FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Medimec Injectable, Solution Injectable
Slovak: Medimec Injectable, injekčný roztok
Finnish: 49 päivän harmonisoitu varoaika koskee vain ivermektiiniä sisältävien, injektiona annettavien, valmisteiden ivermektiinikomponenttia.
Slovak: Harmonizovaná ochranná lehota 49 dní je relevantná len pre ivermektínovú zložk produktov obsahujúcich ivermektín.
Finnish: Alankomaat Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Slovak: Chanelle Animal Health Ltd 7 Rodney Street
Finnish: Scan Vet Poland Sp. z o.o.
Slovak: Poľsko an Vet Poland Sp. z o.o.
Finnish: VIRBAMEC Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Slovak: Solution Injectable pour Bovins Porçins Ovins
Finnish: Surrey KT3 4QS
Slovak: KT3 4QS
Finnish: Jos jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tietojen perusteella toiselle vaikuttavalle aineelle laskettu varoaika on alle 49 päivää, valmisteelle suositellaan 49 päivän varoaikaa.
Slovak: Ak ochranná lehota údajov o vyčerpaní rezíduí je pre druhú účinnú látku menej ako 49 dní, pre produkt s ochranná lehota 49 dní.
Finnish: Newry BT35 6JP
Slovak: BT35 6JP
Finnish: Määritetiin toksikologisesti hyväksyttävä päivittäinen saanti (ADI) 10 µg/elokilopaino/vuorokausi (600 µg/yksilö vuorokaudessa), joka perustui 14-viikkoisen koiratutkimuksen perusteella saatuun NOEL-arvoon 0,5 mg/elokilopaino/vuorokausi, johon sovellettiin turvakerrointa 50.
Slovak: Výbor CVMP už v minulosti hodnotil ivermektín na stanovenie maximálneho lim Na základe NOEL 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti/deň, určeného v 14-týždňovej štúdi pričom sa použil faktor bezpečnosti 50, bol stanovený toxikologický prijateľný denný príjem
Finnish: Ivermektiiniä yhdessä toisen vaikuttavan aineen kanssa sisältävien, injektiona annettavien, eläinlääkevalmisteiden osalta on huomioitava myös toisen vaikuttavan aineen jäämäpitoisuuden aleneminen ja johdettava varoaika toiselle vaikuttavalle aineelle.
Slovak: V prípade injikovateľných veterinárnych lie ivermektín v kombinácii s ďalšou účinnou látkou sa musí brať do úvahy aj vyčerpa účinnej látky a odvodená ochranná lehota pre druhú účinnú látku.
Finnish: osoitteessa http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf 2 CVMP Guideline on Injection Site Residues.
Slovak: Prístup k harmonizácii ochranných lehôt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf .
Finnish: CEVA SANTE ANIMALE Str. Chindiei, nr. 5
Slovak: TE ANIMALE i, nr. 5
Finnish: Useat ryhmät ovat osoittaneet sellaisen vaikutuksen kokeellisissa tutkimuksissa (Lo et al., 19853; Wicks et al., 19934; Lifschitz et al. 19995, Lifschitz et al., 20046).
Slovak: 3; Wicks a kol., 19934; Lifschitz a kol. 19995, Lifsc
Finnish: ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe Road New Malden Surrey KT3 4QS United Kingdom
Finnish: Virbamec for Cattle Swine and Sheep 1%
Slovak: am hovädzí dobytok, ošípané a ovce 1%
Finnish: Koska saantilukujen vaihtelu, jonka pääasiassa aiheutti vaihtelu injektiokohdista löydettyjen jäämien määrässä, oli suuri, käytettiin 30 prosentin turvamarginaalia.
Slovak: Vzhľadom na veľkú variabilitu čísel p v prvom rade spôsobená variabilitou rezíduí zistených na miestach podania injekci bezpečnosti 30 %.
Finnish: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004) Pharmacokinetic evaluation of four ivermectin generic formulations in calves.
Slovak: 6 Lifschitz, A., Sallovitz, J., Imperiale, F., Pis, A., Jauregui Lorda, J., Lanusse, C. (2004)
Finnish: Milano
Slovak: Milano Italy
Finnish: Kleermakerstraat 10
Slovak: Kleermakerstra 1991
Finnish: Lisäksi, koska ivermektiinin ihonalaiseen käyttöön liittyvien vaihtelulähteiden aiheuttama jäämävaihtelu on paljon suurempi kuin formulaation vaikutus, komitea katsoi, että on sopivaa tarkastella ivermektiinin jäämätietoja kaikista formulaatioryhmistä ja johtaa niistä yksi harmonisoitu varoaika.
Slovak: Keďže variabilita profilu rezíduí spôsobená zdrojmi variability spojenými so subkutánnym použitím ivermektínu je oveľa väčšia ako vplyv zmesi, výbor dospel k záveru, že na odvodenie harmonizovanej ochrannej lehoty by bolo vhodné vziať do úvahy celkové údaje o rezíduách ivermektínu zo všetkých skupín zmesí.
Finnish: A. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ja klorsulonia vaikuttavina aineina:
Slovak: Pre produkty uvedené v prílohe I. obsahujúce účinné látky ivermektín a klorsulon:
Finnish: Näiden enimmäisjäämien perusteella kokonaisjäämien päivittäinen saanti on noin 15 prosenttia hyväksyttävästä päiväsaannista.
Slovak: Denný príjem celkových rezíduí na základe týchto MRL bude predstavovať asi 15 % Povolenia na uvedenie na trh pre injikovateľné veterinárne lieky obsahu
Finnish: Bimeda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Slovak: Portugalsko eda (a division of Cross Vetpharm Group Limited)
Finnish: all intake data for ivermectin time (days)
Slovak: Výbor však usúdil, že použ prístupu (prvý časový bod pod ADI plus all intake data for ivermectin ln_intake time (days)
Finnish: Käyttämällä vaihtoehtoista lähestymistapaa ja soveltamalla 10 %:n turvamarginaalia saatiin 66 päivän varoaika.
Slovak: Tieto So zreteľom na celkové údaje etóda, zíduách zo štúdií, ocou alternatívneho prístupu a rozsahu bezpečnosti 10 % bola odvodená ochranná lehota 66 dní.
Finnish: Ivomec injekció A.U.V.
Slovak: Hungary injekció A.U.V
Finnish: LIITE II TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON, PAKKAUSMERKINTÖJEN JA PAKKAUSSELOSTEEN MUUTTAMISELLE
Slovak: ODBORNÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIE ÚPRAV V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU, OZNAČENÍ OBALU A PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽOV
Finnish: Tämän lausuntöpyynnön herättämä pääkysymys on, onko kudoksilla ja erityisesti injektiokohdalla formulaatiovaikutus jäämäpitoisuuden alenemiseen.
Slovak: Kľúčová otázka, ktorá vznikla v rámci tohto konania, je, či má zmes vplyv na vyčerpanie rezíduí z tkanív, najmä z miesta podania injekcie.
Finnish: Pyrittiin löytämään korrelaatio alenemiskäyrien muotojen ja seuraavien parametrien välillä: formulaatioryhmä, ruumiinpaino, rotu, sukupuoli, ikä ja injektiomäärä käyttämällä ANOVA- tai Pearsonin menetelmää.
Slovak: Uskutočnil sa pokus nájsť koreláciu medzi sklonmi alebo úsekmi kriviek vy a ktorýmkoľvek z nasledujúcich parametrov: skupina zmesí, hmotnosť tela, plemeno, pohlavie, vek a objem injekcie, a to pomocou metodológie ANOVA alebo Pearsonovej metodoló údajov sa nezistili žiadne korelácie, ktoré by mohli vysvetliť rozdiel v profiloch v alebo v odhadnutých ochranných lehotách, pričom žiadny z parametrov nemohol
Finnish: Alankomaat Merial B.V.
Slovak: Merial B.V.
Finnish: MERIAL LABORATORIOS S.A Tarragona, 161-Locales D/E 08014 Barcelona
Slovak: MERIAL LABORATORI Tarragona, 161-Locales
Finnish: 13721 PAROLA Finland
Slovak: Oy 13721
Finnish: Vectimax 10 mg/Ml Sol. Inj.
Slovak: Vectimax 10 mg/Ml Sol.
Finnish: Przedsiębiorstwo Wielobranżowe Vet Agro Sp. z o.o.
Slovak: Vet Agro Sp. z o.o.
Finnish: 1991 JL Velserbroek The Netherlands
Slovak: Holandsko at 10 elserbroek The Netherlands
Finnish: Siksi komitea katsoi, että 49 päivän harmonisoitu varoaika voidaan määrittää kaikkien naudoille käytettävien, injektiona annettavien, ivermektiiniä sisältävien tuotteiden ivermektiinikomponentille.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že pre ivermektínovú zložku všetkých injikovateľných produktov obsahujúcich ivermektín na použitie v prípade hovädzieho dobytka sa môže stanoviť harmonizovaná ochranná lehota 49 dní.
Finnish: Vaikka vaihtelun tarkat lähteet on tunnistamatta, on melko todennäköistä, että näytteenottomenettely on yksi tärkeä tekijä.
Slovak: Hoci presné zdroje premenlivosti sa neurčili, je celkom pravdepodobné, že dôležitým faktorom je proces odoberania vzoriek; je ťažké zabezpečiť, aby bola presne odobratá oblasť s najvyššou koncentráciou rezíduí, najmä pokiaľ ide o subkutánne injekcie.
Finnish: Şoseaua de Centură, nr. 27-28, 077040 Chiajna, Ilfov Romania
Slovak: 077040 Chiajna, Il Romania
Finnish: Divasa Farmavic Hungaria Ltd. H-6070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Slovak: 070 Izsák, Kossuth L. u. 60.
Finnish: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning
Slovak: Ecomectin, 10 mg/ml, Injektionsvätska, lösning dobytok,
Finnish: HEMOFARM - HEMOVET Beogradski Put BB Vrsac
Slovak: Beogradski Put BB Vrsac
Finnish: Alankomaat ECO Animal Health Ltd 78 Coombe Road
Slovak: Animal Health Ltd 78 Coombe
Finnish: • eläinlääkekomitea arvoi tämän lausuntopyynnön aikana toimitetut alkuperäiset tiedot ja katsoi, että formulaation vaikutusta jäämien alenemiseen ei näiden tietojen perusteella voitu osoittaa ja että vaihtelu tiedoissa oli sellainen, että formulaation vaikutus jäämien alenemiseen olisi voinut jäädä piiloon;
Slovak: • výbor CVMP vyhodnotil pôvodné údaje predložené počas tohto konania variabilita údajov bola taká, že vplyv zmesi na vyčerpanie rezíduí mohol byť
Finnish: • ottaen huomioon havaitun suuren vaihtelun eläinlääkekomitea katsoi, että kaikkien käytettävissä olevien jäämien saantia koskevien tietojen perusteella kaikille asiaankuuluville tuotteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena, pitäisi määrittää yksi harmonisoitu varoaika;
Slovak: • výbor CVMP zohľadňujúc to, že bola pozorovaná veľká variabilita, usúdil, ochranná lehota založená na všetkých dostupných údajoch o príjme re stanoviť pre všetky príslušné produkty, ktoré obsahujú iverm výbor CVMP usúdil, že pre kombinované produkty obsahujúce ivermekt látku sa pri určení ochrannej lehoty musí brať do úvahy aj vyčerpanie rezíduí dru a ochranná lehota pre produkt má byť najdlhšia le
Finnish: Alankomaat Dopharma Research B.V.
Slovak: Holandsko a Research B.V.
Finnish: Ivomec Classic Injection for Cattle and Sheep 1% w/v
Slovak: Ivomec Classic injekcia pre hovädzí dobytok a ovce 1%
Finnish: VIRBAMEC VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Slovak: VET 10 mg/ml injektioneste, liuos
Finnish: Calier Portugal S.A
Slovak: Portugalsko Calier
Finnish: INDUSTRIAL VETERINARIA, S.A. C/ Esmeralda, 19
Slovak: C/ Esmeralda, 19
Finnish: VIRBAMEC F soluzione iniettabile
Slovak: F soluzione iniettabile
Finnish: Bremer Pharma GmbH.
Slovak: Bremer Pharma Cherbourger S
Finnish: Kun käytettiin vaihtoehtoista menetelmää yksilöllisille jäämätutkimustiedoille, varoaika johdettiin ensimmäisen kerran kohdasta, jossa kaikki lasketut saannit olivat alle hyväksyttävän päivittäisen saannin lisättynä turvamarginaalilla.
Slovak: Keď sa pre ú lehota bola odvodená od prvého časového bodu, v ktorom boli všetky vypočítané ADI s pridaním bezpečnostného rozsahu.
Finnish: VET4VET d.o.o.
Slovak: Gerbičeva d.o.o.
Finnish: Closiver Injection Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Slovak: Closamectin injekcia Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Finnish: B. Liitteessä I mainituille valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä ainoana vaikuttavana aineena tai yhdessä klosantelin kanssa:
Slovak: prílohe I. obsahujúce jedinú účinnú látku ivermektín alebo v kombinácii s klosantelom:
Finnish: Toisessa ryhmässä yhdistelmävalmisteet sisälsivät vaikuttavina aineina ivermektiiniä ja klorsulonia ja toisessa ivermektiiniä ja klosantelia.
Slovak: Zo skupín zmesí, do ktorých boli zaradené produkty zahrnuté do tohto konani kombinované produkty; jedna s produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klorsulon a produktmi obsahujúcimi účinnú látku ivermektín a klosantel.
Finnish: Vet. Res. Comm. 9: 251-268 4 Wicks, S.R., Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G.
Slovak: Kaye, B., Weatherley, A.J., Lewis, D., Davison, E., Gibson, S.P., Smith, D.G. (1993)
Finnish: Chanectin Injectável
Slovak: Chanectin Injectável Iverme
Finnish: Laboratorios Calier SA Barcelones
Slovak: Laboratorios Calier SA Barce
Finnish: Farmakologisesti vaikuttava aine
Slovak: MRL pre všetky ové druh Farmakologicky účinná látka
Finnish: Panomec Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Slovak: Panomec injekcia pre hovädzí dobytok, ovce a ošípané dobytok,
Finnish: PHARMACEUTICALS COMPANY- Kosynierów Gdyńskich 13/14 ST., Gorzow WLPK
Slovak: NY- Kosynierów Gdyńskic zow WLPK
Finnish: 30 μg/kg
Slovak: 10 mg/
Finnish: Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp., Poland
Slovak: Poľsko toquinol Biowet Sp. z o.o., ul. Kosynierów Gdyńskich 13-14, 66-400 Gorzów Wlkp.,
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA,
Slovak: CELKOVÝ SÚHRN ODBORNÉHO HODNOTENIA INJIKOVATEĽNÝCH VETERINÁRNYCH
Finnish: Pharmagal spol.s.r.o.
Slovak: Slovenská republika gal spol.s.r.o.
Finnish: Merial Portuguesa - Saúde Animal, Lda AV Maria Lamas, Lote 19 - BL - A Piso 2 Parque Industrial Comercial Serra das Minas 2635-432 Rio de Mouro Portugal
Slovak: V Maria Lamas, Lote 19 - BL - a Piso al Comercial Serra das
Finnish: Ei käyttökelpoisia tietoja Ei käyttökelpoisia tietoja
Slovak: Žiadne vh iadne vhodné údaje odné údaje
Finnish: Ivermektiini 5 mg/ml, klosanteeli 125 mg/ml
Slovak: Ivermektín 5 mg/ml, klosantel 125 mg/ml
Finnish: Scanvet Eläinlääkkeet Oy PL 27
Slovak: Scanvet Elä PL 27
Finnish: Alstomec
Slovak: Alstoe
Finnish: Norja
Slovak: Norom
Finnish: DIVASA FARMAVIC, S.A. Ctra.
Slovak: IVASA FARMAVIC, S.A.
Finnish: Kilo-mec 1% Solution for Injection
Slovak: Kilo-mec 1%
Finnish: PERUSTEET VALMISTEYHTEENVEDON MUUTTAMISELLE
Slovak: ODÔVODNENIE ZMIEN A DOPLNENÍ V SÚHRNE CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Finnish: Naudat, lampaat, vuohet, siat
Slovak: Hovädzí dobytok, ovce, soby, ošípané
Finnish: DIVAMECTIN 1% SOLUCION
Slovak: Divamectin 1%
Finnish: Ivermina 1% Inj
Slovak: Ivermina 1%
Finnish: Siat: 300 μg ivermektiiniä/elopainokilo
Slovak: Ošípané: 300 μg ivermektínu/kg telesnej
Finnish: MERIAL GmbH Am Söldnermoos 6 D-85399 Hallbergmoos Germany
Slovak: D-85399 Hallbergm Germany
Finnish: Enovex Injection 1% w/v
Slovak: Enovex injekcia 1% w/v ktín 10 mg/ml
Finnish: Noromectin Inj ad us vet
Slovak: Norom vet ín l
Finnish: Microdes Plus
Slovak: M des Plus
Finnish: Hyväksyttävien jäämäpitoisuuden alenemista koskevien tutkimusten määrä
Slovak: Počet prijateľných štúdií Jednotlivé ochranné lehoty (dni) odvoden skúmajúcich vyčerpanie é zo štúdií skúmajúcich rezíduí rezíduá ivermektínu odné údaje
Finnish: Vetoquinol Biowet Sp. z o.o., ul.
Slovak: Vetoquinol Biowet Sp. z o ul. Kosynierów Gdyń ctin 1%
Finnish: VMD Animal Health Ltd. Közraktár u. 22/b.
Slovak: VMD Animal Health Ltd.
Finnish: Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Slovak: Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Finnish: Ivomec super injekció A.U.V.
Slovak: Ivom c super A.U.V.
Finnish: Wedemec R Ivermektiini 10 mg/ml
Slovak: Wedemec R Ivermektín 10 mg/ml
Finnish: Cevamec 1%, injekcinis tirpalas
Slovak: 1%, injekcinis tirpalas
Finnish: Formulaatioryhm ä
Slovak: PRÍLOHA I
Finnish: IVOMEC D Ivermektiini 10 mg/ml, klorsuloni 100 mg/ml
Slovak: D Ivermektín 10 mg/ml, klorsulon 100 mg/ml
Finnish: Veterina Polska Sp. Zo.o.
Slovak: Maďarsko terina Polska Sp.
Finnish: Vaikka eläinlääkekomitean tutkimat tiedot johtivat eri varoaikojen laskemiseen tuotteille, jotka ovat olennaisesti samoja, tämän vaihtelun ei katsota heijastavan tuotekohtaisia vaikutuksia vaan johtuvan tuotteiden käyttötavasta (ts. vaihtelu johtuu eroista eläimen ruumiinpainossa, rodussa, sukupuolessa, iässä, injektiomäärässä ja näytteenottomenetelmässä).
Slovak: Hoci údaje, ktoré preskúmal vý k vypočítaniu rôznych ochranných lehôt pre produkty, ktoré sú v podstate rovnaké, že takáto variabilita odzrkadľuje špecifické účinky produktu, ale skôr odzrkadľuje tieto produkty používajú (t.
Finnish: EU/1/19/1396/001 Ivozall
Slovak: EU/1/19/1396/001
Finnish: Sisäpakkaus Sisältö Pakkauskoko
Slovak: Cesta podania Vnútorný obal Obsah
Finnish: Laskimoon injektiopullo (lasinen)
Slovak: 1 mg/ml infúzny koncentrát intravenózne použitie injekčná liekovka (sklo)
Finnish: Hoitojakso tulee toistaa 2-6 viikon välein.
Slovak: Liečebný cyklus sa má opakovať každé dva až šesť týždňov.
Finnish: Ivozall (klofarabiini)
Slovak: Ivozall (klofarabín)
Finnish: Se annetaan kaksi tuntia kestävänä infuusiona päivittäin viiden vuorokauden ajan.
Slovak: Podáva sa infúziou, ktorá trvá 2 hodiny, každý deň počas 5 dní.
Finnish: Lisää tietoa Ivozall-valmisteesta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Slovak: Ivozall sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Finnish: Mitä Ivozall on ja mihin sitä käytetään?
Slovak: Ivozall a na čo sa používa?
Finnish: Viraston verkkosivustolla on saatavissa tietoa myös viitevalmisteesta.
Slovak: Informácie o referenčnom lieku sa takisto nachádzajú na webovej stránke agentúry.
Finnish: Ivozallin ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Slovak: Ivozall sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Ivozallin turvallinen ja tehokas käyttö?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné užívanie lieku Ivozall?
Finnish: Koska Ivozall on geneerinen lääkevalmiste, sen hyödyn ja riskien katsotaan olevan samat kuin viitevalmisteen.
Slovak: Keďže liek Ivozall je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Finnish: Hoidon aloittavan ja sitä valvovan lääkärin tulee olla perehtynyt akuutteja leukemioita sairastavien potilaiden hoitoon.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s akútnou leukémiou.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyissä käyttöaiheissa on jo suoritettu viitevalmiste Evoltralla, joten niitä ei ole tarpeen toistaa Ivozallin osalta.
Slovak: Štúdie o prínosoch a rizikách liečiva pri schválenom použití sa už uskutočnili pri referenčnom lieku Evoltra a nemusia sa opakovať pre liek Ivozall.
Finnish: Sitä annetaan, kun vähintään kaksi muuta hoitoa eivät ole aikaansaaneet hoitovastetta tai kun sairaus on uusiutunut niiden jälkeen ja muiden hoitojen ei odoteta tehoavan siihen.
Slovak: Liek sa používa v prípade, ak choroba neodpovedala na aspoň dve iné liečby alebo sa vrátila (relapsovala) aspoň po dvoch iných liečbach, a ak sa predpokladá, že nebude účinná žiadna iná liečba.
Finnish: Ivozallin suositeltu annos perustuu potilaan pituuteen ja painoon.
Slovak: Ivozall sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta.
Finnish: Miksi Ivozall on hyväksytty EU:ssa?
Slovak: Prečo bol liek Ivozall povolený v EÚ?
Finnish: Tämä estää soluja muodostamasta uutta DNA:ta ja RNA:ta sekä estää solujen jakautumisen, jolloin syöpäsolujen kasvu hidastuu.
Slovak: Bunkám to bráni v tvorbe novej DNA a RNA a v ich delení, čím sa spomaľuje rast rakovinových buniek.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Ivozallin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Ivozall sa neustále kontrolujú.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Ivozall ja viitevalmiste samalla tavalla ja saavat aikaan veressä saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta.
Slovak: Nebolo potrebné vykonať tzv. štúdie biologickej rovnocennosti na preskúmanie toho, či sa liek Ivolzall vstrebáva podobne ako referenčný liek, aby vytváral rovnaké hladiny liečiva v krvi.
Finnish: Sitä käytetään hoidettaessa lasten ja enintään 21-vuotiaiden aikuisten akuuttia lymfoblastileukemiaa (ALL), joka on imusolujen (valkoisten verisolujen tyyppi) syöpä.
Slovak: Ivozall je liek proti rakovine, ktorý sa používa na liečbu detí a dospelých vo veku do 21 rokov s akútnou lymfoblastickou leukémiou (ALL), čo je rakovina lymfocytov (typu bielych krviniek).
Finnish: Miten Ivozallia on tutkittu?
Slovak: Ako bol liek Ivozall skúmaný?
Finnish: Yleistietoa Ivozall-valmisteesta ja siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Slovak: Ivozall a prečo bol povolený v EÚ
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että klofarabiini muistuttaa adeniinia, jonka paikan ottamalla se estää geneettisen materiaalin syntyyn osallistuvien entsyymien, DNA-polymeraasin ja RNA-reduktaasin, toiminnan.
Slovak: To znamená, že klofarabín sa podobá adenínu a môže v tele zaujať jeho miesto, aby narušoval pôsobenie enzýmov zapojených do tvorby genetického materiálu nazývaného DNA polymeráza a RNA reduktáza.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että Ivozall sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja toimii samoin kuin viitevalmiste Evoltra, joka on jo saanut myyntiluvan EU:ssa.
Slovak: To znamená, že liek Ivozall obsahuje rovnaké liečivo a účinkuje rovnakým spôsobom ako tzv. referenčný liek, ktorý je už v EÚ povolený pod názvom Evoltra.
Finnish: Lääkärin on arvioitava hoitoa potilailla, joiden sairaudessa ei ole parannusta yhden tai kahden hoitojakson jälkeen.
Slovak: U pacientov, ktorých ochorenie sa nezlepšilo po jednom alebo dvoch liečebných cykloch, majú lekári liečbu prehodnotiť.
Finnish: Näin ollen lääkevirasto katsoi, että Evoltran tavoin Ivozallin hyöty on havaittuja riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Slovak: Agentúra preto usúdila, že tak, ako v prípade lieku Evoltra, prínos lieku Ivozall je väčší než identifikované riziká a že môže byť povolený na používanie v EÚ.
Finnish: Ivozall (klofarabiini) EMA/519636/2019
Slovak: EMA/519636/2019
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Ivozallin on osoitettu olevan verrattavissa Evoltraan EU:n vaatimusten mukaisesti.
Slovak: Európska agentúra pre lieky dospela k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Ivozall je porovnateľný s liekom Evoltra.
Finnish: Lisätietoja Ivozall-valmisteen käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Ivozall si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine klofarabiini on sytotoksinen aine (lääke, joka tuhoaa jakautumassa olevia soluja, kuten syöpäsoluja).
Slovak: Liečivo lieku Ivozall, klofarabín, je cytotoxický liek (liek ničiaci bunky, ktoré sa delia, napr. rakovinové bunky).
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Ivozall annetaan infuusiona laskimoon, joten vaikuttava aine kulkee suoraan verenkiertoon.
Slovak: Je to preto, lebo liek Ivozall sa podáva formou infúzie do žily, takže liečivo sa dostáva priamo do krvi.
Finnish: Ivozallin vaikuttava aine on klofarabiini, ja se on ns. geneerinen lääkevalmiste.
Slovak: Ivozall obsahuje liečivo klofarabín a je to tzv. generický liek.
Finnish: Yhtiö toimitti Ivozallin laatua koskevia tutkimuksia, kuten kaikkien lääkkeiden osalta tehdään.
Slovak: Ako pre každý liek, aj pre liek Ivozall predložila spoločnosť štúdie o kvalite.
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Ivozallin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Ivozall boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Finnish: Mitkä ovat Ivozallin hyödyt ja riskit?
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Finnish: Sitä saa laskimoon (tiputus) annettavana infuusioliuoksena.
Slovak: Je dostupný vo forme infúzneho roztoku (na kvapkanie) do žily.
Finnish: Miten Ivozall vaikuttaa?
Slovak: Ivozall účinkuje?
Finnish: Adeniini on solujen geneettisen perusaineksen (DNA ja RNA) osa.
Slovak: Klofarabín je analóg adenínu, čo je jeden zo stavebných prvkov genetického materiálu buniek (DNA a RNA).
Finnish: Ivozall on reseptivalmiste.
Slovak: Ivozall je viazaný na predpis.
Finnish: Muita tietoja Ivozall-valmisteesta
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Finnish: Miten Ivozallia käytetään?
Slovak: Ivozall používa?
Finnish: Lääkärisi antaa sinulle Ivozall-valmistetta kerran joka päivä 5 päivän ajan.
Slovak: Váš lekár vám bude podávať Ivozall každý deň počas 5 dní.
Finnish: Useimmat näistä tapahtumista olivat luokkaa ≥ 3.
Slovak: Väčšina týchto príhod boli klasifikované do kategórie ≥ 3.
Finnish: Se on kirkas, väritön liuos, joka valmistellaan ja laimennetaan ennen käyttöä.
Slovak: Je to číry, bezfarebný roztok, ktorý sa pred použitím pripravuje a riedi.
Finnish: Useimmat näistä hypotensiotapauksista ilmenivät kuitenkin potilailla, joilla oli samanaikaisesti vakavia infektioita.
Slovak: Väčšina týchto hypotenzných príhod bola hlásená u pacientov, ktorí súčasne mali aj závažné infekcie.