FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dadurch wird die Synthese von TTR-Protein in der Leber verhindert, was zu einer signifikanten Verringerung der Menge an mutiertem und wildtypischem TTRProtein führt, das von der Leber in den Blutkreislauf ausgeschieden wird.
Hungarian: Ez megakadályozza a TTR fehérje szintézisét a májban, ami a máj által kiválasztott, keringésbe jutó, mutáns és vad típusú TTR fehérjék szintjének jelentős csökkenéséhez vezet.
German: Es bedeutet nicht, dass die Injektion beendet ist.
Hungarian: Ez nem jelenti azt, hogy a befecskendezés befejeződött.
German: Grippeartige Erkrankung Periphere Schwellung Verfärbung an der Injektionsstelle
Hungarian: Influenzaszerű megbetegedés Perifériás duzzanat Elszíneződés az injekció beadásának helyén
German: P-Wert n (Placebo, Inotersen)
Hungarian: Alcsoport n (placebo, inoterszen)
German: Bei Vorliegen zusätzlicher Risikofaktoren für Blutungen ist die Gabe von Corticosteroiden in Erwägung ziehen.
Hungarian: Megfontolandó a kortikoszteroidok alkalmazása, ha vérzéssel kapcsolatos további kockázati tényezők vannak jelen.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Schale und auf der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" bzw. „Verw.
Hungarian: A dobozon, a tálcán és az előretöltött fecskendőn feltüntetett lejárati idő („Felhasználható") után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: • Fassen Sie die Fertigspritze am Gehäuse anf und und nehmen Sie sie aus der Plastikschale .
Hungarian: • Az előretöltött fecskendőt a fecskendőtörzsnél fogva vegye ki a tálcából.
German: Daher dürfte die Pharmakokinetik bei leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion nicht verändert sein.
Hungarian: Ezért a gyógyszer farmakokinetikáját az enyhe és közepesen súlyos májkárosodás elvileg nem módosíthatja.
German: Danach sollte wegen des erhöhten Risikos eines Vitamin-A-Mangels im dritten Trimenon die Vitamin-A-Supplementierung mit 3.000 IE pro Tag im zweiten und dritten Trimenon fortgesetzt werden, wenn sich die Plasma-Retinolspiegel noch nicht normalisiert haben.
Hungarian: Ezt követően a napi 3000 NE adagú A-vitamin-pótlást folytatni kell a második és a harmadik trimeszterben, ha a plazma retinolszintek még nem tértek vissza a normális értékre, tekintve, hogy a harmadik trimeszterben fokozott az A-vitamin-hiány kialakulásának kockázata.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Inotersen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
Hungarian: Fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk az inoterszennel végzett kezelés alatt.
German: In der Phase-3-Studie NEURO-TTR wurde bei 54% der mit Inotersen behandelten Patienten und bei 13% der Placebo-Patienten eine Reduktion der Thrombozytenzahl unter den Normalwert (140 x 109/l) beobachtet; bei 23% der mit Inotersen behandelten Patienten und 2% der Patienten, die Placebo erhielten, wurden Reduktionen auf Werte unter 100 x 10
Hungarian: A III. fázisú NEURO-TTR klinikai vizsgálatban az inoterszennel kezelt betegek 54%-ánál és a placebóval kezelt betegek 13%-ánál figyelték meg a thrombocytaszám normálérték alá (140 × 10
German: Führen Sie die Nadel langsam in einem Winkel von 90° in die gewählte Injektionsstelle ein, bis sie vollständig eingeführt ist.
Hungarian: Lassan szúrja be teljesen a tűt a kiválasztott területre 90°-os szögben.
German: Dosisanpassung bei Verringerung der Thrombozytenzahl Inotersen ist mit einer Verringerung der Thrombozytenzahl verbunden, was zu einer Thrombozytopenie führen kann.
Hungarian: Dózismódosítás a thrombocytaszám csökkenése esetén Az inoterszen a thrombocytaszám csökkenésével társul, ami thrombocytopeniához vezethet.
German: Injizieren sie das Arzneimittel erst, nachdem Sie die oben genannten Materialien bereitgelegt haben.
Hungarian: Ne fecskendezze be a gyógyszert, amíg össze nem gyűjtötte a felsorolt felszereléseket.
German: Tegsedi hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Hungarian: A Tegsedi nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Halten Sie die Fertigspritze nicht am Kolben und drücken Sie zum Einführen der Nadel nicht gegen den Kolben.
Hungarian: Ne tartsa az előretöltött fecskendőt a dugattyújánál fogva, és ne nyomja meg a dugattyút a tű beszúrásához.
German: Weniger als 1% der Ausgangssubstanz finden sich innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung im Urin wieder.
Hungarian: Az anyakészítmény vizeletből történő visszanyerése korlátozott, az adagolást követő 24 órán belül kevesebb mint 1%. Subcutan alkalmazást követően az inoterszen eliminációs felezési ideje körülbelül 1 hónap.
German: Ihr Arzt wird Sie bitten, während der Behandlung mit Tegsedi täglich ein Vitamin-AErgänzungsmittel einzunehmen.
Hungarian: Kezelőorvosa napi A-vitamin-pótlást javasol Önnek a Tegsedi-kezelés alatt.
German: • den Hinweis, dass bei einer bestätigten Glomerulonephritis die Tegsedi-Behandlung dauerhaft abgebrochen werden soll und eine frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden sollte.
Hungarian: • fel kell hívni az egészségügyi szakemberek figyelmét, hogy amennyiben beigazolódik a glomerulonephritis diagnózisa, a Tegsedi-kezelést véglegesen meg kell szakítani, és meg kell fontolni az immunszuppresszív kezelés korai elkezdését.
German: Wenn eine Dosis Inotersen versäumt wird, sollte die nächste Dosis so bald wie möglich angewendetwerden, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb von zwei Tagen geplant.
Hungarian: Ha kimarad egy inoterszen adag, a következő adagot mihamarabb be kell adni, kivéve, ha a következő beütemezett adag két napon belül esedékes, amely esetben a kihagyott adagot nem kell pótolni, a következő adagot pedig ütemezés szerint kell beadni.
German: Wenn eine Frau beabsichtigt schwanger zu werden, sind Inotersen und die Vitamin-ASupplementierung abzusetzen und die Plasma-Vitamin-A-Spiegel sollten überwacht werden und sollten sich vor einer Empfängnis wieder normalisiert haben.
Hungarian: Ha a beteg teherbe kíván esni, az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását meg kell szakítani, az A-vitamin plazmaszintjét pedig ellenőrizni kell, és a fogamzás előtt vissza kell állítani a normálértékre.
German: Sonstige Bestandteile: Salzsäure, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA További összetevők: sósav, nátrium-hidroxid, injekcióhoz való víz.
German: Während der Behandlung wird Ihr Arzt diese Kontrollen regelmäßig wiederholen.
Hungarian: Kezelőorvosa rendszeresen ellenőrizni fogja ezeket az értékeket a kezelés alatt.
German: Im Falle einer ungeplanten Schwangerschaft müssen Sie die Einnahme von Inotersen abbrechen.
Hungarian: Nem tervezett terhesség esetén ajánlott abba kell hagynia az inoterszen alkalmazását.
German: Inspektionsbereich
Hungarian: Megtekintési terület
German: Analyse der primären Endpunkte für mNIS+7 und Norfolk QoL-DN
Hungarian: 4. táblázat Elsődleges végpontok (mNIS+7 és Norfolk QoL-DN) elemzése mNIS+7
German: Wie ist Tegsedi aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a Tegsedi-t tárolni?
German: Wählen Sie die Injektionsstelle
Hungarian: Válassza ki az injekció beadásának helyét
German: Werfen Sie die gebrauchte Fertigspritze sofort nach Gebrauch in eine Entsorgungsbox.
Hungarian: A használt előretöltött fecskendőt használat után azonnal helyezze éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló tartályba.
German: Nicht-CM-EchoSet p < 0,001 26, 36
Hungarian: Nincs CMEcho csoport p < 0,001 26, 36
German: Bevor Sie mit der Behandlung mit Tegsedi beginnen, wird Ihr Arzt Ihre Blutzellen, die Leberfunktion, die Nierenfunktion und den Proteingehalt in Ihrem Urin messen.
Hungarian: A Tegsedi-kezelés elkezdése előtt kezelőorvosa meghatározza az Ön vérképét, megvizsgálja a máj- és vesefunkcióját, valamint a fehérjeszintet a vizeletében.
German: Wasser für Injektionszwecke Salzsäure (zur pH-Wert Einstellung) Natriumhydroxid (zur pH-Wert Einstellung)
Hungarian: Nátrium-hidroxid (a pH beállításához)
German: Bei einigen Patienten kann es nach der Einleitung von Inotersen zu vorübergehenden Erhöhungen der CRP- und Thrombozytenwerte kommen.
Hungarian: Az inoterszen-kezelés elkezdése után a CRP-szint és a thrombocytaszám egyes betegeknél átmenetileg megemelkedhet.
German: Ihre Fertigspritze kann ein Klickgeräusch erzeugen, wenn Sie den Kolben nach unten drücken.
Hungarian: Az előretöltött fecskendő kattanó hangot adhat, amint lenyomja a dugattyút.
German: Eine populationspharmakokinetische Analyse deutet darauf hin, dass eine leicht oder mäßig eingeschränkte Nierenfunktion keinen klinisch relevanten Einfluss auf die systemische Exposition von Inotersen hat.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis arra utal, hogy az enyhe és közepesen súlyos fokú vesekárosodásnak nincs klinikailag releváns hatása az inoterszen szisztémás expozíciójára.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Tegsedi
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Tegsedi
German: Definiert als alle Patienten mit der Diagnose einer hereditären Transthyretin-Amyloidose mit Kardiomyopathie (hATTR-CM) bei Studieneintritt oder einer linksventrikulären Wanddicke > 1,3 cm im Echokardiogramm ohne bekannte persistierende Hypertonie in der Vorgeschichte.
Hungarian: Meghatározás: a vizsgálatba történő belépéskor, cardiomyopathiával társuló veleszületett transthyretin amyloidosis (hATTR-CM) diagnózissal vagy (ismert tartós hypertonia kórelőzmény nélkül kialakult) 1,3 cm-nél vastagabb kamra falvastagsággal rendelkező összes beteg A tünetek megjelenése és a Beleegyező nyilatkozat aláírásának dátuma között eltelt idő
German: Bei nephrotoxischen Arzneimitteln und anderen potenziell die Nierenfunktion beeinträchtigenden Arzneimitteln ist Vorsicht geboten (siehe Abschnitt 4.5).
Hungarian: Körültekintően kell eljárni nephrotoxicus, illetve olyan egyéb gyógyszerek esetén, amelyek károsíthatják a vesefunkciót (lásd 4.5 pont).
German: Lassen Sie den Kolben nicht los.
Hungarian: Ne engedje el a dugattyút.
German: Die Elimination von Inotersen umfasst sowohl die Metabolisierung im Gewebe als auch die Ausscheidung im Urin.
Hungarian: Az inoterszen eliminációja szöveti metabolizmussal és a vizelettel történő kiválasztással történik.
German: Anwendung von Tegsedi zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről.
German: Auch bei einer Reihe von Patienten ohne Anzeichen einer Glomerulonephritis wurde ein Rückgang der Nierenfunktion beobachtet (siehe Abschnitt 4.8).
Hungarian: A vesefunkció romlását megfigyelték glomerulonephritis jeleit nem mutató, számos betegnél is (lásd 4.8 pont).
German: Nach subkutaner Anwendung wird Inotersen dosisabhängig rasch in den Körperkreislauf aufgenommen, wobei die mediane Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Cmax) von Inotersen typischerweise zwischen 2 bis 4 Stunden liegt.
Hungarian: Az inoterszen a maximális plazmakoncentrációt (Cmax) jellemzően 2-4 óra alatt (medián érték) érte el.
German: Wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden, müssen Sie die Einnahme von Inotersen und die Vitamin A-Ergänzung abbrechen und sicherstellen, dass sich Ihr Vitamin A-Spiegel vor einer Empfängnis wieder normalisiert hat.
Hungarian: Ha Ön terhességet tervez, abba kell hagynia az inoterszen és az A-vitamin alkalmazását, és biztosítani kell, hogy az A-vitamin-szint visszaálljon a normális értékre, még a fogamzás előtt.
German: Ja Nein hATTR-CM2, n (%) hATTR-PN-Krankheitsdauer3 (Monate)
Hungarian: Nem hATTR-CM2, n (%)
German: Abbildung 1 Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Serum-TTR im Zeitverlauf
Hungarian: 1. ábra A szérum TTR időbeni százalékos változása a kiindulási értékhez viszonyítva (LSM = legkisebb négyzetek átlaga)
German: Die empfohlene Dosis beträgt 284 mg Inotersen als subkutane Injektion.
Hungarian: Az ajánlott adag 284 mg inoterszen subcutan injekció formájában.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Tegsedi angewendet haben, als Sie sollten Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder begeben Sie sich unverzüglich in die Notaufnahme einer Klinik, auch wenn Sie keine Symptome haben.
Hungarian: Forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez, vagy azonnal jelentkezzen kórházi sürgősségi osztályon, még akkor is, ha nincsenek tünetei.
German: Gabe von Corticosteroiden wird empfohlen.
Hungarian: Kortikoszteroidok adása javasolt.
German: Transaminasen erhöht
Hungarian: Emelkedett transzaminázértékek
German: Starke Thrombozytenrückgänge in Verbindung mit vermehrten Blutungen oder Blutergüssen wurden bei einzelnen Affen beobachtet.
Hungarian: Egyes majmoknál a thrombocytaszám nagyfokú csökkenését figyelték meg fokozott vérzékenység vagy véraláfutásokra való hajlammal összefüggésben.
German: Bei Mäusen und Kaninchen ist Inotersen jedoch nicht pharmakologisch aktiv.
Hungarian: Az inoterszen azonban farmakológiailag nem aktív egereknél és nyulaknál.
German: Falls die Diagnose einer Glomerulonephritis bestätigt wird, sollte die frühzeitige Einleitung einer immunsuppressiven Therapie in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Igazolt glomerulonephritis esetén az immunszuppresszív kezelés korai elindítása megfontolandó.
German: Wenn dieser bereits niedrig ist, muss er korrigiert werden, und alle etwaigen Symptome müssen abgeklungen sein, bevor Sie mit Tegsedi behandelt werden.
Hungarian: Kezelőorvosa megméri ezeket a szinteket, és ha már eleve alacsonyak, korrigálni fogja azokat, illetve minden ezzel kapcsolatos tünetet, mielőtt elkezdené Önnél a Tegsedi-kezelést.
German: Wenn sich der Kolben beim Nachlassen des Drucks nicht automatisch hebt, wurde die Sicherheitsfeder nicht aktiviert.
Hungarian: Ha a dugattyú nem emelkedik fel automatikusan, amikor felengedi a nyomást, ez azt jelenti, hogy a biztonsági rugó nem aktiválódott, ezért újra meg kell nyomnia a dugattyút, de erősebben.
German: Zugunsten von Inotersen
Hungarian: Inoterszen mellett szól
German: Patienten mit Lebertransplantation
Hungarian: Májátültetésen áteső betegek
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Fertigspritze enthält 284 mg Inotersen (als Inotersen-Natrium).
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 284 mg inoterszen (nátriumsó formájában) előretöltött fecskendőnként.
German: Die Lösung muss klar und farblos bis schwach gelb sein.
Hungarian: Az oldatnak átlátszónak és színtelennek vagy halványsárgának kell lennie.
German: Versäumte Dosis
Hungarian: Kihagyott adagok
German: Sie müssen vor der Anwendung von Tegsedi Ihren Arzt informieren, wenn Sie Arzneimittel nehmen, die die Thrombozytenzahl senken oder die Blutgerinnung hemmen können, zum Beispiel Acetylsalicylsäure, Clopidogrel, Warfarin, Heparin, Rivoraxaban und Dabigatran.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt tájékoztatnia kell kezelőorvosát, ha bármilyen olyan gyógyszert szed, amely csökkentheti a vérlemezkeszámot vagy megakadályozhatja a véralvadást, így például acetilszalicilsavat, klopidogrélt, warfarint, heparint, rivoraxabánt vagy dabigatránt.
German: Die primären Wirksamkeitsendpunkte waren die Veränderungen der Scores, die im mNIS+7-Test (modifizierter Neuropathy Impairment Score + 7) (zusammengesetzte Werte) und im QoL-DN-Fragebogen (Norfolk Quality of Life - Diabetic Neuropathy) (Gesamtergebnis) zwischen Therapiebeginn und Woche 66 erzielt wurden.
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpontok a következők voltak: a módosított neuropathiás károsodási pontszám (Neuropathy Impairment Score) + 7 teszt (mNIS+7) kompozit pontszámának kiindulástól a 66.
German: Tegsedi verringert im Körper den Gehalt an Vitamin A, das für die normale Entwicklung des Fetus während der Schwangerschaft wichtig ist.
Hungarian: A Tegsedi csökkenti az A-vitamin-szintet az Ön szervezetében, ami veszélyezteti a normális magzatfejlődést a terhesség alatt.
German: In den klinischen Studien wurde Inotersen nicht bei Patienten beurteilt, die sich einer Lebertransplantation unterzogen (Abschnitt 4.2).
Hungarian: Az inoterszen hatását még nem vizsgálták májátültetésen áteső betegeknél klinikai vizsgálatok során (lásd 4.2 pont).
German: Inotersen darf nicht bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung angewendet werden (siehe Abschnitt 4.3).
Hungarian: Az inoterszent súlyos májkárosodásban szenvedő betegeknél tilos alkalmazni (lásd 4.3 pont).
German: Tegsedi darf nicht angewendet werden, - wenn Sie allergisch gegen Inotersen oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Hungarian: Ne alkalmazza a Tegsedi-t, ha: - allergiás az inoterszenre vagy a gyógyszer (6.
German: Untergruppe n (Placebo, Inotersen)
Hungarian: n (placebo, inoterszen)
German: Was in dieser Packungsbeilage steht
Hungarian: Milyen a Tegsedi külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: Vor Einleitung der Inotersen-Gabe sollten Plasmakonzentrationen von Vitamin A (Retinol) unterhalb der Normuntergrenze korrigiert worden sein und etwaige okuläre Symptome oder Anzeichen eines Vitamin-A-Mangels abgeklungen sein.
Hungarian: A normálérték alsó határánál alacsonyabb A-vitamin- (retinol-) szinteket korrigálni kell, és az inoterszen-kezelés elindítása előtt az A-vitamin-hiány minden esetleges szemészeti tünetét meg kell szüntetni.
German: Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen (UAWs) nach MedDRA-Systemorganklassen.
Hungarian: A 2. táblázatban a mellékhatások MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint csoportosítva kerültek felsorolásra.
German: - Symptome, die auf Thrombozytopenie (fehlende Blutgerinnung) hinweisen, wie unerklärliche Blutergüsse oder ein Hautausschlag in Form von kleinen roten Flecken (Petechien), nicht aufhörende, sickernde Blutungen aus Hautschnitten, Zahnfleisch- oder Nasenbluten, Blut im Urin oder Stuhl oder Blutungen im Weißen des Auges.
Hungarian: - Trombocitopéniára (amikor a vér nem alvad meg) utaló tünetek, mint például: megmagyarázhatatlan véraláfutások vagy apró vörös foltokból álló kiütések (úgynevezett petechiák) a bőrén, a vérzés nem áll el vagy vér szivárog a bőrt érintő vágott sérülésekből, ínyvagy orrvérzés, vér a vizeletben vagy székletben, szemfehérje-bevérzés.
German: Resorption
Hungarian: Alcsoport
German: Schwerwiegende Nebenwirkungen Brechen Sie die Anwendung von Tegsedi sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken: - Symptome, die auf eine Glomerulonephritis (Funktionsstörung der Nieren) hinweisen können, wie schäumender Urin, rosa oder braun gefärbter Urin, Blut im Urin oder weniger Urin als üblich.
Hungarian: Ha az alábbi mellékhatások közül bármelyiket észleli, ne alkalmazza tovább a Tegsedi-t, és haladéktalanul forduljon kezelőorvosához: - Glomerulonefritiszre utaló tünetek (amikor a veséi nem működnek megfelelően), mint például habos vizelet, rózsaszín vagy barna színű vizelet, vér a vizeletben vagy a normális mennyiségnél kevesebb vizelet ürítése.
German: Falls einer der oben genannten Fälle eingetreten ist, werfen Sie die Fertigspritze in eine einstichfeste Entsorgungsbox und verwenden Sie eine neue Fertigspritze.
Hungarian: A fenti körülmények bármelyike esetén dobja az előretöltött fecskendőt szúrásvédett (éles tárgyak hulladékkezelésére szolgáló) tartályba, és használjon új előretöltött fecskendőt.
German: Inspektionsbereich, ob die Lösung klar und farblos oder schwach gelb ist.
Hungarian: A megtekintési területen ellenőrizze, hogy az oldat átlátszó-e és színtelen vagy halványsárga.
German: Entfernen Sie die Nadelkappe erst kurz vor der Injektion.
Hungarian: Ne vegye le a tű kupakját, csak közvetlenül a befecskendezés előtt.
German: LSMUnterschied (SE)
Hungarian: LSM* különbség (SE)
German: Glomerulonephritis Proteinurie
Hungarian: Glomerulonephritis Proteinuria Veseelégtelenség Akut vesekárosodás Vesekárosodás
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS SOWIE ART(EN) DER ANWENDUNG Tegsedi 284 mg Injektion
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA(I) Tegsedi 284 mg injekció inoterszen sc.
German: Injektionen in den Oberarm sollten von einer anderen Person verabreicht werden.
Hungarian: A felkarba csak másik személy adhatja be az injekciót.
German: Tegsedi wird in Packungen mit 1 oder 4 Fertigspritzen angeboten.
Hungarian: A Tegsedi 1 vagy 4 előretöltött fecskendőt tartalmazó kiszerelésben kapható.
German: Veränderung in Woche 66 n LSM (SE) 95% Konfidenzintervall LSM-Differenz (Tegsedi - Placebo)
Hungarian: héten n LSM* (SE) 95%-os CI Különbség az LSM tekintetében (Tegsedi - Placebo) 95%-os KI p-érték *LSM = legkisebb négyzetek átlaga
German: Tegsedi 284 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze Inotersen
Hungarian: Tegsedi 284 mg oldatos injekció előretöltött fecskendőben inoterszen
German: Sowohl zu hohe als auch zu niedrige Vitamin-A-Werte können die Entwicklung Ihres ungeborenen Kindes beeinträchtigen.
Hungarian: Az A-vitamin-többlet és -hiány egyaránt károsíthatja magzata fejlődését.
German: Wie Tegsedi aussieht und Inhalt der Packung Tegsedi ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Injektionslösung (pH-Wert 7,5 - 8,8) (Injektion) in einer Fertigspritze.
Hungarian: A Tegsedi tiszta, színtelen vagy halványsárga injekcióhoz való oldat (pH: 7,5-8,8) előretöltött fecskendőben.
German: Es wird daher empfohlen, bei Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, die InotersenGabe abzusetzen.
Hungarian: Ezért az inoterszen alkalmazását javasolt felfüggeszteni májátültetésen áteső betegeknél.
German: Wird eine akute Glomerulonephritis bestätigt, sollte eine dauerhafte Einstellung der Behandlung in Betracht gezogen werden.
Hungarian: Igazolt akut glomerulonephritis esetén megfontolandó a kezelés végleges felfüggesztése.
German: Zum Öffnen ziehen
Hungarian: 2. Húzza meg a felnyitáshoz
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: A Tegsedi alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: In der Studie wurde 284 mg Inotersen als eine subkutane Injektion einmal pro Woche über einen Zeitraum von
Hungarian: A vizsgálatban egyetlen subcutan injekció formájában hetente egyszer alkalmazott 284 mg inoterszen hatását mérték fel a 65 hetes kezelési időszakban.
German: Schließen Sie die Injektion ab
Hungarian: 10. Fejezze be az injekció beadását
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON
Hungarian: ÉLESHULLAD ÉK-TÁROLÓ TARTÁLY
German: Entfernen Sie keine Luftblasen aus der Fertigspritze.
Hungarian: Ne távolítsa el az előretöltött fecskendőben esetlegesen jelen lévő légbuborékokat.
German: Bei Konzentrationen, die dem 13,4-Fachen der AUC beim Menschen bei der empfohlenen therapeutischen Inotersen-Dosis entsprachen, war die Akkumulation von Inotersen in den Nieren bei Ratten mit einer Proteinurie assoziiert.
Hungarian: Patkányoknál az inoterszen felhalmozódásához a vesékben proteinuria társult a humán AUC 13,4-szeres értéke mellett, az ajánlott terápiás inoterszen dózisnál.
German: Hier anheben und zum Öffnen ziehen
Hungarian: Hajlítsa meg és pattintsa fel
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Es wurde nicht gezeigt, dass die Anwendung von Tegsedi die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt.
Hungarian: Nem mutatták ki, hogy a Tegsedi befolyásolná a gépjárművezetéshez vagy gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
German: Injizieren Sie nicht in verletzte, schmerzempfindliche, gerötete oder verhärtete Hautstellen.
Hungarian: Ne adja be az injekciót olyan helyre, ahol a bőr véraláfutásos, érzékeny, vörös vagy kemény.
German: Blutdruck, Hypotonie) - Blutergüsse - Ansammlung von Blut im Gewebe, die ähnlich wie schwere Blutergüsse
Hungarian: - Vérgyülem kialakulása a szövetekben, amely erős véraláfutáshoz hasonlíthat
German: Glomerulonephritis/Nierenfunktionsstörung
Hungarian: Glomerulonefritisz/veseproblémák