FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie oskrzeli; nieżyt żołądka i jelit; zakażenia wirusowe; zakażenia skóry, oczu i ucha; zapalenie płuc
Icelandic: Berkjubólga, maga- og garnabólga, veirusýkingar, sýkingar í húð, augum og eyrum, lungnabólga algengar
Polish: W części A i części B, zarówno całościowa ocena aktywności choroby przez lekarza i pacjenta, jak i ocena przez pacjenta stopnia spowodowanego chorobą ograniczenia jego dziennej aktywności, wykazały znaczącą poprawę u pacjentów leczonych rylonaceptem w porównaniu do pacjentów, którym podawano placebo.
Icelandic: Í A hluta og B hluta var heildarmat læknis og sjúklings á sjúkdómsvirkni og mat sjúklings á það hve mikið athafnir daglegs lífs takmarkast af sjúkdómnum marktækt betra hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rilonacepti en þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: Zaleca się oznaczenie liczby neutrofili przed rozpoczęciem leczenia, po 1 do 2 miesięcy i następnie okresowo podczas otrzymywania produktu leczniczego Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Mælt er með því að fjöldi daufkyrninga sé metinn áður en meðferð er hafin, aftur eftir 1 til 2 mánuði og reglulega eftir það meðan á Rilonacept Regeneron meðferð stendur.
Polish: Rylonacept przyłącza się do cytokiny IL-1 i blokuje jej aktywność, wiążąc zarówno IL-1β jak i IL1αktóre są głównymi cytokinami prozapalnymi, biorącymi udział w wielu chorobach zapalnych.
Icelandic: Rilonacept binst IL-1 cýtókíninu og hamlar virkni þess og binst bæði IL-1β og IL-1α, sem eru helstu bólguvaldandi cýtókínin í mörgum bólgusjúkdómum.
Polish: Zdjąć osłonkę igły, uważając, aby nie dotknąć igły.
Icelandic: 4. Fjarlægðu nálarhlífina og gættu þess vandlega að snerta ekki nálina.
Polish: Okresowy raport o bezpieczeństwie (PSUR) należy przedstawiać co pół roku do czasu innego uzgodnienia z CHMP.
Icelandic: Leggja skal fram samantekt um öryggi lyfsins á 6 mánaða fresti þar til CHMP ákveður annað.
Polish: Wartość p dla porównania zmiany wewnątrz grupy w stosunku do wartości początkowej
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti p-gildi fyrir samanburð innan hóps á breytingu frá upphafsgildi
Polish: Ocenę skuteczności w odniesieniu do grupy wiekowej i diagnozy otrzymano poprzez porównanie punktacji objawów kluczowych pod koniec 24-tygodniowego przedłużenia badania otwartego z początkową punktacją objawów kluczowych, przy wykorzystaniu uśrednionych pod względem czasu dziennych wyników średnich.
Icelandic: Mat á verkun m.t.t. aldurshóps og sjúkdómsgreiningar var gert með því að bera saman einkunnir helstu einkenna í lok 24 vikna opna framhaldstímabilsins og einkunnir helstu einkenna í upphafi, með því að nota daglegar meðaleinkunnir.
Polish: Nie wykonywano badań genotoksyczności ani długotrwałych badań na zwierzętach, oceniających potencjalne działania mutagenne lub rakotwórcze rylonaceptu.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á erfðaefni eða langtímarannsóknir á dýrum til að meta möguleg stökkbreytingaáhrif og krabbameinsvaldandi áhrif rilonacepts hafa ekki farið fram.
Polish: W związku z tym nie należy podawać żywych szczepionek łącznie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron, chyba że korzyści znacznie przewyższają istniejące ryzyko.
Icelandic: Því skal ekki gefa lifandi bóluefni samhliða Rilonacept Regeneron nema ávinningurinn vegi augljóslega þyngra en áhættan.
Polish: Tabela 4: Punktacja objawów kluczowych z uwzględnieniem wieku i diagnozy po 24tygodniowym przedłużeniu badania otwartego Grupa
Icelandic: Einkunnir (tölugildi) helstu einkenna samkvæmt aldri og sjúkdómsgreiningu að loknu 24 vikna opnu framhaldstímabili Aldurshópur (á bilinu)
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Ef eitthvað er óljóst skaltu hafa samband við lækninn, hjúkrunarfræðing eða lyfjafræðing.
Polish: Jest on podany na fiolce i na pudełku po napisie: EXP.
Icelandic: Dagsetningin er tilgreind á hettuglasinu og öskju á eftir „EXP".
Polish: Nie należy stosować produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF ze względu na zwiększone ryzyko poważnych zakażeń (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Regeneron skal ekki nota samhliða TNF hemlum vegna aukinnar hættu á alvarlegum sýkingum (sjá kafla 4.5).
Polish: Leczenie powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez lekarza specjalistę doświadczonego w diagnozowaniu i leczeniu CAPS.
Icelandic: Sérfræðilæknir sem hefur reynslu af greiningu og meðferð CAPS skal hefja meðferðina og hafa eftirlit með henni.
Polish: Na częstość występowania pozytywnych wyników w testach na przeciwciała mogą wpływać liczne czynniki, w tym czułość i swoistość testu, obchodzenie się z próbką, równocześnie podawane leki i choroba podstawowa.
Icelandic: Tíðni jákvæðrar niðurstöðu m.t.t. mótefna í mótefnaprófi er háð fjölda þátta, þ.á m. næmi og sértækni prófsins, meðferð sýna, samhliða notkun annarra lyfja og undirliggjandi sjúkdómum.
Polish: Co to jest Rilonacept Regeneron i w jakim celu się go stosuje 2.
Icelandic: Upplýsingar um Rilonacept Regeneron og við hverju það er notað 2.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie był badany u kobiet w ciąży i nie należy go stosować w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Icelandic: Regeneron hefur ekki verið prófað hjá konum á meðgöngu og á ekki að nota á meðgöngu nema það sé klárlega nauðsynlegt.
Polish: • 4 fiolki jałowej wody (rozpuszczalnika).
Icelandic: 4 hettuglös með dauðhreinsuðu vatni (leysir)
Polish: W badaniu pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów, u jednego pacjenta rozwinęła się przejściowa neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili < 1 x 10
Icelandic: Í rannsókn á slitgigt fékk einn sjúklingur tímabundna daufkyrningafæð (ANC < 1 x 10
Polish: Jeśli wstrzyknięcie podawane jest przez inną osobę, można wykonać je w ramię (patrz Rysunek 12):
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig er einnig hægt að nota upphandleggi til inndælingar (sjá mynd 12).
Polish: • Należy sprawdzić termin ważności (miesiąc i rok) na pudełku i na fiolce leku Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna (mánuð og ár) á öskju og hettuglasi Rilonacept Regeneron.
Polish: • Reakcje w miejscu wstrzyknięcia (takie jak zaczerwienienie, opuchnięcie, świąd i zasinienie w miejscu wstrzyknięcia)
Icelandic: Viðbrögð á stungustað (eins og roði, þroti, kláði eða mar á stungustað).
Polish: Odłożyć fiolkę na bok.
Icelandic: 3. Settu hettuglasið til hliðar.
Polish: Wyrzucić fiolkę do odpornego na przekłucie pojemnika, nawet jeśli zostało w niej trochę leku.
Icelandic: Fleygðu hettuglasinu í nálaílátið, jafnvel þótt eitthvað af lyfinu sé eftir í hettuglasinu.
Polish: Biodostępność rylonaceptu po wstrzyknięciu podskórnym jest szacowana na około 50%.
Icelandic: 5.2 Lyfjahvörf Aðgengi rilonacepts eftir inndælingu undir húð er áætlað um það bil 50%.
Polish: Dodatkowo Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do oceny przypadków, dla których występuje spadek skuteczności, w celu ustalenia, czy dzieje się to na skutek zmian farmakokinetycznofarmakodynamicznych (PK/PD) w czasie, czy też powstawania przeciwciał.
Icelandic: Að auki er óskað eftir því að Markaðsleyfishafi meti þau tilvik þar sem dregið hefur úr verkun til þess að athuga hvort það er vegna breytinga á lyfjahvörfum/lyfhrifum með tímanum eða vegna mótefnamyndunar.
Polish: Pacjentom dano możliwość uczestnictwa w 24-tygodniowej, otwartej, przedłużonej fazie leczenia, podczas której wszyscy pacjenci byli leczeni rylonaceptem w dawce 160 mg tygodniowo.
Icelandic: Sjúklingar fengu síðan að velja hvort þeir tækju þátt í 24 vikna opnu framhaldsmeðferðartímabili þar sem allir sjúklingar fengu meðferð með 160 mg af rilonacepti vikulega.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem leczniczym Rilonacept Regeneron (patrz punkt 4.5).
Icelandic: Lifandi bóluefni skal ekki gefa samhliða Rilonacept Regeneron (sjá kafla 4.5).
Polish: Lek Rilonacept Regeneron nie powinien być podawany częściej niż raz na tydzień.
Icelandic: Regeneron á ekki að gefa oftar en einu sinni í viku.
Polish: Podczas badań klinicznych maksymalne dawki tygodniowe do 320 mg były podawane podskórnie przez okres do około 2 lat lub więcej u niewielkiej liczby pacjentów z CAPS i przez okres do 6 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) bez stwierdzenia toksyczności ograniczającej dawkę.
Icelandic: Allt að 320 mg hámarksskammtar á viku hafa verið gefnir undir húð í allt að u.þ.b. 2 ár eða meira hjá nokkrum sjúklingum með CAPS og í allt að 6 mánuði hjá sjúklingum með iktsýki í klínískum rannsóknum án vísbendinga um skammtatakmarkandi eitranir.
Polish: Należy chronić Rilonacept Regeneron przed światłem.
Icelandic: Geymið Rilonacept Regeneron varið gegn ljósi.
Polish: Drugą ręką delikatnie ścisnąć palcami fałd wokół miejsca oczyszczonego do wstrzyknięcia.
Icelandic: 4. Klíptu með hinni hendinni saman húðfellingu í kringum svæðið sem þú hreinsaðir fyrir inndælingu.
Polish: Równoczesne podawanie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z innymi inhibitorami IL-1 nie było badane i dlatego nie jest zalecane.
Icelandic: Samhliða gjöf Rilonacept Regeneron og annarra IL-1 hemla hefur ekki verið rannsökuð og því er ekki mælt með henni.
Polish: Dorośli włączeni bezpośrednio do przedłużenia badania otwartego
Icelandic: Fullorðnir sem tóku þátt á opna framhaldstímabilinu
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Bezpieczeństwo i skuteczność rylonaceptu w leczeniu CAPS, w tym pacjentów z FCAS, znanym także jako zespół rodzinnej zimnej pokrzywki i MWS, zostało udowodnione w randomizowanym badaniu przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo, wykonanym w dwóch kolejnych częściach (A i B) u tych samych pacjentów.
Icelandic: Sýnt var fram á öryggi og verkun rilonacepts til meðferðar við CAPS, þ.á m. hjá sjúklingum með FCAS, sem einnig nefnist FCUS (familial cold urticaria syndrome), og MWS í slembaðri, tvíblindri samanburðarrannsókn með lyfleysu sem gerð var í tveimur hlutum (A og B) hvorum á eftir öðrum hjá sömu sjúklingum.
Polish: • Nie wykonywać wstrzyknięć w skórę wrażliwą, zaczerwienioną lub twardą.
Icelandic: Ekki sprauta lyfinu þar sem húðin er aum, rauð eða hörð.
Polish: W badaniu u pacjentów z polimialgią reumatyczną u jednego pacjenta rozwinęło się zapalenie oskrzeli i zatok, które wymagało hospitalizacji.
Icelandic: Í rannsókn hjá sjúklingum með fjölvöðvagigt fékk einn sjúklinganna berkjubólgu og skútabólgu, sem leiddi til sjúkrahúsvistunar.
Polish: Dane ukazują odsetek pacjentów z pozytywnym wynikiem swoistych testów na przeciwciała przeciwko cząsteczce rylonaceptu, i są one w dużym stopniu zależne od czułości i swoistości tych testów.
Icelandic: Niðurstöðurnar endurspegla það hundraðshlutfall sjúklinga sem reyndust jákvæðir m.t.t. mótefna gegn rilonacepti í sértækum prófum, en þær eru mjög háðar næmi og sértækni prófanna.
Polish: Połączenie produktu leczniczego Rilonacept Regeneron z inhibitorami TNF nie było oceniane w badaniach klinicznych.
Icelandic: Samsett meðferð með Rilonacept Regeneron og TNF hemlum hefur ekki verið metin í klínískum rannsóknum.
Polish: Brak jest danych farmakokinetycznych dla pacjentów z uszkodzeniem wątroby.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Polish: Należy zwrócić się lekarza w razie wątpliwości w związku ze zmianą miejsca wstrzyknięcia.
Icelandic: Fáðu nánari upplýsingar hjá lækninum ef þú hefur spurningar um það að breyta um stungustað.
Polish: Badanie oceniało średnią punktację objawu na podstawie zmiany między początkiem a końcem terapii.
Icelandic: Í rannsókninni var meðaleinkunn einkenna metin m.t.t. breytingar frá einkunn við upphaf meðferðar til einkunnar við lok meðferðar.
Polish: Podmiot posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu upewni się, że przed rozpoczęciem dystrybucji, wszyscy lekarze, którzy będą mogli zapisywać lub stosować produkt leczniczy Rilonacept Regeneron, otrzymają zestaw informacyjny zawierający:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að við markaðssetningu sé öllum læknum sem vænta má að ávísi/noti Rilonacept Regeneron útvegað fræðsluefni fyrir lækna sem inniheldur eftirfarandi:
Polish: • jedna służąca do wykonania wstrzyknięcia;
Icelandic: • ein til inndælingar
Polish: Najpierw należy wybrać miejsce wstrzyknięcia.
Icelandic: Veldu svæði til inndælingar.
Polish: Używając dzienniczka samooceny pacjenci oceniali, w skali od 0 (brak objawów) do 10 (bardzo nasilone objawy), nasilenie następujących pięciu objawów CAPS: ból stawów, wysypkę, gorączkę/dreszcze, zaczerwienienie/ból oczu i zmęczenie.
Icelandic: Með því að svara spurningalista í dagbók á hverjum degi lögðu sjúklingarnir mat á eftirfarandi fimm einkenni um CAPS: liðverki, útbrot, tilfinningu um að hafa hita/hroll, roða/verki í augum og þreytu.
Polish: Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, hjúkrunarfræðingi eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.
Polish: Trzymać fiolkę na twardej powierzchni i powoli wbić igłę prosto w dół przez korek.
Icelandic: Hafðu hettuglasið á sléttum fleti og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum gúmmítappann.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu żywych szczepionek lub wtórnej transmisji zakażeń poprzez żywe szczepionki u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Rilonacept Regeneron.
Icelandic: Engar upplýsingar eru fyrirliggjandi um áhrif lifandi bólusetningar eða smit vegna lifandi bóluefna hjá sjúklingum sem eru á Rilonacept Regeneron meðferð.
Polish: 9/l) była często obserwowana przy podawaniu innych leków hamujących IL-1 w populacji pacjentów (reumatoidalne zapalenie stawów) innej niż z CAPS.
Icelandic: 9/l) hafi komið fram vegna annars lyfs sem hamlar IL-1 og er notað hjá öðrum sjúklingahópi < 1,5 x 10 (iktsýki) en þeim sem hafa CAPS.
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, włączając w to rumień, zasinienie, świąd, opuchliznę, stan zapalny, ból, stan zapalny skóry, obrzęk, pokrzywkę, pęcherzyki
Icelandic: Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. roði, mar, kláði, þroti, bólga, verkur, húðbólga, bjúgur, ofsakláði með blöðrumyndun mjög algengar
Polish: Rilonacept Regeneron blokuje aktywność różnych substancji, włączając w to interleukinę-1 beta (IL-1 beta).
Icelandic: Regeneron hamlar virkni efna þ.á m. interleukín-1 beta (IL-1 beta).
Polish: Średni poziom białka C-reaktywnego (ang. C reactive protein - CRP), w porównaniu do okresu przed leczeniem, znacząco obniżył się u pacjentów leczonych rylonaceptem, podczas gdy pozostał nie zmieniony u pacjentów, którym podawane było placebo.
Icelandic: Meðalgildi CRP (C reactive protein) voru marktækt lægri en upphafsgildi hjá sjúklingum sem fengu meðferð með rilonacepti, en engin breyting var hjá þeim sem fengu lyfleysu.
Polish: • 2 jałowe strzykawki jednorazowego użytku o pojemności 3 ml:
Icelandic: 2 dauðhreinsaðar, 3 ml einnota sprautur:
Polish: Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu zgodnie z procedurą „dopuszczenia w wyjątkowych okolicznościach".
Icelandic: Þetta lyf hefur fengið markaðsleyfi skv. ferli um „undantekningartilvik".
Polish: Trzymając fiolkę z mieszaniną proszku i jałowej wody (rozpuszczalnika) poziomo (nie pionowo), kciukiem i palcem wskazującym za górę i dno, szybko wstrząsać fiolką na boki przez mniej więcej 1 minutę.
Icelandic: 4. Hallaðu hettuglasinu sem inniheldur blönduna af dufti og dauðhreinsuðu vatni (leysi) þannig að það vísi ekki beint upp með þumalfingur og vísifingur á botni og toppi hettuglassins og hristu hettuglasið hratt fram og til baka (til hliðanna) í um það bil 1 mínútu.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że osłabienie czynności wątroby nie wpływa w sposób istotny klinicznie na farmakokinetykę rylonaceptu.
Icelandic: Því er skerðing á lifrarstarfsemi ekki talin hafa áhrif á lyfjahvörf rilonacepts á klínískt mikilvægan hátt.
Polish: Po dodaniu rozpuszczalnika zawartość fiolki należy rozpuścić, wstrząsając fiolką w ciągu około 1 minuty i następnie odstawić fiolkę na 1 minutę.
Icelandic: Eftir að leysinum hefur verið bætt í skal leysa upp innihald hettuglassins með því að hrista hettuglasið í um það bil eina mínútu og láta það síðan bíða í eina mínútu.
Polish: Przed podaniem rozpuścić Rilonacept Regeneron proszek w 2,3 ml rozpuszczalnika (woda do wstrzykiwań) z zachowaniem warunków jałowych.
Icelandic: Fyrir lyfjagjöf skal blanda Rilonacept Regeneron stungulyfsstofn með 2,3 ml af leysi (vatni fyrir stungulyf) að viðhafðri smitgát.
Polish: Przeciwciała skierowane przeciwko domenie receptorowej rylonaceptu zostały wykryte w teście ELISA u pacjentów chorujących na CAPS, po leczeniu produktem leczniczym ARCALST w ramach badań klinicznych.
Icelandic: Mótefni sem beindust að viðtakasvæðum rilonacepts greindust með ELISA prófi hjá sjúklingum með CAPS eftir meðferð með Rilonacept Regeneron í klínískum rannsóknum.
Polish: Rilonacept Regeneron wskazany jest do leczenia okresowych zespołów zależnych od kriopiryny (ang. Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes - CAPS) z ciężkimi objawami, w tym rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory Syndrome - FCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS), u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.
Icelandic: Rilonacept Regeneron er ætlað til meðferðar við CAPS (Cryopyrin-Associated Periodic Syndromes) með verulegum einkennum, þ.á m. ættlægu kulda sjálfsbólgu heilkenni (Familial Cold Autoinflammatory Syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkenni (Muckle-Wells Syndrome (MWS)), hjá fullorðnum og börnum 12 ára og eldri.
Polish: Trzymać fiolkę na wysokości oczu.
Icelandic: Haltu hettuglasinu í augnhæð.
Polish: Zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu może być upośledzona przez niektóre objawy CAPS.
Icelandic: Hæfni til aksturs og notkunar véla getur verið skert vegna ákveðinna einkenna í tengslum við CAPS.
Polish: Lek nie jest przeznaczony do podania do mięśnia, żyły czy tętnicy.
Icelandic: Það á ekki að gefa í vöðva, bláæð eða slagæð.
Polish: Rilonacept Regeneron u pacjentów z CAPS Klasyfikacja układów i narządów
Icelandic: Regeneron hjá CAPS sjúklingum
Polish: Rysunek 12
Icelandic: Mynd 12
Polish: Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji nadwrażliwości, które nierzadko pojawiają się w związku ze wstrzykiwaniem produktów białkowych (patrz punkt 4.3).
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu á verulegum ofnæmisviðbrögðum, en hún er ekki óalgeng við gjöf próteina til inndælingar (sjá kafla 4.3).
Polish: Rilonacept Regeneron jest stosowany w leczeniu dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej z ciężkimi objawami rodzinnej zimnej pokrzywki (ang. Familial Cold Autoinflammatory SyndromeFCAS) i zespołu Muckle-Wellsa (ang. Muckle-Wells Syndrome - MWS).
Icelandic: Regeneron er notað til meðferðar fyrir fullorðna og unglinga 12 ára og eldri við verulegum einkennum af völdum ættlægs kulda sjálfsbólgu heilkennis (Familial Cold Autoinflammatory syndrome (FCAS)) og Muckle-Wells heilkennis (Muckle-Wells Syndrome (MWS)).
Polish: U pacjentów z CAPS najczęstszym i konsekwentnie zgłaszanym zdarzeniem niepożądanym związanym z leczeniem była reakcja w miejscu wstrzyknięcia.
Icelandic: Hjá sjúklingum með CAPS var algengasta aukaverkunin og sú sem greint var frá á samkvæmastan hátt í tengslum við meðferðina viðbrögð á stungustað.
Polish: Nie należy dotykać tego obszaru przed wykonaniem wstrzyknięcia.
Icelandic: Ekki snerta svæðið aftur fyrir inndælingu.
Polish: Przed rozpoczęciem należy w całości przeczytać niniejszą instrukcję.
Icelandic: Lesið þessar leiðbeiningar í heild sinni áður en hafist er handa.
Polish: Lek Rilonacept Regeneron może wpływać na przemianę niektórych leków w wątrobie, takich jak warfaryna (lek przeciwzakrzepowy).
Icelandic: Einhver önnur lyf vegna langvinnra sjúkdóma, því Rilonacept Regeneron getur haft áhrif á umbrot sumra lyfja í lifur, t.d. warfaríns (blóðþynningarlyf).
Polish: Wzrost częstości występowania poważnych zakażeń był związany z podawaniem innego inhibitora IL-1 w połączeniu z inhibitorem TNF.
Icelandic: Aukin tíðni alvarlegra sýkinga hefur verið tengd við gjöf annars IL-1 hemils, í samsettri meðferð með TNF hemli.
Polish: Rylonacept (n=22)
Icelandic: Rilonacept (n=22)
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (występują u 1 lub więcej na 10 użytkowników)
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)
Polish: Średnia zmiana od rozpoczęcia do zakończenia leczenia
Icelandic: Meðalbreyting frá upphafsgildi að endapunkti
Polish: Podawanie rylonaceptu prowadzi także do znaczącego spadku osoczowego amyloidu A (ang. Serum amyloid A - SAA) do poziomu normy, w porównaniu do poziomu przed rozpoczęciem leczenia.
Icelandic: Rilonacept leiddi einnig til verulegrar lækkunar á SAA (serum amyloid A) frá upphafsgildum niður í gildi sem voru innan eðlilegra marka.
Polish: • ryzyka poważnych infekcji, włączając w to oportunistyczne bakteryjne, wirusowe i grzybicze zakażenia u pacjentów leczonych lekiem Rilonacept Regeneron;
Icelandic: Hættu á alvarlegum sýkingum, þ.m.t. tækifærissýkingum af völdum baktería, veirusýkingum og sveppasýkingum hjá sjúklingum á meðferð með Rilonacept Regeneron;
Polish: Rysunek 11
Icelandic: Mynd 11
Polish: Drugą ręką wziąć strzykawkę z jałową wodą (rozpuszczalnikiem) i powoli wbić igłę prosto w dół przez środek gumowego korka fiolki z lekiem Rilonacept Regeneron w proszku.
Icelandic: Taktu sprautuna með dauðhreinsaða vatninu (leysinum) í hina höndina og stingdu nálinni rólega beint niður í gegnum miðju gúmmítappans á Rilonacept Regeneron hettuglasinu með stofninum.
Polish: Jeśli u pacjenta pojawi się neutropenia, należy często kontrolować bezwzględną liczbę neutrofili i rozważyć wstrzymanie leczenia.
Icelandic: Ef daufkyrningafæð kemur fram hjá sjúklingi skal hafa náið eftirlit með fjölda daufkyrninga og íhuga að hætta meðferð.
Polish: Trzymać strzykawkę z igłą w ręce gotowe do wstrzyknięcia.
Icelandic: Taktu upp sprautuna með nálinni, sem er tilbúin til inndælingar.
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Icelandic: VIÐAUKI II A. FRAMLEIÐENDUR LÍFFRÆÐILEGRA VIRKRA EFNA OG FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT
Polish: • poprawnego postępowania z pacjentem odnośnie interakcji leczenia ze szczepieniami;
Icelandic: Viðeigandi meðferð sjúklinga með tilliti til milliverkana vegna bólusetningar;
Polish: 8 strzykawek jednorazowego użytku po 3 ml
Icelandic: 8 einnota 3 ml sprautur
Polish: Trzymając fiolkę z roztworem na twardej powierzchni, przetrzeć górną część fiolki nowym wacikiem z alkoholem.
Icelandic: Haltu hettuglasinu með lausninni á stöðugu yfirborði og þurrkaðu ofan af hettuglasinu með nýrri sprittþurrku.
Polish: Jak przechowywać Rilonacept Regeneron 6.
Icelandic: 5. Hvernig geyma á Rilonacept Regeneron 6.
Polish: • SZCZEGÓŁOWE ZOBOWIĄZANIA DO WYKONANIA PO WPROWADZENIU DO OBROTU W SYTUACJI, GDY POZWOLENIE NA WPROWADZENIE DO OBROTU JEST UDZIELONE W WYJĄTKOWYCH OKOLICZNOŚCIACH
Icelandic: SÉRSTÖK SKYLDA TIL AÐ LJÚKA AÐGERÐUM EFTIR ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS
Polish: Pacjenci powinni być włączani do rejestru do momentu spełnienia obu kryteriów klinicznych: 5 lat okresu rekrutacji oraz włączenie 200 pacjentów.
Icelandic: 5 ára tímabil þar sem sjúklingar eru teknir inn og 200 sjúklingar hafa verið teknir inn.
Polish: Przy nałożonej osłonce igły odciągnąć tłok strzykawki do podziałki odpowiadającej objętości roztworu, która została zalecona do wstrzyknięcia przez lekarza, napełniając strzykawkę powietrzem (patrz Rysunek 9).
Icelandic: Með nálarhlífina á, dragðu loft inn í sprautuna með því að draga sprautustimpilinn að markinu sem samsvarar rúmmáli lausnar sem læknirinn hefur ávísað þér til inndælingar (sjá mynd 9).
Polish: Po dotknięciu gumowego korka należy przetrzeć go wacikiem z alkoholem.
Icelandic: Ef þú snertir gúmmítappann skaltu hreinsa hann með nýrri sprittþurrku.
Polish: Nie dotykać igły rękami ani nie dotykać igłą żadnej powierzchni.
Icelandic: Snertu ekki nálina með höndunum og láttu hana ekki komast í snertingu við neitt.
Polish: Dokładnie przymocować igłę do strzykawki, bez usuwania osłonki igły.
Icelandic: örugglega við sprautuna án þess að fjarlægja nálarhlífina..
Polish: KROK 1: Przygotowanie do wstrzyknięcia.
Icelandic: á „Skref 1: