FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hjälpämnen: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidylkolin (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-fosfatidinsyra, mononatriumsalt (DPPA), N-(metoxypolyetylenglykol 5000 karbamoyl)-1,2-dipalmitoyl sn-glycero-3-fosfatidyletanolamin, mononatriumsalt (MPEG5000 DPPE), natriumdivätefosfatmonohydrat, dinatriumvätefosfatheptahydrat, natriumklorid, propylenglykol, glycerol, vatten för injektionsvätskor.
Maltese: Sustanzi mhux attivi: 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylcholine (DPPC), 1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidic acid, monosodium salt (DPPA), N-(methoxypolyethylene glycol 5000 carbamoyl)-1,2-dipalmitoyl-sn-glycero-3-phosphatidylethanolamine, monosodium salt (MPEG5000 DPPE), sodium dihydrogen phosphate monohydrate, disodium hydrogen phosphate heptahydrate, sodium chloride, propylene glycol, glycerol, ilma għall-injezzjonijiet
Swedish: Luminity 150 mikroliter/ml gas och vätska till injektions-/infusionsvätska, dispersion
Maltese: TAL-PRODOTT MEDIĊINALI Luminity 150 mikrolitri/ml gass u solvent li jinxtered għall-injezzjoni/infużjoni
Swedish: Patienter med ARDS (chocklunga), endokardit, hjärtklaffprotes, systemisk inflammation, sepsis, hyperkoagulation och/eller recidiverande tromboembolism Luminity skall endast användas efter noggrant övervägande och sådan användning skall övervakas noggrant vid administrering hos patienter med vuxet andnödssyndrom, endokardit, ett hjärta med klaffprotes, akuta tillstånd av systemisk inflammation eller sepsis, kända tillstånd av hyperaktivt koagulationssystem, och/eller recidiverande tromboembolism.
Maltese: Pazjenti bis-sindrome ta' għeja respiratorja, endokardite, valvi prostetiċi tal-qalb, infjammazzjoni sistemika, sepsis, koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrrenti Luminity għandu jintuża biss wara konsiderazzjoni b'attenzjoni, u dan l-użu għandu jiġi mmonitorjat mill-qrib waqt l-għoti f'pazjenti bis-sindrome ta' problemi respiratorji fl-adulti, endokardite, qalb b'valvoli prostetiċi, stati akuti ta' infjammazzjoni sistemika jew sepsis, stati magħrufa ta' koagulazzjoni iperattiva u/jew tromboemboliżmu rikorrenti.
Swedish: Dessa effekter observerades vid exponeringar avsevärt högre än maximal human exponering och bedöms därför ha liten klinisk relevans.
Maltese: Dawn l-effetti ġew osservati f'livelli ta' espożizzjoni ogħla mill-espożizzjoni massima umana, u dan jindika ftit li xejn rilevanza għall-użu kliniku.
Swedish: EPAR för Luminity finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Luminity lipidmikrosfärer innehållande perflutren
Maltese: Luminity mikrosferi ta' lipidi li fihom il-perflutrenu
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Luminity.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Luminity.
Swedish: Det är ett kontrastmedel (ett läkemedel som hjälper till att få fram bättre bilder av organ och vävnader under skanning).
Maltese: Huwa aġent ta' kuntrast (mediċina li tgħin tikseb immaġnijiet aħjar ta' organi u tessuti waqt sken).
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Luminity (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk och rodnad.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Luminity (li dehru f'madwar 1 sa 10 pazjenti minn 100) huma wġigħ ta' ras u ħmura fil-ġilda.
Swedish: Luminity är en injektions- eller infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven) som innehåller mikrosfärer (mycket små bubblor) av perflutrengas som aktiv substans.
Maltese: Luminity huwa soluzzjoni għal injezzjoni jew infużjoni (dripp fil-vina) li fiha mikrosferi (bżieżaq ċkejkna) ta' perflutren gass bħala sustanza attiva.
Swedish: I två av dessa studier jämfördes Luminity med placebo (overksam behandling).
Maltese: F'żewġ studji fost dawn, Luminity tqabbel ma' plaċebo (trattament finta).
Swedish: Luminity har undersökts i fem huvudstudier som gjorts på sammanlagt 401 patienter.
Maltese: Saru ħames studji prinċipali ta' Luminity, li b'kollox involvew 401 pazjent.
Swedish: Den 20 september 2006 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Luminity som gäller i hela EU.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Luminity fl-20 ta' Settembru 2006.
Swedish: Vilka är riskerna med Luminity?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Luminity?
Swedish: Varför har Luminity godkänts?
Maltese: Għaliex ġie approvat Luminity?
Swedish: Under ekokardiografi reflekterar perflutrenmikrosfärerna i Luminity ultraljudsvågorna på ett annat sätt än de omgivande vävnaderna.
Maltese: Waqt l-ekokardjografija, il-mikrosferi ta' perflutrenu f'Luminity jirriflettu vibrazzjonijiet tal-ultrasound b'mod differenti mit-tessuti tal-madwar.
Swedish: Eftersom samtliga fem studier utfördes med en teknik som kallas "fundamental" ultraljudstomografi lade företaget också fram resultaten från några studier som visar att man kunde få samma resultat med s.k. harmoniska eller icke-linjära tomografitekniker som med fundamental tomografi.
Maltese: Billi l-ħames studji kollha twettqu b'teknika magħrufa bħala ultrasound imaging ‘fundamentali', il-kumpanija ppreżentat ukoll ir-riżultati ta' xi studji li wrew li r-riżultati miksuba b'teħid ta' immaġini fundamentali setgħu jinkisbu wkoll tekniki ta' teħid ta' immaġini magħrufa bħala ‘armoniċi' u ‘mhux lineari'.
Swedish: Vad är Luminity?
Maltese: X'inhu Luminity?
Swedish: Luminity ska endast ges av läkare med erfarenhet av att utföra och tolka bilder som erhållits genom kontrastekokardiogram, på ett sjukhus eller en klinik där lämplig återupplivningsutrustning finns tillgänglig för eventuella fall av hjärt- eller lungproblem eller allergiska reaktioner.
Maltese: Luminity għandu jingħata minn tobba mħarrġa fit-twettiq u l-interpretazzjoni ta' immaġini li jinkisbu bl-ekokardjografija b'kuntrast, fi sptarijiet u kliniki fejn huwa disponibbli tagħmir ta' risuxxitazzjoni adegwat f'każ ta' problemi tal-qalb jew tal-pulmun jew reazzjonijiet allerġiċi.
Swedish: Dessutom konstaterade kommittén att alternativa behandlingar finns tillgängliga.
Maltese: Barra minn hekk jeżistu trattamenti alternattivi.
Swedish: CHMP diskuterade frågan vid plenarmötet i november 2007, och förfarandet enligt artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, inleddes.
Maltese: Is-CHMP iddiskuta din il-materja fil-laqgħa plenarja tiegħu ta' Novembru 2007 u nbdiet proċedura skond l-Artikolu 107(2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata.
Swedish: Det har bekräftats att 100 mg lumiracoxib dagligen ger en gastrointestinal säkerhetsfördel jämfört med naproxen 1 000 mg och ibuprofen 2 400 mg.
Maltese: Huwa rikonoxxut li lumiracoxib tal-100 mg darba kuljum joffri vantaġġ minħabba sigurtà gastrointestinali meta mqabbel ma' naproxen ta' l-1000 mg u ibuprofen ta' l-2400 mg.
Swedish: Lumiracoxib är ett antiinflammatoriskt läkemedel av icke-steroid typ (NSAID) som tillhör gruppen selektiva cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som indiceras för symtomlindring vid behandling av artros i knä och höft.
Maltese: Lumiracoxib huwa mediċina anti infjammatorja mhux sterojde (NSAID) li jagħmel parti mill-grupp ta' inibituri selettivi ta' cyclooxygenase-2 (COX-2) indikati għas-serħan simtomatiku fit-trattament ta' l-ostjoartrite ta' l-irkobba u tal-ġenbejn.
Swedish: De flesta av dessa händelser rapporterades för doserna 200 och 400 mg, men det har också förekommit rapporter som gäller dosen på 100 mg, vilket är den dos som är godkänd inom EU.
Maltese: Għalkemm il-maġġoranza ta' dawn l-avvenimenti ġew irrappurtati għal dożi ta' 200 jew 400 mg, kien hemm rapporti wkoll għad-doża ta' 100 mg, li hija d-doża approvata fl-UE.
Swedish: Dessutom har ett antal spontana rapporter om nedsatt leverfunktion i samband med användning av lumiracoxib (till och med den 15 november 2007, totalt 181 stycken) inkommit, inklusive 74 rapporter som ansågs vara förknippade med lumiracoxib och som bedömdes som allvarliga.
Maltese: Barra minn hekk, waslu għadd ta' rapporti spontanji ta' problemi fil-fwied ma' l-użu ta' lumiracoxib (sal-15 ta' Novembru ta' l2007, b'kollox waslu 181), fosthom 74 rapport li ġew iġġudikati li huma relatati ma' lumiracoxib, u li huma serji.
Swedish: Läkemedel som innehåller 100 mg lumiracoxib godkändes i Storbritannien 2003 och är godkända i många EU-medlemsstater via förfarandet för ömsesidigt erkännande (se bilaga I för en förteckning över läkemedel innehållande lumiracoxib som är godkända i EU).
Maltese: Prodotti mediċinali li jkun fihom 100 mg lumiracoxib kienu awtorizzati fir-Renju Unit fl-2003 u huma awtorizzati f'numru ta' Stati Membri permezz ta' rikonoxximent reċiproku (ara l-Anness I għal-lista ta' prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fl-UE).
Swedish: Det går inte att på ett tillförlitligt sätt bedöma omfattningen av risken utifrån antalet spontana rapporter.
Maltese: Mhuwiex possibbli li ssir stima affidabbli dwar il-kobor tar-riskju abbażi tar-rati ta' rapporti spontanji.
Swedish: Den 9 november 2007 utfärdade den behöriga myndigheten i Storbritannien (MHRA) en snabb varning i enlighet med artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för att informera medlemsstaterna, EMEA och Europeiska kommissionen om sin avsikt att tillfälligt dra in godkännandena för försäljning för läkemedel innehållande lumiracoxib i medlemsstaten.
Maltese: Fid-9 ta' Novembru ta' l-2007, l-Awtorità Kompetenti tar-Renju Unit (MHRA) ħarġet Allarm Malajr li jgħarraf lill-Istati Membri, lill-EMEA u lill-Kummissjoni Ewropea skond l-Artikolu 107 tadDirettiva 2001/83/KE, kif emendata, bl-intenzjoni li tissospendi l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għal prodotti mediċinali li jkun fihom lumiracoxib fir-Renju Unit.
Swedish: Kommittén granskade förfarandet enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, för läkemedel innehållande 100 mg lumiracoxib.
Maltese: Il-Kumitat ikkunsidra l-proċedura taħt l-Artikolu 107 tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, għal prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib f'doża ta' 100 mg.
Swedish: Det finn bevis från kliniska prövningar på att lumiracoxib har samband med en ökad risk för leverbiverkningar jämfört med naproxen, ibuprofen och celecoxib.
Maltese: Hemm evidenza mill-istudji kliniċi li lumiracoxib huwa assoċjat ma' riskju ikbar għal reazzjonijiet ħżiena fil-fwied meta mqabbel ma' naproxen, ibuprofen u celecoxib.
Swedish: Det finns dock alternativ som har en jämförbar gastrointestinal säkerhetsprofil, till exempel andra COX-2-hämmare och NSAID-läkemedel som ges tillsammans med gastroprotektion.
Maltese: Lumiracoxib wera vantaġġ gastrointestinali meta mqabbel ma' dożi għoljin ta' NSAIDs. Madankollu hemm alternattivi bi profil tas-sigurtà gastrointestinali komparabbli inklużi inibituri ta' COX-2 jew NSAID oħra mogħtija flimkien mal-protezzjoni gastrointestinali.
Swedish: Tillgängliga data (resultat av kliniska prövningar och spontan rapportering) tyder på en dosberoende och eventuellt även varaktighetsberoende effekt, trots att vissa fall (till och med för dosen på 100 mg) observerades efter en kort behandlingstid.
Maltese: Id-dejta disponibbli (riżultati minn studji kliniċi u rapporti spontanji) tissuġġerixxi li l-effett jiddependi middoża u possibbilment mit-tul tat-trattament, għalkemm ġew osservati xi każi anke f'doża ta' 100 mg wara trattament fil-qosor.
Swedish: I enlighet med bestämmelserna i artikel 107.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, utarbetade EMEA:s kommitté för humanläkemedel (CHMP) den 13 december 2007 ett yttrande där man rekommenderade att godkännandena för försäljning för samtliga läkemedel innehållande lumiracoxib som anges i bilaga I skulle dras in. CHMP rekommenderade också att tillfälliga åtgärder krävs för att skydda folkhälsan och rekommenderar därför Europeiska kommissionen att omedelbart dra in försäljningen och användningen av läkemedel innehållande lumiracoxib i samtliga berörda EU-medlemsstater i väntan på antagandet av slutliga åtgärder.
Maltese: Skond id-dispożizzjonijiet ta' l-Artikolu 107 (2) tad-Direttiva 2001/83/KE, kif emendata, il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ta' l-Aġenzija ħejja Opinjoni fit-13 ta' Diċembru ta' l-2007 u fiha rrakkomanda r-revoka ta' l-Awtorizzazzjonijiet għat-Tqegħid fis-Suq għall-prodotti mediċinali li fihom lumiracoxib fl-Anness I.
Swedish: De finns i form av filmdragerade tabletter för oral administrering under fantasinamnen Frexocel, Hirzia, Prexige och Stellige.
Maltese: Jiġu taħt l-ismijiet ivvintati Frexocel, Hirzia, Prexige u Stellige bħala pilloli miksijin b'rita għall-amministrazzjoni orali.
Swedish: 0667 Oslo Norge
Maltese: 0667 Oslo Norvegja
Swedish: 6824 DP Arnhem Holland
Maltese: 6824 DP Arnhem Olanda
Swedish: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 Ungern
Maltese: Novartis Hungária Kft. 1114 Budapest Bartók Béla út 43-47 L-Ungerija
Swedish: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210 Garðabær
Maltese: Novartis Healthcare A/S, c/o Vistor hf., Hörgatúni 2, 210
Swedish: 183 11 Täby Sverige
Maltese: 183 11 Täby L- Isvezja
Swedish: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800 Vilvoorde Belgien
Maltese: Novartis Pharma NV Medialaan 40 bus 1 B-1800
Swedish: Norge
Maltese: Norvegja
Swedish: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100 København Ø Danmark
Maltese: Novartis Healthcare A/S, Lyngbyvej 172, DK-2100
Swedish: Cypern
Maltese: Cipru
Swedish: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Tyskland
Maltese: Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg Germany
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited,
Swedish: Storbritannien Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Limited
Swedish: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Storbritannien
Maltese: Novartis Pharmaceuticals UK Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU-167-SR Ir-Renju Unit
Swedish: Holland
Maltese: Olanda
Swedish: Medlemsstat Innehavare av godkännande för försäljning
Maltese: Stat Membru Id-Detentur ta' l-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsänneidonkuja 10, FI-02130, Espoo Il-Finlandja
Swedish: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130 Espoo Finland
Maltese: Novartis Finland Oy, Metsanneidonkuja-10, FIN-02130
Swedish: Estland
Maltese: L- Estonja
Swedish: D-90429 Nurnberg Tyskland
Maltese: D-90429 Nurnberg Germany
Swedish: Prexigem 100 mg Filmdragerad tablett
Maltese: Prexigem 100 mg Pillola miksija b'rita Użu orali
Swedish: 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor (multipelförpackning)
Maltese: 10 (2 x 5) pinen mimlijin għal-lest (pakkett b'ħafna)
Swedish: 5 förfyllda injektionspennor
Maltese: Għamla farmaċewtika
Swedish: 2778 South East Side Highway
Maltese: 2778 South East Side Highway Elkton, Virginia 22827
Swedish: (mg/kg/min)
Maltese: Gluko sju* (mg/k g/min
Swedish: Den innehåller information
Maltese: Informazzjoni importanti
Swedish: Följande relaterade biverkningar från kliniska studier, klassificerade enligt MedDRA efter organsystem och i minskande frekvensordning, listas nedan (mycket vanlig: ≥1/10; vanlig: ≥1/100, <1/10; mindre vanlig: ≥1/1 000, <1/100; sällsynt: ≥1/10 000, <1/1 000: mycket sällsynt: <1/10 000).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi relatati li ġejjin minn provi kliniċi huma elenkati taħt bħala t-terminu ppreferut ta' MedDRA skont il-klassi tas-sistemi u tal-organi u skont l-inċidenza tagħhom b'dawk li għandhom l-ogħla inċidenza mniżżla l-ewwel segwiti minn dawk b'inċidenza inqas (komuni ħafna: ≥ 1/10; komuni: ≥ 1/100 sa < 1/10; mhux komuni: ≥ 1/1,000 sa < 1/100; rari: ≥ 1/10,000 sa < 1/1,000; rari ħafna: < 1/10,000).
Swedish: Byte från insulin glargin 300 enheter/ml till LUSDUNA
Maltese: Bidla minn insulin glargine 300 unità/mL għal LUSDUNA
Swedish: En ml innehåller 100 enheter (3,64 mg) insulin glargin.
Maltese: Kull mL fih 100 unità (3.64 mg) ta' insulin glargine.
Swedish: Luxembourg/Luxemburg MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Maltese: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: 0800 38 693 (+32(0)27766211) dpoc_belux@merck.com
Swedish: Byte av insulin
Maltese: Insulin glargine
Swedish: YTTERKARTON (med blue box) multipelförpackning - 10 (2 x 5)
Maltese: KARTUNA TA' BARRA (bil-kaxxa ċ-ċelesti) pakkett multiplu - 10 (2 x 5)
Swedish: YTTERKARTONG - Förpackningar om 1 och 5
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - Pakketti ta' 1 u 5
Swedish: Substanser som kan minska den blodsockersänkande effekten inkluderar kortikosteroider, danazol, diazoxid, diuretika, glukagon, isoniazid, östrogener och progestogener, fentiazinderivat, somatropin, sympatomimetika (t ex epinefrin [adrenalin], salbutamol, terbutalin), tyroideahormoner, atypiska antipsykotiska läkemedel (t ex klozapin och olanzapin) och proteashämmare.
Maltese: Sustanzi li jistgħu jnaqqsu l-effett tat-tnaqqis tal-glukosju fid-demm jinkludu l-kortikosterojdi, danazol, diazoxide, id-dijuretiċi, glucagon, isoniazid, estroġeni u proġestoġeni, id-derivati ta' phenothiazine, somatropin, prodotti mediċinali simpatomimetiċi (eż. epinephrine [adrenalina], salbutamol, terbutaline), ormoni tat-tirojde, prodotti mediċinali antipsikotiċi atipiċi (eż. clozapine u olanzapine) u inibituri tal-protease.
Swedish: Deltagarna randomiserades (1:1) till att få insulin glargin (n=6 264) som titrerades för att uppnå fasteplasmaglukos ≤5,3 mmol/l eller standardbehandling (n=6 273).
Maltese: Il-parteċipanti ġew assenjati b'mod każwali (1:1) biex jirċievu insulin glargine (n=6,264) li ġie titrat biex jilħaq FPG ≤ 95 mg/dL (5.3 mM), jew kura standard (n=6,273).
Swedish: ETIKETT till injektionspenna - NEXVUE
Maltese: TIKKETTA TAL-PINNA - NEXVUE
Swedish: Varje ml innehåller 100 enheter insulin glargin* (motsvarande 3,64 mg).
Maltese: Kull mL fih 100 unità ta' insulin glargine* (ekwivalenti għal 3.64 mg).
Swedish: Oanvända injektionspennor Förvaras i kylskåp (2°C-8°C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C).
Swedish: INNERKARTONG (utan blue box) del av en multipelförpackning - 5 pennor
Maltese: KARTUNA TAN-NOFS (mingħajr il-kaxxa ċ-ċelesti) komponent ta' pakkett multiplu - 5 pinen
Swedish: • LUSDUNA innehåller ett läkemedel som heter insulin glargin.
Maltese: • LUSDUNA fih mediċina msejħa insulin glargine.
Swedish: IGF-1 receptorbindning: Insulin glargins affinitet för den humana IGF-1 receptorn är ungefär 5-8 gånger högre än för humaninsulin (men ungefär 70-80 gånger lägre än för IGF-1) medan M1 och M2 binder till IGF-1 receptorn med något lägre affinitet jämfört med humaninsulin.
Maltese: L-irbit mar-riċettur ta' IGF-1: L-affinità ta' insulin glargine għar-riċettur uman ta' IGF-1 hija madwar 5 sa 8 darbiet aktar minn dik tal-insulina umana (iżda madwar 70 sa 80 darba inqas minn dik ta' IGF-1), filwaqt li M1 u M2 jintrabtu mar-riċettur ta' IGF-1 b'affinità kemmxejn inqas meta mqabbla mal-insulina umana.
Swedish: Studien ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) var en randomiserad multicenterstudie med en 2x2 faktoriell design, som utfördes på 12 537 deltagare med hög kardiovaskulär risk med förhöjt fasteglukos (IFG) eller nedsatt glukostolerans (IGT) (12 % av deltagarna), eller typ 2-diabetes som behandlats med ≤1 peroralt antidiabetesmedel (88 % av deltagarna).
Maltese: L-istudju ORIGIN (Outcome Reduction with Initial Glargine INtervention) kien studju multiċentriku, każwali, b'tifsila 2x2 factorial, li sar fi 12,537 parteċipant b'riskju kardjovaskulari (CVcardiovascular) kbir u b'indeboliment fil-kontroll tal-glukosju fl-istat ta' sawm (IFG - impaired fasting glucose) jew b'indeboliment fit-tolleranza għall-glukosju (IGT - impaired glucose tolerance) (12% tal-parteċipanti) jew b'dijabete mellitus tat-tip 2 ittrattata b'sustanza antidijabetika orali ≤1 (88% tal-parteċipanti).
Swedish: Det primära målet, att demonstrera "non-inferiority" för insulin glargin i förhållande till NPH-insulin vid all hypoglykemi, uppfylldes inte och det fanns en tendens till ökning av hypoglykemiska händelser med insulin glargin [insulin glargin: NPH frekvenskvot (95 % konfidensintervall) = 1,18 (0,97-1,44)].
Maltese: L-iskop primarju, li jintwera li insulin glargine mhux inferjuri għal NPH f'kull każ ta' ipogliċemija ma ntlaħaqx u kien hemm xejra ta' żieda fl-avvenimenti ipogliċemiċi b'insulin glargine [insulin glargine: proporzjon tar-rata ta' NPH (CI ta' 95%) = 1.18 (0.97-1.44)].
Swedish: *Insulin glargin tillverkas genom rekombinant DNA-teknik, varvid Escherichia coli används.
Maltese: *Insulin glargine huwa magħmul permezz ta' teknoloġija tat-tfassil tad-DNA ġo Escherichia coli.
Swedish: NPH-insulin
Maltese: Insulina NPH
Swedish: EU/1/16/1162/003 10 (2 förpackningar om 5) förfyllda injektionspennor á 3ml
Maltese: EU/1/16/1162/003 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL
Swedish: Varje injektionspenna innehåller 3 ml injektionsvätska, vilket motsvarar 300 enheter.
Maltese: Kull pinna fiha 3 mL ta' soluzzjoni għall-injezzjoni, ekwivalenti għal 300 unità.
Swedish: LUSDUNA innehåller insulin glargin.
Maltese: LUSDUNA fih insulin glargine.
Swedish: Multipelförpackning:10 (2 förpackningar om 5) förfyllda injektionspennor à 3 ml.
Maltese: Pakkett multiplu: 10 (2 pakketti ta' 5) pinen mimlijin għal-lest ta' 3 mL.
Swedish: Hjälpämnen: zinkklorid, metakresol, glycerol, saltsyra och natriumhydroxid (för pH-justering), vatten
Maltese: Eċċipjenti: zinc chloride, metacresol, glycerol, hydrochloric acid u sodium hydroxide (għallaġġustament tal-pH), ilma għall-injezzjonijiet.
Swedish: MSD Polska Sp. z o.o.
Maltese: MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.
Swedish: LUSDUNA tillhör gruppen "biosimilars".
Maltese: LUSDUNA huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Swedish: Det finns förpackningar om 1, 5 och en multipelförpackning med 10 (2 x 5) förfyllda injektionspennor.
Maltese: Huma disponibbli pakketti ta' pinna 1, 5 pinen u pakkett multiplu ta' 10 (2 x 5) pinen mimlija għal lest.
Swedish: Nuvarande tillgänglig data finns beskrivet i avsnitt 4.8, 5.1 och 5.2.
Maltese: Dejta disponibbli bħalissa hija deskritta fis-sezzjonijiet 4.8, 5.1 u 5
Swedish: Zinkklorid Metakresol Glycerol
Maltese: Użu għal taħt il-ġilda
Swedish: I allmänhet är säkerhetsprofilen för barn och ungdomar (≤18 år) likartad med den säkerhetsprofil man
Maltese: Ġeneralment, il-profil ta' sigurtà fit-tfal u fl-adolexxenti (età ≤ 18-il sena) huwa simili għall-profil ta' sigurtà għall-adulti.
Swedish: EU/1/16/1162/002 5 förfyllda injektionspennor á 3 ml
Maltese: EU/1/16/1162/001 EU/1/16/1162/002 EU/1/16/1162/003
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per dos, d.v.s. är näst intill "natriumfritt".
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol (23 mg) ta' sodium f'kull doża, i.e. huwa essenzjalment "ħieles mis-sodium".
Swedish: Frekvensen av allvarlig hypoglykemi (antal drabbade patienter per 100 patientårs exponering) var 1,05 för insulin glargin och 0,30 för standardbehandlingsgruppen och frekvensen av bekräftad ej allvarlig hypoglykemi var 7,71 för insulin glargin och 2,44 för standardbehandlingsgruppen.
Maltese: Ir-rati ta' ipogliċemija severa (parteċipanti affettwati għal kull 100 sena ta' esponiment ta' parteċipant) kienu ta' 1.05 għal insulin glargine u 0.30 għall-grupp ta' kura standard u r-rati ta' ipogliċemija kkonfermata li ma kinitx severa kienu ta' 7.71 għal insulin glargine u 2.44 għall-grupp ta' kura standard.
Swedish: Insulinets och insulin glargins primära effekt är reglering av glukosmetabolismen.
Maltese: L-attività primarja tal-insulina, inkluża dik ta' insulin glargine, hija li tirregola l-metaboliżmu talglukosju.
Swedish: Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.
Maltese: Merck Sharp & Dohme d.o.o.
Swedish: Utg.
Maltese: Ypsomed.
Swedish: Insulin glargin injicerat en gång dagligen når steady-statenivåer inom 2-4 dagar efter den första dosen.
Maltese: Insulin glargine injettat darba kuljum jilħaq livelli fissi u stabbli fi żmien 2-4 ijiem wara l-ewwel doża.
Swedish: EMA/750027/2016
Maltese: EMA/750027/2016 EMEA/H/C/004101