FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Chronická fáza CML, MDS/MPD a GIST (začiatočná dávka 400 mg) HES/CEL (pri dávke 400 mg)
Lithuanian: Lėtinė LML, MDS/ MPL ir VTSN fazė (pradinė dozė400 mg)
Slovak: Plodnosť u F1 nebola ovplyvnená, ale pri dávke 45 mg/kg/deň sa pozoroval zvýšený počet resorpcií a znížený počet životaschopných plodov.
Lithuanian: Kai buvo duodama 45 mg/kg per parą dozė, F1 vaisingumas buvo nepakitęs, o rezorbcijų skaičius padidėjo bei gyvybingų vaisių skaičius sumažėjo.
Slovak: Klinické skúšania pri MDS/MPD
Lithuanian: Klinikiniai MDS ir MPL tyrimai
Slovak: Nízka
Lithuanian: Nedidelis
Slovak: V prípade predávkovania má byť pacient pod dohľadom a má sa mu podať primeraná podporná liečba.
Lithuanian: Pacientą, perdozavusį vaistinio preparato, reikia stebėti ir taikyti atitinkamas pagalbinio gydymo priemones.
Slovak: Klinické skúšania pri Ph+ ALL
Lithuanian: Klinikiniai Ph+ ŪLL tyrimai
Slovak: Zaznamenali sa hlásenia o prípadoch spomalenia rastu u detí a prepubertálnych detí, ktoré dostávali imatinib.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie augimo sulėtėjimą jaunesniems kaip 12 metų vaikams, vartojusiems imatinibą.
Slovak: Imatinib inhibuje signalizáciu a proliferáciu buniek stimulovaných disregulovanou aktivitou kináz PDGFR a abl.
Lithuanian: Imatinibas slopina sutrikusio PDGFR ir Abl kinazės aktyvumo sukeltą signalo perdavimą ir ląstelių dauginimąsi.
Slovak: U pacientov s ľahkým a stredne ťažkým zhoršením funkcie obličiek sa plazmatická expozícia zdá byť vyššia ako u pacientov s normálnou funkciou obličiek.
Lithuanian: Atrodo, kad pacientų, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi, imatinibo ekspozicija plazmoje yra didesnė nei pacientų, kurių inkstų funkcija normali.
Slovak: Akcelerovaná fáza CML a blastická kríza u detí (začiatočná dávka 340 mg/m
Lithuanian: LML akceleracijos fazė ir blastinė krizė (pradinė dozė 340 mg/m
Slovak: Medián času do odpovede bol 13 týždňov (95%
Lithuanian: Atsako trukmės mediana buvo 13 savaičių (95 % PI 12-23).
Slovak: Výskyt cytopénií však jednoznačne závisel aj od fázy ochorenia, pričom 3. alebo 4. stupeň neutropénií (ANC <
Lithuanian: Tačiau citopenijos aiškiai priklauso nuo ligos stadijos, III-IV laipsnio neutropenija (ANS < 1,0 x 10
Slovak: Pediatrickí pacienti: Celkovo bolo zaradených 26 pediatrických pacientov vo veku < 18 rokov buď s CML v chronickej fáze (n=11), alebo s CML v blastickej kríze alebo s Ph+ akútnymi leukémiami (n=15) do klinického skúšania fázy I so stupňujúcim sa dávkovaním.
Lithuanian: Iš viso 26 jaunesni kaip 18 metų vaikai, kuriems buvo lėtinė LML fazė (n=11) ar LML blastinė krizė, ar Ph+ ūminė leukemiija (n=15), buvo įtraukti į dozės didinimo I fazės tyrimą.
Slovak: Pruritus, edém tváre, suchosť kože, erytém, alopécia, nočné potenie, reakcie z fotosenzitivity
Lithuanian: Niežulys, veido edema, sausa oda, eritema, alopecija, naktinis prakaitavimas, fotosensibilizacijos reakcija
Slovak: V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.
Lithuanian: Toliau šiame lapelyje apibūdinant minėtas ligas bus naudojamos nurodytos santrumpos.
Slovak: Pri chronickom podávaní imatinibu sa pozoroval zvýšený výskyt oportúnnych infekcií.
Lithuanian: Ilgai gydomiems imatinibu gyvūnams stebėtas padidėjęs oportunistinių infekcijų dažnis.
Slovak: Cytogenetická odpoveď Veľká odpoveď n (%)
Lithuanian: Citogenetinis atsakas Didysis atsakas n (%) [95 % PI]
Slovak: Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
Lithuanian: • Anoreksija, sumažėjęs kūno svoris, sutrikęs skonio jutimas.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 25 do 72 rokov.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 25 iki 72 metų.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2ročných.
Lithuanian: Vartojimo patirties vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML, nėra.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 8 do 18 rokov a imatinib sa im podával v adjuvantnej liečbe, ako aj pri metastázach v dávkach od 300 do 800 mg denne.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 8 metų iki 18 metų, jiems buvo skiriamos imatinibo (kaip adjuvanto arba metastazinės ligos gydymo sudėtinė dalis) dozės nuo 300 mg iki 800 mg per parą.
Slovak: Gynekomastia, erektilná dysfunkcia, menorágia, nepravidelná menštruácia, porucha sexuálnej funkcie, bolesť bradaviek, zväčšenie prsníkov, skrotálny edém
Lithuanian: Ginekomastija, erekcijos sutrikimas, menoragija, menstruacijų ciklo sutrikimas, lytinė disfunkcija, spenelio skausmas, krūtų padidėjimas, kapšelio edema
Slovak: Opuch kĺbov
Lithuanian: Skystis pleuros ertmėje
Slovak: Novodiagnostikovaná chronická fáza: Toto klinické skúšanie fázy III u dospelých pacientov porovnávalo liečbu buď samotným Glivecom, alebo kombináciou interferónu alfa (IFN) a cytarabínu (Ara-C).
Lithuanian: Šio III fazės tyrimo suaugusiųjų tarpe metu buvo lygintas gydymas vienu Glivec ir gydymas interferonu alfa (IFN) su citarabinu (Ara-C).
Slovak: Režim liečby: Podľa existujúcich údajov sa preukázala účinnosť a bezpečnosť Glivecu pri podávaní v dávke 600 mg/deň v kombinácii s chemoterapiou v indukčnej, konsolidačnej a udržiavacej fáze chemoterapie (pozri časť 5.1) u dospelých pacientov s novodiagnostikovanou Ph+ ALL.
Lithuanian: Pagal turimus duomenis, Glivec 600 mg per parą dozė buvo efektyvi ir saugi kartu su chemoterapiniais preparatais pradinės, dozės didinimo ir palaikomosios chemoterapijos fazės metu (žr.
Slovak: CP 200 mg/m i.v., dni 3, 4, 5; MTX 12 mg intratekálne, deň 1
Lithuanian: CP 200 mg/m i.v., 3, 4, 5 dieną; MTX 12 mg intratekaliai, 1 dieną.
Slovak: Hoci výsledky farmakokinetickej analýzy ukázali, že medzi jedincami je značná variabilita, priemerná expozícia imatinibu sa nezvýšila u pacientov s rôznym stupňom poruchy funkcie pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časti 4.2, 4.4 a 4.8).
Lithuanian: Nors farmakokinetinės analizės duomenys parodė, kad galimi ryškūs svyravimai tarp asmenų, imatinibo ekspozicija nedidėja pacientams, kuriems yra įvairaus laipsnio kepenų nepakankamumas, lyginant su pacientais, kurių kepenų funkcija normali (žr.
Slovak: Liečivá, ktorých plazmatické koncentrácie môže zmeniť Glivec Imatinib zvyšuje priemernú hodnotu Cmax simvastatínu (substrát CYP3A4) na 2-násobok a AUC na 3,5-násobok, čo poukazuje na inhibíciu CYP3A4 imatinibom.
Lithuanian: Veikliosios medžiagos, kurių koncentraciją plazmoje gali keisti Glivec Imatinibas padidina simvastatino (CYP3A4 substrato) Cmax ir AUC atitinkamai 2 kartus ir 3,5 karto.
Slovak: Predloženie záverečnej správy z klinického skúšania.
Lithuanian: Pateikti tyrimo ataskaitos santrauką.
Slovak: Hypokaliémia, zvýšenie chuti do jedenia, hypofosfatémia, zníženie chuti do jedenia, dehydratácia, dna, hyperurikémia, hyperkalciémia, hyperglykémia, hyponatriémia
Lithuanian: Hipokalemija, padidėjęs apetitas, hipofosfatemija, sumažėjęs apetitas, dehidracija, podagra, hiperurikemija, hiperkalcemija, hiperglikemija, hiponatremija
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných a s Ph+ALL mladších ako 1 rok (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Vartojimo vaikams, jaunesniems kaip 2 metų ir sergantiems LML bei jaunesniems kaip 1 metų ir sergantiems Ph+ ŪLL, patirties nėra (žr.
Slovak: U pediatrických pacientov s DFSP nie sú kontrolované klinické skúšania.
Lithuanian: Kontroliuojamųjų klinikinių tyrimų su DFSP sergančiais vaikais neatlikta.
Slovak: Pomer rizika 0,46 (95%
Lithuanian: Rizikos santykis 0,46 (95 % Pl, 0,32-0,65)
Slovak: - Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).
Lithuanian: - Philadelphia chromosomai teigiamai ūminei limfoleukemijai (Ph teigiama ŪLL) gydyti.
Slovak: O zvýšení dávky z 340 mg/m denne na 570 mg/m denne (nemá sa prekročiť celková dávka 800 mg) u detí možno uvažovať, pokiaľ nevzniknú závažné nežiaduce reakcie na liek a nie je prítomná závažná neutropénia alebo trombocytopénia nesúvisiaca s leukémiou, za nasledujúcich okolností: progresia ochorenia (kedykoľvek); nedosiahnutie uspokojivej hematologickej odpovede po najmenej 3 mesiacoch liečby; nedosiahnutie cytogenetickej odpovede po 12 mesiacoch liečby; alebo vymiznutie predtým dosiahnutej hematologickej a/alebo cytogenetickej odpovede.
Lithuanian: Jei nepasireiškė sunkaus nepageidaujamo poveikio ir sunkios ne su leukemija susijusios neutropenijos arba trombocitopenijos, dozė vaikams gali būti didinama nuo 340 mg/m iki 570 mg/m per parą (bendros 800 mg dozės viršyti negalima) sekančiomis sąlygomis: ligos progresavimas (bet kuriuo metu); nepasiektas patenkinamas hematologinis atsakas po mažiausiai 3 gydymo mėnesių; nepasiektas citogenetinis atsakas po 12 gydymo mėnesių; anksčiau pasiekto hematologinio ir/arba citogenetinio atsako praradimas.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri užívaní Glivecu s inhibítormi proteáz, azolovými antimykotikami, niektorými makrolidmi (pozri časť 4.5), substrátmi CYP3A4 s úzkym terapeutickým oknom (napr. cyklosporínom, pimozidom, takrolimom, sirolimom, ergotamínom, diergotamínom, fentanylom, alfentanilom, terfenadínom, bortezomibom, docetaxelom, chinidínom) alebo warfarínom a inými kumarínovými derivátmi (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Būtina laikytis atsargumo priemonių, kai Glivec vartojama kartu su proteazės inhibitoriais, priešgrybeliniais azolo dariniais, tam tikrais makrolidais (žr. 4.5 skyrių), CYP3A4 substratais, kurių yra siaura terapinė platuma (pvz., ciklosporinas, pimozidas, takrolimuzas, sirolimuzas, ergotaminas, diergotaminas, fentanilis, alfetanilis, terfenadinas, bortezomibas, docetakselis, chinidinas) ar varfarinu ir kitais kumarino junginiais (žr.
Slovak: 9/l, trombocyty < 450 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų < 450 x 10
Slovak: Chronická fáza, zlyhanie IFN (n=532)
Lithuanian: Tyrimas 0110 37 mėnesių duomenys Lėtinė fazė, nesėkmingas gydymas IFN (n=532)
Slovak: Trombotická mikroangiopatia
Lithuanian: Trombinė mikroangiopatija
Slovak: Po perorálnom podaní bola medzi pacientmi vysoká variabilita hodnôt AUC imatinibu v plazme.
Lithuanian: Nustatyta didelis skirtingų pacientų plazmos imatinibo AUC reikšmės svyravimas po išgertos dozės.
Slovak: Trombocytémia, lymfopénia, útlm kostnej drene, eozinofília, lymfadenopatia
Lithuanian: Trombocitopenija, limfocitopenija, kaulų čiulpų slopinimas, eozinofilija, limfodenopatija
Slovak: Chronické zlyhávanie obličiek Poruchy reprodukčného systému a prsníkov Menej časté:
Lithuanian: Lėtinis inkstų nepakankamumas Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai Nedažnos:
Slovak: 44,8 21/140 oproti 51/127 0,29 (0,18; 0,49)
Lithuanian: 44,8 21/140 ir 51/127 0,29 (0,18; 0,49) 94,8 ir 64,0 80,7 ir 46,6
Slovak: Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
Lithuanian: • Dubens srities skausmas, kartais kartu su pykinimu ir vėmimu, kartu su netikėtu kraujavimu iš makšties, galvos svaigimu ar alpimu dėl sumažėjusio kraujospūdžio (kiaušidžių ar gimdos sutrikimų požymiai).
Slovak: V liečbe Glivecom potom možno pokračovať pri zníženej dennej dávke.
Lithuanian: Gydymą galima tęsti sumažinta Glivec paros doze.
Slovak: Stuhnutosť kĺbov a svalov
Lithuanian: Sąnarių ir raumenų sąstingis
Slovak: Glivec je indikovaný na
Lithuanian: Glivec skiriama:
Slovak: 20 filmom obalených tabliet 60 filmom obalených tabliet 120 filmom obalených tabliet 180 filmom obalených tabliet
Lithuanian: 20 plėvele dengtų tablečių 60 plėvele dengtų tablečių 120 plėvele dengtų tablečių 180 plėvele dengtų tablečių
Slovak: Pacientom s poruchou funkcie obličiek alebo dialyzovaným pacientom sa má ako začiatočná dávka podávať najnižšia odporúčaná dávka 400 mg denne.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra inkstų funkcijos sutrikimas ar atliekamos dializės, iš pradžių turi būti skiriama mažiausia rekomenduojama 400 mg paros dozė.
Slovak: CPM (300 mg/m2/deň, i.v.): dni 22-26 MESNA (150 mg/m2/deň, i.v.): deň 22-26
Lithuanian: CPM (300 mg/m per parą, IV): 22-26 dienos MESNA (150 mg/m per parą, IV): 22-26 dienos
Slovak: Pľuzgierovitý exantém, zmliaždeniny, zvýšené potenie, urtikária, ekchymóza, zvýšená náchylnosť k tvorbe pomliaždenín, hypotrichóza, znížená pigmentácia kože, exfoliatívna dermatitída, lámavosť nechtov, folikulitída, petechie, psoriáza, purpura, zvýšená pigmentácia kože, bulózne erupcie
Lithuanian: Pustulinis išbėrimas, sumušimas, padidėjęs prakaitavimas, dilgėlinė, ekchimozė, padidėjęs polinkis į mėlynes, sumažėjęs plaukuotumas, odos hipopigmentacija, eksfoliacinis dermatitas, nagų lūžinėjimas, folikulitas, petechijos, psoriazė, purpura, odos hiperpigmentacija, pūslinis bėrimas
Slovak: Celkový počet úmrtí bol 25 v skupine 12 mesiacov liečby a 12 v skupine 36 mesiacov liečby.
Lithuanian: 12 mėnesių trukmės ir 36 mėnesių trukmės gydymo grupėse bendrasis mirčių atvejų skaičius buvo, atitinkamai, 25 ir 12.
Slovak: - Obalovú vrstvu tablety tvorí červený oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172), makrogoly, mastenec a hypromelóza.
Lithuanian: - Tabletės kiautas sudarytas iš raudonojo geležies oksido (E172), geltonojo geležies oksido (E172), makrogolio, talko ir hipromeliozės.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne niektorý z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.
Lithuanian: Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš anksčiau nurodytų reiškinių, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Slovak: Vek týchto pacientov bol v rozmedzí od 3 mesiacov do 4 rokov a imatinib sa im podával v dávke 50 mg denne alebo v dávkach od 92,5 do 340 mg/m denne.
Lithuanian: Šių pacientų amžius svyravo nuo 3 mėnesių iki 4 metų, jiems buvo skiriama 50 mg per parą imatinibo dozė arba nuo 92,5 mg/m iki 340 mg/m kūno paviršiaus ploto per parą dozė.
Slovak: (80, 87) v randomizovaných skupinách Glivecu a IFN+Ara-C (p=0,073, log-rank test).
Lithuanian: Praėjus 84 mėnesiams, nustatytas toks bendrasis išgyvenamumas: 86,4 % (83, 90) Glivec grupėje ir 83,3 % (80, 87) IFN+Ara-C grupėje, (p=0,073, logaritminio rango kriterijus).
Slovak: Bolesť obličiek, hematúria, akútne zlyhanie obličiek, častejšie močenie
Lithuanian: Inkstų skausmas, hematurija, ūminis inkstų nepakankamumas, padažnėjęs šlapinimasis
Slovak: 15 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Ara-C 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22; Metylprednizolón 40 mg intratekálne, dni 1, 8, 15, 22
Lithuanian: MTX 15 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; Ara-C 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną; metilprednizolonas 40 mg intratekaliai, 1, 8, 15, 22 dieną.
Slovak: Glivec 50 mg kapsuly sú svetložlté až oranžovožlté s označením „NVR SH".
Lithuanian: Glivec 50 mg kapsulės yra šviesios, gelsvai oranžinės spalvos ir pažymėtos "NVR SH".
Slovak: 5 Pleurálny výpotok bol hlásený častejšie u pacientov s GIST a u pacientov s transformovanou CML (CML-AP a CML-BC) ako u pacientov s chronickou CML.
Lithuanian: 5 Skystis pleuros ertmėje dažniau registruotas pacientams, kuriems buvo VTSN, ir pacientams, kuriems buvo transformuota LML (LML-AF ir LML-BK), nei pacientams, sergantiems lėtine LML.
Slovak: Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, jei vartojate vaistų, kurie apsaugo nuo kraujo krešulių susidarymo.
Slovak: MTX 1,5 g/m i.v. (24 h), deň 1; Etopozid 250 mg/m i.v. (1 h) dni 4-5;
Lithuanian: MTX 1,5 g/m i.v. (24 valandos), 1 dieną; etopozidas 250 mg/m i.v.
Slovak: Riziko recidívy sa tak znížilo približne o 89% v porovnaní s placebom (pomer rizika =
Lithuanian: Taigi, ligos recidyvo atsiradimo rizika buvo sumažinta apytiksliai 89 %, lyginant su placebu (rizikos santykis = 0,113 [0,049-0,264]).
Slovak: Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
Lithuanian: • Išblyškusi oda, nuovargis ir dusulys, tamsus šlapimas (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus požymiai).
Slovak: Tmavožltá až hnedooranžová okrúhla filmom obalená tableta, s označením „NVR" na jednej a označením „SA" a poliacou ryhou na druhej strane.
Lithuanian: Tamsiai geltonos ar rudai oranžinės plėvele dengtos apvalios tabletės, kurių vienoje pusėje pažymėta "NVR", kitoje pusėje yra vagelė ir "SA" ženklas.
Slovak: Lekár vám povie, koľko kapsúl Glivecu máte podať vášmu dieťaťu.
Lithuanian: Gydytojas nurodys, kiek Glivec kapsulių reikia duoti gerti vaikui.
Slovak: Palpitácie, tachykardia, kongestívne zlyhanie srdca
Lithuanian: Stiprus ir greitas širdies plakimas, tachikardija, stazinis širdies nepakankamumas
Slovak: Veľmi nízka 20,7 0/52 oproti 2/63 N.E.
Lithuanian: 20,7 0/52 ir 2/63
Slovak: Prenášači vírusu HBV, ktorí potrebujú liečbu liekom Glivec, majú byť pozorne sledovaní na prejavy a symptómy aktívnej HBV infekcie počas celej liečby a niekoľko mesiacov po ukončení liečby (pozri časť 4.8).
Lithuanian: Terapijos laikotarpiu ir kelis mėnesius po terapijos pabaigos reikia atidžiai stebėti, ar HBV nešiotojams, kuriems būtinas gydymas Glivec, nepasireiškia aktyvios HBV infekcijos požymiai ir simptomai (žr. 4.8 skyrių).
Slovak: liečba (upravená podľa veku): dni 1, 29 VCR (1.5 mg/m2, i.v.): dni 1, 29
Lithuanian: Trigubas IT gydymas (dozė priklausomai nuo amžiaus): 1, 29 dienomis VCR (1,5 mg/m2, IV): 1, 29 dienomis
Slovak: červený oxid železitý (E172) šelak sójový lecitín
Lithuanian: raudonasis geležies oksidas (E172) šelakas sojų lecitinas
Slovak: - Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Glivecu, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.
Lithuanian: - Pacientai Glivec vartojimo laikotarpiu dėl savo vaisingumo turi konsultuotis su gydytoju.
Slovak: Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť.
Lithuanian: Ūminė limfoleukemija yra tokia leukemijos forma, kai tam tikros nenormalios ląstelės (vadinamos limfoblastais) pradeda nekontroliuojamai augti.
Slovak: Nežiaduce udalosti pri imatinibe, napr. hepatotoxicita, myelosupresia alebo iné, sa môžu zhoršiť a vyskytli sa správy o tom, že súčasné použitie s L-asparaginázou sa môže spájať so zvýšenou hepatotoxicitou (pozri časť 4.8).
Lithuanian: , hepatotoksiškumo, kaulų čiulpų supresijos arba kitų, gali daugėti ir pranešta, kad kartu vartojant Lasparaginazės, gali padidėti hepatotoksiškumas (žr.
Slovak: 9/l, trombocyty  100 x 10
Lithuanian: 9/l, trombocitų  100 x 10
Slovak: V skupine Glivecu pacienti dostávali dávku 400 mg denne.
Lithuanian: Glivec grupės pacientai vartojo po 400 mg vaistinio preparato per parą.
Slovak: Dávkovanie pri HES/CEL
Lithuanian: Dozavimas, kai yra HES/LEL
Slovak: Prejavy závažnej toxicity sa pozorovali v pečeni psov, ktorí dostávali imatinib počas 2 týždňov, a u ktorých došlo k zvýšeniu pečeňových enzýmov, hepatocelulárnej nekróze, nekróze žlčových ciest a hyperplázii žlčových ciest.
Lithuanian: Šunims, gydytiems 2 savaites, stebėtas sunkus kepenų toksiškumas, pasireiškęs padidėjusia kepenų fermentų koncentracija, kepenų ląstelių ir tulžies latakų nekroze bei tulžies latakų hiperplazija.
Slovak: Čo Glivec obsahuje - Liečivo je imatinibiummesilát.
Lithuanian: Glivec sudėtis - Veiklioji medžiaga yra imatinibo mesilatas.
Slovak: Imatinib bol teratogénny u potkanov, keď sa podával počas organogenézy v dávkach  100 mg/kg, čo sa približne rovná maximálnej klinickej dávke 800 mg/deň, prepočítanej na povrch tela.
Lithuanian: Imatinibas, kurio organogenezės laikotarpiu buvo skiriama ≥ 100 mg/kg (maždaug atitinka pagal kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą didžiausią klinikinę 800 mg per parą dozę), buvo teratogeniškas žiurkėms.
Slovak: Liečivo imatinib predstavuje pre organizmy žijúce v sedimentoch environmentálne riziko.
Lithuanian: Nustatyta, kad veiklioji medžiaga imatinibas kelia pavojų nuosėdose aptinkamiems organizmams.
Slovak: Klinické skúšanie ADE10
Lithuanian: ADE10 tyrimas Prefazė
Slovak: Farmakokinetika u pacientov s GIST
Lithuanian: VTSN pacientų farmakokinetika
Slovak: Toxicita pre obličky sa pozorovala u opíc, ktoré dostávali imatinib počas 2 týždňov a u ktorých vznikla ložisková mineralizácia, rozšírenie obličkových tubulov a tubulárna nefróza.
Lithuanian: Beždžionėms, gydytoms 2 savaites, stebėtas inkstų toksiškumas su židinine mineralizacija ir inkstų kanalėlių dilatacija bei tubuline nefroze.
Slovak: Syndróm palmoplantárnej erytro dyzestézie*, lichenoidná keratóza*, lichen planus*, toxická epidermálna nekrolýza*, liekový exantém s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)*, pseudoporfýria* Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva
Lithuanian: Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*, lichenoidinė keratozė*, plokščioji kerpligė*, toksinė epidermio nekrolizė*, medikamentinis išbėrimas su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (DRESS)*, pseudoporfirija* Skeleto, raumenų ir jungiamojo audinio sutrikimai Labai dažnos:
Slovak: Preto je potrebné vyhnúť sa súčasnému podávaniu silných induktorov CYP3A4 a imatinibu (pozri časť 4.5).
Lithuanian: Todėl reikia vengti imatinibą vartoti kartu su stipriais CYP3A4 induktoriais (žr.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene (ľahkou, stredne ťažkou a ťažkou) sa majú dôsledne monitorovať periférny krvný obraz a pečeňové enzýmy (pozri časti 4.2, 4.8 a 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra kepenų funkcijos sutrikimas (nedidelis, vidutinis ar sunkus) būtina atidžiai stebėti periferinio kraujo vaizdą ir kepenų fermentų koncentraciją (žr.
Slovak: Ak cytopénia nesúvisí s leukémiou, znížiť dávku Glivecu na 260 mg/m 3. Ak cytopénia pretrváva počas 2 týždňov, znížiť dávku ďalej na 200 mg/m 4.
Lithuanian: Jei citopenija nesusijusi su leukemija, Glivec dozę sumažinti iki 260 mg/m 3. Jei citopenija trunka 2 savaites, dozę dar sumažinti iki 200 mg/m 4. Jei citopenija trunka 4 savaites ir yra nesusijusi su leukemija, Glivec nevartoti tol, kol ANS bus  1 x 10
Slovak: Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
Lithuanian: • Delnų ir padų paraudimas ir (arba) patinimas, kurie gali pasireikšti kartu su dilgčiojimo pojūčiu ir deginančiu skausmu.
Slovak: Glivec 100 mg kapsuly sú oranžové až šedooranžové s označením „NVR SI".
Lithuanian: Glivec 100 mg kapsulės yra pilkšvai oranžinės spalvos ir pažymėtos "NVR SI".
Slovak: Celkový bilirubín: > 3-10 ULN AST: akákoľvek hodnota ULN
Lithuanian: Bendras bilirubinas: > 1,5-3,0 VNR AST: bet kokia
Slovak: Vykonalo sa jedno otvorené, randomizované, nekontrolované medzinárodné klinické skúšanie 2. fázy s pacientmi s neresekovateľnými alebo metastazujúcimi malígnymi gastrointestinálnymi strómovými nádormi (GIST).
Lithuanian: Klinikiniai pacientų, kuriems buvo nerezekuotinas ir (ar) metastazavęs VTSN, tyrimai Vienas II fazės atviras, randomizuotas, nekontroliuojamas tarptautinis tyrimas buvo atliktas su pacientais, kuriems buvo nerezekuotinas ar metastazavęs piktybinis virškinimo trakto stromos navikas (VTSN).
Slovak: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 h), dni 1-4; Mitoxantrón 10 mg/m i.v. dni 3-5; MTX
Lithuanian: Ara-C 1 000 mg/m2/12 h i.v.(3 valandos), 1-4 dienas; mitoksantronas 10 mg/m i.v.
Slovak: Hemoragické corpus luteum/hemoragická ovariálna cysta
Lithuanian: Geltonkūnio hemoragija ar hemoraginė kiaušidžių cista
Slovak: Látka selektívne inhibuje proliferáciu a indukuje apoptózu bunkových línií s pozitivitou bcr-abl, ako aj čerstvých leukemických buniek od pacientov s CML s pozitívnym chromozómom Philadelphia a od pacientov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL).
Lithuanian: Imatinibas yra proteintirozinkinazės inhibitorius, kuris in vitro, ląstelės lygmenyje ir in vivo stipriai slopina Bcr-Abl tirozinkinazę. Junginys selektyviai slopina proliferaciją ir indukuoja apoptozę BcrAbl teigiamose ląstelių eilėse, taip pat šviežiose leukeminėse ląstelėse, gautose iš Philadelphia chromosomai teigiamų LML ir ūmine limfoblastine leukemija (ŪLL) sergančių pacientų.
Slovak: Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
Lithuanian: • Išskyros iš akies kartu su niežuliu, paraudimu ir patinimu (konjunktyvitas), ašarojimas, neryškus matymas.
Slovak: Trvanie liečby: V jedinom zatiaľ vykonanom klinickom skúšaní sa v liečbe Glivecom pokračovalo až do progresie ochorenia (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Gydymo trukmė: Klinikinio tyrimo, tęsiamo iki šiol, metu gydymas Glivec buvo tęsiamas iki ligos progresavimo (žr.