FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutti i cani hanno anche ricevuto corticosteroidi per bocca.
Lithuanian: Visiems šunims taip pat buvo duodama per os naudojamų kortikosteroidų.
Italian: Che cos'è Zycortal e per che cosa si usa?
Lithuanian: Kas yra Zycortal ir kam jis naudojamas?
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Zycortal (che possono riguardare più di 1 cane su 10) sono polidipsia (aumento dell'assunzione di acqua) e poliuria (aumento della produzione di urine).
Lithuanian: Dažniausi Zycortal sukeliami šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 šuniui iš 10) yra polidipsija (gyvūnas išlaka daugiau vandens) ir poliurija (pagausėjęs šlapinimasis).
Italian: Zycortal viene somministrato con un'iniezione sottocutanea alla dose iniziale di 2,2 mg/kg.
Lithuanian: Zycortal švirkščiamas po oda, pradedant nuo 2,2 mg/kg dozės.
Italian: Una volta ottenuti risultati soddisfacenti, il trattamento deve proseguire nel lungo periodo, con la stessa dose e lo stesso intervallo di somministrazione
Lithuanian: Gavus patenkinamus tyrimų rezultatus, gydymas toliau tęsiamas ir taikomas ilgą laiką, naudojant tokią pat vaisto dozę ir išlaikant tokį pat intervalą tarp injekcijų.
Italian: Se autosomministrato accidentalmente, il medicinale può causare dolore e tumefazione in corrispondenza del sito di iniezione.
Lithuanian: Atsitiktinai susišvirkštus šio vaisto, jis gali sukelti skausmą ir patinimą injekcijos vietoje.
Italian: In caso di contatto con la pelle o con gli occhi, sciacquare immediatamente l'area interessata.
Lithuanian: Vaistui patekus ant odos arba į akį, paveiktą vietą reikia nedelsiant nuplauti vandeniu.
Italian: Il morbo di Addison è una condizione, detta anche ipocorticosurrenalismo primario, in cui le ghiandole surrenali (situate sopra i reni) non producono un quantitativo sufficiente di due ormoni steroidei, denominati cortisolo e aldosterone.
Lithuanian: Adisono liga - tai būklė, vadinama hipoadrenokorticizmu, kuri pasireiškia, kai antinksčių liaukos (esančios virš inkstų) gamina nepakankamai dviejų steroidinių hormonų, kortizolio ir aldosterono.
Italian: In questo studio Zycortal ha dimostrato di essere efficace quanto il medicinale di confronto.
Lithuanian: Atlikus šį tyrimą, nustatyta, kad Zycortal yra ne mažiau veiksmingas nei kitas panašus vaistas.
Italian: Zycortal è stato somministrato mediante iniezione sottocutanea a 113 cani, mentre 39 cani sono stati trattati con un medicinale analogo, anch'esso contenente desossicortone pivalato, somministrato per iniezione intramuscolare.
Lithuanian: 113 šunų po oda buvo sušvirkšta Zycortal, o 39 šunims - panašaus, į raumenis švirkščiamo vaisto, kurio sudėtyje taip pat yra dezoksikortono pivalato.
Italian: Potrebbe essere necessario usare in aggiunta un farmaco corticosteroide in sostituzione del cortisolo.
Lithuanian: Taip pat gyvūnui gali reikėti kortikosteroidų grupės vaisto, kuriuo būtų galima pakeisti kortizolį.
Italian: Zycortal è un tipo di medicinale veterinario usato per trattare il morbo di Addison nei cani.
Lithuanian: Zycortal - tai veterinarinis vaistas, kuriuo gydomi Adisono liga sergantys šunys.
Italian: I cani affetti dal morbo di Addison hanno livelli di aldosterone insufficienti nel sangue e Zycortal è indicato per sostituire l'ormone mancante.
Lithuanian: Adisono liga sergančių šunų kraujyje nepakanka aldosterono ir Zycortal naudojamas siekiant pakeisti trūkstamą hormoną.
Italian: Come agisce Zycortal?
Lithuanian: Kaip veikia Zycortal?
Italian: Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Zycortal sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.
Lithuanian: Į Zycortal veterinarinio vaisto aprašą ir informacinį lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, taip pat nurodytos atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai, gyvūnų savininkai arba laikytojai.
Italian: Quali sono i rischi associati a Zycortal?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zycortal naudojimu?
Italian: Desossicortone pivalato è un ormone steroideo sintetico molto simile all'ormone naturale aldosterone.
Lithuanian: Dezoksikortono pivalatas yra dirbtinai gaminamas steroidinis hormonas, labai panašus į natūralų hormoną aldosteroną. Jis veikia taip pat kaip aldosteronas, t. y.
Italian: Come si usa Zycortal?
Lithuanian: Kaip naudoti Zycortal?
Italian: Zycortal è impiegato come terapia sostitutiva di lungo termine dell'aldosterone mancante.
Lithuanian: Zycortal naudojamas ilgą laiką, siekiant juo pakeisti trūkstamą aldosteroną.
Italian: Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario per raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Zycortal Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.
Italian: La dose e l'intervallo di somministrazione dipendono dalla risposta del cane oltre che dai livelli ematici di taluni elettroliti (sodio e potassio).
Lithuanian: Vaisto dozė, kurią numatoma sušvirkšti, ir intervalas tarp injekcijų priklauso nuo šuns atsako į gydymą, taip pat nuo tam tikrų elektrolitų (natrio ir kalio) kiekio kraujyje.
Italian: Agisce con le stesse modalità dell'aldosterone, consentendo all'organismo di trattenere un quantitativo di liquidi sufficiente (trattenendo il sodio ed eliminando il potassio).
Lithuanian: organizme sulaiko pakankamą vandens kiekį (sulaikydamas natrį ir pašalindamas kalį).
Italian: In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente a un medico mostrandogli il foglio illustrativo o l'etichetta.
Lithuanian: Jeigu pasireikštų odos ar akių sudirginimas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir parodykite jam vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Italian: Zycortal è disponibile sotto forma di sospensione iniettabile a rilascio prolungato.
Lithuanian: Zycortal tiekiamas pailginto atpalaidavimo injekcinės suspensijos forma.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Zycortal naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati segnalati con Zycortal, vedere il foglio illustrativo.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zycortal, sąrašą galima rasti informaciniame lapelyje.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Zycortal, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zycortal gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.
Italian: Zycortal contiene il principio attivo desossicortone pivalato.
Lithuanian: Zycortal sudėtyje yra veikliosios medžiagos dezoksikortono pivalato.
Italian: A distanza di 90 giorni dall'inizio della terapia, l'84 % dei cani trattati con Zycortal (92 su 109) mostravano un miglioramento dei segni clinici e livelli ematici di sodio e potassio nella norma.
Lithuanian: (92 iš 109) Zycortal gydomų šunų pasireiškiantys klinikiniai požymiai buvo palengvėję, o natrio ir kalio kiekis jų kraujyje buvo normalus.
Italian: Queste comprendono:
Lithuanian: Tokios priemonės tai:
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i dati presentati dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Lithuanian: PRAC atsižvelgė į rinkodaros leidimo turėtojo pateiktus duomenis.
Italian: Inoltre, la Commissione europea ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Lithuanian: Be to, Europos Komisija paprašė agentūros pateikti savo nuomonę, ar, siekiant apsaugoti visuomenės sveikatą, nereikėtų imtis laikinųjų priemonių.
Italian: Inoltre, è necessario condurre una valutazione approfondita per stabilire i fattori che hanno innalzato i tassi di mortalità ed è troppo presto per concludere che il rischio sia evidente soprattutto nei primi 6 mesi.
Lithuanian: Be to, reikia atlikti išsamų vertinimą, kad būtų galima tiksliai nustatyti veiksnius, dėl kurių galėjo padidėti mirtingumo rodikliai, ir kol kas per anksti teigti, kad ši rizika labiausiai pasireiškia per pirmuosius 6 mėnesius.
Italian: Pertanto, il comitato raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per idelalisib.
Lithuanian: Dėl šios priežasties komitetas rekomenduoja keisti idelalisibo rinkodaros leidimų sąlygas.
Italian: È importante sottolineare che i dati attualmente in possesso del PRAC sono molto scarsi e non consentono al PRAC di formulare conclusioni definitive.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į tai, kad šiuo metu PRAC turi labai nedaug duomenų ir remdamasis jais PRAC negali padaryti galutinių išvadų.
Italian: • monitoraggio di segni e sintomi respiratori lungo tutto il trattamento e segnalazione di nuovi sintomi respiratori;
Lithuanian: • kvėpavimo sistemos požymių ir simptomų stebėjimas visą gydymo laikotarpį ir naujų kvėpavimo sistemos simptomų registravimas;
Italian: Poiché sono disponibili dati molto scarsi, tali misure sono solo temporanee e non pregiudicano la revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Lithuanian: Kadangi turima tik labai nedaug duomenų, šios priemonės yra tik laikinos ir jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsniu atliekamai peržiūrai.
Italian: • profilassi per la polmonite da Pneumocystis jirovecii (PJP) per tutti i pazienti nel corso di tutto il trattamento;
Lithuanian: • visiems pacientams visą gydymo laikotarpį taikoma Pneumocystis jirovecii pneumonijos (PJP) profilaktika;
Italian: L'attuale raccomandazione riguarda soltanto le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per idelalisib.
Lithuanian: Šiame dokumente aptariama rekomendacija susijusi tik su laikinosiomis priemonėmis, kurias PRAC rekomendavo taikyti idelalisibo atžvilgiu.
Italian: Inoltre, dato il maggior rischio di infezione, è stata anche proposta una raccomandazione sulla riduzione della dose o l'interruzione del trattamento in caso di neutropenia grave.
Lithuanian: Be to, atsižvelgiant į didesnę infekcijos riziką, sunkios neutropenijos atveju taip pat buvo pasiūlyta rekomenduoti sumažinti vaisto dozę arba pertraukti gydymą;
Italian: Tali misure saranno ulteriormente esaminate nell'ambito della procedura in corso ai sensi dell'articolo 20.
Lithuanian: Šios priemonės bus papildomai peržiūrėtos šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu.
Italian: • screening clinico e di laboratorio regolare per l'infezione da citomegalovirus (CMV).
Lithuanian: • nuolatinis klinikinių požymių ir laboratorinių rodiklių tikrinimas dėl citomegalo viruso (CMV) infekcijos.
Italian: Ulteriori misure per ridurre il rischio di infezione devono essere implementate anche nella pratica clinica, incluse quelle usate negli studi a supporto della domanda iniziale di autorizzazione all'immissione in commercio che hanno ottenuto risultati favorevoli.
Lithuanian: Klinikinėje praktikoje taip pat reikėtų įgyvendinti papildomas infekcijos rizikos mažinimo priemones, įskaitant tas priemones, kurios buvo taikomos atliekant tyrimus, kuriais buvo pagrįsta patenkinta pirminė paraiška gauti rinkodaros leidimą.
Italian: Inoltre, se si prosegue il trattamento, devono essere implementate nuove misure di minimizzazione del rischio (vedere sotto).
Lithuanian: Be to, nusprendus tęsti terapiją, reikėtų įgyvendinti naujas rizikos mažinimo priemones (žr.
Italian: Inoltre, le segnalazioni di eventi avversi post-immissione in commercio in EudraVigilance indicano che le infezioni (inclusa sepsi e pneumocistosi) costituiscono una notevole percentuale di casi riportati, inclusi casi letali.
Lithuanian: Be to, iš EudraVigilance duomenų bazėje esančių po rinkodaros leidimo suteikimo gautų pranešimų apie nepageidaujamus reiškinius matyti, kad infekcijos (įskaitant sepsį ir pneumocistines infekcijas) sudaro didelę užregistruotų nepageidaujamų reiškinių atvejų (įskaitant mirtinus atvejus) dalį.
Italian: Queste raccomandazioni dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto e comunicate agli operatori sanitari attraverso una specifica lettera.
Lithuanian: Į šias rekomendacijas turėtų būti atsižvelgta iš dalies keičiant preparato informacinius dokumentus ir apie jas specialiu raštu turėtų būti informuoti sveikatos priežiūros specialistai.
Italian: Il PRAC ha quindi proposto alcune attività di minimizzazione del rischio, incluse le modifiche alle informazioni sul prodotto e una comunicazione agli operatori sanitari.
Lithuanian: Todėl PRAC pasiūlė rizikos mažinimo priemones, įskaitant preparato informacinių dokumentų pakeitimus ir pranešimą sveikatos priežiūros specialistams.
Italian: Pertanto, sono state raccomandate delle misure provvisorie, senza che queste pregiudichino il risultato della procedura di revisione in corso ai sensi dell'articolo 20.
Lithuanian: Todėl rekomenduojama taikyti laikinąsias priemones, bet jos neturės poveikio šiuo metu vadovaujantis 20 straipsnyje numatyta procedūra atliekamos peržiūros rezultatams.
Italian: • monitoraggio della conta assoluta dei neutrofili (CAN) in tutti i pazienti almeno ogni due settimane per i primi sei mesi di trattamento con idelalisib e almeno settimanalmente nei pazienti con una CAN inferiore a 1.000 per mm3.
Lithuanian: • visų pacientų absoliutaus neutrofilų skaičiaus (ANS) kontrolė ne rečiau kaip kas dvi savaites pirmuosius šešis gydymo idelalisibu mėnesius ir ne rečiau kaip kas savaitę, jei ANS mažesnis nei 1 000/mm
Italian: Il motivo per il quale i pazienti nelle fasi iniziali della malattia potrebbero essere a maggiore rischio di decesso e infezione grave con idelalisib non è chiaro, sebbene è probabile che vi sia un'interazione tra il rapporto beneficio/rischio in diverse popolazioni e il relativo livello di mortalità associata alla malattia.
Lithuanian: Kodėl gali būti, kad idelalisibą vartojantiems ankstesnių stadijų liga sergantiems pacientams kyla didesnė mirties ir rimtos infekcijos rizika, neaišku, nors tikėtina, kad vaisto naudos ir rizikos santykis skirtingose populiacijose ir su liga susijęs tokių pacientų mirtingumo lygis yra tarpusavyje susiję.
Italian: Nonostante ciò, il PRAC ha ritenuto che gli scarsi dati disponibili giustificassero la raccomandazione di adottare misure temporanee per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano consapevoli dei rischi e delle misure idonee a mitigare tali rischi.
Lithuanian: Nepaisant to, PRAC laikėsi nuomonės, kad, remiantis turimais negausiais duomenimis, galima rekomenduoti taikyti laikinąsias priemones, kurios užtikrintų, kad sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai žinotų apie riziką ir jos mažinimo priemones.
Italian: Tuttavia, il comitato ha raccomandato che idelalisib possa essere usato per continuare il trattamento in quei pazienti che avevano già iniziato il farmaco come trattamento di prima linea in base alla valutazione individuale del rapporto beneficio/rischio e con l'aggiunta di nuove attività di minimizzazione del rischio;
Lithuanian: Tačiau komitetas rekomendavo leisti idelalisibą toliau vartoti tiems pacientams, kuriems jau pradėta taikyti pirmaeilį gydymą šiuo vaistu, atsižvelgiant į naudos ir rizikos santykio įvertinimą kiekvieno paciento atveju ir papildomai taikant naujas rizikos mažinimo priemones;
Italian: Sebbene la questione sia in fase di ulteriore verifica, il PRAC ha raccomandato come misura temporanea un aggiornamento della posologia e delle avvertenze per prendere in debita considerazione il fatto che il trattamento non deve essere avviato in pazienti con infezioni sistemiche e che i pazienti devono essere monitorati per i sintomi respiratori e devono ricevere la profilassi per la polmonite da pneumocystis jirovecii.
Lithuanian: Kol tęsiama šio klausimo peržiūros procedūra, kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo atnaujinti informaciją apie vaisto dozavimą ir įspėjimus, kad būtų atsižvelgta į tai, jog šio vaisto negalima skirti sisteminėmis infekcijomis sergantiems pacientams, kad reikia stebėti, ar pacientams nepasireiškia kvėpavimo sistemos simptomai, ir taikyti Pneumocystis jirovecii pneumonijos profilaktiką.
Italian: Per i pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53 che già seguono la terapia di prima linea con idelalisib, i medici devono valutare con attenzione il rapporto beneficio/rischio individuale e decidere se proseguire o meno il trattamento.
Lithuanian: Jeigu LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija, jau taikoma pirmaeilė idelalisibo terapija, gydytojai praktikai turėtų įvertinti naudos ir rizikos santykį kiekvieno paciento atveju ir nuspręsti, ar tęsti gydymą.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ha ritenuto che il rapporto beneficio/rischio resta favorevole per Zydelig, fatte salve le modifiche temporanee concordate alle informazioni sul prodotto e le altre attività di minimizzazione del rischio.
Lithuanian: atsižvelgdamas į tai, kas išdėstyta pirmiau, komitetas laikosi nuomonės, kad Zydelig naudos ir rizikos santykis tebėra palankus, tačiau turi būti padaryti laikinieji preparato informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta, ir įgyvendintos kitos rizikos mažinimo priemonės.
Italian: • il PRAC ha ritenuto che la maggior parte degli eventi avversi gravi riportati negli studi 0123, -0124 e -0125 fossero associati alle infezioni.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad dauguma rimtų nepageidaujamų reiškinių, apie kuriuos pranešta atliekant tyrimus -0123, -0124 ir -0125, buvo susiję su infekcijomis.
Italian: Pertanto il PRAC ha raccomandato che il trattamento con idelalisib non venga avviato in pazienti con evidenze di infezione sistemica di natura batterica, micotica o virale in corso.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo pacientams, kuriems nustatyta aktyvios sisteminės bakterinės, grybelinės ar virusinės infekcijos požymių.
Italian: L'11 marzo 2016 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zydelig (idelalisib) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą ir paprašė Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) įvertinti pirmiau minėtų nerimą keliančių klausimų poveikį Zydelig (idelalisibo) naudos ir rizikos santykiui bei pateikti rekomendaciją dėl poreikio panaikinti atitinkamus rinkodaros leidimus, sustabdyti jų galiojimą, keisti jų sąlygas ar palikti juos galioti.
Italian: Tali misure temporanee potrebbero essere riviste alla luce dei dati che si renderanno via via disponibili e che saranno valutati nella procedura in corso ai sensi dell'articolo 20, per individuare con precisione i fattori responsabili delle differenze negli esiti di sicurezza tra i tre nuovi studi (0123, -0124 e -0125) e quelli osservati negli studi a supporto dell'iniziale autorizzazione all'immissione in commercio e della proposta estensione dell'indicazione per l'uso nella LLC in combinazione con ofatumumab.
Lithuanian: Šios laikinosios priemonės gali būti peržiūrėtos atsižvelgiant į duomenis, kurių bus gauta ir kurie bus vertinami šiuo metu jau pradėtos 20 straipsnyje numatytos procedūros metu, kaip tikslūs veiksniai, dėl kurių išsiskyrė su saugumu susiję minėtų trijų naujų tyrimų (-0123, -0124 ir -0125) ir tyrimų, kuriais buvo pagrįstas pirminis rinkodaros leidimas ir pasiūlyta išplėstinė LLL gydymo indikacija, pagal kurią idelalisibas skiriamas kartu su ofatumumabu, rezultatai.
Italian: Tuttavia, alla luce dei dati emergenti sulla sicurezza, la Commissione europea (CE) ha ritenuto che i risultati delle sperimentazioni cliniche e tutti i dati sulla sicurezza disponibili relativi a idelalisib debbano essere riesaminati al fine di valutare il loro potenziale impatto sul rapporto beneficio/rischio di Zydelig nelle indicazioni approvate e nelle relative variazioni in corso.
Lithuanian: Tačiau Europos Komisija (EK), atsižvelgdama į neseniai pasirodžiusius saugos duomenis, laikėsi nuomonės, kad reikėtų peržiūrėti klinikinių tyrimų rezultatus ir visus turimus saugos duomenis, susijusius su idelalisibu, siekiant įvertinti jų galimą poveikį pagal patvirtintas indikacijas ir atsižvelgiant į šiuo metu dar nepatvirtintus atitinkamus rinkodaros leidimo sąlygų pakeitimus vartojamo Zydelig naudos ir rizikos santykiui.
Italian: È stata proposta una tabella di orientamento per i medici nella sezione posologia.
Lithuanian: Buvo pasiūlyta į skyrių apie vaisto dozavimą įtraukti pagalbinę lentelę bendrosios praktikos gydytojams.
Italian: Come misura temporanea, il PRAC ha raccomandato che idelalisib non venga avviato come trattamento di prima linea in pazienti con LLC e delezione 17p o mutazione TP53.
Lithuanian: Kaip laikinąją priemonę, PRAC rekomendavo neskirti idelalisibo kaip pirmos eilės vaisto LLL sergantiems pacientams, kuriems nustatyta 17p delecija arba TP53 mutacija.
Italian: In maniera analoga, gli studi -0124 e -0125 non sono in linea con l'indicazione di FL perché idelalisib è stato combinato rispettivamente con rituximab oppure con rituximab e bendamustina, le quali non sono combinazioni autorizzate.
Lithuanian: Be to, tyrimai -0124 ir -0125 prieštarauja FL gydymo indikacijai, nes idelalisibas buvo skiriamas atitinkamai kartu su rituksimabu arba rituksimabu ir bendamustinu, o tokie vaistų deriniai neįregistruoti kaip galimi idelalisibo vartojimo būdai.
Italian: • il PRAC ha preso in considerazione la misura temporanea secondo l'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 nell'ambito della procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza per Zydelig (idelalisib);
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytos procedūros dėl Zydelig (idelalisibo) metu apsvarstė Reglamento (EB) Nr.
Italian: Il PRAC ha osservato che, nello studio -0123, idelalisib era stato somministrato in combinazione con bendamustina e rituximab (che non è una combinazione autorizzata) e che i pazienti con LLC non avevano in precedenza ricevuto alcun trattamento, il che non è in linea con l'indicazione corrente per la LLC.
Lithuanian: PRAC atkreipė dėmesį į tai, kad, atliekant tyrimą -0123, idelalisibas buvo skiriamas kartu su bendamustinu ir rituksimabu (toks vaistų derinys neįregistruotas kaip galimas idelalisibo vartojimo būdas), o LLL sergantiems pacientams anksčiau nebuvo taikytas joks gydymas, ir tai prieštarauja šiuo metu patvirtintai LLL gydymo indikacijai.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione i nuovi dati sulla sicurezza, che sono estremamente scarsi, derivanti da tre studi (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125) ora conclusi, i quali hanno valutato l'aggiunta di idelalisib alle terapie standard di prima linea della LLC e del linfoma non Hodgkin indolente (LNHi) recidivante/linfoma linfocitico a piccole cellule (SLL).
Lithuanian: PRAC apsvarstė labai negausius naujus su saugumu susijusius duomenis, surinktus atliekant šiuo metu jau nutrauktus tris tyrimus (GS-US-312-0123, GS-US-313-0124, GS-US-313-0125), kurių metu buvo vertinamas idelalisibo poveikis, kai šiuo vaistu papildoma standartinė terapija, gydant pirminės stadijos LLL ir recidyvavusią neskausmingą ne Hodžkino limfomą (nNHL) arba mažąją limfocitinę limfomą (MLL).