FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Das Unternehmen, das das Arzneimittel in Verkehr bringt, wird eine Studie zum Nutzen des Arzneimittels bei sALCL-Patienten und eine Sicherheitsstudie bei einer größeren Population von HLund sALCL-Patienten durchführen.
Slovenian: Podjetje, ki trži zdravilo, bo izvedlo študijo o koristih zdravila pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom in varnostno študijo na večji populaciji bolnikov s Hodgkinovim limfomom ter sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom.
German: Wie wirkt Adcetris?
Slovenian: Kako zdravilo Adcetris deluje?
German: Adcetris wurde „besonderen Bedingungen" zugelassen.
Slovenian: Zdravilo Adcetris je pridobilo „pogojno dovoljenje za promet".
German: Bei Patienten mit CTCL wurde ein klinisch signifikanter Nutzen im Vergleich zur Behandlung mit Bexaroten oder Methotrexat beobachtet.
Slovenian: Pri bolnikih s sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic je bilo opaziti klinično pomembno korist v primerjavi z zdravljenjem z beksarotenom ali metotreksatom.
German: Adcetris wurde in einer Hauptstudie bei 1 334 Patienten mit CD30-positivem HL, die zuvor keine Behandlung erhalten hatten, mit Bleomycin (einem anderen Arzneimittel gegen HL) verglichen, wobei jedes Arzneimittel zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Doxorubicin, Vinblastin und Dacarbazin) angewendet wurde.
Slovenian: V glavni študiji s 1 334 bolniki s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki niso prejemali predhodnega zdravljenja, so zdravilo Adcetris primerjali z bleomicinom (drugim zdravilom za zdravljenje te bolezni), kadar se je posamezno zdravilo dajalo skupaj z drugim zdravilom za zdravljenje raka (doksorubicinom, vinblastinom in dakarbazinom).
German: Der monoklonale Antikörper ist an Monomethylauristatin E, ein zytotoxisches (zelltötendes) Molekül, gebunden.
Slovenian: Monoklonsko protitelo se veže na monometil avristatin E, tj. citotoksično molekulo (molekulo, ki uničuje celice).
German: Adcetris wird angewendet, wenn die Tumorzellen CD30-positiv sind (wenn sie ein als CD30 bezeichnetes Protein auf ihrer Oberfläche aufweisen).
Slovenian: Uporablja se, kadar so tumorske celice pozitivne na CD30 (na površini vsebujejo beljakovino, imenovano CD30), in se daje:
German: Adcetris wurde bei 58 sALCL-Patienten untersucht, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Behandlung angesprochen hatte.
Slovenian: Zdravilo Adcetris so proučevali pri 58 bolnikih s sistemskim anaplastičnim velikoceličnim limfomom, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje ni odzval.
German: Der monoklonale Antikörper schleust in die CD30positiven Krebszellen Monomethylauristatin E, das dann in den Krebszellen die Zellteilung unterbindet, was schließlich dazu führt, dass die Krebszellen absterben.
Slovenian: Monoklonsko protitelo prenese monometil avristatin E do rakavih celic, pozitivnih na CD30, ko pa enkrat dospe v rakave celice, prepreči njihovo delitev, zaradi česar rakave celice sčasoma odmrejo.
German: Wie wird Adcetris angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Adcetris uporablja?
German: Der CHMP stellte fest, dass Adcetris trotz begrenzter Daten und Studien, bei denen Adcetris nicht mit einer Kontrollbehandlung verglichen wurde, als nutzbringend für Patienten mit HL und sALCL erachtet wurde, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine Therapie angesprochen hatte.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je kljub omejenim podatkom in dejstvu, da v študijah zdravila Adcetris niso primerjali s kontrolnim zdravljenjem, to zdravilo koristno za bolnike s Hodgkinovim limfomom in sistemskim anaplastičnim limfomom velikih celic, pri katerih se je rak ponovil ali se na zdravljenje niso odzvali.
German: Darüber hinaus wurden von dem Unternehmen Daten zu 40 Patienten mit CD30-positivem HL vorgelegt, bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf mindestens 2 vorangegangene Therapien angesprochen hatte und bei denen eine autologe Stammzelltransplantation oder eine Kombinationschemotherapie nicht geeignet sind.
Slovenian: Poleg tega je podjetje zagotovilo podatke raziskav pri 40 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih se je rak ponovil ali se niso odzvali na vsaj dve predhodni zdravljenji oziroma niso bili primerni za avtologno presaditev matičnih celic ali kemoterapijo z več zdravili.
German: Zuvor unbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem HL profitierten ebenfalls von der Behandlung mit Adcetris in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln.
Slovenian: Korist zdravila Adcetris je bila izkazana tudi pri predhodno nezdravljenih bolnikih z napredovalim Hodgkinovim limfomom, kadar se to uporablja v kombinaciji z drugimi zdravili za zdravljenje raka.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen im Zusammenhang mit Adcetris ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.
German: Adcetris wurde ferner in einer weiteren Hauptstudie bei 329 Patienten mit CD30-positivem HL, die eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen ein erhöhtes Risiko bestand, dass der Krebs voranschreitet oder wieder auftritt, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Slovenian: V še eni glavni študiji so zdravilo Adcetris primerjali s placebom (zdravilom brez učinkovine) pri 329 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, pri katerih je bila opravljena presaditev avtolognih matičnih celic in ki so izpostavljeni povečanemu tveganju za napredovanje ali ponoven pojav raka.
German: Adcetris wurde in einer anderen Hauptstudie bei 102 Patienten mit CD30-positivem HL untersucht, die zuvor eine autologe Stammzelltransplantation erhalten hatten und bei denen der Krebs wieder aufgetreten war oder nicht auf eine vorangegangene Therapie angesprochen hatte.
Slovenian: V drugi glavni študiji so zdravilo Adcetris proučevali pri 102 bolnikih s Hodgkinovim limfomom, pozitivnim na CD30, ki so predhodno že prejeli zdravljenje z avtologno presaditvijo matičnih celic, vendar se je rak ponovil ali se na prejšnje zdravljenje ni odzval.
German: Die MTD wurde nicht erreicht.
Slovenian: MTD ni bil dosežen.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 25. Oktober 2012 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 10. September 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 25. oktober 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 10. september 2018
German: Die repräsentativen Risikofaktoren für diese Analyse waren:
Slovenian: Reprezentativni dejavniki tveganja za te analize so bili:
German: • Nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur.
Slovenian: • na zahtevo Evropske agencije za zdravila;
German: Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
Slovenian: Tveganja za dojenega novorojenca/otroka ne moremo izključiti.
German: 28065 Cerano (NO) Italien
Slovenian: 28065 Cerano (NO) Italija
German: Als Ereignisse zählen Todesfälle aller Ursachen.
Slovenian: Dogodki so smrti iz kakršnega koli vzroka.
German: FDG-NEGATIV
Slovenian: FDG-NEGATIVNO
German: Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
German: Im Allgemeinen treten diese Reaktionen innerhalb von Minuten bis einige Stunden nach Beendigung der Infusion auf.
Slovenian: Na splošno se te vrste reakcij pojavijo v nekaj minutah do nekaj urah po končanju infundiranja.
German: Im Rahmen dieser Studie an 36 Patienten wurden keine neuen Sicherheitsbedenken gemeldet.
Slovenian: V tej študiji s 36 bolniki niso poročali o morebitnih novih varnostnih vprašanjih.
German: Die Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse dieser Studien entsprachen den Ergebnissen der Studie C25001.
Slovenian: Rezultati glede varnosti in učinkovitosti iz teh študij se ujemajo z rezultati iz študije C25001.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
German: Da dies eine Zulassung unter „Besonderen Bedingungen" ist und gemäß Artikel 14 Absatz 7 der Verordnung (EC) Nr 726/2004, muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb des festgelegten Zeitrahmens, die folgenden Maßnahmen abschließen:
Slovenian: Ker gre za pogojno dovoljenje za promet z zdravilom in ob upoštevanju člena 14(7) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis.
Slovenian: Izpostavljenost je bila približno sorazmerna z odmerkom.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von ADCETRIS bei Kindern (unter 18 Jahren) ist bisher noch nicht erwiesen.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila ADCETRIS pri otrocih, mlajših od 18 let, še nista bili dokazani.
German: Studienabschlussbericht: 31/12/2020
Slovenian: Končno poročilo študije: 31. 12. 2020.
German: Stratifizierungsfaktoren bei der Randomisierung.
Slovenian: Dejavniki stratifikacije pri randomizaciji.
German: Erwartete 5-JahresGesamtüberlebensrate a.
Slovenian: Ocenjeno 5-letno celokupno preživetje a.
German: NICHT SCHÜTTELN.
Slovenian: NE STRESAJTE.
German: Frauen in gebärfähigem Alter
Slovenian: Ženske v rodni dobi
German: Sie und Ihr Partner müssen während der Zeit der Behandlung mit diesem Arzneimittel zwei wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
Slovenian: Vi in vaš partner morate med uporabo tega zdravila uporabljati dve obliki učinkovite kontracepcije.
German: Sie sollten auch Ihren Partner oder Pflegepersonal über Ihre Behandlung informieren, da sie Symptome bemerken können, die Ihnen möglicherweise nicht bewusst sind.
Slovenian: O zdravljenju obvestite tudi svojega partnerja ali negovalca, ker lahko opazijo simptome, ki se jih sami ne zavedate.
German: • Zwei oder mehr vorausgehende Salvage-Therapien.
Slovenian: • Dve predhodni reševalni zdravljenji ali več.
German: Die Beurteilung der Prüfärzte entsprach im Allgemeinen der unabhängigen Überprüfung der Scans.
Slovenian: Ocena raziskovalca je bila na splošno skladna z neodvisnimi pregledi posnetkov.
German: Tabelle 14 enthält die Ergebnisse für ORR4 und andere wichtige sekundäre Endpunkte.
Slovenian: Preglednica 14 vsebuje rezultate za ORR4 in druge ključne sekundarne opazovane dogodke.
German: Schwere Infektionen und opportunistische Infektionen
Slovenian: Resne okužbe in oportunistične okužbe
German: Sie können sich jedoch auch mehr als einige Stunden nach Beendigung der Infusion entwickeln, auch wenn dies selten ist.
Slovenian: Vendar pa se lahko razvijejo tudi več ur po infundiranju zdravila, čeprav je to neobičajno.
German: Anleitung zur Rekonstitution
Slovenian: Navodila za rekonstitucijo
German: Wenn Sie ein älterer Patient (≥ 65 Jahre alt) sind, können bei Ihnen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse häufiger auftreten.
Slovenian: Če ste starejši bolnik (stari ≥ 65 let), se lahko resni neželeni dogodki pri vas pojavijo pogosteje.
German: Stabile Erkrankung
Slovenian: Stabilna bolezen
German: Grad 1 (Parästhesie und/oder verminderte Reflexe, ohne Funktionsverlust)
Slovenian: 1. stopnja (parestezija in/ali izguba refleksov, brez izgube funkcije)
German: 4 Jahre.
Slovenian: 4 leta
German: MMAE hemmt keine anderen Isoformen.
Slovenian: MMAE ne zavira drugih izooblik.
German: Mit einem gewichteten Holm-Verfahren berechnet
Slovenian: Izračunana iz utežene Holmove metode
German: Einige Infektionen können schwerwiegend sein und durch Viren, Bakterien oder andere Ursachen verursacht werden, die lebensbedrohlich sein können.
Slovenian: Nekatere okužbe so lahko resne in jih lahko povzročajo virusi, bakterije ali so posledica drugih vzrokov, in so lahko življenjsko nevarne.
German: Die Dosierung dieses Arzneimittels hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Slovenian: Odmerek tega zdravila je odvisen od vaše telesne mase.
German: Zur intravenösen Anwendung nach Rekonstitution und Verdünnung.
Slovenian: za intravensko uporabo po rekonstituciji in razredčenju
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so navedeni v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2.
German: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Schweiz
Slovenian: Lonza AG Lonzastrasse 3930 Visp Švica
German: Nicht erreicht
Slovenian: Ni dosežena
German: Es ist wichtig, Ihren Arzt vor und während der Behandlung zu informieren, wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein, oder eine Schwangerschaft planen.
Slovenian: Pomembno je, da zdravnika pred zdravljenjem ali med njim obvestite, če ste noseči, menite, da bi lahko bili noseči, ali načrtujete zanositev.
German: Ein geringerer Anteil an MMAE (28%) wurde im Urin ausgeschieden.
Slovenian: Manjša količina MMAE (28%) se je izločila z urinom.
German: Der Arzt sollte insbesondere auf Symptome achten, die auf eine PML hinweisen, und die der Patient möglicherweise nicht bemerkt (z. B. kognitive, neurologische oder psychiatrische Symptome).
Slovenian: Zdravnik mora biti zlasti pozoren na simptome, ki nakazujejo na PML, in jih bolnik morda ne opazi (npr. kognitivni, nevrološki ali psihiatrični simptomi).
German: Bestimmung der Dosis:
Slovenian: Določanje količine odmerka:
German: Bei jeweils einem Patienten in jedem Arm waren die Daten zum Stadium unvollständig und wurden nicht in die Tabelle aufgenommen
Slovenian: Pri enem bolniku v vsaki skupini so bili podatki nepopolni in niso vključeni v preglednico.
German: Ihr Arzt wird regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen, um sicherzustellen, dass für Sie der Erhalt des Medikaments sicher ist.
Slovenian: Zdravnik bo redno opravljal krvne preiskave, da se prepriča, ali lahko to zdravilo varno uporabljate.
German: Untersuchungen Sehr häufig
Slovenian: Preiskave Zelo pogosti:
German: Die Beteiligung von anderen Antikörper-assoziierten Funktionen am Wirkmechanismus wurde nicht ausgeschlossen.
Slovenian: Prispevkov k mehanizmu delovanja drugih funkcij, povezanih s protitelesi, niso izključili.
German: Unter dieser Behandlung kann sich eine schwere und länger anhaltende (≥ 1 Woche) Neutropenie entwickeln, wodurch sich das Risiko der Patienten für schwerwiegende Infektionen erhöhen kann.
Slovenian: Pri tem zdravljenju se lahko pojavi resna in podaljšana (≥ 1 teden) nevtropenija, ki lahko pri bolnikih poveča tveganje za razvoj resnih okužb.
German: Die Ergebnisse der post-hoc-Analysen deuten auf einen größeren klinischen Nutzen bei Patienten mit zwei oder mehr Risikofaktoren hin, wobei zwischen den einzelnen Risikofaktoren keine Unterschiede bestehen.
Slovenian: Rezultati teh naknadnih analiz nakazujejo povečane klinične prednosti za bolnike z dvema ali več dejavniki tveganja, vendar brez razlike glede na posamične dejavnike tveganja.
German: Um die Teilnahmevoraussetzungen zu erfüllen, musste bei den Patienten mindestens einer der folgenden Risikofaktoren vorliegen:
Slovenian: Da je bil bolnik primeren, je moral imeti vsaj enega od treh naslednjih dejavnikov tveganja:
German: Grad 3 (Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Slovenian: 3. stopnja (motnje vsakodnevnih aktivnosti)
German: Zahl der Todesfälle (%)
Slovenian: Število smrti (%)
German: Die Aufbewahrungszeit zwischen der Rekonstitution bis zur Infusion darf 24 Stunden nicht überschreiten.
Slovenian: Skupni čas shranjevanja raztopine od rekonstitucije do infundiranja ne sme preseči 24 ur.
German: Packung mit 1 Durchstechflasche.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
German: Das bedeutet, dass weitere Nachweise für den Nutzen des Arzneimittels erwartet werden.
Slovenian: To pomeni, da se pričakujejo dodatni dokazi o zdravilu.
German: Zusätzliche Nachuntersuchungen können gerechtfertigt sein, wenn keine alternative Diagnose gestellt werden kann.
Slovenian: Morda bo potrebno dodatno spremljanje in vrednotenje, če ne bo mogoče postaviti alternativnih diagnoz.
German: - Sie eine Infektion haben, oder denken eine zu haben.
Slovenian: - imate ali menite, da imate okužbo.
German: Infusionsreaktionen auf dieses Medikament können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen.
Slovenian: Infuzijske reakcije na to zdravilo se lahko pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov.
German: Wenn Sie diese Symptome schon vor der Behandlung mit diesem Medikament hatten, informieren Sie sofort Ihren Arzt über alle Änderungen dieser Symptome.
Slovenian: Če imate te simptome že pred začetkom zdravljenja s tem zdravilom, takoj obvestite zdravnika, če se ti simptomi spremenijo.
German: Die Infusion kann nach Abklingen der Symptome wieder mit einer langsameren Geschwindigkeit begonnen werden.
Slovenian: Infundiranje se lahko ponovno začne z nižjo hitrostjo, ko simptomi izzvenijo.
German: Im ersten Zyklus wurde eine höhere MMAE Exposition von einem Rückgang der absoluten Neutrophilenanzahl begleitet.
Slovenian: V prvem ciklusu je bila višja izpostavljenost MMAE povezana z absolutnim znižanjem števila nevtrofilcev.
German: Wie Adcetris aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Adcetris in vsebina pakiranja
German: 40,5 Monate
Slovenian: 40,5 meseca
German: Die derzeit verfügbaren Daten werden in den Abschnitten 4.8, 5.1 und 5.2 beschrieben, es können jedoch keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, toda priporočil za odmerjanje ni mogoče podati.
German: Grad 2 (Beeinträchtigung der Funktion, jedoch keine Beeinträchtigung der Alltagsaktivitäten)
Slovenian: 2. stopnja (motnje funkcije, a brez motenj vsakodnevnih aktivnosti)
German: Diese Eigenschaften machen aus CD30 ein Ziel für eine therapeutische Intervention.
Slovenian: Zaradi teh značilnosti je CD30 tarča za terapevtski poseg.
German: Nicht abschätzbar.
Slovenian: Ni mogoče oceniti.
German: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Dänemark
Slovenian: Takeda Pharma A/S Dybendal Alle 10 2630 Taastrup Danska
German: Diese Daten legen nahe, dass die Wirksamkeit und Sicherheit auf andere CTCL CD30+ -Subtypen extrapoliert werden können.
Slovenian: Ti podatki kažejo, da je mogoče učinkovitost in varnost ekstrapolirati na druge CD30-pozitivne podtipe CTCL.
German: Testikuläre Atrophie und Degeneration waren nach einer 16-wöchigen behandlungsfreien Phase teilweise reversibel.
Slovenian: Testikularna atrofija in degeneracija sta bili delno reverzibilni po 16-tedenskem obdobju brez zdravljenja.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: - Rückenschmerzen.
Slovenian: bolečina v hrbtu
German: • Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-RisikoVerhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
German: Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen
Slovenian: Splošni varnostni ukrepi
German: Nähere Informationen finden Sie unter „Infusionsreaktionen" in Abschnitt 4.
Slovenian: Za podrobnejše informacije glejte "Infuzijske reakcije" v poglavju 4.
German: Wenn eine schwangere Frau behandelt werden muss, muss sie deutlich über das potenzielle Risiko für den Fötus hingewiesen werden.
Slovenian: Če je nosečnico treba zdraviti, jo je treba jasno opozoriti glede možnih tveganj za plod.
German: In post-hoc-Analysen wurde die Auswirkung eines erhöhten Risikos (Zahl der Risikofaktoren) auf den klinischen Nutzen untersucht (Tabelle 8).
Slovenian: Naknadne analize so bile izvedene za ovrednotenje vpliva povečanega tveganja (število dejavnikov tveganja) na klinične prednosti (preglednica 8).
German: Es können Ihnen andere Medikamente verabreicht werden, wie zum Beispiel - Antihistaminika, Kortikosteroide oder Paracetamol, um die oben genannten Reaktionen zu lindern, falls solche Reaktionen bei Ihnen schon früher bei der Verabreichung von Arzneimitteln dieser Art aufgetreten sind.
Slovenian: Morda boste prejeli druga zdravila, kot so - antihistaminiki, kortikosteroidi ali paracetamol, ki pomagajo zmanjšati morebitne zgoraj navedene reakcije, če ste jih pri uporabi te vrste zdravila že doživeli.
German: Frühstadium (IA-IIA) Fortgeschritten (IIB-IVB pcALCL, n (%) nur Haut
Slovenian: Zgodnji (IA-IIA) Napredni (IIB-IVB pcALCL, n (%) Samo kožni
German: Ein Patient mit einem ECOG-Status von 2, was laut Protokoll nicht erlaubt war, wurde als „Einschlusskriterien nicht erfüllt" erfasst.
Slovenian: En bolnik je imel izhodiščni status ECOG 2, kar je bilo po protokolu prepovedano, in je zabeleženo kot "neizpolnjevanje kriterijev za vključitev".
German: MMAE ist ein Substrat von CYP3A4 und möglicherweise von CYP2D6.
Slovenian: MMAE je substrat encima CYP3A4 in morda tudi CYP2D6.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei Ihnen auftreten:
Slovenian: Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:
German: Granulozyten, Fieber ≥ 38,5 °C; Ref. CTCAE v3) berichtet.
Slovenian: 9/l, telesno temperaturo ≥ 38,5 °C; ref. CTCAE v3).
German: Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit.
Slovenian: Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti.
German: Allerdings wurde die chemische und physikalische Stabilität der rekonstituierten Lösung bei 2 °C - 8 °C für bis zu 24 Stunden nachgewiesen.
Slovenian: Vendar pa je dokazana kemična in fizikalna stabilnost uporabe za 24 ur pri temperaturi od 2 °C do 8 °C.
German: Das Ansprechen wurde in den Zyklen 2, 4, 7, 10, 13 und 16 beurteilt, mit PET-Scans in den Zyklen 4 und 7.
Slovenian: Oceno odziva so opravili v 2., 4., 7., 10., 13. in 16. ciklu in s slikanjem PET v 4. in 7. ciklu.
German: - Sie Medikamente, die Ihr Immunsystem beeinflussen können, einnehmen oder eingenommen haben, wie Chemotherapeutika oder Immunsuppressiva.
Slovenian: - jemljete ali ste jemali zdravila, ki vplivajo na vaš imunski sistem, kot so kemoterapija ali imunosupresivi.
German: Bei älteren Patienten (≥ 60 Jahre; n = 83 [13 %]), war die Inzidenz unerwünschter Ereignisse in allen Behandlungsarmen ähnlich.
Slovenian: Pri starejših bolnikih (≥ 60 let; n = 83 [13%]) je bila incidenca neželenih dogodkov podobna v vseh skupinah zdravljenih bolnikov.
German: Die Exposition war in etwa proportional zur Dosis, wobei ein Trend zu einer niedrigeren ADC-Exposition bei niedrigerem Alter/niedrigerem Körpergewicht in der Studienpopulation beobachtet wurde.
Slovenian: Izpostavljenosti so bile približno sorazmerne z odmerkom, s trendom z nižjo izpostavljenostjo ADC, ki je bil v študijski populaciji opažen pri nižjih starostih/telesnih masah.
German: Die empfohlene Dosis ADCETRIS wird über 30 Minuten infundiert.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila ADCETRIS se infundira v 30 minutah.
German: Bei Patienten mit rasch proliferierenden Tumoren und hoher Tumorlast besteht das Risiko eines Tumorlyse-Syndroms.
Slovenian: Pri bolnikih s hitro proliferacijskimi tumorji in veliko tumorsko obremenitvijo obstaja tveganje za sindrom tumorske lize.
German: Wenn Sie der Meinung sind, dass Sie zuvor schon einmal eine ähnliche Reaktion hatten, informieren Sie Ihren Arzt, BEVOR Ihnen dieses Arzneimittel verabreicht wird.
Slovenian: Če menite, da ste že prej imeli podobne reakcije, obvestite zdravnika, PREDEN dobite to zdravilo.
German: Die Patienten sollten während der Behandlung sorgfältig dahingehend überwacht werden, ob sich eine mögliche schwere und opportunistische Infektion entwickelt.
Slovenian: Bolnike je treba med zdravljenjem skrbno nadzirati glede pojava možnih resnih in oportunističnih okužb.
German: Eine negative JCV-PCR schließt PML nicht aus.
Slovenian: Negativni test PCR za JCV ne izključuje PML.