FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Дадената в Таблица 3 информация е главно от проучвания in vitro.
Maltese: L-informazzjoni rrappurtata f'Tabella 3 hi miksuba l-aktar minn studji in vitro.
Bulgarian: Абсолютна промяна на ппФЕО1, Средни стойности на най-малките квадрати (95% CI)
Maltese: Bidla Assoluta fil-ppFEV1, Medji LS (95% CI)
Bulgarian: Потенциал други лекарствени продукти да повлияят лумакафтор/ивакафтор Инхибитори на CYP3A
Maltese: Potenzjal għal prodotti mediċinali oħrajn li jaffettwaw lumacaftor/ivacaftor Inibituri ta' CYP3A
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli
Bulgarian: *Общо 82% (421 от 516 подходящи пациенти) завършват 72 седмици от това проучване; 42% завършват 96 седмици.
Maltese: *Total ta' 82% (421 minn 516-il-pazjent eliġibbli) temmew 72 Ġimgħa ta' dan l-istudju; 42% temmew 96 Ġimgħa.
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на лумакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 9,0) след хранене.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' lumacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 9.0) wara li wieħed ikun kiel.
Bulgarian: (μg/ml*h)
Maltese: (FE‑1) (µg/g)**
Bulgarian: Типичният привиден клирънс CL/F (CV) на лумакафтор е изчислен на 2,38 l/час (29,4%) за пациентите с КФ.
Maltese: It-tneħħija apparenti tipika, CL/F (CV), ta' lumacaftor kienet stmata li hi ta' 2.38 L/siegħa (29.4%) għal pazjenti b'CF.
Bulgarian: 4 отделни опаковки тип „портфейл" по 14 сашета
Maltese: 4 kartieri individwali b'14-il qartas f'kull kartiera
Bulgarian: • имуносупресори (използвани след трансплантация на орган), например: циклоспорин, еверолимус, сиролимус, такролимус
Maltese: • Immunosoppressanti (jintużaw wara trapjant ta' organu) pereżempju: ciclosporin, everolimus, sirolimus, tacrolimus
Bulgarian: Изпитване 3 е фаза 3 паралелногрупово, многоцентрово ролоувър разширено проучване при пациенти с КФ, което включва пациенти на възраст 12 и повече години от Изпитване 1 и Изпитване 2.
Maltese: Prova 3 kien studju ta' estensjoni rollover ta' Fażi 3, grupp parallel, multiċentriku, li sar f'pazjenti b'CF li kienu jinkludu pazjenti li kellhom 12-il sena u aktar minn Prova 1 u Prova 2.
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да промени експозицията на дигоксин.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jibdel l-esponiment ta' digoxin.
Bulgarian: Абсолютна промяна в скора на респираторния домейн CFQ-R (точки)
Maltese: Bidla assoluta fil-Punteġġ tad-Dominju Respiratorju CFQ-R (punti)
Bulgarian: Лумакафтор/ивакафтор може да понижи експозицията на хормоналните контрацептиви, което може да намали тяхната ефикасност.
Maltese: Lumacaftor/ivacaftor jista' jnaqqas l-esponimenti ta' kontraċettivi ormonali, li jista' jnaqqas l-effikaċja tagħhom.
Bulgarian: флуконазол
Maltese: Fluconazole
Bulgarian: Изпитване 7 е 24-седмично, плацебо-контролирано клинично проучване фаза 3 при 204 пациенти с КФ на възраст 6 до 11 години (средна възраст 8,8 години).
Maltese: Prova 7 kienet studju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, ikkontrollat bi plaċebo, li sar fuq 204 pazjent b'CF, li kellhom minn 6 sa 11-il sena (età medja ta' 8.8 snin).
Bulgarian: След многократно приложение на лумакафтор/ивакафтор за 10 дни участниците с умерено увредена чернодробна функция (клас B по Child-Pugh, скор 7 до 9) имат по-високи експозиции (AUC0-12час с приблизително 50% и Cmax с приблизително 30%) в сравнение със здравите участници със съответстващи демографски показатели.
Maltese: Wara dożi multipli ta' lumacaftor/ivacaftor għal 10 ijiem, individwi b'funzjoni tal-fwied indebolita moderatament (Child-Pugh Klassi B, punteġġ minn 7 sa 9) kellhom esponimenti ogħla (AUC0-12hr b'madwar 50% u Cmax b'madwar 30%) meta mqabbla ma' individwi b'saħħithom li ġew imqabbla għad-demografija.
Bulgarian: Не приемайте Orkambi
Maltese: Doża ta' Orkambi
Bulgarian: Противогъбични средства: итраконазол*, кетоконазол, позаконазол, вориконазол
Maltese: Antifungali: itraconazole*, ketoconazole, posaconazole, voriconazole
Bulgarian: Абсолютна промяна на BMI на Седмица 24 (kg/m2)
Maltese: Bidla assoluta filBMI f'Ġimgħa 24 (kg/m2)
Bulgarian: Медианата (диапазон) на tmax на ивакафтор е приблизително 4,0 часа (2,0; 6,0) след хранене.
Maltese: Il-medjan (medda) tat-tmax ta' ivacaftor hu ta' madwar 4.0 sigħat (2.0; 6.0) wara li wieħed ikun kiel.
Bulgarian: В Изпитване 8 при пациенти хомозиготи за F508del-CFTR мутацията на възраст от 2 до 5 години средната абсолютна промяна вътре в групата на хлоридите в потта от изходното ниво на Седмица 24 е -31,7 mmol/l (95% CI: -35,7; -27,6).
Maltese: Fi Prova 8 f'pazjenti homozygous għall-mutazzjoni F508del-CFTR li għandhom bejn sentejn u 5 snin, il-medja tal-bidla assoluta fil-grupp innifsu ta' chloride fl-għaraq millinja bażi f'Ġimgħa 24 kienet -31.7 mmol/L (95% CI: -35.7, -27.6).
Bulgarian: ↓ позаконазол
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI
Bulgarian: Дял на пациентите с ≥ 5% относителна промяна на ппФЕО1 на Седмица 24
Maltese: Proporzjon ta' pazjenti b'bidla relattiva ta' ≥5% f'ppFEV1 f'Ġimgħa 24
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при пациентите на възраст 12 и повече години, които получават лумакафтор/ивакафтор в сборните, плацебо-контролирани проучвания фаза 3, са диспнея (14,0% спрямо 7,8% на плацебо), диария (11,0% спрямо 8,4% на плацебо) и гадене (10,2% спрямо 7,6% на плацебо).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi l-aktar komuni li kellhom pazjenti ta' 12-il sena jew aktar, li rċivew lumacaftor/ivacaftor fl-istudji miġbura ta' Fażi 3, ikkontrollati bi plaċebo, kienu qtugħ ta' nifs (14.0% kontra 7.8% bil-plaċebo), dijarea (11.0% kontra 8.4% bil-plaċebo), u dardir (10.2% kontra 7.6% bilplaċebo).
Bulgarian: 95% CI: -1,17; 0,02; P=0,0559
Maltese: n = 17 95% CI: -1.17, 0.02; P = 0.0559
Bulgarian: Ефикасността на лумакафтор/ивакафтор при пациенти с КФ, които са хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена, е оценена в две рандомизирани, двойнослепи, плацебо-контролирани клинични изпитвания при 1108 клинично стабилни пациенти с КФ, в които 737 пациенти са рандомизирани да получават лумакафтор/ивакафтор.
Maltese: L-effikaċja ta' lumacaftor/ivacaftor f'pazjenti b'CF li huma homozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR ġiet evalwata f'żewġ provi kliniċi li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ikkontrollati bi plaċebo, li saru fuq 1108 pazjenti klinikament stabbli b'CF, li fihom 737 pazjent intgħażlu b'mod każwali għal, u ngħataw dożaġġ ta' lumacaftor/ivacaftor.
Bulgarian: Orkambi 200 mg/125 mg филмирани таблетки (таблетки) са розови таблетки с овална форма (размери 14 × 8,4 × 6,8 mm), с отпечатан надпис „2V125" с черно мастило от едната страна.
Maltese: Orkambi 200 mg/125 mg pilloli miksija b'rita (pilloli) huma pilloli roża, b'forma ovali (daqs 14 × 8.4 × 6.8 mm) stampati b'"2V125" b'linka sewda fuq naħa waħda.
Bulgarian: Изпитванията фаза 3 на лумакафтор/ивакафтор включват 81 пациенти с ппФЕО1 <40 на изходното ниво.
Maltese: Il-provi ta' Fażi 3 ta' lumacaftor/ivacaftor kienu jinkludu 81 pazjent b'ppFEV1 ta' <40 fil-linja bażi.
Bulgarian: Няма пациенти с нива на общ билирубин >2 x ULN.
Maltese: Ħadd mill-pazjenti ma kellu livelli ta' bilirubina totali ta' > 2 x ULN.
Bulgarian: Средна експозиция (SD) за лумакафтор и ивакафтор по възрастови групи
Maltese: Tabella 9: Medja (SD) tal-esponiment ta' lumacaftor u ivacaftor skont il-grupp ta' età
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции от Изпитване 6 са включени в Таблица 4.
Maltese: Reazzjonijiet avversi addizzjonali minn Prova 6 huma inklużi f'Tabella 4.
Bulgarian: Заявителят трябва да подава ежегодни анализи от декември 2017 г. до 2020 г. и крайния доклад от клиничното проучване до декември 2021 г.
Maltese: L-Applikant għandu jissottometti analiżijiet kull sena minn Diċembru 2017 sa 2020, u s-CSR finali sa Diċembru 2021.
Bulgarian: Експозициите при възрастни и при педиатричната популация са подобни въз основа на популационните (ФК) анализи, представени в Таблица 9 по-долу:
Maltese: L-esponimenti huma simili bejn l-adulti u l-popolazzjoni pedjatrika bbażat fuq analiżijiet talpopolazzjoni (PK) kif ippreżentati f'Tabella 9 hawn taħt:
Bulgarian: Лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=369)†
Maltese: Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=369)†
Bulgarian: бензодиазепини (използвани за лечението на тревожност или безсъние, възбуда и пр.), например: мидазолам, триазолам
Maltese: • Benzodiazepines (jintużaw għall-kura ta' ansjetà jew nuqqas ta' rqad [insomnja], aġitazzjoni, eċċ.) pereżempju: midazolam, triazolam
Bulgarian: Нежелани реакции Инфекции и инфестации много чести
Maltese: Infezzjonijiet u infestazzjonijiet komuni ħafna Nażofarinġite* komuni
Bulgarian: Лечението с лумакафтор/ивакафтор не води до значимо подобрение на ппФЕО1 по отношение на плацебо при пациентите с КФ, хомозиготи за F508del мутацията на CFTR гена (разлика в лечението 0,60 [P=0,5978]) и до значими подобрения на BMI или теглото (вж. точка 4.4).
Maltese: Il-kura b'lumacaftor/ivacaftor ma rriżultat fl-ebda titjib sinifikanti fil-ppFEV1 meta mqabbel mal-plaċebo f'pazjenti b'CF heterozygous għall-mutazzjoni F508del fil-ġene CFTR (differenza fil-kura 0.60 [P=0.5978]) u l-ebda titjib sinifikanti fil-BMI jew filpiż (ara sezzjoni 4.4).
Bulgarian: 95% CI: 3,3; 3,9; P<0,0001
Maltese: n = 57 95% CI: 3.3, 3.9; P < 0.0001
Bulgarian: Резултатите не показват клинично значима разлика във фармакокинетичните параметри за лумакафтор или ивакафтор между мъже и жени.
Maltese: Ir-riżultati ma jindikaw l-ebda differenza klinikament rilevanti fil-parametri farmakokinetiċi għal lumacaftor jew ivacaftor bejn irġiel u nisa.
Bulgarian: Хората с тази мутация образуват аномален белтък CFTR.
Maltese: Nies bil-mutazzjoni se jipproduċu proteina CFTR anormali.
Bulgarian: Нарушено дишане, орофарингеална болка, синусна конгестия*, ринорея, фарингеална еритема*
Maltese: Respirazzjoni anormali, uġigħ orofarinġeali, konġestjoni tas-sinus *, rinorrea,eritema talfarinġi*
Bulgarian: Влошаването на чернодробната функция може да бъде фатално.
Maltese: L-aggravament tal-funzjoni tal-fwied jista' jkun fatali.
Bulgarian: 18,3 до 42,0)] честотата на респираторните събития е 65,2%.
Maltese: [ppFEV1 medju ta' 29.1 fillinja bażi (medda: 18.3 sa 42.0)], l-inċidenza ta' każijiet respiratorji kienet ta' 65.2%.
Bulgarian: Нередовна менструация, дисменорея, метрорагия, образувание в гърдата*
Maltese: Mestrwazzjoni irregolari, dismenorrea, metrorraġija, massa fis-sider*
Bulgarian: Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше:
Maltese: Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas:
Bulgarian: Преминали от плацебо на лумакафтор 400 mg през 12 часа/ ивакафтор 250 mg през 12 часа (n=176)**
Maltese: Fuq plaċebo li qalbu għal Lumacaftor 400 mg q12h/ Ivacaftor 250 mg q12h (n=176)**
Bulgarian: Част от групова опаковка, не може да се продава отделно
Maltese: Komponent ta' pakkett multiplu, ma jistax jinbiegħ separatament
Bulgarian: Има съобщения за фалшиво положителни уринни скрининг тестове за тетрахидроканабинол (tetrahydrocannabinol - THC), при пациенти, получаващи Orkambi.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' testijiet tal-iskrining tal-awrina b'riżultati pożittivi foloz għal tetrahydrocannabinol (THC - komponent attiv fil-kannabis) f'pazjenti li kienu qed jirċievu Orkambi.
Bulgarian: Едно саше лумакафтор 150 mg/ ивакафтор 188 mg на всеки 12 часа лумакафтор 300 mg/ ивакафтор 376 mg
Maltese: Qartas wieħed ta' lumacaftor 150 mg/ivacaftor 188 mg kull 12-il siegħa lumacaftor 300 mg/ ivacaftor 376 mg
Bulgarian: За стандартни препоръки за дозиране вижте Таблица 1.
Maltese: Għar-rakkomandazzjonijiet tad-dożaġġ standard ara Tabella 1.
Bulgarian: При пациентите на лумакафтор/ивакафтор разликата в лечението за абсолютната промяна в ппФЕО1 от изходното ниво до Седмица 24 е 2,4 (P=0,0182).
Maltese: Fil-pazjenti li kienu fuq lumacaftor/ivacaftor, id-differenza tal-kura għall-bidla assoluta f'ppFEV1 mil-linja bażi sa Ġimgħa 24 kienet ta' 2.4 (P=0.0182).
Bulgarian: Нежеланите реакции са подредени според класификацията за честота на MedDRA: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma kklassifikati taħt il-klassifikazzjoni tal-frekwenza MedDRA: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000); rari ħafna (<1/10,000); u mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli).
Bulgarian: P-gp субстрати
Maltese: Substrati ta' P-gp
Bulgarian: При едно фармакокинетично проучване при хора само с лумакафтор има минимално елиминиране на лумакафтор и неговите метаболити в урината (само 8,6% от общата радиоактивност се открива в урината с 0,18% като непроменено изходно вещество).
Maltese: Fi studju farmakokinetiku fil-bnedmin b'lumacaftor waħdu, kien hemm eliminazzjoni minima ta' lumacaftor u l-metaboliti tiegħu fl-awrina (8.6% biss tar-radjuattività totali ġiet irkuprata fl-awrina, b'0.18% bħala l-kompost prinċipali mhux mibdul).
Bulgarian: Честотата на свързаните с трансаминазите нежелани реакции е 5,1% и 4,6% съответно при пациентите, лекувани с лумакафтор/ивакафтор, и при тези, които получават плацебо.
Maltese: L-inċidenza ta' reazzjonijiet avversi relatati ma' transaminases kienet ta' 5.1% u 4.6% f'pazjenti kkurati b'lumacaftor/ivacaftor u f'dawk li rċivew plaċebo, rispettivament.
Bulgarian: По време на 24-седмичното, открито клинично проучване фаза 3 при 58 пациенти на възраст 6 до 11 години (Изпитване 6) честотата на максимални нива на трансаминазите (ALT или AST) >8, >5 и >3 x ULN е 5,3%, 8,8% и 19,3%.
Maltese: Matul l-istudju kliniku ta' Fażi 3 li dam 24 ġimgħa, open-label, li sar fuq 58 pazjent li kellhom minn 6 sa 11-il sena (Prova 6), l-inċidenza ta' livelli massimi ta' transaminases (ALT jew AST) ta' >8, >5, u >3 x ULN kienet ta' 5.3%, 8.8%, u 19.3%.
Bulgarian: Лумакафтор
Maltese: Lumacaftor
Bulgarian: Orkambi 150 mg, 188 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Orkambi 150 mg, 188 mg
Bulgarian: Orkambi 100 mg/125 mg гранули в саше Orkambi 150 mg/188 mg гранули в саше
Maltese: Orkambi 100 mg/125 mg granijiet f'qartas Orkambi 150 mg/188 mg granijiet f'qartas
Bulgarian: " акарбоза (антидиабетно лекарство, използвано за лечение на захарен диабет тип 2).
Maltese: • "acarbose (mediċina kontra d-dijabete wżata biex tikkura dijabete mellitus tat-tip 2).
Bulgarian: "Хепатит, който може да бъде сериозен"
Maltese: "Epatite li tista' tkun serja"
Bulgarian: ПРИЛОЖЕНИЕ III ИЗМЕНЕНИЯ
Maltese: ANNESS III
Bulgarian: "Хепатит (възпаление на черния дроб).
Maltese: • "Epatite (infjammazzjoni tal-fwied).
Bulgarian: ЛИСТОВКА
Maltese: TAL-PRODOTT]
Bulgarian: Оксалатна нефропатия (натрупване на калциев оксалат, което може да доведе до образуване на камъни в бъбреците).
Maltese: • Nefropatija kkawżata minn Oxalate (akkumulazzjoni ta' calcium oxalate li tista' twassal għal ġebel fil-kliewi).
Bulgarian: ПРЕДИ ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта] "Други лекарства и [Име на продукта]"
Maltese: "Mediċini oħra u [Isem tal-prodott]"
Bulgarian: Симптомите могат да бъдат пожълтяване на кожата и очите, сърбеж, тъмно оцветяване на урината, стомашна болка и болезненост на черния дроб
Maltese: Sintomi jistgħu jinkludu sfurija tal-ġilda u l-għajnejn, ħakk, awrina skura, uġigħ fl-istonku u tenerezza fil-fwied (indikat minn uġigħ taħt il-parti ta' quddiem tal-kustilji fuq in-naħa tal-lemin tiegħek), xi kultant b'telf ta' aptit.
Bulgarian: "[Име на продукта] може да се приема непосредствено преди, по време на или до един час след хранене.
Maltese: "[Isem tal-prodott] jista' jittieħed immedjatament qabel, waqt ikla jew sa siegħa wara ikla.
Bulgarian: ДА ПРИЕМАТЕ [Име на продукта]
Maltese: QABEL MA TIEĦU [ISEM
Bulgarian: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex
Maltese: 1 cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Bulgarian: Великобритания Teva UK Limited, Brampton Road,
Maltese: Ir-Renju Unit Teva UK Limited, Brampton Road,
Bulgarian: Radlická 3185/1c
Maltese: Radlická 3185/1c 150 00 Prague
Bulgarian: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020 Brussel Belgium
Maltese: Eurogenerics NV Heizel Esplanade b22 1020
Bulgarian: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Maltese: Il-Ġermanja Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Str.
Bulgarian: ORLSTAT EUROGENERIC I
Maltese: ORLSTAT EUROGENERICI
Bulgarian: D-83607 Holzkirchen Germany
Maltese: D-83607 Holzkirchen
Bulgarian: Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Maltese: In-Norveġja Teva Sweden AB Järnvägsgatan 11, Box 1070, 251 10 Helsingborg Sweden
Bulgarian: Финландия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3
Bulgarian: 19 Pelplinska Str.
Maltese: 19, Pelpliňska Str.
Bulgarian: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A
Maltese: EG LABO - Laboratoires EuroGenerics "Le Quintet" - bâtiment A 12, rue Danjou
Bulgarian: 12, rue Danjou 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Maltese: 92517 Boulogne Billancourt Cedex France
Bulgarian: Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str. Sofia
Maltese: Il-Bulgarija Teva Pharmaceuticals Bulgaria EOOD 15 N.V Gogol Str.
Bulgarian: Германия ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Maltese: Il-Finlandja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 Ulm 89079 Germany
Bulgarian: TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Maltese: Is-Slovakkja TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Bulgarian: 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Maltese: Amélia, Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Bulgarian: Чешка република Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Maltese: Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.
Bulgarian: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana, Slovenia
Maltese: Sandoz d.d., Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana,
Bulgarian: Чешка република Sandoz s.r.o
Maltese: Sandoz s.r.o
Bulgarian: 92300 Levallois-Perret France
Maltese: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Bulgarian: Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, The Netherlands
Maltese: Il-Litwanja Teva Pharma B.V., Computerweg 10, 3542DR Utrecht, the Netherlands
Bulgarian: Нидерландия Sandoz B.V.
Maltese: The L-Olanda Sandoz B.V. Veluwezoom 22
Bulgarian: Aktiengesellschaft Industriestr.
Maltese: Il-Ġermanja HEXAL Aktiengesellschaft Industriestr. 25
Bulgarian: 1327 AH ALMERE The Netherlands
Maltese: ALMERE The Netherlands
Bulgarian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Maltese: Il-Bulgarija Pharmaceutical Works Polpharma S.A 19, Peplinska Street Starogar Gdanski
Bulgarian: DK-2300 Köpenhamn S, Denmark
Maltese: Köpenhamn S, Denmark
Bulgarian: Pharmaceutical Works Polpharma S.A.
Maltese: Il-Litwanja Pharmaceutical Works POLPHARMA S.A.,
Bulgarian: Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Denmark
Maltese: Id-Danimarka Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Bulgarian: DK-2300 Copenhagen S, Denmark
Maltese: DK-2800 Kongens Lyngby, Denmark
Bulgarian: Път на въвеждане опаковка Количество в опаковка
Maltese: Daqs talpakkett
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Maltese: Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Bulgarian: РУ № (на ЕС) име (Свободно избрано)
Maltese: Numru ta' l-EU Numru tal-MA
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supra-terapewtika (terminu MedDRA: tossiċità tad-droga)
Bulgarian: ПРУ, със съгласието на компетентните органи на държавите-членки, ще приложи преди пускане на пазара обучителна програма за лекари, която има за цел да осигури обучителни материали за правилното диагностициране и лечение на вродени грешки в синтеза на първични жлъчни киселини, дължащи се на дефицит на 3β-хидрокси-Δ5-C27-стероид оксидоредуктаза или дефицит на Δ4-3-оксостероид-5β-редуктаза, и да информира за очакваните и потенциалните рискове, свързани с лечението.
Maltese: Il-MAH bi ftehim mal-awtoritajiet kompetenti fl-Istati Membri għandu jimplimenta qabel it-tnedija, programm edukattiv għal tobba li jridu jipprovdu materjal edukattiv dwar id-dijanjożi korretta u lġestjonijiet terapewtiċi tal-kura ta' żbalji innati fis-sintesi tal-bila aċidika primarja minħabba nnuqqas ta' 3β-Hydroxy-Δ5-C27-fl-assenza ta' ossieoreduttaż tal-isterjode jew Δ4-3-Ossjosterojd-5βreduttaż u sabiex jinforma dwar riskji mistennija u potenzjali assoċjati mat-trattament.
Bulgarian: Риск от камъни в жлъчката
Maltese: • Riskju ta' kalkoli
Bulgarian: Видове опаковки: 30, 60, 120.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett: 30, 60, 120.
Bulgarian: АТС код: A05AA03
Maltese: A05AA03
Bulgarian: Предписване на супратерапевтична доза (MedDRA термин: лекарствена токсичност)
Maltese: • Preskrizzjoni ta' doża supraterapewtika (Terminu ta' MedDRA: tossiċità tal-mediċina)
Bulgarian: Франция имейл: ctrs@ctrs.fr
Maltese: E-mail: ctrs@ctrs.fr
Bulgarian: Системо-органeн класо по MedDRA
Maltese: Klassi tal-Organi tas-Sistema MedDRA
Bulgarian: 12 септември 2013 г.
Maltese: April 2019
Bulgarian: PVC/PVDC -алуминиев блистер от 10 капсули.
Maltese: Folji tal-aluminju tal-PVC/PVDC ta' 10 kapsuli.
Bulgarian: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100 Boulogne-Billancourt
Maltese: Laboratoires CTRS 63, rue de l'Est 92100
Bulgarian: Orphacol 50 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132); Orphacol 250 mg: желатин, титанов диоксид (E171), индигокармин (E132), жълт железен оксид (E172).
Maltese: Orphacol 50 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132); Orphacol 250 mg: ġelatina, dijossidu tat-titanju (E171), blu carmine (E132), ossidu tal-ħadid isfar (E172).
Bulgarian: Tel: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Maltese: +385 (1) 230 3446 info@medisadria.hr
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (145,79 mg на капсула).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (145.79 mg kull kapsula).
Bulgarian: Помощно(и) вещество(а) с известно действие: лактоза монохидрат (66,98 mg на капсула).
Maltese: Eċċipjent(i) b'effett magħruf: Lactose monohydrate (66.98 mg kull kapsula).
Bulgarian: Желатин (говежди произход) Титанов диоксид (E171) Индигокармин (E132)
Maltese: Titanium dioxide (E171), Blu carmine (E132).
Bulgarian: Популация в старческа възраст (≥ 65 години)
Maltese: Popolazzjoni anzjana (≥65 sena)
Bulgarian: Други лекарства и Orphacol
Maltese: Mediċini oħra u Orphacol
Bulgarian: Съществуват опаковки по 30, 60 и 120 капсули.
Maltese: Id-daqsijiet tal-pakkett huma disponibbli f'pakketti ta' 30, 60 u 120 kapsula.
Bulgarian: EU/1/13/870/004 EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Maltese: EU/1/13/870/005 EU/1/13/870/006
Bulgarian: Съобщавани са епизоди на симптоматично предозиране, включително случайно предозиране.
Maltese: Ġew irrappurtati episodji ta' doża eċċessiva sintomatika, inkluża doża eċċessiva aċċidentali.
Bulgarian: LD50 при перорално приложение на мишки е 1520 mg/kg.
Maltese: L-LD50 orali fil-ġrieden hija ta' 1520 mg/kg.
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/870/004 [30 твърди капсули] EU/1/13/870/005 [60 твърди капсули] EU/1/13/870/006 [120 твърди капсули]
Maltese: EU/1/13/870/004 [30 kapsula iebsa] EU/1/13/870/005 [60 kapsula iebsa] EU/1/13/870/006 [120 kapsula iebsa]
Bulgarian: Лабораторните тестове показват повишение на серумните нива на гама глутамилтрансферазата (GGT), трансаминазите и жлъчната киселина.
Maltese: Testijiet fil-laboratorju wrew żieda fis-serum gamma glutamyltransferase (GGT) transaminasi u fil-konċentrazzjonijiet tal-aċidu biljari fis-serum.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Силициев диоксид, колоиден безводен Магнезиев стеарат
Maltese: Lactose monohydrate, Colloidal anhydrous silica, Magnesium stearate.
Bulgarian: Останалата част се трансформира чрез редукция на 7α−хидроксилната група до дезоксихолева киселина (3α, 12α−дихидрокси) от чревни бактерии.
Maltese: Il-parti li jifdal tinbidel permezz tat tnaqqis tal-grupp 7α-hydroxy għal aċidu deoxycholic (3α, 12α-dihydroxy) permezz tal-batterji intestinali.
Bulgarian: Orphacol съдържа определен вид захар (лактоза монохидрат).
Maltese: Orphacol fih zokkor partikolari (lactose monohydrate).