FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Allerdings hob der CHMP hervor, dass gegenüber den im Zusammenhang mit Quixil und Evicel berichteten 8 Fällen von Luftembolie (darunter drei Fälle mit tödlichem Ausgang) im Zusammenhang mit diesen Arzneimitteln bislang nur ein nicht tödlich verlaufener Fall von Luftembolie berichtet wurde.
Slovak: Výbor CHMP však poznamenal, že k dnešnému dňu bol pre tieto lieky hlásený iba jeden prípad vzduchovej embólie bez smrteľných následkov v porovnaní s 8 prípadmi vzduchovej embólie (vrátane 3 prípadov so smrteľnými následkami) hlásenými v prípade liekov Quixil a Evicel.
German: Unter Berücksichtigung aller verfügbaren Daten, einschließlich der Antworten, die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schriftlich und im Rahmen der Anhörung gegeben wurden, sowie der Schlussfolgerungen der Ad-hoc-Expertengruppe kam der CHMP überein, dass das NutzenRisiko-Verhältnis von Tisseel, Tissucol und Artiss in ihren genehmigten Anwendungsgebieten unter normalen Anwendungsbedingungen vorbehaltlich der Änderungen der Produktinformationen (siehe Anhang III), der vereinbarten Maßnahmen zur Risikominimierung (siehe Anhang IV) und der vereinbarten direkten Mitteilung an das medizinische Fachpersonal positiv ist.
Slovak: Výbor CHMP po zvážení všetkých dostupných údajov vrátane odpovedí držiteľov povolenia na uvedenie na trh poskytnutých písomne a počas ústnych vysvetlení a záverov zasadnutia odborníkov ad hoc súhlasil, že pomer prínosu a rizika liekov Tisseel, Tissucol a Artiss je vo svojich schválených indikáciách za bežných podmienok používania pozitívny, pod podmienkou zmeny informácií o lieku
German: Die Analyse der Fallberichte zeigte, dass eine symptomatische Luft- oder Gasembolie nur in Fällen aufgetreten war, in denen die Gebrauchsanweisung nicht befolgt wurde.
Slovak: Analýza kazuistík poukázala na to, že symptomatická vzduchová/plynová embólia nastala len v prípade nedodržania pokynov; v každom z ďalších prípadov nebolo dodržané aspoň jedno súčasné usmernenie týkajúce sa podania tkanivových fibrínových lepidiel aeridisperziou pomocou stlačeného plynu:
German: Tisseel / Tissucol und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Tisseel/Tissucol a súvisiace názvy
German: Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie na trh
German: Anhang IV Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen
Slovak: Príloha IV Podmienky povolenia na uvedenie na trh
German: Artiss und zugehörige Bezeichnungen
Slovak: Artiss a súvisiace názvy
German: • die Einschränkung der Anwendung bei laparoskopischen Eingriffen auf Situationen, in denen der Mindestabstand von 2 cm (empfohlener Bereich von 2-5 cm) präzise abgeschätzt werden kann und auf ausschließlich den Einsatz von CO2
Slovak: • v prípade laparoskopickej chirurgie o obmedzení na výlučné používanie v prípade, že možno presne stanoviť minimálnu vzdialenosť rozprašovania na 2 cm (odporúčaná vzdialenosť je 2 - 5 cm), a to výlučne s použitím CO2;
German: • die Einschränkung auf offene subkutane Eingriffe
Slovak: • obmedzení výhradne pre otvorený subkutánny chirurgický zákrok.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss der zuständigen nationalen Behörde innerhalb eines Monats nach der Entscheidung der Europäischen Kommission über dieses Verfahren (EMEA/H/A-31/1337) für das Arzneimittel einen EU-Risikomanagementplan gemäß der guten Überwachungspraxis der EU vorlegen, der die Sicherheitsbedenken in Bezug auf eine Gasembolie berücksichtigt.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (MAH) predloží príslušnému vnútroštátnemu orgánu do jedného mesiaca od rozhodnutia Európskej komisie o tomto postupe (EMEA/H/A-31/1337) plán na riadenie rizika pre lieky v súlade s osvedčenými postupmi EÚ v oblasti dohľadu na liekmi, ktoré zahŕňajú výhrady týkajúce sa bezpečnosti plynovej embólie.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei minimal invasiven/laparoskopischen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 1,5 bar (22 psi) nicht überschreitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas minimálne invazívneho/laparoskopického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 1,5 barov (22 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss innerhalb von zwei Jahren sicherstellen, dass das Arzneimittel gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels mit einem Druckregler angewendet wird, der bei offenen Eingriffen einen Druck liefert, der den Wert von 2,0 bar (28,5 psi) nicht überschreitet.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh do dvoch rokov zabezpečí, aby sa tento liek používal v súlade so súhrnom charakteristických vlastností lieku v rámci zariadenia regulátora tlaku, ktoré počas otvoreného chirurgického zákroku zabezpečí maximálny tlak do 2,0 barov (28,5 psi).
German: Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
Slovak: ul. Kruczkowskiego 8 00-380 Warszawa Poland
German: Zona Industrial da Abrunheira - Edifício 10 - Sintra Business Park
Slovak: Abrunheira - Edifício 10Sintra Business
German: Piazzale dell'Industria, 20 00144 Roma Italy
Slovak: Piazzale dell'Industria, 20 00144
German: Beriplast und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Slovak: Beriplast a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
German: Artiss und zugehörige Namen; Tisseel und zugehörige Namen; Tissucol und zugehörige Namen Mitgliedstaat (im EWR)
Slovak: Artiss a súvisiace názvy; Tisseel a súvisiace názvy; Tissucol a súvisiace názvy Členský štát (v EHP)
German: VERZEICHNIS DER BEZEICHNUNGEN, DER DARREICHUNGSFORMEN, DER STÄRKEN DER ARZNEIMITTEL, DER ARTEN DER ANWENDUNG, DER INHABER DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN IN DEN MITGLIEDSTAATEN
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
German: Baxter Oy, PL 119, 00181 Helsinki Finland
Slovak: Baxter Oy, PL 119, 00181
German: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant Combi-Set
Slovak: P 0.5 ml, 1 ml, 3 ml, powders and solvents for sealant
German: Frankreich BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
Slovak: Francúzsko BAXTER SAS 6 Avenue Louis Pasteur 78310 MAUREPAS FRANCE
German: Niederlande Baxter B.V.
Slovak: Holandsko Baxter B.V.
German: Gerinnungsfaktor XIII: 10-50
Slovak: Faktor XIII: 10-50
German: Norwegen Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484 Oslo,
Slovak: Baxter AS, Gjerdrumsvei 11, 0484
German: ARTISS soluciones para adhesivo tisular Ultracongeladas
Slovak: ARTISS soluciones para adhesivo tisular
German: Zelezna cesta 18 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: 1000 Ljubljana Slovenia
German: Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
Slovak: Portugalsko Baxter Médico-Farmacêutica, Lda.
German: Polígono Industrial Sector 14 Pouet de Camilo, 2
Slovak: Pouet de Camilo, 2
German: Intraläsionale Anwendung
Slovak: Intraléziové použitie
German: Luxemburg Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
Slovak: Luxembursko Baxter SA Boulevard René Branquart 80 7860 Lessines
German: Tissucol-Duo S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
Slovak: S 0,5 ml/1ml/2 ml Immuno
German: KIE/ml
Slovak: KIU/ml
German: BAXTER, S.L.
Slovak: Španielsko BAXTER, S.L.
German: Aprotininlösung: 3000
Slovak: Aprotinín 6000
German: Topische Anwendung
Slovak: Topické použitie
German: Humanes Thrombin: 4
Slovak: Trombín (ľudský)
German: Thrombin 2500 I.E. oder Thrombin 20 I.E.;
Slovak: Trombín 2500 IU alebo Trombín 20 IU;
German: A- 1221 Vienna Austria
Slovak: A- 1221
German: Baxter d.o.o.
Slovak: Bulharsko Baxter d.o.o.
German: Combi-Set 2: thrombin: 500 IU/ml
Slovak: Combi-Set 2: Trombín: 500 IU/ml
German: Calciumchlorid-Dihydrat: 29,4 mg
Slovak: Dihydrát chloridu vápenatého 29,4 mg
German: Griechenland CSL BEHRING 5 Hadjiyianni Mexi str, 11528-Athens
Slovak: Mexi str, 11528-Athens
German: Komponente 1:
Slovak: Zložka 1:
German: Baxter Hungary Kft. Népfürdő u. 22.
Slovak: Népfürdő u. 22.
German: Aprotinin (bovin): 3000
Slovak: Aprotinín (hovädzí) 3000 KIU
German: Komponente 2:
Slovak: Zložka 2:
German: Fibrinogen: 70-110 mg/ml Plasmafibronektin (CIG): 2-9 mg/ml
Slovak: Fibrinogén: 70-110 mg/ml Plazmový fibronektín (CIG): 2-9 mg/ml
German: Baxter AG Industriestraße 67 1221 Vienna Austria
Slovak: Baxter AG Industriestraße 67 1221
German: Proteine 50 mg/ml; Flasche 4: Humanes Thrombin 4 I.E./ml; Proteine 50 mg/ml; Flasche 5: Calciumchlorid 40 µmol/ml
Slovak: Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 4: Ľudský trombín 4 IU/ml; Proteíny 50 mg/ml; Liekovka 5: chlorid vápenatý 40 µmol/ml
German: KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Slovak: Aprotinín 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
German: Griechenland BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str,
Slovak: BAXTER HELLAS LTD 3 Metsovou str, 14121-N Irakleio, Athens
German: Humanes Fibrinogen: 90 mg Gerinnungsfaktor XIII: 60 UI Aprotinin: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Calciumchlorid: 5,9 mg
Slovak: Ľudský fibrinogén: 90 mg Koagulačný faktor XIII: 60 UI Aprotinín: 1000 KUI Trombin: 7,6 mg Chlorid vápenatý: 5,9 mg
German: Humanes Thrombin: 4 I.E.^3/ml
Slovak: Ľudský trombín 4 IU^3/ml
German: Pulver, Lösung und Lösungsmittel zur Herstellung eines Gewebeklebers
Slovak: Pulver und Lösungsmittel für einen Gewebekleber
German: Tisseel-Lösung pro mlFibrinogen: 90 mg Fibronektin: 5,5 mg Faktor XIII: 30 I.E.
Slovak: Tisseel na mlFibrinogén 90 mg Fibronektín 5,5 mg/ml Faktor XIII 30 IU;
German: Spritze TISSUCOLAPROTININ: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, davon Fibrinogen 70-110 mg/ml und Plasmafibronektin 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,040,12 mg/ml; Aprotinin 3000 KIE/ml (1,67 EPU/ml);
Slovak: Injekčná striekačka TISSUCOLAPROTINÍN: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml, z ktorého fibrinogén 70-110 mg/ml a plazmový fibronektín 2-9 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml;
German: Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
Slovak: Beriplast P Combi-Set 0,5 ml, Beriplast P Combi-Set 1 ml, Beriplast P Combi-Set 3 ml
German: Slowakei
Slovak: Slovinsko
German: Spritze THROMBINCALCIUMCHLORID: Proteine 50 mg/ml; Thrombin 500 I.E./ml; Calciumchlorid 40 µmol/ml
Slovak: Injekčná striekačka TROMBÍNCHLORID VÁPENATÝ: Proteíny 50 mg/ml; Trombín 500 IU/ml; chlorid vápenatý 40 µmol/ml
German: Flasche 1: Gesamtprotein 100-130 mg/ml; davon gerinnungsfähiges Protein 75-115 mg/ml, Faktor XIII 10-50 I.E./ml; Plasminogen 0,04-0,12 mg/ml; Flasche 2: bovines Aprotinin 3000
Slovak: Liekovka 1: Celkový obsah proteínov 100-130 mg/ml; koagulovateľný proteín 75-115 mg/ml; Faktor XIII 10-50 IU/ml; Plazminogén 0,04-0,12 mg/ml; Liekovka 2: Aprotinín hovädzí 3000 KIU/ml (1,67 PEU/ml);
German: Dänemark Baxter A/S Gydevang 43
Slovak: Baxter A/S
German: Faktor XIII: 10,00 I.E./ml Fibronektin: 5,50 mg/ml Plasminogen: 0,08 mg/ml Aprotinin: 3000,0 KIE***/ml
Slovak: Ľudský fibrinogén 90,00 mg/ml Faktor XIII: 10,00 IU/ml Fibronektín: 5,50 mg/ml Plazminogén: 0,08 mg/ml Aprotinín 3000,0 KIU***/ml
German: Gesamtprotein: 100-130 mg;
Slovak: Ľudský plazmový proteín 100-130 mg/ml:
German: Thrombin: 500 IU/ml Calciumchlorid: 5,9 mg/ml
Slovak: Trombín: 7,6 mg/ml Chlorid vápenatý: 5,9 mg/ml
German: Calciumchlorid: 40 μmol/ml
Slovak: Chlorid vápenatý: 40 μmol/ml
German: Fibrinogen: 72-110 mg/ml Aprotinin: 3000 KIE/ml Thrombin: 500 I.E./ml in 4555 mg Gesamtprotein Calciumchlorid: 40 µmol/ml
Slovak: Fibrinogén: 72-110 mg/ml Aprotinín: 3000 KIU/ml Trombín: 500 IU/ml v 45-55 mg celkového obsahu proteínov Chlorid vápenatý: 40 µmol/ml
German: Plasmafibronektin 5,5 mg/ml Humaner Gerinnungsfaktor XIII 30 I.E./ml Aprotinin 1,67 EPU/ml Gerinnungsfaktor XIII 30 I.E./ml
Slovak: Plazmový fibronektín 5,5 mg/ml Koagulačný faktor XIII ľudský 30 IU/ml
German: Nicht wieder einfrieren.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
German: Für die Sicherheit in Bezug auf übertragbare Erreger siehe 4.4.
Slovak: Pre bezpečnosť v súvislosti s prenosnými činiteľmi pozri časť 4.4.
German: Der Text in diesem Abschnitt muss wie folgt lauten: „Zur epiläsionalen Anwendung.
Slovak: Text uvádzaný v tejto časti má byť nasledovný: „Na epiléziové použitie.
German: 6 cm gelbe flexible Spitze
Slovak: 6-cm žltá ohybná špička
German: Der Druckregler ist nach Anweisung des Herstellers zu verwenden.
Slovak: Regulátor tlaku sa musí používať v súlade s pokynmi výrobcu.
German: Das Arzneimittel wird dann in kurzen Stößen (0,1 ml-0,2 ml) auf die Gewebeoberfläche aufgesprüht, so dass eine gleichmäßig dünne Schicht entsteht.
Slovak: Liek sa má potom rozprašovať na povrch tkaniva krátkymi dávkami (0,1 ml-0,2 ml) aby sa vytvárala tenká rovnomerná vrstva.
German: Quixil bildet einen durchsichtigen Film auf der Applikationsfläche.
Slovak: Liek Quixil tvorí na aplikovanej oblasti priehľadný film.
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte der Druck 2,0 bar-2,5 bar nicht überschreiten.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, tlak nesmie presiahnuť 2,0 bar-2,5 bar.
German: Nach dem Auftauen können ungeöffnete Glasflaschen an einem lichtgeschützten Ort bei 2 °C-8 °C für bis zu 30 Tage aufbewahrt werden.
Slovak: Po rozmrazení sa neotvorené injekčné liekovky môžu uchovávať pri teplote 2 °C - 8°C a chránené pred svetlom až do 30 dní.
German: Das Produkt darf nur gemäß den Anweisungen und mit den dafür empfohlenen Geräten rekonstituiert und verabreicht werden (siehe Abschnitt 6.6).
Slovak: Liek musí byť rekonštituovaný a podávaný len v súlade s pokynmi a s odporúčanými pomôckami pre tento liek (pozri časť 6.6).
German: Die Luer Lock-Buchse des Gasschlauchs (mit dem bakteriostatischen Filter) an einen Druckregler anschließen.
Slovak: Zástrčkový konektor luer lock plynovej hadičky (s baktériostatickým filtrom) pripojte k regulátoru tlaku.
German: Der gesamte Abschnitt sollte wie folgt lauten, wo angegeben, fett und unterstrichen: „Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Gas- oder Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Slovak: Celá časť má uvádzať nasledovné, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené: „Aby sa predišlo riziku vzniku život ohrozujúcej vzduchovej alebo plynovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou CO2 pod tlakom .
German: Den kurzen Schlauch am Applikations-Set an den Luer Lock-Stecker am langen Gasschlauch anschließen.
Slovak: Pripojte krátku hadičku na aplikačnej pomôcke k zasúvaciemu koncu konektora luer-lock dlhej plynovej hadičky.
German: Vor dem Auftragen von Quixil muss die Wundoberfläche mittels Standardtechniken getrocknet werden (z. B. intermittierende Anwendung von Kompressen, Tupfern, Absauggeräten).
Slovak: Pred aplikáciou lieku Quixil musí byť povrch oblasti rany vysušený pomocou štandardných techník (napr. striedavou aplikáciou tlakových obväzov, tampónov, použitím odsávacích pomôcok).
German: Wenn keine spezifische Empfehlung vorliegt, sollte Quixil nicht näher als 10 cm-15 cm von der Gewebeoberfläche entfernt aufgesprüht werden.
Slovak: Ak špecifické odporúčanie chýba, nerozprašujte bližšie ako 10 cm-15 cm od povrchu tkaniva.
German: Die Lösung sollte klar bis leicht opaleszent sein.
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opalizujúci.
German: Nicht aus einem geringeren Abstand als vom Hersteller des Spraygeräts empfohlen aufsprühen.
Slovak: Nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je vzdialenosť odporúčaná výrobcom rozprašovača.
German: Die folgende Gegenanzeige ist am Ende des Abschnitts anzufügen:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovná kontraindikácia:
German: Bei Operationen an offenen Wunden sollte die Sprayapplikation von Quixil nur mit einem Druckregler, der einen maximalen Druck von 2,5 bar liefert und Kohlendioxidgas verwendet, eingesetzt werden.
Slovak: Pri chirurgických zákrokoch s otvorenou ranou- na nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa musí používať regulátor tlaku, ktorý aplikuje maximálny tlak nepresahujúci hodnotu 2,5 bar a používa iba plynný oxid uhličitý.
German: • „Die Sprayapplikation von Quixil darf nicht bei endoskopischen Verfahren angewendet werden."
Slovak: „Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa nesmie používať pri endoskopických zákrokoch."
German: Offene Operatio n
Slovak: Otvorený chirurgický zákrok
German: ist durch den folgenden Text zu ersetzen, wo angegeben, fett und unterstrichen:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom znázorneným nahrubo a podčiarknutým:
German: Wann besondere Vorsicht bei der Anwendung von Quixil erforderlich ist:
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní lieku Quixil:
German: Quixil Applikator
Slovak: Aplikátor Quixil
German: Wenn BAC und Thrombin in das Applikationsset aufgezogen sind, müssen sie sofort appliziert werden."
Slovak: Po natiahnutí biologicky účinnej zložky a trombínu do zariadenia slúžiaceho na podávanie lieku musia byť použité okamžite."
German: Um die Gefahr einer möglicherweise lebensbedrohlichen Luftembolie zu vermeiden, wird dem Chirurg geraten, Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2 aufzusprühen.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, odporúča sa chirurgovi rozprašovať liek Quixil iba pomocou CO2 pod tlakom.
German: In den Abschnitten 4.4 und 6.6 finden sich spezielle Sprayempfehlungen zum erforderlichen Druck und Abstand vom Gewebe."
Slovak: Pre špecifické odporúčania ohľadne rozprašovania týkajúce sa požadovaného tlaku a vzdialenosti od tkaniva pozri časti 4.4 a 6.6."
German: Die Gebrauchsanleitung des Spraygeräts und der Zubehörspitze enthält Empfehlungen für Druckbereiche und den Sprayabstand von der Gewebeoberfläche.
Slovak: Rozprašovače a prídavné špičky poskytujú návod na použitie s odporúčaniami ohľadne rozsahov tlaku a vzdialenosti rozprašovania od povrchu tkaniva.
German: 6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Slovak: Špeciálne upozornenia pre skladovanie
German: Zur Vermeidung der Gefahr einer lebensbedrohlichen Luftembolie darf Quixil nur mit unter Druck stehendem CO2-Gas aufgesprüht werden.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku potenciálne život ohrozujúcej vzduchovej embólie, musí sa liek Quixil rozprašovať iba pomocou plynu CO2 pod tlakom.
German: VOR DER BEHANDLUNG MIT QUIXIL
Slovak: LIEČENÝ LIEKOM QUIXIL
German: Lösungen, die trüb sind oder Ablagerungen aufweisen, dürfen nicht mehr verwendet werden."
Slovak: Nepoužívajte zakalené roztoky alebo roztoky s usadeninami."
German: WIE IST QUIXIL ANZUWENDEN?
Slovak: AKO POUŽÍVAŤ LIEK QUIXIL
German: Zu verwendende r Druckregler
Slovak: Regulátor tlaku, ktorý sa má použiť
German: ist durch folgenden Text zu ersetzen, fett und unterstrichen, wo angegeben:
Slovak: Je potrebné nahradiť nasledovným textom, a to hrubým a podčiarknutým písmom tam, kde je to znázornené
German: Die folgenden Änderungen sind an der Packungsbeilage von Quixil vorzunehmen:
Slovak: V písomnej informácii pre používateľov lieku Quixil sa majú vykonať nasledovné zmeny:
German: „Die Anwendung von Quixil ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten.
Slovak: „Liek Quixil smú používať iba skúsení chirurgovia.
German: „Die Anwendung von QUIXIL ist erfahrenen Chirurgen vorbehalten, die in seiner Verwendung geschult sind.
Slovak: „Použitie lieku Quixil je určené výhradne skúseným chirurgom, ktorí boli vyškolení na použitie lieku QUIXIL.
German: Die Glasflaschen sollen im Umkarton aufbewahrt werden, damit der Inhalt lichtgeschützt ist.
Slovak: Injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen befolgt werden."
Slovak: Pri použití prídavných špičiek s týmto liekom sa musí dodržiavať návod na použitie špičiek."
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche."
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva."
German: Gewebeoberfläche.
Slovak: Chirurgický zákrok
German: In den relevanten Abschnitten der Zusammenfassung der Produkteigenschaften und der Packungsbeilage anzufügende Ergänzungen
Slovak: Príloha III Zmeny, ktoré majú byť zahrnuté do príslušných častí súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller empfohlenen Bereichs liegen (empfohlene Drücke und Abstände siehe Tabelle in Abschnitt 6.6).
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača sa uistite, že používate tlak, ktorý je v rozsahu tlaku odporúčanom výrobcom rozprašovača (pre informácie ohľadne tlakov a vzdialenosti pozri tabuľku v časti 6.6).
German: Die Spray-Applikation von Quixil sollte nur angewendet werden, wenn der vom Hersteller empfohlene Sprayabstand exakt beurteilt werden kannnicht näher als mit dem empfohlenen Abstand sprayen.
Slovak: Nanášanie lieku Quixil rozprašovačom sa má vykonávať len v prípade, ak je možné správne odhadnúť vzdialenosť rozprašovania, ako je odporúčaná výrobcom - nerozprašujte vo vzdialenosti menšej ako je odporúčaná vzdialenosť.
German: • „Quixil darf nicht in endoskopischen oder minimal-invasiven Verfahren angewendet werden."
Slovak: „Liek Quixil sa nesmie používať pri endoskopickom chirurgickom zákroku alebo chirurgickom zákroku s minimálnym rezom."
German: 4.8 Nebenwirkungen Der folgende Text ist am Ende des Abschnitts, vor dem letzten Satz, wie folgt anzufügen:
Slovak: Na koniec tejto časti, pred poslednú vetu, sa má pridať nasledujúci text tak, ako je znázornené nižšie:
German: Zu verwendende s Sprayset
Slovak: Nanášanie rozprašovaním
German: Diese Zwischenfälle stehen offensichtlich in Zusammenhang mit der Anwendung des Spraygeräts bei höheren als den empfohlenen Drücken und/oder zu geringem Abstand von der Gewebeoberfläche.
Slovak: Táto udalosť zrejme súvisí s použitím rozprašovača s vyšším ako odporúčaným tlakom a/alebo v tesnej blízkosti k povrchu tkaniva.
German: Bei der Applikation von Quixil mit einem Spraygerät muss der Druck unbedingt innerhalb des vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Bereichs liegen.
Slovak: Pri aplikácii lieku Quixil pomocou rozprašovača musí byť tlak v rámci rozsahu odporúčanom výrobcom rozprašovača.
German: „Bei der Verwendung von Spraygeräten mit Druckreglern zur Verabreichung von Quixil sind lebensbedrohliche Luft- oder Gasembolien aufgetreten.
Slovak: „Pri použití rozprašovačov využívajúcich regulátor tlaku pri podávaní lieku Quixil sa vyskytla život ohrozujúca vzduchová alebo plynová embólia.
German: Sprayapplikation
Slovak: Kontraindikácie
German: Quixil sollte nur mit dem vom Hersteller des Spraygeräts empfohlenen Abstand aufgesprüht werden.
Slovak: Liek Quixil sa nesmie rozprašovať vo vzdialenosti menšej ako odporúčaná vzdialenosť udávaná výrobcom rozprašovača.
German: Beim Aufsprühen von Quixil sollten Veränderungen von Blutdruck, Puls, Sauerstoffsättigung und endexspiratorischem CO2 wegen der Gefahr einer möglichen Luft- oder Gasembolie überwacht werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Slovak: Pri rozprašovaní lieku Quixil, je potrebné monitorovať zmeny krvného tlaku, pulzu, saturácie kyslíka a hladiny CO2 na konci výdychu vzhľadom na možnosť výskytu vzduchovej alebo plynovej embólie (pozri časti 4.2 a 4.4).
German: Der Text sollte wie folgt lauten:
Slovak: Na koniec tejto časti sa má pridať nasledovný text:
German: • Handhabung
Slovak: Zaobchádzanie
German: Bei der Verwendung von Zubehörspitzen mit diesem Produkt muss die Gebrauchsanweisung der Spitzen genauestens befolgt werden."
Slovak: Pri použití prídavnej špičky s týmto liekom sa uistite, že dôkladne dodržiavate návod na použitie."