FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tieto ďalšie klinické potreby môžu zahŕňať širšie spektrum antimikrobiálneho pokrytia v tele buď rozšírením antimikrobiálneho pokrytia vo zvyšku tela, ako aj v gastrointestinálnom trakte (napr. gastrointestinálna infekcia plus septikémia), alebo širšie antimikrobiálne pokrytie v gastrointestinálnom trakte vzhľadom na poľahčujúce okolnosti (napr. antimikrobiálna rezistencia alebo polymikrobiálne infekcie).
Polish: Do tych dodatkowych potrzeb klinicznych mogą należeć szersze spektrum działania przeciwdrobnoustrojowego w organizmie, rozciągające się na resztę organizmu oraz przewód pokarmowy (np. zakażenie przewodu pokarmowego z posocznicą) lub na dodatkowe drobnoustroje w przewodzie pokarmowym z uwagi na uzasadniające okoliczności (np. oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe lub zakażenie florą mieszaną).
Slovak: Niektorí držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali in vitro antimikrobiálnu synergiu podloženú odbornými publikáciami na základe zníženia hodnoty MIC pre cieľové patogény v prítomnosti kombinácie obsahujúcej kolistín a zníženia indexu frakčnej inhibičnej koncentrácie.
Polish: Kilka podmiotów odpowiedzialnych wskazało na synergię działania przeciwdrobnoustrojowego in vitro, popartą przez publikacje naukowe, na podstawie zarówno zmniejszenia MIC wobec docelowych patogenów w obecności połączeń lekowych z kolistyną, jak i zmniejszenia ułamkowego stężenia hamującego (FICI).
Slovak: Výbor CVMP vzal na vedomie všetky údaje predložené písomne a dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín je negatívny vzhľadom na neexistenciu klinického významu a vzhľadom na nadmerné vystavenie kolistínu, ktoré by mohlo predstavovať potenciálne riziko pre zdravie zvierat a ľudí v dôsledku urýchlenia výskytu rezistencie voči kolistínu.
Polish: Po rozważeniu wszystkich danych przedłożonych na piśmie CVMP doszedł do wniosku, że stosunek korzyści do ryzyka w przypadku wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi podawanych doustnie gatunkom służącym do produkcji żywności jest niekorzystny, z uwagi na brak znaczenia klinicznego i z powodu nadmiernej ekspozycji na kolistynę, która mogłaby stwarzać potencjalne ryzyko dla zdrowia zwierząt i ludzi w wyniku przyspieszenia rozwoju oporności na kolistynę.
Slovak: COLI premix pro medikaci krmiva
Polish: MICROAMOX COLI premix pro medikaci krmiva
Slovak: Sulfaguanidín
Polish: Sulfaguanidyna
Slovak: Vo väčšine klinických štúdií predložených v rámci tohto konania o postúpení veci podľa článku 35 sa preukázalo, že lieky obsahujúce jednu účinnú látku sú rovnako účinné ako kombinované lieky obsahujúce kolistín.
Polish: W większości badań klinicznych przedstawionych w ramach niniejszej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 produkty jednoskładnikowe wykazywały taką samą skuteczność, jak produkty złożone zawierające kolistynę.
Slovak: Ošípané, kurčatá (brojlery)
Polish: Świnie, kury (brojlery)
Slovak: Francúzsko QALIAN 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché
Polish: 34 rue Jean Monnet ZI D'Etiché BP20341
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia všetkých veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi (zob.
Slovak: Pri obnovenom používaní kolistínu v humánnej medicíne, konkrétne ako poslednej terapeutickej možnosti na liečbu infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s mnoholiekovou rezistenciou (MDR), extenzívnou rezistenciou (XDR) a panliekovou rezistenciou (PDR), ktoré fermentujú alebo nefermentujú laktózu vrátane druhov Pseudomonas aeruginosa a Acinetobacter baumannii, sú s pokračujúcim veterinárnym používaním látky spojené možné obavy týkajúce sa verejného zdravia.
Polish: Wraz z powrotem do stosowania kolistyny w medycynie człowieka, zwłaszcza jako opcji terapeutycznej ostatniej szansy w leczeniu zakażeń powodowanych przez wielolekooporne (MDR), szeroko lekooporne (XDR) i oporne na wszystkie dostępne leki (PDR) pałeczki Gram-ujemne fermentujące laktozę i niefermentujące laktozy, w tym Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii, pojawiły się potencjalne zagrożenia dla zdrowia publicznego w razie dalszego stosowania tej substancji w weterynarii.
Slovak: Camí Pedra Estela s/n.
Polish: CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela s/n. Reus (Tarragona)
Slovak: E. coli, Salmonella spp. a P. aeruginosa) vrátane druhov prejavujúcich rezistenciu voči karbapenemu, ako aj určitých Mycobacterium spp.
Polish: i P. aeruginosa), m.in. wykazujących oporność na karbapenemy, a także na pewne gatunki z rodzaju Mycobacterium.
Slovak: Výbor CVMP preto dospel k záveru, že nemožno podporiť žiadne gastrointestinálne indikácie v prípade kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Polish: Z tego względu CVMP doszedł do wniosku, że nie udało się uzasadnić związanych z przewodem pokarmowym wskazań do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę.
Slovak: V rámci tohto konania bol výbor CVMP požiadaný, aby preskúmal povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie druhom zvierat určeným na produkciu potravín, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie látky pri ochrane zdravia zvierat a obmedzení možného rizika pre verejné zdravie v budúcnosti.
Polish: W ramach niniejszej procedury CVMP został poproszony o przegląd pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi środkami przeciwdrobnoustrojowymi do podawania doustnego u zwierząt służących do produkcji żywności, w celu zapewnienia odpowiedzialnego stosowania tej substancji w ochronie zdrowia zwierząt i ograniczenia możliwości przyszłego ryzyka dla zdrowia publicznego.
Slovak: sa používa hlavne u ošípaných vrátane skupinovej liečby a na prevenciu hnačky zapríčinenej mikroorganizmom E. coli a Salmonela spp., ako liečba prvej voľby pri novorodeneckej hnačke zapríčinenej mikroorganizmom E. coli u prasiatok
Polish: W badaniach terenowych wykazano, że wśród zwierząt służących do produkcji żywności w UE/EOG jest ona stosowana przede wszystkim u świń, w tym w leczeniu grupowym i w profilaktyce biegunki wywoływanej przez E. coli i Salmonella spp., w leczeniu pierwszego wyboru biegunki noworodkowej powodowanej przez E. coli u prosiąt
Slovak: , prinútil lekárov znova zaviesť toxickú systémovú liečbu kolistínom vo forme jeho menej toxického neaktívneho prekurzora, kolistín metánsulfonátu, ako antimikrobiálneho lieku používaného v krajnom prípade na liečbu infekcií zapríčinených takýmito baktériami, ktoré sú často príčinou infekcií súvisiacich so zdravotnou starostlivosťou
Polish: , zmusiło klinicystów do ponownego wprowadzenia toksycznego ogólnego leczenia kolistyną w postaci mniej toksycznego nieaktywnego proleku, metanosulfonianu kolistyny, jako środka przeciwdrobnoustrojowego ostatniej szansy w zakażeniach takimi bakteriami, które są często przyczyną zakażeń związanych z opieką zdrowotną Zakażenia takimi wysoce opornymi bakteriami u ludzi wiążą się z większą zachorowalnością i umieralnością pacjentów, z wysokimi kosztami i z dłuższym pobytem w szpitalu
Slovak: Premix
Polish: Premiks
Slovak: Kombinované lieky obsahujúce kolistín sa v tomto kontexte nepoužívajú podľa zásad obozretného používania a nespĺňajú kritériá na schválenie týchto liekov uvedené v usmernení pre fixné kombinácie.
Polish: W tym kontekście produkty złożone zawierające kolistynę ani nie są stosowane zgodnie z zasadami racjonalnego stosowania, ani nie spełniają kryteriów określonych w wytycznej dotyczącej produktów złożonych, która musi być spełniona, aby dopuścić je do obrotu.
Slovak: To isté sa vzťahuje na indikácie pre Salmonela spp. v prípade kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Polish: To samo dotyczy wskazań do stosowania produktów złożonych zawierających kolistynę w zakażeniach Salmonella spp.
Slovak: PREMELANGE MEDICAMENTEUX
Polish: PREMELANGE MEDICAMENTEUX CS FRANVET
Slovak: SAS Herblon
Polish: COOPHAVET SAS Herblon
Slovak: výbor CVMP odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie, ako sa uvádza v prílohe I.
Polish: CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi, zgodnie z opisem w aneksie I.
Slovak: Via Emilia, 285 40064
Polish: Via Emilia, 285 40064 Ozzano Emilia
Slovak: Teľatá a jahňatá
Polish: Cielęta i jagnięta
Slovak: Napríklad súčasný stav príslušných gramnegatívnych gastrointestinálnych patogénov (napr. E. coli) v EÚ je taký, že hodnoty MIC pre kolistín sú veľmi nízke a koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú veľmi vysoké (napr. 20-násobne vyššie ako hodnoty MIC), takže na tieto indikácie by mohol stačiť liek obsahujúci jednu účinnú látku.
Polish: Na przykład obecna sytuacja w przypadku istotnych Gram-ujemnych patogenów przewodu pokarmowego (np. E. coli) w UE jest taka, że wartości MIC kolistyny są bardzo małe, a wartości stężenia kolistyny w koloniach są bardzo wysokie (np. 20 razy większe niż MIC), w związku z czym w tych wskazaniach wystarczyłby produkt jednoskładnikowy .
Slovak: Chemother 51:3726-30.
Polish: Antimicrob Agents Chemother 51:3726-30.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil stiahnuť povolenia na uvedenie na trh pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín v kombinácii s ďalšími antimikrobiálnymi látkami na perorálne podanie.
Polish: Z tego względu CVMP zalecił wycofanie pozwoleń na dopuszczenie do obrotu wszystkich podawanych doustnie weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę w połączeniu z innymi substancjami przeciwdrobnoustrojowymi
Slovak: Croatia
Polish: Chorwacja
Slovak: K rovnakému záveru sa dospelo v rámci nedávneho konania o postúpení veci podľa článku 35 týkajúceho sa liekov na perorálne podanie obsahujúcich výlučne kolistín.
Polish: Ten sam wniosek wyciągnięto w trakcie ostatniej procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dotyczącej produktów doustnych zawierających kolistynę do stosowania w monoterapii.
Slovak: Kolistín sa v humánnej aj veterinárnej medicíne používa od päťdesiatych rokov 20. storočia
Polish: XX w. w medycynie człowieka i w weterynarii
Slovak: ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Polish: Koyama Y et al. 1950 A new antibiotic ‘colistin' produced by spore-forming soil bacteria.
Slovak: Erytromycín estolát
Polish: Estolan erytromycyny
Slovak: Súčasný stav príslušných gramnegatívnych gastrointestinálnych patogénov (napr. E. coli) v EÚ je taký, že hodnoty MIC pre kolistín sú veľmi nízke a koncentrácie kolistínu v hrubom čreve sú veľmi vysoké (napr. 20-násobne vyššie ako hodnoty MIC), takže na tieto indikácie bude stačiť liek obsahujúci jednu účinnú látku.
Polish: Obecnie sytuacja w przypadku istotnych Gramujemnych patogenów przewodu pokarmowego (np. E. coli) w UE jest taka, że wartości MIC kolistyny są bardzo małe, a wartości stężenia kolistyny w koloniach bardzo wysokie (np. 20 razy większe niż MIC), w związku z czym produkt jednoskładnikowy wystarczyłby w tych wskazaniach.
Slovak: Pokiaľ ide o iné ako gastrointestinálne indikácie, objavili sa obavy v súvislosti s nedostatočným odôvodnením použitia kombinovaných liekov obsahujúcich kolistín.
Polish: W przypadku wskazań niezwiązanych z przewodem pokarmowym istnieją wątpliwości, jeśli chodzi o brak uzasadnienia dla stosowania produktów zawierających kolistynę.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh identifikovali súbežné gastrointestinálne ochorenia súvisiace s mikroorganizmom E. coli (napr. septikémia), ktoré sa vyskytujú ako komplikácie pôvodného gastrointestinálneho ochorenia buď priamym systémovým šírením, alebo imunosupresiou.
Polish: Współistniejące choroby przewodu pokarmowego związane z zakażeniem E. coli (np. posocznica) zostały zidentyfikowane przez podmioty odpowiedzialne jako powikłania pierwotnej choroby przewodu pokarmowego w wyniku albo bezpośredniego ogólnoustrojowego szerzenia się choroby, albo immunosupresji.
Slovak: Ošípané a kurčatá (okrem nosníc)
Polish: Świnie i kury (z wyjątkiem niosek)
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Polish: Doustnie, w wodzie pitnej
Slovak: , ako aj na terapiu miernej kolibacilózy u hydiny
Polish: 9 i cieląt oraz w leczeniu łagodnej kolibacilozy u drobiu
Slovak: Prášok na podanie v pitnej vode alebo v mlieku
Polish: Proszek do podawania w wodzie do picia lub mleku
Slovak: Kolistín sulfát Erytromycín estolát
Polish: Siarczan kolistyny Estolan erytromycyny
Slovak: %) z 523 vzoriek výrobkov zo surového mäsa a v 166 (21
Polish: Co więcej, przenoszenie genu mcr-1 w izolatach E. coli stwierdzono również w 78 (15%) z 523 próbek produktów z surowego mięsa i u 166 (21%) z 804 zwierząt, od których pobrano próbki w latach 2011-14.
Slovak: V súvislosti s invazívnymi sekundárnymi infekciami zapríčinenými mikroorganizmom E. coli pri gastrointestinálnom ochorení neboli predložené žiadne konkrétne klinické štúdie.
Polish: Nie przedstawiono badań klinicznych ukierunkowanych na inwazyjne zakażenia E. coli stanowiące powikłanie chorób przewodu pokarmowego.
Slovak: Hovädzí dobytok (teľatá), ovce (jahňatá), ošípané a kurčatá, králiky, kozy
Polish: Bydło (cielęta), owce (jagnięta), świnie i kury, króliki, kozy
Slovak: Jahňatá, teľatá
Polish: Jagnięta, cielęta
Slovak: Sulfadimidín sodný Trimetoprim
Polish: Sulfadymidyna sodowa Trimetoprym
Slovak: Príloha I
Polish: Aneks I)
Slovak: Prášok na perorálnu suspenziu na podanie v pitnej vode
Polish: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej do podawania w wodzie do picia
Slovak: Konkrétne v krajinách EÚ s vyššou spotrebou liekov obsahujúcich kolistín boli distribúcie minimálnej inhibičnej koncentrácie (MIC) vyššie v prípade izolátov Salmonela spp. z ošípaných a kurčiat, pričom až 77 % bolo klasifikovaných ako rezistentných.
Polish: A mianowicie, w krajach UE ze stwierdzonym większym zużyciem produktów zawierających kolistynę rozkłady minimalnych stężeń hamujących (MIC) były większe wśród izolatów Salmonella spp.
Slovak: Použitie v krmive
Polish: Podawać w paszy
Slovak: Ošípané vo výkrme Použitie v pitnej vode
Polish: Świnie, kury Podawać w wodzie do picia
Slovak: Amoxy-col WSP Amoxicilín trihydrát Kolistín sulfát
Polish: AMOXY-COL WSP Amoksycylina trójwodna Siarczan kolistyny
Slovak: Kolistín sa teda znova začal používať ako krajná možnosť liečby infekcií zapríčinených gramnegatívnymi bacilmi s rezistenciou MDR, XDR a PDR fermentujúcimi alebo nefermentujúcimi laktózu vrátane druhov
Polish: Z tego względu kolistyna pojawiła się ponownie jako opcja terapeutyczna ostatniej szansy w leczeniu zakażeń powodowanych przez MDR, XDR i PDR pałeczki Gram-ujemne fermentujące laktozę i niefermentujące laktozy, w tym Pseudomonas aeruginosa i Acinetobacter baumannii.
Slovak: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27
Polish: Centro Empresarial da Rainha, Lote 27 2050-501 Vila Nova da Rainha
Slovak: Jahňatá, psy, žriebätá, teľatá
Polish: Jagnięta, psy, źrebięta, cielęta
Slovak: Teľatá
Polish: Cielęta
Slovak: Kolistín sulfát
Polish: Siarczan kolistyny
Slovak: Hovädzí dobytok, kurčatá, ošípané
Polish: Bydło, kury, świnie
Slovak: Via Emilia Nº 285
Polish: Fatro S.p.A Via Emilia Nº 285 Ozzano Emilia Italy
Slovak: Aj v predchádzajúcom konaní o postúpenej veci podľa článku 35 sa potvrdila dávka 100 000 IU kolistínu na kilogram telesnej hmotnosti denne u teliat, jahniat a ošípaných, a dávka 75 000 IU kolistínu na kg telesnej hmotnosti denne u hydiny počas 3-5 dní nasledujúcich za sebou.
Polish: kolistyny na kg masy ciała na dobę u drobiu przez 3-5 kolejnych dni.
Slovak: Oxytetracyklín hydrochlorid
Polish: Chlorowodorek oksytetracykliny
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh nepredložili presvedčivé údaje, pokiaľ ide o klinické skúšania alebo iné vedecky prijateľné štúdie alebo klinické scenáre, v ktorých sú kombinované lieky obsahujúce kolistín nevyhnutné pre druhy zvierat určené na produkciu potravín v EÚ v porovnaní s liekmi obsahujúcimi jednu účinnú látku.
Polish: W odniesieniu do tych punktów podmioty odpowiedzialne nie przedstawiły przekonujących danych z badań klinicznych czy innych badań możliwych do zaakceptowania z naukowego punktu widzenia, dotyczących scenariuszy klinicznych, zgodnie z którymi produkty złożone zawierające kolistynę
Slovak: 40 Otec Paisii str.
Polish: Farma vet Ltd. 40 Otec Paisii str. Shumen
Slovak: Enrofloxacín Kolistín sulfát
Polish: Enrofloksacyna Siarczan kolistyny
Slovak: Francúzsko VETOQUINOL Magny Vernois
Polish: VETOQUINOL Magny Vernois 70200 Lure France
Slovak: Premix do liečivého krmiva
Polish: Premiks do sporządzania paszy leczniczej
Slovak: Perorálny roztok Kurčatá a ošípané
Polish: Roztwór doustny Kury i świnie Podanie doustne
Slovak: Teľatá, ošípané, kurčatá (okrem nosníc), morky
Polish: Cielęta, świnie, kury (z wyjątkiem niosek), indyki
Slovak: Spiramycín adipát
Polish: Adypinian spiramycyny
Slovak: Perorálny roztok Kurčatá, morky
Polish: Roztwór doustny Kury, indyki
Slovak: COMPANY SA Sos.
Polish: SC ROMVAC COMPANY SA Sos.
Slovak: Teľatá, ovce a kozy, ošípané, poníky, kurčatá, morky (okrem samíc)
Polish: Cielęta, owce i kozy, świnie, kucyki, kury, indyki (z wyjątkiem samic)
Slovak: Teľatá, ovce, kozy, ošípané, žriebätá kurčatá, morky (okrem nosníc)
Polish: Cielęta, owce, kozy, świnie, źrebięta, kury, indyki (z wyjątkiem niosek)
Slovak: Perorálne podanie, po zamiešaní do krmiva
Polish: Podanie doustne po zmieszaniu z paszą
Slovak: Širokospektrálny účinok kolistínu proti gramnegatívnym baktériám zahŕňa väzbu na lipid
Polish: Szerokie spektrum działania kolistyny na bakterie Gram-ujemne obejmuje wiązanie z lipidem A, miejscem zakotwiczenia lipopolisacharydów i głównym składnikiem ściany komórkowej wielu bakterii
Slovak: Aj v súvislosti s gastrointestinálnymi indikáciami existujú výhrady;, ak sú vyžadujú kombinované lieky obsahujúce kolistín namiesto monoterapie.
Polish: W przypadku wskazań związanych z przewodem pokarmowym istnieją również wątpliwości co do tego, czy produkty złożone są rzeczywiście niezbędne jako wykazujące przewagę nad monoterapią.
Slovak: Perorálne podanie v pitnej vode
Polish: Podanie doustne w wodzie pitnej
Slovak: Prášok na perorálny roztok na použitie v pitnej vode alebo v krmive
Polish: Proszek do sporządzania roztworu doustnego do podawania w wodzie do picia lub w paszy
Slovak: Ošípané, teľatá, hydina (kurčatá, morky), holuby
Polish: Świnie, cielęta, drób (kury, indyki), gołębie
Slovak: 44153 ANCENIS
Polish: 7 Saint Herblon 44153 ANCENIS Cedex
Slovak: Zásady zodpovedného používania
Polish: Zasady odpowiedzialnego stosowania
Slovak: Naves 27-28
Polish: MECANOVA Naves 27-28
Slovak: Je potrebné zabrániť akejkoľvej zbytočnej expozícii.
Polish: Należy unikać niepotrzebnego narażenia.
Slovak: Dĺžka liečby nemá prekročiť 7 dní.
Polish: Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 7 dni.
Slovak: Je to v súlade s predchádzajúcim posúdením výborom CVMP a s vedeckým odporúčaním pre Európsku komisiu.
Polish: Jest to zgodne z wcześniejszą oceną CVMP oraz z poradą naukową przekazaną Komisji Europejskiej.
Slovak: ESVAC, 2014.'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Polish: 'Sales of veterinary antimicrobial agents in 26 EU/EEA countries in 2012.
Slovak: V súčasnosti nie je k dispozícii náležité vedecké odôvodnenie pre rôzne doby liečby.
Polish: Nie ma obecnie solidnego naukowego uzasadnienia różnic w dostępnym czasie trwania leczenia.
Slovak: Dňa 12. mája 2014 preto Európska komisia predložila Európskej agentúre pre lieky (ďalej „agentúra") oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES pre všetky veterinárne lieky obsahujúce kolistín ako jedinú účinnú látku na perorálne podávanie.
Polish: W związku z tym w dniu 12 maja 2014 r. Komisja Europejska przekazała Europejskiej Agencji Leków (zwanej dalej „Agencją") powiadomienie o procedurze arbitrażowej zgodnie z art. 35 dyrektywy 2001/82/WE dotyczącej wszystkich weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę jako jedyną substancję czynną do podawania doustnego.
Slovak: 62-200 Gniezno Poľsko
Polish: 62-200 Gniezno Polska
Slovak: Industrial El Segre P. 410 25191
Polish: Pol. Industrial El Segre P. 410 25191
Slovak: V mnohých prípadoch sa odporúča dávka 100 000 IU/kg pre cicavce (nehydinové druhy), (rozsah približne 18 000 IU/kg až 250 000 IU/kg telesnej hmotnosti) a 75 000 IU/kg pre hydinové druhy (rozsah približne 19 200 IU/kg až 270 000 IU/kg telesnej hmotnosti).
Polish: W wielu przypadkach zalecana dawka wynosi 100 000 IU/kg w przypadku ssaków (gatunków innych niż drób), (przybliżony zakres od 18 000 IU/kg do 250 000 IU/kg masy ciała) oraz 75 000 IU/kg w przypadków gatunków drobiu (przybliżony zakres od 19 200 IU/kg do 270 000 IU/kg masy ciała).
Slovak: V tomto konaní o postúpení veci sa neposudzovala kvalita, bezpečnosť cieľových zvierat, bezpečnosť používateľov, riziko pre životné prostredie ani rezíduá.
Polish: W niniejszej procedurze nie oceniano jakości produktu, bezpieczeństwa zwierzęcia docelowego i użytkownika, zagrożenia dla środowiska ani pozostałości.
Slovak: Kolistín sa nemá používať na kontrolu salmonelózy, keďže to nie je v súlade s programami kontroly tohto ochorenia a môže to predstavovať riziko pre verejné zdravie a pre zdravie zvierat.
Polish: Kolistyny nie należy stosować w zwalczaniu salmonellozy, gdyż nie jest to zgodne z programami zwalczania tej choroby i może stwarzać zagrożenie dla zdrowia publicznego oraz zdrowia zwierząt.
Slovak: Taliansko Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Polish: Industria Italiana Integratori Trei S.P.A.
Slovak: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalsko
Polish: Rua Cidade de santarém Zona Industrial Várzea, 2005-002 Santarém Portugalia
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia veterinárnych liekov obsahujúcich kolistín na perorálne podávanie (pozri prílohu I)
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających kolistynę do podawania doustnego (patrz aneks I)
Slovak: Výbor CVMP a výbor CHMP na základe žiadosti Európskej komisie (EK) prijali v júli 2013 vedecké odporúčanie a detailné úvahy o kolistíne1.
Polish: Na wniosek Komisji Europejskiej (KE) w lipcu 2013 r. CVMP oraz CHMP przyjęły założenia doradztwa naukowego oraz szczegółowe rozważania dotyczące kolistyny1.
Slovak: Riadenie rizík alebo opatrenia na zmiernenie rizík
Polish: Zarządzanie ryzykiem lub działania służące zminimalizowaniu ryzyka
Slovak: Okrem opísaných opatrení výbor CVMP odporučil uviesť nasledujúce osobitné upozornenia na používanie u zvierat, aby sa zabezpečilo zodpovedné používanie kolistínu u zvierat:
Polish: Oprócz opisanych powyżej działań CVMP zalecił uwzględnienie następujących specjalnych środków ostrożności dotyczących stosowania u zwierząt, mających na celu zapewnienie odpowiedzialnego stosowania kolistyny u zwierząt:
Slovak: za účelom zníženia počtu baktérií by okrem toho mohla interferovať s programami kontroly (napr. s nariadením 1177/2006;
Polish: Ponadto leczenie subklinicznych zakażeń wywołanych przez rodzaj Salmonella w celu zmniejszenia liczby bakterii mogłoby zakłócać programy kontrolowania tej choroby (np. rozporządzenie nr 1177/2006; EFSA, 20105).
Slovak: Uznáva sa však, že opakované alebo časté používanie antimikrobiálneho lieku rovnakej triedy zvyšuje riziko rozvoja rezistencie a prenos takejto rezistencie na ľudí sa nemôže vylúčiť.
Polish: Wiadomo jednak, że wielokrotne lub częste stosowanie antybiotyku należącego do tej samej grupy zwiększa ryzyko rozwoju oporności oraz że nie można wykluczyć możliwości przeniesienia takiej oporności na człowieka.