FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: De oplysninger vedrørende lægemiddelovervågning, som den nederlandske myndighed evaluerede, og som resulterede i, at denne myndighed ønskede at ændre tilladelserne, er en ifølge de offentliggjorte oplysninger formodet bivirkning hos en person, der meldte om effekter i hjerte-/karsystemet og centralnervesystemet over en periode på tre dage efter ved et uheld at have injiceret sig selv med Sedivet (reference: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego dokonanej przez właściwy organ regulacyjny Holandii, w wyniku której powstał zamiar wprowadzenia zmian w rejestracji jest opublikowane zgłoszenie możliwej reakcji niepożądanej u ludzi, w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i ośrodkowego układu nerwowego, które wystąpiły w okresie trzech dni po przypadkowym samowstrzyknięciu preparatu Sedivet (piśmiennictwo: Hoyer, Mark J. Alpha2-agonisten, alledaagse verdovingsmiddelen in de diergeneeskunde praktijk, maar verre van ongevaarlijk - de gevolgen van een accidentele zelfinjectie.
Danish: Det blev generelt konkluderet, at xylazin hydrochlorid giver moderat hudirritation hos mennesker efter længerevarende eksponering, selvom der dog ikke var nogen indberetninger om hudirritation til rådighed eller indberetninger om overfølsomhed over for xylazin.
Polish: Ogólnie wywnioskowano, że chlorowodorek ksylazyny wywołuje umiarkowanego stopnia podrażnienie skóry ludzkiej po przedłużającej się ekspozycji, chociaż brak było zgłoszeń podrażnień skóry, czy uczuleń po ksylazynie.
Danish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, NEDERLANDENE
Polish: Kepro BV, Maadgenburgstraat 38, 7421 ZE Deventer, HOLANDIA
Danish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Detomidin hydrochlorid
Polish: UK Domosedan 10 mg/ml Injection Chlorowodorek detomidyny
Danish: Undgå hudkontakt og brug uigennemtrængelige handsker ved håndtering af lægemidlet.
Polish: Podczas podawania produktu należy unikać kontaktu ze skórą i zakładać nieprzepuszczalne rękawice.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev anmodet om at kommentere og indsende eventuelle modforslag senest den 16. september 2008.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 września 2008 r. opinii i kontrpropozycji.
Danish: Der står i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for xylazin og romifidin, at disse forbindelser ikke er testet for risikoen for hudoverfølsomhed.
Polish: W raportach podsumowujących MRL dla ksylazyny i romifidyny podano, że substancji tych nie badano pod kątem ich wpływu uczulającego na skórę.
Danish: Udvalget vurderede desuden også følgende oplysninger om bivirkninger hos mennesker:
Polish: CVMP rozpatrzył również następujące informacje dotyczące reakcji niepożądanych u ludzi:
Danish: Boehringer Ingelheim, Postboks 8037, 1802 KA Alkmaar, NEDERLANDENE
Polish: Boehringer Ingelheim, Postbus 8037, 1802 KA Alkmaar, HOLANDIA
Danish: Derudover fremgik det af produktresuméet for Sedaxylan, at der ikke er påvist nogen teratogene eller foetotoksiske virkninger.
Polish: W ChPL preparatu Sedaksylan podano także, że nie wykazano wpływu teratogennego, ani toksycznego na płód.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelserne blev bedt om at fremsætte bemærkninger og redegøre for eventuelle modforslag senest den 16. oktober 2006.
Polish: Podmioty odpowiedzialne zostały poproszone o przedstawienie do dnia 16 października 2006 r. opinii i uzasadnienie ewentualnych własnych kontrpropozycji.
Danish: 221972/2 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Polish: 221972/2 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Danish: 221972/3 af 23.01.2004 (gyldig til 23.01.2009)
Polish: 221972/3 z dnia 23.01.2004 (ważny do
Danish: Udvalget vedtog derfor følgende anbefaling:
Polish: CVMP ustalił zatem następujące zalecenie:
Danish: • Irritation, overfølsomhed, kontaktdermatitis og systemiske virkninger kan ikke udelukkes efter hudkontakt.
Polish: • Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia podrażnienia, uczulenia, kontaktowego zapalenia skóry i objawów ogólnoustrojowych po kontakcie ze skórą.
Danish: Udvalget var af den opfattelse, at de foreslåede råd til læger omfattede de mest almindelige farmakologiske virkninger af alfa2-adrenoreceptor agonister, som også kunne uddrages af rapporterne om maksimalgrænseværdier anført i afsnit 2.1.
Polish: CVMP uznał, że proponowane wskazówki dla lekarzy obejmują najczęściej występujące działania farmakologiczne agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych, co wynika również z raportów podsumowujących MRL, o których mowa w części 2.1.
Danish: I den gensidige anerkendelsesprocedure for et andet produkt, Sedaxylan, blev der gennemført en brugersikkerhedsevaluering.
Polish: Podczas procedury wzajemnego uznania dotyczącej preparatu Sedaxylan przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa osoby podającej produkt leczniczy.
Danish: Udvalget tog også øvrige offentligt tilgængelige oplysninger i betragtning ved den faglige evaluering.
Polish: Ponadto CVMP rozpatrzył inne ogólnie dostępne wyniki badań naukowych.
Danish: I en anden reproduktionsundersøgelse, hvor dexmedetomidin blev indgivet subkutant til gravide rotter fra dag 16 af graviditeten til og med diegivning, medførte dette lavere fødselsvægt ved 8 og 32 µg/kg samt føtal og embryocidal toksicitet i andengenerationsafkom ved en dosis på 32 µg/kg.
Polish: W innym badaniu rozrodczości, w którym deksmedetomidyna była podawana podskórnie ciężarnym szczurom od 16. dnia ciąży i przez cały okres karmienia piersią, obserwowano niższą masę urodzeniową po stosowaniu dawek 8 i 32 μg/ kg oraz toksyczne działanie na płód i embrion w potomstwie drugiej generacji po dawce 32 μg/kg.
Danish: Bayer, Vital GmbH, 51368 Leverkusen, TYSKLAND
Polish: Bayer Vital GmbH, 51368 Leverkusen, NIEMCY
Danish: Derudover blev eventuelle særskilte oplysninger, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelserne, evalueret til støtte for de lægemidler, der blev undersøgt i de pågældende undersøgelser.
Polish: Ocenie poddano także wyniki badań własnych przedstawionych przez podmioty odpowiedzialne na poparcie produktów ocenianych w tych badaniach.
Danish: Udvalget indledte på sit møde den 12.-14. september 2006 en evalueringsprocedure vedrørende sagen i henhold til artikel 78, stk. 3, i direktiv 2001/82/EF for disse lægemidler.
Polish: Na posiedzeniu w dniach 12-14 września 2006 r. CVMP rozpoczął procedurę oceny zagadnienia na podstawie art. 78 ust.
Danish: Disse tilladelser gælder for veterinærmedicinske lægemidler, der indeholder en alfa2-adrenoreceptor agonist (romifidin, xylazin, detomidin eller medetomidin) som aktivt stof, og som er godkendt til brug via parenteral indgivelsesvej (injektion).
Polish: Pozwolenia te dotyczą weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających substancję czynną - agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych (romifidynę, ksylazynę, detomidynę i medetomidynę), zatwierdzonych do stosowania drogą parenteralną (w postaci wstrzyknięć).
Danish: Udvalget vurderede, at ekstrapoleringen af de foreslåede advarsler i forhold til øvrige alfa2-adrenoreceptor agonister var berettiget, eftersom alle disse stoffer har samme farmakologiske virkemåde, og eftersom flere af stofferne har medført tilsvarende virkninger hos mennesker.
Polish: CVMP rozważył ekstrapolację proponowanych środków ostrożności na innych agonistów receptorów alfa2 adrenergicznych, uzasadniając to jednakowym mechanizmem działania wszystkich tych substancji i podobnym wpływem u ludzi, udowodnionym dla wielu z tych substancji.
Danish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, TYSKLAND
Polish: Bayer HealthCare AG, Animal Health Division, 51368, Leverkusen, NIEMCY
Danish: Orion Corporation, Postboks 65, 02101 Esbo, FINLAND
Polish: Orion Corporation, Box 65, 02101 Esbo, FINLANDIA
Danish: Udvalget konkluderede, at de faglige anbefalinger vedrørende forebyggende foranstaltningerne også gælder for andre produkter til injektion indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Polish: CVMP uznał, że te zalecenia naukowe odnośnie środków ostrożności dotyczą także innych produktów do wstrzyknięć, zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Danish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, UNGARN
Polish: Bayer Hungária Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 50, WĘGRY
Danish: Udvalget anbefaler endvidere at medtage de vedtagne udtalelser om forebyggende foranstaltninger for alfa2adrenoreceptor agonister i den relevante retningslinje for udarbejdelse af produktresuméer, der skal indføres i overensstemmelse med det nationale retsgrundlag.
Polish: Ponadto CVMP zaleca włączenie uzgodnionych sformułowań środków ostrożności dla agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych do odpowiednich wytycznych w ChPL, co należy wykonać zgodnie z prawem lokalnym, obowiązującym w danym państwie.
Danish: Precedex er et lægemiddel, som indeholder dexmedetomidin, den aktive enantiomer af medetomidin, der er godkendt til humanmedicinsk brug i USA.
Polish: Preparat Precedex to produkt leczniczy zarejestrowany w Stanach Zjednoczonych do stosowania u ludzi, zawierający deksmedetomidynę, aktywny enancjomer medetodominy.
Danish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, UNGARN
Polish: Pfizer Co. Ltd., 1123 Budapest Alkotás u. 53, WĘGRY
Danish: Udvalget behandlede også de oplysninger, som en af indehaverne af markedsføringstilladelsen anførte om produktresuméet i relation til overfølsomhed og kontaktdermatitis.
Polish: CVMP rozważył informacje dostarczone przez jeden z podmiotów odpowiedzialnych, dotyczące właściwości produktu w związku z uczuleniem i kontaktowym zapaleniem skóry.
Danish: Bayer BV Animal Health, Postboks 80, 3640 AB Mijdrecht, NEDERLANDENE
Polish: Bayer BV Animal Health, Postbus 80, 3640 AB Mijdrecht, HOLANDIA
Danish: Detomidin
Polish: Detomidyna
Danish: Disse forebyggende foranstaltninger skal derfor afspejles i produktdokumentationen for de pågældende veterinærlægemidler indeholdende alfa-2-adrenoreceptor antagonister.
Polish: Podsumowując, środki ostrożności powinny znaleźć odzwierciedlenie w materiałach informacyjnych weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających agonistę receptorów alfa-2 adrenergicznych.
Danish: Der blev dog ikke observeret teratogene virkninger efter indgivning af dexmedetomidin i subkutane doser på op til 200 µg/kg for rotter fra dag 5 til dag 16 af graviditeten og i intravenøse doser på op til 96 µg/kg for kaniner fra dag 6 til dag 18 af graviditeten.
Polish: Jednakże po podskórnym podaniu deksmedetomidyny szczurom od 5. do 16. dnia ciąży, w dawkach do 200 μg/kg i dożylnym podaniu leku królikom od 6. do 18. dnia ciąży, w dawkach do 96 μg/kg, nie obserwowano wpływu teratogennego.
Danish: Lægemidlerne anvendes til sedation eller som analgesika til forskellige arter.
Polish: Te produkty lecznicze stosowane są u różnych gatunków zwierząt jako środki uspokajające i przeciwbólowe.
Danish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Polish: Novivet BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Danish: I produktresuméet (SPC) for et humanmedicinsk lægemiddel, Catapresan, indeholdende alfa2-adrenoreceptor agonisten klonidin (til injektion og i tabletform), blev følgende bivirkninger nævnt for huden efter ukendt eksponeringsmåde: hududslæt, urticaria, pruritus samt hårtab i forholdet 1/100 - 1/10000.
Polish: W charakterystyce produktu leczniczego (ChPL) preparatu Catapresan do stosowania u ludzi, zawierającego agonistę receptora alfa-2 adrenergicznego, klonidynę (w postaci do wstrzykiwań i w postaci tabletek) wymieniono następujące skórne reakcje niepożądane po nieznanej drodze ekspozycji: wysypka skórna, pokrzywka, świąd, wypadanie włosów, z częstością występowania od 1 pacjenta na 100 do 1 pacjenta 1000.
Danish: I rotteundersøgelsen var den dosis, som medførte dødelighed, 0,1 mg/kg kropsvægt baseret på føtal og maternel toksicitet og teratogenicitet.
Polish: W badaniu na szczurze NOEL wyniósł 0,1 mg/kg mc/dobę na podstawie toksycznego wpływu na płód i matkę i działanie teratogenne.
Danish: Lægemidlerne i bilag I er godkendt i forskellige medlemslande til brug via parenteral indgivelsesvej og indeholder alfa2-adrenoreptor agonisterne romifidin, xylazin, detomidin, medetomidin.
Polish: Produkty lecznicze wymienione w aneksie I są dopuszczone do obrotu w wielu państwach członkowskich do stosowania drogą parenteralną, zawierają agonistów receptorów alfa-2 adrenergicznych: romifidynę, ksylazynę, detomidynę, medetomidynę.
Danish: Orion oyj, Postboks 65, 02201 Espoo, FINLAND
Polish: Orion oyj, P.O. Box 65, 02201 Espoo, FINLANDIA
Danish: Udvalget vurderede de offentligt tilgængelige oplysninger om systemisk toksicitet efter øjeneksponering med xylazin hydrochlorid for mennesker, toksicitet i hornhinden som følge af xylazin og klonidin i kombination med ketamin hos rotter samt akut reversibel katarakt som følge af xylazin og ketamin-xylazin anæstesi hos rotter og mus.
Polish: CVMP rozpatrzył ogólnie dostępne wyniki badań dotyczących: ogólnoustrojowej toksyczności po ekspozycji oka na chlorowodorek ksylazyny u ludzi; toksycznego wpływu ksylazyny i klonidyny w skojarzeniu z ketaminą na rogówkę szczurów i ostrej odwracalnej zaćmy wywołanej przez ksylazynę i znieczulenie ketaminowo-ksylazynowe u szczurów i myszy.
Danish: Lægemidlets særnavn
Polish: Nazwa produktu
Danish: Orion Corporation, Orionintie 1, FUB-0220 Espoo, FINLAND
Polish: Orion Corporation Orionintie 1, 0220 Espoo, FINLANDIA
Danish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, NEDERLANDENE
Polish: Wirtz Farma BV, Albert Cuyplaan 2B, 7482 JA Haaksbergen, HOLANDIA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelse
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Danish: På grundlag af de foreliggende oplysninger blev udvalget enigt om relevansen af denne foranstaltning og fremsatte denne anbefaling:
Polish: Po rozpatrzeniu dostępnych danych, CVMP zgodził się ze stosownością tego środka ostrożności, zalecając co następuje:
Danish: Ved en intravenøs dosis på 0,67 µg/kg kropsvægt medførte medetomidin, der strukturelt er relateret til detomidin, hypotension og sedation af otte timers varighed, hvilket også er anført i de sammenfattende rapporter om maksimalgrænseværdier for detomidin.
Polish: Medetomidyna, o strukturze zbliżonej do detomidyny, podana dożylnie, w dawce 0,67 μg/kg/mc wywołała spadek ciśnienia tętniczego krwi i uspokojenie polekowe, które trwały co najmniej 8 godzin wg danych w raportach podsumowujących MRL dla detomidyny.
Danish: Hvis gravide kvinder skal håndtere lægemidlet, skal der udvises særlig forsigtighed, så der undgås selvinjektion, eftersom der kan forekomme sammentrækninger af uterus og nedsat blodtryk hos fostret efter utilsigtet systemisk eksponering.
Polish: Jeśli kobieta w ciąży podaje produkt leczniczy, powinna ona podjąć szczególne środki ostrożności zabezpieczające przed samowstrzyknięciem, z uwagi na możliwość wystąpienia skurczów macicy i podwyższenia ciśnienia tętniczego krwi płodu po przypadkowej ekspozycji ogólnoustrojowej.
Danish: Udvalget vurderede de offentliggjorte oplysninger om virkningerne af xylazin hydrochlorid på det intrauterine tryk hos køer, den oxytociske virkning af xylazin på uterus hos hunde, virkninger af detomidin, romifin og xylazin på det intrauterine tryk og sedation af heste og virkningerne af xylazin på det intrauterine tryk, blodgennemstrømningen i uterus og den kardiovaskulære og pulmonære funktion på mor og foster hos drægtige geder.
Polish: CVMP dokonał analizy opublikowanych danych dotyczących wpływu chlorowodorku ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne u krów, wpływu oksytocynowego ksylazyny na macicę psów, wpływu detomidyny, romifidyny i ksylazyny na ciśnienie wewnątrzmaciczne, przepływ krwi przez macicę, czynność układu sercowo-naczyniowego i oddechowego matki i płodu u ciężarnych kóz.
Danish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield Avenue Bracknell Berkshire RG12 8YS, IRLAND
Polish: Boehringer Ingelheim Ltd, Ellesfield, Avenue Bracknell, Berkshire RG12 8YS, WIELKA BRYTANIA
Danish: Heraf fremgår det, at dexmedetomidin kun må bruges af gravide, hvis de fordele, der kan være, opvejer risikoen for fostret.
Polish: Zgodnie z informacją zamieszczoną na etykiecie zatwierdzonego w Stanach Zjednoczonych preparatu Precedex, deksmedotomidyna powinna być stosowana w ciąży wyłącznie w przypadkach, kiedy potencjalne korzyści uzasadniają potencjalne ryzyko dla płodu.
Danish: Den kompetente offentlige myndighed for veterinærmedicinske lægemidler i Nederlandene, College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Medicines Evaluation Board) Bureau Diergeneesmiddelen, underrettede den 21. august 2006 i henhold til artikel 78, stk. 1, i direktiv 2001/82/EF, senere ændret ved direktiv 2004/28/EF, EMEA om, at den havde til hensigt at ændre 21 markedsføringstilladelser.
Polish: Właściwy organ regulacyjny ds. weterynaryjnych produktów leczniczych w Holandii - College Ter Beoordeling van Geneesmiddelen (Komisja Oceny Leków) Bureau Diergeneemiddelen - w dniu 21 sierpnia 2006 r. powiadomił EMEA zgodnie z art. 78 ust.
Danish: Romifidin hydrochlorid
Polish: Chlorowodorek romifidyny
Danish: De evaluerede oplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågningen omfattede den ifølge de offentliggjorte oplysninger formodede bivirkning hos en person, som meldte om effekter i hjerte/karsystemet og centralnervesystemet (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Przedmiotem oceny danych nadzoru farmakologicznego było opublikowane zgłoszenie możliwego działania niepożądanego u ludzi w postaci objawów ze strony układu sercowo-naczyniowego i centralnego układu nerwowego (Hoyer, MJ., 2006).
Danish: Efter at have overvejet spørgsmålet vedtog udvalget følgende anbefalinger:
Polish: Po rozpatrzeniu zagadnienia CVMP wystosował następujące zalecenie:
Danish: Land Lægemidlets særnavn
Polish: Państwo Nazwa produktu
Danish: Der angives at foreligge indberetninger om ventrikulær arytmi, formentlig efter selvinjektion ved et uheld, men dette var ikke med i den offentliggjorte rapport om bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: Stwierdzono, że zgłaszano komorowe zaburzenia rytmu, prawdopodobnie po przypadkowym samowstrzyknięciu, ale nie były one zgłoszone w opublikowanym raporcie przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi (Hoyer.
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLAND
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, IRLANDIA
Danish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co., Galway, IRLAND
Polish: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Dublin Road, Loughrea Co. Galway, IRLANDIA
Danish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449 - Ja Woerden, NEDERLANDENE
Polish: ALFASAN INTERNATIONAL B.V., Kuipersweg 9, 3449, JA Woerden, Holandia
Danish: SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue Ariane 16, 1200 Bruxelles, BELGIEN
Polish: 0205IS0127F012 SCS BOEHRINGER INGELHEIM COMM.V, Vesalius Science Park, Avenue, Ariane, 16, 1200 Bruksela, BELGIA
Danish: På grundlag af de indsendte oplysninger og bemærkningerne fra indehaverne af markedsføringstilladelserne vedtog udvalget følgende anbefaling:
Polish: Po rozpatrzeniu danych i komentarzy podmiotów odpowiedzialnych, CVMP ustalił następujące zalecenie:
Danish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-20101, FINLAND
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 20101, FINLANDIA
Danish: Der er også indberettet ventrikulær arytmi.
Polish: Zgłaszano również komorowe zaburzenia rytmu.
Danish: Alfasan Nederland BV, Postboks 78, 3440 AB Woerden, NEDERLANDENE
Polish: Alfasan Nederland, BV Postbus 78, 3440 AB Woerden, HOLANDIA
Danish: Medetomidin
Polish: Medetomidyna
Danish: Xylazin gav anledning til sedation, muskelafslapning og analgesi efter en enkelt intravenøs dosis på 0,27 eller 0,68 mg/kg kropsvægt eller efter en enkelt oral dosis på 0,54 mg/kg kropsvægt.
Polish: Ksylazyna podana dożylnie, w pojedynczej dawce 0,27 lub 0,68 mg/kg masy ciała lub doustnie, w pojedynczej dawce 0,54 mg/kg/mc wywołała uspokojenie polekowe, zwiotczenie mięśni i działanie przeciwbólowe.
Danish: BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruxelles, BELGIEN
Polish: 0187IS0155F012 BAYER N.V., Louizalaan 143, 1050 Bruksela, BELGIA
Danish: En oxytocinlignende virkning af xylazin på uterus er velkendt.
Polish: Dobrze jest znany okstyocyno-podobny wpływ ksylazyny na macicę.
Danish: De foreslåede forebyggende foranstaltninger vedrører forskellige spørgsmål om brugersikkerhed.
Polish: Proponowane środki ostrożności dotyczą bezpieczeństwa osób podających weterynaryjny produkt leczniczy.
Danish: PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIEN
Polish: 0419IS0001F012 PFIZER ANIMAL HEALTH S.A., Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain La Neuve, BELGIA
Danish: Der forelå ingen oplysninger om øjeneksponering i de indberettede bivirkninger hos mennesker (Hoyer, M.J., 2006).
Polish: W zgłoszonym przypadku wystąpienia działania niepożądanego u ludzi nie było informacji dotyczących ekspozycji skórnej (Hoyer, M.J., 2006).
Danish: Orion Pharma, Tengstromink 8, Postboks 65, Turku, FIN-0101, FINLAND
Polish: Orion Corporation Orion Pharma, Tengstromink 8, Box 65, Turku 0101, FINLANDIA
Danish: Udvalget behandlede desuden allerede eksisterende oplysninger, som en anden indehaver af en markedsføringstilladelse fremlagde om tre af lægemidlerne.
Polish: CVMP rozpatrzył także dane własne dotyczące tych trzech produktów dostarczone przez inny podmiot odpowiedzialny.
Danish: I tilfælde af oral indtagelse eller selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen skal vises til lægen; men UNDLAD AT KØRE, da der kan optræde sedation og ændring i blodtryk.
Polish: W przypadku niezamierzonego połknięcia lub samowstrzyknięcia należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem i przedstawić ulotkę dołączoną do opakowania, ale NIE NALEŻY PROWADZIĆ POJAZDU, z uwagi na możliwość wystąpienia uspokojenia polekowego i zmian ciśnienia tętniczego krwi.
Danish: Der blev dog observeret føtal toksicitet i form af forøget postimplantationstab og reduceret antal levende afkom hos rotter ved subkutane doser på op til 200 µg/kg.
Polish: Jednak po podskórnym podaniu dawki 200 μg/kg u szczurów obserwowano toksyczny wpływ na płód w postaci wzrostu liczby poronień poimplantacyjnych i zmniejszenia liczby żywych urodzeń.
Danish: RÅD TIL LÆGER: Stoffet er en alfa2-adrenoreceptor agonist, der kan være så giftigt, at det medfører kliniske virkninger, herunder sedation, svækket åndedræt og koma, bradykardi samt hypotension og hyperglykæmi.
Polish: WSKAZÓWKI DLA LEKARZY: <Nazwa substancji> jest agonistą receptorów adrenergicznych alfa2, którego działanie toksyczne może wywołać objawy kliniczne, takie jak: uspokojenie polekowe, depresja ośrodka oddechowego i śpiączka, bradykardia i niedociśnienie tętnicze oraz hiperglikemia.
Danish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, TYSKLAND
Polish: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH, Binger Str. 173, 55218 Ingelheim, NIEMCY
Danish: Hvis lægemidlet ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjnene omgående skylles med rigelige mængder ferskvand.
Polish: W przypadku niezamierzonego dostania się produktu do oka, należy przemyć oko dużą ilością wody.
Danish: NRP/VFP-00544-05 Alfasan International B.V.
Polish: 96/025/00-C ALFASAN INTERNATIONAL B.V.
Danish: 200 mg Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Polish: 200 mg Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Danish: Hætteglas (glas) 20 ml (10 mg/ml) 3 hætteglas
Polish: 20 ml (10 mg/ml) 3 fiolki
Danish: Til intravenøs anvendelse
Polish: Zawartość (stężenie)
Danish: Skønt denne forskel ikke er stor, kan den være til fordel for visse patienter.
Polish: Pomimo że różnica ta nie jest duża, w przypadku niektórych pacjentów może przynieść korzyści.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę.
Danish: Yderligere information om Alpivab findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Alpivab znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.