FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Peu Fréquent Tamponnade cardiaque#, Arrêt cardiorespiratoire*, Fibrillation cardiaque (y compris auriculaire), Insuffisance cardiaque (incluant ventriculaire gauche et droite)*, Arythmie*, Tachycardie*, Palpitations, Angor, Péricardite (incluant épanchement péricardique)*, Cardiomyopathie*, Dysfonction ventriculaire*, Bradycardie
Finnish: Sydäntamponaatio#, sydän-keuhkopysähdys*, sydänvärinä (eteisvärinä mukaan lukien), sydämen vajaatoiminta (vasemman ja oikean kammion vajaatoiminta mukaan lukien)*, rytmihäiriö*, takykardia*, sydämentykytys, angina pectoris, perikardiitti (perikardiumeffuusio mukaan lukien)*, sydänlihassairaus*, kammion toimintahäiriö*, bradykardia
French: L'administration par d'autres voies peut être fatale.
Finnish: Saattaa aiheuttaa kuoleman muiden antoreittien kautta annettaessa.
French: • Infections incluant infections des voies urinaires, grippe, infections à herpès, infection de l'oreille et cellulite
Finnish: • infektiot, kuten virtsatieinfektiot, flunssa, herpesvirusinfektiot, korvatulehdus ja selluliitti
French: • Nausées ou vomissements, perte d'appétit
Finnish: • pahoinvointi ja oksentelu, ruokahalun väheneminen
French: • les instructions sur le dosage et des exemples: comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib Accord reconstitué (utilisation intraveineuse et souscutanée) requis pour les différentes surfaces corporelles (Cf. réglette de calcul de dose)
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib Accord -tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa) (ristiviittaus annostelulaskutikku-kohtaan)
French: Si vous recevez Bortezomib Accord pour un myélome multiple ou pour un lymphome à cellules du manteau, adressez-vous immédiatement à votre médecin si vous remarquez l'un des symptômes suivants: - crampe musculaire, faiblesse musculaire - confusion, perte de la vue ou troubles visuels, cécité, crises convulsives, maux de tête - essoufflement, gonflement de vos pieds ou modifications de votre rythme cardiaque, pression artérielle élevée, fatigue, évanouissement - toux et difficulté à respirer ou oppression dans la poitrine.
Finnish: Jos saat Bortezomib Accord -hoitoa multippelin myelooman tai manttelisolulymfooman hoitoon, kerro lääkärille heti, jos huomaat jonkin seuraavista oireista: - lihaskramppeja, lihasheikkoutta - sekavuutta, näkökyvyn menetys tai näköhäiriöitä, sokeutuminen, kouristuskohtauksia,
French: Traitement en association à la dexaméthasone
Finnish: Yhdistelmähoito deksametasonin kanssa
French: La doxorubicine liposomale pégylée est administrée à la dose de 30 mg/m2 au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord, en perfusion intraveineuse d'1 heure, après l'injection de Bortezomib Accord.
Finnish: Doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan Bortezomib Accord -hoitosyklin päivänä 4 annetun Bortezomib Accord -injektion jälkeen annoksena 30 mg/m2 1 tunnin kestoisena infuusiona laskimoon.
French: Si vous n'avez pas été traité avant pour un myélome multiple et que vous êtes éligible à une greffe de cellules souches du sang, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en association à la dexaméthasone, ou à la dexaméthasone et au thalidomide, comme traitement d'induction.
Finnish: Jos multippelia myeloomaa ei ole aiemmin hoidettu ja sovellut kantasolusiirtoon, sinulle annetaan induktiohoitona Bortezomib Accord -valmistetta laskimoon tai ihon alle yhdessä joko deksametasonin kanssa tai deksametasonin ja talidomidin kanssa.
French: Instructions pour la reconstitution Bortezomib Accord doit être reconstitué par un professionnel de santé.
Finnish: Ohjeet valmisteen käyttökuntoon saattamiseksi Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Bortezomib Accord käyttökuntoon.
French: Le poster de reconstitution doit contenir les informations clé suivantes:
Finnish: Valmisteen käyttökuntoon saattamista koskevaan julisteeseen on sisällyttävä seuraavat keskeiset tiedot:
French: • Bortezomib Accord 1 mg doit uniquement être administré par voie intraveineuse.
Finnish: • Bortezomib Accord 1 mg voidaan antaa vain laskimoon
French: La durée de la réponse globale était plus longue de 21,4 mois dans le bras BzR-CAP (médiane de 36,5 mois versus 15,1 mois dans le bras R-CHOP).
Finnish: Kokonaisvasteen kestoaika oli BzR-CAP-ryhmässä 21,4 kuukautta pidempi (mediaani 36,5 kuukautta versus 15,1 kuukauteen R-CHOP-ryhmässä).. Kokonaiselossaolon loppuanalyysi tehtiin, kun seurannan keston mediaani oli 82 kuukautta.
French: La solution reconstituée de Bortezomib Accord 3,5 mg est administrée par injection intraveineuse en bolus de 3 à 5 secondes dans un cathéter intraveineux périphérique ou central, suivie par un rinçage avec une solution de chlorure de sodium injectable à 9 mg/ml (0,9 %).
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu Bortezomib Accord annetaan 3-5 sekunnin bolusinjektiona perifeeriseen laskimoon tai keskuslaskimokatetrin kautta, minkä jälkeen huuhtelu 9 mg/ml (0,9 %) natriumkloridi-injektionesteellä.
French: • Fistule
Finnish: • tyrä
French: Une toxicité gastro-intestinale, telle que nausées, diarrhées, vomissements et constipation, est très fréquente pendant le traitement par bortézomib.
Finnish: Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset Ruoansulatuskanavaan kohdistuvat haittavaikutukset, kuten pahoinvointi, ripuli, oksentelu ja ummetus, ovat hyvin yleistä bortetsomibi-hoidon aikana.
French: Aucune
Finnish: Kaikki
French: ORR (RC+RP) valeur de pa RC n (%) RP n (%) nRC n (%)
Finnish: CRf n (%) PRf n (%) nCR n (%) CR+PRf n (%) p-arvod
French: • Changement de couleur des veines
Finnish: • verisuonen värinmuutos
French: Les médicaments suivants sont administrés en perfusion intraveineuse au jour 1 de chaque cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours : rituximab à la dose de 375 mg/m2, cyclophosphamide à la dose de 750 mg/m2 et doxorubicine à la dose de 50 mg/m2 .
Finnish: Jokaisen 21 vuorokauden pituisen Bortezomib Accord -hoitosyklin päivänä 1 annetaan seuraavia lääkevalmisteita infuusioina laskimoon: rituksimabia annoksena 375 mg/m2, syklofosfamidia annoksena 750 mg/m2 ja doksorubisiinia annoksena 50 mg/m2.
French: Le traitement a été administré sur un maximum de 9 cycles (54 semaines environ), et était arrêté prématurément en cas de progression de la maladie ou de toxicité majeure.
Finnish: 54 viikkoa) ja hoito keskeytettiin ennenaikaisesti, kun tauti eteni tai potilaalla esiintyi sietämättömiä haittavaikutuksia.
French: • Chute de cheveux et texture anormale des cheveux
Finnish: • hiustenlähtö ja hiusten rakenteen poikkeavuudet
French: Les symptômes de neuropathie, tels que sensation de brûlure, hyperesthésie, hypoesthésie, paresthésie, gêne, douleur ou faiblesse neuropathiques doivent faire l'objet d'une surveillance particulière.
Finnish: Suositus on, että potilaita seurataan huolella neuropatiaoireiden varalta (mm. kuumotus, hyperestesia, hypestesia, parestesia, epämiellyttävät tuntemukset, neuropaattinen kipu tai heikkous).
French: • Le taux de plaquettes doit être ≥ 70 x 109/l et le taux de polynucléaires neutrophiles doit être ≥
Finnish: • Trombosyyttimäärän tulee olla ≥ 70 x 109/l ja neutrofiilien absoluuttisen määrän (ANC) tulee olla ≥ 1,0 x 109/l.
French: Très fréquent Thrombopénie*, Neutropénie fébrile, Neutropénie*, Leucopénie*, Anémie*, Lymphopénie*
Finnish: Veri ja imukudos Hyvin yleinen Trombosytopenia*, kuumeinen neutropenia, neutropenia*, leukopenia*, anemia*, lymfopenia*
French: Poudre ou poudre agglomérée, blanc à blanc cassé.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen kakku tai jauhe.
French: Le graphique relatif aux schémas posologiques pour le traitement d'induction de la greffe doit contenir les informations-clé suivantes:
Finnish: Kaavioon kantasolusiirtoon liittyvästä induktiohoidosta pitää sisältyä seuraavat keskeiset tiedot:
French: Lymphome à cellules du manteau non traité au préalable
Finnish: Aiemmin hoitamaton manttelisolulymfooma
French: • Raideurs articulaires ou musculaires, sensation de lourdeur, douleurs à l'aine
Finnish: • nivelten tai lihasten jäykkyys, painon tunne, nivuskipu
French: Voie intraveineuse ou sous-cutanée.
Finnish: Ihon alle tai laskimoon.
French: Deux essais de phase III, multicentriques, en ouvert, randomisés (IFM-2005-01, MMY-3010) ont été conduits afin de démontrer la tolérance et l'efficacité du bortézomib, en double et triple associations avec d'autres agents chimiothérapeutiques, comme traitement d'induction avant la greffe de cellules souches chez les patients atteints de myélome multiple non traité au préalable.
Finnish: Bortetsomibin tehon ja turvallisuuden osoittamiseksi tehtiin kaksi satunnaistettua, avointa, vaiheen III monikeskustutkimusta (IFM-2005-01, MMY-3010), joissa bortetsomibia annettiin kahdesta tai kolmesta lääkevalmisteesta koostuvana yhdistelmänä muiden solunsalpaajalääkevalmisteiden kanssa aiemmin hoitamatonta multippelia myeloomaa sairastaville potilaille ennen kantasolusiirron tekemistä.
French: L'injection sous la peau se fait soit dans les cuisses soit dans l'abdomen.
Finnish: Injektio ihon alle annetaan joko reiteen tai vatsaan.
French: RECONSTITUTION POUR INJECTION INTRAVEINEUSE
Finnish: LASKIMOON ANNETTAVAN INJEKTION KÄYTTÖKUNTOON SAATTAMINEN
French: Bortezomib Accord ne doit pas être administré par d'autres voies.
Finnish: Bortezomib Accord -valmistetta ei saa antaa minkään muun antoreitin kautta.
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä enintään 1 henkilöllä 1 000:sta)
French: • Bouche ou lèvres irritées, mal de gorge
Finnish: • suun tai huulten arkuus, kurkkukipu
French: Dans l'étude de phase III, la fréquence globale d'apparition d'effets indésirables liés au traitement, de toxicité de grade 3 ou plus était 13% plus faible chez les patients ayant reçu le bortézomib par voie sous-cutanée que chez ceux l'ayant reçu par voie intraveineuse.
Finnish: Kun bortetsomibi annettiin ihon alle ja sitä verrattiin laskimoon tapahtuvaan antoon vaiheen III tutkimuksessa, potilailla esiintyi kaikkiaan 13 % vähemmän hoidosta aiheutuneita 3. asteen tai vaikeampaan toksisuuteen liittyneitä haittavaikutuksia ja bortetsomibi-hoidon keskeyttämisiä tapahtui 5 % vähemmän.
French: Un essai d'efficacité, de sécurité et de pharmacocinétique, de phase II, à bras unique, a été conduit par le « Children's Oncology Group » afin d'évaluer l'activité de l'ajout du bortézomib à une polychimiothérapie de réinduction chez les enfants et les jeunes adultes atteints d'hémopathies malignes lymphoïdes (leucémie aiguë lymphoblastique [LAL] pré-B, LAL de la lignée T et lymphome lymphoblastique à cellules T).
Finnish: Lasten ja nuorten syöpää tutkiva järjestö Children's Oncology Group teki vaiheen II, yhdessä hoitoryhmässä hoidon aktiivisuutta, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa selvittäneen tutkimuksen, jossa arvioitiin bortetsomibin lisäämistä imukudossyöpiä sairastaville pediatrisille ja nuorille aikuisille potilaille uudelleen induktiohoitona annettuun useasta lääkeaineesta koostuvaan solunsalpaajahoitoon.
French: • Pression artérielle haute
Finnish: • korkea verenpaine
French: Efficacité clinique de l'administration sous-cutanée de bortézomib chez les patients ayant un myélome multiple en rechute ou réfractaire
Finnish: Ihon alle annetun bortetsomibi-hoidon kliininen teho uusiutunutta/hoitoon vastaamatonta multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla
French: • les instructions sur le dosage et des exemples : comment calculer la surface corporelle d'un patient et le volume de Bortezomib Accord reconstitué (utilisation intraveineuse et souscutanée) requis pour les différentes surfaces corporelles
Finnish: • annostusohjeet ja esimerkit: miten potilaan kehon pinta-ala lasketaan ja miten kehon pinta-alan perusteella lasketaan käyttökuntoon saatettava Bortezomib Accord -tilavuus (sekä laskimoon ja ihon alle annettaessa)
French: OR pour les taux de réponse selon les estimations de odds ratio de Mantel-Haenszel pour les tableaux stratifiés; valeurs de p selon le test de Cochran Mantel-Haenszel.
Finnish: Cochran Mantel-Haenszelin testin perusteella.
French: Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (saattavat esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
French: D'un point de vue microbiologique, sauf si la méthode d'ouverture/reconstitution/dilution exclut le risque de contamination microbienne, la solution reconstituée doit être utilisée immédiatement après sa préparation.
Finnish: Käyttökuntoon saatettu liuos on mikrobiologisista syistä käytettävä välittömästi valmistuksen jälkeen ellei avaamis-/käyttökuntoon saattamis-/laimentamistapa poissulje mikrobikontaminaation riskiä.
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du thalidomide pour plus d'information.
Finnish: Ks. lisätietoja talidomidin valmisteyhteenvedosta.
French: Bortezomib Accord, en association au rituximab, cyclophosphamide, doxorubicine et prednisone, est indiqué pour le traitement des patients adultes atteints d'un lymphome à cellules du manteau non traité au préalable, pour lesquels une greffe de cellules souches hématopoïétiques est inadaptée.
Finnish: Bortezomib Accord yhdessä rituksimabin, syklofosfamidin, doksorubisiinin ja prednisonin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaille, jotka sairastavat aiemmin hoitamatonta manttelisolulymfoomaa ja joille hematopoieettinen kantasolusiirto ei sovellu.
French: • les différentes conditions de reconstitution pour l'utilisation intraveineuse ou sous-cutanée
Finnish: • eri vaatimukset valmisteen käyttökuntoon saattamisessa laskimoon tai ihon alle tapahtuvan annon yhteydessä
French: • Vision anormale, vision trouble
Finnish: • epänormaali näkökyky, näön hämärtyminen
French: Par conséquent, ce protocole spécifique d'association concomitante à la cytarabine à haute dose (2 g/m2 par jour) en perfusion continue sur 24 heures n'est pas recommandée.
Finnish: Sen vuoksi tällaista hoitoa ei suositella samanaikaisesti suurina annoksina (2 g/m2 vuorokaudessa)
French: Notice: Information de l'utilisateur Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable Bortezomib Accord 3,5 mg poudre pour solution injectable bortézomib
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten Bortezomib Accord 3,5 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten bortetsomibi
French: Vertige*
Finnish: Päi vä
French: Une technique aseptique doit être strictement observée pendant la manipulation de Bortezomib Accord car aucun conservateur n'est présent.
Finnish: Bortezomib Accordin käsittelyssä pitää ehdottomasti noudattaa aseptista tekniikkaa, koska valmiste ei sisällä säilytysainetta.
French: • Hernie
Finnish: • jano
French: RCf
Finnish: CRf
French: IC=intervalle de confiance; RC=réponse complète; nRC=réponse presque complète; ITT=intention de traiter; Bz=bortézomib; BzDx=bortézomib, dexaméthasone; VDDx=vincristine, doxorubicine, dexaméthasone; TBRP=très bonne réponse partielle; RP=réponse partielle, OR=odds ratio; * Critère principal a
Finnish: CR = täydellinen vaste; nCR = lähes täydellinen vaste; ITT = intent to treat; Bz = bortetsomibi; BzDx = bortetsomibi, deksametasoni; VDDx = vinkristiini, doksorubisiini, deksametasoni; VGPR = erittäin hyvä osittainen vaste; PR = osittainen vaste, OR = ristitulosuhde (odds ratio) * ensisijainen päätetapahtuma a Vastelukujen OR ositettujen taulukoiden yhteisen ristitulosuhteen Mantel-Haenszelin estimaatin perusteella; p-arvot
French: Vertige*, Altération de l'audition (jusqu'à et incluant surdité)
Finnish: Kiertohuimaus*, kuulon heikkeneminen (kuurouteen saakka)
French: Neuropathie périphérique avec les traitements en association
Finnish: Perifeerinen neuropatia yhdistelmähoitojen yhteydessä
French: Des hémorragies gastro-intestinales et intracérébrales ont été rapportées avec le traitement par bortézomib.
Finnish: Bortetsomibi-hoidon yhteydessä on raportoitu maha-suolikanavan ja aivojensisäisiä verenvuotoja.
French: En outre, lorsque Bortezomib Accord est administré en association à d'autres médicaments chimiothérapeutiques, des diminutions posologiques appropriées pour ces produits doivent être envisagées en cas de toxicités, conformément aux recommandations du Résumé des Caractéristiques du Produit.
Finnish: Lisäksi, jos Bortezomib Accord annetaan yhdistelmänä muiden solunsalpaajavalmisteiden kanssa ja potilaalle ilmaantuu toksisuutta, näiden muiden valmisteiden annoksen pienentämistä asianmukaisesti valmisteyhteenvedossa annettujen suositusten mukaisesti on harkittava.
French: Dex n = 336a
Finnish: Dex n = 336
French: Peu Fréquent Hépatotoxicité (incluant trouble hépatique), Hépatite*, Cholestase
Finnish: Maksatoksisuus (maksan häiriöt mukaan lukien), hepatiitti*, kolestaasi
French: Lorsque Bortezomib Accord est administré en association à la doxorubicine liposomale pégylée, vous recevrez Bortezomib Accord par voie intraveineuse ou sous-cutanée en cycle de traitement de 21 jours et la doxorubicine liposomale pégylée à la dose de 30 mg/m² sera administrée au jour 4 du cycle de traitement par Bortezomib Accord de 21 jours, en perfusion intraveineuse après l'injection de Bortezomib Accord.
Finnish: Kun Bortezomib Accord annetaan yhdistettynä doksorubisiiniin pegyloidussa liposomaalisessa muodossa, Bortezomib Accord annetaan sinulle laskimoon tai ihon alle 21 vuorokauden pituisena hoitosyklinä ja doksorubisiinia pegyloidussa liposomaalisessa muodossa annetaan 30 mg/m2
French: Réaction transfusionnelle, Fractures*, Frissons*, Lésion faciale, Lésion articulaire*, Brûlures, Lacération, Douleur liée à la procédure, Lésions radiques*
Finnish: Harvinainen Verensiirtoreaktio, luunmurtumat*, kankeus*, kasvojen vamma, nivelvamma*, palovammat, laseraatio, toimenpiteeseen liittyvä kipu, säteilyvamma*
French: Cette période de 4 semaines est considérée comme un cycle de traitement.
Finnish: Tämä neljän viikon pituinen jakso on yksi hoitosykli.
French: T 100 mga
Finnish: T 100 mg a
French: RC+nRC+TBRP+RP % (IC à 95%)
Finnish: CR+nCR+PR % (95 % luottamusväli)
French: • Grosseur dans la paupière (chalazion), paupières rouges et gonflées
Finnish: • silmäluomen kyhmy (luomirakkula), silmäluomien punoitus ja turpoaminen.
French: Les moyennes de clairance corporelle totale étaient de 102 et 112 l/h après la première injection pour des doses de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 respectivement et variaient de 15 à 32 l/h et de 18 à 32 l/h après les injections suivantes pour des doses de 1,0 mg/m2 et 1,3 mg/m2 respectivement.
Finnish: Seuraavien annosten yhteydessä kokonaispuhdistuma elimistöstä oli 15-32 l/h annosten 1,0 mg/m2 jälkeen ja 18-32 l/h annosten 1,3 mg/m2 jälkeen.
French: • Prise de poids
Finnish: • painon nousu
French: • Hoquet
Finnish: • hikka
French: La pharmacocinétique du bortézomib n'est pas influencée chez les patients présentant une insuffisance rénale légère à modérée (clairance de la créatinine [CLCr] > 20 ml/min/1,73 m2); par conséquent, des adaptations de dose ne sont pas nécessaires chez ces patients.
Finnish: Lievä tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma [CrCL] > 20 ml/min/1,73 m2) ei vaikuta bortetsomibin farmakokinetiikkaan.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Bortezomib Accord ?
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Bortezomib Accord -valmistetta Älä käytä Bortezomib Accord -valmistetta
French: Bz n = 132a
Finnish: Bz n = 132
French: Bz n = 202a
Finnish: Bz n = 202
French: Retraitement des patients ayant un myélome multiple en rechute
Finnish: Potilaan uusintahoito multippelin myelooman relapsin jälkeen
French: Voie intraveineuse: Ajouter 3,5 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 3,5 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
French: Bortezomib Accord 1 mg poudre pour solution injectable est uniquement disponible pour une administration intraveineuse.
Finnish: Bortezomib Accord 1 mg injektiokuiva-aine, liuosta varten on saatavana vain annettavaksi laskimoon.
French: Très fréquent Trouble de la pilosité* Fréquent
Finnish: Hyvin yleinen Hiusten häiriöt* Yleinen
French: Temps jusqu'à progressionÉvénements n (%) Médianea (mois) (IC à 95 %)
Finnish: Potilaat n (%) Mediaania (95 % luottamusväli)
French: OR; IC à 95%; valeur de pa
Finnish: OR; 95 % luottamusväli; p-arvoa
French: Se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du rituximab pour plus d'information.
Finnish: Ks. lisätietoja rituksimabin valmisteyhteenvedosta.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du bortézomib a été évalué au cours d'une étude de phase I pendant le premier cycle de traitement, incluant 61 patients atteints principalement de tumeurs solides et présentant des degrés variables d'insuffisance hépatique, traités à des doses de bortézomib allant de 0,5 à 1,3 mg/m².
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutusta bortetsomibin farmakokinetikkaan arvioitiin vaiheen I tutkimuksessa bortetsomibiannoksilla 0,5-1,3 mg/m2 toteutetun ensimmäisen hoitosyklin ajan.
French: Voie intraveineuse : Ajouter 1 ml de chlorure de sodium 0,9% afin d'obtenir une concentration finale de 1 mg/ml.
Finnish: Anto laskimoon: Lisää 1 ml 0,9-prosenttista natriumkloridia, jotta lopulliseksi pitoisuudeksi tulee 1 mg/ml.
French: Tumeur maligne, Leucémie à plasmocytes, Carcinome des cellules rénales, Masse, Mycosis fongoïde, Tumeur bénigne*
Finnish: Harvinainen Pahanlaatuinen kasvain, plasmasoluleukemia, munuaissolukarsinooma, kyhmy, mycosis fungoides, hyvänlaatuinen kasvain*
French: Après reconstitution, 1 ml de solution pour injection sous-cutanée contient 2,5 mg de bortézomib.
Finnish: Käyttökuntoon saatettuna 1 ml ihon alle annettavaa injektionestettä sisältää 2,5 mg bortetsomibia.
French: Chaque boîte contient 1 flacon à usage unique.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää 1 injektiopullon.
French: • Sang dans les selles, ou saignement des muqueuses, telles que bouche, vagin
Finnish: • veriset ulosteet tai limakalvojen verenvuoto esim. suussa, emättimessä
French: • Infections à herpès
Finnish: • herpesvirusinfektiot
French: La survie médiane du groupe traité par Bz+M+P était de 56,4 mois comparée à 43,1 mois pour le groupe traité par M+P.
Finnish: Bortetsomibi-melfalaani-prednisonihoitoryhmän elossaoloajan mediaani oli 56,4 kuukautta verrattuna melfalaani-prednisoni-hoitoryhmän 43,1 kuukauteen.
French: EU/1/19/1397/001 Bortezomib Fresenius Kabi
Finnish: EU/1/19/1397/001
French: Voie intraveineuse, Voie sous-cutanée
Finnish: Lääkemuoto Antoreitti Sisäpakkaus Pakkauskoko
French: Numéro(s) d'AMM Nom
Finnish: Bortezomib Fresenius Kabi
French: La dose de départ recommandée dépend de la taille et du poids du patient.
Finnish: Suositeltu aloitusannos määräytyy potilaan painon ja pituuden mukaan.
French: Elle bloque le protéasome, qui est un système à l'intérieur des cellules qui dégrade les protéines lorsqu'elles ne sont plus utiles.
Finnish: Se salpaa proteasomin, joka on solun sisäinen järjestelmä, joka pilkkoo proteiineja, kun niitä ei enää tarvita.
French: Lorsque les protéines présentes dans les cellules cancéreuses, telles que les protéines qui contrôlent la croissance des cellules, ne sont pas dégradées, les cellules sont touchées et finissent par mourir.
Finnish: Kun syöpäsolujen proteiinit, kuten solujen kasvua säätelevät proteiinit, eivät pilkkoudu, solujen toiminta heikkenee ja lopulta ne kuolevat.
French: Si le patient présente des effets indésirables graves après un cycle de traitement, le traitement doit être suspendu ou différé, ou la posologie adaptée.
Finnish: Jos potilaalle kehittyy hoitojakson jälkeen vaikeita haittavaikutuksia, hoito on keskeytettävä, sitä on lykättävä tai annostusta on muutettava.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans l'utilisation approuvée ont déjà été réalisées avec le médicament de référence Velcade, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Bortezomib Fresenius Kabi.
Finnish: Vaikuttavan aineen hyötyjä ja riskejä koskevat tutkimukset hyväksytyssä käyttöaiheessa on jo suoritettu vertailuvalmisteella Velcade , eikä niitä ole tarpeen toistaa Bortezomib Fresenius Kabin osalta.