FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As reações adversas notificadas com uma incidência superior ao placebo, durante os estudos com dupla-ocultação no síndroma de Lennox-Gastaut ou na totalidade da população exposta à rufinamida, encontram-se listadas na tabela abaixo de acordo com os termos preferidos da MedDRA, por classes de sistemas de órgãos e por frequência.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené počas dvojito slepých štúdií s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom alebo v celkovej populácii vystavenej rufinamidu s výskytom vyšším ako v skupine s placebom, sú v nižšie uvedenej tabuľke usporiadané podľa uprednostňovaného MedDRA názvu, tried orgánových systémov a frekvencie výskytu.
Portuguese: Cada embalagem exterior contém um frasco, duas seringas para administração oral, com calibração idêntica e um adaptador do frasco de premir (press-in bottle adapter - PIBA).
Slovak: Každá škatuľa obsahuje jednu fľašu, dve rovnaké kalibrované perorálne dávkovacie striekačky a zatlačovací adaptér do fľaše (press-in-bottle adapter - PIBA).
Portuguese: Apesar de não se conhecer o mecanismo subjacente a este efeito bem como a sua relevância para a segurança do medicamento, os médicos devem utilizar o seu julgamento clínico ao prescrever a rufinamida a doentes em risco de sofrer de um encurtamento adicional na duração do seu intervalo QTc (por exemplo, Síndroma QT-curto Congénito ou doentes com antecedentes familiares deste síndroma).
Slovak: Napriek tomu, že základný mechanizmus a dôležitosť bezpečnosti tohto nálezu nie sú známe, lekári musia použiť klinický úsudok počas rozhodovania, či predpísať rufinamid pacientom s rizikom ďalšieho skracovania intervalu QTc (napr. syndróm vrodeného krátkeho intervalu QT alebo pacienti s rodinnou anamnézou takéhoto syndrómu).
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados, aproximadamente, 6 horas após a administração.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu približne za 6 hodín po podaní lieku.
Portuguese: Hiperatividade psicomotora
Slovak: Psychomotorická hyperaktivita
Portuguese: Observou-se toxicidade hepática ligeira, tanto em animais juvenis como adultos, com níveis de exposição inferiores ou semelhantes aos que foram atingidos em doentes.
Slovak: U nedospelých i u dospelých zvierat sa pri hladinách expozície nižších ako alebo podobných hodnotám dosiahnutým u pacientov pozorovala mierna hepatálna toxicita.
Portuguese: Inovelon suspensão oral e Inovelon comprimidos revestidos por película podem ser permutados em doses iguais.
Slovak: Inovelon perorálna suspenzia a Inovelon filmom obalené tablety je možné zameniť v rovnakých dávkach.
Portuguese: Uma análise recente da farmacocinética da população com rufinamida, utilizando os dados agrupados de 139 indivíduos (115 doentes com SLG e 24 indivíduos saudáveis), incluindo 83 doentes pediátricos com SLG (10 doentes com 1 a < 2 anos de idade, 14 doentes com 2 a < 4 anos de idade, 14 doentes com 4 a < 8 anos de idade, 21 doentes com 8 a < 12 anos de idade e 24 doentes com 12 a < 18 anos de idade), indicou que quando rufinamida é doseada de acordo com um regime de mg/kg/dia em indivíduos com SLG com 1 a < 4 anos de idade, é obtida uma exposição comparável à alcançada nos doentes com SLG com ≥ 4 anos de idade, ou seja, o grupo em que a eficácia foi demonstrada.
Slovak: Nedávna analýza populačnej farmakokinetiky rufinamidu na základe údajov získaných od 139 pacientov (115 pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom a 24 zdravých jedincov) vrátane 83 pediatrických pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (10 pacientov vo veku od 1 do menej než 2 rokov, 14 pacientov vo veku od 2 do menej než 4 rokov, 14 pacientov vo veku od 4 do menej než 8 rokov, 21 pacientov vo veku od 8 do menej než 12 rokov a 24 pacientov vo veku od 12 do menej než 18 rokov) ukázala, že pri dávkovaní rufinamidu na báze mg/kg/deň u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku od 1 do menej než 4 rokov dôjde k porovnateľnej expozícii ako u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom vo veku 4 rokov a starších, u ktorých bola preukázaná účinnosť.
Portuguese: A semivida de eliminação plasmática é aproximadamente de 6-10 horas em indivíduos saudáveis e em doentes com epilepsia.
Slovak: Eliminačný plazmatický polčas u zdravých osôb a pacientov s epilepsiou je približne 6-10 hodín.
Portuguese: Quando administrada duas vezes por dia em intervalos de 12 horas, a rufinamida acumula-se na extensão prevista pela sua semivida terminal, indicando que a farmacocinética da rufinamida é independente do tempo (i.e., não existe qualquer autoindução do metabolismo).
Slovak: Pri podaní dvakrát denne v 12-hodinových intervaloch sa rufinamid akumuluje do takej miery, akú možno predpokladať podľa jeho terminálneho eliminačného polčasu, čo naznačuje, že je farmakokinetika rufinamidu závislá na čase (t.j. neexistuje autoindukcia metabolizmu).
Portuguese: Esta observação indica que existe um risco mínimo de interações medicamentosas por deslocamento dos locais de ligação durante a administração concomitante de outras substâncias.
Slovak: To naznačuje minimálne riziko liekových interakcií spôsobených vytesnením z väzbových miest počas súčasného podávania iných látok.
Portuguese: Estas recomendações devem também ser consideradas quando a rufinamida é utilizada concomitantemente com substâncias com um intervalo terapêutico estreito como a varfarina e a digoxina.
Slovak: Tieto odporúčania sa majú zvážiť, aj keď sa rufinamid užíva súčasne s inými látkami s úzkym terapeutickým indexom, napr. warfarín a digoxín.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático não foi estudada.
Slovak: Použitie u pacientov s poškodením funkcie pečene sa neštudovalo.
Portuguese: - lhe aparecer uma erupção cutânea (na pele) ou febre.
Slovak: - sa u vás objavia vyrážky alebo horúčka.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 200 mg (a dose de 5 ml de suspensão é administrada em duas doses de 2,5 ml, uma de manhã e uma à noite).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 200 mg (5 ml suspenzie podávaných vo forme dvoch 2,5 ml dávok, jedna ráno a jedna večer).
Portuguese: Foram estudadas doses até 3.600 mg/dia num número limitado de doentes.
Slovak: Podanie dávok do 3 600 mg/deň sa študovalo na obmedzenom počte pacientov.
Portuguese: Os níveis plasmáticos máximos são alcançados aproximadamente 6 horas após a administração.
Slovak: Maximálne plazmatické hladiny sa dosiahnu za približne 6 hodín po podaní lieku.
Portuguese: Como a expressão desta perturbação é variável, podem ocorrer sinais e sintomas de outros sistemas de órgãos para além dos que aqui estão mencionados.
Slovak: Keďže sa táto porucha manifestuje rôznym spôsobom, môžu sa objaviť príznaky a symptómy iných, tu neuvedených, orgánových systémov.
Portuguese: Siga as instruções do fabricante do tubo de alimentação para administrar o medicamento.
Slovak: Liek podávajte podľa návodu výrobcu hadičky na enterálnu výživu.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco e na embalagem exterior, após VAL.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku fľaše a škatuli.
Portuguese: - Os outros componentes são a celulose microcristalina e a carmelose sódica, ácido cítrico anidro, emulsão de simeticone a 30% (contendo ácido benzoico, ciclotetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 [estearato de polietilenoglicol], polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água), poloxâmero 188, hidroxietilcelulose, para-hidroxibenzoato de metilo (E218), para-hidroxibenzoato de propilo (E216), sorbato de potássio, propilenoglicol (E1520), sorbitol líquido (não cristalizante), aroma de laranja e água.
Slovak: - Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza a sodná soľ karmelózy, bezvodá kyselina citrónová, simetikónová emulzia 30 % (obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát [polyetylénglykolstearát], polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu), poloxamér 188, hydroxyetylcelulóza, metylparahydroxybenzoát (E218), propylparahydroxybenzoát (E216), sorbát draselný, propylénglykol (E1520), tekutý (nekryštalizujúci) sorbitol, pomarančová príchuť a vodu.
Portuguese: A toxicidade observada em cães com níveis semelhantes à exposição humana para a dose máxima recomendada correspondeu a: alterações hepáticas, incluindo trombos biliares, colestase e elevações das enzimas hepáticas consideradas como estando relacionadas com uma secreção biliar aumentada nesta espécie.
Slovak: Toxicity pozorované u psov pri hladinách podobných ľudskej expozícii pri maximálnej odporúčanej dávke boli zmeny pečene zahŕňajúce žlčové tromby, cholestázu a zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, ktoré však môžu byť pripisované zvýšenej sekrécii žlče v tomto živočíšnom druhu.
Portuguese: A rufinamida destina-se a ser utilizada pela via oral.
Slovak: Rufinamid je určený na perorálne použitie.
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Slovak: ALEBO OBMEDZENIA TÝKAJÚCE SA BEZPEČNÉHO A ÚČINNÉHO POUŽÍVANIA LIEKU E. OSOBITNÉ POŽIADAVKY
Portuguese: Além disso, a terapêutica antiepilética eficaz não deve ser interrompida abruptamente, uma vez que o agravamento da doença é prejudicial tanto para a mãe como para o feto.
Slovak: Navyše, efektívna antiepileptická liečba sa nemá náhleprerušiť, keďže zhoršenie ochorenia škodí ako matke, tak aj plodu.
Portuguese: Suspensão branca, ligeiramente viscosa.
Slovak: Biela, jemne viskózna suspenzia.
Portuguese: Os efeitos secundários pouco frequentes (afetam entre 1 em cada 100 doentes e 1 em cada 1.000 doentes) de Inovelon são:
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky Inovelonu (v hraniciach medzi u 1 zo 100 a u 1 z 1 000 pacientov) sú:
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar mais de uma dose, aconselhe-se com o médico.
Slovak: Ak ste vynechali viac ako jednu dávku, požiadajte o radu vášho lekára.
Portuguese: O tratamento com rufinamida deve ser iniciado por um médico com a especialidade de Pediatria ou de Neurologia com experiência no tratamento de epilepsia.
Slovak: Liečba rufinamidom musí byť iniciovaná lekárom so špecializáciou v pediatrii alebo neurológii a so skúsenosťami s liečbou epilepsie.
Portuguese: Carmelose sódica (E466)
Slovak: Sodná soľ karmelózy (E466)
Portuguese: Dióxido de titânio (E171)
Slovak: Oxid titaničitý(E171)
Portuguese: O início da administração de valproato a doentes em terapêutica com Inovelon pode levar a um aumento significativo nas concentrações plasmáticas de rufinamida.
Slovak: U pacientov liečených Inovelonom, u ktorých sa začal podávať valproát, sa môže objaviť významné zvýšenie koncentrácií rufinamidu v plazme.
Portuguese: Um efeito adverso não observado em estudos clínicos mas detetado em animais para níveis de exposição semelhantes aos níveis de exposição clínica e com uma possível relevância para o uso humano, foi a mielofibrose da medula óssea no estudo de carcinogenicidade no ratinho.
Slovak: Nežiaduci účinok, ktorýsa nepozoroval v klinických štúdiách, ale objavilsa u zvierat pri hladinách expozície podobných klinickým hladinám a s možným významom pre použitie u ľudí, bol myelofibróza kostnej drene v štúdii karcinogenity u myší.
Portuguese: A taxa de interrupção em doentes com síndrome de Lennox-Gastaut devido a reações adversas foi de 8,2% nos doentes a receber rufinamida e de 0% nos doentes a receber placebo.
Slovak: Miera prerušenia liečby kvôli nežiaducim reakciám u pacientov s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom bola 8,2 % u pacientov užívajúcich rufinamid a 0 % u pacientov užívajúcich placebo.
Portuguese: Não foi identificada qualquer evidência de um risco associado nos estudos de toxicidade de doses repetidas no rato e no macaco.
Slovak: V štúdiách zameraných na toxicitu opakovaných dávok podávaným potkanom a opiciam sa nedokázalo žiadne riziko.
Portuguese: Se tomar mais Inovelon do que deveria, informe o médico ou farmacêutico imediatamente, ou contacte a urgência hospitalar mais próxima, levando consigo o medicamento.
Slovak: Ak je možné, že ste užili viac Inovelonu ako ste mali, ihneď to oznámte lekárovi alebo lekárnikovi, alebo kontaktujte oddelenie pohotovosti vašej najbližšej nemocnice a vezmite si váš liek so sebou.
Portuguese: Se parar de tomar Inovelon
Slovak: Ak prestanete užívať Inovelon
Portuguese: As reações adversas notificadas com maior frequência foram, globalmente, cefaleias, tonturas, fadiga e sonolência.
Slovak: Celkovo najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie boli bolesť hlavy, závraty, únava a ospanlivosť.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram quaisquer efeitos teratogénicos, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky (pozri časť 5.3).
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram qualquer efeito teratogénico, mas observou-se fetotoxicidade na presença de toxicidade materna (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neodhalili žiadne teratogénne účinky, ale pozorovalasa toxicita pre plod pri prítomnostitoxicity matky(pozri časť 5.3).
Portuguese: Só deve tomar Inovelon durante a sua gravidez se o médico assim o indicar.
Slovak: Počas tehotenstva smiete užívať Inovelon len ak vám to prikáže lekár.
Portuguese: O comprimido deve ser tomado duas vezes por dia com água, de manhã e depois à noite, em duas doses igualmente divididas.
Slovak: Tableta sa užíva dvakrát denne s vodou, ráno a večer, rozdelený na dve rovnaké dávky.
Portuguese: Se for uma mulher em idade fértil, tem de utilizar medidas contracetivas enquanto estiver a tomar Inovelon.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, počas používania Inovelonu musíte používať vhodnú antikoncepciu.
Portuguese: Em ratos, observaram-se casos de diminuição da hematopoiese da medula óssea e atrofia tímica apenas no estudo de carcinogenicidade.
Slovak: U potkanov sa znížená celularita kostnej drene a atrofia týmusu pozorovali len v štúdii na karcinogenitu.
Portuguese: Foram observados casos de estado de mal epilético durante o tratamento com rufinamida nos estudos de desenvolvimento clínico, que no entanto não foram observados com placebo.
Slovak: V klinických vývojových štúdiách sa počas liečby rufinamidom pozorovali prípady status epilepticus, zatiaľ čo v súvislosti s placebom sa tieto prípady nepozorovali.
Portuguese: 1 frasco de 460 ml contém 18.400 mg de rufinamida.
Slovak: 1 fľaša s objemom 460 ml obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Portuguese: A atividade média da CYP3A4, tal como avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com rufinamida 400 mg duas vezes por dia.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírens triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado com uma dose diária de 400 mg (a dose de 10 ml de suspensão é administrada em duas doses de 5 ml).
Slovak: Liečba sa má začať s dennou dávkou 400 mg (10 ml suspenzie podaných vo forme dvoch 5 ml dávok).
Portuguese: Estas avaliações indicam que o sexo não afeta a farmacocinética da rufinamida numa extensão clinicamente relevante.
Slovak: Takéto hodnotenia naznačili, že pohlavie nemá v klinicky významnej miere vplyv na farmakokiknetiku rufinamidu.
Portuguese: A utilização em doentes com compromisso hepático grave não é recomendada.
Slovak: Použitie u pacientov so závažným poškodením funkcie pečene sa neodporúča.
Portuguese: Como tomar Inovelon
Slovak: Ako používať Inovelon
Portuguese: O metabolismo mediado pelo citocromo P450 é muito secundário.
Slovak: P450 je veľmi nepatrný.
Portuguese: A atividade média da CYP3A4, avaliada pela depuração do triazolam, aumentou 55% após 11 dias de tratamento com 400 mg de rufinamida duas vezes por dia.
Slovak: Priemerná aktivita CYP3A4 stanovená podľa klírensu triazolamu sa zvýšila o 55 % po 11 dňoch liečby rufinamidom 400 mg dvakrát denne.
Portuguese: Intervalo de peso 30,0 - 50,0 kg
Slovak: 30,0 - 50,0 kg
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento nas malformações com a politerapia, no entanto, a extensão de responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda elucidada.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, sa nehodnotili.
Portuguese: Não é de excluir que a rufinamida possa também diminuir a exposição de substâncias metabolizadas por outras enzimas ou transportados por outras proteínas transportadoras tais como a glicoproteína P.
Slovak: Nie je možné vylúčiť fakt, že rufinamid môže znížiť expozíciu látok metabolizovaných aj inými enzýmami, alebo prenášanými inými transportnými proteínmi, napr.
Portuguese: Tubo nasogástrico (NG): Tubo em policloreto de vinil (PVC) com dimensões não superiores a 40 cm de comprimento e 5 Fr de diâmetro.
Slovak: Nazogastrická výživová sonda: Sonda vyrobaná z materiálu polyvinylchlorid (PVC) s dĺžkou maximálne 40 cm a priemerom sondy maximálne 5 Fr.
Portuguese: No estudo de 13 semanas, foram notificadas, com uma incidência baixa, alterações da medula óssea e linfoides nas fêmeas com a dose elevada.
Slovak: V 13-týždňovej štúdii boli hlásené zmeny kostnej drene a lymfoidné zmeny s nízkou frekvenciou výskytu u feniek pri vysokých dávkach.
Portuguese: A coadministração de rufinamida 800 mg duas vezes por dia e um contracetivo oral combinado (etinilestradiol 35 μg e noretindrona 1 mg) durante 14 dias resultou numa diminuição média da AUC0-24 do etinilestradiol em 22% e da AUC0-24 da noretindrona em 14%.
Slovak: Súčasné podávanie rufinamidu 800 mg dvakrát denne a kombinovanej perorálnej antikoncepcie (etinyloestradiol 35 μg a noretindron 1 mg) po dobu 14 dní viedlo k priemernému zníženiu AUC0-24 etinyloestradiolu o 22 % a noretindronu o 14
Portuguese: Emulsão de simeticone a 30%, contendo ácido benzoico, ciclo-tetrasiloxano, dimeticone, estearato de glicol e di-estearato de glicerilo, metilcelulose, estearato de PEG-40 (estearato de polietilenoglicol), polissorbato 65, sílica-gel, ácido sórbico, ácido sulfúrico e água.
Slovak: Simetikónová emulzia, 30 % obsahuje kyselinu benzoovú, cyklotetrasiloxán, dimetikón, glykolstearát a glyceryldistearát, metylcelulózu, PEG-40 stearát (polyetylénglykolstearát), polysorbát 65, silikagél, kyselinu sorbovú, kyselinu sírovú a vodu.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão oral.
Slovak: Perorálna suspenzia.
Portuguese: Na população tratada, observou-se um aumento de malformações com a politerapia; contudo, a extensão da responsabilidade do tratamento e/ou da doença não foi ainda esclarecida.
Slovak: V liečenej skupine sa zaznamenal nárast počtu malformácií s polyterapiou, avšak miera, do akej táto liečba a/alebo ochorenie za ne zodpovedajú, neboli hodnotené.
Portuguese: Hipersensibilidade*
Slovak: Precitlivenosť*
Portuguese: Não existem dados suficientes sobre a suspensão de medicamentos antiepiléticos concomitantes, após se ter obtido o controlo das convulsões com a adição de rufinamida.
Slovak: K dispozícii nie sú dostatočné údaje o vysadení súčasne podávaných antiepileptík, akonáhle sa dosiahla kontrola záchvatov s pridaním rufinamidu.
Portuguese: 5 ml contêm 200 mg de rufinamida.
Slovak: 5 ml obsahuje 200 mg rufinamidu.
Portuguese: Para-hidroxibenzoatos
Slovak: Parahydroxybenzoáty
Portuguese: Não existem dados sobre os efeitos na fertilidade após o tratamento com rufinamida.
Slovak: O vplyve na fertilitu po liečbe rufinamidom nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Portuguese: 1 frasco contém 18.400 mg de rufinamida.
Slovak: 1 fľaša obsahuje 18 400 mg rufinamidu.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Inovelon
Slovak: Ak zabudnete užiť Inovelon
Portuguese: A rufinamida deve ser retirada gradualmente para reduzir a possibilidade de ocorrência de crises epiléticas na paragem do tratamento.
Slovak: Rufinamid sa má vysadzovať postupne, aby sa znížila možnosť vzniku záchvatov počas vysadzovania lieku.
Portuguese: O que é Inovelon e para que é utilizado O que precisa de saber antes de tomar Inovelon Como tomar Inovelon
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Inovelon a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Inovelon Ako používať Inovelon
Portuguese: No que respeita ao potencial imunotóxico, foram observados casos de redução e involução tímica em cães num estudo de 13 semanas com uma resposta significativa para a dose elevada nos machos.
Slovak: Čo sa týka imunotoxického potenciálu, v 13-týždňovej štúdii so psami sa pozorovali zmenšený týmus a involúcia týmusu so signifikantnou odpoveďou na vysokú dávku u psov samcov.
Portuguese: Para esta população de doentes, a dose máxima recomendada é de 45 mg/kg/dia (1,125 ml/kg/dia).
Slovak: Maximálna odporúčaná dávka pre túto populáciu pacientov je 45 mg/kg/deň (1,125 ml/kg/deň).
Portuguese: As concentrações de rufinamida não são sujeitas a alterações clinicamente relevantes quando coadministrada com medicamentos antiepiléticos que se sabe serem indutores de enzimas.
Slovak: Koncentrácie rufinamidu nepodliehajú klinicky významným zmenám pri súčasnom podaní s antiepileptikami, o ktorých je známe, že indukujú enzýmy.
Portuguese: Foram estudadas doses até 4.000 mg/dia (no intervalo de 30 - -50 kg) ou 4.800 mg/dia (naqueles com mais de 50 kg) num número limitado de doentes.
Slovak: Dávky do 4 000 mg/deň (v rozmedzí 30 - -50 kg) alebo 4 800 mg/deň (nad 50 kg) boli študované u obmedzeného počtu pacientov.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa, derivados triazólicos ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo, deriváty triazolu alebo na ktorúkoľvek z pomocných látokuvedených v časti 6.1.
Portuguese: Ocorreram casos graves de síndroma de hipersensibilidade a medicamentos antiepiléticos incluindo DRESS (Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) e síndroma de Stevens-Johnson associados à terapêutica com rufinamida.
Slovak: V spojení s liečbou rufinamidom sa vyskytli závažné syndrómy precitlivenosti na antiepileptiká vrátane DRESS (lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi) a Stevens-Johnosonovho syndrómu.
Portuguese: Ácido cítrico anidro (E330)
Slovak: Bezvodá kyselina citrónová (E330)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Inovelon 40 mg/ml
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME Inovelon 40 mg/ml
Portuguese: Inovelon (comprimidos de rufinamida) foi administrado num estudo com dupla ocultação, controlado por placebo, em doses até 45 mg/kg/dia durante 84 dias, a 139 doentes com crises inadequadamente controladas associadas a síndroma de Lennox-Gastaut (incluindo crises de ausência atípicas e crises atónicas).
Slovak: Inovelon (tablety rufinamidu) bol podaný v dvojito slepej, placebom kontrolovanej štúdii v dávkach do 45 mg/kg/deň počas 84 dní 139 pacientom s nedostatočne kontrolovanými záchvatmi súvisiacimi s Lennoxovým-Gastautovým syndrómom (vrátane oboch, atypických absenčnýchzáchvatov a náhlych pádov bez prodrómov).
Portuguese: Estado de mal epilético*
Slovak: Ospanlivosť* Status epilepticus*
Portuguese: A farmacocinética de uma dose única de 400 mg de rufinamida não se encontrava alterada em indivíduos com insuficiência renal crónica e grave em comparação com voluntários saudáveis.
Slovak: Farmakokinetika jednorazovej dávky 400 mg rufinamidu u osôb s chronickou a závažnou obličkovou nedostatočnosťou sa nelíšila od farmakokinetiky u zdravých dobrovoľníkov.
Portuguese: Cada mililitro contém 40 mg de rufinamida.
Slovak: Každý mililiter obsahuje 40 mg rufinamidu.
Portuguese: Quando o tratamento com rufinamida é interrompido, esta deve ser retirada gradualmente.
Slovak: Ak sa má liečba rufinamidom prerušiť, jeho vysadzovaniemusí byť postupné.
Portuguese: Efeitos secundários frequentes (mais de 1 em cada 100 doentes) de Inovelon são: Problemas relacionados com o sistema nervoso incluindo: dificuldade em caminhar, movimento anormal, convulsões/crises, movimentos oculares anormais, visão turva, tremores.
Slovak: Časté (u viac ako 1 zo 100 pacientov) vedľajšie účinky Inovelonu sú: Problémy súvisiace s nervami vrátane: ťažkostí s chôdzou, abnormálnych pohybov, kŕčov/záchvatov, neobvyklých pohybov očí, nejasného videnia, chvenia.