FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Säkerhetsprofilen hos patienter behandlade med en doseringsregim med 300 mg en gång var fjärde vecka (en gång i månaden) var liknande säkerhetsprofilen som beskrivet för det kliniska studieprogrammet för doseringsregimen varannan vecka, förutom högre frekvens av lokala reaktioner vid injektionsstället.
Polish: Profil bezpieczeństwa pacjentów leczonych w ramach schematu dawkowania 300 mg co 4 tygodnie (miesięcznie) był podobny do profilu bezpieczeństwa opisanego w programie badań klinicznych z zastosowaniem schematu dawkowania co 2 tygodnie, z wyjątkiem wyższego wskaźnika występowania reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Total-kolesterol
Polish: Cholesterol całkowity
Swedish: Maternell toxicitet sågs emellertid hos dräktiga råttor vid systemiska exponeringar uppskattade till 5,3 gånger större än human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka (baserat på exponering mätt hos icke dräktiga råttor under en 5 veckor lång toxicitetsstudie).
Polish: Odnotowano jednak toksyczność u matek w przypadku ciężarnych samic szczura, gdy narażenie szacowano na 5,3 razy większe niż całkowite narażenie po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie (na podstawie pomiarów narażenia mierzonego u nieciężarnych szczurów podczas 5-tygodniowego badania toksykologicznego).
Swedish: Alirokumab förväntas brytas ned till små peptider och individuella aminosyror.
Polish: Alirokumab powinien ulegać rozkładowi na małe białka i poszczególne aminokwasy.
Swedish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Frankrike
Polish: Sanofi Winthrop Industrie 1051 Boulevard Industriel 76580 Le Trait Francja
Swedish: Varje förfylld penna eller förfylld spruta är endast avsedd för engångsbruk.
Polish: Każdy wstrzykiwacz i każda ampułko-strzykawka są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Swedish: Lipidnivåerna kan utvärderas 4-8 veckor efter insättning eller dostitrering, varefter dosjustering kan ske (upp- eller nedtitrering).
Polish: Stężenia lipidów można zbadać po 4 do 8 tygodniach od rozpoczęcia leczenia lub dostosowania dawki i wówczas można odpowiednio skorygować (zwiększyć lub zmniejszyć) dawkę produktu leczniczego.
Swedish: Monoterapi eller alirokumab som tillägg till lipidmodifierande behandling av icke-statintyp
Polish: Monoterapia lub jako terapia dodana do produktów leczniczych modyfikujących stężenia lipidów innych niż statyny
Swedish: Praluent blockerar ett protein som kallas PCSK9.
Polish: Lek Praluent blokuje białko zwane PCSK9.
Swedish: Fastän biverkningar av mycket lågt LDL-kolesterol inte identifierades i alirokumab-studierna, är långtidseffekterna av mycket lågt LDL-kolesterol inte kända.
Polish: Chociaż w badaniach nad alirokumabem nie zidentyfikowano niepożądanych następstw bardzo niskiego stężenia LDL-C, długoterminowe skutki bardzo niskich stężeń LDL-C nie są znane.
Swedish: I kontrollerade kliniska studier identifierades inga säkerhetsproblem med mer frekvent dosering än den rekommenderade regimen varannan vecka.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych nie stwierdzono wpływu na bezpieczeństwo stosowania, gdy produkt stosowano z większą częstością niż w zalecanym schemacie dawkowania, czyli co 2 tygodnie.
Swedish: Sedan ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel i enlighet med de krav som anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
Polish: Wmagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Swedish: Det finns ingen specifik behandling för överdosering med Praluent.
Polish: Nie istnieje swoiste leczenie w przypadku przedawkowania produktu leczniczego Praluent.
Swedish: Total mortalitet i fas 3-studier var 0,6 % (20 av 3182 patienter) i alirokumabgruppen och 0,9 % (17 av 1792 patienter) i kontrollgruppen.
Polish: Wskaźnik umieralności ogólnej w badaniach fazy 3 wynosił 0,6% (zmarło 20 z 3182 pacjentów) w grupie otrzymującej alirokumab i 0,9% (17 z 1792 pacjentów) w grupie kontrolnej.
Swedish: Effekt sågs även hos patienter över 75 år men dokumentationen för denna grupp är begränsad.
Polish: Chociaż podobną skuteczność obserwowano u pacjentów w wieku powyżej 75 lat, dane dotyczące tej grupy wiekowej są ograniczone.
Swedish: COMBO I-studien
Polish: Badanie COMBO I
Swedish: Av dessa 2615 patienter var 805 (30,8 %) nedtitrerade till 75 mg varannan vecka.
Polish: Spośród tych 2615 pacjentów, u 805 (30,8%) zastosowano zmniejszenie dawki do 75 mg Q2W.
Swedish: Statiner och andra lipidmodifierande behandlingar ökar produktionen av PCSK9, målproteinet för alirokumab.
Polish: Statyny i inne leki modyfikujące stężenia lipidów powodują zwiększanie produkcji PCSK9, białka stanowiącego punkt uchwytu alirokumabu.
Swedish: Det primära effektmåttet i alla fas 3-studier var den genomsnittliga procentuella sänkningen jämfört med utgångsnivån för LDL-kolesterol vid vecka 24, jämfört med placebo eller ezetimib.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności we wszystkich badaniach fazy 3 było średnie procentowe zmniejszenie stężenia LDL-C po 24 tygodniach w stosunku do stanu wyjściowego, w porównaniu z placebo lub ezetymibem.
Swedish: Sammanfattning av det kliniska prövningsprogrammets fas 3-studier - doseringsregim 75 mg och/eller 150 mg varannan vecka
Polish: Podsumowanie programu badań klinicznych fazy 3 - schemat dawkowania 75 mg i (lub) 150 mg co 2 tygodnie
Swedish: Efter subkutan administrering av 50 till 300 mg alirokumab var mediantider till maximal serumkoncentration (tmax) 3-7 dagar.
Polish: Po podskórnym podaniu od 50 do 300 mg alirokumabu mediana czasu potrzebnego do uzyskania maksymalnego stężenia w surowicy (tmax) wynosiła 3 do 7 dni.
Swedish: Praluent är indicerat hos vuxna med etablerad aterosklerotisk kardiovaskulär sjukdom för att reducera kardiovaskulär risk genom att sänka nivåerna av LDL-kolesterol, i tillägg till korrigering av andra riskfaktorer:
Polish: Produkt leczniczy Praluent jest wskazany do stosowania u dorosłych z rozpoznaną miażdżycową chorobą układu sercowo-naczyniowego w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób układu sercowo-naczyniowego, poprzez obniżenie stężenia LDL-C, jako uzupełnienie skorygowania innych czynników ryzyka:
Swedish: Injektionen har nu påbörjats.
Polish: Oznacza to, że w tym momencie rozpoczęło się wstrzykiwanie leku.
Swedish: mycket vanlig (≥1/10); vanlig (≥1/100 till <1/10); mindre vanlig (≥1/1,000 till <1/100); sällsynt (≥1/10 000
Polish: Kategorie częstości zdefiniowano następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Swedish: Praluentdosen kan individualiseras baserat på patientkaraktäristika såsom utgångsvärde för LDL-kolesterol, behandlingsmål och svar på behandling.
Polish: Dawkę produktu leczniczego Praluent można dostosowywać indywidualnie, w zależności od profilu pacjenta, np. początkowego stężenia LDL-C, celu leczenia i reakcji na leczenie.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 8).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 8).
Swedish: Frekvenserna för alla biverkningar hämtade från kliniska prövningar har bedömts utifrån incidens från sammanslagna fas 3-studier.
Polish: Częstości dla wszystkich działań niepożądanych, zidentyfikowanych na podstawie badań klinicznych, obliczono w oparciu o ich występowanie w połączonych danych z badań klinicznych fazy 3.
Swedish: Alirokumab binder till proteinet PCSK9.
Polish: Alirokumab wiąże się z białkiem PCSK9.
Swedish: Gult säkerhetsskydd Nål inuti
Polish: Okienko Żółta osłonka zabezpieczająca z igłą w środku
Swedish: Monoklonala antikroppar är en sorts specialiserade proteiner som känner igen och binder till målsubstanser (andra unika proteiner) i kroppen.
Polish: Przeciwciała monoklonalne są białkami, które rozpoznają inne swoiste białka i wiążą się z nimi.
Swedish: • Fråga läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal hur du ska kasta behållaren.
Polish: • Należy zapytać lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jak usunąć pojemnik.
Swedish: Cirka 2615 (27,7 %) av 9451 patienter som behandlades med alirokumab behövde titreras upp till 150 mg varannan vecka.
Polish: Około 2615 (27,7%) z 9451 pacjentów leczonych alirokumabem wymagało dostosowania dawki do 150 mg Q2W.
Swedish: Maternell toxicitet sågs hos råttor, men inte hos apor vid doser som översteg humandos, och ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab observerades hos apors avkomma (se avsnitt 5.3).
Polish: Toksyczność u matek odnotowano u szczurów, ale nie u małp po podaniu dawek przekraczających dawki stosowane u ludzi, a u potomstwa małp obserwowano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową (patrz punkt 5.3).
Swedish: • Gnugga inte huden efter injektion.
Polish: • Nie pocierać skóry po wykonaniu wstrzyknięcia.
Swedish: • En sticksäker behållare (se Steg B, 6).
Polish: • pojemnik odporny na przekłucie (patrz Krok B, punkt 6).
Swedish: Riskkvoter beräknades post-hoc och var; för alla kardiovaskulära händelser, HR=0,91 (95 % KI, 0,62 till 1,34); för MACE-plus, HR=0,52 (95 % KI, 0,31 till 0,90).
Polish: Współczynniki ryzyka obliczono post hoc; w przypadku wszystkich zdarzeń CV, HR=0,91 (95% CI: 0,62 do 1,34); w przypadku MACE-plus, HR=0,52 (95% CI: 0,31 do 0,90).
Swedish: Hjälpämnen: histidin, sukros, polysorbat 20, vatten för injektionsvätskor.
Polish: Substancje pomocnicze: histydyna, sacharoza, polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Swedish: Baserat på farmakokinetisk populationsanalys var ålder förknippat med små skillnader i alirokumabexponering vid jämvikt, utan inverkan på effekt eller säkerhet.
Polish: Według analizy farmakokinetyki populacyjnej wiek nieznacznie wpływał na narażenie na alirokumab w stanie równowagi i nie wpływało to na skuteczność czy bezpieczeństwo stosowania.
Swedish: Eftersom alirokumab är ett biologiskt läkemedel förväntas inga farmakokinetiska effekter av alirokumab på andra läkemedel eller effekter på cytokrom P450-enzymer.
Polish: Ponieważ alirokumab jest biologicznym produktem leczniczym, nie powinien wywierać wpływu na farmakokinetykę innych produktów leczniczych i na enzymy cytochromu P450.
Swedish: Använd inte sprutan om den tappats eller skadats.
Polish: Nie używać wstrzykiwacza, jeśli został upuszczony lub uszkodzony.
Swedish: Alirokumab-behandling kan därför ge minskningar av dessa lipoproteinrester vilket stöds av den påvisade minskningen av apolipoprotein B (Apo B), non-HDL-kolesterol (HDL=högdensitetslipoprotein) och triglycerider (TG).
Polish: W konsekwencji leczenie alirokumabem może prowadzić do zmniejszenia stężenia tych resztkowych lipoprotein, co wykazano na podstawie zmniejszania przez alirokumab stężenia apolipoproteiny B (Apo B), cholesterolu frakcji lipoprotein nie-dużej gęstości (nie-HDL-C) i triglicerydów (TG).
Swedish: Praluent har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och att använda maskiner.
Polish: Produkt leczniczy Praluent nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Swedish: Avkomma till apor som fick höga doser alirokumab veckovis genom hela dräktigheten hade ett svagare sekundärt immunsvar vid återexponering för alirokumab än avkomman till kontrolldjur.
Polish: U potomstwa małp, które otrzymywały duże dawki alirokumabu co tydzień w całym okresie ciąży, stwierdzano słabszą wtórną odpowiedź immunologiczną na prowokację antygenową niż u potomstwa zwierząt kontrolnych.
Swedish: Ge inte dig själv en andra dos utan att tala med läkare, sjuksköterska eller apotekspersonal.
Polish: Nie należy podawać samodzielnie drugiej dawki leku bez omówienia tego z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Swedish: Om en dos missas, ska patienten administrera injektionen så fort som möjligt och därefter återuppta behandling enligt ordinarie schema.
Polish: W razie pominięcia dawki pacjent powinien wykonać wstrzyknięcie, gdy tylko będzie to możliwe, a następnie wznowić leczenie zgodnie z ustalonym pierwotnie schematem dawkowania.
Swedish: Hela studiepopulationen
Polish: Populacja ogólna
Swedish: Den farmakodynamiska effekten av alirokumab avseende LDL-kolesterolsänkning är indirekt och medierad genom bindningen till PCSK9.
Polish: Działanie farmakodynamiczne alirokumabu polegające na zmniejszaniu stężenia LDL-C jest pośrednie i zależne od wiązania się z PCSK9.
Swedish: I de fem placebokontrollerade studierna på patienter som erhöll högsta tolererbara statindos (n=3752), var frekvensen behandlingsavbrott pga muskuloskeletala biverkningar 0,4 % i alirokumabgruppen och 0,5 % i placebogruppen.
Polish: W pięciu kontrolowanych placebo badaniach z udziałem pacjentów otrzymujących maksymalną tolerowaną dawkę statyny (n=3752), częstość przerywania leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych dotyczących układu mięśniowo-szkieletowego wynosiła 0,4% w grupie otrzymującej alirokumab i 0,5%.
Swedish: I tio kontrollerade fas 3-studier, som inkluderade patienter med primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi, var de vanligaste biverkningarna lokala reaktioner vid injektionsstället, tecken och symtom på övre luftvägsinfektion, samt klåda.
Polish: W dziesięciu kontrolowanych badaniach klinicznych 3 fazy, z udziałem pacjentów z hipercholesterolemią pierwotną i dyslipidemią mieszaną, najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia, objawy podmiotowe i przedmiotowe ze strony górnych dróg oddechowych oraz świąd.
Swedish: Alirokumab är en fullt human monoklonal IgG1-antikropp som med hög affinitet och specificitet binder till proproteinkonvertas subtilisin/kexin typ 9 (PCSK9).
Polish: Alirokumab jest w pełni ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1, które wiąże się z dużym powinowactwem i swoistością z proproteinową konwertazą subtylizyny/keksyny typu 9 (ang. proprotein convertase subtilisin kexin type 9, PCSK9).
Swedish: Hur mycket som ska injiceras
Polish: Jaką ilość leku należy wstrzyknąć
Swedish: Månatlig exponering med 300 mg var fjärde vecka var jämförbar med behandling med 150 mg varannan vecka.
Polish: Miesięczna ekspozycja przy dawce 300 mg co 4 tygodnie była podobna jak w przypadku dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Swedish: Andelen patienter som uppnådde LDL-kolesterolnivåer <0,65 mmol/l var beroende av både utgångs-LDLkolesterol och dosen av alirokumab.
Polish: Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wartości LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l), zależał zarówno od wyjściowego stężenia LDL-C jak i od dawki alirokumabu.
Swedish: Tabell 1 - Biverkningar rapporterade hos patienter behandlade med alirokumab i kontrollerade studier och under användning efter marknadsgodkännande
Polish: Tabela 1 - Działania niepożądane opisywane u pacjentów leczonych alirokumabem w kontrolowanych badaniach i po wprowadzeniu do obrotu
Swedish: Alirokumab är en human monoklonal IgG1-antikropp framställd i ovarialceller från kinesisk hamster (CHOceller) genom rekombinant DNA-teknologi.
Polish: Alirokumab jest ludzkim przeciwciałem monoklonalnym klasy IgG1 wytwarzanym metodą rekombinacji DNA w komórkach jajnika chomika chińskiego (ang. Chinese Hamster Ovary, CHO).
Swedish: • Avlägsna inte pennan förrän hela fönstret har blivit gult.
Polish: • Nie usuwać wstrzykiwacza do momentu aż całe okienko zmieni kolor na żółty.
Swedish: * huvudsakligen svalgsmärta, nästäppa, nysningar ** erytem/rodnad, klåda svullnad, smärta/ömhet
Polish: * w tym przede wszystkim ból w części ustnej gardła, katar, kichanie ** w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość
Swedish: Lokala reaktioner vid injektionsstället, såsom erytem/rodnad, klåda, svullnad och smärta/ ömhet rapporterades hos 6,1 % av patienter behandlade med alirokumab gentemot 4,1 % i kontrollgruppen (som fick placeboinjektioner).
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym rumień lub zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, ból i (lub) tkliwość były opisywane u 6,1% pacjentów leczonych alirokumabem w porównaniu z 4,1% w grupie kontrolnej (otrzymującej wstrzyknięcia placebo).
Swedish: • Läkemedlet injiceras under huden och kan ges av dig själv eller någon annan (vårdgivare).
Polish: Wstrzyknięcia mogą być wykonywane samodzielnie przez pacjenta lub przez inną osobę (opiekuna).
Swedish: • Använd alltid sprutan såsom beskrivet i Bruksanvisningen.
Polish: • Wstrzykiwaczem należy zawsze posługiwać się w sposób opisany w „Instrukcji użycia".
Swedish: Dosen upptitrerades till 150 mg varannan vecka hos 32 (16,8 %) patienter som behandlades längre än 12 veckor.
Polish: Dawkę zwiększono do 150 mg co 2 tygodnie u 32 (16,8%) pacjentów leczonych przez okres dłuższy niż 12 tygodni.
Swedish: LONG TERM
Polish: Badanie LONG TERM
Swedish: Primär hyperkolesterolemi och blandad dyslipidemi
Polish: Hipercholesterolemia pierwotna i dyslipidemia mieszana
Swedish: Andra läkemedels effekter på alirokumab
Polish: Wpływ innych produktów leczniczych na alirokumab
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Praluent för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av förhöjt kolesterol (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Praluent w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu zwiększonego stężenia cholesterolu (patrz punkt 4.2 - informacja dotycząca stosowania u dzieci i młodzieży).
Swedish: Inga skillnader sågs i incidensen för klåda.
Polish: Nie zaobserwowano różnicy w częstości występowania świądu.
Swedish: • Injicera inte Praluent och andra injektionsläkemedel vid samma injektionsställe.
Polish: • Nie wstrzykiwać leku Praluent w to samo miejsce z innymi lekami podawanymi we wstrzyknięciach.
Swedish: Omvänt har mutationer som leder till ökad PCSK9-funktion identifierats hos patienter med ökade LDL-kolesterolnivåer och en klinisk diagnos på familjär hyperkolesterolemi.
Polish: Z drugiej strony, mutacje typu nasilenie intensywności genu PCSK9 zidentyfikowano u pacjentów ze zwiększonymi wartościami stężenia LDL-C i z rozpoznaniem klinicznym rodzinnej hipercholesterolemii.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens, sjuksköterskans eller apotekspersonalens anvisningar.
Polish: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Swedish: LDL-kolesterolvärden <0,65 mmol/l
Polish: Wartości stężenia LDL-C <25 mg/dl (<0,65 mmol/l)
Swedish: Tre av tio studier genomfördes uteslutande med patienter med HeFH.
Polish: Trzy z dziesięciu badań przeprowadzono z udziałem pacjentów wyłącznie z heterozygotyczną rodzinną hipercholesterolemią.
Swedish: Maternell toxicitet sågs ej hos dräktiga apor vid systemisk exponering som var 81 gånger human exponering vid doser om 150 mg varannan vecka.
Polish: Nie stwierdzono objawów toksyczności u matek w badaniach z ciężarnymi małpami, u których narażenie było 81 razy większe niż narażenie u człowieka po podaniu dawki 150 mg co 2 tygodnie.
Swedish: • Vuxna med höga kolesterolnivåer i blodet och hjärt-kärlsjukdom, för att minska risken för hjärt kärlhändelser.
Polish: • Lek Praluent stosuje się u dorosłych z dużym stężeniem cholesterolu we krwi oraz z chorobą sercowo-naczyniową w celu zmniejszenia ryzyka sercowo-naczyniowego.
Swedish: Efter att Praluent tagits ut från kylskåpet måste det användas inom 30 dagar eller kasseras.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek Praluent musi zostać zużyty w ciągu 30 dni lub należy go usunąć.
Swedish: Den finns tillgänglig i förpackningsstorlekar med 1, 2 eller 6 förfyllda sprutor.
Polish: Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Swedish: MONO-studien
Polish: Badanie MONO
Swedish: Två elimineringsfaser sågs för alirokumab.
Polish: W przypadku alirokumabu obserwowano dwie fazy eliminacji.
Swedish: 1, 2, eller 6 förfyllda sprutor.
Polish: 1, 2 lub 6 ampułko-strzykawek.
Swedish: • Ta ut sprutan ur förpackningen genom att hålla i sprutkroppen.
Polish: • Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania, trzymając ją za korpus.
Swedish: • Om det blöder, tryck en bomullstuss eller gasbinda på stället till dess blödningen slutar.
Polish: • Jeśli pojawi się krew, należy przycisnąć wacik lub gazę do miejsca wykonania wstrzyknięcia,
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det är missfärgat eller grumligt, eller om det innehåller flagor eller synliga partiklar.
Polish: Nie stosować tego leku, jeśli zmieni kolor lub zmętnieje lub jeśli będzie zawierał widoczne zanieczyszczenia lub cząstki stałe.
Swedish: • Använd tummen och pekfingret för att klämma ihop en bit hud vid injektionsstället.
Polish: • Kciukiem i palcem wskazującym uchwycić fałd skórny w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Den vanligaste biverkningen som ledde till behandlingsavbrott med Praluent var lokala reaktioner vid injektionsstället.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia u pacjentów stosujących produkt leczniczy Praluent były reakcje w miejscu wstrzyknięcia.
Swedish: Det ges:
Polish: NN:
Swedish: Farmakokinetiska/farmakodynamiska förhållanden
Polish: Zależności pomiędzy farmakokinetyką a farmakodynamiką
Swedish: Inga lösliga immunkomplex förmögna att binda komplementproteiner observerades för PCSK9-bundet alirokumab.
Polish: Nie obserwowano także powstawania rozpuszczalnych kompleksów immunologicznych zdolnych do wiązania białek dopełniacza po związaniu się alirokumabu z PCSK9.
Swedish: Kombinationsbehandling med statin
Polish: Leczenie skojarzone ze statyną
Swedish: Alirokumabs farmakokinetik efter subkutan engångsadministration om 75 mg i buk, överarm eller lår var jämförbar.
Polish: Właściwości farmakokinetyczne alirokumabu po jednorazowym podaniu podskórnym dawki 75 mg w brzuch, ramię lub udo były podobne.
Swedish: Kaplan-Meier- estimat för kumulativ incidens av primärt effektmått för hela studiepopulationen över tid återfinns i bild 1.
Polish: Krzywe Kaplana-Meiera skumulowanej częstości występowania pierwszorzędowego punktu końcowego dla ogólnej populacji pacjentów w czasie, przedstawiono na Rycinie 1.
Swedish: Totalt 71,6 % patienter kategoriserades som hög eller mycket hög kardiovaskulär och med LDL-kolesterolvärden överstigande behandlingsmålen.
Polish: Ogółem, 71,6% pacjentów zaliczono do grupy wysokiego lub bardzo wysokiego ryzyka sercowo-naczyniowego, nieosiągających docelowego stężenia cholesterolu LDL-C.
Swedish: Sällsynta (kan förekomma hos upp till 1 av 1000 personer) • röda och kliande bulor eller nässelfeber (urtikaria)
Polish: Rzadko występujące (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów) • czerwone, swędzące, wypukłe bąble lub pokrzywka.
Swedish: • Håll sprutan på mitten av pennkroppen med nålen riktat bort från dig.
Polish: • Trzymać ampułko-strzykawkę, chwytając ją za środek korpusu, z igłą skierowaną od siebie.
Swedish: • Du kan stå eller sitta när du ger dig själv injektionen.
Polish: • W trakcie samodzielnego wykonywania wstrzyknięcia można stać lub siedzieć.
Swedish: LDLkolesterol (vid behandling)b
Polish: LDL-C (w trakcie leczenia)b
Swedish: Om du slutar använda Praluent kan dina kolesterolnivåer öka.
Polish: Przerwanie stosowania leku Praluent może spowodować zwiększenie stężenia cholesterolu.
Swedish: ALTERNATIVE (N=248) MONO (N=103) Ezetimib Alirokumab Ezetimib Alirokuma b
Polish: MONO (N=103) Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab Ezetymib Alirokumab
Swedish: Alirokumabs effekt undersöktes i tio fas 3-prövningar (fem placebokontrollerade och fem ezetimibkontrollerade studier) och omfattade 5296 randomiserade patienter med hyperkolesterolemi (heterozygot familjär samt icke-familjär) eller blandad dyslipidemi, med 3188 patienter randomiserade till alirokumab.
Polish: Skuteczność stosowania alirokumabu oceniano w dziesięciu badaniach fazy 3 (pięciu z grupą kontrolną otrzymującą placebo i pięciu z grupą kontrolną otrzymującą ezetymib), z udziałem 5296 przydzielonych losowo pacjentów z hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną i nierodzinną) lub z dyslipidemią mieszaną, w tym 3188 pacjentów przydzielonych losowo do grup leczonych alirokumabem.