FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V režimu s podáváním 2,5 mg dvakrát denně byla snížena mortalita a prokázalo se, že při nižším dávkování bylo riziko krvácení nižší; proto je dávka rivaroxabanu 2,5 mg dvakrát denně souběžně podávaných s kyselinou acetylsalicylovou (ASA) samotnou nebo s kombinací ASA plus klopidogrel nebo tiklopidin doporučována jako prevence aterotrombotických příhod u dospělých pacientů po akutním koronárním syndromu se zvýšenými hladinami srdečních biomarkerů.
Icelandic: á dag drógu úr dánartíðni og vísbendingar voru um að minni skammtinum fylgdi minni blæðingarhætta, því er ráðlagt að nota 2,5 mg af rivaroxabani tvisvar á dag ásamt asetýlsalisýlsýru einni sér eða asetýlsalisýlsýru auk clopidogrels eða ticlopidíns til að fyrirbyggja blóðsega af völdum æðakölkunar hjá fullorðnum sjúklingum með brátt kransæðaheilkenni með hækkuðum lífmerkjum um hjartakvilla.
Czech: Vylučující kritéria zahrnovala potřebu duální protidestičkové léčby nebo protidestičkové léčby jiné než ASA nebo perorální antikoagulační léčby, pacienty s vysokým rizikem krvácení, pacienty se srdečním selháním s ejekční frakcí < 30 % nebo třídy III nebo IV dle New York Heart Association, pacienty s jakýmkoli typem ischemického, nelakunárního typu cévní mozkové příhody během minulého 1 měsíce nebo s anamnézou hemoragického nebo lakunárního typu cévní mozkové příhody.
Icelandic: Meðal atriða sem útilokuðu sjúklinga frá þátttöku í rannsókninni voru þörf fyrir tvenns konar blóðflöguhemjandi meðferð eða aðra blóðflöguhemjandi meðferð sem ekki innihélt asetýlsalisýlsýru eða segavarnarmeðferð til inntöku, mikil blæðingahætta, hjartabilun með útfallsbrot <30% eða í NYHA-flokki (New York Heart Association) III eða IV, eða hvers kyns heilaslag með blóðþurrð og án ördreps (ischaemic, non-lacunar stroke) fyrir innan við mánuði, eða saga um heilaslag með blæðingu eða ördrepi (lacunar stroke).
Czech: Před uvedením na trh držitel rozhodnutí o registraci poskytne všem lékařům, u kterých se očekává preskripce/podávání přípravku Xarelto, edukační balíček.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal útvega fræðsluefni fyrir alla lækna sem ætla má að ávísi lyfinu/noti Xarelto áður en lyfið er markaðssett.
Czech: Primární bezpečnostní parametr, klinicky významné krvácivé příhody, se vyskytly u 109 (15,7 %), 117 (16,6 %) a 167 (24,0 %) subjektů ve skupině 1, skupině 2 a skupině 3 (HR 0,59; 95% CI 0,47-0,76; p<0,001, a HR 0,63; 95% CI 0,50-0,80; p<0,001).
Icelandic: Aðalendapunktur varðandi öryggi, klínískt mikilvægar blæðingar, kom fyrir hjá 109 sjúklingum í hópi 1 (15,7%), 117 sjúklingum í hópi 2 (16,6%) og 167 sjúklingum í hópi 3 (24,0%) (áhættuhlutfall 0,59; 95% öryggismörk; 0,47-0,76; p<0,001 og 0,63; 95% öryggismörk 0,50-0,80; p<0,001, í þeirri röð).
Czech: resp. 2,0x; prodloužení PT bylo obdobně zvýšeno 1,3, 2,2 a 2,4x.
Icelandic: PT lenging var á sama hátt aukin 1,3 falt, 2,2 falt og 2,4 falt, í sömu röð.
Czech: Riziko krvácení bude možná zvýšeno u některých skupin pacientů, například osob s těžkou arteriální hypertenzí neupravenou léčbou a/nebo souběžnou léčbou ovlivňující krevní srážlivost (viz bod 4.4 „Riziko krvácení").
Icelandic: Blæðingarhætta getur verið aukin hjá ákveðnum sjúklingahópum, t.d. sjúklingum með ómeðhöndlan alvarlegan slagæðaháþrýsting og/eða sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum sem hafa áhrif á stöðvun blæðingar (sjá kafla 4.4 „Blæðingarhætta").
Czech: Sodná sůl kroskarmelózy Monohydrát laktózy Hypromelóza 2910
Icelandic: Töflukjarni Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi Hýprómellósi 2910
Czech: - 21. den), měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg přípravku Xarelto denně.
Icelandic: Gleymist skammtur meðan verið er að taka 15 mg tvisvar á dag (dagur 1 - 21) skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust til að tryggja töku á 30 mg af Xarelto á dag.
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární fibrilace síní.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að koma í veg fyrir blóðtappa í heila (heilaslag) og öðrum æðum í líkama þínum ef þú ert með óreglulegan hjartslátt sem kallaður er gáttatif án lokusjúkdóms.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, měl by pacient užít přípravek Xarelto co nejdříve a pokračovat v užívání jednou denně následující den podle doporučení.
Icelandic: Gleymist skammtur þegar einn skammtur er tekinn daglega, skal sjúklingurinn taka Xarelto tafarlaust og halda áfram næsta dag með því að taka skammtinn einu sinni á dag eins og mælt var með.
Czech: Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 - 29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar um sjúklinga með verulega skerta nýrnastarfsemi (kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.) sýna marktæka hækkun á þéttni rivaroxabans í plasma.
Czech: Datum změny dávky
Icelandic: Dagsetning skammtabreytingar
Czech: Variabilita farmakokinetiky rivaroxabanu je střední, s interindividuální variabilitou v rozmezí od 30 % do 40 %, kromě dne operace a následujícího dne, kdy je variabilita expozice vysoká
Icelandic: Breytileiki lyfjahvarfa rivaroxabans er í meðallagi og breytileiki milli einstaklinga (CV%) er á bilinu 30% til 40% að undanskildum aðgerðardegi og deginum þar á eftir, vegna mikils breytileika í útsetningu fyrir lyfinu (70%).
Czech: Pacienty je třeba často monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře).
Icelandic: Fylgjast verður með sjúklingum með tíðu eftirliti með einkennum um skerðingu á taugastarfsemi (t.d. dofi eða máttleysi í fótleggjum, truflanir á starfsemi þarma eða þvagblöðru).
Czech: K eliminaci rivaroxabanu z plazmy dochází s terminálním poločasem 5 až 9 hodin u mladších osob a s terminálním poločasem 11 až 13 hodin u starších osob.
Icelandic: Brotthvarf rivaroxabans úr plasma á sér stað með endanlegum helmingunartíma 5 til 9 klst.
Czech: Přípravek Xarelto u dospělých snižuje riziko dalšího infarktu myokardu nebo snižuje riziko úmrtí na onemocnění srdce nebo cév.
Icelandic: Xarelto dregur úr hættu á endurteknum hjartaáföllum hjá fullorðnum og hættu á dauðsföllum úr hjarta- eða æðasjúkdómum.
Czech: Proto by se mělo zabránit podání rivaroxabanu distálně od žaludku, jelikož to může vést ke snížení absorpce a související expozice rivaroxabanu.
Icelandic: Því á að forðast að gefa rivaroxaban neðar í meltingarvegi en í maga, þar sem það getur leitt til minnkaðs frásogs og tengdrar útsetningar fyrir rivaroxabani.
Czech: Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost.
Icelandic: Líkur á þessu geta aukist ef notaður er inniliggjandi mænuleggur (epidural) eftir aðgerð eða ef samhliða eru gefin lyf sem hafa áhrif á blóðstorknun.
Czech: (PVD/PVDC/Al blistr)
Icelandic: (PVC/PVDC/ Álþynnupakkningar)
Czech: 18 244 5 mg podávaných společně s ASA nebo 10 mg v monoterapii
Icelandic: 18.244 5 mg ásamt asetýlsalisýlsýru eða 10 mg eingöngu
Czech: 3, 6 nebo 12 měsíců N=4 150
Icelandic: 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.150
Czech: Žádné klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném podání rivaroxabanu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové.
Icelandic: Engar klínískt mikilvægar milliverkanir, m.t.t. lyfjahvarfa eða lyfhrifa, komu fram þegar rivaroxaban var gefið samtímis 500 mg af asetýlsalisýlsýru.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU KRABIČKA A NÁLEPKA NA HDPE LAHVIČKU PRO 2,5 MG
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM OG INNRI UMBÚÐUM ASKJA OG MERKIMIÐI FYRIR HDPE GLAS FYRIR 2,5 MG
Czech: V centrech v nejvyšším tertilu bylo HR rivaroxaban versus warfarin 0,642 (95% CI: 0,277 - 1,484).
Icelandic: Innan hæsta þriðjungshluta miðað við miðjugildi, var áhættuhlutfall rivaroxabans borið saman við warfarín 0,642 (95% öryggismörk: 0,277 - 1,484).
Czech: - Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si vzpomenete.
Icelandic: - Ef þú tekur eina 15 mg töflu tvisvar á dag og hefur gleymt skammti, skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því.
Czech: Poměr rizik HR (95% CI) p-hodnota, test pro superioritu
Icelandic: Hættubil (95% CI) p-gildi, um að meðferð sé betri
Czech: Xarelto obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k: - léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních končetin a/nebo plic.
Icelandic: Xarelto inniheldur virka efnið rivaroxaban og er notað hjá fullorðnum: - til að meðhöndla blóðtappa í bláæðum í fótunum (segarek í djúpum bláæðum) og í æðum lungna (segarek í lungum) og til að fyrirbyggja frekari myndun blóðtappa í æðum í fótum og/eða lungum.
Czech: • Doporučení ke snížení dávky u rizikových populací
Icelandic: Ráðleggingar um skammtalækkun fyrir áhættuhópa
Czech: Hlavní bezpečnostní ukazatel (závažné krvácení) se vyskytl u 6 (0,6 %) pacientů léčených rivaroxabanem (n= 988) a u 4 (0,8 %) pacientů léčených VKA (n=499), (RR 0,76; 95% CI 0,21-2,67; safety populace).
Icelandic: Helsta mælibreyta fyrir öryggi (meiriháttar blæðingar) kom fram hjá 6 (0,6%) sjúklingum í hópnum sem fékk rivaroxaban (n = 988) og 4 (0,8%) sjúklingum í hópnum sem fékk K-vítamín hemla (n = 499) (hlutfallsleg áhætta 0,76; 95% öryggismörk 0,21-2,67; þýði sem öryggi var metið hjá (safety population)).
Czech: 10 x1 potahovaná tableta.
Icelandic: 10 x 1 filmuhúðuð tafla.
Czech: Tyto pacienty je navíc třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a anémie (viz bod 4.8).
Icelandic: Að auki þarf að fylgjast náið með þessum sjúklingum með tilliti til merkja og einkenna um vandamál tengd blæðingu og blóðleysi eftir að meðferð er hafin (sjá kafla 4.8).
Czech: Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce Ihned informujte svého lékaře, jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je: - šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (StevensJohnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
Icelandic: Láttu lækninn vita tafarlaust ef þú finnur fyrir húðviðbrögðum svo sem: - svæsnum útbrotum sem breiðast út, blöðrum eða sárum á slímhúð, t.d. í munni eða augum (Stevens-Johnson heilkenni/eitrunardreplos húðþekju).
Czech: HorečkaA, periferní edém, pokles celkové síly a energie (včetně únavy, tělesné slabosti)
Icelandic: SóttihitiA, bjúgur í útlimum, skertur almennur styrkur og orka (þ.m.t. þreyta og þróttleysi)
Czech: Byly sledovány buď kardioverze s provedenou TEE (1-5 dní léčby) nebo konvenční kardioverze (nejméně tři týdny léčby).
Icelandic: Notuð var rafvending/lyfjavending sem stýrt var með ómskoðun hjarta um vélinda (transesophageal echocardiogram, TEE) (1 - 5 dagar af formeðferð) eða venjuleg rafvending/lyfjavending (a.m.k. þrjár vikur af formeðferð).
Czech: Potah tablety: makrogol 3350, hypromelóza 2910, oxid titaničitý (E 171), červený oxid železitý (E 172).
Icelandic: Filmuhúð: makrógól 3350, hyprómellósi 2910, títantvíoxíð (E 171), rautt járnoxíð (E 172).
Czech: Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti): je velmi důležité užívat Xarelto před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak, jak Vám lékař řekl okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba okamžitá léčba.
Icelandic: - Ef aðgerðin sem þú gengst undir mun fela í sér að settur verði upp mænuleggur eða gerð mænustunga til inndælingar (t.d. utanbastsdeyfing eða mænudeyfing til að draga úr verkjum): - er mjög mikilvægt að taka Xarelto fyrir og eftir inndælingu eða fjarlægingu mænuleggs á nákvæmlega þeim tímum sem læknirinn hefur sagt til um - greindu lækninum samstundis frá því ef þú finnur fyrir dofa eða máttleysi í fótleggjum eða vandamálum með hægðir eða þvag eftir deyfinguna, því að þá er nauðsynlegt að bregðast við því án tafar.
Czech: kompozit úmrtí ze všech příčin, infarktu myokardu, anebo CMP) neprokázala statisticky významný rozdíl mezi skupinou léčenou rivaroxabanem 2,5 mg dvakrát denně a placebem s HR 0,94 (95% CI 0,84 - 1,05), p=0,270.
Icelandic: Frumgreining á verkun (þ.e. samsett greining á dauðsföllum af öllum orsökum, hjartavöðvadrepi og heilaslagi) sýndi ekki tölfræðilega marktækan mun milli hópsins sem fékk 2,5 mg af rivaroxaban tvisvar á dag og hópsins sem fékk lyfleysu, og var áhættuhlutfall=0,94 (95% öryggismörk 0,841,05), p=0,270.
Czech: V obou studiích Einstein DVT a Einstein PE zahrnoval srovnávaný léčebný režim enoxaparin podávaný minimálně 5 dnů v kombinaci s antagonisty vitaminu K do dosažení terapeutického rozmezí PT/INR (≥ 2,0).
Icelandic: PE rannsóknunum fólst samanburðarmeðferð í enoxaparin sem gefið var a.m.k. í 5 daga ásamt K vítamín hemli þar til PT/INR var á meðferðarbili (≥ 2,0).
Czech: Maximální délka léčby
Icelandic: Hámarks meðferðarlengd
Czech: Oxid titaničitý (E 171) Žlutý oxid železitý (E 172)
Icelandic: Hýprómellósi 2910 Títantvíoxíð (E 171) Gult járnoxíð (E 172)
Czech: U úmrtí ze všech příčin nebyl rozdíl v počtu příhod u pacientů léčených rivaroxabanem nebo placebem (četnost příhod u rivaroxabanu 11,41 na 100 pacientoroků; četnost příhod u placeba 11,63 na 100 pacientoroků; HR 0,98; 95% CI 0,87 - 1,10; p=0,743).
Icelandic: Enginn munur var á hópunum sem fengu rivaroxaban og lyfleysu varðandi fjölda dauðsfalla af öllum orsökum (tilvik á hver 100 sjúklingaár 11,41 borið saman við 11,63, áhættuhlutfall 0,98; 95% öryggismörk 0,87 til 1,10; p=0,743).
Czech: Riziko může také zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce.
Icelandic: Líkurnar geta einnig aukist af áverka við mænustunguna og af endurteknum stungum.
Czech: Starší populace Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).
Icelandic: Aldraðir Blæðingarhætta getur aukist með hækkandi aldri (sjá kafla 5.2).
Czech: Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu jiném než elektivní náhradě kyčelního nebo kolenního kloubu
Icelandic: Skammtaráðleggingar fyrir og eftir ífarandi inngrip eða skurðaðgerð ef ekki er um að ræða valkvæða liðskiptiaðgerð á mjaðmar- eða hnélið
Czech: Přípravek Xarelto se nemá užívat v kombinaci s určitými dalšími léky, které snižují srážení krve, jinými než kyselina acetylsalicylová a klopidogrel/tiklopidin, jako např. prasugrel nebo tikagrelor.
Icelandic: Ekki má nota Xarelto ásamt tilteknum öðrum lyfjum sem draga úr blóðstorku, svo sem prasugrel eða ticagrelor, nema asetýlsalisýlsýru og clopidogreli/ticlopidíni.
Czech: Luxembourg / Luxemburg Bayer SA-NV
Icelandic: Luxembourg / Luxemburg
Czech: Četnost příhod infarktu myokardu u rivaroxabanu byl 2,08 na 100 pacientoroků a u placeba 2,52 na 100 pacientoroků (HR 0,83; 95% CI 0,63 - 1,08; p=0,165) a pro CMP u rivaroxabanu 1,08 na 100 pacientoroků a placeba 0,62 na 100 pacientoroků (HR 0,66; 95% CI 0,47 - 0,95; p=0,023).
Icelandic: Tíðni hjartavöðvadreps á hver 100 sjúklingaár (rivaroxaban borið saman við lyfleysu) var 2,08 borið saman við 2,52 (áhættuhlutfall 0,83; 95% öryggismörk 0,63 til 1,08; p=0,165) og tíðni heilaslags á hver 100 sjúklingaár var 1,08 borið saman við 1,62 (áhættuhlutfall: 0,66; 95% öryggismörk 0,47 til 0,95; p=0,023).
Czech: Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4násobnému zvýšení průměrné AUC rivaroxabanu a k 1,3násobnému zvýšení průměrné Cmax.
Icelandic: Fluconazol (400 mg á sólarhring), sem talið er miðlungs CYP3A4 hemill, leiddi til 1,4 faldrar aukningar á meðal rivaroxaban AUC og 1,3 faldrar aukningar á meðal Cmax.
Czech: Pacienti s ICHS/PAD a)
Icelandic: Sjúklingar með kransæðasjúkdóm/útslagæðakvilla a)
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém pouzdru za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverju lyfjaveski á eftir EXP.
Czech: Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000) a méně časté (angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100).
Icelandic: Þessar aukaverkanir koma örsjaldan fyrir (bráðaofnæmisviðbrögð, þ.m.t. bráðaofnæmislost; getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum 10.000) eða eru sjaldgæfar (ofsabjúgur og ofnæmisbjúgur, geta komið fram hjá allt að 1 af hverjum 100).
Czech: Symptomatická hluboká žilní trombóza se vyskytla u 57 (0,6 %) pacientů ve skupině dostávající rivaroxaban (n=8 778) a u 88 (1,0 %) pacientů dostávajících standardní léčbu (n=8 635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91); bezpečnostní populace).
Icelandic: 57 sjúklingar (0,6%) í rivaroxaban hópnum (n=8.778) fengu bláæðasegrek með einkennum og 88 sjúklingar (1,0%) sem fengu hefðbunda meðferð (n=8.635; HR 0,63; 95% CI 0,43-0,91; öryggisviðmiðunarfjöldi).
Czech: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 nebo12 měsíců N=4131
Icelandic: Enoxaparin/VKAb) 3, 6 eða 12 mánuðir N=4.131
Czech: kombinace krvácení v horní části gastrointestinálního traktu, ulcerace v horní části gastrointestinálního traktu nebo obstrukce nebo perforace v horní části gastrointestinálního traktu); incidence gastrointestinálních příhod v horní části byla 0,39/100 pacientoroků ve skupině s pantoprazolem 40 mg jednou denně a 0,44/100 pacientoroků ve skupině s placebem jednou denně.
Icelandic: Ekki var sýnt fram á ávinning við að koma í veg fyrir kvilla í efri hluta meltingarvegar (þ.e. blæðingu, sáramyndun, teppu eða rof í efri hluta meltingarvegar), þegar sjúklingar sem ekki höfðu klíníska þörf fyrir notkun prótónupumpuhemils notuðu 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag, til viðbótar við þau segavarnarlyf sem notuð voru í rannsókninni; tíðni kvilla í efri hluta meltingarvegar var 0,39/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk 40 mg af pantóprazóli einu sinni á dag en 0,44/100 sjúklingaár í hópnum sem fékk lyfleysu einu sinni á dag.
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus (včetně vzácných případů generalizovaného pruritu), vyrážka, ekchymóza, kožní a podkožní krvácení
Icelandic: Kláði (þ.m.t. mjög sjaldgæf tilvik útbreidds kláða), útbrot, flekkblæðing, blæðingar í húð og undirhúð
Czech: Sekundární bezpečnostní ukazatel (závažné nebo klinicky významné méně závažné krvácivé příhody) prokázal vyšší výskyt u pacientů léčených rivaroxabanem 20 mg jednou denně ve srovnání s placebem.
Icelandic: öryggi fyrir annan endapunkt (meiriháttar blæðingar eða klínískt mikilvægar blæðingar sem ekki eru miklar) var tíðnin hærri hjá sjúklingum sem fengu rivaroxaban 20 mg einu sinni á dag samanborið við lyfleysu.
Czech: U pacientů s rizikem vředové gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz body 4.5 a 5.1).
Icelandic: Íhuga skal viðeigandi fyrirbyggjandi meðferð fyrir sjúklinga sem eiga á hættu að fá sárasjúkdóm í meltingarveg (sjá kafla 4.5 og 5.1).
Czech: V úvodní léčbě akutní PE bylo podáváno 15 mg rivaroxabanu dvakrát denně 3 týdny.
Icelandic: Í upphafi meðferðar við bráðu segareki í lungum var 15 mg af rivaroxabani gefið tvisvar á dag í 3 vikur.
Czech: Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.
Icelandic: Mælt er með að nota lyfið með varúð við aðstæður þar sem aukin hætta er á blæðingu.
Czech: Nejnižší hodnoty se v 5/95 percentilu pohybovaly od 14 do 24 s pro dávku 15 mg dvakrát denně (8 -16 hodin po požití) a od 13 do 20 s pro dávku 20 mg jednou denně (18 - 30 hodin po požití).
Icelandic: Við lágmarksstyrk (8 -16 klst. eftir töflutöku) voru 5/95 hundraðshlutarnir á bilinu 14 til 24 s fyrir 15 mg tvisvar á dag og á bilinu 13 til 20 s fyrir 20 mg einu sinni á dag (18 - 30 klst. eftir töflutöku).
Czech: 6 nebo 12 měsíců N = 602
Icelandic: Xareltoa) 6 eða 12 mánuðir N=602
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Xarelto 2,5 mg (uvádí se pouze na krabičce, neuvádí se na nálepce na lahvičku)
Icelandic: Xarelto 2,5 mg (á eingöngu við um öskju, á ekki við um merkimiða)
Czech: Cévní mozková příhoda, systémová embolizace nepostihující CNS, vaskulární úmrtí a infarkt myokardu
Icelandic: Heilaslag og segarek utan MTK, dauði vegna æðaskemmda og hjartaáfall
Czech: Proto při použití přípravku Xarelto spolu s dvojkombinační léčbou antiagregancii u pacientů se známým zvýšeným rizikem krvácení je třeba zvažovat zvýšené riziko krvácení oproti přínosům léčby v prevenci aterotrombotických příhod.
Icelandic: Því ber að vega og meta notkun Xarelto ásamt tveimur blóðflöguhemjandi lyfjum (dual antiplatelet therapy) hjá sjúklingum með þekkta aukna blæðingarhættu með tilliti til ávinnings við fyrirbyggingu blóðsega af völdum æðakölkunar (atherothrombotic event).
Czech: Přípravek Xarelto musí být u pacientů s clearance kreatininu 15 - 29 ml/min užíván s opatrností.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun Xarelto hjá sjúklingum með kreatínín úthreinsun 15 - 29 ml/mín.
Czech: Před distribucí edukačního balíčku se držitel rozhodnutí o registraci dohodne o obsahu a formě Doporučení pro předepisujícího lékaře a komunikačního plánu s příslušnou národní kompetentní autoritou daného členského státu.
Icelandic: Markaðsleyfishafi verður að samþykkja innihald og gerð leiðbeininga fyrir lækna, ásamt áætlun um samskipti í samráði við yfirvöld í hverju landi, áður en fræðsluefninu er dreift á hverjum stað.
Czech: Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit) - selhání ledvin po těžkém krvácení - zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku, poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)
Icelandic: Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum) - nýrnabilun eftir alvarlega blæðingu - aukinn þrýstingur í vöðva í fótlegg eða handlegg eftir blæðingu, sem veldur verk, bólgu, breytingu á skynjun, dofa eða lömun (skert blóðflæði eftir blæðingu (rýmisheilkenni))
Czech: Léčba by měla být u jednotlivých pacientů pravidelně hodnocena zvážením rizika ischemické příhody oproti riziku krvácení.
Icelandic: Meta skal meðferð reglulega hjá hverjum sjúklingi fyrir sig með því að meta hættu á blóðþurrðartilfellum gegn blæðingarhættu.
Czech: Každý z režimů s rivaroxabanem vykazoval významné snížení klinicky významných krvácivých příhod ve srovnání s režimem s VKA u pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstoupili PCI s implantací stentu.
Icelandic: Báðar meðferðir með rivaroxabani sýndu marktæka fækkun klínískt mikilvægra blæðinga borið saman við meðferð með VKA hjá sjúklingum með gáttatif án lokusjúkdóms sem gengust undir kransæðavíkkun með ísetningu stoðnets.
Czech: Dávka by neměla být tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila vynechaná dávka.
Icelandic: Ekki skal taka tvöfaldan skammt sama daginn til að vinna upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru nebo lahvičce za „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á hverri þynnu eða glasi á eftir EXP.
Czech: Další informace najdete v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá fylgiseðil til frekari upplýsinga.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Icelandic: Forklínískar upplýsingar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, á grundvelli hefðbundinna rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir staka skammta, eiturverkunum sem valda auknu ljósnæmi, eiturverkunum á erfðaefni, mögulegum krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkunum á ungt fólk.
Czech: UAB Bayer Tel: +370-5-233 68 68
Icelandic: Bayer OÜ Tel: +372-655 85 65