FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Diarrhoea is reported more commonly in paediatric patients aged 2 to 5 years than in older patients.
Italian: La diarrea è stata segnalata più comunemente nei pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e i 5 anni rispetto ai pazienti di età superiore.
English: EXJADE has not been studied in patients with renal impairment and is contraindicated in patients with estimated creatinine clearance <60 ml/min (see sections 4.3 and 4.4).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità renale EXJADE non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale ed è controindicato in pazienti con clearance della creatinina stimata <60 ml/min (vedere paragrafi 4.3 e
English: Deferasirox also comes as “film-coated” tablets and granules.
Italian: Deferasirox è disponibile anche sotto forma di compresse “rivestite con film” e granulato.
English: The majority of these patients had renal impairment, renal tubulopathy (Fanconi syndrome) or diarrhoea, or conditions where acid-base imbalance is a known complication (see section 4.4).
Italian: La maggioranza di questi pazienti presentava compromissione renale, tubulopatia renale (Sindrome di Fanconi) o diarrea, o condizioni in cui uno sbilanciamento acido-base è una complicanza nota (vedere paragrafo 4.4).
English: Reduction of daily dose by 10 mg/kg/day (dispersible tablet formulation), if following renal parameters are observed at two consecutive visits and cannot be attributed to other causes
Italian: Riduzione della dose di 10 mg/kg/die (formulazione compresse dispersibili), se i seguenti parametri renali sono osservati in due visite consecutive e non possono essere attribuiti ad altre cause
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the blister and the carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister dopo EXP e sulla scatola dopo Scad..
English: It appeared from preclinical and clinical studies that deferasirox dispersible tablets could be as active as deferoxamine when used in a dose ratio of 2:1 (i.e. a dose of deferasirox dispersible tablets that is numerically half of the deferoxamine dose).
Italian: Gli studi preclinici e clinici hanno mostrato che deferasirox compresse dispersibili può essere attivo come deferoxamina quando utilizzato in un rapporto di dose 2:1 (es. una dose di deferasirox compresse dispersibili è numericamente la metà della dose di deferoxamina).
English: Indigo carmine aluminium lake (E132)
Italian: Lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132)
English: Laryngeal pain Gastrointestinal disorders Common:
Italian: Dolore laringeo Patologie gastrointestinali Comune:
English: PVC/PE/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Blisters PVC/PE/PVDC/Alluminio.
English: Do not swallow the tablets whole.
Italian: Non deglutire le compresse tal quali.
English: • Adults and Paediatrics: remain >33% above baseline or creatinine clearance <LLN (90 ml/min)
Italian: • Adulti e pazienti pediatrici: rimane >33% al di sopra del basale o la clearance della creatinina <LLN (90 ml/min)
English: and/or Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Italian: Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
English: Unit packs containing 28, 84 or 252 dispersible tablets and multipacks containing 294 (3 packs of 98) dispersible tablets.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 28, 84 o 252 compresse dispersibili e confezioni multiple contenenti 294 (3 confezioni di 98) compresse dispersibili.
English: Bioavailability of deferasirox granules was 52% greater than that with dispersible tablets.
Italian: La biodisponibilità di deferasirox granulato è risultata del 52% superiore rispetto a quella delle compresse dispersibili.
English: What EXJADE looks like and contents of the pack EXJADE is supplied as film-coated tablets.
Italian: Descrizione dell'aspetto di EXJADE e contenuto della confezione EXJADE è fornito in forma di compresse rivestite con film.
English: Magnesium stearate Silica, colloidal anhydrous Poloxamer
Italian: Magnesio stearato Silice colloidale anidra Poloxamer
English: The availability of long-term efficacy and safety data from clinical studies conducted with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Italian: La disponibilità di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine da studi clinici condotti con EXJADE compresse dispersibili utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg è attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose).
English: Unit packs containing 30 or 90 film-coated tablets or multipacks containing 300 (10 packs of 30) film-coated tablets.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 30 o 90 compresse rivestite con film o confezioni multiple contenenti 300 (10 confezioni da 30) compresse rivestite con film.
English: There have been post-marketing reports of metabolic acidosis.
Italian: Dopo la commercializzazione, sono stati segnalati casi di acidosi metabolica.
English: The MAH shall use distinct outer cartons, blisters and tablets for all formulations (dispersible tablets and film-coated tablets/granules).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve utilizzare confezionamenti, blister e compresse diversi per tutte le formulazioni (compresse dispersibili e compresse rivestite con film o granulato).
English: The availability of long-term efficacy and safety data with EXJADE dispersible tablets used at doses above 30 mg/kg is currently limited (264 patients followed for an average of 1 year after dose escalation).
Italian: La disponibilità di dati di efficacia e sicurezza a lungo termine con EXJADE compresse dispersibili utilizzato a dosi superiori a 30 mg/kg è attualmente limitata (264 pazienti seguiti in media per 1 anno dopo incremento della dose).
English: If any of these affects you severely, tell your doctor.
Italian: Se si manifesta uno di questi effetti in modo grave, informi il medico.
English: Daily doses of 10 mg/kg (dispersible tablet formulation) for one year could maintain liver iron and serum ferritin levels and induce net iron balance in patients receiving infrequent transfusions or exchange transfusions.
Italian: Dosi giornaliere di 10 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) per un anno possono mantenere i livelli di ferro epatico e di ferritina sierica e indurre un bilancio di ferro netto in pazienti sottoposti a trasfusioni non frequenti o eritrocitoaferesi.
English: 98 dispersible tablets.
Italian: 98 compresse dispersibili.
English: Total exposure (AUC) was approximately doubled when taken along with a high-fat breakfast (fat content >50% of calories) and by about 50% when taken along with a standard breakfast.
Italian: L'AUC è risultata approssimativamente raddoppiata quando assunto con un pasto ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi >50% delle calorie) e aumentata di circa il 50% quando assunto con un pasto standard.
English: How long to take EXJADE
Italian: Per quanto tempo prendere EXJADE
English: Dose adjustments may be made in steps of 5 to 10 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati in intervalli compresi tra 5 e 10 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
English: 252 dispersible tablets
Italian: 252 compresse dispersibili
English: Clinical study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes In a 1-year study in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes and iron overload (dispersible tablets at a dose of 10 mg/kg/day), diarrhoea (9.1%), rash (9.1%), and nausea (7.3%) were the most frequent study drug-related adverse events.
Italian: Studi clinici in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti In uno studio della durata di un anno in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti e sovraccarico di ferro (compresse dispersibili a una dose di 10 mg/kg/die), gli eventi avversi più frequenti correlati al medicinale in studio sono stati diarrea (9,1%), eruzione cutanea (9,1%) e nausea (7,3%).
English: - if you develop a severe rash, or difficulty breathing and dizziness or swelling mainly of the face and throat (signs of severe allergic reaction, see also section 4 “Possible side effects”).
Italian: - se ha una eruzione cutanea grave, o difficoltà respiratorie e capogiri o gonfiore in particolare della faccia e della gola (segni di reazione allergica grave, vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
English: In a retrospective meta-analysis of 2,102 adult and paediatric beta-thalassaemia patients with transfusional iron overload treated with deferasirox dispersible tablets in two randomised and four open label studies of up to five years' duration, a mean creatinine clearance decrease of 13.2% in adult patients (95% CI: -14.4% to -12.1%; n=935) and 9.9% (95% CI: -11.1% to -8.6%; n=1,142) in paediatric patients was observed during the first year of treatment.
Italian: Clearance della creatinina nel sovraccarico di ferro trasfusionale In una meta-analisi retrospettiva di 2.102 pazienti adulti e pediatrici beta-talassemici con sovraccarico di ferro trasfusionale trattati con deferasirox compresse dispersibili in due studi clinici randomizzati e in quattro studi in aperto della durata fino a cinque anni, è stata osservata una diminuzione del valore medio di clearance della creatinina del 13,2% nei pazienti adulti (95% IC: -14,4%, -12,1%; n=935) e del 9,9% nei pazienti pediatrici (95% IC: -11,1%, -8,6%; n=1.142) durante il primo anno di trattamento.
English: Doses above 40 mg/kg are not recommended because there is only limited experience with doses above this level.
Italian: Non sono raccomandate dosi superiori a 40 mg/kg perché vi è solo un'esperienza limitata con dosi superiori a questo livello.
English: When this results in a daily dose less than 20 mg/kg body weight, the patient's response must be monitored and a dose increase should be considered if sufficient efficacy is not obtained (see section 5.1).
Italian: Quando ciò comporta una dose giornaliera minore di 20 mg/kg di peso corporeo, la risposta del paziente deve essere monitorata e, se non si ottiene una sufficiente efficacia, deve essere preso in considerazione un aumento della dose (vedere paragrafo 5.1).
English: • 28 mg per kilogram body weight for patients receiving regular blood transfusions,
Italian: • 28 mg per chilogrammo di peso corporeo per pazienti che ricevono regolari trasfusioni di sangue,
English: It appeared from a post-hoc analysis of this study that, in the subgroup of patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (20 and 30 mg/kg) or deferoxamine (35 to ≥50 mg/kg), the non-inferiority criteria were achieved.
Italian: Da una analisi post-hoc di questo studio si evidenzia che nel sottogruppo di pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco trattati con deferasirox compresse dispersibili (20 e 30 mg/kg) o deferoxamina (da 35 a ≥50 mg/kg), sono stati raggiunti i criteri di non inferiorità.
English: However, in patients with liver iron concentration <7 mg Fe/g dw treated with deferasirox dispersible tablets (5 and 10 mg/kg) or deferoxamine (20 to 35 mg/kg), non-inferiority was not established due to imbalance in the dosing of the two chelators.
Italian: Tuttavia nei pazienti con concentrazione di ferro epatico <7 mg Fe/g/peso secco trattati con deferasirox compresse dispersibili (5 e 10 mg/kg) o deferoxamina (da 20 a 35 mg/kg), non è stata stabilita la non inferiorità a causa dello squilibrio della dose dei due chelanti.
English: Therefore, due to a possible decrease in efficacy, caution should be exercised when deferasirox is combined with substances metabolised through CYP3A4 (e.g. ciclosporin, simvastatin, hormonal contraceptive agents, bepridil, ergotamine).
Italian: Pertanto si deve prestare attenzione quando deferasirox è associato a farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4 (es. ciclosporina, simvastatina, contraccettivi ormonali, bepridil, ergotamina) data la possibile riduzione della loro efficacia.
English: 28 dispersible tablets 84 dispersible tablets 252 dispersible tablets
Italian: 28 compresse dispersibili 84 compresse dispersibili 252 compresse dispersibili
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the sachet and the carton after EXP.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla bustina dopo EXP e sulla scatola dopo Scad..
English: Dose adjustments may be made in steps of 3.5 to 7 mg/kg and are to be tailored to the individual patient's response and therapeutic goals (maintenance or reduction of iron burden).
Italian: Gli aggiustamenti della dose possono essere effettuati in intervalli compresi tra 3,5 e 7 mg/kg e devono essere adattati alla risposta e agli obiettivi terapeutici del singolo paziente (mantenimento o riduzione del carico di ferro).
English: • 7 mg per kilogram body weight for children and adolescents not receiving regular blood transfusions.
Italian: • 7 mg per chilogrammo di peso corporeo per bambini e adolescenti che non ricevono regolari trasfusioni di sangue.
English: EXJADE is not recommended in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C).
Italian: Pazienti con compromissione della funzionalità epatica EXJADE non è raccomandato in pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica (ChildPugh Class C).
English: In addition, in patients with liver iron concentration ≥7 mg Fe/g dw with various rare anaemias or sickle cell disease, deferasirox dispersible tablets up to 20 and 30 mg/kg produced a decrease in liver iron concentration and serum ferritin comparable to that obtained in patients with beta-thalassaemia.
Italian: Inoltre in pazienti con concentrazione di ferro epatico ≥7 mg Fe/g/peso secco affetti da diverse rare anemie o da anemia falciforme, deferasirox compresse dispersibili fino a 20 e 30 mg/kg provoca una diminuzione della concentrazione epatica di ferro e della ferritina sierica paragonabile a quanto ottenuto nei pazienti con beta talassemia.
English: Unit packs containing 30 sachets.
Italian: Confezioni unitarie contenenti 30 bustine.
English: Although deferasirox has a lower affinity for aluminium than for iron, it is not recommended to take deferasirox granules with aluminium-containing antacid preparations.
Italian: Anche se deferasirox ha una minore affinità per l'alluminio rispetto al ferro, non è raccomandata l'assunzione di deferasirox granulato con preparati antiacidi contenenti alluminio.
English: Deferasirox was not teratogenic, but caused increased frequency of skeletal variations and stillborn pups in rats at high doses that were severely toxic to the non-iron-overloaded mother.
Italian: Deferasirox non è risultato teratogeno, ma ha causato a dosi elevate risultate gravemente tossiche per la madre non sovraccaricata di ferro, un aumento della frequenza di variazioni scheletriche e nati morti nel ratto.
English: PVC/PVDC/Aluminium blisters.
Italian: Blisters PVC/PVDC/Alluminio.
English: The tablets are white to slightly yellow, round and flat.
Italian: Le compresse sono bianco-giallastre, rotonde e piatte.
English: EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload due to blood transfusions when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in the following patient groups: - in paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to frequent blood transfusions (7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 to 5 years, - in adult and paediatric patients with beta thalassaemia major with iron overload due to infrequent blood transfusions (<7 ml/kg/month of packed red blood cells) aged 2 years and older, - in adult and paediatric patients with other anaemias aged 2 years and older.
Italian: EXJADE è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro dovuto a emotrasfusioni quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata nei seguenti gruppi di pazienti: - in pazienti pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a frequenti emotrasfusioni (7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età compresa tra 2 e 5 anni, - in pazienti adulti e pediatrici con beta talassemia major con sovraccarico di ferro dovuto a emotrasfusioni non frequenti (<7 ml/kg/mese di globuli rossi concentrati) di età pari e superiore a 2 anni, - in pazienti adulti e pediatrici con altre anemie di età pari e superiore a 2 anni.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 28 agosto 2006
English: What EXJADE contains
Italian: Cosa contiene EXJADE
English: Cellulose, microcrystalline Crospovidone Povidone
Italian: Cellulosa microcristallina Crospovidone Povidone
English: >33% above pretreatment average and Decreases <LLN* (<90 ml/min)
Italian: Rimane >33% sopra la media pretrattamento e/o Riduzione <LLN* (<90 ml/min)
English: Upper gastrointestinal ulceration and haemorrhage have been reported in patients, including children and adolescents, receiving deferasirox.
Italian: Ulcera ed emorragia a carico del tratto gastrointestinale superiore sono state segnalate in pazienti in trattamento con deferasirox, inclusi bambini e adolescenti.
English: It is recommended that serum ferritin be monitored every month to assess the patient's response to therapy and to minimise the risk of overchelation (see section 4.4).
Italian: Si raccomanda di monitorare la ferritina sierica ogni mese per valutare la risposta del paziente alla terapia e per ridurre al minimo il rischio di un eccesso di chelazione (vedere paragrafo 4.4).
English: For substances that are predominantly metabolised by CYP1A2 and that have a narrow therapeutic index (e.g. clozapine, tizanidine), the same recommendations apply as for theophylline.
Italian: Le stesse raccomandazioni relative alla teofillina si applicano a sostanze che sono prevalentemente metabolizzate dal citocromo CYP1A2 e che hanno uno stretto indice terapeutico (ad esempio clozapina, tizanidina).
English: Not all pack sizes or strengths may be available in your country.
Italian: E' possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
English: During clinical studies, dose-dependent increases in serum creatinine occurred in about 36% of patients, though most remained within the normal range.
Italian: Durante gli studi clinici, in circa il 36% dei pazienti si sono verificati aumenti dose-dipendenti della creatinina sierica, benchè nella maggior parte dei casi sia rimasta entro l'intervallo di normalità.
English: EXJADE is also indicated for the treatment of chronic iron overload requiring chelation therapy when deferoxamine therapy is contraindicated or inadequate in patients with non-transfusion-dependent thalassaemia syndromes aged 10 years and older.
Italian: EXJADE è indicato anche per il trattamento del sovraccarico cronico di ferro che richiede terapia chelante quando la terapia con deferoxamina è controindicata o inadeguata in pazienti con sindromi talassemiche non trasfusione-dipendenti di età pari e superiore a 10 anni.
English: In an iron-balance metabolic study in iron-overloaded adult thalassaemic patients, deferasirox at daily doses of 10, 20 and 40 mg/kg (dispersible tablet formulation) induced the mean net excretion of 0.119, 0.329 and 0.445 mg Fe/kg body weight/day, respectively.
Italian: In uno studio metabolico sul bilancio del ferro in pazienti adulti talassemici con sovraccarico di ferro, deferasirox a dosi giornaliere di 10, 20 e 40 mg/kg (formulazione compresse dispersibili) ha indotto l'escrezione netta media rispettivamente di 0,119, 0,329 e 0,445 mg di Fe/kg di peso corporeo/die.
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment in clinical studies conducted with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Italian: Le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico in studi clinici condotti con deferasirox compresse dispersibili in pazienti adulti e pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
English: During post-marketing experience, hepatic failure, sometimes fatal, has been reported with the deferasirox dispersible tablet formulation, especially in patients with pre-existing liver cirrhosis (see section 4.4).
Italian: Durante l'esperienza dopo la commercializzazione, è stata riportata con deferasirox formulazione compresse dispersibili insufficienza epatica, talvolta fatale, specialmente nei pazienti con preesistente cirrosi epatica (vedere paragrafo 4.4).
English: The average Cmax of deferasirox in subjects with mild or moderate hepatic impairment was increased by 22%.
Italian: In soggetti con compromissione della funzionalità epatica da lieve a moderata la Cmax media di deferasirox è aumentata del 22%.
English: Deferasirox should not be reintroduced in patients who have experienced a hypersensitivity reaction due to the risk of anaphylactic shock (see section 4.3).
Italian: A causa del rischio di shock anafilattico, deferasirox non deve essere reintrodotto nei pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità (vedere paragrafo 4.3).
English: A food-effect study involving administration of the film-coated tablets to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content <10% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 11% and 16%, respectively).
Italian: Uno studio degli effetti del cibo sulla somministrazione delle compresse rivestite con film in volontari sani a digiuno e con un pasto a basso contenuto di grassi (contenuto di grassi <10% delle calorie) o ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi> 50% delle calorie) ha mostrato che l'AUC e la Cmax erano leggermente diminuite dopo un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente dell'11% e del 16%).
English: • The need for a guidance table highlighting pre-treatment measurements of serum creatinine, creatinine clearance, proteinuria, hepatic enzymes, ferritin, such as:
Italian: • La necessità di una tabella di riferimento che evidenzia i valori della creatinina sierica, della clearance della creatinina, della proteinuria, degli enzimi epatici, della ferritina prima dell'inizio del trattamento, come: Prima dell'inizio del trattamento Creatinina sierica Giorno - X
English: The most frequent reactions reported during chronic treatment with deferasirox dispersible tablets in adult and paediatric patients include gastrointestinal disturbances (mainly nausea, vomiting, diarrhoea or abdominal pain) and skin rash.
Italian: Le reazioni più frequenti segnalate durante il trattamento cronico con deferasirox compresse dispersibili in pazienti adulti e pediatrici comprendono disturbi gastrointestinali (principalmente nausea, vomito, diarrea o dolore addominale) ed eruzione cutanea.
English: A food-effect study involving administration of the granules to healthy volunteers under fasting conditions and with a low-fat (fat content = approximately 30% of calories) or high-fat (fat content >50% of calories) meal indicated that the AUC and Cmax were slightly decreased after a low-fat meal (by 10% and 11%, respectively).
Italian: Uno studio degli effetti del cibo sulla somministrazione del granulato in volontari sani a digiuno e con un pasto a basso contenuto di grassi (contenuto di grassi = circa 30% delle calorie) o ad alto contenuto di grassi (contenuto di grassi> 50% delle calorie) ha mostrato che l'AUC e la Cmax erano leggermente diminuite dopo un pasto a basso contenuto di grassi (rispettivamente del 10% e dell'11%).
English: • Gastrointestinal disorders, such as nausea, vomiting, diarrhoea, pain in the abdomen, bloating,
Italian: • Disturbi gastrointestinali, come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale, gonfiore, stipsi,