FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A empresa que comercializa o Glustin fornecerá material informativo destinado aos médicos que prescrevam o medicamento sobre os eventuais riscos de falha cardíaca e cancro da bexiga dos tratamentos que contêm pioglitazona, os critérios para a seleção dos doentes e a necessidade de reanalisar o tratamento regularmente e interrompê-lo se o benefício para os doentes não se mantiver.
Swedish: I detta behandlas den möjliga risken för hjärtsvikt och cancer i urinblåsan vid behandling med pioglitazon-innehållande läkemedel, urvalskriterierna för patienter och behovet att regelbundet ompröva behandlingen och avbryta behandlingen om patienterna inte längre har nytta av den.
Portuguese: O Glustin também melhorou o controlo da glucose obtido na diabetes de tipo 2 quando adicionado ao tratamento existente com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Swedish: Glustin gav också förbättrad glukoskontroll vid typ 2-diabetes när det gavs som tillägg till befintlig behandling med en sulfonureid, insulin eller metformin eller till kombinationen av metformin och en sulfonureid.
Portuguese: O que é o Glustin?
Swedish: Vad är Glustin?
Portuguese: Por que foi aprovado o Glustin?
Swedish: Varför har Glustin godkänts?
Portuguese: • em conjunto com insulina em doentes que não são satisfatoriamente controlados com insulina em monoterapia e que não podem tomar metformina.
Swedish: • Tillsammans med insulin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart insulin och som inte kan ta metformin.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Glustin?
Swedish: Vilka är riskerna med Glustin?
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Glustin, consulte o Folheto Informativo.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Glustin finns i bipacksedeln.
Portuguese: • em associação com a metformina em doentes que não são controlados satisfatoriamente com a metformina em monoterapia, ou com uma sulfonilureia (outro tipo de medicamentos usado no tratamento da diabetes) quando a metformina não é adequada em doentes que não são controlados satisfatoriamente com a sulfonilureia em monoterapia;
Swedish: • I kombination med metformin till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart metformin, eller med en sulfonureid (en annan typ av diabetesläkemedel), när metformin inte är lämpligt, till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med enbart en sulfonureid.
Portuguese: O tratamento com o Glustin deve ser reavaliado após três a seis meses e deve ser descontinuado sempre que não se revele benefício suficiente.
Swedish: Behandlingen med Glustin ska omprövas efter 3-6 månader.
Portuguese: • em monoterapia (medicamento único) em doentes para os quais a metformina (outro medicamento usado no tratamenbto da diabetes) não é adequada;
Swedish: • Som enda behandling till patienter när metformin (ett annat diabetesläkemedel) inte är lämpligt.
Portuguese: Alguns estudos analisaram também a associação do Glustin com uma sulfonilureia, insulina ou metformina, ou com a associação de metformina e uma sulfonilureia.
Swedish: I några studier undersöktes även effekten av att kombinera Glustin med en sulfonureid, insulin eller metformin, eller med både metformin och en sulfonureid.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo as recomendações e precauções apropriadas a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Glustin.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Glustin har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Portuguese: O Glustin em monoterapia demonstrou uma eficácia idêntica à da metformina e à da glicazida.
Swedish: Glustin som enda behandling visades vara lika effektivt som metformin och gliklazid.
Portuguese: Diversos estudos compararam o Glustin com um placebo (tratamento simulado), com metformina e gliclazida (uma sulfonilureia).
Swedish: Glustin har jämförts med placebo (overksam behandling), metformin och gliklazid (en sulfonureid) i ett antal studier.
Portuguese: • em associação com metformina e uma sulfonilureia em doentes não controlados satisfatoriamente com a associação destes dois medicamentos por via oral;
Swedish: • Tillsammans med både metformin och en sulfonureid till patienter vars sjukdom inte kontrolleras tillräckligt med trots behandling med de båda läkemedlen via munnen.
Portuguese: Como se utiliza o Glustin?
Swedish: Hur används Glustin?
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Glustin, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Swedish: Mer information om behandling med Glustin finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Portuguese: Para que é utilizado o Glustin?
Swedish: Vad används Glustin för?
Portuguese: O Glustin levou a uma redução dos níveis de HbA1c, o que indica que os níveis de glucose sanguínea foram reduzidos com doses de 15, 30 e 45 mg.
Swedish: Behandling med Glustin i doser på 15, 30 och 45 mg ledde till en minskad nivå av HbA1c, vilket tyder på att blodglukosnivån sänktes.
Portuguese: O seu uso é contraindicado em doentes com problemas hepáticos, insuficiência cardíaca (o coração não funciona tão bem como deveria) ou cetoacidose diabética (uma complicação relacionada com a diabetes).
Swedish: Glustin får inte ges till patienter som har leverproblem, patienter som har haft hjärtsvikt (när hjärtats pumpförmåga är nedsatt) eller patienter med diabetesketoacidos (en komplikation av diabetes).
Portuguese: A substância ativa do Glustin, a pioglitazona, torna as células (adiposas, musculares e hepáticas) mais sensíveis à insulina, o que significa que o organismo aproveita melhor a insulina que produz, diminuindo, consequentemente, o nível de glucose no sangue e ajudando desta forma a controlar a diabetes de tipo 2.
Swedish: Den aktiva substansen i Glustin, pioglitazon, gör cellerna (fett-, muskel- och leverceller) känsligare för insulin.
Portuguese: Como foi estudado o Glustin?
Swedish: Hur har Glustins effekt undersökts?
Portuguese: Cada embalagem específica do doente contém uma quantidade suficiente de frascos para injetáveis para dosear cada doente com 1 × 1012
Swedish: Varje patientspecifik förpackning innehåller tillräckligt många injektionsflaskor för att varje patient ska kunna doseras med 1 x 1012 gc/kg kroppsvikt
Portuguese: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Solução injetável
Swedish: Glybera 3 x 10¹² gc/ml Injektionsvätska, lösning
Portuguese: Via intramuscular Frasco para injetáveis (vidro)
Swedish: Injektionsflaska (glas)
Portuguese: Devem garantir que Glybera só é fornecido se os profissionais de saúde envolvidos no tratamento de um doente tiverem recebido o material educacional e se o prescritor confirmar que o doente aceita participar no registo.
Swedish: De ska säkerställa att Glybera endast tillhandahålls om den hälso- och sjukvårdspersonal som är involverad i behandlingen av en patient har tagit emot utbildningspaketet och om förskrivaren bekräftar att patienten accepterar att delta i registret.
Portuguese: Os Estados Membros devem acordar os detalhes de um programa de acesso restrito e de um registo da doença em conjunto com o titular da AIM.
Swedish: Medlemsstaterna ska komma överens med innehavaren av godkännande för försäljning om detaljerna för ett program för begränsad åtkomst och ett sjukdomsregister.
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 outubro 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 25 oktober 2012
Portuguese: Os resultados do estudo devem ser revistos anualmente.
Swedish: Resultaten från studien ska granskas årligen.
Portuguese: Todos os estudos de intervenção prosseguiram para estudos de acompanhamento a longo prazo.
Swedish: Alla interventionella studier fortsatte som långsiktiga uppföljningsstudier.
Portuguese: Antes do lançamento do produto em cada país
Swedish: Före lansering av läkemedlet i varje land
Portuguese: Informação destinada aos doentes: Tenha sempre este cartão consigo!
Swedish: Information till patienter: Bär alltid med dig detta kort!
Portuguese: Leia-o com atenção e siga as instruções fornecidas.
Swedish: Läs det noggrant och följ dess instruktioner.
Portuguese: Os estudos irão incluir pelo menos 4 participantes por ano com início em Junho de 2015.
Swedish: Minst fyra personer ska skrivas in i studierna varje år, med början i juni 2015.
Portuguese: Os detalhes do funcionamento do registo serão acordados com as Autoridades Nacionais Competentes em cada Estado-Membro.
Swedish: Detaljerna avseende driften av registret ska överenskommas med den nationella behöriga myndigheten i varje medlemsstat.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre este assunto.
Swedish: Tala med läkaren om detta.
Portuguese: O padrão de biodistribuição foi muito semelhante nas outras espécies testadas (gatos e coelhos).
Swedish: Biodistributionsmönstret var mycket likartat hos de andra testade arterna (katter och kaniner).
Portuguese: • É importante que compreenda totalmente os benefícios e riscos associados ao tratamento através de uma conversa com o seu médico.
Swedish: • Det är viktigt att du fullständigt förstår nyttan och riskerna i samband med behandlingen genom att du diskuterar med läkaren.
Portuguese: Os efeitos na fertilidade masculina e feminina não foram avaliados nos estudos em animais.
Swedish: Effekter på manlig och kvinnlig fertilitet har inte utvärderats i djurstudier.
Portuguese: Deve ter este facto em conta quando conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Du bör tänka på detta när du kör eller använder maskiner.
Portuguese: Desconhece-se as consequências a longo prazo desta infiltração celular.
Swedish: De långsiktiga konsekvenserna av detta cellinfiltrat är inte kända.
Portuguese: 3) O diário dietético e os dados da qualidade de vida devem também ser registados.
Swedish: 3) Data gällande matdagbok och livskvalitet ska också registreras.
Portuguese: Não pare de os tomar sem falar com o seu médico.
Swedish: Sluta inte att ta dem utan att först ha talat med läkaren.
Portuguese: Informação na parte de trás:
Swedish: Information på baksidan:
Portuguese: Caixa azul
Swedish: Blue Box
Portuguese: As instruções de utilização, manuseamento e eliminação são dadas na secção 6.6.
Swedish: Anvisningar om användning, hantering och destruktion finns i avsnitt 6.6.
Portuguese: Esta situação desaparecerá ao fim de algum tempo.
Swedish: Detta bleknar efter en kort tid.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve ser imediatamente informado.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska informeras omedelbart.
Portuguese: Recomenda-se um acompanhamento de 15 anos para cada doente tratado.
Swedish: 15 års uppföljning rekommenderas för varje behandlad patient.
Portuguese: Imunossupressores (ver secção 5.2)
Swedish: Immunsuppressiva medel (se avsnitt 5.2)
Portuguese: A dose de que necessita depende do seu peso e é calculada pelo seu médico.
Swedish: Dosen du behöver beror på din vikt och kommer att beräknas av läkaren.
Portuguese: Devem ser seguidas as orientações locais relativas à segurança biológica aplicáveis a esses produtos (ver secção 6.6).
Swedish: Lokala riktlinjer för biosäkerhet som gäller sådana produkter ska följas (se avsnitt 6.6).
Portuguese: Os estudos devem ser realizados segundo um protocolo estabelecido.
Swedish: Studierna ska genomföras i enlighet med ett överenskommet protokoll.
Portuguese: • É importante que informe o seu médico se estiver grávida, pensa que possa estar grávida ou se está a planear engravidar.
Swedish: • Det är viktigt att du talar om för läkaren om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att bli gravid.
Portuguese: As seringas não devem ser usadas mais de uma vez.
Swedish: Sprutor får inte användas mer än en gång.
Portuguese: Estes efeitos foram dependentes da dose, mas regrediram com o tempo.
Swedish: Dessa effekter var dosberoende men visade regression med tiden.
Portuguese: • Informe o seu médico se sofre de diabetes.
Swedish: • Tala om för din läkare om du har diabetes.
Portuguese: Foi observada uma resposta imunitária apesar da utilização de imunossupressores.
Swedish: Ett immunsvar sågs trots användning av immunsuppressiva medel.
Portuguese: É importante que pergunte ao seu médico quais são os efeitos secundários desses outros medicamentos.
Swedish: Det är viktigt att du frågar läkaren om biverkningarna av dessa andra läkemedel.
Portuguese: • Glybera é um produto de terapia genética.
Swedish: • Glybera är en genterapiprodukt.
Portuguese: • sensação como se tivesse um inseto a andar sobre (ou sob) a pele
Swedish: • en känsla som om insekter kryper på (eller under) huden,
Portuguese: Prazo de validade após a primeira abertura das seringas: 8 horas (se o espaço permitir)
Swedish: Hållbarhet efter första öppning i sprutorna: 8 timmar (om det finns plats)
Portuguese: É importante que tome estes medicamentos de acordo com as instruções que lhe forem dadas.
Swedish: Det är viktigt att du tar dessa läkemedel enligt anvisningarna.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência é a dor nas extremidades que ocorre em aproximadamente um terço dos doentes.
Swedish: Den oftast rapporterade biverkningen är smärta i extremitet som inträffar hos cirka en tredjedel av patienterna.
Portuguese: Embora não exista um modelo animal totalmente adequado para abordar o potencial tumorigénico, os dados toxicológicos disponíveis não sugerem qualquer preocupação relativa à tumorigenicidade.
Swedish: Även om det inte finns någon helt adekvat djurmodell att tillgå för den tumorigena potentialen tyder tillgängliga toxikologiska data inte på att det finns skäl till oro avseende tumorigenicitet.
Portuguese: Número de locais de injeção
Swedish: Antal injektionsställen
Portuguese: 18 meses no caso dos frascos para injetável congelados.
Swedish: 18 månader för frysta injektionsflaskor.
Portuguese: Na deficiência da lipoproteína lipase, esta enzima não está presente devido a um defeito genético.
Swedish: Vid lipoproteinlipasbrist saknas detta enzym på grund av en genetisk defekt.
Portuguese: Terá de ficar no hospital durante algumas horas ou de um dia para o outro para confirmar que não teve nenhuns efeitos secundários do medicamento ou da anestesia.
Swedish: Du kommer att behöva stanna kvar på sjukhuset i några timmar eller över natten för att säkerställa att du inte får några biverkningar av läkemedlet eller bedövningen.
Portuguese: O seu médico falará consigo sobre a anestesia e sobre a forma como será dada.
Swedish: Läkaren kommer att prata med dig om bedövningen och hur den ges.
Portuguese: O uso de preservativos reduz a quantidade de Glybera que poderá ser deixada no organismo da mulher.
Swedish: Användning av kondomer minskar mängden Glybera som kan lämnas kvar i kvinnans kropp.
Portuguese: Conforme previsto, todos os animais desenvolveram anticorpos ao invólucro de proteína do AAV.
Swedish: Som väntat utvecklade alla djur antikroppar mot AAV-proteinskalet.
Portuguese: Glybera com álcool
Swedish: Glybera med alkohol
Portuguese: O titular da AIM deverá chegar a acordo com as Autoridades Nacionais Competentes sobre os detalhes de um programa de acesso restrito e implementar esse programa a nível nacional, antes do lançamento.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning ska komma överens med de nationella behöriga myndigheterna om detaljer för ett program för begränsad åtkomst och måste genomföra programmet nationellt före igångsättandet.
Portuguese: É possível que a dose do imunossupressor tenha de ser ajustada.
Swedish: Dosen av immunsuppressiva medel kan behöva justeras.
Portuguese: Os doentes que sofrem de tonturas são aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas.
Swedish: Patienter som har yrsel rekommenderas att inte framföra eller använda maskiner.
Portuguese: Como este medicamento lhe é administrado por um médico, é pouco provável que lhe administrem uma quantidade demasiado grande.
Swedish: Eftersom läkemedlet injiceras av en läkare är det osannolikt att du kommer att få för mycket.
Portuguese: • Informações sobre os sinais e sintomas a serem monitorizados após o tratamento, incluindo: o informações sobre os sinais e sintomas de uma diminuição/perda de eficácia o a utilização do diário de ocorrências e o que deve ser registado
Swedish: • Information om de tecken och symtom som ska övervakas efter behandling, däribland o information om tecknen och symtomen på en minskad/förlorad effekt, o användningen av händelsedagboken och vad som ska registreras.
Portuguese: Ver também secção 3, "Como tomar Glybera".
Swedish: Se även avsnitt 3, "Hur du får Glybera".
Portuguese: Sendo esta uma aprovação em circunstâncias excecionais e de acordo com o n.º 8 do artigo 14.º do Regulamento (CE) n..º 726/2004, o Titular da AIM deverá concretizar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Swedish: Då detta läkemedel har godkänts i enlighet med reglerna om "godkännande i undantagsfall" i artikel 14(8) i förordning (EG) nr 726/2004, ska innehavaren av godkännandet för försäljning, inom den fastställda tidsfristen, genomföra följande åtgärder:
Portuguese: Em caso de contraindicação para este procedimento, aconselha-se a sedação profunda em sua substituição.
Swedish: Vid kontraindikation mot ett sådant förfarande rekommenderas istället djup sedering.
Portuguese: Dada a pequena população de doentes e o tamanho dos grupos, as reações adversas detetadas e as reações adversas graves não fornecem uma perspetiva completa da natureza e frequência destes acontecimentos.
Swedish: Med tanke på den lilla patientpopulationen och storleken på kohorterna ger de insamlade biverkningarna och allvarliga biverkningarna inte något fullständigt perspektiv på dessa händelsers natur och frekvens.
Portuguese: Todos os doentes exceto dois receberam um imunossupressor durante 12 semanas.
Swedish: Alla utom två patienter fick immunsuppressiva medel i 12 veckor.
Portuguese: Outros medicamentos e Glybera
Swedish: Andra läkemedel och Glybera
Portuguese: A diabetes mellitus é frequente nos doentes que têm os sintomas mais graves de LPLD.
Swedish: Diabetes mellitus är vanligt hos patienter med de allvarligaste symtomen på LPLD.
Portuguese: A dor ou sensibilidade local pode ser controlada por meio de tratamento sintomático, por exemplo, através da administração de analgésicos locais ou sistémicos.
Swedish: Lokal smärta eller känslighet kan behandlas symtomatiskt, t.ex. genom administrering av lokala eller systemiska smärtlindrande medel.
Portuguese: Informação na parte da frente:
Swedish: Information på framsidan:
Portuguese: - O seu médico forneceu-lhe um cartão do doente.
Swedish: - Du har fått ett patientkort av din läkare.
Portuguese: No entanto, nos estudos de toxicidade, não foi identificado qualquer aumento do tumor.
Swedish: I toxicitetsstudier identifierades dock ingen tumörökning.
Portuguese: • Orientação relativa aos cuidados do doente após a administração, incluindo a monitorização da febre
Swedish: • Riktlinjer om eftervård av patienten, däribland övervakning avseende feber.
Portuguese: • Instruções detalhadas relativas à dose, número e localização das injeções
Swedish: • Utförliga anvisningar om injektionernas dos, antal och placering.
Portuguese: Biodistribuição não clínica
Swedish: Icke-klinisk biodistribution
Portuguese: O menor número de cópias foi encontrado no cérebro, pulmão, coração e em grupos de músculo não injetados.
Swedish: Det lägsta antalet kopior återfanns i hjärnan, lungorna, hjärtat och icke-injicerade muskelgrupper.
Portuguese: Desconhece-se a relevância clínica da resposta dos anticorpos (ver secção 4.2 relativa à readministração).
Swedish: Den kliniska relevansen av antikroppssvaret är okänd (se avsnitt 4.2 om återadministrering).
Portuguese: (<1/10.000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Swedish: 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Portuguese: Farmacocinética em populações especiais, por exemplo, doentes com idades mais avançadas/compromisso renal, etc.
Swedish: Farmakokinetik i särskilda populationer t.ex. äldre/njurinsufficiens osv.
Portuguese: • Um medicamento com impacto na coagulação do sangue como, por exemplo, ácido acetilsalicílico (aspirina), uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para alívio da dor e descida da febre, bem como medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue (por exemplo, anticoagulantes como varfarina e heparina).
Swedish: • Ett läkemedel som påverkar blodets koagulation, t.ex. acetylsalicylsyra (t.ex. aspirin), en substans som finns i många läkemedel som används för att lindra smärta och sänka febern, liksom läkemedel för att förhindra blodets koagulation, t.ex. antikoagulantia som warfarin och heparin.
Portuguese: Glybera não deve ser administrado a mulheres grávidas a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
Swedish: Glybera bör inte administreras till gravida kvinnor om inte den möjliga nyttan för modern uppväger den möjliga risken för fostret.
Portuguese: A massa da proteína LPL deve ser determinada pelo método ELISA ou outros equivalentes.
Swedish: LPL-proteinmassa ska bestämmas genom ELISA eller liknande metoder.
Portuguese: Peça ao seu médico mais informações sobre o medicamento imunossupressor exato que irá tomar.
Swedish: Be läkaren att ge dig mer information om exakt vilket immunsuppressivt läkemedel du kommer att ta.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos nefastos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário/fetal causados por Glybera (ver secção 5.3).
Swedish: Djurstudier tyder inte på skadliga effekter på graviditet eller embryonal/fosterutveckling på grund av Glybera (se avsnitt
Portuguese: • Informações sobre a necessidade de um acompanhamento a longo prazo no caso de Glybera, incluindo o registo
Swedish: • Information om behovet av långsiktig uppföljning för Glybera, inräknat registret.
Portuguese: • Orientação relativa à necessidade de administração de imunossupressores antes e após o tratamento
Swedish: • Riktlinjer om behovet av att administrera immunsuppressiva medel före och efter behandling.
Portuguese: De acordo com a Norma Orientadora do CHMP sobre Sistemas de Gestão do Risco para medicamentos de uso humano, a atualização do PGR deve ser apresentada ao mesmo tempo que o próximo Relatório Periódico de Segurança (RPS).
Swedish: Enligt CHMP:s riktlinje för riskhanteringssystem för humanläkemedel ska uppdaterade riskhanteringsplaner lämnas in samtidigt som nästa periodiska säkerhetsrapport (PSUR).
Portuguese: Revelou-se difícil o cumprimento rigoroso das restrições de gordura na dieta.
Swedish: Det visade sig vara svårt att strikt följa en fettsnål kosthållning.
Portuguese: Este é o número de frascos para injetável que têm de ser administrados.
Swedish: Detta är antalet injektionsflaskor som måste dispenseras.
Portuguese: Foi também incluída uma folha absorvente líquida.
Swedish: Vätskeabsorberande ark ingår också.
Portuguese: Se um frasco para injetável apresentar danos, as seringas para a injeção não devem ser preparadas e o procedimento de injeção deve ser adiado e reprogramado.
Swedish: Om en injektionsflaska visar tecken på skador ska injektionssprutorna inte beredas och injektionsproceduren ska skjutas upp och planeras om på nytt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Swedish: Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Portuguese: • Use métodos contracetivos de barreira, como preservativos, para evitar engravidar durante o tratamento e pelo menos durante 12 meses após o tratamento.
Swedish: • Använd lämpligt barriärpreventivmedel såsom kondomer för att undvika graviditet under behandlingen och i minst 12 månader efter behandling.