FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión El 13,7% de los pacientes adultos tratados con Replagal en los ensayos clínicos han presentado reacciones idiosincrásicas relacionadas con la perfusión.
Portuguese: Reações idiossincrásicas relacionadas com a perfusão 13,7% dos doentes adultos tratados com Replagal têm tido reações idiossincrásicas durante ou após a perfusão.
Spanish: Envases de 1, 4 o 10 viales.
Portuguese: Tamanhos de embalagem de 1, 4 ou 10 frascos para injetáveis.
Spanish: Reacción anafiláctica, hipersensibilidad
Portuguese: Reação anafilática, hípersensibilidade
Spanish: Si se producen reacciones agudas de carácter leve o moderado a la perfusión, debe buscarse de inmediato atención médica y aplicar las medidas oportunas.
Portuguese: No caso de se registarem reações agudas ligeiras ou moderadas à perfusão, deve contactar-se imediatamente um médico e acionar as medidas adequadas.
Spanish: No obstante, las reacciones relacionadas con la perfusión (pirexia, disnea, dolor en el pecho) y las exacerbaciones del dolor aparecieron con mayor frecuencia.
Portuguese: Contudo, as reações relacionadas com a perfusão (pirexia, dispneia, dor torácica) e a exacerbação da dor ocorreram mais frequentemente.
Spanish: • Calcular la dosis y el número de viales de Replagal necesarios
Portuguese: • Calcular a dose e o número de frascos para injetáveis de Replagal necessários.
Spanish: En pacientes pediátricos >7 años de edad, 1/16 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa durante el estudio.
Portuguese: Nos doentes pediátricos >7 anos, 1/16 doentes do sexo masculino teve resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa durante o estudo.
Spanish: En pacientes pediátricos varones ≥ 7 años de edad, la variabilidad de la frecuencia cardiaca era anormal al inicio, y mejoró tras 6 meses de tratamiento con Replagal en 15 niños; la mejora se mantuvo durante los 6,5 años de tratamiento con Replagal en dosis de 0,2 mg/kg en un estudio de extensión abierto a largo plazo en 9 niños.
Portuguese: Em doentes pediátricos do sexo masculino ≥ 7 anos, a variabilidade da frequência cardíaca era anormal a nível basal e melhorou após 6 meses de terapêutica com Replagal em 15 rapazes, tendo-se a melhoria mantido durante 6,5 anos de terapêutica com Replagal a 0,2 mg/kg num estudo de extensão aberto e de longa duração que envolveu 9 rapazes.
Spanish: • Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9%).
Portuguese: • Diluir o volume total do concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio de 9 mg/ml (a 0,9%) para perfusão.
Spanish: En pacientes pediátricos <7 años de edad, 0/7 de pacientes varones dio resultado positivo para anticuerpos IgG contra la agalsidasa alfa.
Portuguese: Nos doentes pediátricos <7 anos, 0/7 doentes do sexo masculino tiveram resultados positivos no teste de anticorpos IgG anti-agalsidase alfa.
Spanish: Las notificaciones de reacciones serias a la perfusión han sido poco frecuentes; entre los síntomas notificados se incluyen pirexia, escalofríos, taquicardia, urticaria, náuseas/vómitos, edema angioneurótico con sensación de opresión en la garganta, estridor e hinchazón de la lengua.
Portuguese: As reações sérias à infusão foram notificadas pouco frequentemente: sintomas referidos incluem pirexia, calafrios, taquicardia, urticária, náuseas/vómitos, edema angioneurótico com constrição da garganta, estridor e inchaço da língua.
Spanish: Después de la dilución, Replagal se administra a través de una vena, normalmente del brazo.
Portuguese: Após a diluição, o Replagal é administrado numa veia.
Spanish: Pacientes con insuficiencia renal En pacientes con insuficiencia renal no es preciso ajustar la dosis.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes com insuficiência renal.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001
Spanish: Casi todos ellos son leves o moderados.
Portuguese: A maioria destes efeitos secundários são ligeiros a moderados.
Spanish: Los síntomas relacionados con la perfusión también pueden incluir mareos, hiperhidrosis, hipotensión, tos, vómitos y cansancio.
Portuguese: Os sintomas relacionados com a perfusão podem também incluir tonturas, hiperidrose, hipotensão, tosse, vómito e fadiga.
Spanish: No utilice Replagal si observa cambios de color o presencia de cuerpos extraños.
Portuguese: Não utilize este medicamento se verificar a presença de descoloração ou outras partículas estranhas.
Spanish: Las reacciones adversas a medicamentos notificadas en pacientes con historia de nefropatía terminal fueron similares a las notificadas en la población general de pacientes.
Portuguese: Em doentes com uma história de doença renal em fase final, as reações adversas medicamentosas foram similares aos notificados entre a população doente geral.
Spanish: Su medicamento está disponible en viales que contienen 3,5 mg/3,5 ml de agalsidasa alfa.
Portuguese: O seu medicamento está disponível em frascos para injetáveis de 3,5 mg de agalsidase alfa/3,5 ml.
Spanish: Después de 6 meses de tratamiento, Replagal redujo significativamente el dolor en los pacientes en comparación con los pacientes tratados con placebo (medicamento inactivo).
Portuguese: Após 6 meses de terapêutica, Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes, quando comparado com os doentes tratados com placebo (fármaco inativo).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/01/189/001-003
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/01/189/001-003
Spanish: Cada vial de 3,5 ml de concentrado contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 3,5 ml de concentrado contém 3,5 mg de agalsidase alfa.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão.
Spanish: Para niños y adolescentes de 7 a 18 de edad se puede usar una dosis de 0,2 mg/kg cada dos semanas.
Portuguese: Para crianças de 7-18 anos pode ser utilizada uma dose de 0,2 mg/kg semana sim, semana não.
Spanish: Su médico puede detener la perfusión temporalmente (5 - 10 minutos) hasta que los síntomas desaparezcan y entonces empezar la perfusión otra vez.
Portuguese: O seu médico pode parar temporariamente a perfusão (5 a 10 minutos), até os sintomas desaparecerem, e depois iniciar novamente a perfusão.
Spanish: La tabla 1 recoge las reacciones adversas notificadas en los 177 pacientes tratados con Replagal en ensayos clínicos, incluidos 21 pacientes con historia de nefropatía terminal, 24 pacientes pediátricos (7 - 17 años de edad) y 17 pacientes de sexo femenino, y las comunicadas espontáneamente en la etapa post comercialización.
Portuguese: O quadro 1 indica as reações adversas relativas aos 177 doentes tratados com Replagal em estudos clínicos, incluindo 21 doentes com uma história de doença renal em fase final, 24 doentes pediátricos
Spanish: Si se producen reacciones de hipersensibilidad o anafilácticas graves, debe interrumpirse inmediatamente la administración de Replagal e instaurarse un tratamiento adecuado.
Portuguese: Se ocorrerem reações anafiláticas ou de hipersensibilidade, deve suspender-se imediatamente a administração de Replagal e iniciar-se um tratamento adequado.
Spanish: Diluir el volumen total de concentrado de Replagal necesario en 100 ml de una solución de 9 mg/ml de cloruro sódico para perfusión (0,9% p/v).
Portuguese: Diluir o volume total de concentrado de Replagal necessário em 100 ml de solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9% p/v) para perfusão.
Spanish: • La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Portuguese: • Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Spanish: PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) Un vial contiene 3,5 mg de agalsidasa alfa
Portuguese: DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) Um frasco para injetáveis contém 3,5 mg de agalsidase alfa
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración escalofríos, pirexia, dolor y molestias, fatiga fatiga agravada, sensación de calor, sensación de frío, astenia, dolor torácico, opresión en el pecho, enfermedad de tipo gripal, erupción en el área de inyección, malestar general
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local da administração arrepios, pirexia, dor e mal-estar, fadiga fadiga agravada, sensação de calor, sensação de frio, astenia, dor torácica, aperto torácico, estado gripal, erupção cutânea no local de injeção, malestar geral
Spanish: Trastornos del sistema nervioso cefalea mareo, disgeusia, dolor neuropático, temblor, hipersomnia, hipoestesia, parestesia parosmia
Portuguese: Doenças do sistema nervoso cefaleia tonturas, disgeusia, dor neuropática, tremor, hipersónia, hipostesia, parestesia parosmia
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado Polissorbato 20
Spanish: Si sufre una reacción alérgica grave (de tipo anafiláctico), la administración de Replagal se interrumpirá de forma inmediata y su médico tendrá que iniciar un tratamiento apropiado.
Portuguese: Se tiver uma reação alérgica grave (tipo anafilática), a administração de Replagal será imediatamente descontinuada, e o seu médico iniciará um tratamento adequado.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR EMBALAJE EXTERNO / 3,5 ML VIAL
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA EXTERIOR / 3,5 ML FRASCO PARA INJETÁVEIS
Spanish: La perfusión puede interrumpirse temporalmente (de 5 a 10 minutos) hasta que los síntomas remitan, momento en que podrá reanudarse la perfusión.
Portuguese: A perfusão pode ser temporariamente interrompida (5 a 10 minutos) até os sintomas cessarem, podendo então reiniciar-se a perfusão.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de concentrado para solución para perfusión contiene 1 mg de agalsidasa alfa*.
Portuguese: 1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de agalsidase alfa*.
Spanish: Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo acné, eritema, prurito, erupción, livedo reticularis edema angioneurótico, urticaria hiperhidrosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne, eritema, prurido, erupção cutânea, livedo reticular edema angioneurótico, urticária hiperidrose
Spanish: Estas reacciones incluyen escalofríos, cefalea, náuseas, fiebre, enrojecimiento de la cara, cansancio, disminución de la tensión arterial, inestabilidad, sudoración, dificultad para respirar, picor, temblores, tos y vómitos.
Portuguese: Estes efeitos incluem arrepios, cefaleia, náuseas, febre, rubor facial (vermelhidão), fadiga, tensão arterial baixa, desequilíbrio, sudação, dificuldade em respirar, comichão, tremores, tosse e vómitos.
Spanish: Conservación de Replagal
Portuguese: Como conservar Replagal
Spanish: Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
Portuguese: Replagal 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Spanish: No administrar Replagal en la misma vía intravenosa de forma concomitante con otros agentes.
Portuguese: Não deve ser feita a perfusão com Replagal concomitantemente com outras substâncias na mesma linha intravenosa.
Spanish: Si nota cualquiera de estos efectos durante o después de una perfusión, debe informar a su médico inmediatamente: - fiebre alta, escalofríos, sudoración, latido cardiaco rápido - vómitos - mareos - urticaria (ronchas) - hinchazón de las manos, los pies, los tobillos, la cara, los labios, la boca o la garganta, que le puede provocar dificultad para tragar o para respirar.
Portuguese: Se notar algum destes efeitos durante ou depois de uma perfusão, deve informar o seu médico de imediato: - Febre alta, arrepios, suores, aceleração do ritmo cardíaco;
Spanish: Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos tos, ronquera, sensación de opresión en la garganta, disnea, nasofaringitis, faringitis, aumento de secreción en la garganta, rinorrea saturación de oxígeno disminuida
Portuguese: Doenças respiratórias, torácicos e do mediastino tosse, rouquidão, aperto da garganta, dispneia, nasofaringite, faringite, secreção da garganta aumentada, rinorreia saturação de oxigénio diminuída
Spanish: Los síntomas más frecuentes han sido escalofríos, cefalea, náuseas, pirexia, enrojecimiento y cansancio.
Portuguese: Os sintomas mais frequentes têm sido calafrios, cefaleia, náuseas, pirexia, rubor e fadiga.
Spanish: Fosfato sódico monobásico, monohidratado polisorbato 20 cloruro sódico hidróxido de sodio agua para preparaciones inyectables
Portuguese: Fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Spanish: Las reacciones relacionadas con la perfusión más frecuentes fueron leves e incluyen escalofríos, pirexia, rubefacción, cefalea, náuseas, disnea, temblor y prurito.
Portuguese: As reações mais frequentes relacionadas com a perfusão foram ligeiras e incluem arrepios, pirexia, afrontamento, cefaleia, náuseas, dispneia, tremores e prurido.
Spanish: los resultados relativos a la variabilidad de la frecuencia cardiaca eran acordes con hallazgos previos.
Portuguese: No segundo estudo, realizado com 14 doentes ≥ 7 anos, os resultados relativos à variabilidade do ritmo cardiac foram consistentes com conclusões anteriores.
Spanish: Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Portuguese: Descrição de certas reações adversas
Spanish: El tratamiento con Replagal produjo una reducción de 11,5 g de la masa ventricular izquierda medida por resonancia magnética en el estudio controlado, mientras que los pacientes que recibieron placebo presentaron un aumento de la masa ventricular izquierda de 21,8 g. Por otra parte, en el primer estudio, con 25 pacientes, Replagal también produjo una reducción significativa de la masa cardiaca tras 12-18 meses de terapia de mantenimiento (p < 0,001).
Portuguese: O tratamento com Replagal resultou numa redução de 11,5 g da massa do ventrículo esquerdo de acordo com a medição feita por imagiologia por ressonância magnética (IRM) no estudo controlado, enquanto os doentes a receber placebo exibiam um aumento de 21,8 g na massa do ventrículo esquerdo.
Spanish: La solución debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de materia en partículas y de cambios de color antes de la administración.
Portuguese: Antes de ser utilizada, a solução deve ser inspecionada visualmente para verificar se contém partículas ou sinais de descoloração.
Spanish: El aclaramiento de referencia fue de 2,66 ml/min/kg para los varones y de 2,10 ml/min/kg para las mujeres.
Portuguese: A depuração plasmática normalizada relativamente ao peso corporal foi aproximadamente 2,66 e 2,10 ml/min/kg para os doentes do sexo masculino e feminino, respetivamente.
Spanish: Trastornos oculares reflejo corneal disminuido, lagrimeo aumentado
Portuguese: Afeções oculares hiporreflexia da córnea, hipersecreção lacrimal
Spanish: - palpitaciones, aumento de la frecuencia cardiaca, aumento de la presión arterial - tos, dolor u opresión torácicos, ronquera, dolor u opresión en la garganta, secreciones pegajosas en la garganta, secreciones nasales, síntomas de resfriado - vómitos, dolor o molestias abdominales, diarrea - acné, enrojecimiento, picor o manchas en la piel, exantema en el lugar de administración de la perfusión - dolor en la espalda o en los miembros, dolor muscular, dolor en las articulaciones, molestias óseas y musculares, hinchazón de las extremidades o de las articulaciones - sensación de frío o de calor, síntomas similares a los de la gripe, náuseas, sensación de falta de energía
Portuguese: tremores, sono prolongado; - palpitações, aceleração do ritmo cardíaco, subida da tensão arterial; - tosse, dor ou aperto no peito, rouquidão, garganta dorida ou constrição da garganta, secreções viscosas da garganta, corrimento nasal, sintomas semelhantes a um estado gripal; - vómitos, dor ou desconforto abdominal, diarreia; - acne, vermelhidão ou comichão ou manchas na pele, exantema no local da perfusão;
Spanish: Hidróxido de sodio
Portuguese: Hidróxido de sódio Água para injetáveis
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo molestia musculoesqueléti ca, mialgia, dolor de espalda, dolor en las extremidades, hinchazón periférico, artralgia, hinchazón articular sensación de pesadez
Portuguese: Afeções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos mal-estar musculoesquelét ico, mialgia, dorsalgia, dores nos membros, tumefação periférica, artralgia, tumefação articular sensação de peso
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión Agalsidasa alfa
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Replagal 1 mg/ml concentrado para solução para perfusão Agalsidase alfa
Spanish: Poco frecuente Frecuencia no conocida
Portuguese: Pouco frequentes
Spanish: - Los demás componentes son: Fosfato sódico monobásico, monohidratado Polisorbato 20
Portuguese: - Os outros componentes são: fosfato monossódico mono-hidratado, polissorbato 20, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para injetáveis
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Portuguese: Qual o aspeto de Replagal e conteúdo da embalagem
Spanish: Replagal agalsidasa alfa
Portuguese: Replagal agalsidase alfa
Spanish: Otras informaciones sobre Replagal
Portuguese: Outras informações sobre o Replagal
Spanish: Replagal también se evaluó en estudios adicionales en los que participaron 38 niños a partir de los 7 años de edad.
Portuguese: O Replagal foi também analisado em estudos adicionais que incluíram 38 crianças a partir dos 7 anos de idade.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Replagal.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Replagal.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Replagal el 3 de agosto de 2001.
Portuguese: Em 3 de agosto de 2001, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Replagal.
Spanish: También se investigó el efecto de administrar la dosis semanalmente en lugar de cada dos semanas.
Portuguese: Foi igualmente estudado o efeito da administração de doses semanais em vez da administração em semanas alternadas.
Spanish: Es un medicamento destinado a un uso a largo plazo.
Portuguese: O medicamento destina-se a uso prolongado.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Replagal durante los estudios?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Replagal durante os estudos?
Spanish: Se realizó otro ensayo en 15 mujeres.
Portuguese: Foi realizado um estudo adicional em 15 doentes do sexo feminino.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Replagal, ver el prospecto.
Portuguese: Para a lista completa de todos os efeitos secundários e restrições de utilização relativos ao Replagal, consulte o Folheto Informativo.
Spanish: Replagal se comparó con un placebo (tratamiento ficticio) en dos estudios principales con un total de 40 pacientes varones.
Portuguese: O Replagal foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 40 doentes do sexo masculino.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Replagal.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Replagal?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Replagal?
Spanish: A falta de dicha enzima, la Gb3 no puede descomponerse y se acumula en las células del organismo, por ejemplo las células renales.
Portuguese: Se a enzima não estiver presente, a Gb3 não pode ser degradada e acumula-se nas células do organismo como, por exemplo, nas células dos rins.
Spanish: Los niños tratados con Replagal durante 6 meses no experimentaron aumento de la masa del corazón, y se redujeron sus niveles de Gb3 en la sangre.
Portuguese: As crianças tratadas com o Replagal não registaram qualquer aumento inesperado da massa do coração e os níveis de Gb3 no sangue diminuíram.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Replagal son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
Portuguese: O CHMP concluiu que os benefícios do Replagal são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de introdução no mercado para o medicamento.
Spanish: En el primer estudio se midieron los efectos de Replagal sobre el dolor, y en el segundo se midió su efecto sobre la masa del ventrículo izquierdo (músculo del corazón), una medida de la cantidad de Gb3 en las células del corazón.
Portuguese: O primeiro estudo avaliou os efeitos do Replagal sobre a dor, e o segundo avaliou os efeitos sobre a massa do ventrículo esquerdo (músculo cardíaco); a massa ventricular indica a acumulação de Gb3 nas células do coração.
Spanish: Replagal se administra en perfusión de 0,2 mg/kg de peso corporal, durante 40 minutos, una vez cada 2 semanas.
Portuguese: O Replagal é administrado uma vez de 2 em 2 semanas (semanas alternadas)por perfusão intravenosa à dose de 0,2 mg por quilograma de peso corporal, com a duração de 40 minutos.
Spanish: Dichas «circunstancias excepcionales» dejaron de aplicarse el 20 de julio de 2015, una vez la empresa presentó la información complementaria que se le había solicitado.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «circunstâncias excecionais» terminou em 20 de Julho de 2015
Spanish: El CHMP decidió que, para pacientes con la enfermedad de Fabry, el tratamiento con Replagal podría proporcionar beneficios clínicos a largo plazo.
Portuguese: O CHMP concluiu que o tratamento com o Replagal pode trazer benefícios clínicos de longo prazo para os doentes com doença de Fabry.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Replagal?
Portuguese: Por que foi aprovado o Replagal?
Spanish: La enzima de sustitución contribuye a descomponer la Gb3 y detiene su acumulación en las células.
Portuguese: A enzima de substituição ajuda a degradar a Gb3, impedindo esta de se depositar nas células.
Spanish: Tras seis meses de tratamiento, comparado con un placebo, Replagal redujo de forma significativa el dolor de los pacientes.
Portuguese: Após 6 meses de tratamento, o Replagal reduziu significativamente a dor nos doentes tratados, em comparação com o placebo.
Spanish: Replagal sustituye a la enzima humana alfa-galactosidasa A, de la que carecen las personas con la enfermedad de Fabry.
Portuguese: O Replagal substitui a enzima humana alfa-galactisidase A ausente nos doentes com doença de Fabry.
Spanish: Replagal se utiliza para tratar a pacientes aquejados de la enfermedad de Fabry, un trastorno hereditario poco frecuente.
Portuguese: O Replagal é utilizado no tratamento de doentes com a doença de Fabry, uma doença hereditária rara.
Spanish: El EPAR completo de Replagal se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mayor información sobre el tratamiento con Replagal, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Replagal pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.