FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Pazenir fås i hætteglas, der indeholder 100 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Greek: Το Pazenir διατίθεται σε γυάλινα φιαλίδια που περιέχουν 100 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Danish: I et randomiseret studie, hvor 229 patienter fik monoterapi med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel for brystkræft, var 13% mindst 65 år, og < 2% var 75 år og ældre.
Greek: Από τους 229 ασθενείς στην τυχαιοποιημένη μελέτη που έλαβαν μονοθεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης για τον καρκίνο του μαστού, το 13% ήταν ηλικίας τουλάχιστον 65 ετών και < 2% ήταν ηλικίας 75 ετών και άνω.
Danish: Tabel 7 angiver bivirkninger vurderet hos patienter med adenokarcinom i pancreas i behandling med nanopartikler beståend af humant serumalbumin-paclitaxel i kombination med gemcitabin.
Greek: Ο πίνακας 7 αναφέρει τις ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αξιολογήθηκαν σε ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη.
Danish: Brystkræft (nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel administreret som monoterapi)
Greek: Καρκίνος του μαστού (χορήγηση των νανοσωματιδίων ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης ως μονοθεραπεία)
Danish: Ikke almindelig: Rødmen
Greek: Όχι συχνές: Μώλωπας
Danish: Ved brug af en steril sprøjte injiceres 20 ml natriumchloridinfusionsvæske, opløsning, 9 mg/ml (0,9%) langsomt (i løbet af mindst et minut) ind i et hætteglas med Pazenir.
Greek: Με τη χρήση αποστειρωμένης σύριγγας, θα πρέπει να εγχυθούν αργά 20 ml διαλύματος χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml (0,9%) για έγχυση σε ένα φιαλίδιο Pazenir σε περίοδο τουλάχιστον 1 λεπτού.
Danish: Pazenir i kombination med gemcitabin er indiceret til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk adenokarcinom i pancreas.
Greek: Το Pazenir σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία πρώτης γραμμής ενηλίκων ασθενών με µεταστατικό αδενοκαρκίνωµα του παγκρέατος.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at få Pazenir Brug ikke Pazenir:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Pazenir
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er dog blevet påvist i 24 timer ved 2 °C-8 °C i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Greek: Ωστόσο, η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C-8°C στο αρχικό κουτί, σε προστασία από έντονο φωτισμό.
Danish: Rekonstitueret dispersion Opbevaringsforhold efter rekonstitution af lægemidlet, se pkt.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την ανασύσταση του φαρμακευτικού προϊόντος, βλ. παράγραφο 6.3.
Danish: Neutropeni var den hyppigste vigtige hæmatologiske toksicitet (rapporteret hos 79% af patienterne), den var hurtigt reversibel og dosisafhængig; leukopeni blev rapporteret hos 71% af patienterne.
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Η ουδετεροπενία ήταν η πλέον αξιοσημείωτη σημαντική αιματολογική τοξικότητα (αναφέρθηκε στο 79% των ασθενών) και ήταν ταχέως αναστρέψιμη και δοσοεξαρτώμενη.
Danish: Der var en statistisk signifikant forbedring i PFS (med 1,8 måneders forbedring i median PFS) hos patienter, der blev behandlet med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel/gemcitabin versus gemcitabin alene.
Greek: Υπήρξε μια στατιστικά σημαντική βελτίωση στην επιβίωση χωρίς εξέλιξη της νόσου (PFS) για τους ασθενείς που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης/γεμσιταβίνη έναντι γεμσιταβίνης μόνη της, με αύξηση 1,8 μηνών στη διάμεση PFS.
Danish: Opbevar beholderen i den ydre karton indtil brug for at beskytte mod lys.
Greek: Φυλάσσετε τον περιέκτη στο εξωτερικό κουτί μέχρι τη χρήση για να προστατεύεται από το φως.
Danish: Artralgi forekom hos 32% af patienterne, der fik nanopartikler bestående af humant serumalbuminpaclitaxel, og var svær i 6% af tilfældene.
Greek: Διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού Αρθραλγία εμφανίστηκε στο 32% των ασθενών που ελάμβαναν θεραπεία με νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορού-πακλιταξέλης, και στο 6% των περιπτώσεων ήταν σοβαρής μορφής.
Danish: Første
Greek: Πρώτη
Danish: Stabilitet af den rekonstituerede dispersion i infusionsposen Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved en temperatur på 2 °-8 °C, beskyttet mod lys, efterfulgt af 4 timer ved en temperatur på 15 °-25 °C.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο σάκκο έγχυσης Η χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2°C - 8°C, σε προστασία από το φως, ακολουθούμενες από 4 ώρες σε θερμοκρασία 15°C - 25°C.
Danish: Meget almindelig: Søvnløshed, depression Almindelig: Angst
Greek: Πολύ συχνές: Αϋπνία, κατάθλιψη Συχνές: Άγχος
Danish: Infusionsvæsken bør ikke sprøjtes direkte på pulveret, da dette kan resultere i skumdannelse.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να εγχέεται απ' ευθείας στην κόνι μια κι αυτό θα έχει ως αποτέλεσμα την παραγωγή αφρού.
Danish: Overlevelsesrate % (95% CI) efter
Greek: Ποσοστό επιβίωσης % (95% CI) στο Έτος 1 Έτος 2
Danish: Tabel 1: Reduktion i dosisniveau for patienter med adenokarcinom i pancreas Dosisniveau
Greek: Πίνακας 1: Μειώσεις του επιπέδου δόσης για ασθενείς με αδενοκαρκίνωμα του παγκρέατος Επίπεδο δόσης
Danish: Amning (se pkt.
Greek: P-τιμή (τεστ
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Humant albumin (indeholder natrium, natriumcaprylat og D/L-N-acetyltryptophan).se pkt.
Greek: Το άλλο συστατικό είναι η ανθρώπινη αλβουμίνη (περιέχει νάτριο, νάτριο καπρυλικό και Ν-ακετυλο DL τρυπτοφαινάτη), βλ. παράγραφο 2 «Το Pazenir περιέχει νάτριο».
Danish: Stabilitet for den rekonstituerede dispersion i hætteglasset Kemisk og fysisk stabilitet under brug er blevet påvist i 24 timer ved temperaturer på 2 °-8 °C, når hætteglasset er i den originale karton og beskyttet mod stærkt lys.
Greek: Σταθερότητα της ανασυσταθείσας διασποράς στο φιαλίδιο H χημική και φυσική κατά τη χρήση σταθερότητα έχει επιδειχθεί για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2-8°C όταν το φιαλίδιο βρίσκεται στο αρχικό κουτί και σε προστασία από έντονο φωτισμό.
Danish: Rekonstitution og administration af lægemidlet
Greek: Ανασύσταση και χορήγηση του προϊόντος
Danish: Efter rekonstituering indeholder hver ml dispersion 5 mg paclitaxel formuleret som albuminbundne nanopartikler.
Greek: Μετά την ανασύσταση, κάθε ml διασποράς περιέχει 5 mg πακλιταξέλης συνδεδεμένη με αλβουμίνη υπό μορφή νανοσωματιδίων.
Danish: Kvinder i den fertile alder skal anvende sikker kontraception under og i op til en måned efter at have fået behandling med Pazenir.
Greek: Εάν είστε γυναίκα σε αναπαραγωγική ηλικία, θα πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματικά μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Pazenir και έως 1 μήνα μετά από αυτήν.
Danish: Pazenir-monoterapi er indiceret til behandling af metastaserende brystkræft hos voksne patienter ved progression efter førstelinjebehandling, hvor standardbehandling med antracyklinholdigt regime ikke er indiceret (se pkt.
Greek: Η μονοθεραπεία με Pazenir ενδείκνυται για τη θεραπεία μεταστατικού καρκίνου του μαστού σε ενήλικες ασθενείς οι οποίοι απέτυχαν στη θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μεταστατική νόσο και για τους οποίους δεν ενδείκνυται η συνήθης, περιέχουσα ανθρακυκλίνη θεραπεία (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: Solvensbaseret paclitaxel (175 mg/m2)
Greek: (175 mg/m2)
Danish: Der er i sjældne tilfælde observeret kongestiv hjerteinsufficiens og nedsat venstre ventrikelfunktion hos patienter i behandling med nanopartikler bestående af humant serumalbumin-paclitaxel.
Greek: Σπάνιες αναφορές συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας και δυσλειτουργίας αριστερής κοιλίας έχουν παρατηρηθεί μεταξύ ατόμων που λαμβάνουν νανοσωματίδια ανθρώπινης αλβουμίνης ορούπακλιταξέλης.
Danish: • Svær vævsirritation og udslæt på hud og slimhinder (Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse)
Greek: • Σοβαρή(ό) φλεγμονή/εξάνθημα του δέρματος και των βλεννογόνων υμένων (σύνδρομο
Danish: • Information om den korrekte indikation
Greek: • Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Danish: BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Greek: ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, apoteker og patienter, som forventes at ordinere/anvende PecFent, forsynes med uddannelsesmateriale på tidspunktet for markedsføring, der informerer dem om den korrekte og sikre anvendelse af lægemidlet.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να διασφαλίσει ότι, κατά την έναρξη της κυκλοφορίας του προϊόντος στην αγορά, όλοι οι γιατροί, οι φαρμακοποιοί και οι ασθενείς που αναμένεται να συνταγογραφήσουν / χρησιμοποιήσουν το PecFent έχουν προμηθευτεί το εκπαιδευτικό υλικό για την ενημέρωση σχετικά με τη σωστή και ασφαλή χρήση του προϊόντος.
Danish: BILAG BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL EN SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET, DER SKAL IMPLEMENTERES AF MEDLEMSLANDENE
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΌΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ ΠΟΥ ΠΡΟΚΕΙΤΑΙ ΝΑ ΕΦΑΡΜΟΣΤΟΥΝ ΑΠΟ ΤΑ ΚΡΑΤΗ ΜΕΛΗ
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har fået korrekt information om brugen af denne anordning og sikkerhedsforanstaltninger fra den ordinerede læge eller apoteket
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε λάβει τη δέουσα ενημέρωση σχετικά με τη χρήση της συσκευής και τις προφυλάξεις ασφαλείας από το συνταγογράφοντα ιατρό και / ή το φαρμακοποιό
Danish: • Dosisstyrker for PecFent næsespray kan ikke sammenlignes med andre PecFent lægemidler
Greek: • Οι περιεκτικότητες του ρινικού εκνεφώματος PecFent δεν μπορούν να συγκριθούν με άλλα προϊόντα PecFent
Danish: • Lægerne, der ordinerer PecFent næsespray, skal omhyggeligt udvælge patienter og nøje følge o Brugsanvisningen for anvendelse af næsesprayen o Anvisninger i åbning og lukning af den børnesikrede beholder o Information om den korrekte indikation
Greek: • Οι συνταγογραφούντες ιατροί του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να επιλέγουν ερευνητικά τους ασθενείς και να τους παρακολουθούν εκ του σύνεγγυς o Οδηγίες σχετικά με τη χρήση της συσκευής του ρινικού εκνεφώματος o Οδηγίες για το άνοιγμα και το κλείσιμο του περιέκτη ασφαλείας για τα παιδιά o Πληροφορίες σχετικά με την ορθή ένδειξη
Danish: • Apoteket skal informere patienterne om, at de skal opbevare PecFent næsespray på et sikkert sted, for at undgå tyveri og misbrug og diversion
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να ενημερώνει τους ασθενείς ότι προκειμένου να αποτραπεί η κλοπή και κατάχρηση του PecFent ρινικού εκνεφώματος πρέπει να φυλάσσεται σε ασφαλές μέρος για να αποφευχθεί η κατάχρηση και η εκτροπή
Danish: • Anvend ikke PecFent næsespray til behandling af mere end fire episoder med cancergennembrudssmerter om dagen
Greek: • Μην χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα για τη θεραπεία περισσοτέρων των τεσσάρων επεισοδίων παροξυσμικού καρκινικού πόνου την ημέρα
Danish: • PecFent næsespray bør kun ordineres af læger med erfaring i opioidbehandling hos cancerpatienter
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα θα πρέπει να συνταγογραφείται μόνο από ιατρούς με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς θεραπείας σε ασθενείς με καρκίνο.
Danish: • Apoteket skal anvende afkrydsningslisten til apoteker
Greek: • Οι φαρμακοποιοί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το φαρμακοποιό
Danish: • Apoteket skal være bekendt med uddannelsesmaterialet for PecFent næsespray, før det bruges i systemet
Greek: • Ο φαρμακοποιός πρέπει να είναι εξοικειωμένος με το εκπαιδευτικό υλικό του PecFent ρινικού εκνεφώματος πριν από τη χρήση στον οργανισμό του / της ασθενούς
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du har oplevet episoder med cancer gennembrudssmerter
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν έχετε βιώσει επεισόδια παροξυσμικού καρκινικού πόνου
Danish: Uddannelsesmaterialet for patienterne bør fremhæve det følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ασθενείς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Danish: • PecFent næsespray er kun indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, der allerede får vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter
Greek: • Το PecFent ρινικό εκνέφωμα ενδείκνυται μόνο για τη διαχείριση του παροξυσμικού πόνου στους ενήλικες ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία συντήρησης με οπιοειδή για χρόνιο καρκινικό πόνο
Danish: • Den ordinerende læge skal anvende afkrydsningslisten for ordinerende læger
Greek: • Οι συνταγογράφοντες ιατροί θα πρέπει να κάνουν χρήση του καταλόγου αναφοράς για το συνταγογράφοντα ιατρό
Danish: Uddannelsesmaterialet for læger bør fremhæve det følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους ιατρούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Danish: • Anvend kun PecFent næsespray, hvis du dagligt bruger andet smertelindrende medicin med opioider
Greek: • Να χρησιμοποιείτε το PecFent ρινικό εκνέφωμα μόνο εάν παίρνετε οπιοειδή φάρμακα για τον πόνο σε καθημερινή βάση
Danish: Uddannelsesmaterialet for apoteker bør fremhæve det følgende:
Greek: Το εκπαιδευτικό υλικό για τους φαρμακοποιούς θα πρέπει να υπογραμμίζει τα ακόλουθα:
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Greek: Τα κράτη μέλη θα πρέπει να εξασφαλίζουν ότι όλοι οι όροι ή περιορισμοί σχετικά με την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος που περιγράφονται παρακάτω εφαρμόζονται: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την αρμόδια εθνική αρχή.
Danish: Ældre (over 65 år)
Greek: Ηλικιωμένοι (άνω των 65 ετών)
Danish: Fortæl din læge hvad der skete.
Greek: Πείτε στο γιατρό σας τι συνέβη.
Danish: Gentag trin 5 tre gange.
Greek: Επαναλάβετε το βήμα 5 τρεις φορές.
Danish: • du ved ikke, hvor du er (desorienteret)
Greek: • δεν γνωρίζετε που βρισκόσαστε (αποπροσανατολισμός)
Danish: Det er meget vigtigt, at du følger din læges anvisninger.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να ακολουθείτε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: Dette kaldes ‘priming'.
Greek: Αυτό λέγεται ‘προπαρασκευή'.
Danish: Episoder (%)
Greek: Επεισόδια (%)
Danish: Dette skyldes, at den i så fald kan give dig den forkerte dosis.
Greek: Αυτό γιατί μπορεί τότε να σας δώσει λανθασμένη δόση.
Danish: Efter første anvendelse: 60 dage
Greek: Μετά την πρώτη χρήση: 60 ημέρες
Danish: Dette vil fjerne alle blokeringer.
Greek: Αυτό θα πρέπει να επιλύσει οποιαδήποτε απόφραξη.
Danish: Potentiale for misbrug og tolerans
Greek: Δυνατότητα κατάχρησης και ανοχή
Danish: Koma kan også forekomme.
Greek: Είναι επίσης γνωστο ότι μπορει να επέλθει κώμα.
Danish: Patienterne bør overvåges omhyggeligt, indtil en effektiv dosis opnås.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά μέχρι να επιτευχθεί μια αποτελεσματική δόση.
Danish: Virkningen af en given dosis bør vurderes i løbet af den efterfølgende 30-minutters periode.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μιας δεδομένης δόσης θα πρέπει να αξιολογείται για το επακόλουθο χρονικό διάστημα 30 λεπτών.
Danish: Før markedsføring i hvert medlemsland, skal indehaveren af markedsføringstilladelsen nå til enighed om det endelige uddannelsesmateriale med den nationale kompetente myndighed.
Greek: Πριν από την κυκλοφορία στην αγορά σε κάθε κράτος μέλος ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να συμφωνήσει το τελικό εκπαιδευτικό υλικό με την Αρμόδια Εθνική Αρχή.
Danish: De vigtigste farmakokinetiske parametre vises i følgende tabel.
Greek: Οι κύριες φαρμακοκινητικές παράμετροι απεικονίζονται στον παρακάτω πίνακα.
Danish: Af disse patienter fortsatte 100 med behandling i op til 26 måneder i en forlængelsesfase.
Greek: Εκατό από αυτούς τους ασθενείς συνέχισαν την αγωγή για έως 26 μήνες σε μια φάση επέκτασης.
Danish: Flaskerne indeholder:
Greek: Οι φιάλες περιέχουν:
Danish: Patienterne må ikke bruge over 4 doser om dagen.
Greek: Οι ασθενείς δεν θα πρέπει να χρησιμοποιούν πάνω από 4 δόσεις την ημέρα.
Danish: Sid ned med hovedet ret op og ned.
Greek: Καθήστε με το κεφάλι σας όρθιο.
Danish: • ændret niveau af blodlegemer (fundet ved laboratorieprøver)
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματος (που ανιχνεύονται από τις εργαστηριακές εξετάσεις)
Danish: Af de patienter, som indgik i titreringsfasen, var kun 7 (6,1 %) ude af stand til at blive titreret til en effektiv dosis pga. manglende virkning, og 6 (5,3 %) trak sig tilbage pga. uønskede hændelser.
Greek: Από τους ασθενείς που εισαχθήκανε στη φάση τιτλοποίησης, μόνο 7 (6,1 %) δεν ήταν σε θέση να τιτλοποιηθούν σε μια αποτελεσματική δόση λόγω έλλειψης αποτελεσματικότητας και 6 (5,3 %) αποσύρθηκαν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Danish: Ud af de 355 patienter, som blev behandlet i denne åbne behandlingsfase, behøvede 90 % ingen dosisforhøjelse.
Greek: Από τους 355 ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή στη φάση ανοιχτής θεραπείας, 90 % δεν χρειάστηκαν αύξηση της δόσης.
Danish: Dette vil placere flasken lidt på skrå (Figur 5).
Greek: Aυτό θα κλίνει ελαφρά τη φιάλη (Εικόνα 5).
Danish: 10. Tælleren bliver et nummer større efter hver brug, og viser hvor mange doser, der er blevet anvendt.
Greek: 10. Ο αριθμός του μετρητή θα αυξάνεται μετά από κάθε χρήση και απεικονίζει πόσοι ψεκασμοί έχουν χρησιμοποιηθεί.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 31. august 2010 Dato for seneste fornyelse: 17. juli 2015
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 17 Ιούλιος 2015
Danish: • du har problemer med dit hjerte, især en meget langsom hjertefrekvens
Greek: • Έχετε προβλήματα με την καρδιά σας, ιδίως χαμηλό καρδιακό ρυθμό.
Danish: Hvis dette forekommer, må du ikke føre motorkøretøj eller arbejde med værktøj eller maskiner.
Greek: Αν αυτό συμβεί, μην οδηγείτε και μη χρησιμοποιείτε οποιαδήποτε εργαλεία ή μηχανήματα.
Danish: • du får et alvorligt slag i hovedet
Greek: • Έχετε πάθει βαριά κάκωση της κεφαλής.
Danish: Lad være med at tage PecFent, hvis noget af det ovenstående gælder for dig.
Greek: Μη χρησιμοποιείτε PecFent εάν οποιαδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για εσάς.
Danish: • føler dig meget søvnig
Greek: • Νυστάζετε πολύ
Danish: • Der vil være en noget øget modstand, når du trykker, og fingergrebene vil kun bevæge sig en smule.
Greek: • Θα αισθανθείτε κάπως αυξημένη αντίσταση όταν πιέζετε προς τα κάτω και οι λαβές για τα δάκτυλα θα μετακινηθούν μόνο λίγο.
Danish: Derfor er det ikke muligt definitivt at adskille virkningerne af PecFent alene.
Greek: Επομένως δεν είναι δυνατό να διαχωριστούν καθοριστικά μόνο οι επιδράσεις του PecFent.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN BØRNESIKREDE BEHOLDER (CRC)
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΟΝ ΠΕΡΙΕΚΤΗ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ ΓΙΑ ΤΑ ΠΑΙΔΙΑ (CRC)
Danish: • Efter den første dosis vil tallet 1 fremkomme i tællervinduet.
Greek: • Mετά τον πρώτο ψεκασμό, ο αριθμός 1 θα εμφανιστεί στο παράθυρο μέτρησης.
Danish: Fentanyls plasmaproteinbinding er 80 - 85 %.
Greek: Η δέσμευση της φαιντανύλης από πρωτεΐνες του πλάσματος ανέρχεται στο 80 - 85 %.
Danish: • Startdosis er 100 mikrogram.
Greek: • Η δόση έναρξης είναι 100 μικρογραμμάρια.
Danish: Bortskaf flasken med PecFent og start på en ny, hvis:
Greek: Απορρίψτε τη φιάλη PecFent και ξεκινήστε μια νέα εάν:
Danish: Ring efter en ambulance eller spørg andre om at straks at ringe efter en, hvis du:
Greek: Καλέστε το ασθενοφόρο ή ζητήστε από κάποιον άλλο να το κάνει αμέσως αν:
Danish: • koncentrationsbesvær eller forøget aktivitet
Greek: • έλλειψη συγκέντρωσης ή αυξημένη δραστηριότητα
Danish: Dosisforøgelser bør foretages med forsigtighed.
Greek: Αύξηση της δοσολογίας θα πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Danish: Andre bivirkninger (hyppighed ikke kendt) (hyppighed kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data))
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες [συχνότητα μη γνωστή (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογιστεί από τα διαθέσιμα δεδομένα)]
Danish: Brug af PecFent sammen med mad, drikke og alkohol
Greek: Το PecFent με τροφές, ποτά και οινόπνευμα
Danish: Bemærk: Det kan være, at du slet ikke kan mærke noget i din næse - lad være med tro, at sprayen derfor ikke fungerede - stol på klikket og tælleren.
Greek: Σημείωση: Μπορεί να μην αισθανθείτε να συμβαίνει απολύτως τίποτα στη μύτη σας - μην εμπιστεύεστε αυτό για να καταλάβετε αν δεν λειτούργησε ο ψεκασμός - βασιστείτε στο κλικ και τον αριθμό του μετρητή.
Danish: Tallet går op på nummer 2, når sprayen bruges igen.
Greek: Αυτός θα αυξηθεί μέχρι τον αριθμό 2 όταν χρησιμοποιηθεί πάλι το εκνέφωμα.
Danish: Forsøg aldrig selv at reparere næsesprayen eller skille den ad.
Greek: Ποτέ μην προσπαθήσετε να επιδιορθώσετε το ρινικό εκνέφωμα μόνοι σας ή να το βγάλετε.
Danish: Hvis du ikke straks skal bruge medicinen, skal beskyttelseshætten sættes på igen.
Greek: Αν δεν πρόκειται να χρησιμοποιήσετε αμέσως το φάρμακό σας, τοποθετήστε το προστατευτικό καπάκι ξανά σε αυτό.
Danish: • Alle ubrugte anordninger eller tomme beholdere skal systematisk returneres i henhold til lokale retningslinjer
Greek: • Όλες οι αχρησιμοποίητες συσκευές ή άδειοι περιέκτες θα πρέπει να επιστρέφονται συστηματικά σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς
Danish: • oplever smerter eller øget følsomhed for smerte (hyperalgesi), der ikke reagerer på en højere dosis af din medicin, som lægen har ordineret
Greek: • Παρουσιάσετε πόνο ή αυξημένη ευαισθησία στον πόνο (υπεραλγησία) που δεν ανταποκρίνεται σε υψηλότερη δοσολογία του φαρμάκου σας όπως έχει συνταγογραφηθεί από τον γιατρό σας.
Danish: Patienter, der samtidig med PecFent behandles med moderate eller stærke CYP3A4-hæmmere, bør overvåges nøje over længere tid.
Greek: Ασθενείς που λαμβάνουν PecFent ταυτόχρονα με μέτριους ή ισχυρούς αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά για εκτεταμένο χρονικό διάστημα.
Danish: Ofte vil disse ophøre eller aftage i intensitet ved fortsat brug af lægemidlet, da patienten titreres til den mest hensigtsmæssige dosis.
Greek: Συχνά, αυτές θα σταματήσουν ή θα μειωθούν σε ένταση με τη συνεχιζόμενη χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος, καθώς γίνεται τιτλοποίηση στην πιο κατάλληλη δόση.
Danish: Hvis du ikke har brugt denne slags medicin, må du ikke anvende PecFent, fordi det kan øge risikoen for, at dit åndedræt kunne blive faretruende langsomt og/eller overfladisk eller endda helt ophøre.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το PecFent, επειδή ενδέχεται να αυξήσει τον κίνδυνο η αναπνοή σας να γίνει επικίνδυνα αργή και/ή ρηχή, ή ακόμα και να σταματήσει.
Danish: • Der er gået mere end 5 dage, siden du primede flasken første gang.
Greek: • Έχουν περάσει περισσότερες από 5 ημέρες από όταν ενεργοποιήσατε τη φιάλης σας για πρώτη φορά.
Danish: Serotoninerge lægemidler:
Greek: Σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα:
Danish: • Du hører IKKE et klik, når du trykker.
Greek: • ΔΕΝ θα ακούσετε ένα κλικ όταν πιέσετε προς τα κάτω.
Danish: Når du har fundet den korrekte dosis
Greek: Αφού βρείτε τη σωστή δόση
Danish: Din læge vil fortælle dig, om PecFect er egnet til dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα σας πει εάν το PecFent είναι κατάλληλο για σας.
Danish: • Hvis PecFents udløbsdato er overskredet, og den ikke længere behøves, kan den stadig indeholde nok medicin til at forårsage skade på andre mennesker, især børn.
Greek: • Ένα PecFent η ημερομηνία λήξης του οποίου έχει παρέλθει ή που δεν χρειάζεται πλέον μπορεί ακόμα να περιέχει αρκετό φάρμακο για να είναι βλαβερό για άλλους ανθρώπους, ιδίως για παιδιά.
Danish: Flasken med 2 spraydoser kan ikke primes igen, og når begge doser er brugt, eller hvis der er gået mere end 5 dage siden priming, skal både flaske og indhold kasseres som beskrevet i punkt 6.6.
Greek: Η φιάλη 2 ψεκασμών δεν μπορεί να επανενεργοποιηθεί και αφότου χρησιμοποιηθούν και οι δύο δόσεις, ή εάν περάσει διάστημα μεγαλύτερο των 5 ημερών από την ενεργοποίηση, η φιάλη και το περιεχόμενό της θα πρέπει να απορρίπτονται όπως περιγράφεται στην παράγραφο 6.6.
Danish: Når du hører et klik, slipper du grebene.
Greek: Όταν ακούσετε ένα κλικ αφήστε τις λαβές.
Danish: Din læge vil vurdere, om du har behov for lægemidler for at reducere eller fjerne abstinenssymptomerne.
Greek: Ο γιατρός σας θα αξιολογήσει εάν χρειάζεσθε φάρμακα για τη μείωση ή την εξάλειψη των συμπτωμάτων στέρησης.