FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů, kteří si vzali dávku lapatinibu až do výše 5000 mg, byly pozorovány symptomy shodné se symptomy popsanými jako nežádoucí účinky v bodě 4.8 a v některých případech vznikl též bolestivý zánět kštice nebo sliznic.
Slovak: U pacientov, ktorí užili až do 5 000 mg lapatinibu, boli spozorované príznaky, ktoré zahŕňajú známe prípady spojené s lapatinibom (pozri časť 4.8) a v niektorých prípadoch bolesti kože na temene hlavy a/alebo zápal sliznice.
Czech: • Pokud v průběhu léčby přípravkem Tyverb otěhotníte, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak otehotniete počas liečby Tyverbom, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: • kašel, zkrácení dechu,
Slovak: • kašeľ, namáhavé dýchanie
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL (14DENNÍ, JEDNOTLIVÉ BALENÍ)
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA (14-DŇOVÉ, JEDNOTLIVÉ BALENIE)
Czech: Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A) Magnesium-stearát
Slovak: Jadro tablety mikrokryštalická celulóza povidón (K30) sodná soľ karboxymetylškrobu (Typ A) magnéziumstearát
Czech: Pacienty je třeba sledovat s ohledem na možný rozvoj příznaků plicní toxicity (dyspnoe, kašel, horečka) a léčba má být přerušena u pacientů, u kterých se objeví symptomy stupně 3 nebo vyššího dle kritérií NCI CTCAE.
Slovak: Pacienti majú byť sledovaní kvôli príznakom pľúcnej toxicity (dyspnoe, kašeľ, horúčka) a liečba sa má ukončiť u pacientov, u ktorých vzniknú príznaky toxicity 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE.
Czech: • Používejte ochranné kosmetické výrobky při opalování (ochranný faktor vyšší než 30).
Slovak: • používajte slnečný krém (so slnečným ochranným faktorom [SPF] 30 alebo vyšším).
Czech: • V kombinaci s inhibitorem aromatázy k léčbě žen po menopauze s metastazujícím onemocněním s pozitivním testem na hormonálními receptory, u kterých se neuvažuje o chemoterapii.
Slovak: • v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre postmenopauzálne ženy s metastatickým ochorením s pozitivitou hormonálnych receptorov, u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Czech: Dále byl zaznamenán zvýšený výskyt renálních infarktů a papilární nekrózy u samic potkana v expozicích odpovídajících 7 až 10násobku ve srovnání s expozicí zaznamenanou při humánních dávkách 1250 mg lapatinibu jedenkrát denně.
Slovak: Taktiež sa zistil zvýšený výskyt obličkových infarktov a papilárnej nekrózy u samíc potkanov, a to pri expozíciách 7- až 10-násobne vyšších ako expozícia dosiahnutá u ľudí po podávaní 1 250 mg lapatinibu jedenkrát denne.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici pouze omezené údaje, a proto není možno u těchto pacientů uvést doporučení pro úpravu dávky (viz bod 5.2).
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene nie sú k dispozícii údaje dostatočné na to, aby bolo možné poskytnúť odporúčanie pre úpravu dávky (pozri časť 5.2).
Czech: Únava, záněty sliznic*, astenie * Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem v kombinaci s kapecitabinem.
Slovak: Únava, zápal slizníc*, asténia * Tieto nežiaduce reakcie boli pozorované, keď sa lapatinib podával v kombinácii s kapecitabínom.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován k použití spolu s dalším přípravkem k léčbě nádorového onemocnění.
Slovak: Tyverb sa predpisuje na užívanie v kombinácii s ďalším protinádorovým liekom.
Czech: Lapatinib dosáhl maximální průměrné koncentrace 3920 (3450 - 4460) ng/ml (geometrický průměr/95% IS) přesahující hodnoty geometrického průměru Cmax.ss a 95% IS pozorované při schválených dávkovacích režimech.
Slovak: Lapatinib dosiahol priemernú maximálnu koncentráciu 3920 (3450-4460) ng/ml (geometrický priemer/95%
Czech: Hyperbilirubinemie, hepatotoxicita (viz bod 4.4) Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté
Slovak: Hyperbilirubinémia, hepatotoxicita (pozri časť 4.4).
Czech: telitromycin - léky užívané k léčbě infekčních onemocnění;
Slovak: telitromycín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu infekcií
Czech: Průjem, který může způsobit dehydrataci (viz bod 4.2 - odložení nebo snížení dávky - další toxicita a bod 4.4), nauzea, zvracení, dyspepsie*, stomatitida*, zácpa*, bolest břicha*
Slovak: Hnačka, ktorá môže viesť k dehydratácii (pozri časť 4.2 - odloženie podania dávky a zníženie dávky - iné toxicity a časť 4.4, nauzea, dávenie, dyspepsia*, stomatitída*, zápcha*, abdominálna bolesť*.
Czech: [Pouze vnější obal]
Slovak: [iba papierová škatuľka]
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Tyverb užívat Neužívejte přípravek Tyverb
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Tyverb Neužívajte Tyverb
Czech: Když však byl v pivotní studii lapatinib podáván v kombinaci s trastuzumabem při léčbě metastazujícího onemocnění, byla incidence srdečních příhod včetně snížení LVEF vyšší (7 %) proti skupině se samotným lapatinibem (2 %).
Slovak: Keď však bol lapatinib podávaný v kombinácii s trastuzumabom v liečbe metastáz, výskyt srdcových príhod vrátane zníženia EFĽK bol vyšší (7
Czech: Lapatinib je extenzivně metabolizován, zejména pomocí cytochromu CYP3A4 a CYP3A5, a v malé míře pomocí CYP2C19 a CYP2C8, na různé oxidativní metabolity.
Slovak: Lapatinib je intenzívne metabolizovaný, predovšetkým prostredníctvom CYP3A4 a CYP3A5 a v malej miere prostredníctvom CYP2C19 a CYP2C8, na rôzne oxidačné metabolity, z ktorých žiaden nepredstavuje viac ako 14
Czech: Při současném podávání lapatinibu s léčivými přípravky, které mají úzkou terapeutickou šíři a jsou substrátem Pgp, je třeba dbát zvýšené opatrnosti a zvážit snížení dávky léčiva, jež je substrátem proteinu Pgp.
Slovak: Je potrebná opatrnosť pri súbežnom dávkovaní lapatinibu s liekmi s úzkym terapeutickým oknom, ktoré sú substrátmi Pgp a má sa zvážiť zníženie dávky substrátu Pgp.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU VNĚJŠÍ OBAL A ETIKETA NA LAHVIČCE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE A VNÚTORNOM OBALE
Czech: Ze všech randomizovaných pacientek byla u 219 žen zjištěna přítomnost nadměrné exprese receptoru HER2 a tato populace byla vybrána jako skupina pacientů pro hodnocení účinnosti léčby.
Slovak: Zo všetkých randomizovaných pacientok malo 219 pacientok nádor s nadmernou expresiou receptora HER2 a tieto pacientky tvorili vopred špecifikovanú, primárnu populáciu pre analýzu účinnosti.
Czech: Lapatinib, 4-anilinochinazolin, je inhibitor intracelulární tyrosinkinázové domény receptorů EGFR (ErbB1) a HER2 (ErbB2) (předpokládané hodnoty Ki app jsou 3nM, resp. 13nM) s pomalým uvolňováním z těchto receptorů (poločas ≥ 300 minut).
Slovak: Lapatinib, 4-anilínchinazolín, je inhibítor intracelulárnej tyrozín kinázovej domény receptora EGFR (ErbB1) aj receptora HER2 (ErbB2) (hodnota Ki app sa odhaduje na 3 nM pre EGFR a 13 nM pre
Czech: • pimozid - lék užívaný k léčbě některých duševních onemocnění;
Slovak: • pimozid - liek, ktorý sa používa na liečbu niektorých problémov duševného zdravia
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 25 %) zaznamenanými v průběhu léčby lapatinibem byly nežádoucí účinky gastrointestinální (jako průjem, nauzea a zvracení) a vyrážka.
Slovak: 25 %) počas liečby lapatinibom boli gastrointestinálne príhody (ako napríklad hnačka, nauzea a dávenie) a vyrážka.
Czech: Tyverb se nemá v těhotenství podávat, pokud to není nezbytně nutné.
Slovak: Tyverb má byť používaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Czech: • topotekan, paklitaxel, irinotekan, docetaxel - léky užívané k léčbě některých nádorových onemocnění;
Slovak: • topotekán, paklitaxel, irinotekán, docetaxel - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých druhov rakoviny
Czech: a. Odhad poměru rizik léčby, kde < 1 naznačuje nižší riziko pro letrozol 2,5 mg + lapatinib 1500 mg v porovnání s letrozolem 2,5 mg + placebem.
Slovak: 1 označuje nižšie riziko pri letrozole 2,5 mg + lapatinibe 1 500 mg v porovnaní s letrozolom 2,5 mg + placebom.
Czech: Analýza zkoušejícím provedená v době ukončení náboru pacientů do studie je uvedena v tabulce 1.
Slovak: V tabuľke 1 je uvedená analýza údajov vykonaná skúšajúcimi lekármi po ukončení náboru do štúdie.
Czech: Přípravek Tyverb se používá k léčbě určitých typů nádorů prsu (nádorů s nadměrnou produkcí receptoru s názvem HER2), které se rozšířily i mimo původní místo postižení prsní tkáně rakovinou nebo do jiných orgánů (tzn. pokročilé nebo metastazující nádory prsu).
Slovak: Tyverb sa používa na liečbu niektorých druhov rakoviny prsníka (s nadmernou expresiou HER2), ktorá sa rozšírila z pôvodného nádoru do iných miest alebo do iných orgánov (pokročilá alebo metastatická rakovina prsníka).
Czech: Opatrnost je nezbytná při podávání přípravku Tyverb pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater a pacientům se závažnou poruchou funkce ledvin (viz body 4.2 a 5.2).
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri predpisovaní Tyverbu pacientom so stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie pečene a pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek (pozri časti 4.2 a 5.2).
Czech: Do studie byly zařazeny pacientky, které nebyly předtím léčeny pro metastatické projevy onemocnění rakovinou prsu.
Slovak: Do štúdie boli zaradené pacientky bez predchádzajúcej liečby metastatického ochorenia.
Czech: Přípravek Tyverb je také dostupný v lahvičkách vyrobených z umělé hmoty, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 tablet.
Slovak: Fľaše Tyverb je taktiež dostupný v plastových fľašiach obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 tabliet.
Czech: Medián (95% IS)
Slovak: Medián (95 %
Czech: Při léčbě lapatinibem byly hlášeny případy plicní toxicity zahrnující intersticiální plicní nemoc a pneumonitidu (viz bod 4.8).
Slovak: Použitie lapatinibu je spojené s hláseniami o pľúcnej toxicite zahŕňajúcej intersticiálnu chorobu pľúc a pneumonitídu (pozri časť 4.8).
Czech: Doporučená dávka trastuzumabu je úvodní nasycovací dávka 4 mg/kg podaná intravenózně, po ní následují dávky 2 mg/kg podávané intravenózně jednou týdně (viz bod 5.1).
Slovak: Odporúčaná dávka trastuzumabu je 4 mg/kg podaná formou intravenóznej nárazovej dávky a následne 2 mg/kg intravenózne raz za týždeň (pozri časť 5.1).
Czech: Průjem byl zaznamenán přibližně u 65 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s kapecitabinem, u 64 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s letrozolem, a u 62 % pacientů, kteří užívali lapatinib v kombinaci s trastuzumabem.
Slovak: Hnačka sa vyskytla u približne 65 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s kapecitabínom, u 64 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s letrozolom a u 62 % pacientov, ktorí užívali lapatinib v kombinácii s trastuzumabom.
Czech: Odložení a snížení dávky
Slovak: Odloženie podania dávky a zníženie dávky Srdcové príhody
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být ukončena, pokud dojde k závažným změnám jaterních funkcí, a u těchto pacientů léčba nemá být znovu zahajována (viz bod 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má ukončiť, ak sú zmeny funkcie pečene závažné a pacienti nemajú byť opätovne liečení (pozri časť 4.4).
Czech: • V kombinaci s trastuzumabem k léčbě pacientů s metastazujícím onemocněním s negativním testem na hormonálními receptory, u kterých došlo k progresi onemocnění po předchozí léčbě (léčbách) trastuzumabem v kombinaci s chemoterapií (viz bod 5.1).
Slovak: • v kombinácii s trastuzumabom pre pacientov s metastatickým ochorením s negativitou hormonálnych receptorov, ktoré progredovalo počas predchádzajúcej (predchádzajúcich) liečby (liečieb) trastuzumabom v kombinácii s chemoterapiou (pozri časť 5.1).
Czech: Lapatinib je metabolizován zejména pomocí CYP3A4/5.
Slovak: Lapatinib je vylučovaný predovšetkým metabolizmom sprostredkovaným CYP3A4/5.
Czech: • bolest břicha,
Slovak: • bolesť žalúdka
Czech: Přípravek Tyverb je také dodáván v lahvičkách vyrobených z HDPE s dětským bezpečnostním uzávěrem, které obsahují 70, 84, 105 nebo 140 potahovaných tablet.
Slovak: Tyverb sa taktiež dodáva vo fľašiach z polyetylénu s vysokou hustotou (HDPE) s detským bezpečnostným uzáverom z polypropylénu obsahujúcich 70, 84, 105 alebo 140 filmom obalených tabliet.
Czech: U potkanů bylo pozorováno zpomalení růstu mláďat exponovaných lapatinibu v mateřském mléce.
Slovak: U potkaních mláďat, ktoré boli vystavené účinku lapatinibu cez materské mlieko, bolo pozorované oneskorenie rastu.
Czech: Ze 148 pacientek, které byly léčeny monoterapií, se 77 (52 %) rozhodlo v době progrese onemocnění přejít na kombinovanou léčbu.
Slovak: Zo 148 pacientok, ktoré podstúpili liečbu monoterapiou, sa 77 (52
Czech: • chinidin, digoxin - léky užívané k léčbě určitých srdečních problémů;
Slovak: • chinidín, digoxín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu niektorých problémov so srdcom
Czech: Pokud užíváte nebo pokud jste v nedávné době užívala kterýkoli z těchto léků, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Czech: Grapefruitová šťáva může inhibovat CYP3A4 ve střevní stěně a zvyšovat biologickou dostupnost lapatinibu.
Slovak: Grapefruitová šťava inhibuje CYP3A4 v črevnej stene a zvyšuje biologickú dostupnosť lapatinibu a preto sa má počas liečby Tyverbom vyhnúť jej konzumácii.
Czech: Při užívání přípravku Tyverb byly pozorovány závažné kožní reakce.
Slovak: Počas liečby Tyverbom boli pozorované závažné kožné reakcie.
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s kapecitabinem u pacientek, které již byly v minulosti léčeny pro pokročilou nebo metastazující formu rakoviny prsu.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s kapecitabínom pre pacientov, ktorí v predchádzajúcom období podstúpili liečbu pokročilej alebo metastatickej rakoviny prsníka.
Czech: In vitro lapatinib inhibuje transportní proteiny BCRP a OATP1B1.
Slovak: Lapatinib inhibuje in vitro transportné bielkoviny BCRP a OATP1B1.
Czech: Při léčbě přípravkem Tyverb byl hlášen průjem, včetně průjmu závažného (viz bod 4.8).
Slovak: Počas liečby Tyverbom bol hlásený výskyt hnačky, vrátane ťažkej hnačky (pozri časť 4.8).
Czech: Jak přípravek Tyverb vypadá a co obsahuje toto balení
Slovak: Ako vyzerá Tyverb a obsah balenia
Czech: Žádný z těchto metabolitů netvoří více než 14 % z množství, které se objeví ve stolici, nebo více než 10 % plazmatické koncentrace lapatinibu.
Slovak: % dávky zistenej v stolici alebo 10 % koncentrácie lapatinibu v plazme.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly hlášeny ve spojitosti s léčbou lapatinibem samotným nebo ve spojitosti s léčbou kombinací lapatinibu s kapecitabinem, trastuzumabem nebo letrozolem.
Slovak: Pri nasledujúcich nežiaducich reakciách bola hlásená príčinná súvislosť s podávaním samotného lapatinibu, alebo s podávaním lapatinibu v kombinácii s kapecitabínom, trastuzumabom alebo letrozolom.
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet 105 potahovaných tablet 140 potahovaných tablet
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet 105 filmom obalených tabliet 140 filmom obalených tabliet
Czech: Vícečetné balení obsahuje 140 (2 balení po 70) potahovaných tablet.
Slovak: Multibalenia obsahujú 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Czech: • repaglinid - lék užívaný k léčbě cukrovky;
Slovak: • repaglinid - liek, ktorý sa používa na liečbu diabetes (cukrovky)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/1/07/440/001-007
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/07/440/001-007
Czech: 140 potahovaných tablet Vícečetné balení: 140 (2 krabičky po 70) potahovaných tablet
Slovak: 140 filmom obalených tabliet Multibalenie: 140 (2 balenia po 70) filmom obalených tabliet.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů, u kterých dojde k rozvoji plicních příznaků 3. nebo vyššího stupně dle NCI CTCAE (viz bod 4.4).
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má prerušiť u pacientov, u ktorých sa vyskytnú pľúcne príznaky 3. alebo vyššieho stupňa podľa NCI CTCAE (pozri časť 4.4).
Czech: Škodlivý vliv na tyto aktivity nelze z farmakologického účinku přípravku Tyverb předpovídat.
Slovak: Na základe farmakologického účinku lapatinibu nie je možné predvídať škodlivý vplyv na takéto činnosti.
Czech: • rosuvastatin - lék užívaný ke snížení vysokých hodnot cholesterolu;
Slovak: • rosuvastatín - liek, ktorý sa používa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu
Czech: Současné podání přípravku Tyverb s irinotekanem (pokud byl podáván jako součást režimu FOLFIRI) mělo za následek zhruba 40 % nárůst AUC aktivního metabolitu irinotekanu s názvem SN-38.
Slovak: Súbežné podávanie Tyverbu s irinotekánom (keď sa podáva ako súčasť režimu FOLFIRI) má za následok približne 40 % zvýšenie AUC
Czech: Tyverb byl klinicky zkoušen v kombinaci s letrozolem v léčbě žen po menopauze s pozitivní expresí hormonálních receptorů (tzn. estrogenních receptorů (ER) a/nebo progesteronových receptorů PgR) u pokročilé nebo metastazující rakoviny prsu.
Slovak: Tyverb bol skúmaný v kombinácii s letrozolom pri liečbe postmenopauzálnych žien s pokročilým alebo metastatickým karcinómom prsníka s pozitivitou hormonálnych receptorov (s pozitivitou estrogénového receptora [ER] a/alebo s pozitivitou progesterónového receptora [PgR]).
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Tyverb byla u všech pacientů zhodnocena LVEF (pomocí echokardiogramu nebo MUGA [multi gated acqusition scan]), aby bylo zajištěno, že je LVEF pacienta před léčbou v rozmezí stanovených normálních hodnot.
Slovak: EFĽK bola hodnotená u všetkých pacientok (s použitím echokardiogramu [Echo] alebo rádionuklidovej ventrikulografie [multi gated acquisition scan, MUGA]) pred začiatkom liečby Tyverbom, aby sa zabezpečilo, že východisková hodnota EFĽK je v rámci referenčného rozpätia pracoviska.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jatermá být Tyverb podáván se zvýšenou opatrností, vzhledem ke zvýšené expozici léčivému přípravku.
Slovak: U pacientov so stredne ťažkou až ťažkou poruchou funkcie pečene sa má Tyverb začať podávať opatrne kvôli zvýšenej expozícii lieku.
Czech: V klinicky relevantních koncentracích inhibuje lapatinib in vitro CYP3A4.
Slovak: Lapatinib v klinicky významných koncentráciách inhibuje in vitro CYP3A4.
Czech: • nefazodon - lék užívaný k léčbě deprese;
Slovak: • nefazodón - liek, ktorý sa používa na liečbu depresie
Czech: Léčba přípravkem Tyverb se má přerušit u pacientů s průjmem stupně 3 NCI CTCAE nebo stupně 1 nebo 2 s komplikacemi (středně závažné až závažné křeče v břiše, nauzea nebo zvracení závažnější nebo odpovídající stupni 2 NCI CTCAE, zhoršení celkového stavu, horečka, sepse, neutropenie, zjevné krvácení nebo dehydratace) (viz body 4.4 a 4.8).
Slovak: 3. stupňa alebo 1. alebo 2. stupňa s komplikovanými prejavmi (stredne závažné až závažné brušné kŕče, nauzea alebo vracanie vyššie alebo rovné 2. stupňu podľa NCI CTCAE, znížený výkonnostný stav, horúčka, sepsa, neutropénia, zjavné krvácanie alebo dehydratácia) (pozri časti 4.4 a 4.8).
Czech: V průběhu klinických studií byla při léčbě přípravkem Tyverb LVEF monitorována v přibližně osmitýdenních intervalech k průkazu případného snížení LVEF pod stanovený limit normálních hodnot.
Slovak: V klinických štúdiách bola počas liečby Tyverbom hodnota EFĽK kontrolovaná približne v osemtýždňových intervaloch, aby sa zabezpečilo, že neklesne pod dolnú hranicu referenčného rozpätia pracoviska.
Czech: Jedna krabička přípravku Tyverb obsahuje 70 nebo 84 tablet v hliníkových blistrech, jeden blistr obsahuje 10 nebo 12 tablet.
Slovak: Každé balenie Tyverbu obsahuje 70 alebo 84 tabliet v blistroch z hliníkovej fólie, z ktorých každý obsahuje 10 alebo 12 tabliet.
Czech: Pokud má být Tyverb podáván pacientům za podmínek, které mohou negativně ovlivňovat funkci levé srdeční komory (včetně současné léčby potenciálně kardiotoxickými léčivými přípravky), je třeba zvýšené opatrnosti.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri podávaní Tyverbu pacientom s ochoreniami, ktoré by mohli poškodiť funkciu ľavej komory (vrátane súbežného podávania potenciálne kardiotoxických liekov).
Czech: Nadměrná exprese HER2 = IHC 3+ a/nebo FISH pozitivní; Negativní exprese HER2 = IHC 0, 1+ nebo 2+ a/nebo FISH negativní.
Slovak: IHC 3+ a/alebo pozitívny test FISH; HER2 negatívny =
Czech: Farmakokinetika lapatinibu byla hodnocena u pacientů se středně závažnou (n = 8) nebo závažnou (n = 4) poruchou funkce jater (Child-Pughova klasifikace 7 - 9, resp. více než 9) a u 8 zdravých kontrolních jedinců.
Slovak: 4) (Childovo-Pughovo skóre väčšie ako 9) poruchou funkcie pečene a u 8 zdravých kontrolných osôb.
Czech: Intersticiální plicní nemoc/pneumonitida
Slovak: Intersticiálna choroba pľúc / pneumonitída
Czech: Počet (%) s příhodou Kaplan-Meierův odhad, měsíce a
Slovak: Meierov odhad, mesiace a
Czech: Ve skupině s kombinovanou terapií byly hlášeny 4 případy (2 %) progrese onemocnění do centrálního nervového systému ve srovnání s 13 případy (6 %) zaznamenanými ve skupině s kapecitabinem.
Slovak: %) progresiám ochorenia do centrálneho nervového systému v porovnaní s 13 (6
Czech: Kombinovaná léčba přípravkem Tyverb a letrozolem
Slovak: Kombinovaná liečba Tyverbom a letrozolom
Czech: • pokud máte jakékoli problémy s ledvinami,
Slovak: • ak máte akékoľvek problémy s obličkami.
Czech: Nebyl zaznamenán žádný teratogenní účinek; při podávání dávky ≥ 60 mg/kg/den (dávka odpovídající 4násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) se však u potkanů objevily drobné anomálie (levostranná arteria umbilicalis, krční žebro a předčasná osifikace).
Slovak: Nezistili sa žiadne teratogénne účinky; u potkanov sa však po dávke ≥ 60 mg/kg/deň (4-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) vyskytli mierne anomálie (pupková artéria len na ľavej strane, krčné rebro a predčasná osifikácia).
Czech: Přípravek Tyverb je předepisován v kombinaci s inhibitorem aromatázy u pacientek, které trpí metastazující formou rakoviny prsu citlivou na působení hormonů (nádorové buňky u rakoviny prsu mohou růst rychleji v přítomnosti některých hormonů) a u nichž se neuvažuje o chemoterapii.
Slovak: Tyverb sa predpisuje v kombinácii s inhibítorom aromatázy pre ženy s metastatickou rakovinou prsníka závislou od hormónov (rakovina prsníka, ktorej rast je pravdepodobnejší pri prítomnosti hormónov), u ktorých v súčasnosti nie je plánovaná chemoterapia.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví kožní vyrážka.
Slovak: Povedzte svojmu lekárovi, ak dostanete kožnú vyrážku.
Czech: Léčba přípravkem Tyverb má být trvale ukončena u pacientů s průjmem stupně 4 NCI CTCAE.
Slovak: Podávanie Tyverbu sa má trvalo ukončiť u pacientov s hnačkou 4. stupňa podľa NCI CTCAE.
Czech: 70 potahovaných tablet Součást vícečetného balení, není určeno k samostatnému prodeji.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať osobitne.
Czech: Užívání tablet
Slovak: Užívanie vašich tabliet
Czech: Randomizovaná studie fáze 3 (EGF111438) (n = 540) porovnávala vliv dvou léčebných režimů na CNS jako místa prvního relapsu u žen s metastazujícím karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER2.
Slovak: 540) porovnala vplyv oboch režimov na výskyt metastáz do CNS ako miesta prvého relapsu u žien s metastatickým karcinómom prsníka s nadmernou expresiou HER2.
Czech: Hodnota P
Slovak: p-hodnota b
Czech: Lékař Vás bude rovněž informovat, jaké jsou dávky ostatních léčiv pro léčbu rakoviny a jak se užívají.
Slovak: Váš lekár vám odporučí dávku ďalšieho protinádorového lieku a spôsob jeho užívania.
Czech: Četnost některých nežádoucích účinků není známá (z dostupných údajů ji nelze určit):
Slovak: • závažné alergické reakcie (pozrite sa na začiatok časti 4) Častosť niektorých vedľajších účinkov nie je známa (nemožno ju odhadnúť z dostupných údajov):
Czech: - Pokud kojíte nebo plánujete kojení, oznamte to svému lékaři.
Slovak: Ak dojčíte alebo ak plánujte dojčiť, povedzte to svojmu lekárovi.
Czech: Ve studii prenatálního a postnatálního vývoje u potkanů bylo při podávání dávek 60 mg/kg/den nebo vyšších (dávka odpovídající 5násobně vyšší expozici než je předpokládaná expozice u lidí) zaznamenáno snížené přežití mláďat v období mezi narozením a 21. dnem.
Slovak: V štúdii prenatálneho a postnatálneho vývoja na potkanoch viedlo podávanie dávky 60 mg/kg/deň alebo vyššej dávky (5-násobok očakávanej klinickej expozície u ľudí) k skrátenému prežívaniu mláďat v období od narodenia do 21. dňa po narodení.
Czech: • fenytoin, karbamazepin - léky užívané k léčbě křečových onemocnění;
Slovak: • fenytoín, karbamazepín - lieky, ktoré sa používajú na liečbu epileptických záchvatov
Czech: 70 potahovaných tablet 84 potahovaných tablet
Slovak: 70 filmom obalených tabliet 84 filmom obalených tabliet