FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese war definiert als HCV-RNA-Konzentration unter LLOQ 12 Wochen nach Behandlungsende (SVR12) in den Studien AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY-2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 und AI444043 und als HCV-RNA nichtnachweisbar in Woche 24 nach Behandlungsende (SVR24) in der Studie AI444010.
Latvian: Primārais mērķa kritērijs, lai noteiktu HCV izārstēšanas rādītāju, bija SVR, kas tika definēta kā HCV RNS daudzums zem LLOQ 12 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR12) pētījumā AI444040, ALLY-1 (AI444215), ALLY2 (AI444216), ALLY-3 (AI444218), ALLY-3C (AI444379), AI444042 un AI444043 kā nekonstatējama HCV RNS aktivitāte 24 nedēļas pēc ārstēšanas beigām (SVR24) pētījumā AI444010.
German: therapienaiv nach Versagen einer vorausgegangenen Therapie mit Telaprevir oder Boceprevir
Latvian: Iepriekšēja neveiksmīga telaprevīra vai boceprevīra terapija
German: Koadministration von Daklinza kann die Konzentration anderer Arzneimitteln beeinflussen und andere Arzneimitteln können die Konzentration von Daclatasvir beeinflussen.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar Daklinza var ietekmēt citu zāļu koncentrāciju un citas zāles var ietekmēt daklatazvīra koncentrāciju.
German: * Patienten mit fehlenden Daten zum Zeitpunkt Woche 12 nach Behandlungsende wurden als Responder gewertet, wenn ihr nächster verfügbarer HCV-RNA-Wert <LLOQ war.
Latvian: Pacientus, par kuriem nebija datu 12. novērošanas nedēļā, uzskatīja par pacientiem ar atbildes reakciju, ja viņu nākamā pieejamā HCV RNS vērtība bija <LLOQ.
German: Keine dieser Wirkungen wurde
Latvian: Neviena no šīm iedarbībām nav novērota cilvēkam.
German: Der Wirkstoff ist Daclatasvir.
Latvian: Aktīvā viela ir daklatazvīrs.
German: Bei der Einnahme einer Daclatasvir 60 mg Tablette nach einer leichten Mahlzeit kam es zu keiner Verringerung der Daclatasvir-Exposition.
Latvian: Daklatazvīra 60 mg tabletes lietošana pēc vieglas maltītes neizraisīja daklatazvīra iedarbības samazināšanos.
German: Alle Patienten, die Daklinza und Sofosbuvir in Kombination mit Amiodaron mit oder ohne Einnahme anderer Arzneimittel, die die Herzfrequenz senken, erhalten, sollten darüber hinaus hinsichtlich der Symptome einer Bradykardie und eines Herzblocks gewarnt sowie darauf hingewiesen werden, dass im Falle eines Auftretens dieser Symptome unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen ist.
Latvian: Visi pacienti, kas lieto Daklinza un sofosbuvīru kombinācijā ar amiodaronu un citām zālēm, kas palēnina sirdsdarbību, vai bez tām, jābrīdina arī par bradikardijas un sirds blokādes simptomiem un jānorāda, ka to parādīšanās gadījumā nekavējoties jāvēršas pēc medicīniskas konsultācijas.
German: Dies kann durch Veränderungen der Leberfunktionen während der Behandlung mit Daklinza begründet sein.
Latvian: Tas ir saistīts ar aknu darbības izmaiņām ārstēšanas laikā ar Daklinza.
German: Wenn Sie möglicherweise schwanger werden könnten, müssen Sie während und auch noch 5 Wochen nach Ende der Behandlung mit Daklinza hochwirksam verhüten.
Latvian: Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
German: Unter 258 Patienten, die unter Daclatasvir und Sofosbuvir (± Ribavirin) eine SVR12 erreichten, traten bei einer mittleren Beobachtungszeit von 38 Monaten nach SVR12 keine Rückfälle auf (Rückfälle waren definiert als bestätigt oder mit letzter verfügbarer HCV RNA ≥ LLOQ).
Latvian: 258 pacientiem, kuri sasniedza SVR12 ar daklatazvīru un sofosbuvīru (± ribavirīnu) ar 38 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, nebija neviena recidīva (ar recidīviem, kas noteikti ar apstiprinātu vai pēdējo pieejamo HCV RNS ≥ LLOQ).
German: Die SVR12-Raten waren höher bei Patienten mit IL-28B CC Genotyp als bei Patienten mit non-CC Genotypen und bei Patienten mit HCVAusgangslast unter 800.000 I.E./ml, aber durchgängig in allen Untergruppen höher bei mit Daclatasvir behandelten Patienten als bei Placebo-behandelten Patienten.
Latvian: SVR12 rādītāji bija lielāki pacientiem ar IL-28B CC genotipu, nevis pacientiem ar ne-CC genotipu, kā arī pacientiem, kuriem sākotnējā HCV RNS vērtība bija mazāka nekā 800 000 SV/ml, taču ar daklatazvīru ārstēto pacientu grupā tie bija konsekventi lielāki nekā ar placebo ārstētajiem pacientiem
German: ** Der Zirrhose-Status war für 4 Patienten in der Daclatasvir + pegIFN/RBV-Behandlungsgruppe nicht
Latvian: Cirozes statuss netika ziņots četriem pacientiem daklatazvīra + pegIFN/RBV grupā.
German: Das Sicherheitsprofil von Daclatasvir basiert insgesamt auf Daten von 2215 Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die Daklinza einmal täglich, entweder in Kombination mit Sofosbuvir mit oder ohne Ribavirin (n=679, gepoolte Daten) oder in Kombination mit Peginterferon alfa und Ribavirin (n=1536, gepoolte Daten) in insgesamt 14 klinischen Studien erhielten.
Latvian: Daklatazvīra vispārējā drošuma profila pamatā ir dati par 2215 pacientiem ar hronisku HCV infekciju, kuri saņēma Daklinza vienreiz dienā vai nu kombinācijā ar sofosbuvīru un ar vai bez ribavirīna (n=679, apvienotie dati), vai kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (n=1536, apvienotie dati) kopumā no 14 klīniskajiem pētījumiem.
German: Patientendemographien und Ausgangscharakteristika der Erkrankung sind in Tabelle 10
Latvian: Pacientu demogrāfiskie parametri un slimības sākotnējās īpašības ir apkopotas 10. tabulā.
German: In einer Kohorte wurde die Mehrheit der Patienten mit Daclatasvir + Sofosbuvir + Ribavirin 12 Wochen behandelt.
Latvian: Vienā grupā lielākā daļa pacientu tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru + ribavirīnu 12 nedēļas.
German: Die Fälle sind potenziell lebensbedrohlich; daher sollte Amiodaron nur bei mit Daklinza und Sofosbuvir behandelten Patienten angewendet werden, wenn alternative Behandlungen mit Antiarrhythmika nicht vertragen werden oder
Latvian: Gadījumi var būt potenciāli dzīvībai bīstami, tādēļ pacientiem, kuri lieto Daklinza un sofosbuvīru, amiodaronu drīkst lietot tikai tad, ja ir citu alternatīvu antiaritmisko līdzekļu terapijas nepanesība vai tā ir kontrindicēta.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Amiodaron wurde durch die klinische Entwicklung von Sofosbuvir plus direkt-wirkende antivirale Mittel (DAAs) eingeschränkt.
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar amiodaronu Sofosbuvīra plus tiešas iedarbības antivirālo līdzekļu (directacting antivirals - DAA) klīniskās izstrādes laikā bija ierobežota.
German: Tabelle 8: Demographie und Hauptcharakteristika der Erkrankung in der Studie ALLY-1 Zirrhose-Kohorte N = 60
Latvian: Pētījuma ALLY-1 demogrāfiskie parametri un slimības galvenās īpašības Cirozes kohorta n = 60
German: Es kann sein, dass Ihr Arzt die Dosierung von Daklinza anpassen muss, oder dass Sie Daklinza nicht zusammen mit bestimmten
Latvian: Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.
German: Zu Angaben zur Genotyp-spezifischen virologischen und klinischen Aktivität siehe Abschnitt 5.1.
Latvian: Informāciju par viroloģisko un klīnisko aktivitāti noteikta genotipa gadījumā skatīt 5.1. apakšpunktā.
German: Das Ansprechen erfolgte rasch (die Virenlast in Woche 4 zeigte, dass mehr als 95% der Patienten auf die Behandlung ansprachen) und wurde durch den IL28B-Genotyp nicht beeinflusst.
Latvian: Atbildes reakcija bija ātra (vīrusu slodze 4. nedēļā uzrādīja, ka vairāk nekā 95% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja IL28B genotips.
German: Alle N=41
Latvian: Visi N=41
German: ** Ein Patient, der als Protokollversager (non-SVR) eingestuft war, erreichte eine SVR.
Latvian: Attiecībā uz vienu pacientu, kas sasniedza SVR , tika uzskatīts, ka viņš neatbilda protokolam (ne-SVR).
German: Alle 44 Patienten mit einer HCV-Infektion vom Genotyp 2 (n=26) oder 3 (n=18) waren therapienaiv.
Latvian: Neviens no 44 pacientiem ar 2. (n=26) vai 3. genotipa HCV infekciju (n=18) iepriekš nebija ārstēts.
German: Möglicherweise muss nach Beginn der Behandlung mit Daklinza Ihr Blutzuckerspiegel häufiger kontrolliert und/oder Ihre Diabetes-Medikation angepasst werden.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar DAKLINZA, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu.
German: In-vitro-Studien zeigen, dass Daclatasvir aktiv und passiv in die Leberzellen transportiert wird.
Latvian: In vitro pētījumi norāda, ka daklatazvīrs tiek aktīvi un pasīvi transportēts hepatocītos.
German: alle mit Genotyp 3 Infizierten N=18
Latvian: Visi ar 3. genotipa vīrusu inficētie pacienti N = 18
German: Patienten mit Genotyp-3-Infektion wurden 12 oder 24 Wochen mit Daclatasvir + Sofosbuvir +/- Ribavirin behandelt, wobei die längere Behandlungsdauer in einer vorläufigen Auswertung mit einem geringeren Risiko für einen Rückfall (etwa 5%) verbunden war.
Latvian: Pacienti ar 3. genotipa infekciju tika ārstēti ar daklatazvīru + sofosbuvīru +/- ribavirīnu 12 vai 24 nedēļas, kur ilgāks ārstēšanas ilgums provizoriskā analīzē bija saistīts ar mazāku recidīvu risku (aptuveni 5%).
German: Wenn Sie eine größere Menge von Daklinza eingenommen haben, als Sie sollten Sollten Sie versehentlich mehr Daklinza-Tabletten eingenommen haben, als Ihr Arzt empfohlen hat, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt oder das nächste Krankenhaus.
Latvian: Ja nejauši esat lietojis vairāk Daklinza tablešu, nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu un tuvāko slimnīcu un lūdziet padomu.
German: Es ist keinerlei Dosierungsanpassung erforderlich, wenn Daklinza zusammen mit Cyclosporin, Tacrolimus, Sirolimus oder Mycophenolat-Mofetil angewendet wird.
Latvian: Nevienu zāļu deva nav jāpielāgo, ja Daklinza lieto vienlaicīgi ar ciklosporīnu, takrolimu, sirolimu vai mikofenolāta mofetilu
German: Bei Diabetikern kann es nach Einleitung einer direkt wirkenden antiviralen (DAA) Behandlung gegen das Hepatitis-C-Virus (HCV) zu einer verbesserten Kontrolle des Blutzuckerspiegels und damit potenziell zu einer symptomatischen Hypoglykämie kommen.
Latvian: Uzsākot C hepatīta vīrusa (CHV) infekcijas ārstēšanu ar DAA, cukura diabēta pacientiem var uzlaboties glikozes kontrole, kas potenciāli var izraisīt simptomātisku hipoglikēmiju.
German: Unter 302 Patienten, die unter Daclatasvir + pegIFN/RBV eine SVR12 erreichten, sind bei einer mittleren Beobachtungszeit von 44 Monaten nach SVR12 bei 2% (n=6) Rückfälle aufgetreten.
Latvian: 302 pacientiem, kas sasniedza SVR12 ar daklatazvīru + pegIFN/RBV ar 44 mēnešu mediāno pēc-SVR12 novērošanu, 2% (n=6) pacientu bija recidīvs.
German: Daclatasvir zeigte additive bis synergistische Interaktionen mit Interferon alfa, HCVNichtstrukturprotein 3 (NS3) PIs, HCV-Nichtstrukturprotein 5B (NS5B) nicht-nukleosidischen Inhibitoren und HCV-NS5B-Nucleosidanaloga in Untersuchungen dieser Kombinationen in zellbasierten HCV-Replikonsystemen.
Latvian: Daklatazvīram konstatēta papildinoša vai sinerģiska mijiedarbība ar alfa interferonu, HCV nestrukturālā proteīna 3 (NS3) PI, HCV nestrukturālā proteīna 5B (NS5B) nenukleozīdu inhibitoriem un HCV NS5B nukleozīdu analogiem kombināciju pētījumos, izmantojot šūnu HCV replikona sistēmu.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Latvian: Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē
German: 6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen
Latvian: Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
German: insgesamt N=152
Latvian: Kopā N = 152
German: Diese Substitutionen verursachen eine geringgradige Resistenz (EC50 <1 nM) für den Genotyp 1b und eine höhergradige Resistenz für den Genotyp 1a (EC50 bis zu 350 nM).
Latvian: Šīs substitūcijas izraisīja zemas pakāpes rezistenci (EC50 <1 nM) 1.b genotipam un augstākas pakāpes rezistenci 1.a genotipam (EC50 līdz 350 nM).
German: Bei Patienten mit Zirrhose wurden geringere SVR-Raten beobachtet (siehe Abschnitt 5.1).
Latvian: SVR zemāki rādītāji tika novēroti pacientiem ar cirozi (skatīt 5.1. apakšpunktu).
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse wurde das Geschlecht als statistisch signifikante Kovariate bei der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) von Daclatasvir festgestellt.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka dzimums ir statistiski nozīmīga daklatazvīra šķietamā perorālā klīrensa (CL/F) kovariante.
German: Diese Daten zeigen, dass die Leber das Hauptorgan für die Clearance von Daclatasvir beim Menschen ist.
Latvian: Šie dati norāda uz to, ka aknas ir galvenais daklatazvīra klīrensa orgāns cilvēkiem.
German: In einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten aus klinischen Studien wurde die ethnische Zugehörigkeit (in den Kategorien "andere" [Patienten, die nicht weiß, schwarz oder asiatischer Abstammung waren] und "schwarz") als eine statistisch signifikante Kovariate der offensichtlichen oralen Clearance (CL/F) und dem offensichtlichen Verteilungsvolumen (Vc/F) von Daclatasvir festgestellt, was eine etwas höhere Exposition als bei weißen Patienten ergab, aber die Größenordnung dieses Effekts auf die Daclatasvir-Exposition ist klinisch nicht von Bedeutung.
Latvian: Klīnisko pētījumu datu populācijas farmakokinētikas analīzē noskaidrots, ka rase (kategorijas "cita" [pacienti, kas nav baltās rases, melnās rases pārstāvji vai aziāti] un "melnās rases pārstāvji") ir statistiski nozīmīga kovariante attiecībā uz daklatazvīra šķietamo perorālo klīrensu (CL/F) un šķietamo izkliedes tilpumu (Vc/F), kā rezultātā ir nedaudz spēcīgāka iedarbība, salīdzinot ar baltās rases pacientiem, taču ietekmes uz daklatazvīra iedarbību apmērs nav klīniski nozīmīgs.
German: Daklinza wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen angewendet (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.1).
Latvian: Daklinza kombinācijā ar citām zālēm indicēta hroniska C hepatīta vīrusa (HCV) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem (skatīt 4.2, 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
German: Da keine Daten vorliegen, wird die gleichzeitige Anwendung von Daklinza und Etravirin oder Nevirapin nicht empfohlen.
Latvian: Datu trūkuma dēļ Daklinza un etravirīna vai nevirapīna vienlaicīga lietošana nav ieteicama
German: Aufgrund der langen Halbwertszeit von Amiodaron sollten auch Patienten, die Amiodaron in den vorangegangen Monaten abgesetzt haben und bei denen eine Therapie mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir eingeleitet werden soll, entsprechend überwacht werden.
Latvian: Amiodarona garā eliminācijas pusperioda dēļ arī pacientiem, kuri dažu pēdējo mēnešu laikā ir pārtraukuši amiodarona lietošanu un sāks lietot Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru, jāveic atbilstoša
German: Die Wirksamkeit von Daklinza als Bestandteil eines Wiederbehandlungsregimes bei Patienten mit vorheriger Exposition gegenüber einem NS5A-Inhibitor wurde nicht nachgewiesen.
Latvian: Daklinza efektivitāte atkārtotas ārstēšanas shēmas ietvaros pacientiem, kas iepriekš lietojuši NS5A inhibitoru, nav noskaidrota.
German: Die EC50-Werte von Daclatasvir in den Replikon-Assays betrugen 0,0031,25 nM für die Genotypen 3a, 4a, 5a und 6a und 0,034-19 nM für den Genotyp 2a sowie 0,020 nM für den infektiösen Genotyp 2a-(JFH-1)-Virus.
Latvian: Daklatazvīra EC50 rādītāji replikona sistēmā bija 0,003-1,25 nM 3.a, 4.a, 5.a un 6.a genotipa un 0,034-19 nM 2.a genotipa, kā arī 0,020 nM infekciozā 2.a genotipa (JFH-1) vīrusiem.
German: AI444010: Patienten erhielten Daclatasvir 60 mg einmal täglich (n=158) oder Placebo (n=78) plus pegIFN/RBV bis einschließlich Woche 12.
Latvian: AI444010: pacienti saņēma daklatazvīru 60 mg vienreiz dienā (n=158) vai placebo (n=78) plus pegIFN/RBV līdz 12. nedēļai.
German: Dieses Medikament enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Maximaldosis von 90 mg, das heißt es ist im Wesentlichen "natriumfrei".
Latvian: Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju
German: alle mit Genotyp 2 Infizierten N=26
Latvian: Visi ar 2. genotipa vīrusu inficētie pacienti N = 26
German: Jede 60 mg-Filmtablette enthält 116 mg Lactose.
Latvian: Katra 60 mg apvalkotā tablete satur 116 mg laktozes (bezūdens).
German: Die Koadministration von Arzneimitteln, die die Aktivität von P-gp oder OCT1 inhibieren, hat wahrscheinlich einen begrenzten Einfluss auf die Daclatasvir-Exposition.
Latvian: Lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas inhibē P-gp vai OCT1 aktivitāti, varētu nenozīmīgi ietekmēt daklatazvīra iedarbību.
German: Patienten mit Child-Pugh C Lebererkrankung
Latvian: Pacienti, kam ir C pakāpes aknu slimība (pēc Child-Pugh klasifikācijas)
German: Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir
Latvian: Daklinza kombinācijā ar sofosbuvīru
German: insgesamt N=78
Latvian: Kopā N=78
German: Eine hochwirksame Empfängnisverhütung sollte auch nach Ende der Therapie mit Daklinza noch für 5 Wochen fortgeführt werden (siehe Abschnitt 4.5).
Latvian: Ļoti efektīvu kontracepciju jāturpina izmantot vēl 5 nedēļas pēc Daklinza terapijas beigām (skatīt 4.5. apakšpunktu).
German: Substitutionen, die bei den Genotypen 1-4 für Resistenz gegenüber Daclatasvir verantwortlich sind, wurden in einem zellbasierten Replikonsystem in der N-terminalen 100-Aminosäurenregion von NS5A identifiziert.
Latvian: Aizstāšanu, kas izraisa 1.-4. genotipam rezistenci pret daklatazvīru, šūnu replikona sistēmā novēroja NS5A N gala 100 aminoskābju apvidū.
German: Der aktive Transport wird durch OCT1 und andere nicht identifizierte Aufnahmetransporter vermittelt.
Latvian: Aktīvā transportēšana notiek ar OCT1 un vēl kādas nenoskaidrotas saistošās transportvielas starpniecību.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor von P-gp, dem Organo-Anion-Transporter-Polypeptid (OATP) 1B1, OCT1 und dem Brustkrebs-Resistenz-Protein (BCRP).
Latvian: Daklatazvīrs ir P-gp, organisko anjonu transporta polipeptīda (OATP; organic anion transporting polypeptide) 1B1, OCT1 un krūts vēža rezistences proteīna (BCRP; breast cancer resistance protein) inhibitors.
German: Bei der Anwendung von Daklinza zusammen mit Sofosbuvir (ohne Ribavirin) wurden folgende Nebenwirkungen berichtet.
Latvian: Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.
German: Diese Arzneimittel verringern die Wirkung von Daklinza, so dass Ihre Behandlung nicht funktionieren wird.
Latvian: Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies.
German: HCV-Replikons mit Substitutionen, die Resistenz gegen Daclatasvir vermitteln, blieben vollständig empfindlich gegenüber Interferon alfa und anderen Anti-HCV-Wirkstoffen mit andersartigen Wirkmechanismen wie z.B. NS3-Protease- und (Nukleosidische und Nicht-nukleosidische) NS5B
Latvian: HCV replikoni ar rezistenci pret daklatazvīru izraisošām substitūcijām joprojām bija pilnvērtīgi jutīgi pret alfa interferonu un citiem līdzekļiem HCV infekcijas ārstēšanai ar atšķirīgu darbības mehānismu, piemēram, pret NS3 proteāzes un NS5B polimerāzes (nukleozīdu un nenukleozīdu) inhibitoriem.
German: Daclatasvir hatte bei keiner der getesteten Dosen Auswirkungen auf die Fertilität von weiblichen Ratten.
Latvian: Neviena pārbaudītā daklatazvīra deva neietekmēja žurku mātīšu fertilitāti.
German: Die resistentesten Varianten mit einer Einzel-Aminosäuren-Substitution waren beim Genotyp 2a F28S (EC50 >300 nM) und beim Genotyp 3a Y93H (EC50 >1.000 nM).
Latvian: Varianti ar izteiktāko rezistenci ar vienas aminoskābes substitūciju 2.a un 3.a genotipam bija attiecīgi F28S (EC50 >300 nM) un Y93H (EC50 >1000 nM).
German: Bei Patienten mit Zirrhose waren die SVR12-Raten geringer (siehe Tabelle 12).
Latvian: SVR12 rādītājs bija zemāks starp pacientiem ar cirozi (skatīt 12. tabulu).
German: Patienten mit HCV-Genotyp 1, 2, 3, 4, 5 oder 6-Infektion konnten in die Studie eingeschlossen werden.
Latvian: Iekļaušanai pētījumā bija piemēroti pacienti ar 1., 2., 3., 4., 5. vai 6. genotipa HCV infekciju.
German: Daten aus Arzneimittel-Härtefall-Programmen (Compassionate-Use-Programmen), in die Patienten mit Genotyp 3-Infektion und Zirrhose eingeschlossen wurden, stützen die 24-wöchige Anwendung von Daklinza + Sofosbuvir bei diesen Patienten.
Latvian: Dati no eksperimentālās lietošanas programmām, kurās iekļauti pacienti ar 3. genotipa infekciju un cirozi, atbalsta šiem pacientiem Daklinza + sofosbuvīra lietošanu 24 nedēļas.
German: Der Einfluss der NS5A-RAVs bei Studienbeginn auf die Heilungsraten einer Genotyp 4-Infektion ist unklar.
Latvian: Sākotnējo NS5A RSV ietekme uz ārstēšanās gaitu 4. genotipa infekcijas gadījumā nav skaidra.
German: Daklinza wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da die Sicherheit und Wirksamkeit für diese Patientengruppe bisher nicht erwiesen ist.
Latvian: Daklinza nav ieteicams lietot bērniem un par 18 gadiem jaunākiem pusaudžiem, jo nav pierādīts drošums un efektivitāti šajā populācijā.
German: Probanden mit terminaler Nierenfunktionsstörung, die auf Hämodialyse angewiesen waren, wiesen eine um 27% höhere AUC von Daclatasvir und eine um 20% höhere AUC von ungebundenem Daclatasvir im Vergleich zu Probanden mit normaler Nierenfunktion auf (siehe Abschnitt 4.2).
Latvian: Pētāmajām personām ar nieru slimību terminālā stadijā, kad bija nepieciešama hemodialīze, bija par 27% augtāka daklatazvīra AUC vērtība un par 20% augstāka nesaistītā savienojuma AUC vērtība nekā pētāmajām personām ar normālu nieru darbību (skatīt 4.2. apakšpunktu).
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daclatasvir (60 mg einmal täglich) in Kombination mit Sofosbuvir (400 mg einmal täglich) bei der Behandlung von Patienten mit einer chronischen HCVInfektion wurde in 5 offenen Studien (AI444040, ALLY-1, ALLY-2, ALLY-3 und ALLY-3C)
Latvian: Daklatazvīra 60 mg vienreiz dienā kombinācijā ar sofosbuvīru 400 mg vienreiz dienā efektivitāti un drošumu, ārstējot pacientus ar hronisku HCV infekciju, vērtēja piecos atklātos pētījumos (AI444040, ALLY-1, ALLY2, ALLY3 un ALLY-3C).
German: SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG
Latvian: C. CITI REĢISTRĀCIJAS NOSACĪJUMI UN PRASĪBAS
German: Tierstudien mit Daclatasvir zeigten embryotoxische und teratogene Wirkungen (siehe Abschnitt 5.3).
Latvian: Daklatazvīra pētījumi ar dzīvniekiem liecina par embriotoksisku un teratogēnu iedarbību (skatīt 5.3. apakšpunktu).
German: Die Behandlungsdauer betrug 12 Wochen bei 82 therapienaiven Patienten mit HCV-Genotyp 1 und 24 Wochen bei allen anderen Patienten in dieser Studie.
Latvian: Ārstēšana ilga 12 nedēļas 82 iepriekš neārstētiem pacientiem ar 1. genotipa HCV un 24 nedēļas visiem pārējiem pētījuma pacientiem.
German: Daclatasvir ist ein Inhibitor der HCV-Genotypen 1a- und -1b-Replikation in zellbasierten ReplikonAssays mit effektiven Konzentrationen (50% Reduktion, EC50) von 0,003-0,050 bzw. 0,001-0,009 nM je nach Assay-Verfahren.
Latvian: Daklatazvīrs ir 1.a un 1.b genotipa HCV replikācijas inhibitors šūnu replikona testos ar efektīvo koncentrāciju (50% samazinājums, EC50) attiecīgi 0,003-0,050 un 0,001-0,009 nM atkarībā no testa metodes.
German: Das Ansprechen auf die Behandlung erfolgte schnell (die Viruslastbestimmung in der Woche 4 ergab, dass mehr als 97% der Patienten auf die Behandlung ansprachen) und war nicht abhängig vom HCV-Subtyp (1a/1b), IL28BGenotyp oder der Anwendung von Ribavirin.
Latvian: Atbildes reakcija bija strauja (vīrusu slodze 4. nedēļā liecināja, ka vairāk nekā 97% pacientu bija atbildes reakcija uz terapiju) un to neietekmēja HCV apakštips (1.a/1.b), IL28B genotips vai ribavirīna lietošana.
German: ** Der Patient erfüllte die ursprünglich im Protokoll definierten Kriterien für einen virologischen Durchbruch (bestätigter HCV RNA-Wert <LLOQ, nachweisbar in der Behandlungswoche 8).
Latvian: Pacients ar viroloģisku uzliesmojumu atbilda oriģinālai protokolā iekļautai definīcijai - apstiprināts HCV RNS līmenis < LLOQ, nosakāms 8. ārstēšanas nedēļā.
German: Wenn die Anfangsdosis gut vertragen wird, kann die Dosis auf ein Maximum von 1.000-1.200 mg täglich erhöht werden (1.000 mg bei Patienten< 75 kg und 1.200 mg bei Patienten≥ 75 kg).
Latvian: Ja sākumdeva ir labi panesama, to var pakāpeniski palielināt līdz maksimālajai jeb 1000-1200 mg dienā (robežvērtība 75 kg).