FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dies manifestiert sich als Leukopenie, Thrombozytopenie und Anämie.
Slovak: Gemcitabín môže potlačiť funkciu kostnej drene, čo sa prejavuje leukopéniou, trombocytopéniou a anémiou.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verteidigte darüber hinaus auf der Grundlage der nachgewiesenen Wirksamkeit beim fortgeschrittenen Blasenkarzinom, der pharmakokinetischen Eigenschaften und der hohen Gesamtkörperclearance von Gemcitabin auch die Anwendung von Gemcitabin durch intravesikale Instillation.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh obhajoval použitie gemcitabínu aj intravezikálnym podaním na základe dokázanej aktivity pri pokročilom karcinóme močového mechúra, farmakokinetických vlastností gemcitabínu a jeho vysokého celkového telesného klírensu v tele.
German: • Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Slovak: • rakoviny podžalúdkovej žľazy.
German: • Thrombozytopenie
Slovak: • Trombocytóza
German: Eine weitere Verdünnung mit steriler Kochsalzlösung 9 mg/ml (0,9%) zur Injektion ohne Konservierungsmittel ist möglich.
Slovak: Roztok sa môže ďalej riediť sterilných injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%), bez konzervačných látok.
German: Dosisanpassung von Gemcitabin innerhalb eines Zyklus für Brustkrebs in Kombination mit Paclitaxel absolute Granulozytenzahl 6/l) (x 10
Slovak: Úprava dávky gemcitabínu v priebehu cyklu pri karcinóme prsníka, podávaného v kombinácii s paklitaxelom Absolútny počet granulocytov (x 106/l)
German: „Gemcitabin in Kombination mit Paclitaxel ist indiziert zur Behandlung von Patientinnen mit nicht resezierbaren, lokal rezidivierenden oder metastasierenden Mammakarzinomen, bei denen nach adjuvanter oder neoadjuvanter Chemotherapie ein Rezidiv aufgetreten ist.
Slovak: Gemcitabín, v kombinácii s paklitaxelom, je indikovaný na liečbu pacientok s neresekovateľným, lokálne rekurentným alebo metastazujúcim karcinómom prsníka, s relapsom po adjuvantnej/neoadjuvantnej chemoterapii.
German: - Die Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagen worden waren, wurden anhand der vorgelegten Dokumentation sowie durch wissenschaftliche Erörterung innerhalb des Ausschusses beurteilt empfahl der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage für Gemzar in Anhang III enthalten sind.
Slovak: - súhrny charakteristických vlastností, označenia obalu a písomná informácia pre používateľov navrhnuté držiteľom povolenia na uvedenie na trh boli hodnotené na základe predloženej dokumentácie a odbornej diskusie s výborom,
German: • Myokardinfarkt
Slovak: Infarkt myokardu
German: Gleichzeitige Strahlentherapie (gleichzeitig oder im Abstand von ≤ 7 Tagen): Es wurden Toxizitäten berichtet (siehe Abschnitt 4.5 zu weiteren Einzelheiten und Empfehlungen).
Slovak: Bola hlásená toxicita (pozri časť 4.5, kde sú podrobnosti a odporúčania na používanie).
German: Die Behandlung kann an Tag 1 des nächsten Zyklus wieder begonnen werden, wenn die Gesamtgranulozytenzahl mindestens 1.500 x 10
Slovak: Liečba sa začne 1. deň nasledujúceho cyklu, ak 6/l) a počet krvných doštičiek dosiahne absolútny počet granulocytov dosiahne minimálne 1 500 (x 10
German: Bei älteren Patienten und Patienten mit einem Performance-Status von 2 kann eine Gemcitabin-Monotherapie in Betracht gezogen werden."
Slovak: Monoterapiu gemctabínom možno zvážiť u starších pacientov a u pacientov so stavom účinnosti 2."
German: Ebenso wurde bei Patienten, die mit Gemcitabin behandelt wurden, im Vergleich zu 5-Fluorouracil eine statistisch signifikante Verlängerung der Zeit bis zum Progress von 0,9 auf 2,3 Monate (log-rank p<0,0002) und eine statistisch signifikante Verlängerung des mittleren Überlebens von 4,4 auf 5,7 Monate (log-rank p<0,0024) beobachtet.
Slovak: Taktiež bolo pozorované štatisticky významné predĺženie času do progresie z 0,9 na 2,3 mesiaca (log-rank p<0,0002) a štatisticky významné predĺženie mediánu prežitia zo 4,4 na 5,7 mesiaca (log-rank p<0,0024) u pacientov liečených gemcitabínom v porovnaní s pacientmi liečenými 5-fluorouracilom.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton (Verwendbar bis) angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Slovak: Nepoužívajte po dátume exspirácie (EXP), ktorý je uvedený na obale.
German: „Gemcitabin ist indiziert zur Behandlung lokal fortgeschrittener oder metastasierter Adenokarzinome des Pankreas."
Slovak: „Gemcitabín je indikovaný na liečbu pacientov s lokálne pokročilým alebo metastázujúcim adenokarcinómom pankreasu".
German: Ein Krankenhausapotheker oder ein Arzt wird das Gemzar
Slovak: Nemocničný lekárnik alebo lekár prášok Gemzaru pred podaním rozpustí.
German: Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
Slovak: Celkové ochorenia a reakcie v mieste podania Veľmi časté
German: Die Indikation wurde von einem klinischen Expertenbericht und den Wirksamkeitsdaten aus PhaseII- und -III-Studien zur Monotherapie mit Gemzar beim Mammakarzinom gestützt.
Slovak: Túto indikáciu podporila aj správa klinického odborníka a údaje o účinnosti z jednozložkových štúdií Gemzaru Fázy II a III pri liečbe karcinómu prsníka vrátane štúdií vykonaných držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh a výsledkov publikovanej literatúry.
German: ANHANG II WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE ÄNDERUNG DER ZUSAMMENFASSUNGEN DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS, DER ETIKETTIERUNG UND DER PACKUNGSBEILAGE
Slovak: PRÍLOHA II VEDECKÉ ZÁVERY A ODÔVODNENIA ÚPRAV V SÚHRNOCH
German: Das Verfahren wurde am 17. November 2009 eingeleitet.
Slovak: Konanie sa začalo 17. novembra 2009.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Genotropin und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia pre liek Genotropin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Da der Referenzmitgliedstaat und die betroffenen Mitgliedstaaten über die Änderung keine Einigung erzielen konnten, veranlassten die Niederlande am 28. Oktober 2009 ein Verfahren gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Slovak: Keďže referenčné a príslušné členské štáty nedokázali dosiahnuť zhodu týkajúcu sa tejto zmeny, Holandsko 28. októbra 2009 začalo konanie podľa článku 6 ods.
German: Endgröße
Slovak: Konečná výška
German: Die Ätiologie ist weitgehend unbekannt; wahrscheinlich spielen Autoimmunfaktoren eine Rolle.
Slovak: Etiológia je vo veľkej miere neznáma, ale predpokladá sa vplyv autoimunitných faktorov.
German: Eine Steroidtherapie ist bei etwa 20 % der optimal behandelten Patienten erforderlich.
Slovak: Terapia glukokortikoidmi je potrebná približne v prípade 20 % optimálne liečených pacientov.
German: Zu der Studienpopulation gehörten auch 13 Kinder, die zuvor die Studie CTC-1 durchlaufen hatten.
Slovak: Skúmaná populácia zahŕňala 13 detí, ktoré predtým absolvovali štúdiu CTC-1.
German: Die Daten des nationalen JIARegisters in Deutschland zeigen, dass 2007 etwa 20 % der 1941 Patienten unter 18 Jahren eine systemische Dauertherapie mit Kortikosteroiden benötigten.
Slovak: Z údajov z nemeckého národného registra pre JIA vyplýva, že v roku 2007 okolo 20 % z 1 941 pacientov vo veku do 18 rokov potrebovalo pretrvávajúcu systémovú liečbu glukokortikoidmi.
German: Verzeichnis der Bezeichnungen, Darreichungsform, Stärke des Arzneimittels, Art der Anwendung, Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen in den Mitgliedstaaten
Slovak: Príloha I Zoznam názvov, liekové formy, sila lieku, cesty podania, držitelia rozhodnutia o registrácii v členských štátoch
German: Nutzen/Risiko-Bilanz
Slovak: Pomer prínosu a rizika
German: Am 30. Juli 2008 reichte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen über das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung eine Typ-II-Änderung für Genotropin und zugehörige Bezeichnungen (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118) ein, um eine Ausweitung der Indikationen zu beantragen.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 30. júla 2008 žiadosť o zmenu typu II formou postupu vzájomného uznávania na rozšírenie indikácie pre liek Genotropin a súvisiace názvy (DK/H/0012/001,004-6,008-024/II/118).
German: Via Valbondione 113 00188 Rome Italy
Slovak: Via Valbondione 113 00188
German: Der CHMP wurde ersucht, ein Gutachten darüber zu erstellen, ob die Genehmigung für das Inverkehrbringen abgeändert und die folgende Indikation aufgenommen werden sollte:
Slovak: Výbor CHMP bol požiadaný o stanovisko, či sa majú zmeniť povolenia na uvedenie na trh, tak aby zahŕňali indikáciu:
German: Klinischer Nutzen
Slovak: Klinické prínosy
German: In den sechs mit dem Antrag vorgelegten Studien wurden insgesamt 68 Patienten mit Genotropin behandelt.
Slovak: Na 6 štúdiách predložených so žiadosťou sa zúčastnilo len 68 pacientov liečených liekom Genotropin.
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen der Europäischen ArzneimittelAgentur und Begründung für die Versagung
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia predložené Európskou agentúrou pre lieky
German: Der akute diabetogene Effekt des Wachstumshormons ist bekannt.
Slovak: Akútny diabetogénny účinok rastového hormónu je dobre známy.
German: Die Diagnosestellung beruht auf dem Ausschluss anderer bekannter spezifischer Arthritisursachen und setzt objektive Zeichen einer Arthritis über mindestens 6 Wochen bei Kindern voraus, die bei Krankheitsbeginn jünger als 16 Jahre sind.
Slovak: Diagnóza sa stanoví vylúčením iných známych špecifických stavov spôsobujúcich artritídu a vyžaduje si objektívny dôkaz artritídy, ktorá u detí mladších ako 16 rokov v čase nástupu ochorenia pretrváva najmenej 6 týždňov.
German: Darüber hinaus wurden in keiner dieser gesponserten Studien Informationen zur Lebensqualität erhoben.
Slovak: V žiadnej zo sponzorovaných skúšok sa navyše nezhromažďovali údaje o kvalite života.
German: Aus dem oben Gesagten zog der CHMP den Schluss, dass der Antrag die Zulassungskriterien bezüglich Sicherheit und Wirksamkeit nicht erfüllt.
Slovak: Výbor CHMP na základe toho dospel k záveru, že žiadosť nespĺňa kritériá na schválenie, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinnosť.
German: • Der Ausschuss befasste sich mit dem Verfahrensantrag gemäß Artikel 6 Absatz 12 der Verordnung (EG) Nr. 1084/2003 der Kommission.
Slovak: • výbor vzal do úvahy konanie podľa článku 6 ods.
German: Aufgrund des chronischen Verlaufs mit rezidivierenden Schüben ist nach der Initialdiagnose häufig eine langfristige Therapie mit Glukokortikoiden erforderlich.
Slovak: Vzhľadom na chronický charakter choroby s opakujúcimi sa prejavmi býva po prvom diagnostikovaní často potrebná dlhodobá terapia glukokortikoidmi.
German: Während die Kurzzeitsicherheit für die SAG wenig Anlass zu Bedenken gab, betonten die Fachleute andererseits die Ungewissheit der langfristigen Sicherheit.
Slovak: Hoci akútna bezpečnosť sa nepokladala za otázku vzbudzujúcu veľké obavy, odborníci zo skupiny SAG zdôraznili neistotu, pokiaľ ide o dlhodobú bezpečnosť.
German: Der Ausschuss vertritt daher die Auffassung, dass die Wirksamkeit der beantragten Dosis für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt wurde.
Slovak: Výbor sa preto domnieva, že účinnosť navrhovanej dávky na navrhovanú indikáciu nie je adekvátne preukázaná.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen keine Daten vorgelegt haben, die die Wirksamkeit von Genotropin für die beantragte Indikation und in der beantragten Dosierung belegen.
Slovak: • výbor usúdil, že držitelia povolenia na uvedenie lieku na trh nepredložili údaje preukazujúce účinnosť lieku Genotropin v navrhovanej indikácii a v navrhovanom dávkovaní;
German: Die Diagnose einer Wachstumsstörung sollte durch das aktuelle Vorliegen eines Standardabweichungsscores (SDS) für die Körperlänge von < -2 oder für die Wachstumsgeschwindigkeit von ≤ -1 über einen Zeitraum von 12 Monaten bestätigt worden sein.
Slovak: Diagnóza poruchy rastu by sa mala potvrdiť podľa aktuálnej výšky SDS <-2 alebo rýchlosti rastu SDS < -1 meranej počas najmenej 12 mesiacov.
German: Selbst wenn man aber davon ausgeht, dass die für eine Therapie infrage kommende Population begrenzt ist, ist die Datenbasis zur Wirksamkeit in absoluten Zahlen sehr klein.
Slovak: Hoci je pochopiteľné, že populácia vhodná na liečbu je limitovaná, databáza účinnosti v absolútnych číslach je malá.
German: Pharmacia GmbH Linkstr.
Slovak: Nemecko Pharmacia GmbH Linkstr.
German: Nur vier der sechs Studien waren vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen durchgeführt worden (die beiden anderen waren prüferinitiierte Studien aus der Literatur) und nur in einer dieser vier Studien gab es eine Kontrollgruppe.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh realizoval len 4 zo 6 štúdií (zvyšok boli publikované štúdie z iniciatívy skúšajúceho) a len 1 z týchto 4 štúdií zahŕňala kontrolnú skupinu.
German: Der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichte Antrag enthielt vier vom Unternehmen gesponserte Studien, darunter zwei zulassungsvorbereitende und zwei wissenschaftlich initiierte Studien:
Slovak: Žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh obsahovala 4 štúdie sponzorované spoločnosťou vrátane dvoch hlavných skúšok a 2 štúdií z iniciatívy skúšajúceho:
German: Lagoas Park, Edifício 10
Slovak: Lagoas Park,
German: PFIZER HELLAS A.E. MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO Greece
Slovak: MESSOGHION AVE. 243 15451 NEO PSYCHIKO
German: Die SAG für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde hierzu konsultiert und äußerte Bedenken bezüglich der langfristigen Sicherheit des Arzneimittels.
Slovak: Skupina SAG výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu pri konzultácii vyjadrila obavy týkajúce sa dlhodobej bezpečnosti lieku.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Nutzen/Risiko-Bilanz des Arzneimittels für die beantragte Indikation nicht positiv ist.
Slovak: • výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika tohto lieku v navrhovanej indikácii nie je pozitívny;
German: Dosiswahl
Slovak: Výber dávky
German: Insgesamt war das Sicherheitsprofil in den vorgelegten Studien dem bei anderen Indikationen für Genotropin vergleichbar und stand im Einklang mit der entsprechenden Wirkstoffklasse.
Slovak: Bezpečnostný profil v predstavených štúdiách bol celkovo porovnateľný s profilom iných indikácií pre liek Genotropin a zodpovedal svojej farmakologickej triede.
German: In allen vorgelegten Studien war die Wachstumsgeschwindigkeit unter Genotropin höher als vor der Therapie bzw. in der Kontrollgruppe.
Slovak: Vo všetkých prezentovaných štúdiách sa pri liečbe liekom Genotropin zvýšila rýchlosť rastu viac než v kontrolnej skupine a/alebo oproti východiskovým hodnotám.
German: de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108 MADRID Spain
Slovak: Empresarial La Moraleja Alcobendas 28108
German: Die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) für Diabetes und Endokrinologie des CHMP wurde zu diesen Fragen konsultiert und vertrat den Standpunkt, dass aufgrund der Daten ein kurzfristiger Nutzen der Therapie angenommen werden kann, aber Schlüsse zur Wirksamkeit für diese Indikation in Anbetracht der wenigen Daten zur Endgröße nur mit erheblicher Extrapolation möglich wären.
Slovak: V tejto otázke bola konzultovaná aj vedecká poradná skupina (SAG) výboru CHMP pre diabetes/endokrinológiu, ktorá dospela k názoru, že z údajov vyplýva krátkodobý prínos terapie, je však k dispozícii málo informácií o konečnej výške, takže vyvodenie záveru o účinnosti v tejto indikácii by si vyžadovalo značnú extrapoláciu.
German: Die schwersten Formen der JIA erfordern häufig eine aggressive Therapie mit Basistherapeutika (disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs) - z. B. Biologika, Methotrexat, Cyclosporin oder Glukokortikoiden - zur Kontrolle von Entzündung, Arthritis und anderen klinischen Symptomen.
Slovak: Najťažšie formy juvenilnej idiopatickej artritídy si často vyžadujú agresívnu terapiu s antireumatikami modifikujúcimi priebeh choroby (DMARD) vrátane biologických prípravkov, metotrexátu, cyklosporínu a glukokortikoidov na reguláciu zápalu, artritídy a iných klinických prejavov.
German: Die juvenile idiopathische Arthritis (JIA) ist eine entzündliche Erkrankung, bei der es in einem oder mehreren Gelenken zu Schwellungen, Gelenkhautentzündungen, Schmerzen, Steifigkeit und/oder Druckschmerzhaftigkeit und unter Umständen auch in anderen Organen zu Entzündungen kommt.
Slovak: Juvenilná idiopatická artritída (JIA) je zápalová porucha spôsobujúca opuch, synovitídu, bolesť, tuhosť a/alebo citlivosť jedného alebo viacerých kĺbov a môže spôsobiť aj zápal iných orgánov.
German: Zwar ist nicht zu leugnen, dass die Daten aus den unterschiedlichen Quellen einheitlich auf einen positiven Effekt des Wachstumshormons auf die Wachstumsgeschwindigkeit in dieser Situation hinweisen, aber die vorhandenen Daten sind zu begrenzt, um daraus auf die Wirksamkeit schließen zu können.
Slovak: Hoci uznávame, že údaje z rôznych zdrojov sa javia byť konzistentné a naznačujú možný pozitívny účinok rastového hormónu na rýchlosť rastu pri tejto indikácii, existujúce údaje sú príliš limitované na to, aby bolo možné vyvodiť záver o účinnosti.
German: Die im Antrag angegebene Dosis von 0,047 mg/kg/Tag wurde nur in einer der prüferinitiierten, veröffentlichten Studien verwendet, nicht aber in den zulassungvorbereitenden und supportiven Studien.
Slovak: Navrhovaná dávka 0,047 mg/kg/deň sa použila len v jednej zo štúdií publikovaných skúšajúcim.
German: Dennoch verbleiben bei diesen Patienten Bedenken bezüglich der Diabetesentwicklung, da die langfristigen Wirkungen der Kombination aus Wachstumshormon und Kortikosteroiden nicht bekannt sind und in den Studien nicht untersucht wurden.
Slovak: Diabetes však u týchto pacientov predstavuje problém, keďže dlhodobé účinky kombinácie rastového hormónu a kortikosteroidov nie sú známe a neboli preskúmané.
German: Inhaber der Zulassung Erfundener Name
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii
German: Die SAG äußerte darüber hinaus die Meinung, dass die Behandlung zwar möglicherweise in einigen Fällen einen signifikanten Nutzen bringen könnte, der Eintritt eines klinischen Nutzens für die Probanden der Studien (z. B. im Hinblick auf den Schutz vor einem Verlust an Knochenmasse oder eine Verbesserung von fettfreier Körpermasse, Muskelkraft oder Wohlbefinden) durch die vorgelegten Daten jedoch nicht gezeigt wurde.
Slovak: Skupina SAG zároveň vyjadrila názor, že hoci táto liečba môže potenciálne predstavovať výrazný prínos pre niektorých pacientov, z predložených údajov nevyplýva vznik klinických prínosov, napríklad ochrana pred úbytkom kostnej hmoty, zlepšenie telesnej hmotnosti bez tuku, svalovej sily alebo celkový pocit zdravia u pacientov skúmaných v štúdiách.
German: Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue, 75014 Paris
Slovak: Francúzsko Pfizer Holding France, 23-25 avenue du Docteur Lannelongue,
German: Zwei weitere prüferinitiierte Studien (Bechtold und Grote) wurden dem Antrag ebenfalls beigelegt.
Slovak: V žiadosti boli uvedené aj dve štúdie z iniciatívy skúšajúceho (Bechtold a Grote).
German: 2900AA Capelle aan den Ijssel
Slovak: Capelle aan den Ijssel The Netherlands
German: Studiendesign und Wirksamkeitsendpunkte waren ähnlich wie in den zulassungsvorbereitenden und supportiven Studien; es wurden jedoch niedrigere Dosierungen verwendet (0,029-0,047 mg/kg/Tag bei Bechtold und 0,045 mg/kg/Tag bei Grote).
Slovak: Plány štúdií a parametre účinnosti boli podobné ako v hlavných/podporných štúdiách s tým rozdielom, že sa používali menšie dávky (0,029 - 0,047 mg/kg/deň
German: In der Studie von Berchtoldder einzigen Studie, in der die beantragte Dosis von 0,047 mg/kg/Tag verwendet wurde - zeigten sich keine auffälligen Blutzuckerwerte.
Slovak: V Bechtoldovej štúdii - jedinej, pri ktorej sa použila navrhovaná dávka (0,047 mg/kg/deň) - sa nezistili žiadne abnormality súvisiace s glukózou.
German: Es gibt jedoch nur sehr wenige Daten zur Endgröße in den zulassungsvorbereitenden Studien; somit wurde der Nutzen der Behandlung für die beantragte Indikation nicht ausreichend belegt.
Slovak: Údaje o konečnej výške z hlavných štúdií sú však veľmi obmedzené, takže prínos liečby v navrhovanej indikácii nebol adekvátne preukázaný.
German: Pharmacia Laboratories Limited
Slovak: Pharmacia Laboratories
German: Im Hinblick auf die Arzneimittelsicherheit besteht die Sorge, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei dieser Indikation noch verstärkt werden könnten.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, existujú obavy z potenciálnych dlhodobých rizík spojených s liečbou rastovým hormónom (napríklad podpora rastu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov.
German: • Der Ausschuss gelangte zu der Auffassung, dass die Wachstumshormontherapie mögliche Langzeitrisiken (wie z. B. Tumorentstehung oder Diabetes) birgt, die durch die gleichzeitige Daueranwendung von Kortikosteroiden bei der genannten Indikation noch verstärkt werden könnten.
Slovak: • výbor sa domnieva, že existujú potenciálne dlhodobé riziká spojené s liečbou rastovým hormónom (napríklad vplyv na tvorbu nádorov alebo diabetes), ktoré môžu byť v tejto indikácii zosilnené dlhodobým súbežným podávaním kortikosteroidov;
German: Auch nach der Einführung der Biologika als Therapiealternative für JIA-Patienten besteht für diese Patientenpopulation noch medizinischer Behandlungsbedarf.
Slovak: I napriek nedávnemu zavedeniu biologických terapií ako alternatívy pre pacientov trpiacich juvenilnou idiopatickou artritídou v navrhovanej populácii stále existuje medicínska potreba liečby.
German: Insgesamt 15 Patienten erhielten 12 Monate lang Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag und anschließend 12 Monate lang keine Genotropin-Therapie.
Slovak: Celkovo 15 pacientov dostávalo 12 mesiacov liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň, po čom nasledovalo 12 mesiacov bez liečby liekom Genotropin.
German: Ein positiver Einfluss der Körpergrößenzunahme auf die Lebensqualität wird für einige der anderen Indikationen (Wachstumshormonmangel) akzeptiert, ist für die vorliegende Indikation jedoch nicht eindeutig nachgewiesen.
Slovak: Hoci v niektorých iných indikáciách (nedostatok rastového hormónu) sa akceptujú prínosy zvýšenia výšky na kvalitu života, v tejto indikácii neboli jednoznačne preukázané.
German: Sie kann die Krankheitssymptome signifikant verringern, geht jedoch andererseits bei den meisten Kindern mit deutlichen Wachstumsstörungen und Veränderungen der Körperzusammensetzung einher.
Slovak: Hoci terapia glukokortikoidmi vedie k výraznému zlepšeniu príznakov a symptómov, u väčšiny liečených detí sa trvalo spája so značným narušením rastu a zmenami telesnej stavby.
German: Die Studie wurde in zwei verschiedenen Zentren in Frankreich durchgeführt und umfasste insgesamt 30 Teilnehmer, die Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Slovak: Štúdia sa realizovala v dvoch centrách vo Francúzsku a zahŕňala celkovo 30 pacientov, ktorí dostávali liek Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
German: In den zulassungsvorbereitenden Studien zur Stützung des Antrags fehlen neben den Angaben zur Endgröße auch Informationen zur Lebensqualität der Patienten.
Slovak: Hlavné štúdie na podporu žiadosti neobsahujú informácie o kvalite života a navyše v nich chýbajú aj údaje o konečnej výške.
German: An der Studie nahmen insgesamt 30 Patienten teil, die randomisiert entweder keine Behandlung (Kontrollgruppe) oder Genotropin in einer Dosis von 0,066 mg/kg/Tag erhielten.
Slovak: Na štúdii sa zúčastnilo celkovo 30 pacientov randomizovaných tak, že nedostávali žiadnu liečbu (kontrolné skupiny) alebo liečbu liekom Genotropin v dávke 0,066 mg/kg/deň.
German: Die meisten Daten zur Endgröße stammen von den 13 mit Genotropin behandelten Probanden in der Studie von Bechtold, in der viele Störeinflüsse nicht ausreichend berücksichtigt worden waren.
Slovak: Väčšina údajov o konečnej výške pochádza od 13 pacientov liečených liekom Genotropin v Bechtoldovej štúdii, v ktorej sa primerane nesledovalo veľa spoločne pôsobiacich faktorov, a preto z týchto údajov nemožno vyvodzovať závery.