FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: V študijah in vitro je bilo ugotovljeno, da alogliptin ni niti substrat niti zaviralec ključnih prenašalcev, povezanih z odlaganjem učinkovine v ledvicah: organskega anionskega prenašalca-1, organskega anionskega prenašalca-3 ali organskega kationskega prenašalca-2 (OCT2; "organic cationic transporter-2").
Croatian: U in vitro ispitivanjima nađeno je da alogliptin nije supstrat niti inhibitor ključnih transportera povezanih s dispozicijom djelatne tvari u bubrezima: transportera organskih aniona-1 (OAT-1), transportera organskih aniona-3 (OAT-3) ili transportera organskih kationa-2 (OCT2).
Slovenian: EU/1/13/843/013 10 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/014 14 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/015 20 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/016 28 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/017 56 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/018 60 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/019 98 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/020 112 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/021 120 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/022 180 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/023 196 filmsko obloženih tablet EU/1/13/843/024 200 filmsko obloženih tablet
Croatian: EU/1/13/843/013 10 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/014 14 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/015 20 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/016 28 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/017 56 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/018 60 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/019 98 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/020 112 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/021 120 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/022 180 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/023 196 filmom obloženih tableta EU/1/13/843/024 200 filmom obloženih tableta
Slovenian: Tableto (tablete) pogoltnite celo (cele) skupaj z vodo.
Croatian: Tabletu progutajte cijelu s vodom.
Slovenian: DPP-4 je glavni encim, ki sodeluje pri hitri razgradnji inkretinov, glukagonu podobnega peptida-1 (GLP-1; "glucagon-like peptide-1") in od glukoze odvisnega insulinotropnega polipeptida (GIP; "glucose-dependent insulinotropic polypeptide"), ki se izločata iz črevesa, njuna koncentracija pa se po obroku zviša.
Croatian: DPP-4 je glavni enzim uključen u brzu razgradnju inkretinskih hormona, glukagonu sličnog peptida-1 (GLP-1) i GIP (inzulinotropnog polipeptida ovisnog o glukozi), koji se izlučuju u crijevu i razine su im povišene kao odgovor na obrok.
Slovenian: Alogliptin ni bil teratogen pri podganah in kuncih pri sistemski izpostavljenosti s stopnjami NOAEL, ki so bile veliko večje od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Croatian: Alogliptin nije bio teratogen u štakora i kunića pri sistemskoj izloženosti na razini bez opaženih nuspojava koja je daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Alogliptin deluje tako, da po obroku v telesu zviša koncentracijo insulina in zmanjša količino sladkorja.
Croatian: Alogliptin djeluje tako da podiže razine inzulina u tijelu nakon obroka i smanjuje količinu šećera u krvi.
Slovenian: - Huda alergijska reakcija: pojav kožnih sprememb ali lis na koži, ki lahko napredujejo do razjed, obdanih z bledimi ali rdečimi obročki, spremljajo pa jih lahko simptomi, kot so srbenje, zvišana telesna temperatura, splošno slabo počutje, bolečine v sklepih, težave z vidom, pekoče, boleče ali srbeče oči in razjede v ustih (Stevens-Johnsonov sindrom in multiformni eritem).
Croatian: - Teška alergijska reakcija: oštećenja ili mrlje na koži, koje mogu napredovati do rana okruženih blijedim ili crvenim prstenovima, stvaranje mjehura i/ili ljuštenje kože, moguće sa simptomima poput svrbeža, vrućice, općeg lošeg osjećanja, bolnih zglobova, problema s vidom, pečenja, boli ili svrbeža očiju, te rana po sluznici usta (Stevens-Johnsonov sindrom i multiformni eritem).
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je kombinacija dveh antihiperglikemičnih zdravil s komplementarnim in ločenim mehanizmom delovanja, namenjeno za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2: alogliptina, zaviralca dipeptidil-peptidaze-4 (DPP-4) in metformina, ki spada v skupino bigvanidov.
Croatian: Mehanizam djelovanja i farmakodinamički učinci Vipdomet sadrži dva antihiperglikemijska lijeka koji komplementarnim i različitim mehanizmom djelovanja poboljšavaju kontrolu glikemije u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2: alogliptin, inhibitor dipeptidil-peptidaze-4 (DPP4) i metformin, predstavnik klase bigvanida.
Slovenian: Preglednica 4.
Croatian: PRILOG III.
Slovenian: Skupno 7.151 bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 4.202 bolnikom, zdravljenim z alogliptinom in metforminom, je bilo vključenih v 7 dvojno slepih, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij 3. faze, z namenom ovrednotenja učinkov sočasne uporabe alogliptina in metformina na urejenost glikemije in njuno varnost.
Croatian: Ukupno 7151 bolesnik sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4202 bolesnika liječenih alogliptinom i metforminom, sudjelovalo je u 7 dvostruko slijepih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom u kojima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije i njihova sigurnost.
Slovenian: Kaj je zdravilo Vipdomet in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Vipdomet Kako jemati zdravilo Vipdomet Možni neželeni učinki
Croatian: Što je Vipdomet i za što se koristi Što morate znati prije nego počnete uzimati Vipdomet
Slovenian: Pri sočasni 6-dnevni uporabi alogliptina v odmerku 100 mg enkrat na dan in metforminijevega klorida v odmerku 1.000 mg dvakrat na dan pri zdravih osebah niso opazili klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina ali metformina.
Croatian: Istodobna primjena 100 mg alogliptina jedanput na dan i 1000 mg metforminklorida dvaput na dan tijekom 6 dana u zdravih ispitanika nije imala klinički značajne učinke na farmakokinetiku alogliptina ili metformina.
Slovenian: S placebom korigirana sprememba vrednosti HbA1c od izhodišča (%)† (2-stranski 95 % IZ)
Croatian: Promjena od početne vrijednosti korigirana za placebo HbA1c (%)† (2-strani 95% CI)
Slovenian: Neznana pogostnost: - Težave z jetri, kot so siljenje na bruhanje, bruhanje, bolečina v trebuhu, neobičajna ali nepojasnjena utrujenost, izguba apetita, temen urin ali rumeno obarvanje kože ali očesnih beločnic.
Croatian: Nepoznate učestalosti: - Problemi s jetrom poput mučnine ili povraćanja, boli u trbuhu, neobičnog ili neobjašnjivog umora, gubitka teka, tamne mokraće ili žutila kože ili bjeloočnica.
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov): - Bolečina v želodcu.
Croatian: Vrlo česte (mogu se pojaviti kod više od 1 od 10 osoba): - Bol u trbuhu - Proljev - Gubitak teka - Mučnina - Povraćanje.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja pri klinično pomembnih odmerkih (glejte poglavje 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne upućuju na izravne ili neizravne štetne učinke s obzirom na reproduktivnu toksičnost u klinički značajnim dozama (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Pri študijah z alogliptinom ali metforminom na živalih niso opazili neželenih učinkov na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama nisu opažene nuspojave alogliptina ili metformina na plodnost (vidjeti dio 5.3).
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Vipdomet prenehati in kdaj lahko nadaljujete.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada morate prekinuti i kada ćete nastaviti s liječenjem lijekom Vipdomet.
Slovenian: Okvara jeter Pri bolnikih z okvaro jeter se zdravila Vipdomet ne sme uporabljati (glejte poglavja 4.3, 4.4 in 5.2).
Croatian: Vipdomet se ne smije primjenjivati u bolesnika s oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2).
Slovenian: Pri alogliptinu niso opazili spremembe časa do nastopa največje koncentracije (Tmax) v plazmi, pri metforminu pa se je Tmax podaljšal za 1,5 ure.
Croatian: Nije bilo promjene u vremenu do vršne koncentracije u plazmi (tmax) za alogliptin, ali tmax za metformin bio je odgođen za 1,5 sat.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, 200 tablet, ali v večodmernem pakiranju, ki vsebuje 2 pakiranji po 98 filmsko obloženih tablet.
Croatian: Vipdomet je dostupan u blister pakiranjima koja sadrže 10, 14, 20, 28, 56, 60, 98, 112, 120, 180, 196, ili 200 tableta i u višestrukim pakiranjima koja se sastoje od 2 pakiranja od kojih svako sadrži 98 filmom obloženih tableta.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet uporabljamo, če krvnega sladkorja ni mogoče dovolj dobro nadzorovati z dieto, s telesno vadbo in z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, kot so metformin sam, insulin sam ali metformin in pioglitazon, ki se ju jemlje skupaj.
Croatian: Vipdomet se uzima kad se Vaš šećer u krvi ne može odgovarajuće kontrolirati dijetom, tjelovježbom i drugim antidijabetičkim lijekovima poput samog metformina, samog inzulina, ili metformina i pioglitazona uzetih zajedno.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, genotoksičnosti, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Pretklinički podaci o metforminu ne ukazuju na posebnu opasnost za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksikologije ponovljenih doza, genotoksičnosti, karcinogenog potencijala i reproduktivne toksičnosti.
Slovenian: Sprememba v 104. tednu (n=382)
Croatian: Promjena u 104. tjednu (n=382)
Slovenian: Akutni pankreatitis je resen neželeni učinek, ki ga je mogoče pripisati vsebnosti alogliptina v zdravilu Vipdomet (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Akutni pankreatitis predstavlja ozbiljnu nuspojavu i pripisuje se komponenti alogliptina u Vipdometu (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom + metforminom v primerjavi s titracijo tiazolidindiona + metformina
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom+metformin naspram titrirani tiazolidindion+metformin
Slovenian: Navedeni podatki temeljijo na skupno 7.150 bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2, vključno s 4.201 bolnikom, zdravljenim z alogliptinom in metforminom, ki so bili vključeni v 7 dvojno slepih, s placebom ali z zdravilno učinkovino nadzorovanih kliničnih študij 3. faze.
Croatian: Podaci se temelje ne iskustvu na ukupno 7150 bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2, uključujući 4201 bolesnika liječenog alogliptinom i metforminom, koji su sudjelovali u 7 dvostruko-slijepih, kliničkih ispitivanja faze 3 kontroliranih placebom ili aktivnom kontrolom.
Slovenian: Zdravilo Vipdomet v eni tableti združuje dve različni zdravilni učinkovini, imenovani alogliptin in metformin:
Croatian: Što je Vipdomet Vipdomet sadrži dvije različite djelatne tvari alogliptin i metformin u jednoj tableti:
Slovenian: Metformin z delovanjem na glikogen-sintazo stimulira znotrajcelično sintezo glikogena.
Croatian: Metformin potiče unutarstaničnu sintezu glikogena djelujući na glikogen sintazu.
Slovenian: V študiji kardiovaskularnih izidov je delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so se zdravili z alogliptinom, znašal 3, pri bolnikih, ki so prejemali placebo, pa 2 dogodka na 1.000 bolnikov-let.
Croatian: U ispitivanjima kardiovaskularnih ishoda stopa prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih alogliptinom ili placebom bila je 3 odnosno 2 događaja na 1000 bolesnik godina.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Vipdomet se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom: - če imate sladkorno bolezen tipa 1 (telo ne proizvaja insulina).
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Vipdomet: - ako imate šećernu bolest tipa 1 (tijelo ne stvara inzulin) - ako uzimate Vipdomet s inzulinom ili tiazolidindionom.
Slovenian: Preglednica 3: Sprememba vrednosti HbA1c (%) od izhodišča pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v z učinkovino nadzorovani študiji (PPS, LOCF) Študija
Croatian: Tablica 3: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u ispitivanju kontroliranom aktivnom kontrolom (PPS, LOCF)
Slovenian: Ne jemljite zdravila Vipdomet: - če ste alergični na alogliptin, metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte uzimati Vipdomet: - ako ste alergični na alogliptin, metformin ili bilo koji drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6) - ako ste imali ozbiljnu alergijsku reakciju na neki slični lijek koji uzimate radi kontrole šećera u krvi.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Vipdomet
Croatian: Kako uzimati Vipdomet
Slovenian: Te študije so vrednotile učinke sočasne uporabe alogliptina in metformina na urejenost glikemije in njuno varnost v okviru začetnega kombiniranega zdravljenja, kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Croatian: U ispitivanjima su procijenjeni učinci istodobno primijenjenih alogliptina i metformina na kontrolu glikemije, te njihova sigurnost kao inicijalne kombinirane terapije, kao dvojne terapije u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatna terapija tiazolidindionu ili inzulinu.
Slovenian: Metformin se izloča z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Biotransformacija Metformin se izlučuje nepromijenjen u mokraći.
Slovenian: Pri bolnikih s sladkorno boleznijo tipa 2 je bila največja inhibicija DPP-4 dosežena v 1 do 2 urah po uporabi alogliptina v odmerku 25 mg in je tako pri enkratnem odmerku 25 mg kot tudi pri 14-dnevnem odmerjanju enkrat na dan presegla 93 %.
Croatian: Primjenom 25 mg alogliptina u bolesnika sa šećernom bolešću tipa 2 postignut je maksimum inhibicije DPP-4 unutar 1 do 2 sata koji prelazi 93% i nakon primjene jednokratne doze od 25 mg i nakon 14 dana doziranja jedanput na dan.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Vipdomet - Zdravilni učinkovini sta alogliptin in metforminijev klorid.
Croatian: Što Vipdomet sadrži - Djelatne tvari su alogliptin i metforminklorid.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Vipdomet kot bi smeli Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, ali pa je vaše zdravilo vzela druga oseba ali otrok, se nemudoma obrnite na najbližji center za nujno medicinsko pomoč ali se odpravite tja.
Croatian: Ako uzmete više tableta nego što ste trebali, ili ako netko drugi ili dijete uzme
Slovenian: Študije pri brejih podganah, ki so prejemale kombinacijo alogliptina in metformina, so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3) pri izpostavljenosti, ki je bila približno 5-20-krat večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku.
Croatian: Ispitivanja alogliptina i metformina kao kombiniranog liječenja u štakora pokazala su reproduktivnu toksičnost (vidjeti dio 5.3) pri dozama približno 5-20 puta (za metformin odnosno alogliptin) većim od izloženost kod ljudi, pri primjeni preporučene doze.
Slovenian: S placebom nadzorovane študije dodatnega kombiniranega zdravljenja Alogliptin 25 mg enkrat na dan z metforminom (n=203)
Croatian: Ispitivanja dodatka kombiniranoj terapiji kontrolirana placebom Alogliptin 25 mg jedanput na dan s metforminom (n=203)
Slovenian: Pri zdravih osebah je absolutna biološka uporabnost 500-mg ali 850-mg tablete metforminijevega klorida približno 50-60 %.
Croatian: Apsolutna bioraspoloživost tablete od 500 mg ili 850 mg metforminklorida je približno 50-60% u zdravih ispitanika.
Slovenian: - v kombinaciji z insulinom (tj. trotirno kombinirano zdravljenje) kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri bolnikih, pri katerih s stabilnim odmerkom insulina in samim metforminom urejenost glikemije ni zadostna.
Croatian: - u kombinaciji s inzulinom (tj. trojna kombinirana terapija), kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u bolesnika u kojih nije postignuta odgovarajuća kontrola inzulinom u stabilnoj dozi i metforminom.
Slovenian: V nadaljevanju so navedene farmakokinetične lastnosti posameznih učinkovin zdravila Vipdomet (alogliptin/metformin), kot so navedene v njunih povzetkih glavnih značilnosti zdravila.
Croatian: U sljedećem dijelu navedene se farmakokinetička svojstva pojedinačnih sastojaka Vipdometa (alogliptin/metformin) kako su navedene u Sažetku opisa svojstava lijeka svakog od njih.
Slovenian: Alogliptin 25 mg enkrat na dan s tiazolidindionom ± metformin ali sulfonilsečnina (n=195)
Croatian: Alogliptin 25 mg jedanput na dan s tiazolidindionom±metformin ili sulfonilureja (n=195)
Slovenian: Če se alogliptin uporablja v kombinaciji z metforminom in s tiazolidindionom je potrebna previdnost, saj so pri tem trotirnem zdravljenju poročali o večjem tveganju za pojav hipoglikemije (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Nužan je oprez kada se alogliptin primjenjuje u kombinaciji s metforminom i tiazolidindionom zbog povećanog rizika od hipoglikemije koji je uočen s ovom trojnom terapijom (vidjeti dio 4.4).
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 12 študij je bila celotna pojavnost vseh epizod hipoglikemije pri bolnikih, starih 65 let ali starejših, ki so se zdravili s alogliptinom v odmerku 25 mg (3,8 %), podobna kot pri bolnikih, mlajših od 65 let (3,6 %).
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 12 ispitivanja, ukupna incidencija svih epizoda hipoglikemije bila je u bolesnika ≥65 godina starosti koji su liječeni s 25 mg alogliptina (3,8%) slična kao i u onih <65 godina starosti (3,6%).
Slovenian: Pogostnost neželenih učinkov Alogliptin Metformin Vipdomet
Croatian: Učestalost nuspojava Alogliptin Metformin Vipdomet
Slovenian: V združeni analizi podatkov iz 13 študij je celotni delež poročil o pankreatitisu pri bolnikih, ki so prejemali 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivno kontrolo ali placebo znašal 2, 1, 1 oziroma 0 dogodkov na 1.000 bolnikov-let ("patient years").
Croatian: U analizi objedinjenih podataka iz 13 ispitivanja, ukupne stope prijavljenih pankreatitisa u bolesnika liječenih s 25 mg alogliptina, 12,5 mg alogliptina, aktivnom kontrolom ili placebom bila je 2, 1, 1 odnosno 0 događaja na 1000 bolesnik godina.
Slovenian: 60-70 % odmerka učinkovine se izloči z urinom v nespremenjeni obliki.
Croatian: Alogliptin ne prolazi ekstenzivni metabolizam te se 60-70% doze izlučuje kao nepromijenjena djelatna tvar u mokraći.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni znano, če zdravilo Vipdomet vpliva na sposobnost za vožnjo in upravljanje s stroji.
Croatian: Nije poznato da Vipdomet utječe na sposobnost upravljanja vozilima i strojevima.
Slovenian: Preglednica 2: Sprememba vrednosti HbA1c (%) v 26. tednu v primerjavi z izhodiščem pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg v s placebom nadzorovani študiji (FAS, LOCF) Študija
Croatian: Tablica 2: Promjena HbA1c (%) u odnosu na početnu vrijednost za alogliptin 25 mg u 26. tjednu u placebom kontroliranom ispitivanju (FAS, LOCF)
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Vipdomet pri nosečnicah ni.
Croatian: Nema podataka o primjeni Vipdometa u trudnica.
Slovenian: Klinično pomembna znižanja vrednosti HbA1c v primerjavi s placebom so bila opažena tudi pri uporabi alogliptina v odmerku 25 mg ne glede na to, ali so se bolniki sočasno zdravili z metforminom ali s sulfonilsečnino.
Croatian: Klinički značajna sniženja HbA1c u usporedbi s placebom opažena su i za 25 mg alogliptina bez obzira jesu li bolesnici istodobno primali terapiju metforminom ili sulfonilurejom.
Slovenian: - kot dodatek k dieti in telesni vadbi za izboljšanje urejenosti glikemije pri odraslih bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z metforminom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, in pri bolnikih, ki se že zdravijo s kombinacijo alogliptina in metformina.
Croatian: - kao dodatak dijeti i tjelovježbi, za poboljšanje kontrole glikemije u odraslih bolesnika neodgovarajuće kontroliranih maksimalnom podnošljivom dozom samog metformina, ili u onih koji se već liječe kombinacijom alogliptina i metformina.
Slovenian: Pri samcih podgan so pri najnižjih uporabljenih odmerkih (27-kratna izpostavljenost človeka) poročali o minimalni do blagi enostavni hiperplaziji prehodnih celic sečnega mehurja, vendar pa jasna mejna vrednost brez opaženega učinka (NOEL; "no observed effect level") ni bila ugotovljena.
Croatian: Minimalna do blaga jednostavna hiperplazija tranzicijskih stanica viđena je u mokraćnom mjehuru muških štakora, kod najmanje primijenjene doze (27 puta veća u odnosu na izloženost kod ljudi) bez jasno utvrđene razine bez opaženog štetnog učinka (NOEL).
Slovenian: Zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka insulina ali tiazolidindiona, če ga boste jemali skupaj z zdravilom Vipdomet, da prepreči pojav prenizkega krvnega sladkorja (hipoglikemije).
Croatian: Liječnik će možda htjeti smanjiti dozu inzulina ili tiazolidindiona kada ga uzimate zajedno s Vipdometom kako bi se izbjegao pretjerano nizak šećer u krvi (hipoglikemija) - ako uzimate drugi lijek za šećernu bolest koji sadrži „sulfonilureju", ne smijete početi uzimati
Slovenian: Rezultati kliničnih študij medsebojnega delovanja kažejo tudi, da gemfibrozil (zaviralec CYP2C8/9), flukonazol (zaviralec CYP2C9), ketokonazol (zaviralec CYP3A4), ciklosporin (zaviralec p-glikoproteina), vogliboza (zaviralec glukozidaze alfa), digoksin, metformin, cimetidin, pioglitazon ali atorvastatin nimajo klinično pomembnih učinkov na farmakokinetiko alogliptina.
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja interakcija također pokazuju da nema klinički značajnih učinaka gemfibrozila (inhibitor CYP2C8/9), flukonazola (CYP2C9 inhibitor), ketokonazola (CYP3A4 inhibitor), ciklosporina (inhibitor p-glikoproteina), vogliboze (inhibitor alfa-glukozidaze), digoksina, metformina, cimetidina, pioglitazona ili atrovastatina na farmakokinetiku alogliptina.
Slovenian: Pri starejših bolnikih je zmanjšano delovanje ledvic pogosto in asimptomatsko.
Croatian: Smanjena funkcija bubrega je u starijih osoba česta i asimptomatska.
Slovenian: Neželenih učinkov alogliptina na plodnost, sposobnost za razmnoževanje ali zgodnji razvoj zarodkov pri podganah do sistemske izpostavljenosti, ki je bila veliko večja od izpostavljenosti človeka pri priporočenem odmerku, niso opazili.
Croatian: Nisu opažene nuspojave na plodnost, reprodukciju ili rani embrionalni razvoj štakora sve do sistemske izloženosti daleko iznad izloženosti kod ljudi pri preporučenoj dozi.
Slovenian: Pri bolnikih z neustrezno urejeno sladkorno boleznijo pri zdravljenju samo z metforminijevim kloridom v največjem odmerku, ki ga prenašajo, je priporočeni odmerek ena tableta 12,5 mg/850 mg ali 12,5 mg/1.000 mg dvakrat na dan, kar ustreza 25 mg alogliptina in 1.700 ali 2.000 mg metforminijevega klorida na dan, odvisno od odmerka metforminijevega klorida, ki ga bolnik že jemlje.
Croatian: Za bolesnike u kojih adekvatna kontrola nije postignuta maksimalnom podnošljivom dozom samog metforminklorida, preporučena doza je jedna tableta od 12,5 mg/850 mg ili 12,5 mg/1000 mg dvaput na dan, što odgovara dnevnoj dozi od 25 mg alogliptina i 1700 mg ili 2000 mg metforminklorida, ovisno o dozi metforminklorida koju bolesnik već uzima.
Slovenian: Zaradi ohranjanja sistemskih izpostavljenosti alogliptinu, podobnih tistim, ki so bile opažene pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic, je pri bolnikih z zmerno ali s hudo okvaro ledvic ali bolnikih s končno ledvično odpovedjo, ki se zdravijo z dializo, treba uporabljati manjše odmerke alogliptina (glejte zgoraj in poglavje 4.2).
Croatian: Kako bi se održala sistemska izloženost alogliptinu slična onoj u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega, u bolesnika s umjerenim i teškim oštećenjem bubrega, te sa završnim stadijem bolesti bubrega na dijalizi, potrebno je primijeniti nižu dozu alogliptina (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Sprememba v 52. tednu (n=382)
Croatian: Promjena u 52. tjednu (n=382)
Slovenian: Sočasna uporaba alogliptina in metformina je bila raziskana v okviru kombiniranega zdravljenja pri bolnikih, ki so se najprej zdravili samo z metforminom, in v okviru dodatka k zdravljenju s tiazolidindionom ali z insulinom.
Croatian: Istodobna primjena alogliptina i metformina ispitana je kao dvojna terapija u bolesnika koji su inicijalno liječeni samo metforminom, te kao dodatak terapiji tiazolidindionu ili inzulinu.
Slovenian: Sprememba v 26. tednu (n=303)
Croatian: Promjena u 26. tjednu (n=303)