FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: A partir de entonces la dosis puede mantenerse inalterada o individualizarse si fuera necesario.
Slovak: Túto dávku je možné druhý deň zvýšiť na 4 mg. Potom môže zostať dávka nezmenená, alebo sa v prípade potreby ďalej upraví.
Spanish: Pacientes pacientes de edad avanzada con demencia En pacientes de edad avanzada con demencia, hay un aumento en el riesgo de tener un ataque.
Slovak: U starších ľudí s demenciou existuje zvýšené riziko mozgovej príhody.
Spanish: Poco frecuentes Sinusitis, Infección vírica, Infección del oído, Amigdalitis, Celulitis, Otitis media, Infección ocular, Infección localizada, Dermatitis por ácaros, Infección respiratoria, Cistitis, Onicomicosis
Slovak: Sínusitída, Vírusová infekcia, Infekcia ucha, Tonzillitída, Celulitída, Zápal stredného ucha, Infekcia oka, Lokalizovaná infekcia, Akarodermatóza, Infekcia dýchacích ciest, Cystitída, Onychomykóza
Spanish: El porcentaje de pacientes que presentaron una disminución de la puntuación YMRS total ≥ 50 % desde el momento basal hasta la semana 3 fue significativamente superior con risperidona que con placebo.
Slovak: 50% oproti báze bolo po troch týždňoch výrazne vyššie u risperidónu ako u placeba.
Spanish: En pacientes con insuficiencia renal se observó un aumento de las concentraciones plasmáticas de la fracción antipsicótica activa y una disminución del aclaramiento de la fracción antipsicótica activa en un 60% de media.
Slovak: Vyššie plazmatické koncentrácie účinnej antipsychotickej frakcie a znížený klírens aktívnej antipsychotickej frakcie v priemere o 60% sa pozoroval u pacientov s obličkovou nedostatočnosťou.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO RISPERDAL y nombres asociados (ver Anexo I) 6 mg comprimidos recubiertos risperidona NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional] Nombre FECHA DE CADUCIDAD
Slovak: NÁZOV LIEKU RISPERDAL a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 6 mg filmom obalené tablety risperidón NÁZOV DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Spanish: RISPERDAL
Slovak: Risperidone
Spanish: • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis de 0,5 mg dos veces al día.
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dávke 0,5 mg dvakrát denne.
Spanish: Risperidona se une también a los receptores α1adrenérgicos, y con menor afinidad a los receptores H1-histaminérgicos y α2-adrenérgicos.
Slovak: Risperidón sa viaže aj na alfa1-adrenergné receptory a s nižšou afinitou na H1-histamínové a alfa2-adrenergné receptory.
Spanish: Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Laboratorires Janssen Cilag 1 rue Desmoulins
Spanish: • Ausencia de menstruación, disfunción sexual, disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, secreción por las mamas, aumento de tamaño de las mamas en varones, disminución del deseo sexual, menstruación irregular, secreción vaginal
Slovak: Strata menštruácie, sexuálna porucha, poruchy erekcie, poruchy ejakulácie, výtok z prsníkov, zväčšenie prsníkov u mužov, pokles sexuálnej túžby, nepravidelná menštruácia, vaginálny výtok
Spanish: Liofilizado oral
Slovak: Perorálny lyofilyzát
Spanish: • Vómitos, diarrea, estreñimiento, náuseas, aumento del apetito, dolor o malestar abdominal, dolor de garganta, sequedad de boca
Slovak: Vracanie, hnačka, zápcha, nutkanie na vracanie, zvýšená chuť do jedla, bolesť brucha alebo nepohoda, bolesť hrdla, sucho v ústach
Spanish: • La mayoría de la gente se encuentra mejor con dosis diarias de 1 a 6 mg
Slovak: Väčšina ľudí pociťuje zlepšenie pri dennej dávke 1 až 6 mg jedenkrát denne.
Spanish: INFORMACIÓN MÍNIMA A INCLUIR EN BLISTERS O TIRAS Lámina/Blister Lámina (PVC-Al-Poliamida/4511laminación por sellado térmico/Al-papel poliéster Blister Película/Lámina (blister de PVC-PE-PCTFE/Al)
Slovak: Blister fólia/fólia (PVC-Al-Polyamid/4511 tepelný uzáver/A1-polyesterový papier)
Spanish: • En caso de sobredosis puede sentirse somnoliento o cansado, presentar movimientos corporales anómalos, problemas para mantenerse de pie y caminar, sensación de mareo por la disminución de la tensión arterial, o tiene latidos anómalos o convulsiones.
Slovak: V prípade predávkovania sa môžete cítiť ospalý alebo unavený, alebo mať neprirodzené pohyby tela,
Spanish: Janssen-Cilag Pharma GmbH Pfarrgasse 75
Slovak: Rakúsko Janssen-Cilag Pharma GmbH
Spanish: [Ver Anexo I - Para completar a nivel nacional]
Slovak: [Pozri Prílohu I - má byť doplnené národne]
Spanish: Puede ser necesario tratamiento médico inmediato.
Slovak: Môže byť potrebné okamžité lekárske ošetrenie.
Spanish: Este es un término médico que incluye muchos síntomas.
Slovak: Je to lekársky výraz zahŕňajúci veľa symptómov.
Spanish: El peso debería evaluarse de forma regular.
Slovak: Váha sa má pravidelne sledovať.
Spanish: Pérdida repentina de la visión o ceguera.
Slovak: Náhla strata zraku alebo slepota.
Spanish: Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Slovak: Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
Spanish: Esto ha sido corroborado por los resultados de los estudios sobre cambio de tratamiento y, puesto que este producto se comercializa desde hace varios años, su eficacia y su seguridad ya han sido confirmadas.
Slovak: To je podložené aj štúdiami zmeny liečby a keďže tento liek je na trhu už niekoľko rokov, jeho účinnosť a bezpečnosť sú potvrdené.
Spanish: Si esta combinación se considera necesaria, en particular en la etapa final de la enfermedad de Parkinson, se debe prescribir la dosis eficaz más baja de cada tratamiento.
Slovak: Ak je táto kombinácia potrebná, najmä v konečnom štádiu Parkinsonovej choroby, má sa pre každú liečbu predpísať najnižšia účinná dávka.
Spanish: Cologno Monzese, 20093, Milano, Italia
Slovak: Cologno Monzese, 20093, Milano, Taliansko
Spanish: Ingesta de agua peligrosamente excesiva
Slovak: Nebezpečne nadmerný príjem vody
Spanish: INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA EL PROFESIONAL SANITARIO
Slovak: DÔLEŽITÁ INFORMÁCIA PRE ZDRAVOTNÍCKY PERSONÁL
Spanish: No debe administrarse por vía intravenosa (ver sección 4.4 y sección 6.6).
Slovak: Nepodávajte intravenózne (pozri časť 4.4 a časť 6.6).
Spanish: Regulación de la Temperatura Corporal
Slovak: Regulácia telesnej teploty
Spanish: Su médico decidirá si puede usarlo
Slovak: Váš lekár rozhodne, či môžete liek užívať
Spanish: Se aplican los siguientes términos y frecuencias: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10.000) y de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Slovak: Používajú sa nasledovné termíny a frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), a neznáme (nemožno odhadnúť z dostupných údajov z klinických štúdií).
Spanish: Parkinsonismo.
Slovak: Parkinsonizmus.
Spanish: Preparar al paciente para la inyección.
Slovak: Pripravte pacienta na injekčné podanie.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros antipsicóticos: código ATC: N05AX08.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: iné antipsychotiká, ATC kód: N05AX08.
Spanish: Content (concentration)
Slovak: Spôsob podávania Obsah (koncentrácia)
Spanish: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Islandia
Slovak: Janssen-Cilag AB c/oVistor hf.Hörgatúni 2 Garðabær, Island
Spanish: Se debe tener en cuenta que se incluye un abanico mas amplio de síntomas que no tiene necesariamente un origen extrapiramidal.
Slovak: Treba poznamenať, že sa zahŕňa širšie spektrum symptómov, ktoré nemajú nevyhnutne extrapyramídový pôvod.
Spanish: La segunda semana se puede dar 1 mg dos veces al día o 2 mg una vez al día.
Slovak: Druhý týždeň sa podáva 1 mg dvakrát denne alebo 2 mg jedenkrát denne.
Spanish: No sustituir ninguno de los componentes incluidos en el envase.
Slovak: Nenahrádzajte žiadne komponenty v balení lieku.
Spanish: • Es varón y ha tenido alguna vez una erección prolongada o dolorosa.
Slovak: Ste muž a niekedy sa u Vás vyskytla predĺžená alebo bolestivá erekcia.
Spanish: Es especialmente importante que hable con su médico o farmacéutico si toma cualquiera de los siguientes:
Slovak: Je obzvlášť dôležité, aby ste oznámili svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich:
Spanish: • Visite a su médico enseguida
Slovak: Ihneď navštívte lekára.
Spanish: Puede que sus dosis tenga que ser ajustada
Slovak: Možno bude potrebné Vašu dávku upraviť.
Spanish: Como ya se ha mencionado, la hipersalivación/babeo debería añadirse a los "SEP" pues de lo contrario la incidencia de SEP queda subestimada.
Slovak: Ako už bolo uvedené, hypersalivácia/slinenie sa má doplniť k „EPS", pretože v opačnom prípade sa incidencia EPS podceňuje.
Spanish: RISPERDAL CONSTA no está recomendado en niños menores de 18 años debido a la falta de datos de seguridad y eficacia.
Slovak: RISPERDAL CONSTA sa neodporúča používať u detí mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim údajom o bezpečnosti a účinnosti.
Spanish: Risperidona no fue teratógena en estudios en animales, pero se observaron otros tipos de toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
Slovak: Risperidón nebol teratogénny v štúdiách na zvieratách, ale boli pozorované iné typy reprodukčnej toxicity (pozri 5.3).
Spanish: No se requiere ajuste de la dosis.
Slovak: Nevyžaduje sa úprava dávkovania.
Spanish: Para las instrucciones de la preparación y manipulación de RISPERDAL CONSTA, ver sección 6.6.
Slovak: Pre inštrukcie na prípravu a zaobchádzanie s RISPERDALOM CONSTA pozri časť 6.6.
Spanish: • movimientos rítmicos involuntarios de la lengua, boca y cara.
Slovak: • samovoľné rytmické pohyby jazyka, úst a tváre.
Spanish: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, República Checa
Slovak: Karla Engliše 3201/6, 15000 Praha 5, Česká republika
Spanish: • Tiene un problema de corazón.
Slovak: Máte problémy so srdcom.
Spanish: La liberación principal de risperidona comienza a partir de la Semana 3 en adelante, se mantiene de 4 a 6 semanas y disminuye alrededor de la Semana 7.
Slovak: Hlavné uvoľňovanie risperidónu začne od 3. týždňa, udržuje sa od 4. do 6. týždňa a odznieva v 7. týždni.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis, es decir, prácticamente "libre de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Todas las diferencias se justificaron en consecuencia y la redacción propuesta en el RCP es aceptable.
Slovak: Všetky rozdiely boli príslušne vysvetlené a navrhované znenie v súhrne SPC je prijateľné.
Spanish: 5000 LT Tilburg Países Bajos
Slovak: 5000 LT Tilburg Holandsko
Spanish: Si empieza o deja de tomar estas medicinas, puede necesitar una dosis diferente de risperidona
Slovak: Ak začnete alebo prestanete užívať takého lieky, možno budete potrebovať inú dávku risperidónu.
Spanish: En la sección 4.1, la indicación "esquizofrenia" se evalúo en profundidad, ya que las discrepancias existentes podrían tener implicaciones en la selección de la población de tratamiento y para la regulación de la dosis y tratamientos concomitantes.
Slovak: V časti 4.1 podrobne posúdil indikáciu na „schizofrenické poruchy", keďže existujúce rozdiely by mohli ovplyvniť výber liečenej populácie, ako aj dávkovací režim a súbežnú liečbu.
Spanish: Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Slovak: Francúzsko Janssen Cilag 1 rue Desmoulins TSA 91003
Spanish: Plynárenská 7/B Bratislava
Slovak: Plynárenská 7/B
Spanish: Esta dosis originó exposiciones en plasma de hasta 14 veces la dosis máxima recomendada en humanos.
Slovak: Táto dávka predstavuje plazmatickú expozíciu do 14-násobku maximálnej odporúčanej dávky u ľudí.
Spanish: Sobre la base de los datos disponibles, el CHMP considera que todas las preguntas planteadas fueron tratadas adecuadamente y que el texto armonizado de información de producto es aceptable.
Slovak: Na základe dostupných údajov sa výbor CHMP domnieva, že všetky položené otázky boli primerane zodpovedané a že zosúladené znenie informácií o lieku je prijateľné.
Spanish: No debería dejar de usar este medicamento a menos que se lo haya dicho su médico ya que puede volver a experimentar los síntomas.
Slovak: Neprestaňte užívať tento liek, kým Vám to nepovie lekár, pretože Vaše symptómy sa môžu vrátiť.
Spanish: Al igual que con otros antipsicóticos, debería advertirse a los pacientes acerca del potencial para aumentar el peso.
Slovak: Tak ako u iných liekov s antipsychotickým účinkom, pacienti majú byť upozornení na potenciálny prírastok hmotnosti.
Spanish: La media de edad de los pacientes fallecidos fue de 86 años (intervalo 67-100).
Slovak: Priemerný vek (rozsah) pacientov, ktorí zomreli, bol 86 rokov (v rozmedzí 67-100).
Spanish: Cada síntoma por separado puede presentarse con una frecuencia aún inferior a 1 de cada 10 personas.
Slovak: Každý individuálny symptóm sa môže vyskytnúť menej často ako u 1 z 10 ľudí.
Spanish: El control cardiovascular debe empezar inmediatamente e incluir un control electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Slovak: Okamžite sa má začať kardiovaskulárne monitorovanie zahŕňajúce nepretržité elektrokardiografické monitorovanie na zistenie vzniku možných arytmií.
Spanish: El CHMP también consideró que las dosis de risperidona > 8 mg/día no deberían emplearse de manera rutinaria y deberían quedar restringidas a un determinado grupo de pacientes.
Slovak: Výbor CHMP taktiež zaujal stanovisko, že dávka risperidónu > 8 mg/deň sa nemá používať rutinne a má byť vymedzená len na isté skupiny pacientov.
Spanish: El CHMP adoptó el siguiente texto en la sección 4.2:
Slovak: Výbor CHMP prijal v časti 4.2 nasledujúci text:
Spanish: Ambos grupos pueden aumentar el riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno, así como un aumento de la sensibilidad a medicamentos antipsicóticos; estos pacientes fueron excluidos de los ensayos clínicos.
Slovak: U oboch skupín môže byť zvýšené riziko neuroleptického malígneho syndrómu alebo zvýšenej citlivosti na antipsychotické lieky; títo pacienti boli vylúčení z klinických štúdií.
Spanish: Se trata de un antipsicótico atípico y efectivo que presenta una buena tolerancia, sobre la base de una dilatada experiencia clínica, incluido su uso a largo plazo.
Slovak: Je to účinné atypické antipsychotikum, ktoré je podľa rozsiahlych klinických skúseností dobre znášané, a to aj pri dlhodobom užívaní.
Spanish: Además, la FC de Risperdal Consta en ancianos se describía de manera adecuada y se mostraba que la farmacocinética en la población > 65 años es comparable a la de la población < 65 años.
Slovak: Risperdal Consta u staršej populácie bola navyše primerane opísaná a preukázalo sa, že farmakokinetika v populácii > 65 rokov je porovnateľná s farmakokinetikou v populácii < 65 rokov.
Spanish: Para la sección 4.8, el CHMP evalúo y armonizó el texto.
Slovak: V časti 4.8 výbor CHMP posúdil a zosúladil jej znenie.
Spanish: No se ha encontrado ningún mecanismo fisiopatológico que explique este hallazgo, ni se ha observado una causa uniforme de las muertes.
Slovak: Nezistili sa žiadne patofyziologické mechanizmy, ktoré by vysvetľovali tento nález a nepozoroval sa žiadny zodpovedajúci mechanizmus vedúci k úmrtiu.
Spanish: Hay que obtener y mantener una vía respiratoria despejada y garantizar que la oxigenación y la ventilación sean adecuadas.
Slovak: Zaistiť a udržiavať priechodné dýchacie cesty a zabezpečiť primeraný prívod kyslíka a ventiláciu.
Spanish: No se observaron tumores renales a dosis bajas, el NaCl 0,9%, o el grupo control del vehículo de las microesferas.
Slovak: Žiadne renálne tumory sa nepozorovali pri nízkych dávkach, 0,9% roztoku NaCl, alebo u kontrolnej skupiny mikrosfér (nosičov).
Spanish: Si no puede acudir a sus citas, contacte con su médico inmediatamente para concertar otra cita cuando pueda.
Slovak: Ak nemôžete dodržať Vašu návštevu u lekára, určite ihneď kontaktujte svojho lekára a dohodnite si iný termín, kedy môžete prísť na injekciu.
Spanish: Agitación, Trastornos del sueño
Slovak: Agitácia, Poruchy spánku
Spanish: No hay evidencia que sugiera que la hipercalemia pueda causar feocromocitomas en humanos.
Slovak: Nie je dôkaz, ktorý by potvrdzoval, že hyperkalciémia môže zapríčiňovať feochromocytómy u ľudí.
Spanish: Por ultimo, "síntomas extrapiramidales" debería ser el término agrupado en el subapartado "Trastornos del sistema nervioso" y los síntomas individuales deberían mencionarse con un asterisco.
Slovak: A napokon pojem „extrapyramídové symptómy" má byť zoskupeným pojmom v odseku Poruchy nervového systému a samostatné symptómy sa majú uvádzať s hviezdičkou.
Spanish: Frecuencia no conocida de los efectos adversos (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
Slovak: Výskyt s neznámou frekvenciou (frekvenciu nemožno z dostupných údajov odhadnúť):
Spanish: La influencia de RISPERDAL CONSTA sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña o moderada, por sus posibles efectos sobre el sistema nervioso y la vista (ver sección 4.8).
Slovak: RISPERDAL CONSTA môže mať malý alebo mierny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje kvôli potenciálnemu vplyvu na nervový systém a zrak (pozri časť 4.8).
Spanish: RISPERDAL CONSTA pertenece a un grupo de medicamentos llamados "anti-psicóticos".
Slovak: RISPERDAL CONSTA patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú „antipsychotiká".
Spanish: Países Bajos Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Slovak: Holandsko Janssen-Cilag Dr. Paul Janssenweg 150 PO Box 90240
Spanish: Contenido del envase:
Slovak: Obsah balenia:
Spanish: La razón de posibilidades (intervalo de confianza exacto de 95%) fue de 1,21 (0,7,; 2,1).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 1,21 (0,7; 2,1).
Spanish: - los resúmenes de las características del producto, etiquetado y prospecto propuestos por los titulares de la autorización de comercialización han sido evaluados sobre la base de la documentación presentada y de la discusión científica en el seno del Comité,
Slovak: - Súhrny charakteristických vlastností, označenia lieku a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
Spanish: Hipersensibilidad
Slovak: Hypersensitivita
Spanish: Debido a la eficacia conocida y al perfil de seguridad de risperidona, esta dosis adicional puede aprobarse sin disponer de sus propios datos de eficacia y puede basarse únicamente en los datos de FC.
Slovak: Vzhľadom na známy profil účinnosti a bezpečnosti risperidónu sa táto doplňujúca dávka môže schváliť aj bez vlastných údajov o účinnosti a môže vychádzať výlučne z údajov o farmakokinetike.
Spanish: • Tiene dificultad para controlar la temperatura corporal o siente calor excesivo
Slovak: Máte ťažkosti s kontrolou telesnej teploty alebo prehriatím
Spanish: No utilice RISPERDAL CONSTA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Slovak: Nepoužívajte RISPERDAL CONSTA po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli.
Spanish: Solo para administración intramuscular.
Slovak: Len na intramuskulárne podanie.
Spanish: El CHMP convino que no se requiere un estudio de no inferioridad, adoptándose el siguiente texto para la sección 4.1:
Slovak: Výbor CHMP súhlasil, že je potrebná štúdia nepodradenosti, a prijal nasledujúce znenie časti 4.1:
Spanish: No conduzca ni utilice herramientas o maquinaria sin consultarlo antes con su médico.
Slovak: Neveďte vozidlo, nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, kým sa o tom neporadíte so svojím lekárom.
Spanish: "Sedación" también debería separarse de "somnolencia" y no estar agrupado por el término "sedación".
Slovak: „Sedácia" má byť uvedená samostatne od „spavosti", a nie zoskupená v pojme „sedácia".
Spanish: La razón de probabilidades (intervalo de confianza exacto del 95 %) fue de 2,96 (1,34; 7,50).
Slovak: Miera pravdepodobnosti (95% presný interval spoľahlivosti) bola 2,96 (1,34; 7,50).
Spanish: El procedimiento de remisión contemplado en el artículo 30 de la Directiva 2001/83/CE, modificada, para Risperdal Consta se inició al objeto de resolver discrepancias entre los textos de información de producto autorizados a nivel nacional en los diferentes Estados miembros de la UE y del EEE, en particular respecto a indicaciones, advertencias y precauciones especiales de empleo e interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.
Slovak: Risperdal Consta sa začal postup podľa článku 30 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení s cieľom vyriešiť rozdiely medzi textami informácií o lieku schválenými v jednotlivých štátoch v rámci EÚ a členských štátoch EHP, najmä pokiaľ ide o časti venované indikáciám, osobitným upozorneniam a bezpečnostným opatreniam pri používaní, a liekovým a iným interakciám.
Spanish: Esto quedó reflejado en el texto armonizado del RCP, acompañado de la declaración "La eficacia de la dosis de 12.5 mg no se ha investigado en ensayos clínicos".
Slovak: To je vyjadrené v zosúladenom znení súhrnu SPC spolu s výrokom: „Účinnosť dávky 12,5 mg nebola skúmaná v klinických skúškach".
Spanish: • Agitaciones rápidas e incontroladas del cuerpo (convulsión)
Slovak: Prudké a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče)
Spanish: La fase eliminación es completa aproximadamente de 7 a 8 semanas después de la última inyección de RISPERDAL CONSTA.
Slovak: Fáza eliminácie je ukončená približne po 7-8 týždňoch po podaní poslednej injekcie RISPERDAL CONSTA.
Spanish: El aumento de la mortalidad en pacientes tratados con furosemida y risperidona se observó en dos de los cuatro ensayos clínicos.
Slovak: Zvýšená mortalita u pacientov liečených súčasne s furosemidom a risperidónom bola pozorovaná v dvoch zo štyroch klinických štúdií.
Spanish: • Si nunca ha tomado RISPERDAL en ninguna de sus formas, debe comenzar con RISPERDAL
Slovak: Ak ste nikdy nebrali žiadnu z foriem RISPERDALU, mali by ste začať s perorálnym
Spanish: Para la sección 4.6, el CHMP discutió el texto, trasladando la referencia de la galactorrea a la sección 4.8 y adoptando el siguiente texto armonizado.
Slovak: V časti 4.6 výbor CHMP rokoval o znení, pričom zmienku o galaktorei presunul do časti 4.8 a prijal nasledujúce zosúladené znenie:
Spanish: Por lo tanto, deberá ponderarse la ventaja de la lactancia materna frente al riesgo potencial para el niño".
Slovak: Prínos dojčenia preto treba porovnať s potenciálnymi rizikami pre dieťa."
Spanish: • Fenotiazinas (p.ej.; medicamentos que se utilizan para el tratamiento psicosis o para tranquilizar)
Slovak: Fenotiazíny (napr. používané na liečbu psychóz alebo na upokojenie)
Spanish: • Antidepresivos como paroxetina, fluoxetinas, antidepresivos triciclicos
Slovak: Antidepresíva ako paroxetín, fluoxetíny, tricyklické antidepresíva
Spanish: El efecto de este ajuste de dosis no debería evaluarse antes de que trascurran 3 semanas después de la primera inyección con la nueva dosis más alta.
Slovak: Účinok upraveného dávkovania sa nemá očakávať skôr ako 3 týždne po prvej injekcii s vyššou dávkou.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, deberá considerarse suspender el tratamiento con todos los medicamentos antipsicóticos.
Slovak: Pokiaľ sa objavia známky a symptómy tardívnej dyskinézy, má sa zvážiť prerušenie podávania všetkých liekov s antipsychotickým účinkom.
Spanish: La dosis que causó osteodistrofia en ratas fue, basándose en mg/m2, 8 veces la dosis máxima recomendada en humanos y está asociada con una exposición en plasma equivalente al doble de la exposición máxima esperada en humanos para la dosis máxima recomendada.
Slovak: Dávka, ktorá spôsobovala osteodystrofiu u potkanov v mg/m2 bola 8-násobkom maximálnej odporúčanej dávky u ľudí a je spojená s plazmatickou expozíciou dvojnásobne prevyšujúcou maximálnu plazmatickú expozíciu u ľudí pri maximálnej odporúčanej dávke.