Glybera podaje się jednorazowo w postaci serii wstrzyknięć w mięśnie kończyn dolnych, w których jest wchłaniany przez miocyty.
Italian: La terapia con Glybera sarà supervisionata da un medico specializzato nel trattamento di pazienti affetti dalla sua condizione e le verrà somministrata da un medico o da un infermiere adeguatamente qualificato e addestrato.
Polish: Leczenie lekiem Glybera nadzoruje lekarz specjalizujący się w leczeniu pacjentów z tą chorobą, a sam lek będzie podawany przez odpowiednio wykwalifikowanego i przeszkolonego lekarza lub
Italian: Gli elementi del vettore sono stati scelti in modo da promuovere l'espressione del gene LPL S447X e, cooptando il meccanismo di espressione della cellula, i miociti producono il prodotto proteico del transgene LPL S447X senza che il vettore sia in grado di riprodurre se stesso.
Polish: Elementy wektora dobrano w taki sposób, aby promowana była ekspresja LPL S447X dzięki współpracy komórkowego aparatu ekspresji i wytwarzania przez miocyty białkowego produktu transgenicznego LPL S447X,
Italian: Per evitare questo, il medico le prescriverà anche un trattamento che sopprime il sistema immunitario (noto come immunosoppressore), che deve essere iniziato 3 giorni prima delle iniezioni di Glybera e per le 12 settimane successive.
Polish: Aby tego uniknąć, lekarz prowadzący zaordynuje pacjentowi leczenie hamujące układ odpornościowy (tzw. leki immunosupresyjne) na okres od 3 dni przed podaniem leku Glybera do 12 tygodni po podaniu.
Italian: • diminuzione dell'appetito
Polish: • zatrzymanie wody w organizmie, • zmniejszenie apetytu,
Italian: Nello studio clinico CT-AMT-011-02 sono state raccolte anche le feci.
Polish: W badaniu CT-AMT-011-02 pobierano dodatkowo próbki stolca.
Italian: - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
Polish: - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym
Italian: Eccetto quelle nel sito di iniezione, il numero più alto di copie di DNA del vettore è stato trovato nel fegato e nel sangue.
Polish: Największą liczbę kopii DNA wektora, poza miejscem wstrzyknięcia, wykryto w wątrobie i we krwi.
Italian: Il co-trattamento con immunosoppressori non ha influenzato il modello di biodistribuzione né a dose bassa né a dose elevata nei topi.
Polish: U myszy jednoczesne leczenie immunosupresyjne nie miało wpływu na schemat biodystrybucji, zarówno przy małej, jak i dużej dawce.
Italian: Questo prodotto contiene organismi geneticamente modificati.
Polish: Zawiera organizmy modyfikowane genetycznie.
Italian: • Deve continuare a seguire una dieta con limitato contenuto di grassi e priva di alcol.
Polish: • Pacjent powinien kontynuować stosowanie diety niskotłuszczowej i bezalkoholowej.
Italian: Glybera le sarà somministrato solo se presenta livelli misurabili di proteina LPL nel sangue.
Polish: Lek Glybera zostanie podany wyłącznie pacjentom z wykrywalnym stężeniem białka LPL we krwi.
Italian: Per calcolare il numero di flaconcini, si determina il peso del paziente in chilogrammi e si arrotonda all'unità di kg più vicina.
Polish: Aby wyliczyć liczbę fiolek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do kilograma.
Italian: Glybera è somministrato una sola volta attraverso una serie di iniezioni intramuscolari nelle gambe.
Polish: Produkt Glybera podaje się w jednorazowej serii wstrzyknięć domięśniowych w nogi.
Italian: Sono stati osservati livelli elevati di DNA del vettore per 12 mesi dopo il dosaggio nel tessuto target di Glybera, il muscolo delle gambe sottoposto all'iniezione, ma non nel muscolo non sottoposto all'iniezione.
Polish: Do 12 miesięcy po podaniu produktu Glybera do tkanki docelowej obserwowano duże stężenie DNA wektora w tkance docelowej - mięśniach nogi, w które wstrzyknięto produkt, nie zaobserwowano tego w mięśniach, do których nie podano produktu.
Italian: • Dopo il trattamento con Glybera non deve donare sangue, organi, tessuti o cellule per il trapianto per evitare la diffusione di cellule che contengono il medicinale.
Polish: Po podaniu leku Glybera pacjent nie może oddawać krwi, narządów, tkanek czy komórek do przeszczepienia, aby uniknąć przekazania innym pacjentom
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve istituire un registro della malattia allo scopo di raccogliere informazioni riguardanti l‘epidemiologia della malattia e per raccogliere i dati demografici, di sicurezza e di efficacia dei pazienti con LPLD familiare trattati con Glybera.
Polish: Podmiot odpowiedzialny ustanowi rejestr chorób w celu zbierania informacji na temat epidemiologii choroby, parametrów demograficznych, wyników dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu u pacjentów chorych na rodzinny niedobór lipazy lipoproteinowej (LPLD) leczonych produktem Glybera.
Italian: Dopo aver calcolato la quantità di Glybera da somministrare (vedere paragrafo Posologia) rimuovere il numero corretto di flaconcini dal congelatore e scongelarli a temperatura ambiente (da 15oC a 25oC), circa 30-45 minuti prima del riempimento delle siringhe.
Polish: Po wyliczeniu dawki produktu Glybera, jaka ma być podana (patrz punkt dotyczący dawkowania), wyjąć z zamrażarki odpowiednią liczbę fiolek do jednorazowego użytku i pozostawić do rozmrożenia w temperaturze pokojowej (od 15°C do 25°C) na około 30-45 minut
Italian: Sono disponibili dati clinici molto limitati riguardanti l'esito di gravidanze dopo esposizione a Glybera.
Polish: Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące ekspozycji na produkt Glybera w okresie ciąży.
Italian: ISTRUZIONI PER L'USO
Polish: Instrukcje przygotowania do stosowania i usuwania
Italian: Non sono disponibili dati sulla ri- somministrazione di Glybera, quindi Glybera non deve essere ri-somministrato.
Polish: Brak jest danych na temat ponownego podania produktu Glybera, dlatego nie należy go ponownie podawać.
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Glybera 3 x 1012 copie genomiche/ml soluzione iniettabile
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika Glybera 3 x 1012 kopii genomu/ml, roztwór do wstrzykiwań
Italian: Si rivolga al medico per ulteriori informazione sui farmaci immunosoppressori che assumerà.
Polish: Pacjent powinien zwrócić się do lekarza prowadzącego, w celu uzyskania dalszych informacji o tym, jaki konkretnie lek immunosupresyjny będzie otrzymywać.
Italian: Nella metà dei soggetti è stata osservata una risposta delle cellule T al vettore.
Polish: U połowy uczestników zaobserwowano reakcję limfocytów T
Italian: • Dettagli del registro della malattia: o l'inserimento è obbligatorio per i pazienti trattati con Glybera o i pazienti trattati con Glybera nell'ambito di uno studio clinico devono essere inseriti nel registro al termine dello studio o laddove possibile, anche i pazienti con LPLD familiare che non vengono trattati con Glybera devono essere inseriti nel registro o è necessario ottenere il consenso informato del paziente prima del trattamento come inserire i pazienti nel registro - compresi quelli non trattati con Glybera
Polish: • Konieczność zapewnienia materiałów edukacyjnych pacjentom i uzyskania ich antykoncepcyjnych braku możliwości oddawania narządów, krwi lub komórek o konieczności kontynuowania diety niskotłuszczowej i unikania spożywania alkoholu o konieczności ciągłego noszenia przy sobie karty alarmowej pacjenta dołączonej do o włączenie do rejestru jest obowiązkowe dla pacjentów leczonych produktem Glybera o pacjenci, którzy otrzymali produkt Glybera w badaniu klinicznym, powinni zostać o o ile możliwe, pacjenci z rodzinną LPLD, którzy nie są leczeni produktem o konieczność uzyskania świadomej zgody pacjenta przed rozpoczęciem leczenia o sposób włączania pacjentów do rejestru - w tym nieleczonych produktem Glybera
Italian: Glybera è una soluzione iniettabile da limpida a leggermente opalescente e trasparente, fornita in un flaconcino di vetro trasparente con tappo perforabile in silicone e tappo "flip-off" o a strappo.
Polish: Jak wygląda lek Glybera i co zawiera opakowanie Lek Glybera to bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący roztwór do wstrzykiwań, dostarczany w przezroczystej szklanej fiolce zamkniętej korkiem do wkłuwania igły z silikonowanej gumy i kapslem typu flip-off.
Italian: Conservare in congelatore da -25°C a -15°C.
Polish: Przechowywać w stanie zamrożonym w temperaturze od -25°C do -15°C.
Italian: Tale valore va diviso per 3 e il risultato, senza fare nessun arrotondamento, va moltiplicato per 2 e quindi arrotondato per eccesso.
Polish: Masę ciała pacjenta należy podzielić przez 3, nie zaokrąglać i pomnożyć wynik przez 2, następnie zaokrąglić do najbliższej większej liczby całkowitej.
Italian: - se è allergico a alipogene tiparvovec o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6), - se il sistema immunitario non funziona in modo adeguato
Polish: - jeśli pacjent ma uczulenie na alipogenu typarwowek lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glybera (wymienione w punkcie 6 „Inne informacje"), - jeśli układ immunologiczny pacjenta nie pracuje prawidłowo, - jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia lub choroba mięśni, - jeśli pacjent przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne.
Italian: Per evitare l'iniezione di particelle provenienti dal tappo del flaconcino a causa dei due prelievi dallo stesso flaconcino, deve essere utilizzato un ago per il prelievo dal flaconcino (che deve essere lasciato all'interno del tappo) ed un ago separato per ciascuna siringa.
Polish: Aby uniknąć wstrzyknięcia jakichkolwiek cząstek stałych pochodzących z korka z uwagi na dwukrotne pobieranie produktu z jednej fiolki, musi być użyta jedna igła do pobierania z fiolki
Italian: Preparazione di Glybera per la somministrazione
Polish: Przygotowywanie produktu Glybera do podania
Italian: Glybera è indicato per pazienti adulti con diagnosi di deficit familiare di lipasi lipoproteica (Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) e con gravi o ripetuti attacchi di pancreatite nonostante la dieta a ridotto contenuto di grassi.
Polish: Produkt Glybera jest wskazany do stosowania u dorosłych pacjentów z rozpoznaniem rodzinnego niedoboru lipazy lipoproteinowej (ang. Lipoprotein lipase deficiency, LPLD) i cierpiących z powodu ciężkich lub wielokrotnych napadów zapalenia trzustki, pomimo stosowania diety z ograniczeniem tłuszczy.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali esaminerà annualmente qualsiasi nuova informazione su questo medicinale e questo foglio illustrativo verrà aggiornato, se necessario.
Polish: Europejska Agencja Leków dokona raz do roku przeglądu wszelkich nowych informacji i, w
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: (http://www.ema.europa.eu)
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji
Italian: La confezione dedicata all'uso in un singolo paziente contiene un numero variabile di contenitori in base al peso corporeo del paziente.
Polish: Opakowanie przeznaczone dla konkretnego pacjenta zawiera różną liczbę osłon z fiolkami, w zależności od masy ciała danego pacjenta.
Italian: I risultati dello studio vanno riesaminati annualmente.
Polish: ponowna ocena co roku
Italian: Esiste un rischio teorico che la co-somministrazione del regime con immunosoppressori porti ad una persistenza maggiore del DNA del virus nel siero e anche ad una maggiore diffusione nella saliva, nelle urine e nello sperma.
Polish: Istnieje teoretycznie zagrożenie, że jednoczesne podawanie schematu leczenia immunosupresyjnego wydłuża okres obecności DNA wirusa w surowicy oraz wydłuża jego
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Polish: Podmiot odpowiedzialny uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia.
Italian: Se non viene conservato in frigorifero, il medicinale può essere conservato nelle siringhe ad una temperatura non superiore a 25 °C e al riparo dalla luce, per un massimo di 8 ore.
Polish: Jeżeli produkt leczniczy nie jest przechowywany w lodówce, można go przechowywać w strzykawkach w temperaturze nie wyższej niż 25°C i chronić przed światłem, maksymalnie przez 8 godzin.
Italian: Dopo la somministrazione di Glybera vengono comunemente osservate capogiri.
Polish: Po podaniu leku Glybera często obserwowano zawroty głowy.
Italian: Durante le 12 settimane dello studio principale, tutti i pazienti hanno seguito una dieta a ridotto contenuto di grassi.
Polish: Wszyscy pacjenci stosowali dietę niskotłuszczową w 12tygodniowym okresie badania głównego.
Italian: È stato osservato un miglioramento dimostrabile del metabolismo dei chilomicroni postprandiali in 5 pazienti su 5 fino alla settimana 14 e in 3 pazienti su 3 con follow-up fino alla settimana 52.
Polish: pacjentów do 14. tygodnia oraz u 3/3 pacjentów, których monitorowano do 52. tygodnia.
Italian: Produttore uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Paesi Bassi.
Polish: uniQure biopharma B.V., Meibergdreef 61, 1105 BA Amsterdam, Holandia
Italian: Glybera viene consegnato in una confezione specifica per ciascun paziente e di conseguenza contiene la quantità esatta di flaconcini per il paziente, calcolati sulla base del peso corporeo del paziente.
Polish: Produkt Glybera dostarczany jest w opakowaniach przeznaczonych dla konkretnego pacjenta, w związku z czym opakowanie takie zawiera określoną liczbę fiolek wyliczoną dokładnie na
Italian: Glybera non deve essere somministrato per via intravascolare in nessuna circostanza (vedere paragrafo
Polish: W żadnych okolicznościach produktu Glybera nie należy podawać donaczyniowo (patrz
Italian: • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
Italian: La soluzione incolore da limpida a leggermente opalescente deve essere priva di particelle sospese visibili.
Polish: Przezroczysty do lekko opalizującego bezbarwny roztwór nie może zawierać żadnych cząstek stałych.
Italian: Non è noto se Glybera passi nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Glybera przenika do mleka matki.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Glybera Non deve essere trattato con Glybera
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glybera Kiedy nie stosować leku Glybera
Italian: Durante la somministrazione di Glybera devono essere sempre tempestivamente disponibili un trattamento medico appropriato e la supervisione medica in caso di reazioni anafilattiche a seguito della somministrazione della terapia genica.
Polish: Podczas podawania produktu Glybera zawsze musi być łatwo dostępne odpowiednie leczenie i możliwość monitorowania, w razie wystąpienia reakcji anafilaktycznej po podaniu leku.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili Leggere il foglio illustrativo per maggiori informazioni.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki, aby uzyskać więcej informacji.
Italian: Per i pazienti maschi, inclusi quelli vasectomizzati, è consigliato l'utilizzo di metodi contraccettivi di barriera per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di Glybera.
Polish: Zaleca się, aby mężczyźni, również mężczyźni po wazektomii, stosowali mechaniczne środki antykoncepcyjne co najmniej przez 12 miesięcy odpodania produktu Glybera.
Italian: 1 ml
Polish: )/kg
Italian: Al momento dell'iniezione intramuscolare, il paziente riceverà iniezioni multiple da 0,5 ml (una iniezione per ogni siringa), distribuite sui muscoli delle gambe e delle cosce, in condizioni di asepsi con l'uso di iodio.
Polish: W serii wstrzyknięć domięśniowych pacjent otrzyma wiele wstrzyknięć po 0,5 ml roztworu (1 wstrzyknięcie na strzykawkę) rozłożonych na mięśnie ud i podudzi obu nóg, w warunkach jałowych,
Italian: Gli studi clinici hanno valutato la diffusione raccogliendo saliva, urine e sperma.
Polish: Przenikanie produktu oceniano w badaniach klinicznych w pobranych próbkach śliny, moczu i nasienia.
Italian: • Glybera è un medicinale per la terapia genica, e contiene organismi geneticamente modificati.
Polish: • Lek Glybera jest produktem do terapii genowej.
Italian: L'esperienza nell'utilizzo di Glybera in pazienti con insufficienza renale o epatica è limitata.
Polish: Doświadczenie w stosowaniu produktu Glybera u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby jest
Italian: Per calcolare il numero di siti di iniezione e di siringhe: determinare il peso del paziente e arrotondare all'unità di kg più vicina.
Polish: Aby wyliczyć liczbę potrzebnych miejsc wstrzyknięcia i liczbę strzykawek, należy określić masę ciała pacjenta w kg z dokładnością do najbliższej liczby całkowitej.