FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania z lekami przeciwwirusowymi stosowanymi w leczeniu HIV, patrz punkt 4.5.
Estonian: Annustamissoovituste kohta koos HIV viirusvastaste ainetega vt lõik 4.5.
Polish: Lek Daklinza można przyjmować niezależnie od posiłków.
Estonian: Daklinzat võib võtta koos toiduga või ilma.
Polish: Silne lub umiarkowane induktory CYP3A4 i P-gp mogą zmniejszać stężenie daklataswiru w osoczu i jego działanie terapeutyczne.
Estonian: Tugevad või keskmise tugevusega CYP3A4 ja P-gp indutseerijad võivad daklatasviiri plasmakontsentratsiooni ja terapeutilist toimet vähendada.
Polish: Najwyższa wartość AUC niewywołująca szkodliwego działania u samic wynosiła 18-krotność klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Estonian: Kõrgeim AUC väärtus emasrotte mõjutamata oli 18-kordne kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC.
Polish: Nie oczekuje się klinicznie istotnego wpływu na farmakokinetykę któregokolwiek z produktów leczniczych w razie jednoczesnego podawania daklataswiru z którymkolwiek z następujących leków: inhibitory PDE-5, produkty lecznicze z klasy inhibitorów konwertazy (np. enalapryl), produkty lecznicze z klasy antagonistów receptora angiotensyny II (np. losartan, irbesartan, olmesartan, kandesartan, walsartan), dizopiramid, propafenon, flekainid, meksylityna, chinidyna lub leki
Estonian: Kui daklatasviiri manustatakse samaaegselt ükskõik millise järgnevalt nimetatud ainega, ei ole kummagi ravimi poolt oodata kliiniliselt olulisi farmakokineetikat mõjutavaid toimeid: PDE-5 inhibiitorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorite klassi kuuluvad ravimid (nt enalapriil), angiotensiin-II retseptori antagonistide klassi kuuluvad ravimid (nt losartaan, irbesartaan, olmesartaan, kandesartaan, valsartaan), disopüramiid, propafenoon, flekainiid, meksilitiin, kinidiin või antatsiidid.
Polish: Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi silnie indukującymi cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) i transporter glikoproteiny P (P-gp), przez co mogącymi doprowadzić do zmniejszonej ekspozycji i obniżenia skuteczności produktu leczniczego Daklinza.
Estonian: Samaaegne manustamine tugevate tsütokroom P450 3A4 (CYP3A4) indutseerijate ja P-glükoproteiini transporteriga (P-gp) võib põhjustada Daklinza ekspositsiooni ja efektiivsuse vähenemist.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K.
Estonian: Kõigi K-vitamiini antagonistide kasutamisel on soovitatav INRi hoolikas jälgimine.
Polish: Ze względu na to, że lek Daklinza należy zawsze stosować łącznie z innymi lekami przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C, należy zapoznać się z punktem „Kiedy nie przyjmować leku", zawartym w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Estonian: Kuna Daklinzat tuleb alati kasutada koos teiste C-hepatiidi ravimitega, ärge unustage läbi lugeda lõiku „Ärge võtke" ka nende ravimite pakendi infolehtedest.
Polish: Tabela 10: Dane demograficzne i cechy wyjściowe w badaniu ALLY-2 Rozkład pacjentów daklataswir + sofosbuwir 12 tygodni N = 153
Estonian: Tabel 10: Demograafilised andmed ja ravieelsed tunnused uuringus ALLY-2 Patsientide jaotus daklatasviir + sofosbuviir 12 nädalat N = 153
Polish: W jednej kohorcie większość pacjentów leczono daklatasawirem w skojarzeniu z sofosbuwirem i rybawiryną przez 12 tygodni.
Estonian: Ühes kohordis raviti enamikku patsientidest daklatasviiri + sofosbuviiri + ribaviriiniga 12 nädala vältel.
Polish: Zaprzestanie leczenia u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia produktem Daklinza, peginterferonem alfa i rybawiryną Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci z niewystarczającą odpowiedzią wirusologiczną w trakcie leczenia osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR); dlatego zaleca się zaprzestanie leczenia u tych pacjentów.
Estonian: On ebatõenäoline, et raviaegse ebapiisava viroloogilise ravivastusega patsient saavutab püsiva viroloogilise ravivastuse (SVR, sustained virologic response); seetõttu on soovitatav neil patsientidel lõpetada ravi.
Polish: Podczas leczenia produktem Daklinza czynność wątroby może się zmienić, dlatego zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (INR).
Estonian: K-vitamiini antagonistidega ravitavad patsiendid Kuna ravi ajal Daklinza´ga võib maksafunktsioon muutuda, on soovitatav tähelepanelikult jälgida rahvusvahelise normaliseeritud suhte (INR) väärtust.
Polish: Ogólny odsetek wyleczeń wśród pacjentów zakażonych genotypem 3 leczonych przez 12 tygodni sofosbuwirem + daklataswirem (bez rybawiryny) wynosił 7/13 (54%), gdy wariant Y93H RAV był obecny, oraz 134/145 (92%), gdy wariant ten nie występował.
Estonian: Üldine paranemise määr 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes said 12 nädala vältel ravi sofosbuviiri + daklatasviiriga (ilma ribaviriinita), oli Y93H RAV-i olemasolu või puudumise korral vastavalt 7/13 (54%) ja 134/145 (92%).
Polish: Substancją czynną leku jest daklataswir.
Estonian: Toimeaine on daklatasviir.
Polish: Leki te osłabiają działanie leku Daklinza, tak więc leczenie będzie nieskuteczne.
Estonian: Need ravimid vähendavad Daklinza toimet ning ravim ei toimi.
Polish: Zaawansowana marskość wątroby i stan po przeszczepieniu wątroby (ALLY-1) W badaniu ALLY-1 oceniano schemat leczenia obejmujący daklataswir, sofosbuwir i rybawirynę, stosowany przez 12 tygodni u 113 osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C i marskością wątroby klasy A, B lub C wg skali Childa-Pugha (n=60) lub nawrotem zakażenia HCV po przeszczepieniu wątroby (n=53).
Estonian: Kaugelearenenud tsirroos ja pärast maksasiirdamist (ALLY-1) Uuringus ALLY-1 hinnati daklatasviiri, sofosbuviiri ja ribaviriini manustamist 12 nädala vältel 113 täiskasvanul, kellel esines krooniline C-hepatiit ja Child-Pugh A, B või C tsirroos (n=60) või maksasiirdamise järgne korduv HCV-infektsioon (n=53).
Polish: Pacjenci przydzieleni do grupy leczonej daklataswirem w dawce 60 mg raz na dobę, u których miano RNA HCV wynosiło <LLOQ w 4. tygodniu i było niewykrywalne w 10. tygodniu zostali następnie losowo przydzieleni do grupy otrzymującej daklataswir w dawce 60 mg + pegIFN/RBV lub placebo + pegIFN/RBV przez kolejne 12 tygodni, w związku z czym łączny czas trwania leczenia wynosił 24 tygodnie.
Estonian: Patsiendid, kes olid määratud saama daklatasviiri 60 mg üks kordöö päevas ja kellel oli 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatu, randomiseeriti seejärel veel 12 nädalaks saama kas daklatasviiri 60 mg + pegIFN/RBV või platseebot + pegIFN/RBV, ravi kogukestusega 24 nädalat.
Polish: W 9 badaniach fazy 2/3, w których badano stosowanie daklataswiru w połączeniu z peginterferonem alfa + rybawiryną lub stosowanego w połączeniu z sofosbuwirem +/- rybawiryną, podczas oceny wyjściowej RAV występowały z następującą częstością: u 7% zakażonych genotypem 1a (M28T, Q30, L31 i (lub) Y93), u 11% zakażonych genotypem 1b (L31 i (lub) Y93H), u 51% zakażonych genotypem 2 (L31M), u 8% zakażonych genotypem 3 (Y93H) oraz u 64% zakażonych genotypem 4
Estonian: Üheksas II/III faasi uuringus, kus daklatasviiri kasutati kombinatsioonis alfa-peginterferooni + ribaviriiniga või kombinatsioonis sofosbuviiri +/- ribaviriiniga, täheldati ravieelselt järgmisi RAV-ide sagedusi: 7% 1a genotüübi infektsiooni (M28T, Q30, L31 ja/või Y93), 11% 1b genotüübi infektsiooni (L31 ja/või Y93H), 51% 2. genotüübi infektsiooni (L31M), 8% 3. genotüübi infektsiooni (Y93H) ja 64% 4. genotüübi infektsiooni puhul (L28 ja/või L30).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki leku Daklinza przez lekarza lub pacjent może nie móc przyjmować leku Daklinza z niektórymi lekami.
Estonian: Arst võib vajadusel kohandada Daklinza annust ning võib ka juhtuda, et te ei saa koos Daklinzaga teatud ravimeid võtta.
Polish: Działanie tego leku polega na powstrzymaniu wirusa zapalenia wątroby typu C przed namnażaniem się i zakażaniem nowych komórek.
Estonian: See ravim peatab C-hepatiidi viiruse paljunemise ja rakkude nakatamise.
Polish: Tabela 8: Dane demograficzne pacjentów i główne cechy choroby w badaniu ALLY-1 Po przeszczepieniu wątroby N = 53
Estonian: Tabel 8: Demograafilised andmed ja põhilised haigustunnused uuringus ALLY-1 Tsirroosiga patsientide kohort N = 60
Polish: Odsetek odpowiedzi SVR12 był wysoki w większości podgrup wyróżnionych według płci, wieku, rasy, wyjściowego poziomu RNA HCV oraz genotypu IL28B.
Estonian: SVR12 määr oli järjekindlalt kõrge enamikes alamrühmades, sealhulgas soo, vanuse, rassi, HCV RNA algväärtuse ja IL28B genotüüpi alamrühmades.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C DAAV, może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
Estonian: Diabeetikutel võib pärast HCV otsese toimega viirusvastase ravi alustamist paraneda veresuhkru kontroll, mille tagajärjel võib tekkida sümptomaatiline hüpoglükeemia.
Polish: Stosowany jest w leczeniu osób dorosłych z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Jest to choroba zakaźna, która atakuje wątrobę, wywoływana
Estonian: Seda kasutatakse täiskasvanutel C-hepatiidi raviks, see on maksa kahjustav infektsioon, mida põhjustab C-hepatiidi viirus.
Polish: AI444042: Pacjenci otrzymywali daklataswir w dawce 60 mg raz na dobę (n=82) lub placebo (n=42) oraz pegIFN/RBV przez 24 tygodnie.
Estonian: AI444042: Patsiendid said üks kord päevas daklatasviiri 60 mg (n=82) või platseebot (n=42) koos peginterferoon/ribaviriiniga (pegIFN/RBV) 24 nädala jooksul.
Polish: W przypadku stosowania leku Daklinza jednocześnie z peginterferonem alfa i rybawiryną zgłaszano takie same działania niepożądane, jak wymienione w ulotkach dołączonych do opakowań tych leków.
Estonian: Kui Daklinzat kasutatakse koos alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, siis on registreeritud kõrvaltoimed samad, mis on kirjas nimetatud ravimite pakendi infolehtedes.
Polish: Jasnozielona, obustronnie wypukła, pięciokątna tabletka o wymiarach 9,1 mm x 8,9 mm, z wytłoczonym oznakowaniem „BMS" na jednej stronie i „215" na drugiej stronie.
Estonian: Heleroheline kaksikkumer viisnurkne tablett mõõtudega 9,1 mm x 8,9 mm, mille ühel küljel on pimetrükk „BMS" ja teisel küljel „215".
Polish: Do badania AI444042 kwalifikowano pacjentów zakażonych HCV genotypu 4, a do badania AI444010 kwalifikowano pacjentów z genotypem 1 lub 4.
Estonian: Uuringusse AI444042 kaasati HCV 4. genotüübi infektsiooniga ja uuringusse AI444010 kas 1. või 4. genotüübi infektsiooniga patsiente.
Polish: Daklataswir jest inhibitorem P-gp, OATP 1B1 i BCRP.
Estonian: Daklatasviir on P-gp, OATP 1B1 ja BCRP inhibiitor.
Polish: Dlatego u pacjentów z chorobą klasy C wg skali Childa-Pugha proponuje się schemat leczenia zachowawczego obejmujący produkt leczniczy Daklinza + sofosbuwir +/- rybawirynę przez 24 tygodnie (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Estonian: Seetõttu soovitatakse Child-Pugh C patsientidel kasutada konservatiivset raviskeemi Daklinza + sofosbuviir +/- ribaviriin 24 nädala vältel (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Polish: Ten schemat stanowi rekomendowany schemat alternatywny dla pacjentów zakażonych genotypem 4, bez marskości wątroby lub z wyrównaną marskością watroby.
Estonian: See on alternatiivne soovitatav raviskeem 4. genotüübi infektsiooniga patsientidele, kellel ei esine tsirroosi või esineb kompenseeritud tsirroos.
Polish: W badaniach toksykologicznych dawek wielokrotnych u zwierząt obserwowano wpływ na wątrobę (przerost lub rozrost komórek Kupffera, nacieki z komórek jednojądrzastych i rozrost dróg żółciowych), a także działania dotyczące nadnerczy (zmiany wakuolizacji cytoplazmy i przerost lub rozrost kory nadnerczy) po ekspozycjach podobnych lub nieco większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Estonian: Korduvtoksilisuse uuringus loomadel täheldati toimet maksale (Kupffer'i rakkude hüpertroofia/hüperplaasia, mononukleaarsete rakkude infiltraadid ja sapiteede hüperplaasia) ja neerupealistele (tsütoplasma vakuolisatsiooni muutused ja neerupealiste koore hüperplaasia/hüpertroofia) plasmakontsentratsiooni juures, mis oli sarnane või veidi kõrgem kui kliiniline AUC.
Polish: U szczurów nie stwierdzono wpływu na parzenie się ani na płodność (patrz punkt 5.3).
Estonian: Daklatasviiri toime kohta inimese viljakusele andmed puuduvad Rottidel ei täheldatud mõju paaritumisele ja fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Polish: Kohorta z marskością N=60
Estonian: Tsirroosiga patsientide kohort N=60
Polish: Jeśli dawka początkowa jest dobrze tolerowana, można ją stopniowo zwiększać do maksymalnie 1000-1200 mg na dobę (w zależności od tego, czy masa ciała jest mniejsza, czy większa niż 75 kg).
Estonian: Kui algannus on hästi talutav, võib annust järk-järgult suurendada kuni maksimaalse annuseni 1000...1200 mg ööpäevas (kehakaalu 75 kg puhul).
Polish: Produkt leczniczy Daklinza należy podawać przez 24 tygodnie w skojarzeniu z podawanym przez 24-48 tygodni peginterferonem alfa oraz rybawiryną: - Jeżeli miano RNA HCV pozostaje niewykrywalne zarówno w 4. tygodniu, jak i w 12. tygodniu leczenia, wówczas wszystkie 3 składniki schematu należy podawać przez łącznie 24 tygodnie.
Estonian: Daklinzat manustatakse 24 nädalat kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga, mida manustatakse 24...48 nädala vältel: - kui HCV RNA ei ole määratav nii 4. kui 12. ravinädalal, tuleb raviskeemi kõigi kolme komponendi kasutamist jätkata kokku 24 nädala vältel.
Polish: Pacjenci pierwotnie przydzieleni do grupy otrzymującej placebo oraz pacjenci z grupy otrzymującej daklataswir, u których nie osiągnięto miana RNA HCV <LLOQ w 4. tygodniu i niewykrywalnego w 10. tygodniu nadal przyjmowali pegIFN/RBV, do ukończenia 48 tygodni leczenia.
Estonian: Algselt platseebot saama määratud patsiendid ja daklatasviiri ravirühma kuulunud patsiendid, kellel ei saavutatud 4. nädalal HCV RNA < LLOQ ja 10. nädalal tuvastamatut HCV RNA-d, jätkasid ravi pegIFN/RBV-ga kuni 48 ravinädala täitumiseni.
Polish: Mediana RNA HCV wyniosła 6,38 log10 j.m./ml; większość pacjentów (59%) miało genotypy IL28B rs12979860 nie-CC.
Estonian: Üldine HCV RNA mediaan oli 6,38 log10 RÜ/ml; enamusel patsientidest (59%) oli IL-28B rs12979860 mitteCC genotüüp.
Polish: Ze względu na brak danych, jednoczesne podawanie produktu leczniczego Daklinza i etrawiryny lub newirapiny nie jest zalecane.
Estonian: Andmete vähesuse tõttu ei ole Daklinza manustamine koos etraviriini või nevirapiiniga soovitatav.
Polish: Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lappa lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Polish: Obecność podczas oceny wyjściowej RAV NS5A (M28T, Q30, L31 i Y93 dla genotypu 1a; L31 i Y93 dla genotypu 1b) zwiększała ryzyko braku odpowiedzi u wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych genotypem 1a i genotypem 1b.
Estonian: Daklatasviir kombinatsioonis alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Ravieelsed NS5A RAV-id (M28T, Q30, L31 ja Y93 juures 1a genotüübi; L31 ja Y93 juures 1b genotüübi puhul) suurendavad ravile mittereageerimise riski varem ravimata patsientidel, kellel on 1a genotüübi ja 1b genotüübi infektsioon.
Polish: U obu gatunków zaobserwowano toksyczny wpływ na ciężarne samice, w tym śmierć, poronienia, niepożądane objawy kliniczne, zmniejszenie masy ciała i spożycia pokarmu po ekspozycji 25-krotnie (szczur) i 72-krotnie (królik) większej niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Estonian: Toksilisust emasloomale, mis sisaldas suremust, tiinuse katkemisi, kõrvaltoimeid ja kehakaalu ning isu langust, täheldati mõlemal loomaliigil 25 kordse (rotid) ja 72 kordse (küülikud) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC korral.
Polish: Wskaźniki SVR były porównywalne niezależnie od wieku, rasy, płci, statusu alleli IL28B oraz wyjściowego miana RNA HCV.
Estonian: SVR määrad olid võrreldavad hoolimata vanusest, rassist, soost, IL28B alleeli staatusest või ravieelsest HCV RNA tasemest.
Polish: Nie badano innych doustnych środków antykoncepcyjnych.
Estonian: Teiste oraalselt manustatavate kontratseptiivide kasutamist ei ole uuritud.
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Daklinza z rozuwastatyną lub innymi substratami OATP 1B1 lub BCRP.
Estonian: Daklinza ja rosuvastatiini või muude OATP 1B1 või BCRP substraatide koosmanustamisel tuleb olla ettevaatlik.
Polish: W badaniu AI444040, 211 dorosłych pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2, lub 3 i bez marskości wątroby otrzymywało daklataswir i sofosbuwir, z lub bez rybawiryny.
Estonian: Uuringus AI444040 said 211 HCV 1., 2. või 3. genotüübi infektsiooniga ja ilma maksatsirroosita täiskasvanud patsienti daklatasviiri ja sofosbuviiri koos ribaviriiniga või ilma.
Polish: U samców szczurów wpływ na punkty końcowe dotyczące rozrodu był ograniczony do zmniejszenia masy prostaty lub pęcherzyków nasiennych i minimalnego zwiększenia liczby dysmorficznych plemników po dawce 200 mg/kg/dobę; nie stwierdzono jednak niekorzystnego wpływu na płodność ani na liczbę żywych płodów.
Estonian: Isasrottidel loeti reproduktiivsuse tulemusnäitajaks eesnäärme/seemnepõiekeste kaalu langus ja minimaalselt suurenenud düsmorfsus spermas, annus oli 200 mg/kg/ööpäevas; siiski ei leitud kummagi näitaja puhul olevat mõju fertiilsusele ega elujõulistele viljastumistele.
Polish: Dane z programów podawania leku ze względów humanitarnych przed dopuszczeniem do obrotu (ang. compassionate use), w których uczestniczyli pacjenci z zakażeniem genotypem 3 i marskością wątroby, uzasadniają stosowanie u nich produktu Daklinza w połączeniu sofosbuwirem przez 24 tygodnie.
Estonian: 3. genotüübi infektsiooni ja maksatsirroosiga patsientide osalusega ravimi tasuta kasutamise programmidest (compassionate use programmes) saadud andmed toetavad Daklinza + sofosbuviiri kasutamist 24 nädala vältel nimetatud patsientidel.
Polish: Lek Daklinza należy zawsze przyjmować z innymi lekami stosowanymi przeciw zakażeniu wirusem zapalenia wątroby typu C i nie można go nigdy stosować jako jedynego leku.
Estonian: Daklinzat peab alati kasutama koos teiste C-hepatiidi viiruse vastaste ainetega ja seda ei tohi kunagi
Polish: Niektóre inne leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Daklinza, wpływając na jego stężenie w organizmie.
Estonian: Mõnel ravimil on Daklinzaga koostoimed, mis mõjutavad Daklinza kontsentratsiooni teie organismis.
Polish: Dane kliniczne potwierdzające zasadność stosowania produktu leczniczego Daklinza i sofosbuviru u pacjentów zakażonych wirusem HCV genotypu 4 i 6 są ograniczone.
Estonian: 4. ja 6. genotüübi HCV infektsiooniga patsientidel Daklinza ja sofosbuviiri kasutamist toetavaid kliinilisi andmeid on piiratud hulgal.
Polish: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w maksymalnej dawce wynoszącej 90 mg, to znaczy lek
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses annuses 90 mg, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba".
Polish: Jeśli dawka początkowa nie jest dobrze tolerowana, należy ją zmniejszyć zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, na podstawie wyników oznaczeń stężenia hemoglobiny i klirensu
Estonian: Kui algannus ei ole hästi talutav, tuleb annust vähendada vastavalt kliinilisele näidustusele hemoglobiinisisalduse ja kreatiniini kliirensi väärtuste alusel (vt tabel 2).
Polish: Nie ma wytycznych dotyczących zaprzestania leczenia wirusologicznego, odnoszących się do skojarzonego stosowania produktu leczniczego Daklinza z sofosbuwirem.
Estonian: Puuduvad reeglid viroloogilise ravi peatamiseks Daklinza ja sofusbuviiri kombinatsiooni puhul.
Polish: Daklataswir nie wykazywał działania rakotwórczego u myszy ani u szczurów po ekspozycjach odpowiednio 8-krotnie lub 4-krotnie większych niż kliniczna ekspozycja na podstawie wartości AUC.
Estonian: Daklatasviir ei olnud kartsinogeenne hiirtel ja rottidel vastavalt 8 kordselt ja 4 kordselt kliinilist AUC ületava plasmakontsentratsiooni juures.
Polish: ból stawów, ból mięśni ból stawów, ból mięśni zmęczenie
Estonian: iiveldus, kõhulahtisus, kõhuvalu
Polish: * U jednego pacjenta poddawanego wcześniej leczeniu osiągnięto odpowiedź SVR12 zgodnie z lokalnymi
Estonian: * Üks varem ravitud patsient saavutas SVR12 kohalike HCV RNA tulemuste põhjal.
Polish: Daklataswir wykazuje działanie embriotoksyczne oraz teratogenne u szczurów i królików po ekspozycji równej lub większej niż 4-krotność (szczur) i 16-krotność (królik) klinicznej ekspozycji na podstawie wartości AUC.
Estonian: Daklatasviir on embrüotoksiline ja teratogeenne rottidele ja küülikutele 4 kordse (rott) ja 16 kordse (küülik) kliinilise plasmakontsentratsiooni AUC juures.
Polish: Zalecana dawka leku Daklinza to 60 mg podawane raz na dobę.
Estonian: Daklinza soovitatav annus on 60 mg üks kord ööpäevas.
Polish: Pacjenci w grupie leczonej daklataswirem, u których nie osiągnięto niewykrywalnego miana RNA HCV ani w 4., ani w 12. tygodniu oraz wszyscy pacjenci otrzymujący placebo, kontynuowali leczenie z zastosowaniem pegIFN/RBV przez kolejne 24 tygodnie.
Estonian: Daklatasviiri ravirühma patsientidel, kellel ei olnud HCV RNA tuvastamatu nii 4. kui ka 12. nädalal ja kõigil platseebo rühma kuuluvatel patsientidel jätkati ravi pegIFN/RBV-ga veel 24 nädala jooksul.
Polish: Wcześniej leczone zakażenie HCV* N=52
Estonian: HCV vastast ravi saanud patsiendid* N=52
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Daklinza należy zapoznać się z Charakterystykami Produktów Leczniczych innych produktów stosowanych w danym schemacie
Estonian: Enne ravi alustamist Daklinzaga tuleb tutvuda ka teiste koos Daklinzaga kasutatavate ravimite omaduste kokkuvõtetega.
Polish: W przypadku braku odpowiedzi na leczenie daklataswirem + peginterferon alfa + rybawiryna, RAV NS5A (139/153 z genotypem 1a i 49/57 z genotypem 1b) na ogół wystąpiły w momencie niepowodzenia.
Estonian: Ravivastuse puudumisel daklatasviirile + alfa-peginterferoonile + ribaviriinile leiti NS5A RAV-id ravi ebaõnnestumise ajal (1a genotüübi puhul 139-l patsiendil 153-st ja 1b genotüübi puhul 49-l patsiendil 57-st).
Polish: U 2% (n=6) z 302 pacjentów, którzy uzyskali SVR12 po stosowaniu daklataswiru + pegIFN/RBV przy medianie trwania obserwacji po uzyskaniu SVR12 wynoszącej 44 miesiące, wystąpiły nawroty.
Estonian: 302 patsiendi seas, kes saavutasid SVR12 daklatasviiri + pegIFN/RBV abil, tekkis SVR12 järgse mediaanselt 44-kuulise järelkontrolli perioodi jooksul retsidiiv
Polish: Jeżeli jednak pacjent przypomni sobie o nieprzyjęciu dawki po upływie 20 godzin od zaplanowanego terminu, należy pominąć tę dawkę i przyjąć kolejną w odpowiednim czasie.
Estonian: Kui annuse võtmine meenub hiljem kui 20 tundi pärast plaanipärast aega, tuleb annus vahele jätta ja võtta järgmine annus plaanitud
Polish: W celu uzyskania informacji dotyczących interakcji z lekami dla innych produktów leczniczych wchodzących w skład schematu należy zapoznać się z odpowiednimi Charakterystykami Produktów
Estonian: Muude raviskeemi kuuluvate ravimite koostoimete kohta vt vastavaid ravimi omaduste kokkuvõtteid.
Polish: Badania AI444042 i AI444010 były randomizowanymi badaniami prowadzonymi metodą podwójnie ślepej próby, w których oceniano skuteczność i bezpieczeństwo stosowania daklataswiru w skojarzeniu z peginterferonem alfa i rybawiryną (pegIFN/RBV) w leczeniu przewlekłego zakażenia HCV u wcześniej nieleczonych pacjentów dorosłych z wyrównaną czynnością wątroby (w tym z marskością).
Estonian: Daklatasviir kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga Uuringud AI444042 ja AI444010 olid randomiseeritud, topeltpimedad uuringud, milles hinnati daklatasviiri efektiivsust ja ohutust kombineerituna alfa-peginterferooni ja ribaviriiniga (pegIFN/RBV) kroonilise HCV infektsiooni ravis varem ravimata kompenseeritud maksahaigusega (sealhulgas tsirroosiga) täiskasvanud patsientidel.
Polish: W badaniu ALLY-3 oceniano podawanie daklatasawiru w skojarzeniu z sofosbuwirem przez 12 tygodni u 152 dorosłych pacjentów zakażonych HCV genotypu 3; 101 pacjentów nie było wcześniej leczonych, a u 51 pacjentów wcześniejsze leczenie przeciwwirusowe było nieskuteczne.
Estonian: Uuringus ALLY-3 hinnati daklatasviiri ja sofosbuviiri kombinatsiooni manustamist 12 nädala vältel 152-le HCV 3. genotüübi infektsiooniga täiskasvanule; 101 patsienti olid varem ravimata ja 51 patsiendil oli eelnev viirusevastane ravi ebaõnnestunud.