FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s rizikovými faktory, jako jsou hypertenze nebo aneurysma v anamnéze, se má před zahájením užívání přípravku lenvatinib toto riziko pečlivě zvážit.
Hungarian: A lenvatinib-kezelés megkezdése előtt ezt a kockázatot gondosan mérlegelni kell az olyan rizikófaktorokkal rendelkező betegeknél, mint a hypertonia vagy a kórtörténetben előforduló aneurysma.
Czech: Lenvatinib byl embryotoxický a teratogenní při podání potkanům a králíkům (viz bod 5.3).
Hungarian: Patkányoknál és nyulaknál alkalmazva a lenvatinib embriotoxikus és teratogén hatású volt (lásd 5.3 pont).
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Hungarian: A gyógyszer bevétele
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) u 5,0 % pacientů došlo k rozvoji renálního selhání a u 1,9 % pacientů k poruše funkce ledvin (3,1 % pacientů mělo stupeň renálního selhání nebo poruchy funkce ledvin ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a betegek 5,0%-ánál alakult ki veseelégtelenség és 1,9%-ánál beszűkült veseműködés (a betegek 3,1%-ának volt ≥ 3. súlyossági fokú veseelégtelensége vagy beszűkült veseműködése).
Czech: U pacientů je nutné sledovat klinické příznaky nebo známky srdeční dekompenzace, neboť může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Hungarian: A betegeknél ellenőrizni kell a cardialis dekompenzáció okozta panaszok és tünetek fennállását, mivel az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Czech: Ve studii DTC byly hlášeny případy gastrointestinální perforace nebo tvorby píštělí u 1,9 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 0,8 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Hungarian: Az DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 1,9%-ánál jelentettek gastrointestinalis perforatiót vagy fistulaképződést, míg a placebo-csoportban a betegek 0,8%-ánál.
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl průjem hlášen u 67,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem (u 9,2 % z nich byl stupeň ≥ 3) a u 16,8 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) hasmenésről számoltak be a betegek 67,4%-ánál a lenvatinibbal kezelt csoportban (9,2% volt ≥ 3. súlyossági fokú), és a betegek 16,8%-ánál (egyetlen esetben sem volt ≥ 3. súlyossági fokú) a placebóval kezelt csoportban.
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit po arteriální trombotické příhodě.
Hungarian: Artériás thrombosis fellépése esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Czech: Medián doby do nástupu jaterních reakcí u pacientů léčených lenvatinibem byl 12,1 týdne.
Hungarian: A májjal kapcsolatos mellékhatások jelentkezéséig eltelt idő mediánja 12,1 hét volt a lenvatinibbel kezelt betegeknél.
Czech: Není nutná žádná úprava počáteční dávky podle tělesné hmotnosti.
Hungarian: A testtömeg alapján nem szükséges a kezdő dózis módosítása.
Czech: Fistuly mimo gastrointestinální trakt (viz bod 4.4)
Hungarian: Nem gastrointestinalis típusú fistulák (lásd 4.4 pont)
Czech: Léčba lenvatinibem se má ukončit v případě nefrotického syndromu.
Hungarian: Nephrosis szindróma esetén a lenvatinib-kezelést le kell állítani.
Czech: Pediatrická populace Informace o použití u dětí viz bod 4.2.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A gyermekeknél és serdülőknél történő alkalmazást illetően lásd 4.2 pont.
Czech: Přerušte podávání lenvatinibu a zahajte odpovídající léčbu.
Hungarian: Le kell állítani a lenvatinib-kezelést, és megfelelő orvosi kezelést kell alkalmazni.
Czech: Byla pozorována při expozicích, které byly 125, resp. 12krát nižší v porovnání s expozicí, při níž byla pozorována mortalita u dospělých potkanů, což naznačuje zvýšenou citlivost k toxicitě s klesajícím věkem.
Hungarian: Juvenilis patkányoknál, amelyeknél a 7. vagy 21. életnapon kezdték az adagolást, a mortalitás volt a dóziskorlátozó toxicitás, amely ahhoz az expozícióhoz képest, amely mellett kifejlett patkányoknál mortalitás figyelhető meg, a 7. napon megkezdett adagolás esetében 125-ször, míg a 21. napon megkezdett adagolás esetében 12-szer alacsonyabb expozíció mellett jelentkezett, azt jelezve, hogy fiatalabb életkorban fokozottabb a toxicitással szembeni érzékenység.
Czech: O použití u pacientů jiného než europoidního nebo asijského etnického původu jsou dostupné pouze omezené údaje (viz také bod 4.8, Další zvláštní populace).
Hungarian: Olyan betegek esetében, akik nem a fehérbőrű vagy az ázsiai rasszba tartoznak, a rendelkezésre álló adatok korlátozottak (lásd még 4.8 pont, Egyéb különleges populációk).
Czech: Medián doby do nástupu hypokalcemie u pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem byl 28,3 týdne (všechny stupně) a 45,9 týdne (stupeň ≥ 3).
Hungarian: A hypocalcaemia fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 28,3 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 45,9 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Czech: Medián doby do prvního nástupu u pacientů léčených lenvatinibem byl 10,1 týdne.
Hungarian: Az első jelentkezésig eltelt idő mediánja a lenvatinibbel kezelt betegeknél 10,1 hét volt.
Czech: Při užívání tohoto přípravku se mohou vyskytnout níže uvedené nežádoucí účinky.
Hungarian: A gyógyszer szedése során a következő mellékhatások fordulhatnak elő.
Czech: Ty se účastní vývoje nových krevních cév, které dodávají kyslík a živiny do buněk a pomáhají jim růst.
Hungarian: A Kisplyx gátolja a tirozin-kináz receptor (RTK) nevű fehérjék hatását, amelyek a sejtek oxigén- és tápanyagellátását biztosító, és azok szaporodását segítő új vérerek kifejlődésében játszanak szerepet.
Czech: Bolest v dutině ústní zahrnuje bolest v dutině ústní, glosodynii a orofaryngeální bolest.
Hungarian: A szájüregi fájdalomba beletartozik: szájüregi fájdalom, glossodynia és oropharyngealis fájdalom.
Czech: • cévní mozková příhoda
Hungarian: • agyvérzés;
Czech: Proteinurie (viz bod 4.4)
Hungarian: Proteinuria (lásd 4.4 pont)
Czech: Medián doby do poklesu ejekční frakce a srdečního selhání byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 15,7 týdne (všechny stupně) a 32,8 týdne (stupeň ≥ 3).
Hungarian: A csökkent ejekciós frakció és szívelégtelenség fellépéséig eltelt idő mediánja 15,7 hét (bármilyen súlyossági fokú), illetve 32,8 hét (≥ 3. súlyossági fokú) volt a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban.
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) vs Everolimus (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) vs. everolimusz (10 mg): HR (95% CI): 0,40 (0,24; 0,67)
Czech: Lenvatinib (18 mg) + Everolimus (5 mg) 25,5 (16,4; 32, Lenvatinib (24 mg)
Hungarian: Lenvatinib (18 mg) + everolimusz (5 mg) 25,5 (16,4; 32,1) Lenvatinib (24 mg)
Czech: Počet případů úmrtí, n (%) Medián celkového přežití, v měsících (95% CI) Poměr rizik (95% CI) b lenvatinib +
Hungarian: Halálesetek száma, n (%) Medián OS hónapokban (95% CI)
Czech: Polyamid/Al/PVC/Al blistry obsahující 10 tobolek.
Hungarian: 10 db kapszulát tartalmazó poliamid/alumínium/PVC/alumínium buborékcsomagolás.
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byl hlášen PRES (rovněž známý jako RPLS) (< 1 %; viz bod 4.8, Popis vybraných nežádoucích účinků).
Hungarian: A lenvatinibbel kezelt betegeknél PRES-ról, más néven RPLS-ról számoltak be (<1%; lásd 4.8 pont, Kiválasztott mellékhatások ismertetése).
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byl hlášen pokles ejekční frakce/srdeční selhání u 6,5 % pacientů (u 1,5 % z nich byl stupeň ≥ 3) ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině s placebem (u žádného z nich nebyl stupeň ≥ 3).
Hungarian: A DTC-vizsgálatban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) csökkent ejekciós frakcióról / szívelégtelenségről számoltak be a betegek 6,5%-ánál (1,5% volt ≥ 3. súlyossági fokú) a lenvatinibbal kezelt csoportban, és a betegek 2,3%-ánál (nem volt egyetlen esetben sem ≥ 3. súlyossági fokú) a placebo-csoportban.
Czech: Medián doby do nástupu proteinurie byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,1 týdne (všechny stupně) a 20,1 týdne (stupeň ≥ 3).
Hungarian: A proteinuria fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,1 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 20,1 hét (≥3. súlyossági fok) volt.
Czech: Nejsou dostupné údaje týkající se podávání této kombinace pacientům s poruchou funkce jater.
Hungarian: Beszűkült májműködésű betegek esetében nincsenek adatok a kombináció alkalmazásával kapcsolatosan.
Czech: Hypertenze ve výchozím stavu
Hungarian: A vizsgálat kezdetén fennálló hypertonia
Czech: Ve studii DTC (viz souhrn údajů o přípravku Lenvima) byly hlášeny příhody arteriální tromboembolie u 5,4 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem a u 2,3 % pacientů ve skupině užívající placebo.
Hungarian: A DTC-vizsgálatokban (lásd a Lenvima Alkalmazási előírását) a lenvatinibbel kezelt betegek 5,4%-ánál, míg a placebo-csoport betegeinek 2,3%-ánál jelentettek artériás thromboemboliát.
Czech: stupně se objevily u 3,2 % pacientů léčených lenvatinibem s everolimem.
Hungarian: 3. súlyossági fokú, májjal kapcsolatos reakciók a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt betegek 3,2%-ánál léptek fel.
Czech: Prodloužení QTc intervalu delšího než 500 ms nebo nárůst o více než 60 ms nebyly ve skupině léčené everolimem hlášeny.
Hungarian: Az everolimusszal kezelt csoportban nem jelentettek 500 ms-ot meghaladó QTc-intervallum megnyúlást vagy 60 ms-ot meghaladó növekedést a QTc-intervallumban.
Czech: Prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4)
Hungarian: A QT-intervallum megnyúlása (lásd 4.4 pont)
Czech: cDatum uzávěrky údajů = 31. července 2015
Hungarian: A kötött események korrigálására Efron-módszert alkalmazták. cAz adatbázis lezárásának dátuma = 2015. július 31.
Czech: Před jakýmkoliv přerušením léčby nebo snížením dávky lenvatinibu má být zahájena optimální léčba nauzey, zvracení a průjmu; gastrointestinální toxicitu je třeba aktivně léčit, aby se snížilo riziko rozvoje poruchy funkce ledvin nebo renálního selhání (viz bod 4.4 Porucha funkce ledvin a renální selhání).
Hungarian: A gastrointestinalis toxicitást aktívan kell kezelni a beszűkült veseműködés, illetve veseelégtelenség kockázatának csökkentése érdekében (lásd 4.4 pont: Veseelégtelenség és beszűkült veseműködés).
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytla porucha funkce jater, jsou dostupné omezené údaje.
Hungarian: RCC esetében a beszűkült májműködésű betegekkel kapcsolatban kevés adat áll rendelkezésre.
Czech: U pacientů s RCC, u kterých se vyskytl diabetes mellitus ve výchozím stavu, byla vyšší incidence hypertenze, hypertriacylglycerolémie a akutního renálního selhání 3. nebo 4.
Hungarian: RCC esetében a vizsgálat kezdetén diabeteses betegeknél magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypertonia, hypertriglyceridaemia és akut veseelégtelenség előfordulási gyakorisága
Czech: U pacientů léčených lenvatinibem byla hlášena porucha hojení ran.
Hungarian: Lenvatinibet kapó betegeknél sebgyógyulási zavarokról számoltak be.
Czech: Ve studii RCC (viz bod 5.1) zaznamenalo 1,6 % pacientů ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem příhody arteriální tromboembolie.
Hungarian: Az RCC-vizsgálatban (lásd 5.1 pont) a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban a betegek 1,6%-ánál artériás thromboemboliát jelentettek.
Czech: Renální selhání j, †, ‡ Porucha funkce ledvin ‡ Zvýšení kreatininu v krvi Zvýšení močoviny v krvi
Hungarian: beszűkült veseműködés‡, emelkedett kreatininszint a vérben, emelkedett karbamidszint a vérben
Czech: Medián doby do nástupu jaterních příhod byl ve skupině léčené lenvatinibem s everolimem 6,7 týdne (všechny stupně) a 14,2 týdne (stupeň ≥ 3).
Hungarian: A májjal kapcsolatos események fellépéséig eltelt idő mediánja a lenvatinib és everolimusz kombinációjával kezelt csoportban 6,7 hét (bármilyen súlyossági fok), illetve 14,2 hét (≥3. súlyossági fok).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, úpravu dávkování nebo ukončení léčby touto kombinací (viz bod 4.4).
Hungarian: A mellékhatások kezelése szükségessé teheti a kombinációs terápia megszakítását, módosítását vagy leállítását (lásd 4.4 pont).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kisplyx 4 mg tvrdé tobolky
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Czech: Jak dlouho se přípravek Kisplyx užívá Obvykle budete tento přípravek užívat do té doby, dokud pro Vás bude léčba přínosná.
Hungarian: Ezt a gyógyszert általában addig kell szedni, amíg abból klinikai előny származik.
Czech: Arteriální tromboembolie (viz bod 4.4)
Hungarian: Artériás thromboembolia (lásd 4.4 pont)
Czech: stupně se objevily u 10,7 % pacientů léčených lenvatinibem; u pacientů léčených placebem se neobjevily žádné.
Hungarian: 3. súlyossági fokú reakciók a lenvatinibbel kezelt betegek 10,7%-ánál fordult elő, míg a placebóval kezelt betegeknél egy esetben sem.
Czech: Reakce související s játry 3.
Hungarian: 0) vezető reakciók incidenciájában.
Czech: Tabulka 1 Nežádoucí účinky vyžadující úpravu dávkování lenvatinibu Nežádoucí účinek Závažnost
Hungarian: 1. táblázat A lenvatinib adagjának módosítását igénylő mellékhatások Mellékhatás
Czech: Klinické zkušenosti týkající se načasování opětovného zahájení podávání lenvatinibu po velké chirurgické proceduře jsou omezené.
Hungarian: Csak korlátozott mennyiségű klinikai tapasztalat van arra vonatkozóan, hogy ilyen esetben mikor lehet újrakezdeni a lenvatinib adását.
Czech: Nicméne u pacientů s DTC a s nízkou tělesnou hmotností (< 60 kg) byla zaznamenána vyšší incidence PPE, proteinurie a hypokalcemie a hyponatremie 3. nebo 4.
Hungarian: Ugyanakkor a kis testtömegű (<60 kg), DTC-ban szenvedő betegeknél magasabb volt a PPE, a proteinuria, a 3. vagy 4. súlyossági fokú hypocalcaemia és hyponatraemia előfordulási gyakorisága, valamint tendenciózusan magasabb volt a 3. vagy 4. súlyossági fokú étvágycsökkenés előfordulási gyakorisága.
Czech: Bude-li testovací proužek indikovat proteinurii ≥ 2+, může být nutné přerušit léčbu, upravit dávkování nebo léčbu zcela ukončit (viz bod 4.2).
Hungarian: Ha vizelet gyorsteszttel legalább 2+ mértékű proteinuria észlelhető, az adagolás megszakítása, módosítása vagy leállítása válhat szükségessé (lásd 4.2 pont).
Czech: Kisplyx lenvatinibum
Hungarian: Kisplyx lenvatinib
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kisplyx je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Kisplyx-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Kisplyx?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kisplyx biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Kisplyx.
Hungarian: Ez a dokumentum a Kisplyx-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Kisplyx převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kisplyx alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Czech: Doporučená dávka je 18 mg (ve formě jedné 10mg tobolky a dvou 4mg tobolek) užívaná jednou denně každý den ve stejnou dobu v kombinaci s 5 mg everolimu jednou denně.
Hungarian: A javasolt adag 18 mg (amely egy 10 mgos kapszulából és két 4 mg-os kapszulából adódik össze) naponta egyszer, minden nap ugyanabban az időpontban, naponta egyszer 5 mg everolimusszal kombinálva.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná nebo dokud se u něj neobjeví nepřijatelné nežádoucí účinky.
Hungarian: kezelést addig kell folytatni, amíg az a betegre kedvező hatással van, vagy amíg elfogadhatatlan mellékhatások nem lépnek fel.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba přežití pacientů, aniž by u nich došlo ke zhoršení onemocnění (doba do progrese onemocnění).
Hungarian: A fő hatékonysági mutató az volt, hogy mennyi ideig éltek a betegek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna (progressziómentes túlélés).
Czech: Přípravek Kisplyx je k dispozici ve formě tobolek (4 mg a 10 mg).
Hungarian: A Kisplyx kapszulák (4 mg és 10 mg) formájában kapható.
Czech: Blokováním těchto enzymů může lenvatinib bránit vytváření nových krevních cév a tak přerušit zásobení krví umožňující růst nádorových buněk, čímž omezí růst nádoru.
Hungarian: Ezen enzimek gátlása útján a lenvatinib képes megakadályozni az új vérerek kialakulását, így el tudja vágni a rákos sejtek növekedését biztosító vérellátást, és csökkenteni a daganat növekedését.
Czech: Tyto enzymy se nacházejí v určitých receptorech (jako jsou receptory VEGF, FGFR, PDGF, KIT a RET) v nádorových buňkách, kde aktivují několik pochodů včetně buněčného dělení a růstu nových krevních cév.
Hungarian: Ezek az enzimek bizonyos receptorokban (például VEGF, FGFR, PDGF, KIT és RET receptorokban) találhatók meg a rákos sejtekben, ahol számos folyamatot aktiválnak, például a sejtosztódást és az új vérerek növekedését.
Czech: Zatímco pacienti, kteří užívali kombinaci přípravku Kisplyx a everolimu, přežívali v průměru 14,6 měsíce bez zhoršení onemocnění, pacienti užívající samotný přípravek Kisplyx přežívali po dobu 7,4 měsíce a pacienti užívající samotný everolimus přežívali po dobu 5,5 měsíce.
Hungarian: A Kisplyx és everolimusz kombinációját szedő betegek átlagosan 14,6 hónapig éltek a betegségük súlyosbodása nélkül, ezzel szemben az önmagában Kisplyx-et szedő betegek 7,4 hónapig, a kizárólag everolimuszt szedő betegek pedig 5,5 hónapig.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kisplyx používat.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kisplyx alkalmazására vonatkozóan.
Czech: Další informace o přípravku Kisplyx
Hungarian: A Kisplyx-szel kapcsolatos egyéb információ
Czech: Přípravek Kisplyx nesmějí užívat kojící ženy.
Hungarian: A Kisplyx-et szoptató nők nem szedhetik.
Czech: Přípravek Kisplyx byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 153 dospělých s pokročilým karcinomem ledvin, u kterých došlo ke zhoršení onemocnění navzdory léčbě inhibitorem VEGF.
Hungarian: A Kisplyx-et egy fő vizsgálatban tanulmányozták 153, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő felnőtt beteg részvételével, akiknek a betegsége a VEGF inhibitor kezelés ellenére súlyosbodott.
Czech: Kisplyx je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě dospělých s pokročilým karcinomem ledvin (druh nádoru ledvin), kteří byli v minulosti léčeni typem protinádorového léčivého přípravku zvaného „inhibitor vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF)".
Hungarian: A Kisplyx egy daganatellenes gyógyszer, amelyet olyan, előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat fajta) szenvedő felnőttek kezelésére alkalmaznak, akiket korábban már kezeltek egy daganatellenes gyógyszertípussal, úgynevezett „vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) inhibitorral".
Czech: V případě výskytu některých nežádoucích účinků může být nutné snížit dávku přípravku Kisplyx nebo léčbu dočasně přerušit.
Hungarian: Bizonyos mellékhatások jelentkezése esetén szükség lehet a Kisplyx dózisának csökkentésére vagy a kezelés átmeneti felfüggesztésére.
Czech: Již dříve léčení pacienti s pokročilým renálním karcinomem mají špatné výsledky a vysokou nenaplněnou léčebnou potřebu.
Hungarian: A korábban kezelt, előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek prognózisa rossz, és nagymértékű a kielégítetlen orvosi igény.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kisplyx, které se vyskytují v souvislosti s jeho užíváním s everolimem nebo samostatně a které mohou postihnout více než 3 osoby z 10, jsou průjem, vysoký krevní tlak, únava, ztráta chuti k jídlu a snížení tělesné hmotnosti, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), proteinurie (bílkovina v moči), stomatitida (zánět sliznice úst), bolest hlavy, dysfonie (poruchy řeči), syndrom palmoplantární erytrodysestezie (vyrážka na dlaních a chodidlech nebo jejich znecitlivění), periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel) a hypercholesterolemie (vysoké hladiny cholesterolu [typ tuku] v krvi).
Hungarian: A Kisplyx leggyakoribb mellékhatásai everolimusszal kombinációban vagy önmagában alkalmazva, amelyek 10 beteg közül több mint 3-nál jelentkezhetnek a következők: hasmenés, magas vérnyomás, fáradtság, étvágytalanság és testsúly-csökkenés, hányás, hányinger, proteinuria (fehérje a vizeletben), sztomatitisz (a szájüreg nyálkahártyájának gyulladása), fejfájás, diszfónia (beszédzavar), palmárisplantáris eritrodizesztézia szindróma (kéz-láb szindróma, amely a tenyereken és talpakon kiütéssel és zsibbadással jár), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a bokákon és a lábakon) és hiperkoleszterinémia (magas koleszterinszint a vérben, amely egy zsírfajta).
Czech: Bylo prokázáno, že přípravek Kisplyx používaný v kombinaci s everolimem významně prodlužuje dobu, po kterou pacienti přežívali, aniž by došlo ke zhoršení jejich onemocnění.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx-ről bebizonyosodott, hogy jelentősen javítja azt az időt, ameddig a betegek élnek a betegségük súlyosbodása nélkül.
Czech: Nejvýznamnějšími závažnými nežádoucími účinky jsou selhání a snížená funkce ledvin, srdeční a oběhové potíže, např. srdeční selhání a krevní sraženiny v tepnách vedoucí k cévní mozkové příhodě nebo srdečnímu infarktu; krvácení do mozku nebo krvácení nádoru v lebce; syndrom známý jako „syndrom posteriorní reverzibilní encefalopatie" charakterizovaný bolestí hlavy, zmateností, záchvaty a ztrátou zraku; a jaterní selhání.
Hungarian: A legfontosabb súlyos mellékhatások a veseelégtelenség és beszűkült veseműködés; a szív- és érrendszeri problémák, mint a szívelégtelenség és a vérrögök az artériákban, amelyek stroke-hoz vagy szívrohamhoz vezetnek; vérzés az agyban vagy a koponyában található tumor vérzése; az úgynevezett poszterior reverzibilis enkefalopátia szindróma, amely fejfájással, zavartsággal, görcsrohamokkal és látásvesztéssel jár; és a májelégtelenség.
Czech: Bezpečnost přípravku Kisplyx používaného v kombinaci s everolimem je podobná bezpečnosti léčivých přípravků užívaných samostatně a nežádoucí účinky se považují za zvládnutelné.
Hungarian: Az everolimusszal kombinációban alkalmazott Kisplyx biztonságossága hasonló az egyes, önmagukban alkalmazott gyógyszerekéhez, és a mellékhatások kezelhetők.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Kisplyx naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kisplyx, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Hungarian: Amennyiben a Kisplyx alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Czech: Léčbu by měl zahajovat a vést lékař, který má zkušenosti s používáním protinádorových léčivých přípravků.
Hungarian: A Kisplyx csak receptre kapható, és a kezelést a daganatellenes gyógyszerek alkalmazásában tapasztalattal rendelkező orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie.
Czech: Jaké přínosy přípravku Kisplyx byly prokázány v průběhu studií?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kisplyx alkalmazásának a vizsgálatok során?
Czech: Dávku přípravku Kisplyx je nutné snížit u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin nebo jater.
Hungarian: Csökkenteni kell a Kisplyx adagját súlyosan csökkent vesefunkció vagy májfunkció esetében.