FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ekstrapyramidaalioireet käsittivät seuraavien termien yhdistetyn analyysin: parkinsonismi (mukaan lukien lisääntynyt syljeneritys, tuki- ja liikuntaelimistön jäykkyys, parkinsonismi, kuolaaminen, hammasratasjäykkyys, hidasliikkeisyys, hypokinesia, kasvojen ilmeettömyys, lihasten kireys, akinesia, niskan jäykkyys, lihasjäykkyys, parkinsonistinen kävely ja epänormaali otsakolmion refleksi, parkinsonistinen lepovapina), akatisia (mukaan lukien akatisia, levottomuus, hyperkinesia ja levottomat jalat -oireyhtymä), dyskinesia (dyskinesia, lihasten nykiminen, koreoatetoosi, atetoosi ja myoklonus), dystonia (mukaan lukien dystonia, lisääntynyt lihasjänteys, torticollis, tahattomat lihassupistukset, lihaskontraktuura, blefarospasmi, silmämunan antero-posteriorinen liike, kielen halvaus, kasvospasmi, laryngospasmi, myotonia, opistotonus, suunielun spasmi, pleurototonus, kielikramppi ja leukalukko) ja vapina.
Czech: EPS zahrnuje souhrnnou analýzu z následujících termínů: parkinsonismus (zahrnuje hypersekreci slin, muskuloskeletální ztuhlost, parkinsonismus, slinění, rigiditu „ozubeného kola", bradykinezi, hypokinezi, ztuhlost obličeje, svalové napětí, akinezi, ztuhlost šíje, svalovou rigiditu, parkinsonickou chůzi, abnormální glabelární reflex, parkinsonický klidový tremor); akatizie (zahrnuje akatizii, neklid, hyperkinezi a syndrom neklidných nohou); dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus); dystonie (zahrnuje dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy, svalové kontraktury, blefarospasmus, okulogyrní krizi, paralýzu jazyka, spasmus tváře, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus, pleurototonus, spasmus jazyka a trismus) a tremor.
Finnish: C-paliperidonin lääkeaineen välittömästi vapauttavaa lääkemuotoa annettiin suun kautta 1 mg:n kerta-annoksena, annoksesta oli viikon kuluttua erittynyt muuttumattomana aineena virtsaan 59 %, mikä osoittaa, ettei paliperidoni metaboloidu tehokkaasti maksan kautta.
Czech: C-paliperidonu s okamžitým uvolňováním bylo vyloučeno 59 % podané dávky v nezměněné formě do moče, což poukazuje na to, že paliperidon není výrazně metabolizován játry.
Finnish: Paliperidonia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Czech: Paliperidon nebyl studován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Finnish: Vaikka olisitkin aiemmin sietänyt suun kautta otettavaa risperidonia tai paliperidonia, allergisia reaktioita voi harvinaisissa tapauksissa esiintyä Xeplion-injektion jälkeen.
Czech: I když jste dříve snášel(a) perorální (užívaný ústy) paliperidon nebo risperidon, po podání injekce přípravku Xeplion se může vzácně objevit alergická reakce.
Finnish: Xeplion-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on aiemmin esiintynyt kouristuskohtauksia tai muu kouristuskynnystä mahdollisesti alentava tila.
Czech: Xeplion se musí podávat opatrně u pacientů s epileptickými záchvaty v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je potenciálně snížen křečový práh.
Finnish: Kuukausittaisen ylläpitoannoksen unohtuminen (> 6 kuukautta) Jos edellisestä Xeplion-injektiosta on kulunut yli 6 kuukautta, hoito aloitetaan siten kuin Xeplionhoidon aloittaminen on kuvattu edellä.
Czech: Zmeškaná měsíční udržovací dávka (> 6 měsíců) Pokud od posledního injekčního podání přípravku Xeplion uplynulo více než 6 měsíců, zahajte dávkování, jak bylo popsáno pro výchozí doporučené zahájení podávání přípravku Xeplion výše.
Finnish: • maligni neuroleptioireyhtymä (sekavuus, alentunut tajunnantaso tai tajuttomuus, korkea kuume ja vaikea-asteinen lihasjäykkyys), aivoverisuonten häiriöt, mukaan lukien aivohalvaus tai aivoverenkierron häiriöt, reagoimattomuus ärsykkeisiin, tajunnanmenetys, tajunnantason alentuminen, kouristuskohtaukset, tasapainohäiriöt
Czech: • neuroleptický maligní syndrom (zmatenost, snížení nebo ztráta vědomí, vysoká horečka a závažná ztuhlost svalů), problém s cévami v mozku včetně náhlého přerušení zásobování mozku krví (cévní mozková příhoda nebo „malá" cévní mozková příhoda), neodpovídání na podněty,
Finnish: Jos lopetat Xeplion-valmisteen käytön
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat Xeplion
Finnish: Jos Xeplion-hoito lopetetaan, sen pitkäkestoinen vaikutus on otettava huomioon.
Czech: Při ukončení podávání přípravku Xeplion je nutno vzít v úvahu jeho prodloužené uvolňování.
Finnish: Veri ja imukudos vähentynyt veren valkosolumäärä, trombosytopenia, anemia neutropenia, lisääntynyt eosinofiilimäärä agranulosytoosi
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému snížení počtu bílých krvinek, anemie, trombocytopenie, anemie neutropenie, zvýšení počtu eosinofilů agranulocyt óza
Finnish: Xeplion-valmistetta ei saa käyttää imetysaikana.
Czech: Xeplion se proto nemá při kojení používat.
Finnish: 100 mg kuukaudessa
Czech: 100 mg měsíčně
Finnish: • lihassäikeiden hajoaminen ja lihaskipu (rabdomyolyysi)
Czech: • poškození svalových vláken a bolest svalů (rhabdomyolýza);
Finnish: • kohonnut veren GGT-arvo (gammaglutamyylitransferaasiksi kutsutun maksaentsyymin pitoisuus), suurentuneet veren maksaentsyymipitoisuudet
Czech: • zvýšení GGT (jaterní enzym zvaný gamaglutamyltransferáza) v krvi, zvýšení hladiny jaterních enzymů v krvi;
Finnish: Valmiste on tarkistettava silmämääräisesti ennen antoa, ettei siinä ole vierasaineita.
Czech: Před podáním je nutno provést vizuální kontrolu na nečistoty.
Finnish: Ruiskua ei saa käyttää, jos vierasaineita havaitaan.
Czech: Suspenzi nepoužívejte, pokud jsou při vizuální kontrole ve stříkačce zjištěny nečistoty.
Finnish: ULKOETIKETTI (SISÄLTÄÄ BLUE BOX -TIEDOT)
Czech: BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY VNĚJŠÍ ŠTÍTEK (S BLUE BOXEM)
Finnish: Xeplion-valmistetta ei ole tutkittu iäkkäillä dementiapotilailla.
Czech: Xeplion nebyl hodnocen u starších pacientů s demencí.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä
Czech: Časté nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 10 osob
Finnish: Kiinnitä turvaneula ruiskun Luer-liittimeen kevyellä kiertoliikkeellä myötäpäivään.
Czech: Opatrným točivým pohybem ve směru hodinových ručiček nasaďte bezpečnostní jehlu na konektor Luer injekční stříkačky.
Finnish: Esitäytetty ruisku (syklistä olefiinikopolymeeriä), jossa männän pysäytin, sormituilla varustettu pidätinrengas ja kärkisuojus (bromobutyylikumia) sekä 22 G, 1½" turvaneula (0,72 mm x 38,1 mm) ja 23 G, 1" turvaneula (0,64 mm x 25,4 mm).
Czech: Předplněná injekční stříkačka (cyklický olefinový kopolymer) s pístem, zábranou zpětného posuvu a krytkou špičky (brombutylová pryž), s bezpečnostní jehlou 1½ palce, 22G (0,72 mm x 38,1 mm) a bezpečnostní jehlou 1 palec, 23G (0,64 mm x 25,4 mm).
Finnish: Alfareseptoreja salpaavien psykoosilääkkeiden (myös risperidonin) on ilmoitettu aiheuttavan priapismia.
Czech: U antipsychotik (včetně risperidonu) s alfa-adrenergními blokujícími účinky byla hlášena indukce priapismu.
Finnish: • pyörimisen tunne (kiertohuimaus), korvien soiminen, korvakipu
Czech: • pocit točení hlavy (závrať), zvonění v uších, bolest ucha;
Finnish: Älä anna laskimoon äläkä ihon alle.
Czech: Přípravek nepodávejte intravaskulárně ani subkutánně.
Finnish: Paliperidonille kolmannen raskauskolmanneksen aikana altistuneilla vastasyntyneillä on ekstrapyramidaali- ja lääkevieroitusoireiden riski.
Czech: U novorozenců, kteří byli vystaveni paliperidonu během třetího trimestru těhotenství, existuje riziko výskytu nežádoucích účinků zahrnujících extrapyramidové a/nebo abstinenční příznaky, které se mohou po porodu lišit v závažnosti a délce trvání.
Finnish: Xeplion 150 mg ja Xeplion 100 mg injektioneste, depotsuspensio
Czech: Xeplion 150 mg a Xeplion 100 mg injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním
Finnish: Tämä lisääntynyt herkkyys voi ilmetä sekavuutena, turtuneisuutena, kehon asennon epävakautena ja siitä aiheutuvina toistuvina kaatumisina sekä ekstrapyramidaalioireina.
Czech: Takto zvýšená citlivost se může kromě extrapyramidových příznaků projevovat zmateností, otupělostí, posturální nestabilitou s častými pády.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa yleisimmin raportoituja haittavaikutuksia olivat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitystieinfektio, injektiokohdan reaktio, parkinsonismi, painon nousu, akatisia, agitaatio, sedaatio/uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, huimaus, tuki- ja liikuntaelimistön kipu, takykardia, vapina, vatsakipu, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia.
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky léčivého přípravku při klinických hodnoceních byly insomnie, bolest hlavy, anxieta, infekce horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu, parkinsonismus, zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie, agitovanost, sedace/somnolence, nauzea, zácpa, závrať, muskuloskeletální bolest, tachykardie, tremor, bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie.
Finnish: • huonossa hoitotasapainossa olevan diabeteksen hengenvaaralliset komplikaatiot
Czech: • život ohrožující komplikace nekontrolované cukrovky;
Finnish: • pään vapina
Czech: • třes hlavy;
Finnish: • nokkosihottuma, kutina, ihottuma, hiustenlähtö, ekseema, kuiva iho, ihon punoitus, akne
Czech: • kopřivka, svědění, vyrážka, vypadávání vlasů, ekzém, suchá kůže, zarudnutí kůže, akné;
Finnish: Paliperidonipalmitaatti on paliperidonin palmitaattiesteriaihiolääke.
Czech: Paliperidon-palmitát je proléčivo paliperidon ester kyseliny palmitové.
Finnish: • ihosolukuolio injektiokohdassa, injektiokohdan haavaumat.
Czech: • odumřelé kožní buňky v místě vpichu injekce, vřed v místě vpichu injekce.
Finnish: sydänsähkökäyrän (EKG:n) poikkeavuudet, lepattava tai jyskyttävä tunne rintakehässä
Czech: pomalý tlukot srdce, abnormální záznam elektrické vodivosti v srdci (na elektrokardiogramu/EKG), chvějivý nebo bušivý pocit v hrudi (palpitace);
Finnish: • epämukava tunne rinnoissa, rintarauhasten laajentuminen, rintojen suureneminen
Czech: • neobvyklý pocit v prsou, zvětšení žláz v prsou, zvětšení prsou;
Finnish: Kumpikin annos annetaan hartialihakseen, jotta hoitopitoisuus saavutetaan nopeasti (ks. kohta 5.2).
Czech: Kvůli rychlejšímu dosažení terapeutických koncentrací se obě dávky aplikují do deltového svalu (viz bod 5.2).
Finnish: • pyörtyminen, voimakas tarve liikuttaa jotakin kehon osaa, huimaus seistessä, keskittymiskyvyn häiriöt, puhevaikeudet, makuaistin häviäminen tai poikkeavuudet, ihon heikentyneet kipu- ja tuntoaistimukset, kihelmöinnin, pistelyn tai tunnottomuuden tunne ihossa
Czech: • mdloba, neustálá potřeba pohybovat některou částí těla, závrať po postavení se, porucha pozornosti, problémy s řečí, ztráta normální chuti, snížená citlivost kůže na bolest a dotek,
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Xeplionvalmistetta.
Czech: Před použitím přípravku Xeplion se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Finnish: • eteisvärinä (eräänlainen sydämen rytmihäiriö), sydämen rytmihäiriöt
Czech: • fibrilace síní (abnormální srdeční rytmus), nepravidelný tlukot srdce;
Finnish: • huulten halkeilu
Czech: • rozpraskané rty;
Finnish: Xeplion-injektio
Czech: PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
Finnish: • levottomuus, unisuuden tai vireystilan heikkenemisen tunne
Czech: • neklid, pocit ospalosti nebo snížené pozornosti;
Finnish: Käännä ruisku ja neula pystysuoraan asentoon ylöspäin ja poista ilma ruiskusta.
Czech: Držte stříkačku ve svislé poloze špičkou vzhůru a kroutivým pohybem sejměte pryžovou krytku špičky.
Finnish: Ensimmäinen pistos Xeplion-hoitoa aloitettaessa (150 mg) annetaan päivänä 1 HARTIAlihakseen HARTIAlihakseen annettavaa injektiota varten tarkoitetulla neulalla.
Czech: První úvodní dávka přípravku Xeplion (150 mg) se podává 1. den do DELTOVÉHO svalu za použití jehly pro aplikaci do DELTOVÉHO svalu.
Finnish: Jos havaitset jotain näistä oireista, ota välittömästi yhteys lääkäriin.
Czech: Pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto příznaků, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Finnish: • kehon lämmön nousu
Czech: Zvyšování tělesné hmotnosti
Finnish: 150 mg kuukaudessa
Czech: 150 mg měsíčně
Finnish: Kumpikin annos annetaan hartialihakseen.
Czech: Obě aplikace se provádějí do deltového svalu.
Finnish: Paliperidonipalmitaatin absoluuttinen biologinen hyötyosuus on Xeplion-injektion antamisen jälkeen
Czech: Absolutní biologická dostupnost paliperidon-palmitátu po podání přípravku Xeplion je 100 %.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen anafylaktisia reaktioita on raportoitu harvoin potilailla, jotka ovat aikaisemmin sietäneet suun kautta otettavaa risperidonia tai suun kautta otettavaa paliperidonia (ks. kohdat 4.1 ja 4.8).
Czech: U pacientů, kteří dříve tolerovali perorální risperidon nebo perorální paliperidon, byly během postmarketingového sledování vzácně hlášeny anafylaktické reakce (viz body 4.1 a 4.8).
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset: saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta • silmätulehdus
Czech: Vzácné nežádoucí účinky; mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
Finnish: • rahisevat hengitysäänet
Czech: • překrvení dýchacích cest;
Finnish: • vatsakipu, oksentelu, pahoinvointi, ummetus, ripuli, ruoansulatushäiriöt, hammassärky
Czech: • bolest břicha, zvracení, pocit na zvracení, zácpa, průjem, špatné zažívání, bolest zubů;
Finnish: Pakkaus sisältää esitäytetyn ruiskun ja 2 turvaneulaa (1" x 22 G neula [38,1 mm x 0,72 mm] ja 1" x 23 G neula [25,4 mm x 0,64 mm]) lihakseen tapahtuvaan antoon.
Czech: Balení obsahuje předplněnou injekční stříkačku a 2 bezpečnostní jehly (1 jehla velikosti 1½ palce, 22G [38,1 mm x 0,72 mm] a 1 jehla velikosti 1 palec, 23G [25,4 mm x 0,64 mm]) k intramuskulárnímu injekčnímu podání.
Finnish: Xeplion-hoidossa on oltava varovainen, jos iäkkäällä dementiapotilaalla on aivohalvauksen riskitekijöitä.
Czech: U starších pacientů s demencí a rizikovými faktory cévní mozkové příhody je nutno používat Xeplion s opatrností.
Finnish: Potilaan tila on vakaa 25-100 mg:n annoksilla injektio hartialihakseen mahdollisimman pian annoksella, jolla potilaan tila on aiemmin ollut vakaa toinen injektio hartialihakseen (sama annos) viikon kuluttua (hoitopäivänä 8) noudatetaan tavanomaista kuukausittaista hoitoaikataulua, jossa potilaan hartia- tai pakaralihakseen annetaan 25-150 mg potilaan yksilöllisen sietokyvyn ja/tai hoidon tehon mukaan.
Czech: Pacienti stabilizovaní dávkami 25 až 100 mg co nejdříve aplikovat injekci do deltového svalu se stejnou dávkou, na kterou byl pacient stabilizován, další injekce do deltového svalu (stejná dávka) o týden později (8. den), pokračování běžného měsíčního cyklu podávání do deltového nebo hýžďového svalu s dávkou v rozmezí 25 mg až 150 mg podle pacientovy individuální snášenlivosti a/nebo účinnosti.
Finnish: Xeplion-valmistetta on annettava varoen potilaille, joiden tiedetään sairastavan sydän- ja verisuonitautia (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai iskemia, johtumishäiriöt), aivoverenkiertosairautta tai jos potilaalla on matalalle verenpaineelle altistava tila (esim. nestehukka ja hypovolemia).
Czech: U pacientů se známým kardiovaskulárním onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami přenosu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při stavech, které pacienty predisponují k hypotenzi (např. při dehydrataci a hypovolémii), se musí Xeplion podávat s opatrností.
Finnish: Yksi Xeplion 150 mg esitäytetty ruisku sisältää 234 mg paliperidonipalmitaattia.
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka přípravku Xeplion 150 mg obsahuje paliperidoni palmitas 234 mg.
Finnish: Valmiste annetaan kertainjektiona.
Czech: Systém je plně aktivován, pokud uslyšíte cvaknutí.
Finnish: Xeplion 100 mg: Yksi esitäytetty ruisku sisältää paliperidonipalmitaattia vastaten 100 mg:aa paliperidonia.
Czech: Xeplion 100 mg: Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje paliperidoni palmitas v množství ekvivalentním paliperidonum 100 mg.
Finnish: Silmät näön sumeneminen, sidekalvotulehdus, kuivat silmät glaukooma, silmien liikehäiriö, silmien pyöritys, valonarkuus, lisääntynyt kyynelnesteen eritys, silmien verekkyys
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění, zánět spojivek, suché oko glaukom, porucha hybnosti očí, protáčení očí, fotofobie, zvýšení tvorby slz, překrvení oka syndrom plovoucí duhovky (peroperač ní)
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos urtikaria, kutina, ihottuma, alopesia, ekseema, kuiva iho, eryteema, akne lääkeaineihottuma, hyperkeratoosi, hilse angioedeema, ihon värinmuutos, seborrooinen ihotulehdus
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně kopřivka, pruritus, vyrážka, alopecie, ekzém, suchá kůže, erytém, akné poléková vyrážka, hyperkeratóza, , lupy angioedém, změna zbarvení pokožky, seboroická dermatitida
Finnish: Annoksen unohtumisen välttäminen
Czech: Prevence zmeškání dávek
Finnish: Xeplion-hoito voidaan aloittaa tietyissä tapauksissa aikuisille skitsofreniapotilaille, ilman ennen hoitoa tapahtuvaa potilaan tilan vakauttamista suun kautta annettavalla lääkityksellä, jos potilas on aiemmin saanut vasteen suun kautta annettuun paliperidoniin tai risperidoniin, potilaan psykoottiset oireet ovat lieviä tai keskivaikeita ja potilas tarvitsee pitkävaikutteisina injektioina annettavaa hoitoa.
Czech: U vybraných dospělých pacientů se schizofrenií a předchozí citlivostí na perorální paliperidon nebo risperidon lze použít dlouhodobě působící injekční léčbu přípravkem Xeplion bez předchozí stabilizace perorální léčbou za předpokladu, že psychotické symptomy jsou mírné až středně závažné.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus e agitaatio, masennus, ahdistuneisuus unihäiriöt, mania, heikentynyt sukupuolivietti, hermostuneisuus, painajaiset katatonia, sekavuustila, unissakävely, tunnetilojen latistuminen, anorgasmia unen aikainen syömishäiriö
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie e agitovanost, deprese, úzkost poruchy spánku, mánie,snížení libida, nervozita, noční můry katatonie, stav zmatenosti, somnambulismus, otupělost, anorgasmie porucha příjmu potravy spojená se spánkem (SRED)
Finnish: Xeplion-valmisteen ja litiumin välisiä yhteisvaikutuksia ei ole tutkittu, mutta farmakokineettisten yhteisvaikutusten esiintyminen ei ole todennäköistä.
Czech: Výskyt farmakokinetické interakce však není pravděpodobný.
Finnish: Sydän takykardia eteiskammiokatkos, johtumishäiriö, QT-ajan pidentyminen, posturaalinen ortostaattinen takykardiasyndrooma, bradykardia, poikkeava EKG, sydämentykytys eteisvärinä, sinusarytmia
Czech: Srdeční poruchy tachykardie atrioventrikulární blokáda, poruchy kondukce, prodloužení QT na EKG, syndrom posturální ortostatické tachykardie, bradykardie, abnormální EKG, palpitace atriální fibrilace, sinusová arytmie
Finnish: 50 mg kuukaudessa
Czech: 50 mg měsíčně
Finnish: • flunssan oireet, virtsatieinfektio, flunssaisuuden tunne
Czech: • příznaky nachlazení, infekce močových cest, příznaky podobné chřipce;
Finnish: • luiden tai lihasten särky, selkäkipu, nivelkipu
Czech: • bolest kostí nebo svalů, bolest zad, bolest kloubů;
Finnish: • kuume, voimattomuus, väsymys (uupuneisuus)
Czech: • horečka, slabost, únava;
Finnish: Tämän vuoksi injektion vaikutus kestää pitkään.
Czech: Injekce tak může působit dlouhodobě.
Finnish: Sitä on saatavana depotsuspensiona injektiota varten esitäytetyissä ruiskuissa (25, 50, 75, 100 ja 150 mg).).
Czech: Je k dispozici ve formě injekční suspenze s prodlouženým uvolňováním v předplněných injekčních stříkačkách (25, 50, 75, 100 a 150 mg).
Finnish: Xeplionia koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan EMAn verkkosivustolla kohdassa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Xeplion je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Finnish: Xeplion paliperidoni
Czech: Xeplion paliperidonum
Finnish: Kahden ensimmäisen injektion annokset ovat 150 mg ensimmäisenä päivänä (päivä 1) ja 100 mg kahdeksantena päivänä (päivä 8).
Czech: Dvě zahajovací injekce představují dávku 150 mg první den (den 1) a poté dávku 100 mg v den 8.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Xeplionille 4. maaliskuuta 2011.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Xeplion platné v celé Evropské unii dne 4. března 2011.
Finnish: Yleisimmät Xeplionista ilmoitetut sivuvaikutukset ovat unettomuus, päänsärky, ahdistuneisuus, ylähengitysteiden infektiot (nuha), injektiokohdan reaktiot, parkinsonismi (neurologiset oireet, joihin kuuluvat vapina ja heikentynyt lihaskontrolli), painonnousu, akatisia, levottomuus, uneliaisuus, pahoinvointi, ummetus, heitehuimaus, lihas- ja luustokivut, takykardia (sydämen nopealyöntisyys), vapina, vatsakivut, oksentelu, ripuli, väsymys ja dystonia (tahattomat lihassupistukset).
Czech: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou nespavost (potíže se spánkem), bolest hlavy, úzkost, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), reakce v místě vpichu injekce, parkinsonismus (neurologické příznaky zahrnující třes a narušenou kontrolu svalstva), zvýšení tělesné hmotnosti, akatizie (neklid), rozrušení, somnolence (ospalost), nauzea (pocit nevolnosti), zácpa, závratě, bolest svalů a kostí, tachykardie (zvýšení srdeční frekvence), tremor (třes), bolest břicha, zvracení, průjem, únava a dystonie (mimovolní svalové stahy).
Finnish: Tutkimuksissa tehon pääasiallisena mittana oli potilaiden oireissa tapahtunut muutos 9 tai 13 viikon jälkeen skitsofrenian vakioarviointiasteikolla arvioituna.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti ve studiích byla změna příznaků pacienta hodnocená po devíti nebo třinácti týdnech pomocí standardní stupnice pro schizofrenii.
Finnish: Kahdessa muussa tutkimuksessa (yksi pitkäkestoinen ja yksi lyhytkestoinen) Xeplion ei osoittautunut yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni.
Czech: V dalších dvou studiích (jedné dlouhodobé a jedné krátkodobé) neprokázal přípravek Xeplion takovou účinnost jako risperidon.
Finnish: Skitsofrenia on psyykkinen sairaus, johon kuuluu erilaisia oireita, kuten ajattelun ja puheen sekavuutta, aistiharhoja (kuulo- tai näköharhoja), epäluuloisuutta ja harhakuvitelmia.
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s celou řadou příznaků, k nimž patří zmatené myšlení a mluvení, halucinace (sluchové a vizuální vjemy, které neexistují), podezíravost a bludy (falešné představy).
Finnish: Lisäksi Xeplionilla tehtiin kaksi pitkäkestoista, noin vuoden kestänyttä tutkimusta.
Czech: Byly provedeny dvě dlouhodobé studie přípravku Xeplion, které trvaly přibližně jeden rok.
Finnish: Koska lääkevalmiste on depotsuspensio, siitä on myös se etu, että sitä voidaan antaa kuukauden välein.
Czech: Protože je tento léčivý přípravek suspenze s prodlouženým uvolňováním, má také tu výhodu, že se podává v měsíčních intervalech.
Finnish: Muita tietoja Xeplionista
Czech: Další informace o přípravku Xeplion
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltiin sitä, miten hyvin Xeplion ehkäisi vakavien oireiden uusiutumista.
Czech: Tato studie sledovala, jak účinně zabránil přípravek Xeplion návratu závažných příznaků.
Finnish: Komitea katsoi, että Xeplionin edut ovat sen riskejä suuremmat, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Xeplion převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Finnish: Xeplionilla on tehty kuusi lyhytkestoista tutkimusta.
Czech: Bylo provedeno šest krátkodobých studií přípravku Xeplion.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Xeplion-valmistetta.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Xeplion.
Finnish: Salpaamalla nämä reseptorit paliperidoni normalisoi aivojen toimintaa ja vähentää oireita.
Czech: Blokováním těchto receptorů pomáhá paliperidon normalizovat mozkovou činnost a zmírňovat příznaky onemocnění.
Finnish: Koska paliperidoni on jo hyväksytty Euroopan unionissa kauppanimellä Invega, lääkeyhtiö käytti joitakin Invegaa koskevia tietoja Xeplionin käytön tueksi.
Czech: Vzhledem k tomu, že paliperidon je již registrován v EU v přípravku Invega, použila společnost k podpoře používání přípravku Xeplion některé údaje pro přípravek Invega.
Finnish: Mitä Xeplion on?
Czech: Co je Xeplion?
Finnish: Depot-sana tarkoittaa, että vaikuttavaa ainetta vapautuu hitaasti muutaman viikon aikana injektion antamisen jälkeen.
Czech: Výraz „prodloužené uvolňování" znamená, že se léčivá látka po injekčním podání pomalu uvolňuje po dobu několika týdnů.