FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Considerando que doenças imunomediadas e doenças autoimunes foram notificadas nos ensaios clínicos, que o efeito do daclizumab noutras doenças autoimunes e o papel dessas doenças nas lesões hepáticas induzidas pelo daclizumab não são conhecidos, como o SAG também salientou, o PRAC considerou que o tratamento com o daclizumab não deve ser recomendado em doentes com antecedentes de doenças autoimunes concomitantes além da esclerose múltipla.
Polish: Zważywszy na to, że w badaniach klinicznych zgłaszano schorzenia o podłożu immunologicznym i schorzenia autoimmunologiczne oraz że wpływ daklizumabu na inne choroby autoimmunologiczne i rola takich chorób w rozwoju uszkodzenia wątroby wywoływanego przez daklizumab jest nieznana (co również zostało podkreślone przez SAG), PRAC uznał, że leczenie daklizumabem nie powinno być zalecane u pacjentów ze współistniejącymi schorzeniami autoimmunologicznymi innymi niż stwardnienie rozsiane w wywiadzie.
Portuguese: A eficácia do daclizumab foi demonstrada em dois estudos pivô realizados em indivíduos com esclerose múltipla recidivante-remitente (EMRR), que conduziram à indicação do medicamento na esclerose múltipla recidivante.
Polish: Skuteczność daklizumabu wykazano w dwóch badaniach podstawowych obejmujących pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, co doprowadziło do zalecenia stosowania leku w nawracającej postaci stwardnienia rozsianego.
Portuguese: Para complementar o seguimento laboratorial, o PRAC e o SAG consideraram essencial que os doentes devem ser informados sobre o risco de lesões hepáticas e advertidos sobre os sinais ou sintomas sugestivos de disfunção hepática.
Polish: W uzupełnieniu do kontrolnych badań laboratoryjnych SAG i PRAC uznały za kluczowe informowanie pacjentów o ryzyku uszkodzenia wątroby i ostrzeganie ich o objawach podmiotowych i przedmiotowych wskazujących na zaburzenia czynności tego narządu.
Portuguese: Para além disso, tendo em conta falta de dados clínicos em doentes com doenças hepáticas significativas preexistentes (devido à sua exclusão dos dos ensaios clínicos), a gravidade da reação adversa hepática e a suscetibilidade aumentada dos doentes com doença hepática basal a sofrerem agravamento do compromisso hepático, o PRAC considerou que o daclizumab deve ser contraindicado em todos os doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Polish: Dodatkowo, biorąc pod uwagę brak danych klinicznych dotyczących pacjentów z wcześniej istniejącymi istotnymi chorobami wątroby ze względu na ich wykluczenie z badań klinicznych, ciężkość działania niepożądanego ze strony wątroby oraz zwiększenie podatności pacjentów z podstawową chorobą wątroby na pogorszenie niewydolności wątroby, PRAC uznał, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u wszystkich pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Portuguese: O PRAC considerou ainda que o daclizumab deve ser contraindicado em doentes com doença hepática ou compromisso hepático preexistentes.
Polish: PRAC uznał również, że daklizumab powinien być przeciwwskazany u pacjentów z uprzednio istniejącą chorobą lub niewydolnością wątroby.
Portuguese: O PRAC tomou nota da ocorrência de um caso fatal, apesar das medidas de minimização do risco já implementadas, incluindo a monitorização hepática mensal.
Polish: PRAC zauważył, że przypadek śmiertelny wystąpił pomimo wcześniejszego wdrożenia działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, w szczególności wykonywania co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Portuguese: O PRAC concluiu que a relação benefício-risco permanecia positiva, desde que o Zinbryta seja utilizado apenas no tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR), que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado, e que essas alterações sejam implementadas na informação do medicamento para minimizar o risco de lesões hepáticas graves.
Polish: PRAC uznał, że stosunek korzyści do ryzyka pozostaje pozytywny pod warunkiem stosowania produktu Zinbryta wyłącznie w leczeniu dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe, oraz pod warunkiem wprowadzenia zmian w drukach informacyjnych produktu w celu zminimalizowania ryzyka poważnego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: A descontinuação deve ainda ser considerada caso não tenha sido obtida uma resposta adequada ou se a monitorização da função hepática não tiver sido cumprida.
Polish: Należy również rozważyć przerwanie leczenia, jeśli nie uzyskano wystarczającej odpowiedzi terapeutycznej lub jeśli nie są przestrzegane zalecenia dotyczące monitorowania czynności wątroby.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das Autorizações de Introdução no Mercado do Zinbryta (daclizumab).
Polish: W związku z powyższym CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie leku Zinbryta (daklizumab) do obrotu.
Portuguese: • Como consequência, o PRAC recomendou a restrição da indicação do daclizumab ao tratamento de doentes adultos com formas recidivantes de esclerose múltipla (EMR) que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas terapêuticas modificadoras da doença (TMD) e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Polish: • W konsekwencji PRAC zalecił ograniczenie wskazania do stosowania daklizumabu do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającymi postaciami stwardnienia rozsianego (RMS), którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch leków modyfikujących przebieg choroby (DMT) i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Portuguese: Por conseguinte, o PRAC recomendou que a indicação do daclizumab deve ser restringida ao tratamento de doentes adultos com EMR que tenham tido uma resposta inadequada a pelo menos duas TMD e para os quais o tratamento com outra TMD seja contraindicado ou, de outro modo, inadequado.
Polish: Z tego względu PRAC zalecił, aby wskazanie do stosowania daklizumabu zostało ograniczone do leczenia dorosłych pacjentów z RMS, którzy niewystarczająco zareagowali na zastosowanie co najmniej dwóch DMT i u których leczenie innym lekiem z tej grupy jest przeciwwskazane lub z innych względów niewłaściwe.
Portuguese: Embora seja reconhecido que esta medida não possui qualquer valor preditivo sobre o risco de desenvolvimento de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais, o SAG considerou que deve ser recomendada, como medida de precaução, a descontinuação da terapêutica quando os níveis de ALT ou AST dos doentes atingirem valores superiores a 3 vezes o limite superior do normal.
Polish: SAG uznał, że na wszelki wypadek należy zalecić przerwanie leczenia, gdy aktywność ALT lub AST u pacjenta osiągnie wartość przekraczającą ponad 3 razy górną granicę normy, chociaż uznano, że to działanie nie ma wartości rokowniczej, jeśli chodzi o ryzyko rozwoju poważnego i potencjalnie śmiertelnego uszkodzenia wątroby.
Portuguese: A ocorrência de um caso fatal de falência hepática fulminante apesar do cumprimento das medidas de minimização do risco implementadas antes deste procedimento, incluindo a monitorização hepática mensal, foi especialmente preocupante.
Polish: Szczególnie niepokojące było wystąpienie śmiertelnego przypadku piorunującej niewydolności wątroby pomimo podjęcia przed leczeniem zaleconych działań ukierunkowanych na zminimalizowanie ryzyka, co obejmowało wykonywanie co miesiąc badań kontrolnych czynności wątroby.
Portuguese: Cabe notar igualmente a notificação de tiroidite autoimune no caso fatal recente, bem como num dos casos examinados.
Polish: Zauważono również, że w niedawnym śmiertelnym przypadku omawianego powikłania oraz w jednym z orzeczonych przypadków tego powikłania udokumentowano autoimmunologiczne zapalenie tarczycy.
Portuguese: Isto demora cerca de 30 minutos.
Polish: Powinno to zająć około 30 minut.
Portuguese: 96 a 144 semanas
Polish: 96 do 144 tygodni
Portuguese: 52 semanas
Polish: 52 tygodni
Portuguese: Pode haver informação nova.
Polish: Mogą pojawić się nowe informacje.
Portuguese: Data da primeira autorização: 1 de julho de 2016
Polish: Data pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 1 lipca 2016
Portuguese: Deve incluir os seguintes elementos:
Polish: Powinien zawierać następujące elementy:
Portuguese: Componentes de uma embalagem múltipla, não podem ser vendidos separadamente.
Polish: Element opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Portuguese: Agravamento de 3,0 pontos
Polish: Pogorszenie o 3 punkty
Portuguese: Isto evita que os nervos funcionem adequadamente.
Polish: W rezultacie tego procesu nerwy przestają prawidłowo funkcjonować.
Portuguese: Não pode ser excluído qualquer risco para os recém-nascidos/lactentes.
Polish: Nie można w związku z tym wykluczyć ryzyka dla noworodka lub niemowlęcia.
Portuguese: Não foi determinado se estes doentes respondem de forma diferente quando comparados com doentes mais jovens.
Polish: Nie ustalono, czy odpowiedź na leczenie u takich osób jest inna niż w przypadku młodszych pacjentów.
Portuguese: Verifique o prazo de validade.
Polish: Sprawdzić termin ważności.
Portuguese: A duração mediana foi semelhante entre os grupos de tratamento.
Polish: Mediana czasu trwania była podobna we wszystkich grupach.
Portuguese: Abrir aqui Rasgar aqui
Polish: Tu otwierać Tu oderwać
Portuguese: • aumentos na temperatura do corpo (febre)
Polish: • podwyższenie temperatury ciała (gorączka)
Portuguese: Os resultados para o Estudo SELECT são apresentados na Tabela 4.
Polish: Wyniki badania SELECT przedstawione są w tabeli 4.
Portuguese: Passo 1: Junte os elementos e lave as mãos
Polish: Krok 1: Przygotować przybory i umyć ręce
Portuguese: A incidência de reações adversas é expressa de acordo com as seguintes categorias:
Polish: Częstość występowania działań niepożądanych jest wyrażona według następujących kategorii:
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Polish: *Odsetki i zmniejszenie ryzyka/punkty końcowe obliczane są przez okres leczenia do 144.tygodnia.
Portuguese: O Cartão do Doente deve:
Polish: Karta Pacjenta powinna:
Portuguese: Características iniciais Média de idade (anos) Duração média da doença (anos)
Polish: Charakterystyka wyjściowa Średni wiek (w latach) Średni czas trwania choroby
Portuguese: A taxa de infeções e as infeções graves não aumentaram ao longo do tempo.
Polish: Częstość występowania zakażeń i ciężkich zakażeń nie zwiększała się z upływem czasu.
Portuguese: • A necessidade de tomar precauções relativamente à utilização concomitante de outros medicamentos hepatotóxicos;
Polish: • potrzebie zachowania ostrożności podczas równoczesnego stosowania innych produktów leczniczych o działaniu hepatotoksycznym;
Portuguese: A experiência conhecida com sobredosagem é limitada.
Polish: Doświadczenie związane z przedawkowaniem jest ograniczone.
Portuguese: Consulte imediatamente o seu médico.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem e no rótulo após ‘EXP'.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie po napisie „EXP".
Portuguese: As exposições (AUC) nestes estudos variaram de 55 a 140 vezes do que se observou com a dose clínica.
Polish: Ekspozycja (AUC) w tych badaniach była od 55 do 140-krotnie większa od tej obserwowanej w zakresie dawek klinicznych.
Portuguese: Advertências Gerais
Polish: Ogólne ostrzeżenia
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: imunossupressores, inibidores de interleucina, código ATC: L04AC01 Mecanismo de ação
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunosupresyjne, inhibitory interleukin, kod ATC: L04AC01
Portuguese: Nome do Estudo
Polish: Nazwa badania
Portuguese: Nesse caso, deve contactar o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Polish: W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, pielęgniarką lub farmaceutą.
Portuguese: Esta informação não substitui a conversa com o seu médico ou enfermeiro sobre o seu estado de saúde ou o seu tratamento.
Polish: Zawarte tu informacje nie zastępują jednak rozmowy z lekarzem lub pielęgniarką na temat choroby czy leczenia.
Portuguese: Estes sintomas variam de doente para doente mas geralmente envolvem problemas como dificuldade em andar, visão e equilíbrio.
Polish: Objawy te mogą się różnić u poszczególnych chorych, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, zaburzenia widzenia i równowagi.
Portuguese: • nervosismo, ansiedade
Polish: • nerwowość, niepokój
Portuguese: • Ser concebido para permitir aos médicos apresentar informação de fácil compreensão para o doente;
Polish: • być zaprojektowana w taki sposób, aby umożliwić lekarzowi przekazanie informacji w sposób przyjazny dla pacjenta;
Portuguese: Em caso de sobredosagem, os doentes podem necessitar de cuidados médicos e deve ser dado o tratamento de suporte adequado.
Polish: W razie przedawkowania pacjenci mogą wymagać pomocy lekarskiej i odpowiedniego leczenia wspomagającego.
Portuguese: Daclizumab 150 mg (N=1943)
Polish: Daklizumab 150 mg (N=1943)
Portuguese: Trata-se de um tipo de medicamento denominado anticorpo monoclonal.
Polish: Ten rodzaj leku określa się nazwą przeciwciała monoklonalnego.
Portuguese: • pensamentos de magoar-se a si próprio ou suicidas
Polish: • myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze
Portuguese: Em doentes que tiveram tuberculose ou que vivem em áreas endémicas da doença, o rastreio de tuberculose ativa deve ser realizado antes do início do tratamento e os doentes devem ser monitorizados durante o tratamento.
Polish: U pacjentów, którzy chorowali na gruźlicę lub żyjących na obszarach endemicznego występowania tej choroby, przed rozpoczęciem leczenia powinny być wykonane badania przesiewowe w kierunku czynnej gruźlicy, a pacjenci powinni być monitorowani w trakcie leczenia.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar , consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Polish: Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Portuguese: Reino Unido Biogen Idec Limited
Polish: United Kingdom Biogen Idec Limited
Portuguese: • urina escura (cor de chá)
Polish: • ciemny mocz (w kolorze herbaty)
Portuguese: Zinbryta pode causar graves problemas no fígado que podem colocar a vida em risco ou resultar em morte.
Polish: Lek Zinbryta może powodować poważne problemy z wątrobą, które mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do jego śmierci.
Portuguese: Para o DECIDE, era também necessário pelo menos 2 surtos (um dos quais um surto clínico) nos 3 anos anteriores
Polish: W przypadku badania DECIDE, co najmniej 2 rzuty (z których jeden był rzutem klinicznym) w ciągu ostatnich 3 lat.
Portuguese: • Conservar no frigorífico (2oC a 8oC).
Polish: • Przechowywać w lodówce (2oC do 8oC).
Portuguese: # Risco relativo para o risco de surto.
Polish: # Współczynnik ryzyka wystąpienia nawrotu.
Portuguese: Interferão beta-1a (N=922)
Polish: Interferon beta-1a (N=922)
Portuguese: Os casos ocorreram pouco depois do início do tratamento, em doentes que tinham recebido ciclos repetidos de tratamento e vários meses após a descontinuação.
Polish: Przypadki te występowały krótko po rozpoczęciu leczenia, u pacjentów otrzymujących powtarzające się cykle leczenia oraz kilka miesięcy po przerwaniu leczenia.
Portuguese: A dose de 300 mg não apresentou um benefício adicional sobre a dose de 150 mg.
Polish: Dawka 300 mg nie zapewniała dodatkowych korzyści w porównaniu z dawką 150 mg.
Portuguese: Raça Não se observaram diferenças farmacocinéticas entre voluntários saudáveis japoneses e caucasianos.
Polish: Nie stwierdzono żadnych różnic w farmakokinetyce między zdrowymi ochotnikami z Japonii i osobami rasy kaukaskiej.
Portuguese: Embora a IgG humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leito materno não entram nas circulações do recém-nascido e do lactente em quantidades substanciais.
Polish: Mimo że ludzkie przeciwciała klasy IgG przenikają do ludzkiego mleka, z opublikowanych danych wynika, że przeciwciała obecne w mleku ludzkim nie przenikają do układu krążenia noworodka i niemowlęcia w znaczących ilościach.
Portuguese: Isto é normal e não vai afetar a sua dose.
Polish: Jest to normalne zjawisko i nie ma to wpływu na dawkę.
Portuguese: Após um período de recuperação de até 12 semanas, houve evidência de reversibilidade.
Polish: W okresie zdrowienia trwającym do 12 tygodni, obserwowano dowody świadczące o odwracalności tych zmian.
Portuguese: Tabela 5: Resultados clínicos e de RM no estudo clínico DECIDE (96 a 144 semanas) (Valores referem-se aos resultados às 96 semanas, a menos que seja indicado de outra forma.)
Polish: Tabela 5: Wyniki badań klinicznych i wyniki badań MRI w badaniu DECIDE (96 do 144 tygodni) (Wartości odnoszą się do wyników w tygodniu 96, o ile nie zaznaczono inaczej.)
Portuguese: Tabela 3: Desenho do estudo e características iniciais para o Estudo SELECT e Estudo DECIDE
Polish: Tabela 3: Plan badania i charakterystyka wyjściowa dla badań SELECT i DECIDE
Portuguese: Deve considerar-se a descontinuação do tratamento se não for obtida uma resposta adequada ou se o doente não cumprir com os testes de monitorização hepática programados.
Polish: Należy rozważyć przerwanie leczenia, jeżeli nie została osiągnięta wystarczająca odpowiedź kliniczna lub pacjent nie przestrzega zaplanowanych wymaganych badań czynności wątroby.
Portuguese: • Dados do doente, assinatura e data;
Polish: • dane pacjenta, jego podpis i datę;
Portuguese: Os sintomas podem desaparecer completamente após o surto terminar mas, ao longo do tempo, alguns problemas podem permanecer entre surtos e interferir com as atividades diárias.
Polish: Objawy mogą ustępować całkowicie po zakończeniu rzutu, ale niektóre mogą się między rzutami utrzymywać i utrudniać codzienne funkcjonowanie.
Portuguese: As doses até este nível foram bem toleradas sem evidência de toxicidade aguda.
Polish: Dawki do tej wielkości były dobrze tolerowane i nie obserwowano objawów ostrej toksyczności.
Portuguese: Antes do lançamento de Zinbryta em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego Zinbryta w każdym Państwie Członkowskim podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić treść i format programu edukacyjnego, w tym kanały komunikacji, sposoby dystrybucji i wszystkie inne aspekty programu, z właściwymi krajowymi władzami.
Portuguese: Não é aconselhável a vacinação com vacinas vivas durante o tratamento e até 4 meses após a descontinuação.
Polish: Nie są wskazane szczepienia żywymi szczepionkami w trakcie leczenia ani przez okres do 4 miesięcy od zakończenia leczenia.
Portuguese: Foi detetado daclizumab no leite de 11/14 macacos em aleitamento, a níveis que foram <0,122% dos níveis do plasma materno, sem se observarem reações adversas nos descendentes.
Polish: Daklizumab wykryto w mleku 11/14 małp na poziomach <0,122% stężenia w surowicy matki; u potomstwa nie obserwowano żadnych działań niepożądanych.
Portuguese: A magnitude da resposta imunitária à vacina sazonal da gripe e a proporção de doentes com seroconversão e seroproteção foram consistentes com as observadas em populações de voluntários saudáveis.
Polish: Stopień odpowiedzi immunologicznej na sezonową szczepionkę przeciwko grypie i odsetek pacjentów, u których stwierdzono serokonwersję i seroprotekcję były takie same jak w przypadku zdrowych ochotników.
Portuguese: o Não congelar.
Polish: o Nie zamrażać.
Portuguese: Este medicamento não deve ser utilizado se:
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy używać, jeżeli:
Portuguese: b. Lave as mãos com água e sabão.
Polish: b. Umyć ręce wodą z mydłem.
Portuguese: O Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático deve informar os profissionais de saúde sobre:
Polish: Wytyczne dla lekarzy dotyczące zarządzania ryzykiem zaburzeń czynności wątroby powinny informować fachowy personel medyczny o:
Portuguese: No entanto, desconhece-se o efeito de Zinbryta sobre outras vacinas (vacinas vivas).
Polish: Nieznane jest jednak działanie leku Zinbryta na inne (żywe) szczepionki.
Portuguese: É muito importante que faça estas análises regulares ao sangue.
Polish: Regularne badania krwi są bardzo ważne.
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Polish: Odsetek pacjentów z klinicznie istotnym pogorszeniem wyniku w skali MSIS-29 (≥7,5 punktu)
Portuguese: O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença permite que conduza veículos e utilize máquinas com segurança.
Polish: Lekarz wyjaśni pacjentowi, czy może bezpiecznie prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny.
Portuguese: • Cartão do Doente;
Polish: • Karta Pacjenta,
Portuguese: • Relatórios Periódicos de Atualização de Segurança
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania
Portuguese: Nota: Pode ver bolhas de ar na janela de medicamento.
Polish: Uwaga: W okienku stanu leku mogą być widoczne bąbelki powietrza.
Portuguese: A contagem total de células NK aumentou aproximadamente 1,5-vezes como resultado da alteração das células NK de CD56bright .
Polish: Całkowita liczba komórek NK zwiększyła się około 1,5-krotnie w rezultacie zmiany w liczbie komórek NK CD56bright.
Portuguese: • sangue nas fezes
Polish: • krew w stolcu
Portuguese: Não congelar nem expor a temperaturas elevadas.
Polish: Nie zamrażać i nie przechowywać w wysokich temperaturach.
Portuguese: Daclizumab não teve efeito no desenvolvimento peri- e pós-natal desde o nascimento até 6 meses nos descendentes.
Polish: Daklizumab nie wpływał na rozwój około- i poporodowy od urodzenia do około 6. miesiąca.
Portuguese: Zinbryta não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Polish: Leku Zinbryta nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Portuguese: Líquido incolor a amarelado, transparente a ligeiramente opalescente com pH 6.
Polish: Bezbarwny do żółtawego, klarowny do lekko opalizującego roztwór o pH 6.
Portuguese: Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Ze względu na brak badań dotyczących zgodności nie należy mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami.
Portuguese: Espera-se que as potenciais reações adversas além deste nível sejam consistentes com o perfil de segurança para daclizumab em doentes com EM.
Polish: Oczekuje się, że potencjalne działania niepożądane powyżej tej wielkości będą zgodne z profilem bezpieczeństwa daklizumabu w leczeniu SM.
Portuguese: 1 mL
Polish: JEDNOSTEK 1 ml
Portuguese: • A recomendação para não iniciar o tratamento em doentes com doenças autoimunes (que não a esclerose múltipla);
Polish: • zaleceniu, aby nie rozpoczynać leczenia u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (innymi niż stwardnienie rozsiane);
Portuguese: • Nome do prescritor, assinatura e data.
Polish: • imię i nazwisko osoby przepisującej lek, podpis i datę.
Portuguese: Mesmo se não teve problemas no fígado anteriores, o seu médico irá pedir análises ao sangue para testar a função do seu fígado.
Polish: Nawet jeżeli u pacjenta nie występowały wcześniej żadne choroby wątroby, lekarz zleci wykonanie badań krwi w celu skontrolowania czynności wątroby.
Portuguese: Medicamento Visível
Polish: Widoczny lek
Portuguese: Os dados do ensaio clínico DECIDE demonstraram efeitos de tratamento consistentes no subgrupo da doença muito ativa.
Polish: Dane z badania klinicznego DECIDE wykazały działanie terapeutyczne w podgrupie z bardzo aktywną chorobą.