FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Während der Behandlung mit Leflunomid wurde in seltenen Fällen über schwere Leberschäden berichtet, darunter auch Fälle mit tödlichem Ausgang.
Dutch: Zeldzame gevallen van ernstige leverbeschadiging, waaronder ook gevallen met een fatale afloop, zijn tijdens de behandeling met leflunomide gerapporteerd.
German: Kombinationsbehandlung
Dutch: Combinaties met andere behandelingen
German: schwere Leberschäden wie Leberversagen und akute Lebernekrose, unter Umständen mit letalem Verlauf.
Dutch: ernstige leverletsels zoals leverinsufficiëntie en acute levernecrose die fataal kan zijn
German: Humanpharmakologie
Dutch: Humane farmacologie
German: Die Phase-II-Untersuchung, Studie YU203, war randomisiert; 402 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis erhielten entweder Placebo (n = 102) oder Leflunomid 5 mg/Tag (n = 95), 10 mg/Tag (n = 101) oder 25 mg/Tag (n = 104).
Dutch: Het fase II onderzoek, studie YU203, werden 402 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met placebo (n=102), leflunomide 5 mg (n=95), 10 mg (n=101) of 25 mg/dag (n=104).
German: Wirkung auf orales Kontrazeptivum (0,03 mg Ethinylestradiol und 0,15 mg Levonorgestrel) Es gab einen Anstieg der mittleren Ethinylestradiol Cmax und AUC0-24 (1,58- bzw. 1,54fach) und Levonorgestrel Cmax und AUC0-24 (1,33- bzw. 1,41fach) nach wiederholter Gabe von A771726.
Dutch: Effect op orale anticonceptiva (0,03 mg ethinylestradiol en 0,15 mg levonorgestrel) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC0-24 van ethinylestradiol (met respectievelijk 1,58 en 1,54 maal), en van de Cmax and AUC0-24 van levonorgestrel (met respectievelijk 1,33 en 1,41 maal) na herhaalde doses A771726.
German: Im Rahmen der randomisierten Studie MN302 wurden 999 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis mit 20 mg/Tag Leflunomid (n = 501) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 498) behandelt.
Dutch: In studie MN302 werden 999 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=501) of 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=498).
German: Leber- und Gallenerkrankungen Häufig:
Dutch: Lever- en galaandoeningen Vaak:
German: In der randomisierten Studie MN301 erhielten 358 Personen mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 133), 2 g/Tag Sulfasalazin (n = 133) oder Placebo (n = 92).
Dutch: In studie MN301 werden 358 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=133), sulfasalazine 2 g/dag (n=133), of placebo (n=92).
German: • werden 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich über einen Zeitraum von 11 Tagen gegeben.
Dutch: • of als alternatief, wordt gedurende 11 dagen 4 maal daags 50 g actieve kool in poedervorm ingenomen.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen) - eine deutliche Abnahme bestimmter weißer Blutzellen (Agranulozytose), - schwere und möglicherweise schwerwiegende allergische Reaktionen, - Entzündung der kleinen Gefäße (Vaskulitis, einschließlich nekrotisierender Vaskulitis der Haut), - Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis), - ernsthafte Leberstörungen wie Leberversagen oder Nekrose (möglicherweise mit tödlichem
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10.000 mensen): een duidelijke verlaging van sommige witte bloedlichaampjes (agranulocytose), hevige en mogelijk ernstige allergische reacties, ontsteking van de kleine bloedvaten (vasculitis, inclusief necrotiserende vasculitis van de huid), ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis),
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 20 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 20 mg
German: Nach Absetzen der Leflunomid-Therapie:
Dutch: Nadat de behandeling met leflunomide is gestaakt:
German: In der randomisierten Studie US301 erhielten 482 Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis 20 mg/Tag Leflunomid (n = 182) oder 7,5 mg/Woche Methotrexat mit einer Steigerung auf 15 mg/Woche (n = 182) oder Placebo (n = 118).
Dutch: In studie US301 werden 482 patiënten met actieve reumatoïde artritis gerandomiseerd in groepen met leflunomide 20 mg/dag (n=182), 7,5 mg/week methotrexaat toenemend tot 15 mg/week (n=182), of placebo (n=118).
German: Kombinationen nicht empfehlenswert sind, - Warfarin und andere Arzneimittel zur Blutverdünnung, da eine Überwachung notwendig ist, um das Risiko von Nebenwirkungen dieses Arzneimittels zu verringern, - Teriflunomid zur Behandlung von Multipler Sklerose, - Repaglinid, Pioglitazon, Nateglinid oder Rosiglitazon zur Behandlung von Diabetes, - Daunorubicin, Doxorubicin, Paclitaxel oder Topotecan zur Behandlung von Krebs, - Duloxetin zur Behandlung von Depression, Harninkontinenz oder Nierenerkrankungen bei
Dutch: aangezien deze combinaties niet wenselijk zijn; - warfarine en andere orale geneesmiddelen die gebruikt worden om het bloed te verdunnen, want controle is nodig om het risico op bijwerkingen van dit geneesmiddel te verminderen; - teriflunomide voor multipele sclerose; - repaglinide, pioglitazon, nateglinide of rosiglitazon voor diabetes; - daunorubicine, doxorubicine, paclitaxel of topotecan voor kanker; - duloxetine voor depressie, urine-incontinentie of een nierziekte bij diabetici;
German: Kolitis, einschließlich mikroskopischer Kolitis, wie etwa lymphozytäre Kolitis oder kollagene Kolitis, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen.
Dutch: colitis waaronder microscopische colitis zoals lymfocytaire colitis, collageneuze colitis, diarree, misselijkheid, overgeven, aandoeningen aan het mondslijmvlies (bijv. stomatitis met aften en ulceratie in de mond), buikpijn
German: ANGABEN AUF DEM BEHÄLTNIS ETIKETT FÜR FLASCHE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: ETIKET FLESVERPAKKING
German: Wiederholte Gaben von A771726 verringerten die mittlere Cmax und AUC von Koffein (CYP1A2Substrat) um 18 % bzw. 55 %, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein schwacher Induktor von CYP1A2 sein könnte.
Dutch: Herhaalde doses A771726 veroorzaakten een daling van de gemiddelde Cmax en AUC van cafeïne (CYP1A2-substraat) met respectievelijk 18% en 55%, wat erop wijst dat A771726 een zwakke inductor kan zijn van CYP1A2 in vivo.
German: Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen, die unter Leflunomid auftraten, sind: leichte Blutdruckerhöhung, Leukopenie, Parästhesie, Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Erkrankungen der Mundschleimhaut (z. B. aphthöse Stomatitis, Mundulzera), Bauchschmerzen, verstärkter Haarausfall, Ekzem, Hautausschlag (u. a. makulopapulöser Ausschlag), Pruritus, trockene Haut, Sehnenscheidenentzündung, CK-Erhöhung, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), Asthenie, leichte allergische Reaktionen und erhöhte Leberwerte (Transaminasen [insbesondere ALT], seltener Gamma-GT, alkalische Phosphatase, Bilirubin).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die gerapporteerd werden bij leflunomide zijn: lichte bloeddrukstrijging, leukopenie, paresthesieën, hoofdpijn, duizeligheid, diarree, misselijkheid, braken, stoornissen van het mondslijmvlies (bijv. afteuze stomatitis, mondulceratie), buikpijn, toegenomen haarverlies, eczeem, rash (inclusief maculo-papulaire rash), pruritus, droge huid, tenosynovitis, gestegen CPK, anorexie, gewichtsverlies (gewoonlijk onbeduidend), asthenie, lichte allergische reacties en stijging van de leverparameters (transaminasen (in het bijzonder ALT), minder vaak gamma-GT, alkalisch fosfatase, bilirubine)).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 100 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 100 mg
German: Erkrankungen des Immunsystems Häufig:
Dutch: Immuunsysteemaandoeningen Vaak:
German: Bei Patienten, die mit Leflunomid und anderen immunsuppressiven Arzneimitteln behandelt wurden, sind Einzelfälle von progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie (PML) berichtet worden.
Dutch: Zeldzame gevallen van Progressieve Multifocale Leukencefalopathie (PML) zijn gerapporteerd bij patiënten die naast andere immunosuppressiva leflunomide krijgen.
German: Die Häufigkeit des Auftretens gastrointestinaler Nebenwirkungen und erhöhter Leberenzymwerte schien jedoch bei Patienten, die die Aufsättigungsdosis von 100 mg Leflunomid erhalten hatten, erhöht zu sein.
Dutch: De veiligheidsgegevens die in beide behandelingsgroepen werden verkregen, stemden overeen met het bekende veiligheidsprofiel van leflunomide; de incidentie van gastro-intestinale bijwerkingen en verhoogde leverenzymen neigde echter hoger te zijn bij de patiënten die de oplaaddosis van 100 mg leflunomide hadden gekregen.
German: Wirkung auf Organische-Anionen-Transporter-3(OAT-3)-Substrate Es gab einen Anstieg der mittleren Cefaclor Cmax und AUC (1,43- bzw. 1,54fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor der OAT-3 ist.
Dutch: Effect op substraten van organische aniontransporters 3 (OAT3) Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van cefaclor (met respectievelijk 1,43 en 1,54 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van OAT3 in vivo.
German: Bei Patienten, die auf die Therapie ansprachen, blieb diese Response über 48 Wochen erhalten (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Bij responders hield dit effect aan gedurende 48 weken.
German: Es gab einen Anstieg der mittleren Repaglinid Cmax und AUC (1,7- bzw. 2,4fach) nach wiederholter Gabe von A771726, was darauf hindeutet, dass A771726 in vivo ein Inhibitor von CYP2C8 ist.
Dutch: Er was een stijging van de gemiddelde Cmax en AUC van repaglinide (met respectievelijk 1,7 en 2,4 maal) na herhaalde doses A771726, wat erop wijst dat A771726 een remmer is van CYP2C8 in vivo.
German: Eine pharmakokinetische Interaktion von oralen Kontrazeptiva mit A771726 wurde beobachtet (siehe unten).
Dutch: Met orale anticonceptiva werd er een farmacokinetische interactie waargenomen met A771726 (zie hierna).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Arava 10 mg
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Arava 10 mg
German: • bei rheumatoider Arthritis: 10 oder 20 mg Arava einmal täglich, abhängig von der Schwere Ihrer
Dutch: Daarna hebben de meeste mensen een dosering nodig van: voor reumatoïde artritis: 10 of 20 mg Arava dagelijks, afhankelijk van de ernst van de ziekte voor artritis psoriatica: 20 mg Arava dagelijks.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU 1/99/118/005-008
Dutch: NUMMERS VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/99/118/005-008
German: • Stillende Frauen (siehe Abschnitt 4.6).
Dutch: • Vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.6.)
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie planen, nach Absetzen von Arava schwanger zu werden.
Dutch: Vertel uw arts als u van plan bent zwanger te worden na het stoppen met Arava, aangezien u zeker moet weten dat alle sporen van Arava uit uw lichaam verwijderd zijn vóór u probeert zwanger te worden.
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Dutch: HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
German: Einnahme von Arava zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Dutch: Gebruikt u naast Arava nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
German: Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) - eine geringe Senkung der Zahl der weißen Blutzellen (Leukopenie), - leichte allergische Reaktionen, - Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust (im Allgemeinen unbedeutend), - Müdigkeit (Asthenie), - Kopfschmerzen, Schwindel, - ungewöhnliche Hautempfindungen wie Kribbeln (Parästhesie), - eine leichte Erhöhung des Blutdrucks, - Kolitis, - Durchfall, - Übelkeit, Erbrechen, - Entzündung der Mundhöhle oder Mundgeschwüre, - Bauchschmerzen, - Leberwerterhöhungen, - verstärkter Haarausfall, - Ekzem, trockene Haut, Hautausschläge und Juckreiz, - Sehnenscheidenentzündung (Schmerzen, verursacht durch eine Entzündung der Membran, die die Sehnen umgibt, gewöhnlich an Händen oder Füßen), - eine Erhöhung bestimmter Blutwerte (Kreatin-Phosphokinase), - Schädigung der Nervenbahnen in den Armen oder Beinen (periphere Neuropathie).
Dutch: Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen): een lichte afname van het aantal witte bloedlichaampjes (leukopenie), lichte allergische reacties, verlies van eetlust, gewichtsverlies (meestal onbetekenend), vermoeidheid (asthenie), hoofdpijn, duizeligheid, abnormale gewaarwordingen op de huid zoals tintelingen (paresthesie), lichte verhoging van de bloeddruk, colitis diarree, misselijkheid, overgeven, ontsteking van de mond of mondzweren, buikpijn, een verhoging van de uitslagen van sommige levertesten, toegenomen haaruitval, eczeem, droge huid, huiduitslag, jeuk, tendinitis (pijn veroorzaakt door ontsteking van het membraan rond de pezen, gewoonlijk in de voeten of de handen), een stijging van sommige enzymen in het bloed (creatine fosfokinase), problemen met de zenuwen van de armen of benen (perifere neuropathie).
German: Es enthält den Wirkstoff Leflunomid.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is leflunomide.
German: HINWEISE ZU UND ART(EN) DER ANWENDUNG Packungsbeilage beachten.
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Lees voor het gebruik de bijsluiter Oraal gebruik.
German: Die Ausscheidung erfolgt langsam mit einer scheinbaren Clearance von ca. 31 ml/h.
Dutch: Eliminatie van A771726 is langzaam en wordt gekarakteriseerd door een schijnbare klaring van 31 ml/uur.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG ÄUSSERE UMHÜLLUNG FÜR BLISTERPACKUNG
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD BUITENVERPAKKING/ BLISTERVERPAKKING
German: Erkrankungen des Nervensystems Häufig:
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen Vaak:
German: Die Nebenwirkungen entsprachen dem Verträglichkeitsprofil von Leflunomid: Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, erhöhte Werte der Leberenzyme, Anämie, Leukopenie, Juckreiz und Hautausschlag.
Dutch: Gemelde bijwerkingen kwamen overeen met het veiligheidsprofiel van Arava: de meest voorkomende was diarree, buikpijn, leukopenie, anemie en verhoogde leverfunctietests.
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.
Dutch: Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Häufig:
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: Vaak:
German: Es werden 8 g Colestyramin 3-mal täglich oder 50 g Aktivkohlepulver 4-mal täglich verabreicht.
Dutch: Als alternatief kan 50 g actieve kool in poedervorm 4 maal daags worden toegediend.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT 30 Filmtabletten
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD 30 filmomhulde tabletten 100 filmomhulde tabletten
German: • Dass die Kombinationstherapie mit anderen DMARDs (z. B. Methotrexat) als Risiko für eine synergistische Hepato- oder Hämatotoxizität identifiziert wurde.
Dutch: • Het geïdentificeerde risico op synergetische hepato- of hematotoxiciteit bij combinatietherapie met andere DMARD's (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs) (bijv. methotrexaat)
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 20 mg Leflunomid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 20 mg leflunomide.
German: CK-Erhöhung.
Dutch: CPK gestegen
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Tablette enthält 10 mg Leflunomid.
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 10 mg leflunomide.
German: Diabetikern, - Alosetron zur Behandlung von schwerem Durchfall, - Theophyllin zur Behandlung von Asthma, - Tizanidin, ein Arzneimittel zur Muskelentspannung, - orale Verhütungsmittel (die Ethinylestradiol und Levonorgestrel enthalten), - Cefaclor, Benzylpenicillin (Penicillin G), Ciprofloxacin zur Behandlung von Infektionen, - Indometacin, Ketoprofen zur Behandlung von Schmerzen oder Entzündungen, - Furosemid zur Behandlung von Herzerkrankungen (Diuretikum, [„Wassertablette"]), - Zidovudin zur Behandlung von HIV-Infektion, - Rosuvastatin, Simvastatin, Atorvastatin, Pravastatin zur Behandlung von Hypercholesterinämie
Dutch: - theofylline voor astma; - tizanidine, een spierontspanner; - orale anticonceptiemiddelen (met ethinylestradiol en levonorgestrel); - cefaclor, benzylpenicilline (penicilline G), ciprofloxacine voor infecties; - indomethacine, ketoprofen voor pijn of ontsteking; - furosemide voor hartaandoeningen (diureticum, plasmiddel); - zidovudine voor een hiv-infectie; - rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, pravastatine voor hypercholesterolemie (hoge cholesterol); - sulfasalazine voor inflammatoire darmziekte of reumatoïde artritis; - het geneesmiddel genoemd colestyramine (gebruikt om een hoge cholesterolspiegel te verlagen)
German: Kolitis
Dutch: urticaria
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 78 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke tablet bevat 78 mg lactose monohydraat.
German: 1 Filmtablette enthält 20 mg Leflunomid.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 20 mg leflunomide.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung 1 Tablette enthält 72 mg Lactose-Monohydrat.
Dutch: Elke tablet bevat 72 mg lactose monohydraat.
German: Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.
Dutch: Als uw arts u heeft medegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
German: Auswaschmaßnahmen
Dutch: Washout-procedure
German: Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172)
Dutch: Geel ijzeroxide (E172)
German: Crospovidon (E 1202) hochdisperses Siliciumdioxid Magnesiumstearat (Ph.
Dutch: Crospovidon (E1202) Colloïdaal siliciumdioxide Magnesiumstearaat (E470b) Lactosemonohydraat
German: Durch eine kurz zurückliegende oder gleichzeitige Behandlung mit hepato- oder hämatotoxischen DMARDs (z. B. Methotrexat) kann das Risiko schwerer Nebenwirkungen erhöht werden; deshalb ist die Einleitung einer Behandlung mit Leflunomid sorgfältig unter Nutzen-Risiko-Abwägung dieser Besonderheiten zu überlegen.
Dutch: Recente of gelijktijdige behandeling met hepatotoxische of hematotoxische DMARDs (b.v. methotrexaat) kan leiden tot een verhoogd risico op ernstige bijwerkingen.
German: Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes Häufig:
Dutch: Huid- en onderhuidaandoeningen Vaak:
German: Patienten, die bereits nicht steroidale Antirheumatika (NSAR) und/oder Kortikosteroide anwenden, dürfen die Anwendung auch während der Therapie mit Leflunomid fortsetzen.
Dutch: Indien de patiënt reeds met NSAID's en/of corticosteroïden wordt behandeld, dan mag deze behandeling worden voortgezet na leflunomide gestart te zijn.
German: 1 Filmtablette enthält 100 mg Leflunomid.
Dutch: Eén filmomhulde tablet bevat 100 mg leflunomide.
German: Zwei der Studien dauerten sechs Monate und zwei ein Jahr.
Dutch: Twee studies duurden zes maanden en twee duurden één jaar.
German: Diese Ergebnisse wurden in den Verlängerungsstudien aufrechterhalten.
Dutch: Deze resultaten konden ook in de verlengde studies worden gehandhaafd.
German: Am 2. September 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arava in der gesamten Europäischen Union.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 2 september 1999 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Arava verleend.
German: Die beiden längeren Studien wurden anschließend verlängert, wobei die Patienten mindestens ein weiteres Jahr mit den Arzneimitteln behandelt wurden.
Dutch: De twee langere studies werden verlengd, waarbij de patiënten de geneesmiddelen minimaal nog een jaar gebruikten.
German: Weitere Informationen über Arava
Dutch: Overige informatie over Arava
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Arava finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Het volledige EPAR voor Arava is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Es ist als Tabletten (10 mg, 20 mg und 100 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10, 20 en 100 mg).
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Arava.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Arava.
German: Die Behandlung mit Arava beginnt in der Regel mit einer Initialdosis von 100 mg einmal täglich über drei Tage, gefolgt von einer Erhaltungsdosis.
Dutch: De behandeling met Arava wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren Anwendung von Arava ergriffen?
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig gebruik van Arava te waarborgen?
German: Die Wirkung des Arzneimittels setzt normalerweise nach vier bis sechs Wochen ein und kann sich während der nächsten sechs Monate weiter steigern.
Dutch: Gewoonlijk begint het geneesmiddel na vier tot zes weken effect te krijgen.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Arava gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Arava groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
German: Arava ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Leflunomid enthält.
Dutch: Arava is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
German: Leflunomid
Dutch: Arava leflunomide
German: Sind weniger Lymphozyten vorhanden, lässt die Entzündung nach, was dazu beiträgt, die Symptome der Arthritis zu kontrollieren.
Dutch: Minder lymfocyten betekent minder ontsteking en dit draagt ertoe bij de symptomen van artritis onder controle te krijgen.
German: Im Lauf des ersten Behandlungsjahres war Arava genauso wirksam wie Methotrexat, jedoch nur, wenn es zusammen mit Folat (einem Vitamin B) angewendet wurde.
Dutch: Gedurende het eerste behandelingsjaar bleek Arava net zo werkzaam als methotrexaat, maar alleen als het middel in combinatie met folaat (een soort vitamine B) werd ingenomen.
German: Zwischen 49 % und 55 % der Patienten, die Arava einnahmen, sprachen auf die Behandlung an, gegenüber 26 % bis 28 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 54 % der Patienten unter Sulfasalazin.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Arava gebruikten, reageerde op de behandeling, vergeleken met 26 tot 28% van degenen die placebo kregen, en 54% van degenen die sulfasalazine gebruikten.