FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Figur 1: Förändringar av Epworth Sleepiness Scale (ESS)-poäng (medelvärde ± SEM) från baslinjen till vecka 8 i studien Harmony 1
Maltese: Figura 1: Tibdil fil-Punteġġ ta' l-Iskala ta' Ngħas ta' Epworth (ESS - Epworth Sleepiness Scale Score) (medja ± SEM) mil-Linja bażi għal ġimgħa 8 fl-istudju Harmony 1
Swedish: Under den stabila perioden (till slutet av behandlingen) minskade det geometriska medelvärdet WRC till 6,79 (median=6 [3; 15]) och 3,28 (median=3 [1,3; 6]) i placebo- respektive pitolisantgrupperna hos patienter som hade upplevt minst en episod av kataplexi.
Maltese: Matul il-perjodu stabbli (sal-aħħar tal-kura), idWRC ġeometrika medja naqset għal 6.79 (medjan=6 [3; 15]) u 3.28 (medjan=3 [1.3; 6]) fil-gruppi talplaċebo u pitolisant rispettivament f'pazjenti li esperjenzaw tal-inqas episodju wieħed ta' kataplessija..
Swedish: Dyskinesi Balansstörningar Kataplexi Uppmärksamhetsstörning Dystoni On-off-fenomen Hypersomni Migrän Psykomotorisk hyperaktivitet Restless legs Sömnlöshet Epilepsi Bradykinesi Parestesi
Maltese: Diskinesija Disturb fil-bilanċ Kataplessija Disturb fl-attenzjoni Distonja Fenomenu ġieli jidher u ġieli le Ipersomnja Emigranja Iperattività psikomotorja Sindrome ta' Riġlejn bla Kwiet Ngħas Epilessija Bradikajniżja Parestesija
Swedish: Pitolisant visar mer än 50 % hämmande av OKT1 (organisk katjontransportör 1) vid 1,33 µM, extrapolerad IC50 av pitolisant är 0,795 µM (se avsnitt 4.5).
Maltese: Pitolisant juri inibizzjoni akbar minn 50% lejn OCT1 (trasportaturi tal-cations organiċi 1) f'1.33 µM, l-IC50 estrapolat ta' pitolisant huwa 0.795 µM (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: Kombination av pitolisant med substrat av CYP3A4 och som har snäv terapeutisk marginal bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Maltese: Il-kombinazzjoni ta' pitolisant ma' sottostrati ta' CYP3A4 u li għandhom marġni terapewtiku dejjaq għandha tiġi evitata (ara sezzjoni 4.5).
Swedish: För en dos på 36 mg, ta två tabletter på 18 mg.
Maltese: Għal doża ta' 36 mg, ħu żewġ pilloli ta' 18 mg.
Swedish: Med tanke på den 2-faldiga exponeringen för pitolisant bör samtidig administrering med CYP2D6-hämmare (t.ex. paroxetin, fluoxetin, venlafaxin, duloxetin, bupropion, kinidin, terbinafin, cinakalcet) ske med försiktighet.
Maltese: Minħabba ż-żieda ta' darbtejn flespożizzjoni ta' pitolisant, l-għoti fl-istess ħin tiegħu ma' inibituri ta' CYP2D6 (eż. paroxetine, fluoxetine, venlafaxine, duloxetine, bupropion, quinidine, terbinafine, cinacalcet) għandu jsir b'kawtela.
Swedish: Halveringstiden för pitolisant i serum var längre hos dåliga metaboliserare av CYP2D6 än hos omfattande metaboliserare.
Maltese: Il-half-life fis-serum ta' Pitolisant kienet itwal filmetabolizzaturi mhux daqstant tajbin ta' CYP2D6 mqabbla mal-metabolizzaturi estensivi.
Swedish: Djurstudier har visat effekter på sädesvätskeparametrarna, utan signifikant påverkan på hanars reproduktionsförmåga, och minskning av procentandelen levande foster hos behandlade honor (se avsnitt 5.3).
Maltese: Studju fl-annimali wera effetti fuq il-parametri tas-semen, mingħajr impatt sinifikanti fuq ilprestazzjoni riproduttiva fl-irġiel u tnaqqis fuq il-perċentwal ta' feti ħajjin fin-nisa kkurati (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Pitolisant uttrycker hög serumproteinbindning (>90 %) och uppvisar ungefär lika fördelning mellan röda blodkroppar och plasma.
Maltese: Pitolisant jesebixxi rbit għoli mal-proteina fis-serum (>90%) u juri bejn wieħed u ieħor distribuzzjoni ugwali bejn iċ-ċelloli ħomor tad-demm u l-plasma.
Swedish: Tri- eller tetracykliska antidepressiva medel (t.ex. imipramin, klomipramin, mirtazapin) kan försämra effekten av pitolisant då de uppvisar histamin H1-receptorantagonistaktivitet och eventuellt förhindrar effekten av endogent histamin som frisätts i hjärnan av behandlingen.
Maltese: Antidepressanti tri jew tetraċikliċi (eż. imipramine, clomipramine, mirtazapine) jistgħu jfixklu leffikaċja ta' pitolisant minħabba li juru attività antagonista ta' riċettur-H1 tal-istamina u possibbilment jikkanċellaw l-effett ta' istamina endoġenuża rilaxxata mill-moħħ mill-kura.
Swedish: Hos råttor har pitolisant/metaboliter visat sig passera genom placenta (se avsnitt 5.3).
Maltese: Fil-firien, pitolisant/metaboliti ntwerew li jaqsmu l-barriera tal-plaċenta (ara sezzjoni 5.3).
Swedish: Eftersom Wakix kan minska effekten av hormonella preventivmedel måste ett alternativt effektivt preventivmedel användas.
Maltese: Peress li Wakix jista' jnaqqas l-effikaċja tal-kontraċettiviormonali, jrid jintuża metodu alternattiv ta' kontraċezzjoni effikaċi.
Swedish: EMA/787689/2015 EMEA/H/C/002616
Maltese: EMA/787689/2015 EMA/H/C/002616
Swedish: Wakix finns som tabletter (4,5 och 18 mg).
Maltese: Wakix jiġi bħala pilloli (4.5 u 18 mg).
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Wakix från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Allvarliga men sällsynta biverkningar är onormal viktminskning och spontan abort.
Maltese: Effetti sekondarji imma rari huma telf anormali tal-piż u abort spontanju.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Wakix (kan drabba upp till 1 av 10 personer) är sömnlöshet, huvudvärk, illamående, ångest, irritation, yrsel, depression, skakningar, sömnstörningar, trötthet, kräkningar, vertigo (svindel) och dyspepsi (halsbränna).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Wakix (li jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn kull 10) huma insomnja (diffikultà biex torqod), uġigħ ta' ras, nawżja (tħossok imdardar), ansjetà, irritabbiltà, sturdament, dipressjoni, tregħid, disturbi tal-irqad, għejja, rimettar, vertigo (sensazzjoni ta' tidwir) u dispepsja (ħruq ta' stonku).
Swedish: Mer information om Wakix
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Wakix
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen pitolisant.
Maltese: Wakix fih is-sustanza attiva pitolisant.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Wakix.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Wakix.
Swedish: För patienter med måttligt nedsatt leverfunktion eller med njurproblem ska den högsta dosen vara 18 mg per dag.
Maltese: F'pazjenti b'funzjoni moderament imnaqqsa tal-fwied jew bi problemi tal-kliewi, id-doża massima għandha tkun 18 mg kuljum.
Swedish: Vilka är riskerna med Wakix?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Wakix?
Swedish: I ytterligare en studie på 105 patienter med narkolepsi och kataplexi var Wakix också mer effektivt än placebo när det gäller att minska antalet kataplexi-anfall per vecka: antalet kataplexi-anfall sjönk från cirka 9 till cirka 3 i veckan hos patienterna som tog Wakix, medan det förblev omkring 7 per vecka hos patienterna som tog placebo.
Maltese: Fi studju ieħor f'105 pazjenti bin-narkolessija u l-katalessija, Wakix kien ukoll aktar effettiv millplaċebo fit-tnaqqis tan-numru ta' attakki tal-katalessija kull ġimgħa: in-numru ta' attakki talkatalessija naqas minn madwar 9 għal madwar 3 fil-ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu Wakix, filwaqt li baqa' madwar 7 kull ġimgħa f'pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Swedish: Under den andra behandlingsveckan kan dosen ökas till 18 mg per dag eller sänkas till 4,5 mg per dag.
Maltese: 18 mg kuljum jew titnaqqas għal 4.5 mg kuljum.
Swedish: Eftersom antalet patienter med narkolepsi är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Wakix klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 10 juli 2007.
Maltese: Minħabba li n-numru ta' pazjenti bin-narkolessija huwa wieħed baxx, il-marda hija meqjusa bħala ‘rari', u Wakix ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina użata f'mard rari) fl-10 ta' Lulju 2007.
Swedish: Varför godkänns Wakix?
Maltese: Għalxiex ġie approvat Wakix?
Swedish: Detta är en standardskala som går från 0 till 24 och som används för patienter med narkolepsi.
Maltese: Din hija skala standard użata f'pazjenti binnarkolessija li tvarja bejn 0 u 24.
Swedish: Hur verkar Wakix?
Maltese: Wakix?
Swedish: Under den tredje veckan kan dosen ökas ytterligare till en maximal dos på 36 mg per dag.
Maltese: Waqt it-tielet ġimgħa, id-doża tista' tiżdied aktar saddoża massima ta' 36 mg kuljum.
Swedish: Under den första behandlingsveckan är den rekommenderade dosen 9 mg per dag, vilken tas på morgonen i samband med frukost.
Maltese: Waqt l-ewwel ġimgħa ta' kura, id-doża rakkomandata hija 9 mg kuljum, meħuda filgħodu waqt il-kolazzjon.
Swedish: Wakix är ett läkemedel som används för att behandla vuxna med narkolepsi.
Maltese: Wakix huwa mediċina li tintuża biex tikkura adulti li jbatu bin-narkolessija.
Swedish: Wakix har undersökts i två huvudstudier på sammanlagt 261 vuxna med narkolepsi, av vilka de flesta även hade kataplexi.
Maltese: Wakix ġie studjat f'2 studji ewlenin li kienu jinvolvu total ta' 261 adult bin-narkolessija, fejn ilmaġġoranza tagħhom kellhom ukoll il-katalessija.
Swedish: Valnöt, blad EMA/HMPC/432131/2013
Maltese: Ġewż EMA/HMPC/432131/2013
Swedish: EMA/HMPC/432131/2013 Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC)
Maltese: EMA/HMPC/432131/2013 Kumitat għall-Prodotti Mediċinali Erbali (HMPC)
Swedish: HMPC noterade även studier vid laboratorietester som visade att valnöt, blad har antimikrobiella effekter.
Maltese: L-HMPC innota wkoll studji f'testijiet tal-laboratorji, li wrew li l-ġewż għandu effetti antimikrobiċi.
Swedish: Detta innebär att det är troligt att dessa växtbaserade läkemedel är effektiva, trots otillräckliga belägg från kliniska prövningar, och att det finns bevis för att de har använts på ett säkert sätt under minst 30 år (inräknat minst 15 år inom EU).
Maltese: Dan ifisser li, għalkemm hemm nuqqas ta' evidenza minn provi kliniċi, l-effikaċja ta' dawn il-mediċini erbali hija plawżibli u hemm evidenza li ntużaw b'mod sigur b'dan il-mod għal ta' lanqas 30 sena (inkluż għallinqas 15-il sena flUE).
Swedish: 4 (4 x 1) förfyllda sprutor (flerpack)
Maltese: 4 (4 x 1) siringi mimlijin għal-lest (Pakkett multiplu)
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administrering s-sätt
Maltese: Qawwa Għamla farmaċewtika
Swedish: Mer information om klassificeringen som särläkemedel finns här: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141249.
Swedish: Mer information om Waylivra finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/waylivra.
Swedish: Mer information om Waylivra
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Waylivra
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen.
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen.
Swedish: Den aktiva substansen i Waylivra, volanesorsen, är en s.k. antisens-oligonukleotid, en mycket kort del av syntetiskt RNA (en typ av genetiskt material).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Waylira, volanesorsen, hija ‘antisense oligonukleotide,' biċċa qasira ħafna ta' RNA sintetiku (tip ta' materjal ġenetiku).
Swedish: Vilka är riskerna med Waylivra?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Waylivra?
Swedish: Efter tre månader minskade triglyceridnivåerna med i genomsnitt 77 procent hos patienter som fick Waylivra, jämfört med i genomsnitt 18 procent hos patienter som fick placebo (overksam behandling).
Maltese: Wara 3 xhur, il-pazjenti li ngħataw Waylivra kellhom medja ta' tnaqqis ta' 77 % fil-livell ta' trigliċeridi meta mqabbla ma' tnaqqis medju ta' 18 % fil-pazjenti li ngħataw il-plaċebo (kura finta).
Swedish: Den har utformats för att blockera produktionen av ett protein som bromsar nedbrytningen av fetter som kallas apolipoprotein C-III.
Maltese: Is-sustanza attiva tfasslet biex timblokka l-produzzjoni ta' proteina li tnaqqas il-veloċità ta' xaħmijiet imsejħa apolipoproteina C-III.
Swedish: FCS är sällsynt och Waylivra klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 19 februari 2014.
Maltese: L-FCS hija rari, u Waylivra ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fid-19 ta' Frar 2014.
Swedish: Waylivra var effektivt för att minska triglyceriderna i blodet i en studie på 67 patienter med FCS.
Maltese: Waylivra kienet effettiva fit-tnaqqis tat-trigliċeridi fid-demm fi studju ta' 67 pazjent b'FCS.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Waylivra är minskade nivåer av blodplättar (kan uppträda hos 4 av 10 personer) och reaktioner på injektionsstället, t.ex. smärta, svullnad, klåda eller blåmärken (kan uppträda hos 8 av 10 personer).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Waylira huma livelli baxxi ta' pjastrini (li jistgħu jaffettwaw 4 minn kull 10) u reazzjonijiet fis-sit tal-injezzjoni bħal uġigħ, nefħa, ħakk, jew tbenġil (li jistgħu jaffettwaw 8 minn kull 10).
Swedish: Waylivra minskar effektivt triglyceridnivåerna och förväntas minska risken för pankreatit hos patienter med FCS.
Maltese: Waylivra effettivament inaqqas il-livelli ta' trigliċeridi u hu mistenni jnaqqas ir-riskju ta' pankreatite f'pazjenti b'FCS.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för Waylivra kontinuerligt.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Waylivra hija ssorveljata kontinwament.
Swedish: Vilken information om Waylivra saknas för närvarande?
Maltese: Liema informazzjoni għadha mistennija għal Waylivra?
Swedish: Eftersom Waylivra kan minska nivåerna av blodplättar (komponenter som hjälper blodet att koagulera) bör patienternas blodplättsnivåer regelbundet kontrolleras, utöver regelbundna kontroller av triglycerider för att se hur väl läkemedlet fungerar.
Maltese: Peress li Waylivra jista' jnaqqas il-livelli tad-demm tal-pjastrini (komponenti li jgħinu biex id-demm jagħqad), il-livelli ta' pjastrini fid-demm għandhom jiġu kkontrollati regolarment, flimkien ma' kontrolli regolari tat-trigliċeridi biex wieħed jara kemm qed taħdem tajjeb il-mediċina.
Swedish: Hur används Waylivra?
Maltese: Waylivra?
Swedish: Waylivra är ett läkemedel som används för att behandla familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome), en genetisk sjukdom som ger upphov till höga nivåer av fetter som kallas triglycerider i blodet.
Maltese: Waylivra hija mediċina li tintuża fil-kura tas-sindrome ta' chiyomoniememia (FCS) familjali, kundizzjoni ġenetika li tagħti lok għal livelli għoljin ta' xaħmijiet imsejħa trigliċeridi fid-demm.
Swedish: 50-74a
Maltese: 50 sa 74a
Swedish: Kvartal 3 2026
Maltese: K3 2026
Swedish: Datum för det första godkännandet: 03 maj 2019
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03 Mejju 2019
Swedish: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Maltese: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Swedish: Normal (≥140)
Maltese: Normali (>140)
Swedish: Mindre än 50a, b
Maltese: Inqas minn 50a, b
Swedish: Trombocytopeni (10; 12 %)
Maltese: Tromboċitopenija (10, 12%)
Swedish: Triglycerider Totalkolesterol LDL-C
Maltese: Kolesterol Totali LDL-C
Swedish: Parametrar månad 3a
Maltese: Parametru fix-Xahar 3a
Swedish: (trombocytopeni).
Maltese: (urtikarja).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: {ännu ej tilldelad}, ATC-kod: {ännu ej tilldelad}
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika:{mhux assenjat}, Kodiċi ATC:
Swedish: Varje ml innehåller 200 mg volanesorsennatrium, motsvarande 190 mg volanesorsen.
Maltese: Kull ml fih 200 mg volanesorsen sodium, ekwivalenti għal 190 mg volanesorsen.
Swedish: Förvaras i kylskåp (2°C -8°C).
Maltese: Aħżen fil-friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: Efter injektionen 12.
Maltese: Wara l-Injezzjoni 12.
Swedish: Andel patienterc med ≥ 40 %
Maltese: Perċentwali ta' pazjentic b'≥40%
Swedish: Kliniskt relevanta farmakokinetiska interaktioner förväntas inte mellan volanesorsen och substrat till, inducerare eller hämmare av cytokrom P450 (CYP)-enzym och läkemedelstransportörer.
Maltese: Interazzjonijiet farmakokinetiċi klinikament rilevanti mhumiex mistennija bejn volanesorsen u substrati, indutturi jew impedituri ta' enzimi ta' ċitokrom P450 (CYP) u trasportaturi tal-mediċina.
Swedish: In vitro-studier tyder på att volanesorsen inte är en hämmare av CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 eller CYP3A4 eller en inducerare av CYP1A2, CYP2B6 eller CYP3A4.
Maltese: Studji in vitro jindikaw li volanesorsen mhux impeditur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1, jew CYP3A4 jew induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, jew CYP3A4.
Swedish: CS16-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 3)
Maltese: CS16-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=3)
Swedish: Figur A
Maltese: Stampa A
Swedish: Injicera Waylivra
Maltese: Injetta Waylivra
Swedish: Kontusion (3; 3 %)
Maltese: Kontużjoni (3, 3%)
Swedish: Effekter av Waylivra på lipidparametrar
Maltese: Effetti ta' Waylivra fuq parametri ta' lipidi
Swedish: In vitro-studier visar att volanesorsen inte är ett substrat eller en hämmare till P-glykoprotein (P-gp), BCRP (breast cancer resistance protein), organiska anjontransporterande polypeptider (OATP1B1, OATP1B3), BSEP (bile salt exporter pump), organiska katjontransportörer (OCT1, OCT2) eller organiska anjontransportörer (OAT1, OAT3).
Maltese: Studji in vitro juru li volanesorsen mhux substrat jew impeditur ta' P-glikoproteina (P-gp), il-proteina ta' reżistenza tal-kanċer tas-sider (BRCP, breast cancer resistance protein), polipeptidi organiċi li jittrasportaw anjoni (organic anion transporting polypeptides, OATP1B1, OATP1B3), pompa ta' esportazzjoni ta' melħ tal-bila (BSEP, bile salt export pump), trasportaturi organiċi ta' katjoni (OCT1, OCT2, organic cation transporters), jew trasportaturi organiċi ta' enijens (OAT1, OAT3, organic anion transporters).
Swedish: Ålder, kön, vikt och etnisk tillhörighet
Maltese: Età, sess, piż, u razza
Swedish: I APPROACH, den kliniska studien i fas 3 av patienter med FCS, sänkte Waylivra triglyceridnivån vid fastande, totalkolesterol, icke-HDL kolesterol, apoC-III, apoB-48 och kylomikrontriglyceridnivåer och ökade LDL-C, HDL-C, och apoB (se tabell 3).
Maltese: F'APPROACH, l-istudju kliniku ta' Fażi 3 f'pazjenti b'FCS, Waylivra naqqas il-livelli ta' trigliċeridi fl-istat sajjem, il-kolesterol totali, kolesterol mhux HDL, apoC-III, apoB-48 u trigliċeridi ta' kajlomikron u żied LDL-C, HDL-C u apoB (ara Tabella 3).
Swedish: % förändring Baslinjen
Maltese: Bidla % Linja Bażi
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter i åldern > 75 år.
Maltese: Hemm dejta limitata disponibbli għallindividwi >75 sena.
Swedish: Vanliga (N; %)
Maltese: Komuni (N,%)
Swedish: Lipidparameter (g/l för apoC-III, apoB, apoB-48;
Maltese: Parametru ta' Lipidi (g/L għal apoC-III, apoB, apoB-48: mmol/L għal kolesterol, trigliċeridi)
Swedish: Varje dag a Se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående användning av trombocytaggregationshämmare/NSAID-preparat/antikoagulantia.
Maltese: Kuljum a Ara sezzjoni 4.4 għal rakkomandazzjonijiet rigward l-aġenti antiplejtlits/NSAIDs/antikoagulanti.
Swedish: Andel patienterb med plasmatriglycerider vid fastande < 750 mg/dl (8,5 mmol/l)*
Maltese: <750 mg/dL (8.5 mmol//L)*
Swedish: Waylivra med alkohol
Maltese: Waylivra ma' alkoħol
Swedish: APPROACH-volanesorsen (baslinje för indexstudiea, N = 14)
Maltese: APPROACH-volanesorsen (Linja Bażi tal-Istudju tal-Indiċia, N=14)
Swedish: Genomsnittligt kroppsmasseindex var 25 kg/m2.
Maltese: Indiċi tal-massa korporali (BMI) medju kien ta' 25 kg/m2.
Swedish: Avbryt behandling Glukokortikoider rekommenderas
Maltese: Waqqaf it-trattament Glucocorticoids rakkomandati
Swedish: Tabell 2: Sammanfattning av biverkningar i kliniska studier hos patienter med FCS (N = 86)
Maltese: Tabella 2: Sommarju ta' reazzjonijiet avversi fi studji kliniċi f'pazjenti b'FCS (N=86) Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Swedish: % förändring
Maltese: Bidla %
Swedish: Relativ förändringsskillnad jämfört med placebo
Maltese: Differenza Relattiva fil-Bidla vs Plaċebo
Swedish: Figur H
Maltese: Stampa H
Swedish: Tabell 6: Sammanfattning av triglycerider vid fastande (genomsnitt [SD, SEM], mg/dl) över tiden i studie CS7
Maltese: Tabella 6: Ġabra fil-Qosor għal Trigliċeridi fl-Istat Sajjem ((SD, SEM) mg/dl medju) mażŻmien fl-Istudju CS7
Swedish: Myalgi (8; 9 %)
Maltese: Mijalġja (8, 9%)
Swedish: Skillnad = Medelvärde framräknat med minstakvadratmetod för [volanesorsen % förändring - Placebo % förändring] (ANCOVA-modell) p-värde från ANCOVA-modell < 0,0001 månad 3 (primärt effektmått), månad 6 och månad 12
Maltese: Differenza = Medja f'LS ta' [Bidla % volanesorsen - Bidla % Plaċebo] (Mudell ANCOVA) valur p mill-mudell ta' ANCOVA <0.0001 fix-Xahar 3 (punt ta' effikaċja primarja), Xahar 6 u Xahar
Swedish: Efter en dos på 285 mg en gång i veckan hos patienter med FCS är det uppskattade geometriska medelvärdet (variationskoefficient % av geometriskt medelvärde) Cmax vid steady-state 8,92 µg/ml (35 %), AUC0-168h är 136 µg*tim/ml (38 %), och Ctrough är 127 ng/ml (58 %) hos patienter som förblir negativa för antikroppar mot läkemedlet.
Maltese: Wara doża ta' 285 mg darba fil-ġimgħa f'pazjenti b'FCS, il-medja ġeometrika stmata (koeffiċjent ta' varjazzjoni % ta' medja ġeometrika) fl-istat fiss Cmax hi ta' 8.92 µg/ml (35%), AUC0-168h hi 136 µg*h/ml (38%) u Cmin hi 127 ng/ml (58%) f'pazjenti li jibqgħu negattivi għal antikorpi antimediċinali.
Swedish: Hematuri (1; 1 %) Proteinuri (1; 1 %)
Maltese: Ematurja (1, 1%) Proteinurja (1, 1%)
Swedish: −67 %, p ˂ 0,0001), med en minskning på −77 % från baslinjen (95 % KI: −97; −56) hos patienter som fick volanesorsen och en ökning med 18 % från baslinjen (95 % KI: −4; 39) hos patienter som fick placebo (tabell 4).
Maltese: 0001), bi tnaqqis ta' -77% mil-linja bażi (95% CI: -97, -56) f'pazjenti li jirċievu volanesorsen u b'żieda ta' 18% mil-linja bażi (95% CI: -4, 39) f'pazjenti li jirċievu plaċebo (Tabella 4).
Swedish: Figur F
Maltese: Stampa F
Swedish: I kliniska studier i fas 3 (CS16 och APPROACH) testade 16 % och 30 % av patienter behandlade med volanesorsen positivt för antikroppar mot läkemedlet under 6 respektive 12 månaders behandling.
Maltese: Fl-istudji kliniċi ta' Fażi 3 (CS16 u APPROACH), 16% u 30% ta' pazjenti ttrattati b'volanesorsen ittestjaw pożittivi għal antikorpi kontra l-mediċina waqt trattament ta' 6 xhur u 12-il xahar, rispettivament.
Swedish: Figur P
Maltese: Stampa P
Swedish: Vatten för injektionsvätskor, saltsyra och natriumhydroxid.
Maltese: Ilma għall-injezzjonijiet, hydrochloric acid u sodium hydroxide.
Swedish: Figur N
Maltese: Stampa N
Swedish: Figur O
Maltese: Stampa O
Swedish: Dokumenterad akut pankreatit i anamnesen rapporterades för 76 % av patienter och diabetes i anamnes rapporterades för 15 % av patienter; 21 % av patienter hade dokumenterad lipaemia retinalis och 23 % av patienter hade eruptiva xantom.
Maltese: Storja ta' pankreatite dokumentata ġiet rapportata għal 76% tal-pazjenti u storja ta' dijabete kienet rapportata għal 15% tal-pazjenti; 21% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' lipemija retinalis u 23% tal-pazjenti kellhom storja dokumentata ta' ksantoma eruttiva.
Swedish: Genomsnittlig ålder var 46 år (intervall 20-75 år, 5 patienter ≥ 65 år), 45 % var män, 80 % var vita, 17 % asiatiska och 3 % var av annan etnisk härkomst.
Maltese: L-età medja kienet ta' 46 sena (firxa 20-75 sena; 5 pazjenti kienu ≥65 sena); 45% kienu rġiel; 80% kienu Bojod, 17% kienu Ażjatiċi, u 3% kienu ta' razez oħra.
Swedish: Waylivra innehåller den aktiva substansen volanesorsen som används för att behandla tillståndet familjär kylomikronemi (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Maltese: Waylivra fih is-sustanza attiva volanesorsen, li tgħin biex tittratta l-kundizzjoni magħrufa bħala sindrome familjali ta' kajlomikronemija (FCS, familial chylomicronemia syndrome).
Swedish: Asteni (8; 9 %)
Maltese: Astenja (8, 9%)
Swedish: Figur M
Maltese: Stampa M
Swedish: Figur K
Maltese: Stampa K
Swedish: Figur D
Maltese: Stampa D
Swedish: Figur G
Maltese: Stampa G
Swedish: Figur J
Maltese: Stampa J