FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Myelosuppressiegerelateerde bijwerkingen die gepaard gingen met dosisaanpassingen werden gemeld bij tot ongeveer 30% van de patiënten in de populatie die talazoparib 1 mg/dag kreeg en myelosuppressieve bijwerkingen die gepaard gingen met het definitief staken van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel werden gemeld bij minder dan 1% van de patiënten.
Finnish: Talatsoparibia annostuksella 1 mg/vrk saaneista potilaista myelosuppressioon liittyvien haittavaikutusten vuoksi annostuksen muutoksia raportoitiin enintään noin 30 %:lla ja tutkimuslääkkeen käytön pysyvään lopettamiseen johtaneita tapahtumia alle 1 %:lla potilaista.
Dutch: De blootstelling aan talazoparib nam na dagelijkse toediening van meerdere doses in het algemeen proportioneel toe met de dosis binnen het bereik van 0,025 mg tot 2 mg.
Finnish: Talatsoparibialtistus suureni yleisesti suhteessa annokseen annettaessa päivittäin toistuvia 0,0252 mg:n annoksia.
Dutch: De meest voorkomende (≥ 10%) bijwerkingen van talazoparib van graad ≥ 3 waren anemie (35,2%), neutropenie (17,4%) en trombocytopenie (16,8%).
Finnish: Yleisimmät talatsoparibiin liittyneet vaikeusasteen ≥ 3 haittavaikutukset (≥ 10 %:lla potilaista) olivat anemia (35,2 %), neutropenia (17,4 %) ja trombosytopenia (16,8 %).
Dutch: In dit PDX-model nam de tumorgroei na behandeling met talazoparib af en namen het γH2AX-niveau en de apoptose in de tumoren toe.
Finnish: Tässä siirrännäiskasvainmallissa talatsoparibi vähensi kasvaimen kasvua, suurensi γH2AX:n pitoisuutta ja lisäsi apoptoosia.
Dutch: Drukinkt: schellak (E904), propyleenglycol (E1520), ammoniumhydroxide (E527), zwart ijzeroxide (E172) en kaliumhydroxide (E525).
Finnish: Painomuste: shellakka (E904), propyleeniglykoli (E1520), ammoniumhydroksidi (E527), musta rautaoksidi (E172) ja kaliumhydroksidi (E525).
Dutch: Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen opmerkt aangezien deze een teken kunnen zijn van een ernstige bloedaandoening:
Finnish: Kerro heti lääkärille, jos huomaat jonkin seuraavista oireista.
Dutch: Wanneer er sprake is van een overdosis dient de behandeling met talazoparib te worden gestaakt en dienen artsen maagspoeling te overwegen, algemene ondersteunende maatregelen te nemen en symptomatisch te behandelen.
Finnish: Yliannostustapauksessa talatsoparibihoito on lopetettava ja lääkärin on harkittava mahalaukun tyhjennystä.
Dutch: - Talzenna 0,25 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
Finnish: - Talzenna 0,25 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Dutch: Gegevens uit een geneesmiddeleninteractieonderzoek bij patiënten met gevorderde solide tumoren wezen uit dat gelijktijdige toediening van meerdere dagelijkse doses van een P-gp-remmer, tweemaal daags itraconazol 100 mg, en een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib ertoe leidde dat de totale blootstelling aan talazoparib (AUCinf) en de piekconcentratie van talazoparib (Cmax) met respectievelijk ongeveer 56% en 40% toenamen in vergelijking met wanneer alleen een enkelvoudige dosis van 0,5 mg talazoparib werd toegediend.
Finnish: Tiedot lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimuksesta, johon osallistuneilla potilailla oli edenneitä kiinteitä kasvaimia, osoittivat, että P-gp:n estäjän itrakonatsolin (100 mg kahdesti vuorokaudessa) anto toistuvina päivittäisinä annoksina yhdessä talatsoparibin 0,5 mg:n kerta-annoksen kanssa suurensi talatsoparibin kokonaisaltistusta (AUCinf) noin 56 % ja huippupitoisuutta (Cmax) noin 40 % verrattuna pelkän talatsoparibin antoon 0,5 mg:n kerta-annoksena.
Dutch: C]-talazoparib aan mensen werden geen belangrijke circulerende metabolieten in het plasma teruggevonden en talazoparib was de enige circulerende, van het geneesmiddel afgeleide eenheid die werd teruggevonden.
Finnish: C]talatsoparibia suun kautta, ei plasmasta todettu yhtään merkittävää kiertävää metaboliittia.
Dutch: Er werd een serie PFS-analyses op vooraf gespecificeerde subgroepen uitgevoerd, gebaseerd op prognostische factoren en kenmerken bij baseline, om de interne consistentie van het behandeleffect te onderzoeken.
Finnish: Hoitovaikutuksen (PFS) johdonmukaisuutta tutkittiin ennalta määritellyissä alaryhmissä, jotka perustuivat potilaiden ennusteeseen liittyviin tekijöihin ja lähtötilanteen ominaisuuksiin.
Dutch: Hogedichtheidpolyethyleen (HDPE) fles en polypropyleen (PP) sluiting met warmteinductieafdichting.
Finnish: Suurtiheyspolyeteenistä (HDPE) valmistettu purkki ja polypropeenista (PP) valmistettu suljin, jossa on kuumainduktiosinetti.
Dutch: Afkortingen: BI = betrouwbaarheidsinterval; PFS = progressievrije overleving.
Finnish: Lyhenteet: CI = luottamusväli, HR = riskitiheyksien suhde, PFS = taudin etenemisestä vapaa elinaika.
Dutch: PARP-remmers (PARPi) oefenen cytotoxische effecten uit op kankercellen door middel van 2 mechanismen: remming van de katalytische activiteit van PARP en vangen van PARP, waarbij het PARP-eiwit dat is gebonden aan een PARPi zich niet gemakkelijk kan dissociëren van een DNAlaesie, waardoor DNA-reparatie, -replicatie en -transcriptie worden verhinderd, resulterend in apoptose en/of celdood.
Finnish: PARP-estäjien syöpäsoluja tuhoava vaikutus perustuu kahteen mekanismiin: PARP:n katalyyttisen aktiivisuuden estoon ja PARP:n vangitsemiseen, jolloin PARP-estäjään sitoutunut PARP-proteiini ei pääse irtoamaan DNA:n vauriokohdasta.
Dutch: Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten, maar was niet mutageen op de Ames-test (zie rubriek 5.3); het kan derhalve schade aan de foetus veroorzaken als het wordt toegediend aan zwangere vrouwen.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rottien in vivo luuytimen mikrotumatestissä, mutta se ei ollut mutageeninen Amesin testissä (ks. kohta 5.3).
Dutch: Na een enkelvoudige orale dosis talazoparib met vetrijk, calorierijk voedsel (ongeveer 827 calorieën, 57% vet) nam de gemiddelde Cmax van talazoparib met ongeveer 46% af en werd de mediane Tmax vertraagd van 1 naar 4 uur, terwijl de AUCinf niet werd beïnvloed.
Finnish: Kun talatsoparibin kerta-annos otettiin suun kautta runsaasti rasvaa ja kaloreja sisältävän ruoan (noin 827 kaloria, 57 % rasvaa) kanssa, talatsoparibin keskimääräinen plasman huippupitoisuus (Cmax) pieneni noin 46 % ja mediaaniaika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) siirtyi
Dutch: vinorelbine) bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die niet meer dan drie eerdere cytotoxische chemotherapiebehandelingen hadden gekregen voor hun gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte.
Finnish: Tutkimuspotilailla oli ituradan BRCA-mutaatio ja HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä, ja potilaat olivat saaneet edeltävästi enintään kolme solunsalpaajahoitolinjaa metastasoituneen tai paikallisesti edenneen taudin hoitoon.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen vermoeidheid en asthenie.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: väsymys ja voimattomuus.
Dutch: - Buikpijn - Haaruitval
Finnish: Pahoinvointi Vatsakipu
Dutch: Talazoparib was niet mutageen in een bacteriële reverse mutatie- (Ames-) test. Talazoparib was clastogeen in een in-vitro-test op chromosoomafwijkingen in humane lymfocyten in perifeer bloed en in een in-vivo-micronucleustest op beenmerg bij ratten bij blootstellingen die gelijk waren aan de klinisch relevante doses.
Finnish: Talatsoparibi oli klastogeeninen ihmisen ääreisverenkierron lymfosyyteillä in vitro tehdyssä kromosomipoikkeavuustestissä sekä rotilla in vivo tehdyssä mikrotumatestissä altistuksilla, jotka vastasivat kliinisesti merkityksellisiä annoksia.
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig bij patiënten met een licht verminderde leverfunctie (totaal bilirubine ≤ 1 × ULN [upper limit of normal, bovengrens van normaal] en ASAT [aspartaataminotransaminase] > ULN, of totaal bilirubine > 1,0 tot 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen, jos potilaalla on lievä maksan vajaatoiminta (bilirubiini ≤ 1 × viitevälin yläraja-arvo [upper limit of normal, ULN] ja ASAT [aspartaattiaminotransferaasi] > ULN tai bilirubiini > 1,0-1,5 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo).
Dutch: Uitgevoerd in ITT met meetbare ziektepopulatie met een objectieve respons.
Finnish: Arvio koski koko tutkimuspopulaatiota (intent-to-treat, ITT) niiden potilaiden osalta, joiden kasvaintauti oli mitattavissa ja jotka saivat objektiivisen vasteen.
Dutch: Bloedplaatjestelling <50.000/μl
Finnish: Verihiutalemäärä < 50 x 10 9/l
Dutch: Graad 4 n (%)
Finnish: Vaikeusaste 4 n (%)
Dutch: In lijn met de algehele resultaten werd in alle afzonderlijke subgroepen van patiënten een afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden ten gunste van de talazoparib-groep waargenomen (afbeelding 2).
Finnish: Taudin etenemisen tai kuoleman riskin pieneneminen todettiin talatsoparibia saaneiden eduksi kaikissa tutkituissa potilasalaryhmissä.
Dutch: - U mag niet zwanger worden zolang u Talzenna inneemt.
Finnish: - Sinun ei pidä tulla raskaaksi Talzenna-hoidon aikana.
Dutch: BCRP-remmers
Finnish: BCRP:n estäjät
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 41 Aziatische patiënten en 449 niet-Aziatische patiënten (361 Kaukasisch, 16 negroïde, 9 overig en 63 niet vermeld), bleek de Cl/F van talazoparib hoger bij Aziatische patiënten dan bij niet-Aziatische patiënten, leidend tot een 19% lagere blootstelling (AUC) bij Aziatische patiënten.
Finnish: Aineistossa 41 potilasta oli aasialaisia ja 449 potilasta ei-aasialaisia (361 oli valkoihoisia, 16 mustaihoisia, 9 muita ja 63 potilaan etnistä taustaa ei ollut raportoitu).
Dutch: Schellak (E904) Propyleenglycol (E1520) Ammoniumhydroxide (E527) Zwart ijzeroxide (E172) Kaliumhydroxide (E525)
Finnish: Shellakka (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Ammoniumhydroksidi (E527) Musta rautaoksidi (E172) Kaliumhydroksidi (E525)
Dutch: C]-talazoparib kregen, werd respectievelijk een gemiddelde van 69% (± 8,6%) en 20% (± 5,5%) van de totale toegediende radioactieve dosis in de urine en de feces aangetroffen.
Finnish: Kun kuudelle naispotilaalle annettiin kerta-annos C]talatsoparibia suun kautta, koko annetusta radioaktiivisesta annoksesta mitattiin keskimäärin 69 % (±8,6 %) virtsasta ja 20 % (±5,5 %) ulosteista.
Dutch: Verpakkingsgrootte: dozen met 30 x 1 capsules in eenheidsblisterverpakkingen.
Finnish: Pakkauskoko: 30 (30 × 1 kapseli) kapselin läpipainopakkaukset, joissa kapselit ovat yksittäispakattuina.
Dutch: Patiënten moesten zijn behandeld met een antracycline en/of een taxaan (tenzij dit gecontra-indiceerd was) in de neoadjuvante, adjuvante en/of gemetastaseerde setting.
Finnish: Edeltäviin hoitoihin tuli sisältyä antrasykliini ja/tai taksaani neoadjuvantti-, adjuvantti- ja/tai metastasoituneessa asetelmassa, elleivät nämä hoidot olleet vasta-aiheisia.
Dutch: De uitscheiding van onveranderd talazoparib in de urine was de belangrijkste eliminatieroute die 55% van de toegediende dosis vertegenwoordigde, terwijl het onveranderd talazoparib dat in de feces werd teruggevonden 14% vertegenwoordigde.
Finnish: Suurin osa talatsoparibista, 55 % annetusta annoksesta, erittyi muuttumattomana virtsaan.
Dutch: 90537 Feucht Duitsland
Finnish: KG Nürnberger Str. 12 90537 Feucht Saksa
Dutch: Demografische, baseline- en ziektekenmerken - EMBRACA-onderzoek Talazoparib
Finnish: Demografiset, lähtötilanteeseen ja tautiin liittyvät tekijät - EMBRACAtutkimus
Dutch: Van de 431 patiënten die waren gerandomiseerd in het EMBRACA-onderzoek werd van 408 (95%) patiënten met behulp van een klinische-onderzoeksassay centraal bevestigd dat ze een schadelijke of vermoedelijk schadelijke gBRCAm hadden; van deze groep werd dit bij 354 (82%) patiënten bevestigd met behulp van BRACAnalysis CDx
Finnish: EMBRACA-tutkimukseen satunnaistetuista 431 potilaasta 408 potilaalla (95 %) vahvistettiin tautia aiheuttava tai mahdollisesti tautia aiheuttava ituradan BRCA-mutaatio keskuslaboratoriossa tehdyssä kliinisen tutkimuksen määrityksessä.
Dutch: De farmacokinetiek van talazoparib is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 4.2).
Finnish: Talatsoparibin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea (bilirubiini > 1,5-3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) (ks. kohta 4.2).
Dutch: In totaal is MDS/AML gemeld bij 2 van de 584 (0,3%) patiënten met solide tumoren die in klinische onderzoeken werden behandeld met talazoparib.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa talatsoparibilla hoidetuista potilaista MDS:ä/AML:a on raportoitu kaiken kaikkiaan 2 potilaalla 584 potilaasta (0,3 %), joilla oli kiinteitä kasvaimia.
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen trombocytopenie en bloedplaatjestelling verlaagd.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: trombosytopenia ja verihiutalemäärän väheneminen.
Dutch: Als u een dosis heeft gemist of als u heeft overgegeven, neem dan uw volgende dosis volgens het schema in. Neem geen dubbele dosis om de vergeten of uitgebraakte capsules in te halen.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi tai oksentamasi kapselin/kapselit.
Dutch: Mediaan Minimum, maximum Categorieën voor tijd van de eerste diagnose van borstkanker tot de diagnose van gevorderde borstkanker < 12 maanden ≥ 12 maanden Aantal eerdere cytotoxische therapieën voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte Gemiddeld (st.
Finnish: Aikakategoriat rintasyövän primaaridiagnoosista edenneen rintasyövän toteamiseen < 12 kuukautta ≥ 12 kuukautta
Dutch: Zwangere vrouwen dienen te worden voorgelicht over de mogelijke risico's voor de foetus (zie rubriek 4.6).
Finnish: Raskaana olevalle naiselle annettu talatsoparibi voi vahingoittaa sikiötä, ja siten raskaana olevalle on kerrottava sikiölle mahdollisesti aiheutuvasta riskistä (ks. kohta 4.6).
Dutch: Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 1 mg talatsoparibia.
Dutch: Omhulsel 1 mg capsule
Finnish: 1 mg:n kapselin kuori
Dutch: Deze clastogeniciteit komt overeen met de genoominstabiliteit die voortvloeit uit de primaire farmacologie van talazoparib, wat duidt op mogelijke genotoxiciteit bij de mens.
Finnish: Havainto klastogeenisuudesta on linjassa talatsoparibin farmakologisen vaikutuksen, sen aiheuttaman perimän epästabiliteetin kanssa.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 7 maanden na de laatste dosis Talzenna effectieve voorbehoedsmiddelen (anticonceptie) gebruiken.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskaudenehkäisyä Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 7 kuukauden ajan viimeisen Talzenna-annoksen ottamisen jälkeen.
Dutch: Voorvallen, aantal (%) Mediaan (95%-BI), maanden Hazard ratio (95%-BI) 2-zijdige p-waarde p = 0,1053
Finnish: Tapahtumat, lukumäärä (%) Mediaani (95 %:n luottamusväli), kk Riskitiheyksien suhde (95 %:n luottamusväli)
Dutch: Uit een farmacokinetische populatieanalyse waarin 490 patiënten waren opgenomen, van wie 132 patiënten met een licht verminderde nierfunctie (60 ml/min ≤ CrCl < 90 ml/min), 33 patiënten met een matig verminderde nierfunctie (30 ml/min ≤ CrCl < 60 ml/min) en 1 patiënt met een ernstig verminderde nierfunctie (CrCl < 30 ml/min), bleek de Cl/F van talazoparib met respectievelijk 14% en 37% verlaagd bij patiënten met een licht en matig verminderde nierfunctie in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie (CrCl ≥ 90 ml/min).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa oli 490 potilasta, osoitti, että talatsoparibin CL/F pieneni 14 % lievää munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla ja 37 % keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla verrattuna potilaisiin, joiden munuaisten toiminta oli normaali (CrCL ≥ 90 ml/min).
Dutch: Talzenna mag alleen worden gebruikt bij patiënten met een matig of ernstig verminderde leverfunctie als het voordeel opweegt tegen het potentiële risico, en de patiënt dient zorgvuldig gecontroleerd te worden op leverfunctie en bijwerkingen.
Finnish: Talzennaa voidaan antaa keskivaikeaa tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastaville vain, jos hyöty arvioidaan mahdollista haittaa suuremmaksi.
Dutch:  graad 1
Finnish:  vaikeusaste 1
Dutch: Mannelijke patiënten met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden of zwanger zijn, dient geadviseerd te worden om (zelfs na een vasectomie) effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling met Talzenna en gedurende ten minste 4 maanden na de laatste dosis (zie rubriek 4.4).
Finnish: Miespotilaita, joiden kumppani voi tulla raskaaksi tai joiden kumppani on raskaana, on kehotettava käyttämään tehokasta raskaudenehkäisyä (myös vasektomian jälkeen) Talzenna-hoidon aikana ja vähintään 4 kuukauden ajan viimeisen annoksen ottamisen jälkeen (ks. kohta 4.4).
Dutch: Myelosuppressie, bestaande uit anemie, leukopenie/neutropenie en/of trombocytopenie, is gemeld bij met talazoparib behandelde patiënten (zie rubriek 4.8).
Finnish: Talatsoparibilla hoidetuilla potilailla on raportoitu myelosuppressiivisia vaikutuksia, mukaan lukien anemiaa, leukopeniaa/neutropeniaa ja/tai trombosytopeniaa (ks. kohta 4.8).
Dutch: Talzenna is niet onderzocht bij patiënten met een matig (totaal bilirubine > 1,5 tot 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) of ernstig verminderde leverfunctie (totaal bilirubine > 3,0 x ULN en elke ASAT-waarde) (zie rubriek 5.2).
Finnish: Talzenna-hoitoa ei ole tutkittu potilailla, joilla on keskivaikea (bilirubiini > 1,5-3,0 × ULN ja mikä tahansa ASAT-arvo) tai vaikea maksan vajaatoiminta (bilirubiini > 3,0 × ULN ja mikä tahansa ASATarvo) (ks. kohta 5.2).
Dutch: Elke harde capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 0,25 mg talazoparib.
Finnish: Yksi kova kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa 0,25 mg talatsoparibia.
Dutch: Talzenna 1 mg harde capsules
Finnish: Talzenna 1 mg kovat kapselit
Dutch: Bij 62,3% van de patiënten die Talzenna kregen, werd de dosis vanwege bijwerkingen aangepast (dosisverlaging of dosisonderbreking).
Finnish: Annostusta muutettiin (annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin tilapäisesti) jonkin haittavaikutuksen vuoksi 62,3 %:lla Talzenna-hoitoa saaneista potilaista.
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel van Talzenna is gebaseerd op gepoolde gegevens van 494 patiënten die in klinische onderzoeken dagelijks 1 mg talazoparib kregen vanwege solide tumoren, waaronder 286 patiënten uit een gerandomiseerd fase 3-onderzoek met in de kiembaan BRCA-gemuteerde (gBRCAm), HER2-negatieve lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker en 83 patiënten uit een niet-gerandomiseerd fase 2-onderzoek bij patiënten met in de kiembaan BRCA-gemuteerde, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.
Finnish: Tiedot sisältävät satunnaistetun, vaiheen 3 tutkimuksen, jonka potilailla oli HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (286 potilaista sai talazoparibia) ja ei-satunnaistetun vaiheen 2 tutkimuksen, jonka potilailla oli paikallisesti edennyt tai metastasoitunut rintasyöpä (83 potilasta sai talatsoparibia).
Dutch: Renale eliminatie van onveranderd geneesmiddel (passieve filtratie en actieve secretie) is de belangrijkste eliminatieroute van talazoparib.
Finnish: Talatsoparibi eliminoituu pääasiassa muuttumattomana munuaisten kautta (passiivinen suodatus ja aktiivinen sekreetio).
Dutch: Tijd (maanden)
Finnish: Keskiarvo (keskihajonta)
Dutch: - Talzenna 1 mg harde capsules: elke capsule bevat talazoparibtosylaat overeenkomend met 1 mg talazoparib.
Finnish: - Talzenna 1 mg kovat kapselit: yksi kapseli sisältää talatsoparibitosylaattia määrän, joka vastaa
Dutch: Afkortingen: BICR = geblindeerde, onafhankelijke, centrale beoordeling; BI = betrouwbaarheidsinterval; CMH = Cochran-Mantel-Haenszel test; CR = complete respons; IQR = interkwartielafstand (interquartile range); ITT = intent-to-treat; ORR = objectief responspercentage; OS = totale overleving; PR = partiële respons; RECIST 1.1 = Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1.
Finnish: Lyhenteet: BICR = sokkoutettu riippumaton keskitetty arvioijataho, RECIST 1.1 = kiinteiden kasvainten vastearviointiin tarkoitetut kriteerit, versio 1.1.
Dutch: De antitumoractiviteit van talazoparib werd ook waargenomen in een van een patiënt afkomstig (PDX, patient-derived xenograft) BRCA-mutant borstkanker-xenograftmodel waarin de patiënt eerder was behandeld met een platinumbevattende therapie.
Finnish: Talatsoparibilla havaittiin kasvainta estävää aktiivisuutta myös BRCA-mutatoituneessa siirrännäiskasvainmallissa, joka oli peräisin aiemmin platinapohjaista hoitoa saaneelta rintasyöpäpotilaalta.
Dutch: Graad 3 n (%)
Finnish: Vaikeusaste 3 n (%)
Dutch: Na orale toediening van een enkelvoudige dosis van 1 mg [
Finnish: Kun ihmisille annettiin 1 mg:n kerta-annos [
Dutch: Talzenna 1 mg capsules talazoparib
Finnish: Talzenna 1 mg kapselit talatsoparibi
Dutch: Eenmaal daags 0,25 mg (één capsule van 0,25 mg)
Finnish: 0,25 mg (yksi 0,25 mg:n kapseli) kerran vuorokaudessa
Dutch: Neutrofielentelling <1.000/μl
Finnish: Neutrofiilimäärä < 1,0 x 10 9/l
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja purkissa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten vóór aanvang van de behandeling met talazoparib, tijdens de behandeling en gedurende 7 maanden na afronding van de behandeling met talazoparib uiterst effectieve anticonceptiemethoden gebruiken (zie rubriek 4.4).
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (ks. kohta 4.4) ennen talatsoparibihoidon aloittamista, hoidon aikana ja 7 kuukauden ajan talatsoparibihoidon päättymisen jälkeen.
Dutch: Zeer vaak: (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Kortademigheid, ernstige vermoeidheid, een bleke huid of een snelle hartslag - deze symptomen kunnen erop wijzen dat u te weinig rode bloedcellen in uw bloed heeft (anemie).
Finnish: Hyvin yleiset (saattaa ilmetä useammalla kuin 1 henkilöllä kymmenestä) - hengästyneisyys, voimakas väsymyksen tunne, ihon kalpeus tai nopea sydämensyke - nämä voivat olla merkkejä punasolujen määrän vähenemisestä (anemia) - infektio, vilunväristykset tai paleleminen, kuume tai lämmöntunne - nämä voivat olla merkkejä valkosolujen määrän vähenemisestä (neutropenia) - mustelmat tai tavanomaista pidempään kestävä verenvuoto, jos olet satuttanut itsesi - nämä voivat olla merkkejä verihiutaleiden määrän vähenemisestä (trombosytopenia).
Dutch: Hypromellose (HPMC) Rood ijzeroxide (E172) Geel ijzeroxide (E172) Titaandioxide (E171)
Finnish: Hypromelloosi (HPMC) Punainen rautaoksidi (E172) Keltainen rautaoksidi (E172) Titaanidioksidi (E171)
Dutch: Met inbegrip van de voorkeurstermen leukopenie en wittebloedceltelling verlaagd.
Finnish: Sisältää seuraavat suositellut termit: leukopenia ja valkosolumäärän väheneminen.
Dutch: Stomatitis
Finnish: Painomuste
Dutch: Alle graden n (%)
Finnish: Kaikki vaikeusasteet* n (%)
Dutch: Talzenna 0,25 mg capsules talazoparib
Finnish: Talzenna 0,25 mg kapselit talatsoparibi
Dutch: 1,5 × ULN en elke ASAT-waarde), bleek dat een licht verminderde leverfunctie geen effect had op de farmacokinetiek van talazoparib.
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi, jossa oli 490 potilasta, osoitti, ettei lievä maksan vajaatoiminta vaikuta talatsoparibin farmakokinetiikkaan.
Dutch: Talzenna 0,25 mg harde capsules
Finnish: Talzenna 0,25 mg kovat kapselit
Dutch: EU/1/19/1377/005 (30 harde capsules)
Finnish: EU/1/19/1377/005 (30 kovaa kapselia)
Dutch: Inhoud (Concentratie)
Finnish: <Määrä (Pitoisuus)>
Dutch: De lidstaten dienen met de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over het communicatieplan voor de DHPC-brief.
Finnish: Jäsenvaltiot sopivat myyntiluvan haltijan kanssa DHPC-kirjeen viestintäsuunnitelmasta.