FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Blandt patienterne med BRAFmuteret tumor havde 139 (46%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 139 (46
Danish: • en bestemt type lungekræft kaldet ikke-småcellet lungekræft
Slovak: • typu rakoviny pľúc nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc,
Danish: Almindelig hypertyroidisme hypotyroidisme, hypertyroidisme hypofysitis d, tyroiditis e, binyrebarkinsufficiens
Slovak: Časté hypertyreóza hypotyreóza, hypertyreóza hypofyzitída d, tyreoiditída e,
Danish: KEYNOTE-048: Kontrolleret studie af monoterapi og kombinationsbehandling hos behandlingsnaive HNSCC-patienter i behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom Pembrolizumabs virkning blev undersøgt i KEYNOTE-048, et randomiseret, åbent, aktivt kontrolleret multicenterstudie hos patienter med histologisk bekræftet metastatisk eller recidiverende HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx), som ikke tidligere havde fået systemisk behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom, og som blev anset for at være uhelbredeligt med lokal behandling.
Slovak: Kontrolované skúšanie monoterapie a kombinovanej liečby u pacientov s HNSCC, ktorí neboli liečení pri rekurentných alebo metastatických podmienkach Účinnosť pembrolizumabu sa skúmala v multicentrickej, randomizovanej, otvorenej, aktívne kontrolovanej štúdii KEYNOTE-048 u pacientov s histologicky potvrdeným metastatickým alebo rekurentným HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana, ktorí v minulosti nedostávali systémovú liečbu pre rekurentné alebo metastatické ochorenie a ktorí boli považovaní za nevyliečiteľných lokálnymi liečbami.
Danish: Det fås i pakninger med et hætteglas.
Slovak: Je dostupná v škatuľkách obsahujúcich jednu sklenenú injekčnú liekovku.
Danish: Patienterne blev behandlet med pembrolizumab indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Slovak: Pacienti boli liečení pembrolizumabom do progresie ochorenia alebo neakceptovateľnej toxicity.
Danish: Komplet respons Partielt respons
Slovak: Úplná remisia Čiastočná remisia
Danish: Der sås ingen tegn på ændret farmakokinetisk profil eller sikkerhedsprofil i forbindelse med anti-pembrolizumab binding eller dannelse af neutraliserende antistoffer mod pembrolizumab.
Slovak: Pri vzniku protilátok viažucich sa na pembrolizumab alebo neutralizujúcich protilátok sa nepozoroval dôkaz zmeneného farmakokinetického alebo bezpečnostného profilu.
Danish: Hypotyroidisme gik over hos 153 (23,7%) patienter, 10 med sequelae.
Slovak: Hypotyreóza sa upravila u 153 (23,7
Danish: Ikke almindelig likenoid keratose u, psoriasis, dermatitis, papel, ændret hårfarve psoriasis, akneiform dermatitis, dermatitis, vitiligo t, eksem ændret hårfarve, likenoid keratose, papel, psoriasis, vitiligo
Slovak: u, psoriáza, dermatitída, papuly, zmeny sfarbenia vlasov psoriáza, akneiformná dermatitída, dermatitída, vitiligo t, ekzém zmeny sfarbenia vlasov, lichenoidná keratóza, papuly, psoriáza, vitiligo
Danish: * Hvis behandlingsrelateret toksicitet ikke bedres til grad 0-1 inden for 12 uger efter den sidste dosis KEYTRUDA, eller hvis kortikosteroiddoseringen ikke kan reduceres til ≤ 10 mg prednison eller tilsvarende pr. dag inden for 12 uger, skal KEYTRUDA seponeres permanent.
Slovak: * Liečba KEYTRUDOU sa má natrvalo ukončiť, ak sa toxicita súvisiaca s liečbou neupraví v priebehu 12 týždňov po poslednej dávke KEYTRUDY na 0. - 1. stupeň, alebo ak sa dávka kortikosteroidov nedá v priebehu 12 týždňov znížiť na ≤
Danish: Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model Baseret på stratificeret log rank-test
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika Na základe stratifikovaného log-rank testu
Danish: Efter klargøring af infusionsvæsken
Slovak: Po príprave infúzie
Danish: Alvorlige hudreaktioner medførte seponering af pembrolizumab hos 9 (0,2%) patienter.
Slovak: Závažné kožné reakcie viedli k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 9 (0,2
Danish: Hypofysefunktion og hormonniveauer skal monitoreres for at sikre passende hormonsubstitutionsbehandling.
Slovak: Aby sa zabezpečila primeraná hormonálna substitučná liečba, majú sa sledovať funkcia hypofýzy a hladiny hormónov.
Danish: Karakteristika ved baseline for disse 754 patienter inkluderede: medianalder på 61 år (interval: 20 til 94); 36% i alderen 65 eller ældre; 82% mænd; 74% kaukasere og 19% asiatere; 61% med ECOG-performance-status 1; og 77% tidligere/nuværende rygere.
Slovak: Východiskové charakteristiky týchto 754 pacientov zahŕňali: medián veku 61 rokov (rozsah: 20 až 94); 36 % vo veku 65 rokov alebo starší; 82 % mužov; 74 % bielej a 19 % ázijskej rasy; 61 % s výkonnostným stavom podľa ECOG 1; a 77 % fajčiarov v minulosti/súčasnosti.
Danish: Guillain-Barrés syndrom (axonal neuropati og demyeliniserende polyneuropati) h. myastenisk syndrom (myasthenia gravis, inklusive eksacerbation) i.
Slovak: g. Guillainov-Barrého syndróm (axonálna neuropatia a demyelinizačná polyneuropatia)
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev undersøgt i KEYNOTE-040, et åbent, randomiseret, kontrolleret multicenterstudie til behandling af histologisk bekræftet recidiverende eller metastatisk HNSCC i mundhulen, svælget (farynx) eller struben (larynx) hos patienter, som havde sygdomsprogression under eller efter platinbaseret kemoterapi administreret til behandling af recidiverende eller metastatisk HNSCC eller efter platinbaseret kemoterapi administreret som en del af induktionsbehandling, samtidig behandling eller adjuverende behandling, og som ikke var modtagelige for lokal kurativt intenderet behandling.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe histologicky potvrdeného rekurentného alebo metastatického HNSCC ústnej dutiny, hltana alebo hrtana sa skúmali v multicentrickej, otvorenej, randomizovanej, kontrolovanej štúdii KEYNOTE-040 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu, ktorú dostávali pre rekurentný alebo metastatický HNSCC, alebo po chemoterapii obsahujúcej platinu, ktorú dostávali ako súčasť indukčnej, súbežnej alebo adjuvantnej liečby, a u ktorých nebola vhodná lokálna liečba so zámerom vyliečenia.
Danish: Kemoterapi OS ved PD-L1-ekspression Antal hændelser (antal patienter)*
Slovak: Počet udalostí (počet pacientov)*
Danish: BRAF-mutation uden forudgående BRAFbehandling
Slovak: S mutáciou BRAF bez liečby BRAF v minulosti
Danish: Pembrolizumabs virkning blev vurderet i KEYNOTE-054, et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret multicenterstudie hos patienter med komplet resekteret stadie IIIA- (> 1 mm lymfeknudemetastaser), IIIB- eller IIIC-melanom.
Slovak: Účinnosť pembrolizumabu sa hodnotila v multicentrickom, randomizovanom, dvojito zaslepenom, placebom kontrolovanom skúšaní KEYNOTE-054 u pacientov s úplne resekovaným melanómom štádia IIIA (>
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få pembrolizumab 10 mg/kg hver 2.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (1:1:1) na podávanie pembrolizumabu v dávke 10 mg/kg každé 2 (n =
Danish: Middel risiko Høj risiko Bekræftet ORR
Slovak: Potvrdená ORR
Danish: Kaplan Meier-kurver for OS baseret på den endelige analyse er vist i figur 13 og 14.
Slovak: OS na základe finálnej analýzy sú znázornené na obrázkoch 13 a 14.
Danish: #) patienter med varighed ≥ 6 måneder
Slovak: #) pacientov s trvaním ≥ 6 mesiacov
Danish: Den mediane tid til indtræden af hypofysitis var 5,9 måneder (interval: 1 dag til 17,7 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu hypofyzitídy bol 5,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 17,7 mesiacov).
Danish: Grad 3 eller 4
Slovak: 3. alebo 4. stupňa
Danish: Patienter med aktiv autoimmun sygdom eller lidelser, som krævede behandling med immunsuppressiva, eller slimhindemelanom eller okulært melanom var uegnede til studiet.
Slovak: Zo štúdie boli vyradení pacienti s aktívnym autoimunitným ochorením alebo zdravotným stavom, ktorý vyžadoval imunosupresiu, alebo pacienti s mukóznym alebo očným melanómom.
Danish: Tabel 14: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-189
Slovak: Tabuľka 14: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-189
Danish: Brug af pembrolizumab ved urotelial cancer til patienter, som er uegnede til behandling med cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med CPS ≥ 10
Slovak: Použitie pembrolizumabu u pacientov s uroteliálnym karcinómom, u ktorých je liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu považovaná za nevhodnú a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou CPS ≥
Danish: Medianvarigheden var 0,9 måneder (interval: 1 dag til 8,7+ måneder).
Slovak: Medián dĺžky trvania bol 0,9 mesiacov (rozmedzie 1 deň až 8,7+ mesiacov).
Danish: Sygdomsundergrupperne var 80% nodulær sklerose, 11% blandet cellularitet, 4% lymfocytrig og 2% lymfocytfattig.
Slovak: % zmiešaná celularita, 4 % s prevahou lymfocytov a 2 % s úbytkom lymfocytov.
Danish: KEYTRUDA som monoterapi er indiceret til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos voksne, som er uegnede til cisplatinbaseret kemoterapi, og hvis tumorer udtrykker PD-L1 med en kombineret positiv score (CPS) ≥ 10 (se pkt.
Slovak: KEYTRUDA je v monoterapii indikovaná na liečbu lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu u dospelých, u ktorých liečba chemoterapiou obsahujúcou cisplatinu nie je vhodná a ktorých nádory vykazujú expresiu PD-L1 s hodnotou kombinovaného pozitívneho skóre (combined positive score, CPS) ≥
Danish: Pembrolizumabs sikkerhed og virkning blev vurderet i KEYNOTE-045, et randomiseret (1:1), kontrolleret multicenterstudie til behandling af lokalt fremskredent eller metastatisk urotelialt karcinom hos patienter med sygdomsprogression ved eller efter platinbaseret kemoterapi.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pembrolizumabu v liečbe lokálne pokročilého alebo metastatického uroteliálneho karcinómu sa hodnotili v multicentrickej, randomizovanej (1:1), kontrolovanej štúdii KEYNOTE-045 u pacientov s progresiou ochorenia počas alebo po liečbe chemoterapiou obsahujúcou platinu.
Danish: Hos de 1.019 patienter var baseline-karakteristika: medianalder 54 år (25% i alderen 65 år eller ældre); 62% mænd og ECOG-performance-status 0 (94%) og 1 (6%).
Slovak: Východiskové charakteristiky u 1 019 pacientov boli: medián veku 54 rokov (25 % vo veku 65 rokov alebo starší); 62 % mužov; výkonnostný stav podľa ECOG 0 (94
Danish: Den mediane tid til indtræden af nefritis var 5,0 måneder (interval: 12 dage til 21,4 måneder).
Slovak: Medián času do výskytu nefritídy bol 5,0 mesiacov (rozmedzie 12 dní až 21,4 mesiacov).
Danish: Blandt patienterne med BRAF-muteret tumor havde 10 (50%) tidligere været i behandling med en BRAF-hæmmer.
Slovak: Medzi pacientmi s nádormi s mutáciou BRAF bolo 10 (50
Danish: Hepatitis medførte seponering af pembrolizumab hos 19 (0,3%) patienter.
Slovak: Hepatitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 19 (0,3
Danish: Vand til injektionsvæsker
Slovak: INJEKČNÁ LIEKOVKA
Danish: Pembrolizumab 200 mg hver 3. uge
Slovak: Pembrolizumab 200 mg každé 3 týždne
Danish: Tabel 10: Effektresultater i KEYNOTE-054
Slovak: Tabuľka 10: Výsledky účinnosti v štúdii KEYNOTE-054
Danish: Hvis mistanken om SJS eller TEN bekræftes, skal pembrolizumab seponeres permanent (se pkt.
Slovak: V prípade potvrdenia SJS alebo TEN sa má liečba pembrolizumabom natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 7: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 7: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-006
Danish: Pembrolizumab skal pauseres ved ≥ grad 3-hypertyroidisme indtil bedring til ≤ grad 1.
Slovak: Pri hypertyreóze stupňa ≥ 3 sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým sa neupraví na stupeň ≤
Danish: Patienter med klinisk signifikant nedsat nyrefunktion (kreatinin > 1,5 x ULN) eller leverfunktion (bilirubin > 1,5 x ULN, ALAT, ASAT > 2,5 x ULN med fravær af levermetastaser) ved baseline blev ekskluderet fra kliniske studier.
Slovak: Pacienti s počiatočnými klinicky významnými abnormalitami obličiek (kreatinín > 1,5 x ULN) alebo pečene (bilirubín > 1,5 x ULN, ALT, AST > 2,5 x ULN bez metastáz v pečeni) boli vyradení z klinického skúšania, preto sú informácie u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek a stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie pečene obmedzené.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 2:1 til behandling med et af følgende regimer:
Slovak: Pacienti boli randomizovaní (2:1) na podávanie jedného z nasledujúcich režimov:
Danish: Hypertyroidisme medførte seponering af pembrolizumab hos 3 (0,1%) patienter.
Slovak: Hypertyreóza viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 3 (0,1
Danish: • Tilsæt vandet ned langs siden af hætteglasset og ikke direkte ned i det frysetørrede pulver for at undgå skumdannelse.
Slovak: Aby sa predišlo tvorbe peny, vodu pridávajte na stenu injekčnej liekovky a nie priamo na lyofilizovaný prášok.
Danish: Hud og subkutane væv Meget almindelig udslæt q, pruritus udslæt q, alopeci, pruritus palmoplantar erytrodysæstesisyndrom (hånd-fod-syndrom), udslæt q, pruritus
Slovak: Veľmi časté vyrážka q, pruritus vyrážka q, alopécia, pruritus r syndróm palmoplantárnej erytrodyzestézie, vyrážka q,
Danish: PD-L1-test af patienter med NSCLC, urotelialt karcinom eller HNSCC Det anbefales at teste for PD-L1-tumorekspression ved hjælp af en valideret test hos patienter med NSCLC.
Slovak: U pacientov s NSCLC sa odporúča testovanie expresie PD-L1 v nádore s použitím validovaného testu.
Danish: myastenisk syndrom h, meningitis (aseptisk) encephalitis
Slovak: Zriedkavé Guillainov-Barrého syndróm g, myastenický syndróm h, meningitída (aseptická)
Danish: Tabel 6: Effektresultater ud fra BRAF-mutationsstatus i KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 6: Výsledky účinnosti podľa stavu mutácie BRAF v štúdii KEYNOTE-002
Danish: Colitis medførte seponering af pembrolizumab hos 29 (0,5%) patienter.
Slovak: Kolitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 29 (0,5
Danish: Sygdomskarakteristika var: 21% HPV-positive og 95% havde sygdom i stadie IV (stadie IVa 21%, stadie IVb 6% og stadie IVc 69%).
Slovak: % štádium IVa, 6 % štádium IVb a 69 % štádium IVc).
Danish: Pembrolizumab er ikke undersøgt hos patienter med moderat eller svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Slovak: Pembrolizumab sa neskúmal u pacientov so stredne závažnou alebo závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 4.2).
Danish: Tabel 16: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-407
Slovak: Tabuľka 16: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-407
Danish: Behandlingen med pembrolizumab skal pauseres ved binyrebarkinsufficiens eller symptomatisk hypofysitis, indtil bivirkningen er kontrolleret med hormonsubstitutionsbehandling.
Slovak: Na liečbu insuficiencie nadobličiek sa majú podať kortikosteroidy a podľa klinickej indikácie iná hormonálna substitučná liečba a pri insuficiencii nadobličiek alebo symptomatickej hypofyzitíde sa má podanie pembrolizumabu oddialiť až dovtedy, kým nie je udalosť kontrolovaná hormonálnou substitučnou liečbou.
Danish: Ved grad 4 hæmatologisk toksicitet, kun hos patienter med cHL, skal KEYTRUDA pauseres, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1.
Slovak: 4. stupňa sa má podanie KEYTRUDY oddialiť iba u pacientov s cHL, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons fra den endelige analyse
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou vo finálnej analýze ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Danish: Immunrelaterede bivirkninger, inklusive svære og dødelige tilfælde, er forekommet hos patienter, der fik pembrolizumab.
Slovak: U pacientov dostávajúcich pembrolizumab sa vyskytli imunitne podmienené nežiaduce reakcie, vrátane závažných a fatálnych prípadov.
Danish: Forsøgspersoner, hvis tumorer udtrykker PD-L1 CPS < 10 og som allerede er indrulleret i armen med pembrolizumab som monoterapi, kan fortsætte behandlingen.
Slovak: 10 a ktoré sú už zaradené do liečebnej skupiny s monoterapiou pembrolizumabom, môžu pokračovať v liečbe.
Danish: Hos patienter med NSCLC, hvis tumorer har høj PD-L1-ekspression, skal risikoen for bivirkninger med kombinationsbehandling i forhold til pembrolizumab monoterapi overvejes og benefit/risk-forholdet for den kombinerede behandling vurderes på individuel basis (se pkt.
Slovak: U pacientov s NSCLC, ktorých nádory vykazujú vysokú expresiu PD-L1, sa má zvážiť riziko nežiaducich reakcií pri kombinovanej liečbe v porovnaní s monoterapiou pembrolizumabom a má sa vyhodnotiť pomer prínosu/rizika kombinovanej liečby na individuálnom základe (pozri časti 4.1, 4.4, 4.8 a 5.1).
Danish: Binyrebarkinsufficiens gik over hos 16 patienter, 4 med sequelae.
Slovak: Insuficiencia nadobličiek sa upravila u 16 pacientov, u 4 s následkami.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Meget almindelig muskuloskeletale smerter artralgi muskuloskeletale smerter v,
Slovak: Veľmi časté muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia muskuloskeletálna bolesť artralgia, bolesť v končatine
Danish: 69 (44,8%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger af grad 3 til 5, hvoraf 6 (3,9%) patienter havde 1 eller flere bivirkninger med dødelig udgang.
Slovak: %) pacientov malo 1 alebo viac nežiaducich reakcií 3. až 5. stupňa, z ktorých 6 (3,9
Danish: Tabel 8: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-002
Slovak: Tabuľka 8: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-002
Danish: 4.1, 4.4, 4.8 og 5.1).
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú opísané v častiach 4.8, 5.1 a 5.2.
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet komplet respons eller partielt respons
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď
Danish: Disse 96 timer kan inkludere opbevaring i op til 6 timer ved stuetemperatur (ved eller under 25 °C).
Slovak: Tento 96hodinový limit môže zahŕňať dobu až 6 hodín uchovávania pri izbovej teplote (25 °C alebo nižšej).
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 9 måneder
Slovak: % s trvaním ≥ 9 mesiacov
Danish: Levermetastaser med grad 2 forhøjelse af ASAT eller ALAT, hepatitis med ASAT- eller ALAT-stigning på ≥ 50% i forhold til baseline, og som varer ≥ 1 uge
Slovak: V prípade metastáz v pečeni s počiatočným zvýšením hladiny AST alebo ALT 2. stupňa, hepatitídy so zvýšením hladiny AST alebo ALT o ≥
Danish: Baseret på patienter med en bedste samlet respons, der er bekræftet som komplet eller partielt respons Baseret på Kaplan-Meier-estimering
Slovak: Na základe pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou, potvrdenou ako úplná alebo čiastočná odpoveď Na základe Kaplanových-Meierových odhadov
Danish: Vurdering af tumorstatus blev foretaget hver 6. uge til og med uge 18, hver 9. uge til og med uge 45 og hver 12. uge derefter.
Slovak: Zhodnotenie stavu nádoru sa vykonávalo každých 6 týždňov až do 18. týždňa, každých 9 týždňov až do 45. týždňa a následne potom každých 12 týždňov.
Danish: Tabel 9: Effektresultater ud fra PD-L1-ekspression i KEYNOTE-006
Slovak: Tabuľka 9: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 v štúdii KEYNOTE-006
Danish: Der blev udført en subgruppeanalyse som en del af den endelige analyse i KEYNOTE-002 hos patienter, som havde BRAF vildtype (n=414; 77%) eller BRAF-mutation med forudgående BRAF-behandling (n=126; 23%) som opsummeret i tabel 6.
Slovak: V štúdii KEYNOTE-002 sa ako súčasť finálnej analýzy vykonala analýza podskupiny pacientov bez prítomnosti mutácie BRAF (wild type BRAF) (n = 414; 77 %) alebo s mutáciou BRAF s liečbou BRAF v minulosti (n =
Danish: I en subgruppeanalyse viste pembrolizumab en reduceret fordel med hensyn til overlevelse sammenlignet med kemoterapi hos de få patienter, som aldrig havde røget.
Slovak: V analýze podskupiny sa u malého počtu pacientov, ktorí nikdy neboli fajčiarmi, pozoroval pri pembrolizumabe v porovnaní s chemoterapiou znížený prínos v prežívaní; z dôvodu malého počtu pacientov však z týchto údajov nie je možné vyvodiť žiadne definitívne závery.
Danish: Patienterne blev randomiseret i forholdet 1:1 til pembrolizumab i en dosis på 200 mg hver 3. uge (n=154) eller investigators valg af platinbaseret kemoterapi (inklusive pemetrexed+carboplatin, pemetrexed+cisplatin, gemcitabin+cisplatin, gemcitabin+carboplatin eller paclitaxel+carboplatin; n=151.
Slovak: 154) alebo chemoterapie obsahujúcej platinu podľa výberu skúšajúceho (n = 151; zahŕňajúcej pemetrexed+karboplatina, pemetrexed+cisplatina, gemcitabín+cisplatina, gemcitabín+karboplatina alebo paklitaxel+karboplatina; pacienti s neskvamóznym nádorom mohli dostávať udržiavaciu liečbu pemetrexedom).
Danish: Hypofysitis medførte seponering af pembrolizumab hos 8 (0,1%) patienter.
Slovak: Hypofyzitída viedla k ukončeniu podávania pembrolizumabu u 8 (0,1
Danish: EU/1/15/1024/002 (1 hætteglas)
Slovak: EU/1/15/1024/002 (1 injekčná liekovka)
Danish: Høj risiko
Slovak: Priaznivé riziko
Danish: I tabel 9 opsummeres effektresultaterne ud fra PD-L1-ekspression.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 sú zhrnuté v tabuľke 9.
Danish: Patienterne fik pembrolizumab 200 mg hver 3. uge (n=210; KEYNOTE-087) eller 10 mg/kg hver 2. uge (n=31; KEYNOTE-013) indtil uacceptabel toksicitet eller dokumenteret sygdomsprogression.
Slovak: Pacienti dostávali pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne (n = 210; KEYNOTE-087) alebo 10 mg/kg každé 2 týždne (n =
Danish: 35% havde PD-L1tumorekspression TPS < 1% [negativ]; 19% var østasiatere og 60% fik paclitaxel.
Slovak: % [negatívna]; 19 % bolo východoázijskej rasy a 60 % dostávalo paklitaxel.
Danish: PD-L1-negativ
Slovak: Negatívny výsledok na PD-L1
Danish: Koncentrat til infusionsvæske, opløsning 1 hætteglas
Slovak: Infúzny koncentrát 1 injekčná liekovka
Danish: Sjælden perforation af tyndtarmen Lever og galdeveje
Slovak: Zriedkavé perforácia tenkého čreva Poruchy pečene a žlčových ciest Časté hepatitída
Danish: Tabel 19: Respons på pembrolizumab 200 mg hver 3. uge hos patienter med urotelialt karcinom, der tidligere var blevet behandlet med kemoterapi i KEYNOTE-045
Slovak: Tabuľka 19: Odpoveď na pembrolizumab v dávke 200 mg každé 3 týždne u pacientov s uroteliálnym karcinómom v štúdii KEYNOTE-045, ktorí boli v minulosti liečení chemoterapiou
Danish: Immunrelateret nefritis
Slovak: Imunitne podmienená nefritída
Danish: • en bestemt type nyrekræft kaldet renalcellekarcinom.
Slovak: • typu rakoviny obličiek nazývanej karcinóm z renálnych buniek.
Danish: Kontrol
Slovak: Kontrolná skupina
Danish: Pembrolizumab kombinationsbehandling
Slovak: Chemoterapia Kombinovaná liečba s pembrolizumabom
Danish: I tabel 23 og 24 opsummeres de centrale effektresultater for pembrolizumab hos patienter, hvis tumorer udtrykte PD-L1 med CPS ≥ 1 i KEYNOTE-048 ved den endelige analyse udført med en median opfølgningstid på 13 måneder for pembrolizumab i kombination med kemoterapi og med en median opfølgningstid på 11,5 måneder for pembrolizumab som monoterapi.
Slovak: 1, v štúdii KEYNOTE-048 v rámci finálnej analýzy vykonanej pri mediáne sledovania 13 mesiacov pre pembrolizumab v kombinácii s chemoterapiou a pri mediáne sledovania 11,5 mesiacov pre monoterapiu pembrolizumabom sú zhrnuté v tabuľkách 23 a 24.
Danish: *Baseret på den stratificerede Cox proportional hazard-model
Slovak: Na základe stratifikovaného Coxovho modelu proporcionálneho rizika
Danish: Hos patienter med ikkeplanocellulær NSCLC, som fik pembrolizumab i kombination med pemetrexed og platinbaseret kemoterapi (n=488), var forekomsten af nefritis 1,4% (alle grader) med 0,8% af grad 3 og 0,4% af grad 4.
Slovak: U pacientov s neskvamóznym NSCLC liečených pembrolizumabom v kombinácii s chemoterapiou obsahujúcou pemetrexed a platinu (n = 488) bol výskyt nefritídy 1,4
Danish: I tabel 11 opsummeres effektresultater ud fra PD-L1-ekspression og BRAFmutationsstatus.
Slovak: Výsledky účinnosti podľa expresie PD-L1 a stavu mutácie BRAF sú zhrnuté v tabuľke 11.