FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: · Never pull on or handle the syringe by its plunger.
Spanish: · Nunca tire ni manipule la jeringa por el émbolo.
English: You may inject MIRCERA into the upper arm, thigh or abdomen, except around the navel (belly button).
Spanish: Puede inyectar MIRCERA en la parte superior del brazo, en el muslo o en el abdomen, exceptuando la parte que rodea al ombligo.
English: You may remove your MIRCERA pre-filled syringe from the refrigerator and store it at a room temperature not above 30 °C for a single period of one month.
Spanish: Puede sacar la jeringa precargada de MIRCERA de la nevera y conservarlo a una temperatura ambiente, nunca por encima de 30ºC, durante un periodo único de un mes.
English: The absolute bioavailability of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta after subcutaneous administration was 54%.
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de metoxi-polietilenglicol epoetina beta tras su administración subcutánea fue del 54%.
English: In a single dose study, after intravenous administration, the pharmacokinetics of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta are similar in patients with severe hepatic impairment as compared to healthy subjects (see section 4.2).
Spanish: En un ensayo en dosis única, después de la administración intravenosa, se observó que la farmacocinética de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta en pacientes con insuficiencia hepática grave es similar a la observada en sujetos sanos (ver sección 4.2).
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 20 July 2007
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN
English: As primary growth factor for erythroid development, the natural hormone erythropoietin is produced in the kidney and released into the bloodstream in response to hypoxia.
Spanish: La hormona natural eritropoyetina, factor principal para el crecimiento eritroide, se produce en los riñones y se libera al torrente circulatorio en respuesta a la hipoxia.
English: Analysis of the individual components of the composite endpoints showed the following HR (95% CI): death 1.05 (0.92, 1.21), stroke 1.92 (1.38, 2.68), congestive heart failure (CHF) 0.89 (0.74, 1.08), myocardial infarction (MI) 0.96 (0.75, 1.23), hospitalisation for myocardial ischaemia 0.84 (0.55, 1.27), ESRD 1.02 (0.87, 1.18).
Spanish: El análisis de los componentes individuales de la variable combinada mostró los siguientes HR (IC 95%): fallecimiento 1,05 (0,92, 1,21), infarto 1,92 (1,38, 2,68), insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) 0,89 (0,74, 1,08), infarto de miocardio (IM) 0,96 (0,75, 1,23), hospitalización por isquemia del miocardio 0,84 (0,55, 1,27), enfermedad renal terminal 1,02
English: What MIRCERA looks like and contents of the pack MIRCERA is a solution for injection in pre-filled syringe.
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase MIRCERA es una solución inyectable en jeringa precargada.
English: Four randomized controlled studies were performed in dialysis patients currently treated with darbepoetin alfa or epoetin at the time of enrollment.
Spanish: Se realizaron cuatro ensayos controlados y aleatorizados en pacientes dializados en tratamiento en ese momento con darbepoetina alfa o epoetina.
English: Previous weekly epoetin intravenous or subcutaneous dose (IU/week)
Spanish: Dosis semanal previa de epoetina por vía intravenosa o subcutánea (UI/semana)
English: If all the conditions mentioned are excluded and the patient has a sudden drop of haemoglobin associated with reticulocytopenia and anti-erythropoietin antibodies, examination of the bone marrow for the diagnosis of Pure Red Cell Aplasia (PRCA) should be considered.
Spanish: Si se descartan todos los trastornos mencionados y el paciente experimenta una caída brusca de la hemoglobina, asociada a reticulocitopenia y anticuerpos antieritropoyetínicos (ACAE), debe considerarse la realización de un examen de la médula ósea para excluir el diagnóstico de aplasia eritrocitaria pura (AEP).
English: The elimination half-life after intravenous administration of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta is 134 hours.
Spanish: La semivida de eliminación después de la administración intravenosa de la metoxi-polietilenglicol epoetina beta es de 134 horas.
English: Patients treated once every two weeks whose haemoglobin concentration is above 10 g/dl (6.21 mmol/l) may receive MIRCERA administered once-monthly using the dose equal to twice the previous once-every-two-week dose.
Spanish: En aquellos pacientes tratados una vez cada dos semanas cuya concentración de hemoglobina sea superior a 10 g/dl (6,21 mmol/l) pueden recibir MIRCERA administrado una vez al mes, utilizando una dosis igual al doble de la dosis administrada anteriormente cada dos semanas.
English: If you are on dialysis, the recommended starting dose is 0.6 micrograms for every kilogram of your body weight.
Spanish: · Si está en diálisis, la dosis inicial recomendada es 0,6 microgramos por cada kilogramo de peso.
English: A comparison of serum concentrations of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta measured before and after haemodialysis in 41 CKD patients showed that haemodialysis has no effect on the pharmacokinetics of this medicinal product.
Spanish: La comparación entre las concentraciones séricas de metoxi-polietilenglicol epoetina beta de 41 pacientes con ERC, medidas antes de la hemodiálisis y después de ésta, reveló que la hemodiálisis no modifica la farmacocinética de este medicamento.
English: Patients not currently treated with an erythropoiesis stimulating agent (ESA): In order to increase haemoglobin levels to greater than 10 g/dl (6.21 mmol/l), the recommended starting dose in patients not on dialysis is 1.2 microgram/kg body weight, administered once every month as a single subcutaneous injection.
Spanish: Pacientes no tratados actualmente con un agente estimulador de la eritropoyesis (AEE): Para aumentar los niveles de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), la dosis inicial recomendada en pacientes no dializados es de 1,2 microgramos/kg de peso corporal administrada una vez al mes en una inyección única, por vía subcutánea.
English: The target haemoglobin concentration in two studies was >13 g/dl; in the remaining three studies it was 1214 g/dl.
Spanish: El nivel de hemoglobina que se quería alcanzar fue > 13 g/dl en dos de los ensayos y de entre 12 y 14 g/dl en los otros tres.
English: Stop using Mircera if you develop these symptoms and contact your doctor or seek medical attention immediately, see also section 2.
Spanish: Deje de usar Mircera si presenta estos síntomas y póngase en contacto con su médico o solicite atención médica de inmediato.
English: Your doctor may increase or decrease your dose or temporarily stop your treatment to adjust your haemoglobin level, as appropriate for you.
Spanish: Su médico puede aumentar o disminuir su dosis o interrumpir temporalmente su tratamiento para ajustar su nivel de hemoglobina al adecuado para usted.
English: · Do not push the plunger.
Spanish: · No empuje el émbolo.
English: A slight decrease in platelet counts remaining within the normal range was observed in clinical studies.
Spanish: Se observó en los ensayos clínicos un ligero descenso del recuento plaquetario, que se mantuvo dentro de los límites normales.
English: The first injection should start at the next scheduled dose of the previously administered darbepoetin alfa or epoetin.
Spanish: La primera inyección se administrará cuando estuviera prevista la siguiente dosis de darbepoetina alfa o de epoetina administrada previamente.
English: • Your doctor may initiate treatment with MIRCERA if your haemoglobin level is 10 g/dl (6.21 mmol/l) or less.
Spanish: · Su médico puede iniciar el tratamiento con MIRCERA si su nivel de hemoglobina es menor o igual de 10 g/dl (6,21 mmol/l).
English: After initiation of therapy, your doctor will seek to maintain your haemoglobin level between 10 and 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: Después de comenzar el tratamiento, su médico mantendrá su nivel de hemoglobina entre 10 y 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Sodium dihydrogen phosphate monohydrate, sodium sulphate, mannitol (E421), methionine, poloxamer 188 and water for injections.
Spanish: Fosfato monosódico monohidratado, sulfato de sodio, manitol (E421), metionina, poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.
English: The dose is to be administered once every two weeks as a single injection under the skin or into a vein.
Spanish: La dosis se administra una vez cada dos semanas en una inyección única, bajo la piel o en una vena.
English: A tendency towards increased risk estimates for all-cause mortality, cardiovascular and cerebrovascular events associated with higher cumulative ESA doses independent of the diabetes or dialysis status was observed (see section 4.2 and section 4.4).
Spanish: Se observó una tendencia a un aumento de las estimaciones del riesgo para la mortalidad por todas las causas y para los acontecimientos cardiovasculares y cerebrovasculares asociados a dosis acumuladas más altas de AEE independientemente de que los pacientes padecieran o no diabetes y de que recibieran o no tratamiento con diálisis (ver las secciones 4.2 y 4.4).
English: EU/1/07/400/009
Spanish: EU/1/07/400/008 EU/1/07/400/009
English: · Never attempt to take the syringe apart.
Spanish: · Nunca intente desmontar la jeringa.
English: STORAGE Keep the syringe and the puncture-resistant/ sharps container out of the reach of children.
Spanish: Mantenga la jeringa y contenedor para la eliminación de elementos punzantes/ cortantes fuera del alcance de los niños.
English: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germany
Spanish: Roche Pharma AG Emil-Barell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Alemania
English: When MIRCERA was administered subcutaneously to male and female rats prior to and during mating, reproductive performance, fertility, and sperm assessment parameters were not affected.
Spanish: Cuando se administró MIRCERA por vía subcutánea a machos y hembras de rata antes y durante el apareamiento, la función reproductora, la fertilidad y los parámetros espermáticos no se modificaron.
English: If a dose adjustment is required to maintain the target haemoglobin concentration above 10 g/dl (6.21 mmol/l), the monthly dose may be increased by approximately 25%.
Spanish: Si se precisara un ajuste posológico para mantener la concentración deseada de hemoglobina por encima de 10 g/dl (6,21 mmol/l), se podrá incrementar la dosis mensual en aproximadamente un 25%.
English: Remove the needle shield and prepare for injection
Spanish: Paso 5: Retire el protector de la jeringa y prepárese para la inyección
English: It can be injected subcutaneously in the abdomen, arm or thigh.
Spanish: Se puede inyectar por vía subcutánea en el abdomen, en el brazo o en el muslo.
English: The solution is clear, colourless to slightly yellowish and free of visible particles.
Spanish: Solución transparente de incolora a ligeramente amarillenta y sin partículas visibles.
English: Dispose of the syringe
Spanish: Deseche la jeringa
English: No adjustments of the starting dose nor of the dose modification rules are required in patients with hepatic impairment (see section 5.2).
Spanish: En pacientes con insuficiencia hepática no es necesario ajustar la dosis inicial ni las pautas de modificación de dosis posteriores (ver sección 5.2).
English: · Do not throw away used syringes or the puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Spanish: · No tire jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos punzantes en la basura de casa y no lo recicle.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting (see section 4.4).
Spanish: Al igual que otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolia pulmonar (ver sección 4.4).
English: In patients with a poor haemoglobin response to epoetins, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.2 and 5.1).
Spanish: En pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a epoetinas, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.2 y 5.1).
English: Step 3: Unpack and visually inspect the pre-filled syringe
Spanish: Paso 3: Saque la jeringa precargada y revísela visualmente
English: Remove the pre-filled syringe from the venous port WITHOUT releasing the plunger.
Spanish: Saque la jeringa precargada del puerto venoso SIN soltar el émbolo.
English: As with other ESAs, cases of thrombosis, including pulmonary embolism, have been reported in the post-marketing setting.
Spanish: Al igual que con otros AEEs, en el periodo post-comercialización se han notificado casos de trombosis, incluyendo embolismo pulmonar.
English: · Never reattach the needle shield after removal.
Spanish: · Nunca vuelva a poner el protector de la aguja después de haberlo quitado.
English: Break the seal of the needle, using a twisting motion, and remove the needle cap as pictured.
Spanish: Rompa el precinto de la aguja usando un movimiento de torsión y retirando el capuchón de la aguja tal y como se indica en la ilustración.
English: MIRCERA stimulates erythropoiesis by interaction with the erythropoietin receptor on progenitor cells in the bone marrow.
Spanish: MIRCERA estimula la eritropoyesis al interaccionar con el receptor de eritropoyetina de las células progenitoras medulares.
English: In patients with a poor haemoglobin response to MIRCERA, alternative explanations for the poor response should be considered (see section 4.4 and 5.1).
Spanish: En los pacientes con una respuesta deficiente de la hemoglobina a MIRCERA, se deben considerar explicaciones alternativas para la respuesta deficiente (ver las secciones 4.4 y 5.1).
English: Pre-filled syringe 360 micrograms contains 0.6 ml solution.
Spanish: Jeringa precargada de 360 microgramos, que contiene 0,6 ml de solución.
English: · Do not throw away used syringes or the sharps/ puncture-resistant container in household trash and do not recycle them.
Spanish: ·No tire las jeringas usadas o el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes en la basura de casa, y no lo recicle.
English: Grasp the syringe and the rubber tip cap firmly and remove the rubber tip cap from the syringe (bend and pull).
Spanish: Agarre firmemente la jeringa y la tapa de goma de la punta y retire dicha tapa de la jeringa (doblar y tirar).
English: · Do not swallow the medicine in the syringe.
Spanish: · No ingiera el medicamento de la jeringa.
English: • If you are a patient with chronic kidney disease and anemia treated with an ESA and are also a cancer patient you should be aware that ESAs, might have a negative impact on your condition.
Spanish: Los AEEs no están aprobados en el tratamiento de la anemia asociada a la hepatitis C. · Si usted es un paciente con enfermedad renal crónica y anemia, tratado con un AEE y también es un paciente con cáncer, debe tener en cuenta que los AEEs podrían tener un impacto negativo en su enfermedad.
English: Pure Red Cell Aplasia caused by anti-erythropoietin antibodies has been reported in association with all ESAs, including MIRCERA.
Spanish: Se ha notificado Aplasia Eritrocitaria Pura causada por anticuerpos antieritropoyetínicos en relación con el uso de todos los AEEs, incluido MIRCERA.
English: Prefilled syringes 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 and 250 micrograms contain 0.3 ml solution.
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 40, 50, 60, 75, 100, 120, 150, 200 y 250 microgramos, que contienen 0,3 ml de solución.
English: MIRCERA can be injected under the skin in the abdomen, arm or thigh; or into a vein.
Spanish: Se puede inyectar MIRCERA bajo la piel en el abdomen, brazo o muslo o en una vena.
English: Fully insert the needle into the skin in a quick, “dart-like” motion.
Spanish: Introduzca la aguja completamente dentro de la piel realizando un movimiento rápido como si lanzara un dardo.
English: In case PRCA is diagnosed, therapy with MIRCERA must be discontinued, and patients should not be switched to another recombinant erythropoietic protein (see section 4.4).
Spanish: Cuando se diagnostique AEP, los pacientes deben interrumpir el tratamiento con MIRCERA, y no sustituirlo por otra eritropoyetina recombinante (ver sección 4.4).
English: In addition, using a panel of human tissues, the in vitro binding of methoxy polyethylene glycol-epoetin beta was only observed in target cells (bone marrow progenitor cells).
Spanish: Además, en un estudio con diversos tejidos humanos, sólo se observó unión in vitro de metoxi-polietilenglicol epoetina beta a las células diana (células progenitoras de la médula ósea).
English: IMPORTANT INFORMATION · Only use MIRCERA pre-filled syringeif you have been prescribed with this · medication.
Spanish: · Utilice únicamente MIRCERA jeringa precargada si le han recetado este medicamento.
English: Neutralising anti-erythropoietin antibody-mediated pure red cell aplasia (PRCA) has been reported, frequency unknown.
Spanish: Se ha notificado, con frecuencia no conocida, aplasia eritrocitaria pura (AEP) mediada por anticuerpos neutralizantes anti-eritropoyetina.
English: Keep the pre-filled syringe in the outer carton in order to protect from light
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
English: Alternatively, a starting dose of 0.6 microgram/kg bodyweight may be administered once every two weeks as a single intravenous or subcutaneous injection in patients on dialysis or not on dialysis.
Spanish: Alternativamente, en pacientes dializados y no dializados, se puede administrar una dosis inicial de 0,6 microgramos/kg de peso corporal una vez cada dos semanas, en una inyección única, utilizando tanto la vía intravenosa como la subcutánea.
English: MIRCERA 30 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 40 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 50 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 60 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 75 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 100 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 120 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 150 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 200 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 250 micrograms/0.3 ml solution for injection in pre-filled syringe MIRCERA 360 micrograms/0.6 ml solution for injection in pre-filled syringe
Spanish: MIRCERA 30 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 40 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 50 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 60 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 75 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 100 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 120 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 150 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 200 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 250 microgramos/0,3 ml solución inyectable en jeringa precargada MIRCERA 360 microgramos/0,6 ml solución inyectable en jeringa precargada
English: Prefilled syringes 30, 50, 75 micrograms are available in pack size of 1 or 3 pre-filled syringe(s).
Spanish: Jeringas precargadas de 30, 50, 75 microgramos disponibles en envase con 1 ó 3 jeringas precargadas.
English: MIRCERA comes in pre-filled syringes with laminated plunger stopper and tip cap with one needle 27G1/2.
Spanish: MIRCERA se presenta en jeringas precargadas con un pistón laminado y un protector con una aguja 27 G1/2.
English: Insert the needle of the pre-filled syringe into the cleaned venous port.
Spanish: Inserte la aguja de la jeringa precargada en el puerto venoso una vez que esté limpio.
English: Hypersensitivity reactions, including cases of anaphylactic reaction and serious skin rashes including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis have been reported in association with epoetin treatement.
Spanish: Se han observado reacciones de hipersensibilidad, incluyendo casos de reacción anafiláctica y erupciones cutáneas graves, como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica, con la administración de epoetinas.
English: • If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist.
Spanish: · Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
English: Severe cutaneous adverse reactions (SCARs) including Stevens-Johnson syndrome (SJS) and toxic epidermal necrolysis (TEN), which can be life-threatening or fatal, have been reported in association with epoetin treatment (see section 4.8).
Spanish: Se han observado reacciones adversas cutáneas graves (RACG), como síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) y necrolisis epidérmica tóxica (NET), que pueden ser potencialmente mortales o mortales, con la administración de epoetinas (ver sección 4.8).
English: MIRCERA has not been studied in pregnant or breast-feeding women.
Spanish: No se han realizado estudios de MIRCERA en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
English: Prefilled syringes 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 and 360 micrograms are available in pack size of 1 pre-filled syringe.
Spanish: Jeringas precargadas de 40, 60, 100, 120, 150, 200, 250 y 360 microgramos, disponibles en envase con 1 jeringa precargada.
English: Sterile cotton ball or gauze Puncture-resistant container or sharps container for safe disposal of needle and used syringe
Spanish: Contenedores para la eliminación de elementos cortantes y punzantes para la eliminación segura de agujas y jeringas usadas
English: MIRCERA should be administered either subcutaneously or intravenously in order to increase haemoglobin to not greater than 12 g/dl (7.45 mmol/l).
Spanish: MIRCERA se puede administrar tanto por vía subcutánea como intravenosa con el fin de aumentar la concentración de hemoglobina hasta un máximo de 12 g/dl (7,45 mmol/l).
English: Dispose of the syringe: · Throw away used syringes in a sharps/ puncture-resistant container.
Spanish: Deseche la jeringa: ·Tire las jeringas usadas en el contenedor para la eliminación de elementos cortantes/ punzantes.
English: Slowly push the plunger with the thumb while holding the syringe with the forefinger and the middle finger against the finger grips until all the medicine is injected.
Spanish: Empuje el émbolo despacio con el pulgar y contra los asideros hasta que se inyecte todo el medicamento mientras sujeta la jeringa con los dedos índice y corazón.
English: If the rate of rise in haemoglobin is greater than 2 g/dl (1.24 mmol/l) in one month or if the haemoglobin level is increasing and approaching 12 g/dl (7.45 mmol/l), the dose is to be reduced by approximately 25%.
Spanish: Si la tasa de aumento de la hemoglobina es mayor de 2 g/dl (1,24 mmol/l) en un mes o si el nivel de hemoglobina está aumentando y alcanzando 12 g/dl (7,45 mmol/l), la dosis se reducirá aproximadamente en un 25%.