FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / EL / FI / HR / HU / IS / LT / LV / LX/ MT / NL / NO / PT / PL / RO / SE / SI / SK / UK/ ES Accord Healthcare S.L.U.
Slovak: DK / EE / EL / FI / HR /
English: In normal donors, dyspnoea has been reported commonly and other pulmonary adverse events (haemoptysis, pulmonary haemorrhage, lung infiltrates, and hypoxia) have been reported uncommonly.
Slovak: U zdravých darcov sa často hlásila dýchavičnosť a menej často iné pľúcne nežiaduce udalosti (hemoptýza, krvácanie do pľúc, pľúcne infiltráty a hypoxia).
English: Proteinuria Urine abnormality Glomerulonephr
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest dyzúria hematúria proteinúria abnormalita moču glomerulon efritída
English: In some SCN patients, filgrastim can also induce a minor increase in the number of circulating eosinophils and basophils relative to baseline; some of these patients may present with eosinophilia or basophilia already prior to treatment.
Slovak: U niektorých pacientov s SCN môže filgrastim indukovať aj mierne zvýšenie počtu eozinofilov a bazofilov v krvnom obehu oproti východiskovej hodnote.
English: This medicine contains sorbitol.
Slovak: Accofil obsahuje sorbitol a sodík Tento liek obsahuje sorbitol.
English: Pulmonary haemorrhage Hypoxia
Slovak: Neznáme krvácanie do pľúc hypoxia
English: The needle safety guard covers the needle after injection to prevent needle stick injury.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly zakrýva ihlu po podaní injekcie a bráni tak poraneniu.
English: Using the pre-filled syringe without a needle safety guard
Slovak: Použitie naplnenej striekačky bez bezpečnostného krytu ihly
English: Acetic acid glacial Sodium hydroxide Sorbitol (E420) Polysorbate 80
Slovak: Kyselina octová Hydroxid sodný Sorbitol (E420)
English: Daily dosing with filgrastim should continue until the expected neutrophil nadir is passed and the neutrophil count has recovered to the normal range.
Slovak: Denné podávanie filgrastimu má pokračovať, až kým neodznie očakávaný pokles počtu neutrofilov na minimum a ich počet sa nevráti na normálne hodnoty.
English: The safety and efficacy of Accofil are similar in adults and children receiving cytotoxic chemotherapy.
Slovak: Accofilu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná.
English: Myelodysplastic syndrome or Chronic myeloid leukemia The safety and efficacy of filgrastim administration in patients with myelodysplastic syndrome or chronic myelogenous leukaemia have not been established.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť podávania filgrastimu u pacientov s myelodysplastickým syndrómom alebo chronickou myelogénnou leukémiou nie sú stanovené.
English: The recommended starting dose is 1.2 MU (12 µg)/kg/day as a single dose or in divided doses.
Slovak: Odporúčaná začiatočná dávka je 1,2 MU (12 µg) /kg/deň ako jednorazová dávka alebo v rozdelených dávkach.
English: f. After injecting the liquid, remove the needle while maintaining pressure on the plunger and then let go of your skin.
Slovak: Po vstreknutí roztoku vytiahnite ihlu a zároveň stále tlačte na piest a potom uvoľnite stlačenú kožu.
English: The most serious adverse reactions that may occur during Filgrastim treatment include: anaphylactic reaction, serious pulmonary adverse events (including interstitial pneumonia and ARDS), capillary leak syndrome, severe splenomegaly/splenic rupture, transformation to myelodysplastic syndrome or leukaemia in SCN patients, GvHD in patients receiving allogeneic bone marrow transfer or peripheral blood cell progenitor cell transplant and sickle cell crisis in patients with sickle cell disease.
Slovak: anafylaktická reakcia, závažné pľúcne nežiaduce účinky (vrátane intersticiálnej pneumónie a ARDS), syndróm kapilárneho presakovania, závažná splenomegália/ruptúra sleziny, transformácia na myelodysplastický syndróm alebo leukémiu u pacientov s SCN, GvHD u pacientov, ktorí dostali alogénne transplantát kostnej drene alebo transplantát progenitorových buniek periférnych krviniek,
English: There are insufficient data to evaluate Accofil use in geriatric subjects for other approved Accofil indications.
Slovak: Accofilu u geriatrických pacientov pre iné schválené indikácie Accofilu.
English: A subset of approximately 12% of patients who had normal cytogenetic evaluations at baseline was subsequently found to have abnormalities, including monosomy 7, on routine repeat evaluation.
Slovak: V podskupine približne 12 % pacientov s normálnymi cytogenetickými výsledkami na začiatku liečby sa pri rutinnom opakovanom vyhodnotení postupne zistili anomálie vrátane monozómie 7. Ak sa u pacientov s SCN vyvinú abnormality cytogenetiky, majú sa dôkladne zvážiť riziká voči prínosom pokračovania liečby filgrastimom.
English: Ahmedabad - 382213 Gujarat
Slovak: Plot no: 423/P/A Sarkhej Bavla Highway Village Moraiya; Taluka Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat India
English: What Accofil contains
Slovak: Čo obsahuje Accofil
English: Accofil 48 MU/0.5 ml (0.96 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Slovak: Accofil 48 MU/0,5 ml (0,96 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
English: Filgrastim for PBPC mobilisation in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation Filgrastim should be given by subcutaneous injection.
Slovak: Filgrastim na mobilizáciu PBPC u normálnych darcov pred alogénnou transplantáciou PBPC Filgrastim sa podáva subkutánne injekciou.
English: Based on reported data for another filgrastim product similar to Accofil, comparable findings plus increased fetal malformations were observed at 100 µg/kg/day, a maternally toxic dose which corresponded to a systemic exposure of approximately 50-90 times the exposures observed in patients treated with the clinical dose of 5 µg/kg/day.
Slovak: Na základe údajov hlásených pre iný produkt s filgrastimom, podobný ako Accofil, boli pozorované porovnateľné nálezy plus nárast malformácií plodu pri 100 µg/kg/deň, dávke toxickej pre matku,
English: There have been reports of GvHD and fatalities in patients receiving G-CSF after allogeneic bone marrow transplantation (see sections 4.4 and 5.1).
Slovak: U pacientov, ktorí dostávajú G-CSF po alogénnej transplantácii kostnej drene, sú hlásenia reakcie štepu proti hostiteľovi (GvHD) a úmrtia (pozri časti 4.4 a 5.1).
English: Take special care with other products that stimulate white blood cells Accofil is one of a group of products that stimulate the production of white blood cells.
Slovak: Buďte zvlášť opatrný pri používaní iných liekov stimulujúcich biele krvinky.
English: Common: ≥ 1/100 to < 1/10
Slovak: 1/100 až <1/10
English: Permanently discontinue filgrastim in patients with clinically significant hypersensitivity.
Slovak: U pacientov s klinicky významnou hypersenzitivitou filgrastim natrvalo vysaďte.
English: Analysis includes studies involving BM transplant during this period; some studies used GM-CSF Analysis includes patients receiving BM transplant during this period Use of filgrastim for the mobilisation of PBPCs in normal donors prior to allogeneic PBPC transplantation
Slovak: 1995 - 2000b aAnalýza zahŕňa štúdie s pacientmi po transplantácii kostnej drene počas tohto obdobia; v niektorých štúdiách sa používal GM-CSF
English: • if you get left upper belly (abdonimal) pain, pain below the left rib cage or pain at the tip of your shoulder since this may relate to a problem with your spleen (enlargement of the spleen (splenomegaly) or rupture of the spleen)..
Slovak: • ak máte bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ramena, keďže to môže súvisieť s problémami so slezinou (zväčšená slezina
English: Oedema peripherale
Slovak: Vonkajšia škatuľka
English: Call your doctor right away if you experience puffiness in your face or ankles, blood in your urine or brown-coloured urine or you notice you urinate less than usual
Slovak: Ak máte opuchnutú tvár alebo členky, krv v moči alebo moč sfarbený dohneda alebo si všimnete, že močíte menej ako zvyčajne, ihneď kontaktujte svojho lekára.
English: Talk to your doctor before using Accofil:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára:
English: a
Slovak: e
English: Leukapheresis should be performed during the period when the ANC rises from < 0.5 x 109/L to > 5.0 x 109/L.
Slovak: 0,5 x 109/l na > 5,0 x 109/l.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 48 MU of filgrastim (0.96 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 48 MU filgrastimu (0,96 mg/ml).
English: Cases of capillary leak syndrome have been reported in the post marketing setting with granulocyte colony-stimulating factor use.
Slovak: Po uvedení faktora stimulujúceho kolónie granulocytov na trh sa hlásili prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
English: In clinical studies, dosing with 30 MU (300 µg )/day on 1 - 7 days per week was required to maintain the ANC > 2.0 x 109/L, with the median dose frequency being 3 days per week.
Slovak: V klinických štúdiách bola potrebná dávka 30 MU (300 µg) /deň počas 1 - 7 dní do týždňa na udržanie hodnoty ANC >
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg )/kg/day given daily with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg )/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Slovak: MU (1 µg) /kg/deň, podáva sa denne s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 (4 µg) /kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
English: Transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim administration and leukapheresis was observed in 35% of subjects studied.
Slovak: Prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastimu a po leukaferéze sa pozorovala u 35% hodnotených pacientov.
English: Your doctor may regularly test your urine if you experience this side effect or if protein is found in your urine (proteinuria).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok alebo ak máte v moči bielkoviny (proteinúria), váš lekár môže pravidelne vyšetrovať váš moč.
English: There was a low frequency (approximately 3%) of myelodysplastic syndromes (MDS) or leukaemia in clinical trial patients with SCN treated with filgrastim.
Slovak: V klinickom skúšaní s pacientmi s SCN liečenými filgrastimom bol nízky výskyt (približne 3 %) myelodysplastických syndrómov (MDS) alebo leukémie.
English: In patients, children or adults with severe congenital, cyclic, or idiopathic neutropenia with an absolute neutrophil count (ANC) of ≤ 0.5 x 109/L, and a history of severe or recurrent infections, long term administration of Accofil is indicated to increase neutrophil counts and to reduce the incidence and duration of infection-related events.
Slovak: 0,5 x 109/l a závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami v anamnéze je dlhodobé podávanie Accofilu indikované na zvýšenie počtu neutrofilov a zníženie výskytu a skrátenie trvania prípadov súvisiacich s infekciou.
English: The recommended starting dose of filgrastim is 0.1 MU (1 µg)/kg/day, with titration up to a maximum of 0.4 MU (4 µg)/kg/day until a normal neutrophil count is reached and can be maintained (ANC > 2.0 x 109/L).
Slovak: MU (1 µg)/kg/deň, s titráciou až do maximálnej dávky 0,4 MU (4 µg)/kg/deň, kým sa nedosiahne normálny počet neutrofilov a kým sa neudrží na tejto hodnote (ANC >
English: Each ml of solution contains 50 mg of sorbitol (E420) For the full list of excipients, see section 6.1.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu (E420).
English: The usual starting dose is between 0.1 million units (1 micrograms) and 0.4 million units (4 micrograms) per kilogram bodyweight each day.
Slovak: Zvyčajná začiatočná dávka je medzi 0,1 miliónom jednotiek (1 mikrogram) a 0,4 miliónmi jednotiek
English: Leukocytosis (WBC > 50 x 109/L) was observed in 41% of donors and transient thrombocytopenia (platelets < 100 x 109/L) following filgrastim treatment and leukapheresis was observed in 35% of donors.
Slovak: 50 x 109/l) a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) a u 35% darcov sa pozorovala leukaferéza.
English: • Get left upper belly (abdominal) pain, pain below the left rib cage or at the tip of your left shoulder( these may be symptoms of enlarge spleen (splenomegaly) or possibly rupture of spleen).
Slovak: • začnete pociťovať bolesť v ľavej hornej časti brucha, bolesť pod ľavým hrudným rebrom alebo bolesť v hornej časti ľavého ramena (môžu to byť príznaky zväčšenej sleziny [splenomegálie]
English: Always keeping your skin pinched, depress the plunger slowly and evenly until the entire dose has been given and the plunger cannot be depressed any further.
Slovak: Kožu držte stále zovretú a pomaly a s konštantným tlakom stláčajte piest, až kým si nepodáte celú dávku a piest sa už nebude dať viac stlačiť.
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each syringe in 0.5 ml contains 30 MU of filgrastim (0.6 mg/ml).
Slovak: Každá injekčná striekačka 0,5 ml obsahuje 30 MU filgrastimu (0,6 mg/ml).
English: Hyperuricaemi a
Slovak: • horné časti stehien a
English: Transformation to leukaemia or myelodysplastic syndrome Special care should be taken in the diagnosis of SCNs to distinguish them from other haematopoietic disorders such as aplastic anaemia, myelodysplasia and myeloid leukaemia.
Slovak: Osobitná pozornosť sa má venovať odlíšeniu diagnózy SCN od ostatných porúch krvotvorby, ako sú aplastická anémia, myelodysplázia a myeloidná leukémia.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using Accofil:
Slovak: Predtým, ako začnete používať Accofil , obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
English: For example, if you weigh 60 kilograms your daily dose will be 60 million units (600 micrograms).
Slovak: Ak vážite napríklad 60 kilogramov, vaša denná dávka bude 60
English: • soreness and swelling of the digestive tract lining which runs from the mouth to the anus (mucosal inflammation)
Slovak: • bolestivosť a opuch slizníc zažívacieho traktu od úst po konečník (zápal slizníc)
English: Name and address of the manufacturer(s) of the biological active substance(s) Intas Pharmaceuticals Ltd.
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
English: EXP
Slovak: ANC
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION Each ml of solution contains 60 million units (MU) (equivalent to 600 micrograms [μg]) of filgrastim.
Slovak: Každý ml roztoku obsahuje 60 miliónov jednotiek (MU) (čo zodpovedá 600 mikrogramom [μg])
English: EU/1/14/946/001 EU/1/14/946/002 EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008 EU/1/14/946/009 EU/1/14/946/010 EU/1/14/946/017
Slovak: EU/1/14/946/005 EU/1/14/946/006 EU/1/14/946/007 EU/1/14/946/008
English: ANC = absolute neutrophil count
Slovak: = abolútny počet neutrofilov
English: These could be symptoms of an uncommon condition (may affect up to 1 in 100 people) called Capillary Leak Syndrome which causes the blood to leak from the small blood vessels into your body and needs urgent medical attention.
Slovak: ochorenia nazývaného syndróm kapilárneho presakovania, ktorý spôsobuje vytekanie krvi z malých krvných ciev do tela a vyžaduje si bezodkladnú lekársku pomoc.
English: The needle safety guard will cover the needle when releasing the plunger.
Slovak: Bezpečnostný kryt ihly sa aktivuje po uvoľnení piestu.
English: Filgrastim is a protein produced in bacteria called Escherichia coli by recombinant DNA technology.
Slovak: Filgrastim je proteín vytváraný v baktériách nazývaných
English: Information for injecting yourself
Slovak: Pokyny na samo podanie injekcie
English: Glomerulonephritis has been reported in patients receiving filgrastim and pegfilgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom pegfilgrastimom bola hlásená glomerulonefritída.
English: Filgrastim for PBPC mobilisation when used alone:
Slovak: U pacientov s mobilizáciou PBPC Filgrastim na mobilizáciu PBPC pri monoterapii:
English: The frequency is estimated as uncommon from clinical trial data.
Slovak: Z údajov klinického skúšania je frekvencia stanovená ako menej častá.
English: Cases of splenomegaly have been reported very commonly and cases of splenic rupture have been reported commonly following administration of filgrastim.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené veľmi časté prípady splenomegálie a časté prípady ruptúry sleziny.
English: What you need to know before you use Accofil Do not use Accofil - If you are allergic (hypersensitive) to filgrastim or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Slovak: - Ak ste alergický (precitlivený) na filgrastim alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
English: Data from clinical studies in paediatric patients indicate that the safety and efficacy of filgrastim are similar in both adults and children receiving cytotoxic chemotherapy suggesting no age-related differences in the pharmacokinetics of filgrastim.
Slovak: Údaje z klinických štúdií s pediatrickými pacientmi poukazujú na to, že bezpečnosť a účinnosť filgrastimu je u dospelých a u detí liečených cytotoxickou chemoterapiou podobná, čo svedčí o tom,
English: • If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
English: Long term treatment with Accofil may be required to maintain a normal number of white cells in your blood.
Slovak: Na udržanie normálneho počtu bielych krviniek vo vašej krvi môže byť nutná dlhodobá liečba
English: White blood cell counts of 100 x 109/L or greater have been observed in less than 5% of patients receiving filgrastim at doses above 0.3 MIU/kg/day (3 µg/kg/day).
Slovak: U menej ako 5 % pacientov liečených filgrastimom v dávkach nad 0,3 MIU/kg/deň (3 µg/kg/deň) sa pozoroval počet bielych krviniek 100 x 109/l alebo vyšší.
English: > 1.0 x 109/L for 3 consecutive days
Slovak: 2,0 x 109/l, s mediánom frekvencie podávania 3 dni do týždňa.
English: After dilution:
Slovak: Po nariedení:
English: Using the pre-filled syringe with a needle safety guard
Slovak: Použitie naplnenej striekačky s bezpečnostným krytom ihly.
English: Pyrophosphate) Fluid volume
Slovak: (chondroka lcinóza pyrofosfát) poruchy objemu telesných tekutín
English: This leaflet was last revised in Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site:
Slovak: Podrobné informácie sú dostupné na internetovej stránke
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (fructose), contact your doctor before taking this medicine.
Slovak: Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry (fruktózy),
English: Risk associated with increased doses of myelosuppressive medicinal products Treatment with filgrastim alone does not preclude thrombocytopenia and anaemia due to myelosuppressive medicinal products.
Slovak: Liečba samotným filgrastimom nevylučuje výskyt trombocytopénie a anémie v dôsledku podávania myelosupresívnych liekov.
English: In this leaflet
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM
English: Accofil 30 MU/0.5 ml (0.6 mg/ml) solution for injection or infusion in pre-filled syringe filgrastim
Slovak: Písomná ínformácia pre používateľa Accofil 30 MU/0,5 ml (0,6 mg/ml) injekčný alebo infúzny roztok v naplnenej injekčnej striekačke filgrastim
English: EU/1/14/946/003 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/004 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/012 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/015 - 10 prefilled syringe
Slovak: EU/1/14/946/003 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/14/946/004 - 5 naplnených injekčných striekačiek EU/1/14/946/012 - 3 naplnené injekčné striekačky EU/1/14/946/015 - 10 naplnených injekčných striekačiek
English: Discontinue filgrastim
Slovak: filgrastimu.
English: Transfusion reactione a See section 4.8, Description of selected adverse reactions b There have been reports of GvHD and fatalities in patients after allogeneic bone marrow transplantation (see section 4.8, Description of selected adverse reactions) c Includes bone pain, back pain, arthralgia, myalgia, pain in extremity, musculoskeletal pain,
Slovak: (GvHD) a úmrtia (pozri časť 4.8, Opis vybraných nežiaducich reakcií) c Patrí sem bolesť kostí, bolesť chrbta, artralgia, myalgia, bolesť v končatinách, muskuloskeletálna bolesť, muskuloskeletálna bolesť na hrudi, bolesť krku d Prípady pozorované po uvedení filgrastimu na trh u pacientov podstupujúcich transplantáciu kostnej drene alebo mobilizáciu PBPC.
English: Do not use Accofil if you notice it is cloudy, or there is discoloration or there are particles in it. Do not put the cover back on used needles, as you may accidentally prick yourself.
Slovak: Nenasadzujte kryt ihly späť na použité ihly, pretože sa môžete nečakane pichnúť.
English: How Accofil is given
Slovak: Ako sa Accofil podáva
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from filgrastim therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Slovak: Na základe zváženia prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu treba rozhodnúť, či prestať dojčiť alebo prerušiť/vynechať liečbu filgrastimom.
English: Hypersensitivity, including anaphylactic reactions, occurring on initial or subsequent treatment have been reported in patients treated with filgrastim.
Slovak: U pacientov liečených filgrastimom bola na začiatku alebo pri následnej liečbe hlásená hypersenzitivita, vrátane anafylaktických reakcií.
English: Very common side effects (seen in more than 1 in 10 people who take Accofil):
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 ľudí, ktorí používajú Accofil ):
English: Filgrastim administration should be discontinued or its dosage should be reduced if the leukocyte counts rise to > 70 x 109/L.
Slovak: Aferéza sa nemá vo všeobecnosti vykonať, ak je počet trombocytov < 75 x 109/l.
English: Gammaglutamyl transferase increased Aspartate aminotransfera se increased
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi hepatomegál ia zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy zvýšená hladina aspartát aminotransferázy
English: Hypersensitivity is common in patients with cancer;
Slovak: U pacientov s nádorovým ochorením je častá precitlivenosť.
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Slovak: Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
English: Rare side effects (seen in more than 1 in 10,000 people taking Accofil):
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (pozorované u viac než 1 z 10 000 ľudí, ktorí používajú Accofil):
English: • pain when passing urine (dysuria)
Slovak: • bolesť pri močení (dysúria)
English: EU/1/14/946/003 EU/1/14/946/004 EU/1/14/946/011 EU/1/14/946/012 EU/1/14/946/013 EU/1/14/946/014 EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
Slovak: EU/1/14/946/015 EU/1/14/946/016 EU/1/14/946/018
English: Cases of splenomegaly have been reported commonly following administration of filgrastim.
Slovak: Po podávaní filgrastimu boli hlásené časté prípady splenomegálie.
English: EU/1/14/946/001 - 1 prefilled syringe EU/1/14/946/002 - 5 prefilled syringes EU/1/14/946/006 - 3 prefilled syringe EU/1/14/946/009 - 10 prefilled syringe
Slovak: EU/1/14/946/001 - 1 naplnená injekčná striekačka EU/1/14/946/002 - 5 naplnených injekčných striekačiek EU/1/14/946/006 - 3 naplnené injekčné striekačky EU/1/14/946/009 - 10 naplnených injekčných striekačiek
English: • generalised weakness (asthenia)
Slovak: • celková slabosť (asténia)
English: Bronchitis Upper respiratory tract infection Urinary tract infection
Slovak: Neznáme horného dýchacieho traktu infekcia močových ciest
English: Special precautions in sickle cell trait and sickle cell disease
Slovak: Osobitné opatrenia pre pacientov s nádorom Splenomegália a ruptúra sleziny
English: Psychiatric disorders
Slovak: Psychiatrické poruchy nespavosť
English: Thirty-one percent (31%) of patients in studies were documented as having palpable splenomegaly.
Slovak: %) pacientov potvrdila hmatateľná splenomegália.