FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Romanian: Precauții speciale pentru utilizare la animale Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En 2-ml odmerek vsebuje:
Romanian: COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Fiecare doză de 2 ml - conține
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec, odgovoren za sproščanje serij: Global Stem cell Technology (GST) NV
Romanian: Deținătorul autorizației de comercializare și producătorul responsabil pentru eliberarea seriei: Global Stem cell Technology (GST) NV
Slovenian: POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Romanian: CONDIȚII SPECIALE DE DEPOZITARE
Slovenian: Odmerjanje: Ena intraartikularna injekcija 1 odmerka (2 ml) na žival.
Romanian: Injectarea intraarticulară unică a unei doze (2 ml) pe animal.
Slovenian: S hondrogeno indukcijo mezenhimskih matičnih celic se aktivirajo hondroprotektivni mehanizmi, kot je tvorba zunajceličnega matriksa.
Romanian: Inducția condrogenică a celulelor stem mezenchimale urmărește să activeze mecanismele de condroprotecție, cum ar fi producția matricei extracelulare.
Slovenian: Ne dajajte hkrati z nobenim drugim intraartikularnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini.
Romanian: A nu se administra simultan cu niciun alt produs medicinal veterinar cu administrare intraarticulară.
Slovenian: Za intraartikularno uporabo.
Romanian: Pentru administrare intraarticulară.
Slovenian: Redčilo za zdravilo Arti-Cell Forte
Romanian: Diluant pentru Arti-Cell Forte
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, navedenega na ovojnini.
Romanian: A nu se utiliza acest produs veterinar după data expirării marcată pe etichete.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali) - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovenian: Ena viala (1 ml) matičnih celic in ena viala (1 ml) konjske alogenske plazme.
Romanian: Un flacon (1 ml) cu celule stem și un flacon (1 ml) cu plasmă alogenă ecvină.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme:
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină:
Slovenian: Učinkovitost zdravila so dokazali v ključnem terenskem preskušanju po enkratnem dajanju zdravila in sočasnem enkratnem sistemskem dajanju nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Romanian: Eficacitatea produsului a fost demonstrată într-un studiu de teren pivot după o singură administrare a produsului și administrarea simultană sistemică a unei doze unice de AINS.
Slovenian: Suspenzija konjske alogenske plazme (redčilo): bistra rumena suspenzija.
Romanian: Suspensie de plasmă alogenă ecvină (diluant): suspensie galbenă limpede.
Slovenian: Odmerjanje: Enkratno dajanje enega odmerka (kar ustreza 2 ml) na žival
Romanian: Administrarea unică a unei doze (echivalentul a 2 ml) pe animal
Slovenian: Pomožne snovi (1 ml): konjska alogenska plazma (EAP - equine allogeneic plasma) 1 ml Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
Romanian: Plasmă alogenă ecvină (EAP) 1 ml Pentru lista completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
Slovenian: POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU ELIMINAREA PRODUSULUI NEUTILIZAT SAU
Slovenian: Intraartikularna uporaba.
Romanian: Administrare intraarticulară.
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo matičnih celic
Romanian: Flacon conținând suspensia de celule stem
Slovenian: Konjska alogenska plazma (1 ml) Rumena in bistra suspenzija.
Romanian: Suspensia de plasmă alogenă ecvină (1 ml) Suspensie galbenă și limpede.
Slovenian: To zdravilo vsebuje hondrogeno inducirane konjske mezenhimske matične celice in konjsko alogensko plazmo (EAP).
Romanian: Acest produs conține celule stem mezenchimale ecvine induse condrogenic și plasmă alogenă ecvină (EAP).
Slovenian: 5.2 Farmakokinetični podatki
Romanian: 5.2 Particularități farmacocinetice
Slovenian: Zdravilo je dokazano učinkovito pri konjih, pri katerih se pojavlja blago do zmerno šepanje v bicljevem sklepu.
Romanian: S-a demonstrat eficacitatea produsului la caii care prezintă șchiopătat ușor până la moderat de la articulația chișiței.
Slovenian: KOLIČINA UČINKOVIN(E)
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANȚĂ (SUBSTANȚE) ACTIVĂ (ACTIVE)
Slovenian: Zmanjševanje blagega do zmernega ponavljajočega se šepanja, povezanega z aseptičnim vnetjem sklepov pri konjih.
Romanian: Reducerea șchiopătatului recurent, ușor până la moderat, asociat cu inflamarea non-septică a articulațiilor la cai.
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih mezenhimskih matičnih celic:
Romanian: Suspensia de celule stem mezenchimale induse condrogenic:
Slovenian: Za preprečitev tromboze v malih žilah med dajanjem intraartikularnih injekcij je pravilna namestitev igle bistvenega pomena.
Romanian: Pentru a evita tromboza în vasele mici, la administrarea injecțiilor intraarticulare este esențială introducerea corectă a acului.
Slovenian: A. PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANȚEI BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Slovenian: Viala, ki vsebuje suspenzijo konjske alogenske plazme
Romanian: Flacon conținând suspensia de plasmă alogenă ecvină
Slovenian: KONTRAINDIKACIJE
Romanian: REACȚII ADVERSE
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ODMERKOV
Romanian: CONȚINUT PE UNITATE DE GREUTATE, VOLUM SAU NUMĂR DE DOZE
Slovenian: BESEDILO „ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM"
Romanian: MENȚIUNEA „A NU SE LĂSA LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR"
Slovenian: V primeru nenamernega samoinjiciranja to zdravilo lahko povzroči bolečino, lokalne vnetne reakcije in otekanje na mestu injiciranja, ki lahko traja več tednov in lahko povzroči povišano telesno temperaturo.
Romanian: În caz de autoinjectare accidentală acest produs poate cauza durere, reacții inflamatorii locale și edem la locul de injectare care pot persista timp de mai multe săptămâni, fiind uneori însoțite de febră; solicitați imediat sfatul medicului și prezentați medicului prospectul produsului sau eticheta.
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje Hondrogeno inducirane konjske alogenske mezenhimske matične celice, pridobljene iz periferne krvi
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Romanian: Numele și adresa producătorului substanței biologic active Global Stem cell Technology (GST) NV Noorwegenstraat 4
Slovenian: Arti-Cell Forte Suspenzija za injiciranje
Romanian: Arti-Cell Forte Suspensie injectabilă
Slovenian: POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
Romanian: ATENȚIONARE (ATENȚIONĂRI) SPECIALĂ (SPECIALE), DUPĂ CAZ
Slovenian: Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij: Ni podatkov.
Romanian: Interacțiuni cu alte produse medicinale și alte forme de interacțiune:
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C ali v tekočem dušiku).
Romanian: -90 °C-70 °C sau în azot lichid).
Slovenian: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Romanian: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Slovenian: FARMAKOLOŠKE LASTNOSTI
Romanian: PARTICULARITĂȚI FARMACEUTICE
Slovenian: ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN UPORABE ZDRAVILA
Romanian: POSOLOGIE PENTRU FIECARE SPECIE, CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Slovenian: Suspenzija hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi: bistra, brezbarvna suspenzija.
Romanian: Suspensie de celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic: suspensie incoloră limpede.
Slovenian: Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru: - zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10 zdravljenih živali) - pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 100 zdravljenih živali) - občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 1 000 zdravljenih živali) - redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živalih od 10 000 zdravljenih živali)
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită utilizând următoarea convenție: - foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse în timpul unui tratament) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 de animale tratate)
Slovenian: Shranjujte in prevažajte zamrznjeno (od -90 do -70 °C) ali v tekočem dušiku.
Romanian: -90 °C-70 °C) sau în azot lichid.
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem z zdravilom Arti-Cell Forte živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila v sistemski obliki.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul cu Arti-Cell Forte.
Slovenian: - zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10 000 zdravljenih živali, vključno s posameznimi primeri).
Romanian: - mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1 000 de animale tratate) - rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 de animale tratate) - foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 de animale tratate, inclusiv raportările izolate).
Slovenian: Brezbarvna in bistra suspenzija.
Romanian: (1 ml) Suspensie incoloră și limpede.
Slovenian: NAVODILO ZA UPORABO: Arti-Cell Forte suspenzija za injiciranje za konje
Romanian: PROSPECT: Arti-Cell Forte suspensie injectabilă pentru cai
Slovenian: Viala z učinkovino (matičnimi celicami): dimetilsulfoksid
Romanian: Flacon cu substanță activă (celule stem):
Slovenian: hondrogeno induciranih konjskih alogenskih mezenhimskih matičnih celic, pridobljenih iz periferne krvi (1 ml)
Romanian: Celule stem mezenchimale derivate din sânge periferic alogen ecvin induse condrogenic (1 ml)
Slovenian: Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim daje zdravilo Z vsebniki s tekočim dušikom sme ravnati samo ustrezno usposobljeno osebje.
Romanian: Recipientele cu azot lichid trebuie manipulate doar de personal instruit în mod corespunzător.
Slovenian: KARENCA
Romanian: Cabaline
Slovenian: NAČIN IN POT(I) UPORABE
Romanian: MOD ȘI CALE DE ADMINISTRARE
Slovenian: V ključnem kliničnem terenskem preskušanju so sočasno z zdravljenjem živalim dali tudi en odmerek nesteroidnega protivnetnega zdravila.
Romanian: În studiul clinic de teren pivot s-a administrat sistemic un singur AINS simultan cu tratamentul.
Slovenian: Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
Romanian: PRECAUȚII SPECIALE PENTRU DEPOZITARE A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.
Slovenian: NASVET O PRAVILNI UPORABI ZDRAVILA
Romanian: RECOMANDĂRI PRIVIND ADMINISTRAREA CORECTĂ
Slovenian: 24. junij 2013 EMA/423411/2013
Romanian: 24 iunie 2013 EMA/423411/2013
Slovenian: Pregled cilostazola je bil sprožen na zahtevo Španije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Romanian: Revizuirea cilostazolului a fost iniţiată la cererea Spaniei, în temeiul articolului 31 din Directiva 2001/83/CE.
Slovenian: Poleg tega so bile koristi zdravljenja majhne.
Romanian: În plus, beneficiile tratamentului au fost modeste.
Slovenian: Več informacij o študijah in zaključkih CHMP je na voljo spodaj.
Romanian: Informaţii suplimentare privind studiile şi concluziile CHMP sunt disponibile mai jos.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih, pri katerih se niso izkazale klinično pomembne koristi.
Romanian: Tratamentul trebuie oprit la pacienţii care nu au prezentat beneficii relevante din punct de vedere clinic.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila priporoča omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente recomandă restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări, trebuie să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Slovenian: Za celotne spremembe informacij za zdravnike in bolnike glejte zavihek „Vsi dokumenti‟.
Romanian: Pentru modificările complete ale informaţiilor pentru medici şi pacienţi, consultaţi fila de la „Toate documentele".
Slovenian: Podrobna priporočila za bolnike in zdravstvene delavce so na voljo spodaj.
Romanian: Mai jos sunt disponibile recomandări detaliate pentru pacienţi şi pentru personalul medical.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo cilostazol, so bila v EU odobrena na podlagi nacionalnih postopkov od leta 2000 in so na voljo v Franciji, Nemčiji, Italiji, Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu pod imenoma Pletal in Ekistol.
Romanian: Medicamentele care conţin cilostazol au fost aprobate în UE prin proceduri naţionale din 2000 şi sunt disponibile în Franţa, Germania, Italia, Spania, Suedia şi Regatul Unit sub numele inventate Pletal şi Ekistol.
Slovenian: • Agencija je priporočila določene omejitve glede uporabe cilostazola.
Romanian: • Agenţia a recomandat o serie de restricţii privind utilizarea cilostazolului.
Slovenian: Najpogostejši kardiovaskularni dogodki, o katerih so poročali, so bile palpitacije in tahikardija (vsaka v približno 5 % vseh spontanih poročil).
Romanian: Cele mai frecvente evenimente cardiovasculare raportate au fost palpitaţiile şi tahicardia (fiecare cu aproximativ 5% din totalul de raportări spontane).
Slovenian: • Drugi zdravstveni delavci naj bolnike po potrebi napotijo k zdravniku, ki predpisuje to zdravilo.
Romanian: • Ceilalţi profesionişti din domeniul sănătăţii trebuie să îndrume pacienţii, după caz, către medicul care a prescris medicamentul.
Slovenian: Mnenje CHMP je bilo posredovano Evropski komisiji, ki je dne 24. junija 2013 izdala končno odločitev, v kateri je sprejela mnenje.
Romanian: Avizul CHMP a fost transmis Comisei Europene, care a emis o decizie finală de aprobare a avizului la 24 iunie 2013.
Slovenian: Obstajali so dokazi, da so morali mnogi od teh bolnikov z jemanjem zdravila prekiniti.
Romanian: Au existat dovezi că mulţi dintre pacienţi au întrerupt administrarea medicamentului.
Slovenian: Priporočilo CHMP je bilo poslano Evropski komisiji, ki ga je potrdila in dne 24. junija 2013 sprejela pravno zavezujočo odločbo, ki velja za celotno Evropsko unijo (EU).
Romanian: Recomandarea CHMP a fost transmisă Comisiei Europene, care a aprobat-o şi a adoptat o decizie obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul Uniunii Europene (UE) la 24 iunie 2013.
Slovenian: Vendar dokazi kažejo, da cilostazol v monoterapiji ali v kombinaciji z drugim antiagregacijskim zdravilom ne poveča tveganja za krvavitev.
Romanian: Totuşi, dovezile sugerează că cilostazolul, în monoterapie sau în combinaţie cu un alt medicament antiplachetar, nu creşte riscul de sângerare.
Slovenian: Informacije za zdravstvene delavce Zdravstveni delavci naj upoštevajo naslednja priporočila:
Romanian: Personalul medical trebuie să urmeze aceste recomandări:
Slovenian: Čeprav zasnova in predčasni zaključek študije omejujeta možne zaključke, rezultati dajejo določena zagotovila glede srčnožilne varnosti cilostazola.
Romanian: Deşi structura şi încheierea prematură a studiului limitează concluziile ce pot fi trase, aceste rezultate oferă un anumit grad de certitudine cu privire la siguranţa cardiovasculară a cilostazolului.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je bil obseg koristi klinično pomemben pri podskupini bolnikov in da je mogoče ta odziv ustrezno oceniti po treh mesecih zdravljenja.
Romanian: CHMP a concluzionat că amploarea beneficiului a fost importantă din punct de vedere clinic la un subgrup de pacienţi şi că răspunsul poate fi evaluat în mod adecvat după trei luni de tratament.
Slovenian: Približno 8 % spontanih poročil je bilo o krvavitvah.
Romanian: Cazurile de hemoragie au reprezentat aproximativ 8% din raportările spontane.
Slovenian: Številni bolniki, ki so prejeli zdravilo, so bili starejši in so jemali več zdravil kot tisti, na katerih je bilo zdravilo prvotno preskušeno pred trženjem, kar lahko pojasni povečano tveganje za neželene učinke.
Romanian: Mulţi dintre pacienţii cărora li s-a prescris medicamentul erau mai în vârstă şi luau mai multe medicamente decât cei la care acesta a fost testat iniţial, înainte de a fi comercializat, ceea ce poate explica creşterea riscului de efecte secundare.
Slovenian: To ustreza absolutnemu podaljšanju prehojene razdalje, ki je znašala 87,4 metre za cilostazol in 43,7 metrov za placebo (z izhodišča približno 133 metrov).
Romanian: Aceasta corespunde unei creşteri în valoare absolută a distanţei parcurse pe jos de 87,4 metri şi respectiv 43,7 metri (faţă de o distanţă de referinţă de aproximativ 133 metri).
Slovenian: Če jemljete zdravila, ki vsebujejo cilostazol, se dogovorite za nenujen obisk pri svojem zdravniku, ki bo pregledal vaše zdravljenje.
Romanian: Dacă luaţi medicamente care conţin cilostazol, trebuie să stabiliţi o programare fără caracter de urgenţă la medicul dumneavoastră pentru a vă revizui tratamentul.
Slovenian: Čeprav so bili zaradi domnevnih neželenih reakcij na zdravilo izraženi določeni zadržki glede varnosti, ti zadržki niso bili utemeljeni v podatkih iz kliničnih preskušanj (vključno s študijo CASTLE) in v klinični praksi je še zmeraj mogoče izločiti bolnike z visokim tveganjem.
Romanian: Deşi raportările de reacţii adverse la medicament suspectate au ridicat unele motive de îngrijorare privind siguranţa, acestea nu au fost confirmate de datele obţinute din studiile clinice (inclusiv din studiul CASTLE), şi rămâne posibilă excluderea pacienţilor cu risc mare din practica clinică.
Slovenian: Zdravniki naj pri naslednjem rutinskem pregledu preverijo zdravljenje svojih bolnikov in ocenijo nadaljnjo primernost zdravljenja s cilostazolom.
Romanian: Medicii trebuie să îşi reexamineze pacienţii la următoarea programare de rutină şi să evalueze cât de adecvată este continuarea tratamentului cu cilostazol.
Slovenian: • Zdravljenje lahko uvede samo zdravnik z izkušnjami na področju obravnave intermitentne klavdikacije in je treba po treh mesecih o njem znova presoditi.
Romanian: • Tratamentul trebuie iniţiat de medici cu experienţă în gestionarea claudicaţiei intermitente şi trebuie revizuit după trei luni.
Slovenian: • Podatki o varnosti iz skoraj 14 000 poročil o domnevnih neželenih učinkih zdravila (pri več kot 6 milijonov bolnikov po vsem svetu, ki so zdravilu izpostavljeni leta in leta) in 4 000 dogodkov iz neintervencijskih študij so potrdili profil znanih neželenih učinkov cilostazola iz kliničnih preskušanj.
Romanian: • Datele privind siguranţa obţinute din aproximativ 14 000 de raportări de reacţii adverse la medicament suspectate (în contextul expunerii a peste 6 milioane de pacienţi pe an la nivel mondial) şi din 4 000 de evenimente din studii non-intervenţionale au confirmat profilul cunoscut al evenimentelor adverse al cilostazolului, rezultat din studiile clinice.
Slovenian: Preskušanje, katerega primarni cilj je bilo pr učevanje smrtnosti iz katerega koli razloga, so predčasno zaključili (po približno 3 letih) zaradi visoke stopnje prekinitve zdravljenja v obeh skupinah (397 od 721 bolnikov, ki so prejemali cilostazol, in 391 od 718 bolnikov, ki so prejemali placebo), in veliko nižje stopnje smrtnosti, kot so pričakovali.
Romanian: Studiul, care a examinat mortalitatea din orice cauză drept criteriu final primar de evaluare, s-a încheiat prematur (după aproximativ 3 ani) din cauza unei rate mari de abandon în ambele grupuri (397 din 721 de pacienţi cărora li se administra cilostazol şi 391 din 718 de pacienţi cărora li se administra placebo) şi din cauza unei rate a mortalităţii mai mică decât cea preconizată.
Slovenian: CHMP je zato priporočil številne ukrepe, s katerimi se uporaba cilostazola priporoča populaciji, ki bo od njega najverjetneje imela koristi in pri kateri je tveganje za neželene učinke nizko.
Romanian: Prin urmare, CHMP a recomandat o serie de măsuri având ca scop direcţionarea utilizării cilostazolului către populaţia la care există cea mai mare probabilitate de beneficii şi la care riscul de efecte secundare este scăzut.
Slovenian: • Zdravniki, ki zdravilo predpisujejo, morajo upoštevati tveganje za medsebojno delovanje s cilostazolom; odmerek cilostazola je treba zmanjšati pri bolnikih, ki jemljejo močne zaviralce CYP3A4 ali CYP2C19.
Romanian: • Medicii care prescriu medicamentul trebuie să fie conştienţi de riscul interacţiunilor asociate cu cilostazolul; doza acestuia trebuie redusă la pacienţii care iau, de asemenea, inhibitori puternici ai CYP3A4 sau CYP2C19.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) Evropske agencije za zdravila je 22. marca 2013 priporočil omejitev uporabe zdravil, ki vsebujejo cilostazol, za zdravljenje intermitentne klavdikacije (IK), tj. stanja, pri katerem šibek pretok krvi v mišice nog povzroča bolečine in vpliva na sposobnost hoje, z več novimi ukrepi za ciljno skupino bolnikov, kjer se pojavljajo klinične koristi, s katerimi se bodo obenem zmanjšala pomembna tveganja.
Romanian: La 22 martie 2013, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene pentru Medicamente a recomandat restricţionarea utilizării medicamentelor care conţin cilostazol pentru tratamentul claudicaţiei intermitente - o afecţiune în care aportul scăzut de sânge la nivelul muşchilor picioarelor produce durere şi afectează capacitatea de deplasare - împreună cu o serie de măsuri noi având ca scop direcționarea către un grup de pacienţi la care există beneficii clinice şi, în acelaşi timp, reducerea la minimum a riscurilor importante.
Slovenian: • Cilostazol se lahko uporablja za zdravljenje intermitentne klavdikacije samo v primeru, ko s spremembami življenjskega sloga (vključno s prekinitvijo kajenja in programi telesne vadbe) in drugimi primernimi ukrepi ustrezno izboljšanje ni bilo doseženo.
Romanian: • Cilostazol trebuie utilizat pentru claudicaţia intermitentă numai atunci când modificările stilului de viaţă (inclusiv renunţarea la fumat şi programele de exerciţii fizice) şi alte intervenţii corespunzătoare nu au produs singure un beneficiu adecvat.
Slovenian: • Dolgoročno srčnožilno varnost cilostazola so proučevali v obdobju trženja v študiji CASTLE1, tj. randomizirani dvojno slepi študiji, nadzorovani s placebom, v katero je bilo vključenih 1 439 bolnikov, ki so prejemali 100 mg cilostazola dvakrat na dan (odmerek so po potrebi zmanjšali na 50 mg dvakrat na dan) ali placebo.
Romanian: • Siguranţa cardiovasculară pe termen lung a cilostazolului a fost examinată ulterior introducerii pe piaţă în studiul CASTLE1, un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo care a implicat 1 439 de pacienţi cărora li s-a administrat cilostazol 100 mg de două ori pe zi (redus la 50 mg de două ori pe zi, dacă a fost necesar) sau placebo.
Slovenian: Odbor je priporočil uporabo cilostazola samo pri bolnikih, pri katerih se simptomi kljub spremembam življenjskega sloga (npr. telesni dejavnosti, zdravi prehrani in prenehanju kajenja) niso izboljšali.
Romanian: Comitetul a recomandat utilizarea cilostazolului numai la pacienţii ale căror simptome nu s-au ameliorat în pofida schimbărilor produse în stilul de viaţă, cum ar fi exerciţiile fizice, regimul alimentar sănătos şi renunţarea la fumat.