FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Peramivir havde ingen indvirkning på parring eller fertilitet i dyreforsøg (se pkt.
Greek: Από μελέτες σε ζώα δεν προκύπτει επίδραση της περαμιβίρης στο ζευγάρωμα ή στη γονιμότητα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Saltsyre (til pH-justering)
Greek: Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Danish: Immunsystemet anafylaktisk reaktion*, anafylaktisk chok*
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αναφυλακτική αντίδραση*, αναφυλακτική καταπληξία*
Danish: Vand til injektionsvæsker Natriumhydroxid (til pH-justering) Saltsyre (til pH-justering)
Greek: Υδροξείδιο του νατρίου (για ρύθμιση του pH) Υδροχλωρικό οξύ (για ρύθμιση του pH)
Danish: Virkning og anvendelse 2.
Greek: 1. Τι είναι το Alpivab και ποια είναι η χρήση του 2.
Danish: • leversygdom
Greek: • ηπατική διαταραχή
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Greek: Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν από τη χρήση.
Danish: Der er gennemført tougers undersøgelser af den orale toksicitet hos unge rotter og kaniner samt en fireugers undersøgelse af toksicitet efter intravenøs administration hos unge rotter.
Greek: Μελέτες από του στόματος τοξικότητας διάρκειας δύο εβδομάδων διενεργήθηκαν σε νεαρούς επίμυες και κονίκλους, ενώ μια μελέτη ενδοφλέβιας τοξικότητας διάρκειας τεσσάρων εβδομάδων διενεργήθηκε σε νεαρούς επίμυες.
Danish: Biotransformation
Greek: Βιομετασχηματισμός
Danish: • lavt antal neutrofiler (en type hvide blodlegemer)
Greek: • χαμηλά επίπεδα συγκεκριμένου τύπου λευκών αιμοσφαιρίων που ονομάζονται ουδετερόφιλα
Danish: 1 hætteglas + 1 fyldt injektionssprøjte + 1 stempelstang + 1 hætteglasadapter + 1 infusionssæt + 2 spritservietter + 2 plastre
Greek: 1 φιαλίδιο + 1 προγεμισμένη σύριγγα + 1 ράβδος εμβόλου + 1 προσαρμογέας φιαλιδίου + 1 σετ
Danish: + 1 gazekompres
Greek: έγχυσης + 2 ταμπόν + 2 έμπλαστρα + 1 γάζα
Danish: Telefon: +46 8 697 20 00
Greek: Τηλέφωνο: +46 8 697 20 00
Danish: Vask hænder, før du åbner pakningen.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας πριν το άνοιγμα της συσκευασίας.
Danish: Der er også links til andre websteder om sjældne sygdomme og om, hvordan de behandles.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Danish: Brug ikke en ydre varmekilde.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε εξωτερική θερμότητα.
Danish: Patienterne var under 12 år (15 var <6 år, og 15 var 6 til <12 år).
Greek: Οι ασθενείς ήταν ηλικίας κάτω των 12 ετών (15 ήταν ηλικίας <6 ετών και 15 ήταν ηλικίας 6 έως <12 ετών).
Danish: Hvis sådanne inhibitorer forekommer, vil tilstanden manifestere sig som utilstrækkeligt klinisk respons.
Greek: Εάν αναπτυχθούν τέτοιου είδους αναστολείς, η κατάσταση θα εκδηλωθεί ως ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση.
Danish: Din læge vil kontrollere dette.
Greek: Αυτό θα πρέπει να ελεγχθεί από τον γιατρό σας.
Danish: Din læge kan ændre den anbefalede injektionshastighed for at gøre det mere behageligt for dig.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αλλάξει το συνιστώμενο ρυθμό ένεσης για να τον καταστήσει πιο άνετο για σας.
Danish: Tiden til maksimal aktivitet forventes ikke at være forsinket.
Greek: Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη δραστικότητα δεν αναμένεται να παρουσιάσει καθυστέρηση.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 12. maj 2016
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 12 Μαΐου 2016
Danish: Uåbnet hætteglas 4 år
Greek: Μη ανοιγμένο φιαλίδιο 4 χρόνια
Danish: t½α (t)2 t½β (t)2
Greek: t½α (h)2 t½β (h)2
Danish: Tag din dosis, så snart du kommer i tanker om det, og vend derefter tilbage til dit normale doseringsprogram.
Greek: Πάρτε τη δόση σας μόλις το θυμηθείτε και κατόπιν συνεχίστε με το κανονικό δοσολογικό σας πρόγραμμα.
Danish: Det hæmostatiske respons blev klassificeret som fremragende eller godt i 100 % af de større operationer.
Greek: Η αιμοστατική ανταπόκριση αξιολογήθηκε ως εξαιρετική ή καλή στο 100% των μειζόνων χειρουργικών επεμβάσεων.
Danish: Fordelen ved behandling med ALPROLIX i disse situationer bør vejes op imod risikoen for disse komplikationer.
Greek: Το όφελος της θεραπείας με ALPROLIX σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να σταθμίζεται έναντι του κινδύνου αυτών των επιπλοκών.
Danish: Hvor ofte, du behøver en injektion, afhænger af, hvor godt ALPROLIX virker på dig.
Greek: Το πόσο συχνά χρειάζεστε μια ένεση θα εξαρτηθεί από το πόσο καλά λειτουργεί το ALPROLIX για σας.
Danish: Det er af speciel vigtighed ved skift af laboratorium og/eller reagens anvendt til analysen.
Greek: Αυτό είναι σημαντικό ιδίως κατά την αλλαγή του εργαστηρίου ή/και του αντιδραστηρίου που χρησιμοποιείται στην ανάλυση.
Danish: Til langtidsprofylakse mod blødning er det anbefalede startprogram enten:
Greek: Προφύλαξη Για μακροχρόνια προφύλαξη από αιμορραγία, οι συνιστώμενες αγωγές έναρξης είναι είτε:
Danish: <6 år
Greek: <6 ετών
Danish: Dosishyppighed (timer)/ Behandlingsvarighed (dage)
Greek: Συχνότητα δόσεων (ώρες)/ Διάρκεια θεραπείας (ημέρες)
Danish: I tilfælde af selvadministration eller administration af en omsorgsperson er det nødvendigt med en passende træning.
Greek: Σε περίπτωση αυτοχορήγησης ή χορήγησης από έναν φροντιστή, απαιτείται η κατάλληλη εκπαίδευση.
Danish: Du eller en anden kan administrere ALPROLIX, når I har fået tilstrækkelig træning.
Greek: Εσείς ή κάποιος άλλος μπορεί να χορηγήσει το ALPROLIX αφού λάβει επαρκή εκπαίδευση.
Danish: QR-kode, som skal inkluderes + http://www.alprolix-instructions.com
Greek: Κωδικός QR που θα συμπεριληφθεί + http://www.alprolix-instructions.com/
Danish: Der er begrænset erfaring hos patienter ≥65 år.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών.
Danish: Administrationshastigheden bør fastlægges ud fra patientens komfortniveau, og den bør ikke overstige 10 ml/min.
Greek: Ο ρυθμός χορήγησης θα πρέπει να καθορίζεται από το επίπεδο άνεσης του ασθενή και δεν πρέπει να υπερβαίνει τα 10 ml/min.
Danish: 5.1 og 5.2.
Greek: Βλ. παραγράφους 5.1 και 5.2.
Danish: Hvis der opstår alvorlige, pludselige allergiske reaktioner (anafylaktisk reaktion), skal injektionen straks stoppes.
Greek: Εάν εμφανιστούν σοβαρές, ξαφνικές αλλεργικές αντιδράσεις (αναφυλακτική αντίδραση), η ένεση πρέπει να διακοπεί αμέσως.
Danish: Den påkrævede dosis bestemmes ved hjælp af den følgende formel:
Greek: Η απαιτούμενη δόση καθορίζεται με βάση τον ακόλουθο τύπο:
Danish: ALPROLIX indeholder natrium
Greek: Το ALPROLIX περιέχει νάτριο
Danish: 12 til <18 år
Greek: 12 έως <18 ετών
Danish: Din læge vil bestemme den dosis ALPROLIX (i internationale enheder [IE]/International Units ["IU"]), du skal have.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει τη δόση του ALPROLIX (σε Διεθνείς Μονάδες ή «IU») που θα λαμβάνετε.
Danish: (præ- og postoperativt)
Greek: (προ- και μετεγχειρητικά)
Danish: Pædiatrisk population De angivne advarsler og forsigtighedsregler gælder for både voksne og børn.
Greek: Παιδιατρικός πληθυσμός Οι παρατιθέμενες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις ισχύουν τόσο για τους ενήλικες όσο και για τα παιδιά.
Danish: Fra en mikrobiologisk betragtning bør præparatet anvendes umiddelbart efter rekonstitution.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως μετά την ανασύσταση.
Danish: Når du har fremstillet ALPROLIX, skal det straks anvendes.
Greek: Αφού προετοιμάσετε το ALPROLIX, πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Danish: Hvis præparatet ikke anvendes inden for 6 timer, skal det bortskaffes.
Greek: Εάν το προϊόν δε χρησιμοποιηθεί εντός 6 ωρών, πρέπει να απορριφθεί.
Danish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Greek: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm
Danish: Den specifikke aktivitet af ALPROLIX er 55-84 IU/mg protein.
Greek: Η ειδική δραστικότητα του ALPROLIX είναι 55-84 IU/mg πρωτεΐνης.
Danish: ALPROLIX kan anvendes til alle aldersgrupper.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί για όλες τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Udstyret må ikke genbruges.
Greek: Μην επαναχρησιμοποιείτε τον εξοπλισμό.
Danish: Brug ikke lægemidlet, hvis det er blevet opbevaret ved stuetemperatur i mere end 6 måneder.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν έχει φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου για περισσότερο από 6 μήνες.
Danish: Hvis det ikke straks anvendes er opbevaringstiderne under anvendelse og opbevaringsforholdene før anvendelse brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης του προετοιμασμένου διαλύματος πριν τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Danish: I sådanne tilfælde anbefales det at kontakte et specialiseret hæmofilicenter.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις, συνιστάται η επικοινωνία με ένα εξειδικευμένο αιμορροφιλικό κέντρο.
Danish: Det skal bemærkes, at ABR for forskellige faktorkoncentrater og i forskellige kliniske studier ikke kan sammenlignes.
Greek: Να σημειωθεί ότι το ABR δεν είναι συγκρίσιμο μεταξύ διαφορετικών πυκνών διαλυμάτων παράγοντα και μεταξύ διαφορετικών κλινικών μελετών.
Danish: • Der er en lille risiko for, at du kan opleve en anafylaktisk reaktion (en alvorlig, pludselig allergisk reaktion) over for ALPROLIX.
Greek: • Υπάρχει το μικρό ενδεχόμενο να εμφανίσετε αναφυλακτική αντίδραση (μια σοβαρή, ξαφνική αλλεργική αντίδραση) στο ALPROLIX.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk stabilitet i 6 timer ved opbevaring ved stuetemperatur (op til 30 °C).
Greek: Η χημική και φυσική σταθερότητα καταδείχθηκε για 6 ώρες όταν φυλαχθεί σε θερμοκρασία δωματίου (μέχρι 30°C).
Danish: Kontroller navn og styrke på pakningen, så du er sikker på, at den indeholder den korrekte medicin.
Greek: Ελέγξτε την ονομασία και την περιεκτικότητα της συσκευασίας, για να διασφαλίσετε ότι περιέχει το σωστό φάρμακο.
Danish: IR 4,81
Greek: Δ/δ 4,81
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonalet til råds, før du tager dette lægemiddel.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: Hvis du holder op med at bruge ALPROLIX, kan det være, at du ikke længere er beskyttet mod blødning, eller at en aktuel blødning ikke stopper.
Greek: Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX, μπορεί να μην προστατεύεστε πλέον από αιμορραγία, ή μια υπάρχουσα αιμορραγία μπορεί να μη σταματά.
Danish: Monitorering af behandlingen
Greek: Παρακολούθηση της θεραπείας
Danish: Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du straks stoppe injektionen og kontakte lægen.
Greek: Εάν εμφανιστούν οποιαδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, διακόψτε την ένεση αμέσως και επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Danish: Tabel 5 viser farmakokinetiske parametre beregnet fra pædiatriske data fra 35 forsøgspersoner under 18 år.
Greek: Ο Πίνακας 5 παρουσιάζει τις φαρμακοκινητικές παραμέτρους υπολογιζόμενες από τα παιδιατρικά δεδομένα 35 ατόμων ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Danish: Anvendelse af faktor IX med høj renhed er i sjældne tilfælde forbundet med tromboemboliske komplikationer.
Greek: Η χρήση παράγοντα IX υψηλής καθαρότητας σπάνια συσχετίζεται με θρομβοεμβολικές επιπλοκές.
Danish: For unge i alderen 12 år og derover er dosisanbefalingerne de samme som for voksne.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12 ετών και άνω, οι συστάσεις δόσης είναι οι ίδιες όπως και για τους ενήλικες.
Danish: Brug altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens anvisning (se punkt 7).
Greek: Πάντοτε να χρησιμοποιείτε το φάρμακο αυτό αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας (βλ. παράγραφο 7).
Danish: Mediantiden i studie II+III var 2,88 år, og median antal eksponeringsdage var 166.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος στη μελέτη II+III ήταν 2,88 χρόνια και ο διάμεσος αριθμός ημερών έκθεσης ήταν 166.
Danish: Din læge vil tage relevante blodprøver for at være sikker på, at du har et tilstrækkeligt faktor IX-niveau i blodet.
Greek: Ο γιατρός σας θα πραγματοποιήσει τις κατάλληλες εργαστηριακές εξετάσεις για να διασφαλίσει ότι έχετε επαρκή επίπεδα παράγοντα IX στο αίμα σας.
Danish: Den højeste anbefalede profylaktiske dosis er 100 IU/kg.
Greek: Η υψηλότερη συνιστώμενη δόση για προφύλαξη είναι 100 IU/kg
Danish: De farmakokinetiske egenskaber blev evalueret hos 22 forsøgspersoner (≥19 år), der fik ALPROLIX (rFIXFc).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές ιδιότητες αξιολογήθηκαν σε 22 άτομα (≥19 ετών) που λάμβαναν ALPROLIX (rFIXFc).
Danish: • 50 IU/kg én gang ugentligt, justér dosis på basis af individuelt respons, eller
Greek: • 50 IU/kg μία φορά την εβδομάδα, προσαρμόζοντας τη δόση με βάση την ατομική ανταπόκριση είτε
Danish: 4.2, IR: Ikke relevant
Greek: 1 Βλ. παράγραφο 4.2, Δ/δ: Δεν διατίθεται
Danish: Dosis af ALPROLIX beregnes ud fra din legemsvægt og det faktor IX-niveau, der skal opnås.
Greek: Η δόση του ALPROLIX υπολογίζεται ανάλογα με το σωματικό βάρος σας και τα επίπεδα παράγοντα IX που πρέπει να επιτευχθούν.
Danish: Dosering baseret på legemsvægt kan kræve justering hos undervægtige og overvægtige patienter.
Greek: Η δόση με βάση το σωματικό βάρος μπορεί να απαιτεί προσαρμογή σε ελλιποβαρείς ή υπέρβαρους ασθενείς.
Danish: Må ikke omrystes.
Greek: Μην αναταράσσετε.
Danish: 6 til <12 år
Greek: 6 έως <12 ετών
Danish: Injektionsvæsker, der er uklare eller indeholder udfældninger, må ikke anvendes.
Greek: Διαλύματα που είναι νεφελώδη ή περιέχουν ιζήματα δεν πρέπει να χρησιμοποιούνται.
Danish: ALPROLIX anvendes til at erstatte manglende eller defekt faktor IX.
Greek: Το ALPROLIX χρησιμοποιείται για να υποκαταστήσει τον απόντα ή ανεπαρκή παράγοντα IX.
Danish: Rør ikke ved toppen af hætteglasset, og lad det ikke berøre andre ting, når det er blevet aftørret.
Greek: Μην αγγίζετε το επάνω μέρος του φιαλιδίου και μην αφήνετε να έλθει σε επαφή με οτιδήποτε άλλο αφού σκουπιστεί.
Danish: Hvis du er på natrium- eller saltfattig diæt, se punkt 2.
Greek: Εάν είσθε σε δίαιτα ελεγχόμενου νατρίου, βλ. παράγραφο 2.
Danish: Efter rekonstitution
Greek: Μετά την ανασύσταση
Danish: • hvis du er allergisk over for eftrenonacog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer i ALPROLIX (angivet i punkt 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στην εφτρενονακόγη άλφα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: • Kontakt lægen, hvis du mener, at din blødning ikke kan kontrolleres med den dosis, du får, da der kan være flere årsager til dette.
Greek: • Απευθυνθείτε στον γιατρό σας εάν νομίζετε ότι η αιμορραγία σας δεν ελέγχεται με τη δόση που λαμβάνετε, καθώς μπορεί να υπάρχουν σοβαροί λόγοι γι' αυτό.
Danish: Der forekom ikke blødningsepisoder hos 33 % af de pædiatriske forsøgspersoner.
Greek: Δεν παρουσιάστηκαν αιμορραγικά επεισόδια στο 33% των παιδιατρικών ασθενών.
Danish: ALPROLIX kan bruges til børn og unge i alle aldre.
Greek: Το ALPROLIX μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά και εφήβους όλων των ηλικιών.
Danish: Erfaring efter markedsføring
Greek: Εμπειρία μετά την κυκλοφορία
Danish: Virkningen af en højere end anbefalet dosering af ALPROLIX er ikke blevet karakteriseret.
Greek: Οι επιδράσεις υψηλότερων δόσεων ALPROLIX από τις συνιστώμενες δεν έχουν χαρακτηριστεί.
Danish: Hos patienter med eksisterende kardiovaskulære risikofaktorer kan substitutionsbehandling med FIX øge den kardiovaskulære risiko.
Greek: Σε ασθενείς με προϋπάρχοντες καρδιαγγειακούς παράγοντες κινδύνου, η θεραπεία υποκατάστασης με FIX μπορεί να αυξήσει τον καρδιαγγειακό κίνδυνο.
Danish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX forlænger den periode, lægemidlet virker.
Greek: Η πρωτεΐνη σύντηξης Fc στο ALPROLIX αυξάνει τη διάρκεια δραστικότητας του φαρμάκου.
Danish: På grund af den sjældne forekomst af hæmofili B hos kvinder foreligger der ikke data angående anvendelse af faktor IX under graviditet og amning.
Greek: Λόγω της σπάνιας περίπτωσης εμφάνισης αιμορροφιλίας B σε γυναίκες, δεν υπάρχει εμπειρία σχετικά με τη χρήση του παράγοντα IX σε γυναίκες κατά την κύηση και γαλουχία.
Danish: Ud af de 35 større operationer krævede 28 operationer (80,0 %) en enkelt præoperativ dosis til at opretholde hæmostase under operationen.
Greek: Από τις 35 μείζονες χειρουργικές επεμβάσεις, 28 χειρουργικές επεμβάσεις (80,0%) απαίτησαν μια εφάπαξ προεγχειρητική δόση για τη διατήρηση της αιμόστασης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Danish: • 100 IU/kg én gang hver 10. dag, justér intervallet på basis af individuelt respons.
Greek: • 100 IU/kg μία φορά κάθε 10 ημέρες, προσαρμόζοντας το μεσοδιάστημα με βάση την ατομική ανταπόκριση.
Danish: Ud af 30 patienter, der havde gennemført studie II, indgik 27 i studie III (forlængelsesstudie).
Greek: Από τους 30 ασθενείς που είχαν ολοκληρώσει τη Μελέτη II, 27 εντάχθηκαν στη Μελέτη III (μελέτη επέκτασης).
Danish: Hvis du bruger ALPROLIX til at forhindre blødning, vil lægen beregne dosis for dig.
Greek: Εάν χρησιμοποιείτε το ALPROLIX για την πρόληψη της αιμορραγίας, ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση για σας.
Danish: Eliminationshalveringstiden for ALPROLIX (82 timer) er påvirket af Fc-regionen, som i dyremodeller blev vist at være medieret af neonatale Fc-receptor-cyklusser.
Greek: Η ημιζωή αποβολής του ALPROLIX (82 ώρες) επηρεάζεται από την περιοχή Fc, η οποία στα μοντέλα σε ζώα καταδείχθηκε ότι μεσολαβείται από οδούς κυκλοποίησης του νεογνικού υποδοχέα Fc.
Danish: Doseringsintervaller og faktorforbrug vedblev med at være tilsvarende i studie III, sammenlignet med studie II.
Greek: Τα δοσολογικά μεσοδιαστήματα και η κατανάλωση παράγοντα παρέμειναν παρόμοια στη Μελέτη III σε σύγκριση με τη Μελέτη II.
Danish: Hyppighederne er blevet evalueret i henhold til den følgende konvention: meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000),
Greek: Η συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών έχει αξιολογηθεί με βάση την ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Fortæl altid lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας εάν χρησιμοποιείτε, έχετε πρόσφατα χρησιμοποιήσει ή μπορεί να χρησιμοποιήσετε άλλα φάρμακα.
Danish: En video med anvisninger i klargøring og administration af ALPROLIX kan ses ved at scanne QR-koden med en smarttelefon eller via websitet
Greek: Ένα βίντεο οδηγιών για την προετοιμασία και χορήγηση του ALPROLIX είναι διαθέσιμο σαρώνοντας τον κωδικό QR με ένα smartphone ή μέσω του δικτυακού τόπου
Danish: IR 36,7
Greek: Δ/δ 36,7
Danish: Bortskaf den brugte kanyle, al ikke brugt injektionsvæske, sprøjten og det tomme hætteglas på sikker vis i en dertil beregnet beholder til medicinsk affald, da disse materialer kan skade andre, hvis de ikke bortskaffes korrekt.
Greek: Παρακαλείστε να απορρίπτετε με ασφάλεια τη χρησιμοποιημένη βελόνη, κάθε αχρησιμοποίητο διάλυμα, τη σύριγγα και το άδειο φιαλίδιο σε ένα κατάλληλο δοχείο ιατρικών απορριμμάτων, καθώς αυτά τα υλικά μπορεί να τραυματίσουν άλλα άτομα εάν δεν απορριφθούν σωστά.
Danish: Du skal altid bruge ALPROLIX nøjagtigt efter lægens anvisning.
Greek: Πρέπει πάντοτε να χρησιμοποιείτε το ALPROLIX ακριβώς σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Danish: ALPROLIX gives som en injektion i en vene.
Greek: Το ALPROLIX χορηγείται ως ένεση σε μια φλέβα.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX og blev fulgt i op til 77 uger.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 77 εβδομάδες.
Danish: Estimatet for CL for ALPROLIX for en typisk voksen på 70 kg er 2,30 dl/t, og fordelingsvoluminet ved steady state for ALPROLIX er 194,8 dl.
Greek: Η εκτίμηση CL (κάθαρση) του ALPROLIX για έναν τυπικό ενήλικα 70 kg είναι 2,30 dl/h και ο όγκος κατανομής σταθεροποιημένης κατάστασης του ALPROLIX είναι 194,8 dl, αντίστοιχα.
Danish: Klargøring:
Greek: Προετοιμασία:
Danish: Du må ikke øge den totale dosis af ALPROLIX for at kontrollere din blødning uden at kontakte lægen.
Greek: Μην αυξήσετε τη συνολική δόση του ALPROLIX για να ελέγξετε την αιμορραγία σας χωρίς να απευθυνθείτε στον γιατρό σας.
Danish: Faktor IX-præparater kan øge risikoen for, at der dannes uønskede blodpropper i din krop, især hvis du har risikofaktorer for at udvikle blodpropper.
Greek: Τα προϊόντα παράγοντα IX μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων θρόμβων αίματος στον οργανισμό σας, ιδίως εάν έχετε παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρόμβων αίματος.
Danish: ALPROLIX' sikkerhed, virkning og farmakokinetik er blevet evalueret i to multinationale, åbne pivotale studier: et fase III-studie hos voksne og unge, der omtales som studie I, og et pædiatrisk fase III-studie, der omtales som studie II (se Pædiatrisk population).
Greek: Η ασφάλεια, η αποτελεσματικότητα και η φαρμακοκινητική του ALPROLIX αξιολογήθηκαν σε 2 πολυεθνικές, ανοικτής επισήμανσης, βασικές μελέτες· μια μελέτη φάσης 3 σε ενήλικες και εφήβους, η οποία αναφέρεται ως μελέτη I και μια παιδιατρική μελέτη φάσης 3, η οποία αναφέρεται ως μελέτη II (βλ. Παιδιατρικός πληθυσμός).
Danish: Dato, hvor hætteglasset blev taget ud af køleskab:
Greek: Ημερομηνία που βγήκε από το ψυγείο:
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra trombogenicitetstests hos kaniner (Wessler-stasemodel) og studier af toksicitet efter gentagne doser (hvilket omfattede vurdering af lokal toksicitet, hanners reproduktionsorganer og elektrokardiografiske parametre) hos rotter og aber.
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση τη δοκιμασία θρομβογονικότητας σε κουνέλια (μοντέλο στάσης Wessler), και τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων (οι οποίες συμπεριέλαβαν αξιολόγηση τοπικής τοξικότητας, αναπαραγωγικών οργάνων των αρρένων και ηλεκτροκαρδιογραφικών παραμέτρων) σε αρουραίους και πιθήκους.
Danish: Proceduren nedenfor beskriver klargøring og administration af ALPROLIX.
Greek: Η παρακάτω διαδικασία περιγράφει την προετοιμασία και τη χορήγηση του ALPROLIX.
Danish: Studie II
Greek: Μελέτη II
Danish: Derfor bør faktor IX kun anvendes under graviditet og amning, hvis det er absolut nødvendigt.
Greek: Συνεπώς, ο παράγοντας IX πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την κύηση και το θηλασμό μόνο εφόσον ενδείκνυται σαφώς.
Danish: Tabel 2, som vises nedenfor, er opdelt i henhold til MedDRA-systemorganklasser (SOC og foretrukken term).
Greek: Ο Πίνακας 2 που παρουσιάζεται παρακάτω βασίζεται στην κατηγοριοποίηση των οργανικών συστημάτων κατά MedDRA (κατηγορία/οργανικό σύστημα (SOC) και προτιμώμενο επίπεδο όρου).
Danish: Med undtagelse af en patient, hvor den sidste ordinerede dosis var 100 IU/kg hver 5. dag, var den sidste ordinerede dosis for de andre 29 patienter op til 70 IU/kg hver 7. dag.
Greek: Με εξαίρεση έναν ασθενή του οποίου η τελευταία συνταγογραφημένη δόση ήταν 100 IU/kg κάθε 5 ημέρες, οι τελευταίες συνταγογραφημένες δόσεις των άλλων 29 ασθενών ήταν έως 70 IU/kg κάθε 7 ημέρες.
Danish: Mindre kirurgi, herunder tandudtrækning
Greek: Χειρουργικές επεμβάσεις Ελάσσονες, συμπεριλαμβανομένης της εξαγωγής δοντιού
Danish: Bemærk: Hvis du anvender mere end et hætteglas med ALPROLIX pr. injektion, skal hvert hætteglas tilberedes separat i henhold til anvisningerne ovenfor (trin 1 til 13), og sprøjten med solvens skal fjernes med hætteglasadapteren siddende på plads.
Greek: Σημείωση: Εάν χρησιμοποιείτε περισσότερα από ένα φιαλίδια ALPROLIX ανά ένεση, κάθε φιαλίδιο πρέπει να προετοιμάζεται ξεχωριστά σύμφωνα με τις προηγούμενες οδηγίες (βήματα 1 έως 13) και η σύριγγα διαλύτη πρέπει να αφαιρείται, αφήνοντας τον προσαρμογέα φιαλιδίου τοποθετημένο.
Danish: Alle patienter fik behandling med ALPROLIX, og de blev fulgt i op til 52 uger.
Greek: Όλοι οι ασθενείς έλαβαν θεραπεία με ALPROLIX και παρακολουθήθηκαν για έως και 52 εβδομάδες.
Danish: ALPROLIX påvirker ikke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Το ALPROLIX δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Danish: Hvis ALPROLIX er blevet opbevaret i køleskab, skal hætteglasset med ALPROLIX (A) og sprøjten med solvens (B) have tid at opnå stuetemperatur før anvendelse.
Greek: Εάν το ALPROLIX έχει φυλαχθεί σε ψυγείο, αφήστε το φιαλίδιο του ALPROLIX (A) και τη σύριγγα με το διαλύτη (B) να φθάσουν σε θερμοκρασία δωματίου πριν τη χρήση.