FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Vaginitis (betændelse i skeden) (herunder svampeinfektion på kønsorganerne), ændret sexlyst, humørforstyrrelser, svimmelhed, hovedpine, migræne, angst, ubehag ved brug af kontaktlinser (intolerans), blodpropper i en vene (trombose), kvalme, oppustethed, mavesmerter, unormal behåring (hirsutisme), kløe, udslæt og væskeansamling (ødem)
Bulgarian: Вагинит включително генитална инфекция, причинена от гъбички, промени в сексуалното желание, промени в настроението, виене на свят, главоболие, мигрена, тревожност, непоносимост към контактни лещи, кръвни съсиреци във вена (тромбоза), гадене, подуване на корема, болки в корема, прекомерно окосмяване, сърбеж, обрив, оток
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af 5 års hormonsubstitutions terapi (95 % CI)
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ 5 години (95%
Danish: Forekomst pr. 1.000 kvinder i placeboarmen i en 5-årig periode
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes under amning.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се използва по време на кърмене.
Danish: Incidens pr. 1.000 kvinder i placeboarmen over en 5-årig periode*
Bulgarian: Честота на 1000 жени в плацебо рамо в продължение на 5 години*
Danish: Risiko for mammacancer
Bulgarian: Риск от рак на гърдата
Danish: - ved maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - ved uterustumorer (leiomyom, uterusmyom)
Bulgarian: - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - тумори на матката (лейомиома, миома на матката).
Danish: WHI-studierne i USA - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Bulgarian: Проучвания US WHI - допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Danish: Det vides ikke, om der er samme risiko ved lokal brug af østrogen i skeden gennem længere tid (mere end et år) eller gentagne gange.
Bulgarian: Не е сигурно дали при продължителна (над една година) или многократна употреба на локални естрогенни препарати, прилагани вагинално, съществува подобен риск.
Danish: Under langvarig anvendelse skal du være opmærksom på eventuelle virkninger på hele kroppen.
Bulgarian: При продължителна употреба трябва да имате предвид възможни системни реакции (засягащи цялото тяло).
Danish: Patienter med intakt uterus med abnorm blødning af ukendt årsag og patienter med intakt uterus, som tidligere er blevet behandlet med østrogener alene, bør før initiering af behandling med [særnavn] undersøges særlig omhyggeligt for at udelukke hyperstimulation af endometriet eller endometriel malignitet.
Bulgarian: Преди започване на лечението с [свободно избрано име], жени с интактна матка и необичайно кървене с неизвестна етиология или жени с интактна матка, лекувани в миналото с естрогени като самостоятелно лечение, трябва да се изследват особено внимателно с оглед изключване на хиперстимулация на ендометриума/малигнен ендометриален процес.
Danish: - Forekomst og vækst af livmoderslimhinde uden for livmoderen (endometriose) eller fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi) - Otosklerose, en sygdom, der rammer trommehinden og giver nedsat hørelse - Systemisk lupus erythematosus, en immunsygdom, der berører mange organer - Øget risiko for en østrogenfølsom kræfttype (f.eks. hvis din mor, søster eller bedstemor har haft brystkræft) - Øget risiko for en blodprop (se "Blodpropper i en vene (trombose)") - Knuder i livmoderen (fibromer) - Meget højt indhold af fedtstoffer (triglycerider) i blodet - Væskeophobning som følge af hjerte- og eller nyreproblemer.
Bulgarian: - астма - епилепсия - диабет - камъни в жлъчката - високо кръвно налягане - мигрена или силно главоболие - чернодробно нарушение, например доброкачествен тумор на черния дроб - разрастване на маточната лигавица извън матката (ендометриоза) или анамнеза за прекомерно разрастване на лигавицата на матката (хиперплазия на ендометриума) - заболяване, засягащо тъпанчето и слуха (отосклероза) - заболяване на имунната система, което засяга много органи в тялото (системен лупус еритематодес, СЛЕ) - увеличен риск от развитие на естроген-чувствителен рак (напр. майка, сестра или баба с рак на гърдата) - увеличен риск от образуване на кръвни съсиреци (вж. „Кръвни съсиреци във вена (тромбоза)") - фиброиди на матката - много високо ниво на масти в кръвта (триглицериди) - задържане на течности поради сърдечни или бъбречни нарушения.
Danish: - galdeblæresygdom - forskellige hudlidelser: o misfarvning af huden, navnlig i ansigtet og på halsen (graviditetsmaske, kloasma) o smertefuld knudeformet rødme af huden (erythema nodosum) o udslæt med skydeskiveformet rødme eller sår (erythema multiforme)
Bulgarian: o промяна на цвета на кожата, особено на лицето или врата, известна като „петна на бременността" (хлоазма) o болезнени червеникави кожни възли (еритема нодозум) o обрив със зачервени или възпалени участъци с формата на мишена (еритема мултиформе)
Danish: - diabetes mellitus med eller uden vaskulære skader
Bulgarian: аденом на черния дроб) - захарен диабет със или без засягане на кръвоносните съдове - холелитиаза
Danish: Tal med lægen om det.
Bulgarian: Моля, уведомете Вашия лекар.
Danish: Initial kortvarig lokal behandling af akutte, lette hudsymptomer med inflammation, brænden og kløe i de ydre kønsorganer hos postmenopausale kvinder, hvor svagtvirkende kortikosteroider og estradiol er indiceret.
Bulgarian: За първоначалното краткосрочно външно лечение на остри, умерени, възпалителни заболявания на кожата на външната генитална област при жени, свързани с парене и сърбеж, за които са показани кортикостероиди със слабо действие и естрадиол при жени в постменопауза.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet sat i forbindelse med oral og/eller transdermal østrogenbehandling (klasevirkninger):
Bulgarian: Следните нежелани реакции са свързани с перорална и/или трансдермална терапия с естроген (ефекти на класа):
Danish: Der er ingen evidens fra randomiserede kontrollerede studier for, at behandling med østrogen-gestagen eller med østrogen alene beskytter kvinder med eller uden eksisterende koronararteriesygdom mod myokardieinfarkt.
Bulgarian: Няма доказателства от рандомизирани контролирани изпитвания за предпазване от инфаркт на миокарда при жени със или без съществуваща ИБС, които са получили комбинирана терапия с естроген-прогестаген или лечение само с естроген.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Bulgarian: Самостоятелната стимулация с естроген може да доведе до преканцерозни състояния в остатъчни огнища с ендометриоза.
Danish: Ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100)
Bulgarian: Нечести (≥ 1/1000 до < 1/100)
Danish: Behandling med østrogen alene og østrogen + gestagen er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet relativ risiko for iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Прилагането на терапия само с естроген, и на терапия с комбинацията естроген + прогестоген, е свързано с до 1,5 пъти по-висок относителен риск от исхемичен инсулт.
Danish: Hvis en dosis glemmes, bør den tages, så snart patienten kommer i tanker om det. Der må ikke bruges en dobbelt dosis.
Bulgarian: Ако пациентката е пропуснала доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Danish: Forbigående let hudirritation (f.eks. brændende fornemmelse, erytem)
Bulgarian: Преходни, леко кожно дразнене (напр. парене, еритема).
Danish: Den samlede evidens tyder på, at risikoen for mammacancer øges ved hormonsubstitutionsterapi med en kombination af østrogen og gestagen og muligvis også med østrogen alene, og at risikoen afhænger af behandlingsvarigheden.
Bulgarian: Общите данни предполагат повишен риск от развитие на рак на гърдата при жени, приемащи комбинацията естроген-прогестаген, а вероятно и ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген, който зависи от продължителността на приема на ХЗТ.
Danish: [særnavn] må ikke anvendes under amning.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага по време на кърмене.
Danish: Risikoestimaterne er beregnet på baggrund af systemisk eksponering (hormonsubstitutionsterapi), og det vides ikke, i hvilket omfang de gælder for lokalbehandling
Bulgarian: Оценките на риска са изготвени въз основа на системна експозиция (ХЗТ) и не е известно доколко се отнасят за локалното лечение:
Danish: Metaboliseringen af østrogener kan dog øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der vides at inducere lægemiddelmetaboliserende enzymer, specielt CYP-enzymer; dette gælder således antikonvulsiva (f.eks. phenobarbital, phenytoin, carbamazepin) og antiinfektiva (f.eks. rifampicin, rifabutin, nevirapin og efavirenz).
Bulgarian: Р450 ензимите, като антиконвулсанти (напр. фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и антиинфекциозни средства (напр. рифампицин, рифабутин, невирапин, ефавиренц).
Danish: Randomiserede kontrollerede data viste ikke en forhøjet risiko for koronararteriesygdom hos hysterektomerede kvinder, der får østrogenbehandling alene.
Bulgarian: Данни от рандомизирани контролирани изпитвания показват, че рискът от ИБС при хистеректомирани жени, прилагащи само терапия с естроген, не е повишен.
Danish: Det kan være tegn på leversygdom - kraftig blodtryksstigning (symptomerne kan være hovedpine, træthed og svimmelhed) - hvis du har nogen af sygdommene nævnt under "Brug ikke [særnavn]"
Bulgarian: Това може да са признаци на чернодробно заболяване - силно повишение на кръвното налягане (симптомите могат да бъдат главоболие,
Danish: Opmærksomheden henledes på, at østrogenbehandling kan medføre recidiv eller forværring af disse sygdomme:
Bulgarian: Трябва да се има предвид, че тези състояния могат да се възобновят или да се влошат по време на лечението с естроген, а именно:
Danish: Andre sygdomstilstande
Bulgarian: Употреба на други лекарства
Danish: 1 til 10 patienter af hver 10.000 behandlede Meget sjælden: færre end 1 af hver 10.000 behandlede patienter Ikke kendt:
Bulgarian: по-малко от 1 на 10 000 лекувани пациентки
Danish: Ikke almindelig: forbigående let irritation i skeden (f.eks. kløe, brændende fornemmelse) og let udflåd kan forekomme.
Bulgarian: Нечести: може да се появи временно леко локално дразнене (напр. сърбеж, парене) и незначителен секрет.
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Danish: Stimulation med østrogen alene kan medføre præmalign eller malign omdannelse i tilbageværende foci med endometriose.
Bulgarian: Самостоятелната естрогенна стимулация може да доведе до преканцерозни състояния или злокачествени промени в остатъчните огнища на ендометриоза.
Danish: Artralgi, benkramper
Bulgarian: Артралгия, крампи на краката
Danish: Behandling med østrogen-gestagen og med østrogen alene er forbundet med en op til 1,5 gange forhøjet risiko for iskæmisk apopleksi.
Bulgarian: Комбинираната терапия естроген-прогестаген и самостоятелната терапия с естроген са свързани с до 1,5 пъти увеличение на риска от исхемичен инсулт.
Danish: Under behandlingen med [særnavn] medfører hver applikation en forbigående stigning i plasma-estradiol til et niveau over det fysiologiske interval hos postmenopausale kvinder.
Bulgarian: По време на лечението с [свободно избрано име], след всяко приложение има временно повишение на плазмените нива на естрадиол над физиологичния диапазон при жени в постменопауза.
Danish: Sandsynligheden for sådanne hændelser er større i det første år med hormonsubstitutionsterapi end senere (se pkt.
Bulgarian: Появата на такова събитие е по-вероятна през първата година на прилагане на ХT (вж. точка 4.4).
Danish: Ved uventet blødning skal behandlingen med [særnavn] udsættes, indtil blødningsårsagen er udredt (se pkt.
Bulgarian: При поява на неочаквано кървене, лечението с [свободно избрано име] трябва да се спре до изясняване на причината (вж. точка 4.4 относно безопасността за ендометриума).
Danish: [særnavn] er en creme, der indeholder estradiol til brug i skeden.
Bulgarian: [Свободно избрано име] е крем за вагинална употреба, който съдържа естрадиол
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ
Danish: Æggestokkræft
Bulgarian: Рак на яйчника
Danish: Punkt 5.1
Bulgarian: Точка 5.1
Danish: [Nedenstående tekst slettes]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се изтрие]
Danish: Hvis du får bivirkninger, skal du tale med lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете <Вашия> <Вашата> <лекар> <или> <,> <фармацевт> <или> <медицинска сестра>.
Danish: Allergisk hudreaktion (kontakteksem)
Bulgarian: Кожна реакция на свръхчувствителност (алергична контактна екзема)
Danish: Punkt 5.2
Bulgarian: Точка 5.2
Danish: Naturlægemidler indeholdende perikon kan inducere metaboliseringen af østrogener.
Bulgarian: Препарати от растителен произход, съдържащи жълт кантарион (Hypericum Perforatum), могат да индуцират метаболизма на естрогените.
Danish: Langvarig hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene eller med kombineret østrogengestagen er forbundet med en let øget risiko for ovariecancer.
Bulgarian: Смята се, че дългосрочното прилагане на ХЗТ само с естроген, и на комбинирана ХЗТ с естроген-прогестоген е свързан с леко повишен риск от рак на яйчника.
Danish: hvis du bliver gravid hvis du bemærker tegn på en blodprop, såsom:
Bulgarian: При поява на признаци на кръвен съсирек, вижте
Danish: Ritonavir og nelfinavir er kendt som potente hæmmere, men virker kraftigt inducerende, når de anvendes sammen med steroidhormoner.
Bulgarian: Въпреки че са известни като силни инхибитори, когато се прилагат съвместно със стероидни хормони, ритонавир и нелфинавир се проявяват като индуктори.
Danish: Sig det til lægen, hvis:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако някое от тези състояния се отнася за Вас:
Danish: − hvis du har en østrogenfølsom godartet eller ondartet svulst såsom fibromer (knuder)
Bulgarian: − ако имате доброкачествен или злокачествен тумор, който е чувствителен към естрогени, като фиброиди на матката или рак на лигавицата на матката, или ако подозирате, че имате такива
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система, съединителната тъкан и костите
Danish: Ekstra tilfælde pr.
Bulgarian: Допълнителни случаи на
Danish: Der er en let øget risiko for koronararteriesygdom ved kombineret østrogen-gestagenhormonsubstitutionsbehandling hos brugere over 60 år (se pkt.
Bulgarian: Рискът от исхемична болест на сърцето е леко повишен при жени над 60-годишна възраст, прилагащи комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ (вж. точка 4.4).
Danish: Der er ikke konsensus om den mulige rolle af varicer på venøs tromboemboli.
Bulgarian: Няма постигнат консенсус дали варикозните вени допринасят за развитието на ВТЕ.
Danish: Det kan være et tegn på, at din livmoderslimhinde er fortykket.
Bulgarian: Това може да е признак за разрастване на ендометриума.
Danish: Hormonsubstitutionsterapi med østrogen alene
Bulgarian: СЕЕ (конюгирани конски естрогени) естроген самостоятелно
Danish: Punkt 5.3
Bulgarian: Точка 5.3
Danish: WHI-studierne kombineret - forøgelse af risikoen for iskæmisk apopleksi* i løbet af 5 års brug
Bulgarian: Проучвания WHI - Допълнителен риск от ВТЕ при употреба в продължение на 5 години
Danish: − hvis du har ubehandlet fortykkelse af livmoderslimhinden (endometrie-hyperplasi)
Bulgarian: − ако имате нелекувана ендометриална хиперплазия (т.е. разрастване на лигавицата на матката)
Danish: [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.]
Danish: Punkt 4.8 Bivirkninger [Nedenstående tekst indsættes under dette punkt.
Bulgarian: Фармакокинетични свойства [Текстът по-долу трябва да се включи в тази точка.
Danish: Ikke almindelig > 1/1.000 til <1/100 (> 0,1 % og
Bulgarian: 000 дo < 1/100 (≥ 0,1% и
Danish: [særnavn] bør ikke anvendes umiddelbart før coitus eller som smøremiddel.
Bulgarian: [Свободно избрано име] не трябва да се прилага непосредствено преди полов акт или като лубрикант.
Danish: Hos brugere af østrogen alene angives risikoen for endometriecancer at være 2-12 gange risikoen hos ikke-brugere, afhængigt af behandlingsvarighed og østrogendosis.
Bulgarian: В зависимост както от продължителността на лечението, така и от дозата естроген съобщеното увеличение на риска от рак на ендометриума варира от 2 до 12 пъти при жени, които прилагат ХЗТ с лекарствени продукти за системно приложение, съдържащи само естроген, в сравнение с жените, които не прилагат ХЗТ.
Danish: Kombineret østrogen-gestagen
Bulgarian: Комбинирана естроген-прогестоген ХЗТ
Danish: Pletblødning
Bulgarian: Зацапване
Danish: Forsigtighed tilrådes derfor ved anvendelse hos kvinder, der har fået foretaget hysterektomi på grund af endometriose, navnlig hvis der er tilbageværende endometriose.
Bulgarian: Поради това при жени, претърпели хистеректомия поради ендометриоза, особено жени с установена остатъчна ендометриоза, се препоръчва повишено внимание при употребата на този продукт.
Danish: Patienten skal overvåges for mulige systemiske bivirkninger og hudatrofi.
Bulgarian: Необходимо е внимание за възможни системни нежелани реакции и атрофия на кожата.
Danish: Ved langvarig behandling med østrogener alene har patienter med intakt uterus en øget risiko for endometriehyperplasi og -karcinom.
Bulgarian: При жени с интактна матка самостоятелният прием на естрогени за продължителни периоди увеличава риска от ендометриална хиперплазия и поява на карцином.
Danish: [Den nuværende tekst under dette punkt slettes og erstattes af nedenstående tekst.]
Bulgarian: [Настоящият текст в тази точка трябва да се изтрие и да се замени с текста по-долу]
Danish: Psykiske lidelser
Bulgarian: Психични нарушения Депресия
Danish: Gennemsnitligt 9-14 ud af 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, der ikke får hormonerstatningsbehandling, vil få stillet diagnosen brystkræft i løbet af en 5-års periode.
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 59 години, които не приемат ХЗТ, средно 9 до 14 на 1000 е вероятно да бъдат диагностицирани с рак на гърдата за период от 5 години.
Danish: - det er nøjagtigt magen til det estradiol, der produceres af kvinders æggestokke [særnavn] tilhører gruppen af lægemidler til hormonerstatning, der anvendes lokalt.
Bulgarian: [Свободно избрано име] принадлежи към група лекарства, наречени хормонозаместителна терапия (ХЗТ) с локално приложение.
Danish: Der vil være 13-20 tilfælde for hver 1.000 kvinder i alderen 50-79 år, som i 5 år får hormonerstatningsbehandling med østrogen-gestagen (dvs. 4-6 tilfælde ekstra).
Bulgarian: При жени на възраст между 50 и 79 години, които приемат ХЗТ с естроген-прогестаген в продължение на 5 години, е вероятно да има 13 до 20 случая на 1000 жени (т.е. допълнителни 4 до 6 случая).
Danish: [Nedenstående tekst indsættes og erstatter den eksisterende tekst i det pågældende punkt]
Bulgarian: [Текстът по-долу трябва да се включи чрез замяна на съществуващия текст в съответния параграф]
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere i en 5-årig periode
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, прилагащи ХЗТ в продължение на 5 години
Danish: - Overfølsomhed over for estradiol, prednisolon, cetylstearylalkohol eller nogen af hjælpestofferne i [særnavn] - diagnosticeret eller formodet benign eller malign østrogenafhængig tumor (f.eks. uterint leiomyom, endometriecancer) - maligne østrogenafhængige tumorer i anamnesen - uspecificeret genitalblødning - ubehandlet endometriehyperplasi - hudsygdomme i de ydre kønsorganer forårsaget af bakterie-, svampe- eller virusinfektioner
Bulgarian: - установени или подозирани доброкачествени или злокачествени естроген-зависими тумори, например маточна лейомиома, рак на ендометриума) - анамнестични данни за злокачествени естроген-зависими тумори - неустановено генитално кървене - нелекувана ендометриална хиперплазия - кожни заболявания във външната генитална област, причинени от бактериални,
Danish: Det vides ikke, om der er en sammenhæng mellem præeksisterende hypertriglyceridæmi og vaginal behandling med lavdosisøstrogen.
Bulgarian: Връзката между предшестваща хипертриглицеридемия и терапията с ниски дози локален естроген, прилаган вагинално, не е известна.
Danish: Når dit behandlingsforløb er afsluttet, skal du ikke bruge eventuelt overskydende indhold.
Bulgarian: Да не се използва остатъчното съдържание след завършване на курса на лечение.
Danish: Der er en 1,3-3 gange højere risiko for blodpropper i venerne hos brugere af hormonerstatningsbehandling end hos ikke-brugere.
Bulgarian: Рискът от образуване на кръвни съсиреци във вените е около 1,3 до 3 пъти по-висок при жените, които приемат ХЗТ, в сравнение с тези, които не приемат, особено през първата година на лечението.
Danish: - ømme, hævede og røde ben - pludselige smerter i brystet - vejrtrækningsbesvær
Bulgarian: Ако забележите признаци на кръвен съсирек, например: - болезнено подуване и зачервяване на краката - внезапна болка в гърдите - затруднение в дишането
Danish: Ekstra tilfælde pr. 1.000 brugere af hormonsubstitutions terapi i en 5-årig periode*
Bulgarian: Допълнителни случаи на 1000 жени, употребяващи ХЗТ в продължение на 5 години*
Danish: Million Women Study - beregnet forøgelse af risikoen for mammacancer efter 5 års brug Alder (år)
Bulgarian: - Оценен допълнителен риск от рак на гърдата след 5-годишна употреба
Danish: - galdeblæresygdom
Bulgarian: Болест на жлъчния мехур
Danish: Baseline-risikoen for apopleksi er imidlertid stærkt aldersafhængig, hvorfor den totale risiko for apopleksi stiger med alderen hos kvinder i hormonsubstitutionsterapi.
Bulgarian: Тъй като основният риск от инсулт е силно зависим от възрастта, общият риск от инсулт при жени, които прилагат ХЗТ, нараства с възрастта.
Danish: Hormonerstatningsbehandling i længere tid med tabletter, som kun indeholder østrogen, kan øge risikoen for livmoderkræft.
Bulgarian: Прилагането на ХЗТ с лекарствени продукти, съдържащи само естроген под формата на таблетки, за продължителен период от време може да увеличи риска от развитие на рак на маточната лигавица (ендометриума).
Danish: I. Produktresumé
Bulgarian: Стомашно-чревни нарушения
Danish: Samlet vurdering af benefit/risk-forholdet
Bulgarian: Обща оценка на съотношението полза/риск
Danish: Hovedundersøgelserne til dokumentation af intravaginal påføring er SCO 5109 og SCO 5174.
Bulgarian: Основните проучвания в подкрепа на интравагиналното приложение са проучвания SCO 5109 и SCO 5174.
Danish: Desuden bør der indsættes en klar angivelse af den patientpopulation (postmenopausale kvinder), der tilsigtes behandlet.
Bulgarian: В допълнение трябва ясно да се посочи популацията пациенти (жени след менопаузата), за които е предназначено лечението.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelserne
Bulgarian: Основания за промяна на условията в разрешенията за употреба
Danish: CHMP anbefalede derfor, at denne indikation slettes fra produktinformationen.
Bulgarian: По тази причина CHMP препоръчва премахване на това показание от информацията за продукта.
Danish: Det kan ikke udelukkes, at der er øget østrogenrelateret risiko ved gentagen anvendelse af produktet.
Bulgarian: Не може да се изключи нарастване на свързания с естрогена риск при повторно приложение на продукта.
Danish: Linoladiol N og Linoladiol HN er via nationale procedurer godkendt i en række medlemsstater.
Bulgarian: Linoladiol N и Linoladiol HN са разрешени чрез национални процедури в различни държави членки.
Danish: Af lægemiddelovervågningsdata er der i alt 11 spontane indberetninger og tilfælde fra litteraturen.
Bulgarian: По отношение на данните за лекарствена безопасност са докладвани 11 случая, включително спонтанни съобщения и случаи от литературата.
Danish: Dette bør klart fremgå af afsnittet om dosering.
Bulgarian: В точката относно дозировката трябва да се включи ясна информация.
Danish: Foruden begrænsningen af anvendelsen til fire uger bygger anvendelsen af disse produkter på de foreliggende kliniske data.
Bulgarian: В допълнение ограничението на употребата на тези продукти до 4 седмици е обосновано от понастоящем наличните клинични данни.