FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Schéma podávania sa má upraviť tak, aby sa medzi dávkami udržal vhodný interval.
Croatian: Raspored primjene mora se prilagoditi tako da se održi odgovarajući interval između doza.
Slovak: Úprava dávky počas liečby
Croatian: Prilagodbe doze tijekom liječenja
Slovak: Na základe výsledkov exploratívnej analýzy a malej veľkosti vzorky sa nezdá, že by prítomnosť mutácie BRCA1/2 ovplyvnila klinický prínos PFS atezolizumabu a nabpaklitaxelu.
Croatian: Sudeći prema eksploracijskoj analizi i uzimajući u obzir malu veličinu uzorka, čini se da prisutnost mutacije BRCA1/2 ne utječe na kliničku korist atezolizumaba i nab-paklitaksela u smislu PFS-a.
Slovak: k Vrátane hlásení hypofyzitídy a poruchy regulácie telesnej teploty.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve hipofizitisa i poremećaja regulacije tjelesne temperature.
Slovak: Indukčná liečba (štyri alebo šesť 21-dňových cyklov)
Croatian: Uvodno liječenje (četiri ili šest 21-dnevnih ciklusa)
Slovak: Miera OS v 12. mesiaci bola u všetkých pacientov 37%.
Croatian: Stopa OS-a nakon 12 mjeseci u populaciji svih uključenih bolesnika iznosila je 37%.
Slovak: Odporúčaná dávka je 1 200 miligramov (mg) každé 3 týždne.
Croatian: Preporučena doza je 1200 miligrama (mg) svaka tri tjedna.
Slovak: Ak si nie ste istý, poraďte sa o tom so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako použijete Tecentriq.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Tecentriq.
Slovak: Pacienti boli usporiadaní podľa 7. vydania Amerického spoločného výboru pre rakovinu (American Joint Committee on Cancer, AJCC).
Croatian: Bolesnicima je stadij bolesti bio određen prema 7. izdanju klasifikacije Američkog zajedničkog odbora za rak (engl.
Slovak: Predloženie výsledkov štúdie: 31. december
Croatian: Podnošenje rezultata ispitivanja: 31. prosinca 2020.
Slovak: Hypotyreóza alebo hypertyreóza symptomatická
Croatian: Hipotireoza ili hipertireoza
Slovak: Nepreukázal sa žiaden vplyv na mužské reprodukčné orgány.
Croatian: Nije bilo učinka na reproduktivne organe mužjaka.
Slovak: Pokyny na riedenie a zaobchádzanie s liekom pred podaním, pozri časť 6.6.
Croatian: Za upute o razrjeđivanju i rukovanju lijekom prije primjene vidjeti dio 6.6.
Slovak: Nebol pozorovaný žiaden klinicky významný rozdiel vo farmakokinetike atezolizumabu u pacientov vo veku < 65 rokov (n=274), pacientov vo veku 65 až 75 rokov (n=152) a pacientov vo veku >75 rokov (n=46)
Croatian: Nije primijećena klinički značajna razlika u farmakokinetici atezolizumaba među bolesnicima u dobi od < 65 godina (n=274), bolesnicima u dobi od 65 − 75 godina (n=152) ni bolesnicima u dobi od > 75 godina (n=46) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Nie je známe, či sa Tecentriq vylučuje do materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se Tecentriq u majčino mlijeko.
Slovak: 840 miligramov (mg) každé 2 týždne, alebo
Croatian: • 840 miligrama (mg) svaka dva tjedna ili
Slovak: • ste dostávali lieky na stimuláciu vášho imunitného systému
Croatian: • ako ste primili lijekove koji stimuliraju imunosni sustav
Slovak: Tecentriq sa viaže na špecifickú bielkovinu vo vašom tele, ktorá sa nazýva ligand receptora programovanej smrti bunky (programmed death-ligand 1, PD-L1).
Croatian: Tecentriq djeluje tako da se pričvrsti za specifičan protein u Vašem tijelu, koji se zove ligand receptora programirane stanične smrti 1 (PD-L1).
Slovak: Predpisujúci lekár musí pacienta oboznámiť s rizikami liečby Tecentriqom.
Croatian: Liječnik koji propisuje lijek mora s bolesnikom razgovarati o rizicima liječenja lijekom Tecentriq.
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná u všetkých pacientov okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK, definovaných ako ITT-WT populácia (n=679).
Croatian: Primarna analiza obuhvatila je sve bolesnike osim onih s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, koji su se definirali kao ITT populacija s tumorom divljeg tipa (n=679).
Slovak: Čas do zhoršenia ostatných príznakov pľúcneho karcinómu (t.j. kašeľ, dyspnoe a bolestí v ramene/ruke), stanovený podľa EORTC QLQLC13, bol podobný v skupinách s atezolizumabom a docetaxelom.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja drugih simptoma raka pluća (tj. kašlja, dispneje i/ili boli u ruci/ramenu) prema upitniku EORTC QLQ-LC13 bilo je slično uz atezolizumab i uz docetaksel.
Slovak: Čas do zhoršenia (trvalý pokles ≥ 10 bodov oproti východiskovému skóre) pacientami hláseného celkového zdravotného stavu/kvality života súvisiacej so zdravím, merané pomocou EORTC QLQC30, bol podobný v každej liečenej skupine, čo svedčí o tom, že všetci pacienti si zachovali svoju východiskovú hodnotu HRQoL počas porovnateľného časového obdobia.
Croatian: Vrijeme do pogoršanja (održano smanjenje početnog rezultata za ≥ 10 bodova) općeg zdravstvenog statusa/kvalitete života vezane uz zdravlje koje su prijavljivali bolesnici, mjereno upitnikom EORTC QLQ-C30, bilo je slično u obje liječene skupine, što ukazuje na to da su svi bolesnici podjednako dugo održali početnu kvalitetu života vezanu uz zdravlje.
Slovak: Vrátane hlásení Guillainov-Barrého syndrómu a demyelinizačnej polyneuropatie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve Guillain-Barréova sindroma i demijelinizirajuće polineuropatije.
Slovak: Celkovo bolo do štúdie zaradených 1 225 pacientov a podľa plánu analýzy bolo prvých 850 pacientov zaradených do primárnej analýzy účinnosti.
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1225 bolesnika, a prvih 850 randomiziranih bolesnika uključeno je u primarnu analizu djelotvornosti, prema planu analiza.
Slovak: Zníženie dávky nebolo povolené.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu.
Slovak: Liečba atezolizumabom bola povolená až do straty liečebného prínosu, na základe nasledujúcich kritérií:
Croatian: Liječenje atezolizumabom bilo je dopušteno do gubitka kliničke koristi, koju definiraju sljedeći kriteriji:
Slovak: 1. alebo 2. stupňa sa môže atezolizumab naďalej podávať pod prísnym lekárskym dohľadom; má sa zvážiť premedikácia antipyretikami a antihistaminikami.
Croatian: Bolesnici s reakcijama na infuziju 1. ili 2. stupnja mogu nastaviti primati atezolizumab pod strogim nadzorom, a može se razmotriti i premedikacija antipiretikom i antihistaminicima.
Slovak: Ak ste predtým nedostali lieky proti rakovine na pokročilú rakovinu pľúc, Tecentriq vám bude podávaný v kombinácii s bevacizumabom alebo bez neho a liekmi proti rakovine (chemoterapiami, ktoré sa nazývajú karboplatina a paklitaxel alebo nab-paklitaxel).
Croatian: Ako prethodno niste primali lijekove za uznapredovali rak pluća, Tecentriq ćete primati u kombinaciji s bevacizumabom i drugim lijekovima za rak (kemoterapijskim lijekovima koji se zovu karboplatin i paklitaksel ili nab-paklitaksel) ili bez tih lijekova.
Slovak: Hypertyreóza:
Croatian: Hipertireoza:
Slovak: Atezolizumab neovplyvňuje interakciu medzi PD-L2 a PD-1 a preto môžu signály sprostredkované interakciou medzi PD-L2 a PD-1 pretrvávať.
Croatian: Atezolizumab ne utječe na interakciju PD-L2/PD-1 te tako omogućuje da se i dalje prenose inhibicijski signali posredovani kompleksom PD-L2/PD-1.
Slovak: Vrátane hlásení encefalitídy, meningitídy, fotofóbie.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve encefalitisa, meningitisa, fotofobije.
Slovak: počet pacientov s úplnou odpoveďou
Croatian: Broj bolesnika s potpunim odgovorom
Slovak: • nachladnutie
Croatian: • prehlada
Slovak: Fertilita, gravidita, laktácia
Croatian: 4.6 Plodnost, trudnoća i dojenje
Slovak: Primárna analýza štúdie Imvigor 211 nesplnila svoj primárny cieľový ukazovateľ OS.
Croatian: Primarna analiza ispitivanja IMvigor211 nije postigla primarnu mjeru ishoda - OS.
Slovak: Popis príznakov a prejavov imunitne podmienených nežiaducich reakcií.
Croatian: Opis znakova i simptoma imunološki uzrokovanih nuspojava.
Slovak: Atezolizumab v kombinovanej liečbe
Croatian: Atezolizumab u kombiniranoj terapiji
Slovak: 5% (pozri časť 5.1).
Croatian: PD-L1 ≥ 5% (vidjeti dio 5.1).
Slovak: • nízke hladiny hormónov nadobličiek
Croatian: • niske vrijednosti hormona nadbubrežne žlijezde
Slovak: • s následným primeraným skladovaním pripraveného roztoku na intravenóznu infúziu, aby sa zabezpečilo zachovanie aseptických podmienok.
Croatian: • Pripremljenu otopinu za intravensku infuziju treba čuvati na odgovarajući način kako bi se održali aseptični uvjeti.
Slovak: B mohli po progresii ochorenia prejsť na monoterapiu atezolizumabom.
Croatian: B mogli su nakon progresije bolesti prijeći u drugu skupinu i primati monoterapiju atezolizumabom.
Slovak: Atezolizumab patrí do skupiny liekov nazývanej monoklonálne protilátky.
Croatian: Pripada skupini lijekova pod nazivom monoklonska protutijela.
Slovak: Upozornenie pre pacientov o dôležitosti okamžitého informovania lekára v prípade, ak sa u nich vyskytne ktorýkoľvek z vymenovaných príznakov a prejavov a dôležitosti, aby sa nepokúsili liečiť tieto prejavy a príznaky sami.
Croatian: • Poruku upozorenja za bolesnike o tome koliko je važno da se odmah posavjetuju sa svojim liječnikom ako se pojavi bilo koji od navedenih znakova ili simptoma i o tome koliko je važno da se ne pokušavaju sami liječiti.
Slovak: • zápal blany obklopujúcej miechu a mozog
Croatian: • upala membrane oko kralježnične moždine i mozga
Slovak: Primárna analýza bola vykonaná po uplynutí minimálne 24 týždňov následného sledovania (followup) u všetkých pacientov.
Croatian: Primarna analiza provedena je kada su svi bolesnici imali najmanje 24 tjedna praćenja.
Slovak: Pacient obdrží Kartu pacienta a bude poučený, aby ju vždy nosil pri sebe.
Croatian: Bolesnik će dobiti karticu s upozorenjima za bolesnika, uz naputak da karticu uvijek mora nositi sa sobom.
Slovak: Liečbu Tecentriqom vám bude podávať lekár so skúsenosťami v liečbe nádorov v nemocnici alebo na klinike.
Croatian: Tecentriq će Vam dati Vam liječnik koji ima iskustva s liječenjem raka, u bolnici ili klinici.
Slovak: • zápal pľúc (pneumonitída)
Croatian: • upala pluća (pneumonitis)
Slovak: Nebola povolená žiadna redukcia dávky atezolizumabu.
Croatian: Nije bilo dopušteno smanjivati dozu atezolizumaba.
Slovak: Tieto výsledky majú byť interpretované s opatrnosťou z dôvodu otvoreného dizajnu štúdie.
Croatian: Zbog otvorenog dizajna ispitivanja, te rezultate treba tumačiti uz oprez.
Slovak: Tento liek sa používa, ak: sa rakovina pľúc rozšírila do iných častí tela (extenzívne štádium) ste nedostali žiadnu predchádzajúcu chemoterapiu na SCLC v extenzívnom štádiu.
Croatian: Tecentriq se koristi: ako se rak pluća proširio u druge dijelove tijela (prošireni stadij) ako prethodno niste primali kemoterapiju za prošireni stadij SCLC-a
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s atezolizumabom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe zhubných nádorov (s výnimkou nádorov centrálneho nervového systému, zhubných nádorov a lymfatického tkaniva) (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja atezolizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije za liječenje zloćudnih novotvorina (osim tumora u središnjem živčanom sustavu te novotvorina u hematopoetskom i limfoidnom tkivu) (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Slovak: Populačná farmakokinetická analýza naznačuje, že rovnovážny stav sa dosiahne po 6 až 9 týždňoch (2 až 3 cykly) pri opakovanom podávaní.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza ukazuje na to da se stanje dinamičke ravnoteže postiže nakon 6 - 9 tjedana (2 - 3 ciklusa) ponovljenog doziranja.
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že je kalný, ak má zmenu sfarbenia alebo ak obsahuje čiastočky.
Croatian: • Lijek se ne smije primijeniti ako je mutan, ako je promijenio boju ili ako sadrži čestice.
Slovak: • ste mali v minulosti zápal pľúc (tzv. pneumonitída)
Croatian: • ako ste ikada imali upalu pluća (koja se zove pneumonitis)
Slovak: Príručka pre poskytovateľov zdravotníckej starostlivosti má obsahovať nasledovné kľúčové body:
Croatian: • Vodič za zdravstvene radnike sadržavat će sljedeće ključne elemente:
Slovak: Tabuľka 2: Súhrn ADR u pacientov liečených atezolizumabom Atezolizumab v monoterapii
Croatian: Tablica 2: Sažetak nuspojava koje su se javile u bolesnika liječenih atezolizumabom Atezolizumab u monoterapiji
Slovak: Kľúčové výsledky sú zhrnuté v tabuľke 9 a Kaplan-Meierove krivky pre OS a PFS sú uvedené v grafoch 6 a 8, v uvedenom poradí.
Croatian: Ključni rezultati sažeto su prikazani u Tablici 9, a Kaplan-Meierove krivulje za OS i PFS prikazane su na Slici 6 odnosno Slici 8.
Slovak: l Vrátane hlásení periférnej neuropatie, autoimunitnej neuropatie, periférnej senzorickej neuropatie, polyneuropatie, herpesu zoster, periférnej motorickej neuropatie, neuralgickej amyotrofie, periférnej senzomotorickej neuropatie, toxickej neuropatie, axonálnej neuropatie, lumbosakrálnej plexopatie, neuropatickej artropatie, infekcie periférneho nervu.
Croatian: Uključuje prijavljene slučajeve periferne neuropatije, autoimune neuropatije, periferne senzorne neuropatije, polineuropatije, herpesa zostera, periferne motoričke neuropatije, neuralgične amiotrofije, periferne senzomotoričke neuropatije, toksične neuropatije, aksonske neuropatije, poremećaja lumbosakralnog pleksusa, neuropatske artropatije, infekcije perifernih živaca.
Slovak: Pacienti, vrátane tých s EGFR mutáciami alebo prestavbami ALK, boli zaradení do štúdie a boli randomizovaní v pomere 2:1, aby dostali jeden z liečebných režimov opísaných v tabuľke 8.
Croatian: Uključeni bolesnici, uključujući one s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK, bili su randomizirani u omjeru 2:1 za primanje jednoga od terapijskih protokola opisanih u Tablici 8.
Slovak: Ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinnú antikoncepciu; počas liečby Tecentriqom a počas 5 mesiacov po podaní poslednej dávky lieku.
Croatian: • Ako možete zatrudnjeti, morate koristiti učinkovitu kontracepciju: dok se liječite lijekom Tecentriq i još 5 mjeseci nakon posljednje doze.
Slovak: Podrobné údaje o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v kombinovanej liečbe sú uvedené, ak sa zistili klinicky významné rozdiely v porovnaní s atezolizumabom v monoterapii.
Croatian: Podaci za značajne nuspojave kod primjene atezolizumaba u kombiniranoj terapiji navedeni su ako su primijećene klinički značajne razlike u odnosu na monoterapiju atezolizumabom.
Slovak: Asymptomatickí pacienti s abnormálnymi hodnotami vyšetrení funkcie štítnej žľazy môžu dostávať atezolizumab.
Croatian: Asimptomatski bolesnici s odstupanjima u nalazima testova funkcije štitnjače mogu primati atezolizumab.
Slovak: d Bevacizumab sa podával až do progresie ochorenia alebo do neakceptovateľnej toxicity.
Croatian: Bevacizumab se primjenjuje do progresije bolesti ili pojave neprihvatljive toksičnosti
Slovak: Tecentriq sa neskúmal u pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Croatian: Tecentriq se nije ispitivao u bolesnika s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Len zopár pacientov malo ťažkú poruchu funkcie obličiek (eGFR 15 až 29 ml/min/1,73 m2; n=8)
Croatian: Svega je nekoliko bolesnika imalo teško oštećenje bubrežne funkcije (eGFR 15 − 29 ml/min/1,73 m2; n=8) (vidjeti dio 4.2).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali, že inhibícia dráhy PD-L1/PD-1 u gravidných myší môže viesť k imunitne podmienenému odvrhnutiu vyvíjajúceho sa plodu s následkom jeho úmrtia (pozri časť 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su da inhibicija puta PD-L1/PD-1 u mišjim modelima skotnosti može dovesti do imunološki uzrokovanog odbacivanja ploda u razvoju i tako dovesti do smrti ploda (vidjeti dio 5.3).
Slovak: Infúzny vak sa má jemne prevrátiť, aby sa roztok premiešal a aby sa zabránilo speneniu.
Croatian: Vrećicu treba nježno preokrenuti kako bi se otopina pomiješala, a izbjeglo pjenjenje.
Slovak: Ak vynecháte dávku Tecentriqu
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka Tecentriq
Slovak: Podávanie atezolizumabu raz za týždeň samiciam makaka pri odhadovanom AUC, približne 6-násobku AUC u pacientov užívajúcich odporúčanú dávku spôsobilo nepravidelný menštruačný cyklus a nedostatok novovytvorených žltých teliesok vo vaječníkoch, čo však bolo reverzibilné.
Croatian: Primjena atezolizumaba jedanput na tjedan ženkama majmuna, u dozi kojom je postignut procijenjeni AUC približno 6 puta veći od onoga koji se postiže u bolesnika liječenih preporučenom dozom, uzrokovala je neredovite menstruacijske cikluse i izostanak nastanka novih žutih tijela u jajnicima, ali ti su učinci bili reverzibilni.
Slovak: • pokles počtu lymfocytov (typ bielych krviniek), ktorý sa spája so zvýšeným rizikom infekcie)
Croatian: • promjene osjeta okusa (disgeuzija) • smanjen broj limfocita (jedne vrste bijelih krvnih stanica), koji je povezan s povećanim rizikom od infekcije
Slovak: Účinky Tecentriqu v tejto vekovej skupine nie sú známe.
Croatian: Naime, nisu poznati učinci lijeka Tecentriq u toj dobnoj skupini.
Slovak: Liečba sa však môže ukončiť, ak sa vedľajšie účinky stanú veľmi obťažnými.
Croatian: Međutim, njegova će se primjena možda prekinuti ako nuspojave postanu prevelik problem.
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie, ktoré by skúmali farmakokinetické vlastnosti atezolizumabu u detí alebo dospievajúcich.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kojima bi se istražila farmakokinetika atezolizumaba u djece ili adolescenata.
Slovak: Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom Tecentriq neobsahuje žiadne antimikrobiálne konzervačné ani bakteriostatické látky a zdravotnícky pracovník má pri jeho príprave lieku používať vhodnú aseptickú techniku aby sa zabezpečila sterilita pripravených roztokov.
Croatian: 6.6 Posebne mjere za zbrinjavanje i druga rukovanja lijekom Tecentriq ne sadrži antimikrobne konzervanse ni bakteriostatska sredstva i treba ga pripremiti zdravstveni radnik primjenom aseptične tehnike kako bi se osigurala sterilnost pripremljenih otopina.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto príznakov, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako primijetite bilo koji od gore navedenih simptoma, odmah obavijestite svog liječnika.
Slovak: Modifikácia DNA alebo chromozómov vplyvom monoklonálnych protilátok sa však nepredpokladá.
Croatian: Međutim, ne očekuje se da će monoklonska protutijela izmijeniti DNK ili kromosome.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby atezolizumabom a počas 5 mesiacov od poslednej dávky atezolizumabu.
Croatian: Žene reproduktivne dobi moraju koristiti učinkovitu metodu kontracepcije tijekom liječenja i još 5 mjeseci nakon liječenja atezolizumabom.
Slovak: medián v mesiacoch 95 % IS Primárne cieľové koncové ukazovatele boli PFS a OS a boli analyzované v populácii ITT divokého typu (WT, wild-type), t.j. okrem pacientov s mutáciami EGFR alebo prestavbami ALK.
Croatian: Medijan u mjesecima 95% CI Primarne mjere ishoda za djelotvornost bili su PFS i OS koji su analizirani u ITT populaciji divljeg tipa (engl. wild-type, WT), odnosno populaciji koja ne uključuje bolesnike s EGFR mutacijama ili izmjenama u redoslijedu baza u genu ALK.
Slovak: Pacienti mali medián následného sledovania prežívania 18,6 mesiaca a preukázané zlepšenie OS a PFS s atezolizumabom, nabpaklitaxelom a karboplatinou v porovnaní s kontrolnou skupinou.
Croatian: Medijan praćenja preživljenja bolesnika iznosio je 18,6 mjeseci te je zabilježeno produljenje OS-a i PFS-a uz atezolizumab, nab-paklitaksel i karboplatin u odnosu na kontrolnu skupinu.
Slovak: Táto bielkovina potláča fungovanie (obranu) imunitného systému vášho tela tak, že ochraňuje rakovinové bunky pred tým, aby boli napádané imunitnými bunkami.
Croatian: Taj protein potiskuje imunosni (obrambeni) sustav tijela i tako štiti stanice raka od napada imunosnih stanica.
Slovak: Tecentriq v kombinovanej liečbe
Croatian: Tecentriq u kombiniranoj terapiji
Slovak: Ďalšie klinicky významné nežiaduce udalosti, ktoré boli pozorované častejšie v skupinách s atezolizumabom, bevacizumabom, paklitaxelom a karboplatinou, boli epistaxa, hemoptýza, cerebrovaskulárna príhoda vrátane fatálnych príhod.
Croatian: Drugi klinički značajni štetni događaji opaženi češće u skupini koja je primala atezolizumab, bevacizumab, paklitaksel i karboplatin bili su epistaksa, hemoptiza i cerebrovaskularni incident, uključujući smrtne slučajeve.
Slovak: Čo je Tecentriq
Croatian: Što je Tecentriq
Slovak: Nie sú dostupné žiadne údaje od pacientov so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene.
Croatian: Nema dostupnih podataka o bolesnicima s umjerenim ili teškim oštećenjem jetrene funkcije.
Slovak: 2. stupeň: (hladina ALT alebo AST > 3 až 5násobok hornej hranice referenčného rozpätia [upper limit of normal, ULN]
Croatian: 2. stupnja: (ALT ili AST > 3 - 5 x iznad gornje granice normale [GGN]
Slovak: Údaje od pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú príliš obmedzené na vyvodenie záverov pre túto populáciu.
Croatian: Podaci o primjeni u bolesnika s teškim oštećenjem bubrežne funkcije previše su ograničeni da bi se na temelju njih donijeli zaključci za tu populaciju.
Slovak: 1. typu hyperglykémia 3. alebo 4. stupňa (glukóza nalačno > 250 mg/dl alebo 13,9 mmol/l)
Croatian: Hiperglikemija 3. ili 4. stupnja (glukoza natašte > 250 mg/dl ili 13,9 mmol/l)
Slovak: Údaje uvedené nižšie odzrkadľujú informácie o významných nežiaducich reakciách na atezolizumab podávaný v monoterapii v klinických štúdiách (pozri časť 5.1).
Croatian: Podaci u nastavku odražavaju podatke o značajnim nuspojavama kod monoterapije atezolizumabom u kliničkim ispitivanjima (vidjeti dio 5.1).
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ pre IMvigor211 je celkové prežívanie (overall survival, OS).
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju IMvigor211 bilo je ukupno preživljenje (engl. overall survival, OS).
Slovak: Ázijskí pacienti
Croatian: Bolesnici azijskog podrijetla
Slovak: Hypotyreóza:
Croatian: Hipotireoza:
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov alebo sa jeho prejavy zhoršia, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako se pojavi ili pogorša bilo koja od gore navedenih nuspojava, odmah se obratite svom liječniku.
Slovak: Atezolizumab nepreukázal štatisticky významný prínos prežívania v porovnaní s chemoterapiou u predtým liečených pacientov s lokálne pokročilým alebo metastatickým uroteliálnym karcinómom.
Croatian: Atezolizumab nije pokazao statistički značajan koristan učinak na preživljenje u odnosu na kemoterapiju u bolesnika s prethodno liječenim lokalno uznapredovalim ili metastatskim urotelnim karcinomom.
Slovak: • vyšetrenie krvi, ktoré preukáže nízke hladiny draslíka (hypokaliémia) alebo sodíka
Croatian: • nalazi krvnih pretraga koji ukazuju na niske razine kalija (hipokalijemija) ili natrija
Slovak: Ak sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou skôr ako vám podajú Tecentriq.
Croatian: Ako se nešto od navedenog odnosi na Vas (ili niste sigurni), razgovarajte sa svojim liječnikom ili medicinskom sestrom prije nego primite Tecentriq.
Slovak: Podmienky pre uchovávanie po riedení lieku, pozri časť 6.3.
Croatian: Uvjete čuvanja nakon razrjeđivanja lijeka vidjeti u dijelu 6.3.
Slovak: Väčšina pacientov boli belosi (70%).
Croatian: Većina bolesnika bila je bijele rase (70%).
Slovak: Pacienti boli randomizovaní, aby dostávali atezolizumab 840 mg alebo placebo formou intravenóznej infúzie v 1. a 15. deň každého 28-dňového cyklu, plus nab-paklitaxel (100 mg/m2) podávaný intravenóznou infúziou v 1., 8. a 15. deň každého 28-dňového cyklu.
Croatian: Bolesnici su bili randomizirani za primanje atezolizumaba u dozi od 840 mg ili placeba intravenskom infuzijom 1. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa plus nab-paklitaksela (100 mg/m2) primijenjenog intravenskom infuzijom 1., 8. i 15. dana svakog 28-dnevnog ciklusa.
Slovak: Podávanie Tecentriqu sa má začať a byť vedené lekárom so skúsenosťami s liečbou rakoviny.
Croatian: Liječenje lijekom Tecentriq moraju započeti i nadzirati liječnici koji imaju iskustva s liječenjem raka.
Slovak: Nie je známe, či sa atezolizumab vylučuje do ľudského materského mlieka.
Croatian: Nije poznato izlučuje li se atezolizumab u majčino mlijeko.