FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Ældre patienter (>65 år), patienter med opioid-overforbrug i studier med kronisk migræne, patienter med medicinsk-overforbrug i studier med episodisk migræne, og også patienter med eksisterende myokardieinfarkt, slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, ustabil angina pectoris, koronararterie-bypassoperation eller andre revaskulariseringsprocedurer inden for 12 måneder før screening var udelukket fra studiet.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukiami senyvi pacientai (> 65 metų) bei pacientai vartojantys per dideles opioidų dozes (lėtinės migrenos tyrimo atveju), pacientai vartojantys per dideles analgetikų dozes (epizodinės migrenos tyrimo atveju), o taip pat pacientai, kuriems per paskutiniuosius 12 mėnesių iki atrankos buvo nustatytas anksčiau buvęs miokardo infarktas, insultas, praeinantis smegenų išemijos priepuolis, nestabili krūtinės angina arba kuriems buvo atlikta vainikinių arterijų jungčių operacija ar kitokios revaskuliarizacijos procedūros.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne ordnet efter hyppighed med den hyppigste bivirkning først.
Lithuanian: Kiekvienoje organų sistemų klasėje NRV išvardytos pagal pasireiškimo dažnį, pirmiausia nurodant dažniausias reakcijas.
Danish: Hvis du har fået for meget Aimovig, eller hvis dosis er blevet givet tidligere, end den skulle, skal du fortælle det til lægen.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Aimovig dozę? Jeigu gavote didesnę Aimovig dozę nei turėtumėte arba jeigu vaisto dozė buvo suleista anksčiau nei turėjo būti paskirta, pasakykite apie tai gydytojui.
Danish: Aimovig kan forårsage hudreaktioner, som fx udslæt eller kløe, som normalt er milde.
Lithuanian: Aimovig gali sukelti odos reakcijas, tokias kaip išbėrimas ar niežėjimas, kurie paprastai būna lengvi.
Danish: Efter en enkelt intravenøs 140 mg dosis blev middelværdien (SD) af fordelingsvolumenet under den terminale fase (Vz) estimeret til at være 3,86 (0,77) l.
Lithuanian: Į veną suleidus vienkartinę 140 mg vaistinio preparato dozę, apskaičiuota, kad galutinės fazės (Vz) pasiskirstymo tūrio vidurkis (ND) buvo 3,86 (0,77) l.
Danish: De hyppigste reaktioner på injektionsstedet var lokaliseret smerte, erytem og pruritus.
Lithuanian: Dažniausios pasireiškusios injekcijos vietos reakcijos buvo lokalus skausmas, eritema ir niežėjimas.
Danish: Baseline (SD)
Lithuanian: Pradinis (SN)
Danish: Indeholder også: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre, vand til injektionsvæsker.
Lithuanian: Sudėtyje taip pat yra: sacharozės, polisorbato 80, natrio hidroksido, ledinės acto rūgšties, injekcinio vandens.
Danish: Efter en enkelt subkutan dosis på 140 mg eller 70 mg erenumab administreret til raske voksne blev den maksimale serumkoncentration nået efter 4 til 6 dage (median), og den estimerede absolutte biotilgængelighed var 82 %.
Lithuanian: Po oda suleidus vienkartinę 140 mg arba 70 mg erenumabo dozę sveikiems tiriamiesiems suaugusiems asmenims, didžiausiosios koncentracijos serume mediana buvo pasiekta po 4-6 dienų, o apskaičiuotasis absoliutus biologinis prieinamumas buvo 82 %.
Danish: Sørg for, at du får indsprøjtet hele indholdet af begge penne.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad suleidote visą abiejų švirkštiklių turinį.
Danish: Natriumhydroxid (til pH-justering) Koncentreret eddikesyre Vand til injektionsvæsker
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koregavimui) Ledinė acto rūgštis Injekcinis vanduo
Danish: Bemærk: Hvis det ser ud, som om der stadig er medicin i sprøjten, når du trækker injektionssprøjten ud, betyder det, at du ikke har fået en fuld dosis.
Lithuanian: Pastaba: jeigu ištraukus švirkštą pastebėtumėte, kad švirkšto stūmoklyje liko tirpalo, tai reiškia, kad Jūs nesuleidote visos vaisto dozės.
Danish: Der blev observeret målbare serumkoncentrationer af erenumab hos de nyfødte abeunger ved fødslen, hvilket bekræfter, at erenumab, som andre IgG-antistoffer, passerer placentabarrieren.
Lithuanian: Gimusiems beždžionių jaunikliams buvo nustatomos išmatuojamos erenumabo koncentracijos serume, ir tai patvirtina, kad erenumabas (kaip ir kiti IgG klasės antikūnai) praeina pro placentos barjerą.
Danish: Studie 1
Lithuanian: 1-asis tyrimas
Danish: Dine symptomer kan komme igen, hvis du stopper med behandlingen.
Lithuanian: Nutraukus gydymą Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti.
Danish: Et studie undersøgte effekten af en enkelt intravenøs dosis på 140 mg Aimovig hos forsøgspersoner med stabil angina pectoris under kontrollerede træningsforhold.
Lithuanian: Tyrimo metu buvo vertinamas vienkartinės intraveninės 140 mg Aimovig dozės poveikis stabilia krūtinės angina sergantiems asmenims, kurie atliko kontroliuojamus fizinius pratimus.
Danish: Efter brug
Lithuanian: Po vartojimo
Danish: Kontakt din læge.
Lithuanian: Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.
Danish: I begge studier havde de inkluderede patienter en anamnese med migræne i mindst 12 måneder (med eller uden aura) i henhold til de diagnostiske kriterier International Classification of Headache Disorders (ICHD-III).
Lithuanian: Į abu tyrimus buvo įtraukiami pacientai, kuriems buvo nustatyta bent 12 mėnesių trukmės migrenos (su aura ar be jos) anamnezė, remiantis Tarptautinės galvos skausmų klasifikacijos (angl.
Danish: I alt havde 39 % oplevet behandlingssvigt ved en eller flere profylaktiske migrænebehandlinger på grund af manglende effekt eller tolerabilitetsproblemer.
Lithuanian: Iš viso 39 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo.
Danish: 1 fyldt pen Del af multipakning.
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis Grupinės pakuotės dalis.
Danish: Det bør overvejes at seponere behandlingen hos patienter, som ikke har vist respons efter 3 måneders behandling.
Lithuanian: Pacientams, kuriems po 3 mėnesių trukmės gydymo nepasireiškia joks atsakas, reikia apsvarstyti gydymo nutraukimo klausimą.
Danish: Almindelig a
Lithuanian: Dažni a
Danish: Mindre end 2 % af forsøgspersonerne udgik af studierne på grund af bivirkninger.
Lithuanian: Šių tyrimų metu mažiau kaip 2 % pacientų nutraukė tiriamojo vaistinio preparato vartojimą dėl pasireiškusio nepageidaujamo poveikio.
Danish: ≥75% MMD responsrate Procentdel [%]
Lithuanian: ≥ 75% MDM atsakas Procentinė dalis [%]
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Det er ikke sandsynligt, at Aimovig påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Nesitikima, kad Aimovig galėtų trikdyti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Danish: Samlet set havde 68 % oplevet svigt af en eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet, og 49 % havde oplevet svigt af to eller flere tidligere profylaktiske behandlinger med farmakoterapi på grund af manglende virkning eller dårlig tolerabilitet.
Lithuanian: Iš viso 68 % pacientų viena ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų buvo neveiksmingos dėl nepakankamo jų veiksmingumo arba dėl blogo toleravimo, o 49 % pacientų dėl šių priežasčių buvo neveiksmingos dvi ar daugiau ankstesnių profilaktinio gydymo vaistiniais preparatais schemų.
Danish: Brug ikke en pen, som har været tabt.
Lithuanian: Nenaudokite jokio švirkštiklio, kuris buvo nukritęs.
Danish: Hvis du holder op med at bruge Aimovig
Lithuanian: Nustojus vartoti Aimovig
Danish: Patienter blev genrandomiseret i den aktive behandlingsfase (ATP) til 70 mg eller 140 mg erenumab.
Lithuanian: Pacientai iš naujo atsitiktinai buvo parinkti aktyviojoje gydymo fazėje (AGF), skiriant iki 70 mg arba 140 mg erenumabo.
Danish: Aimovig viste lignende træningsvarighed sammenlignet med placebo og forværrede ikke myokardieiskæmi hos disse patienter.
Lithuanian: Nustatyta, kad paskyrus Aimovig fizinių pratimų trukmė buvo panaši kaip ir placebo vartojusiųjų grupėje, o šiems pacientams miokardo išemija nepasunkėjo.
Danish: Bemærk: Du må endnu ikke røre ved startknappen.
Lithuanian: Pastaba: šiame etape nelieskite pradžios mygtuko.
Danish: Det var tilladt for patienterne at benytte medicin til akutte hovedpine under studiet.
Lithuanian: Tyrimo metu pacientams buvo leidžiama vartoti vaistinius preparatus ūminiam galvos skausmui malšinti.
Danish: Erenumab er et rent humant monoklonalt IgG2-antistof fremstillet ved rekombinant DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesiske hamstre (CHO).
Lithuanian: Erenumabas yra žmogaus IgG2 klasės monokloninis antikūnas, pagamintas kiniškojo žiurkėno kiaušidžių ląstelėse naudojant rekombinantinės DNR technologiją.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Aimovig išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Cirka 41 % af patienterne i studiet havde et overforbrug af medicin.
Lithuanian: Maždaug 41 % tyrime dalyvavusių pacientų nustatytas per dažnas analgetikų vartojimas.
Danish: Tal med din læge omkring brug af Aimovig mens du ammer, så din læge kan hjælpe dig med at beslutte, om du skal stoppe med at amme eller stoppe med at bruge Aimovig.
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju kaip vartoti Aimovig žindymo laikotarpiu, jis padės Jums nuspręsti, ar turėtumėte nutraukti žindymą, ar nutraukti Aimovig vartojimą.
Danish: Følg den nye tidsplan nøjagtigt efter lægens anvisning.
Lithuanian: Laikykitės naujos dozavimo schemos tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Aimovig virker ved at blokere aktiviteten af CGRP-molekylet, som er blevet forbundet med migræne (CGRP står for calcitonin-gen-relateret peptid).
Lithuanian: Aimovig veikia blokuodamas CGRP molekulės, kuri gali būti susijusi su migrenos pasireiškimu, aktyvumą (CGRP reiškia su kalcitonino genu susijęs baltymas [angl.
Danish: Stræk indsprøjtningsstedet, eller klem sammen om det for at få en stram overflade.
Lithuanian: Ištempkite ar suimkite odą injekcijos vietoje, kad padarytumėte tvirtą paviršių.
Danish: Forsøg ikke at indsprøjte Aimovig, før denne oplæring er gennemført.
Lithuanian: Nebandykite leisti Aimovig, kol neišmoksite to daryti.
Danish: Smerterne på injektionsstedet fortog sig typisk inden for 1 time efter administration.
Lithuanian: Injekcijos vietos skausmas paprastai praeidavo per 1 valandą nuo vaistinio preparato vartojimo.
Danish: Data antyder, at der er en årsagssammenhæng mellem administration af erenumab og overfølsomhed, som fører til udslæt og/eller ødem og/eller urticaria.
Lithuanian: Įrodytas, priežastinis ryšys tarp padidėjusio jautrumo, sukeliančio išbėrimą ir (arba) edemą, ir (arba) dilgėlinę ir erenumabo vartojimo.
Danish: Dyreforsøg indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår reproduktionstoksicitet (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Danish: Aimovig er ikke undersøgt hos ældre patienter.
Lithuanian: Aimovig poveikis senyviems pacientams neištirtas.
Danish: Effekten var vedvarende i op til 1 år i den ublindede forlængelse af studie 1 hos patienter der fik 70 mg og/eller 140 mg erenumab.
Lithuanian: Veiksmingumas išliko iki 1 metų trukmės, vertinant 1-ojo tyrimo atvirojo tęsinio duomenis, kurių metu pacientai vartojo 70 mg ir (arba) 140 mg erenumabo dozes.
Danish: (95% CI)
Lithuanian: (95 % PI)
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og er designet til at levere hele indholdet uden restindhold tilovers.
Lithuanian: Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas tik vienkartiniam vartojimui, jis sukurtas taip, kad būtų galima suleisti visą turinį ir neliktų likučio.
Danish: VIDENSKABELIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRING AF BETINGELSERNE FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN/-TILLADELSERNE
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGŲ KEITIMO PAGRINDAS
Danish: Hvis der er blod på huden, så pres et stykke vat eller gaze mod indsprøjtningsstedet.
Lithuanian: Jeigu ant odos yra kraujo, injekcijos vietą prispauskite vatos ar marlės tamponu.
Danish: Billede af Aimovig 70 mg pennen (med lyseblå pen, violet startknap, hvid hætte og grøn beskyttelseskrans)
Lithuanian: Aimovig 70 mg švirkštiklio (šviesiai mėlynu korpusu, violetiniu pradžios mygtuku, baltu dangteliu ir žalia adatos apsauga) paveikslėlis
Danish: Trin 3: Foretag indsprøjtningen
Lithuanian: 3 veiksmas: suleiskite vaisto
Danish: I studiernes integrerede placebokontrollerede fase på 12 uger var reaktioner på injektionsstedet lette og sædvanligvis forbigående.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis, injekcijos vietos reakcijos buvo lengvos ir dažniausiai laikinos.
Danish: Klem huden stramt sammen mellem tommelfingeren og fingrene, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Lithuanian: Tvirtai suimkite odą tarp nykščio ir pirštų, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Danish: Anvend Aimovig nøjagtigt som foreskrevet af din læge.
Lithuanian: Aimovig vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas.
Danish: Patienterne havde en medianalder på 42 år, 85 % var kvinder, og 89 % var kaukasiske.
Lithuanian: Pacientų amžiaus mediana buvo 42 metai, 85 % jų buvo moteriškosios lyties ir 89 % buvo baltaodžiai.
Danish: Stræk huden stram ved at bevæge tommelfingeren og fingrene i modsat retning, og dan et område, der er cirka fem cm bredt.
Lithuanian: Tvirtai ištempkite odą priešingomis kryptimis skėsdami pirštus ir nykštį, tokiu būdu padarydami maždaug penkių centimetrų pločio odos sritį.
Danish: Aimovig indeholder: - Aktivt stof: erenumab.
Lithuanian: Aimovig sudėtis - Veiklioji medžiaga yra erenumabas.
Danish: Figur 2 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 2 (inklusive primært endepunkt over måned 4, 5 og 6)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 2-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 4, 5 ir 6 mėnesių)
Danish: For HIT-6: Ændring og reduktion i forhold til baseline blev vurderet i de sidste 4 uger af den dobbeltblindede behandlingsfase på 12 uger.
Lithuanian: Analizuojant HIT-6: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių trukmės dvigubai koduoto tiriamojo vaistinio preparato vartojimo laikotarpio paskutiniąsias 4 savaites.
Danish: Flere end 2.500 patienter (mere end 2.600 patientbehandlings år) er blevet behandlet med Aimovig i de kliniske registreringsstudier.
Lithuanian: Registruotų klinikinių tyrimų metu Aimovig buvo skirta iš viso daugiau kaip 2 500 pacientų (tai sudaro daugiau kaip 2 600 paciento metų).
Danish: Cylinder efter brug
Lithuanian: Panaudotas cilindras
Danish: Humant IgG udskilles i human modermælk i løbet af de første par dage efter fødslen og falder til en lav koncentration kort tid efter.
Lithuanian: Žmogaus IgG išsiskiria į motinos pieną per kelias pirmąsias dienas po gimdymo, kuris greitai mažėja iki žemos koncentracijos; todėl negalima atmesti pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui.
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 24 uger.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 24 savaičių laikotarpį.
Danish: Brug ikke Aimovig: - hvis du er allergisk over for erenumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Aimovig (angivet i punkt 6).
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Aimovig Aimovig vartoti negalima: - jeigu yra alergija erenumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Danish: Fra begge doser blev observeret en reduktion på -9,3 MMD efter 52 uger i forhold til core study baseline.
Lithuanian: Abiejų dozių grupėse, po 52 savaičių MDM sumažėjo 9,3, lyginant su pradiniais rodikliais.
Danish: Patienter med nedsat leverfunktion
Lithuanian: Pacientai, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas
Danish: Figur 1 Ændring fra baseline i antal månedlige migrænedage over tid i studie 1 (inklusive primært endepunkt ved måned 3)
Lithuanian: „Migrenos dienų per mėnesį" pokytis nuo pradinių reikšmių 1-ojo tyrimo laikotarpiu (įskaitant pagrindinę vertinamąją baigtį po 3 mėnesių)
Danish: Billede af Aimovig 140 mg pennen (med mørkeblå pen, grå startknap, orange hætte og gul beskyttelseskrans)
Lithuanian: Aimovig 140 mg švirkštiklio (tamsiai mėlynu korpusu, pilku pradžios mygtuku, oranžiniu dangteliu ir geltona adatos apsauga) paveikslėlis
Danish: Etiket og udløbsdato
Lithuanian: Etiketė ir tinkamumo data
Danish: Tryk langsomt og med et konstant tryk stempelstangen hele vejen ned, indtil den ikke kan komme længere.
Lithuanian: Lėtai ir pastovia jėga spausdami, stumkite švirkšto stūmoklį iki pabaigos, kol jis sustos.
Danish: Dyrestudier viste ingen indvirkning på fertiliteten hos hunner og hanner (se pkt.
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais poveikio patelių ir patinų vislumui neparodė (žr.
Danish: Multipakning: 3 (3 pakninger med 1) fyldte penne
Lithuanian: Grupinė pakuotė: 3 (3 pakuotės po 1) užpildyti švirkštikliai
Danish: Mens du klemmer sammen om huden, stikker du sprøjtekanylen ind i huden i en vinkel på 45 til 90 grader.
Lithuanian: Suėmę odą, įdurkite švirkšto adatą į odą 45-90 laipsnių kampu.
Danish: Undgå at indsprøjte i områder med ar eller strækmærker.
Lithuanian: Venkite vaisto leisti į tas sritis, kuriose yra randų ar strijų.
Danish: Erenumab er ikke farmakologisk aktivt hos gnavere.
Lithuanian: Graužikų erenumabas farmakologiškai neveikia.
Danish: Grøn beskyttelseskrans
Lithuanian: Žalia adatos apsauga
Danish: Erenumab blokerer specifikt CGRP-receptoren og forhindrer CGRPs binding og dermed effekt og har ingen signifikant aktivitet mod andre medlemmer af calcitonin-familiens receptorer.
Lithuanian: Erenumabas stipriai ir specifiškai konkuruoja su CGRP dėl prisijungimo prie receptorių ir tokiu būdu šių receptorių lygmenyje slopina CGRP funkciją, tačiau nesukelia reikšmingo poveikio kitiems kalcitonino grupės receptoriams.
Danish: I de integrerede 12-ugers placebokontrollerede faser af studierne blev der observeret tilfælde af udslæt, pruritus og hævelse/ødem af ikke alvorlig karakter, som i de fleste tilfælde var lette og ikke medførte seponering.
Lithuanian: Apibendrinus visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu gautus duomenis buvo pastebėti nesunkūs išbėrimai, niežulys ir patinimas/edema, kurie dažniausiai buvo silpni ir dėl kurių gydymas nebuvo nutrauktas.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du ikke har mærket effekt af behandlingen efter 3 måneder.
Lithuanian: Jei per 3 mėnesius nepastebėjote jokio gydymo efekto, pasakykite gydytojui, jis nuspręs, ar tęsti gydymą.
Danish: Se afsnit "Reaktioner på injektionsstedet" nedenfor.
Lithuanian: skyrių toliau „Injekcijos vietos reakcijos".
Danish: Der er ikke udført studier hos patienter med nedsat leverfunktion.
Lithuanian: Pacientų, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, tyrimų neatlikta.
Danish: Udvikling af anti-erenumab-antistoffer havde ingen indvirkning på hverken virkning eller sikkerhed.
Lithuanian: Antikūnų prieš erenumabą atsiradimo įtakos vaistinio preparato veiksmingumui ar saugumui nenustatyta.
Danish: CI = konfidensinterval, MMD = månedlige migrænedage, HIT-6 = Headache Impact Test, MIDAS = Migraine Disability Assessment.
Lithuanian: PI - pasikliautinasis intervalas; MDM - migrenos dienų per mėnesį; HIT-6 - Galvos skausmo įtakos testas (angl.
Danish: 955 patienter blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til at få 140 mg (n = 319) eller 70 mg (n = 317) erenumab eller placebo (n = 319).
Lithuanian: 955 pacientai buvo atsitiktine tvarka santykiu 1:1:1 suskirstyti į grupes ir jiems buvo skiriama 140 mg dozė (n = 319) arba 70 mg erenumabo dozė (n = 317) arba placebo (n = 319).
Danish: Opbevar altid kanylebeholderen utilgængeligt for børn.
Lithuanian: Visada laikykite aštriems daiktams laikyti skirtą talpyklę vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: saccharose, polysorbat 80, natriumhydroxid, koncentreret eddikesyre,
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, polisorbatas 80, natrio hidroksidas, ledinė acto rūgštis,
Danish: For MIDAS: Ændring og reduktion i forhold til studie start blev vurderet over 12 uger.
Lithuanian: Analizuojant MIDAS: pokytis ir sumažėjimas nuo pradinių reikšmių buvo vertinami per 12 savaičių laikotarpį.
Danish: USA
Lithuanian: Jungtinės Amerikos Valstijos
Danish: Sådan skal du bruge Aimovig
Lithuanian: Kaip vartoti Aimovig
Danish: Der blev observeret en reduktion i det gennemsnitlige antal månedlige migrænedage i forhold til placebo i en månedlig analyse efter en måneds behandling, og i en opfølgende ugentlig analyse blev der set en indtrædelse af effekt af erenumab efter den første uge med administration.
Lithuanian: Vidutinio „migrenos dienų per mėnesį" rodmens sumažėjimas, lyginant su placebo grupe, pastebėtas analizuojant duomenis nuo pirmojo mėnesio, o stebint pacientų būklę ir analizuojant duomenis kas savaitę, erenumabo poveikio pradžia pastebėta nuo pirmosios savaitės vaistinio preparato skyrimo.
Danish: Anvendelsen af Aimovig under amning kan herefter overvejes, hvis det behandlingsmæssigt er nødvendigt.
Lithuanian: Vėliau, žindymo laikotarpiu, Aimovig turi būti skiriamas tik atsižvelgus į klinikinį gydymo poreikį.
Danish: Kutane reaktioner
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med Aimovig til forebyggelse af migrænehovedpiner i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Aimovig tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis migrenos tipo galvos skausmų profilaktikai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Brug en ny pen i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštą, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: I tabel 1 er der en oversigt over alle de bivirkninger, der forekom hos Aimovig-behandlede patienter i studiernes placebokontrollerede periode på 12 uger, samt bivirkninger fra efter markedsføring.
Lithuanian: 1 lentelėje išvardytos visos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (NRV), kurių pasireiškė Aimovig vartojusiems pacientams visų tyrimų 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamų laikotarpių metu, taip pat vaistinį preparatą pateikus į rinką.
Danish: Doser på op til 280 mg er blevet administreret subkutant i kliniske studier uden tegn på dosisbegrænsende toksicitet.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu po oda buvo leidžiamos iki 280 mg vaistinio preparato dozės, ir jokio nuo dozės priklausomo toksinio poveikio nustatyta nebuvo.
Danish: Gul beskyttelseskrans
Lithuanian: Geltona adatos apsauga
Danish: Der bør skiftes injektionssteder, og injektionerne bør ikke gives i områder, hvor huden er øm, har blå mærker eller er rød eller hård.
Lithuanian: Injekcijos vietas reikia keisti, ir vaistinio preparato negalima leisti tose srityse, kurių oda yra skausminga, paraudusi, sukietėjusi arba kuriose yra kraujosruvų.
Danish: En populationsfarmakokinetisk analyse af integrerede data fra de kliniske studier med Aimovig viste ikke nogen forskel i erenumabs farmakokinetik hos patienter med let eller moderat nedsat nyrefunktion i forhold til patienter med normal nyrefunktion (se pkt.
Lithuanian: Integruotų populiacijos farmakokinetikos duomenų iš Aimovig klinikinių tyrimų analizė neparodė, kad būtų erenumabo farmakokinetikos skirtumų pacientams, kuriems yra nesunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas, lyginant su tais pacientais, kurių inkstų funkcija buvo nesutrikusi (žr. 4.2 skyrių).
Danish: Brug en ny injektionssprøjte i alle de tilfælde, der er beskrevet ovenfor, og hvis du er i tvivl, så kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Lithuanian: Visais anksčiau nurodytais atvejais naudokite naują švirkštiklį, o jeigu nesate tikri, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Danish: Antal månedlige dage med akut migrænespecifik medicinering Gennemsnitlig ændring (95% CI)
Lithuanian: Migrenos priepuoliui nutraukti skirtų specifinių vaistinių preparatų vartojimo dienos per mėnesį Vidutinis pokytis (95 % PI)
Danish: Reduktionen i månedlige migrænedage fra baseline til uge 52 var -4,22 hos 70 mg ATP-gruppen og -4,64 dage hos 140 mg ATP-gruppen.
Lithuanian: Kas mėnesį trukusių migrenos dienų iki 52 savaitės nuo pradinio lygio sumažėjo iki 4,22, AGF 70 mg vartojusiųjų grupėje ir iki 4,64 dienos AGF 140 mg vartojusiųjų grupėje.