FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: - jeśli u pacjenta występują trudności z myśleniem, zapamiętywaniem informacji lub rozwiązywaniem problemów, staje się mniej czujny lub świadomy bądź odczuwa senność wraz z brakiem energii (objawy dużego stężenia amoniaku we krwi, które mogą być związane z problemami z wątrobą lub nerkami, patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane").
Estonian: - kui teil esineb raskusi mõtlemisega, meeldejätmisega või lahenduse leidmisega, olete vähem ärgas või teadlik või tunnete ennast väga loiuna ja teie energiatase on madal (ammoniaagi kõrge veresisalduse nähud, mis võivad olla seotud maksa või neerude probleemidega, vt ka lõik 4
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku EXJADE Jak stosować lek EXJADE Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek EXJADE Zawartość opakowania i inne informacje
Estonian: Mis ravim on EXJADE ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne EXJADE võtmist Kuidas EXJADEt võtta
Polish: • błędów w podawaniu produktu leczniczego spowodowanych zmianą przyjmowania jednej postaci produktu leczniczego na drugą (tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej i tabletki powlekane/granulat).
Estonian: • Ravivead, mis on tingitud ravimvormi vahetamisest (dispergeeruvad tabletid ja õhukese polümeerikattega tabletid/graanulid).
Polish: Nie wszystkie rodzaje opakowań czy dawek muszą znajdować się w obrocie.
Estonian: Kõik pakendi suurused või tugevused ei pruugi olla müügil igas riigis.
Polish: Stężenie aminotranseraz, bilirubiny, fosfatazy zasadowej we krwi
Estonian: Seerumi transaminaaside-, bilirubiini- ja alkaalse fosfataasi sisaldus
Polish: Leczenie dobowymi dawkami 20 i 30 mg/kg mc. deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej przez jeden rok u dorosłych i dzieci często poddawanych transfuzjom z powodu talasemii beta, prowadziło do zmniejszenia wskaźników całkowitego stężenia żelaza w organizmie; stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -0,4 i -8,9 mg Fe/g wątroby (sucha masa uzyskana w biopsji), a stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się odpowiednio (w przybliżeniu) o około -36 i -926 g/l.
Estonian: Igapäevane ravi deferasiroksi dispergeeruvate tablettide annustega 20 ja 30 mg/kg ühe aasta jooksul viis sageli vereülekandeid saavatel beetatalasseemiaga täiskasvanutel ja lastel organismi kogu rauasisalduse näitajate vähenemiseni; maksa rauasisaldus vähenes keskmiselt ligikaudu -0,4 ja -8,9 mg Fe/g maksa kohta (biopsia kuivkaal) ja seerumi ferritiinisisaldus keskmiselt ligikaudu -36 ja -926 µg/l (vastavalt 20 ja 30 mg/kg annuse puhul).
Polish: Tabletki powlekane
Estonian: Dispergeeruvad tabletid
Polish: - jeśli u pacjenta jest zaburzona czynność nerek w stopniu umiarkowanym lub ciężkim.
Estonian: - kui teil on mõõduka raskusega või raske neeruhaigus.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje tabletki, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te võtate EXJADEt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie tablette võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Polish: Każde opakowanie zawiera 30 lub 90 tabletek powlekanych.
Estonian: Ühes blistritega pakendis on 30 või 90 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Stężenie ferrytyny w surowicy zmniejszyło się przeciętnie o 222,0 g/l u pacjentów leczonych deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę) i zwiększyło się przeciętnie o 115 g/l u pacjentów otrzymujących placebo (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes seerumi ferritiini tase deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel 222,9 µg/l (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 115 µg/l (p<0,001).
Polish: 294 (3 opakowania po 98) tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 294 (3 pakendit, igas 98) dispergeeruvat tabletti
Polish: 30 tabletek powlekanych.
Estonian: 30 õhukese polümeerikattega tabletti.
Polish: Zespoły talasemii niezależne od transfuzji krwi Terapię chelatującą należy rozpoczynać wyłącznie w sytuacji, gdy istnieją dowody na występowanie obciążenia żelazem (stężenie żelaza w wątrobie [ang. Liver iron concentration - LIC] ≥5 mg Fe/g suchej masy lub stężenie ferrytyny w surowicy stale wynoszące >800 µg/l).
Estonian: Kelaativat ravi võib alustada ainult juhul, kui on tõestatud raua ülekoormus (raua kontsentratsioon maksas [LIC] ≥5 mg Fe/g kuivkaalu kohta [dw] või seerumi ferritiini tase püsivalt >800 µg/l).
Polish: Mimo, iż deferazyroks wykazuje mniejsze powinowactwo do glinu niż do żelaza, nie jest zalecane stosowanie granulatu deferazyroksu z produktami zobojętniającymi zawierającymi glin.
Estonian: Kuigi deferasiroks on alumiiniumi suhtes madalama afiinsusega kui raua suhtes, ei ole soovitatav võtta deferasiroksi graanuleid koos alumiiniumi sisaldavate antatsiididega.
Polish: Tabela 1 Zalecane dawki w leczeniu obciążenia żelazem spowodowanego transfuzjami krwi
Estonian: Tabel 1 Annustamissoovitused vereülekandest tingitud raua ülekoormuse korral
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 7 mg/kg mc.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 7 mg/kg.
Polish: Monitorowanie leczenia lekiem EXJADE
Estonian: EXJADE-ravi jälgimine
Polish: Element opakowania zbiorczego.
Estonian: Hulgipakendi osa.
Polish: U pacjentów, u których nie oznaczono stężenia LIC i u których stężenie ferrytyny w surowicy wynosi ≤2000 µg/l, dawkowanie nie powinno przekraczać 10 mg/kg mc.
Estonian: Patsientidel, kellel ei ole määratud LIC ja kelle seerumi ferritiini tase on ≤2000 µg/l, ei tohiks annus ületada 10 mg/kg.
Polish: • Następnie należy odczekać co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku.
Estonian: • Seejärel oodake vähemalt 30 minutit enne kui sööte EXJADE võtmine iga päev samal kellaajal aitab ka meeles pidada, millal tablette võtta.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 17 mm x 6,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 17 mm x 6,7 mm.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku EXJADE W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku EXJADE lub gdy ktoś inny przez przypadek zażyje granulat, należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub do najbliższego szpitala.
Estonian: Kui te võtate EXJADEt rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud liiga palju EXJADEt või kui teie graanuleid võtab kogemata keegi teine, siis pöörduge nõu küsimiseks otsekohe oma arsti poole või haiglasse.
Polish: • EXJADE 125 mg tabletki są oznaczone napisem „J 125" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: • EXJADE 125 mg tablettidel on märgitus „J 125" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę leku, należy zażyć ją tego dnia tak szybko, jak to możliwe.
Estonian: Kui te unustate annuse võtmata, siis võtke see sisse niipea, kui see teile samal päeval meelde tuleb.
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Estonian: Seerumi kreatiniinisisaldus päeval - Y
Polish: Pacjenci przyjmujący produkt leczniczy EXJADE w skojarzeniu z substancjami, takimi jak niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy lub doustne bisfosfoniany, o których wiadomo, że mogą powodować owrzodzenia, i pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe oraz pacjenci z liczbą płytek krwi poniżej 50 000/mm (50x10
Estonian: Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad EXJADEga samaaegselt haavandi riski suurendavaid aineid, nagu MSPVA-d, kortikosteroidid, suukaudsed bisfosfonaadid või antikoagulandid ja patsientide puhul, kelle trombotsüütide arv on alla 50000/mm
Polish: Może wystąpić rozpad glukuronidów w jelicie, a następnie reabsorpcja (krążenie jelitowo-wątrobowe): w badaniu z udziałem zdrowych ochotników podanie cholestyraminy po przyjęciu pojedynczej dawki deferazyroksu spowodowało zmniejszenie ekspozycji na lek (AUC) o
Estonian: Tõenäoliselt esineb glükuronidaatide dekonjugatsioon sooles ning sellele järgnev reabsorptsioon (enterohepaatiline retsirkulatsioon): tervete vabatahtlikega uuringus alanes deferasiroksi kontsentratsioon (AUC) kolestüramiini manustamisel pärast ühekordset deferasiroksi annust 45% võrra.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 14 mm x 5,5 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 14 mm x 5,5 mm.
Polish: ≥5 mg Fe/g suchej masy lub >800 µg/l
Estonian: ≥5 mg Fe/g dw või >800 µg/l
Polish: Po wprowadzeniu produktu do obrotu zglaszano występowanie kwasicy metabolicznej.
Estonian: Turuletulekujärgselt on teatatud metaboolse atsidoosi juhtudest.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 30 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 40 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Estonian: Kui kuni 30 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 40 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawek do 21 mg/kg mc. uzyskuje się jedynie niewielką kontrolę hemosyderozy, dalsze zwiększanie dawki (maksymalnie do 28 mg/kg mc.) może nie zapewnić zadowalającej kontroli i można rozważyć alternatywne metody leczenia.
Estonian: Kui kuni 21 mg/kg annuste korral allub hemosideroos ravile väga halvasti, ei pruugi sellele järgneva annuse tõstmisega (maksimaalselt kuni 28 mg/kg) saavutada piisavat ravivastust ning kaaluda võiks alternatiivseid ravivõimalusi.
Polish: 98 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej.
Estonian: 98 dispergeeruvat tabletti.
Polish: Ten produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoosi talumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimpreparaati kasutada.
Polish: Ciężkie skórne reakcje niepożądane, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksycznorozpływna naskórka (TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS), były zgłaszane po zastosowaniu produktu leczniczego EXJADE (patrz punkt 4.4).
Estonian: Teatatud on rasketest naha kõrvaltoimetest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomi (SJS), toksilise epidermaalse nekrolüüsi (TEN) ja eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimreaktsiooni (DRESS) esinemisest (vt lõik 4.4).
Polish: W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej i midazolamu (substratu CYP3A4) spowodowało zmniejszenie ekspozycji na midazolam o 17% (90% CI: 8% - 26%).
Estonian: Koostoime midasolaami ja teiste CYP3A4 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbiviidud uuringus vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettide ja midasolaami (CYP3A4 inhibiitori substraat) koosmanustamise tulemusena midasolaami ekspositsioon 17% (90% CI: 8%...26%).
Polish: Interakcje z repaglinidem i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP2C8 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników jednoczesne podanie deferazyroksu, który jest umiarkowanym inhibitorem CYP2C8 (30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) z repaglinidem, substratem CYP2C8, w dawce pojedynczej 0,5 mg, spowodowało zwiększenie AUC i Cmax repaglinidu odpowiednio 2,3 razy (90% CI [2,03-2,63]) i 1,6 raza (90% CI [1,42-1,84]).
Estonian: Koostoime repagliniidi ja teiste CYP2C8 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervete vabatahtlikega läbi viidud uuring näitas, et deferasiroksi kui keskmise tugevusega CYP2C8 inhibiitori (30 mg/kg/ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja repagliniidi, CYP2C8 substraadi, mida anti ühekordse annusena 0,5 mg, koosmanustamine suurendas repagliniidi AUC ja Cmax vastavalt ligikaudu 2,3 korda (90% CI [2,03...2,63]) ja 1,6 korda (90% CI [1,42...1,84]).
Polish: Co to jest lek EXJADE
Estonian: Mis ravim on EXJADE
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 21 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Estonian: Kui üle 21 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Polish: Lek EXJADE jest także stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem, gdy leczenie deferoksaminą jest przeciwwskazane lub nieodpowiednie u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta z obciążeniem żelazem w wyniku nieczęstych transfuzji krwi, u pacjentów z innymi rodzajami niedokrwistości oraz u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Estonian: EXJADE on näidustatud ka raua kroonilise ülekoormuse raviks, kui ravi deferoksamiiniga on vastunäidustatud või on ebapiisav mittesagedastest vereülekannetest tingitud raua ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidele, teiste aneemiatega patsientidele ja lastele vanuses 2 kuni 5 aastat.
Polish: - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie dorosłej lub dziecku.
Estonian: - Ravim on välja kirjutatud ainult teile või teie lapsele.
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 10,7 mm x 4,2 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 10,7 mm x 4,2 mm.
Polish: Co zawiera lek EXJADE
Estonian: Mida EXJADE sisaldab
Polish: • Nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek.
Estonian: • Muutused neerufunktsiooni analüüsides.
Polish: ≥7 mg Fe/g suchej masy lub >2000 µg/l
Estonian: ≥7 mg Fe/g dw või >2000 µg/l
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna tabletki powlekane (dawka 360 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Estonian: Pärast annuse kohandamist on õhukese polümeerikattega tableti tugevus (360 mg) vastav EXJADE dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Polish: Cmax deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych zwiekszało się (o 29%), gdy lek przyjmowano z pokarmem wysokotłuszczowym.
Estonian: Koos kõrge rasvasisaldusega toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi õhukese polümeerikattega tablettide Cmax (29% võrra).
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 20 mm x 5,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 20 mm x 5,6 mm.
Polish: U 225 pacjentów z MDS o niskim/pośrednim-1 ryzyku (ang. Low/Int-1 risk) i obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi, przeprowadzono randomizowane badanie kontrolowane placebo.
Estonian: Platseebokontrolliga randomiseeritud uuringusse kaasati 225 MDS-iga (Madal/Int-1 risk) ja vereülekandest tingitud raua ülekoormusega patsienti.
Polish: Interakcje z teofiliną i innymi produktami leczniczymi metabolizowanymi przez CYP1A2 W badaniu z udziałem zdrowych ochotników, jednoczesne podawanie deferazyroksu, który jest inhibitorem CYP1A2 (w wielokrotnej dawce 30 mg/kg mc. na dobę, w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej) i teofiliny, która jest substratem CYP1A2 (dawka pojedyncza 120 mg) spowodowało zwiększenie AUC teofiliny o 84% (90% CI: 73% do 95%).
Estonian: Koostoime teofülliini ja teiste CYP1A2 vahendusel metaboliseeritavate ravimitega Tervetel vabatahtlikel teostatud uuringus suurendas deferasiroksi kui CYP1A2 inhibiitori (korduvad annused suuruses 30 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas, dispergeeruvad tabletid) ja CYP1A2 substraadi teofülliini (120 mg suurune üksikannus) samaaegne manustamine teofülliini AUC väärtust 84% (90% CI: 73...95%).
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 12 mm x 3,6 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 12 mm x 3,6 mm.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 544 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 544 mg laktoosi.
Polish: Dostosowywanie dawki należy przeprowadzać stopniowo, zmieniając ją jednorazowo o 5 do 10 mg/kg mc., w zależności od indywidualnej odpowiedzi pacjenta i celów terapeutycznych (utrzymanie lub zmniejszenie obciążenia żelazem).
Estonian: Annust võib kohandada 5...10 mg/kg kaupa, lähtudes patsiendi individuaalsest ravivastusest ja ravieesmärkidest (rauasisalduse säilitamine või vähendamine).
Polish: • Maksymalna zalecana dawka dobowa leku EXJADE, tabletki powlekane wynosi:
Estonian: • EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on:
Polish: U około 2% pacjentów donoszono o występowaniu kamieni żółciowych i związanych z nimi zaburzeń dróg żółciowych.
Estonian: Sapikive ja sellega seotud sapiteede häireid kirjeldati umbes 2% patsientidest.
Polish: W przypadku nie uzyskania zadowalającej kontroli po zastosowaniu dawek większych niż 30 mg/kg mc., nie należy kontynuować leczenia takimi dawkami, tylko w miarę możliwości rozważyć alternatywne metody leczenia.
Estonian: Kui üle 30 mg/kg annuste korral ei saavutata piisavat ravivastust, ei tohiks selliste annustega ravi jätkata ning võimalusel tuleks kaaluda alternatiivseid raviviise.
Polish: Deferazyroks występuje także jako tableki powlekane i granulat.
Estonian: Deferasiroks on saadaval ka „õhukese polümeerikattega" tablettide ja graanulitena.
Polish: 300 (10 opakowań po 30) tabletek powlekanych
Estonian: 300 (10 pakendit, igas 30) õhukese polümeerikattega tabletti
Polish: Produkt leczniczy EXJADE jest wskazany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi (≥7 ml/kg mc. na miesiąc koncentratu krwinek czerwonych) u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest (erütrotsüütide massi 7 ml/kg/kuus) tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks, raske beetatalasseemiaga patsientidel alates 6 aasta vanusest.
Polish: • EXJADE 250 mg tabletki są oznaczone napisem „J 250" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: • EXJADE 250 mg tablettidel on märgitus „J 250" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Polish: Jak stosować lek EXJADE:
Estonian: Kuidas EXJADEt võtta:
Polish: EXJADE 90 mg tabletki powlekane EXJADE 180 mg tabletki powlekane EXJADE 360 mg tabletki powlekane
Estonian: EXJADE 90 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 180 mg õhukese polümeerikattega tabletid EXJADE 360 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Polish: • EXJADE 500 mg tabletki są oznaczone napisem „J 500" po jednej stronie i napisem „NVR" po drugiej stronie tabletki.
Estonian: • EXJADE 500 mg tablettidel on märgitus „J 500" ühele küljele ja „NVR" teisele küljele.
Polish: Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich postaci chorób cewek nerkowych (takich jak zespół Fanconiego) i niewydolności nerek przebiegających ze zmianami świadomości w kontekście encefalopatii hiperamonemicznej u pacjentów leczonych deferazyroksem, głównie u dzieci.
Estonian: Deferasiroksiga ravi saanud patsientidel, peamiselt lastel, on turuletulekujärgselt teatatud rasketest renaalse tubulopaatia vormidest (nagu Fanconi sündroom) ja neerupuudulikkusest, millega kaasnesid hüperammoneemilisest entsefalopaatiast tingitud teadvushäired.
Polish: Zalecana dawka początkowa produktu leczniczego EXJADE, tabletki powlekane to 14 mg/kg mc. na dobę.
Estonian: EXJADE õhukese polümeerikattega tablettide soovitatav algannus on 14 mg/kg kehakaalu kohta ööpäevas.
Polish: Jedna tabletka do sporządzania zawiesiny doustnej zawiera 272 mg laktozy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine: Üks dispergeeruv tablett sisaldab 272 mg laktoosi.
Polish: <3 mg Fe/g suchej masy lub <300 µg/l
Estonian: <3 mg Fe/g dw või <300 µg/l
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 28 tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej 84 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej 252 tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej
Estonian: 28 dispergeeruvat tabletti 84 dispergeeruvat tabletti 252 dispergeeruvat tabletti
Polish: Przewodnik dla fachowego personelu medycznego powinien zawierać:
Estonian: Juhend tervishoiutöötajatele peab sisaldama järgmisi põhielemente:
Polish: Po dostosowaniu dawki postać farmaceutyczna granulat (dawka 4 x 90 mg) była równoważna z produktem leczniczym EXJADE w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka 500 mg) w odniesieniu do średniego pola wielkości pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) na czczo.
Estonian: Pärast annuse kohandamist on graanulite tugevus (4 x 90 mg) vastav EXJADE dispergeeruva tableti tugevusele (500 mg), arvestades ravimi plasmakontsentratiooni kõveraalust keskmist pindala (AUC) tühja kõhu tingimustes.
Polish: Stężenie żelaza w wątrobie zmniejszyło się średnio o 3,80 mg Fe/g suchej masy u pacjentów otrzymujących deferazyroks w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej (dawka początkowa 10 mg/kg mc./dobę), a u pacjentów otrzymujących placebo stężenie to zwiększyło się o 0,38 mg Fe/g suchej masy (p<0,001).
Estonian: Keskmiselt vähenes deferasiroksi dispergeeruvate tablettidega ravitud patsientidel raua kontsentratsioon maksas 3,80 mg Fe/g dw võrra (algannus 10 mg/kg/päev) ja tõusis platseeboga ravitud patsientidel 0,38 mg Fe/g dw võrra (p<0,001).
Polish: Wymiary tabletki to w przybliżeniu 15 mm x 4,7 mm.
Estonian: Tableti ligikaudsed mõõtmed on 15 mm x 4,7 mm.
Polish: Do najczęstszych działań niepożądanych zgłaszanych podczas przewlekłego leczenia deferazyroksem w postaci tabletek do sporządzania zawiesiny doustnej u dorosłych i dzieci należą zaburzenia żołądkowo-jelitowe (głównie nudności, wymioty, biegunka lub ból brzucha) oraz wysypka skórna.
Estonian: Kõige sagedasemad deferasiroksi dispergeeruvate tablettide pikaajalise ravi käigus kirjeldatud kõrvaltoimed on nii täiskasvanutel kui lastel seedetrakti häired (peamiselt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus või kõhuvalu) ja nahalööve.
Polish: Granulat należy dosypać w pełnej dawce do półpłynnego pokarmu, np. jogurtu lub przecieru jabłkowego (przetartych jabłek).
Estonian: Graanuleid manustatakse lisades kogu annus pehme toidu sisse, nt jogurti või õunapüree sisse.
Polish: Biodostępność deferazyroksu wzrastała w różnym stopniu, gdy lek przyjmowano z pokarmem.
Estonian: Koos toiduga manustamisel suurenes deferasiroksi biosaadavus erineval määral.
Polish: Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, w niektórych przypadkach pogorszenie czynności nerek prowadziło do niewydolności nerek wymagającej czasowych lub przewlekłych dializ.
Estonian: Mõnel juhul on turuletulekujärgselt teatatud neerutalitluse halvenemine vajanud lühiajalist või püsivat dialüüsi.
Polish: Dlatego produkt leczniczy EXJADE, tabletki do sporządzania zawiesiny doustnej należy przyjmować na czczo, co najmniej 30 minut przed posiłkiem, najlepiej o tej samej porze każdego dnia (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Estonian: Seetõttu peab EXJADE dispergeeruvaid tablette võtma tühja kõhuga vähemalt 30 minutit enne sööki, eelistatavalt iga päev samal kellaajal (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Granulat w saszetce (granulat)
Estonian: Graanulid kotikeses (graanulid)
Polish: Lek EXJADE jest stosowany w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem w wyniku częstych transfuzji krwi u pacjentów z ciężką postacią talasemii beta w wieku 6 lat i starszych.
Estonian: EXJADE on näidustatud sagedastest vereülekannetest tingitud raua kroonilise ülekoormuse raviks raske beetatalasseemiaga patsientidel vanuses alates 6 aasta vanusest.