FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Хемофилия A e свързано с X-хромозомата наследствено нарушение на кръвосъсирването поради намалени нива на фактор VIII:C и води до обилно кървене в ставите, мускулите или вътрешните органи - спонтанно или в резултат на случайна или хирургична травма.
Latvian: A hemofilija ir ar X hromosomu saistīti iedzimti asinsreces traucējumi samazināta VIII:C faktora līmeņa dēļ, kas spontāni, traumas vai ķirurģiskas traumas rezultātā izraisa plašu asiņošanu locītavās, muskuļos vai iekšējos orgānos.
Bulgarian: Минимум 1 ден, докато епизодът на кървене, според данните за болка, бъде овладян или бъде постигнато излекуване.
Latvian: Vismaz 1 dienu, līdz asiņošana, par ko liecina sāpes, beidzas vai tiek panākta sadzīšana.
Bulgarian: Сто и осемнадесет от всички 120 (98%) участници на профилактика остават на началната препоръчителна схема без коригиране на дозата, а 2 участници увеличават дозата си до 60 IU/kg по време на профилактиката поради кървене в целевите стави.
Latvian: Vienam simtam astoņpadsmit profilaktiskās terapijas pacientu no 120 pacientiem (98%) saglabāja ieteicamo sākuma režīmu bez devas pielāgošanas, un 2 pacientiem palielināja devu līdz 60 SV/kg profilakses laikā mērķa locītavu asiņošanas dēļ.
Bulgarian: Педиатрична фармакокинетика
Latvian: Pediatriskā farmakokinētika
Bulgarian: Изчисляването на необходимата доза фактор VIII се основава на емпиричното наблюдение, че 1 IU фактор VIII на kg телесно тегло повишава активността на фактор VIII в плазмата с 2 IU/dl.
Latvian: Nepieciešamā VIII faktora deva tiek aprēķināta, balstoties uz empīriskiem novērojumiem, ka VIII faktora 1 SV uz kilogramu ķermeņa masas paaugstina plazmā esošā VIII faktora aktivitāti par 2 SV/dl.
Bulgarian: Като придържате флакона с прах в системата BAXJECT III с едната ръка, с другата натиснете силно надолу флакона с разтворител, докато системата не се прибере напълно и разтворителят не потече във флакона с прах (фигура 2).
Latvian: BAXJECT III sistēmā ar vienu roku turot pulvera flakonu, ar otru roku stipri spiediet uz šķīdinātāja flakona, līdz ierīce ir pilnībā sakļauta un šķīdinātājs ieplūst pulvera flakonā (2. attēls).
Bulgarian: Може да e необходимо дозирането въз основа на телесното тегло да се коригира при пациенти с поднормено или наднормено тегло.
Latvian: Ja deva ir balstīta uz ķermeņa masu, tā var būt jāpielāgo pacientiem ar pārmērīgi mazu vai lielu ķermeņa masu.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или e възможно да използвате други лекарства.
Latvian: Citas zāles un ADYNOVI Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Bulgarian: Четиридесет от общо 101 участници (40%) нямат епизоди на кървене, 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на кървене в ставите, а 58 от 101 участници (57%) нямат епизоди на спонтанно кървене в рамото за профилактика.
Latvian: Četrdesmit pacientiem no 101 (40%) bija asiņošanas epizodes, 58 pacientiem no 101 (57%) bija locītavu asiņošanas epizodes, un 58 pacientiem no 101 (57%) bija spontānas asiņošanas epizodes profilakses grupā.
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а)
Latvian: Bioloģiski aktīvās(-o) vielas(-u) ražotāja(-u) nosaukums un adrese
Bulgarian: Всички участници, които са в рамото за лечение при необходимост, получават епизод на кървене, включително епизод на кървене в ставите или епизод на спонтанно кървене.
Latvian: Visiem pacientiem ārstēšanas pēc pieprasījuma grupā bija asiņošanas epizodes, tostarp locītavu vai spontānas asiņošanas epizodes.
Bulgarian: Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции.
Latvian: Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Bulgarian: Ако сте пропуснали да използвате ADYNOVI
Latvian: Ja esat aizmirsis lietot ADYNOVI
Bulgarian: Популационен ФК модел с 3 проби след инфузията на база рандомизирано вземане.
Latvian: Populācijas FK modelis ar 3 paraugiem pēc infūzijas, ņemot vērā randomizētu ievilkšanu grafiku.
Bulgarian: Стойността на клирънса 12,18 ml/(kg·h) за пациент 122001 във възрастовата група от 12 до < 18 години не e включена в анализа на клирънса.
Latvian: Klīrensa analīzē netika iekļauta pacienta 122001 klīrensa vērtība 12,18 ml/(kg·h), vecuma grupā no 12 līdz 18 gadu vecumam.
Bulgarian: Ако e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, бактериемия и тромбоза на мястото на катетъра.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, bakteriēmija un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Една международна единица (IU) активност на фактор VIII се равнява на количеството фактор VIII в един ml нормална човешка плазма.
Latvian: Viena VIII faktora aktivitātes starptautiskā vienība (SV) atbilst VIII faktora daudzumam vienā ml normai atbilstošas cilvēka plazmas.
Bulgarian: ADYNOVI обикновено се инжектира във вена (интравенозно) от лекаря или медицинската Ви сестра.
Latvian: Parasti ārsts vai medmāsa injicē ADYNOVI vēnā (intravenozi).
Bulgarian: Лечението трябва да се провежда под наблюдение на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Latvian: Terapija jāveic hemofilijas ārstēšanā pieredzējuša ārsta uzraudzībā.
Bulgarian: Двадесет и пет от всички 137 участници са юноши (на възраст от 12 до по-малко от 18 години).
Latvian: Divdesmit pieci pacienti no 137 pacientiem bija pusaudži (no 12 līdz 18 gadiem).
Bulgarian: Повтаряйте инжекциите на всеки 8 до 24 часа до преминаване на опасността.
Latvian: Atkārtot injekcijas ik pēc 824 stundām, līdz ir novērsti draudi.
Bulgarian: След това октоког алфа се конюгира ковалентно с реагента ПЕГ.
Latvian: Pēc tam alfa oktokogs tiek kovalenti konjugēts ar PEG reaģentu.
Bulgarian: Не e известно какво значение има за хората бъбречната вакуолизация, наблюдавана в предклиничното проучване.
Latvian: Nav zināms par preklīniskā pētījumā novērotām vakuolu veidošanās sakarībām cilvēkiem.
Bulgarian: За големите операции предоперативната натоварваща доза варира от 36 IU/kg до 109 IU/kg (медиана: 63 IU/kg), а следоперативната обща доза - от 186 IU/kg до 1 320 IU/kg (медиана: 490 IU/kg).
Latvian: Lielās ķirurģiskās procedūrās sākotnējā deva pirms operācijas bija diapazonā no 36 SV/kg līdz 109 SV/kg (vidējā vērtība: 63 SV/kg); kopējā deva pēc operācijas bija diapazonā no 186 SV/kg līdz 1320 IU/kg (vidējā vērtība: 490 SV/kg).
Bulgarian: Полево проучване показва, че нивата на фактор VIII в плазмата могат да се наблюдават чрез тест с хромогенен субстрат или едноетапен коагулационен тест, рутинно използвани в клиничните лаборатории.
Latvian: Faktisko datu pētījumā ir norādīts, ka VIII faktora līmeni plazmā var uzraudzīt, izmantojot hromogēniska substrāta metodi vai vienas stadijas asinsreces testu, ko parasti izmanto klīniskajās laboratorijās.
Bulgarian: Отговорът към фактор VIII при отделните пациенти може да варира, което се изразява в различен полуживот и възстановяване.
Latvian: Katra pacienta reakcija uz VIII faktoru var atšķirties, tāpēc ir iespējami dažādi pusperiodi un atveseļošanās pakāpes.
Bulgarian: ADYNOVI има удължен полуживот от 1,4 до 1,5 пъти над този на рекомбинантния човешки коагулационен фактор VIII (октоког алфа) в популацията възрастни и юноши, определен съответно чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Latvian: ADYNOVI ir par 1,4-1,5 reizēm ilgāks pusperiods salīdzinājumā ar pilna garuma rekombinantu cilvēka VIII asinsreces faktoru (alfa oktokogu) pusaudžu un pieaugušo populācijā, kā noteikts attiecīgi pēc vienas stadijas asinsreces testa un hromogēnās metodes.
Bulgarian: Наблюдаваният случай на свръхчувствителност e лек, преходен, несериозен обрив, възникнал при един пациент на възраст 2 години, който e развил предишен обрив, докато e приемал ADYNOVI.
Latvian: Novērotais paaugstinātas jutības notikums bija mēreni, pārejoši un mazāk būtiski izsitumi, kas radās vienam 2 gadus vecam pacientam, kuram iepriekš, lietojot ADYNOVI, bija novēroti izsitumi.
Bulgarian: За указания относно разтварянето на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.
Latvian: Ieteikumus par zāļu sagatavošanu pirms lietošanas skatīt 6.6. apakšpunktā.
Bulgarian: Случаи на повторно развитие на инхибитори (нисък титър) са наблюдавани след преминаване от един продукт, съдържащ фактор VIII, към друг при лекувани преди това пациенти с повече от 100 дни експозиция и с анамнеза за развитие на инхибитори.
Latvian: Atkārtotas inhibitoru (zema titra) veidošanās gadījumi novēroti pēc vienu VIII faktoru saturošo zāļu nomaiņas ar citām iepriekš ārstētiem pacientiem ar inhibitoru veidošanos anamnēzē pēc vairāk nekā 100 iedarbības dienām.
Bulgarian: Рядко са наблюдавани свръхчувствителност или алергични реакции (които могат да включват ангиоедем, парене и смъдене на мястото на инжектиране, тръпки, зачервяване, генерализирана уртикария, главоболие, уртикария, хипотония, летаргия, гадене, безпокойство, тахикардия, стягане в гърдите, изтръпване, повръщане, хриптене), които в някои случаи могат да прогресират до тежка анафилаксия (включително шок).
Latvian: Paaugstināta jutība vai alerģiskas reakcijas (kas var ietvert angioedēmu, dedzināšanu un durstīšanas sajūtu injekcijas vietā, drebuļus, pietvīkumu, vispārēju nātreni, galvassāpes, nātreni, hipotensiju, letarģiju, sliktu dūšu, nemieru, tahikardiju, spiedošu sajūtu krūtīs, tirpšanu, vemšanu, sēkšanu) ir novērotas reti un dažos gadījumos var progresēt līdz smagai anafilaksei (tajā skaitā šokam).
Bulgarian: Нечести (PTP)*
Latvian: Retāk (IeĀP)*
Bulgarian: Участниците получават профилактично лечение (n = 120) с ADYNOVI с доза 40 - 50 IU на kg два пъти седмично или лечение при необходимост (n = 17) с ADYNOVI с доза 10 - 60 IU на kg за период от 6 месеца.
Latvian: Pacienti saņēma profilaktisku terapiju (n = 120) ar ADYNOVI devu 40-50 SV uz kilogramu divreiz nedēļā vai ārstēšanu pēc vajadzības (n = 17) ar ADYNOVI devu 10-60 SV uz kilogramu 6 mēnešus.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашето лекарство може да спре да действа както трябва и може да получите продължително кървене.
Latvian: Ja veidojas šādas antivielas, var mazināties zāļu iedarbība un var rasties pastāvīga asiņošana.
Bulgarian: Наименование и партиден номер на лекарствения продукт
Latvian: Zāļu nosaukums un sērijas numurs
Bulgarian: Наблюдавано e също така увеличаване на AUC и намаляване на клирънса в сравнение с изходното вещество октоког алфа.
Latvian: AUC palielinājums un klīrensa samazinājums salīdzinājumā ar sākotnējo molekulu, alfa oktokogu, arī tikai novēroti.
Bulgarian: Белгия
Latvian: BEĻĢIJA
Bulgarian: БЕЛГИЯ
Latvian: Beļģija
Bulgarian: Внимателно завъртете, докато целият материал се разтвори напълно (Фигура 3).
Latvian: Viegli sakratiet, līdz viss pulveris ir izšķīdis (3. attēls).
Bulgarian: Ако Ви e необходимо изделие за централен венозен достъп (CVAD), трябва да се имат предвид свързаните с него усложнения, включително локални инфекции, наличие на бактерии в кръвта и тромбоза на мястото на катетъра.
Latvian: Ja ir nepieciešama centrālās venozās piekļuves ierīce (CVPI), ir jāizvērtē ar CVPI saistītie riski, tostarp lokālas infekcijas, baktēriju atrašanās asinīs un tromboze katetra ievadīšanas vietā.
Bulgarian: Интравенозно приложение след разтваряне.
Latvian: Intravenozai lietošanai pēc sagatavošanas.
Bulgarian: Отворете блистера с ADYNOVI, като отлепите капака.
Latvian: Atveriet ADYNOVI blisteri, noplēšot aizdari.
Bulgarian: Медианата на интервала на приложение e 3,6 дни, а средната доза (SD) e 48,7 (4,4) IU/kg.
Latvian: Vidējais devu intervāls bija 3,6 dienas, un vidējā deva (SD) bija 48,7 (4,4) SV/kg.
Bulgarian: Съкращения: Cmax: максимална наблюдавана активност; AUC: площ под кривата; MRT: средно време на престой; CL: клирънс; Vss: обем на разпределение в стационарно състояние, коригиран спрямо телесното тегло,
Latvian: AUC: laukums zem līknes; MRT: vidējais uzturēšanās laiks; CL: klīrenss;
Bulgarian: Не спирайте употребата на ADYNOVI, без да се консултирате с лекаря си.
Latvian: Ja pārtraucat lietot ADYNOVI Nepārtrauciet lietot ADYNOVI, ja neesat konsultējies ar ārstu.
Bulgarian: Няма клинични данни за употребата на ADYNOVI при ITI.
Latvian: Nav pieejami klīniskie dati par ADYNOVI lietošanu imūnās tolerances indukcijā.
Bulgarian: Човешки фактор VIII, произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от яйчник на китайски хамстер (CHO).
Latvian: Cilvēka VIII asinsreces faktors ražots ar rekombinantās DNS tehnoloģiju Ķīnas kāmju olnīcu (ĶKO) šūnu līnijā.
Bulgarian: Стъпки за приложение:
Latvian: Ievadīšanas darbības:
Bulgarian: Удължаването на полуживота в педиатричната популация e от 1,3 до 1,5 пъти по-голямо, установено чрез едноетапен коагулационен тест и хромогенен тест.
Latvian: Pediatriskajā populācijā pusperiods bija par 1,3-1,5 reizēm ilgāks, izmantojot gan vienas stadijas asinsreces testu, gan hromogēno metodi.
Bulgarian: Не използвайте след срока на годност, отбелязан върху етикетите и картонената опаковка.
Latvian: • Nelietot zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetēm un kartona kastītes.
Bulgarian: Медианата на дните с експозиция на ADYNOVI на участник e 103,5 (мин.макс.: 1 - 278).
Latvian: Vidējais ADYNOVI iedarbības dienu skaits vienam pacientam bija 103,5 dienas (min.-maks.: 1-278).
Bulgarian: Това лекарство съдържа 0,45 mmol (10 mg) натрий на флакон.
Latvian: Šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Bulgarian: Известни алергични реакции към протеин от мишка или хамстер.
Latvian: Zināma alerģiska reakcija pret peļu vai kāmju proteīnu.
Bulgarian: Може да се използва следната таблица 1 за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции:
Latvian: Tālāk norādīto 1. tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Bulgarian: Допълнителните симптоми могат да включват силно замайване, загуба на съзнание и силно затруднено дишане.
Latvian: Šie simptomi var ietvert agrīnas anafilaktiskā šoka pazīmes, papildu simptomi var ietvert spēcīgu reiboni, samaņas zudumu un ļoti apgrūtinātu elpošanu.
Bulgarian: Върху флакона с разтворител има синя черта.
Latvian: Uz šķīdinātāja flakona ir zila svītra.
Bulgarian: Вакуумът ще изтегли разтворителя във флакона спрах.
Latvian: Vakuums ievilks šķīdinātāju pulvera flakonā.
Bulgarian: Ако сте инжектирали повече ADYNOVI от препоръчваната доза, при първа възможност уведомете лекаря си.
Latvian: Ja esat injicējis ADYNOVI vairāk nekā noteikts, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Bulgarian: - Другите съставки са манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80 и стерилизирана вода за инжекции.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80 un sterilizēts ūdens injekcijām.
Bulgarian: A-1221
Latvian: A-1221 Vīne
Bulgarian: Фармакокинетични параметри, изчислени при 39 участници на възраст под 18 години (intent to treat анализ), са налични за 14 деца (от 2 до по-малко от 6 години), 17 по-големи деца (от 6 до по-малко от 12 години) и 8 участници юноши (на възраст от 12 до < 18 години).
Latvian: Farmakokinētiskie parametri, kas aprēķināti no 39 pacientiem vecumā līdz 18 gadiem (ārstēšanai plānoto analīze), ir pieejami par 14 bērniem (2-6 gadi), 17 vecākiem bērniem (6-12 gadi) un 8 pusaudžiem (12-18 gadi).
Bulgarian: Силно препоръчително e всеки път, когато се прилага ADYNOVI, да се записват името и партидният номер на продукта.
Latvian: Katru reizi, ievadot ADYNOVI, ir īpaši ieteicams pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.
Bulgarian: Неотворен флакон 2 години
Latvian: Neatvērts flakons
Bulgarian: Наблюдение на лечението
Latvian: Ārstēšanas uzraudzība
Bulgarian: Животозастрашаващи кръвоизливи
Latvian: Dzīvībai bīstama asiņošana
Bulgarian: Медианата на общата ABR e 2,0 (IQR: 3,9) за 65-те участници в популацията по протокол, а медианите на двете ABR за епизодите на спонтанно кървене и кървене в ставите са 0 (IQR: 1,9).
Latvian: Vidējais kopējais ABR bija 2,0 (IQR: 3,9) 65 pacientiem protokolam atbilstošā populācijā, un vidējais ABR spontānas asiņošanas un locītavu asiņošanas epizodēm bija 0 (IQR: 1,9).
Bulgarian: Натриев хлорид
Latvian: Glutations Nātrija hlorīds
Bulgarian: Може да се използва следната таблица за насочване на дозирането при епизоди на кървене и хирургични операции.
Latvian: Tālāk norādīto tabulu var izmantot devu noteikšanai asiņošanas gadījumos un ķirurģijā.
Bulgarian: Честотата e базирана на проучвания с всички FVIII продукти, които са включвали пациенти с тежка хемофилия A. PTP = лекувани преди това пациенти.
Latvian: *Biežums ir balstīts uz FVIII saturošo zāļu pētījumiem, kuros tika iekļauti pacienti ar smagu A hemofīliju.
Bulgarian: Терминален полуживот [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)]
Latvian: Terminālais pusperiods [h] MRT [h] CL [ml/(kg·h)] Pakāpeniskā atjaunošanās [(SV/dl)/(SV/kg)]
Bulgarian: Образуването на неутрализиращи антитела (инхибитори) срещу фактор VІІІ e известно усложнение при лечението на лица с хемофилия А.
Latvian: Neitralizējošu antivielu (inhibitoru) veidošanās pret VIII faktoru ir zināma A hemofilijas pacientu ārstēšanas komplikācija.
Bulgarian: Помощни вещества: манитол, трехалоза дихидрат, хистидин, глутатион, натриев хлорид, калциев хлорид дихидрат, трис(хидроксиметил)аминометан, полисорбат 80
Latvian: Palīgvielas: mannīts, trehalozes dihidrāts, histidīns, glutations, nātrija hlorīds, kalcija hlorīda dihidrāts, tris(hidroksimetil)aminometāns, polisorbāts 80
Bulgarian: След разтваряне този лекарствен продукт съдържа 0,45 mmol натрий (10 mg) на флакон.
Latvian: Pēc sagatavošanas šīs zāles satur 0,45 mmol nātrija (10 mg) vienā flakonā.
Bulgarian: ADYNOVI се използва за лечение и предотвратяване на кървенето при пациенти на възраст от 12 години с хемофилия A (наследствено нарушение на кръвосъсирването, причинено от недостиг на фактор VIII).
Latvian: ADYNOVI lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei pacientiem no 12 gadu vecuma, kuri slimo ar A hemofiliju (iedzimti asiņošanas traucējumi, kurus izraisa VIII faktora deficīts).
Bulgarian: В скоби са резултатите за инкременталното възстановяване и Cmax, определени чрез индивидуална ФК.
Latvian: Pakāpeniskās atveseļošanās rezultāti un Cmax , ko nosaka ar atsevišķu FK, iekavās.
Bulgarian: Прах: Бял до почти бял ронлив прах.
Latvian: Pulveris: balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Bulgarian: Обърнете системата, така че флаконът с разтворител да e отгоре.
Latvian: Apgrieziet ierīci otrādi, lai šķīdinātāja flakons būtu virspusē.
Bulgarian: Руриоктоког алфа пегол e ковалентен конюгат на октоког алфа, състоящ се от 2 332 аминокиселини, с полиетиленгликол (ПЕГ) (MW 20 kDa).
Latvian: Alfa rurioktokoga pegols ir alfa oktokoga kovalents konjugāts, kas sastāv no 2332 aminoskābēm ar polietilēnglikola (PEG) reaģentu (MW 20 kDa).
Bulgarian: Лекарственият продукт съдържа следи от протеини от хамстер или мишка.
Latvian: Zāles satur nelielu daudzumu peļu un kāmju izcelsmes proteīnu.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид от пациенти на диета с контролиран прием на натрий.
Latvian: Tas ir jāņem vērā pacientiem ar kontrolētu nātrija diētu.
Bulgarian: Поставете флакона с прах върху равна повърхност, така че флаконът с разтворител да e отгоре (фигура 1).
Latvian: Novietojiet pulvera flakonu uz līdzenas virsmas ar šķīdinātāja flakonu virspusē (1. attēls).
Bulgarian: ADYNOVI съдържа натрий
Latvian: ADYNOVI satur nātriju
Bulgarian: Годен до:
Latvian: Der. līdz:
Bulgarian: Прахът e бял до почти бял ронлив прах.
Latvian: Pulveris ir balts vai gandrīz balts irdens pulveris.
Bulgarian: 08 януари 2018 г.
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2018. 08. janvāris
Bulgarian: В проучване за токсичност при многократно прилагане при дългоопашати макаци две животни в групата със средна доза (350IU/kg) показват вакуолизация на бъбреците.
Latvian: Atkārtotu devu toksicitātes pētījumā ar Cynomologous pērtiķiem diviem dzīvniekiem vidējās devas grupā (350 SV/kg) tika konstatēta vakuolu veidošanās nierēs.
Bulgarian: Описание на избрани нежелани реакции
Latvian: Atlasīto nevēlamo blakusparādību apraksts
Bulgarian: Фактор VIII e необходим на кръвта, за да се съсирва и да спира кървенето.
Latvian: VIII faktors ir nepieciešams asins recekļu veidošanās un asiņošanas apturēšanas procesā.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа готова за употреба система BAXJECT III в запечатан блистер с предварително сглобени за разтваряне флакони с прах и разтворител.
Latvian: - ADYNOVI BAXJECT III sistēmā: katrā iepakojumā ir lietošanai gatava BAXJECT III sistēma noslēgtā blisterī, ar pulvera flakonu un šķīdinātāja flakonu, kas iepriekš savienoti šķīduma sagatavošanai.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат информирани относно ранните признаци на реакции на свръхчувствителност, включващи уртикария, генерализирана уртикария, стягане в гръдния кош, хрипове, хипотония и анафилаксия.
Latvian: Pacienti jāinformē par paaugstinātas jutības reakciju agrīniem simptomiem, tostarp nātreni, vispārēju nātreni, spiedošu sajūtu krūtīs, sēkšanu, hipotensiju un anafilaksi.
Bulgarian: Лечение и профилактика на кървене при пациенти на възраст над 12 години с хемофилия A (вроден дефицит на фактор VIII).
Latvian: Asiņošanas profilaksei un ārstēšanai pacientiem no 12 gadu vecuma ar A hemofiliju (iedzimts VIII faktora deficīts).
Bulgarian: Не използвайте ADYNOVI, ако разтворът не e напълно бистър или ако има неразтворени частици.
Latvian: Nelietot ADYNOVI, ja šķīdums nav pilnībā dzidrs un zāles nav pilnībā izšķīdušas.
Bulgarian: 250 IU
Latvian: 250 SV
Bulgarian: Ранна хемартроза, мускулен кръвоизлив или кървене в устата.
Latvian: Hemartroze agrīnā stadijā, muskuļu asiņošana vai asiņošana mutes dobumā.
Bulgarian: Почистете гумената запушалка с напоен със спирт тампон и оставете да изсъхне преди употреба.
Latvian: Notīriet gumijas aizbāžņus ar spirta salveti un pirms lietošanas uzgaidiet, kamēr tie nožūst.
Bulgarian: - обрив, копривна треска, зачервени подутини, генерализиран сърбеж; - подуване на устните и езика; - затруднено дишане, хрипове, стягане в гърдите;
Latvian: - izsitumi, nātrene, pūslīši, vispārēja nieze; - lūpu un mēles pietūkums; - apgrūtināta elpošana, sēkšana, spiedoša sajūta krūtīs; - vispārēja slikta pašsajūta; - reibonis un samaņas zudums.
Bulgarian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Виена Австрия
Latvian: Baxalta Innovations GmbH A-1221 Vīne
Bulgarian: Извадете системата BAXJECT III от блистера.
Latvian: Izņemiet BAXJECT III sistēmu no blistera.
Bulgarian: Преди прилагане огледайте приготвения разтвор за твърди частици или промяна на цвета (разтворът трябва да e бистър, безцветен и без съдържание на частици).
Latvian: • Pirms sagatavotā šķīduma lietošanas pārbaudiet, vai tajā nav redzamas cietu vielu daļiņas (šķīdumam ir jābūt dzidram, bezkrāsainam un bez daļiņām).
Bulgarian: Ако сте използвали повече от необходимата доза ADYNOVI
Latvian: Ja esat lietojis ADYNOVI vairāk nekā noteikts
Bulgarian: Лечение на кървене
Latvian: Asiņošanas ārstēšana
Bulgarian: Може да се обмисли коригиране на дозата и на интервалите на приложение на базата на постигнатите нива на фактор VIII и индивидуалната склонност към кървене (вж. точка 5.2).
Latvian: Var apsvērt devu un ievadīšanas intervālu pielāgošanu, balstoties uz sasniegto FVIII līmeni un individuālo tendenci uz asiņošanu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Bulgarian: Прах и разтворител за инжекционен разтвор.
Latvian: Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.
Bulgarian: Флакони с прах и разтворител, предварително сглобени в система BAXJECT III.
Latvian: Pulvera flakons un šķīdinātāja flakons, kas iepriekš ievietoti BAXJECT III sistēmā.
Bulgarian: Свалете пластмасовите капачки от флаконите с прах и разтворител.
Latvian: Noņemiet plastmasas vāciņus no pulvera un šķīdinātāja flakona.
Bulgarian: И ПРОИЗВОДИТЕЛ(И), ОТГОВОРЕН(НИ) ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
Latvian: UN RAŽOTĀJS(I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Bulgarian: Лекарят Ви ще изчисли дозата ADYNOVI в зависимост от състоянието и телесното
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās ADYNOVI devu atkarībā no Jūsu veselības stāvokļa un ķermeņa masas, un no tā, vai to lieto asiņošanas profilaksei vai ārstēšanai.
Bulgarian: ADYNOVI Юноши (12 до < 18 години) N = 8 Доза: 45 ± 5 IU/kg
Latvian: ADYNOVI Pusaudži (12-18 gadi) N = 8 Deva: 45 ± 5 SV/kg