FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: u usporedbi s bolesnicima s normalnom funkcijom bubrega (klirens kreatinina > 80 ml/min), najčešće zabilježene nuspojave i njihove učestalosti korigirane u odnosu na placebo uključivale su: konstipaciju (8% u odnosu na 4%), omaglicu (7% u odnosu na 5%) i mučninu (4% u odnosu na 2%).
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment tal-kliewi ħafif jew moderat (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina ≥ 30-80 ml/min u ≤ 80 ml/min) meta mqabbla ma' dawk b'funzjoni tal-kliewi normali (rata ta' eliminazzjoni ta' kreatinina > 80 ml/min), l-aktar avvenimenti rrapportati b'mod komuni u l-frekwenzi korretti bi plaċebo nkludew: stitikezza (8% kontra 4%), sturdament (7% kontra 5%), u dardir (4% kontra 2%).
Croatian: Uzimanje drugih lijekova i Ranexe
Maltese: Meta tieħu mediċini oħra ma' Ranexa
Croatian: U fazi 3, dvostruko slijepog, placebom kontroliranog, događajima uvjetovanog ispitivanja (RIVERPCI) na 2604 bolesnika u dobi od ≥18 godina, s anamnezom kronične angine i nepotpune revaskularizacije nakon perkutane koronarne intervencije (PCI), bolesnicima je postupno povećavana doza do 1000 mg dvaput dnevno (neodobreno doziranje u važećem SmPC-u).
Maltese: Fi prova ta' fażi 3, ikkontrollata bi plaċebo, fejn la l-investigaturi u lanqas l-individwi ma kienu jafu liema sustanza qed tintuża, immexxija mill-avvenimenti (RIVER-PCI) f'2,604 pazjenti b'età ≥18-il sena bi storja ta' anġina kronika u rivaskularizzazzjoni mhux kompluta wara intervent perkutanju koronarju (PCI) il-pazjenti żdiditilhom id-doża ftit ftit għal 1,000 mg darbtejn kuljum (dożaġġ li mhuwiex approvat fl-SmPC attwali).
Croatian: Rijetko: amnezija, smanjena razina svijesti, nesvjestica, poremećena koordinacija pokreta, poremećeno hodanje, parosmija.
Maltese: Rari: amneżija, tnaqqis fil-livell tas-sensi, telf tas-sensi, koordinazzjoni anormali, disturbi fil-qagħda,
Croatian: Hemodinamički učinci: Minimalno smanjenje srednjeg broja srčanih otkucaja (< 2 otkucaja u minuti) i srednjeg sistoličkog krvnog tlaka (< 3 mm Hg) uočeno je u kontroliranim istraživanjima kod bolesnika liječenih samo ranolazinom ili u kombinaciji s drugim lijekovima protiv angine pektoris.
Maltese: Tnaqqis minimu fir-rata tal-qalb medja (< 2 taħbitiet kull minuta) u fil-pressjoni tad-demm sistolika medja (< 3 mm Hg) kien osservat f'pazjenti kkurati b'ranolazine kemm waħdu jew f'kumbinazzjoni ma' prodotti mediċinali kontra l-anġina fi studji kkontrollati.
Croatian: • Kod istovremene primjene inhibitora P-gp (vidjeti dijelove 4.2 i 4.5).
Maltese: • Għoti ta' impedituri P-gp flimkien (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.5).
Croatian: U velikom istraživanju ishoda (MERLIN-TIMI 36) na 6560 bolesnika s nestabilnom anginom ili akutnim koronarnim sindromom bez elevacije ST-segmenta (NSTEMI) nije bilo razlike u riziku od smrtnosti od svih uzroka (relativni rizik ranolazin:placebo 0,99), nagle srčane smrti (relativni rizik ranolazin:placebo 0,87) niti učestalosti simptomatskih dokumentiranih aritmija (3,0% u odnosu na 3,1%) između Ranexe i placeba kad su bili korišteni kao dodatna terapija uz standardnu (uključujući beta-blokatore, blokatore kalcijevih kanala, nitrate, antitrombocitne lijekove, hipolipemike i ACE inhibitore).
Maltese: Fi studju ta' riżultat kbir (MERLIN-TIMI 36) f'6,560 pazjent b'UA/NSTEMI ACS, ma kien ebda differenza fir-riskju tal-mortalità b'kull kawża (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.99), mewta kardijaka f'daqqa (riskju relattiv ranolazine:plaċebo 0.87), jew il-frekwenza ta' l-arritmiji sintomatiċi dokumentati (3.0% kontra 3.1%) bejn Ranexa u placebo meta miżjuda ma' terapija medika standard (inklużi mblokkaturi-beta, imblokkaturi tal-kanali tal-kalċju, nitrati, mediċini kontra l-pjastrini, prodotti mediċinali li jbaxxu l-lipidi u impedituri ACE).
Croatian: España
Maltese: SpA
Croatian: hipotenzija (5% u odnosu na 1%), i povraćanje (4% u odnosu na 1%).
Maltese: (8% kontra 5%), dardir (6% kontra 3%), pressjoni tad-demm baxxa (5% kontra 1%), u remettar (4% kontra 1%).
Croatian: Induktori CYP3A4: Rifampicin (600 mg jednom dnevno) smanjuje koncentraciju ranolazina u stanju dinamičke ravnoteže za otprilike 95%.
Maltese: Rifampicin (600 mg darba kuljum) inaqqas il-konċentrazzjonijiet ta' stat-fiss ta' ranolazine b'madwar 95%.
Croatian: Manje često: umor, periferni edemi.
Maltese: Mhux komuni: għeja kbira, edima periferali.
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika Ranexa 375 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 500 mg tablete s produljenim oslobađanjem Ranexa 750 mg tablete s produljenim oslobađanjem ranolazin
Maltese: Ranexa 375 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 500 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod Ranexa 750 mg pilloli li jerħu l-mediċina bil-mod
Croatian: U ovom je ispitivanju bila veća stopa prijavljivanja kongestivnog srčanog zatajenja u skupini na ranolazinu (2,2% u odnosu na 1,0% na placebu).
Maltese: F'dan l-istudju kien hemm rata ogħla ta' rappurtar ta' insuffiċjenza konġestiva tal-qalb fil-grupp ta' ranolazine (2.2% vs 1.0% fil-plaċebo).
Croatian: 1 boca + 30 štrcaljki + 1 adapter za štrcaljku + 1 kutija za nošenje
Maltese: 1 flixkun + 30 siringa + 1 adapter tas-siringa + 1 carrying case
Croatian: EU/1/01/171/001 Rapamune 1 mg/ml
Maltese: 1 mg/ml
Croatian: Put primjene Pakovanje
Maltese: Daqs tal-pakkett
Croatian: Oralna otopina Kroz usta
Maltese: Soluzzjoni orali flixkun (ħġieġ)
Croatian: Rapamune je dostupan kao oralna otopina (1 mg/ml) i tablete (0,5 mg, 1 mg i 2 mg).
Maltese: Rapamune jiġi bħala soluzzjoni orali (1 mg/ml) u pilloli (0.5 mg, 1 u 2 mg).
Croatian: Više informacija o lijeku Rapamune možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: Aktar informazzjoni fuq Rapamune tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Najčešće nuspojave povezane s lijekom Rapamune (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcije, vrućica, sporo zacjeljivanje rana, niske razine različitih krvnih stanica, promijenjene razine različitih tvari na krvnim pretragama (uključujući nisku razinu kalija i fosfata, povišene razine masti, kolesterola, glukoze i markera za raspad tkiva i za funkciju jetre i bubrega), dijabetes, limfocele (nakupljanje limfne tekuće, najčešće u donjem dijelu trbuha), bol u raznim dijelovima tijela, ubrzani rad srca, povećani krvni tlak, problemi s crijevima, proteinurija (protein u mokraći), menstrualni poremećaji, edemi (oticanje zbog nakupljanja tekućine), osip i akne.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Rapamune (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma infezzjonijiet, deni, fejqan bil-mod tal-feriti, għadd baxx ta' diversi ċelloli tad-demm, testijiet tad-demm li juru livelli mibdula ta' diversi sustanzi (inkuż potassju u fosfat baxx; żieda fix-xaħam, filkolesterol, fil-glukożju u markaturi għat-tkissir tat-tessut u għall-funzjoni tal-fwied u tal-kliewi), dijabete, linfoċele (ġbir ta' fluwidi tal-limfi, normalment fil-parti t'isfel taż-żaqq), uġigħ f'diversi partijiet tal-ġisem, taħbit tal-qalb mgħaġġel, żieda fil-pressjoni tad-demm, problemi li jaffettwaw il-musrana, proteinurja (proteina fl-awrina), disturbi mestruwali, edema (nefħa minħabba akkumulazzjoni ta' fluwidu), raxx u akne.
Croatian: Ovaj pregled informacija posljednji je put ažuriran: 7. 2018.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'07-2018.
Croatian: Liječenje S-LAM-a
Maltese: Kura ta' S-LAM
Croatian: Lijek Rapamune je dobio odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u Europskoj uniji od 14. ožujka 2001.
Maltese: Rapamune rċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fl-14 ta' Marzu 2001.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Rapamune, sirolimus, je imunosupresiv (lijek koji smanjuje aktivnost imunosnog sustava).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rapamune, is-sirolimus, hija immunosoppressant (mediċina li tnaqqas l-attività tas-sistema immunitarja).
Croatian: Rapamune sadržava djelatnu tvar sirolimus.
Maltese: Rapamune fih is-sustanza attiva sirolimus.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Rapamune
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rapamune
Croatian: U drugom ispitivanju liječenje je bilo neuspješno u 30 % (68 od 277) bolesnika koji su dodali lijek Rapamune, u usporedbi s 48 % (62 od 130) bolesnika koji su dodali placebo.
Maltese: Fit-tieni studju, il-kura falliet fi 30 % (68 minn 277) tal-pazjenti li żiedu Rapamune, meta mqabbel ma' 48 % (62 minn 130) ta' dawk li żiedu plaċebo.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Rapamune kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal għall-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Rapamune hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Rapamune je bio učinkovitiji od placeba (prividno liječenje) ili azatioprina (koji je također imunosupresivan lijek) u dvama glavnim ispitivanjima koja su obuhvaćala ukupno 1 295 bolesnika s presađenim bubregom.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo (kura finta) jew azathioprine (mediċina immunosoppressiva oħra) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 1,295 pazjent li kien qiegħed isirilhom trapjant talkliewi.
Croatian: U dvama dodatnim ispitivanjima lijek Rapamune promatran je u kontekstu nastavka liječenja do tijekom najdulje pet godina 765 bolesnika koji su mogli prestati uzimati ciklosporin nakon 2 do 3 mjeseca.
Maltese: Żewġ studji addizzjonali ħarsu lejn Rapamune bħala kontinwazzjoni ta' kura sa 5 snin f'765 pazjent li setgħu jwaqqfu ċiklosporina wara xahrejn sa 3 xhur.
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Rapamune?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rapamune?
Croatian: U prvom ispitivanju liječenje je bilo neuspješno u 19 % (53 od 284 bolesnika) bolesnika koji su dodali Rapamune nakon šest mjeseci, u usporedbi s 32 % (52 od 161) bolesnika koji su dodali azatioprin.
Maltese: Fl-ewwel studju, il-kura falliet fi 19 % (53 minn 284) talpazjenti li żiedu Rapamune wara 6 xhur, meta mqabbel ma' 32 % 52 minn 161) ta' dawk li żiedu azathioprine.
Croatian: Rapamune je bio učinkovitiji od placeba u poboljšanju plućne funkcije u ispitivanju koje je obuhvaćalo 81 bolesnika sa S-LAM-om.
Maltese: Rapamune kien aktar effettiv minn plaċebo fit-titjib tal-funzjoni tal-pulmun fi studju li involva 81 pazjent b'S-LAM.
Croatian: Za liječenje bolesnika koji boluju od S-LAM-a, doza lijeka Rapamune iznosi 2 mg dnevno, a nakon 10 do 20 dana liječnik će prilagoditi dozu u svrhu postizanja odgovarajućih razina sirolimusa u krvi bolesnika.
Maltese: Biex jiġu kkurati pazjenti b'S-LAM, id-doża ta' Rapamune hija 2 mg kuljum u wara 10 sa 20 jum, ittabib ser jaġġusta d-doża sabiex jinkisbu l-livelli xierqa ta' sirolimus fid-demm tal-pazjent.
Croatian: Taj kompleks zatim inhibira protein naziva ciljna molekula rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR).
Maltese: Dan il-kumpless imbagħad jimblokka proteina oħra msejħa "mira mammifera ta' rapamicin" (mTOR).
Croatian: Budući da je mTOR uključen u umnožavanje aktiviranih T-limfocita (bijelih krvnih stanica koje su odgovorne za napadanje transplantiranog organa), Rapamune smanjuje broj tih stanica, čime ujedno smanjuje i rizik od odbacivanja organa.
Maltese: Minħabba li mTOR hija involuta fil-multiplikazzjoni ta' linfoċiti-T attivati (ċelloli bojod tad-demm li huma responsabbli biex jattakkaw l-organu trapjantat), Rapamune jnaqqas innumru ta' dawn iċ-ċelloli, b'hekk jitnaqqas ir-riskju tar-rifjut tal-organu.
Croatian: Kako bi se spriječilo odbacivanje organa, prva doza od najčešće 6 mg daje se ubrzo nakon presađivanja organa, nakon čega se daje doza od 2 mg jedanput dnevno.
Maltese: Biex jiġi evitat ir-rifjut tal-organi, l-ewwel doża tkun normalment ta' 6 mg li tingħata ftit ħin wara ttrapjant segwita minn 2 mg darba kuljum.
Croatian: FEV1 se poboljšao u prosjeku za 1 ml mjesečno u bolesnika koji su liječeni lijekom Rapamune u usporedbi s pogoršanjem za 12 ml mjesečno u bolesnika koji su primali placebo.
Maltese: FEV1 tjieb b'medja ta' 1 ml fix-xahar f'pazjenti kkurati b'Rapamune meta mqabbel ma' aggravar bi 12-il ml fix-xahar f'pazjenti li rċivew plaċebo.
Croatian: 2 = 0,85) s AUC,ss.
Maltese: 2 = 0.85) ma' AUCτ,ss.
Croatian: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem Belgija
Maltese: Pfizer Service Company bvba Hoge Wei 10, B-1930 Zaventem
Croatian: Kildare Irska
Maltese: Kildare L-Irlanda
Croatian: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ujedinjeno Kraljevstvo
Maltese: Wyeth Pharmaceuticals New Lane Havant Hants PO9 2NG Ir-Renju Unit
Croatian: 60 ml oralne otopine.
Maltese: 60 mL soluzzjoni orali.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 13. ožujka 2011.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 13 ta' Marzu 2011
Croatian: Limfangiolejomiomatoza (LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi (LAM)
Croatian: Izoenzimi citokroma P450
Maltese: Isożimi ta' ċitokrom P450
Croatian: Nemojte uzimati Rapamune:
Maltese: Tiħux Rapamune:
Croatian: I KVANTITATIVNI SASTAV
Maltese: U KWANTITATTIVA
Croatian: Rapamune sadrži etanol (alkohol)
Maltese: Rapamune fih ethanol (alkoħol)
Croatian: Rapamune oralna otopina sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohol).
Maltese: Rapamune soluzzjoni orali fih sa 3.17 vol% ta' ethanol (alkoħol).
Croatian: Rapamune sadrži do 3,17 vol % etanola (alkohola).
Maltese: Rapamune fih sa 3.17 % vol ta' ethanol (alkoħol).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2C -8C).
Maltese: Aħżen fi friġġ (2C - 8C).
Croatian: Mora se obratiti posebna pažnja na kliničke znakove i simptome, nalaze biopsije tkiva te laboratorijske parametre.
Maltese: Għandha tingħata attenzjoni bir-reqqa lil sinjali/sintomi kliniċi, bijopsiji ta' tessuti u parametri tal-laboratorju.
Croatian: Obložena tableta (tableta).
Maltese: Pillola miksija (pillola).
Croatian: Nije opažena klinički značajna farmakokinetička interakcija između Rapamune oralne otopine i 0,3 mg norgestrela / 0,03 mg etinilestradiola.
Maltese: Ma kienet osservata l-ebda interazzjoni farmakokinetika klinikament sinifikanti bejn soluzzjoni orali ta' Rapamune u 0.3 mg norgestrel/0.03 mg ethinyl estradiol.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelovima 4.8, 5.1 i 5.2 međutim nije moguće dati preporuku o doziranju.
Maltese: Dejta disponibbli hi deskritta fis-sezzjoni 4.8, 5.1 u 5.2, imma l-ebda rakkomandazzjoni dwar ilpożoloġija ma tista' tingħata.
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze
Maltese: Inibituri ta' HMG-CoA reductase
Croatian: Prosječni Cmax bio je smanjen za 35%, dok je prosječni tmax bio povećan za 82%.
Maltese: Cmax medja tnaqqset b'35% u tmax medja żdied b'82%.
Croatian: 1 boca
Maltese: 1 flixkun
Croatian: KUTIJE - VELIČINE PAKIRANJA OD 30 I 100 TABLETA
Maltese: KARTUN - PAKKETTI TA' 30 U 100 PILLOLA
Croatian: Saharoza i laktoza
Maltese: Sucrose u lactose
Croatian: Datum prvog odobrenja: 13. ožujka 2001.
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 13 ta' Marzu 2001
Croatian: Sporadična limfangiolejomiomatoza (S-LAM)
Maltese: Limfanġjolejomijomatożi Sporadika (S-LAM)
Croatian: U 24 zdrava dobrovoljca koji su primali tablete Rapamunea s obrokom bogatim mastima došlo je do porasta Cmax za 65%, tmax za 32% i AUC za 23%.
Maltese: F'24 volontier b'saħħtu li ħadu l-pilloli ta' Rapamune ma' ikla b'kontenut għoli ta' xaħam, Cmax, tmax u AUC urew żidiet ta 65%, 32% u 23% rispettivament.
Croatian: Farmakokinetika sirolimusa bila je slična u različitim populacijama s funkcijom bubrega u rasponu od normalne do odsutne (bolesnika na dijalizi).
Maltese: Il-farmakokinetika ta' sirolimus kienet simili f'popolazzjonijiet diversi b'funzjoni renali li tvarja minn normali sa assenti (pazjenti tad-dijalisi).
Croatian: 30 ili 100 tableta u prozirnim polivinilklorid (PVC)/polietilen (PE) /poliklorotrifluoroetilen (Aclar) aluminijskim blister pakiranjima.
Maltese: Pakketti ta' 30 u 100 pillola fil-folji tal-aluminju magħmulin minn polyvinyl chloride ċara (PVC)/polyethylene (PE)/polychlorotrifluoroethylene (Aclar).
Croatian: laktoza hidrat makrogol magnezijev stearat talk
Maltese: Magnesium stearate Talc
Croatian: Nakon razrjeđivanja (vidjeti dio 6.6), pripravak se mora odmah primijeniti.
Maltese: Wara t-taħlita (ara sezzjoni 6.6), il-preparazzjoni għandha tiġi użata minnufih.
Croatian: Ciljna vrijednost najniže koncentracije iznosila je 10-20 ng/ml.
Maltese: Ilmira għall-konċentrazzjonijiet l-aktar baxxi kienet ta' 10-20 ng/mL.
Croatian: limfedem
Maltese: Limfoedema
Croatian: Uz kontrolu koncentracije (ciljne koncentracije od 5 do 15 ng/ml) medijan koncentracije sirolimusa na kraju liječenja od 12 mjeseci iznosio je 6,8 ng/ml (interkvartilni raspon od 5,9 do 8,9 ng/ml; n = 37).
Maltese: B'kontroll tal-konċentrazzjoni (konċentrazzjonijiet filmira 5 sa 15 ng/mL), il-konċentrazzjoni medjana ta' sirolimus fl-aħħar tal-kura ta' 12-il xahar kienet ta' 6.8 ng/mL (medda interkwartili 5.9 sa 8.9 ng/mL; n=37).
Croatian: C] sirolimusa u zdravih dobrovoljaca, veći dio (91,1%) radioaktivnosti pronađen je u fecesu, a tek je u manjoj količini (2,2%) izlučen u urinu.
Maltese: C] sirolimus f'voluntiera b'saħħithom, ilparti l-kbira (91.1%) ta' radjoattività ġiet irkuprata fl-ippurgar, u ammont minuri biss (2.2%) ġie eliminat fl-awrina.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Rapamunea u liječenju LAM-a procijenjene su u randomiziranom, dvostruko slijepom, multicentričnom, kontroliranom ispitivanju.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Rapamune għall-kura ta' S-LAM ġew ivvalutati fi prova randomizzata, double-blind, multiċentrika, ikkontrollata.
Croatian: Rapamune 2 mg obložene tablete EU/1/01/171/009-010
Maltese: Rapamune 2 mg pilloli miksija EU/1/01/171/009-010
Croatian: Opisana je fokalna segmentalna glomeruloskleroza.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' glomerulosklerosi segmentali fokali.
Croatian: Djelatna tvar je sirolimus.
Maltese: Is-sustanza attiva hi sirolimus.
Croatian: 30 dozirnih štrcaljki 1 nastavak za štrcaljku 1 kutijica za nošenje
Maltese: 30 siringa tad-dożaġġ 1 adapter tas-siringi 1 kaxxa li ġġorrha miegħek
Croatian: Rapamune 0,5 mg obložene tablete EU/1/01/171/013-14
Maltese: Rapamune 0.5 mg pilloli miksija EU/1/01/171/013-14
Croatian: Često (≥1/100 i <1/10)
Maltese: Komuni (≥1/100 sa
Croatian: U stanju dinamičke ravnoteže 8 djece u dobi 6-11 godina primilo je srednju vrijednost  SD doze od 1,75  0,71 mg/dan (0,064  0,018 mg/kg, 1,65  0,43 mg/m2), dok je 14 adolescenata u dobi 12-18 godina primilo srednju vrijednost  SD doze od 2,79  1,25 mg/dan (0,053  0,0150 mg/kg, 1,86  0,61 mg/m2).
Maltese: Fl-istat fiss, 8 itfal ta' bejn letajiet ta' 6-11-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 1.75  0.71 mg/kuljum (0.064  0.018 mg/kg, 1.65  0.43 mg/m2) filwaqt li 14-il adolexxent ta' bejn l-etajiet ta' 12-18-il sena rċivew dożi medji  SD ta' 2.79  1.25 mg/kuljum (0.053  0.0150 mg/kg, 1.86  0.61 mg/m2).
Croatian: Poremećaji mišićnokoštanog sustava i vezivnog tkiva artralgija osteonekroza
Maltese: Disturbi muskoluskeletriċi u tattessuti konnettivi
Croatian: Rapamune 1 mg obložene tablete EU/1/01/171/007-8
Maltese: Rapamune 1 mg pilloli miksija EU/1/01/171/007-8
Croatian: Sirolimus je supstrat kako za citokrom P450 IIIA4 (CYP3A4), tako i za P-glikoprotein.
Maltese: Sirolimus huwa substrat kemm għaċ-ċitokromu P450 IIIA4 (CYP3A4) kif ukoll għall-glikoproteina-P.
Croatian: Rapamune 1 mg/ml oralna otopina sirolimus
Maltese: Rapamune 1 mg/mL soluzzjoni orali sirolimus
Croatian: Drugi lijekovi i Rapamune
Maltese: Mediċini oħra u Rapamune
Croatian: Eksperimentalni dokazi upućuju na to da se sirolimus veže na specifični protein FKPB-12u citosolu, te da kompleks FKPB 12-sirolimus inhibira aktivaciju ciljnog mjesta rapamicina u sisavaca (engl. mammalian Target Of Rapamycin, mTOR), najvažnije kinaze za progresiju staničnog ciklusa.
Maltese: Evidenza mill-esperimenti turi li sirolimus jintrabat ma' proteina ċitosolika speċifika FKPB-12, u li l-kumpless FKPB 12-sirolimus jinibixxi l-attivazzjoni tal-mammalian Target Of Rapamycin (mTOR), kinase kritiku għal progressjoni taċ-ċiklu ċellulari.
Croatian: Također sadrži: etanol, propilenglikol (E1520), masne kiseline soje.
Maltese: Fih ukoll: ethanol, propylene glycol (E1520), soya fatty acids.
Croatian: Primjena sirolimusa istodobno (5 mg) te 2 sata (5 mg) odnosno 4 sata (10 mg) nakon ciklosporina A (300 mg) dovela je do porasta AUC sirolimusa za otprilike 183%, 141% odnosno 80%.
Maltese: Sirolimus mogħti fl-istess ħin (5 mg), u wara sagħtejn (5 mg) u 4 sigħat (10 mg) wara CsA (300 mg), irriżulta f'żieda fl-AUC ta' sirolimus ta' madwar 183%, 141% u 80%, rispettivament.
Croatian: Polisorbat 80 (E433) i fosal 50 PG (fosfatidilkolin, propilenglikol [E1520], mono- i digliceridi, etanol, masne kiseline soje i askorbilpalmitat).
Maltese: Polysorbate 80 (E433) u phosal 50 PG (phosphatidylcholine, propylene glycol [E1520], mono-u diglycerides, ethanol, soya fatty acids, u ascorbyl palmitate).
Croatian: Ti inhibitori uključuju određene antimikotike (npr. klotrimazol, flukonazol, itrakonazol, vorikonazol), određene antibiotike (npr. troleandomicin, telitromicin, klaritromicin), određene inhibitore proteaze (npr. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nikardipin, bromokriptin, cimetidin i danazol.
Maltese: Inibituri bħal dawn jinkludu ċerti antifungali (eż. clotrimazole, fluconazole; itraconazole, voriconazole), ċerti antibijotiċi (eż. troleandomycin, telithromycin, clarithromycin), ċerti inibituri talprotease (eż. ritonavir, indinavir, boceprevir, telaprevir), nicardipine, bromocriptine, cimetidine, u danazol.
Croatian: Pomoćne tvari s poznatim učinkom Jedan ml sadrži do 25 mg etanola, približno 350 mg propilenglikola (E1520) i 20 mg sojinog ulja.
Maltese: Kull mL fih sa 25 mg ta' ethanol, madwar 350 mg ta' propylene glycol (E1520), u 20 mg ta' żejt tassojja.
Croatian: Tablete od 0,5 mg i 2 mg također sadrže žuti željezov oksid (E172) i smeđi željezov oksid (E172).
Maltese: Il-pilloli ta' 0.5 mg u 2 mg fihom ukoll iron oxide isfar (E172) u iron oxide kannella (E172).
Croatian: CL/F normaliziran prema težini (214 ml/h/kg) u usporedbi adolescentima (136 ml/h/kg).
Maltese: It-tfal iżgħar kellhom CL/F normalizzat ogħla meta mqabbel mal-piż (214 mL/siegħa/kg) meta mqabbel mal-adolexxenti (136 mL/siegħa/kg).
Croatian: Manje često (≥1/1000 i
Maltese: Mhux komuni (≥1/1000 sa
Croatian: Niža incidencija karcinoma pločastih stanica kože uočena je u skupini koja je primala sirolimus (0% naspram 4,9%).
Maltese: Inċidenza iktar baxxa ta' karċinoma ta' ċelloli skwamużi tal-ġilda ġiet osservata fil-grupp ta' sirolimus (0% vs. 4.9%).
Croatian: U većini slučajeva učinci su bili reverzibilni nakon prestanka uzimanja Rapamunea (vidjeti dio 5.3).
Maltese: F'ħafna każijiet dawn l-effetti kienu riversibbli malli twaqqaf Rapamune (ara sezzjoni 5.3).
Croatian: O-demetilacijom i/ili hidroksilacijom.
Maltese: Sirolimus huwa metabolizzat estensivament b'O-demethylation u/jew hydroxylation.
Croatian: EU/1/01/171/007 30 tableta EU/1/01/171/008 100 tableta
Maltese: EU/1/01/171/007 30 pillola EU/1/01/171/008 100 pillola
Croatian: Tablete su dostupne u blister pakiranjima s 30 ili 100 tableta.
Maltese: Il-pilloli jiġu f'pakketti ta' folji ta' 30 u 100 pillola.
Croatian: EU/1/01/171/009 30 tableta EU/1/01/171/010 100 tableta
Maltese: EU/1/01/171/009 30 pillola EU/1/01/171/010 100 pillola
Croatian: EU/1/01/171/013 30 tableta EU/1/01/171/014 100 tableta
Maltese: EU/1/01/171/013 30 pillola EU/1/01/171/014 100 pillola
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem jetre (Child-Pugh klasifikacija A ili B) srednje vrijednosti AUC sirolimusa i t1/2 su bile povećane za 61%, odnosno za 43%, dok je CL/F bio smanjen za 33% u usporedbi s normalnim zdravim ispitanicima.
Maltese: F'pazjenti b'indeboliment epatiku minn ħafif għal moderat (klassifikazzjoni Child-Pugh A jew B), ilvaluri medji għal AUC u t1/2 ta' sirolimus żdiedu b'61% u b'43% rispettivament, u CL/F kien imnaqqas b'33% meta mqabbel ma' individwi normali b'saħħithom.
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost (uključujući angioedem, anafilaktičku i anafilaktoidnu reakciju)
Maltese: Sensittività eċċessiva (li tinkludi anġjoedema, reazzjoni anafilattika, u reazzjoni anafilattojde)