FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hold op med at bruge Spedra, og fortæl det straks til lægen, hvis du får en eller flere af ovenstående alvorlige bivirkninger.
Bulgarian: Спрете приема на Spedra и незабавно потърсете лекарска помощ, ако забележите която и да е от посочените по-горе сериозни нежелани реакции.
Danish: • Patienterne skal være i stabil behandling med en alfablokker før påbegyndelse af behandling med Spedra.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат стабилизирани на терапия с алфа-блокер, преди да започнат приема на Spedra.
Danish: • hvis du lider af priapisme, dvs. rejsning, der varer ved i mere end 4 timer.
Bulgarian: Ако страдате от приапизъм, което е постоянна ерекция с продължителност 4 часа или повече.
Danish: Avanafil øgede den hypotensive virkning af nitrater i forhold til placebo hos raske forsøgspersoner.
Bulgarian: Аванафил показа потенциране на хипотензивните ефекти на нитратите при здрави лица в сравнение с плацебо.
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи.
Danish: Der kræves ikke dosisjustering ved let til moderat nedsat nyre- eller leverfunktion (kreatininclearance ≥ 30 ml/min).
Bulgarian: Корекции на дозата не са необходими при пациенти с леко до умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс ≥ 30 ml/min).
Danish: • hvis du får lægemidler mod svampeinfektioner såsom ketoconazol, itraconazol eller voriconazol, eller visse antibiotika mod bakterielle infektioner såsom clarithromycin eller telithromycin
Bulgarian: Ако вземате лекарства за лечение на гъбични инфекции, например кетоконазол, итраконазол или вориконазол, или някои антибиотици при бактериални инфекции като кларитромицин или телитромицин
Danish: For andre lægemidler er avanafils potentiale for at gribe ind i den P-gpmedierede transport ukendt.
Bulgarian: Потенциалът на аванафил да повлиява преноса на други лекарствени продукти, медиирани от Р-gp, не е известен.
Danish: Ved en maternelt toksisk dosis på 1.000 mg/kg/dag (ca. 49 gange MRHD i mg/m2) sås nedsat fostervægt uden tegn på teratogenicitet.
Bulgarian: При токсична за майката доза от 1000 mg/кг/дневно (приблизително 49 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2), е наблюдавано намалено тегло на плода без признаци на тератогенност.
Danish: Anvendelse en CYP-induktor sammen med avanafil frarådes, da det kan forringe virkningen af avanafil.
Bulgarian: Не се препоръчва едновременната употреба на аванафил и CYP активатор, тъй като комбинацията може да намали ефикасността на аванафил.
Danish: Stigning i leverenzymer EKG-forandringer Stigning i hjertefrekvens
Bulgarian: Отклонение в електрокардиограмата Увеличена сърдечна честота
Danish: - ustabil angina, angina ved samleje, eller kronisk hjerteinsufficiens i New York Heart Associ ation, klasse 2 eller højere.
Bulgarian: - Пациенти с нестабилна стенокардия, стенокардия при полов акт или застойна сърдечна недостатъчност от II функционелен клас и по-висок, класифицирана съгласно Нюйоркската кардиологична асоциация (New York Heart Association, NYHA)
Danish: Patienter med venstre ventrikel udløbsobstruktion (aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose) og patienter med svære forstyrrelser i den autonome kontrol af blodtrykket kan være særligt følsomme for virkningen af vasodilatorer, herunder avanafil (se pkt.
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт (напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза) и такива с тежко увреден автономен контрол на кръвното налягане може да са особено чувствителни към действието на вазодилатори, включително аванафил (вж. точка 4.4).
Danish: Ikke almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 100 behandlede)
Bulgarian: Нечести (може да засегнат до 1 на 100 души)
Danish: Kliniske forsøg har vist, at riociguat kan øge den hypotensive virkning af PDE5-hæmmere.
Bulgarian: В клинични проучвания риоцигуат показва, че потенцира хипотензивния ефект на инхибитори на PDE5.
Danish: Der var ingen behandlingsrelaterede testikulære fund hos mus eller rotter ved doser op til 600 eller 1.000 mg/kg dagligt i to år, og ingen testikulære fund hos hunde, der blev behandlet med avanafil i 9 måneder med en eksponering svarende til 110 gange den humane eksponering ved den anbefalede maksimale dosis til mennesker (MRHD).
Bulgarian: Не са открити свързани с лечението находки в тестисите на мишки и плъхове, третирани с дози до 600 или 1000 mg/кг/дневно за период от 2 години, както и не са открити находки в тестисите на кучета, третирани с аванафил за период от 9 месеца при третирането им с дози, 110 пъти от допустимите при лечение на хора като максимална препоръчителна доза за хора (Maximum Recommended Human Dose, MRHD).
Danish: Patienter, der får en hvilken som helst form for organiske nitrat- eller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit) (se pkt.
Bulgarian: За пациенти, които под каквато и да било форма приемат съединения, отделящи органични нитрати или азотен оксид (като амил нитрит) (вж. точка 4.5).
Danish: Kun med enalapril og avanafil var der signifikant forskel i det maksimale fald fra baseline i det liggende diastolisk blodtryk, og værdien returnerede til baseline fire timer efter doseringen af avanafil.
Bulgarian: Установи се статистически значима разлика в максималното намаление от изходно ниво в диастолната стойност на кръвното налягане в легнало положение само при еналаприл и аванафил, което се връща до изходната си стойност 4 часа след приетата доза аванафил.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med Spedra kan give hurtig puls og sænke blodtrykket.
Bulgarian: Пиенето на алкохол, докато приемате Spedra, може да ускори сърдечния Ви ритъм и да понижи кръвното Ви налягане.
Danish: Patienter med obstruktion af fraløbet fra venstre ventrikel, f.eks. aortastenose og idiopatisk hypertrofisk subaortisk stenose, kan være følsomme over for virkningen af vasodilatorer, herunder PDE5-hæmmere.
Bulgarian: Пациенти с обструкция на левокамерния изходен тракт, напр. аортна стеноза и идиопатична хипертрофична субаортна стеноза, може да бъдат чувствителни към действието на вазодилатори, включително PDE5 инхибитори.
Danish: Spedra forstærker virkningen af sådanne lægemidler og medfører svært blodtryksfald.
Bulgarian: Spedra засилва действието на тези лекарства и може сериозно да понижи кръвното Ви налягане.
Danish: Ud fra in vitro-data vil Avanafil kunne virke hæmmende på BCRP ved klinisk relevante koncentrationer.
Bulgarian: Въз основа на in vitro данни при клинично значими концентрации аванафил може да бъде инхибитор на BCRP.
Danish: Virkningen af avanafil på andre lægemidler
Bulgarian: Ефекти на аванафил върху други лекарствени продукти
Danish: Patienterne skal informeres om, at de ved pludselig påvirkning af synet skal ophøre med at tage Spedra og straks søge læge (se pkt.
Bulgarian: В случай на внезапни нарушения на зрението пациентът трябва да бъде посъветван да спре приема на Spedra и незабавно да се консултира с лекар (вж. точка 4.3).
Danish: Anvendelse sammen med anden medicin
Bulgarian: Употреба при пациенти, приемащи други лекарства
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du straks fortælle det til lægen eller på apoteket, før du tager Spedra.
Bulgarian: Ако нещо от горепосоченото се отнася до Вас, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Danish: Avanafil er ikke evalueret ved erektil dysfunktion efter rygmarvstraumer eller andre neurologiske lidelser eller ved svært nedsat nyre- eller leverfunktion.
Bulgarian: Ааванафил не е оценяван при пациенти с еректилна дисфункция в резултат на увреда на гръбначния стълб или други неврологични нарушения и при пациенти с тежко бъбречно или чернодробно увреждане.
Danish: Spedra kan forstærke virkningen af sådanne lægemidler og medføre stærkt blodtryksfald
Bulgarian: Spedra може да засили действието на тези лекарства и сериозно да понижи кръвното Ви налягане
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension.
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши вероятността от симптоматична хипотония.
Danish: Hvis du har taget for mange Spedra-tabletter
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Spedra
Danish: • lægemidler mod uregelmæssig hjerterytme (arytmi) såsom kinidin, prokainamid, amiodaron og sotalol
Bulgarian: лекарства за неправилен сърдечен ритъм („аритмия") като хинидин, прокаинамид,
Danish: • hvis du har et alvorligt problem med leveren eller nyrerne
Bulgarian: Ако имате сериозен чернодробен или бъбречен проблем
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Spedra:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra
Danish: Spedra indeholder:
Bulgarian: Какво съдържа Spedra
Danish: Patienter med let til moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh A eller B) bør begynde med den mindste effektive dosis og justere denne afhængigt af tolerancen.
Bulgarian: В по скалата на Child Pugh) лечението трябва да се започне с минималната ефикасна доза и дозировката да се коригира въз основа на поносимостта.
Danish: Almindelig (forekommer hos indtil 1 ud af 10 behandlede):
Bulgarian: Чести (може да засегнат до 1 на 10 души)
Danish: I et præ- og postnatal udviklingsstudie af rotter udviste ungerne persisterende nedsat kropsvægt ved 300 mg/kg/dag og derover (ca. 15 gange MRHD i mg/m2) og forsinket kønsmodning ved 600
Bulgarian: При проучване с плъхове за проследяване на пренатално и постнатално развитие, малките са показали трайни понижения в телесното тегло при доза 300 mg/кг/дневно и по-висока (приблизително 15 пъти MRHD на база mg/м2) и забавено полово развитие при 600 mg/кг/дневно (приблизително 29 пъти MRHD на база mg/м2).
Danish: Hvis Spedra tages sammen med et måltid, kan virkningen være længere om at indtræde end i fastende tilstand (se pkt.
Bulgarian: При прием на Spedra по време на хранене началото на действието може да бъде забавено в сравнение с приема на гладно (вж. точка 5.2).
Danish: • forandringer på elektrokardiogrammet (EKG)
Bulgarian: промени в сърдечния ритъм, забележими при проследяване дейността на сърцето (ЕКГ)
Danish: • hvis du tager nitratlægemidler mod brystsmerter (angina), såsom amylnitrit eller glyceryltrinitrat.
Bulgarian: Ако вземате лекарства „нитрати" за болка в областта на гърдите (стенокардия), като амил нитрит или глицерил тринитрат.
Danish: • Hvis patienten er stabil på alfablokkerbehandling, bør initiering af behandlingen med Spedra ske med den laveste dosis på 50 mg.
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на терапия с алфа-блокер, трябва да се започне с най-ниската доза от 50 mg аванафил.
Danish: - svært nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min.)
Bulgarian: Пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min).
Danish: Samtidig administration af alfablokkere og avanafil kan hos visse patienter medføre symptomgivende hypotension på grund af additiv vasodilaterende virkning (se pkt.
Bulgarian: Едновременният прием на алфа-блокери и аванафил може да доведе до симптоматична хипотония при някои пациенти поради адитивни вазодилататорни ефекти (вж. точка 4.5).
Danish: • hvis du har et alvorligt hjerteproblem
Bulgarian: Ако имате тежък с проблем със сърцето
Danish: Amlodipin (5 mg dagligt) øgede Cmax og AUC for avanafil med henholdsvis ca. 28 % og 60 % efter en enkelt dosis af avanafil på 200 mg.
Bulgarian: Амлодипин (5 mg дневно) е довел до нарастване на Cmax и а AUC при еднократна доза аванафил 200 mg съответно с 28 % и 60 %.
Danish: Samtidig anvendelse af potente CYP3A4-hæmmere (f.eks. ketoconazol og ritonavir) er forbundet med øget plasmaeksponering for avanafil (se pkt.
Bulgarian: Едновременното прилагане на мощни CYP3A4 инхибитори (напр. кетоконазол и ритонавир) се свързва с повишена експозиция на аванафил (вж. точка 4.5).
Danish: • hvis du får lægemidler mod hiv eller aids såsom ritonavir, indinavir, saquinavir, nelfinavir eller atazanavir
Bulgarian: Ако вземате лекарства за ХИВ или СПИН, например ритонавир, индинавир, саквинавир, нелфинавир или атазанавир
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ved pludseligt opstået høretab skal holde op med at tage PDE5hæmmere, herunder avanafil, og straks søge lægehjælp.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да спрат приема на PDE5 инхибитори, включително аванафил, и незабавно да потърсят медицинска консултация в случай на внезапно намаляване или загуба на слуха.
Danish: Hvis du er i tvivl, skal du tale med lægen eller apotekspersonalet, inden du tager Spedra.
Bulgarian: Ако не сте сигурни, говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Spedra.
Danish: I den generelle ED-population var den gennemsnitlige andel af forsøg, der endte med gennemført samleje, ca. 47 %, 58 % og 59 % for grupperne på henholdsvis 50 mg, 100 mg og 200 mg avanafil mod ca. 28 % for placebo.
Bulgarian: При общата популация с ЕД, средният процент на опити, довели до успешен полов акт са били съответно приблизително 47 %, 58 % и 59 % при групите приемали 50 mg, 100 mg и 200 mg аванафил, в сравнение с приблизително 28 % при плацебо групата.
Danish: Ingen særlige krav til opbevaringsforhold.
Bulgarian: Няма специални изисквания.
Danish: • kløe omkring kønsdelene
Bulgarian: сърбеж в областта на гениталиите
Danish: Samtidig brug af riociguat med PDE5-hæmmere, herunder avanafil, er kontraindikeret (se pkt.
Bulgarian: Едновремената употреба на риоцигуат с инхибитори на PDE5, включително аванафил, е противопоказана (вж. точка 4.3).
Danish: Avanafils virkning på andre transportproteiner kendes ikke.
Bulgarian: Остава неизвестно влиянието на аванафил върху други транспортери.
Danish: Hos drægtige kaniner iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 240 mg/kg/dag (ca. 23 gange MRHD i mg/m2).
Bulgarian: При бременни зайци, не са наблюдавани признаци на тератогенност, ембриотоксичност или фетотоксичност при дози до 240 mg/кг/дневно (приблизително 23 пъти максималната препоръчителна доза MRHD на база mg/м2.
Danish: Det fjerde studie undersøgte, hvornår virkningen af avanafil intrådte for to doser (100 og 200 mg) i forhold til, hvor stor en andel af den enkelte forsøgspersons seksuelle forsøg, der resulterede i vellykket samleje.
Bulgarian: Четвъртото проучване е изследвало началото на действие на аванафил в две дози (100 mg и 200 mg) по отношение на дял опити за сексуален контакт на участник, които са довели до удовлетворително завършил полов акт.
Danish: I et klinisk studie omfattende raske frivillige og voksne mænd med svag erektil dysfunktion blev der over en periode på 26 uger med daglig administration af 100 mg avanafil i orale doser ikke fundet nogen forbindelse med uheldig indvirkning på sædkoncentrationen, -tallet, -motiliteten ellermorfologien.
Bulgarian: В клинично проучване, проведено при здрави доброволци и възрастни мъже с лека еректилна дисфункция, пероралното приложение на дневна доза 100 mg аванафил за период от 26 седмици не се свързва с проява на нежелани ефекти по отношение на концентрацията, броя, подвижността или морфологията на сперматозоидите.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Spedra Sådan skal du tage Spedra Bivirkninger
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Spedra Как да приемате Spedra
Danish: Hos patienter i stabil behandling med doxazosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter administration af avanafil henholdsvis 2,5 og 6,0 mmHg.
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на лечение с доксазосин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 2.5 mmHg и 6.0 mmHg.
Danish: Alkoholindtagelse sammen med avanafil kan øge potentialet for symptomgivende hypotension (se pkt.
Bulgarian: Консумацията на алкохол в комбинация с аванафил може да повиши потенциала за симптоматична хипотония (вж. точка 4.5).
Danish: Hos patienter i stabil behandling med tamsulosin var det placebokorrigerede gennemsnitlige maksimale fald i stående og liggende systolisk blodtryk efter dosering med avanafil henholdsvis 3,6 og 3,1 mmHg, og efter dosering med avanafil fik 5/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, които са стабилизирани на лечение с тамсулозин, плацебо-изключващото средно максимално намаление на кръвното налягане в легнало и изправено положение след прием на аванафил е било съответно 3.6 mmHg и 3.1 mmHg, като 5 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Danish: Andre moderate CYP3A4-hæmmere (f.eks. amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) må forventes at have tilsvarende virkninger.
Bulgarian: Може да се очаква и други умерено силни CYP3A4 инхибитори (напр. ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил) да имат сходни ефекти.
Danish: Avanafil er derfor kontraindiceret hos patienter, der får nogen form for organiske nitrateller nitrogenoxiddonorer (såsom amylnitrit).
Bulgarian: Поради това приемането на аванафил от пациенти, които използват под каквато и да било форма съединения на органични нитрати или отделящи азотен оксид (като амил нитрит) е противопоказно.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Urologika: Lægemidler anvendt ved erektil dysfunktion.
Bulgarian: Урологични; Лекарства, които се използват при еректилна дисфункция
Danish: For avanafil blev der ikke indberettet sådanne tilfælde under de kliniske forsøg (se pkt.
Bulgarian: В рамките на клинични изпитвания с аванафил не са съобщени такива случаи (вж. точка 4.4)..
Danish: • andre lægemidler, der kan mindske nedbrydningen af Spedra i kroppen (moderate CYP3A4
Bulgarian: други лекарства, които може да намалят разграждането на Spedra в организма („умерени
Danish: Samtidig brug af alfablokkere
Bulgarian: Едновременен прием на алфа-блокери
Danish: Der foreligger ingen data om anvendelse af avanafil under amning.
Bulgarian: Няма налични данни за употреба на аванафил по време на кърмене.
Danish: Hydroxypropylcellulose Hydroxypropylcellulose lavsubstitueret Calciumcarbonat
Bulgarian: Хидроксипропилцелулоза с ниска степен на заместване Калциев карбонат
Danish: Spedra er bestemt til behandling af voksne mænd, der lider af rejsningsproblemer (også kaldet impotens), dvs. manglende evne til at få eller opretholde tilstrækkelig rejsning til seksuel aktivitet.
Bulgarian: Spedra се използва за лечение на мъже, страдащи от еректилна дисфункция (известна също като импотентност).
Danish: Spedra 50 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 50 mg
Danish: Anstrengelsesdyspnø Øvre luftvejskongestion Epistakse
Bulgarian: Конгестия на горните дихателни пътища Епистаксис
Danish: Rygsmerter Muskelstivhed
Bulgarian: Мускулна напрегнатост
Danish: • blodtryksstigning
Bulgarian: повишено кръвно налягане
Danish: • unormalt indhold i blodet af bilirubin, et stof, der dannes ved nedbrydning af de røde blodlegemer
Bulgarian: отклонение в резултата от кръвния тест за билирубин, химично вещество, продуцирано от нормалното разрушаване на еритроцитите
Danish: Brug ikke Spedra efter den udløbsdato, der står på blisterpakningen og kartonen efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера или кутията след надписа „Годен до:".
Danish: Der er ikke foretaget undersøgelser af sikkerheden og virkningen af kombinationer af avanafil med andre PDE5-hæmmere eller med andre midler mod erektil dysfunktion (se pkt.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на комбинациите на аванафил и други PDE5 инхибитори или други начини за лечение на еректилна дисфункция не са проучени (вж. точка 4.4).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører de lægemiddelovervågningsaktiviteter og -tiltag, der er fastsat i den vedtagne risikostyringsplan, som fremgår af modul 1.8.2 af markedsføringstilladelsen samt alle efterfølgende vedtagne ajourføringer af risikostyringsplanen.
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на Разрешението за употреба, както и при всички следващи съгласувани актуализации на ПУР.
Danish: Hos drægtige rotter iagttoges ingen tegn på teratogenicitet, embryotoksicitet eller føtotoksicitet ved doser op til 300 mg/kg/dag (ca. 15 gange MRHD i mg/m hos en person på 60 kg).
Bulgarian: При бременни плъхове не са наблюдавани признаци на тератогенност, ембрионална токсичност или фетотоксичност при дози до 300 mg/кг/дневно (приблизително 15 пъти максималната препоръчителна доза на база mg/м2 при пациент с тегло 60 кг).
Danish: 4x1 tabletter 8x1 tabletter 12x1 tabletter
Bulgarian: 8х1 таблетка 12х1 таблетка
Danish: I fase III-forsøg var der ét tilfælde af synkope med placebo og ét med 100 mg avanafil.
Bulgarian: Имало е един епизод на „синкоп" при пациент на плацебо и един епизод при 100 mg аванафил по време на фаза III клинични изпитвания на аванафил.
Danish: Avanafil er et substrat for CYP3A4 og metaboliseres fortrinsvis af dette.
Bulgarian: Аванафил е субстрат на и се метаболизира преобладаващо от CYP3A4.
Danish: Spedra 100 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 100 mg
Danish: Efter dosering med avanafil fik i alt 7/24 personer værdier eller fald i forhold til baseline af potentiel klinisk betydning (se pkt.
Bulgarian: Като цяло, след прием на аванафил, 7 от общо 24 участници са имали стойности на кръвното налягане или понижаване от изходното му ниво с потенциална клинична значимост (вж. точка 4.4).
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger, der er iagttaget med andre PDE5-hæmmere For andre PDE5-hæmmere er der indberettet et lille antal tilfælde af ikke-arteritisk anterior iskæmisk opticusneuropati (NAION) og pludseligt høretab i undersøgelser efter markedsføring og kliniske forsøg.
Bulgarian: В малко на брой случаи след пускането на пазара и клинични изпитвания на други PDE5 инхибитори се съобщава за неартериална предна исхемична оптична невропатия (NAION) и внезапна загуба на слух .
Danish: Disse forskelle blev opretholdt ved langvarig behandling (ifølge studier af patienter med erektil dysfunktion, af diabetikere med erektil dysfunktion og af mænd med erektil dysfunktion efter bilateral nervebevarende radikal prostatektomi og i et åbent forlængelsesforsøg).
Bulgarian: Тези разлики се запазват и при дългосрочното лечение (по отношение на проучванията в общата популация с ЕД, при диабетици с ЕД, при мъже с ЕД след двустранна нервосъхраняваща радикална простатектомия и в откритото разширено изпитване).
Danish: Ved administration sammen med moderate CYP3A4-hæmmere (herunder erythromycin, amprenavir, aprepitant, diltiazem, fluconazol, fosamprenavir og verapamil) bør den maksimale anbefalede dosis af avanafil ikke overstige 100 mg med et interval på mindst 48 timer mellem doserne (se pkt.
Bulgarian: При пациенти, получаващи едновременно лечение с умерено мощни CYP3A4 инхибитори (включително еритромицин, ампренавир, апрепитант, дилтиазем, флуконазол, фосампренавир и верапамил), максималната препоръчителна доза аванафил не трябва да надвишава 100 mg, с интервал между дозите не по-малък от 48 часа (вж. точка 4.5).
Danish: Til raske forsøgspersoner er givet enkeltdoser af avanafil på op til 800 mg, og til patienter er givet gentagne daglige doser op til 300 mg. Bivirkningerne var de samme som ved lavere doser, men med øget hyppighed og sværhed.
Bulgarian: На здрави лица са давани единични дози до 800 mg аванафил, а на пациенти са давани многократно дневни дози до 300 mg.
Danish: Spedra 200 mg
Bulgarian: АЗБУКА Spedra 200 mg
Danish: • følelse af at have det mærkeligt
Bulgarian: странно усещане
Danish: EU/1/13/841/004 2tabletter EU/1/13/841/005 4 tabletter EU/1/13/841/006 8 tabletter EU/1/13/841/007 12 tabletter
Bulgarian: EU/1/13/841/004 2 таблетки EU/1/13/841/005 4 таблетки EU/1/13/841/006 8 таблетки EU/1/13/841/007 12 таблетки
Danish: EU/1/13/841/008 4 tabletter EU/1/13/841/009 8 tabletter EU/1/13/841/010 12 tabletter EU/1/13/841/011 2 tabletter
Bulgarian: EU/1/13/841/008 4 таблетки EU/1/13/841/009 8 таблетки EU/1/13/841/010 12 таблетки EU/1/13/841/011 2 таблетки
Danish: - svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh C).
Bulgarian: Пациенти с тежко чернодробно увреждане (клас С по скалата на Child Pugh).