FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se necessario, il trattamento può essere ripetuto una terza volta dopo altre 6 ore. Si raccomanda di non eccedere tre iniezioni in un periodo di 24 ore.
Greek: Σε περίπτωση που κρίνεται αναγκαίο, η θεραπεία μπορεί να επαναληφθεί για τρίτη φορά μετά το πέρας χρονικού διαστήματος ακόμη έξι ωρών.
Italian: Come agisce Firazyr?
Greek: Πώς δρα το Firazyr;
Italian: Firazyr è risultato efficace in due studi principali su adulti affetti da angioedema ereditario che colpisce la cute o l'addome.
Greek: Το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν ενήλικες με κληρονομικό αγγειοοίδημα του δέρματος ή της κοιλιακής χώρας.
Italian: Contiene il principio attivo icatibant.
Greek: Το Firazyr περιέχει τη δραστική ουσία ικατιβάντη.
Italian: I pazienti affetti da angioedema ereditario presentano livelli elevati di una sostanza chiamata "bradichinina", che è un fattore di infiammazione e gonfiore.
Greek: Οι ασθενείς με κληρονομικό αγγειοοίδημα εμφανίζουν υψηλά επίπεδα μιας ουσίας, της «βραδυκινίνης», η οποία συμμετέχει στην πρόκληση φλεγμονής και οιδήματος.
Italian: Firazyr è stato anche ritenuto efficace tra i pazienti inseriti nei due studi che hanno avuto attacchi di angioedema che hanno colpito la gola.
Greek: Επίσης, το Firazyr αποδείχθηκε αποτελεσματικό στους ασθενείς που συμμετείχαν σε αμφότερες τις μελέτες και εκδήλωσαν επεισόδια αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Firazyr sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Firazyr.
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Firazyr?
Greek: Τι είναι το Firazyr και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Italian: Gli attacchi di angioedema ereditario possono essere letali quando colpiscono la gola.
Greek: Τα επεισόδια κληρονομικού αγγειοοιδήματος στον λάρυγγα μπορούν να αποβούν θανάσιμα.
Italian: Perché Firazyr è approvato?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Firazyr;
Italian: Si è constatato che Firazyr allevia la tumefazione nella pelle e nell'addome, oltre a quella della lingua.
Greek: Διαπιστώθηκε ότι το Firazyr καταπραΰνει το πρήξιμο του δέρματος και της κοιλιάς, καθώς και του λάρυγγα, και δρα με διαφορετικό τρόπο από ό,τι άλλες εγκεκριμένες θεραπείες.
Italian: <Contenuto (Concentrazione)>
Greek: <Περιεχόμενο (συγκέντρωση)>
Italian: Blister termoformati perforati monodose
Greek: Διάτρητες θερμοδιαμ ορφωμένε ς κυψέλες μονάδας δόσης
Italian: Firdapse 10 mg Compresse Uso orale
Greek: 10 mg
Italian: Data del rinnovo più recente: 1 Dicembre 2014
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 1 Δεκεμβρίου 2014
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 23 Dicembre 2009
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Δεκεμβρίου 2009
Italian: Relazioni annuali: come parte del dossier di valutazione annuale
Greek: Ετήσιες εκθέσεις: ως μέρος του φακέλου ετήσιας επαναξιολόγησης
Italian: Tale dose è adatta solo a lei.
Greek: Η δόση αυτή είναι κατάλληλη μόνο για εσάς.
Italian: • Mani e piedi freddi
Greek: • Κρύα χέρια και πόδια
Italian: Sono stati segnalati, tra gli altri, i seguenti effetti indesiderati (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Greek: Έχουν αναφερθεί επίσης οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Italian: Possono presentarsi in molte posizioni, pertanto la presentazione clinica può essere varia.
Greek: Μπορούν να παρουσιάζονται σε πολλές τοποθεσίες, επομένως η κλινική εικόνα μπορεί να διαφέρει.
Italian: Rischio di carcinogenicità
Greek: Κίνδυνος καρκινογένεσης
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati non è nota.
Greek: Η κλινική συνάφεια αυτών των αποτελεσμάτων είναι άγνωστη.
Italian: Informi il medico se ha
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε
Italian: L'esperienza relativa al sovradosaggio è limitata.
Greek: Η εμπειρία σχετικά με την υπερδοσολογία είναι μικρή.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το FIRDAPSE
Italian: Se possibile, è consigliato il monitoraggio.
Greek: Στις περιπτώσεις που είναι εφικτό, συνιστάται παρακολούθηση.
Italian: Non sono noti antidoti specifici.
Greek: Δεν είναι γνωστό κάποιο συγκεκριμένο αντίδοτο.
Italian: FIRDAPSE non deve essere usato durante la gravidanza.
Greek: Το FIRDAPSE δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι περιλαμβάνει σημαντικές πληροφορίες για σας
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE, non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata, ma continui il trattamento secondo le prescrizioni del medico.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE, μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε αλλά συνεχίστε τη θεραπεία σας σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Italian: Non interrompa il trattamento senza consultare il medico.
Greek: Μην διακόπτετε τη θεραπεία χωρίς τη συμβουλή του γιατρού σας.
Italian: Solo per uso orale.
Greek: Μόνο για χρήση από το στόμα.
Italian: Il Giorno 0 sono state ottenute le valutazioni basali.
Greek: Οι αξιολογήσεις γραμμής βάσης λήφθηκαν την ημέρα 0.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: altri faramaci del sistema nervoso, codice ATC: N07XX05.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: άλλα φάρμακα για το νευρικό σύστημα, κωδικός ATC: N07XX05.
Italian: I pazienti avevano un'età media pari a 55,5 anni (intervallo: 31-75 anni), il 62% era di sesso femminile e il 38% di sesso maschile.
Greek: Οι ασθενείς είχαν μέση ηλικία 55,5 έτη (εύρος: 31 έως 75 ετών) και 62% ήταν γυναίκες και 38% άνδρες.
Italian: FIRDAPSE deve essere somministrato in dosi separate, tre o quattro volte al giorno.
Greek: Το FIRDAPSE πρέπει να χορηγείται σε διηρεμένες δόσεις, τρεις ή τέσσερις φορές την ημέρα.
Italian: Alcuni medicinali possono interagire con FIRDAPSE quando assunti insieme.
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αλληλεπιδράσουν με το FIRDAPSE όταν λαμβάνονται μαζί.
Italian: Pertanto, in circostanze eccezionali, dosi più elevate, fino a un massimo di 80 mg al giorno, possono avere effetti positivi se somministrate con un adeguato controllo di sicurezza.
Greek: Συνεπώς, σε εξαιρετικές περιστάσεις οι υψηλότερες δόσεις έως 80 mg/ημέρα ενδέχεται να είναι αποτελεσματικές όταν χορηγούνται υπό κατάλληλη παρακολούθηση σε ό,τι αφορά την ασφάλεια.
Italian: • Insieme a medicinali che hanno la dose terapeutica vicina alla dose massima di sicurezza,
Greek: • Μαζί με φάρμακα με θεραπευτική δόση που πλησιάζει τη μέγιστη ασφαλή δόση
Italian: La dose da assumere viene stabilita dal medico in base all'intensità dei sintomi e ad alcuni fattori genetici.
Greek: Η δόση που πρέπει να λαμβάνετε καθορίζεται από τον γιατρό σας σύμφωνα με την ένταση των συμπτωμάτων σας και ορισμένους γενετικούς παράγοντες.
Italian: Gli Schwannomi generalmente presentano una crescita lenta e possono essere presenti per mesi o anni senza produrre sintomi.
Greek: Τα σβαννώματα αναπτύσσονται εν γένει αργά και μπορεί να υφίστανται για μήνες έως έτη χωρίς να παράγουν συμπτώματα.
Italian: Sintesi dei cambiamenti negli endpoint primari e secondari di efficacia dai valori di riferimento
Greek: Σύνοψη αλλαγών στα πρωταρχικά και τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας από τη γραμμή βάσης
Italian: Nei bambini di età compresa tra 0 e 17 anni, la sicurezza e l'efficacia di FIRDAPSE non è stata ancora stabilita.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του FIRDAPSE σε παιδιά ηλικίας 0 έως 17 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Italian: Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FIRDAPSE.
Greek: Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις Απευθυνθείτε στον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν πάρετε το FIRDAPSE.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve
Greek: Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE FIRDAPSE
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Italian: A: ETICHETTATURA
Greek: A. ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Italian: Una terapia di supporto deve essere somministrata secondo le indicazioni cliniche, che comprendono anche un attento controllo dei segni vitali.
Greek: Πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τις κλινικές υποδείξεις, περιλαμβανομένης της στενής παρακολούθησης των ζωτικών ενδείξεων.
Italian: Che cos'è FIRDAPSE e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere FIRDAPSE Come prendere FIRDAPSE Possibili effetti indesiderati Come conservare FIRDAPSE Contenuto della confezione e altre informazioni
Greek: Τι περιέχει το παρόν φύλλο οδηγιών Τι είναι το FIRDAPSE και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το FIRDAPSE Πώς να πάρετε το FIRDAPSE Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το FIRDAPSE Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con FIRDAPSE, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Greek: Πρέπει να αποφασιστεί εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/ θα αποφευχθεί η θεραπεία με FIRDAPSE, λαμβάνοντας υπόψη το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας για την γυναίκα.
Italian: Effetti indesiderati comuni che si possono manifestare fino a 1 persona su 10:
Greek: Κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα:
Italian: Interrompa il trattamento e consulti immediatamente il medico in caso di:
Greek: Σταματήστε τη θεραπεία και συμβουλευθείτε αμέσως τον γιατρό σας σε περίπτωση εκδήλωσης:
Italian: • Il principio attivo è l'amifampridina.
Greek: • Η δραστική ουσία είναι η αμιφαμπριδίνη.
Italian: Non sono stati effettuati studi su pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • Formicolio e intorpidimento intorno alla bocca e alle estremità (mani e piedi)
Greek: • κνησμός και μούδιασμα γύρω από το στόμα και στα άκρα (πόδια και χέρια)
Italian: Il trattamento deve iniziare sotto il controllo di un medico con esperienza nel trattamento della malattia.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιείται υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη θεραπεία της νόσου.
Italian: Il medico controllerà attentamente gli effetti di FIRDAPSE su di lei, e potrà modificare la dose dei medicinali che lei assume.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί στενά τον τρόπο δράσης του FIRDAPSE και ενδέχεται να προσαρμόσει τη δόση των φαρμάκων που λαμβάνετε.
Italian: Associazioni che richiedono precauzioni di impiego
Greek: Συνδυασμοί που απαιτούν προφυλάξεις κατά τη χρήση
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 100 compresse
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ 100 δισκία
Italian: La presente autorizzazione all'immissione in commercio è rilasciata in circostanze eccezionali, pertanto ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 8 del Regolamento 726/2004/CE, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attività:
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Italian: • Se è allergico ad amifampridina, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην αμιφαμπριδίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6)
Italian: Valore p basato sul test Wilcoxon rank sum per le differenze di trattamento.
Greek: Η τιμή p με βάση το Τεστ Αθροίσματος Κατάταξης Wilcoxon για θεραπευτικές διαφορές.
Italian: Cosa contiene FIRDAPSE
Greek: Τι περιέχει το FIRDAPSE
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για αυτό το φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στο άρθρο 107γ παράγραφος 7 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και τυχόν επακόλουθες ενημερώσεις που έχουν δημοσιευθεί στην ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Italian: Se necessario, si dovrà adeguare la dose del medicinale somministrato contemporaneamente.
Greek: Εάν είναι απαραίτητο, η δόση της συντρέχουσας φαρμακευτικής αγωγής πρέπει να προσαρμόζεται.
Italian: Se interrompe il trattamento, potrebbe avvertire sintomi quali stanchezza, riflessi lenti e stipsi.
Greek: Εάν σταματήσετε τη θεραπεία, ενδέχεται να εμφανίσετε συμπτώματα όπως κόπωση, αργά αντανακλαστικά και δυσκοιλιότητα.
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/09/601/001
Greek: EU/1/09/601/001
Italian: • Sindrome di Raynaud (disturbo circolatorio che interessa le dita delle mani e dei piedi)
Greek: • σύνδρομο Raynaud (κυκλοφορικές διαταραχές που επηρεάζουν τα δάχτυλα των χεριών και των ποδιών)
Italian: • Aumento della sudorazione, sudore freddo
Greek: • Αυξημένη εφίδρωση, κρύος ιδρώτας
Italian: Se la paziente scopre di essere in gravidanza durante il trattamento, dovrà informare immediatamente il medico.
Greek: Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας ανακαλύψετε ότι είστε έγκυος, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας.
Italian: • Aumento di alcuni enzimi del fegato (transaminasi) rivelato dalle analisi del sangue
Greek: • αύξηση ορισμένων ηπατικών ενζύμων (τρανσαμινάσες) που παρατηρείται στις αιματολογικές εξετάσεις
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παρασκευστή που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Italian: CGI-I è una scala formata da 7 punti basata sui cambiamenti di sintomi, comportamento e abilità funzionali (da 1=migliorati molto a 7=peggiorati molto).
Greek: Η CGI-I είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που βασίζεται σε αλλαγές στα συμπτώματα, τη συμπεριφορά και τις λειτουργικές ικανότητες (1=πάρα πολύ βελτιωμένη έως 7=πάρα πολύ χειρότερη).
Italian: Se dimentica di prendere FIRDAPSE
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το FIRDAPSE
Italian: • Uso concomitante con medicinali di cui sia noto il potenziale di causare prolungamento dell'intervallo QTc
Greek: • Συντρέχουσα χορήγηση φαρμακευτικών προϊόντων με γνωστή πιθανότητα πρόκλησης παράτασης του διαστήματος QTc
Italian: Nell'uomo, il tasso e l'entità dell'assorbimento di amifampridina sono influenzati dal cibo (vedere Tabella 2).
Greek: Στους ανθρώπους, ο ρυθμός και η έκταση της απορρόφησης της αμιφαμπριδίνης επηρεάζεται από την τροφή (ανατρέξτε στον Πίνακα 2).
Italian: I seguenti medicinali non devono essere assunti in combinazione con FIRDAPSE:
Greek: Δεν πρέπει να συνδυάσετε τα παρακάτω φάρμακα με το FIRDAPSE:
Italian: • Asma non controllata
Greek: • Μη ελεγχόμενο άσθμα
Italian: Le frequenze sono definite: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10,000, < 1/1,000), molto raro (< 1/10,000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Greek: (≥ 1/1000 έως < 1/100), Σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), Πολύ σπάνιες (< 1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Italian: In caso di segni e sintomi indicativi di aritmie cardiache, l'ECG deve essere effettuato immediatamente.
Greek: Σε περίπτωση εκδήλωσης σημείων και συμπτωμάτων ενδεικτικών καρδιακής αρρυθμίας, πρέπει να διενεργείται αμέσως ΗΚΓ.
Italian: In caso di crisi convulsiva, il trattamento deve essere interrotto.
Greek: Σε περίπτωση εμφάνισης επιληπτικής κρίσης, η θεραπεία πρέπει να διακόπτεται.
Italian: • Se ha problemi cardiaci dalla nascita (sindrome congenita del QT).
Greek: • Αν γεννηθήκατε με συγγενή καρδιακά προβλήματα (συγγενή σύνδρομα QΤ)
Italian: Egli inoltre le chiederà di effettuare una vista cardiologica all'inizio del trattamento e in seguito annualmente.
Greek: Επίσης, ο γιατρός σας θα παρακολουθεί την καρδιακή σας λειτουργία κατά την έναρξη της θεραπείας, καθώς και σε ετήσια βάση.
Italian: Le compresse devono essere assunte insieme al cibo.
Greek: Τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται με τροφή.
Italian: L'effetto dell'età sulla farmacocinetica di amifampridina non è stato studiato.
Greek: Η επίδραση της ηλικίας στις φαρμακοκινητικές ιδιότητες της αμιφαμπριδίνης δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale.
Greek: To φάρμακο αυτό τελεί υπό συμπληρωματική παρακολούθηση.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve interrompere il trattamento.
Greek: Σε περίπτωση υπερδοσολογίας οι ασθενείς πρέπει να διακόπτουν τη θεραπεία.
Italian: Differenza tra medie LS (95% CI) Valore pd
Greek: Μέση Διαφορά ΕΤ (95% ΔΕ) Τιμή pd
Italian: In questo studio, gli acetilatori lenti hanno manifestato più reazioni avverse rispetto agli acetilatori veloci.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη, οι βραδείς ακετυλιωτές εμφάνισαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες σε σχέση με τους ταχείς ακετυλιωτές.
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.>
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Italian: Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Greek: Μην φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30ºC.
Italian: b SGI è una scala formata da 7 punti che valuta l'impressione globale sugli effetti del trattamento oggetto dello studio (da 1=terribile a 7=entusiasta).
Greek: b Η SGI είναι μια κλίμακα 7 βαθμών που αξιολογεί τη γενική εντύπωση των αποτελεσμάτων της θεραπείας της μελέτης (1=απαίσια έως 7=θαυμάσια).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo Scad.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στη συσκευασία, μετά την ένδειξη «ΛΗΞΗ/EXP».
Italian: Un endpoint secondario di efficacia è stato la modifica dal punteggio di riferimento al punteggio CGI-I registrato al Giorno 4, che è stato determinato dai medici.
Greek: Ένα δευτερεύον καταληκτικό σημείο αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή από τη γραμμή βάσης την Ημέρα 4 στη βαθμολογία CGI-I, η οποία καθορίστηκε από θεράποντες ιατρούς.
Italian: La dose singola non deve mai superare i 20 mg.
Greek: Καμία μεμονωμένη δόση δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 20 mg.
Italian: Se il trattamento con un potente inibitore viene interrotto, si devono monitorare i pazienti per verificare l'efficacia, poiché potrebbe rendersi necessario un aumento di amifampridina.
Greek: Εάν η θεραπεία με ισχυρό αναστολέα διακοπεί, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για τον έλεγχο της αποτελεσματικότητας καθώς ενδέχεται να απαιτείται αύξηση της δόσης της αμιφαμπριδίνης.
Italian: In ciascun raggruppamento di frequenze, le reazioni avverse sono presentate in ordine di severità decrescente.
Greek: Σε κάθε ομάδα συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται κατά σειρά φθίνουσας σοβαρότητας.
Italian: L'amifampridina non è risultata genotossica in una batteria standard di test in vitro e in vivo.
Greek: Η αμιφαμπριδίνη δεν ήταν γονοτοξική σε μια τυπική συστοιχία δοκιμών in vitro και in vivo.
Italian: Diarrea, epigastralgia
Greek: Διάρροια, επιγαστραλγία
Italian: La titolazione con gli aumenti di dose deve essere interrotta se si manifestano reazioni avverse o anomalie nell'ECG.
Greek: Η ανοδική τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να διακόπτεται εάν παρατηρηθεί κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια ή ανωμαλία στο ΗΚΓ.
Italian: KG Nürnberger Strasse 12 90537 Feucht
Greek: 90537 Feucht
Italian: Non è noto se FIRDAPSE sia escreto nel latte materno umano.
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν το FIRDAPSE εκκρίνεται στο ανθρώπινο μητρικό γάλα.
Italian: I pazienti devono essere istruiti ad informare i medici circa l'assunzione del medicinale; può infatti rendersi necessario un attento monitoraggio di una patologia concomitante (in particolare l'asma).
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνουν τον θεράποντα γιατρό τους ότι λαμβάνουν το συγκεκριμένο φάρμακο, καθώς ενδέχεται να απαιτείται στενή παρακολούθηση συνυπαρχουσών νόσων, ειδικότερα του άσθματος.
Italian: La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαχωριστούν σε δύο ίσα μέρη.
Italian: A. PRODUTTORI RESPONSABILI DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: A. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
Italian: Le evidenti differenze nell'emivita di eliminazione plasmatica sono risultate da 3 a 4 volte superiori fra i soggetti nello studio sugli effetti del cibo.
Greek: Οι εμφανείς διαφορές του χρόνου ημίσειας ζωής για την τελική απέκκριση στο πλάσμα ήταν τριπλάσιες έως τετραπλάσιες μεταξύ των ασθενών στη μελέτη για την επίδραση της τροφής.
Italian: Il tasso medio di acetilazione della caffeina in questi 12 soggetti esposti a quattro dosi crescenti sono stati 0,408 e 0,172, rispettivamente, per gli acetilatori veloci e gli acetilatori lenti.
Greek: Ο μέσος λόγος ακετυλιωτή καφεΐνης για αυτούς τους 12 ασθενείς που έλαβαν τέσσερις κλιμακούμενες δόσεις ήταν 0,408 και 0,172 για ταχείς και βραδείς τύπους ακετυλιωτών, αντίστοιχα.
Italian: Sebbene il metabolita sia inattivo per i canali del potassio, le potenziali ripercussioni dell'accumulo nei tessuti non bersaglio non sono note.
Greek: Παρόλο που ο μεταβολίτης είναι ανενεργός στους διαύλους καλίου, οι πιθανές επιδράσεις εκτός στόχου λόγω της συσσώρευσης δεν είναι γνωστές.
Italian: Istituire un registro dei pazienti affetti dalla sindrome di Lambert-Eaton, come previsto dal RMP, includendovi anche misure di efficacia.
Greek: Δημιουργία μητρώου ασθενών με σύνδρομο Lambert Eaton, όπως ορίζεται στο ΣΔΚ και ενσωμάτωση μέτρων αποτελεσματικότητας.
Italian: Dopo somministrazione orale di amifampridina radiomarcata [14C], il materiale radioattivo è stato rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale e si è ampiamente distribuito in tutto l'organismo.
Greek: [14C] αμιφαμπριδίνης, το ραδιενεργό υλικό απορροφάται ταχέως από τη γαστρεντερική οδό και κατανέμεται ευρέως σε ολόκληρο το σώμα.
Italian: In uno studio di tossicità a dosi ripetute su topi e cani, si sono osservati effetti sul sistema nervoso centrale e autonomo, un aumento del peso del fegato e dei reni, nonché effetti cardiaci (blocco atrioventricolare di secondo grado).
Greek: Σε μια μελέτη τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους, παρατηρήθηκαν επιδράσεις στο κεντρικό και το αυτόνομο νευρικό σύστημα, αυξημένο βάρος του ήπατος και των νεφρών και καρδιακές επιδράσεις (κολποκοιλιακός αποκλεισμός δευτέρου βαθμού).
Italian: I geni NAT sono altamente polimorfi e determinano fenotipi con una velocità variabile dell'attività di acetilazione, che oscilla tra lenta e veloce.
Greek: Τα γονίδια NAT είναι έντονα πολυμορφικά και έχουν σαν αποτέλεσμα φαινότυπους με μεταβλητούς ρυθμούς δραστηριότητας ακετυλοποίησης που κυμαίνονται από βραδείς έως ταχείς.
Italian: Tuttavia, in uno studio simile su femmine gravide di coniglio, non vi è stato alcun effetto sulla sopravvivenza embrio-fetale, valutata subito prima della nascita, con dosi fino a 57 mg/kg/die.
Greek: Ωστόσο, σε μια παρόμοια μελέτη σε έγκυα κουνέλια, δεν υπήρξε καμία επίδραση στην εμβρυϊκή βιωσιμότητα, όταν αξιολογήθηκε ακριβώς πριν από τη γέννηση, σε δόσεις έως και 57 mg/kg/ημέρα.