FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Estas diferencias se encontraron dentro de la variabilidad observada para estos parámetros en ambas cohortes de este estudio (25 % a 49 %) y la variabilidad observada previamente en los estudios clínicos con pacientes, por lo que es improbable que estas diferencias sean clínicamente relevantes.
Hungarian: Ezek az eltérések a vizsgálat két kohorszának és a korábbi klinikai vizsgálatokban megfigyelt szóródási tartományon (25-49%) belül vannak, ezért valószínűleg nem relevánsak klinikailag.
Spanish: Informe a su médico si ha sufrido alguna vez obstrucción de la vena que drena el ojo (oclusión de la vena retiniana), ya que Mektovi no se recomienda en estos casos.
Hungarian: Tudassa a kezelőorvosával, ha korábban elzáródott a szemében az elvezető vérér (a retinavéna elzáródása), mivel ilyenkor nem javasolt a Mektovi alkalmazása.
Spanish: En caso de sobredosis, se deben instaurar medidas de soporte con la adecuada vigilancia del paciente si es necesario.
Hungarian: Ha túladagolás fordul elő, a betegeket támogató kezelésben kell részesíteni, szükség szerint megfelelő ellenőrző vizsgálatokkal.
Spanish: Tras la administración repetida dos veces al día de forma concomitante con encorafenib, se alcanzó la situación de equilibrio de binimetinib a los 15 días sin mayor acumulación.
Hungarian: A naponta kétszeri dózisok enkorafenibbel történő egyidejű ismétlése után a dinamikus egyensúlyi állapotot a binimetinib esetén 15 napon belül sikerült elérni, nagyobb fokú akkumuláció nélkül.
Spanish: Como precaución, beba muchos líquidos durante el tratamiento.
Hungarian: A problémák megelőzése érdekben a kezelés alatt igyon sok folyadékot.
Spanish: La incidencia de reacciones adversas de Grado 3 o 4 fue del 5,8 % (16/274).
Hungarian: A 3. vagy 4. fokozatú mellékhatások elfordulása 5,8% (16/274) volt.
Spanish: La mayoría de los casos fueron de Grado 1 o 2 (14,6 %), y el 3,3 % fueron de Grado 3 o 4.
Hungarian: A legtöbb ezek közül 1. vagy 2. fokozatú volt (14,6%), míg 3,3%-uk 3. vagy 4. fokozatú.
Spanish: Además, las simulaciones para investigar el efecto de 400 mg de atazanavir (inhibidor de la UGT1A1) sobre la exposición de 45 mg de binimetinib puso de manifiesto una Cmáx de binimetinib similar en presencia o ausencia de atazanavir.
Hungarian: Ezenkívül az 400 mg atazanavir (UGT1A1-gátló) hatásának szimulálása a 45 mg binimetinib expozíciójára a binimetinib hasonló Cmax értékét jelezte előre az atazanavir jelenlétében és hiányában.
Spanish: Los posibles efectos embriofetales de binimetinib se evaluaron en ratas y conejos.
Hungarian: A binimetinib potenciális hatásait az embriókra és magzatokra patkányokban és nyulakban mérték fel.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, la farmacocinética de binimetinib es similar en hombres y en mujeres.
Hungarian: Nem A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy a binimetinib farmakokinetikája hasonló a férfiakban és a nőkben.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con Mektovi tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Spanish: Se debe medir la presión arterial en la situación basal y a lo largo del tratamiento, y controlar la hipertensión con los tratamientos habituales si es necesario.
Hungarian: A vérnyomást a kezelés kiindulási időpontjában meg kell mérni, és a kezelés során folyamatosan ellenőrizni kell, szükség esetén kontrollálva a hypertoniát a sztenderd kezeléssel.
Spanish: Si lo considera necesario, su médico puede interrumpir el tratamiento o suspenderlo definitivamente.
Hungarian: Szükség esetén kezelőorvosa dönthet úgy, hogy átmenetileg felfüggeszti vagy végleg leállítja az Ön kezelését.
Spanish: • sangrado vaginal inusual
Hungarian: • szokatlan hüvelyi vérzés
Spanish: Este dato indica que el riesgo de fotoxicidad con binimetinib es mínimo para los pacientes a dosis terapéuticas.
Hungarian: Ezek az adatok azt mutatják, hogy a binimetinib terápiás dózisa minimális fototoxitási kockázattal jár a betegekre nézve.
Spanish: Binimetinib presenta potencial fototóxico in vitro.
Hungarian: A binimetinib in vitro fototoxikus potenciált mutatott.
Spanish: La administración de una dosis de 45 mg de binimetinib junto con una comida con alto contenido en grasas y calorías, hizo que la concentración máxima del fármaco (Cmáx) disminuyera en un 17 %, aunque el área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC) no cambió.
Hungarian: Ha a binimetinib egyszeri 45 mg-os dózisát magas zsír- és kalóriatartalmú étkezés során vették be, a binimetinib maximális koncentrációja (Cmax) 17%-kal csökkent, míg a koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) változatlan maradt.
Spanish: No se observaron efectos a 14 veces la exposición terapéutica humana.
Hungarian: A humán terápiás expozíció 14-szerese mellett nem észleltek hatásokat.
Spanish: Se notificó alteración visual, que incluye visión borrosa y disminución de la agudeza visual, en el 21,5 % (59/274) de los pacientes.
Hungarian: Látáskárosodás, ideértve a homályos látást és a csökkent látásélességet, a betegek 21,5%-ánál (59/274) következett be.
Spanish: • Coágulos sanguíneos: Mektovi puede provocar la formación de coágulos de sangre en las piernas o los brazos, si un coágulo viaja a los pulmones podría causar la muerte.
Hungarian: • Vérrögök: A Mektovi vérrögök kialakulását okozhatja a karjában vagy lábában, és ha a vérrög a tüdőbe jut, halálhoz vezethet.
Spanish: Carcinoma basocelular*
Hungarian: Basalsejtes carcinoma*
Spanish: Se observó un riesgo mínimo de fotosensibilización in vivo a dosis orales que implicaban una exposición 3,8 veces más alta que la alcanzada con las dosis recomendadas en seres humanos.
Hungarian: In vivo a fotoszenzitizáció minimális kockázatát mutatták ki az emberek számára javasolt dózissal elért expozíció 3,8-szorosánál.
Spanish: No se dispone de datos suficientes para evaluar las posibles diferencias en la exposición a binimetinib debidas a la etnia.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat a binimetinib-expozíció potenciális különbségeinek felmérésére rassz és etnikum szerint.
Spanish: Puesto que binimetinib se une extensamente a las proteínas plasmáticas, es probable que la hemodiálisis no sea eficaz para el tratamiento de la sobredosis.
Hungarian: Mivel a binimetinib jelentős mértékben kötődik a plazmafehérjékhez, a haemodialysis valószínűleg hatástalan a binimetinib túladagolása esetén.
Spanish: En este paciente, la rabdomiolisis se produjo junto con una elevación sintomática de la CK de Grado 4.
Hungarian: Ennél az egy betegnél a rhabdomyolysis mellett a CK-szint 4. fokozatú emelkedését is jelezték.
Spanish: En el subanálisis del estudio clínico, sin embargo, no se observó una aparente relación entre la exposición a binimetinib y el estado de mutación de la UGT1A1.
Hungarian: A klinikai vizsgálat alelemzése azonban nem mutatott ki kapcsolatot a binimetinib-expozíció és az UGT1A1 mutáció állapot között.
Spanish: Pueden tomarse con o sin alimentos.
Hungarian: A tablettát étellel vagy anélkül is be lehet venni.
Spanish: No se observaron diferencias globales en cuanto a seguridad y eficacia entre los pacientes de edad avanzada (≥65 años) y los más jóvenes.
Hungarian: Az idős (legalább 65 éves) és fiatal betegek között nem volt észlelhető eltérés a biztonságosság és a hatásosság tekintetében.
Spanish: Se debe informar a los pacientes que no conduzcan ni utilicen máquinas si sufren alteraciones visuales o cualquier otra reacción adversa que pueda afectar a su capacidad para conducir y utilizar máquinas (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek figyelmét, hogy ne vezessenek és ne kezeljenek gépet, ha látászavart vagy más olyan mellékhatást észlelnek, amely befolyásolhatja ezen képességeiket (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Spanish: Es improbable que la inhibición de la gp-P o la BCRP provoque un aumento clínicamente importante de las concentraciones de binimetinib, ya que binimetinib tiene una permeabilidad pasiva de moderada a alta.
Hungarian: A P-gp vagy BCRP gátlása valószínűleg nem okoz klinikailag jelentős emelkedést a binimetinib-koncentrációban, mivel a binimetinib közepes és nagy fokú passzív permeabilitást mutat.
Spanish: No se ha estudiado la seguridad de binimetinib en pacientes con factores predisponentes para OVR, como: glaucoma no controlado, hipertensión ocular, diabetes mellitus no controlada o antecedentes de síndromes de hiperviscosidad o hipercoagulabilidad.
Hungarian: binimetinib-kezelés biztonságosságát nem vizsgálták olyan betegeknél, akiknél az RVO kialakulására hajlamosító tényező áll fenn, például nem kontrollált glaucoma, ocularis hypertensio, nem kontrollált diabetes mellitus, illetve hyperviscositas vagy hypercoagulabilitas a kórelőzményben.
Spanish: Las lesiones sospechosas deben controlarse mediante resección dermatológica y evaluación anatomopatológica.
Hungarian: Gyanús bőrlaesiók esetén dermatológiai kimetszést és dermatopatológiai vizsgálatot kell végezni.
Spanish: • dolor en las piernas, con o sin hinchazón
Hungarian: • a lábban jelentkező fájdalom dagadással vagy anélkül
Spanish: El aclaramiento aparente (CL/F) medio (% de CV) de binimetinib fue de 28,2 l/h (17,5 %).
Hungarian: A binimetinib átlagos (CV %) látszólagos clearance-e (CL/F) 28,2 l/óra (17,5%) volt.
Spanish: La mediana de duración del tratamiento fue superior para el Combo 300 vs Enco 300, 52,1 semanas vs 31,5 semanas.
Hungarian: A kezelés hosszának mediánja a Combo 300-as karon hosszabb volt, mint az Enco 300-as karon, 52,1 hét, illetve 31,5 hét.
Spanish: Un paciente sufrió una úlcera hemorrágica mortal con fallo multiorgánico.
Hungarian: Egy betegnél következett be gyomorfekély többszörös szervelégtelenséggel, ami halálhoz vezetett.
Spanish: Pacientes de edad avanzada No son necesarios ajustes de la dosis para pacientes mayores de 65 años (ver sección 5.2).
Hungarian: A legalább 65 éves betegeknél nincs szükség a dózis módosítására (lásd 5.2 pont).
Spanish: • Problemas de corazón: Mektovi puede hacer que su corazón no funcione tan bien, o hacer que empeoren problemas de corazón ya existentes.
Hungarian: • Szívproblémák: A Mektovi gyengítheti a szívműködését, vagy súlyosbíthatja a meglévő szívproblémákat.
Spanish: • presenta una alteración (mutación) específica en un gen responsable de producir una proteína denominada BRAF, y
Hungarian: • egy BRAF-nak nevezett fehérje termelődéséért felelős génben meghatározott elváltozást
Spanish: Por tanto, binimetinib se debe administrar con precaución a estos pacientes.
Hungarian: Ezért a binimetinib elővigyázattal alkalmazható ezeknél a betegeknél.
Spanish: La máxima dosis de binimetinib en monoterapia evaluada en los estudios clínicos fue de 80 mg administrados dos veces al día por vía oral, y se asoció a toxicidad ocular (coriorretinopatía) y cutánea (dermatitis acneiforme).
Hungarian: A külön alkalmazott binimetinib legmagasabb dózisa a klinikai vizsgálatokban 80 mg volt, naponta kétszer szájon át alkalmazva, és ocularis toxicitással (chorioretinopathia) és bőrtoxicitással (acneiform dermatitis) társult.
Spanish: Según un análisis farmacocinético poblacional, ni la edad ni el peso corporal tienen un efecto clínicamente importante sobre la exposición sistémica a binimetinib.
Hungarian: A farmakokinetikai populációelemzés úgy találta, hogy az életkor és a testsúly nincs klinikailag jelentős hatással a binimetinib szisztémás expozíciójára.
Spanish: Binimetinib es un potencial inductor de CYP1A2, y se debe tener precaución cuando se usa con sustratos sensibles (como la duloxetina o la teofilina).
Hungarian: A binimetinib a CYP1A2 potenciális induktora, és nagy körültekintéssel kell eljárni, amikor erre érzékeny szubsztrátokkal (pl. duloxetinnel vagy teofillinnel) együtt alkalmazzák.
Spanish: Por lo general, estos cánceres de piel (ver sección 2) afectan a una pequeña área y se pueden eliminar con cirugía, y el tratamiento con Mektovi (y encorafenib) puede seguir sin interrupción.
Hungarian: Ezek a bőrrákok (lásd még 2. pont) általában kis területre korlátozódnak, műtéttel eltávolíthatók, és megszakítás nélkül folytatható a Mektovi (és az enkorafenib) szedése.
Spanish: La mayoría de los pacientes sufrían enfermedad metastásica (95 %) en estadio IVM1c (64 %); el 27 % de los pacientes presentaban valores iniciales elevados de lactato deshidrogenasa (LDH) en suero, y el 45% tenían al menos 3 órganos con afectación tumoral en el momento inicial (un 3,5 % tenía metástasis cerebrales).
Hungarian: A legtöbb beteg metastatikus (95%), IVM1c stádiumú (64%) betegségben szenvedett, 27%-uknál emelkedett volt a kiindulási szérum laktát-dehidrogenáz (LDH), 45%-uknál a daganat legalább 3 szervet érintett a kiinduláskor, és 3,5%-uknál agyi metastasis alakult ki.
Spanish: La DVI fue por lo general reversible tras modificar la dosis o interrumpir la administración.
Hungarian: Az LVD általában visszafordítható volt a dózis csökkentésével vagy szüneteltetésével.
Spanish: • Disminución de la FEVI de Grado 3 o 4 o disfunción del ventrículo izquierdo sintomática
Hungarian: • Az LVEF 3. vagy 4. fokozatú csökkenése vagy a bal kamra szimptomatikus működési zavara
Spanish: También informe a su médico si tiene dolor de cabeza, mareos o debilidad.
Hungarian: Azt is mondja el az orvosának, ha fáj a feje, szédül, vagy gyengének érzi magát.
Spanish: El tratamiento continuará hasta que el paciente deje de obtener beneficios del mismo o hasta la aparición de toxicidad inaceptable.
Hungarian: A kezelés időtartama A kezelésnek addig kell folynia, amíg a beteg számára a kezelés már nem jár előnnyel, vagy elfogadhatatlan toxicitás alakul ki.
Spanish: Los efectos adversos más comunes registrados con mayor incidencia en pacientes ≥ 65 años en comparación con los pacientes menores de 65 años, incluyeron diarrea, prurito, elevación de la GGT y elevación de la fosfatasa alcalina en sangre.
Hungarian: A 65 éves vagy annál idősebb betegek esetén a 65 évesnél fiatalabbakhoz képest gyakrabban tapasztalt nemkívánatos esemény többek között a hasmenés, a pruritus, a GGT és a vér alkalikus foszfatáz szintjének emelkedése fordult elő.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Spanish: • problemas de corazón
Hungarian: • szívproblémák
Spanish: Si se identifican síntomas de trastornos visuales nuevos o un empeoramiento de los ya existentes, como disminución de la visión central, visión borrosa o pérdida de visión, se recomienda realizar rápidamente una exploración oftalmológica.
Hungarian: beleértve a központi látásélesség csökkenését, homályos látást vagy a látás elvesztését, azonnali szemészeti kivizsgálás javasolt.
Spanish: Se utiliza en adultos, combinado con otro medicamento que contiene encorafenib, para tratar un tipo de cáncer de piel llamado melanoma cuando:
Hungarian: Felnőtteknél használható egy másik, enkorafenib hatóanyagot tartalmazó gyógyszerrel együtt a melanómának nevezett bőrrák kezelésére olyan esetekben, amikor a betegség:
Spanish: Si las reacciones adversas que obligaron a reducir la dosis se han controlado eficazmente, se puede considerar la posibilidad de volverla a subir la dosis a 45 mg dos veces al día.
Hungarian: Ha a dóziscsökkentéshez vezető mellékhatást sikerül hatékonyan kezelni, megfontolható a dózis naponta kétszer 45 mg-ra történő emelése.
Spanish: Tras la administración oral, binimetinib se absorbe rápidamente, con una mediana de Tmáx de 1,5 horas.
Hungarian: A per os adagolás után a binimetinib hamar felszívódik: a medián Tmax 1,5 óra.
Spanish: Por consiguiente, binimetinib se debe utilizar con precaución en estos pacientes; se suspenderá el tratamiento ante una disfunción ventricular izquierda sintomática, una disfunción de la FEVI de Grado 3 o 4 o un descenso absoluto de la FEVI ≥10 % respecto al valor inicial, y se evaluará la FEVI cada 2 semanas hasta la recuperación.
Hungarian: Ezért ilyen betegek esetében a binimetinibet elővigyázatosan kell alkalmazni, és a bal kamra tüneteket okozó működési zavara, 3. vagy 4. fokozatú LVEF-csökkenés vagy az LVEF kiindulási értékhez képest ≥ 10%-os abszolút csökkenése esetében abba kell hagyni a binimetinib alkalmazását, és a rendeződésig 2 hetente ellenőrizni kell az LVEF-et.
Spanish: La Cmáx media (% del CV) fue de 654 ng/ml (34,7 %) y el AUC media fue de 2,35 ug.h/ml (28,0 %) en combinación con encorafenib con una estimación de un modelo farmacocinético poblacional.
Hungarian: Az átlagos (CV %) Cmax_ss 654 ng/ml (34,7%) és az átlagos AUC 2,35 ug.h/ml (28,0%) enkorafenibbel kombinálva a populációs PK modellezéssel becsülve.
Spanish: En un estudio sobre irritación gástrica en ratas, se observó un aumento de la incidencia de lesiones mucosas superficiales y de úlceras hemorrágicas.
Hungarian: Patkányok gastricus irritatiójának vizsgálatában a felületi nyálkahártya-laesiók és vérző fekélyek számának megnövekedését észlelték.
Spanish: Los resultados de un estudio clínico específico indicaron que los pacientes con insuficiencia renal grave (VFGe ≤ 29 ml/min/1,73 m2) presentaban un 29 % de aumento en la exposición (AUCinf), un 21 % de aumento en la Cmáx, y un 22 % de disminución del CL/F, comparado con sujetos sanos compatibles.
Hungarian: Egy erre irányuló klinikai vizsgálat szerint olyan betegeknél, akik súlyos vesekárosodással rendelkeznek (eGFR ≤ 29 ml/perc/1,73 m2), az egészséges emberekhez képest 29%-kal magasabb az expozíció (AUCinf), 21%-kal alacsonyabb a Cmax és 22%-kal alacsonyabb a CL/F.
Spanish: Se deben extremar las precauciones en pacientes con trastornos neuromusculares asociados a una elevación de la CK y rabdomiolisis.
Hungarian: Különösen elővigyázatosnak kell lenni olyan betegeknél, akik a CK emelkedett szintjéhez vagy rhabdomyolysishoz kapcsolódó neuromuscularis tünetekkel rendelkeznek.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con binimetinib en uno o más grupos de la población pediátrica en el melanoma (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a binimetinib vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a melanoma indikációjában (lásd a 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Spanish: • Grado 2 aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) >3 a ≤5 veces el límite superior normal (LSN))
Hungarian: • 2. fokozat: aszpartátaminotranszferáz (ASAT) vagy alanin-aminotranszferáz (ALAT) > 3x - ≤ 5x a normál érték felső határa (ULN)
Spanish: Estudio CMEK162B2301, Parte 1
Hungarian: A CMEK162B2301 sz. vizsgálat 1. része
Spanish: Mektovi es un medicamento contra el cáncer que contiene binimetinib como principio activo.
Hungarian: A Mektovi egy rákellenes gyógyszer, amelynek hatóanyaga a binimetinib.
Spanish: Combinación con encorafenib
Hungarian: Enkorafenibbel való kombináció
Spanish: Las excepciones en las que solo es necesario reducir la dosis de encorafenib (reacciones adversas relacionadas principalmente con encorafenib) son: el síndrome de eritrodisestesia palmoplantar (EPP), la uveítis, la iritis e iridociclitis, y intervalo QTc prolongado.
Hungarian: Kivételek, ahol csak az enkorafenib dózisát kell módosítani (elsősorban az enkorafenibbel kapcsolatos mellékhatások miatt): palmoplantaris erythrodysaesthesia syndroma (PPES), uveitis, ideértve az iritist és iridocyclitist, valamint a QTc megnyúlása.
Spanish: El tratamiento con binimetinib en combinación con encorafenib se debe iniciar y supervisar bajo la responsabilidad de un médico con experiencia en el uso de medicamentos antineoplásicos.
Hungarian: Az enkorafenibbel kombinált binimetinib kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában jártas szakorvos felelősségének tudatában kell megkezdeni és felügyelni.
Spanish: • Grado 3 o Grado 4
Hungarian: • 3. vagy 4. fokozat
Spanish: Una evaluación del cambio de puntuación a lo largo del tiempo indicó la misma tendencia para EORTC QLQ-C30 y en todas las visitas para FACTM.
Hungarian: A pontszám időbeni változásának vizsgálata ugyanezt a trendet rajzolta ki az EORTC QLQ-C30 és a FACT-M
Spanish: Los pacientes presentaban melanoma primario cutáneo o desconocido, confirmado histológicamente, pero se excluyeron aquellos con melanoma uveal o mucoso.
Hungarian: A betegek szövettanilag igazolt, bőr- vagy ismeretlen elsődleges melanomában szenvedtek, de kizárták az uvealis vagy nyálkahártya-melanomában szevedő betegeket.
Spanish: El tratamiento con binimetinib se debe suspender en pacientes con sospecha de neumonitis o EPI, incluidos aquellos que presentan síntomas pulmonares nuevos o progresivos, o signos como tos, disnea, hipoxia, opacidades reticulares o infiltrados pulmonares (ver tabla 1 en la sección 4.2).
Hungarian: Fel kell függeszteni a binimetinib adását gyanított ILD vagy pneumonitis esetén, beleértve azokat a betegeket is, akik új vagy progrediáló tüdőtünetekkel és leletekkel jelentkeznek, például köhögés, dyspnoe, hypoxia, reticularis opacitás vagy pulmonalis beszűrődések (lásd az 1. táblázatot a 4.2 pontban).
Spanish: No hay datos relativos al uso de binimetinib en mujeres embarazadas.
Hungarian: A binimetinib terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Spanish: En la población global con Combo 450 (n = 274), 194 pacientes (70,8 %) eran menores de 65 años, 65 pacientes (23,7 %) tenían entre 65 y 74 años y 15 pacientes (5,5 %) tenían más de 75 años.
Hungarian: Az egyesített Combo 450-es populációban (n = 274) 194 beteg (70,8%) 65 évesnél fiatalabb, 65 beteg (23,7%) 65-74 éves, míg 15 beteg (5,5%) 75 évesnél idősebb volt.
Spanish: • Oclusión venosa retiniana (OVR) Se debe suspender de forma permanente el tratamiento con binimetinib.
Hungarian: • Retinalis vena elzáródása (RVO) A binimetinib alkalmazását végleg abba kell hagyni.
Spanish: Por consiguiente, el alcance de las interacciones farmacológicas mediadas por la enzima UGT1A1 es mínimo, y es poco probable que sea clínicamente relevante; sin embargo, ya que esto no se ha evaluado en un estudio clínico específico, los inductores o inhibidores de la UGT1A1 se deben administrar con precaución.
Hungarian: Ezért az UGT1A1 által mediált gyógyszerkölcsönhatások mértéke minimális, és valószínűleg nem releváns klinikailag; ezt azonban nem értékelték formális klinikai vizsgálatban, ezért az UGT1A1-induktorok és -gátlók alkalmazásánál óvatosnak kell lenni.
Spanish: Se desconoce si binimetinib o sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Hungarian: Szoptatás Nem ismert, hogy a binimetinib vagy metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Spanish: Los estudios estándar de genotoxicidad con binimetinib dieron resultados negativos.
Hungarian: A binimetinib standard genotoxicitási vizsgálatai negatívak voltak.
Spanish: Si el paciente sufre vómitos tras la administración de binimetinib, no debe tomar una dosis adicional, sino esperar hasta la siguiente dosis programada.
Hungarian: Ha a binimetinib bevétele után a beteg hány, nem szabad új dózist bevennie, hanem meg kell várnia a következő ütemezett dózist.
Spanish: Se indicará al paciente que debe mantener una ingesta de líquidos adecuada durante el tratamiento.
Hungarian: A betegeket utasítani kell, hogy igyanak elég folyadékot a kezelés alatt.
Spanish: Dermatitis acneiforme*
Hungarian: Acneiform dermatitis*
Spanish: - si es alérgico a binimetinib o a alguno de los componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Hungarian: ha allergiás a binimetinibre vagy a gyógyszer (6.