FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Incresync ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont hypersensibles (allergiques) aux principes actifs ou à l'un des autres composants ou qui ont développé des réactions allergiques graves à l'un quelconque des inhibiteurs de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Estonian: Incresynci ei tohi kasutada patsiendid, kes on toimeainete või ravimi muude koostisainete suhtes ülitundlikud (allergilised) või kellel on olnud raskeid allergilisi reaktsioone mõne dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitori suhtes.
French: Qu'est-ce qu'Incresync et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Incresync ja milleks seda kasutatakse
French: La pioglitazone rend les cellules (graisseuses, musculaires et hépatiques) plus sensibles à l'insuline, ce qui signifie que le corps utilise mieux l'insuline qu'il produit.
Estonian: Pioglitasoon suurendab rakkude (rasva-, lihas- ja maksarakud) tundlikkust insuliini suhtes, mis tähendab, et organism kasutab paremini enda toodetavat insuliini.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser efficacement l'insuline.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
French: Le choix de la dose de démarrage du comprimé dépend du traitement actuel du patient.
Estonian: Tableti tugevuse valik ravi alguses sõltub ravimist, mida patsient juba võtab.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Incresync.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Incresynci kasutamise praktilisi nõuandeid.
French: Si les patients prennent également de la metformine, il peut être nécessaire de donner des doses plus faibles de metformine ou de pioglitazone, afin de diminuer le risque d'hypoglycémie (faibles taux de sucre dans le sang).
Estonian: Kui patsient võtab ka metformiini, võib vajalikuks osutuda metformiini või pioglitasooni annuste vähendamine, et vähendada hüpoglükeemia (vere glükoosivaeguse) riski.
French: Les taux d'HbA1c donnent une indication sur le niveau de contrôle du glucose dans le sang.
Estonian: HbA1c sisaldus näitab vere glükoosisisalduse reguleeritust.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Incresync, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Estonian: Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Incresynci ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
French: Concernant la sécurité, le profil de sécurité d'Incresync correspondait à celui observé pour les composants individuels.
Estonian: Ohutuse osas vastas Incresynci ohutusprofiil selle koostisosade omale.
French: Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients qui présentent ou qui ont déjà présenté une insuffisance cardiaque ou un cancer de la vessie, les patients souffrant d'insuffisance hépatique, d'acidocétose diabétique (un état dangereux qui peut survenir avec le diabète) ou qui ont du sang dans les urines, dont l'origine n'a pas été recherchée en détail.
Estonian: Samuti ei tohi seda kasutada patsiendid, kellel on või on kunagi olnud südamepuudulikkus või põievähk, halvenenud maksatalitlus, diabeetiline ketoatsidoos (raske seisund, mis võib esineda diabeedi puhul) või veri uriinis, mida ei ole korralikult uuritud.
French: Les deux études ont montré que l'association des principes actifs d'Incresync pouvait apporter une amélioration modeste, mais cliniquement pertinente, des taux d'HbA1c.
Estonian: Mõlemad uuringud näitasid, et Incresynci toimeainete kombinatsioon põhjustab väikest, kuid kliiniliselt olulist HbA1c sisalduse paranemist.
French: Les principes actifs d'Incresync, l'alogliptine et la pioglitazone, agissent de différentes façons pour corriger cela.
Estonian: Incresynci toimeained alogliptiin ja pioglitasoon toimivad erineval moel, aidates seda puudujääki korrigeerida.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Incresync.
Estonian: See on ravimi Incresync Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
French: La dose doit être réduite chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée.
Estonian: Mõõdukalt vähenenud neerutalitlusega patsientidel tuleb annust vähendada.
French: Comment Incresync agit-il?
Estonian: Kuidas Incresync toimib?
French: La pioglitazone est autorisée dans l'UE sous les noms de spécialités Actos et noms associés.
Estonian: Pioglitasoonil on ELis müügiluba ravimina Actos ja sarnased nimetused.
French: • chez les patients insuffisamment contrôlés par la pioglitazone utilisée seule et qui ne peuvent pas être traités par la metformine (un autre médicament antidiabétique);
Estonian: • patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt reguleeritud üksnes pioglitasooniga ja keda ei saa ravida metformiiniga (teine diabeediravim);
French: Comment Incresync est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Incresynci kasutatakse?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incresync?
Estonian: Mis riskid Incresynciga kaasnevad?
French: Il est utilisé en complément d'un régime alimentaire et de l'exercice physique chez les adultes atteints de diabète de type 2, pour améliorer le contrôle des taux de glucose (sucre) dans le sang:
Estonian: Seda kasutatakse koos dieedi ja füüsilise koormusega II tüüpi diabeediga täiskasvanutel, et parandada vere glükoosisisalduse reguleeritavust organismis:
French: Dans les deux études, la principale mesure de l'efficacité était la variation du taux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui est le pourcentage d'hémoglobine sanguine à laquelle se fixe du glucose.
Estonian: Mõlemas uuringus oli efektiivsuse põhinäitaja glükosüülitud hemoglobiini (HbA1c; hemoglobiin, millele on kinnitunud glükoos) sisalduse muutus.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Incresync, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Estonian: Kui vajate Incresynciga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: • en association avec la metformine, chez les patients insuffisamment contrôlés par une association de pioglitazone et de metformine.
Estonian: • koos metformiiniga patsientidel, kelle vere glükoosisisaldus ei ole piisavalt reguleeritud pioglitasooni ja metformiini kombinatsiooniga.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Incresync, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Estonian: Kui vajate Incresynci kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
French: Quels sont les bénéfices d'Incresync démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incresynci kasulikkus?
French: L'alogliptine réduit également la quantité de glucose produite par le foie, en augmentant les taux d'insuline et en diminuant les taux de l'hormone glucagon.
Estonian: Alogliptiin vähendab ka maksas tekkiva glükoosi kogust, suurendades insuliini ja vähendades glükagooni (teatud hormoon) sisaldust.
French: Incresync peut également être utilisé comme comprimé unique (apportant à la fois l'alogliptine et la pioglitazone) en remplacement de ces deux médicaments chez les patients qui les prennent déjà séparément.
Estonian: Incresynci võib samuti kasutada asendustabletina (mis sisaldab nii alogliptiini kui ka pioglitasooni) patsientidel, keda juba ravitakse eraldi manustatavate alogliptiini ja pioglitasooniga.
French: Par conséquent, le CHMP a considéré que l'association de l'alogliptine avec la pioglitazone contenue dans Incresync est bénéfique pour les patients.
Estonian: Seetõttu järeldas inimravimite komitee, et Incresyncis sisalduv alogliptiini ja pioglitasooni kombinatsioon on patsientidele kasulik.
French: Incresync est un médicament antidiabétique contenant les principes actifs alogliptine et pioglitazone.
Estonian: Incresync on diabeedi (suhkurtõve) ravim, mis sisaldab toimeainetena alogliptiini ja pioglitasooni.
French: L'alogliptine est autorisée dans l'UE sous le nom de spécialité Vipidia.
Estonian: Alogliptiinil on ELis müügiluba ravimina Vipidia.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone et de l'alogliptine séparément, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter les mêmes doses.
Estonian: Kui patsient sai varem pioglitasooni ja alogliptiini eraldi, tuleb Incresynci kasutada tugevuses, mis annab samad annused.
French: Si les patients prenaient auparavant de la pioglitazone seule, Incresync doit être utilisé à un dosage qui continue à apporter la même dose de pioglitazone.
Estonian: Kui patsient sai varem ainult pioglitasooni, tuleb Incresynci kasutada tugevuses, mis annab sama annuse pioglitasooni.
French: Le CHMP a estimé qu'il a été montré que l'adjonction d'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone, avec ou sans metformine, apportait des améliorations modestes, mais cliniquement pertinentes, des taux d'HbA1c.
Estonian: Inimravimite komitee leidis, et alogliptiini lisamine olemasolevale ravile pioglitasooniga (koos metformiiniga või ilma) põhjustab mõõdukat, kuid kliiniliselt olulist HbA1c sisalduse paranemist.
French: Dans la seconde étude, les effets de l'adjonction de l'alogliptine au traitement en cours par la pioglitazone et la metformine ont été comparés avec ceux de l'augmentation des doses de pioglitazone.
Estonian: Alogliptiini lisamist olemasolevale ravile pioglitasooni ja metformiiniga võrreldi teises uuringus pioglitasooni annuste suurendamisega.
French: L'alogliptine est un est un inhibiteur de la dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4).
Estonian: Alogliptiin on dipeptidüülpeptidaas-4 (DPP-4) inhibiitor, mis blokeerib organismis inkretiinhormoonide lagunemise.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Incresync, voir la notice.
Estonian: Incresynci kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Le résultat de l'effet de ces deux principes actifs est une baisse des taux de glucose dans le sang, ce qui aide à contrôler les symptômes du diabète de type 2.
Estonian: Mõlema toimeaine toimel vere glükoosisisaldus väheneb, mis aitab ravida II tüüpi diabeeti.
French: En bloquant la dégradation des hormones incrétines dans le sang, l'alogliptine prolonge leur action de stimulation du pancréas pour qu'il produise plus d'insuline lorsque les taux de glucose dans le sang sont élevés.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on suur, stimuleerib alogliptiin kõhunääret tekitama rohkem insuliini, suurendades inkretiinhormoonide sisaldust veres.
French: L'une de ces études visait à comparer les effets de l'alogliptine avec ceux d'un placebo (un traitement fictif), lorsqu'elle était utilisée en complément du traitement en cours par la pioglitazone (la même association que celle contenue dans Incresync), avec ou sans metformine ou un autre médicament antidiabétique.
Estonian: Alogliptiini lisati olemasolevale ravile pioglitasooniga (sama kombinatsioon kui Incresyncis) koos metformiini või muu diabeediravimiga või ilma selleta.
French: L'alogliptine n'agit pas quand le taux de glucose dans le sang est bas.
Estonian: Kui vere glükoosisisaldus on väike, alogliptiin ei toimi.
French: Dosage
Estonian: Liidus
French: Présentation
Estonian: nimetus
French: EMA/593792/2018 EMEA/H/C/002809
Estonian: EMA/593792/2018 EMA/H/C/002809
French: Des informations sur Incruse Ellipta sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Incruse Ellipta kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est d'une inhalation par jour, chaque jour à la même heure.
Estonian: Soovitatav annus on üks inhalatsioon ööpäevas iga päev samal ajal.
French: Incruse Ellipta a été examiné dans quatre études principales incluant plus de 4 000 patients.
Estonian: Incruse Elliptat uuriti neljas põhiuuringus, kus osales üle 4000 patsiendi.
French: Chaque inhalation délivre 65 microgrammes de bromure d'umeclidinium, ce qui équivaut à 55 microgrammes d'umeclidinium.
Estonian: Iga inhalatsioon sisaldab 65 mikrogrammi umeklidiiniumbromiidi, mis vastab 55 mikrogrammile umeklidiiniumile.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Incruse Ellipta ohutu ja efektiivne kasutamine?
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices d'Incruse Ellipta sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et ravimi Incruse Ellipta kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise ELis võib heaks kiita.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation d'Incruse Ellipta sont surveillées en permanence.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Incruse Ellipta kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
French: Incruse Ellipta1 (bromure d'umeclidinium)
Estonian: Incruse Ellipta1 (umeklidiiniumbromiid)
French: Les effets secondaires rapportés avec Incruse Ellipta sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvaltoimeid hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
French: Pour des informations détaillées sur la manière d'utiliser correctement l'inhalateur, voir les instructions contenues dans la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Estonian: Lisateavet inhalaatori nõuetekohase kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
French: Les études ont également montré une amélioration des symptômes tels que l'essoufflement et la respiration sifflante.
Estonian: Uuringute tulemuste kohaselt vähenesid ka muud sümptomid, nagu hingeldus ja vilistav hingamine.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Incruse Ellipta, le 28 avril 2014.
Estonian: Incruse Ellipta on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 28. aprillil 2014.
French: 1 Précédemment connu sous l'appellation Incruse.
Estonian: 1 Varasem nimetus Incruse.
French: Étant donné que les médicaments de la même classe qu'Incruse Ellipta peuvent avoir un effet sur le cœur et les vaisseaux sanguins dans le cerveau, la société qui commercialise Incruse Ellipta réalisera une étude à long terme chez les patients afin de recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité de ce médicament par rapport au tiotropium.
Estonian: Kuna Incruse Elliptaga samasse klassi kuuluvad ravimid võivad avaldada toimet südamele ja ajuveresoontele, korraldab Incruse Ellipta turustaja pikaajalise patsiendiuuringu, et koguda lisateavet ravimi ohutuse kohta võrreldes tiotroopiumiga.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Incruse Ellipta (qui peuvent toucher jusqu'à une personne sur 10) sont les suivants: maux de tête, rhinopharyngite (inflammation du nez et de la gorge) et infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez et de la gorge), sinusite (inflammation des sinus), toux, infection urinaire (infection des structures qui transportent l'urine) et tachycardie (accélération du rythme cardiaque).
Estonian: Incruse Ellipta kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st) on peavalu, nasofarüngiit (nina-neelupõletik), ülemiste hingamisteede infektsioon (nina-neeluinfektsioon), sinusiit (ninakõrvalurgete põletik), köha, kuseteede infektsioon ja tahhükardia (südame löögisageduse kiirenemine).
French: Les résultats ont montré qu'Incruse Ellipta produisait une amélioration de la fonction pulmonaire d'un VEMS moyen de 127 ml de plus que le placebo après 12 semaines de traitement, et de 115 ml de plus que le placebo après 24 semaines de traitement.
Estonian: Tulemustest nähtus, et Incruse Elliptaga paranes kopsufunktsioon keskmise FEV1 väärtuse alusel 127 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 12-nädalast ravi ja 115 ml võrra rohkem kui platseeboga pärast 24-nädalast ravi.
French: Lorsque le bromure d'uméclidinium est inhalé, il provoque le relâchement des muscles des voies respiratoires, ce qui contribue à maintenir les voies respiratoires ouvertes et permet au patient de respirer plus facilement.
Estonian: Inhaleerimisel lõõgastab umeklidiiniumbromiid hingamisteede lihaseid, aidates hoida bronhid avatuna ja võimaldades patsiendil kergemini hingata.
French: principal critère d'évaluation de l'efficacité était basé sur les modifications du volume expiratoire maximal des patients (VEMS, le volume maximal d'air qu'une personne peut expirer en une seconde).
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja põhines patsientide forsseeritud ekspiratoorse mahu (FEV1) muutusel (FEV1 on suurim õhukogus, mida inimene suudab ühe sekundi jooksul välja hingata).
French: Elle agit en bloquant certains récepteurs appelés récepteurs muscariniques, qui contrôlent la contraction des muscles.
Estonian: See blokeerib muskariiniretseptoriteks nimetatavaid retseptoreid, mis juhivad lihaste kokkutõmbumist.
French: Il est disponible sous la forme de poudre à inhaler à l'aide d'un inhalateur portable.
Estonian: Seda turustatakse inhalatsioonipulbrina kaasaskantavas inhalaatoris.
French: L'Agence a également constaté qu'il n'y avait pas d'inquiétude majeure concernant la sécurité d'Incruse Ellipta, les effets indésirables étant gérables et similaires aux autres médicaments de la même classe (bronchodilatateurs antimuscariniques).
Estonian: Samuti märkis amet, et Incruse Elliptaga ei täheldatud suuri ohutusprobleeme ning et selle kõrvalnähud on hallatavad ja sarnanevad teiste samasse klassi kuuluvate ravimite (antimuskariinsed bronhodilataatorid) kõrvalnähtudega.
French: Autres informations relatives à Incruse Ellipta:
Estonian: Muu teave Incruse Ellipta kohta
French: Incruse Ellipta est utilisé en traitement de maintien (régulier).
Estonian: Incruse Elliptat kasutatakse (tavaliseks) säilitusraviks.
French: La BPCO est une maladie chronique, dans laquelle les voies respiratoires et les alvéoles pulmonaires sont endommagées ou bloquées, ce qui entraîne une difficulté à respirer.
Estonian: Krooniline obstruktiivne kopsuhaigus (KOK) on krooniline haigus, mille korral kopsude bronhid ja alveoolid on kahjustatud või blokeerunud ning see põhjustab hingamisraskusi.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Incruse Ellipta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Estonian: Incruse Ellipta ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on samuti lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
French: Incruse Ellipta est un médicament utilisé pour soulager les symptômes de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) chez les adultes.
Estonian: Incruse Ellipta on ravim, mida kasutatakse kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamiseks täiskasvanutel.
French: Trois études ont comparé Incruse Ellipta avec un placebo (traitement fictif), tandis qu'une étude a comparé Incruse Ellipta avec le tiotropium (un autre médicament destiné à traiter la BPCO).
Estonian: Kolmes uuringus võrreldi Incruse Elliptat platseeboga (näiv ravim) ja ühes uuringus võrreldi Incruse Elliptat tiotroopiumiga (samuti kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ravim).
French: L'Agence a conclu qu'Incruse Ellipta s'est avéré efficace pour améliorer la fonction pulmonaire et les symptômes de la BPCO.
Estonian: Amet järeldas, et Incruse Ellipta on kopsufunktsiooni parandamisel ja kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse sümptomite leevendamisel efektiivne.
French: Incruse Ellipta contient la substance active bromure d'umeclidinium.
Estonian: Incruse Ellipta sisaldab toimeainena umeklidiiniumbromiidi.
French: Le
Estonian: Lk 2/2
French: Une double dose d'Incruse Ellipta n'a montré que de légers signes d'amélioration, qui n'ont pas été considérés comme pertinents, par rapport à une dose unique.
Estonian: Incruse Ellipta topeltannuse kasutamisel paranes kopsufunktsioon üksikannusega võrreldes vaid vähesel määral ja seda ei peetud märkimisväärseks.
French: Qu'est-ce qu'Incruse Ellipta et dans quel cas est-il utilisé?
Estonian: Mis on Incruse Ellipta ja milleks seda kasutatakse?
French: La substance active d'Incruse Ellipta, le bromure d'umeclidinium, est un antagoniste des récepteurs muscariniques.
Estonian: Incruse Ellipta toimeaine umeklidiiniumbromiid on muskariiniretseptori antagonist.
French: Comment Incruse Ellipta est-il utilisé?
Estonian: Kuidas Incruse Elliptat kasutatakse?
French: Dans l'étude comparant Incruse Ellipta avec le tiotropium, les améliorations du VEMS sur une période de 24 semaines étaient similaires pour les deux médicaments.
Estonian: Incruse Ellipta ja tiotroopiumi võrdlusuuringus paranes FEV1 24-nädalase ravi järel mõlema ravimi korral samamoodi.
French: Comment Incruse Ellipta agit-il?
Estonian: Kuidas Incruse Ellipta toimib?
French: Quels sont les bénéfices d'Incruse Ellipta démontrés au cours des études?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Incruse Ellipta kasulikkus?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Incruse Ellipta, voir la notice.
Estonian: Incruse Ellipta kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Incruse Ellipta?
Estonian: Mis riskid Incruse Elliptaga kaasnevad?
French: Incruse Ellipta n'est délivré que sur ordonnance.
Estonian: Incruse Ellipta on retseptiravim.
French: Aperçu d'Incruse Ellipta et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Estonian: Ülevaade ravimist Incruse Ellipta ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
French: Une prise par jour.
Estonian: Üks kord ööpäevas.
French: Enfants et adolescents N'administrez pas ce médicament aux enfants et adolescents de moins de 18 ans.
Estonian: Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit lastele või noorukitele vanuses alla 18 aasta.
French: 55 microgrammes
Estonian: 55 mikrogrammi
French: D'ici Q3 2024
Estonian: Q3 2024
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché met en oeuvre, selon le calendrier indiqué ci-après, les mesures suivantes :
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: Les autres effets indésirables suivants ont été rapportés chez un très faible nombre de personnes mais la fréquence exacte de leur apparition dans la population générale n'est pas connue (elle ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles) :
Estonian: Muud kõrvaltoimed Muud kõrvaltoimed on ilmnenud väga väikesel arvul inimestel, kuid nende täpne esinemissagedus on teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):
French: Date de première autorisation : 28 avril 2014 Date du dernier renouvellement : 11 janvier 2019
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11 jaanuar 2019
French: Ce nombre inclut 576 patients ayant reçu la dose recommandée de 55 microgrammes une fois par jour.
Estonian: See hõlmab 576 patsienti, kes said soovitatud annust 55 mikrogrammi üks kord ööpäevas.
French: Classe pharmacothérapeutique : médicaments des pathologies respiratoires obstructives, anticholinergiques, code ATC : R03BB07
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: hingamisteede obstruktiivsete haiguste raviks kasutatavad ained, antikolinergilised ained, ATC-kood: R03BB07
French: N'utilisez pas Incruse Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Estonian: Ärge kasutage Incruse Elliptat koos nimetatud teiste ravimitega.
French: Le risque pour les nouveaunés/nourrissons allaités ne peut pas être exclu.
Estonian: Riski rinnapiimatoidul vastsündinule/imikule ei saa välistada.