FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: MN-resultater mod en A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektionsrate på 99 % (95 % CI: 94-100), en serokonverteringsrate i området 97 % (95 % CI: 91-99) til 99 % (95 % CI: 96-100) og en GMR i området fra 29 (95 % CI: 25-35) til 50 (95 % CI: 44-58).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 osas viitavad seroprotektsiooni määrale 99% (95% usaldusvahemik: 94-100), serokonversiooni määrale vahemikus 97% (95% usaldusvahemik: 91-99) kuni 99% (95% usaldusvahemik: 96-100), ja GMR-le vahemikus 29 (95% usaldusvahemik: 25-35) kuni 50 (95% usaldusvahemik: 44-58).
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at få medicinen.
Estonian: Enne vaktsiini saamist lugege hoolikalt infolehte.
Danish: I et klinisk fase 2-studie (Studie V87P3) fik voksne forsøgspersoner på 18-65 år, som var primet 6-8 år tidligere med 2 doser MF59-adjuveret H5N3-vaccine /A/Duck/Singapore/97, 2 boosterdoser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Kliiniliste uuringute teises etapis (uuring V87P3) manustati isikutele vanuses 18...65 aastat, keda oli 6...8 aastat varem eelvaktsineeritud kahe annuse MF59-adjuveeritud H5N3 vaktsiiniga /A/Duck/Singapore/97, kaks Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i korduvannust.
Danish: • hvis du tidligere har haft en pludselig, livstruende allergisk reaktion over for en af ingredienserne i Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (se nederst i indlægssedlen) eller nogen af de stoffer, der kan være spor af i vaccinen: ægge- og kyllingeprotein, ovalbumin, formaldehyd, kanamycin og neomycinsulfat (antibiotika) eller cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB).
Estonian: • kui teil on esinenud äkki tekkinud eluohtlik allergiline reaktsioon Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i mõne koostisaine suhtes (need on loetletud selle pakendi infolehe lõpus) või mõne järgmise jääkidena esineda võiva aine suhtes: muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, formaldehüüd, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat (antibiootikumid) või tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB).
Danish: • i tilfælde af immundefekter kan der gives Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, men det er ikke sikkert, at der fremkaldes et beskyttende immunrespons.
Estonian: • immuunpuudulikkuse korral võib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i manustada, kuid kaitsvat immuunvastust ei pruugi tekkida.
Danish: Der blev udført et klinisk studie (Studie V87P6), hvor en kombination af H5N1-vaccinen og MF59C.1-adjuvans blev givet til 471 børn i alderen 6 måneder til 17 år.
Estonian: Kliiniline uuring (Uuring V87P6) viidi läbi H5N1 vaktsiiniga, mis oli kombineeritud adjuvandiga MF59C.1, 471 lapsel vanuses 6 kuud kuni 17 aastat.
Danish: En mindre infektion, såsom en forkølelse, er normalt ikke nogen hindring, men din læge eller sygeplejerske afgør, om du alligevel kan vaccineres med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics
Estonian: Kergem haigus nagu külmetus ei peaks olema probleemiks, aga teie arst või õde annab teile nõu, kas teid tohib Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga vaktsineerida;
Danish: Som med alle vacciner er det ikke sikkert, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics beskytter alle vaccinerede personer fuldstændigt.
Estonian: Sarnaselt kõikidele vaktsiinidele ei pruugi Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics täielikult kaitsta kõiki vaktsineeritud isikuid.
Danish: 1 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldt injektionssprøjte 10 x enkeltdosis på 0,5 ml fyldte injektionssprøjter
Estonian: 1 üheannuseline 0,5 ml eeltäidetud süstal 10 üheannuselist 0,5 ml eeltäidetud süstal
Danish: Forekomsten af bivirkninger er blevet evalueret i seks kliniske studier omfattende ca. 4000 voksne og ældre, der modtog Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (mindst 7,5 µg HA, adjuveret).
Estonian: Kõrvaltoimete esinemist hinnati kuue kliinilise uuringu käigus, milles osales ca 4 000 Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i (vähemalt 7,5 µg HA, adjuveeritud) saavat täiskasvanut ja eakat.
Danish: Smerte, hårdhed på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet eller smerte på injektionsstedet, muskelsmerter, hovedpine, svedtendens, træthed.
Estonian: Valu, naha kõvenemine süstekohas, süstekoha punetus, süstekoha paistetus, süstekoha valulikkus, valutavad lihased, peavalu, higistamine, väsimus.
Danish: Almindelig: Blå mærker ved injektionsstedet, feber og kvalme, generel utilpashed og kulderystelser.
Estonian: Sage: Verevalum süstekohas, palavik ja iiveldus, üldine halb enesetunne ja värisemine.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er endnu ikke klarlagt.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ohutus ja efektiivsus alla 18- aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Danish: Sjælden: Kramper, hævede øjne, anafylaktisk shock.
Estonian: Harv: Krambid, silmade paistetus ja anafülaksia.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos forsøgspersoner på over 60 år (et begrænset antal forsøgspersoner var over 70 år) målt ved SRH-assay vurderet i to kliniske forsøg studier var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le isikutel vanuses üle 60 aasta (piiratud arv osalejaid oli vanuses üle 70 aasta), määratuna kahes kliinilises uuringus läbi viidud SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Danish: En enkelt vaccination med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) fremkaldte et højt og hurtigt serologisk respons hos forsøgspersoner, der var blevet primet 6-8 år tidligere med to doser af en anden H5N-surrogatvaccine med samme formulering som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics men ved anvendelse af stammen H5N3.
Estonian: Ühekordne vaktsineerimine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga (H5N1, A/Vietnam/1194/2004) kutsus esile kõrge ja kiire seroloogilise vastuse isikutel, keda oli 6...8 aastat varem vaktsineeritud kahe annuse teistsuguse surrogaat-H5N-vaktsiiniga, millel oli Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga sama formulatsioon, kuid erinev tüvi, H5N3.
Danish: Da Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics ikke forventes anvendt i akutte situationer, kan administrationen af vaccinen under graviditet eventuelt udskydes af forsigtighedshensyn.
Estonian: Kuna Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics pole ette nähtud kasutamiseks hädaolukorras, võiks selle raseduseaegset manustamist ettevaatuse huvides edasi lükata.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistoffer mod H5N1 A/turkey/Turkey/05 efter den 2. dosis hos voksne på 18-60 år målt ved SRH-assay og HIassay var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/turkey/Turkey/05-le pärast teist annust täiskasvanutel vanuses 18...60 aastat, määratuna SRH- ja HI-testide põhjal, olid järgmised:
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 67 % (60-74) til 85 % (78-90) og 65 % (58-72) til 83 % (77-89).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 67% (60-74) kuni 85% (78-90) ja serokonversiooni määrale vahemikus 65% (58-72) kuni 83% (77-89).
Danish: Injektion 3
Estonian: 3. süst
Danish: Alle (100 %) dyr, der fik 2 doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet, og 94 % af de dyr, der fik en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, var beskyttet.
Estonian: Kaitstud olid kõik (100%) loomad, kellele manustati 2 annust Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja 94% loomadest, kellele manustati 1 annus Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i.
Danish: Hovedpine, svimmelhed, døsighed, besvimelse.
Estonian: Peavalu, peapööritus, uimasus, minestamine.
Danish: Hud og subkutane væv Almindelig: svedsekretion
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage: higistamine Aeg-ajalt: nõgestõbi
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat Dinatriumphosphatdihydrat Magnesiumchloridhexahydrat Calciumchloriddihydrat Natriumcitrat
Estonian: naatriumkloriid kaaliumkloriid kaaliumdivesinikfosfaat dinaatriumfosfaatdihürdaat magneesiumkloriidheksahüdraat kaltsiumkloriiddihüdraat naatriumtsitraat sidrunhape süstevesi
Danish: MN-resultater mod A/Vietnam/1194/2004 tyder på en seroprotektions- og serokonverteringsrate i området fra henholdsvis 57 % (50-64) til 79 % (68-87) og 55 % (48-62) til 58 % (47-69).
Estonian: MN tulemused A/Vietnam/1194/2004 suhtes viitavad seroprotektsiooni määrale vahemikus 57% (50-64) kuni 79% (68-87) ja serokonversiooni määrale vahemikus 55% (48-62) kuni 58% (47-69).
Danish: Det anslås, at mere end 90.000 kvinder er blevet vaccineret under graviditeten med H1N1v-vaccinen Focetria, som indeholder samme mængde adjuvans MF59C.1 som Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Hetkearvestuse kohaselt on raseduse ajal vaktsineeritud üle 90 000 naise H1N1v vaktsiini Focetria'ga, mis sisaldab Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga võrdses koguses adjuvanti MF59C.1.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics skal anvendes i overensstemmelse med de officielle anbefalinger.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i tuleb kasutada vastavalt ametlikele soovitustele.
Danish: To vaccinedoser indeholdende H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg HA/dosis adjuveret) blev administreret med tre ugers mellemrum til 156 raske voksne.
Estonian: 156 tervele täiskasvanule manustati kaks annust H5N1 (A/Vietnam/1194/2004; 7,5 µg hemaglutiniini [HA]/annuse kohta koos adjuvandiga) vaktsiini kolmenädalaste vahedega.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics er blevet evalueret hos raske voksne (18-60 år) og raske ældre (over 60 år) efter et dag 1 - dag 22 primært vaccinationsprogram samt boostervaccination (se pkt.
Estonian: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i on hinnatud tervetel täiskasvanutel (18...60 aastased) ja tervetel eakatel (>60 aastat) pärast 1., 22. päeva esmavaktsineerimise graafikus, ning korduvvaktsineerimise järgselt (vt lõigud 4.8 ja 5.1).
Danish: Administreres intramuskulært i deltamusklen.
Estonian: Süstesuspensioon eeltäidetud süstlas.
Danish: Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics, indeholdende HA fra A/Vietnam/1194/2004 (homolog med challenge-stammen), og en Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnosticslignende H5N1 vaccine, indeholdende hæmagglutinin fra A/turkey/Turkey/1/2005-lignende (heterolog med challenge-stammen) blev testet.
Estonian: Testiti A/Vietnam/1194/2004-st (homoloogne väljakutse tüvega) pärinevat HA-d sisaldavat Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ja Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'ile sarnast H5N1 vaktsiini, mis sisaldab A/turkey/Turkey/1/2005sarnasest tüvest (heteroloogne väljakutse tüvele) pärinevat hemaglutiniini.
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics (H5N1) og eller H1N1v-vacciner adjuveret med MF59C.1.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics´i või MF59C.1ga adjuveeritud H1N1v vaktsiinidega läbi viidud kliiniliste uuringute käigus.
Danish: Ikke almindelig: Influenzalignende symptomer.
Estonian: Aeg-ajalt: Gripisarnane haigestumine.
Danish: - Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller hvis du får bivirkninger,
Estonian: - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: hævelse, smerte, induration og/eller rødme på injektionsstedet, træthed Almindelig: ekkymose på injektionsstedet, feber, utilpashed, kulderystelser Ikke almindelig: influenzalignende sygdom
Estonian: Väga sage: süstekoha paistetus, süstekoha valu, süstekoha kõvastumine, süstekoha punetus, väsimus Sage: süstekoha ekhümoos, palavik, haiglane olek, külmavärinad Aeg-ajalt: gripisarnane haiglane olek
Danish: De foreliggende data mellem 6 månader og 18 år er beskrevet i pkt.
Estonian: Antud hetkel teadaolevad andmed 6. kuu kuni 18-aasta vanuste laste kohta on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.
Danish: Indsendelse af periodiske sikkerhedsopdateringsrapporter (PSURs), når Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics anvendes under en influenzapandemi:
Estonian: Perioodiliste ohutusalaste uuenduste raportite esitamine Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel gripipandeemia ajal:
Danish: INDGIVELSESMÅDE
Estonian: Manustamisviis
Danish: Der foreligger meget begrænsede data for forsøgspersoner med co-morbiditet, herunder immunkompromitterede forsøgspersoner, for denne H5N1-vaccine.
Estonian: Käesoleva H5N1 vaktsiini kohta on äärmiselt vähe andmeid kaasuvate haigustega, sh immuunkomprimeeritud isikute osas.
Danish: Hævede lymfekirtler, hjertebanken, svaghed, smerte i arme/ben og hoste.
Estonian: Lümfisõlmede paistetus, palpitatsioonid, nõrkus, valu jäsemetes ja köha.
Danish: ETIKET TIL INJEKTIONSSPRØJTE
Estonian: EELTÄIDETUD SÜSTLA ETIKETT
Danish: Bivirkningerne nedenfor er opstået under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics hos voksne, inklusive ældre:
Estonian: Allpool loetletud kõrvaltoimed on esinenud Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i kasutamisel kliinilistes uuringutes täiskasvanute, sealhulgas eakatega:
Danish: Resultater fra studier med voksne viste, at Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics kan gives samtidig med ikke-adjuveret sæsoninfluenzavaccine, hvis indsprøjtningerne gives i to forskellige lemmer.
Estonian: Täiskasvanutelt saadud andmed on näidanud, et Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i võib manustada samal ajal mitteadjuveeritud sesoonse gripiviiruse vaktsiiniga, tingimusel, et vaktsiinid süstitakse erinevatesse jäsemetesse.
Danish: I tilfælde af en officielt erklæret influenzapandemi forårsaget af A/H5N1-virus kan personer, der tidligere er vaccineret med en eller to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics indeholdende HA-antigen udvundet af en anden clade af den samme influenza-undertype som influenzapandemi-stammen, modtage en enkelt dosis Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics i stedet for de to doser, der kræves til hidtil uvaccinerede personer (se pkt.
Estonian: Ametlikult väljakuulutatud A/H5N1 viiruse poolt põhjustatud gripipandeemia korral piisab isikutel, keda on eelnevalt vaktsineeritud ühe või kahe annuse Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga, mis sisaldas gripi pandeemilise tüvena sama gripi alatüübi erinevast grupist tuletatud HA antigeeni, ühest Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i annusest.
Danish: PAPÆSKE
Estonian: PAPPKARP
Danish: Der blev administreret to doser Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics med tre ugers mellemrum samt en tredje dosis 12 måneder efter den første dosis.
Estonian: Kolmenädalaste vahedega manustati kaks annust Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'i ning 12 kuud pärast esimest annust manustati kolmas annus.
Danish: Generelle hudreaktioner inklusive kløe, nældefeber, udslæt eller hævelse af hud og slimhinder.
Estonian: Üldised nahareaktsioonid, sealhulgas sügelemine, nõgestõbi (villiline lööve), naha ja limaskestade lööve või paistetus.
Danish: Mave-tarmlidelser såsom kvalme, opkastning, mavesmerter og diare.
Estonian: Seedetrakti häired, nagu iiveldus, oksendamine, kõhuvalu ja diarröa.
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 målt ved SRH- assays var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Danish: Luftveje Hoste.
Estonian: Süstesuspensioon.
Danish: Præpandemisk influenzavaccine (H5N1) (overfladeantigen, inaktiveret, adjuveret).
Estonian: Pre-pandeemiline gripiviiruse vaktsiin (H5N1) (pinnaantigeen, inaktiveeritud, adjuveeritud).
Danish: Seroprotektionsrate*, serokonverteringsrate* og serokonverteringsfaktor** for anti-HA antistof mod H5N1 A/Vietnam/1194/2004 hos de voksne målt ved SRH-assay var som følger:
Estonian: Seroprotektsiooni määr*, serokonversiooni määr* ja serokonversiooni faktor** anti-HA-antikehade suhtes H5N1 A/Vietnam/1194/2004-le täiskasvanutel, määratuna SRH-testide põhjal, olid järgmised:
Danish: Der er opnået begrænsede data fra kvinder, der blev gravide under kliniske studier med Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid koguti naistelt, kes rasestusid Prepandemic Influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted) Novartis Vaccines and Diagnostics'iga läbi viidud kliiniliste katsete jooksul.
Danish: Anamnese med anafylaktisk (dvs. livstruende) reaktion på et eller flere af indholdsstofferne eller sporstoffer (ægge- og kyllingeproteiner, ovalbumin, kanamycin- og neomycinsulfat, formaldehyd og cetyltrimethylammoniumbromid (CTAB)) i denne vaccine.
Estonian: Anamneesis anafülaktiline (st eluohtlik) reaktsioon vaktsiini ükskõik millise koostisaine või jääkide suhtes (muna- ja kanavalgud, ovalbumiin, kanamütsiin ja neomütsiinsulfaat, formaldehüüd ja tsetüültrimetüülammooniumbromiid (CTAB)).
Danish: Influenzavirus-overfladeantigener*, inaktiverede: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - lignende stamme anvendt (NIBRG-14) 7,5 mikrogram** pr. dosis på
Estonian: Gripiviiruse pinnaantigeenid*, inaktiveeritud: kasutatud A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) sarnast tüve (NIBRG-14) 7,5 mikrogrammi** 0,5 ml annuse kohta * kasvatatud kanamunades ** väljendatud hemaglutiniini mikrogrammides.
Danish: sorbitantrioleat t r
Estonian: sorbitaantrioleaati l n a
Danish: Adjuvans MF59C.1, som indeholder: squalen polysorbat 80
Estonian: Adjuvant MF59C.1 sisaldab:
Danish: Split influenzavirus, inaktiveret, indeholdende antigen* svarende til: A/Indonesia/05/2005 (H5N1)-lignende stamme (PR8-IBCDC-RG2)
Estonian: Inaktiveeritud purustatud gripiviirus, mille antigeeni* sisaldus on ekvivalentne: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) sarnane tüvi (PR8-IBCDC-RG2)
Danish: * opformeret i æg ** hæmagglutinin
Estonian: *kultiveeritud munavalgul **hemaglutiniin
Danish: 1Efter rekonstitution indeholder 1 dosis (0,5 ml):
Estonian: Pärast segamist sisaldab 1 annus (0,5 ml):
Danish: Lægemiddelform Indgivelsesvej
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldu d nimetus
Danish: Prepandrix 3,75 µg HA
Estonian: Prepandrix 3,75 µg HA1 Suspensioon ja emulsioon süsteemulsiooni valmistamiseks
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. maj 2008 Dato for seneste fornyelse: 28. november 2017
Estonian: Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 14. mai 2008 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28. november 2017
Danish: • på anmodning fra det Det Europæiske Lægemiddelagentur
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/08/453/002
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/453/002
Danish: I disse tilfælde vil den efterfølgende Western Blot-analyse give negative resultater.
Estonian: Sellistel juhtudel jääb Western Bloti test negatiivseks.
Danish: • hvis du har en alvorlig infektion med høj feber (over 38 °C).
Estonian: • teil on kõrge palavikuga (üle 38 °C) kulgev raske haigestumine.
Danish: Oplysninger om forløbet fra et estimeret antal på mere end 200.000 kvinder, som blev vaccineret under graviditeten, er på nuværende tidpunkt begrænsede.
Estonian: Teave tulemuste kohta hinnanguliselt enam kui 200 000 raseduse ajal vaktsineeritud naisel on praegu piiratud.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller som følge af at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Estonian: • kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti, kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Danish: Prepandrix skal anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Estonian: Prepandrixi tuleb kasutada vastavalt kehtivatele ametlikele soovitustele.
Danish: Prepandrix' sikkerhed og virkning hos børn i alderen under 3 år og hos børn og teenagere i alderen 1017 år er ikke klarlagt.
Estonian: Prepandrixi ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ja lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat ei ole tõestatud.
Danish: Bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer
Estonian: Hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Danish: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Tyskland
Estonian: KG Zirkusstraße 40, D-01069 Dresden Saksamaa