FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Other medicines and Ebixa
Greek: Άλλα φάρμακα και Ebixa
English: Week 2 (day 8-14)
Greek: Εβδομάδα 2 (ημέρα 8-14)
English: Blister: PVDC/PE/PVC/Al-blister or PP/Al-blister
Greek: Κυψέλη:PVDC/PE/PVC/Al-blister ή PP/Al-blister
English: For any information about this medicine, please contact the local representative of the Marketing Authorisation Holder.
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φάρμακο , παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας.
English: Instruction for proper use of the pump
Greek: Οδηγίες για την σωστή χρήση της αντλίας
English: 2500 Valby Denmark.
Greek: 2500 Valby ΔΑΝΙΑ.
English: When used for the first time, the dosing pump does not dispense the correct amount of oral solution.
Greek: Όταν χρησιμοποιείται για πρώτη φορά η δοσομετρική αντλία δεν παρέχει την σωστή ποσότητα του χορηγούμενου από του στόματος διαλύματος.
English: The dosing pump head should not be pushed down while in the locked position.
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δεν πρέπει να ωθείται προς τα κάτω όταν βρίσκεται στην κλειστή θέση.
English: - If you take a large overdose of Ebixa, contact your doctor or get medical advice, as you may need medical attention.
Greek: - Σε περίπτωση λήψης υπερβολικής δόσης Ebixa επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή ζητήστε ιατρικές συμβουλές, καθώς ενδέχεται να χρειάζεστε ιατρική βοήθεια.
English: Component of a multipack, can't be sold separately
Greek: Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας, δεν πωλείται ξεχωριστά
English: You should inform your doctor if you have recently changed or intend to change your diet substantially (e.g. from normal diet to strict vegetarian diet), as your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Greek: Θα πρέπει να ενημερώνετε το γιατρό σας σε περίπτωση που έχετε προσφάτως αλλάξει ή σκοπεύετε να αλλάξετε τις διατροφικές σας συνήθειες σε μεγάλο βαθμό (π.χ. από κανονική διατροφή σε διατροφή αυστηρά με βάση τα λαχανικά), καθώς ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
English: Measure the dose onto a spoon or into a glass of water, using the pump.
Greek: Μετρήστε τη δόση σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
English: 2500 Valby DENMARK
Greek: 2500 Valby Δανία
English: Linearity Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Greek: Οι μελέτες με εθελοντές έδειξαν γραμμική φαρμακοκινητική δραστηριότητα εντός του εύρους δοσολογίας 10 - 40 mg.
English: Dosage in patients with impaired kidney function
Greek: Δοσολογία σε ασθενείς με βλάβη της νεφρικής λειτουργίας
English: For detailed instructions on the preparation and handling of the product see end of this leaflet.
Greek: Για λεπτομερείς οδηγίες πάνω στην προετοιμασία και την χρήση του προϊόντος βλέπε στο τέλος αυτού του φύλλου οδηγιών χρήσης.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: Α. ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΚΑΤΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
English: Furthermore, this medicine contains potassium, less than 1 mmol (39 mg) per dose, i.e. essentially potassium-free.
Greek: Επιπρόσθετα, αυτό το φάρμακο περιέχει κάλιο, λιγότερο από 1mmol (39gr) ανά δόση, που σημαίνει ότι είναι ουσιαστικά καθαρό από κάλιο.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Ebixa reassessed by your doctor on a regular basis.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις η θεραπευτική αγωγή θα πρέπει να βρίσκεται υπό προσεκτική παρακολούθηση και το κλινικό όφελος του Ebixa να αξιολογείται σε συχνή βάση από το γιατρό σας.
English: Always take Ebixa exactly as your doctor has told you.
Greek: Παίρνετε πάντα το Ebixa αυστηρώς όπως σας είπε ο γιατρός σας.
English: The Ebixa treatment initiation pack is only to be used for the beginning of the treatment with Ebixa.
Greek: Η συσκευασία εκκίνησης θεραπείας Ebixa χρησιμοποιείται μόνο για την έναρξη της θεραπείας με Ebixa.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Greek: Ο ΚΑΔ θα διεξάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
English: The dosing pump head can then be released and is ready for the next pump actuation.
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας μπορεί τότε να απελευθερωθεί και είναι έτοιμη για το επόμενο πάτημα της αντλίας.
English: For the full list of excipients, see section 6.1.
Greek: Για την πλήρη λίστα των εκδόχων , βλ. 6.1.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Ebixa:
Greek: Απευθυνθείτε στο γιατρό ή το φαρμακοποιό σας προτού πάρετε το Ebixa:
English: Lock the dosing pump after using Ebixa.
Greek: Κλείστε την δοσομετρική αντλία μετά την χρήση του Ebixa.
English: The dosing pump is then ready for use.
Greek: Η δοσομετρική αντλία είναι πλέον έτοιμη για χρήση.
English: Common (affects 1 to 10 users in 100):
Greek: Συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 100):
English: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tablets
Greek: Ebixa 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, δισκία
English: Paediatric population No data are available.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: The recommended treatment dose of 20 mg per day is achieved by a gradual increase of the Ebixa dose during the first 3 weeks of treatment.
Greek: Η προτεινόμενη δόση θεραπείας Ebixa των 20 mg την ημέρα επιτυγχάνεται με σταδιακή αύξηση του Ebixa κατά τις 3 πρώτες εβδομάδες θεραπείας.
English: Component of a multipack, can't be sold separately.
Greek: Μέρος μίας σύνθετης συσκευασίας, δεν πωλείται χωριστά.
English: The dosing pump should be locked after use.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να κλείνει μετά την χρήση.
English: Prior to first use the dosing pump has to be screwed on the bottle.
Greek: Πριν από την πρώτη χρήση, η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να εφαρμοστεί στην φιάλη.
English: Place the bottle on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in an upright position.
Greek: Τοποθετείστε τη φιάλη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και χρησιμοποιείστε την μόνο σε όρθια θέση.
English: Main human metabolites are N-3,5-dimethyl-gludantan, the isomeric mixture of 4- and 6-hydroxymemantine, and 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantane.
Greek: Οι κυριότεροι ανθρώπινοι μεταβολίτες είναι το Ν-3,5dimethyl-gludantan, το ισομερές μίγμα του 4- και 6-hydroxy-memantine και το 1-nitroso-3,5dimethyl-adamantane.
English: A glass with a little water or a spoon should be held below the nozzle and the dosing pump head has to be pushed down in a firm but calm and steady manner (not too slowly) right down to the stop (fig. 7, fig. 8).
Greek: Ένα ποτήρι με λίγο νερό ή ένα κουτάλι πρέπει να υπάρχει κάτω το στόμιο και η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας πρέπει να έχει πατηθεί προς τα κάτω δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο (όχι πολύ αργά) μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
English: This leaflet was last approved in MM/YYYY
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης εγκρίθηκε για τελευταία φορά MM/YYYY
English: The solution must not be poured or pumped into the mouth directly from the bottle or the pump, but should be dosed onto a spoon or into a glass of water using the pump.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αδειάζεται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία αλλά θα πρέπει να τοποθετείται σε ένα κουτάλι ή σε ένα ποτήρι με νερό, χρησιμοποιώντας την αντλία.
English: For continuation of the treatment please consult your doctor.
Greek: Για συνέχιση της θεραπείας παρακαλείστε να συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Greek: Για να ωφεληθείτε από το φάρμακό σας θα πρέπει να το παίρνεται τακτικά κάθε ημέρα και την ίδια ώρα της ημέρας.
English: At the beginning of treatment you will start by using Ebixa 5 mg film-coated tablets once a day.
Greek: Κατά την έναρξη της θεραπείας θα ξεκινήσετε παίρνοντας Ebixa επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία των 5 mg μια φορά την ημέρα.
English: The next time the dosing pump head is pushed downwards completely (equivalent to one pump actuation), it dispenses the correct dose (fig. 6).
Greek: Την επόμενη φορά που η δοσομετρική αντλία πατηθεί πλήρως προς τα κάτω (ισοδυναμεί με ένα πάτημα της αντλίας), παρέχει την σωστή δόση (Εικόνα 6).
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Ebixa.
Greek: Στην περίπτωση εισαγωγής σας σε νοσοκομείο ενημερώστε το γιατρό σας σχετικά με τη χρήση του Ebixa.
English: The dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Greek: Η δοσομετρική αντλία βιδώνεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να ξεβιδώνεται.
English: Therefore, the pump must be prepared (primed) by pushing the dosing pump head down completely five times in succession (fig. 5).
Greek: Για τον λόγο αυτό η αντλία πρέπει να ετοιμάζεται (δοκιμάζεται) πατώντας πλήρως την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας προς τα κάτω 5 συνεχόμενες φορές (εικόνα 5).
English: Ebixa belongs to a group of medicines called NMDAreceptor antagonists.
Greek: Το Ebixa ανήκει σε μία ομάδα φαρμακευτικών σκευασμάτων που ονομάζονται ανταγωνιστές υποδοχέων-NMDA.
English: Do not take Ebixa if you are allergic to memantine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Greek: - σε περίπτωση αλλεργίας στο memantine ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου αυτού (αναφέρονται στην παράγραφο 6) .
English: The dosing pump has to be removed from the plastic bag (fig. 2) and placed on top of the bottle, sliding the plastic dip tube carefully into the bottle.
Greek: Η δοσομετρική αντλία θα πρέπει να αφαιρεθεί από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και να τοποθετηθεί στο επάνω μέρος της φιάλης βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά μέσα στην φιάλη.
English: For the intended use the dosing pump is only screwed on once when starting the use, and should never be unscrewed.
Greek: Για την προτιθέμενη χρήση η δοσομετρική αντλία εφαρμόζεται μόνο μια φορά κατά την έναρξη της χρήσης και ποτέ δεν πρέπει να αφαιρείται.
English: Maintenance treatment can be continued for as long as a therapeutic benefit is favourable and the patient tolerates treatment with memantine.
Greek: Η διατήρηση της θεραπείας μπορεί να συνεχιστεί για όσο διάστημα υπάρχει θεραπευτικό όφελος για τον ασθενή και για όσο διάστημα ο ασθενής παρουσιάζει ανεκτικότητα στην θεραπεία με memantine..
English: Your doctor should assess your treatment on a regular basis.
Greek: Ο γιατρός θα πρέπει να αξιολογεί τη θεραπευτική αγωγή σε τακτική βάση.
English: How the dosing pump works:
Greek: Πως λειτουργεί η δοσομετρική αντλία:
English: Potassium sorbate Sorbitol E420
Greek: Σορβικό κάλιο Σορβιτόλη E420
English: Ebixa oral solution is available in bottles of 50 ml, 100 ml or 10 x 50 ml.
Greek: Το διάλυμα Ebixa διατίθεται σε φιάλες των 50 ml, 100 ml και 10 x 50 ml.
English: Hallucinations have mainly been observed in patients with severe Alzheimer's disease.
Greek: Κόπωση Οι ψευδαισθήσεις παρατηρήθηκαν κυρίως σε ασθενείς με σοβαρή νόσο Alzheimer.
English: Take the dosing pump out of the plastic bag (fig. 2) and place it on top of the bottle.
Greek: Αφαιρέστε την αντλία από το πλαστικό σακουλάκι (εικόνα 2) και τοποθετείστε την στο επάνω μέρος της φιάλης.
English: The dosing pump may only be used with the memantine hydrochloride solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Greek: Η δοσομετρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με την memantine hydrochloride στην φιάλη με την οποία παρέχεται, όχι για άλλες ουσίες ή περιεχόμενα.
English: Push down the dosing pump head in a firm but calm and steady manner - not too slowly (fig. 7, fig. 8).
Greek: Πατήστε προς τα κάτω την κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας δυνατά αλλά με ήρεμο και σταθερό τρόπο - όχι πολύ αργά - μέχρι το τέρμα (εικόνα 7, εικόνα 8).
English: If you are suffering from states of renal tubulary acidosis (RTA, an excess of acid-forming substances in the blood due to renal dysfunction (poor kidney function)) or severe infections of the urinary tract (structure that carries urine), your doctor may need to adjust the dose of your medicine.
Greek: Eάν υποφέρετε από καταστάσεις οξέωσης του νεφρικού σωληναρίου (RTA, περίσσεια ουσιών που σχηματίζουν οξέα στο αίμα εξαιτίας νεφρικής ανεπάρκειας (μειωμένη λειτουργία των νεφρών)) ή σοβαρές μολύνσεις της ουριτικής οδού (για την αποβολή των ούρων), ο γιατρός ίσως απαιτείται να ρυθμίσει τη δοσολογία του φαρμάκου.
English: • The other ingredients are potassium sorbate, sorbitol E420 and purified water.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι σορβικό κάλιο, σορβιτόλη Ε420, κεκαθαρμένο ύδωρ.
English: Slide the plastic dip tube carefully into the bottle.
Greek: Τοποθετήστε βυθίζοντας τον πλαστικό σωλήνα προσεκτικά στην φιάλη.
English: If you have been told by your doctor that you have intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicinal product.
Greek: Εάν έχετε ενημερωθεί από τον γιατρό σας ότι έχετε δυσανεξία σε κάποια σάκχαρα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας πριν πάρετε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν.Ο γιατρός σας θα σας συμβουλέψει.
English: Paediatric population No data available.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα.
English: Not known (frequency cannot be estimated from the available data): • Inflammation of the pancreas, inflammation of the liver (hepatitis) and psychotic reactions
Greek: Άγνωστες (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία): • Φλεγμονή του παγκρέατος, φλεγμονή του ήπατος (ηπατίτιδα) και ψυχωσικές αντιδράσεις
English: The bottle should be placed on a flat, horizontal surface, for example a table top, and only use it in a vertical position.
Greek: Η φιάλη θα πρέπει να είναι τοποθετημένη σε επίπεδη, οριζόντια επιφάνεια, για παράδειγμα πάνω σε ένα τραπέζι και να χρησιμοποιείται μόνο σε όρθια θέση.
English: The tablet can be divided into equal doses.
Greek: Τα δισκία μπορεί να διχοτομηθούν σε δύο ίσες δόσεις.
English: If you have impaired kidney function, your doctor will decide upon a dose that suits your condition.
Greek: Στην περίπτωση βλάβης της νεφρικής λειτουργίας, ο γιατρός θα αποφασίσει ποια δόση ταιριάζει στην περίπτωσή σας.
English: These events have been reported in patients treated with Ebixa.
Greek: Τα περιστατικά αυτά έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με Ebixa.
English: The solution must not be poured or pumped directly into the mouth from the bottle or pump.
Greek: Το διάλυμα δεν πρέπει να αφαιρείται ή να αντλείται απευθείας από την φιάλη ή την αντλία.
English: To unlock, turn the pump head in the direction of the arrow until it cannot be turned any further (about one eighth of a turn, fig. 4).
Greek: Για να ανοίξει, περιστρέψτε την κεφαλή της αντλίας προς στην κατεύθυνση του βέλους έως ότου να να μην μπορεί να στραφεί περαιτέρω (περίπου ένα όγδοο της στροφής, εικόνα 4).
English: The dosing pump head has two positions and is easy to turn - anticlockwise (unlocked position) and clockwise (locked position).
Greek: Η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας έχει δύο θέσεις και είναι εύκολο να περιστραφείαριστερόστροφα (ανοικτή θέση) και δεξιόστροφα (κλειστή θέση).
English: The patient had received 400 mg memantine orally.
Greek: Ο ασθενής είχε λάβει 400 mg memantine από το στόμα,.
English: If the pump does not function properly, consult your doctor or a pharmacist.
Greek: Εάν η αντλία δεν λειτουργεί σωστά συμβουλευτείτε τον γιατρό σας ή ένα φαρμακοποιό.
English: To do this, the dosing pump head has to be turned in the direction of the arrow about one eighth of a turn, until a resistance is felt (fig. 4)
Greek: Για να γίνει αυτό, η κεφαλή της δοσομετρικής αντλίας θα πρέπει να είναι στραμένη με κατεύθυνση του βέλους σε περίπου ένα όγδοο της στροφής, έως ότου πέσει η αντίσταση (εικόνα 4).
English: A meta-analysis of patients with moderate to severe Alzheimer's disease (MMSE total scores < 20) from the six phase III, placebo-controlled, 6-month studies (including monotherapy studies and studies with patients on a stable dose of acetylcholinesterase inhibitors) showed that there was a statistically significant effect in favour of memantine treatment for the cognitive, global, and functional domains.
Greek: Μια μετανάλυση ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer (συνολική βαθμολογία ΜΜSE <20) από έξη ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες φάσης ΙΙΙ διάρκειας 6 μηνών (συμπεριλαμβανομένων μελετών μονοθεραπείας και μελετών με ασθενείς σε θεραπεία με σταθερή δόση αναστολέων ακετυλχολινεστεράσης) έδειξε στατιστικά σημαντική διαφορά υπέρ της θεραπείας με μεμαντίνη για την γνωστική κατάσταση, την γενική κλινική εικόνα και τη λειτουργική ικανότητα.
English: Correct use of the dosing pump:
Greek: Η σωστή χρήση της δοσομετρικής αντλίας:
English: Very Rare (affects less than 1 user in 10,000): • Seizures
Greek: Πολύ σπάνιες (επηρεάζουν λιγότερο από 1 χρήστες στους 10.000 ): • Επιληπτικές κρίσεις
English: Treatment of adult patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Greek: Θεραπεία ενήλικων ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Αlzheimer.
English: OTHER
Greek: ΑΛΛΑ
English: EU/1/02/219/ 013500 ml (10 bottles of 50 ml)
Greek: EU/1/02/219/013 500 ml (10 φιάλες των 50 ml)
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Greek: Κανένας από αυτούς τους μεταβολίτες δεν παρουσιάζει δραστηριότητα ανταγωνιστή-NMDA.
English: Uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000):
Greek: Όχι συχνές (επηρεάζουν 1 εώς 10 χρήστες στους 1.000):
English: The dosing pump must only be used with the Ebixa solution in the bottle provided, not for other substances or containers.
Greek: Η δοσομετρική αντλία μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο με διάλυμα του Ebixa στην φιάλη με την οποία παρέχεται, όχι για άλλες ουσίες ή περιεχόμενα.
English: - if you have a history of epileptic seizures - if you have recently experienced a myocardial infarction (heart attack), or if you are suffering from congestive heart failure or from an uncontrolled hypertension (high blood pressure).
Greek: - εάν έχετε ιστορικό επιληπτικών κρίσεων - σε περίπτωση που προσφάτως υποφέρατε από έμφραγμα του μυοκαρδίου (καρδιακή προσβολή), ή εάν υποφέρετε από συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή από ανεξέλεγκτη υπέρταση (υψηλή αρτηριακή πίεση).
English: CARTON AND LABEL FOR BOTTLE AS INTERMEDIATE PACK / COMPONENT OF A MULTIPACK (WITHOUT BLUE BOX)
Greek: ΚΟΥΤΙ ΚΑΙ ΕΤΙΚΕΤΑ ΓΙΑ ΦΙΑΛΗ ΩΣ ΕΝΔΙΑΜΕΣΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ / ΜΕΡΟΣ ΜΙΑΣ ΣΥΝΘΕΤΗΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑΣ (ΧΩΡΙΣ ΜΠΛΕ ΤΕΤΡΑΓΩΝΙΔΙΟ)
English: These compounds act at the same receptor system as memantine, and therefore adverse reactions (mainly central nervous system (CNS)-related) may be more frequent or more pronounced (see also section 4.5).
Greek: Αυτά τα σκευάσματα ενεργούν στο ίδιο σύστημα υποδοχέων όπως και το memantine, και επομένως οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (σχετιζόμενες κυρίως με το κεντρικό νευρικό σύστημα [ΚΝΣ]) ενδέχεται να είναι πιο συχνές ή πιο έντονες (βλ. επίσης παρ. 4.5).
English: Women taking Ebixa should not breast-feed.
Greek: Οι γυναίκες που παίρνουν Ebixa δε θα πρέπει να θηλάζουν.
English: When patients were identified with concurrent worsening in all three domains, results showed a statistically significant effect of memantine in preventing worsening, as twice as many placebo-treated patients as memantine-treated patients showed worsening in all three domains (21% vs. 11%, p0.0001).
Greek: Στους ασθενείς στους οποίους παρατηρήθηκε ταυτόχρονη επιδείνωση όλων των ανωτέρων τριών παραμέτρων, τα αποτελέσματα έδειξαν στατιστικά σημαντική επίδραση της μεμαντίνης στην πρόληψη της επιδείνωσης, διπλάσιοι ασθενείς σε θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε σχέση με τους ασθενείς σε θεραπεία με μεμαντίνη παρουσίασαν επιδείνωση και στις τρεις παραμέτρους (21% έναντι 11%, p<0.0001).
English: Name and address of the manufacturer responsible for batch release
Greek: Όνομα και διεύθυνση του/των παρασκευαστή/ών που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση των παρτίδων
English: In patients with mild or moderate hepatic impaired function (Child-Pugh A and Child-Pugh B), no dose adjustment is needed.
Greek: Σε ασθενείς με ήπια έως μέτρια ηπατική βλάβη (Child-Pugh A και Child-Pugh B) δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης.
English: The most frequently occurring adverse reactions with a higher incidence in the Ebixa group than in the placebo group were dizziness (6.3% vs 5.6%, respectively), headache (5.2% vs 3.9%), constipation (4.6% vs 2.6%), somnolence (3.4% vs 2.2%) and hypertension (4.1% vs 2.8%).
Greek: Οι συχνότερα εμφανιζόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με υψηλότερη συχνότητα εμφάνισης στην ομάδα του Ebixa σε σχέση με την ομάδα του εικονικού φαρμάκου ήταν η ζάλη (6.3% έναντι 5.6% αντίστοιχα), κεφαλαλγία (5.2% έναντι 3.9%), δυσκοιλιότητα (4.6% έναντι 2.6% ), υπνηλία (3.4% έναντι 2.2%) και υπέρταση (4,1% έναντι 2,8%).
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
Greek: Εάν έχετε οποιεσδήποτε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό η το φαρμακοποιό σας.
English: This dose is increased in the second week to two pump actuations once daily (1 x 10 mg), and in the third week to three pump actuations once daily (1 x 15 mg).
Greek: Η δόση αυτή αυξάνεται τη δεύτερη εβδομάδα σε δύο πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μια φορά ημερησίως (1 x 10mg) και την τρίτη εβδομάδα σε τρία πατήματα της δοσομετρικής αντλίας μία φορά ημερησίως (1 x 15mg).
English: Administration of Ebixa is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Greek: Η χορήγηση του Ebixa δεν συνίσταται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
English: Mounting the dosing pump on the bottle:
Greek: Τοποθετώντας την δοσομετρική αντλία στην φιάλη:
English: Ebixa acts on these NMDA-receptors improving the transmission of nerve signals and the memory.
Greek: Το Ebixa ενεργεί πάνω σε αυτούς του υποδοχείς-NMDA βελτιώνοντας τη διαβίβαση των νευρικών σημάτων και τη μνήμη.
English: Each tablet contains 5/10/15/20 mg ofmemantine hydrochloride equivalent to 4.15/8.31/12.46/16.62 mg memantine.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με υμένιο δισκίο περιέχει 5/10/15/20 mg Μemantine Hydrochloride, ισοδύναμα με 4,15/ 8,31/ 12,46/ 16,62 mg memantine.
English: The following Adverse Reactions listed in the Table below have been accumulated in clinical studies with Ebixa and since its introduction in the market.
Greek: Κατάλογος ανεπιθύμητων ενεργειών σε μορφή πίνακα Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον παρακάτω πίνακα συσσωρεύτηκαν στις κλινικές μελέτες με Ebixa και μετά από την εισαγωγή της στην αγορά.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Greek: ΜΗΝ πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
English: Ebixa is used for the treatment of patients with moderate to severe Alzheimer's disease.
Greek: Το Ebixa χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των ασθενών με μέτρια έως σοβαρή νόσο Alzheimer.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and the bottle label after EXP.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης η οποία αναγράφεται στο κουτί και στην ετικέτα της φιάλης μετά το Ημ.Λήξης.
English: The pack sizes 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 and 100 x 1 film-coated tablets are presented in unit dose blister.
Greek: Οι συσκευασίες των 49 x 1, 56 x 1, 98 x 1 και 100 x 1 επικαλυμμένων με υμένιο δισκίων εμφανίζονται σε συσκευασία δόσης μονάδας.
English: Preparing the dosing pump:
Greek: Προετοιμάζοντας την δοσομετρική αντλία:
English: The solution also contains potassium sorbate and sorbitol E420.
Greek: Tο διάλυμα περιέχει επίσης σορβικό κάλιο και σορβιτόλη Ε420.
English: Multipack containing 980 (10 packs of 98) and 1000 (20 packs of 50) film-coated tablets.
Greek: Πολυσυσκευασία που περιέχει 980 (10 συσκευασίες των 98) και 1000 (20 συσκευασίες των 50) επικαλυμμένων με λεπτό υμένιο δισκίων.
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling
Greek: 6.6 Ειδικές προφυλάξεις για τη διάθεση και άλλος χειρισμός