FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Als u een injectie vergeten bent, of u heeft te weinig geïnjecteerd, raadpleeg dan uw arts. Injecteer geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Eporatio Jestliže jste vynechal(a) injekci, nebo jste si podal(a) příliš malé množství, poraďte se s lékařem.
Dutch: U dient uzelf de injectie te geven in het weefsel net onder de huid.
Czech: Jak se přípravek Eporatio aplikuje Injekci je třeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Dutch: Eporatio 1.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 2.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 3.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 4.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 5.000 IE/0,5 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 10.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 20.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit Eporatio 30.000 IE/1 ml, oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Czech: Eporatio 1 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 2 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 3 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 4 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 5 000 IU/0,5 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 10 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 20 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Eporatio 30 000 IU/ 1 ml injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Dutch: Om uzelf een onderhuidse injectie te geven, heeft u nodig: - een voorgevulde spuit Eporatio - een alcoholdoekje - een stukje gaasverband of een steriel gaasje.
Czech: K samostatné aplikaci injekce pod kůži budete potřebovat: - předplněnou injekční stříkačku přípravku Eporatio, - alkoholem napuštěné tampony
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Eporatio te vermijden tijdens de zwangerschap.
Czech: Podávání přípravku Eporatio v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.
Dutch: Niet bekend bij kankerpatiënten (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald) - Trombo-embolische voorvallen, bijv. verhoging van het aantal bloedstolsels
Czech: Není známo u pacientů s rakovinou (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
Dutch: Niet-klinische gegevens over epoëtine thèta duiden niet op een speciaal risico voor mensen.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a toxicity po opakovaném podávání epoetinu theta neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Dutch: Houd de romp van de spuit vast en neem voorzichtig de naaldbeschermer van de naald, zonder te draaien.
Czech: Držte stříkačku a pomalu odstraňte kryt jehly, aniž byste s ním otáčel(a).
Dutch: ref.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Czech: č.: EMEA/540882/2009 EMEA/H/C/1033
Dutch: De Europese Commissie heeft op 29 oktober 2009 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Eporatio verleend aan ratiopharm GmbH.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Eporatio platné V celé Evropské unii společnosti ratiopharm GmbH dne 29. října 2009.
Dutch: Overige informatie over Eporatio:
Czech: Další informace o přípravku Eporatio:
Dutch: Eporatio epoëtine thèta
Czech: Eporatio epoetin theta
Dutch: Patiënten met kanker moeten nog tot vier weken nadat zij met de chemotherapie zijn gestopt, met Eporatio worden behandeld.
Czech: Pacienti trpící rakovinou by měli pokračovat V léčbě po dobu až čtyř týdnů po ukončení chemoterapie.
Dutch: De werking van Eporatio werd eerst in proefmodellen getest voordat deze bij mensen werd onderzocht.
Czech: Účinky přípravku Eporatio byly nejdříve zkoumány na experimentálních modelech a teprve poté na lidech.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Eporatio.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Eporatio bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Eporatio (waargenomen bij 1 tot 10 van de 100 patiënten) zijn shunttrombose (bloedstolsels die in bloedvaten kunnen ontstaan van patiënten die dialyse ondergaan, een bloedzuiveringstechniek), hoofdpijn, hypertensie (hoge bloeddruk), hypertensieve crisis (acute, gevaarlijk hoge bloeddruk), huidreacties, artralgie (gewrichtspijn) en griepachtige symptomen.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Eporatio (zaznamenané u 1 až 10 pacientů ze 100) patří trombózy shuntu (sraženiny, které se mohou vytvořit V krevních cévách pacientů podstupujících dialýzu, což je metoda čištění krve), bolest hlavy, hypertenze (vysoký krevní tlak), hypertenzní krize (náhlé, nebezpečné zvýšení krevního tlaku), kožní reakce, artralgie (bolest kloubů) a chřipková onemocnění.
Dutch: Eporatio mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor epoëtine thèta, voor enige andere epoëtinen of stoffen die daarvan zijn afgeleid, of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Czech: Přípravek Eporatio by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na epoetin theta, na jiné epoetiny nebo látky z nich odvozené nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Dutch: Eporatio wordt gebruikt voor de behandeling van anemie (lage concentraties rode bloedcellen of hemoglobine) die symptomen veroorzaakt.
Czech: Přípravek Eporatio se používá k léčbě anémie (nízké hladiny červených krvinek nebo hemoglobinu), která se projevuje určitými příznaky.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 700 IE per kilogram lichaamsgewicht.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla V žádném případě přesáhnout 700 IU na kg tělesné hmotnosti.
Dutch: De wekelijkse dosis Eporatio mag nooit hoger zijn dan 60 000 IE.
Czech: Týdenní dávka přípravku Eporatio by neměla přesáhnout 60 000 IU.
Dutch: De epoëtine thèta in Eporatio werkt in het lichaam op dezelfde manier als het natuurlijke hormoon om de productie van rode bloedcellen te stimuleren.
Czech: Epoetin theta V přípravku Eporatio působí V těle stejným způsobem jako přirozený hormon ke stimulaci tvorby červených krvinek.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid in twee van deze onderzoeken was gebaseerd op het feit of een verhoging van de dosis Eporatio van 20 of 40 IE per kilogram lichaamsgewicht tot 120 IE per kilogram lichaamsgewicht in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Czech: Hlavní měřítko účinnosti ve dvou z těchto studií bylo založeno na tom, zda zvýšení dávky přípravku Eporatio z 20 nebo 40 IU/kg tělesné hmotnosti na 120 IU/kg tělesné hmotnosti vede ke zlepšení hladin hemoglobinu V průběhu korekční fáze.
Dutch: Eporatio is een oplossing voor injectie.
Czech: Přípravek Eporatio je injekční roztok.
Dutch: Patiënten die Eporatio via een onderhuidse injectie krijgen toegediend, kunnen, nadat hun dat is geleerd, de injectie bij zichzelf toedienen.
Czech: Pacienti, kterým je přípravek Eporatio podáván formou injekce pod kůži, si mohou po náležitém proškolení aplikovat injekce sami.
Dutch: Welke voordelen bleek Eporatio tijdens de studies te hebben?
Czech: Jaký přínos přípravku Eporatio byl prokázán V průběhu studií?
Dutch: Bij patiënten met chronisch nierfalen bleek dat een verhoging van de aanvangsdosis Eporatio in de correctiefase tot een verbetering van de hemoglobineconcentraties leidde.
Czech: U pacientů s chronickým renálním selháním bylo V korekční fázi prokázáno, že zvýšení počáteční dávky přípravku Eporatio vede ke zlepšení hladin hemoglobinu.
Dutch: In de vier onderzoeken met patiënten met nierfalen kregen de patiënten ofwel Eporatio (onderhuids of in een ader) ofwel epoëtine bèta (een ander op erytropoëtine lijkend medicijn voor de behandeling van anemie).
Czech: V případě renálního selhání byl ve čtyřech studiích pacientům podáván přípravek Eporatio (pod kůži nebo do žíly) nebo epoetin beta (další lék podobný erytropoetinu používaný k léčbě anémie).
Dutch: In de twee andere onderzoeken werd Eporatio in de onderhoudsfase vergeleken met epoëtine bèta.
Czech: Další dvě studie srovnávaly přípravek Eporatio s epoetinem beta během udržovací fáze.
Dutch: Epoëtine thèta, de werkzame stof van Eporatio, is een kopie van het menselijke hormoon erytropoëtine, dat de productie van rode bloedcellen in het beenmerg stimuleert.
Czech: Léčivá látka V přípravku Eporatio, epoetin theta, je kopií lidského hormonu zvaného erytropoetin, který stimuluje tvorbu červených krvinek V kostní dřeni.
Dutch: De hemoglobinewaarden stegen wekelijks gemiddeld met 0,73 en 0,58 g/dl bij patiënten die de hogere dosis Eporatio kregen, tegenover 0,20 en 0,26 g/dl bij patiënten die een lagere dosis Eporatio kregen.
Czech: U pacientů, kterým byla podávána vyšší dávka přípravku Eporatio, činila průměrná týdenní zvýšení hemoglobinu 0,73 a 0,58 g/dl ve srovnání s 0,20 a 0,26 g/dl u pacientů, kterým byla podávána nižší dávka přípravku Eporatio.
Dutch: Wat is Eporatio?
Czech: Co je Eporatio?
Dutch: Uit de andere twee onderzoeken met patiënten met nierfalen bleek dat de verandering in hemoglobineconcentraties tijdens de onderhoudsfase hetzelfde was bij patiënten die Eporatio namen en patiënten die epoëtine bèta kregen.
Czech: Další dvě studie renálního selhání prokázaly, že během udržovací fáze byla změna hladin hemoglobinu shodná u pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, a pacientů, kterým byl podáván epoetin beta.
Dutch: In de onderzoeken met kankerpatiënten vertoonde 64 tot 73 % van de patiënten die Eporatio kregen een stijging van de hemoglobineconcentraties van 2 g/dl, tegenover 20 tot 26 % van de patiënten die met de placebo werden behandeld.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou došlo k nárůstu hemoglobinu o 2 g/dl u 64 % až 73 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Eporatio, ve srovnání s 20 až 26 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Dutch: De behandeling met Eporatio moet worden gestart door een arts die ervaring heeft met de behandeling van symptomatische anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en niet-myeloïde kanker.
Czech: Léčba přípravkem Eporatio by měla být zahájena pouze lékařem, který má zkušenosti s léčbou symptomatické anémie u pacientů s chronickým renálním selháním a nemyeloidním nádorem.
Dutch: In de kankeronderzoeken was de voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid het aantal met Eporatio of een placebo (schijnbehandeling) behandelde patiënten bij wie de hemoglobineconcentraties in 12 tot 16 weken met 2 g/dl waren gestegen.
Czech: Ve studiích zaměřených na pacienty s rakovinou byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů, kteří užívali přípravek Eporatio nebo placebo (léčba neúčinným přípravkem) a došlo u nich během 12 nebo 16 týdnů k nárůstu hladin hemoglobinu o 2 g/dl.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Eporatio.
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených V souvislosti s přípravkem Eporatio je uveden V příbalových informacích.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Eporatio in?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Eporatio?
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Eporatio groter zijn dan de risico's ervan voor de behandeling van symptomatische anemie bij volwassenen met chronisch nierfalen en volwassenen met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergaan.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Eporatio V rámci léčby symptomatické anémie u dospělých s chronickým renálním selháním a u dospělých s nemyeloidním nádorovým onemocněním, kteří podstupují chemoterapii, převyšují jeho rizika.
Dutch: Eporatio bleek werkzaam voor de behandeling van anemie bij patiënten met chronisch nierfalen en patiënten met niet-myeloïde kanker die chemotherapie ondergingen.
Czech: Přípravek Eporatio byl účinný V léčbě anémie u pacientů s chronickým renálním selháním i u pacientů s nemyeloidním nádorovým onemocněním podstupujících chemoterapii.
Dutch: Hoe is Eporatio onderzocht?
Czech: Jak byl přípravek Eporatio zkoumán?
Dutch: Hoe werkt Eporatio?
Czech: Jak přípravek Eporatio působí?
Dutch: Hoe wordt Eporatio gebruikt?
Czech: Jak se přípravek Eporatio používá?
Dutch: De antwoorden werden op 25 november 2003 ingediend.
Czech: Jejich odpovědi byly odevzdány 25. listopadu 2003.
Dutch: I-20090 Assago (MI) Italie
Czech: I-20090 Assago (MI) Itálie
Dutch: B-1070 Bruxelles België
Czech: B-1070 Bruxelles Belgie
Dutch: E-08014 Barcelona Spanje
Czech: E-08014 Barcelona
Dutch: Spieren: 50 µg/kg Vet: 250 µg/kg Lever: 1500 µg/kg Nieren: 300 µg/kg Melk: 20 µg/kg
Czech: Sval: 50 µg/kg Tuk: 250 µg/kg Játra: 1500 µg/kg Ledvina: 300 µg/kg Mléko: 20 µg/kg
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET DE HANDELSNAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTE, TOEDIENINGSWEG, DOELDIEREN EN REGISTRATIEHOUDERS IN DE EU LIDSTATEN EN NOORWEGEN
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SÍLY, CEST PODÁNÍ LÉKU, DRUHŮ ZVÍŘAT A DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH A NORSKU
Dutch: Voor de vierde studie kon de statistische methode niet worden gebruikt vanwege de grote variatie in de gegevens.
Czech: U čtvrté studie nemohla být statistická metoda použita z důvodu velkých odchylek v souboru dat.
Dutch: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Frankrijk
Czech: 29 av Tony Garnier F-69007 Lyon Francie
Dutch: De vastgestelde vragen hadden betrekking op de wachttijden en werden op 28 juli 2003 voorgelegd aan de houders van de vergunning voor het in de handel brengen.
Czech: Definované otázky se vztahovaly k ochranným lhůtám a 28. července 2003 byly předány držitelům rozhodnutí o registraci.
Dutch: De wachttijd voor melk van nul dagen zoals deze is vastgesteld in alle betroffen lidstaten en Noorwegen blijft ongewijzigd.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko nula dní, tak jak byla stanovena ve všech příslušných členských státech a Norsku, zůstává nezměněna.
Dutch: Dit werd echter niet beschouwd als problematisch voor de bepaling van de geschikte wachttijd.
Czech: Tato skutečnost však nebyla považována za komplikaci pro stanovení vhodné ochranné lhůty.
Dutch: Het product werd toegestaan in de Europese Unie (alle lidstaten behalve Griekenland) en in Noorwegen als pour-on oplossing voor topicaal gebruik.
Czech: Přípravek je registrován v Evropské unii (ve všech členských státech s výjimkou Řecka) a v Norsku jako roztok pro nalévání na hřbet k lokálnímu použití.
Dutch: De residuconcentraties in deze studie vertoonden een grote variatie.
Czech: Koncentrace reziduí vykázaly v této studii značné odchylky.
Dutch: Box 327
Czech: P.O. Box 327
Dutch: De wachttijden die de verschillende lidstaten hebben ingesteld voor de eetbare weefsels vertonen grote verschillen, van 0 tot 21 dagen.
Czech: Ochranné lhůty stanovené pro poživatelné tkáně různými členskými státy se významně odlišují, od 0 dnů až k 21 dnům.
Dutch: De vier studies werden beschouwd als relevant voor gebruik bij de bepaling van de wachttijden.
Czech: Všechny čtyři studie byly posouzeny jako relevantní pro stanovení ochranné lhůty.
Dutch: Er werden weefselmonsters genomen van de spieren, perirenaal vet, lever, nieren en de spier op de plaats van toediening.
Czech: Vzorky tkání byly odebrány ze svalu, perirenálního tuku, jater, ledvin a svalu v místě podání.
Dutch: Het CVMP had in een eerder stadium eprinomectine geëvalueerd met het oog op vaststelling van maximumwaarden voor residuen (MRL's) overeenkomstig Verordening nr. 2377/90 van de Raad.
Czech: CVMP již dříve posuzoval eprinomektin, pokud jde o stanovení maximálních limitů reziduí (MLR) v souvislosti s nařízením Rady 2377/90.
Dutch: Daarom heeft het CVMP geadviseerd dat in alle vergunningen voor het in de handel brengen voor pour-on producten die eprinomectine bevatten voor lokaal gebruik bij runderen, onder de naam Eprinex of varianten ervan zoals vermeld in bijlage I, de wachttijd wordt vastgesteld op 15 dagen voor vlees en slachtafval.
Czech: CVMP proto doporučil, aby u všech rozhodnutí o registraci pro pour-on roztoky obsahující eprinomektin lokálně aplikované u skotu, pod názvem Eprinex nebo pod obdobnými názvy, jak je uvedeno v příloze I, byla ochranná lhůta pro maso stanovena na dobu 15 dnů.
Dutch: UK-Essex CM19 5TG Engeland
Czech: UK-Essex CM19 5TG Spojené království
Dutch: De wachttijd voor melk werd consistent vastgelegd op 0 dagen.
Czech: Ochranná lhůta pro mléko byla naopak v těchto zemích důsledně stanovena na 0 dní.
Dutch: Het CVMP heeft tijdens zijn op 23 juli 2003 gehouden bijeenkomst besloten een verwijzingsprocedure volgens artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad te starten voor eprinomectine bevattende Eprinex pour-on producten.
Czech: Během zasedání dne 23. července 2003 se CVMP rozhodl zahájit rozhodovací řízení ve smyslu článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES pro přípravky Eprinex pour-on s obsahem eprinomektinu.
Dutch: Over het geheel gezien wordt geacht dat een wachttijd van 15 dagen volstaat om zeker te stellen dat de residuconcentraties onder de MRL gedaald zijn.
Czech: Souhrnně je tedy ochranná lhůta 15 dnů považována za dostatečnou pro zajištění koncentrace reziduí pod MLR.
Dutch: Op 18 juni 2003 heeft Duitsland het CVMP verzocht om een advies op grond van artikel 34 van Richtlijn (EG) nr. 2001/82 van de Raad inzake onderling afwijkende besluiten genomen door de nationale bevoegde instanties over de wachttijden voor vlees en slachtafval bij de verlening van vergunningen voor het in de handel brengen voor Eprinex pour-on producten.
Czech: Dne 18. června 2003 požádalo Německo CVMP - Výbor pro veterinární léčivé přípravky o stanovisko podle článku 34 směrnice Rady 2001/82/ES, vzhledem k odlišným rozhodnutím, která přijaly příslušné národní orgány ve věci ochranných lhůt pro maso při udělování rozhodnutí o registraci pro přípravky Eprinex pour-on.
Dutch: Berekening van de wachttijden
Czech: 2.2 Výpočet ochranné lhůty
Dutch: In alle studies werd er alleen perirenaal vet bemonsterd en de residuconcentratie werd niet onderzocht in het vet rond de plaats waar de dosis werd toegediend.
Czech: Ve všech studiích byl odebrán pouze vzorek perirenálního tuku a koncentrace reziduí v tuku z místa podání nebyla zjišťována.
Dutch: Voor 3 studies waren de gegevens geschikt om statistisch te verwerken.
Czech: Data u tří studií umožňovala uplatnění statistické metody.
Dutch: Deze aanpak levert een wachttijd op van 7 dagen plus een veiligheidsmarge voor de eerste studie, 10 dagen plus een veiligheidsmarge voor de tweede studie en 0.5 dagen en een veiligheidsmarge voor de derde.
Czech: Výsledkem využití této metody u první studie bylo 7 dnů plus bezpečnostní mez, u druhé studie 10 dní plus bezpečnostní mez a u třetí studie 0,5 dne plus bezpečnostní mez.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels overschreden de MRL na 1 dag (in vet en spieren) en na 7 dagen (in lever, vet en spieren), maar lagen onder de MRL op 14 dagen na de behandeling.
Czech: Koncentrace reziduí ve tkáních překročily MLR po jednom dni (v tuku a svalu) a po sedmi dnech (v játrech, tuku a svalu), ale pod MLR se nacházely po 14 dnech od ošetření.
Dutch: Op basis van de resultaten van de vier verschillende studies over de afbraak van residuen bij volwassen runderen en bij kalveren, bedraagt de langst berekende wachttijd voor vlees en slachtafval 15 dagen (volgens de statistische methode) of 14 dagen met een veiligheidsmarge (volgens de alternatieve methode).
Czech: Na základě výsledků čtyř různých studií stanovujících hladiny reziduálních látek provedených u dospělého skotu i telat byla vypočítána nejdelší ochranná lhůta pro masoí 15 dní (statistickou metodou) nebo 14 dní plus bezpečnostní mez (alternativní metodou).
Dutch: Plasma- en residuconcentraties waren hoger bij niet-herkauwende kalveren dan bij volwassen runderen en het duurde langer tot de maximumconcentratie werd bereikt; de residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 7 dagen.
Czech: Plazmatické a reziduální hladiny byly u nepřežvykujících telat vyšší než u dospělého skotu a dosažení maximální hladiny trvalo delší dobu; koncentrace reziduí ve tkáních byly nejvyšší po 7 dnech.
Dutch: Zo werd er een wachttijd berekend van 15 dagen voor 2 van de studies en 3 dagen voor de derde, op basis van de afbraak uit de lever.
Czech: Vypočítaná ochranná lhůta byla 15 dní ve dvou z provedených studií a 3 dny ve třetí studii, na základě deplece v játrech.
Dutch: Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE AMSTELVEEN Nederland
Czech: Merial BV Bovenkerkerweg 6-8 1185 XE
Dutch: Residuconcentraties in de spier bij de toedieningsplaats vertoonden een grote variatie, de hoogste concentratie werd gevonden in een staal na 28 dagen, het laatste tijdstip in de studie en de residuconcentraties waren hoger dan in de spieren (met een factor van ongeveer 3-4).
Czech: Koncentrace reziduí zjištěné ve svalu z místa podání se výrazně lišily, nejvyšší koncentrace byla zjištěna ve vzorku po 28-denním intervalu, tedy nejdelším v rámci prováděné studie, a koncentrace reziduí byly vyšší než ve vzorku svalové tkáně (rozdílem faktoru přibližně 3-4).
Dutch: Eprinex - Lösung zum Auftragen auf die Haut für Rinder
Czech: Eprinex - Lösung zum Roztok pro nanášení na kůži hovězího dobytka
Dutch: Indicatorresiduconcentraties werden bepaald met een gevalideerde HPLC-fluorescentietechniek met een detectiegrens van 1 µg/kg en een kwantificatiegrens van 2 µg/kg.
Czech: Koncentrace markerových reziduí byly stanoveny pomocí validované HPLC-fluorescenční metody s limitem detekce 1 μg/kg a limitem kvantifikace 2 μg/kg.
Dutch: Het CVMP legde een toxicologische ADI (Acceptable Daily Intake - dagelijks aanvaardbare dosis) vast van 5 µg/kg lichaamsgewicht (300 µg/persoon) voor eprinomectine, op basis van de NOEL (No Observable Effect Level - dosis zonder effect) van 1,0 mg/kg lichaamsgewicht /dag voor mydriasis en focale neuronale degeneratie van het zenuwstelsel waargenomen in de gedurende 53 weken uitgevoerde toxiciteitstudie bij beagle-honden en met inachtneming van een veiligheidsfactor van 200.
Czech: Stanovil pro eprinomektin toxicologickou hodnotu ADI 5 µg/kg tělesné hmotnosti (300 µg na osobu) na základě hodnoty NOEL 1,0 mg/kg živé hmotnosti/den pro mydriázu a fokální degeneraci neuronů, která byla pozorována při 53 týdenní studii toxicity na bíglech s využitím bezpečnostního faktoru 200.
Dutch: Alle studies werden uitgevoerd volgens de GLP-richtlijnen (Good Laboratory Practice - goede laboratoriumpraktijken) en in de formulering die in de handel verkrijgbaar is in alle betreffende lidstaten en Noorwegen, in de juiste dosering.
Czech: Všechny studie proběhly podle pokynů pro SLP a s použitím přípravku, který je v prodeji ve všech příslušných členských státech a Norsku, v doporučeném dávkování.
Dutch: De residuconcentraties in de weefsels waren het hoogst na 3 dagen, namen daarna af en overschreden de MRL op geen enkel tijdstip.
Czech: Koncentrace reziduí v tkáni byly nejvyšší po 3 dnech, poté klesly a ve sledovaných časových obdobích nepřekročily hodnotu MLR.
Dutch: De alternatieve methode levert een wachttijd op van 14 dagen met een veiligheidsmarge, op basis van afbraak uit de lever, vet en spier voor de vierde studie.
Czech: Alternativní metodou byla při čtvrté studii stanovena ochranná lhůta 14 dnů plus bezpečnostní mez, a to na základě deplece látky z jater, tuku a svalu.
Dutch: Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Czech: Lucembursko Merial Belgium NV/SA Bvd Sylvain Dupuislaan
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden twee dagen vóór de behandeling geslacht.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena dva dny před podáním léčivé dávky.
Dutch: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2
Czech: Merial Portuguesa Saúde Animal Lda Avenida Maria Lamas Lote 19 B1 A, piso 2 Serra das Minas P-2635-432 Rio de Mouro
Dutch: Twee onbehandelde controledieren werden geslacht op de dag vóór de behandeling en nog 2 op 23 dagen na de behandeling.
Czech: Dvě neléčená kontrolní zvířata byla poražena den před podáním dávky a další dvě 23 dnů po podání.