FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid was hoe lang het duurde voordat patiënten het ziekenhuis konden verlaten of vier van de vijf onderstaande griepverschijnselen waren verdwenen: koorts, verlaagd zuurstofgehalte in het bloed, versnelde ademhaling, verhoogde hartslag en een abnormale bloeddruk.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla doba, po které pacienti opustili nemocnici, nebo došlo k ustoupení 4 z následujících 5 příznaků chřipky: horečka, snížené hladiny kyslíku v krvi, zrychlené dýchání, zvýšená tepová frekvence a abnormální krevní tlak.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Dectova continu gevolgd.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Dectova průběžně sledovány.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Dectova groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Dectova převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova te waarborgen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Dectova?
Dutch: Het geneesmiddel wordt gebruikt wanneer het virus resistent is tegen andere griepbehandelingen of wanneer andere antivirale behandelingen, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Czech: Tento léčivý přípravek se používá v případě, kdy je virus odolný vůči jiným způsobům léčby chřipky nebo když jiná antivirotika, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro daného pacienta vhodné.
Dutch: Dectova is naar verwachting effectief tegen bepaalde griepstammen die niet reageren op andere griepbehandelingen.
Czech: Očekává se, že přípravek Dectova bude účinný proti některým kmenům chřipky, které nereagují na jiné druhy léčby chřipky.
Dutch: Overige informatie over Dectova
Czech: Další informace o přípravku Dectova
Dutch: Hoewel Tamiflu als vergelijkingsmiddel werd gebruikt, bestaat er enige onzekerheid over de vraag hoe doeltreffend dit geneesmiddel is bij gecompliceerde influenza, aangezien het niet met een placebo (een schijnbehandeling) werd vergeleken bij in een ziekenhuis opgenomen influenzapatiënten.
Czech: Ačkoli přípravek Tamiflu byl používán jako srovnávací přípravek, existuje určitá nejistota ohledně toho, jak účinný je tento léčivý přípravek v případě komplikované chřipky, neboť u pacientů hospitalizovaných z důvodu chřipky nebyl porovnáván s placebem (neúčinným přípravkem).
Dutch: Omdat er echter nog onzekerheden bestaan over de omvang van het effect van Tamiflu (en bij uitbreiding van Dectova), werd Dectova toegestaan onder "uitzonderlijke omstandigheden".
Czech: Vzhledem k tomu, že přetrvává nejistota ohledně rozsahu účinků přípravku Tamiflu (a následně tedy účinku přípravku Dectova), přípravek Dectova byl registrován za „výjimečných okolností".
Dutch: Dectova is een antiviraal geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van een gecompliceerde en mogelijk levensbedreigende influenza A- of B-virusinfectie bij volwassenen en kinderen vanaf de leeftijd van zes maanden.
Czech: Přípravek Dectova je antivirotikum, které se používá k léčbě komplikované a potenciálně život ohrožující chřipky způsobené buď virem chřipky typu A nebo B u dospělých a dětí ve věku od 6 měsíců.
Dutch: De bijwerkingen, waarvan leverschade het belangrijkste is, zijn vergelijkbaar met die van Tamiflu.
Czech: Jeho nežádoucí účinky, z nichž nejvýznamnější je poškození jater, jsou podobné jako u přípravku Tamiflu.
Dutch: Aangezien Dectova onder uitzonderlijke omstandigheden is toegestaan, zal het bedrijf dat het geneesmiddel in de handel brengt twee observationele onderzoeken verrichten onder patiënten met gecompliceerde influenza teneinde meer gegevens over de werkzaamheid ervan te verkrijgen.
Czech: Jelikož přípravek Dectova byl registrován za výjimečných okolností, společnost, která přípravek Dectova dodává na trh, provede u pacientů s komplikovanou chřipkou dvě observační studie, aby získala další údaje o účinnosti přípravku.
Dutch: Meer bewijsmateriaal over de voordelen van Dectova komt van ondersteunende klinische onderzoeken en andere laboratoriumstudies.
Czech: Další důkazy o přínosech přípravku Dectova pocházejí z podpůrných klinických studií a dalších laboratorních studií.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Dectova (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn diarree, een verhoogd gehalte aan transaminasen (leverenzymen), leverschade en huiduitslag.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Dectova (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou průjem, zvýšené hladiny transamináz (jaterních enzymů), poškození jater a vyrážka.
Dutch: Een overzicht van Dectova en waarom het is geregistreerd in de EU
Czech: Přehled pro přípravek Dectova a proč byl přípravek registrován v EU
Dutch: In een hoofdstudie onder 626 patiënten die in het ziekenhuis waren opgenomen, bleek Dectova even goed te werken als Tamiflu (de standaardbehandeling voor gecompliceerde griep).
Czech: V jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 626 pacientů, kteří byli hospitalizováni, bylo prokázáno, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu (který představuje standard péče o komplikovanou chřipku).
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Dectova worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Dectova jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Dutch: Dectova wordt toegediend als een infusie (indruppeling) in een ader.
Czech: Přípravek Dectova se podává ve formě infuze (kapání) do žíly.
Dutch: Met Dectova duurde het ongeveer 5,1 dagen voordat symptomen verdwenen of de patiënten het ziekenhuis konden verlaten, in vergelijking met 5,6 dagen met Tamiflu.
Czech: V případě přípravku Dectova došlo k ustoupení příznaků nebo opuštění nemocnice, po 5,1 dne, v případě přípravku Tamiflu to bylo 5,6 dne.
Dutch: Een hoofdstudie toonde aan dat Dectova even goed werkt als Tamiflu, met een vergelijkbare tijd voordat patiënten uit het ziekenhuis worden ontslagen of de meeste van de symptomen van de griep zijn verdwenen.
Czech: Hlavní studie prokázala, že přípravek Dectova působí stejně jako přípravek Tamiflu a vykazuje srovnatelné doby do propuštění pacientů z nemocnice nebo ustoupení většiny příznaků chřipky.
Dutch: De werkzame stof in Dectova, zanamivir, voorkomt dat het griepvirus zich verder verspreidt doordat het de activiteit van neuraminidasen (enzymen op het oppervlak van het virus) blokkeert.
Czech: Léčivá látka v přípravku Dectova, zanamivir, zabraňuje šíření viru chřipky blokováním určitých enzymů na povrchu viru zvaných neuraminidázy.
Dutch: Dectova bevat de werkzame stof zanamivir.
Czech: Přípravek Dectova obsahuje léčivou látku zanamivir.
Dutch: Dectova werkt in op de neuraminidasen van zowel influenza A- (de meest voorkomende soort) als influenza B-virussen.
Czech: Přípravek Dectova působí na neuraminidázy jak viru chřipky typu A (což je nejčastější typ chřipky), tak viru chřipky typu B.
Dutch: Welke voordelen bleek Dectova tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaké přínosy přípravku Dectova byly prokázány v průběhu studií?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Dectova, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Dectova, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Dutch: Dectova is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Czech: Výdej přípravku Dectova je vázán na lékařský předpis.
Dutch: Waarom is Dectova geregistreerd in de EU?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Dectova registrován v EU?
Dutch: De meest ernstige bijwerking is leverschade.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem je poškození jater.
Dutch: Hoe werkt Dectova?
Czech: Jak přípravek Dectova působí?
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Dectova.
Czech: Více informací o používání přípravku Dectova naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Dectova in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Dectova?
Dutch: Wat is Dectova en wanneer wordt het voorgeschreven?
Czech: Co je přípravek Dectova a k čemu se používá?
Dutch: Hoe wordt Dectova gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Dectova používá?
Dutch: Ook bewijsmateriaal uit laboratoriumstudies en uit andere klinische onderzoeken onderbouwde de werkzaamheid van Dectova.
Czech: Účinnost přípravku Dectova rovněž podpořily důkazy z laboratorních a dalších klinických studií.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Dectova?
Czech: Jaké informace o přípravku Dectova nebyly dosud předloženy?
Dutch: Vanuit een microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít okamžitě.
Dutch: Mediane TTCR, in dagen
Czech: Medián TTCR, dny
Dutch: Influenzapositieve populatie, N
Czech: Populace pozitivní na chřipku, N
Dutch: Uw dosis kan worden verhoogd of verlaagd, afhankelijk van hoe goed u reageert op de behandeling.
Czech: Dávka může být zvýšena nebo snížena podle toho, jak odpovídáte na léčbu.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer andere behandelingen tegen griep niet geschikt zijn.
Czech: Používá se, pokud jiné způsoby léčby chřipky nejsou vhodné.
Dutch: Resistentie bij immuungecompromitteerde patiënten
Czech: Rezistence u imunokompromitovaných pacientů
Dutch: Plotselinge gedragsveranderingen, hallucinaties en toevallen
Czech: Náhlé změny chování, halucinace a záchvaty
Dutch: De primaire analyse werd uitgevoerd op de influenzapositieve populatie (Influenza Positive Population, IPP) die bestond uit 488 patiënten.
Czech: Primární analýza byla provedena u populace pozitivní na chřipku (IPP) sestávající se z 488 pacientů.
Dutch: Hoe bereidt u het infuus voor intraveneuze toediening:
Czech: Jak připravit infuzi k intravenóznímu podání:
Dutch: Dit geneesmiddel is geregistreerd onder ‘uitzonderlijke omstandigheden'.
Czech: Tento léčivý přípravek byl registrován za „výjimečných okolností".
Dutch: De behandeling van een overdosering dient te bestaan uit algemene ondersteunende maatregelen, waaronder controle van de vitale functies en observatie van de klinische status van de patiënt.
Czech: Léčba předávkování se má skládat ze všeobecných podpůrných opatření, včetně monitorování vitálních funkcí a sledování klinického stavu pacienta.
Dutch: • Elke injectieflacon is uitsluitend voor eenmalig gebruik; zodra de verzegeling is verbroken, moet het resterende volume worden afgevoerd.
Czech: • Každá injekční lahvička je pouze pro jednorázové použití; jakmile je odstraněno víčko, musí být zbylý objem znehodnocen.
Dutch: • zien, horen of dingen voelen die er niet zijn
Czech: • vidění, slyšení nebo cítění věcí, které neexistují;
Dutch: Ernstige huidreacties of allergische reacties
Czech: Závažné kožní reakce nebo alergické reakce
Dutch: De eerste behandelkuur van 5 dagen kon worden verlengd met maximaal nog eens 5 dagen als de klinische symptomen of de kenmerken van de patiënt verdere behandeling rechtvaardigden.
Czech: Prvních 5 dní léčby mohlo být prodlouženo až o 5 dodatečných dní, pokud klinické příznaky nebo pacientův stav vyžadovaly další léčbu.
Dutch: ≥6 jaar tot 18 jaar
Czech: ≥ 6 let až < 18 let
Dutch: • minder alert zijn of niet reageren op harde geluiden of geschud worden.
Czech: • snížená pozornost nebo nereagování na hlasité zvuky nebo otřesy.
Dutch: Provocatieonderzoek bij mensen
Czech: Experimentální provokační studie u lidí
Dutch: Dectova dient gebruikt te worden volgens officiële richtlijnen.
Czech: Dectova se má používat podle oficiálních doporučení.
Dutch: • vreemd gedrag
Czech: • zvláštní chování;
Dutch: Als uw nieren minder goed werken dan zou moeten, bepaalt uw arts de verlaagde dosis voor u.
Czech: Pokud Vaše ledviny nepracují tak, jak by měly, lékař rozhodne o snížení Vaší dávky.
Dutch: Als u een van deze verschijnselen opmerkt:
Czech: Pokud se u Vás objeví kterýkoli z výše uvedených příznaků:
Dutch: De plasma-eiwitbinding van zanamivir is zeer laag (minder dan 10%).
Czech: Vazba zanamiviru na bílkoviny v plazmě je velmi nízká (méně než 10%).
Dutch: Tabel 7: Farmacokinetische parameters bij pediatrische en volwassen proefpersonen Leeftijdsgroep
Czech: Tabulka 7: Farmakokinetické parametry u pediatrických a dospělých jedinců
Dutch: Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt:
Czech: Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru okamžitě, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z dále uvedených závažných nežádoucích účinků:
Dutch: Influenza kan gepaard gaan met uiteenlopende neurologische en gedragssymptomen.
Czech: Chřipka může být spojena s množstvím neurologických a behaviorálních příznaků.
Dutch: De mediane leeftijd van de patiënten was 57 jaar en 35% (218/615) van de patiënten was ≥65 jaar, waarvan 17% (n=103) 65 tot 75 jaar was; 14% (n=84) was 75 tot 85 jaar, en 5% (n=31) was ≥85 jaar.
Czech: Medián věku pacientů byl 57 let a 35 % (218/615) pacientů bylo ve věku ≥ 65 let, z čehož 17 % (n=103) bylo ve věku 65 až < 75 let; 14 % (n=84) bylo ve věku 75 až < 85 let a 5 % (n=31) bylo ve věku ≥ 85 let.
Dutch: Daarom moeten patiënten nauwkeurig worden gecontroleerd op gedragsveranderingen en moeten de voordelen en risico's bij het voortzetten van de behandeling bij iedere patiënt nauwkeurig worden afgewogen (zie rubriek 4.8).
Czech: Proto je třeba pacienty důkladně monitorovat s ohledem na behaviorální změny a u každého pacienta zvážit přínos a riziko pokračování léčby (viz bod 4.8).
Dutch: Bij volwassenen met een normale nierfunctie is de eliminatiehalfwaardetijd ongeveer 2-3 uur.
Czech: U dospělých s normální funkcí ledvin je eliminační poločas přibližně 2-3 hodiny.
Dutch: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1.000, <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1.000); zeer zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Czech: méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Dutch: In het algemeen was het veiligheidsprofiel bij pediatrische patiënten vergelijkbaar met hetgeen werd waargenomen bij volwassenen in de klinische onderzoeken.
Czech: Celkově byl bezpečnostní profil u pediatrických pacientů podobný profilu pozorovanému v klinických studiích u dospělých.
Dutch: Glaxo Operations UK Ltd (handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Czech: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road
Dutch: Er is echter geen informatie over overdracht via de placenta bij mensen.
Czech: O placentárním přenosu u člověka však nejsou dostupné žádné informace.
Dutch: De belangrijkste ernstige bijwerking was hepatocellulair letsel dat bij twee patiënten werd waargenomen (<1%).
Czech: Nejdůležitějším závažným nežádoucím účinkem bylo hepatocelulární poškození pozorované u dvou pacientů (< 1 %).
Dutch: Ongebruikte oplossing dient afgevoerd te worden.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok musí být znehodnocen.
Dutch: Onderzoek met bronchoalveolaire lavage
Czech: Studie bronchoalveolární laváže
Dutch: Dit komt overeen met 3,54% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Czech: To odpovídá 3,54 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.
Dutch: Indien het product niet onmiddellijk wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en de bewaarcondities tussen bereiding en gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker en mogen niet langer zijn dan 24 uur bij 2ºC tot 8ºC, tenzij de verdunning onder gecontroleerde en gevalideerde aseptische omstandigheden heeft plaatsgevonden.
Czech: Není-li použit okamžitě, jsou doba a podmínky do použití v odpovědnosti uživatele a nesmějí být delší než 24 hodin při 2 ºC-8 ºC, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Dutch: Patiënten werden bij randomisatie gestratificeerd op basis van tijd vanaf begin van de symptomen tot begin van de behandeling (≤4 dagen en 5 tot 6 dagen).
Czech: Pacienti byli stratifikováni na základě randomizace v době od nástupu příznaků chřipky do zahájení léčby (≤ 4 dny a 5 až 6 dnů).
Dutch: Deze komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers
Czech: Mohou postihnout až 1 z 10 osob
Dutch: Een arts of verpleegkundige geeft u Dectova als een (druppel)infuus in een ader.
Czech: Lékař nebo zdravotní sestra Vám podají přípravek Dectova jako infuzi (kapačku) do žíly.
Dutch: Dectova wordt gebruikt om ernstige griep te behandelen (infectie met het influenzavirus).
Czech: Dectova se používá k léčbě těžké chřipky (infekce virem chřipky).
Dutch: De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw leeftijd, lichaamsgewicht en de resultaten van uw bloedtesten (om te controleren hoe goed uw nieren werken).
Czech: Množství závisí na věku, tělesné hmotnosti a výsledcích Vašich krevních testů (ke kontrole funkce Vašich ledvin).
Dutch: Bij enkele patiënten kunnen hallucinaties (het zien, horen of voelen van dingen die er niet zijn) of toevallen (insulten) voorkomen die kunnen leiden tot bewustzijnsverlies (flauwvallen).
Czech: Některé osoby mohou také mít halucinace (vidět, slyšet nebo cítit věci, které neexistují) nebo záchvaty (křeče), které mohou vést ke ztrátě vědomí.
Dutch: Wat is Dectova en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Czech: Co je Dectova a k čemu se používá
Dutch: Geschikte patiënten mochten niet >3 dagen eerdere antivirale behandeling hebben gehad.
Czech: Vhodní pacienti nesměli podstoupit předchozí antivirovou léčbu ˃ 3 dny.
Dutch: • Gebruik aseptische technieken tijdens de volledige bereiding van de dosis.
Czech: • Během veškeré přípravy dávky používejte aseptické techniky.
Dutch: Aan patiënten op intermitterende hemodialyse of intermitterende peritoneale dialyse dient de dosis gegeven te worden na afronding van de dialyse.
Czech: U pacientů na intermitentní hemodialýze nebo intermitentní peritoneální dialýze je třeba dávku podávat po ukončení dialyzační procedury.
Dutch: • bekend is of vermoed wordt dat het influenzavirus van de patiënt resistent is tegen geneesmiddelen tegen influenza anders dan zanamivir, en/of
Czech: • je známo nebo je podezření, že virus, kterým je pacient infikován, je rezistentní k jiným protichřipkovým léčivým přípravkům, než je zanamivir a/nebo
Dutch: Dectova bevat zanamivir, dat tot de geneesmiddelengroep van antivirale geneesmiddelen behoort.
Czech: Dectova obsahuje zanamivir, který patří do skupiny léčivých přípravků nazývané antivirotika.
Dutch: De frequentie van de bijwerkingen wordt gedefinieerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10);
Czech: Tabulkový seznam nežádoucích účinků Frekvence jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10),
Dutch: Beperkingen van de klinische gegevens
Czech: Omezené klinické údaje
Dutch: Het distributievolume van zanamivir bij volwassenen is circa 16 liter, wat ongeveer overeenkomt met het volume extracellulair water.
Czech: Distribuční objem zanamiviru u dospělých je přibližně 16 litrů, což je přibližně objem extracelulární tekutiny.
Dutch: Ouderen Doseringsaanpassingen zijn niet nodig op basis van de leeftijd.
Czech: Na základě věku není nutná žádná úprava dávky.
Dutch: • andere antivirale geneesmiddelen voor de behandeling van influenza, waaronder geïnhaleerd zanamivir, niet geschikt zijn voor de individuele patiënt.
Czech: • jiná antivirotika k léčbě chřipky, včetně inhalační formy zanamiviru, nejsou pro konkrétního pacienta vhodná.
Dutch: • klinische en virologische activiteit van zanamivir in vergelijking met placebo in een provocatieonderzoek naar humane influenza;
Czech: • klinické a virologické aktivity zanamiviru ve srovnání s placebem v provokační studii chřipky u člověka;
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: antivirale middelen voor systemisch gebruik, neuraminidaseremmers, ATC-code: J05AH01
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, inhibitory neuraminidázy ATC kód: J05AH01
Dutch: Soms voorkomende bijwerkingen die uit uw bloedtesten kunnen blijken:
Czech: Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit ve Vašich krevních testech:
Dutch: Bij ratten is aangetoond dat zanamivir in kleine hoeveelheden wordt uitgescheiden in melk.
Czech: U potkanů se prokázalo, že se zanamivir vylučuje do mléka v malém množství.
Dutch: Als een overgevoeligheidsreactie optreedt tijdens de infusie van Dectova, moet de infusie direct gestopt worden en dient de juiste behandeling te worden gestart.
Czech: Pokud se během infuze přípravku Dectova objeví jakákoli hypersenzitivní reakce, je nutno infuzi okamžitě ukončit a přistoupit k adekvátnímu ošetření.
Dutch: Deze klachten komen ook voor bij mensen die griep hebben en die geen Dectova krijgen.
Czech: Tyto příznaky se vyskytují také u osob s chřipkou, kterým nebyl podáván přípravek Dectova.
Dutch: AUC(0-∞) (µg.u/ml)
Czech: AUC(0-∞) (µg.h/ml)
Dutch: Uit de farmacokinetische populatieanalyse had leeftijd geen significant effect op de farmacokinetiek van zanamivir.
Czech: V populační farmakokinetické analýze neměl věk významný účinek na farmakokinetiku zanamiviru.
Dutch: 6 maanden tot 6 jaar
Czech: 6 měsíců až < 6 let
Dutch: Dectova dient zo snel mogelijk te worden gegeven, doorgaans binnen 6 dagen nadat de verschijnselen van griep zijn opgekomen.
Czech: Přípravek Dectova se má podat co nejdříve, obvykle během 6 dnů od objevení se příznaků chřipky.
Dutch: (u) GM %CV GM %CV GM Bereik GM %CV
Czech: GM %CV GM %CV GM Rozpětí
Dutch: De neuraminidase-substitutie Q136K (A/H1N1 en A/H3N2) geeft op hoog niveau resistentie tegen zanamivir, maar wordt geselecteerd tijdens aanpassing aan de celkweek en niet tijdens de behandeling.
Czech: Substituce neuraminidázy Q136K (A/H1N1 a A/H3N2) vykazují vyšší hladinu rezistence k zanamiviru, byly však zachyceny během adaptace buněčné kultury, nikoli během léčby.
Dutch: Tabel 6: Statistische vergelijkingen van TTCR tussen de groep op 600 mg zanamivir en elke andere groep (IPP)
Czech: Tabulka 6: Statistické srovnání TTCR skupiny se 600 mg zanamiviru a dalšími skupinami (IPP)
Dutch: Dectova wordt toegediend via intraveneuze infusie gedurende 30 minuten.
Czech: Intravenózní podání Dectova se podává pouze intravenózní infuzí po dobu 30 minut.
Dutch: Het primaire eindpunt was de tijd tot klinische respons (time to clinical response, TTCR); klinische respons werd gedefinieerd als een combinatie van stabilisatie van de vitale functies (temperatuur, zuurstofsaturatie, ademhalingsstatus, hartfrequentie en systolische bloeddruk) of ontslag uit het ziekenhuis.
Czech: Primárním výstupem byla doba do klinické odpovědi (TTCR), klinická odpověď byla definována jako kombinace stabilizace životních funkcí (teplota, saturace kyslíkem, stav dýchání, srdeční tep a systolický krevní tlak) nebo propuštění z nemocnice.
Dutch: Er bestaat geen specifiek tegengif om een overdosering van dit geneesmiddel te behandelen.
Czech: K léčbě předávkování tímto léčivým přípravkem neexistuje specifické antidotum.
Dutch: Het is niet bekend of zanamivir in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Czech: Není známo, zda se zanamivir vylučuje do lidského mateřského mléka.
Dutch: Dectova dient niet tegelijk met andere intraveneuze geneesmiddelen te worden toegediend of te worden bereid in oplossingen die glucose of andere elektrolyten bevatten (zie rubriek 6.6).
Czech: Dectova se nesmí podávat zároveň s jinými intravenózními léčivými přípravky nebo připravenými roztoky obsahujícími glukosu nebo jiné elektrolyty (viz bod 6.6).
Dutch: Resultaten uit een peri- en postnataal onderzoek bij ratten toonden geen klinisch relevante ontwikkelingsstoornis bij de nakomelingen.
Czech: Výsledky z peri- a postnatální studie u potkanů neukázaly na klinicky významnou poruchu vývoje potomstva.