FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Tabletten sollten entweder mindestens zwei Stunden vor oder frühestens vier Stunden nach der Einnahme von allen Mitteln, wie Antazida, Milchprodukte (oder andere Kalzium enthaltende Nahrungsmittel) oder Mineralergänzungsmitteln, die polyvalente Kationen enthalten (z. B. Eisen, Kalzium, Magnesium, Aluminium, Selen und Zink), eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.5 und 5.2).
Romanian: Comprimatele trebuie administrate cu cel puţin două ore înainte sau patru ore după orice produse precum antiacidele, produsele lactate (sau alte produse alimentare care conţin calciu) sau suplimentele cu minerale care conţin cationi polivalenţi (de exemplu fier, calciu, magneziu, aluminiu, seleniu şi zinc) (vezi pct. 4.5 şi 5.2).
German: • Blut in Ihrem Stuhl
Romanian: • scaune cu sânge
German: Bevor eine erneute Dosisanpassung in Betracht gezogen wird, ist es notwendig, mindestens 2 Wochen abzuwarten, um die Wirkung jeder Dosisanpassung auf das Ansprechen der Thrombozytenzahl des Patienten beobachten zu können.
Romanian: Trebuie să se aştepte cel puţin 2 săptămâni pentru a observa efectul oricărei ajustări a dozei asupra răspunsului trombocitar al pacientului, înainte de a lua în considerare o altă ajustare a dozei.
German: Arzneimittel zur Behandlung der ITP
Romanian: Medicamente pentru tratamentul TIP
German: Für Eltrombopag liegen keine oder nur begrenzte klinische Daten zur Exposition bei Schwangeren vor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea eltrombopag la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
German: Eine Gabe einer Einzeldosis von 75 mg Eltrombopag mit einem polyvalente Kationen enthaltenden Antazidum (1524 mg Aluminiumhydroxid und 1425 mg Magnesiumcarbonat) führte zu einer Reduktion der AUC0- von Eltrombopag im Plasma um 70 % (90 % KI: 64 %, 76 %) und Cmax um 70 % (90 % KI: 62 %, 76 %).
Romanian: Administrarea unei singure doze de eltrombopag 75 mg cu un antiacid care conţine un cation polivalent (1524 mg hidroxid de aluminiu şi 1425 mg carbonat de magneziu) a scăzut ASC0- a eltrombopag cu 70% (IÎ 90 %: 64%, 76%) şi Cmax plasmatică cu 70 % (IÎ 90%: 62%, 76%).
German: Schrauben Sie den Schraubdeckel auf die Mischflasche.
Romanian: Înșurubați capacul pe flacon.
German: Eltrombopag sollte solchen Patienten nur nach sorgfältiger Abwägung des zu erwartenden Nutzens gegen die Risiken gegeben werden.
Romanian: Eltrombopag trebuie administrat la astfel de pacienţi numai după o analiză atentă a beneficiilor preconizate în comparaţie cu riscurile.
German: Versichern Sie sich, dass der Kolben voll in die Spritze hineingedrückt ist.
Romanian: Asigurați-vă că pistonul este împins complet în seringă.
German: In den 3 kontrollierten klinischen ITP-Studien wurden nach Absetzen der Behandlung vorübergehende Erniedrigungen der Thrombozytenzahl unter den vor Beginn der Behandlung bestimmten Ausgangswert bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag- und bei 8 % in der Plazebo-Gruppe beobachtet (siehe Abschnitt 4.4).
Romanian: În 3 studii clinice controlate la pacienţi cu TIP, după întreruperea tratamentului, au fost observate scăderi tranzitorii ale numărului de trombocite până la niveluri mai mici decât cele iniţiale la 8% dintre pacienţii grupului tratat cu eltrombopag, respectiv la 8% în grupul placebo (vezi pct. 4.4).
German: Erwachsene sowie Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis 17 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 50 mg einmal täglich.
Romanian: Pacienți adulți și copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 50 mg o dată pe zi.
German: Eltrombopag sollte nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose.
Romanian: Eltrombopag nu trebuie utilizat la pacienții cu TIP cu insuficiență hepatică (scor Child-Pugh ≥5), cu excepția cazului în care beneficiul așteptat depășește riscul identificat de tromboză venoasă portală.
German: Gelegentlich Tachykardie, akuter Herzinfarkt, Herz-Kreislauf-Störungen, Zyanose, Sinustachykardie, verlängertes QT-Intervall im Elektrokardiogramm
Romanian: Tahicardie, infarct miocardic acut, tulburări cardiovasculare, cianoză, tahicardie sinusală, prelungirea intervalului QT
German: Insgesamt erhielten 114 Patienten mit vorbehandelter ITP randomisiert entweder Eltrombopag (n = 76) oder Plazebo (n = 38) im Verhältnis 2:1.
Romanian: Un număr total de 114 pacienţi cu TIP tratată anterior a fost randomizat în raport 2:1 la eltrombopag (n=76) sau placebo (n=38).
German: Deshalb sollte Eltrombopag nicht bei ITP-Patienten mit Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Wert ≥ 5) angewendet werden, es sei denn, der Nutzen übersteigt ein bereits identifiziertes Risiko für eine Portalvenenthrombose (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Romanian: De aceea, eltrombopag nu trebuie administrat pacienţilor cu TIP cu insuficienţă hepatică (scor ChildPugh ≥5), cu excepţia cazului în care beneficiul aşteptat depăşeşte riscul identificat de tromboză venoasă portală (vezi pct. 4.2 şi 4.4).
German: Zusätzliche Nebenwirkungen, die in den pädiatrischen Studien (Alter 1 bis 17 Jahre) beobachtet worden sind.
Romanian: Reacții adverse suplimentare observate în studiile la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani).
German: • Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
Romanian: • durere musculară, spasme musculare, slăbiciune musculară
German: Bei Patienten asiatischer Abstammung sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer reduzierten Dosis von 25 mg einmal täglich eingeleitet werden (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Pentru pacienții care provin din Asia, administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză redusă de 25 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2).
German: Sehr häufig Fatigue, Fieber, Schüttelfrost Häufig Asthenie, peripheres Ödem, Unwohlsein
Romanian: Fatigabilitate, febră, frisoane Frecvente Astenie, edem periferic, stare de rău
German: Bei HCV-Patienten asiatischer Abstammung und bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu VHC de origine est asiatică sau la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară (vezi pct. 5.2).
German: AUC(0-) (g.h/ml)
Romanian: ASC(0-) (g.h/ml)
German: Kinder im Alter von 1 Jahr bis 5 Jahren Die empfohlene Anfangsdosis für Eltrombopag beträgt 25 mg einmal täglich.
Romanian: Pacienți copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani Doza iniţială recomandată de eltrombopag este de 25 mg o dată pe zi.
German: Mit chronischer Hepatitis C (HCV) assoziierte Thrombozytopenie
Romanian: Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC)
German: Erhöhung der Tagesdosis um jeweils 50 mg bis zu einem Maximum von 150 mg/Tag.
Romanian: Se crește doza zilnică cu 50 mg până la o doză maximă de 150 mg/zi.
German: • Bauchschmerzen (Magenschmerzen), vergrößerter Bauch, Blut in Ihrem Stuhl
Romanian: • dureri abdominale (de stomac), creşteri în volum ale abdomenului, scaune cu sânge
German: Danach sollte das große Blutbild einschließlich Thrombozytenzahl und peripherem Blutausstrich monatlich kontrolliert werden.
Romanian: Ulterior, trebuie monitorizată lunar HLG, inclusiv numărul de trombocite şi frotiuri din sângele periferic.
German: Bei thrombozytopenischen Patienten mit fortgeschrittener chronischer Lebererkrankung besteht unter der Behandlung mit Eltrombopag ein erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse, einschließlich hepatischer Dekompensation und thromboembolischer Ereignisse, sowohl bei Vorbereitung für elektive Eingriffe als auch bei HCV-Patienten, die sich einer antiviralen Therapie unterziehen (siehe Abschnitte 4.4 und 4.8).
Romanian: Există un risc crescut de apariţie a evenimentelor adverse, inclusiv decompensare hepatică şi evenimente tromboembolice, la pacienţii cu trombocitopenie cu boală hepatică cronică avansată trataţi cu eltrombopag în vederea pregătirii pentru proceduri invazive sau la pacienţii cu VHC cărora li se administrează terapie antivirală (vezi pct 4.4 şi 4.8).
German: • Reizung und Entzündung (Schwellung) der Nebenhöhlen
Romanian: • iritație și inflamație (umflare) a sinusurilor
German: Sehr häufig Husten
Romanian: Foarte frecvente
German: Bei Respondern betrug die längste Zeit ohne Erythrozytentransfusionen 266 Tage (Median).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă eritrocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 266 zile (mediană).
German: • Anstieg des Blutzuckers (Glukose)
Romanian: • cantitate crescută de zahăr în sânge (glucoză)
German: TRA100773B: Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war die Ansprechrate, definiert als die Zahl der ITP-Patienten mit einem Ansteigen der Thrombozytenwerte auf  50.000/µl am Tag 43 bei einem Ausgangswert von < 30.000/µl; Patienten, die vorzeitig wegen Thrombozytenwerten > 200.000/µl aus der Studie genommen wurden, wurden als Ansprecher betrachtet, währende diejenigen, die aus irgendeinem Grund aus der Studie genommen wurden, unabhängig vom Thrombozytenwert als NichtAnsprecher eingestuft wurden.
Romanian: Criteriul final principal de eficacitate a fost procentul de pacienţi care au răspuns la medicament, definit drept pacienţii cu TIP care au avut o creştere a numărului de trombocite la 50000/µl în Ziua 43 de la valoarea iniţială <30000/µl; pacienţii care s-au retras prematur din cauza unui număr de trombocite 200000/µl au fost consideraţi pacienţi respondenţi, iar cei care au întrerupt tratamentul pentru orice alt motiv au fost consideraţi pacienţi non-respondenţi indiferent de numărul de trombocite.
German: Sehr häufig Husten, oropharyngeale Schmerzen, Rhinorrhö Häufig Epistaxis
Romanian: Tuse, durere orofaringiană, rinoree Frecvente Epistaxis
German: Revolade 25 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen:
Romanian: Revolade 25 mg pulbere pentru suspensie orală:
German: Untersuchungen der klinisch-hämatologischen Parameter und Leberwerte sollten während der Therapie mit Eltrombopag regelmäßig durchgeführt werden; die Dosierung von Eltrombopag sollte anhand der Thrombozytenzahl entsprechend der Tabelle 1 modifiziert werden.
Romanian: Tabloul clinic hematologic şi analizele hepatice trebuie monitorizate în mod regulat în cursul tratamentului cu eltrombopag şi dozele de eltrombopag trebuie modificate în funcţie de numărul de trombocite, aşa cum este prezentat în Tabelul 1.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten sind rund, gewölbt, rosa und auf einer Seite mit der Prägung „GS FFS" und „75" versehen.
Romanian: Comprimatele filmate Revolade 75 mg sunt rotunde, biconvexe, roz, marcate cu „GS FFS" şi cu „75" pe una dintre feţe.
German: Diese können bis zu 1 von 10 Kindern betreffen:
Romanian: Acestea pot afecta până la 1 din 10 copii:
German: In Studien mit menschlichen Mikrosomen wurden CYP1A2 und CYP2C8 als die für die oxidative Verstoffwechselung von Eltrombopag verantwortlichen Enzyme identifiziert.
Romanian: Studiile care au utilizat microzomi hepatici umani au identificat CYP1A2 şi CYP2C8 ca fiind enzimele răspunzătoare pentru oxidarea eltrombopag.
German: Insgesamt wurde bei 76 % im Eltrombopag-Arm bzw. bei 50 % im Plazebo-Arm ein Gesamtbilirubin ≥ 1,5 x ULN berichtet.
Romanian: Per total, s-a raportat o valoare totală a bilirubinei ≥1,5 x LNVS la 76%, respectiv 50% dintre pacienții la care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
German: Häufig Maligne Neoplasie der Leber
Romanian: Frecvente Neoplasm hepatic malign
German: Reinigung der Ausrüstung zum Mischen:
Romanian: Curățarea accesoriilor cu care se amestecă.
German: Revolade 75 mg Filmtabletten enthalten außerdem Eisen(III)-oxid (E172, rot) und Eisen(II,III)-oxid (E172, schwarz).
Romanian: Revolade 75 mg comprimate filmate conține și oxid roșu de fer (E172) și oxid negru de fer (E172).
German: In 2 kontrollierten klinischen Studien bei HCV-Patienten wurde über erhöhte ALAT (GPT)- oder ASAT (GOT)-Werte  3 x ULN bei 34 % in der Eltrombopag- bzw. 38 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Romanian: În 2 studii clinice controlate la pacienți cu HCV, au fost raportate valori ALT sau AST 3 x LNVS la 34%, respectiv 38% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respective placebo.
German: • Schwellung, Schmerzen oder Spannungsgefühl in einem Bein
Romanian: • umflare, durere sau sensibilitate la nivelul unui picior
German: Die Gabe von Eltrombopag kann zu Leberfunktionsstörungen führen, die unter Umständen lebensbedrohlich verlaufen können (siehe Abschnitt 4.8).
Romanian: Administrarea eltrombopag poate determina valori anormale ale analizelor funcţiei hepatice și hepatotoxicitate severă, care poate avea potențial fatal (vezi pct. 4.8).
German: Untersuchungen des Herzens
Romanian: Monitorizare cardiacă
German: Die Behandlung mit Eltrombopag sollte mit einer Dosis von 50 mg einmal täglich eingeleitet werden.
Romanian: Administrarea eltrombopag trebuie începută la o doză de 50 mg o dată pe zi.
German: Diese können mehr als 1 von 10 Kindern betreffen:
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 copii:
German: • Schmerzhafte Schwellung der Gelenke, verursacht durch Harnsäure (Gicht)
Romanian: • încheieturi dureroase şi umflate cauzate de depunerile de acid uric (gută)
German: Die häufigsten Nebenwirkungen bei pädiatrischen ITP-Patienten im Alter von 1 Jahr und älter (Häufigkeit mindestens 3 % sowie häufiger als Plazebo) waren Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Husten, Fieber, Bauchschmerzen, Schmerzen im Mund- und Rachenraum, Zahnschmerzen und Rhinorrhö.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții pediatrici cu TIP cronică, cu vârsta de 1 an și peste (≥3% și mai mult decât cei cărora li s-a administrat placebo) au fost infecție a căilor respiratorii superioare, rinofaringită, tuse, febră, durere abdominală, durere orofaringiană, durere dentară și rinoree.
German: • Muskelschmerzen, Muskelschwäche
Romanian: • durere musculară, slăbiciune musculară
German: Basierend auf einer Modellschätzung hatten ältere Patienten (≥ 65 Jahre) um ungefähr 41 % höhere AUC(o-τ)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu jüngeren Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Pe baza valorilor estimate, pacienţii vârstnici (≥65 de ani) au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 41% mai mare comparativ cu pacienţii mai tineri (vezi pct. 4.2).
German: Die längste Zeit ohne Thrombozytentransfusion betrug bei Respondern 287 Tage (Median).
Romanian: Cea mai lungă perioadă fără transfuzii cu masă trombocitară la pacienții care au răspuns la tratament a fost de 287 zile (mediană).
German: • Reizbarkeit, allgemeines Unwohlsein, Brustschmerzen und -beschwerden
Romanian: • iritabilitate, stare generală de rău, durere și discomfort în piept
German: Erhöhung der Tagesdosis um 25 mg bis zu einem Maximum von 100 mg/Tag.
Romanian: Creşteţi doza zilnică cu 25 mg până la maximum 100 mg/zi.
German: Insgesamt erreichte ein signifikant höherer Anteil von Patienten unter Eltrombopag (62 %) den primären Endpunkt (Odds Ratio: 4,3 [95 % KI: 1,4; 13,3]; p = 0,011) im Vergleich zu Plazebo (32 %).
Romanian: Per total, o proporție semnificativ mai mare dintre pacienții cărora li s-a administrat eltrombopag (62%) comparativ cu pacienții cărora li s-a administrat placebo (32%) a atins criteriul final principal (raportul cotelor: 4,3 [IÎ 95%: 1,4, 13,3] p=0,011).
German: Häufig Menorrhagie
Romanian: Frecvente Menoragie
German: Sehr häufig Erhöhte Alanine-Aminotransferase-Werte
Romanian: Creşteri ale alanin aminotransferazei
German: Wenn die Thrombozytenzahl auf < 30.000/µl, der Hämoglobinwert auf < 9 g/dl oder die absolute Neutrophilenzahl (ANC) auf < 0,5 x 10
Romanian: Dacă numărul de trombocite scade la <30000/µl, hemoglobina scade la <9 g/dl sau numărul absolut al neutrofilelor (NAN) <0,5 x 9/l, se poate reîncepe administrarea eltrombopag la doza eficace anterioară.
German: In kontrollierten klinischen Studien bei thrombozytopenischen HCV-Patienten (n = 1439), die eine Interferon-Therapie erhielten, wurde über eine Progression von vor Beginn der Behandlung bestehender Katarakte oder neuaufgetretene Katarakte bei 8 % der Patienten in der Eltrombopag-Gruppe und bei 5 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Romanian: În studiile controlate la pacienți cu trombocitopenie cu infecție VHC tratați cu interferon (n=1439), progresia cataractei/cataractelor preexistentă(e) la momentul iniţial sau cataracte nou apărute au fost raportate la 8% din grupul de tratament cu eltrombopag și la 5% din grupul placebo.
German: Weiße, runde, bikonvexe Filmtablette (ungefähr 7,9 mm im Durchmesser), die auf einer Seite mit der Prägung „GS MZ1" und „12,5" versehen ist.
Romanian: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, (aproximativ 7,9 mm în diametru), marcate cu „GS MZ1" și cu „12,5" pe una dintre feţe.
German: • Verfärbung der Haut
Romanian: • închiderea la culoare a pielii
German: • 25 mg Dosis - 1 Beutel
Romanian: Doză de 25 mg - 1 pliculeț
German: • Abfall der Zahl der roten Blutkörperchen (Anämie) durch übermäßige Zerstörung der roten
Romanian: • număr scăzut de hematii (anemie), cauzat de distrugerea excesivă a globulelor roșii (anemie hemolitică)
German: Untersuchungen auf Blutungen aus dem Verdauungsapparat Wenn Sie eine Interferon-basierte Behandlung zusammen mit Revolade erhalten, werden Sie nach Absetzen von Revolade auf Anzeichen von Blutungen in Ihrem Magen und Darm hin untersucht werden.
Romanian: Dacă luați tratamente pe bază de interferon împreună cu Revolade veți fi monitorizat pentru apariţia oricăror semne de sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor după ce opriți tratamentul cu Revolade.
German: Häufige Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
Romanian: Reacţii adverse frecvente care se pot observa în analizele de sânge:
German: Vergewissern Sie sich, dass der Schnappdeckel fest auf dem Schraubdeckel sitzt und somit die Flasche verschlossen ist.
Romanian: Dopul trebuie să fie apăsat ferm pe capac, astfel încât să fie închis.
German: Die Verbesserung im Anteil der Patienten, die ein SVR erreichten, war über alle Subgruppen in den Randomisierungsstrata (Thrombozytenausgangswerte (< 50.000/µl versus ≥ 50.000/µl), Viruslast (< 800.000 IE/ml versus ≥ 800.000 IE/ml) und Genotyp (2/3 versus 1/4/6)) hinweg konsistent.
Romanian: Îmbunătățirea procentului de pacienţi care a obţinut RVS a fost similară în toate subgrupurile din straturile randomizate (numărul de trombocite la momentul inițial (<50000 vs > 50000), încărcătura virală (<800000 UI/ml, comparativ cu ≥800000 UI/ml) și genotipul (2/3 vs
German: Wann soll Revolade eingenommen werden?
Romanian: Când să luaţi Revolade
German: Die Gabe einer einzelnen 25 mg Dosis von Eltrombopag als Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen zusammen mit einer kalziumreichen, mäßig fetthaltigen und kalorienarmen Mahlzeit reduzierten die mittlere AUC0-∞ von Eltrombopag im Plasma um 75 % und die mittlere Cmax um 79 %.
Romanian: Administrarea unei doze unice de 25 mg de eltrombopag sub formă de pulbere pentru suspensie orală, cu o masă cu conținut ridicat de calciu, conținut moderat de lipide și cu conținut caloric moderat a redus ASC0-∞ medie a eltrombopag cu 75% și Cmax medie cu 79%.
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion geprüft.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost studiată după administrarea eltrombopag la pacienţi adulţi cu insuficienţă renală.
German: Basierend auf Schätzungen aus der populationspharmakokinetischen Analyse hatten weibliche ITP-Patienten ohne Korrektur der Körpergewichtsunterschiede um etwa 23 % höhere AUC(0-)-Werte von Eltrombopag im Plasma im Vergleich zu männlichen Patienten.
Romanian: Pe baza valorilor estimate derivate din analiza populaţională de farmacocinetică, pacienţii de sex feminin cu TIP au avut o ASC(0-) a eltrombopag cu aproximativ 23% mai mare comparativ cu pacienţii de sex masculin, fără ajustări pentru diferenţele de greutate corporală.
German: Bei HCV-Patienten sollte die Behandlung mit Eltrombopag in einer Dosierung von 25 mg einmal täglich initiiert werden (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: La pacienţii cu VHC se recomandă iniţierea terapiei cu eltrombopag la o doză de 25 mg administrată o dată pe zi (vezi pct. 4.2).
German: In zwei Plazebo-kontrollierten Studien bei pädiatrischen Patienten (im Alter von 1 Jahr bis 17 Jahren) mit chronischer ITP wurde über ALAT (GPT)-Anstiege ≥ dem 3-Fachen des oberen Grenzwerts des Normalbereichs (x ULN [upper limit of normal]) bei 4,7 % in der Eltrombopag- und bei 0 % in der Plazebo-Gruppe berichtet.
Romanian: În două studii controlate cu placebo la pacienți copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 1 și 17 ani) cu PTI cronică, s-au raportat valori ALT 3 x LNVS la 4,7%, respectiv 0% din grupurile în care s-au administrat eltrombopag, respectiv placebo.
German: • Füllen Sie den gesamten Inhalt jedes Beutels in die
Romanian: • Goliți întreg conținutul fiecărui pliculeț în flaconul de amestecare.
German: Bei Patienten, die 25 mg einmal täglich erhalten, sollte die Dosis zunächst auf 50 mg täglich angehoben werden, bevor die Dosis in 50-mg-Schritten erhöht wird.
Romanian: La pacienții care iau 25 mg o dată pe zi, doza trebuie crescută până la 50 mg zilnic înainte de creșterea dozei cu 50 mg.
German: Weiter unten sind die Nebenwirkungen in den ITP-Studien bei Erwachsenen (N = 763), ITP-Studien bei Kindern und Jugendlichen (N = 171), den HCV- (N = 1.520) und SAA-Studien (N = 43) sowie aus Berichten nach Markteinführung nach MedDRA-Organsystemklassen und Häufigkeit aufgelistet.
Romanian: Reacţiile adverse prezentate mai jos utilizând baza de date MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă sunt din studiile la pacienţi adulți cu TIP (N=763), studiile la pacienţi copii și adolescenți cu TIP (N=171), din studiile la pacienţi cu infecție VHC (N=1520), din studiile la pacienți cu AAS (N=43) și din raportări de după punerea pe piață.
German: Die Thrombozytenzahl sollte engmaschig überwacht sowie eine Dosisreduktion oder ein Abbruch der Behandlung mit Eltrombopag in Betracht gezogen werden, wenn die Thrombozytenzahl die Zielwerte überschreitet (siehe Abschnitt 4.2).
Romanian: Numărul de trombocite trebuie monitorizat cu atenție și trebuie luată în considerare scăderea dozei sau întreruperea tratamentului cu eltrombopag dacă numărul de trombocite depășește valorile țintă (vezi pct. 4.2).Raportul beneficiu/risc trebuie luat în considerare la pacienții cu risc de evenimente tromboembolice de orice etiologie.
German: • Drücken Sie den Schnappdeckel wieder fest auf den Schraubverschluss der Mischflasche.
Romanian: • Împingeți ferm dopul pe capacul de pe flacon.
German: Bei Patienten mit bestehenden zytogenetischen Chromosom-7-Anomalien sollte keine Behandlung eingeleitet werden.
Romanian: Tratametul nu trebuie inițiat când pacienții prezintă anomalii citogenetice ale cromozomului 7.
German: Die Exposition in der niedrigsten Dosis entsprach dem 1,2- oder 0,8-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei erwachsenen oder pädiatrischen ITPPatienten unter 75 mg/Tag und dem 0,6-Fachen der humantherapeutischen Exposition bei HCVPatienten unter 100 mg/Tag auf Basis der AUC.
Romanian: Expunerea la cea mai mică doză a fost de 1,2 sau 0,8 ori mai mare decât expunerea clinică la om, la pacienţi adulți sau copii și adolescenți cu TIP la doza de 75 mg/zi şi de 0,6 ori mai mare decât expunerea clinică la pacienţi cu infecție VHC la doza de 100 mg/zi, pe baza ASC.
German: Bei gemeinsamer Gabe von 200 mg bzw. 600 mg Ciclosporin (einem BCRP-Inhibitor) wurde eine Abnahme der Eltrombopag-Exposition beobachtet.
Romanian: A fost observată o scădere a expunerii la eltrombopag la administrarea concomitentă a ciclosporinei 200 mg şi 600 mg (un inhibitor BCRP).
German: Die Pharmakokinetik von Eltrombopag wurde nach Gabe von Eltrombopag bei erwachsenen Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion geprüft.
Romanian: Farmacocinetica eltrombopag a fost studiată după administrarea eltrombopag la pacienți adulţi cu insuficienţă hepatică.
German: Zur Herstellung jeder Dosis der Revolade-Suspension zum Einnehmen ist eine neue Einweg-Dosier-Applikationsspritze für Zubereitungen zum Einnehmen zu verwenden.
Romanian: Pentru pregătirea fiecărei doze de Revolade pentru suspensie orală trebuie utilizată o nouă seringă pentru administrare orală de unică folosință.