FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Lahvička z polyetylenu o vysoké hustotě (HDPE) s polypropylenovým dětským bezpečnostním uzávěrem obsahující 60 potahovaných tablet a polyesterovou vatu.
Bulgarian: Бутилка от полиетилен с висока плътност (HDPE) с полипропиленова, защитена от деца запушалка, съдържаща 60 филмирани таблетки и полиестерен тампон.
Czech: K tomu dochází přibližně u dvou třetin pacientů s CLL léčených idelalisibem v monoterapii a u jedné čtvrtiny pacientů s CLL léčených idelalisibem v kombinované léčbě.
Bulgarian: Това настъпва при около две трети от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб като монотерапия, и една четвърт от пациентите с ХЛЛ, лекувани с иделалисиб в комбинация.
Czech: Zvýšení hladin sérových aminotransferáz korelovalo s hepatální nekrózou u psů, nebylo však pozorováno u potkanů.
Bulgarian: Повишенията на серумните трансаминази са корелирали с чернодробна некроза при кучета, но не са наблюдавани при плъхове.
Czech: Současné podávání idelalisibu se substráty CYP3A může zvyšovat jejich systémové expozice a zvyšovat nebo prodlužovat jejich terapeutickou aktivitu a nežádoucí účinky.
Bulgarian: Едновременното приложение на иделалисиб със субстрати на CYP3A може да увеличи тяхната системна експозиция и да увеличи или удължи тяхното терапевтично действие и нежелани реакции.
Czech: Kromě toho 86 pacientů z této studie, kteří byli randomizováni pro užívání placeba a rituximabu, pokračovalo v užívání idelalisibu jako samostatného léčiva v prodloužené studii (studie 312-0117).
Bulgarian: Освен това 86 пациенти от това проучване, които са били рандомизирани да получават плацебо + ритуксимаб, са започнали да получават иделалисиб като монотерапия в едно разширено проучване (проучване 312-0117).
Czech: V klinických studiích nebylo identifikováno žádné mechanistické vysvětlení vzniku rezistence na léčbu idelalisibem.
Bulgarian: При клиничните проучвания не са установени механистични обяснения за развитието на резистентност към лечението с иделалисиб.
Czech: Fertilita samic nebyla u potkanů ovlivněna.
Bulgarian: Фертилитетът при женски плъхове не е бил засегнат.
Czech: Idelalisib nebyl studován u pacientů s chronickou aktivní hepatitidou, včetně virové hepatitidy.
Bulgarian: Иделалисиб не е проучван при пациенти с хроничен активен хепатит, включително вирусен хепатит.
Czech: Celková kohorta iNHL (N = 125) n (%)
Bulgarian: Обща кохорта с иНХЛ (N=125) n (%)
Czech: Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterýkoli z následujících přípravků:
Bulgarian: По-специално съобщете на Вашия лекар, ако приемате което и да било от следните:
Czech: Do studie 101-08/99 bylo zařazeno 64 pacientů s dosud neléčenou CLL, včetně 5 pacientů s lymfomem z malých lymfocytů (SLL).
Bulgarian: В проучване 101-08/99 са включени 64 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, включително 5 пациенти с дребноклетъчен лимфоцитен лимфом (ДЛЛ).
Czech: Přípravek Zydelig nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Zydelig не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: Inhibitory CYP3A/P-gp
Bulgarian: Инхибитори на CYP3A/P-gp
Czech: Farmakokinetika idelalisibu u pediatrické populace nebyla stanovena (viz bod 4.2).
Bulgarian: Педиатрична популация Фармакокинетиката на иделалисиб при педиатрични пациенти не е установена (вж. точка 4.2).
Czech: Medián DOR byl pro všechny pacienty 12,5 měsíce (12,5 měsíce pro pacienty s SLL, 11,8 měsíce u pacientů s FL, 20,4 měsíce u LPL/WM a 18,4 měsíce u MZL).
Bulgarian: Медианата на ПНО за всички пациенти е 12,5 месеца (12,5 месеца за пациенти с ДЛЛ, и 11,8 месеца за пациентите с ФЛ, 20,4 месеца за ЛПЛ/МW и 18,4 месеца за МЗЛ).
Czech: V případě předávkování musí být pacient sledován, zda nevykazuje známky toxicity (viz bod 4.8).
Bulgarian: В случай на предозиране пациентът трябва да бъде проследен за прояви на токсичност (вж. точка 4.8).
Czech: Doporučuje se terapeutické sledování.
Bulgarian: Препоръчва се терапевтичен мониторинг.
Czech: Může být rovněž zvážen přechod na pravastatin, rosuvastatin nebo pitavastatin.
Bulgarian: Като алтернатива може да се обмисли преминаване на правастатин, розувастатин или питавастатин.
Czech: K dispozici je velmi málo zkušeností s léčbou pacientů s anamnézou zánětlivého střevního onemocnění.
Bulgarian: Има много ограничен опит в лечението на пациенти с анамнеза за възпалителни заболявания на червата.
Czech: Léčbu přípravkem Zydelig má provádět lékař se zkušenostmi s protinádorovou léčbou.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се провежда от лекар с опит в терапията на онкологични заболявания.
Czech: Idelalisib nezpůsoboval mutace v testu mikrobiální mutageneze (Amesův test), neměl klastogenní účinky v in vitro testu chromozomových aberací s použitím lymfocytů periferní lidské krve a nebyl genotoxický v in vivo mikronukleárním testu u potkanů.
Bulgarian: Иделалисиб не е индуцирал мутации при бактериалния тест за обратни мутации (тест на Ames), не е бил кластогенен в in vitro тест за хромозомни аберации с използване на човешки лимфоцити от периферна кръв и не е бил генотоксичен в in vivo микронуклеарен тест при плъхове.
Czech: Doporučuje se sledování koncentrace sedativ/hypnotik a může se zvážit snížení dávky.
Bulgarian: Препоръчва се проследяване на концентрацията на седативите/сънотворните средства, като може да се обмисли намаляване на дозата.
Czech: Tabulka 7: Souhrnné výsledky účinnosti ze studie 101-09 (podle hodnocení IRC) Charakteristika
Bulgarian: Обобщение на ефикасността в проучване 101-09 (оценка на НКО) Характеристика
Czech: U pacientů léčených idelalisibem docházelo ve spojení s léčbou k neutropenii stupně 3 nebo 4, včetně febrilní neutropenie.
Bulgarian: При пациенти, лекувани с иделалисиб, вследствие от лечението е възникнала неутропения степен 3 или 4, включително фебрилна неутропения.
Czech: Obecně byly více postiženy oblasti závislé na B-lymfocytech než oblasti závislé na T-lymfocytech.
Bulgarian: Като цяло B-лимфоцит-зависимите области са били позасегнати от T-лимфоцит-зависимите области.
Czech: Hodnocení možné fototoxicity v buněčné linii BALB/c 3T3 myších embryonálních fibroblastů bylo neprůkazné pro idelalisib v důsledku cytotoxicity v in vitro testu.
Bulgarian: Оценката на потенциала за фототоксичност при ембрионалната миша фибробластна клетъчна линия BALB/c 3T3 не е била убедителна за иделалисиб, поради цитотоксичност в in vitro теста.
Czech: Léčba přípravkem Zydelig musí být přerušena u pacientů s absolutním počtem neutrofilů (ANC) nižším než 500/mm3.
Bulgarian: Лечението със Zydelig трябва да се преустанови при пациенти, докато абсолютният брой на неутрофилите (АБН) е под 500 на mm3.
Czech: Idelalisib a GS-563117 jsou substráty P-gp a BCRP.
Bulgarian: Иделалисиб и GS-563117 са субстрати на P-gp и BCRP.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje u potkanů byly pozorovány zvýšené postimplantační ztráty, malformace (absence ocasních obratlů a v některých případech také křížových obratlů), kosterní odchylky a nižší tělesná hmotnost plodu.
Bulgarian: В проучване за ембриофеталното развитие при плъхове са наблюдавани повишена постимплантационна загуба, малформации (липса на каудални и в някои случаи на сакрални прешлени), вариации в скелета и по-ниско тегло на плода.
Czech: Z 53 pacientů, kteří neodpověděli na léčbu, mělo 41 (32,8 %) stabilní onemocnění, 10 (8,0 %) mělo progresivní onemocnění a 2 (1,6 %) nebyli hodnotitelní.
Bulgarian: От 53 пациенти без отговор 41 (32,8%) са имали стабилно заболяване, 10 (8,0%) са имали прогресивно заболяване и 2 (1,6%) не са били оценими.
Czech: Hlavní metabolit GS-563117 může zvyšovat fototoxicitu, pokud jsou buňky současně vystaveny UVA záření.
Bulgarian: Основният метаболит, GS-563117, може да повиши фототоксичността, когато клетките са едновременно изложени на ултравиолетова светлина.
Czech: Idelalisib nebyl u myší kancerogenní při expozicích do 1,4/7,9násobku (samec/samice) expozice u pacientů s hematologickými malignitami, kterým byla podávána doporučená dávka 150 mg dvakrát denně.
Bulgarian: Иделалисиб не е канцерогенен при експозиции до 1,4/7,9 пъти (мъжки/женски индивиди) при мишки в сравнение с експозициите при пациенти с хематологични злокачествени заболявания, на които е приложена препоръчителната доза от 150 mg два пъти дневно.
Czech: Proto musí být všem pacientům během léčby a po dobu 2 až 6 měsíců po ukončení léčby idelalisibem podávána profylaxe PJP.
Bulgarian: Поради това трябва да се прилага профилактика за пневмония, причинена от PJP, на всички пациенти по време на лечението с иделалисиб и за период от 2 до 6 месеца след неговото прекратяване.
Czech: Při koncentracích, které jsou pozorovány v klinické praxi, je idelalisib z 93 % až 94 % navázán na proteiny lidské plazmy.
Bulgarian: Иделалисиб се свързва в 93% до 94% с човешките плазмени протеини в клинично наблюдаваните концентрации.
Czech: ANC < 500/mm3
Bulgarian: АБН < 500/mm3
Czech: Idelalisib v nezměněné podobě tvoří 23 % celkové radioaktivity vyloučené močí během 48 hodin a 12 % celkové radioaktivity vyloučené stolicí během 144 hodin.
Bulgarian: Непромененият иделалисиб представлява 23% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено в урината след 48 часа и 12% от общото количество радиоактивно вещество, възстановено във фецеса след 144 часа.
Czech: * Zahrnuje oportunní infekce a rovněž i bakteriální a virové infekce, jako je pneumonie, bronchitida a sepse.
Bulgarian: * Включва опортюнистични инфекции, както и бактериални и вирусни инфекции, като пневмония, бронхит и сепсис.
Czech: Pokud se zjistí zvýšení hladin ALT a/nebo AST 2. nebo vyššího stupně, je u pacientů nutné monitorovat hladiny ALT, AST a celkového bilirubinu každý týden až do poklesu hodnot na 1. stupeň nebo nižší.
Bulgarian: Ако се наблюдават повишения на АЛАТ и/или АСАТ степен 2 или по-висока, АЛАТ, АСАТ и общият билирубин на пациентите трябва да се проследяват ежеседмично, докато стойностите се върнат до степен 1 или по-ниска.
Czech: Substráty indukovatelných enzymů (např. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT) In vitro byl idelalisib induktorem několika enzymů a není možné vyloučit riziko snížené expozice a tím snížené účinnosti substrátů indukovatelných enzymů, jako je CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 a UGT.
Bulgarian: Субстрати на индуцируеми ензими (напр. CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT) In vitro иделалисиб е индуктор на няколко ензима и не може да се изключи риск от намалена експозиция и следователно - понижена ефикасност - на субстрати на индуцируеми ензими като CYP2C9, CYP2C19, CYP2B6 и UGT.
Czech: Ze 125 zařazených pacientů 80 (64 %) byli muži, medián věku byl 64 let (rozsah: 33 až 87) a 110 (89 %) byli běloši.
Bulgarian: От 125-те включени пациенти, 80 (64%) са били мъже, медианата на възрастта е била 64 години (диапазон: 33 до 87), и 110 (89%) са били бели.
Czech: Malformace byly pozorovány na základě hodnot AUC při expozicích od 12násobku expozice u člověka.
Bulgarian: Малформации са наблюдавани при експозиции над 12 пъти по-големи от експозицията при хора на базата на AUC.
Czech: Lékař může také rozhodnout, že léčbu přípravkem Zydelig trvale ukončí.
Bulgarian: Вашият лекар може също да реши да прекрати окончателно лечението Ви със Zydelig.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zydelig, než jste měl(a) Jestliže jste omylem užil(a) více přípravku Zydelig, než je doporučená dávka, můžete mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků tohoto přípravku (viz bod 4, Možné nežádoucí účinky).
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Zydelig Ако случайно приемете повече от необходимата доза Zydelig, може да има по-висок риск за нежелани реакции към това лекарство (вж. точка 4, Възможни нежелани реакции).
Czech: Okamžitě sdělte svému lékaři:
Bulgarian: Веднага информирайте Вашия лекар:
Czech: • midazolam, triazolam, užívané ústy ke zlepšení spánku a/nebo zmírnění úzkosti
Bulgarian: мидазолам, триазолам, когато се приемат през устата, за да Ви помагат да заспите и/или за намаляване на тревожността
Czech: Zvýšený počet tumorů buněk pankreatických ostrůvků související s dávkou byl pozorován s nízkou incidencí u samců potkanů při expozici do 0,4násobku expozice u člověka při doporučené dávce; u samic potkanů nebylo podobné zjištění při mezní expozici 0,62násobku pozorováno.
Bulgarian: Наблюдавано е свързано с дозата повишение с ниска честота на туморите от клетки от островите на Langerhans в панкреаса (островноклетъчен тумор) при мъжки плъхове при експозиции до 0,4 пъти в сравнение с експозицията при хора при препоръчителната доза; подобна находка не е наблюдавана при женски плъхове при 0,62 пъти границата на експозиция.
Czech: Přípravek Zydelig je indikován v monoterapii k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem (FL), který je refrakterní na dvě předchozí linie léčby (viz bod 4.4).
Bulgarian: Zydelig е показан като монотерапия за лечение на възрастни пациенти с фоликуларен лимфом (ФЛ), рефрактерен към две предишни линии на лечение (вж. точка 4.4).
Czech: Ve studiích na potkanech a psech trvajících až 4 týdny byla zaznamenána hepatální nekróza při expozici 7 až 5násobně vyšší na základě hodnot AUC, než je expozice u člověka.
Bulgarian: В проучвания с продължителност до 4 седмици при плъхове и кучета е наблюдавана чернодробна некроза при експозиция съответно 7 и 5 пъти по-голяма от тази при хора на базата на AUC.
Czech: Tabulka 1: Interakce mezi idelalisibem a dalšími léčivými přípravky, které jsou substráty CYP3A
Bulgarian: Взаимодействия между иделалисиб и други лекарствени продукти, които са субстрати на CYP3A
Czech: U pacientů s CrCl < 90 ml/min se doporučuje klinické sledování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване на пациенти с CrCl < 90 ml/min.
Czech: • kvetiapin, lék používaný k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy
Bulgarian: • кветиапин, лекарство, използвано за лечение на шизофрения, биполярно разстройство и тежко депресивно разстройство
Czech: Při podávání idelalisibu se vyskytly závažné a fatální infekce, včetně oportunních infekcí, jako je pneumonie způsobená Pneumocystis jirovecii (PJP) a infekce cytomegalovirem (CMV).
Bulgarian: Възниквали са сериозни и летални инфекции при прием на иделалисиб, включително опортюнистични инфекции, като пневмония, причинена от Pneumocystis jirovecii (PJP) и от цитомегаловирус (CMV).
Czech: Léčba přípravkem Zydelig se nesmí zahájit, pokud má pacient známky jakékoliv systémové bakteriální, mykotické nebo virové infekce.
Bulgarian: Лечението със Zydelig не трябва да се започва при пациенти с данни за текуща системна бактериална, гъбична или вирусна инфекция.
Czech: V případě jakýchkoliv pochybností je nutné zvážit doporoučení na vyšetření u neurologa a vhodná diagnostická opatření pro PML včetně MRI skenů s kontrastní látkou, testování mozkomíšního moku (CSF) na virovou JC DNA a opakovaná neurologická vyšetření.
Bulgarian: Ако съществува каквото и да било съмнение, трябва да се обмисли насочване към невролог и прилагане на подходящи диагностични мерки за установяване на ПМЛ, включително изследване с ЯМР, за предпочитане с контрастно средство, изследване на гръбначно-мозъчна течност (ГМТ) за ДНК на JC вируса и повторни неврологични изследвания.
Czech: Jelikož snížení plazmatické koncentrace idelalisibu může vést ke snížené účinnosti přípravku, je třeba se vyhnout současnému podávání přípravku Zydelig se středně silnými nebo silnými induktory CYP3A (viz bod 4.5).
Bulgarian: Тъй като намалението на концентрациите на иделалисиб в плазмата може да доведе до понижена ефикасност, едновременно приложение на Zydelig с умерени или силни индуктори на CYP3A трябва да се избягва (вж. точка 4.5).
Czech: Studie farmakokinetiky a bezpečnosti idelalisibu byly provedeny u zdravých jedinců a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (odhadovaná CrCl 15 až 29 ml/min).
Bulgarian: Проведено е проучване за фармакокинетика и безопасност на иделалисиб при здрави участници и участници с тежко бъбречно увреждане (изчислен CrCl 15 до 29 ml/min).
Czech: Ze 122 pacientů s měřitelnými lymfatickými uzlinami ve výchozím stavu a po zahájení léčby bylo u 71 pacientů (58,2 %) dosaženo ≥ 50% snížení součtu součinů průměrů indexovaných lézí.
Bulgarian: От 122-те пациенти с измерими лимфни възли на изходно ниво и след изходното ниво, 71 пациенти (58,2%) са постигнали ≥ 50% намаление от изходното ниво на сбора на произведенията на диаметрите (СПД) на индексните лезии.
Czech: Doporučuje se klinické sledování.
Bulgarian: Препоръчва се клинично проследяване.
Czech: Hodnoty AUC idelalisibu (volného) po započtení rozdílů ve vazbě na proteiny byly o ~ 80 % (1,8násobně) vyšší u středně těžké a o ~ 152 % (2,5násobně) vyšší u těžké poruchy ve srovnání s odpovídajícími kontrolami.
Bulgarian: AUC на иделалисиб (несвързан), коригирана за разлики при свързването с протеините, е с ~80% (1,8 пъти) по-голяма при умерено и с ~152% (2,5 пъти) по-голяма при тежко увреждане, в сравнение със съответните контроли.
Czech: U starších pacientů (ve věku ≥ 65 let) není nutná specifická úprava dávkování (viz bod 5.2).
Bulgarian: Не се налага специална корекция на дозата при пациенти в старческа възраст (≥ 65 години) (вж. точка 5.2).
Czech: Ve studii fertility u samců potkanů bylo pozorováno snížení hmotnosti nadvarlat a varlat, avšak nebyly pozorovány nežádoucí účinky na ukazatele páření nebo fertility ani degenerace nebo úbytek spermatogeneze.
Bulgarian: В проучване за фертилитета при мъжки плъхове са наблюдавани намаления на теглото на епидидима и тестисите, но не са наблюдавани нежелани реакции по отношение на параметрите на чифтосване или фертилитет, както и не е наблюдавана дегенерация или загуба на сперматогенезата.
Czech: U potkanů má idelalisib potenciál inhibovat protilátkovou odpověď zprostředkovanou T-lymfocyty.
Bulgarian: При плъхове, иделалисиб има потенциала да инхибира T-зависимите антитяло-отговори.
Czech: GLUKOKORTIKOIDY Inhalační/nazální kortikosteroidy:
Bulgarian: Инхалаторни/назални кортикостероиди:
Czech: Vliv idelalisibu na farmakokinetické vlastnosti jiných léčivých přípravků
Bulgarian: Ефект на иделалисиб върху фармакокинетиката на други лекарствени продукти
Czech: Primárním cílovým parametrem byla hodnota ORR definovaná jako podíl pacientů, kteří dosáhli CR nebo PR (podle revidovaných kritérií odpovědi na léčbu maligního lymfomu [Cheson]), a pacientů s Waldenströmovou makroglobulinémií s nízkou odpovědí (Minor Response, MR) (podle hodnocení odpovědi na léčbu u Waldenströmovy makroglobulinémie [Owen]).
Bulgarian: Първичната крайна точка е СОО, дефинирана като процента пациенти, които постигат ПО или ЧО (въз основа на ревизираните критерии за отговор при малигнен лимфом (Revised Response Criteria for Malignant Lymphoma [Cheson]), и, за участници с макроглобулинемия на Waldenström, незначителен отговор (НО) (въз основа на оценка на отговора при макроглобулинемия на Waldenström (Response Assessment for Waldenström macroglobulinaemia [Owen]).
Czech: Klinické doporučení týkající se současného podávání s idelalisibem
Bulgarian: Клинични препоръки относно едновременното приложение с иделалисиб
Czech: Účinkuje tak, že blokuje účinky enzymu, který se podílí na množení a přežívání určitých bílých krvinek nazývaných lymfocyty.
Bulgarian: То действа, като блокира действието на един ензим, който участва в размножаването и преживяването на определени бели кръвни клетки, наречени лимфоцити.
Czech: Kojení Není známo, zda se idelalisib a jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Bulgarian: Не е известно дали иделалисиб и неговите метаболити се екскретират в кърмата.
Czech: ** Idelalisibem indukovanou lymfocytózu nelze považovat za progresi onemocnění bez přítomnosti dalších klinických příznaků (viz bod 5.1).
Bulgarian: Предизвиканата от иделалисиб лимфоцитоза не трябва да се счита за прогресиращо заболяване при липсата на други клинични находки (вж. точка 5.1).
Czech: Plazmatické expozice idelalisibu (Cmax a AUC) jsou v rozmezí dávek 50 mg až 100 mg přibližně úměrné dávce a při dávkách nad 100 mg jsou nižší, než by bylo úměrné dávce.
Bulgarian: Плазмената експозицич (Cmax и AUC) на иделалисиб е приблизително дозопропорционална между 50 mg и 100 mg, и по-малко от дозопропорционална над 100 mg.
Czech: Při podávání přípravku Zydelig u této populace se doporučuje zvýšená opatrnost.
Bulgarian: Препоръчва се повишено внимание при приложение на Zydelig в тази популация.
Czech: Je nepravděpodobné, že by přípravek Zydelig ovlivňoval Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Малко вероятно е Zydelig да повлияе върху способността Ви за шофиране и работа с машини.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,1 mg oranžové žluti (E 110) (viz bod 4.4).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 0,1 mg сънсет жълто FCF (E110) (вж. точка 4.4).
Czech: Sildenafil, tadalafil
Bulgarian: Силденафил, тадалафил
Czech: Požádejte svého lékaře, aby Vám vysvětlit výsledky vyšetření.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар за значението на резултатите от изследванията.
Czech: Inhibitory tyrosinkinázy, jako je dasatinib a nilotinib, také vinkristin a vinblastin
Bulgarian: СРЕДСТВА Инхибитори на тирозин киназата, като дазатиниб и нилотиниб, както и винкристин и винбластин
Czech: Existuje potenciální riziko, že idelalisib může prostřednictvím svého hlavního metabolitu GS-563117 způsobit fotosenzitivitu u léčených pacientů.
Bulgarian: Съществува потенциален риск иделалисиб, посредством неговия основен метаболит, GS-563117, да причинява фоточувствителност при лекуваните пациенти.
Czech: V případě FL se přípravek Zydelig používá samostatně u pacientů, jejichž rakovina nereagovala na léčbu dvěma předchozími typy léčby rakoviny.
Bulgarian: Zydelig се използва самостоятелно при пациенти, чиито рак не се е повлиял от две предишни противоракови лечения.
Czech: Po dobu prvních 6 měsíců léčby idelalisibem je třeba monitorovat krevní obraz u všech pacientů minimálně každé 2 týdny a u pacientů s ANC nižším než 1 000/mm minimálně jednou týdně (viz bod 4.2).
Bulgarian: Кръвната картина трябва да се наблюдава при всички пациенти най-малко на всеки 2 седмици в продължение на първите 6 месеца от лечението с иделалисиб и най-малко веднъж седмично при пациентите, докато АБН е по-малък от 1 000 на mm3 (вж. точка 4.2).
Czech: Idelalisib indukuje apoptózu a inhibuje proliferaci v buněčných liniích odvozených od maligních B-buněk a v primárních nádorových buňkách.
Bulgarian: Иделалисиб индуцира апоптоза и инхибира пролиферацията в клетъчни линии, получени от злокачествени B-клетки, и в първични туморни клетки.
Czech: Snažte se nevynechat žádnou dávku přípravku Zydelig.
Bulgarian: Внимавайте да не пропускате доза Zydelig.
Czech: Po perorálním podání jedné dávky idelalisibu byly maximální plazmatické koncentrace pozorovány za 2 až 4 hodiny po podání v sytém stavu a za 0,5 až 1,5 hodiny po podání nalačno.
Bulgarian: След перорално приложение на единична доза иделалисиб, пикови плазмени концентрации се наблюдават 2 до 4 часа след дозата, приета с храна, и след 0,5 до 1,5 часа при приложение на гладно.
Czech: ^ Analýza celkového přežití (Overall Survival, OS) zahrnuje data od pacientů, kteří dostali placebo + R ve studii 312-0116 a následně dostali idelalisib v prodloužené studii na základě analýzy podle původního léčebného záměru (intent-to-treat).
Bulgarian: ^ Анализът на общата преживяемост (ОП) включва данни от пациенти, които са получавали плацебо + R в проучване 312-0116 и впоследствие са получавали иделалисиб в разширено проучване, въз основа на intent-to-treat анализ.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačily, že pohlaví a etnikum nemají klinicky významný vliv na expozici idelalisibu nebo GS-563117.
Bulgarian: Популационните фармакокинетични анализи показват, че полът и расата не оказват клинично значим ефект върху експозицията на иделалисиб или GS-563117.
Czech: • jestliže se u Vás objeví dušnost nebo obtíže s dýcháním.
Bulgarian: ако имате задух или затруднено дишане