FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La solution à diluer contient aussi : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
Slovak: Koncentrát obsahuje aj: bezvodý etanol, racemický -tokoferol (E307), propylénglykol a kyselinu citrónovú (E330).
French: Un taux plus élevé d'évènements fatals a été observé chez les patients présentant une insuffisance hépatique modérée et sévère.
Slovak: U pacientov so stredne závažnou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozoroval zvýšený výskyt fatálnych udalostí.
French: Survie globale Mois (IC 95%) Taux de survie à un an % (IC 97,5%)
Slovak: Jednoročná miera prežívania % (97,5
French: Douleur thoracique
Slovak: Abdominálna bolesť
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru.
French: Calculée sur la base du test du log-rank stratifiée en fonction du statut de néphrectomisé/non-néphrectomisé et de la région.
Slovak: CI = konfidenčný interval; NA = neaplikovateľné podľa log-rank testu stratifikované podľa predchádzajúcej nefrektómie a oblasti.
French: Ces réactions sont notamment à type de bouffées vasomotrices, douleur thoracique, dyspnée, hypotension, apnée, perte de conscience, hypersensibilité et anaphylaxie (voir rubrique 4.8).
Slovak: Hypersenzitívne/infúzne reakcie (vrátane niektorých život ohrozujúcich a zriedkavo fatálnych reakcií) zahŕňajúce aj návaly tepla, bolesť na hrudníku, dyspnoe, hypotenziu, apnoe, stratu vedomia, precitlivenosť a anafylaxiu boli spojené s podaním temsirolimu (pozri časť 4.8).
French: PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Tηλ: +30 210 67 85 800
Slovak: Tηλ: +30 210 67 85 800
French: Inducteurs du CYP3A
Slovak: Látky indukujúce metabolizmus CYP3A
French: Veiller à toujours diluer Torisel 30 mg solution à diluer avec 1,8 ml de solvant fourni avant toute adjonction à la solution pour perfusion.
Slovak: Predtým ako sa pridá do infúzneho roztoku, vždy rozrieďte Torisel 30 mg koncentrát s 1,8 ml pridaného rozpúšťadla.
French: Cependant le sirolimus, principal métabolite du temsirolimus chez l'être humain, a été carcinogène chez la souris et le rat.
Slovak: Štúdie karcinogenicity temsirolimu sa neuskutočnili, avšak sirolimus, hlavný metabolit temsirolimu, bol karcinogénny u myší a potkanov.
French: Un flacon de 1,2 ml de solution à diluer.
Slovak: Jedna injekčná liekovka s 1,2 ml koncentrátu.
French: Neutropénie Thrombocytopénie** Anémie
Slovak: Veľmi časté Neutropénia Trombocytopénia**
French: Les résultats d'une étude de phase 3 dans le LCM montrent que les patients âgés (≥65 ans) seraient plus à risque de développer certains effets indésirables, notamment : épanchement pleural, anxiété, dépression, insomnie, dyspnée, leucopénie, lymphopénie, myalgie, arthralgie, perte du goût, sensations vertigineuses, infection des voies respiratoires supérieures, mucite et rhinite.
Slovak: Na základe výsledkov štúdie fázy 3 MCL môže byť u starších pacientov (≥ 65 rokov) vyššia pravdepodobnosť výskytu určitých nežiaducich reakcií vrátane pleurálneho výpotku, úzkosti, depresie, nespavosti, dyspnoe, leukopénie, lymfopénie, bolesti svalov, bolesti kĺbov, straty chuti, závratov, infekcie horných dýchacích ciest, zápalu slizníc a rinitídy.
French: Le bras de traitement temsirolimus 175 mg (3 doses hebdomadaires successives) puis 25 mg par semaine n'a pas entraîné une augmentation significative de la SSP par rapport au choix de l'investigateur (médiane : 3,4 versus 1,9 mois ; risque relatif = 0,65 ; IC = 0,39 à 1,10 ; p = 0,0618).
Slovak: Liečba temsirolimom 175 mg (3 po sebe nasledujúce dávky týždenne) nasledovaná 25 mg týždenne neviedla k významnému zvýšeniu PFS v porovnaní s výberom liečby skúšajúcim (medián 3,4 oproti 1,9 mesiaca, miera rizika =
French: e, 90 percentiles) dans les cellules sanguines de 1,4 mg (0,47 à 2,5 mg).
Slovak: Distribúcia temsirolimu je závislá od dávky s priemerným (10., 90. percentil) maximálnym špecifickým viazaním sa na krvné bunky pri 1,4 mg (0,47 do 2,5 mg).
French: Chaque flacon de solution à diluer contient 30 mg de temsirolimus.
Slovak: Jedna injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 30 mg temsirolimu.
French: Contient : polysorbate 80 (E 433), macrogol 400, éthanol anhydre.
Slovak: Obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
French: L'évaluation des taux d'ASAT et de bilirubine est recommandée avant l'instauration d'un traitement par temsirolimus puis de façon périodique ensuite.
Slovak: Pred začiatkom liečby a následne v pravidelných intervaloch sa odporúča vyšetrenie hladín AST a bilirubínu.
French: La solution à diluer est un liquide limpide, incolore à jaune pâle, exempt de particules visibles.
Slovak: Koncentrát je číry, bezfarebný až bledožltý roztok bez viditeľných častíc.
French: Altération de la fonction rénale/insuffisance rénale
Slovak: Porucha funkcie obličiek/zlyhanie obličiek
French: Les autres composants de la solution à diluer sont : éthanol anhydre, tous-rac-α-tocophérol (E 307), propylèneglycol et acide citrique (E 330).
Slovak: - Ďalšie zložky koncentrátu sú bezvodý etanol, racemický α-tokoferol (E307), propylénglykol, a kyselina citrónová (E330).
French: Hémorragie oculaire***
Slovak: Gastritída**
French: Pour les patients ayant une insuffisance hépatique sévère, une réduction de la dose de temsirolimus à 10 mg est recommandée afin d'obtenir des concentrations plasmatiques de temsirolimus et sirolimus (ASCsom moyenne d'environ 6510 ng·h/ml ; n=7) se rapprochant de celles obtenues après une dose de 25 mg (ASCsom moyenne d'environ 6580 ng·h/ml ; n=6) chez les patients ayant une fonction hépatique normale (voir rubriques 4.2 et 4.4).
Slovak: Pre pacientov so závažnou poruchou funkcie pečene sa odporúča redukcia dávky temsirolimu na 10 mg, pri ktorej sa dosiahne expozícia temsirolimu plus sirolimu v krvi (priemerná AUCsum približne 6 510 ng·h/ml; n =
French: Le solvant est une solution limpide à légèrement trouble, jaune-pâle à jaune.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry až mierne zakalený, bledožltý až žltý roztok.
French: Dans le LCM, le schéma posologique recommandé du temsirolimus est de 175 mg, administrés en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes une fois par semaine pendant 3 semaines, suivis par des doses hebdomadaires de 75 mg, administrées en perfusion d'une durée de 30 à 60 minutes.
Slovak: Odporúčaná dávkovacia schéma temsirolimu pri liečbe MCL je 175 mg podaných intravenózne v 3060-minútovej infúzii raz týždenne počas troch týždňov nasledovaných 75 mg podanými intravenózne v 30 - 60-minútovej infúzii raz týždenne.
French: Le solvant contient : polysorbate 80 (E 433), macrogol 400 et éthanol anhydre.
Slovak: Rozpúšťadlo obsahuje: polysorbát 80 (E433), makrogol 400 a bezvodý etanol.
French: EMA/161556/2018 EMA/H/C/000799
Slovak: EMA/161556/2018
French: Il est administré sous forme de perfusion pendant 30 à 60 minutes.
Slovak: Podáva sa ako infúzia v trvaní 30 až 60 minút.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Torisel, le 19 novembre 2007.
Slovak: Torisel bolo dňa 19. novembra 2007 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Torisel sont surveillées en permanence.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Torisel sa neustále kontrolujú.
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Torisel sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Torisel sú väčšie ako riziká spojené s jeho užívaním a že liek môže byť povolený na jeho používanie v EÚ.
French: Des informations sur Torisel sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Torisel sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
French: Il est possible de remédier à certains effets indésirables en interrompant le traitement ou en réduisant la dose.
Slovak: Niektoré vedľajšie účinky možno riešiť prerušením liečby alebo znížením dávky.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel?
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (carcinome rénal avancé: 6 avril 2006, expirée en novembre 2017; lymphome à cellules du manteau: 6 novembre 2006).
Slovak: Ďalšie informácie o označení lieku za liek na ojedinelé ochorenia môžete nájsť na webovej stránke Európskej agentúry pre lieky: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (karcinóm renálnych buniek: 6. apríla 2006, platnosť uplynula v novembri 2017; lymfóm z plášťových buniek.:
French: «Avancé» signifie que le cancer a commencé à se propager;
Slovak: Pokročilý znamená, že nádor sa začal rozširovať,
French: Pourquoi Torisel est-il autorisé dans l'UE?
Slovak: Prečo bol liek Torisel povolený v EÚ?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Torisel?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Torisel?
French: Torisel est un médicament utilisé pour traiter les patients atteints des types de cancers suivants:
Slovak: Torisel je liek, ktorý sa používa na liečbu pacientov s týmito druhmi rakoviny:
French: Aperçu de Torisel et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Slovak: Torisel a prečo bol povolený v EÚ
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Torisel, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Torisel si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
French: Torisel doit être administré sous la surveillance d'un médecin expérimenté dans l'utilisation de traitements anticancéreux.
Slovak: Torisel sa musí podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine.
French: Les effets secondaires rapportés avec Torisel sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Slovak: Torisel sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
French: Chaque patient a reçu une ou deux doses de Torisel ou les médicaments anticancéreux alternatifs appropriés choisis par l'expérimentateur.
Slovak: Každý pacient dostal jednu alebo dve dávky lieku Torisel, resp. najvhodnejšieho alternatívneho lieku, o čom rozhodoval skúšajúci lekár.
French: Les patients traités par Torisel ont vécu en moyenne 4,8 mois sans aggravation de leur maladie, contre 1,9 mois chez ceux qui avaient reçu le traitement alternatif.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel, žili priemerne 4,8 mesiaca bez zhoršenia ochorenia v porovnaní s 1,9 mesiaca u pacientov, ktorí dostávali alternatívne lieky.
French: Torisel contient la substance active temsirolimus.
Slovak: Liek Torisel obsahuje účinnú látku temsirolimus.
French: Qu'est-ce que Torisel et dans quel cas est-il utilisé?
Slovak: Torisel a na čo sa používa?
French: Pour le lymphome à cellules du manteau, la dose recommandée est de 175 mg une fois par semaine pendant trois semaines.
Slovak: V prípade lymfómu z plášťových buniek je odporúčaná dávka 175 mg jedenkrát za týždeň počas troch týždňov a potom 75 mg každý týždeň.
French: Dans l'organisme, le temsirolimus se lie à une protéine qui se trouve à l'intérieur des cellules, pour former un «complexe».
Slovak: Temsirolimus sa v tele naviaže na proteín v bunkách, pričom sa vytvorí tzv. komplex.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au temsirolimus, à ses métabolites (substances issues de sa décomposition), notamment le sirolimus (un médicament utilisé pour prévenir le rejet de reins transplantés), au polysorbate 80 ou aux autres composants du médicament.
Slovak: Torisel nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na temsirolimus, jeho metabolity (látky vzniknuté jeho štiepením) vrátane sirolimu (lieku, ktorý sa používa na prevenciu odvrhnutia transplantovaných obličiek), na polysorbát 80 alebo na iné zložky lieku.
French: Torisel ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de lymphome à cellules du manteau présentant des problèmes de foie modérés à sévères.
Slovak: Liek Torisel sa nesmie používať u pacientov s lymfómom z plášťových buniek, ktorí majú stredne závažné alebo závažné problémy s pečeňou.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Torisel (qui peuvent toucher plus d'un patient sur 5) sont les suivants: infections, pneumonie (infection des poumons), thrombocytopénie (faible numération de plaquettes), anémie (faible numération de globules rouges), diminution de l'appétit, hyperglycémie (taux élevés de sucre dans le sang), hypercholestérolémie (taux élevés de cholestérol dans le sang), dysgueusie (troubles du sens gustatif), difficulté à respirer, saignements du nez, toux, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), diarrhée, nausée (sensation de malaise), éruptions cutanées, prurit (démangeaisons), œdèmes (gonflements), fatigue, faiblesse, fièvre et inflammation des muqueuses (inflammation des surfaces humides du corps).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Torisel (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 pacienta z 5) sú infekcie, pneumónia (zápal pľúc), trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), anémia (nízky počet červených krviniek), znížená chuť do jedla, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), hypercholesterolémia (vysoká hladina cholesterolu v krvi), dysgeúzia (poruchy chuti), ťažkosti s dýchaním, krvácanie z nosa, kašeľ, vracanie, stomatitída (zápal výstelky úst), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vyrážka, pruritus (svrbenie), edém (opuch), únava, slabosť, horúčka a zápal slizníc.
French: Ces maladies sont rares et Torisel a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares), à différentes dates.
Slovak: Tieto ochorenia sú zriedkavé, a preto bol liek Torisel k rôznym dátumom označený za tzv. liek na ojedinelé ochorenia („orphan medicine").
French: Quels sont les bénéfices de Torisel démontrés au cours des études?
Slovak: Torisel boli preukázané v štúdiách?
French: Torisel est indiqué chez les adultes lorsque le lymphome a réapparu après un traitement précédent ou lorsque les patients n'ont pas répondu à d'autres traitements.
Slovak: Liek Torisel sa používa u dospelých, ktorým sa lymfóm vrátil po predchádzajúcej liečbe, alebo ak iná liečba neúčinkovala.
French: Ce complexe bloque ensuite la mTOR. Comme l'activité de la mTOR consiste à réguler la division cellulaire, Torisel empêche la division des cellules cancéreuses, ralentissant ainsi la croissance et la propagation du cancer.
Slovak: Keďže proteín mTOR sa podieľa na riadení delenia buniek, liek Torisel bráni deleniu rakovinových buniek, čím spomaľuje rast a šírenie karcinómu.
French: En ce qui concerne le carcinome rénal avancé, dans une étude principale portant sur 626 patients pour lesquels un pronostic peu encourageant avait été formulé, Torisel s'est montré plus efficace que l'interféron-alfa (un autre médicament utilisé dans le traitement du cancer) pour prolonger la survie des patients.
Slovak: Pokiaľ ide o karcinóm renálnych buniek, v hlavnej štúdii so 626 pacientmi so zlou prognózou sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako interferón alfa (iný liek používaný pri liečbe rakoviny) v predĺžení života.
French: Les patients recevant la dose inférieure de Torisel en combinaison avec l'interféron-alfa ont eu un délai de survie similaire (8,4 mois) à celui mesuré chez les patients traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali nižšiu dávku lieku Torisel v kombinácii s interferónom alfa, prežili podobný čas (8,4 mesiaca) ako pacienti, ktorí dostávali interferón alfa samotný.
French: La substance active de Torisel, le temsirolimus, bloque une protéine appelée «cible de la rapamycine chez les mammifères» (mTOR).
Slovak: Torisel, temsirolimus, blokuje proteín nazývaný cicavčia cieľová kináza rapamycínu (mTOR).
French: Torisel est disponible sous la forme d'un concentré et d'un solvant à reconstituer en solution pour perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine.
Slovak: Torisel je dostupný ako koncentrát a rozpúšťadlo, z ktorých sa pripraví infúzny roztok (na kvapkanie) do žily.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Torisel sont des réactions allergiques (hypersensibilité), des réactions graves qui se produisent pendant la perfusion ou peu après, des infections, des troubles pulmonaires dont la pneumonie (inflammation des poumons) et l'embolie pulmonaire (caillots de sang dans le poumon), saignement dans le cerveau, troubles rénaux, déchirement (perforation) de l'intestin, complications de la guérison de blessures, hyperglycémie (taux de sucre élevé), thrombocytopénie (faibles taux de plaquettes), neutropénie (faibles niveaux de neutrophiles, un type de globules blancs qui combattent les infections) et hyperlipémie (taux de graisse dans le sang élevés).
Slovak: Torisel sú alergické reakcie (z precitlivenosti), závažné reakcie, ktoré sa vyskytnú počas infúzie alebo krátko po nej, infekcie, poruchy pľúc vrátane pneumonitídy (zápalu pľúc) a pľúcnej embólie (krvnej zrazeniny v pľúcach), krvácanie v mozgu, zlyhanie obličiek, perforácia (pretrhnutie) čreva, komplikácie pri hojení rán, hyperglykémia (vysoká hladina cukru v krvi), trombocytopénia (nízka hladina krvných doštičiek), neutropénia (nízka hladina neutrofilov, druhu bielych krviniek bojujúcich s infekciami) a hyperlipémia (vysoká hladina určitého tuku v krvi).
French: Comment Torisel est-il utilisé?
Slovak: Ako sa liek Torisel používa?
French: Un antihistaminique est administré par injection pour éviter une réaction allergique environ 30 minutes avant chaque dose de Torisel.
Slovak: Približne 30 minút pred každou dávkou lieku Torisel dostanú pacienti injekčne antihistaminikum, aby sa predišlo alergickej reakcii.
French: • carcinome rénal avancé (un type de cancer du rein).
Slovak: • pokročilý karcinóm renálnych buniek (rakovina obličiek).
French: L'étude a comparé un traitement à raison de 25 mg de Torisel avec l'interféron-alfa d'une part, et avec une multithérapie associant 15 mg de Torisel à l'interféron-alfa d'autre part.
Slovak: Pacienti boli liečení 25 mg dávkou liekou Torisel, interferónom alfa alebo kombináciou 15 mg lieku Torisel a interferónu alfa.
French: Le traitement à base de Torisel doit être poursuivi jusqu'à ce que le médicament n'ait plus d'effet ou provoque des effets indésirables insupportables.
Slovak: Torisel má pokračovať dovtedy, kým liek účinkuje alebo kým sú vedľajšie účinky prijateľné.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Torisel ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Torisel boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
French: Les patients traités au moyen de Torisel en monothérapie ont survécu 10,9 mois en moyenne, contre 7,3 mois pour ceux traités au moyen d'interféron-alfa en monothérapie.
Slovak: Pacienti, ktorí dostávali liek Torisel samotný, prežili v priemere 10,9 mesiaca v porovnaní so 7,3 mesiaca v prípade pacientov, ktorí boli liečení samotným interferónom alfa.
French: Carcinome rénal avancé
Slovak: Pokročilý karcinóm renálnych buniek
French: • lymphome à cellules du manteau (un cancer des cellules B, un type de globules blancs).
Slovak: B buniek, druhu bielych krviniek).
French: En ce qui concerne le lymphome à cellules du manteau, Torisel s'est montré plus efficace que les médicaments anticancéreux alternatifs (comme la gemcitabine ou la fludarabine) dans une étude principale portant sur 162 patients dont la maladie avait récidivé après un traitement antérieur ou chez lesquels d'autres traitements n'avaient donné aucun résultat.
Slovak: Pokiaľ ide o lymfóm z plášťových buniek, v hlavnej štúdii so 162 pacientmi, ktorým sa ochorenie vrátilo po predchádzajúcej liečbe alebo u ktorých liečba neúčinkovala, sa liek Torisel ukázal byť účinnejší ako alternatívne lieky proti rakovine (ako napríklad gemcitabín alebo fludarabín).
French: Pour le carcinome rénal, la dose recommandée de Torisel est de 25 mg une fois par semaine, mais une dose de 10 mg est recommandée chez les patients atteints de troubles graves du foie présentant un nombre élevé de plaquettes dans le sang.
Slovak: Dávka 10 mg sa však odporúča pacientom s vážnymi problémami s pečeňou, ktorí majú vysokú hladinu krvných doštičiek.
French: Autres informations relatives à Torisel:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
French: Comment Torisel agit-il?
Slovak: Torisel účinkuje?
French: • Vous êtes âgé.
Slovak: • ak ste starší.
French: Fin de la période d'observation à 36 heures.
Slovak: Koniec periódy pozorovania bol 36 hodín.
French: • Du sucre (au moins 20 grammes).
Slovak: Cukor (najmenej 20 gramov).
French: Effectuez toujours un test de sécurité.
Slovak: Vždy urobte skúšku bezpečnosti.
French: • Mesures complémentaires de minimisation du risque
Slovak: Dodatočné opatrenia na minimalizáciu rizika
French: Date de première autorisation : 27 juin 2000.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. jún 2000
French: Date du dernier renouvellement de l'autorisation : 17 février 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 17. február 2015
French: Utilisation chez les patients âgés (65 ans et plus)
Slovak: Používanie u starších pacientov (65 rokov a viac)
French: • Vous omettez ou retardez des repas.
Slovak: Vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom.
French: • Vous buvez de l'alcool - en particulier en mangeant peu.
Slovak: Pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete.
French: La population cible et les modalités de distribution de ces matériels doivent être approuvées au niveau de chaque état membre.
Slovak: Cieľovú skupinu a spôsob distribúcie týchto materiálov je potrebné odsúhlasiť na úrovni členských štátov.
French: Cela est particulièrement important si vous utilisez également d'autres stylos injecteurs.
Slovak: Je to dôležité najmä vtedy, ak máte aj iné injekčné perá.
French: Soyez très vigilant sur les points suivants :
Slovak: Buďte obzvlášť obozretný v týchto prípadoch:
French: Si vous avez utilisé plus de Toujeo que vous n'auriez dû
Slovak: Ak použijete viac Toujeo, ako máte
French: N'utilisez jamais votre stylo s'il est endommagé ou si vous n'êtes pas sûr qu'il fonctionne correctement.
Slovak: Nikdy nepoužívajte pero, ak je poškodené, alebo ak si nie ste istý, či funguje správne.
French: Elles doivent toujours être traitées par un médecin, généralement à l'hôpital.
Slovak: Tento stav sa musí liečiť pod dohľadom lekára a obvykle v nemocnici.
French: Ne prêtez jamais votre stylo - il n'est destiné qu'à vous.
Slovak: Nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným - je určené len pre vás.
French: • Vous vous rétablissez d'une maladie ou de la fièvre.
Slovak: Zotavujete sa z ochorenia alebo horúčky.
French: • Vous souffrez d'une certaine maladie neurologique (appelée « neuropathie diabétique autonome »).
Slovak: • ak trpíte určitým nervovým ochorením (nazýva sa "diabetická autonómna neuropatia").
French: Les exigences pour la soumission des rapports périodiques actualisés de sécurité pour ce médicament sont définies dans la liste des dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la directive 2001/83/CE et dans chaque mise à jour ultérieure publiée sur le portail web européen des médicaments.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c smernice 2001/83/ES a všetkých následných aktualizácií uverejnených na európskom internetovom portáli pre lieky.