FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Prejemnike je kljub temu potrebno opozoriti, da se lahko v času zdravljenja z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom pojavi omotičnost.
Bulgarian: Във всеки случай индивидите трябва да бъдат предупредени, че има съобщения за замаяност по време на лечение както с емтрицитабин, така и с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: Pri mladostnikih, okuženih s HIV-1 (starih od 12 do < 18 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prejemale dizoproksiltenofovirat, kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 юноши (на възраст 12 до < 18 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, получавали дизопроксил, са били по-ниски от тези, наблюдавани при участници, получавали плацебо.
Slovenian: Med njimi se je pri 3 bolnikih med zdravljenjem pojavilo klinično pomembno zmanjšanje ocenjene vrednosti GFR, ki se je po ukinitvi dizoproksiltenofovirata izboljšala.
Bulgarian: 3-ма пациенти са имали клинично значимо понижение на измерената скорост на гломерулна филтрация (GFR) по време на терапията, което се е подобрило след спиране на лечението с тенофовир дизопроксил.
Slovenian: filmsko obložene tablete (tableta) so modre, ovalne, bikonveksne; dimenzije: 20 mm x 10 mm.
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. филмирани таблетки (таблетки) са сини, овални, двойноизпъкнали таблетки, с размери 20 mm x 10 mm.
Slovenian: Proizvajalec
Bulgarian: Производители:
Slovenian: - Če to opazite po 12 urah ali več od časa, ko običajno vzamete zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., pozabljenega odmerka ne vzemite.
Bulgarian: - Ако забележите 12 или повече часа след времето, когато обичайно приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., забравете за пропуснатата доза.
Slovenian: Farmakokinetične študije z zdravilom emtricitabin/dizoproksiltenofovirat niso bile izvedene pri otrocih in mladostnikih (mlajših od 18 let).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания с емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при деца и юноши (на възраст под 18 години).
Slovenian: Pri osebah s končno odpovedjo ledvic (ESRD, end-stage renal disease), ki so potrebovali hemodializo, se je med dializami izpostavljenost zdravilu znatno povišala v obdobju 72 ur na 53 (19 %) μg•h/ml emtricitabina in v obdobju 48 ur na 42.857 (29 %) ng•h/ml tenofovirja.
Bulgarian: При участници с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), при които се налага хемодиализа, експонирането на веществата значително се е повишило в периода между отделните диализни сеанси до 53 (19%) µg•h/ml за емтрицитабин в рамките на 72 часа и до 42 857 (29%) ng•h/ml за тенофовир в рамките на 48 часа.
Slovenian: Pri klinični uporabi dizoproksiltenofovirata so poročali o ledvični odpovedi, ledvični okvari, zvišanem kreatininu, hipofosfatemiji in proksimalni tubulopatiji (vključno s Fanconijevim sindromom) (glejte poglavje 4.8).
Bulgarian: Има съобщения за бъбречна недостатъчност, бъбречно увреждане, повишено ниво на креатинина, хипофосфатемия и проксимална тубулопатия (включително синдром на Fanconi) при прилагане на тенофовир дизопроксил (вж. точка 4.8).
Slovenian: Varnost emtricitabina/dizoproksiltenofovirata za ledvice pri bolnikih z ledvično okvaro (očistek kreatinina < 80 ml/min), okuženih s HIV-1, so preučevali v zelo omejenem obsegu.
Bulgarian: Безопасността на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил по отношение на бъбреците е проучвана в много ограничена степен само при инфектирани с HIV-1 пациенти с увредена бъбречна функция (креатининов клирънс < 80 ml/min).
Slovenian: Če bruhate manj kot 1 uro po zaužitju zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., vzemite še eno tableto.
Bulgarian: Ако повърнете след по-малко от 1 час след приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., вземете друга таблетка.
Slovenian: Posamezni pripravki emtricitabina in dizoproksiltenofovirata so na voljo za zdravljenje okužbe z virusom HIV-1, če je treba prekiniti terapijo ali prilagoditi odmerek ene od učinkovin zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d..
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се предлагат като отделни лекарствени продукти за лечение на HIV-1 инфекция, ако се налага прекратяване или промяна на дозата на една от съставките на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Slovenian: Če je potrjena vrednost serumskega fosfata < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) pri katerem koli pediatričnem bolniku, ki dobiva zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., je treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Bulgarian: Ако е потвърдено, че серумният фосфат е < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) при педиатрични пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включително изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovenian: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 200 mg emtricitabina in 245 mg dizoproksiltenofovirata (kar ustreza 300,7 mg dizoproksiltenofovirijevega sukcinata ali 136 mg tenofovirja).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 200 mg емтрицитабин и 245 mg тенофовир дизопроксил (съответстващ на 300,7 mg тенофовир дизопроксил сукцинат или 136 mg тенофовир).
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost emtricitabin/dizoproksiltenofovirata sta bili ugotovljeni v študijah, izvedenih z emtricitabinom in dizoproksiltenofoviratom, ko se uporabljata kot edino zdravilo.
Bulgarian: Клиничната ефикасност и безопасност на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил са установени от проведени проучвания с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил, прилагани самостоятелно.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Slovenian: Emtricitabin trifosfat in tenofovir difosfat sta šibka zaviralca sesalske DNA-polimeraze; toksičnost za mitohondrije pri in vitro ali in vivo pogojih ni bila dokazana.
Bulgarian: И емтрицитабин трифосфат и тенофовир дифосфат представляват слаби инхибитори на ДНКполимеразите при бозайници и няма доказателства за токсичност върху митохондриите in vitro или in vivo.
Slovenian: Poslabšanje hepatitisa po prekinitvi zdravljenja: Pri bolnikih, okuženih z virusom HBV, so se po prekinitvi zdravljenja pokazali klinični in laboratorijski znaki hepatitisa (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: При инфектирани с HBV пациенти има клинични и лабораторни данни за хепатит след прекратяване на лечението (вж. точка 4.4).
Slovenian: V 48. tednu je 83 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 92 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, imelo koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Bulgarian: На седмица 48, 83% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 92% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml.
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočena, ker povzroča povečanje sistemske izpostavljenosti didanozinu za 4060 %, kar lahko poveča tveganje za pojav neželenih učinkov, povezanih z didanozinom (glejte poglavje 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение не се препоръчва, защото води до 40−60% повишаване на системната експозиция на диданозин, което може да повиши риска от свързани с диданозин нежелани реакции (вж. точка 4.5).
Slovenian: Posebne populacije Starostniki: Prilagajanje odmerka ni potrebno (glejte poglavje 5.2).
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата (вж. точка 5.2).
Slovenian: Ledvična okvara: Emtricitabin in tenofovir se izločata skozi ledvice in pri posameznikih z ledvično disfunkcijo izpostavljenost emtricitabinu in tenofovirju naraste (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Bulgarian: Емтрицитабин и тенофовир се елиминират чрез бъбречна екскреция и експозицията на емтрицитабин и тенофовир се повишава при индивиди с бъбречна дисфункция (вж. точки 4.4 и 5.2).
Slovenian: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 do ↑ 48)
Bulgarian: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 до ↑ 48)
Slovenian: pojavlja omotičnost, ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji.
Bulgarian: Ако почувствате замаяност докато приемате Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., не шофирайте и не използвайте никакви инструменти или машини.
Slovenian: - Če ste okuženi s hepatitisom B, je še zlasti pomembno, da ne prenehate z zdravljenjem z zdravilom Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Bulgarian: ХИВхепатит B, е особено важно да не спирате лечението с Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. преди да се посъветвате с Вашия лекар.
Slovenian: Pomožna snov z znanim učinkom: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 80 mg laktoze monohidrata.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 80 mg лактоза монохидрат.
Slovenian: Niti emtricitabin niti tenofovir in vitro nista zavirala presnavljanja zdravil, ki se biotransformirajo s katero koli od pomembnejših izooblik glavnega humanega CYP450.
Bulgarian: Нито емтрицитабин нито тенофовир инхибират in vitro лекарствения метаболизъм, осъществен от основните изоформи на човешкия CYP450, включени в биотрансформацията на лекарствата.
Slovenian: Intervale med odmerki je priporočljivo prilagoditi pri bolnikih s HIV-1, ki imajo očistek kreatinina med 30 in 49 ml/min (glejte poglavje 4.2).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 пациенти с креатининов клирънс между 30−49 ml/min се препоръчва адаптиране на дозовия интервал (вж. точка 4.2).
Slovenian: anemija
Bulgarian: анемия
Slovenian: V študiji GS-US-104-0321 se je 87 predhodno zdravljenih bolnikov, okuženih s HIV-1, starih od 12 do < 18 let, 48 tednov zdravilo z dizoproksiltenofoviratom (n = 45) ali placebom (n = 42) v kombinaciji z optimiranim osnovnim režimom (OOR).
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0321, 87 инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително лечение, на възраст 12 до < 18 години, са били лекувани с тенофовир дизопроксил (n = 45) или плацебо (n = 42) в комбинация с оптимизирано основено лечение (ООЛ) в продължение на 48 седмици.
Slovenian: Povprečni spremembi v 48. tednu (konec dvojno slepe faze) sta bili -0,215 oz.0,165 za Z-vrednost MGK ledvene hrbtenice in -0,254 oz. -0,179 za Z-vrednost MGK za celo telo za skupino z dizoproksiltenofoviratom in skupino s placebom.
Bulgarian: Средните промени на седмица 48 (край на двойно-сляпата фаза) са били -0,215 и -0,165 КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб и -0,254 и -0,179 КМП z-скор за цялото тяло, съответно за групите на лечение с тенофовир дизопроксил и плацебо.
Slovenian: Pri zdravih osebah se po peroralnem vnosu zdravila emtricitabin/dizoproksiltenofovirat emtricitabin in dizoproksiltenofovirat hitro absorbirata in dizoproksiltenofovirat se pretvori v tenofovir.
Bulgarian: След пероралното приложение на емтрицитабин/тенофовир дизопроксил на здрави индивиди емтрицитабин и тенофовир дизопроксил се резорбират бързо и тенофовир дизопроксил се конвертира до тенофовир.
Slovenian: Bolezni mišično-skeletnega sistema in vezivnega tkiva: Zelo pogosto:
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан:
Slovenian: Pri bolnikih, ki so dobivali dizoproksiltenofovirat ali placebo, je bila ob izhodišču povprečna Zvrednost MGK ledvene hrbtenice -1,004 oz. -0,809, in povprečna Z-vrednost MGK za celo telo0,866 oz. -0,584.
Bulgarian: При пациенти, получили лечение с тенофовир дизопроксил или плацебо, средният КМП z-скор за лумбалната област на гръбначния стълб е бил съответно -1,004 и -0,809, а КМП z-скорът за цялото тяло: -0,866 и -0,584 на изходно ниво.
Slovenian: Etnična pripadnost
Bulgarian: Eтническа принадлежност
Slovenian: Uporaba zmanjšanega odmerka didanozina (250 mg) sočasno z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom je bila v več preizkušenih kombinacijah povezana s poročili o visoki stopnji virološkega neuspeha.
Bulgarian: Намалена доза 250 mg диданозин, приложена едновременно с терапия с тенофовир дизопроксил, е била свързана със съобщения за висока честота на вирусологичен неуспех в рамките на няколко проучвани комбинации.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) - bolečine v trebuhu zaradi vnetja trebušne slinavke - oteklost obraza, ustnic, jezika ali grla - anemija (nizko število rdečih krvnih telesc) - razpad mišičnega tkiva, bolečine v mišicah ali mišična oslabelost, ki se lahko pojavi zaradi poškodovanja celic ledvičnih tubulov
Bulgarian: (може да засегнат до 1 на 100 души) - болка в корема, причинена от възпаление на задстомашната жлеза - оток на лицето, устните, езика или гърлото - анемия (нисък брой на червените кръвни клетки) - разрушаване на мускулна тъкан, мускулни болки или мускулна слабост, които е възможно да се проявят поради увреждане на тубулните клетки на бъбреците
Slovenian: Spodaj v preglednici 3 so po organskih sistemih in pogostnosti navedeni neželeni učinki, ki so vsaj možno povezani z zdravljenjem z dizoproksiltenofoviratom in emtricitabinom pri bolnikih s HIV-1 na podlagi kliničnih študij in izkušenj po prihodu zdravila na tržišče.
Bulgarian: По-долу в Таблица 3 са изброени нежеланите реакции, за които се приема, че е поне възможно да са свързани с лечението със съставките на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин, наблюдавани при клинични проучвания и при постмаркетинговия опит при инфектирани с HIV-1 пациенти, подредени по системо-органни класове и честота.
Slovenian: Emtricitabina/dizoproksiltenofovirata niso proučevali pri posameznikih, starejših od 65 let.
Bulgarian: Емтрицитабин/тенофовир дизопроксил не е проучван при индивиди над 65-годишна възраст.
Slovenian: Farmakokinetične lastnosti tenofovirja so preučevali pri bolnikih z jetrno okvaro in ugotovili, da prilagoditev odmerka ni potrebna.
Bulgarian: Фармакокинетиката на тенофовир е проучена при пациенти с чернодробно увреждане и не се налага адаптиране на дозата.
Slovenian: HIV-1, ki je izražal tri ali več mutacij povezanih z analogom timidina (TAM, thymidine-analogue associated mutations), ki so vključevale ali M41L ali L210W mutacijo reverzne transkriptaze, je pokazal zmanjšano občutljivost za zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom.
Bulgarian: thymydine associated mutations), включващи или M41L или L210W мутация на обратната транскриптаза, показва по-слаба чувствителност към тенофовир дизопроксил.
Slovenian: 30 filmsko obloženih tablet 90 (3 plastenke po 30) filmsko obloženih tablet
Bulgarian: 90 (3 бутилки по 30) филмирани таблетки
Slovenian: Uporabe zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва употребата на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точки 4.2 и 4.4).
Slovenian: Po izključitvi manjkajočih podatkov je imelo v 48. tednu 91 % bolnikov v skupini, zdravljeni z dizoproksiltenofoviratom, in 94 % bolnikov v skupini, zdravljeni s stavudinom ali zidovudinom, koncentracije HIV-1 RNA < 400 kopij/ml.
Bulgarian: След изключване на липсващите данни 91% от пациентите в групата на лечение с тенофовир дизопроксил и 94% от пациентите в групата на лечение със ставудин или зидовудин са имали HIV-1 РНК концентрации < 400 копия/ml на седмица 48.
Slovenian: Zdravljenje okužbe z virusom HIV-1: V odprti, randomizirani klinični študiji (GS-01-934) so odrasli bolniki z okužbo HIV-1, ki še niso bili zdravljeni s protiretrovirusnimi zdravili, prejemali režim zdravljenja z emtricitabinom, dizoproksiltenofoviratom in efavirenzom (n=255) enkrat na dan ali fiksno kombinacijo lamivudina in zidovudina dvakrat na dan in efavirenz enkrat na dan (n=254).
Bulgarian: В отворено рандомизирано клинично проучване (GS-01-934) възрастни пациенти, инфектирани с HIV-1 и без предварителна антиретровирусна терапия, са получавали или еднократен дневен прием на емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц (n=255), или комбинация с фиксирани дози от ламивудин и зидовудин, прилагана два пъти дневно, и ефавиренц веднъж дневно (n=254).
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d.
Slovenian: Bolniki s HIV-1, s preeksistentno okrnjeno funkcijo jeter, vključno s kroničnim aktivnim hepatitisom, imajo v času kombinirane protiretrovirusne terapije (combination antiretroviral therapy, CART) več motenj v delovanju jeter.
Bulgarian: Инфектирани с HIV-1 пациенти с предварително съществуваща чернодробна дисфункция, включително активен хроничен хепатит, имат повишена честота на нарушения на чернодробната функция по време на комбинирана антиретровирусна терапия (КАРТ) и трябва да се проследяват в съответствие със стандартната практика.
Slovenian: Farmakokinetičnih lastnosti emtricitabina niso proučevali pri bolnikih z jetrno okvaro.
Bulgarian: Фармакокинетиката на емтрицитабин не е проучена при пациенти с чернодробно увреждане.
Slovenian: Farmakokinetične študije z dizoproksiltenofoviratom niso bile izvedene pri otrocih, mlajših od 2 let.
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвани с тенофовир дизопроксил при деца под 2 години.
Slovenian: Če je vrednost serumskega fosfata < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) ali se očistek kreatinina zmanjša na < 50 ml/min, je pri vsakem bolniku, ki prejema zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., treba ponovno ovrednotiti ledvično funkcijo v roku enega tedna, vključno z merjenjem koncentracije glukoze in kalija v krvi ter glukoze v urinu (glejte poglavje 4.8, proksimalna tubulopatija).
Bulgarian: Ако серумните фосфати са < 1,5 mg /dl (0,48 mmol/l) или креатининовият клирънс е намален до < 50 ml/min при пациенти, получаващи Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., бъбречната функция трябва да се оцени отново в рамките на една седмица, включвайки изследвания на кръвната захар, калия в кръвта и концентрацията на глюкозата в урината (вж. точка 4.8, проксимална тубулопатия).
Slovenian: V študiji GS-US-104-0352 so 97 predhodno že zdravljenih bolnikov, starih 2 do < 12 let s stabilno, virološko supresijo z režimom, ki je vseboval stavudin ali zidovudin, randomizirali v skupino, v kateri so stavudin ali zidovudin nadomestili z dizoproksiltenofoviratom (n = 48) ali nadaljevali s prvotnim režimom (n = 49) 48 tednov.
Bulgarian: В проучване GS-US-104-0352, 97 пациенти с предварително лечение, на възраст 2 до < 12 години, със стабилна вирусологична супресия, с режими на лечение, съдържащи ставудин или зидовудин, са били рандомизирани или да преминат от лечение със ставудин или зидовудин на лечение с тенофовир дизопроксил (n = 48), или да продължат с първоначалната си схема на лечение (n = 49) за 48 седмици.
Slovenian: Pri otrocih, okuženih s HIV-1 (starih od 2 do 15 let), so opazili manjše Z-vrednosti MKG pri osebah, ki so prešle na zdravljenje z dizoproksiltenofoviratom, kot pri osebah, ki so ostale na režimu zdravljenja, ki je vključeval stavudine ali zidovudine (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Bulgarian: При инфектирани с HIV-1 деца (на възраст 2 до 15 години), КМП z-скоровете, наблюдавани при участници, преминали на лечение с тенофовир дизопроксил, са били пониски от тези, наблюдавани при участници, останали на тяхната схема на лечение, съдържаща ставудин или зидовудин (вж. точки 4.4 и 5.1).
Slovenian: Uporabe se ne priporoča pri posameznikih, starih manj kot 18 let, z ledvično okvaro (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Не се препоръчва за употреба при индивиди на възраст под 18 години с бъбречно увреждане (вж. точка 4.4).
Slovenian: Farmakokinetične študije z emtricitabinom ali tenofovirjem (uporabljenim v obliki dizoproksiltenofovirata) niso bile izvedene pri starostnikih (nad 65 let).
Bulgarian: Не са провеждани фармакокинетични проучвания за емтрицитабин или тенофовир (приложен като тенофовир дизопроксил) при хора в старческа възраст (над 65 години).
Slovenian: Na voljo je malo farmakokinetičnih podatkov za emtricitabin in tenofovir po sočasnem jemanju posameznih pripravkov ali v obliki fiksne kombinacije emtricitabina/dizoproksiltenofovirata pri bolnikih z ledvično okvaro.
Bulgarian: Има ограничени фармакокинетични данни за емтрицитабин и тенофовир, приложени едновременно като отделни лекарствени продукти или като емтрицитабин/тенофовир дизопроксил при участници с бъбречно увреждане.
Slovenian: * Bolniki, ki so prejemali emtricitabin, dizoproksiltenofovirat in efavirenz, so dobivali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Bulgarian: Пациенти, получаващи емтрицитабин, тенофовир дизопроксил и ефавиренц, са получавали Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. плюс ефавиренц от седмица 96 до 144.
Slovenian: To kombinacijo je treba uporabljati pazljivo s pogostim spremljanjem delovanja ledvic, če druge možnosti niso na voljo (glejte poglavje 4.4).
Bulgarian: Комбинацията трябва да се използва с повишено внимание ичесто проследяване на бъбречната функция, ако няма други налични алтернативи (вижте точка 4.4).
Slovenian: je indicirano v kombinirani protiretrovirusni terapiji za zdravljenje odraslih, okuženih s HIV-1 (glejte poglavje 5.1).
Bulgarian: Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. е показан за комбинирана антиретровирусна терапия за лечение на възрастни, инфектирани с HIV-1 (вж. точка 5.1).
Slovenian: Bolniki v skupini, ki je prejemala emtricitabin in dizoproksiltenofovirat, so prejemali emtricitabin/dizoproksiltenofovirat in efavirenz od 96. do 144. tedna.
Bulgarian: Пациентите в групите на лечение с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил са получавали емтрицитабин/тенофовир дизопроксили ефавиренц от седмица 96 до седмица 144.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - driska, bruhanje, občutek siljenja na bruhanje (navzea) - omotičnost, glavobol
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (може да засегнат повече от1 на 10 души) диария, повръщане, гадене замаяност, главоболие обрив чувство за слабост
Slovenian: Uporaba dizoproksiltenofovirata lahko povzroči zmanjšanje MKG.
Bulgarian: Употребата на тенофовир дизопроксил може да причини редукция на КМП.
Slovenian: ki so se 96 tednov zdravili z dizoproksiltenofoviratom, se je Z-vrednost MGK zmanjšala za -0,341 za ledveno hrbtenico in -0,458 za celo telo.
Bulgarian: Сред 28 пациенти, получаващи 96-седмично лечение с тенофовир дизопроксил, КМП z-скорът се е понижил с -0,341 за лумбалната област на гръбначния стълб и с -0,458 за цялото тяло.
Slovenian: in zdravil, ki zmanjšujejo delovanje ledvic ali tekmujejo za aktivno tubularno sekrecijo (npr. cidofovir), lahko poveča serumske koncentracije emtricitabina, tenofovirja in/ali sočasno uporabljenih zdravil.
Bulgarian: Тъй като емтрицитабин и тенофовир се елиминират основно от бъбреците, едновременното приложение на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d. с лекарствени продукти, които намаляват бъбречната функция или се конкурират за активната тубулна секреция (напр. цидофовир), може да повишат серумните концентрации на емтрицитабин, тенофовир и/или на едновременно прилаганите лекарствени продукти.
Slovenian: Bodite pozorni na kakršne koli simptome vnetja ali druge simptome, kot so: - mišična oslabelost - oslabelost, ki se najprej pojavi v dlaneh in stopalih in se nato širi proti trupu - palpitacije, tremor ali hiperaktivnost
Bulgarian: Внимавайте за някакви симптоми на инфекция или други симптоми като: мускулна слабост слабост, започваща в ръцете и краката и преминаваща нагоре към тялото сърцебиене, треперене или свръхактивност → Ако забележите тези или някакви други симптоми на възпаление или инфекция, трябва незабавно да получите лекарска помощ.
Slovenian: Če imate hepatitis B, obstaja resno tveganje za jetrne težave, ko prenehate jemati zdravilo Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d., ne glede na to, ali imate HIV ali ne. Pomembno je, da zdravila Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Krka d.d.
Bulgarian: Ако имате HBV, има сериозен риск от чернодробни проблеми, когато спрете приема на Eмтрицитабин/Tенофовир дизопроксил Krka d.d., независимо дали имате или нямате ХИВ.
Slovenian: Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 do ↑ 16)
Bulgarian: Cmax: ↓ 23% (↓ 30 до ↑ 16)