FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Hazard-Ratio betrug 0,447 (95%-KI: 0,315; 0,634), was der vordefinierten O'Brien-Fleming-Typ-Wirksamkeitsgrenze für Signifikanz entsprach, p < 0,00008.
Portuguese: No braço de apalutamida, 64 (7,9%) participantes desenvolveram progressão sintomática em comparação com 63 (16%) no braço do placebo, com uma taxa de risco de 0,447 (IC 95%: 0,315, 0,634), cumprindo o limite de eficácia pré-especificado tipo O'Brien Fleming para significância, p <0,00008.
German: Hypothyreose trat im Erleada-Arm bei 28% und im Placebo-Arm bei 5,9% der Patienten auf, die bereits eine Schilddrüsenhormonersatztherapie erhielten.
Portuguese: Verificou-se hipotiroidismo em 28% dos doentes que já recebiam terapêutica de substituição da tiroide no braço de Erleada e em 5,9% dos doentes no braço de placebo.
German: Zu den sonstigen Nebenwirkungen gehören: Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Personen betreffen):
Portuguese: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
German: Arzneimittel, die CYP3A4 oder CYP2C8 induzieren Die Wirkung von CYP3A4- oder CYP2C8-Induktoren auf die Pharmakokinetik von Apalutamid wurde in vivo nicht untersucht.
Portuguese: Os efeitos dos indutores do CYP3A4 ou CYP2C8 na farmacocinética da apalutamida não foram avaliados in vivo.
German: Testosteronspiegel senkt (auch als kastrationsresistenter Prostatakrebs bezeichnet).
Portuguese: • já não responde a um tratamento médico ou cirúrgico que diminui a testosterona (também designado cancro da próstata resistente à castração).
German: Deshalb werden Interaktionen mit vielen häufig verwendeten Arzneimitteln erwartet, die Substrate von Enzymen oder Transportern sind.
Portuguese: A apalutamida é um indutor enzimático forte e aumenta a síntese de muitas enzimas e transportadores; por esse motivo, é expectável a interação com muitos medicamentos frequentemente utilizados, que são substratos destas enzimas ou transportadores.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Erleada mit Arzneimitteln, die primär über CYP3A4 (z.B. Darunavir, Felodipin, Midazolam, Simvastatin), CYP2C19 (z.B.
Portuguese: A utilização concomitante de Erleada com medicamentos que são primariamente metabolizados pelo CYP3A4 (por exemplo, darunavir, felodipina, midazolam, sinvastatina), CYP2C19 (por exemplo, diazepam, omeprazol), ou CYP2C9 (por exemplo, varfarina, fenitoína) pode resultar numa menor exposição a estes medicamentos.
German: C-Apalutamid waren Apalutamid, sein aktiver Metabolit N-Desmethylapalutamid und ein inaktiver Carbonsäure-Metabolit mit 45%, 44% bzw. 3% der gesamten
Portuguese: C, a apalutamida, o metabolito ativo, N-desmetil-apalutamida e um metabolito do ácido carboxílico inativo representaram a maior parte da radioatividade com
German: Bei Patienten, die Erleada eingenommen haben, wurden Stürze beobachtet.
Portuguese: Foram observadas quedas em doentes a tomar Erleada.
German: Die eingeschlossenen Patienten hatten eine Verdopplungszeit des Prostataspezifischen Antigens (PSADT) von ≤ 10 Monaten.
Portuguese: Os participantes que entraram no estudo tinham um Tempo de Duplicação do Antigénio Específico da Próstata (PSADT) ≤ 10 meses, considerado de alto risco para doença metastática iminente e morte devido a cancro da próstata.
German: • Stürze
Portuguese: • comichão
German: 120 Filmtabletten
Portuguese: 120 comprimidos revestidos por película
German: In einer offenen, nicht kontrollierten, multizentrischen, einarmigen Studie bei 45 Patienten mit CRPC wurde die Wirkung von 240 mg Apalutamid einmal täglich auf das QTc-Intervall untersucht.
Portuguese: O efeito de 240 mg de apalutamida uma vez por dia no intervalo QTc foi avaliado num estudo QT dedicado, aberto, não controlado, multicêntrico, de braço único, em 45 doentes com CRPC.
German: Erleada 60 mg Filmtabletten
Portuguese: Erleada 60 mg comprimidos revestidos por película
German: Erleada kann Ihrem ungeborenen Kind schaden.
Portuguese: Erleada pode causar danos ao seu feto.
German: Was Erleada enthält
Portuguese: Qual a composição de Erleada
German: Wie ist Erleada einzunehmen?
Portuguese: Como tomar Erleada
German: Wenn Substrate von UGT gleichzeitig mit Erleada gegeben werden, sollte eine Beurteilung des Wirksamkeitsverlusts des Substrats erfolgen.
Portuguese: Quando substratos da UGT são administrados concomitantemente com Erleada a perda de eficácia do substrato deverá ser avaliada e um ajuste de dose poderá ser necessário para manutenção da concentração plasmática ótima.
German: Erleada hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Portuguese: Os efeitos de Erleada sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
German: • Behandlung von Gicht (z.B. Colchicin)
Portuguese: • tratam gota (por exemplo, colchicina)
German: • Senkung des Blutzuckerspiegels (z.B. Repaglinid)
Portuguese: • baixam os níveis de glucose no sangue (por exemplo, repaglinida)
German: UMKARTON 60 mg (30 Tage)
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (30 dias)
German: UMKARTON 60 mg (28 Tage)
Portuguese: CARTONAGEM 60 mg (28 dias)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort sehr häufig: Ermüdung
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração muito frequente: fadiga
German: 28-Tage Karton Jeder 28-Tage Karton enthält 112 Filmtabletten in 4 Papp-Walletpackungen mit je 28 Filmtabletten.
Portuguese: Cada embalagem de 28 dias contém 112 comprimidos revestidos por película em 4 embalagens de cartão cada uma com 28 comprimidos revestidos por película.
German: In einer Arzneimittelwechselwirkungsstudie verringerte sich nach der gleichzeitigen Gabe einer Einzeldosis von 240 mg Erleada mit Itraconazol (starker CYP3A4-Inhibitor) die Cmax von Apalutamid um 22%, während die AUC ähnlich blieb.
Portuguese: Num estudo de interação medicamentosa a Cmáx da apalutamida diminuiu 22% enquanto a AUC foi semelhante, após a coadministração de uma dose única de 240 mg de Erleada com itraconazol (inibidor forte do CYP3A4).
German: EU/1/19/1392/001
Portuguese: EU/1/19/1392/001 Ervebo
German: --1 Eine Dosis (1 ml) enthält: Ebola-Zaire-Impfstoff (rVSVΔG-ZEBOV-GP
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém: Vacina contra o Ébola Zaire (rVSVΔG-ZEBOV-GP
German: lebend, attenuiert) ≥ 72 Millionen PBE Rekombinantes Vesikuläres-Stomatitis-Virus (rVSV) Stamm Indiana, bei dem das Glykoprotein (G) der VSV-Virushülle entfernt und durch das Stamm Kikwit 1995-Oberflächenglykoprotein (GP) des Zaire-Ebola-Virus (ZEBOV) ersetzt wurde Gezüchtet in Vero-Zellen.
Portuguese: Vírus da estomatite vesicular recombinante (rVSV) estirpe Indiana com uma supressão da glicoproteína (G) do envelope de VSV substituída pela glicoproteína (GP) de superfície estirpe Kikwit 1995 do Vírus Ébola Zaire (ZEBOV).
German: PBE = Plaque-bildende Einheiten
Portuguese: Produzida em células Vero ufp= unidades formadoras de placas
German: --1 Injektionslösung
Portuguese: Solução injetável
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ervebo kontinuierlich überwacht.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ervebo são continuamente monitorizados.
German: Weitere Informationen zu Ervebo finden Sie auf den Internetseiten der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
Portuguese: Mais informações sobre Ervebo podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Ervebo.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo ergriffen?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ervebo?
German: Das Vesikuläre-StomatitisVirus selbst hat kaum oder keine Wirkung auf den Menschen.
Portuguese: O próprio vírus da estomatite vesicular produz pouco ou nenhum efeito nos seres humanos.
German: Weitere Informationen über Ervebo
Portuguese: Outras informações sobre Ervebo
German: Von den 2 108 Personen, die die Impfung unverzüglich erhielten, wies keine 10 bis 31 Tage nach der Impfung die Ebola-Viruskrankheit auf; bei den Personen, deren Impfung verzögert wurde (1 429) trat die Krankheit bei 10 Personen innerhalb von 31 Tagen nach der Impfung auf.
Portuguese: Entre as 2108 pessoas que receberam vacinação imediata, nenhuma contraiu o vírus de Ébola entre 10 dias e 31 dias após a vacinação; entre as pessoas cuja vacinação foi adiada (1429 pessoas), 10 desenvolveram a doença no prazo de 31 dias após a vacinação.
German: Ervebo ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte gemäß den offiziellen Empfehlungen angewendet werden.
Portuguese: Ervebo só pode ser obtido mediante receita médica e deve ser usado de acordo com as recomendações oficiais.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Ervebo gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios de Ervebo são superiores aos seus riscos e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
German: Da Ervebo eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" erteilt wurde, wird das Unternehmen, das Ervebo in Verkehr bringt, weitere Einzelheiten über bestimmte Aspekte des Herstellungsverfahrens bereitstellen.
Portuguese: Uma vez que Ervebo obteve uma autorização condicional, a empresa que comercializa Ervebo fornecerá dados adicionais sobre determinados aspetos relativos ao processo de produção.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Ervebo (die bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen können) sind Schmerzen, Schwellung und Rötung an der Injektionsstelle, Kopfschmerzen, Fieber, Muskelschmerzen, Müdigkeit und Gelenkschmerzen.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados a Ervebo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são dor, inchaço e vermelhidão no local da injeção, dor de cabeça, febre, dores nos músculos, cansaço e dores nas articulações.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ervebo werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ervebo são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
German: Warum wurde Ervebo in der EU zugelassen?
Portuguese: Porque está Ervebo autorizado na UE?
German: Die Wirksamkeit des Impfstoffes zum Schutz vor der bestätigten Ebola-Viruserkrankung wurde gemessen, indem die Zahl der Fälle, die 10 bis 31 Tage nach der Impfung in der Gruppe der sofort geimpften Personen auftraten, mit der Zahl der Fälle in der Gruppe der später geimpften Personen verglichen wurde.
Portuguese: A eficácia da vacina na proteção contra o vírus Ébola confirmado foi medida através da comparação do número de casos ocorridos entre 10 e 31 dias após a vacinação no grupo de pessoas vacinadas de imediato, em comparação com o número de casos no grupo de pessoas que foram vacinadas mais tarde.
German: Welchen Nutzen hat Ervebo in den Studien gezeigt?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados por Ervebo durante os estudos?
German: Übersicht über Ervebo und warum es in der EU zugelassen ist
Portuguese: Um resumo sobre Ervebo e porque está autorizado na UE
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ervebo entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Portuguese: Para mais informações sobre a utilização de Ervebo, consulte o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
German: Diese Reaktionen treten in der Regel innerhalb von 7 Tagen nach der Impfung auf, waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und klangen in weniger als einer Woche ab.
Portuguese: Em geral, estas reações ocorrem no prazo de 7 dias após a vacinação, as reações registadas foram de intensidade ligeira a moderada e resolvidas em menos de uma semana.
German: Welche Risiken sind mit Ervebo verbunden?
Portuguese: Quais são os riscos associados a Ervebo?
German: Es wird als Einmalinjektion in einer Dosis von 1 ml in den Muskel im Schulterbereich (Delta-Muskel) oder in einen Oberschenkelmuskel verabreicht.
Portuguese: É administrado como injeção única de 1 ml no músculo em redor do ombro (deltoide) ou de um músculo da coxa.
German: Die Studienteilnehmer erhielten entweder unverzüglich oder nach 21 Tagen eine Einzeldosis von Ervebo.
Portuguese: As pessoas receberam uma dose única de Ervebo imediatamente ou decorridos 21 dias.
German: Was ist Ervebo und wofür wird es angewendet?
Portuguese: O que é Ervebo e para que é utilizado?
German: Der Impfstoff enthält nur ein Protein des Zaire-Ebola-Virus und kann die Krankheit nicht verursachen.
Portuguese: A vacina contém apenas uma proteína do vírus Ébola Zaire e não pode causar a doença.
German: Ervebo ist beim Schutz von Erwachsenen vor der Ebola-Viruserkrankung wirksam; es ist derzeit jedoch nicht bekannt, wie lange der Schutz anhält.
Portuguese: Ervebo é eficaz na proteção de adultos contra o vírus Ébola; no entanto, a duração desta proteção é atualmente desconhecida.
German: Ervebo darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Reis oder einen der sonstigen Bestandteile der Impfstoffe sind.
Portuguese: O Ervebo é contraindicado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) a arroz ou a qualquer outro componente das vacinas.
German: Wenn eine Person den Impfstoff erhält, löst dies eine Immunantwort gegen das Protein des Virus aus.
Portuguese: Quando uma pessoa recebe a vacina, desencadeia uma resposta imunitária contra a proteína do vírus.
German: Wie wirkt Ervebo?
Portuguese: Como funciona Ervebo?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Ervebo berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e das restrições de utilização relativamente a Ervebo, consulte o Folheto Informativo.
German: Wenn die Person später mit dem eigentlichen Virus in Kontakt kommt, erkennt das Immunsystem das Protein des Virus und ist bereits darauf vorbereitet, das Virus anzugreifen und so die Person vor der Ebola-Viruserkrankung zu schützen.
Portuguese: Mais tarde, quando o indivíduo entra em contacto com o vírus real, o sistema imunitário reconhece a proteína do vírus e encontra-se preparado para atacar o vírus, protegendo assim a pessoa da doença por vírus Ébola.
German: In einer Hauptstudie wurde nachgewiesen, dass Ervebo bei einem Ausbruch der Ebola-Viruskrankheit bei Erwachsenen mit einem Infektionsrisiko bei der Vorbeugung gegen die Krankheit wirksam war.
Portuguese: Um estudo principal demonstrou que Ervebo foi eficaz na prevenção da doença por vírus Ébola em adultos em risco de infeção durante um surto.
German: Ervebo wird von einer geschulten medizinischen Fachkraft verabreicht.
Portuguese: Ervebo é administrado por um profissional de saúde qualificado.
German: Welche Informationen werden für Ervebo noch erwartet?
Portuguese: Que informação ainda se aguarda sobre Ervebo?
German: Ervebo sollte bei Personen angewendet werden, bei denen das Risiko einer Infektion mit dem Ebola-Virus besteht.
Portuguese: Ervebo deve ser utilizado em indivíduos em risco de infeção pelo vírus Ébola.
German: Ervebo enthält ein Virus, das als Vesikuläres-Stomatitis-Virus bezeichnet wird und das abgeschwächt und so modifiziert wurde, dass es ein Protein des Zaire-Ebola-Virus enthält.
Portuguese: Ervebo contém um vírus conhecido como vírus da estomatite vesicular, que foi enfraquecido e modificado para conter uma proteína do vírus Ébola Zaire.
German: Medizinische Fachkräfte und andere Pflegekräfte, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten auch weiterhin Standardvorkehrungen für die sichere Injektion und Hygiene anwenden und persönliche Schutzausrüstung tragen, wenn sie Patienten mit bekannter oder vermuteter Ebola-Viruserkrankung versorgen.
Portuguese: Os trabalhadores do setor da saúde e outros prestadores de cuidados que tenham sido vacinados com Ervebo devem também continuar a tomar precauções gerais na administração segura da injeção e na higiene, assim como usar equipamento de proteção individual ao tratarem de doentes com suspeita ou confirmação do vírus Ébola.
German: Der Wirkstoff in Ervebo enthält ein Protein des Zaire-Ebola-Virus.
Portuguese: A substância ativa de Ervebo contém uma proteína encontrada no vírus do Ébola Zaire.
German: Ervebo ist ein Impfstoff zum Schutz von Erwachsenen ab 18 Jahren vor der Ebola-Viruskrankheit, die durch das Zaire-Ebola-Virus verursacht wird.
Portuguese: Ervebo é uma vacina utilizada para proteger adultos com idade igual ou superior a 18 anos contra o vírus Ébola causado pelo vírus Ébola Zaire.
German: Personen, die mit Ervebo geimpft wurden, sollten weiterhin Vorsichtsmaßnahmen zum Schutz gegen die Ebola-Viruskrankheit treffen.
Portuguese: As pessoas vacinadas com Ervebo devem continuar a tomar precauções para se protegerem da doença por vírus Ébola.
German: An der Studie nahmen Personen teil, die entweder direkten Kontakt oder Kontakt zu Personen hatten, die zuvor Kontakt zu Personen mit der Ebola-Viruskrankheit gehabt hatten.
Portuguese: O estudo foi realizado na Guiné durante um surto de Ébola e envolveu pessoas que estiveram em contacto direto ou em contacto com alguém que contraiu doença por vírus Ébola.
German: Ervebo wurde unter „Besonderen Bedingungen" zugelassen.
Portuguese: Foi concedida a Ervebo uma autorização condicional.
German: Wie wird Ervebo angewendet?
Portuguese: Como se utiliza Ervebo?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ervebo, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ervebo.
German: Sie waren hinsichtlich der Intensität leicht bis mittelschwer und hielten in der Regel weniger als eine Woche an.
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ervebo foram semelhantes aos da maior parte das vacinas: de intensidade ligeira a moderada e, em geral, duraram menos de uma semana.
German: Labormitarbeiter sind ebenfalls gefährdet.
Portuguese: Os funcionários dos laboratórios estão também em risco.
German: Nicht erneut einfrieren.
Portuguese: Não voltar a congelar.
German: Von den 10 Fällen traten 7 bei Kontakten und 3 bei Kontakten von Kontakten auf.
Portuguese: Dos 10 casos, 7 foram em contactos e 3 em contactos de contactos.
German: Was ist Ebola?
Portuguese: O que é o Ébola?
German: Diese Freistellung unterliegt einer jährlichen Überprüfung und wird in jedem Fall am 31. Juli 2022 ungültig.
Portuguese: Esta isenção está sujeita a revisão anual e de qualquer forma deixa de ser válida a 31 de julho de 2022.
German: Schwere Nebenwirkungen sind selten.
Portuguese: Os efeitos indesejáveis graves são raros.
German: Eine Dosis (1 ml) enthält:
Portuguese: Uma dose (1 ml) contém:
German: • Kinder < 1 Jahr.
Portuguese: • Crianças <1 ano de idade.
German: Fieber (eine hohe Temperatur) haben
Portuguese: Tem febre (temperatura elevada)
German: Siehe Abschnitte 4.4 und 6.6 für weitere Informationen.
Portuguese: Ver as secções 4.4 e 6.6 para mais informação.
German: Wenn Sie oder Ihr Kind unter 18 Jahre alt sind, sprechen Sie mit Ihrem medizinischen Fachpersonal.
Portuguese: Se você ou a sua criança tiverem menos de 18 anos de idade, fale com o seu profissional de saúde.
German: Ihr medizinisches Fachpersonal muss dann möglicherweise einen anderen Test durchführen.
Portuguese: O seu profissional de saúde poderá necessitar fazer outro teste.
German: Übertragung auf Tiere und Nutztiere
Portuguese: Transmissão a animais e gado
German: • Kleinkindern, die weniger als 1 Jahr alt sind,
Portuguese: • bebés com menos de 1 ano de idade,
German: • Sie eine HIV-Infektion oder AIDS haben,
Portuguese: • tem infeção por VIH ou SIDA,
German: • jemandem, der schwanger sein könnte oder stillt,
Portuguese: • alguém que possa estar grávida ou a amamentar,
German: Die folgenden Informationen sind ausschließlich für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Portuguese: A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:
German: Das mediane Alter von CCCs, die ihre Einwilligung gegeben hatten, betrug 35 Jahre.
Portuguese: A idade mediana de CCCs com consentimento foi de 35 anos.
German: Ein ERA wurde durchgeführt, um die möglichen Auswirkungen dieses Impfstoffs auf die menschliche Gesundheit und die Umwelt zu ermitteln.
Portuguese: Foi realizada uma ARA para determinar o potencial impacto desta vacina na saúde humana e no ambiente.
German: Insgesamt wurden 1.197 gesunde Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in den USA, Kanada und Spanien eingeschlossen.
Portuguese: Foram incluídos um total de 1.197 indivíduos saudáveis com 18 a 65 anos de idade dos EUA, Canadá e Espanha.
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist, und gemäß Artikel 14a Absatz 4 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, folgende Maßnahmen abschließen:
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n.º 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
German: Es reduziert die Anzahl von Keimen an den Händen und reduziert so deren Verbreitung von Mensch zu Mensch.
Portuguese: Diminui o número de germes nas mãos e por isso limita a sua propagação pessoa a pessoa.
German: Beide könnten zwingende Bedürfnisse darstellen, die vor der Impfung der Mutter abgewogen werden sollten.
Portuguese: Ambos podem apresentar necessidades prementes que devem ser consideradas antes da vacinação da mãe.
German: Beurteilung der Risiken für die Umwelt (Environmental Risk Assessment [ERA])
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
German: Da es Limitationen hinsichtlich der verfügbaren Daten, einschließlich der niedrigen Fallzahlen, gibt, sollten Schlussfolgerungen nur mit Vorsicht gezogen werden.
Portuguese: Uma vez que há limitações nos dados disponíveis, incluindo o número reduzido de casos, deve ter-se algum cuidado a tirar conclusões.
German: Eine Schwangerschaft sollte 2 Monate nach Impfung vermieden werden.
Portuguese: A gravidez deve ser evitada durante 2 meses após a vacinação.
German: Es ist nicht nötig, antimikrobielle Seifen zum Händewaschen zu verwenden.
Portuguese: Não há necessidade de utilizar sabonetes antimicrobianos para lavagem das mãos.
German: Holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion auftreten, was Folgendes beinhalten kann:
Portuguese: Procure ajuda médica imediatamente se tiver sintomas de uma reação alérgica, que podem incluir:
German: Die klinische Relevanz der Immunogenitätsdaten ist derzeit nicht bekannt.
Portuguese: A relevância clínica dos dados de imunogenicidade é atualmente desconhecida.
German: Standardmäßige Vorsichtsmaßnahmen, wie von der WHO beschrieben, sind wie folgt:
Portuguese: As precauções gerais, como indicadas pela OMS, incluem as seguintes:
German: Die klinische Wirksamkeit von Ervebo wurde in Protokoll 010 evaluiert.
Portuguese: A eficácia clínica de Ervebo foi avaliada no Protocolo 010.
German: Schutz vor durch Filovirus ausgelöste Erkrankungen
Portuguese: Proteção contra doenças causadas por filovírus
German: Es liegen keine Daten über die Auswirkungen auf die Fertilität bei Menschen vor.
Portuguese: Não há dados sobre os efeitos na fertilidade em seres humanos.
German: allergische Reaktionen auf Impfungen oder Medikamente hatten
Portuguese: Teve reações alérgicas a vacinas ou medicamentos
German: Unsicherheiten hinsichtlich des Grades, der Dauer und der Art des Schutzes bleiben aufgrund der methodischen Limitierungen und den außergewöhnlichen Umständen während der Studie bestehen.
Portuguese: Mantêm-se as incertezas quanto ao nível, duração e tipo de proteção, dadas as limitações metodológicas e as circunstâncias excecionais experienciadas durante o ensaio.
German: 29. Mai 2020
Portuguese: 29 Maio 2020
German: Einfluss auf serologische Tests
Portuguese: Impacto nos testes serológicos