FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Based on in vitro data, coadministration of inotuzumab ozogamicin with inhibitors or inducers of cytochrome P450 (CYP) or uridine diphosphate-glucuronosyltransferase (UGT) drug metabolising enzymes are unlikely to alter exposure to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
French: D'après les données in vitro, il est peu probable que l'administration concomitante d'inotuzumab ozogamicine avec des inhibiteurs ou des inducteurs du cytochrome P450 (CYP) ou des enzymes métabolisant l'uridine diphosphate-glucuronosyltransférase (UGT) altère l'exposition au N-acétylgamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
English: Study 1: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 1 or 2 prior treatment regimens for ALL
French: Étude 1 : résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ayant reçu 1 ou 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; Ara-C=cytarabine; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; EAC=Endpoint Adjudication Committee; FLAG=fludarabine + cytarabine + granulocyte colony-stimulating factor; HIDAC=high dose cytarabine; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; ITT=intent-to-treat; MRD=minimal residual disease; MXN=mitoxantrone; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; AraC = cytarabine ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; EAC = comité d'adjudication du critère d'évaluation ; FLAG = fludarabine + cytarabine + facteur de croissance G-CSF ; HIDAC = cytarabine à doses élevées ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; ITT = intention de traiter ; MRD = maladie résiduelle minimale ; MXN = mitoxantrone ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
English: N-acetyl-gamma-calicheamicin is covalently attached to the antibody via an acid-cleavable linker.
French: La N-acétyl-gamma-calichéamicine est liée par covalence à l'anticorps via un agent de liaison dissociable par un acide.
English: • BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
French: • BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
English: Interrupt the dosing until recovery of total bilirubin to ≤ 1.5 × ULN and AST/ALT to ≤ 2.5 × ULN prior to each dose unless due to Gilbert's disease or haemolysis.
French: Interrompre l'administration du traitement jusqu'à récupération d'un taux de bilirubine totale ≤ 1,5 × LSN et d'un taux d'ASAT/ALAT ≤ 2,5 × LSN avant chaque dose, excepté en cas de maladie de Gilbert ou d'hémolyse.
English: Based on a population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with hepatic impairment defined by National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) category B1 (total bilirubin ≤ ULN and AST > ULN; n=133) or B2 (total bilirubin > 1.0-1.5 × ULN and AST any level; n=17) was similar to patients with normal hepatic function (total bilirubin/AST ≤ ULN; n=611) (see section 4.2).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients présentant une insuffisance hépatique définie par le National Cancer Institute Organ Dysfunction Working Group (NCI ODWG) de catégorie B1 (taux de bilirubine totale ≤ LSN et taux d'ASAT > LSN ; n = 133) ou B2 (taux de bilirubine totale > 1,01,5 × LSN et taux quelconque d'ASAT ; n = 17) s'est avérée similaire à celle observée chez les patients présentant une fonction hépatique normale (bilirubine totale/ASAT ≤ LSN ; n = 611) (voir rubrique 4.2).
English: Your doctor will take regular blood tests to monitor your blood counts during treatment with BESPONSA.
French: Votre médecin demandera des analyses de sang régulières pour surveiller votre numération sanguine pendant le traitement par BESPONSA.
English: Increases in QTcF interval of > 450 msec and > 500 msec were observed in 26/162 (16%) and none of the patients in the inotuzumab ozogamicin arm versus 12/124 (10%) and 1/124 (1%) patients in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively (see section 4.8).
French: Des augmentations des intervalles QTcF de > 450 msec et > 500 msec ont été observées chez 26/162 (16 %) patients et zéro patient du groupe inotuzumab ozogamicine, versus 12/124 (10 %) patients et 1/124 (1 %) patient du groupe chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement (voir rubrique 4.8).
English: There is limited safety information available in patients with total bilirubin > 1.5 × ULN and AST/ALT > 2.5 × ULN prior to dosing.
French: Les informations de sécurité disponibles chez les patients présentant un taux de bilirubine totale > 1,5 × LSN et des taux d'ASAT/ALAT > 2,5 × LSN avant l'administration du traitement sont limitées.
English: a With ≤ 4 hours between reconstitution and dilution.
French: Avec ≤ 4 heures entre la reconstitution et la dilution.
English: Among all 326 randomised patients, the survival probability at 24 months was 22.8% in the BESPONSA arm and 10% in the Investigator's choice of chemotherapy arm.
French: Parmi les 326 patients randomisés, la probabilité de survie à 24 mois était de 22,8 % dans le groupe
English: In the pivotal study (N=164), TLS, which may be life-threatening or fatal, was reported in 4/164 (2%) patients.
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), un SLT, susceptible de menacer le pronostic vital ou d'issue fatale, a été rapporté chez 4/164 (2 %) patients.
English: Of the 49 (15%) patients with Ph+ ALL, 4 patients did not receive a prior TKI, 28 patients received 1 prior TKI, and 17 patients received 2 prior TKIs.
French: +, 4 patients n'avaient pas reçu d'ITK préalable, 28 patients avaient reçu 1 ITK préalable et 17 patients avaient reçu 2 ITK préalables.
English: Based on non-clinical findings, male and female fertility may be compromised by treatment with inotuzumab ozogamicin (see section 5.3).
French: D'après les études non cliniques, le traitement par l'inotuzumab ozogamicine peut entraîner une altération de la fertilité masculine et féminine (voir rubrique 5.3).
English: For patients who develop abnormal liver tests, liver tests and clinical signs and symptoms of hepatotoxicity should be monitored more frequently.
French: Tout patient développant des anomalies de la fonction hépatique doit faire l'objet d'une surveillance fréquente des tests de la fonction hépatique et de survenue de tout signe ou symptôme clinique d'hépatotoxicité.
English: Inotuzumab ozogamicin is an antibody-drug conjugate (ADC) composed of a recombinant humanised IgG4 kappa CD22-directed monoclonal antibody (produced in Chinese hamster ovary cells by recombinant DNA technology) that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
French: L'inotuzumab ozogamicine est un conjugué anticorps-médicament (CAM) composé d'un anticorps monoclonal IgG4 kappa humanisé recombinant dirigé contre le CD22 (produit par des cellules ovariennes de hamster chinois par la technologie de l'ADN recombinant) qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
English: MedDRA System organ class Very common
French: Classe de systèmes d'organes MedDRA
English: There was a trend in favour of BESPONSA, improvement grade small, for estimated mean postbaseline scores (BESPONSA and Investigator's choice, respectively) in global health status/Quality of Life (QoL) (62.1 versus 57.8), cognitive functioning (85.3 versus 82.5), dyspnoea (14.7 versus 19.4), diarrhoea (5.9 versus 8.9), fatigue (35.0 versus 39.4).
French: Une tendance plus favorable aux patients du bras BESPONSA (légère amélioration) a été observée en termes de scores moyens estimés après l'inclusion (BESPONSA et choix de l'investigateur, respectivement) tant au niveau de l'état de santé global/la Qualité de Vie (QdV) (62,1 versus 57,8) que des groupes de fonctionnement que sont le fonctionnement cognitif (85,3 versus 82,5), la dyspnée (14,7 versus 19,4), la diarrhée (5,9 versus 8,9), la fatigue (35,0 versus 39,4).
English: Men with female partners of childbearing potential should use effective contraception during treatment with BESPONSA and for at least 5 months after the last dose.
French: Les hommes dont les partenaires sont des femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement par BESPONSA et pendant au moins 5 mois après l'administration de la dernière dose.
English: Formal carcinogenicity studies have not been conducted with inotuzumab ozogamicin.
French: Aucune étude formelle de carcinogénicité portant sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée.
English: An infusion container made of polyvinyl chloride (PVC) (di(2-ethylhexyl)phthalate [DEHP]- or non-DEHP-containing), polyolefin (polypropylene and/or polyethylene), or ethylene vinyl acetate (EVA) is recommended.
French: Il est recommandé d'utiliser un récipient pour perfusion constitué de polychlorure de vinyle (PVC) (avec di-2-éthylhexylphtalate [DEHP] ou sans DEHP), de polyoléfine (polypropylène et/ou polyéthylène) ou d'éthylène-acétate de vinyle (EVA).
English: • low number of blood cells known as neutrophils, (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or low number of blood components known as platelets (see section 2); signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting nose bleeds on a regular basis.
French: • faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles », (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » (voir rubrique 2) ; les signes et symptômes comprennent le développement d'une infection, de la fièvre, une tendance à avoir des bleus plus facilement ou à saigner du nez régulièrement.
English: Day 15a
French: Jour 15
English: • Infuse the diluted solution for 1 hour at a rate of 50 mL/h at room temperature (20 °C-25 °C).
French: • Perfuser la solution diluée pendant 1 heure à un débit de 50 ml/h à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C).
English: Based on population pharmacokinetic analysis in 765 patients, the clearance of inotuzumab ozogamicin in patients with mild renal impairment (CLcr 60-89 mL/min; n=237), moderate renal impairment (CLcr 30-59 mL/min; n=122), or severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min; n=4) was similar to patients with normal renal function (CLcr ≥ 90 mL/min; n=402) (see section 4.2).
French: D'après une analyse pharmacocinétique de population réalisée auprès de 765 patients, la clairance de l'inotuzumab ozogamicine chez les patients présentant une insuffisance rénale légère (Clcr 6089 ml/min ; n = 237), une insuffisance rénale modérée (Clcr 30 - 59 ml/min ; n = 122) ou une insuffisance rénale sévère (Clcr 15 - 29 ml/min ; n = 4) était similaire à celle observée chez les patients présentant une fonction rénale normale (Clcr ≥ 90 ml/min ; n = 402) (voir rubrique 4.2).
English: In the pivotal study (N=164), thrombocytopenia and neutropenia were reported in 83 (51%) and 81 (49%) patients, respectively.
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), une thrombopénie et une neutropénie ont été rapportées chez 83 (51 %) et 81 (49 %) patients, respectivement.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with hepatic impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance hépatique.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, complications associated with neutropenia and thrombocytopenia (including infections and bleeding/haemorrhagic events, respectively) were reported in some patients (see section 4.8).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des complications associées à une neutropénie et une thrombopénie (y compris infections et événements de saignement/hémorragiques, respectivement) ont été rapportées dans certains cas (voir rubrique 4.8).
English: Hazard ratio [95% CI] = 0.450 [0.348-0.581] 2-sided p-value < 0.0001
French: Rapport de risques [IC à 95 %] = 0,450 [0,348 - 0,581] Valeur de p bilatérale < 0,0001
English: Grade 3 thrombocytopenia and neutropenia were reported in 23 (14%) and 33 (20%) patients, respectively.
French: Une thrombopénie de grade 3 et une neutropénie ont été rapportées chez 23 (14 %) et 33 (20 %) patients, respectivement.
English: For clinical management of myelosuppression/cytopenias, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique d'une myélosuppression/cytopénies, voir rubrique 4.4.
English: If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), bring it to room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
French: Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant 1 heure environ avant l'administration.
English: Dose modifications for non-haematological toxicities at any time during treatment Non-haematological toxicity Dose modification(s)
French: Adaptations posologiques en cas de toxicités non hématologiques à tout moment au cours du traitement
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
English: Adverse reactions reported in patients with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received BESPONSA
French: Effets indésirables rapportés chez les patients présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire et ayant reçu BESPONSA
English: Patients with Ph+ B-cell precursor ALL were required to have failed treatment with at least 1 second or third generation TKI and standard chemotherapy.
French: + devaient avoir connu un échec de traitement avec au moins 1 ITK de seconde ou troisième génération et une chimiothérapie standard.
English: BESPONSA 1 mg powder for concentrate for solution for infusion inotuzumab ozogamicin
French: BESPONSA 1 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion inotuzumab ozogamicine
English: In the pivotal study (N=164), maximum increases in QT interval corrected for heart rate using the Fridericia formula (QTcF) ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patient, respectively.
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), des augmentations maximales de l'intervalle QT corrigé en fonction de la fréquence cardiaque (QTcF) ≥ 30 msec et ≥ 60 msec par rapport aux valeurs initiales ont été mesurées respectivement chez 30/162 (19 %) et 4/162 (3 %) patients.
English: For clinical management of hepatotoxicity, including VOD/SOS, see section 4.4.
French: Pour la prise en charge clinique de l'hépatotoxicité, y compris la MVO/SOS, voir rubrique 4.4.
English: Always use this medicine exactly as your doctor, pharmacist, or nurse has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère.
English: Abbreviations: ALL=acute lymphoblastic leukaemia; ANC=absolute neutrophil counts; CI=confidence interval; CR=complete remission; CRi=complete remission with incomplete haematological recovery; DoR=duration of remission; HSCT=haematopoietic stem cell transplant; MRD=minimal residual disease; N/n=number of patients; OS=overall survival; PFS=progression-free survival.
French: Abréviations : LAL = leucémie aiguë lymphoblastique ; NAN = numération absolue des neutrophiles ; IC = intervalle de confiance ; RC = rémission complète ; RCh = rémission complète avec récupération hématologique partielle ; DR = durée de la rémission ; GCSH = greffe de cellules souches hématopoïétiques ; MRD = maladie résiduelle minimale ; N/n = nombre de patients ; SG = survie globale ; SSP = survie sans progression.
English: include a prior HSCT, age ≥ 55 years, a history of liver disease and/or hepatitis before treatment, later salvage lines, and a greater number of treatment cycles.
French: D'autres facteurs intrinsèques au patient et susceptibles d'être associés à une majoration du risque de MVO/SOS après une GCSH : une GCSH antérieure, un âge ≥ 55 ans, des antécédents de maladie hépatique et/ou d'hépatite survenue avant l'instauration du traitement, l'administration d'un traitement de rattrapage ultérieur, et un plus grand nombre de cycles de traitement.
English: Inotuzumab ozogamicin is an ADC composed of a CD22-directed monoclonal antibody that is covalently linked to N-acetyl-gamma-calicheamicin dimethylhydrazide.
French: L'inotuzumab ozogamicine est un anticorps monoclonal conjugué (CAM) composé d'un anticorps monoclonal dirigé contre le CD22 qui est lié par covalence au N-acétyl-gamma-calichéamicine diméthylhydrazide.
English: The recommended BESPONSA dose was determined to be 1.8 mg/m2/cycle administered at a dose of 0.8 mg/m2 on Day 1 and 0.5 mg/m2 on Days 8 and 15 of a 28-day cycle with a dose reduction upon achieving CR/CRi.
French: La dose de BESPONSA recommandée a été définie comme étant de 1,8 mg/m2/cycle administrée de façon fractionnée au cours d'un cycle de 28 jours via une dose de 0,8 mg/m 2 au Jour 1 et de 0,5 mg/m 2 aux Jours 8 et 15, avec réduction de la posologie après obtention d'une RC/RCh.
English: • have signs or symptoms of a low number of blood cells known as neutrophils (sometimes accompanied with fever), red blood cells, white blood cells, lymphocytes, or a low number of blood components known as platelets; these signs and symptoms include developing an infection or fever or bruising easily or getting frequent nose bleeds.
French: • présentez des signes ou symptômes d'un faible nombre de cellules sanguines connues sous le nom de « neutrophiles » (parfois accompagné de fièvre), de globules rouges, de globules blancs, de lymphocytes, ou d'un faible nombre de composants sanguins connus sous le nom de « plaquettes » ; ces signes et symptômes incluent l'apparition d'une infection ou d'une fièvre, ou une tendance à faire des hématomes (« bleus »), ou à saigner du nez fréquemment ;
English: In the Phase 2 portion of the study, patients had to have received at least 2 prior treatment regimens for ALL and patients with Ph+ B-cell ALL had to have failed treatment with at least 1 TKI.
French: Au cours de la Phase II de l'étude, les patients ayant reçu au moins 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL et les patients présentant une LAL à précurseurs B, Ph
English: Study 2: Efficacy results in patients ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL who received 2 or more prior treatment regimens for ALL
French: Étude 2 : résultats d'efficacité chez des patients ≥ 18 ans présentant une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire ayant reçu au moins 2 schémas thérapeutiques préalables pour la LAL
English: Eligible patients were ≥ 18 years of age with relapsed or refractory B-cell precursor ALL.
French: Les patients éligibles étaient âgés de 18 ans ou plus et présentaient une LAL à précurseurs B en rechute ou réfractaire.
English: In the pivotal clinical study (N=164), bleeding/haemorrhagic events, mostly mild in severity, were reported in 54/ (33%) patients.
French: Au cours de l'étude clinique pivot (N = 164), des événements de saignement/hémorragiques d'intensité légère pour la plupart ont été rapportés chez 54 (33 %) patients.
English: This medicine should be inspected visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
French: Avant l'administration, ce médicament doit être contrôlé visuellement afin de vérifier l'absence de particules et de coloration anormale.
English: No formal pharmacokinetic studies of inotuzumab ozogamicin have been conducted in patients with renal impairment.
French: Aucune étude pharmacocinétique formelle sur l'inotuzumab ozogamicine n'a été réalisée chez les patients présentant une insuffisance rénale.
English: BESPONSA contains no bacteriostatic preservatives.
French: BESPONSA ne contient aucun conservateur bactériostatique.
English: • If the diluted solution is stored in a refrigerator (2 °C-8 °C), it must be allowed to equilibrate at room temperature (20 °C-25 °C) for approximately 1 hour prior to administration.
French: • Si la solution diluée est conservée au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), il faut la laisser revenir à température ambiante (entre 20 °C et 25 °C) pendant environ 1 heure avant de l'administrer.
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, increases in amylase and lipase have been reported (see section 4.8).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, des augmentations du taux d'amylase et de lipase ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
English: Grade ≥ 2a non-haematological toxicity (BESPONSA-related)
French: Toxicité non hématologique de grade ≥ 2
English: Infection (48%)a (includes Sepsis and Bacteraemia [17%], Fungal infection [9%], Lower respiratory tract infection [12%)], Upper respiratory tract infection [12%], Bacterial infection [1%], Viral infection [7%], Gastrointestinal infection [4%], Skin infection [4%])
French: a (y compris septicémie et bactériémie infection fongique [9 %], infection des voies respiratoires inférieures [12 %], infection des voies respiratoires supérieures [12 %], infection bactérienne [1 %], infection virale [7 %], infection gastro-intestinale infection cutanée [4 %])
English: ECG QT prolonged (1%) Increased amylase (5%)
French: Allongement de l'intervalle QT à l'ECG (1 %)
English: Permanently discontinue treatment if total bilirubin does not recover to ≤ 1.5 × ULN or AST/ALT does not recover to ≤ 2.5 × ULN (see Table 3 and section 4.4).
French: Arrêter définitivement le traitement si le taux de bilirubine totale n'est pas rétabli à ≤ 1,5 × LSN ou si le taux d'ASAT/ALAT n'est pas rétabli à ≤ 2,5 × LSN (voir tableau 3 et rubrique 4.4).
English: In clinical studies in patients with relapsed or refractory ALL, the maximum single and multiple doses of inotuzumab ozogamicin were 0.8 mg/m2 and 1.8 mg/m2, respectively, per cycle, given as 3 divided doses on Days 1 (0.8 mg/m2), 8 (0.5 mg/m2), and 15 (0.5 mg/m2) (see section 4.2).
French: Lors des études cliniques chez des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire, les doses uniques et multiples maximales d'inotuzumab ozogamicine étaient de 0,8 mg/m2 et de 1,8 mg/m respectivement, par cycle, administrées en 3 doses fractionnées aux Jours J1 (0,8 mg/m J8 (0,5 mg/m2) et J15 (0,5 mg/m2) (voir rubrique 4.2).
English: In patients receiving inotuzumab ozogamicin, QT interval prolongation was observed (see sections 4.8 and 5.2).
French: Chez les patients traités par inotuzumab ozogamicine, un allongement de l'intervalle QT a été observé (voir rubriques 4.8 et 5.2).
English: Sucrose Polysorbate 80 Sodium chloride Tromethamine
French: Saccharose Polysorbate 80
English: ANC was ≥ 1 × 109/L
French: 9/l et NAN ≥ 1 × 10
English: - Store in the original carton in order to protect from light.
French: - À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
English: In a randomised clinical study in patients with relapsed or refractory ALL (Study 1), maximum increases in QTcF interval of ≥ 30 msec and ≥ 60 msec from baseline were measured in 30/162 (19%) and 4/162 (3%) patients in the inotuzumab ozogamicin arm, respectively, versus18/124 (15%) and 3/124 (2%) in the Investigator's choice of chemotherapy arm, respectively.
French: Au cours d'une étude clinique randomisée menée chez des patients présentant une LAL en rechute ou réfractaire (Étude 1), des augmentations maximales des intervalles QTcF de ≥ 30 msec et ≥ 60 msec par rapport aux valeurs initiales ont été mesurées chez 30/162 (19 %) patients et 4/162 (3 %) patients dans le groupe respectif inotuzumab ozogamicine, versus 18/124 (15 %) patients et 3/124 (2 %) patients dans le groupe chimiothérapie au choix de l'investigateur, respectivement.