FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La dosis diaria de gabapentina se aumenta a 2 × 10 mg/kg al día por vía oral al día siguiente y a 3 × 10 mg/kg al día por vía oral el día anterior al comienzo de la perfusión de dinutuximab beta y posteriormente.
Croatian: Dnevna doza gabapentina povećava se sljedeći dan na 2 × 10 mg/kg/dan peroralno, a dan prije početka primjene infuzije dinutuksimaba beta i nakon toga na 3 x 10 mg/kg/dan.
Spanish: Se deben usar analgésicos no opioides de forma permanente durante el tratamiento, por ejemplo, paracetamol o ibuprofeno.
Croatian: Neopioidne analgetike, na primjer paracetamol ili ibuprofen, potrebno je trajno primjenjivati tijekom liječenja.
Spanish: Para las perfusiones continuas, la solución para perfusión se puede preparar en fresco diariamente o en cantidad suficiente para un máximo de 5 días de perfusión continua.
Croatian: Pri davanju kontinuiranih infuzija moguće je pripremiti svježu otopinu za infuziju svakoga dana ili dovoljne količine za do 5 dana primjene kontinuirane infuzije.
Spanish: • tensión arterial baja, aumento del ritmo cardíaco
Croatian: • nizak krvni tlak, ubrzani puls
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES Histidina, sacarosa, polisorbato 20, agua para preparaciones inyectables, ácido clorhídrico.
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije, kloridna kiselina.
Spanish: Trastornos vasculares hipotensión, síndrome de fuga capilar hipertensión choque hipovolémico, enfermedad venooclusiva
Croatian: Krvožilni poremećaji hipotenzija, sindrom kapilarnog curenja hipertenzija hipovolemijski šok, venookluzivna bolest
Spanish: Trastornos del metabolismo y de la nutrición retención de líquidos pérdida de apetito, hipoalbuminemia, hiponatremia, hipopotasemia, hipofosfatemia, hipomagnesemia, hipocalcemia, deshidratación
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane zadržavanje tekućine smanjen apetit, hipoalbuminemija, hiponatrijemija, hipokalijemija, hipofosfatemija, hipomagnezijemija, hipokalcijemija, dehidracija
Spanish: Tratamiento de las reacciones de hipersensibilidad
Croatian: Liječenje reakcija preosjetljivosti
Spanish: La dosis individual se determina en función del área de superficie corporal y deber ser de un total de 100 mg/m2 por ciclo.
Croatian: Pojedinačna doza određuje se na temelju tjelesne površine, a trebala bi iznositi ukupno 100 mg/m2 po pojedinom ciklusu.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante un periodo de hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante un periodo de hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación continua en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas (ver sección 6.6).
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata (vidjeti dio 6.6).
Spanish: Se debe tener disponible inmediatamente un antihistamínico, epinefrina y prednisolona intravenosos para administración intravenosa del paciente durante la administración de dinutuximab beta para tratar las reacciones alérgicas potencialmente mortales.
Croatian: Intravenski antihistaminik, epinefrin (adrenalin) i prednizolon za intravensku primjenu trebaju biti trenutačno dostupni uz krevet bolesnika tijekom primjene dinutuksimaba beta radi zbrinjavanja alergijskih reakcija opasnih po život.
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido dirigido específicamente contra el componente carbohidrato del disialogangliósido 2 (GD2), que está sobreexpresado en las células del neuroblastoma.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično monoklonsko IgG1 protutijelo koje je specifično usmjereno na ugljikohidratni dio disialogangliozida 2 (GD2), koji je pretjerano izražen na stanicama neuroblastoma.
Spanish: Anomalías analíticas Se recomienda un seguimiento sistemático de la función hepática y de los electrólitos.
Croatian: Odstupanja laboratorijskih parametara Preporučuje se redovito praćenje funkcije jetre i elektrolita.
Spanish: • insuficiencia respiratoria, presencia de líquido en los pulmones
Croatian: • zatajenje disanja, nakupljanje tekućine u plućima
Spanish: • Con las perfusiones diarias de dinutuximab beta, la perfusión de morfina se debe continuar a una velocidad menor (por ejemplo, 0,01 mg/kg por hora) durante 4 horas después del final de la perfusión de dinutuximab beta.
Croatian: • Uz dnevne infuzije dinutuksimaba beta potrebno je nastaviti primjenjivati infuziju morfina pri smanjenoj brzini (npr. 0,01 mg/kg/sat) tijekom 4 sata nakon prestanka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Spanish: 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo Trazabilidad
Croatian: 4.4 Posebna upozorenja i mjere opreza pri uporabi Sljedivost
Spanish: Las reacciones adversas se resumen en la tabla siguiente.
Croatian: Nuspojave su sažete u tablici u nastavku.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso durante hasta 48 horas a 25 °C (jeringa de 50 ml) y durante hasta 7 días a 37 °C (bolsa de perfusión de 250 ml), tras su conservación acumulada en nevera (entre 2 °C y 8 °C) durante 72 horas.
Croatian: Dokazane su kemijska i fizikalna stabilnost u primjeni do 48 sati pri temperaturi od 25 °C (štrcaljka od 50 ml) te do 7 dana pri temperaturi od 37 ºC (vrećica za infuziju od 250 ml), nakon sveukupnog čuvanja u hladnjaku (2 °C - 8 °C) 72 sata.
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Croatian: NAZIV LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
Spanish: Aspecto del producto y contenido del envase
Croatian: Kako Qarziba izgleda i sadržaj pakiranja
Spanish: Qarziba se debe diluir en condiciones asépticas hasta la concentración/dosis específica del paciente con una solución para perfusión de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 % (por ejemplo, 5 ml de albúmina humana al 20 % por 100 ml de solución de cloruro de sodio).
Croatian: Qarziba potrebno je aseptički razrijediti na koncentraciju/dozu prilagođenu pojedinom bolesniku pomoću otopine za infuziju natrijeva klorida od 9 mg/ml (0,9 %), koja sadrži 1 %-tni ljudski albumin (npr. 5 ml 20 %-tnog ljudskog albumina na 100 ml otopine natrijeva klorida).
Spanish: Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas.
Croatian: Od zdravstvenih se radnika traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu za ovaj lijek.
Spanish: El segundo tratamiento de 5-días con IL-2 se debe iniciar de forma concomitante con la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo).
Croatian: Drugo petodnevno liječenje s IL-2 trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa).
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas fueron de grado 1-2 y se resolvieron.
Croatian: Većina poremećaja bila je 1. - 2. stupnja te je nestala.
Spanish: El primer ciclo de 5-días se debe iniciar 7 días antes de la primera perfusión de dinutuximab beta y el segundo ciclo de 5-días se debe iniciar al mismo tiempo que la perfusión de dinutuximab beta (días 1 a 5 de cada ciclo de dinutuximab beta).
Croatian: Prvo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti 7 dana prije primjene prve infuzije dinutuksimaba beta, a drugo petodnevno razdoblje trebalo bi započeti istodobno s primjenom infuzije dinutuksimaba beta (dani 1. - 5. svakog ciklusa liječenja dinutuksimabom beta).
Spanish: Trastornos del sistema inmunológico hipersensibilidad, síndrome de liberación de citocinas reacción anafiláctica enfermedad del suero
Croatian: Poremećaji imunosnog sustava preosjetljivost, sindrom otpuštanja citokina anafilaktička reakcija serumska bolest
Spanish: Antes del tratamiento del neuroblastoma recidivante se debe estabilizar la enfermedad, si esta está activa, mediante otras medidas adecuadas.
Croatian: Prije liječenja recidiva neuroblastoma svaku bolest koja aktivno napreduje potrebno je stabilizirati primjenom drugih odgovarajućih mjera.
Spanish: Solución diluida (solución para perfusión)
Croatian: Razrijeđena otopina (otopina za infuziju)
Spanish: La solución se debe administrar a través de una vía intravenosa periférica o central.
Croatian: Otopinu je potrebno primjenjivati putem perifernog ili centralnog venskog katetera.
Spanish: Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo espasmos musculares
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva grčevi u mišićima
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Ovaj lijek odobren je po shemi takozvanog „uvjetnog odobrenja".
Spanish: • Para las perfusiones diarias repetidas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Croatian: • Pri davanju ponovljenih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %), koji sadrži 1%-tni ljudski albumin.
Spanish: fiebre, escalofríos o tensión arterial baja dificultad para respirar erupción cutánea, urticaria.
Croatian: vrućicu, drhtanje i/ili nizak krvni tlak otežano disanje kožni osip, koprivnjaču.
Spanish: No es necesario modificar la dosis en caso de alteración de la acomodación visual que sea corregible con gafas siempre que se considere tolerable.
Croatian: U slučaju smanjene akomodacije oka koju je moguće ispraviti naočalama nije potrebna prilagodba doze, dokle god bolesnik smatra da je podnosi.
Spanish: • fiebre, escalofríos
Croatian: • vrućica, zimica
Spanish: Modificación de la dosis de dinutuximab beta
Croatian: Prilagodba doze dinutuksimaba beta
Spanish: • función adecuada de la médula ósea: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 500/µl, recuento de plaquetas ≥ 20 000/µl, hemoglobina > 8,0 g/dl
Croatian: • odgovarajuća funkcija koštane srži: apsolutni broj neutrofila ≥ 500/µl, broj trombocita
Spanish: Trastornos de la sangre y del sistema linfático anemia, leucopenia,neutropenia, trombocitopenia linfopenia coagulación intravascular diseminada, eosinofilia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava anemija, leukopenija, neutropenija, trombocitopenija limfopenija diseminirana intravaskularna koagulacija, eozinofilija
Spanish: Para las perfusiones diarias repetidas de 8 horas, la dosis diaria es de 20 mg/m2, y la dosis calculada se debe diluir en 100 ml de una solución de cloruro de sodio de 9 mg/ml (0,9 %) que contenga albúmina humana al 1 %.
Croatian: Pri davanju ponovljenih 8-satnih dnevnih infuzija dnevna doza iznosi 20 mg/m2, a izračunatu dozu potrebno je razrijediti u 100 ml natrijeva klorida koncentracije 9 mg/ml (0,9 %) koji sadrži 1 %-tni ljudski albumin.
Spanish: • pérdida de apetito, náuseas, distensión abdominal, acumulación de líquido en la cavidad abdominal
Croatian: • smanjen apetit, mučnina, nadimanje trbuha, nakupljanje tekućine u trbušnoj šupljini
Spanish: Estudio 2 N = 25
Croatian: 2. ispitivanje N = 25
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión Líquido transparente e incoloro.
Croatian: OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju Bistra bezbojna tekućina.
Spanish: El dinutuximab beta es un anticuerpo monoclonal IgG1 híbrido de ratón-humano producido en una línea celular de mamíferos (CHO) mediante ingeniería genética.
Croatian: Dinutuksimab beta je kimerično ljudsko/mišje IgG1 monoklonsko protutijelo proizvedeno tehnologijom rekombinantne DNK u staničnoj liniji sisavaca (CHO).
Spanish: Cuando se combine IL-2 con Qarziba, se debe administrar en forma de inyecciones subcutáneas de 6 × 106 UI/m2 al día, durante 2 periodos de 5 días consecutivos, para una dosis total de 60 × 106 UI/m2
Croatian: Kada se IL-2 kombinira s lijekom Qarziba, potrebno ga je primjenjivati u obliku supkutanih injekcija od 6 x 106 IU/m2 dnevno, tijekom 2 razdoblja od 5 uzastopnih dana, što u konačnici daje cjelokupnu dozu od 60 x 106 IU/m2 po pojedinom ciklusu.
Spanish: En caso de que otros medicamentos se administren de forma concomitante por vía intravenosa se deberán administrar a través de una vía de perfusión diferente.
Croatian: Ostala sredstva koja se istodobno primjenjuju intravenski potrebno je dati putem zasebne infuzijske linije.
Spanish: Se debe administrar inicialmente al paciente 10 mg/kg al día comenzando 3 días antes de la perfusión de dinutuximab beta.
Croatian: Bolesnika je potrebno pripremiti davanjem doze od 10 mg/kg/dan, počevši 3 dana prije početka davanja infuzije dinutuksimaba beta.
Spanish: Estudio 2 N = 19
Croatian: 2. ispitivanje N = 19
Spanish: Reacción de hipersensibilidad p. ej., hipotensión
Croatian: Reakcija preosjetljivosti npr. hipotenzija
Spanish: Tabla 2: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que no presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (respuesta completa al tratamiento inicial)
Croatian: Tablica 2.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika bez dokaza o bolesti na početku (potpun odgovor na početno liječenje)
Spanish: Se ha demostrado in vitro que el dinutuximab beta se une a líneas celulares de neuroblastoma que expresan el GD2 y que induce citotoxicidad dependiente del complemento (CDC) y citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos (CCDA).
Croatian: Pokazalo se da se dinutuksimab beta in vitro veže za stanične linije neuroblastoma za koje je poznato da eksprimiraju GD2 te da inducira citotoksičnost ovisnu o komplementu (CDC) i staničnu citotoksičnost ovisnu o protutijelima (ADCC).
Spanish: • reacciones en el lugar de inyección, problemas cutáneos tales como enrojecimiento, sequedad de la piel, eccema, sudoración excesiva, reacción a la luz
Croatian: • reakcije na mjestu injekcije, problemi s kožom kao što su crvenilo, suha koža, ekcem,
Spanish: Tabla 3: Tasas de supervivencia libre de acontecimientos adversos (SLAA) y de supervivencia global (SG) [intervalo de confianza del 95 %] en pacientes que presentaban signos de la enfermedad al inicio del estudio (sin respuesta completa al tratamiento inicial)
Croatian: Tablica 3.: Stope preživljenja bez događaja (EFS) i ukupnog preživljenja (OS) [95-postotni interval pouzdanosti] u bolesnika s dokazom o bolesti na početku (bez potpunog odgovora na početno liječenje)
Spanish: • reacción adversa ocular con afectación de la visión de grado 3
Croatian: • toksičnost za vid 3. stupnja
Spanish: Evite las vacunas durante el tratamiento con Qarziba y durante las 10 semanas siguientes.
Croatian: Izbjegavajte cijepljenja tijekom liječenja lijekom Qarziba i 10 tjedana nakon dovršetka liječenja.
Spanish: Reacciones adversas hematológicas
Croatian: Hematološke toksičnosti
Spanish: Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad.
Croatian: Time se omogućuje brzo otkrivanje novih informacija o sigurnosti primjene.
Spanish: Trastornos cardiacos taquicardia insuficiencia cardiaca, disfunción del ventrículo izquierdo, derrame pericárdico
Croatian: Srčani poremećaji tahikardija zatajenje srca, disfunkcija lijeve klijetke, perikardijalni izljev
Spanish: Se han notificado casos esporádicos de neuropatía periférica con Qarziba.
Croatian: U liječenju lijekom Qarziba zabilježene su povremene pojave periferne neuropatije.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Spanish: Trastornos renales y urinarios oliguria, retención urinaria, hiperfosfaturia, hematuria, proteinuria insuficiencia renal
Croatian: Poremećaji bubrega i mokraćnog sustava oligurija, retencija urina, hiperfosfaturija, hematurija, proteinurija zatajenje bubrega
Spanish: sensación de mareo, temblor, espasmos musculares
Croatian: drhtanje, grčenje mišića
Spanish: • neuropatía periférica de grado 3
Croatian: • pefirerna neuropatija 3. stupnja
Spanish: Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración fiebre, escalofríos, dolor*, edema periférico, edema facial reacción en el lugar de inyección
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene pireksija, zimica, bol*, periferni edem, edem lica reakcija na mjestu injekcije
Spanish: En la tabla 1 se presentan las tasas de supervivencia (supervivencia libre de acontecimientos adversos, supervivencia global) en función del tipo de enfermedad.
Croatian: Stope preživljenja (preživljenje bez događaja, ukupno preživljenje) predstavljene su prema vrsti bolesti u tablici 1.
Spanish: Tras la resolución, reanudar la perfusión a la velocidad original.
Croatian: Nakon nestanka nuspojava ponovno primijeniti izvornu brzinu infuzije
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento se debe confirmar que los pacientes no presentan signos de infección sistémica y que, si la presentan, esta está controlada.
Croatian: U bolesnika ne smije biti nikakvih dokaza sistemske infekcije, a prije početka terapije svaka utvrđena infekcija trebala bi biti pod kontrolom.
Spanish: Trastornos gastrointestinales vómitos, diarrea, estreñimiento, estomatitis náuseas, edema labial, ascitis, distensión abdominal, íleo, sequedad labial enterocolitis
Croatian: Poremećaji probavnog sustava povraćanje, proljev, konstipacija, stomatitis mučnina, edem usne, ascites, abdominalna distenzija, ileus, suhe usne enterokolitis
Spanish: • Informes periódicos de seguridad (IPSs)
Croatian: • Periodičko izvješće o neškodljivosti lijeka (PSUR-evi)
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Spanish: • vómitos, diarrea, estreñimiento
Croatian: • povraćanje, proljev, zatvor
Spanish: El desarrollo de anticuerpos contra el fármaco (ADA, por sus siglas en inglés) es un efecto de grupo de los anticuerpos monoclonales híbridos.
Croatian: Razvoj protutijela na lijek učinak je razreda monoklonskih kimeričnih protutijela.
Spanish: B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO Medicamento sujeto a prescripción médica «restringida» (ver Anexo I: Ficha técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Croatian: Lijek se izdaje na ograničeni recept (vidjeti Prilog I.: Sažetak opisa svojstava lijeka, dio 4.2.).
Spanish: Cada vial contiene 20 mg de dinutuximab beta en 4,5 ml.
Croatian: Svaka bočica sadrži 20 mg dinutuksimaba beta u 4,5 ml.
Spanish: Además, estudios in vivo han demostrado que el dinutuximab beta podría suprimir las metástasis hepáticas en un modelo de metástasis hepática singénica de ratón.
Croatian: Nadalje, ispitivanjima in vivo u singeničnog mišjeg modela s metastazama u jetri dokazano je da bi dinutuksimab beta mogao suzbiti metastaze u jetri.
Spanish: Reanudar el tratamiento al día siguiente si la reacción adversa se resuelve.
Croatian: Opetovano pojavljivanje nuspojava Prekinuti davanje infuzije Ponovno primijeniti sljedeći dan ako nuspojave nestanu
Spanish: La combinación de Qarziba con IL-2 aumenta el riesgo de reacciones adversas en comparación con Qarziba sin IL-2, especialmente de fiebre (92 % frente a 79 %), síndrome de fuga capilar (50 % frente a 25 %), dolor relacionado con el dinutuximab beta (75 % frente a 63 %), hipotensión (43 % frente a 26 %) y neuropatía periférica (14 % frente a 7 %), respectivamente.
Croatian: Kombinacija lijeka Qarziba s IL-2 povećava rizik od nuspojava u usporedbi s primjenom lijeka Qarziba bez IL-2, posebno od pojave pireksije (92 % u odnosu na 79 %), sindroma kapilarnog curenja
Spanish: Estas reacciones adversas se presentan de acuerdo con el sistema de clasificación de órganos MedDRA y en función de la frecuencia.
Croatian: Prikazane su prema MedDRA klasifikaciji organskih sustava i učestalosti.
Spanish: • si padece enfermedad de injerto contra huésped aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Croatian: • imate reakciju presatka protiv primatelja koja je akutna 3. ili 4. stupnja, ili opsežna i dugotrajna
Spanish: Informe a su médico o enfermero inmediatamente si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako primijetite bilo što od sljedećeg: Vrlo često (može se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Spanish: Un mililitro de concentrado contiene 4,5 mg de dinutuximab beta.
Croatian: 1 ml koncentrata sadrži 4,5 mg dinutuksimaba beta.
Spanish: Los pacientes no deben conducir ni usar máquinas durante el tratamiento con dinutuximab beta.
Croatian: Tijekom liječenja dinutuksimabom beta bolesnici ne smiju upravljati vozilima niti raditi sa strojevima.
Spanish: • inflamación intestinal, lesión hepática
Croatian: • upala crijeva, oštećenje jetre
Spanish: Otros signos son un descenso rápido de la tensión arterial, sensación de mareo y dificultad para respirar.
Croatian: Brzi pad krvnog tlaka, ošamućenost i otežano disanje dodatni su znakovi.
Spanish: No hay datos en mujeres lactantes.
Croatian: Nema podataka o primjeni u dojilja.
Spanish: Inmunoglobulina intravenosa
Croatian: Intravenski imunoglobulin
Spanish: FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Croatian: <PROIZVOĐAČ(I) BIOLOŠKE(IH) DJELATNE(IH) TVARI I> PROIZVOĐAČ(I) ODGOVORAN(ODGOVORNI) ZA PUŠTANJE SERIJE LIJEKA U PROMET
Spanish: Es posible que advierta los siguientes efectos cuando reciba por primera vez Qarziba y durante el curso del tratamiento:
Croatian: Nakon prve primjene lijeka Qarziba i tijekom liječenja mogli biste primijetiti sljedeće:
Spanish: Qarziba 4,5 mg/ml concentrado para solución para perfusión dinutuximab beta
Croatian: Qarziba 4,5 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju dinutuksimab beta
Spanish: Modificaciones recomendadas de la dosis de dinutuximab beta Reacción adversa Gravedad
Croatian: Preporučene prilagodbe doze za dinutuksimab beta
Spanish: Enfermedad de injerto contra huésped (EICH) aguda de grado 3 o 4, o crónica intensa.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. Akutni GvHD 3. ili 4. stupnja, ili opsežni kronični GvHD (engl. graft-versus-host disease, reakcija presatka protiv primatelja)
Spanish: Hipoxia, tos broncoespasmo, disnea, insuficiencia respiratoria, infiltración pulmonar, edema pulmonar, derrame pleural, taquipnea, laringoespasmo
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja hipoksija, kašalj bronhospazam, dispneja, zatajenje disanja, plućna infiltracija, edem pluća, pleuralni izljev, tahipneja, laringospazam
Spanish: En total se administran 5 ciclos.
Croatian: Daje se u ukupno 5 ciklusa.
Spanish: ¿Qué es Qarziba y para qué se utiliza?
Croatian: Što je Qarziba i za što se koristi?
Spanish: No obstante, se necesitan más datos para entender totalmente la eficacia del medicamento.
Croatian: Međutim, potrebno je više podataka kako bi se u potpunosti utvrdila djelotvornost lijeka.
Spanish: La dosis recomendada depende del peso y la estatura del paciente.
Croatian: Preporučena doza ovisi o tjelesnoj težini i visini bolesnika.
Spanish: Se emplea en dos grupos de pacientes que tienen neuroblastoma de alto riesgo (es decir, con grandes probabilidades de reaparecer):
Croatian: Primjenjuje se u 2 skupine bolesnika koji imaju neuroblastom visokog rizika (za koji postoji velika vjerojatnost da će se vratiti):
Spanish: Qarziba se ha autorizado en «circunstancias excepcionales».
Croatian: Lijek Qarziba odobren je u „iznimnim okolnostima".
Spanish: Qarziba dinutuximab beta
Croatian: Qarziba dinutuksimab beta
Spanish: Otros efectos adversos (que pueden afectar a más de 3 de cada 10 personas) son hipersensibilidad (alergia), vómitos, diarrea, síndrome de extravasación capilar (fuga de líquido de los vasos sanguíneos que puede causar hinchazón y descenso de la tensión arterial) e hipotensión (tensión arterial baja).
Croatian: Druge nuspojave (koje se mogu javiti u više od 3 na 10 osoba) su preosjetljivost (alergija), povraćanje, proljev, sindrom kapilarnog curenja (curenje tekućine iz krvnih žila što može prouzročiti oticanje i pad krvnog tlaka) i hipotenzija (nizak krvni tlak).