FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones INCRELEX se suministra como una solución multi-dosis.
Bulgarian: 6.6 Regler for bortskaffelse og anden håndtering INCRELEX leveres som en opløsning til flergangsbrug.
Spanish: Poco frecuentes: Depresión, nerviosismo
Bulgarian: Ikke almindelig: Depression, nervøsitet
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
Bulgarian: Graviditet, amning og frugtbarhed
Spanish: Eficacia clínica y seguridad
Bulgarian: Klinisk virkning og sikkerhed
Spanish: Prospecto: información para el usuario
Bulgarian: Indlægsseddel: Information til brugeren
Spanish: Fecha de la primera autorización: 3 agosto 2007 Fecha de la última renovación: 3 agosto 2017
Bulgarian: august 2007 Dato for seneste fornyelse: 3.
Spanish: INCRELEX no debe administrarse por vía intravenosa.
Bulgarian: INCRELEX bør ikke indgives intravenøst.
Spanish: En los casos que se considere necesario, como ayuda para el diagnóstico, el médico puede decidir realizar un test de generación de IGF-1.
Bulgarian: I nogle tilfælde, når det skønnes nødvendigt, kan lægen beslutte at bekræfte diagnosen ved at udføre en IGF-I-generationstest.
Spanish: Esta reacción se produjo en 71 (17%) de los sujetos de los ensayos clínicos y generalmente se asoció con la incorrecta rotación de las inyecciones.
Bulgarian: Denne reaktion forekom hos 71 patienter (17 %) fra de kliniske forsøg og var oftest forbundet med mangel på korrekt rotation af injektionssted.
Spanish: Acuda al médico si estos síntomas resultan molestos.
Bulgarian: Tal med lægen, hvis disse symptomer generer dig.
Spanish: Población pediátrica
Bulgarian: Pædiatrisk population
Spanish: Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bulgarian: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen.
Spanish: Los padres y cuidadores deben asegurarse de que el niño tenga siempre a mano una fuente de azúcar.
Bulgarian: skal altid sikre, at barnet har en sukkerkilde til rådighed.
Spanish: Inyección de la dosis:
Bulgarian: Indsprøjtning af dosis:
Spanish: Si aún con una ingesta de comida adecuada se produce hipoglucemia a las dosis recomendadas, es necesario reducir la dosis.
Bulgarian: Hvis der trods passende fødeindtag opstår hypoglykæmi ved de anbefalede doseringer, skal dosis reduceres.
Spanish: La siguiente dosis debe administrarse como siempre, con una comida o tentempié.
Bulgarian: Den næste dosis skal tages som sædvanligt med et måltid eller mellemmåltid.
Spanish: Las velocidades de crecimiento de los años 2 a 8 fueron estadísticamente superiores al valor basal.
Bulgarian: Væksthastigheden for år 2 og op til år 8 forblev statistisk større end baseline.
Spanish: Por tanto, este medicamento no está recomendado en niños menores de 2 años.
Bulgarian: Dette lægemiddel frarådes derfor til børn under 2 år.
Spanish: Si usted experimenta cualquiera de estos efectos, siga el consejo que se da para cada efecto en las siguientes secciones.
Bulgarian: Hvis du oplever noget af dette, skal du følge vejledningen for hver hændelse i afsnittene herunder.
Spanish: No quite el tapón de caucho.
Bulgarian: Tag ikke gummiproppen af.
Spanish: Si se ha saltado una dosis, la siguiente dosis no debe ser mayor para compensar.
Bulgarian: Hvis du glemmer en dosis skal den næste dosis ikke laves større for at kompensere.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR CAJA DE CARTÓN
Bulgarian: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Spanish: El tratamiento con mecasermina es un tratamiento a largo plazo.
Bulgarian: Behandling med mecasermin er en længerevarende behandling.
Spanish: Aparecieron normalmente durante el primer año de tratamiento, y se notificaron en 30 sujetos (7%).
Bulgarian: Snorken Dette startede generelt i det første år af behandlingen og blev rapporteret hos 30 patienter (7 %).
Spanish: De estos, 72 (89%) tenían un fenotipo similar al del síndrome de Laron; 7 (9%) tenían supresión del gen de la GH, 1 (1%) tenía anticuerpos neutralizantes frente a GH y 1 (1%) presentaba deficiencia de GH genética aislada.
Bulgarian: Ud af disse havde 72 (89 %) Larons syndrom-lignende fænotype; 7 (9 %) havde GHgentab, 1 (1 %) havde neutraliserende antistoffer over for GH, og 1(1 %) havde isoleret genetisk GH-mangel.
Spanish: El IGF-1 consta de una única cadena de 70 aminoácidos con tres puentes disulfuro intramoleculares y con una masa molecular de 7649 Da.
Bulgarian: IGF-1 består af 70 aminosyrer i en enkelt kæde med tre intramolekylære disulfid-broer og en molekylvægt på 7649 dalton.
Spanish: Los datos también se recogieron a partir de la vigilancia post-comercialización.
Bulgarian: Data blev også indsamlet efter markedsføringen.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Bulgarian: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Spanish: En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento no debe mezclarse con otros.
Bulgarian: ikke foreligger studier af eventuelle uforligeligheder, må dette lægemiddel ikke blandes med andre lægemidler.
Spanish: Contenido del envase e información adicional
Bulgarian: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
Spanish: Antes de sacar la aguja del vial, compruebe si hay burbujas de aire en la jeringa.
Bulgarian: Inden du trækker kanylen ud af hætteglasset, skal du kontrollere, om der er luftbobler i sprøjten.
Spanish: Cuarenta y seis (57%) de los pacientes eran varones; 66 (81%) eran de raza blanca.
Bulgarian: 46 (57 %) af patienterne var af hankøn; 66 (81 %) var kaukasiske.
Spanish: Algunos pacientes pueden desarrollar anticuerpos frente a mecasermina.
Bulgarian: Nogle patienter kan udvikle antistoffer over for mecasermin.
Spanish: Pellizque ligeramente la piel.
Bulgarian: Knib huden let sammen.
Spanish: Pre-tto = previo al tratamiento SD = desviación típica; SDS = Standard Deviation Score (o Puntuación de Desviación Estándar)
Bulgarian: Pre-Tx = Før behandling; SD = Standardafvigelse; SDS = Standardafvigelse Score
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
Bulgarian: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og etiketten efter Exp.
Spanish: Tabla 2: Resultados de talla anuales en función del número de años de tratamiento con INCRELEX
Bulgarian: Årlige højderesultater efter antal år i behandling med INCRELEX
Spanish: Si este fuera el caso, puede que su médico decida suspender o reducir temporalmente el tratamiento con mecasermina.
Bulgarian: Hvis dette er tilfældet, kan lægen eventuelt beslutte midlertidigt at nedsætte dosis eller afbryde behandlingen med mecasermin.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 30 días entre 2 ºC y 8 ºC.
Bulgarian: Den kemiske og fysiske holdbarhed under brug er påvist for 30 dage ved 2C
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe ser supervisado por un médico que tenga experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con trastornos del crecimiento.
Bulgarian: Behandling med mecasermin skal styres af læger med erfaring i diagnosticering og behandling af patienter med vækstforstyrrelser.
Spanish: Esta enfermedad se denomina déficit primario de IGF-1.
Bulgarian: Denne tilstand kaldes primær IGF-1-mangel.
Spanish: • Exclusión de formas secundarias de déficit de IGF-1 como la malnutrición, el hipotiroidismo o el tratamiento crónico a dosis farmacológicas de esteroides antiinflamatorios.
Bulgarian: Eksklusion af sekundære former for IGF-1-mangel, såsom fejlernæring, hypotyroidisme, eller kronisk behandling med farmakologiske doser af antiinflammatoriske steroider.
Spanish: Se ha notificado un pequeño número de casos indicativos de anafilaxis que requirieron hospitalización.
Bulgarian: Et lille antal tilfælde, der indikerede anafylaksi og krævede hospitalsindlæggelse, er rapporteret.
Spanish: Media (SD) del cambio con respecto al pre-tto
Bulgarian: Middel (SD) for ændring fra pre-Tx
Spanish: En la tabla 1 figuran las reacciones adversas muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10) y poco frecuentes (≥1/1000, <1/100) notificadas durante los ensayos clínicos.
Bulgarian: Tabel 1 indeholder meget almindelige (≥ 1/10), almindelige (≥ 1/100 til < 1/10) og ikke almindelige (≥ 1/1.000 til < 1/100) bivirkninger, som er forekommet i kliniske forsøg.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Incluido el código de barras 2D que lleva el identificador único.
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes con respecto a la toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
Bulgarian: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Spanish: 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad
Bulgarian: 5.3 Prækliniske sikkerhedsdata
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar INCRELEX 3.
Bulgarian: Det skal du vide, før du begynder at tage INCRELEX 3.
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Bulgarian: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Spanish: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Francia
Bulgarian: Beaufour Ipsen Industrie Rue d'Ethe Virton 28100 Dreux Frankrig
Spanish: • Los signos y síntomas de la hipoglucemia.
Bulgarian: • Tegn og symptomer på hypoglykæmi.
Spanish: Inserte la aguja como le enseñó el médico.
Bulgarian: Indfør kanylen, som lægen har vist dig.
Spanish: 4.1 Indicaciones terapéuticas
Bulgarian: 4.1 Terapeutiske indikationer
Spanish: Figura 1: Frote la parte superior del tapón con alcohol
Bulgarian: Figur 1: Tør toppen af med alkohol
Spanish: Fecha límite
Bulgarian: Tidsfrist
Spanish: Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas) Bajo azúcar en sangre (hipoglucemia)
Bulgarian: Meget almindelige (forekommer hos flere end 1 ud af 10 patienter) Lavt blodsukker (hypoglykæmi)
Spanish: Vial de 5 ml (vidrio de tipo I) cerrado con un tapón (polímero de bromobutilo e isopreno) y una cápsula (plástico lacado).
Bulgarian: 5 ml hætteglas (type I glas) lukket med en prop (bromobutyl/isoprenpolymer) og en forsegling (lakeret plast).
Spanish: • Niveles suficientes de hormona del crecimiento (GH)
Bulgarian: væksthormon (GH)-sufficiens
Spanish: • INCRELEX está contraindicado en el caso de una neoplasia activa o de sospecha de la misma y el tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
Bulgarian: INCRELEX er kontraindiceret ved aktiv eller mistænkt neoplasi, og behandlingen skal seponeres, hvis der udvikles tegn på neoplasi.
Spanish: El tratamiento debe suspenderse si aparece algún indicio de neoplasia.
Bulgarian: Behandlingen skal seponeres, hvis der opstår tegn på neoplasi.
Spanish: Si coincide la presentación de un IPS con la actualización del PGR, ambos documentos se pueden presentar conjuntamente.
Bulgarian: Hvis tidsfristen for en PSUR og for opdatering af en RMP er sammenfaldende, kan de fremsendes samtidig.
Spanish: Eliminación
Bulgarian: Elimination
Spanish: Entre todos los pacientes incluidos para la evaluación de seguridad (n=92), el 83% notificaron al menos un acontecimiento adverso durante el transcurso de los estudios.
Bulgarian: til sikkerhedsvurdering (n=92), rapporterede 83 % af patienterne mindst en bivirkning i løbet af studierne.
Spanish: Las personas con reacciones alérgicas al IGF-1 inyectado, que presenten niveles elevados de IGF-1 en sangre después de la inyección o no respondan al tratamiento sin una causa justificada, pueden estar produciendo anticuerpos contra el IGF-1 inyectado.
Bulgarian: Personer, som får allergiske reaktioner over for injiceret IGF-1, som har uventede høje blodværdier af IGF-1 efter injektion, eller som ikke udviser et respons i vækst, uden nogen identificeret årsag, kan have et antistofrespons på injiceret IGF-1.
Spanish: El factor de crecimiento insulínico tipo 1 (IGF-1) es el principal mediador hormonal del crecimiento en estatura.
Bulgarian: Insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1) er den primære hormonelle mediator for højdevækst.
Spanish: Empeoramiento de la escoliosis (producido por un crecimiento rápido) Si usted padece escoliosis, será necesario que se someta a exámenes frecuentes para comprobar si ha aumentado la desviación de la columna.
Bulgarian: Forværret rygskævhed (skoliose) (på grund af hurtig vækst) Hvis du har en skæv ryg, skal det kontrolleres jævnligt, om din rygsøjle bliver mere krum.
Spanish: Estos estudios no ponen de manifiesto ningún efecto perjudicial directo o indirecto para la fertilidad y el embarazo, pero como la forma de administración es diferente no queda clara la importancia de estos resultados.
Bulgarian: skadelige virkninger med hensyn til fertilitet og graviditet, men på grund af den anderledes indgivelsesvej er relevansen af disse resultater uklar.
Spanish: Figura B: Presione (no frote) con gasa o algodón
Bulgarian: Figur B: Tryk med gaze eller vat (må ikke gnides)
Spanish: INSTRUCCIONES DE USO
Bulgarian: INSTRUKTIONER VEDRØRENDE ANVENDELSEN
Spanish: El déficit primario de IGF grave viene definido por las siguientes características:
Bulgarian: Svær primær IGFD defineres ved:
Spanish: Si por cualquier motivo el paciente no pudiera comer, conviene aplazar la administración de este medicamento.
Bulgarian: Hvis patienten af en eller anden årsag ikke kan spise, bør dette lægemiddel
Spanish: Todos los casos fueron de gravedad leve o moderada y ninguno fue grave.
Bulgarian: Alle tilfælde var milde eller moderate i
Spanish: • Cuando se modifique el sistema de gestión de riesgos, especialmente como resultado de nueva información disponible que pueda conllevar cambios relevantes en el perfil beneficio/riesgo, o como resultado de la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Bulgarian: når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit-forholdet, eller
Spanish: Figura 7: Listo para inyectar
Bulgarian: Figur 7: Klar
Spanish: SDS de la velocidad de crecimiento en estatura
Bulgarian: Væksthastighed SDS
Spanish: No frote el área (ver la figura B).
Bulgarian: Du må ikke gnide på stedet (se figur B).
Spanish: Instrucciones sobre el tratamiento de la hipoglucemia.
Bulgarian: Vejledning i behandling af hypoglykæmi.
Spanish: Mecasermina no debe emplearse para estimular el crecimiento de pacientes con epífisis ya cerradas.
Bulgarian: Mecasermin må ikke anvendes til vækststimulering hos patienter med lukkede epifyser.
Spanish: Figura A: Pellizque ligeramente la piel e inyecte como le explicaron
Bulgarian: Figur A: Knib huden let sammen, og indsprøjt
Spanish: Descripción
Bulgarian: Beskrivelse
Spanish: El IGF-1 circulante tiene un papel importante en la adquisición y mantenimiento de la masa ósea.
Bulgarian: Cirkulerende IGF-1 spiller en vigtig rolle i dannelse og opretholdelse af knoglemasse.
Spanish: OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN
Bulgarian: ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Spanish: Usted debe tener siempre a mano una fuente de azúcar, como zumo de naranja, gel de glucosa, dulces o leche por si aparecen síntomas de hipoglucemia.
Bulgarian: Du skal altid have en sukkerkilde, såsom appelsinjuice, glukosegel, slik eller mælk, på dig, hvis der
Spanish: 6.4 Precauciones especiales de conservación
Bulgarian: 6.4 Særlige opbevaringsforhold
Spanish: Mecasermina, como la insulina, puede disminuir los niveles de azúcar en sangre (ver hipoglucemia en la sección 4).
Bulgarian: Mecasermin kan, ligesom insulin, sænke sukkerniveauet i blodet (se hypoglykæmi i afsnit 4).
Spanish: Absorción
Bulgarian: Absorption
Spanish: - Si usted presenta una reacción localizada en el lugar de inyección o una reacción alérgica generalizada a INCRELEX.
Bulgarian: - Hvis du får en lokal reaktion på injektionsstedet eller en allergisk reaktion, der breder
Spanish: Deje la jeringa dentro del vial y déles la vuelta a ambos.
Bulgarian: Lad sprøjten sidde i hætteglasset, og vend bunden i vejret på dem begge.
Spanish: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Francia
Bulgarian: 65, quai Georges Gorse 92100 Boulogne-Billancourt Frankrig
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Bulgarian: inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas más frecuentemente de los ensayos clínicos fueron cefalea (44%), hipoglucemia (28%), vómitos (26%), hipertrofia en el lugar de la inyección (17%), y otitis media
Bulgarian: De oftest rapporterede bivirkninger i de kliniske forsøg var hovedpine (44 %), hypoglykæmi (28 %), opkastning (26 %), hypertrofi på injektionsstedet (17 %) og otitis media (17 %).
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas o genotoxicidad.
Bulgarian: speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, toksicitet efter gentagne doser eller genotoksicitet.
Spanish: Si va a usar un vial nuevo, quite la tapa de protección.
Bulgarian: Hvis du tager hul på et nyt hætteglas skal du fjerne beskyttelseshætten.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, lo que se considera esencialmente "exento de sodio".
Bulgarian: Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. hætteglas, dvs. det er i det væsentlige "natriumfrit".
Spanish: INCRELEX contiene alcohol bencílico como conservante que puede provocar reacciones tóxicas y alérgicas en lactantes y en niños de hasta 3 años de edad.
Bulgarian: INCRELEX indeholder benzylalkohol, som konserveringsmiddel, hvilket kan medføre forgiftning og allergiske reaktioner hos spædbørn og børn under 3 år.
Spanish: Figura 2: Inyecte aire en el vial
Bulgarian: Figur 2: Sprøjt luft i hætteglasset
Spanish: Muy frecuentes: Vómitos, dolor abdominal superior Frecuentes: dolor abdominal
Bulgarian: Meget almindelig: Opkastning, øvre abdominale smerter Almindelig: Abdominalsmerter
Spanish: No se ha estudiado la transferencia placentaria de la mecasermina.
Bulgarian: Placental overførsel af mecasermin er ikke undersøgt.
Spanish: Busque asistencia médica inmediatamente si usted tiene una reacción alérgica generalizada (urticaria, problemas para respirar, desvanecimiento o colapso y sensación general de malestar).
Bulgarian: Søg straks lægehjælp, hvis du får en allergisk reaktion, der involverer hele kroppen (nældefeber, problemer med at trække vejret, besvimelse eller kollaps og en generel følelse af utilpashed).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos revisará anualmente la información nueva de este medicamento que pueda estar disponible, y esta Ficha Técnica se actualizará cuando sea necesario.
Bulgarian: Det Europæiske Lægemiddelagentur vil hvert år vurdere nye oplysninger om lægemidlet, og denne indlægsseddel vil om nødvendigt blive ajourført.
Spanish: Otros efectos adversos poco frecuentes con el tratamiento con mecasermina incluyen depresión, nerviosismo.
Bulgarian: Andre ikke almindelige bivirkninger under behandling med mercasermin omfatter depression og nervøsitet.
Spanish: Deben llevarse a cabo exploraciones de manera periódica así como cuando aparezcan síntomas clínicos para descartar posibles complicaciones o para iniciar un tratamiento adecuado.
Bulgarian: skal undersøges med regelmæssige mellemrum og ved forekomst af kliniske symptomer for at udelukke sådanne potentielle komplikationer eller for at iværksætte en passende behandling.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - INFORMACIÓN EN CARACTERES VISUALES
Bulgarian: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - MENNESKELIGT LÆSBARE DATA
Spanish: Crecimiento de órganos: el tratamiento con rhIGF-1 de ratas con un déficit de IGF-1 provoca un crecimiento de los órganos y de todo el cuerpo.
Bulgarian: Organvækst: behandling af IGF-1-insufficiente rotter med rhIGF-1 medfører hel krops- og organvækst.
Spanish: No se recomienda la lactancia mientras se toma INCRELEX, porque no hay suficiente información sobre la excreción de mecasermina en la leche materna.
Bulgarian: Amning anbefales ikke ved indtagelse af INCRELEX, da data for udskillelse af mecasermin i human mælk er utilstrækkelige.
Spanish: Los efectos metabólicos del IGF-1 están dirigidos en parte a estimular la captación de glucosa, ácidos grasos y aminoácidos, con lo que el metabolismo puede sustentar el crecimiento tisular.
Bulgarian: De metaboliske virkninger af IGF-1 er delvist rettet mod stimulering af optagelsen af glukose, fedtsyrer og aminosyrer, således at metabolismen understøtter vævsvæksten.
Spanish: Preparación de la dosis
Bulgarian: Klargøring af dosis
Spanish: - Se utiliza para tratar a niños y adolescentes de 2 a 18 años que son demasiado bajos para su edad porque su organismo no puede fabricar suficiente IGF-1.
Bulgarian: - Det anvendes til at behandle børn og unge mellem 2 og 18 år, som er meget lave af vækst i forhold til deres alder, fordi deres krop
Spanish: No se han llevado a cabo estudios para determinar el efecto de la insuficiencia hepática sobre la farmacocinética de la mecasermina.
Bulgarian: ikke gennemført studier med henblik på at fastslå effekt af nedsat leverfunktion på de farmakokinetiske egenskaber ved mecasermin.
Spanish: Estos recipientes deben sellarse y desecharse de manera adecuada del modo que le explique su médico.
Bulgarian: skal lukkes og kasseres på korrekt vis, som lægen har vist dig.
Spanish: Vía subcutánea.
Bulgarian: Til subkutant brug.
Spanish: El IGF-1 inhibe la secreción de insulina.
Bulgarian: IGF-1 har en hæmmende effekt på insulinsekretionen.
Spanish: INCRELEX es una solución inyectable (inyección) transparente e incolora suministrada en un vial de vidrio cerrado con un tapón y una cápsula.
Bulgarian: INCRELEX er en klar og farveløs injektionsvæske, leveret i et hætteglas, der er lukket med en prop og forseglet.
Spanish: Los efectos de mecasermina en los niños no natos no han sido estudiados.
Bulgarian: Virkningen af mecasermin på det ufødte barn er ikke blevet undersøgt.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad
Bulgarian: sikkerhedsprofilen
Spanish: Inyecte INCRELEX justo debajo de su piel en algún punto del brazo, el muslo, la zona del estómago (abdomen) o las nalgas.
Bulgarian: Indsprøjt INCRELEX lige under huden på din overarm, lår, maveområde (bugen) eller balle.
Spanish: Reacciones en el lugar de la inyección
Bulgarian: Reaktioner ved injektionsstedet
Spanish: El tratamiento con mecasermina debe suspenderse si se produce un embarazo.
Bulgarian: Behandling med mercasermin skal afbrydes i tilfælde af graviditet.
Spanish: Debe valorarse a cualquier paciente que comience a cojear o se queje de dolor en la cadera o en la rodilla.
Bulgarian: Enhver patient, der begynder at halte eller klager over smerter i hofte eller knæ, skal evalueres.
Spanish: EU/1/07/402/001
Bulgarian: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/07/402/001
Spanish: También se han notificado reacciones alérgicas graves con INCRELEX.
Bulgarian: tilfælde af alvorlige allergiske reaktioner med INCRELEX.
Spanish: Conviene someterse a reconocimientos periódicos.
Bulgarian: De skal undersøges med regelmæssige mellemrum.
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPS)
Bulgarian: Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
Spanish: Su médico o enfermera le enseñarán cómo inyectar el glucagón.
Bulgarian: Lægen eller sygeplejersken vil vise dig, hvordan du skal indsprøjte glukagon.