FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 33 333 IU epoetínu beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 33.333 a.e. af epóetín beta.
Slovak: Pacienti sa majú pozorne sledovať, aby sa zaručilo, že sa použije najnižšia schválená dávka NeoRecormonu na poskytnutie dostatočnej kontroly príznakov anémie.
Icelandic: Fylgjast skal vel með sjúklingum til að tryggja að lægsti, samþykkti skammtur af NeoRecormon sé notaður til að halda einkennum blóðleysis nægilega vel í skefjum.
Slovak: Z toho dôvodu sa odporúča kontrolovať krvný tlak, najmä počas úvodnej fázy liečby u pacientov s onkologickým ochorením.
Icelandic: Því er ráðlegt að fylgjast með blóðþrýstingi, einkum í upphafi meðferðar hjá krabbameinssjúklingum.
Slovak: Vyberte z balenia jednu injekčnú striekačku a skontrolujte, či je roztok číry, bezfarebný a či neobsahuje prakticky žiadne viditeľné čiastočky.
Icelandic: Takið sprautu úr umbúðunum og gangið úr skugga um að lausnin sé tær, litlaus og laus við sjáanlegar agnir.
Slovak: embryonálny/fetálny vývoj, pôrod alebo postnatálny vývoj (pozri časť 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa á meðgöngu, fósturvísi/fósturþroska, fæðingu eða þroska eftir fæðingu (sjá kafla 5.3).
Slovak: Veľmi zriedkavo (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb) pacienti pozorovali príznaky podobné chrípke, zvlášť ihneď po začatí liečby.
Icelandic: Örsjaldan (getur komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum) hafa sjúklingar fengið inflúensulík einkenni, einkum þegar meðferð er nýhafin.
Slovak: Klinické štúdie preukázali vyšší výskyt tromboembolických príhod u pacientov s onkologickým ochorením, ktorí boli liečení NeoRecormonom v porovnaní s neliečenými pacientami v kontrolnej skupine alebo s placebom.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum hefur verið sýnt fram á hærri tíðni segarekstilvika hjá krabbameinssjúklingum sem fá NeoRecormon samanborið við ómeðhöndlaða sjúklinga í samanburðarhópi eða lyfleysusjúklinga.
Slovak: Ak máte vysokú alebo stúpajúcu hladinu draslíka, váš lekár môže prehodnotiť vašu liečbu · počet krvných doštičiek.
Icelandic: Ef kalíumgildi eru há eða fara hækkandi, getur verið að læknirinn taki meðferðina til endurskoðunar blóðflagnafjölda.
Slovak: NeoRecormon a ihneď kontaktujte svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Icelandic: Hættu að nota NeoRecormon ef þú færð þessi einkenni og hafðu strax samband við lækninn eða leitaðu eftir læknisaðstoð.
Slovak: Rekonštituovaný roztok je stabilný 1 mesiac, ak sa uchováva pri 2°C - 8°C (v chladničke)
Icelandic: Blönduð lausnin helst stöðug í 1 mánuð ef geymd við 2°C - 8°C (í kæli)
Slovak: V prípade diagnózy anti-erytropoetínovej protilátkami spôsobenej PRCA sa musí liečba NeoRecormonom ukončiť a pacient nemá dostávať iný erytropoetínový proteín (pozri časť 4.4).
Icelandic: Ef hreinn rauðkornabrestur af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna greinist verður að stöðva meðferð með NeoRecormon og ekki á að setja sjúklinga á annað erýtrópóíetín prótein (sjá kafla 4.4).
Slovak: U pacientov s chronickou renálnou insuficienciou je v priebehu liečby NeoRecormonom často potrebné kvôli zvýšenému hematokritu zvýšiť dávku heparínu počas dialýzy.
Icelandic: Hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun er oft nauðsynlegt að auka heparín skammt í blóðskilun meðan á meðferð með NeoRecormon stendur vegna aukins blóðkornahlutfalls.
Slovak: Vo veľmi zriedkavých prípadoch, spravidla na začiatku liečby, boli hlásené symptómy podobné chrípke ako sú horúčka, zimnica, bolesť hlavy, bolesť končatín, nevoľnosť a/alebo bolesť kostí, ktoré súvisia s liečbou epoetínom beta.
Icelandic: Örsjaldan, sérstaklega í byrjun meðferðar, hefur verið tilkynnt um inflúensulík einkenni sem tengjast epóetín beta meðferð, svo sem hita, kuldahroll, höfuðverk, verki í útlimum, vanlíðan og/eða beinverki.
Slovak: • Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak spadla alebo je poškodená.
Icelandic: Ekki nota sprautu sem hefur dottið eða skemmst.
Slovak: Iné lieky a NeoRecormon
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða NeoRecormon
Slovak: NeoRecormon naplnená injekčná striekačka je pripravená na použitie.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er tilbúið til notkunar.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti, toxicity po opakovanom podaní, genotoxicity a reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Icelandic: Aðrar upplýsingar en klínískar benda ekki til neinnar sérstakrar hættu fyrir menn, byggt á hefðbundnum rannsóknum á lyfjafræðilegu öryggi, eiturverkunum eftir endurtekna skammta, eiturverkunum á erfðaefni og eiturverkunum á æxlun.
Slovak: ŠTÍTKY 2 000 IU naplnená injekčná striekačka
Icelandic: MIÐAR 2.000 IU áfyllt sprauta
Slovak: NeoRecormon sa má podávať opatrne u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou transformovaných blastov, epilepsiou, trombocytózou a chronickým zlyhaním pečene.
Icelandic: NeoRecormon skal nota með varúð ef um er að ræða erfið tilfelli af blóðleysi með auknum fjölda óþroskaðra frumna, flogaveiki, blóðflagnafjölgun og langvinna lifrarbilun.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky u pacientov s chronickým ochorením obličiek (renálna anémia)
Icelandic: Viðbótar aukaverkanir hjá sjúklingum með langvinna nýrnabilun (nýrnablóðleysi)
Slovak: NeoRecormon sa po rozpustení podáva injekčne pod kožu (subkutánne) alebo do žily (intravenózne).
Icelandic: Eftir að það hefur verið leyst upp er NeoRecormon gefið sem innspýting undir húðina (subcutaneously) eða í bláæð (intravenously).
Slovak: Aby sa zaručila účinná erytropoéza, má sa vyhodnotiť stav železa u všetkých pacientov pred liečbou a počas liečby a môže byť nevyhnutná liečba železom, ktorá má byť vykonávaná v súlade s liečebnými postupmi.
Icelandic: Til þess að tryggja árangursríka rauðkornamyndun á að meta járnbúskap hjá öllum sjúklingum áður en meðferð hefst og meðan á henni stendur.
Slovak: Ak nebudete primerane odpovedať na liečbu NeoRecormonom, váš lekár skontroluje dávku a bude vás informovať, či je potrebné zmeniť dávku.
Icelandic: Ef þú svarar meðferð með NeoRecormon ekki á fullnægjandi hátt mun læknirinn athuga skammtinn og láta þig vita ef þú þarft að nota aðra skammta.
Slovak: Príprava na podanie injekcie: dodržte 1. až 8. krok
Icelandic: Sprautað í æð Undirbúningur fyrir sprautu: fylgið skrefum 1 til 8.
Slovak: Nie je známe, či sa epoetín beta vylučuje do materského mlieka u ľudí.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort epóetín beta skilst út í brjóstamjólk.
Slovak: Liečba má byť rezervovaná pre pacientov, u ktorých je zvlášť významné predísť homológnej transfúzii krvi, pričom sa má zobrať do úvahy riziko/prínos homológnej transfúzie pre pacienta.
Icelandic: Meðferðina skal takmarka við þá sjúklinga sem talið er sérlega brýnt að forðast að gefa ósamgena blóð og meta skal kosti og galla við ósamgena blóðgjöf.
Slovak: Nepoužite injekčnú striekačku, ak je tekutina zakalená, má zmenenú farbu alebo obsahuje častice.
Icelandic: Ekki nota sprautuna ef vökvinn er skýjaður eða mislitur eða ef agnir eru í honum.
Slovak: Ľudia, ktorí si pred operáciou darujú vlastnú krv
Icelandic: Fólk sem gefur eigið blóð fyrir skurðaðgerð
Slovak: Na základe výsledkov klinických štúdií skúmajúcich 1 725 pacientov sa očakávalo, že približne u
Icelandic: Á grundvelli niðurstaðna úr klínískum rannsóknum þar sem þátt tóku 1725 sjúklingar er búist við að um 8 % sjúklinga sem fengu NeoRecormon finni fyrir aukaverkunum.
Slovak: Poznámka: Každá škatuľka s NeoRecormonom obsahuje buď 1 injekčnú striekačku/1 ihlu, 4 injekčné striekačky/4 ihly, alebo 6 injekčných striekačiek/6 ihiel.
Icelandic: Hver askja inniheldur 1 sprautu/1 nál, 4 sprautur/4 nálar eða 6 sprautur/6 nálar.
Slovak: Pripravený roztok sa môže uchovávať 1 mesiac v chladničke pri 2°C - 8°C.
Icelandic: Blandaða lausnina má geyma í 1 mánuð í kæli við 2°C - 8°C.
Slovak: Má sa vylúčiť deficit kyseliny listovej a vitamínu B12, pretože za daných podmienok znižujú účinnosť
Icelandic: Útiloka skal skort á fólínsýru og B12-vítamíni, þar sem hann dregur úr áhrifum NeoRecormon.
Slovak: Ak sa objavia prejavy a symptómy naznačujúce tieto reakcie, NeoRecormon sa musí okamžite vysadiť a je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.
Icelandic: Komi merki og einkenni í ljós, sem benda til þessara viðbragða, skal hætta notkun NeoRecormon strax og íhuga aðra meðferð.
Slovak: To má zabrániť zablokovaniu hadičiek dialyzačného systému.
Icelandic: Er það gert til að koma í veg fyrir að slöngur gervinýrans stíflist.
Slovak: Rozhodnutie, či pokračovať/ prerušiť dojčene alebo či pokračovať/prerušiť liečbu epoetínom beta, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby epoetínom beta pre ženu
Icelandic: Vega þarf og meta kosti brjóstagjafar fyrir barnið og ávinning meðferðar fyrir konuna og ákveða á grundvelli matsins hvort hætta eigi brjóstagjöf eða hætta/stöðva tímabundið meðferð með epóetín beta.
Slovak: • Odporúčané miesta vpichu sú horná časť stehna alebo dolná časť brucha pod pupkom.
Icelandic: Ráðlagðir stungustaðir eru efst á læri eða á neðri hluta kviðar, neðan við nafla.
Slovak: Z obalu vyberte pomôcku na rozpúšťanie prášku a nasatie rozpusteného roztoku (ktoré umožní sterilnú výmenu vzduchu) a z vpichovacieho hrotu odstráňte ochranný kryt.
Icelandic: (4) Áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf (sem leyfir skipti á sæfðu lofti) er tekið úr þynnupakkningunni og hlífðarhettan fjarlægð af oddinum.
Slovak: NeoRecormon v naplnenej injekčnej striekačke je sterilný a neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Icelandic: NeoRecormon í áfylltri sprautu er sæft, en án rotvarnarefna.
Slovak: Ak je miera vzostupu hemoglobínu v priebehu jedného mesiaca vyššia ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) alebo ak sa hladina hemoglobínu zvýši a priblíži sa 12 g/dl (7,45 mmol/l), dávka sa má znížiť približne o 25 %. Ak pokračuje zvyšovanie hladiny hemoglobínu, liečba sa má prerušiť, pokým sa hladina hemoglobínu nezačne znižovať, v tomto okamihu sa má liečba znova začať s dávkou nižšou približne o 25 % oproti predtým podávanej dávke.
Icelandic: Ef hækkun blóðrauða er meiri en sem nemur 2 g/dl (1,25 mmól/l) á einum mánuði eða ef blóðrauðagildið fer hækkandi og nálgast 12 g/dl (7,45 mmól/l) skal minnka skammtinn u.þ.b. um 25 %.
Slovak: Nepoužite dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechané dávky.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammta sem gleymst hefur að nota.
Slovak: Po podaní epoetínu beta dochádza k zvýšeniu počtu erytrocytov, hodnôt hemoglobínu a retikulocytov, ako aj rýchlosti inkorporácie 59Fe.
Icelandic: Eftir að epóetín beta hefur verið gefið, fjölgar rauðum blóðkornum og netfrumum, blóðrauðagildi hækkar og 59Fe upptaka eykst.
Slovak: Do injekčnej striekačky natiahnite roztok NeoRecormonu, z injekčnej striekačky vytlačte vzduch do injekčnej liekovky a upravte množstvo roztoku NeoRecormonu v injekčnej striekačke podľa predpísanej dávky.
Icelandic: NeoRecormon lausn er dregin upp í sprautuna, loft er losað úr sprautunni niður í hettuglasið og magn af NeoRecormon lausn í sprautunni er stillt þannig að það sé það magn sem mælt hefur verið fyrir um.
Slovak: • Bolo pozorované zvýšenie výskytu krvných zrazenín.
Icelandic: Aukning á tilvikum um blóðtappa hefur komið fram.
Slovak: Nepodajte si injekciu do päťcentimetrovej (dvojpalcovej) oblasti bezprostredne obklopujúcej pupok.
Icelandic: Ekki sprauta innan 5 cm frá nafla.
Slovak: Maximálna týždenná dávka nemá prekročiť 1 600 IU/kg telesnej hmotnosti pri intravenóznom podaní, alebo 1 200 IU/kg pri subkutánnom podaní.
Icelandic: Hámarksskammtur má ekki fara yfir 1600 a.e./kg líkamsþunga á viku við gjöf í æð eða 1200 a.e./kg á viku við gjöf undir húð.
Slovak: Jeden ml injekčného roztoku obsahuje 13 333 IU epoetínu beta.
Icelandic: Einn ml af stungulyfi inniheldur 13.333 a.e. af epóetín beta.
Slovak: Nevyhadzujte (nelikvidujte) injekčnú striekačku domovým odpadom.
Icelandic: Ekki farga sprautunni með heimilissorpi.
Slovak: • v rozpúšťadle: benzylalkohol a benzalkoniumchlorid ako konzervačné látky a voda na injekcie.
Icelandic: Í leysinum: benzýl alkóhól og benzalkóníum klóríð sem rotvarnarefni og vatn fyrir stungulyf.
Slovak: Po 4 týždňoch lekár urobí testy, ak odpoveď na liečbu nie je dostatočná, lekár môže zvýšiť dávku na 40 IU/kg na injekciu, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Icelandic: Að 4 vikum liðnum tekur læknirinn blóðsýni og ef svörun við meðferðinni er ekki nægjanleg getur verið að skammturinn verði aukinn í 40 a.e./kg við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 3, nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 3 hér fyrir neðan.
Slovak: Vyhnite sa zvýšeniu hemoglobínu o viac ako 2 g/dl (1,25 mmol/l) v priebehu obdobia štyroch týždňov.
Icelandic: Forðast skal hækkun blóðrauða sem nemur meira en 2 g/dl (1,25 mmól/l) á fjögurra vikna tímabili.
Slovak: Položte injekčnú striekačku na čistý, rovný povrch a nechajte ju tam, kým nebudete pripravený použiť ju.
Icelandic: Leggið sprautuna á hreinan og sléttan flöt þar til allt er tilbúið fyrir notkun hennar.
Slovak: Variabilita hemoglobínu sa má regulovať úpravou dávky s ohľadom na cieľové rozpätie hemoglobínu od 10 g/dl (6,2 mmol/l) do 12 g/dl
Icelandic: Aðlaga skal skammta sé um breytileika á blóðrauða að ræða og hafa í huga að markgildi er 10 g/dl (6,2 mmól/l) til 12 g/dl (7,5 mmól/l).
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 2, nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 2 hér fyrir neðan.
Slovak: Za účelom ambulantného použitia môže pacient vybrať nerozpustený výrobok z chladničky a uchovávať ho pri izbovej teplote (nie vyššej ako 25°C), najviac však po dobu 5 dní.
Icelandic: Með tilliti til notkunar utan sjúkrahúsa má sjúklingurinntaka óblandað lyfið einu sinni úr kæliskáp og geyma það við stofuhita (ekki yfir 25°C) í allt að 5 daga.
Slovak: Liek obsahuje fenylalanín a sodík a rozpúšťadlo obsahuje benzylalkohol, pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa
Icelandic: Lyfið inniheldur fenýlalanín og natríum og leysirinn inniheldur benzýl alkóhól, sjá fylgiseðil fyrir frekari upplýsingar
Slovak: 1 nádoba odolná proti prepichnutiu alebo nádoba na ostré predmety na bezpečnú likvidáciu gumového viečka, vrchnáka ihly a použitej injekčnej striekačky.
Icelandic: 1 nálarhelt ílát til að farga gúmmíhettum, nálarhlífum og notuðum sprautum á öruggan hátt
Slovak: Nevykonali sa štúdie kompatibility, preto sa tento liek nemá miešať s inými liekmi.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Slovak: Týždenná dávka sa môže podať raz týždenne, alebo sa môže rozdeliť do troch alebo siedmich dávok týždenne.
Icelandic: Vikuskammtinn má gefa einu sinni í viku eða skipta niður í þrjá til sjö skammta á viku.
Slovak: Dokázalo sa, že tieto protilátky majú skríženú reakciu so všetkými erytropoetínovými proteínmi, a u pacientov s predpokladanými alebo dokázanými protilátkami proti erytropoetínu sa nemá začať liečba NeoRecormonom (pozri časť 4.8).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á víxlviðbrögð þessara mótefna við öll erýtrópóíetínprótein, og hafi sjúklingar staðfest hlutleysandi mótefni fyrir erýtrópóíetíni eða grunur er um að þeir hafi slík mótefni á ekki að setja þá yfir á NeoRecormon (sjá kafla 4.8).
Slovak: 1 naplnená injekčná striekačka s jednou ihlou (30G1/2) alebo 6 naplnených injekčných striekačiek so 6 ihlami (30G1/2).
Icelandic: 1 áfyllt sprauta með einni nál (30G1/2) eða 6 áfylltar sprautur með 6 nálum (30G1/2).
Slovak: NeoRecormon na viac dávok obsahuje v jednej injekčnej liekovke do 5,0 mg fenylalanínu ako pomocnú látku.
Icelandic: NeoRecormon margnota inniheldur allt að 5,0 mg af fenýlalanín/hettuglas sem hjálparefni.
Slovak: Ak si myslíte, že ste použili viac NeoRecormonu ako ste mali, vyhľadajte lekára.
Icelandic: Ef þú telur að of miklu NeoRecormon hafi verið sprautað í þig, skalt þú hafa samband við lækninn.
Slovak: Po inkubácii buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine s epoetínom beta in vitro (bunková kultúra sleziny myší) sa zistila zvýšená inkorporácia 3H-tymidínu do buniek červenej krvnej rady s jadrami v slezine.
Icelandic: Aukin upptaka 3H-týmidíns í rauðum, kyrndum miltisfrumum hefur sést in vitro (miltisfrumuræktun í músum) eftir ræktun með epóetín beta.
Slovak: Nedotknite sa hrotu injekčnej striekačky.
Icelandic: Ekki snerta enda sprautunnar.
Slovak: Pacienti, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi
Icelandic: Sjúklingar í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE (vo vnútri obalu)
Icelandic: 15. NOTKUNARLEIÐBEININGAR (innan á loki)
Slovak: Týždenná dávka sa môže tiež rozdeliť na denné dávky.
Icelandic: Vikulegum skammti má einnig skipta niður í daglega skammta.
Slovak: Neopodstatnené používanie NeoRecormonu zdravými ľuďmi môže viesť k zvýšeniu počtu krvných buniek a následne k zahusteniu krvi.
Icelandic: NeoRecormon hjá heilbrigðum einstaklingum getur haft í för með sér aukningu á blóðkornum og þar af leiðandi þykknun á blóði.
Slovak: Nežiaduce reakcie sú uvedené v Tabuľke 1, nižšie.
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp í töflu 1 hér fyrir neðan.
Slovak: Môže dôjsť ku vzniku hypertenznej krízy so symptómami podobnými encefalopatii, čo si vyžaduje okamžitú pozornosť lekára a intenzívnu lekársku starostlivosť.
Icelandic: Háþrýstingsköst með heilakvillalíkum einkennum geta komið fram og kalla þau á tafarlausa læknishjálp og gjörgæslu.
Slovak: • pre injekcie do žíl: 1 600 IU na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti týždenne
Icelandic: 1600 a.e. á hvert 1 kg líkamsþyngdar á viku
Slovak: Nonnenwald 2
Icelandic: Tafla 2:
Slovak: Tieto štúdie preukázali stálu, neobjasnenú, štatisticky signifikantnú prevahu úmrtnosti u pacientov s anémiou spojenou s rôzne častým onkologickým ochorením, ktorí dostávali rekombinantný ľudský erytropoetín, v porovnaní s kontrolami.
Icelandic: Þessar rannsóknir hafa sýnt fram á með tölfræðilega marktækum hætti að það er óútskýranleg hækkun á dánartíðni hjá sjúklingum með blóðleysi í tengslum við ýmsa algenga krabbameinssjúkdóma sem fengu raðbrigða erýtrópóíetín úr mönnum samanborið við viðmiðunarhóp.
Slovak: veľmi časté (³ 1/10), časté (³ 1/100 až < 1/10), menej časté (³ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé
Icelandic: Mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000); tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: · na žiadosť Európskej agentúry pre lieky,
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu.
Slovak: Liečba NeoRecormonom sa rozdeľuje do dvoch štádií.
Icelandic: Meðferð með NeoRecormon er skipt í 2 þrep.
Slovak: Lyofilizát a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s lyofilizátom (50 000 IU) na prípravu injekčného roztoku, 1 ampulka s konzervovaným rozpúšťadlom (10 ml), 1 pomôcka na rekonštitúciu a na nasatie, 1 jednorazová injekčná striekačka (10 ml), 1 ihla (21G2)
Icelandic: 1 hettuglas með frostþurrkuðu (50.000 IU) stungulyfi, lausn, 1 lykja með rotvörðum leysi (10 ml), 1 áhald fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 einnota sprauta (10 ml), 1 nál (21G2)
Slovak: Netlačte ani neťahajte piest.
Icelandic: Ekki ýta á eða toga í stimpilstöngina.
Slovak: PRCA spôsobená neutralizujúcimi anti-erytropoetínovými protilátkami bola hlásená v súvislosti s liečbou erytropoetínom, vrátane liečby NeoRecormonom.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um PRCA af völdum hlutleysandi and-erýtrópóíetín mótefna í tengslum við erýtrópóíetín meðferð, þar með talið NeoRecormon.
Slovak: Nepoužívajte v prípade, ak uplynul dátum exspirácie, ak injekčná striekačka spadla alebo je poškodená, alebo ak škatuľka javí známky nepovolenej manipulácie.
Icelandic: Notið ekki ef komið er fram yfir fyrningardagsetningu, ef sprautan hefur dottið eða skemmst eða ef lítur út fyrir að átt hafi verið við öskjuna.
Slovak: Úvodná dávka pod kožu je 20 IU na injekciu na každý 1 kg vašej telesnej hmotnosti, ktorá sa podáva trikrát týždenne.
Icelandic: Upphafsskammtur innspýtinga undir húð er 20 a.e./kg líkamsþyngdar við hverja innspýtingu, gefið þrisvar í viku.
Slovak: Biely lyofilizát a číre, bezfarebné rozpúšťadlo.
Icelandic: Hvítt frostþurrkað duft og tær, litlaus lausn.
Slovak: Rozpúšťadlo benzylalkohol, benzalkoniumchlorid, voda na injekciu.
Icelandic: Benzýl alkóhól, Bensalkóníum klóríð, Vatn fyrir stungulyf.
Slovak: • ak máte chronické ochorenie pečene
Icelandic: ef langvinnur lifrarsjúkdómur er fyrir hendi
Slovak: Pacienti s onkologickým ochorením
Icelandic: Sjúklingar með krabbamein
Slovak: Ak ste pacient, ktorý má nádor, mali by ste vedieť, že Neorecormon, ako rastový faktor červených krviniek, môže za niektorých okolností negatívne pôsobiť na váš nádor.
Icelandic: Krabbameinsjúklingar eiga að vera meðvitaðir um það að NeoRecormon getur verkað sem vaxtarþáttur fyrir rauð blóðkorn og getur í sumum tilvikum haft óæskileg áhrif á krabbamein.
Slovak: NeoRecormon je dostupný v nasledujúcich baleniach :
Icelandic: NeoRecormon er fáanlegt í eftirtöldum pakkningastærðum:
Slovak: Pre možnosť výskytu alergickej reakcie sa prvá dávka zvyčajne podáva pod lekárskym dohľadom.
Icelandic: Venjulega er fyrsti skammtur gefinn undir eftirliti læknis þar sem bráðaofnæmisviðbrögð geta komið fram.
Slovak: V súvislosti s liečbou epoetínom boli hlásené závažné kožné vyrážky, vrátane StevensovhoJohnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy.
Icelandic: Í tengslum við epóetín meðferð hefur verið tilkynnt um alvarleg húðútbrot, þ.m.t. StevensJohnson heilkenni og eitrunardreplos í húðþekju.
Slovak: Injekcie sa podávajú do žily približne 2 minúty, alebo pod kožu.
Icelandic: Innspýtingar eru gefnar í bláæð á 2 mínútum eða undir húð.
Slovak: Balenie 1 injekčnej liekovky obsahuje 50 000 IU epoetínu beta, 1 ampulku s objemom 10 ml rozpúšťadla, 1 pomôcku na rekonštitúciu a na nasatie, 1 ihlu (21G2, nekorodujúca oceľ) a 1 jednorazovú injekčnú striekačku (polypropylén a polyetylén).
Icelandic: Pakkningar með 1 hettuglasi sem inniheldur 50.000 a.e. af epóetín beta, 1 lykju sem inniheldur 10 ml af leysi, einu áhaldi fyrir blöndun og lyfjagjöf, 1 nál (21G2, ryðfrítt stál) og 1 einnota sprautu (pólýprópýlen og pólýetýlen).
Slovak: Už raz otvorený, rekonštituovaný roztok sa môže uchovávať maximálne jeden mesiac pri 2°C - 8°C.
Icelandic: Eftir opnun, má geyma blandaða lausnina í hámark einn mánuð við 2°C - 8°C
Slovak: Ak sa roztok bude podávať do žily, má sa vstrekovať približne 2 minúty, napr. pacienti na dialýze budú dostávať injekciu prostredníctvom arteriovenóznej fistuly na konci dialýzy.
Icelandic: Sé lyfið gefið í æð á innspýtingin að taka um 2 mínútur, hjá sjúklingum í blóðskilun má t.d. notast við slag- og bláæðafistil að lokinni skilun.
Slovak: U pacientov, ktorí sú zaradení do programu autológneho darcovstva krvi, môže dôjsť k vzostupu počtu trombocytov, väčšinou zostávajú v rozpätí normy.
Icelandic: Hjá sjúklingum í undirbúningsmeðferð fyrir eigin blóðgjöf getur orðið aukning á fjölda blóðflagna, venjulega innan eðlilegra marka.
Slovak: Ako uchovávať NeoRecormon
Icelandic: Hvernig geyma á NeoRecormon
Slovak: U nedonosených detí môže dôjsť k miernemu vzostupu počtu trombocytov, hlavne do 12 - 14. dňa života, a preto sa majú trombocyty pravidelne kontrolovať.
Icelandic: Hjá fyrirburum getur orðið lítils háttar aukning á fjölda blóðflagna, einkum fram að 12.-14.
Slovak: Ako používať NeoRecormon
Icelandic: Hvernig nota á NeoRecormon
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o gravidných ženách vystavených účinku epoetínu beta.
Icelandic: Engin klínísk gögn liggja fyrir um notkun epóetíns beta á meðgöngu.
Slovak: Ak sa zaznamenajú zvýšené alebo zvyšujúce sa hladiny draslíka, má sa zvážiť prerušenie podávania NeoRecormonu až do obdobia úpravy hladín.
Icelandic: Verði vart við hækkuð og hækkandi kalíumgildi, á að íhuga að stöðva NeoRecormon meðferð þar til eðlilegum gildum er náð.
Slovak: ak ste alergický na epoetín beta alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir epóetín beta eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Slovak: Liečbu symptomatickej anémie zapríčinenej chronickým ochorením obličiek (renálna anémia) u pacientov, ktorí sú dialyzovaní alebo ktorí ešte nie sú dialyzovaní.
Icelandic: • meðferðar við einkennabundnu blóðleysi af völdum langvinns nýrnasjúkdóms (nýrnablóðleysis) hjá sjúklingum í himnuskilun eða sem eru ekki enn komnir í himnuskilunarmeðferð.