FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Ze względu na możliwość zwiększonego narażenia na promieniowanie konieczne jest staranne rozważenie stosunku korzyści do ryzyka u tych pacjentów.
Slovenian: Okvara ledvic in jeter Pri teh bolnikih je treba skrbno pretehtati razmerje med koristmi in tveganji, saj je mogoča večja izpostavljenost sevanju.
Polish: W razie konieczności należy na 24 godziny przerwać karmienie piersią i nie podawać dziecku pokarmu odciąganego z piersi.
Slovenian: Če je uporaba nujna, je treba dojenje prekiniti za 24 ur, izločeno mleko pa zavreči.
Polish: Zaburzenia czynności nerek lub wątroby Nie określono farmakokinetyki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Slovenian: Farmakokinetika pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro ni bila določena.
Polish: W tabeli poniżej przedstawiono wartość diagnostyczną badań PET wykonywanych z zastosowaniem florbetapiru (18F) z uwzględnieniem wyjściowego rozpoznania klinicznego jako standardu odniesienia:
Slovenian: Vrednosti diagnostične učinkovitosti PET-preiskave s florbetapirjem (18F) so navedene v spodnji tabeli:
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do wstrzykiwań.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna raztopina.
Polish: Florbetapir (18F) jest bardzo szybko usuwany z układu krążenia po podaniu dożylnym.
Slovenian: Razpolovni čas Florbetapir (18F) se po intravenskem injiciranju zelo hitro očisti iz obtoka.
Polish: Wyniki ujemne wskazują na obecność niewielkiej ilość płytek z β-amyloidu lub ich brak w korze mózgu.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne kortikalne βamiloidne lehe.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej w razie jakichkolwiek pytań.
Slovenian: Če imate kakršno koli vprašanje, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: Pacjent nie jest odpowiedzialny za przechowywanie produktu.
Slovenian: Tega zdravila vam ne bo treba shranjevati.
Polish: (95% CI: 51,3-84,2%)
Slovenian: (95-odstotni IZ: 51,3-84,2 %)
Polish: EU/1/12/805/001 (10 ml) EU/1/12/805/002 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/002 (15 mL)
Polish: EU/1/12/805/003 (10 ml) EU/1/12/805/004 (15 ml)
Slovenian: EU/1/12/805/004 (15 mL)
Polish: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: (ang. mild cognitive impairment, MCI), patrz punkt 5.1.
Slovenian: Za omejitve uporabe pri bolnikih z zmerno kognitivno okvaro glejte poglavje 5.1.
Polish: Stosowanie produktów radiofarmaceutycznych stanowi zagrożenie dla osób z zewnątrz (w tym także będących w ciąży pracownic opieki zdrowotnej) w wyniku emisji promieniowania na zewnątrz lub skażenia poprzez kontakt z rozlanym moczem, wymiocinami itp.
Slovenian: zaradi izpostavljenosti zunanjemu sevanju ali kontaminacije zaradi razlitja urina, bruhanja, itd.
Polish: 1 fiolka
Slovenian: Ena viala
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Slovenian: B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE Predpisovanje in izdaja zdravila je le s posebnim režimom (glejte Prilogo I: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, poglavje 4.2).
Polish: - Pozostałe składniki to: etanol, askorbinian sodu, chlorek sodu, woda do wstrzykiwań (patrz
Slovenian: - Druge sestavine zdravila so etanol, natrijev askorbat, natrijev klorid, voda za injekcije (glejte poglavje 2 »Zdravilo Amyvid vsebuje etanol in natrij«).
Polish: Alzheimera czy monitorowania odpowiedzi na leczenie (patrz punkt 5.1).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja AB ali spremljanju odziva na zdravljenje ni bila ugotovljena (glejte poglavje 5.1).
Polish: Nie ma właściwego zastosowania produktu leczniczego Amyvid u dzieci i młodzieży.
Slovenian: Smotrne uporabe zdravila Amyvid pri pediatrični populaciji ni.
Polish: Amyvid 800 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: Τηλ: +357 22 715000
Slovenian: Phadisco Ltd Τηλ: +357 22 715000
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 1900 do 19000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob času kalibracije.
Polish: Należy unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży przez 24 godziny po wstrzyknięciu.
Slovenian: 24 ur po injekciji se izogibajte bližnjim stikom z majhnimi otroki in nosečnicami.
Polish: Pięciu specjalistów medycyny nuklearnej odczytywało maskowane wyniki badań obrazowych uzyskane od wszystkich 59 uczestników badania.
Slovenian: Pri vseh 59 preiskovancih je pet specialistov nuklearne medicine opravilo slepo odčitavanje PET-slik, pri čemer je bila občutljivost večine odčitavanj 92 % (95-odstotni IZ:
Polish: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francja Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francja Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 62660, Beuvry, Francija Advanced Accelerator Applications, 01630, Saint Genis Pouilly, Francija Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Nemčija Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija
Polish: Amyvid 800 MBq/ml: jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 ml do 10 ml roztworu odpowiadającego aktywności od 800 do 8000 MBq w dniu i w czasie wykonania kalibracji.
Slovenian: Amyvid 800 MBq/ml: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 800 do 8000 MBq ob času kalibracije.
Polish: Amyvid 1900 MBq/ml roztwór do wstrzykiwań
Slovenian: Amyvid 1900 MBq/ml raztopina za injiciranje
Polish: W moczu obecne są radioaktywne polarne metabolity florbetapiru (18F).
Slovenian: Radioaktivnost v urinu je prisotna v obliki polarnih presnovkov florbetapirja (18F).
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Indywidualna ocena stosunku korzyści do ryzyka U każdego pacjenta narażenie na promieniowanie jonizujące powinno być uzasadnione spodziewanymi korzyściami.
Slovenian: 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi Utemeljitev koristi in tveganj za posameznika
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 800 MBq do 12 000 MBq w ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 800 MBq in 12000 MBq.
Polish: Advanced Accelerator Applications, 53121, Bonn, Niemcy Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Włochy Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Włochy Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Włochy Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Hiszpania Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Hiszpania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Wielka Brytania PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Wielka Brytania PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francja
Slovenian: Advanced Accelerator Applications, 10010, Colleretto Giacosa, Italija Advanced Accelerator Applications, 86077, Pozzilli, Italija Advanced Accelerator Applications, 47014, Meldola, Italija Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Španija Catalana de Dispensación SAU, 08950, Barcelona, Španija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Nottingham, NG5 1PB, Velika Britanija PETNET Solutions (Siemens Healthcare Limited), Northwood, HA6 2RN, Velika Britanija PETNET Solutions, 91090, Lisses, Francija
Polish: Produkt radiofarmaceutyczny
Slovenian: Radioaktivni material
Polish: Jedna wielodawkowa fiolka o pojemności 10 ml zawiera od 1 do 10 ml roztworu, co odpowiada dawce 1900 do 19000 MBq w ToC.
Slovenian: Ena večodmerna viala s prostornino 10 ml vsebuje 1 do 10 ml raztopine, kar ustreza 1900 do 19000 MBq ob ToC.
Polish: Rycina 1: Przykładowe ujemne (dwa górne rzędy) i dodatnie (dwa dolne rzędy) obrazy uzyskane techniką PET z zastosowaniem produktu Amyvid.
Slovenian: Slika 1: Slikanje s PET z zdravilom Amyvid, ki prikazuje primere negativnih rezultatov preiskave (zgornji dve vrstici) in pozitivnih rezultatov preiskave (spodnji dve vrstici).
Polish: - Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej.
Slovenian: - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom nuklearne medicine.
Polish: Maksymalny wychwyt florbetapiru (18F) w mózgu obserwuje się w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu; po tym czasie związek jest szybko eliminowany z tkanek mózgu w okresie pierwszych 30 minut po wstrzyknięciu.
Slovenian: Privzem v organe Do največjega privzema florbetapirja (18F) v možgane pride v nekaj minutah po injiciranju, nato pa se v 30
Polish: Jajniki Trzustka Szpik kostny
Slovenian: Rdeči kostni mozeg
Polish: W grupie kontrolnej osób zdrowych obserwuje się stosunkowo niewielką retencję florbetapiru (18F) w korze mózgu i w obrębie móżdżku.
Slovenian: Zadrževanje florbetapirja (18F) v skorji in malih možganih pri zdravih kontrolah je razmeroma majhno.
Polish: W ramach badania długoterminowego u 142 osób (ze stwierdzonymi łagodnymi zaburzeniami funkcji poznawczych, z chorobą Alzheimera lub z prawidłowymi funkcjami poznawczymi) wykonano wstępne badania obrazowe PET z zastosowaniem florbetapiru (18F).
Slovenian: Pri longitudinalni študiji je 142 preiskovancev (s klinično diagnozo zmerne kognitivne okvare, AB ali kognitivno normalnih) opravilo izhodiščno PET-preiskavo s florbetapirjem (18F), nato pa so jih tri leta spremljali in vrednotili zvezo med slikanjem z zdravilom Amyvid in spremembami statusa diagnoze.
Polish: Jak przechowywać Amyvid
Slovenian: Shranjevanje zdravila Amyvid
Polish: Podanie produktu Amyvid i przebieg procedury
Slovenian: Izgled zdravila Amyvid in vsebina pakiranja
Polish: Fiolka zawiera dawkę aktywności w zakresie od 1900 MBq do 28 500 MBq w ToC.
Slovenian: Aktivnost na vialo ob ToC je v razponu med 1900 MBq in 28500 MBq.
Polish: U pacjentów w schyłkowej fazie życia przeprowadzono ocenę in vivo korelacji między wychwytem florbetapiru (18F) przez istotę szarą kory mózgowej a całkowitą ilością złogów β-amyloidu, wykorzystując do tego przeciwciało 4G8 skierowane przeciwko amyloidowi, które znaczy β-amyloid znajdujący się zarówno w płytkach neurytycznych, jak i w złogach rozproszonych.
Slovenian: In vivo so povezavo med privzemom florbetapirja (18F) v kortikalni sivi možganovini in skupnim β-amiloidnim bremenom ocenjevali pri bolnikih ob koncu življenja z uporabo protiamiloidnega protitelesa
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 1900 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji (ToC).
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 1900 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).
Polish: ETYKIETA NA OSŁONIE
Slovenian: OZNAKA NA ZAŠČITNEM VSEBNIKU
Polish: ETYKIETA NA FIOLCE
Slovenian: OZNAKA NA VIALI
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 800 MBq florbetapiru (18F) w dniu i w czasie wykonania kalibracji (ToC).
Slovenian: En mililiter raztopine za injiciranje vsebuje 800 MBq florbetapirja (18F) ob dnevu in času kalibracije (ToC).
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2013.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 01-2013.
Polish: Badanie ukończyło 106 ochotników, a uzyskane od nich dane zostały uwzględnione w wynikach badania.
Slovenian: Študijo je zaključilo 106 prostovoljcev, ki so bili vključeni v rezultate.
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Amyvid (zaobserwowanym u 1-10 pacjentów na 100) jest ból głowy.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek zdravila Amyvid (opažen pri 1 do 10 bolnikih od 100) je glavobol.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Amyvid.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Amyvid.
Polish: W związku z tym uzyskane obrazy muszą być używane w połączeniu z oceną kliniczną.
Slovenian: Zdravniki bodo zato morali uporabiti posnetke skupaj s kliničnim vrednotenjem.
Polish: Leku Amyvid nie należy stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na florbetapir (18F) lub którykolwiek składnik produktu.
Slovenian: Zdravila Amyvid ne smejo uporabljati osebe, ki so preobčutljive za (alergične na) florbetapir (18F) ali katero koli drugo sestavino zdravila.
Polish: Badanie główne przeprowadzono z udziałem 226 ochotników podzielonych na dwie grupy: grupę osób młodych i zdrowych oraz grupę pacjentów tuż przed śmiercią, którzy udzielili zgody na badanie pośmiertne.
Slovenian: Glavna študija je bila opravljena z 226 prostovoljci, ki so bili razdeljeni v dve skupini: v skupino zdravih mladih oseb in v skupino bolnikov ob koncu življenja, ki so privolili v obdukcijo.
Polish: Blaszki β--amyloidowe są złogami, które niekiedy są obecne w mózgach osób cierpiących na różnego rodzaju demencje (takie jak choroba Alzheimera, otępienie z ciałami Lewy'ego lub demencja związana z chorobą Parkinsona) oraz u niektórych osób starszych bez objawów.
Slovenian: β-amiloidne lehe so obloge, ki so včasih prisotne v možganih oseb z demencami (kot so Alzheimerjeva bolezen, demenca z Lewyjevimi telesci in demenca pri Parkinsonovi bolezni) ter pri nekaterih asimptomatskih starejših osebah.
Polish: W dniu 14 stycznia 2013 Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Amyvid, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila dne 14 januarja 2013.
Polish: Ujemny wynik badania wskazuje, że występują niewielkie ilości lub brak blaszek β-amyloidowych, co oznacza niewielkie prawdopodobieństwo, że pacjent cierpi na chorobę Alzheimera.
Slovenian: Negativen rezultat preiskave kaže na redke ali odsotne β-amiloidne lehe, kar pomeni, da je malo verjetno, da ima bolnik Alzheimerjevo bolezen.
Polish: Ponadto nie określono użyteczności leku Amyvid w przewidywaniu postępów choroby Alzheimera u pacjentów mających problemy z pamięcią lub w monitorowaniu u nich odpowiedzi na leczenie.
Slovenian: Poleg tega uporabnost zdravila Amyvid pri napovedovanju razvoja Alzheimerjeve bolezni pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, ali pri spremljanju odzivov bolnikov na zdravljenje ni bila ugotovljena.
Polish: Swoistość obrazowania PET u 47 zdrowych ochotników wyniosła 100%, co oznacza, że wszystkie uzyskane u nich obrazy dały wynik ujemny w ocenie ekspertów, którzy nie mieli informacji, czy obrazy te należały do osób zdrowych, czy pacjentów.
Slovenian: Specifičnost preiskav PET je bila pri 47 zdravih prostovoljcih 100-odstotna, kar pomeni, da so bili vsi njihovi posnetki ocenjeni kot negativni, ko so jih odčitali strokovnjaki, ki niso vedeli, ali gre za posnetke zdravih oseb ali bolnikov.
Polish: Amyvid jest lekiem wyłącznie do użytku diagnostycznego.
Slovenian: Zdravilo Amyvid je namenjeno samo za diagnostično uporabo.
Polish: Metoda skanowania, w której stosowany jest lek Amyvid, nazywana jest pozytonową tomografią emisyjną (PET).
Slovenian: Vrsta slikanja, ki se uporablja z zdravilom Amyvid, se imenuje pozitronska emisijska tomografija (PET).
Polish: Inne informacje dotyczące leku Amyvid
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Amyvid
Polish: Substancja czynna leku Amyvid, florbetapir (
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Amyvid, florbetapir (
Polish: Oznacza to, że w obrazowaniu PET prawidłowo zidentyfikowano wynik dodatni u 92% pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek oraz że wszyscy pacjenci bez znacznych ilości blaszek uzyskali prawidłowy wynik ujemny.
Slovenian: To pomeni, da so s preiskavami PET kot pozitivne pravilno identificirali 92 % bolnikov, ki so imeli večje količine leh, in da so bili vsi bolniki brez večjih količin leh pravilno ocenjeni negativno.
Polish: W badaniu oceniano czułość i swoistość obrazów (stopień wiarygodności, z jaką możliwe było odróżnienie ochotników ze znacznymi ilościami blaszek w mózgu od osób, które blaszek nie miały).
Slovenian: V študiji so proučevala občutljivost in specifičnost posnetkov (s kakšno zanesljivostjo ločijo prostovoljce z večjimi količinami leh v možganih od tistih prostovoljcev, ki jih nimajo).
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił przeprowadzone badania w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Amyvid do obrotu, oraz zaleceń w sprawie stosowania leku.
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Amyvid, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Polish: Amyvid jest roztworem do wstrzykiwań zawierającym substancję czynną florbetapir (
Slovenian: Amyvid je raztopina za injiciranje, ki vsebuje zdravilno učinkovino florbetapir (
Polish: Lek Amyvid jest źródłem bardzo małej ilości promieniowania i powoduje minimalne ryzyko wystąpienia raka lub chorób dziedzicznych.
Slovenian: Zdravilo Amyvid povzroča majhne količine sevanja, povezanega z najmanjšim tveganjem za razvoj raka ali dednih nenormalnosti.
Polish: F), jest radioaktywnym produktem farmaceutycznym, który emituje niewielką ilość promieniowania i działa poprzez wybiórcze przyłączanie się do blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Slovenian: F), je radiofarmak, ki oddaja majhne količine sevanja in deluje tako, da se veže na β-amiloidne lehe v možganih.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid powinno być zlecane wyłącznie przez lekarzy z doświadczeniem w pracy klinicznej z pacjentami cierpiącymi na choroby neurodegeneracyjne, takie jak choroba Alzheimera i inne rodzaje demencji.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid lahko naročijo le zdravniki, ki so usposobljeni za klinično obravnavo bolnikov z nevrodegenerativnimi boleznimi, kot so Alzheimerjeva in druge demence.
Polish: Jakie środki przedsięwzięto w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Amyvid?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Amyvid?
Polish: Fakt ten jest uważany za istotne usprawnienie w diagnozowaniu pacjentów mających problemy z pamięcią, badanych pod kątem choroby Alzheimera oraz innych chorób neurodegeneracyjnych.
Slovenian: To ocenjujemo kot bistveno izboljšavo diagnostike bolnikov, ki imajo težave s spominom in pri katerih ugotavljamo morebitno Alzheimerjevo bolezen in druge nevrodegenerativne bolezni.
Polish: Porównanie wyników badań pośmiertnych z wynikami obrazowania PET wykazało, że w obrazowaniu uzyskano czułość 92% i swoistość 100%.
Slovenian: Ko so primerjali rezultate obdukcij s preiskavami PET, so ugotovili 92odstotno občutljivost in 100-odstotno specifičnost preiskav.
Polish: Po uzyskaniu obrazu jest on analizowany przez lekarzy medycyny nuklearnej przeszkolonych w interpretacji obrazów PET uzyskanych z użyciem leku Amyvid.
Slovenian: Ko dobimo sliko, jo odčitajo zdravniki specialisti nuklearne medicine, ki so posebej usposobljeni za tolmačenje slik preiskav PET z zdravilom Amyvid.
Polish: Wyniki obrazowania PET powinny zostać omówione przez lekarza i pacjenta.
Slovenian: Bolniki naj se o rezultatih svoje preiskave PET pogovorijo z zdravnikom.
Polish: Firma wprowadzająca lek Amyvid do obrotu przeprowadzi szkolenia dla wszystkich lekarzy medycyny nuklearnej, którzy mieliby stosować produkt na terenie UE, w celu zapewnienia trafnych i wiarygodnych wyników interpretacji obrazów PET.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amyvid, bo vsem zdravnikom specialistom nuklearne medicine, za katere se pričakuje, da bodo zdravilo uporabljali v EU, omogočila dostop do programa usposabljanja, da se bo tako zagotovilo natančno in zanesljivo odčitavanje slik preiskav PET.
Polish: Lek ten jest stosowany w obrazowaniu mózgu u dorosłych pacjentów mających problemy z pamięcią w celu umożliwienia lekarzowi ustalenia, czy w mózgu pacjenta obecne są znaczne ilości blaszek β--amyloidowych.
Slovenian: Uporablja se pri slikanju možganov odraslih bolnikov, ki imajo težave s spominom, tako da lahko zdravniki vidijo, ali imajo bolniki morda v možganih znatne količine β-amiloidnih leh.
Polish: Lek Amyvid podaje się w postaci iniekcji dożylnych od 30 do 50 minut przed wykonaniem obrazowania PET.
Slovenian: Zdravilo Amyvid se injicira intravensko približno 30 do 50 minut pred izdelavo slike z aparatom za pozitronsko emisijsko tomografijo.
Polish: Jednak sam wynik dodatni nie jest wystarczający do postawienia rozpoznania u pacjentów mających problemy z pamięcią, gdyż odkładanie się blaszek może występować u pacjentów cierpiących na różne rodzaje demencji neurodegeneracyjnych, a także u osób starszych bez objawów.
Slovenian: Pozitiven rezultat preiskave sam po sebi ne zadošča za postavitev diagnoze pri bolnikih, ki imajo težave s spominom, saj je odlaganje leh lahko prisotno pri bolnikih z različnimi vrstami nevrodegenerativnih demenc in tudi pri asimptomatskih starejših osebah.
Polish: Komitet zauważył korzystny profil bezpieczeństwa stosowania leku Amyvid oraz nieinwazyjny charakter obrazowania PET z jego użyciem i stwierdził, że korzyści płynące ze stosowania tego preparatu przewyższają ryzyko.
Slovenian: Odbor je upošteval ugoden varnostni profil in neinvazivno naravo preiskav PET z zdravilom Amyvid ter zaključil, da so koristi zdravila Amyvid večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Polish: CHMP zauważył jednak, że częściowo z powodu ograniczonej skuteczności stosowanych obecnie metod leczenia choroby Alzheimera brak jest mocnych dowodów na szybkie usprawnienie lub poprawę wyników leczenia pacjentów dzięki obrazowaniu PET z użyciem leku Amyvid.
Slovenian: Odbor CHMP je navedel še, da po preiskavah PET z zdravilom Amyvid - deloma zaradi omejenih učinkov trenutnih zdravljenj Alzheimerjeve bolezni - ne obstajajo trdni dokazi o takojšnjem izboljšanju obravnave bolnikov ali izidov za bolnike.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Amyvid znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Amyvid, glejte navodilo za uporabo.
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką swoistość i czułość w identyfikacji pacjentów ze znacznymi ilościami blaszek β-amyloidowych w mózgu.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale visoko specifičnost in občutljivost pri identifikaciji bolnikov z večjimi količinami β-amiloidnih leh v možganih.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Amyvid?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Amyvid?
Polish: Obrazowanie PET z użyciem leku Amyvid wykazało wysoką czułość i swoistość w wykrywaniu blaszek βamyloidowych w mózgu, a jego wyniki w znacznym stopniu odzwierciedlały wyniki badania pośmiertnego.
Slovenian: Preiskave PET z zdravilom Amyvid so pokazale veliko občutljivost in specifičnost pri zaznavi β-amiloidnih leh v možganih, njihovi rezultati pa so ustrezali ugotovitvam obdukcij.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Amyvid zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Amyvid izkazalo med študijami?