FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common side effects with Bexsero in adolescents from 11 years of age and adults (seen in more than 1 patient in 10) are headache, nausea (feeling sick) and malaise (feeling unwell), myalgia (muscle pain) and arthralgia as well as pain, swelling, hardness and redness of the skin at the injection site.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Bexsero bij adolescenten vanaf 11 jaar en bij volwassenen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn hoofdpijn, misselijkheid en malaise (zich niet lekker voelen), spierpijn en gewrichtspijn, alsmede pijn, zwelling, hardheid en roodheid van de huid op de injectieplaats.
English: Bexsero is a vaccine used to protect individuals from the age of two months against invasive meningococcal disease caused by one group of the bacterium Neisseria meningitidis (group B).
Dutch: Bexsero is een vaccin dat wordt gebruikt om kinderen vanaf de leeftijd van twee maanden te beschermen tegen invasieve meningokokkenziekte, veroorzaakt door groep B van de bacterie Neisseria meningitidis.
English: Two main studies showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. The studies measured the production of protective antibodies which are able to kill the bacteria.
Dutch: Uit twee hoofdstudies bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Bij de studies werd de productie gemeten van beschermende antilichamen die in staat zijn om de bacterie te doden.
English: The effects of giving three doses of Bexsero at two-month intervals together with other routine infant vaccinations were compared with giving the routine vaccinations alone.
Dutch: De werking van drie doses Bexsero, toegediend met een tussenpoos van twee maanden samen met andere, normale zuigelingenvaccins, werd vergeleken met die van alleen de normale vaccins.
English: How does Bexsero work?
Dutch: Hoe werkt Bexsero?
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B. In addition, a single booster dose of Bexsero at 12 months of age produced a stronger immune response in children who had already received Bexsero than the first of two ‘catchup' doses in children of the same age who had not.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B. Daarnaast veroorzaakte één enkele boosterdosis Bexsero op een leeftijd van 12 maanden een sterkere immuunrespons bij kinderen die al Bexsero toegediend hadden gekregen dan de eerste van twee inhaaldoses bij kinderen van dezelfde leeftijd die dit niet hadden gekregen.
English: The study showed that Bexsero was effective at stimulating an immune response to N. meningitidis group B and that two doses were needed to produce an adequate immune response.
Dutch: Uit de studie bleek dat Bexsero effectief was bij het stimuleren van een immuunrespons op N. meningitidis groep B en dat er twee doses nodig waren om een adequate immuunrespons teweeg te brengen.
English: What is Bexsero and what is it used for?
Dutch: Wat is Bexsero en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: This study was extended to look at the effects of giving a booster dose of Bexsero at or after 12 months of age to children who had already received Bexsero in early infancy, compared with giving two ‘catch-up' doses to those who had not.
Dutch: Deze studie werd verlengd om na te gaan wat de effecten zijn als kinderen, die al als zuigeling met Bexsero zijn gevaccineerd, op een leeftijd van 12 maanden of ouder een boosterdosis Bexsero krijgen, in vergelijking met het geven van twee inhaaldoses aan kinderen die dat niet hadden gekregen.
English: For more information about using Bexsero, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Bexsero.
English: What are the risks associated with Bexsero?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Bexsero in?
English: For the full list of side effects and restrictions with Bexsero, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Bexsero.
English: Bexsero contains four proteins which are found on the surfaces of cells of the N. meningitidis group B bacterium.
Dutch: Bexsero bevat vier eiwitten die worden aangetroffen op het oppervlak van cellen van de bacterie N. meningitidis groep B. Het vaccin is ‘geadsorbeerd'.
English: Most patients had previously received other medicines but could not continue with them.
Dutch: De meeste patiënten hadden voordien andere geneesmiddelen gekregen maar konden daar niet mee doorgaan.
English: This summary was last updated in 06-2018.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2018.
English: ‘Essential' means that the disease has no obvious cause.
Dutch: ‘Essentieel' betekent dat er geen aanwijsbare oorzaak voor de ziekte is.
English: In the other three studies, between 60 and 82% of patients had a complete response.
Dutch: Bij de andere drie onderzoeken vertoonde tussen 60 en 82% van de patiënten een volledige respons.
English: Further information on Xagrid can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: Meer informatie over Xagrid is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Xagrid was originally authorised under ‘exceptional circumstances'.
Dutch: Xagrid is oorspronkelijk goedgekeurd onder 'uitzonderlijke omstandigheden'.
English: Patients were treated with Xagrid for up to five years.
Dutch: Patiënten werden tot vijf jaar met Xagrid behandeld.
English: The recommended starting dose is 1 capsule twice a day.
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is één capsule tweemaal daags.
English: Xagrid received a marketing authorisation valid throughout the EU on 16 November 2004.
Dutch: Xagrid heeft op 16 november 2004 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
English: Xagrid was not compared with any other medicines.
Dutch: Xagrid is niet met andere geneesmiddelen vergeleken.
English: The European Medicines Agency decided that Xagrid's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Xagrid groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Xagrid?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Xagrid te waarborgen?
English: Treatment should only be started by a doctor who has experience in the treatment of essential thrombocythaemia.
Dutch: De behandeling mag alleen worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van essentiële trombocytemie.
English: Xagrid is available as capsules (0.5 mg).
Dutch: Xagrid is verkrijgbaar in de vorm van capsules (0,5 mg).
English: As for all medicines, data on the use of Xagrid are continuously monitored.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Xagrid continu gevolgd.
English: In the largest study, 67% of the patients with essential thrombocythaemia (628 out of 934), and 66% of those who could not tolerate other treatments or whose condition did not respond to them (480 out of 725) had a complete response to Xagrid.
Dutch: Bij het grootste onderzoek vertoonde 67% van de patiënten met essentiële trombocytemie (628 van de 934 patiënten) en 66% van de patiënten die geen andere behandelingen verdroegen of die daarop niet reageerden (480 van de 725 patiënten) een volledige respons op Xagrid.
English: The dose can then be increased every week by 1 capsule a day, until the patient's platelet count is below 600 million platelets per millilitre, and ideally between 150 and 400 million/ml (the usual level in healthy people).
Dutch: De dosis kan vervolgens iedere week met een capsule per dag worden verhoogd, totdat de bloedplaatjestelling van de patiënt lager is dan 600 miljoen bloedplaatjes per milliliter, en idealiter tussen 150 en 400 miljoen/ml (het gebruikelijke niveau bij gezonde mensen).
English: Other information about Xagrid
Dutch: Overige informatie over Xagrid
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Xagrid have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Xagrid zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
English: Xagrid contains the active substance anagrelide.
Dutch: Xagrid bevat de werkzame stof anagrelide.
English: The most common side effect with Xagrid (which may affect more than 1 in 10 people) is headache.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Xagrid (die bij meer dan 1 op de 10 personen kan optreden) is hoofdpijn.
English: Side effects reported with Xagrid are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Dutch: Bijwerkingen die worden gerapporteerd voor Xagrid worden zorgvuldig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
English: This reduces the platelet count, helping to improve symptoms in patients with the disease.
Dutch: Dit vermindert het bloedplaatjesgehalte, hetgeen helpt de symptomen bij patiënten met de ziekte te verbeteren.
English: An overview of Xagrid and why it is authorised in the EU
Dutch: Een overzicht van Xagrid en waarom het is geregistreerd in de EU
English: Xagrid is used when patients do not respond to or do not tolerate their current treatment, and when they are ‘at risk' because of their age (over 60 years), very high platelet counts or previous clotting problems.
Dutch: Xagrid wordt gebruikt wanneer patiënten niet op hun huidige behandeling reageren of deze niet verdragen en wanneer ze een risico lopen vanwege hun leeftijd (ouder dan 60 jaar), een zeer hoog bloedplaatjesgehalte of omdat zich bij hen eerder stollingsproblemen hebben voorgedaan.
English: This is because, as a result of the disease's rarity, it had not been possible to obtain full information about it. As the company has supplied the additional information requested, the ‘exceptional circumstances' ended on 11.07.2018.
Dutch: Aangezien het bedrijf de gevraagde aanvullende informatie heeft verstrekt zijn de ‘uitzonderlijke omstandigheden' niet langer van kracht sinds 11.07.2018.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had a ‘complete response', when platelet counts fell either by at least 50% from the start of treatment or to below 600 million/ml.
Dutch: De belangrijkste maatstaf voor de werkzaamheid was het aantal patiënten met een ‘volledige respons', gedefinieerd als een daling van de bloedplaatjestellingen met ten minste 50% ten opzichte van het begin van de behandeling of tot onder 600 miljoen/ml.
English: The maximum recommended dose of Xagrid is 5 capsules at a time.
Dutch: De maximaal aanbevolen dosis Xagrid is vijf capsules per keer.
English: Xagrid must not be used in patients with moderate or severe liver or kidney disease.
Dutch: Xagrid mag niet worden gebruikt bij patiënten met een matige of ernstige lever- of nieraandoening.
English: Almost 3,000 of the patients in the studies had essential thrombocythaemia, with a platelet count of more than 600 million/ml.
Dutch: Bijna 3 000 van de patiënten in de onderzoeken leden aan essentiële trombocytemie, met een bloedplaatjesgehalte van meer dan 600 miljoen/ml.
English: Xagrid is a medicine used to reduce the number of platelets (components that help the blood to clot) in patients with essential thrombocythaemia (a disease in which there are too many platelets in the blood).
Dutch: Xagrid is een geneesmiddel dat wordt gebruikt ter vermindering van het aantal bloedplaatjes (componenten die helpen bij de bloedstolling) bij patiënten met essentiële trombocytemie (een ziekte waarbij er te veel bloedplaatjes in het bloed aanwezig zijn).
English: Why is Xagrid authorised in the EU?
Dutch: Waarom is Xagrid geregistreerd in de EU?
English: Xagrid can only be obtained with a prescription.
Dutch: Xagrid is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
English: The active substance in Xagrid, anagrelide, blocks the development and growth of cells in the bone marrow called ‘megakaryocytes', which produce platelets.
Dutch: De werkzame stof in Xagrid, anagrelide, blokkeert de ontwikkeling en groei van megakaryocyten (de beenmergcellen die bloedplaatjes aanmaken).
English: Xagrid was effective in lowering platelet counts in four main studies involving patients with various diseases in which the bone marrow produces too many cells.
Dutch: Xagrid was werkzaam bij het verlagen van het bloedplaatjesgehalte in vier hoofdonderzoeken onder patiënten met diverse aandoeningen waarbij het beenmerg te veel cellen aanmaakt.
English: What benefits of Xagrid have been shown in studies?
Dutch: Welke voordelen bleek Xagrid tijdens onderzoeken te hebben?
English: How is Xagrid used?
Dutch: Hoe wordt Xagrid gebruikt?
English: In essential thrombocythaemia the bone marrow produces too many platelets.
Dutch: Bij essentiële trombocytemie maakt het beenmerg te veel bloedplaatjes aan.
English: For the full list of all side effects of Xagrid, see the package leaflet.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van Xagrid.
English: What is Xagrid and what is it used for?
Dutch: Wat is Xagrid en wanneer wordt het voorgeschreven?
English: How does Xagrid work?
Dutch: Hoe werkt Xagrid?
English: What are the risks associated with Xagrid?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Xagrid in?
English: For more information about using Xagrid, see the package leaflet or contact a doctor or a pharmacist.
Dutch: Zie de bijsluiter of neem contact op met een arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Xagrid.
English: ● and is advanced.
Dutch: ● en gevorderd is.
English: A risk to the newborn/infant cannot be excluded.
Dutch: Een risico voor de pasgeborene/baby kan niet worden uitgesloten.
English: Talk to your doctor about the right methods of contraception for you and your partner.
Dutch: Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptiemethoden voor u en uw partner zijn.
English: Frequency category (all grades)
Dutch: Frequentiecategorie (alle graden)
English: A lower confidence limit for the estimated ORR above the pre-specified threshold of 35% would achieve a statistically significant result.
Dutch: Een lager betrouwbaarheidslimiet voor de geschatte ORR boven de van tevoren vastgestelde drempelwaarde van 35% zou een statistisch significant resultaat behalen.
English: ● alteration in sense of taste
Dutch: ● verandering in smaak
English: It may also help to shrink your cancer.
Dutch: Het kan ook helpen om uw kanker kleiner te laten worden.
English: Median duration of follow-up (months)
Dutch: Mediane follow-up-duur (maanden)
English: Extreme body weight (>130 kg)
Dutch: Extreem lichaamsgewicht (> 130 kg)
English: Contraception, pregnancy, and breast-feeding - information for women Contraception - information for women
Dutch: Anticonceptie, zwangerschap en borstvoeding - informatie voor vrouwen Anticonceptie - informatie voor vrouwen
English: Then take your next dose at the usual time.
Dutch: Neem uw volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
English: There are no available data on patients over 80 years of age.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten ouder dan 80 jaar.
English: It is important to take Alecensa twice a day for as long as your doctor prescribes it for you.
Dutch: Het is belangrijk om Alecensa tweemaal daags in te nemen zolang als uw arts dit voorschrijft.
English: Do not stop taking this medicine without talking to your doctor first.
Dutch: Stop niet met het innemen van dit geneesmiddel zonder dat eerst met uw arts te bespreken.
English: ● The other ingredients are:
Dutch: ● De andere stoffen in dit middel zijn:
English: There are no or limited amount of data from the use of Alecensa in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van Alecensa bij zwangere vrouwen.
English: It is used if your lung cancer:
Dutch: Het wordt gebruikt als uw longkanker:
English: Patients who experience overdose should be closely supervised and general supportive care instituted.
Dutch: Patiënten die een overdosering ervaren moeten nauwlettend in de gaten worden gehouden en met algemene ondersteunende zorg worden begeleid.
English: The majority of these events occurred during the first 3 months of treatment.
Dutch: De meerderheid van deze voorvallen trad op gedurende de eerste 3 maanden van de behandeling.
English: ● You should not become pregnant while taking this medicine.
Dutch: ● U mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
English: Alecensa can cause side effects that you need to tell your doctor about straight away.
Dutch: Alecensa kan bijwerkingen veroorzaken die u onmiddellijk aan uw arts moet vertellen.
English: ● medicines used to treat infections.
Dutch: ● geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van infecties.
English: Do not open or dissolve the capsules.
Dutch: Maak de capsules niet open en los ze niet op.
English: The corresponding values for M4 were 217 L/hour and 30.7 hours, respectively.
Dutch: Voor M4 waren deze waarden respectievelijk 217 l/uur en 30,7 uur.
English: If you have severe liver problems before starting your treatment with Alecensa:
Dutch: Als u ernstige leverproblemen heeft voordat u begint met uw behandeling met Alecensa:
English: They must be taken with food (see section 5.2).
Dutch: Ze dienen met voedsel te worden ingenomen (zie rubriek 5.2).
English: Heart rate and blood pressure should be monitored as clinically indicated.
Dutch: Hartslag en bloeddruk moeten worden gecontroleerd zoals klinisch geïndiceerd.
English: The signs may be similar to those from your lung cancer.
Dutch: De symptomen kunnen vergelijkbaar zijn met die van uw longkanker.
English: Abnormal forms of this enzyme (due to fault in the gene that makes it) help encourage cancer cell growth.
Dutch: Onnatuurlijke vormen van dit enzym (door fouten in het gen dat het maakt) helpt de groei van kankercellen te bevorderen.
English: Dose modification advice is provided in Tables 1 and 2 below.
Dutch: Advies over doseringsaanpassing staat hieronder vermeld in tabel 1 en 2.
English: INFORMATION IN BRAILLE alecensa
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE alecensa
English: Heart rate less than 60 beats per minute (bpm).
Dutch: a Hartslag minder dan 60 slagen per minuut (bpm).
English: Duration of treatment Treatment with Alecensa should be continued until disease progression or unacceptable toxicity.
Dutch: Duur van de behandeling Behandeling met Alecensa moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
English: Alectinib caused embryo-foetal toxicity in pregnant rats and rabbits.
Dutch: Alectinib veroorzaakte embryo-foetale toxiciteit bij zwangere ratten en konijnen.
English: Aluminium/aluminium (PA/Alu/PVC/Alu) blisters containing 8 hard capsules.
Dutch: Aluminium/aluminium (PA/alu/PVC/alu) blisterverpakkingen met 8 harde capsules.
English: The geometric mean Metabolite/Parent ratio at steady state is 0.399.
Dutch: De geometrisch gemiddelde ratio metaboliet/parent bij steady-state is 0,399.
English: If you have been told by your doctor that you cannot tolerate or digest some sugars, talk to your doctor before taking this medicine.
Dutch: Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt of verteert, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
English: Alecensa may slow down or stop the growth of your cancer.
Dutch: Alecensa kan de groei van uw kanker vertragen of stoppen.
English: The safety and efficacy of Alecensa in children and adolescents below 18 years of age have not been established.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Alecensa bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
English: Stratified log-rank p-value p < 0.0001
Dutch: Gestratificeerde log-rank p-waarde p < 0,0001
English: There are no available data on patients with body weight above 130 kg.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een lichaamsgewicht boven de 130 kg.
English: Alecensa is for oral use.
Dutch: Alecensa is voor oraal gebruik.
English: Grade 2 or Grade 3 (symptomatic, may be severe and medically significant, medical intervention indicated)
Dutch: Graad 2 of graad 3 bradycardiea (symptomatisch, kan ernstig en medisch significant zijn, medische interventie geïndiceerd)
English: There is no specific antidote for overdose with Alecensa.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum bij een overdosering met Alecensa.
English: Alecensa has minor influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: Alecensa heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.
English: See ‘Side effects' in section 4 for more information.
Dutch: Zie ‘Mogelijke bijwerkingen' in rubriek 4 voor meer informatie.
English: ● Alecensa is taken by mouth.
Dutch: ● Alecensa wordt via de mond ingenomen.
English: Patients should be monitored for pulmonary symptoms indicative of pneumonitis.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op pulmonale symptomen die wijzen op pneumonitis.
English: ALK positive non-small cell lung cancer
Dutch: ALK-positieve niet-kleincellige longkanker
English: You should use caution when drinking grapefruit juice or eating grapefruit or Seville oranges while on treatment with Alecensa as they may change the amount of Alecensa in your body.
Dutch: U moet voorzichtig zijn met het drinken van grapefruitsap of het eten van grapefruit of sinaasappelen tijdens uw behandeling met Alecensa, omdat hierdoor de hoeveelheid Alecensa in uw lichaam kan veranderen.
English: No patients had events of Grade ≥ 3 severity.
Dutch: Geen van de patiënten kregen voorvallen van graad ≥ 3.
English: The geometric mean of the individual elimination half-life estimates for alectinib was 32.5 hours.
Dutch: Het geometrisch gemiddelde van de geschatte individuele eliminatiehalfwaardetijden van alectinib was 32,5 uur.
English: Treatment with Alecensa should be initiated and supervised by a physician experienced in the use of anticancer medicinal products.
Dutch: De behandeling met Alecensa moet worden gestart onder toezicht van een arts met ervaring in het gebruik van geneesmiddelen tegen kanker.
English: Date of latest renewal: 1 December 2017
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 februari 2017 Datum van laatste verlenging: 1 december 2017
English: Efficacy data are summarised in Table 4 and the Kaplan-Meier curve for investigator assessed PFS is shown in Figure 1.
Dutch: De werkzaamheidsresultaten zijn samengevat in tabel 4 en de Kaplan-Meiercurve voor de INV-beoordeelde PFS staat in figuur 1.
English: Within each system organ class, undesirable effects are presented in order of decreasing frequency.
Dutch: Binnen elke systeem/orgaanklasse zijn de bijwerkingen gerangschikt in volgorde van afnemende frequentie.
English: The majority of patients had no history of smoking (62%).
Dutch: De meeste patiënten hadden geen voorgeschiedenis van roken (62%).
English: If you have any questions about how Alecensa works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor, pharmacist or nurse.
Dutch: Als u vragen heeft over hoe Alecensa werkt of waarom dit geneesmiddel aan u is voorgeschreven, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
English: This is equivalent to 2.4% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse natriuminname voor een volwassene.