FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Ernstige bijwerkingen kunnen optreden (b.v. hepatotoxiciteit, hematotoxiciteit of allergische reacties, zie hieronder) zelfs als de behandeling met leflunomide is gestaakt.
Slovak: Dokonca aj po ukončení liečby leflunomidom sa môžu prejaviť závažné nežiaduce účinky (napr. hepatotoxicita, hematotoxicita alebo alergické reakcie, pozri nižšie).
Dutch: Daarnaast kan het overschakelen van leflunomide op een andere DMARD zonder de wash-out procedure te volgen (zie rubriek 4.4), mogelijk leiden tot additieve risico's op bijwerkingen zelfs gedurende lange tijd na het overschakelen.
Slovak: Naviac sa môže taktiež zvýšiť riziko vzniku závažných nežiaducich účinkov ešte dlho po prechode z leflunomidu na iný DMARD, ak sa nedodrží vymývací postup (pozri časť 4.4).
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 01-2011.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
Dutch: EMA/149365/2011 EMEA/H/C/002356
Slovak: EMEA/H/C/002356
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosering is 10 tot 20 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg raz denne.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (wit en rond: 10 mg; donkerbeige en driehoekig: 20 mg).
Slovak: Liek je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 10 mg; tmavo béžové a trojuholníkové: 20 mg).
Dutch: Het therapeutische effect van het geneesmiddel begint doorgaans na vier tot zes weken.
Slovak: Liek zvyčajne začne účinkovať po štyroch až šiestich týždňoch.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Leflunomide Teva.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Leflunomide Teva.
Dutch: Dit betekent dat Leflunomide Teva gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Arava.
Slovak: To znamená, že Leflunomide Teva je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Arava.
Dutch: Twee geneesmiddelen zijn biologisch gelijkwaardig wanneer ze dezelfde concentraties van de werkzame stof
Slovak: Dva lieky sú biologicky rovnocenné, keď v tele vytvárajú rovnaké hladiny účinnej látky.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Leflunomide Teva de website van het Agentschap onder: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Leflunomide Teva sa nachádza na webovej stránke agentúry EMA ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva wordt gestart met een begindosering van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosering.
Slovak: Teva sa začína úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals voor Arava, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Arava, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Dutch: Het volledige EPAR voor het referentiemiddel staat eveneens op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa takisto nachádza na webovej stránke agentúry EMA.
Dutch: Aangezien Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel, worden de voordelen en risico's van het middel geacht dezelfde te zijn als die
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Teva:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Teva:
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva.
Slovak: Výbor odporučil vydať povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh.
Dutch: Daar Leflunomide Teva een generiek geneesmiddel is, zijn de studies onder patiënten beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Arava.
Slovak: Keďže Leflunomide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava.
Dutch: Leflunomide blokkeert namelijk ‘dihydro-orotaatdehydrogenase', een enzym dat noodzakelijk is voor de vermenigvuldiging van lymfocyten.
Slovak: Leflunomid blokuje enzým, ktorý sa nazýva dihydroorotát dehydrogenáza a je nevyhnutný na množenie lymfocytov.
Dutch: Leflunomide Teva is een ‘generiek geneesmiddel'.
Slovak: Leflunomide Teva je tzv. generický liek.
Dutch: Leflunomide Teva wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het afweersysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: Liek Leflunomide Teva sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému zapríčiňujúce zápal kĺbov).
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie lieku na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Leflunomide Teva.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Teva moet worden gestart door en onder toezicht staan van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis.
Slovak: Teva má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Leflunomide Teva van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Arava.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Leflunomide Teva s liekom Arava.
Dutch: Welke voordelen en risico's heeft Leflunomide Teva?
Slovak: Aký je prínos a aké sú riziká spájané s liekom Leflunomide Teva?
Dutch: Leflunomide Teva is een geneesmiddel dat de werkzame stof leflunomide bevat.
Slovak: Leflunomide Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku leflunomid.
Dutch: De arts moet een bloedonderzoek uitvoeren om de lever, de concentratie witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren, voordat hij Leflunomide Teva voorschrijft.
Slovak: Lekár by mal pred predpísaním lieku Leflunomide Teva a pravidelne počas liečby vykonávať krvné testy na kontrolu funkcie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných
Dutch: De Europese Commissie heeft op 10 maart 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Leflunomide Teva verleend aan TEVA Pharma B.V.
Slovak: Európska komisia vydala spoločnosti TEVA Pharma B.V. povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Waarom is Leflunomide Teva goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Teva povolený?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Leflunomide Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Dutch: Het vermindert de productie van ‘lymfocyten' (immuuncellen), die de oorzaak van ontstekingen zijn, met als gevolg dat deze afnemen.
Slovak: Zmierňuje zápal tak, že znižuje tvorbu imunitných buniek nazývaných lymfocyty, ktoré spôsobujú zápal.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Teva, leflunomide, is een immunosuppressivum, d.w.z. dat de stof immunologische reacties onderdrukt.
Slovak: Účinná látka lieku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresívum.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Teva?
Slovak: Akým spôsobom liek Leflunomide Teva účinkuje?
Dutch: Het effect kan gedurende maximaal zes maanden verder verbeteren.
Slovak: Jeho účinok sa môže ďalej zlepšovať až do 6 mesiacov.
Dutch: De twee langere studies werden vervolgens verlengd, waarbij patiënten de geneesmiddelen ten minste één jaar langer bleven gebruiken.
Slovak: Dve dlhšie štúdie boli potom rozšírené, pričom pacienti naďalej užívali lieky počas aspoň 1 roka.
Dutch: Deze resultaten bleven behouden in het verlengingsonderzoek.
Slovak: Tieto výsledky pretrvali v rozširujúcich štúdiách.
Dutch: Leflunomide Zentiva heeft op 8 januari 2010 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Slovak: Lieku Leflunomide Zentiva bolo dňa 8. januára 2010 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Dutch: EMA/895559/2018 EMEA/H/C/001129
Slovak: EMA/895559/2018
Dutch: Twee van de studies duurden zes maanden en de twee andere studies duurden één jaar.
Slovak: Dve z týchto štúdií trvali 6 mesiacov a dve 1 rok.
Dutch: Meer informatie over Leflunomide Zentiva is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau:ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/leflunomide-zentiva.
Dutch: Leflunomide Zentiva1 (leflunomide)
Slovak: Leflunomide Zentiva1 (leflunomid)
Dutch: Leflunomide Zentiva is verkrijgbaar in de vorm van tabletten (10 mg, 20 mg en 100 mg).
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva je dostupný vo forme tabliet (10 mg, 20 mg a 100 mg).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Leflunomide Zentiva (die bij maximaal 1 op de 10 personen kunnen optreden) zijn leukopenie (laag aantal witte bloedcellen), lichte allergische reacties, verhoogde concentraties creatininefosfokinase (een marker voor spierschade), paresthesie (stoornissen in de gevoelswaarneming zoals speldenprikken), perifere neuropathie (zenuwschade in handen en voeten), hoofdpijn, duizeligheid, lichte verhoging van de bloeddruk, colitis (ontsteking van de dikke darm), diarree, misselijkheid, braken, ontsteking van de mond zoals mondzweren, buikpijn, verhoogde concentraties leverenzymen, haaruitval, eczeem, huiduitslag, pruritus (jeuk), droge huid, tenosynovitis (ontsteking van de schede rondom de pezen), verlies van eetlust, gewichtsverlies, en asthenie (zwakte).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Leflunomide Zentiva (ktoré môžu postihnúť až 1 osobu z 10) sú leukopénia (nízky počet bielych krviniek), mierne alergické reakcie, zvýšené hladiny kreatínfosfokinázy (ukazovateľ poškodenia svalov), parestézia (abnormálne pocity, ako napríklad mravčenie), periférna neuropatia (poškodenie nervov na rukách a nohách), bolesti hlavy, závraty, mierne zvýšenie krvného tlaku, kolitída (zápal hrubého čreva), hnačka, nauzea (pocit nevoľnosti), vracanie, zápal úst, ako napríklad vredy v ústach, bolesť brucha, zvýšené hladiny pečeňových enzýmov, vypadávanie vlasov, akzém, vyrážka, pruritus (svrbenie), suchá koža, tenosynovitída (zápal puzdra obklopujúceho šľachy), strata chuti do jedla, úbytok hmotnosti a asténia (slabosť).
Dutch: Deze vergunning was gebaseerd op de in 1999 voor Arava verleende vergunning ('geïnformeerde toestemming').
Slovak: Toto rozhodnutie o registrácii bolo vydané na základe rozhodnutia o registrácii vydanom v roku 1999 pre liek Arava (tzv. informovaný súhlas).
Dutch: 1 Voorheen bekend onder de naam Leflunomide Winthrop.
Slovak: Predtým známy ako Leflunomide Winthrop.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij patiënten met:
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u pacientov s/so:
Dutch: Het duurt meestal vier tot zes weken voordat het geneesmiddel begint te werken.
Slovak: Liek zvyčajne začína účinkovať po 4 až 6 týždňoch.
Dutch: Leflunomide Zentiva mag niet worden gebruikt bij vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, of bij vrouwen die zwanger kunnen worden en geen betrouwbare anticonceptie gebruiken.
Slovak: Liek Leflunomide Zentiva sa nesmie používať u tehotných žien, u žien, ktoré môžu otehotnieť a ktoré nepoužívajú spoľahlivú antikoncepciu alebo počas dojčenia.
Dutch: • een ernstige vorm van immunodeficiëntie, zoals verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids);
Slovak: • závažnými stavmi imunodeficiencie, ako je napríklad syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS),
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Leflunomide Zentiva groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Leflunomide Zentiva sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Dutch: Met minder lymfocyten is er minder ontsteking, wat helpt om de symptomen van artritis te beheersen.
Slovak: Keď je počet lymfocytov nižší, zápal je miernejší, čo pomáha kontrolovať príznaky artritídy.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Leflunomide Zentiva continu gevolgd.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Leflunomide Zentiva sa neustále kontrolujú.
Dutch: Tussen 49 en 55% van de patiënten die Leflunomide Zentiva toegediend kregen, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 26 tot 28% van de patiënten die placebo kregen en 54% van de patiënten die met sulphasalazine werden behandeld.
Slovak: Na liečbu odpovedalo 49 až 55 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva, v porovnaní s 26 až 28 % pacientov užívajúcich placebo a 54 % pacientov užívajúcich sulfalazín.
Dutch: De behandeling met Leflunomide Zentiva wordt meestal gestart met een ‘oplaaddosis' van 100 mg eenmaal daags gedurende drie dagen, gevolgd door een onderhoudsdosis.
Slovak: Zentiva zvyčajne začína tzv. nárazovou dávkou 100 mg podávanou jedenkrát denne počas 3 dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka.
Dutch: De aanbevolen onderhoudsdosis bij patiënten met reumatoïde artritis is 10 tot 20 mg eenmaal daags en bij patiënten met artritis psoriatica 20 mg eenmaal daags.
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka je 10 až 20 mg jedenkrát denne u pacientov s reumatoidnou artritídou a 20 mg jedenkrát denne u pacientov so psoriatickou artritídou.
Dutch: • een slechte beenmergfunctie of een laag aantal bloedcellen (rode bloedcellen, witte bloedcellen of bloedplaatjes) als gevolg van aandoeningen anders dan reumatoïde artritis of artritis psoriatica;
Slovak: • nedostatočnou funkciou kostnej drene alebo nízkym počtom krviniek (červených, bielych krviniek alebo krvných doštičiek) spôsobených inými chorobami ako je reumatoidná alebo psoriatická artritída,
Dutch: Uit een studie onder 186 patiënten met artritis psoriatica bleek dat Leflunomide Zentiva over een periode van zes maanden werkzamer was dan placebo: 59% van de patiënten die Lflunomide Ztiva gebruikten, reageerde op de behandeling, ten opzichte van 30% van de patiënten die placebo kregen.
Slovak: V prípade štúdie skúmajúcej psoriatickú artritídu u 186 pacientov sa preukázalo, že liek Leflunomide Zentiva bol po období 6 mesiacov účinnejší než placebo: Na liečbu odpovedalo 59 % pacientov užívajúcich liek Leflunomide Zentiva v porovnaní s 30 % pacientov užívajúcimi placebo.
Dutch: Voordat Leflunomide Zentiva wordt voorgeschreven en regelmatig tijdens de behandeling dient de arts bloedonderzoek uit te voeren om de lever, het aantal witte bloedcellen en het aantal bloedplaatjes van de patiënt te controleren.
Slovak: Pred predpísaním lieku Leflunomide Zentiva a pravidelne počas liečby týmto liekom má lekár vykonať krvné testy na overenie pečene pacienta, počtu bielych krviniek a krvných doštičiek.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Leflunomide Zentiva worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Slovak: Vedľajšie účinky hlásené pri lieku Leflunomide Zentiva sa dôkladne hodnotia a zabezpečujú sa akékoľvek nevyhnutné kroky na ochranu pacientov.
Dutch: Een overzicht van Leflunomide Zentiva en waarom het is geregistreerd in de EU
Slovak: Prehľad o lieku Leflunomide Zentiva a prečo bol povolený v EÚ
Dutch: Leflunomide Zentiva is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen met actieve reumatoïde artritis (een aandoening van het immuunsysteem die ontsteking van de gewrichten veroorzaakt) of actieve artritis psoriatica (een aandoening die rode, schilferige vlekken op de huid en ontsteking van de gewrichten veroorzaakt).
Slovak: Zentiva je liek používaný na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (chorobou imunitného systému spôsobujúcou zápal kĺbov) alebo aktívnou psoriatickou artritídou (chorobou spôsobujúcou červené šupinaté škvrny na koži a zápal kĺbov).
Dutch: Het is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en de behandeling moet worden gestart door en plaatsvinden onder toezicht van een specialist die ervaring heeft met de behandeling van reumatoïde artritis en artritis psoriatica.
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať špecialista, ktorý má skúsenosti s liečbou reumatoidnej artritídy a psoriatickej artritídy.
Dutch: Ze moeten ook bijzonder voorzichtig zijn wanneer ze een patiënt laten overschakelen op Leflunomide Zentiva of wanneer ze een patiënt die Leflunomide Zentiva krijgt toegediend, laten overschakelen op een andere behandeling.
Slovak: Je tiež potrebné, aby venovali osobitnú starostlivosť prechodu pacienta na liek Leflunomide Zentiva alebo prechodu pacienta z liečby liekom Leflunomide Zentiva na inú liečbu.
Dutch: Leflunomide vermindert de ontsteking door de productie van immuuncellen genaamd ‘lymfocyten', die verantwoordelijk zijn voor de ontsteking, te verminderen.
Slovak: Znižuje zápal znižovaním tvorby buniek imunitného systému nazývaných „lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat Leflunomide Zentiva werkzamer was dan placebo en even werkzaam was als sulphasalazine.
Slovak: Zo štúdií vyplynulo, že liek Leflunomide Zentiva bol účinnejší ako placebo a rovnako účinný ako sulfalazín.
Dutch: Overige informatie over Leflunomide Zentiva
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Zentiva
Dutch: Welke voordelen bleek Leflunomide Zentiva tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aké prínosy lieku Leflunomide Zentiva boli preukázané v štúdiách?
Dutch: Het bedrijf dat Leflunomide Zentiva op de markt brengt, zal ervoor zorgen dat artsen die het geneesmiddel naar verwachting zullen voorschrijven, een informatiepakket ontvangen met informatie over de risico's van Leflunomide Zentiva en de controles die bij patiënten moeten worden uitgevoerd.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Leflunomide Zentiva uvádza na trh, zabezpečí, aby lekári, ktorí pravdepodobne budú liek predpisovať, dostali balík obsahujúci informácie o rizikách spojených s liekom Leflunomide Zentiva, konkrétne o riziku infekcie a sledovaní, ktoré sa má u pacientov vykonávať.
Dutch: De werkzame stof in Leflunomide Zentiva, leflunomide, is een immunosuppressivum.
Slovak: Liečivo lieku Leflunomide Zentiva, leflunomid, je imunosupresívum.
Dutch: Artsen die Leflunomide Zentiva voorschrijven, moeten zich bewust zijn van het risico op leverproblemen die verband houden met het geneesmiddel.
Slovak: Je potrebné, aby si lekári predpisujúci liek Leflunomide Zentiva boli vedomí rizika problémov s pečeňou súvisiacich s liekom.
Dutch: Tijdens het eerste jaar van behandeling was Leflunomide Zentiva even werkzaam als methotrexaat, maar alleen wanneer het samen met folaat (een type vitamine B) werd toegediend.
Slovak: Zentiva rovnako účinný ako metotrexát, ale len, keď sa užíval s folátom (typom vitamínu B).
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva te waarborgen?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Dutch: Waarom is Leflunomide Zentiva geregistreerd in de EU?
Slovak: Prečo bol liek Leflunomide Zentiva povolený v EÚ?
Dutch: • matig tot sterk verminderde nierfunctie;
Slovak: • stredne závažnou až závažnou poruchou funkcie obličiek,
Dutch: • leverziekte;
Slovak: • ochorením pečene,
Dutch: Leflunomide Zentiva was in de verlengingsstudie minder werkzaam dan methotrexaat.
Slovak: V rozširujúcej štúdii nebol liek Leflunomide Zentiva rovnako účinný ako metotrexát.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Leflunomide Zentiva in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Leflunomide Zentiva?
Dutch: Het geneesmiddel bevat de werkzame stof leflunomide.
Slovak: Liek obsahuje liečivo leflunomid.
Dutch: Wat is Leflunomide Zentiva en wanneer wordt het voorgeschreven?
Slovak: Čo je liek Leflunomide Zentiva a na čo sa používa?
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Leflunomide Zentiva, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Leflunomide Zentiva boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Dutch: Raadpleeg de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over het gebruik van Leflunomide Zentiva.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Leflunomide Zentiva si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Dutch: Hoe wordt Leflunomide Zentiva gebruikt?
Slovak: Ako sa liek Leflunomide Zentiva používa?
Dutch: Leflunomide blokkeert het enzym ‘dihydro
Slovak: Leflunomid pôsobí blokovaním enzýmu nazývaného „dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je potrebný na rozmnožovanie lymfocytov.
Dutch: Hoe werkt Leflunomide Zentiva?
Slovak: Akým spôsobom liek Leflunomide Zentiva účinkuje?
Dutch: Bij reumatoïde artritis werd Leflunomide Zentiva onderzocht in vier hoofdstudies waarbij meer dan 2 000 patiënten betrokken waren.
Slovak: V prípade reumatoidnej artritídy sa liek Leflunomide Zentiva skúmal v 4 hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo vyše 2 000 pacientov, v ktorých sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) alebo s metotrexátom alebo sulfalazínom (inými liekmi používanými na liečbu reumatoidnej artritídy).
Dutch: Risk Management Plan (RMP- risicobeheerplan)
Slovak: Plán riadenia rizík (Risk management plan, RMP)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 8 januari 2010 Datum van laatste verlenging: 8 januari 2015
Slovak: Dátum posledného predĺženia: 08. január 2015
Dutch: De werkzaamheid van Leflunomide Zentiva bij de behandeling van reumatoïde artritis werd aangetoond in 4 gecontroleerde onderzoeken (1 in fase II en 3 in fase III).
Slovak: Účinnosť lieku Leflunomide Zentiva pri liečbe reumatoidnej artritídy sa preukázala v 4 kontrolovaných štúdiách (1 vo fáze II a 3 vo fáze III).
Dutch: Uw arts zal ook regelmatig uw bloeddruk controleren aangezien Leflunomide Zentiva een stijging van de bloeddruk kan veroorzaken.
Slovak: Lekár vám bude taktiež pravidelne kontrolovať krvný tlak, lebo Leflunomide Zentiva môže zapríčiniť zvýšenie krvného tlaku.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Slovak: • vždy v prípade zmeny systému riadenia rizík, predovšetkým v dôsledku získania nových informácií, ktoré môžu viesť k výraznej zmene pomeru prínosu a rizika, alebo v dôsledku dosiahnutia dôležitého medzníka (v rámci dohľadu nad liekmi alebo minimalizácie rizika)
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V
Dutch: Gebruik Leflunomide Zentiva niet als u zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn.
Slovak: Neužívajte Leflunomide Zentiva keď ste alebo si myslíte, že by ste mohli byť tehotná.