FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função renal (depuração da creatinina < 20 ml/min) é insuficiente.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecan la pacienții cu funcție renală afectată sever (clearance al creatininei <20 ml/minut) este insuficientă.
Portuguese: O perfil de segurança de topotecano, quando administrado em associação com cisplatina, nos estudos clínicos do cancro do colo do útero, é consistente com o observado com topotecano em monoterapia.
Romanian: Profilul de siguranță pentru topotecan administrat în asociere cu cisplatină în cadrul studiilor clinice efectuate la paciente cu carcinom de col uterin este similar cu cel observat în cazul monoterapiei cu topotecan.
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves nos rins; - se tem problemas no fígado.
Romanian: Potactasol nu este recomandat în caz de afectare severă a funcţiei rinichilor.
Portuguese: - Diminuição do número de células brancas circulantes do sangue (leucócitos).
Romanian: - Scăderea numărului de globule albe (leucocite) din sânge.
Portuguese: A toxicidade hematológica está relacionada com a dose e o hemograma completo, incluindo plaquetas, deverá ser determinado com regularidade (ver secção 4.2).
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare Toxicitatea hematologică este dependentă de doză şi este necesară determinarea periodică a hemoleucogramei complete, incluzând numărul de trombocite (vezi pct. 4.2).
Portuguese: Doenças do sangue e do sistema linfático Muito frequentes: neutropenia febril neutropenia (ver Doenças Gastrointestinais abaixo) trombocitopenia anemia leucopenia
Romanian: neutropenie febrilă neutropenie (vezi mai jos „Tulburări gastro-intestinale") trombocitopenie anemie leucopenie
Portuguese: Os concentrados testados foram armazenados a 25 ± 2 ºC durante 12 horas e 24 horas respetivamente, e depois diluídos.
Romanian: concentratele testate au fost păstrate timp de 12 şi, respectiv 24 de ore la temperaturi de 25 ± 2°C şi apoi diluate.
Portuguese: Se for escolhida a redução da dose para doentes que apresentem neutropenia grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante sete ou mais dias, ou neutropenia grave associada a febre ou infeção, ou que tiveram o tratamento adiado devido a neutropenia, a dose deve ser reduzida em 20 %, para 0,60 mg/m2/dia nos ciclos terapêuticos subsequentes (ou reduzida posteriormente para 0,45 mg/m2/dia, se necessário)
Romanian: Dacă se alege reducerea dozelor la pacienţii care prezintă neutropenie severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) cu durată de şapte zile sau mai mult, sau neutropenie severă asociată cu febră sau infecţii, sau la care tratamentul a fost amânat din cauza neutropeniei, doza trebuie redusă în curele ulterioare cu 20%, până la 0,60 mg/m2 şi zi (sau scăzută ulterior până la 0,45 mg/m2 şi zi, dacă este necesar).
Portuguese: Contudo, quando o topotecano é administrado em associação com compostos contendo platina, existe uma interação sequênciadependente distinta, dependendo se o composto de platina é administrado no dia 1 ou 5 do regime terapêutico de topotecano.
Romanian: Cu toate acestea, în cazul tratamentului asociat cu derivaţi de platină există o interacţiune diferită în funcţie de momentul administrării derivatului de platină, în ziua 1 sau ziua 5 a curei cu topotecan.
Portuguese: Feridas da boca, dificuldade em engolir, dor abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, fezes com sangue (possíveis sinais e sintomas de inflamação das paredes internas da boca, estômago e/ou intestino [inflamação da mucosa]).
Romanian: - Ulceraţii la nivelul gurii, dificultate la înghiţire, durere abdominală, greaţă, vărsături, diaree, scaune cu sânge (semne şi simptome posibile ale inflamaţiei mucoasei gurii, stomacului şi/sau intestinelor [inflamaţia mucoaselor]).
Portuguese: - Diminuição no número de todas as células do sangue (pancitopénia) - Sensação de mal-estar.
Romanian: - Scăderea numărului tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
Portuguese: Neutropenia: Grave (contagem de neutrófilos < 0,5 x 109/l) durante o 1.º ciclo em 55% dos doentes, com duração ≥ sete dias em 20% e globalmente em 77 % dos doentes (39 % dos ciclos).
Romanian: Severă (număr de neutrofile < 0,5 x 109/l) în timpul primei cure la 55% dintre pacienţi, cu durată ≥ şapte zile la 20% dintre pacienţi, iar în total a fost observată la 77% dintre pacienţi (39%
Portuguese: O topotecano inibe a topoisomerase-I estabilizando o complexo covalente da enzima com a cadeia clivada do ADN que é um intermediário do mecanismo catalítico.
Romanian: Topotecanul inhibă topoizomeraza-I prin stabilizarea complexului covalent format de enzimă şi ADN-ul monocatenar, care reprezintă o structură intermediară în procesul de replicare.
Portuguese: Antes da perfusão, Potactasol pó para concentrado para solução para perfusão deve ser reconstituído com um volume adequado de água para preparações injetáveis, como se segue:
Romanian: Reconstituirea şi diluarea medicamentului înainte de administrare Înainte de administrarea în perfuzie, Potactasol pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu un volum corespunzător de apă pentru preparate injectabile, după cum urmează:
Portuguese: - dificuldade em respirar
Romanian: dificultăţi la respiraţie tuse febră
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso renal (depuração da creatinina de 41 a 60 ml/min) diminuiu para cerca de 67 % em comparação com um grupo controlo de doentes.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă renală (clearance-ul creatininei între 41 şi 60 ml/minut) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu lotul martor.
Portuguese: Num estudo clínico aleatorizado, comparativo de Fase III, conduzido pelo Gynecologic Oncology Group (GOG 0179), topotecano adicionado a cisplatina (n = 147) foi comparado com cisplatina isolada (n = 146), para o tratamento do carcinoma do colo do útero persistente, confirmado histologicamente, recorrente ou de Fase IVB, onde o tratamento com cirurgia e/ou radioterapia não foi considerado apropriado.
Romanian: Într-un studiu randomizat, comparativ, de fază III, efectuat de către Grupul de Oncologie Ginecologică (GOG 0179), administrarea de topotecan şi cisplatină (n=147) a fost comparată cu administrarea de cisplatină în monoterapie (n=146), în tratamentul carcinomului de col uterin confirmat histologic,
Portuguese: - As profissionais grávidas não devem trabalhar com este medicamento.
Romanian: Femeile gravide din cadrul personalului nu trebuie să manipuleze acest medicament.
Portuguese: Um metabolito, O-glucuronidação, do topotecano e topotecano N-desmetil foram identificados na urina.
Romanian: În urină, au fost identificaţi un metabolit O-glucuronoconjugat al topotecanului şi topotecan N-demetilat.
Portuguese: A experiência da utilização de topotecano em doentes com compromisso grave da função hepática (bilirrubina sérica ≥ 10 mg/dl) devido a cirrose é insuficiente.
Romanian: Experiența privind utilizarea topotecanului la pacienții cu funcție hepatică afectată sever (bilirubinemie plasmatică ≥ 10 mg/dl) din cauza cirozei este insuficientă.
Portuguese: Como é preparado o Potactasol
Romanian: Cum se prepară Potactasol
Portuguese: Qualquer porção não utilizada ou material de desperdício devem ser eliminados de acordo com os requisitos locais.
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Portuguese: Topotecano é fornecido sob a forma de pó para concentrado para solução para perfusão.
Romanian: Topotecanul se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Portuguese: - Os técnicos que manipulam este medicamento devem usar vestuário de proteção incluindo máscara, óculos de proteção e luvas durante a reconstituição e a diluição.
Romanian: Personalul medical care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul reconstituirii și diluării îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.
Portuguese: Adicione 76 ml para obter 80 ml
Romanian: Se adaugă 76 ml pentru a obţine
Portuguese: Quando o topotecano é utilizado em associação com cisplatina, o Resumo das Características do Medicamento da cisplatina deve ser consultado.
Romanian: În cazul utilizării topotecanului în asociere cu cisplatina, trebuie consultate toate informaţiile referitoare la prescrierea cisplatinei.
Portuguese: A estabilidade física e química da solução obtida após diluição do concentrado em solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0.9 %) ou em solução de glucose 50 mg/ml (5 %) para perfusão foi demonstrada para 4 horas a 25 ± 2 ºC, em condições de luminosidade normais.
Romanian: Stabilitatea fizico-chimică a soluţiei obţinută după diluarea concentratului cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluţie perfuzabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) a fost demonstrată pentru 4 ore la temperaturi de 25 ± 2°C, în condiţii normale de luminozitate.
Portuguese: Num estudo comparativo de topotecano e paclitaxel, efetuado em doentes com carcinoma do ovário previamente tratadas com quimioterapia à base de platinos (n = 112 e 114, respetivamente), a taxa de resposta (IC 95 %) foi de 20,5 % (13 %, 28 %) versus 14 % (8 %, 20 %) e o tempo médio de progressão foi de 19 semanas versus 15 semanas (taxa de risco 0,7 [0,6; 1,0]), para o topotecano e paclitaxel, respetivamente.
Romanian: Într-un studiu comparativ cu topotecan şi paclitaxel la paciente tratate anterior pentru carcinom ovarian cu chimioterapie cu derivaţi de platină (n=112 şi, respectiv 114), rata de răspuns (IÎ 95%) a fost de 20,5% (13%, 28%) comparativ cu 14% (8%, 20%), iar valoarea mediană a timpului până la progresia bolii a fost de 19 săptămâni, comparativ cu 15 săptămâni (risc relativ 0,7 [0,6; 1,0]) pentru topotecan şi, respectiv paclitaxel.
Portuguese: Foram administradas transfusões de plaquetas em 4 % dos ciclos.
Romanian: În 4% dintre curele de tratament s-a administrat masă trombocitară.
Portuguese: Doentes com exposição prévia a cisplatina requerem um intervalo livre de tratamento sustentado para justificar o tratamento com a associação (ver secção 5.1).
Romanian: Pacientele tratate anterior cu cisplatină necesită un interval prelungit fără tratament pentru a justifica administrarea terapiei asociate
Portuguese: Neste estudo, 46 doentes (43 %) receberam G-CSF durante 192 (42,1 %) ciclos; 65 doentes (60 %) receberam transfusões de sangue ("packed red blood cells") e 50 doentes (46%) receberam plaquetas durante 139 e 159 ciclos (30,5 % e 34,9 %) respetivamente.
Romanian: (43%) s-a administrat FSC-G în peste 192 (42,1%) de cure de tratament; la şaizeci şi cinci de pacienţi (60%) s-au administrat transfuzii de masă eritrocitară şi la cincizeci (46%) transfuzii de masă trombocitară, în 139 şi, respectiv 159 din curele de tratament (30,5% şi, respectiv 34,9%).
Portuguese: Cancro do ovário e pulmão de pequenas células
Romanian: Cancer de ovar şi cancer pulmonar cu celule mici
Portuguese: - se tem alergia ao topotecano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6); - se está a amamentar; - se o número de células sanguíneas está muito baixo.
Romanian: - dacă sunteţi alergic la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
Portuguese: - Os outros componentes são: manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio (ver secção 2).
Romanian: − Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu (vezi pct. 2).
Portuguese: Frascos para injetáveis: 4 anos.
Romanian: Flacoane 4 ani.
Portuguese: Nos estudos clínicos para estabelecimento da dose envolvendo 523 doentes com recidiva do cancro do ovário e 631 doentes com recidiva do cancro do pulmão de pequenas células, verificou-se que a toxicidade dose-limitante de topotecano em monoterapia era de natureza hematológica.
Romanian: 631 de pacienţi cu neoplasm pulmonar cu celule mici recidivat, toxicitatea care limitează doza de topotecan administrat în monoterapie a fost cea hematologică.
Portuguese: Cisplatina 50 mg/m no dia 1 + Topotecano 0,75 mg/ m nos dias 1-3, a cada 21 dias
Romanian: + Topotecan 0,75 mg/m2 în zilele 1-3, la interval de 21 zile
Portuguese: Média (IC 95 %) Taxa de risco (IC 95 %) Log-rank valor p
Romanian: Valoare mediană (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%) Valoare log rank p
Portuguese: Adicione 19 ml para obter 20 ml
Romanian: Se adaugă 19 ml pentru a obţine
Portuguese: Como utilizar Potactasol
Romanian: Cum se utilizează Potactasol
Portuguese: A estabilidade física e química do concentrado foi demonstrada durante 24 horas a 25 ± 2°C, em condições normais de luz e 24 horas a 2 a 8°C, protegido da luz.
Romanian: Stabilitatea chimică şi fizică a concentratului a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25 ± 2°C, în condiţii normale de lumină, şi pentru 24 de ore la temperaturi între 2°C şi 8°C, protejat de lumină.
Portuguese: Doentes sem quimioterapia prévia com cisplatina Cisplatina
Romanian: Paciente care nu au efectuat anterior chimioterapie cu cisplatină în asociere cu radioterapie Cisplatină
Portuguese: Contém manitol (E421), ácido tartárico (E334), ácido clorídrico (E507) e hidróxido de sódio.
Romanian: Conţine manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) şi hidroxid de sodiu.
Portuguese: A um pequeno número de doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) foi-lhes administrado topotecano intravenoso a 1,5 mg/m2/dia durante cinco dias, de três em três semanas.
Romanian: La un număr mic de pacienţi cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinei serice cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) au fost administrate intravenos doze de 1,5 mg/m2 și zi topotecan timp de cinci zile, la fiecare trei săptămâni.
Portuguese: Doenças do metabolismo e da nutrição Muito frequentes: anorexia (que pode ser grave)
Romanian: anorexie (care poate fi severă)
Portuguese: O que contém este folheto
Romanian: Ce conţine Potactasol
Portuguese: Adicione 156 ml to para obter 160 ml
Romanian: 4 ml soluţie topotecan 1 mg/ml Se adaugă 156 ml pentru a obţine 160 ml
Portuguese: A farmacocinética de topotecano, quando administrado como uma perfusão de 30- minutos durante 5 dias foi avaliada em dois estudos.
Romanian: 30 de minute, timp de 5 zile consecutiv a fost evaluată în cadrul a două studii.
Portuguese: (IC 95 %) Risco relativo (IC 95 %)
Romanian: (IÎ 95%) Risc relativ (IÎ 95%)
Portuguese: O concentrado límpido é de cor amarelo pálido e fornece 1 mg de topotecano por ml.
Romanian: Concentratul rezultat este de culoare galben deschis, limpede şi furnizează 1 mg topotecan/ml.
Portuguese: A dose usual é de 1,5 mg por m2 da área da superfície corporal, uma vez por dia, durante 5 dias.
Romanian: Doza uzuală este de 1,5 mg/m2 suprafaţă corp, administrată o dată pe zi, timp de 5 zile.
Portuguese: pancitopenia
Romanian: pancitopenie
Portuguese: O tempo médio para aparecimento de trombocitopenia grave foi no dia 15 e a duração média foi de cinco dias.
Romanian: 15 zile, iar valoarea mediană a duratei acesteia a fost de cinci zile.
Portuguese: A sobrevivência média foi de 30.3 semanas (IC 95 % 27.6, 33.4).
Romanian: (IÎ 95%: 27,6; 33,4).
Portuguese: Manitol (E421) Ácido tartárico (E334) Hidróxido de sódio Ácido clorídrico (E507)
Romanian: Manitol (E 421) Acid tartric (E 334) Hidroxid de sodiu Acid clorhidric (E 507).
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Frasco para injetáveis de vidro incolor Tipo I (8 ml), com tampa cinzenta de borracha butílica, e selo de alumínio com cápsula de plástico com patilha de abertura, contendo 4 mg de topotecano.
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă Flacon din sticlă incoloră tip I (8 ml), închis cu dop din cauciuc bromobutilic gri şi capsă din aluminiu cu capac de plastic detaşabil, conținând topotecan 4 mg.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de utilizar Potactasol: - se tem problemas nos rins.
Romanian: Atenționări și precauții Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să utilizați Potactasol:
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO Embalagem de cartão
Romanian: INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR
Portuguese: Volume para 50 microgramas/ml de solução
Romanian: 50 micrograme/ml soluţie
Portuguese: Como conservar Potactasol
Romanian: Cum se păstrează Potactasol
Portuguese: No entanto, deverá ter-se o máximo cuidado durante a condução ou utilização de máquinas se persistir fadiga ou astenia.
Romanian: Cu toate acestea, dacă fatigabilitatea şi astenia persistă, este necesară prudenţă în cazul conducerii vehiculelor şi al folosirii utilajelor.
Portuguese: Contudo não existem dados disponíveis suficientes para recomendar uma dose neste grupo de doentes (ver secção 4.2).
Romanian: Cu toate acestea, nu sunt disponibile date suficiente pentru a face o recomandare privind doza administrată la această grupă de pacienţi (vezi pct. 4.2).
Portuguese: A depuração plasmática em doentes com compromisso hepático (bilirrubina sérica entre 1,5 e 10 mg/dl) diminuiu para cerca de 67 % quando comparada com um grupo controlo de doentes.
Romanian: Clearance-ul plasmatic la pacienţii cu insuficienţă hepatică (valori ale bilirubinemiei cuprinse între 1,5 şi 10 mg/dl) a scăzut la aproximativ 67% comparativ cu un lot de pacienţi martor.
Portuguese: Os frascos para injetáveis contém 1 mg ou 4 mg de topotecano.
Romanian: Flacoanele conțin topotecan 1 mg sau 4 mg.
Portuguese: - Amamentação (ver secção 4.6) - Depressão grave da medula óssea antes do início do primeiro ciclo de tratamento, evidenciada por valores-base da contagem de neutrófilos < 1,5 x 109/l e/ou uma contagem plaquetária < 100 x 109/l.
Romanian: - Mielosupresie severă înainte de administrarea primei cure, evidenţiată printr-un număr de neutrofile < 1,5 x 109/l şi/sau un număr de trombocite < 100 x 109/l la momentul iniţial.
Portuguese: S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
Romanian: S.C. Sindan-Pharma S.R.L. Bulevardul Ion Mihalache Nr. 11
Portuguese: Volume para 25 microgramas/ml de solução
Romanian: 25 micrograme/ml soluţie
Portuguese: - O contacto acidental com a pele ou os olhos deverá ser imediatamente tratado, lavando abundantemente com água.
Romanian: - În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.
Portuguese: É necessária uma diluição adicional do volume apropriado da solução reconstituída com cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) ou com glucose 5 % p/v, para que se obtenha uma concentração final entre 25 e 50 micrograma/ml.
Romanian: Este necesară diluarea suplimentară a volumului de soluţie reconstituită respectiv fie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), fie cu soluţie de glucoză 5% g/v pentru a obține o concentraţie finală cuprinsă între 25 şi 50 micrograme/ml.
Portuguese: Desconhecido inflamação da mucosa 1 Foram notificadas mortes devido à sepsis em doentes tratados com topotecano (ver secção 4.4).
Romanian: 1 Au fost raportate decese cauzate de sepsis la pacienții tratați cu topotecan (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Consultar o folheto informativo antes de utilizar Para utilização intravenosa em perfusão, após reconstituição e diluição.
Romanian: Potactasol este doar pentru perfuzare intravenoasă, după reconstituire şi diluare.
Portuguese: Antes da administração do primeiro ciclo terapêutico com topotecano, os doentes têm de ter, como valores base uma contagem de neutrófilos ≥ 1,5 x 109/l, uma contagem plaquetária ≥ 100 x 109/l e um nível de hemoglobina ≥ 9 g/dl (se necessário, após transfusão).
Romanian: Anterior administrării primei cure de topotecan, pacienţii trebuie să aibă un număr de neutrofile ≥ 1,5 x 109/l, un număr de trombocite ≥ 100 x 109/l şi o valoare a hemoglobinei ≥ 9 g/dl (după transfuzie, dacă este necesară).
Portuguese: Caso o topotecano seja utilizado durante a gravidez, ou caso a doente fique grávida durante a terapêutica com topotecano, a doente tem de ser advertida dos riscos potenciais para o feto.
Romanian: Pacienţii trebuie atenţionaţi asupra potenţialului risc asupra fătului dacă topotecan este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne gravidă în timpul tratamentului cu topotecan.
Portuguese: Foram notificados casos fatais devidos a colite neutropenica nos estudos clínicos com topotecano.
Romanian: În studiile clinice efectuate cu topotecan au fost raportate decese ca urmare a colitei neutropenice.
Portuguese: Carcinoma do ovário e pulmão de pequenas células
Romanian: Carcinom ovarian şi neoplasm pulmonar cu celule mici
Portuguese: Nos doentes (n = 39) com recorrência até 180 dias após quimioradioterapia com cisplatina, a sobrevida média no braço com topotecano mais cisplatina foi 4.6 meses (IC 95 %: 2,6; 6,1) contra os 4.5 meses (IC 95 %: 2,9; 9,6) no braço cisplatina, com uma taxa de risco de 1,15 (0,59; 2,23).
Romanian: La pacientele (n=39) cu recidivă apărută în interval de 180 de zile după radiochimioterapie cu cisplatină, valoarea mediană a duratei de supravieţuire în lotul la care s-a administrat topotecan în asociere cu cisplatină a fost de 4,6 luni (IÎ 95%: 2,6; 6,1) comparativ cu 4,5 luni (IÎ 95%: 2,9; 9,6) în lotul la care s-a administrat cisplatină, cu un indice de risc de 1,15 (0,59; 2,23).
Portuguese: Potactasol não está recomendado em caso de problemas graves no fígado; - se sofre de inflamação no pulmão com sinais como tosse, febre e dificuldade em respirar, ver também secção 4 "Efeitos secundários possíveis".
Romanian: - dacă aveţi o inflamaţie a plămânilor, manifestată prin semne cum sunt tuse, febră şi dificultăţi la respiraţie; vezi şi pct. 4 „Reacţii adverse posibile".
Portuguese: Topotecano, em monoterapia, está indicado no tratamento de doentes com: carcinoma do ovário metastático após falência da terapêutica de primeira linha ou subsequente.
Romanian: - pacientelor cu carcinom ovarian metastatic după eşecul terapiei de primă linie sau a celei ulterioare.
Portuguese: 30 minutos durante 5 dias, o topotecano demonstrou ter uma depuração plasmática elevada de 62 l/h (SD 22), correspondendo a aproximadamente dois terços do fluxo sanguíneo hepático.
Romanian: După administrarea intravenoasă zilnică, timp de cinci zile, a topotecanului în doze de 0,5-1,5 mg/m2 sub formă de perfuzie cu durata de 30 de minute, s-a observat un clearance plasmatic crescut al acestuia, de 62 l/oră (DS 22), corespunzător cu aproximativ 2/3 din fluxul sanguin hepatic.
Portuguese: Potactasol 4 mg pó para concentrado para solução para perfusão Cada frasco para injetáveis contém 4 mg de topotecano (sob a forma de cloridrato).
Romanian: Potactasol 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Portuguese: Mulheres com potencial para engravidar/Contraceção masculina e feminina O topotecano demonstrou em estudos pré-clínicos, causar letalidade embriofetal e malformações (ver secção 5.3).
Romanian: Femei aflate la vârsta fertilă / Contracepţia la bărbaţi şi femei În studii preclinice s-a demonstrat că topotecanul determină mortalitate şi malformaţii embriofetale
Portuguese: A recuperação global dos produtos de eliminação relacionados com o topotecano, após 5 dias de doses diárias de topotecano foi de 71 a 76 % da dose IV administrada.
Romanian: Regăsirea totală a substanţelor care provin din topotecan după administrarea a cinci doze zilnice de topotecan a fost între 71 şi 76% din doza administrată i.v. Aproximativ 51% s-a eliminat sub formă de topotecan şi 3% sub formă de topotecan N-demetilat, în urină.
Portuguese: - Erupção com comichão (urticária).
Romanian: - Erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime (sau urticarie).
Portuguese: No cancro do colo do útero, Potactasol é associado com outros medicamentos contendo cisplatina.
Romanian: În tratamentul cancerului de col uterin, topotecanul se va utiliza împreună cu alte medicamente antineoplazice care conţin cisplatină.
Portuguese: 11 Ion Mihalache Blvd. 011171 Bucharest Roménia
Romanian: Bucureşti, cod 011171,