FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Kemoterapi + bevacizumab (n=227)
Estonian: Keemiaravi + bevatsizumab (n = 227)
Danish: Zirabev er, i kombination med platinbaseret kemoterapi, indiceret til 1.-linjebehandling af voksne patienter med ikke-operabel fremskreden, metastatisk eller recidiverende, ikke-småcellet lungekræft.
Estonian: Zirabev, lisatuna plaatinapreparaati sisaldavale keemiaravile, on näidustatud mitteopereeritava kaugelearenenud, metastaatilise või retsidiveerunud mittelamerakulise mitteväikerakk-kopsuvähiga täiskasvanud patsientide esmavaliku raviks.
Danish: Høj-grads-gliom
Estonian: Kõrge maliigsusega glioom
Danish: Progressionsfri overlevelse Median tid (måneder) Hazard ratio p-værdi
Estonian: Progressioonivaba elulemus Mediaanaeg (kuud) Riskitiheduste suhe p-väärtus
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsreaktioner (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkusreaktsioonid / infusiooniga seotud reaktsioonid (vt lõik 4.8)
Danish: I kliniske studer er der rapporteret 8 tilfælde af PRES. To af de otte tilfælde var ikke radiologisk bekræftet med MR-scanning.
Estonian: Kahel juhul kaheksast ei kinnitatud diagnoosi MRT-uuringuga.
Danish: Den højeste dosis, som blev afprøvet på mennesker (20 mg/kg legemsvægt, intravenøst hver 14.
Estonian: Suurimat inimestel katsetatud annust (20 mg/kg kehakaalu kohta intravenoosselt iga 2 nädala järel) seostati mitmel patsiendil raske migreeniga.
Danish: Zirabev bør seponeres permanent hos patienter, som får grad 3 eller 4 blødninger (NCI-CTCAE v. 3) under behandlingen med Zirabev (se pkt.
Estonian: Zirabev'iga ravi tuleb alatiseks lõpetada patsientidel, kellel tekib Zirabev ravi ajal 3. või 4. astme verejooks (NCI-CTCAE v.3) (vt lõik 4.8).
Danish: Patienter i bevacizumabbehandling kan have risiko for at udvikle venøse tromboemboliske bivirkninger, herunder lungeemboli.
Estonian: Bevatsizumabravi ajal võib esineda risk venoossete trombemboolsete seisundite, sh kopsuemboolia tekkeks.
Danish: Dødelig udgang blev rapporteret hos 0,8 % af patienterne, som fik bevacizumab, sammenholdt med 0,5 % hos patienter, som fik kemoterapi alene.
Estonian: Surmaga lõppenud juhtudest teatati 0,8% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes 0,5%-ga ainult keemiaravi saanud patsientidest.
Danish: Der har været rapporteret alvorlige sårhelingskomplikationer, herunder anastomotiske komplikationer, med dødelig udgang.
Estonian: Teatatud on tõsistest haavaparanemise tüsistustest (sh anastomoosiga seotud tüsistused), mis lõppesid surmaga.
Danish: Proteinuri (se pkt.
Estonian: Proteinuuria (vt kõik 4.4)
Danish: konfidensinterval) Samlet responsrate (Investigators vurdering)**
Estonian: Riskitiheduste suhe (97,5% usaldusintervall) Üldine ravivastuse määr (uuringuarsti hinnang)**
Danish: Der har været sjældne rapporter om symptomer, der stemmer overens med PRES, en sjælden neurologisk forstyrrelse, hos bevacizumabbehandlede patienter.
Estonian: Bevatsizumabiga ravitud patsientidel on harva teatatud nähtude ja sümptomite tekkest, mis on iseloomulikud harvaesinevale neuroloogilisele häirele PRES-ile.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Danish: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruktion, Rektovaginale fistler d,e
Estonian: , soole perforatsioon, iileus, sooleobstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid d, e
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktione a,b,d
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, d
Danish: Gastrointestinale blødninger, inklusive rektale blødninger og melæna er blevet rapporteret hos patienter med kolorektalkræft.
Estonian: Kolorektaalse vähiga patsientidel on teatatud seedetrakti verejooksudest, sh pärasoole verejooksud ja meleena (veriroe), ja neid on hinnatud kasvajaga seotud verejooksudeks.
Danish: Samlet overlevelse - primær analyse
Estonian: Üldine elulemus - esmane analüüs
Danish: Der er ikke observeret klinisk relevante interaktioner på bevacizumabs farmakokinetik af samtidigt administreret kemoterapi, baseret på resultaterne fra populationsfarmakokinetiske analyser.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüside tulemuste põhjal ei täheldatud samaaegselt manustatud keemiaravi kliiniliselt olulist toimet bevatsizumabi farmakokineetikale.
Danish: Patienter, behandlet med bevacizumab for persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer, har en øget risiko for dannelse af fistler mellem vagina og alle dele af mavetarmkanalen (gastrointestinale-vaginale fistler).
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi raviks bevatsizumabi saavatel patsientidel on suurem risk fistulite tekkeks tupe ja seedetrakti mis tahes osa vahel (seedetrakti-tupe fistulid).
Danish: (17,5 vs. 15,0 måneder; p = 0,0584)
Estonian: (17,5 vs.15,0 kuud; p = 0,0584)
Danish: Anden faktor
Estonian: Muud tegurid
Danish: Det er vist, at bevacizumab er embryotoksisk og teratogent, når det gives til kaniner.
Estonian: Küülikutele manustamisel oli bevatsizumab embrüotoksilise ja teratogeense toimega.
Danish: Dosis og indgivelseshyppighed
Estonian: Annus ja manustamissagedus
Danish: Alvorlige bivirkninger, som kan være almindelige (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter), omfatter:
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed, mida võib esineda sageli (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st), on:
Danish: Objektiv responsrate Rate
Estonian: Objektiivse ravivastuse määr Määr
Danish: Studiet var et randomiseret, dobbeltblindet, aktivt kontrolleret, klinisk fase II-studie, som undersøgte effekt og sikkerhed af bevacizumab i kombination med 5-FU/FA som 1.-linjebehandling af metastatisk kolorektalkræft hos patienter, som ikke var optimale kandidater for 1.-linjebehandling med irinotecan.
Estonian: See oli II faasi randomiseeritud topeltpime, aktiivse võrdlusravimiga kontrollitud kliiniline uuring, kus hinnati bevatsizumabi ja 5-FU/FA kombinatsiooni efektiivsust ja ohutust metastaatilise kolorektaalse vähi esmavaliku ravina patsientidel, kellele esmavaliku irinotekaanravi ei olnud kõige sobivam.
Danish: Dette er hovedsageligt blevet observeret i kombination med platin- eller taxanbaserede terapier i behandlingen af NSCLC, mBC og i kombination med paclitaxel og topotecan i behandlingen af persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer.
Estonian: Seda on täheldatud peamiselt kombinatsioonis plaatinapreparaati või taksaani sisaldava raviskeemiga mitteväikerakk-kopsuvähi, metastaatilise rinnanäärmevähi ravis ja kombinatsioonis paklitakseeli ja topotekaaniga püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähi ravis.
Danish: Tabel 15 Resultater for samlet overlevelse fra studie GOG-0240 for forsøgsbehandling
Estonian: Üldise elulemuse tulemused uuringus GOG-0240 uuringuravi alusel
Danish: I kliniske studier omhandlende lokalt recidiverende eller metastatisk brystkræft blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,1 % af patienterne, som fik bevacizumab, og hos op til 0,9 % af patienterne i kontrolarmene (NCI-CTCAE v. 3).
Estonian: Lokaalselt retsidiveerunud ja metastaatilise rinnanäärmevähi uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,1% bevatsizumabi saanud patsientidest võrreldes kuni 0,9%-ga kontrollrühmade patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Danish: I kliniske studier inden for alle indikationer spændte hyppigheden af NCI-CTCAE v.3 grad 3-5 blødning fra 0,4 % til 6,9 % hos bevacizumabbehandlede patienter versus 4,5 % hos de patienter, der fik kemoterapi alene.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli kõigi näidustuste korral NCI-CTCAE v.3 3...5. astme verejooksu üldine esinemissagedus bevatsizumabiga ravitud patsientidel 0,4...6,9% ja keemiaravi kontrollrühma patsientidel kuni 4,5%.
Danish: Alligevel er der rapporteret søvnighed og besvimelse ved anvendelse af bevacizumab.
Estonian: Siiski on Zirabev'i kasutamisel teatatud unisusest ja minestamisest.
Danish: Posteriort reversibelt encefalopati-syndrom (PRES) (se pkt.
Estonian: Posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) (vt lõik 4.8)
Danish: ● Din læge beslutter, hvornår du skal have den næste dosis Zirabev.
Estonian: Kui Zirabev'i annus jääb manustamata ● otsustab teie arst, millal manustada Zirabev'i järgmine annus.
Danish: I kliniske studier af ovariecancer blev der observeret sårhelingskomplikationer af grad 3-5 hos op til 1,8 % af patienterne i bevacizumab-armen i forhold til 0,1 % i kontrolarmen (NCI-CTCAE v. 3).
Estonian: Munasarjavähi kliinilistes uuringutes täheldati haavaparanemise 3...5. astme tüsistusi kuni 1,8% bevatsizumabi rühma patsientidest võrreldes 0,1%-ga kontrollrühma patsientidest (NCI-CTCAE v.3).
Danish: Paclitaxel (n=354)
Estonian: Paklitakseel (n = 354)
Danish: Tandundersøgelse og passende forebyggende tandbehandling bør overvejes før behandling med Zirabev.
Estonian: Enne ravi alustamist Zirabev'iga tuleb kaaluda hammaste kontrollimist ja asjakohast profülaktilist hambaravi.
Danish: Arm 1
Estonian: 1. rühm
Danish: Den anbefalede dosis af Zirabev administreres som intravenøs infusion og administreres enten som 5 mg/kg eller 10 mg/kg legemsvægt en gang hver 2. uge eller som 7,5 mg/kg eller 15 mg/kg legemsvægt en gang hver 3. uge.
Estonian: Zirabev'i soovitatav annus, manustatuna intravenoosse infusiooni teel, on kas 5 mg/kg või 10 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 2 nädala järel või 7,5 mg/kg või 15 mg/kg kehakaalu kohta üks kord iga 3 nädala järel.
Danish: Overfølsomhed over for præparater fremstillet i ovarieceller (CHO) fra kinesisk hamster eller andre rekombinante eller humaniserede antistoffer.
Estonian: • Ülitundlikkus hiina hamstri munasarja rakkudes toodetud või teiste rekombinantsete inimese või inimesele omaseks muudetud antikehade suhtes.
Danish: Samlet overlevelse - Primær analyse Hazard Ratio (95% konfidensinterval)
Estonian: Üldine elulemus - esmane analüüs Riskitiheduste suhe (95% usaldusintervall)
Danish: (17,5 vs. 14,3 måneder; p = 0,0609)
Estonian: (17,5 vs.14,3 kuud; p = 0,0609)
Danish: • E3200: Bevacizumab 10 mg/kg legemsvægt hver 2. uge i kombination med leucovorin og 5-fluoruracil bolus, efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4) til bevacizumab-naive patienter.
Estonian: • E3200: bevatsizumabi annus 10 mg/kg kehakaalu kohta iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini ja 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4) varem bevatsizumabi mittesaanud patsientidel.
Danish: Zirabev 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning bevacizumab
Estonian: Zirabev 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat bevatsizumab
Danish: Zirabev er et koncentrat til opløsning til infusion.
Estonian: Zirabev on infusioonilahuse kontsentraat.
Danish: Blæreperforation a,b
Estonian: Sapipõie perforatsioon a, b
Danish: (14,9 vs. 17,5 måneder; p = 0,4146)
Estonian: (14,9 vs. 17,5 kuud; p = 0,4146)
Danish: • følelsesløshed eller prikkende fornemmelse i hænder og fødder,
Estonian: • tuimus- või surisemistunne kätes või jalgades;
Danish: Zirabev er, i kombination med paclitaxel og cisplatin eller alternativt med paclitaxel og topotecan, hos patienter, som ikke kan behandles med platin, indiceret til behandling af voksne patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (se pkt.
Estonian: Zirabev kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidel, kellele ei saa manustada plaatinapreparaati sisaldavat ravi, on näidustatud püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaela kartsinoomi raviks täiskasvanud patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Febril neutropeni, Leukopeni, Neutropeni a, Trombocytopen
Estonian: Febriilne neutropeenia, leukopeenia, neutropeenia b, trombotsütopeenia
Danish: Zirabev anvendes også hos voksne til behandling af metastatisk brystkræft.
Estonian: Zirabev'i kasutatakse ka metastaatilise rinnavähi raviks täiskasvanud patsientidel.
Danish: • smerter, inklusive hovedpine, rygsmerter, bækkensmerter og smerter omkring endetarmen,
Estonian: • valu, sh peavalu, seljavalu ning valu vaagna- ja pärakupiirkonnas;
Danish: Andre bivirkninger ved behandling med bevacizumab, der blev set med en højere frekvens hos patienter over 65 år versus patienter ≤ 65 år, var grad 3-4 leukopeni og trombocytopeni (NCI-CTCAE v. 3) samt neutropeni (alle grader), diarré, kvalme, hovedpine og træthed (se pkt.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel täheldatud suurema esinemissagedusega teised kõrvaltoimed olid 3...4. astme leukopeenia ja trombotsütopeenia (NCI-CTCAE v.3) ja bevatsizumabiga ravi korral kõigi raskusastmetega neutropeenia, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu ja väsimus võrreldes kõigi ≤ 65-aastastega (vt lõik 4.4 ja „Trombemboolia" lõigus 4.8).
Danish: Alvorlige bivirkninger defineres som bivirkninger med mindst 2 % forskel i forhold til kontrolarmen i kliniske studier for NCI-CTCAE grad 3-5 bivirkninger.
Estonian: Tõsisteks kõrvaltoimeteks määratletakse need kõrvaltoimed, mille puhul NCI-CTCAE 3...5. raskusastme esinemissagedus kliinilistes uuringutes erineb vähemalt 2% kontrollrühma omast.
Danish: Patienter med NSCLC med kendt planocellulær histologi eller blandet celletype med dominerende planocellulær histologi blev ekskluderet fra de efterfølgende fase III-studier, mens patienter med ukendt tumorhistologi blev inkluderet.
Estonian: Järgnevatest III faasi uuringutest jäeti välja teadaolevalt lamerakulise histoloogiaga või segatüüpi, valdavalt lamerakulise histoloogiaga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsiendid, samas kui teadmata histoloogiaga kasvajaga patsiendid kaasati uuringutesse.
Danish: Tabel 2 Alvorlige bivirkninger inddelt efter frekvens
Estonian: Tõsised kõrvaltoimed esinemissageduse järgi
Danish: Gennemsnitsalderen var 46,0 år (interval: 20-83) i kemoterapigruppen og 48,0 år (interval: 22-85) i kemoterapi+bevacizumabgruppen.
Estonian: Mediaanvanus oli monokeemiaravi rühmas 46,0 aastat (vahemik 20...83 aastat) ja keemiaravi + bevatsizumabi rühmas 48,0 aastat (vahemik 22...85 aastat); üle 65-aastaseid patsiente oli monokeemiaravi rühmas 9,3% ja keemiaravi + bevatsizumabi rühmas 7,5%.
Danish: Eksempler inkluderer palmoplantar erytrodysæstesisyndrom med pegyleret liposomal doxorubicin eller capecitabin, perifer sensorisk neuropati med paclitaxel eller oxaliplatin, negleproblemer og alopeci med paclitaxel og paronykie med erlotinib.
Estonian: Sellised kõrvaltoimed on nt palmoplantaarne erütrodüsesteesia sündroom manustamisel koos pegüleeritud liposomaalse doksorubitsiini või kapetsitabiiniga, perifeerne sensoorne neuropaatia koos paklitakseeli või oksaliplatiiniga manustamisel, küünte kahjustused või alopeetsia koos paklitakseeliga manustamisel ja paronühhia koos erlotiniibiga manustamisel.
Danish: Zirabev bliver givet sammen med paclitaxel og cisplatin eller med paclitaxel og topotecan til patienter, som ikke kan få platin.
Estonian: Zirabev'i manustatakse kombinatsioonis paklitakseeli ja tsisplatiiniga või teise võimalusena paklitakseeli ja topotekaaniga patsientidele, kellele ei sobi plaatinapreparaati sisaldav ravi.
Danish: Tabel 6 Behandlingsregimer i studie NO16966 (mCRC)
Estonian: Raviskeemid uuringus NO16966 (käärsoole või pärasoole metastaatiline kartsinoom)
Danish: Fra et klinisk studie hos patienter med persisterende, recidiverende eller metastatisk cervixcancer (studie GOG-0240), blev gastrointestinale perforationer (alle grader) rapporteret hos 3,2% af patienterne og alle havde tidligere fået stråling af bækkenet.
Estonian: Püsiva, retsidiveerunud või metastaatilise emakakaelavähiga patsientide kliinilises uuringus (uuring GOG-0240) teatati seedetrakti perforatsioonidest (kõik raskusastmed) 3,2% patsientidest, kellel kõigil oli anamneesis vaagnapiirkonna kiiritusravi.
Danish: Forekomsten af CNS-blødning hos patienter med ubehandlede CNS-metastaser, som fik bevacizumab, er ikke blevet prospektivt undersøgt i randomiserede kliniske studier.
Estonian: Randomiseeritud kliinilistes uuringutes ei ole prospektiivselt hinnatud KNS-i verejooksu esinemissagedust bevatsizumabi saavatel, ravimata KNS-i metastaasidega patsientidel.
Danish: Til intravenøs brug efter fortynding
Estonian: Intravenoosseks manustamiseks pärast lahjendamist.
Danish: Der er utilstrækkelig information til at fastslå sikkerhed og effekt af bevacizumab hos børn med nylig diagnosticeret høj-grads-gliom.
Estonian: Puuduvad piisavad andmed bevatsizumabi ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks esmaselt diagnoositud kõrge maliigsuse glioomiga lastel.
Danish: Asteni, Træthed, Pyreksi, Smerte, Slimhindeinflamm ation
Estonian: Asteenia, väsimus, püreksia, valu, limaskestapõletik
Danish: • NO16966: Bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver 3. uge i kombination med oral capecitabin og intravenøs oxaliplatin (XELOX) eller bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med leucovorin plus 5-fluoruracil bolus efterfulgt af 5-fluoruracil infusion og intravenøs oxaliplatin (FOLFOX-4).
Estonian: • NO16966: bevatsizumabi annus 7,5 mg kehakaalu kg kohta iga 3 nädala järel kombinatsioonis suukaudse kapetsitabiini ja intravenoosse oksaliplatiiniga (XELOX) või bevatsizumabi annus 5 mg/kg iga 2 nädala järel kombinatsioonis leukovoriini pluss 5-fluorouratsiili boolusega, millele järgnes 5-fluorouratsiili infusioon koos intravenoosse oksaliplatiiniga (FOLFOX-4).
Danish: Sammenlignet med 5-FU/FA-kemoterapi alene medførte tillæg af bevacizumab 5 mg/kg hver 2. uge til 5-FU/FA højere, objektive responsrater, længere progressionsfri overlevelse og en tendens til længere overlevelse (se tabel 5).
Estonian: 5-FU/FA ravile bevatsizumabi (5 mg/kg iga kahe nädala järel) lisamise tulemusel suurenes objektiivse ravivastuse määr, pikenes progressioonivaba elulemus ja tekkis soodumus pikemaks elulemuseks võrreldes ainult 5-FU/FA keemiaraviga (vt tabel 5).
Danish: Tidligere strålebehandling er en væsentlig risikofaktor for udvikling af gastrointestinale-vaginale fistler, og alle patienter, som fik gastrointestinale-vaginale fistler, havde tidligere fået strålebehandling.
Estonian: Eelnev kiiritusravi on seedetrakti-tupe fistulite tekke suur riskitegur ja kõigil seedetrakti-tupe fistulitega patsientidel oli anamneesis eelnev kiiritusravi.
Danish: Der er ikke foretaget studier for at undersøge bevacizumabs farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion, idet metabolismen og udskillelsen af bevacizumab i det væsentlige ikke finder sted i leveren.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel ei ole bevatsizumabi farmakokineetikat uuritud, sest neerud ei ole põhiline elund bevatsizumabi ainevahetuses ega eritumisel.
Danish: Tabel 14 Effektresultater fra studie GOG-0240 for bevacizumabbehandling
Estonian: Efektiivsuse tulemused uuringus GOG-0240 bevatsizumabravi alusel
Danish: ● Gem indlægssedlen.
Estonian: • Toimeaine on bevatsizumab.
Danish: Overfølsomhed, Infusionsreaktio ner a,b,c
Estonian: Ülitundlikkus, infusiooniga seotud reaktsioonid a, b, c
Danish: ● en blodprop i arterierne,
Estonian: ● verehüüve arterites;
Danish: Disse blodkar forsyner tumoren med næringsstoffer og ilt.
Estonian: VEGF-valk põhjustab veresoonte kasvu kasvajates ja need veresooned varustavad kasvajat toitainete ja hapnikuga.
Danish: Tabel 4 Virkningsresultater i studie AVF2107g
Estonian: Uuringu AVF2107g efektiivsuse tulemused
Danish: Dosisreduktion af IFN alfa-2a syntes ikke at påvirke effekten af kombinationen af bevacizumab og IFN alfa-2a, baseret på antal hændelser i tidsrummet for progressionsfri overlevelse, som er vist ved en undergruppeanalyse.
Estonian: Alamrühma analüüsi põhjal ei täheldatud alfa-2a-INF-i annuse vähendamise negatiivset mõju bevatsizumabi ja alfa-2a-INF-i kombinatsiooni efektiivsusele, mis põhines haigusjuhtudeta PFS-i määradel kogu aja jooksul.
Danish: Sådan skal du bruge Zirabev
Estonian: Kuidas Zirabev'i kasutada
Danish: I begge behandlingsarme var der ingen bivirkninger som resulterede i dødsfald.
Estonian: Kummaski ravirühmas ei esinenud surmaga lõppenud kõrvaltoimeid; kõigi surmajuhtude põhjuseks peeti haiguse progresseerumist.
Danish: Blødning b,d
Estonian: Proteinuuria b, d
Danish: Paclitaxel/ bevacizumab (n=368)
Estonian: Paklitakseel/ bevatsizumab (n = 368)
Danish: I et klinisk studie BO20924 gav et tillæg med bevacizumab til standardbehandlingen ingen kliniske fordele hos 71 evaluerbare børn (fra 6 måneder til under 18 år) med metastatisk rabdomyosarkom og ikke-rabdomyosarkom bløddelssarkom.
Estonian: Kliinilises uuringus BO20924 hinnatud 71 hindamiskriteeriumitele vastaval lapsel (vanuses 6 kuud kuni alla 18 aastat), kellel oli metastaatiline rabdomüosarkoom ja pehmete kudede sarkoom (mitterabdomüosarkoom), ei täheldatud standardravile bevatsizumabi lisamisel kliinilist kasu.
Danish: Fluoropyrimidin/irinotecan eller fluoropyrimidin/oxaliplatin baseret kemoterapi
Estonian: fluoropürimidiini/irinotekaani- või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi fluoropürimidiini/irinotekaani- või fluoropürimidiini/oksaliplatiini sisaldav keemiaravi + bevatsizumab
Danish: Kun observeret i den pædiatriske population
Estonian: Täheldati ainult lastel.
Danish: • tør hud, afskalning og inflammation (betændelseslignende tilstand) i huden, misfarvning af huden,
Estonian: • kuiv nahk, naha ketendus ja põletik, naha värvuse muutus;
Danish: Zirabev bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis og relevant behandling straks påbegyndes.
Estonian: Nekrotiseeriva fastsiidi tekkimisel tuleb Zirabev'iga ravi lõpetada ning alustada kohe nõuetekohast ravi.
Danish: • hul i skillevæggen mellem de to næsebor,
Estonian: • ninavaheseina (ninasõõrmeid eraldava kõhrelise seina) mulgustus;
Danish: Den progressionsfrie overlevelse og den objektive tumorresponsrate forøgedes signifikant ved tillæg af bevacizumab til IFN alfa-2a behandlingen.
Estonian: Bevatsizumabi lisamisel alfa-2a-INF-ravile suurenesid oluliselt PFS ja tuumori objektiivse ravivastuse määr.
Danish: Antal patienter Samlet overlevelse Median tid (måneder) 95 % konfidensinterval
Estonian: Patsientide arv Üldine elulemus Mediaanaeg (kuud) 95% usaldusintervall
Danish: Patienter med metastaser til centralnervesystemet, herunder tidligere behandlede eller resekterede hjernelæsioner, blev ekskluderet.
Estonian: Uuringusse ei kaasatud patsiente KNS-i metastaasidega (sh varem ravitud või kirurgiliselt eemaldatud haiguskolded ajus).
Danish: Dette var et fase III, randomiseret, dobbeltblindet studie, der blev udført for at undersøge effekt og sikkerhed ved bevacizumab i kombination med interferon (IFN) alfa-2a vs. IFN alfa-2a alene som 1.-linjebehandling af mRCC.
Estonian: See III faasi randomiseeritud topeltpime uuring tehti bevatsizumabi ja alfa-2a-interferooni (INF) kombinatsiooni efektiivsuse ja ohutuse hindamiseks võrreldes ainult alfa-2a-INF-iga kaugelearenenud ja/või metastaatilise neerurakulise vähi esmavaliku ravis.
Danish: Zirabev blive givet sammen med kemoterapibehandling, der indeholder platin.
Estonian: Zirabev'i manustatakse koos plaatinapreparaati sisaldava keemiaraviga.
Danish: Blødninger, inklusive pulmonal blødning/hæmoptyse, som er mere almindelig hos patienter med ikke-småcellet lungekræft (se pkt.
Estonian: • verejooks, sh kopsuverejooks/veriköha, mida esineb sagedamini mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel (vt lõik 4.4);
Danish: Patienter kan have en øget risiko for gastrointestinal perforation og galdeblæreperforation, når de behandles med bevacizumab.
Estonian: Patsientidel võib bevatsizumabravi ajal olla suurenenud risk seedetrakti perforatsiooni ja sapipõie perforatsiooni tekkeks.
Danish: • diarré, kvalme, opkastning, mavesmerter,
Estonian: • kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine ja kõhuvalu.
Danish: 5 mg/kg hver 2. uge.
Estonian: 15 mg/kg iga 3 nädala järel
Danish: 16 ml opløsning i et hætteglas (type I glas) med butylgummiprop indeholdende 400 mg bevacizumab.
Estonian: 16 ml lahust (butüülkummist) punnkorgiga viaalis (I tüüpi klaas) sisaldab 400 mg bevatsizumabi.
Danish: Intestinal perforation, Ileus, Intestinal obstruktion, Rektovaginale fistler c,d
Estonian: Soole perforatsioon, iileus, soole obstruktsioon, rektovaginaalsed fistulid c, d seedetrakti häire, stomatiit, proktalgia
Danish: • inflammation (betændelseslignende reaktion) i slimhinder i mund og tarme, lunger og luftveje, kønsdele og urinveje,
Estonian: • suuõõne ja soolte, kopsude ja hingamisteede, suguelundite ja kuseteede limaskesta põletik;