FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Pogosto (≥ 1/100 do < 1/10) Občasno (≥ 1/1.000 do < 1/100) Redko (≥ 1/10.000 do < 1/1.000)
Maltese: Rari (≥1/10,000 sa <1/1,000)
Slovenian: Bolus 5-FU 400 mg/m2
Maltese: Infużjoni ta' 5-FU 2,400 mg/m2
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko povzroči spremembe v laboratorijskih testih.
Maltese: Cyramza jista' jikkawża tibdil fir-riżultati ta' testijiet tal-laboratorju.
Slovenian: 3528 BJ Utrecht Nizozemska
Maltese: Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Slovenian: Ocena stanja zmogljivosti po ECOG je bila 1 za 72 % bolnikov.
Maltese: Il-PS ta' ECOG kien 1 għal 72% tal-pazjenti.
Slovenian: Zdravilo Cyramza je v kombinaciji s shemo FOLFIRI (irinotekan, folinska kislina in 5-fluorouracil) indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z metastatskim kolorektalnim rakom (mCRC), z napredovanjem bolezni ob ali po predhodnem zdravljenju z bevacizumabom, oksaliplatinom in fluoropirimidinom.
Maltese: Cyramza, flimkien ma' FOLFIRI (irinotecan, folinic acid, u 5-fluorouracil), huwa indikat għat trattament ta' pazjenti adulti b'kanċer kolorektali metastatiku (mCRC - metastatic colorectal cancer) bi progressjoni tal-marda waqt jew wara terapija preċedenti b'bevacizumab, oxaliplatin u wieħed mill fluoropyrimidines.
Slovenian: Pri več organih so opazili minimalno stopnjo vnetja in/ali infiltracijo mononuklearnih celic.
Maltese: Grad minimu ta' infjammazzjoni u/jew infiltrazzjoni ta'ċelluli mononukleari deheret f'diversi organi.
Slovenian: Ramucirumaba niso proučevali pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 3,0 ULN in kakršna koli vrednost AST).
Maltese: Ramucirumab ma ġiex studjat f'pazjenti b'indeboliment sever tal-fwied (bilirubin totali >3.0 ULN u kwalunkwe AST).
Slovenian: Bolezni prebavil stomatitis driska gastrointestinalne krvavitvea,f gastrointestinalne perforacijea
Maltese: Avvenimenti emorraġiċi gastrointestinalia,f Perforazzjoni gastrointestinalia
Slovenian: Režim sheme FOLFIRI je bil: irinotekan 180 mg/m2, dan v 90 minutah, in folinska kislina 400 mg/m2, dana sočasno v 120 minutah; sledil je bolus 5-fluorouracila (5-FU) 400 mg/m2, dan v 2 do 4 minutah; sledil je odmerek 5-FU 2400 mg/m2, dan z neprekinjeno infuzijo v 46 do 48 urah.
Maltese: L-iskeda ta' għoti ta' FOLFIRI kienet: 180 mg/m2 irinotecan mogħti fuq perjodu ta' 90 minuta u 400 mg/m2 folinic acid mogħti, fl-istess ħin fuq perjodu ta' 120 minuta; segwit minn 400 mg/m2
Slovenian: Tabela 4: Zmanjšanje odmerkov sheme FOLFIRI
Maltese: Tabella 4: Tnaqqis fid-dożi ta' FOLFIRI
Slovenian: Gastrointestinalne perforacije (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Huda krvavitev: krvavitev stopnje 3 ali 4 po NCI CTCAE (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Fsada ta' Grad 3 jew 4 ta' NCI CTCAE (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Sistemsko zdravljenje raka je po prekinitvi prejelo 54 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in shemo FOLFIRI, in 56 % bolnikov, ki so prejemali placebo in shemo FOLFIRI.
Maltese: Terapija sistemika kontra l-kanċer wara t-twaqqif ingħatat lil 54% tal pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u FOLFIRI u 56% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u
Slovenian: A. IZDELOVALCI BIOLOŠKE UČINKOVINE IN IZDELOVALCI, ODGOVORNI ZA
Maltese: TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Slovenian: Za nadaljnje informacije glejte navodila.
Maltese: Sorsi oħra ta' informazzjoni
Slovenian: Zdravilo Cyramza lahko poveča tveganje za težave pri celjenju ran.
Maltese: Cyramza jista' jżid ir-riskju ta' problemi bil-fejqan ta' feriti.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje hipokaliemijaa,b hiponatriemijaa hipoalbuminemijaa
Maltese: Ipokalimjaa,b Iponatrimjaa Ipoalbuminimjaa
Slovenian: placebo in paklitaksel N=335
Maltese: Plaċebo u paclitaxel N=335
Slovenian: Ve rje tn os t pr eži ve tja br ez na pr ed ov an ja bo lez ni
Maltese: F'każ li jkun qed jintuża kontenitur ta' infużjoni għal ġol-vini vojt
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cyramza
Maltese: Mediċini oħra u Cyramza
Slovenian: Ramucirumab je človeško monoklonsko protitelo IgG1, izdelano v celicah glodavcev (NS0) s pomočjo rekombinantne DNA tehnologije.
Maltese: IgG1 uman magħmul f'ċelluli tal-ġrieden u firien (NS0) permezz ta' teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Slovenian: do 1,2; mOS: 13,7 v primerjavi s 13,3 meseca).
Maltese: 62 sa 1.07; mOS 10.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo s 50 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 50 ml.
Slovenian: 500 mg/50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg/50 ml
Slovenian: Cyramza je zdravilo proti raku, ki vsebuje učinkovino ramucirumab, ki je monoklonsko protitelo.
Maltese: Cyramza huwa mediċina kontra l-kanċer li fih is-sustanza attiva ramucirumab, li huwa antikorp monoklonali.
Slovenian: Priporočeni odmerek ramucirumaba je 10 mg/kg na 1. dan 21-dnevnega cikla, pred infuzijo docetaksela.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta' ramucirumab hija ta' 10 mg/kg f'jum 1 minn ċiklu ta' 21 jum, qabel infużjoni ta' docetaxel.
Slovenian: Skupno je bilo randomiziranih 1072 bolnikov (v razmerju 1 : 1) bodisi za prejemanje zdravila Cyramza (n = 536) v odmerku 8 mg/kg ali placeba (n = 536) v kombinaciji s shemo FOLFIRI.
Maltese: Total ta' 1,072 pazjent intgħażlu b'mod arbitrarju (1:1) biex jew jirċievu Cyramza (n=536) bid-doża ta' 8 mg/kg jew plaċebo (n=536), flimkien ma' FOLFIRI.
Slovenian: Premedikacija
Maltese: Premedikazzjoni
Slovenian: V ključnih študijah so dokazi, da bi obstajalo pri bolnikih, starih 65 let in več, povečano tveganje za neželene dogodke v primerjavi z bolniki, mlajšimi od 65 let, omejeni.
Maltese: Fl-istudji prinċipali kien hemm evidenza limitata li pazjenti li għandhom 65 sena jew aktar qegħdin f'riskju akbar ta' każijiet avversi meta mqabbla ma' pazjenti li għandhom inqas minn 65 sena.
Slovenian: 11 % bolnikov, zdravljenih z zdravilom Cyramza, in 6 % bolnikov, ki so prejemali placebo, je zdravljenje prekinilo zaradi neželenih učinkov.
Maltese: 11 % tal-pazjenti kkurati b'Cyramza u 6% tal-pazjenti fuq plaċebo waqqfu t-terapija minħabba każijiet avversi.
Slovenian: Testiranje alfa-fetoproteina (AFP) pri hepatocelularnem karcinomu Bolnike s hepatocelularnim karcinomom je treba pred zdravljenjem z ramucirumabom izbrati glede na koncentracijo AFP v serumu ≥ 400 ng/ml, določeno z validiranim testom za AFP (glejte poglavje 5.1).
Maltese: L-ittestjar għal Fetoproteina alfa (AFP- Alpha fetoprotein) f'HCC Qabel it-trattament b' ramucirumab, pazjenti b'HCC għandhom jiġu magħżula skont konċentrazzjoni ta' AFP ta' ≥ 400 ng/ml b'test ivvalidat għal AFP (ara sezzjoni 5.1).
Slovenian: Fistula
Maltese: Fistla
Slovenian: Zelo redko (< 1/10.000)
Maltese: Rari ħafna (<1/10,000)
Slovenian: Začetni odmerek ramucirumaba
Maltese: ramucirumab
Slovenian: Mediana starost je bila 62 let in 40 % bolnikov je bilo starih ≥ 65 let; 57 % bolnikov je bilo moškega spola; 76 % bolnikov je bilo belcev in 20 % bolnikov je bilo azijske rase; 49 % bolnikov je imelo indeks stanja zmogljivosti ECOG 0; 49 % bolnikov je imelo tumorje z mutantnim KRAS; pri 24 %
Maltese: Il-medjan tal-età kien 62 sena u 40% tal-pazjenti kellhom ≥65 sena; 57% tal-pazjenti kienu rġiel; 76% kienu Bojod u 20% kienu Asjatiċi; 49% kellhom PS ta' ECOG ta' 0; 49% tal-pazjenti kellhom tumuri b'mutazzjoni fi KRAS; u 24% tal-pazjenti kellhom TTP <6 xhur wara li bdew ittrattament tal-ewwel faxx.
Slovenian: 5-FU in irinotekan zmanjšajte za 2 odmerni ravni.
Maltese: 5-FU u irinotecan b'2 livelli.
Slovenian: V serumu bolnikov s hepatocelularnim karcinomom so bile geometrične srednje vrednosti ramucirumaba Cmin pred dajanjem drugega, četrtega in sedmega odmerka ramucirumaba 23,5 μg/ml (obseg 2,9-76,5 μg/ml), 44,1 μg/ml (obseg 4,2-137 μg/ml) oziroma 60,2 μg/ml (obseg 18,3-123 μg/ml).
Maltese: Fis-serum ta' pazjenti b'HCC, il-medji ġeometriċi tas-Cmin ta' ramucirumab qabel ma tingħata t-tieni, ir-raba' u s-seba' doża ta' ramucirumab kienu 23.5 μg/ml (medda ta' 2.9-76.5 μg/ml), 44.1 μg/ml (medda ta' 4.2-137 μg/ml) u 60.2 μg/ml (medda ta' 18.
Slovenian: V 32 od 33 vnaprej določenih analiz podskupin za celokupno preživetje je bil RT < 1,0.
Maltese: Fi 32 mit-33 analiżi speċifikati minn qabel ta' sottogruppi għal OS, l-HR kien < 1.0.
Slovenian: Na farmakokinetiko irinotekana in njegovega aktivnega presnovka, SN-38, sočasno dajanje ramucirumaba ni vplivalo.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' irinotecan u tal-metabolit attiv tiegħu, SN-38, ma ġietx affettwata meta ngħata flimkien ma' ramucirumab.
Slovenian: - boste imeli načrtovano operacijo, če ste pred kratkim imeli operacijo ali če se vam po operaciji kirurška rana slabo celi.
Maltese: - se tagħmel operazzjoni ppjanata, jekk inti għamilt operazzjoni dan l-aħħar jew jekk inti għandek ferita li mhux qed tfieq sewwa wara operazzjoni.
Slovenian: Nedrobnocelični pljučni rak (NSCLC)
Maltese: Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar (NSCLC - Non-small cell lung cancer)
Slovenian: Hepatična encefalopatija ali hepatorenalni sindrom (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Enkefalopatija epatika jew sindromu epatorenali (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Ramucirumab je humano protitelo, ciljno usmerjeno na receptorje, ki se specifično veže na receptor VEGF 2 ter zavira vezavo VEGF-A, VEGFC in VEGF-D. Posledično ramucirumab zavira z ligandom stimulirano aktivacijo receptorja VEGF 2 in njegovih nadaljnjih signalnih komponent, vključno s proteinskimi kinazami p44/p42, aktiviranimi z mitogenom, nevtralizacijo z ligandom povzročene proliferacije ter migriranjem humanih endotelijskih celic.
Maltese: B'riżultat ta' dan, ramucirumab jinibixxi attivazzjoni tarriċettur 2 ta' VEGF stimulata minn ligand u l-komponenti tiegħu li jagħtu sinjali biex jattivaw proċessi aktar l-isfel fir-rotta, inklużi kinases tal-proteina p44/p42 attivati minn mitogen, u b'hekk jinnewtralizza proliferazzjoni indotta minn ligand u migrazzjoni ta' ċelluli tal-endotelju tal-bniedem.
Slovenian: Mediana intenzivnost relativnega odmerka paklitaksela je znašala 87,7 % za skupino z zdravilom Cyramza in paklitakselom ter 93,2 % za skupino s placebom in paklitakselom.
Maltese: Il-medjan tal-intensità relattiva tad-doża ta' paclitaxel kien 87.7% għall-fergħa ta' Cyramza u paclitaxel u 93.2% għall-fergħa ta' plaċebo u paclitaxel.
Slovenian: Spontani nastanek fistule (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Żvilupp spontanju ta' fistla (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem ledvic (izračunani kreatininski očistek [CrCl] ≥ 60 do < 90 ml/min) in zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 30 do < 60 ml/min) ali hudo okvarjenim delovanjem ledvic (CrCl 15 do 29 ml/min) podobna kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic (CrCl ≥ 90
Maltese: < 90 ml/min), indeboliment moderat tal-kliewi (CrCl ≥ 30 sa <60 ml/min) jew indeboliment sever talkliewi (CrCl 15 sa 29 ml/min) meta mqabbla ma' dik ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-kliewi (CrCl ≥90 ml/min).
Slovenian: arterijski trombotski dogodek, hipertenzija stopnjer 4, proteinurija stopnje 3, krvavitev 3-4 ali perforacija prebavil med zdravljenjem prve izbire z bevacizumabom.
Maltese: Grad 4, proteinurja ta' Grad 3, avveniment ta' ħruġ ta' demm ta' grad 3-4, jew perforazzjoni talmusrana waqt it-terapija tal-ewwel faxx b'bevacizumab.
Slovenian: 50 ml raztopine v viali (iz stekla tipa I) z zamaškom iz klorobutilne gume, aluminijasto zaporko in polipropilenskim pokrovčkom.
Maltese: Soluzzjoni ta' 50 ml f'kunjett (ħġieġ tat-Tip I) b'tapp tal-lastku chlorobutyl, siġill tal-aluminju u għatu tal-polypropylene.
Slovenian: Viale vsebujejo bodisi 100 mg ali 500 mg ramucirumaba v obliki raztopine 10 mg/ml.
Maltese: Ilkunjetti fihom 100 mg jew 500 mg bħala soluzzjoni ta' 10 mg/ml ta' ramucirumab.
Slovenian: Po načelih populacijske farmakokinetike so odkrili, da naslednje sospremenljivke nimajo vpliva na dispozicijo ramucirumaba: starost, spol, rasa, ravni albumina.
Maltese: ramucirumab: età, sess, razza, livelli ta' albumina.
Slovenian: 100 mg/10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg/10 ml
Slovenian: EU/1/14/957/001- 1 viala po 10 ml
Maltese: EU/1/14/957/001 - kunjett wieħed ta' 10 ml.
Slovenian: Ramucirumab je antiangiogeno zdravilo in lahko poveča tveganje za gastrointestinalne perforacije.
Maltese: Perforazzjonijiet gastrointestinali Ramucirumab huwa terapija antianġjoġenika u jista' jżid ir-riskju ta' perforazzjonijiet gastrointestinali.
Slovenian: Dokazano je bilo, da je zdravilo Cyramza v 9 mg/ml (0,9 %) raztopini natrijevega klorida za injiciranje med uporabo kemično in fizikalno stabilno: 24 ur pri temperaturi 2 ºC do 8 ºC ali 4 ure pri temperaturi 25 ºC.
Maltese: L-istabbiltà kimika u fiżika ta' Cyramza waqt l-użu f'soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) intweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2 ºC sa 8 ºC jew għal 4 sigħat f'temperatura ta' 25 ºC.
Slovenian: Preostali bolniki (25 %) so pred tem prejemali kombinirano zdravljenje s platino in fluoropirimidinom z antraciklinom.
Maltese: Il-kumplament (25%) kienu rċivew terapija qabel bi platinum flimkien ma' fluoropyrimidine u ma' anthracycline.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo z 10 ml.
Maltese: Pakkett ta' kunjett wieħed ta' 10 ml.
Slovenian: Histidin
Maltese: Histidine
Slovenian: Ena 10-mililitrska viala vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija'.
Maltese: Kull kunjett ta' 10 ml fih inqas minn mmol 1 ta' sodium (23 mg), jiġifieri tista' tgħid li huwa essenzjalment ‘nieqes mis-sodium'.
Slovenian: Bolniki so bili randomizirani v razmerju 2:1 za prejemanje intravenske infuzije zdravila Cyramza 8 mg/kg (n=238) ali placeba (n=117) vsaka 2 tedna.
Maltese: Il-pazjenti ġew magħżula b'mod arbitrarju fi proporzjon ta' 2:1 biex jirċievu infużjoni fil-vina ta' 8 mg/kg Cyramza (n= 238) jew plaċebo (n= 117) kull ġimgħatejn.
Slovenian: Sistemsko zdravljenje proti raku po prekinitvi je prejelo 47,9 % bolnikov, ki so prejemali zdravilo Cyramza in paklitaksel ter 46,0 % bolnikov, ki so prejemali placebo in paklitaksel.
Maltese: Wara l-waqfien mill-kura tal-istudju ingħatat terapija sistemika kontra l-kanċer lil 47.9% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Cyramza u paclitaxel u 46.0% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu plaċebo u paclitaxel.
Slovenian: i Na podlagi študije RAINBOW (ramucirumab in paklitaksel) in študije REVEL (ramucirumab in docetaksel).
Maltese: i Skont l-istudju RAINBOW (ramucirumab flimkien ma' paclitaxel) u l-istudju REVEL (ramucirumab flimkien ma' docetaxel).
Slovenian: Nevtropenija ali trombocitopenija
Maltese: Tromboċitopenija a Newtropenijaa
Slovenian: Jasnega odstopanja od sorazmernosti odmerka v farmakokinetiki ramucirumaba od 6 mg/kg do 20
Maltese: Ma kien hemm l-ebda devjazzjoni ċara mill-proporzjonalità tad-doża fil-farmakokinetika ta' ramucirumab minn 6 mg/kg sa 20 mg/kg.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetike je bila izpostavljenost ramucirumabu pri bolnikih z blago okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,0-1,5-kratna zgornja meja normalne vrednosti (ULN) in kakršna koli vrednost AST ali celokupnega bilirubina ≤ 1,0 ULN in AST > ULN) ali zmerno okvarjenim delovanjem jeter (celokupni bilirubin > 1,5-3,0 ULN in kakršna koli vrednost
Maltese: Abbażi ta' PopPK, espożizzjoni għal ramucirumab f'pazjenti b'indeboliment ħafif tal-fwied (bilirubin totali >1.0-1.5 limitu ta' fuq tan-normal (ULN - upper limit of normal) u kwalunkwe AST jew bilirubin totali ≤1.0 ULN u AST >ULN) jew indeboliment moderat tal-fwied (bilirubin totali > 1.5-3.0 ULN u kwalunkwe AST) kien jixbah lil dak ta' pazjenti b'funzjoni normali tal-fwied (bilirubin totali u AST ≤ ULN).
Slovenian: Kot redčilo uporabljajte le raztopino natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.
Maltese: Żid kwantità biżżejjed ta' soluzzjoni għall-injezzjoni ta' sodium chloride 9 mg/ml (0.9%)
Slovenian: Ena 50-mililitrska viala vsebuje približno 85 mg natrija.
Maltese: Kull kunjett ta' 50 ml fih madwar 85 mg sodium.
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol hepatična encefalopatijac
Maltese: Enkefalopatija epatikac
Slovenian: Celokupno preživetje, meseci Mediana (95 % IZ)
Maltese: Sopravivenza totali, xhur Medjan (95% CI)
Slovenian: IZ: 0,64 do 0,88; mOS: 9,3 v primerjavi s 7,0 meseca); bolniki < 65 let (RT: 0,74, 95 % IZ: 0,62, 0,87; mOS: 11,3 v primerjavi z 8,9 meseca).
Maltese: 4 xhur); żmien minn meta nbdiet it-terapija preċedenti <9 xhur (HR 0.75; 95% CI: 0.64 sa 0.88; mOS: 9.3 vs 7.0 xhur); pazjenti b'età <65 sena (HR 0.74, 95% CI: 0.62, 0.87; mOS: 11.3 vs 8.9 xhur).
Slovenian: Študija REVEL, randomizirana, dvojno slepa študija učinka zdravila Cyramza in docetaksela v primerjavi z učinkom placeba in docetaksela, je bila opravljena s 1253 bolniki z lokalno napredovalim ali metastatskim ploščatoceličnim ali neploščatoceličnim NSCLC, z napredovanjem bolezni ob ali po enem zdravljenju na osnovi platine.
Maltese: REVEL REVEL, studju ta' Cyramza u docetaxel versus plaċebo u docetaxel, fejn la l-pazjenti li ntgħazlu b'mod arbitrarju u lanqas l-investigaturi ma kienu jafu liema sustanza qed titnuża, sar f'1,253 pazjent b'NSCLC avvanzat b'mod lokali jew metastatiku skwamuż jew mhux skwamuż bi progressjoni talmarda waqt jew wara terapija waħda abbażi tal-platinum.
Slovenian: c Na podlagi študij REACH-2 in REACH (ramucirumab v monoterapiji pri hepatocelularnem karcinomu).
Maltese: c Skont l-istudju REACH-2 u REACH (ramucirumab bħala sustanza waħidha f'HCC).
Slovenian: 1 steklenica +3 merilne žličke (1g,150mg, 100mg)
Maltese: 1 flixkun +3 measuring spoons (1g,150mg, 100mg)
Slovenian: Peroralni prašek
Maltese: Għamla farmaċewtika
Slovenian: Številka EU Izmišljeno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina vsebina velikost pakiranja
Maltese: Numru ta' l-EU Isem inventat
Slovenian: Peroralna uporaba steklenica (HDPE)
Maltese: Trab għall-ħalq
Slovenian: • 5,10-metilentetrahidrofolat reduktaze (MTHFR),
Maltese: • 5,10-methylene-tetrahydrofolate reductase (MTHFR),
Slovenian: • cistationin beta-sintaze (CBS),
Maltese: • cystathionine beta-synthase (CBS),
Slovenian: Občasna: inkontinenca urina
Maltese: Mhux komuni: inkontinenza urinarja Investigazzjonijiet
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Maltese: M'hemm l-ebda evidenza ta' żvilupp ta' tolleranza.
Slovenian: • presnove kofaktorjev kobalamina (cbl).
Maltese: • cobalamin cofactor metabolism (cbl).
Slovenian: Otroci in odrasli
Maltese: Tfal u Adulti
Slovenian: Brezvodni betain se je hitro porazdelil po razmeroma velikem prostoru (V/F = 1,3 l/kg).
Maltese: Betaine anidru kien distribwit rapidament għal ġo volum relattivament kbir (V/F = 1.3 l/kg).
Slovenian: Občasna: anoreksija
Maltese: Mhux komuni: anoreksja
Slovenian: Občasne: agitiranost, razdražljivost
Maltese: Mhux komuni: agitazzjoni, irritabilità
Slovenian: Pogostnosti so definirane kot: zelo pogoste (≥ 1/10), pogoste (≥ 1/100 do < 1/10), občasne (≥ 1/1.000 do < 1/100), redke (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redke (< 1/10.000).
Maltese: Il-frekwenza ġiet evalwata permezz tal-kriterji li ġejjin: komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni (>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000).
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 21 november 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 Frar 2007 Data tal-aħħar tiġdid: 21 Novembru 2016
Slovenian: Shranjujte pri temperaturi do 25C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura ogħla minn 25°C.
Slovenian: Pri zdravih odraslih prostovoljcih (starih med 21 in 49 leti) je bila po enkratnem peroralnem odmerku brezvodnega betaina (50 mg/kg) absorpcija hitra (tmax = 0,9 ± 0,3 ure in Cmax = 0,9 ± 0,2 mM).
Maltese: F'voluntieri adulti f'saħħithom (età ta' bejn 21 u 49 sena), wara doża waħdanija orali ta' betaine anidru (50 mg/kg), l-assorbiment kien rapidu (tmax = 0.9 ± 0.3 sigħat u Cmax = 0.9 ± 0.2 mM).
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Maltese: STRUZZJONIJIET DWAR L-UŻU
Slovenian: Z majhno hitrostjo izločanja (povprečni razpolovni čas = 14 ur), povprečni celotni telesni očistek, CL/F = 84 ml/h/kg) je ledvični očistek zanemarljiv (5 % celotnega telesnega očistka), če predpostavimo 100-odstotno biološko uporabnost.
Maltese: Eliminazzjoni B'rata t'eliminazzjoni bil-mod (half life medja = 14-il siegħa b'rata ta' tneħħija totali mill-ġisem medja, CL/F, = 84 ml/h/kg), tneħħija renali meqjusa negliġibbli (5% ta' l-eliminazzjoni totali mill ġisem), fuq preżunzjoni ta' bijodisponibbiltà ta' 100%.
Slovenian: Zvišana koncentracija homocisteina v plazmi je povezana s kardiovaskularnimi dogodki, na primer trombozo, z osteoporozo, nenormalnostmi okostja in izpahom očesne leče.
Maltese: Livelli għoljin ta' homocysteine fil-plażma huma assoċjati ma' każijiet kardjovaskulari bħal trombożi, osteoporożi, anormalitajiet skeletali, u żlogaturi tal-lenti ottika.
Slovenian: Občasne: driska, glositis, navzea, želodčne težave, bruhanje
Maltese: Mhux komuni: dijarea, glossite, nawsja, skomfort flistonku, rimettar
Slovenian: Drugi občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri 1 od 100 bolnikov) lahko vključujejo zmanjšanje apetita (anoreksijo), vznemirjenost, razdražljivost, izpadanje las, koprivnico, nenavaden vonj kože, nesposobnost nadziranja urina (urinska inkontinenca).
Maltese: Effetti sekondarji mhux komuni oħra (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f'100) jistgħu jinkludu tnaqqis fl-aptit (anoreksja) aġitazzjoni, irritabilità, telf ta' xagħar, ħorriqija, ir-riħa tal-ġilda mhix normali, nuqqas ta' kontroll meta tgħaddi l-awrina (inkontinenza awrinarja).
Slovenian: Da se nevarnost možnih interakcij med zdravili čim bolj zmanjša, priporočamo, naj med zaužitjem brezvodnega betaina in mešanic aminokislin ali zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA ali obojega, mine 30 minut (glejte poglavje 4.5).
Maltese: Biex tnaqqas ir-riskju ta' interazzjonijiet potenzjali tal-mediċina, huwa rakkomandat li jitħallew 30 minuta bejn it-teħid ta' betaine anidru u taħlitiet ta' aċidi amminiċi u/jew prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi ta' GABA (ara sezzjoni 4.5).
Slovenian: Brezvodni betain deluje kot donator metilnih skupin pri ponovnem metiliranju homocisteina v metionin pri bolnikih s homocistinurijo.
Maltese: Betaine anidru jaġġixxi bħala donatur tal-grupp methyl f'remethylation ta' homocysteine għal methionine f'pazjenti b'omoċistinurja.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cystadane
Maltese: Mediċini oħra u Cystadane
Slovenian: Pokazali so, da brezvodni betain znižuje koncentracijo homocisteina v plazmi pri treh vrstah homocistinurije, in sicer pri pomanjkanju CBS, pomanjkanju MTHFR in napaki cbl.
Maltese: Betaine anidru kien muri li jbaxxi l-livelli ta' homocysteine fil-plażma fi tlett tipi ta' omoċistinurja, i.e. defiċjenza CBS; defiċjenza MTHFR u difett cbl.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għallmediċini (EMEA) http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek brezvodni betain
Maltese: Cystadane 1 g trab għall-ħalq Betaine anidru
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke (zelena, modra, rožnata), s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg ali 1 g brezvodnega betaina.
Maltese: Tliet imgħaref tal-kejl (ħadra, blu, roża) jagħtu, 100mg, 150 mg jew 1 g ta' betaine anidru.
Slovenian: 180 g peroralnega praška.
Maltese: Kull flixkun fih 180 g ta' trab.
Slovenian: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800 Puteaux Francija
Maltese: Recordati Rare Diseases Immeuble "Le Wilson" 70, avenue du Général de Gaulle F - 92800
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih in vitro, bi se lahko pojavile interakcije brezvodnega betaina z mešanicami aminokislin in zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA.
Maltese: Ibbażat fuq dejta in vitro, betaine anidru jista' jkollu effett ma' taħlitiet ta' aċidi amminiċi u prodotti mediċinali li fihom vigabatrin u analogi GABA.