FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Legalább 5 betegnek voltak az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakciónak (DRESS) megfelelő klinikai tünetei, közülük egyet bőrbiopsziával megerősítettek, egy pedig nagyon valószínű volt.
Estonian: Vähemalt 5 nendest patsientidest olid kliinilised sümptomid, mis ühtisid DRESS-sündroomi (eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimlööve) nähtudega, kusjuures ühel patsiendil kinntati see diagnoos nahabiopsiaga ja ühel peeti seda tõenäoliseks.
Hungarian: Ezen hatás hátterében valószínűleg az aktivált T-sejtek által termelt túlzott mennyiségű IL-2 áll, amely nem tud a nagy affinitású IL-2 receptorhoz kötődni, de szabadon hozzákötődhet a közepes affinitású IL-2 receptorokhoz.
Estonian: Seda toimet vahendab tõenäoliselt see, et aktiveeritud Trakkudes tekib liigses koguses sellist IL-2, mis ei saa seonduda suure afiinsusega IL-2 retseptoritega, kuid saab seonduda keskmise afiinsusega IL-2 retseptoritega.
Hungarian: A daklizumab béta szklerózis multiplexre (SM) gyakorolt terápiás hatásaihoz lehetségesen hozzájáruló IL-2 jelút moduláció kulcslépései közé tartoztak a aktivált T-sejt szelektív antagonista válaszok, valamint az immunrendszert szabályozó CD56bright természetes ölő (NK) sejtek számának emelkedése, amelyekről igazolták, hogy szelektíven csökkentik az aktivált T-sejtek számát.
Estonian: See IL-2raja modulatsioon, mis võib olla seotud beetadaklisumaabi ravitoimetega hulgiskleroosi (sclerosis multiplex, SM) korral, tekitab põhitoimetena aktiveeritud T-rakkude reaktsioonide selektiivse antagonismi ja immunoregulatoorsete CD56bright NK-rakkude ekspansiooni, mille kohta on tõendatud, et see vähendab selektiivselt aktiveeritud T-rakkude arvu.
Hungarian: A daklizumab béta egy humanizált IgG1 monoklonális antitest, amely az IL-2 jelátvitelt befolyásolja azáltal, hogy a CD25-függő, nagy affinitású IL-2 receptort gátolja, és ezáltal a közepes affinitású IL-2 receptoron keresztüli jelátvitel számára magasabb IL-2 szintet eredményez.
Estonian: Beetadaklisumaab on humaniseeritud IgG1 monoklonaalne antikeha, mis moduleerib IL-2 signaalimist sellega, et blokeerib CD25-sõltuva suure afiinsusega IL-2 retseptori signaalimise, mille tulemusel suureneb keskmise afiinsusega IL-2 retseptori kaudu signaalimiseks kasutatava IL-2 kogus.
Hungarian: 2017 novemberétől kezdve 2251 beteg kapott Zybrita-t a klinikai fejlesztési program keretében.
Estonian: Zinbryta (beetadaklisumaab) kiideti Euroopa Liidus (EL) heaks 1. juulil 2016. Novembri 2017 seisuga oli Zinbrytat kliinilise arendusprogrammi raames kasutanud 2251 patsienti.
Hungarian: A PRAC gondosan mérlegelte a fent leírt eseteket, a nemkívánt események valószínű hatásmechanizmusát a Zinbryta-val kapcsolatba hozható lehetséges autoimmun vagy immunmediált reakciókkal együtt, a termék hatásmechanizmusát, a biológiai valószínűséget, és azt, hogy semmilyen kockázatminimalizáló intézkedésről nem mondható meg előre, hogy megelőzné a kockázatok előfordulását a daklizumab bétával kezelt betegek körében ebben a stádiumban.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas hoolikalt eespool kirjeldatud juhtumeid ja ravimi tõenäolist toimemehhanismi nende kõrvaltoimete korral ning Zinbrytaga näiliselt seonduvate autoimmuunsete või immuunvahendatud reaktsioonide tõenäosust, ravimi üldist toimemehhanismi, bioloogilist usutavust ning asjaolu, et praegu puuduvad riskivähendusmeetmed nende riskide ennetamiseks beetadaklisumaabiga ravitavatel patsientidel.
Hungarian: Négy betegnél láz, leukocitózis, exantéma/bőrreakciók is jelentkeztek, amely megfelelhet az eozinofíliával és szisztémás tünetekkel járó gyógyszerreakció (DRESS) kritériumainak.
Estonian: 4 patsiendil 5st esines ka palavik, leukotsütoos, eksanteem/nahareaktsioonid ning nad võisid vastata DRESS-sündroomi diagnostikriteeriumidele.
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkoztatott abszolút számok alacsonyak, ez aggályokat vet fel azzal kapcsolatban, hogy ezeket a betegségeket immunmediált hatások válthatják ki, és ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, võivad need häired olla tingitud immuunvahendatud toimetest ja olla põhjustatud Zinbryta kasutamisest.
Hungarian: • Ezenfelül a PRAC értékelte a Zinbryta-val összefüggő ismert súlyos immunmediált májtoxicitást, valamint az agyon és a májon kívül egyéb szerveket érintő lehetséges immunmediált károsodásokat is.
Estonian: • Peale selle arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et Zinbrytaga on teadaolevalt esinenud raske immuunvahendatud maksatoksilisuse juhtumeid, samuti muid immuunvahendatud häireid teistes elundites peale aju või maksa.
Hungarian: Megjegyezték, hogy három klinikai vizsgálat jelenleg is tart:
Estonian: Praegu toimub kolm Zinbryta kliinilist uuringut.
Hungarian: A PRAC 2017. október 31-i (immun-mediált májsérülések miatti) felülvizsgálatának az eredményeképpen az indikáció azon szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelésére korlátozódott, akiknél legalább két betegségmódosító terápia (DMT) sikertelen volt, és akiknél további DMT ellenjavallt vagy nem megfelelő.
Estonian: 31. oktoobril 2017 järeldas ravimiohutuse riskihindamise komitee läbivaatamismenetluse tulemusena, et immuunvahendatud maksakahjustuse juhtumite tõttu tuleb piirata ravimi näidustust nende relapseeruva hulgiskleroosiga täiskasvanud patsientide raviks, kellel ei ole tekkinud piisavat ravivastust vähemalt kahele haigust modifitseerivale ravimile ja kellele ravi muu haigust modifitseeriva ravimiga on vastunäidustatud või muul põhjusel ei sobi.
Hungarian: Továbbá az időszakos biztonsági jelentés elemzése azt jelezte, hogy az immunmediált betegségek egy része a Zinbryta alkalmazását követően az agyon és a májon kívül egyéb szervnél jelentkezett.
Estonian: Peale selle selgus perioodiliste ohutusaruannete andmete analüüsist, et Zinbrytat kasutanud patsientidel on teatatud mitmest immuunvahendatud häirest ka muudes elundites peale aju ja maksa.
Hungarian: A PRAC megvitatta az ezen nemkívánt reakciók ok-okozati kapcsolatának lehetőségét, valamint a lehetséges mechanizmust, amelyen keresztül ezek aktiváltódhattak.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas nende kõrvaltoimete võimalikku põhjuslikku seost ravimiga ja nende võimalikku vallandamismehhanismi.
Hungarian: A daklizumab béta feltételezhetően immunmodulációs mechanizmusok által fejti ki hatását SM-ben.
Estonian: Beetadaklisumaabi toimemehhanism hulgiskleroosi korral on oletatavalt seotud immunomoduleerivate mehhanismidega.
Hungarian: Az akut kortikoszteroidok és/vagy a plazmaferezis nem javítottak a klinikai állapoton; agyi biopsziát vettek, amely masszív gyulladás nem várt leletét igazolta eozinofil granulociták jelenlétében (nem várt lelet SM-ben).
Estonian: Akuutne kortikosteroidravi ja/või plasmaferees ei parandanud nende patsientide kliinilist seisundit ning ajubiopsiatega tuvastati ulatuslik põletik koos eosinofiilide sisalduse suurenemisega (mis on hulgiskleroosiga patsientidel ebaharilik).
Hungarian: Bár az egyes betegségekre vonatkozó egyedi jelentések abszolút száma alacsony volt, kumulatívan a daklizumab béta kezeléssel lehetséges összefüggésben álló autoimmun események száma szignifikáns volt.
Estonian: Ehkki iga häire kohta oli eraldi teateid vähe, oli kumulatiivselt nende seas palju autoimmuunsete häirete juhtumeid, mis võisid olla seotud beetadaklisumaabraviga.
Hungarian: • A PRAC javasolta a Zinbryta alkalmazásának és a forgalombahozatali engedélyének felfüggesztését, illetve a gyógyszer gyártási tételeinek piacról való bevonását a gyógyszertári és a kórházi szintig.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitas Zinbryta kasutamise ja müügiloa peatada ning võtta kõik ravimipartiid apteekide ja haiglate tasandil turult tagasi.
Hungarian: Az eredeti indikáció a szklerózis multiplex relapszáló (RMS) formájában szenvedő felnőttek kezelése volt.
Estonian: Esialgu oli see näidustatud hulgiskleroosi relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: A PRAC megállapította, hogy ezek a nemkívánt reakciók ok-okozati összefüggésben állhatnak a Zinbryta-val.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee järeldas, et nendel kõrvaltoimetel võib olla põhjuslik seos Zinbrytaga.
Hungarian: A daklizumab béta ezen immunmoduláló hatásai együtt feltehetően csökkentik az SM központi idegrendszeri patológiás elváltozásait, és ezáltal csökkentik a relapszusok gyakoriságát és a fogyatékosság romlását.
Estonian: Koos võivad need beetadaklisumaabi immunomoduleerivad toimed vähendada hulgiskleroosiga seostatavaid kesknärvisüsteemi patoloogilisi protsesse ning seega ägenemiste esinemissagedust ja puude progresseerumist.
Hungarian: Összesen 12 enkefalitisz vagy enkefalopátia esetet azonosítottak a szklerózis multiplex miatt daklizumab bétával kezelt betegek körében.
Estonian: Kokku on beetadaklisumaabravi saanud SM-patsientide seas tuvastatud 12 entsefaliidi- või entsefalopaatiajuhtumit.
Hungarian: Ezeket az eseteket renyhe progresszió és potenciálisan fatális kimenetel vagy fogyatékosság jellemzi.
Estonian: Neid juhtumeid iseloomustab aeglane progresseerumine ning mõnel juhul patsient suri või patsiendil tekkis puue.
Hungarian: Ezenfelül az EB felkérte az Ügynökséget, hogy véleményezze, hogy szükség van-e átmeneti intézkedésekre a közegészség védelme érdekében.
Estonian: Euroopa Komisjon palus ka EMA hinnangut, kas rahvatervise kaitsmiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Hungarian: Az átmeneti intézkedések megfelelőségét a folyamatban lévő, 20. cikk szerinti eljárásban felülvizsgálják.
Estonian: Nende ajutiste meetmete adekvaatsust hinnatakse uuesti artikli 20 kohases praeguses menetluses.
Hungarian: Ezért 2017. június 9-én az EB a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerinti, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást kezdeményezett, és felkérte a PRAC-ot, hogy vizsgálja meg a fenti aggályok hatását a Zinbryta (daklizumab) előny-kockázat profiljára, és fogalmazza meg ajánlását arra vonatkozóan, hogy a vonatkozó forgalombahozatali engedélyeket fenntartsák, módosítsák, felfüggesszék vagy visszavonják-e.
Estonian: Seetõttu algatas Euroopa Komisjon 9. juunil 2017 ravimiohutuse järelevalve andmete põhjal määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohase menetluse ja palus ravimiohutuse riskihindamise komiteel hinnata nimetatud probleemide mõju Zinbryta (daklisumaab) riski ja kasulikkuse suhtele ning soovitada, kas asjakohased müügiload tuleb säilitada, muuta, peatada või tühistada.
Hungarian: A májkárosodásra utaló jeleket és tüneteket mutató betegeket haladéktalanul hepatológushoz kell utalni.
Estonian: Maksakahjustuste nähtude ja sümptomitega patsiendid tuleb otsekohe suunata hepatoloogi juurde.
Hungarian: A bizottság ennek következményeként a Zinbryta (daklizumab) forgalombahozatali engedélyének feltételeit érintő módosításokat javasolt.
Estonian: Seega soovitab komitee muuta Zinbryta (daklisumaab) müügiloa tingimusi.
Hungarian: • A PRAC megvizsgálta a Zinbryta-ra (daklizumab) vonatkozóan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke szerint indított, a farmakovigilanciai adatokon alapuló eljárást, különösen az átmeneti intézkedések szükségével kapcsolatosan a 726/2004/EK rendelet 20. cikke (3) bekezdésének megfelelően.
Estonian: • ravimiohutuse riskihindamise komitee arutas määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 kohast ravimiohutuse järelevalve andmetest tulenevat menetlust, eelkõige vajadust võtta määruse (EÜ) nr 726/2004 artikli 20 lõike 3 kohased ajutised meetmed Zinbryta (daklisumaabi) suhtes.
Hungarian: A bevezetett kockázatcsökkentő intézkedések, különösen a havonkénti májellenőrzés, nem voltak hatékonyak, hogy megelőzzék a fulmináns májelégtelenség halálos esetét.
Estonian: Kasutatud riskivähendusmeetmed, eelkõige igakuine maksafunktsiooni kontrollimine, ei ole olnud fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtumi ennetamisel efektiivsed.
Hungarian: Bár a májfunkció-ellenőrzés továbbra is fontos intézkedés a májkárosodás felismerése érdekében és valószínűleg csökkenti a súlyos esetek gyakoriságát, a jelen stádiumban nem világos, hogy valamely alternatív ellenőrzési rend szükségszerűen megelőzné-e a további súlyos eseteket.
Estonian: Kuigi maksafunktsiooni kontrollimine on endiselt tähtis maksakahjustuste tuvastamise meede ning tõenäoliselt vähendab ägedate juhtumite sagedust, ei ole praegu teada, kas on alternatiivseid jälgimisrežiime, millega saab ennetada uusi raskeid juhtumeid.
Hungarian: Ezért folytatni kell a szérum transzaminázszint monitorozását legalább havonta, illetve gyakrabban, ha klinikailag indokolt, valamint vizsgálni kell a bilirubinszintet is.
Estonian: Seega tuleb seerumi transaminaaside sisaldust kontrollida edaspidi vähemalt kord kuus ja kliiniliste näidustuste kohaselt veel sagedamini, samuti tuleb kontrollida bilirubiinisisaldust.
Hungarian: Ezenfelül az első időszakos gyógyszerbiztonsági jelentésben négy esetben súlyos májkárosodásról számoltak be a klinikai vizsgálatokból.
Estonian: Samuti teatati esimeses perioodilises ohutusaruandes kliinilistes uuringutes esinenud 4 raske maksakahjustuse juhtumist.
Hungarian: A fenti átmeneti intézkedéseket bele kell foglalni a daklizumab terméktájékoztatójába, és ajánlott levélben tájékoztatni kell ezekről az egészségügyi szakembereket.
Estonian: Need ajutised meetmed tuleb lisada daklisumaabi ravimiteabesse ja saata eraldi kirjaga tervishoiutöötajatele.
Hungarian: Ezenfelül mérlegelni kell a kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el terápiás választ.
Estonian: Ka tuleb kaalutleda ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Hungarian: A jelenlegi ajánlás csupán a PRAC által a jelenleg rendelkezésre álló, előzetes adatok alapján a daklizumabra vonatkozóan ajánlott, átmeneti intézkedésekre vonatkozik.
Estonian: Praegune soovitus kehtib ainult ravimiohutuse riskihindamise komitee soovitatud ajutiste meetmete kohta daklisumaabi kasutamisel, mis põhinevad soovituse ajal olemas olnud esialgsetel andmetel.
Hungarian: A Zinbryta (daklizumab) egy központilag engedélyezett gyógyszer, amely felnőtt betegeknél a szklerózis multiplex relapszáló formáinak (RMS) kezelésére javallott.
Estonian: Zinbryta (daklisumaab) on tsentraalse müügiloaga ravim, mis on näidustatud sclerosis multiplex'i relapseeruvate vormide raviks täiskasvanud patsientidel.
Hungarian: Ennek fényében, illetve amíg a májkárosodás kockázatának mértékét és jellegét tovább tanulmányozzák, a PRAC úgy vélte, hogy átmeneti intézkedések szükségesek a daklizumab alkalmazásának korlátozására.
Estonian: Nendel põhjustel ja arvestades, et maksakahjustuste riski suurust ja olemust uuritakse täiendavalt, leidis komitee, et daklisumaabi kasutamise piiramiseks on vaja ajutisi meetmeid.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során fontos azonosított kockázatként transzaminázszint-emelkedést és súlyos májkárosodást tapasztaltak.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tuvastati oluliste riskidena transaminaaside sisalduse suurenemine ja raske maksakahjustus.
Hungarian: A súlyos májkárosodás esetei bármikor, a kezelés megkezdése után korán vagy akár a leállítás után több hónappal is előfordultak, és a klinikai vizsgálatokban megfigyelt esetek alapján nem lehetett meghatározni érzékenységi ablakot.
Estonian: Rasked maksakahjustused tekkisid mis tahes ajal alates ravi varajasest algusjärgust kuni mitme kuuni pärast ravi lõpetamist ning kliinilistes uuringutes täheldatud juhtumite järgi ei olnud võimalik määratleda suurema sagedusega perioodi.
Hungarian: A daklizumab hatásosságát két pivotális vizsgálatban igazolták relapszáló-remittáló szklerózis multiplexben szenvedő betegeknél, ami a relapszáló szklerózis multiplex javallatát eredményezte.
Estonian: Daklisumaabi efektiivsus on tõendatud kahes keskses registreerimisuuringus relapseeruva-remiteeruva sclerosis multiplex'iga patsientidel, mille alusel kehtestati näidustusena relapseeruv sclerosis multiplex.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket és a betegeket tájékoztatni kell a forgalomba hozatal utáni, fulmináns májelégtelenség halálos kimenetelű esetéről, a hepatitisz általános kockázatáról, valamint a májkárosodás súlyos eseteinek az új esetek tükrében frissített gyakoriságáról.
Estonian: Tervishoiutöötajatele ja patsientidele tuleb teatada müügiloa andmise järgne fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum, sage hepatiidirisk ja raskete maksakahjustuste uus sagedus, mis on selgunud uute juhtumite järgi.
Hungarian: Az eredeti forgalombahozatali engedély kiadása óta további esetekben számoltak be súlyos májkárosodásról, beleértve egy, a megkísérelt májátültetés ellenére halálos kimenetelű esetet.
Estonian: Pärast esmase müügiloa andmist on teatatud uutest raskete maksakahjustuste juhtumitest, sealhulgas vaatamata maksasiirdamise katsele toimunud surmajuhtumist.
Hungarian: Azonban a daklizumab csoportokban lévő betegeknél néhány súlyos, májjal kapcsolatos esemény ismerten hepatotoxikus hatással bíró gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén fordult elő, beleértve egy halálos kimenetelű autoimmun hepatitiszt és egy nem halálos májelégtelenséget, amelyet egy bírálóbizottság Hy-törvény valószínű eseteként értékelt (gyógyszer által kiváltott, súlyos májkárosodás kockázatára utal).
Estonian: Samas tekkis daklisumaabi uuringurühma patsientidel teadaolevalt maksatoksilise potentsiaaliga ravimite samaaegsel kasutamisel mitmeid raskeid maksaprobleeme, sealhulgas üks fataalne autoimmuunne hepatiit ja üks mittefataalne maksapuudulikkus, mis oli hindamiskomisjoni hinnangul tõenäoline Hy seaduse juhtum (osutab ravimi põhjustatavale raske maksakahjustuse riskile).
Hungarian: 2017. június 7-én az Európai Bizottság (EB) halálos kimenetelű fulmináns májelégtelenségről értesült egy folyamatban lévő megfigyeléses vizsgálatban részt vevő, daklizumabbal kezelt betegnél a terméktájékoztatóban szereplő ajánlásoknak megfelelően végzett, havonkénti májfunkció-ellenőrzés ellenére.
Estonian: Euroopa Komisjon sai 7. juunil 2017 teate, et vaatlusuuringu ajal on daklisumaabiga ravitud patsient surnud fulminantse maksapuudulikkuse tõttu, kuigi maksafunktsiooni oli kontrollitud kord kuus, nagu soovitati ravimiteabes.
Hungarian: Megjegyezték azt is, hogy a nemrégiben előfordult, halálos esetnél, valamint a Hy-törvény esetének ítéltek egyikében autoimmun pajzsmirigy-gyulladásról számoltak be; ezért a kezelés megkezdése nem javasolt olyan betegeknél, akiknek a kórelőzményében fennálló autoimmun betegségek szerepelnek.
Estonian: Samuti märgiti, et hiljutisel surmajuhtumil ja ka ühel Hy seaduse juhtumil oli patsiendil diagnoositud autoimmuunne türeoidiit, seega ei soovitata määrata ravi patsientidele, kellel on muid samaaegseid autoimmuunhaigusi.
Hungarian: A klinikai fejlesztési program során a daklizumab és a potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerek közötti, lehetséges kölcsönhatások értékelésére végzett elemzések nem bizonyították egyértelműen a májkárosodás fokozott kockázatát hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazása esetén.
Estonian: Kliinilisel väljatöötamisel tehtud analüüsid, millega hinnati daklisumaabi võimalikke koostoimeid potentsiaalselt maksatoksiliste ravimitega, ei tõendanud selgelt, et maksakahjustuste risk oleks maksatoksiliste ravimite samaaegsel kasutamisel suurem.
Hungarian: Végül, a kezelőorvosoknak mérlegelniük kell a daklizumab kezelés felfüggesztését, amennyiben nem értek el megfelelő terápiás választ.
Estonian: Ka peavad arstid kaalutlema daklisumaabiga toimuva ravi peatamist, kui ei ole saavutatud piisavat ravivastust.
Hungarian: Ezenfelül a májkárosodás jeleinek és tüneteinek azonnali felismerése a daklizumab alkalmazása kapcsán jelentkező májkárosodás esetében a kockázatminimalizálás kulcsfontosságú komponense, és ezeket minden betegnél ellenőrizni kell.
Estonian: Peale selle on daklisumaabiga toimuva ravi korral maksakahjustuste oluline riskivähendusmeede maksakahjustuse tunnuste ja sümptomite kiire tuvastamine ning neid tuleb kontrollida kõigil patsientidel.
Hungarian: Ezért, amíg a kockázat mértékét és jellegét részletesen felülvizsgálják, figyelembe véve a kockázat súlyosságát, valamint azt, hogy jelenleg nem lehet olyan kockázatcsökkentő intézkedést azonosítani, amely hatékony lenne újabb súlyos esetek biztos megelőzésében, a PRAC úgy vélte, hogy átmenetileg korlátozni szükséges a daklizumab alkalmazását a javallat korlátozásával, valamint a gyógyszer alkalmazásának megakadályozásával azon betegeknél, akik potenciálisan hajlamosan májkárosodásra, és további javaslatokkal kell ellátni az egészségügyi szakembereket és a betegeket ezen kockázat kezelését illetően.
Estonian: Sel põhjusel ning kuigi riskide suurust ja olemust uuritakse põhjalikult, arvestades riski suurust ja seda, et praegu ei ole teada muid riskivähendusmeetmeid, mis efektiivselt ennetaksid uusi raskeid juhtumeid, leidis ravimiohutuse riskihindamise komitee, et on vaja ajutiselt piirata daklisumaabi kasutamist, piirates näidustusi ja vältida selle kasutamist patsientidel, kellel võib olla maksakahjustuste tekke eelsoodumus, ning anda tervishoiutöötajatele ja patsientidele selle riski vähendamiseks lisasoovitusi.
Hungarian: • A PRAC megjegyezte, hogy a fulmináns májelégtelenség egy halálos kimenetelű esete fordult elő a forgalombahozatali engedély feltételeinek és a javasolt kockázatcsökkentő intézkedések (beleértve a májfunkció-ellenőrzést) betartása ellenére.
Estonian: • Ravimiohutuse riskihindamise komitee märkis, et fulminantse maksapuudulikkuse surmajuhtum toimus vaatamata müügiloa tingimuste ja riskivähendusmeetmete järgimisele, sealhulgas maksafunktsiooni kontrollimisele.
Hungarian: Ezt feljegyezték a forgalombahozatali engedély kiadása óta előfordult, súlyos eseteknél is, beleértve a halálos kimenetelű esetet, ezért bár a hepatotoxikus gyógyszerek egyidejű alkalmazásának szerepe nem teljesen tisztázott, daklizumabbal való egyidejű szedésük esetén körültekintően kell eljárni.
Estonian: Sama märgiti ka pärast müügiloa andmist esinenud raskete juhtumite, sealhulgas surmajuhtumi korral, seega kuigi koostoimet maksatoksiliste ravimitega ei ole piisavalt põhjalikult uuritud, tuleb nende kasutamisel koos daklisumaabiga olla ettevaatlik.
Hungarian: Továbbá a PRAC figyelembe vette, hogy a kezelés megszakítása azoknál a betegeknél, akiknek a betegsége jól kontrollált daklizumabbal, relapszusokat válthat ki.
Estonian: Lisaks arvestas ravimiohutuse riskihindamise komitee, et patsientidel, kelle haigust ohjab daklisumaab hästi, võib ravi katkestamine tekitada relapse.
Hungarian: A transzaminázszint emelkedésének küszöbét azon betegek esetében, akik nem vettek részt a klinikai vizsgálatokban, és ezért a kezelés megkezdése nem javasolt, a normális felső határértékének kétszeresénél magasabb értékről a határérték kétszeresével megegyező vagy azt meghaladó értékre kell javítani.
Estonian: Transaminaaside sisalduse suurenemise lävi patsientidel, kes ei osalenud kliinilistes uuringutes ja kellel seepärast ei soovitata ravi alustada, tuleb korrigeerida seniselt väärtuselt „>2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri" uuele väärtusele „≥2 korda üle referentsvahemiku ülapiiri".
Hungarian: • Ezenfelül átmeneti intézkedésként a májkárosodás kockázatának további minimalizálása céljából a PRAC javasolta, hogy erősítsék a jelenlegi figyelmeztetéseket, hogy kellő mértékben figyelembe vegyék azt, hogy minden betegnél ellenőrizni kell a májkárosodás jeleit és tüneteit, valamint hogy a májfunkció-ellenőrzést legalább havonta el kell végezni, hogy haladéktalanul utalják a betegeket hepatológushoz, amennyiben ilyen károsodásra utaló jelek vagy tünetek jelentkeznek, és hogy a kezelés megkezdése nem javasolt autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél.
Estonian: • Lisaks soovitas ravimiohutuse riskihindamise komitee maksakahjustuse ajutise riskivähendusmeetmena täiendada olemasolevaid hoiatusi, arvestades, et kõigil patsientidel tuleb kontrollida maksakahjustuste nähtude ja sümptomite esinemist, et maksafunktsioone tuleb kontrollida vähemalt kord kuus, et sellistele kahjustuste tõenäoliste nähtude või sümptomite ilmnemisel tuleb patsient otsekohe suunata hepatoloogi juurde ja et ravi alustamist ei soovitata patsientidele, kellel on muid autoimmuunhaigusi.
Hungarian: A PRAC továbbá úgy vélte, hogy a daklizumab legyen ellenjavallt a már fennálló májbetegségben vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében.
Estonian: Komitee leidis ka, et tuleb kehtestada daklisumaabi vastunäidustus patsientidele, kellel on olemasolev maksahaigus või maksa talitlushäire.