FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Gonorea, gonokoková artritida, gonokoková oční infekce
Latvian: Gonoreja, gonokoku artrīts, gonokoku acu infekcija
Czech: Lymeská borelióza
Latvian: Laimas borelioze
Czech: Výbor CHMP považuje upravené znění za přijatelné.
Latvian: CHMP grozīto formulējumu atzina par pieņemamu.
Czech: Na základě předložených údajů byly u obou populací - mladších i starších dospělých - doporučeny stejné dávky za předpokladu, že nejsou podstatněji narušeny jaterní a renální funkce.
Latvian: Pamatojoties uz iesniegtajiem datiem, abām populācijām (jaunākiem un vecākiem pieaugušajiem) ieteica vienādas devas, ja nieru un aknu darbība nav būtiski traucēta.
Czech: Při zvážení dodatečných úprav, po nichž bude znění v souladu s doporučeními uvedenými v pokynu pro souhrn údajů o přípravku (2009), považuje výbor CHMP tento bod za přijatelný.
Latvian: Ņemot vērā papildu grozījumus, kas nepieciešami, lai formulējums atbilstu vadlīnijās par zāļu aprakstiem (2009. gadā) sniegtajiem ieteikumiem, CHMP šo apakšpunktu uzskatīja par pieņemamu.
Czech: Byly předloženy informace o absorpci, distribuci, metabolismu a vylučování.
Latvian: Sniedza informāciju par uzsūkšanos, izkliedi, metabolismu un elimināciju.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Latvian: 5.3. apakšpunkts - Preklīniskie dati par drošumu
Czech: Syfilis včetně neurosyfilis
Latvian: Sifiliss, tostarp neirosifiliss
Czech: Současné pokyny vyžadují, aby byly indikace pokud možno konkrétní, protože je známo, že různé klinické stavy zahrnuté pod označením LRTI mají různou etiologii a mohou tudíž vyžadovat různou léčbu.
Latvian: Pašlaik spēkā esošās vadlīnijas nosaka, ka, ja iespējams, indikācijām jābūt specifiskām, jo atzīts, ka dažādiem klīniskiem traucējumiem, kas apvienoti zem nosaukuma dziļo elpceļu infekcijas, ir atšķirīga etioloģija, un tādēļ tiem var būt nepieciešama atšķirīga ārstēšana.
Czech: Kromě toho se v návrhu dodatku k Pokynům pro hodnocení léčivých přípravků indikovaných k léčbě bakteriálních infekcí (CPMP/EWP/558/95 rev 2) uvádí pouze IAI.
Latvian: Turklāt Piezīmes pie pamatnostādnēm par bakteriālu infekciju ārstēšanai indicētu zāļu novērtēšanu (CPMP/EWP/558/95 rev 2) pielikuma projekts attiecas tikai uz intraabdominālām infekcijām.
Czech: Bylo odstraněno tvrzení o absenci interakce s alkoholem podobné disulfiramu, protože není dostatek důkazů, které by je vyloučily.
Latvian: Informāciju par disulfirāmam līdzīgas mijiedarbības neesamību ar alkoholu dzēsa, jo nav pietiekamu pierādījumu, lai izslēgtu šādu mijiedarbību.
Czech: Nicméně v případech závažné renální a jaterní poruchy bylo doporučeno soustavné klinické sledování účinnosti a bezpečnosti.
Latvian: Taču smagu nieru un aknu darbības traucējumu gadījumā ieteikts stingri uzraudzīt klīnisko iedarbīgumu un drošumu.
Czech: Všechny údaje z klinických studií držitele rozhodnutí o registraci vycházejí z otevřených retrospektivních nebo observačních nekontrolovaných studií zahrnujících malý počet pacientů.
Latvian: Visi reģistrācijas apliecības īpašnieka klīniskie dati ir iegūti atklātos, retrospektīvos vai novērojuma rakstura nekontrolētos pētījumos, kuros iekļauts neliels skaits pacientu.
Czech: Injekční lahvičky s rozpouštědlem obsahují buď sterilní vodu pro injekce, nebo 1% roztok hydrochloridu lidokainu.
Latvian: Šķīdinātāju flakoni satur vai nu sterilu ūdeni injekcijām vai 1 % lidokaīna hidrohlorīda šķīdumu.
Czech: Je zjištěna nízká incidence zkřížené alergie mezi peniciliny a cefalosporiny 2. nebo 3. generace.
Latvian: Krusteniskas alerģijas sastopamība starp penicilīniem un 2. vai 3. paaudzes cefalosporīniem ir neliela.
Czech: Na žádost CHMP byla přidána informace o interakcích léčivo-léčivo s antikoagulačními přípravky s doporučením, aby byl často sledován mezinárodní normalizovaný poměr (INR).
Latvian: Pēc CHMP lūguma iekļāva informāciju par zāļu mijiedarbību ar antikoagulantiem, iesakot bieži kontrolēt INR (starptautisko standartizēto koeficientu).
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití V informaci o bakterii C. difficile a kolitidě spojené s podáváním antibiotik bylo změněno znění podle předchozí harmonizace postupů u beta-laktamáz v článku 30 tak, aby zahrnovaly reakce z přecitlivělosti a interakce s přípravky obsahujícími vápník.
Latvian: 4.4. apakšpunkts - Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā Izmainīja informācijas par C. difficile un ar antibiotikām saistītu kolītu formulējumu, lai tas atbilstu iepriekšējām saskaņā ar 30. pantu veiktajām beta laktāmu saskaņošanas procedūrām un lai iekļautu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām un mijiedarbību ar kalciju saturošiem līdzekļiem.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Rocephin a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES, aby se vyřešily rozdíly ve vnitrostátně schválených informacích o přípravku vystavených k výše uvedeným přípravkům, což by vedlo k jejich sjednocení v celé EU.
Latvian: Tā kā dalībvalstis par Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu reģistrāciju bija pieņēmušas dažādus lēmumus, Eiropas Komisija informēja EMA par oficiālu pārskatīšanas procedūru saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 30. pantu, lai novērstu atšķirības starp valstīs reģistrētiem zāļu aprakstiem iepriekš minētajām zālēm un tādējādi saskaņotu zāļu aprakstu visā Eiropas Savienībā.
Czech: Ceftriaxon je distribuován převážně do extracelulárního prostoru.
Latvian: Ceftriaksons izkliedējas galvenokārt ekstracelulārajā telpā.
Czech: Přípravek Rocephin inhibuje bakteriální enzymy nutné pro syntézu buněčné stěny bakterií (syntézu peptidoglykanů), což vede k buněčné smrti.
Latvian: Rocephin nomāc baktēriju enzīmus, kas ir nepieciešami šūnu sienas sintēzei (peptidoglikānu sintēzei), izraisot šūnu bojāeju.
Czech: Obecně dobrá penetrace do tkání, antibakteriální aktivita, farmakokinetická a farmakokinetická/farmakodynamická posouzení poskytují vědecké zdůvodnění pro podávání ceftriaxonu v léčbě bakteriální endokarditidy.
Latvian: Kopumā labā iekļūšana audos, antibakteriālā aktivitāte, farmakokinētiskie un farmakokinētiskie/farmakodinamiskie apsvērumi zinātniski pamato ceftriaksona lietošanu bakteriāla endokardīta ārstēšanā.
Czech: Ceftriaxon prokázal přínos u časné (2. stadium) i pozdní (3. stadium) diseminované lymeské boreliózy a je doporučen v současných klinických pokynech.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labvēlīga ietekme gan agrīnā (2. stadija), gan vēlīnā (3. stadija) diseminētas Laimas boreliozes fāzē, un tas ir ieteikts pašlaik spēkā esošajās klīniskajās vadlīnijās.
Czech: Návrh držitele rozhodnutí o registraci v tomto znění: „Infekce u pacientů s porušením obranných mechanismů" byl považován za nedostatečně podložený údaji.
Latvian: Uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums "infekcijas pacientiem ar pavājinātu aizsargmehānismu darbību", nav pietiekami pamatots ar datiem.
Czech: Závěry harmonizace odlišných bodů souhrnu údajů o přípravku jsou shrnuty níže.
Latvian: Dažādu zāļu apraksta apakšpunktu saskaņošanas laikā izdarītie secinājumi ir apkopoti turpmāk.
Czech: Přípravek Rocephin lze podávat v intravenózní infuzi po dobu nejméně 30 minut (upřednostňovaný způsob) nebo v pomalé intravenózní injekci trvající 5 minut nebo v hluboké intramuskulární injekci.
Latvian: Rocephin var ievadīt intravenozas infūzijas veidā vismaz 30 minūšu laikā (ieteicamais ievadīšanas veids) vai lēnas intravenozas injekcijas veidā piecu minūšu laikā, vai arī dziļas intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil údaje, které prokazují, že dávky až 700 mg/kg ceftriaxonu neměly žádný významný vliv na fertilitu ani embryofetální vývoj, a provedené studie jsou považovány za odpovídající.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedza datus, lai pierādītu, ka ceftriaksona devas līdz 700 mg/kg neradīja būtisku ietekmi uz fertilitāti vai embrija/augļa attīstību, un veiktos pētījumus uzskata par pietiekamiem.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky na přípravek Rocephin jsou eosinofilie, leukopenie, trombocytopenie, průjem, vyrážka a zvýšení jaterních enzymů.
Latvian: Biežāk novērotās Rocephin nevēlamās blakusparādības ir eozinofilija, leikopēnija, trombocitopēnija, caureja, izsitumi un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci přeřadil nežádoucí příhody, které nebyly ve studiích zjištěny, do dodatečné kategorie „Není známo" a připojil vysvětlující poznámku pod čarou.
Latvian: Pētījumos nenovērotās nevēlamās blakusparādības reģistrācijas apliecības īpašnieks iedalīja papildu grupā "Nav zināms", pievienojot skaidrojošu piezīmi.
Czech: Na základě výše uvedených skutečností považuje výbor CHMP poměr přínosů a rizik přípravku Rocephin a souvisejících názvů za příznivý a vyjádřil názor, že sjednocené dokumenty informací o přípravku mohou být schváleny.
Latvian: Ņemot vērā iepriekš minēto, CHMP uzskata, ka Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga un saskaņotie produkta informācijas dokumenti ir apstiprināmi.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k dosažení souladu se směrnicí pro souhrn údajů o přípravku bylo tvrzení o inkompatibilitě s amsakrinem, vankomycinem, flukonazolem a aminoglykosidy (které je zahrnuto v CSP EU) přesunuto do bodu 6.2 (Inkompatibility).
Latvian: apakšpunkts - Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Lai atbilstu vadlīnijai par zāļu aprakstiem, informāciju par nesaderību ar amsakrīnu, vankomicīnu, flukonazolu un aminoglikozīdiem (kas iekļauta Eiropas Savienības CSP), pārvietoja uz 6.2. apakšpunktu (nesaderība).
Czech: V případě, že se jako rozpouštědlo používá roztok lidokainu, musí být roztok ceftriaxonu podán pouze v intramuskulární injekci.
Latvian: Ja kā šķīdinātāju izmanto lidokaīna šķīdumu, ceftriaksona šķīdumus drīkst ievadīt vienīgi intramuskulāras injekcijas veidā.
Czech: Bylo pozměněno znění týkající se kojení, které uvádějí skutečnost, že nelze vyloučit riziko průjmu a plísňových infekcí sliznic, a že z důvodu těchto účinků může být nutné přerušit kojení.
Latvian: Grozīja informāciju par barošanu ar krūti, minot faktu, ka nevar izslēgt caurejas un gļotādu sēnīšinfekcijsas risku un ka šīs ietekmes dēļ barošana ar krūti var būt jāpārtrauc.
Czech: Jedná se však obecně o menší změny a snížení dávky se při uspokojivé funkci ledvin a jater nevyžaduje.
Latvian: Taču izmaiņas parasti ir nelielas un, ja nieru un aknu darbība ir apmierinoša, deva nav jāsamazina.
Czech: Tento bod rovněž uvádí, že roztoky ceftriaxonu obsahující lidokain by se nikdy neměly podávat intravenózně.
Latvian: Šajā apakšpunktā arī norādīts, ka lidokaīnu saturošus ceftriaksona šķīdumus nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt intravenozi.
Czech: Z údajů předložených u různých indikací vyplývá, že do klinických studií byl zařazen dostatek pacientů s bakteriémií, což umožňuje dojít k závěru, že lze ceftriaxon podávat ve schválené indikaci, když je přítomna bakteriémie.
Latvian: Dati, kas iesniegti dažādām indikācijām, liecina, ka klīniskos pētījumos bija iekļauts pietiekams skaits pacientu ar bakterēmiju, kas ļauj izdarīt secinājumu, ka ceftriaksonu var lietot reģistrēto indikāciju gadījumā, ja ir izveidojusies bakterēmija.
Czech: Existují určité důkazy z klinických studií, které podporují indikaci k léčbě infekcí kostí a kloubů.
Latvian: Klīniskos pētījumos ir iegūti pierādījumi, kas apstiprina indikāciju kaulu un locītavu infekciju gadījumā.
Czech: Důkazy o účinnosti ceftriaxonu v profylaxi perioperačních infekcí existují u několika typů operací, jako je například operace srdce, ortopedické operace, operace genitourinárního traktu a transuretrální resekce prostaty (TURP).
Latvian: Pieejami pierādījumi par ceftriaksona iedarbīgumu, veicot perioperatīvu infekciju profilaksi vairāku operāciju veidu, piemēram, sirds, ortopēdiskas, uroģenitālās sistēmas operācijas un transuretrālas prostatas rezekcijas (TUPR), gadījumā.
Czech: Proto vzhledem k dostupným údajům a skutečnosti, že byl ceftriaxon schválen ve většině členských států k léčbě infekcí kostí a kloubů, souhlasí výbor CHMP s harmonizací indikace k léčbě: infekcí kostí a kloubů.
Latvian: Tādēļ, ņemot vērā pieejamos datus un faktu, ka ceftriaksons lielākajā daļā dalībvalstu ir reģistrēts kaulu un locītavu infekciju ārstēšanai, CHMP akceptēja saskaņoto indikāciju "kaulu un locītavu infekcijas".
Czech: Infekce s porušením obranných mechanismů
Latvian: Infekcijas pavājinātas aizsargmehānismu darbības gadījumā
Czech: Například skutečnost, zda byla pneumonie získána v nemocničním prostředí či nikoliv, se stala doplňujícím vodítkem pro určení patogenů podílejících se na této nemoci a vedla k definici pneumonie získané v nemocnici (nozokomiální pneumonie, HAP) a komunitní pneumonie (CAP).
Latvian: Piemēram, fakts, vai pneimonija ir iegūta slimnīcā vai, nē, sniedz papildu informāciju par iesaistītajiem patogēniem un, pamatojoties uz to, ir izveidota hospitālas (HP) un sadzīvē iegūtas pneimonijas (SIP) definīcija.
Czech: Podávání ceftriaxonu však bylo vyloučeno, pokud je v anamnéze pacienta závažná bezprostřední reakce z přecitlivělosti na jakýkoli jinou beta-laktamovou látku nebo jakýkoli jiný cefalosporin.
Latvian: Taču ceftriaksonu nedrīkst lietot, ja pacientam anamnēzē ir smaga tūlītēja paaugstinātas jutības reakcija pret kādu citu beta laktāma grupas līdzekli vai kādu citu cefalosporīnu.
Czech: Profylaxe perioperačních infekcí
Latvian: Perioperatīvu infekciju profilakse
Czech: Nitrobřišní infekce (IAI)
Latvian: Intraabdominālas infekcijas (IAI)
Czech: Ceftriaxon se vylučuje v nezměněné formě ledvinami (glomerulární filtrací) a žlučí.
Latvian: Ceftriaksons izdalās nemainītā veidā caur nierēm (glomerulārās filtrācijas ceļā) un ar žulti.
Czech: Přípravek Rocephin obsahuje ceftriaxon, cefalosporinovou antibakteriální látku působící in vitro proti řadě grampozitivních a gramnegativních bakterií.
Latvian: Rocephin satur ceftriaksonu, cefalosporīnu grupas antibakteriālu līdzekli, kam in vitro piemīt iedarbība pret vairākām grampozitīvām un gramnegatīvām baktērijām.
Czech: Je uvedeno, že v případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.
Latvian: Norādīts, ka pārdozēšanas ārstēšanai jābūt simptomātiskai.
Czech: • výbor vzal v úvahu zjištěné rozdíly u přípravku Rocephin a souvisejících názvů týkající se bodů upravujících terapeutické indikace, dávkování a způsob podání a rovněž zbývajících bodů souhrnu údajů o přípravku,
Latvian: • Komiteja ņēma vērā konstatētās Rocephin un sinonīmisko nosaukumu zāļu atšķirības apakšpunktos "Terapeitiskās indikācijas", "Devas un lietošanas veids", kā arī pārējos zāļu apraksta apakšpunktos;
Czech: • výbor přezkoumal údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci z dosavadních klinických studií, publikované odborné literatury a souhrnných zkušeností s bezpečností přípravku Rocephin podle uvedení v databázi bezpečnosti léků společnosti, odůvodňující navrhované sjednocení informací o přípravku,
Latvian: • Komiteja pārskatīja datus, ko reģistrācijas apliecības īpašnieks iesniedzis no veiktajiem klīniskajiem pētījumiem, literatūras publikācijām un kopējās ar Rocephin iegūtās drošuma pieredzes, par ko ziņots uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un kas pamato ierosināto zāļu informācijas saskaņošanu;
Czech: Byla vymazána indikace „purpura fulminans", protože bylo dosaženo shody, že tento stav je projevem konkrétních infekcí, které jsou všechny již uvedeny na seznamu indikací.
Latvian: Dzēsa indikāciju "purpura fulminans", jo vienojās, ka šis traucējums ir specifiskas infekcijas izpausme.
Czech: Výbor CHMP zastával po dohodě s držitelem rozhodnutí o registraci názor, že údaje na podporu doporučení k subkutánnímu podání ceftriaxonu nejsou dostatečné.
Latvian: Vienojoties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku, CHMP uzskatīja, ka nav pietiekamu datu, kas apliecinātu ieteikumu ceftriaksonu ievadīt subkutāni.
Czech: Tvrzení ohledně těhotenství naznačuje, že u lidí jsou pouze omezené zkušenosti, že studie se zvířaty nevykazují embryotoxický ani teratogenní účinek a že při podávání v těhotenství je nutná zvýšená opatrnost.
Latvian: apakšpunkts - Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Informācija par grūtniecību liecina, ka pieredze par cilvēkiem ir ierobežota, ka ar dzīvniekiem veiktie pētījumi neliecina par embriotoksisku vai teratogēnu ietekmi un ka, lietojot grūtniecības laikā, jāievēro piesardzība.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl znění pro bod 5.3 souhrnu údajů o přípravku týkající se relevantních neklinických údajů o přípravku Rocephin, které mohou být přínosné pro bezpečné klinické použití.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks ierosināja zāļu apraksta 5.3. apakšpunkta formulējumu, kas atspoguļo atbilstošus neklīniskus ar Rocephin iegūtus datus, kas var būt informatīvi nekaitīgai klīniskai lietošanai.
Czech: Přípravek Rocephin je schválen v 19 členských státech EU s různými, na vnitrostátní úrovni schválenými souhrny údajů o přípravku.
Latvian: Rocephin ir reģistrēts 19 Eiropas Savienības dalībvalstīs, un nacionāli apstiprinātie zāļu apraksti (ZA) ir dažādi.
Czech: Přípravek Rocephin je kontraindikován u předčasně i v termínu narozených novorozenců, kterým hrozí vznik bilirubinové encefalopatie nebo jimž se podává intravenózní infuze s vápníkem.
Latvian: Rocephin ir kontrindicēts priekšlaikus un laikā dzimušiem jaundzimušajiem, kuriem ir bilirubīna encefalopātijas risks vai kuriem intravenozu infūziju veidā ievada kalciju saturošus līdzekļus.
Czech: Výbor CHMP uvedl, že většina klinických údajů čerpá ze studií označených jako komplikovaná IAI, ačkoli tyto studie zahrnovaly řadu nejrůznějších stavů.
Latvian: CHMP ņēma vērā, ka lielākā daļa klīnisko datu ir iegūti no klīniskiem pētījumiem par komplicētu intraabdominālu infekciju (kIAI), lai gan šajos pētījumos bija ietverti daudz dažādi traucējumi.
Czech: Pokud se změny v souhrnu údajů o přípravku týkají také uživatele, jsou zapracovány také do příbalové informace a schváleny výborem CHMP.
Latvian: Lietotājam nozīmīgās zāļu aprakstā veiktās izmaiņas atspoguļoja arī lietošanas instrukcijā, un CHMP tās apstiprināja.
Czech: Proto návrh držitele rozhodnutí o registraci přidat do znění této indikace 2. a 3. stadium nemoci považuje výbor CHMP za přijatelný.
Latvian: Tādēļ CHMP uzskatīja, ka reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājums pievienot 2. un 3. stadijas nomenklatūru šai indikācijai ir pieņemams.
Czech: Ceftriaxon nepodstupuje systémovou metabolizaci, ale je přeměňován střevní flórou na neaktivní metabolity.
Latvian: Ceftriaksona sistēmisks metabolisms nenotiek, bet tas pārveidojas par neaktīviem metabolītiem zarnu floras ietekmē.
Czech: Proto výbor CHMP souhlasil s tímto navrhovaným zněním: „komplikované infekce kůže a měkkých tkání".
Latvian: Tādēļ CHMP piekrita ierosinātajam formulējumam "komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas".
Czech: Celkově se výbor CHMP domnívá, že ceftriaxon, používaný jako komparátor v klinických studiích pro udělení registrace v EU, je vhodná látka k léčbě CAP u dospělých a dětí.
Latvian: Kopumā CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons, kas Eiropas Savienības reģistrācijas pētījumos lietots kā salīdzinošs līdzeklis, ir piemērotas zāles sadzīvē iegūtas pneimonijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem.
Czech: Zahrnuty byly také zvláštní populace, konkrétně pacienti s renální a jaterní poruchou a pediatrická populace.
Latvian: Iekļāva arī informāciju par īpašām pacientu grupām, piemēram, pacientiem ar nieru un aknu darbības traucējumiem, kā arī bērniem.
Czech: Zdůvodnění změny podmínek rozhodnutí o registraci
Latvian: Pamatojums reģistrācijas apliecības(-u) nosacījumu izmaiņām
Czech: Nežádoucí příhody jako cholelitiáza, cholestáza a nefrolitiáza, byly zařazeny se zkříženým odkazem na bod 4.8 (nežádoucí účinky).
Latvian: Iekļāva arī tādas nevēlamās blakusparādības kā žultsakmeņi, žults stāze un nierakmeņi ar krustenisku atsauci uz 4.8. apakšpunktu (nevēlamās blakusparādības).
Czech: Při přípravě harmonizovaných informací o přípravku zvážil držitel rozhodnutí o registraci stávající schválené souhrny údajů o přípravku ve všech členských státech EU, kde je registrace aktivní, dále zveřejněnou odbornou literaturu a souhrnné zkušenosti s bezpečností přípravku Rocephin, které jsou uvedeny v databázi bezpečnosti léčivých přípravků společnosti a zapracovány do příslušných bodů základních technických informací společnosti.
Latvian: Lai sagatavotu saskaņotu zāļu aprakstu, reģistrācijas apliecības īpašnieks ņēma vērā pašlaik visās Eiropas Savienības dalībvalstīs reģistrētos spēkā esošos zāļu aprakstus, publikācijas literatūrā un kumulatīvo drošuma pieredzi ar Rocephin, kas aprakstīta uzņēmuma zāļu drošuma datu bāzē un atspoguļota atbilstošās uzņēmuma pamatdatu dokumenta (CDS) sadaļās.
Czech: Po zvážení předložených údajů dospěl výbor CHMP k názoru, že ceftriaxon je v léčbě syfilis užitečný.
Latvian: Ņemot vērā iesniegtos datus, CHMP uzskatīja, ka ceftriaksons ir noderīgs sifilisa ārstēšanā.
Czech: Bylo prokázáno, že ceftriaxon má dobrou klinickou účinnost v léčbě kapavky při podání léčby v jednorázové dávce.
Latvian: Pierādīts, ka ceftriaksonam piemīt labs klīniskais iedarbīgums gonorejas ārstēšanā, lietojot vienreizējas devas veidā.
Czech: Přípravek Rocephin se podává parenterálně buď v intramuskulární injekci, v intravenózní injekci nebo infuzí.
Latvian: Rocephin lieto parenterāli intramuskulāras injekcijas vai arī intravenozas injekcijas vai infūzijas veidā.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje nejsou dostatečné, aby opravňovaly k označení gonokokové artritidy a gonokokové oční infekce jako samostatných indikací, a proto byly tyto konkrétní indikace ze souhrnu údajů o přípravku vymazány.
Latvian: CHMP uzskatīja, ka nav pietiekami datu, lai pamatotu slimības variantus gonokoku artrītu un gonokoku acu infekciju kā atsevišķas indikācijas, un tādēļ tās kā specifiskas indikācijas dzēsa no zāļu apraksta.
Czech: • Akutní exacerbace chronické bronchitidy (AECB)
Latvian: • Hroniska bronhīta akūts paasinājums (HBAP)
Czech: Léčivý přípravek je k dispozici v injekčních lahvičkách jako prášek pro injekční nebo infuzní roztok.
Latvian: Zāles ir pieejamas flakonos kā pulveris injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai.
Czech: IAI byla nicméně přijata jako indikace ceftriaxonu, protože v definici komplikované IAI přibývají nesrovnalosti a řada lékařů tento pojem přestává uznávat.
Latvian: Tomēr intraabdominālu infekciju akceptēja par ceftriaksona indikāciju, jo aizvien pieaug komplicētas intraabdominālas infekcijas definīcijas atšķirības un šo terminu daudzi klīnikas speciālisti nepieņem.
Czech: • Pneumonie získaná v nemocnici (HAP)
Latvian: • Hospitāla pneimonija (HP)
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) zvážil údaje z klinických studií a značné klinické zkušenosti s ceftriaxonem v léčbě meningitidy u dospělých i dětí a souhlasil se sjednocenou indikací přípravku proti „bakteriální meningitidě".
Latvian: Ņemot vērā klīnisko pētījumu datus un nozīmīgu klīnisko pieredzi par ceftriaksona lietošanu meningīta ārstēšanā pieaugušajiem un bērniem, CHMP piekrita saskaņotai indikācijai "bakteriāls meningīts".
Czech: Existuje dostatek údajů pro sjednocení indikace ceftriaxonu u komplikované SSTI, protože předložené klinické údaje vyplývají převážně ze stavů označených jako komplikované SSTI.
Latvian: Ir pietiekami dati, lai saskaņotu ceftriaksona indikāciju komplicētu ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā, jo iesniegtie klīniskie dati iegūti galvenokārt no pētījumiem, kas veikti komplicētas ādas un mīksto audu infekcijas gadījumā.
Czech: Výbor CHMP souhlasil s návrhem držitele rozhodnutí o registraci vymazat indikaci k léčbě sinusitidy, faryngitidy a prostatitidy z důvodu nedostatku průkazných klinických studií zkoumajících tyto nemoci.
Latvian: CHMP piekrita reģistrācijas apliecības īpašnieka ierosinājumam dzēst sinusīta, faringīta un prostatīta indikāciju, jo ir maz robustu klīnisko pētījumu šo traucējumu gadījumā.
Czech: Údaje pro stanovení četnosti nežádoucích účinků na přípravek Rocephin byly zjištěny na základě klinických studií.
Latvian: Datus Rocephin nevēlamo zāļu blakusparādību noteikšanai ieguva no klīniskiem pētījumiem.