FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hos hæmodialysepatienter og personer med nedsat immunforsvar opnås ikke altid et tilstrækkeligt niveau af HAV- og HBantistoftitere efter det primære immuniseringsprogram.
Hungarian: Hemodializált betegekben és immunkárosodottaknál lehet, hogy nem alakul ki a védettséget biztosító megfelelő anti-HAV és anti-HBs ellenanyagszint az alapimmunizálás során.
Danish: Der foreligger ikke data for samtidig administration af Ambirix med specifik hepatitis Aimmunglobulin eller hepatitis B-immunglobulin.
Hungarian: Nincsenek adatok az Ambirix valamint hepatitis A vagy hepatitis B specifikus immunglobulin együttes alkalmazásáról.
Danish: I to sammenlignende studier med personer i alderen 1-15 år var forekomsten af de undersøgte lokale og generelle bivirkninger efter et to-dosis vaccinationsprogram med Ambirix overordnet de samme, som blev set efter tre doser af en kombinationsvaccine indeholdende 360 ELISA-enheder HAV og 10 µg HBsAg.
Hungarian: Két, 1-15 éves életkorú vizsgálati alanyokkal végzett, összehasonlító klinikai vizsgálatban az Ambirix két adagos oltási sémájának alkalmazását követően kiváltott helyi és általános tünetek incidenciája összességében hasonló volt ahhoz, mint amit a 360 ELISA HAV Egységet és 10 µg HbsAg-t tartalmazó, három adagos oltási sémájú kombinált vakcina esetében tapasztaltak.
Danish: Tilfælde af overdosering med GlaxoSmithKlines kombinerede hepatitis A- og hepatitis B-vaccine er rapporteret i overvågningen efter markedsføring.
Hungarian: A GlaxoSmithKline kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcinájával a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentettek túladagolás eseteket.
Danish: Nervesystemet Synkope eller vasovagalt anfald i forbindelse med injektion, lokaliseret hypæstesi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Ájulás, illetve az injekcióra adott vasovagalis válaszreakciók, helyi hypaesthesia
Danish: Virus findes i kropsvæsker såsom afføring, blod og spyt.
Hungarian: A vírus a székletben és a testfolyadékokban, pl. a vérszérumban és a nyálban található.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ANTAL DOSER 1 dosis (1 ml)
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA 1 adag (1 ml)
Danish: Hvis der kræves hurtig beskyttelse mod hepatitis B anbefales standard 3-dosisprogrammet af den kombinerede vaccine, som indeholder 360 ELISA-enheder af formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis B-overfladeantigen.
Hungarian: Amennyiben hepatitis B elleni védelem gyors kialakítására van szükség, , a szokásos három oltásból álló kombinált 360 ELISA egységet tartalmazó, formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmazó vakcina adása javasolt.
Danish: • Hepatitis A: Infektion med hepatitis A-virus kan medføre, at leveren svulmer op (en betændelsestilstand).
Hungarian: • Hepatitisz A: a hepatitisz A vírusfertőzés a máj duzzanatát (gyulladását) okohatja.
Danish: Virkningen af vaccinen kan dog være nedsat.
Hungarian: Azonban nem biztos, hogy a vakcina teljes hatást fejt ki.
Danish: Nogle kan føle voldsom træthed, have mørkfarvet urin, lys afføring og gullig hudfarve eller øjne (gulsot).
Hungarian: Nagyfokú fáradtság, valamint sötét vizelet, világos színű széklet és a bőr, illetve a szemek besárgulása (sárgaság) jelentkezhet.
Danish: • du behøver fuld beskyttelse mod hepatitis A- og B-infektion inden for de næste 6 månederlægen kan vælge en anden vaccine.
Hungarian: • Önnek teljes védelemre van szüksége a hepatitisz A és B fertőzés ellen a következő 6 hónapon belül.
Danish: • Ambirix kan kun beskytte dig mod infektioner med hepatitis A- eller B-virus.
Hungarian: • Az Ambirix csak a hepatitisz A és B vírusfertőzések elleni védelemben segíti Önt.
Danish: Besvimelse kan opstå (overvejende hos unge) efter og endda før nålestik.
Hungarian: Ájulás (főként serdülőknél) előfordulhat bármilyen injekcióstű alkalmazása után, sőt, előtte is.
Danish: - Første vaccination - på en dato, der er aftalt med lægen.
Hungarian: • Az injekciókat 12 hónapon belül adják be: - Az első injekció beadása egy, az orvossal egyeztetett időpontban történik.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Smerte på injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse.
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter.
Hungarian: Egyeseknél hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel.
Danish: I begge studier fik personerne enten et 2-dosisprogram med Ambirix eller et 3-dosisprogram med den kombinerede vaccine indeholdende 360 ELISA-enheder formalininaktiveret hepatitis A-virus og 10 mikrogram rekombinant hepatitis Boverfladeantigen.
Hungarian: Mindkét vizsgálatban az oltottak vagy kétadagos Ambirix-et vagy a háromadagos kombinált vakcinát kapták, amely utóbbi 360 Elisa egység formalinnal inaktivált hepatitis A vírust és 10 mikrogramm rekombináns hepatitis B felületi antigént tartalmaz.
Danish: Produceret på gærceller (Saccharomyces cerevisiae) ved rekombinant DNA-teknologi Adsorberet til aluminumphosphat
Hungarian: 3Élesztősejteken (Saccharomyces cerevisiae) rekombináns DNS technológiával előállított 4Alumínium-foszfáthoz kötött
Danish: • Injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte.
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben.
Danish: 5.1 for serobeskyttende rater).
Hungarian: lásd 5.1 pont szeroprotekciós arányok).
Danish: Det kan være nødvendig at give Ambirix samtidig med vacciner mod mæslinger, fåresyge og røde hunde, difteri, stivkrampe (tetanus), kighoste (pertussis), polio (poliomyelitis), Haemophilus influenzae tybe b eller "immunglobuliner", som er en anden type behandling mod hepatitis-infektion.
Hungarian: Az Ambirix beadására esetleg más vakcinákkal (kanyaró, mumpsz, rubeóla, diftéria, tetanusz, szamárköhögés (pertusszisz), poliomielitisz, b típusú Haemophilus influenzae) vagy a hepatitisz fertőzések bizonyos kezelési típusaival (amelyeket „immunglobulinoknak" neveznek) egyidejűleg kell sort keríteni.
Danish: • Opbevar denne vaccine utilgængeligt for børn.
Hungarian: • A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Danish: Metabolisme og ernæring Meget almindelig: appetitløshed
Hungarian: Anyagcsere- és táplálkozási betegségek és tünetek Nagyon gyakori: étvágycsökkenés
Danish: Bivirkninger, som er set ved rutinemæssig brug af Ambirix:
Hungarian: Az Ambirix szokásos alkalmazása során előfordult mellékhatások:
Danish: Når Ambirix blev givet samtidig med, men som en separat injektion i forbindelse med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktivert poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende (se pkt.
Hungarian: Ha Ambirix-et egyidejűleg, de külön injekcióban adtak kombinált diphtheria, tetanus, acelluláris pertussis, inaktivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcinával (DTPa-IPV+Hib), vagy a második életévben kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola vakcinával, az immunválasz az összes antigénre megfelelő volt.
Danish: Psykiske forstyrrelser Meget almindelig: irritabilitet
Hungarian: Nagyon gyakori: ingerlékenység
Danish: Anti-HBs Måned 7 SP (%)
Hungarian: Anti-HBs 7. hónap SP (%)
Danish: • smerte og rødme hvor injektionen blev givet
Hungarian: • fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén
Danish: Lokale og generelle bivirkninger indberettet efter primær vaccination med Ambirix blev kategoriseret efter frekvens.
Hungarian: Az Ambirix vakcinával történt alapimmunizálást követően a helyi és az általános reakciókat gyakoriság szerint csoportosították.
Danish: Anti-hepatitis B-overfladeantigen (anti-HBs) og anti-hepatitis A-virus (anti-HAV) antistoftitrene, som påvises efter et primært vaccinationsforløb med Ambirix, ligger inden for samme område som det, der ses efter vaccination med de monovalente hepatitis A- og B-vacciner.
Hungarian: Az Ambirix-szel történt alapimmunizálást követően az anti-hepatitis B felületi antigén (anti-HBs) és a hepatitis A vírus (anti-HAV) ellenanyagok mért értékei ugyanabban az értéktartományban vannak, mint amelyet a monovalens vakcinákkal történő oltás után lehet elérni.
Danish: dk-info@gsk.com
Hungarian: cz.info@gsk.com
Danish: • du tidligere har haft en allergisk reaktion af vacciner mod hepatitis A- eller hepatitis B-infektion.
Hungarian: • Önneka korábbiakban valamilyen hepatitisz A vagy hepatitisz B betegség elleni oltás allergiás reakciót okozott.
Danish: Anti-HBs Måned 2 SP (%)
Hungarian: Anti-HBs 2. hónap SP (%)
Danish: En dosis på 1,0 ml anbefales til personer fra 1 år til og med 15 år.
Hungarian: Egy éves kortól betöltött 15 éves korig egy 1 ml-es adag ajánlott.
Danish: De kliniske studier omfattede administration af 2.029 doser Ambirix til 1.027 personer i alderen fra 1 år til og med 15 år.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokban 1027 egyénnek, 1 éves életkortól betöltött 15 éves életkorig, összesen 2029 adag Ambirix-et adtak be.
Danish: • appetitmangel
Hungarian: • étvágytalanság
Danish: 10 fyldte injektionssprøjter +10 kanyler 10 x 1 dosis (1ml)
Hungarian: 10 előretöltött fecskendő + 10 tű 10 x 1 adag (1 ml)
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger set i kliniske studier med lignende kombinerede hepatitis Aog hepatitis B-vacciner:
Hungarian: További mellékhatások, amelyeket a nagyon hasonló, kombinált hepatitisz A és hepatitisz B vakcinákkal végzett klinikai vizsgálatok során jelentettek:
Danish: Når den første dosis med Ambirix blev administreret samtidig med en boosterdosis med en kombineret difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis og Haemophilus influenzae type b-vaccine (DTPa-IPV+Hib) eller med en kombineret vaccine mod mæslinger-fåresyge-røde hunde i andet leveår, var immunresponset over for alle antigener tilfredsstillende.
Hungarian: Amikor az első adag Ambirix-et gyidejűleg adták kombinált diphtheria, tetanus, acellular pertussis, inactivált poliomyelitis és b-típusú Haemophilus influenzae vakcina (DTP -IPV+Hib) emlékeztető adagjával, vagy a kombinált kanyaró-mumpsz-rubeola oltás első adagjával a második életév során , az összes antigénre adott immunválasz megfelelő volt.
Danish: Hepatitis A-virus (inaktiveret)
Hungarian: Hepatitis A vírus (inaktivált)1,2
Danish: Hos patienter med thrombocytopeni eller blødningsforstyrrelse kan vaccinen undtagelsesvis administreres subkutant.
Hungarian: Kivételes esetekben azon oltandóknál akik thrombocytopeniások vagy vérzési rendellenességük van, az oltás subcutan is beadható.
Danish: Nervesystemet Ikke almindelig: svimmelhed Sjælden: paræstesi
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek Nem gyakori: szédülés Ritka: paraesthesia
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Hungarian: Slovenská republika GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Meget almindelig: træthed, smerter og rødmen på administrationsstedet Almindelig: feber, hævelse på administrationsstedet
Hungarian: Általános tünetek, az alkalmazás helyén fellépő reakciók Nagyon gyakori: fáradtságérzet, fájdalom és bőrpír az injekció beadási helyén Gyakori: láz, duzzanat az injekció beadási helyén
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Ikke almindelig: myalgi Sjælden: artralgi
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Nem gyakori: myalgia
Danish: Det betyder, at du muligvis ikke bliver fuldt beskyttet mod den ene eller begge hepatitis-virus (hepatitis A- og B-virus).
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy Ön nem feltétlenül lesz védve a hepatitisz A és/vagy B vírus ellen.
Danish: • hævede lymfekirtler i hals, armhuler eller lyske • influenza-lignende symptomer f.eks. høj feber, ondt i halsen, løbenæse, hoste og kulderystelser
Hungarian: • influenzaszerű tünetek, pl. láz, torokfájás, orrfolyás, köhögés és hidegrázás
Danish: • føleforstyrrelser eller svaghed i arme og ben pga. nervebetændelse
Hungarian: • a karok és a lábak érzéketlensége vagy gyengesége (idegbántalom)
Danish: Overfølsomhed efter forudgående indgift af hepatitis A- og/eller hepatitis B-vacciner.
Hungarian: Hepatitis A és/vagy hepatitis B vakcina korábbi beadása után észlelt túlérzékenység.
Danish: Efter markedsføring er følgende bivirkninger rapporteret efter vaccination med Ambirix:
Hungarian: Az alábbi mellékhatásokat az Ambirix-szel végzett oltásokat követően, a posztmarketing mellékhatás-követés során jelentették.
Danish: Nervesystemet Meget almindelig: hovedpine Almindelig: døsighed
Hungarian: Nagyon gyakori: fejfájás Gyakori: álmosság
Danish: • hævelse hvor injektionen blev givet
Hungarian: • duzzanat az injekció beadási helyén
Danish: - Ambirix gives under forhold, hvor fuldførelsen af vaccinationsforløbet på to doser kan sikres.
Hungarian: - Az Ambirix alkalmazása akkor ajánlott, ha mindkét adag beadása biztosítható.
Danish: • besvimelse • nedsat følelse i huden over for smerter eller berøring
Hungarian: • ájulás • a bőr helyi érzéketlensége fájdalommal vagy érintéssel szemben (hipesztézia)
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER 1 dosis (1 ml):
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 1 adag (1 ml)
Danish: • du har problemer med blødning, eller har let ved at få blå mærker - injektionen kan gives lige under huden i stedet for ind i en muskel for at mindske blødning eller blå mærker.
Hungarian: A vakcina a vérzés, illetve a véraláfutás csökkentése érdekében beadható a bőr alá az izomba való beadás helyett.
Danish: Ambirix - injektionsvæske, suspension i fyldt injektionssprøjte Hepatitis A- (inaktiveret) og hepatitis B (rDNA) (HAB)-vaccine (adsorberet)
Hungarian: Ambirix - Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben Hepatitis A (inaktivált) és hepatitis B (rDNS) (HAB) vakcina (adszorbeált)
Danish: Hos patienter, som er i immunsuppressiv behandling eller som er immunkomprommiterede, kan tilstrækkeligt respons ikke altid forventes.
Hungarian: Immunszupresszív terápiában részesülő vagy immundeficiens betegeknél előfordulhat, hogy nem alakul ki megfelelő immunválasz.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA
Danish: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Hungarian: GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com
Danish: Procentdelen af børn med anti-HBs-antistof ≥ 10 mIE/ml var på dette tidspunkt 84,8 % og 92,9 % for hhv. børn vaccineret efter 0, 6 måneders-vaccinationsprogrammet og efter 0, 12 måneders-vaccinationsprogrammet.
Hungarian: havi adagolási séma szerint oltottaknál 84,8%, míg a 0., 12. havi adagolási séma szerint oltottaknál 92,9% volt.
Danish: Blod og lymfesystem Sjælden: lymfadenopati
Hungarian: Vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek Ritka: lymphadenopathia
Danish: • mave- og fordøjelsesgener
Hungarian: • görcsök vagy görcsrohamok
Danish: Det vides ikke med sikkerhed hvor længe beskyttelsen mod infektion med hepatitis A- og B-virus vil vare.
Hungarian: Pontosan nem ismeretes, hogy meddig tart a hepatitisz A vagy B vírusfertőzések elleni védelem, bár a hepatitisz A vírus elleni védelem feltehetően kb.
Danish: Denne administrationsvej kan imidlertid medføre et suboptimalt immunrespons over for vaccinen (se pkt.
Hungarian: Ez a beadási mód azonban az optimálisnál kisebb immunválaszt eredményezhet.
Danish: Følgende bivirkninger er rapporteret i kliniske studier med Ambirix.
Hungarian: Az Ambirix-el végzett klinikai vizsgálatokban az alábbi mellékhatásokat jelentették.
Danish: Sådan gives Ambirix
Hungarian: Hogyan adják be az Ambirix-et?
Danish: Der er ikke længere nogen forskel efter den 2. dosis Ambirix (se pkt.
Hungarian: Ez a különbség a második adag Ambirix beadása után megszűnik.(
Danish: Synkope (besvimelse) kan opstå efter og endda før vaccination især hos unge mennesker, som en psykogen reaktion over for kanylestik.
Hungarian: A tűszúrásra adott pszichés válaszként bármilyen oltás után vagy akár az oltás előtt is ájulás fordulhat elő, különösen serdülőknél.
Danish: Vaccinen indeholder ikke levende virus (se indholdsstofferne i denne vaccine i punkt 6) og kan derfor ikke forårsage hepatitis A- eller B-infektioner.
Hungarian: A vakcina nem tartalmaz élő vírust (a vakcina összetételét lásd a 6.
Danish: 50 x 1 dosis (1 ml)
Hungarian: 50 előretöltött fecskendő 50 x 1 adag (1 ml)
Danish: • blåviolette eller rødlige blærer eller knuder på huden, alvorlige udslæt (erythema multiforme)
Hungarian: • bíbor vagy vöröses-bíbor színű kiemelkedések a bőrön (lihen plánusz), súlyos bőrkiütések
Danish: Pakningsstørrelse på 1 og 10 fyldte injektionssprøjter med eller uden kanyle og pakningsstørrelse på 50 fyldte injektionssprøjter uden kanyle.
Hungarian: 1 vagy 10 előretöltött fecskendő tűvel vagy tű nélkül, 50 előretöltött fecskendő tű nélkül.
Danish: Oversigt over indlægssedlen Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Ambirix Sådan gives Ambirix
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt Hogyan adják be az Ambirix-et
Danish: 6 år efter indledningen af et 0, 6 måneders- eller et 0,12 måneders-vaccinationsprogram med Ambirix til børn i alderen 12-15 år havde alle børn stadig ≥ 15 mIE/ml anti-HAV-antistof.
Hungarian: havi, illetve 0., 12. havi adagolási sémájának megkezdését követően minden, követett oltottnál ≥ 15 mNE/ml-es anti-HAV ellenanyagszint állt fenn.
Danish: • krampeanfald
Hungarian: • látóideggyulladás
Danish: • smerte ved injektionsstedet umiddelbart efter injektionen, sviende og brændende fornemmelse
Hungarian: • az injekció beadási helyén azonnal jelentkező fájdalom, szúró és égető érzés
Danish: Yderligere er følgende bivirkninger rapporteret i kliniske studier med GlaxoSmithKlines andre kombinerede hepatisis A- og hepatitis B-vacciner (givet som 3- eller 4-dosis vaccinationsprogram)
Hungarian: A fentieken túl, a GlaxoSmithKline egyéb kombinált hepatitis A és hepatitis B vakcináival végzett klinikai vizsgálatokban (3 vagy 4 adagos séma szerint alkalmazva) az alábbi mellékhatásokat jelentették:
Danish: OG ANVENDELSE
Hungarian: Az alkalmazás módja
Danish: Nogle personer føler sig syge med kvalme, feber, ømhed og smerter, mens andre bliver meget syge.
Hungarian: Másoknál hányinger, láz és fájdalmak léphetnek fel.
Danish: Vaskulære sygdomme Sjælden: hypotension
Hungarian: Érbetegségek és tünetek Ritka: hypotonia
Danish: • smerter i leddene
Hungarian: • hasi fájdalom
Danish: Sjælden (kan forekomme ved op til 1 ud af 1.000 vaccinedoser):
Hungarian: Ritka (1000 adag vakcina beadása során legfeljebb 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: Følgende bivirkninger er set i kliniske studier med Ambirix:
Hungarian: Az Ambirix-szel végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatások fordultak elő:
Danish: Meget almindelig (kan forekomme ved flere end 1 ud af 10 vaccinedoser):
Hungarian: Nagyon gyakori (10 adag vakcina beadása során több, mint 1 esetben fordulhatnak elő):
Danish: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441
Hungarian: United Kingdom GlaxoSmithKline UK Tel: +44 (0)800 221 441 customercontactuk@gsk.com
Danish: Ambirix er til intramuskulær injektion, sædvanligvis i deltoidea musklen.
Hungarian: Az Ambirix intramuscularis injekció, általában célszerű deltoid régióba beadni, ugyanakkor a comb anterolaterális részébe is beadható fiatal oltandóknak.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv Artritis, muslelsvaghed
Hungarian: A csont- és izomrendszer, valamint a kötőszövet betegségei és tünetei Arthritis, izomgyengeség
Danish: Hud og subkutane væv Sjælden: pruritus, udslæt Meget sjælden: urticaria
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei Ritka: pruritus, bőrkiütés Nagyon ritka: csalánkiütés
Danish: Kontakt lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, før du får Ambirix, hvis:
Hungarian: Az Ambirix alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, a szakszemélyzettel vagy gyógyszerészével, ha
Danish: Almindelig: diaré, kvalme Ikke almindelig: opkastning, abdominalsmerter*
Hungarian: Emésztőszervi betegségek és tünetek Gyakori: hasmenés, émelygés Nem gyakori: hányás, hasi fájdalom*
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet Almindelig: utilpashed, reaktioner på administrationsstedet Sjælden: kulderystelser, influenza-lignende sygdom
Hungarian: Gyakori: rossz közérzet, az injekció beadásának helyén fellépő reakciók Ritka: hidegrázás, influenzaszerű betegség
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó:
Danish: Vaccinen forhindrer ikke infektion forårsaget af andre vira så som hepatitis C og hepatitis E eller andre patogener, som er kendt for at inficere leveren.
Hungarian: hepatitis C, hepatitis E és más, köztudottan a máj fertőzését eredményező kórokozók által előidézett fertőzéseket.
Danish: Alle hjælpestoffer er anført under se pkt.
Hungarian: A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
Danish: Immunsystemet Allergiske reaktioner omfattende serumsyge-lignende sygdom, angioødem
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Allergiás reakciók, köztük szérumbetegséget utánzó reakcióval, angioneuroticus oedema
Danish: Dette gælder også andre vacciner og medicin, som ikke er købt på recept f.eks. naturlægemidler og vitaminer og mineraler.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát az Önnél jelenleg vagy nemrégiben alkalmazott, valamint alkalmazni tervezett egyéb gyógyszereiről, illetve vakcináiról, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és gyógynövénykészítményeket is.
Danish: Det skal du vide, før du får Ambirix
Hungarian: Tudnivalók az Ambirix alkalmazása előtt
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
Hungarian: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Danish: Det anbefales, at 2-dosisprogrammet for Ambirix er fuldført forud for seksuel debut.
Hungarian: A szexuális élet megkezdése előtt ajánlott mindkét adag Ambirix oltást beadni.
Danish: Efter fem år blev markedsføringstilladelsen fornyet for yderligere fem år.
Hungarian: Öt év elteltével a forgalomba hozatali engedélyt további öt évre megújították.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 11-2010.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 11-2010.
Danish: Disse niveauer var fastholdt hos mere end 93 % af børnene efter to år.
Hungarian: Ezek a szintek a gyermekek több mint 93%-ában két év után is fennmaradtak.
Danish: Ambirix er en vaccine.
Hungarian: Az Ambirix egy vakcina.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Ambirix findes på agenturets websted på ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: Az Ambirix-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports található.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Ambirix.
Hungarian: Ez a dokumentum az Ambirix-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Danish: Vaccinen må aldrig injiceres i en blodåre.
Hungarian: A vakcinát soha nem szabad vénába adni.
Danish: Vacciner fungerer ved at "lære" kroppens naturlige forsvar (immunsystemet), hvordan det forsvarer sig mod en sygdom.
Hungarian: A vakcinák úgy fejtik ki hatásukat, hogy „megtanítják" az immunrendszert (a szervezet természetes védekező rendszerét) arra, hogyan védekezzen a betegségek ellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Ambirix.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az Ambirix alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Ambirix, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Hungarian: Amennyiben az Ambirix-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!