FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetiko roflumilasta v odmerku 250 mikrogramov enkrat na dan so preizkusili pri 16 bolnikih z blago do zmerno jetrno okvaro stopnje Child-Pugh A in B. V tej skupini bolnikov je bilo skupno inhibitorno delovanje na PDE4 povečano za približno 20 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh A in za približno 90 % pri bolnikih s stopnjo Child-Pugh B. Za bolnike z blago in zmerno jetrno okvaro simulacije kažejo sorazmernost z velikostjo odmerkov roflumilast 250 in 500 mikrogramov.
Icelandic: Lyfjahvörf roflumilasts 250 mígrógramma einu sinni á dag voru prófuð hjá 16 sjúklingum með væga eða miðlungs alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi sem flokkast sem Child-Pugh stig A og B. Hjá þessum sjúklingum var heildar PDE4 heildarverkun aukin um u.þ.b.
Slovenian: Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
Icelandic: Libertekhefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með hjartabilun (NYHA stig3 og4); því er ekki mælt með því fyrir þennan sjúklingahóp.
Slovenian: Zdravilo Libertek vsebuje laktozo.
Icelandic: Libertek töflur innihalda laktósa.
Slovenian: Zaradi vzdrževanja normalnega delovanja pljuč je pomembno, da nadaljujete z jemanjem zdravila Libertek tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate simptomov.
Icelandic: Mikilvægt er að halda áfram að taka Libertek eins lengi og læknirinn ávísar því, jafnvel þó engin einkenni séu fyrir hendi, til þess að viðhalda stjórn á lungnastarfseminni.
Slovenian: Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom jemanja zdravila Libertek se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Libertek er notað.
Slovenian: Zdravilo Libertek uporabljamo za vzdrževalno zdravljenje KOPB pri odraslih, ki so v preteklosti imeli pogosta poslabšanja simptomov KOPB in imajo kronični bronhitis.
Icelandic: Libertek er notað til að halda niðri alvarlegri langvinnri lungnateppu hjá fullorðnum þar sem einkenni sjúkdómsins hafa oft versnað áður fyrr (svokölluð elnun) og þar sem um er að ræða langvinna berkjubólgu..
Slovenian: Zdravilo Libertek se uporablja poleg bronhodilatatorjev.
Icelandic: Libertek á að nota til viðbótar við berkjuvíkkandi lyf.
Slovenian: V analizi združenih podatkov iz enoletnih študij M2-124 in M2-125 je roflumilast 500 mikrogramov enkrat na dan pomembno izboljšal pljučno funkcijo v primerjavi s placebom, v povprečju za 48 ml (FEV1 pred bronhodilatatorjem, primarni klinični izid, p < 0,0001) in za 55 ml (FEV1 po bronhodilatatorju, p < 0,0001).
Icelandic: 500 míkrógrömm af roflumilasti á dag lungnastarfsemi marktækt samanborið við lyfleysu, að meðaltali um 48 ml (FEV1 fyrir notkun berkjuvíkkandi lyfs, megin endapunktur, p<0,0001) og 55 ml (FEV1 eftir notkun berkjuvíkkandi lyfs, p<0,0001).
Slovenian: Libertek 500 mikrogramov tablete roflumilast
Icelandic: Libertek 500 míkrógrömm töflur roflumilast
Slovenian: EU/1/19/1376/001 LIBTAYO 350 mg koncentrat za raztopino za infundiranje intravenska uporaba viala (steklena) 7 ml (50 mg/ml) 1 viala
Icelandic: 7 ml (50 mg/ml) 1 hettuglas
Slovenian: Pot uporabe Stična ovojnina
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Slovenian: Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Icelandic: Terminology Criteria for Adverse Events).
Slovenian: • če imate kakšno drugo bolezen.
Icelandic: • þú ert með einhverja aðra sjúkdóma.
Slovenian: Koliko zdravila boste prejeli
Icelandic: Hve mikið munt þú fá
Slovenian: Bolniki z DOR ≥ 6 mesecev, %
Icelandic: Sjúklingar með DOR ≥6 mánuðir, %
Slovenian: Vnetje lahko v telesu povzroči resno škodo.
Icelandic: Bólga getur valdið alvarlegum skemmdum á líkamanum.
Slovenian: Če se počutite utrujene, ne upravljajte vozil in strojev, dokler se ne počutite bolje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þreytu skaltu ekki aka eða nota bíl fyrr en þér líður betur.
Slovenian: Celokupno preživetjea, c, d. 12 mesecev
Icelandic: Heildarlifuna, c, d 12 mánuðir
Slovenian: Zdravnik bo vsakemu bolniku izročil opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: Læknirinn mun afhenda hverjum sjúklingi öryggiskort sjúklings.
Slovenian: Harcourt Street, Dublin 2, Irska
Icelandic: House, Harcourt Centre Harcourt Street, Dublin 2, Írland
Slovenian: Neodprta viala 30 mesecev
Icelandic: Óopnað hettuglas 30 mánuðir
Slovenian: Prikazani so rezultati 193 bolnikov v študiji 1540.
Icelandic: Niðurstöður eru sýndar frá 193 sjúklingum í rannsókn 1540.
Slovenian: Pojavi se vam lahko več neželenih učinkov istočasno.
Icelandic: Þú gætir fengið fleiri en eina aukaverkun á sama tíma.
Slovenian: Na podlagi Kaplan-Meierjevih ocen.
Icelandic: Byggt á Kaplan Meier mati.
Slovenian: Učinkovitost in stanje PD-L1
Icelandic: Verkun og PD-L1 staða
Slovenian: ORR 95 % IZ za ORR
Icelandic: 95% CI fyrir ORR Full svörunb
Slovenian: Zelo pomembno je, da ne izpustite odmerka tega zdravila.
Icelandic: Mikilvægt er að þú sleppir ekki úr skammti af þessu lyfi.
Slovenian: Ščitnične motnje se lahko pojavijo kadar koli med zdravljenjem.
Icelandic: Skaldkirtilskvillar geta komir fram hvenær sem er meðan á meðferð stendur.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO se po navadi daje na 3 tedne.
Icelandic: LIBTAYO er yfirleitt gefið á 3 vikna fresti.
Slovenian: Datum zamejitve podatkov je bil 20. september 2018 za skupini 1 in 3 ter 10. oktober 2018 za skupino 2.
Icelandic: Lokadagur rannsóknar var 20. september 2018 fyrir sjúklinga í hópum 1 og 3, og 10. október 2018 fyrir sjúklinga í hópi 2.
Slovenian: Zdravnik bo določil, koliko zdravila LIBTAYO boste potrebovali in kolikokrat.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve mikið LIBTAYO þú munt fá og hve margar meðferðir þú munt þarfnast.
Slovenian: Učinki so bili 3. stopnje ali manj, če ni navedeno drugače:
Icelandic: Tilvikin voru af 3. stigi eða lægra nema annað sé tekið fram:
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila LIBTAYO pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista ugotovljeni.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: • zdravilo za zdravljenje raka, imenovano idelalisib.
Icelandic: krabbameinslyf sem heitir idelalisib
Slovenian: Še posebej morate zdravniku povedati, če jemljete ali ste kadar koli jemali katero od naslednjih zdravil:
Icelandic: Einkum skaltu láta lækninn vita ef þú ert að nota eða hefur einhvern tíma notað eitthvert eftirtalinna lyfja:
Slovenian: Študija mora biti izvedena v skladu z dogovorjenim protokolom.
Icelandic: Rannsóknina skal gera samkvæmt samþykktri rannsóknaráætlun.
Slovenian: Informacije, ki jih vsebuje to navodilo za uporabo, boste našli tudi na opozorilni izkaznici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Icelandic: Upplýsingarnar í þessum fylgiseðli má finna í öryggiskorti sjúklings sem þú hefur fengið hjá lækninum.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila LIBTAYO je 350 mg.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af LIBTAYO er 350 mg.
Slovenian: Poiščite nujno zdravniško pomoč, če imate katerega od naslednjih znakov ali simptomov, ali če se vam kateri od njih poslabša:
Icelandic: Leitið bráðalæknisaðstoðar ef þú færð eitthvert eftirtalinna teikna eða einkenna, eða ef þau versna:
Slovenian: Zdravnik se bo z vami pogovoril o neželenih učinkih in vam bo pojasnil tveganja in koristi zdravljenja.
Icelandic: Læknirinn mun ræða þetta við þig og útskýra áhættu og ávinning meðferðar fyrir þig.
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14-a (4) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi með skilyrtu samþykki og í samræmi við grein 14a(4) í reglugerð (EB) nr. 726/2004 skal markaðsleyfishafi ljúka eftirfarandi innan tilgreindra tímamarka:
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po prvem odprtju ali razredčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir fyrstu opnun eða þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: S prenehanjem zdravljenja namreč lahko preneha tudi učinek zdravila.
Icelandic: Það er vegna þess að ef meðferð er hætt getur það stöðvað áhrif lyfsins.
Slovenian: • vnetje mrene, ki prekriva srce
Icelandic: bólga í vefnum sem liggur utan um hjartað
Slovenian: Izpostavljenost cemiplimabu je v vseh starostnih skupinah podobna (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Icelandic: Útsetning fyrir cemiplimabi er svipuð hjá öllum aldurshópum (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovenian: 1.-5. stopnja (Kategorija pogostnosti)
Icelandic: Stig 1-5 (tíðniflokkur)
Slovenian: • Pomembno je, da imate med zdravljenjem vedno pri sebi opozorilno kartico za bolnika.
Icelandic: - Mikilvægt er að hafa öryggiskort sjúklings meðferðis meðan á meðferð stendur.
Slovenian: Prekinite infundiranje ali zmanjšajte hitrost infundiranja
Icelandic: Gerið hlé eða hægið á innrennslishraðanum
Slovenian: Potrjeni delež objektivnega odziva (ORR) a
Icelandic: Staðfest hlutlægt svörunarhlutfall (ORR)a
Slovenian: • Z zdravnikom se posvetujte o načinu kontracepcije, ki jo morate uporabljati v tem času.
Icelandic: Þú skalt ræða við lækninn um leiðir til getnaðarvarna sem þú verður að nota á þessu tímabili.
Slovenian: Zdravnik vam lahko da še druga zdravila za preprečitev še hujših reakcij in za zmanjšanje vaših simptomov.
Icelandic: Læknirinn gæti gefið þér önnur lyf til að stöðva verulegri aukaverkanir og minnka einkennin.
Slovenian: a Stopnjo toksičnih učinkov je treba ocenjevati po trenutni različici meril NCI CTCAE (National Cancer
Icelandic: a Eiturverkun skal flokkað samkvæmt núgildandi útgáfu af NCI CTCAE (National Cancer Institute Common
Slovenian: Trajno prenehajte uporabljati ALT: alanin-aminotransferaza, AST: aspartat-aminotransferaza, ZMN: zgornja meja normalnih vrednosti.
Icelandic: Hættið alveg notkun lyfsins ALAT: alanín amínótransferasi; ASAT: aspartat amínótransferasi; ULN: efri eðlileg mörk (upper limit of normal).
Slovenian: Nekatere vnetne bolezni lahko celo povzročijo smrt in zahtevajo zdravljenje, ali pa bo morda treba vaše zdravljenje z zdravilom LIBTAYO končati.
Icelandic: Sumir bólgukvillar geta einnig leitt til dauða og þarfnast meðferðar eða þú gætir þurft að stöðva meðferð með LIBTAYO.
Slovenian: Enega od 3 bolnikov so zdravili s sistemskimi kortikosteroidi.
Icelandic: Einn af sjúklingunum 3 fékk meðferð með altækum barksterum.
Slovenian: Ta zdravila lahko vplivajo na učinek zdravila LIBTAYO.
Icelandic: Þessi lyf gætu truflað áhrif LIBTAYO.
Slovenian: Zvišan kreatinin v krvi
Icelandic: Aukið kreatínín í blóði
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO deluje tako, da telesnemu imunskemu sistemu pomaga premagati raka.
Icelandic: LIBTAYO verkar með því að hjálpa ónæmiskerfinu að berjast við krabbameinið.
Slovenian: Razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja je znotraj odmernega intervala 19,4 dneva.
Icelandic: Helmingunartími við jafnvægi innan skammtabils er 19,4 dagar.
Slovenian: Guillain-Barréjev sindrom
Icelandic: Guillain-Barre heilkenni
Slovenian: Zmanjšanja odmerka niso priporočena.
Icelandic: Minnkun skammta er ekki ráðlögð.
Slovenian: Po prvem odmerku je očistek cemiplimaba približno 0,33 l/dan.
Icelandic: Úthreinsun cemiplimabs eftir fyrsta skammtinn er u.þ.b. 0,33 l/dag.
Slovenian: Regeneron Ireland Designated Activity Company (DAC) Europa House
Icelandic: Designated Activity Company (DAC) Europa House
Slovenian: • podplutbe ali krvavitve na koži.
Icelandic: mar á húð eða blæðing.
Slovenian: Pričakovati je, da se cemiplimab razgradi v majhne peptide in posamezne aminokisline.
Icelandic: Búist er við að cemiplimab brotni í lítil peptíð og stakar amínósýrur.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
Icelandic: Það þýðir að frekari gögn um lyfið eru væntanleg.
Slovenian: Neželeni učinki so bili resni pri 8,6 % bolnikov in so povzročili trajno prenehanje uporabe cemiplimaba pri 5,8 % bolnikov.
Icelandic: Aukaverkanir voru alvarlegar hjá 8,6% sjúklinga og leiddu til þess að notkun cemiplimabs var hætt endanlega hjá 5,8% sjúklinga.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravila LIBTAYO se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
Icelandic: Ekki skal nota LIBTAYO hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovenian: Končna koncentracija razredčene raztopine mora biti med 1 mg/ml in 20 mg/ml.
Icelandic: Lokastyrkleiki þynntu lausnarinnar á að vera á milli 1 mg/ml til 20 mg/ml.
Slovenian: Čim prej pokličite zdravnika, da se boste dogovorili za drug obisk.
Icelandic: Hringdu í lækninn um leið og mögulegt er til að ákveða nýjan tíma.
Slovenian: Znano je, da humani IgG4 prehajajo skozi placentno pregrado, cemiplimab pa je IgG4 in tako obstaja možnost njegovega prenosa od matere v razvijajoči se plod.
Icelandic: Vitað er að manna IgG4 fer yfir fylgjuþröskuldinn og cemiplimab er IgG4; þess vegna er mögulegt að cemiplimab geti borist frá móðurinni til fósturs á þroskunarskeiði.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo LIBTAYO, morajo dobro poznati izobraževalna gradiva in morajo bolnike seznaniti z opozorilno kartico za bolnika ter jim pojasniti, kaj naj storijo, če se jim pojavi kateri od simptomov kakšnega imunsko pogojenega neželenega učinka ali z infundiranjem povezanih reakcij.
Icelandic: Allir sem ávísa LIBTAYO skulu þekkja fræðsluefnið og upplýsa sjúklingana um öryggiskort sjúklings og útskýra hvað á að gera ef einhver einkenni ónæmistengdra aukaverkana og innrennslistengdra viðbragða koma fram.
Slovenian: S 350 mg na 3 tedne je bila povprečna koncentracija cemiplimaba v stanju dinamičnega ravnovesja med Cmax 168 mg/l in Ctrough 61 mg/l.
Icelandic: Með 350 mg á 3 vikna fresti var meðaltalsþéttni cemiplimabs við jafnvægi á bilinu Chágildi 168 mg/l og Clággildi 61 mg/l.
Slovenian: Če so viale in/ali intravenske vrečke shranjene v hladilniku, jih je treba pustiti, da pred uporabo dosežejo sobno temperaturo.
Icelandic: Ef hettuglasið og/eða innrennslispokinn er geymdur í kæli verður að leyfa lyfinu að ná herbergishita áður það er notað.
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Icelandic: Tíðni er skilgreind sem: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: A ko boste že prejemali zdravljenje z zdravilom LIBTAYO, vam bo zdravnik morda dal kortikosteroide za zmanjšanje neželenih učinkov, ki se vam lahko pojavijo z zdravilom LIBTAYO.
Icelandic: Þó gæti læknirinn, meðan á meðferð með LIBTAYO stendur, gefið þér barkstera til að minnka aukaverkanirnar sem þú gæti fengið af LIBTAYO.
Slovenian: Zdravljenje se sme nadaljevati do napredovanja bolezni ali nesprejemljivih toksičnih učinkov.
Icelandic: Halda má meðferð áfram þar til sjúkdómur versnar eða eiturverkanir eru óásættanlegar.
Slovenian: V študiji 1540 so bolniki prejemali cemiplimab do napredovanja bolezni, nesprejemljivih toksičnih učinkov ali dokončanja načrtovanega zdravljenja [3 mg/kg na 2 tedna 96 tednov ali 350 mg na 3 tedne 54 tednov].
Icelandic: Í rannsókn 1540 fengu sjúklingar cemiplimab þar til versnun varð á sjúkdómi, óásættanlegar eiturverkanir komu fram eða fyrirhugaðri meðferð var lokið [3 mg/kg á 2 vikna fresti í 96 vikur eða 350 mg á 3 vikna fresti í 54 vikur].
Slovenian: Ne prenehajte zdravljenja z zdravilom LIBTAYO, ne da bi se o tem posvetovali z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta meðferð með LIBTAYO nema ræða það fyrst við lækninn.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/19/1376/001
Icelandic: EU/1/19/1376/001
Slovenian: Ker podatkov ni, je treba cemiplimab pri teh populacijah uporabljati previdno, po skrbnem ovrednotenju razmerja med koristmi in tveganji za bolnika.
Icelandic: Vegna þess að upplýsingar liggja ekki fyrir skal nota cemiplimab með varúð hjá þessum hópum eftir vandlegt mat á hlutfalli ávinnings og áhættu fyrir sjúklinginn.
Slovenian: o Opozorilo zdravnikom, ki kadar koli zdravijo bolnika (vključno s primeri nujnega zdravljenja), da bolnik prejema zdravilo LIBTAYO.
Icelandic: o Varnaðarskilaboð fyrir heilbrigðisstarfsmann sem á hvaða tíma sem er meðhöndlar sjúklinginn, þ.m.t. í neyðartilvikum, um að sjúklingurinn fái meðferð með LIBTAYO.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora raziskati biološke označevalce za potrditev, da izraženost PD-L1 ni napovednik učinkovitosti.
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal rannsaka lífmerki til að staðfesta að tjáning PD-L1 hefur ekki forspárgildi um verkun.
Slovenian: Cemiplimab nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Icelandic: Cemiplimab hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Čas do odziva Mediana (meseci) razpon (min:maks)
Icelandic: Tími að svörun Miðgildi (mánuðir) bil (lægsta gildi:hæsta gildi)
Slovenian: Pri bolnikih z metastatskim PCKK brez na zunaj vidnih ciljnih lezij so ORR določili na podlagi meril RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) 1.1.
Icelandic: Fyrir sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum án útvortis sýnilegra markmeinsemda var ORR ákvarðað með RECIST 1.1 (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours).
Slovenian: Pogosti Za določanje stopnje toksičnih učinkov so bila uporabljena merila NCI CTCAE, verzija v.4.03.
Icelandic: Útgáfa v.4.03 af NCI CTCAE var notuð til að kvarða eiturverkanir.
Slovenian: Ni znano, ali se cemiplimab izloča v materino mleko.
Icelandic: Ekki er vitað hvort cemiplimab skilst út í brjóstamjólk.
Slovenian: Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna do bledorumena raztopina s pH 6,0 in osmolalnostjo med 300 in 360 mmol/kg.
Icelandic: Tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn með pH 6,0 og osmólalstyrk (osmolality) á milli 300 og 360 mmól/kg.
Slovenian: Znano je, da se protitelesa (tudi IgG4) pri človeku izločajo v materino mleko; tveganja za dojene novorojenčke/dojenčke tako ni mogoče izključiti.
Icelandic: Þekkt er að mótefni (þ.á m. IgG4) skiljast út í brjóstamjólk; ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýbura/ungbarn sem er á brjósti.
Slovenian: Od tedaj, ko je zdravilo LIBTAYO pripravljeno z razredčenjem v intravenski vrečki, ga je mogoče pred uporabo shranjevati največ 8 ur pri temperaturi do 25 °C in ne več kot 24 ur v hladilniku (od 2 do 8 °C).
Icelandic: Frá því að LIBTAYO hefur verið þynnt í innrennslispoka má ekki geyma það lengur en 8 klukkustundir við herbergishita allt að 25°C og ekki lengur en 24 klukkustundir í kæli (2°C til 8°C).
Slovenian: Rezultati o učinkovitosti v študiji 1540 so prikazani v preglednici 3.
Icelandic: Niðurstöður verkunar fyrir rannsókn 1540 eru sýndar í töflu 3.
Slovenian: Najpogostejši imunsko pogojeni neželeni učinki so bili hipotiroidizem (7,1 %), pnevmonitis (3,7 %), imunsko pogojeni neželeni učinki na kožo (2,0 %), hipertiroidizem (1,9 %) in hepatitis (1,9 %) (glejte "Opis izbranih neželenih učinkov", spodaj, Posebna opozorila in previdnostni ukrepi v poglavju 4.4 in Priporočene prilagoditve zdravljenja v poglavju 4.2).
Icelandic: Algengustu ónæmistengdu aukaverkanirnar voru vanvirkni skjaldkirtils (7,1%), lungnabólga (3,7%), ónæmistengdar aukaverkanir á húð (2,0%), ofvirkni skjaldkirtils (1,9%) og lifrarbólga (1,9%) (sjá „lýsing á völdum aukaverkunum" síðar, sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun í kafla 4.4 og ráðlagðar breytingar á meðferð í kafla 4.2).
Slovenian: o Kontaktne podatke zdravnika, ki je predpisal zdravilo LIBTAYO.
Icelandic: Upplýsingar til að hafa samband við lækninn sem ávísaði LIBTAYO.
Slovenian: o Opomnik, naj ima bolnik opozorilno kartico za bolnika vedno pri sebi in naj jo pokaže na vseh obiskih pri drugih zdravstvenih delavcih razen pri zdravniku, ki je zdravilo predpisal (npr. zdravstveni delavci nujne medicinske pomoči).
Icelandic: o Mikilvægi þess að hafa öryggiskort sjúklings alltaf meðferðis og sýna það við allar læknisheimsóknir til annarra heilbrigðisstarfsmanna en þess sem hefur ávísað lyfinu (t.d. heilbrigðisstarfsmanna í neyðarmóttöku).
Slovenian: • zvišanje jetrnih encimov v krvi, nenormalen izvid preiskave delovanja ledvic
Icelandic: hækkun á lifrarensímum í blóði, óeðlileg próf á nýrnastarfsemi
Slovenian: 2. do 4. stopnja
Icelandic: Stig 2 til 4
Slovenian: Med bolniki z mPCKK jih je 76,5 % imelo oddaljene metastaze in 22,6 % le metastaze v bezgavkah.
Icelandic: Meðal sjúklinga með flöguþekjukrabbamein í húð með meinvörpum voru 76,5% með fjarlæg meinvörp og 22,6% höfðu aðeins meinvörp í hnúðum.
Slovenian: Bodite pozorni na neželene učinke
Icelandic: Þú skalt fylgjast með aukaverkunum
Slovenian: 2. stopnja
Icelandic: Stig 2
Slovenian: • bolečine v mišicah.
Icelandic: • vöðvaverkur.
Slovenian: Vsi bolniki so po reakcijah, povezanih z infundiranjem, okrevali.
Icelandic: Allir sjúklingar náðu sér af innrennslistengdum viðbrögðum.
Slovenian: Podatki o koncentracijah so bili zbrani pri 548 bolnikih z različnimi čvrstimi tumorji, vključno s 178 bolniki s PCKK, ki so prejemali cemiplimab.
Icelandic: Gögnum um þéttni var safnað hjá 548 sjúklingum með mismunandi æxli, þ.m.t. 178 sjúklingum með flöguþekjukrabbamein í húð sem fengu cemiplimab.
Slovenian: Zdravnik bo med zdravljenjem zaradi določenih neželenih učinkov opravil preiskave krvi.
Icelandic: Læknirinn mun rannsaka blóðið með tillitil til ákveðinna aukaverkana meðan á meðferðinni stendur.
Slovenian: Cemiplimab ni priporočljiv med nosečnostjo in za ženske v rodni dobi, ki ne uporabljajo učinkovite kontracepcije, razen če klinična korist odtehta možno tveganje.
Icelandic: Notkun cemiplimabs er ekki ráðlögð á meðgöngu og hjá konum á barneignaraldri sem ekki nota örugga getnaðarvörn nema klínískur ávinningur vegi þyngra en möguleg áhætta.
Slovenian: • Opozorilna kartica za bolnika mora vsebovati naslednja ključna sporočila:
Icelandic: Öryggiskort sjúklings skal innihalda eftirfarandi lykilskilaboð:
Slovenian: Zdravilo LIBTAYO lahko povzroči nekatere resne neželene učinke; če se pojavijo, morate o njih nemudoma obvestiti zdravnika.
Icelandic: LIBTAYO getur valdið nokkrum alvarlegum aukaverkunum sem þú þarft tafarlaust að segja lækninum frá.
Slovenian: Povezavo med stanjem PD-L1 in učinkovitostjo so analizirali post hoc pri bolnikih, za katere so bili na voljo vzorci tkiva.
Icelandic: Tengslin á milli PD-L1 stöðu og verkunar var greind eftir á (post-hoc) hjá sjúklingum þar sem vefjasýni voru aðgengileg.
Slovenian: Če razredčene raztopine ne uporabite nemudoma, je lahko prehodno shranjena ali:
Icelandic: Ef þynnt lausn er ekki gefin strax má geyma hana tímabundið annað hvort:
Slovenian: Raztopine ne stresajte.
Icelandic: Ekki hrista hettuglasið.
Slovenian: • Zdravilo LIBTAYO lahko škoduje vašemu nerojenemu otroku.
Icelandic: LIBTAYO gæti skaðað ófætt barnið
Slovenian: Pri bolnikih z blago okvaro jeter (n = 5) (celokupni bilirubin več kot 1,0- do 1,5-kratna zgornja meja normalnih vrednosti [ZMN] in kakršna koli vrednost aspartat-aminotransferaze [AST]) niso ugotovili klinično pomembnih razlik v izpostavljenosti cemiplimabu v primerjavi z bolniki z normalnim delovanjem jeter.
Icelandic: Hjá sjúklingum með væga skerðingu á lifrarstarfsemi (n= 5) (heildar bilirúbín meira en 1,0 til 1,5 sinnum efri eðlileg mörk og eitthvað af aspartat amínótransferasa [ASAT]) kom enginn mikilvægur munur fram á útsetningu cemiplimabs samanborið við sjúklinga með eðlilega lifrarstarfsemi.
Slovenian: Skupno 161 (83,4 %) bolnikov je bilo moških in 187 (96,9 %) je bilo belcev, stanje zmogljivosti po ECOG je bilo 0 (44,6 %) ali 1 (55,4 %).
Icelandic: Samtals 161 (83,4%) sjúklingur var karl og 187 (96,9%) voru hvítir; frammistöðuskor á ECOG var 0 (44,6%) eða 1 (55,4%).
Slovenian: 2. stopnja z AST ali ALT > 3- in ≤ 5-kratna ZMN ali celokupni bilirubin > 1,5-in ≤ 3-kratna
Icelandic: Stig 2 með ASAT eða ALAT >3 og ≤5×ULN (efri eðlileg mörk) eða heildar bilirúbín >1,5 og ≤3×ULN
Slovenian: • bolečine v očesu, draženje, srbenje ali pordelost oči; neprijetna občutljivost na svetlobo
Icelandic: verkur í auga, erting, kláði eða roði, óþægindi, viðkvæmni fyrir ljósi
Slovenian: Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri cemiplimabu obstaja možnost imunogenosti.
Icelandic: Eins og á við um öll prótein til meðferðar er möguleiki á ónæmissvörun við cemiplimabi.