FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De dosis Parareg dient om de 2 tot 4 weken getitreerd te worden door middel van sequentiële doses van 30 mg tweemaal daags, 60 mg tweemaal daags, 90 mg tweemaal daags en 90 mg drie- of viermaal daags zoals benodigd om de serumcalciumconcentratie te reduceren tot op of onder de bovengrens.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Dutch: Volwassenen en ouderen (> 65 jaar)
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Dutch: Secundaire hyperparathyroïdie
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Dutch: Gedurende dosistitratie dienen de serumcalciumconcentraties regelmatig en binnen 1 week na start of na dosisaanpassing van Parareg te worden gevolgd.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Dutch: De aanbevolen startdosis voor volwassenen is 30 mg eenmaal daags.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Dutch: Cinacalcet is een calcimimeticum dat PTH-concentraties rechtstreeks verlaagt door het verhogen van de gevoeligheid van de calcium receptor voor extracellulair calcium.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Dutch: Wat bevat Parareg
Swedish: Vad är Parareg?
Dutch: Zodra de onderhoudsdoses zijn vastgesteld, dient de serumcalciumconcentratie om de 2 tot 3 maanden te worden bepaald.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Dutch: Parareg is beschikbaar in blisters met 30 mg, 60 mg of 90 mg filmomhulde tabletten.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Dutch: Fles: 4 jaar.
Swedish: Studierna varade i sex månader.
Dutch: De aanbevolen startdosis Parareg voor volwassenen is 30 mg tweemaal daags.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Dutch: NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Dutch: Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 personen die Parareg innemen):
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Dutch: De bijschildklieren zijn vier kleine klieren in de hals, bij de schildklier, die het bijschildklierhormoon (PTH) produceren.
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Dutch: Hartfalen kwam voor bij 2% van de patiënten die cinacalcet of placebo kregen.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Dutch: Parareg dient elke 2 tot 4 weken te worden getitreerd tot een maximumdosis van 180 mg eenmaal daags om bij dialysepatiënten een iPTH (intact parathyroïd hormoon, PTH) streefwaarde te bereiken van 150-300 pg/ml
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 06-2008.
Swedish: Denna sammanfattning aktualiserades senast 06-2008.
Dutch: De onderzoeken duurden zes maanden.
Swedish: Studierna varade i sex månader.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 22 oktober 2004 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Parareg verleend.
Swedish: Den 22 oktober 2004 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Parareg som gäller i hela Europeiska unionen.
Dutch: Parareg wordt gebruikt bij volwassenen en oudere patiënten:
Swedish: Parareg ges till vuxna och äldre patienter:
Dutch: De houder van de handelsvergunning is de firma Dompé Biotec S.p.A.
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning är Dompé Biotec S.p.A.
Dutch: Parareg wordt ingenomen met voedsel of kort na een maaltijd.
Swedish: Parareg tas tillsammans med mat eller strax efter måltid.
Dutch: Overige informatie over Parareg:
Swedish: Mer information om Parareg:
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van lichtgroene ovale tabletten van 30, 60 of 90 mg.
Swedish: Det finns som ljusgröna ovala tabletter (30, 60 eller 90 mg).
Dutch: Het onderzoek werd gedurende een periode van drie jaar voortgezet.
Swedish: Studien pågick i drygt tre år.
Dutch: Parareg werd vergeleken met placebo (schijnbehandeling).
Swedish: Parareg jämfördes med placebo (overksam behandling).
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) PARAREG EPAR-samenvatting voor het publiek
Swedish: OFFENTLIGT EUROPEISKT UTREDNINGSPROTOKOLL (EPAR) PARAREG Sammanfattning av EPAR för allmänheten
Dutch: Parareg mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor cinacalcet of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Swedish: Parareg ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot cinacalcet eller något annat innehållsämne.
Dutch: • ter behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie.
Swedish: • För att behandla sekundär hyperparatyreoidism.
Dutch: Het kan leiden tot pijn in botten en gewrichten en tot misvormingen van de armen en de benen.
Swedish: Det kan leda till skelett- och ledsmärta och deformiteter i armar och ben.
Dutch: Parareg kan worden gebruikt als onderdeel van een behandeling met fosfaatbinders of vitamine-D-sterolen.
Swedish: Läkemedlet kan ingå som en del av en behandling som inbegriper fosfatbindare eller vitamin D-steroler.
Dutch: Dit is een aandoening waarbij de bijschildklieren in de nek te veel parathyroïdhormoon (PTH) aanmaken.
Swedish: Det är ett tillstånd som innebär att bisköldkörtlarna i nacken producerar för mycket paratyroidhormon (PTH).
Dutch: Waarom is Parareg goedgekeurd?
Swedish: Varför har Parareg godkänts?
Dutch: Parareg is onderzocht in drie belangrijke onderzoeken waaraan 1 136 dialysepatiënten met ernstig nierfalen deelnamen.
Swedish: Parareg har undersökts i tre huvudstudier som gjorts på 1 136 dialyspatienter med svår njursjukdom.
Dutch: De resultaten van de aanvullende onderzoeken ondersteunden het gebruik van Parareg bij hypercalciëmie bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Swedish: Resultaten av de ytterligare studierna stödde användningen av Parareg mot hyperkalcemi hos patienter med primär hyperparatyroidism.
Dutch: Parareg is een geneesmiddel dat de werkzame stof cinacalcet bevat.
Swedish: Parareg är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen cinacalnet.
Dutch: Wat is Parareg?
Swedish: Vad är Parareg?
Dutch: Het CHMP heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Parareg.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Parareg skulle godkännas för försäljning.
Dutch: De dosis wordt elke twee tot vier weken aangepast aan de hand van het PTH-gehalte van de patiënt, tot maximaal 180 mg eenmaal daags.
Swedish: Dosen justeras varannan till var fjärde vecka efter patientens PTH-halter, upp till maximalt 180 mg en gång dagligen.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten bij wie het bloedcalciumgehalte met meer dan 1 mg per dl terugliep op het moment dat de onderhoudsdosis was gevonden (tussen twee en zestien weken na aanvang van het onderzoek).
Swedish: Huvudmåttet på effekt var antalet patienter vars kalciumhalt i blodet minskat med över 1 mg per deciliter vid den tidpunkt då en underhållsdos hade fastställts (mellan två och 16 veckor efter studiens början).
Dutch: Parareg wordt voorgeschreven aan patiënten met ernstig nierfalen die afhankelijk zijn van dialyse om de afvalstoffen uit hun bloed te verwijderen.
Swedish: Parareg ges till patienter med svår njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från slaggprodukter.
Dutch: De verlaging van het PTH-gehalte heeft een daling van de calciumconcentratie in het bloed tot gevolg.
Swedish: Minskningen av PTH-halterna leder också till att kalciumhalten i blodet sjunker.
Dutch: Bij secundaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis voor volwassenen 30 mg eenmaal daags.
Swedish: Vid sekundär hyperparatyreoidism är den rekommenderade startdosen för vuxna 30 mg en gång dagligen.
Dutch: Als de onderhoudsdosis eenmaal is vastgesteld, moet het calciumgehalte elke maand worden gecontroleerd en het PTH-gehalte om de een tot drie maanden.
Swedish: När underhållsdosen har fastställts ska kalciumhalten mätas varje månad och PTH-halterna ska mätas varje till var tredje månad.
Dutch: Cinacalcet verhoogt de gevoeligheid van de calciumreceptoren op de bijschildklieren die de afgifte van PTH regelen.
Swedish: Cinacalcet verkar genom att öka känsligheten i de kalciumavkännande receptorerna på bisköldkörtlarna som reglerar utsöndringen av PTH.
Dutch: "Secundair" betekent dat de hyperparathyreoïdie door een andere aandoening wordt veroorzaakt.
Swedish: "Sekundär" innebär att hyperparatyroidismen orsakas av ett annat tillstånd.
Dutch: Bij dialysepatiënten met ernstig nierfalen had ongeveer 40 % van de patiënten die Parareg gebruikten, aan het eind van het onderzoek een PTH-gehalte lager dan 250 mcg/l, terwijl dit percentage bij patiënten die placebo gebruikten, ongeveer 6 % was.
Swedish: Hos dialyspatienter med svår njursjukdom hade omkring 40 procent av dem som tog Parareg en PTHhalt under 250 mikrogram/l i slutet av studien, jämfört med omkring 6 procent av de patienter som fick placebo.
Dutch: "Primair" betekent dat de hyperparathyreoïdie niet door een andere aandoening
Swedish: "Primär" innebär att hyperparatyroidismen inte orsakas av något annat tillstånd.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was het percentage patiënten dat, aan het eind van het onderzoek, een PTH-gehalte van minder dan 250 microgram per liter (mcg/l) had.
Swedish: Huvudeffektmåttet var andelen patienter som i slutet av studien hade en PTH-halt som låg under 250 mikrogram per liter.
Dutch: Het PTH-gehalte moet ten minste twaalf uur na toediening van Parareg en een tot vier weken na dosisaanpassing worden bepaald.
Swedish: PTH-halten ska bedömas minst 12 timmar efter dosering och en till fyra veckor efter varje dosjustering av Parareg.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij patiënten met secundaire hyperparathyreoïdie (waargenomen bij meer dan een op de tien patiënten) zijn misselijkheid en braken.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Parareg vid sekundär hyperparatyroidism (uppträder hos fler än 1 av 10 patienter) är illamående och kräkningar.
Dutch: Parareg is ook onderzocht bij 46 patiënten met hypercalciëmie, waarvan 29 met bijschildklierkanker en 17 met primaire hyperparathyreoïdie wier bijschildklieren niet konden worden verwijderd of bij wie de chirurgische ingreep ter verwijdering van de bijschildklieren geen effect sorteerde.
Swedish: Parareg har också undersökts i en studie som gjorts på 46 patienter med hyperkalcemi, varav 29 med bisköldkörtelkarcinom och 17 med primär hyperparatyreoidism som inte kunnat få bisköldkörtlarna bortopererade eller för vilka effekten av att operera bort bisköldkörtlarna uteblivit.
Dutch: Het calciumgehalte moet regelmatig en binnen een week na dosisaanpassing van Parareg worden gecontroleerd.
Swedish: Kalciumhalten i blodet ska mätas regelbundet och inom en vecka efter varje dosjustering av Parareg.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig heeft over uw aandoening of behandeling.
Swedish: Vill du ha mer information om sjukdomen eller behandlingen kan du läsa bipacksedeln (ingår också i EPAR) eller kontakta din läkare eller ditt apotek .
Dutch: Toediening van Parareg resulteerde in een verlaging van het PTH-gehalte met 42 %, terwijl bij gebruik van placebo sprake was van een verhoging van 8 %.
Swedish: Parareg gav en 42-procentig sänkning av PTH-halten jämfört med en 8-procentig ökning hos patienter som fick placebo.
Dutch: • ter reducering van hypercalciëmie (hoog calciumgehalte in het bloed) bij patiënten met bijschildklierkanker of bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie, als hun bijschildklieren niet kunnen worden verwijderd of als de arts van oordeel is dat verwijdering hiervan niet aangewezen is.
Swedish: • För att minska hyperkalcemi (hög kalciumhalt i blodet) hos patienter med bisköldkörtelkarcinom (cancer i bisköldkörtlarna) eller hos patienter med primär hyperparatyreoidism som inte kan få bisköldkörtlarna bortopererade eller när läkaren anser att det är olämpligt att operera bort bisköldkörtlarna.
Dutch: Welke voordelen bleek Parareg tijdens de studies te hebben?
Swedish: Vilken nytta har Parareg visat vid studierna?
Dutch: Hoe wordt Parareg gebruikt?
Swedish: Hur används Parareg?
Dutch: De dosis Parareg moet elke twee tot vier weken worden verhoogd tot maximaal 90 mg drie- of viermaal daags, al naargelang de noodzaak, totdat de calciumconcentratie de normale waarden heeft bereikt.
Swedish: Doseringen av Parareg ska ökas varannan till var fjärde vecka upp till 90 mg tre eller fyra gånger dagligen beroende på vad som behövs för att sänka kalciumhalten i blodet till normal nivå.
Dutch: Bij 62% van de kankerpatiënten (18 van 29) en bij 88% van de patiënten met primaire hyperparathyreoïdie (15 van 17) leidde Parareg tot een verlaging van het bloedcalciumgehalte van meer dan 1 mg per dl.
Swedish: Parareg sänkte kalciumhalten i blodet med över 1 mg/dl hos 62 procent av cancerpatienterna (18 av 29) och hos 88 procent av patienterna med primär hyperparatyroidism (15 av 17).
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft vastgesteld dat de voordelen van Parareg groter zijn dan de risico's ervan bij de behandeling van secundaire hyperparathyreoïdie bij dialysepatiënten met nierfalen in het eindstadium alsook ter reducering van hypercalciëmie bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, als verwijdering van hun bijschildklieren op grond van het calciumgehalte in het bloedserum geïndiceerd (aangewezen) is, maar dit klinisch niet zinvol is of gecontra-indiceerd.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Parareg är större än riskerna vid behandling av sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med avancerad njurinsufficiens som genomgår underhållsdialys och vid minskning av hyperkalcemi hos patienter med bisköldkörtelkarcinom för vilka bisköldkörtelelektomi skulle indiceras med utgångspunkt i serumkalciumhalten men för vilka bisköldkörtelelektomi inte är kliniskt lämpligt eller är kontraindicerat.
Dutch: In geval van bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie is de aanbevolen aanvangsdosis Parareg voor volwassenen 30 mg tweemaal daags.
Swedish: För patienter med paratyroidkarcinom eller primär hyperparatyroidism är den rekommenderade startdosen för Parareg för vuxna 30 mg två gånger dagligen.
Dutch: Als gevolg van deze gevoeligheidsverhoging leidt cinacalcet tot een vermindering van de aanmaak van PTH door de bijschildklieren.
Swedish: Genom att öka känsligheten i dessa receptorer leder cinacalcet till att bisköldkörtlarnas produktion av PTH minskar.
Dutch: De bijwerkingen die zich voordoen bij patiënten met bijschildklierkanker of primaire hyperparathyreoïdie, zijn vergelijkbaar met die van patiënten met chronisch nierfalen - de meest voorkomende bijwerkingen zijn misselijkheid en braken.
Swedish: Patienter med bisköldkörtelkarcinom eller primär hyperparatyroidism kan få liknande biverkningar som dem som observeras hos patienter med långvarig njursjukdom: de vanligaste biverkningarna är illamående och kräkningar.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Parareg in?
Swedish: Vilka är riskerna med Parareg?
Dutch: Zie de bijsluiter voor de volledige beschrijving van de gerapporteerde bijwerkingen van Parareg.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Parareg finns i bipacksedeln.
Dutch: Hoe is Parareg onderzocht?
Swedish: Hur har Pararegs effekt undersökts?
Dutch: In drie verdere onderzoeken werd de werkzaamheid van Parareg en placebo een jaar lang vergeleken bij in totaal 136 patiënten met primaire hyperparathyreoïdie.
Swedish: I ytterligare tre studier jämfördes effekten av Parareg och placebo hos sammanlagt 136 patienter med primär hyperparatyroidism i upp till ett år. Av dessa gick 45 vidare till en fjärde långtidsstudie som behandlade Pararegs effekt under sammanlagt sex år.
Dutch: Parareg bevat de werkzame stof cinacalcet, een calcimimeticum, hetgeen betekent dat het middel de werking van calcium in het lichaam nabootst.
Swedish: Den aktiva substansen i Parareg, cinacalcet, är ett kalcimimetikum.
Dutch: Hoe werkt Parareg?
Swedish: Hur verkar Parareg?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel werd in 1985 goedgekeurd in België.
Swedish: Referensläkemedlet har varit godkänt i Belgien sedan 1985.
Dutch: Bovendien werd het middel goed verdragen.
Swedish: Dessutom tolererades läkemedlet väl.
Dutch: Het kan langs parenterale weg worden toegediend.
Swedish: Det kan ges parenteralt.
Dutch: De nationale bevoegde instanties zullen erop toezien dat de betrokken houders van de vergunning voor het in de handel brengen voldoen aan de volgende voorwaarden:
Swedish: De nationella behöriga myndigheterna ska säkerställa att innehavarna av godkännande för försäljning uppfyller följande villkor:
Dutch: o mogelijke gevolg(en) voor de veiligheid van de gebruiker;
Swedish: o Potentiell(a) effekt(er) på användarsäkerheten.
Dutch: • er moet een nieuw residudepletie-onderzoek worden uitgevoerd, ongeacht of het doseringsschema is gewijzigd of niet.
Swedish: • En ny studie av reduktion av restsubstanser krävs oavsett om doseringsschemat har eller inte har ändrats.
Dutch: Er werd tijdens de behandelperiode (vijf dagen) geen ophoping van het middel waargenomen.
Swedish: Läkemedlet uppvisade ingen ackumulering under behandlingstiden (5 dagar).
Dutch: Lijst met namen, farmaceutische vorm, sterkte van de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, diersoorten, toedieningsweg en houders van de vergunning voor het in de handel brengen in de lidstaten
Swedish: Förteckning över de veterinärmedicinska läkemedlens namn, läkemedelsformer, styrkor, djurslag, administreringsvägar och innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Dutch: Het referentiegeneesmiddel is ‘Gabbrovet injecteerbare oplossing', dat in enkele lidstaten is goedgekeurd.
Swedish: Referensläkemedlet är "Gabbrovet injicerbar lösning", som har godkänts i några få medlemsstater.
Dutch: In het kader van deze verwijzingsprocedure stelde een van de vergunninghouders de volgende indicaties voor, bedoeld ter wijziging van de huidige indicaties:
Swedish: Inom ramen för detta hänskjutningsförfarande föreslog en av innehavarna av godkännande för försäljning följande indikationer som en ändring av de aktuella indikationerna:
Dutch: België was derhalve van oordeel dat de zaak in het belang van de diergezondheid en de bescherming van de veiligheid van de consument in de Unie moet worden verwezen naar het CVMP.
Swedish: Belgien fann det därför nödvändigt att hänskjuta ärendet till CVMP av djurhälsoskäl och till skydd för konsumentsäkerheten inom EU.
Dutch: De wachttijd moet gebaseerd zijn op robuuste en volledige gegevens (dierfase en validatie van de analysemethode) overeenkomstig de geldende richtsnoeren;
Swedish: Karenstiden ska bygga på robusta och fullständiga uppgifter (djurfas och validering av analysmetoden) i enlighet med gällande riktlinjer.
Dutch: Derhalve kan geen betrouwbare schatting worden gemaakt van de wachttijd.
Swedish: En karenstid kan därför inte tillförlitligt uppskattas.
Dutch: De bemonsteringsomvang bij de doelstammen was niet optimaal om een onderscheid te kunnen maken tussen een wildtypepopulatie en een populatie met verworven resistentiedeterminanten.
Swedish: Urvalsstorleken i målstammar var inte optimal för att skilja mellan vildtypen och en population med förvärvade resistensdeterminanter.
Dutch: 4, 8, 12, 16, 20, 24 en 28 dagen na het einde van de behandeling werden monsters van behandelde dieren genomen.
Swedish: Prov togs från behandlade djur 4, 8, 12, 16, 20, 24 och 28 dagar efter behandlingens slut.
Dutch: o mogelijke gevolgen voor de tolerantie van de doeldieren;
Swedish: o Potentiella effekter på måldjurets tolerans.
Dutch: De wachttijd werd vastgesteld bij dieren met een gemiddeld gewicht van 37,2 kg (tussen 32 en 42,8 kg), die werden behandeld volgens de aanbevolen dosering bij de langste behandelingsduur.
Swedish: Karenstiden bestämdes hos djur med en genomsnittlig vikt på 37,2 kg (intervall 32-42,8 kg) som behandlades enligt den rekommenderade dosen vid den längsta behandlingstiden.
Dutch: Zowel de dier- als de analysefasen van het onderzoek voldeden aan de GLP-eisen en Europese richtsnoeren.
Swedish: Både studiens djurfas och analysfas överensstämde med kraven på god laboratoriesed (GLP) och europeiska riktlinjer.
Dutch: De dosis en de behandelingsduur dienen te worden onderbouwd.
Swedish: Dosen och behandlingstiden måste motiveras.
Dutch: • indien de werkzaamheid ten tijde van de schorsing van de vergunning voor het in de handel brengen wordt aangetoond voor een ander doseringsschema dan het goedgekeurde doseringsschema, moeten vanuit het oogpunt van veiligheid de volgende punten worden beoordeeld:
Swedish: • Om effekt påvisas för ett annat doseringsschema än det doseringsschema som var godkänt vid tiden för det tillfälliga upphävandet av godkännandet för försäljning ska följande granskas ur säkerhetssynpunkt:
Dutch: Daarom zou het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik naar verwachting werkzaam zijn tegen E. coli, zoals blijkt uit de gevoeligheidsgegevens van een recent onderzoek waarbij 76% van de stammen gevoelig zou zijn.
Swedish: Det veterinärmedicinska läkemedlet kan därför förväntas vara effektivt mot E. coli, vilket framgår av en aktuell studies känslighetsresultat, där 76 procent av stammarna skulle vara känsliga.
Dutch: Gegevens over residuen
Swedish: Uppgifter om restsubstanser
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die paromomycine bevatten voor parenterale toediening aan varkens (zie bijlage I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av veterinärmedicinska läkemedel som innehåller paromomycin för parenteral administrering till svin (se bilaga I)
Dutch: Ter onderbouwing van de werkzaamheid van het middel werden gevoeligheidsgegevens ingediend voor E. coli en A. pleuropneumoniae en werd een analyse van de farmacokinetische/farmacodynamische gegevens (PK/PD) uitgevoerd.
Swedish: För att motivera effekten av läkemedlet tillhandahölls känslighetsdata för E. coli och A. pleuropneumoniae och en farmakokinetisk/farmakodynamisk (PK/PD) analys utfördes.
Dutch: In het geval van E. coli was de PK/PD-analyse alleen gunstig voor stammen met MIC's gelijk aan of lager dan 4,44 µg/ml.
Swedish: Vad gäller E. coli var PK/PD-analysen bara gynnsam för stammar med MIC-värden motsvarande eller under 4,44 µg/ml.
Dutch: De doeldiersoort zijn varkens en de toedieningsweg is intramusculair.
Swedish: Djurslaget är svin och administreringsvägen är intramuskulär.
Dutch: Paromomycine is werkzaam tegen een breed spectrum van grampositieve en gramnegatieve bacteriën en heeft een concentratieafhankelijk effect.
Swedish: Paromomycin har bredspektrumeffekt mot flera grampositiva och gramnegativa bakterier och verkar på ett koncentrationsberoende sätt.
Dutch: • behandeling van E. coli die een rol speelt bij colibacillose bij varkens (neonatale diarree,
Swedish: • Behandling av E. coli förknippad med kolibacillos hos svin (neonatal diarré,
Dutch: Tot slot was het CVMP van oordeel dat de werkzaamheid van deze geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik voor geen enkele indicatie en dosering werd ondersteund.
Swedish: Sammanfattningsvis fann CVMP att effekten av dessa veterinärmedicinska läkemedel inte understöddes för någon indikation och dosering.
Dutch: o milieueffectbeoordeling;
Swedish: o Miljöriskbedömning.