FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν ντουλαγλουτίδη σε συνδυασμό με σουλφονυλουρία ή ινσουλίνη μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο υπογλυκαιμίας.
Polish: U pacjentów przyjmujących dulaglutyd w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną możliwe jest zwiększenie ryzyka wystąpienia hipoglikemii.
Greek: Το σκέλος θεραπείας με Trulicity περιελάμβανε ασθενείς ≥ 65 ετών (Ν = 2.619) και ≥ 75 ετών (Ν = 484), και ασθενείς με ήπια (Ν = 2.435), μέτρια (Ν = 1.031) ή σοβαρή (Ν = 50) νεφρική δυσλειτουργία.
Polish: Do grupy otrzymującej produkt leczniczy Trulicity włączono pacjentów w wieku ≥65 lat (n=2619) i ≥75 lat (n=484) oraz pacjentów z zaburzeniami czynności nerek o nasileniu łagodnym (n=2435), umiarkowanym (n=1031) i ciężkim (n=50).
Greek: Μείωση του σωματικού βάρους παρατηρήθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με ντουλαγλουτίδη ανεξάρτητα από την εμφάνιση ναυτίας, αν και η μείωση ήταν αριθμητικά μεγαλύτερη στην ομάδα των ασθενών που εμφάνισαν ναυτία.
Polish: Zmniejszenie masy ciała obserwowano u pacjentów leczonych dulaglutydem niezależnie od występowania nudności, chociaż w grupie, w której zgłaszano nudności, liczba utraconych kilogramów była większa.
Greek: Μετά από πολλαπλές υποδόριες δόσεις ντουλαγλουτίδης 1,5 mg σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2, η μέση μέγιστη (Cmax) και η συνολική (AUC) έκθεση ήταν περίπου 114 ng/ml και 14.000 ngh/ml, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu dulaglutydu podskórnie w dawkach wielokrotnych wynoszących 1,5 mg u pacjentów z cukrzycą typu 2 poziom ekspozycji maksymalnej (Cmax) i całkowitej (AUC) wynosił średnio odpowiednio około 114 ng/ml i 14 000 ngh/ml.
Greek: Σε μελέτες κλινικής φαρμακολογίας που διεξήχθησαν σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 για έως και 6 εβδομάδες, η πλειονότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών του γαστρεντερικού συστήματος αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των πρώτων 2-3 ημερών μετά την αρχική δόση και υποχώρησαν με τις επακόλουθες δόσεις.
Polish: W klinicznych badaniach farmakologicznych przeprowadzonych z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 w okresie do 6 tygodni, większość objawów ze strony przewodu pokarmowego zgłoszono w ciągu pierwszych 2-3 dni po podaniu pierwszej dawki, a ich liczba zmniejszała się w miarę przyjmowania kolejnych dawek leku.
Greek: Το Trulicity περιέχει μία δραστική ουσία που ονομάζεται ντουλαγλουτίδη και χρησιμοποιείται για τη μείωση των επιπέδων σακχάρου (γλυκόζης) του αίματος σε ενήλικες με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 και μπορεί να βοηθήσει στην πρόληψη των καρδιακών παθήσεων.
Polish: Co to jest lek Trulicity i w jakim celu się go stosuje Lek Trulicity zawiera substancję czynną o nazwie dulaglutyd i stosowany jest w celu zmniejszenia stężenia cukru (glukozy) we krwi u osób dorosłych z cukrzycą typu 2 i może pomagać w zapobieganiu chorobom serca.
Greek: Υπογλυκαιμία* (όταν χρησιμοποιείται ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με μετφορμίνη και πιογλιταζόνη)
Polish: hipoglikemia* (w przypadku stosowania w monoterapii lub w skojarzeniu z metforminą i pioglitazonem)
Greek: Οι πιο συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες στις κλινικές μελέτες ήταν γαστρεντερικές, συμπεριλαμβανομένων ναυτίας, εμέτου και διάρροιας.
Polish: Do działań niepożądanych najczęściej zgłaszanych w badaniach klinicznych należały objawy ze strony przewodu pokarmowego, w tym nudności, wymioty i biegunka.
Greek: Σε χρήση:
Polish: Przechowywanie podczas stosowania:
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας με το Trulicity, σε ορισμένες περιπτώσεις μπορεί να εμφανίσετε απώλεια υγρών/αφυδάτωση, π.χ. σε περίπτωση εμέτου, ναυτίας και/ή διάρροιας που μπορεί να οδηγήσει σε μειωμένη νεφρική λειτουργία.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Trulicity, w niektórych przypadkach może wystąpić utrata płynów lub odwodnienie, np. na skutek wymiotów, nudności i (lub) biegunki, co może prowadzić do pogorszenia czynności nerek.
Greek: Παρόμοιο ποσοστό ασθενών πέτυχε τους στόχους της HbA1c < 8,0% στις 26 και 52 εβδομάδες και με τις δύο δόσεις ντουλαγλουτίδης όπως και με τη γλαργινική ινσουλίνη.
Polish: U podobnego odsetka pacjentów uzyskano docelowe wartości HbA1c <8,0% po 26 i 52 tygodniach zarówno w przypadku stosowania dulaglutydu w obu dawkach, jak i insuliny glargine.
Greek: Εξενατίδη+ 10 mcg δύο φορές την ημέρα
Polish: Eksenatyd+ 10 mikrogramów dwa razy na dobę
Greek: Καθ' όλη τη διάρκεια της μελέτης (έως και 104 εβδομάδες), η επίπτωση διακοπής της θεραπείας λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών ήταν 5,1% (0,75 mg) και 8,4% (1,5 mg) για την ντουλαγλουτίδη.
Polish: Przez cały czas trwania badania (do 104 tygodni) częstość występowania przypadków rezygnacji z przyjmowania leku z powodu wystąpienia zdarzeń niepożądanych wynosiła 5,1% (0,75 mg) i 8,4% (1,5 mg) w grupie leczonej dulaglutydem.
Greek: Κάθε σύριγγα χορηγεί μία μόνο δόση.
Polish: Każda strzykawka podaje tylko jedną dawkę.
Greek: Ο χρόνος ανταπόκρισης του διεθνούς κανονικοποιημένου λόγου (tINRmax) παρουσίασε καθυστέρηση κατά 6 ώρες, η οποία συνάδει με τις παρατάσεις του tmax κατά περίπου 4 και 6 ώρες για την S- και την R-βαρφαρίνη, αντίστοιχα.
Polish: Obserwowano wydłużenie o 6 godzin czasu koniecznego do uzyskania maksymalnej wartości międzynarodowego wskaźnika znormalizowanego (tINRmax), co odpowiada wydłużeniu wartości tmax o około 4 godziny w przypadku S-warfaryny i 6 godzin w przypadku R-warfaryny.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trulicity, τα επίπεδα γλυκόζης στο αίμα σας μπορεί να αυξηθούν.
Polish: Po przerwaniu stosowania leku Trulicity stężenie cukru we krwi może wzrosnąć.
Greek: Αυτά τα άλλα φάρμακα μπορεί να είναι φάρμακα που λαμβάνονται από το στόμα ή/και ινσουλίνη που χορηγείται με ένεση.
Polish: Mogą to być leki przyjmowane doustnie i (lub) insulina podawana we wstrzyknięciach.
Greek: Τι θα γίνει εάν ξεκλειδώσω την πένα και πιέσω το πράσινο πλήκτρο ένεσης πριν τραβήξω και αφαιρέσω το καπάκι βάσης;
Polish: Co zrobić w przypadku odblokowania wstrzykiwacza i wciśnięcia zielonego przycisku do wstrzykiwania przed zdjęciem zatyczki?
Greek: Απομακρύνετε τη βελόνα από το δέρμα σας.
Polish: Wyjąć igłę ze skóry.
Greek: Ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας μπορεί να μειωθεί με τη μείωση της δόσης της σουλφονυλουρίας ή της ινσουλίνης (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.8).
Polish: Ryzyko hipoglikemii można obniżyć zmniejszając dawkę pochodnej sulfonylomocznika lub insuliny (patrz punkty 4.2 i 4.8).
Greek: Σταγόνες υγρού στο άκρο της βελόνας δεν είναι κάτι ασυνήθιστο και δεν θα επηρεάσουν τη δόση σας.
Polish: Obecność kropli płynu na końcówce igły jest zjawiskiem normalnym i nie wpłynie na wysokość podanej dawki.
Greek: Οι κλινικές μελέτες με ντουλαγλουτίδη έχουν δείξει ενισχυμένη λειτουργία β-κυττάρων, όπως έχει μετρηθεί μέσω αξιολόγησης μοντέλου ομοιόστασης (HOMA2-%B).
Polish: W badaniach klinicznych z zastosowaniem dulaglutydu wykazano poprawę funkcji komórek beta trzustki na podstawie Modelu Oceny Homeostazy (HOMA2-%B).
Greek: Το Trulicity σε δόση 1,5 mg σχετίστηκε με διατηρούμενη μείωση του σωματικού βάρους κατά τη διάρκεια των μελετών (από την έναρξη της μελέτης έως το τελικό χρονικό σημείο -0,35 kg έως - 2,90 kg).
Polish: Leczenie produktem Trulicity w dawce 1,5 mg wiązało się z trwałym zmniejszeniem masy ciała w czasie trwania badań (od punktu wyjścia do ostatniego punktu czasowego: -0,35 kg do -2,90 kg).
Greek: ΠΟΥ ΜΠΟΡΕΙΤΕ ΝΑ ΜΑΘΕΤΕ ΠΕΡΙΣΣΟΤΕΡΑ
Polish: GDZIE UZYSKAĆ DODATKOWE INFORMACJE
Greek: Το Trulicity μπορεί να διατηρηθεί εκτός ψυγείου έως και 14 ημέρες σε θερμοκρασία όχι μεγαλύτερη των 30°C.
Polish: Produkt leczniczy Trulicity może być przechowywany poza lodówką nie dłużej niż przez 14 dni w temperaturze nieprzekraczającej 30ºC.
Greek: Θα πρέπει να εκπαιδευθείτε από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας στον σωστό τρόπο προετοιμασίας και χορήγησης της ένεσης του φαρμάκου σας.
Polish: Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka powinni przeszkolić pacjenta, jak należy prawidłowo przygotować i wstrzyknąć lek.
Greek: Επικοινωνήστε επίσης με το τοπικό γραφείο της Lilly που αναφέρεται στις Πληροφορίες για τον ασθενή για περαιτέρω οδηγίες.
Polish: Aby uzyskać dodatkowe instrukcje, należy zwrócić się do miejscowego oddziału firmy Lilly wymienionego w ulotce dla pacjenta.
Greek: Εάν ξεχάσετε να κάνετε την ένεση μίας δόσης σας και εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, τότε κάντε την ένεση της δόσης σας το συντομότερο δυνατόν.
Polish: Jeśli zapomniano wstrzyknąć dawkę, a do terminu podania następnej dawki pozostało co najmniej 3 dni, lek należy wstrzyknąć możliwie najszybciej.
Greek: Για τη βελτιστοποίηση της δόσης της γλαργινικής ινσουλίνης, και οι δύο ομάδες είχαν τιτλοποιηθεί σε στοχευόμενη γλυκόζη ορού νηστείας <5,6 mmol/l.
Polish: W celu optymalizacji dawki insuliny glargine, w obu grupach podnoszono dawkę leku do osiągnięcia stężenia glukozy w surowicy na czczo <5.6 mmol/l.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση με 2 διαδοχικές δόσεις ντουλαγλουτίδης, η AUC(0-τ) και η Cmax της σιταγλιπτίνης μειώθηκαν κατά περίπου 7,4% και 23,1%, αντίστοιχα.
Polish: Po podaniu jednocześnie z 2 kolejnymi dawkami dulaglutydu, wartości AUC(0-τ) oraz Cmax sitagliptyny zmniejszyły się odpowiednio o około 7,4% i 23,1%.
Greek: Μετά από συγχορήγηση με έως και 3 mg ντουλαγλουτίδης σε σταθερή κατάσταση, δεν παρατηρήθηκαν στατιστικά σημαντικές διαφορές στην AUC(0-12), τη Cmax ή το tmax της παρακεταμόλης.
Polish: Po jednoczesnym podaniu z dulaglutydem w dawce 3 mg w stanie stacjonarnym, nie wykazano statystycznie istotnych różnic wartości AUC(0-12), Cmax ani tmax paracetamolu.
Greek: Στις ολοκληρωμένες μελέτες φάσης ΙΙ και φάσης ΙΙΙ που διεξήχθησαν αρχικά για την έγκριση, 4.006 ασθενείς εκτέθηκαν σε ντουλαγλουτίδη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα που προκαλούν μείωση της γλυκόζης.
Polish: W zakończonych początkowych badaniach rejestracyjnych fazy II i fazy III, 4 006 pacjentów stosowało dulaglutyd w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi o działaniu hipoglikemizującym.
Greek: Εάν παραλειφθεί μία δόση, θα πρέπει να χορηγηθεί το συντομότερο δυνατόν εάν απομένουν τουλάχιστον 3 ημέρες (72 ώρες) έως την επόμενη προγραμματισμένη δόση.
Polish: W przypadku pominięcia dawki produktu, należy ją podać możliwie najszybciej, jeśli do wyznaczonego terminu kolejnego wstrzyknięcia pozostało co najmniej 3 dni (72 godziny).
Greek: Οι μεταβολές στο σωματικό βάρος με Trulicity σε δόση 0,75 mg κυμαίνονταν από 0,86 kg έως -2,63 kg.
Polish: Zmiany masy ciała związane ze stosowaniem produktu leczniczego Trulicity w dawce 0,75 mg wynosiły od 0,86 kg do -2,63 kg.
Greek: Αυτή η κλινική μελέτη δεν περιλάμβανε ασθενείς με νεφροπάθεια τελικού σταδίου.
Polish: W tym badaniu nie brali udziału pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek.
Greek: Θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό άμεσα, εάν παρουσιάσετε τέτοια συμπτώματα.
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Greek: Προετοιμαστείτε την πένα από το ψυγείο.
Polish: Przygotować się z lodówki.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη είχε ως αποτέλεσμα σημαντικές μειώσεις της γλυκόζης αίματος νηστείας από την έναρξη της μελέτης.
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem uzyskano istotne zmniejszenie stężenia glukozy we krwi na czczo w porównaniu z wartością wyjściową.
Greek: Μετά από τη συγχορήγηση πολλαπλών δόσεων ντουλαγλουτίδης με μετφορμίνη σε σταθερή κατάσταση (σκεύασμα άμεσης αποδέσμευσης [IR]), η AUCτ της μετφορμίνης αυξήθηκε έως και 15% και η Cmax μειώθηκε έως και 12%, αντίστοιχα, χωρίς μεταβολές στο tmax.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dulaglutydu jednocześnie z metforminą w stanie stacjonarnym (produkt o natychmiastowym uwalnianiu), wartość AUCτ metforminy zwiększyła się maksymalnie o 15%, a wartość Cmax zmniejszyła się maksymalnie o 12%, przy czym nie wykazano żadnych zmian wartości tmax.
Greek: Αφαιρέστε και απορρίψτε το γκρι καπάκι βάσης.
Polish: • Zdjąć i wyrzucić szarą zatyczkę.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με μετφορμίνη
Polish: Terapia skojarzona z metforminą
Greek: Κατά τη συγχορήγηση μίας και μόνης δόσης ντουλαγλουτίδης και μετοπρολόλης, η AUC και η Cmax της μετοπρολόλης αυξήθηκαν κατά 19% και 32%, αντίστοιχα.
Polish: W przypadku jednoczesnego podania dulaglutydu i metoprololu w pojedynczych dawkach, wartości AUC i Cmax metoprololu zwiększyły się odpowiednio o 19% i 32%.
Greek: Οι επιδράσεις της υπερδοσολογίας ντουλαγλουτίδης στις κλινικές μελέτες περιλάμβαναν διαταραχές του γαστρεντερικού συστήματος και υπογλυκαιμία.
Polish: Do skutków przedawkowania dulaglutydu obserwowanych w badaniach klinicznych należały zaburzenia funkcji przewodu pokarmowego i hipoglikemia.
Greek: Το Trulicity ήταν ανώτερο στην πρόληψη των MACE σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Εικόνα 1).
Polish: Produkt leczniczy Trulicity wykazywał nadrzędność pod względem zapobiegania MACE w porównaniu z placebo (rycina 1).
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια του θηλασμού.
Polish: Dulaglutyd nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią.
Greek: Εάν απομένουν λιγότερες από 3 ημέρες έως την επόμενη δόση σας, παραλείψτε τη δόση και κάντε την ένεση της επόμενης δόσης σας κατά την κανονικά προγραμματισμένη ημέρα.
Polish: Jeśli do terminu podania następnej dawki pozostało mniej niż 3 dni, pominiętą dawkę należy opuścić, a kolejną wstrzyknąć według schematu w ustalonym dniu.
Greek: Η θεραπεία με ντουλαγλουτίδη παρείχε μειώσεις της συστολικής αρτηριακής πίεσης (ΣΑΠ) (διαφορά -2,8 mmHg σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) στις 16 εβδομάδες.
Polish: Dzięki leczeniu dulaglutydem po 16 tygodniach uzyskano obniżenie skurczowego ciśnienia krwi (różnica wynosząca -2,8 mmHg w porównaniu z placebo).
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Trulicity 0,75 mg ενέσιμο διάλυμα
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Trulicity 0,75 mg roztwór do wstrzykiwań
Greek: Η ντουλαγλουτίδη δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1 ή για τη θεραπεία της διαβητικής κετοξέωσης.
Polish: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Nie należy stosować dulaglutydu u pacjentów z cukrzycą typu 1 ani w leczeniu cukrzycowej kwasicy ketonowej.
Greek: Συνδυαστική θεραπεία με γευματική ινσουλίνη με ή χωρίς μετφορμίνη Σε αυτή τη μελέτη, οι ασθενείς που λάμβαναν 1 ή 2 ενέσεις ινσουλίνης ανά ημέρα πριν από την ένταξη στη μελέτη, διέκοψαν το σχήμα ινσουλίνης που λάμβαναν πριν από τη μελέτη και τυχαιοποιήθηκαν σε ντουλαγλουτίδη μία φορά την εβδομάδα ή σε γλαργινική ινσουλίνη μία φορά την ημέρα, και τα δύο χορηγούμενα σε συνδυασμό με γευματική ινσουλίνη lispro τρεις φορές την ημέρα,
Polish: Terapia skojarzona z insuliną posiłkową i metforminą lub bez metforminy W tym badaniu pacjenci, którzy przed przystąpieniem do niego otrzymywali 1 lub 2 dawki insuliny dziennie, zrezygnowali z tego schematu insulinoterapii i zostali randomizowani do grupy leczonej dulaglutydem przyjmowanym raz w tygodniu lub do grupy leczonej insuliną glargine przyjmowaną raz na dobę (w obydwu przypadkach w skojarzeniu z insuliną lizpro podawaną trzy razy na dobę z metforminą lub bez metforminy).
Greek: Ο tmax της σιταγλιπτίνης παρατάθηκε κατά περίπου 0,5 ώρες μετά τη συγχορήγηση με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τη μονοθεραπεία σιταγλιπτίνης.
Polish: Wartość tmax sitagliptyny zwiększyła się po podaniu leku jednocześnie z dulaglutydem o około 0,5 godziny w porównaniu z wartością uzyskaną po podaniu samej sitagliptyny.
Greek: Ναυτία, διάρροια, έμετος†, κοιλιακό άλγος†
Polish: biegunka, wymioty†, bóle brzucha†
Greek: Οι οδηγίες σχετικά με τον χειρισμό και την απόρριψη της σύριγγας δεν παρέχονται με σκοπό να υποκαταστήσουν τις τοπικές πολιτικές ή τις πολιτικές του νοσοκομείου.
Polish: • Wskazówki dotyczące sposobu obchodzenia się ze strzykawką i jej utylizacji nie zastępują zasad obowiązujących w danym miejscu lub instytucji.
Greek: Στο τέλος των 28 εβδομάδων της περιόδου θεραπείας, η δόση ήταν 65 μονάδες/ημέρα και 51 μονάδες/ημέρα για ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και Trulicity 1,5 mg, αντίστοιχα.
Polish: Pod koniec trwającego 28 tygodni okresu leczenia dawka wynosiła 65 jednostek/dobę u pacjentów otrzymujących placebo i 51 jednostek/dobę u pacjentów otrzymujących Trulicity 1,5 mg.
Greek: • Μην χρησιμοποιήσετε τη σύριγγά σας.
Polish: • Nie używać strzykawki.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε να ακολουθείτε τις συμβουλές που σας έχουν δοθεί σχετικά με τη διατροφή και την άσκηση από το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας.
Polish: Ważne jest, aby pacjent nadal przestrzegał zaleceń dotyczących diety i wysiłku fizycznego przekazanych przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό, το φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας σχετικά με τον τρόπο σωστής χορήγησης της ένεσης του Trulicity.
Polish: Należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką zasady prawidłowego wstrzykiwania leku Trulicity.
Greek: Υπήρξαν σημαντικά λιγότεροι ασθενείς στην ομάδα του Trulicity που έλαβαν επιπρόσθετη γλυκαιμική παρέμβαση σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (Trulicity: 2.086 [42,2 %], εικονικό φάρμακο: 2.825 [57,0 %], p <0,001).
Polish: W grupie Trulicity było znacznie mniej pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowe leki hipoglikemizujące w porównaniu z grupą placebo (Trulicity: 2086 [42,2%]; placebo: 2825 [57,0%]; p<0,001).
Greek: Στις κλινικές φαρμακολογικές μελέτες που περιγράφονται παρακάτω, η ντουλαγλουτίδη δεν επηρέασε την απορρόφηση των από του στόματος χορηγούμενων φαρμάκων που εξετάστηκαν σε οποιοδήποτε κλινικά σχετικό βαθμό.
Polish: W opisanych poniżej badaniach farmakologicznych dulaglutyd nie wykazywał znaczącego klinicznie wpływu na wchłanianie badanych leków podawanych doustnie.
Greek: Σε τοξικολογικές μελέτες αναπαραγωγής, παρατηρήθηκαν σκελετικές επιδράσεις και μείωση της εμβρυϊκής ανάπτυξης σε αρουραίους και κουνέλια, σε εκθέσεις στη ντουλαγλουτίδη που ήταν 11 έως 44 φορές υψηλότερες από εκείνες που προτείνονται κλινικά, αλλά δεν παρατηρήθηκαν εμβρυϊκές δυσμορφίες.
Polish: W badaniach toksycznego wpływu na rozród obserwowano wpływ na rozwój układu kostnego i zahamowanie wzrostu płodów u szczurów i królików, gdy ekspozycja na dulaglutyd była 11- do 44-krotnie większa niż ekspozycja przewidywana w warunkach klinicznych.
Greek: Πολύ συχνές: μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα - Ναυτία (τάση προς έμετο) - Έμετος - Διάρροια - Κοιλιακός πόνος (στομαχόπονος)
Polish: Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób - nudności (mdłości);
Greek: Τα αποτελέσματα κατέδειξαν ότι δεν παρατηρήθηκε αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου με ντουλαγλουτίδη σε σύγκριση με τις θεραπείες ελέγχου (αναλογία κινδύνου (HR): 0,57, διάστημα εμπιστοσύνης (CI): [0,30, 1,10]).
Polish: Wykazano brak wzrostu ryzyka sercowo-naczyniowego związanego ze stosowaniem dulaglutydu w porównaniu z leczeniem stosowanym w grupach kontrolnych (HR: 0,57; CI: [0,30,
Greek: Η συγχορήγηση της ντουλαγλουτίδης με ένα από του στόματος χορηγούμενο αντισυλληπτικό (νοργεστιμάτη 0,18 mg/αιθινυλοιστραδιόλη 0,025 mg) δεν επηρέασε τη συνολική έκθεση στη νορελγεστρομίνη και την αιθινυλοιστραδιόλη.
Polish: Po podaniu dulaglutydu jednocześnie z doustnym środkiem antykoncepcyjnym (0,18 mg norgestymatu/0,025 mg etynyloestradiolu) nie wykazano wpływu na całkowity poziom ekspozycji na norelgestromin ani etynyloestradiol.
Greek: Πιθανά ανοσοδιαμεσολαβούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες στη θέση της ένεσης (π.χ. εξάνθημα, ερύθημα) αναφέρθηκαν σε 0,7% των ασθενών και ήταν συνήθως ήπιες.
Polish: Zdarzenia niepożądane o potencjalnym podłożu immunologicznym w postaci odczynów w miejscu wstrzyknięcia (np. wysypkę, rumień) zgłoszono u 0,7% pacjentów.
Greek: Σε περίπτωση απουσίας άλλων σημείων και συμπτωμάτων οξείας παγκρεατίτιδας, οι αυξήσεις των παγκρεατικών ενζύμων μόνο δεν είναι διαγνωστικές οξείας παγκρεατίτιδας.
Polish: Jeśli brak jest innych przedmiotowych i podmiotowych objawów ostrego zapalenia trzustki, samo zwiększenie aktywności enzymów trzustkowych nie jest czynnikiem predykcyjnym wystąpienia ostrego zapalenia trzustki.
Greek: Αυτές οι μεταβολές δεν είναι κλινικά σημαντικές.
Polish: Zmiany te nie są znaczące klinicznie.
Greek: Η μέση φαινομενική κάθαρση της ντουλαγλουτίδης σε δόσεις 0,75 mg και 1,5 mg σε σταθερή κατάσταση ήταν 0,111 l/h και 0,107 l/h με χρόνο ημίσειας ζωής αποβολής 4,5 και 4,7 ημέρες, αντίστοιχα.
Polish: Średnia wartość pozornego klirensu dulaglutydu w dawce 0,75 mg i 1,5 mg w stanie stacjonarnym wyniosła odpowiednio 0,111 l/h i 0,107 l/h, przy czym okres półtrwania w fazie eliminacji wyniósł odpowiednio 4,5 i 4,7 dnia.
Greek: Στους αρουραίους, δεν παρατηρήθηκε άμεση επίδραση στο ζευγάρωμα ή τη γονιμότητα μετά από θεραπεία με ντουλαγλουτίδη (βλ. παράγραφο 5.3).
Polish: Nie wykazano bezpośredniego wpływu na zdolność krycia ani na płodność u szczurów po zastosowaniu dulaglutydu (patrz punkt 5.3).
Greek: Ο γιατρός σας θα πρέπει να σας ενημερώσει σχετικά με το πώς να αντιμετωπίσετε τα χαμηλά επίπεδα γλυκόζης αίματος.
Polish: Lekarz powinien poinformować pacjentów, jak należy postępować w przypadku małego stężenia cukru we krwi.
Greek: εβδομάδες.
Polish: 24 godziny.
Greek: Στην ίδια μελέτη, μία και μόνη δόση ντουλαγλουτίδης 1,5 mg φάνηκε να αυξάνει τη μέγιστη έκκριση ινσουλίνης από τα β-κύτταρα και να ενισχύει τη λειτουργία των β-κυττάρων σε ασθενείς με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 2 σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W tym samym badaniu dulaglutyd podawany w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg wydawał się zwiększać maksymalne wydzielanie insuliny przez komórki β trzustki, a także poprawiać funkcję komórek β u osób z cukrzycą typu 2 w porównaniu z placebo.
Greek: Η ασφάλεια και αποτελεσματικότητα της ντουλαγλουτίδης ως συμπληρωματική θεραπεία σε μία σουλφονυλουρία διερευνήθηκαν σε μία ελεγχόμενη μελέτη με εικονικό φάρμακο διάρκειας 24 εβδομάδων.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność dulaglutydu jako terapii dodanej do sulfonylomocznika sprawdzano w trwającym 24 tygodnie badaniu prowadzonym pod kontrolą placebo.
Greek: Η μέση απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της ντουλαγλουτίδης μετά από υποδόρια χορήγηση μεμονωμένων δόσεων 1,5 mg και 0,75 mg ήταν 47% και 65%, αντίστοιχα.
Polish: Średnia bezwzględna biodostępność dulaglutydu po podaniu podskórnym w pojedynczej dawce wynoszącej 1,5 mg i 0,75 mg wyniosła odpowiednio 47% i 65%.
Greek: Η ντουλαγλουτίδη καταστέλλει την έκκριση γλυκαγόνης, η οποία είναι γνωστό ότι είναι απρόσφορα υψηλή σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.
Polish: Dulaglutyd hamuje wydzielanie glukagonu, którego stężenie jest nadmiernie wysokie u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα για το διαβήτη, η συνιστώμενη δόση είναι 1,5 mg μία φορά την εβδομάδα.
Polish: W przypadku stosowania z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, zalecana dawka wynosi 1,5 mg raz w tygodniu.
Greek: Κανένας από τους ασθενείς με συστηματική υπερευαισθησία δεν ανέπτυξε αντισώματα κατά της ντουλαγλουτίδης.
Polish: U żadnego pacjenta z nadwrażliwością o charakterze ogólnoustrojowym nie wykazano obecności przeciwciał skierowanych przeciwko dulaglutydowi.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Polish: Ampułko-strzykawka jest przeznaczona do jednorazowego użycia.
Greek: Κρατήστε απαλά μία πτυχή δέρματος στη θέση της ένεσης.
Polish: Uchwycić delikatnie fałd skóry w miejscu wstrzyknięcia.
Greek: Επιπρόσθετα, σε μια κλινική μελέτη 52 εβδομάδων σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 και μέτρια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (eGFR [μέσω CKD-EPI] < 60 και ≥ 15 ml/min/1,73 m2), το φαρμακοκινητικό προφίλ του Trulicity 0,75mg και 1,5mg, μία φορά την εβδομάδα ήταν παρόμοιο με αυτό που καταδείχθηκε σε προηγούμενες κλινικές μελέτες.
Polish: Dodatkowo, w badaniu klinicznym trwającym 52 tygodnie z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz umiarkowanie ciężkimi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (eGFR [wg wzoru CKD-EPI] <60 i ≥15 ml/min/1,73 m2), profil farmakokinetyczny produktu Trulicity 0,75 mg i 1,5 mg podawanego raz w tygodniu był podobny do profilu obserwowanego we wcześniej prowadzonych badaniach klinicznych.
Greek: Η φαρμακοκινητική της ντουλαγλουτίδης αξιολογήθηκε σε μία μελέτη κλινικής φαρμακολογίας και ήταν γενικά παρόμοια μεταξύ των υγιών ατόμων και των ασθενών με ήπια έως σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (CrCl < 30 ml/min), συμπεριλαμβανομένης της νεφροπάθειας τελικού σταδίου (ασθενείς που χρειάζονται αιμοκάθαρση).
Polish: Farmakokinetykę dulaglutydu oceniano w klinicznym badaniu farmakologicznym i wykazano, że na ogół jest ona zbliżona u osób zdrowych i u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanie ciężkimi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (CrCl < 30 ml/min.
Greek: Σιταγλιπτίνη 100 mg μία φορά την ημέρα
Polish: 100 mg raz na dobę