FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Antratsükliini sisaldavat kemoteraapiat saavate patsientide puhul on soovitatav edasine kontroll, mis peaks toimuma kord aastas kuni 5 aastat pärast KANJINTI viimast manustamist või kauem, kui täheldatakse vasaku vatsakese väljutusfraktsiooni jätkuvat vähenemist.
Lithuanian: Chemoterapija, kurios sudėtyje buvo antraciklinų, gydytų pacientų būklę rekomenduojama stebėti ilgiau; jiems širdies funkciją reikia įvertinti kasmet iki 5 metų nuo paskutiniosios KANJINTI dozės vartojimo arba dar ilgiau tais atvejais, kai toliau stebimas KSIF mažėjimas.
Estonian: Tabelis 1 on loetletud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud seoses intravenoosse trastuzumabi kasutamisega monoteraapiana või kombinatsioonis keemiaraviga kesksetes kliinilistes uuringutes ja müügiloa saamise järgselt.
Lithuanian: 1 lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, kurios buvo susijusios su vien tik į veną vartojamu trastuzumabu arba jo vartojimu kartu su chemoterapija pagrindinių klinikinių tyrimų metu ir vaistiniam preparatui patekus į rinką.
Estonian: (määrati patoloogilise täieliku ravivastuse, pCR järgi ning sündmuste vaba elulemust EFS) ega ohutust (määrati manustamisega seotud kõrvaltoimete esinemise järgi).
Lithuanian: event free survival - EFS)) ir saugumo (apibrėžiamo kaip su vartojimu susijusių reakcijų atsiradimas (VSRA)).
Estonian: Neoadjuvant-adjuvantravi mitmekeskuselise juhuslikustatud uuringu MO16432 eesmärk oli hinnata samaaegselt manustatud trastuzumabi ja neoadjuvantse kemoteraapia, mis sisaldas nii antratsükliini kui taksaani ning millele järgnes adjuvantravina trastuzumab (ravi kestis kokku 1 aasta), kliinilist tõhusust.
Lithuanian: Pacientų grupei tiriant gydymą neoadjuvantu ir vėliau adjuvantu, atliktas MO16432 tyrimas, t. y., daugiacentris atsitiktinių imčių tyrimas, kurio metu vertintas klinikinis veiksmingumas kartu skiriant trastuzumabą ir chemoterapiją neoadjuvantu, įskaitant tiek antracikliną, tiek taksaną, vėliau skiriant adjuvantą trastuzujambą; iš viso gydymo trukmė buvo iki 1 metų.
Estonian: KANJINTI't tuleb kasutada ainult metastaatilise või varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks määratud täpse ja valideeritud analüüsiga (vt lõigud 4.4 ja 5.1).
Lithuanian: KANJINTI galima skirti tik metastazavusiu arba ankstyvuoju krūties vėžiu sergantiems pacientams, kuriems yra padidėjusi arba navikų HER2 raiška, arba HER2 geno amplifikacija, o tai yra nustatyta tiksliais ir validuotais tyrimais (žr.
Estonian: Iganädalane annustamine metastaatilise rinnanäärmevähi puhul Tabelis 4 on toodud monoteraapia ja kombinatsioonravi efektiivsuse tulemused.
Lithuanian: Metastazavusio krūties vėžio gydymo režimas, vartojant vaistinio preparato kartą per savaitę Monoterapijos ir kombinuoto gydymo efektyvumo rezultatai apibendrinti 4 lentelėje.
Estonian: HER2 üleekspressiooni või HER2 geeni amplifikatsiooni määramine rinnanäärmevähi korral KANJINTI't tuleks kasutada ainult neil patsientidel, kelle kasvajal esineb HER2 üleekspressioon või HER2 geeni amplifikatsioon, mis on kindlaks tehtud täpse ja valideeritud analüüsi abil.
Lithuanian: Padidėjusios HER2 raiškos ar HER2 geno ekspresijos nustatymas krūties vėžiu sergantiems pacientams KANJINTI vaistinį preparatą galima skirti tik tiems pacientams, kurių navikų HER2 raiška padidėjusi arba yra HER2 geno ekspresija, kaip nustatyta tiksliu ir įteisintu tyrimu.
Estonian: Metastaatiline rinnanäärmevähk Varajases staadiumis rinnanäärmevähk *Cmin,ss - Cmin püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis **Cmax,ss = Cmax püsiva plasmakontsentratsiooni seisundis ***aeg 90% püsiva plasmakontsentratsiooni saabumiseni
Lithuanian: *Cmin,ss - Cmin nusistovėjus pusiausvyrai **Cmax,ss = Cmax nusistovėjus pusiausvyrai *** laikas iki 90 % nusistovėjus pusiausvyrai
Estonian: Kongestiivne südamepuudulikkus (NYHA II…IV klass) on trastuzumabi kasutamisega seotud sage kõrvaltoime, mis võib lõppeda surmaga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: II-IV klasės pagal NYHA klasifikaciją sunkumo stazinis širdies nepakankamumas yra dažna su trastuzumabo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija, kuri buvo susijusi su pacientų mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Jälgimine võib aidata avastada patsiente, kellel võib tekkida südamefunktsiooni häire.
Lithuanian: Identifikuoti pacientus, kuriems sutriko širdies veikla, gali padėti stebėsena.
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus AC→DH Näitaja
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su AC→DH)
Estonian: Steriilse süsteveega (ei ole lisatud pakendile) aseptiliselt manustamiskõlblikuks muudetud KANJINTI'i viaal on keemilis-füüsikaliselt stabiilne kuni 48 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seda ei tohi külmutada.
Lithuanian: Aseptinėmis sąlygomis ištirpinus flakone esančius KANJINTI miltelius steriliame injekciniame vandenyje (pakuotėje nėra), paruoštas tirpalas 2 °C - 8 °C temperatūroje yra chemiškai ir fiziškai stabilus 48 valandas; jo negalima užšaldyti.
Estonian: 8 aasta möödudes oli haigusvaba elulemuse määr hinnanguliselt 77,2% (95% CI: 75,4, 79,1) AC→PH haaras; absoluutne kasu 11,8% AC→P haaraga võrreldes.
Lithuanian: 8-aisiais metais apytikriai apskaičiuotas išgyvenamumo dažnis AC→PH grupėje buvo 77,2 % (95 % PI: 75,4, 79,1) o absoliučioji nauda - 11.8 %, lyginant su AC→P grupe.
Estonian: Ülevaade uuringu BCIRG 006 efektiivsusanalüüsidest AC→D versus DCarbH
Lithuanian: Klinikinio tyrimo BCIRG 006 veiksmingumo analizės apžvalga (AC→D lyginant su DCarbH)
Estonian: Uuendatud haigusvaba elulemuse analüüsi tulemused (stratifitseeritud HR = 0,61; 95% CI [0,54, 0,69]) näitasid sarnast kasu haigusvaba elulemuse osas võrreldes lõpliku esmase haigusvaba elulemuse analüüsiga hoolimata sellest, et 24,8% AC→P haara patsientidest läks üle trastuzumabile.
Lithuanian: Atnaujintos IBL analizės rezultatai (stratifikuotas RS = 0,61, 95 % PI [0,54, 0,69]) parodė panašią naudą, lyginant su galutiniu pirminės IBL analizės rezultatu, nepaisant 24,8 % pacientų AC → P grupėje, kurie buvo pervesti į kitą grupę ir gavo trastuzumabą.
Estonian: Trastuzumabi kontsentratsiooniaja profiili kirjeldas kahekambriline mudel paralleelse lineaarse ja mittelineaarse eliminatsiooniga tsentraalsest kambrist.
Lithuanian: Trastuzumabo koncentracijos ir laiko ryšį apibūdina dviejų skyrių su lygiagrečiais tiesinio ir netiesinio pobūdžio šalinimo iš centrinio skyriaus būdais modelis.
Estonian: Kui KANJINTI annuse manustamine hilineb üle ühe nädala, tuleb manustada KANJINTI uus küllastusannus ligikaudu 90 minuti jooksul (iganädalane raviskeem: 4 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 8 mg/kg) niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti KANJINTI dozę daugiau kaip vieną savaitę, kaip įmanoma skubiau reikia vėl maždaug per 90 minučių infuzuoti įsotinamąją KANJINTI dozę (4 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 8 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites).
Estonian: Metastaatilise ja varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel olid sarnased farmakokineetilised parameetrid (nt kliirens (CL), tsentraalne jaotusruumala (Vc)) ja populatsiooni prognoositud püsiva plasmakontsentratsiooni väärtused (Cmin, Cmax ja AUC).
Lithuanian: , klirensas (KL), centrinio skyriaus tūris (VC)) ir populiacijai prognozuojamos pusiausvyrinės ekspozicijos (Cmin, Cmax ir AUC) buvo panašios.
Estonian: + Anafülaktiline reaktsioon
Lithuanian: +Anafilaksinė reakcija
Estonian: Kui KANJINTI annuse manustamine hilineb ühe nädala või vähem, tuleb tavaline säilitusannus (iganädalane raviskeem: 2 mg/kg; kolmenädalaste intervallidega raviskeem: 6 mg/kg) manustada niipea kui võimalik.
Lithuanian: Jeigu pacientas vėluoja pavartoti KANJINTI dozę vieną savaitę ar trumpiau, tuomet įprastą palaikomąją dozę (2 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę; arba 6 mg/kg kūno svorio, vaistinio preparato vartojant kas tris savaites) reikia infuzuoti kaip galima greičiau.
Estonian: Uuringus ToGA (BO18255) loeti HER2-positiivseteks patsiendid, kelle kasvaja oli IHC 3+ või FISH positiivne, ning nad kaasati uuringusse.
Lithuanian: Atliekant ToGA (BO18255) tyrimą, tik tų pacientų navikai, kurių HER2 raiška buvo įvertinta arba IHC3+, arba buvo teigiamas FISH mėginys, buvo apibrėžiami kaip turintys teigiamą HER2 rodmenį, ir todėl tik šie pacientai buvo įtraukti į tyrimą.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud lahust ei tohi lasta külmuda.
Lithuanian: Paruošto koncentruoto tirpalo negalima užšaldyti.
Estonian: Uuringu BCIRG 006 esmase tulemusnäitaja (haigusvaba elulemuse) puhul on riskisuhe tõlgendatav absoluutseks kasuks, mis 3-aastase haigusvaba elulemuse puhul tähendab 5,8-protsendipunktilist erinevust (86,7% versus 80,9%) AC→DH (trastuzumabi) haara kasuks ja 4,6%-list erinevust (85,5% versus 80,9%) DCarbH (trastuzumabi) haara kasuks võrreldes AC→D'ga.
Lithuanian: BCIRG 006 tyrimo metu vertinant pirminę vertinamąją baigtį (išgyvenamumą iki ligos progresavimo) ir rizikos santykį perskaičiavus į absoliučios naudos rodiklį nustatyta, kad 3 metų išgyvenamumo be ligos progresavimo dažnis AC→DH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje buvo 5,8 procentinio punkto didesnis (86,7 %, lyginant su 80,9 %), o DCarbH (trastuzumabą) vartojusiųjų grupėje - 4,6 procentinio punkto didesnis (85,5 %, lyginant su 80,9 %), nei AC→D vartojusiems pacientams.
Estonian: Uurivas alagrupi analüüsis, mis viidi läbi uuringu ToGA (BO18255) raames, puudus ilmne kasu üldisele elulemusele, kui trastuzumabi lisati patsientide raviskeemi, kellel oli uuringueelselt ECOG sooritusvõime 2 [HR 0,96 (95% CI 0,51...1,79], mittemõõdetav [HR 1,78 (95% CI 0,87...3,66) ja lokaalselt kaugelearenenud haigus [HR 1,20 (95% CI 0,29...4,97].
Lithuanian: ToGA (BO18255) klinikinio tyrimo rezultatų žvalgomosios pogrupių analizės duomenys rodo, kad papildomai paskyrus gydymą tratuzumabu, akivaizdaus bendrojo išgyvenamumo pailgėjimo negauta tiems pacientams, kuriems tyrimo pradžioje būklė buvo įvertinta ECOG PS 2 balu [RS 0,96 (95 % PI 0,51-1,79)], kuriems nustatyta neišmatuojama [RS 1,78 (95 % PI 0,87-3,66)] ir vietiškai išplitusi liga [RS 1,20 (95 % PI 0,29-4,97)].
Estonian: • valu kätes ja/või jalgades
Lithuanian: • skausmas rankose ir (arba) kojose plaučių infekcija
Estonian: 0,112 l/päevas varajases staadiumis rinnanäärmevähi ja 0,176 l/päevas kaugelearenenud maovähi puhul.
Lithuanian: Tiesinio pobūdžio klirensas MKV sirgusių pacientų organizme buvo 0,136 l/per parą, AKV - 0,112 l/per parą, o PSV sirgusių pacientų - 0,176 l/per parą.
Estonian: Tavaliselt esimese või teise trastuzumabi infusiooni ajal on tekkinud raskekujulised anafülaktilised reaktsioonid, mis vajavad kohest täiendavat sekkumist (vt lõik 4.4) ja mida on seostatud surmlõppega.
Lithuanian: Sunkios anafilaksinės reakcijos, dėl kurių prireikia imtis neatidėliotinų papildomų intervencijų, paprastai gali pasireikšti pirmosios arba antrosios trastuzumabo infuzijos metu (žr. 4.4 skyrių) ir kai kuriais atvejais buvo susijusios su pacientų mirtimi.
Estonian: Varases staadiumis rinnanäärmevähk (neoadjuvant-adjuvantravi)
Lithuanian: Ankstyvasis krūties vėžys (neoadjuvantinės ir adjuvantinės sąlygos)
Estonian: MITTE LOKSUTADA.
Lithuanian: NEKRATYTI.
Estonian: Lapsed Puudub trastuzumabi asjakohane kasutus lastel.
Lithuanian: Vaikų populiacija Transtuzumabas nėra skirtas vaikams.
Estonian: Surm (üldise elulemuse juhtum): Patsientide arv (%)
Lithuanian: Mirtis (BI įvykis) Įvykį patyrusių pacientų skaičius (%)
Estonian: Trastuzumab paklitakseel2 N = 68
Lithuanian: Trastuzumabas + paklitakselis2 N = 68
Estonian: Nõrk/vaevalt märgatav membraani värvuse muutus ≥ 10% kasvajarakkudest; rakud on ainult membraani osas värvust muutnud
Lithuanian: Blyškus ar vos pastebimas membranos reaktyvumas ≥ 10 % naviko ląstelių; stebimas tik ląstelių membranos dalies reaktyvumas
Estonian: Neid on täheldatud patsientidel, kes on saanud trastuzumabi monoteraapiana või kombinatsioonis paklitakseeli või dotsetakseeliga, eriti pärast antratsükliini (doksorubitsiini või epirubitsiini) sisaldanud kemoteraapiat.
Lithuanian: Šie reiškiniai buvo stebėti vienu trastuzumabu arba trastuzumabo ir paklitakselio ar docetakselio deriniu, ypač vėlesne antraciklino (doksorubicino ar epirubicino) turinčia chemoterapija, gydytiems pacientams.
Estonian: 420 mg viaal
Lithuanian: 420 mg flakonas + 20 ml
Estonian: Seni puuduvad trastuzumabi efektiivsust võrdlevad tulemused ravimi manustamisel koos kemoteraapiaga adjuvantravina ja neoadjuvant/adjuvantravina.
Lithuanian: Iki šiol nėra duomenų palyginančių trastuzumabo veiksmingumą jo skiriant su chemoterapija adjuvantu su neoadjuvantu-adjuvantu vartojamo trastuzumabo veiksmingumu.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetilise analüüsi järgi ei mõjuta vanus ega neerukahjustus trastuzumabi dispositsiooni.
Lithuanian: Populiacijos farmakokinetikos analizė rodo, kad amžius ir inkstų funkcijos nepakankamumas trastuzumabo išsiskyrimo neveikia.
Estonian: - intravenoosne paklitakseel 80 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga nädal 12 nädala jooksul;
Lithuanian: - paklitakselio - 80 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu kartą per savaitę 12 savaičių.
Estonian: 3 nädala järel
Lithuanian: vartojamos kas tris savaites.
Estonian: Iganädalase raviskeemina (küllastusannus 4 mg/kg, millele järgneb 2 mg/kg iganädalane manustamine) koos paklitakseeliga pärast kemoteraapiat doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga.
Lithuanian: Vaistinio preparato vartojant kartą per savaitę (pradinė įsotinamoji dozė - 4 mg/kg kūno svorio, paskui po 2 mg/kg kūno svorio kas savaitę) skiriama kartu su paklitakseliu po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
Estonian: • küllastusannuseks 8 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta või järgnevaks iga 3 nädala järel manustatavaks annuseks 6 mg trastuzumabi/kg kehakaalu kohta järgnevalt:
Lithuanian: • norint, kad pradinė dozė būtų 8 mg trastuzumabo /kg kūno svorio arba kas 3 savaites paskesnės dozės - 6 mg trastuzumabo / kg kūno svorio:
Estonian: Varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel tuleb südant kontrollida enne ravi alustamist, ravi ajal iga 3 kuu järel ning iga 6 kuu järel pärast ravi lõpetamist kuni 24 kuu möödumiseni KANJINTI viimasest manustamisest.
Lithuanian: AKV sergantiems pacientams širdies funkcijos įvertinimas toks, kaip ir atliktas pradinio ištyrimo metu, turi būti kartojamas kas 3 mėnesius gydymo metu ir vėliau kas 6 mėnesius po vaistinio preparato vartojimo nutraukimo iki 24 mėnesių nuo paskutiniosios KANJINTI dozės vartojimo.
Estonian: + Hüpoksia
Lithuanian: +Hipoksija
Estonian: Enne KANJINTI manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradedant Jus gydyti KANJINTI, jeigu:
Estonian: - Uuringu BCIRG 006 eesmärk oli uurida trastuzumabiga ravi kombineerimist dotsetakseeliga kas pärast AC kemoteraapiat või kombinatsioonis dotsetakseeli ja karboplatiiniga HER2positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Lithuanian: - BCIRG 006 tyrimas buvo skirtas ištirti gydymo trastuzumabo ir docetakselio deriniu poveikį, jų skiriant arba po AC chemoterapijos, arba kartu su docetakseliu ir karboplatina pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Estonian: 1 Laperdus
Lithuanian: 1 flakonas
Estonian: Trastuzumabi saavatel rasedatel on väga harvadel juhtudel täheldatud lootevee hulga vähenemist, mis ümbritseb arenevat last emakas.
Lithuanian: Retkarčiais pastebėta, kad vartojančioms trastuzumabą nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio (amniono) skysčio kiekis.
Estonian: HER2+ kasvajatega patsiendid juhuslikustati saama kas neoadjuvantset kemoteraapiat koos neoadjuvantse-adjuvantse trastuzumabiga või ainult neoadjuvantset kemoteraapiat.
Lithuanian: Pacientai, kuriems HER2+ rodmuo buvo teigiamas, buvo atsitiktiniu būdu suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama arba chemoterapija neoadjuvantu kartu su kaip neoadjuvantu-adjuvantu vartojamu trastuzumabu, arba tik chemoterapija neoadjuvantu.
Estonian: Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Holland
Lithuanian: NL-4817 ZK Breda Nyderlandai
Estonian: Mittevõrdlevate monoteraapia ja kombinatsioonravi uuringute efektiivsuse tulemused Näitaja
Lithuanian: Monoterapijos ir sudėtinio gydymo nepalyginamųjų klinikinių tyrimų metu gauti veiksmingumo rezultatai
Estonian: + Hapnikusaturatsiooni langus
Lithuanian: +Sumažėjęs kraujo įsotinimas deguonimi
Estonian: 1. uuring H0649g: IHC3+ patsientide alamrühm 2. uuring H0648g: IHC3+ patsientide alamrühm 3. uuring M77001: täielik analüüsirühm (intent-to-treat), 24 kuu tulemused
Lithuanian: Tyrimas HO649g: IHC3+ pacientų pogrupis
Estonian: HER2-positiivse metastaatilise rinnanäärmevähiga naistel läbi viidud uuringutest BO15935 ja M77004 saadud farmakokineetilised andmed näitasid, et paklitakseeli ja doksorubitsiini (ning nende põhimetaboliitide 6-α-hüdroksüülpaklitakseeli, POH ja doksorubitsinooli, DOL) süsteemne saadavus ei muutunud trastuzumabi toimel (intravenoosne küllastusannus 8 mg/kg või 4 mg/kg, millele järgneb intravenoosne manustamine vastavalt 6 mg/kg 3-nädalaste intervallidega või 2 mg/kg iga nädal).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų BO15935 ir M77004, atliktų su teigiamą HER-2 rodmenį turinčiu metastazavusiu KV sirgusiomis moterimis, farmakokinetikos duomenys rodo, kad dėl trastuzumabo vartojimo (atitinkamai 8 mg/kg arba 4 mg/kg įsotinamoji dozė paskirta atitinkamai po 6 mg/kg kas tris savaites ar 2 mg/kg kas savaitę dozės į veną) ekspozicija paklitakseliu ir doksorubicinu (bei jų pagrindiniais metabolitais 6-alfa hidroksilpaklitakseliu (POH) ir doksorubicinolu (DOL)) nepakito.
Estonian: Rakud on ainult membraani osas värvust muutnud
Lithuanian: Nusidažiusi tik dalis ląstelių membranų.
Estonian: AP mediaan (kuudes) (95% CI) Elulemuse mediaan (kuudes) (95% CI)
Lithuanian: Atsako dažnis (95 % PI) Vidutinė atsako trukmė (mėnesiais) (95 % PI) Vidutinis LIP (mėnesiais) (95 % PI) Vidutinis išgyvenamu mas (mėnesiais) (95 % PI)
Estonian: Kui vasaku vatsakese funktsioon jätkuvalt halveneb, kuid jääb asümptomaatiliseks, peab arst kaaluma KANJINTI'ga ravi lõpetamist juhul, kui see ei ole andnud patsiendi kliinilise seisundi paranemist.
Lithuanian: , kas 6 - 8 savaites). Jei vis silpnėja kairiojo skilvelio funkcija, bet nėra jokių simptomų, gydytojas turėtų nuspręsti, ar nesant jokios ryškios gydymo KANJINTI preparatu naudos, šį vaistinį preparatą skirti toliau.
Estonian: - Kombineeritud analüüsi hõlmavate uuringute NSABP B-31 ja NCCTG N9831 eesmärk oli uurida kliinilist kasulikkust trastuzumabiga ravi kombineerimisel paklitakseeliga pärast AC kemoteraapiat, peale selle hinnati NCCTG N9831 uuringus ka trastuzumabi lisamist järjestikku AC→P kemoteraapiale HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähiga patsientidel pärast operatsiooni.
Lithuanian: - NSABP B-31 ir NCCTG N9831 tyrimų duomenys buvo analizuoti kartu; šie tyrimai buvo skirti ištirti klinikinę gydymo trastuzumabo ir paklitakselio deriniu naudą, jų skiriant po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu (AC chemoterapijos); be to, NCCTG N9831 tyrimo metu taip pat buvo tiriamas trastuzumabo poveikis, jo paskyrus po chemoterapijos doksorubicinu ir ciklofosfamidu ir vėliau paklitakseliu (AC→P chemoterapijos) pacientams, kurie serga AKV ir kurių HER2 rodmuo yra teigiamas bei kuriems jau buvo atlikta operacija.
Estonian: Keskmine järelkontrolli kestus oli 1,8 aastat AC→P haara patsientidel ja 2,0 aastat AC→PH haara patsientidel.
Lithuanian: Pacientų, kuriems buvo skiriama AC→P chemoterapija, stebėjimo trukmės mediana buvo 1,8 metų, o pacientų, kuriems buvo skiriama AC→PH chemoterapija, - 2,0 metų.
Estonian: Aseptiline ettevalmistamine, käsitsemine ja säilitamine
Lithuanian: Paruošimas, tvarkymas ir saugojimas aseptinėmis sąlygomis:
Estonian: või - intravenoosne paklitakseel 175 mg/m2 intravenoosse püsiinfusioonina, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul (iga tsükli 1. päeval).
Lithuanian: arba - paklitakselio - 175 mg/m2 lašinama į veną infuzijos būdu kas 3 savaites 4 ciklus (pirmąją kiekvieno ciklo dieną).
Estonian: • halb enesetunne/nõrkus
Lithuanian: • juostinė pūslelinė silpnumo ir negalavimo pojūtis
Estonian: Patsiente, kellel tekib asümptomaatiline südamefunktsiooni häire, on soovitatav sagedamini jälgida (nt iga 6...8 nädala tagant).
Lithuanian: Pacientus, kuriems atsiranda besimptomių širdies sutrikimų, naudinga būtų tirti dažniau (pvz.
Estonian: - intravenoosne tsüklofosfamiid annuses 600 mg/m2 30 minuti jooksul, manustatuna iga 3 nädala järel 4 tsükli jooksul.
Lithuanian: - ciklofosfamido 600 mg/m2 lašinama į veną per 30 minučių kas 3 savaites 4 ciklus.
Estonian: Hoolimata üleminekust trastuzumabile kontrollhaaras, viis trastuzumabi lisamine paklitakseeli kemoteraapiale haiguse retsidiveerumise riski 52% vähenemiseni.
Lithuanian: Nepaisant to, kad persikryžiuojančių grupių būdu trastuzumabo buvo skiriama ir palyginamųjų vaistinių preparatų vartojusiųjų grupėje, prie chemoterapijos paklitakseliu pridėjus trastuzumabą, ligos recidyvo rizika sumažėjo 52 %.
Estonian: astme südame funktsioonihäirete (eriti sümptomaatilise kongestiivse südamepuudulikkuse) esinemissagedus sarnane patsientidel, kes said ainult kemoteraapiat (st ei saanud trastuzumabi), ning patsientidel, kellele manustati trastuzumabi järjestikku pärast taksaani (0,3...0,4%).
Lithuanian: 3 pagrindinių klinikinių tyrimų duomenimis, kai kartu su chemoterapija buvo skiriama adjuvanto trastuzumabo, 3/4 sunkumo laipsnio širdies funkcijos sutrikimų (tiksliau simptominio stazinio širdies nepakankamumo) pasireiškimo dažnis buvo panašus tiek pacientams, kuriems buvo skiriama tik chemoterapija (t. y., nebuvo skiriama trastuzumabo), tiek tiems, kuriems po taksano vartojimo buvo skiriama trastuzumabo (0,3-0,4 %).
Estonian: NSABP B-31/NCCTG N9831* ja BCIRG 006 kliiniliste uuringute kombineeritud analüüsi andmestiku uuriv post hoc analüüs, milles kombineeriti haigusvaba elulemuse sündmused ja sümptomaatilised kardiaalsed sündmused
Lithuanian: Klinikinių tyrimų NSABP B-31/NCCTG N9831* ir BCIRG 006 post-hoc žvalgomosios analizės rezultatai, gauti bendrai analizuojant IBL reiškinius bei simptominius širdies reiškinius
Estonian: kombinatsioonis paklitakseeliga patsientidele, kes ei ole varem metastaseerunud haiguse raviks kemoteraapiat saanud ning kellele antratsükliin ei sobi.
Lithuanian: - kartu su paklitakseliu gydyti tokius pacientus, kurių metastazavusios ligos gydymui chemoterapija dar nebuvo taikyta, o gydymas antraciklinais netinka.
Estonian: Trastuzumabi efektiivsust kombinatsioonis paklitakseeliga ei ole uuritud patsientidel, kes ei ole eelnevalt adjuvantset antratsükliinravi saanud.
Lithuanian: Trastuzumabo ir paklitakselio derinio veiksmingumas pacientams, kuriems prieš tai neskirtas pagalbinis gydymas antraciklinais, netirtas.
Estonian: Parenteraalseid ravimeid tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise või värvimuutuste suhtes.
Lithuanian: Parenteriniu būdu vartojamus vaistinius preparatus prieš vartojant reikia apžiūrėti ir įsitikinti, ar nėra susidariusių nuosėdų ir ar nepakitusi spalva.
Estonian: KANJINTI 150 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber KANJINTI 150 mg ühe viaali sisu lahustatakse 7,2 ml steriilses süstevees (ei ole pakendile lisatud).
Lithuanian: KANJINTI 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Viename 150 mg KANJINTI flakone esantys milteliai tirpinami 7,2 ml sterilaus injekcinio vandens (pakuotėje nėra).
Estonian: Haigusvaba elulemus Patsientide arv (%)
Lithuanian: Išgyvenamumas iki ligos progresavimo (LIP) Pacientų, kurių liga progresavo, skaičius (%)
Estonian: KANJINTI on näidustatud HER2-positiivse varajases staadiumis rinnanäärmevähi (VSRV) raviks täiskasvanutel:
Lithuanian: Ankstyvuoju krūties vėžiu (AKV) sergantiems suaugusiems pacientams, kurių HER2 rodmuo yra teigiamas, KANJINTI yra skiriamas:
Estonian: Järelkontrolli kestuse mediaanväärtus oli 1,8 aastat AC→P haaras ja 2,0 aastat AC→PH haaras ** Pikaajalise järelkontrolli kestuse mediaanväärtus kombineeritud analüüsi kliinilistes uuringutes oli 8,3 aastat (vahemik: 0,1...12,1) AC→PH harus ja 7,9 aastat (vahemik: 0,0...12,2) AC→P harus.
Lithuanian: ** Klinikinių tyrimų Jungtinės Analizės AC→PH atšakoje ilgalaikės stebėsenos trukmės mediana buvo 8,3 metų (svyravo nuo 0,1 iki 12,1), o AC→P atšakoje - 7,9 metų (svyravo nuo 0,0 iki 12,2).