FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες ή εμφανίζουν σημεία/συμπτώματα υποκείμενης διαταραχής πήξης ή άλλον αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας (λόγω θεραπείας με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν την πήξη, π.χ. αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (βλ. παράγραφο 4.5)) πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια.
Slovenian: Bolniki, pri katerih se izvajajo invazivni postopki ali ki imajo znake/simptome osnovne koagulopatije ali drugo povečano tveganje za krvavitve (zaradi zdravljenja z drugimi zdravili, ki vplivajo na koagulacijo, kot so antikoagulanti, derivati heparina, trombolitična ali protitrombocitna zdravila, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidna protivnetna zdravila (glejte poglavje 4.5)), morajo biti ocenjeni glede možnosti pojava hemoragičnih dogodkov.
Greek: Ενώ η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που χορηγείται ενδοφλεβίως αποβάλλεται πολύ γρήγορα από την κυκλοφορία, ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος έπειτα από χορήγηση από το στόμα κυμαίνεται από 24 έως 34 ώρες.
Slovenian: dajanju hitro izloči iz obtoka, je navidezni razpolovni čas v plazmi po peroralnem dajanju v razponu 24-34 ur.
Greek: • σοβαρές διαταραχές διάθεσης ή κατάθλιψη
Slovenian: • močna nihanja razpoloženja ali depresija;
Greek: Συνολικός ημερήσιος όγκος ούρων (cc)
Slovenian: Skupna dnevna količina urina (cc)
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το elmiron 3.
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo elmiron 3 Kako jemati zdravilo elmiron 4.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε τέσσερις ομάδες θεραπείας και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για 6 μήνες με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και 1x50 mg υδροξυζίνης, δραστικές θεραπείες ή εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v štiri skupine zdravljenja in so bili zdravljeni šest mesecev s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata, 1 x 50 mg hidroksizina, obema učinkovinama ali placebom.
Greek: Στατιστικά σημαντικό όφελος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης σε σχέση με το εικονικό φάρμακο καταδείχθηκε στο κύριο τελικό σημείο, στη συνολική αξιολόγηση βελτίωσης των ασθενών, καθώς και στη συνολική αξιολόγηση των ερευνητών.
Slovenian: Statistično značilna korist natrijevega pentozan polisulfata v primerjavi s placebom je bila dokazana v primarnem cilju študije, pri splošni oceni izboljšanja, o kateri so poročali bolniki, ter pri splošni oceni preiskovalcev.
Greek: Σοβαρή συναισθηματική αστάθεια/Κατάθλιψη
Slovenian: Psihiatrične motnje občasni huda čustvena labilnost/depresija
Greek: Σε ανταποκρινόμενους ασθενείς, η θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη θα πρέπει να συνεχίζεται σε βάθος χρόνου, εφόσον διατηρείται η ανταπόκριση.
Slovenian: Pri odzivnih bolnikih je treba zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom trajno nadaljevati, dokler se bolniki nanj odzivajo.
Greek: Ο υποθετικός μηχανισμός δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης περιλαμβάνει τοπική δράση στην ουροδόχο κύστη έπειτα από συστηματική χορήγηση και απέκκριση στα ούρα με τη δέσμευση των γλυκοζαμινογλυκανών στον ελλειμματικό βλεννογόνο της ουροδόχου κύστης.
Slovenian: Hipotetični mehanizem delovanja natrijevega pentozan polisulfata vključuje lokalni učinek na mehur po sistemski uporabi in izločanje v urin z vezavo glikozaminoglikanov na okvarjeno sluznico mehurja.
Greek: Διεξήχθη συγκεντρωτική ανάλυση των δεδομένων που παρατίθενται παραπάνω από ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες για να αξιολογηθεί εάν οι ασθενείς που λάμβαναν νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη από το στόμα αποκόμισαν σαφές όφελος από τη θεραπεία.
Slovenian: Zbirna analiza zgoraj opisanih podatkov iz kliničnih študij, kontroliranih s placebom, je bila izvedena, da se oceni, ali imajo bolniki, ki peroralno jemljejo natrijev pentozan polisulfat, jasne koristi od zdravljenja.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν αναφερθεί σε κλινικές μελέτες είναι κεφαλαλγία, ζάλη και γαστρεντερικά συμβάντα, όπως διάρροια, ναυτία, κοιλιακό άλγος και αιμορραγία από το ορθό.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih študijah, so glavobol, omotica in motnje prebavil in dihal, kot so driska, navzea, bolečine v trebuhu in krvavitev iz danke.
Greek: Η τέταρτη μελέτη βασίστηκε σε διπλά τυφλό πολυπαραγοντικό σχεδιασμό διπλά ψεύτικης δόσης και αξιολόγησε τις δράσεις της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης και της υδροξυζίνης σε μία μελέτη.
Slovenian: Četrta študija je bila izvedena po dvojno slepi, dvojno zakriti, večfaktorski zasnovi in je ocenjevala učinke natrijevega pentozan polisulfata in hidroksizina v eni študiji.
Greek: Η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με το ίδιο ερωτηματολόγιο που χρησιμοποιήθηκε για το κύριο τελικό σημείο και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν τουλάχιστον μέτρια (50%) βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Slovenian: Učinek na bolečino in nujnost so ocenjevali z istim vprašalnikom kot primarni cilj študije, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z najmanj zmernim (50-odstotnim) izboljšanjem v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Ανταποκρινόμενοι με βάση την αυτοαξιολόγηση των ασθενών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι με βάση την εκτίμηση των ερευνητών ως προς τη συνολική βελτίωση Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα Άλγος (μέτρια/50% βελτίωση) Κλίμακα άλγους (βελτίωση 1 βαθμίδας) Πίεση για ούρηση (μέτρια/50% βελτίωση) Ανταποκρινόμενοι ως προς το άλγος και την επιτακτικότητα Βελτιωμένη σεξουαλική επαφή Αλλαγές στον όγκο κένωσης από την τιμή αναφοράς Μέσος όγκος ανά κένωση (cc)
Slovenian: Odzivni bolniki na osnovi samoocene splošnega izboljšanja Odzivni bolniki na osnovi ocene splošnega izboljšanja, o katerem so poročali preiskovalci Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Bolečina (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Lestvica bolečine (izboljšanje za 1 točko) Siljenje k uriniranju (zmerno/50-odstotno izboljšanje) Odzivni bolniki glede bolečine in nujnosti Izboljšani spolni odnosi Spremembe količine praznjenja glede na izhodišče Povprečna količina praznjenja (cc)
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 90 καψάκια.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 90 kapsulami.
Greek: Άλγος Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Επιτακτικότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης* Συχνότητα Αρ. ανταποκριθέντων / σύνολο (%) Μέσο ποσοστό βελτίωσης Νυκτουρία Μέσο ποσοστό βελτίωσης* (*Μέση τιμή ± SD)
Slovenian: Bolečine Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Nujnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje v %* Pogostnost Št. odzivnih bolnikov/skupno (%) Povprečno izboljšanje Nokturija Povprečno izboljšanje* (*Povprečje ± st.
Greek: Ο εμφανής χρόνος ημιζωής πλάσματος της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης εξαρτάται από την οδό χορήγησης.
Slovenian: Navidezni razpolovni čas natrijevega pentozan polisulfata v plazmi je odvisen od načina dajanja zdravila.
Greek: 110 ασθενείς εντάχθηκαν και υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες στην πρώτη από τις δύο πολύ συγκρίσιμες μελέτες.
Slovenian: V prvi od dveh zelo primerljivih študij je bilo vključenih 110 bolnikov, ki so se zdravili tri mesece.
Greek: Εξαιτίας της ασθενούς αντιπηκτικής δράσης της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης, οι ασθενείς που λαμβάνουν συγχρόνως θεραπεία με αντιπηκτικά, παράγωγα ηπαρίνης, θρομβολυτικούς ή αντιαιμοπεταλιακούς παράγοντες, όπως ακετυλοσαλικυλικό οξύ ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα, πρέπει να αξιολογούνται για αιμορραγικά επεισόδια ώστε να προσαρμόζεται η δόση εάν απαιτείται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zaradi šibkega antikoagulacijskega učinka natrijevega pentozan polisulfata se bolnike, ki so se hkrati zdravili z antikoagulanti, derivati heparina, trombolitičnimi ali protitrombocitnimi zdravili, vključno z acetilsalicilno kislino, ali nesteroidnimi protivnetnimi zdravili, oceni glede možnosti pojava morebitnih hemoragičnih dogodkov, da se odmerek po potrebi prilagodi (glejte poglavje 4.4).
Greek: Μέσος όγκος ανά κένωση (cc)
Slovenian: Povprečna količina praznjenja (cc)
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη είναι ασθενές αντιπηκτικό.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat je šibek antikoagulant.
Greek: Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας και Παρασκευαστής bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec bene-Arzneimittel GmbH Herterichstrasse 1-3
Greek: Άλλα φάρμακα και elmiron
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo elmiron
Greek: Μέση μείωση στη βαθμολογία άλγους από την τιμή αναφοράς
Slovenian: Povprečno zmanjšanje ocene bolečine glede na izhodišče
Greek: Πώς να πάρετε το elmiron
Slovenian: Kako jemati zdravilo elmiron
Greek: Φιάλη HDPE με πώμα πολυπροπυλενίου ασφαλείας για τα παιδιά και σφράγιση, με 100 καψάκια.
Slovenian: Plastenka iz HDPE z za otroke varno zaporko iz polipropilena z 100 kapsulami.
Greek: Το elmiron ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου της επώδυνης κύστης που χαρακτηρίζεται από πετέχειες ή έλκη του Hunner σε ενήλικες, με μέτριας έως ισχυρής έντασης άλγος, επιτακτικότητα ούρησης και συχνοουρία (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovenian: Zdravilo elmiron je indicirano za zdravljenje sindroma bolečega mehurja, za katerega so značilne glomerulacije ali Hunnerjeve lezije pri odraslih z zmerno do hudo bolečino, nujnostjo in pogostnostjo mikturicije (glejte poglavje 4.4).
Greek: Το elmiron δεν έχει καμιά ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Zdravilo elmiron nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Έπειτα από χορήγηση από το στόμα, η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη που δεν απορροφάται απεκκρίνεται κυρίως αμετάβλητη μέσω των κοπράνων.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se neabsorbiran natrijev pentozan polisulfat izloči večinoma nespremenjen z blatom.
Greek: Η εκτίμηση όλων των δεδομένων που προέκυψαν από τη μελέτη κατέδειξε ότι στατιστικά σημαντικότερος αριθμός ασθενών ανταποκρίθηκε στη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη και για τα τέσσερα συμπτώματα από ότι στο εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Ocena vseh podatkov, zbranih v študiji, je pokazala, da se je pri vseh štirih simptomih statistično značilno več bolnikov odzvalo na zdravljenje z natrijevim pentozan polisulfatom v primerjavi s placebom:
Greek: Το elmiron δεν συνιστάται κατά την κύηση και τον θηλασμό.
Slovenian: Zdravilo elmiron ni priporočljivo med nosečnostjo ali dojenjem.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001 90 σκληρά καψάκια EU/1/17/1189/003 300 (3 φιάλες x 100) σκληρά καψάκια
Slovenian: EU/1/17/1189/003 300°(3°plastenke°x°100) trdih kapsul
Greek: Ανάλογα με το κέντρο που επισκέπτονταν, οι ασθενείς λάμβαναν θεραπεία με 3x100 mg ή 2x200 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS) την ημέρα.
Slovenian: Bolniki so glede na institucijo, v kateri so se zdravili, prejemali 3 x 100 mg ali 2 x 200 mg natrijevega pentozan polisulfata dnevno.
Greek: • αναπνευστικές δυσκολίες
Slovenian: • oteženo dihanje;
Greek: Όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να υποβάλλονται σε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις για την πρώιμη ανίχνευση χρωστικής ωχροπάθειας, ιδιαίτερα εκείνοι με μακροχρόνια χρήση PPS.
Slovenian: Vse bolnike, zlasti tiste, ki NPP uporabljajo dolgotrajno, mora redno pregledovati oftalmolog zaradi zgodnjega odkrivanja pigmentne makulopatije.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 300 (3 φιάλες x 100) καψάκια.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Greek: Συσκευασία των 300 (3 φιάλες x 100) καψακίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: 300°(3°plastenke°x°100) kapsul.
Greek: Ως κύριο τελικό σημείο ορίστηκε η ανάλυση των ανταποκρινόμενων με βάση την αναφερόμενη από τους ασθενείς Συνολική Αξιολόγηση Ανταπόκρισης (Global Response Assessment - GRA) έπειτα από 24 εβδομάδες θεραπείας.
Slovenian: Analiza odzivnih bolnikov na osnovi globalne ocene odziva, o katerem so poročali bolniki po 24 tednih zdravljenja, je bila opredeljena kot primarni cilj študije.
Greek: Μην πάρετε το elmiron
Slovenian: Ne jemljite zdravila elmiron:
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη ή οι μεταβολίτες της απεκκρίνονται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovenian: Dojenje Ni znano, ali se natrijev pentozan polisulfat ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Greek: Επιπλέον τα προφίλ όγκου κένωσης τριών ημερών και η επίπτωση της θεραπείας στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν ως δευτερεύοντα τελικά σημεία.
Slovenian: Nadalje so kot sekundarni cilj študije ocenjevali profil volumna praznjenja v treh dneh in učinek zdravljenja na bolečino in nujnost.
Greek: • συσκευασία κυψέλης (blister) Κάθε κουτί περιέχει 90 καψάκια.
Slovenian: • Pretisni omot Ena škatla vsebuje 90 kapsul.
Greek: • απώλεια όρεξης, αύξηση ή απώλεια βάρους
Slovenian: • izguba teka, pridobivanje ali izguba telesne mase;
Greek: Σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ παρεντερική χορήγηση ραδιοεπισηµασµένης νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης οδηγεί σε σταδιακή πρόσληψη της συνολικής ραδιενέργειας από το ήπαρ, τον σπλήνα και τους νεφρούς (50 λεπτά έπειτα από 1 mg/kg ενδοφλεβίως: 60% της δόσης στο ήπαρ, 7,7% στον σπλήνα· 3 ώρες μετά τη χορήγηση της δόσης: 60% στο ήπαρ και τον σπλήνα, και 13% στην ουροδόχο κύστη).
Slovenian: : 60 % odmerka v jetrih, 7,7 % v vranici; 3 h po odmerjanju: 60 % v jetrih in vranici ter 13 % v mehurju).
Greek: Ασθενείς με ιστορικό θρομβοκυτταροπενίας προκαλούμενης από ηπαρίνη ή νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη πρέπει να παρακολουθούνται ενδελεχώς κατά τη θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Slovenian: Bolnike, ki imajo anamnezo trombocitopenije zaradi heparina ali natrijevega pentozan polisulfata, je treba med zdravljenjem z natrijevim pentozan polisulfatom skrbno spremljati.
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: χρησιμοποιήστε εντός 45 ημερών Ημερομηνία ανοίγματος: ……………………
Slovenian: Datum odprtja: ……………………
Greek: Τηλέφωνο: +49 (0)89 749870
Slovenian: Tel. št.: +49 (0)89 749870
Greek: Η πρώτη μελέτη ήταν μια διπλά τυφλή, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη με προγραμματισμένο διασταυρούμενο σχεδιασμό για την αξιολόγηση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης έναντι εικονικού φαρμάκου.
Slovenian: Prva študija je bila dvojno slepa, randomizirana, s placebom kontrolirana študija z načrtovano navzkrižno zasnovo, v kateri so ocenjevali natrijev pentozan polisulfat v primerjavi s placebom.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα.
Slovenian: Študij na živalih glede vpliva na sposobnost razmnoževanja niso izvedli.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το elmiron εάν:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila elmiron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:
Greek: • δερματικό εξάνθημα, αύξηση μεγέθους σπίλων
Slovenian: • kožni izpuščaj, povečana kožna znamenja;
Greek: Επιπλέον, η επίπτωση στο άλγος και την επιτακτικότητα εκτιμήθηκαν με κλίμακα 5 βαθμίδων και ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που ένιωσαν βελτίωση τουλάχιστον 1 βαθμίδας σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Slovenian: Dodatno so učinek na bolečino in nujnost ocenjevali z lestvico od 1 do 5, pri čemer je za odzivnega bolnika štel bolnik z izboljšanjem za najmanj eno stopnjo v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Οι ασθενείς και στις δύο μελέτες υποβλήθηκαν σε θεραπεία για τρεις μήνες είτε με 3x100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης είτε με εικονικό φάρμακο.
Slovenian: Bolniki v obeh študijah so se tri mesece zdravili s 3 x 100 mg natrijevega pentozan polisulfata ali placebom.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ<, ΣΤΟΙΧΕΙΑ ΔΟΤΗ ΚΑΙ ΚΩΔΙΚΟΙ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ> Παρτίδα/Lot
Slovenian: ŠTEVILKA SERIJE<, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV> Lot
Greek: Το elmiron είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Slovenian: Kaj je zdravilo elmiron in za kaj ga uporabljamo elmiron je zdravilo, ki vsebuje učinkovino natrijev pentozan polisulfat.
Greek: Στην παρακάτω παράγραφο παρατίθενται οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται στη βιβλιογραφία από κλινικές μελέτες με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.
Slovenian: V tem poglavju so navedeni neželeni učinki iz kliničnih študij z natrijevim pentozan polisulfatom, o katerih so poročali v literaturi.
Greek: GRA (95% CI) Άλγος (95% CI) Επιτακτικότητα (95% CI)
Slovenian: Placebo ocena globalnega odziva (95-odstotni interval zaupanja) bolečine (95-odstotni interval zaupanja) nujnost (95-odstotni interval zaupanja)
Greek: Ανταποκρινόμενοι κρίθηκαν οι ασθενείς που εκτιμήθηκε ότι επέδειξαν τουλάχιστον «καλή» βελτίωση σε σχέση με την τιμή αναφοράς.
Slovenian: Za odzivnega bolnika je štel bolnik, ki je bil ocenjen z najmanj „dobro" v primerjavi z izhodiščem.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια Στην επιστημονική βιβλιογραφία δημοσιεύτηκαν συνολικά τέσσερις τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, διπλά τυφλές κλινικές μελέτες, στις οποίες εντάχθηκαν προοπτικά ασθενείς με σύνδρομο της επώδυνης κύστης, το οποίο διαγνώστηκε μέσω κυστεοσκόπησης, με ή χωρίς υπερδιόγκωση της ουροδόχου κύστης και οι οποίες αξιολόγησαν την αποτελεσματικότητα της από του στόματος θεραπείας με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη.. Σε όλες αυτές τις μελέτες, οι ασθενείς ανέφεραν μεγαλύτερη υποκειμενική βελτίωση του συνδρόμου της επώδυνης κύστης όταν ακολουθούσαν θεραπεία με νατριούχο πολυθειική πεντοσάνη σε σχέση με το εικονικό φάρμακο.
Slovenian: V znanstveni literaturi so bile objavljene skupno štiri randomizirane, s placebom kontrolirane, dvojno slepe klinične študije, v katerih so bili vključeni bolniki s sindromom bolečine v mehurju, ki je bil diagnosticiran s cistoskopskim pregledom s hidrodistenzijo mehurja ali brez nje, v katerih so ocenjevali učinkovitost peroralnega zdravljenja z natrijevim pentozan polisulfatom.
Greek: Φύση και συστατικά του περιέκτη
Slovenian: Vrsta ovojnine in vsebina
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη.
Slovenian: • Učinkovina je natrijev pentozan polisulfat.
Greek: 300 (3x100) σκληρά καψάκια
Slovenian: 300°(3°x°100) trdih kapsul
Greek: 3 φιάλες
Slovenian: 3°leta
Greek: • αδυναμία, πυελικό (κάτω κοιλιακής χώρας) άλγος
Slovenian: • šibkost, bolečina v predelu medenice (bolečina v spodnjem delu trebuha);
Greek: Δεν υπάρχουν πληροφορίες σχετικά με την ενδεχόμενη επίδραση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης στη γονιμότητα.
Slovenian: Plodnost Informacije o morebitnem vplivu natrijevega pentozan polisulfata na plodnost niso na voljo.
Greek: Αρ. ανταποκρινόμενων (%) Αρ. ολοκληρωμένων δεδομένων δευτερευόντων τελικών σημείων (%)
Slovenian: Število randomiziranih bolnikov Število odzivnih bolnikov (%) Število popolnih podatkov o sekundarnem cilju študije
Greek: Η αποτελεσματικότητα της θεραπείας αξιολογήθηκε με βάση τη βελτίωση που ανέφερε ο κάθε ασθενής ως προς τέσσερα χαρακτηριστικά συμπτώματα του συνδρόμου της επώδυνης κύστης: άλγος, επιτακτικότητα ούρησης, συχνοουρία και νυκτουρία.
Slovenian: Učinkovitost zdravljenja so ocenjevali na podlagi poročanj bolnikov o izboljšanju štirih tipičnih simptomov sindroma bolečega mehurja, tj. bolečina, nujnost, pogostost in nokturija, medtem ko primarni cilj študije ni bil določen.
Greek: Μέση βαθμολογία άλγους ± SD (0-9) Μέση βαθμολογία επιτακτικότητας ± SD (0-9) Μέση 24ωρη συχνότητα ± SD Μέσος δείκτης συμπτωμάτων διάμεσης κυστίτιδας ± SD (0-20)
Slovenian: (0-9) Povprečna pogostnost v 24 urah ± st. odkl.
Greek: Ένα σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Slovenian: Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Greek: 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule
Greek: • έχετε μειωμένη ηπατική ή νεφρική λειτουργία
Slovenian: • če imate zmanjšano delovanje jeter ali ledvic.
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Slovenian: DATUM ZADNJE REVIZIJE BESEDILA {MM/LLLL}
Greek: 8. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/001
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/001
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/17/1189/002
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/17/1189/002
Greek: Συσκευασία των 90 καψακίων.
Slovenian: Velikost pakiranja: 90 kapsul.
Greek: Η νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη μεταβολίζεται εκτενώς με αποθειΐκωση στο ήπαρ και τον σπλήνα, και αποπολυµερισµό στους νεφρούς.
Slovenian: Natrijev pentozan polisulfat se presnavlja predvsem z desulfacijo v jetrih in vranici ter depolimerizacijo v ledvicah.
Greek: 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Κάθε σκληρό καψάκιο περιέχει 100 mg νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης.
Slovenian: KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 100 mg natrijevega pentozan polisulfata.
Greek: Σπάνια περιστατικά διαταραχών του αμφιβληστροειδούς (χρωστική ωχροπάθεια) έχουν αναφερθεί με τη χρήση του elmiron (ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση).
Slovenian: Pri uporabi elmirona (zlasti po dolgotrajni uporabi) so poročali o redkih primerih bolezni mrežnice (pigmentna makulopatija).
Greek: Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Συχνές
Slovenian: Bolezni sečil pogosti pogosto uriniranje
Greek: • αιμορραγία από το ορθό
Slovenian: • krvavitev iz danke;
Greek: Σπάνια περιστατικά χρωστικής ωχροπάθειας έχουν αναφερθεί με τη χρήση της νατριούχου πολυθειικής πεντοσάνης (PPS), ιδιαίτερα μετά από μακροχρόνια χρήση.
Slovenian: Pri uporabi natrijevega pentozana polisulfata (NPP), zlasti po dolgotrajni uporabi, so poročali o redkih primerih pigmentne makulopatije.
Greek: Δεν συνιστάται η χρήση του elmiron κατά τη διάρκεια της κύησης.
Slovenian: Uporaba zdravila elmiron v nosečnosti ni priporočljiva.
Greek: Αναιμία, εκχύμωση, αιμορραγία, λευκοπενία, θρομβοκυτταροπενία
Slovenian: Bolezni krvi in limfnega sistema občasni anemija, ekhimoza, krvavitve, levkopenija, trombocitopenija neznana pogostnost motnje strjevanja krvi
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora občasni dispneja
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ elmiron 100 mg σκληρά καψάκια νατριούχος πολυθειική πεντοσάνη
Slovenian: IME ZDRAVILA elmiron 100 mg trde kapsule natrijev pentozan polisulfat
Greek: ΛΗΞΗ/EXP
Slovenian: EXP
Greek: 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σκληρό καψάκιο.
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula
Greek: • κουδούνισμα ή βούισμα των αυτιών
Slovenian: • zvonjenje ali brnenje v ušesih;
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΓΙΑ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ ΚΥΨΕΛΗΣ (BLISTER)
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA ZA PLASTENKO
Greek: Μέσος δείκτης προβλημάτων διάμεσης κυστίτιδας ± SD (0-16)
Slovenian: Povprečni indeks problemov pri intersticijskem cistitisu ± st. odkl.
Greek: Έχουν αναφερθεί ανεπιθύμητες ενέργειες με τις ακόλουθες συχνότητες: Συχνές: μπορεί να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10 άτομα
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να αξιολογούνται κάθε έξι μήνες και η θεραπεία θα πρέπει να διακόπτεται εάν δεν παρατηρείται βελτίωση.
Slovenian: Bolnike je treba ocenjevati vsakih šest mesecev in zdravljenje prekiniti, če ni vidnega izboljšanja.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι ένα καψάκιο τρεις φορές την ημέρα.
Slovenian: Priporočeni odmerek je ena kapsula trikrat na dan.
Greek: Δεν εντοπίστηκε κάποια σοβαρή ανησυχία για την ασφάλεια και ο πιθανός κίνδυνος αιμορραγίας μπορεί να ελαχιστοποιηθεί εάν ληφθούν οι κατάλληλες προφυλάξεις.
Slovenian: Večjih varnostnih zadržkov niso ugotovili, morebitno tveganje za krvavitev pa se lahko zmanjša z ustreznimi previdnostnimi ukrepi.
Greek: Η πλήρης EPAR του Elmiron διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Elmiron je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Elmiron
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Elmiron