FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Należy użyć odpowiedniej strzykawki do wstrzykiwań w celu pobrania potrzebnej ilości koncentratu z fiolki (fiolek) (patrz punkt 4.2 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Romanian: Trebuie utilizată o seringă pentru injectare adecvată pentru a cantitatea necesară de concentrat din flacon (flacoane) (vezi pct. 4.2 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli u pacjenta wystąpi jakikolwiek z objawów reakcji alergicznej (np. świąd, trudności z oddychaniem, świszczący oddech, gorączka, dreszcze, zawroty głowy, ból głowy, nudności, wymioty, dolegliwości brzucha, wysypka skórna, zaczerwienienie lub obrzęk).
Romanian: - dacă prezentați oricare dintre simptomele unei reacții alergice (de ex. mâncărimi, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, febră, tremurat, amețeli, durere de cap, greață, vărsături, disconfort abdominal, erupție trecătoare pe piele, înroșire sau umflare).
Polish: 654 µl-1 (n=477), a w tygodniu 52: 514 µl-1 (n=405) i 61 µl-1 (n=407).
Romanian: În cadrul datelor cumulate, numărul mediu de eozinofile a fost de 655 µl-1 (n = 476) și 654 µl-1 (n = 477) pentru grupurile de tratament cu placebo și cu reslizumab la momentul inițial, și de 514 µl-1 (n = 405) și 61 µl-1 (n = 407) la săptămâna 52.
Polish: Nadwrażliwść i rekacje związane z podaniem
Romanian: Hipersensibilitate și reacții asociate administrării
Polish: Właściwości farmakodynamiczne
Romanian: Efecte farmacodinamice
Polish: Wydaje się, że przeciwciała przeciwko reslizumabowi nie mają wpływu na ekspozycję ogólnoustrojową na reslizumab.
Romanian: Expunerea sistemică la reslizumab nu pare să fie afectată de anticorpii anti-reslizumab.
Polish: Jak działa lek CINQAERO
Romanian: Cum acționează CINQAERO
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharoza i woda do wstrzykiwań.
Romanian: - Ceilalți excipienți sunt acetat de sodiu, acid acetic glacial, zahăr și apă pentru preparate injectabile.
Polish: Do infuzji należy stosować zestaw infuzyjny z wewnętrznym, jałowym, niepirogennym filtrem o niskiej zdolności wiązania białek (wielkość porów 0,2 µm).
Romanian: Pentru perfuzie trebuie utilizat un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, cu legare redusă a proteinelor, montat pe linie (dimensiunea porilor de 0,2 µm).
Polish: Pochodzenie etniczne
Romanian: Etnia
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO jest dostarczany w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji w jednorazowej fiolce.
Romanian: CINQAERO este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă într-un flacon de unică folosință.
Polish: Pacjenci otrzymali 13 dawek placebo lub reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawane raz na 4 tygodnie.
Romanian: Pacienților li s-au administrat fie 13 doze de placebo, fie reslizumab 3 mg/kg, la interval de 4 săptămâni.
Polish: Badanie III
Romanian: Studiul III
Polish: W tym badaniu odsetek eozynofili w plwocinie zmniejszył się od średniej wartości w punkcie początkowym wynoszącej 17,4% (odchylenie standardowe: 15,9%) do końca leczenia o 82% w grupie otrzymującej reslizumab.
Romanian: (abaterea standard: 15,9%), cu 82% până la sfârșitul tratamentului în grupul cu reslizumab.
Polish: Wśród tych grup czynności nerek nie obserwowano znaczącej różnicy farmakokinetyki reslizumabu.
Romanian: În cadrul acestor grupe privind funcția renală nu s-a observat nicio diferență semnificativă cu privire la farmacocinetica reslizumabului.
Polish: 2,5 ml koncentratu (25 mg reslizumabu)
Romanian: Flacoane cu concentrat 2,5 ml (25 mg reslizumab)
Polish: Tabela 5: Różnica w leczeniu w oparciu o średnią zmianę od punktu początkowego dla wybranych drugorzędowych punktów końcowych skuteczności - zintegrowane dane (badania I
Romanian: Tabelul 5: Diferența între tratamente privind modificarea medie față de momentul inițial a variabilelor secundare de eficacitate selectate - Date integrate (Studiile I și II) pentru populația globală și subgrupurile GINA 4 și 5 Populația globală
Polish: Merckle GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Niemcy
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Polish: Badanie III (n=315)
Romanian: Studiul II (nr = 315)
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu (10 mg/ml).
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg (10 mg/ml).
Polish: Odpowiednią objętość produktu leczniczego CINQAERO należy dodać do worka infuzyjnego zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Romanian: Volumul adecvat de CINQAERO trebuie transferat într-o pungă de perfuzie care conține 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: Co to jest lek CINQAERO i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed otrzymaniem leku CINQAERO Jak podaje się lek CINQAERO Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek CINQAERO Zawartość opakowania i inne informacje
Romanian: Ce este CINQAERO și pentru ce se utilizează Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze CINQAERO Cum se administrează CINQAERO
Polish: Powoli wstrzyknąć zawartość strzykawki (strzykawek) do worka do infuzji zawierającego 50 ml roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji.
Romanian: Se transferă lent conținutul seringii (seringilor) într-o pungă de perfuzie conținând 50 ml de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Polish: W otwartym badaniu rozszerzającym fazy III przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe, wykryto u 49 z 1 014 pacjentów z astmą (5%), którzy otrzymywali reslizumab w dawce 3 mg/kg przez okres do 36 miesięcy.
Romanian: Într-un studiu de extensie de fază 3, în regim deschis, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 49 dintre cei 1014 pacienți cu astm bronşic (5%), cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg timp de până la
Polish: Należy poinformować pacjentów, że jeśli po rozpoczęciu leczenia objawy astmy nie będą prawidłowo kontrolowane lub nasilą się, to należy zasięgnąć porady lekarskiej.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să solicite asistență medicală dacă astmul bronşic nu este menţinut sub control sau se agravează după începerea tratamentului.
Polish: wykonanymi z polieterosulfonu (PES), polifluorku winylidenu (PVDF), nylonu, acetylocelulozy (CA).
Romanian: CINQAERO este compatibil cu filtre de perfuzie montate pe linie, cu legare redusă a proteinelor, din polietersulfonă (PES), fluorură de polivinil (PVDF), nailon, acetat de celuloză (CA).
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi*
Romanian: Creșterea concentrațiilor plasmatice de creatin fosfokinază*
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4 din Rezumatul caracteristicilor produsului).
Polish: Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób) • Ból mięśni (mialgia).
Romanian: Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Polish: W kontrolowanych placebo badaniach fazy III, trwających od 16 do 52 tygodni, u 53 z 983 pacjentów z astmą (5%), otrzymujących reslizumab w dawce 3 mg/kg, wykryto przeciwciała przeciwko reslizumabowi o niskim mianie, często przejściowe.
Romanian: În studiile de fază 3 controlate cu placebo, cu o durată de 16 până la 52 săptămâni, s-au detectat titruri joase, frecvent tranzitorii, de anticorpi anti-reslizumab, la 53 dintre cei 983 pacienți cu astm bronşic (5%), la care s-a administrat reslizumab 3 mg/kg.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Romanian: CINQAERO împreună cu alte medicamente Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Polish: 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu, a każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg reslizumabu.
Romanian: Fiecare flacon a2,5 ml conține reslizumab 25 mg și fiecare flacon a 10 ml conține reslizumab 100 mg.
Polish: Nowotwory złośliwe
Romanian: Patologii maligne
Polish: Zintegrowane badania I i II
Romanian: Studiile I și II integrate
Polish: Ogólna populacja Reslizumab 3 mg/kg (n=477)
Romanian: Populația globală Reslizumab 3 mg/kg (n = 477)
Polish: 10 ml koncentratu (100 mg reslizumabu)
Romanian: Flacoane cu concentrat 10 ml (100 mg reslizumab)
Polish: W jakim celu stosuje się lek CINQAERO Lek CINQAERO jest stosowany w leczeniu ciężkiej astmy eozynofilowej u dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), których choroba jest niewystarczająco kontrolowana pomimo leczenia kortykosteroidami wziewnymi w dużych dawkach z innymi lekami na astmę.
Romanian: CINQAERO este utilizat pentru tratamentul astmului bronşic eozinofilic la pacienți adulți (cu vârsta de 18 ani și peste), atunci când afecțiunea nu este controlată în mod adecvat prin tratamentul cu doze mari de corticosteroizi inhalatori, împreună cu un alt medicament pentru astm bronșic.
Polish: Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiło zaostrzenie astmy w czasie 52-tygodniowego okresu leczenia, był większy w grupie otrzymującej reslizumab w dawce 3 mg/kg (62% i 75%) w porównaniu z grupą otrzymującą placebo (46% i 55%) odpowiednio w badaniu I i badaniu II.
Romanian: Procentul de pacienți la care nu a apărut o exacerbare a astmului bronşic în perioada de tratament de 52 săptămâni a fost mai crescut în grupul de tratament cu reslizumab 3 mg/kg (62% și 75%)
Polish: Produkt leczniczy CINQAERO powinien być podawany przez osobę z fachowego personelu medycznego przygotowaną do leczenia reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji (patrz punkt 4.4).
Romanian: CINQAERO trebuie administrat de către un profesionist din domeniul sănătății pregătit pentru managementul reacțiilor de hipersensibilitate, inclusiv anafilaxia (vezi pct. 4.4).
Polish: 2,5 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym białym wieczkiem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-cotetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic, de culoare albă, care conține 2,5 ml de concentrat.
Polish: Wpływ na eozynofile w plwocinie
Romanian: Efectul asupra eozinofilelor din spută
Polish: Poważne działania niepożądane
Romanian: Reacții adverse grave
Polish: Dla tej grupy wiekowej nie zaobserwowano wpływu leczenia na zaostrzenia astmy (wskaźnik częstości zaostrzeń astmy [reslizumab/placebo] wynoszący 2,09).
Romanian: (raportul ratelor de exacerbare a astmului bronşic [reslizumab/placebo] de 2,09).
Polish: Następujące działania niepożądane zgłaszano dla reslizumabu podczas kontrolowanych placebo badań klinicznych astmy przez okres do 52 tygodni leczenia w dawce 3 mg/kg, podawanej dożylnie (1 028 pacjentów).
Romanian: S-au raportat următoarele reacții adverse la administrarea reslizumabului în cadrul studiilor clinice pentru astm bronşic controlate cu placebo, timp de până la 52 săptămâni de tratament cu o doză de 3 mg/kg administrată intravenos
Polish: Wpływ reslizumabu u pacjentów z astmą i zwiększoną liczbą eozynofili w plwocinie (co najmniej 3%) oceniano w 15-tygodniowym, randomizowanym, przeprowadzanym metodą podwójnie ślepej próby,
Romanian: Efectul reslizumabului la pacienții cu astm bronşic și număr crescut de eozinofile în spută (cel puțin 3%) a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic de fază 2, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 15 săptămâni, efectuat cu reslizumab 3 mg/kg.
Polish: u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 17 lat dla wskazania produktu leczniczego CINQAERO.
Romanian: Siguranța și eficacitatea CINQAERO la copii și adolescenți cu vârsta până la 17 ani nu au fost stabilite pentru indicația CINQAERO.
Polish: CINQAERO jest lekiem zawierającym substancję czynną reslizumab, monoklonalne przeciwciało, rodzaj białka, które rozpoznaje i wiąże się z określonymi docelowymi substancjami w organizmie.
Romanian: un tip de proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din organism și se leagă de aceasta.
Polish: EU/1/16/1125/001 1 fiolka o pojemności 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 fiolka o pojemności 2,5 ml
Romanian: EU/1/16/1125/001 1 flacon a 10 ml EU/1/16/1125/002 - 1 flacon a 2,5 ml EU/1/16/1125/003 - 2 flacoane a 10 ml EU/1/16/1125/004 - 2 flacoane a 2,5 ml
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență hepatică Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Polish: OBROTU
Romanian: PIAȚĂ
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).
Romanian: Insuficiență renală Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală (vezi pct. 5.2).
Polish: 10 ml koncentratu w przezroczystej fiolce ze szkła typu I, zamkniętej korkiem pokrytym kopolimerem etylenu z politetrafluoroetylenem z gumy butylowej z owiniętym pierścieniem aluminiowym i plastikowym zdejmowanym niebieskim wieczkiem.
Romanian: Flacon din sticlă transparentă de tip I, închis cu dop din cauciuc butilic cu înveliș din poli(etilenă-co tetrafluoroetilenă), acoperit cu un inel sertizat din aluminiu și un capac fără filet detașabil, din plastic,
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mało prawdopodobne jest, że lek CINQAERO będzie mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Romanian: Este puțin probabil ca CINQAERO să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Polish: WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Romanian: D. CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI EFICACE A
Polish: 1 fiolka 2 fiolki
Romanian: 2 flacoane
Polish: Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji reslizumab
Romanian: Prospect: Informații pentru pacient CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă reslizumab
Polish: CINQAERO w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w astmie (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu CINQAERO la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în astmul bronşic (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
Polish: (badania I i II: reslizumab w dawce 3 mg/kg [n=14] i placebo [n=11]).
Romanian: Exacerbările astmului bronşic au fost evaluate numai în studiile pentru exacerbări (Studiile I și II: reslizumab 3 mg/kg [n = 14] și placebo [n = 11]).
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się lekarza.
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Polish: Wpływ reslizumabu w dawce 3 mg/kg, podawanego raz na 4 tygodnie, na drugorzędowe punkty końcowe, w tym FEV1, kwestionariusz jakości życia chorych na astmę (Asthma Quality of Life
Romanian: Efectul reslizumabului 3 mg/kg administrat la interval de 4 săptămâni asupra criteriilor finale de evaluare secundare, incluzând VEF1, Chestionarul privind calitatea vieții pentru astm (Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ)), Chestionarul privind controlul astmului (Asthma Control Questionnaire (ACQ)) și Indicele de utilitate privind simptomele de astm bronşic (Asthma Symptom Utility Index (ASUI)) susține în continuare eficacitatea reslizumabului 3 mg/kg comparativ cu placebo.
Polish: Skuteczność reslizumabu w astmie eozynofilowej (liczba eozynofili we krwi ≥400 µl-1) oceniano w trzech randomizowanych, przeprowadzanych metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowanych placebo badaniach (badania I-III), trwających od 16 do 52 tygodni, z udziałem 1 268 pacjentów z umiarkowaną lub ciężką astmą, niewystarczająco kontrolowaną kortykosteroidami wziewnymi (co najmniej 440 µg propionianu flutykazonu na dobę lub jego równowartość) w średnich lub dużych dawkach z innymi lekami kontrolującymi lub bez takich leków.
Romanian: (Studiile I-III), cu durate cuprinse între 16 și 52 săptămâni, care au inclus 1268 pacienți cu astm bronşic moderat până la sever, controlat în mod inadecvat cu corticosteroizi inhalatori (CSI) în doză medie până la crescută (cel puțin 440 μg de propionat de fluticazonă zilnic sau echivalent), cu sau fără alte medicamente de control; era permisă imunoterapia anterioară stabilă pentru alergeni.
Polish: W zakresie dawek od 0,3 mg/kg do 3,0 mg/kg nie odnotowano widocznego odchylenia od farmakokinetyki reslizumabu proporcjonalnej do dawki.
Romanian: Nu s-a observat nicio abatere evidentă de la farmacocinetica proporțională cu doza a reslizumabului, în intervalul de doze cuprins între 0,3 mg/kg şi 3,0 mg/kg.
Polish: Leczenie podtrzymujące doustnymi kortykosteroidami było niedopuszczalne.
Romanian: Nu era permis tratamentul de întreținere cu CSO.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență hepatică.
Polish: Co to jest lek CINQAERO
Romanian: Ce este CINQAERO
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji.
Romanian: Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.
Polish: z liczbą eozynofilii we krwi ≥ 400 µl-1 na początku leczenia.
Romanian: ≥ 400 µl-1 la începerea tratamentului.
Polish: Reslizumabu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub schyłkową niewydolnością nerek.
Romanian: Reslizumabul nu a fost studiat la pacienții cu insuficiență renală severă sau boală renală în stadiu final.
Polish: Pacjenci z astmą oporną na leczenied n.d.b a FEV1=natężona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy b n.d.=niedostępne c Klasyfikacja GINA jest oparta na definicji Global Initiative for Asthma (GINA):
Romanian: Clasificarea GINA se bazează pe definiția Global Initiative for Asthma (GINA) (Inițiativa Globală pentru Astm):
Polish: Zwiększenie aktywności kinazy kreatynowej we krwi
Romanian: • Creștere a unei enzime din sânge (creatin-fosfokinaza sanguină)
Polish: Jedna fiolka 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Romanian: Un flacon de 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Polish: Każdy ml koncentratu zawiera 10 mg reslizumabu.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conține reslizumab 10 mg.
Polish: Każda fiolka o pojemności 2,5 ml zawiera 25 mg reslizumabu.
Romanian: Fiecare flacon a 2,5 ml conține reslizumab 25 mg.
Polish: AQLQ
Romanian: Mialgie
Polish: Jak przechowywać lek CINQAERO
Romanian: Cum se păstrează CINQAERO
Polish: CINQAERO, 10 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji reslizumab
Romanian: CINQAERO 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă reslizumab
Polish: Jest to szczególnie ważne: - jeśli pacjent otrzymuje inne leki mające wpływ na układ odpornościowy; - jeśli pacjent niedawno otrzymał szczepionkę lub może potrzebować szczepionki.
Romanian: - Dacă vi s-a administrat recent un vaccin sau dacă este probabil să aveți nevoie de o vaccinare.
Polish: średnia w latach Testy czynności płuc Wartość FEV1a przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela, średni %
Romanian: VEF1a prebronhodilatator, % mediu anticipat
Polish: wystąpiła znaczna redukcja zaostrzeń astmy (56% dla podgrupy GINA 4 i 5) w porównaniu z placebo.
Romanian: integrate, pacienții cărora li s-a administrat reslizumab 3 mg/kg au prezentat reduceri semnificative ale exacerbărilor astmului bronşic (56% pentru subgrupurile GINA 4 și 5) comparativ cu placebo.
Polish: Zalecana dawka wynosi 3 mg na kg masy ciała.
Romanian: Doza recomandată este de 3 mg per kg de greutate corporală.
Polish: Reakcje anafilaktyczne (ciężkie reakcje alergiczne) mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100.
Romanian: Reacțiile anafilactice (alergice severe) pot afecta mai puțin de 1 persoană din 100.
Polish: Lek zawiera substancję czynną reslizumab.
Romanian: Medicamentul conține substanța activă reslizumab.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Cinqaero znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Cinqaero este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Ogólnie lek był dobrze tolerowany, przy czym wdrożono odpowiednie środki w celu monitorowania i zapobiegania ryzyku.
Romanian: În ansamblu, medicamentul a fost bine tolerat și s-au implementat măsuri adecvate de monitorizare și gestionare a riscurilor.
Polish: Nasilenia objawów stwierdzono u 32% pacjentów (151 spośród 477), którym podawano Cinqaero, w porównaniu z 50% pacjentów (237 z 476), którym podawano placebo.
Romanian: Acutizările au fost observate la 32% din pacienții (151 din 477) cărora li s-a administrat Cinqaero, comparativ cu 50% (237 din 476) din cei cărora li s-a administrat placebo.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Cinqaero.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Cinqaero.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Cinqaero?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Cinqaero?
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Cinqaero przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Cinqaero sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Polish: Jak wynika z danych pomocniczych, korzystne działanie utrzymywało się przez okres do dwóch lat.
Romanian: Datele în favoarea acestor concluzii au sugerat că beneficiul s-a menținut până la doi ani.
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Romanian: Documentul explică modul în care agenția a evaluat medicamentul, pentru a recomanda autorizarea în Uniunea Europeană (UE) și condițiile de utilizare.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Cinqaero
Romanian: Alte informații despre Cinqaero
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była liczba przypadków nasilenia objawów (zaostrzeń) astmy w czasie leczenia.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost numărul de acutizări (exacerbări) ale astmului bronșic pe durata terapiei.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Cinqaero.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Cinqaero.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Cinqaero (mogące wystąpić u ok. 2 osób na 100) to wzrost stężenia enzymu kinazy kreatynowej we krwi (świadczący o możliwym uszkodzeniu mięśni).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă asociată cu Cinqaero (care poate afecta aproximativ 2 persoane din 100) este creșterea nivelurilor enzimei creatin-fosfokinază sanguină (o unitate de evaluare a posibilelor leziuni musculare).
Polish: Co to jest produkt Cinqaero i w jakim celu się go stosuje?
Romanian: Ce este Cinqaero și pentru ce se utilizează?
Polish: Wiążąc się z interleukiną 5 i blokując jej aktywność, Cinqaero powoduje zmniejszenie liczby eozynofili w krwi i płucach.
Romanian: Prin legarea de interleukină-5 și blocarea activității acesteia, Cinquaero reduce numărul de eozinofile din sânge și din plămâni.
Polish: Infuzję należy podawać co cztery tygodnie - tak długo, jak leczenie będzie przynosić korzystne efekty, przy czym lekarze powinni przynajmniej raz w roku dokonać ponownej oceny w celu ustalenia, czy terapię należy kontynuować.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată la interval de 4 săptămâni, pe durata considerată benefică pacientului, iar continuarea terapiei trebuie reevaluată de medici cel puțin o dată pe an.