FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: For more information about treatment with Palonosetron Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Palonosetron Hospira, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: The active substance in Palonosetron Hospira, palonosetron, is a ‘5HT3 antagonist'.
French: Le principe actif de Palonosetron Hospira, le palonosétron, est un «antagoniste 5HT3».
English: Other information about Palonosetron Hospira
French: Autres informations relatives à Palonosetron Hospira
English: Palonosetron Hospira is a ‘generic medicine'.
French: Palonosetron Hospira est un «médicament générique».
English: What is Palonosetron Hospira and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Palonosetron Hospira et dans quel cas est-il utilisé?
English: Palonosetron Hospira contains the active substance palonosetron.
French: Palonosetron Hospira contient le principe actif palonosétron.
English: Why is Palonosetron Hospira approved?
French: Pourquoi Palonosetron Hospira est-il approuvé?
English: How is Palonosetron Hospira used?
French: Comment Palonosetron Hospira est-il utilisé?
English: How does Palonosetron Hospira work?
French: Comment Palonosetron Hospira agit-il?
English: How has Palonosetron Hospira been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Palonosetron Hospira?
English: Date of first authorisation: 10 January 2008 Date of latest renewal: 20 September 2012
French: Date de première autorisation : 10 janvier 2008 Date de dernier renouvellement : 20 septembre 2012
English: Your doctor may ask you to stop TESAVEL.
French: Votre médecin peut vous demander d'arrêter TESAVEL.
English: Other medicines and TESAVEL
French: Autres médicaments et TESAVEL
English: STOP taking TESAVEL and contact a doctor immediately if you notice any of the following serious side effects:
French: ARRETEZ de prendre TESAVEL et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
English: If you take more TESAVEL than you should If you take more than the prescribed dosage of this medicine, contact your doctor immediately.
French: Si vous avez pris plus de TESAVEL que vous n'auriez dû Si vous avez pris une dose plus forte de ce médicament que la dose prescrite, contactez immédiatement votre médecin.
English: Due to lack of human data, TESAVEL should not be used during pregnancy.
French: En raison de l'absence de données chez l'Homme, TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
English: It is important to stay on the diet and exercise recommended by your doctor while taking TESAVEL.
French: Il est important de poursuivre le régime alimentaire et l'exercice physique recommandés par votre médecin tout au long du traitement par TESAVEL.
English: For adult patients with type 2 diabetes mellitus, TESAVEL is indicated to improve glycaemic control:
French: Chez les patients diabétiques adultes de type 2, TESAVEL est indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie :
English: Do not take TESAVEL - if you are allergic to sitagliptin or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
French: Ne prenez jamais TESAVEL - si vous êtes allergique à la sitagliptine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
English: The level of digoxin in your blood may need to be checked if taking with TESAVEL.
French: Une vérification des taux de digoxine dans votre sang peut être nécessaire en cas d'association avec TESAVEL.
English: Because there is a dosage adjustment based upon renal function, assessment of renal function is recommended prior to initiation of TESAVEL and periodically thereafter.
French: Dans la mesure où la posologie doit être adaptée selon la fonction rénale, l'évaluation de la fonction rénale est recommandée avant l'initiation du traitement par TESAVEL et périodiquement par la suite.
English: TESAVEL should not be used in patients with type 1 diabetes or for the treatment of diabetic ketoacidosis.
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 ou pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with TESAVEL in one or more subsets of the paediatric population in type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études dans le diabète de type 2 réalisées avec TESAVEL dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: What TESAVEL is and what it is used for What you need to know before you take TESAVEL How to take TESAVEL
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL Comment prendre TESAVEL
English: If pancreatitis is suspected, TESAVEL and other potentially suspect medicinal products should be discontinued; if acute pancreatitis is confirmed, TESAVEL should not be restarted.
French: En cas de suspicion de pancréatite, TESAVEL ainsi que les autres médicaments potentiellement responsables doivent être arrêtés ; si la pancréatite aiguë est confirmée, TESAVEL ne doit pas être réintroduit.
English: If a hypersensitivity reaction is suspected, TESAVEL should be discontinued.
French: Si une réaction d'hypersensibilité est suspectée, TESAVEL doit être arrêté.
English: If you stop taking TESAVEL
French: Si vous arrêtez de prendre TESAVEL
English: Cases of inflammation of the pancreas (pancreatitis) have been reported in patients receiving TESAVEL (see section 4).
French: Des cas d'inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients traités par TESAVEL (voir rubrique 4).
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments, http://www.ema.europa.eu.
English: TESAVEL has not been studied in patients with severe hepatic impairment and care should be exercised (see section 5.2).
French: TESAVEL n'a pas été étudié chez les patients ayant une insuffisance hépatique sévère et doit être utilisé avec prudence (voir rubrique 5.2).
English: TESAVEL has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
French: TESAVEL n'a pas d'effet, ou qu'un effet négligeable, sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
English: What TESAVEL is and what it is used for
French: Qu'est-ce que TESAVEL et dans quel cas est-il utilisé ?
English: If a dose of TESAVEL is missed, it should be taken as soon as the patient remembers.
French: En cas d'oubli d'une dose de TESAVEL, le patient doit prendre cette dose dès qu'il s'en rend compte.
English: If you forget to take TESAVEL
French: Si vous oubliez de prendre TESAVEL
English: TESAVEL should not be used during breast-feeding.
French: TESAVEL ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.
English: In addition, patients should be alerted to the risk of hypoglycaemia when TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin.
French: De plus, les patients doivent être avertis du risque d'hypoglycémie lorsque TESAVEL est administré en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline.
English: Paediatric No studies with TESAVEL have been performed in paediatric patients.
French: Population pédiatrique Aucune étude n'a été réalisée avec TESAVEL chez des enfants.
English: If bullous pemphigoid is suspected, TESAVEL should be discontinued.
French: En cas de suspicion d'une pemphigoïde bulleuse, TESAVEL doit être arrêté.
English: When used in combination with metformin and/or a PPAR agonist, the dose of metformin and/or PPAR agonist should be maintained, and TESAVEL administered concomitantly.
French: En cas d'utilisation en association à la metformine et/ou à un agoniste des récepteurs PPAR, la posologie de la metformine et/ou de l'agoniste des récepteurs PPAR doit être maintenue, et TESAVEL administré de façon concomitante.
English: Method of administration TESAVEL can be taken with or without food.
French: Mode d'administration TESAVEL peut être pris au cours ou en dehors des repas.
English: No dose adjustment for TESAVEL is necessary for patients with mild or moderate hepatic impairment (Child-Pugh score  9).
French: Aucune adaptation posologique de TESAVEL n'est nécessaire chez les patients ayant une insuffisance hépatique légère ou modérée (score Child-Pugh  9).
English: TESAVEL is also indicated as add-on to insulin (with or without metformin) when diet and exercise plus stable dose of insulin do not provide adequate glycaemic control.
French: TESAVEL est également indiqué en addition à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsqu'une dose stable d'insuline avec régime alimentaire et exercice physique ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.
English: TESAVEL contains the active substance sitagliptin which is a member of a class of medicines called DPP-4 inhibitors (dipeptidyl peptidase-4 inhibitors) that lowers blood sugar levels in adult patients with type 2 diabetes mellitus.
French: La substance active de TESAVEL est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase 4), qui diminuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète de type 2.
English: What TESAVEL contains
French: Ce que contient TESAVEL
English: When TESAVEL is used in combination with a sulphonylurea or with insulin, a lower dose of the sulphonylurea or insulin may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see section 4.4).
French: Quand TESAVEL est utilisé en association à un sulfamide hypoglycémiant ou à l'insuline, une réduction de la posologie du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut être envisagée pour diminuer le risque d'hypoglycémie (voir rubrique 4.4).
English: Since co-administration of a high-fat meal with sitagliptin had no effect on the pharmacokinetics, TESAVEL may be administered with or without food.
French: La prise simultanée d'un repas riche en graisses et de sitagliptine n'ayant pas d'effet sur la pharmacocinétique de la sitagliptine, TESAVEL peut être administré au cours ou en dehors des repas.
English: TESAVEL is a member of a class of oral anti-hyperglycaemic agents called dipeptidyl peptidase 4 (DPP-4) inhibitors.
French: TESAVEL appartient à une classe d'hypoglycémiants oraux appelés inhibiteurs de la dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
English: What you need to know before you take TESAVEL
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre TESAVEL ?
English: The reduction in HbA1c from mean baseline values of 7.2 % was -0.43 % for sitagliptin and -0.57 % for metformin (Per Protocol Analysis).
French: La diminution du taux d'HbA1c par rapport aux valeurs moyennes initiales de 7,2 % a été de -0,43 % pour la sitagliptine et -0,57 % pour la metformine (analyse per protocole).
English: For patients with severe renal impairment (GFR ≥ 15 to <30 mL/min) or with end-stage renal disease (ESRD) (GFR < 15 mL/min), including those requiring haemodialysis or peritoneal dialysis, the dose of TESAVEL is 25 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère (DFG  15 et < 30 mL/min) ou une insuffisance rénale terminale (DFG < 15 mL/min), y compris celles nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale, la posologie de TESAVEL est de 25 mg une fois par jour.
English: How to store TESAVEL
French: Comment conserver TESAVEL
English: How to take TESAVEL
French: Comment prendre TESAVEL ?
English: For patients with moderate renal impairment (GFR  30 to < 45 mL/min), the dose of TESAVEL is 50 mg once daily.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée (DFG  30 et < 45 mL/min), la posologie de TESAVEL est de 50 mg une fois par jour.
English: Hypoglycaemia when used in combination with other anti-hyperglycaemic medicinal products In clinical trials of TESAVEL as monotherapy and as part of combination therapy with medicinal products not known to cause hypoglycaemia (i.e. metformin and/or a PPAR agonist), rates of hypoglycaemia reported with sitagliptin were similar to rates in patients taking placebo.
French: Hypoglycémie en association à d'autres médicaments antihyperglycémiants Au cours des essais cliniques réalisés avec TESAVEL soit en monothérapie, soit en association avec des médicaments qui n'entraînent habituellement pas d'hypoglycémie (par exemple metformine et/ou un agoniste des récepteurs PPAR), l'incidence des hypoglycémies observées avec la sitagliptine était similaire à celle observée chez les patients sous placebo.
English: What TESAVEL looks like and contents of the pack
French: Qu'est-ce que TESAVEL et contenu de l'emballage extérieur
English: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél: +32 (0)27766211 dpoc_belux@merck.com
French: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
English: After 54 weeks, the mean reduction from baseline in HbA1c was -0.76 % with sitagliptin and -0.64 % with glipizide (PerProtocol Analysis).
French: Après 54 semaines, la diminution moyenne des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales était de -0,76 % pour la sitagliptine et -0,64 % pour le glipizide (analyseper-protocole).
English: Tel: +34 93 291 30 00 info.spain@almirall.com
French: Tel: +34 93 291 30 00 comercial@almirall.es
English: To achieve plasma concentrations of sitagliptin similar to those in patients with normal renal function, lower dosages are recommended in patients with GFR < 45 mL/min, as well as in ESRD patients requiring haemodialysis or peritoneal dialysis.
French: Pour atteindre des concentrations plasmatiques de sitagliptine similaires à celles obtenues chez les patients ayant une fonction rénale normale, des posologies plus faibles sont recommandées chez les patients ayant un DFG < 45 mL/min ainsi que chez les patients ayant une insuffisance rénale terminale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale (voir rubriques 4.2 et 5.2).
English: - type 1 diabetes - diabetic ketoacidosis (a complication of diabetes with high blood sugar, rapid weight loss,
French: Ces pathologies peuvent augmenter votre risque d'avoir une pancréatite (voir rubrique 4) - un diabète de type 1 - une acidocétose diabétique (une complication du diabète avec des taux de sucre élevés dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements) - des problèmes rénaux passés ou présents - une réaction allergique à TESAVEL (voir rubrique 4).
English: - If you get any side effects , talk to your doctor, pharmacist, or nurse.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
English: TESAVEL 25 mg tablets Sitagliptin
French: TESAVEL 25 mg, comprimés Sitagliptine
English: TESAVEL 100 mg tablets Sitagliptin
French: TESAVEL 100 mg, comprimés Sitagliptine
English: EU/1/07/435/013 14 film-coated tablets EU/1/07/435/014 28 film-coated tablets EU/1/07/435/023 30 film-coated tablets EU/1/07/435/015 56 film-coated tablets EU/1/07/435/016 84 film-coated tablets EU/1/07/435/024 90 film-coated tablets EU/1/07/435/017 98 film-coated tablets EU/1/07/435/018 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/07/435/013 14 comprimés pelliculés EU/1/07/435/014 28 comprimés pelliculés EU/1/07/435/023 30 comprimés pelliculés EU/1/07/435/015 56 comprimés pelliculés EU/1/07/435/016 84 comprimés pelliculés EU/1/07/435/024 90 comprimés pelliculés EU/1/07/435/017 98 comprimés pelliculés EU/1/07/435/018 50 x 1 comprimés pelliculés
English: EU/1/07/435/001 14 film-coated tablets EU/1/07/435/002 28 film-coated tablets EU/1/07/435/019 30 film-coated tablets EU/1/07/435/003 56 film-coated tablets EU/1/07/435/004 84 film-coated tablets EU/1/07/435/020 90 film-coated tablets EU/1/07/435/005 98 film-coated tablets EU/1/07/435/006 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/07/435/001 14 comprimés pelliculés EU/1/07/435/002 28 comprimés pelliculés EU/1/07/435/019 30 comprimés pelliculés EU/1/07/435/003 56 comprimés pelliculés EU/1/07/435/004 84 comprimés pelliculés EU/1/07/435/020 90 comprimés pelliculés EU/1/07/435/005 98 comprimés pelliculés EU/1/07/435/006 50 x 1 comprimés pelliculés
English: EU/1/07/435/007 14 film-coated tablets EU/1/07/435/008 28 film-coated tablets EU/1/07/435/021 30 film-coated tablets EU/1/07/435/009 56 film-coated tablets EU/1/07/435/010 84 film-coated tablets EU/1/07/435/022 90 film-coated tablets EU/1/07/435/011 98 film-coated tablets EU/1/07/435/012 50 x 1 film-coated tablets
French: EU/1/07/435/007 14 comprimés pelliculés EU/1/07/435/008 28 comprimés pelliculés EU/1/07/435/021 30 comprimés pelliculés EU/1/07/435/009 56 comprimés pelliculés EU/1/07/435/010 84 comprimés pelliculés EU/1/07/435/022 90 comprimés pelliculés EU/1/07/435/011 98 comprimés pelliculés EU/1/07/435/012 50 x 1 comprimés pelliculés
English: TESAVEL 50 mg tablets Sitagliptin
French: TESAVEL 50 mg, comprimés Sitagliptine
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: TESAVEL 100 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: TESAVEL 25 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: TESAVEL 25 mg film-coated tablets
French: TESAVEL 25 mg, comprimés pelliculés
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets Sitagliptin
French: TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés Sitagliptine
English: TESAVEL 100 mg film-coated tablets
French: TESAVEL 100 mg, comprimés pelliculés
English: TESAVEL 50 mg film-coated tablets
French: TESAVEL 50 mg, comprimés pelliculés
English: 1 vial + 6 injection syringes with attached needle + 12 cleansing swabs
French: 1 flacon + 6 seringues avec une aiguille fixée + 12 tampons nettoyants
English: 2 vials
French: Numéro AMM UE
English: 1 150 mg indoxacarb + 480 mg permethrin/ml
French: 150 mg d'indoxacarbe + 480 mg de perméthrine/ml
English: Influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase)* , inactivated, of the following strains: A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - like strain (A/Idaho/07/2018) 15 micrograms HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - like strain (A/Indiana/08/2018) 15 micrograms HA** B/Colorado/06/2017 - like strain (B/Iowa/06/2017) 15 micrograms HA** B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 micrograms HA**
French: Antigènes de surface (hémagglutinine et neuraminidase) du virus de la grippe, inactivés, des souches suivantes* : A/Brisbane/02/2018 (H1N1)pdm09 - souche analogue (A/Idaho/07/2018) 15 microgrammes HA** A/Kansas/14/2017 (H3N2) - souche analogue (A/Indiana/08/2018) 15 microgrammes HA** B/Colorado/06/2017 - souche analogue (B/Iowa/06/2017) 15 microgrammes HA** B/Phuket/3073/2013 - souche analogue (B/Singapore/INFTT-16-0610/2016) 15 microgrammes HA**pour une de 0,5 ml
English: --¹ 1 Each 0.5 ml dose contains:
French: --¹ Chaque dose de 0,5 ml contient :
English: * propagated in Madin Darby Canine Kidney (MDCK) cells ** haemagglutinin
French: * cultivés sur cellules rénales canines Madin-Darby (MDCK) ** hémagglutinine
English: Intramuscular use Pre-filled syringe (glass) without needle
French: Seringue préremplie (verre) sans aiguille
English: EMA/276403/2015 EMEA/H/C/003899
French: EMA/276403/2015 EMA/H/C/003899
English: This summary was last updated in 06-2015.
French: Dernière mise à jour du présent résumé : 06-2015.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Aripiprazole Zentiva on 25 June 2015.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Aripiprazole Zentiva, le 25 juin 2015.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Aripiprazole Zentiva can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Aripiprazole Zentiva sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous : ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Aripiprazole Zentiva is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Aripiprazole Zentiva est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: This disrupts signals transmitted between brain cells by ‘neurotransmitters', chemicals that allow nerve cells to communicate with each other.
French: Ce processus perturbe ainsi les signaux transmis entre les cellules du cerveau par les « neurotransmetteurs », des substances chimiques qui permettent aux cellules nerveuses de communiquer entre elles.
English: This means that Aripiprazole Zentiva is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Abilify.
French: Cela signifie qu'Aripiprazole Zentiva est similaire à un « médicament de référence » déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Abilify.
English: The orodispersible tablets can be used in patients who have difficulty swallowing tablets.
French: Les comprimés orodispersibles peuvent être utilisés chez les patients qui ont des difficultés à avaler les comprimés.
English: • schizophrenia, a mental illness with a number of symptoms, including disorganised thinking and speech, hallucinations (hearing or seeing things that are not there), suspiciousness and delusions (false beliefs).
French: • schizophrénie, une maladie mentale qui se manifeste par un certain nombre de symptômes, comme la difficulté à organiser ses pensées et son discours, les hallucinations (le fait d'entendre ou de voir des choses qui n'existent pas), la méfiance et les délires (perceptions erronées).
English: The dose should be adjusted in patients who are taking other medicines that affect the way Aripiprazole Zentiva is broken down in the body.
French: La dose doit être ajustée chez les patients prenant d'autres médicaments affectant la manière dont Aripiprazole Zentiva se métabolise dans l'organisme.
English: Aripiprazole Zentiva is available as tablets (5, 10, 15 and 30 mg) and orodispersible tablets (tablets that dissolve in the mouth; 10, 15 and 30 mg).
French: Aripiprazole Zentiva est disponible sous la forme de comprimés (5, 10, 15 et 30 mg) et de comprimés orodispersibles (des comprimés qui se dissolvent dans la bouche ; 10, 15 et 30 mg).
English: In addition, the company that markets Aripiprazole Zentiva will provide educational materials to be supplied to patients or their caregivers and to doctors to explain the safe use of the medicine in patients between 13 and 17 years.
French: En outre, la société qui commercialise Aripiprazole Zentiva fournira du matériel de formation aux patients ou au personnel soignant et aux médecins, afin de leur expliquer comment utiliser le médicament de façon sûre chez les patients entre 13 et 17 ans.
English: • bipolar I disorder, a mental illness in which patients have manic episodes (periods of abnormally high mood), alternating with periods of normal mood.
French: • troubles bipolaires de type I, une maladie mentale dans laquelle les patients connaissent des épisodes maniaques (périodes d'humeur anormalement élevée), en alternance avec des épisodes d'humeur normale.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Aripiprazole Zentiva, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Aripiprazole Zentiva, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.