FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Swedish: Fosamprenavir/ritonavir sänker dolutegravirkoncentrationen, men baserat på begränsad mängd data, resulterade inte i minskad effekt i fas IIIstudier.
English: Those reported in at least 10% of patients with a hypersensitivity reaction are in bold text.
Swedish: De som rapporterades hos minst 10 % av patienterna med en överkänslighetsreaktion anges med fetstil.
English: Isolates resistant to abacavir may also show reduced sensitivity to lamivudine.
Swedish: Isolat resistenta mot abakavir kan också uppvisa minskad känslighet för lamivudin.
English: Because gastrointestinal (GI) intolerance is considered to be due to local active substance administration, mg/kg or mg/m2 metrics are appropriate determinates of safety cover for this toxicity.
Swedish: Eftersom gastrointestinal intolerans anses bero på lokal administrering av aktiv substans, är mg/kg eller mg/m2 lämpliga mått för säkerhetsmarginalen för denna toxiska reaktion.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Swedish: • rifampicin, för behandling av tuberkulos (tbc) och andra bakterieinfektioner
English: Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero Burgos, 09400
Swedish: Extremadura 3, Pol. Ind. Allendeduero Aranda de Duero, Burgos 09400 Spanien
English: These hypersensitivity reactions have been seen more frequently in people taking medicines that contain abacavir.
Swedish: Sådana överkänslighetsreaktioner är vanligare bland människor som tar läkemedel som innehåller abakavir.
English: Oral use Triumeq can be taken with or without food (see section 5.2).
Swedish: Peroral användning Triumeq kan tas med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
English: TRIUMEQ TABLETS PATIENT ALERT CARD SIDE 1
Swedish: VARNINGSKORT TILL PATIENTER - TRIUMEQ-TABLETTER SIDA 1
English: De novo resistance was not detected to the integrase class or the NRTI class in any patients who were treated with dolutegravir + abacavir/lamivudine in the three studies mentioned.
Swedish: De novo-resistens påvisades inte mot integrasklassen eller NRTI-klassen hos någon patient som behandlades med dolutegravir + abakavir/lamivudin i de tre nämnda studierna.
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Swedish: Abakavir och lamivudin är potenta selektiva hämmare av hiv-1 och hiv-2.
English: Your doctor will monitor the effectiveness of your treatment.
Swedish: Din läkare kommer att kontrollera hur effektiv behandlingen är för dig.
English: Day 1 to W 24 Day 1 to W 24 Day 1 to W48 W24 to W48
Swedish: Dag 1 till v. 24 Dag 1 till v. 24 Dag 1 till v. 48 V. 24 till v. 48
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Swedish: Data från kliniska studier visade ett begränsat antal fall av hjärtinfarkt och kunde inte utesluta en liten ökad risk.
English: The most common symptoms are: fever (high temperature) and skin rash.
Swedish: De vanligaste symtomen är: feber (hög kroppstemperatur) och hudutslag.
English: Dolutegravir had no Pharmacodynamic effect on Luteinizing Hormone (LH), Follicle Stimulating Hormone (FSH) and progesterone.
Swedish: Dolutegravir hade ingen farmakodynamisk effekt på luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) eller progesteron.
English: Abacavir can cause a hypersensitivity reaction (a serious allergic reaction), especially in people who carry a particular type of gene called HLA-B*5701.
Swedish: Abakavir kan orsaka en överkänslighetsreaktion (en allvarlig allergisk reaktion), speciellt hos personer som har en särskild typ av gen som kallas HLA-B*5701.
English: The absorption of dolutegravir is reduced by certain anti-acid medicinal products (see Table 1).
Swedish: Absorptionen av dolutegravir minskas av vissa antacida läkemedel (se tabell 1).
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with dolutegravir.
Swedish: Metformin elimineras renalt och det är därför viktigt att kontrollera njurfunktionen vid samtidig administrering av dolutegravir.
English: Musculoskeletal
Swedish: Muskuloskeletala
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
Swedish: Resistens in vivo: (dolutegravir)
English: Virologic non response† No virologic data at Weeks 48 window
Swedish: Inget virologiskt svar† Inga virologiska data vid 48-veckorsanalysfönstret
English: Baseline demographics and outcomes are summarised in Table 4.
Swedish: Demografi och resultat sammanfattas i tabell 4.
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Swedish: I mycket sällsynta fall har erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys rapporterats där överkänslighet mot abakavir inte kunnat uteslutas.
English: The mean systemic clearance of lamivudine is approximately 0.32 l/h/kg, predominantly by renal clearance (> 70%) via the organic cationic transport system.
Swedish: Genomsnittlig systemisk clearance av lamivudin är cirka 0,32 l/tim/kg, främst via njurclearance (> 70 %) via det organiska katjontransportsystemet.
English: These findings should be considered for any child exposed in utero to nucleoside and nucleotide analogues, who presents with severe clinical findings of unknown aetiology, particularly neurologic findings.
Swedish: Dessa fynd ska övervägas för alla barn som exponeras in utero för nukleosid- och nukleotidanaloger och som uppvisar allvarliga kliniska fynd av okänd etiologi, i synnerhet neurologiska fynd.
English: Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Swedish: Triumeq rekommenderas inte för användning i kombination med emtricitabininnehållande läkemedel eftersom både lamivudin (i Triumeq) och emtricitabin är cytidinanaloger (dvs risk för intracellulära interaktioner, (se avsnitt 4.4)).
English: Since Triumeq contains abacavir some patients taking Triumeq may develop a hypersensitivity reaction (serious allergic reaction).
Swedish: Eftersom Triumeq innehåller abakavir kan vissa patienter som tar Triumeq utveckla en överkänslighetsreaktion (allvarlig allergisk reaktion).
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Swedish: Personer med avancerad hiv-infektion (aids) har ett svagt immunsystem och risken är större att de får allvarliga infektioner (opportunistiska infektioner).
English: Preliminary data from a surveillance study has suggested an increased incidence of neural tube defects (0.9%) in mothers exposed to dolutegravir (a component of Triumeq) at the time of conception compared with mothers exposed to non-dolutegravir containing regimens (0.1%).
Swedish: Preliminära data från en övervakningsstudie tyder på en ökad incidens av neuralrörsdefekter (0,9 %) hos mödrar som exponerats för dolutegravir (en komponent i Triumeq) vid tiden för befruktningen jämfört med mödrar som exponerats för behandlingsregimer utan dolutegravir (0,1 %).
English: If ABC hypersensitivity cannot be ruled out on clinical grounds, ABC should be permanently discontinued and should not be restarted, regardless of the results of HLA-B*5701 screening.
Swedish: Om ABCöverkänslighet inte kan uteslutas på kliniska grunder ska ABC avslutas permanent och inte återupptas oavsett resultaten från HLA-B*5701-screeningen.
English: If you take too many tablets of Triumeq, contact your doctor or pharmacist for advice.
Swedish: Om du tar för många Triumeq-tabletter ska du kontakta läkare eller apotekspersonal för att få råd.
English: The most frequently reported adverse reactions considered possibly or probably related to dolutegravir and abacavir/lamivudine were nausea (12%), insomnia (7%), dizziness (6%) and headache (6%).
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningar som ansågs möjligen eller troligen relaterade till dolutegravir och abakavir/lamivudin var illamående (12 %), insomni (7 %), yrsel (6 %) och huvudvärk (6 %).
English: No dose adjustment is necessary when Triumeq is combined with nucleoside reverse transcript inhibitors.
Swedish: Ingen dosjustering krävs när Triumeq kombineras med nukleosida omvänt transkriptashämmare.
English: The adjusted difference in proportion and 95% CI [ABC/DTG/3TC vs current ART] were 3.4%; 95% CI: [-9.1, 2.4].
Swedish: Den justerade skillnaden i andel och 95 % CI [ABC/DTG/3TC jämfört med nuvarande ART] var 3,4 %; 95 % CI: [9,1, 2,4].
English: Abacavir and lamivudine may inhibit cellular DNA replication and abacavir has been shown to be carcinogenic in animal models (see section 5.3).
Swedish: Abakavir och lamivudin kan hämma cellulär DNA-replikation och abakavir har visats vara karcinogent i djurmodeller (se avsnitt 5.3).
English: Missing data during window but on study
Swedish: Data saknas inom analysfönstret men kvar i studien
English: What you need to know before you take Triumeq 3.
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Triumeq 3.
English: The observed lamivudine half-life of elimination is 5 to 7 hours.
Swedish: Den observerade halveringstiden för lamivudin är 5 till 7 timmar.
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har observerats oftare med abakavir, och några har varit livshotande, i sällsynta fall dödliga, när de inte har behandlats på rätt sätt.
English: As hepatic elimination plays a minor role in the clearance of lamivudine, drug interactions due to inhibition of OCT1 are unlikely to be of clinical significance.
Swedish: Då hepatisk eliminering spelar en mindre roll vid clearance av lamivudin, är läkemedelsinteraktion på grund av hämning av OCT1 sannolikt inte kliniskt signifikant.
English: If you know you have this gene, tell your doctor.
Swedish: Om du vet att du har denna gen, ska du berätta det för läkaren.
English: In 100% human serum, the mean fold shift for dolutegravir activity was 75-fold, resulting in protein adjusted IC90 of 0.064 ug/mL.
Swedish: I 100 % humant serum var den genomsnittliga förändringen för dolutegravirs aktivitet 75-faldig, vilket resulterade i ett proteinjusterat IC90 på 0,064 ug/ml.
English: No relevant effects were seen on the QTc interval, with doses of dolutegravir exceeding the clinical dose by approximately 3-fold.
Swedish: Inga relevanta effekter sågs på QTc-intervallet vid dolutegravirdoser som var omkring 3-faldigt högre än den kliniska dosen.
English: The analyses included two randomized, international, double-blind, activecontrolled trials, SINGLE (ING114467) and SPRING-2 (ING113086), the international, open-label, active-controlled trial FLAMINGO (ING114915), and the randomized, open-label, active-controlled, multicentre, non-inferiority study ARIA (ING117172).
Swedish: Analyserna omfattade två randomiserade, internationella, dubbelblinda, aktivt kontrollerade studier, SINGLE (ING114467) och SPRING-2 (ING113086), den internationella, öppna, aktivt kontrollerade studien FLAMINGO (ING114915), och den randomiserade, öppna, aktivt kontrollerade multicenter- och non-inferiority-studien ARIA (ING117172).
English: Continued passage in increasing concentrations of drug resulted in selection for double RT mutants 65R/184V and 74V/184V or triple RT mutant 74V/115Y/184V.
Swedish: Fortsatt tillförsel i ökande läkemedelskoncentrationer resulterade i selektering för de dubbla RT-mutanterna 65R/184V och 74V/184V eller trippel-RT-mutanten 74V/115Y/184V.
English: Following multiple oral doses of abacavir 300 mg twice a day there is no significant accumulation of abacavir.
Swedish: Efter upprepade orala doser på 300 mg abakavir två gånger dagligen sker ingen signifikant ackumulering.
English: Hypersensitivity reactions can start at any time during treatment with Triumeq, but are more likely during the first 6 weeks of treatment.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner kan komma när som helst under behandling med Triumeq, men är troligare under de första 6 behandlingsveckorna.
English: CONTACT YOUR DOCTOR IMMEDIATELY for advice on whether you should stop taking Triumeq if:
Swedish: KONTAKTA OMEDELBART DIN LÄKARE för råd om huruvida du ska sluta ta Triumeq om:
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Swedish: Om patienten glömmer att ta en dos Triumeq, ska den tas så snart som möjligt, om det inte är dags för nästa dos inom 4 timmar.
English: Triumeq contains dolutegravir, abacavir and lamivudine, therefore any interactions identified for these individually are relevant to Triumeq.
Swedish: Triumeq innehåller dolutegravir, abakavir och lamivudin, och alla interaktioner som har identifierats för dessa enskilda substanser är därför relevanta för Triumeq.
English: When using the lab-strain HIVIII during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F. These mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
Swedish: Vid användning av laboratoriestammen HIVIII under 112 dagars passage uppkom selekterade mutationer långsamt, med substitutioner på position S153Y och F. Dessa mutationer selekterades inte hos patienter som behandlades med dolutegravir i de kliniska studierna.
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Swedish: Säkerhet och effekt för Triumeq för barn under 12 års ålder har ännu inte fastställts.
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Swedish: Liknande studier har inte utförts med varken abakavir eller lamivudin.
English: For general Triumeq information enquiries, contact:
Swedish: För allmänna frågor om Triumeq, kontakta:
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Swedish: Patienternas medianålder vid baslinjen var 35 år, 16 % var kvinnor, 32 % ickeljushyade, 7 % hade samtidig hepatit C-infektion och 4 % var i CDC-stadium C. Dessa karakteristika var likartade i båda behandlingsgrupperna.
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Swedish: Vecka 48 bibehölls likartade nivåer av virologisk suppression både i den grupp som bytte tidigt och den som bytte sent.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för abakavir är cirka 1,5 timmar.
English: Main prior transmission routes were homosexual (73%) or heterosexual (29%) contact.
Swedish: De vanligaste smittvägarna var homosexuell- (73 %) eller heterosexuell- (29 %) kontakt.
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE) and Norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
Swedish: Orala preventivmedel Etinylestradiol (EE) och norgestromin (NGMN)/Dolutegravir
English: Autoimmune disorders (such as Graves' disease and autoimmune hepatitis) have also been reported to occur in the setting of immune reactivation; however, the reported time to onset is more variable and these events can occur many months after initiation of treatment.
Swedish: Autoimmuna sjukdomar (t.ex. Graves sjukdom och autoimmun hepatit) har också rapporterats vid immunreaktivering, dock varierar den rapporterade tiden till debut och dessa händelser kan inträffa flera månader efter behandlingsstart.
English: Occasionally, hypersensitivity reactions have developed in people who start taking abacavir containing products again, but who had only one symptom on the Alert Card before they stopped taking it.
Swedish: Ibland har överkänslighetsreaktioner utvecklats hos personer som börjat om med ett abakavirinnehållande läkemedel, men som endast hade ett av symtomen på Varningskortet innan de slutade att ta det.
English: Before initiating treatment with abacavir-containing products, screening for carriage of the HLAB*5701 allele should be performed in any HIV-infected patient, irrespective of racial origin (see section 4.4).
Swedish: Innan behandling med abakavirinnehållande läkemedel påbörjas, ska screening för HLA-B*5701allelen utföras för samtliga hiv-infekterade patienter, oavsett etniskt ursprung (se avsnitt 4.4).
English: Carcinogenicity studies with orally administered abacavir in mice and rats showed an increase in the incidence of malignant and non-malignant tumours.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier med oralt administrerat abakavir på mus och råtta visade en ökning av incidensen av maligna och icke-maligna tumörer.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Swedish: M184V-mutanterna uppvisar kraftigt minskad känslighet mot lamivudin och minskad viral replikationsförmåga in vitro.
English: While effective viral suppression with antiretroviral therapy has been proven to substantially reduce the risk of sexual transmission, a residual risk cannot be excluded.
Swedish: Effektiv virussuppression med antiretroviral behandling har visat sig betydligt minska risken för sexuellt överförd smitta, men en kvarstående risk kan inte uteslutas.
English: Methadone/Abacavir (40 to 90mg once daily for 14 days/600mg single dose, then 600mg twice daily for 14 days)
Swedish: Metadon/Abakavir (40 till 90 mg en gång dagligen i 14 dagar/600 mg engångsdos, sedan 600 mg två gånger dagligen i 14 dagar)
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY WARNING!
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT VARNING!
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Swedish: Även om etiologin anses vara multifaktoriell (vilket inkluderar kortikosteroidanvändning, bisfosfonater, alkoholkonsumtion, grav immunsuppression, högre BMI) har fall av osteonekros rapporterats, i synnerhet hos patienter med avancerad hiv-sjukdom och/eller långvarig exponering för CART.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Swedish: Tillgängliga toxikologiska djurdata har visat att dolutegravir utsöndras i mjölk.
English: Dolutegravir is eliminated mainly through metabolism by uridine diphosphate glucuronosyl transferase (UGT) 1A1.
Swedish: Dolutegravir elimineras främst genom metabolism via uridin-difosfat-glukuronosyltransferas (UGT)1A1.
English: Nucleoside reverse transcriptase inhibitors (NRTIs) Tenofovir
Swedish: Nukleosida omvänt transkriptashämmare (NRTI) Tenofovir
English: In a Phase I/II 48 week multicentre, open-label study (P1093/ING112578), the pharmacokinetic parameters, safety, tolerability and efficacy of dolutegravir was evaluated in combination regimens in HIV-1 infected infants, children and adolescents.
Swedish: I en öppen 48-veckors-, multicenterstudie i fas I/II (P1093/ING112578) utvärderades de farmakokinetiska parametrarna säkerhet, tolerabilitet och effekt för dolutegravir i kombinationsbehandling hos hiv-1-infekterade spädbarn, barn och ungdomar.
English: Your doctor may advise you to stop taking Triumeq.
Swedish: Din läkare råda dig att sluta ta Triumeq.
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Swedish: Exponeringen för dolutegravir var generellt likartad hos friska och hiv-1-infekterade studiedeltagare.
English: The effect of the Q148-based mutations (H/R/K) was also consistent with in vitro passage experiments with site directed mutants.
Swedish: Effekten av de Q148-baserade mutationerna (H/R/K) kunde också verifieras i passageexperiment in vitro med lägesspecifika mutanter.
English: No conclusion can be drawn with regard to the teratogenic potential of abacavir because of this embryo-foetal toxicity.
Swedish: Det går inte att dra några slutsatser beträffande abakavirs teratogena potential baserade på denna embryonala/fetala toxicitet.
English: AUC in cervicovaginal fluid, cervical tissue and vaginal tissue were 6-10% of those in corresponding plasma at steady state.
Swedish: AUC i cervikovaginalvätska, cervix- och vaginalvävnad var 6-10 % av motsvarande plasmavärde vid steady state.
English: Other key symptoms include gastrointestinal, respiratory or constitutional symptoms such as lethargy and malaise.
Swedish: Andra nyckelsymtom är gastrointestinala, respiratoriska och konstitutionella symtom, som letargi och allmän sjukdomskänsla.
English: Dolutegravir, abacavir and lamivudine are rapidly absorbed following oral administration.
Swedish: Dolutegravir, abakavir och lamivudin absorberas snabbt efter oral administrering.
English: Discontinued study/study drug for other reasons§ Missing data during window but on study
Swedish: Avbröt studien/studieläkemedlet av andra anledningar§ Data saknas för analysfönstret men kvar i studien
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Swedish: Hos tidigare obehandlade patienter som fick dolutegravir + 2 NRTI i fas IIb och fas III sågs ingen resistensutveckling mot integrasklassen eller mot NRTI-klassen (n=876, uppföljning efter 4896 veckor).
English: Of these four, two subjects had a unique R263K integrase substitution, with a maximum fold change of 1.93, one subject had a polymorphic V151V/I integrase substitution, with maximum fold change of 0.92, and one subject had pre-existing integrase mutations and is assumed to have been integrase experienced or infected with integrase resistant virus by transmission.
Swedish: Av dessa fyra hade två studiedeltagare en unik R263K-integrassubstitution, med en maximal 1,93-faldig förändring, en studiedeltagare hade en polymorf V151V/Iintegrassubstitution, med en maximal 0,92-faldig förändring, och en studiedeltagare hade redan befintliga integrasmutationer och antas ha exponerats för integras eller smittats med integrasresistent virus genom överföring.
English: In patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score 5-6) close monitoring is required, including monitoring of abacavir plasma levels if feasible (see sections 4.4 and 5.2).
Swedish: Hos patienter med lätt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score 5-6) krävs noggrann uppföljning, inklusive övervakning av plasmakoncentrationen av abakavir om möjligt (se avsnitt 4.4 och 5.2).
English: M184V is associated with about a 2-fold increase in abacavir resistance but does not confer clinical resistance for abacavir.
Swedish: M184V är associerad med en cirka 2-faldig ökning av abakavirresistens, men ger ingen klinisk resistens mot abakavir.
English: Hypersensitivity reactions have been reported in <1% of patients treated with dolutegravir in clinical studies, and were characterized by rash, constitutional findings, and sometimes, organ dysfunction, including severe liver reactions.
Swedish: Överkänslighetsreaktioner har rapporterats hos < 1 % av patienterna behandlade med dolutegravir i kliniska studier och karakteriserades av hudutslag, konstitutionella symtom och ibland organdysfunktion, däribland allvarliga leverreaktioner.
English: Myalgia, rarely myolysis, arthralgia, elevated creatine phosphokinase
Swedish: Myalgi, i sällsynta fall myolys, artralgi, förhöjt kreatinfosfokinas
English: • an increase in sugar (glucose) in the blood
Swedish: • ökad halt av socker (glukos) i blodet
English: Abacavir: AUC ↑ 41% Ethanol: AUC ↔
Swedish: Abakavir: AUC ↑ 41 % Etanol: AUC ↔
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Swedish: Vid användning av stam NL432 selekterades mutation E92Q (3-faldig förändring) och G193E (3-faldig förändring).