FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Eksponering for amifampridin var generelt højere hos forsøgspersoner med nedsat nyrefunktion end hos forsøgspersoner med en normal nyrefunktion, men NAT2-fænotype havde en større virkning på et menneskes eksponering for amifampridin end nyrefunktionsstatus (se Tabel 4).
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę była ogólnie większa u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek, jednakże fenotyp NAT2 miał większy wpływ na ekspozycję na amifamprydynę u danego pacjenta niż stan jego czynności nerek (patrz Tabela 4).
Danish: • Angst, søvnforstyrrelser, døsighed
Polish: • lęk, zaburzenia snu, senność,
Danish: Disse lægemidler omfatter de fleste antidepressiva (tricykliske antidepressiver, selektive serotoninoptagelseshæmmere), neuroleptika (phenothiaziner og butyrophenoner), mefloquin, bupropion og tramadol (se pkt.
Polish: Do substancji tych zalicza się większość leków przeciwdepresyjnych (trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), neuroleptyki (fenotiazyny i butyrofenony), meflochinę, bupropion i tramadol (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Danish: Vævskoncentrationerne svarer generelt til eller er større end koncentrationerne i plasma med den højeste koncentration i ekskretionsorganer (lever, nyrer og mave-tarmkanal) og visse væv med kirtelfunktion (tåre, spyt, slim samt hypofyse og thyroidea).
Polish: Stężenie leku w tkankach jest na ogół podobne do stężenia w osoczu lub większe od niego, przy czym jest największe w narządach wydalania (wątroba, nerki i przewód pokarmowy) oraz pewnych tkankach gruczołowych (gruczołach łzowych, ślinowych, śluzowych, przysadce mózgowej i tarczycy).
Danish: Potente CYP-enzyminhibitorer som f.eks. cimetidin og ketoconazol vil sandsynligvis ikke hæmme metaboliseringen af amifampridin via humane N-acetyltransferase-enzymer (NAT'er) og dermed forårsage en øget eksponering for amifampridin.
Polish: Mało prawdopodobne jest, aby silne inhibitory enzymów cytochromu P450 (CYP450), np. cymetydyna, ketokonazol, hamowały metabolizm amifamprydyny poprzez ludzkie enzymy Nacetylotransferaz (NAT) i przez to zwiększały ekspozycję na amifamprydynę.
Danish: Perforerede, termoformede dosisblisterplader (termoformede aluminium/PVC/PVDC laminatplader) indeholdende 10 tabletter.
Polish: Blistry zgrzewane, perforowane, podzielne na dawki pojedyncze (zgrzewane laminowane listki aluminium - PVC/PVCD) zawierające po 10 tabletek.
Danish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irland
Polish: BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
Danish: (ng/ml) gennemsnit (SD), interval
Polish: (ng/ml) średnia (SD), zakres
Danish: Lægemidler med atropinlignende virkning
Polish: Produkty lecznicze o działaniu atropinowym
Danish: I modsætning hertil blev 3-N-acetyl-metaboliteksponeringsniveauerne i højere grad påvirket af nedsat nyrefunktion end dem for amifampridin.
Polish: Z drugiej strony ekspozycja na 3-N-acetylowany metabolit była w większym stopniu zależna od zaburzeń czynności nerek, niż ekspozycja na amifamprydynę.
Danish: Hos mennesker påvirker føde amifampridins absorptionshastighed og absorptionsfraktion (se Tabel 2).
Polish: Szybkość i stopień wchłaniania amifamprydyny u ludzi uzależnione są od tego, czy przyjmowany był posiłek (patrz Tabela 2).
Danish: Stoffer, der er potente inhibitorer af enzymer, der metaboliserer lægemidler (se pkt.
Polish: Substancje, które są silnymi inhibitorami enzymów metabolizujących produkty lecznicze (patrz punkt 5.2)
Danish: QMG-scorera
Polish: Wyniki QMGa
Danish: Oversigt over ændringer i primære og sekundære effektendepunkter fra baseline
Polish: Podsumowanie zmian w porównaniu do stanu wyjściowego pierwszorzędowego i drugorzędowego punktu końcowego w ocenie skuteczności.
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med atropinlignende virkning kan nedsætte effekten af begge de aktive stoffer og bør tages i betragtning.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu atropinowym może osłabiać działanie obu substancji czynnych.
Danish: • Øget svedafsondring, koldsved
Polish: • nadmierna potliwość, zimny pot.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår på listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Polish: Wymogi dotyczące przedkładania okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tych produktów są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych, o którym mowa w art. 107c ust.
Danish: McEvoy et al 1989 rapporterede data fra et kort studie hos 12 patienter med Lambert-Eatons syndrom, der viste, at indgivelse af amifampridin ved doser på op til 100 mg/dag i en periode på 3 dage var effektiv til behandling af de autonome og motoriske symptomer på Lambert-Eatons syndrom.
Polish: (1989 r.) przedstawili wyniki badania krótkoterminowego z udziałem 12 pacjentów z LEMS, które wskazują na skuteczność amifamprydyny stosowanej w dawkach do 100 mg na dobę przez okres 3 dni w leczeniu objawów autonomicznych i ruchowych LEMS.
Danish: Efter den 4 dages dobbeltblindede seponeringsperiode, bibeholdte patienter behandlet med amifampridinphosphat deres muskelstyrke sammenlignet med patienter behandlet med placebo, som udviste forværring af muskelstyrken.
Polish: Badanie prowadzone metodą ślepej próby od 4 dnia od odstawienia leku wykazało, że pacjenci otrzymujący fosforan amifamprydyny zachowali większą siłę mięśni niż pacjenci otrzymujący placebo, u których nastąpiło osłabienie siły mięśni.
Danish: • Malariamedicin (f.eks. halofantrin og mefloquin)
Polish: • leki przeciwko malarii (np. halofantryna i meflochina),
Danish: Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med kolinerge virkninger (f.eks. direkte eller indirekte kolinesteraseinhibitorer) kan forårsage en øget virkning af begge lægemidler.
Polish: Produkty lecznicze o działaniu cholinergicznym Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych o działaniu cholinergicznym (np. bezpośrednie lub pośrednie inhibitory cholinoesterazy) może prowadzić do nasilenia działania obu produktów leczniczych.
Danish: Fortæl det til alle læger, du konsulterer, at du tager FIRDAPSE.
Polish: Należy informować każdego lekarza, do którego pacjent zwraca się o poradę, o stosowaniu leku FIRDAPSE.
Danish: Bronkial hypersekretion, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma, hoste
Polish: napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości,
Danish: • Muskelafslappende lægemidler (f.eks. mivacurium, pipercurium, suxamethonium)
Polish: • leki zwiotczające mięśnie (np. miwakurium, piperkurium, suksametonium),
Danish: • Sammen med lægemidler, der kan ændre dit hjertes elektriske aktivitet (Forlænget QT-interval påvises ved elektrokardiogram), såsom:
Polish: • w skojarzeniu z lekami, które mogą zmieniać aktywność elektryczną serca (wydłużenie odstępu QT - możliwe do wykrycia na podstawie elektrokardiogramu), takimi jak:  sultopryd (lek przepisywany w leczeniu niektórych typów zaburzeń zachowania u osób dorosłych),
Danish: I dette studie oplevede langsomme acetylatorer flere bivirkninger end de hurtige acetylatorer.
Polish: W badaniu tym, uczestnicy o wolnej acetylacji doświadczali więcej działań niepożądanych niż uczestnicy o szybkiej acetylacji.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger er paræstesi (f.eks. perifer og peribukkal paræstesi) og gastrointestinale lidelser (f.eks. epigastralgi, diarré, kvalme og abdominalsmerter).
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane to parestezje (takie jak parestezje obwodowe i w okolicy ust) oraz zaburzenia żołądka i jelit (takie jak bóle w nadbrzuszu, biegunka, nudności i bóle brzucha).
Danish: Tabel 1 nedenfor viser de indberettede bivirkninger med amifampridin:
Polish: Tabela 1 poniżej podaje wykaz działań niepożądanych zgłaszane w związku ze stosowaniem amifamprydyny.
Danish: Du kan opleve symptomer som f.eks. træthed, langsomme reflekser og forstoppelse, hvis behandlingen stoppes.
Polish: Po przerwaniu leczenia mogą wystąpić objawy, takie jak: zmęczenie, zwolniony refleks i zaparcia.
Danish: Visse lægemidler kan reagere med FIRDAPSE ved samtidig indtagelse.
Polish: Niektóre leki podawane w skojarzeniu z lekiem FIRDAPSE mogą wchodzić z nim w interakcje.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alleformodede bivirkninger.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane.
Danish: I et 2-årig diætetisk karcinogenicitetsstudie blev der observeret benigne og maligne schwannomer hos rotter, der blev behandlet med amifampridin (se pkt.
Polish: W dwuletnim badaniu żywieniowym działania rakotwórczego u szczurów, którym podawano amifamprydynę, zaobserwowano łagodne i złośliwe postacie nerwiaka osłonkowego (Schwannoma) (patrz punkt 5.3).
Danish: • Hoste, øget eller viskøs slim i luftvejene, astmaanfald hos astmapatienter eller patienter, der tidligere har haft astma
Polish: Nadmierne wydzielanie śluzu w drzewie oskrzelowym, napad astmy u pacjentów z astmą występującą obecnie lub w przeszłości, kaszel
Danish: Det vides ikke, om FIRDAPSE udskilles i human brystmælk.
Polish: Nie wiadomo, czy lek FIRDAPSE przenika do mleka matki u ludzi.
Danish: Den deraf følgende stigning i calciumkoncentrationerne inde i cellerne fremmer exocytose af acetylcholinholdige vesikler, hvilket igen øger den neuromuskulære transmission.
Polish: W wyniku tego dochodzi do zwiększenia wewnątrzkomórkowego stężenia wapnia, co ułatwia egzocytozę pęcherzyków zawierających acetylocholinę i w ten sposób prowadzi do poprawy przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego.
Danish: Effekten af en enkelt dosis amifampridinphosphat på 30 mg eller 60 mg phosphat blev brugt til at evaluere effekten af lægemiddelkoncentrationens farmakokinetiske QTc på eksponeringen for kardial repolarisering hos raske frivillige.
Polish: Fosforan amifamprydyny był podawany jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg zdrowym ochotnikom w celu oceny wpływu stężenia amifamprydyny na repolaryzację komórek mięśnia sercowego poprzez określenie zależności skorygowanego odstępu QT od czynników farmakokinetycznych.
Danish: Yderligere oplysninger om biotilgængeligheden af amifampridin indtaget fastende og efter fødeindtagelse, se pkt.
Polish: Dalsze informacje na temat biodostępności amifamprydyny przyjmowanej po posiłku oraz na czczo znajdują się w punkcie 5.2
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN FIRDAPSE 10 mg tabletter
Polish: FIRDAPSE 10 mg tabletki
Danish: Amifampridineksponering bestemt ved AUC0-∞ var op til dobbelt så høj hos langsomme acetylatorer og op til 3 gange højere hos hurtige acetylatorer med svært nedsat nyrefunktion sammenlignet med forsøgspersoner med normal nyrefunktion.
Polish: Ekspozycja na amifamprydynę wyrażona jako AUC0-∞ była nawet dwukrotnie większa u osób o powolnej acetylacji i nawet trzykrotnie większa u osób o szybkiej acetylacji z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, w porównaniu do osób z prawidłową czynnością nerek.
Danish: Lægen kan øge denne dosis langsomt, først til 5 mg (en halv tablet) fire gange dagligt (dvs. 20 mg/dag), og derefter kan lægen fortsætte med at øge den daglige dosis med 5 mg (en halv tablet) om dagen hver 4. eller hver 5. dag.
Polish: Lekarz może stopniowo zwiększać tę dawkę, rozpoczynając od dawki 5 mg (pół tabletki) cztery razy na dobę (tzn. 20 mg na dobę).
Danish: Hos disse patienter bør dosis af FIRDAPSE øges langsommere end hos patienter uden nyre- eller leverproblemer, og doserne bør øges med 5 mg hver 7. dag.
Polish: U tych pacjentów tempo zwiększania dawki powinno być wolniejsze niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek i wątroby, a mianowicie o 5 mg co 7 dni.
Danish: Hyppigheder blev estimeret baseret på et klinisk forsøg med det formål at evaluere virkningerne af amifampridin på kardial repolarisering ved en enkelt dosis på 30 mg eller 60 mg hos raske frivillige.
Polish: Częstość występowania określono na podstawie badania klinicznego z udziałem zdrowych ochotników, oceniającego wpływ amifamprydyny podawanej jednorazowo w dawce 30 mg lub 60 mg na repolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Danish: Ikke depolariserende muskelafslappende lægemidler Samtidig brug af amifampridin og lægemidler med ikke-depolariserende muskelafslappende virkninger (f.eks. mivacurium, pipercurium) kan forårsage en lavere effekt af begge lægemidler og bør tages i betragtning.
Polish: Produkty lecznicze z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie Należy wziąć pod uwagę, że jednoczesne stosowanie amifamprydyny i produktów leczniczych z grupy niedepolaryzujących środków zwiotczających mięśnie (np. miwakurium, piperkurium) może prowadzić do osłabienia działania obu produktów leczniczych.
Danish: Tabel 4: Gennemsnitlige farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner med normal og nedsat nyrefunktion efter administration af en enkelt oral dosis (10 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Polish: Tabela 4: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u osób z prawidłową i zaburzoną czynnością nerek po jednorazowej dawce doustnej (10 mg) dla fenotypu powolnej i szybkiej aktywności acetylacyjnej
Danish: • Tidligere har haft anfald (kramper)
Polish: • występowanie drgawek w przeszłości,
Danish: Du skal bruge sikker prævention under hele behandlingen.
Polish: Podczas całego okresu leczenia należy stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.
Danish: Tabel 3: Gennemsnitlige PK-parametre for amifampridin hos raske forsøgspersoner efter en enkelt oral dosis (5-30 mg) hos langsomme og hurtige acetylator-fænotyper
Polish: Tabela 3: Średnie wartości parametrów PK amifamprydyny u zdrowych ochotników po podaniu pojedynczej dawki doustnej (5-30 mg) z podziałem na fenotypy o szybkiej i wolnej acetylacji
Danish: AUC 0 -∞ (ng·time/ml)
Polish: AUC 0 -∞ (ng·h/ml)
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har:
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta stwierdza się
Danish: Vurdering af amning af neo-natale dyr viste ingen indikation på bivirkninger under eksponering for amifampridin gennem brystmælk.
Polish: Ocena karmionych piersią osesków nie wykazała obecności działań niepożądanych w wyniku narażenia na amifamprydynę znajdującą się w mleku matki.
Danish: Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Polish: Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Danish: Amifampridin-dosis bør titreres langsommere hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion end hos patienter med normal nyre- og leverfunktion.
Polish: U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby dawkę amifamprydyny należy zwiększać w tempie wolniejszym niż u osób z prawidłową czynnością nerek i wątroby.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298
Polish: Podmiot odpowiedzialny BioMarin International Limited Shanbally, Ringaskiddy County Cork, P43 R298 Irlandia
Danish: AUC 0-∞ (ng·time/ml)
Polish: AUC 0-∞ (ng·h/ml)
Danish: Hvis du holder op med at tage FIRDAPSE
Polish: Kiedy nie przyjmować leku FIRDAPSE
Danish: b SGI er en 7-punktskala som vurderer helhedsindtrykket for virkningerne af studiebehandlingen
Polish: Więcej punktów = większe nasilenie objawów b SGI jest 7-punktową skalą, służąca do oceny ogólnego postrzegania rezultatów leczenia w ramach badania (1=fatalne do 7=zachwycające).
Danish: Du og din læge bør tale sammen om fordele og ulemper ved fortsat at tage FIRDAPSE, mens du ammer.
Polish: Należy przedyskutować z lekarzem kwestię zagrożeń i korzyści wynikających z dalszego przyjmowania leku FIRDAPSE podczas karmienia piersią.
Danish: Tabel 2: Farmakokinetiske parametre for amifampridin hos forsøgspersoner efter fødeindtagelse og ved faste efter administration af en enkelt oral dosis amifampridinphosphat
Polish: Tabela 2: Parametry PK amifamprydyny po przyjęciu przez pacjentów jednej doustnej dawki fosforanu amifamprydyny na czczo lub po posiłku
Danish: Der blev observeret statistisk signifikante forskelle i PK-parametrene Cmax, AUC0-∞, t1/2 og tilsyneladende clearance for amifampridin mellem hurtige og langsomme acetylatorer på alle dosisniveauer.
Polish: Przy wszystkich poziomach dawkowania obserwowano statystycznie znamienne różnice pomiędzy uczestnikami o szybkiej i wolnej acetylacji w zakresie parametrów PK amifamprydyny - Cmax, AUC0-∞, t1/2 oraz klirens pozorny.
Danish: Henvend dig straks til lægen, hvis der opstår bivirkninger, da du måske skal stoppe med at øge dosis.
Polish: Jeśli wystąpi którekolwiek z działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczne zaprzestanie zwiększania dawki.
Danish: Der foreligger ikke-kliniske sikkerhedsdata vedrørende virkningen af amifampridin på reproduktion.
Polish: Dostępne są dane niekliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania w odniesieniu do wpływu amifamprydyny na rozród.
Danish: Denne dosis er tilpasset specielt til dig.
Polish: Taka dawka jest odpowiednia wyłącznie dla pacjenta, któremu została zalecona.
Danish: Langsomme acetylatorer havde en signifikant højere eksponering for amifampridin end hurtige acetylatorer.
Polish: Ogólnoustrojowa ekspozycja na amifamprydynę u uczestników o wolnej acetylacji była znamiennie większa niż u uczestników o szybkiej acetylacji.
Danish: Eksponering for Cmax blev kun marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był zaledwie marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Danish: Sådan skal du tage FIRDAPSE
Polish: Jak przyjmować lek FIRDAPSE
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger eller observeres ekg-anormaliteter, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes.
Polish: W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych lub nieprawidłowości zapisu EKG należy zaprzestać zwiększania dawki.
Danish: FIRDAPSE indeholder
Polish: Co zawiera lek FIRDAPSE
Danish: Dyrestudier til evaluering af reproduktions- og udviklingstoksicitet ved amifampridin blev udført hos rotter og kaniner med doser på op til 75 mg/kg/dag.
Polish: U szczurów i królików przeprowadzono badania oceniające toksyczny wpływ amifamprydyny na rozród i rozwój potomstwa po zastosowaniu dawek do 75 mg/kg mc./dobę.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Polish: Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Farmakodynamiske virkninger
Polish: Wpływ na farmakodynamikę
Danish: Et sekundært endepunkt for virkning var ændring fra baseline til dag 4 i CGI-I score, som blev vurderet af behandlende læger.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym w ocenie skuteczności była zmiana wyniku CGI -I między stanem wyjściowym a stanem w Dniu 4 w ocenie lekarza.
Danish: FIRDAPSE anvendes til behandling af voksne for symptomer på en sygdom, der kaldes Lambert-Eatons syndrom, som påvirker nerver og muskler.
Polish: Lek FIRDAPSE stosuje się w objawowym leczeniu choroby nerwów i mięśni, zwanej zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS), u osób dorosłych.
Danish: Eksponering for Cmax var marginalt påvirket af nedsat nyrefunktion uanset acetyleringsstatus.
Polish: Wpływ czynności nerek na ekspozycję wyrażoną jako Cmax był marginalny niezależnie od fenotypu acetylacji.
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver tablet indeholder amifampridinphosphat svarende til 10 mg amifampridin.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka zawiera amifamprydyny fosforan w ilości odpowiadającej 10 mg amifamprydyny.
Danish: Fordelen ved fortsat behandling med amifampridin skal evalueres for alle patienter, som udvikler et schwannom.
Polish: W przypadku każdego pacjenta, u którego rozwija się nerwiak osłonkowy, należy rozważyć korzyści z kontynuacji leczenia amifamprydyną.
Danish: Biotilgængeligheden er ca. 93-100 % baseret på genfinding af ikke-metaboliseret amifampridin og den primære 3-N-acetylerede amifampridinnmetabolit i urinen.
Polish: Na podstawie ilości odzyskanej amifamprydyny niezmetabolizowanej oraz zawartości głównego metabolitu 3-N-acetylowanej amifamprydyny w moczu biodostępność wynosi ok. 93-100%.
Danish: Et prospektivt, placebokontrolleret, randomiseret studie af 26 patienter med Lambert-Eatons syndrom viste en klinisk effekt for amifampridin ved den anbefalede maksimale standarddosis på 60 mg/dag (Sanders et al 2000).
Polish: Skuteczność kliniczną amifamprydyny w standardowej zalecanej dawce maksymalnej 60 mg na dobę wykazano w prospektywnym badaniu z randomizacją i grupą kontrolną placebo, w którym udział wzięło 26 pacjentów z zespołem miastenicznym Lamberta-Eatona (LEMS) (Sanders i wsp.
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apoteketspersonalet, før du tager FIRDAPSE.
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania FIRDPSE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Danish: Behandlingen bør seponeres, hvis et anfald indtræder.
Polish: W przypadku wystąpienia napadu drgawkowego leczenie należy przerwać.
Danish: CGI-I-scorerc
Polish: Wyniki CGI-Ic
Danish: • Samtidig brug af sultoprid (se pkt.
Polish: • Jednoczesne stosowanie sultoprydu (patrz punkty 4.5 i 5.1)
Danish: Ingen forsøgspersoner udviklede nye klinisk relevante morfologiske EKG-forandringer efter indgivelse af amifampradinphosphat.
Polish: Po podaniu fosforanu amifamprydyny u żadnego uczestnika badania nie zanotowano nowych, klinicznie istotnych zmian morfologicznych w zapisie EKG.
Danish: Normal
Polish: Często
Danish: EXCELLA GmbH & Co.
Polish: McEvoy i wsp.
Danish: • Epilepsi
Polish: • Padaczka
Danish: Silica, vandfri kolloid
Polish: Krzemionka koloidalna bezwodna
Danish: Amifampradinphosphat havde ikke nogen effekt på hjertefrekvens, atrioventrikulær overledning eller kardial depolarisering målt på hjertefrekvens og varighed af PR- og QRS-interval.
Polish: Na podstawie pomiaru częstości akcji serca oraz czasu trwania odstępów PR i QRS nie stwierdzono oddziaływania fosforanu amifamprydyny na częstość akcji serca, przewodzenie przedsionkowo-komorowe, ani na depolaryzację komórek mięśnia sercowego.
Danish: Såfremt der opstår bivirkninger, bør dosistitreringen i opadgående retning afbrydes (se pkt.
Polish: W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek działania niepożądanego należy zaprzestać zwiększania dawki leku (patrz punkt 4.2).
Danish: Kør ikke bil eller motorcykel, og lad være med at cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse bivirkninger.
Polish: Jeśli wystąpią takie działania niepożądane, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Danish: For at evaluere virkningen og sikkerheden af amifampridinphosphat hos patienter med Lambert Eaton Myastent syndrom (LEMS) blev der udført et dobbelblindet, placebokontrolleret, randomiseret seponeringsstudie hos voksne patienter på 18 år og derover (n=26).
Polish: Kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby po odstawieniu leku, randomizowane badanie, oceniające skuteczność i bezpieczeństwo fosforanu amifamprydyny u pacjentów z LEMS, zostało przeprowadzone wśród dorosłych pacjentów w wieku 18 lat lub starszych (n=26).
Danish: Der foreligger ikke data om farmakokinetikken af amifampridin hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Polish: Brak danych dotyczących parametrów farmakokinetycznych amifamprydyny u dzieci i młodzieży (patrz punkt 4.2).
Danish: FIRDAPSE bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu FIRDAPSE u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.
Danish: Tidligere kendt som Zenas.
Polish: Previously known as Zenas.
Danish: amifampridin
Polish: amifamprydyna