FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina ni bila spremenjena pri bolnikih starosti med 70 in 75 let in starosti med 75 in 80 let.
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns breyttust ekki hjá sjúklingum 70 ára að 75 ára aldri og 75 ára að 80 ára aldri.
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pri 3,2 % bolnikov se je pojavila dispneja, ki pa je bila v redkih primerih huda (stopnja 3/4: 1,2 %).
Icelandic: Sjúkdómar í öndunarfærum, brjóstholi og miðmæti Mæði kom fyrir hjá 3,2% sjúklinga en var örsjaldan veruleg (gráða 3/4: 1,2%).
Slovenian: Ta se šteje za najbolj pomembno populacijo za analizo učinkovitosti, saj najbolj odraža populacijo, ki se lahko zdravi.
Icelandic: Þetta er talinn sá hópur sem skiptir mestu máli fyrir greiningu á virkni þar sem hann endurspeglar best hópinn sem ætlunin er að fái meðferð.
Slovenian: Huda anemija in trombocitopenija sta bili redkejši (8,8 % oz. 3,1 %).
Icelandic: Alvarlegt blóðleysi og blóðflagnafæð voru sjaldgæfari (8,8% og 3,1%).
Slovenian: Piti morate vodo in uživati živila z visoko vsebnostjo vlaknin.
Icelandic: Þú ættir einnig að drekka vatn og borða trefjaríka fæðu.
Slovenian: Če želite, se posvetujte glede shrambe sperme pred začetkom zdravljenja.
Icelandic: Þú gætir óskað eftir ráðgjöf um geymslu sæðis áður en meðferð hefst.
Slovenian: Če med zdravljenjem bolnica zanosi, jo je treba obvestiti o tveganju za nerojenega otroka in natančno spremljati.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð stendur skal upplýsa sjúkling um áhættu fyrir ófætt barn og fylgjast vel með honum.
Slovenian: Lahko pride do ishemičnih srčnih dogodkov, zlasti pri bolnikih z obstoječo srčno boleznijo.
Icelandic: Blóðþurrð í hjarta getur komið fram, sérstaklega hjá sjúklingum með undirliggjandi hjartasjúkdóma.
Slovenian: Priporočamo uporabo zaščitnih rokavic, zaščitnih očal in zaščitnih oblačil.
Icelandic: Mælt er með notkun hanska, hlífðargleraugna og hlífðarfata.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Neodprta viala 3 leta.
Icelandic: 3 ár.
Slovenian: Mediana preživetja brez napredovanja bolezni je bila 3,0 meseca (vinflunin + NPO) oz. 1,5 meseca (NPO) (p=0,0012).
Icelandic: Miðgildi lifunar án sjúkdómsframgangs var 3,0 mánuðir (vínflúnín + BSC) samanborið við 1,5 mánuði (BSC) (P=0,0012).
Slovenian: Možni neželeni učinki Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur þetta lyfvaldið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Slovenian: En bolnik je umrl po miokardnem infarktu, en bolnik pa zaradi kardiopulmonalnega zastoja.
Icelandic: Einn sjúklingur lést eftir hjartadrep og annar af völdum hjarta- og öndunarstopps.
Slovenian: Klinični in radiološki znaki po prekinitvi zdravljenja običajno hitro izginejo brez posledic.
Icelandic: Klínísk einkenni og merki í röntgenrannsóknum ganga venjulega fljótt til baka án eftirstöðva, eftir að meðferð er hætt.
Slovenian: - Prilagoditev odmerka ni potrebna:
Icelandic: - Engin skammtaaðlögun er nauðsynleg hjá sjúklingum:
Slovenian: Priporočeni odmerek za odraslega bolnika je 320 mg/m² telesne površine (ki jo zdravnik izračuna iz vaše telesne mase in višine).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fullorðinna er 320 mg/m2 líkamsyfirborðs (læknirinn mun reikna út réttan skammt fyrir þig út frá þyngd þinni og hæð).
Slovenian: Karcinogeni potencial vinflunina ni bil preučen.
Icelandic: Krabbameinsvaldandi áhrif vínflúníns hafa ekki verið rannsökuð.
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju: NAVODILO ZA UPORABO
Icelandic: Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki
Slovenian: - ketokonazol in itrakonazol, ki se uporabljata za zdravljenje okužb z glivami,
Icelandic: - Ketócónazól, og itracónazól, sem notuð eru við sveppasýkingum.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo, morate ta predel kože nemudoma in temeljito umiti z milom in vodo.
Icelandic: Ef lausnin kemst í snertingu við húð skal þvo hana samstundis vel með sápu og vatni.
Slovenian: Voda za injekcije kot pomožna snov
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf sem hjálparefni.
Slovenian: Zdravniku povejte, če pijete sok grenivk, ker lahko poveča učinek zdravila Javlor
Icelandic: Þú átt að segja lækninum frá því ef þú drekkur greipaldinsafa þar sem það getur dregið úr eða aukið áhrif Javlor.
Slovenian: Vezava na alfa-1 kisli glikoprotein in trombocite je zanemarljiva (<5 %).
Icelandic: Binding við alfa-1 sýru glýkóprótein og við blóðflögur er hverfandi (< 5%).
Slovenian: Ti toksični učinki so bili odvisni od odmerka ter popolnoma ali delno reverzibilni po enomesečnem obdobju okrevanja.
Icelandic: Þessar eiturverkanir voru skammtaháðar og gengu til baka að fullu eða að hluta til eftir 1 mánaðar lyfjahvíld.
Slovenian: Terminalni volumen porazdelitve je velik, tj. 2422±676 litrov (približno 35 l/kg), kar nakazuje obsežno porazdelitev v tkivih.
Icelandic: Endanlegt dreifingarrúmmál er stórt, 2.422±676 lítrar (um 35 l/kg) sem bendir til víðtækrar dreifingar til vefja.
Slovenian: Moški in ženske v reproduktivni dobi morajo med zdravljenjem uporabljati učinkovito metodo kontracepcije in do 3 mesece po zadnjem odmerku vinflunina (glejte poglavje 4.6).
Icelandic: Menn og konur á barneignaraldri skulu nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í allt að 3 mánuði eftir síðustu vínflúníngjöf (sjá kafla 4.6).
Slovenian: Učinkovitost je bila dokazana pri bolnikih s predhodnim zdravljenjem s cisplatinom in bolnikih brez takšnega predhodnega zdravljenja.
Icelandic: Sýnt var fram á virkni bæði hjá sjúklingum sem höfðu fengið cisplatin-meðferð og þeim sem ekki höfðu fengið slíka meðferð.
Slovenian: V študiji in vitro so ugotovili, da so takšne spremembe morda povezane z adsorpcijo vinflunina na liposome in z modificiranim porazdeljevanjem obeh spojin v krvi.
Icelandic: Samkvæmt in vitro rannsókn gætu slíkar breytingar verið tengdar aðsogi vínflúníns á fitukorn og breyttri dreifingu beggja efni í blóði.
Slovenian: Študije slikovne porazdelitve po odmerku radioaktivnega vinflunina pri podganah so pokazale, da koncentracije spojine v pljučih, ledvicah, jetrih, slinavkah in endokrinih žlezah ter prebavilih hitreje narastejo kot v krvi.
Icelandic: Rannsóknir á dreifingu geislavirks vínflúníns með myndgreiningu hjá rottum sýndi fram á að þéttni efnasambandsins í lungum, nýrum, lifur, munnvatnskirtlum, innkirtlum og meltingarvegi varð fljótt hærri en þéttni í blóði.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti zlasti, če jemljete zdravila, ki vsebujejo katero od naslednjih zdravilnih učinkovin:
Icelandic: Þú átt sérstaklega að láta lækninn vita ef þú tekur lyf sem innihalda eitthvert eftirtalinna virkra efna:
Slovenian: Nosečnost Ni podatkov o uporabi vinflunina pri nosečnicah.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi gögn um notkun vínflúníns hjá barnshafandi konum.
Slovenian: 1 viala z 2 ml zdravila 10 vial z 2 ml zdravila 1 viala s 4 ml zdravila 10 vial s 4 ml zdravila 1 viala z 10 ml zdravila 10 vial z 10 ml zdravila
Icelandic: 1 hettuglas með 2 ml 10 hettuglös með 2 ml 1 hettuglas með 4 ml 10 hettuglös með 4 ml 1 hettuglas með 10 ml 10 hettuglös með 10 ml
Slovenian: Pierre Fabre Médicament Production Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Icelandic: Etablissement Aquitaine Pharm International Avenue du Béarn
Slovenian: Stopnja 2 je definirana kot »zmerna«, stopnja 3 kot «huda«, stopnja 4 pa kot »življenjsko nevarna« (glejte tabelo 2 v poglavju 4.2).
Icelandic: Gráða 2 er skilgreind sem „miðlungs mikil", gráða 3 sem „veruleg" og gráða 4 sem „lífshættuleg" (sjá töflu 2 í kafla 4.2).
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo uporabiti nemudoma po redčenju.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu.
Slovenian: Vinflunin se zmerno veže na beljakovine človeške plazme (67,2±1,1 %) tako, da je razmerje med koncentracijo v plazmi in polni krvi 0,80±0,12.
Icelandic: Vínflúnín er að miðlungsmiklu leyti bundið plasmapróteinum hjá mönnum (67,2±1,1%) þar sem hlutfallið milli plasmaþéttni og heildarblóðþéttni er 0,80±0,12.
Slovenian: Izločanje vinflunina in njegovih presnovkov je preko blata (2/3) in urina (1/3).
Icelandic: Útskilnaður vínflúníns og umbrotsefna þess á sér stað með hægðum (2/3) og þvagi (1/3).
Slovenian: Viale iz prozornega stekla tipa I, ki so zaprte s sivim butilnim ali črnim klorobutilnim gumastim zamaškom, zavarovanim z aluminijastim objemnim obročkom in zaporko.
Icelandic: Glær hettuglös úr gleri af gerð I, lokuð með gráum bútýl- eða svörtum klóróbútýlgúmmítappa með álkraga og hettu.
Slovenian: Prvi dogodek
Icelandic: Fyrsta skipti
Slovenian: Če je telesna zmogljivost (TZ) po WHO/ECOG enaka 1 oz. je TZ enaka 0 in je bil bolnik predhodno zdravljen z obsevanjem medenice, je treba začeti z odmerkom 280 mg/m².
Icelandic: Ef WHO/ECOG færnismat (performance status (PS)) er 1eða ef PS er 0 og eftir að geislameðferð á mjaðmasvæði hefur verið beitt, á að byrja meðferð með 280 mg/m2.
Slovenian: Ta zdravila vplivajo na rast rakastih celic s prekinitvijo delitve celic, kar povzroči uničenje celic (citotoksičnost).
Icelandic: Þessi lyf hafa áhrif á æxlisvöxt með því að stöðva frumuskiptingu og leiða til frumudauða (frumudrepandi áhrif).
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli poleg oznake EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum á hettuglasinu og á öskjunni á eftir EXP.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi pri 372 bolnikih (656 farmakokinetičnih profilov) je bil skupni krvni očistek 40 l/min z nizko variabilnostjo med preiskovanci (koeficient variacije 25 %) in pri posameznem preiskovancu (koeficient variacije 8 %).
Icelandic: Í greiningu á lyfjahvörfum vínflúníns hjá 372 sjúklingum (656 lyfjahvarfagreiningar) var heildarúthreinsun úr blóði 40 l/klst., en breytileiki hjá einstaklingum og milli einstaklinga var lítill (25% og 8% í hvoru tilviki fyrir sig, sýnt sem breytistuðull).
Slovenian: Vse ugotovljene presnovke tvori izoencim citokrom CYP3A4, razen 4Odeacetilvinflunina (DVFL), ki je edini aktivni presnovek ter glavni presnovek v krvi.
Icelandic: Öll þau umbrotsefni sem kennsl hafa verið borin á eru mynduð af cýtókróm CYP3A4 ísóensíminu, nema 4-O-deacetýlvínflúnín (DVFL), eina virka umbrotsefnið og aðalumbrotsefnið í blóði, sem myndast fyrir tilstilli margra esterasa.
Slovenian: Pri infundiranju v periferno veno lahko vinflunin inducira vensko draženje stopnje 1 (22 % bolnikov, 14,1 % ciklov), stopnje 2 (11,0 % bolnikov, 6,8 % ciklov) ali stopnje 3 (0,8 % bolnikov, 0,2 % ciklov).
Icelandic: Vínflúnín getur valdið bláæðaertingu af gráðu 1 (22% sjúklinga, 14,1% meðferðarlota), gráðu 2 (11,0% sjúklinga, 6,8% meðferðarlota) eða gráðu 3 (0,8% sjúklinga, 0,2% meðferðarlota) þegar það er gefið í bláæð í útlimum.
Slovenian: Zato vinflunina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Icelandic: Því skal ekki nota vínflúnín á meðgöngu nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Okužbo z nevtropenijo stopnje 3/4 so opazili pri 2,8 % bolnikov.
Icelandic: Sýking með daufkyrningafæð af gráðu 3/4 greindist hjá 2,8% sjúklinga.
Slovenian: V študiji I. faze, kjer so preučevali učinek zdravljenja s ketokonazolom (močnim zaviralcem CYP3A4) na farmakokinetiko vinflunina, je bilo nakazano, da sočasna uporaba ketokonazola (400 mg peroralno enkrat dnevno 8 dni) povzroči 30 % povečanje krvne izpostavitve vinfluninu oz. 50 % povečanje krvne izpostavitve njegovemu presnovku 4Odeacetil-vinfluninu (DVFL).
Icelandic: Fyrsta stigs rannsókn, þar sem metin voru áhrif meðferðar með ketócónazóli (öflugum CYP3A4-hemli) á lyfjahvörf vínflúníns, gaf til kynna að samhliða gjöf ketócónazóls (400 mg einu sinni á sólarhring til inntöku í 8 daga) leiddi til aukinnar útsetningar fyrir vínflúníni í blóði um 30% og útsetningar fyrir myndefni þess, 4Odeacetýl-vínflúníni (DVFL) um 50%.
Slovenian: - pri bolnikih, starih 80 let in več, 250 mg/m² vinflunina na vsake 3 tedne.
Icelandic: - gefa á sjúklingum sem eru 80 ára og eldri, 250 mg/m2 skammt af vínflúníni á þriggja vikna fresti.
Slovenian: Odmerjanje Priporočeni odmerek je 320 mg/m² vinflunina v obliki 20-minutne intravenske infuzije vsake 3 tedne.
Icelandic: Ráðlagður skammtur vínflúníns er 320 mg/m2 sem gefinn er með inndælingu í bláæð á 20 mínútum á þriggja vikna fresti.
Slovenian: V multicentričnem, nezaslepljenem kontroliranem kliničnem preskušanju III. faze so naključno razporedili 253 bolnikov v skupino, ki se je zdravila z vinfluninom + NPO (najboljša podporna oskrba), 11 bolnikov pa v skupino, ki je prejemala le NPO.
Icelandic: Í fjölsetra, opnu klínísku 3. stigs rannsókninni var 253 sjúklingum slembiraðað á meðferð með vínflúníni ásamt bestu stuðningsmeðferð (best supportive care (BSC)) og 117 sjúklingum á bestu stuðningsmeðferð.
Slovenian: Ni znano, ali se vinflunin oz. njegovi presnovki izločajo v materinem mleku.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort vínflúnín eða umbrotsefni þess skiljast út í brjóstamjólk.
Slovenian: Febrilna nevtropenija (AŠN <1.000/mm3 in zvišana telesna temperatura ≥38,5 °C)
Icelandic: Daufkyrningafæð með hita (ANC < 1.000/mm3 og líkamshiti ≥ 38,5°C)
Slovenian: Velikosti pakiranja po 1 in 10 vial.
Icelandic: Pakkningastærðir með 1 og 10 hettuglösum
Slovenian: Pri 1,9 % bolnikov so ugotovili ileus stopnje 3/4, ki je bil reverzibilen po zdravstveni oskrbi.
Icelandic: 3/4 sem greint var frá hjá 1,9% sjúklinga gekk til baka eftir læknismeðferð.
Slovenian: Odložitev odmerka ali prekinitev zdravljenja v primeru toksičnih učinkov
Icelandic: Frestun skammts eða stöðvun lyfjagjafar vegna eitrunar
Slovenian: Opazili so farmakokinetične interakcije med vinfluninom in pegeliranim/liposomskim doksorubicinom, ki povzroči od 15 % do 30 % navidezno zvišanje izpostavljenosti vinfluninu ter od 2 do 3-kratno navidezno zmanjšanje AUC doksorubicina, medtem ko so koncentracije presnovka doksorubicinola ostale nespremenjene.
Icelandic: Milliverkun milli lyfjahvarfa vínflúníns og pegyltengds/fitukornadoxórúbícíns átti sér stað og leiddi til 15% til 30% aukningar á útsetningu fyrir vínflúníni og að því er virðist 2 til 3-faldrar minnkunar á AUC doxórúbícíns, en þéttni umbrotsefnisins doxórúbícínól breyttist ekki.
Slovenian: Na podlagi rezultatov študije in vitro je bila predlagana možna interakcija med paklitakselom in docetakselom (substrati CYP3) (rahlo zaviranje presnove vinflunina).
Icelandic: In vitro rannsókn bendir til hugsanlegra milliverkana milli paclitaxels og docetaxels (hvarfefni CYP3) (lítils háttar hömlunar á umbroti vínflúníns).
Slovenian: • Infuzija zdravila Javlor raztopina za injiciranje naj traja 20 minut.
Icelandic: Javlor innrennslislausnina skal gefa á 20 mínútum.
Slovenian: Krvna izpostavljenost vinfluninu (AUC) se dobro ujema z resnostjo levkopenije, nevtropenije in utrujenosti.
Icelandic: Útsetning fyrir vínflúníni í blóði (AUC) hefur marktæka fylgni við alvarleika hvítkornafæðar, daufkyrningafæðar og þreytu.
Slovenian: Razredčeno raztopino morate zavarovati pred svetlobo vse do dajanja (glejte poglavje 6.3).
Icelandic: Blandaða lausnin skal varin gegn ljósi fram að lyfjagjöf (sjá kafla 6.3).
Slovenian: - če ste alergični na zdravilno učinkovino (vinflunin) ali na druge alkaloide rožnatega zimzelena
Icelandic: - ef um er að ræða ofnæmi fyrir virka efninu (vínflúníni) eða fyrir öðrum vinca-alkalóíðum
Slovenian: Tabela 1.
Icelandic: Tafla1:
Slovenian: Če želite spočeti otroka, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Ef þú vilt geta barn skaltu leita ráða hjá lækninum.
Slovenian: Kljub temu so dokazali, da ima vinflunin statistično pomemben učinek na preživetje brez napredovanja bolezni.
Icelandic: Hins vegar sáust tölfræðilega marktæk áhrif á lifun án sjúkdómsframgangs.
Slovenian: Kaj je zdravilo Javlor in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Javlor Kako uporabljati zdravilo Javlor
Icelandic: Upplýsingar um Javlor og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Javlor Hvernig nota á Javlor
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi so ugotovili, da niti spol niti zmogljivost (rezultat po lestvici ECOG) ne vplivata na očistek vinflunina, ki je neposredno sorazmeren s površino telesa.
Icelandic: Samkvæmt greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum hafði hvorki kyn né færnismat (ECOG skor) áhrif á úthreinsun vínflúníns sem er í réttu hlutfalli við líkamsyfirborð.
Slovenian: Javlor za vse podskupine pediatrične populacije za zdravljenje raka sečevoda in sečnega mehurja in za zdravljenje raka dojk (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: á Javlor hjá öllum undirhópum barna við krabbameini í þvagpípu og blöðru og meðhöndlun brjóstakrabbameins (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Če med prvim ciklom ne ugotovite nobene hematološke toksičnosti, zaradi katere bi zdravljenje odložili ali zmanjšali odmerek, v naslednjih ciklih povečajte odmerek na 320 mg/m² vsake 3 tedne.
Icelandic: Ef fyrsta meðferðarlota veldur ekki eitrunaráhrifum á blóð, sem valda því að seinka þurfi meðferð eða minnka þurfi skammta, skal auka skammtinn í 320 mg/m2 á þriggja vikna fresti fyrir þær meðferðarlotur sem eftir eru.
Slovenian: Zdravilo Javlor je koncentrat, ki ga je treba pred uporabo razredčiti.
Icelandic: Javlor er þykkni sem þarf að þynna áður en það er gefið.
Slovenian: Pri 0,6 % bolnikov so opazili stopnjo 3.
Icelandic: 3 komu fram hjá 0,6% sjúklinga.
Slovenian: Značilni, različno močno izraženi klinični simptomi so: nevrološki (glavobol, zmedenost, krči, motnje vida), sistemski (hipertenzija) in gastrointestinalni (navzea, bruhanje).
Icelandic: Dæmigerð klínísk einkenni eru, á mismunandi stigi: taugafræðileg (höfuðverkur, rugl, krampar, sjóntruflanir), kerfisbundin (háþrýstingur) og frá meltingarfærum (ógleði, uppköst).
Slovenian: Za pogoje shranjevanja zdravila po redčenju glejte poglavje 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Slovenian: Nosečnice ne smejo delati z zdravilom Javlor.
Icelandic: Þungað starfsfólk á ekki að meðhöndla Javlor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki razvijajo znake PRES-a, je potreben nadzor krvnega tlaka.
Icelandic: Blóðþrýstingur ætti að vera undir stjórn hjá sjúklingum sem fá einkenni PRES.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja mora biti bolnik v specializirani enoti z natančnim spremljanjem življenjskih funkcij.
Icelandic: Við ofskömmtun skal hafa sjúkling á þar til gerðri sérhæfðri deild og fylgjast vel með lífsmörkum.
Slovenian: Bolniki z velikim tveganjem zaprtosti (sočasno zdravljenje z opiati, peritonealni karcinomi, abdominalne mase, predhodni obsežni abdominalni kirurški poseg) morajo od 1. do 7. dneva zdravljenja prejemati ozmotski laksativ enkrat na dan, in sicer zjutraj pred zajtrkom.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum sem eru líklegir til að þjást af hægðatregðu (vegna samhliða meðferðar með ópíötum, krabbameins í lífhimnu, fyrirferðar í kviðarholi, sögu um stóra kviðarholsskurðaðgerð) osmótísk hægðalosandi lyf frá 1. degi til 7. Dags, einu sinni á sólarhring fyrir morgunmat.
Slovenian: Po uporabi vinflunina so poročali o hudi hiponatriemiji, vključno s primeri zaradi sindroma neustreznega izločanja antidiuretičnega hormona (SIADH) (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Komið hafa fram tilfelli um alvarlega blóðnatríumlækkun, vegna heilkennis ónógrar seytingar þvagstemmuvaka (syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion „SIADH"), með notkun vínflúníns (sjá kafla 4.8).
Slovenian: (20 ml/min ≤ OK < 40 ml/min).
Icelandic: ≤ CrCl < 40 ml/mín.).
Slovenian: V študiji prenatalnega in postnatalnega razvoja pri podganah je vinflunin induciral malformacije maternice in nožnice pri 2 samicah ter negativno vplival na parjenje in/ali vsaditev jajčeca ter zmanjšal število zanositev.
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir got hjá rottum olli vínflúnín vansköpunum á legi og leggöngum í 2 kvendýrum og hafði óæskileg áhrif á mökun og/eða bólfestu eggs og dró marktækt úr fjölda getnaða.
Slovenian: Redčena raztopina:
Icelandic: Óopnuð hettuglös:
Slovenian: Zato tveganje klinično pomembnih interakcij ni verjetno.
Icelandic: Hættan á marktækum klínískum milliverkunum er því ólíkleg.
Slovenian: Predklinični podatki so pokazali zmerno do hudo nevtropenijo ter blago anemijo pri vseh preskušenih vrstah ter jetrno toksičnost pri psih in podganah (z katero so bila značilna od odmerka odvisna zvišanja ravni jetrnih transaminaz ter hepatična nekroza/hepatocelularne spremembe pri velikih odmerkih).
Icelandic: Forklínískar upplýsingar sýndu fram á miðlungsmikla eða verulega daufkyrningafæð og vægt blóðleysi hjá öllum tegundum sem voru rannsakaðar og lifrareitrun hjá hundum og rottum (sem einkennist af skammtaháðri aukningu á lifrartransamínösum og drepi í lifur/breytingum á lifrarfrumum eftir stóra skammta).
Slovenian: Intratekalno dajanje zdravila Javlor lahko povzroči smrt.
Icelandic: Gjöf Javlor í mænuvökva getur verið banvæn.
Slovenian: Kontracepcija pri moških in ženskah Moški in ženske morajo uporabljati primerno kontracepcijo še tri mesece po prekinitvi zdravljenja.
Icelandic: Getnaðarvarnir karla og kvenna Bæði karlar og konur skulu nota öruggar getnaðarvarnir í allt að þrjá mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: Zdravilo Javlor lahko povzroča neželene učinke, kot sta utrujenost in omotica.
Icelandic: Javlor getur valdið aukaverkunum eins og þreytu og sundli.
Slovenian: ketokonazol, itrakonazol in sok grenivk) oz. močnih induktorjev CYP3A4 (kot sta rifampicin in Hypericum perforatum (šentjanževka)), ker lahko zvišajo oz. znižajo koncentracijo vinflunina in DVFL (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Icelandic: Því skal forðast samhliða notkun vínflúníns og öflugra CYP3A4-hemla (svo sem rítónavírs, ketócónazóls, ítracónazóls og greipaldinsafa) eða virkja (svo sem rífampicíns og Hypericum perforatum (jóhannesarjurt)) þar sem þeir geta hækkað eða lækkað þéttni vínflúníns og DVFL (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Slovenian: Zdravilo Javlor vam bo dal usposobljen zdravstveni delavec v obliki intravenske infuzije (zdravilo gre direktno v veno), ki traja 20 minut.
Icelandic: Sérþjálfaður heilbrigðisstarfsmaður mun gefa þér Javlor með innrennsli í bláæð (innrennsli í æð) á 20 mínútum.
Slovenian: To so dodatno potrdili s populacijsko farmakokinetično analizo (odsotnost povezave med očistkom vinflunina in biološkimi označevalci okvare jeter).
Icelandic: Þetta er enn frekar staðfest með greiningu á lyfjahvörfum hjá mismunandi hópum (engin tengsl voru milli úthreinsunar vínflúníns og líffræðilegra þátta er tengjast skertri lifrarstarfsemi).
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Farmakokinetika vinflunina je pri bolnikih z rakom linearna v razponu uporabljenih odmerkov (od 30 mg/m² do 400 mg/m2).
Icelandic: Lyfjahvörf vínflúníns eru línuleg á ráðlögðu skammtabili (frá 30 mg/m2 til 400 mg/m2) hjá krabbameinssjúklingum.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Slovenian: Vinflunin ni induciral periferne nevropatije pri živalih.
Icelandic: Vínflúnín olli ekki útlægum taugakvilla í dýrum.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale embriotoksičnost in teratogenost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt fram á eiturverkanir á fósturvísa og vanskapandi áhrif (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Na osnovi rezultatov študij na živalih in farmakološkega delovanja zdravila obstaja potencialno tveganje nenormalnosti zarodka in plodu.
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr dýrarannsóknum og lyfhrifa lyfsins er hugsanleg áhætta á vansköpun fósturvísa og fóstra.
Slovenian: Zdravilo Javlor ni namenjeno zdravljenju otrok in mladostnikov.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Javlor hjá börnum og unglingum.