FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Emtricitabine displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, and G (EC50 values ranged from 0.007 to 0.075 µM) and showed strain specific activity against HIV-2 (EC50 values ranged from 0.007 to 1.5 µM).
Icelandic: EC50 emtrícítabíns voru á bilinu 0,0013 til 0,64 µM. Emtrícítabín sýndi áhrif gegn veirum í frumurækt gagnvart HIV-1 greinum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 0,075 µM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,007 til 1,5 µM).
English: ANTICONVULSANTS Carbamazepine (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)/Cobicistat (150 mg once daily)
Icelandic: Karbamasepín (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)/kóbísistat (150 mg einu sinni á dag)
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with ledipasvir/sofosbuvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða ledipasvíri/sófosbúvíri og lyfjahvarfahvata (t.d. kóbísistati).
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/Elvitegravir (150 mg once daily)2
Icelandic: Ketókónasól (200 mg tvisvar á dag)/elvitegravír (150 mg einu sinni á dag)2
English: The mean rate of lumbar spine bone gain at week 48 was similar between the tenofovir disoproxil treatment group and the stavudine or zidovudine treatment group.
Icelandic: 48 var svipaður hjá hópunum sem fengu tenófóvír tvísóproxíl og stavúdín eða zídóvúdín.
English: Elvitegravir is a modest inducer and may have the potential to induce CYP2C9 and/or inducible UGT enzymes; as such it may decrease the plasma concentration of substrates of these enzymes.
Icelandic: Elvitegravír er vægur örvi og kann að örva CYP2C9 og/eða örvanleg UGT ensím.
English: Co-administration of rifabutin, potent CYP3A inducer, may significantly decrease cobicistat and elvitegravir plasma concentrations, which may result in loss of therapeutic effect and development of resistance.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf með rifabútíni, sem er öflugur CYP3A örvi, kann að valda verulegri minnkun á plasmaþéttni kóbísistats og elvitegravírs, en það getur dregið úr meðferðaráhrifum og valdið myndun þols.
English: renal failure4, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome acquired4, proteinuria
Icelandic: nýrnabilun4, aðlægur píplukvilli í nýrum þ.m.t. áunnið Fanconi heilkenni4, prótín í þvagi
English: No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi.
English: Virologic success HIV-1 RNA < 50 copies/mL Treatment difference
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml og 4 náðu HIV-1
English: Increased plasma concentrations of tenofovir resulting from co-administration of Stribild and sofosbuvir/velpatasvir may increase adverse reactions related to tenofovir disoproxil, including renal disorders.
Icelandic: Aukin plasmaþéttni tenófóvírs vegna samhliða gjafar Stribild og sófosbúvírs/velpatasvírs getur aukið aukaverkanir sem tengjast tenófóvír tvísóproxíli, þar með talið á nýrun.
English: Female patients of childbearing potential should use either a hormonal contraceptive containing at least 30 µg ethinyloestradiol and containing drospirenone or norgestimate as the progestogen or should use an alternative reliable method of contraception (see sections 4.5 and 4.6).
Icelandic: 30 μg af etinýlestradíóli og inniheldur dróspírenón eða norgestimat sem prógestógen eða nota aðra áreiðanlega getnaðarvörn (sjá kafla 4.5 og 4.6).
English: Package leaflet: Information for the user Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg film-coated tablets elvitegravir/cobicistat/emtricitabine/tenofovir disoproxil
Icelandic: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins Stribild 150 mg/150 mg/200 mg/245 mg filmuhúðaðar töflur elvitegravír/kóbísistat/emtrícítabín/tenófóvír tvísóproxíl
English: Telithromycin
Icelandic: Telitrómycín
English: At Week 48, 44 of 50 (88%) adolescent patients treated with Stribild achieved HIV-1 RNA <50 copies/mL and 4 achieved HIV-1 RNA ≥50 copies/mL; 1 patient discontinued study drug, and 1 had no virologic data at Week 48.
Icelandic: Í viku 48 náðu 44 af 50 (88%) unglingum sem fengu meðferð með Stribild HIV-1
English: The use of Stribild is not recommended in paediatric patients with renal impairment (see section 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Stribild hjá börnum með skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in a peripostnatal toxicity study at maternally toxic doses.
Icelandic: Í eiturefnarannsóknum á tenófóvír tvísóproxíli minnkuðu hins vegar lífslíkur og þyngd unga við og eftir fæðingu við skammta sem ollu eiturverkunum hjá móður.
English: • anticoagulants, used to prevent and treat blood clots, such as: warfarin, edoxaban, apixaban and rivaroxaban
Icelandic: warfarín, edoxaban, apixaban og rivaroxaban
English: Treatment-naïve HIV-1 infected adult patients
Icelandic: Verkun og öryggi Stribild hjá HIV-1 sýktum börnum á aldrinum
English: No dose adjustment of elvitegravir or cobicistat is necessary for patients with renal impairment.
Icelandic: Ekki er þörf á aðlögun skammta af elvitegravíri og kóbísistati hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi.
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to ethnicity have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem rekja má til kyns.
English: Concentrations of ketoconazole and/or cobicistat may increase with co-administration of Stribild.
Icelandic: Styrkur ketókónasóls og/eða kóbísistats kann að aukast við samhliða lyfjagjöf Stribild.
English: The median terminal plasma half-life of cobicistat following administration of Stribild is approximately 3.5 hours and the associated cobicistat exposures provide elvitegravir Ctrough approximately 10-fold above the protein-binding adjusted IC95 for wild-type HIV-1 virus.
Icelandic: Meðalhelmingunartími kóbísistats í blóðvökva í kjölfar lyfjagjafar Stribild er u.þ.b. 3,5 klst. og tengd útsetning fyrir kóbísistati veitir Ctrough gildi elvitegravírs sem eru u.þ.b.
English: Emtricitabine:
Icelandic: Elvítegravír:
English: The mean increase from baseline in CD4+ cell count at Week 48 was 56 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 58 cells/mm3 in the NNRTI+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Icelandic: 48 frá grunngildi var 56 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 58 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu NNRTI+FTC/tenófóvír tvísóproxíl.
English: Cmin: ↑ 32% Cobicistat:
Icelandic: ↑ 78% Cmin:
English: Clinical monitoring is recommended upon co-administration of Stribild.
Icelandic: Klínísk eftirlit skal fara fram við lyfjagjöf með Stribild.
English: Recommendation concerning co-administration with Stribild
Icelandic: Ráðleggingar varðandi samtímis gjöf með Stribild
English: In patients with advanced liver disease or cirrhosis, treatment discontinuation is not recommended since post-treatment exacerbation of hepatitis may lead to hepatic decompensation.
Icelandic: Ef við á má hefja meðferð gegn lifrarbólgu B. Hjá sjúklingum með langt genginn lifrarsjúkdóm eða skorpulifur er ekki mælt með að meðferð sé hætt þar sem versnun lifrarbólgu eftir að meðferð lýkur gæti leitt til lifrarbilunar.
English: AUC: ↓ 21% Cmin: ↓ 67%
Icelandic: ↓ 21% Cmin:
English: Baseline disease characteristicsa
Icelandic: Sjúkdómssérkenni við grunnviðmiða
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis.
Icelandic: Þegar Stribild meðferð er hætt hjá sjúklingum sem eru samhliða sýktir af HIV og lifrarbólgu
English: No clinically relevant pharmacokinetic differences due to gender have been identified for cobicistat-boosted elvitegravir, emtricitabine and tenofovir disoproxil.
Icelandic: Ekki hefur komið í ljós marktækur klínískt mikilvægur mismunur á lyfjahvörfum kóbísistats örvuðu með elvitegravíri, emtrícítabíns og tenófóvír tvísóproxíls sem rekja má til kynþáttar.
English: Patients with HIV and hepatitis B or C virus co-infection
Icelandic: Sjúklingar með HIV sem samhliða eru sýktir af lifrarbólgu
English: ANTI-INFECTIVES Antifungals
Icelandic: Veirulyf gegn lifrarbólguveiru
English: In patients at risk for renal impairment a more frequent monitoring of renal function is required.
Icelandic: Tíðara eftirlit þarf með nýrnastarfsemi hjá sjúklingum sem eiga skerta nýrnastarfsemi á hættu.
English: HMG CO-A REDUCTASE INHIBITORS Rosuvastatin (10 mg single dose)/Elvitegravir (150 mg single dose)/Cobicistat (150 mg single dose)
Icelandic: REDÚKTASAHEMLAR Rósúvastatín (10 mg stakur skammtur)/elvitegravír (150 mg stakur skammtur)/kóbísistat(150 mg stakur skammtur)
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða sófosbúvíri/velpastasvíri/voxílaprevíri og lyfjahvarfahvata (t.d. kóbísistati).
English: Timolol
Icelandic: Tríazólam
English: The antiviral activity of elvitegravir against laboratory and clinical isolates of HIV-1 was assessed in lymphoblastoid cells, monocyte/macrophage cells, and peripheral blood lymphocytes and the 50% effective concentration (EC50) values were in the range of 0.02 to 1.7 nM. Elvitegravir displayed antiviral activity in cell culture against HIV-1 clades A, B, C, D, E, F, G, and O (EC50 values ranged from 0.1 to 1.3 nM) and activity against HIV-2 (EC50 of 0.53 nM).
Icelandic: Áhrif elvitegravírs gegn veirum var metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og við klínískar aðstæður í eitilkímfrumum, einkyrningum/átfrumum og eitilfrumum í blóði og gildi 50% hrifstyrks (EC50) voru á bilinu 0,02 til 1,7 nM.
English: Mean baseline plasma HIV-1 RNA (range) log10 copies/mL Percentage of subjects with viral load > 100,000 copies/mL Mean baseline CD4+ cell count (range), x 106 cells/L
Icelandic: RNA í blóðvökva við grunngildi (bil) log10 eintök/ml Prósentuhlutfall sjúklinga með veirumagn > 100.000 eintök/ml Meðalgildi
English: The efficacy and safety of Stribild in HIV-1-infected, treatment-naïve paediatric patients aged 12 to less than 18 years is based on the analyses of 48-week data from the single-group, open-label study GS-US-236-0112 (N=50).
Icelandic: 12 til allt að 18 ára sem ekki höfðu fengið meðferð áður, eru byggð á greiningu á niðurstöðum úr 48 vikna, eins hóps, opnu rannsókninni GS-US-236-0112 (N = 50).
English: Discontinuation of Stribild therapy in patients co-infected with HIV and HBV may be associated with severe acute exacerbations of hepatitis (see section 4.4).
Icelandic: B veiru getur slíkt tengst alvarlegri og bráðri versnun lifrarbólgu (sjá kafla 4.4).
English: • medicines used to treat gout:
Icelandic: lyf til að meðhöndla þvagsýrugigt:
English: Common:
Icelandic: Norgestimat:
English: If Stribild is discontinued in patients co-infected with HIV and hepatitis B virus (HBV), these patients should be closely monitored for evidence of exacerbation of hepatitis (see section 4.4).
Icelandic: B veiru skal hafa náið eftirlit með þessum sjúklingum til að leita vísbendinga um versnun lifrarbólgu (sjá kafla 4.4).
English: AUC: ↓ 69% Cmin: ↓ 97% Cmax: ↓ 45%
Icelandic: ↓ 97% Cmax:
English: Drospirenone:
Icelandic: Rósúvastatín:
English: Following intravenous administration the volume of distribution of emtricitabine and tenofovir was approximately 1,400 mL/kg and 800 mL/kg, respectively.
Icelandic: fyrir EFV/FTC/tenófóvír tvísóproxíl og -9,8 ± 19,4 ml/mín.
English: angioedema1
Icelandic: Meðalgildi HIV-1
English: elevated amylase including elevated pancreatic amylase1, elevated serum lipase1, abdominal pain, dyspepsia, constipation, abdominal distension1, flatulence
Icelandic: aukinn amýlasi þ.m.t. aukinn brisamýlasi1, aukinn lípasi í sermi1, kviðverkir, meltingarónot, hægðatregða, þaninn kviður1, vindgangur
English: The MAH must agree the content and format of the medical educational pack with the national competent authority in each Member State prior to its distribution in their territory.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal afla samþykkis viðkomandi yfirvalda í hverju aðildarríki á innihaldi og framsetningu fræðslupakkans fyrir dreifingu.
English: • antifungals, used to treat fungal infections, such as: ketoconazole, itraconazole, voriconazole, fluconazole and posaconazole
Icelandic: sveppalyf, notuð til að meðhöndla sveppasýkingar, svo sem: ketókónasól, itrakónasól, vorikónasól, flúkónasól, posakónasól
English: or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6 of this leaflet).
Icelandic: Hvað varðar upplýsingar um önnur lyf sem draga úr sýrustyrk (t.d.
English: • If you are allergic to elvitegravir, cobicistat, emtricitabine, tenofovir, tenofovir disoproxil,
Icelandic: Ef um er að ræða ofnæmi fyrir elvitegravíri, kóbísistati, emtrícítabíni, tenófóvíri, tenófóvír tvísóproxíl eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðlinum).
English: Therefore, therapy with Stribild should not be initiated during pregnancy, and women who become pregnant during therapy with Stribild should be switched to an alternative regimen (see sections 4.4 and 4.6).
Icelandic: Því skal ekki hefja meðferð með Stribild á meðgöngu og skipta skal um meðferð hjá konum sem verða þungaðar meðan á meðferð með Stribild stendur (sjá kafla 4.4 og
English: Exposures of cobicistat and emtricitabine in paediatric patients aged 12 to <18 years were similar to exposures achieved in adults.
Icelandic: 12 til < 18 ára var svipuð og útsetning hjá fullorðnum.
English: 3 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Icelandic: 3 Þessi aukaverkun kann að koma fram sem afleiðing aðlægs píplukvilla í nýrum.
English: Careful dose titration of the antidepressant and monitoring for antidepressant response is recommended.
Icelandic: Samhliða lyfjagjöf Stribild og rifabútíns er ekki ráðlögð.
English: The safety of tenofovir disoproxil when used with sofosbuvir/velpatasvir and a pharmacokinetic enhancer (e.g. cobicistat) has not been established.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi tenófóvír tvísóproxíls við notkun samhliða sófosbúvíri/velpatasvíri og lyfjahvarfahvata (t.d. kóbísistat).
English: 5 The predominant circulating metabolite of sofosbuvir.
Icelandic: 5 Aðalumbrotsefni sófobúvírs í blóðrás.
English: • antivirals, used to treat hepatitis C infection: ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir and sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir
Icelandic: C: ledipasvír/sófosbúvír, sófosbúvír/velpatasvír og sófosbúvír/velpatasvír/voxílaprevír
English: Mean changes from baseline BMD Z-scores (height-age adjusted) were −0.09 for lumbar spine and
Icelandic: Meðalbreytingar frá grunngildi á Z-stigi fyrir beinþéttni (aðlagað að hæð og aldri) voru -0,09 fyrir lendarhrygg og -0,12 fyrir allan líkamann nema höfuðið í viku
English: • pain, stomach pain
Icelandic: höfuðverkur, sundl
English: Expected
Icelandic: Að beiðni
English: Aromatic and aliphatic hydroxylation or glucuronidation metabolites are present in very low levels, display considerably lower anti-HIV activity and do not contribute to the overall antiviral activity of elvitegravir.
Icelandic: örvaðs [14C]elvitegravírs, var elvitegravír megintegundin í blóðvökva og ~94% geislavirkni í blóðrás. Arómatísk og alifatísk hýdroxýlering eða glúkúroníðun umbrotsefna koma fram í mjög litlum mæli, þau sýna mun minni virkni gegn HIV og gegna engu hlutverki við heildarvirkni elvitegravírs gegn veirum.
English: At Week 144, the mean increase from baseline in CD4+ cell count was 280 cells/mm3 in the Stribild-treated patients and 293 cells/mm3 in the ATV/r+FTC/tenofovir disoproxil-treated patients.
Icelandic: CD4+ frumutalningar frá grunngildi 280 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu Stribild og 293 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem fengu
English: Dose modifications are not necessary when administered in combination with Stribild.
Icelandic: Ekki þarf að breyta skömmtum við lyfjagjöf samhliða Stribild.
English: In a clinical study of HIV-1-infected, treatment-naïve patients aged 12 to < 18 years (N=50), small decreases in mean BMD Z-scores were observed following treatment with Stribild (see section 4.8).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá HIV-1 sýktum sjúklingum á aldrinum 12 til < 18 ára (N = 50) sem ekki höfðu áður fengið meðferð, kom fram smávægileg lækkun á meðal
English: 2.5 ml (suspension)
Icelandic: 2,5 ml (dreifa) 2,5 ml (fleyti)
English: Suspension and emulsion for emulsion for injection
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir Innihald (þéttni)
English: 3.75 µg HA
Icelandic: 3,75 µg HA Dreifa og fleyti fyrir stungulyf, fleyt
English: Immediate Packaging
Icelandic: Pakkningastær
English: Children and adolescents Arava is not recommended for use in children and adolescents below 18 years of age.
Icelandic: Arava á ekki að nota handa börnum og unglingum undir 18 ára aldri.
English: You will normally take Arava over long periods of time.
Icelandic: Þú munt væntanlega nota Arava í langan tíma.
English: Arava is not recommended for use in patients below 18 years since efficacy and safety in juvenile rheumatoid arthritis (JRA) have not been established (see sections 5.1 and 5.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Arava hjá sjúklingum yngri en 18 ára þar sem verkun og öryggi við barnaliðagigt (juvenile rheumatoid arthritis) hefur ekki verið staðfest (sjá kafla 5.1 og 5.2).
English: Women of childbearing potential must not take Arava without using reliable contraceptive measures.
Icelandic: Konur á barneignaraldri mega ekki nota Arava án þess að nota örugga getnaðarvörn.
English: Your doctor will also check your blood pressure regularly as Arava can cause an increase in blood pressure.
Icelandic: Læknirinn mun einnig fylgjast með blóðþrýstingi hjá þér, þar sem Arava getur valdið blóðþrýstingshækkun.
English: If you suspect that you are pregnant while taking Arava or in the two years after you have stopped treatment, you must contact your doctor immediately for a pregnancy test.
Icelandic: Ef þig grunar að þú sért barnshafandi á meðan þú ert að nota Arava eða innan tveggja ára eftir að meðferð var hætt, átt þú strax að hafa samband við lækni og gera þungunarpróf.
English: This may be reduced to a few weeks by taking certain medicines which speed up removal of Arava from your body.
Icelandic: Hægt er að stytta þennan tíma í nokkrar vikur með því að nota ákveðin lyf sem hraða því að Arava hverfi úr líkamanum.
English: What Arava is and what it is used for
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað
English: It is not recommended to drink alcohol during treatment with Arava.
Icelandic: Ekki er ráðlegt að neyta áfengis á meðan á Arava meðferð stendur.
English: Men wishing to father a child should contact their doctor who may advise them to stop taking Arava and take certain medicines to remove Arava rapidly and sufficiently from their body.
Icelandic: Karlmenn sem vilja geta barn skulu hafa samband við lækni, sem getur ráðlagt að hætta töku Arava og hefja töku ákveðinna lyfja til að hreinsa Arava hratt og á fullnægjandi hátt úr líkamanum.
English: Arava is used to treat adult patients with active rheumatoid arthritis or with active psoriatic arthritis.
Icelandic: Arava er notað til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með virka iktsýki (rheumatoid arthritis) eða með virka sóraliðbólgu (psoriatic arthritis).
English: This metabolite is responsible for essentially all the in vivo activity of Arava.
Icelandic: Þetta umbrotsefni er í grundvallaratriðum ábyrgt fyrir in vivo virkni Arava.
English: What Arava is and what it is used for What you need to know before you take Arava How to take Arava
Icelandic: Upplýsingar um Arava og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Arava Hvernig nota á Arava
English: If you forget to take Arava
Icelandic: Ef gleymist að nota Arava
English: Arava tablets are for oral use.
Icelandic: Arava töflur eru til inntöku.
English: Arava can occasionally cause some problems with your blood, liver, lungs, or nerves in your arms or legs.
Icelandic: Arava getur í einstaka tilfellum haft áhrif á blóðhag, lifur, lungu eða taugar í handleggjum eða fótleggjum.
English: In either case it should be confirmed by a blood test that Arava has been sufficiently removed from your body and you should then wait for at least another month before you become pregnant.
Icelandic: Í hvoru tilvikinu sem er á að staðfesta með rannsókn á blóðsýni að Arava hafi verið hreinsað nægilega úr líkama þínum og síðan átt þú að bíða að minnsta kosti í einn mánuð áður en þú verður þunguð.
English: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex France
Icelandic: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Frakkland.
English: Your doctor will carry out blood tests at regular intervals, before and during treatment with Arava, to monitor your blood cells and liver.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til rannsóknar með reglulegu millibili, áður og meðan á meðferð með Arava stendur, til að fylgjast með blóðhag og lifrarstarfsemi.
English: If you are pregnant or become pregnant while taking Arava, the risk of having a baby with serious birth defects is increased.
Icelandic: Ef þú ert barnshafandi eða verður barnshafandi meðan á meðferð með Arava stendur er aukin hætta á að barnið fæðist með alvarlegar vanskapanir.
English: There have been reports of chronic overdose in patients taking Arava at daily doses up to five times the recommended daily dose, and reports of acute overdose in adults and children.
Icelandic: Skýrt hefur verið frá langvarandi ofskömmtun hjá sjúklingum sem taka Arava daglega í allt að fimmföldum ráðlögðum dagskammti og skýrt hefur verið frá bráðri ofskömmtun hjá fullorðnum og börnum.
English: Arava may be taken with or without food.
Icelandic: Arava með mat, drykk eða áfengi Arava má nota með eða án matar.
English: Most patients improved after discontinuation of Arava.
Icelandic: Flestir sjúklinganna náðu bata eftir að meðferð með Arava var hætt.
English: Arava can make you feel dizzy which may impair your ability to concentrate and react.
Icelandic: Arava getur valdið svima sem getur dregið úr einbeitingarhæfni og viðbragðsflýti.
English: The Marketing Authorisation Holder (MAH) shall ensure that all physicians who are expected to prescribe/use Arava are provided with a physician educational pack containing the following:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að öllum læknum, sem áætlað er að muni ávísa/nota Arava, séð fyrir fræðsluefni sem sérstaklega er ætlað læknum og inniheldur eftirfarandi:
English: Arava contains lactose.
Icelandic: Arava inniheldur mjólkursykur (laktósa).
English: As soon as skin and/or mucosal reactions are observed which raise the suspicion of such severe reactions, Arava and any other possibly associated treatment must be discontinued, and a leflunomide washout procedure initiated immediately.
Icelandic: Um leið og einkenni í húð og/eða slímhúð sjást sem vekja grunsemdir um slíkar alvarlegar verkanir, skal hætta meðferð með Arava og annarri meðferð sem hugsanlega tengist þeim og hefja strax útskolun á leflúnómíði.
English: Do not take Arava when you are breast-feeding, as leflunomide passes into the breast milk.
Icelandic: Ekki nota Arava þegar þú ert með barn á brjósti þar sem leflúnómíð skilst út í brjóstmjólk.
English: If you are already taking a nonsteroidal anti-inflammatory drug (NSAID) and/or corticosteroids, you may continue to take them after starting Arava.
Icelandic: Ef þú nú þegar notar bólgueyðandi gigtarlyf (svonefnd NSAID lyf) og/eða barkstera, mátt þú halda áfram að nota þau eftir að þú byrjar að nota Arava.