FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Korzyści ze stosowania produktu Lojuxta w postaci obniżenia stężenia cholesterolu we krwi oceniano w badaniu głównym, w którym uczestniczyło 29 pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną.
Slovenian: Koristi zdravila Lojuxta pri zmanjševanju holesterola v krvi so bile ocenjene v glavni študiji, ki je vključevala 29 bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo.
Polish: Ponieważ produkt Lojuxta zatwierdzono w wyjątkowych okolicznościach, firma wprowadzająca lek do obrotu przeprowadzi badanie długoterminowe z udziałem pacjentów przyjmujących lek Lojuxta, aby dostarczyć dodatkowych danych na temat bezpieczeństwa jego stosowania i skuteczności, włącznie z jego działaniami niepożądanymi ze strony wątroby, żołądka, jelita i układu krążenia.
Slovenian: Ker je zdravilo Lojuxta pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo družba, ki ga trži, opravila dolgoročno študijo pri bolnikih, ki ga jemljejo, s čimer bo zagotovila dodatne podatke o njegovi varnosti in učinkovitosti, vključno z njegovimi neželenimi učinki na jetra, želodec, črevo in srčno-žilni sistem.
Polish: Dodatkowo firma wprowadzająca lek Lojuxta do obrotu dostarczy materiały edukacyjne wszystkim lekarzom mogącym przepisywać lek Lojuxta, które będą zawierać informacje na temat doboru właściwych pacjentów, a także najważniejsze informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym działań niepożądanych, interakcji z innymi lekami i stosowania u kobiet potencjalnie zdolnych do posiadania potomstwa.
Slovenian: Poleg tega bo družba, ki trži zdravilo Lojuxta, za vse zdravnike, ki naj bi predpisovali to zdravilo, zagotovila izobraževalno gradivo, ki bo vsebovalo informacije o izbiri primernih bolnikov ter ključne varnostne informacije, vključno z neželenimi učinki, medsebojnim delovanjem z drugimi zdravili in uporabo pri ženskah, ki bi lahko bile noseče.
Polish: Istnieje możliwość, że pacjenci przyjmujący pewne rodzaje leków będą musieli przyjmować zmniejszoną dawkę albo przyjmować produkt Lojuxta i inne leki o innych porach.
Slovenian: Bolniki, ki jemljejo določena druga zdravila, bodo tudi morali jemati zmanjšan odmerek oziroma jemati zdravilo Lojuxta in njihova druga zdravila ob različnih časih.
Polish: Służy on do leczenia osób dorosłych z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną - chorobą dziedziczną, która powoduje wysokie stężenie cholesterolu (rodzaj tłuszczu).
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje odraslih bolnikov s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo, tj. dedno boleznijo, ki povzroča visoke ravni holesterola (vrste maščobe) v krvi.
Polish: Blokując to białko, produkt Lojuxta zmniejsza ilość tłuszczów uwalnianych do krwi, pomagając tym samym obniżyć stężenie cholesterolu u osób z hipercholesterolemią.
Slovenian: Z zaviranjem tega proteina zdravilo Lojuxta zmanjšuje raven maščob, ki se sproščajo v kri, in na ta način pomaga zmanjševati raven holesterola pri hiperholesterolemiji.
Polish: Produkt Lojuxta dopuszczono do obrotu w wyjątkowych okolicznościach.
Slovenian: Zdravilo Lojuxta je pridobilo dovoljenje za promet v „izjemnih okoliščinah".
Polish: Pacjentom z umiarkowanie lub znacznie upośledzoną funkcją wątroby nie wolno przyjmować produktu Lojuxta.
Slovenian: Bolniki z zmerno ali močno zmanjšanim delovanjem jeter zdravila Lojuxta ne smejo jemati.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali produkt Lojuxta z innymi lekami stosowanymi w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Slovenian: Vsi bolniki so prejeli zdravilo Lojuxta skupaj z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Polish: Co to jest Lojuxta i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Lojuxta in za kaj se uporablja?
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana stężenia we krwi pacjentów frakcji cholesterolu, zwanej „lipoproteinami niskiej gęstości" (LDL) lub „złym cholesterolem" po 26 tygodniach leczenia.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba ravni „lipoproteinskega holesterola majhne gostote" (LDL), ki ga pogosto imenujemo „slabi holesterol", v krvi bolnikov po 26 tednih zdravljenja.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Lojuxta naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Pacjenci powinni unikać spożywania soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Lojuxta .
Slovenian: Bolniki se morajo v času jemanja zdravila Lojuxta izogibati pitju soka grenivke.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Lojuxta należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Lojuxta preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: CHMP uznał, że działanie leku w postaci obniżania stężenia cholesterolu LDL jest korzystne dla pacjentów z homozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną, u których ta potrzeba medyczna pozostaje niezaspokojona.
Slovenian: Menil je, da je učinek zdravila pri zniževanju ravni LDL-holesterola koristen za bolnike s homozigotno družinsko hiperholesterolemijo in z neizpolnjeno potrebo po zdravilu.
Polish: Oznacza to, że dotychczas nie było jeszcze możliwe zebranie kompletnych informacji na temat leku Lojuxta z racji rzadkości choroby.
Slovenian: Do tega je prišlo zato, ker zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o njem.
Polish: U pacjentów poddawanych dializie konieczne może być zmniejszenie dawki leku.
Slovenian: Bolniki z boleznijo ledvic, ki prejemajo dializo, bodo morali jemati zmanjšan odmerek.
Polish: Lek ten jest stosowany wraz z dietą niskotłuszczową i innymi lekami w celu obniżenia stężenia tłuszczów we krwi.
Slovenian: Uporablja se skupaj s prehrano z majhnim vnosom maščob in z drugimi zdravili za zmanjševanje ravni maščob v krvi.
Polish: Substancja czynna leku Lojuxta, lomitapid, blokuje działanie substancji zwanej „mikrosomalnym białkiem transportującym triglicerydy" w organizmie, która jest obecna w wątrobie i w jelicie.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Lojuxta, lomitapid, zavira delovanje snovi v telesu, imenovane „mikrosomalni protein za prenos trigliceridov".
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem produktu Lojuxta?
Slovenian: Kakšna so tveganja, povezana z zdravilom Lojuxta?
Polish: Najpoważniejszym działaniem niepożądanym, obserwowanym u niektórych pacjentów, jest nieprawidłowo duży wzrost aktywności enzymów wątrobowych.
Slovenian: Najresnejši neželeni učinek, ki se je pojavil pri nekaterih bolnikih, zdravljenih z zdravilom Lojuxta, so bile nenormalno povišane ravni jetrnih encimov.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Lojuxta zaobserwowano w badaniach?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Lojuxta izkazalo v študijah?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lojuxta.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Na podstawie tego planu w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dla leku Lojuxta zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Polish: Jak działa produkt Lojuxta?
Slovenian: Kako zdravilo Lojuxta deluje?
Polish: Jakich informacji brakuje jeszcze na temat produktu Lojuxta?
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Lojuxta še pričakujemo?
Polish: Jak stosować produkt Lojuxta?
Slovenian: Kako se zdravilo Lojuxta uporablja?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Lojuxta?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Lojuxta odobreno?
Polish: Lek Lojuxta wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Slovenian: Izdaja zdravila Lojuxta je le na recept.
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania
Slovenian: Jakost Farmacevtska oblika
Polish: Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku
Slovenian: Odrasli, vključno s starejšimi
Polish: Ten lek nie zawiera innych składników.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Polish: (stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV);
Slovenian: (uporabljajo se za zdravljenje okužbe s HIV)
Polish: Może wystąpić hipokaliemia (patrz punkt 4.8).
Slovenian: Lahko se pojavi hipokaliemija (glejte poglavje 4.8).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22 marca 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. marec 2018
Polish: częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovenian: Ni znano (pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki so na voljo).
Polish: • Nie należy przyjmować tej dawki początkowej dłużej niż przez trzy dni.
Slovenian: • Tega začetnega odmerka ne jemljite več kot tri dni.
Polish: Leczenie przerywano w dniu zakończenia udziału pacjenta w badaniu (dzień 365).
Slovenian: Zdravljenje se je prenehalo ob izhodu iz študije (365. dan).
Polish: • Ten lek można przyjmować z posiłkiem lub bez.
Slovenian: • To zdravilo lahko vzamete s hrano ali brez nje.
Polish: Proszek nie ulega rozpuszczeniu.
Slovenian: Prašek se ne raztopi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w leczeniu hiperkaliemii i hiperfosfatemii, Kod ATC: V03AE10
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zdravljenje hiperkaliemije in hiperfosfatemije, Oznaka ATC: V03AE10
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy stosować schemat leczenia podtrzymującego (patrz poniżej).
Slovenian: Ko je dosežena normokaliemija, je treba upoštevati shemo za vzdrževalno zdravljenje (glejte spodaj).
Polish: Zdarzenia te miały nasilenie łagodne do umiarkowanego, żadne z nich nie zostało zgłoszone jako zdarzenie ciężkie i na ogół ustępowały, gdy pacjent kontynuował leczenie.
Slovenian: Ti učinki so bili blagi do zmerni, noben ni bil prijavljen kot resen in so na splošno minili med nadaljevanjem zdravljenja.
Polish: Badania na zwierzętach nie wskazują na obecność bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na toksyczność reprodukcyjną (patrz punkt 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Polish: Wielkość opakowań: 3, 28 lub 30 saszetek
Slovenian: Velikosti pakiranj: 3, 28 ali 30 vrečic.
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (raz na dobę) Placebo
Slovenian: Zdravljenje med obdobjem vzdrževanja (enkrat na dan) Placebo
Polish: Nie należy stosować tego leku w okresie ciąży, ponieważ nie ma informacji na temat jego stosowania w okresie ciąży.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila med nosečnostjo, ker o njegovi uporabi med nosečnostjo ni informacij.
Polish: Ze względu na te czynniki oraz nierozpuszczalność związku, nie przeprowadzano badań in vivo lub in vitro mających na celu zbadanie jego oddziaływania na enzymy cytochromu P450 (CYP450) lub aktywność transporterów komórkowych.
Slovenian: Zaradi teh dejavnikov in njegove netopnosti niso izvedli in vivo ali in vitro študij za proučitev njegovega vpliva na encime citokroma P450 (CYP450) ali aktivnost prenašalcev.
Polish: • Działanie leku zaczyna się po jednym do dwóch dni.
Slovenian: • Da zdravilo začne delovati, sta potrebna dan ali dva.
Polish: Pozbawiony smaku płyn należy wypić, gdy jeszcze jest mętny.
Slovenian: Tekočino, ki je brez okusa, je treba popiti, dokler je še motna.
Polish: Całą zawartość saszetki należy wsypać do szklanki zawierającej około 45 ml wody i dobrze wymieszać.
Slovenian: Celotno vsebino vrečice je treba stresti v kozarec, v katerem je približno 45 ml vode in dobro premešati.
Polish: Pewna ilość białego proszku szybko opadnie na dno szklanki.
Slovenian: Beli prašek se v kozarcu hitro sesede.
Polish: • Należy starać się przyjmować lek Lokelma codziennie o tej samej porze.
Slovenian: • Zdravilo Lokelma poskusite vzeti vsak dan ob istem času.
Polish: Jeżeli normokaliemia nie zostanie osiągnięta po 72 godzinach leczenia, należy rozważyć zastosowanie innych opcji terapeutycznych.
Slovenian: Če normokaliemija ni dosežena niti po 72 urah zdravljenja, je treba razmisliti o drugih načinih zdravljenja.
Polish: Jeżeli u pacjenta nadal występuje hiperkaliemia po upływie 48 godzin leczenia, ten sam schemat leczenia powinien być kontynuowany przez dodatkowe 24 godziny.
Slovenian: Če je bolnik tudi po 48 urah zdravljenja še vedno hiperkaliemičen, je treba enako shemo nadaljevati dodatnih 24 ur.
Polish: Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów: częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
Slovenian: Zdravniku ali medicinski sestri povejte, če se vam pojavi kaj od naslednjega: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov).
Polish: Działania niepożądane zidentyfikowane w trakcie kontrolowanych badań przedstawiono w Tabeli 1.
Slovenian: Neželeni učinki, ugotovljeni v kontroliranih preskušanjih, so prikazani v Preglednici 1.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Lokelma u dzieci i młodzieży (<18 lat).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Lokelma pri otrocih in mladostnikih (< 18 let) nista bili dokazani.
Polish: Bez leczenia
Slovenian: Brez zdravila
Polish: Saszetki dostarczane są w pudełkach tekturowych zawierających 3, 28 lub 30 saszetek.
Slovenian: Vrečice so na voljo v škatlah, ki vsebujejo 3, 28 ali 30 vrečic.
Polish: Koniec badania
Slovenian: Izhod Konec študije
Polish: Nie było konieczności wprowadzania jakichkolwiek ograniczeń dietetycznych; pacjentom zalecono kontynuowanie odżywiania w zwykły sposób, bez wprowadzania jakichkolwiek zmian.
Slovenian: Prehranskih omejitev ni bilo; bolnikom je bilo naročeno, naj nadaljujejo svojo običajno prehrano brez specifičnih sprememb.
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną.
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino.
Polish: • Dobrze wymieszać i niezwłocznie wypić pozbawiony smaku płyn.
Slovenian: • Dobro premešajte in tekočino, ki je brez okusa, takoj popijte.
Polish: • jeśli pacjent będzie wymagał prześwietlenia, ponieważ lek Lokelma może wpływać na interpretację wyników;
Slovenian: • če potrebujete rentgensko slikanje, kajti zdravilo Lokelma lahko vpliva na tolmačenje rezultatov.
Polish: Ponadto, badania kliniczne wykazały, że nie ulega on wchłanianiu do ustroju.
Slovenian: Poleg tega so klinične študije pokazale, da se ne absorbira sistemsko.
Polish: Należy także powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
Slovenian: Prav tako obvestite zdravnika ali medicinsko sestro, če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov je razvrščena po naslednji konvenciji: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (od ≥ 1/100 do < 1/10), občasni (od ≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (od ≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Polish: • Należy przepłukać szklankę dodatkową ilością wody i wypić ją do końca, aby przyjąć całą dawkę leku.
Slovenian: • Splaknite kozarec z nekaj dodatne vode in to vodo popijte, da boste zaužili vse zdravilo.
Polish: 5 lub 10 g proszku w saszetkach wykonanych z laminatu PET/alu/LLDPE lub PET/LDPE/alu/EAA/LLDPE
Slovenian: 5 ali 10 g praška v vrečicah, narejenih iz PET/aluminij/LLDPE ali PET/LDPE/aluminij/EEA/LLDPE laminata.
Polish: Aby otworzyć, należy przeciąć górną część saszetki.
Slovenian: Za odprtje prerežite na vrhu.
Polish: Ponadto, w dwóch otwartych badaniach przedłużonych z leczeniem podtrzymującym oceniano bezpieczeństwo długookresowego stosowania produktu Lokelma.
Slovenian: Poleg tega sta dve odprti vzdrževalni študiji preverjali dolgoročno varnost zdravila Lokelma.
Polish: Mediana czasu do uzyskania normokaliemii wynosiła 2,2 godziny, przy czym 66% pacjentów osiągało normokaliemię w czasie do 24 godzin a 88% pacjentów w czasie do 48 godzin.
Slovenian: Mediani čas do normokaliemije je bil 2,2 ure; 66 % bolnikov je doseglo normokaliemijo v 24 urah in 88 % v 48 urah.
Polish: Zwykle normokaliemia jest osiągana w czasie od 24 do 48 godzin.
Slovenian: Praviloma je normokaliemija dosežena v 24 do 48 urah.
Polish: Długotrwała ekspozycja
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost
Polish: • pacjent zaczyna czuć się zmęczony lub odczuwa osłabienie albo kurcze mięśni - mogą to być oznaki zbyt niskiego stężenia potasu we krwi.
Slovenian: • če se začnete počutiti utrujene ali če občutite šibkost mišic ali krče - to so lahko znaki prenizkega kalija v krvi.
Polish: Produkt leczniczy Lokelma jest wskazany do stosowania w leczeniu hiperkaliemii u dorosłych pacjentów (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Slovenian: Zdravilo Lokelma je indicirano za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih bolnikih (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Polish: Ograniczenie danych klinicznych
Slovenian: Omejitve kliničnih podatkov
Polish: Lokelma 10 g trzy razy na dobę (N=749)
Slovenian: Zdravilo Lokelma 10 g trikrat na dan (N = 749)
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na saszetce po: „EXP".
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in vrečici poleg oznake "EXP".
Polish: • Następnie należy przyjąć kolejną dawkę taką jak zwykle, o ustalonej porze.
Slovenian: • Naslednji običajni odmerek vzemite kot po navadi.
Polish: Podczas stosowania leku Lokelma, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę:
Slovenian: Med jemanjem zdravila Lokelma morate zdravniku ali medicinski sestri povedati:
Polish: • Proszek nie rozpuszcza się i zawiesina ma wygląd mętnego płynu.
Slovenian: • Prašek se ne raztopi in tekočina je motnega videza.
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Zdarzenia związane z obrzękiem
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije z edemi povezani dogodki
Polish: Faza leczenia podtrzymującego (12 dni, Badanie 1): średnia liczba dni z normokaliemią
Slovenian: Obdobje vzdrževanja (12 dni, Študija 1): Povprečno število dni z normokaliemijo
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpi nagły lub silny ból brzucha, gdyż może to być oznaką zaburzenia, które obserwowano w przypadku innych leków działających w przewodzie pokarmowym.
Slovenian: • če imate nenadne ali hude bolečine v trebuhu; to je lahko znak težave, opažene med uporabo drugih zdravil, ki delujejo v prebavilih.
Polish: Pacjenci poddawani dializie
Slovenian: Bolniki na dializi
Polish: W leczeniu podtrzymującym nie należy stosować dawki większej niż 10 g raz na dobę.
Slovenian: Za vzdrževalno zdravljenje se ne sme uporabljati več kot 10 g zdravila enkrat na dan.
Polish: Po osiągnięciu normokaliemii należy ustalić najmniejszą skuteczną dawkę produktu Lokelma zapobiegającą nawrotom hiperkaliemii.
Slovenian: Ko je normokaliemija dosežena je treba uvesti najmanjši učinkoviti odmerek zdravila Lokelma za preprečevanje ponovne hiperkaliemije.
Polish: • Lekarz może zdecydować, że pacjent wymaga większej dawki (10 g raz na dobę) lub mniejszej dawki (5 g co drugi dzień).
Slovenian: • Zdravnik se lahko odloči, da potrebujete več (10 g enkrat na dan) ali manj (5 g vsaki drugi dan) od tega.
Polish: • leki moczopędne (zwiększające wytwarzanie moczu);
Slovenian: • diuretiki (zdravila, ki povečajo nastajanje urina)
Polish: Lek Lokelma jest stosowany do leczenia hiperkaliemii u dorosłych.
Slovenian: Zdravilo Lokelma se uporablja za zdravljenje hiperkaliemije pri odraslih.
Polish: n/N Odsetek 95% CI
Slovenian: 95 % IZ n/N Delež
Polish: Nie należy zmniejszać dawki tego leku lub przerywać jego stosowania bez uprzedniej rozmowy z lekarzem, który przepisał ten lek.
Slovenian: Ne zmanjšajte odmerka tega zdravila in ne prenehajte ga jemati, ne da bi se posvetovali z zdravnikom, ki vam ga je predpisal.
Polish: • u pacjenta zaczyna gromadzić się płyn w tkankach, co prowadzi do obrzęku w różnych miejscach ciała (zwykle dotyczy to stóp lub okolic kostek).
Slovenian: • če se vam začne kopičiti tekočina v tkivih; to povzroči otekanje kjer koli v telesu (običajno v stopalih ali gležnjih).
Polish: Badania kliniczne z zastosowaniem produktu Lokelma nie uwzględniały ekspozycji trwającej dłużej niż jeden rok.
Slovenian: Dolgotrajna izpostavljenost Klinična preskušanja z zdravilom Lokelma niso obsegala izpostavljenosti, daljše od enega leta.
Polish: W takich przypadkach, w celu zapobiegania umiarkowanej do ciężkiej hipokaliemii, konieczne może być dostosowanie dawki zgodnie z opisem dawkowania w leczeniu podtrzymującym.
Slovenian: Za preprečitev zmerne do hude hipokaliemije je v takšnih primerih lahko potrebna prilagoditev odmerka, kot je opisano pri odmerjanju za vzdrževanje.
Polish: Tych pięć badań obejmowało 1760 pacjentów, którym podawano dawki produktu Lokelma; 507 pacjentów otrzymywało lek przez co najmniej 360 dni.
Slovenian: Teh pet študij je zajelo 1760 bolnikov, ki so dobivali odmerke zdravila Lokelma; 507 bolnikov je bilo zdravilu izpostavljenih vsaj 360 dni.
Polish: Dawka może zostać zwiększona lub zmniejszona na podstawie pomiaru stężenia potasu we krwi.
Slovenian: Odmerek je mogoče na podlagi koncentracije kalija v krvi povečati ali zmanjšati.
Polish: Wyniki fazy leczenia podtrzymującego produktem leczniczym Lokelma (otwartej): 123 pacjentów przeszło do udziału w 11-miesięcznej fazie leczenia otwartego (jawnego).
Slovenian: Rezultati (odprtega) obdobja vzdrževanja s titriranjem zdravila Lokelma: 123 bolnikov je vstopilo v 11-mesečno odprto obdobje podaljšanja.
Polish: • ketokonazol, itrakonazol i posakonazol (stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
Slovenian: • ketokonazol, itrakonazol ali posakonazol (uporabljajo se za zdravljenje glivičnih okužb)
Polish: Jeżeli pacjent jest poddawany rentgenowskim badaniom obrazowym jamy brzusznej, radiolog powinien pamiętać o tej właściwości produktu.
Slovenian: Če mora bolnik opraviti rentgensko slikanje trebuha, mora radiolog upoštevati to dejstvo.
Polish: We wszystkich trzech badaniach określano początkowy efekt produktu Lokelma korygujący hiperkaliemię w okresie 48 godzin, a w dwóch z nich badano również podtrzymanie uzyskanej normokaliemii.
Slovenian: Vse tri študije so preverjale začetni učinek zdravila Lokelma na odpravo hiperkaliemije v 48-urnem obdobju, dve študiji pa sta preverjali tudi vzdrževanje doseženega normokaliemičnega učinka.
Polish: • pacjent zaczynie oczuwać swędzenie skóry lub zaobserwuje zaczerwienienie albo złuszczanie się skóry.
Slovenian: • če se vam pojavi srbenje kože ali opazite pordelost ali luščenje kože.
Polish: Monitorowanie
Slovenian: Nadzor
Polish: Co to jest lek Lokelma i w jakim celu się go stosuje
Slovenian: Kaj je zdravilo Lokelma in za kaj ga uporabljamo
Polish: Dane niekliniczne, pochodzące z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa, nie wykazały szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Polish: • atazanawir, nelfinawir, indynawir, rytonawir, sakwinawir, raltegrawir, ledipaswir i rylpiwiryna
Slovenian: • atazanvir, nefilnavir, indinavir, ritonavir, sakvinavir, raltegravir, ledipasvir ali rilpivirin
Polish: Jeżeli proszek opadnie na dno, płyn należy zamieszać ponownie.
Slovenian: Če se prašek sesede, je treba vodo znova premešati.
Polish: W fazie wyrównania podawano 10 g produktu leczniczego Lokelma trzy razy na dobę przez co najmniej 24 godziny i przez nie więcej niż 72 godziny.
Slovenian: Med fazo korekcije so 10 g zdravila Lokelma uporabljali trikrat na dan vsaj 24 ur in do 72 ur.