FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejsza karta zawiera ważne informacje o leku STAYVEER.
Croatian: Ova kartica sadrži važne informacije o lijeku STAYVEER.
Polish: Tadalafil nie wpływał na ekspozycję (AUC i Cmax) na bozentan i jego metabolity.
Croatian: Tadalafil nije utjecao na izloženost (AUC i Cmax) bosentana ili njegovih metabolita.
Polish: Nie zaobserwowano klinicznie istotnych różnic działań niepożądanych między ogólnym zbiorem danych i zatwierdzonymi wskazaniami.
Croatian: Nisu zapažene klinički značajne razlike u nuspojavama između cjelokupnog zbira podataka i odobrenih indikacija.
Polish: PUDEŁKO ZEWNĘTRZNE I ETYKIETA BUTELKI/BUTELKI
Croatian: KUTIJA I NALJEPNICA BOCE/BOCE
Polish: Neutropenia, leukopenia1
Croatian: Neutropenija, leukopenija1
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby ta interakcja miała jakieś znaczenie kliniczne.
Croatian: Ta interakcija vjerojatno nije od kliničkog značaja.
Polish: Należy regularnie przeprowadzać ocenę odpowiedzi pacjenta na leczenie i konieczności dalszego leczenia.
Croatian: Potrebno je redovito procjenjivati odgovor bolesnika na liječenje i potrebu za dugotrajnom terapijom.
Polish: KARTA OSTRZEŻEŃ PACJENTA
Croatian: KARTICA S UPOZORENJIMA ZA BOLESNIKA
Polish: Objawy całkowicie ustąpiły w ciągu 24 godzin przy zastosowaniu wsparcia ciśnienia krwi.
Croatian: Potpuno se oporavio unutar 24 sata uz održavanje krvnog tlaka.
Polish: Zgłaszano także nieostre widzenie o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Također je zabilježen i zamagljen vid s nepoznatom učestalošću (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Karta ostrzeżeń dla pacjenta, dołączona do opakowania ma na celu:
Croatian: Kartica s upozorenjima za bolesnika, koja je uključena u pakiranje lijeka, ima za cilj:
Polish: Parametry hemodynamiczne, oznaczane metodami inwazyjnymi oceniano tylko w pierwszym badaniu.
Croatian: Invazivni hemodinamički parametri određeni su samo u prvoj studiji.
Polish: Z tego względu, zaleca się kontrolowanie pacjentów pod kątem wystąpienia objawów zatrzymania płynów w organizmie (np. jeśli występuje zwiększenie masy ciała), szczególnie jeżeli jednocześnie cierpią na ciężką niewydolność skurczową.
Croatian: Stoga se preporučuje nadzirati bolesnike s obzirom na znakove zadržavanja tekućine (npr. povećanje tjelesne težine), osobito ako istodobno boluju od teške sistoličke disfunkcije.
Polish: W razie jakichkolwiek wątpliwości, jakiej porady dotyczącej antykoncepcji udzielić konkretnej pacjentce, zalecana jest konsultacja z ginekologiem.
Croatian: Postoji li nedoumica o vrsti kontracepcijskog sredstva primjerenog pojedinoj bolesnici, preporučuje se savjetovanje s ginekologom.
Polish: Badania, które lekarz przeprowadzi w trakcie leczenia
Croatian: Testovi koje će Vaš liječnik raditi tijekom liječenja
Polish: Zaleca się właściwe monitorowanie leczenia zakażenia wirusem
Croatian: Preporučeno je prikladno praćenje HIV liječenja.
Polish: To zmniejszenie jest prawdopodobnie spowodowane autoindukcją enzymów metabolizujących wątroby.
Croatian: To smanjenje vjerojatno je uzrokovano autoindukcijom jetrenih enzima za metaboliziranje.
Polish: (dyn.s/cm5)
Croatian: PVR (dyn.sec/cm5)
Polish: Ze względu na ograniczone dane dotyczące dzieci w wieku poniżej 2 lat, farmakokinetyka w tej grupie wiekowej nie jest dobrze poznana.
Croatian: Zbog ograničenih podataka za djecu ispod 2 godine starosti, u toj dobnoj skupini farmakokinetika i dalje ostaje nedovoljno opisana.
Polish: • Kołatanie serca (szybkie lub nieregularne bicie serca)
Croatian: • Palpitacije (brzi ili nepravilni otkucaji srca)
Polish: • gorączka (wysoka temperatura),
Croatian: • vrućicu (povišenu tjelesnu temperaturu)
Polish: Należy rozważyć możliwość zmienionej skuteczności leków metabolizowanych przez te izoenzymy.
Croatian: Treba uzeti u obzir mogućnost promijenjene učinkovitosti lijekova koje metaboliziraju ovi izoenzimi.
Polish: W wyniku metabolizmu bozentanu powstają trzy metabolity, z których tylko jeden wykazuje aktywność farmakologiczną.
Croatian: Bosentan stvara tri metabolita i samo jedan od njih je farmakološki aktivan.
Polish: Jednakże, w celu uniknięcia możliwości wystąpienia szkodliwego pogorszenia stanu klinicznego, spowodowanego potencjalnym nawrotem objawów choroby, należy rozważyć stopniowe zmniejszanie dawki (zmniejszanie dawki o połowę przez 3 do 7 dni).
Croatian: Međutim, kako bi se izbjegla moguća pojava štetnog kliničkog pogoršanja zbog potencijalnog rebound učinka, preporučuje se postupno smanjivanje doze (primijeniti pola doze tijekom 3 do 7 dana).
Polish: Lekarz może zalecić pacjentowi zmniejszenie dawki przez okres kilku dni przed całkowitym przerwaniem podawania leku.
Croatian: Liječnik će Vam vjerojatno reći da postupno smanjite dozu tijekom nekoliko dana prije potpunog prestanka uzimanja lijeka.
Polish: • informowanie pacjentek o konieczności unikania ciąży i stosowania skutecznej antykoncepcji.
Croatian: • informirati bolesnice o potrebi izbjegavanja trudnoće te korištenja učinkovitih kontracepcijskih metoda.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie połykali środka pochłaniającego wilgoć, znajdującego się w białych butelkach z polietylenu o dużej gęstości.
Croatian: Bolesnike treba upozoriti na to da ne smiju progutati sredstvo za sušenje koje se nalazi u bijelim bocama od polietilena visoke gustoće.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwnadciśnieniowe, kod ATC: C02KX01
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali antihipertenzivi, ATK oznaka: C02KX01 Mehanizam djelovanja
Polish: Niemniej jednak pełna indukcja przez bozentan mogła nie zostać osiągnięta i nie można wykluczyć dalszego zmniejszenia stężeń inhibitorów proteazy.
Croatian: Međutim, potpuna indukcija bosentanom možda nije bila dosegnuta te stoga nije moguće isključiti daljnje snižavanje inhibitora proteaze.
Polish: W badaniu tym ekspozycja na bozentan zmniejszała się z upływem czasu, zgodnie ze znanymi właściwościami autoindukcyjnymi bozentanu.
Croatian: U ovoj studiji, izloženost bosentanu smanjila se s vremenom u skladu s poznatim autoindukcijskim svojstvima bosentana.
Polish: Należy omówić wszelkie wyłaniające się pytania ze swoim lekarzem lub lekarzem ginekologiem - wypełnić informacje po drugiej stronie tej karty i przekazać swojemu lekarzowi lub lekarzowi ginekologowi na następnej wizycie.
Croatian: Raspravite o svim pitanjima koja imate sa svojim liječnikom ili ginekologom - pažljivo ispunite poleđinu ove kartice i pokažite je svom liječniku ili ginekologu prilikom sljedeće posjete.
Polish: • innych leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego: syldenafil i tadalafil,
Croatian: • drugi lijekovi za liječenje plućne hipertenzije: sildenafil i tadalafil;
Polish: Na podstawie tych wyników i danych przedklinicznych nie można wykluczyć szkodliwego wpływu bozentanu na spermatogenezę u mężczyzn.
Croatian: Na temelju tih rezultata i pretkliničkih podataka, ne može se isključiti mogućnost štetnog učinka bosentana na spermatogenezu u muškaraca.
Polish: Zaleca się sprawdzanie stężenia hemoglobiny przed rozpoczęciem leczenia, co miesiąc w okresie pierwszych 4 miesięcy, a następnie raz na kwartał.
Croatian: Preporučuje se provjeriti koncentracije hemoglobina prije početka liječenja, svaki mjesec tijekom prva 4 mjeseca, a potom svaka 3 mjeseca.
Polish: U pacjentów w wieku powyżej 65 lat nie jest konieczne dostosowanie dawki.
Croatian: Prilagođavanje doze nije potrebno kod bolesnika starijih od 65 godina.
Polish: Szczególnie należy poinformować lekarza o przyjmowaniu:
Croatian: Naročito je važno da obavijestite svog liječnika ako uzimate:
Polish: Zmiany aktywności enzymów wątrobowych pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, ale mogą też występować w późniejszym okresie leczenia (patrz punkt 4.8).
Croatian: Promjene u vrijednostima jetrenih enzima javljaju se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana liječenja, ali se također mogu javiti u kasnijoj fazi liječenja (vidjeti dio 4.8).
Polish: • Neutropenia/leukopenia (mała liczba białych krwinek)
Croatian: • Neutropenija/leukopenija (smanjen broj bijelih krvnih stanica)
Polish: W punkcie początkowym badania FUTURE 1 dziewięciu pacjentów otrzymywało epoprostenol.
Croatian: Na početku FUTURE 1 studije, 9 bolesnika je uzimalo epoprostenol.
Polish: Ważne ostrzeżenia dotyczące bezpieczeństwa dla pacjentów przyjmujących lek STAYVEER (bozentan)
Croatian: Važna sigurnosna upozorenja za bolesnike koji uzimaju STAYVEER (bosentan)
Polish: Działania niepożądane obserwowane u dzieci leczonych lekiem STAYVEER są takie same, jak u dorosłych.
Croatian: Nuspojave uočene u djece liječene STAYVEERom iste su kao u odraslih.
Polish: U podłoża mechanizmu tej interakcji może leżeć indukcja p-glikoproteiny.
Croatian: Mogući mehanizam te interakcije jest indukcija P-glikoproteina.
Polish: Niedokrwistość lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny wymagające przetoczenia krwinek czerwonych1
Croatian: Anemija ili smanjenje koncentracije hemoglobina koje zahtijeva transfuziju crvenih krvnih stanica1
Polish: Profil bezpieczeństwa obserwowany w tej zbiorczej analizie niekontrolowanych badań klinicznych u dzieci był podobny do obserwowanego w kluczowych badaniach u dorosłych pacjentów z TNP, z wyjątkiem zakażeń, które były zgłaszane częściej niż u dorosłych (69,0% wobec 41,3%).
Croatian: Sigurnosni profil u ovoj analizi objedinjenih podataka iz nekontroliranih pedijatrijskih studija bio je sličan onome opaženom u pivotalnim studijama u odraslih bolesnika s PAH-om, osim za infekcije koje su bile češće zabilježene nego u odraslih (69,0% naspram 41,3%).
Polish: CI = przedział ufności; PVR = naczyniowy opór płucny; SD = odchylenie standardowe.
Croatian: CL = granica pouzdanosti; PVR = plućni krvožilni otpor; SD = standardna devijacija
Polish: Dane pochodzące z badań in vitro sugerują także indukcję CYP2C19.
Croatian: Podaci in vitro također ukazuju na indukciju CYP2C19.
Polish: Po pojedynczej dawce 250 mg podanej dożylnie, klirens wynosił 8,2 l/h.
Croatian: Nakon jedne intravenske doze od 250 mg, klirens je bio 8,2 l/h.
Polish: Monitorowanie aktywności aminotransferaz należy kontynuować przynajmniej co 2 tygodnie.
Croatian: Praćenje vrijednosti aminotransferaza treba nastaviti najmanje svaka 2 tjedna.
Polish: Takie wysokie ciśnienie zmniejsza ilość tlenu, która może dostać się do krwi w płucach, co utrudnia aktywność fizyczną.
Croatian: Taj tlak smanjuje količinu kisika koja u plućima ulazi u krv i na taj način otežava fizičku aktivnost.
Polish: • pierwotne (bez stwierdzonej przyczyny lub rodzinne);
Croatian: STAYVEER može biti: • primarna (bez poznatog uzroka ili obiteljska);
Polish: W badaniu FUTURE 1 mediana ekspozycji na leczenie objęte badaniem wyniosła 13,1 tygodnia (zakres: 8,4 do 21,1).
Croatian: FUTURE 1 studiji medijan izloženosti ispitivanom liječenju bio je 13,1 tjedana (raspon 8,4 do 21,1).
Polish: ((Okładka tylna))
Croatian: ((Stražnja stranica))
Polish: Pacjentki i lekarze muszą mieć świadomość, że z uwagi na potencjalne interakcje farmakokinetyczne STAYVEER może spowodować nieskuteczność hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.5).
Croatian: Bolesnici i liječnici moraju znati da zbog mogućih farmakokinetičkih interakcija STAYVEER može smanjiti učinkovitost hormonskih kontraceptiva (vidjeti dio 4.5).
Polish: tych samych punktach czasowych u 88% i 79% pacjentów nie nastąpiło pogorszenie TNP (definiowane jako zgon ze wszystkich przyczyn, transplantacja płuca, septostomia przedsionkowa lub rozpoczęcie dożylnego lub podskórnego leczenia prostanoidami).
Croatian: U istim vremenskim razdobljima, kod 88% i 79% bolesnika nije došlo do pogoršanja PAH-a (definiranog kao smrtnost iz svih uzroka, transplantacija pluća, atrijalna septostomija ili početak intravenoznog ili supkutanog prostanoidnog liječenja).
Polish: U zdrowych ochotników właściwości farmakokinetyczne bozentanu są zależne od dawki i czasu.
Croatian: U zdravih osoba farmakokinetika bosentana ovisna je o dozi i vremenu.
Polish: (Okładka przednia)
Croatian: ((Prednja stranica))
Polish: niedokrwistości może niekiedy być konieczna transfuzja krwi.
Croatian: Anemija u nekim slučajevima može zahtijevati transfuziju krvi
Polish: Nieznane są konsekwencje tych odkryć pod względem hepatotoksyczności.
Croatian: Posljedice tih nalaza vezano za hepatoksičnost nisu poznate.
Polish: Farmakokinetykę oceniano u dzieci i młodzieży w 4 badaniach klinicznych (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; patrz punkt 5.1).
Croatian: Farmakokinetika u pedijatrijskih bolesnika ispitivana je u 4 kliničke studije (BREATHE-3, FUTURE 1, FUTURE-3 i FUTURE-4; vidjeti dio 5.1).
Polish: Objętość dystrybucji (Vd), wynosząca około 18 litrów, została określona po podaniu dożylnie dawki 250 mg.
Croatian: Volumen raspodjele (Vss) od oko 18 litara bio je utvrđen nakon intravenske doze od 250 mg.
Polish: • innych leków do leczenia zakażenia HIV, które mogą wymagać specjalnego monitorowania w razie stosowania jednocześnie z lekiem STAYVEER,
Croatian: • druge lijekove za liječenje HIV infekcije koji mogu zahtijevati poseban nadzor ako se koriste zajedno sa STAYVEEROM
Polish: Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.
Croatian: Tablete se mogu uzeti s hranom ili bez nje.
Polish: Tabletki STAYVEER stosuje się w leczeniu:
Croatian: STAYVEER se koristi za liječenje:
Polish: W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono jeden przypadek przedawkowania 10 000 mg bozentanu przyjętego przez młodzieńca.
Croatian: Tijekom postmarketinškog razdoblja zabilježen je jedan slučaj predoziranja s 10 000 mg bosentana u muškog adolescenta.
Polish: Brak zaleceń dotyczących dawkowania (patrz punkty 5.1 i 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuku o doziranju (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą.
Croatian: Filmom obložene tablete treba progutati s vodom.
Polish: • Zaleca się comiesięczne przeprowadzanie testu ciążowego podczas leczenia, co umożliwi wczesne wykrycie ciąży.
Croatian: • Preporučuje se mjesečno testiranje na trudnoću kako bi se trudnoća rano otkrila
Polish: • pierwotnym (idiopatycznym i dziedzicznym) tętniczym nadciśnieniu płucnym
Croatian: • Primarne (idiopatske i nasljedne) plućne arterijske hipertenzije
Polish: Średnie zwiększenie indeksu sercowego w stosunku do wartości początkowych wynosiło 0,5 l/min/m2, średnie zmniejszenie średniego tętniczego ciśnienia płucnego wynosiło 8 mm Hg, a średnie zmniejszenie PVR wynosiło 389 dyn·s·cm-5.
Croatian: Prosječno povećanje srčanog indeksa u odnosu na početnu vrijednost bilo je 0,5 l/min/m2, prosječno smanjenje srednjeg plućnog arterijskog tlaka bilo je 8 mmHg, a prosječno smanjenje plućnog krvožilnog otpora bilo je 389 dyn•s•cm-5.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koju od pomoćnih tvari (navedenih u dijelu 6.1)
Polish: W przypadku białych butelek z polietylenu o dużej gęstości należy zużyć produkt w ciągu 30 dni od pierwszego otwarcia.
Croatian: Za bijele boce od polietilena visoke gustoće, upotrijebiti unutar 30 dana od prvog otvaranja.
Polish: Klasa II wiąże się z nieznacznym ograniczeniem aktywności fizycznej.
Croatian: „II. stupanj" uključuje lagano ograničenje fizičke aktivnosti.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzimali bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Polish: W związku z możliwością wystąpienia interakcji, związanych z indukującym wpływem bozentanu na układ enzymatyczny CYP450 (patrz punkt 4.5), które mogłyby wpłynąć na skuteczność leczenia przeciwretrowirusowego, pacjentów tych należy również dokładnie obserwować pod kątem kontroli zakażenia wirusem HIV.
Croatian: Zbog mogućnosti interakcija, koje su vezane za inducirajući učinak bosentana na CYP450 (vidjeti dio 4.5), a koje mogu utjecati na učinkovitost antiretrovirusne terapije, te bolesnike treba također pažljivo nadzirati s obzirom na kontrolu
Polish: Nieznany jest względny wpływ wcześniejszego leczenia placebo w fazie prowadzonej metodą podwójnie ślepej próby i leczenia innymi lekami, których podawanie rozpoczęto w okresie otwartego rozszerzenia badania.
Croatian: Nisu poznati relativni doprinosi prethodnog liječenja placebom u dvostruko slijepoj fazi ispitivanja i drugih lijekova koje se počelo uzimati tijekom otvorenog perioda produžetka liječenja.
Polish: Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek STAYVEER
Croatian: Sadržaj pakiranja i druge informacije Što STAYVEER sadrži
Polish: Po zwiększeniu dawki należy wykonać dodatkowe badanie po 2 tygodniach.
Croatian: Nakon povećanja doze treba napraviti nove nalaze nakon 2 tjedna.
Polish: U zdrowych ochotników, całkowita dostępność biologiczna bozentanu wynosi około 50% i nie zmienia się w zależności od spożywania pokarmu.
Croatian: Kod zdravih osoba, apsolutna bioraspoloživost bosentana iznosi oko 50% i hrana ne utječe na nju.
Polish: STAYVEER może być szkodliwy dla płodów poczętych przed rozpoczęciem lub w trakcie leczenia.
Croatian: STAYVEER može naškoditi nerođenoj djeci začetoj prije početka ili tijekom liječenja.
Polish: Stan stacjonarny zostaje osiągnięty w ciągu 3 do 5 dni.
Croatian: Stanje dinamičke ravnoteže uspostavlja se unutar 3-5 dana.
Polish: Bozentan konkuruje z ET-1 i innymi peptydami ET o wiązanie zarówno do receptorów ETA, jak i ETB, z nieco wyższym powinowactwem do receptorów ETA (Ki = 4,1-43 nanomoli) niż do receptorów ETB (Ki = 38-730 nanomoli).
Croatian: Bosentan se nadmeće s ET-1 i drugim ET-peptidima za vezanje za receptore ETA i ETB, s nešto većim afinitetom za receptore ETA (Ki = 4,1-43 nanomola) nego za receptore ETB (Ki = 38-730 nanomola).
Polish: Wpływ inhibitorów CYP2C9 na stężenie bozentanu nie został zbadany.
Croatian: Utjecaj inhibitora CYP2C9 na koncentraciju bosentana nije ispitan.
Polish: Korzyści kliniczne takiego połączenia nie zostały wykazane.
Croatian: Klinička korist od kombinirane terapije nije pokazana.
Polish: STAYVEER zawiera sód
Croatian: STAYVEER sadrži natrij
Polish: Estymata Kaplana-Meiera dla ogólnego przeżycia w ciągu 2 lat wynosiła 91,2%.
Croatian: Kaplan-Meierova procjena ukupnog preživljenja nakon 2 godine bila je 91,2%.
Polish: Modele zwierzęce
Croatian: Djelotvornost Životinjski modeli
Polish: Leczenie preparatem STAYVEER można rozpocząć wyłącznie, jeżeli ogólnoustrojowe skurczowe ciśnienie tętnicze krwi wynosi więcej niż 85 mm Hg.
Croatian: STAYVEER se smije započeti davati samo ako je sistemski sistolički krvni tlak viši od 85 mmHg.
Polish: Ból głowy3
Croatian: Glavobolja3
Polish: U większości pacjentów rozpoznano idiopatyczne lub dziedziczne TNP (61%).
Croatian: Većina bolesnika imala je dijagnozu idiopatskog ili nasljednog PAH-a (61%).
Polish: W przypadku wystąpienia późnego pogorszenia stanu klinicznego, pomimo leczenia preparatem STAYVEER (np. po kilku miesiącach leczenia), należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Croatian: U slučaju naknadnog pogoršanja kliničke slike unatoč uzimanju STAYVEERA (tj. nakon nekoliko mjeseci liječenja), treba ponovo razmotriti način liječenja.
Polish: odpowiednio, nawet o 56% i 66%.
Croatian: U nekih osoba smanjenje je iznosilo do 56%, odnosno 66%.
Polish: Po podaniu doustnym, ekspozycja ogólnoustrojowa jest proporcjonalna do dawki, do wartości 500 mg.
Croatian: Nakon oralne primjene sistemska izloženost je proporcionalna sve do doze od 500 mg.
Polish: W rezultacie należy oczekiwać znacznego zmniejszenia działania bozentanu podawanego jednocześnie z ryfampicyną.
Croatian: Kao rezultat, očekuje se značajno smanjenje učinka bosentana kod istodobne primjene s rifampicinoma.
Polish: • symwastatyny (lek stosowany w leczeniu hipercholesterolemii).
Croatian: • simvastatin (koristi se za liječenje hiperkolesterolemije).
Polish: STAYVEER jest przeciwwskazany w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).
Croatian: STAYVEER je kontraindiciran u trudnoći (vidjeti dio 4.3).
Polish: Właściwości farmakokinetyczne bozentanu zostały głównie udokumentowane u zdrowych ochotników.
Croatian: Farmakokinetika bosentana uglavnom je ispitana kod zdravih osoba.
Polish: U 17 pacjentów dokonano pomiarów hemodynamicznych.
Croatian: Hemodinamički parametri određeni su u 17 bolesnika.
Polish: Maksymalne stężenie w osoczu zostaje osiągnięte w ciągu 3 do 5
Croatian: Maksimalne koncentracije u plazmi dostignute su unutar 3-5 sati.
Polish: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18 31028 Gronau/Leine Niemcy
Croatian: Haupt Pharma Wülfing GmbH Bethelner Landstraße 18
Polish: Metabolit ten wydalany jest głównie w postaci niezmienionej, z żółcią.
Croatian: Ovaj metabolit uglavnom se izlučuje nepromijenjen putem žuči.
Polish: Nie stwierdzono istotnej różnicy w częstości występowania działań niepożądanych pomiędzy pacjentami w wieku powyżej i poniżej 2 lat; jednakże porównanie objęło tylko 21 dzieci w wieku poniżej 2 lat, w tym 6 pacjentów w wieku od 3 miesięcy do 1 roku.
Croatian: Nije bilo značajne razlike u učestalosti štetnih događaja između bolesnika mlađih i starijih od 2 godine, no to se temelji na samo 21 djetetu mlađem od 2 godine, uključujući 6 bolesnika između 3 mjeseca i 1 godine starosti.
Polish: Różnice między dwoma grupami, którym podawano 125 mg dwa razy na dobę i 250 mg dwa razy na dobę, nie były statystycznie znamienne, lecz wystąpiła tendencja do poprawy wydolności wysiłkowej w grupie przyjmującej dawkę 250 mg dwa razy na dobę.
Croatian: Razlike između dvije skupine, koje su dobivale 125 mg dvaput dnevno i 250 mg dvaput dnevno, nisu bile statistički značajne, no postojao je trend poboljšanja fizičkih sposobnosti u skupini koja je dobivala 250 mg dvaput dnevno.
Polish: Anafilaksja i (lub) obrzęk naczynioruchowy1
Croatian: Anafilaksija i/ili angioedem1
Polish: W programie badań klinicznych, zależne od dawki zwiększenie aktywności aminotransferaz, występowało głównie w ciągu pierwszych 26 tygodni leczenia, zazwyczaj rozwijało się stopniowo i przeważnie przebiegało bezobjawowo.
Croatian: Tijekom kliničkog programa, povišenje jetrenih aminotransferaza ovisno o dozi javilo se uglavnom tijekom prvih 26 tjedana, većinom se postupno razvilo te je bilo pretežno asimptomatsko.
Polish: Prosimy uważnie się z nią zapoznać przed rozpoczęciem leczenia lekiem STAYVEER.
Croatian: Molimo Vas da pažljivo pročitate sljedeći tekst prije nego što počnete uzimati lijek STAYVEER.
Polish: Zmniejszyły się także stężenia bozentanu w osoczu o 29%.
Croatian: Koncentracije bosentana u plazmi bile su također smanjene za 29%.
Polish: W wyniku tego następuje obniżenie ciśnienia i ustąpienie objawów.
Croatian: Na taj način snižava se krvni tlak i olakšavaju simptomi.
Polish: Długoterminowe dane uzyskano od wszystkich 173 pacjentów, którzy byli leczeni bozentanem w fazie kontrolowanej i (lub) zostali przestawieni z placebo na bozentan w otwartej fazie rozszerzenia badania
Croatian: Dugoročni podaci su dobiveni od svih 173 pacijenata koji su liječeni s bosentanom u kontrolnoj fazi i/ili koji su s placeba prešli na bosentan u produžnoj otvorenoj fazi liječenja u ispitivanju EARLY.
Polish: Badania przeprowadzone u dzieci z tętniczym nadciśnieniem płucnym
Croatian: Studije provedene u djece s plućnom arterijskom hipertenzijom
Polish: Badanie to było głównie zaprojektowane jako badanie farmakokinetyczne (patrz punkt 5.2), a kryteria oceny skuteczności miały tylko charakter eksploracyjny.
Croatian: Studija je prvenstveno zamišljena kao farmakokinetička studija (vidjeti dio 5.2) i mjere ishoda djelotvornosti bile su samo eksploratorne.
Polish: Stosowanie leku STAYVEER z jedzeniem i piciem
Croatian: STAYVEER s hranom i pićem
Polish: Po przepisaniu leku STAYVEER zaleca się przerwanie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy lek ten przenika do mleka matki.
Croatian: Prekinite s dojenjem ako Vam je propisan STAYVEER jer nije poznato prelazi li ovaj lijek u majčino mlijeko.
Polish: GGN = górna granica normy Stężenie hemoglobiny
Croatian: GGN = gornja granica normale
Polish: Nagłe przerwanie leczenia lekiem STAYVEER może prowadzić do nasilenia się objawów.
Croatian: Nagli prestanak liječenja s lijekom STAYVEER može dovesti do pogoršanja Vaših simptoma.