FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Nie badano równoczesnego podawania preparatu Firazyr i inhibitorów konwertazy angiotensyny
Bulgarian: Едновременното прилагане на Firazyr с инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE) не е изпитвано.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси за употребата на това лекарство, питайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Mediana czasu do ogólnej poprawy stanu pacjenta,
Bulgarian: Медиана на времето до общо подобрение на пациентите, по лекар (часове)
Polish: Obrzęk skóry
Bulgarian: Подуване на кожата
Polish: HAE.
Bulgarian: ТАКИВА
Polish: W rzadkich wypadkach obserwowano przejściową obecność przeciwciał przeciwko ikatybantowi w kontrolowanych badaniach fazy III przy wielokrotnym podawaniu leku u dorosłych.
Bulgarian: При повторно лечение на възрастни по време на контролираните фаза III изпитвания в редки случаи са наблюдавани преходни положителни резултати за наличие на анти-икатибант антитела.
Polish: Nie ciągnąć za tłok ampułko strzykawki.
Bulgarian: Не дърпайте буталото назад.
Polish: według lekarza
Bulgarian: ОТ ЛЕКАРСТВЕНИТЕ
Polish: 12,0 Wszystkie epizody (N = 56)
Bulgarian: 12,0 Всички пристъпи (N = 56)
Polish: 51 kg do 65 kg
Bulgarian: 51 kg до 65 kg
Polish: Ikatybant nie wykazywał genotoksyczności w standardowym zestawie testów in vitro oraz in vivo.
Bulgarian: При стандартния набор от in vitro и in vivo тестове икатибант не е генотоксичен.
Polish: Firazyr 30 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Bulgarian: ПРОДУКТ Firazyr 30 mg инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка
Polish: INNE Podanie podskórne
Bulgarian: Други крайни точки
Polish: Na podstawie modelowania w zakresie grupy wagowej przewidywana ekspozycja na ikatybant u dzieci i młodzieży z HAE (patrz punkt 4.2)
Bulgarian: Въз основа на моделирането за дозиране на база телесно тегло, прогнозираната експозиция на икатибант в педиатричната популация с HAE (вж. точка 4.2) е по-ниска от наблюдаваната експозиция в проучвания, проведени при възрастни пациенти с HAE.
Polish: Badania diagnostyczne (Często, ≥1/100 do <1/10)
Bulgarian: Изследвания (Чести, ≥ 1/100 до < 1/10)
Polish: • strzykawka 3 ml z podziałką (zalecana).
Bulgarian: 3 ml (препоръчително) градуирана спринцовка
Polish: Mediana czasu do ustąpienia objawów, według pacjenta
Bulgarian: Медиана на времето до регресия на симптомите, по пациент (часове)
Polish: 12 kg do 25 kg
Bulgarian: 12 kg до 25 kg
Polish: - Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Firazyr lub jednorazowym podaniu leku Firazyr przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Firazyr.
Bulgarian: - Ако симптомите Ви не са изчезнали, след една приложена от Вас самите или от обгрижващото лице инжекция Firazyr, трябва да потърсите съвет от лекар за допълнителни инжекции Firazyr.
Polish: 3) Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia
Bulgarian: Подготовка на мястото на инжектиране
Polish: Pacjenci z objawami obrzęku naczynioruchowego krtani otrzymywali ikatybant w sposób niezaślepiony.
Bulgarian: На пациентите със симптоми на ларингеален ангиоедем се прилага открито лечение с икатибант.
Polish: Jedna ampułko-strzykawka.
Bulgarian: Инжекционен разтвор.
Polish: - Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania".
Bulgarian: Вижте точката от инструкциите за употреба относно дозата за инжектиране.
Polish: - Pacjent z atakiem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Firazyr lub któremu opiekun wstrzykuje Firazyr, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
Bulgarian: Firazyr, докато преживявате ларингеален пристъп (запушване на горните дихателни пътища), трябва да потърсите медицинска помощ в здравно заведение.
Polish: • Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia
Bulgarian: Почистете мястото на инжектиране с тампон със спирт и го оставете да изсъхне.
Polish: Mediana czasu do niemal całkowitego ustąpienia objawów
Bulgarian: Медиана на времето до почти пълно облекчаване на симптомите (часове)
Polish: 26 kg do 40 kg
Bulgarian: 26 kg до 40 kg
Polish: Dzieci i młodzież Zalecaną dawkę produktu Firazyr na podstawie masy ciała dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr на база телесно тегло при деца и юноши (на възраст от 2 до 17 години) е представена в таблица 1 по-долу.
Polish: Zmiana wyniku w złożonej skali VAS 2 godz. po podaniu leku
Bulgarian: Промяна в комбинирания скор на ВAС 2 часа след лечението
Polish: Wszystkie epizody (N = 56)
Bulgarian: Всички пристъпи (N = 56)
Polish: Firazyr jest przeznaczony do podawania podskórnego.
Bulgarian: Firazyr е предназначен за подкожно инжектиране (под кожата).
Polish: Placebo
Bulgarian: Икатибант Плацебо
Polish: Mediana czasu do zmniejszenia nasilenia objawów (godziny)
Bulgarian: Медиана на времето до поява на облекчаване на симптомите (часове)
Polish: • Otworzyć opakowanie, odrywając warstwę uszczelniającą.
Bulgarian: Отворете контейнера като отлепите етикета
Polish: Bardzo często (występują u ponad 1 na 10 pacjentów): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, upośledzenie czucia i/lub drętwienie, swędząca wysypka uniesiona ponad powierzchnię otaczającej skóry oraz uczucie ciepła).
Bulgarian: Допълнителни реакции на мястото на инжектиране ( усещане за натиск, синини, намалено усещане и/или изтръпване, релефен сърбящ обрив по кожата и затопляне).
Polish: 2b) Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia: Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież)
Bulgarian: Всички пациенти (възрастни, юноши и деца)
Polish: EU/1/08/461/001 EU/1/08/461/002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/08/461/002
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.
Bulgarian: Извадете предварително напълнената спринцовка от контейнера
Polish: Pobieranie roztworu ikatybantu do strzykawki z podziałką: 1) Aby pobrać dawkę roztworu ikatybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji poniżej).
Bulgarian: За да започнете прехвърлянето на разтвор на икатибант, натиснете буталото на предварително напълнената спринцовката (вляво отдолу на снимката).
Polish: 41 kg do 50 kg
Bulgarian: 41 kg до 50 kg
Polish: Niemal u wszystkich pacjentów, którzy byli leczeni ikatybantem podawanym podskórnie w badaniach klinicznych, wystąpiły reakcje w miejscu wstrzyknięcia (obejmujące podrażnienie skóry, obrzęk, ból,
Bulgarian: Почти всички лица, които при клиничните изпитвания са лекувани с икатибант подкожно, развиват реакции на мястото на инжектиране (характеризиращи се с раздразнение на кожата, оток, болка, сърбеж, еритема, усещане за парене).
Polish: W okresie 24 godzin nie należy przekraczać trzech zastrzyków.
Bulgarian: За период от 24 часа трябва да се поставят не повече от три инжекции.
Polish: Dawka dla młodzieży i dzieci zależy od ich masy ciała.
Bulgarian: Дозата за юноши и деца е в зависимост от телесното им тегло.
Polish: Jeżeli objawy utrzymują się lub powrócą, drugi zastrzyk można podać po 6 godzinach.
Bulgarian: Ако симптомите продължават или се възвърнат, след 6 часа може да се постави втора инжекция.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Firazyr.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Firazyr.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Firazyr?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Firazyr?
Polish: Lekarz może uznać, że pacjent lub jego opiekun mogą samodzielnie podać lek po odpowiednim przeszkoleniu przez pracownika służby zdrowia.
Bulgarian: Лекарят може да прецени пациентът или болногледачът сами да прилагат лекарството, след като са получили подходящо обучение от здравен специалист.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Firazyr.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Firazyr.
Polish: Lek działa w sposób odmienny od innych dozwolonych leków.
Bulgarian: Firazyr действа по различен начин от другите одобрени лечения.
Polish: Zalecana dawka produktu Firazyr u osób dorosłych to jeden zastrzyk (3 ml).
Bulgarian: Препоръчителната доза Firazyr за възрастни е една инжекция (3 ml).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był czas do ustąpienia objawów pacjenta.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е времето, необходимо за облекчаване на симптомите на пациента.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Firazyr przewyższają ryzyko, i zaleciła przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Firazyr са по-големи от рисковете, и препоръча Firazyr да бъде разрешен за употреба.
Polish: Każda ampułkostrzykawka produktu Firazyr zawiera 30 mg ikatybantu w 3 ml.
Bulgarian: Всяка предварително напълнена спринцовка Firazyr съдържа 30 mg икатибант в 3 ml.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Polish: W razie potrzeby leczenie można powtórzyć po raz trzeci po dodatkowych 6 godzinach.
Bulgarian: При необходимост може да се постави трета доза след още 6 часа.
Polish: W obu badaniach czas potrzebny do złagodzenia objawów był krótszy u pacjentów przyjmujących Firazyr niż u pacjentów przyjmujących lek porównawczy.
Bulgarian: И в двете проучвания времето, необходимо за подобряване на симптомите, е по-кратко при пациентите, приемащи Firazyr, отколкото с контролното лекарство.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Firazyr znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Firazyr може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Firazyr (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień (zaczerwienienie), opuchlizna, pieczenie, swędzenie i ból w miejscach wstrzyknięcia.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Firazyr (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, включително еритема (зачервяване), подуване, парене, сърбеж и болка на мястото на инжектиране.
Polish: W innym badaniu z udziałem 22 nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym objawy ustąpiły średnio 1 godzinę po przyjęciu leku Firazyr przez pacjentów.
Bulgarian: В друго проучване при 22 юноши и деца на възраст над 2 години с наследствен ангиоедем симптомите се подобряват средно 1 час след приема на Firazyr.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 17 lutego 2003 r. produkt Firazyr uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с ангиоедем е малък, болестта се счита за „рядка" и Firazyr е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 17 февруари 2003 г.
Polish: W pierwszym badaniu Firazyr porównywano z kwasem traneksamowym (inny lek stosowany w dziedzicznym obrzęku naczynioruchowym) u 74 pacjentów, a w drugim badaniu Firazyr porównano z placebo (leczenie pozorowane) u 56 pacjentów.
Bulgarian: В първото проучване Firazyr е сравнен с транексамова киселина (друго лекарство, използвано при наследствен ангиоедем) при 74 пациенти, а във второто проучване - с плацебо (сляпо лечение) при 56 пациенти.
Polish: Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu podskórnym, najlepiej w brzuch.
Bulgarian: Лекарството се прилага подкожно чрез бавна инжекция, за предпочитане в коремната стена (корема).
Polish: Firazyr stosuje się u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym, który jest związany z naturalnie niskim poziomem białka o nazwie inhibitor esterazy C1.
Bulgarian: Firazyr се използва при пациенти с наследствен ангиоедем, който е свързан с естествено ниски нива на протеина, наречен „инхибитор на С1 естеразата".
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Firazyr
Bulgarian: Допълнителна информация за Firazyr:
Polish: Co to jest produkt Firazyr i w jakim celu się go stosuje?
Bulgarian: Какво представлява Firazyr и за какво се използва?
Polish: U pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym występuje wysokie stężenie substancji o nazwie „bradykinina", która powoduje zapalenie i opuchliznę.
Bulgarian: При пациентите с наследствен ангиодем се наблюдават високи нива от веществото, наречено брадикинин, което причинява възпаление и подуване.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Firazyr zaobserwowano w badaniach?
Bulgarian: Какви ползи от Firazyr са установени в проучванията?
Polish: Firazyr uznano również za skuteczny u pacjentów włączonych do dwóch badań, którzy mieli ataki obrzęku naczynioruchowego obejmujące gardło.
Bulgarian: Ефективността на Firazyr е установена също при обхванатите от двете проучвания пациенти, които имат пристъп на ангиоедем, засягащ гърлото.
Polish: Jak działa produkt Firazyr?
Bulgarian: Как действа Firazyr?
Polish: Uznano, że Firazyr łagodzi opuchliznę na skórze i brzuchu, a także opuchliznę gardła.
Bulgarian: Установено е, че Firazyr облекчава отоците по кожата и корема, както и отоците около гърлото.
Polish: Objawy pacjentów ustąpiły średnio 2-2,5 godziny po przyjęciu leku Firazyr, w porównaniu z 12 godzinami w przypadku kwasu traneksamowego w jednym badaniu i 4,6 godziny w przypadku placebo w innym badaniu.
Bulgarian: Облекчаването на симптомите на пациентите настъпва средно след 2 до 2,5 чàса след приема на Firazyr, сравнено с 12 чàса при прием на транексамова киселина в първото проучване и с 4,6 чàса при прием на плацебо във второто проучване.
Polish: Firazyr zawiera substancję czynną ikatybant.
Bulgarian: Firazyr съдържа активното вещество икатибант (icatibant).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Firazyr прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Firazyr znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения при Firazyr вижте листовката.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Firazyr należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Firazyr пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Firazyr do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Firazyr, валидно в Европейския съюз.
Polish: Firazyr ikatybant
Bulgarian: Firazyr icatibant
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Firazyr?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Firazyr?
Polish: Firazyr wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza.
Bulgarian: Firazyr се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Substancja czynna produktu Firazyr, ikatybant, blokuje receptory, do których zwykle przyłącza się bradykinina, przez co hamuje jej działanie, przyczyniając się do ustąpienia objawów choroby.
Bulgarian: Активното вещество във Firazyr, икатибант, блокира рецепторите, с които брадикининът обикновено се съединява.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Firazyr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Firazyr, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować produkt Firazyr?
Bulgarian: Как се използва Firazyr?
Polish: Napady dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego mogą zagrażać życiu, jeśli zaatakują gardło.
Bulgarian: Когато засягат гърлото, пристъпите на наследствен ангиоедем могат да бъдат животозастрашаващи.
Polish: Firazyr okazał się skuteczny w dwóch badaniach głównych u osób dorosłych z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym obejmującym skórę lub brzuch.
Bulgarian: В две основни проучвания при възрастни с наследствен ангиодем, засягащ кожата или корема, е установено, че Firazyr е ефективен.
Polish: Firazyr jest lekiem stosowanym w leczeniu objawów napadów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego u osób dorosłych, nastolatków i dzieci w wieku powyżej 2 lat. U pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym dochodzi do napadów obrzęku, który może pojawić się w jakiejkolwiek okolicy ciała, np. na twarzy, kończynach lub wokół jelita, co wywołuje dyskomfort i ból.
Bulgarian: При пациентите с ангиоедем се получават пристъпи на отоци, които могат да бъдат навсякъде по тялото, например по лицето или крайниците или около корема, и това причинява дискомфорт и болка.
Polish: EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001 Firdapse
Polish: <Zawartość (stężenie)>
Bulgarian: <Съдържание (концентрация)>
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze
Bulgarian: Перфориран и термично формовани еднодозови блистери
Polish: Firdapse mg
Bulgarian: 10 Mg
Polish: Numer Pozwolenia EU Nazwa (własna) Moc Postać farmaceutyczna
Bulgarian: <Номер на процедурата на ЕМА> <РУ № (на ЕС)>
Polish: Podanie doustne
Bulgarian: Перорална употреба
Polish: Jeśli to możliwe, zaleca się monitorowanie.
Bulgarian: При възможност се препоръчва проследяване.
Polish: Znaczenie kliniczne tych wyników nie jest znane.
Bulgarian: Клиничното значение на тези резултати е неизвестно
Polish: Badania wyjściowe przeprowadzano w dniu 0.
Bulgarian: Оценките на изходното ниво са направени на ден 0.
Polish: Mogą one występować w wielu lokalizacjach, dlatego też prezentacja kliniczna może być zróżnicowana.
Bulgarian: Те могат да са налице на много места, следователно клиничната им проява може да се различава.
Polish: • zimne dłonie i stopy.
Bulgarian: студени ръце и крака
Polish: • w skojarzeniu z lekami, których dawka lecznicza jest zbliżona do maksymalnej dawki bezpiecznej,
Bulgarian: • в комбинация с лекарства, чиято терапевтична доза е близка до максималната безопасна доза,
Polish: Raporty roczne: jako część dokumentacji ponownej oceny przeprowadzanej raz w roku
Bulgarian: Годишни доклади: като част от досието за годишната оценка
Polish: Mediana wieku pacjentów wynosiła 55,5 lat (zakres: 31 do 75); 62% stanowiły kobiety, a 38% mężczyźni.
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 55,5 години (обхват: 31 до 75 години), като 62% са били жени, а 38% мъже.
Polish: Całkowity zakres punktów QMG 0 - 39, 13 pozycji, 0-3 punktów w każdym teście.
Bulgarian: Общ обхват на QMG скор 0 - 39, 13 елемента, 0-3 точки на всеки тест.
Polish: Leczenie należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu tej choroby.
Bulgarian: Терапията трябва да се започне под наблюдението на лекар с опит в лечението на заболяването.
Polish: Zgłaszano także następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Bulgarian: Съобщавани са и следните нежелани реакции (от наличните данни не може да се направи оценка за честотата):
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 grudnia 2009 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 1 grudnia 2014 r.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 1 декември 2014 г.
Polish: Co to jest lek FIRDAPSE i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява FIRDAPSE и за какво се използва
Polish: Zaobserwowano dwukrotne wydłużenie czasu do osiągnięcia Cmax (Tmax) w razie obecności posiłku.
Bulgarian: Наблюдавано е 2-кратно увеличаване на времето за достигане на Cmax (Tmax) при наличие на храна.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/601/001
Bulgarian: EU/1/09/601/001
Polish: • mrowienie i drętwienie wokół ust i w obrębie kończyn (stopy i dłonie),
Bulgarian: • мравучкане и изтръпване около устата и в крайниците (напр. ходилата и ръцете),
Polish: Dlatego też w wyjątkowych okolicznościach korzystne może być stosowanie większych dawek, maksymalnie do 80 mg na dobę, pod warunkiem odpowiedniej kontroli bezpieczeństwa.
Bulgarian: Следователно при извънредни обстоятелства по-високи дози до максимум 80 mg дневно могат да бъдат от полза, когато се прилагат с подходящо мониториране на безопасността.
Polish: Lekarz będzie również kontrolował pracę serca w początkowym okresie leczenia, a następnie raz w roku.
Bulgarian: Вашият лекар ще преглежда също сърцето Ви в началото на лечението и ежегодно след това.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego FIRDAPSE u dzieci w wieku od 0 do 17 lat.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на FIRDAPSE при деца на възраст от 0 до 17 години все още не са установени.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na amifamprydynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
Bulgarian: ако сте алергични към амифампридин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6),
Polish: Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Bulgarian: (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥ 1/10000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Polish: • osłabienie, zmęczenie, ból głowy,
Bulgarian: • слабост, уморяемост, главоболие,
Polish: • występowanie drgawek w przeszłości,
Bulgarian: припадъци (гърчове) в миналото,
Polish: Różnica średnich LS (95% CI) Wartość pd
Bulgarian: LS средна разлика (95% CI) p-стойностг
Polish: CGI-I jest 7-punktową skalą opierająca się na zmianach objawów, zachowania się i praktycznych umiejętności (1=bardzo duża poprawa do 7=bardzo duże pogorszenie).
Bulgarian: CGI-I е 7-точкова скала, базирана на промените в симптомите, поведението и функционалните способности (1=много голямо подобрение, до 7=много по-зле).
Polish: • astmę,
Bulgarian: астма,
Polish: Jedno opakowanie zawiera 100 tabletek w 10 blistrach po 10 tabletek.
Bulgarian: Една кутия съдържа 100 таблетки, 10 блистера с по 10 таблетки.
Polish: Podsumowanie zmian w porównaniu do stanu wyjściowego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności.
Bulgarian: Обобщение на промените от изходното ниво в първичните и вторични крайни точки за ефикасност
Polish: Profil bezpieczeństwa w tym badaniu jest zgodny z działaniami niepożądanymi obserwowanymi u pacjentów przyjmujących amifamprydynę.
Bulgarian: Профилът на безопасност в това проучване съответства на нежеланите реакции, наблюдавани при пациенти на амифампридин.
Polish: Zimne kończyny1
Bulgarian: Студени крайници1
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO BioMarin International Limited
Bulgarian: BioMarin International Limited
Polish: • leki uspokajające (np. barbiturany).
Bulgarian: • успокоителни средства (напр. барбитурати).
Polish: Dawka leku powinna być ustalona przez lekarza na podstawie nasilenia objawów i pewnych czynników genetycznych.
Bulgarian: Дозата, която трябва да вземате, е определена от Вашия лекар въз основа на интензитета на симптомите Ви и някои генетични фактори.