FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Regarding the indication in Epidermoid carcinoma of external genitalia, the CHMP noted that bleomycin is currently still in use in cervical cancer, and it was agreed that although the clinical efficacy is modest in this indication, as well as in penile cancer, several recent trials have illustrated the significance of bleomycin in these indications.
Spanish: En lo referente a la indicación para el carcinoma escamoso de genitales externos, el CHMP advirtió que la bleomicina sigue empleándose en el cáncer de cuello uterino y se reconoció que, aunque su eficacia clínica es modesta en esta indicación, igual que en el cáncer de pene, la importancia de la bleomicina en estas indicaciones ha quedado demostrada en diversos ensayos recientes.
English: The combination of bleomycin, vindesine, mitomycin C and cisplatin in patients with recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the cervix was recently shown to be of benefit with regards to survival and a phase II study showed bleomycin to be part of a clinically relevant alternative treatment regimen for cisplatin, in patients with recurrent cervical cancer.
Spanish: Se ha constatado recientemente que la combinación de bleomicina, vindesina, mitomicina C y cisplatino en pacientes con carcinoma escamoso de cuello uterino recurrente o metastásico resulta beneficiosa por lo que respecta a la supervivencia, y en un estudio de fase II se comprobó que la bleomicina forma parte de un tratamiento relevante alternativo al cisplatino para las pacientes con cáncer de cuello uterino recurrente.
English: - (Non-)Hodgkin´s lymphoma and other malignant lymphomas - Testis carcinoma - Intrapleural therapy of malignant pleural effusion.
Spanish: - Linfoma (no) hodgkiniano y otros linfomas malignos - Carcinoma de testículo - Tratamiento intrapleural del derrame pleural maligno.
English: The administration of bleomycin almost always takes place in combination with other cytostatic drugs and/or radiation therapy.
Spanish: La bleomicina se administra casi siempre en combinación con otros fármacos citostáticos, con radioterapia o con ambos.
English: Bleomycin belongs to the cytostatic antibiotics: it is a mixture of structurally related, alkaline, water soluble, glycopeptide antibiotics with a cytostatic effect.
Spanish: La bleomicina pertenece al grupo de los antibióticos citostáticos: es una mezcla de antibióticos glucopeptidicos, hidrosolubles, alcalinos con estructuras relacionadas que tienen un efecto citostático.
English: Furthermore the difficulty to assess the sole efficacy of bleomycin when results are obtained with combination regimens is recognized, however the overall favourable efficacy of bleomycin containing regimen supports the indication for bleomycin.
Spanish: Además, se admite que es complicado valorar la eficacia aislada de la bleomicina cuando los resultados proceden de tratamientos combinados, si bien la eficacia favorable global de las pautas que contienen bleomicina respaldan la indicación del medicamento.
English: the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination Group procedure as mentioned in Annex III for Bleomycin Pharmachemie and associated names (see Annex I).
Spanish: El resumen de las características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos siguen siendo las versiones finales propuestas durante el procedimiento del Grupo de Coordinación que se mencionan en el Anexo III de la documentación de Bleomicina Pharmachemie y nombres asociados (véase Anexo I).
English: In the combination therapy bleomycin is also of value, even though the evidence of the sole contribution of bleomycin is not assessable.
Spanish: La bleomicina también es valiosa en combinación, aun cuando resulta imposible evaluar su contribución exclusiva.
English: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning
Spanish: Bleomycin Teva, Pulver og væske til injeksjonsvæske,
English: Bleomycin is intended for the treatment of: - Squamous cell carcinoma (SCC) of the head and neck, external genitalia and cervix.
Spanish: La bleomicina está indicada para el tratamiento de las enfermedades siguientes: - Carcinoma escamoso (CECC) de cabeza y cuello, genitales externos y cuello uterino.
English: Regarding the indication in Head and Neck cancer, the CHMP is of the opinion that although bleomycin has obvious disadvantages related to its toxicity (pulmonitis, pulmonary fibrosis, stomatitis and skin changes), there is still a role for bleomycin in (neoadjuvant) treatment of the disease.
Spanish: Por lo que se refiere a la indicación en el cáncer de cabeza y cuello, el CHMP opina que la bleomicina sigue teniendo cabida en el tratamiento (neoadyuvante) de la enfermedad, pese a adolecer de inconvenientes obvios relacionados con su toxicidad (neumonitis, fibrosis pulmonar, estomatitis y alteraciones cutáneas).
English: - Squamous cell carcinoma of Head and neck (SCCHN) - Squamous cell carcinoma of external genitalia: penile carcinoma, cervix carcinoma.
Spanish: - Carcinoma escamoso de cabeza y cuello (CECC) - Carcinoma escamoso de genitales externos: carcinoma de pene, carcinoma de cuello uterino.
English: The CHMP considered that although bleomycin is not an obvious first line component for systemic treatment of cervical cancer, bleomycin remains a useful cytostatic drug that has to remain available to patients for this indication.
Spanish: El CHMP consideró que la bleomicina sigue siendo un fármaco citostático útil, pese a no ser un componente de primera línea evidente en el tratamiento sistémico del cáncer de cuello uterino, y que ha de estar disponible para las pacientes con esta enfermedad.
English: Concerns were raised on the proposed indications by an objecting member state, Germany.
Spanish: Alemania, un Estado miembro contrario a la autorización, planteó diversas cuestiones relacionadas con las indicaciones propuestas.
English: Member State EU/EEA
Spanish: Estado Miembro EU
English: Intraperitoneal administration Local/Intratumoral injections
Spanish: Vía Intraperitoneal Vía intratumoral
English: Germany
Spanish: Alemán
English: - the efficacy of bleomycin can be considered as established through published literature and current treatment guidelines in Europe and North America
Spanish: Considerando - que la eficacia demostrada de la bleomicina es mayor que los riesgos de toxicidad observados; - que la eficacia de la bleomicina puede considerarse probada por la bibliografía publicada y por las directrices terapéuticas de Europa y Norteamérica; - y teniendo en cuenta el uso terapéutico de la bleomicina en la actualidad; el CHMP ha recomendado conceder la autorización de comercialización.
English: Intramuscular injection Intravenous administration Intra-pleural injection
Spanish: Vía intramuscular Vía intravenosa Vía Intrapleural
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection Local/Intratumoral injections
Spanish: Vía intramuscular Vía subcutánea Vía intravenosa Vía Intraarterial Vía Intrapleural Vía intratumoral
English: Intramuscular injection Subcutaneous injection Intravenous administration Intra-arterial administration Intra-pleural injection
Spanish: Vía intramuscular Vía subcutánea Vía intravenosa Vía Intraarterial Vía Intrapleural
English: Content (concentrati on)
Spanish: Concentración oppløsning
English: Whereas
Spanish: Nombre
English: ANNEX I
Spanish: 15 UI /vial
English: Use in Children
Spanish: Uso en niños
English: This medicine should not be used in children and adolescents (under 18 years) because the safety and efficacy have not yet been fully established.
Spanish: Este medicamento no debe usarse en niños y adolescentes (menores de 18 años) ya que todavía no se ha establecido completamente la seguridad y eficacia.
English: The volume of distribution is 53 - 93 litres.
Spanish: El volumen de distribución es de 53-93 litros.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Sabervel.
Spanish: Estas situaciones deben corregirse antes de la administración de Sabervel.
English: • The active substance is irbesartan.
Spanish: • El principio activo es irbesartán.
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION / RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first Authorization: 13 April 2012
Spanish: Fecha de la primera Autorización : 13 de Abril 2012
English: WHAT SABERVEL IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES SABERVEL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: You may need to have blood checks if you take:
Spanish: Usted puede necesitar hacerse análisis de sangre en caso de estar tomando:
English: If you take more Sabervel than you should:
Spanish: Si toma más Sabervel del que debiera
English: Paediatric population: the safety and efficacy of Sabervel in children aged 0 to 18 has not been established.
Spanish: Población pediátrica: no se ha establecido la seguridad y eficacia de Sabervel en niños de 0 a 18 años.
English: Therefore, the use of Sabervel is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda la utilización de Sabervel.
English: Sabervel should not be given to children under 18 years of age.
Spanish: Sabervel no debe administrarse a niños menores de 18 años.
English: Important information about some of the ingredients of Sabervel Sabervel contains lactose.
Spanish: Información importante sobre algunos de los componentes de Sabervel Sabervel contiene lactosa.
English: Lactose: this medicinal product contains lactose.
Spanish: Lactosa: este medicamento contiene lactosa.
English: Like all medicines, Sabervel can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Sabervel puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: It is important that you continue to take Sabervel until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que continúe tomando este medicamento hasta que su médico le aconseje lo contrario.
English: • potassium-sparing medicines (such as certain diuretics)
Spanish: • medicamentos ahorradores de potasio (como ciertos diuréticos)
English: Children should not take Sabervel
Spanish: Los niños no deben tomar Sabervel
English: Sabervel is used in adult patients
Spanish: Sabervel se utiliza en pacientes adultos
English: • to treat high blood pressure (essential hypertension)
Spanish: • para tratar la presión arterial elevada (hipertensión esencial)
English: Risk Management Plan (RMP) Not applicable
Spanish: Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: Taking Sabervel with food and drink Sabervel can be taken with or without food.
Spanish: Toma de Sabervel con los alimentos y bebidas Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
English: Sabervel is indicated in adults for the treatment of essential hypertension.
Spanish: Sabervel está indicado en adultos para el tratamiento de la hipertensión esencial.
English: • if you are taking any of the following medicines used to treat high blood pressure:
Spanish: • si está tomando alguno de los siguientes medicamentos utilizados para tratar la presión arterial alta (hipertensión):
English: • if you suffer from heart problems
Spanish: • si padece problemas cardíacos
English: • if you are allergic (hypersensitive) to irbesartan or any other ingredients of Sabervel
Spanish: • si es alérgico (hipersensible) a irbesartán o a cualquiera de los demás componentes de Sabervel
English: A. MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE C. OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING
Spanish: A. FABRICANTES RESPONSABLES DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
English: The total body and renal clearance are 157 - 176 and 3 - 3.5 ml/min, respectively.
Spanish: El aclaramiento corporal total y renal es de 157-176 y 3-3,5 ml/min, respectivamente.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Sabervel.
Spanish: No se dispone de información específica para el tratamiento de la sobredosis con Sabervel.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Spanish: Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo lactosa), consulte con él antes de tomar este medicamento.
English: The terminal elimination half-life of irbesartan is 11 - 15 hours.
Spanish: La semivida de eliminación terminal de irbesartán es de 11-15 horas.
English: You can take Sabervel with or without food.
Spanish: Sabervel se puede tomar con o sin alimentos.
English: • if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics.
Spanish: • si va a ser operado (intervención quirúrgica) o si le van a administrar anestésicos.
English: • if you get excessive vomiting or diarrhoea
Spanish: • si tiene vómitos o diarrea excesivos
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Spanish: C, el 80-85% de la radioactividad plasmática circulante se atribuye a irbesartán inalterado.
English: See also information under the heading “Do not take Sabervel”.
Spanish: Ver también la información bajo el encabezado “No tome Sabervel”.
English: Name and address of the manufacturers responsible for batch release J. Uriach y Compañía, S.A.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes J. Uriach y Compañía, S.A.
English: • if you receive Sabervel for diabetic kidney disease.
Spanish: • si está tomando Sabervel para la enfermedad diabética del riñón.
English: • potassium supplements
Spanish: • suplementos de potasio
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Sabervel before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Sabervel.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Sabervel antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada y le recomendará tomar otro medicamento antihipertensivo en su lugar.
English: No significant effects on the number of corpora lutea, implants, or live fetuses were observed.
Spanish: No se observaron efectos significativos en el número de cuerpos lúteos, implantes o fetos vivos.
English: Peak plasma concentrations are attained at 1.5 - 2 hours after oral administration.
Spanish: La concentración plasmática máxima se alcanza transcurridas 1,5-2 horas de la administración oral.
English: Do not use Sabervel after the expiry date which is stated on the carton and on the blister after EXP.
Spanish: No utilice Sabervel después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
English: Lithium: the combination of lithium and Sabervel is not recommended (see section 4.5).
Spanish: Litio: no se recomienda la combinación de litio y Sabervel (ver sección 4.5).
English: C irbesartan, about 20% of the radioactivity is recovered in the urine, and the remainder in the faeces.
Spanish: C, aproximadamente el 20% de la radioactividad se recupera en orina, y el resto en heces.
English: If you are taking an ACE-inhibitor or aliskiren (see also information under the headings “Do not take Sabervel” and “Warnings and precautions”).
Spanish: Si está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskiren (ver también la información bajo los encabezados “No tome Sabervel” y “Advertencias y precauciones”).
English: Hypersensitivity to the active substance, or to any of the excipients (see section 6.1).
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes de la formulación (ver sección 6.1).
English: The PSUR submission schedule should follow the PSUR submission schedule for the reference medicinal product.
Spanish: El calendario de presentación de los IPS debe estar en línea con el calendario de presentación de IPS del medicamento de referencia.
English: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Greece
Spanish: Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia
English: Based on its pharmacodynamic properties, irbesartan is unlikely to affect this ability.
Spanish: Basándose en sus propiedades farmacodinámicas, es improbable que irbesartán altere esta capacidad.
English: Side effects reported in clinical studies for patients treated with Irbesartan were:
Spanish: Los efectos adversos comunicados en los ensayos clínicos realizados en pacientes tratados con irbesartán fueron:
English: Patients in all treatment groups typically received between 2 and 4 antihypertensive agents (e.g.,
Spanish: En todos los grupos de tratamiento, los pacientes recibieron entre 2 y 4 fármacos antihipertensivos (p.e.
English: There is no experience regarding the administration of Sabervel in patients with a recent kidney transplantation.
Spanish: No se dispone de experiencia con la administración de Sabervel en pacientes recientemente sometidos a trasplante renal.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18 - 40
Spanish: Los valores de AUC y Cmax de irbesartán fueron también algo más elevados en pacientes ancianos (≥ 65 años) respecto a los pacientes jóvenes (18-40 años).
English: Elderly patients: although consideration should be given to initiating therapy with 75 mg in patients over 75 years of age, dosage adjustment is not usually necessary for the elderly.
Spanish: Pacientes ancianos: aunque en pacientes mayores de 75 años debe considerarse la posibilidad de iniciar la terapia con 75 mg, generalmente no es necesario realizar un ajuste de dosis en pacientes ancianos.
English: Prior treatment with high dose diuretics may result in volume depletion and a risk of hypotension when initiating therapy with Sabervel (see section 4.4).
Spanish: El tratamiento previo con dosis elevadas de diuréticos puede causar depleción de volumen y riesgo de hipotensión al iniciar el tratamiento con Sabervel (ver sección 4.4).
English: Studies in animals indicate that the radiolabeled irbesartan is detected in rat and rabbit fetuses.
Spanish: Estudios en animales indican que el irbesartan radiomarcado se detecta en fetos de ratas y conejos.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Sabervel (see section 4.5).
Spanish: En concreto, la administración concomitante de un diurético como hidroclorotiazida ha demostrado tener un efecto aditivo con Sabervel (ver sección 4.5).
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare
Spanish: en: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000).
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing irbesartan, amlodipine and placebo.
Spanish: El IDNT es un ensayo de morbi-mortalidad, doble ciego y controlado, en el que se compararon irbesartán, amlodipino y placebo.
English: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans Barcelona
Spanish: ES-08184 - Palau-solità i Plegamans
English: • salt substitutes containing potassium
Spanish: • sustitutos de la sal que contengan potasio
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the irbesartan 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Spanish: La regresión a normoalbuminuria (< 30 mg/día) fue más frecuente en el grupo de 300 mg de Sabervel (34%) que en el grupo placebo (21%).
English: In patients insufficiently controlled with 150 mg once daily, the dose of Sabervel can be increased to 300 mg, or other antihypertensive agents can be added (see sections 4.3, 4.4, 4.5 and 5.1).
Spanish: En pacientes no adecuadamente controlados con 150 mg una vez al día, la dosis de Sabervel puede incrementarse a 300 mg, o añadir otros agentes antihipertensivos (ver secciones 4.3, 4.4, 4.5 y 5.1).
English: Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine .
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
English: Mechanism of action: Irbesartan is a potent, orally active, selective angiotensin-II receptor (type AT1) antagonist.
Spanish: Mecanismo de acción: Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de la angiotensina-II (tipo AT1), activo por vía oral.
English: C.V. MEDILINE LTD
Spanish: MEDILINE LTD
English: Sabervel belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Spanish: Sabervel pertenece al grupo de medicamentos conocidos como antagonistas de los receptores de la angiotensina-II.
English: arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase
Spanish: artralgia, mialgia (en algunos casos se han asociado con niveles plasmáticos elevados de creatina-cinasa), calambres musculares
English: Sabervel is for oral use.
Spanish: Sabervel se administra vía oral.
English: Irbesartan does not inhibit ACE (kininase-II), an enzyme which generates angiotensin-II and also degrades bradykinin into inactive metabolites.
Spanish: Irbesartán no inhibe la ECA (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos.
English: HOW TO TAKE SABERVEL
Spanish: CÓMO TOMAR SABERVEL
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicinal product.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a galactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertas poblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este medicamento.
English: • Common : dizziness, feeling sick/vomiting, fatigue and blood tests may show raised levels of an enzyme that measures the muscle and heart function (creatine kinase enzyme).
Spanish: • Frecuentes: mareo, náuseas/vómitos, fatiga y los análisis de sangre pueden mostrar niveles elevados de una enzima que mide la función del músculo y del corazón (enzima creatin-cinasa).
English: Sabervel at a dose of 150 mg once daily generally provides a better 24 hour blood pressure control than 75 mg.
Spanish: Sabervel a dosis de 150 mg una vez al día, proporciona un control de 24 horas de la presión arterial más adecuado que una dosis de 75 mg.
English: Cartons of 28, 56, 90 or 98 film-coated tablets in PVC/PVDC-aluminium/PVDC blisters.
Spanish: Caja de 28, 56, 90 o 98 comprimidos recubiertos con película de PVC/PVDC-Aluminio/PVDC.
English: The frequency of the side effects listed below is defined using the following convention: Very common: at least 1 in 10 patients or more Common: at least 1 in 100 and less than 1 in 10 patients Uncommon: at least 1 in 1000 and less than 1 in 100 patients
Spanish: Los efectos adversos mencionados a continuación se encuentran agrupados según su frecuencia en: Muy frecuentes: Al menos 1 de cada 10 pacientes Frecuentes: Al menos 1 de cada 100 pacientes y menos de 1 de cada 10 pacientes Poco frecuentes: Al menos 1 de cada 1.000 pacientes y menos de 1 de cada 100 pacientes
English: Sabervel prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Spanish: Sabervel impide la fijación de la angiotensina-II a estos receptores, relajando los vasos sanguíneos y reduciendo la presión arterial.
English: • Very common : if you suffer from high blood pressure and type 2 diabetes with kidney disease, blood tests may show an increased level of potassium.
Spanish: • Muy frecuentes: si padece presión arterial elevada y diabetes tipo 2 con alteración del riñón, los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en los niveles de potasio.