FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: - Effetti collaterali non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100): mal di testa; capogiro; diarrea; senso di malessere, vomito; gonfiore e flatulenza (meteorismo); stitichezza; secchezza della bocca; mal di pancia e malessere; eruzione cutanea o orticaria; prurito; debolezza, spossatezza o malessere generale; disturbi del sonno; aumento degli enzimi del fegato negli esami del sangue.
Icelandic: Höfuðverkur; sundl; niðurgangur; ógleði, uppköst; uppþemba og vindgangur; hægðatregða; þurrkur í munni; verkur í kvið og óþægindi; húðútbrot eða ofsakláði; kláði; slappleiki, þreyta eða almenn vanlíðan; svefntruflanir; aukin lifrarensím við blóðpróf, beinbrot í mjöðm, úlnlið eða hrygg.
Italian: PANTOZOL Control è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi da reflusso (ad esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti.
Icelandic: Control er notað til styttri meðhöndlunar á einkennum bakflæðis (til dæmis brjóstsviða, sýruuppvellu) hjá fullorðnum.
Italian: PANTOZOL Control può ridurre l'assorbimento dei principi attivi la cui biodisponibilità dipende dal pH gastrico (ad es. ketoconazolo).
Icelandic: Control getur dregið úr frásogi virkra efna með aðgengi háð pH-stigi í maga (t.d. ketókónazól).
Italian: Non deve usare PANTOZOL Control se sta assumendo inibitori della proteasi dell'HIV.
Icelandic: Control ef þú notar HIV próteasahemla.
Italian: Tabella delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con pantoprazolo.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir í tengslum við pantóprazól.
Italian: 6 Vedere paragrafo 4.4.
Icelandic: 6 Sjá kafla 4.4.
Italian: Confezioni da 1, 6, 12 e 42 flaconcini.
Icelandic: Pakkningar með 1, 6, 12 og 42 hettuglösum.
Italian: L'80,3% di essi aveva anticorpi preesistenti.
Icelandic: 80,3% þessara sjúklinga voru með mótefni áður.
Italian: Non è noto se Parsabiv sia sicuro ed efficace nei soggetti di età inferiore ai 18 anni, in quanto non è stato studiato in questi pazienti.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv sé öruggt og áhrifaríkt hjá börnum yngri en 18 ára þar sem það hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingum.
Italian: L'età media dei pazienti nei 2 studi era di 58,2 (range 21-93) anni.
Icelandic: Meðalaldur í rannsóknunum 2 var 58,2 ár (spönn 21 til 93 ár).
Italian: Ca x P
Icelandic: Ca x
Italian: Tutti gli effetti sono risultati reversibili al termine del trattamento.
Icelandic: Öll áhrif gengu til baka þegar meðferð var hætt.
Italian: Informi il medico se sta assumendo cinacalcet o ha recentemente assunto cinacalcet.
Icelandic: Látið lækninn vita ef cinacalcet er notað eða ef cinacalcet hefur nýlega verið notað.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di etelcalcetide nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite.
Icelandic: Öryggi og verkun etelcalcetids hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Italian: Peso corporeo, genere, età ed etnia
Icelandic: Líkamsþyngd, kyn, aldur, kynþáttur
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar> Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Italian: Dovrà decidere insieme al medico se usare Parsabiv.
Icelandic: Þú og læknirinn þurfið að ákveða hvort þú eigir að nota Parsabiv.
Italian: Parsabiv non è stato studiato nelle donne in gravidanza.
Icelandic: Parsabiv hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum.
Italian: Passaggio da cinacalcet a Parsabiv
Icelandic: Skipt úr cinacalcet yfir í Parsabiv
Italian: a p < 0,001 verso placebo b p = 0,003 verso placebo
Icelandic: a p < 0,001 miðað við lyfleysu b p = 0,003 miðað við lyfleysu
Italian: Parsabiv verrà somministrato 3 volte a settimana.
Icelandic: Parsabiv er gefið þrisvar í viku.
Italian: Le reazioni avverse sono riportate di seguito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, <1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp hér á eftir samkvæmt eftirfarandi flokkun: mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Italian: Le dosi raccomandate per i pazienti anziani sono le medesime previste per i pazienti adulti.
Icelandic: Ráðlagðir skammtar eru þeir sömu fyrir aldraða og fullorðna sjúklinga.
Italian: Prima che le venga somministrato Parsabiv, informi il medico se ha o ha avuto in passato:
Icelandic: Áður en þú færð Parsabiv skaltu segja lækninum ef þú ert með eða hefur verið með:
Italian: Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Paesi Bassi
Icelandic: B.V. Minervum 7061, 4817 ZK Breda, Holland
Italian: Il sovradosaggio di etelcalcetide può provocare ipocalcemia con o senza sintomi clinici e può richiedere un trattamento.
Icelandic: Ofskömmtun etelcalcetids getur leitt til blóðkalsíumlækkunar með eða án klínískra einkenna og getur krafist meðferðar.
Italian: Cos'è Parsabiv e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Parsabiv Come usare Parsabiv
Icelandic: Upplýsingar um Parsabiv og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Parsabiv Hvernig nota á Parsabiv
Italian: prendere in considerazione la riduzione della dose di Parsabiv.
Icelandic: íhuga að minnka skammt Parsabiv.
Italian: I dati disponibili sui ratti indicano che etelcalcetide viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3).
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar um rottur sýna að etelcalcetid skilst út í brjóstamjólk (sjá kafla 5.3).
Italian: < 8,3 mg/dL (2,08 mmol/L) e ≥ 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L)
Icelandic: < 8,3 mg/dl (2,08 mmól/l) og ≥ 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l)
Italian: Non sono state osservate differenze farmacocinetiche correlate a peso corporeo, genere, età o etnia nei pazienti adulti studiati.
Icelandic: Ekki hefur komið fram munur á lyfjahvörfum eftir líkamsþyngd, kyni, aldri eða kynþætti hjá fullorðnum sjúklingum sem voru rannsakaðir.
Italian: Codice ATC: H05BX04
Icelandic: H05BX04.
Italian: Non usi Parsabiv se lei ha livelli molto bassi di calcio nel sangue.
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef þú ert með lág gildi kalsíums í blóðinu.
Italian: Etelcalcetide non viene metabolizzato dagli enzimi CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid umbrotnar ekki fyrir tilstilli CYP450 ensíma.
Italian: L'iperparatiroidismo secondario può provocare la perdita di calcio dalle ossa, che può portare a dolore osseo e fratture e a problemi del sangue e dei vasi sanguigni del cuore.
Icelandic: Afleidd kalkvakaofseyting getur valdið tapi á kalsíum úr beinum, sem getur leitt til beinverkja og brota og vandamála tengdum blóði og æðum í hjartanu.
Italian: Non è stato eseguito alcuno studio specifico su pazienti con compromissione epatica.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar sérstakar rannsóknir hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Italian: Per livelli di albumina < 4,0 g/dL cCa (mg/dL) = Ca totale (mg/dL) + (4 - albumina[g/dL])*0,8.
Icelandic: Fyrir albúmín gildi < 4,0 g/dl leiðrétt gildi kalsíums (mg/dl) = Heildarkalsíum (mg/dl) + (4 - albúmín[g/dl])*0,8.
Italian: Ai pazienti in trattamento con Parsabiv non deve essere somministrato cinacalcet (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Sjúklingar sem fá Parsabiv skulu ekki fá cinacalcet (sjá kafla 4.4).
Italian: Parsabiv non deve essere somministrato più di 3 volte a settimana.
Icelandic: Ekki skal gefa Parsabiv oftar en 3 sinnum í viku.
Italian: Etelcalcetide si è dimostrato mutageno in alcuni ceppi di batteri (Ames), ma non è risultato genotossico nei test di genotossicità su mammiferi in vitro e in vivo e, pertanto, è considerato non genotossico negli esseri umani.
Icelandic: Etelcalcetid hafði stökkbreytandi áhrif í sumum stofnum baktería (Ames), en hafði hins vegar ekki eiturverkanir á erfðaefni í in vitro og in vivo rannsóknum á eiturverkunum á erfðaefni í spendýrum og því er það ekki talið hafi eiturverkanir á erfðaefni hjá mönnum.
Italian: • problemi cardiaci, come insufficienza cardiaca o aritmie (ritmo cardiaco anomalo);
Icelandic: • hjartavandamál, eins og hjartabilun eða hjartsláttartruflanir (óeðlilegur hjartsláttur),
Italian: Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, o altri medicinali che abbassano i livelli sierici di calcio.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð, einnig þau sem eru fengin án lyfseðils, eða önnur lyf sem lækka kalsíum í sermi.
Italian: Se il PTH è al di sotto di 100 pg/mL (10,6 pmol/L), si deve ridurre la dose o interromperla temporaneamente.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns eru undir 100 pg/ml (10,6 pmól/l) skal minnka skammtinn eða gera tímabundið hlé á meðferð.
Italian: Casi di convulsioni sono stati riportati in pazienti trattati con Parsabiv (vedere paragrafo 4.8).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilvik um flog hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með Parsabiv (sjá kafla 4.8).
Italian: Calcemia ridotta1, 4
Icelandic: Minnkað kalsíum í blóði1, 4
Italian: Anche se Parsabiv viene eliminato mediante dialisi, l'emodialisi non è stata studiata come trattamento per il sovradosaggio.
Icelandic: Jafnvel þó að Parsabiv hreinsist burt með skilun hefur blóðskilun ekki verið rannsökuð sem meðferð við ofskömmtun.
Italian: La dose settimanale mediana di Parsabiv durante il periodo di valutazione dell'efficacia (EAP) era di 20,4 mg (6,8 mg per somministrazione).
Icelandic: Miðgildi meðaltalsvikuskammta af Parsabiv á tímabilinu sem mat á virkni fór fram (efficacy assessment period, EAP) var 20,4 mg (6,8 mg í hverjum skammti).
Italian: • Bassa pressione arteriosa
Icelandic: Lágur blóðþrýstingur
Italian: La variabilità tra soggetti della clearance sistemica nella popolazione di pazienti è all'incirca del 70%.
Icelandic: Breytileiki milli einstaklinga hvað varðar blóðhreinsun í sjúklingaþýðinu er um það bil 70%.
Italian: Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili • Reazioni allergiche (comprese reazioni anafilattiche)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum • Ofnæmisviðbrögð (þ.m.t. bráðaofnæmisviðbrögð)
Italian: Le caratteristiche demografiche e al basale erano simili tra i due gruppi di ciascuno studio.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar og grunngildi í upphafi voru svipaðir í hópunum tveimur í báðum rannsóknunum.
Italian: Come usare Parsabiv
Icelandic: Hvernig nota á Parsabiv
Italian: Prolungamento del QT1
Icelandic: Lenging QT-bils1
Italian: • Bassi livelli di fosfato nel sangue
Icelandic: Lág gildi fosfats í blóði
Italian: In uno studio sullo sviluppo pre- e post-natale condotto sui ratti sono stati osservati un aumento minimo della mortalità perinatale della prole, ritardo nel parto e riduzioni transitorie della crescita post-natale associate a tossicità materna di ipocalcemia, tremore e riduzioni del peso corporeo e del consumo di cibo a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum var minniháttar aukning á dauða afkvæma í fæðingu, seinkun á fæðingu og skammvinn skerðing á vexti eftir fæðingu sem tengdist eituráhrifum blóðkalsíumlækkunar hjá móður, skjálfta og minnkaðri líkamsþyngd og fæðuinntöku við skammta sem voru 1,8-föld útsetning við klíníska skammta.
Italian: Parsabiv è stato associato a riduzioni di marcatori del metabolismo osseo (fosfatasi alcalina ossea e telopeptide C-terminale del collagene di tipo I) e del fattore di crescita dei fibroblasti 23 (endpoint esploratori) al termine dello studio (settimana 27) rispetto al placebo.
Icelandic: Parsabiv var tengt við lækkun á lífmerkjum tengdum efnaskiptum beina (beinasértækum alkalískum fosfatasa og kollagen c-telópeptíð af tegund I) og trefjakímfrumu vaxtarþáttar 23 (könnunarendapunktar) við lok rannsóknarinnar (vika 27), samanborið við lyfleysu.
Italian: Non usi Parsabiv se è allergico a etelcalcetide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Icelandic: Ekki má nota Parsabiv ef um er að ræða ofnæmi fyrir etelcalcetidi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Italian: La dose di Parsabiv poteva essere titolata alle settimane 5, 9, 17, 25, 33, 41 e 49 fino a una dose massima di 15 mg per raggiungere livelli target di PTH ≤ 300 pg/mL mantenendo le concentrazioni sieriche di cCa.
Icelandic: Stilla mátti skammt Parsabiv smám saman í vikum 5, 9, 17, 25, 33, 41 og 49 upp í að hámarki 15 mg til að ná æskilegum gildum kalkkirtilshormóns ≤ 300 pg/ml á meðan leiðréttri þéttni kalsíums í sermi var viðhaldið.
Italian: In vitro, etelcalcetide non ha inibito o indotto gli enzimi CYP450 ed esso stesso non è stato un substrato per il metabolismo dagli enzimi CYP450.
Icelandic: Etelcalcetid hamlaði hvorki né hvataði CYP450 ensímum in vitro og var lyfið sjálft ekki hvarfefni fyrir umbrot með CYP450 ensímum.
Italian: Il rapporto tra le concentrazioni di [14C]-etelcalcetide nel sangue e quelle plasmatiche è approssimativamente pari a 0,6.
Icelandic: Hlutfall þéttni [14C]-etelcalcetids í blóði á móti plasma er um það bil 0,6.
Italian: Livelli molto bassi di PTH per lunghi periodi possono provocare un tipo di anomalia della struttura ossea conosciuta come malattia adinamica dell'osso, che può essere diagnosticata solo mediante biopsia.
Icelandic: Mjög lág gildi kalkkirtilshormóns í langan tíma geta leitt af sér óeðlilega beinabyggingu sem einnig kallast beinasjúkdómur sem er aðeins hægt að greina með vefjasýni.
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di etelcalcetide sulla fertilità umana.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif etelcalcetids á frjósemi manna.
Italian: < 7,5 mg/dL (1,88 mmol/L) o sintomi di ipocalcemia
Icelandic: < 7,5 mg/dl (1,88 mmól/l) eða einkenni blóðkalsíumlækkunar
Italian: 6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione Monouso.
Icelandic: 6.6 Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun Einnota.
Italian: A scopo precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Parsabiv durante la gravidanza.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Parsabiv á meðgöngu.
Italian: Se inizia ad avvertire intorpidimento o formicolio attorno alla bocca o alle estremità, dolori o crampi muscolari e crisi convulsive (attacchi), deve immediatamente informare il medico.
Icelandic: Ef þú byrjar að finna fyrir dofa eða náladofa í kringum munn eða í útlimum, vöðvaverki eða krampa og flog (flogakast) skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Parsabiv in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'iperparatiroidismo (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Parsabiv hjá einum eða fleiri undirhópum barna við kalkvakaofseytingu (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Italian: Entrambi gli studi hanno dimostrato che Parsabiv riduce il PTH, mentre abbassa calcio, fosfato e Ca x P. I risultati di tutti gli endpoint primari e secondari sono stati statisticamente significativi e i risultati si sono rivelati coerenti in entrambi gli studi, come mostrato nella tabella 2.
Icelandic: Báðar rannsóknirnar sýndu fram á að Parsabiv lækkaði gildi kalkkirtilshormóns og lækkaði jafnframt gildi kalsíums, fosfats og Ca x P. Niðurstöður fyrir alla aðal- og aukaendapunkta voru tölfræðilega marktækar og samræmi var á niðurstöðunum í báðum rannsóknunum, eins og sýnt er í töflu 2.
Italian: Non vi è un rischio noto di interazione farmacocinetica con etelcalcetide.
Icelandic: Engin þekkt hætta er á lyfjahvarfamilliverkunum við etelcalcetid.
Italian: Non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile quando etelcalcetide è stato somministrato a ratti a livelli di esposizione fino a 1,8 volte i livelli di esposizione clinici raggiunti nei pazienti trattati con etelcalcetide alla dose di 15 mg 3 volte a settimana.
Icelandic: Engin áhrif á frjósemi karl- eða kvendýra kom fram þegar etelcalcetid var gefið rottum við útsetningu sem var allt að 1,8 sinnum hærri en klínísk útsetning sem næst þegar sjúklingar fá etelcalcetid í skammtinum 15 mg þrisvar í viku.
Italian: I pazienti con livelli più bassi di PTH durante lo screening generalmente hanno richiesto dosi inferiori (dosi settimanali mediane di 15,0 mg, 21,4 mg e 27,1 mg rispettivamente per i pazienti con livelli di PTH durante lo screening < 600 pg/mL, tra 600 e ≤ 1.000 pg/mL, e > 1.000 pg/mL).
Icelandic: Sjúklingar sem voru með lægri gildi kalkkirtilshormóns við upphaf rannsóknarinnar þurftu yfirleitt lægri skammta (miðgildi meðaltalsvikuskammta voru 15,0 mg, 21,4 mg og 27,1 mg fyrir sjúklinga sem mældust með gildi kalkkirtilshormóns < 600 pg/ml, 600 til ≤ 1.000 pg/ml og > 1.000 pg/ml, í þeirri röð).
Italian: Non è noto se Parsabiv possa essere pericoloso per il nascituro.
Icelandic: Ekki er vitað hvort Parsabiv geti skaðað ófætt barn þitt.
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative tra i due gruppi per quanto riguarda l'endpoint secondario relativo alla valutazione del numero medio di giorni di vomito o nausea alla settimana nelle prime 8 settimane.
Icelandic: Ekki kom fram tölfræðilega marktækur munur á milli hópanna tveggja hvað varðar aukaendapunktinn mat á meðalfjölda daga með uppköstum eða ógleði á viku á fyrstu 8 vikunum.
Italian: Parsabiv viene utilizzato per trattare l'iperparatiroidismo secondario in pazienti affetti da malattia renale grave che necessitano dell'emodialisi per eliminare i prodotti di scarto dal loro sangue.
Icelandic: Parsabiv er notað til meðferðar á afleiddri kalkvakaofseytingu hjá sjúklingum með alvarlegan nýrnasjúkdóm sem þurfa blóðskilun til að hreinsa úrgangsefni úr blóðinu.
Italian: Durante il trattamento con Parsabiv, i livelli sierici di calcio devono essere attentamente monitorati nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, storia pregressa di prolungamento dell'intervallo QT, anamnesi familiare di sindrome del QT lungo o morte cardiaca improvvisa ed altre condizioni che predispongono al prolungamento del QT e all'aritmia ventricolare.
Icelandic: Fylgjast skal náið með gildum kalsíums hjá sjúklingum með meðfætt heilkenni lengingar QT-bils, fyrri sögu um lengingu QT-bils, fjölskyldusögu um heilkenni lengingar QT-bils eða skyndilegan hjartadauða og aðra sjúkdóma sem gerir þá móttækilegri fyrir QT-lengingu og sleglatakttruflunum meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Italian: Etelcalcetide è stato eliminato in modo efficace con un valore di clearance di emodialisi di 7,66 L/ora.
Icelandic: Etelcalcetid var fjarlægt á áhrifaríkan hátt og nam blóðhreinsun með blóðskilun 7,66 l/klst.
Italian: Non utilizzare questo medicinale se nota la presenza di particelle o variazione del colore.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef þú tekur eftir ögnum í lyfinu eða það hefur breytt um lit.
Italian: • Riprendere la somministrazione di Parsabiv ad una dose di 5 mg inferiore rispetto all'ultima dose somministrata.
Icelandic: Hefja aftur meðferð með Parsabiv með skammti sem er 5 mg lægri en síðasti skammtur sem gefinn var.
Italian: Pazienti con PTH ≤ 300 pg/mL durante l'EAP, n (%)
Icelandic: Sjúklingar með ≤ 300 pg/ml á kalkkirtilshormón á EAP, n (%)
Italian: Parsabiv si è dimostrato non inferiore a cinacalcet per quanto riguarda l'endpoint primario ed è risultato superiore a cinacalcet per quanto riguarda gli endpoint secondari di percentuale di pazienti con una riduzione > 30% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP (68,2% Parsabiv verso 57,7% cinacalcet; p = 0,004); e percentuale di pazienti con una riduzione > 50% del valore medio di PTH rispetto al basale durante l'EAP (52,4% Parsabiv verso 40,2% cinacalcet; p = 0,001).
Icelandic: Parsabiv var ekki lakara (non-inferior) en cinacalcet hvað varðar aðalendapunktinn, og var betra en cinacalcet hvað varðar aukaendapunktana hlutfall sjúklinga sem ná > 30% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (68,2% Parsabiv miðað við 57,7% cinacalcet, p = 0,004) og hlutfall sjúklinga sem ná > 50% lækkun á meðalgildi kalkkirtilshormóns frá grunngildi á EAP (52,4% Parsabiv miðað við 40,2% cinacalcet, p = 0,001).
Italian: Nessuna evidenza di alterazioni del profilo farmacocinetico, della risposta clinica o del profilo di sicurezza è stata associata ad anticorpi anti-etelcalcetide preesistenti o in fase di sviluppo.
Icelandic: Engar vísbendingar um breytt lyfjahvörf, klíníska svörun eða öryggi tengdust mótefnum gegn etelcalcetidi sem voru til staðar eða mynduðust.
Italian: • Parsabiv è stabile per un massimo di 7 giorni cumulativi se conservato nella scatola originale.
Icelandic: Parsabiv er stöðugt í að hámarki 7 sólarhringa (samtals) ef það er geymt í upprunalegu öskjunni.
Italian: Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH)
Icelandic: Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)
Italian: Altri test di laboratorio possono avere soglie diverse per quanto riguarda il limite inferiore dell'intervallo di normalità.
Icelandic: Aðrar rannsóknastofumælingar kunna að hafa önnur gildi fyrir lægri mörk eðlilegra gilda.
Italian: Ulteriori raccomandazioni in merito alla gestione di bassi livelli di calcio sono riportate nella tabella sottostante.
Icelandic: Frekari leiðbeiningar um aðgerðir við lágum gildum kalsíums eru í töflunni fyrir neðan.
Italian: Negli studi di carcinogenicità su topi e ratti, non sono stati riscontrati tumori correlati a etelcalcetide fino a un'esposizione pari a 0,4 volte i livelli di esposizione clinici.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá músum og rottum voru engin æxli tengd etelcalcetidi við útsetningu sem var 0,4-föld útsetning við klíníska skammta.
Italian: Tuttavia, alcune possibili manifestazioni di ipocalcemia possono compromettere la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari (vedere paragrafo 4.4).
Icelandic: Ákveðnar mögulegar birtingarmyndir blóðkalsíumlækkunar geta þó haft áhrif á hæfni til aksturs og notkun véla (sjá kafla 4.4).
Italian: Informi il medico se durante il trattamento con Parsabiv avverte spasmi, contrazioni o crampi muscolari oppure un intorpidimento o un formicolio delle dita di mani e piedi o intorno alla bocca oppure crisi convulsive, confusione o perdita di coscienza.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú færð krampa, vöðvakippi eða sinadrátt í vöðva, eða dofa eða náladofa í fingur, tær eða í kringum munn eða flog, finnur yrir ringlun eða meðvitundarleysi meðan á meðferð með Parsabiv stendur.
Italian: • Bassi livelli di calcio nel sangue senza sintomi
Icelandic: Lág gildi kalsíums í blóði án einkenna
Italian: I pazienti non devono iniziare il trattamento con Parsabiv prima di 7 giorni dall'ultima dose di cinacalcet e finché il valore sierico di calcio corretto non è uguale o al di sopra del limite inferiore dell'intervallo di normalità (vedere paragrafo 5.1).
Icelandic: Ekki skal hefja meðferð með Parsabiv fyrr en 7 dögum eftir síðasta skammtinn af cinacalcet og leiðrétt gildi kalsíums í sermi er við eða yfir lægri mörkum eðlilegra gilda (sjá kafla 5.1).
Italian: Due studi clinici in doppio cieco, controllati verso placebo, della durata di 6 mesi sono stati condotti su pazienti affetti da SHPT con CKD sottoposti a emodialisi 3 volte a settimana (n = 1.023).
Icelandic: Tvær 6-mánaða, tvíblindar, klínískar rannsóknir með samanburði við lyfleysu voru gerðar hjá sjúklingum með afleidda kalkvakaofseytingu sem voru með langvarandi nýrnasjúkdóm og fengu blóðskilun þrisvar í viku (n = 1.023).
Italian: Se i livelli di PTH scendono al di sotto dell'intervallo target raccomandato, si deve ridurre la dose di steroli della vitamina D e/o Parsabiv oppure sospendere il trattamento.
Icelandic: Ef gildi kalkkirtilshormóns lækka undir ráðlögð æskileg mörk skal minnka skammt D-vítamínsteróls og/eða Parsabiv eða meðferð stöðvuð.
Italian: Variazione percentuale media durante l'EAP, % (ES)
Icelandic: Meðalhlutfallsbreyting á EAP, % (staðalskekkja)