FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Apgrieziet pudeli ar augšpusi uz augšu un izņemiet šļirci no adaptera.
Norwegian Bokmål: - Snu flasken riktig vei, i opprett posisjon og ta sprøyten ut av adapteren.
Latvian: Aktīvā viela ir larotrektinibs.
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er larotrektinib.
Latvian: Ja nepieciešams, VITRAKVI var ievadīt ar nazogastrālo barošanas zondi.
Norwegian Bokmål: Ved behov kan VITRAKVI gis gjennom en ernæringssonde via nesen eller magen.
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā transamināžu līmeņa paaugstināšanās bija 4. pakāpes ALAT līmeņa paaugstināšanās 1 pacientam (<1%).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT-nivå av grad 4 hos 1 pasient (<1 %) var den høyeste graden av transaminaseforhøyelse som ble registrert i databasen for total sikkerhet (n=125).
Latvian: 1 ml un lielākām devām izmantojiet 5 ml šļirci ar 0,2 ml iedaļām.
Norwegian Bokmål: For volum på 1 ml og mer brukes en 5 ml målesprøyte med graderingsstreker for hver 0,2 ml.
Latvian: Balta, necaurspīdīga cietā želatīna kapsula, 0. izmērs (22 mm gara x 7 mm plata), ar zilu BAYER krusta un „LARO 100 mg" uzdruku uz kapsulas korpusa.
Norwegian Bokmål: Hvit, opak, hard gelatinkapsel, størrelse 0 (22 mm lang x 7 mm bred) med BAYER-korset og «LARO 100 mg» trykt i blått på hoveddelen av kapselen.
Latvian: NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58
Norwegian Bokmål: Tηλ: +357 22 48 38 58
Latvian: - Maksimālā ieteicamā VITRAKVI deva ir 100 mg (viena 100 mg kapsula vai četras 25 mg kapsulas) divas reizes dienā.
Norwegian Bokmål: - Maksimal anbefalt dose er 100 mg (1 kapsel med 100 mg eller 4 kapsler med 25 mg) to ganger daglig).
Latvian: 16. INFORMĀCIJA BRAILA RAKSTĀ VITRAKVI 20 mg/ml
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml
Latvian: Lietojot CYP3A substrātus ar šauru terapeitisko diapazonu (piemēram, alfentanilu, ciklosporīnu, dihidroergotamīnu, ergotamīnu, fentanilu, pimozīdu, hinidīnu, sirolimu vai takrolimu) vienlaicīgi ar VITRAKVI, ir jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet skal utvises ved samtidig bruk av CYP3A-substrater med smal terapeutisk bredde (f.eks. alfentanil, ciklosporin, dihydroergotamin, ergotamin, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus eller takrolimus) hos pasienter som tar VITRAKVI.
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna (PP) vāciņu ar polietilēna (PE) hermetizējošu slāni.
Norwegian Bokmål: Bokser av polyetylen med høy tetthet (HDPE) med barnesikret lokk i polypropylen (PP) med et varmeforseglet lag av polyetylen (PE).
Latvian: Pētījumā ar pērtiķiem nenovēroja nozīmīgu sistēmisku toksicitāti, lietojot devas, kas atbilda >10 reižu lielākam AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Ingen relevant systemisk toksisitet ble observert hos ape ved dosene som tilsvarer >10 ganger human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Latvian: Ja esat izlaidis VITRAKVI devu
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av VITRAKVI
Latvian: Ķirurģiska pilnīga atbildes reakcijac
Norwegian Bokmål: Fullstendig respons (CR) Kirurgisk fullstendig responsc Delvis respons (PR)
Latvian: Deva un zāļu forma Efektivitātes analīzē iekļautie audzēju veidi n
Norwegian Bokmål: Tumortyper inkludert i effektanalysen n
Latvian: 3 mēnešus ilgos toksicitātes pētījumos ar žurkām un pērtiķiem netika novērota ietekme uz mātīšu reproduktīvo orgānu sistēmu, lietojot devas, kas atbilst aptuveni 3 reizes (žurku mātītes) un 17 reizes lielākam (pērtiķu mātītes) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke sett noen effekter på reproduksjonsorganene til hunnrotte og -ape i de 3 måneder lange toksisitetsstudiene av rotte og ape ved doser som tilsvarte ca. 3 ganger (hunnrotte) og 17 ganger (hunnape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Latvian: - Devām, kas ir mazākas par 1 ml, jāizmanto šļirce perorālai ievadīšanai ar tilpumu 1 ml.
Norwegian Bokmål: - For doser under 1 ml skal en målesprøyte med volum på 1 ml brukes.
Latvian: Melanoma (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primārs CNS audzējs (n=4) GIST (n=2)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=14) Tyreoidea (n=9)b Bløtvevssarkom (n=9) Kolorektal (n=6) Melanom (n=6) NSCLC (n=5)b, c Primær CNS (n=4) GIST (n=2) a Biliær (n=2) SCLC (n=1)b, d Blindtarm (n=1) Bryst (n=1) Bensarkom (n=1) Bukspyttkjertel (n=1)
Latvian: * ietver 93 pacientus ar Neatkarīgās uzraudzības komitejas novērtētu audzēja atbildes reakciju un 9 pacientus ar primāriem CNS audzējiem (ieskaitot gliomu, glioblastomu un astrocitomu) ar pētnieka novērtētu audzēja atbildes reakciju.
Norwegian Bokmål: * består av 93 pasienter som fikk tumorresponsvurdering av en uavhengig komité (IRC) og 9 pasienter med primære CNS-tumorer (inkl.
Latvian: Pēc 100 mg radioaktīvi iezīmēta larotrektiniba iekšķīgas lietošanas veseliem pieaugušajiem 58% no ievadītās radioaktivitātes tika atklāti fēcēs un 39% tika atklāti urīnā, bet pēc radioaktīvi iezīmētas i.v.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrering av 100 mg radioaktivt merket larotrektinib til friske, voksne forsøkspersoner ble 58 % av den administrerte radioaktiviteten funnet i feces og 39 % ble funnet i urin.
Latvian: Ievietojiet šļirci perorālai ievadīšanai adaptera atverē.
Norwegian Bokmål: Stikk målesprøyten inn i åpningen på flaskeadapteren.
Latvian: Katra VITRAKVI 25 mg kapsula satur 25 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 25 mg inneholder 25 mg larotrektinib (som sulfat).
Latvian: VITRAKVI ārējais izskats un pudeles saturs VITRAKVI ir dzidrs, dzeltens līdz oranžs šķīdums iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI er en klar gul til oransje mikstur, oppløsning.
Latvian: 2. tabula: Zāļu nevēlamās blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem ar pozitīvu TRK saplūšanas vēzi, kuri ārstēti ar VITRAKVI ieteicamajā devā (n=125) Orgānu sistēmu klasifikācija
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Bivirkninger rapport hos TRK-fusjonspositive kreftpasienter som ble behandlet med VITRAKVI ved anbefalt dose (n=125)
Latvian: Vīriešiem ar reproduktīvo potenciālu, kuriem ir partnere reproduktīvā vecumā, kas nav grūtniece, jāiesaka lietot augsti efektīvu kontracepcijas metodi ārstēšanās laikā ar VITRAKVI un vismaz vienu mēnesi pēc pēdējās zāļu devas (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Menn i fertil alder med en kvinnelig partner i fertil alder som ikke er gravid, skal rådes til å bruke sikker prevensjon under behandling med VITRAKVI og i minst én måned etter inntak av den siste dosen (se pkt.
Latvian: Reibonis Parestēzija Gaitas traucējumi
Norwegian Bokmål: Svimmelhet Parestesi Gangforstyrrelse
Latvian: Lietojot TRK inhibitorus, ir novērotas iegūtās rezistences mutācijas.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Latvian: Ieteicamā VITRAKVI devas pielāgošana nevēlamu blakusparādību gadījumā
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalte dosejusteringer for VITRAKVI ved bivirkninger Dosejustering
Latvian: Melanomaa Resnā zarnaa
Norwegian Bokmål: Lungea Melanoma Kolona
Latvian: Audzēja atbildes reakciju uz ārstēšanu pētnieks vērtēja saskaņā ar RANO vai RECIST 1.1. versijas kritērijiem.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Latvian: Terapijas laikā ar VITRAKVI un 3 dienas pēc pēdējās zāļu devas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Norwegian Bokmål: Amming skal opphøre ved behandling med VITRAKVI og i 3 dager etter inntak av den siste dosen.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar rifampīna (spēcīgs CYP3A un P-gp induktors) 600 mg devu divas reizes dienā 11 dienas pēc kārtas pazemināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi par 71% un 81%.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 600 mg rifampicin (en sterk CYP3A- og P-gp-induktor) to ganger daglig i 11 dager reduserte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 71 % og 81 %.
Latvian: telitromicīns, troleandomicīns; - zāles Kušinga sindroma ārstēšanai: ketokonazols; - zāles HIV infekcijas ārstēšanai: atazanavīrs, indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sakvinarīrs,
Norwegian Bokmål: vorikonazol, klaritromycin, telitromycin, troleandomycin - et legemiddel som brukes til å behandle Cushings syndrom som heter ketokonazol - legemidler som brukes til å behandle hiv-infeksjon, som heter atazanavir, indinavir, nelfinavir,
Latvian: Iepakojuma saturs un cita informācija
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Sammensetning av VITRAKVI
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu; - 22 mg sorbīta katrā 1 ml devā.
Norwegian Bokmål: Dersom legen din har fortalt deg at du har intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Latvian: Pētījumos ar pieaugušiem dzīvniekiem (žurkām, pelēm, makaku sugas pērtiķiem) larotrektinibam nebija neirobiheiviorālas ietekmes, ja zāļu iedarbība (Cmax) vismaz 7 reizes pārsniedza iedarbību cilvēkam.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ga ingen nevrologiske effekter/funn hos voksne dyr (rotte, mus, cynomolgusaper) ved eksponeringer (Cmax) som var minst 7 ganger høyere enn human eksponering.
Latvian: Katra VITRAKVI 100 mg kapsula satur 100 mg larotrektiniba (sulfāta veidā).
Norwegian Bokmål: Hver VITRAKVI-kapsel på 100 mg inneholder 100 mg larotrektinib (som sulfat).
Latvian: Bērnu fibrosarkoma (n=13) Mīksto audu sarkoma (n=11)
Norwegian Bokmål: Infantilt fibrosarkom (n=13)
Latvian: Nelietojiet uzturā greipfrūtus vai greipfrūtu sulu, saņemot ārstēšanu ar VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Norwegian Bokmål: Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det. Du skal kontakte legen din umiddelbart dersom du opplever noen av følgende alvorlige bivirkninger:
Latvian: Trīs mēnešu toksicitātes pētījumos larotrektinibam nebija ietekmes uz tēviņu reproduktīvo orgānu sistēmu histoloģisko atradni žurkām un pērtiķiem, lietojot lielākās pārbaudītās devas, kas atbilst aptuveni 7 reizes lielākam (žurku tēviņi) un 10 reižu lielākam (pērtiķu tēviņi) AUC nekā cilvēkiem pēc ieteicamās klīniskās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: I 3 måneder lange toksisitetsstudier hadde larotrektinib ingen histologisk effekt på reproduksjonsorganene til hannrotte og -ape ved de høyeste testdosene som tilsvarte ca. 7 ganger (hannrotte) og 10 ganger (hannape) human AUC ved anbefalt klinisk dose.
Latvian: Pirms VITRAKVI terapijas uzsākšanas ir jāapstiprina NTRK gēna saplūšana audzēja paraugā, izmantojot validētu testu.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS VITRAKVI 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai larotrektinibs
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 20 mg/ml mikstur, oppløsning larotrektinib
Latvian: Pacientiem, kuri saņem larotrektinibu, ziņots par ALAT un ASAT līmeņa paaugstināšanos (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Økt ALAT og ASAT ble rapportert hos pasienter som fikk larotrektinib (se pkt.
Latvian: Efektivitāte dažādu audzēju veidu gadījumā
Norwegian Bokmål: Effekt på ulike krefttyper
Latvian: Pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem novēroja larotrektiniba AUC0-inf palielināšanos attiecīgi 1,3, 2 un 3,2 reizes, salīdzinot ar dalībniekiem ar normālu aknu darbību.
Norwegian Bokmål: Alle forsøkspersoner fikk en enkeltdose med larotrektinib på 100 mg. En økning i larotrektinib AUC0-inf ble observert hos forsøkspersoner med lett, moderat og alvorlig nedsatt leverfunksjon på henholdsvis 1,3, 2 og 3,2 ganger kontra de med normal leverfunksjon.
Latvian: 1. pētījumā un 3. pētījumā („SCOUT") varēja piedalīties pacienti ar dokumentētu NTRK gēna saplūšanu un bez tās.
Norwegian Bokmål: Pasienter med og uten dokumentert NTRK-fusjonsgen fikk delta i studie 1 og studie 3 («SCOUT»).
Latvian: a Neatkarīgās uzraudzības komitejas analīze saskaņā ar RECIST v1.1 norobežotiem audzējiem, izņemot primārus CNS
Norwegian Bokmål: NR: ikke nådd + betyr pågående a Analyse utført av uavhengig komité ved bruk av RECIST v1.1 for solide tumorer unntatt primære CNS-tumorer
Latvian: Žultsceļi (n=2) SCLC (n=1)
Norwegian Bokmål: Spyttkjertel (n=3) GIST (n=2)a NSCLC (n=1)c Bløtvevssarkom (n=1) Tyreoidea (n=1)
Latvian: Vispārējās atbildes reakcijas rādītājs (ORR) % (n) [95% TI]
Norwegian Bokmål: Total responsrate (ORR) %
Latvian: Šķīdumu iekšķīgai lietošanai var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm, taču jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā.
Norwegian Bokmål: Miksturen kan tas med eller uten mat, men skal ikke tas sammen med grapefrukt eller grapefruktjuice.
Latvian: Pēc i.v. mikrodevas ievadīšanas 29% tika atklāti urīnā neizmainītu zāļu veidā, kas liecina, ka tieša renāla ekskrēcija veido 29% no kopējā klīrensa.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Latvian: Ja ārsts ir teicis, ka Jums vai Jūsu bērnam ir kāda cukura nepanesība, vai Jums ir diagnosticēta reta ģenētiska slimība - iedzimta fruktozes nepanesība, kuras gadījumā organismā nesadalās fruktoze, pirms lietojat vai saņemat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu; - mazāk par 1 mmol (vai 23 mg) nātrija katros 5 ml, būtībā tas ir "nātriju nesaturošs"; - 1,6 mg propilēnglikola katrā 1 ml devā.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du eller barnet ditt har en intoleranse overfor noen sukkertyper, eller du har fått diagnosen medfødt fruktoseintoleranse, en sjelden, arvelig sykdom, som gjør at du ikke kan bryte ned fruktose, må du snakke med legen din før du eller barnet ditt tar eller mottar dette legemidlet.
Latvian: SS, NN NA
Norwegian Bokmål: SD, NE NA
Latvian: Līdz galam nospiediet šļirces virzuli un pēc tam ievietojiet šļirci adaptera atverē.
Norwegian Bokmål: - Skyv stempelet helt inn i sprøyten og stikk sprøyten inn i adapteråpningen.
Latvian: Atkarībā no šo simptomu smaguma un ilguma jāapsver VITRAKVI lietošanas pārtraukšana uz laiku, devas samazināšana vai pilnīga terapijas pārtraukšana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Det bør vurderes å utsette, redusere eller seponere dosering av VITRAKVI avhengig av alvorlighetsgraden og varigheten av disse symptomene (se pkt.
Latvian: 100 mg divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Norwegian Bokmål: 100 mg to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Latvian: Pētījumu pārskats
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar itrakonazola (spēcīgs CYP3A inhibitors un P-gp un BCRP inhibitors) 200 mg devu vienu reizi dienā 7 dienas pēc kārtas paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 2,8 un 4,3 reizes.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og 200 mg itrakonazol (en sterk CYP3A-hemmer og P-gp- og BCRP-hemmer) én gang daglig i 7 dager økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 2,8 ganger og 4,3 ganger.
Latvian: Veseliem pieaugušajiem iegūtie klīniskie dati liecina, ka vienreizējas VITRAKVI 100 mg devas lietošana vienlaicīgi ar vienreizēju rifampīna (P-gp un BCRP inhibitors) 600 mg devu paaugstināja larotrektiniba Cmax un AUC attiecīgi 1,8 un 1,7 reizes.
Norwegian Bokmål: Kliniske data hos friske, voksne forsøkspersoner indikerer at samtidig administrering av én enkeltdose på 100 mg VITRAKVI og én enkeltdose på 600 mg rifampicin (en P-gp- og BCRP-hemmer) økte Cmax og AUC for larotrektinib med henholdsvis 1,8 ganger og 1,7 ganger.
Latvian: Ja deva ir izlaista, pacients nedrīkst lietot vienlaicīgi divas devas, lai aizvietotu izlaisto devu.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ikke tas to doser samtidig som erstatning for en glemt dose.
Latvian: Lielākā daļa nevēlamo blakusparādību, kuru dēļ bija nepieciešama devas samazināšana, novērotas pirmajos trīs terapijas mēnešos.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene som førte til dosereduksjon, oppsto i løpet av de tre første månedene med behandling.
Latvian: Anēmija Neitrofilo leikocītu skaita samazināšanās (neitropēnija) Leikocītu skaita samazināšanās (leikopēnija)
Norwegian Bokmål: Anemi Redusert nøytrofiltall (nøytropeni) Redusert leukocyttall (leukopeni)
Latvian: Katrā kastīte satur 1 pudeli ar bērniem neatveramu aizdari, kurā ir 100 ml šķīduma iekšķīgai lietošanai.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 1 barnesikret flaske som inneholder 100 ml mikstur, oppløsning.
Latvian: Kopējā drošuma datu bāzē (n=125) smagākā novērotā neiroloģisko blakusparādību pakāpe bija 3. pakāpe, ko novēroja trīs (2%) pacientiem un kas ietvēra reiboni (vienam pacientam, <1%) un parestēziju un gaitas traucējumus (diviem pacientiem, 1,6%).
Norwegian Bokmål: Dette ble observert hos tre (2 %) pasienter, og omfattet svimmelhet (én pasient, <1 %) og parestesi (to pasienter, 1,6 %).
Latvian: Kapsulas apvalks
Norwegian Bokmål: Kapselskall Gelatin
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 25 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder larotrektinibsulfat, tilsvarende 25 mg larotrektinib.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumos nenovēroja būtisku ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Latvian: PND) novēroja grupai, kas saņēma lielu devu, kas atbilda no 2,5 līdz 4 reizēm lielākam AUC nekā pēc ieteicamās devas lietošanas.
Norwegian Bokmål: Mortalitet før avvenning (før PND 21) ble observert ved høydosenivået som tilsvarte 2,5 til 4 ganger AUC ved anbefalt dose.
Latvian: Katra cietā kapsula satur larotrektiniba sulfātu, kas atbilst 100 mg larotrektiniba (Larotrectinibum).
Norwegian Bokmål: Hver kapsel inneholder larotrektinibsulfat, tilsvarende 100 mg larotrektinib.
Latvian: VITRAKVI 100 mg cietās kapsulas
Norwegian Bokmål: VITRAKVI 100 mg harde kapsler
Latvian: Ja blakusparādība izzūd 4 nedēļu laikā, atsākt zāļu lietošanu, lietojot devu no nākamā devas pielāgošanas līmeņa; pilnīgi jāpārtrauc VITRAKVI lietošana, ja nevēlamā blakusparādība neizzūd 4 nedēļu laikā.
Norwegian Bokmål: Gjenoppta behandlingen ved neste dosejustering hvis bedring inntreffer innen 4 uker.
Latvian: Devas līdz 200 mg vienu vai divas reizes dienā (25 mg, 100 mg kapsulas vai 20 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai)
Norwegian Bokmål: Doser opptil 200 mg én eller to ganger daglig (25 mg, 100 mg kapsler eller 20 mg/ml mikstur, oppløsning)
Latvian: Iekšķīgai lietošanai blisters (al/al) 4 x 1 tabletes (vienas devas)
Norwegian Bokmål: Oral bruk blister (alu/alu) 4 x 1 tablett (endose)
Latvian: 10 mg Mutē disperģējamās tabletes
Norwegian Bokmål: 10 mg Smeltetablett
Latvian: Ievadīšanas veids Tiešais iepakojums
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjons-måte Indre emballasje
Latvian: Nelietojiet Vivanza biežāk kā vienu reizi dienā.
Norwegian Bokmål: Ta ikke Vivanza mer enn én gang daglig.
Latvian: Nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)
Norwegian Bokmål: (kan ikke anslås ut ifra tilgjengelige data)
Latvian: Vidējā absolūtā perorālā biopieejamība ir 15%.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige absolutte biotilgjengeligheten er 15%.
Latvian: Vivanza iedarbosies tikai tad, kad Jūs tiksiet seksuāli stimulēts.
Norwegian Bokmål: Vivanza virker bare når du er seksuelt stimulert.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {mēnesis GGGG}
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert {måned ÅÅÅÅ}.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2003. gada 4. marts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2008. gada 4. marts
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 04. mars 2003 Dato for siste fornyelse: 04. mars 2008
Latvian: Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs domājat, ka Vivanza darbojas pārāk stipri vai pārāk vāji.
Norwegian Bokmål: Kontakt lege hvis du mener at virkningen av Vivanza er for kraftig eller for svak.
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TEKSTS
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER, SOM SKAL ANGIS PÅ DEN YTRE EMBALLASJE TEKST TIL YTTERKARTONG
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi jāiesniedz atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un visiem tālākajiem grozījumiem un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Norwegian Bokmål: Kravene for innsendelse av periodiske sikkerhetsoppdateringsrapporter for dette legemidlet er angitt i EURD-listen (European Union Reference Date list), som gjort rede for i Artikkel 107c (7) av direktiv 2001/83/EF og i enhver oppdatering av EURD-listen som publiseres på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontor (The European Medicines Agency).
Latvian: Vivanza ļauj erekcijai turpināties pietiekami ilgi, lai Jūs varētu veiksmīgi pabeigt dzimumaktu.
Norwegian Bokmål: Vivanza tillater en ereksjon å vare lenge nok til at du kan gjennomføre seksuell aktivitet på en tilfredsstillende måte.
Latvian: Biotransformācija
Norwegian Bokmål: Biotransformation
Latvian: Ja Jūs esat ieņēmis vairāk Vivanza nekā vajadzēja, pastāstiet to savam ārstam.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar mer Vivanza enn du burde, ta kontakt med din lege.
Latvian: Citas zāles un Vivanza
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Vivanza
Latvian: Kas ir Vivanza un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Vivanza er og hva det brukes mot
Latvian: Ietekmi uz QT intervālu noteica 1 stundu pēc devas ieņemšanas (vardenafila vidējais tmax).
Norwegian Bokmål: Virkninger på QTintervallet ble målt én time etter dosering (gjennomsnittlig tmax for vardenafil).
Latvian: Lietojiet Vivanza tableti aptuveni 25 līdz 60 minūtes pirms seksuālām darbībām.
Norwegian Bokmål: Ta en Vivanza tablett omtrent 25 til 60 minutter før seksuell aktivitet.
Latvian: Vīriešiem, kas ieņēmuši pārāk daudz Vivanza, var rasties vairāk blakusparādību vai stipras muguras sāpes.
Norwegian Bokmål: Menn som tar for mye Vivanza kan oppleve flere bivirkninger eller kan få alvorlige ryggsmerter.
Latvian: Klīniskajos pētījumos vardenafils tika ordinēts vairāk nekā 17 000 vīriešiem ar erektilu disfunkciju (ED) vecumā no 18 līdz 89 gadiem, daudziem no viņiem bija arī dažādas blakusslimības.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble vardenafil administrert til flere enn 17 000 menn i alderen 18-89 år med erektil dysfunksjon (ED), hvorav mange hadde flere tilleggssykdommer.
Latvian: - Ja Jums rodas pēkšņa redzes pasliktināšanās vai redzes zudums, pārtrauciet lietot Vivanza un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Norwegian Bokmål: - Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap må du slutte å ta Vivanza og umiddelbart kontakte lege.
Latvian: Nepastāv piemērotas indikācijas Vivanza lietošanai bērniem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen relevant indikasjon for bruk av Vivanza hos barn.
Latvian: Visbiežāk ziņotā blakusparādība bija galvassāpes, ko novēroja ≥ 10% pacientu.
Norwegian Bokmål: Hodepine er den hyppigst rapporterte bivirkningen og forekom hos ≥10 % av pasientene.
Latvian: Fotosensitivitāte s reakcija
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitets reaksjon
Latvian: Tālākminētās grupas nebija labi pārstāvētas klīniskajos pētījumos: gados vecāki cilvēki (>75 gadiem, 2,4%) un pacienti ar noteiktām kardiovaskulārām slimībām (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: De følgende grupper var ikke godt representert i kliniske studier: Eldre (>75 år, 2,4 %), og pasienter med visse kardiovaskulære forhold (se pkt.
Latvian: - Nedzeriet greipfrūtu sulu, kad lietojat Vivanza.
Norwegian Bokmål: - Ikke drikk grapefruktjuice når du bruker Vivanza.
Latvian: Tomēr 90% gadījumu maksimālās plazmas koncentrācijas tiek sasniegtas 30 līdz 120 minūšu laikā (vidēji 60 minūtēs) pēc perorālas lietošanas tukšā dūšā.
Norwegian Bokmål: I 90 % av tilfellene ble imidlertid maksimale plasmakonsentrasjoner oppnådd i løpet av 30 til 120 minutter (median 60 minutter) etter oral fastende dosering.