FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A letermovir-kezelés megkezdésének medián ideje a transzplantációt követő 9 nap volt.
Slovenian: Mediana časa do začetka uporabe letermovirja je bila 9 dni po presaditvi.
Hungarian: N = A vizsgálati alanyok száma kezelési csoportonként.
Slovenian: N = število preiskovancev v vsaki skupini zdravljenja.
Hungarian: 1. táblázat: Interakciók és az adagolásra vonatkozó ajánlások egyéb gyógyszerekkel történő együttes alkalmazáskor.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije in priporočila glede odmerjanja z drugimi zdravili.
Hungarian: A CMV a szervezetbe bekerülve általában ott marad, és nem okoz panaszokat.
Slovenian: CMV je običajno le prisoten v telesu in ne povzroča škode.
Hungarian: Nem (n=276, 153)
Slovenian: ne (n = 276, 153)
Hungarian: Dinamikus egyensúlyi állapotban az interakciót nem vizsgálták.
Slovenian: Medsebojnega delovanja v stanju dinamičnega ravnovesja niso raziskali.
Hungarian: Az időfüggő gátlás és az egyidejű indukció miatt lehet, hogy nettó enzimgátló hatás csak a 10-14. nap után érhető el.
Slovenian: Zaradi časovno odvisnega zaviranja in sočasne indukcije je neto zaviralni učinek encima lahko dosežen šele po 10-14 dneh.
Hungarian: • midazolám - nyugtatóként alkalmazzák
Slovenian: • midazolam - uporablja se kot pomirjevalo
Hungarian: A teljes indukciós hatás a letermovir-kezelés 10-14. napja után várható.
Slovenian: Popoln indukcijski učinek se lahko pričakuje po 10-14 dneh zdravljenja z letermovirjem.
Hungarian: Jelentős metabolitokat nem lehet kimutatni a plazmában.
Slovenian: V plazmi niso odkrili pomembnih presnovkov.
Hungarian: E jelenség emberekre vonatkozó jelentősége nem ismert.
Slovenian: Pomen tega za človeka ni znan.
Hungarian: Ne hagyja abba a PREVYMIS szedését anélkül, hogy azt előzőleg megbeszélné kezelőorvosával.
Slovenian: Ne prenehajte jemati zdravila PREVYMIS, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
Hungarian: Transzplantáció óta eltelt hetek száma
Slovenian: Tedni po presaditvi
Hungarian: placebo Stratifikált log-rank teszt, kétoldalú p-érték <0,0001
Slovenian: Letermovir v primerjavi s placebom Stratificirani log-rank test, dvostranska p-vrednost <0,0001
Hungarian: Az e mutációkra vonatkozó EC50-értékek 13-8262-szer magasabbak, mint a vad típusú referenciavírusok esetén.
Slovenian: Vrednosti EC50 za te mutacije so od 13- do 8.262-krat večje od vrednosti za referenčni virus divjega tipa.
Hungarian: Alacsonyabb koncentrációknál megfigyeltek némi szaturációt.
Slovenian: Pri manjših koncentracijah so opazili nekoliko nasičenja.
Hungarian: A koncentrációra gyakorolt hatás Átlagos arány (90%-os konfidencia intervallum) az AUC, Cmax esetén (várható hatásmechanizmus)
Slovenian: Vpliv na koncentracijo Povprečno razmerje (90 % interval zaupanja) za vrednost AUC in Cmax (verjetni mehanizem delovanja)
Hungarian: A radioaktív izotóppal jelzett letermovir szájon át történő alkalmazását követően a radioaktivitás 93,3%-a volt visszanyerhető a székletből.
Slovenian: Po peroralni uporabi radioaktivno označenega letermovirja se je v blatu izločilo 93,3 % radioaktivnosti.
Hungarian: A tabletta 21,2 mm hosszú és 10,3 mm széles.
Slovenian: Tableta je 21,2 mm dolga in 10,3 mm široka.
Hungarian: • szájon át alkalmazott fogamzásgátló szteroidok - terhesség megelőzésére
Slovenian: • peroralni steroidni kontraceptivi - uporabljajo se za preprečevanje nosečnosti
Hungarian: Endothelin-receptor antagonisták bozentán
Slovenian: Antagonisti endotelinskih receptorjev bosentan
Hungarian: Az infúziós zsák teljes tartalmát be kell adni.
Slovenian: Infundirati je treba celotno vsebino infuzijske vrečke.
Hungarian: Csökkentett intenzitású kondicionálás (n=86, 48)
Slovenian: V korist placeba kondicioniranje z zmanjšano intenzivnostjo (n = 86, 48)
Hungarian: A becsült különbség (95% CI a különbség tekintetében) -26,1% (-45,9%, -6,3%) volt, <0,0048 nominális egyoldalas p-értékkel.
Slovenian: Ocenjena razlika (95 % IZ za razliko) je znašala -26,1 % (-45,9 %; -6,3 %), z nominalno enostransko p-vrednostjo < 0,0048.
Hungarian: A letermovir szájon át alkalmazható étellel vagy anélkül, ahogyan ezt a klinikai vizsgálatokban tették (lásd 4.2 pont).
Slovenian: Letermovir se lahko peroralno uporablja skupaj s hrano ali brez nje, tako kot so ga uporabljali v kliničnih študijah (glejte poglavje 4.2).
Hungarian: Nem gyakori: 100 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Hungarian: Amennyiben egy bizonyos enzim vagy transzporter gátlása nem következik be (lásd alább), indukció várható.
Slovenian: Razen če določene encime ali prenašalce tudi zavira (glejte v nadaljevanju), lahko pričakujemo indukcijo.
Hungarian: Nincs olyan ismert letermovir rezisztencia-mutáció, amely az UL89-hez társul.
Slovenian: Ni znanih rezistenčnih mutacij proti letermovirju na UL89.
Hungarian: Kiinduláskor a vizsgálati alanyok 50%-a kapott myeloablatív-kezelést, 52%-uk kapott ciklosporint, és 42%-uk kapott takrolimuszt.
Slovenian: V izhodišču je 50 % preiskovancev prejelo mieloablativni režim, 52 % preiskovancev je prejemalo ciklosporin, 42 % pa takrolimus.
Hungarian: A tabletta 16,5 mm hosszú és 8,5 mm széles.
Slovenian: Tableta je 16,5 mm dolga in 8,5 mm široka.
Hungarian: A fogamzásgátló szteroidok ↓ kockázata
Slovenian: Tveganje za ↓ steroidnih kontraceptivov
Hungarian: Magas kockázat (n=102, 45) Alacsony kockázat (n=223, 125)
Slovenian: vir matičnih celic visoko tveganje (n = 102, 45) nizko tveganje (n = 223, 125)
Hungarian: Infúziós zsák anyagok Polivinilklorid (PVC), etilén-vinil-acetát (EVA) és poliolefin (polipropilén és polietilén)
Slovenian: Materiali intravenskih vrečk polivinilklorid (PVC), etilen-vinil acetat (EVA) in poliolefin (polipropilen in polietilen)
Hungarian: • magas kreatininszint a vérben (vérvizsgálattal kimutatható)
Slovenian: • zvišanje vrednosti kreatinina v krvi - ugotovljeno s krvnimi preiskavami
Hungarian: Az alkalmazási mód megváltoztatásakor szintén javasolt a monitorozás.
Slovenian: Spremljanje je priporočljivo tudi v primeru spremembe poti uporabe.
Hungarian: Az 565 kezelt vizsgálati alany közül 373 vizsgálati alany kapott letermovirt (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 99 vizsgálati alanyt is), és 192 kapott placebót (beleértve a legalább egy intravénás adagot kapó 48 vizsgálati alanyt is).
Slovenian: Med 565 zdravljenimi preiskovanci je 373 preiskovancev prejemalo letermovir (vključno z 99 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek), 192 preiskovancev pa placebo (vključno z 48 preiskovanci, ki so prejeli vsaj en intravenski odmerek).
Hungarian: Az egyéb felsorolt enzimekre és transzporterekre gyakorolt in vivo nettó hatás nem ismert.
Slovenian: Neto učinek in vivo na druge navedene encime in prenašalce ni znan.
Hungarian: A letermovir hatása egyéb gyógyszerekre
Slovenian: Vpliv letermovirja na druga zdravila
Hungarian: Igen (n=49, 17)
Slovenian: da (n = 49, 17)
Hungarian: Kompatibilis infúziós oldatok és egyéb gyógyszerek
Slovenian: Kompatibilne intravenske raztopine in druga zdravila
Hungarian: A letermovir hatással van a megfelelő egységnyi hosszúságú genomok kialakulására, és befolyásolja a virionok érését.
Slovenian: Letermovir vpliva na tvorbo enot genomov pravilne dolžine in moti zorenje virionov.
Hungarian: Az 1. táblázat tartalmazza a megállapított vagy a lehetséges, klinikailag jelentős gyógyszerinterakciók felsorolását.
Slovenian: V preglednici 1 je naveden seznam znanih ali potencialno klinično pomembnih interakcij.
Hungarian: A letermovir vizelettel történő kiürülése elhanyagolható volt (az adag <2%-a).
Slovenian: Izločanje letermovirja v urin je bilo zanemarljivo (< 2 % odmerka).
Hungarian: A további információkat lásd a 4.2 pontban.
Slovenian: Za dodatne informacije glejte poglavje 4.2.
Hungarian: A letermovir nem volt genotoxikus egy in vitro vagy in vivo vizsgálatsorozatban, beleértve a mikrobás mutagenezis vizsgálatokat, kromoszóma aberrációs vizsgálatot kínai hörcsög ovárium sejtekben, és egy in vivo egér mikronukleus vizsgálatot is.
Slovenian: Letermovir ni bil genotoksičen v skupini preizkusov in vitro in in vivo, vključujoč preizkus mutagenosti na mikrobih, preizkus kromosomskih aberacij na ovarijskih celicah kitajskega hrčka ter mikrojedrno študijo pri miših in vivo.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir AUC-értéke becslések szerint 33,2%-kal magasabb az ázsiaiaknál, mint a fehérbőrűeknél.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike ocenjujejo, da je vrednost AUC letermovirja pri Azijcih za 33,2 % večja kot pri belcih.
Hungarian: Elsődleges hatásossági végpont
Slovenian: Primarni opazovani dogodek učinkovitosti
Hungarian: ↓ = csökkenés, ↑ = emelkedés ↔ = nincs klinikailag jelentős változás A letermovir együttesen alkalmazott gyógyszerre gyakorolt hatásának értékelésére végzett egyirányú interakciós vizsgálat.
Slovenian: ↓ = zmanjšanje, ↑ = povečanje ↔ = brez klinično pomembne spremembe Enosmerna študija medsebojnega delovanja, ki je vrednotila vpliv letermovirja na sočasno uporabljeno zdravilo.
Hungarian: A -23,5%-os becsült kezelési különbség statisztikailag jelentős volt (egyoldalas p-érték < 0,0001).
Slovenian: Ocenjena razlika med zdravljenjema je znašala -23,5 % in je bila statistično pomembna (enostranska p-vrednost < 0,0001).
Hungarian: Letermovir - placebo különbség (%) és 95%-os CI
Slovenian: Razlika med letermovirjem in placebom (%) in 95 % IZ
Hungarian: Az együttes alkalmazás nem javasolt gliburid
Slovenian: Sočasna uporaba ni priporočljiva gliburid
Hungarian: A PREVYMIS-kezelés megkezdhető a transzplantáció napján, illetve legkésőbb 28 nappal a transzplantáció után.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS se lahko začne uporabljati na dan presaditve in najkasneje 28 dni po presaditvi.
Hungarian: A letermovir a dinamikus egyensúlyi állapotot 9-10 nap alatt érte el, 1,2 értékű AUC- és 1,0 értékű Cmax-akkumulációs aránnyal.
Slovenian: Letermovir je dosegel stanje dinamičnega ravnovesja v 9 do 10 dneh, z razmerjem kopičenja 1,2 za vrednost AUC in 1,0 za vrednost Cmax.
Hungarian: A PREVYMIS-szel végzett profilaxist a transzplantációt követő 100 napon át folytatni kell.
Slovenian: Profilaktično zdravljenje z zdravilom PREVYMIS se mora nadaljevati 100 dni po presaditvi.
Hungarian: Várhatóan: ↓omeprazol
Slovenian: Pričakovano: ↓ omeprazol
Hungarian: 3. táblázat: P001: Hatásossági eredmények HSCT recipienseknél (NC = F módszer, FAS populáció)
Slovenian: Preglednica 3: P001: Rezultati učinkovitosti pri prejemnikih HSCT (pristop NC = F, populacija FAS)
Hungarian: A CL egyének közötti variabilitása becslések szerint hozzávetőleg 24,6%.
Slovenian: Interindividualna variabilnost očistka je bila ocenjena na 24,6 %.
Hungarian: Lágyító adalékanyagok Dietilhexil-ftalát (DEHP), trisz-(2-etil-hexil)-trimellitát (TOTM), benzil-butil-ftalát (BBP)
Slovenian: Plastifikatorji dietilheksilftalat (DEHP), tris-(2-etilheksil)-trimelitat (TOTM), butil-benzilftalat (BBP)
Hungarian: A transzplantáció leggyakoribb elsődleges oka az akut myeloid leukaemia (38%), a myeloblasticus szindróma (15%) és a lymphoma (13%) volt.
Slovenian: Najpogostejši primarni razlogi za presaditev so bili akutna mieloična levkemija (38 %), mieloblastični sindrom (15 %) in limfom (13 %).
Hungarian: Az intravénásan alkalmazott letermovirral végzett humán vizsgálatokban a legfeljebb 47 napig történő kezelési időszakok során nem fordultak elő hidroxipropilbetadex okozta vesekárosodással járó esetek.
Slovenian: V študijah pri človeku med intravensko uporabo letermovirja in trajanjem zdravljenja do 47 dni ni bilo primerov poškodbe ledvic zaradi hidroksipropilbetadeksa.
Hungarian: PVC, polietilén (PE), polibutadién (PBD), szilikon gumi (SR), sztirol-butadién-kopolimer (SBC), sztirol-butadién-sztirol-kopolimer (SBS), polisztirol (PS)
Slovenian: PVC, polietilen (PE), polibutadien (PBD), silikonska guma (SR), stiren-butadienski kopolimer (SBC), stiren-butadien-stirenski kopolimer (SBS), polistiren (PS)
Hungarian: Ha azonban csontvelő-átültetés után az Ön immunrendszere gyenge, magas lehet a CMV okozta betegség kialakulásának kockázata.
Slovenian: Če imunski sistem po opravljeni presaditvi kostnega mozga oslabi, se tveganje za razvoj bolezni zaradi CMV lahko poveča.
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést / tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
Slovenian: Odločiti se je treba med prenehanjem dojenja in prenehanjem/prekinitvijo zdravljenja z zdravilom PREVYMIS, pri čemer je treba pretehtati prednosti dojenja za otroka in prednosti zdravljenja za mater.
Hungarian: Az in vitro eredmények azt mutatják, hogy a letermovir a P-gp/BCRP szubsztrátja.
Slovenian: Rezultati in vitro kažejo, da je letermovir substrat za P-gp/BCRP.
Hungarian: A letermovir alkalmazását a HSCT után (0.-28. nap a transzplantáció után) kezdték meg, és azt a transzplantációt követő 14. hétig folytatták.
Slovenian: Zdravljenje z letermovirjem so uvedli po HSCT (0.-28. dan po presaditvi) in se je nadaljevalo do 14. tedna po presaditvi.
Hungarian: • bozentán - tüdő ereiben jelentkező magas vérnyomásra
Slovenian: • bosentan - uporablja se pri visokem krvnem tlaku v žilah pljuč
Hungarian: Éberség elősegítésére alkalmazott szerek modafinil
Slovenian: Zdravila za spodbujanje budnosti modafinil
Hungarian: A transzplantációt követően tartósan, 100 napnál hosszabban alkalmazott letermovirral végzett profilaxis előnyös hatású lehet néhány, a késői CMV reaktiváció tekintetében magas kockázatú betegnél (lásd 5.1 pont).
Slovenian: Dolgotrajna profilaksa z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni po presaditvi, lahko koristi nekaterim bolnikom z visokim tveganjem za pozno reaktivacijo okužbe s CMV (glejte poglavje 5.1).
Hungarian: 2020. május 31.
Slovenian: 31. maj 2020 (Korak 2
Hungarian: Antiepileptikus gyógyszerek (lásd az általános információkat is) karbamazepin, fenobarbitál
Slovenian: Antiepileptiki (glejte tudi splošno besedilo) karbamazepin, fenobarbital
Hungarian: Általános információk a különböző letermovir kezelési tervek közötti expozíciós különbségekről: -A letermovir becsült plazmaexpozíciója az alkalmazott adagolási rend függvényében változó (lásd a táblázatot az 5.2 pontban).
Slovenian: Splošne informacije o razlikah v izpostavljenosti pri različnih režimih zdravljenja z letermovirjem - Ocenjena plazemska izpostavljenost letermovirju se razlikuje glede na režim njegove uporabe (glejte preglednico v poglavju 5.2).
Hungarian: A letermovir 100 napnál hosszabban tartó profilaktikus alkalmazásakor az előny/kockázat profilt körültekintően mérlegelni kell.
Slovenian: Pri profilaktičnem zdravljenju z letermovirjem, ki traja več kot 100 dni, je treba skrbno ovrednotiti razmerje med koristjo in tveganjem.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a PREVYMIS-t
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo PREVYMIS
Hungarian: • dabigatrán, warfarin - a vér hígítására vagy a vérrögképződés megakadályozására
Slovenian: • dabigatran, varfarin - uporabljata se za redčenje krvi ali preprečevanje nastanka krvnih strdkov
Hungarian: Patkányoknál nem észleltek a nőstények fertilitására gyakorolt hatást.
Slovenian: Pri podganah ni bilo vplivov na plodnost samic.
Hungarian: Várhatóan: ↓ letermovir (P-gp/UGT indukció)
Slovenian: Pričakovano: ↓ letermovir (indukcija P-gp/UGT)
Hungarian: • az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:
Slovenian: • če jemljete katero od naslednjih zdravil:
Hungarian: HIV-ellenes szerek (ritonavir, lopinavir)
Slovenian: protivirusna zdravila za HIV (ritonavir, lopinavir)
Hungarian: Megjegyzés: Az 1. napon kimutatható CMV DNS-sel rendelkező vizsgálati alanyok aránya, akiknél a transzplantációt követő 24. hétig klinikailag jelentős CMV fertőzés lépett fel, 64,6% (31/48) volt a letermovir-csoportban, összehasonlítva a placebo-csoportban megfigyelt 90,9%-kal (20/22).
Slovenian: Opomba: Delež preiskovancev z določljivo vrednostjo DNA virusa CMV na 1. dan, ki so razvili klinično pomembno CMV-okužbo, je 24. teden po presaditvi v skupini z letermovirjem znašal 64,6 % (31/48), v skupini s placebom pa 90,9 % (20/22).
Hungarian: Katéterek Sugárfogó poliuretán
Slovenian: Katetri radiopačni poliuretan
Hungarian: A vizsgálati alanyokat a transzplantációt követő 48. hétig tovább követték.
Slovenian: Preiskovance so nato spremljali še naprej do 48. tedna po presaditvi.
Hungarian: • gliburid, repaglinid - a magas vércukorszint kezelésére
Slovenian: • gliburid, repaglinid - uporabljata se pri visokem krvnem sladkorju
Hungarian: A gyógyszer segít megakadályozni, hogy Ön megkapja a CMV („citomegalovírus") okozta betegséget.
Slovenian: Zdravilo pomaga preprečiti, da bi zboleli zaradi CMV ("citomegalovirusa").
Hungarian: Protonpumpa gátlók omeprazol
Slovenian: Zaviralci protonske črpalke omeprazol
Hungarian: További vérvizsgálatokra lehet szükség az alábbi gyógyszerek monitorozására:
Slovenian: Za spremljanje naslednjih zdravil bo zdravnik morda moral opraviti dodatne krvne preiskave:
Hungarian: Nátriumot és ciklodextrint tartalmaz.
Slovenian: Vsebuje natrij in ciklodekstrin.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján a letermovir farmakokinetikájában nincs eltérés a nőknél a férfiakhoz képest.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike se farmakokinetika letermovirja pri ženskah ne razlikuje od farmakokinetike pri moških.
Hungarian: Az OAT3 által transzportált gyógyszerek plazmakoncentrációja megnövekedhet.
Slovenian: Plazemske koncentracije zdravil, ki se prenašajo z OAT3, se lahko zvišajo.
Hungarian: -Az UGT1A1 által metabolizált gyógyszerek például a raltegravir és a dolutegravir.
Slovenian: - Primeri zdravil, ki se presnavljajo z UGT1A1, so: raltegravir in dolutegravir.
Hungarian: Őssejt forrás Perifériás vér (n=241, 117)
Slovenian: periferna kri (n = 241, 117)
Hungarian: Megjegyzés: a táblázat nem teljeskörű, de a klinikailag jelentős interakciókra példákat hoz.
Slovenian: Upoštevati je treba, da preglednica ne vključuje vsega, temveč prikazuje le primere klinično pomembnih interakcij.
Hungarian: 24.hét
Slovenian: 24. teden
Hungarian: • Ezt a gyógyszert nem szabad egyéb gyógyszerekkel keverni, az alábbiakban felsoroltak kivételével.
Slovenian: • Zdravila se ne sme mešati z drugimi zdravili, razen s tistimi, ki so navedena v nadaljevanju.
Hungarian: Ha Ön a magas koleszterinszint kezelésére is szed gyógyszert (a gyógyszerek felsorolását lásd alább az „Egyéb gyógyszerek és a PREVYMIS" részben), haladéktalanul közölje kezelőorvosával, ha tisztázatlan eredetű izomfájdalmai vannak, különösen, ha rosszul érzi magát vagy lázas.
Slovenian: Če jemljete tudi zdravilo proti zvišanem holesterolu (glejte seznam zdravil v poglavju "Druga zdravila in zdravilo PREVYMIS spodaj"), morate nemudoma obvestiti zdravnika, če se pri vas pojavi nepojasnjena bolečnost mišic ali bolečina v mišicah, še posebej, če se slabo počutite in imate zvišano telesno temperaturo.
Hungarian: Ha kimaradt egy adag, mielőbb be kell adni a betegnek.
Slovenian: Izpuščeni odmerek mora bolnik prejeti čimprej.
Hungarian: Karcinogenitás A letermovirral nem végeztek karcinogenitási vizsgálatokat.
Slovenian: Kancerogenost Študij kancerogenosti z letermovirjem niso izvedli.
Hungarian: A gyártási tételek végfelszabadításáért felelős gyártó(k) neve és címe Schering-Plough Labo N.V.
Slovenian: Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serij Schering-Plough Labo NV
Hungarian: A PREVYMIS olyan felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer, akik a közelmúltban csontvelő-átültetésen estek át.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS je zdravilo za odrasle, pri katerih so pred kratkim opravili presaditev kostnega mozga.
Hungarian: A plazmában a letermovirral összefüggő összetevők többsége változatlan naiv vegyület (96,6%).
Slovenian: Glavna z letermovirjem povezana komponenta v plazmi je nespremenjena učinkovina (96,6 %).
Hungarian: • Ha kihagyott egy PREVYMIS kezelési időpontot, haladéktalanul hívja fel kezelőorvosát, hogy új időpontot egyeztessenek.
Slovenian: • Če ste pozabili na dogovorjeni termin za prejem zdravila PREVYMIS, nemudoma pokličite zdravnika in se dogovorite za nov termin.
Hungarian: • az ízérzés megváltozása
Slovenian: • spremembe čuta za okušanje
Hungarian: A PREVYMIS- és a placebo-csoportok között nem volt különbség a graft megtapadás előfordulásában vagy az addig eltelt idő tekintetében.
Slovenian: Med skupino z zdravilom PREVYMIS in skupino s placebom v pojavnosti ali času vsaditve ni bilo razlik.
Hungarian: • tioridazin - pszichiátriai megbetegedésekre
Slovenian: • tioridazin - uporablja se pri psihiatričnih motnjah
Hungarian: Az együttadás alatt ajánlott az amiodaron mellékhatásainak gyakori monitorozása.
Slovenian: Pri sočasni uporabi je priporočljivo pogosto spremljanje neželenih učinkov amiodarona.
Hungarian: Az in vivo nettó hatás ismeretlen.
Slovenian: Neto učinek in vivo ni znan.
Hungarian: • Antitimocita-globulin
Slovenian: • antitimocitni globulin
Hungarian: A letermovir terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre adat.
Slovenian: Podatkov o uporabi letermovirja pri nosečnicah ni.
Hungarian: Kálium-klorid
Slovenian: • kalijev klorid
Hungarian: A PREVYMIS alkalmazásának abbahagyását eredményező leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger (1,6%), a hányás (0,8%) és a hasi fájdalom volt (0,5%).
Slovenian: Najpogosteje poročani neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba uporabo zdravila PREVYMIS prekiniti, so bili navzea (1,6 %), bruhanje (0,8 %) in bolečina v trebuhu (0,5 %).
Hungarian: A PREVYMIS biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb betegek esetében nem igazolták.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila PREVYMIS pri bolnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.
Hungarian: Nem ismert, hogy a letermovir kiválasztódik-e a humán anyatejbe.
Slovenian: Ni znano, ali se letermovir izloča v materino mleko.
Hungarian: • Ciklosporin, takrolimusz, szirolimusz
Slovenian: • ciklosporin, takrolimus, sirolimus
Hungarian: -A főleg CYP2C8 által eliminált gyógyszerre példa a repaglinid (lásd 1. táblázat).
Slovenian: - Primer zdravila, ki se v glavnem izloča s pomočjo CYP2C8, je repaglinid (glejte preglednico 1).
Hungarian: A PREVYMIS-t vénába, infúzió formájában (cseppinfúzió) fogja kapni körülbelül 1 órán át.
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS boste prejeli v obliki infuzije (kapljic) v veno, ki bo trajala približno 1 uro.
Hungarian: CMV DNAemiában vagy -betegségben szenvedő vizsgálati alanyok összesített aránya (%)
Slovenian: Kumulativni delež oseb s CMV DNA-emijo ali boleznijo (%)
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzések alapján az életkornak nincs hatása a letermovir farmakokinetikájára.
Slovenian: Na osnovi analiz populacijske farmakokinetike starost nima vpliva na farmakokinetiko letermovirja.
Hungarian: A PREVYMIS koncentrátumot oldatos infúzióhoz az alkalmazás előtt fel kell hígítani (lásd 6.6 pont).
Slovenian: Zdravilo PREVYMIS koncentrat za raztopino za infundiranje je treba pred uporabo razredčiti (glejte poglavje 6.6).
Hungarian: * Populációs post-hoc predikciók a populációs PK elemzésből, III. fázis adatok felhasználásával
Slovenian: * Populacijsko post-hoc predvidevanje iz analize populacijske farmakokinetike na osnovi podatkov 3. faze
Hungarian: Sejtkultúrában a letermovirral szemben csökkent érzékenységű CMV mutánsok jelenlétét igazolták.
Slovenian: V celični kulturi so bili potrjeni mutanti CMV z zmanjšano občutljivostjo za letermovir.
Hungarian: Lásd a gyógyszerinterakciókról szóló általános információkat is fent.
Slovenian: Glejte tudi splošno besedilo o interakcijah med zdravili zgoraj.
Hungarian: Ismert, hogy a hidroxipropil-betadex vese vakuolizációt okozhat patkányoknál intravénás alkalmazásnál, naponta 50 mg/ttkg-nál nagyobb dózisokban.
Slovenian: Znano je, da lahko hidroksipropilbetadeks pri podganah povzroči vakuolizacijo ledvic, če se ga uporablja intravensko v odmerkih, večjih od 50 mg/kg/dan.
Hungarian: Az ismertetett gyógyszerinterakciók a PREVYMIS-szel végzett vizsgálatokon alapulnak, vagy olyan várható gyógyszerinterakciók, amelyek a PREVYMIS-szel összefüggésben fordulhatnak elő (lásd 4.3, 4.4, 5.1 és 5.2 pont).
Slovenian: Opisane interakcije med zdravil temeljijo na študijah, izvedenih z zdravilom PREVYMIS, ali pa so pričakovane interakcije med zdravili, ki bi se lahko pojavile pri uporabi zdravila PREVYMIS (glejte poglavja 4.3, 4.4, 5.1 in 5.2).