FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der mittlere Anstieg der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert nach 48 Wochen betrug 23 Zellen/mm3.
Czech: Průměrné zvýšení počtu CD4+ buněk ve srovnání s výchozí hodnotou ve 48. týdnu bylo 23 buněk/mm3.
German: Die mittlere Knochenzuwachsrate für die Lendenwirbelsäule in Woche 48 war zwischen der Tenofovirdisoproxil- und der Stavudin- oder Zidovudin-Behandlungsgruppe ähnlich.
Czech: Průměrná rychlost nárůstu kostní hmoty bederní páteře ve 48. týdnu byla podobná u skupiny s tenofovir-disoproxilem a skupiny se stavudinem nebo zidovudinem.
German: Bitte beachten Sie bei gleichzeitiger antiviraler Therapie zur Behandlung einer Hepatitis B oder C auch die jeweilige Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (Fachinformation) der angewendeten Arzneimittel.
Czech: V případě souběžné antivirové terapie hepatitidy B nebo C najděte prosím rovnĕž příslušné souhrny údajů o přípravku pro tyto léčivé přípravky.
German: • erhöhte Kreatininwerte im Blut
Czech: • zvýšené hladiny kreatininu v krvi
German: Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme von Stribild abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern.
Czech: Jestliže trpíte infekcí virem hepatitidy B, mohou se jaterní problémy zhoršit poté, co přestanete přípravek Stribild užívat.
German: Entsprechende Beispiele sind unter anderem CMV-Retinitis, disseminierte und/oder lokalisierte mykobakterielle Infektionen und Pneumocystis-jiroveciiPneumonie.
Czech: Relevantní příklady zahrnují cytomegalovirovou retinitidu, generalizované a/nebo fokální mykobakteriální infekce a pneumonii způsobenou patogenem
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A oder CYP2D6 metabolisiert werden oder die Substrate von P-gp, BCRP, OATP1B1 oder OATP1B3 sind, kann zu erhöhten Plasmakonzentrationen dieser Arzneimittel führen, was wiederum ihre therapeutische Wirkung sowie Nebenwirkungen verstärken oder verlängern kann (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild s léčivými přípravky, které jsou primárně metabolizovány CYP3A nebo CYP2D6, nebo jsou substráty P-gp, BCRP, OATP1B1 či OATP1B3, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím těchto přípravků, což může zvýšit nebo prodloužit jejich terapeutický účinek i nežádoucí účinky (viz Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
German: Bei allen Patienten sollte die Kreatinin-Clearance berechnet und die Glukose- und Proteinkonzentration im Urin bestimmt werden.
Czech: U všech pacientů je třeba vypočítat clearance kreatininu a stanovit hladinu glukosy a proteinů v moči.
German: Stribild wird auch zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Jugendlichen von 12 bis < 18 Jahren und einem Körpergewicht von ≥ 35 kg angewendet, die mit einem HIV-1 infiziert sind, bei dem keine Mutationen bekannt sind, welche mit einer Resistenz gegen einen der drei in Stribild enthaltenen antiretroviralen Wirkstoffe einhergehen, und bei denen Toxizitäten aufgetreten sind, die die Anwendung anderer Behandlungsregimes ausschließen, welche kein Tenofovirdisoproxil enthalten (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Czech: Přípravek Stribild je též indikován pro léčbu infekce HIV-1 u dospívajících ve věku 12 až < 18 let s tělesnou hmotností ≥ 35 kg, kteří jsou infikováni HIV-1 bez známých mutací souvisejících s rezistencí na kterékoliv ze tří antiretrovirotik obsažených v přípravku Stribild a u nichž se projevila toxicita, která brání použití jiných režimů, jež neobsahují tenofovir-disoproxil (TDF) (viz body 4.2, 4.4 a 5.1).
German: Drei (0,8 %) der mit ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten entwickelten Laborwerte, die dem Bild einer proximalen renalen Tubulopathie entsprachen, und brachen deshalb die Anwendung von ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil nach Woche 96 ab (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Tři (0,8 %) pacienti, kteří užívali ATV/r+FTC/tenofovirdisoproxil, měli laboratorní nálezy konzistentní s proximální renální tubulární dysfunkcí vedoucí k přerušení léčby pomocí ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxil po 96. týdnu (viz bod 4.4).
German: Bei Verdacht auf Knochenveränderungen sollte eine entsprechende medizinische Beratung eingeholt werden.
Czech: Existuje-li podezření na kostní abnormality, má být zajištěna příslušná konzultace.
German: Die Patienten wurden wie folgt im Verhältnis 2:1 randomisiert: Entweder Umstellung auf Stribild oder Verbleib auf ihrem antiretroviralen Regime zu Studienbeginn (stayed on baseline regimen; SBR) für 48 Wochen.
Czech: Pacienti byli randomizováni v poměru 2:1 buď k převodu na přípravek Stribild nebo k setrvání na počáteční antiretrovirové léčbě (SBR) po dobu 48 týdnů.
German: Zu Studienbeginn lag die mittlere HIV-1 RNA-Konzentration bei 4,60 log10 Kopien/ml, die mittlere CD4+-Zellzahl bei 399 Zellen/mm3 (Bereich 133−734) und der mittlere CD4+-Prozentanteil bei 20,9 % (Bereich 4,5 %−41,1 %).
Czech: Průměrná výchozí hodnota plazmatické koncentrace RNA HIV-1 byla 4,60 log10 kopií/ml, průměrný počet buněk CD4+ byl 399 buněk/mm3 (rozmezí 133−734) a průměrné % CD4+ bylo 20,9 % (rozmezí 4,5 %−41,1 %).
German: Anämie1,2
Czech: anemie1,2
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die über 144 Wochen in klinischen Studien mit nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten berichtet wurden und für die ein Zusammenhang mit Stribild als möglich oder wahrscheinlich erachtet wurde, waren Übelkeit (16 %) und Diarrhoe (12 %).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky, které možná nebo pravděpodobně souvisejí s přípravkem Stribild, v klinických studiích s dosud neléčenými dospělými pacienty byly v průběhu 144 týdnů nauzea (16 %) a průjem (12 %).
German: Schmerzen1, Müdigkeit
Czech: bolest1, únava
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie mit der Einnahme von Stribild beginnen.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, poraďte se se svým lékařem, než začnete užívat přípravek Stribild.
German: In der Studie GS-US-236-0121 waren die virologischen Erfolgsraten wie folgt: 93,4 % (271 von 290 Patienten) unter Stribild und 88,1 % (126 von 143 Patienten) unter SBR.
Czech: Ve studii GS-US-236-0121 byla virologická míra úspěšnosti: Stribild 93,4 % (271 z 290 pacientů) a SBR 88,1 % (126 ze 143 pacientů).
German: Der Einfluss einer schweren Leberfunktionsstörung auf die Pharmakokinetik von Elvitegravir oder Cobicistat wurde bisher nicht untersucht.
Czech: Vliv těžké poruchy funkce jater na farmakokinetiku elvitegraviru nebo kobicistatu nebyl studován.
German: Die Wirkstoffe Elvitegravir, Cobicistat und Tenofovirdisoproxil persistieren in der Umwelt.
Czech: Léčivé látky elvitegravir, kobicistat a tenofovir-disoproxil přetrvávají v životním prostředí.
German: Wenn der Patient die Einnahme von Stribild um bis zu 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt, sollte er die Einnahme so bald wie möglich zum Essen nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen.
Czech: Jestliže pacient vynechá dávku přípravku Stribild a uplynulo méně než 18 hodin od doby, kdy je přípravek obvykle užíván, má co nejdříve užít přípravek Stribild s jídlem a vrátit se k normálnímu dávkovacímu schématu.
German: Studien mit Stribild
Czech: Studie s přípravkem Stribild
German: Es ist nicht bekannt ob Elvitegravir oder Cobicistat in die Muttermilch übergehen.
Czech: Není známo, zda se elvitegravir nebo kobicistat vylučují do lidského mateřského mléka.
German:  Wenn einer dieser Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie kein Stribild ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.
Czech:  Platí-li pro Vás kterýkoli z výše uvedených bodů, neužívejte přípravek Stribild a ihned informujte svého lékaře.
German: Kopfschmerzen, Schwindelgefühl
Czech: bolest hlavy, závratě
German: Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf schädliche Wirkungen von Elvitegravir, Cobicistat, Emtricitabin oder Tenofovirdisoproxil in Bezug auf die Fertilität.
Czech: Studie na zvířatech nenaznačují škodlivé účinky elvitegraviru, kobicistatu, emtricitabinu nebo tenofovir-disoproxilu na fertilitu.
German: Stribild darf nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet werden, die Tenofovirdisoproxil, Lamivudin oder Adefovirdipivoxil enthalten und zur Behandlung einer Hepatitis B-Infektion eingesetzt werden, oder mit anderen Arzneimitteln, die Tenofoviralafenamid enthalten.
Czech: Přípravek Stribild nemá být podáván současně s jinými léčivými přípravky, které obsahují tenofovirdisoproxil, lamivudin nebo adefovir-dipivoxil, používanými k léčbě infekce virem hepatitidy B nebo s léčivými přípravky obsahujícími tenofovir-alafenamid.
German: • Gelbfärbung der Augen oder der Haut, Juckreiz oder Schmerzen im Oberbauch, die durch eine
Czech: • žlutá kůže nebo oči, svědění nebo bolesti břicha, jejichž příčinou je zánět jater (hepatitida)
German: PDE-5-Hemmer werden hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert.
Czech: Inhibitory PDE-5 jsou primárně metabolizovány enzymy CYP3A.
German: Während der Behandlung mit Stribild
Czech: Během léčby přípravkem Stribild
German: Die mittlere prozentuale Abnahme der Knochendichte von Studienbeginn bis Woche 144 in der Stribild-Gruppe war vergleichbar mit der in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe, gemessen an der Lendenwirbelsäule (-1,43 % versus -3,68 %) und an der Hüfte (-2,83 % versus -3,77 %).
Czech: Průměrný procentuální pokles BMD ve 144. týdnu oproti výchozí hodnotě byl ve skupině léčené přípravkem Stribild srovnatelný s průměrným procentuálním poklesem, který byl zaznamenán ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem a to jak v lumbální páteři (-1,43 % oproti -3,68 %), tak i v celkovém proximálním femuru (-2,83 % oproti -3,77 %).
German: Während der Einnahme von Stribild
Czech: Během užívání přípravku Stribild
German: Die gleichzeitige Anwendung von Stribild und anderen Arzneimitteln, die hauptsächlich durch CYP3A metabolisiert werden, wie Amiodaron, Chinidin, Cisaprid, Pimozid, Lurasidon, Alfuzosin und Sildenafil (zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie), ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Czech: Současné podávání přípravku Stribild a jiných léčivých přípravků primárně metabolizovaných enzymy CYP3A, jako jsou například amiodaron, chinidin, cisaprid, pimozid, lurasidon, alfuzosin a sildenafil na léčbu plicní arteriální hypertenze, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
German: Es ist besonders wichtig, dass Sie mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie eines der folgenden
Czech: Zejména je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
German: Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann einen leichten Anstieg des Serumkreatinins und eine leichte Abnahme der Kreatinin-Clearance bewirken, ohne die glomeruläre Funktion zu beeinträchtigen.
Czech: že kobicistat inhibuje tubulární sekreci kreatininu a může způsobit mírný nárůst hladiny sérového kreatininu a mírný pokles clearance kreatininu, aniž by měl vliv na glomerulární funkci ledvin.
German: Für Cobicistat betrugen die entsprechenden mittleren Werte der Cmax, AUCtau und Ctrough (Mittelwert ± SA) im Steady-State 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml und 0,05 ± 0,13 µg/ml, für Emtricitabin 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml und 0,14 ± 0,25 µg/ml und für Tenofovir 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml und 0,1 ± 0,08 µg/ml.
Czech: 1,1 ± 0,40 µg/ml, 8,3 ± 3,8 µg•h/ml a 0,05 ± 0,13 µg/ml pro kobicistat, 1,9 ± 0,5 µg/ml, 13 ± 4,5 µg•h/ml a 0,14 ± 0,25 µg/ml pro emtricitabin a 0,45 ± 0,16 µg/ml, 4,4 ± 2,2 µg•h/ml a 0,1 ± 0,08 µg/ml pro tenofovir.
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z.B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis) vor, die im Rahmen einer Immun-Reaktivierung auftraten; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können mehrere Monate nach Einleitung der Behandlung auftreten.
Czech: Při imunitní reaktivaci byl také hlášen výskyt autoimunitních onemocnění (jako jsou Gravesova choroba a autoimunitní hepatitida); hlášená doba do nástupu je však variabilnější a tyto příhody mohou nastat mnoho měsíců po zahájení léčby.
German: Nach oraler Anwendung von [14C]-Elvitegravir/Ritonavir wurden 94,8 % der Dosis mit der Fäzes ausgeschieden; dies deckt sich mit der hepatobiliären Elimination von Elvitegravir.
Czech: Po perorálním podání [14C]elvitegraviru/ritonaviru se 94,8 % dávky vyloučilo stolicí, což je v souladu s hepatobiliární eliminací elvitegraviru; 6,7 % podané dávky se vyloučilo močí.
German: Bei älteren Patienten sollte Stribild mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Czech: Přípravek Stribild se má podávat starším pacientům s opatrností (viz bod 4.4).
German: In-vitro-Studien belegen, dass eine vollständige Phosphorylierung sowohl von Emtricitabin als auch von Tenofovir in Zellen erfolgen kann, wenn Emtricitabin und Tenofovir kombiniert werden.
Czech: Studie in vitro ukázaly, že jak emtricitabin tak tenofovir mohou být plně fosforylovány, jsou-li společně sloučeny v buňkách.
German: Angioödem1
Czech: angioedém1
German: In Woche 48 hatten 83 % der Patienten in der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 92 % der Patienten in der Behandlungsgruppe mit Stavudin oder Zidovudin HIV-1-RNA-Konzentrationen von < 400 Kopien/ml.
Czech: Ve 48. týdnu byla u 83 % pacientů ve skupině s tenofovir-disoproxilem a u 92 % pacientů ve skupině se stavudinem nebo zidovudinem koncentrace HIV-1 RNA < 400 kopií/ml.
German: In den Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 traten Knochenfrakturen bei 27 Patienten (3,9 %) in der Stribild-Gruppe, 8 Patienten (2,3 %) in der EFV/FTC/Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 19 Patienten (5,4 %) in der ATV/r+FTC/Tenofovirdisproxil-Gruppe auf.
Czech: Ve studiích fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 se vyskytly zlomeniny kostí u 27 pacientů (3,9 %) ve skupině léčené přípravkem Stribild, u 8 pacientů (2,3 %) ve skupině léčené EFV/FTC/tenofovir-disoproxilem a u 19 pacientů (5,4 %) ve skupině léčené ATV/r+FTC/tenofovir-disoproxilem.
German: Es ist anzunehmen, dass Arzneimittel, die die CYP3A-Aktivität induzieren, die Clearance von Elvitegravir steigern, was zu einer verringerten Elvitegravir-Plasmakonzentration und damit potentiell zu einem Verlust der therapeutischen Wirkung von Stribild sowie zu einer Resistenzentwicklung führen kann (siehe „Die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert" und Abschnitt 4.3).
Czech: Očekává se, že léčivé přípravky, které jsou induktory enzymů CYP3A, budou zvyšovat clearance elvitegraviru, což vede ke sníženým plazmatickým koncentracím elvitegraviru, s možnou následnou ztrátou terapeutického účinku přípravku Stribild a rozvojem rezistence (viz bod Kontraindikace současného užívání a bod 4.3).
German: Nach oraler Anwendung von geboostertem [14C]-Elvitegravir war Elvitegravir das vorherrschende Molekül im Plasma; hierauf entfielen ~94 % der zirkulierenden Radioaktivität.
Czech: Po perorálním podání potencovaného [14C]elvitegraviru byl elvitegravir hlavní složkou v plazmě, přičemž představoval ~ 94 % cirkulující radioaktivity.
German: Bei Kindern und Jugendlichen wurden Abnahmen des BMD berichtet.
Czech: U pediatrických pacientů bylo hlášeno snížení BMD.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit Stribild kann zu einer verringerten Elvitegravir- und/oder CobicistatExposition und zum Verlust der therapeutischen Wirkung sowie zur Resistenzentwicklung führen.
Czech: Současné podávání s přípravkem Stribild může vést ke sníženým expozicím elvitegraviru a/nebo kobicistatu, ztrátě terapeutického účinku a vývoji rezistence.
German: Die Beurteilung der mit Emtricitabin in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen stützt sich auf Erfahrungen aus drei Studien mit Kindern und Jugendlichen (n = 169), in denen nicht vorbehandelte (n = 123) und vorbehandelte (n = 46) HIV-infizierte Kinder und Jugendliche im Alter von 4 Monaten bis 18 Jahren mit Emtricitabin in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen behandelt wurden.
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících emtricitabinem je založeno na zkušenosti ze tří pediatrických studií (n=169), kdy dosud neléčení (n=123) a již léčení (n=46) pediatričtí pacienti ve věku 4 měsíce až 18 let infikovaní HIV byli léčeni emtricitabinem v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky.
German: Akute tubuläre Nekrose1, Nephritis (einschließlich akuter interstitieller Nephritis)1,5, nephrogener Diabetes insipidus1 Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Sehr häufig:
Czech: akutní tubulární nekróza1, nefritida (včetně akutní intersticiální nefritidy)1,5, nefrogenní diabetes insipidus1
German: Emtricitabin und Tenofovir werden durch zelluläre Enzyme zu Emtricitabin-Triphosphat bzw. Tenofovir-Diphosphat phosphoryliert.
Czech: Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými enzymy na emtricitabin-trifosfát a tenofovirdifosfát.
German: Bei Patienten mit leichter (Child-PughKlasse A) oder mittelgradiger (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung ist keine Anpassung der Dosierung von Stribild erforderlich (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Czech: U pacientů s lehkou (třída A podle Child-Pugha) nebo středně těžkou (třída B podle Child-Pugha) poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování přípravku Stribild (viz body 4.2 a 5.2).
German: Bei HIV-1-infizierten Jugendlichen (im Alter von 12 bis < 18 Jahren) lagen die BMD Z-Scores bei Patienten, die Tenofovirdisoproxil erhielten, niedriger als bei Patienten, die Placebo erhielten.
Czech: U dospívajících infikovaných HIV-1 (ve věku 12 až <18 let) byla Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, jimž byl podáván tenofovir-disoproxil, nižší než Z-skóre BMD zjištěná u pacientů, kteří užívali placebo.
German: • Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes (Zuckerkrankheit):
Czech: • léky užívané k léčbě cukrovky:
German: • sonstige allergische Reaktionen
Czech: • jiné alergické reakce • únava
German: Stribild [Nur auf der äußeren Umhüllung]
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Stribild [pouze na vnějším obalu]
German: Die Biotransformation von Emtricitabin umfasst die Oxidation des Thiol-Anteils zu 3'-Sulfoxid-Diastereomeren (~9 % der Dosis) sowie die Konjugation mit Glucuronsäure zum 2'-O-Glucuronid (~4 % der Dosis).
Czech: Biotransformace emtricitabinu zahrnuje oxidaci poloviny thiolu, přičemž vzniká 3'-sulfoxid diastereoizomer (~ 9 %
German: Die gleichzeitige Gabe von Stribild und Kortikosteroiden, die durch CYP3A (z. B.
Czech: Souběžné užívání přípravku Stribild a kortikosteroidů, které jsou metabolizovány CYP3A
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Stribild beachten?
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Stribild užívat
German: Studien mit Tenofovirdisoproxil
Czech: Studie s tenofovir-disoproxilem
German: • dies innerhalb von 18 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit von Stribild bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen.
Czech: • a vzpomenete si do 18 hodin od doby, kdy přípravek Stribild obvykle užíváte, vezměte si tabletu co nejdříve.
German: Das hormonelle Kontrazeptivum sollte mindestens 30 µg Ethinylestradiol und Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen enthalten, oder die Patientinnen sollten eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.4 und 4.6).
Czech: Hormonální antikoncepční přípravek má obsahovat nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon nebo norgestimát jako progestogen nebo pacientky mají používat jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.4 a 4.6).
German: Bei den 50 mit Stribild behandelten Kindern und Jugendlichen nahm der mittlere BMD von Studienbeginn bis Woche 48 zu, um +0,68 % für die Lendenwirbelsäule und +0,77 % für den Gesamtkörper ohne Kopf.
Czech: U 50 pediatrických pacientů léčených přípravkem Stribild bylo průměrné zvýšení BMD v 48. týdnu oproti výchozí hodnotě +0,68 % pro bederní páteř a +0,77 % pro celé tělo kromě hlavy.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Salmeterol und Stribild wird nicht empfohlen.
Czech: Stribild a salmeterolu se nedoporučuje.
German: Methadon/Tenofovirdisoproxil
Czech: Methadon/tenofovir-disoproxil
German: Die Nebenwirkungen von Stribild in den klinischen Phase 3-Studien GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 sowie die Nebenwirkungen der Behandlung mit Emtricitabin und Tenofovirdisoproxil aus klinischen Studien und aus Erkenntnissen seit der Markteinführung bei gleichzeitiger Anwendung mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln sind in Tabelle 2 nach Organsystem und der höchsten beobachteten Häufigkeit gegliedert aufgeführt.
Czech: Nežádoucí účinky z klinických studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 související s léčbou přípravkem Stribild a nežádoucí účinky související s léčbou emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem při použití s jinými antiretrovirotiky na základě zkušeností z klinických studií a zkušeností získaných po uvedení na trh jsou uvedeny v tabulce 2 dále, kde jsou rozděleny podle orgánových systémů a nejvyšší pozorované frekvence.
German: Klinisch bedeutsame Veränderungen der Pharmakokinetik von Tenofovir wurden bei Patienten mit Leberfunktionsstörung nicht beobachtet.
Czech: Nebyly pozorovány klinicky významné změny ve farmakokinetice tenofoviru u pacientů s poruchou funkce jater.
German: Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten entweder ein hormonelles Kontrazeptivum mit mindestens 30 µg Ethinylestradiol und mit Drospirenon oder Norgestimat als Gestagen oder eine andere zuverlässige Verhütungsmethode anwenden (siehe Abschnitte 4.5 und 4.6).
Czech: Požadavky na antikoncepci Pacientky ve fertilním věku mají používat buď hormonální antikoncepci obsahující nejméně 30 µg ethinylestradiolu a drospirenon, nebo norgestimát jako progestogen, nebo jinou dostupnou spolehlivou metodu antikoncepce (viz body 4.5 a 4.6).
German: Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist daher keine Anpassung der Dosierung von Tenofovirdisoproxil erforderlich.
Czech: Proto u pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování tenofovir-disoproxilu.
German: Zusätzlich zu den bei Erwachsenen berichteten Nebenwirkungen traten Anämie (9,5 %) und Hautverfärbungen (31,8 %) in Studien mit Kindern und Jugendlichen häufiger auf als bei Erwachsenen (siehe Abschnitt 4.8, Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen).
Czech: Kromě nežádoucích účinků hlášených u dospělých se v klinických studiích u pediatrických pacientů častěji než u dospělých vyskytovaly anemie (9,5 %) a změna barvy kůže (31,8 %) (viz bod 4.8, Tabulkový přehled nežádoucích účinků).
German: Die Wirksamkeit von Stribild bei HIV-1-infizierten, nicht vorbehandelten erwachsenen Patienten basiert auf der Auswertung der 144-Wochen-Daten aus zwei randomisierten, doppelt verblindeten, aktiv kontrollierten Phase 3-Studien, GS-US-236-0102 und GS-US-236-0103 (n = 1.408).
Czech: Účinnost přípravku Stribild u dosud neléčených dospělých pacientů infikovaných HIV-1 je stanovena na základě analýzy dat ze 2 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií fáze 3 GS-US-236-0102 a GS-US-236-0103 trvajících 144 týdnů (n = 1 408).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Apixaban, Rivaroxaban oder Edoxaban mit Stribild wird nicht empfohlen.
Czech: rivaroxabanu nebo edoxabanu s přípravkem Stribild se nedoporučuje.
German: Die Beurteilung der mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehenden Nebenwirkungen stützt sich auf Erfahrungen aus zwei randomisierten Prüfungen (Studien GS-US-104-0321 und GS-US-104-0352) mit 184 HIV-1-infizierten Kindern und Jugendlichen (im Alter von 2 bis < 18 Jahren), die eine Behandlung mit Tenofovirdisoproxil (n = 93) oder Placebo/aktivem Vergleichspräparat (n = 91) in Kombination mit anderen antiretroviralen Wirkstoffen über 48 Wochen erhielten (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: Vyhodnocení nežádoucích účinků souvisejících s tenofovir-disoproxilem je založeno na dvou randomizovaných studiích (studie GS-US-104-0321 a GS-US-104-0352) u 184 pediatrických pacientů infikovaných HIV-1 (ve věku 2 až < 18 let), kteří byli po dobu 48 týdnů léčeni tenofovir-disoproxilem (n=93) nebo placebem/aktivním komparátorem (n=91) v kombinaci s dalšími antiretrovirotiky (viz bod 5.1).
German: Tenofovirdisoproxil hatte keinen Einfluss auf eine der CYP450-Isoformen mit Ausnahme von CYP1A1/2, bei dem eine geringfügige
Czech: Tenofovir-disoproxil neměl vliv na žádnou z izoforem CYP450 s výjimkou CYP1A1/2, kde bylo pozorováno malé (6 %), ale statisticky významné snížení metabolismu substrátu CYP1A1/2.