FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Lucentis?
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Lucentis θα παράσχει στους ασθενείς ενημερωτικό υλικό, το οποίο θα τους βοηθά να προετοιμάζονται για τη θεραπεία με το Lucentis, να αναγνωρίζουν τις σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες και να αντιλαμβάνονται πότε πρέπει να αναζητήσουν επειγόντως ιατρική συμβουλή.
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Lucentis, poskytne pacientom informačné balíčky s cieľom pomôcť im pripraviť sa na liečbu liekom Lucentis, rozpoznať závažné vedľajšie účinky, ako aj situácie, v ktorých je potrebné urgentne vyhľadať lekára.
Greek: Τα διαστήματα παρακολούθησης και θεραπείας πρέπει στη συνέχεια να καθοριστούν από τον θεράποντα ιατρό ανάλογα με την πάθηση και την απόκριση του ασθενούς.
Slovak: Ošetrujúci lekár následne určí intervaly kontrol a liečby v závislosti od ochorenia pacienta a odpovede na liečbu.
Greek: Η ωχρά κηλίδα είναι υπεύθυνη για την όραση που επιτρέπει στο μάτι να διακρίνει λεπτομέρειες απαραίτητες για καθημερινές δραστηριότητες όπως η οδήγηση, η ανάγνωση και η αναγνώριση προσώπων.
Slovak: Makula zabezpečuje zrakovú ostrosť na videnie detailov pri každodenných činnostiach, ako je šoférovanie, čítanie a rozpoznávanie tvárí.
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της όρασης στον προσβεβλημένο οφθαλμό, μετρούμενη συγκρίνοντας τον αριθμό των γραμμάτων που μπορούσε να διακρίνει ο ασθενής στο τέλος της θεραπείας με τον αριθμό των γραμμάτων που ο ασθενής διέκρινε πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku v postihnutom oku na základe porovnania počtu písmen, ktoré bol pacient schopný prečítať na konci liečby, s počtom písmen, ktoré bol schopný prečítať pred začatím liečby.
Greek: Η θεραπεία με Lucentis ξεκινά με μία ένεση κάθε μήνα, με τακτικούς ελέγχους της όρασης του ασθενούς και της εικόνας του οπίσθιου τμήματος του οφθαλμού, έως ότου επιτευχθεί η μέγιστη δυνατή όραση και/ή δεν υπάρχουν ενδείξεις δράσης της νόσου.
Slovak: Lucentis sa začne jednou injekciou raz za mesiac, pričom sa pravidelne kontroluje zrak pacienta a vzhľad zadnej časti oka, a trvá dovtedy, kým sa nedosiahne maximálne zlepšenie zraku a/alebo sa nevyskytujú žiadne prejavy aktivity ochorenia.
Greek: Έπειτα από ένα έτος, το 94 με 96% των ασθενών με ΗΕΩ στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis κάθε μήνα δεν παρουσίασαν ουσιαστική επιδείνωση της όρασης, έναντι ποσοστού 62% των ασθενών στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση και ποσοστού 64% των ασθενών που υποβάλλονταν σε φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Slovak: Po jednom roku nenastalo podstatné zhoršenie zraku u 94 % až 96 % pacientov s AMD, ktorí dostávali liek Lucentis každý mesiac, v porovnaní so 62 % pacientov, ktorí dostávali simulované injekcie a 64 % pacientov, ktorí boli liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στην πρόληψη της επιδείνωσης της όρασης σε σχέση με τη θεραπεία σύγκρισης.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri prevencii zhoršovania zraku ako porovnávacia liečba.
Greek: Το Lucentis δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με μόλυνση στον οφθαλμό ή στην περιοχή γύρω από αυτόν και στους ασθενείς με σοβαρή φλεγμονή στο εσωτερικό του οφθαλμού.
Slovak: Lucentis sa nesmie používať u pacientov, ktorí môžu mať infekciu oka alebo oblasti okolo oka, ani u tých, ktorí majú závažný vnútroočný zápal.
Greek: Τι είναι το Lucentis και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovak: Čo je liek Lucentis a na čo sa používa?
Greek: Οι ασθενείς δεν ήταν σε θέση να αντιληφθούν εάν έλαβαν Lucentis ή εικονική ένεση.
Slovak: Pacienti nevedia určiť, či dostali liek Lucentis alebo falošnú injekciu.
Greek: Σπανίως εμφανίζονται ενδοφθαλμίτιδα (λοίμωξη στο εσωτερικό του ματιού), τύφλωση, σοβαρή βλάβη του αμφιβληστροειδούς και καταρράκτης (θόλωση του φακού).
Slovak: Zriedkavo sa môže vyskytnúť endoftalmitída (infekcia vnútri oka), slepota, vážne poškodenie sietnice a katarakta (zákal šošovky).
Greek: Τρεις βασικές μελέτες εκπονήθηκαν για το Lucentis, στις οποίες μετείχαν 1.323 ασθενείς με υγρής μορφής ΗΕΩ.
Slovak: Do troch hlavných štúdií lieku Lucentis bolo zahrnutých 1 323 pacientov s vlhkou formou AMD.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Lucentis είναι 0,5 mg και χορηγείται με εφάπαξ ενδοϋαλοειδή ένεση.
Slovak: Lucentis je 0,5 mg podávaná ako jednorazová intravitreálna injekcia.
Greek: Στην τρίτη μελέτη το Lucentis συγκρίθηκε με τη φωτοδυναμική θεραπεία βερτεπορφίνης (PDT, άλλη θεραπεία για την ΗΕΩ).
Slovak: V tretej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom (PDT, inou liečbou AMD).
Greek: Για το διαβητικό οίδημα ωχράς κηλίδας, το Lucentis μελετήθηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 454 ασθενείς.
Slovak: V prípade diabetického makulárneho edému sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 454 pacientov.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό από την εικονική ένεση: οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis 0,5 mg για έξι μήνες μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 11 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που έλαβαν εικονική ένεση στην πρώτη μελέτη και 14 γράμματα περισσότερα στη δεύτερη μελέτη.
Slovak: Lucentis bol účinnejší ako simulovaná injekcia: pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis v dávke 0,5 mg počas šiestich mesiacov, boli schopní prečítať asi o 11 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulovanú injekciu v jednej štúdii, a o 14 písmen viac v druhej štúdii.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Lucentis στην ΕΕ;
Slovak: Prečo bol liek Lucentis povolený v EÚ?
Greek: Στις δύο μελέτες το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική ένεση (διαδικασία παρόμοια με την ένεση με Lucentis, κατά την οποία η σύριγγα πιέζεται στην επιφάνεια του οφθαλμού, χωρίς όμως να γίνεται πραγματική ένεση).
Slovak: V dvoch štúdiách sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou (postupom podobným podaniu injekcie lieku Lucentis, pri ktorom sa injekčná striekačka zatlačí oproti povrchu oka, ale v skutočnosti sa injekcia nepodá).
Greek: Το Lucentis είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με ορισμένα προβλήματα όρασης που οφείλονται σε βλάβες του αμφιβληστροειδούς χιτώνα (τη φωτοευαίσθητη μεμβράνη που βρίσκεται στο πίσω μέρος του οφθαλμού), και πιο συγκεκριμένα στο κεντρικό τμήμα του, γνωστό ως ωχρά κηλίδα.
Slovak: Lucentis sa používa na liečbu dospelých s určitými zrakovými problémami spôsobenými poškodením sietnice (svetlocitlivej vrstvy v zadnej časti oka), konkrétne jej centrálnej oblasti známej ako makula.
Greek: Ανασκόπηση του Lucentis και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Slovak: Prehľad o lieku Lucentis a prečo bol povolený v EÚ
Greek: Στην πρώτη μελέτη το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis so simulovanou injekciou.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η μεταβολή της όρασης στον προσβεβλημένο οφθαλμό μετά από ένα έτος θεραπείας, η οποία μετρήθηκε με συνήθη οφθαλμολογική εξέταση με τη χρήση πίνακα γραμμάτων.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena stavu zraku postihnutého oka po roku liečby na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, στην οποία μετείχαν 178 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που συνδέεται με άλλες παθήσεις, το Lucentis συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Slovak: Na druhej štúdii sa zúčastnilo 178 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey spojenou s inými ochoreniami a liek Lucentis sa porovnával so simulovanou injekciou.
Greek: Το Lucentis αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικό στη βελτίωση της όρασης σε σχέση με τις θεραπείες σύγκρισης.
Slovak: Lucentis bol účinnejší pri zlepšovaní zraku ako porovnávacie terapie.
Greek: Ο VEGF-A είναι πρωτεΐνη που προκαλεί μεγέθυνση των αιμοφόρων αγγείων και διαρροή υγρού και αίματος από αυτά, καταστρέφοντας την ωχρά κηλίδα.
Slovak: VEGFA je proteín, ktorý spôsobuje rast krvných ciev a presakovanie tekutiny a krvi, čo poškodzuje sietnicu.
Greek: Για τη χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που δεν συνδέεται με την υγρού τύπου ΗΕΩ, το Lucentis αποτέλεσε αντικείμενο δύο βασικών μελετών διάρκειας ενός έτους έκαστη.
Slovak: Pri neovaskularizácii chorioidey, ktorá nesúvisela s vlhkou formou AMD, sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách trvajúcich jeden rok.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Lucentis.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Lucentis boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté aj odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Greek: H υγρού τύπου ΗΕΩ προκαλείται από χοριοειδική νεοαγγειοποίηση (παθολογική ανάπτυξη των αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή χιτώνα, η οποία μπορεί να παρουσιάσει διαρροή υγρών και αιμορραγία και να προκαλέσει οίδημα)
Slovak: Vlhká forma AMD je spôsobená neovaskularizáciou chorioidey (abnormálnym rastom krvných ciev pod sietnicou, pričom môže presakovať tekutina a krv a spôsobovať opuch);
Greek: Μεταξύ των δύο ενέσεων Lucentis στον ίδιο οφθαλμό, πρέπει πάντοτε να μεσολαβεί διάστημα τουλάχιστον τεσσάρων εβδομάδων.
Slovak: Časový odstup medzi dvoma injekciami lieku Lucentis do rovnakého oka musí byť aspoň štyri týždne.
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Lucentis;
Slovak: Ako sa liek Lucentis používa?
Greek: Για το οίδημα ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών του αμφιβληστροειδούς, το Lucentis εξετάστηκε σε δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν συνολικά 789 ασθενείς και συγκρίθηκε με εικονική ένεση.
Slovak: V prípade makulárneho edému zapríčineného oklúziou retinálnych žíl sa liek Lucentis skúmal v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich celkovo 789 pacientov, v ktorých sa liek Lucentis porovnával so simulovanou injekciou.
Greek: Το Lucentis διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένες σύριγγες ή φιαλίδια, για εφάπαξ χρήση.
Slovak: Lucentis je dostupný ako injekčný roztok v naplnených injekčných striekačkách alebo injekčných liekovkách na jednorazové použitie.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας και στις δύο μελέτες ήταν η μεταβολή της όρασης με βάση τη συνήθη οφθαλμολογική εξέταση με τη χρήση πίνακα γραμμάτων.
Slovak: V obidvoch štúdiách bola hlavným meradlom účinnosti zmena stavu zraku na základe štandardného očného testu s tabuľou s písmenami.
Greek: Η ρανιβιζουμάμπη, αναστέλλοντας αυτόν τον παράγοντα, περιορίζει τη μεγέθυνση των αιμοφόρων αγγείων και ελέγχει τη διαρροή και τη διόγκωση.
Slovak: Ranibizumab zablokovaním tohto faktora znižuje rast krvných ciev a reguluje presakovanie a opuch.
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ μπορούσαν να διακρίνουν ύστερα από έναν χρόνο κατά μέσο όρο 5 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβάλλονταν σε φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία.
Slovak: V druhej štúdii boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis samostatne alebo ako prídavnú liečbu k laserovej fotokoagulácii, schopní po jednom roku prečítať v priemere o 5 písmen viac ako pacienti absolvujúci iba laserovú fotokoaguláciu.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Lucentis σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovak: Lucentis boli preukázané v štúdiách?
Greek: Χορηγείται με ενδοϋαλοειδή ένεση (ένεση εντός του υγρού στοιχείου του υαλώδους σώματος, δηλαδή του παχύρρευστου υγρού του οφθαλμού).
Slovak: Podáva sa ako intravitreálna injekcia (injekcia do sklovca, rôsolovitej tekutiny v oku).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Lucentis συγκρίθηκε, χορηγούμενο είτε ως μονοθεραπεία είτε ως πρόσθετο φωτοπηξίας λέιζερ (θεραπεία του διαβητικού οιδήματος ωχράς κηλίδας με χρήση λέιζερ), με τη φωτοπηξία λέιζερ ως μονοθεραπεία.
Slovak: V druhej štúdii sa porovnával liek Lucentis podávaný samostatne alebo ako prídavná liečba k laserovej fotokoagulácii (liečbe diabetického makulárneho edému s použitím laseru) s absolvovaním len laserovej fotokoagulácie.
Greek: Η ρανιβιζουμάμπη είναι σχεδιασμένη έτσι ώστε να προσκολλάται και να αναστέλλει μια ουσία που ονομάζεται αγγειακός ενδοθηλιακός αυξητικός παράγοντας A (VEGF-A).
Slovak: Ranibizumab bol vytvorený tak, aby sa naviazal na látku nazývanú vaskulárny endoteliálny rastový faktor A (VEGFA) a zablokoval ju.
Greek: Χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή από εξειδικευμένο οφθαλμίατρο με πείρα στη χορήγηση ενδοϋαλοειδών ενέσεων.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liek musí podávať kvalifikovaný očný lekár, ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií.
Greek: • την «υγρού τύπου» ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας (ΗΕΩ).
Slovak: • tzv. vlhkej formy vekom podmienenej degenerácie makuly (AMD).
Greek: • οίδημα (διόγκωση) της ωχράς κηλίδας που οφείλεται στον διαβήτη
Slovak: • makulárneho edému (opuchu makuly) spôsobeného cukrovkou;
Greek: Οίδημα ωχράς κηλίδας εξαιτίας απόφραξης των φλεβών του αμφιβληστροειδούς
Slovak: Makulárny edém zapríčinený oklúziou retinálnych žíl
Greek: • οίδημα της ωχράς κηλίδας που οφείλεται σε απόφραξη των φλεβών πίσω από τον αμφιβληστροειδή.
Slovak: • makulárneho edému spôsobeného oklúziou (zablokovaním) žíl za sietnicou.
Greek: Έπειτα από 2 μήνες θεραπείας, οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 10 γράμματα περισσότερα κατά μέσο όρο από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε εικονική θεραπεία.
Slovak: Po dvoch mesiacoch liečby boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať v priemere asi o 10 písmen viac ako tí, ktorí dostávali simulovanú injekciu.
Greek: Πώς δρα το Lucentis;
Slovak: Lucentis účinkuje?
Greek: Στην πρώτη μελέτη, η οποία διήρκεσε ένα έτος, οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 6 γράμματα περισσότερα από εκείνους στους οποίους χορηγήθηκε εικονική ένεση.
Slovak: V prvej štúdii trvajúcej jeden rok boli pacienti, ktorí dostávali liek Lucentis, schopní prečítať asi o 6 písmen viac ako pacienti, ktorí dostávali simulované injekcie.
Greek: Κατά μέσο όρο, στο πρώτο τρίμηνο της θεραπείας οι ασθενείς που έλαβαν Lucentis μπορούσαν να διακρίνουν περίπου 8 με 9 γράμματα περισσότερα από τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Slovak: Pacienti, ktorým sa podával liek Lucentis, boli schopní po prvých troch mesiacoch liečby priemerne prečítať asi o 8 až 9 písmen viac ako pacienti liečení fotodynamickou terapiou verteporfínom.
Greek: Στη μία μελέτη, στην οποία μετείχαν 277 ασθενείς με χοριοειδική νεοαγγειοποίηση που σχετίζεται με παθολογική μυωπία (σοβαρή μορφή μυωπίας), το Lucentis συγκρίθηκε με φωτοδυναμική θεραπεία (PDT) με βερτεπορφίνη.
Slovak: V prvej štúdii sa porovnával liek Lucentis s fotodynamickou terapiou verteporfínom u 277 pacientov s neovaskularizáciou chorioidey súvisiacou s patologickou myopiou (silnou krátkozrakosťou).
Greek: Εάν ο αριθμός των γραμμάτων που μπορούσε να διακρίνει ο ασθενής ήταν μεγαλύτερος, ίδιος ή μειωμένος κατά 15 γράμματα, τότε η όρασή του κατατασσόταν στην κατηγορία της μη ουσιαστικής επιδείνωσης.
Slovak: Pacienti boli klasifikovaní ako pacienti bez významného zhoršenia zraku vtedy, ak sa počet písmen, ktoré boli schopní prečítať, zvýšil, zostal rovnaký, alebo sa znížil o menej ako o 15.
Greek: Είναι διαθέσιμοι δύο διαφορετικοί τύποι συσκευασίας:
Slovak: Dostupné sú dva rôzne druhy balenia:
Greek: *παρατηρήθηκε μόνο στον πληθυσμό με DME
Slovak: * pozorované iba u populácie s DME
Greek: Συγκριτικός έλεγχος έως το Μήνα 3.
Slovak: Porovnávacia kontrola do 3. mesiaca.
Greek: Επιβεβαιώστε ότι η συσκευασία περιέχει:
Slovak: Overte si, že balenie obsahuje:
Greek: Αυτό το αποτέλεσμα διατηρήθηκε έως τον Μήνα 24.
Slovak: Tento účinok pretrval až do 24. mesiaca.
Greek: 30 Ιουνίου 2020
Slovak: 30. jún 2020
Greek: Ηλικιωμένοι (ηλικίας 65 ετών και άνω)
Slovak: Starší ľudia (vo veku 65 a viac rokov)
Greek: Η τιμή P για σύγκριση ανά ζεύγος είναι μονόπλευρη.
Slovak: Hodnota p pre párové porovnanie je jednostranná.
Greek: Ωστόσο, δεν απαιτείται ειδική αντιμετώπιση για το συγκεκριμένο πληθυσμό.
Slovak: U tejto populácie však nie sú potrebné zvláštne opatrenia.
Greek: • το πώμα της σύριγγας δεν έχει αποσυνδεθεί από το Luer lock.
Slovak: • viečko striekačky nie je odpojené od Luer lock.
Greek: ΄Eνα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί:
Slovak: Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Greek: Παιδιά και έφηβοι (κάτω από 18 ετών)
Slovak: Deti a dospievajúci (mladší ako 18 rokov)
Greek: Ομάδα III vPDT
Slovak: Skupina III vPDT
Greek: Ενδιάμεσες αναφορές: IA2
Slovak: Predbežné správy: IA2
Greek: South San Francisco, CA 94080-4990 Ηνωμένες Πολιτείες
Slovak: South San Francisco, CA 94080-4990 USA
Greek: Η συστηματική κάθαρση ήταν ελαφρώς μικρότερη, κάτι όμως που δεν ήταν κλινικά σημαντικό.
Slovak: Systémový klírens bol trochu nižší, čo však nebolo klinicky významné.
Greek: Singapore 637394
Slovak: Singapur 637394
Greek: Δεν απαιτείται τροποποίηση της δόσης στους ηλικιωμένους.
Slovak: Úprava dávkovania u starších ľudí nie je potrebná.
Greek: -9,8 µm α
Slovak: -9,8 µm a
Greek: Protocol S
Slovak: Protokol S
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 11 Νοεμβρίου 2016
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 11. november 2016
Greek: - Δεν υπάρχει εμπειρία από τη χρήση του Lucentis σε έγκυες γυναίκες.
Slovak: - Nie sú skúsenosti s použitím Lucentisu u tehotných žien.
Greek: Σε αυτές τις παθήσεις το Lucentis βοηθά να σταθεροποιηθεί και σε πολλές περιπτώσεις να βελτιωθεί η όραση σας.
Slovak: Lucentis pomôcť stabilizovať a v mnohých prípadoch zlepšiť váš zrak.
Greek: Η εμφανής συστηματική ημίσεια ζωή ήταν περίπου 6 ημέρες.
Slovak: Zdanlivý systémový polčas bol približne 6 dní.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που διαπιστώθηκαν για τις ενδείξεις ενηλίκων θεωρούνται εφαρμόσιμες σε πρόωρα μωρά με ROP, αν και δεν παρατηρήθηκαν όλες στη δοκιμή RAINBOW.
Slovak: Nežiaduce reakcie zistené pri indikáciách dospelých sa považujú za aplikovateľné na predčasne narodené detí s ROP, hoci nie všetky sa pozorovali v skúšaní RAINBOW.
Greek: • Πότε να αναζητήσει επείγουσα φροντίδα από τους επαγγελματίες του τομέα υγειονομικής περίθαλψης
Slovak: Kedy vyhľadať okamžitú pomoc u poskytovateľa zdravotnej starostlivosti
Greek: Το πακέτο πληροφοριών για τον ασθενή θα πρέπει να παρέχεται τόσο με τη μορφή εγχειριδίων όσο και σε μορφή ακουστικού δίσκου (CD) τα οποία περιέχουν τις ακόλουθες πληροφορίες:
Slovak: Balík informácií pre pacienta sa má poskytnúť vo forme informačných brožúr pre pacienta, ako aj audio-CD, ktoré obsahujú nasledujúce kľúčové prvky:
Greek: Εμμένουσες αυξήσεις της ΕΟΠ έχουν επίσης ταυτοποιηθεί (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovak: Zistilo sa aj trvalé zvýšenie IOP (pozri časť 4.8).
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis σε κάθε μάτι (κάποια μωρά μπορεί να χρειάζονται θεραπεία μόνο στο ένα μάτι).
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu do každého oka (niektoré deti môžu potrebovať len liečbu do jedného oka).
Greek: Eπαναχρησιμοποίηση μπορεί να οδηγήσει σε λοίμωξη ή άλλο νόσημα/τραύμα.
Slovak: Opakované použitie môže mať za následok infekciu alebo iné ochorenie/poškodenie zdravia.
Greek: Περιορισμένα δεδομένα από την αμφοτερόπλευρη χρήση του Lucentis (περιλαμβανομένης της χορήγησης την ίδια μέρα) δεν καταδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο συστηματικών ανεπιθύμητων ενεργειών σε σύγκριση με την μονόπλευρη θεραπεία.
Slovak: Obmedzené údaje o bilaterálnom použití Lucentisu (vrátane podania v ten istý deň) nenaznačujú zvýšené riziko systémových nežiaducich udalostí v porovnaní s unilaterálnou liečbou.
Greek: Το Lucentis μπορεί να παρεμποδίσει τις δράσεις του και να αποτρέψει την ανώμαλη ανάπτυξη.
Slovak: Lucentis môže zamedziť jeho účinkom a zabrániť tomuto abnormálnemu rastu.
Greek: Η δόση θα πρέπει να παραλείπεται και η θεραπεία δεν θα πρέπει να ξαναρχίζει νωρίτερα από την επόμενη προγραμματισμένη θεραπεία σε περίπτωση:
Slovak: Dávka sa nemá podať a v liečbe sa nemá pokračovať skôr ako počas najbližšej plánovanej návštevy v prípade:
Greek: Εάν ένας ασθενής πέθανε ή άλλαξε την θεραπεία στην μελέτη πριν ή την εβδομάδα 24, τότε ο ασθενής θεωρήθηκε ότι είχε ενεργή ROP και δυσμενή ανατομικά αποτελέσματα την εβδομάδα 24.
Slovak: Ak pacient zomrel alebo zmenil liečbu v štúdii pred 24. týždňom alebo počas 24. týždňa, potom sa považoval za pacienta s aktívnou ROP a nepriaznivými štrukturálnymi zmenami po 24. týždni.
Greek: Η θεραπεία αρχίζει με μία ένεση Lucentis ανά μήνα.
Slovak: Liečba sa začína jednou injekciou Lucentisu za mesiac.
Greek: Δεν μπόρεσαν να τεκμηριωθούν διαφορές στη θεραπεία για άλλες υποκλίμακες αυτού του ερωτηματολογίου.
Slovak: Rozdiely medzi druhmi liečby sa nezistili podľa iných podškál tohto dotazníka.
Greek: Άλλα φάρμακα και Lucentis
Slovak: Iné lieky a Lucentis
Greek: Το αποτέλεσμα στους 12 μήνες ήταν σταθερό στις περισσότερες υποομάδες.
Slovak: Účinok po 12 mesiacoch sa zhodoval u väčšiny podskupín.
Greek: Για το 62,9% των ασθενών της ομάδας ΙΙ δεν απαιτήθηκαν ενέσεις στο δεύτερο 6μηνο της μελέτης.
Slovak: V skupine II nepotrebovalo injekcie 62,9 % pacientov v druhom 6-mesačnom období skúšania.
Greek: Ωστόσο, καταγράφηκαν ενδείξεις αναστρεψιμότητας μετά την ανάρρωση.
Slovak: Po zotavení sa však pozorovali dôkazy reverzibility.
Greek: Το μακροπρόθεσμο προφίλ ασφάλειας σε πρόωρα μωρά δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovak: Profil dlhodobej bezpečnosti u predčasne narodených detí sa nestanovil.
Greek: Πίνακας 10 Αποτελέσματα κατά την Εβδομάδα 24 (RAINBOW)
Slovak: Tabuľka 10 Výsledky po 24. týždni (RAINBOW)
Greek: Καθώς υπάρχει η πιθανότητα αυξημένης συστηματικής έκθεσης σε ασθενείς με DME, δεν μπορεί να αποκλεισθεί ένας αυξημένος κίνδυνος ανάπτυξης υπερευαισθησίας σε αυτό τον πληθυσμό ασθενών.
Slovak: Keďže je možnosť zvýšenej systémovej expozície u osôb s DME, nemožno vylúčiť zvýšené riziko vzniku precitlivenosti u tejto populácie pacientov.
Greek: Παρακαλούμε αναφερθείτε επίσης στην παράγραφο 3 «Πως χορηγείται το Lucentis».
Slovak: Prečítajte si aj časť 3 „Ako sa podáva Lucentis".
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το Lucentis απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa Lucentis vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Η βαρύτητα της φλεγμονώδους αντίδρασης κατά κανόνα μειώθηκε με τις επόμενες ενέσεις ή κατά τη διάρκεια της ανάρρωσης.
Slovak: Závažnosť zápalovej odpovede sa spravidla znížila pri podaní ďalších injekcií alebo počas zotavenia.
Greek: Διαφορά στην ποσόστωση (%), CI
Slovak: Rozdiel v podiele (%),
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Οφθαλμολογικά, αντινεοαγγειωτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: S01LA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologiká, látky s antineovaskularizačným účinkom, ATC kód: S01LA04
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών με DME.
Slovak: Skúsenosti s pacientmi s DME staršími ako 75 rokov sú obmedzené.
Greek: Το Lucentis μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω χωρίς τροποποίηση της δόσης.
Slovak: Lucentis možno podávať ľuďom vo veku 65 rokov a starším bez úpravy dávkovania.
Greek: Εάν συμβεί κάτι τέτοιο, μην οδηγήσετε ή χρησιμοποιήσετε μηχανήματα μέχρι να υποχωρήσει.
Slovak: Ak k tomu dôjde, neveďte vozidlo ani neobsluhujte stroje, kým sa stav neupraví.
Greek: Συνολικά 868 ασθενείς (708 ενεργοί και 160 ελέγχου) συμμετείχαν σε αυτές τις μελέτες.
Slovak: Do týchto štúdií bolo zaradených celkovo 868 pacientov (708 s aktívnou liečbou a 160 ako kontrola).
Greek: Για πληροφορίες σχετικά με την προετοιμασία του Lucentis, δείτε την παράγραφο 6.6.
Slovak: Informácie o príprave Lucentisu, pozri časť 6.6.
Greek: Αυτή η πληροφορία θα ληφθεί υπ' όψη για να εκτιμηθεί αν το Lucentis είναι η κατάλληλη θεραπεία για εσάς.
Slovak: Táto informácia sa bude brať do úvahy pri rozhodovaní, či je liečba Lucentisom pre vás vhodná.
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψιν η έναρξη της θεραπευτικής αγωγής κατά την διάγνωση.
Slovak: Má sa zvážiť začatie liečby v čase stanovenia diagnózy.
Greek: Επιπλέον, οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της εβδομάδας μετά την ένεση προκειμένου να επιτραπεί η έγκαιρη θεραπεία τυχόν λοίμωξης.
Slovak: Okrem toho je potrebné pacientov sledovať počas týždňa po podaní injekcie, čo umožní včasnú liečbu v prípade infekcie.
Greek: • H σύριγγα δεν έχει υποστεί ζημιά.
Slovak: • striekačka nie je poškodená.