FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De bijsluiter, waarin de belangrijke aanbevelingen voor patiënten over het juiste gebruik van het geneesmiddel staan, maakt geen melding van gelijkwaardigheid, omdat dit alleen van toepassing is op het ontwikkelingstraject van het geneesmiddel en geen verband houdt met het gebruik van het geneesmiddel.
Romanian: Prospectul, care conține recomandări esențiale pentru pacienți cu privire la modul adecvat de utilizare a medicamentului, nu include nicio mențiune despre biosimilaritate, deoarece aceasta se referă numai la calea de dezvoltare a medicamentului și nu are legătură cu utilizarea acestuia.
Dutch: Studies die voornamelijk zijn opgezet om een vergelijking te maken met placebo of de huidige behandelingsnorm met behulp van ‘harde' eindpunten (bv. resultaten op lange termijn, sterftecijfer, structurele schade) en een relevante patiëntenpopulatie om het voordeel aan te tonen
Romanian: Studiile concepute în principal pentru compararea cu placebo sau cu terapia standard actuală, utilizând criterii finale de evaluare „dure" (de exemplu, rezultatele pe termen lung, mortalitatea, leziunile structurale) și o populație relevantă de pacienți pentru demonstrarea beneficiilor
Dutch: Dit kan betekenen dat een referentieproduct wordt vervangen door een biosimilar (of omgekeerd) of dat een biosimilar wordt vervangen door een andere biosimilar.
Romanian: Aceasta poate însemna înlocuirea unui medicament de referință cu unul biosimilar (sau viceversa) sau înlocuirea unui medicament biosimilar cu altul.
Dutch: Dit voorkomt onnodige herhaling van klinische studies die al met het referentiegeneesmiddel zijn uitgevoerd.
Romanian: În acest mod se evită repetarea inutilă a studiilor clinice efectuate deja cu medicamentul de referință.
Dutch: Dit maakt een snelle identificatie en analyse van informatie over de geneesmiddelen mogelijk die toegevoegd kan worden aan de kennis die tijdens de klinische studies is opgedaan.
Romanian: Acest lucru permite identificarea și analiza promptă a informațiilor despre medicamente, în vederea extinderii cunoștințelor dobândite pe parcursul studiilor clinice.
Dutch: Traceerbaarheid: het belang van het identificeren van biologische geneesmiddelen aan de hand van de handelsnaam en het batchnummer
Romanian: Trasabilitatea: importanța identificării medicamentelor biologice în funcție de denumirea comercială și de numărul seriei
Dutch: De SPK van de EU bevat informatie en aanbevelingen die zorgverleners in staat stellen het geneesmiddel voor te schrijven en patiënten advies te geven over het gebruik ervan.
Romanian: RCP-ul utilizat în UE include informații și recomandări care să permită profesioniștilor din domeniul sănătății să prescrie medicamentul și să le ofere pacienților recomandări cu privire la utilizarea acestuia.
Dutch: Biologische geneesmiddelen worden gemaakt door levende organismen, die van nature variabel zijn.
Romanian: Medicamentele biologice sunt produse în organisme vii, care sunt variabile prin natura lor.
Dutch: Significante wijziging (bv. wijzigingen van het celsysteem dat gebruikt wordt voor de productie van de werkzame stof)
Romanian: Modificare semnificativă (de exemplu, modificări aduse sistemului de celule utilizat pentru producerea substanței active)
Dutch: Immunogeniciteit van biologische geneesmiddelen wordt altijd gecontroleerd door de regelgevende instanties wanneer het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Romanian: Imunogenitatea medicamentelor biologice este întotdeauna monitorizată de autoritățile de reglementare după punerea pe piață a acestor medicamente.
Dutch: Vergeleken met chemische stoffen bestaan biologische geneesmiddelen uit grote en vaak complexe moleculaire structuren.
Romanian: În comparație cu substanțele chimice cu moleculă mică, medicamentele biologice sunt alcătuite din structuri moleculare mari și adesea complexe.
Dutch: Biotechnologie
Romanian: Biotehnologie
Dutch: Er zijn geen verschillen in klinische werking te verwachten.
Romanian: Nu este de așteptat să existe diferențe de performanță clinică.
Dutch: Zorgverleners moeten controleren of de biosimilar goedgekeurd is voor de beoogde indicatie.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să verifice dacă medicamentul biosimilar este autorizat pentru indicația avută în vedere.
Dutch: De reden hiervoor is dat immunogeniciteit door meer dan alleen productgerelateerde kenmerken wordt bepaald.
Romanian: Acest lucru se datorează faptului că imunogenitatea este determinată și de alte aspecte decât caracteristicile medicamentului.
Dutch: Extrapolatie van gegevens naar andere indicaties moet altijd worden gestaafd door robuuste fysisch-chemische en invitroproeven om alle mogelijke werkingsmechanismen te beoordelen.
Romanian: Extrapolarea datelor la alte indicații este întotdeauna susținută de studii fizico-chimice și in vitro solide care evaluează toate mecanismele de acțiune posibile.
Dutch: Insuline lispro
Romanian: Insulină lispro
Dutch: Extrapolatie naar verschillende klinische omstandigheden
Romanian: Extrapolarea între situații clinice diferite
Dutch: [Merknaam] is een biosimilar geneesmiddel.
Romanian: [Denumirea comercială] este un medicament biosimilar.
Dutch: Extrapolatie van gegevens over immunogeniciteit
Romanian: Extrapolarea datelor privind imunogenitatea
Dutch: De benadering is hetzelfde als wanneer er belangrijke wijzigingen worden doorgevoerd in het productieproces voor een geneesmiddel dat vervaardigd wordt met gebruik van biotechnologie (scenario 3 in tabel 5).
Romanian: Abordarea este echivalentă celei utilizate în situația în care se introduc modificări majore în procesul de fabricație al unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei (scenariul 3 din tabelul 5).
Dutch: Als aanvulling hierop zijn meestal klinische gegevens over immunogeniciteit vereist; dierproeven hebben een beperkte waarde bij het voorspellen van de immuunrespons bij mensen.
Romanian: În general, în completarea acestora sunt necesare date clinice privind imunogenitatea; studiile la animale au o valoare limitată în estimarea răspunsului imun la oameni.
Dutch: Indien klinische onderzoeken nodig zijn, moeten deze worden uitgevoerd in één relevante indicatie en is extrapolatie naar de andere indicaties op basis van al deze gegevens meestal mogelijk.
Romanian: Dacă este nevoie de studii clinice, acestea se efectuează pentru o singură indicație relevantă, iar pe baza tuturor acestor date se poate face, de regulă, o extrapolare la celelalte indicații.
Dutch: Activiteiten ter opsporing en beoordeling van bijwerkingen en andere effecten van geneesmiddelen tijdens gebruik.
Romanian: Activități de detectare și evaluare a reacțiilor adverse și a altor efecte ale medicamentelor aflate în uz.
Dutch: In aanvulling op vergelijkende farmacokinetische en farmacodynamische studies kunnen gegevens over de veiligheid en werkzaamheid worden vereist, met name voor complexere biologische geneesmiddelen
Romanian: Pe lângă studiile comparative farmacocinetice și farmacodinamice, pot fi necesare date privind siguranța și eficacitatea, în special pentru medicamentele biologice mai complexe
Dutch: De autoriteiten evalueren voortdurend de risicobatenverhouding van alle geneesmiddelen en nemen de noodzakelijke regelgevende maatregelen (bv. het invoeren van nieuwe waarschuwingen in de productinformatie of het beperken van het gebruik) ter bescherming van de volksgezondheid.
Romanian: Autoritățile evaluează în mod continuu raportul beneficiu-risc al tuturor medicamentelor și iau măsurile de reglementare necesare (de exemplu, prin introducerea unor noi atenționări în informațiile referitoare la medicament sau prin restricționarea utilizării) pentru a proteja sănătatea publică.
Dutch: Het besluit over het al dan niet toestaan van uitwisselbaar gebruik en substitutie van het biologisch referentiegeneesmiddel door de biosimilar wordt op nationaal niveau genomen.
Romanian: Decizia de a permite utilizarea interschimbabilă și substituirea medicamentului biologic de referință cu cel biosimilar se adoptă la nivel național.
Dutch: De hoeveelheid gegevens hangt meestal af van het type en de ernst van de geïdentificeerde veiligheidskwesties voor het referentiegeneesmiddel.
Romanian: De regulă, volumul de date depinde de tipul și de severitatea problemelor de siguranță identificate pentru medicamentul de referință.
Dutch: In dat geval zijn aanvullende onderzoeken (niet-klinische of klinische) nodig om aan te tonen dat de biosimilar en het referentiegeneesmiddel zich in de geëxtrapoleerde indicatie op gelijkaardige wijze gedragen.
Romanian: În acest caz, vor fi necesare studii suplimentare (non-clinice sau clinice) care să demonstreze că medicamentul biosimilar și cel de referință vor avea un comportament similar în indicația extrapolată.
Dutch: Veel biologische geneesmiddelen zijn bestemd voor de langetermijnbehandeling van chronische aandoeningen en daarom kan de patiënt na verloop van tijd biologische geneesmiddelen met geringe verschillen krijgen.
Romanian: Numeroase medicamente biologice sunt concepute pentru gestionarea pe termen lung a afecțiunilor cronice și, prin urmare, pacientul poate primi de-a lungul timpului medicamente biologice care prezintă mici diferențe.
Dutch: Als een biologisch geneesmiddel (of biosimilar) van een zwarte driehoek wordt voorzien, hoeft dit niet noodzakelijkerwijs te betekenen dat er zorgen zijn over de veiligheid van het geneesmiddel.
Romanian: Faptul că un medicament biologic (sau biosimilar) este etichetat cu un triunghi negru nu înseamnă neapărat că există motive suplimentare de îngrijorare privind siguranța lui.
Dutch: EU-bijdrage aan de wereldwijde regulering van biosimilars
Romanian: Contribuția UE la reglementarea medicamentelor biosimilare la nivel mondial
Dutch: De WHO heeft haar eigen richtsnoeren ontwikkeld voor biosimilars (‘similar biotherapeutic products' of SBP's genoemd) en biosimilaire monoklonale antilichamen, met als doel wereldwijd richtsnoeren te verstrekken aan de regelgevende instanties.
Romanian: Organizația Mondială a Sănătății (OMS) a elaborat ghiduri proprii cu privire la medicamentele biosimilare (denumite „medicamente bioterapeutice similare" sau „MBS") și la anticorpii monoclonali biosimilari, cu scopul de a oferi ghiduri agențiilor de reglementare din întreaga lume.
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen houdt dit in dat hun specifieke fysisch-chemische eigenschappen, biologische activiteit, zuiverheid, steriliteit en stabiliteit wordt onderzocht om te waarborgen dat aan alle vereiste normen wordt voldaan voordat een partij wordt vrijgegeven om in de handel te worden gebracht.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, aceasta presupune, printre altele, studierea proprietăților fizico-chimice specifice, a activității biologice, a purității, a sterilității și a stabilității acestora, pentru a se asigura îndeplinirea tuturor standardelor obligatorii înainte de eliberarea seriilor în vederea comercializării.
Dutch: Positieve risico-batenverhouding op basis van het aantonen van gelijkwaardigheid (met behulp van vergelijkende onderzoeken)
Romanian: Raport pozitiv beneficiu-risc bazat pe demonstrarea biosimilarității (utilizând studii de comparabilitate)
Dutch: Toezichthouders hebben ruime ervaring opgebouwd om te concluderen dat deze verschillen geen gevolgen hebben voor de kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel.
Romanian: Autoritățile de reglementare au acumulat o experiență vastă concluzionând că asemenea diferențe nu afectează calitatea, siguranța şi eficacitatea medicamentului.
Dutch: Daarom kunnen toezichthouders de onderneming op het moment van goedkeuring een verplichting opleggen tot het verrichten van een veiligheidsonderzoek na toelating.
Romanian: Din acest motiv, la momentul aprobării, autoritățile de reglementare pot impune companiei obligația de a efectua un studiu de siguranță post-autorizare (Post-authorisation safety study (PASS)).
Dutch: Het RMP, dat specifiek is toegesneden op elk product, omvat een plan voor geneesmiddelenbewaking en risicobeperkende maatregelen voor het identificeren, karakteriseren en minimaliseren van de belangrijke risico's van een geneesmiddel.
Romanian: Planul de management al riscurilor (Risk Management Plan (RMP)), care este adaptat pentru fiecare medicament, include un plan de farmacovigilență și măsuri de minimizare a riscurilor în vederea identificării, a descrierii și a minimizării riscurilor importante pe care le prezintă medicamentul.
Dutch: Net als voor alle geneesmiddelen moeten zorgverleners zorgvuldige keuzes maken bij het voorschrijven en rekening houden met de medische geschiedenis van de patiënt.
Romanian: La fel ca în cazul oricărui medicament, profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să aleagă cu atenție atunci când prescriu, luând în considerare antecedentele medicale ale pacientului.
Dutch: Deze omvatten informatie over analytische en functionele vergelijkbaarheid, farmacokinetische eigenschappen, klinische vergelijkbaarheid en immunogeniciteit.
Romanian: Acestea includ informații privind comparabilitatea analitică și funcțională, farmacocinetica, comparabilitatea clinică și imunogenitatea.
Dutch: De richtsnoeren zijn verder ontwikkeld om gelijke tred te houden met de snelle vooruitgang in de biotechnologie en analytische wetenschappen, waarbij rekening wordt gehouden met de toenemende ervaring met het klinisch gebruik.
Romanian: Ghidurile au evoluat pentru a ține pasul cu progresele rapide înregistrate în domeniul biotehnologiei și al științelor analitice, luând în considerare și experiența tot mai vastă acumulată în cursul utilizării clinice.
Dutch: Fabrikanten in de EU moeten beschikken over een fabrikantenvergunning en zijn wettelijk verplicht om te voldoen aan kwaliteitsnormen voor het vervaardigen van geneesmiddelen (Good Manufacturing Practice, GMP), de overeengekomen normen voor het verkrijgen van een geneesmiddel met bewezen kwaliteit.
Romanian: Producătorii din UE trebuie să dețină o autorizație de fabricație și sunt obligați prin lege să respecte bunele practici de fabricație (BPF), standardele convenite pentru obținerea de medicamente de o calitate dovedită.
Dutch: Onderzoeken naar de farmacokinetiek moeten worden uitgevoerd bij een homogene en gevoelige populatie (gezonde vrijwilligers of patiënten) om mogelijke verschillen tussen de biosimilar en het referentiegeneesmiddel waar te nemen.
Romanian: Studiile farmacocinetice trebuie efectuate pe o populație omogenă și sensibilă (voluntari sănătoși sau pacienți) pentru a depista eventualele diferențe dintre medicamentul biosimilar și medicamentul său de referință.
Dutch: Dit wordt bereikt met een solide productieproces om te garanderen dat alle partijen van het geneesmiddel van bewezen kwaliteit zijn.
Romanian: Acest lucru se realizează printr-un proces de fabricație riguros, astfel încât toate seriile medicamentului să prezinte calitatea dovedită.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken alleen voor de wijzigingen in de productie tijdens de ontwikkeling (bv. de productie van grotere partijen voor klinische proeven)
Romanian: Studii de comparabilitate numai pentru modificările aduse procesului de fabricație în cursul dezvoltării medicamentului (de exemplu, producerea unor serii mai mari pentru studiile clinice)
Dutch: Voor biologische geneesmiddelen zijn enkele GMP-voorschriften aangepast om hun specifieke eigenschappen (bv. het gebruik van geschikte aseptische technieken, koeling en andere bewaarcondities, stabiliteit, vervoer enz.) in aanmerking te nemen.
Romanian: În cazul medicamentelor biologice, unele dintre cerințele BPF au fost adaptate pentru a ține seama de natura specifică a acestor medicamente (de exemplu, utilizarea unor tehnici aseptice corespunzătoare, refrigerarea și alte condiții de păstrare, stabilitatea, transportul etc.).
Dutch: Wanneer een extra maatregel wordt toegepast op het referentiegeneesmiddel (bv. educatief materiaal), moet die ook voor de biosimilar worden overwogen.
Romanian: Atunci când se adoptă o măsură suplimentară în cazul medicamentului de referință (de exemplu, se realizează un material educativ), ea trebuie avută în vedere și pentru medicamentul biosimilar.
Dutch: Farmaceutische bedrijven kunnen goedgekeurde biosimilars in de handel brengen bij het verstrijken van de periode van marktbescherming van het referentiegeneesmiddel (na tien jaar).
Romanian: Companiile pot pune pe piață medicamentele biosimilare aprobate după expirarea perioadei de protecție pe piață a medicamentului de referință (10 ani).
Dutch: Hoe zorgverleners de geneesmiddelenbewaking van biologische geneesmiddelen kunnen helpen verbeteren:
Romanian: Moduri în care profesioniștii din domeniul sănătății pot contribui la îmbunătățirea farmacovigilenței în cazul medicamentelor biologice:
Dutch: Volgens het EU-recht heeft elk geneesmiddel een fantasienaam (handelsnaam of -merk), samen met de naam van de werkzame stof (d.w.z. de algemene internationale benaming, of INN, toegekend door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)).
Romanian: Conform cerințelor cuprinse în legislația UE, fiecare medicament va avea o denumire inventată (denumire comercială sau denumire de marcă) pe lângă numele substanței active (adică denumirea comună internațională, sau DCI, alocată de către OMS).
Dutch: Ook zouden antilichamen die tegen het biologische geneesmiddel zijn gericht (‘antilichamen tegen een geneesmiddel' of ADA's) de activiteit van het geneesmiddel kunnen neutraliseren en de werkzaamheid ervan kunnen verminderen.
Romanian: De asemenea, anticorpii produși împotriva unui medicament biologic („anticorpi împotriva medicamentului" sau AIM) îi pot neutraliza activitatea și îi pot reduce eficacitatea.
Dutch: Antilichamen tegen een geneesmiddel kunnen leiden tot een verminderde werkzaamheid of immunologische reacties.
Romanian: Anticorpii împotriva unui medicament pot cauza pierderea eficacității acestuia sau reacții imunologice.
Dutch: Bijna alle biosimilars die zijn goedgekeurd voor gebruik in de EU zijn op centraal niveau goedgekeurd omdat voor de productie ervan gebruik wordt gemaakt van biotechnologie.
Romanian: Aproape toate medicamentele biosimilare a căror utilizare a fost aprobată în UE au fost aprobate centralizat, deoarece au fost produse cu ajutorul biotehnologiei.
Dutch: Criteria voor extrapolatie
Romanian: Criterii de extrapolare
Dutch: Alle indicaties van biologische geneesmiddelen (met inbegrip van biosimilars) zijn toegekend op basis van deugdelijk wetenschappelijk bewijs.
Romanian: Toate indicațiile medicamentelor biologice (inclusiv ale celor biosimilare) au fost aprobate pe baza unor dovezi științifice solide.
Dutch: Als de werkzame stof een eiwit is, moet zowel de biosimilar als het referentiegeneesmiddel hetzelfde eiwit (d.w.z. aminozuursequentie) bevatten en dezelfde ‘3D'-structuur (eiwitvouwing) hebben.
Romanian: În cazul în care substanța activă este o proteină, atât medicamentul biosimilar, cât și medicamentul de referință trebuie să conțină aceeași proteină (adică aceeași secvență de aminoacizi) și aceeași structură „3D" (pliere a proteinei).
Dutch: Zorgverleners dragen in hoge mate bij tot een beter begrip van het veiligheidsprofiel van een geneesmiddel tijdens het klinisch gebruik.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății au o contribuție esențială la înțelegerea profilului de siguranță al unui medicament pe parcursul utilizării clinice a acestuia.
Dutch: Veiligheidsgegevens kunnen alleen worden geëxtrapoleerd nadat een vergelijkbaar veiligheidsprofiel voor de biosimilar is vastgesteld in één therapeutische indicatie.
Romanian: Datele privind siguranța nu pot fi extrapolate decât după stabilirea unui profil de siguranță comparabil pentru medicamentul biosimilar într-o anumită indicație terapeutică.
Dutch: De productie van biologische geneesmiddelen is meestal complexer dan die van chemisch verkregen moleculen.
Romanian: Fabricația medicamentelor biologice tinde să fie mai complexă decât cea a moleculelor obținute prin procedee chimice.
Dutch: Het vergelijken van partijen vóór en na een wijziging van de productie zorgt voor consistentie, zodat er geen veranderingen in de veiligheid of werkzaamheid optreden.
Romanian: Compararea seriilor înainte și după introducerea unei modificări de fabricație asigură consecvența, astfel încât să nu existe modificări ale siguranței sau ale eficacității.
Dutch: Periodiek veiligheidsverslag
Romanian: Raport periodic actualizat privind siguranța
Dutch: Nadat de gelijkwaardigheid is aangetoond is extrapolatie van gegevens naar andere indicaties mogelijk als de beschikbare wetenschappelijke gegevens de alle specifieke aspecten van deze indicaties in aanmerking neemt
Romanian: După demonstrarea biosimilarității, este posibilă extrapolarea datelor și la alte indicații, dacă dovezile științifice disponibile abordează toate aspectele specifice ale acestor indicații
Dutch: Alle geneesmiddelen die worden geproduceerd met behulp van biotechnologie en alle geneesmiddelen voor specifieke indicaties (onder meer kanker, neurodegeneratie en auto-immuunziekten) moeten in de EU worden goedgekeurd via de EMA (via de zogeheten ‘centrale procedure').
Romanian: Toate medicamentele produse cu ajutorul biotehnologiei și cele cu anumite indicații (de exemplu, medicamentele pentru cancer, boli neurodegenerative și boli autoimune) trebuie aprobate în UE prin intermediul EMA (prin așanumita „procedură centralizată").
Dutch: Groeihormoon 22,000 daltons
Romanian: Hormon de creștere 22,000 daltoni
Dutch: Definities
Romanian: Definiții
Dutch: Klinische studies worden zodanig opgezet dat deze gelijkwaardigheid kunnen bevestigen en ze eventuele resterende vragen uit eerdere analytische of functionele onderzoeken kunnen beantwoorden.
Romanian: Studiile clinice sunt adaptate pentru a confirma biosimilaritatea și pentru a răspunde la eventualele întrebări rămase în urma studiilor analitice sau funcționale anterioare.
Dutch: Aanvullende monitoring zet zorgverleners en patiënten ertoe aan om alle vermoedelijke bijwerkingen van nieuwe geneesmiddelen te melden.
Romanian: Monitorizarea suplimentară îi încurajează pe profesioniștii din domeniul sănătății și pe pacienți să raporteze orice reacții adverse suspectate la medicamentele noi.
Dutch: infusiesnelheid van glucose in een glucoseclamp-onderzoek voor biosimilaire insuline (in plaats van metingen van HbA1c of de langetermijngevolgen van diabetes)
Romanian: rata de perfuzare a glucozei în cadrul unui studiu de fixare a glicemiei (glucose clamp) pentru insulinele biosimilare (în locul masurării măsurarea nivelului de HbA1c sau consecințelor pe termen lung ale diabetului);
Dutch: Alternatively, they can download it from EMA's website.
Romanian: O altă opțiune este să îl descarce de pe site-ul EMA.
Dutch: Een biosimilar kan worden goedgekeurd voor sommige of alle toegelaten indicaties van het referentiegeneesmiddel, omdat een onderneming ervoor kan kiezen om niet alle indicaties van het referentiegeneesmiddel aan te vragen.
Romanian: Un medicament biosimilar poate fi aprobat pentru toate indicațiile autorizate ale medicamentului de referință sau pentru câteva dintre acestea, dat fiind că o companie poate opta să nu solicite aprobare pentru toate indicațiile medicamentului de referință.
Dutch: Vergelijkende onderzoeken die nodig zijn na wijzigingen van het productieproces van een geneesmiddel dat geproduceerd is met biotechnologie
Romanian: Studii de comparabilitate necesare în urma introducerii de modificări în procesul de fabricație a unui medicament produs cu ajutorul biotehnologiei