FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Slovak: Tendinitída a ruptúra šľachy (najmä Achillovej šľachy, avšak nielen tej), niekedy bilaterálne, sa môže vyskytnúť už počas 48 hodín po začatí liečby chinolónmi a fluorochinolónmi a ich výskyt sa dokonca zaznamenal až do niekoľkých mesiacov po ukončení liečby.
German: Es wird keine Dosisanpassung aufgrund des Geschlechts empfohlen.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania na základe pohlavia.
German: Quofenix darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden, da es in diesen Gruppen bisher nicht ausreichend untersucht ist.
Slovak: Tento liek sa nesmie používať u detí a dospievajúcich, keďže sa v týchto skupinách dostatočne neskúmal.
German: Delafloxacin Tabletten können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Tablety delafloxacínu sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: • wenn Sie allergisch gegen Delafloxacin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovak: • ak ste ste alergický na delafloxacín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit der empfohlenen Dosisanpassung wurde bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz nicht klinisch untersucht, sondern basieren auf der Modellierung pharmakokinetischer Daten.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pokynov na úpravu dávkovania u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola klinicky hodnotená a vychádza z údajov farmakokinetických modelov.
German: Wie bei anderen Chinolonen wurden Störungen des Blutzuckers berichtet, einschließlich Hypoglykämie und Hyperglykämie (siehe Abschnitt 4.8), in der Regel bei Patienten mit Diabetes, die eine Begleitbehandlung mit einem oralen Antidiabetikum (z. B. Glibenclamid) oder mit Insulin erhalten.
Slovak: Tak ako pri všetkých chinolónoch sa zaznamenali poruchy glykémie vrátane hypoglykémie a hyperglykémie (pozri časť 4.8) zvyčajne u diabetických pacientov užívajúcich súbežnú liečbu perorálnymi antidiabetikami (napr. glibenklamid) alebo inzulínom.
German: Fälle sensorischer oder sensomotorischer Polyneuropathie, die zu Parästhesie, Hypästhesie, Dysästhesie oder Schwäche führten, wurden bei Patienten berichtet, die Chinolone oder Fluorchinolone erhielten.
Slovak: Prípady senzorickej alebo senzorimotorickej polyneuropatie spôsobujúce parestéziu, hypestéziu, dyzestéziu alebo slabosť sa zaznamenali u pacientov užívajúcich chinolóny a fluorochinolóny.
German: Die betroffenen Gliedmaßen sollten angemessen behandelt werden (z. B. Ruhigstellen).
Slovak: Postihnutá končatina (končatiny) sa má primerane liečiť (napr. imobilizáciou).
German: Die Glukuronidierung von Delafloxacin wird hauptsächlich durch UGT1A1, UGT1A3 und UGT2B15 vermittelt.
Slovak: Glukuronidácia delafloxacínu je sprostredkovaná prevažne UGT1A1,UGT1A3 a UGT2B15.
German: Delafloxacin kann mit oder ohne Nahrung angewendet werden, da die systemische Gesamtexposition (AUC∞) nach Nahrungsaufnahme (fettreich, kalorienreich) verglichen mit nüchternem Zustand unverändert ist.
Slovak: Delafloxacín sa môže podávať s jedlom alebo bez jedla, keďže celková systémová expozícia (AUC∞) sa nemení v stave nalačno a po jedle (vysoko tuková, vysoko kalorická potrava).
German: Dennoch sollte Delafloxacin nicht gemeinsam mit Lösungen durch denselben intravenösen Zugang verabreicht werden, die multivalente Kationen (z. B. Magnesium) enthalten (siehe Abschnitte 4.2 und 6.2).
Slovak: Delafloxacín sa však nemá súbežne podávať s akýmkoľvek roztokom obsahujúcim multivalentné katióny, napr. horčík, v tej istej intravenóznej súprave (pozri časť 4.2 a 6.2).
German: Packungen zu 10x1, 20x1, 30x1, 50x1, 60x1 oder 100x1 Tabletten.
Slovak: Veľkosti balenia: 10 x1, 20 x1, 30 x1, 50 x1, 60 x1 or 100 x1 tabliet.
German: Die Anwendung von Delafloxacin wird bei Patienten mit bekannter Myasthenia gravis in der Vorgeschichte nicht empfohlen.
Slovak: Použitie delafloxacinu sa neodporúča u pacientov so známou anamnézou ochorenia myasthenia gravis.
German: Quofenix ist erhältlich in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen, welche 10x1 Tabletten enthalten und in Packungen mit 10, 20, 30, 50, 60 oder 100 Tabletten verpackt sind.
Slovak: Je dostupný v perforovaných blistrových baleniach s jednotlivými dávkami, ktoré obsahujú blistre po 10x1 tablete balené do škatúľ s veľkosťou balenia 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet.
German: Patienten sollten angewiesen werden, vor dem Fortsetzen der Behandlung sofort ihren Arzt zu verständigen, wenn Haut- und/oder Schleimhautreaktionen auftreten.
Slovak: Pacientom sa má odporučiť, aby ihneď kontaktovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak sa objavia reakcie na koži a/alebo slizniciach.
German: Daher sollte bei diesen Patienten Delafloxacin mit Vorsicht angewendet werden.
Slovak: Preto sa má delafloxacín u týchto pacientov používať s opatrnosťou.
German: Kinder und Jugendliche Quofenix ist bei Kindern und Jugendlichen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovak: Pediatrická populácia Quofenix je kontraindikovaný u detí a dospievajúcich (pozri časť 4.3).
German: • abnormaler Haarausfall
Slovak: • abnormálna strata vlasov
German: • Abnahme der für die Blutgerinnung notwendigen speziellen Blutzellen
Slovak: • zníženie počtu špeciálnych krvných buniek potrebných na zrážanie krvi
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible, schwerwiegende Nebenwirkungen
Slovak: Dlhodobé a potenciálne ireverzibilné závažné nežiaduce reakcie spôsobujúce postihnutie
German: Schwerwiegende, nach Markteinführung registrierte Nebenwirkungen, einschließlich Todesfälle und Notwendigkeit von Beatmungshilfen, wurden mit der Anwendung von Fluorchinolonen bei Personen mit Myasthenia gravis in Verbindung gebracht.
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie po uvedení lieku na trh vrátane úmrtí a požiadaviek na podporu ventilácie sa spájali s použitím fluorochinolónov u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám bude podaný tento liek.
German: Fluorchinolone werden mit einem erhöhten Risiko von Reaktionen des Zentralnervensystems (ZNS) in Verbindung gebracht, darunter Krämpfe und erhöhter intrakranieller Druck (inklusive Pseudotumor cerebri) und toxische Psychose.
Slovak: Fluorochinolóny sú spájané so zvýšeným rizikom účinkov na centrálny nervový system (CNS), vrátane konvulzií a zvýšeného intrakraniálneho tlaku (vrátane pseudotumoru cerebri) a toxickej psychózy.
German: Es ist nicht bekannt ob Delafloxacin/Metabolite in die Muttermilch übergehen.
Slovak: Nie je známe, či sa delafloxacín/metabolity vylučujú do ľudského mlieka.
German: • Abnormale Träume
Slovak: • nezvyčajné sny
German: Vor Beginn einer Therapie mit Quofenix muss eine gründliche Erkundigung über frühere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere Chinolon- oder FluorchinolonAntibiotika durchgeführt werden.
Slovak: Pred začiatkom liečby Quofenixom sa má vykonať dôkladné vyšetrenie týkajúce sa výskytu predchádzajúcich reakcií z precitlivenosti na iné chinolóny alebo fluorochinolónové antibakteriálne lieky.
German: In embryonal-fetalen Entwicklungsstudien, die an Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, war Delafloxacin frei von teratogenen Effekten, führte aber zu Verzögerungen des fetalen Wachstums und Verzögerungen bei der Ossifikation auf einer Dosisstufe, die maternale Toxizität hervorrief.
Slovak: V štúdiách embyo-fetálneho vývinu uskutočnených na potkanoch a králikoch nemal delafloxacín teratogénny účinok, ale indukoval retardáciu rastu plodu a oneskorenie osifikácie pri hladinách spôsobujúcich toxicitu u matiek.
German: Dieses Arzneimittel enthält 39 mg Natrium pro Tablette, entsprechend 2 % der von der WHO für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung von 2 g.
Slovak: Tento liek obsahuje 39 mg sodíka v jednej tablete, čo zodpovedá 2 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu.
German: • Geschmacksveränderungen
Slovak: • zmena vnímania chuti
German: • Schmerzen und Schwellungen der Sehnen
Slovak: • bolesť a opuch šliach
German: Bei Patienten mit leichter bis mäßig schwerer Niereninsuffizienz (CrCl ≥ 30 ml/min) ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Slovak: U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu ≥ 30 ml/min) nie je potrebná úprava dávkovania.
German: - Bauchschmerzen, möglicherweise mit schwerem Durchfall; Fieber und Übelkeit.
Slovak: - Bolesť brucha s prípadným výskytom závažnej hnačky; horúčka a pocit na vracanie.
German: Es wird zur Behandlung von Erwachsenen angewendet, bei denen ein bestimmtes Bakterium schwere kurzzeitige Infektionen der Haut und des Gewebes unter der Haut hervorgerufen hat, die durch andere Antibiotika nicht behandelt werden können oder konnten.
Slovak: Používa sa na liečbu dospelých so závažnými krátkodobými infekciami kože a tkanív pod kožou spôsobených určitou baktériou v prípade, ak sa obvyklé antibiotiká nemôžu použiť alebo neúčinkujú.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Nierenproblemen leiden, da Ihre Dosis möglicherweise angepasst werden muss.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, povedzte to svojmu lekárovi, pretože možno bude potrebné vašu dávku upraviť.
German: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Streptococcus anginosus Gruppe Escherichia coli
Slovak: Staphylococcus aureus Streptococcus pyogenes Streptococcus dysgalactiae Streptococcus agalactiae Skupina Streptococcus anginosus Escherichia coli
German: Delafloxacin geht in die Muttermilch über, infolgedessen wurde bei neugeborenen Ratten während der Laktation eine schwere Toxizität beobachtet, wenn Muttertiere während der Schwangerschaft und der Laktation mit Delafloxacin mit einer Dosis behandelt wurden, die zu einer etwa fünffach höheren systemischen Exposition als beim Menschen führte.
Slovak: Keďže sa delafloxacín vylučuje do mlieka, závažná toxicita sa pozorovala u novorodencov potkanov počas laktácie, keď boli matky liečené počas gravidity a laktácie delafloxacínom pri dávkach spôsobujúcich systémovú expozíciu asi 5-násobne vyššiu ako expozícia u ľudí.
German: Die 450-mg-Tablette und die 300-mg intravenöse Darreichungsform sind bioäquivalent in Bezug auf die Gesamtexposition (AUC).
Slovak: 450 mg tableta a 300 mg intravenózna forma sú bioekvivalentné vo vzťahu k celkovej expozícii (AUC).
German: Das Risiko hierfür ist bei Ihnen erhöht, wenn Sie älter sind (über 60 Jahre), ein Organtransplantat erhalten haben, unter Nierenproblemen leiden oder wenn Sie gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Slovak: Riziko je zvýšené v prípade, ak ste starší (nad 60 rokov), máte transplantovaný orgán, máte problémy s obličkami, alebo ak ste liečení kortikosteroidmi.
German: Die untersuchten Infektionsarten in den beiden großen ABSSSI-Studien sind auf Cellulitis/Erysipel, Abszesse und Wundinfektionen beschränkt.
Slovak: V dvoch hlavných skúšaniach pri ABSSSI sa liečené typy infekcií týkali len celulitídy/eryzipelu, abscesov a infekcií rán.
German: Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihnen bewusst wird, dass Sie eine Dosis versäumt haben.
Slovak: Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak máte obavy, že ste vynechali dávku.
German: Gram-negative Mikroorganismen:
Slovak: Gramnegatívne mikroorganizmy:
German: Die zur Verfügung stehenden pharmakodynamischen/toxikologischen Daten vom Tier zeigten, dass Delafloxacin/Metabolite in die Milch übergehen (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie delafloxacínu/metabolitov do mlieka (pozri časť 5.3).
German: • wenn Sie an Myasthenia gravis leiden (einer Form von Muskelschwäche), da sich Ihre Beschwerden verschlimmern können
Slovak: • máte ochorenie myasthenia gravis (typ svalovej slabosti), pretože môže dôjsť k zhoršeniu príznakov.
German: Die Tabletten sollten geschluckt werden und können mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Slovak: Tablety sa majú prehltnúť a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
German: Es gibt keine signifikanten zirkulierenden Metaboliten (Mittelwert = 9,6 %) beim Menschen.
Slovak: U ľudí nie sú prítomné žiadne významné cirkulujúce metabolity (priemer =
German: Die Plasmaproteinbindung von Delafloxacin wird durch den Grad der Niereninsuffizienz nicht wesentlich beeinflusst.
Slovak: Väzba na plazmatické bielkoviny delafloxacínu nie je významne ovplyvnená stupňom poruchy funkcie obličiek.
German: • Flush (z. B. Rötung des Gesichts oder des Halses)
Slovak: • návaly tepla (napr. sčervenanie tváre alebo krku)
German: Allergische Dermatitis Urtikaria
Slovak: Alergická dermatitída
German: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Slovak: Preukázalo sa, že chemická a fyzikálna stabilita pri používaní je 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: In vier vergleichenden ABSSSI-Studien der Phasen 2 und 3 wurden folgende Nebenwirkungen gefunden, klassifiziert nach bevorzugtem Term (preferred term) und Systemorganklasse, sowie nach Häufigkeit.
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie boli identifikované v štyroch porovnávacích štúdiách fázy 2 a 3 pri ABSSSI klasifikované podľa preferovanej terminológie a tried orgánových systémov a podľa frekvencie.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quofenix, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Slovak: Pri prvých prejavoch bolesti alebo zápalu šľachy (napríklad vo vašom členku, zápästí, lakti, ramene alebo kolene), ukončite podávanie Quofenixu, kontaktujte svojho lekára a šetrite bolestivé miesto.
German: Wenn eine Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung vermutet oder bestätigt wird, sollen die Behandlung mit Delafloxacin abgesetzt werden und angemessene unterstützende Maßnahmen eingeleitet werden, zusammen mit einer spezifischen antibiotischen Behandlung gegen Clostridioidesdifficile.
Slovak: V prípade podozrenia na ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile alebo potvrdenia tohto ochorenia sa má liečba delafloxacínom ukončiť a má sa zvážiť použitie náležitých podporných opatrení spolu so špecifickou antibakteriálnou liečbou C. difficile.
German: Schwangerschaft, Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, und Stillzeit (siehe Abschnitt 4.6).
Slovak: Gravidita, ženy vo fertilnom veku neužívajúce antikoncepciu a dojčenie (pozri časť 4.6).
German: Wenn Sie Diabetes haben, sollten Sie Ihren Blutzucker besonders sorgsam kontrollieren.
Slovak: Ak máte cukrovku, dôkladne si sledujte hladinu glukózy v krvi.
German: Bei plötzlichen Bauch-, Brust- oder Rückenschmerzen sollten die Patienten angewiesen werden, sofort einen Arzt in der Notaufnahme aufzusuchen.
Slovak: V prípade náhlej bolesti brucha, hrudníka alebo chrbta je potrebné pacientom odporučiť, aby sa bezodkladne obrátili na lekársku pohotovosť.
German: Clostridioides-difficile-assoziierte Erkrankung
Slovak: Ochorenie súvisiace s Clostridioides difficile
German: Leberinsuffizienz Es ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Slovak: Nie je potrebná úprava dávkovania (pozri časť 5.2).
German: Ebenso hemmt Delafloxacin in klinisch relevanten Konzentrationen nicht die Transporter MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1, MATE2K und BSEP.
Slovak: Rovnako pri klinicky významných koncentráciách delafloxacín neinhibuje transportéry MDR1, BCRP, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3, MATE1,
German: Daher ist keine Anpassung der Dosierung erforderlich.
Slovak: Preto nie je potrebná úprava dávkovania.
German: Wenn Sie bei Anwendung von Quofenix eine dieser Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt, bevor Sie mit der Behandlung fortfahren.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov po podaní Quofenixu, ihneď kontaktujte svojho lekára ešte pred pokračovaním v liečbe.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Rekonstitution/Verdünnung des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po zriedení lieku, pozri časť 6.3.
German: Quofenix ist nicht bei Patienten mit terminaler Nierenkrankheit (End Stage Renal Disease, ESRD) empfohlen.
Slovak: Quofenix sa neodporúča u pacientov s ochorením obličiek v terminálnom štádiu (ESRD).
German: Clostridioides difficile-Infektion (siehe Abschnitt 4.4)
Slovak: Clostridioides difficile (pozri časť 4.4)
German: Arzneimittel zur Hemmung der Peristaltik sind kontraindiziert, wenn eine Clostridioides-difficileassoziierte Erkrankung vermutet wird.
Slovak: Lieky inhibujúce peristaltiku sú kontraindikované v prípade podozrenia na výskyt ochorenia súvisiaceho s Clostridioides difficile.
German: Jede Tablette enthält 39 mg Natrium.
Slovak: Jedna tableta obsahuje 39 mg sodíka.
German: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
Slovak: Millmount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
German: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co. Meath Irland oder
Slovak: MillMount Healthcare Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co.
German: In Ermangelung menschlicher Daten und aufgrund von Ergebnissen aus präklinischen Studien bei humantherapeutischer Exposition ist Delafloxacin während der Schwangerschaft und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.3 und 4.4).
Slovak: Kvôli nedostatku údajov a zistení v predklinických štúdiách pri terapeutických expozíciách u ľudí je delafloxacín kontraindikovaný počas gravidity a u žien vo fertilnom veku, ktoré neužívajú antikoncepciu (pozri časti 4.3 a 4.4).
German: Fluorchinolone können auch weitere ZNS-Reaktionen hervorrufen, wie Nervosität, Agitiertheit, Schlaflosigkeit, Angst, Alpträume, Paranoia, Schwindelgefühl, Verwirrtheit, Tremor, Halluzinationen, Depression, und Suizidgedanken oder -handlungen.
Slovak: Fluorochinolóny môžu tiež spôsobiť účinky na CNS ako nervozita, agitácia, insomnia, úzkosť, nočné mory, paranoja, závrat, zmätenosť, tras, halucinácie, depresia a samovražedné myšlienky alebo správanie.
German: Die Pharmakokinetik von Delafloxacin ist bei Patienten mit ABSSSI und gesunden Probanden vergleichbar.
Slovak: Farmakokinetika delafloxacínu je u pacientov s ABSSSI a zdravých dobrovoľníkov porovnateľná.
German: Fluorchinolone können durch neuromuskuläre Blockade die Muskelschwäche bei Personen mit Myasthenia gravis verschlimmern.
Slovak: Fluorochinolóny majú neuromuskulárny blokujúci účinok a môžu zhoršiť svalovú slabosť u ľudí s ochorením myasthenia gravis.
German: Quofenix sind beige bis beige melierte, längliche, beidseitig gewölbte Tabletten, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Slovak: Quofenix sú béžové až škvrnito bežové, podlhovasté dvojvypuklé tablety s označením RX3341 na jednej strane.
German: Менарини БългарияЕООД тел.
Slovak: Менарини България ЕООД тел.:
German: Es sind keine Daten zu schweren Hypoglykämien bis hin zu Koma oder Tod nach Anwendung von Delafloxacin vorhanden.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa závažných prípadov hypoglykémie, ktoré vedú ku kóme alebo úmrtiu po použití delafloxacínu.
German: Bitte informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie irgendeine der nachfolgenden Beschwerden bekommen, da das Arzneimittel abgesetzt werden muss und Sie unter Umständen dringend medizinisch behandelt werden müssen:
Slovak: Okamžite prosím povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak sa u vás objavia akékoľvek z týchto príznakov, pretože používanie tohto lieku sa má ukončiť a môžete potrebovať bezodkladnú lekársku pomoc:
German: Zusätzlich wurden am Ende der Behandlungsperiode der 4-wöchigen Pivotal-Studie mit intravenöser Anwendung an Hunden Anstiege von ALT und ALP im Serum und reduzierte Gesamtprotein- und Globulinwerte bei einzelnen Hunden nach hoher Dosis (75 mg/kg) beobachtet.
Slovak: Okrem toho sa zaznamenalo zvýšenie hodnôt ALT a ALP v sére a zníženie hladín celkových bielkovín a globulínu na konci liečebného obdobia v pivotnej 4-týždňovej intravenóznej štúdii so psami s podaním vysokej dávky (75 mg/kg) u jednotlivých psoch.
German: Dies entspricht 2 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Slovak: To sa rovná 2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
German: Delafloxacin wird sowohl unverändert als auch in Form von Glucuronid-Metaboliten im Urin ausgeschieden.
Slovak: Delafloxacín sa vylučuje v nezmenej forme a vo forme glukuronidových metabolitov v moči.
German: Quofenix darf nicht angewendet werden bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten.
Slovak: Quofenix sa nesmie používať u žien vo fertilnom veku, ktoré nepoužívajú antikoncepciu.
German: Nach Rekonstitution: Die chemische und physikalische Stabilität nach dem Öffnen ist für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 20 bis 25 °C bzw. bei 2 bis 8 °C belegt.
Slovak: Po rekonštitúcii: Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní sa stanovila na 24 hodín pri teplote 20 C až 25 C alebo na 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C.
German: Mit Delafloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie z. B. Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl oder Schwäche auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Slovak: Pacientom liečeným delafloxacínom sa má odporučiť, aby informovali svojho lekára predtým, ako budú pokračovať v liečbe, ak u nich dôjde k výskytu príznakov neuropatie, ako je bolesť, pálenie, mravčenie, znecitlivenie alebo slabosť, aby sa zabránilo výskytu potenciálne ireverzibilných stavov (pozri časť 4.8).
German: Beige bis beige melierte, oblong-förmige bikonvexe Tabletten, etwa 10 mm breit und 21 mm lang, mit einseitiger Prägung „RX3341".
Slovak: Béžové až škvrnito bežové, podlhovasté bikonvexné tablety so šírkou približne 10 mm x 21 mm dĺžkou, s označením RX3341 na jednej strane.
German: • wenn Sie allergisch gegen andere Fluorchinolon- oder Chinolon-Antibiotika sind
Slovak: • ak ste alergický na akékoľvek iné fluorochinolónové alebo chinolónové antibiotiká.
German: • niedriger Hämoglobinspiegel (Anämie)
Slovak: • nízka hladina hemoglobínu (anémia)
German: Chelatkomplexbildner: Antazida, Sucralfat, Metallkationen, Multivitamine Es gibt keine Daten über eine Interaktion von intravenösem Delafloxacin mit Multivitaminen, Didanosin oder Metallkationen.
Slovak: Chelatotvorné liečivá: antacidá, sukralfát, katióny kovov, multivitamíny Nie sú k dispozícii údaje týkajúce interakcie intravenózne podávaného delafloxacínu s multivitamínmi, didanozínom alebo katiónmi kovov.
German: Wirkung anderer Arzneimittel auf Delafloxacin Daten zu spezifischen Wirkungen anderer Arzneimittel auf Delafloxacin sind nicht verfügbar.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje týkajúce sa špecifických účinkov iných liečiv na delafloxacín.
German: Solch eine Darminfektion (Infektion mit Clostridioides difficile) tritt gelegentlich auf (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen).
Slovak: Infekcia čreva (infekcia spôsobená baktériou Clostridioides difficile) je menej častý vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb.
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Slovak: Zvýšenie hladiny kreatínfosfokinázy v krvi