FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas também demonstrou melhorias estatisticamente significativas comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 no primeiro estudo (capacidade inspiratória: 237 ml e 316 ml respetivamente, volume residual: -466 ml e -643 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -351 ml e -522 ml respetivamente; todos p<0,001).
Romanian: În primul studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat de asemenea îmbunătăţiri semnificative statistic, comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 237 şi respectiv 316 ml, volumul rezidual: -466 ml şi respectiv -643 ml și capacitatea funcțională reziduală: -351 ml şi respectiv -522 ml; pentru toate p< 0,001).
Portuguese: No segundo estudo, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 microgramas demonstrou melhorias comparado com placebo na alteração desde a linha de base nas medições do volume pulmonar em vale e nas 3 horas após a dose na Semana 12 (capacidade inspiratória: 198 ml e 238 ml respetivamente, volume residual: -295 ml e -351 ml respetivamente e capacidade residual funcional: -238 ml e -302 ml respetivamente); todos p<0,001).
Romanian: În al doilea studiu, LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 micrograme a demonstrat îmbunătăţiri comparativ cu placebo, în ceea ce priveşte modificarea faţă de valoarea iniţială a valorilor volumelor pulmonare măsurate înainte de administrarea dozei şi la 3 ore după administrarea dozei în Săptămâna 12 (capacitatea inspiratorie: 198 ml şi respectiv 238 ml, volumul rezidual: -295 ml şi respectiv -351 și capacitatea funcțională reziduală: -238 ml şi respectiv -302 ml; pentru toate p< 0,001*).
Portuguese: O que é LAVENTAIR ELLIPTA e para que é utilizado
Romanian: Ce este LAVENTAIR ELLIPTA şi pentru ce se utilizează Ce este LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 454) versus tiotrópio 18 mcg (N = 451) (Estudo ZEP117115)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=454) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=451) (Studiul
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar LAVENTAIR ELLIPTA Não inale uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Romanian: Nu inhalaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg pó para inalação umeclidínio/vilanterol
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55/22 mcg pulbere de inhalat umeclidinium/vilanterol
Portuguese: 4) Feche o inalador
Romanian: c) Închiderea inhalatorului
Portuguese: • tonturas.
Romanian: • răguşeală.
Portuguese: As melhorias médias do FEV1 nas primeiras 6 horas após a dose relativamente ao placebo foram de 224 ml
Romanian: maxime ale VEMS în primele 6 ore după administrarea dozei, comparativ cu placebo, a fost de 224 ml (p< 0,001*) în Săptămâna 24.
Portuguese: Para que é utilizado LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Pentru ce se utilizează LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: Como conservar LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Cum se păstrează LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA (N = 207) versus tiotrópio 18 mcg (N = 203) (Estudo DB2113360)
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA (N=207) comparativ cu tiotropium 18 mcg (N=203) (Studiul
Portuguese: LAVENTAIR ELLIPTA 55 microgramas/22 microgramas pó para inalação em recipiente unidose umeclidínio/vilanterol
Romanian: LAVENTAIR ELLIPTA 55 micrograme/22 micrograme pulbere unidoză de inhalat umeclidinium/vilanterol
Portuguese: EU/1/14/899/001 EU/1/14/899/002 EU/1/14/899/003
Romanian: EU/1/14/899/002
Portuguese: Como utilizar LAVENTAIR ELLIPTA
Romanian: Cum să utilizați LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: Utilize LAVENTAIR ELLIPTA regularmente
Romanian: Utilizați regulat LAVENTAIR ELLIPTA
Portuguese: 1 tubo
Romanian: 1 tub
Portuguese: Número UE (AIM) Nome (de fantasia)
Romanian: Numărul (UE) APP Numele (inventat)
Portuguese: Uso cutâneo tubo (alumínio)
Romanian: Administrare cutanată tub (alu)
Portuguese: Estas reações podem incluir alguns ou todos os sintomas seguintes:
Romanian: Aceste reacții pot include unele sau toate simptomele următoare:
Portuguese: Foram comunicadas reações de hipersensibilidade cutânea em 2,3% dos doentes tratados.
Romanian: Reacțiile de hipersensibilitate cutanată au fost raportate la 2,3 % dintre pacienții tratați.
Portuguese: Não era necessário que os doentes fossem refratários ou intolerantes a terapias anteriores.
Romanian: Nu era necesar ca pacienții să fie refractari sau să prezinte intoleranţă la terapiile anterioare.
Portuguese: A avaliação foi realizada por um observador com ocultação.
Romanian: Evaluarea a fost realizată de un observator orb.
Portuguese: Não dê este medicamento a crianças e adolescentes com menos de 18 anos porque a segurança e a eficácia ainda não foram estabelecidas para este grupo etário.
Romanian: Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea lui nu au fost stabilite pentru această grupă de vârstă.
Portuguese: O perfil de segurança observado em doentes idosos foi consistente com o da população de doentes em geral.
Romanian: Profilul de siguranță observat la pacienții vârstnici a fost concordant cu cel observat la populația generală de pacienți.
Portuguese: Dentro de cada grupo de frequências, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.
Romanian: În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Portuguese: O tratamento com Ledaga deve ser iniciado por um médico com a experiência apropriada.
Romanian: Tratamentul cu Ledaga trebuie inițiat numai de un medic cu experiență corespunzătoare.
Portuguese: Exposição secundária ao Ledaga
Romanian: Expunere secundară la Ledaga
Portuguese: • A substância ativa é clormetina.
Romanian: • Substanța activă este clormetină.
Portuguese: O medicamento do estudo teria de ser aplicado topicamente, uma vez por dia, durante 12 meses.
Romanian: Medicamentul studiat trebuia aplicat topic, o dată pe zi, timp de 12 luni.
Portuguese: Um pequeno número de indivíduos (6,3%, 8/128) tratados com Ledaga utilizou corticosteroides tópicos.
Romanian: Un număr mic de subiecți (6,3 %, 8/128) tratați cu Ledaga au utilizat concomitent corticosteroizi cu administrare topică.
Portuguese: • deve ser imediatamente obtida assistência médica (incluindo uma consulta oftalmológica caso ocorra exposição ocular).
Romanian: • se va solicita imediat îngrijire medicală (inclusiv consultație oftalmologică, în cazul expunerii ochiului).
Portuguese: No ensaio clínico controlado, 31% (79/255) da população do estudo tinha idade igual ou superior a 65 anos.
Romanian: În cadrul studiilor clinice controlate, 31 % (79/255) din populația studiului avea vârsta de 65 de ani sau peste.
Portuguese: Data da primeira autorização: 3 de março de 2017
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZAȚII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizații: 3 martie 2017
Portuguese: A resposta completa foi definida como uma pontuação CAILS confirmada de 0.
Romanian: Un răspuns complet a fost definit ca un scor ECISL confirmat egal cu 0.
Portuguese: A posologia podia ser suspensa ou continuada com uma frequência reduzida no caso de reações cutâneas.
Romanian: Administrarea putea fi suspendată sau continuată la o frecvență redusă în cazul apariției reacțiilor cutanate.
Portuguese: Considerou-se que a não inferioridade foi demonstrada se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% em redor da proporção de taxas de resposta (Ledaga/comparador) foi igual ou superior a 0,75.
Romanian: S-a considerat că noninferioritatea a fost demonstrată dacă limita inferioară a intervalului de încredere de 95 % în jurul raportului ratelor de răspuns (Ledaga/ medicament de comparație) a fost mai mare sau egală cu 0,75.
Portuguese: A fim de minimizar e prevenir o Risco Importante Identificado de "Toxicidade para as membranas mucosas/olhos" e o Risco Importante Potencial de "Exposição secundária a outros indivíduos que não o doente", o Titular da AIM deve assegurar que as seguintes medidas adicionais de minimização do risco são cumpridas em cada Estado-Membro onde Ledaga é comercializado:
Romanian: Pentru a reduce la minimum și a preveni riscul important identificat „Toxicitate la nivelul mucoaselor/ochiului" și riscul important potențial „Expunerea secundară a altei persoane în afară de pacient", DAPP va asigura respectarea următoarelor măsuri suplimentare de reducere la minimum a riscului în fiecare stat membru (SM) în care Legada este pus pe piață:
Portuguese: Após a descongelação, conservar num frigorífico.
Romanian: După decongelare, a se păstra la frigider.
Portuguese: - Evitar o contacto com os olhos.
Romanian: - A se evita contactul medicamentului cu ochii.
Portuguese: Exposição das mucosas ou ocular
Romanian: Expunerea mucoaselor sau a ochilor
Portuguese: Se a reintrodução do tratamento for tolerada durante pelo menos 1 semana, a frequência da aplicação pode ser aumentada para dia sim, dia não durante, pelo menos, 1 semana e, em seguida, para uma aplicação diária se tolerado.
Romanian: Dacă reintroducerea tratamentului este tolerată timp de cel puțin 1 săptămână, frecvența de administrare poate fi mărită la o aplicare la interval de două zile, timp de cel puțin 1 săptămână, apoi la o aplicare pe zi, dacă este tolerată.
Portuguese: - Retire a tampa do tubo imediatamente antes da utilização.
Romanian: - Scoateți capacul tubului chiar înainte de utilizare.
Portuguese: Ledaga contém álcool e, por conseguinte, é considerado inflamável.
Romanian: Ledaga conține alcool, așadar este considerat a fi inflamabil.
Portuguese: Para informações quanto à alteração da dose em caso de reações cutâneas, ver secção 4.2.
Romanian: Pentru informații privind modificarea dozei, în cazul apariției reacțiilor cutanate, vezi pct. 4.2.
Portuguese: - Informe o seu médico se já teve uma reação alérgica à clormetina.
Romanian: - Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată o reacție alergică la clormetină.
Portuguese: Não aplique o medicamento perto dos olhos, no interior das narinas, no interior do ouvido ou nos lábios.
Romanian: Nu aplicați medicamentul în preajma ochilor, în interiorul nărilor, interiorul urechii sau pe buze.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora as luvas de nitrilo usadas, o saco de plástico e o medicamento que já não utiliza.
Romanian: Întrebați farmacistul cum să aruncați mănușile din nitril folosite, punga din plastic și medicamentul pe care nu îl mai folosiți.
Portuguese: Gel transparente incolor.
Romanian: Gel transparent, incolor.
Portuguese: O tubo não deve ser utilizado e o farmacêutico deve ser contactado se o selo não existir, estiver perfurado ou levantado.
Romanian: Tubul nu trebuie utilizat și trebuie să se ia legătura cu farmacistul în cazul în care sigiliul lipsește, este perforat sau desfăcut.
Portuguese: A eficácia foi avaliada na população com Eficácia Avaliável (EA), que incluiu todos os 185 doentes que foram tratados durante, pelo menos, 6 meses sem desvios importantes do protocolo [Tabela 1], e na população com intenção de tratar (ITT), que incluiu todos os 260 doentes aleatorizados.
Romanian: Eficacitatea a fost evaluată în populația de evaluare a eficacității (EE), care i-a inclus pe toți cei 185 de pacienți tratați timp de cel puțin 6 luni, fără devieri majore de la protocol [Tabelul 1], precum și la populația în „intenție de tratament" (IDT), care i-a inclus pe toți cei 260 de pacienți randomizați.
Portuguese: CAILS = Avaliação Compósita da Gravidade da Lesão Índice; IC = Intervalo de confiança; RC = Resposta completa; RP = Resposta parcial; SWAT = Ferramenta de Avaliação Ponderada da Gravidade.
Romanian: ECISL = evaluare compusă a indicelui severității leziunii; IÎ = interval de încredere; RC = răspuns complet; RP = răspuns parțial; IEPS = instrument de evaluare ponderată a severității.
Portuguese: Não utilize um tubo aberto ou selado de Ledaga após 60 dias de conservação no frigorífico.
Romanian: Nu utilizați un tub deschis sau nedeschis de Ledaga după 60 de zile de păstrare la frigider.
Portuguese: Os requisitos para a apresentação de relatórios periódicos de segurança para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos..
Romanian: Cerințele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranța pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii Europene (lista EURD), menționată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE și orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Portuguese: As instruções de aplicação recomendadas devem ser seguidas (ver secção 4.2).
Romanian: Trebuie să se respecte instrucțiunile recomandate pentru aplicare (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A dose recomendada consiste na aplicação sob a forma de uma película fina, uma vez por dia, nas áreas afetadas.
Romanian: Doza recomandată este aplicată sub forma unui film subțire, o dată pe zi, pe zonele afectate.
Portuguese: O seu médico pode reiniciar o tratamento quando os seus sintomas melhorarem.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate recomanda reluarea tratamentul, în cazul ameliorării acestor simptome.
Portuguese: Ledaga não é recomendado durante a gravidez.
Romanian: Ledaga nu este recomandat în timpul sarcinii.
Portuguese: A segurança e eficácia de Ledaga em crianças com 0 a 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Ledaga la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani nu au fost încă stabilite.
Portuguese: Conservar e transportar congelado.
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra și transporta congelat.
Portuguese: A pontuação CAILS foi ajustada por remoção da pontuação de pigmentação e simplificação da escala de elevação de placas.
Romanian: Scorul ECISL a fost ajustat prin eliminarea scorului pigmentării și simplificarea scalei privind profilul plăcii.
Portuguese: PARE de utilizar Ledaga e informe imediatamente o seu médico se sofrer reações alérgicas (hipersensibilidade).
Romanian: OPRIȚI-VĂ din a utiliza Ledaga și adresați-vă medicului dumneavoastră imediat, dacă aveți reacții alergice (hipersensibilitate).
Portuguese: Não pare de usar o medicamento até o seu médico recomendar que o faça.
Romanian: Nu opriți utilizarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu vă spune să faceţi acest lucru.
Portuguese: Remover e lavar a roupa contaminada.
Romanian: Îmbrăcămintea contaminată va fi scoasă și spălată.
Portuguese: O LCCT tipo MF é uma doença em que determinadas células do sistema imunitário do corpo, designadas por linfócitos T, se tornam cancerosas e afetam a pele.
Romanian: LCCT de tip MF este o boală în care anumite celule ale sistemului imunitar al corpului, numite limfocite T, devin canceroase și afectează pielea.
Portuguese: Por conseguinte, a utilização deste medicamento não é recomendada durante a gravidez e em mulheres em idade fértil que não utilizam métodos contracetivos.
Romanian: Așadar, utilizarea acestui medicament nu se recomandă în timpul sarcinii și la femei aflate la vârsta fertilă care nu utilizează măsuri contraceptive.
Portuguese: Os resultados noutros critérios de avaliação secundários (resposta na percentagem de área de superfície corporal afetada, tempo até à primeira resposta CAILS confirmada, duração da primeira resposta CAILS confirmada e tempo até à progressão da doença) foram consistentes com os obtidos na CAILS e na SWAT.
Romanian: Rezultatele cu privire la criteriile finale de evaluare secundare (răspunsul în procent de zonă afectată a suprafeței corpului, timpul până la primul răspuns confirmat ECISL, durata primului răspuns confirmat ECISL și timpul până la progresia bolii) au fost conforme cu cele obţinute pentru ECISL și IEPS.
Portuguese: Por conseguinte, ainda não foi estabelecida a segurança da utilização concomitante de Ledaga com corticosteroides tópicos.
Romanian: Așadar, siguranța utilizării concomitente a Ledaga și a corticosteroizilor topici nu a fost încă stabilită.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, análogos de mostarda de azoto, código ATC: L01AA05.
Romanian: Grupă farmacoterapeutică: agenți antineoplazici, analogi de nitrogen muștar, codul ATC: L01AA05.
Portuguese: Dermatite, infeções cutâneas, prurido
Romanian: Dermatită, infecții cutanate, prurit
Portuguese: A clormetina é um tipo de medicamento anticancerígeno chamado "agente alquilante".
Romanian: Clormetina este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „agent de alchilare".
Portuguese: Ledaga é um gel transparente incolor.
Romanian: Ledaga este un gel transparent, incolor.
Portuguese: Na população EA, a percentagem de doentes que alcançou uma resposta confirmada pela CAILS foi semelhante entre os estádios da doença IA (79,6 %) e IB-IIA (73,2%).
Romanian: La populația EE, procentul de pacienți care au obținut un răspuns confirmat prin ECISL a fost asemănător la grupul cu stadiul de boală IA (79,6 %) și grupul cu stadiile de boală IB-IIA (73,2 %).
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ledaga Não utilize Ledaga
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Ledaga Nu utilizați Ledaga
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deve efetuar as atividades e as intervenções de farmacovigilância requeridas e detalhadas no PGR apresentado no Módulo 1.8.2. da Autorização de Introdução no Mercado, e quaisquer atualizações subsequentes do PGR que sejam acordadas.
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR-ul aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR-ului.
Portuguese: Pode ocorrer cegueira e lesão irreversível da parte anterior do olho.
Romanian: Poate surveni orbirea și vătămarea severă, ireversibilă, a segmentului anterior al ochiului.
Portuguese: A clormetina é um agente alquilante bifuncional que inibe células de proliferação rápida.
Romanian: Clormetina este un agent de alchilare bifuncțional, care inhibă rapid proliferarea celulelor.
Portuguese: O seu médico irá determinar durante quanto tempo deve usar Ledaga e quando o tratamento pode ser interrompido.
Romanian: Medicul dumneavoastră va stabili cât timp veți utiliza Ledaga și când poate fi oprit tratamentul.
Portuguese: A clormetina foi carcinogénica em estudos de carcinogenocidade com ratos e ratinhos após administração subcutânea e intravenosa.
Romanian: Clormetina a fost carcinogenă în studiile de carcinogenicitate efectuate la șobolani și șoareci, după administrarea subcutanată și intravenoasă.
Portuguese: Foram observadas reduções nas pontuações médias da CAILS logo às 4 semanas, tendo sido observadas mais reduções com a continuação da terapia.
Romanian: Au fost observate reduceri ale scorurilor medii ECISL, cel mai devreme la 4 săptămâni, cu reduceri ulterioare observate de-a lungul terapiei.
Portuguese: Ledaga é um medicamento citotóxico.
Romanian: Ledaga este un medicament citotoxic.
Portuguese: A mediana da utilização diária de Ledaga foi 1,8 g. A utilização diária individual máxima no ensaio foi 10,5 g de gel (ou seja, 2,1 mg de cloridrato de clormetina).
Romanian: Utilizarea mediană zilnică a Ledaga a fost de 1,8 g. Cantitatea maximă individuală utilizată zilnic în cadrul studiului a fost de 10,5 g gel (adică 2,1 mg de clormetină HCl).
Portuguese: Hipersensibilidade à clormetina ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la clormetină sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Portuguese: Tabela 1 Taxas de resposta confirmadas na CAILS e SWAT aos 12 meses no Estudo 201 (população de eficácia avaliável) Taxas de resposta (%)
Romanian: Tabelul 1 Ratele de răspuns ECISL și IEPS, confirmate în decurs de 12 luni, în cadrul studiului 201 (populația evaluabilă în ceea ce privește eficacitatea) Rate de răspuns (%)
Portuguese: Condições de conservação de Ledaga após descongelação, ver secção 6.3.
Romanian: Pentru condițiile de păstrare ale Ledaga după decongelare, vezi pct. 6.3.
Portuguese: Aplique a sua próxima dose no momento devido.
Romanian: Aplicați următoarea doză atunci când este programată.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes devido ao potencial para exposição tópica ou sistémica do lactente à clormetina através do contacto com a pele da mãe.
Romanian: Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari, din cauza potențialului de expunere topică sau sistemică la clormetină a copilului alăptat, prin contactul cu pielea mamei.
Portuguese: Logo que se verifiquem melhorias, o tratamento com Ledaga pode ser reiniciado com uma frequência reduzida de uma vez a cada 3 dias.
Romanian: După ameliorarea simptomelor respective, tratamentul cu Ledaga poate fi reluat cu o frecvență redusă de administrare, o dată la interval de 3 zile.
Portuguese: Num ensaio aleatorizado e controlado (n=128 doentes expostos a Ledaga durante uma mediana de 52 semanas de duração), as reações adversas mais frequentes com Ledaga foram relacionadas com a pele: dermatite (54,7%; por exemplo, irritação cutânea, eritema, erupção cutânea, urticária, sensação de ardor na pele, dor na pele), prurido (20,3%), infeções cutâneas (11,7%), ulceração cutânea e bolhas (6,3%), e hiperpigmentação cutânea (5,5%).
Romanian: În cadrul unui studiu randomizat și controlat (n = 128 persoane expuse la Ledaga, pentru o durată medie de 52 de săptămâni), cele mai frecvente reacții adverse la Ledaga au fost la nivel cutanat: dermatite (54,7 %; de exemplu, iritaţie a pielii, eriteme, erupții cutanate, urticarie, senzație de arsură, durere la nivel cutanat), prurit (20,3 %), infecții cutanate (11,7 %), ulcerații și vezicule la nivelul pielii (6,3 %) și hiperpigmentare a pielii (5,5 %).
Portuguese: A resposta foi definida como, pelo menos, 50% de melhoria em relação à pontuação inicial da CAILS, confirmada numa visita subsequente, pelo menos, 4 semanas mais tarde.
Romanian: Un răspuns a fost definit ca o îmbunătățire de cel puțin 50 % în scorul ECISL comparativ cu momentul inițial, confirmată la o vizită ulterioară, cel puțin 4 săptămâni mai târziu.
Portuguese: Outros efeitos secundários podem incluir
Romanian: Alte reacții adverse pot include
Portuguese: A clormetina causou malformações fetais em ratinhos e ratos quando administrada sob a forma de injeções únicas de 1-2,5 mg/kg.
Romanian: Clormetina a provocat malformații fetale la șoareci și șobolani, atunci când a fost administrată ca o injecție unică a 1-2,5 mg/kg.
Portuguese: Cada tubo contém 60 g de gel.
Romanian: Fiecare tub conține 60 g de gel.
Portuguese: Informe o seu médico ou farmacêutico o mais rapidamente possível se notar algum dos efeitos secundários indicados na lista abaixo.
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, cât de repede posibil, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse enumerate mai jos.
Portuguese: - se tem alergia (é hipersensível) à clormetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Romanian: - dacă sunteți alergic (hipersensibil) la clormetină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação da terapêutica com Ledaga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mãe que amamenta.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe tratamentul cu Ledaga, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mama care alăptează.