FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Neresekovatelný nebo metastazující melanom
Latvian: Nerezecējama vai metastātiska melanoma
Czech: Poté pokračujte v užívání tobolek pravidelně dále jako obvykle.
Latvian: Pēc tam turpiniet lietot kapsulas parastajos laikos, kā ierasts.
Czech: • zvýšení hladiny cukru v krvi;
Latvian: • paaugstināts cukura līmeni asinīs;
Czech: Pacienti dříve neléčení nebo pacienti, u kterých selhala alespoň jedna předchozí systémová léčba [výsledky ze studie fáze II (BREAK-2)]
Latvian: Iepriekš neārstēti pacienti vai pacienti, kuriem iepriekš bijusi vismaz viena nesekmīga sistēmiska terapija (II fāzes pētījuma [BREAK-2]rezultāti).
Czech: Pokud zaznamenáte cokoli z níže zmíněného:
Latvian: Ja pamanāt jebko no sekojošā:
Czech: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Španělsko Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Velká Británie
Latvian: Extremadura, 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16 7SR, Lielbritānija
Czech: Při adjuvantní léčbě melanomu mají být pacienti léčeni po dobu 12 měsíců, pokud nedojde k rekurenci nemoci nebo se neobjeví nepřijatelná toxicita.
Latvian: Adjuvantas melanomas gadījumā pacienti jāārstē 12 mēnešus, ja vien nerodas slimības recidīvs vai nepieņemama toksicitāte.
Czech: Onkogenní mutace genu BRAF vedou ke konstitutivní aktivaci dráhy RAS/RAF/MEK/ERK.
Latvian: Onkogēnas BRAF mutācijas izraisa būtisku RAS/RAF/MEK/ERK ceļa aktivāciju.
Czech: Snížení plazmatických koncentrací může vést ke ztrátě nebo snížení klinického účinku těchto léčivých přípravků.
Latvian: Koncentrācijas plazmā pazemināšanās var izraisīt arī šo zāļu klīniskās iedarbības zudumu vai samazināšanos.
Czech: • warfarin nebo acenokumarol, léky používané k ředění krve;
Latvian: • varfarīns un acenokumarols, zāles, kuras lieto, lai šķidrinātu asinis;
Czech: Očekává se velký počet ovlivněných léčivých přípravků, i když rozsah interakcí se bude různit.
Latvian: Paredzams, ka tas attiecināms uz daudzām zālēm, taču mijiedarbības apmērs var būt atšķirīgs.
Czech: Proto může být během prvních několika dnů léčby pozorována přechodná inhibice CYP3A4.
Latvian: Tādēļ pirmajās ārstēšanas dienās var novērot pārejošu CYP3A4 inhibīciju.
Czech: Údaje k 25. červnu 2012
Latvian: Dati 2012. gada 25. jūnijā
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky.
Latvian: Ārsts var izlemt pielāgot Jūsu zāļu devu.
Czech: o Jestliže je to méně než 12 hodin do následující dávky trametinibu, který se užívá jednou denně.
Latvian: o Ja tas ir mazāks nekā 12 stundas, līdz nākamai plānotai trametiniba devai, kas tiek lietota vienu reizi dienā.
Czech: To znamená:
Latvian: Tas nozīmē, ka:
Czech: Pacienti by měli být poučeni o možné únavě a potížích se zrakem, které mohou tyto činnosti ovlivnit.
Latvian: Pacienti jāinformē par iespējamu nogurumu vai redzes traucējumiem, kas varētu ietekmēt šāda veida darbības.
Czech: Většina těchto případů byla stupně závažnosti 1 nebo 2 a nevyžadovala přerušení léčby nebo snížení dávky.
Latvian: Vairumā gadījumu tie bija 1. vai 2. pakāpes, un to dēļ nebija nepieciešama zāļu lietošanas pārtraukšana vai devas samazināšana.
Czech: Lékař Vám může nařídit, abyste přestal(a) užívat trametinib nebo Vás poslat ke specializovanému lékaři, pokud se u Vás vyskytnou známky a příznaky týkající se vidění, které zahrnují:
Latvian: Ārsts var lūgt Jums pārtraukt lietot trametinibu vai nosūtīt Jūs pie speciālista, ja Jums rodas ar redzi saistītas pazīmes un simptomi, tostarp:
Czech: Přípravek Tafinlar rovněž může ovlivnit způsob, jakým účinkují některé jiné léky.
Latvian: Tafinlar var ietekmēt arī dažu citu zāļu darbību.
Czech: Zkratky: IS: interval spolehlivosti; DTIC: dakarbazin; HR: poměr rizik; NR: nedosaženo a
Latvian: Saīsinājumi: TI: ticamības intervāls; DTIC: dakarbazīns; RA: riska attiecība;
Czech: Tato vyšetření slouží k zjištění, zda se ve Vašem těle nevytváří případný jiný nádor, včetně spinocelulárního karcinomu.
Latvian: Šīs pārbaudes tiek veiktas, lai noteiktu, vai Jūsu organismā neveidojas cits vēzis, tai skaitā plakanšūnu vēzis.
Czech: Celkový výskyt odpovědi a
Latvian: Vispārēja atbildes reakcija a
Czech: Protože se do mateřského mléka vylučuje mnoho léčivých přípravků, nelze riziko pro kojené dítě vyloučit.
Latvian: Tā kā daudzas zāles izdalās cilvēka pienā, nevar izslēgt risku bērnam, kurš tiek barots ar krūti.
Czech: Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů klasifikace MedDRA, seřazené podle četnosti s užitím následující konvence: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Latvian: Nevēlamās blakusparādības ir uzskaitītas atbilstoši MedDRA orgānu sistēmu klasifikācijai, sakārtojot tās pēc sastopamības biežuma un izmantojot šādus apzīmējumus: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥ 1/100 līdz < 1/10); retāk (≥ 1/1000 līdz < 1/100); reti (≥ 1/10 000 līdz < 1/1000); ļoti reti (<1/10 000) un nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
Czech: Údaje k 19. prosinci 2011
Latvian: Dati 2011. gada 19. decembrī
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek Tafinlar
Latvian: Citas zāles un Tafinlar
Czech: • plovoucí skvrny před očima.
Latvian: • peldošus punktus acu priekšā.
Czech: Údaje o OS z další post-hoc analýzy s ukončením sběru údajů ke dni 18. prosince 2012 jsou zobrazeny na obrázku 3.
Latvian: Dati par OS, kas iegūti papildu post-hoc analīzē, pamatojoties uz datiem par laika posmu līdz 2012. gada 18. decembrim, ir parādīti 3. attēlā.
Czech: Ačkoli údaje u středně těžké poruchy funkce ledvin jsou omezené, tato data nenaznačují klinicky významný vliv.
Latvian: Lai gan dati par vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem ir ierobežoti, tie varētu liecināt, ka klīniski nozīmīgas ietekmes nav.
Czech: • papilom (typ nádoru kůže, který není většinou škodlivý);
Latvian: • papilomas (ādas audzēja veids, kas parasti nav kaitīgs);
Czech: Užívání přípravku Tafinlar může způsobit horečku u více než 1 osoby z 10.
Latvian: Tafinlar lietošana var izraisīt drudzi vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem.
Czech: Přípravek Tafinlar se nedoporučuje v průběhu těhotenství, protože může poškodit nenarozené dítě.
Latvian: Tafinlar nav ieteicams lietošanai grūtniecības laikā, jo tas, iespējams, var radīt kaitējumu vēl nedzimušam bērnam.
Czech: Tabulka 13 Údaje týkající se účinnosti u pacientů s mozkovými metastázami (studie BREAK-MB)
Latvian: 13. tabula Dati par efektivitāti pacientiem ar metastāzēm galvas smadzenēs (pētījums BREAK-MB)
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a zajistěte si lékařskou pomoc, pokud máte jakékoli neobvyklé příznaky krvácení:
Latvian: Nekavējoties ziņojiet savam ārstam vai medmāsai un vērsieties pēc medicīniskās palīdzības, ja Jums ir kādas neparastas asiņošanas pazīmes, tostarp:
Czech: Předchozí léčba BRAF inhibitorem
Latvian: Iepriekšēja BRAF inhibitoru terapija
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto
Czech: V léčbě se pokračuje, dokud z ní má pacient prospěch, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita (viz tabulka 2).
Latvian: Ārstēšana jāturpina, līdz pacients vairs negūst labumu vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte (skatīt 2. tabulu).
Czech: Dabrafenib má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Latvian: Dabrafenibs maz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Czech: Mohou Vám domluvit vyšetření u očního lékaře, který provede kompletní vyšetření.
Latvian: Viņi var nozīmēt Jums vizīti pie acu ārsta, lai veiktu pilnīgu acu izmeklēšanu.
Czech: To vede ke snížení plazmatických hladin léčivých přípravků metabolizovaných těmito enzymy a může ovlivnit některé transportované léčivé přípravky.
Latvian: Tā rezultātā pazeminās šo enzīmu metabolizēto zāļu koncentrācija plazmā un var tikt ietekmētas dažas transportētās zāļu vielas.
Czech: Výskyt a závažnost horečky jsou vyšší v případě kombinované terapie.
Latvian: Drudža biežums un smagums ir palielināts kombinētās terapijas gadījumā.
Czech: Muži, kteří užívají přípravek Tafinlar, navíc mohou mít snížený počet spermií a počet spermií se po ukončení léčby tímto přípravkem nemusí vrátit na původní normální hodnoty.
Latvian: Turklāt vīriešiem, kuri lieto Tafinlar, var būt samazināts spermatozoīdu skaits, un normāls spermatozoīdu skaits pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas var neatjaunoties.
Czech: Tyto melanomy lze obvykle odstranit chirurgicky a léčba přípravkem Tafinlar může pokračovat bez přerušení.
Latvian: Šīs melanomas parasti tiek likvidētas ķirurģiski, un ārstēšanu ar Tafinlar var turpināt bez pārtraukuma.
Czech: Očekává se vyšší riziko jaterního poškození po podání paracetamolu u pacientů, kteří jsou současně léčeni induktory jaterních enzymů.
Latvian: Ir aizdomas par lielāku aknu bojājuma risku pēc paracetamola lietošanas tādiem pacientiem, kuri vienlaicīgi tiek ārstēti ar enzīmu inducētājiem.
Czech: • nedostatek energie, pocit slabosti;
Latvian: • enerģijas trūkums, vājuma sajūta;
Czech: • Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Latvian: • Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Czech: Může být nutné, abyste používala další účinnou metodu kontroly početí, abyste v průběhu léčby tímto přípravkem neotěhotněla.
Latvian: Jums jāizmanto cita efektīva kontracepcijas metode, lai Jums neiestātos grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Czech: • Pokud v průběhu léčby tímto přípravkem otěhotníte, sdělte to neprodleně svému lékaři.
Latvian: • Ja Jums iestājas grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā, nekavējoties pastāstiet to ārstam.
Czech: Některé osoby užívající přípravek Tafinlar mohou rovněž zaznamenat nově vzniklý melanom.
Latvian: Daži cilvēki, kuri lieto Tafinlar, var pamanīt arī jaunu melanomu parādīšanos.
Czech: Pokud jsou jejich terapeutické účinky pro pacienty velmi důležité a pokud úprava dávky není snadno proveditelná na základně monitorování účinnosti nebo plazmatických koncentrací, je třeba se podávání těchto léčivých přípravků vyvarovat nebo je používat s opatrností.
Latvian: Ja to radītais terapeitiskais efekts pacientam ir nozīmīgs un nav iespējams vienkārši veikt devu pielāgošanu, pamatojoties uz efektivitātes vai koncentrācijas plazmā kontrolēšanu, no šādu zāļu lietošanas jāizvairās vai tās jālieto piesardzīgi.
Czech: U pacientů nad 65 let není nutná úprava počáteční dávky.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Pacientiem, kas vecāki par 65 gadiem, sākumdevas pielāgošana nav nepieciešama.
Czech: Pacienty je třeba poučit, aby okamžitě informovali svého lékaře, pokud se u nich objeví nové kožní léze.
Latvian: Pacientiem jādod norādījumi nekavējoties informēt ārstu, ja rodas jebkādi jauni bojājumi.
Czech: Jedna lahev obsahuje 28 nebo 120 tvrdých tobolek.
Latvian: Katra pudele satur 28 vai 120 cietās kapsulas.
Czech: Tyto výsledky nesplňovaly předem stanovenou hranici, k průkazu statistické významnosti při této první průběžné analýze OS (HR=0,50; p=0,000019).
Latvian: Šie rezultāti nesasniedza iepriekš noteikto robežu, lai iegūtu statistisku nozīmīgumu šajā pirmajā OS starpposmu analīzē (HR=0,50; p=0,000019).
Czech: Průměrná absolutní biologická dostupnost dabrafenibu po perorálním podání je 95 % (90 % IS: 81; 110 %).
Latvian: Iekšķīgi lietota dabrafeniba vidējā absolūtā biopieejamība ir 95 % (90 % TI: 81, 110 %).
Czech: • po užití přípravku Tafinlar musíte počkat alespoň 1 hodinu, než se můžete najíst, nebo
Latvian: • pēc Tafinlar lietošanas Jums jānogaida vismaz 1 stunda pirms ēšanas vai
Czech: Je-li to možné, je třeba se vyvarovat podávání silných induktorů těchto enzymů, protože tyto látky mohou snižovat účinnost dabrafenibu (viz bod 4.5).
Latvian: Kad vien iespējams, jāizvairās no spēcīgu šo enzīmu inducētāju lietošanas, jo tie var samazināt dabrafeniba efektivitāti (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: Zvládnutí nežádoucích účinků může vyžadovat přerušení léčby, snížení dávky nebo trvalé ukončení léčby (viz tabulky 1 a 2).
Latvian: Saistībā ar nevēlamām blakusparādībām var būt nepieciešama ārstēšanas pārtraukšana, devas samazināšana vai ārstēšanas izbeigšana (skatīt 1. un 2. tabulu).
Czech: In vitro hodnocení potenciálu pro lékové interakce
Latvian: Zāļu savstarpējās mijiedarbības potenciāla izvērtējums in vitro
Czech: • nedostatek energie;
Latvian: • enerģijas trūkums;
Czech: Doporučení pro snižování dávek a doporučení pro úpravu dávkování jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Latvian: Informācija par ieteicamajiem devu līmeņu pazeminājumiem un ieteikumi par devas pielāgošanu ir sniegti attiecīgi 1. un 2. tabulā.
Czech: Léčba dabrafenibem má být zahájena a vedena kvalifikovaným lékařem se zkušenostmi s používáním protinádorové léčby.
Latvian: Ārstēšana ar dabrafenibu jāuzsāk un jāuzrauga kvalificētam ārstam, kuram ir pieredze pretvēža līdzekļu lietošanā.
Czech: Účinnost dabrafenibu u jedinců dříve léčených inhibitory proteinkinázy nebyla hodnocena.
Latvian: Dabrafeniba efektivitāte indivīdiem, kuri iepriekš ārstēti ar proteīnkināžu inhibitoriem, nav pētīta.
Czech: Všichni pacienti dostávali studovaný léčivý přípravek jako léčbu první volby metastazujícího onemocnění.
Latvian: Visi pacienti metastātiskas slimības ārstēšanai saņēma pētījuma zāles kā pirmo izvēles līdzekli.
Czech: Snížení expozice bylo pozorováno při opakovaném dávkování, pravděpodobně v důsledku indukce vlastního metabolismu.
Latvian: Atkārtotas lietošanas gadījumā novēroja iedarbības samazināšanos, iespējams, pašām zālēm inducējot savu metabolismu.
Czech: Tabulka 1 Doporučení pro snižování dávek
Latvian: 1. tabula Ieteicamie devu līmeņu pazeminājumi
Czech: Známky a příznaky srdečních problémů zahrnují:
Latvian: Ar sirdsdarbības traucējumiem saistītas sekojošas pazīmes un simptomi:
Czech: Přípravek Tafinlar může způsobovat problémy se srdcem nebo může zhoršovat již přítomné srdeční problémy (viz také „Srdeční choroby" v bodu 4) u pacientů užívajících Tafinlar v kombinaci s trametinibem.
Latvian: Tafinlar var izraisīt sirdsdarbības traucējumus vai paasināt jau esošas sirds problēmas (skatīt arī "Sirds slimības" 4. punktā) cilvēkiem, kas lieto Tafinlar kombinācijā ar trametinibu.
Czech: U starších pacientů byly navíc ve srovnání s mladšími pacienty častěji zaznamenávány závažnější nežádoucí účinky (41 % vs. 22 %).
Latvian: Turklāt vecākiem pacientiem bija vairāk būtisku nevēlamo blakusparādību nekā gados jaunākiem pacientiem (41 %, salīdzinot ar 22 %).
Czech: Nový primární melanom d
Latvian: Jauna primāra melanoma d
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Latvian: Katrā sastopamības biežuma grupā zāļu nevēlamās blakusparādības ir sakārtotas to smaguma pakāpes samazināšanās kārtībā.
Czech: Primární tumor nebo tumor z metastatického ložiska byl testován testem pouze pro výzkumné použití IUO (investigational use only assay).
Latvian: Tika pārbaudīts primārais audzējs vai audzējs no metastāzes vietas, izmantojot tikai eksperimentāli izmantojamu (investigational use only assay, IUO) testu.
Czech: Údaje o používání dabrafenibu u těhotných žen nejsou k dispozici.
Latvian: Dati par dabrafeniba lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Czech: Při zvažování, zda je pacient schopný provádět činnosti, které vyžadují úsudek a motorické nebo kognitivní schopnosti, je třeba vzít v úvahu klinický stav pacienta a profil nežádoucích účinků dabrafenibu.
Latvian: Izvērtējot pacienta spēju izpildīt darbības, kuras prasa spriestspēju, motorās vai kognitīvas iemaņas, jāņem vērā pacienta klīniskais stāvoklis un dabrafeniba nevēlamo blakusparādību spektrs.
Czech: • Užívejte přípravek Tafinlar dvakrát denně a trametinib užívejte jedenkrát denně.
Latvian: • Lietojiet Tafinlar divas reizes dienā, un trametinibu vienu reizi dienā.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu a toxicity s ohledem na embryofetální vývoj, včetně teratogenních účinků (viz bod 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem pierāda reproduktīvo toksicitāti un embriofetālās attīstības toksicitāti, ieskaitot teratogēnu ietekmi (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Czech: Dabrafenib se nemá podávat těhotným ženám, pokud prospěch pro matku nepřeváží možné riziko pro plod.
Latvian: Dabrafenibu nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien paredzamais ieguvums mātei neatsver iespējamo risku auglim.
Czech: Dabrafenib se doporučuje užívat ve stejnou dobu každý den, s intervalem přibližně 12 hodin mezi jednotlivými dávkami.
Latvian: Dabrafeniba devu ieteicams lietot katru dienu vienā un tajā pašā laikā, starp devām ieturot aptuveni 12 stundu intervālu.
Czech: Zvýšení Cmax rosuvastatinu pravděpodobně nemá klinický význam.
Latvian: Maz ticams, ka rosuvastatīna Cmax paaugstinājumam ir klīniska nozīme.
Czech: Hluboká žilní trombóza/Plicní embolie
Latvian: Dziļo vēnu tromboze/Plaušu embolija
Czech: Kombinovaná léčba 1. linie n=36
Latvian: Kombinētas terapijas pirmais kurss N=36
Czech: Extremadura, 3, Pol. Ind. Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos) Španělsko
Latvian: Allendeduero 09400, Aranda de Duero (Burgos)
Czech: • Pokud jste žena, která může otěhotnět, musíte v průběhu léčby přípravkem Tafinlar a po dobu alespoň 2 týdnů po ukončení léčby a po dobu alespoň 16 týdnů po poslední dávce trametinibu podávaného v kombinaci s přípravkem Tafinlar používat vhodný způsob antikoncepce.
Latvian: • Ja esat sieviete, kurai var būt grūtniecība, Jums Tafinlar lietošanas laikā un vēl vismaz 2 nedēļas pēc tā lietošanas beigām un vismaz 16 nedēļas pēc pēdējās trametiniba devas, lietojot to kombinācijā ar Tafinlar, jāizmanto droša kontracepcijas metode.
Czech: Tabulka 15 Souhrn účinnosti ve skupinách kombinované léčby na základě hodnocení zkoušejícího a nezávislého radiologického přezkoumání
Latvian: 15. tabula Efektivitātes kopsavilkums kombinētu terapiju saņēmušām kohortām, pamatojoties uz pētnieka un neatkarīga radiologa pārskatu
Czech: Hlášené případy byly obecně spojeny s pyrexií a dehydratací a dobře reagovaly na přerušení léčby a obecná podpůrná opatření.
Latvian: Novērotie gadījumi parasti bija saistīti ar drudzi un dehidratāciju un pacientiem bija laba atbildes reakcija uz devas pārtraukšanu un vispārējiem atbalsta pasākumiem.
Czech: Není známo, zda se dabrafenib vylučuje do mateřského mléka.
Latvian: Nav zināms, vai dabrafenibs izdalās cilvēka pienā.
Czech: U psů a potkanů, kterým byl podáván dabrafenib, byly pozorovány reverzibilní hematologické účinky.
Latvian: Suņiem un žurkām, kam lietoja dabrafenibu, novēroja atgriezenisku ietekmi uz hematoloģiskajiem rādītājiem.
Czech: Účinnost kombinace s trametinibem byla vyšší v nepřímém srovnání s monoterapií dabrafenibem v kohortě A.
Latvian: Kombinācijas ar trametinibu efektivitāte bija pārāka, netieši salīdzinot ar dabrafenibu monoterapijā A kohortā.
Czech: Užívání přípravku Tafinlar s trametinibem: trametinib může narušit plodnost u mužů i u žen.
Latvian: Tafinlar lietošana ar trametinibu: trametinibs var negatīvi ietekmēt gan vīriešu, gan sieviešu auglību.
Czech: Jedinci byli zařazeni do kohorty A (jedinci bez předchozí lokální léčby mozkových metastáz) nebo kohorty B (jedinci, kteří byli již dříve lokálně léčeni pro mozkové metastázy).
Latvian: Pētāmās personas tika iesaistītas A kohortā (personas, kas iepriekš nebija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai) vai B kohortā (personas, kas iepriekš bija saņēmušas lokālu terapiju metastāžu galvas smadzenēs ārstēšanai).
Czech: Primárním cílem této studie bylo zhodnocení účinnosti dabrafenibu ve srovnání s DTIC s ohledem na PFS, které bylo hodnoceno zkoušejícím.
Latvian: Pētījuma primārais mērķis bija novērtēt dabrafeniba efektivitāti salīdzinājumā ar DTIC attiecībā uz PFS pētnieka vērtējumā.
Czech: Potenciální účinek dabrafenibu na prodloužení QT intervalu byl hodnocen v QT studii zaměřené na podávání vícenásobné dávky.
Latvian: Iespējamā dabrafeniba ietekme uz QT intervāla pagarināšanos bija vērtēta īpašā daudzdevu QT intervāla pētījumā.
Czech: Terminální poločas hydroxydabrafenibu odpovídá původní látce s poločasem 10 hodin, zatímco karboxy- a desmethylmetabolity mají delší poločas (21 - 22 hodin).
Latvian: Hidroksidabrafeniba terminālais eliminācijas pusperiods ir līdzīgs kā sākotnējam savienojumam, kura eliminācijas pusperiods ir 10 stundas, savukārt karboksi- un demetilmetabolītiem ir garāks eliminācijas pusperiods (21-22 stundas).
Czech: Černý oxid železitý (E 172) Šelak
Latvian: Melnais dzelzs oksīds (E172) Šellaka
Czech: • zvýšení citlivosti na světlo;
Latvian: • paaugstinātu jutību pret gaismu;
Czech: Kombinace s trametinibem
Latvian: Kombinācija ar trametinibu
Czech: Potvrzený OIRR a další výsledky účinnosti založené na posouzení zkoušejícím jsou shrnuty v tabulce 13.
Latvian: Apstiprinātie OIRR un citi efektivitātes rezultāti pētnieka vērtējumā ir sniegti13. tabulā.
Czech: Budete-li užívat Tafinlar dohromady s trametinibem, může u Vás dojít k některému z nežádoucích účinků uvedených v seznamu výše, i když frekvence může být změněna (zvýšena nebo snížena).
Latvian: Lietojot Tafinlar kombinācijā ar trametinibu, Jums var rasties kāda no blakusparādībām, kas minētas iepriekš, kaut arī to rašanās biežums var mainīties (palielināties vai samazināties).
Czech: Intravenózní plazmatická clearance je 12 l/hodinu.
Latvian: Intravenozi ievadītu zāļu plazmas klīrenss ir 12 l/h.
Czech: • Hormonální antikoncepce (viz bod 4.6);
Latvian: • hormonālie kontracepcijas līdzekļi (skatīt 4.6. apakšpunktu);
Czech: Distribuční objem v rovnovážném stavu po intravenózním podání je 46 l.
Latvian: Izkliedes tilpums līdzsvara koncentrācijā pēc intravenozas mikrodevas ievadīšanas ir 46 l.
Czech: Tobolky se polykají celé a zapíjejí vodou.
Latvian: Kapsulas jānorij veselas kopā ar ūdeni.
Czech: • naopak po jídle musíte počkat alespoň 2 hodiny, než můžete užít přípravek Tafinlar.
Latvian: • pēc ēšanas Jums jānogaida vismaz 2 stundas pirms Tafinlar lietošanas.
Czech: Terminální poločas dabrafenibu po intravenózním podání jednotlivé mikrodávky je 2,6 hodiny.
Latvian: Terminālais dabrafeniba eliminācijas pusperiods pēc vienreizējas intravenozas mikrodevas lietošanas ir 2,6 stundas.
Czech: Ve dříve léčené populaci 38 pacientů (67 %) dostávalo jeden cyklus systémové protinádorové terapie metastazujícího onemocnění.
Latvian: Populācijā, kura iepriekš bija saņēmusi ārstēšanu, 38 pacientiem (67%) bijis viens sistēmisks pretaudzēju ārstēšanas kurss metastātiskai slimībai.
Czech: Část B studie BRF113220 zahrnovala kohortu 26 pacientů, kteří zprogredovali na léčbě BRAF inhibitorem.
Latvian: Pētījuma BRF113220 B daļā iekļauta tādu 26 pacientu kohorta, kuriem slimība bija progresējusi iepriekšējas BRAF inhibitora terapijas laikā.
Czech: Kožní spinocelulární karcinom (cuSCC)
Latvian: Ādas plakanšūnu karcinoma (cuSCC)
Czech: Inhibiční koncentrace 50 (nmol/l)
Latvian: Inhibējošā koncentrācija 50 (nM)
Czech: Testikulární změny u potkanů a psů přetrvávaly i po 4 týdnech rekonvalescence (viz bod 4.6).
Latvian: Pēc 4 nedēļu atveseļošanās perioda žurkām un suņiem joprojām bija vērojamas izmaiņas sēkliniekos (skatīt 4.6. apakšpunktu).
Czech: Lékař Vám před zahájením léčby přípravkem Tafinlar zkontroluje kůži a poté ji bude opakovaně kontrolovat každý měsíc v průběhu léčby a po dobu 6 měsíců po ukončení léčby.
Latvian: Ārsts pārbaudīs Jūsu ādu pirms Tafinlar lietošanas uzsākšanas un pēc tam atkārtos pārbaudi ik pēc mēneša šo zāļu lietošanas laikā un 6 mēnešus pēc to lietošanas beigām.
Czech: K nástupu indukce dojde pravděpodobně po 3 dnech opakovaného podávání dabrafenibu.
Latvian: Inducēšana varētu sākties pēc atkārtotu dabrafeniba devu lietošanas 3 dienas.
Czech: Většina pacientů měla nesquamózní histologii.
Latvian: Vairumam pacientu bija ne-plakanšūnu histoloģiska atrade.
Czech: Co je přípravek Tafinlar a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tafinlar užívat Jak se přípravek Tafinlar užívá
Latvian: Kas ir Tafinlar un kādam nolūkam to lieto Kas Jums jāzina pirms Tafinlar lietošanas Kā lietot Tafinlar