FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Dans une analyse regroupant les études contrôlées, randomisées versus placebo chez les femmes ménopausées ostéoporotiques, les effets indésirables les plus fréquents ont été des nausées et diarrhées, habituellement rapportées en début de traitement sans différence notable par la suite entre les deux groupes.
Danish: I en poolet analyse af randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, var de mest almindelige bivirkninger kvalme og diarré, som især opstod ved behandlingens start og uden nogen bemærkelsesværdig forskel mellem de to grupper bagefter.
French: Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
Danish: Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799
French: - OSSEOR doit uniqement être utilisé avec précaution dans les cas suivants : o Chez les patients présentant des facteurs de risque pour des évenements cardiovasculaires tels que hypertension artérielle, hyperlipidémie, diabète, tabagisme.
Danish: • OSSEOR skal anvendes med forsigtighed til: o Patienter med signifikante risikofaktorer for kardiovaskulære hændelser såsom hypertension, hyperlipidæmi, diabetes mellitus eller rygning.
French: Pendant le traitement, en cas de réaction allergique (telle que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficultés à respirer ou à avaler, éruption cutanée), vous devez arrêter immédiatement OSSEOR et consulter aussitôt un médecin (voir rubrique 4).
Danish: Hvis De får en allergisk reaktion under behandlingen (såsom hævelser i ansigt, tunge eller hals, besvær med at trække vejret eller synke, hududslæt), skal De omgående stoppe med at tage OSSEOR og søge lægehjælp (se punkt 4).
French: Autres médicaments et OSSEOR
Danish: Brug af anden medicin sammen med OSSEOR
French: Diarrhées et pertes fécales Vomissement
Danish: Diarré og løs afføring
French: Douleurs musculo-squelettiques (spasmes musculaires, myalgies, douleurs osseuses, arthralgies et douleurs des extrémités)
Danish: Meget almindelig Muskuloskeletale smerter (muskelspasmer, myalgi, knoglesmerter, artralgi og smerter i ekstremiteterne)§
French: D'autres signes peuvent être présents comme : des ulcérations au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés).
Danish: Yderligere tegn kan være sår i munden, svælget, næsen, på kønsorganer samt bindehindebetændelse (røde og hævede øjne).
French: Peu fréquent (peut concerner jusqu'à 1 personne sur 100) :
Danish: Ikke almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 100 personer):
French: Lorsque cela est possible, la recherche des allèles HLA-A*33:03 et HLA-B*58:01 peut être envisagée avant d'instaurer un traitement par OSSEOR chez les patients d'origine chinoise Han.
Danish: Når det er muligt, kan en screening for HLA-A*33:03 og HLAB*58:01 alleler overvejes før initiering af en behandling med OSSEOR hos patienter af hankinesisk oprindelse.
French: Pour les effets indésirables non observés dans les Essais Cliniques, la limite supérieure de l'intervalle de confiance à 95% n'est pas plus élevée que 3/X, X représentant l'effectif total de l'ensemble des Essais Cliniques et études pertinents.
Danish: # For bivirkninger ikke observeret i kliniske studier er øvre grænse af 95%-konfidensintervallet ikke højere end 3/X , hvor X er den samlede studiepopulation i alle relevante kliniske studier a Skeletmuskulatur -fraktionen > 3 gange øvre grænse for normalområdet.
French: OSSEOR est un médicament indiqué dans le traitement de l'ostéoporose sévère : - chez la femme après la ménopause - chez l'homme adulte, à risque élevé de fractures, et pour lesquels les alternatives médicamenteuses pour le traitement de l'ostéoporose ne peuvent être utilisées.
Danish: OSSEOR er et lægemiddel til behandling af alvorlig knogleskørhed (osteoporose): - hos kvinder, når de er holdt op med at menstruere, - hos voksne mænd, med øget risiko for brud, hvor alternative behandlinger ikke er mulige.
French: En l'absence de prise immédiate, la préparation doit être consommée dans les 24 heures après reconstitution.
Danish: Hvis tilberedningen ikke anvendes umiddelbart efter rekonstitution skal den drikkes inden for 24 timer.
French: Titulaire de L'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstillere
French: Diminution de la production de cellules sanguines par la moelle osseuse.
Danish: Nedsat produktion af røde blodlegemer i knoglemarven.
French: Par conséquent, l'administration de OSSEOR et de ces produits doit être distante d'au moins deux heures (voir rubriques 4.2 et 5.2).
Danish: Der bør derfor gå mindst to timer mellem administration af OSSEOR og denne type produkter (se pkt.
French: - Episode actuel ou antécédent de pathologie cardiaque ischémique, d'artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale.
Danish: - Anamnese med påvist nuværende eller tidligere iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriesygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom.
French: Réactions d'hypersensibilité cutanée (rash, prurit, urticaire, angio-oedème)
Danish: Meget almindelig Kutane overfølsomhedsreaktioner (udslæt, pruritus, urticaria, angioødem)§
French: En cas de traitement oral par des tétracyclines comme la doxycycline ou des quinolones comme la ciprofloxacine (deux types d'antibiotiques), vous devez arrêter votre traitement par OSSEOR.
Danish: Hvis De skal have antibiotika såsom tetracykliner såsom doxycyclin eller quinoloner såsom ciprofloxacin til indtagelse gennem munden, bør De holde op med at tage OSSEOR.
French: NOTICE : Information du patient OSSEOR 2 g granulés pour suspension buvable Ranélate de strontium
Danish: Indlægsseddel: Information til patienten OSSEOR 2 g granulat til oral suspension Strontiumranelat
French: - OSSEOR est uniquement indiqué pour une utilisation chez les patients présentant une ostéoporose sévère à risque élevé de fractures, et pour lesquels un autre traitement médicamenteux antiostéoporotique n'est pas envisageable, en raison par exemple de contreindications ou d'intolérances.
Danish: • OSSEOR er kun indiceret til anvendelse hos patienter med svær osteoporose med høj risiko for frakturer, hvor andre lægemidler godkendt til behandling af osteoporose ikke er en mulighed, fx på grund af kontraindikationer eller intolerance.
French: Sur 12 mois, une augmentation statistiquement significative de la DMO du rachis lombaire,critère principal d'efficacité, a été obervée (E (SE) = 5.32% (0.75); 95%IC = [3.86 ; 6.79]; p<0,001), similaire à celle obervée dans les études pivots antifracturaires de phase III conduites chez les femmes ménopausées.
Danish: I løbet af 12 måneder blev der observeret en statistisk signifikant stigning i gennemsnitlig lumbal BMD, det vigtigste effektkriterium (E (SE) = 5,32 % (0,75); 95 % CI = [3,86; 6,79]; p<0,001),
French: Les patients ayant les gènes HLA-A*33:03 et/ou HLA-B*58:01 ont plus de risques de développer une réaction cutanée sévère que les patients ne les possédant pas.
Danish: Det er mere sandsynligt, at patienter, som har HLA-A*33:03 eller HLAB'58:01-gener, udvikler en alvorlig hudreaktion end dem, som ikke har disse gener.
French: L'efficacité et la sécurité d'emploi du ranélate de strontium ont été établies après la ménopause, chez des hommes et des femmes atteint(e)s d'ostéoporose appartenant à une large tranche d'âge (jusqu'à 100 ans à l'inclusion).
Danish: Strontiumranelats sikkerhed og virkning er fastlagt i et bredt aldersudsnit (op til 100 år ved inklusion) af voksne mænd og postmenopausale kvinder med osteoporose.
French: Affections vasculaires
Danish: Vascular disorders
French: D'autres symptômes peuvent être nausées/vomissement, transpiration, essouflement, palpitations, (extrême) fatigue et/ou étourdissement.
Danish: Andre symptomer kan være kvalme/opkast, svedtendens, åndenød, hjertebanken, (udtalt) træthed og/eller svimmelhed.
French: Troubles de la conscience Perte de la mémoire Etourdissement Paresthésie
Danish: Bevidsthedsforstyrrelser Hukommelsestab
French: Vomissement, douleur abdominale, reflux, indigestion, constipation, flatulences, difficulté à dormir, inflammation du foie (hépatite), gonflement des membres, hyperréactivité bronchique (symptômes incluant respiration sifflante, essoufflement et toux), taux élevé de la créatine phosphokinase (enzyme musculaire), taux élevés de cholestérol.
Danish: Opkast, mavesmerter, sure opstød, fordøjelsesbesvær, forstoppelse, luftafgang fra tarmen, søvnbesvær, leverbetændelse (hepatitis), hævelser i arme og ben, bronkial hyperreaktivitet (symptomer omfatter hvæsende vejrtrækning og åndenød og hoste), forhøjet niveau af et muskelenzym (kreatinfosfokinase), forhøjede niveauer af kolesterol.
French: Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
Danish: Navn og adresse på den fremstiller (de fremstillere), der er ansvarlig(e) for batchfrigivelse Les Laboratoires Servier Industrie
French: - Signes des réactions d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome) : débutent par des symptômes grippaux et par des éruptions sur le visage, suivis d'une éruption étendue avec une température élevée (peu fréquent), des taux élévés d'enzymes hépatiques (peu fréquent), une augmentation des globules blancs (éosinophilie) (rare) dans les analyses sanguines, ainsi qu'un gonflement des ganglions lymphatiques (peu fréquent).
Danish: Sjælden (kan påvirke op til 1 ud af 1000 personer): - Tegn på svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS): i starten som influenzalignende symptomer og udslæt i ansigtet, efterfølgende udbredt udslæt med høj temperatur (ikke almindelig),forhøjet koncentration af leverenzymer set i blodprøver (ikke almindelig), stigning i en type af hvide blodlegemer (eosinofili) (sjælden) og forstørrede lymfeknuder (ikke almindelig).
French: Si vous prenez des antiacides (médicaments pour soulager les brûlures d'estomac), prenez les au moins 2 heures après OSSEOR.
Danish: Hvis De får syreneutraliserende medicin (mod halsbrand), skal De helst tage dem mindst 2 timer efter, at De tager OSSEOR.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Contient aussi de l'aspartame (E951).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Indeholder også aspartam (E951).
French: Prurit, urticaire, éruption cutanée, angio-œdème (tel que gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer ou à avaler), douleurs osseuses, des membres, musculaires et/ou articulaires, crampes musculaires.
Danish: Kløe, nældefeber, hududslæt, angioødem (såsom hævelser i ansigtet, tunge eller svælge, besvær med at trække vejret eller synke), smerter i knogler, ekstremiteter-, muskler og/eller led, muskelkramper.
French: OSSEOR contient de l'aspartame (E951) :
Danish: OSSEOR indeholder aspartam (E951)
French: La carte de surveillance patient doit contenir les messages clés suivants : - L'importance de montrer la carte de surveillance patient à chaque professionnel de santé impliqué dans leur traitement.
Danish: • Vigtigheden af at vise patientsikkerhedskortet til enhver sundhedsperson, som er involveret i petientens behandling.
French: - Immobilisation temporaire ou permanente due par exemple à une convalescence post chirurgicale ou à un alitement prolongé.
Danish: - Midlertidig eller permanent immobilisation fx under restitution efter kirurgi eller ved længerevarende sengeleje.
French: Au cours d'études randomisées contrôlées versus placebo menées chez des patientes ménopausées ostéoporotiques, une augmentation significative du risque d'infarctus du myocarde a été observée chez les patientes traitées par OSSEOR par rapport au groupe placebo (1,7 % versus 1,1 %), avec un risque relatif de 1,6 (95% IC = [1,07 ; 2,38]).
Danish: I poolede, randomiserede, placebokontrollerede studier af postmenopausale, osteoporotiske patienter, er der observeret en betydelig stigning i myokardieinfarkt hos strontiumranelat-behandlede patienter sammenlignet med placebo (1,7 % versus 1,1 %), med en relativ risiko på 1,6 (95 % CI = [1,07
French: - Crise cardiaque : douleurs écrasantes et soudaines dans la poitrine qui peuvent irradier dans le bras gauche, la mâchoire, l'estomac, le dos et/ou les épaules.
Danish: Almindelig (kan påvirke op til 1 ud af 10 personer): - Hjertetilfælde: pludselige knugende smerter i brystkassen som kan trække ud i Deres venstre arm, kæbe, mave, ryg og/eller skuldre.
French: Dans une étude pharmacogénétique, cas-témoins, rétrospective, les allèles HLA-A*33:03 et HLAB*58:01 ont été identifiés comme pouvant être des facteurs de risque génétiques de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique associés au traitement par ranélate de strontium chez des patients chinois Han.
Danish: I et retrospektivt, farmakogenetisk case-kontrolstudie hos patienter af hankinesisk oprindelse blev HLA-A*33:03 og HLA-B*58:01 alleler identificeret som potentielle genetiske risikofaktorer for strontiumranelat-associeret SJS/TEN.
French: Insuffisance médullaire Eosinophilie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Danish: Knoglemarvssvigt # Eosinofili (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
French: Cependant, l'absence de détection de ces allèles par génotypage n'exclut pas le risque de survenue de SJS et de nécrolyse épidermique toxique.
Danish: Hvis der efter genotypebestemmelse ikke findes alleler, kan det dog ikke udelukkes, at der kan forekomme SJS/TEN.
French: Irritations des muqueuses buccales (stomatite et/ou ulcération buccale) Bouche sèche
Danish: Ikke almindelig Irritation af mundslimhinder (stomatitis og/eller mundsår)
French: - si vous êtes allergique au ranélate de strontium ou à l'un des autres composants contenus dans OSSEOR (mentionnés dans la rubrique 6).
Danish: Tag ikke OSSEOR - hvis De er allergisk over for strontiumranelat eller et af de øvrige indholdsstoffer i OSSEOR
French: - Episode actuel ou antécédents d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Danish: - Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
French: Dans la mesure où les cations divalents peuvent former des complexes avec les tétracyclines (par ex. la doxycycline) et les quinolones orales (par ex. la ciprofloxacine) au niveau gastro-intestinal et ainsi réduire leur absorption, l'administration simultanée du ranélate de strontium avec ce type de médicaments n'est pas recommandée.
Danish: Divalente kationer kan danne komplekser med peroralt tetracyclin (f.eks. doxycyclin) og quinolon (f.eks. ciprofloxacin) i det gastrointestinale system, hvorved absorptionen af disse antibiotika reduceres.
French: Augmentation des transaminases sériques (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée)
Danish: Ikke almindelig Forhøjede aminotransferaser (i forbindelse med kutane overfølsomhedsreaktioner)
French: Nausée, diarrhée, maux de tête, eczéma, troubles de la mémoire, troubles de la conscience, fourmillements, étourdissement, vertige.
Danish: Kvalme, diarré, hovedpine, eksem, hukommelsesproblemer, besvimelsesanfald, stikkende og prikkende fornemmelse, svimmelhed, vertigo (følelse af at dreje rundt).
French: L'éruption cutanée peut se généraliser et être accompagnée d'un détachement de la peau.
Danish: Udslættene kan udvikle sig til udbredt blæredannelse eller afskalning af huden.
French: Evénements veineux thromboemboliques
Danish: Venøs tromboembolisk sygdom
French: QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CO NNAITRE AVANT DE PRENDRE OSSEOR
Danish: Det skal De vide, før De begynder at tage OSSEOR
French: Des éruptions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction d'hypersensibilité sévère (DRESS syndrome)) ont été rapportées sous OSSEOR.
Danish: Der er rapporteret potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse og svære overfølsomhedsreaktioner (DRESS)) ved anvendelse af OSSEOR.
French: Aucune modification de dose n'est nécessaire chez les patient(e)s atteint(e)s d'insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine comprise entre 30-70 ml/min) (voir rubriques 4.4 et 5.2).
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med let til moderat nyrefunktionsnedsættelse (kreatininclearance 30-70 ml/min) (se pkt.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Danish: Lægemidlet må kun udleveres efter ordination på en recept udstedt af en begrænset lægegruppe (se bilag I: Produktresumé, pkt.
French: Evènements veineux thromboemboliques (EVT)
Danish: Venøse tromboemboliske komplikationer (VTE)
French: Dermatite Alopécie
Danish: Ikke almindelig Dermatitis Alopeci
French: Chaque sachet contient aussi 20 mg d'aspartame (E951).
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert brev indeholder også 20 mg aspartam (E951).
French: - Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients (mentionnés à la rubrique 6.1).
Danish: - Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
French: Réactions cutanées sévères (SCARs): syndrôme de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (Syndrôme de Lyell)* (voir rubrique 4.4)
Danish: Meget sjælden Alvorlige kutane bivirkninger: StevensJohnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse* (se pkt.
French: o Une hypertension artérielle non contrôlée o Un épisode actuel ou antécédent d'évènements veineux thromboemboliques (EVT), incluant la thrombose veineuse profonde et l'embolie pulmonaire.
Danish: o Anamnese med nuværende eller tidligere venøse tromboemboliske komplikationer (VTE) inklusive dyb venøs trombose og lungeemboli.
French: Bien que restant rare, une incidence plus élevée de réactions d'hypersensibilité incluant rash cutané, SJS ou nécrolyse épidermique toxique, a été rapportée chez les patients d'origine asiatique(voir rubrique 4.8).
Danish: En højere incidens af overfølsomhedsreaktioner omfattende hududslæt, SJS, eller TEN er blevet rapporteret hos patienter af asiatisk oprindelse, men det er stadigt sjældent (se pkt.
French: Convulsion, irritation de la muqueuse buccale (comme des aphtes et une inflammation de la gencive), chute de cheveux, sensation de confusion, malaise, bouche sèche, irritation cutanée.
Danish: Krampeanfald, irritation i munden (såsom mundsår og tandkødsbetændelse), hårtab, forvirring, utilpashed, mundtørhed, hudirritation.
French: Description des effets indésirables séléctionnés
Danish: Beskrivelse af udvalgte bivirkninger
French: Affections respiratoires, thoraciques et mediastinales
Danish: Luftveje, thorax og mediastinum Almindelig
French: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28 Luxembourg/Luxemburg S.A. Servier Benelux N.V.
Danish: UAB "SERVIER PHARMA" Tel: +370 (5) 2 63 86 28
French: − Thrombose veineuse (phlébite/embolie pulmonaire) : douleur, rougeur, gonflement d'une jambe, douleur soudaine à la poitrine et difficultés à respirer.
Danish: - Blodpropper i blodårer: smerter, rødme, hævelse i benet, pludselige brystsmerter eller vejrtrækningsbesvær.
French: - Signes des réactions cutanées pouvant potentiellement mettre en jeu le pronostic vital (syndrôme de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) : débutent par des tâches ou plaques circulaires rougeâtres pouvant souvent être associées à une vésicule ou une bulle centrale sur le tronc, et s'accompagnant de symptômes grippaux.
Danish: Meget sjælden (kan påvirke op til 1ud af 10.000 personer): - Tegn på potentielt livstruende hududslæt (Stevens-Johnson syndrom, toksisk epidermal nekrolyse): i starten som rødlige pletter (målskivelignende) eller runde pletter, ofte med blistre på overkroppen.
French: Pyrexie (associée à des réactions d'hypersensibilité cutanée) Malaise
Danish: Ikke almindelig Pyreksi (i forbindelse med dermale overfølsomhedsreaktioner)
French: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409 La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est { MM/AAAA}.
Danish: United Kingdom Servier Laboratories Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
French: Près d'un quart des patientes avaient plus de 80 ans.
Danish: Næsten en fjerdedel af patienterne var over 80 år.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Osseor, le 21 septembre 2004.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Osseor den 21. september 2004.
French: L'EPAR complet relatif à Osseor est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Osseor findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Osseor doit être pris au moins deux heures après les repas, la consommation de lait, de produits laitiers ou de suppléments en calcium, de préférence au moment du coucher.
Danish: Osseor bør tages mindst to timer efter et måltid, mælk, mælkeprodukter eller kalciumtilskud, helst ved sengetid.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Osseor.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Osseor.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Osseor est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Osseor anvendes så sikkert som muligt.
French: Osseor a été étudié dans deux grandes études portant sur près de 7 000 femmes âgées.
Danish: Osseor blev anvendt i to store undersøgelser hos næsten 7 000 ældre kvinder.
French: Autres informations relatives à Osseor:
Danish: Andre oplysninger om Osseor
French: Osseor ranélate de strontium
Danish: Osseor strontiumranelat
French: Il ne doit pas être utilisé chez les personnes immobilisées de façon temporaire ou permanente, telles que les personnes alitées ou les personnes en rétablissement après une intervention chirurgicale.
Danish: Det må ikke anvendes til personer, som er midlertidigt eller vedvarende immobiliseret såsom sengeliggende personer eller personer, som er ved at komme sig efter et kirurgisk indgreb.
French: Osseor est destiné à une utilisation à long terme.
Danish: Osseor er beregnet til langtidsbehandling.
French: Globalement, les résultats de la seconde étude ne suffisaient pas, à eux seuls, à démontrer le bénéfice d'Osseor dans la prévention des fractures osseuses.
Danish: Som helhed var resultaterne af den anden undersøgelse i sig selv utilstrækkelige til at påvise en gavnlig virkning af Osseor til forebyggelse af knoglebrud.
French: Le traitement doit uniquement être instauré par un médecin expérimenté dans le traitement de l'ostéoporose.
Danish: Behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af osteoporose.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Osseor, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Osseor, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le contenu du sachet doit être versé dans un verre d'eau puis mélangé pour former une suspension, qui doit être bue immédiatement après sa préparation.
Danish: Brevets indhold røres og blandes i et glas vand til en suspension, som drikkes straks efter tilberedningen.
French: • maladie artérielle périphérique (obstruction du flux sanguin dans les artères, habituellement dans les jambes);
Danish: • perifer arteriesygdom (obstruktion af blodgennemstrømningen i arterierne, sædvanligvis i benene)
French: Osseor a également été comparé à un placebo dans une étude principale portant sur 261 hommes présentant un risque accru de fracture.
Danish: Osseor blev også sammenlignet med placebo i en hovedundersøgelse af 261 mandlige patienter med forhøjet risiko for knoglebrud.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Osseor?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Osseor?
French: Pourquoi Osseor a-t-il été approuvé?
Danish: Hvorfor blev Osseor godkendt?