FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In study GS-US-174-0103 a significantly greater proportion of patients in the tenofovir disoproxil group than in the adefovir dipivoxil group had normalised ALT and achieved HBsAg loss at week 48 (see Table 3 below).
German: In Studie GS-US-174-0103 erreichte in Woche 48 im Tenofovirdisoproxil-Behandlungsarm im Vergleich zum Adefovirdipivoxil-Behandlungsarm ein signifikant höherer Anteil an Patienten normalisierte ALT-Werte und einen Verlust des HBsAg (siehe Tabelle 3).
English: Use of tenofovir disoproxil should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (e.g. aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit einem nephrotoxischen Arzneimittel (z. B. Aminoglykoside, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2) sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden.
English: Table 2: Tabulated summary of adverse reactions associated with tenofovir disoproxil based on clinical study and post-marketing experience
German: Tabelle 2: Nebenwirkungen im tabellarischen Überblick, die gemäß den Erfahrungen aus klinischen Studien und den Erkenntnissen seit der Markteinführung mit Tenofovirdisoproxil in Zusammenhang stehen
English: Experience in patients with compensated liver disease at 48 weeks (studies GS-US-174-0102 and GS-US
German: Erfahrungswerte bei Patienten mit kompensierter Lebererkrankung nach 48 Wochen (Studien GS-US174-0102 und GS-US-174-0103)
English: At week 24 the time-weighted average change from baseline in log10 plasma HIV-1 RNA levels (DAVG24) was -0.03 log10 copies/ml and -0.61 log10 copies/ml for the placebo and tenofovir disoproxil 245 mg recipients (p < 0.0001).
German: In Woche 24 betrugen die zeitlich gewichteten Durchschnittswerte für die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in log10 (DAVG24-Werte) für die HIV-1-RNA-Plasmakonzentrationen, bei Placeboempfängern -0,03 log10 Kopien/ml und bei der Gruppe mit 245 mg Tenofovirdisoproxil0,61 log10 Kopien/ml (p < 0,0001).
English: Some examples include, but are not limited to, aminoglycosides, amphotericin B, foscarnet, ganciclovir, pentamidine, vancomycin, cidofovir or interleukin-2 (see section 4.4).
German: Bei gleichzeitiger oder vor kurzem erfolgter Behandlung mit nephrotoxischen Arzneimitteln, wie z. B., aber nicht ausschließlich Aminoglykosiden, Amphotericin B, Foscarnet, Ganciclovir, Pentamidin, Vancomycin, Cidofovir oder Interleukin-2, sollte die Anwendung von Tenofovirdisoproxil vermieden werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: However, tenofovir disoproxil reduced the viability index and weight of pups in peri-postnatal toxicity studies at maternally toxic doses.
German: In peri-/postnatalen Toxizitätsstudien mit Tenofovirdisoproxil allerdings waren in maternaltoxischen Dosierungen die Lebensfähigkeit und das Gewicht der Jungtiere verringert.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden.
English: In the tenofovir disoproxil treatment arm, patients had a mean CPT score of 7.2, mean HBV DNA of 5.8 log10 copies/ml and mean serum ALT of 61 U/l at baseline.
German: In der Behandlungsgruppe mit Tenofovirdisoproxil wiesen die Patienten bei Studienbeginn einen mittleren CPT-Score von 7,2, mittlere HBV-DNA-Werte von 5,8 log10 Kopien/ml und mittlere ALT-Werte im Serum von 61 U/l auf.
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition von Didanosin um 40-60 %, wodurch das Risiko für Didanosinbedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann (siehe Abschnitt 4.5).
English: • That Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended for use in paediatric patients with renal impairment
German: • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil Zentiva bei pädiatrischen Patienten mit Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen.
English: Tenofovir disoproxil should not be administered concurrently with adefovir dipivoxil (see section 4.4).
German: Tenofovirdisoproxil darf nicht gleichzeitig mit Adefovirdipivoxil angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tenofovir is converted intracellularly to tenofovir monophosphate and to the active component, tenofovir diphosphate.
German: Tenofovir wird intrazellulär in Tenofovirmonophosphat und den wirksamen Bestandteil Tenofovirdiphosphat umgewandelt.
English: Do not stop taking Tenofovir disoproxil Zentiva without your doctor's advice.
German: Wenn Sie die Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva abbrechen Setzen Sie Tenofovirdisoproxil Zentiva nicht ohne Anweisung Ihres Arztes ab.
English: Bone Mineral Density (BMD) data from Study GS-US-174-0144 are summarized in Table 9: Table 9: Bone Mineral Density Evaluation at Baseline and Week 48
German: Die Daten zur Knochenmineraldichte (BMD) aus der Studie GS-US-174-0144 sind in Tabelle 9 zusammengefasst:
English: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 90
German: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 90
English: Only 1 subject randomized to the TDF group was genotype E at baseline.
German: Nur ein Patient, der zur TDF-Gruppe randomisiert wurde, wies bei Studienbeginn den Genotyp E auf.
English: Adefovir dipivoxil 10 mg n = 125
German: Adefovirdipivoxil 10 mg n = 125
English: Using a noncompleter/switch = failure analysis, 50% (21/42) of subjects receiving tenofovir disoproxil, 76% (28/37) of subjects receiving emtricitabine plus tenofovir disoproxil and 52% (11/21) of subjects receiving entecavir achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 168.
German: Einer Abbrecher/Switch(= Versagen)-Analyse nach erzielten 50 % (21/42) der mit Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten, 76 % (28/37) der mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil behandelten Patienten und 52 % (11/21) der mit Entecavir behandelten Patienten zu Woche 168 einen HBV-DNA-Wert von < 400 Kopien/ml.
English: If the patient vomits within 1 hour of taking Tenofovir disoproxil Zentiva another tablet should be taken.
German: Wenn der Patient innerhalb von 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva erbricht, sollte er eine weitere Tablette einnehmen.
English: If you throw up less than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
German: Wenn Sie sich weniger als eine Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva übergeben haben, müssen Sie eine weitere Tablette einnehmen.
English: In cell based assays, HBV strains expressing the rtV173L, rtL180M, and rtM204I/V mutations associated with resistance to lamivudine and telbivudine showed a susceptibility to tenofovir ranging from 0.7- to 3.4-fold that of wild-type virus.
German: Bei Untersuchungen auf zellulärer Basis zeigten HBV-Stämme, die die Mutationen rtV173L, rtL180M und rtM204I/V aufwiesen, welche mit Resistenzen gegenüber Lamivudin und Telbivudin assoziiert sind, eine Empfindlichkeit gegenüber Tenofovir, die dem 0,7- bis 3,4-Fachen des Wertes des Wildtyp-Virus entsprach.
English: • That Tenofovir disoproxil Zentiva may cause a reduction in BMD and the effects of Tenofovir disoproxil Zentiva associated changes in BMD on long term bone health and future fracture risk are currently unknown in adolescent patients
German: Die Auswirkungen dieser Änderungen der BMD in Verbindung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva auf die langfristige Gesundheit der Knochen und das zukünftige Fraktur-Risiko bei jugendlichen Patienten sind zur Zeit nicht bekannt.
English: ALT elevations had a median time to onset of 8 weeks, resolved with continued treatment, and, in a majority of cases, were associated with a ≥ 2 log10 copies/ml reduction in viral load that preceded or coincided with the ALT elevation.
German: Bei der Mehrzahl der Fälle war der Anstieg der ALT-Werte mit einer Verringerung der Viruslast um ≥ 2 log10 Kopien/ml assoziiert, die vor dem Anstieg der ALTWerte oder gleichzeitig mit diesem auftrat.
English: Therefore, clinical response to treatment and renal function should be closely monitored in these patients (see sections 4.4 and 5.2).
German: Deshalb sollten bei diesen Patienten das klinische Ansprechen auf die Behandlung sowie die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: If the patient vomits more than 1 hour after taking Tenofovir disoproxil Zentiva they do not need to take another dose.
German: Wenn der Patient später als 1 Stunde nach der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva erbricht, ist keine weitere Dosis erforderlich.
English: Subjects must have been naïve to tenofovir disoproxil, with HBV DNA > 105 copies/ml (~ 4.2 log10 IU/ml) and ALT > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) at screening.
German: Die Patienten durften nicht mit Tenofovirdisoproxil vorbehandelt sein und mussten HBV-DNA-Werte > 105 Kopien/ml (~ 4,2 log10 I.E./ml) und ALT-Werte des > 1,5-fachen des oberen Normalwerts beim
English: Among them, sequence data from paired baseline and on treatment HBV isolates were available for 2 of 4 patients.
German: Für 2 von 4 dieser Patienten lagen Sequenzierungsdaten von gepaarten HBV-Isolaten zu Studienbeginn und unter Behandlung vor.
English: Recommendation concerning Co-administration with 245 mg tenofovir disoproxil
German: Empfehlung zur gleichzeitigen Anwendung mit 245 mg
English: Renally eliminated medicinal products
German: Arzneimittel, die über die Niere ausgeschieden werden
English: Genotypic analysis was conducted for 5 subjects in the tenofovir disoproxil arm post week 48.
German: Bei 5 Patienten im Tenofovirdisoproxil-Behandlungsarm wurden nach Woche 48 genotypische Analysen durchgeführt.
English: Compared with patients with normal renal function, the mean (%CV) tenofovir exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with CrCl > 80 ml/min to respectively 3,064 (30%) ng h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng h/ml in patients with mild, moderate and severe renal impairment.
German: Im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion erhöhte sich die mittlere Tenofovir-Exposition (%-Variationskoeffizient) von 2.185 (12 %) ng ꞏ h/ml bei Patienten mit Clcr > 80 ml/min auf 3.064 (30 %) ng ꞏ h/ml (leichte Nierenfunktionsstörung), 6.009 (42 %) ng ꞏ h/ml (mittelgradige Nierenfunktionsstörung) bzw.
English: Ninety-five percent of nucleos(t)ide-naïve patients, 84% of nucleos(t)ide- experienced patients, and 83% of lamivudine-resistant patients achieved HBV DNA < 400 copies/ml at week 72.
German: 95 % der Patienten, die nicht mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, 84 % der Patienten, die mit Nukleos(t)iden vorbehandelt worden waren, und 83 % der Patienten mit Resistenzen gegenüber Lamivudin zeigten in Woche 72 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
English: Among 28 patients receiving 96 weeks of treatment with tenofovir disoproxil, BMD Z-scores declined by -0.341 for lumbar spine and0.458 for total body.
German: Bei 28 Patienten, die eine 96wöchige Behandlung mit Tenofovirdisoproxil erhielten, verminderte sich der BMD Z-Score der Lendenwirbelsäule um -0,341 und der Ganzkörper-BMD Z-Score um -0,458.
English: d The population used for analysis of ALT normalisation included only patients with ALT above ULN at baseline.
German: dDie Population, die zur Analyse der Normalisierung der ALT-Werte herangezogen wurde, schloss nur Patienten ein, deren ALT-Werte zu Beginn der Studie über dem oberen Normalwert lagen.
English: Tenofovir disoproxil Zentiva contains lactose monohydrate.
German: Tenofovirdisoproxil Zentiva enthält Lactose-Monohydrat.
English: In a paediatric study (GS-US-174-0115), 52 patients (including 6 patients with lamivudine resistance mutations at baseline) initially received blinded tenofovir disoproxil for up to 72 weeks and then 51/52 patients switched to open-label tenofovir disoproxil (tenofovir-disoproxil-tenofovir disoproxil group).
German: In einer pädiatrischen Studie (GS-US-174-0115) erhielten 52 Patienten (einschließlich 6 Patienten mit Resistenzmutationen gegen Lamivudin bei Studienbeginn) zunächst verblindet bis zu 72 Wochen lang Tenofovirdisoproxil.
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders: Uncommon:
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
English: Flares on treatment: Spontaneous exacerbations in chronic hepatitis B are relatively common and are characterised by transient increases in serum ALT. After initiating antiviral therapy, serum ALT may increase in some patients (see section 4.8).
German: Entzündungsschübe während der Behandlung: Spontane Exazerbationen bei chronischer Hepatitis B sind relativ häufig und durch einen vorübergehenden Anstieg des Serumspiegels der Alaninaminotransferase (ALT) charakterisiert.
English: Serology (%)HBeAg loss/seroconversionHBsAg loss/seroconversion n/a n/a
German: Serologie (%) HBeAg-Verlust/ Serokonversion HBsAg-Verlust/ Serokonversion
English: The increased exposure of tenofovir could potentiate tenofovir associated adverse events, including renal disorders.
German: Höhere Tenofovir-Konzentrationen könnten Tenofovirassoziierte unerwünschte Ereignisse, darunter Nierenfunktionsstörungen, verstärken.
English: Exacerbations of hepatitis during treatment
German: Hepatitis-Exazerbationen nach Beendigung der Behandlung
English: Intracellular pharmacokinetics
German: Intrazelluläre Pharmakokinetik
English: Before starting treatment, your doctor may order blood tests to assess your kidney function.
German: Vor Beginn der Behandlung mit Tenofovirdisoproxil Zentiva wird Ihr Arzt möglicherweise Blutuntersuchungen anordnen, um Ihre Nierenfunktion zu kontrollieren.
English: In studies GS-US-174-0102 and GS-US-174-0103, after receiving double-blind treatment for 48 weeks (either tenofovir disoproxil 245 mg or adefovir dipivoxil 10 mg), patients rolled over with no interruption in treatment to open-label tenofovir disoproxil.
German: Nach der doppelblinden Behandlung über 48 Wochen in den Studien GS-US-174-0102 und GS-US174-0103 (entweder 245 mg Tenofovirdisoproxil oder 10 mg Adefovirdipivoxil) konnten die Patienten ohne Unterbrechung auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt werden.
English: Tenofovir can be removed by haemodialysis; the median haemodialysis clearance of tenofovir is 134 ml/min.
German: der Medianwert der Hämodialyse-Clearance-Rate beträgt 134 ml/min.
English: Monitoring of renal function is recommended for patients receiving Tenofovir disoproxil Zentiva (see section 4.4).
German: Eine Überwachung der Nierenfunktion wird bei Patienten, die mit Tenofovirdisoproxil Zentiva behandelt werden, empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
English: Tenofovir is then converted to the active metabolite, tenofovir diphosphate, an obligate chain terminator, by constitutively expressed cellular enzymes.
German: Tenofovir wird dann durch konstitutiv exprimierte zelluläre Enzyme über zwei Phosphorylierungsreaktionen in den aktiven Metaboliten Tenofovirdiphosphat, ein obligatorisch den Kettenabbruch induzierendes Molekül, umgewandelt.
English: Emtricitabine 200 mg/ tenofovir disoproxil 245 mg (n = 45)
German: Emtricitabin 200 mg/ Tenofovirdisoproxil 245 mg(n = 45)
English: The following side effects are rare (may affect up to 1 in 1,000 people):
German: Die folgenden Nebenwirkungen kommen selten vor (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
English: What you need to know before you take Tenofovir disoproxil Zentiva
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Tenofovirdisoproxil Zentiva beachten?
English: • That if serum phosphate is confirmed to be < 3.0 mg/dl (0.96 mmol/l) in any adolescent patient receiving tenofovir disoproxil, renal function should be re-evaluated within one week.
German: • Bei allen mit Tenofovirdisoproxil behandelten jugendlichen Patienten mit einem bestätigten Serumphosphatspiegel von < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) sollte die Nierenfunktion innerhalb einer Woche erneut kontrolliert werden.
English: Therefore clinical response to treatment and renal function should be closely monitored (see sections 4.4 and 5.2).
German: Deshalb müssen das klinische Ansprechen und die Nierenfunktion engmaschig überwacht werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
English: The pharmacokinetics of tenofovir in non-haemodialysis patients with creatinine clearance < 10 ml/min and in patients with ESRD managed by peritoneal or other forms of dialysis have not been studied.
German: Bei nicht hämodialysepflichtigen Patienten mit einer Kreatinin-Clearance < 10 ml/min und bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die Peritonealdialyse oder andere Dialyseformen anwenden, wurde die Pharmakokinetik von Tenofovir nicht untersucht.
English: The effects of tenofovir disoproxil in treatment-experienced and treatment-naïve HIV-1 infected adults have been demonstrated in trials of 48 weeks and 144 weeks duration, respectively.
German: Die Wirksamkeit von Tenofovirdisoproxil bei vorbehandelten und nicht vorbehandelten HIV-1infizierten Erwachsenen wurde in Studien über einen Zeitraum von 48 Wochen (vorbehandelte Patienten) bzw.
English: Response to treatment with tenofovir disoproxil was comparable in treatment-naïve and treatmentexperienced subjects with 76% (38/50) of treatment-naïve and 80% (8/10) of treatment-experienced subjects achieving HBV DNA < 400 copies/ml (69 IU/ml) at Week 48.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung mit Tenofovirdisoproxil war zwischen nicht-vorbehandelten und vorbehandelten Patienten vergleichbar, 76 % (38/50) der nicht-vorbehandelten Patienten und 80 % (8/10) der bereits vorbehandelten Patienten erreichten in Woche 48 HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml (69 I.E./ml).
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine results in a 40-60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk for didanosine-related adverse reactions.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Tenofovirdisoproxil und Didanosin führt zu einem Anstieg der systemischen Exposition gegenüber Didanosin um 40 60 %, wodurch das Risiko für Didanosin-bedingte Nebenwirkungen erhöht sein kann.
English: There are limited clinical data with respect to the effect of tenofovir disoproxil on fertility.
German: Bisher liegen nur begrenzte Erfahrungen zum Einfluss von Tenofovirdisoproxil auf die Fertilität vor.
English: Effects on drug levels Mean percent change in AUC, Cmax, Cmin
German: Auswirkungen auf die Wirkstoffkonzentration Mittlere prozentuale Veränderung der AUC,
English: At concentrations of up to 300 µmol/l, tenofovir has also shown no effect on the synthesis of mitochondrial DNA or the production of lactic acid in in vitro assays.
German: Tenofovirdiphosphat ist ein schwacher Hemmer der zellulären Polymerasen α, β und γ. Bei Konzentrationen von bis zu 300 μmol/l hat Tenofovir in Invitro-Tests auch keine Wirkung auf die Synthese von mitochondrialer DNA oder die Milchsäureproduktion gezeigt.
English: Elderly patients are more likely to have decreased renal function, therefore caution should be exercised when treating elderly patients with tenofovir disoproxil (see section 4.4).
German: Da ältere Patienten häufiger eine eingeschränkte Nierenfunktion aufweisen, ist bei der Behandlung dieser Patientengruppe mit Tenofovirdisoproxil Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.4).
English: In study GS-US-104-0352, 8 out of 89 paediatric patients (9.0%) exposed to tenofovir disoproxil
German: In der Studie GS-US-104-0352 brachen 8 von 89 pädiatrischen Patienten (9,0 %), die mit Tenofovirdisoproxil behandelt wurden (mediane Exposition gegenüber Tenofovirdisoproxil: 331
English: Tenofovir disoproxil phosphate is the phosphate salt of the prodrug tenofovir disoproxil.
German: Wirkmechanismus und pharmakodynamische Wirkungen Tenofovirdisoproxilphosphat ist das Phosphatsalz des Prodrug Tenofovirdisoproxil.
English: The proportion of subjects with ALT normalization at week 192 in the tenofovir disoproxil-tenofovir disoproxil group was 75.8% (25/33) among those who were HBeAg positive at baseline and 100.0% (2 of 2 subjects) among those who were HBeAg negative at baseline.
German: Der Anteil an Patienten mit einer Normalisierung des ALTWerts in Woche 192 betrug in der Tenofovirdisoproxil-Tenofovirdisoproxil-Gruppe bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAg-positiv waren, 75,8 % (25/33) und bei den Patienten, die bei Studienbeginn HBeAg-negativ waren, 100 % (2 von 2 Patienten).
English: CLINICAL PARTICULARS
German: Klinische Resistenz
English: One hundred forty-one and 139 adult subjects were randomised to a tenofovir disoproxil and emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment arm, respectively.
German: 141 erwachsene Patienten wurden zum Behandlungsarm Tenofovirdisoproxil randomisiert und 139 zum Behandlungsarm Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil.
English: No amino acid substitutions associated with resistance to tenofovir disoproxil were identified in these isolates by week 48.
German: In diesen Isolaten wurde bis Woche 48 kein Aminosäureaustausch im Zusammenhang mit einer Resistenz gegen Tenofovirdisoproxil identifiziert.
English: In patients with CPT scores ≤ 9, 74% (29/39) of tenofovir disoproxil, and 94% (33/35) of emtricitabine plus tenofovir disoproxil treatment groups achieved HBV DNA < 400 copies/ml after 48 weeks of treatment.
German: Von den Patienten mit CPT-Scores ≤ 9 erreichten nach 48-wöchiger Behandlung 74 % (29/39) aus der Tenofovirdisoproxil-Gruppe und 94 % (33/35) aus der Gruppe mit Emtricitabin plus Tenofovirdisoproxil HBV-DNA-Werte < 400 Kopien/ml.
English: Two hundred and fifteen HBeAg negative (GS-US-174-0102, n = 125) and HBeAg positive (GS-US-1740103, n = 90) patients initially randomised to double-blind adefovir dipivoxil treatment and then switched to open-label tenofovir disoproxil treatment were evaluated for genotypic changes in HBV polymerase from baseline.
German: 215 HBeAg-negative (GS-US-174-0102, n = 125) und HBeAg-positive (GS-US-174-0103, n = 90) Patienten, die initial zur doppelblinden Adefovirdipivoxil-Behandlung randomisiert und dann auf eine nicht verblindete Tenofovirdisoproxil-Behandlung umgestellt wurden, wurden auf genotypische Veränderungen der HBV-Polymerase gegenüber dem Ausgangswert untersucht.
English: Experience in patients with lamivudine-resistant HBV at 240 weeks (study GS-US-174-0121) The efficacy and safety of 245 mg tenofovir disoproxil was evaluated in a randomised, double-blind study (GS-US-174-0121) in HBeAg positive and HBeAg negative patients (n = 280) with compensated liver disease, viraemia (HBV DNA ≥ 1,000 IU/ml), and genotypic evidence of lamivudine resistance (rtM204I/V +/- rtL180M).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von 245 mg Tenofovirdisoproxil wurde in einer randomisierten, doppelblinden Studie (GS-US-174-0121) bei HBeAg-positiven und HBeAg-negativen Patienten (n = 280) mit einer kompensierten Lebererkrankung, einer Virämie (HBV-DNA ≥ 1.000 I. E./ml) und einer nachgewiesenen genotypischen Resistenz gegenüber Lamivudin (rtM204I/V +/- rtL180M) untersucht.
English: The distribution of HBV genotypes at baseline was similar between the TDF and Placebo groups.
German: bei Studienbeginn in den Gruppen TDF und Placebo ausgeglichen.
English: Experience in patients with HIV co-infection and prior lamivudine experience In a randomised, 48-week double-blind, controlled study of tenofovir disoproxil 245 mg in adult patients co-infected with HIV-1 and chronic hepatitis B with prior lamivudine experience (study ACTG 5127), the mean serum HBV DNA levels at baseline in patients randomised to the tenofovir arm were 9.45 log10 copies/ml (n = 27).
German: In einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie über 48 Wochen mit Tenofovirdisoproxil 245 mg an mit Lamivudin vorbehandelten erwachsenen Patienten, die mit HIV-1 und chronischer Hepatitis B koinfiziert waren (Studie ACTG 5127), betrug der mittlere HBV-DNA-Wert im Serum bei Patienten im Tenofovir-Behandlungsarm zu Beginn der Therapie 9,45 log10 Kopien/ml (n = 27).
English: You can also pass on HIV or HBV to others, so it is important to take precautions to avoid infecting other people.
German: Sie können HIV oder HBV auch weiterhin auf andere Menschen übertragen.