FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pokud se krvácení nezastaví, obraťte se na zdravotnického pracovníka.
Croatian: Ako krvarenje ne prestane, obratite se svom zdravstvenom radniku.
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: VAS: 7 bodů; skóre indexu utilit: 0,07 bodu.
Croatian: Klinički važna razlika: VAS: 7 bodova; indeks korisnosti: 0,07 bodova.
Czech: Příklady:
Croatian: Primjeri:
Czech: ● Stehno (přední a prostřední část)
Croatian: ● bedro (prednji i srednji dio)
Czech: Klinicky smysluplný rozdíl: celkové skóre: 7 bodů; tělesné zdraví: 10 bodů.
Croatian: Klinički važna razlika: ukupan rezultat: 7 bodova; tjelesno zdravlje: 10 bodova.
Czech: Lahvičky nesmí být nikdy vystaveny teplotám nad 30 °C.
Croatian: Bočice se nikada ne smiju izlagati temperaturama iznad 30°C.
Czech: Aplikace do svalu by mohla být nepříjemná.
Croatian: Injiciranje u mišić moglo bi biti neugodno.
Czech: Pokud ale musíte aPCC použít, poraďte se s lékařem, máte-li za to, že budete celkem potřebovat více než 50 jednotek/kg aPCC.
Croatian: Međutim, ako je primjena aPCC-a neophodna, razgovarajte sa svojim liječnikom ako mislite da ukupno trebate više od 50 jedinica/kg aPCC-a.
Czech: Úpravy dávkování během léčby
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Czech: ● Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Croatian: ● Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Czech: *Trombóza kavernózního splavu Méně časté
Croatian: *tromboza kavernoznog sinusa manje često
Czech: ● reakce v místě vpichu (zčervenání, svědění, bolest)
Croatian: ● reakcija na mjestu primjene injekcije (crvenilo, svrbež, bol)
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 23. února 2018
Croatian: Datum prvog odobrenja: 23. veljače 2018.
Czech: Podmínky pro uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku jsou uvedeny v bodě 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon prvog otvaranja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Czech: (≥ 1/1 000 a < 1/100); vzácné (³ 1/10 000 a < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo
Croatian: (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (³ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Czech: V případě klinických projevů ztráty účinnosti má být zvážena změna léčby.
Croatian: U slučaju kliničkih znakova gubitka djelotvornosti treba razmotriti promjenu liječenja.
Czech: Profylaxe faktorem VIII (FVIII) může pokračovat během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra.
Croatian: Profilaksa faktorom VIII (FVIII) može se nastaviti tijekom prvih 7 dana liječenja lijekom Hemlibra.
Czech: A-1211 Vídeň
Croatian: A-1211 Beč
Czech: Není pravděpodobné, že by tento léčivý přípravek ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Croatian: Nije vjerojatno da će ovaj lijek utjecati na Vašu sposobnost upravljanja vozilima ili rukovanja sa strojevima.
Czech: * Případ léčby pomocí aPCC je definován jako všechny dávky aPCC podané pacientovi z jakéhokoliv důvodu, dokud není léčba přerušena na dobu 36 hodin.
Croatian: * Epizoda liječenja aPCC-om definira se kao sve doze aPCC-a koje je bolesnik primio iz bilo kojeg razloga sve do pauze u liječenju u trajanju od 36 sati.
Czech: Není-li použit okamžitě, nese odpovědnost za dobu a podmínky uchovávání do použití uživatel.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja lijeka u uporabi odgovornost su korisnika.
Czech: V žádném případě nebyla zapotřebí antikoagulační léčba.
Croatian: Nijedan slučaj nije zahtijevao antikoagulacijsku terapiju.
Czech: (95% CI) Skóre indexu utilit
Croatian: (95% CI) Indeks korisnosti
Czech: Přípravek Hemlibra je určen pouze k subkutánnímu použití a musí být aplikován pomocí vhodné aseptické techniky (viz bod 6.6).
Croatian: Hemlibra je namijenjena samo za supkutanu primjenu i treba je primijeniti odgovarajućom aseptičnom tehnikom (vidjeti dio 6.6).
Czech: Obsah balení a další informace Návod k použití
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Upute za uporabu
Czech: ● Opakujte výše uvedené kroky, dokud neodstraníte větší vzduchové bubliny.
Croatian: Ponavljajte prethodno opisane korake sve dok ne uklonite veće mjehuriće zraka.
Czech: Účinky emicizumabu na koagulační testy
Croatian: Učinci emicizumaba na testove koagulacije
Czech: JEDNOZNAČNÝ IDENTIFIKÁTOR - 2D ČÁROVÝ KÓD 2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
Croatian: 17. JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR - 2D BARKOD Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
Czech: Reakce v místě vpichu byly v klinických studiích hlášeny velmi často (20 %).
Croatian: Reakcije na mjestu injiciranja prijavljene su vrlo često (20%) u kliničkim ispitivanjima.
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k dlouhodobé profylaktické léčbě.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za dugoročno profilaktičko liječenje.
Czech: Eliminační poločas po jediné subkutánní aplikaci zdravým subjektům byl přibližně 4 až 5 týdnů.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije nakon jedne supkutane injekcije u zdravih ispitanika iznosilo je približno 4 - 5 tjedana.
Czech: Pokud je Vaše dítě mladší jednoho roku, může lékař předepsat přípravek Hemlibra pouze po pečlivém zvážení očekávaných přínosů a rizik při používání tohoto přípravku.
Croatian: Ako je Vaše dijete mlađe od 1 godine, liječnik mu može propisati lijek Hemlibra samo nakon što je pažljivo odvagnuo očekivane koristi i rizike primjene ovog lijeka.
Czech: Cavg, ss = průměrná koncentrace v rovnovážném stavu; Cmax, ss = maximální plazmatická koncentrace v rovnovážném stavu; Ctrough, ss = minimální (trough) koncentrace v rovnovážném stavu.
Croatian: Cavg, ss = prosječna koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Cmax, ss = maksimalna plazmatska koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže; Ctrough, ss = najniža koncentracija u stanju dinamičke ravnoteže.
Czech: Odpovídající kategorie četnosti jednotlivých nežádoucích účinků jsou vymezeny takto: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 a < 1/10); méně časté
Croatian: Odgovarajuće kategorije učestalosti za svaku nuspojavu definirane su kako slijedi: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antihemoragika, jiná systémová hemostatika, ATC kód: B02BX06.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: antihemoragici, ostali sistemski hemostatici, ATK oznaka: B02BX06 Mehanizam djelovanja
Czech: V době primární analýzy byla udržovací dávka titračně zvýšena u 5 pacientů.
Croatian: U trenutku provođenja primarne analize, doza održavanja povećana je u pet bolesnika.
Czech: Není známo, zda emicizumab může poškodit plod při podání těhotné ženě nebo ovlivnit reprodukční kapacitu.
Croatian: Nije poznato može li emicizumab naškoditi plodu kada se primjenjuje trudnicama niti može li utjecati na reproduktivnu sposobnost.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé nežádoucí účinky na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravne ni neizravne toksične učinke na reprodukciju (vidjeti dio 5.3).
Czech: IgG protilátky jsou katabolizovány hlavně lysozomální proteolýzou, po které je organismus vyloučí nebo znovu použije.
Croatian: IgG protutijela uglavnom se kataboliziraju lizosomskom proteolizom, nakon čega se eliminiraju ili ih tijelo ponovno koristi.
Czech: Skóre Haem-A-QoL leží v intervalu od 0 do 100; nižší skóre odpovídají lepší kvalitě života související se zdravím.
Croatian: Rezultati upitnika Haem-A-QoL kreću se u rasponu od 0 do 100; niži rezultati odražavaju bolju kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Czech: Monoklonální protilátky jsou druhem bílkovin, které rozpoznávají určitý cíl v těle a váží se na něj.
Croatian: Monoklonska protutijela su vrsta proteina koja prepoznaju ciljnu tvar u tijelu i vezuju se za nju.
Czech: Režim nasycovací dávky je vždy stejný bez ohledu na režim udržovací dávky.
Croatian: Režim primjene udarne doze isti je neovisno o režimu primjene doze održavanja.
Czech: Bezpečnostní profil přípravku Hemlibra byl celkově konzistentní u kojenců, dětí, dospívajících i dospělých.
Croatian: Sigurnosni profil lijeka Hemlibra sveukupno je bio dosljedan u male djece, djece, adolescenata i odraslih.
Czech: ● Gáza
Croatian: ● Gaza
Czech: Do klinických hodnocení nebyli zařazeni žádní pacienti s těmito znaky.
Croatian: U klinička ispitivanja nije bio uključen nijedan bolesnik s takvim značajkama.
Czech: Před uvedením přípravku Hemlibra na trh se držitel rozhodnutí o registraci (MAH) v každém členském státě musí dohodnout s příslušným národním orgánem na obsahu a formátu edukačního programu, včetně komunikačních medií, způsobu distribuce a dalších aspektů programu.
Croatian: Prije stavljanja lijeka Hemlibra na tržište, nositelj odobrenja mora u svakoj državi članici s nacionalnim nadležnim tijelom dogovoriti sadržaj i format edukacijskog programa, uključujući načine komunikacije, oblike distribucije i sve druge aspekte programa.
Czech: Otočit a zatáhnout
Croatian: Nataknite i okrećite
Czech: V některých případech tím může docházet k poškození ledvin a jiných orgánů.
Croatian: U nekim slučajevima to može dovesti do oštećenja bubrega i drugih organa.
Czech: až po dobu 7 dnů.
Croatian: 7 dana.
Czech: Pod dohledem se musí podat pouze prvních pět dávek emicizumabu, aby byla zaručena jeho bezpečnost a zvládnuta injekční technika.
Croatian: Samo se prvih pet doza emicizumaba moralo primijeniti pod nadzorom radi osiguravanja sigurnosti i svladavanja pravilne tehnike injiciranja.
Czech: ● jestliže jste alergický(á) na emicizumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Croatian: ● ako ste alergični na emicizumab ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
Czech: Se zbývajícími případy léčby pomocí aPCC nebyly spojeny žádné TMA ani trombotické příhody.
Croatian: Kod preostalih epizoda liječenja aPCC-om nisu zabilježeni slučajevi TMA ni trombotskih događaja.
Czech: Zároveň byly hodnoceny i preference pacientů týkající se léčby za pomoci průzkumu preferencí.
Croatian: Ocjenjivale su se i terapijske preferencije bolesnika primjenom ankete o preferencijama.
Czech: V klinických studiích HAVEN 1 - 4 absolvovalo celkem 398 pacientů vyšetření na protilátky vůči emicizumabu.
Croatian: U kliničkim je ispitivanjima HAVEN 1 - 4 u ukupno 398 bolesnika provedeno testiranje na protutijela na emicizumab.
Czech: Výsledky účinnosti u dospělých a dospívajících
Croatian: Rezultati za djelotvornost u odraslih i adolescenata
Czech: Bezpečnostní kryt
Croatian: Sigurnosni pokrov
Czech: Všechna krvácení
Croatian: Sva krvarenja
Czech: Náhodné předávkování může vést k hyperkoagulaci.
Croatian: Nehotično predoziranje može dovesti do hiperkoagulabilnosti.
Czech: Pacient si nesmí aplikovat dvě dávky ve stejný den, aby tak nahradil vynechanou dávku.
Croatian: Bolesnik ne smije primijeniti dvije doze u istom danu kako bi nadoknadio propuštenu dozu.
Czech: Přípravek Hemlibra zvyšuje koagulační potenciál pacienta.
Croatian: Hemlibra povećava koagulacijski potencijal bolesnika.
Czech: Výběr a příprava místa vpichu:
Croatian: Odabir i priprema mjesta za injiciranje:
Czech: Nebyly provedeny žádné studie hodnotící vliv emicizumabu na tvorbu mléka nebo jeho přítomnost v mateřském mléku.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se ocijenio učinak emicizumaba na proizvodnju mlijeka ili njegova prisutnost u majčinom mlijeku.
Czech: Definice krvácení jsou upravena podle kritérií ISTH.
Croatian: Definicije krvarenja prilagođene na temelju ISTH kriterija.
Czech: Toto rychlé zlepšení se liší od obvyklého klinického průběhu zjištěného u atypického hemolyticko-uremického syndromu a klasických TMA, jako je trombotickotrombocytopenická purpura (viz bod 4.8).
Croatian: Takvo brzo poboljšanje razlikuje se od uobičajenog kliničkog tijeka primjećenog kod sindroma atipične hemolitičke uremije i klasičnih oblika TMA, kao što je trombotska trombocitopenijska purpura (vidjeti dio 4.8).
Czech: 68 % všech případů léčby aPCC zahrnovalo pouze jedinou infuzi < 100 U/kg.
Croatian: U 68% slučajeva, epizoda liječenja aPCC-om sastojala se od samo jedne infuzije doze < 100 jedinica/kg.
Czech: ● Břicho kromě 5 cm kolem pupíku
Croatian: ● trbuh (abdomen), osim područja 5 cm oko pupka
Czech: ● Pokud se objeví modřina (malá oblast podkožního krvácení), lze na místo přiložit a lehce přitisknout ledový obklad.
Croatian: Ako se pojavi modrica (malo područje krvarenja ispod kože), na mjesto primjene također možete staviti led i lagano pritisnuti.
Czech: Ctrough, ss (µg/ml) Poměr Cmax/Ctrough
Croatian: Ctrough, ss (µg/ml) Omjer Cmax/Ctrough
Czech: Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů lékaře.
Croatian: Uvijek primijenite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekao liječnik.
Czech: Farmakokinetické parametry odvozené z populačního farmakokinetického (PK) modelu.
Croatian: Farmakokinetički parametri dobiveni su iz populacijskog farmakokinetičkog modela.
Czech: Tabulka č. 14 Střední (± SD) koncentrace emicizumabu v rovnovážném stavu
Croatian: Tablica 14 Srednje vrijednosti (± standardno odstupanje) koncentracija emicizumaba u stanju dinamičke ravnoteže
Czech: Parametry
Croatian: Parameteri
Czech: ● Zkontrolujte, zda jsou pomůcky nepoškozené.
Croatian: Uvjerite se da pribor nije oštećen.
Czech: Stejně jako všechny terapeutické bílkoviny může i léčba emicizumabem vyvolat imunitní odpověď.
Croatian: Kao i kod svih terapijskih proteina, u bolesnika liječenih emicizumabom može doći do imunosnog odgovora.
Czech: ● Po zaškolení byste měl(a) být schopen (schopna) aplikovat injekci přípravku doma, a to samostatně nebo s pomocí pečovatele.
Croatian: ● Nakon što prođete obuku, trebali biste moći injicirati lijek kod kuće, bilo sami ili uz pomoć njegovatelja.
Czech: Zahrnuje všechny případy léčby pomocí aPCC kromě těch, ke kterým došlo během prvních 7 dnů léčby přípravkem Hemlibra nebo 30 dnů po ukončení léčby přípravkem
Croatian: Uključuje sve epizode liječenja aPCC-om, osim onih tijekom prvih 7 dana i onih koje su se dogodile 30 dana nakon prekida liječenja lijekom Hemlibra.
Czech: Modelace ukazuje, že méně časté dávkování u pacientů s hypoalbuminémií a nízkou tělesnou hmotností v důsledku věku vede k nižším expozicím emicizumabu; simulace naznačují, že by tito pacienti stále měli prospěch z klinicky významné kontroly krvácení.
Croatian: Modeliranje pokazuje da rjeđa primjena u bolesnika s hipoalbuminemijom i malom tjelesnom težinom za njihovu dob dovodi do manje izloženosti emicizumabu; simulacije ukazuju na to da bi tim bolesnicima ipak koristila klinički značajna kontrola krvarenja.
Czech: Přípravek Hemlibra má být v těhotenství podáván pouze v případě, že potenciální přínos pro matku převyšuje potenciální riziko pro plod, s ohledem na to, že během těhotenství a po porodu se zvyšuje riziko trombózy a že několik těhotenských komplikací je spojeno se zvýšeným rizikem diseminované intravaskulární koagulace
Croatian: Hemlibra se tijekom trudnoće smije primjenjivati samo ako moguća korist za majku nadmašuje mogući rizik za plod, uzimajući u obzir činjenicu da je tijekom trudnoće i nakon poroda rizik od tromboze povećan i da se nekoliko komplikacija u trudnoći povezuje s povećanim rizikom od diseminirane intravaskularne koagulacije (DIK).
Czech: Absolutní biologická dostupnost u zdravých subjektů po subkutánní aplikaci 1 mg/kg byla mezi 80,4 % a 93,1 % podle místa vpichu.
Croatian: U zdravih je ispitanika apsolutna bioraspoloživost nakon supkutane primjene doze od 1 mg/kg iznosila između 80,4% i 93,1%, ovisno o mjestu injiciranja.
Czech: Za účelem zlepšení zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků je třeba jasně zaznamenat název a číslo šarže podávaného přípravku.
Croatian: Kako bi se poboljšala sljedivost bioloških lijekova, ime i broj serije primijenjenog lijeka treba jasno evidentirati.
Czech: Testy s obsahem humánních koagulačních faktorů reagují na emicizumab, ale mohou nadhodnocovat klinický hemostatický potenciál emicizumabu.
Croatian: Testovi koji sadrže ljudske faktore koagulacije reagiraju na emicizumab, ali mogu precijeniti njegov klinički hemostatski potencijal.
Czech: Buďte obezřetní, jestliže máte vysoké riziko pro toto onemocnění (měl(a) jste Vy nebo člen rodiny v minulosti toto onemocnění) nebo jestliže užíváte léky, které mohou zvýšit riziko vzniku tohoto onemocnění, jako je cyklosporin, chinin nebo takrolimus.
Croatian: Budite na oprezu ako imate visok rizik za razvoj ovog stanja (ako ste imali ovo stanje u prošlosti ili je od njega patio član Vaše obitelji) ili ako uzimate lijekove koji mogu povećati rizik od razvoja ovog stanja, kao što su ciklosporin, kinin ili takrolimus.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Czech: Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.
Croatian: Jedna kutija sadrži jednu bočicu.
Czech: Charakterizace interakce mezi léčbou emicizumabem a léčbou pomocí aPCC v klíčových klinických studiích
Croatian: Karakterizacija interakcije između emicizumaba i liječenja aPCC-om u pivotalnim kliničkim ispitivanjima
Czech: Účinek emicizumabu na mužskou a ženskou fertilitu tak není znám.
Croatian: Stoga je učinak emicizumaba na plodnost muškaraca i žena nepoznat.
Czech: NA = neuplatňuje se
Croatian: NP = nije primjenjivo
Czech: Každé balení přípravku Hemlibra obsahuje 1 skleněnou injekční lahvičku.
Croatian: Jedno pakiranje lijeka Hemlibra sadrži 1 staklenu bočicu.
Czech: Pouze pro pečovatele
Croatian: Samo njegovatelj
Czech: - Lékaři musí pečlivě zvážit riziko TMA a tromboembolie oproti riziku krvácení při zvažování léčby aPCC.
Croatian: Nadležni liječnici moraju pažljivo odvagnuti rizik od TMA i tromboembolije u odnosu na rizik od krvarenja kada razmatraju liječenje aPCC-om.
Czech: ● Injekční lahvičku použijte pouze jednou.
Croatian: ● Bočicu smijete upotrijebiti samo jednom.
Czech: Klinické zkušenosti naznačují, že emicizumab interaguje s aPCC (viz body 4.4 a 4.8).
Croatian: Kliničko iskustvo ukazuje na to da dolazi do interakcija između emicizumaba i aPCC-a (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Czech: Jak přípravek Hemlibra vypadá a co je obsahem balení
Croatian: Kako Hemlibra izgleda i sadržaj pakiranja
Czech: ● Pokud se v místě vpichu objeví kapky krve, můžete na místo vpichu přitisknout sterilní vatový tampón nebo gázu na dobu minimálně 10 vteřin, dokud se krvácení nezastaví.
Croatian: Ako na mjestu injiciranja vidite nekoliko kapi krvi, možete ga pritisnuti sterilnom pamučnom vatom ili gazom i držati tako najmanje 10 sekundi, dok se krvarenje ne zaustavi.
Czech: Kontaktní informace na lékaře, který pacientovi emicizumab předepsal.
Croatian: Kontaktne podatke liječnika koji je bolesniku propisao emicizumab
Czech: Návod k použití Hemlibra Injekce
Croatian: Upute za uporabu Hemlibra Injekcija
Czech: Vzhledem k jeho dlouhému poločasu mohou tyto účinky na koagulační testy přetrvávat až po dobu 6 měsíců od poslední dávky (viz bod 5.2).
Croatian: Zbog dugog poluvijeka emicizumaba, ti učinci na testove koagulacije mogu potrajati do 6 mjeseci nakon posljednje doze (vidjeti dio 5.2).
Czech: ● Položte pomůcky na čistý, dobře osvětlený rovný povrch.
Croatian: Položite pribor na čistu i dobro osvijetljenu ravnu radnu površinu.
Czech: Medián doby pozorování těchto pacientů byl 29,6 týdne (rozmezí od 18,4 do 63,0 týdne).
Croatian: Medijan vremena promatranja za te bolesnike iznosio je 29,6 tjedana (raspon: 18,4 - 63,0 tjedna).
Czech: Farmakokinetika emicizumabu byla stanovena pomocí non-kompartmentální analýzy zdravých subjektů a populační farmakokinetické analýzy databáze složené ze 389 pacientů s hemofilií A.
Croatian: Farmakokinetika emicizumaba određivala se analizom bez odjeljaka u zdravih ispitanika te populacijskom farmakokinetičkom analizom baze podataka koja je obuhvaćala 389 bolesnika s hemofilijom A.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Hemlibra
Croatian: Drugi lijekovi i Hemlibra
Czech: ● HEMLIBRA Návod k použití
Croatian: ● HEMLIBRA Upute za uporabu
Czech: Přípravek Hemlibra je určen k používání pod vedením zdravotnického pracovníka.
Croatian: Hemlibra je namijenjena za primjenu pod nadzorom zdravstvenog radnika.
Czech: Nebyly zjištěny žádné inkompatibility mezi přípravkem Hemlibra a polypropylenovými nebo polykarbonátovými injekčními stříkačkami, polykarbonátovými adaptéry injekčních lahviček a jehlami z nerezové oceli.
Croatian: Nisu primijećene inkompatibilnosti između lijeka Hemlibra i polipropilenskih ili polikarbonatnih štrcaljki, polikarbonatnih nastavaka za bočicu i igala od nehrđajućeg čelika.
Czech: Analýzy jsou založené na údajích pacientů, kteří poskytli své výchozí odpovědi a odpovědi během zhodnocení ve 25. týdnu.
Croatian: Analize se temelje na podacima prikupljenima u osoba koje su ispunile upitnik i pri ocjeni na početku ispitivanja i pri ocjeni u 25. tjednu.
Czech: a Výpočet pomocí modelu negativní binomiální regrese (NBR).
Croatian: Izračunato primjenom modela negativne binomne regresije (NBR).
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možných nežádoucích účincích emicizumabu na embryofetální vývoj.
Croatian: Nisu dostupni podaci o mogućim štetnim učincima emicizumaba na embriofetalni razvoj.
Czech: ● Píst držte pevně, aby se podtlakem nevracel zpět.
Croatian: Čvrsto držite klip kako se ne bi povukao natrag.
Czech: Pak ponechte adaptér nasazený na injekční lahvičce a vraťte se zpět k 5. kroku „Odstraňte bubliny".
Croatian: Nakon toga ostavite nastavak za bočicu u bočici i vratite se na 5. korak „Uklonite mjehuriće zraka".
Czech: Pacient si následně aplikuje další dávku v obvyklém plánovaném termínu.
Croatian: Nakon toga bolesnik treba primijeniti sljedeću dozu prema uobičajenom rasporedu.
Czech: Reakce v místě vpichu Po subkutánním podání u zvířat bylo pozorováno reverzibilní krvácení, perivaskulární mononukleární buněčná infiltrace, degenerace / nekróza podkoží a otok endotelia v podkoží.
Croatian: U životinja su nakon supkutane injekcije opaženi reverzibilno krvarenje, perivaskularna infiltracija mononuklearnih stanica, degeneracija/nekroza supkutisa i oticanje endotela u supkutisu.
Czech: U pacientů ve věku vyšším než 77 let nejsou dostupné žádné údaje.
Croatian: Nema podataka o primjeni u bolesnika starijih od 77 godina.
Czech: Bezpečnost a účinnost emicizumabu u pacientů užívajících přípravky k indukci imunitní tolerance nebyly dosud stanoveny.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost emicizumaba u bolesnika u kojih se provodi indukcija imunološke tolerancije nisu još ustanovljene.
Czech: Příznaky zahrnovaly trombocytopenii, mikroangiopatickou hemolytickou anémii a akutní poškození ledvin bez těžkých deficitů aktivity ADAMTS13.
Croatian: bolesnika su zabilježeni trombocitopenija, mikroangiopatska hemolitička anemija i akutno oštećenje bubrega, bez teške deficijencije aktivnosti enzima ADAMTS13.
Czech: Podrobnosti o technice Vám poskytne lékař nebo zdravotní sestra.
Croatian: Više informacija o tome dat će Vam liječnik ili medicinska sestra.
Czech: Zkušenost s předávkováním přípravku Hemlibra je omezená.
Croatian: Iskustvo s predoziranjem lijekom Hemlibra je ograničeno.
Czech: ● Jestliže je předepsaná dávka větší než 2 ml, budete muset aplikovat více než jednu subkutánní injekci přípravku Hemlibra; požádejte zdravotnického pracovníka o příslušné pokyny pro aplikaci.
Croatian: Ako je propisana doza veća od 2 ml, morat ćete primijeniti više od jedne potkožne injekcije lijeka Hemlibra; obratite se svom zdravstvenom radniku za upute za injiciranje.
Czech: ● Při každé aplikaci použijte jiné místo vpichu vzdálené alespoň 2,5 cm od místa vpichu předchozí injekce.
Croatian: Svaki put odaberite drugo mjesto za injiciranje, koje mora biti udaljeno najmanje 2,5 cm od mjesta primjene prethodne injekcije.
Czech: Střídáním míst vpichu lze předejít reakcím v místě vpichu nebo je omezit (viz bod 4.8).
Croatian: Mijenjanjem mjesta injiciranja može se spriječiti ili smanjiti pojava reakcija na mjestu injiciranja (vidjeti dio 4.8).
Czech: Příprava:
Croatian: Pripremite se:
Czech: Studie HAVEN 3 byla randomizovaná, multicentrická otevřená klinická studie fáze III
Croatian: Ispitivanje HAVEN 3 bilo je randomizirano, multicentrično, otvoreno kliničko ispitivanje faze III