FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakološki učinek fosaprepitanta je posledica delovanja aprepitanta.
Latvian: Fosaprepitanta farmakoloģiskā iedarbība tiek pielīdzināta aprepitantam.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali poleg oznake EXP. Prvi 2 številki pomenita mesec, naslednje 4 številke pa leto izteka roka uporabnosti.
Latvian: Pirmie 2 cipari apzīmē mēnesi; nākamie 4 cipari apzīmē gadu.
Slovenian: Režim zdravljenja s fosaprepitantom je vključeval fosaprepitant 150 mg 1. dan v kombinaciji z ondansetronom 32 mg i.v.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas shēma sastāvēja no 150 mg fosaprepitanta 1. dienā kombinācijā ar 32 mg ondansetrona i.v.
Slovenian: Preprečevanje navzee in bruhanja, povezanih z zelo in zmerno emetogeno kemoterapijo rakavih bolezni pri odraslih in pediatričnih bolnikih, starih 6 mesecev ali več.
Latvian: Izteikti un mēreni emetogēnas vēža ķīmijterapijas izraisītas sliktas dūšas un vemšanas profilakse pieaugušajiem un vismaz sešus mēnešus veciem pediatriskiem pacientiem.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Slovenian: Pri uporabi zdravila IVEMEND so poročali o reakcijah na mestu infundiranja (glejte poglavje 4.8).
Latvian: Ir ziņots par reakcijām infūzijas vietā (IVR), lietojot IVEMEND (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Slovenian: IVEMEND 150 mg prašek za raztopino za infundiranje
Latvian: IVEMEND 150 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai
Slovenian: Izgled zdravila IVEMEND in vsebina pakiranja Zdravilo IVEMEND je bel do sivobel prašek za raztopino za infundiranje.
Latvian: IVEMEND ārējais izskats un iepakojums IVEMEND ir balts vai gandrīz balts pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai.
Slovenian: Za preprečitev penjenja morate 0,9-odstotno (9 mg/ml) raztopino natrijevega klorida za injiciranje dodajati po steni viale.
Latvian: Lai novērstu putu veidošanos, nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīdums flakonā jāievada gar flakona sienu.
Slovenian: Med in še 28 dni po uporabi fosaprepitanta se lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovenian: Za popolne klinične informacije o študijah s peroralnim aprepitantom glejte Povzetek glavnih značilnosti zdravila za kapsule EMEND in peroralno suspenzijo EMEND.
Latvian: Visu klīnisko informāciju par aprepitanta perorālu lietošanu skatīt EMEND kapsulu un pulvera iekšķīgi lietojamās suspensijas pagatavošanai zāļu aprakstā.
Slovenian: Pogostnost fotosenzitivna reakcija, hiperhidroza, seboreja, kožne lezije, srbeč izpuščaj, Stevens-Johnsonov sindrom/toksična epidermalna nekroliza redki srbenje, urtikarija neznana
Latvian: Ādas un zemādas audu bojājumi izsitumi, pinnes retāk fotosensitivitātes reakcija, hiperhidroze, ādasseboreja, ādas bojājumi, niezoši izsitumi, Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze reti nieze, nātrene nav zināmi
Slovenian: Rekonstituirana in razredčena končna raztopina je stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Latvian: Atšķaidīts un izšķīdināts šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg, danega v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan, in deksametazona v obliki enkratnega 8 mg peroralnega odmerka 1., 2. in 3. dan, je fosaprepitant povečal AUC0-24h deksametazona, ki je substrat za CYP3A4, in sicer za 100 % 1. dan, za 86 % 2. dan ter za 18 % 3. dan.
Latvian: Fosaprepitants 150 mg, ja tā reizes devu intravenozi ievadīja 1. dienā, palielināja CYP3A4 substrāta deksametazona AUC0-24h 1., 2. un 3. dienā par attiecīgi 100, 86 un 18 %, ja 1. 2. un 3. dienā vienlaikus perorāli lietoja 8 mg deksametazona reizes devas.
Slovenian: Ena viala vsebuje dimegluminijev fosaprepitant, ki ustreza 150 mg fosaprepitanta.
Latvian: Katrs flakons satur fosaprepitanta dimeglumīnu, kas atbilst 150 mg fosaprepitanta.
Slovenian: Na podlagi priporočenega odmerka določite volumen, ki ga je treba aplicirati iz te pripravljene vrečke za infundiranje (glejte poglavje 4.2 Povzetka glavnih značilnosti zdravila (SmPC)).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: C-fosaprepitanta, predzdravila aprepitanta, približno 19 % radioaktivnosti v plazmi prispeval aprepitant, kar kaže na znatno prisotnost presnovkov v plazmi.
Latvian: C]fosaprepitanta, aprepitanta prekursora, intravenozas reizes devas ievadīšanas, norādot uz būtisku metabolītu klātbūtni plazmā.
Slovenian: Pediatrični bolniki, ki so prejemali 3-dnevno shemo fosaprepitanta Učinkovitost 3-dnevne sheme fosaprepitanta pri pediatričnih bolnikih temelji na učinkovitosti, ugotovljeni pri pediatričnih bolnikih, ki so prejemali 3-dnevno peroralno shemo aprepitanta.
Latvian: Datus par fosaprepitanta triju dienu shēmas efektivitāti to saņēmušajiem pediatriskiem pacientiem pamato novērotā efektivitāte pediatriskajiem pacientiem, kuri bija saņēmuši perorāli lietota fosaprepitanta triju dienu shēmu.
Slovenian: Na podlagi priporočenega odmerka določite volumen, ki ga je treba aplicirati iz te pripravljene vrečke za infundiranje (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Ņemot vērā ieteicamo devu, jānosaka no sagatavotā infūzijas maisa ievadāmais zāļu tilpums (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: Odmerjanje pri enodnevnih ali večdnevnih shemah kemoterapije Pediatričnim bolnikom, pri katerih se uprabljata enodnevna ali večdnevna shema HEC ali MEC, zdravilo IVEMEND infundirajte po centralnem venskem katetru 1., 2. in 3. dan.
Latvian: Devas vienas vai vairāku dienu ilgas ķīmijterapijas shēmās Pediatriskiem pacientiem, kuri vienu vai vairākas dienas saņem HEC vai MEC shēmas, IVEMEND 1., 2. un 3. dienā jāievada pa centrālā vēnā ievietotu katetru.
Slovenian: Žilne bolezni navali vročine/zardevanje občasni
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi karstuma viļņi/pietvīkums retāk
Slovenian: Profili neželenih učinkov so bili v podaljšku HEC in MEC študij pri odraslih z več ciklusi zdravljenja (do 6 dodatnih ciklusov kemoterapije) na splošno podobni tistim po prvem ciklusu.
Latvian: Vairākkārtīgu ciklu pagarinājumā līdz pat 6 papildu ķīmijterapijas cikliem HEC un MEC pētījumos pieaugušajiem novērotais nevēlamo blakusparādību profils bija līdzīgs 1. ciklā novērotajam.
Slovenian: Učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta je pri pediatričnih bolnikih predvidoma podobna kot učinkovitost 1-dnevne sheme fosaprepitanta pri odraslih.
Latvian: Paredzams, ka fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitāte pediatriskiem pacientiem ir līdzīga fosaprepitanta vienas dienas shēmas efektivitātei pieaugušajiem.
Slovenian: Srčne bolezni palpitacije občasni bradikardija, bolezen srca in ožilja redki
Latvian: Sirds funkcijas traucējumi sirdsklauves retāk bradikardija, kardiovaskulāri traucējumi reti
Slovenian: OPAZOVANI DOGODKI* Fosaprepitant (N = 502) **
Latvian: Fosaprepitanta shēma (N =502) **
Slovenian: Ker povečana izpostavljenost traja kratek čas, zmanjšanja odmerka imunosupresiva na dan uporabe zdravila IVEMEND in dan po njej na podlagi ugotovitev spremljanja terapevtskih odmerkov ne priporočamo.
Latvian: Ņemot vērā īso iedarbības laiku, neiesaka samazināt imūnsupresantu devu IVEMEND lietošanas un nākamajā dienā.
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter odmerka ni treba prilagoditi.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem vieglā pakāpē deva nav jāpielāgo.
Slovenian: Fosaprepitant se pretvori v aprepitant, zato pri uporabi fosaprepitanta pričakujemo pojav neželenih učinkov, ki so povezani z aprepitantom.
Latvian: Tā kā fosaprepitants pārveidojas par aprepitantu, ir sagaidāms, ka ar aprepitanta lietošanu saistītās blakusparādības novēros arī lietojot fosaprepitantu.
Slovenian: Zelo emetogena kemoterapija (HEC)
Latvian: Fosaprepitanta vienas dienas shēma pieaugušajiem Izteikti emetogēna ķīmijterapija (Highly Emetogenic Chemotherapy - HEC)
Slovenian: Slika 1: Odstotek odraslih bolnikov, ki so prejemali zmerno emetogeno kemoterapijo, pri katerih se bruhanje ne pojavi, glede na čas
Latvian: 1. zīmējums: Pieaugušo pacientu, kuri saņēma vidēji emetogēnu kīmijterapiju un kuriem visu laiku nenovēroja vemšanu, skaits procentos
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost pogosti astenija, splošno slabo počutje občasni edem, neugodje v prsnem košu, motnja hoje redki
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā nogurums bieži astēnija, savārgums retāk tūska, diskomforta sajūta krūškurvī, gaitas traucējumi reti
Slovenian: Vedno ga je treba dajati razredčenega v obliki počasne intravenske infuzije (glejte poglavje 4.2).
Latvian: IVEMEND nedrīkst ievadīt bolus injekciju veidā, bet tas vienmēr jāatšķaida un jāievada lēnas intravenozas infūzijas veidā (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Slovenian: * Pediatričnim bolnikom, starim 12 let ali več, dajte zdravilo IVEMEND intravensko v 30 minutah; infundiranje naj bo dokončano približno 30 minut pred kemoterapijo.
Latvian: Vismaz 12 gadus veciem pediatriskiem pacientiem IVEMEND intravenozi jāievada 30 minūšu laikā, un infūzija jāpabeidz aptuveni 30 minūtes pirms ķīmijterapijas.
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic in bolnikih s končno odpovedjo ledvic na hemodializi odmerka ni treba prilagoditi (glejte poglavje 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo pacientiem ar nieru darbības traucējumiem vai pacientiem ar nieru slimību pēdējā stadijā, kuriem veic hemodialīzi (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Slovenian: *Primarni opazovani dogodek je napisan s poudarjeno pisavo.
Latvian: *Primārie mērķa kritēriji attēloti treknrakstā.
Slovenian: V polni človeški krvi in spranih človeških eritrocitih niso odkrili nobene hemolize s komercialnimi pripravki do koncentracije fosaprepitanta 1 mg/ml.
Latvian: Ar komerciālo fosaprepitanta formu koncentrācijā 1 mg/ml netika atrasta hemolīze cilvēku pilnasinīs un atmazgātos cilvēka eritrocītos.
Slovenian: Drugi neželeni učinki, ki so bili pri odraslih bolnikih, ki so prejemali aprepitant zaradi preprečevanja pooperacijske navzee in bruhanja (PONV - postoperative nausea and vomiting) pogostejši kot pri bolnikih, ki so prejemali ondansetron, so: bolečina v zgornjem predelu trebuha, nenormalni črevesni zvoki, zaprtje*, disartrija, dispneja, hipestezija, nespečnost, mioza, navzea, senzorične motnje, nelagodje v želodcu, delna zapora pretoka črevesne vsebine*, zmanjšana ostrina vida in piskanje.
Latvian: Papildus tika novērotas sekojošas blakusparādības pieaugušiem pacientiem, kuri lietoja aprepitantu pēcoperācijas sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai (PONV), un biežāk, salīdzinot ar ondansetronu, sāpes augšējā vēdera daļā, patoloģiskas skaņas zarnās, aizcietējums*, dizartrija, aizdusa, hipoestēzija, bezmiegs, mioze, slikta dūša, jušanas traucējumi, diskomforta sajūta kuņģī, sub-ileus*, samazināts redzes asums, sēkšana.
Slovenian: Pri in vitro inkubaciji s humanimi jetrnimi celicami se je fosaprepitant hitro pretvoril v aprepitant.
Latvian: No cilvēku aknām pagatavotā in vitro inkubācijā fosaprepitants strauji pārveidojas par aprepitantu.
Slovenian: V vialo dodajte 5 ml 0,9-odstotne (9 mg/ml) raztopine natrijevega klorida za injiciranje.
Latvian: Flakonā injicēt 5 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9 %) injekciju šķīduma.
Slovenian: §§Akutna faza = 0 do 24 ur po začetku kemoterapije.
Latvian: §§Akūtā fāze = 0 līdz 24 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovenian: - pogostejše, boleče ali pekoče uriniranje, - oslabelost, splošno slabo počutje, - rdečina na obrazu/koži, navali vročine, - hiter ali nepravilen srčni utrip, zvišan krvni tlak, - zvišana telesna temperatura s povečanim tveganjem za okužbo, znižanje števila rdečih krvnih celic, - bolečina na mestu infundiranja, rdečina na mestu infundiranja, srbenje na mestu infundiranja,
Latvian: - ātra vai neregulāra sirdsdarbība, paaugstināts asinsspiediens, - drudzis ar paaugstinātu infekcijas risku, sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, - sāpes infūzijas vietā, apsārtums infūzijas vietā, nieze infūzijas vietā, vēnu iekaisums infūzijas vietā.
Slovenian: napihnjenost, - pogosto uriniranje, izločanje večje količine urina kot normalno, prisotnost sladkorja ali krvi v urinu, - nelagodje v prsnem košu, otekanje, sprememba v načinu hoje, - kašelj, sluz na zadnji strani žrela, draženje žrela, kihanje, bolečine v žrelu, - izcedek iz oči in srbenje oči, - zvonjenje v ušesih, - mišični krči, mišična oslabelost, - prekomerna žeja, - počasen srčni utrip, bolezen srca in ožilja, - znižanje števila belih krvnih celic, nizka vrednost natrija v krvi, zmanjšanje telesne mase, - zatrdlina na mestu infundiranja.
Latvian: Reti sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 1000 cilvēkiem) ir: - apgrūtināta domāšana, enerģijas trūkums, garšas sajūtas traucējumi, - paaugstināta ādas jutība pret sauli, pārmērīga svīšana, taukaina āda, čūlas uz ādas, niezoši izsitumi, Stīvensa - Džonsona sindroms/toksiskā epidermas nekrolīze (reti sastopama smaga ādas reakcija), - eiforija (ārkārtējas laimes sajūta), dezorientācija, - bakteriāla infekcija, sēnīšu infekcija, - smags aizcietējums, kuņģa čūla, tievo zarnu un resnās zarnas iekaisums, čūlas mutē, vēdera uzpūšanās, - bieža urinēšana, izdalās vairāk urīna kā parasti, cukurs urīnā, - diskomforta sajūta krūškurvī, pietūkums, gaitas izmaiņas, - klepus, gļotas aizdegunē, rīkles kairinājums, šķavas, kakla iekaisums, - izdalījumi no acs un nieze, - trokšņi ausīs, - muskuļu spazmas, muskuļu vājums, - stipras slāpes, - lēna sirdsdarbība, sirds un asinsvadu sistēmas slimība, - balto asins šūnu skaita samazināšanās, zems nātrija līmenis asinīs, ķermeņa masas samazināšanās, - sacietējums infūzijas vietā.
Slovenian: Za bolnike, stare od 6 mesecev do manj kot 12 let, je treba količino za infundiranje izračunati tako:
Latvian: 6 mēnešus līdz < 12 gadus veciem pacientiem ievadāmais tilpums ir aprēķināts tālāk aprakstītajā veidā.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta in zdravilnih učinkovin, ki se primarno presnavljajo s CYP3A4 in z ozkim terapevtskim območjem, kot so ciklosporin, takrolimus, sirolimus, everolimus, alfentanil, diergotamin, ergotamin, fentanil in kinidin, je potrebna previdnost (glejte poglavje 4.4).
Latvian: Jāievēro piesardzība vienlaikus ordinējot fosaprepitantu un iekšķīgi lietojamas aktīvās vielas, kuras galvenokārt tiek metabolizētas ar CYP3A4, un ar šauru terapeitisko indeksu, piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims, everolims, alfentanils, dihidroergotamīns, ergotamīns, fentanils un hinidīns (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Slovenian: V študiji medsebojnega delovanja z midazolamom fosaprepitant v obliki enkratnega 150 mg odmerka 1. in 4. dan ni induciral CYP3A4.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg reizes deva neizraisīja CYP3A4 indukciju 1. un 4. dienā midazolāma mijiedarbības pētījumos.
Slovenian: Pri sočasni uporabi fosaprepitanta 150 mg v obliki enkratnega intravenskega odmerka 1. dan in midazolama v obliki enkratnega peroralnega 2 mg odmerka 1. in 4. dan je fosaprepitant povečal AUC0-∞ midazolama 1. dan za 77 %, 4. dan pa na AUC0-∞ midazolama ni imel učinka.
Latvian: Fosaprepitanta 150 mg intravenoza reizes deva 1. dienā par 77 % palielināja midazolāma AUC0-∞ 1. dienā un neietekmēja to 4. dienā, ja midazolāma 2 mg reizes devu vienlaikus lietoja 1. un 4. dienā.
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po njem morajo bolnice uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo.
Latvian: Fosaprepitanta lietošanas laikā un 2 mēnešus pēc lietošanas jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode.
Slovenian: Za kratkotrajno uporabo ti izsledki niso klinično pomembni.
Latvian: Īstermiņa terapijā šī atradne uzskatāma par mazticami nozīmīgu.
Slovenian: Kategorije pogostnosti v preglednici temeljijo na študijah pri odraslih; v študijah pri pediatričnih bolnikih so bile opažene pogostnosti podobne ali manjše.
Latvian: Pediatriskajos pētījumos novērotā sastopamība ir bijusi līdzīga vai mazāka.
Slovenian: Blaga okvara jeter (razred A po Child-Pugh-ovi klasifikaciji) na farmakokinetiko aprepitanta ne vpliva v tolikšni meri, da bi bilo to klinično pomembno.
Latvian: Viegli aknu darbības traucējumi (A grupa pēc Child-Pugh skalas) aprepitanta farmakokinētiku klīniski nozīmīgi neietekmē.
Slovenian: Po intravenski aplikaciji se fosaprepitant hitro pretvori v aprepitant.
Latvian: Ja fosaprepitantu ievada intravenozi, tas strauji pārvēršas par aprepitantu.
Slovenian: Zdravilo IVEMEND je mogoče uporabiti na dva načina, odvisno od kemoterapije: Zdravilo IVEMEND se uporabi le 1. dan (kemoterapija le en dan) Zdravilo IVEMEND se uporabi 1., 2. in 3. dan (kemoterapija en dan ali več dni) o Namesto zdravila IVEMEND je mogoče 2. in 3. dan predpisati peroralne oblike aprepitanta.
Latvian: Atkarībā no ķīmijterapijas veida ir iespējami divi IVEMEND ievadīšanas veidi: IVEMEND tiek ievadīts tikai 1. dienā (tikai dienā, kad tiek izmantota ķīmijterapija);
Slovenian: Med zdravljenjem s fosaprepitantom in še 2 meseca po uporabi fosaprepitanta mora bolnica uporabljati alternativno nehormonsko kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
Latvian: Ārstēšanas laikā ar fosaprepitantu vai aprepitantu un 2 mēnešus pēc pēdējās aprepitanta devas ir jāizmanto alternatīva nehormonāla papildus kontracepcijas metode (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Slovenian: Po pripravi in redčenju je raztopina stabilna 24 ur pri temperaturi 25 C.
Latvian: Atšķaidīts, ievadīšanai gatavs šķīdums ir stabils 24 stundas 25°C.
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo IVEMEND
Latvian: Kā lietot IVEMEND
Slovenian: Pri uporabi večjih odmerkov brez sočasne kemoterapije z vezikanti so poročali o pojavu blage tromboze na mestu injiciranja.
Latvian: Ievadot lielākas devas, ir novērota mērena tromboze injekcijas vietā.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi dinatrijev edetat (E386) polisorbat 80 (E433) brezvodna laktoza natrijev hidroksid (E524) (za uravnavo pH) in/ali razredčena klorovodikova kislina (E507) (za uravnavo pH)
Latvian: Nātrija hidroksīds (E524) (pH pielāgošanai) un/vai Atšķaidīta sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai)
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov) so: - omotica, zaspanost, - akne, izpuščaj, - tesnoba, - spahovanje, siljenje na bruhanje, bruhanje, zgaga, bolečine v želodcu, suha usta, vetrovi,
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības (var skart 1 no 100 cilvēkiem) ir: - reibonis, miegainība, - akne, izsitumi, - nemiers, - atraugas, slikta dūša, vemšana, grēmas, sāpes kuņģī, sausa mute, gāzes, - sāpīgas vai dedzinošas urinēšanas pastiprināšanās, - nespēks, vispārēji slikta pašsajūta, - sejas/ādas apsārtums, karstuma viļņi,
Slovenian: Med uporabo in še 28 dni po koncu uporabe fosaprepitanta se lahko zmanjša učinkovitost hormonskih kontraceptivov.
Latvian: Fosaprepitanta vai aprepitanta iekšķīgās lietošanas laikā un 28 dienas pēc tam var būt samazināta hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāte.
Slovenian: Režim zdravljenja s fosaprepitantom (N = 502) Kontrolna shema (N = 498)
Latvian: Kontroles terapijas shēma (N=498)
Slovenian: ‡ Zapoznela faza = 25 do 120 ur po začetku kemoterapije.
Latvian: ‡ Vēlīnā fāze = 25 līdz 120 stundas pēc ķīmijterapijas uzsākšanas.
Slovenian: sheme prikazane simulirane mediane AUC0-24h aprepitanta, mediane najvišje koncentracije v plazmi (Cmax) 1. dan in mediane koncentracije ob koncu 1., 2. in 3. dne pri pediatričnih bolnikih (starih od 6 mesecev do 17 let).
Latvian: Pediatriskā populācija: Kā triju dienu i.v. shēmas daļa simulēta aprepitanta AUC0-24 h ar maksimālās plazmā noteiktās koncentrācijas (Cmax) mediānu 1. dienā un 1., 2. un 3. dienas beigās sešus mēnešus līdz 17 gadus veciem pediatriskiem pacientiem noteiktā koncentrācijas mediāna ir parādīta 9. tabulā.
Slovenian: ŠKATLA 150 mg
Latvian: KASTĪTE 150 mg
Slovenian: Študij medsebojnega delovanja fosaprepitanta 150 mg in diltiazema niso izvedli; vendar pa je treba pri uporabi zdravila IVEMEND 150 mg in diltiazema upoštevati naslednjo študijo s 100 mg fosaprepitanta: Pri uporabi fosaprepitanta v odmerku 100 mg v obliki 15-minutne intravenske infuzije in diltiazema v odmerku 120 mg trikrat na dan se je AUC aprepitanta povečala za 1,5-krat.
Latvian: Nav veikti mijiedarbības pētījumi ar fosaprepitantu 150 mg un diltiazēmu; tomēr jāņem vērā tālāk aprakstītie pētījuma rezultāti ar 100 mg fosaprepitanta, ja IVEMEND 150 mg lieto kopā ar diltiazēmu.
Slovenian: Enodnevne sheme kemoterapije obsegajo sheme, v katerih se HEC ali MEC uporablja le en dan. Večdnevne sheme kemoterapije obsegajo sheme, v katerih se HEC ali MEC uporablja 2 dni ali več.
Latvian: Vienu dienu ilga ķīmijterapija ietver HEC vai MEC shēmas, kas tiek izmantotas tikai vienas dienas laikā.
Slovenian: Te razlike se pričakujejo tudi v praksi;
Latvian: Paredzams, ka šīs atšķirības parādīsies arī praksē;
Slovenian: Na ta način so sestavili 13 formulacijskih skupin.
Latvian: Tādējādi tika izveidotas 13 formulējumu grupas.
Slovenian: Formulacija skupina
Latvian: Formulējumu grupa
Slovenian: 22,23-dihidroavermektin B1a
Latvian: 22,23-dihidroavermektīns B1a
Slovenian: Druge določbe
Latvian: Citi noteikumi
Slovenian: Objavljeno na spletišču EMEA,
Latvian: EMEA tīmekļa vietnes publikācija,
Slovenian: Dejansko lahko manjša in farmakološko nepomembna razlika v absorbirani frakciji (npr. 99,5 % namesto 99,9 %) na določeni časovni točki povzroči pomembno razliko v količini, ki je preostala na mestu injiciranja (v tem primeru faktor 5).
Latvian: Faktiski maza un farmakoloģiski maznozīmīga atšķirība absorbētajā daudzumā (piem., 99,5% pret 99,9%) noteiktā laika punktā var nozīmēt būtisku atšķirību injekcijas vietā atlikušajā daudzumā (šajā piemērā - faktors 5).
Slovenian: Ni za uporabo pri živalih za proizvodnjo mleka za prehrano ljudi.
Latvian: To nav paredzēts lietot dzīvniekiem, kas dod pienu cilvēku patēriņam.
Slovenian: Študije so bile dobro izvedene in so zajele precej časovnih točk.
Latvian: Pētījumi bija veikti labi un ietvēra pietiekami daudz kaušanas laika punktu.
Slovenian: Romunija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Latvian: Rumānija CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr.
Slovenian: Ni primernih podatkov
Latvian: Nav atbilstošu datu
Slovenian: Razprava o specifičnih vprašanjih, zastavljenih med prijavo napotitvega postopka
Latvian: Pāskatīšanas paziņojumā uzsāktā diskusija par noteiktiem jautājumiem
Slovenian: Takšen učinek je v izkustvenih študijah dokazalo več različnih skupin (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Latvian: Šāda ietekme ir uzrādīta eksperimentālos pētījumos, ko veica vairākas atsevišķas grupas (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovenian: Madžarska Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Latvian: Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Slovenian: Posamezne karence, ki jih je izračunal CVMP, so znašale od 21 dni do 78 dni.
Latvian: Atsevišķie CVMP aprēķinātie izdalīšanās periodi bija no 21 dienas līdz 78 dienām.
Slovenian: Bolgarija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Latvian: Bulgārija Ceva Sante Animale La Ballastiere
Slovenian: Vendar je Odbor ugotovil, da z uporabo alternativnega pristopa (prva časovna točka pod ADI z dodatkom varnostnega razpona) ne bi zadostno upoštevali velike količine podatkov (280 podatkovnih točk), razpoložljivih v tem primeru.
Latvian: Tomēr Komiteja uzskatīja, ka alternatīvās pieejas (pirmais laika punkts zem ADI pluss drošības posms) lietošana gadījumā nepietiekami tiktu ņemti vērā būtiski datu daudzumui (280 datu punktus), kas pieejami šajā konkrētajā gadījumā.
Slovenian: Številčenje formulacijskih skupin je samovoljno.
Latvian: Formulējumu grupu numerācija ir natkarīga.
Slovenian: Združeno kraljestvo je izrazilo zadržek, da lahko razlike v karencah, ki veljajo v Evropski uniji za zadevna zdravila, predstavljajo potencialno resno tveganje za človeško zdravje, zato je zaprosilo Odbor za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (CVMP), naj poda svoje mnenje glede omenjene zadeve.
Latvian: Apvienotā Karaliste izteica bažas, ka Eiropas Savienības robežās noteikto attiecīgo zāļu izdalīšanās periodu atšķirība var radīt potenicāli nopietnu apdraudējumu cilvēku veselībai, un pieprasīja Veterināro zāļu komitejai (CVMP) sniegt savu atzinumu par šo jautājumu.
Slovenian: Vse vrste sesalcev za proizvodnjo živil
Latvian: Visas zīdītāju pārtiku producējošās sugas