FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies bedeutet, dass das Karzinom nicht auf eine Hormonbehandlung anspricht.
Dutch: Dit betekent dat de kanker niet reageert op een hormonale behandeling.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit waren die progressionsfreie Überlebenszeit (die Zeit bis zur Verschlimmerung der Krankheit) sowie die Überlebenszeit insgesamt.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was ‘progressievrije overleving' (de periode tot verergering van de aandoening) alsook de overlevingstijd in het algemeen.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass Orplatna für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen, weiterhin zur Verfügung gestellt wird.
Dutch: De firma heeft het CHMP meegedeeld dat Orplatna beschikbaar zal blijven voor patiënten die in lopende klinische studies zijn opgenomen.
German: Im Vergleich zu Placebo erhöhte Orplatna die Gesamtüberlebenszeit nicht, und die geringfügigen Verbesserungen bei der progressionsfreien Überlebenszeit wurden als nicht relevant erachtet, da ein Nutzen in Bezug auf die Gesamtüberlebenszeit nicht festzustellen war.
Dutch: In vergelijking met placebo verlengde Orplatna de overlevingsduur niet en de kleine verbetering in progressievrije overleving die werd waargenomen, werd niet relevant geacht omdat er geen voordeel in termen van algemene overlevingsduur kon worden vastgesteld.
German: Im vorliegenden Fall wurde das Fortschreiten daran gemessen, ob bei einer Ultraschalluntersuchung neue Tumore festgestellt wurden, ob neue Probleme im Bereich der Knochen auftraten, die Symptome sich verschlimmerten (darunter Schmerzen, Gewichtsverlust und Probleme beim Wasserlassen) oder der Patient verstarb.
Dutch: In dit geval kon progressie worden gemeten als het verschijnen van nieuwe tumoren die tijdens een scan worden ontdekt, het ontstaan van nieuwe botproblemen, de voortschrijding van symptomen (zoals pijn, gewichtsverlies of problemen met plassen), of het overlijden van de patiënt.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass die Wirksamkeit von Orplatna nicht hinreichend belegt war.
Dutch: Het baarde het CHMP zorgen dat de werkzaamheid van Orplatna niet voldoende was aangetoond.
German: Orplatna ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Satraplatin enthält.
Dutch: Orplatna is een middel dat de werkzame stof satraplatine bevat.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Orplatna nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het tijdstip van de intrekking van mening dat het voordeel van Orplatna onvoldoende was aangetoond en dat eventuele voordelen niet opwogen tegen de waargenomen risico's.
German: Der Wirkstoff in Orplatna, Satraplatin, ist ein Zytostatikum (ein Arzneimittel, das Zellen abtötet, die sich teilen, wie Krebszellen) aus der Gruppe der Platinverbindungen.
Dutch: De werkzame stof in Orplatna, satraplatine, is een cytotoxine (een geneesmiddel dat delende cellen, zoals kankercellen, doodt) die tot de groep van platinaverbindingen behoort.
German: Diese Krebsform befällt die Vorsteherdrüse, d. h. die Drüse unterhalb der Harnblase bei Männern, die das Samensekret produziert.
Dutch: Deze vorm van kanker tast de prostaatklier aan, dat wil zeggen de klier onder de blaas die het spermavocht produceert.
German: Darüber hinaus hatte der CHMP Bedenken hinsichtlich der kombinierten Methode zur Messung der progressionsfreien Überlebenszeit, die nach Ansicht des Ausschusses nicht hinlänglich begründet worden war.
Dutch: Voorts was het CHMP bezorgd over de methode voor het meten van progressievrije overlevingsduur (composiet) waarvoor was gekozen en dat naar zijn mening onvoldoende was gerechtvaardigd.
German: Orplatna sollte zur Behandlung von Prostatakarzinom angewendet werden.
Dutch: Orplatna zou worden gebruikt voor de behandeling van prostaatkanker.
German: Die progressionsfreie Überlebenszeit wurde mittels einer „kombinierten" Methode gemessen, d. h. es gab mehrere Symptome, die als Maßstab dienten.
Dutch: Progressievrije overleving werd gemeten met behulp van een ‘composiet'-methode, dat wil zeggen dat meer dan een symptoom als maat kon worden genomen.
German: Das Arzneimittel sollte zusammen mit Prednison bzw. Prednisolon (entzündungshemmenden Arzneimitteln) bei Patienten angewendet werden, die auf andere Arzneimittel gegen Krebs nicht ansprechen, wenn dieser sich von der ersten Stelle seines Auftretens auf andere Körperteile ausgebreitet hat (metastasiert ist) und sich als „hormonrefraktär" erwiesen hat.
Dutch: Het middel zou in combinatie met prednison of prednisolon (ontstekingsremmers) moeten worden gebruikt bij patiënten die niet reageerden op andere geneesmiddelen tegen kanker, wier tumor zich van de oorspronkelijke plaats heeft verspreid naar andere delen van het lichaam (metastase) en die niet gevoelig bleken te zijn voor hormoonbehandeling.
German: Wie soll Orplatna wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Orplatna zou werken?
German: Der Ausschuss hatte jedoch Bedenken, da die Patienten, die an der Hauptstudie teilgenommen hatten und zuvor mit Docetaxel behandelt worden waren, unter Orplatna mehr Nebenwirkungen hatten als diejenigen Patienten, die vor der Studie mit anderen Arzneimitteln gegen Krebs behandelt worden waren.
Dutch: Het Comité maakte zich echter zorgen dat de patiënten die meededen aan het hoofdonderzoek en die voordien met docetaxel waren behandeld, meer bijwerkingen bleken te hebben wanneer zij Orplatna kregen, dan de patiënten die vóór het onderzoek andere geneesmiddelen hadden gekregen.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Orplatna teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Orplatna met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Am 1. August 2008 teilte Pharmion Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Orplatna zur Behandlung von Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen eine vorangegangene Chemotherapie erfolglos war, zurücknimmt.
Dutch: Op 1 augustus 2008 heeft de firma Pharmion Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Orplatna in te trekken.
German: Satraplatin soll im Körper an die DNA in Zellen anbinden und sie daran hindern, sich zu vermehren, was wiederum das Wachstum der Tumorzellen hemmen soll, die anschließend absterben.
Dutch: In het lichaam zou satraplatine zich aan het DNA in de cellen moeten binden en zo ervoor zorgen dat zij zich niet reproduceren.
German: Der Ausschuss wies ferner darauf hin, dass die First-Line-Behandlung bei hormonrefraktärem Prostatakarzinom in der Regel mit Docetaxel erfolgt, so dass die Mehrzahl der Patienten, die mit Orplatna behandelt würden, zuvor erfolglos mit Docetaxel behandelt worden sein dürften.
Dutch: Het Comité stelde eveneens vast dat docetaxel de standaard eerstelijnsbehandeling is voor hormoonongevoelige prostaatkanker en dat bij de meeste patiënten die baat zouden hebben bij een behandeling met Orplatna, een behandeling met docetaxel niet zou zijn aangeslagen.
German: Wofür sollte Orplatna angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Orplatna bedoeld?
German: Bei einer Hauptstudie wurde bei 950 Patienten mit metastasiertem hormonrefraktärem Prostatakarzinom, bei denen zumindest eine vorangegangene Behandlung erfolglos war, die Wirksamkeit der Gabe von Orplatna bzw. Placebo (Scheinbehandlung) zusätzlich zu Prednison verglichen.
Dutch: In een hoofdonderzoek werd de werkzaamheid vergeleken van toevoeging van Orplatna of een placebo (een schijnbehandeling) aan prednison bij 950 patiënten met hormoonongevoelige gemetastaseerde prostaatkanker bij wie ten minste één voorgaande behandeling niet was aangeslagen.
German: London, 25. September 2008 Ref.-Dok.
Dutch: Londen, 25 september 2008 Ref. doc.
German: Dieser Unterschied wurde für zu geringfügig erachtet, um als relevant zu gelten.
Dutch: Dit verschil werd te klein geacht om relevant te zijn.
German: Es hätte als Tabletten erhältlich sein sollen.
Dutch: Het zou verkrijgbaar zijn geworden in de vorm van tabletten.
German: Fragen und Antworten zur Rücknahme des Antrags auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon
Dutch: Vragen en antwoorden inzake intrekking van de aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon
German: Internationaler Freiname (INN): Ramelteon
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): ramelteon
German: Die einzige Langzeitstudie dauerte sechs Monate, wobei die Patienten einige Nächte in einem Schlaflabor verbrachten.
Dutch: Het langetermijnonderzoek duurde zes maanden, waarbij enkele patiënten enige nachten in een slaaplaboratorium verbleven.
German: Die Mehrzahl der Studien wurde in Schlaflabors durchgeführt, die drei Hauptstudien hingegen - an insgesamt 2 807 Patienten - in der „natürlichen Umgebung" (zu Hause).
Dutch: De meeste onderzoeken vonden plaats in slaaplaboratoria, maar de drie grootste onderzoeken werden in een ‘natuurlijke omgeving' (thuis) uitgevoerd waaraan in totaal 2 807 patiënten deelnamen.
German: Die Wirkungen von Ramelteon wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Dutch: De werking van Ramelteon werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
German: Darüber hinaus zeigte sich lediglich in einer der drei in der natürlichen Umgebung durchgeführten Studien ein Unterschied bei der Einschlafdauer zwischen Patienten, die Ramelteon einnahmen, und Patienten, die Placebo erhielten.
Dutch: Daarnaast was er bij slechts één van de drie studies die in de natuurlijke omgeving waren uitgevoerd een verschil tussen de tijd die nodig was tot het in slaap vallen tussen patiënten die Ramelteon gebruikten en degenen die placebo kregen.
German: Melatonin ist ein körpereigenes Hormon, das an der Koordinierung des Schlafzyklus des Körpers beteiligt ist, indem es auf Rezeptoren in bestimmten Gehirnregionen wirkt.
Dutch: Melatonine is een van nature voorkomend hormoon dat een rol speelt bij de regulering van de slaapwaakcyclus van het lichaam doordat het inwerkt op receptoren in bepaalde gebieden van de hersenen.
German: Was ist Ramelteon?
Dutch: Wat is Ramelteon?
German: Am 19. September 2008 teilte Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zurücknimmt.
Dutch: Op 19 september 2008 heeft Takeda Global Research & Development Centre (Europe) Ltd. het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel op de hoogte gebracht van haar beslissing haar aanvraag van een vergunning voor het in de handel brengen van Ramelteon in te trekken.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeit, die die Patienten zum Einschlafen benötigten.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was de tijd tot het in slaap vallen.
German: Die Wirksamkeit von Ramelteon wurde bei insgesamt rund 5 400 Patienten mit der eines Placebos (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: De werkzaamheid van Ramelteon werd vergeleken met die van placebo (een schijnbehandeling) bij in totaal 5 400 patiënten.
German: Der Ausschuss hatte ferner Bedenken, da das Unternehmen die langfristige Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte.
Dutch: Het Comité was ook bezorgd dat de firma de werking op de lange termijn van Ramelteon niet had aangetoond.
German: Sämtliche Studien waren auf kurze Sicht, d. h. fünf Wochen oder weniger, angelegt.
Dutch: Met uitzondering van één onderzoek, waren alle onderzoeken van korte duur, maximaal vijf weken.
German: Aus diesem Grund vertrat der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme die Ansicht, dass der Nutzen von Ramelteon nicht hinreichend nachgewiesen worden war und ein etwaiger Nutzen die festgestellten Risiken nicht überwog.
Dutch: Daarom was het CHMP op het ogenblik van de intrekking van mening dat het voordeel van Ramelteon onvoldoende was aangetoond en dat de voordelen niet opwogen tegen de vastgestelde risico's.
German: Ramelteon sollte zur Behandlung der primären Insomnie (Ein- und Durchschlafschwierigkeiten sowie schlechte Schlafqualität) bei Patienten ab 18 Jahren angewendet werden.
Dutch: Ramelteon was bedoeld voor de behandeling van primaire slapeloosheid (moeilijk inslapen en in slaap blijven en slechte slaapkwaliteit) bij patiënten van 18 jaar en ouder.
German: Ramelteon ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Ramelteon enthält.
Dutch: Ramelteon is een geneesmiddel dat de werkzame stof ramelteon bevat.
German: Der CHMP hatte Bedenken, dass das Unternehmen die Wirksamkeit von Ramelteon nicht nachgewiesen hatte, da diese nur anhand eines Faktors der Insomnie, nämlich der Einschlafdauer, gemessen wurde.
Dutch: Het CHMP was bezorgd dat de firma de werkzaamheid van Ramelteon niet had aangetoond, die gemeten werd aan de hand van slechts één aspect van slapeloosheid, de tijd tot het in slaap vallen.
German: Aufgrund der geprüften Daten und der Antworten des Unternehmens auf die Liste von Fragen des CHMP hatte der Ausschuss zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ramelteon zur Behandlung der primären Insomnie bei Erwachsenen zu erteilen.
Dutch: Op basis van de bestudering van de informatie en het antwoord van de firma op de vragenlijst van het CHMP had het CHMP op het tijdstip van de terugtrekking een negatief advies uitgebracht en beval het geen vergunning aan voor het in de handel brengen van Ramelteon voor de behandeling van volwassen patiënten met primaire slapeloosheid.
German: Er wirkt durch Anbindung an die Rezeptoren, an die Melatonin normalerweise anbindet.
Dutch: Dit houdt in dat het werkt door zich aan dezelfde receptoren te hechten als waaraan melatonine zich normaliter hecht.
German: Der Wirkstoff in Ramelteon, Ramelteon, ist ein Melatonin-Rezeptoragonist.
Dutch: De werkzame stof in Ramelteon, ramelteon, is een melatonine-receptorantagonist.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Ramelteon teilnehmen?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten die deelnemen aan klinische proeven met Ramelteon of dit geneesmiddel met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass derzeit keine klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programme mit Ramelteon durchgeführt werden.
Dutch: De firma heeft het CHMP laten weten dat er momenteel geen klinische onderzoeken of programma's in de Europese Unie bekend zijn met patiënten die Ramelteon met speciale toestemming krijgen toegediend.
German: Wie soll Ramelteon wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Ramelteon zou werken?
German: Ramelteon sollte bei der Schlafförderung genauso wirken wie Melatonin.
Dutch: Van Ramelteon werd dezelfde werking verwacht als van melatonine bij het bevorderen van de slaap.
German: Wofür sollte Ramelteon angewendet werden?
Dutch: Voor welke behandeling was Ramelteon bedoeld?
German: Bei der Betrachtung anderer Schlaffaktoren erwies sich Ramelteon nicht als wirksam.
Dutch: Ramelteon had geen effect wat andere aspecten van slaap betreft.
German: FRAGEN UND ANTWORTEN ZUR RÜCKNAHME DES ANTRAGS AUF GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN von RETAANE
Dutch: VRAGEN EN ANTWOORDEN INZAKE INTREKKING VAN DE AANVRAAG VOOR EEN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN van RETAANE
German: Internationaler Freiname (INN): Anecortav
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): anecortave
German: Die beiden wichtigsten klinischen Studien wurden an Patienten im Alter zwischen 51 und 96 Jahren durchgeführt und dauerten bis zu zwei Jahre.
Dutch: De twee voornaamste klinische studies werden uitgevoerd bij patiënten van 51 tot 96 jaar, en duurden zo'n twee jaar.
German: Das Unternehmen hat den CHMP darüber informiert, dass derzeit klinische Versuche in Europa stattfinden.
Dutch: De firma heeft het CHMP geïnformeerd dat er momenteel klinische tests lopen in Europa.
German: Die Wirkungen von Retaane wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie beim Menschen untersucht wurden.
Dutch: De effecten van Retaane werden eerst in experimentele modellen getest alvorens bij mensen te worden onderzocht.
German: Was ist Retaane?
Dutch: Wat is Retaane?
German: Retaane erwies sich als weniger wirksam als die photodynamische Therapie.
Dutch: Retaane was minder effectief dan fotodynamische therapie.
German: Sie enthält 30 mg/ml des Wirkstoffs Anecortav-Acetat.
Dutch: Het bevat 30 mg/ml van de werkzame stof anecortave-acetaat.
German: Das Schreiben, in dem das Unternehmen die EMEA über die Rücknahme von Retaane informiert, finden Sie hier.
Dutch: De brief van de firma waarin EMEA op de hoogte gesteld wordt van de intrekking van Retaane is hier beschikbaar.
German: Sollten Sie an einem klinischen Versuch oder an einem derartigen „Compassionate-Use"-Programm teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt.
Dutch: Indien u deelneemt aan een klinische test of een dergelijk behandelingsprogramma en meer informatie wenst over uw behandeling, neemt u dan contact op met de arts die u de behandeling geeft.
German: In beiden Studien wurde die optische Schärfe (Ergebnisse eines Sehtests) gemessen, um festzustellen, wie die Patienten auf die Behandlung ansprachen.
Dutch: De studies maten de gezichtsscherpte (de resultaten van een oogtest) om na te gaan hoe de patiënten op de behandeling reageerden.
German: Es ist in der Lage, die Entwicklung neuer Blutgefäße zu stoppen oder zu verlangsamen, indem es die Produktion der zur Gefäßneubildung erforderlichen Proteine sowie die zur Ausbreitung von Blutgefäßen notwendigen Wachstumsfaktoren hemmt.
Dutch: Het kan de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten stoppen of vertragen door in te werken op de productie van de eiwitten die nodig zijn voor de vorming van bloedvaten, en op de groeifactoren die nodig zijn voor de uitbreiding van de bloedvaten.
German: Retaane ist eine Suspension zur Injektion in die Außenschicht des Augapfels.
Dutch: Retaane is een suspensie voor injectie op het buitenste deel van de oogbol.
German: Anecortav, der Wirkstoff in Retaane, ähnelt von der Struktur her dem Cortisol, einem körpereigenen Hormon.
Dutch: Anecortave, de werkzame stof in Retaane, heeft een soortgelijke structuur als cortisol, een natuurlijk hormoon in het lichaam.
German: Der CHMP äußerte Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit von Retaane, die geringer war als erwartet: Im Vergleich zum Placebo zeigte Retaane eine gewisse Wirksamkeit, doch viele Patienten beendeten die Studie vorzeitig, was sich negativ auf die Zuverlässigkeit der Ergebnisse auswirkt.
Dutch: Het CHMP vreesde dat de werkzaamheid van Retaane kleiner zou zijn dan verwacht: in vergelijking met placebo, had Retaane enige werkzaamheid, maar veel patiënten ‘verdwenen' (ze verlieten het onderzoek) vóór het einde van de studie, en dit beïnvloedt de betrouwbaarheid van de resultaten.
German: Am 28. Februar 2006 unterrichtete das Unternehmen Alcon Laboratories (U.K.) Limited den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell von seinem Wunsch, den Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Retaane zur Behandlung subfovealer choroidaler Neovaskularisation (CNV) mit klassischer Komponente aufgrund altersbedingter Makuladegeneration (AMD) zurückzuziehen.
Dutch: Op 28 februari 2006 heeft Alcon Laboratories (U.K.) Limited het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) officieel laten weten dat zij haar aanvraag wenst in te trekken voor een vergunning voor het in de handel brengen van Retaane, voor de behandeling van subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) met klassieke component ten gevolge van leeftijdsgebonden macula-degeneratie (AMD).
German: Als der Antrag vom Unternehmen zurückgezogen wurde, war in dem Antragsverfahren Tag 180 erreicht.
Dutch: De firma trok de aanvraag in op dag 180.
German: Nachdem der CHMP die Antworten des Unternehmens auf seine Fragenliste geprüft hatte, blieben immer noch einige Fragen offen.
Dutch: Nadat het CHMP de antwoorden van de firma op een vragenlijst had beoordeeld, waren er nog steeds onopgeloste problemen.
German: Zur Beurteilung eines neuen Antrags benötigt der CHMP in der Regel bis zu 210 Tage.
Dutch: Doorgaans heeft het CHMP maximaal 210 dagen nodig voor de beoordeling van een nieuwe aanvraag.
German: Ein „Compassionate-Use"-Programm ist ein Programm, bei dem Ärzte ein Arzneimittel zur Behandlung einer bestimmten Erkrankung für einen ihrer Patienten beantragen können, bevor dieses Mittel vollständig genehmigt wurde.
Dutch: Artsen kunnen namelijk onder bijzondere omstandigheden voor een van hun patiënten een geneesmiddel voor een specifieke ziekte vragen voordat dat geneesmiddel volledig goedgekeurd is.
German: Retaane sollte zur Behandlung von Patienten mit der feuchten Form der altersbedingten Makuladegeneration eingesetzt werden.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt voor de behandeling van patiënten met de natte vorm van leeftijdsgebonden macula-degeneratie.
German: In einer Studie mit 128 Patienten wurde Retaane in unterschiedlicher Stärke (3 mg, 15 mg bzw. 30 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Dutch: Een studie vergeleek verschillende sterkten van Retaane (3 mg, 15 mg of 30 mg) met een placebo bij 128 patiënten.
German: Die feuchte Makuladegeneration wird durch kranke Blutgefäße unter der Retina und Makula verursacht, die bluten können und aus denen Flüssigkeit austreten kann.
Dutch: De natte vorm van de ziekte wordt veroorzaakt door abnormale bloedvaten onder het netvlies en de macula, die kunnen bloeden en waaruit vloeistof kan lekken.
German: Wie soll Retaane wirken?
Dutch: Hoe werd verwacht dat Retaane zou werken?
German: In der zweiten Studie mit 530 Patienten wurde die Wirkung von Retaane 15 mg mit einer photodynamischen Therapie verglichen (der Standardbehandlung bei feuchter Makuladegeneration, bei der die neu gebildeten Blutgefäße mit einem Laser zerstört werden).
Dutch: De tweede studie vergeleek het effect van Retaane 15 mg met fotodynamische therapie (de standaardbehandeling voor natte AMD, waarbij gebruik wordt gemaakt van laserbehandeling om de nieuw gevormde bloedvaten te vernietigen) bij 530 patiënten.
German: Diese Erkrankung beeinträchtigt den zentralen Bereich der Retina, die Makula, an der Rückseite des Auges und führt zu Sehverlust.
Dutch: Deze ziekte tast het centrale deel van het netvlies (de macula) aan de achterkant van het oog aan en veroorzaakt gezichtsverlies.
German: Das Unternehmen plant die Fortsetzung der beiden klinischen Studien an Patienten mit altersbedingter feuchter Makuladegeneration sowie der klinischen Studie an Patienten mit altersbedingter trockener Makuladegeneration, die Gefahr laufen, eine feuchte Makuladegeneration zu entwickeln.
Dutch: De firma is van plan om de twee klinische tests bij natte-AMD-patiënten en de klinische test bij droge-AMDpatiënten die het risico lopen om natte AMD te ontwikkelen voort te zetten.
German: Welche Konsequenzen hat die Rücknahme für Patienten in laufenden klinischen Versuchen bzw. „Compassionate-Use"-Programmen mit Retaane?
Dutch: Welke gevolgen heeft de intrekking voor patiënten uit klinische proeven en voor patiënten die Retaane met speciale toestemming krijgen toegediend?
German: Die Entwicklung dieser neuen Blutgefäße (Neovaskularisation) im Auge sollte durch Retaane gestoppt oder verlangsamt werden.
Dutch: Retaane zou worden gebruikt om de ontwikkeling van de nieuwe bloedvaten (neovascularisatie) in het oog te stoppen of te vertragen.
German: Wofür sollte Retaane angewendet werden?
Dutch: Wat was het verwachte gebruik van Retaane?