FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Anwendung von Nulojix sollte nur von einem Arzt verschrieben und überwacht werden, der über Erfahrung in der Behandlung von Nierentransplantationspatienten verfügt.
Swedish: Nulojix ska endast förskrivas och ges under övervakning av läkare med erfarenhet av behandling av patienter som genomgått njurtransplantation.
German: Nulojix wird bei Erwachsenen angewendet, um zu verhindern, dass der Körper nach einer Nierentransplantation das verpflanzte Organ abstößt.
Swedish: Nulojix ges till vuxna för att förhindra att kroppen stöter bort en transplanterad njure.
German: Nulojix ist ein Pulver, aus dem eine Lösung zur Infusion (Tropf in eine Vene) zubereitet wird.
Swedish: Nulojix är ett pulver som bereds till en infusionsvätska, lösning (ges som dropp i en ven).
German: Welchen Nutzen hat Nulojix in diesen Studien gezeigt?
Swedish: Vilken nytta har Nulojix visat vid studierna?
German: In der ersten Studie überlebten 97 % der Patienten, die mit Nulojix behandelt wurden, mit funktionierenden Nieren (218 von 226 Patienten), verglichen mit 93 % der Patienten, die mit Cyclosporin A behandelt wurden (206 von 221 Patienten).
Swedish: I den första studien överlevde 97 procent av de patienter som fick behandling med Nulojix med intakta njurar (218 av 226) jämfört med 93 procent av de patienter som fick ciklosporin A (206 av 221).
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Nulojix berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Nulojix finns i bipacksedeln.
German: Nulojix wird zusammen mit Corticosteroiden und einer Mycophenolsäure (andere Arzneimittel zur Verhinderung der Organabstoßung) angewendet.
Swedish: Det ges tillsammans med kortikosteroider och en mykofenolsyra (andra läkemedel som används för att förhindra avstötning av organ).
German: Es unterdrückt die Aktivität von „TZellen" des Immunsystems, die an der Organabstoßung beteiligt sein können.
Swedish: Det dämpar aktiviteten hos "T-celler", immunceller som kan bli involverade i organavstötning.
German: Dies verhindert, dass diese Rezeptoren die TZellen aktivieren, und trägt zur Vorbeugung einer Organabstoßung bei.
Swedish: Detta hindrar dem från att aktivera T-cellerna och hjälper till att förhindra organavstötning.
German: Außerdem sollte in der ersten Woche nach der Nierentransplantation auch ein Interleukin-2-Rezeptorantagonist zusammen mit Nulojix angewendet werden.
Swedish: En interleukin-2-receptorantagonist bör också användas tillsammans med Nulojix under den första veckan efter njurtransplantationen.
German: Der Anteil der Patienten mit einer Episode einer Organabstoßung innerhalb eines Jahres betrug 17 % für Nulojix und 7 % für Cyclosporin A.
Swedish: Andelen patienter som fick organavstötning inom ett år var 17 procent för Nulojix och 7 procent för ciklosporin A.
German: In der zweiten Studie überlebten 89 % der Patienten (155 von 175) unter Nulojix und 85 % (157 von 184) unter Cyclosporin A mit funktionierenden Nieren.
Swedish: I den andra studien överlevde 89 procent (155 av 175) patienter som fick Nulojix och 85 procent (157 av 184) av dem som fick ciklosporin A med intakta njurar.
German: Rund 54 % der Patienten unter Nulojix und 78 % der Patienten unter Cyclosporin A hatten eine beeinträchtigte Nierenfunktion.
Swedish: Omkring 54 procent av de patienter som fick Nulojix och 78 procent av dem som fick ciklosporin A hade nedsatt njurfunktion.
German: Warum wurde Nulojix zugelassen?
Swedish: Varför har Nulojix godkänts?
German: Welches Risiko ist mit Nulojix verbunden?
Swedish: Vilka är riskerna med Nulojix?
German: Was ist Nulojix?
Swedish: Vad är Nulojix?
German: Insgesamt schnitt der Nutzen von Nulojix gegenüber dem Vergleichsarzneimittel gut ab.
Swedish: Totalt sett kunde Nulojix fördelar mäta sig med jämförelseläkemedlets.
German: Wie wirkt Nulojix?
Swedish: Hur verkar Nulojix?
German: Für weitere Informationen zur Behandlung mit Nulojix lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Mer information om behandling med Nulojix finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
German: Wofür wird Nulojix angewendet?
Swedish: Vad används Nulojix för?
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Nulojix aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Nulojix.
German: Wie wurde Nulojix untersucht?
Swedish: Hur har Nulojix effekt undersökts?
German: Wie wird Nulojix angewendet?
Swedish: Hur används Nulojix?
German: Anhang III Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Bilaga III Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung dieser Bedingung zu einigen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla detta villkor.
German: Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E und zugehörige Bezeichnungen
Swedish: Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E och associerade namn
German: Um die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 13 % E aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten nachprüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt sind:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning av Numeta G13%E ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området.
German: Der Zeitplan für die Umsetzung der Vereinbarung ist in Anhang VI aufgeführt.
Swedish: Tidtabellen för implementering av överenskommelsen fastställs i bilaga VI.
German: Numeta wurde im Rahmen des dezentralisierten Verfahrens (DCP) in Europa in 18 Ländern zugelassen.
Swedish: Numeta har registrerats genom det decentraliserade förfarandet i Europa i 18 länder.
German: Eine parenterale Ernährung ist in bestimmten Situationen von grundlegender Bedeutung und es sind verschiedene Methoden zur Zubereitung und Verabreichung verfügbar.
Swedish: Parenteral näring är i vissa situationer helt avgörande, och det finns många olika metoder för beredning och tillförsel.
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen sollten geändert werden.
Swedish: c. godkännandena för försäljning ska ändras.
German: Schlussfolgerung und Bedingungen für die Genehmigungen für das Inverkehrbringen
Swedish: Övergripande slutsats och villkor för godkännandena för försäljning
German: Magnesium ist ein wichtiger Elektrolyt, insbesondere bei Frühgeborenen.
Swedish: Magnesium är en viktig elektrolyt, särskilt för prematura spädbarn.
German: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, accessed 29/08/2013
Swedish: 1 Canadian Laboratory Initiative on PEdiatric Reference Intervals, http://www.caliperdatabase.com/caliperdatabase/controller?op=menu_reference_intervals&sm=0, åtkomst 29/08/2013
German: b. die Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollten Maßnahmen zur Risikominimierung implementieren;
Swedish: b. innehavarna av godkännande för försäljning ska implementera riskminimeringsåtgärder,
German: Wissenschaftliche Schlussfolgerungen und Begründung für die Schlussfolgerungen
Swedish: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser och skäl till slutsatserna
German: Die Produktinformationen sollten aktualisiert werden, um das medizinische Fachpersonal auf das potenzielle Risiko einer Hypermagnesiämie hinzuweisen und Empfehlungen für Kontrolluntersuchungen zu geben, insbesondere in anfälligeren Untergruppen.
Swedish: Produktinformationen bör aktualiseras så att den informerar sjukvårdspersonalen om den potentiella risken för hypermagnesemi och ger råd om övervakning i synnerhet för känsligare undergrupper.
German: Um die Aussetzung aufzuheben, müssen die zuständigen nationalen Behörden der Mitgliedstaaten prüfen, ob die folgenden Bedingungen vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen erfüllt werden:
Swedish: För att det tillfälliga upphävandet ska avbrytas måste medlemsstaternas behöriga nationella myndigheter kontrollera att innehavaren av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
German: „Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte mit dem Referenzmitgliedstaat zusammenarbeiten, um sich auf ein geeignetes Verfahren zur Erfüllung der Bedingung für die Aufhebung der Aussetzung zu einigen."
Swedish: "Innehavaren av godkännande för försäljning ska samordna med referensmedlemsstaten för att komma överens om det förfarande som bör användas för att uppfylla villkoret för att avbryta det tillfälliga upphävandet."
German: • Darüber hinaus sollten die Magnesiumspiegel zur Baseline und danach in angemessenen Abständen gemäß der klinischen Routinepraxis und dem Bedarf des jeweiligen Patienten überwacht werden.
Swedish: • Dessutom bör magnesiumnivån övervakas vid baseline och vid lämpliga intervall därefter, i enlighet med vad som är rutin i klinisk praxis och den enskilda patientens behov.
German: Daher ist es berechtigt, dass eine Nährstofflösung für Frühgeborene Magnesium als ein Elektrolyt enthält, obwohl die Menge ausgewogen sein sollte, um angemessene Spiegel zu erzielen.
Swedish: Det är därför befogat att en näringslösning för prematura nyfödda spädbarn ska innehålla magnesium som en av elektrolyterna, även om mängden bör balanseras för att ge lämpliga nivåer.
German: In Bezug auf die Wirksamkeit wurde festgestellt, dass die verschiedenen NumetaFormulierungen in der Lage waren, das Körpergewicht aufrechtzuerhalten oder zu steigern.
Swedish: Vad gäller effektmätningar lyckades de olika Numeta-beredningarna bevara eller öka kroppsvikten.
German: PE-Lösungen werden über einen peripheren oder zentralen Venenkatheter verabreicht.
Swedish: Parenterala näringslösningar ges genom en perifer eller central venkateter.
German: Man vereinbarte die Erstellung einer DHPC sowie einen Zeitplan für die Distribution;
Swedish: Man enades om ett DHPC-brev, tillsammans med tidsgränser för utskick.
German: Daher besteht ein potenzielles Risiko für eine Hypermagnesiämie, insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion.
Swedish: Följaktligen finns det en potentiell risk för hypermagnesemi hos i synnerhet patienter med nedsatt njurfunktion.
German: Das primäre Ziel dieser Studie war es, tägliche Informationen zur Sicherheit der NumetaProdukte in der praktischen therapeutischen Anwendung während der 5-tägigen Studiendauer sowie während eines optionalen Behandlungszeitraums bei Frühgeborenen zu liefern.
Swedish: Det primära målet för denna studie var att tillhandahålla daglig information om den funktionella säkerheten av de många Numeta-produkterna vid praktisk terapeutisk användning under studiens 5 dagar och under en valfri behandlingsperiod hos prematura nyfödda spädbarn.
German: Diese Risiken gelten als Komplikationen der Anwendung von PE im Allgemeinen, wie im gemeinsamen Papier zur pädiatrischen PE der Europäischen Gesellschaft für pädiatrische Gastroenterologie, Hepatologie und Ernährung (ESPGHAN) und der Europäischen Gesellschaft für klinische Ernährung und Stoffwechsel (ESPEN) erläutert ist.
Swedish: Riskerna anses vara komplikationer till användning av parenteral näring i allmänhet, såsom beskrivs i det gemensamma underlaget om pediatrisk parenteral näring av "European society of paediatric gastroenterology, hepatology and nutrition" (ESPGHAN) och "European society for clinical nutrition and metabolism" (ESPEN).
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Numeta G 16 % E sollten (entsprechend den in Anhang IV aufgeführten Änderungen an den Produktinformationen) geändert werden.
Swedish: c. godkännandena för försäljning av Numeta G16%E ska ändras (i enlighet med ändringarna i produktinformationen såsom anges i bilaga IV).
German: Bei der parenteralen Ernährung (PE) handelt es sich um die Anwendung intravenöser Makronährstoffe, Elektrolyten, Mikronährstoffe und Flüssigkeiten, um bei Patienten, die nicht oral oder enteral ernährt werden können, die Ernährung zu unterstützen.
Swedish: Parenteral näringstillförsel är användningen av intravenösa makronäringsämnen, elektrolyter, mikronäringsämnen och vätskor för att ge nutritionsstöd till patienter som inte kan få näring genom oral eller enteral tillförsel.
German: • Der PRAC gelangte außerdem zu dem Schluss, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Swedish: • Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel fann dessutom att ytterligare riskminimeringsåtgärder behövdes, såsom information till sjukvårdspersonal.
German: Um potenzielle Schäden bei Frühgeborenen zu vermeiden, entschied der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen, das Arzneimittel vom Markt zurückzunehmen.
Swedish: För att skydda prematura spädbarn från alla potentiella faror beslutade innehavaren av godkännande för försäljning att återkalla produkten från marknaden.
German: Gemäß Artikel 6 Absatz 1 Buchstabe d der geänderten Verordnung (EG) Nr. 1901/2006 wurde im Rahmen dieser Überprüfung die Auffassung des PDCO zu Numeta ersucht.
Swedish: I enlighet med artikel 6.1 d i förordning (EG) nr 1901/2006 i dess senaste lydelse, uppmanades Pediatriska kommittén (PDCO) att yttra sig om Numeta i samband med denna granskning.
German: Insgesamt wurde Numeta von den Mitarbeitern der Pädiatrie in Bezug auf die Handhabung, die Anwenderfreundlichkeit und die Zeit von der Verschreibung bis zur Infusion als akzeptabel befunden.
Swedish: Totalt sett befanns Numeta godtagbar för pediatrisk klinikpersonal vad gäller hantering, lättskötthet och tid från förskrivning till infusion.
German: Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E sind industriell hergestellte, hitzesterilisierte parenterale Nährstofflösungen (Glucose, Lipide, Aminosäuren und Elektrolyten).
Swedish: Numeta G13%E och Numeta G16%E är industritillverkade, värmesteriliserade parenterala näringslösningar (glukos, lipider, aminosyror och elektrolyter).
German: Daher ist zusammenfassend festzustellen, dass kein unverzerrter Bericht von Hypermagnesiämie unter Numeta G 16 % E und keine Evidenz für eine Gefährdung vorliegen und Unsicherheiten in Bezug auf die pädiatrischen Referenzbereiche für Magnesium, die höher als zuvor angenommen sein könnten, bestehen.
Swedish: Sammanfattningsvis finns det därför ingen tydlig rapport om hypermagnesemi med Numeta G16%E, inga bevis på skada liksom ingen ovisshet vad gäller pediatriska referensintervall för magnesium som kan vara högre än vad som tidigare antagits.
German: Es sollte angemerkt werden, dass die klinischen Zeichen gegebenenfalls nicht identifizierbar sind, es sei denn, die Hypermagnesiämie ist schweren Grades.
Swedish: Man bör tänka på att det inte alltid går att känna igen de kliniska tecknen om inte hypermagnesemin är allvarlig.
German: Hypermagnesiämie kann außerdem nichtspezifische Symptome, wie etwa Übelkeit, Erbrechen und Hitzegefühl, verursachen.
Swedish: Hypermagnesemi kan även orsaka icke-specifika symtom såsom illamående, kräkning och flush.
German: Das Risiko einer Hypermagnesiämie und alle als notwendig erachteten Maßnahmen zur Risikominderung (d. h. die vereinbarten Pharmakovigilanzaktivitäten, wie oben aufgeführt, und Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa eine Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) sowie Änderungen an den Produktinformationen) sollten in einen überarbeiteten Risikomanagementplan (RMP) aufgenommen werden, der zudem Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Swedish: Risken för hypermagnesemi och alla åtgärder som anses nödvändiga för att minimera denna risk (dvs. överenskommen kompletterande säkerhetsövervakning, enligt ovanstående lista, och riskminimeringsaktiviteter såsom direkt information till sjukvårdspersonalen (DHPC-brev), ändringar av produktinformationen) bör återges i en reviderad riskhanteringsplan, som också ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
German: Der Magnesiumgehalt von Numeta G 13 % E beträgt 0,43 mmol/100 ml.
Swedish: Magnesiumhalten i Numeta G13%E är 0,43 mmol/100 ml.
German: Magnesium verbessert erwiesenermaßen das neurologische Ergebnis bei Frühgeborenen, wenn es der Mutter vor der Geburt gegeben wurde (Doyle et al., 2010), und hat vermutlich auch unter anderen Umständen neuroprotektive Wirkungen.
Swedish: Magnesium har visat sig förbättra det neurologiska resultatet för prematura spädbarn när det ges prenatalt till modern (Doyle et al, 2010) och tros ha nervskyddande effekter också i andra situationer.
German: Der erste Antrag für Numeta G 13 % E und Numeta G 16 % E wurde von einer prospektiven, multizentrischen, nicht vergleichenden, unverblindeten Phase-III-Studie (Ped3CB/P01/06/MuB) gestützt.
Swedish: Den ursprungliga ansökan för Numeta G13%E och Numeta G16%E understöddes av en prospektiv, multicenter, icke-jämförande, öppen fas 3-studie (Ped3CB/P01/06/MuB).
German: Dies ist insbesondere bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie wichtig, einschließlich Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, Patienten, die andere Arzneimittel einnehmen, aufgrund derer sie einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Hypermagnesiämie unterliegen, oder Patienten, die Magnesium aus anderen Quellen erhalten, einschließlich Neugeborenen von Müttern, die kurz zuvor vor der Geburt Magnesium erhalten haben.
Swedish: Detta är särskilt viktigt hos de patienter som löper ökad risk för att utveckla hypermagnesemi, såsom patienter med nedsatt njurfunktion, patienter som får andra läkemedel som placerar dem i riskzonen för utveckling av hypermagnesemi eller patienter som får magnesium från andra källor, bland annat nyfödda vars mödrar nyligen har fått magnesium under perioden före förlossningen.
German: Die Sicherheitsbedenken bezüglich der Numeta-Produkte, die im ersten Antrag und im Risikomanagementplan dargelegt wurden, beinhalten Fehler bei der Verabreichung des Arzneimittels, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit schwerer metabolischer Erkrankung, katheterbedingter Infektion und Sepsis sowie Refeeding-Syndrom, die Anwendung von Numeta bei Patienten mit bestimmten Organfunktionsstörungen sowie Extravasation und Thrombophlebitis nach peripherer Verabreichung.
Swedish: I de säkerhetsproblem som beskrevs för Numeta-produkterna i den ursprungliga ansökan och riskhanteringsplanen ingår läkemedelsadministreringsfel, användning av Numeta hos patienter med överkänslighet mot någon av komponenterna, användning av Numeta hos patienter med allvarlig metabolisk sjukdom, kateterrelaterad infektion och sepsis, hypofosfatemi, användning av Numeta hos patienter med vissa organfunktionsnedsättningar och extravasation och tromboflebit vid perifer tillförsel.
German: Die Nieren sind das wichtigste Organ zu Regulierung der Magnesium-Homöostase und eine beeinträchtigte Nierenfunktion ist die häufigste Ursache einer Hypermagnesiämie bei Kindern (Ali et al., 2003).
Swedish: Njurarna är det främsta reglerande organet för magnesiumhomeostasen och nedsatt njurfunktion är den vanligaste orsaken till hypermagnesemi hos barn (Ali et al, 2003).
German: Um am dritten Tag 4 g Aminosäuren/kg/Tag zu erhalten, müsste das Neugeborene 127,7 ml Magnesium/kg/Tag bzw. 0,55 mmol Magnesium/kg/Tag erhalten.
Swedish: För att få 4 g aminosyror/kg/d på den tredje dagen skulle det prematura spädbarnet få 127,7 ml/kg/d eller 0,55 mmol/kg/d magnesium.
German: Die ESPEN/ESPGHAN-Leitlinien empfehlen eine niedrigere Magnesiumaufnahme von 0,2 mmol/kg/Tag für Kleinkinder von 0-12 Monaten und 0,1 mmol/kg/Tag für Kinder im Alter zwischen 1 und 13 Jahren.
Swedish: I riktlinjen från ESPEN/ESPGHAN rekommenderas ett lägre magnesiumintag om 0,2 mmol/kg/d för spädbarn i åldern 0-12 månader och 0,1 mmol/kg/d för barn i åldern 1 till 13 år.
German: Der PRAC empfahl ferner, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen innerhalb von drei Monaten nach Abschluss des Verfahrens einen überarbeiteten RMP einreichen sollte, der Vorschläge zur Bewertung der Wirksamkeit der Maßnahmen zur Risikominimierung enthalten sollte.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel rekommenderade även att innehavaren av godkännande för försäljning ska lämna in en reviderad riskhanteringsplan inom 3 månader efter förfarandets slutförande som ska innehålla förslag om utvärdering av riskminimeringsaktiviteternas effekt.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen sollte das Arzneimittel in der Weise reformulieren, dass die Magnesiumspiegel dem aktuellen Wissensstand in dem Bereich entsprechen (siehe Anhang III - Bedingungen für die Aufhebung der Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen).
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning ska ändra produktens sammansättning till att omfatta en nivå av magnesium som är motiverad utifrån den senaste kunskapen på området (se bilaga III - Villkor för att avbryta det tillfälliga upphävandet av godkännandena för försäljning).
German: Daher wird das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Numeta G 13 % E in seiner derzeitigen Formulierung nicht mehr als positiv erachtet.
Swedish: Därför anses inte nytta-riskförhållandet vara gynnsamt för Numeta G13%E i dess befintliga beredning.
German: Die Magnesiumaufnahme durch Numeta G 13 % E ist höher als die Empfehlung der Amerikanischen Gesellschaft für parenterale und enterale Ernährung (ASPEN) und der ESPGHAN/ESPEN-Leitlinien für Frühgeborene (0,15 bis 0,25 mmol/kg/Tag bzw. 0,13 bis 0,25 mmol/kg/Tag).
Swedish: Detta magnesiumintag med Numeta G13%E förefaller högre än vad som rekommenderas i riktlinjerna från "American Society of Parenteral and Enteral Nutrition" (ASPEN) och ESPGHAN/ESPEN för prematura nyfödda (0,15 till 0,25 mmol/kg/d respektive 0,130,25 mmol/kg/d).
German: Eine schwere Hypomagnesiämie ist selten, kann jedoch zu Krampfanfällen, Benommenheit, Kammerflimmern, Hypokaliämie und Hypokalzämie führen (Whang et al., 1994).
Swedish: Allvarlig hypomagnesemi är ovanlig men kan orsaka anfall, dåsighet, ventrikelflimmer, hypokalemi och hypokalcemi (Whang et al, 1994).
German: Obwohl keine Berichte über Numeta G 16 % E erfasst wurden, entschied der PRAC in seiner Sitzung im Juni 2013, dass dieses Arzneimittel aufgrund seines Magnesiumgehalts und seiner Anwendung bei Neugeborenen und Kleinkindern im Alter bis 2 Jahre, die ebenfalls dem Risiko einer Hypermagnesiämie unterliegen können, in den Anwendungsbereich der Befassung fällt.
Swedish: Trots att inga rapporter inkommit för Numeta G16%E beslutade Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel vid sitt möte i juni 2013 att denna produkt också skulle ingå i tillämpningsområdet för hänskjutningen till följd av dess magnesiumhalt och användning hos nyfödda och spädbarn/småbarn upp till 2 år, som också kan vara i riskzonen för hypermagnesemi.