FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Noutros doentes tratados com Xiapex (9 de um total de 1.044; 0,9%), foi notificada uma associação de equimoses e hematoma do pénis, detumescência súbita do pénis e/ou de um som ou sensação de "estalido" no pénis e, nestes casos, não pode ser excluído um diagnóstico de rutura do corpo.
Dutch: Bij andere met Xiapex behandelde patiënten (9 van de 1.044; 0,9%) werd een combinatie van ecchymosen of hematoom van de penis, plotselinge detumescentie van de penis en/of een ‘knappend' geluid of gevoel van de penis gemeld en in deze gevallen kan een diagnose van ruptuur van het corpus niet worden uitgesloten.
Portuguese: Tal como com qualquer outro medicamento derivado de proteína não humana, os doentes podem desenvolver anticorpos contra a proteína terapêutica.
Dutch: Zoals bij het gebruik van elk geneesmiddel met niet-menselijk eiwit kunnen patiënten als reactie op het therapeutische eiwit antilichamen aanmaken.
Portuguese: É esperado que a administração de Xiapex em doses superiores às recomendadas esteja associada ao aumento de reações locais no local de injeção.
Dutch: Toediening van Xiapex in hogere dan aanbevolen doseringen gaat naar verwachting gepaard met een toename van het aantal lokale reacties op de injectieplaats.
Portuguese: • Só deverá esticar cuidadosamente o seu pénis quando não tiver uma ereção.
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rekken wanneer u geen erectie heeft.
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
Dutch: • Na elke injectie met Xiapex is het mogelijk dat uw penis met een verband wordt omzwachteld.
Portuguese: Foram detetados anticorpos neutralizantes contra AUX-I ou AUX-II, respetivamente em 60% e 51,8% dos doentes testados.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen AUX-I of AUX-II werden gedetecteerd bij respectievelijk 60% en 51,8% van de geteste patiënten.
Portuguese: Identificação da zona de tratamento a) Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
Dutch: Het te behandelen gebied bepalen a) Bepaal vóór elke behandelingscyclus het te behandelen gebied als volgt:
Portuguese: Contratura de Dupuytren
Dutch: Contractuur van Dupuytren
Portuguese: Gânglio linfático palpável Aumento da alanina aminotransferase Aumento da aspartato aminotransferase Aumento da temperatura corporal
Dutch: Palpabele lymfeklier Verhoogd alanineaminotransferase Verhoogd aspartaataminotransferase Verhoogde lichaamstemperatuur
Portuguese: Procedimento de injeção
Dutch: Injectieprocedure
Portuguese: Placa de Peyronie
Dutch: Plaque van Peyronie
Portuguese: Uma vez que o Xiapex não é um substrato para o citocromo P450 ou outro medicamento de metabolização pela via enzimática, e porque não são esperados metabolitos ativos, não foram efetuados estudos sobre o metabolismo.
Dutch: Xiapex is geen substraat voor cytochroom P450 of andere geneesmiddelmetaboliserende enzymatische routes en omdat er geen actieve metabolieten worden verwacht, zijn er geen metabolismeonderzoeken uitgevoerd.
Portuguese: b Uma articulação recorrente era uma articulação avaliada pelo investigador como tendo um agravamento da contratura de Dupuytren devido a um cordão palpável.
Dutch: b Een recidiverend gewricht was een gewricht dat door de onderzoeker werd geëvalueerd als een gewricht met verergering van een contractuur van Dupuytren ten gevolge van een palpabele streng.
Portuguese: Num estudo de fase de dose única ou num estudo de fase de dose repetida de 61 dias (3 vezes por semana de 3 em 3 semanas durante 3 ciclos) na administração intrapeniana de colagenase de clostridium histolyticum em cães com exposições inferiores ou iguais à dose humana máxima recomendada numa base de mg/m2, não houve evidência de toxicidade sistémica.
Dutch: In een onderzoek met een fase met een enkelvoudige dosis of een fase met herhaalde dosering van 61 dagen (3 keer per week om de 3 weken gedurende 3 cycli) van toediening van collagenase clostridium histolyticum in de penis bij honden bij blootstellingen die lager waren dan of gelijk waren aan de maximaal aanbevolen dosering voor mensen op basis van mg/m2, waren er geen aanwijzingen van systemische toxiciteit.
Portuguese: • O seu médico dir-lhe-á quando pode reiniciar a atividade sexual após cada ciclo de tratamento.
Dutch: • Uw arts zal u na elke behandelingscyclus vertellen wanneer u opnieuw seksueel actief mag zijn.
Portuguese: • O Resumo das Características do Medicamento e o Folheto Informativo.
Dutch: • De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter voor de patiënt.
Portuguese: Com a outra mão, dobre cuidadosamente o seu pénis na direção oposta à da curvatura (ver Figura 4).
Dutch: Buig met uw andere hand uw penis voorzichtig in de tegenovergestelde richting van de kromming (zie afbeelding 4).
Portuguese: e) O pénis deve estar no estado flácido antes de Xiapex ser injetado.
Dutch: e) De penis moet slap zijn voordat Xiapex wordt geïnjecteerd.
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
Dutch: • Voor de ziekte van Peyronie, indien bij de behandeling van uw plaque de urinebuis (urethra genoemd) waar uw urine doorgaat, betrokken is.
Portuguese: Os dois polipeptídeos são purificados por processos comuns de cromatografia de forma a separar e isolar as proteínas bioterapêuticas para obter uma mistura consistente, bem caracterizada e controlada das duas enzimas de colagenase.
Dutch: De twee polypeptiden worden gezuiverd door middel van chromatografische stappen zoals gebruikelijk voor het scheiden en isoleren van biotherapeutische eiwitten om een consistent, goed gekarakteriseerd en gecontroleerd mengsel van twee collagenase-enzymen te krijgen.
Portuguese: Nos estudos clínicos principais, cerca de 30% dos doentes receberam bloqueio peniano antes da injeção.
Dutch: In de cruciale klinische studies kreeg ongeveer 30% van de patiënten vóór de injectie een penisblokkering.
Portuguese: Cirurgia pós-tratamento Não é conhecido o impacto do tratamento com Xiapex na cirurgia subsequente, se necessária.
Dutch: Chirurgie na behandeling Het effect van behandeling met Xiapex op eventueel daaropvolgende chirurgie is niet bekend.
Portuguese: • pequena área de inflamação
Dutch: • klein gebied met een ontsteking
Portuguese: • dor no local de injeção e acima do pénis
Dutch: • pijn op de injectieplaats en boven de penis
Portuguese: Instruções de utilização e manuseamento
Dutch: Instructies voor gebruik en handelen
Portuguese: Os sinais ou sintomas que podem refletir uma lesão grave do dedo/mão tratados após a injeção ou a manipulação devem ser prontamente avaliados, porque pode ser necessária uma intervenção cirúrgica.
Dutch: Klachten of symptomen die kunnen duiden op ernstig letsel van de behandelde vinger/hand na injectie of manipulatie moeten onmiddellijk worden geëvalueerd, omdat een chirurgische ingreep noodzakelijk kan zijn.
Portuguese: b valor de p <0,01
Dutch: b p-waarde < 0,01
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
Dutch: • Lokaliseer de plaque op het punt van maximale concaviteit (of focuspunt) in de buiging van de penis.
Portuguese: A segunda injeção de Xiapex é administrada 1 a 3 dias após a primeira injeção.
Dutch: De tweede injectie met Xiapex wordt 1 tot 3 dagen na de eerste injectie toegediend.
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
Dutch: De behandelingscyclus werd maximaal drie keer herhaald met tussenpozen van ongeveer zes weken, met in totaal maximaal 8 injectieprocedures en in totaal 4 modelleringsprocedures.
Portuguese: Em articulações notificadas como recorrentes num estudo anterior, o dia da recorrência era a primeira visita com uma medição da contratura em flexão fixa de 20° ou superior após a notificação da recorrência.
Dutch: Voor gewrichten waarvan in een vorig onderzoek een recidief werd gemeld, was de dag van recidief het eerste bezoek met een vaste flexiecontractuurmeting van 20° of meer na melding van het recidief.
Portuguese: • No tratamento da contratura de Dupuytren em doentes adultos com cordão palpável.
Dutch: • De behandeling van contractuur van Dupuytren bij volwassenen met een palpabele streng.
Portuguese: Dispneia Hiperventilação
Dutch: Dyspneu Hyperventilatie
Portuguese: Se o primeiro procedimento de extensão do dedo não resultar na rutura do cordão, uma segunda e terceira tentativa podem ser efetuadas com intervalos de 5 a 10 minutos.
Dutch: Als de eerste vingerstrekprocedure geen disruptie van de streng tot gevolg heeft, kan een tweede of derde poging worden gedaan met tussenpozen van 5 à 10 minuten.
Portuguese: Total (n=724)
Dutch: Totaal (n=724)
Portuguese: Nestes estudos, eram administrados até 4 ciclos de tratamento com Xiapex ou com placebo (semanas 0, 6, 12, 18) aos doentes, sendo seguidos num período de seguimento sem tratamento (semanas 24-52).
Dutch: In deze onderzoeken kregen de patiënten maximaal 4 behandelingscycli met Xiapex of placebo (week 0, 6, 12, 18) en werden ze opgevolgd in een controleperiode zonder behandeling (week 24-52).
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
Dutch: Alle patiënten hadden deelgenomen aan onderzoek AUX-CC-803 of AUX-CC-804, waarin ze placebo hadden gekregen, en hadden dat onderzoek voltooid.
Portuguese: Após administração repetida, os doentes desenvolveram anticorpos contra o medicamento e não pode ser excluída a reatividade cruzada destes versus as MMPs endógenas envolvidas na gestação e no parto.
Dutch: Na herhaalde toediening vormen patiënten antilichamen tegen het geneesmiddel, waarvan de kruisreactiviteit met endogene MMP's die betrokken zijn bij de zwangerschap en de weeën niet kan worden uitgesloten.
Portuguese: • inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos canais linfáticos (linfangite) que leva a vermelhidão da pele com margens elevadas, sensível e quente, acompanhada em geral por uma faixa vermelha, gânglios linfáticos aumentados
Dutch: • ontsteking van de lymfeklieren (lymfadenitis), ontsteking van lymfevaten (lymfangitis), die leidt tot een warme, gevoelige, rode verkleuring van de huid met zwelling aan de randen, gewoonlijk vergezeld van een rode streep en vergrote lymfeklieren.
Portuguese: É recomendada a utilização imediata após a reconstituição.
Dutch: Na reconstitutie, wordt onmiddellijk gebruik aangeraden.
Portuguese: Retire lentamente a agulha para depositar a dose completa ao longo do trajeto da agulha na placa.
Dutch: Trek de naald langzaam terug, zodat de volledige dosis binnen de plaque over de route van de naald wordt afgegeven.
Portuguese: f) Introduza e avance a agulha transversalmente através da largura da placa, na direção do lado oposto da mesma sem a atravessar completamente.
Dutch: f) Breng de naald transversaal (verder) in, door de breedte van de plaque in de richting van de tegenoverliggende zijkant van de plaque, zonder dat hij helemaal door de plaque heen gaat.
Portuguese: Rutura do tendão ou outros ferimentos graves na mão/dedo injetado no tratamento da contratura de Dupuytren
Dutch: Peesruptuur of ander ernstig letsel aan de behandelde vinger/hand bij de behandeling van contractuur van Dupuytren
Portuguese: Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9 mg.
Dutch: Natrium per plaque geïnjecteerd bij de behandeling van de ziekte van Peyronie: 0,9 mg.
Portuguese: Isto é chamado rutura do corpo ou fratura do pénis.
Dutch: Dit wordt ruptuur van het corpus of fractuur van de penis genoemd.
Portuguese: • Técnica de injeção e intervalos de dosagem.
Dutch: • Injectietechniek en doseringsinterval.
Portuguese: A posição correta da agulha é verificada e confirmada sentindo uma resistência à pressão mínima do êmbolo da agulha.
Dutch: De juiste positie van de naald wordt getest en bevestigd door voorzichtig weerstand te voelen bij het minimaal indrukken van de plunjer van de injectiespuit.
Portuguese: Como análise exploratória, as parceiras sexuais preencheram dois questionários na visita de rastreio e na semana 36: o QDP das Parceiras Sexuais (uma adaptação dos domínios relativos ao incómodo causado pela doença de Peyronie e aos sintomas psicológicos do QDP para os homens, com pontuações de 0-12) e o Índice de Função Sexual Feminina (IFSF, escala de 2-36 na qual a pontuação mais alta representa a melhor função sexual).
Dutch: Als verkennende analyse vulden vrouwelijke seksuele partners twee vragenlijsten in bij zowel het screeningbezoek als in week 36: de PDQ voor vrouwelijke seksuele partners (een aanpassing van de domeinen voor ‘Last' en ‘Psychologische symptomen' bij de ziekte van Peyronie van de PDQ voor mannen, met een score van 0-12) en de Female Sexual Function Index (FSFI, schaal van 2-36, waarbij een hogere score een beter seksueel functioneren weergeeft).
Portuguese: • sabor desagradável
Dutch: • onaangename smaak
Portuguese: • se tem historial de problemas com a coagulação normal do seu sangue ou se está a tomar algum medicamento para o ajudar a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
Dutch: • als u in het verleden problemen met uw normale bloedstolling hebt gehad of als u geneesmiddelen gebruikt die de normale bloedstolling helpen controleren (bekend als antistollingsmiddelen);
Portuguese: Na doença de Dupuytren, Xiapex degrada o colagénio que forma o cordão, libertando assim a contratura completa ou parcialmente e permitindo que o(s) seu(s) dedo(s) fique(m) mais direito(s).
Dutch: Voor de ziekte van Dupuytren breekt Xiapex het collageen af dat de streng vormt en hiermee wordt de contractuur volledig of gedeeltelijk losgemaakt en kan (kunnen) uw vinger(s) meer worden gestrekt.
Portuguese: Em cada ciclo de tratamento receberá uma injeção de Xiapex, seguida de uma segunda injeção num dia diferente (1 a 3 dias mais tarde).
Dutch: In elke behandelingscyclus krijgt u één injectie met Xiapex, waarna een tweede injectie op een andere dag volgt (1 tot 3 dagen later).
Portuguese: Ambas as classes de colagenases hidrolisam imediatamente a gelatina (colagénio desnaturado) e pequenos péptidos de colagénio, enquanto que a Classe II tem maior afinidade para pequenos fragmentos de colagénio.
Dutch: Beide collagenaseklassen hydrolyseren snel gelatine (gedenatureerd collageen) en kleine collageenpeptiden, waarbij Klasse II een grotere affiniteit heeft voor kleine collageenfragmenten.
Portuguese: • Um a três dias após a segunda injeção de Xiapex num ciclo de tratamento, tem de voltar ao seu médico para um procedimento manual que ajudará a esticar e a endireitar o seu pénis.
Dutch: • Eén tot drie dagen na de tweede injectie met Xiapex in een behandelingscyclus moet u naar uw arts terugkomen voor een handmatige procedure om uw penis te helpen rekken en rechtmaken.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u problemen heeft om uw penis te rekken of recht te maken, of als u pijn heeft of zich andere zorgen maakt.
Portuguese: Os doentes eram excluídos se tivessem deformidade com curvatura ventral, uma deformidade isolada em forma de ampulheta ou uma placa calcificada que poderia interferir com a técnica da injeção.
Dutch: Patiënten werden uitgesloten indien ze een ventrale kromstand hadden, een geïsoleerde zandlopervormige misvorming of een verkalkte plaque die invloed zou kunnen hebben op de injectietechniek.
Portuguese: Foram analisados os anticorpos neutralizantes de um subconjunto de 70 amostras selecionado por representar respostas com títulos altos e baixos de anticorpos ligantes na semana 12 de tratamento.
Dutch: Neutraliserende antilichamen werden in week 12 van de behandeling getest met een subgroep van 70 monsters die geselecteerd waren als representatief voor responsen van bindende antilichamen met hoge en lage titers.
Portuguese: • Diferenças na quantidade adequada de volumes tanto para a reconstituição como para a injeção nas articulações metacarpofalângicas (MF) e nas articulações interfalângicas proximais (IFP) na contratura de Dupuytren e na placa na doença de Peyronie.
Dutch: • De juiste volumina voor zowel de reconstitutie- als de injectieverschillen tussen de metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten voor contractuur van Dupuytren en voor plaque van de ziekte van Peyronie.
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, os vasos sanguíneos do seu pénis podem também romper, produzindo uma acumulação de sangue sob a pele (que se chama hematoma).
Dutch: Na behandeling met Xiapex kunnen ook bloedvaten in uw penis openknappen, waardoor zich bloed ophoopt onder de huid (wat hematoom wordt genoemd).
Portuguese: • agravamento da doença de Peyronie
Dutch: • verergering van ziekte van Peyronie
Portuguese: A colagenase de clostridium histolyticum não foi mutagénica na Salmonella typhimurium (teste de AMES) e não foi clastogénica tanto no ensaio do micronúcleo do ratinho in vivo como no ensaio da aberração cromossómica in vitro em linfócitos humanos.
Dutch: Collagenase clostridium histolyticum was niet mutageen bij Salmonella typhimurium (AMES-test) en was niet clastogeen bij zowel een in vivo micronucleustest met muizen als een in vitro chromosoomaberratietest met humane lymfocyten.
Portuguese: O volume de Xiapex reconstituído a ser administrado na placa é de 0,25 ml (para instruções de reconstituição, ver secção 6.6, Tabela 14).
Dutch: Het volume van gereconstitueerde Xiapex dat in de plaque moet worden toegediend, is 0,25 ml (voor instructies over reconstitutie, zie rubriek 6.6, Tabel 14).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas graves relacionadas com o medicamento, de rutura de tendão (6 casos), tendinites (1 caso), outras lesões de ligamentos (2 casos) e síndrome de dor regional complexo (1 caso).
Dutch: De ernstige bijwerkingen die met betrekking tot het geneesmiddel werden gerapporteerd waren 6 gevallen van peesruptuur, 1 geval van tendinitis, 2 gevallen van ander ligamentletsel en 1 geval van complex regionaal pijnsyndroom.
Portuguese: O seu médico poderá recomendá-lo a efetuar várias vezes ao dia, durante vários meses, séries de flexões de dedo e exercícios de extensão.
Dutch: Uw arts raadt u mogelijk aan om gedurende enkele maanden een aantal keer per dag een reeks vingerstrek- en vingerbuigoefeningen te doen.
Portuguese: Os médicos devem aconselhar o doente a aguardar pelo menos 4 semanas após a segunda injeção de um ciclo de tratamento antes de reiniciar a atividade sexual, tendo o cuidado de assegurar que qualquer dor ou tumefação desapareceu, e ser cuidadoso ao reiniciar a atividade sexual.
Dutch: Artsen dienen patiënten te adviseren om na de tweede injectie van een behandelingscyclus nog ten minste 4 weken te wachten alvorens zij de seksuele activiteit hervatten en ervoor te zorgen dat eventuele pijn en zwelling zijn verdwenen, en om voorzichtigheid te betrachten wanneer de seksuele activiteit wordt hervat.
Portuguese: • Só deverá endireitar cuidadosamente o seu pénis se tiver uma ereção que acontece sem qualquer atividade sexual (ereção espontânea).
Dutch: • U mag uw penis alleen voorzichtig rechtmaken als u een erectie heeft die optreedt zonder enige seksuele activiteit (spontane erectie).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao Xiapex durante a gravidez.
Dutch: Er zijn geen klinische gegevens beschikbaar over gebruik van Xiapex tijdens de zwangerschap.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
Dutch: De dag van recidief was het bezoek waarop het recidief werd gemeld of de dag van een ingreep als een gewricht werd behandeld voor een verergerende contractuur van Dupuytren.
Portuguese: Disúria Urgência urinária
Dutch: Dysurie Dringende urinelozing
Portuguese: Durante um dia, deve limitar os movimentos do dedo tratado e em alguns doentes é comum que o dedo endireite por si próprio.
Dutch: U moet de behandelde vinger een dag lang zo min mogelijk bewegen en het komt voor dat de vinger bij sommige patiënten zich vanzelf strekt.
Portuguese: Se tiver tonturas, entorpecimento ou alteração da sensibilidade, e dores de cabeça imediatamente após a injeção de Xiapex deve evitar tarefas potencialmente perigosas como conduzir ou utilizar máquinas até estes efeitos terem passado ou até ser aconselhado pelo seu médico.
Dutch: Als u onmiddellijk na een injectie met Xiapex last heeft van duizeligheid, gevoelloosheid of veranderde gewaarwording, en hoofdpijn, moet u potentieel gevaarlijke bezigheden vermijden, zoals autorijden of machines bedienen, totdat deze effecten verdwenen zijn of totdat u advies van uw arts heeft gekregen.
Portuguese: Quando o Xiapex foi administrado de forma intravenosa em dias alternados a ratos macho e fêmea antes da coabitação e durante o acasalamento e implantação, não se verificaram efeitos no ciclo estral, no transporte do óvulo pelas trompas, no desenvolvimento da implantação e pré-implantação e/ou na libido ou na maturação do esperma epididimal com doses intravenosas até 0,13 mg/dose (aproximadamente 11 vezes a dose do ser humano com uma base de mg/m2).
Dutch: Wanneer Xiapex om de dag intraveneus aan mannelijke- en vrouwelijke ratten werd gegeven vóór cohabitatie en gedurende de paring en innesteling, zijn er geen effecten opgemerkt op de oestruscyclus, transport door de eileider, innesteling en ontwikkeling vóór de innesteling en/of libido of epididymale spermarijping bij intraveneuze doseringen tot 0,13 mg (ongeveer 11 keer de dosis bij de mens op een mg/m2 basis).
Portuguese: 1 vez por dia durante 6 semanas após cada ciclo de tratamento.
Dutch: 3 keer per dag gedurende 6 weken na elke behandelingscyclus voorzichtig rekken.
Portuguese: A maior incidência de laceração cutânea pode ser atribuível a procedimentos de extensão do dedo mais vigorosos em doentes depois de terem recebido anestesia na mão.
Dutch: Een hogere incidentie van huidlaceratie kan toe te schrijven zijn aan krachtigere vingerstrekprocedures bij patiënten nadat ze anesthesie in de hand hadden gekregen.
Portuguese: • sensação anormal
Dutch: • abnormaal gevoel
Portuguese: Hipersensibilidade a fármacos Reação anafilática*
Dutch: Overgevoeligheid voor geneesmiddel Anafylactische reactie*
Portuguese: Após a inserção da agulha, se existir alguma preocupação da agulha poder estar no tendão flexor, aplique um pequeno movimento passivo na articulação interfalângica distal (IFD).
Dutch: Als u na het plaatsen van de naald vreest dat de naald zich mogelijk in de flexorpees bevindt, pas dan enige passieve beweging van het distale interfalangeale gewricht (DIP-gewricht) toe.
Portuguese: Com a sua mão dominante, coloque a agulha no cordão, tendo o cuidado de manter a agulha dentro do cordão.
Dutch: Plaats met uw dominante hand de naald in de streng, waarbij u ervoor moet zorgen dat de naald in de streng blijft.
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing van Xiapex moet helder zijn.
Portuguese: Hematoma Hipotensão
Dutch: Hematoom Hypotensie
Portuguese: O seu médico dir-lhe-á quando deve retirar a ligadura.
Dutch: Uw arts zal u vertellen wanneer u het verband mag verwijderen.
Portuguese: Com base nas conclusões científicas relativas à colagenase de clostridium histolyticum, o CHMP considera que o perfil de benefício-risco do(s) medicamento(s) que contém (contêm) colagenase de clostridium histolyticum se mantém inalterado na condição de serem introduzidas as alterações propostas na informação do medicamento.
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor collagenase clostridium histolyticum is het CHMP van mening dat de baten-risicoverhouding van het geneesmiddel/de geneesmiddelen die collagenase clostridium histolyticum bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.