FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Basierend auf einer populationspharmakokinetischen Analyse von 345 Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung (CLcr 60 bis <90 ml/min), 82 Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung (CLcr 30 bis <60 ml/min) und 546 Patienten mit normaler Nierenfunktion (≥90 ml/min), war die Ceritinib-Exposition von Patienten mit leichter und mäßiger Nierenfunktionsstörung ähnlich der von Patienten mit normaler Nierenfunktion; dies spricht dafür, dass eine Dosisanpassung bei Patienten mit leichter bis mäßiger Nierenfunktionsstörung nicht erforderlich ist.
Slovenian: Po podatkih populacijske farmakokinetične analize pri 345 bolnikih z blago okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 60 do <90 ml/min), pri 82 bolnikih z zmerno okvaro ledvic (z očistkom kreatinina od 30 do <60 ml/min) in pri 546 bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (z očistkom kreatinina najmanj 90 ml/min) je bila izpostavljenost ceritinibu podobna pri bolnikih z blago in zmerno okvaro ledvic ter pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, kar pomeni, da pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic prilagajanje odmerka ni potrebno.
German: Eine Analyse der zentralen Tendenz der QTc-Daten bei der durchschnittlichen Steady-State-Konzentration aus der Studie A2301 ergab, dass die Obergrenze des 2-seitigen 90 %-KI für die QTc-Verlängerung im Vergleich zur Baseline unter Zykadia 750 mg nüchtern bei 15,3 ms lag.
Slovenian: Rezultati analize centralne tendence podatkov o intervalu QTc pri povprečni koncentraciji v stanju dinamičnega ravnovesja iz študije A2301 so pokazali, da je pri odmerjanju zdravila Zykadia v odmerku 750 mg na tešče zgornja meja dvostranskega 90-odstotnega intervala zaupanja za podaljšanje intervala QTc od izhodiščne vrednosti 15,3 ms.
German: Einnahme von Zykadia zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt, wie z. B. Vitamine oder pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel, denn es können Wechselwirkungen mit Zykadia auftreten.
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če gre za zdravila, ki ste jih dobili brez zdravniškega recepta, kot so vitamini ali zeliščna prehranska dopolnila, saj lahko pride do medsebojnega delovanja z zdravilom Zykadia.
German: Hepatotoxizität (arzneimittelbedingte Leberschädigung, cholestatische Hepatitis, hepatozelluläre Schädigung, Hepatotoxizität)
Slovenian: i hepatotoksičnost (z zdravili povzročena okvara jeter, holestatski hepatitis, okvara jetrnih celic, hepatotoksičnost)
German: Dosisanpassung aufgrund von Nebenwirkungen
Slovenian: Prilagajanje odmerka zaradi neželenih učinkov
German: Wenn Sie eine größere Menge von Zykadia eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viele Kapseln eingenommen haben oder wenn jemand anderes versehentlich Ihr Arzneimittel eingenommen hat, wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Zykadia, kot bi smeli Če pomotoma vzamete preveč kapsul ali če kdo drug pomotoma vzame vaše zdravilo, takoj obvestite zdravnika ali pokličite v bolnišnico.
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable);
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti (hazard ratio); IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable);
German: In die Analyse wurden insgesamt 231 Patienten mit fortgeschrittenem, ALK-positiven NSCLC eingeschlossen, die mit Crizotinib und Chemotherapie (ein oder zwei Schemata einschließlich einer platinbasierten Dublette) vorbehandelt worden waren.
Slovenian: Skupno so v analizo vključili 231 bolnikov z napredovalim ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so predhodno prejemali zdravljenje s krizotinibom in kemoterapijo (z enim ali dvema režimoma z dvotirnim zdravljenjem, ki vključuje zdravilo na osnovi platine).
German: Regelmäßige Kontrollen von EKG und Elektrolytstatus (z. B. Kalium) empfehlen sich bei diesen Patienten.
Slovenian: Pri teh bolnikih so priporočeni redni pregledi, ki vključujejo snemanje EKG in določanje koncentracij elektrolitov (npr. kalija).
German: Hazard Ratio = 0,49 95 %-KI (0,36; 0,67)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 0,49 95-odstotni IZ (0,36;0,67)
German: Die Tabletten sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Slovenian: Tablete je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Zykadia eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung des Bronchialkarzinoms (kleinzellig und nicht-kleinzellig) gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Zykadia za vse podskupine pediatrične populacije s pljučnim rakom (z drobnoceličnim ali nedrobnoceličnim rakom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Pneumonitis d
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora pnevmonitis d pogosti
German: Zykadia darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ceritinib oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Zykadia: če ste alergični na ceritinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
German: Das geometrische Mittel der AUCinf (ungebundene AUCinf) von Ceritinib war bei Probanden mit starker Leberfunktionsstörung um 66 % (108 %) erhöht im Vergleich zu Probanden mit normaler Leberfunktion (siehe Abschnitt 4.2).
Slovenian: Geometrična srednja vrednost AUCinf (AUCinf nevezane oblike) ceritiniba je bila pri preiskovancih s hudo okvaro jeter večja za 66 % (za 108 %) v primerjavi s tema dvema vrednostima pri preiskovancih z normalno jetrno funkcijo (glejte poglavje 4.2).
German: In den Studien X2101 und A2201 hatten 60,1 % und 71,4 % der Patienten Metastasen im Gehirn.
Slovenian: Metastaze v možganih so opazili pri 60,1 % bolnikov v študiji X2101 in pri 71,4 % bolnikov v študiji A2201.
German: 105 der 145 Patienten (72,4 %), die die Behandlung im Chemotherapie-Arm abgesetzt haben, erhielten anschließend einen ALK-Inhibitor als erste antineoplastische Therapie.
Slovenian: Od 145 bolnikov, ki so prekinili zdravljenje v skupini s kemoterapijo, jih je sto pet (105) (72,4 %) v nadaljevanju prejemalo zaviralec ALK kot prvo protitumorsko zdravilo.
German: Die Tabletten sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Slovenian: Tablete je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
German: In der an Patienten durchgeführten Dosis-Optimierungsstudie A2112 (ASCEND-8) wurde die Einnahme von 450 mg oder 600 mg Zykadia täglich mit einer Mahlzeit (in etwa 100 bis 500 Kilokalorien und 1,5 bis 15 Gramm Fett) mit der Einnahme von 750 mg täglich auf nüchternen Magen (der ursprünglich zugelassenen Art der Anwendung bezüglich Dosierung und Nahrungsaufnahme) verglichen.
Slovenian: V študiji za optimizacijo odmerka A2112 (ASCEND-8) so pri bolnikih primerjali odmerjanje zdravila Zykadia v odmerkih 450 mg ali 600 mg dnevno skupaj s hrano (z obroki, ki so vsebovali približno 100 do 500 kilokalorij in 1,5 do 15 gramov maščob) z odmerjanjem 750 mg dnevno na tešče (v prvotno odobreni odmerek in način jemanja glede na hrano).
German: Ceritinib ist in vivo ein schwacher CYP2C9-Inhibitor.
Slovenian: Ceritinib so in vivo uvrstili med šibke zaviralce CYP2C9.
German: Frauen im gebärfähigen Alter sollten angewiesen werden, während und bis zu 3 Monate nach der Behandlung mit Zykadia eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Ženskam v rodni dobi je treba svetovati, naj v času zdravljenja in še 3 mesece po prekinitvi zdravljenja z zdravilom Zykadia uporabljajo zelo učinkovito kontracepcijsko metodo (glejte poglavje 4.5).
German: Die Patienten sollten überwacht und, in Abhängigkeit von der klinischen Indikation, entsprechend der Standardversorgung einschließlich Antidiarrhoika, Antiemetika oder Flüssigkeitssubstitution behandelt werden.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati in jih ustrezno zdraviti z običajnimi zdravstvenimi ukrepi, ki vključujejo zdravljenje z antidiaroiki, antiemetiki in nadomeščanje tekočin v skladu s kliničnimi indikacijami.
German: Hazard Ratio = 1,00 95 %-KI (0,67; 1,49)
Slovenian: razmerje ogroženosti = 1,00 95-odstotni IZ (0,67;1,49)
German: Die gleichzeitige Anwendung von starken CYP3A-Inhibitoren während der Behandlung mit Zykadia sollte vermieden werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Zykadia se izogibajte sočasni uporabi močnih zaviralcev CYP3A (glejte poglavje 4.5).
German: Bei der Mehrzahl der NSCLC-Fälle ist EML4 der Translokationspartner für ALK; dabei entsteht ein EML4-ALK-Fusionsprotein, bei dem die Proteinkinase-Domäne von ALK mit dem N-terminalen Abschnitt von EML4 fusioniert ist.
Slovenian: V večini primerov nedrobnoceličnega pljučnega raka je translokacijski partner genu ALK gen EML4, kar omogoča nastanek fuzijskega proteina EML4-ALK.
German: Im Falle eines anhaltenden klinischen Nutzens nach Einschätzung des Prüfarztes durften Patienten die ihnen zugewiesene Studienbehandlung auch nach der ersten Progression fortsetzen.
Slovenian: Bolnikom so dovolili, da so nadaljevali zdravljenje z dodeljenimi študijskimi zdravili tudi po začetnem napredovanju bolezni, če jim je zdravljenje še naprej klinično koristilo po presoji raziskovalca.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des PFS nach Beurteilung des BIRC mit einer Risikoreduktion um schätzungsweise 51 % im Ceritinib-Arm im Vergleich zum Chemotherapie-Arm nachgewiesen (siehe Tabelle 4 und Abbildung 3).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje PFS po presoji odbora BIRC z ocenjenim 51-odstotnim zmanjšanjem tveganja v skupini s ceritinibom v primerjavi s skupino s kemoterapijo (glejte preglednico 4 in sliko 3).
German: HR = Hazard Ratio; KI = Konfidenzintervall; BIRC = verblindetes, unabhängiges Bewertungsgremium (Blinded Independent Review Committee); NE = nicht abschätzbar (not estimable)
Slovenian: HR=razmerje ogroženosti; IZ=interval zaupanja; odbor BIRC=neodvisen odbor za pregled rezultatov slepega zdravljenja (Blinded Independent Review Committee); NE=vrednosti ni mogoče oceniti (not estimable)
German: Starke CYP3A- und P-gp-Induktoren
Slovenian: Močni induktorji CYP3A in P-gp
German: QTc >500 ms oder Veränderung gegenüber der Baseline um >60 ms und Torsade de Pointes oder polymorphe ventrikuläre Tachykardie oder Zeichen/Symptome einer schwerwiegenden Arrhythmie
Slovenian: trajanje intervala QTc >500 ms ali podaljšanje intervala QTc za >60 ms od izhodiščne vrednosti in prisotnost torsade de pointes ali polimorfne ventrikularne tahikardije ali znakov/simptomov resne aritmije
German: Es liegen keine Erfahrungsberichte über Fälle von Überdosierung beim Menschen vor.
Slovenian: O izkušnjah s prevelikim odmerjanjem pri ljudeh ni poročil.
German: Es wurde eine statistisch signifikante Verbesserung des progressionsfreien Überlebens (PFS) nach Beurteilung des BIRC nachgewiesen (siehe Tabelle 3 und Abbildung 1).
Slovenian: Študija je dosegla svoj primarni cilj, saj so dokazali statistično značilno izboljšanje preživetja brez napredovanja bolezni (progression free survival, PFS) po presoji odbora BIRC (glejte preglednico 3 in sliko 1).
German: Bei 25 % der Patienten wurde ein ALT-Wert-Anstieg auf Grad 3 oder 4 beobachtet.
Slovenian: Pri 25 % bolnikov, ki so prejemali ceritinib, so opažali zvišanje vrednosti ALT stopnje 3 ali 4.
German: Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Ceritinib bei Schwangeren vor.
Slovenian: Podatkov o uporabi ceritiniba pri nosečnicah ni oziroma so omejeni.
German: Interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis
Slovenian: Intersticijska pljučna bolezen/pnevmonitis
German: Wenn Sie mehr darüber wissen wollen, wie Zykadia wirkt oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če imate kakršnokoli vprašanje o tem, kako zdravilo Zykadia deluje ali zakaj vam je zdravnik predpisal to zdravilo, se obrnite na zdravnika ali farmacevta.
German: Zykadia sollte mit einer Mahlzeit eingenommen werden.
Slovenian: Zdravilo Zykadia je treba jemati skupaj s hrano.
German: Die Patienten sollten auf pulmonale Symptome, die auf eine ILD/Pneumonitis hindeuten, überwacht werden.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja pljučnih simptomov, ki bi lahko kazali na IPB oziroma pnevmonitis.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit aus der Studie ASCEND-8 werden in der folgenden Tabelle 5 zusammengefasst.
Slovenian: V preglednici 5 spodaj so prikazani rezultati za oceno učinkovitosti iz študije ASCEND-8.
German: Die Häufigkeitsangaben einiger gastrointestinalen Nebenwirkungen (Diarrhö, Übelkeit und Erbrechen) basieren auf Patienten, die mit einer Dosis von 450 mg einmal täglich zu einer Mahlzeit behandelt wurden (N = 89).
Slovenian: Pogostnosti izbranih gastrointestinalnih neželenih učinkov (diareje, navzee in bruhanja) izhajajo iz podatkov bolnikov, ki so prejemali odmerek 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=89).
German: 150 (3 Packungen mit 50) Hartkapseln.
Slovenian: 150 (3 pakiranja po 50) trdih kapsul
German: Nebenwirkungen der Grade 3-4 mit einer Inzidenz von ≥5 % bei Patienten, die mit 750 mg Zykadia auf nüchternen Magen behandelt wurden, waren Leberwert-Abweichungen, Müdigkeit, Erbrechen, Hyperglykämie, Übelkeit und Diarrhö.
Slovenian: Neželeni učinki stopnje 3-4 s pogostnostjo ≥5 % pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Zykadia v odmerku 750 mg na tešče, so bili patološki izvidi laboratorijskih jetrnih testov, utrujenost, bruhanje, hiperglikemija, navzea in diareja.
German: Dosierung von Zykadia
Slovenian: Shranjevanje zdravila Zykadia
German: TEILPACKUNG DER PACKUNG (OHNE BLUEBOX) MIT 50 HARTKAPSELN
Slovenian: VMESNA ŠKATLA PAKIRANJA (BREZ PODATKOV V MODREM OKENCU), KI VSEBUJE 50 TRDIH KAPSUL
German: Die Kapseln sind im Ganzen mit Wasser zu schlucken und dürfen nicht zerkaut oder zerstoßen werden.
Slovenian: Kapsule je treba pogoltniti cele, z vodo, ne sme se jih zgristi ali zdrobiti.
German: Zykadia wird nur bei Patienten angewendet, deren Krankheit durch einen Defekt in einem als ALK (Anaplastische Lymphomkinase) bezeichneten Gen verursacht wird.
Slovenian: Zdravilo Zykadia prejemajo samo tisti bolniki, pri katerih do bolezni pride zaradi okvare gena, ki ga imenujemo gen ALK (gen za anaplastično limfomsko kinazo).
German: Abnormale Leberfunktionswerte (Leberfunktionsstörung, Hyperbilirubinämie)
Slovenian: h patološke vrednosti testov jetrne funkcije (motnje delovanja jeter, hiperbilirubinemija)
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Müdigkeit m
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije utrujenost m zelo pogosti
German: 73 Patienten erhielten Docetaxel und 40 Pemetrexed.
Slovenian: Triinsedemdeset (73) bolnikov je prejemalo docetaksel, 40 pa jih je prejemalo pemetreksed.
German: Beobachtungsdauer Median (Monate) (min - max) Gesamtansprechrate Prüfarzt (95 %-KI) BIRC (95 %-KI) Dauer des Ansprechens* Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Progressionsfreies Überleben Prüfarzt (Monate, 95 %-KI) BIRC (Monate, 95 %-KI) Gesamtüberleben (Monate, 95 %-KI)
Slovenian: celokupna stopnja odziva raziskovalec (95-odstotni IZ) komisija BIRC (95-odstotni IZ) trajanje odziva* raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) preživetje brez napredovanja bolezni raziskovalec (meseci, 95-odstotni IZ) komisija BIRC (meseci, 95-odstotni IZ) celokupno preživetje (meseci, 95-odstotni IZ)
German: Gesamtansprechrate (ORR: CR+PR), n (%) (95 %-KI)
Slovenian: celokupna stopnja odziva (ORR: popolni odziv +delni odziv), n (%) (95-odstotni IZ)
German: 53,7 % der Studienpopulation waren Kaukasier, 42,0 % Asiaten, 1,6 % schwarzer Hautfarbe und 2,6 % anderer ethnischer Abstammung.
Slovenian: 53,7 % študijske populacije je bilo belcev, 42,0 % je bilo pripadnikov rumene rase, 1,6 % pripadnikov črne rase in 2,6 % pripadnikov drugih ras.
German: In den sieben klinischen Studien wurde bei 2,3 % der Patienten über Bradykardie und/oder Sinusbradykardie (weniger als 60 Schläge pro Minute) berichtet (alle Grad 1).
Slovenian: V sedmih kliničnih študijah so o primerih bradikardije in/ali sinusne bradikardije s frekvenco manj kot 60 utripov na minuto (pri vseh je šlo za 1. stopnjo) poročali pri 2,3 % bolnikov.
German: Mindestens 75 % der Patienten in den Behandlungsarmen Ceritinib und Chemotherapie füllten die LCSS-Fragebögen zu den meisten Zeitpunkten im Verlauf der Studie aus.
Slovenian: Vprašalnike z lestvico LCSS je izpolnilo 75 % ali več bolnikov v skupini s ceritinibom in skupini s kemoterapijo, kar velja za večino terminov izpolnjevanja v poteku študije.
German: Die mediane Dauer der Exposition gegenüber 750 mg Zykadia, auf nüchternen Magen eingenommen, betrug 44,9 Wochen (Spanne: 0,1 bis 200,1 Wochen).
Slovenian: Mediano trajanje izpostavljenosti zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg na tešče je bilo 44,9 tedna (v razponu od 0,1 do 200,1 tedna).
German: Die Bioverfügbarkeit von Ceritinib ist mit einer Nahrungsaufnahme erhöht.
Slovenian: Biološka uporabnost ceritiniba je ob prisotnosti hrane povečana.
German: Die nachstehenden Nebenwirkungen resultieren aus der Anwendung von Zykadia bei 925 Patienten mit fortgeschrittenem ALK-positivem NSCLC, die im Rahmen von insgesamt sieben klinischen Studien, einschließlich zweier randomisierter, aktiv-kontrollierter Phase-III-Studien (Studien A2301 und A2303), mit 750 mg einmal täglich auf nüchternen Magen behandelt wurden.
Slovenian: Spodaj navedeni neželeni učinki odražajo izpostavljenost zdravilu Zykadia pri odmerjanju 750 mg enkrat na dan na tešče pri 925 bolnikih, ki so imeli ALK-pozitivnega napredovalega nedrobnoceličnega pljučnega raka, po podatkih, združenih iz sedmih kliničnih študij, med katerimi sta dve randomizirani, aktivno kontrolirani študiji faze 3 (študiji A2301 in A2303).
German: Das mediane Alter betrug 54,0 Jahre (Spanne: 28 bis 84 Jahre); 77,1 % der Patienten waren jünger als 65 Jahre.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 54,0 let (od 28 do 84 let); 77,1 % bolnikov je bilo starih manj kot 65 let.
German: Die gleichzeitige Anwendung eines mit Bradykardie in Zusammenhang gebrachten Arzneimittels ist sorgfältig abzuwägen.
Slovenian: Skrbno je treba ovrednotiti sočasno uporabo drugih zdravil, ki lahko povzročajo bradikardijo.
German: Es liegen nur begrenzte Informationen von Patienten mit ALK-positivem NSCLC vor, das histologisch nicht als Adenokarzinom einzustufen ist.
Slovenian: Na voljo je le malo podatkov o bolnikih z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom drugih histoloških oblik, ki niso adenokarcinom.
German: Tabelle 1 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 1 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
German: Die Kapseln sind einmal täglich mit einer Mahlzeit, immer zur selben Uhrzeit, einzunehmen.
Slovenian: Kapsule je treba vzeti peroralno enkrat na dan skupaj s hrano, in sicer vsak dan ob istem času.
German: Das geometrische Mittel der apparenten Clearance (CL/F) von Ceritinib war im Steady-State nach täglicher oraler Anwendung von 750 mg niedriger (33,2 Liter/Stunde) als nach einmaliger oraler Gabe von 750 mg (88,5 Liter/Stunde); dies spricht für eine nicht-lineare Pharmakokinetik über die Zeit.
Slovenian: Geometrična srednja vrednost navideznega očistka (CL/F) ceritiniba je bila v stanju dinamičnega ravnovesja pri vsakodnevnem odmerjanju 750 mg (33,2 litra/uro) nižja kot po enkratnem peroralnem odmerku 750 mg (88,5 litra/uro), kar pomeni, da je farmakokinetika ceritiniba v času nelinearna.
German: Hellblaue, runde, bikonvexe Filmtablette mit abgeschrägten Kanten, ohne Bruchrille und mit dem Stempel „NVR" auf der einen Seite und „ZY1" auf der anderen Seite.
Slovenian: Svetlo modra, okrogla bikonveksna filmsko obložena tableta z zaobljenimi robovi, brez zareze, z vtisnjeno oznako "NVR" na eni strani in "ZY1" na drugi.
German: Tabelle 2 Anpassung der Zykadia-Dosis und Behandlungsempfehlungen für den Fall von Nebenwirkungen
Slovenian: Preglednica 2 Prilagajanje odmerjanja zdravila Zykadia in priporočila za obvladovanje neželenih učinkov
German: Alle Patienten waren mit Crizotinib vorbehandelt.
Slovenian: Vsi bolniki so bili predhodno zdravljeni s krizotinibom.
German: An Studie A2201 nahmen 140 Patienten, die nach 1-3 Linien einer zytotoxischen Chemotherapie Crizotinib erhalten hatten und deren Tumor unter der Crizotinib-Therapie fortgeschritten war, teil.
Slovenian: V študijo A2201 je bilo vključenih 140 bolnikov, ki so predhodno prejeli 1 do 3 citotoksične kemoterapevtike in nato še zdravljenje s krizotinibom, ob katerem je prišlo do napredovanja bolezni.
German: Insgesamt wurden 81 nicht vorbehandelte Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, ALK-positiven NSCLC randomisiert, um entweder 450 mg Zykadia einmal täglich mit einer Mahlzeit (N = 41) oder 750 mg Zykadia einmal täglich auf nüchternen Magen zu erhalten (N = 40).
Slovenian: Skupno 81 predhodno nezdravljenih bolnikov z ALK-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastatskim nedrobnoceličnim pljučnim rakom so randomizirali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 450 mg enkrat na dan skupaj s hrano (N=41) ali na prejemanje zdravila Zykadia v odmerku 750 mg enkrat na dan na tešče (N=40).
German: Die Anwendung von Zykadia zur Behandlung von Patienten mit ALK-positivem NSCLC, die mit einem ALK-Inhibitor vorbehandelt wurden, wurde in zwei globalen, multizentrischen, offenen, einarmigen Phase-I/II-Studien (Studie X2101 und Studie A2201) untersucht.
Slovenian: Uporabo zdravila Zykadia za zdravljenje bolnikov z ALK-pozitivnim nedrobnoceličnim pljučnim rakom, ki so bili že zdravljeni z zaviralcem ALK, so raziskovali v dveh globalnih, multicentričnih, odprtih študijah faze 1/2 s po eno študijsko skupino (v študiji X2101 in študiji A2201).
German: Patienten, die 4 Zyklen Chemotherapie (Induktion) ohne Progression abschlossen, erhielten anschließend Pemetrexed (500 mg/m2) als Mono-Erhaltungstherapie alle 21 Tage.
Slovenian: Bolniki, ki so zaključili 4 cikluse kemoterapije (indukcijsko zdravljenje) brez napredovanja bolezni, so nadaljevali zdravljenje s pemetreksedom kot samostojnim vzdrževalnim zdravljenjem z odmerjanjem 500 mg/m2 vsakih 21 dni.
German: HR (95 %-KI)
Slovenian: (95-odstotni IZ) HR (95-odstotni IZ)
German: Bei einer Analyse der EKG-Daten der kategorisierten Ausreißer wurde bei 12 Patienten (1,3 %) eine neu aufgetretene QTc-Verlängerung auf >500 ms nachgewiesen.
Slovenian: Glede na analizo odstopajočih EKG meritev po posameznih razredih je do podaljšanja intervala QTc na >500 ms na novo prišlo pri 12 bolnikih (1,3 %).
German: Sehstörungen (Beeinträchtigung des Sehvermögens, verschwommenes Sehen, Photopsie, Mouches volantes, verminderte Sehschärfe, Akkommodationsstörung, Presbyopie)
Slovenian: a motnje vida (okvara vida, zamegljen vid, fotopsija, delci v steklovini, zmanjšanje ostrine vida, motnje akomodacije, presbiopija)
German: Wurde eine Dosis versäumt, sollte sie der Patient einnehmen, es sei denn, die nächste Dosis ist innerhalb der nächsten 12 Stunden vorgesehen.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, naj to nadomesti tako, da ga vzame kasneje, razen v primeru, da je do naslednjega odmerka manj kot 12 ur.
German: Ceritinib 750 mg nüchtern (N = 40)
Slovenian: ceritinib 750 mg na tešče (N=40)