FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: While the new legislation significantly amends or adds to classic pharmacovigilance tasks, it also directly impacts many parts of the regulatory process related to patient safety that were not historically considered as pharmacovigilance.
Slovak: I keď novými právnymi predpismi sa významne menia alebo dopĺňajú klasické úlohy v oblasti dohľadu nad liekmi, ovplyvňujú sa priamo aj mnohé časti regulačného procesu týkajúceho sa bezpečnosti pacientov, ktoré sa predtým nepovažovali za dohľad nad liekmi.
English: It is important to stress that the scope of the new pharmacovigilance legislation goes far beyond the traditional scope of pharmacovigilance for human medicines.
Slovak: Potrebné je zdôrazniť, že rozsah pôsobnosti nových právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi zasahuje ďaleko nad rámec tradičného rozsahu pôsobnosti právnych predpisov týkajúcich sa dohľadu nad humánnymi liekmi.
English: The new legislation in particular places requirements on the Agency to develop and manage certain databases, to cooperate in the coordination of inspections in third countries, to cooperate in assessment and verification of third countries' regulatory framework for active pharmaceutical ingredients (APIs) and a number of other new measures.
Slovak: Novými právnymi predpismi sa ukladajú požiadavky najmä agentúre, a to rozvíjať a riadiť určité databázy, spolupracovať pri koordinácii inšpekcií v tretích krajinách, spolupracovať pri posudzovaní a overovaní regulačného rámca tretích krajín pre účinné farmaceutické látky, a viaceré ďalšie nové opatrenia.
English: Planned activities include identifying areas where additional medicines are needed, reflecting on the difficulties faced by SMEs in addressing unmet medical needs, and considering the merits and mechanics of an optional approach to the early authorisation of medicines in a restricted population.
Slovak: K plánovaným činnostiam patrí identifikácia oblastí, kde sú potrebné ďalšie lieky, posudzovanie ťažkostí, ktorým čelia malé a stredné podniky pri riešení dosiaľ neuspokojených potrieb v oblasti zdravotnej starostlivosti a posudzovanie prínosov a mechanizmu nepovinného prístupu k včasnému povoleniu liekov v obmedzenej populácii.
English: The work programme takes into account the above factors, the broader context of the Agency's legislative, economic, social and technological environment, and relevant measures outlined in the implementation plan for the Agency's 'Road map to 2015'.
Slovak: Uvedené faktory, širší kontext legislatívneho, ekonomického, sociálneho a technologického prostredia agentúry a príslušné opatrenia vytýčené v pláne realizácie pracovného „harmonogramu agentúry do roku 2015“ sú zohľadnené v pracovnom programe.
English: EMA/MB/554514/2011 Executive Director
Slovak: EMA/468960/2012
English: The project to improve the European public assessment reports will come to fruition, and the pilot provision of joint scientific advice with health technology assessment bodies and payers will continue.
Slovak: Realizovať sa bude projekt na zlepšovanie európskych verejných hodnotiacich správ a s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií a platcami bude pokračovať skúšobné poskytovanie spoločného vedeckého poradenstva.
English: The Agency will also finalise its transparency policy, following the outcome of the public consultation.
Slovak: Na základe výsledkov verejnej konzultácie agentúra dokončí aj svoju politiku transparentnosti.
English: In addition to assessing applications to set quality standards and timelines, the Agency will implement measures to strengthen the quality, scientific and regulatory consistency of assessments and of the regulatory science underpinning the Agency's work, in line with the road map implementation plan.
Slovak: Okrem posudzovania žiadostí agentúra bude na účely stanovenia štandardov kvality a časových plánov zavádzať opatrenia na posilnenie kvality, vedeckej a regulačnej konzistentnosti hodnotení a odbornosti v regulačnej oblasti, na ktorých je založená práca agentúry v súlade s plánom realizácie pracovného harmonogramu.
English: To make further progress in the area of communication and provision of information, the Agency will prepare a communications strategy.
Slovak: Na dosiahnutie ďalšieho pokroku v oblasti komunikácie a poskytovania informácií agentúra pripraví stratégiu komunikácie.
English: The most important change in the new legislation is the direct involvement of the Agency in pharmacovigilance of the nationally authorised products.
Slovak: Najvýznamnejšou zmenou v nových právnych predpisoch je priama účasť agentúry na dohľade nad liekmi povolenými na základe vnútroštátneho postupov.
English: Similarly, the Agency will continue its contribution to, and cooperation with, health technology assessment bodies.
Slovak: Obdobne agentúra bude pokračovať v podpore a spolupráci s orgánmi na hodnotenie zdravotníckych technológií.
English: 15 December 2011
Slovak: July 2012
English: Conducting ongoing scientific responsibilities to the highest quality standards remains the Agency's main priority.
Slovak: Hlavnou prioritou agentúry zostáva vykonávanie priebežných vedeckých úloh v súlade s najvyššími štandardmi kvality.
English: The scope of the legislation covers centrally and nationally authorised products.
Slovak: Právne predpisy sa budú vzťahovať na lieky povolené centrálne i na lieky povolené na základe vnútroštátnych postupov.
English: Trends
Slovak: Directorate
English: European medicines network
Slovak: Pracovný program Európskej agentúry pre lieky na rok
English: Applicant company name, address
Slovak: Názov spoločnosti, adresa
English: Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Czech Republic
Slovak: Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Czech Republic
English: The product developed with clopidogrel premix was found to be nonhygroscopic.
Slovak: Zistilo sa, že produkt vyvinutý s klopidogrelovým premixom nie je hygroskopický.
English: Teva Sweden AB Jarnvägsgatan 11 Box 1070
Slovak: Teva Sweden AB Jarnvägsgatan 11
English: Whereas - the Applicant's choice of the clopidogrel base and consequently the use of BHA has been sufficiently explained - the overall control strategy to ensure suitable and reproducible quality of the product has been justified with regard to the handling of the viscous mass of the clopidogrel base - the Applicant's Clopidogrel Base Tablets 75 mg has adequate quality and benefit/risk ratio and is comparable to the reference product the CHMP has recommended the granting of the Marketing Authorisation for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet remain as per the final versions achieved during the Coordination group procedure as mentioned in Annex III of this Opinion.
Slovak: Keďže - žiadateľova voľba klopidogrelovej bázy a následné použitie BHA bolo dostatočne vysvetlené, - celková stratégia kontroly na zabezpečenie náležitej a reprodukovateľnej kvality produktu bola odôvodnená s ohľadom na manipuláciu s viskóznou hmotou klopidogrelovej bázy, - žiadateľova klopidogrelová báza, tablety 75 mg, má adekvátnu kvalitu a pomer prínosu a rizika a je porovnateľná s referenčným produktom, výbor CHMP odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku na trh, pre ktoré sú súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie na obale a písomná informácia pre používateľov ako konečné verzie dosiahnuté počas postupu koordinačnej skupiny uvedené v prílohe III k tomuto stanovisku.
English: Pharmaceutical Form Route of administration
Slovak: Farmaceutická forma
English: Strength
Slovak: Uchádzač
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF CLOPIDOGREL TEVA AND ASSOCIATED NAMES
Slovak: LIEKU CLOPIDOGREL TEVA A SÚVISIACICH
English: The Clopidogrel Teva 75 mg Film coated Tablets:
Slovak: Clopidogrel Teva 75 mg filmom obalené tablety:
English: A risk to the breastfed child cannot be excluded.
Slovak: Riziko pre dojčené dieťa nemožno vylúčiť.
English: You should take both tablets at the same time, one after the other.
Slovak: Obe tablety máte užívať v rovnakom čase, jednu po druhej.
English: The duration of treatment was 16 weeks.
Slovak: Liečba trvala 16 týždňov.
English: What ADCIRCA is and what it is used for
Slovak: Čo je ADCIRCA a na čo sa používa
English: The result of this is an improved ability to do physical activity.
Slovak: Výsledkom toho je zlepšenie schopnosti vykonávať fyzickú činnosť.
English: This effect lasts at least twelve hours and may be symptomatic, including syncope.
Slovak: Tento účinok pretrváva minimálne dvanásť hodín a môže byť symptomatický, vrátane synkopy.
English: Currently available data are described in section 5.1.
Slovak: V súčasnosti dostupné údaje sú k dispozícii v časti 5.1.
English: Take your dose as soon as you remember if it is within 8 hours of when you should have taken your dose.
Slovak: Svoju dávku užite hneď, ako si na to spomeniete, ak je to v čase do 8 hodín od času, kedy ste mali svoju dávku užiť.
English: Drinking alcohol may temporarily lower your blood pressure.
Slovak: Požívanie alkoholu môže dočasne znížiť váš krvný tlak.
English: Long-term treatment
Slovak: Dlhodobá liečba
English: The improvement in walk distance was apparent from 8 weeks of treatment.
Slovak: Zlepšenie vzdialenosti prejdenej chôdzou bolo zjavné od 8. týždňa liečby.
English: It is not possible to determine whether these events were related directly to tadalafil.
Slovak: Nie je možné určiť, či tieto príhody priamo súviseli s tadalafilom.
English: The tablets can be taken with or without food.
Slovak: Tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla.
English: Do NOT take these tablets if you are already taking nitrates.
Slovak: NEUŽÍVAJTE tieto tablety, ak už užívate nitráty.
English: For those patients for which there are data, the survival rate at 1 year is 96.4 %.
Slovak: U tých pacientov, u ktorých existujú údaje, je miera prežívania v prvom roku 96,4
English: What ADCIRCA contains
Slovak: Čo ADCIRCA obsahuje
English: ADCIRCA with alcohol
Slovak: ADCIRCA a alkohol
English: Date of latest renewal: 1 October 2013
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 01. október 2013
English: These effects are unlikely to lead to a lack of fertility.
Slovak: Je nepravdepodobné, že by tieto účinky viedli k nedostatočnej plodnosti.
English: Acute myocardial infarction within the last 90 days.
Slovak: Akútny infarkt myokardu v priebehu posledných 90 dní.
English: de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spain
Slovak: Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španielsko.
English: The dose may be increased to 40 mg once per day, based on individual efficacy and tolerability.
Slovak: Dávka sa môže zvýšiť na 40 mg jedenkrát denne na základe individuálnej účinnosti a znášanlivosti.
English: If you have such an erection, which lasts continuously for more than 4 hours you should contact a doctor immediately.
Slovak: Ak máte takúto erekciu, ktorá trvá súvisle dlhšie ako 4 hodiny, mali by ste ihneď kontaktovať lekára.
English: Do not breastfeed while taking these tablets as it is not known if the medicine passes into human breast milk.
Slovak: Počas užívania týchto tabliet nedojčite, pretože nie je známe, či liek prechádza do materského mlieka u ľudí.
English: The clinical relevance of this finding is uncertain.
Slovak: Klinický význam tohto zistenia je nejasný.
English: Do not use this medicine after the expiry date stated on the carton and blister after ‘EXP'.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri po „EXP“.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of tadalafil during pregnancy.
Slovak: Ako preventívne opatrenie sa odporúča vyhýbať sa používaniu tadalafilu počas gravidity.
English: Swallow the tablets whole with a drink of water.
Slovak: Tablety prehltnite celé a zapite vodou.
English: Cardiopulmonary hemodynamics was performed in 93 patients.
Slovak: Meranie kardiopulmonálnej hemodynamiky sa uskutočnilo u 93 pacientov.
English: Therefore, caution is recommended in case of co-administration.
Slovak: Preto sa odporúča opatrnosť v prípade súbežného podávania.
English: Of these, 311 patients had been treated with tadalafil for at least 6 months and 293 for 1 year (median exposure 365 days; range 2 days to 415 days).
Slovak: Z toho 311 pacientov bolo liečených tadalafilom minimálne 6 mesiacov a 293 pacientov 1 rok (medián expozície 365 dní; rozmedzie 2 dni až 415 dní).
English: (2) Most of the patients in whom these events have been reported had pre-existing cardiovascular risk factors.
Slovak: Väčšina pacientov, u ktorých boli hlásené tieto nežiaduce udalosti, vykazovala už predtým prítomnosť kardiovaskulárnych rizikových faktorov.
English: Always take this medicine exactly as your doctor has told you.
Slovak: Vždy užívajte ADCIRCU presne tak, ako Vám povedal Váš lekár.
English: This interaction lasted for more than 24 hours and was no longer detectable when 48 hours had elapsed after the last tadalafil dose.
Slovak: Táto interakcia pretrvávala viac ako 24 hodín a po uplynutí 48 hodín po poslednej dávke tadalafilu sa už nepozorovala.
English: - chest pain - do not use nitrates, but seek immediate medical assistance (frequency common).
Slovak: - bolesť v hrudi - neužívajte nitráty, ale ihneď vyhľadajte lekársku pomoc (vyskytuje sa často)
English: Before taking the tablets, tell your doctor if you have:
Slovak: Pred užitím tabliet oznámte svojmu lekárovi, ak máte:
English: Therefore, the combination of tadalafil and doxazosin is not recommended.
Slovak: Preto sa kombinácia tadalafilu s doxazosínom neodporúča.
English: Not all packs sizes may be marketed.
Slovak: Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.
English: A reduction in sperm was seen in some men.
Slovak: Nižší počet spermií sa pozoroval aj u niektorých mužov.
English: Adverse reaction data are limited in patients over 75 years of age.
Slovak: Údaje o nežiaducich účinkoch u pacientov vo veku nad 75 rokov sú obmedzené.
English: Other medicines and ADCIRCA
Slovak: Iné lieky a ADCIRCA
English: Each film-coated tablet contains 233 mg lactose (as monohydrate).
Slovak: Každá filmom obalená tableta obsahuje 233 mg laktózy (ako monohydrát).
English: ADCIRCA should not be used during breast feeding.
Slovak: ADCIRCA sa nemá používať počas dojčenia.
English: At therapeutic concentrations, 94 % of tadalafil in plasma is bound to proteins.
Slovak: Pri terapeutických koncentráciách sa 94 % tadalafilu viaže na plazmatické bielkoviny.
English: INFORMATION IN BRAILLE ADCIRCA 20 mg
Slovak: INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME ADCIRCA 20 mg
English: The adverse reactions reported were transient, and generally mild or moderate.
Slovak: Hlásené nežiaduce účinky boli prechodné a vo všeobecnosti mierne až stredne závažné.
English: Dizziness has been reported.
Slovak: Bol hlásený závrat.
English: Some medicines may be affected by ADCIRCA or they may affect how well ADCIRCA will work.
Slovak: ADCIRCA môže ovplyvniť niektoré lieky alebo tieto lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým ADCIRCA
English: You may experience any of the side effects described in section 4.
Slovak: Môže dôjsť ku niektorému nežiaducemu účinku opísanému v časti 4.
English: Between 20 mg to 40 mg, a less than proportional increase in exposure is observed.
Slovak: Medzi 20 mg a 40 mg sa pozorovalo menšie ako proporcionálne zvýšenie expozície.
English: Children and adolescents ADCIRCA is not indicated for use by children and adolescents under the age of 18.
Slovak: ADCIRCA nie je určená na liečbu detí ani dospievajúcich mladších ako 18 rokov.
English: Headache may occur at the beginning of therapy; and decreases over time even if treatment is continued.
Slovak: Bolesť sa môže objaviť na začiatku liečby a v priebehu liečby sa zmenšuje.
English: What you need to know before you take ADCIRCA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ADCIRCU
English: - sudden loss of vision (rarely reported).
Slovak: - náhla strata zraku (vyskytuje sa zriedkavo)
English: Do NOT take a double dose to make up for the one that you have forgotten.
Slovak: NEUŽÍVAJTE dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
English: If you forget to take ADCIRCA
Slovak: Ak zabudnete užiť ADCIRCU
English: Effects were seen in dogs that might indicate impairment of fertility.
Slovak: U psov sa pozorovali účinky, ktoré by mohli indikovať zníženie fertility.
English: Treatment should only be initiated and monitored by a physician experienced in the treatment of PAH.
Slovak: Liečbu má začať a sledovať lekár so skúsenosťami v liečbe PAH.
English: ADCIRCA has negligible influence on the ability to drive or use machines.
Slovak: ADCIRCA má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Efficacy has been shown in idiopathic PAH (IPAH) and in PAH related to collagen vascular disease.
Slovak: Účinnosť sa preukázala pri idiopatickej PAH (IPAH) a u PAH v súvislosti so systémovou vaskulárnou kolagenózou.
English: - are taking any form of nitrates such as amyl nitrite, used in the treatment of chest pain.
Slovak: - užívate nitráty v akejkoľvek forme, napr. amylnitrit, ktorý sa používa v liečbe bolesti v hrudníku.
English: Priapism and anatomical deformation of the penis
Slovak: Priaprizmus a anatomická deformácia penisu
English: Treatments for erectile dysfunction
Slovak: Liečba erektilnej dysfunkcie
English: Severe hypotension (<90/50 mm Hg).
Slovak: 90/50 mm Hg).
English: Sudden cardiac death2, 5, Tachycardia2, 5
Slovak: náhla srdcová smrť2,5, tachykardia2,5
English: Elderly patients Dose adjustments are not required in elderly patients.
Slovak: U starších pacientov nie je potrebné upravovať dávku.
English: Stevens-Johnson Syndrome, Exfoliative dermatitis
Slovak: StevensovJohnsonov syndróm, exfoliatívna dermatitída,
English: Changes in the Borg dyspnoea score were small and non-significant with both placebo and tadalafil 40 mg.
Slovak: Zmeny v Borgovom skóre dýchavičnosti boli malé a bezvýznamné pri placebe aj tadalafile 40 mg.
English: Results were generally consistent in subgroups according to age, gender, PAH aetiology and baseline WHO functional class and 6MWD.
Slovak: Výsledky sa celkovo zhodovali v podskupinách vzhľadom na vek, pohlavie, etiológiu PAH a východiskovú funkčnú skupinu WHO a 6MWD.
English: In addition, no changes in tadalafil concentrations were seen after co-administration with alcohol.
Slovak: Okrem toho neboli pozorované žiadne zmeny v koncentráciách tadalafilu po súbežnom podaní s alkoholom.
English: The mean baseline 6-minute-walk-distance (6MWD) was 343.6 meters.
Slovak: Priemerná východisková vzdialenosť prejdená chôdzou za 6 minút (6MWD) bola 343,6 metra.
English: They are in the shape of almonds and have "4467" marked on one side.
Slovak: Majú mandľový tvar a na jednej strane označenie „4467“.
English: Pharmacotherapeutic group: Urologicals, drugs used in erectile dysfunction, ATC code: G04BE08.
Slovak: Urologiká, lieky používané pri poruchách erekcie, ATC kód: G04BE08.
English: ADCIRCA is indicated in adults for the treatment of pulmonary arterial hypertension (PAH) classified as WHO functional class II and III, to improve exercise capacity (see section 5.1).
Slovak: ADCIRCA je u dospelých indikovaná na liečbu pľúcnej arteriálnej hypertenzie (PAH) klasifikovanej ako funkčná trieda II a III podľa WHO na zlepšenie záťažovej kapacity (pozri časť 5.1).
English: Pharmacokinetic studies have included subjects and patients from different ethnic groups, and no differences in the typical exposure to tadalafil have been identified.
Slovak: Farmakokinetické štúdie zahŕňali osoby a pacientov rôznych etnických skupín a nezistili sa žiadne rozdiely v typickej expozícii tadalafilu.
English: In patients taking multiple antihypertensive medicinal products whose hypertension was not well controlled, greater reductions in blood pressure were observed compared to patients whose blood pressure was well controlled, where the reduction was minimal and similar to that in healthy subjects.
Slovak: U pacientov užívajúcich viac antihypertenzív, u ktorých hypertenzia nebola dostatočne kontrolovaná, sa pozorovali väčšie zníženia krvného tlaku v porovnaní s pacientmi, ktorých krvných tlak bol dobre kontrolovaný, kde zníženie bolo minimálne a rovnaké ako u zdravých jedincov.
English: Aluminium/PVC/PE/PCTFE blisters in cartons of 28 and 56 film-coated tablets.
Slovak: Al/PVC/PE/PCTFE blistre v papierovej skladačke obsahujúce 28 a 56 filmom obalených tabliet.
English: Acetylsalicylic acid
Slovak: Kyselina acetylsalicylová
English: The majority of patients had a World Health Organization (WHO) Functional Class III (65.2 %) or II (32.1 %).
Slovak: Väčšina pacientov mala funkčnú triedu III (65,2
English: If you are taking riociguat or are unsure tell your doctor.
Slovak: Ak užívate riociguát alebo si tým nie ste istí, povedzte to svojmu lekárovi..
English: Major classes of antihypertensive medicinal products were studied either as monotherapy or as part of combination therapy.
Slovak: Skúmali sa hlavné skupiny antihypertenzív podávané v monoterapii alebo ako časť kombinovanej liečby.
English: PDE5 inhibitors are also used for the treatment of erectile dysfunction in men.
Slovak: Inhibítory PDE5 sa používajú tiež na liečbu erektilnej dysfunkcie u mužov.
English: The following groups of patients with cardiovascular disease were not included in PAH clinical studies:
Slovak: Do klinických štúdií s PAH neboli zaradené nasledujúce skupiny pacientov s kardiovaskulárnym ochorením:
English: The results suggest a lower clearance of tadalafil in patients with pulmonary hypertension compared to healthy volunteers.
Slovak: Výsledky naznačujú nižší klírens tadalafilu u pacientov s pľúcnou hypertenziou v porovnaní so zdravými dobrovoľníkmi.
English: Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
Slovak: Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with ADCIRCA in one or more subsets of the paediatric population in the treatment of pulmonary arterial hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s ADCIRCOU v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe pľúcnej arteriálnej hypertenzie (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2)
English: Three hundred and fifty seven (357) patients who completed the pivotal study entered a long-term extension study.
Slovak: Tristopäťdesiatsedem (357) osôb, ktoré dokončili kľúčovú štúdiu, bolo zaradených do dlhodobej rozšírenej štúdie.
English: However, post hoc analyses demonstrated that changes from baseline in cardiopulmonary hemodynamic parameters for the tadalafil 40 mg treatment group were not significantly different compared to placebo.
Slovak: Post hoc analýzy však preukázali, že zmeny z východiskových hodnôt kardiopulmonálnych hemodynamických parametrov v skupine liečenej tadalafilom 40 mg sa významne nelíšili od placeba.
English: The mean volume of distribution is approximately 77 l at steady state, indicating that tadalafil is distributed into tissues.
Slovak: Priemerná hodnota distribučného objemu je približne 77 l v rovnovážnom stave, čo odráža prienik tadalafilu do tkanív.
English: Three studies were conducted in men to assess the potential effect on spermatogenesis of tadalafil 10 mg (one 6-month study) and 20 mg (one 6-month and one 9-month study) administered daily.
Slovak: Boli vykonané tri štúdie u mužov zamerané na zhodnotenie potenciálneho účinku tadalafilu 10 mg (jedna 6-mesačná štúdia) a 20 mg (jedna 6-mesačná a jedna 9-mesačná štúdia) podávaného denne na spermatogenézu.
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions5
Slovak: Poruchy imunitného systému hypersenzitívne reakcie5
English: 357 patients from the placebo-controlled study entered a long-term extension study.
Slovak: 357 pacientov z placebom kontrolovanej štúdie sa zúčastnilo dlhodobej rozšírenej štúdie.
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of tadalafil in milk.
Slovak: Laktácia Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie tadalafilu do mlieka.
English: Syncope, Migraine5
Slovak: synkopa, migréna5