FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Eenieder die voornemens is om Poulvac FluFend H5N3 RG te importeren, verkopen, leveren en/of gebruiken dient de desbetreffende bevoegde instantie in de lidstaat voorafgaand aan de import, verkoop, levering en/of het gebruik te raadplegen over het actuele vaccinatiebeleid.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen maahantuontia, myyntiä, toimittamista ja/tai käyttöä koskevien rokotusmääräysten selvittämiseksi.
Dutch: 4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk Er zijn geen andere bijwerkingen bij kippen en eenden na toediening van een dubbele dosis geobserveerd dan die zoals beschreven in sectie 6.
Finnish: 4.10 Yliannostus (oireet, hätätoimenpiteet, vastalääkkeet) (tarvittaessa) Kun kanoille ja ankoille annettiin kaksinkertainen annos, ei havaittu muita kuin kohdassa 4.6 kuvattuja haittavaikutuksia.
Dutch: Een dosis van 0,5 ml bevat:
Finnish: Yksi 0,5 ml:n annos sisältää:
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Accidentele injectie is gevaarlijk.
Finnish: TARVITTAESSA ERITYISVAROITUS(ERITYISVAROITUKSET) Vahinkoinjektio on vaarallinen.
Dutch: D. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's) Daar het werkzame bestanddeel van biologische oorsprong is en bedoeld is om immuniteit te produceren, valt het diengevolge niet binnen het bestek van Verordening (EC) No 470/2009.
Finnish: Koska vaikuttava aine on biologista alkuperää ja sen avulla muodostetaan aktiivinen immuniteetti , asetusta (EY) No 470/2009 ei sovelleta tämän kohdalla.
Dutch: 1) Er zijn een aantal belangrijke openstaande vragen over de verschillen tussen de productielocaties op het gebied van productie en controle (inclusief de aard van de gebruikte eieren) en de afwezigheid van een validatiestudie voor de potentietest van het eindproduct (het eindproduct wordt blijkbaar alleen in Weesp getest, maar ook de tests die tijdens de productie worden uitgevoerd zoals titratie en HA-kwantificering moeten gelijkwaardig zijn).
Finnish: On tärkeää Keskeneräisten kysymysten osalta erot tuotannon ja valvonnan välillä tuotantolaitoksista (mukaan lukien luonne munia käytetään) ja puute validointitutkimuksen varten tehon testin lopputuotteen (näyttää siltä, että lopputuotteen testit ovat vain tehty Weesp mutta prosessiin testejä, kuten titrausta ja HA määrän on oltava vastaavan liian).
Dutch: Uitsluitend voor gebruik als conserverin gsmiddel in multidoses vaccins in een concentrati e niet groter is dan
Finnish: Ainoastaan säilöntäaineena moniannosrokotteissa pitoisuutena, joka ei ylitä
Dutch: Witte olie is een minerale koolwaterstof, Arlacel 83V is sorban sesquioleaat, Tween 80 is polyoxyethyleensorbitan mono-oleaat, dibasisch natriumfosfaat (E339) en monobasisch kaliumfosfaat (E340) zijn substanties met E nummers.
Finnish: Valkoinen öljy on mineraaliöljy, Arlacel 83V on sorbitaaniseskvioleaatti, Tween 80 on polyoksietyleenisorbitaanimonoleaatti, kaksiemäksinen natriumfosfaatti (E339) ja yksiemäksinen kaliumfosfaatti (E340) ovat yhdisteitä, joilla on E-koodi.
Dutch: Voorkom stress bij de vogels rond het tijdstip van vaccinatie.
Finnish: Stressin aiheuttamista linnuille tulisi välttää rokotuksen aikaan.
Dutch: Met name een reden voor de aard van de gebruikte eieren (rekening houdend met het probleem van de mogelijke aanwezigheid van vreemde agenten in de meestal gebruikte eieren en de mogelijkheid om die te inactiveren tijdens het inactiveringsproces van het griepvirus, onderbouwd door een bijbehorende validatiestudie).
Finnish: Erityisesti rationalisointi luonne käytettävien munien (ottaen huomioon ongelman mahdollista esiintymistä vieraita aineita perinteisessä munat ja mahdollisuus inaktivoimiseksi niiden aikana inaktivointia on influenssavirus, jota vastaava validointitutkimuksen).
Dutch: De import, verkoop, levering en/of het gebruik van Poulvac FluFend H5N3 RG is of kan worden verboden in een bepaald aantal lidstaten op het gehele of een deel van het grondgebied overeenkomstig het nationale diergeneeskundig beleid.
Finnish: MYYNTIÄ, TOIMITTAMISTA JA/TAI KÄYTTÖÄ KOSKEVA KIELTO Poulvac FluFend H5N3 RG:n maahantuonti, myynti, toimittaminen ja/tai käyttö on tai voi olla kiellettyä tietyissä jäsenvaltioissa niiden koko alueella tai joillakin niiden alueilla kansallisten eläintautisäädösten perusteella.
Dutch: Minerale koolwaterstoffen, lage tot hoge viscositeit inclusief microcrystalline wassen, ongeveer C10-C60, alifatisch, vertakt alifatische en acycliche verbindingen
Finnish: Mineraaliöljyt, matalasta korkeaan viskositeettiin sisältäen mikrokiteisiä vahoja, noin C10-C60, alifaattisia, haaroittuneita alifaattisia ja alisyklisiä yhdisteitä
Dutch: De totale inhoud van het flesje moet binnen 2 uur na het aanbreken van de verpakking worden gebruikt.
Finnish: Pullon sisältö on käytettävä kokonaisuudessaan 2 tunnin sisällä pakkauksen avaamisesta.
Dutch: KWALITEITSASPECTEN
Finnish: LAATUNÄKÖKOHDAT
Dutch: Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden, kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs tot verlies van een vinger.
Finnish: Tahaton injektio, vaikka kysymyksessä olisikin vain pieni määrä lääkevalmistetta, voi aiheuttaa voimakasta turvotusta, joka voi johtaa esim. iskeemiseen nekroosiin ja jopa sormen menetykseen.
Dutch: Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de tweede injectie.
Finnish: Immuniteetin muodostuminen: 3 viikkoa toisen injektion jälkeen.
Dutch: Nul dagen.
Finnish: 1 vuosi.
Dutch: Sorbitansesquioleaat Polysorbaat 80
Finnish: Sorbitaaniseskvioleaatti Polysorbaatti 80
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 500 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 500 ml
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/06/060/001-002
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/06/060/001-002
Dutch: VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Finnish: Eläinlajit Jäämien enimmäismäärä (MRL)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Een dosis van 0,5 ml bevat:
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) JA MUUT AINEET Yksi 0,5 ml annos sisältää:
Dutch: Duur van immuniteit: 14 weken na de tweede injectie.
Finnish: Immunisaation kesto ankalla: 14 viikkoa toisen rokotuskerran jälkeen.
Dutch: Het vaccin is beschikbaar in dozen van 1 of 10 flacons van 500 ml.
Finnish: Rokote on pakattu 1 tai 10 pullon (500 ml) pakkauksiin.
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
Finnish: VALMISTAJAN ERÄNUMERO Lot (numero)
Dutch: Deze bestanddelen van Poulvac FluFend H5N3 RG zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage van Verordening (EU) No 37/2010 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Finnish: Edellä mainitut Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät yhdisteet on esitetty taulukossa 1 (sallitut yhdisteet) komission asetuksessa (EY) N:o 37/2010 seuraavasti:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over de interferentie van maternale antilichamen met de vaccinatie van beide diersoorten.
Finnish: Maternaalisten vasta-aineiden mahdollisesta vaikutuksesta rokotteeseen ei ole tietoa kummallakaan kohde-eläinlajilla.
Dutch: Verwijderen afvalmateriaal: lees de bijsluiter.
Finnish: Lue hävittämisohjeet pakkausselosteesta.
Dutch: Er kan zich soms een transiënte plaatselijke reactie (zwelling) voordoen; dit is normaal bij vaccins, die olie bevatten
Finnish: Joskus voi esiintyä ohimeneviä paikallisreaktioita (turvotusta).
Dutch: AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING Niet vermengen met een ander geneesmiddel.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa.
Dutch: 3 weken of ouder: 0,5 ml intramusculair in de borstspier.
Finnish: 3 viikon ikäiset tai sitä vanhemmat: 0,5 ml injektiona rintalihakseen.
Dutch: A. FABRIKANTEN VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME BESTANDDELEN EN HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR DE VERVAARDIGING VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Finnish: A. BIOLOGISTEN VAIKUTTAVIEN AINEIDEN VALMISTAJAT JA ERÄN VAPAUTTAMISESTA VASTAAVAT VALMISTUSLUVAN HALTIJAT
Dutch: Stimulering van de actieve immuniteit van kippen en eenden tegen subtype H5 van het aviaire influenza virus.
Finnish: Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A lintuinfluenssaviruksen H5-alatyyppiä vastaan.
Dutch: De verkregen werkzaamheid kan, afhankelijk van de mate van antigene homologie tussen de vaccin stam en de in het veld circulerende stammen, variëren.
Finnish: Saavutettu teho saattaa vaihdella riippuen rokotteen viruskannan ja kiertävän kenttäviruskannan antigeenisesta yhdenmukaisuudesta.
Dutch: Naam en adres van de fabrikanten van de biologisch werkzame bestandelen
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen (biologisten vaikuttavien aineiden) valmistajan nimi ja osoite
Dutch: SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Bewaren en transporteren bij 2 °C - 8 °C.
Finnish: 6.4 Säilytystä koskevat erityiset varotoimet Säilytä ja kuljeta kylmässä (2 °C - 8 °C).
Dutch: Hervaccinatie na 3 weken.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua.
Dutch: HANDEL BRENGEN NA TE KOMEN VERPLICHTINGEN De houder van de vergunning voor het in de handel brengen dient het navolgende onderzoeksprogramma binnen de daarvoor aangegeven termijn af te ronden.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toteutettava määrätyn aikataulun mukaisesti seuraava tutkimusohjelma, jonka tulosten perusteella valmisteen hyöty-haittasuhde arvioidaan vuosittain uudelleen.
Dutch: UITERSTE GEBRUIKSDATUM EXP {maand/jaar}
Finnish: VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP (KK/VVVV)
Dutch: Eenden:
Finnish: Apuaineet:
Dutch: De volgende bestanddelen van Poulvac FluFend H5N3 RG zijn opgenomen in tabel 1 (toegestane substanties) van de bijlage van Verordening (EU) nr 37/210 van de Raad overeenkomstig het onderstaande:
Finnish: Seuraavat Poulvac FluFend H5N3 RG:n sisältämät aineet ovat Komission asetuksen (EY) N:o 37/2010 liitteen taulukossa 1 (sallitut yhdisteet):
Dutch: Een dag oud: 0,2 ml subcutaan in de nek.
Finnish: 1 vuorokauden iässä: 0,2 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Dutch: 500 ml vaccin in HDPE-flesjes, afgesloten met een nitrilrubber stop en een aluminium felscapsule.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja sisäpakkauksen kuvaus 500 ml rokotetta HDPE-pullossa, jossa on nitriilikumitulppa ja alumiinikorkki.
Dutch: Hervaccinatie na 3 weken: 0,5 ml subcutaan in de nek.
Finnish: Uusintarokotus 3 viikon kuluttua: 0,5 ml ihonalaisesti kaulanahan alle.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel.Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een besluit te worden genomen.
Finnish: Tästä syystä päätös rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen muiden eläinlääkevalmisteiden antoa on tehtävä tapauskohtaisesti.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar aangaande de veiligheid van het diergeneesmiddel bij vogels in de legperiode.
Finnish: Tämän rokotteen turvallisuudesta muniville linnuille ei ole tietoa.
Dutch: BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsie voor injectie voor kippen en eenden
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Poulvac FluFend H5N3 RG injektioneste, emulsio kanoille ja ankoille
Dutch: WACHTTIJD Nul dagen.
Finnish: Nolla vrk.
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 1 x 500 ml
Finnish: PAKKAUSKOKO 1 x 500 ml 10 x 500 ml
Dutch: Niet inbegrepen zijn aromatische en onverzadig de verbindinge n.
Finnish: Lukuunottamatta aromaattisia ja tyydyttymättömiä yhdisteitä
Dutch: DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Kippen en eenden
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Kana ja ankka
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden Water in olie adjuvans
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos Vesi-öljyadjuvantti
Dutch: Kippen: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Finnish: Kana: kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Dutch: Na aanbreken uiterlijk binnen 2 uur gebruiken.
Finnish: Käytä 2 tunnin kuluessa pakkauksen avaamisesta.
Dutch: Het kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
Finnish: Asiantuntijan tekemät PIKAISET kirurgiset toimenpiteet ovat tarpeellisia ja injektioalueen nopea avaaminen ja huuhtelu voivat olla välttämättömiä, erityisesti jos kysymyksessä on sormen pehmytosa tai jänne.
Dutch: Natriumchloride Dibasisch natriumfosfaat Monobasisch kaliumfosfaat
Finnish: Natriumfosfaatti, kaksiemäksinen
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus, H5N3 subtype (stam rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI eenheden per dosis.
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus, alatyyppi H5N3 (kanta rg-A/ck/VN/C58/04) > 1:40 HI yksikköä/annos
Dutch: Vermindering van mortaliteit en virusuitscheiding na challenge.
Finnish: Kuolleisuuden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Dutch: E. SPECIFIEKE DOOR DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
Finnish: E. MYYNTILUVAN HALTIJAA KOSKEVAT ERITYISVELVOITTEET
Dutch: WACHTTIJD Wachttijd: Nul dagen
Finnish: VAROAIKA Varoaika: Nolla vrk.
Dutch: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding na challenge.
Finnish: Kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Dutch: Fysiologisch zout met fosfaatbuffer
Finnish: Fosfaattipuskuroitu natriumkloridiliuos
Dutch: Kippen:
Finnish: Ankka:
Dutch: Eenden: Vermindering van klinische symptomen en virusuitscheiding.
Finnish: Ankka: kliinisten oireiden ja viruserityksen vähentäminen altistuksen jälkeen.
Dutch: Diersoor t
Finnish: LIITE II
Dutch: Indicator residu
Finnish: Merkkijäämä
Dutch: Alle voedselproducer ende diersoort en
Finnish: Kaikki elintarviketuotantoon käytettävät lajit
Dutch: Therapeutische klasse
Finnish: Hoitoluokitus
Dutch: Zonder snel medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Finnish: Vahinkoinjektio voi aiheuttaa kovaa kipua ja turvotusta, varsinkin jos ruiske annetaan niveleen tai sormeen, ja voi harvinaisissa tapauksissa johtaa vahingoittuneen sormen menetykseen, ellei nopeaa lääkinnällistä hoitoa ole saatavilla.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 26/10/2011.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 26/10/2011.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR).
Finnish: Tämä asiakirja on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR).
Dutch: Er werd tevens een veldonderzoek uitgevoerd.
Finnish: Lisäksi suoritettiin kenttäkoe.
Dutch: Dit is acceptabel vanwege de huidige politieke en epidemiologische situatie in Europa met
Finnish: Tämä on ymmärrettävää Euroopan nykyisen lintuinfluenssaan liittyvän poliittisen ja epidemiologisen tilanteen takia.
Dutch: Het voor het vaccin gebruikte virus is een recombinantvirus.
Finnish: Rokotteessa käytetty virus on rekombinanttivirus.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau (EMA) zal eventuele aanvullende informatie die beschikbaar komt, beoordelen volgens een overeengekomen tijdschema; deze samenvatting wordt dan zonodig
Finnish: Euroopan lääkevirasto (EMA) arvioi sovitun aikataulun mukaisesti toimitettavan uuden tiedon ja tarvittaessa päivittää tämän valmisteyhteenvedon.
Dutch: Met deze doelsoort is geen veldonderzoek uitgevoerd.
Finnish: Tästä lintulajista ei ole tehty kenttäkokeita.
Dutch: Geïnactiveerd recombinant aviair influenza virus
Finnish: Inaktivoitu rekombinantti lintuinfluenssavirus
Dutch: Degene die het vaccin toedient, moet voorzichtigheid betrachten om onbedoelde zelfinjectie te voorkomen
Finnish: Rokotetta antavan henkilön tulee huolellisesti varoa ruiskuttamasta sitä vahingossa itseensä.
Dutch: Ook werden de resultaten beoordeeld van studies met een soortgelijk vaccin bij niet-geïnfecteerde kippen (met dezelfde bestanddelen met uitzondering van het virus).
Finnish: Kokeiden ohella tarkasteltiin tuloksia tutkimuksista, joissa tartuntavapaita kanoja oli rokotettu samankaltaisella valmisteella (samoja aineosia mutta eri virusta sisältävällä rokotteella).
Dutch: Het is bereid met behulp van een ‘recombinant-DNA-techniek' (waarbij genen bij een organisme worden ingebracht) om als drager te dienen voor de antigenen H5 (hemagglutinine 5) en N3 (neuraminidase 3).
Finnish: Se on valmistettu ns. rekombinantti-DNAmenetelmällä, jossa organismiin siirretään vierasta geeniä, tässä tapauksessa antigeenejä H5 (hemaglutiniini 5) ja N3 (neuramidaasi 3).
Dutch: De Europese Commissie heeft op 01.09.2006 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Poulvac FluFend H5N3 RG verleend.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Poulvac FluFend H5N3 RG:tä varten 01.09.2006.
Dutch: Deze vorm van 'herrangschikking' tussen H- en N-typen treedt in het wild op natuurlijke wijze op, maar in dit geval is deze in het laboratorium uitgevoerd om een virus met deze zeer specifieke eigenschappen te produceren.
Finnish: Samanlaista H- ja N-antigeenityyppien "risteytystä" tapahtuu myös luonnollisesti, mutta nyt se on suoritettu laboratoriossa tietyt ominaisuudet sisältävän viruksen valmistamiseksi.
Dutch: • Als het circulerende vogelgriepvirus een andere N-component bevat dan de N3-component in het vaccin, kunnen gevaccineerde en geïnfecteerde vogels van elkaar worden onderscheiden aan de hand van een diagnostische test die specifiek tegen neuraminidase gerichte antistoffen aantoont.
Finnish: • Jos liikkeellä olevalla luonnonvaraisella lintuinfluenssaviruksella on rokotteen sisältämästä N3alatyypistä poikkeava N-komponentti, rokotetut linnut voidaan erottaa tartunnan saaneista diagnostisella testillä neuraminidaasi-vasta-aineiden havaitsemiseksi.
Dutch: • De studies hebben aangetoond dat de vogels die het vaccin toegediend krijgen, antistoffen aanmaken tegen het H5-subtype van het vogelgriepvirus.
Finnish: • Tutkimustulosten perusteella rokotetta saaneet linnut muodostavat vasta-aineita lintuinfluenssaviruksen alatyypille H5.
Dutch: Wanneer het aan vogels wordt toegediend, leert het immuunsysteem (de natuurlijk afweer) van de dieren hoe het antistoffen (een speciaal type eiwit) moet maken om het virus te bestrijden.
Finnish: Kun sitä pistetään lintuihin, niiden immuunijärjestelmä (elimistön luonnollinen puolustusmekanismi) alkaa muodostaa vasta-aineita (tietyntyyppisiä proteiineja) virukselle.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat een geïnactiveerd vogelgriepvirus H5N3 bevat (geïnactiveerd betekent dat het virus is gedood zodat het niet langer de ziekte kan veroorzaken).
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote, joka sisältää inaktivoidun lintuinfluenssaviruksen alatyyppiä H5N2 (inaktivoidulla tarkoitetaan sitä, että virus on heikennetty niin, ettei se enää aiheuta tautia).
Dutch: Doel ervan is uit te leggen hoe de op studies gebaseerde beoordeling van het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geleid tot de aanbevelingen wat betreft de
Finnish: Siinä selitetään, miten eläinlääkekomitea (CVMP) on päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä toimitetun aineiston perusteella.
Dutch: Er zijn laboratoriumstudies uitgevoerd waarin de veiligheid van het vaccin na een enkelvoudige dosis, een overdosis en een herhaalde dosis werd onderzocht.
Finnish: Rokotteen turvallisuutta tutkittiin laboratoriokokein kerta-annoksen, yliannostuksen ja toistuvaisannoksia saaneilla ankoilla.
Dutch: Deze stam is gekozen omdat hij de vogels beschermt tegen de ziekmakende (virulente) H5N1-veldstammen (kruisbescherming), terwijl gevaccineerde vogels van geïnfecteerde kunnen worden onderscheiden door te zoeken naar antistoffen tegen de N3-component.
Finnish: Kyseinen viruskanta on valittu siksi, että se suojaa lintuja tarttuvilta luonnonvaraisilta H5N1-kannoilta (ristikkäissuoja), mutta mahdollistaa rokotettujen lintujen erottelun tartunnan saaneista.
Dutch: • Aangetoond is dat het vaccin bij geïnfecteerde kippen en eenden klinische verschijnselen en sterfte voorkomt en de virusuitscheiding vermindert.
Finnish: • Rokotteen on osoitettu ehkäisevän kliinisiä oireita ja kuolleisuutta ja vähentävän viruseritystä tartunnan saaneilla kanoilla ja ankoilla.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin dat wordt gebruikt bij kippen en eenden ter bescherming tegen vogelgriep.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:tä käytetään kanojen ja ankkojen suojaamiseen lintuinfluenssalta.
Dutch: Het vaccin bevat geen bestanddelen die naar verwachting een risico vormen voor mensen die het vlees
Finnish: Rokote ei sisällä aineosia, joiden jäämät rokotetuissa linnuissa voisivat muodostaa riskin kuluttajille.
Dutch: Het vaccin wordt, als twee doses 3 weken na elkaar, intramusculair in de borstspier geïnjecteerd bij kippen of subcutaan (onder de huid) bij eenden.
Finnish: Rokote annetaan kanoille lihaksensisäisesti (rintalihakseen) ja ankoille ihonalaisesti (kaulanahan alle) kahtena annoksena niin, että uusintarokotus on 3 viikon kuluttua.
Dutch: Net als voor veel vaccins met toevoegingen geldt, kan op de vaccinatieplaats zwelling optreden die
Finnish: Monille adjuvantilla tehostetuille rokotteille tyypilliseen tapaan pistoskohdassa voi esiintyä turvotusta, joka häviää noin 14 päivän kuluttua rokotuksesta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) is tot de conclusie gekomen dat is aangetoond dat het vaccin veilig en werkzaam is wat betreft het voorkómen van ziekte bij pluimvee en dat het kan worden gebruikt als nuttig instrument bij de bestrijding van een uitbraak van vogelgriep.
Finnish: Eläinlääkevalmistekomitea katsoi, että Poulvac FluFend H5N3 RG on osoitettu turvalliseksi ja tehokkaaksi rokotteeksi taudin ehkäisemisessä siipikarjassa ja että siitä voi olla hyötyä lintuinfluenssatartunnan leviämisen ehkäisemisessä.
Dutch: Vogels die met dit vaccin worden gevaccineerd, maken tegen deze twee geselecteerde antigenen antistoffen aan.
Finnish: Tarkoituksena on saada rokotetut linnut muodostamaan vasta-aineita näille antigeeneille.
Dutch: Poulvac FluFend H5N3 RG is een vaccin.
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG on rokote.
Dutch: De goedkeuring voor Poulvac FluFend H5N3 RG is verleend onder 'uitzonderlijke omstandigheden".
Finnish: Poulvac FluFend H5N3 RG:n myyntilupa on myönnetty poikkeusehdoin.
Dutch: Het vaccin werd beoordeeld in het kader van een noodsituatie; dit betekent dat er nog aanvullende studies met Poulvac FluFend H5N3 RG lopen en zullen worden beoordeeld.
Finnish: Valmiste arvioitiin kiireellisesti, mikä merkitsee, että Poulvac FluFend H5N3 RG:n tutkimukset ovat yhä käynnissä ja että niiden tuloksia on vielä arvioitava.
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het
Finnish: Jos haluat CVMP:n suositusten perusteella lisätietoa, lue tieteellisen käsittelyn teksti (sisältyy myös arviointilausuntoon).
Dutch: Overige informatie over Poulvac FluFend H5N3 RG:
Finnish: Muita tietoja Poulvac FluFend H5N3 RG:stä
Dutch: Hoe is Poulvac FluFend H5N3 RG onderzocht?
Finnish: Miten Poulvac FluFend H5N3 RG:tä on tutkittu?
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn of worden
Finnish: Jotkin haittavaikutukset ovat vakavia tai voivat muuttua vakaviksi.
Dutch: Vastgesteld tijdens de PRAC-bijeenkomst van 4-7 mei 2015
Finnish: Hyväksytty PRAC:n 4.-7.toukokuuta 2015 pitämässä kokouksessa
Dutch: Rubriek 4:
Finnish: Kohta 4:
Dutch: Mogelijk moet uw behandeling worden herzien om te verzekeren dat u passende behandeling voor uw aandoening blijft krijgen.
Finnish: Hoitoasi voidaan joutua tarkistamaan sen varmistamiseksi, että saat sairauteesi asianmukaisen hoidon.
Dutch: PML is een door het John-Cunningham-virus (JCV) veroorzaakte opportunistische infectie die fataal kan zijn of kan resulteren in ernstige invaliditeit.
Finnish: PML on opportunistinen infektio, jonka aiheuttaa John Cunningham -virus (JC-virus), ja se voi johtaa kuolemaan tai aiheuttaa vakavan vammautumisen.
Dutch: Er dient een gerichte vragenlijst te worden geïmplementeerd om de via toekomstige gevallen verkregen informatie te optimaliseren.
Finnish: Käyttöön olisi otettava kohdennettu kysely, jotta tulevista tapauksista saadaan mahdollisimman paljon tietoa.