FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Din læge vil overvåge dit blodtryk regelmæssigt og, hvis det er for højt, kan han/hun enten give dig en medicin for at sænke det eller reducere din dosis af Fotivda.
Lithuanian: Gydytojas reguliariai stebės Jūsų kraujospūdį. Jei jis bus per aukštas, jis gali skirti kraujospūdį mažinančių vaistų arba sumažinti Fotivda dozę.
Danish: 11 Venøs tromboembolisme omfatter dyb venetrombose, venøs embolisme og pulmonal embolisme 12 Vedvarende svær hypertension omfatter hypertensiv krise 13 Rødmen omfatter rødmen og hedeture
Lithuanian: 11 Venų tromboembolija apima giliųjų venų trombozę, venų emboliją ir plaučių emboliją 12 Išliekanti sunki hipertenzija apima hipertenzinę krizę
Danish: Hudeksfoliation Erytem22 Pruritus23
Lithuanian: Odos lupimasis Eritema22 Niežulys23
Danish: • Nerveskader inklusiv følelsesløshed, prikken og stikken, sensitiv hud eller følelsesløshed og svaghed i arme og ben.
Lithuanian: • Nervų pažeidimas, įskaitant nutirpimą, dilgčiojimą, odos jautrumą ar nutirpimą bei rankų ir kojų silpnumą.
Danish: Mandlige og kvindelige patienter bør bruge effektive kontraceptionsmetoder under terapien og i mindst en måned efter at have gennemført terapien.
Lithuanian: Gydymo laikotarpiu ir bent mėnesį po jo pabaigos abiejų lyčių pacientai bei jų partneriai turi naudoti efektyvius kontracepcijos metodus.
Danish: Erfaringen med brug af tivozanib hos patienter med svær nedsat nyrefunktion er begrænset og det tilrådes at udvise forsigtighed.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, gydymo tivozanibu patirtis yra nedidelė, todėl jiems šio vaistinio preparato rekomenduojama skirti atsargiai.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Fotivda
Lithuanian: Kiti vaistai ir Fotivda
Danish: Ældre patienter Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter på 65 år eller ældre (se pkt.
Lithuanian: Senyviems pacientams 65 metų ir vyresniems pacientams dozės keisti nereikia (žr. 4.4 ir 5.1 skyrius).
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir gydymo įstaigos sąlygos
Danish: Fortæl det straks til din læge, da det kan være symptomer på hjertesvigt.
Lithuanian: • jei patiriate dusulį ar kulkšnių patinimą Apie tai nedelsdami praneškite gydytojui, nes tai gali būti širdies nepakankamumo simptomai.
Danish: Tivozanib er blevet evalueret i et studie af mad-effekt hos sunde frivillige, som har vist, at et måltid med et højt fedtindhold reducerer maksimale serumkoncentrationer (Cmax) med 23,4% sammenlignet med fastende tilstand.
Lithuanian: Maisto įtakos tivozanibui tyrime su sveikais dalyviais riebus maistas sumažino didžiausias serumo koncentracijas (Cmax) 23,4 %, palyginti su vaistinio preparato vartojimu nevalgius.
Danish: De fleste hændelser i de fem monoterapi-studier med renalcellecarcinom var CTC grad 1 eller 2 (≥ CTC grad 3 blev observeret hos < 2% af patienter behandlet med tivozanib) og der var ingen alvorlige hændelser (se pkt.
Lithuanian: Penkiuose inkstų ląstelių karcinomos monoterapijos klinikinių tyrimuose dauguma nustatytų reiškinių buvo 1 arba 2 laipsnio pagal CTC (3 ar aukštesnio laipsnio reiškinių pastebėta < 2 % pacientų, gydytų tivozanibu), taip pat nenustatyta jokių sunkių reiškinių (žr.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDERPAKNING
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS IŠORINĖ DĖŽUTĖ
Danish: Arterielle tromboemboliske bivirkninger hos patienter, som modtog tivozanib som oprindelig terapi var iskæmisk slagtilfælde (1,0%), myokardieinfarkt (0,7%), transitorisk iskæmisk attak (0,7%) og akut myokardieinfarkt (0,4%), hvoraf de fleste var mindst CTC Grad 3, plus trombose i arteria iliaca
Lithuanian: Tyrimų metu pacientams, kuriems buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu, nustatytos tokios nepageidaujamos arterijų tromboembolijos reakcijos: išeminis insultas (1,0%), miokardo infarktas (0,7%), praeinantis smegenų išemijos priepuolis (0,7%) ir ūminis miokardo infarktas (0,4%), daugeliu atvejų - 3 ar aukštesnio laipsnio pagal CTC, bei klubo arterijos trombozė (0,1%).
Danish: Blæk (gul)
Lithuanian: Spausdinimo rašalas (geltonas)
Danish: Tivozanib blokerer potent og selektivt alle 3 vaskulære endotel-vækstfaktor-receptorer (VEGFR) og har vist sig at blokere forskellige VEGF-inducerede biokemiske og biologiske responser in vitro, inklusiv VEGF-ligand-induceret fosforylering af alle tre VEGFR 1, 2 og 3, og proliferation af humane endotelceller.
Lithuanian: VEGFR), taip pat blokuoja įvairius KEAF sukeltus biocheminius ir biologinius atsakus in vitro, įskaitant KEAF ligando sukeltą visų trijų KEAFR fosforilinimą ir žmogaus endotelio ląstelių dauginimąsi.
Danish: • Meget højt blodtryk som fører til et slagtilfælde; rød hud.
Lithuanian: • Labai aukštas kraujospūdis, galintis sukelti insultą, staigus odos paraudimas.
Danish: Der blev ikke observeret en koncentrationsafhængighed af plasmaproteinbindingen over et område fra 0,1 til 5 µmol/liter tivozanib.
Lithuanian: Esant 0,1-5 µmol/l tivozanibo lygiui nenustatyta jokios plazmos baltymų surišimo koncentracijos priklausomybės.
Danish: Din læge vil regelmæssigt overvåge, om du har disse symptomer i løbet af din behandling med Fotivda.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gydytojas reguliariai stebės, ar nėra šių simptomų.
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe med en tidligere terapi for metastatisk sygdom [median, måneder (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, anksčiau kartą gydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Danish: Median OS var 28,2 måneder (95% CI 22,5, 33,0) i tivozanib-armen sammenlignet med 30,8 måneder (95% CI 28,4, 33,3) i sorafenib-armen (HR=1,147, p=0,276).
Lithuanian: OS mediana tivozanibo grupėje buvo 28,2 mėn. (95 % PI 22,5, 33,0), palyginti su sorafenibo grupės 30,8 mėn.
Danish: Meget almindelige (kan opstå hos mere end 1 ud af 10 mennesker)
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har taget mere end den ordinerede dosis på 1 kapsel pr. dag.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Fotivda dozę? Jei pavartojote didesnę nei skirtą 1 kapsulės per dieną dozę, nedelsiant pasakykite gydytojui.
Danish: 1 Struma omfatter struma og toksisk nodulær struma
Lithuanian: 1 Gūžys, įskaitant gūžį ir difuzinį toksinį gūžį
Danish: Progressionsfri overlevelse, Undergruppe uden tidligere behandling for metastatisk RCC [median, måneder (95% CI)]
Lithuanian: Laikas iki ligos progresavimo; pacientų, negydytų nuo metastazinės ILK, pogrupis [mediana, mėn. (95 % PI)]
Danish: Alle patienter bør have deres leverfunktion evalueret med tests, inklusiv aminotransferase (ALT), aspartat aminotransferase (AST), bilirubin og alkalisk fosfatase (AP) for at bestemme leverfunktion før behandlingens start og i løbet af behandlingen med tivozanib.
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą tivozanibu ir jo metu visiems pacientams būtina atlikti kepenų funkcijos tyrimą, įskaitant alaninaminotransferazės (ALT), aspartataminotransferazės (AST), bilirubino ir šarminės fosfatazės (ŠF) rodiklius.
Danish: Fotivda bruges til at behandle voksne med avanceret nyrekræft.
Lithuanian: Fotivda skirta gydyti suaugusius pacientus nuo išplitusio inkstų vėžio.
Danish: Trombocytopeni Forhøjet hæmoglobin
Lithuanian: Trombocitopenija Padidėjęs hemoglobino kiekis
Danish: 25 Acne omfatter acne og dermatitis acneiform26 Dermatitis omfatter dermatitis og bulløs dermatitis
Lithuanian: 26 Dermatitas apima dermatitą ir pūslelinį dermatitą
Danish: Tivozanib bør bruges med forsigtighed hos patienter med mild og moderat nedsat leverfunktion med omhyggelig monitorering af tolerabilitet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, tivozanibo reikia skirti atsargiai bei atidžiai stebėti jo toleravimą.
Danish: To patienter havde modtaget en for stor dosis tivozanib i løbet af monoterapistudierne.
Lithuanian: Monoterapijos tyrimų metu 2 pacientai perdozavo tivozanibo.
Danish: In vitro studier med tivozanib angiver, at det ikke er en CYP-enzyminduktor.
Lithuanian: In vitro tivozanibo tyrimai rodo, kad jis nėra CYP fermento induktorius.
Danish: Forekomsten af bivirkninger kan kræve en midlertidig afbrydelse og/eller en dosisreduktion af tivozanib-terapien (se pkt.
Lithuanian: Pasireiškus nepageidaujamam poveikiui gydymą tivozanibu gali reikėti laikinai pertraukti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato dozę (žr. 4.4 skyrių).
Danish: • Hvis du har eller har haft et aneurisme (udvidelse og svækkelse af en blodårevæg) eller en rift i en blodårevæg.
Lithuanian: • jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas.
Danish: PRES er en neurologisk forstyrrelse, som kan manifestere sig med hovedpine, anfald, letargi, konfusion, blindhed og andre visuelle og neurologiske forstyrrelser.
Lithuanian: UGES yra neurologinis sutrikimas, kuris gali pasireikšti galvos skausmu, priepuoliais, letargija, sumišimu, apakimu ar kitais regos ir neurologiniais sutrikimais.
Danish: • Ophostning af blod; opkastning af blod.
Lithuanian: • Kraujo atkosėjimas, vėmimas krauju.
Danish: Ingen dosisjustering er påkrævet hos patienter med mild eller moderat nedsat nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo inkstų funkcijos sutrikimas dozės keisti nereikia (žr.
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier er præsenteret ved hjælp af frekvenser for bivirkninger med alle årsagssammenhænge.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal visų priežasčių nepageidaujamų reakcijų dažnumą.
Danish: Der blev også rapporteret om dyb venetrombose hos to patienter (0,3%), som var CTC Grad ≥ 3 hos én patient, som modtog oprindelig tivozanib-terapi.
Lithuanian: Giliųjų venų trombozė nustatyta 2 pacientams (0,3%), o 3 ir aukštesnio laipsnio pagal CTC atvejis nustatytas vienam pacientui (0,1%), kuriam buvo taikytas pradinis gydymas tivozanibu.
Danish: Komplikationer med sårheling
Lithuanian: Žaizdos gijimo komplikacijos
Danish: Din læge vil overvåge virkningen af Fotivda på dit hjerte ved at kortlægge dit hjertes elektriske aktivitet (med et elektrokardiogram) eller ved at måle dit blods indhold af calcium, magnesium og kalium i løbet af din behandling.
Lithuanian: • jei esate gydyta(s) ar gydoma(s) dėl nenormalaus širdies plakimo ir ritmo (aritmijos). Jūsų gydytojas stebės Fotivda poveikį Jūsų širdžiai registruodamas Jūsų širdies elektrinį aktyvumą (elektrokardiogramą) arba matuodamas kalcio, magnio ir kalio lygį kraujyje gydymo metu.
Danish: gengival blødning, hæmatemese, hæmoptyse, hæmoragisk anæmi, hæmoragisk erosiv gastritis, hæmoragisk slagtilfælde, blødning fra munden, pulmonal blødning og luftvejsblødning 10 Arteriel tromboembolisme omfatter akut myokardieinfarkt, arteriel trombose, trombose i arteria iliaca, iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt og transitorisk iskæmisk attak
Lithuanian: hemoraginį insultą, burnos kraujavimą, kraujavimą iš plaučių ir kvėpavimo takų kraujavimą 10 Arterinė tromboembolija apima ūminį miokardo infarktą, arterijų trombozę, klubo arterijos trombozę, išeminį insultą,
Danish: Forhøjet alkalisk fosfatase i blodet
Lithuanian: Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje
Danish: • Betændelse i munden; lette smerter i munden eller ubehag; fornemmelse af et være syg; smerter,
Lithuanian: • Burnos uždegimas, nedidelis skausmas ar diskomfortas burnoje, silpnumo jausmas, skausmas,
Danish: Stærk ammoniumopløsning Titaniumdioxid (E171) Tartrazin aluminium lake (E102)
Lithuanian: Propilenglikolis Stiprus amoniako tirpalas Titano dioksidas (E171) Tartrazinas (E102)
Danish: In vitro studier tyder på, at tivozanib er en hæmmer af intestinal BCRP.
Lithuanian: In vitro tyrimai rodo, kad tivozanibas yra žarnyno KVAB inhibitorius.
Danish: 20 Gingivitis omfatter gingival blødning, gingivale forstyrrelser, gingivale smerter og gingivitis 21 Øget Alanin-aminotransferase (ALT) / Øget Aspartat-aminotransferase (AST) omfatter øget ALT og øget AST 22 Erytem omfatter erytem, generaliseret erytem og palmar erytem 23 Pruritus omfatter generaliseret pruritus og pruritus
Lithuanian: 20 Gingivitas apima dantenų skausmą, dantenų sutrikimus ir dantenų kraujavimą 21 Padidėjusi alanino aminotransferazė (ALT) / padidėjusi aspartato aminotransferazė (AST) apima padidėjusią ALT ir padidėjusią AST
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du har symptomer som f.eks. hovedpine, slagtilfælde (anfald), manglende energi, forvirring, blindhed eller andre visuelle og neurologiske forstyrrelser som f.eks. svaghed i en arm eller et ben.
Lithuanian: Iš karto praneškite gydytojui, jei pajusite tokius simptomus: galvos skausmą, priepuolį, energijos nebuvimą, sumišimą, apakimą ar kitą regos ar neurologinį sutrikimą, pvz., silpnumą rankose ar kojose. Jei jums bus nustatytas UGES, gydytojas nutrauks gydymą Fotivda.
Danish: • Tilstoppede ører.
Lithuanian: • Ausų užgulimas.
Danish: Beslutningen om at genoptage tivozanib-terapien efter det kirurgiske indgreb bør være baseret på en klinisk bedømmelse af passende sårheling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems atliekamos sudėtingos chirurginės operacijos, atsargumo sumetimais rekomenduojama laikinai pertraukti gydymą tivozanibu. Sprendimas dėl gydymo tivozanibu atnaujinimo po operacijos turi būti grindžiamas klinikiniu tinkamo žaizdos gijimo įvertinimu.
Danish: - Gult blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, titaniumdioxid (E171), tartrazin aluminium lake (E102).
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, geltonas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas, titano dioksidas (E171), tartrazinas (E102).
Danish: Hudreaktion på hænder og fødder (HFSR)
Lithuanian: Plaštakų ir pėdų odos sindromas (PPOS)
Danish: Hvis du allerede tager en medicin for at behandle højt blodtryk, og din læge reducerer dosis af Fotivda eller afbryder eller standser behandlingen, vil du jævnligt blive kontrolleret for lavt blodtryk.
Lithuanian: Tačiau jei kraujospūdis išliks aukštas, gydytojas gali nuspręsti pertraukti ar nutraukti gydymą Fotivda. Jei jau vartojate kraujospūdį mažinančių vaistų, o gydytojas sumažins Fotivda dozę arba pertrauks ar nutrauks gydymą, jūsų kraujospūdis bus reguliariai matuojamas, kad nebūtų per žemas.
Danish: Virkningen af tivozanib i behandlingen af avanceret RCC er blevet undersøgt i følgende randomiserede, kliniske studie.
Lithuanian: Tivozanibo veiksmingumas gydant išplitusią ILK tirtas šiame atsitiktinių imčių klinikiniame tyrime.
Danish: Skift til tivozanib-armen var tilladt tilfælde af en progression defineret ved RECIST-kriterier (Response Evaluation Criteria In Solid Tumours) med sorafenib iht.
Lithuanian: Perėjimas į tivozanibo grupę buvo leidžiamas pagal solidinių navikų gydymo poveikio kriterijus (RECIST) nustačius ligos progresavimą vartojant sorafenibą pagal atskiro tyrimo tęsinio protokolą.
Danish: Hypothyroidisme Hyperthyroidisme Struma1
Lithuanian: Hipertireozė Gūžys1
Danish: Bivirkninger, der opstod hos patienter, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem RCC-monoterapi-studier, er blevet poolet og er anført i nedenstående tabel iht.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios pacientams, kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, surinktos ir išvardintos toliau pagal MedDRA organų sistemų klases (OSK) ir dažnumą.
Danish: • Manglende blodstrøm gennem hjertets blodkar.
Lithuanian: • Sumažėjęs kraujo pratekėjimas širdies kraujagyslėmis.
Danish: Studiets primære endepunkt var progressionsfri overlevelse (PFS) ved blindet uafhængig radiologisk bedømmelse; de vigtigste sekundære endepunkter omfattede samlet overlevelse (OS) og objektiv responsrate (ORR) ved uafhængig radiologisk bedømmelse.
Lithuanian: PFS), nustatytas nepriklausomu koduotu radiologiniu patikrinimu; antrinės vertinamosios baigtys buvo bendras išgyvenamumas (angl.
Danish: Svampeinfektion Pustuløst udslæt
Lithuanian: Grybelinė infekcija Pūlingas išbėrimas
Danish: 24 Udslæt omfatter udslæt, erytematøst udslæt, generaliseret udslæt, makulopapuløst udslæt, papuløst udslæt og pruritisk udslæt
Lithuanian: 24 Išbėrimas apima išbėrimą, eriteminį išbėrimą, išplitusį išbėrimą, makulopapulinį išbėrimą, mazgelinį išbėrimą ir niežtintį išbėrimą
Danish: Smerter27 Asteni Træthed
Lithuanian: Skausmas27 Astenija Nuovargis
Danish: Poolede data fra 674 patienter med avanceret RCC, som fortsatte med at modtage tivozanib som deres oprindelige forsøgsterapi i de fem vigtigste RCC-monoterapi-studier, er blevet evalueret i den globale vurdering af tivozanibs sikkerhed og tolerabilitet.
Lithuanian: Atliekant bendrą tivozanibo saugumo ir toleravimo vertinimą buvo įvertinti 674-ių pacientų, kuriems yra išplitusi ILK, ir kurie penkiuose pagrindiniuose ILK monoterapijos tyrimuose po pradinio bandomojo gydymo toliau buvo gydomi tivozanibu, duomenys.
Danish: 27 Smerter omfatter knoglesmerter, cancer-smerter, flankesmerter, lyskesmerter, orale smerter, smerter i ekstremiteter og tumorsmerter
Lithuanian: 27 Skausmas apima kaulų skausmą, piktybinio auglio skausmą, burnos skausmą, galūnių skausmą, nugaros skausmą ir kirkšnių skausmą
Danish: • Blødning, f.eks. i hjernen, fra mund, gummer, lunger, mave, tarmsår, kvindelige kønsorganer, endetarmsåbning, binyre.
Lithuanian: , į smegenis, iš burnos, dantenų plaučių, skrandžio, žarnų opų, moters lyties organų, išangės, antinksčių.
Danish: Et tilfælde med posterior reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) er blevet bekræftet efter behandling med tivozanib i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromas Klinikinio tyrimo duomenimis, po gydymo tivozanibu patvirtintas vienas užpakalinės grįžtamosios encefalopatijos sindromo (UGES) atvejis (žr.
Danish: Tivozanib anbefales ikke til patienter med svær nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Nerekomenduojama skirti tivozanibo pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Danish: Blokeringen af VEGF's handling forebygger dannelsen af nye blodkar.
Lithuanian: Tokiu būdu neleidžiama formuotis naujoms kraujagyslėms.
Danish: Behandlingen med Fotivda kan medføre, at din skjoldbruskkirtel fungerer mindre godt.
Lithuanian: Gydymo Fotivda metu gali pablogėti Jūsų skydliaukės veikla.
Danish: Stærk ammoniumopløsning Indigocarmin aluminium lake (E132)
Lithuanian: Stiprus amoniako tirpalas Indigokarmino aliuminio dažalas (E132)
Danish: Hævelse i lungerne på grund af ophobning af væske.
Lithuanian: Skysčio susikaupimo sukeltas plaučių pabrinkimas.
Danish: • Underaktiv skjoldbruskkirtel, som kan give symptomer som f.eks. træthed, sløvhed, muskelsvaghed, lav hjertefrekvens, vægtforøgelse.
Lithuanian: • Sumažėjęs skydliaukės aktyvumas, kuris gali sukelti nuovargį, letargiją, raumenų silpnumą,
Danish: • Hævede eller irriterede slimhinder.
Lithuanian: • Gleivinės paburkimas ar sudirginimas.
Danish: Tivozanib hæmmer angiogenese og vaskulær permeabilitet i tumorvæv ved at blokere VEGF-induceret VEGFR aktivering, hvad der fører til hæmning af tumorens vækst in vivo.
Lithuanian: Blokuodamas KEAF sukeltą KEAFR aktyvavimą, tivozanibas slopina naviko audinių angiogenezę ir kraujagyslių skvarbumą, tokiu būdu slopinamas naviko augimas in vivo.
Danish: Fortæl det straks til din læge, hvis du tror, at du har højt blodtryk.
Lithuanian: Jei manote, kad Jūsų kraujospūdis yra aukštas, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Danish: In vitro studier har vist, at tivozanib hverken er et substrat eller en hæmmer af multilægemiddel-efflukspumpen, P-glycoprotein.
Lithuanian: In vitro tyrimai parodė, kad tivozanibas nėra P-glikoproteino (daugelio vaistinių preparatų ištekėjimo siurblio) nei substratas, nei inhibitorius.
Danish: 7 dage (1 uge)
Lithuanian: (3 savaites), tada eina 7 d.
Danish: I forhold til resultaterne kan din læge reducere din dosis af Fotivda eller afbryde eller standse denne behandling.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į tyrimų rezultatus gydytojas gali sumažinti Fotivda dozę arba pertraukti ar nutraukti gydymą.
Danish: Patienter med moderat nedsat leverfunktion bør kun behandles med en tivozanib kapsel på 1340 mikrogram hver anden dag, da disse patienter kan have en øget risiko for bivirkninger på grund af øget eksponering med en dosis på 1340 mikrogram hver dag (se pkt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, galima skirti tik vieną tivozanibo 1340 mikrogramų kapsulę kas antrą dieną, nes kasdienė ekspozicija 1340 mikrogramų dozei padidintų nepageidaujamų reakcijų riziką (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Danish: Indtagning sammen med mad og drikke
Lithuanian: Vaisto vartojimas su valgiu ir gėrimu
Danish: - Blåt blæk: shellac, propylenglycol, stærk ammoniakopløsning, indigocarmin aluminium lake
Lithuanian: - Spausdinimo rašalas, mėlynas: šelakas, propilenglikolis, stiprus amoniako tirpalas,
Danish: Den centrale tendens-ændring for alle målte dage og på tværs af alle tidspunkter var 2,2 ms. Ingen patienter havde en ny > 500 ms ændring i QTcF; 2 patienter (4%) havde QTcF værdier > 480 ms. En patient (2%) havde en > 60 ms ændring fra baseline i QTcF og 6 patienter (12%) havde en 30 ms til 60 ms ændring fra baseline (se pkt.
Lithuanian: Nė vienam dalyviui nenustatytas naujas > 500 ms QT (koreguoto pagal Fridericia) pokytis; 2 pacientų (4 %) QT (koreguoto pagal Fridericia) reikšmės viršijo > 480 ms.
Danish: Samtidig administration af en enkelt dosis på 1340 mikrogram tivozanib og en potent CYP3A4-induktor ved steady-state (rifampin 600 mg én gang/dag), i en klinisk undersøgelse med sunde frivillige, mindskede tivozanibs gennemsnitlige halveringstid fra 121 til 54 timer, hvilket var kombineret med en mindskning af enkeltdosis AUC0-∞ på 48% sammenlignet med AUC0-∞ uden rifampin.
Lithuanian: Klinikiniame tyrime su sveikais savanoriais tuo pačiu metu paskyrus vieną 1340 mikrogramų tivozanibo dozę su stipriu CYP3A4 induktoriumi, esant nusistovėjusiai šio vaistinio preparato pusiausvyrinei apykaitai (600 mg rifampino kartą per dieną), vidutinė tivozanibo pusinio gyvavimo trukmė sumažėjo nuo 121 val.
Danish: Sådan skal du tage Fotivda
Lithuanian: Kaip laikyti Fotivda
Danish: Tag ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen og beholderen efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Lithuanian: Ant dėžutės ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui (po „Tinka iki"/„EXP") pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Danish: Samtidig administration med urtepræparater, som indeholder perikon (Hypericum perforatum) (se pkt.
Lithuanian: Vartojimas kartu su vaistažolių preparatais, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) (žr.
Danish: Efter en enkelt oral dosis af [14C] tivozanib, var omkring 79% af radioaktiviteten genfundet i fæces og omkring 12% blev fundet i urin som metabolitter.
Lithuanian: Galinės eliminacijos fazės tyrimuose tivozanibo vidutinis pusinės eliminacijos laikas buvo 4,5-5,1 d. Po vienkartinės tivozanibo [14C] dozės per burną maždaug 79 % radioaktyvumo rasta išmatose, o maždaug 12 % - šlapime metabolitų pavidalu.
Danish: 18 Dysfagi omfatter dysfagi, odynofagi og orofaryngeale smerter 19 Glossitis omfatter glossitis og glossodyni
Lithuanian: 18 Pasunkėjęs rijimas apima rijimo sutrikimą, skausmingą rijimą ir orofaringinį skausmą 19 Glositas apima glositą ir glosodiniją
Danish: Myokardieinfarkt (akut) / iskæmi7
Lithuanian: Miokardo infarktas (ūminis) ir (arba) išemija7 Krūtinės angina Tachikardija8
Danish: Øget testikelvægt blev observeret ved en dosis, der var 7 gange højere end den anbefalede kliniske dosis.
Lithuanian: Paskyrus 7 kartus rekomenduojamą klinikinę dozę viršijančią dozę nustatytas padidėjęs sėklidžių svoris.
Danish: Fotivda 1340 mikrogram hårde kapsler
Lithuanian: Fotivda 1340 mikrogramų kietosios kapsulės
Danish: Der blev ikke fundet uændret tivozanib i urin, hvilket angiver, at tivozanib ikke undergår renal udskillelse.
Lithuanian: Šlapime nepakitusio tivozanibo neaptikta - tai rodo, kad tivozanibas nėra šalinamas pro inkstus.
Danish: Der blev rapporteret om forlængelse af QT-interval hos to patienter (CTC Grad 2 og Grad 3) i tivozanib-studiet for hjertesikkerhed, ingen af reaktionerne blev anset for at være alvorlige (se pkt.
Lithuanian: QT pailgėjimas nustatytas dviems tivozanibo saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrime dalyvavusiems pacientams (2 ir 3 laipsnio pagal CTC).