FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ledaga sollte mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen auf die vollständig trockene Haut aufgetragen werden.
Finnish: • Ledaga on levitettävä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai pesua tai 30 minuuttia sen jälkeen.
German: - Tragen Sie Ledaga sofort oder innerhalb von 30 Minuten nach der Entnahme aus dem Kühlschrank auf.
Finnish: - Käytä Ledaga-valmistetta heti tai 30 minuutin kuluessa siitä kun se on otettu jääkaapista.
German: Nach einer Besserung kann die Behandlung mit Ledaga mit einer reduzierten Häufigkeit von einmal alle 3 Tage wieder aufgenommen werden.
Finnish: Tilan parantumisen jälkeen Ledaga-hoito voidaan aloittaa uudelleen käyttäen sitä harvemmin (3 päivän välein).
German: Die mittlere tägliche Dosis von Ledaga betrug 1,8 g. Die höchste individuelle tägliche Dosis betrug in der Studie 10,5 g Gel (d.h., 2,1 mg Chlormethin-HCl).
Finnish: Ledaga-valmisteen mediaani päivittäinen käyttö oli 1,8 g. Päivittäinen enimmäiskäyttö tutkimuksessa oli 10,5 g geeliä (ts. 2,1 mg kloorimetiini-HCl:ää).
German: • Eine Patientenkarte, die in die Umkarton von Ledaga passt, wird zusammen mit der Packungsbeilage allen Patienten und Pflegekräften zur Verfügung gestellt, die voraussichtlich Ledaga anwenden.
Finnish: • Potilaskortti, joka mahtuu Ledaga-valmisteen ulkopakkaukseen, ja pakkausseloste toimitetaan kaikille potilaille, joiden odotetaan antavan ja käyttävän Ledaga-valmistetta.
German: Aufbewahrungsbedingungen nach Auftauen des Arzneimittels, siehe Abschnitt 6.3.
Finnish: Säilytysolosuhteet Ledaga-valmisteen sulattamisen jälkeen, ks. kohta 6.3.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Ledaga anwenden.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Ledagaa.
German: Chlormethin gehört zu den Arzneimitteln zur Behandlung von Krebs, die ‘Alkylierende Mittel' genannt werden.
Finnish: Kloorimetiini on syöpälääke, jota kutsutaan "alkyloivaksi aineeksi".
German: - Schwellungen an den Lippen, im Gesicht, Hals oder an der Zunge - Hautausschläge - Atembeschwerden
Finnish: - huulten, kasvojen, kurkun tai kielen turpoaminen - ihottuma - hengitysoireet.
German: Die Relevanz für Menschen, die topisches Chlormethin erhalten, ist nicht bekannt.
Finnish: Tämän merkitystä kloorimetiiniä paikallisesti saaville ihmisille ei tunneta.
German: Verwendbar bis: 60 Tage nach dem Auftauen entsorgen: ../../....
Finnish: EXP Hävitä 60 vuorokauden päästä sulattamisesta: ../../....
German: Die Patienten wurden nach dem Erkrankungsstadium (IA vs. IB und IIA) stratifiziert und erhielten randomisiert entweder Ledaga (entspricht 0,02% Chlormethin-HCl) oder das Vergleichsarzneimittel (eine 0,02% Chlormethin-HCl-Salbe auf Mineralölbasis).
Finnish: Potilaat ositettiin levinneisyysasteen perusteella (IA vs. IB ja IIA) ja satunnaistettiin sitten saamaan joko Ledaga-valmistetta (vastaa 0,02-prosenttista kloorimetiini HCl:ää) tai vertailuvalmistetta (vaseliinipohjainen 0,02-prosenttinen kloorimetiini-HCL-voide).
German: Der CAILSScore wurde durch Entfernung des Pigmentierungsscores und Vereinfachung der Skala zur Plaquebewertung adjustiert.
Finnish: CAILS-pistemäärää säädettiin poistamalla pigmentointipistemäärä ja yksinkertaistamalla läiskän korkeusskaalaa.
German: Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, spülen Sie Ihre Augen sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser, 0,9%iger Natriumchloridlösung oder einer Augenspüllösung und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt sowie einen Augenarzt auf.
Finnish: Jos Ledaga joutuu silmiisi, huuhtele silmiä heti, vähintään 15 minuutin ajan, suurella määrällä vettä, liuoksella nimeltä "0,9-prosenttinen natriumkloridiliuos" tai silmänpesunesteellä ja käänny lääkärin (myös silmälääkärin) puoleen mahdollisimman pian.
German: Das Arzneimittel enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol, die Hautreizungen (z. B. Kontaktdermatitis) hervorrufen können.
Finnish: Lääkevalmiste sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia, joka voi aiheuttaa ihon ärtymistä (esim. kosketusihottumaa).
German: - Vermeiden Sie den Kontakt mit offenen Flammen oder einer glühenden Zigarette, bis Ledaga auf der Haut getrocknet ist.
Finnish: - Vältä käsittelemästä avotulta tai palavaa savuketta ennen kuin Ledaga on kuivunut iholla.
German: Intravenös verabreichtes Chlormethin beeinträchtigte die männliche Fertilität bei Ratten bei einer täglichen Dosis von ≥ 0,25 mg/kg für 2 Wochen.
Finnish: Laskimonsisäisesti annettu kloorimetiini heikensi koiraiden hedelmällisyyttä rotilla, kun vuorokausiannos oli ≥0,25 mg/kg 2 viikon ajan.
German: Es wurde nicht vorausgesetzt, dass Patienten auf vorausgehende Therapien nicht mehr ansprachen oder diese nicht vertrugen.
Finnish: Potilaiden ei edellytetty olevan hoitoon reagoimattomia tai aikaisempia hoitoja sietämättömiä.
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren (−15 °C bis −25 °C).
Finnish: Säilytä ja kuljeta pakastettuna ( −15 °C - −25 °C).
German: Patienten sollten die behandelten Hautpartien 5 bis 10 Minuten nach dem Auftragen trocknen lassen, bevor sie sich anziehen.
Finnish: Potilaan on annettava hoidettujen kohtien kuivua 5-10 minuutin ajan levittämisen jälkeen ennen kuin kyseiset kohdat peitetään vaatteella.
German: - Es wurde über Hautkrebs (anormales Wachstum der Hautzellen) nach Anwendung von Chlormethin auf der Haut berichtet, jedoch ist nicht bekannt, ob Chlormethin dies verursacht.
Finnish: - Ihosyöpiä (ihosolujen epänormaalia kasvua) on raportoitu kloorimetiinin iholle levittämisen jälkeen, vaikkakaan ei tiedetä, onko kloorimetiini tämän aiheuttaja.
German: Bereits nach 4 Wochen wurde eine Reduktion in den mittleren CAILS-Scores beobachtet, wobei weitere Reduktionen bei fortdauernder Behandlung beobachtet wurden.
Finnish: Keskimääräisten CAILS-pisteiden alenemista havaittiin niinkin varhain kuin 4 viikon kohdalla, ja aleneminen jatkui hoitoa jatkettaessa.
German: Wirksamkeit und Sicherheit von Ledaga wurden in einer randomisierten, multizentrischen, Beobachter-verblindeten, aktiv kontrollierten Non-Inferiority-Studie (Studie 201) an 260 erwachsenen Patienten mit MF-CTCL im Stadium IA (141), IB (115) und IIA (4) untersucht, die zuvor mindestens mit einer Lokaltherapie für die Haut behandelt worden waren.
Finnish: Ledaga-valmisteen teho ja turvallisuus arvioitiin satunnaistetussa, havainnoijan suhteen sokkoutetussa, aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa monikeskustutkimuksessa, jonka tavoite oli osoittaa valmiste vähintään samanveroiseksi (tutkimus 201) 260 aikuispotilaalla, joilla oli levinneisyysasteen IA (141), IB (115) ja IIA (4) mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooma ja jotka olivat saaneet vähintään yhden aikaisemman ihoon kohdistuvan hoidon.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen neue geschädigte Hautpartien oder Geschwüre auf Ihrer Haut auftreten.
Finnish: Kerro lääkärille, jos iholle ilmaantuu uusia vaurioituneita alueita tai haavaumia.
German: Die Anwendung von Ledaga während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
Finnish: Ledaga-valmistetta ei suositella raskauden aikana.
German: Eine Aluminiumtube enthält 60 Gramm Gel und hat einen weißen Schraubverschluss.
Finnish: Yksi alumiiniputkilo sisältää 60 grammaa geeliä ja siinä on valkoinen kierrekorkki.
German: Nach dem Auftauen 60 Tage im Kühlschrank ( +2 °C bis +8 °C).
Finnish: Sulatuksen jälkeen 60 vuorokautta jääkaapissa (+2 °C - +8 °C).
German: Ledaga enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol
Finnish: Ledaga sisältää propyleeniglykolia ja butyylihydroksitolueenia
German: Patienten, die in der Folgestudie (Studie 202) Chlormethin-Gel 0,04% erhielten, wiesen ebenfalls keine messbaren Konzentrationen an Chlormethin oder dessen Abbauprodukt (Halb-Lost) im Blut auf, das 1 Stunde nach der Anwendung an Tag 1 oder nach 2, 4 oder 6 Monaten Behandlung abgenommen wurde.
Finnish: Myöskään potilailla, jotka saivat jatkotutkimuksessa (tutkimuksessa 202) kloorimetiinigeeliä 0,04 %, ei ollut mitattavia määriä kloorimetiiniä tai sen hajoamistuotetta (puolisinappikaasua) verinäytteessä, joka kerättiin 1 tunnin kuluttua valmisteen käytöstä päivänä 1 tai hoidon 2., 4. tai 6. kuukauden kohdalla.
German: Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung gezeigt (s. Abschnitt 5.3).
Finnish: Eläinkokeissa on havaittu lisääntymistoksisuutta systeemisen annon jälkeen (ks. kohta 5.3).
German: - Tragen Sie 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der täglichen Anwendung von Ledaga keine Feuchtigkeitsspender oder andere Hautprodukte (einschließlich Arzneimittel, die auf die Haut aufgetragen werden) auf.
Finnish: - Älä käytä kosteusvoiteita tai muita ihotuotteita (myöskään iholle levitettäviä lääkkeitä) kahteen (2) tuntiin ennen Ledaga-valmisteen päivittäistä käyttöä tai 2 tuntiin sen jälkeen.
German: Sie dürfen eine geöffnete oder verschlossene Tube Ledaga nach 60 Tagen Lagerung im Kühlschrank nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä avattua tai avaamatonta Ledaga-putkea sen jälkeen kun sitä on säilytetty 60 vuorokautta jääkaapissa.
German: Ledaga kann auch Erblindung und schwere, bleibende Augenschäden verursachen.
Finnish: Se voi myös aiheuttaa sokeutta ja vaikean, pysyvän silmävaurion.
German: Pflegekräfte sollten die Handschuhe vorsichtig ausziehen (und sie dabei umstülpen, um einen Kontakt mit Ledaga zu vermeiden) und sich danach ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife waschen.
Finnish: Hoitajien on poistettava käsineet huolellisesti (käännettävä ne nurin poiston aikana, jotta vältetään kosketus Ledaga-valmisteen kanssa) ja pestävä kädet perusteellisesti saippualla ja vedellä käsineiden poistamisen jälkeen.
German: Legen Sie sie nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank.
Finnish: Pane se takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
German: Nicht verwendetes gekühltes Ledaga ist nach 60 Tagen zusammen mit dem Plastikbeutel zu entsorgen.
Finnish: Käyttämätön, jääkaapissa säilytetty Ledaga-valmiste on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä muovipussin kanssa.
German: Ledaga hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Finnish: Ledaga-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
German: Ledaga darf erst unmittelbar vor der Anwendung aus dem Kühlschrank genommen werden und ist nach jeder Anwendung sofort wieder im Umkarton in dem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel zurück in den Kühlschrank zu legen.
Finnish: Ledaga on poistettava jääkaapista juuri ennen käyttöä ja se on palautettava jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen lapsiturvallisen, läpinäkyvän, suljettavan muovipussin sisällä olevassa laatikossaan.
German: Weitere Ergebnisse bei Tieren umfassten embryonale Letalität und Wachstumsverzögerung bei Einzelinjektionen.
Finnish: Muita koe-eläimillä havaittuja löydöksiä yksittäisenä injektiona annettuna olivat mm. embryoletaalisuus ja kasvun hidastuminen.
German: - Personen, die nicht Patienten sind, etwa Pflegekräfte, müssen den direkten Hautkontakt mit Ledaga vermeiden.
Finnish: - Muiden henkilöiden kuin potilaan, kuten hoitajien, on vältettävä suoraa ihokosketusta Ledagavalmisteen kanssa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen an der behandelten Hautpartie (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen): - Hautentzündung - Hautinfektionen - Juckreiz (Pruritus)
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia hoitokohdassa (voivat vaikuttaa useampaan kuin 1 henkilöön 10:stä): - ihon tulehtuminen - ihon infektiot - kutina.
German: Bevor Sie stillen, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, um zu entscheiden, ob es besser ist, zu stillen oder Ledaga anzuwenden.
Finnish: Sinun on keskusteltava lääkärin kanssa ennen imettämistä, jotta voidaan määrittää, onko parasta imettää vai käyttää Ledaga-valmistetta.
German: - Legen Sie die Tube mit sauberen Händen zurück in den Umkarton und dann den Umkarton in den Plastikbeutel.
Finnish: - Pane Ledaga puhtain käsin takaisin alkuperäiseen laatikkoon ja pane laatikko muovipussiin.
German: Patienten sollten Ledaga auf betroffene Hautpartien auftragen.
Finnish: Potilaiden on levitettävä Ledaga sairaille ihoalueille.
German: o Der Plastikbeutel darf nicht für andere Zwecke verwendet werden und muss nach 60 Tagen zusammen mit nicht verwendetem gekühltem Ledaga und sämtlichem Abfallmaterial, einschließlich der Nitril-Handschuhe, entsprechend den nationalen Anforderungen beseitigt werden.
Finnish: o Muovipussia ei saa käyttää mihinkään muuhun tarkoitukseen ja se on hävitettävä 60 vuorokauden kuluttua yhdessä käyttämättömän, jääkaapissa säilytetyn Ledagavalmisteen ja jätemateriaalin kanssa, mukaan lukien nitriilikäsineet, paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: Ihr Arzt untersucht Ihre Haut während und nach der Behandlung mit Ledaga auf Hautkrebs.
Finnish: Lääkäri tarkastaa ihosi ihosyöpien varalta Ledaga-hoidon aikana ja sen jälkeen.
German: Zudem kann Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute (d.h., des Mundes und der Nase) hervorrufen.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueeni voi ärsyttää myös silmiä ja limakalvoja (ts. suuta ja nenää).
German: Lassen Sie sich sofort ärztlich behandeln, wenn Ledaga in Ihre Augen, Ihren Mund oder Ihre Nase gerät.
Finnish: Käänny välittömästi lääkärin puoleen, jos Ledaga-valmistetta joutuu silmiin, suuhun tai nenään.
German: Die Tube, den Plastikbeutel und die Nitril-Handschuhe gemäß den nationalen Anforderungen beseitigen.
Finnish: Hävitä putkilo, muovipussi ja nitriilikäsineet paikallisten vaatimusten mukaisesti.
German: - Dieses Arzneimittel kann Hautreaktionen hervorrufen wie Entzündung Ihrer Haut (Rötungen und Schwellungen), Juckreiz, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen (siehe Abschnitt 4).
Finnish: - Tämä lääke voi aiheuttaa ihoreaktioita, kuten ihon tulehtumista (punoitusta ja turvotusta), kutinaa, rakkuloita, haavaumia ja ihoinfektioita (ks. kohta 4).
German: Tiefgekühlt lagern und transportieren.
Finnish: Säilytettävä ja kuljetettava pakastettuna.
German: Zudem wurde berichtet, dass Butylhydroxytoluol Reizungen der Augen und der Schleimhäute hervorruft.
Finnish: Lisäksi butyylihydroksitolueenin on raportoitu ärsyttävän silmiä ja limakalvoja.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga abbrechen
Finnish: Jos lopetat Ledagan käytön
German: Es ist nicht bekannt, ob Ledaga in die Muttermilch übergeht, und es könnte für den Säugling das Risiko bestehen, über die Haut der Mutter mit Ledaga in Kontakt zu kommen.
Finnish: Ei tiedetä, kulkeutuuko Ledaga rintamaitoon, ja voi olla olemassa riski, että imetettävä vauva altistuu Ledaga-valmisteelle ollessaan kosketuksissa äidin ihon kanssa.
German: • Die Öffnung der Tube ist mit einer Sicherheits-Folienversiegelung verschlossen.
Finnish: • Putkilon aukko on suljettu foliosinetillä.
German: Chlormethin erwies sich in Bakterien-, Pflanzen und Säugetierzellen als genotoxisch.
Finnish: Kloorimetiinin on osoitettu olevan genotoksinen bakteeri-, kasvi- ja nisäkässoluille.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Ledaga eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen bei kutanem T-ZellLymphom gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa Ledaga-valmisteen käyttöä koskevat tutkimustulokset kaikkien ihon T-solulymfoomaa sairastavien pediatristen potilasryhmien osalta (ks. kohdasta 4.2 ohjeet valmisteen käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
German: • Emollientia (Feuchtigkeitsspender) oder andere topische Präparate können auf den behandelten Hautpartien 2 Stunden vor oder 2 Stunden nach der Anwendung von Ledaga angewendet werden.
Finnish: • Kosteusvoiteita tai muita paikallisia valmisteita voidaan levittää hoidetuille alueille 2 tuntia ennen Ledaga-valmisteen levittämistä tai 2 tuntia sen jälkeen.
German: Das Risiko einer Entzündung Ihrer Haut erhöht sich, wenn Sie Ledaga in Ihrem Gesicht, Genitalbereich, After oder Hautfalten auftragen.
Finnish: Ihon tulehtumisen riski on suurempi, jos käytät Ledagaa kasvoille, sukuelimiin, peräaukkoon tai ihotaipeisiin.
German: Chlormethin erwies sich in Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen nach subkutaner und intravenöser Anwendung als karzinogen.
Finnish: Kloorimetiini oli karsinogeeninen rotilla ja hiirillä suoritetuissa karsinogeenisuustutkimuksissa ihonalaisen ja laskimonsisäisen annon jälkeen.
German: • Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen.
Finnish: • Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä levittäessään Ledaga-valmistetta potilaille.
German: Andere Nebenwirkungen können umfassen
Finnish: Muita mahdollisia haittavaikutuksia
German: Wenn dies nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Apotheker.
Finnish: Jos näin ei ole, kysy apteekkihenkilökunnalta.
German: - Ledaga wird in einem kindergesicherten durchsichtigen verschließbaren Plastikbeutel abgegeben.
Finnish: - Ledaga toimitetaan lapsiturvallisessa, läpinäkyvässä, suljettavassa muovipussissa.
German: Ledaga enthält den Wirkstoff Chlormethin.
Finnish: Ledaga sisältää vaikuttavana aineena kloorimetiiniä.
German: - Der Wirkstoff ist Chlormethin.
Finnish: • Vaikuttava aine on kloorimetiini.
German: Die Tube sollte sofort nach jeder Anwendung zurück in den Kühlschrank gelegt werden.
Finnish: Putkilo on pantava takaisin jääkaappiin heti jokaisen käytön jälkeen.
German: - Tragen Sie das Arzneimittels mindestens 4 Stunden vor oder 30 Minuten nach dem Duschen oder Waschen dünn auf Ihre vollständig trockene Haut auf.
Finnish: - Levitä ohut kerros tätä lääkettä täysin kuivalle iholle vähintään 4 tuntia ennen suihkussa käymistä tai peseytymistä, tai 30 minuuttia sen jälkeen.
German: - Wenn das Arzneimittel in Ihren Mund oder Ihre Nase gerät, kann es zu Schmerzen, Rötungen und Geschwüren kommen, die schwer ausfallen können.
Finnish: - Jos tätä lääkettä joutuu suuhusi tai nenääsi, se voi aiheuttaa kipua, punoitusta ja mahdollisesti vaikeita haavaumia.
German: Spülen Sie den betroffenen Bereich sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser und suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.
Finnish: Huuhtele altistunutta kohtaa heti vähintään 15 minuutin ajan suurella määrällä vettä ja hakeudu mahdollisimman pian lääkärin hoitoon.
German: Wenn Sie die Anwendung von Ledaga vergessen haben
Finnish: Jos unohdat käyttää Ledagaa
German: Während der Behandlung sollten Patienten auf Hautreaktionen wie Dermatitis (z. B. Rötungen, Schwellungen, Entzündung), Pruritus, Blasenbildung, Geschwüre und Hautinfektionen untersucht werden.
Finnish: Potilaita on arvioitava hoidon aikana ihoreaktioiden, kuten ihotulehduksen (esim. punoitus, turvotus, tulehdus), kutinan, rakkuloiden, haavaumien ja ihoinfektioiden varalta.
German: Eine Tube enthält 60 g Gel.
Finnish: Yksi putkilo sisältää 60 g geeliä.
German: Ein teilweises Ansprechen wurde definiert als eine Reduktion von mindestens 50% gegenüber dem CAILS-Score zu Studienbeginn.
Finnish: Osittainen vaste määritettiin seuraavasti: lähtötason CAILS-pisteytyksen vähintään 50-prosenttinen aleneminen.
German: Der Umgang mit einer Überdosis besteht darin, den exponierten Bereich mit Wasser zu waschen.
Finnish: Yliannostus hoidetaan pesemällä altistunut kohta vedellä.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Chlormethin bei Schwangeren vor.
Finnish: Kloorimetiinin käytöstä raskaana oleville naisille on vain vähän kokemusta.
German: Eine Tube enthält 10,5 Gramm Propylenglycol und 6 Mikrogramm Butylhydroxytoluol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.
Finnish: Yksi putki sisältää 10,5 grammaa propyleeniglykolia ja 6 mikrogrammaa butyylihydroksitolueenia.
German: Pflegekräfte müssen beim Umgang mit Ledaga Nitril-Handschuhe tragen.
Finnish: Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä käsitellessään Ledaga-valmistetta.
German: Sekundäre Exposition gegenüber Ledaga
Finnish: Sekundaarinen altistuminen Ledaga-valmisteelle
German: MF-CTCL ist eine Erkrankung, bei der bestimmte Zellen des körpereigenen Immunsystems, die TLymphozyten, zu Krebszellen werden und die Haut befallen.
Finnish: Mycosis fungoides-tyypin ihon T-solulymfooma on sairaus, jossa kehon immuunijärjestelmän tietyt solut, joita kutsutaan nimeltä T-lymfosyytit, muuttuvat syöpäsoluiksi ja vaikuttavat ihoon.
German: Ledaga ist zur topischen Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom (MF-CTCL) des Typs Mycosis fungoides bei Erwachsenen indiziert (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Ledaga on tarkoitettu mycosis fungoides -tyypin ihon T-solulymfooman paikallishoitoon aikuisille potilaille (ks. kohta 5.1).
German: Weitere Informationen zu Propylenglycol und Butylhydroxytoluol siehe Ende des Abschnitts 2.
Finnish: Kohdan 2 lopussa on lisätietoja propyleeniglykolista ja butyylihydroksitolueenista.
German: Ein Gramm Gel enthält 160 Mikrogramm Chlormethin.
Finnish: Yksi gramma geeliä sisältää 160 mikrogrammaa kloorimetiiniä.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass falls eine Exposition der Schleimhaut auftritt,
Finnish: Potilaille on kerrottava, että limakalvoaltistuksen tapahduttua on toimittava seuraavasti:
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Tube und dem Umkarton nach "Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä putkilon etiketissä ja laatikossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen (EXP).
German: - Wenden Sie Ledaga immer genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. - Pflegekräfte müssen bei der Anwendung von Ledaga bei Patienten Einweghandschuhe aus Nitril tragen (das sind Spezialhandschuhe; wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben).
Finnish: - Hoitajien on käytettävä kertakäyttöisiä nitriilikäsineitä antaessaan tätä lääkettä potilaille (tämä on erityinen käsinetyyppi; kysy tarvittaessa lisätietoja lääkäriltä tai apteekista).
German: Vergleichsmedikament N=95
Finnish: N=95
German: Für Gesicht, Genitalien, Anus und intertriginöse Hautbereiche besteht ein erhöhtes Risiko für Hautreaktionen auf topisches Chlormethin.
Finnish: Kasvot, sukuelimet, peräaukko ja sormien välinen iho ovat erityisen herkkiä saamaan ihoreaktioita paikallisesti käytetystä kloorimetiinistä.
German: Pflegekräfte, die versehentlich in Kontakt mit Ledaga kommen, müssen die betroffenen Bereiche sofort mindestens 15 Minuten lang mit reichlich Wasser waschen.
Finnish: Hoitajien, jotka altistuvat vahingossa Ledagavalmisteelle, on välittömästi pestävä altistunut alue vähintään 15 minuutin ajan.
German: Es gab keine Berichte über systemische Tumoren nach topischer Anwendung von Chlormethin.
Finnish: Systeemisiä kasvaimia ei raportoitu kloorimetiinin paikallisen käytön jälkeen.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa potilaalle Ledaga 160 mikrog/g geeli kloorimetiini
German: Hautulzerationen und Blasenbildung, Hyperpigmentation der Haut
Finnish: Ihon haavaumat ja rakkulat, ihon hyperpigmentaatio
German: Ledaga 160 Mikrogramm/g Gel
Finnish: Ledaga 160 mikrog/g geeli
German: - Wenn Ledaga in Ihre Augen gerät, kann es zu Schmerzen, Brennen, Schwellungen, Rötungen, Lichtempfindlichkeit und Sehstörungen kommen.
Finnish: - Jos Ledagaa joutuu silmiisi, se voi aiheuttaa kipua, polttavaa tunnetta, turvotusta, punoitusta, valoherkkyyttä ja näön sumenemista.
German: Die Patienten sollten während und nach der Behandlung mit Chlormethin auf eine Entwicklung von Krebserkrankungen der Haut überwacht werden.
Finnish: Potilaita on tarkkailtava ihosyöpien ilmaantumisen varalta kloorimetiinihoidon aikana ja sen käytön lopettamisen jälkeen.
German: Vor der Einführung von Ledaga muss der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen Inhalt und Format des Textes in jedem Mitgliedstaat mit der zuständigen nationalen Behörde abstimmen.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on sovittava kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa tekstin sisällöstä ja muodosta ennen Ledaga-valmisteen myynnin aloittamista.
German: Luft- oder wasserdichte Okklusivverbände sollten nicht auf mit Ledaga behandelten Hautpartien verwendet werden.
Finnish: Peittäviä (ilman- tai vedenpitäviä) sidoksia ei saa käyttää niissä ihon kohdissa, joihin on levitetty Ledagavalmistetta.