FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Tutkimukseen PRO-806 sisältyi avoin vertailuhaara, jossa potilaat saivat sublinguaalista buprenorfiinia (12-16 mg/vrk).
Lithuanian: Tyrime PRO-806 buvo atvirojo gydymo palyginamoji grupė, kurioje vartotas poliežuvinės formos buprenorfinas (12-16 mg per parą).
Finnish: Implantaatit on sijoitettava viuhkan muotoiseen asetelmaan vähintään 5 mm:n päähän viillosta, ja niiden on oltava palpoitavissa asettamisen jälkeen.
Lithuanian: Implantus reikia išdėstyti vėduoklės forma ne mažiau kaip 5 mm atstumu nuo pjūvio, juos turi būti galima po įvedimo apčiuopti.
Finnish: Kysy näissä tilanteissa neuvoa lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Lithuanian: Tokiais atvejais patarimo kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Finnish: Eliminaatio munuaisten kautta saattaa viivästyä, sillä 30 % annetusta annoksesta eliminoituu munuaisten kautta.
Lithuanian: Eliminacija per inkstus gali būti ilgesnė, nes per inkstus pasišalina 30 % suvartotos dozės.
Finnish: Tutkimuksessa noin 75 % potilaista ilmoitti väärinkäyttävänsä ensisijaisesti heille reseptillä määrättyjä opioidejai, ja 21 % potilaista heroiinia.
Lithuanian: Maždaug 75 % šio tyrimo pacientų receptinius opioidus buvo nurodę kaip pagrindinį piktnaudžiavimo opioidais šaltinį, o 21 % pacientų kaip pagrindinį piktnaudžiavimo opioidais šaltinį buvo nurodę heroiną.
Finnish: Sen sijaan ne, jotka tuntevat tarvitsevansa lisäannoksia, täytyy tutkia ja arvioida viiveettä.
Lithuanian: Vietoj to su pacientais, kurie jaučia papildomų dozių poreikį, reikia nedelsiant susitikti ir įvertinti jų būklę.
Finnish: Vakaan tilan buprenorfiinipitoisuudet plasmassa olivat yhdenmukaisia kaikissa kliinisissä tutkimuksissa, noin 0,5-1 ng/ml (neljällä implantaatilla), ja ne pysyivät sillä tasolla noin 20 viikon ajan (viikolta 4 viikolle 24) 24 viikon hoitojakson aikana.
Lithuanian: Visų klinikinių tyrimų metu buprenorfino pusiausvirosios būsenos koncentracija plazmoje buvo panaši - maždaug nuo 0,5 iki 1 ng/ml (vartojant 4 implantų išskiriamą dozę), ir išliko maždaug 20 savaičių (nuo 4-osios iki 24-osios savaitės) per 24 savaičių gydymo laikotarpį.
Finnish: Yli 12 kuukautta kestävästä implantaattihoidosta ei ole kokemuksia.
Lithuanian: Nėra patirties apie kartotinį implantavimą praėjus daugiau kaip 12 mėnesių.
Finnish: • riittävä valaistus, esim. otsalamppu
Lithuanian: • tinkamas apšvietimas, pvz., šviestuvas;
Finnish: • Rifampisiinia: tuberkuloosin ja tiettyjen muiden infektioiden hoitoon käytettävä lääke.
Lithuanian: • rifampiciną - vaistą tuberkuliozei ar tam tikroms kitoms infekcinėms ligoms gydyti;
Finnish: Sixmo-valmisteen kliinisiin tutkimuksiin ei osallistunut yli 65-vuotiaita potilaita, joten valmisteen käyttöä tässä ikäryhmässä ei suositella.
Lithuanian: Sixmo klinikiniuose tyrimuose nedalyvavo vyresni kaip 65 metų pacientai, todėl naudoti preparatą šiai populiacijai nepatartina.
Finnish: Asetuskohta pitää tutkia viikon kuluttua implantaattien asettamisesta ja sen jälkeen säännöllisesti infektion merkkien tai haavan paranemiseen liittyvien ongelmien varalta, kuten implantaatin työntyminen ulos ihosta ja väärinkäyttö.
Lithuanian: Įvedimo vietą reikia apžiūrėti praėjus vienai savaitei po implanto įvedimo ir reguliariai paskui, ar nėra infekcijos požymių arba bet kokių žaizdos gijimo sutrikimų, įskaitant implanto išstūmimo iš odos ir netinkamo naudojimo arba piktnaudžiavimo ženklų.
Finnish: Nyt implantaatti on kanyylin kärjessä (kuva 10).
Lithuanian: Tai rodo, kad implantas yra kaniulės viršugalyje (10 pav.).
Finnish: Raportoidut (implantaattiin liittyvät ja liittymättömät) haittavaikutukset on lueteltu seuraavassa taulukossa.
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos (implanto ir ne implanto sukeltos), apie kurias pranešta, išvardytos lentelėje toliau.
Finnish: Buprenorfiinin pitkäaikainen käyttö kolmen viimeisen raskauskuukauden aikana saattaa aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireyhtymän (esim. hypertoniaa, vapinaa, kiihtyneisyyttä, myoklonusta ja kouristuksia).
Lithuanian: Ilgalaikis buprenorfino vartojimas paskutiniuosius tris nėštumo laikotarpio mėnesius gali sukelti abstinencijos sindromą naujagimiui (pvz., raumenų tonuso padidėjimą, naujagimių tremorą, naujagimių ažitaciją, miokloniją arba traukulius).
Finnish: Tavallista suuremmat annokset ja toistuva anto saattavat olla tarpeen.
Lithuanian: Gali reikėti didesnių nei įprastinės dozių ir kartotinio skyrimo.
Finnish: Opioidien aiheuttama mioosi, tajunnan tason muutokset tai muutokset kivun aistimisessa saattavat vaikeuttaa potilaan tutkimista ja samanaikaisesti esiintyvän sairauden toteamista tai taudinkulun arviointia.
Lithuanian: Opioidų sukelta miozė, sąmonės lygio pokyčiai arba skausmo kaip ligos simptomo suvokimo pokyčiai gali trukdyti įvertinti paciento būklę arba užmaskuoti gretutinę ligą nustatant jos diagnozę ar klinikinę eigą.
Finnish: Muiden kuin valkoihoisten potilaiden hoidosta Sixmo-valmisteella on toistaiseksi vain vähän kliinisiä kokemuksia.
Lithuanian: Klinikinė Sixmo įvedimo pacientams ne europidams patirtis šiuo metu ribota.
Finnish: Liiallinen palpointi välittömästi implantaattien asettamisen jälkeen saattaa lisätä infektioriskiä.
Lithuanian: Pernelyg intensyvi apčiuopa iškart po implantų įvedimo gali padidinti infekcijos galimybę.
Finnish: Voit poistaa painesiteen 24 tunnin kuluttua ja laastarin viiden päivän kuluttua.
Lithuanian: Spaudžiamąjį tvarstį galėsite nuimti po 24 valandų, o lipnųjį tvarstį - po penkių parų.
Finnish: Syntyneiden poikasten paino oli yleensä pienempi 1. päivänä syntymän jälkeen kontrolliryhmään verrattuna.
Lithuanian: 1-ąją parą po atsivedimo jaunikliai mažiau svėrė, palyginti su kontrolės grupe.
Finnish: Sixmo-valmisteen kliininen teho ja turvallisuus
Lithuanian: Sixmo klinikinis veiksmingumas ir saugumas
Finnish: Jos hoito neljän implantaatin annoksella ei ollut riittävää, potilaat saivat viidennen implantaatin.
Lithuanian: Pacientai, kurių gydymas 4 implantų doze nebuvo pakankamai veiksmingas, galėjo gauti penktąjį implantą.
Finnish: • steriilillä leikkausliinalla päällystetty instrumenttipöytä
Lithuanian: • steriliu apdangalu uždengtas instrumentų stovas;
Finnish: • jäsentyneeseen toimintaan/työelämään osallistuminen
Lithuanian: • dalyvavimą apibrėžtos struktūros veikloje (darbe);
Finnish: Jos keskeytät Sixmo-hoidon, lääkäri seuraa tilaasi vieroitusoireiden varalta.
Lithuanian: Jeigu sustabdysite gydymą Sixmo, gydytojas stebės Jus dėl abstinencijos simptomų.
Finnish: Kuolemantapauksia on raportoitu myös buprenorfiinin samanaikaisesta käytöstä muiden lamaavien aineiden kuten alkoholin tai muiden opioidien kanssa.
Lithuanian: Taip pat gauta pranešimų apie mirtis, susijusias su buprenorfino vartojimu kartu su kitomis slopinančiosiomis priemonėmis, pvz., alkoholiu arba kitais opioidais.
Finnish: CYP3A-entsyymin estäjät
Lithuanian: CYP3A inhibitoriai
Finnish: Buprenorfiini voi aiheuttaa kuolemaan johtavia hengitysvaikeuksia lapsilla tai henkilöillä, joilla ei ole riippuvuutta.
Lithuanian: Buprenorfinas gali sukelti mirtiną kvėpavimo sutrikimą priklausomybės neturintiems žmonėms arba vaikams.
Finnish: • paikallispuudute, esim. 1 % lidokaiini ja adrenaliini 1:100 000
Lithuanian: , 1 % lidokainas su adrenalinu santykiu 1:100 000;
Finnish: Implantaatin sijainti: (vasemmassa/oikeassa olkavarressa)
Lithuanian: Implantavimo vieta: (žastas: kairysis / dešinysis) SVARBI INFORMACIJA
Finnish: Ensisijaisen päätepisteen 2 kertymäfunktiot vastasivat olennaisilta osin päätepisteen 1 tuloksia (p < 0,0001).
Lithuanian: 2-osios sudėtinės pagrindinės vertinamosios baigties KPF rezultatai iš esmės nesiskyrė nuo 1-osios baigties rezultatų (p < 0,0001).
Finnish: Ota viipymättä yhteyttä lääkäriin, jos asettamis- tai poistokohdassa on infektion merkkejä (esim. punoitusta).
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu įvedimo arba pašalinimo vietoje pastebėjote bet kokių infekcijos požymių (pavyzdžiui, paraudimą arba uždegimą).
Finnish: • 1 implantaatin asetin.
Lithuanian: • 1 implantų aplikatorius.
Finnish: • liiallinen uneliaisuus
Lithuanian: • perdėtas mieguistumas;
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset Sixmovalmisteen käytöstä kaikkien pediatristen potilasryhmien opioidiriippuvuuden hoidossa (ks. kohdasta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Lithuanian: Vaikų populiacija Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti Sixmo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis, susijusius su palaikomuoju priklausomybės nuo opioidų gydymu (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Finnish: Q2 2024
Lithuanian: 2024 m.
Finnish: Yliannostuksen oireita ovat:
Lithuanian: Perdozavimas gali pasireikšti šiais simptomais:
Finnish: Buprenorfiinin eliminaation puoliintumisaika plasmassa oli keskimäärin 24-48 tuntia.
Lithuanian: Vidutinė buprenorfino pusėjimo trukmė iš plazmos siekė nuo 24 iki 48 valandų.
Finnish: Jos implantaatit asetetaan liian syvälle (lihakseen tai kalvoon), seurauksena saattaa olla hermo- tai verisuonivaurio asettamisen tai poistamisen yhteydessä.
Lithuanian: Įvedus implantus per giliai (į raumenį arba į fasciją), įvedant arba šalinant gali būti pažeisti nervai arba kraujagyslės.
Finnish: Opioidit voivat aiheuttaa kouristuskohtauksiin johtavaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, joten opioideja on käytettävä varoen potilaille, joilla on pään alueen vammoja, intrakraniaalisia leesioita tai muita sairauksia, jotka voivat aiheuttaa aivo-selkäydinnesteen paineen nousua, tai joilla on ollut kouristuskohtauksia.
Lithuanian: Opioidai gali padidinti likvoro spaudimą, todėl gali kilti traukulių priepuolių, todėl opioidus reikia atsargiai skirti pacientams, turintiems galvos traumą, intrakranijinių pažaidų, esant kitų sutrikimų, dėl kurių gali būti padidėjęs likvoro spaudimas, arba turėjusiems traukulių priepuolių anksčiau.
Finnish: • Klaritromysiiniä, erytromysiiniä, troleandomysiiniä: bakteeri-infekitoiden hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Lithuanian: • klaritromiciną, telitromiciną, troleandomiciną - vaistus bakterinėms infekcijoms gydyti;
Finnish: Buprenorfiinin massatasapainotutkimuksessa osoitettiin radioaktiivisesti merkityn aineen täydellinen poistuminen virtsan (30 %) ja ulosteiden (69 %) mukana näytteissä, jotka oli kerätty 11 vuorokautta antamisen jälkeen.
Lithuanian: Masės pusiausvyros tyrimas su buprenorfinu parodė, kad visa radioaktyviai žymėta medžiaga išsiskiria su šlapimu (30 %) ir išmatomis (69 %), rinktais ne daugiau kaip 11 parų po dozavimo.
Finnish: • MAO:n estäjät: Morfiinista saatujen kokemusten perusteella, opioidin vaikutus saattaa voimistua.
Lithuanian: • monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriais: remiantis patirtimi su morfinu, gali sustiprėti opioidų poveikis.
Finnish: • Fenobarbitaalia, karbamatsepiinia, fenytoiinia: epilepsian ja muiden sairauksien hoitoon käytettäviä lääkkeitä.
Lithuanian: • fenobarbitalį, karbamazepiną, fenitoiną - vaistus epilepsijai ir kitoms ligoms gydyti;
Finnish: • Sixmo-hoidon aikana saattaa tulla tilanteita, joissa tarvitset äkillisesti kipulääkkeitä tai puudutteita.
Lithuanian: • Vartojant Sixmo gali susidaryti situacijų, kuriose Jums reikės staigiai malšinti skausmą arba sukelti nejautrą.
Finnish: Jos jatkohoitoimplantaatteja ei aseteta samana päivänä, jolloin edelliset implantaatit poistetaan:
Lithuanian: Jeigu kitas implantų rinkinys įvedamas ne tą pačią dieną, kai pašalinamas senasis:
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Apuaine: etyleeni-vinyyli-asetaatti-kopolymeeri
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinė medžiaga: etilenvinilacetato kopolimeras
Finnish: Vaikka jotkut potilaat saattavat ajoittain tarvita lisäannoksia buprenorfiinia, heille ei anneta reseptiä, jolla he voisivat tarvittaessa saada sublinguaalisia buprenorfiinivalmisteita.
Lithuanian: Nors kai kuriems pacientams gali retkarčiais reikėti papildomų buprenorfino dozių, nepatariama pacientams pateikti recepto poliežuvinės formos preparatams, kurių sudėtyje yra buprenorfino, kuriuos galėtų vartoti esant poreikiui.
Finnish: Sixmo-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana eikä hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät käytä ehkäisyä.
Lithuanian: Sixmo nerekomenduojama vartoti nėštumo metu ir vaisingo amžiaus moterims, kurios nevartoja kontracepcijos priemonių.
Finnish: Yleisimmät implantaattiin liittymättömät Sixmo-valmisteen haittavaikutukset kliinisissä tutkimuksissa olivat päänsärky, ummetus ja unettomuus.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškusios ne implanto sukeliamos nepageidaujamos reakcijos klinikinių tyrimų su Sixmo metu buvo galvos skausmas, vidurių užkietėjimas ir nemiga.
Finnish: Erityisesti uneliaisuutta voi esiintyä viikon sen jälkeen, kun implantaatit on asetettu ihon alle;siksi potilaita on varoitettava autolla ajamiseen ja koneiden käyttöön liittyvistä riskeistä tänä aikana.
Lithuanian: Mieguistumą pacientai daugiausia gali patirti ne ilgiau kaip vieną savaitę po įvedimo po oda, todėl juos reikia įspėti dėl vairavimo ir pavojingų mechanizmų valdymo ypač šiuo laikotarpiu.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen µ (myy) -opioidireseptorin agonisti, ja sen pitkäaikainen käyttö aiheuttaa opioidiriippuvuuden kaltaisen riippuvuuden.
Lithuanian: Buprenorfinas yra dalinis µ (mju) opioidinių receptorių agonistas, todėl ilgalaikis vartojimas sukelia priklausomybę nuo šio tipo opioidų.
Finnish: Koska buprenorfiinipitoisuuksia ei ole mahdollista säätää Sixmo-hoidon aikana, Sixmo on vastaaiheinen potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C) (kohdat 4.3, 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Kadangi gydant Sixmo buprenorfino dozių koreguoti negalima, Sixmo kontraindikuojamas pacientams, kurių kepenų funkcija stipriai sutrikusi (C klasės pagal Čaildo ir Pju (Child-Pugh) klasifikaciją, žr. 4.3, 4.4 ir 5.2 skyrius).
Finnish: Opioidihoitoa kivunlievitykseen tarvitsevia potilaita voidaan hoitaa korkean affiniteetin puhtailla opioidianalgeeteillä terveydenhuollon ammattilaisen valvonnassa, jos hengitystoimintaan kiinnitetään erityistä huomiota.
Lithuanian: Pacientų, kuriems reikia opioidų terapijos, analgezijai galima skirti didelio afiniškumo visiškų opioidų analgetikų prižiūrint sveikatos priežiūros specialistui ir ypatingą dėmesį kreipiant į kvėpavimo funkciją.
Finnish: Opioidiantagonistien (naltreksoni, nalmefeeni) samanaikainen käyttö alkoholi- tai opioidiriippuvuuden hoitoon.
Lithuanian: Kartu vartojami opioidų antagonistai (naltreksonas, nalmefenas), skirti priklausomybei nuo alkoholio arba opioidų gydyti.
Finnish: Yksi annos koostuu neljästä implantaatista, jotka asetetaan ihon alle olkavarren sisäsivulle.
Lithuanian: Vieną dozę sudaro keturi implantai, skirti įvesti po oda vidinėje žasto pusėje.
Finnish: Tutkimus PRO-806
Lithuanian: Tyrimas PRO-806
Finnish: Osoitettu teho perustuu pääosin tutkimukseen PRO-814, joka on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu ja vertailuvalmiste-kontrolloitu faasin III tutkimus aikuisilla potilalla, jotka täyttivät opioidiriippuvuuden DSM-IV-TR-kriteerit, ja joiden kliininen tila oli vakaa sublinguaalisen buprenorfiinin avulla.
Lithuanian: Veiksmingumas daugiausiai pagrįstas tyrimu PRO-814, kuris buvo atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas ir veikliąja medžiaga kontroliuojamas III fazės tyrimas su suaugusiais pacientais, atitikusiais DSM-IV-TR priklausomybės nuo opioidų kriterijus, kurių būklė stabilizuota poliežuvinės formos buprenorfinu.
Finnish: Tämä riski kasvaa, jos samalla käytetään alkoholia tai muita päihteitä.
Lithuanian: Rizika padidėja kartu vartojant alkoholio arba kitų medžiagų.
Finnish: Vaihe 18: Sixmo-implantaatit pitää hävittää paikallisten vaatimusten mukaisesti, sillä ne sisältävät buprenorfiinia.
Lithuanian: Sixmo implantus reikia šalinti laikantis vietos reikalavimų, nes juose yra buprenorfino.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu N-dealkylaation kautta farmakologisesti aktiiviseksi päämetaboliitikseen norbuprenorfiiniksi, mitä seuraa glukuronidaatio.
Lithuanian: Buprenofinas N-dealkilinimo būdu virsta savo svarbiausiu farmakologiškai veikliu metabolitu norbuprenorfinu, paskui vyksta jų gliukuroninimas.
Finnish: Kun implantaatti on oikeassa kohdassa, implantaatin ja viillon välinen etäisyys on vähintään 5 mm.
Lithuanian: Kai implantas tinkamai įvestas, tarp pjūvio ir implanto turi likti ne mažiau kaip 5 mm.
Finnish: Lääkäri tutkii asetuskohdan viikon kuluttua implantaatin asettamisesta ja sen jälkeen vähintään kerran kuukaudessa seuraavien merkkien varalta:
Lithuanian: Gydytojas apžiūrės įvedimo vietą praėjus vienai savaitei po implantų įvedimo ir ne rečiau kaip kartą per mėnesį paskui, kad įsitikintų, ar neatsirado:
Finnish: Laita kanyylin sisälle yksi implantaatti (kuva 9), aseta ohjain takaisin paikoilleen ja työnnä sitä varovaisesti eteenpäin (jolloin tuntuu lievää vastusta), kunnes ohjaimessa oleva viivamerkintä on samalla kohdalla kuin kanyylin viistetyn kärjen viivamerkintä.
Lithuanian: Įstatę vieną implantą į kaniulę (9 pav.) vėl įveskite obturatorių ir atsargiai stumkite obturatorių pirmyn (turite jausti lengvą pasipriešinimą), kol obturatoriaus stabdos linija susilygiuos su nuožulniojo smaigalio stabdos linija.
Finnish: Sixmo on valkoinen/luonnonvalkoinen tai vaaleankeltainen sauvanmuotoinen implantaatti, jonka pituus on 26,5 mm ja halkaisija 2,4 mm.
Lithuanian: Sixmo - tai baltas / balsvas arba gelsvas lazdelės formos implantas, kurio ilgis 26,5 mm, o skersmuo 2,4 mm.
Finnish: Sixmo-hoidon aikana on huolehdittava riittävistä varotoimista, kuten potilaan tarpeisiin ja lääkärin kliiniseen arvioon perustuvista seurantakäynneistä.
Lithuanian: Gydymo Sixmo metu reikia imtis tinkamų atsargumo priemonių, pvz., atsižvelgiant į paciento poreikį ir gydančiojo gydytojo sprendimą, surengti paciento stebėjimo vizitus.
Finnish: 6.5 Pakkaustyyppi ja pakkauskoko (pakkauskoot) Sixmo-implantaatti on yksittäispakattu auki repäistävään PET-/LDPE-/alumiini/LDPE-annospussiin.
Lithuanian: Kiekvienas Sixmo implantas supakuotas į atskirą paketėlį su nulupama laminuota folija iš PET / MTPE / aliuminio / MTPE.
Finnish: Sixmo-valmistetta on annettava varoen myös niille potilaille, joilla on ollut sidekudossairauksia (esim. sklerodermaa) tai toistuvia metisilliiniiresistenttejä Staphylococcus aureus -infektioita.
Lithuanian: Sixmo reikia skirti atsargiai pacientams, sirgusiems jungiamojo audinio liga (pvz., sklerodermija) arba atsinaujinančiomis meticilinui atsparaus Staphylococcus aureus sukeltomis infekcijomis.
Finnish: • Buprenorfiinin kaltaiset aineet voivat äkillisesti laskea verenpainetta, mikä aiheuttaa heitehuimausta nopeasti ylös noustaessa.
Lithuanian: • Dėl tokių medžiagų kaip buprenorfinas vartojimo gali staigiai nukristi kraujospūdis, todėl gali pasireikšti svaigulys staigiai mėginant atsistoti.
Finnish: • steriilit lateksikäsineet, joissa ei ole talkkia
Lithuanian: • sterilios lateksinės pirštinės be miltelių;
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen jälkeen raportoitiin kaksi tapausta, joissa Sixmo-implantaatit olivat siirtyneet pois asettamiskohdasta.
Lithuanian: Poregistraciniu laikotarpiu pranešta apie 2 atvejus, kai Sixmo implantai lokaliai migravo iš įvedimo vietos.
Finnish: • Potilaalle on varattava mahdollisimman pian vastaanottoaika implantaatin asettaneelle lääkärille.
Lithuanian: • Kuo skubiau suplanuoti paciento vizitą pas preparatą įvedusį sveikatos priežiūros specialistą.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja myyntiluvan myöntämisen jälkeen havaittiin seitsemän kliinisesti merkittävää tapausta, joissa implantaatti rikkoontui (särkymiseen liittyi haittavaikutuksia).
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu ir pagal poregistracinio laikotarpio duomenis nustatyti 7 kliniškai reikšmingo implanto lūžimo (su nepageidaujama reakcija susijusio lūžimo) atvejai.
Finnish: Jos implantaatteja ei havaita palpoimalla, niiden sijainti on varmistettava ennen poistoyritystä.
Lithuanian: Jeigu negalite apčiuopti implantų, jų vietą reikia nustatyti prieš bandant šalinti.
Finnish: Sixmo-implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvät vakavat komplikaatiot
Lithuanian: Sunkios Sixmo implantų įvedimo ir šalinimo komplikacijos
Finnish: Buprenorfiinin väärinkäyttöön liittyy yliannostuksen ja kuoleman riski.
Lithuanian: Piktnaudžiavimas buprenorfinu kelia perdozavimo ir mirties riziką.
Finnish: Ennen SIXMO-valmisteen markkinoille tuloa kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on sovittava toimivaltaisten kansallisten viranomaisten kanssa koulutusaineistojen sisällöstä ja muodosta, mukaan luettuina viestintävälineet, jakelutavat ja mahdolliset muut ohjelmaan liittyvät asiat.
Lithuanian: • Papildomos rizikos mažinimo priemonės Prieš pradedant SIXMO skyrimą kiekvienoje valstybėje narėje (VN), registruotojas turi suderinti edukacinės medžiagos formatą ir turinį, įskaitant komunikacijos priemones, platinimo būdus ir bet kuriuos kitus programos aspektus, su nacionaline kompetentinga institucija (NKI).
Finnish: Taulukko 5: Sixmo-implantaattien särkyminen kaksoissokkoutetuissa faasin III tutkimuksissa
Lithuanian: Implantų lūžimas Sixmo dvigubai koduotuose III fazės tyrimuose
Finnish: • Lisäksi on huomioitava, että Sixmo-valmisteen asettavassa ja sen poistavassa terveydenhuollon yksikössä pitää olla käytössä ultraääni- ja MRI-laite.
Lithuanian: • Atkreipkite dėmesį, kad klinikinėje įstaigoje, kurioje atliekamos Sixmo įvedimo ir šalinimo procedūros, turi būti ultragarso ir MRT vaizdinimo priemonės.
Finnish: • antiseptinen liuos, esim. klooriheksidiini
Lithuanian: • antiseptinis tirpalas, pvz., chlorheksidinas;
Finnish: Laita asettamiskohdan päälle pieni laastari.
Lithuanian: Uždėkite ant įvedimo vietos mažą lipnų tvarstį.
Finnish: Implantaattien asettamiseen ja poistoon liittyvien vakavien komplikaatioiden riski Lääkeimplantaattien virheellinen asettaminen saattaa aiheuttaa harvinaisia mutta vakavia komplikaatioita kuten hermovaurioita ja implantaatin vaeltamisen , jotka voivat johtaa emboliaan ja kuolemaan (ks. kohta 4.4).
Lithuanian: Sunkių Sixmo implantų įvedimo ir šalinimo komplikacijų rizika Netinkamai įvedus vaisto implantus į žastą, gali pasireikšti retos, bet sunkios komplikacijos, įskaitant nervų pažaidą ir migraciją, sukeliančią emboliją ir mirtį (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Merkitse jokaisen implantaatin asettamisreitti piirtämällä neljä 40 mm:n pituista viivaa.
Lithuanian: Pažymėkite kanalų, kuriais įvesite kiekvieną implantą, trasą nupiešdami 4 linijas; kurių kiekvienos ilgis - 40 mm.
Finnish: Sixmo-valmisteen farmakokinetiikkaa arvioitiin opioidiriippuvaisilla potilailla tutkimuksissa TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ja PRO-811.
Lithuanian: Sixmo FK vertinta nuo opioidų priklausomiems pacientams, gydytiems Sixmo tyrimų TTP-400-02-01, PRO-810, PRO-805, PRO-806, PRO-807 ir PRO-811 metu.
Finnish: Hoitopäivä
Lithuanian: Gydymo dienos
Finnish: Kaikkia Sixmo-valmistetta saavia potilaita pitää tarkkailla viihdekäyttöön viittaavien olosuhteiden sekä opioidiriippuvuuden pahenemisen ja addiktiivisen käyttäytymisen varalta, sillä tällöin riippuvuuteen saatetaan tarvita intensiivisempää ja strukturoidumpaa hoitoa.
Lithuanian: Visus Sixmo vartojančius pacientus reikia stebėti dėl aplinkybių, rodančių neteisėtus veiksmus arba priklausomybės nuo opioidų progresavimą, ir su pripratimu susijusį elgesį, dėl kurių galima įtarti intensyvesnio ir labiau struktūrizuoto gydymo vartojant medžiagą poreikį.
Finnish: Sen aktiivisuus opioidiriippuvuuden ylläpitohoidossa perustuu sen hitaasti palautuviin vaikutuksiin µ-reseptoreissa, mikä minimoi muiden opioidien tarpeen pitkäksi aikaa.
Lithuanian: Skiriant palaikomąjį gydymą opioidais, jo veikimas susijęs su lėtu atsijungimu nuo μ receptorių, dėl kurio ilgainiui mažėja poreikis vartoti kitus opioidus.
Finnish: Kriteerit täydentävälle hoidolle sublinguaalisella buprenorfiinilla On mahdollista, että osa potilaista tarvitsee satunnaisesti lisäbuprenorfiinia sublinguaalisesti hallitakseen opioidien vieroitusoireita ja niiden käyttöön liittyviä mielihaluja, esim. henkilökohtaisissa kuormitus- tai kriisitilanteissa.
Lithuanian: Papildomo poliežuvinės formos buprenorfino skyrimo kriterijai Gali būti, kad tam tikram pacientų pogrupiui retkarčiais reikės papildomo gydymo poliežuvinės formos buprenorfinu, kad pavyktų visiškai suvaldyti opioidų abstinencijos simptomus ir potraukį, pvz., įtampos arba krizių asmeniniame gyvenime laiku.
Finnish: Kirjallisuudesta saatavat tiedot eivät viittaa siihen, että buprenorfiinilla olisi genotoksisia ominaisuuksia.
Lithuanian: Mokslinėje literatūroje nuorodų apie genotoksines buprenorfino savybes nerasta.