FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La tossicità di lenvatinib è stata più marcata nei ratti più giovani (somministrazione iniziata il PND7), rispetto ai ratti in cui la somministrazione era iniziata il PND21 e la mortalità e alcune tossicità sono state osservate più precocemente nei ratti giovani a una dose di 10 mg/kg, rispetto ai ratti adulti che avevano ricevuto lo stesso livello di dose.
Romanian: Toxicitatea lenvatinib a fost mai accentuată la șobolani mai tineri (administrarea dozei începută în ZDN7) comparativ cu cei la care administrarea dozei a început în ZDN21, iar mortalitatea și unele efecte toxice au fost observate mai devreme la șobolanii tineri, la doze de 10 mg/kg, comparativ cu șobolanii adulți la care s-a administrat aceeași doză.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose iniziale sulla base dell'età.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în funcție de vârstă.
Italian: • sensazione di capogiro
Romanian: • senzație de amețeală
Italian: Lenvatinib evidenzia un accumulo minimo allo steady state.
Romanian: Lenvatinib prezintă acumulare minimă la starea de echilibru.
Italian: Otto soggetti sani, abbinati per caratteristiche demografiche, sono stati utilizzati come controlli e hanno ricevuto una dose di 10 mg.
Romanian: Grupul de control a fost constituit din opt subiecți sănătoși, corespunzători din punct de vedere demografic, cărora li s-a administrat o doză de 10 mg.
Italian: Vi è stato anche un caso di epatite acuta in un paziente che non presentava metastasi epatiche.
Romanian: A existat de asemenea un caz de hepatită acută la un pacient fără metastaze hepatice.
Italian: Mediana (mesi) (IC al 95%)
Romanian: Mediană (luni) (IÎ95%)
Italian: Interrompere lenvatinib e istituire una gestione medica appropriata.
Romanian: Se întrerupe tratamentul cu lenvatinib și se administrează tratamentul medical adecvat.
Italian: Le reazioni avverse osservate negli studi clinici per RCC e DTC e segnalate nell'uso post-marketing di lenvatinib sono elencate nella Tabella 4.
Romanian: Reacțiile adverse observate în cadrul studiilor clinice și raportate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață sunt enumerate în Tabelul 4.
Italian: Lenvatinib è un inibitore dei recettori tirosin chinasici (RTK) che inibisce in modo selettivo le attività chinasiche dei recettori del fattore di crescita vascolare endoteliale (VEGF) VEGFR1 (FLT1), VEGFR2 (KDR) e VEGFR3 (FLT4), in aggiunta ad altri RTK correlati ai pathway proangiogenici e oncogenici, inclusi i recettori del fattore di crescita dei fibroblasti (FGF) FGFR1, 2, 3 e 4, il recettore del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) PDGFRα, KIT e RET.
Romanian: Lenvatinib este un inhibitor al receptorilor tirozin kinazei (RTK) care inhibă selectiv activitățile kinazice ale receptorilor factorului de creștere a endoteliului vascular (FCEV), RFCEV1 (FLT1), RFCEV2 (KDR) și RFCEV3 (FLT4), în plus față de alți RTK legați de căile proangiogene și oncogene, inclusiv receptorii factorului de creștere a fibroblaștilor (FCF) RFCF1, 2, 3, și 4, receptorul factorului de creștere derivat din plachete sangvine (FCDP) RFCDPα, KIT și RET.
Italian: Il trattamento con lenvatinib deve essere interrotto in caso di sindrome nefrosica.
Romanian: Tratamentul cu lenvatinib trebuie oprit în cazul apariției sindromului nefrotic.
Italian: Sebbene non studiato direttamente, il meccanismo d'azione per il peggioramento della diarrea nel trattamento in associazione è presumibilmente mediato dall'alterazione della funzione intestinale correlata al meccanismo d'azione dei singoli principi - inibizione di VEGF/VEGFR e c-KIT da parte di lenvatinib, abbinata a inibizione di mTOR/NHE3 da parte di everolimus.
Romanian: Cu toate că nu a fost studiat direct, s-a postulat că mecanismul de acțiune privind agravarea diareei în cazul tratamentului asociat ar fi mediat de afectarea funcției intestinale, legată de mecanismele de acțiune ale fiecărei substanțe în parte - inhibarea FCEV, RFCEV și c-KIT de către lenvatinib, combinată cu inhibarea mTOR/NHE3 de către everolimus.
Italian: Il trattamento deve essere interrotto in caso di reazioni potenzialmente pericolose per la vita (ad es. di grado 4), ad eccezione delle anomalie di laboratorio giudicate non potenzialmente pericolose per la vita, che possono essere gestite secondo le modalità previste per le reazioni severe (ad es. di grado 3).
Romanian: Tratamentul trebuie întrerupt în cazul reacțiilor cu risc vital (de exemplu, de gradul 4), cu excepția valorilor anormale ale rezultatelor analizelor de laborator, despre care se consideră că nu prezintă risc vital, caz în care acestea trebuie gestionate drept reacții severe (de exemplu, de gradul 3).
Italian: Se sarà sottoposto a una procedura chirurgica maggiore, il medico può prendere in considerazione l'interruzione di Kisplyx, perché il medicinale può influire sulla guarigione delle ferite.
Romanian: Medicul dumneavoastră poate lua în considerare încetarea tratamentului cu Kisplyx, dacă urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală majoră, deoarece Kisplyx poate să afecteze vindecarea rănilor.
Italian: • se ha problemi al fegato o ai reni
Romanian: • aveți probleme de ficat sau rinichi
Italian: Nello studio condotto nel RCC (vedere paragrafo 5.1), le reazioni avverse hanno comportato una riduzione della dose nel 67,7% dei pazienti e 18 (29,0%) pazienti hanno interrotto il trattamento.
Romanian: În cadrul studiului clinic privind CRC (vezi pct. 5.1), reacțiile adverse au dus la reduceri ale dozei la 67,7% din pacienți și 18 (29,0%) pacienți au întrerupt tratamentul.
Italian: 13,0 (3,7, NS) 7,5 (3,8, NS)
Romanian: 7,5 (3,8, NE)
Italian: La somministrazione di lenvatinib durante l'organogenesi ha provocato embrioletalità e teratogenicità nei ratti (anomalie fetali esterne e scheletriche), a esposizioni inferiori all'esposizione clinica (sulla base dell'AUC) alla massima dose umana tollerata, e nei conigli (anomalie fetali esterne, viscerali o scheletriche) sulla base della superficie corporea (mg/m2) alla dose umana massima tollerata.
Romanian: Administrarea lenvatinib în timpul organogenezei a determinat letalitate embrionară și teratogenitate la șobolan (anomalii fetale externe și scheletice) la expuneri inferioare expunerii clinice (pe baza ASC) la doza maximă tolerată la om, și la iepure (anomalii fetale externe, viscerale sau scheletice) pe baza suprafeței corporale; mg/m2 la doza maximă tolerată la om.
Italian: Nei ratti giovani sono stati inoltre osservati ritardo della crescita, ritardo secondario dello sviluppo fisico e lesioni imputabili agli effetti farmacologici (incisivi, femore [piastra di crescita epifisaria], reni, surreni e duodeno).
Romanian: De asemenea, la șobolanii tineri s-au observat retard de creștere, întârzierea secundară a dezvoltării fizice și leziuni care pot fi atribuite efectelor farmacologice (la nivelul incisivilor, femurului [placa de creștere epifizară], rinichilor, glandelor suprarenale și duodenului).
Italian: Dolore dorsale Artralgia Mialgia Dolore alle estremità Dolore muscoloscheletric o
Romanian: Durere lombară Artralgie Mialgie Durere la nivelul extremităților Durere musculoscheletică
Italian: Continuare lenvatinib e aumentare la dose della terapia antipertensiva attuale, oppure iniziare una terapia antipertensiva supplementare
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se crește doza tratamentului antihipertensiv actual sau se începe un tratament antihipertensiv suplimentar.
Italian: La diarrea ha comportato l'interruzione del trattamento in un paziente.
Romanian: Diareea a dus la oprire permanentă în cazul unui pacient.
Italian: Aumento della bilirubinemia Colecistite
Romanian: Bilirubinemie crescută‡
Italian: Le reazioni avverse che si verificano con maggiore frequenza nella terapia di associazione, rispetto a lenvatinib in monoterapia, sono ipotiroidismo (incluso aumento dei livelli ematici di ormone tireostimolante), ipercolesterolemia e diarrea severa.
Romanian: Reacțiile adverse care apar mai frecvent în cazul tratamentului de asociere comparativ cu monoterapia cu lenvatinib sunt hipotiroidismul (inclusiv creșterea concentrației plasmatice a hormonului de stimulare tiroidiană), hipercolesterolemia și diareea severă.
Italian: • dolore o pressione al torace, dolore alle braccia, alla schiena, al collo o alla mandibola, fiato corto, battito cardiaco rapido o irregolare, tosse, colore bluastro delle labbra o delle dita delle mani, sensazione di grande stanchezza: questi possono essere segni di un problema al cuore, di un coagulo di sangue nei polmoni o di una perdita di aria dai polmoni al torace, che impedisce ai polmoni di gonfiarsi.
Romanian: • durere sau presiune la nivelul pieptului, durere la nivelul brațelor, spatelui, gâtului sau mandibulei, respirație dificilă, bătăi ale inimii rapide sau neregulate, tuse, culoare vineție a buzelor sau degetelor, senzație de oboseală foarte intensă - acestea pot fi semne ale unei probleme de inimă, ale prezenței unui cheag de sânge în plămâni sau ale unei scurgeri de aer din plămân în piept, care împiedică umflarea plămânului dumneavoastră.
Italian: Infezione del tratto urinario
Romanian: Infecții ale tractului urinar
Italian: Consultare anche il paragrafo 4.8, Altre popolazioni speciali.
Romanian: Vezi și pct. 4.8 Alte grupe speciale de pacienți.
Italian: Comprende casi con esito fatale.
Romanian: Include cazuri cu evoluție letală.
Italian: Prima di prendere Kisplyx, il medico può eseguire alcune analisi del sangue, ad es. per controllare la pressione sanguigna e la funzione di fegato o dei reni e per verificare se ha bassi livelli di sali e alti livelli di ormone tireostimolante nel sangue.
Romanian: Înainte să luați Kisplyx, medicul dumneavoastră vă poate efectua unele analize de sânge, de exemplu poate să vă verifice tensiunea arterială și funcționarea ficatului sau rinichilor și pentru a vedea cât de scăzute sunt concentrațiile de sare și cât de crescute sunt concentrațiile de hormon de stimulare tiroidiană din sânge.
Italian: Per confermare la diagnosi di PRES è necessaria una risonanza magnetica.
Romanian: Diagnosticul de SEPR trebuie confirmat prin examenul imagistic de rezonanță magnetică.
Italian: Le reazioni avverse più comuni (≥ 5%) che hanno comportato una riduzione della dose nel gruppo trattato con lenvatinib più everolimus sono state diarrea (21,0%), trombocitopenia (6,5%) e vomito (6,5%).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 5%) care au dus la reduceri ale dozei în grupul tratat cu lenvatinib plus everolimus au fost diareea (21,0%), trombocitopenia (6.5%) și vărsăturile (6,5%).
Italian: Questo legame ha riguardato principalmente l'albumina, con un legame di minore entità all'α1-glicoproteina acida e alla γ-globulina.
Romanian: Lenvatinibul se leagă în principal de albumină și în măsură mai mică de alfa-1-acid glicoproteină și γ-globulină.
Italian: Sospendere Risoluzione a grado 0-1
Romanian: Se rezolvă până la gradul 0-1
Italian: Le reazioni avverse al farmaco osservate con maggiore frequenza a queste dosi sono state ipertensione, nausea, diarrea, affaticamento, stomatite, proteinuria, cefalea e aggravamento della PPE.
Romanian: La aceste doze, reacțiile adverse la medicament observate cel mai frecvent au fost hipertensiune arterială, greață, diaree, fatigabilitate, stomatită, proteinurie, cefalee și agravarea EPP.
Italian: : Identificate nell'uso post-marketing di lenvatinib.
Romanian: ***: Identificate la utilizarea lenvatinib după punerea pe piață.
Italian: Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)/Sindrome da leucoencefalopatia posteriore reversibile (RPLS) (vedere paragrafo 4.4)
Romanian: Sindromul de encefalopatie posterioară reversibilă (SEPR)/Sindromul de leucoencefalopatie posterioară reversibilă (SLPR) (vezi pct. 4.4)
Italian: È stato segnalato anche sanguinamento in sedi diverse da quella cerebrale (ad es. tracheale, intraddominale, polmonare).
Romanian: S-au raportat, de asemenea, cazuri de hemoragie cu altă localizare în afară de creier (de exemplu traheală, intraabdominală, pulmonară).
Italian: Fistola non gastrointestinale
Romanian: Fistulă non-gastrointestinală
Italian: Non sono disponibili dati relativi alla terapia di associazione in pazienti con compromissione epatica.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind asocierea pentru pacienții cu insuficiență hepatică.
Italian: Le principali vie metaboliche nell'uomo sono state identificate in ossidazione mediante l'aldeide ossidasi, demetilazione tramite il CYP3A4, coniugazione con glutatione con eliminazione del gruppo O-arilico (porzione clorofenilica), e combinazioni di queste vie seguite da ulteriori biotrasformazioni (ad es. glucuronidazione, idrolisi della frazione glutationica, degradazione della porzione cisteinica e riarrangiamento intramolecolare dei coniugati cisteinil-glicina e cisteina, con successiva dimerizzazione).
Romanian: Căile de metabolizare principale identificate la om au fost oxidarea prin intermediul aldehid oxidazei, demetilarea prin intermediul CYP3A4, conjugarea glutationului cu eliminarea grupului O-aril (fracțiunea clorfenilică) și asocieri ale acestor căi, urmate de metabolizări ulterioare (de exemplu glucuronoconjugare, hidroliza fracțiunii glutationice, degradarea fracțiunii cisteinice și rearanjarea intramoleculară a cisteinilglicinei și a conjugaților cisteinici cu dimerizare ulterioară).
Italian: Non sono stati condotti studi formali sull'effetto di lenvatinib sulla guarigione delle ferite.
Romanian: Nu s-au realizat studii formale privind efectul lenvatinib asupra vindecării plăgilor.
Italian: Infiammazione orale comprende: ulcera aftosa, stomatite, glossite, ulcerazione della bocca e infiammazione delle mucose.
Romanian: Inflamația orală include: ulcer aftos, stomatită, glosită, ulcerații bucale și inflamații ale mucoasei.
Italian: Continuare lenvatinib e iniziare la terapia antipertensiva, se non già in corso
Romanian: Se continuă tratamentul cu lenvatinib și se începe tratamentul antihipertensiv, în cazul în care acesta nu este încă administrat,
Italian: L'emivita terminale media esponenziale di lenvatinib è di circa 28 ore.
Romanian: Timpul mediu de înjumătățire prin eliminare al lenvatinib este de aproximativ 28 ore.
Italian: Grado 3
Romanian: Gradul 3
Italian: Tabella 5 Risultati di efficacia nel carcinoma a cellule renali lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Romanian: Tabelul 5 Rezultate privind eficacitatea în carcinomul renocelular lenvatinib 18 mg + everolimus 5 mg (N=51)
Italian: Il braccio lenvatinib più everolimus ha evidenziato un miglioramento statisticamente significativo e clinicamente rilevante della PFS, rispetto al braccio everolimus (vedere Tabella 5 e Figura 1).
Romanian: Brațul cu lenvatinib și everolimus a indicat o ameliorare semnificativă statistic și de însemnătate clinică a SFPB comparativ cu brațul cu everolimus (vezi Tabelul 5 și Figura 1).
Italian: • Non prenda Kisplyx se sta pianificando una gravidanza durante il trattamento, perché può causare danni gravi al bambino.
Romanian: • Nu luați Kisplyx dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului.
Italian: • alterazioni nei risultati delle analisi del sangue riguardo ai livelli di potassio (bassi), ai livelli di calcio (bassi), ai livelli di colesterolo (alti) e ai livelli di ormone tireostimolante (alti)
Romanian: • modificări ale rezultatelor analizelor de sânge pentru concentrațiile de potasiu (scăzute) și de calciu (scăzute), colesterol (concentrații crescute) și hormon de stimulare tiroidiană (concentrații crescute)
Italian: Non sono state osservate differenze fra i pazienti trattati con lenvatinib e quelli trattati con placebo nell'incidenza di reazioni gravi (3,4% vs 3,8%), reazioni che hanno comportato l'interruzione anticipata (1,1% vs 1,5%) o reazioni che hanno comportato la sospensione (3,4% vs 3,8%) o la riduzione (0,4% vs 0) della dose.
Romanian: Nu s-au observat diferențe între pacienții tratați lenvatinib și placebo în ceea ce privește incidențele reacțiilor adverse grave (3,4% față de 3,8%), ale reacțiilor adverse care au dus la oprirea permanentă a tratamentului (1,1% față de 1,5%) sau ale reacțiilor adverse care au dus la întreruperea dozei (3,4% față de 3,8%) sau la reducerea dozei (0,4% față de 0).
Italian: L'involucro della capsula contiene ipromellosa, titanio biossido (E171), ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172).
Romanian: Învelișul capsulei conține hipromeloză, dioxid de titan (E171), oxid de fer galben (E172), oxid de fer roșu (E172).
Italian: Tabella delle reazioni avverse per gli studi in RCC e DTC Reazioni avverse simili sono state osservate negli studi clinici condotti nel RCC e nel DTC.
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel pentru studiile privind CRC și CTD În studiile clinice privind CRC și CTD au fost observate reacții adverse similare.
Italian: Il braccio lenvatinib ha dimostrato inoltre un miglioramento della PFS rispetto al braccio everolimus.
Romanian: De asemenea, brațul cu lenvatinib a indicat o ameliorare a SFPB comparativ cu everolimus.
Italian: La scelta del trattamento antipertensivo deve essere personalizzata in base alle circostanze cliniche del paziente e deve seguire la pratica medica standard.
Romanian: Tratamentului antihipertensiv trebuie selectat pentru fiecare pacient în parte, în funcție de circumstanțele clinice specifice acestuia, conform practicii medicale uzuale.
Italian: Terza riduzione della dose
Romanian: A treia reducere a dozei
Italian: Le fistole non gastrointestinali comprendono casi di fistola insorta in sedi diverse dallo stomaco o dall'intestino, quali fistola tracheale, tracheo-esofagea, esofagea, del tratto genitale femminile e cutanea.
Romanian: Cazurile de fistulă non-gastro-intestinală includ fistule apărute în afara stomacului și a intestinelor, de exemplu fistule traheale, traheoesofagiene, esofagiene, de tract genital feminin și cutanate.
Italian: Non prenda Kisplyx
Romanian: Nu luați Kisplyx:
Italian: • feci nere, simili a catrame, o sanguinolente, o emissione di sangue con la tosse: questi possono essere segni di un'emorragia interna.
Romanian: • scaune negre ca smoala, scaune cu sânge sau tuse cu sânge - acestea pot fi semnele unei sângerări în interiorul corpului.
Italian: La maggior parte dei casi ha avuto un esito di recupero o risoluzione dopo la sospensione della somministrazione o la riduzione della dose, avvenuta rispettivamente nel 16,9% e nel 10,7% dei pazienti.
Romanian: Majoritatea cazurilor au avut ca rezultat recuperarea sau rezolvarea după întreruperea sau reducerea dozei, care s-a produs la 16,9% și, respectiv, la 10,7% dintre pacienți.
Italian: La parte di fase 1b comprendeva 11 pazienti trattati con l'associazione di 18 mg di lenvatinib più 5 mg di everolimus.
Romanian: Porțiunea 1b a inclus 11 pacienți cărora li s-a administrat asocierea de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-t e dell'AUC0-inf aggiustate per la dose, è stata pari al 119%, 107% e 180% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione epatica lieve, moderata e severa.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-t și ASC0-inf, ajustate în funcție de doză, a fost de 119%, 107%, și 180% față de valorile normale pentru subiecții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată și, respectiv, severă.
Italian: L'esposizione a lenvatinib, sulla base dei dati dell'AUC0-inf, è stata pari al 101%, 90% e 122% della norma per i soggetti rispettivamente con compromissione renale lieve, moderata e severa.
Romanian: Expunerea la lenvatinib, pe baza datelor ASC0-inf, a fost de 101%, 90% și 122% pentru subiecții cu insuficiență renală ușoară, moderată și, respectiv, severă, comparativ cu subiecții normali.
Italian: Popolazione pediatrica Vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Romanian: Copii și adolescenți Vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți.
Italian: Tutti i pazienti, eccetto quelli con compromissione epatica o renale severa (vedere di seguito), devono iniziare il trattamento alla dose raccomandata di 18 mg di lenvatinib con 5 mg di everolimus, assunta una volta al giorno; in seguito, la dose deve essere ulteriormente aggiustata sulla base della tollerabilità individuale.
Romanian: Toți pacienții, cu excepția celor cu insuficiență hepatică sau renală severă (vezi mai jos) trebuie să înceapă tratamentul cu doza recomandată de lenvatinib 18 mg și everolimus 5 mg o dată pe zi, care trebuie ajustată ulterior în funcție de tolerabilitatea individuală.
Italian: Capogiri Cefalea Disgeusia
Romanian: Amețeli Cefalee Disgeuzie
Italian: Bloccandone l'azione, Kisplyx può quindi rallentare la velocità di moltiplicazione delle cellule e di crescita del tumore e aiutare a interrompere l'apporto di sangue di cui il tumore ha bisogno.
Romanian: Aceste proteine pot fi prezente în mari cantități în celulele canceroase și, prin blocarea acțiunii acestora, Kisplyx poate încetini rata de multiplicare a celulelor canceroase și de creștere a tumorii și poate contribui la întreruperea aportului de sânge de care au nevoie celulele canceroase.
Italian: 8 mg per via orale una volta al giorno
Romanian: 8 mg pe cale orală, o dată pe zi
Italian: Alcuni casi di sanguinamento si sono verificati secondariamente a riduzione del tumore e formazione di fistole, ad es. fistole tracheoesofagee.
Romanian: Au apărut unele cazuri de hemoragie secundară micșorării tumorilor și formării de fistule, de exemplu fistule traheoesofagiene.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione renale era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență renală a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Italian: Sopravvivenza globale c
Romanian: Supraviețuirea globalăc
Italian: Cosa contiene Kisplyx
Romanian: Ce conține Kisplyx
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità con lenvatinib.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu lenvatinib cu privire la carcinogenicitate.
Italian: È stato determinato che il legame alle proteine plasmatiche nel plasma dei soggetti con compromissione epatica era simile a quello nei rispettivi soggetti sani corrispondenti e non è stata osservata nessuna dipendenza dalla concentrazione.
Romanian: S-a constatat că legarea de proteinele plasmatice în plasma de la subiecții cu insuficiență hepatică a fost similară la subiecții sănătoși corespunzători și nu s-a observat o dependență de concentrație.
Italian: Tuttavia, tossicità testicolare e ovarica è stata osservata nei ratti, nei cani e nelle scimmie (vedere paragrafo 5.3).
Romanian: Cu toate acestea, la șobolan, câine și maimuță au fost observate efecte toxice la nivelul testiculului și ovarului (vezi pct. 5.3).
Italian: P value lenvatinib + everolimus vs everolimus
Romanian: Valoarea p pentru lenvatinib + everolimus față de everolimus
Italian: Le reazioni avverse gravi più importanti sono state insufficienza e compromissione renali (11,3%), tromboembolia arteriosa (3,9%)*, insufficienza cardiaca (1,6%), emorragia cerebrale (1,6%), emorragia tumorale intracranica (0,7%)*, PRES/RPLS (0,2%)* e insufficienza epatica (0,2%)* (le frequenze contrassegnate da un asterisco si riferiscono alla popolazione di pazienti con DTC).
Romanian: Reacțiile adverse grave cele mai importante au fost insuficiență renală și afectare a funcțiilor renale (11,3%), tromboembolii arteriale (3,9%)*, insuficiență cardiacă (1,6%), hemoragie cerebrală (1,6%), hemoragie tumorală intracraniană (0,7%)*, SERP/SLRP (0,2%)* și insuficiență hepatică (0,2%)* (frecvențele notate cu asterisc provin de la grupul de pacienți cu CTD).
Italian: Nel gruppo placebo, lo 0,8% dei pazienti ha sviluppato insufficienza o compromissione renale (lo 0,8% era di grado ≥ 3).
Romanian: În cadrul grupului tratat cu placebo, 0,8% dintre pacienți au dezvoltat insuficiență renală sau afectare a funcției renale (0,8% de gradul ≥ 3).