FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Sú tam aj odkazy na ďalšie internetové stránky o zriedkavých ochoreniach a ich liečbe.
Norwegian Bokmål: Der kan du også finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE 1 ml obsahuje 100 U (približne 0,58 mg) laronidázy.
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING 1 ml inneholder 100 E (ca. 0,58 mg) laronidase.
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete: Čo je Aldurazyme a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Aldurazyme Ako používať Aldurazyme
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Aldurazyme er, og hva det brukes mot Hva du må vite før du får Aldurazyme Hvordan Aldurazyme gis
Slovak: Keďže je len veľmi málo skúseností s opätovným začiatkom liečby po dlhom prerušení, je potrebná opatrnosť v dôsledku teoreticky zvýšeného rizika hypersenzitívnej reakcie po prerušení terapie.
Norwegian Bokmål: Siden det er liten erfaring med gjenopptak av behandling etter et lengre avbrudd, må man være varsom på grunn av den teoretisk sett økte risikoen for hypersensitivitetsreaksjon etter et behandlingsavbrudd.
Slovak: V priebehu prvých 4 týždňov dochádzalo k rýchlemu zníženiu vylučovania GAG v moči (µg/mg kreatinínu) a počas zvyšnej časti štúdie sa tento stav zachovával.
Norwegian Bokmål: Det var en rask nedgang i utskillelsen av GAG i urin (µg/mg kreatinin) i løpet av de første 4 ukene, og denne nedgangen ble opprettholdt gjennom resten av studien.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ Len na jednorazové použitie.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Bare til engangsbruk.
Slovak: Všetci pacienti sa následne zapojili do otvorenej extenznej štúdie, v ktorej všetci dostávali 100 U/kg Aldurazymu za týždeň v priebehu ďalšieho 3,5 roka (182 týždňov).
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fortsatte deretter i en åpen forlengelsesstudie hvor alle fikk 100 E/kg Aldurazyme hver uke i ytterligere 3,5 år (182 uker).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu bola zisťovaná v randomizovanej, dvojitej slepej placebom kontrolovanej štúdii 3. fázy u 45 pacientov vo veku od 6 do 43 rokov.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effektiviteten av Aldurazyme ble evaluert i en randomisert, dobbeltblind, placebo kontrollert, fase 3 studie av 45 pasienter, i alder fra 6 til 43 år.
Slovak: S ohľadom na malý počet pacientov sa nežiaduci účinok pozorovaný u jediného pacienta klasifikuje ako častý.
Norwegian Bokmål: På grunn av et lavt pasientantall vil en bivirkning som rapporteres hos en enkelt pasient klassifiseres som vanlig.
Slovak: Princípom enzýmovej substitučnej terapie je obnova hladiny enzymatickej aktivity, ktorá by bola dostatočná na to, aby hydrolyzovala nahromadené látky a zabránila ich ďalšej akumulácii.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for enzymerstatningsterapi er å gjenopprette et nivå av enzymatisk aktivitet som er tilstrekkelig til å hydrolysere det akkumulerte substratet og forhindre ytterligere akkumulering.
Slovak: V dôsledku toho sa tieto látky nerozkladajú a organizmus ich nespracuje tak, ako by sa mali.
Norwegian Bokmål: Som følge av dette, brytes ikke disse substansene ned og prosesseres i kroppen som normalt.
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia veľmi časté triaška veľmi časté
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet pyreksi svært vanlige kuldegysninger svært vanlige
Slovak: Molekula obsahuje 6 N-viazaných miest modifikácie oligosacharidov.
Norwegian Bokmål: Molekylet inneholder 6 N-koblede seter for oligosakkaridmodifisering.
Slovak: Celý objem má byť podaný v priebehu 3-4 hodín.
Norwegian Bokmål: Det totale infusjonsvolumet bør tilføres i løpet av ca. 3-4 timer.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou boli svojim druhom podobné tým, ako sa vyskytli v iných klinických štúdiách.
Norwegian Bokmål: Typen IRR var lik de reaksjonene som man har sett i andre kliniske studier.
Slovak: Po intravenóznej infúzii sa laronidáza rýchlo eliminuje z obehu a je prijímaná bunkami do lysozýmov, pravdepodobne cez receptory manóza-6 fosfátu.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs infusjon, fjernes laronidase raskt fra sirkulasjonen og tas opp av cellene til lysosomer, mest sannsynlig via mannose-6 fosfatreseptorer.
Slovak: Aldurazymom je potrebné prísne monitorovať a oznámiť všetky prípady reakcií spojených s infúziou, oneskorených reakcií a možných imunologických reakcií.
Norwegian Bokmål: Pasienter som behandles med Aldurazyme bør overvåkes nøye og alle tilfeller av infusjonsrelaterte reaksjoner, forsinkede reaksjoner og mulige immunologiske reaksjoner bør rapporteres.
Slovak: Ako vyzerá Aldurazyme a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Aldurazyme ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Na konci štúdie sa u všetkých pacientov preukázalo zníženie veľkosti pečene a 50 % (9/18) malo normálnu veľkosť pečene.
Norwegian Bokmål: Ved fullførelsen av studien, viste samtlige pasienter en nedgang i leverstørrelse og 50 % (9/18) hadde oppnådd normal leverstørrelse.
Slovak: Imunogenicita
Norwegian Bokmål: Immunogenitet
Slovak: Pacientom sa podávalo buď 100 U/kg Aldurazymu alebo placebo, každý týždeň po celkovú dobu 26 týždňov.
Norwegian Bokmål: Pasienter fikk enten 100 E/kg Aldurazyme eller placebo hver uke i totalt 26 uker.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: enzýmy, ATC kód: A16AB05.
Norwegian Bokmål: ATC-kode: A16AB05.
Slovak: Iné lieky a Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Aldurazyme
Slovak: Ak vzniknú takéto reakcie, odporúča sa okamžité zastavenie podávania Aldurazymu a začatie primeranej medikamentóznej liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår slike reaksjoner, anbefales umiddelbar seponering av Aldurazyme og at hensiktsmessig medisinsk behandling iverksettes.
Slovak: Do konca štúdie 3. fázy (alebo do okamihu predčasného ukončenia štúdie) 13/45 pacientov nemalo žiadne protilátky detegovateľné rádioimúnoprecipitáciou (RIP), vrátane 3 pacientov u ktorých sérokonverzia nenastala vôbec.
Norwegian Bokmål: Mot slutten av fase III (eller ved tidlig avbrytelse av studien), hadde 13/45 pasienter ingen merkbare antistoffer fra radioimmunoprecipitations-assay (RIP), inkludert 3 pasienter som aldri hadde serokonvertert.
Slovak: Laronidáza je rekombinantnou formou humánnej α-L-iduronidázy a je vyrábaná technológiou rekombinantnej DNA s použitím cicavčích bunkových kultúr ovariálnych buniek čínskych škrečkov (CHO).
Norwegian Bokmål: Laronidase er en rekombinant form av menneskelig α-L-iduronidase og fremstilles gjennom rekombinant DNA-teknologi hvor cellekulturen fra eggstokkene til pattedyret kinesisk hamster benyttes.
Slovak: 6 MWT (metrov)
Norwegian Bokmål: 6 MWT gangtest (meter)
Slovak: Zatiaľ nie sú k dispozícii klinické údaje preukazujúce priaznivý vplyv na neurologické prejavy ochorenia.
Norwegian Bokmål: Per dags dato foreligger det ingen kliniske data som viser noen form for fordelaktig virkning på sykdommens nevrologiske manifestasjoner.
Slovak: Predklinické údaje neukázali žiadne výrazné nežiaduce nálezy (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Prekliniske data viste ingen signifikante uønskede funn (se pkt.
Slovak: • presakovanie liečiva do okolitého tkaniva v mieste vpichu môže spôsobovať opuch alebo začervenanie
Norwegian Bokmål: • medikamentlekkasje inn i omkringliggende vev ved infusjons sted som kan føre til hevelse eller rødhet
Slovak: Ak zabudnete použiť infúziu Aldurazymu Ak ste vynechali infúziu Aldurazymu, kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du mister en infusjon av Aldurazyme Hvis du har glemt en infusjon av Aldurazyme, ta kontakt med lege.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšený krvný tlak veľmi časté znížená saturácia kyslíkom veľmi časté
Norwegian Bokmål: Undersøkelser økt blodtrykk svært vanlige redusert oksygenmetning svært vanlige
Slovak: Aldurazyme obsahuje sodík
Norwegian Bokmål: Aldurazyme inneholder natrium
Slovak: Počet týchto reakcií sa postupne znižoval, čím dlhšie pacienti užívali Aldurazyme.
Norwegian Bokmål: Antallet bivirkninger gikk ned dess lengre pasientene gikk på Aldurazyme.
Slovak: U väčšiny pacientov došlo ku sérokonverzii do 3 mesiacov od začiatku liečby; hoci k sérokonverzii o pacientov mladších ako 5 rokov so závažnejším fenotypom dochádzalo väčšinou do 1 mesiaca (v priemere 26 dní oproti 45 dňom u pacientov vo veku 5 rokov a viac).
Norwegian Bokmål: De fleste pasientene serokonverterte innen 3 måneder etter påbegynt behandling, men serokonvertering hos pasienter under 5 års alder med en mer alvorlig fenotype oppstod for det meste innen 1 måned (gjennomsnittlig 26 dager versus 45 dager hos pasienter som var 5 år og eldre).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity /a alebo/ embryonálneho/fetálneho vývoja/ aalebo/ pôrodu/ a-alebo/ postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier indikerer ingen direkte eller indirekte skadelige effekter på svangerskapsforløp og embryo/fosterutvikling og postnatal utvikling (se pkt.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok má byť zlikvidovaný.
Norwegian Bokmål: Eventuell ubrukt oppløsning skal kastes.
Slovak: priemer 5,6
Norwegian Bokmål: gjennomsnittlig 5,6 Median
Slovak: Nežiaduci účinok infúzie je akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa objaví počas infúzie alebo do konca dňa podania infúzie (pozri časť 4 "Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: En infusjonsrelatert reaksjon er en bivirkning som forekommer under infusjonen eller i løpet av infusjonsdagen (se avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovak: Tretia štúdia bola uskutočnená za účelom zhodnotenia farmakodynamiky a bezpečnosti rôznych dávkovacích režimov Aldurazymu.
Norwegian Bokmål: Den tredje studien ble utført for å evaluere farmakodynamikk og sikkerhet ved ulike doseringer av Aldurazyme.
Slovak: Predpovedaná percentuálna FVC
Norwegian Bokmål: Forventet prosent FVC (%)
Slovak: Ako uchovávať Aldurazyme
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Aldurazyme
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať súčasne s chlorochínom alebo prokaínom kvôli možnému riziku interferencie s intracelulárnym príjmom laronidázy.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme bør ikke administreres samtidig med klorokin eller prokain på grunn av en potensiell risiko for forstyrrelser i det intracellulære opptaket av laronidase.
Slovak: Fáza 3, 26 týždňov liečby porovnanie s placebom
Norwegian Bokmål: Fase 3, 26 ukers behandling sammenlignet med placebo p-verdi
Slovak: Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke gjort undersøkelser vedrørende påvirkningen på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovak: • pocit horúčavy, pocit chladu
Norwegian Bokmål: • varmefølelse, kuldefølelse
Slovak: Index invalidity CHAQ/HAQ
Norwegian Bokmål: CHAQ/HAQ funksjonsnedsettelse
Slovak: Táto informácia pre používateľa je k dispozícii vo všetkých jazykoch EÚ/EHP na webovej stránke
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget er tilgjengelig på alle EU/EØS-språk på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency).
Slovak: V dôsledku toho sa nepredpokladá, že by poškodená funkcia pečene ovplyvnila klinicky signifikantným spôsobom farmakokinetiku laronidázy.
Norwegian Bokmål: Dermed forventes det ikke at svekket leverfunksjon vil påvirke laronidasens farmakokinetikk på en klinisk signifikant måte.
Slovak: Hromadia sa v mnohých tkanivách organizmu, ktorý spôsobuje príznaky MPS I.
Norwegian Bokmål: I stedet akkumuleres de i vev i kroppen og gir symptomer på MPS I.
Slovak: Aldurazyme sa používa na liečbu pacientov s ochorením MPS I (mukopolysacharidóza I).
Norwegian Bokmål: Aldurazyme brukes i behandlingen av pasienter med MPS I sykdom, (Mukopolysakkaridose I).
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov starších ako 65 rokov neboli stanovené, preto nemožno odporúčať dávkovanie lieku u týchto pacientov.
Norwegian Bokmål: Aldurazymes sikkerhet og effekt hos pasienter eldre enn 65 år er ikke fastsatt, og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Slovak: Takmer u všetkých pacientov sa vytvorili protilátky triedy IgG proti laronidáze.
Norwegian Bokmål: Nesten alle pasientene utviklet IgG-antistoffer mot laronidase.
Slovak: Po 26 týždňoch terapie bola u pacientov liečených Aldurazymom pozorovaná zlepšená funkcia pľúc a schopnosti chôdze v porovnaní so skupinou dostávajúcou placebo, ako sa uvádza dolu.
Norwegian Bokmål: Etter 26 ukers behandling viste pasienter behandlet med Aldurazyme en forbedret respiratorisk funksjon og forbedret gangevne sammenlignet med placebogruppen som angitt nedenfor.
Slovak: Aldurazyme je syntetický enzým nazývaný laronidáza.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme er et kunstig enzym kalt laronidase.
Slovak: Pacienti zúčastňujúci sa štúdie mali nútenú vitálnu kapacitu (FVC) menej než 80 % predpokladanej hodnoty pre ich výšku a boli schopní stáť 6 minút a prejsť 5 metrov.
Norwegian Bokmål: Pasienter med en lungekapasitet målt som forsert vitalkapasitet (Forced Vital Capacity (FVC)) med mindre enn 80 % av beregnet verdi og som kunne stå oppreist i 6 minutter og gå 5 meter ble inkludert i studien.
Slovak: Ak sa nepoužije ihneď, skladovanie pripraveného lieku by nemalo trvať dlhšie ako 24 hodín pri teplote 2 až 8˚C za predpokladu, že roztok bol pripravený v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke brukes straks, bør det ikke oppbevares ferdigfortynnet lenger enn 24 timer ved 2 °C - 8 °C forutsatt at fortynningen er foretatt under kontrollerte og validerte aseptiske forhold.
Slovak: Ak spozorujete takúto reakciu, okamžite kontaktujte svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Dersom du får en slik reaksjon, bør du umiddelbart ta kontakt med din lege.
Slovak: Ak použijete viac Aldurazymu, ako máte Nebol popísaný žiadny prípad predávkovania Aldurazymom.
Norwegian Bokmål: Dersom du får mer av Aldurazyme enn nødvendig Ingen tilfeller av overdose av Aldurazyme er rapportert.
Slovak: Na liečbu Aldurazymom by mal dohliadať lekár, ktorý má skúsenosti so starostlivosťou o pacientov s MPS I alebo inými dedičnými metabolickými chorobami.
Norwegian Bokmål: Behandling med Aldurazyme bør skje under tilsyn av lege som har erfaring med behandling av pasienter med MPS I eller andre arvelige stoffskiftesykdommer.
Slovak: Pri oboch dávkach bol Aldurazyme dobre znášaný.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme ble godt tolerert ved begge doser.
Slovak: Niektoré z príznakov takej závažnej alergickej reakcie ohrozovali život pacienta a zahŕňali mimoriadne ťažkosti pri dýchaní, opuch krku, nízky krvný tlak a nízku koncentráciu kyslíka v tele.
Norwegian Bokmål: Noen av symptomene på slike alvorlige allergiske reaksjoner var livstruende og omfattet ekstreme pustevansker, hevelser i halsen, lavt blodtrykk og lavt oksygennivå i kroppen.
Slovak: Nie je známe, či sa Aldurazyme vylučuje do materského mlieka.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent hvorvidt Aldurazyme utskilles i brystmelk.
Slovak: U pacientov s predchádzajúcim závažným základným postihnutím horných dýchacích ciest boli hlásené závažné reakcie IARs a preto obzvlášť títo pacienti musia byť prísne sledovaní a infúzia Aldurazyme sa im má podávať len v primeranom klinickom prostredí, v ktorom sú ľahko dostupné resuscitačné prostriedky na zvládnutie medicínskych núdzových stavov.
Norwegian Bokmål: Alvorlige IRR er rapporterte hos pasienter med på forhånd alvorlige underliggende problemer med øvre luftveier, og derfor skal spesielt disse pasientene fortsatt overvåkes nøye og bare infuseres med Aldurazyme i klinisk hensiktsmessige omgivelser der det er tilgang til gjenopplivningsutstyr i tilfelle det oppstår medisinske nødstilfeller.
Slovak: Väčšina týchto reakcií bola z hľadiska intenzity slabá až mierna.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse bivirkningene var av moderat eller mild grad.
Slovak: • začervenanie kože
Norwegian Bokmål: • rødhet på huden
Slovak: Laronidáza je proteín a predpokladá sa, že sa metabolicky odbúrava hydrolýzou peptidov.
Norwegian Bokmål: Laronidase er et protein og forventes å brytes ned metabolsk gjennom peptidhydrolyse.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne klinické údaje o účinkoch laronidázy na fertilitu.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data for virkningen av laronidase på fertilitet.
Slovak: Odporúča sa prerušiť dojčenie počas liečby Aldurazymom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales at du slutter å amme under behandling med Aldurazyme.
Slovak: Keďže nie sú známe žiadne údaje o novorodencoch vystavených pôsobeniu laronidázy prostredníctvom materského mlieka, odporúča sa počas liečby Aldurazymom prerušiť dojčenie.
Norwegian Bokmål: Da det ikke er tilgjengelig data i neonater utsatt for laronidase via brystmelk, anbefales det å slutte å amme under behandling med Aldurazyme.
Slovak: Infúzny koncentrát sa musí pred podaním zriediť a je určený na intravenózne použitie (pozri informáciu pre zdravotníckych pracovníkov).
Norwegian Bokmål: Bruksanvisninger - fortynning og administrasjon Konsentratet til infusjonsvæske, oppløsning, må fortynnes før tilførsel og er beregnet for intravenøs bruk (se informasjon for helsepersonell).
Slovak: MPS I je heterogénna a multisystémová porucha charakterizovaná nedostatkom α-L-iduronidázy, lysozomálnej hydrolázy, ktorá katalyzuje hydrolýzu terminálnych α-L-iduronových reziduí dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu.
Norwegian Bokmål: MPS I er en heterogen og multisystemisk lidelse karakterisert av mangelen på α-L-iduronidase, en lysosomal hydrolase som katalyserer hydrolysen av terminale α-L-iduron av dermatansulfat og heparansulfat.
Slovak: Zníženie v percentuálnom predpovedanom FVC nie je klinicky významný v tomto časovom rámci, a absolútny objem pľúc naďalej rástol úmerne zmenám výšky rastúcich pediatrických pacientov.
Norwegian Bokmål: Den prosentvise nedgangen i forventet FVC er ikke av klinisk betydning innenfor dette tidsforløpet, og totalt lungevolum fortsatte å øke i forhold til endringene i høyde hos unge pasienter som fremdeles var i vekst.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Aldurazymu u pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou nebola hodnotená, preto u týchto pacientov nemožno odporučiť žiadnu dávkovaciu schému.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Aldurazyme hos pasienter med nyre- eller leverinsuffisiens er ikke blitt evaluert og ingen dosering kan anbefales for disse pasientene.
Slovak: Niektoré IAR boli vážne.
Norwegian Bokmål: Noen av IRR tilfellene var alvorlig.
Slovak: Vedľajšie účinky boli pozorované hlavne pri podávaní lieku pacientom alebo zanedlho potom (reakcie súvisiace s infúziou).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene oppstod i hovedsak mens pasientene fikk medikamentet eller kort tid etter (infusjonsrelaterte bivirkninger).
Slovak: Dokáže nahradiť prírodný enzým, ktorého je pri MPS I nedostatok.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme kan brukes for å erstatte det naturlige enzymet som mangler ved MPS I sykdom.
Slovak: Klinická významnosť týchto zistení nie je známa, pretože neboli zistené konzistentné závislosti medzi úrovňami protilátok triedy IgG a konečnými ukazovateľmi klinickej účinnosti.
Norwegian Bokmål: Den kliniske betydningen av disse funnene er uviss ettersom det ikke var noe samsvarsforhold mellom IgG antistoffnivå og klinisk harde endepunkter.
Slovak: Vss (l/kg) t1/2 (h)
Norwegian Bokmål: Vss (l/kg) t1/2 (timer)
Slovak: Skupina užívajúca odporúčanú dávku mala najmenej pacientov, u ktorých došlo k nežiaducim účinkom a k reakciám súvisiacich s infúziou.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosegruppen hadde færrest antall pasienter som opplevde bivirkninger og IRR.
Slovak: S postupom času sa počet týchto reakcií znižoval.
Norwegian Bokmål: Over tid ble antallet rapporterte tilfeller av slike bivirkninger redusert.
Slovak: Po začiatku podávania Aldurazymu alebo jeho opätovnom nasadení po prerušení liečby sa odporúča pacienta premedikovať (antihistaminiká alebo antipyretiká) približne 60 minút pred začiatkom infúzie, aby sa minimalizoval možný výskyt reakcií spojených s infúziou.
Norwegian Bokmål: Ved første administrasjon av Aldurazyme eller ved gjenopptak av administrering etter avbrudd i behandlingen, anbefaler man at pasientene premedisineres (antihistaminer og/eller antipyretika) ca. 60 minutter før infusjonen starter, for å minimere den potensielle forekomsten av IRR.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 10. júna 2003
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 10. juni 2003
Slovak: EU/1/03/253/001-003
Norwegian Bokmål: EU/1/03/253/003/NO
Slovak: 2,5 roka) a všetci 4 pacienti so stredným fenotypom vykázali normálnu rýchlosť mentálneho vývoja, zatiaľ čo u starších pacientov so závažným fenotypom dosiahli sa pozorovalo obmedzené alebo žiadne zvýšenie kognície.
Norwegian Bokmål: De yngre pasientene med fenotype av alvorlig grad (< 2,5 år) og alle de 4 pasientene med intermediær fenotype, viste en normal mental utvikling, mens de eldre pasientene med alvorlig fenotype viste begrenset eller ingen forbedring av kognitive evner.
Slovak: V jednoročnej otvorenej štúdii 2. fázy bola hodnotená hlavne bezpečnosť a farmakokinetika Aldurazymu u 20 pacientov mladších ako 5 rokov v čase zahrnutia do štúdie (16 pacientov so závažným fenotypom a 4 pacienti so stredne závažným fenotypom).
Norwegian Bokmål: En fase 2 åpen, ett års studie som i hovedsak evaluerte sikkerheten og farmakokinetikken hos Aldurazyme i 20 pasienter yngre enn 5 år på inkluderingstidspunktet (16 pasienter med den alvorlige fenotypen og 4 med den intermediære fenotypen) ble utført.
Slovak: Aldurazyme/Aldurazyme; na konci štúdie dosiahla jedna tretina pacientov (15 zo 45) normálne úrovne GAG v moči.
Norwegian Bokmål: Ved studiens slutt hadde en tredjedel av pasientene (15 av 45) oppnådd normale GAG-nivåer i urinen.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje o použití Aldurazymu u gravidných žien.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke tilstrekkelige data på bruk av Aldurazyme hos gravide kvinner.
Slovak: Aldurazyme sa nemá podávať v jednej infúzii spolu s inými liekmi.
Norwegian Bokmål: Aldurazyme må ikke blandes med andre legemidler i samme infusjon.
Slovak: Redukovaná alebo chýbajúca aktivita α-L-iduronidázy má za následok akumuláciu CAGs, dermatániumsulfátu a heparániumsulfátu v mnohých druhoch buniek a tkanív.
Norwegian Bokmål: Redusert eller fraværende α-L-iduronidaseaktivitet resulterer i akkumulering av glykosaminoglykanene, dermatansulfat og heparansulfat i mange celletyper og mange typer vev.
Slovak: Z 26 pacientov s abnormálnym objemom pečene pri východiskovom vyšetrení pred liečbou dosiahlo 22 (85
Norwegian Bokmål: Av de 26 pasientene som hadde en abnormal leverstørrelsen ved før-behandling-baseline, oppnådde 22 (85 %) normal leverstørrelse ved studiens slutt.
Slovak: Veľmi časté príznaky (môžu postihovať viac než 1 z 10 ľudí), ktoré neboli závažné, boli nasledujúce: bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha, exantém, ochorenie kĺbov, bolesti kĺbov, bolesti chrbta, bolesti ramien alebo nôh, návaly horúčavy, horúčka, triaška, zvýšenie srdcovej frekvencie, zvýšený krvný tlak a reakcia v mieste infúzie.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige symptomer (kan angå mer enn 1 av 10 brukere) som ikke var alvorlige, omfatter hodepine, kvalme, magesmerter, utslett, leddsykdommer, leddsmerter, ryggsmerter, smerter i armer eller ben, rødming, feber, kuldegysninger, økt hjertefrekvens, økt blodtrykk og reaksjon på infusjonsstedet.
Slovak: Ak ste liečený/á Aldurazymom, môžu sa u vás objaviť reakcie spojené s infúziou.
Norwegian Bokmål: Dersom du får behandling med Aldurazyme, kan du utvikle infusjonsrelaterte reaksjoner.
Slovak: Preto má byť Aldurazyme užívaný počas gravidity iba v nevyhnutných prípadoch.
Norwegian Bokmål: Derfor skal ikke Aldurazyme brukes under graviditet, hvis ikke strengt nødvendig.
Slovak: Renálna eliminácia laronidázy sa považuje za minoritnú cestu clearance (pozri časť 4.2.).
Norwegian Bokmål: Utskillelse av laronidase via nyrene anses for å være en utskillelsesvei av mindre betydning (se pkt.
Slovak: Vedenie vozidiel a obsluha strojov Vplyv na schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje sa neskúmal.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Påvirkning på evnen til å kjøre og bruke maskiner har ikke vært studert.