FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How is Rituzena used?
Czech: Jak se přípravek Rituzena používá?
English: Laboratory studies comparing Rituzena with MabThera have shown that the active substance in Rituzena is highly similar to that in MabThera in terms of structure, purity and biological activity.
Czech: Z laboratorních studií porovnávajících přípravek Rituzena s přípravkem MabThera vyplynulo, že léčivá látka v přípravku Rituzena je co do struktury, čistoty a biologické aktivity velmi podobná jako u přípravku MabThera.
English: This means that Rituzena is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Rituzena je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“),
English: In GPA and MPA, destroying the B cells lowers the production of antibodies thought to play an important role in attacking the blood vessels and causing
Czech: V případě granulomatózy s polyangiitidou a mikroskopické polyangiitidy se zničením B-buněk omezí tvorba protilátek, o kterých se předpokládá, že hrají důležitou roli při napadání krevních cév a vyvolání
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Rituzena have also been included in the summary of product characteristics and
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Rituzena, která by měla být dodržována zdravotnickými
English: For the full list of side effects reported with Rituzena, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rituzena je uveden v příbalové informaci.
English: Rituzena is a ‘biosimilar medicine'.
Czech: Přípravek Rituzena je „biologicky podobný“ léčivý přípravek.
English: In addition, Rituzena has been compared with MabThera given into a vein in a main study involving 372 patients with active rheumatoid arthritis (an inflammatory disease).
Czech: Kromě toho byl přípravek Rituzena v hlavní studii, do které bylo zařazeno 372 pacientů s aktivní revmatoidní artritidou (zánětlivé onemocnění), porovnáván s přípravkem MabThera podávaným do žíly.
English: Patients with GPA or MPA must also not receive Rituzena if they have severe heart problems.
Czech: Přípravek Rituzena nesmějí užívat také pacienti s granulomatózou s polyangiitidou nebo s mikroskopickou polyangiitidou, kteří trpí závažným onemocněním srdce.
English: Why is Rituzena approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Rituzena schválen?
English: Studies have also shown that giving Rituzena produces similar levels of the active substance in the
Czech: Studie rovněž prokázaly, že přípravek Rituzena vytváří podobné hladiny léčivé látky v těle jako přípravek MabThera.
English: Rituzena is a medicine used in adults to treat the following blood cancers and inflammatory conditions: • follicular lymphoma and diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma (two types of non-Hodgkin's
Czech: • folikulární lymfom a difuzní velkobuněčný nehodgkinský lymfom z B-buněk (dva typy
English: Rituzena can only be obtained with a prescription.
Czech: Výdej přípravku Rituzena je vázán na lékařský předpis.
English: Further treatment should be symptomatic.
Czech: Další léčba by měla být symptomatická.
English: In general observation in hospital is recommended.
Czech: Obecně se doporučuje observace v nemocnici.
English: Artificial sweeteners have no effect.
Czech: Umělá sladidla nemají žádný účinek.
English: Do not use Tandemact if you are pregnant.
Czech: Neužívejte Tandemact, jestliže jste těhotná.
English: - if you are already taking other medicines for the treatment of diabetes.
Czech: - jestliže již užíváte jiné léky k léčbě diabetu.
English: The relevance of this finding is unknown.
Czech: Význam těchto zjištění není znám.
English: Date of latest renewal: 09 September 2016
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 09. září 2016
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 08 January 2007
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 8. ledna 2007
English: This may constitute a risk in situations where these abilities are of special importance (e.g. driving a car or using machines).
Czech: To může představovat nebezpečí v situacích, kdy jsou tyto schopnosti zvláště důležité (např. řízení motorového vozidla nebo používání strojů).
English: - if you retain water (fluid retention) or have heart failure problems in particular if you are over 75 years old.
Czech: - jestliže se ve Vašem těle zadržuje voda (retence tekutin) nebo máte problémy se selháním srdce, zejména pokud Vám je více než 75 let.
English: Although in very rare cases fatal outcome has been reported, causal relationship has not been established.
Czech: Ačkoli byly ve velmi vzácných případech hlášeny smrtelné následky, nebyla zjištěna příčinná souvislost.
English: In healthy persons, the minimum effective oral dose is approximately 0.6 mg.
Czech: U zdravých osob je minimální účinná perorální dávka přibližně 0,6 mg.
English: What Tandemact is and what it is used for
Czech: Co je Tandemact a k čemu se používá
English: In case of (severe) overdose hospitalisation in an intensive care department is indicated.
Czech: V případě (závažného) předávkování, je indikována hospitalizace na jednotce intenzivní péče.
English: These are in general reversible upon discontinuation of treatment.
Czech: Ty jsou všeobecně reverzibilní po přerušení léčby.
English: These problems generally get better after you stop taking Tandemact.
Czech: Tyto problémy se zpravidla zlepší, pokud přestanete Tandemact užívat.
English: It should be considered whether it is advisable to drive or use machines in these circumstances.
Czech: Je třeba posoudit, zda-li je za těchto okolností vhodné řízení či používání strojů.
English: Extrapancreatic activity
Czech: Extrapankreatická aktivita
English: Overall no additional risk of accumulation is to be assumed in such patients.
Czech: Ani u těchto pacientů se celkově nepředpokládá žádné dodatečné riziko kumulace.
English: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Italy
Czech: Via Crosa 86, 28065 Cerano (NO) Itálie
English: Your doctor will tell you the dose to take or if necessary to change to a different dose.
Czech: Lékař Vám řekne, jakou dávku máte užívat nebo v případě potřeby Vám dávkování změní.
English: Part of the treatment of diabetes is dietary control.
Czech: Součástí léčby diabetu je dietní kontrola.
English: very rare very rare
Czech: velmi vzácné velmi vzácné
English: It is important to know what symptoms to expect when hypoglycaemia (low blood sugar) occurs.
Czech: Je důležité znát, jaké příznaky lze při hypoglykemii (nízká hladina krevního cukru) očekávat.
English: Your doctor will advise you to discontinue this medicine.
Czech: Lékař Vám doporučí přerušení užívání tohoto léku.
English: In diabetic patients, good metabolic control over 24 hours can be achieved with a single daily dose.
Czech: U diabetických pacientů lze dosáhnout dobré metabolické kontroly po dobu 24 hodin jednou denní dávkou.
English: For this reason, other medicinal products should only be taken with Tandemact with the knowledge (or at the prescription) of the doctor.
Czech: Z tohoto důvodu je třeba užívat ostatní léčivé přípravky s přípravkem Tandemact pouze s vědomím lékaře (nebo na lékařský předpis).
English: Pharmacokinetics were similar in males and females, as well as in young and elderly (above 65 years) patients.
Czech: Farmakokinetika byla podobná u mužů a u žen, u pacientů mladých a starších (nad 65 let).
English: Renal elimination of the two metabolites was impaired.
Czech: Renální eliminace obou metabolitů je snížená.
English: Other medicines and Tandemact
Czech: Další léčivé přípravky a Tandemact
English: No unchanged substance was detected in the urine.
Czech: V moči byla detekována nezměněná látka.
English: There was no relevant accumulation.
Czech: K žádné významné kumulaci nedochází.
English: Take Tandemact daily as prescribed.
Czech: Užívejte Tandemact každý den, jak Vám byl předepsán.
English: Blood glucose should be closely monitored.
Czech: Krevní glukóza se musí pečlivě sledovat.
English: It is recommended that you carry some sugar lumps, sweets, biscuits or sugary fruit juice.
Czech: Doporučuje se, abyste s sebou nosil(a) několik kostek cukru, sladkosti, sušenky nebo sladký ovocný džus.
English: - if you have a problem with your liver.
Czech: - jestliže máte problémy s játry.
English: - if you have cysts on your ovaries (polycystic ovary syndrome).
Czech: - jestliže máte cysty na vaječnících (syndrom polycystických ovárií).
English: Tandemact with alcohol
Czech: Tandemact s alkoholem
English: Glimepiride has a very low distribution volume (approximately 8.8 litres) which is roughly equal to the albumin distribution space, high protein binding (> 99%), and a low clearance (approximately 48 mL/min).
Czech: Glimepirid má velmi malý distribuční objem (přibližně 8,8 litrů), který se zhruba rovná distribučnímu prostoru albuminu, vysokou proteinovou vazbu (> 99 %) a nízkou clearance (přibližně 48 ml/min).
English: There have been no formal interaction studies for Tandemact, however, the concomitant use of the active substances in patients in clinical use has not resulted in any unexpected interactions.
Czech: Žádné formální interakční studie pro Tandemact nebyly prováděny, avšak současné podávání léčivých látek u pacientů v klinickém použití nevedlo k žádným neočekávaným interakcím.
English: Patients should be aware of the risk of pregnancy and if a patient wishes to become pregnant or if pregnancy occurs, the treatment should be discontinued (see section 4.6).
Czech: Pacientky si mají být vědomy tohoto rizika, a pokud chtějí otěhotnět nebo pokud otěhotní, měla by být léčba přerušena (viz bod 4.6).
English: Food intake has no relevant influence on absorption, only absorption rate is slightly diminished.
Czech: Příjem potravy nemá na absorpci významný vliv, pouze je mírně snížena rychlost absorpce.
English: Tandemact helps control the level of sugar in your blood when you have type 2 diabetes by increasing the amount of insulin available and helping your body make better use of it.
Czech: Tandemact pomáhá kontrolovat hladinu cukru ve Vaší krvi, pokud máte diabetes 2. typu, zvýšením množství dostupného inzulinu a pomůže Vašemu organismu jej lépe využívat.
English: After high doses, slightly longer half-lives were noted.
Czech: Po vysokých dávkách byly zaznamenány mírně prodloužené poločasy.
English: Distribution The estimated volume of distribution in humans is 0.25 L/kg.
Czech: Distribuce v organismu Odhadovaný distribuční objem pioglitazonu u člověka je 0,25 l/kg.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Tandemact (see also section 4) - if you have a problem with your heart.
Czech: Před užitím přípravku Tandemact se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem (viz také bod 4): - jestliže máte problém se srdcem.
English: The safety and efficacy of Tandemact in children and adolescents under 18 years of age have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Tandemact u dětí a dospívajících mladších 18 let nebyla stanovena.
English: Children and adolescents Use in children and adolescents under 18 years is not recommended.
Czech: Děti a dospívající Užívání u dětí a dospívajících mladších 18 let se nedoporučuje.
English: Severe hypoglycaemia or prolonged hypoglycaemia, only temporarily controlled by the usual amounts of sugar, require immediate medical treatment and occasionally hospitalisation.
Czech: Závažná hypoglykemie nebo prolongovaná hypoglykemie kontrolovaná pouze dočasně obvyklými dávkami cukru vyžaduje bezprostřední léčbu a v některých případech i hospitalizaci.
English: 2 In very rare cases mild hypersensitivity reactions may develop into serious reactions with dyspnoea, fall in blood pressure and sometimes shock.
Czech: 2 Ve velmi vzácných případech se mohou mírné hypersenzitivní reakce rozvinout do těžkých reakcí s dušností, poklesem krevního tlaku a někdy i šokem.
English: Patients who experience visual disturbance should be cautious when driving or using machines.
Czech: Pacienti, u kterých dochází k poruchám vidění, mají být při řízení nebo používání strojů zvláště opatrní.
English: After ingestion of an overdose of glimepiride, hypoglycaemia may occur, lasting from 12 to 72 hours, and may recur after initial recovery.
Czech: Po požití nadměrné dávky glimepiridu může dojít k hypoglykemii trvající od 12 do 72 hodin, která může znovu propuknout po počátečním zotavení.
English: The tablets are taken orally shortly before or with the first main meal.
Czech: Tablety se užívají perorálně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
English: - if you have a special type of diabetic eye disease called macular oedema (swelling of the back of the eye), talk to your doctor if you notice any change to your vision.
Czech: - jestliže trpíte zvláštním typem diabetické choroby očí označované jako edém makuly (otok zadní části oka), informujte svého lékaře, pokud si všimnete jakékoli změny zraku.
English: 5 Gastro-intestinal complaints are very rare and seldom lead to discontinuation of therapy.
Czech: 5 Gastrointestinální potíže jsou velmi vzácné a zřídkakdy vedou k přerušení léčby.
English: Comparison of single and multiple once-daily dosing revealed no significant differences in pharmacokinetics, and the intra-individual variability was very low.
Czech: Srovnání jednorázového a opakovaného podávání jednou denně neprokázalo signifikantní farmakokinetické rozdíly a individuální variabilita byla velmi nízká.
English: Immune system disorders allergic shock2
Czech: Poruchy imunitního systému alergický šok2
English: The recommended dose of Tandemact is one tablet taken once daily.
Czech: Doporučená dávka přípravku Tandemact je jedna tableta užitá jednou denně.
English: Approximately one third of patients were receiving insulin in combination with metformin and/or a sulphonylurea.
Czech: Přibližně jedna třetina pacientů byla léčena inzulinem v kombinaci s metforminem a/nebo sulfonylureou.
English: However if you miss a dose, skip the missed dose and just carry on with the next dose as normal.
Czech: Zapomenete-li si dávku vzít, pak zapomenutou dávku vynechte a vezměte si následující dávku jako obvykle.
English: In some cases weight increase may be a symptom of cardiac failure therefore weight should be closely monitored.
Czech: V některých případech může být zvýšení tělesné hmotnosti symptomem srdečního selhání, a proto má být hmotnost pečlivě kontrolována.
English: quinolones, clarithromycin (to treat bacterial or fungal infections)
Czech: chinolony, klarithromycin (k léčbě bakteriálních nebo plísňových infekcí)
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to <1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Czech: Frekvence výskytu je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the blister after “EXP”.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu a na blistru za „EXP“.
English: Patients should be advised to adhere strictly to a calorie-controlled diet.
Czech: Pacienty je třeba upozornit na přísné dodržování diety s kontrolovaným příjmem kalorií.
English: Pharmacokinetics in five non-diabetic patients after bile duct surgery were similar to those in healthy persons.
Czech: Farmakokinetika u pěti nediabetických pacientů po operaci žlučových cest byla stejná jako u zdravých osob.
English: The recommended dose is one tablet taken once daily shortly before or with the first main meal.
Czech: Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně krátce před prvním hlavním jídlem nebo s ním.
English: Mean dominant serum half-life, which is of relevance for the serum concentrations under multiple-dose conditions, is about 5 to 8 hours.
Czech: Průměrný dominantní sérový poločas, který je významný pro sérové koncentrace za podmínek opakovaných dávek, je přibližně 5 až 8 hodin.
English: These effects were independent of pioglitazone's effects on glycaemia and were statistically significantly different to glibenclamide.
Czech: Tyto účinky byly nezávislé na účinku pioglitazonu na glykemii a byly statisticky významně odlišné od účinků glibenklamidu.
English: very rare very rare hypersensitivity and allergic reactions3
Czech: velmi vzácné velmi vzácné hypersenzitivita a alergické reakce 3
English: Tandemact is contraindicated in patients with:
Czech: Podávání přípravku Tandemact je kontraindikováno u pacientů(ek):
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Tandemact in all subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla o zproštění povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Tandemact u všech podskupin pediatrické populace ve schválené indikaci diabetes mellitus 2. typu.
English: Your doctor will take this into account when treating your diabetes.
Czech: Při léčbě Vaší cukrovky to lékař vezme v potaz.
English: If you have the impression that the effect of Tandemact is too weak, talk to your doctor.
Czech: Pokud máte pocit, že účinek přípravku Tandemact je příliš slabý, informujte o tom svého lékaře.
English: Your blood sugar will be checked, and your dose of Tandemact may need to be changed.
Czech: Bude vám zkontrolována hladina krevního cukru a může být třeba upravit Vaší dávku přípravku Tandemact.
English: If patients report hypoglycaemia, the dose of Tandemact should be reduced or free combination therapy should be considered.
Czech: Jestliže pacienti udávají hypoglykemii, dávka přípravku Tandemact má být snížena nebo se má zvážit volná kombinační terapie.
English: In clinical studies, patients have taken pioglitazone at higher than the recommended highest dose of 45 mg daily.
Czech: V klinických studiích pacienti užívali pioglitazon v dávkách vyšších, než je doporučená maximální dávka 45 mg/den.
English: This is similar to that seen in a sulphonylurea active comparator group.
Czech: To je podobné situaci, která byla zaznamenána ve skupině se sulfonylureou jako aktivním komparátorem.
English: This type 2 diabetes usually develops in adulthood where the body either does not produce enough insulin (a hormone that controls blood sugar levels), or cannot effectively use the insulin it produces.
Czech: Tato cukrovka 2. typu se obvykle objevuje v dospělém věku, když tělo neprodukuje dostatek inzulinu (hormon, který kontroluje hladinu krevního cukru) nebo když neumí účinně využívat vlastní vyprodukovaný inzulin.
English: The effect of glimepiride is dose-dependent and reproducible.
Czech: Účinek glimepiridu závisí na dávce a je reprodukovatelný.
English: 8 Oedema was reported in 6-9% of patients treated with pioglitazone over one year in controlled clinical trials.
Czech: 8 Edém byl hlášen u 6-9 % pacientů léčených pioglitazonem během jednoho roku v kontrolovaných klinických studiích.
English: There may be an increased possibility of becoming pregnant because you may ovulate again when you take Tandemact.
Czech: Může existovat zvýšená pravděpodobnost, že otěhotníte, protože po užití přípravku Tandemact můžete znovu začít ovulovat.
English: Although the hydroxy metabolite of glimepiride caused a small but significant decrease in serum glucose in healthy persons, it accounts for only a minor part of the total effect.
Czech: Ačkoli hydroxyl-metabolit glimepiridu vyvolává malé, ale signifikantní snížení glykemie u zdravých jedinců, toto je pouze malým podílem na celkovém účinku léčiva.
English: In very rare cases, impairment of liver function (e.g. with cholestasis and jaundice) may develop, as well as hepatitis which may progress to liver failure.
Czech: Ve velmi vzácných případech se může rozvinout porucha funkce jater (např. s cholestázou a žloutenkou) stejně jako hepatitida, která může vést až k selhání jater.
English: What Tandemact is and what it is used for What you need to know before you take Tandemact How to take Tandemact
Czech: Co je Tandemact a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Tandemact užívat Jak se Tandemact užívá
English: Tandemact contains pioglitazone and glimepiride which are anti-diabetic medicines, used to control blood sugar level.
Czech: Tandemact obsahuje pioglitazon a glimepirid, což jsou antidiabetické látky používané ke kontrole hladiny krevního cukru.
English: 14 tablets 28 tablets 30 tablets 50 tablets 90 tablets 98 tablets
Czech: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 50 tablet 90 tablet 98 tablet
English: Treatment with Tandemact therefore requires regular haematological monitoring (especially leucocytes and platelets).
Czech: Léčba přípravkem Tandemact proto vyžaduje pravidelné hematologické sledování (zvláště leukocytů a destiček).
English: This finding is based on conventional safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenicity, and reproduction toxicity studies.
Czech: Tento nález je založen na konvenčních studiích farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity.
English: It is known from other sulphonylureas that, despite initially successful countermeasures, hypoglycaemia may recur.
Czech: O jiných derivátech sulfonylurey je známo, že navzdory úvodním úspěšným protiopatřením se může hypoglykemie opakovat.
English: Within each system organ class, adverse reactions are presented in order of decreasing incidence followed by decreasing seriousness.
Czech: V každé třídě orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesajícího výskytu a pak podle klesající závažnosti.
English: Linearity/non-linearity Single dose studies demonstrate linearity of pharmacokinetics in the therapeutic dose range.
Czech: Linearita/nelinearita Jednodávkové studie ukazují linearitu farmakokinetiky v rozsahu terapeutické dávky.
English: Symptoms can almost always be promptly controlled by immediate intake of carbohydrates (sugar).
Czech: Příznaky lze téměř vždy ihned tlumit okamžitým užitím uhlohydrátů (cukru).
English: Your blood sugar level can be increased by taking sugar.
Czech: Hladinu krevního cukru lze zvýšit užitím cukru.
English: Tandemact should be used every day to work properly.
Czech: Aby Tandemact správně fungoval, je třeba jej užívat denně.
English: The patient's ability to concentrate and react may be impaired as a result of hypoglycaemia or hyperglycaemia from glimepiride or, for example, as a result of visual impairment.
Czech: Schopnost pacienta se soustředit a reagovat může být poškozena v důsledku hypoglykemie či hyperglykemie z glimepiridu, například kvůli poruše zraku.
English: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Ireland Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Italy Takeda GmbH, Production Site Oranienburg, Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Germany
Czech: Takeda Ireland Limited, Bray Business Park, Kilruddery, County Wicklow, Irsko Delpharm Novara S.r.l., Via Crosa, 86, 28065 Cerano (NO), Itálie Takeda GmbH, Production Site Oranienburg,Lehnitzstrasse 70 - 98, 16515 Oranienburg, Německo
English: There are no adequate data from the use of glimepiride in pregnant women.
Czech: Dostatečné údaje o použití glimepiridinu u těhotných žen nejsou k dispozici.
English: Based on the experience with glimepiride and with other sulphonylureas the following interactions have to be mentioned.
Czech: Na základě zkušeností s glimepiridem a dalšími deriváty sulfonylurey se musíme zmínit o následujících interakcích:
English: You may also experience a reduction in blood count (anaemia).
Czech: Může u Vás také dojít ke snížení počtu krvinek (anémie).