FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Da bi še bolj upravičili primernost baze podatkov o varnosti pri otrocih, ki so prejeli osnovno cepljenje in/ali poživitveni odmerek cepiva Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom priskrbel dodatne podatke o dveh nedavnih študijah, ki sta celotno bazo podatkov povečali za dodatnih 1.131 oseb, ki so prejele vsega skupaj 2.992 odmerkov zdravila Menitorix.
Bulgarian: За да се постигне допълнително потвърждение за адекватността на базата данни за безопасност при деца, имунизирани първично и/или реимунизирани с Menitorix, заявителят/ПРУ предоставя допълнителни данни от две наскоро докладвани проучвания, които разширяват общата база данни с допълнителни 1131 лица, които са приели общо 2992 дози Menitorix.
Slovenian: Znaki alergijske reakcije lahko vključujejo srbeč kožni izpuščaj, težko dihanje in otekanje obraza ali jezika.
Bulgarian: Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, недостиг на въздух и подуване на лицето или езика.
Slovenian: Drugi zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 od 10.000 odmerkov cepiva), ki so se pojavili v nekaj dneh ali tednih po cepljenju s cepivom Menitorix, so:
Bulgarian: Други нежелани реакции, наблюдавани много рядко (при по-малко от 1 на 10 000 дози ваксина) в дните или седмиците след ваксинация с Menitorix включват:
Slovenian: GMC (mikrogrami/ml)
Bulgarian: GMC (микрограма/ml)
Slovenian: CHMP je sprejel seznam izrazitih zadržkov, ki jih mora predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom primerno rešiti, in zahteval od delovne skupine za cepivo (VWP), da omenjene izrazite zadržke upošteva.
Bulgarian: Комитетът приема списък с нерешени въпроси, на които заявителят/ПРУ следва да отговори и се обръща към работната група по ваксините (VWP) да разгледа същите нерешени въпроси.
Slovenian: • če ima otrok težave s krvavitvami ali hitrim pojavom modric.
Bulgarian: ако детето Ви има нарушения на кръвосъсирването или лесно получава синини.
Slovenian: Podatki iz povzetka glavnih značilnosti zdravila in literature ter podatki, do katerih so prišli med kliničnim razvojem v kombinaciji z zadnjimi podatki spremljanja iz Združenega kraljestva in Kanade, kažejo, da je učinkovitost cepiva ostala visoka pri osebah, ki niso prejele osnovnega cepljenja in ki so se cepile v drugem letu življenja z enim samim odmerkom.
Bulgarian: Данните от Кратките характеристики на продуктите (SPC), литературата и данните, генерирани по време на клиничните изпитвания, комбинирани с последните данни от наблюдения в Обединеното кралство и Канада подсказват, че ефективността на ваксината остава висока при лица, които не са първично имунизирани, а които са ваксинирани през втората си година с единична доза.
Slovenian: Med obema skupinama ni bilo pomembne razlike v deležih oseb s titri SBA-MenC vsaj 1:8 ali koncentracijo protiteles anti-PRP vsaj 0,15 µg/ml.
Bulgarian: Не са установени значими разлики между двете групи при съотношения SBA-MenC титри най-малко 1:8 или концентрации на анти-PRP антителата най-малко 0,15 µg/ml.
Slovenian: Poleg tega CHMP meni, da podatki o obstoju titrov SBA do pet let po osnovnem cepljenju z zdravilom Menitorix samim ne morejo napovedati zaščitnega učinka cepljenja na daljši rok, ki ga je mogoče oceniti le s podrobnim spremljanjem bolezni, in se zato strinja s predlaganim spremenjenim Povzetkom glavnih značilnosti zdravila, ki natančno in izčrpno odseva obsežen korpus podatkov, ki so jih do sedaj zbrali glede imunosti, ki jo sproži to cepivo.
Bulgarian: Комитетът счита, че данните за наличността на SBA титри до 5 години след реимунизация само с Menitorix не могат да предскажат дълготрайния защитен ефект на ваксинацията, което може да се определи само чрез подробно наблюдение на заболяването и поради това се съгласява с предложената преработена Кратка характеристика на продукта, която точно и изчерпателно отразява обширните данни, натрупани по отношение на имунитета, предоставен от тази ваксина.
Slovenian: Po dajanju drugih konjugiranih cepiv proti MenC so poročali simptomih meningizma, kot so bolečina v vratu/otrdelost vratu ali fotofobija, vendar pa ni dokazov, da bi konjugirana cepiva proti MenC povzročila meningitis.
Bulgarian: Въпреки че след приложение на други конюгатни MenC ваксини е съобщавано за развитие на симптоми на менингизъм като болка/скованост във врата или фотофобия, няма данни, че конюгатните MenC ваксини причиняват менингит.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Velika Britanija
Bulgarian: Този лекарствен продукт е разрешен за употреба в страните-членки на ЕЕО под следните имена
Slovenian: Alergijske reakcije (ki se lahko kažejo s srbečim izpuščajem po rokah ali nogah, oteklino oči in obraza, težkim dihanjem ali požiranjem), oteklina bezgavk, omotica, krči z visoko telesno temperaturo, neobičajna mlahavost mišic in glavobol.
Bulgarian: Алергични реакции (те могат да бъдат разпознати по сърбящия обрив по дланите на ръцете и по стъпалата на краката, подуване на клепачите и лицето, затруднение при дишане или преглъщане), подуване на жлезите, замаяност, гърчове (припадъци) с висока температура, необичайна отпуснатост на мускулите, главоболие.
Slovenian: Ti so vključevali: kolaps ali šok, neodziv otroka na starše nekaj časa po cepljenju, omedlevico, krče pri otrocih, ki so jih imeli že prej, zmanjšano ali preveliko občutljivost (na primer bolečina, zbadanje ali srbenje na mestu injiciranja), bolečine v sklepih ali škrlatne pege ali zaplate pod kožo.
Bulgarian: Те включват: колапс или шок, детето не отговаря на родителите си за известно време след ваксинацията, припадък, гърчове при деца, които са имали гърчове преди, липса на чувствителност или повишена чувствителност (например болка, изтръпване или сърбеж на мястото на инжектиране), болка в ставите или лилави точици, или петна под кожата.
Slovenian: Osebe s pomanjkanjem komplementa in osebe s funkcionalno ali anatomsko asplenijo lahko dosežejo imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC, vendar pa stopnja dosežene zaščite ni znana.
Bulgarian: При лица с дефицит на комплемента и при лица с функционално неактивна или анатомично липсваща слезка може да се достигне имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC; обаче, не е известна степента на защита, която може да се осигури.
Slovenian: Prašek in vehikel za raztopino za injiciranje 1 viala: prašek
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор 1 флакон: прах
Slovenian: 1 viala: prašek
Bulgarian: 1 флакон: прах
Slovenian: DODATEK IV POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИ IV УСЛОВИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Slovenian: CHMP meni, da je pod študijskimi pogoji zdravilo Menitorix sprožilo zadostne imunske odzive na oba sestavna dela konjugata in tako nudi zadostno zaščito, za katero se pričakuje, da bo vsaj tako dobra kot pri primerjalnih zdravilih z dovoljenjem za promet.
Bulgarian: CHMP счита, че при условията на проучването Menitorix предизвиква достатъчно имунно повлияване и на двата конюгирани компонента, за да осигури защита, която се очаква да бъде поне толкова добра, колкото е тази на лицензираните контролни ваксини.
Slovenian: Po dveh odmerkih N = 93
Bulgarian: След две дози N=93
Slovenian: Za razpravo o posledicah podatkov, dobljenih 18 mesecev po poživitvenem cepljenju, v študiji 022 za dolgoročno zaščito proti virusu MenC, še posebej za tiste bolnike, ki so prejeli osnovno cepljenje z zdravilom Menitorix, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom pregledal razpoložljive podatke, ki se nanašajo na titre protiteles in učinkovitost cepiva po dajanju enega samega odmerka enokomponentnih cepiv v drugem letu starosti.
Bulgarian: За да се обсъдят последствията при дълготрайна защита срещу MenC на 18-месечните данни за периода след реимунизацията в проучване 022, по-специално за тези, първично ваксинирани с Menitorix, заявителят/ПРУ преразглежда наличните данни, свързани с титрите на антитела и с ефективността на ваксината след въвеждане на единична доза монокомпонентна ваксина при деца през втората им година.
Slovenian: Otrok bo prejel tri odmerke cepiva Menitorix.
Bulgarian: На Вашето дете ще бъдат приложени три дози Menitorix.
Slovenian: Upoštevati je treba možnost sočasnega pojava meningitisa.
Bulgarian: Трябва да се следи с повишено внимание за възможността от съпътстващо развитие на менингит.
Slovenian: Če ste glede odmerka ali odmerkov cepiva, ki jih je otrok prejel zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom ali z medicinsko sestro.
Bulgarian: Ако имате някакви притеснения по отношение на дозата/дозите, които са приложени на детето Ви, моля обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра.
Slovenian: Po začetnem vrednotenju je CHMP menil, da so bili glede na pogoje študije predloženi zadostni podatki o varnosti in imunogenosti za ocenjevanje razmerja med koristmi in tveganji uporabe zdravila Menitorix za osnovno in/ali poživitveno cepljenje in se lahko uporabijo za ovrednotenje zaščite, ki jo bo po vsej verjetnosti nudilo cepivo.
Bulgarian: Следвайки първоначалното оценяване, CHMP счита, че при условията на проучването, предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни за оценка на съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация и/или реимунизация, като могат да се използват за оценяване на вероятната защита, която се предоставя от ваксината.
Slovenian: ♦ Zelo pogosti (pri več kot 1 od 10 odmerkov cepiva)
Bulgarian: Много чести (при повече от 1 на 10 дози ваксина)
Slovenian: Po treh odmerkih N = 330†
Bulgarian: След три дози N=330†
Slovenian: Podatki o imunogenosti kažejo, da bo zdravilo Menitorix vsaj tako učinkovito kot odobrena konjugirana cepiva proti PRP-T in MenC, če se uporablja za osnovno cepljenje in/ali poživitveno cepljenje v skladu s Povzetkom glavnih značilnosti zdravila.
Bulgarian: Данните за имуногенност показват, че Menitorix ще бъде поне толкова ефективен, колкото лицензираните PRP-T и MenC конюгирани ваксини, когато се прилага за първична имунизация и/или реимунизация, съгласно Кратката характеристика на продукта.
Slovenian: - Cepivo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim.
Bulgarian: - Тази ваксина е предписана лично на детето Ви.
Slovenian: Cepivo Menitorix vsebuje tetanusni toksoid (inaktivirani bakterijski toksin), ki ga uporabljamo za cepljenje ljudi proti tetanusu (mrtvičnemu krču), vendar pa mora otrok kljub temu biti v otroštvu cepljen tudi s priporočenim cepivom proti tetanusu.
Bulgarian: Въпреки че Menitorix съдържа тетаничен токсоид (инактивиран бактериален токсин), който се използва за имунизация на хора срещу тетанус, все пак е необходимо на дететето Ви да бъдат приложени препоръчваните за детска възраст ваксини срещу тетанус.
Slovenian: Predloženi podatki o varnosti in imunogenosti zadostujejo za ugotovitev, da je razmerje med tveganji in koristmi za zdravilo Menitorix pri osnovnem cepljenju dojenčkov in/ali poživitvenem cepljenju v drugem letu življenja ugodno.
Bulgarian: Предоставените данни за безопасност и имуногенност са достатъчни да се установи, че съотношението полза/риск при употребата на Menitorix за първична имунизация на деца в ранна детска възраст и/или реимунизация на деца през втората им година е благоприятно.
Slovenian: Podatki o subkutanem dajanju cepiva Menitorix niso na voljo, zato možnost pojava toksičnih učinkov ali manjše učinkovitosti cepiva po subkutanem dajanju ni znana.
Bulgarian: Няма данни за подкожно приложение на Menitorix, поради което възможността за някаква токсичност или намалена ефикасност, които могат да се наблюдават при този път на приложение не е известна.
Slovenian: Podatki po trženju niso sprožili novih zadržkov, zadovoljiv varnostni profil cepiva pa so podprli tudi podatki o varnosti, o katerih so poročali v poročilu PSUR 3 in ki so izvirali iz uporabe zdravila Menitorix kot poživitvenega odmerka proti Hib in MenC pri približno 0,6 milijona majhnih otrok v Združenem kraljestvu.
Bulgarian: Данните, получени след разрешението за употреба, не повдигат нови опасения, а удовлетворителните показатели за безопасност на ваксината се подкрепят от данните за безопасност, докладвани в Периодичния актуализиран доклад за безопасност № 3 за употребата на Menitorix при приблизително 0,6 милиона прохождащи деца като реимунизираща доза за Hib и MenC в Обединеното кралство.
Slovenian: 10 vial: prašek
Bulgarian: 10 флакона: прах
Slovenian: Cepivo Menitorix je treba injicirati intramuskularno, po možnosti v anterolateralni predel stegna.
Bulgarian: Menitorix трябва да се прилага само чрез интрамускулна инжекция, за предпочитане в антеролатералната част на бедрото.
Slovenian: Pred cepljenjem morate rekonstituirano cepivo vizualno pregledati glede morebitne prisotnosti kakršnihkoli tujih delcev in/ali neobičajnega fizikalnega videza.
Bulgarian: Преди приложение разтворената ваксина трябва да се провери визуално за чужди частици и/или промяна във външния вид.
Slovenian: DODATEK I SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA, POTI UPORABE ZDRAVILA, PREDLAGATELJEV IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
Bulgarian: ОБЕМ ИЛИ МАСА, ПЪТ/ИЩА НА ВЪВЕЖДАНЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ/ТЕ ПРОДУКТ/И, ЗАЯВИТЕЛ/И, ПРИТЕЖАТЕЛ/И НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА УПОТРЕБА В СТРАНИТЕЧЛЕНКИ
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, cepivo zavrzite.
Bulgarian: В случай че се наблюдават такива, ваксината трябва да се изхвърли.
Slovenian: Cepivo Menitorix je na voljo v pakiranjih po 1 ali 10, skupaj z 2 priloženima injekcijskima iglama ali brez.
Bulgarian: Menitorix се предлага в опаковки по 1 или по 10 с 2 отделни игли или без игли.
Slovenian: Otrok lahko cepivo Menitorix prejme v starosti od 2 mesecev po rojstvu, vendar pa ni znano, če je zaščita proti Hib in MenC enako dobra kot pri otrocih, ki so rojeni ob normalnem času.
Bulgarian: На детето Ви може да бъде приложен Menitorix след навършване на възраст 2 месеца, но не е известно дали защитата срещу Hib и MenC ще е толкова добра, колкото при децата, които са родени на термина.
Slovenian: Pri osebah z okvarjenim imunskim odzivom (zaradi zdravljenja z imunosupresivnimi zdravili, genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) ali drugih vzrokov) zaščitni imunski odziv na konjugirana cepiva proti Hib in MenC morda ne bo dosežen.
Bulgarian: При лица с нарушен имунен отговор (независимо дали се дължи на приложение на имуносупресивна терапия, генетичен дефект, инфекция с човешкия имунодефицитен вирус (HIV) или други причини) може да не се постигне протективен имунен отговор при приложение на конюгатни ваксини срещу Hib и MenC.
Slovenian: Ocene učinkovitosti, ki danes temeljijo še na majhnem številu primerov kažejo, da lahko zaščita pojema tudi pri otrocih, ki so med osnovnim cepljenjem prejeli en sam odmerek.
Bulgarian: Оценки на ефективността, въз основа на малкия брой случаи до днес показват, че може да има отслабваща защита и при деца, които са получили една доза като първична ваксинация в ранна детска възраст (до 2 години).
Slovenian: To cepivo ne more povzročiti okužbe z MenC ali Hib.
Bulgarian: Тази ваксина не може да предизвика MenC или Hib инфекция.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi cepiva Menitorix:
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Menitorix
Slovenian: Če vam je zdravnik kdaj povedal, da ima otrok nefrotski sindrom (bolezen ledvic, ki ima lahko za posledico otekanje, še posebej obraza ali predela okrog oči, prisotnost beljakovin v urinu, kar povzroči penjenje urina in/ali povečanje telesne mase), se lahko to stanje pri otroku v nekaj mesecih po cepljenju ponovi.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал преди, че детето Ви страда от нефротичен синдром (бъбречно заболяване, което може да доведе до отоци, главно в областта на лицето и очите, белтък в урината, който я прави да изглежда пенеста, и/или повишаване на теглото), може да има поголяма вероятност това заболяване да се появи отново няколко месеца след ваксинацията.
Slovenian: Predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom meni, da je velikost celotne baze podatkov o varnosti popolnoma skladna s priporočili odbora CHMP, opredeljenimi v smernicah za klinično ocenjevanje novih cepiv in da je baza dovolj velika za prepoznanje občasnih neželenih učinkov.
Bulgarian: Заявителят/ПРУ счита, че обемът на общата база данни за безопасност е напълно в съответствие с препоръките на „Насоки за клинична оценка на нови ваксини" на Комитета по лекарствените продукт за хуманна употреба и е достатъчно голяма, за да се установят необичайни събития.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (38 oC ali višja).
Bulgarian: Повишена температура (температура 38ºC или повече)
Slovenian: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100, < 1/10), občasni (≥ 1/1.000, < 1/100), redki (≥ 1/10.000, < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Bulgarian: Много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка)
Slovenian: Podatki o uporabi cepiva Menitorix pri osebah z imunsko pomanjkljivostjo niso na voljo.
Bulgarian: Няма данни за приложението на Menitorix при индивиди с имунен дефицит.
Slovenian: Cepiva Menitorix ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli.
Bulgarian: Не използвайте Menitorix след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.
Slovenian: * Hib PRP - Haemophilus influenzae tipa B poliribozilribitol fosfat TT - tetanusni toksoid
Bulgarian: Hib PRP - Haemophilus influenzae тип B полирибозилрибитол фосфат TT - тетаничен токсоид
Slovenian: Polisaharid Neisseria meningitidis serološke skupine C (sev C11)
Bulgarian: Полизахарид на Neisseria meningitidis серогрупа C (щам C11)
Slovenian: Če po cepljenju pri otroku opazite enake simptome, morate to povedati otrokovemu zdravniku.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако след ваксинацията забележите подобни симптоми при детето си.
Slovenian: Osebe, ki so bile osnovno cepljene s 3 odmerki cepiva Meningitec + Pediacel N = 115
Bulgarian: Лица с първична ваксинация от 3 дози Meningitec + Pediacel N= 115
Slovenian: ♦ Občasni (pri manj kot 1 od 100, vendar več kot 1 od 1.000 odmerkov cepiva)
Bulgarian: ♦ Редки (при по-малко от 1 на 1 000, но при повече от 1 на 10 000 дози ваксина)
Slovenian: Na podlagi titrov SBA-MenC in ravni SBA GMT, ki so jih dobili v študijah, ter zaradi učinkovitosti enkratnega odmerka enokomponentnih konjugiranih cepiv proti virusu MenC pri majhnih otrocih, ki niso prejeli prvotnega odmerka, je predlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zaključil, da bo dolgotrajna učinkovitost zdravila Menitorix vsaj tako dobra kot tista, ki so jo opazili v tej starostni skupini v Združenemu kraljestvu in Kanadi.
Bulgarian: На базата на титрите SBA-MenC и SBA GMT, получени при проучвания, и поради ефективността на единични дози на монокомпонентни MenC конюгирани ваксини при неимунизирани първично прохождащи деца заявителят/ПРУ заключава, че дълготрайната ефикасност на Menitorix ще бъде поне толкова добра (дори по-добра) колкото ефикасността, наблюдавана в същата възрастова група в
Slovenian: GMC ali GMT= geometrijska srednja koncentracija protiteles ali geometrijski srednji titer
Bulgarian: GMC или GMT = средна геометрична концентрация или титър на антителата
Slovenian: Celotna baza podatkov o varnosti, ki je bila dobljena iz kliničnih študij, trenutno vključuje 3.293 dojenčkov, ki so jih cepili z zdravilom Menitorix bodisi kot osnovno cepivo ali kot poživitveno cepivo, in 578 dojenčkov, ki so jih cepili s 1.713 odmerki sorodnih formulacij Hib-MenC, in zato presega količino, ki jo predlaga smernica odbora CHMP za povsem nova cepiva.
Bulgarian: Цялата база данни за безопасност, получена от клиничните проучвания, сега се състои от 3293 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с Menitorix като първичен курс или като реимунизация, и 578 деца в ранна детска възраст, ваксинирани с 1713 дози препарати, близки до Hib-MenC, и по тази причина надвишава предвиденото в „Насоките на Комитета за съвсем нови ваксини".
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so osebe cepivo Menitorix prejele med osnovnim cepljenjem s tremi odmerki (N = 1.171) ali kot obnovitveni odmerek (N = 991).
Bulgarian: При клинични изпитвания Menitorix е прилаган като серия от 3 дози при първична ваксинация (N=1 171) или като бустер (N=991) доза.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi cepivo Menitorix neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh cepljenih osebah.
Bulgarian: Както всички лекарства, Menitorix може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: Medicinska sestra ali zdravnik bo cepivo vbrizgal v mišico (običajno v mišico stegna, pri starejših otrocih pa lahko tudi v mišico nadlahti).
Bulgarian: Медицинската сестра или лекарят ще приложат Menitorix като инжекция в мускула (обикновено в мускула на бедрото, но при малки деца може да се използва и мускул на ръката) и ще се уверят, че ваксината не е приложена в кръвоносен съд или в горния слой на кожата.
Slovenian: CHMP je menil, da predloženi podatki o varnosti kažejo, da so bili lokalni in sistemski neželeni učinki, ki so jih opazili med kliničnimi študijami, pričakovani glede na tipe in razmerja za cepivo konjugiranega polisaharida-proteina in da je cepivo pokazalo podobne sposobnosti sproženja imunske reakcije kot druga enokomponentna cepiva proti MenC in Hib v različnih kliničnih študijah.
Bulgarian: CHMP счита, че предоставените данни за безопасност показват, че локалните и системните (на целия организъм) нежелани реакции, наблюдавани по време на клинични проучвания, са такива, каквито се очаква по отношение на типа и степента от полизахаридно-протеинова конюгирана ваксина, и показват реактиногенност, подобна на други монокомпонентни MenC и Hib ваксини при редица клинични проучвания.
Slovenian: • Bruhanje.
Bulgarian: • Обрив
Slovenian: Po dokončanem osnovnem cepljenju proti Hib in MenC mora otrok prejeti obnovitveni odmerek cepiva proti Hib in MenC, običajno sočasno v drugem letu življenja.
Bulgarian: След завършване на курса на първична ваксинация срещу Hib и MenC трябва да се приложи бустер доза от Hib и MenC, обикновено през втората година от живота.
Slovenian: Vendar pa je CHMP menil, da obstajajo zadržki glede prisotnosti protiteles na dolgi rok, primernosti varnostnih podatkov glede na smernice CHMP za klinično ocenjevanje novih cepiv in indikacije zdravila Menitorix tako za osnovne kot poživitvene odmerke.
Bulgarian: Комитетът счита, обаче, че съществуват опасения относно дълготрайната наличност на антитела, адекватността на данните за безопасност, поставени в светлината на „Насоките за клинична оценка на нови ваксини на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба" и показанието на Menitorix както за първична имунизаци, така и за реимунизация.
Slovenian: Hude kožne reakcije, kolaps ali šoku podobno stanje (hipotonična-hiporesponzivna epizoda), omedlevica, epileptični napadi, pri bolnikih z epilepsijo, hipestezija, parestezija, ponovitev nefrotskega sindroma, artralgija, petehije in/ali purpura.
Bulgarian: Тежки кожни реакции, колапс или подобно на шок състояние (хипотоничен-хипореспонсивен епизод), припадъци, гърчове при пациенти с предходни състояния, свързани с гърчове, хипоестезия, парестезия, релапс на нефротичен синдром, артралгия, петехии и/или пурпура.
Slovenian: Cepivo Menitorix lahko ščiti le pred boleznimi, ki jih povzročata Haemophilus influenzae tipa b in Neisseria meningitidis skupine C. Kot druga cepiva tudi cepivo Menitorix morda ne bo popolnoma zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Bulgarian: Menitorix предпазва само от заболявания, причинени от Haemophilus influenzae тип b и от Neisseria meningitidis серогрупа C. Подобно на останалите ваксини, Menitorix може да не осигури пълна защита при всички ваксинирани срещу инфекциите, за които е предназначена.
Slovenian: Priporočljivo je, da otrok, ki je bil osnovno cepljen s prvim odmerkom cepiva Menitorix, med osnovnim cepljenjem prejme tudi drugi in tretji odmerek istega cepiva.
Bulgarian: Препоръчва се при децата, на които е приложен Menitorix като първа доза, втората и третата доза от курса на първична ваксинация също да са от тази ваксина.
Slovenian: Preobčutljivostna reakcija po predhodnem cepljenju s cepivom Menitorix.
Bulgarian: Реакция на свръхчувствителност след предшестващо приложение на Menitorix.