FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Subcutânea Bovinos, ovinos, caprinos: 200 μg ivermectina/kg pc
Estonian: Subkutaanne Veised, lambad, kitsed: 200 μg ivermektiini/kg kehamassi kohta
Portuguese: Espécies animais
Estonian: Tugevus Loomaliigid Manustamisviis
Portuguese: Invesa International S.A.
Estonian: Invesa International S.A. Esmeralda 19
Portuguese: Panomec 1% Solution for Injection for Cattle, Sheep and Pigs
Estonian: Panomec 1% Solution for Injection for Veised, Lambad and Sead
Portuguese: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Cattle
Estonian: Bovimec 1.0% w/v Solution for Injection for Veised
Portuguese: Tizoval Bovinos 1% Ivermectina 10 mg/ml
Estonian: Tizoval Bovinos 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Portuguese: Centrovet Ltd.
Estonian: Alstoe Ltd
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: PAKENDI INFOLEHE ASJAKOHASTESSE LÕIKUDESSE TEHTAVAD MUUDATUSED
Portuguese: Resíduo marcador
Estonian: Markerjääk Loomaliigid Jääkide piirnormid
Portuguese: INTERVALO DE SEGURANÇA Gado bovino: Carne e vísceras - 49 dias.
Estonian: KEELUAEG Veised: liha ja söödav rups - 49 päeva.
Portuguese: Ecomectin 10 mg/ml Ivermectina 10 mg/ml
Estonian: Ecomectin 10 mg/ml Ivermektiin 10 mg/ml
Portuguese: Baymec Trio 1% Ivermectina 10 mg/ml
Estonian: Baymec Trio 1% Ivermektiin 10 mg/ml
Portuguese: Com base nos 11 estudos de depleção de resíduos de ivermectina de qualidade adequada fornecidos, o CVMP calculou os intervalos de segurança relativos a 12 medicamentos.
Estonian: Veterinaarravimite komitee arvutas keeluaja 12 toote puhul, toetudes esitatud 11-le piisava kvaliteediga ivermektiini jääkide kadumise uuringule.
Portuguese: Moldávia
Estonian: Republica Moldova
Portuguese: Via intravenosa Frasco para injetáveis (vidro)
Estonian: Intravenoosne klaasviaal
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz de Ivozall?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Ivozalli ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Ivozall (clofarabina)
Estonian: Ivozall (klofarabiin)
Portuguese: Este ciclo de tratamento deve ser repetido a cada duas ou seis semanas.
Estonian: Ravitsüklit tuleb korrata iga 2-6 nädala järel.
Portuguese: Mais informações sobre Ivozall podem ser encontradas no sítio Internet da Agência: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Estonian: Lisateave Ivozalli kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ivozall.
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado?
Estonian: Mis on Ivozall ja milleks seda kasutatakse?
Portuguese: Outras informações sobre Ivozall
Estonian: Muu teave Ivozalli kohta
Portuguese: Os médicos devem rever o tratamento em doentes cuja doença não melhore após um ou dois ciclos de tratamento.
Estonian: Arst peab läbi vaatama ravi patsientidel, kelle seisund pärast üht või kaht ravitsüklit ei parane.
Portuguese: Ivozall (clofarabina) EMA/519636/2019
Estonian: Ivozall (klofarabiin) EMA/519636/2019
Portuguese: Os efeitos secundários comunicados com Ivozall são cuidadosamente avaliados e são tomadas quaisquer ações necessárias para proteger os doentes.
Estonian: Ivozalli kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks võetakse vajalikke meetmeid.
Portuguese: Porque está Ivozall autorizado na UE?
Estonian: Miks Ivozall ELis heaks kiideti?
Portuguese: É administrada por perfusão intravenosa com a duração de 2 horas por dia, durante cinco dias consecutivos.
Estonian: Ravimit manustatakse 2-tunnise infusioonina 5 järjestikusel päeval.
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, em conformidade com os requisitos da UE, Ivozall demonstrou ser comparável ao Evoltra.
Estonian: Euroopa Ravimiamet järeldas, et vastavalt ELi nõuetele on tõendatud Ivozalli võrreldavus ravimiga Evoltra.
Portuguese: É utilizado quando a doença não responde ao tratamento ou reaparece (recidiva) após, pelo menos, dois tratamentos anteriores, e quando não se prevê que a doença responda a outro tratamento.
Estonian: Ivozalli kasutatakse, kui haigus ei ole reageerinud ravile või on taastekkinud pärast ravi vähemalt kahe muu ravimeetodiga ning eeldatakse, et ükski muu ravi ei toimi.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, os dados sobre a utilização de Ivozall são continuamente monitorizados.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, tehakse Ivozalli kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Portuguese: Para obter informações adicionais sobre a utilização de Ivozall, leia o Folheto Informativo ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Estonian: Lisateavet Ivozalli kasutamise kohta saate pakendi infolehelt või küsige oma arstilt või apteekrilt.
Portuguese: Uma vez que Ivozall é um medicamento genérico, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.
Estonian: Et Ivozall on geneeriline ravim, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Portuguese: Tal como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade de Ivozall.
Estonian: Nagu iga ravimi korral, esitas ettevõte Ivozalli kvaliteedi uuringud.
Portuguese: Tal impede as células de produzir novo ADN e ARN e de se dividirem, retardando assim o crescimento dos tumores.
Estonian: See peatab uue DNA ja RNA sünteesi rakkudes ning rakkude jagunemise, aeglustades seega vähirakkude kasvu.
Portuguese: Os estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa na utilização aprovada foram já realizados com o medicamento de referência, Evoltra, e não necessitam ser repetidos para Ivozall.
Estonian: Võrdlusravimiga Evoltra on juba tehtud toimeaine heakskiidetud kasutamisviisi kasulikkuse ja riski uuringud ning neid ei ole vaja Ivozalliga korrata.
Portuguese: Por conseguinte, a Agência considerou que, à semelhança de Evoltra, os benefícios de Ivozall são superiores aos riscos identificados e o medicamento pode ser autorizado para utilização na UE.
Estonian: Seetõttu on amet arvamusel, et nagu ka Evoltra korral, ületab Ivozalli kasulikkus sellega kaasnevad riskid ja seda võib kasutada ELis.
Portuguese: Como funciona Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozall toimib?
Portuguese: A substância ativa de Ivozall, a clofarabina, é um agente citotóxico (um medicamento que elimina as células em divisão, como as células cancerosas).
Estonian: Ivozallis toimeainena sisalduv klofarabiin on tsütotoksiline aine (ravim, mis hävitab jagunevaid rakke, nt vähirakke).
Portuguese: Ivozall só pode ser obtido mediante receita médica.
Estonian: Ivozall on retseptiravim.
Portuguese: Ivozall é um medicamento contra o cancro utilizado no tratamento de crianças e adultos até aos 21 anos de idade com leucemia linfoblástica aguda (LLA), um cancro dos linfócitos (um tipo de glóbulo branco).
Estonian: Ivozall on vähiravim, mida kasutatakse ägeda lümfoblastleukeemia (ALL), lümfotsüütide (vere teatud valgeliblede) vähiliigi raviks lastel ja kuni 21-aastastel täiskasvanutel.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz de Ivozall.
Estonian: Ivozalli ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Portuguese: Como se utiliza Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli kasutatakse?
Portuguese: Quais os benefícios e riscos de Ivozall?
Estonian: Milles seisneb Ivozalli kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Portuguese: Ivozall contém a substância ativa clofarabina e é um medicamento genérico, o que significa que Ivozall contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE denominado Evoltra.
Estonian: See tähendab, et Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samamoodi nagu võrdlusravim Evoltra, millel juba on ELis müügiluba.
Portuguese: Isto acontece porque Ivozall é administrado por perfusão numa veia, e como tal a substância ativa entra diretamente na corrente sanguínea
Estonian: See polnud vajalik, sest Ivozalli manustatakse veeniinfusioonina, mille abil satub toimeaine otse vereringesse.
Portuguese: Não houve necessidade de realizar estudos de bioequivalência para investigar se Ivozall é absorvido da mesma forma que o medicamento de referência para produzir o mesmo nível da substância ativa no sangue.
Estonian: Bioekvivalentsust, st kas Ivozall imendub organismis samamoodi kui võrdlusravim, et saavutada toimeaine sarnane sisaldus veres, ei olnud vaja uurida.
Portuguese: Um resumo sobre Ivozall e porque está autorizado na UE
Estonian: Ülevaade ravimist Ivozall ja Euroopa Liidus müügiloa väljastamise põhjendus
Portuguese: A dose de Ivozall recomendada é calculada com base na altura e no peso do doente.
Estonian: Soovitatav Ivozalli annus põhineb patsiendi pikkusel ja kehamassil.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado e acompanhado por um médico com experiência no tratamento de doentes com leucemias agudas.
Estonian: Ravi Ivozalliga tohib alustada üksnes ägeda leukeemiaga patsientide ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema järelevalve all.
Portuguese: A clofarabina é um análogo da adenina, que é um dos blocos constituintes do material genético das células (ADN e ARN).
Estonian: Klofarabiin on rakkude geneetilise materjali (DNA ja RNA) ühe põhilise koostisosa - adeniini - analoog.
Portuguese: Como foi estudado Ivozall?
Estonian: Kuidas Ivozalli uuriti?
Portuguese: na produção de material genético, denominadas «ADN polimerase» e «ARN redutase».
Estonian: Asendades organismis adeniini, häirib klofarabiin geneetilise materjali tekkes osalevate ensüümide DNA polümeraasi ja RNA reduktaasi toimet.
Portuguese: Pode ter necessidade de o ler novamente.
Estonian: Teil võib olla vaja seda uuesti lugeda.
Portuguese: Isto irá permitir a rápida identificação de nova informação de segurança.
Estonian: See võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Portuguese: Pergunte ao seu farmacêutico como deve eliminar os medicamentos que já não usa.
Estonian: Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta.
Portuguese: A maioria destes acontecimentos foi de grau ≥ 3.
Estonian: Enamiku nende juhtude raskusaste oli ≥ 3.
Portuguese: No entanto, não se conhecem interações clinicamente significativas com outros medicamentos ou testes laboratoriais.
Estonian: Samas pole ka teadaolevaid kliiniliselt olulisi koostoimeid teiste ravimitega või laboratoorsete testidega.
Portuguese: É uma solução transparente, incolor, que é preparada e diluída antes da utilização.
Estonian: See on selge, värvitu lahus, mis valmistatakse ja lahjendatakse enne kasutamist.
Portuguese: Normalmente é reversível e parece estar dependente da dose.
Estonian: See on tavaliselt taastuv ja näib sõltuvat doosist.
Portuguese: 5,2 horas
Estonian: > 5,2 tundi
Portuguese: Estimativas baseadas numa análise nãocompartimental (n = 14 / n = 14)
Estonian: Lahterdamata (noncompartmental) analüüsil põhinevad hinnangud (n = 14 / n = 14)
Portuguese: Este medicamento está sujeito a monitorização adicional.
Estonian: Selle ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet.
Portuguese: As reações adversas notificadas durante o período pós-comercialização estão também incluídas na tabela abaixo na categoria de frequência "desconhecida" (não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Estonian: Kõrvaltoimed, millest on teatatud turustamisjärgsel perioodil, on samuti lisatud tabelisse sageduskategooriaga „teadmata" (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Portuguese: OUTRAS ORPHELIA Pharma
Estonian: ORPHELIA Pharma
Portuguese: A maioria das reações adversas cardíacas foi notificada nos 2 primeiros ciclos.
Estonian: Enamikust südame kõrvaltoimetest teatati esimese 2 tsükli jooksul.
Portuguese: O seu médico administrar-lhe-á Ivozall uma vez por dia, durante 5 dias.
Estonian: Arst manustab teile Ivozalli üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul.
Portuguese: Por conseguinte, Ivozall não deverá ser utilizado durante a gravidez, especialmente durante o primeiro trimestre, a menos que tal seja claramente necessário (isto é, apenas se o potencial benefício para a mãe superar o risco para o feto).
Estonian: Seepärast ei tohi Ivozalli kasutada raseduse ajal, eriti selle esimeses kolmandikus, kui see ei ole hädavajalik (s.t ainult sel juhul, kui selle potentsiaalne kasulikkus emale kaalub üles lootele avalduva riski).
Portuguese: Adultos (> 21 e < 65 anos):
Estonian: Täiskasvanud (vanus > 21 ja < 65 aastat)
Portuguese: Ver secção 2 «Ivozall contém sódio».
Estonian: Vt lõik 2 „Ivozall sisaldab naatriumi".
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline
Portuguese: O que é Ivozall e para que é utilizado
Estonian: Mis ravim on Ivozall ja milleks seda kasutatakse
Portuguese: SN: NN:
Estonian: PC: SN: NN
Portuguese: Pensa-se que a sua atividade antitumoral se deva a 3 mecanismos:
Estonian: Selle kasvajavastane toime arvatakse tulenevat 3 mehhanismist:
Portuguese: Idosos (≥ 65 anos):
Estonian: Eakad (vanus ≥ 65 aastat)
Portuguese: De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado de imediato.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
Portuguese: Depuração da creatinina estimada (ml/min)
Estonian: Hinnanguline kreatiniini kliirens (ml/min)
Portuguese: Frasco por abrir 3 anos
Estonian: Avamata viaal 3 aastat
Portuguese: 82515 Wolfratshausen Alemanha
Estonian: 82515 Wolfratshausen Saksamaa
Portuguese: Duração da remissão (semanas)
Estonian: Remissiooni kestus (nädalates)
Portuguese: Não foram estudados os efeitos da clofarabina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Estonian: Ühtegi uuringut klofarabiini mõjude kohta masinate juhtimis- ja kasutamisvõimekusele pole tehtud.
Portuguese: Os 12 doentes que obtiveram uma remissão total (RC + RCp) tiveram um período de sobrevivência mediana de 66,6 semanas, a partir da data de recolha de dados.
Estonian: Üldise remissiooni saavutanud 12 patsiendil (CR + CRp) oli andmete kogumise lõpetamise kuupäevaks keskmine elulemus 66,6 nädalat.
Portuguese: Além disso, o tratamento com clofarabina deve ser descontinuado se o doente por algum motivo desenvolver hipotensão durante os 5 dias de administração.
Estonian: Lisaks tuleb ravi klofarabiiniga lõpetada, kui patsiendil areneb 5-päevase manustamisperioodi ajal mistahes põhjusel hüpotensioon.
Portuguese: Se estiver grávida ou engravidar durante o tratamento com clofarabina, consulte o seu médico de imediato.
Estonian: Kui olete rase või rasestute ravi ajal klofarabiiniga, pidage kohe nõu arstiga.
Portuguese: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS França
Estonian: ORPHELIA Pharma 85 boulevard Saint-Michel 75005 PARIS Prantsusmaa
Portuguese: IDENTIFICADOR UNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Portuguese: Ivozall destina-se a utilização intravenosa.
Estonian: Ivozall on ette nähtud intravenoosseks kasutamiseks.
Portuguese: Se utilizar mais Ivozall do que deveria Se achar que lhe deram demasiado medicamento, informe imediatamente o seu médico.
Estonian: Kui te kasutate Ivozalli rohkem, kui ette nähtud Kui arvate, et teile võidi anda ravimit liiga palju, rääkige sellest kohe oma arstile.
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Ivozall
Estonian: Mida on vaja teada enne Ivozalli kasutamist
Portuguese: Ivozall pode causar danos nos órgãos reprodutores masculinos e femininos.
Estonian: Ivozall võib kahjustada nii meeste kui ka naiste suguelundeid.
Portuguese: Volume total diluído 100 ml
Estonian: Lahjendatud kogus kokku 100 ml
Portuguese: • Uma medula óssea M2 (≥ 5% e ≤ 25% de blastos) e o aparecimento de células progenitoras normais
Estonian: • M2 luuüdi (≥ 5% ja ≤ 25% blastidest) ja normaalsete eelkäijarakkude tekkimine
Portuguese: Ivozall contém a mesma substância ativa e atua da mesma forma que um medicamento de referência já autorizado na UE.
Estonian: Ivozall sisaldab sama toimeainet ja toimib samuti nagu võrdlusravim, millel on müügiluba Euroopa Liidus.
Portuguese: • Recuperação das contagens periféricas (plaquetas ≥ 100 x 109/l e contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l)
Estonian: • perifeersete arvude taastumine (trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l ja neutrofiilide absoluutarv ≥ 1,0 x 109/l)
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos, antimetabolitos, análogos da purina, Código ATC: L01BB06
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: kasvajavastased ained, antimetaboliidid, puriini analoogid, ATCkood: L01BB06.
Portuguese: NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/1/19/1396/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/19/1396/001
Portuguese: Isto significa que não foi possível obter informação completa sobre o medicamento de referência devido à raridade da doença.
Estonian: See tähendab, et harvaesineva haiguse tõttu ei ole olnud võimalik saada võrdlusravimi kohta täielikku teavet.
Portuguese: Não utilize Ivozall: - se tem alergia à clofarabina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - se estiver a amamentar (por favor, leia a secção "Gravidez e aleitamento", abaixo apresentada), - se tem problemas graves de rins ou fígado.
Estonian: Ärge kasutage Ivozalli: kui olete klofarabiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; kui imetate last (palun lugege allpool lõiku "Rasedus ja imetamine"); kui teil on rasked neeru- või maksaprobleemid.
Portuguese: Ivozall é um potente agente antineoplásico com reações adversas hematológicas e não-hematológicas potencialmente significativas (ver secção 4.8).
Estonian: Ivozall on tugev antineoplastiline aine potentsiaalselt oluliste hematoloogiliste ja mittehematoloogiliste kõrvaltoimetega (vt lõik 4.8).
Portuguese: Como resultado, não é espectável que afete o metabolismo de substâncias ativas, que sejam substratos conhecidos para estas enzimas.
Estonian: Seepärast ei eeldata, et see mõjutaks selliste toimeainete metabolismi, mis on teadaolevalt nende ensüümide substraadid.
Portuguese: Durante o tratamento com Ivozall, o seu médico fará análises sanguíneas regulares e outros testes para vigiar a sua saúde.
Estonian: Ravi ajal Ivozalliga teeb arst teie tervise jälgimiseks teile regulaarselt vereanalüüse.
Portuguese: Os requisitos para submissão dos RPS para este medicamento estão estabelecidos na lista Europeia de datas de referência (lista EURD), tal como previsto nos termos do n.º 7 do artigo 107.º-C da Diretiva 2001/83/CE e quaisquer atualizações subsequentes publicadas no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
Portuguese: O seu tratamento com Ivozall foi prescrito por um médico qualificado e com experiência no tratamento da leucemia.
Estonian: Ravi Ivozalliga on teile määranud kvalifitseeritud arst, kellel on leukeemia ravi kogemus.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Ivozall
Estonian: Kui te unustate Ivozalli kasutada
Portuguese: Doentes que não receberam um transplante
Estonian: Patsiendid, kellele ei tehtud siirdamist CR
Portuguese: • Inibição da polimerase α do ADN, resultando no fim da elongação da cadeia de ADN e/ou da síntese/reparação do ADN.
Estonian: • DNA polümeraas alfa inhibeerimine, mis lõpetab DNA ahela pikenemise ja/või DNA sünteesi/ parandamise;
Portuguese: O armazenamento a baixas temperaturas, ou seja, abaixo dos 15 °C, pode levar à formação de partículas, que podem ser redissolvidas deixando o frasco aquecer até à temperatura ambiente e agitando suavemente até que se tenham dissolvido todas as partículas visíveis.
Estonian: Hoiustamisega madalal temperatuuril, nt alla 15 °C, võib kaasneda osakeste teke, mis lahustuvad uuesti, kui lasta viaalil soojeneda toatemperatuurini ja seda ettevaatlikult keerutada, kuni kõik nähtavad osad on lahustunud.
Portuguese: Pede-se aos profissionais de saúde que notifiquem quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Portuguese: Eliminar conteúdo não utilizado de forma adequada.
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat hävitada nõuetekohaselt.
Portuguese: Para instruções acerca da diluição do medicamento antes da administração (ver secção 6.6).
Estonian: Juhiseid ravimi lahjendamise kohta enne manustamist (vt lõik 6.6).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada a certos meios especializados (ver anexo I: resumo das características do medicamento, secção 4.2).
Estonian: HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
Portuguese: É recomendada a descontinuação imediata da terapêutica, a observação cuidadosa e a iniciação de medidas de suporte apropriadas.
Estonian: Soovitatav on ravi kohe katkestada, jälgida patsienti hoolikalt ja alustada sobivat toetavat ravi.
Portuguese: Como se desconhece o efeito do tratamento com clofarabina na fertilidade humana, deve ser estabelecido um plano reprodutivo com os doentes, de acordo com as necessidades.
Estonian: Kuna klofarabiiniga ravimise mõju inimese viljakusele ei ole teada, tuleb vajaduse korral arutada patsientidega reproduktiivset planeerimist.
Portuguese: • Quebra da integridade da membrana mitocondrial, com a libertação do citocromo C e outros fatores pró-apoptóticos, levando à morte programada das células, mesmo em linfócitos indivisíveis.
Estonian: • mitokondrite membraani purustamine koos tsütokroom C ja teiste proapoptootiliste tegurite vabastamisega, mis viib programmeeritud rakusurmani isegi mittejagunevate lümfotsüütide korral.
Portuguese: É o equivalente a 3,08 mmol (ou 70,77 mg) de sódio, que é equivalente a 3,53 % da dose máxima diária recomendada pela OMS de 2 g de sódio para um adulto e deve ser tido em consideração, no caso de doentes com uma dieta com controlo de sódio.
Estonian: See on ekvivalentne 3,08 mmol-ga (ehk 70,77 mg) naatriumiga, mis on võrdne 3,53%-ga WHO poolt soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Sellega tuleb arvestada madala naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
Portuguese: Isto é equivalente a 3,53% da dose diária máxima recomendada de sódio para um adulto.
Estonian: 3,53%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.
Portuguese: A maioria das elevações de ALT e de AST ocorreram nos 10 dias a seguir à administração da clofarabina e regressaram a ≤ do 2º nível no espaço de 15 dias.
Estonian: Enamik ALAT ja ASAT aktiivsuse suurenemisi tekkis 10 päeva jooksul alates klofarabiini manustamisest ja pöördus tagasi ≤ 2. astmele 15 päeva jooksul.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP".
Portuguese: Uma análise multivariada demonstrou que a farmacocinética da clofarabina era dependente do peso, e apesar da contagem de leucócitos (CL) ter sido identificada como tendo um impacto na farmacocinética da clofarabina, não parece suficiente para individualizar o regime de dosagem para cada doente, com base na CL.
Estonian: Mitme muutujaga analüüs näitas, et klofarabiini farmakokineetika sõltub kehakaalust, ning kuigi leiti, et valgete vererakkude (WBC) arv mõjutas klofarabiini farmakokineetikat, ei näinud see olevat piisav patsiendi annustamisskeemi individualiseerimiseks tema valgete vererakkude arvu põhjal.
Portuguese: Cinquenta por cento dos doentes tiveram, pelo menos, um caso de cardiopatia.
Estonian: 50% patsientidest tekkis vähemalt üks südamehäirena väljendunud kõrvaltoime.