FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de comenzar el tratamiento con Iasibon para las metástasis óseas, se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Hungarian: Csont- és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek Metasztázisos csontbetegségek esetén a Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és a csont és ásványianyag-metabolizmus egyéb zavarait hatásosan kezelni kell.
Spanish: • si tiene o ha tenido niveles bajos de calcio en sangre.
Hungarian: • ha jelenleg alacsony, vagy bármikor alacsony volt a kalciumszint a vérében.
Spanish: Si toma más Iasibon del que debe
Hungarian: Ha az előírtnál több Iasibon-t vett be
Spanish: • alteraciones cardiovasculares ( incluyendo palpitaciones, ataque al corazón, hipertensión, venas varicosas)
Hungarian: • szív és keringési panaszok (pl. szívdobogásérzés, szívroham, hipertenzió (magasvérnyomás) és visszérbetegség)
Spanish: Las reacciones adversas más graves notificadas son reacción anafiláctica/shock, fracturas atípicas del fémur, osteonecrosis de mandíbula, inflamación ocular, (ver párrafo "Descripción de reacciones adversas seleccionadas" y sección 4.4)
Hungarian: A biztonságossági profil összefoglalása A legsúlyosabb, jelentett mellékhatások az anafilaxiás reakció/sokk, atípusos femur-törések, állkapocs osteonecrosis és szemgyulladás (lásd a Kiemelt mellékhatások leírása című bekezdést és a 4.4 pontot).
Spanish: Puede conducir y utilizar máquinas ya que se espera que Iasibon no tenga efecto o éste sea despreciable sobre su capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Hungarian: Vezethet gépjárművet és kezelhet gépeket, mivel a Iasibon várhatóan nem vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Spanish: Para evitar incompatibilidades potenciales, Iasibon concentrado para solución para perfusión debe diluirse sólo con solución isotónica de cloruro sódico o con solución de glucosa al 5%.
Hungarian: Az inkompatibilitások elkerülése miatt a Iasibon koncentrátum infúzióhoz csak izotóniás nátriumklorid oldattal vagy 5%-os glükóz oldattal hígítható.
Spanish: Iasibon contiene como principio activo ácido ibandrónico.
Hungarian: A Iasibon hatóanyaga az ibandronsav.
Spanish: Para perfusión intravenosa previa dilución.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra, hígítás után infúzióhoz.
Spanish: Se observó una mejoría del dolor óseo estadísticamente significativa para el ácido ibandrónico 6 mg intravenoso si se compara frente al placebo.
Hungarian: A csontfájdalom pontszámaiban statisztikailag szignifikáns javulás történt az intravénásan adott 6 mg Ibandronsav kezelés hatására placebohoz viszonyítva.
Spanish: Iasibon no debe utilizarse durante la lactancia.
Hungarian: A Iasibon nem adható szoptatás esetén.
Spanish: Pharmathen S.A. Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Hungarian: Dervenakion 6 Pallini 15351 Attiki
Spanish: Pacientes con alteraciones del metabolismo óseo y mineral Antes de iniciar el tratamiento con Iasibon se debe tratar de forma efectiva la hipocalcemia y otras alteraciones del metabolismo óseo y mineral.
Hungarian: Csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavarban szenvedő betegek A Iasibon terápia megkezdése előtt a hypocalcaemiát és más csont-, és ásványianyag-metabolizmus zavart hatékonyan kezelni kell.
Spanish: Se debe tener cuidado de no administrar Iasibon concentrado para solución para perfusión por via intra-arterial o extravasación venosa, ya que podría producir lesiones tisulares.
Hungarian: Figyelni kell arra, hogy a Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz biztosan ne kerüljön beadásra intraarteriálisan vagy paravénásan, mivel ez szövetkárosodáshoz vezethet.
Spanish: Las reacciones adversas del ácido ibandrónico determinadas en los estudios de toxicidad reproductora en ratas son los que cabían esperar para esta clase de medicamentos (bifosfonatos).
Hungarian: A patkányokon végzett reprodukciós toxicitási vizsgálatokban az ibandronsav által kiváltott mellékhatások az ezzel a gyógyszercsoporttal (biszfoszfonátok) várható mellékhatások voltak.
Spanish: Pacientes con insuficiencia cardiaca Hay que evitar la hiperhidratación en pacientes con riesgo de insuficiencia cardiaca.
Hungarian: Szívelégtelenség veszélye esetén a túlzott hidrálást kerülni kell.
Spanish: Cómo recibir Iasibon
Hungarian: Hogyan kell szedni a Iasibon-t?
Spanish: En los rangos terapéuticos recomendados para el tratamiento se han observado en los ensayos clínicos los siguientes índices de respuesta con los respectivos intervalos de confianza para pacientes con calcio sérico basal corregido por la albúmina ≥ 3,0 mmol/l después de una adecuada rehidratación.
Hungarian: Terápiás dózistartományban a következő válaszarányokat és konfidencia intervallumokat észlelték a klinikai vizsgálatokban olyan betegeknél, akiknek az albuminnal korrigált szérum kalcium alapértéke
Spanish: comunique a su dentista que está en tratamiento con Iasibon para el cáncer.
Hungarian: Önnek ilyen kezelés, mondja el fogorvosának, hogy Iasibon-kezelést kap daganatos betegségére.
Spanish: • alteraciones del sueño, ansiedad, inestabilidad afectiva o cambios de humor
Hungarian: • memóriazavar • alvászavar, szorongás, érzelmi labilitás, vagy hangulatváltozások
Spanish: Muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Hungarian: Nagyon ritka (10 000 beteg közül legfeljebb egyet érint)
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas de dos ensayos clínicos pivotales Fase III (Prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas: 286 pacientes tratados oralmente con Iasibon 50 mg) y la experiencia post-comercialización.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és két III.fázisú pivotál vizsgálat során észlelt mellékhatásokat (A csontrendszert érintő események megelőzése emlőcarcinomában és csontmetasztázisban szenvedő betegeken: 286 beteg 50 mg-os Ibandronsav-tal orálisan kezelve).
Spanish: Pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Hungarian: Egyéb biszfoszfonátokra ismerten túlérzékeny betegek
Spanish: Hipersensibilidad† , broncoespasmo† , angioedema† Reacción/ schock anafiláctico †**
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasm†, angioedema† anafilaxiás reakció/sokk†**
Spanish: • una enfermedad que afecta a los vasos sanguíneos del cerebro que se llama "alteración cerebrovascular" (infarto o hemorragia cerebral)
Hungarian: „cerebrovaszkuláris" betegség (szélütés vagy agyvérzés)
Spanish: = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8 O bien
Hungarian: = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Vagy
Spanish: Administración de este medicamento
Hungarian: A GYÓGYSZER RENDELHETŐSÉGE
Spanish: Y
Hungarian: vagy
Spanish: También se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes con osteoporosis tratados con bifosfonatos de administración oral.
Hungarian: Állkapocs osteonecrosist olyan betegeknél is jelentettek, akik osteoporosis kezelésére orális biszfoszfonátokat kaptak.
Spanish: Se han observado casos graves, algunas veces mortales de reacción alérgica, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Hungarian: Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél súlyos, esetenként végzetes kimenetelű allergiás reakciót jelentettek.
Spanish: Trastornos cardíacos
Hungarian: Szívelégtelenségben szenvedő betegek
Spanish: Titular de la autorización de comercialización Pharmathen S.A.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Pharmathen S.A.
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 6 ampollas (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Hungarian: Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 6 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
Spanish: En el síndrome seudogripal se han presentado síntomas de fiebre, escalofríos, dolor óseo y/o muscular.
Hungarian: Influenzaszerű betegség Influenzaszerű tünetek mint láz, hidegrázás, csont és/vagy izomfájdalom előfordult.
Spanish: Dolor de cabeza, Mareos disgeusia (alteración del gusto)
Hungarian: Fejfájás, szédülés, dysgeusia (ízérzés zavara)
Spanish: Se distribuyó al azar el tratamiento con placebo (277 pacientes) o 50 mg de ácido ibandrónico (287 pacientes) en mujeres con cáncer de mama y metástasis óseas confirmadas radiológicamente.
Hungarian: Az emlőtumoros betegek, akik csontmetasztázisát radiológiailag igazolták, vagy placebo kezelést kaptak (277 beteg) vagy 50 mg-os Ibandronsav-t (287 beteg).
Spanish: Se han notificado casos de reacción/schock anafiláctico, incluyendo eventos mortales, en pacientes tratados con ac. ibandrónico intravenoso.
Hungarian: Anafilaxiás reakció/sokk Intravénás ibandronsav-kezelésben részesült betegeknél anafilaxiás reakciót/sokkot, köztük halálos kimenetelű eseteket is jelentettek.
Spanish: Hipersensibilidad, broncoespasmo† , angioedema Reacción /schock anafiláctico*†
Hungarian: Túlérzékenység bronchospasmus angioedema† Anafilaxiás reakció/sokk*†
Spanish: La Tabla 1 enumera las reacciones adversas en los ensayos clínicos pivotales Fase III (Tratamiento de la hipercalcemia inducida por tumor: 311 pacientes tratados con ácido ibandrónico 2 mg y 4 mg.
Hungarian: A 1. táblázat tartalmazza a forgalomba hozatalt követően szerzett tapasztalatokat és III.fázisú pivotál vizsgálatok során észlelt mellékhatásokat (Tumor indukálta hypercalcaemia kezelése: 311 beteget
Spanish: Fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur†
Hungarian: Atípusos subtrochanter és diaphysealis femur-törések†
Spanish: Población pediátrica (ver sección 4.2 y sección 5.1)
Hungarian: Gyermek (lásd 4.2 és 5.2 pont)
Spanish: Se recomienda que el producto se emplee inmediatamente una vez que haya sido diluido (ver punto 5 de este prospecto: Conservación de Iasibon).
Hungarian: A hígított oldatot célszerű azonnal felhasználni (lásd a betegtájékoztató 5. pontját "Hogyan kell a
Spanish: No hay datos disponibles que sugieran que la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos reduce el riesgo de osteonecrosis mandibular en pacientes que precisen procesos dentales.
Hungarian: Nincs arra vonatkozó adat, hogyha fogászati beavatkozásra van szükség, a biszfoszfonát-kezelés megszakítása csökkenti-e az állkapocs necrosis kockázatát.
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 2 ampollas (2 mg) o 4 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 2 ampulla (2 mg) vagy 4 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Spanish: Se debe prestar especial atención a los pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos
Hungarian: Elővigyázatosan kell eljárni olyan betegeknél, akik ismerten túlérzékenyek egyéb biszfoszfonátokra.
Spanish: Las interacciones metabólicas son consideradas poco probables, puesto que el ácido ibandrónico no inhibe las principales isoenzimas del citocromo P450 hepático humano; tampoco induce el sistema hepático del citocromo P450 de las ratas (ver sección 5.2).
Hungarian: P450 izoenzimeket a májban, és nem indukálja a máj citokróm P450 rendszerét patkányban (lásd 5.2 pont).
Spanish: • líquido en los pulmones
Hungarian: • nyirokpangás okozta vizenyő (limfödéma) • folyadék a tüdőben
Spanish: Si tiene un nivel de calcio en sangre elevado debido a un tumor, la dosis recomendada es una administración única de 1 ampolla (2 mg) o 2 ampollas (4 mg) dependiendo de la gravedad de su enfermedad.
Hungarian: Ha Önnek valamilyen daganat miatt emelkedett a vér kalciumszintje, akkor az ajánlott adag egyszeri adagban beadott 1 ampulla (2 mg) vagy 2 ampulla (4 mg), betegsége súlyosságától függően.
Spanish: * Nota: las concentraciones de calcio sérico corregido por la albúmina se calculan como sigue: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
Hungarian: * Megjegyzés az albuminnal korrigált szérum kalciumszint kiszámításához: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Spanish: El deterioro de la Calidad de Vida fue significativamente menor en los pacientes tratados con ácido ibandrónico comparados con aquellos tratados con placebo.
Hungarian: Az életminőségben szignifikánsan kisebb romlás következett be a Ibandronsav-nal kezelt csoportban a placebo csoporthoz hasonlítva.
Spanish: Estos es porque puede causar irritación, inflamación o úlceras en el donde pasan los alimentos/garganta (esófago).
Hungarian: Ez azért szükséges, mert a Iasibon irritációt, gyulladást vagy kifekélyesedést okozhat a nyelőcsövén
Spanish: Tabla 1 Reacciones adversas notificadas en la administración oral de Bondronat Sistema de clasificación de órganos
Hungarian: 1 táblázat Orális Ibandronsav-kezelés során jelentett mellékhatások Szervrendszeri kategória
Spanish: Para pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas, las perfusiones de Iasibon se deben administrar cada 3-4 semanas.
Hungarian: Emlődaganatos és csontáttétes betegeknél a Iasibon infúziót 3-4 hetente adják.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Iasibon:
Hungarian: A Iasibon szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével:
Spanish: Pueden ser síntomas precoces de problemas graves de mandíbula [necrosis (muerte del tejido óseo) del hueso de la mandíbula].
Hungarian: Ezek súlyos állkapocsbetegség (elhalt csontszövet) korai jelei lehetnek,
Spanish: 1 Solución de cloruro sódico al 0,9% o solución de glucosa al 5% Administración cada 3-4 semanas
Hungarian: 1 0,9%-os nátrium-klorid oldat vagy 5%-os glükóz oldat 2 Beadás 3 - 4 hetente
Spanish: Biotransformación No existe evidencia de que el ácido ibandrónico se metabolice ni en animales ni en humanos.
Hungarian: Biotranszformáció Sem állaton, sem emberen nem igazolták, hogy az ibandronsav metabolizálódik.
Spanish: NOMBRE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Pharmathen S.A.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE Pharmathen S.A.
Spanish: Consulte a su enfermera o médico si cualquier efecto llega a ser molesto o dura más de un par de días.
Hungarian: ha bármelyik mellékhatás zavaróvá válik vagy néhány napnál tovább tart.
Spanish: La mediana del tiempo hasta la recaída (nuevo aumento por encima de 3 mmol/l del nivel sérico de calcio sérico corregido por la albúmina) fue de 18 - 19 días para las dosis de 2 mg y 4 mg.
Hungarian: A visszaesés átlag ideje (a szérum albuminnal korrigált szérum kalcium újra 3 mmol/l fölé emelkedik) 18 - 19 nap volt a 2 mg-os és 4 mg-os adaggal.
Spanish: EU/1/10/659/005 EU/1/10/659/006 EU/1/10/659/007
Hungarian: EU/1/10/659/002 EU/1/10/659/008 EU/1/10/659/009 EU/1/10/659/0010
Spanish: Pallini Attiki, 15351 Greece
Hungarian: 15351 Pallini, Attiki Görögország
Spanish: Tras reconstitución: Conservar entre 2ºC y 8ºC (en nevera).
Hungarian: Az elkészítése után: Hűtőszekrényben (2°C - 8°C) tárolandó.
Spanish: El ácido ibandrónico pertenece al grupo de los bifosfonatos, compuestos que actúan específicamente sobre el hueso.
Hungarian: Az ibandronsav a specifikusan a csontra ható biszfoszfonát vegyületcsoportba tartozik.
Spanish: La unión a las proteínas del plasma humano se acerca al 87% a concentraciones terapéuticas y, por tanto, la probabilidad de interacciones con otros medicamentos por desplazamiento es mínima.
Hungarian: 87%, és így a kiszorítás miatti más gyógyszerekkel való kölcsönhatás nem valószínű.
Spanish: Forma de administración Por vía intravenosa.
Hungarian: Intravénás alkalmazásra.
Spanish: ibandrónico % de pacientes con respuesta 90% de intervalo de confianza 2 mg
Hungarian: 90%-os konfidencia intervallum2 mg 4 mg 6 mg
Spanish: No es preciso ajustar la posología (ver sección 5.2).
Hungarian: Az adagolás módosítása nem szükséges (lásd 5.2 pont)..
Spanish: Calcio sérico corregido por la albúmina (mmol/l) = calcio sérico (mmol/l) - [0,02 x albúmina (g/l)] + 0,8
Hungarian: Albuminnal korrigált szérum kalcium (mmol/l) = szérum kalcium (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8
Spanish: Tabla 3 Resultados secundarios de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Hungarian: 3. táblázat Szekunder hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken)
Spanish: Tras dilución la solución para perfusión es estable durante 24 horas entre 2ºC y 8ºC (en nevera)
Hungarian: Hígítás után az infúziós oldat 2°C - 8°C közötti hőmérsékleten (hűtőszekrényben) tárolva 24 óráig stabil.
Spanish: Iasibon 6 mg se presenta en envases con 1, 5 y 10 viales (vial de 9 ml de vidrio tipo I con tapón de caucho de bromobutilo).
Hungarian: A Iasibon 6 mg csomagolása: 1, 5 és 10 injekciós üveg dobozonként (I típusú üvegből készült 9 ml-es injekciós üveg brómbutil gumidugóval).
Spanish: • dolor persistente de ojo e inflamación
Hungarian: • elhúzódó szemfájdalom és szemgyulladás
Spanish: Inflamación ocular†**
Hungarian: Szemgyulladás†*
Spanish: Iasibon concentrado para solución para perfusión se administrará como perfusión intravenosa durante 2 horas.
Hungarian: A Iasibon koncentrátum oldatos infúzióhoz intravénás infúzióban több, mint 2 órán keresztül adandó.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Iasibon 50 mg comprimidos recubiertos con película
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE Iasibon 50 mg filmtabletta
Spanish: • dolor muscular o de huesos
Hungarian: • csontfájdalom vagy izomfájdalom,
Spanish: Hasta el momento no hay experiencia de intoxicación aguda con Iasibon concentrado para solución para perfusión.
Hungarian: Ezidáig nem fordult elő akut mérgezés Iasibon infúzióval.
Spanish: Pirexia, Enfermedad seudogripal** edema periférico, astenia, sed
Hungarian: influenzaszerű betegség**, perifériás oedema, asthenia, szomjúság
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 50 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 50 mg
Spanish: Si tiene un cáncer de mama que se ha extendido hasta los huesos, la dosis recomendada es de 1 vial (6 mg) cada 3-4 semanas, administrados mediante perfusión dentro de la vena durante al menos 15 minutos.
Hungarian: Ha Önnek olyan mellrákja van, amely ráterjedt a csontokra, akkor az ajánlott adag 3-4 hetenként 3 ampulla (6 mg), amelyet vénás infúzióban legkevesebb 15 perc alatt adnak be.
Spanish: Cantidad que debe recibir Su médico determinará la cantidad de Iasibon que le administrará dependiendo de su enfermedad.
Hungarian: Betegségétől függően a kezelőorvos kiszámítja,, hogy mekkora adag Iasibont kell kapnia.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 1 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 1 mg
Spanish: 1 ampolla
Hungarian: 10 injekciós üveg
Spanish: Iasibon contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, es decir, esencialmente libre de sodio.
Hungarian: Iasibon adagonként kevesebb mint 1 mmol (23 mg) ampullánként, azaz lényegében nátrium-mentes.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 50 mg comprimidos se ha examinado en dos ensayos de fase III, aleatorizados y controlados con placebo, con una duración de 96 semanas.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását két randomizált, placebo-kontrollos, III-fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros valamint csontmetasztázisos betegeket kezeltek 50 mg-os Ibandronsav filmtablettákkal 96 hétig.
Spanish: • problemas de estómago como "gastroenteritis" o "gastritis"
Hungarian: • gyomorproblémák, úgymint gyomorbélhurut, vagy gyomorhurut
Spanish: Fecha de la última revisión de este prospecto MM/AAAA} La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/.
Hungarian: hónap} A gyógyszerről részletes információ, az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu/) található.
Spanish: No se dispone de información específica sobre el tratamiento de la sobredosis de Iasibon.
Hungarian: 4.9 Túladagolás A Iasibon túladagolás kezelésével kapcsolatosan nincsen különleges utasítás.
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bisfosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación..
Hungarian: akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Spanish: • se administra mediante perfusión dentro de la vena.
Hungarian: • A gyógyszert infúzió formájában adják be az Ön vénájába.
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 6 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 6 mg
Spanish: Debe considerarse la interrupción del tratamiento con bifosfonatos, valorando de forma individualizada el balance beneficio/riesgo, en aquellos pacientes en los que exista sospecha de fractura atípica de fémur pendiente de evaluación..
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél felmerül az atípusos femur-törés gyanúja, az egyéni előny/kockázat arány értékelése alapján, a beteg folyamatban lévő vizsgálatainak idejére mérlegelni kell a biszfoszfonát-kezelés felfüggesztését.
Spanish: No existen evidencias de diferencias interétnicas clínicamente relevantes entre asiáticos y caucásicos en cuanto a la disponibilidad del ácido ibandrónico.
Hungarian: Az ibandronsav megoszlásában nem találtak etnikai különbséget ázsiaiak és kaukázusiak között.
Spanish: • alteraciones en la piel
Hungarian: • bőrkiütés
Spanish: • pérdida de peso
Hungarian: • testsúlycsökkenés
Spanish: INFORMACIÓN EN BRAILLE Iasibon 2 mg
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Iasibon 2 mg
Spanish: Se ha notificado osteonecrosis mandibular en pacientes tratados con bifosfonatos.
Hungarian: Biszfoszfonátokkal kezelt betegeknél állkapocs osteonecrosis fordult elő.
Spanish: La prevención de acontecimientos óseos en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas con ácido ibandrónico 6 mg intravenoso se evaluó en un ensayo fase III aleatorizado controlado con placebo, con una duración de 96 semanas.
Hungarian: A csontrendszeri történések gátlását egy randomizált, placebo-kontrollos, III fázisú vizsgálatban értékelték, melyben emlőtumoros és csontmetasztázisos betegeket kezeltek 6 mg intravénás Ibandronsav infúzióval 96 hétig.
Spanish: No se ha estudiado un tiempo de perfusión de 15 minutos en pacientes con cáncer con un CLCr < 50 ml/min.
Hungarian: A 15 perces infúziós időt nem vizsgálták olyan tumoros betegeknél, akiknek a kreatinin-clearance értéke 50 ml/min alatt volt.
Spanish: Permanezca erguido (de pie o sentado) cuando tome el comprimido y durante la siguiente hora (60 minutos).
Hungarian: • A tabletta bevételekor és még egy óráig (60 percig) a bevétel után maradjon függőleges testhelyzetben (ülve vagy állva).
Spanish: • úlceras en la boca, labios hinchados ("quelitis"), aftas orales
Hungarian: • a szájüreg kifekélyesedése, duzzadt ajkak (ajakgyulladás), szájpenész
Spanish: Se evitará, por las mismas razones, la ingestión de productos medicinales o suplementos (incluidos los de calcio) antes de la administración de Iasibon.
Hungarian: A Iasibon tabletta bevétele előtt más gyógyszereket és táplálékkiegészítőket (a kalciumot is beleértve) sem szabad bevenni.
Spanish: Tabla 2 Resultados de eficacia (pacientes con cáncer de mama con metástasis óseas)
Hungarian: 2. táblázat Hatékonysági eredmények (csontmetasztázisos emlőtumoros betegeken) A csontrendszert érintő összes esemény (SRE-k)
Spanish: El texto completo del EPAR de Iasibon puede encontrarse en el sitio web de la Agencia ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Iasibon-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Iasibon?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Iasibon biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?