FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Patienten, bei denen nach der ersten 90-minütigen Infusion keine bedeutenden Reaktionen auftreten, können nachfolgende Infusionen von 30 Minuten erhalten.
Italian: Se durante la prima infusione di 90 minuti non si verificano reazioni significative nel paziente, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da 30 minuti.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Ogivri?
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Ogivri kontinuierlich überwacht.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Ogivri sono costantemente monitorati.
German: Ogivri kann zu Kardiotoxizität (Schädigung des Herzens) führen, einschließlich Herzversagen (wenn das Herz nicht hinreichend funktioniert).
Italian: Ogivri può causare cardiotossicità (danni al cuore), tra cui insufficienza cardiaca (quando il cuore non funziona come dovrebbe).
German: Die Dosis ist abhängig vom Körpergewicht des Patienten, der zu behandelnden Erkrankung und davon, ob Ogivri wöchentlich oder alle drei Wochen verabreicht wird.
Italian: La dose dipende dal peso corporeo del paziente, dall'affezione da trattare e dal fatto che Ogivri venga somministrato ogni settimana oppure ogni 3 settimane.
German: Ogivri ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Italian: Ogivri è un "medicinale biosimilare".
German: Es kann auch früher in der Behandlung in Kombination mit Chemotherapie angewendet werden.
Italian: Può essere usato anche in una fase precoce del trattamento, in associazione a chemioterapia.
German: Warum wurde Ogivri in der EU zugelassen?
Italian: Perché Ogivri è autorizzato nell'UE?
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Ogivri werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Ogivri sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
German: Die Agentur war daher der Ansicht, dass wie bei Herceptin der Nutzen von Ogivri gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
Italian: Pertanto, l'Agenzia ha ritenuto che, come nel caso di Herceptin, i benefici di Ogivri siano superiori ai rischi individuati e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
German: Es darf nicht bei Patienten angewendet werden, bei denen die fortgeschrittene Krebserkrankung selbst im Ruhezustand schwere Atemprobleme verursacht, oder die eine Sauerstofftherapie benötigen.
Italian: Non deve essere utilizzato in pazienti il cui cancro in stadio avanzato causi gravi problemi respiratori, anche a riposo, o che necessitano di ossigenoterapia.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ogivri e per cosa si usa?
German: Die Infusion kann allergische Reaktionen auslösen, so dass der Patient während und nach der Infusion auf Symptome wie Fieber und Schüttelfrost überwacht werden sollte.
Italian: Poiché l'infusione può provocare reazioni allergiche, il paziente deve essere monitorato durante e dopo l'infusione onde verificare l'eventuale presenza di febbre e brividi.
German: Trastuzumab hindert HER2 außerdem daran, Signale auszusenden, die das Wachstum der Tumorzellen verursachen.
Italian: Trastuzumab impedisce inoltre a HER2 di produrre segnali che inducono le cellule tumorali a svilupparsi.
German: Ogivri ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und die Behandlung sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Anwendung von Krebsarzneimitteln erfahren ist.
Italian: Ogivri può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere avviato da un medico esperto nell'utilizzo di medicinali antitumorali.
German: Das Referenzarzneimittel für Ogivri ist Herceptin.
Italian: Il medicinale di riferimento di Ogivri è Herceptin.
German: Ogivri kann nur dann angewendet werden, wenn der Krebs „HER2 überexprimiert": Dies bedeutet, dass der Krebs ein Protein namens HER2 in großen Mengen auf den Krebszellen produziert.
Italian: Ogivri può essere usato soltanto quando il cancro "iperesprime HER2", ossia quando produce elevate quantità di una proteina denominata HER2 sulle cellule tumorali.
German: Bei Brustkrebs im Frühstadium wird die Behandlung ein Jahr lang oder bis zum Wiederauftreten der Erkrankung verabreicht und bei metastasiertem Brustkrebs oder Magenkrebs wird die Behandlung so lange fortgesetzt, wie sie wirksam ist.
Italian: Per il carcinoma mammario in fase iniziale, il trattamento è somministrato per un anno o sino alla recidiva della malattia; per il carcinoma mammario o gastrico metastatico il trattamento è proseguito per tutta la durata della sua efficacia.
German: Ogivri ist ein Krebsarzneimittel, das zur Behandlung folgender Erkrankungen angewendet wird:
Italian: Ogivri è un medicinale antitumorale usato per il trattamento delle seguenti affezioni:
German: • metastasierter Brustkrebs (Krebs, der sich auf andere Körperregionen ausgebreitet hat).
Italian: • carcinoma mammario metastatico (che si è diffuso ad altre parti dell'organismo).
German: Da Ogivri ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit von Trastuzumab, die bereits für Herceptin durchgeführt wurden, für Ogivri nicht allesamt wiederholt werden.
Italian: Poiché Ogivri è un medicinale biosimilare, gli studi effettuati su Herceptin in merito all'efficacia e alla sicurezza di trastuzumab non devono essere tutti ripetuti per Ogivri.
German: Welchen Nutzen hat Ogivri in den Studien gezeigt?
Italian: Quali benefici di Ogivri sono stati evidenziati negli studi?
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Ogivri, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Ogivri sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
German: Ogivri wird als Monotherapie angewendet, wenn andere Behandlungen keinen Erfolg gezeigt haben oder nicht geeignet sind.
Italian: È usato in monoterapia quando altri trattamenti non sono risultati efficaci o non sono adatti.
German: Die Patienten erhielten Ogivri oder das Referenzarzneimittel Herceptin zusammen mit anderen Krebsarzneimitteln (Paclitaxel oder Docetaxel).
Italian: I pazienti hanno ricevuto Ogivri o il medicinale di riferimento Herceptin in associazione ad altri medicinali antitumorali (paclitaxel o docetaxel).
German: Die Sicherheit von Ogivri wurde beurteilt, und auf der Grundlage aller durchgeführten Studien werden die Nebenwirkungen des Arzneimittels als mit denen des Referenzarzneimittels Herceptin vergleichbar angesehen.
Italian: La sicurezza di Ogivri è stata oggetto di valutazione e in base a tutti gli studi effettuati gli effetti indesiderati del medicinale sono considerati comparabili a quelli del medicinale di riferimento Herceptin.
German: Es wird als Infusion (Tropf) in eine Vene bei Brustkrebs wöchentlich oder alle drei Wochen und bei Magenkrebs alle drei Wochen über eine Dauer von 90 Minuten verabreicht.
Italian: È somministrato per infusione (flebo) in una vena nell'arco di 90 minuti ogni settimana oppure ogni 3 settimane per il carcinoma mammario e ogni 3 settimane per il carcinoma gastrico.
German: Es wird auch in Kombination mit anderen Krebsarzneimitteln angewendet: mit Paclitaxel oder Docetaxel oder mit einer anderen Art von Arzneimitteln, die als Aromatasehemmer bezeichnet werden;
Italian: Inoltre, è usato in associazione ad altri medicinali antitumorali quali paclitaxel o docetaxel, oppure un altro tipo di medicinale denominato inibitore dell'aromatasi;
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Biosimilar-Arzneimittel der Nachweis erbracht wurde, dass Ogivri hinsichtlich der Struktur, Reinheit und biologischen Aktivität Herceptin sehr ähnlich ist und im Körper auf die gleiche Weise verteilt wird.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che, conformemente ai requisiti dell'UE per i medicinali biosimilari, Ogivri presenta una struttura, una purezza e un'attività biologica molto simili a quelle di Herceptin e viene distribuito nell'organismo nello stesso modo.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Ogivri entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Ogivri, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
German: • Brustkrebs im Frühstadium (wenn der Krebs innerhalb der Brust oder in die Lymphknoten unter dem Arm, aber nicht in andere Körperregionen gestreut hat) ggf. nach einer Operation, Chemotherapie (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs) und Strahlentherapie (Behandlung mit Strahlung).
Italian: • carcinoma mammario in fase iniziale (quando il cancro si è diffuso all'interno della mammella o nei linfonodi - altrimenti detti "ghiandole" - situati sotto l'ascella ma non ad altre parti dell'organismo) dopo intervento chirurgico, chemioterapia (medicinali per il trattamento del cancro) e radioterapia (trattamento che utilizza le radiazioni), a seconda dei casi.
German: In Anbetracht aller vorgelegten Daten wurde der Unterschied als nicht relevant eingestuft und man gelangte zu dem Schluss, dass Ogivri in den zugelassenen Anwendungsgebieten in der gleichen Weise wirkt wie Herceptin.
Italian: Alla luce di tutti i dati forniti, la differenza non è stata considerata rilevante e si è concluso che Ogivri si comporta allo stesso modo di Herceptin nelle indicazioni approvate.
German: Ogivri darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Trastuzumab, Mausproteine oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Italian: Ogivri non deve essere usato in soggetti ipersensibili (allergici) a trastuzumab, alle proteine di topo o a uno qualsiasi degli altri componenti.
German: Bei lokal fortgeschrittenen Krebserkrankungen (einschließlich entzündlicher Tumoren) oder Tumoren mit einem Durchmesser von mehr als 2 cm wird Ogivri vor der Operation in Kombination mit Chemotherapie und dann wieder nach der Operation als Monotherapie (allein) verabreicht;
Italian: Per i tipi di cancro localmente avanzati (compresi quelli infiammatori) o superiori ai 2 cm di diametro, Ogivri è usato prima di un intervento chirurgico in associazione a chemioterapia e poi ancora in monoterapia dopo l'intervento;
German: Darüber hinaus hat eine Studie mit 500 Patienten mit metastasiertem Brustkrebs im Frühstadium, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass Ogivri bei der Behandlung der Erkrankung wirksam war.
Italian: In aggiunta, uno studio riguardante 500 pazienti affette da carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 ha evidenziato l'efficacia di Ogivri nel trattamento dell'affezione.
German: Übersicht über Ogivri und Begründung für die Zulassung in der EU
Italian: Sintesi di Ogivri e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
German: Welche Risiken sind mit Ogivri verbunden?
Italian: Quali sono i rischi associati a Ogivri?
German: Laborstudien, in denen Ogivri mit Herceptin verglichen wurden, haben gezeigt, dass der Wirkstoff in Ogivri dem Wirkstoff in Herceptin hinsichtlich Struktur, Reinheit und biologischer Aktivität sehr ähnlich ist.
Italian: Da studi di laboratorio, che hanno messo a confronto Ogivri con Herceptin, è emerso che il principio attivo di Ogivri è molto simile a quello di Herceptin in termini di struttura, purezza e attività biologica.
German: Ogivri enthält den Wirkstoff Trastuzumab.
Italian: Ogivri contiene il principio attivo trastuzumab.
German: Darüber hinaus haben Studien bei metastasiertem Brustkrebs, der HER2 überexprimierte, gezeigt, dass eine Ogivri-Infusion die gleiche Wirksamkeit wie eine Herceptin-Infusion aufweist.
Italian: Inoltre, studi sul carcinoma mammario metastatico che presentava iperespressione di HER2 hanno mostrato che l'efficacia di Ogivri infusione è equivalente a quella di Herceptin infusione.
German: All diese Daten wurden als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Ogivri in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten in gleicher Weise wie intravenös verabreichtes Herceptin verhalten wird.
Italian: Tutti questi dati sono stati considerati sufficienti per concludere che Ogivri si comporterà allo stesso modo di Herceptin in termini di efficacia e sicurezza nelle indicazioni approvate.
German: Der Wirkstoff in Ogivri, Trastuzumab, ist ein monoklonaler Antikörper (eine Art von Protein), der so entwickelt wurde, dass er das HER2-Protein erkennt und daran bindet.
Italian: Il principio attivo di Ogivri, trastuzumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere la proteina HER2 e legarvisi, attivando in tal modo le cellule del sistema immunitario, che successivamente distruggono quelle tumorali.
German: Wie wirkt Ogivri?
Italian: Come agisce Ogivri?
German: Zusammenhang mit der Infusion, eine verringerte Anzahl an Blutkörperchen (insbesondere der weißen Blutkörperchen), Infektionen und Lungenprobleme.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni o gravi di Ogivri sono problemi cardiaci, reazioni da infusione, livelli ridotti di cellule ematiche (soprattutto globuli bianchi), infezioni e problemi ai polmoni.
German: HER2 wird bei etwa einem Viertel der Fälle von Brustkrebs und bei einem Fünftel der Fälle von Magenkrebs überexprimiert.
Italian: Circa un quarto dei casi di carcinoma mammario e un quinto di quelli di carcinoma gastrico presentano iperespressione di HER2.
German: Wie wird Ogivri angewendet?
Italian: Come si usa Ogivri?
German: Vorsicht ist geboten, wenn es Patienten verabreicht wird, die bereits an Herzproblemen oder Bluthochdruck leiden.
Italian: Occorre prestare attenzione quando il medicinale è somministrato a pazienti che presentano già problemi cardiaci o pressione del sangue elevata; tuttavia, tutti i pazienti devono essere sottoposti a monitoraggio della funzionalità cardiaca sia durante sia dopo il trattamento.
German: Die durchgeführten Studien haben darüber hinaus nachgewiesen, dass die Gabe einer OgivriInfusion ähnliche Konzentrationen des Wirkstoffs im Körper erzeugt wie die Gabe einer HerceptinInfusion.
Italian: Alcuni studi hanno inoltre mostrato che la somministrazione di Ogivri per infusione produce livelli di principio attivo nell'organismo simili a quelli ottenuti con Herceptin somministrato per infusione.
German: Kinder und Jugendliche Ogivri wird für alle Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen.
Italian: Bambini e adolescenti Ogivri non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.
German: Die Dosis von Ogivri hängt von Ihrem Körpergewicht ab.
Italian: La dose di Ogivri dipende dal suo peso corporeo.
German: Hierbei können die folgenden Symptome auftreten:
Italian: Questo può portare a sintomi quali:
German: Nebenwirkungen mit nicht bekannter Häufigkeit: Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden
Italian: Effetti indesiderati con frequenza non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 12. Dezember 2018
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 12 dicembre 2018
German: Aufgrund der nichtlinearen Elimination nahm die Gesamtclearance mit abnehmender Konzentration zu.
Italian: A causa di eliminazione non lineare, la clearance totale aumentava al diminuire della concentrazione.
German: Trastuzumab ist nicht genotoxisch.
Italian: Trastuzumab non è genotossico.
German: Wenn Anthrazykline eingesetzt werden, sollte die Herzfunktion des Patienten sorgfältig überwacht werden.
Italian: Se sono utilizzate antracicline, la funzione cardiaca dei pazienti deve essere monitorata attentamente.
German: Studie MO16419
Italian: 4 Studio MO16419
German: • Ihr Arzt wird Sie über die Risiken und den Nutzen einer Behandlung mit Ogivri während der Schwangerschaft beraten.
Italian: • Il medico discuterà con lei relativamente ai rischi e ai benefici dell'assunzione di Ogivri in gravidanza.
German: Einige dieser Beschwerden können schwerwiegend sein und einige Patienten sind daran gestorben (siehe Abschnitt 2 unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Italian: Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 "Avvertenze e precauzioni").
German: Bei einer Monotherapie lag die Rate bei 6 %-9 %.
Italian: In monoterapia, il tasso era di 6 % - 9 %.
German: Ogivri sollte während der Rekonstitution vorsichtig gehandhabt werden.
Italian: Ogivri deve essere maneggiato con attenzione durante il procedimento di ricostituzione.
German: In diesem Abschnitt wurden die folgenden Kategorien für die Häufigkeit verwendet: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100 bis < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000 bis < 1/100), selten (≥ 1/10.000 bis < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Basis der verfügbaren Daten nicht bestimmt werden).
Italian: In questa sezione, sono state utilizzate le seguenti categorie di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
German: Nur Patienten mit einer hohen Anzahl an HER2 werden mit Ogivri behandelt.
Italian: Soltanto i pazienti con elevati livelli di HER2 saranno trattati con Ogivri.
German: Diese Patienten sollten deshalb nicht mit Trastuzumab behandelt werden (siehe Abschnitt 4.3).
Italian: Questi pazienti non devono pertanto essere trattati con trastuzumab (vedere paragrafo 4.3).
German: Hierfür sollten genaue und validierte Untersuchungsmethoden angewendet werden (siehe Abschnitte 4.4 und 5.1).
Italian: Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e validati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
German: Weitere Nebenwirkungen können jederzeit während der Behandlung mit Ogivri auftreten, nicht nur im Zusammenhang mit einer Infusion.
Italian: Altri effetti indesiderati possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Ogivri, non soltanto in relazione ad un'infusione.
German: Aus mikrobiologischen Gründen sind die rekonstituierte Lösung und die Infusionslösung mit Ogivri sofort zu verwenden.
Italian: Da un punto di vista microbiologico la soluzione ricostituita e la soluzione per infusione di Ogivri devono essere usate immediatamente.
German: • verminderte Anzahl roter Blutkörperchen und weißer Blutkörperchen (die helfen, Infektionen abzuwehren), manchmal mit Fieber
Italian: • basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
German: Ogivri darf nur von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal gegeben werden.
Italian: Ogivri deve essere somministrato solo da un medico o da un infermiere.
German: Patienten, die eine asymptomatische kardiale Dysfunktion entwickeln, könnten von einer häufigeren Überwachung (z. B. alle 6-8 Wochen) profitieren.
Italian: I pazienti che sviluppano disfunzione cardiaca asintomatica possono beneficiare di un più frequente monitoraggio (ad esempio ogni 6 - 8 settimane).
German: Diese Arzneimittel (oder jedes andere Anthrazyklin) können den Herzmuskel schädigen und bei der Anwendung von Ogivri das Risiko von Herzproblemen erhöhen.
Italian: Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l'assunzione di Ogivri.
German: Patienten mit MBC oder MGC sollten bis zum Fortschreiten der Erkrankung mit Trastuzumab behandelt werden.
Italian: I pazienti con MBC o MGC devono essere trattati con trastuzumab fino alla progressione della malattia.
German: * Cmin,ss - Cmin im Steady State ** Cmax,ss = Cmax im Steady State *** Zeit bis 90 % von Steady State
Italian: * Cmin,ss - Cmin allo stato stazionario ** Cmax,ss = Cmax allo stato stazionario *** tempo al 90 % dello stato stazionario
German: Wenn eine alternative Darreichungsform benötigt wird, sollten andere Trastuzumab-haltige Produkte verwendet werden, bei denen diese Option verfügbar ist.
Italian: Se è richiesta un'altra via di somministrazione, è necessario utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrano questa opzione.
German: Details zu Risikominimierungsmaßnahmen, die mit dem EU-Risikomanagement-Plan übereinstimmen, sind (in Abschnitt 4.4) unter „Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung" dargestellt.
Italian: I dettagli circa le misure di minimizzazione del rischio che sono in accordo con il Piano Europeo di Gestione del Rischio sono presentati nelle Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (paragrafo 4.4).
German: Bewahren Sie dieses Medikament immer in der geschlossenen Originalpackung bei einer Temperatur von 2 °C - 8 °C im Kühlschrank auf.
Italian: Conservare sempre il medicinale nella confezione originale chiusa ad una temperatura di 2 °C - 8 °C in frigorifero.
German: Ogivri kann Atembeschwerden verursachen, insbesondere bei erstmaliger Anwendung.
Italian: Ogivri può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato.
German: Die Ergebnisse dieser Simulationen weisen darauf hin, dass mindestens 95 % der Patienten innerhalb von 7 Monaten Konzentrationen von < 1 μg/ml erreichen (ungefähr 3 % der populationsprognostizierten Cmin,ss oder etwa 97 % Auswaschung).
Italian: I risultati di queste simulazioni indicano che almeno il 95 % dei pazienti raggiungerà concentrazioni < 1 mcg/mL (circa il 3 % della Cmin,ss prevista per la popolazione o all'incirca il 97 % del washout) entro 7 mesi.
German: Was ist Ogivri und wofür wird es angewendet?
Italian: Cos'è Ogivri e a cosa serve
German: Wenn Ogivri an HER2 bindet, stoppt es dadurch das Wachstum dieser Krebszellen und bewirkt deren Absterben.
Italian: Quando Ogivri si lega a HER2, blocca la crescita di queste cellule e ne causa la morte.
German: • Sie müssen während Ihrer Behandlung mit Ogivri und für mindestens 7 Monate nach Beendigung der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Italian: • Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Ogivri e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
German: Ogivri enthält Sorbitol
Italian: Ogivri contiene sorbitolo
German: Eine Überexpression von HER2 ist bei 20 % bis 30 % aller primären Mammakarzinome zu beobachten.
Italian: L'iperespressione di HER2 si osserva nel 20 % - 30 % dei tumori mammari primari.
German: Die extrazelluläre Domäne des Rezeptors (ECD, p 105) kann in den Blutstrom freigesetzt und in Serumproben gemessen werden.
Italian: Il dominio extracellulare del recettore (ECD, p105) può essere rilasciato nel flusso sanguigno e misurato nei campioni di siero.
German: Glucoselösungen dürfen nicht zur Verdünnung verwendet werden, da diese eine Proteinaggregation verursachen.
Italian: Non diluire con soluzioni di glucosio in quanto queste provocano aggregazione della proteina.
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Ihnen Ogivri gegeben wird, wenn:
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima che le venga somministrato Ogivri se:
German: Dennoch kann Trastuzumab die Gesamtexposition eines Doxorubicin-Metaboliten erhöhen (7-Desoxy-13-Dihydro-Doxorubicinon, D7D).
Italian: Tuttavia, trastuzumab può aumentare l'esposizione totale di un metabolita della doxorubicina (7-deossi-13-diidro-doxorubicinone, D7D).
German: Deswegen wird Ihre Herzfunktion vor, während (alle drei Monate) und nach (bis zu zwei bis fünf Jahre) der Behandlung mit Ogivri überprüft.
Italian: La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino a due - cinque anni) il trattamento con Ogivri.