FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il ne semble pas nécessaire d'adapter les doses lorsque l'imatinib est administré avec des substrats du CYP2D6, toutefois la prudence est recommandée avec les substrats du CYP2D6 présentant une fenêtre thérapeutique étroite telle que le métoprolol.
Portuguese: Não parecem ser necessários ajustes de dose quando o imatinib é coadministrado com substratos da CYP2D6; no entanto, recomenda-se precaução em caso de substratos da CYP2D6 com uma janela terapêutica estreita como o metoprolol.
French: Les études effectuées chez l'animal ont toutefois mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3) et le risque potentiel sur le fœtus en clinique n'est pas connu.
Portuguese: Contudo, estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3) desconhecendo-se o risco potencial para o feto.
French: • Caillots de sang dans les petits vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique).
Portuguese: • Coágulos em vasos sanguíneos pequenos (microangiopatia trombótica).
French: Un nombre important de patients qui présentaient une stabilisation de la maladie au moment de l'analyse intermédiaire a atteint une réponse partielle après une durée plus longue de traitement (médiane de suivi de 31 mois).
Portuguese: Um número significativo de doentes que tinha doença estável aquando da análise interina, atingiu resposta parcial com o tratamento prolongado (mediana do período de seguimento de 31 meses).
French: Au total, chez les patients recevant Glivec en première ligne, la dose moyenne quotidienne dispensée était de 406  76 mg.
Portuguese: Globalmente, nos doentes tratados com Glivec em primeira linha, a dose diária média administrada foi 406 ± 76 mg.
French: Dans cette étude, 65% des patients ont obtenu une réponse cytogénétique majeure, la réponse étant complète chez 53% (confirmée 43%) des patients (Tableau 3).
Portuguese: Neste estudo, 65% dos doentes atingiram uma resposta citogenética major que foi completa em 53% (confirmado 43%) dos doentes (Tabela 3).
French: Oedème cérébral*
Portuguese: Edema cerebral*
French: La survie globale est de 65 mois à partir du diagnostic (25 à 234 mois).
Portuguese: A sobrevivência global é de 65 meses desde o diagnóstico (intervalo 25-234).
French: La durée médiane pour obtenir une réponse était de 13 semaines (95%IC 12-23).
Portuguese: A Mediana do tempo para resposta foi de 13 semanas (IC 95% 12-23).
French: La durée médiane de survie globale n'a pas été atteinte.
Portuguese: Não foi atingida a mediana da sobrevivência global.
French: Par contre, à la dose de 60 mg/kg, les rats femelles ont présenté une perte fœtale post-implantation significative et un nombre de fœtus vivants réduit significativement.
Portuguese: Numa dose de 60 mg/kg, os ratos fêmeas apresentaram perda fetal pós-implantação significativamente superior e diminuição do número de fetos vivos.
French: Les patients qui présentent un faible ou très faible risque ne doivent pas être traités.
Portuguese: Os doentes que tenham um risco baixo ou muito baixo de recorrência não deverão receber tratamento adjuvante.
French: On ne dispose d'aucune donnée chez l'enfant de moins de 2 ans.
Portuguese: Não há experiência de tratamento de crianças de idade inferior a 2 anos.
French: Comment conserver Glivec
Portuguese: Como conservar Glivec
French: Dans une publication récente, la mise à jour du suivi sur 6 de ces 11 patients, a montré que tous restaient en rémission cytogénétique ( suivi de 32-38 mois).
Portuguese: Numa publicação recente, informação atualizada sobre 6 destes 11 doentes revelou que todos estes doentes se mantinham em remissão citogenética (intervalo 32-38 meses).
French: Dépression, diminution de libido, anxiété
Portuguese: Depressão, diminuição da líbido, ansiedade
French: Le traitement peut alors être interrompu ou la dose réduite, selon les recommandations de la rubrique 4.2.
Portuguese: O tratamento com Glivec poderá ser interrompido ou a dose reduzida, conforme recomendado na secção 4.2.
French: Des œdèmes superficiels ont été très fréquemment observés dans toutes les études cliniques et décrits principalement comme des œdèmes périorbitaux ou des membres inférieurs.
Portuguese: Edemas superficiais foram um efeito comum em todos os estudos e foram descritos, primariamente, como edemas periorbitários ou dos membros inferiores.
French: Le risque de rechute après chirurgie chez des patients atteints de GISTa été évalué rétrospectivement en fonction des facteurs pronostiques suivants : taille de la tumeur, index mitotique, localisation de la tumeur.
Portuguese: O risco de recorrência em doentes após cirurgia do seu GIST primário foi avaliada retrospetivamente com base nos seguintes fatores de prognóstico: tamanho do tumor, índice mitótico, localização do tumor.
French: (0,5 h), jours 7, 8, 14, 15 ;
Portuguese: (0.5 h), dias 7, 8, 14, 15;
French: Figure 2 Estimations de Kaplan-Meier pour la survie globale (population ITT)
Portuguese: Figura 2 Estimativa Kaplan-Meier para sobrevivência global (população intenção-paratratar)
French: - Avalez les gélules entières avec un grand verre d'eau.
Portuguese: - Engula as cápsulas inteiras com um copo grande de água.
French: Toutefois, ces œdèmes ont été rarement sévères et ont pu être contrôlés par des diurétiques, d'autres mesures symptomatiques ou en réduisant la dose de Glivec.
Portuguese: No entanto, estes edemas raramente foram graves e puderam ser tratados com diuréticos, outras medidas de suporte ou com a redução da dose de Glivec.
French: Une surveillance étroite de la croissance chez les enfants traités par imatinib est recommandée (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se monitorização apertada do crescimento de crianças sob o tratamento de imatinib (ver secção 4.8).
French: La durée médiane du suivi a été de 54 mois (depuis la date de la randomisation jusqu'à la date limite de recueil des données), avec un total de 83 mois entre le premier patient randomisé et la date limite de recueil des données.
Portuguese: O tempo mediano de acompanhamento foi 54 meses (desde a data de aleatorização até ao final do estudo), com um total de 83 meses entre o primeiro doente aleatorizado e a data final do estudo.
French: Le taux de réponse a également été supérieur chez les patients traités par 600 mg (33%) par rapport aux patients traités par 400 mg (16%, p=0,0220).
Portuguese: A taxa de resposta também foi mais elevada nos doentes tratados com 600 mg (33%) quando comparados com os doentes tratados com 400 mg (16%, p=0,0220).
French: En cas de neutropénie ou thrombopénie sévères, il est recommandé de diminuer la dose ou d'interrompre le traitement conformément au tableau ci-dessous.
Portuguese: Para a neutropenia e trombocitopenia graves, são recomendadas a redução da dose ou a interrupção do tratamento, tal como indicado na tabela seguinte.
French: La dose prescrite doit être administrée par voie orale, avec un grand verre d'eau, au cours d'un repas pour réduire le risque d'irritations gastrointestinales.
Portuguese: A dose prescrita deve ser administrada oralmente, com uma refeição e um grande copo de água para minimizar o risco de irritação gastrintestinal.
French: Si vous oubliez de prendre Glivec - Si vous oubliez de prendre une dose, prenez-la dès que vous vous en apercevez.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Glivec - Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
French: Réponse cytogénétique Réponse majeure n (%) [95% IC]
Portuguese: Resposta citogenética Resposta major n (%) [95% IC]
French: Thrombose/embolie*
Portuguese: Trombose/embolia*
French: Pour les patients ayant reçu une dose de 600 mg, les estimations actuelles de la médiane de survie sans progression et de la survie globale ont été de 22,9 mois et 42,5 mois respectivement.
Portuguese: Para os doentes tratados com 600 mg, a estimativa atual para a mediana da taxa de sobrevivência sem progressão e para a sobrevivência global é de 22,9 e de 42,5 meses, respetivamente.
French: Les modifications les plus importantes comprenaient l'hypertrophie et la dilatation cardiaque responsables de signes d'insuffisance cardiaque.
Portuguese: As alterações mais relevantes incluíram hipertrofia e dilatação cardíacas, conduzindo a sinais de insuficiência cardíaca em alguns animais.
French: Le degré de réponse cytogénétique et de réponse moléculaire a montré un effet net sur le devenir à long terme des patients traités par Glivec.
Portuguese: O grau de resposta citogenética e resposta molecular teve um efeito claro nos resultados de longa duração em doentes tratados com Glivec.
French: Irradiation crânienne (cycle 5 uniquement) 12 Gy en 8 fractions pour tous les patients étant SNC1 et SNC2 au diagnostic
Portuguese: Irradiação craniana (Apenas bloco 5) 12 Gy em 8 frações para todos os doentes que são CNS1 e CNS2 ao diagnóstico
French: Lorsque cela est nécessaire, l'arrêt du traitement par Glivec doit être envisagé.
Portuguese: Quando necessário, pode ser considerada a interrupção do tratamento com Glivec.
French: Glivec est indiqué dans le traitement :
Portuguese: Glivec está indicado para o tratamento de:
French: Il doit être conseillé aux patients d'utiliser des mesures telles que le port de vêtements de protection et l'utilisation d'un écran solaire avec un facteur de protection solaire (FPS) élevé.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a adotar medidas como roupas protetoras e protetor solar com fator de proteção solar (FPS) elevado.
French: Les tests in vitro montrent que le CYP3A4 est le principal enzyme du cytochrome P450 humain catalysant la biotransformation de l'imatinib.
Portuguese: Os resultados in vitro mostraram que a CYP3A4 foi a principal enzima P450 humana catalizadora da biotransformação do imatinib.
French: Comme cela a été rapporté dans une publication récente, 21 des 65 patients ont aussi présenté une rémission moléculaire avec une durée médiane de suivi de 28 mois (13 à 67 mois).
Portuguese: Conforme relatado numa publicação recente, 21 destes 65 doentes também atingiram remissão molecular completa com uma período de seguimento médio de 28 meses (intervalo 13-67 meses).
French: Deux intermédiaires de synthèse, présents dans le produit final, sont positifs au test de mutagenèse d'AMES.
Portuguese: Dois produtos intermédios do processo de fabrico, os quais estão também presentes no produto acabado, mostraram potencial mutagénico no teste de Ames.
French: Les profils pharmacocinétiques plasmatiques ont été analysés à J1, puis à J7 ou J28, au moment où les concentrations plasmatiques ont atteint un état d'équilibre.
Portuguese: Os perfis farmacocinéticos plasmáticos foram analisados do dia 1 e no dia 7 ou no dia 28, altura em as concentrações plasmáticas tinham atingido o estado de equilíbrio.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Glivec dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique atteinte de leucémie myéloïde chronique chromosome Philadelphie positive (translocation bcr-abl) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos dispensou a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Glivec em todos os sub-grupos da população pediátrica com leucemia mieloide crónica cromossoma de Filadélfia (translocação bcr-abl) positiva (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
French: Cela peut être un signe de lésion des vaisseaux sanguins connue sous le nom de microangiopathie thrombotique (MAT).
Portuguese: Isto pode ser sinal de danos aos vasos sanguíneos, conhecido como microangiopatia trombótica (MTA).
French: Réponse majeure à 12 mois (%)
Portuguese: Resposta major aos 12 meses (%)
French: Insuffisance hépatique : L'imatinib est principalement métabolisé par le foie.
Portuguese: Insuficiência hepática: o imatinib é principalmente metabolizado por via hepática.
French: 3, oedème pulmonaire
Portuguese: 3, edema pulmonar
French: Patients à risque : Evènements
Portuguese: Em-risco : acontecimentos
French: 21 patients ont été traités par Glivec à 400 mg/j, alors que les 3 autres patients ont reçu des doses plus faibles.
Portuguese: 21 doentes foram tratados com Glivec 400 mg por dia, enquanto os outros 3 doentes receberam doses inferiores.
French: Des augmentations importantes des transaminases (< 5%) ou de la bilirubine (< 1%) ont été observées chez des patients atteints de LMC et ont été habituellement contrôlées par une réduction de la dose ou une interruption du traitement (la durée médiane de ces épisodes était d'environ une semaine).
Portuguese: A ocorrência de elevação grave das transaminases (< 5%) ou da bilirrubina (< 1%) foi observada em doentes com LMC e foi geralmente controlada com redução da dose ou interrupção do tratamento (a duração mediana destes episódios foi de, aproximadamente, uma semana).
French: Nombre d'événements / Nombre de patients
Portuguese: N.º de acontecimentos/ N.º de doentes
French: Les études chez deux patientes qui allaitaient ont montré que l'imatinib et son métabolite actif peuvent être distribués dans le lait maternel.
Portuguese: Estudos realizados em duas mulheres a amamentar revelaram que tanto o imatinib como o seu metabolito ativo podem ser distribuídos no leite humano.
French: Hazard ratio global (95%IC)*
Portuguese: Taxa de risco global (95%IC)*
French: L'ASC plasmatique de ce métabolite n'atteint que 16% de l'ASC de l'imatinib.
Portuguese: A AUC plasmática para este metabolito é 16% da AUC para o imatinib.
French: Réponse majeure à 84 mois (%) * p<0,001, Fischer's exact test ** les pourcentages de réponses moléculaires sont basés sur les prélèvements disponibles Critères de réponse hématologique (toutes les réponses devaient être confirmées après  4 semaines) :
Portuguese: Resposta major aos 84 meses (%) * p<0,001; teste exato de Fischer ** as percentagens de resposta molecular foram baseadas nas amostras disponíveis Critérios de resposta hematológica (todas as respostas a serem confirmadas após  4 semanas): WBC < 10 x 10
French: Vous devez vous laver les mains immédiatement après avoir manipulé les gélules ouvertes.
Portuguese: Deverá lavar as mãos imediatamente após a abertura das cápsulas.
French: • Rougissement et/ou gonflement de la paume des mains et de la plante des pieds qui peuvent être accompagnés de sensations de picotements et de brûlures douloureuses.
Portuguese: • Vermelhidão e/ou inchaço das palmas das mãos e solas dos pés podendo ser acompanhadas de sensação de formigueiro e queimadura.
French: Les patients devront être informés qu'ils peuvent voir survenir des effets indésirables tels que sensations vertigineuses, troubles visuels ou somnolence au cours du traitement par l'imatinib.
Portuguese: Os doentes deverão ser alertados para a possibilidade de ocorrerem efeitos indesejáveis tais como tonturas, perturbações da visão ou sonolência durante o tratamento com imatinib.
French: 11 Des cas d'évolution fatale ont été rapportés chez des patients à un stade avancé de la maladie, présentant des infections sévères, des neutropénies sévères et d'autres troubles cliniques concomitants sévères.
Portuguese: 11 Foram notificados casos fatais em doentes com doença avançada, infeções graves, neutropenia grave e outras situações concomitantes graves.
French: Tableau 5 Schéma des chimiothérapies utilisées en association avec l'imatinib dans l'étude I2301
Portuguese: Tabela 5 Regimes de quimioterapia utilizados em associação com imatinib no estudo I2301
French: Prédnisolone 200 mg oral, 5 jours par mois pendant 13 mois
Portuguese: Prednisolona 200 mg oral, 5 dias em cada mês durante 13 meses
French: • Prenez environ 50 ml pour chaque comprimé de 100 mg.
Portuguese: • Utilize aproximadamente 50 ml para cada comprimido de 100 mg.
French: Les groupes étaient composés de 59% d'hommes et 41% de femmes, de 89,9% de blancs et 4,7% de noirs.
Portuguese: Quanto ao sexo, 59% eram do sexo masculino e 41% feminino; 89,9% caucasianos e 4,7% de raça negra.
French: Le risque de rechute était réduit de 89% approximativement par comparaison au placebo (hazard ratio = 0,113 [0,049-0,264]).
Portuguese: O risco de recorrência foi, por isso, reduzido em aproximadamente 89% quando comparado com placebo (risco relativo = 0,113 [0,049-0,264]).
French: Les taux de réponse hématologique complète, de réponse cytogénétique majeure et de réponse cytogénétique complète au traitement en première ligne ont été estimés selon la méthode de KaplanMeier, avec laquelle les non-réponses sont censurées à la date du dernier examen.
Portuguese: As taxas de resposta hematológica completa, resposta citogenética major e resposta citogenética completa no tratamento em primeira linha foram estimadas usando a abordagem de Kaplan-Meier, para a qual as não-respostas foram censuradas à data da última examinação.
French: • Gonflement soudain et rougeur de la peau (signes d'une infection de la peau appelée cellulite).
Portuguese: • Inchaço e vermelhidão repentina da pele (sinais de uma infeção da pele chamada de celulite).
French: - N'allaitez pas au cours du traitement par Glivec.
Portuguese: - Não amamente durante o tratamento com Glivec.
French: - si vous présentez des ecchymoses, des saignements, de la fièvre, de la fatigue et une confusion quand vous prenez Glivec, contactez votre médecin.
Portuguese: - Se tiver nódoas negras (hematomas), sangramento (hemorragia), febre, fadiga e confusão enquanto toma Glivec, contacte o seu médico.
French: La forme inchangée représente 25% de la dose (5% dans les urines, 20% dans les fèces), le reste étant composé de métabolites.
Portuguese: O imatinib inalterado contou para 25% da dose (5% na urina, 20% nas fezes), sendo o restante os metabolitos.
French: Le métabolisme de Glivec est principalement hépatique, et seulement 13% de l'excrétion est rénale.
Portuguese: Glivec é metabolizado principalmente por via hepática, sendo apenas 13% excretados pelo rim.
French: UI/semaine pendant une durée médiane de 14 mois et étaient tous en phase chronique tardive, avec un diagnostic établi depuis une durée médiane de 32 mois.
Portuguese: UI/semana e encontravam-se todos em fase crónica tardia, com um tempo médio desde o diagnóstico de 32 meses.
French: L'imatinib et le métabolite N-déméthylé représentent au total environ 65% du taux circulant de radioactivité (ASC(0-48h)).
Portuguese: O imatinib e o metabolito N-desmetilado em conjunto representaram 65% da radioatividade em circulação (AUC(0-48h)).
French: Pendant que vous prenez Glivec, votre médecin surveillera régulièrement si ce médicament agit.
Portuguese: Enquanto tomar Glivec, o seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a ter o efeito desejado.
French: Un garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 400 mg a présenté des vomissements, une diarrhée et une anorexie et un autre garçon âgé de 3 ans ayant pris une dose unique de 980 mg a présenté une diminution du taux de globules blancs et une diarrhée.
Portuguese: Um rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 400 mg sofreu vómitos, diarreia e anorexia, e outro rapaz de 3 anos de idade exposto a uma dose única de 980 mg sofreu diminuição da contagem de glóbulos brancos e diarreia.
French: Au total, 1 106 patients ont été randomisés, soit 553 patients par groupe de traitement.
Portuguese: Um total de 1.106 doentes foram aleatorizados, sendo incluídos 553 em cada braço.
French: Des neutropénies de grade 3 ou 4 ont été rapportées respectivement 7,5% et 2,7% chez des patients et une thrombopénie de grade 3 chez 0,7% des patients.
Portuguese: Ocorreu neutropenia de grau 3 e 4 em 7,5% e 2,7% dos doentes, respetivamente, e trombocitopenia de grau 3 em 0,7% dos doentes.
French: La durée de traitement par Glivec peut varier en fonction du traitement appliqué, mais généralement les traitements prolongés de Glivec ont fourni de meilleurs résultats.
Portuguese: A duração do tratamento de Glivec pode variar com o programa do tratamento selecionado, mas em geral as exposições a longo termo com Glivec obtiveram melhores resultados.
French: Ainsi, l'administration de Glivec en association nécessite des précautions particulières.
Portuguese: Como tal, a utilização concomitante com Glivec requer uma precaução especial.
French: L'imatinib n'interfère pas avec la biotransformation du 5-fluorouracile mais inhibe le métabolisme du paclitaxel par inhibition compétitive du CYP2C8 (Ki = 34,7).
Portuguese: O imatinib não interferiu com a biotransformação do 5-fluorouracilo, mas inibiu o metabolismo do paclitaxel devido a inibição competitiva da CYP2C8 (Ki = 34,7 M).
French: Dans cette étude, 31% des patients ont obtenu une réponse hématologique (36% chez les patients non prétraités et 22% chez les patients prétraités).
Portuguese: Neste estudo, 31% dos doentes atingiram uma resposta hematológica (36% não tratados anteriormente e 22% em doentes tratados anteriormente).
French: Les réponses hématologiques et cytogénétiques ont été respectivement maintenues sur une durée médiane de 49 mois (19 à 60 mois) et 47 mois (16 à 59 mois).
Portuguese: As respostas hematológicas e citogenéticas foram mantidas por um período médio de 49 meses (intervalo 19-60) e 47 meses (intervalo 16-59), respetivamente.
French: Traitement de consolidation
Portuguese: Tratamento de consolidação
French: Tous les patients ont reçu l'imatinib et une chimiothérapie de consolidation (voir Tableau 4) après le traitement d'induction, et les taux de transcrits bcr-abl étaient identiques entre les deux bras après huit semaines de traitement.
Portuguese: Todos os doentes receberam imatinib e quimioterapia de consolidação (ver Tabela 4) após indução e os níveis de transcrições bcr-abl foram idênticos nos dois braços na 8ª semana.
French: L'imatinib et ses métabolites ne sont pas excrétés de façon significative par le rein.
Portuguese: O imatinib e os seus metabolitos não são excretados através dos rins numa extensão significativa.
French: Vous ne devez pas arrêter de prendre Glivec à moins que votre médecin vous l'ait dit.
Portuguese: Não pare de tomar Glivec até que o seu médico o diga.
French: * Ces effets indésirables ont été principalement rapportés après la mise sur le marché de Glivec.
Portuguese: * Estes tipos de reações foram notificadas sobretudo na experiência pós-comercialização com Glivec.
French: Si vous avez des questions sur comment Glivec agit ou pourquoi ce médicament vous a été prescrit, adressez-vous à votre médecin.
Portuguese: Se tiver quaisquer dúvidas sobre o modo de ação de Glivec ou sobre as causas para prescrição deste medicamento, consulte o seu médico.
French: Traitement de consolidation II, IV
Portuguese: Tratamento de consolidação II, IV
French: L'augmentation de doses de 340 mg/m jusqu'à 570 mg/m par jour (sans dépasser la dose totale de
Portuguese: O aumento da dose de 340 mg/m por dia para 570 mg/m por dia (não exceder uma dose total de
French: Glivec peut faire que votre corps va retenir plus d'eau (rétention d'eau sévère).
Portuguese: Glivec pode causar que o seu organismo retenha água (retenção grave de líquidos).
French: Les données de tolérance de cette étude semblent correspondre au profil de tolérance de l'imatinib chez les patients atteints de LAL Ph+.
Portuguese: Os dados de segurança deste estudo parecem estar em linha com o perfil de segurança de imatinib em doentes com LLA Ph+.
French: Glivec a été administré par intermitence dans les cohortes 1 à 5, avec une augmentation de la durée et une administration plus précoce de cohorte en cohorte : la cohorte 1 a reçu la plus faible intensité et la cohorte 5 a reçu la plus forte intensité de Glivec (la plus longue durée en jours avec une administration continue de la dose de Glivec durant les premiers cycles de chimiothérapie).
Portuguese: Glivec foi administrado intermitentemente nos cohorts 1-5, com aumento na duração e antecipação de início de Glivec de cohort em cohort: cohort 1 recebeu a dose mais baixa e cohort 5 recebeu a dose mais alta de Glivec (duração maior em dias com administração diária contínua de Glivec durante os primeiros ciclos de tratamento com quimioterapia).