FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Reacțiile adverse enumerate în această secțiune sunt în principal rezultate din studiile clinice și/sau reacții adverse din raportările spontane, atunci când ribavirina a fost utilizată în asociere cu interferon alfa-2b sau peginterferon alfa-2b.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene nevnt i dette avsnittet er i hovedsak hentet fra kliniske studier og/eller bivirkninger mottatt etter markedsføring da ribavirin ble brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b eller peginterferon alfa-2b.
Romanian: Vă rugăm să citiţi subpunctul „Alte medicamente" din prospectul celorlalte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva înainte de a începe tratamentul în asociere cu acest medicament.
Norwegian Bokmål: Husk: Les også avsnittet "Andre legemidler" i pakningsvedlegget til de andre legemidlene som blir brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva før du starter kombinasjonsbehandlingen med dette legemidlet.
Romanian: În timpul tratamentului în asociere cu ribavirină şi interferon pegilat alfa-2b pentru o perioadă de până la 48 de săptămâni, a fost observată inhibarea creşterii, care a avut ca rezultat o înălţime redusă la unii pacienţi (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Under kombinasjonsbehandling med pegylert interferon alfa-2b og ribavirin i 48 uker ble veksthemming sett som resulterte i redusert høyde hos noen pasienter (se pkt.
Romanian: Infecţie fungică, infecţii bacteriene, infecţii pulmonare, nazofaringită, faringită streptococică, otită medie, sinuzită, abcese dentare, gripă, herpes oral, herpes simplex, infecţii de tract urinar, vaginită, gastroenterită
Norwegian Bokmål: Soppinfeksjon, bakterieinfeksjon, lungebetennelse, nasofaryngitt, streptokokkfaryngitt, otitis media, sinusitt, tannabscess, influensa, oral herpes, herpes simplex, urinveisinfeksjon, vaginitt, gastroenteritt
Romanian: 24 săptămâni și la 13% (6/48) dintre copiii tratați timp de 48 săptămâni s-a observat o scădere față de valorile inițiale pre-tratament > 30 a percentilei înălțimii corespunzătoare vârstei până la sfârșitul perioadei de 5 ani de urmărire pe termen lung.
Norwegian Bokmål: 11 % av barna (5/46) behandlet i 24 uker og 13 % av barna (6/48) behandlet i 48 uker viste en reduksjon på > 30 persentiler i høyde-for-alder, fra baseline før behandling til slutten av den 5-årige oppfølgingsstudien.
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-urile corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu ribavirina pentru efecte adverse suplimentare raportate pentru aceste medicamente.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende SmPC for legemidlene som brukes i kombinasjon med ribavirin for ytterligere bivirkninger rapportert for disse produktene.
Romanian: Infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Norwegian Bokmål: Samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Romanian: - auzul sau vederea unor imagini nereale, - infarct miocardic, atac de panică, - reacţie de hipersensibilitate la medicament, - inflamaţia pancreasului, durere osoasă, diabet zaharat, - slăbiciune musculară.
Norwegian Bokmål: - høre eller se noe som ikke er der, - hjerteinfarkt, panikkanfall, - overfølsomhetsreaksjon overfor legemidlet, - betennelse i bukspyttkjertel, skjelettsmerte, diabetes mellitus, - muskelsvakhet.
Romanian: Dozele pentru copiii cu vârsta peste 3 ani și adolescenți depind de greutatea pacientului și de medicamentele utilizate în asociere.
Norwegian Bokmål: Dosering av Ribarivin Teva hos barn over 3 år og ungdom bestemmes av kroppsvekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Romanian: La toate speciile de animale la care au fost efectuate studii adecvate s-a demonstrat că ribavirina are potenţial teratogen şi/sau embriocid semnificativ, la doze de douăzeci de ori mai mici decât cele recomandate la om (vezi pct. 5.3).
Norwegian Bokmål: 5.3) Teratogenisitet: Signifikant teratogent og/eller embryocidalt potensiale som oppstår ved doser så lave som én tyvendedel av den anbefalte humane dosen, er vist for ribavirin i alle dyrearter der hvor adekvate studier er gjennomført (se pkt.
Romanian: Doza recomandată și durata tratamentului cu Ribavirin Teva depind de greutatea pacientului și medicamentele utilizate în asociere.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose og varighet av Ribavirin Teva er basert på pasientens vekt og legemiddel brukt i kombinasjon.
Romanian: Valori ale parametrilor de laborator la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV
Norwegian Bokmål: Laboratorieverdier for pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon
Romanian: Ideaţie suicidară, psihoză, comportament agresiv, confuzie, agitaţie, furie, tulburări ale dispoziţiei, comportament anormal, nervozitate, tulburări de somn, libidou scăzut, apatie, vise anormale, plâns
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, psykose, aggressiv adferd, forvirring, opphisselse, sinne, endret sinnsstemning, unormal adferd, nervøsitet, søvnforstyrrelse, nedsatt libido, apati, unormale drømmer, gråt
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse sunt enumerate utilizând următoarele categorii de frecvenţă: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥1/100 şi
Norwegian Bokmål: Innenfor organklassesystemene presenteres bivirkningene ved følgende frekvenskonvensjon: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10) og mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100).
Romanian: Douăzeci şi unu (21%) din 97 copii au avut o scădere > 15 percentile a ratei de creştere în înălţime, dintre care, 10 din 20 de copii au avut o scădere > 30 percentile a ratei de creştere în înălţime de la debutul tratamentului până la terminarea perioadei de urmărire (până la 5 ani).
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 10 av de 20 barna en reduksjon i sin høydepersentil som var > 30 fra starten av behandlingen til slutten av den lange oppfølgingsperioden (opp til 5 år).
Romanian: Nu sunt disponibile date privind copiii și adolescenții cu afecțiuni cardiace (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data for pediatriske pasienter med hjertesykdom (se pkt.
Romanian: Ribavirin Teva 200 mg capsule
Norwegian Bokmål: Ribavirin Teva 200 mg harde kapsler
Romanian: Nu mestecaţi capsulele.
Norwegian Bokmål: De harde kapslene må ikke tygges.
Romanian: Învelişul capsulei Dioxid de titan (E171) Gelatină
Norwegian Bokmål: Kapselskall Titandioksid (E171)
Romanian: Vă rugăm să consultați RCP-ul de (peg)interferon alfa pentru detalii cu privire la recomandările de monitorizare și de management privind reacțiile adverse enumerate mai jos înainte de inițierea tratamentului și pentru alte măsuri de precauție legate de (peg)interferon alfa.
Norwegian Bokmål: For detaljer vedrørende anbefalinger om overvåkning og håndtering av bivirkningene oppført nedenfor, og andre forsiktighetsregler i forbindelse med (peg)interferon alfa, se SmPC for (peg)interferon alfa før behandlingsstart.
Romanian: Micţiuni frecvente, poliuria, anomalii ale urinei
Norwegian Bokmål: Økt vannlating, polyuri, unormal urin
Romanian: Decompensarea hepatică în cazul pacienţilor infectaţi concomitent cu VHC/HIV cu ciroză avansată
Norwegian Bokmål: Leverdekompensasjon hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon med langt fremskreden cirrhose:
Romanian: Modificări ale dozelor pentru reacții adverse Modificări ale dozelor la adulți
Norwegian Bokmål: Dosejustering ved bivirkninger Dosejustering hos voksne
Romanian: Ulceraţii bucale, stomatită ulcerativă, stomatită, , stomatită aftoasă, dispepsie, cheiloză, glosită, reflux gastroesofagian, tulburări rectale, tulburări gastrointestinale, constipaţie, scaune moi, durere de dinţi, afecţiuni dentare, disconfort gastric, durere orală.
Norwegian Bokmål: Munnsår, ulcerøs stomatitt, stomatitt, aftøs stomatitt, dyspepsi, keilose, glossitt, gastroøsofagal refluks, rektalforstyrrelse, gastrointestinal forstyrrelse, forstoppelse, løs avføring, tannverk, tannforstyrrelse, ubehag i magen, smerte i munnen
Romanian: Ideaţie suicidară, agresivitate, confuzie, tulburări de afect, tulburări de comportament, agitaţie, somnambulism, anxietate, alterarea dispoziţiei, nelinişte nervozitate, tulburări de somn, vise anormale, apatie
Norwegian Bokmål: Selvmordstanker, aggresjon, forvirring, følelsesmessig ustabil, adferdsforstyrrelse, opphisselse, søvngjengeri, angst, humørforandring, rastløshet, nervøsitet, søvnforstyrrelse, unormale drømmer, apati
Romanian: Ribavirină (800 mg pe zi) + interferon alfa-2b (3 milioane UI de trei ori pe săptămână)
Norwegian Bokmål: Ribavirin (800 mg/dag) + interferon alfa2b (3 MIE TIW)
Romanian: Nu s-a efectuat *ASC12 (ng.h/ml) pentru ribavirină;
Norwegian Bokmål: Ikke undersøkt *AUC12 (ng.time/ml) for Ribavirin; AUC0-24 (IE.time/ml) for interferon alfa-2b
Romanian: Genotip VHC
Norwegian Bokmål: HCV-genotype
Romanian: Epistaxis, tulburări respiratorii, congestia tractului respirator, congestie sinuzală, congestie nazală, rinoree, secreţii abundente în căile aeriene superioare, durere faringo-laringiană, tuse neproductivă
Norwegian Bokmål: Neseblødning, forstyrrelse i luftveiene, tetthet i luftveiene, tetthet i bihulene, nesetetthet, rhinoré, økt sekresjon i øvre luftveier, smerte i svelg og strupehode, tørrhoste
Romanian: Doza de Ribavirin Teva în funcţie de greutatea corporală în cazul utilizării în asociere cu interferon alfa-2b la pacienți copii şi adolescenţi Greutatea corporală a pacientului (kg)
Norwegian Bokmål: Tabell 1 Ribavirin dose basert på kroppsvekt når brukt i kombinasjon med interferon alfa-2b hos pediatriske pasienter Pasientens vekt (kg)
Romanian: Vă rugăm să consultaţi Rezumatele caracteristicilor produsului (RCP) corespunzătoare medicamentelor utilizate în asociere cu Ribavirin Teva pentru a obţine informaţii suplimentare despre prescriere specifice medicamentelor respective și pentru recomandări suplimentare de dozaj privind administrarea concomitentă a acestor medicamente cu Ribavirin Teva.
Norwegian Bokmål: Se korresponderende preparatomtale (SmPC) for legemidlet brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva for ytterligere informasjon om forskrivning av det produktet og for ytterligere doseringsanbefalinger ved samtidig bruk av Ribavirin Teva.
Romanian: Hemoliză: Ribavirin Teva poate determina o scădere a numărului de celule roșii din sânge, determinând anemie, care poate afecta funcția inimii sau agrava simptomele bolilor de inimă.
Norwegian Bokmål: I tillegg har disse hendelsene forekommet hos pasienter som tar Ribavirin Teva: Hemolyse: Ribavirin Teva kan føre til nedbrytning av røde blodceller og forårsake blodmangel, som kan svekke hjertefunksjonen din eller forverre symptomer på hjertesykdom.
Romanian: Psoriazis, agravarea psoriazisului, eczeme, reacţii de fotosensibilitate, erupţie maculopapulară, erupţie eritematoasă, transpiraţii nocturne, hiperhidroză, dermatită, acnee, furuncule, eritem, urticarie, afecţiuni ale pielii, echimoze, hipersudoraţie, textură anormală a părului, afecţiuni ale unghiilor*
Norwegian Bokmål: Psoriasis, forverret psoriasis, eksem, fotosensitivitetsreaksjon, makulopapulært utslett, nattsvetting, hyperhidrose, erytematøst utslett, dermatitt, akne, furunkell, erytem, urtikaria, hudsykdom, blåmerke, økt svetting, unormal hårstruktur, neglsykdom*
Romanian: În asociere cu peginterferon alfa-2b
Norwegian Bokmål: I kombinasjon med peginterferon alfa-2b
Romanian: Cefalee, ameţeli, uscăciunea mucoasei bucale, tulburări de concentrare
Norwegian Bokmål: Hodepine, svimmelhet, munntørrhet, svekket konsentrasjon
Romanian: Reacţii adverse raportate foarte frecvent (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Norwegian Bokmål: Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 brukere):
Romanian: Ribavirina poate fi utilizată în asociere cu peginterferon alfa-2b sau interferon alfa-2b (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan brukes i kombinasjon med interferon alfa-2b (se pkt.
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje; cu toate acestea, alte medicamente utilizate în asociere cu Ribavirin Teva poate determina somnolenţă, oboseală sau confuzie.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler brukt i kombinasjon med Ribavirin Teva kan imidlertid medføre søvnighet, trøtthet eller forvirring.
Romanian: - Efecte psihice și ale sistemului nervos central grave (cum sunt depresie, ideație suicidară, tentativă de suicid și comportament agresiv etc.) - Inhibiție a creșterii la copii și adolescenți care poate fi ireversibilă la unii pacienți
Norwegian Bokmål: selvmordstanker, selvmordsforsøk og aggressiv atferd, osv.) - Veksthemming hos barn og ungdom, som kan være irreversibel hos noen pasienter - Økt tyriodeastimulerende hormon (TSH) hos barn og ungdom - Alvorlige øyelidelser - Dentale og periodontale lidelser.
Romanian: Calea de administrare
Norwegian Bokmål: Legemiddelform AdministrasjonsmåteEmballasje
Romanian: Data primei autorizări: 01 Iulie 2009 Data ultimei reînnoiri: 16 Ianuarie 2014
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 1. juli 2009 Dato for siste fornyelse: 16. januar 2014.
Romanian: - aţi avut probleme severe ale inimii în ultimele 6 luni.
Norwegian Bokmål: - har hatt alvorlige hjerte problemer i løpet av de siste 6 månedene.
Romanian: Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist cât mai curând posibil.
Norwegian Bokmål: Informer legen din eller apotek så snart som mulig.
Romanian: Răspuns Globala (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Norwegian Bokmål: Total responsa (n=118) Genotype 1 (n=92) Genotype 2/3/4 (n=26)
Romanian: - În funcţie de rezultatele acestor teste, medicul dumneavoastră poate modifica/ajusta numărul de comprimate pe care dumneavoastră sau copilul pe care îl aveţi în grijă trebuie să le luaţi, vă poate prescrie o altă mărime de ambalaj din acest medicament şi/sau modifica durata tratamentului.
Norwegian Bokmål: - Avhengig av resultatene fra disse prøvene kan legen din endre/tilpasse antall tabletter du eller barnet du har omsorg for, skal ta, foreskrive en annen pakningsstørrelse av denne medisinen og/eller endre behandlingsvarighet.
Romanian: • Creșterea valorii hormonului produs de tiroidă (TSH) la copii și adolescenți
Norwegian Bokmål: • Økte hormoner relatert til skjoldbruskkjertelen (TSH) hos barn og ungdom
Romanian: În termeni de activitate, aproximativ o treime dintre cei care au prezentat un răspuns susţinut au arătat o îmbunătăţire şi nici unul dintre pacienţi nu a arătat un regres al bolii.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder aktivitet, viste ca. en tredjedel av pasientene med vedvarende respons en bedring og ingen ble dårligere.
Romanian: • aveți infecție cu HIV (virusul imunodeficienței umane) sau ați avut vreodată orice alte probleme cu sistemul imunitar.
Norwegian Bokmål: • har HIV (hummant immunsviktvirus) eller har hatt andre forstyrrelser i immunsystemet
Romanian: - sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă (vezi secţiunea „Sarcina și alăptarea")
Norwegian Bokmål: - er gravid eller planlegger å bli gravid (se avsnitt "Graviditet og amming").
Romanian: În cadrul studiului, doisprezece din 492, respectiv 3 din 366 răspunsuri susţinute, au prezentat recăderi.
Norwegian Bokmål: Kun henholdsvis 12 av 492 og 3 av 366 vedvarende respondere fikk tilbakefall i løpet av disse studiene.
Romanian: Bărbaţii ale căror partenere sunt gravide trebuie instruiţi să folosească prezervativul pentru a minimiza pătrunderea de ribavirină la parteneră.
Norwegian Bokmål: Menn med gravide partnere må instrueres til å bruke kondom for å minimalisere risikoen for overføring av ribavirin til partneren.
Romanian: Acest medicament opreşte multiplicarea multor tipuri de virusuri, incluzând virusul hepatitei C.
Norwegian Bokmål: stopper formeringen av mange typer virus, inklusive hepatitt C-virus.
Romanian: Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Marea Britanie
Norwegian Bokmål: Brampton Road Hampden Park, Eastbourne East Sussex, BN22 9AG Storbritannia
Romanian: 4 x 200 mg comprimate filmateb Vezi tabelul de doze recomandate pentru adulţi a: 1 dimineaţa, 2 seara b: 2 dimineaţa, 2 seara
Norwegian Bokmål: 4 x 200 mg tabletter b Se doseanbefalinger for voksne a: 1 morgen, 2 kveld b: 2 morgen, 2 kveld
Romanian: Deşi datele de la aproximativ 300 naşteri urmărite prospectiv care prezentau expunere paternă la ribavirină nu au arătat un risc crescut de malformaţii congenitale comparativ cu populaţia generală şi nici un tip specific de malformaţie congenitală, fie pacienţii sau partenerele lor aflaţi la vârsta fertilă trebuie sfătuiţi să utilizeze un contraceptiv eficient pe durata tratamentului cu ribavirină şi timp de şapte luni după tratament.
Norwegian Bokmål: Selv om data fra cirka 300 graviditeter fulgt prospektivt, der far har vært eksponert for ribavirin, ikke har vist noen økt risiko for misdannelser sammenlignet med den generelle populasjonen og heller ingen spesifikke mønstre for misdannelse, må mannlige pasienter eller deres kvinnelige partnere i fruktbar alder rådes til å bruke et effektivt prevensjonsmiddel under behandling med ribavirin og i syv måneder etter at behandlingen er avsluttet.
Romanian: Rezultatele acestor studii au arătat că monoterapia cu ribavirină nu a avut efect asupra eliminării virusului hepatitei (ARN-VHC) sau nu a produs ameliorarea histologiei hepatice după şase până la 12 luni de tratament şi 6 luni de urmărire consecutivă.
Norwegian Bokmål: Resultatet av disse undersøkelsene viste at ribavirin monoterapi ikke hadde noen effekt på eliminasjonen av hepatittvirus (HCV-RNA) eller på forbedring av leverhistologi etter 6 til 12 måneders behandling og 6 måneders oppfølging.
Romanian: Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă asocierea terapeutică vă provoacă stare de oboseală, somnolenţă sau confuzie.
Norwegian Bokmål: Ikke kjør eller bruk verktøy eller maskiner dersom du føler deg sliten eller trøtt eller er forvirret.
Romanian: - medicamente împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) [inhibitori nucleozidici ai revers transcriptazei (INRT) şi/sau terapie antiretrovirală combinată (TARC)]:
Norwegian Bokmål: - Anti-humant immunsviktvirus (HIV)-legemidler - [nukleosidreverstranskriptasehemmere (NRTI)] og/eller kombinert antiretroviral behandling (cART):
Romanian: Scăderile scorului Z pentru înălțime, greutate și IMC observate în timpul fazei de tratament în comparație cu populația standard nu au revenit în întregime la valorile normale la sfârșitul perioadei de urmărire pe termen lung în cazul copiilor tratați timp de 48 săptămâni (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Reduksjon i høyde, vekt og BMI Z-verdi som ble observert under behandlingsfasen sammenlignet med en normativ populasjon ble ikke fullstendig reversert ved slutten av langtidsoppfølgingsstudien av barn behandlet i 48 uker (se punkt 4.4).
Romanian: Acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker ikke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Romanian: Valori pozitive ale anticorpilor antitiroidieni
Norwegian Bokmål: Positiv for antityreoidantistoff
Romanian: Nu există dovezi că ribavirina interacţionează cu inhibitorii de revers transcriptază non-nucleozidici sau inhibitorii de protează.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tegn på at ribavirin interagerer med ikke-nukleosidereverstranskriptasehemmere eller proteasehemmere.
Romanian: 14 comprimate filmate 28 comprimate filmate 42 comprimate filmate 56 comprimate filmate 84 comprimate filmate 112 comprimate filmate 140 comprimate filmate 168 comprimate filmate
Norwegian Bokmål: 14 filmdrasjerte tabletter 28 filmdrasjerte tabletter 42 filmdrasjerte tabletter 56 filmdrasjerte tabletter 84 filmdrasjerte tabletter 112 filmdrasjerte tabletter 140 filmdrasjerte tabletter 168 filmdrasjerte tabletter
Romanian: * Număr (%) de pacienţi a Definit ca ARN-VHC sub limita de detecţie utilizând un test de cercetare TC PCR la sfârşitul tratamentului şi pe perioada de urmărire
Norwegian Bokmål: *Antall (%) pasienter a Definert som HCV-RNA under nedre deteksjonsgrense til en forskningsbasert RT-PCR-analyse ved behandlingsslutt og under oppfølgingsperioden.
Romanian: d: doza de ribavirină a fost de 800 mg pentru pacienţii < 60 kg, 1000 mg pentru pacienţii între 60-75 kg şi 1200 mg pentru pacienţii > 75 kg.
Norwegian Bokmål: d: Ribavirindose var 800 mg for pasienter < 60 kg, 1000 mg for pasienter 60-75 kg, og 1200 mg for pasienter > 75 kg.
Romanian: Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.
Norwegian Bokmål: For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Romanian: Înălțimea finală la adult a fost disponibilă la 14 dintre acei copii și s-a demonstrat că 12 au continuat să aibă deficit de înălțime > 15 percentile, la 10 până la 12 ani după terminarea tratamentului.
Norwegian Bokmål: Data for endelig høyde ved voksen alder som var tilgjengelig for 14 av barna, viste at 12 av disse fortsatt hadde et høydeavvik på > 15 persentiler, 10 til 12 år etter avsluttet behandling.
Romanian: Acest aspect trebuie discutat cu medicul dumneavoastră (vezi punctul "Nu utilizaţi Ribavirină Teva Pharma B.V.").
Norwegian Bokmål: Dette skal diskuteres med legen din (se avsnitt "Bruk ikke Ribavirin Teva Pharma B.V.
Romanian: Studiul 1 (RIBAVIC ; P01017) a fost un studiu randomizat, multicentric, în care au fost înrolaţi 412 pacienţi adulţi, netrataţi anterior, cu hepatită cronică C, care aveau infecţie concomitentă cu HIV.
Norwegian Bokmål: Studie 1 (RIBAVIC, P01017) var en randomisert, multisenterstudie som inkluderte 412 tidligere ubehandlede voksne pasienter med kronisk hepatitt C som samtidig var infisert med HIV.
Romanian: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Norwegian Bokmål: TEVA UK Ltd Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex
Romanian: Genotipul VHC şi încărcătura virală iniţială sunt factori de prognostic cunoscuţi care afectează ratele de răspuns.
Norwegian Bokmål: Hepatitt C-genotype og utgangsverdien av virusmengde er prognostiske faktorer, som er kjent at påvirker responsraten.
Romanian: Dumneavoastră sau partenera dumneavoastră trebuie să utilizaţi mijloace contraceptive sigure în timpul tratamentului cu acest medicament şi 7 luni după terminarea acestuia.
Norwegian Bokmål: Du eller din kvinnelige partner må bruke et effektivt prevensjonsmiddel i løpet av den tiden du tar dette legemidletog i 7 måneder etter avsluttet behandling.
Romanian: Deşi efectele toxice hematologice cum sunt neutropenia, trombocitopenia şi anemia au apărut mai frecvent în rândul pacienţilor cu infecţie concomitentă cu VHC/HIV, majoritatea au putut fi controlate prin modificarea dozelor şi rar au necesitat o întrerupere prematură a tratamentului (vezi pct. 4.4).
Norwegian Bokmål: Selv om hematologisk toksisitet av nøytropeni, trombocytopeni og anemi forekom oftere hos pasienter med samtidig HCV- og HIV-infeksjon, kunne flertallet håndteres med dose-endring og krevde sjeldent tidlig seponering av behandling (se pkt 4.4).
Romanian: Tél: +(33) 1 55 91 7800
Norwegian Bokmål: Teva Santé Tél: +(33) 1 55 91 7800
Romanian: Pentru copiii sau adolescenţii care nu pot înghiţi un comprimat filmat, este disponibilă forma de soluţie orală de ribavirină.
Norwegian Bokmål: For barn eller ungdom som ikke kan svelge en filmdrasjert tablett, er ribavirin mikstur, oppløsning tilgjengelig.
Romanian: Ribavirina, prin efectul său inhibitor asupra inozin-monofosfat dehidrogenazei, poate interfera cu metabolizarea azatioprinei ducând posibil la acumularea 6-metiltioinozinei monofosfat (6-MTIMP), care a fost asociată cu mielotoxicitate la pacienţii trataţi cu azatioprină.
Norwegian Bokmål: Ribavirin kan, ved dens hemmende effekt på inosinimonofosfatdehydrogenase, interferere med metabolismen av azatioprin, og muligens gi akkumulasjon av 6-metyltioinosinmonofosfat (6-MTIMP), som har vært assosiert med myelotoksisitet hos pasienter behandlet med azatioprin.
Romanian: Conform datelor publicate,parametrii farmacocinetici după administrarea dozelor unice de ribavirină au fost modificaţi (ASCtf şi Cmax crescute) la pacienţii cu disfuncţie renală, în comparaţie cu cei din grupul martor (clearance al creatininei > 90 ml/minut).
Norwegian Bokmål: Basert på publiserte data var farmakokinetikken av ribavirin gitt som enkeltdose endret (økt AUCtf og Cmax) hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon sammenlignet med kontrollpersoner (kreatininclearance > 90 ml/min).