FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Dependiendo del día, el paciente podrá tomar uno o más medicamentos, o bien no tomar ninguno.
Italian: A seconda del giorno, il paziente può assumere uno o più medicinali o non assumerne affatto.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Lenalidomida Accord en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Maggiori informazioni su Lenalidomide Accord sono disponibili sul sito dell'Agenzia europea per i medicinali: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Lenalidomida Accord se toma en ciclos de 28 días repetidos: el paciente toma el medicamento una vez al día, en días determinados, durante 28 días.
Italian: L'assunzione di Lenalidomide Accord avviene in cicli ripetuti di 28 giorni: il paziente assume il medicinale una volta al giorno in determinati giorni nell'arco di 28 giorni.
Spanish: La compañía pondrá en marcha un programa de prevención del embarazo en cada Estado miembro y recopilará información sobre la utilización del medicamento fuera de los usos aprobados.
Italian: La ditta ha inoltre istituito un programma di prevenzione della gravidanza in ciascuno Stato membro e raccoglierà informazioni sull'utilizzo del medicinale al di fuori delle indicazioni approvate.
Spanish: La Agencia Europa de Medicamentos ha concluido que, de acuerdo con los requisitos de la UE, Lenalidomida Accord ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Revlimid.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Lenalidomide Accord ha mostrato di possedere qualità comparabili e di essere bioequivalente a Revlimid.
Spanish: Dado que Lenalidomida Accord es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se considera que sus beneficios y riesgos son los mismos que los del medicamento de referencia.
Italian: Poiché Lenalidomide Accord è un medicinale generico ed è bioequivalente al medicinale di riferimento, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Lenalidomida Accord se controlan de forma continua.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Lenalidomide Accord sono costantemente monitorati.
Spanish: Los estudios sobre los beneficios y riesgos del principio activo para los usos aprobados han sido realizados con el medicamento de referencia, Revlimid, y no es necesario repetirlos para Lenalidomida Accord.
Italian: Studi clinici riguardo i benefici e i rischi del principio attivo per gli usi approvati sono già stati effettuati per il medicinale di riferimento, Revlimid, e non è necessario ripeterli per Lenalidomide Accord.
Spanish: Este medicamento solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá estar supervisado por un médico con experiencia en el uso de medicamentos contra el cáncer.
Italian: Il medicinale può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere monitorato da medici esperti nell'uso di antitumorali.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Lenalidomida Accord, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Lenalidomide Accord, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Spanish: Lenalidomida Accord (lenalidomida)
Italian: Lenalidomide Accord (lenalidomide)
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Lenalidomide Accord?
Spanish: Lenalidomida Accord es un medicamento que se utiliza para el tratamiento del mieloma múltiple, un cáncer que afecta a un tipo de glóbulos blancos llamados células plasmáticas.
Italian: Lenalidomide Accord è un medicinale indicato per il trattamento del mieloma multiplo, un cancro di un tipo di globuli bianchi denominati plasmacellule.
Spanish: La lenalidomida actúa de diversas formas: bloquea el desarrollo de las células anormales, impide la formación de vasos sanguíneos en los tumores y estimula ciertas células especializadas del sistema inmunitario para que ataquen a las células anormales.
Italian: Lenalidomide agisce in vari modi: blocca lo sviluppo di cellule anomale, previene la crescita di vasi sanguigni nei tumori e stimola inoltre alcune cellule specializzate del sistema immunitario ad attaccare le cellule anomale.
Spanish: Se deberá reducir la dosis o interrumpir el tratamiento en función de si la enfermedad ha empeorado, de la intensidad de los posibles efectos adversos y de los niveles de plaquetas (componentes de la sangre que ayudan a la coagulación) y de neutrófilos (un tipo de glóbulo blanco que ayuda a combatir las infecciones).
Italian: La dose deve essere ridotta o il trattamento interrotto in seguito all'eventuale peggioramento della malattia, oltre che in considerazione della gravità di uno qualsiasi degli effetti indesiderati e dei livelli di piastrine (i costituenti del sangue che ne favoriscono la coagulazione) nonché di neutrofili (un tipo di globuli bianchi di ausilio nel combattere le infezioni).
Spanish: Lenalidomida Accord se utiliza:
Italian: Lenalidomide Accord è utilizzato:
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Lenalidomida Accord se han incluido también en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Lenalidomide Accord sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Spanish: • En combinación con dexametasona, en adultos cuya enfermedad ha sido tratada al menos una vez anteriormente.
Italian: • in associazione con desametasone negli adulti la cui malattia è stata trattata almeno una volta in passato.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Lenalidomida Accord son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a las pacientes.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Lenalidomide Accord sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Spanish: Las cajas con las cápsulas de Lenalidomida Accord llevarán además una advertencia en la que se indicará que la lenalidomida puede ser perjudicial para el feto.
Italian: Le confezioni delle capsule di Lenalidomide Accord riportano inoltre l'avvertenza che lenalidomide può essere dannoso per il feto.
Spanish: • En monoterapia, en adultos que han recibido un trasplante de células madre (procedimiento por el que se eliminan las células de la médula ósea del paciente y se sustituyen por células madre de un donante) para detener la progresión del cáncer.
Italian: • in monoterapia negli adulti sottoposti in precedenza a un trapianto di cellule staminali (una procedura in cui le cellule del midollo osseo del paziente vengono eliminate e sostituite con le cellule staminali di un donatore) per arrestare la progressione del cancro;
Spanish: Por tanto se considera que, al igual que en el caso de Revlimid, los beneficios de Lenalidomida Accord son mayores que los riesgos identificados y se recomienda autorizar su uso en la UE.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Revlimid, i benefici di Lenalidomide Accord siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Lenalidomida Accord en la UE?
Italian: Perché Lenalidomide Accord è autorizzato nell'UE?
Spanish: ¿Qué es Lenalidomida Accord y para qué se utiliza?
Italian: Cos'è Lenalidomide Accord e per cosa si usa?
Spanish: También deberá usarse una dosis más baja en los pacientes con un deterioro moderado o grave de la función renal.
Italian: Ai pazienti che presentano una riduzione moderata o più grave della funzione renale deve essere somministrata una dose inferiore.
Spanish: Otras informaciones sobre Lenalidomida Accord
Italian: Altre informazioni su Lenalidomide Accord
Spanish: La compañía que comercializa Lenalidomida Accord enviará una carta y facilitará material educativo a los profesionales sanitarios, así como folletos a los pacientes, donde se explicará que el medicamento puede ser perjudicial para el feto y se detallarán las medidas que deben adoptarse para que el uso del medicamento sea seguro.
Italian: La ditta che commercializza Lenalidomide Accord fornirà una lettera e materiale informativo per gli operatori sanitari nonché opuscoli per i pazienti che spieghino la pericolosità del medicinale per il feto e specifichino le misure da adottare per un suo utilizzo sicuro.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la compañía facilitó estudios sobre la calidad de Lenalidomida Accord.
Italian: Come per qualsiasi medicinale, la ditta ha fornito studi di qualità per Lenalidomide Accord.
Spanish: La dosis depende de la situación en la que se utilice Lenalidomida Accord.
Italian: La dose dipende dalle specifiche circostanze d'uso di Lenalidomide Accord.
Spanish: También proporcionará tarjetas a los pacientes a fin de garantizar que estén informados de las medidas de seguridad apropiadas que deben adoptar.
Italian: Inoltre, la ditta consegnerà ai pazienti apposite schede informative sulle opportune misure di sicurezza che ciascuno di essi è tenuto ad adottare.
Spanish: Lenalidomida Accord se presenta en cápsulas de varias concentraciones que se tomarán por vía oral.
Italian: Lenalidomide Accord è disponibile sotto forma di capsule in vari dosaggi da assumere per via orale.
Spanish: Información general sobre Lenalidomida Accord y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Italian: Sintesi di Lenalidomide Accord e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Spanish: Lenalidomida Accord contiene el principio activo lenalidomida y es un «medicamento genérico», es decir, contiene el mismo principio activo y funciona de la misma forma que el «medicamento de referencia» ya autorizado en la UE llamado Revlimid.
Italian: Questo significa che Lenalidomide Accord contiene lo stesso principio attivo e agisce allo stesso modo di un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'UE denominato Revlimid.
Spanish: • En combinación con melfalán (un medicamento contra el cáncer) y prednisona (un antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente que no pueden recibir un trasplante de células madre.
Italian: • in associazione con melfalan (un antitumorale) e prednisone (un antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza e non idonei al trapianto di cellule staminali;
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Lenalidomida Accord?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Lenalidomide Accord?
Spanish: ¿Cómo se usa Lenalidomida Accord?
Italian: Come si usa Lenalidomide Accord?
Spanish: • En combinación con dexametasona (un medicamento antiinflamatorio), para el tratamiento de adultos con mieloma múltiple no tratado anteriormente (de reciente diagnostico) que no pueden recibir un trasplante de células madre.
Italian: • in associazione con desametasone (un medicinale antinfiammatorio) per il trattamento di adulti con mieloma multiplo non trattato in precedenza (di nuova diagnosi) e non idonei al trapianto di cellule staminali;
Spanish: ¿Cómo actúa Lenalidomida Accord?
Italian: Come agisce Lenalidomide Accord?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Lenalidomida Accord?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Lenalidomide Accord?
Spanish: El principio activo de Lenalidomida Accord, la lenalidomida, es un inmunomodulador, lo que significa que afecta a la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Italian: Ciò significa che influisce sull'attività del sistema immunitario (le difese naturali dell'organismo).
Spanish: Sin embargo, algunos días no tomará ningún medicamento.
Italian: Tuttavia, in alcuni giorni lei non prenderà alcun medicinale.
Spanish: • Posteriormente, por lo menos cada mes.
Italian: • quindi almeno una volta al mese in seguito.
Spanish: Tiempo a evento
Italian: Tempo all'evento
Spanish: • La paciente ha aceptado las condiciones mencionadas anteriormente.
Italian: • La paziente abbia accettato le condizioni menzionate in precedenza
Spanish: • Cada semana, durante las 8 primeras semanas de tratamiento
Italian: • ogni settimana per le prime 8 settimane di trattamento
Spanish: • Dependiendo del día del ciclo, tomará uno o más medicamentos.
Italian: • A seconda del giorno del ciclo, lei prenderà uno o più dei medicinali.
Spanish: HA1 4HF Reino Unido
Italian: HA1 4HF Regno Unito
Spanish: Esto puede dañar los huesos y los riñones.
Italian: Ciò può danneggiare le ossa e i reni.
Spanish: • El paciente no debe donar sangre
Italian: • Il paziente non deve donare il sangue
Spanish: No conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
Italian: Non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):
Spanish: Sin embargo, se pueden reducir mucho los signos y síntomas o pueden desaparecer durante un periodo de tiempo.
Italian: Tuttavia, i segni e i sintomi possono essere notevolmente ridotti o scomparire per un certo periodo.
Spanish: Se produjeron infecciones de grado ≥3 en el contexto de la neutropenia en menos de un tercio de los pacientes.
Italian: Infezioni di grado  3 si sono verificate nel contesto della neutropenia in meno di un terzo dei pazienti.
Spanish: Para todas las indicaciones descritas a continuación:
Italian: Per tutte le indicazioni descritte di seguito:
Spanish: Su médico le solicitará que le hagan un análisis de sangre:
Italian: Il medico le chiederà di sottoporsi ad analisi del sangue:
Spanish: Pregunte a su farmacéutico cómo desechar medicamentos que no utilice más.
Italian: Chieda al farmacista come smaltire i medicinali che non utilizza più.
Spanish: Hipersensibilidad^
Italian: Ipersensitività^
Spanish: Respuesta global [n, %] Respuesta completa [n, %]
Italian: Risposta globale [n, %] Risposta completa [n, %]
Spanish: • Dificultad para tener una erección
Italian: • Difficoltà ad avere un'erezione
Spanish: Elementos clave a incluir
Italian: Elementi chiave che devono essere inclusi
Spanish: Embarazo, lactancia y anticoncepción: información para mujeres y hombres
Italian: Gravidanza, allattamento e contraccezione - informazioni per donne e uomini
Spanish: • Infecciones de todo tipo
Italian: • Infezioni di qualsiasi tipo
Spanish: a La mediana se basa en la estimación de Kaplan-Meier.
Italian: a La mediana si basa sulla stima di Kaplan-Meier.
Spanish: Si se aumenta la dosis (15 mg) a
Italian: In caso di aumento della dose (15 mg) a
Spanish: Los datos farmacocinéticos actualmente disponibles están descritos en la sección 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2.
Spanish: Se recomienda una supervisión periódica de la capacidad visual.
Italian: Si raccomanda di monitorare periodicamente la capacità visiva.
Spanish: Se justifica un aumento en la monitorización clínica y de laboratorio, especialmente durante las primeras semanas de tratamiento.
Italian: È giustificato un monitoraggio clinico e di laboratorio potenziato, in particolare durante le prime settimane di trattamento.
Spanish: Ciclo de tratamiento
Italian: Ciclo di trattamento
Spanish: • qué días del ciclo de tratamiento debe tomar cada medicamento.
Italian: • in quali giorni del ciclo di trattamento assumere ciascun medicinale.
Spanish: No puede descartarse que la eficacia de los anticonceptivos orales se reduzca durante el tratamiento.
Italian: Non si esclude che l'efficacia dei contraccettivi orali possa essere ridotta durante il trattamento.
Spanish: Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos que afectan a cómo funciona el sistema inmunitario.
Italian: Questo medicinale fa parte di un gruppo di medicinali che influiscono sul funzionamento del sistema immunitario.
Spanish: Si alguna de estas condiciones es aplicable a usted, no tome lenalidomida.
Italian: Se una di queste condizioni la riguarda, non prenda lenalidomide.
Spanish: Tabla 4: Resumen de los datos globales de eficacia
Italian: Tabella 4: Riassunto dei dati di efficacia globale
Spanish: Tomará estos medicamentos al comenzar el tratamiento y luego continuará tomando lenalidomida solo.
Italian: Prenderà questi altri medicinali all'inizio del trattamento e poi continuerà a prendere Lenalidomide da solo.
Spanish: De no ser así, reducir un nivel de dosis al comenzar el siguiente ciclo.
Italian: Diversamente, ridurre di un livello di dosaggio all'inizio del ciclo successivo.
Spanish: • han transcurrido menos de 12 horas: tome la cápsula inmediatamente.
Italian: • sono trascorse meno di 12 ore: prenda immediatamente la sua capsula
Spanish: • algunos medicamentos que se utilizan para prevenir el embarazo, tales como los anticonceptivos orales, ya que pueden dejar de funcionar
Italian: • alcuni medicinali usati per prevenire la gravidanza, come contraccettivi orali, perché possono non essere più efficaci
Spanish: Para sacar la cápsula del blíster:
Italian: Per estrarre la capsula dal blister:
Spanish: La mediana de edad era de 73 años en los 3 grupos.
Italian: L'età mediana nei 3 bracci era 73 anni.
Spanish: Algunos de los casos de reactivación viral tuvieron un desenlace mortal.
Italian: Alcuni dei casi di riattivazione virale hanno avuto esito fatale.
Spanish: Estudios de toxicidad en el desarrollo fueron previamente realizados en conejos.
Italian: La tossicità sullo sviluppo è stata precedentemente studiata nei conigli.
Spanish: A esto se le llama "remisión".
Italian: Questo risultato si chiama "risposta".
Spanish: Aunque todavía no se ha caracterizado por completo este riesgo, debe tenerse en cuenta a la hora de considerar y utilizar lenalidomide en este contexto.
Italian: Benché non sia stato ancora completamente caratterizzato, questo rischio deve essere tenuto presente quando si prende in considerazione l'uso di lenalidomide in questo ambito.
Spanish: • La paciente cumple las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo, incluida la confirmación de que tiene un nivel de comprensión adecuado.
Italian: • La paziente soddisfi i requisiti del Programma di Prevenzione della Gravidanza, compresa la conferma che abbia un adeguato livello di comprensione
Spanish: Estos síntomas pueden deberse a una inflamación del páncreas.
Italian: Questi sintomi possono essere dovuti a infiammazione del pancreas.
Spanish: No se observó ninguna diferencia en cuanto a la seguridad y eficacia entre estos pacientes y los de menor edad; sin embargo, no puede descartarse una mayor predisposición en los pacientes de mayor edad.
Italian: In generale, tra questi pazienti e i pazienti più giovani non sono state osservate differenze in termini di sicurezza ed efficacia, anche se una maggiore predisposizione dei pazienti più anziani non può essere esclusa.
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar lenalidomida si:
Italian: Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di prendere lenalidomide :
Spanish: Fechas de corte de los datos: 17 de diciembre de 2009 y 01 de febrero de 2016
Italian: Data di cut-off: 17 dicembre 2009 e 1 febbraio 2016
Spanish: Por tanto, lenalidomida puede administrarse con o sin alimentos.
Italian: Pertanto, lenalidomide può essere somministrata con o senza cibo.
Spanish: La mayoría de las SNMP invasivas fueron tumores sólidos.
Italian: La maggior parte degli SPM invasivi era rappresentata da tumori solidi.
Spanish: Se realizó un análisis de eficacia con un seguimiento más prolongado siendo la mediana de seguimiento de 130,7 semanas.
Italian: È stata condotta un'analisi di efficacia relativa a un follow-up esteso per una mediana di 130,7 settimane.
Spanish: • estimula parte del sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Italian: • stimolando parte del sistema immunitario in modo che attacchi le cellule tumorali.
Spanish: Se debe garantizar un seguimiento y evaluación adicional si no se puede establecer un diagnóstico alternativo.
Italian: Si consiglia ulteriori follow up e valutazione qualora sia impossibile formulare una diagnosi.
Spanish: 5 mg una vez al día.
Italian: 5 mg una volta al giorno.
Spanish: Antes de comenzar el tratamiento, su médico le indicará:
Italian: Prima di iniziare il trattamento, il medico le dirà:
Spanish: Lenalidomida tiene un átomo de carbono asimétrico y, por lo tanto, puede existir como formas ópticamente activas S(-) y R(+).
Italian: Lenalidomide possiede un atomo di carbonio asimmetrico; pertanto la sua molecola esiste nelle forme otticamente attive S(-) e R(+).
Spanish: Su médico debe comprobar si ha tenido alguna vez una infección por hepatitis B
Italian: Il medico deve controllare se ha avuto in passato un'infezione da epatite B
Spanish: • La dosis se modifica en función de los resultados clínicos y de laboratorio (ver sección 4.4).
Italian: • La dose è modificata in base ai risultati clinici e di laboratorio (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: f Mediana de seguimiento tras el ASCT en todos los sujetos que sobrevivieron.
Italian: f Follow-up mediano post-ASCT per tutti i soggetti sopravvissuti.
Spanish: Infección con o sin neutropenia
Italian: Infezione con o senza neutropenia
Spanish: También ha demostrado retrasar la reaparición del mieloma múltiple tras el tratamiento.
Italian: È stato anche dimostrato che ritarda la ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trattamento.
Spanish: • Pérdida del deseo sexual (libido)
Italian: • Perdita dell'impulso sessuale (libido)
Spanish: • Trague las cápsulas enteras, preferiblemente con agua.
Italian: • le capsule vanno inghiottite intere, preferibilmente con acqua.
Spanish: En concreto, informe a su médico o enfermero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
Italian: In particolare, informi il medico o l'infermiere se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
Spanish: Niños y adolescentes No está recomendado el uso de lenalidomida en niños y adolescentes menores de 18 años.
Italian: Bambini e adolescenti L'uso di lenalidomide non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto di 18 anni.
Spanish: En los días de diálisis, la dosis debe administrarse tras la diálisis.
Italian: Nei giorni di dialisi, la dose deve essere somministrata dopo la dialisi.
Spanish: • Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Italian: Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Spanish: Los pacientes con factores de riesgo conocidos de infecciones deben ser estrechamente monitorizados.
Italian: I pazienti con fattori di rischio noti per infezioni devono essere monitorati attentamente.
Spanish: No se ha realizado ningún estudio de interacción con anticonceptivos orales.
Italian: Non sono stati condotti studi di interazione con contraccettivi orali.
Spanish: El mieloma múltiple por lo general no tiene cura.
Italian: Il mieloma multiplo è in genere incurabile.
Spanish: Un segundo análisis identificó los acontecimientos que se produjeron tras el inicio del tratamiento de mantenimiento.
Italian: Una seconda analisi ha identificato gli eventi che si sono verificati successivamente all'inizio della terapia di mantenimento.
Spanish: Los resultados del estudio, utilizando como fecha de corte 1 de febrero de 2016, se presentan en la Tabla 4.
Italian: I risultati dello studio, utilizzando la data di cut-off del 1 febbraio 2016, sono presentati nella Tabella
Spanish: • Medidas adicionales de minimización de riesgos
Italian: • Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio 1.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución al conducir o utilizar máquinas.
Italian: Si raccomanda pertanto cautela durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Spanish: En IFM 2005-02, las reacciones adversas correspondían sólo al periodo de tratamiento de mantenimiento.
Italian: Nello studio IFM 2005-02, le reazioni avverse erano relative solamente al periodo della terapia di mantenimento.