FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so med dolgotrajnim zdravljenjem z rivaroksabanom poleg enojnega ali dvojnega antiagregacijskega zdravljenja pogosteje opazili krvavitve iz sluznic (tj. iz nosu, dlesni, prebavil, rodil in sečil, vključno z nenormalnimi krvavitvami iz nožnice ali močnejšimi menstrualnimi krvavitvami) in anemijo.
Estonian: Kliinilistes uuringutes esines pikaajalisel rivaroksabaaniga ravil kombinatsioonis ühe või kahe trombotsüütide agregatsiooni inhibiitoriga sagedamini limaskesta verejookse (nina-, igemete-, seedetrakti-, sugu-kuseteede, sh ebatavalist vaginaalset või suurenenud menstruaalverejooksu) ja aneemiat.
Slovenian: 42 filmsko obloženih tablet po 15 mg rivaroksabana 7 filmsko obloženih tablet po 20 mg rivaroksabana (začetno pakiranje)
Estonian: 42 õhukese polümeerikattega tabletti (15 mg rivaroksabaani) ja 7 õhukese polümeerikattega tabletti (20 mg rivaroksabaani) (ravi alustuspakend)
Slovenian: Aktivna klinično pomembna krvavitev.
Estonian: Kliiniliselt oluline äge verejooks.
Slovenian: ♦ Zdravilo redči kri, kar preprečuje nastajanje nevarnih krvnih strdkov.
Estonian: ♦ Xarelto vedeldab verd ja takistab teil seeläbi ohtlike trombide teket.
Slovenian: • vsi bolniki morajo prejeti opozorilno kartico za bolnika in biti poučeni o znakih in simptomih krvavitve ter o tem, kdaj poiskati zdravniško pomoč o pomenu upoštevanja navodil za jemanje zdravila o pomembnosti jemanja tablet po 15 mg oziroma 20 mg skupaj s hrano o potrebi, da imajo opozorilno kartico za bolnika, ki je priložena vsakemu pakiranju, vedno pri sebi o tem, da morajo zdravnika pred vsakim kirurškim posegom ali invazivnim posegom obvestiti, da jemljejo rivaroksaban.
Estonian: Ravimit määravale arstile mõeldud juhend peab sisaldama järgmist ohutusalast teavet: - Patsiendirühmade loetelu, kellel võib olla suurenenud veritsusoht - Soovitused annuse vähendamiseks riskirühma kuuluvatel patsientidel - Juhend rivaroksabaaniga ravilt või ravile ülemineku osas - Vajadus võtta 15 mg ja 20 mg tablette koos toiduga - Toimimine üleannustamise puhul - Hüübivustestide kasutamine ja nende tõlgendamine - Kõiki patsiente tuleb informeerida järgnevast:
Slovenian: Eritromicin (500 mg trikrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4 in P-gp, je povzročil 1,3-kratno povečanje povprečne AUC in Cmax rivaroksabana.
Estonian: Erütromütsiin (500 mg kolm korda ööpäevas), mis inhibeerib CYP3A4 ja P-gp-d mõõdukalt, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC ja C max -i 1,3-kordset suurenemist.
Slovenian: Vodnik za predpisovanje mora vsebovati naslednja ključna sporočila o varnosti:
Estonian: Uuringuprogramm hõlmab järgmisi uuringuid:
Slovenian: Primarni izid za oceno varnosti (velike krvavitve) se je pojavil pri 6 (0,6 %) bolnikih v skupini, ki je prejemala rivaroksaban (n = 988), in pri 4 bolnikih (0,8 %) v skupini, ki je prejemala antagoniste vitamina K (n = 499) (razmerje tveganja 0,76; 95 % interval zaupanja 0,21 - 2,67; varnostna populacija).
Estonian: Peamist ohutusalast tulemusnäitajat (suur verejooks) esines vastavalt kuuel (0,6%) rivaroksabaani (n = 988) ja neljal (0,8%) VKA-rühma (n = 499) patsiendil (RR 0,76; 95% CI 0,21…2,67; ohutuspopulatsioon).
Slovenian: Hipotenzija, ki jo je bilo treba zdraviti z intravenskimi inotropnimi učinkovinami Kirurški poseg zaradi obstoječe krvavitve
Estonian: Intravenoossete inotroopsete ainetega ravi nõudev hüpotensioon Verejooksuga seotud kirurgiline sekkumine
Slovenian: Po zaužitju zdrobljene 15 mg ali 20 mg filmsko obložene tablete zdravila Xarelto mora odmerku nemudoma slediti obrok hrane.
Estonian: Pärast purustatud Xarelto 15 mg või 20 mg õhukese polümeerikattega tablettide manustamist tuleb kohe süüa.
Slovenian: V randomizirani, odprti, multicentrični študiji (PIONEER AF-PCI), izvedeni pri 2.124 bolnikih z nevalvularno atrijsko fibrilacijo, pri katerih je bila narejena perkutana koronarna intervencija z vstavitvijo žilne opornice zaradi primarne aterosklerotične bolezni, so primerjali varnost dveh režimov zdravljenja z rivaroksabanom in enim režimom zdravljenja z antagonistom vitamina K. Bolnike so naključno razdelili po shemi 1:1:1 za skupno 12 mesecev zdravljenja.
Estonian: Randomiseeritud avatud mitmekeskuselises uuringus (PIONEER AF-PCI) võrreldi kahe rivaroksabaani raviskeemi ning ühe VKA raviskeemi ohutust 2124 mittevalvulaarse kodade virvendusarütmiaga patsiendil, kellele tehti primaarse ateroskleroosi tõttu PCI koos stendi paigaldamisega.
Slovenian: Zdravnik vam ne bo predpisal samo zdravila Xarelto.
Estonian: Xarelto't ei anta teile ainukese ravimina.
Slovenian: Preglednica 6: Izsledki glede varnosti v kliničnem preskušanju III. faze ATLAS ACS 2 TIMI 51
Estonian: III faasi uuringu ATLAS ACS 2 TIMI 51 ohutusalased tulemusnäitajad Uuringu populatsioon
Slovenian: Odmerek zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan n = 1.107
Estonian: Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas N = 1107
Slovenian: Preglednica 4: Izsledki glede učinkovitosti iz III. faze kliničnega preskušanja ROCKET AF
Estonian: III faasi uuringu ROCKET AF efektiivsusalased tulemusnäitajad
Slovenian: Kolikšen odmerek zdravila morate vzeti
Estonian: Kui palju võtta
Slovenian: Kaj je zdravilo Xarelto in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xarelto vsebuje učinkovino rivaroksaban in se uporablja pri odraslih za: - preprečevanje nastajanja krvnih strdkov v venah po kirurški zamenjavi kolka ali kolena.
Estonian: Xarelto sisaldab toimeainena rivaroksabaani ja seda kasutatakse täiskasvanutel - trombide tekkimise ärahoidmiseks veenides pärast puusa- või põlveproteesi paigaldamise operatsiooni.
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto, ker se učinek zdravila Xarelto lahko poveča.
Estonian: Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib suureneda.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno sistemsko zdravljeni z azolnimi antimikotiki kot so ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol in posakonazol ali zaviralci proteaz
Estonian: Xareltot kasutada patsientidel, kes saavad samaaegselt süsteemset ravi asool-tüüpi seentevastaste ainetega nagu ketokonasool, itrakonasool, vorikonasool ja posakonasool või HIV proteaasi inhibiitoritega.
Slovenian: Prenočitev p < 0,00001
Estonian: - haiglas ööbimisega p < 0,00001
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro ledvic (očistek kreatinina 5080 ml/min) so ugotovili 1,4-kratno povečanje koncentracije rivaroksabana v plazmi (AUC), pri bolnikih z zmerno okvaro (očistek kreatinina 30 - 49 ml/min) 1,5-kratno in pri bolnikih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 15 - 29 ml/min) 1,6-kratno povečanje.
Estonian: Kerge (kreatiniini kliirens 50…80 ml/min), mõõduka (kreatiniini kliirens 30…49 ml/min) ja raske (kreatiniini kliirens 15…29 ml/min) neerukahjustusega patsientidel tõusis rivaroksabaani kontsentratsioon plasmas (AUC) vastavalt 1,4-, 1,5- ja 1,6-kordselt.
Slovenian: - Krvavitev na mestu kirurškega posega, ki zahteva ponovni kirurški poseg (brez smrnega izida,
Estonian: - verejooks operatsioonikohta, mis vajab uut operatsiooni (mitteletaalne, mittekriitilises elundis)
Slovenian: Flukonazol (400 mg enkrat na dan), ki zmerno zavira CYP3A4, je povzročil 1,4-kratno povečanje povprečne AUC in 1,3-kratno povečanje povprečne Cmax rivaroksabana.
Estonian: Flukonasool (400 mg üks kord ööpäevas), mida peetakse mõõdukaks CYP3A4 inhibiitoriks, põhjustas rivaroksabaani keskmise AUC 1,4-kordset ja keskmise Cmax-i 1,3-kordset suurenemist.
Slovenian: - Če jemljete eno tableto po 20 mg enkrat na dan in ste pozabili vzeti odmerek, ga vzemite takoj ko se spomnite.
Estonian: Kui te võtate ühe 20 mg tableti üks kord ööpäevas ja teil ununes annus võtta, tehke seda niipea, kui see teile meenub.
Slovenian: Velike in klinično pomembne majhne krvavitve
Estonian: Suured ja mittesuured kliiniliselt olulised verejooksud
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: - Toimeaine on rivaroksabaan.
Slovenian: p = 0,32164
Estonian: - surmaga lõppenud verejooks p = 0,32164
Slovenian: Odmerek in trajanje zdravljenja zdravilo Xareltoa) 6 ali 12 mesecev n = 602
Estonian: Xareltoa) 6 või 12 kuud N = 602
Slovenian: Povprečna vrednost CHADS2 in ocena HAS-BLED sta bili v študiji XANTUS obe 2,0, v primerjavi s povprečno vrednostjo CHADS2 in oceno HAS-BLED, ki sta bili v študiji ROCKET AF 3,5 oz. 2,8.
Estonian: Uuringus ROCKET AF olid vastavad keskmised näitajad 3,5 (CHADS 2 skoor) ja 2,8 (HAS-BLED skoor).
Slovenian: Preprečevanje aterotrombotičnih dogodkov pri bolnikih po akutnem koronarnem sindromu
Estonian: Maksimaalne ravi kestus virvendusarütmiaga patsientidel Aterotrombootiliste sündmuste ennetamine ägeda koronaarsündroomi (ÄKS) järgselt
Slovenian: Bolezen jeter, povezana z motnjami koagulacije in klinično pomembnim tveganjem za krvavitve, vključno z jetrno cirozo razreda Child-Pugh B in C (glejte poglavje 5.2).
Estonian: Maksahaigus, millega kaasneb koagulopaatia ja kliiniliselt oluline veritsemisoht, sh tsirroosiga patsiendid, kellel on Child-Pugh B ja C (vt lõik 5.2).
Slovenian: Simptomatska ponovna VTE ali velika krvavitev
Estonian: Sümptomaatiline VTE Suured verejooksud
Slovenian: Če se kar koli od naštetega nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom, preden boste začeli jemati zdravilo Xarelto, ker se učinek zdravila Xarelto lahko zmanjša.
Estonian: Kui te kasutate eelpool nimetatud ravimeid, siis enne Xarelto võtmist informeerige sellest oma arsti, kuna Xarelto toime võib väheneda.
Slovenian: enoksaparin/AVKb) 3, 6 ali 12 mesecev n = 1.718
Estonian: Enoksapariin/VKAb) 3, 6 või 12 kuud N = 1718
Slovenian: razmerje tveganja (95-odstotni interval zaupanja)
Estonian: Riskitiheduste suhe (95 % CI)
Slovenian: Байер България ЕООД Тел: +359-(0)2-424 72 80
Estonian: Тел: +359-(0)2-424 72 80
Slovenian: * p < 0,001(superiornost) zdravila Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,34 (0,20-0,59) ** p < 0,001 (superiornost) zdravila Xarelto 10 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan; razmerje tveganja = 0,26 (0,14-0,47) + Zdravilo Xarelto 20 mg enkrat na dan v primerjavi z acetilsalicilno kislino 100 mg enkrat na dan;
Estonian: * p < 0,001 (paremus) Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,34 (0,20…0,59) ** p < 001 (paremus) Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,26 (0,14…0,47) + Xarelto 20 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,44 (0,27…0,71), p = 0,0009 (nominaalne) ++ Xarelto 10 mg üks kord ööpäevas vs. ASA 100 mg üks kord ööpäevas; HR = 0,32 (0,18…0,55), p < 0,0001 (nominaalne)
Slovenian: {Ime in naslov} <{tel}> <{faks}> <{e-pošta}>
Estonian: {Nimi ja aadress} <{tel}> <{faks}> <{e-mail}>
Slovenian: Lahko pride do povečane toksičnosti.
Estonian: - Võib suurendada toksilisust.
Slovenian: Podatki iz tabele 2.13 poročila o klinični varnosti z dne 21. decembra 2001
Estonian: Andmed kliinilise ohutusaruande tabelist 2.13, 21. detsembrist 2001
Slovenian: Odgovor imetnika dovoljenja za promet je sprejemljiv, zato nadaljnji podatki niso zahtevani.
Estonian: Müügiloa hoidja vastust aktsepteeritakse ja täiendavaid andmeid ei küsita.
Slovenian: V zvezi s parametrom SPID ni bilo opaženih razlik.
Estonian: SPID parameetri suhtes erinevusi ei täheldatud.
Slovenian: Število bolnikov glede na indikacijo in zdravljenje
Estonian: Patsientide arv näidustuse ja ravi järgi
Slovenian: V primeru prezgodnjega zaključka so bili izbrani nazadnje zabeleženi podatki.
Estonian: Enneaegse lõpetamise korral valiti viimase vaatluse kuupäev.
Slovenian: Splošna razprava o RA Z ozirom na RA je mogoče povzeti naslednje:
Estonian: Üldine arutelu RA kohta Seoses RA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Slovenian: Splošna razprava o OA
Estonian: Üldine arutelu OA kohta
Slovenian: Ne prekoračite priporočenega odmerka ali trajanja zdravljenja.
Estonian: Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.
Slovenian: Zdravljenja osteoartritisa nista odobrili 2 od 16 držav članic (EE, IT).
Estonian: Kahes 16 liikmesriigist ei ole osteoartroosi ravi heaks kiidetud (EE, IT).
Slovenian: Predklinični podatki o varnosti - poglavje 5.3 Razhajanja med državami članicami so bila usklajena.
Estonian: Prekliinilised ohutusandmed - lõik 5.3 Liikmesriikidevahelised erinevused on ühtlustatud.
Slovenian: Podatki iz Priloge Tabela 2.7.4.1.1
Estonian: Andmed lisa tabelist 2.7.4.1.1
Slovenian: Pogostost glede na odmerek: 17,0 % (8 mg), 27,0 % (12 mg) in 22,7 % (16 mg).
Estonian: Esinemissagedus annuse järgi: 17,0% (8 mg), 27,0% (12 mg) ja 22,7% (16 mg).
Slovenian: Ti bolniki morajo začeti zdravljenje z najmanjšim razpoložljivim odmerkom.
Estonian: Need patsiendid peaksid alustama ravi väikseima saadaval oleva annusega.
Slovenian: V splošnem je vlagatelj na vprašanja, ki so se pojavila med postopkom, odgovoril zadovoljivo, čeprav obstajajo manjše pomanjkljivosti v zbirki podatkov o učinkovitosti in varnosti imetnika dovoljenja za promet, ki so v glavnem povezane z manj obsežnimi kratkotrajnimi kliničnimi raziskavami, izvedenimi pred 15-20 leti.
Estonian: Taotleja vastas menetluse käigus tekkinud küsimustele üldiselt rahuldavalt, kuigi müügiloa hoidja efektiivsuse ja ohutuse andmebaasis on teatavaid puudusi, mis on põhiliselt seotud väikeste 15-20 aastat tagasi läbi viidud lühiajaliste kliiniliste uuringutega.
Slovenian: Splošna razprava o metaanalizi
Estonian: Üldine arutelu metaanalüüside kohta
Slovenian: Neprozoren PVC/aluminij.
Estonian: Läbipaistmatu PVC/alumiinium.
Slovenian: Osmolarnost pripravljene raztopine je 328 mosmol/kg, pH je približno 8,7.
Estonian: Valmislahuse osmolaarsus on umbes 328 mosmol/kg ja pH umbes 8,7.
Slovenian: Reakcije, povezane z drugimi organskimi sistemi (OS), so se pojavile pri manj kot 1 % bolnikov.
Estonian: Muude organsüsteemidega seotud reaktsioone esines vähem kui 1%-l patsientidest.
Slovenian: Absolutna biološka razpoložljivost lornoksikama je 90-100 %.
Estonian: Lornoksikaami absoluutne biosaadavus on 90-100%.
Slovenian: Resni neželeni učinki/smrti/drugi pomembni učinki
Estonian: Rasked kõrvaltoimed/surmajuhtumid/muud olulised nähud
Slovenian: Lornoksikam je bil preizkušan v 34 raziskavah bolečin s 7761 bolniki.
Estonian: Lornoksikaami kasutamist uuriti 34 valu-uuringus 7 761 patsiendiga.
Slovenian: Dogovorjeno je bilo, da se vključi naslednja izjava:
Estonian: Lepiti kokku lisada järgmine märkus:
Slovenian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madrid, Španija
Estonian: Laboratorios Andromaco SA, Doctor Zamenhof 36, 29027 Madriid, Hispaania
Slovenian: Razlog za izključitev raziskave CT32 ni jasen (bila je vključena v 2. metaanalizi; enkratni odmerki so bili dajani postoperativno).
Estonian: Uuringu CT32 väljajätmise põhjus ei ole selge (see lülitati 2. metaanalüüsi; pärast väljatõmbamist kasutati ühekordseid annuseid).
Slovenian: Vialo shranjujte v zunanji škatli.
Estonian: Hoida viaal väliskarbis.
Slovenian: Vidiki učinkovitosti
Estonian: • Efektiivsuse küsimused
Slovenian: Statistična analiza je bila zato omejena na 4-tedensko fazo zdravljenja, ki je glede na mednarodne smernice ustrezna za oceno terapevtske učinkovitosti NSAID pri OA.
Estonian: Seega piirdus statistiline analüüs 4-nädalase ravifaasiga, mis on rahvusvahelisi suuniseid arvestades sobiv mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite efektiivsuse hindamiseks OA puhul.
Slovenian: Ti rezultati se ujemajo s podatki o spremljanju zdravila v obdobju enega leta.
Estonian: Nimetatud andmeid kinnitavad ka aastase kestusega ravimiohutuse uuringu tulemused.
Slovenian: - Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in Navodilo za uporabo, ki jih je predlagal imetnik dovoljenja za promet, so bili ocenjeni na podlagi posredovane dokumentacije in znanstvene razprave v okviru Odbora,
Estonian: - müügiloa hoidjate pakutud ravimi omaduste kokkuvõtet, pakendi märgistust ja infolehte on hinnatud esitatud dokumentide põhjal ja teadusliku arutelu käigus komitees,
Slovenian: V zvezi z OA je mogoče povzeti naslednje:
Estonian: Seoses OA-ga võib teha alljärgneva kokkuvõtte.
Slovenian: Nycomed Italy S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Italija
Estonian: Nycomed Itaalia S.r.l., Via Carducci 125, Edificio A, 20099 Sesto San Giovanni, Itaalia
Slovenian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Združeno kraljestvo
Estonian: Nycomed UK Ltd., The Magdalen Centre Oxford Science Park, OX4 4GA Oxford, Ühendkuningriik
Slovenian: Zato 3. metaanaliza ne prispeva bistveno k zahtevi imetnika dovoljenja za promet za neomejeno uporabo lornoksikama pri zdravljenju bolečin.
Estonian: Seega ei aita 3. metaanalüüs sisuliselt kaasa müügiloa hoidja taotluse toetamiseks lornoksikaami piiramatuks kasutamiseks valu ravimiseks.
Slovenian: Kot je navedel imetnik dovoljenja za promet, je bila metaanaliza omejena na s placebom kontrolirane raziskave, ker je bil namen analize ugotoviti razliko v primerjavi s placebom [Tabela 4].
Estonian: Nagu müügiloa hoidja on kirjeldanud, piirduti selles mtaanalüüsis platseeboga kontrollitud uuringutega, kuna analüüsi eesmärk oli hinnata erinevust võrreldes platseeboga (tabel 4).
Slovenian: Frekvenca smrti na bolnik-leto je bila pri lornoksikamu 0,007; ustrezno število pri zdravljenju s primerjalno učinkovino je bilo skoraj trikrat večje (0,020).
Estonian: Surmajuhtumite esinemissagedus patsiendi kohta aastas oli lornoksikaami kasutamisel 0,007; aktiivse võrdlusravimi kasutamisel oli vastav arv peaaegu kolm korda suurem (0,020).
Slovenian: Zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000).
Estonian: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100, <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100); harv (≥1/10000, <1/1000); väga harv (<1/10000).
Slovenian: Dodatni podatki o posebnih populacijah
Estonian: Täiendav informatsioon patsientide eripopulatsioonide kohta
Slovenian: Od skupnega števila bolnikov jih je 57,8 % (7046 od 12.192) prejemalo lornoksikam (glejte spodnjo tabelo).
Estonian: Patsientide üldarvust 57,8% (7 046/12 192) said lornoksikaami (vt allpool tabelit).
Slovenian: Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred jemanjem zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.
Estonian: Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis konsulteerige enne ravimi võtmist oma arstiga.
Slovenian: TOTPAR = popolna ublažitev bolečine, SPID = vsota razlik v intenziteti bolečine, IMP = celokupni vtis
Estonian: TOTPAR = valu leevenemine kokku; SPID = valu intensiivsuse erinevuste summa; IMP = üldmulje.
Slovenian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brussels, Belgija
Estonian: Nycomed Christians, Gentsesteenweg 615, 1080 Brüssel, Belgia
Slovenian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Danska
Estonian: Nycomed Danmark ApS, Langebjerg 1, 4000 Roskilde, Taani
Slovenian: Raziskave, vključene v metaanalizo Uporabljeni parametri
Estonian: Metaanalüüsi kaasatud uuringud Kasutatud parameetrid
Slovenian: Dve raziskavi o operativni odstranitvi modrostnih zob sta bili izključeni iz 1. metaanalize.
Estonian: Kaks uuringut tarkusehamba väljatõmbamise kohta jäeti 1. metaanalüüsist välja.
Slovenian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Švedska
Estonian: Nycomed AB, Tegeluddsvägen 17-21, 102 53 Stockholm, Rootsi
Slovenian: Zdravilo Xefo lahko okvari plodnost, zato uporaba ni priporočljiva pri ženskah, ki želijo zanositi.
Estonian: Xefo võib kahjustada viljakust, mistõttu seda ei soovitata kasutada naistel, kes soovivad rasestuda.
Slovenian: Zbirka podatkov o varnosti, število bolnikov in izpostavljenost V zbirko podatkov o varnosti so bile vključene vse raziskave lornoksikama pod nadzorom družbe Nycomed Pharma (raziskave, ki so jih izvedle tretje strani, so bile izključene) s skupno 12.570 bolniki, od katerih jih je 7427 prejemalo lornoksikam.
Estonian: Ohutusalane andmebaas, patsientide arv ja annused Ohutusalane andmebaas sisaldas kõiki lornoksikaamiga Nycomed Pharma kontrolli all läbi viidud uuringuid (kolmandate isikute läbiviidud uuringud jäeti välja), milles osales kokku 12 570 patsienti, kellest 7 427 said lornoksikaami.
Slovenian: Št. izpostavljenih bolnikov 604 1.265 587 1.054 467 3.908 285 841 575 698 167 2.352 6.260 % bolnikov, pri katerih so se pojavili neželeni učinki 14 14 24
Estonian: Väike 8 mg 12 mg 16 mg Suur Kokku Väike 8 mg 12 mg 16 mg Suur Kokku Kokku Kasutanud patsientide arv 604 1 265 587 1 054 467 3 908 285 841 575 698 167 2 352 6 260 Kõrvaltoimetega patsientide
Slovenian: V 4 od 7 raziskav je bila preučevana učinkovitost glede bolečine pri operativni odstranitvi modrostnih zob (tri od teh raziskav so bile že vključene v 1. metaanalizo).
Estonian: Neljas uuringus seitsmest vaadeldi ravimi efektiivsust tarkusehamba väljatõmbamisega kaasneva valu puhul (ja kolm neist uuringutest olid juba 1. metaanalüüsis sisaldunud).
Slovenian: Slepo zdravljenje je pri raziskavah CT18 in CT80 trajalo 4 tedne, pri raziskavah CT33 in CT63 pa 12 tednov.
Estonian: Ravi kestus pimemeetodil oli uuringute CT18 ja CT80 puhul 4 nädalat ja uuringute CT33 ja CT63 puhul 12 nädalat.
Slovenian: V zbirko podatkov o varnosti so bili vključeni podatki iz 103 kliničnih raziskav, vključno s 57 dvojno slepimi raziskavami, 4 enojno slepimi raziskavami in 50 odprtimi raziskavami, od katerih jih je bilo 8 nadaljevanje randomiziranih raziskav.
Estonian: Ohutusalane andmebaas hõlmas 103 kliinilist uuringut, millest 57 olid topeltpimedad uuringud, 4 pimeuuringud ja 50 avatud uuringud, millest 8 olid randomiseeritud uuringute jätku-uuringud.
Slovenian: Klinični razvojni program v zvezi z učinkovitostjo lornoksikama proti bolečinam je obsegal 27 raziskav.
Estonian: Kliiniline arendusprogramm lornoksikaami valuvastase toime uurimiseks hõlmas 27 uuringut.
Slovenian: Tveganje je verjetnejše pri uporabi višjih odmerkov in dolgotrajnem zdravljenju.
Estonian: Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pika-ajalisel kasutamisel.
Slovenian: Iz težav pri interpretaciji podatkov zaradi razlik v uporabljeni metodologiji, na primer v shemah odmerjanja, načrtovanju raziskav in trajanju zdravljenja, izhaja, da so samo 4 od teh raziskav uporabne za znanstveno trdno celokupno analizo podatkov o učinkovitosti - metaanalizo.
Estonian: Andmete tõlgendamisel tekkinud raskuste tõttu, mis olid põhjustatud erinevustest kasutatud metoodikas, näiteks annustamisskeemides, uuringu ülesehituses ja ravi kestuses, olid neist uuringutest efektiivsuseandmete teaduslikult põhjendatud üldanalüüsiks - metaanalüüsiks - kasutatavad vaid neli.
Slovenian: Zato je uporaba lornoksikama v tretjem tromesečju nosečnosti kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Estonian: Seetõttu on lornoksikaami kasutamine raseduse kolmandas trimestris vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Slovenian: Klasične revmatološke bolezni so preučevali v 26 raziskavah s 3621 bolniki: 12 raziskavah revmatoidnega artritisa (RA), 8 raziskavah osteoartritisa (OA), 3 v obeh indikacijah in 3 v drugih revmatoloških indikacijah (npr. ankilozni spondilitis (AKS), neartritični revmatizem in akutni urični artritis).
Estonian: Klassikalisi reumatoloogilisi häireid uuriti 26 uuringus 3 621 patsiendiga: 12 uuringus reumatoidartriiti (RA), 8 uuringus osteoartriiti (OA), kolmes mõlemat näidustust ja kolmes muid reumatoloogilisi näidustusi (nt anküloseeriv spondüliit (AKS), mitteartriitiline reuma ja äge podagra).
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij - poglavje 4.5
Estonian: Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed - lõik 4.5
Slovenian: Varnostni vidiki
Estonian: • Ohutusküsimused
Slovenian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugalska
Estonian: Euro-Labor SA, Rua Alfredo da Silva no16, 2610-016 Amadora, Portugal
Slovenian: V primeru sočasnega zdravljenja morate bolnika natančno spremljati.
Estonian: Samaaegse ravi korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida.