FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Tableau 6 : Résultats d'efficacité de l'étude MONARCH
Slovenian: Preglednica 6: Rezultati učinkovitosti v študiji MONARCH
French: Le sarilumab a été détecté dans le sérum chez les nouveau-nés jusqu'à 1 mois.
Slovenian: Sarilumab je bil zaznan v serumu novorojenčkov do 1 meseca.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če uporabljate, ste pred kratkim uporabljali ali pa boste morda začeli uporabljati katero koli drugo zdravilo.
French: • si vous êtes allergique au sarilumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Slovenian: • če ste alergični na sarilumab ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
French: Recommandation
Slovenian: Priporočilo
French: À l'intérieur de chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Slovenian: Znotraj posamezne skupine pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
French: Variation moyenne à la Semaine 24
Slovenian: Povprečna sprememba 24. teden
French: Ne pas injecter à travers les vêtements.
Slovenian: Ne injicirajte skozi obleko.
French: • Si vous avez une infection active sévère.
Slovenian: • če imate kakšno aktivno, hudo okužbo.
French: La détection d'une réponse immunitaire est très dépendante de la sensibilité et de la spécificité des méthodes de dosage utilisées et des conditions d'analyse.
Slovenian: Odkritje imunskega odziva je močno odvisno od senzitivnosti in specifičnosti uporabljenega preizkusa in od pogojev testiranja.
French: Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu'à 3 mois après l'arrêt du traitement.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem s tem zdravilom in še do 3 mesece po zdravljenju.
French: Examiner le médicament.
Slovenian: Preglejte zdravilo.
French: La fréquence des effets indésirables énumérés ci-dessous est définie selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000).
Slovenian: Pogostnost spodaj naštetih neželenih učinkov je opredeljena po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000
French: Étape B : Effectuer l'injection (Procéder à l'étape B seulement après avoir achevé l'étape A « Préparer l'injection »)
Slovenian: Korak B: Injicirajte - Korak B opravite, šele ko ste dokončali korak A "Pripravite se za injiciranje"
French: • Les effets de Kevzara sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Slovenian: • Učinki zdravila Kevzara na nerojenega otroka niso znani.
French: • Enfoncer lentement le piston aussi loin que possible jusqu'à ce que la seringue soit vide.
Slovenian: • Počasi potisnite bat, kolikor daleč gre, dokler ni brizga prazna.
French: • vous avez déjà eu un cancer, quel qu'en soit le type.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršno koli vrsto raka.
French: Les taux se sont normalisés seulement 4 jours après l'instauration du traitement.
Slovenian: Koncentracija se je znižala na normalno že 4 dni po uvedbi zdravljenja.
French: Examiner l'étiquette.
Slovenian: Poglejte nalepko.
French: Un second « clic » se fait entendre.
Slovenian: Slišali boste še en klik.
French: • Nettoyer la peau à l'aide d'un tampon imbibé d'alcool.
Slovenian: • Kožo očistite z alkoholnim lističem.
French: Critères d'évaluation rapportés par les patients (PRO) L'état de santé général a été évalué par le questionnaire SF-36 (Short Form health survey).
Slovenian: Splošno zdravstveno stanje so ocenjevali z vprašalnikom SF-36 (Short Form health survey).
French: LISTE DES EXCIPIENTS
Slovenian: LIST OF EXCIPIENTS
French: Ces voies parallèles d'élimination entraînent une demi-vie initiale de 8 à 10 jours et à l'équilibre une demi-vie effective estimée de 21 jours.
Slovenian: Rezultat teh vzporednih poti izločanja je začetni razpolovni čas od 8 do 10 dni in efektivni razpolovni čas v stanju dinamičnega ravnovesja, ki je ocenjen na 21 dni.
French: • Veiller à ce que la fenêtre soit visible.
Slovenian: • Prepričajte se, da lahko vidite okence.
French: Interactions avec les médicaments métabolisés par le CYP450
Slovenian: Medsebojna delovanja s substrati CYP450
French: La simvastatine est un médicament métabolisé par le CYP3A4 et l'OATP1B1.
Slovenian: Simvastatin je substrat CYP3A4 in OATP1B1.
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom commercial du produit administré et le N° de lot doivent être clairement consignés.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba ime zdravila in številko serije uporabljenega zdravila jasno zabeležiti.
French: Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si l'état clinique de la patiente exige un traitement par sarilumab.
Slovenian: Zdravila Kevzara se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje s sarilumabom.
French: L'interaction du sarilumab avec les médicaments métabolisés par d'autres CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) n'a pas été étudiée.
Slovenian: Medsebojnih delovanj sarilumaba s substrati drugih CYP (CYP2C9, CYP 2C19, CYP2D6) niso raziskali.
French: • Si le second « clic » ne se fait pas entendre, vérifier tout de même si la fenêtre est devenue entièrement jaune.
Slovenian: • Če ne slišite še enega klika, morate še vedno preveriti, če se je okence v celoti obarvalo rumeno.
French: Pour plus d'informations sur l'administration de ce médicament, voir la rubrique 6.6.
Slovenian: Za dodatne podrobnosti o dajanju tega zdravila glejte poglavje 6.6.
French: • Contrôler la date de péremption (EXP).
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP).
French: Avant de retirer l'aiguille, vérifier que la seringue est vide.
Slovenian: Preden iglo potegnete iz kože, se prepričajte, da je brizga prazna.
French: Ces réactions au site d'injection (comprenant érythème et prurit) ont été de sévérité légère chez la majorité des patients.
Slovenian: Te reakcije na mestu injiciranja (vključno z rdečino in srbenjem) so bile pri večini bolnikov blage.
French: Ces taux de réponse se sont maintenus pendant 3 ans dans une étude d'extension en ouvert.
Slovenian: Ti odzivi so trajali ves čas 3-letnega zdravljenja v podaljšani študiji z načrtom odprtega zdravljenja.
French: • vous avez eu une hépatite virale ou une autre maladie du foie.
Slovenian: • ste imeli virusni hepatitis ali kakšno drugo bolezen jeter.
French: Les IgG1 étant excrétées dans le lait maternel, il convient d'interrompre l'allaitement ou d'interrompre le traitement par sarilumab, en considérant le bénéfice de l'allaitement pour l'enfant et le bénéfice du traitement pour la patiente.
Slovenian: Ker se IgG1 pri človeku izločajo v materino mleko, se je treba odločiti bodisi za prenehanje dojenja bodisi za prenehanje zdravljenja s sarilumabom, upoštevaje koristi dojenja za otroka in koristi zdravljenja za žensko.
French: En voyage, conserver l'emballage dans un sac isotherme avec de la glace.
Slovenian: Ko potujete, imejte škatlo shranjeno v izolirani vrečki z ledenim vložkom.
French: Prévenez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants :
Slovenian: Obvestite zdravnika, farmacevta ali medicinsko sestro, če opazite katerega od naslednjih neželenih učinkov:
French: Hypercholestérolémie Hypertriglycéridémie
Slovenian: Hiperholesterolemija Hipertrigliceridemija
French: Pourcentage de patients MOBILITY
Slovenian: Odstotek bolnikov
French: Ces analyses seront de nouveau effectuées au cours de votre traitement.
Slovenian: Preiskave boste opravljali tudi med zdravljenjem.
French: À ne pas faire
Slovenian: Česa ne smete
French: À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2°C do 8°C).
French: Un traitement par immunosuppresseurs peut entraîner une augmentation du risque d'affections malignes.
Slovenian: Zdravljenje z imunosupresivnimi zdravili lahko poveča tveganje za maligne bolezni.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous pensez que vous avez une infection (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10).
Slovenian: Zdravnika takoj obvestite, če menite, da imate okužbo (pojavi se lahko pri največ 1 od 10 oseb).
French: Kevzara n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Slovenian: Zdravilo Kevzara ni priporočljivo za otroke in mladostnike, mlajše od 18 let.
French: Aucun cas de réactivation de l'hépatite B n'a été rapporté dans les études cliniques ; cependant les patients à risque d'une réactivation étaient exclus de la population de ces études.
Slovenian: V kliničnih študijah niso zabeležili reaktivacije hepatitisa B, vendar pa je treba pri tem upoštevati, da bolniki s tveganjem za reaktivacijo v te študije niso bili vključeni.
French: Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10) :
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
French: Chez deux patients sous Kevzara (0,2 %), le traitement a été interrompu en raison de réactions au site d'injection.
Slovenian: Dva bolnika na zdravilu Kevzara (0,2 %) sta zdravljenje prenehala zaradi reakcij na mestu injiciranja.
French: Cependant, si vous vous sentez fatigué(e) ou si vous ne vous sentez pas bien sous Kevzara, abstenez-vous de conduire des véhicules et d'utiliser des machines.
Slovenian: Toda če se po uporabi zdravila počutite utrujeni ali se ne počutite dobro, ne upravljajte vozil in strojev.
French: Préparer le site d'injection.
Slovenian: Pripravite mesto za injiciranje.
French: • L'injection peut se faire dans la cuisse ou dans le ventre (abdomen), sauf dans un rayon de 5 cm autour du nombril.
Slovenian: • Injicirate lahko v stegno ali v trebuh; razen v predel 5 cm okrog popka.
French: À la Semaine 4, le taux moyen de LDL montrait une augmentation de 14 mg/dl, le taux moyen de triglycérides, une augmentation de 23 mg/dl, et le taux moyen de HDL, une augmentation de 3 mg/dl.
Slovenian: Četrti teden se je povprečni LDL zvišal za 14 mg/dl, povprečni trigliceridi za 23 mg/dl in povprečni HDL za 3 mg/dl.
French: Les infections les plus fréquemment rapportées (5 à 7 % des patients) étaient des infections des voies aériennes supérieures, des infections des voies urinaires et des rhinopharyngites.
Slovenian: Najpogosteje zabeležene okužbe (pri 5 do 7 % bolnikov) so bile okužbe zgornjih dihal, okužbe sečil in nazofaringitis.
French: Les résultats des composants des critères de réponse ACR à la Semaine 24 dans les études MOBILITY et TARGET sont présentés dans le Tableau 4.
Slovenian: Rezultati komponent meril odziva ACR po 24 tednih v študijah MOBILITY in TARGET so prikazani v preglednici 4.
French: Le traitement par sarilumab a entraîné une réduction du fibrinogène et du sérum amyloïde A et une augmentation de l'hémoglobine et de l'albumine sérique.
Slovenian: Zdravljenje s sarilumabom je povzročilo znižanje fibrinogena in serumskega amiloida A ter zvišanje hemoglobina in serumskega albumina.
French: Tableau 1 : Effets indésirables dans les études cliniques contrôlées
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki zdravila v kontroliranih kliničnih študijah
French: Contrôler que la fenêtre est devenue entièrement jaune avant de retirer le stylo.
Slovenian: Preverite, da je okence postalo rumeno, preden peresnik odstranite.
French: En particulier, ne prenez pas Kevzara et informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez :
Slovenian: Še zlasti ne uporabite zdravila Kevzara ter zdravnika ali farmacevta obvestite, če uporabljate:
French: En cas de surdosage, le patient doit être étroitement surveillé, ses symptômes doivent être traités et les mesures nécessaires de soutien doivent être prises.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati, zdraviti simptomatsko in uvesti podporne ukrepe, kot je potrebno.
French: L'excrétion du sarilumab dans le lait des guenons Cynomolgus n'a pas été étudiée.
Slovenian: Izločanja sarilumaba v mleko pri opicah Cynomolgus niso raziskali.
French: Risque cardio-vasculaire
Slovenian: Srčno-žilno tveganje
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Kevzara
Slovenian: Vsebina pakiranja in dodatne informacije Kaj vsebuje zdravilo Kevzara
French: Des études de fertilité conduites sur des souris mâles et femelles avec un anticorps de substitution murin contre l'IL-6Rα de la souris n'ont montré aucune altération de la fertilité.
Slovenian: Študije plodnosti, izvedene pri mišjih samcih in samicah z uporabo mišjega nadomestnega telesa proti mišjemu IL-6Rα, niso pokazale okvare plodnosti.
French: L'efficacité du sarilumab en association avec des DMARD sur l'inhibition de la progression des paramètres radiographiques évaluée en tant que co-critère principal d'évaluation à la Semaine 52 dans l'étude MOBILITY, s'est maintenue jusqu'à trois ans après le début du traitement.
Slovenian: Učinkovitost sarilumaba s sočasnimi DMARD za zavrtje rentgenografskega napredovanja, ocenjeno kot del primarnih opazovanih dogodkov po 52 tednih študije MOBILITY, se je ohranilo do tri leta od začetka zdravljenja.
French: Les patients présentaient au moins 8 articulations douloureuses et 6 articulations gonflées à l'inclusion.
Slovenian: Bolniki so imeli na začetku študije vsaj 8 občutljivih sklepov in 6 oteklih sklepov.
French: Ne pas utiliser la seringue si la date est dépassée.
Slovenian: Ne uporabite brizge, če je ta datum že mimo.
French: En complément de cette notice, vous allez recevoir une carte patient contenant des informations de sécurité importantes que vous devez connaître avant et pendant le traitement par Kevzara.
Slovenian: Poleg navodila za uporabo boste prejeli opozorilno kartico, ki vsebuje pomembne varnostne informacije, ki jih potrebujete pred in med zdravljenjem z Kevzara.
French: Placer le couvre-aiguille jaune sur la peau, à un angle d'environ 90°.
Slovenian: Namestite rumeni pokrovček igle ob kožo pod kotom približno 90 stopinj.
French: On ignore si sarilumab est excrété dans le lait maternel ou s'il est absorbé systématiquement après ingestion.
Slovenian: Ni znano, ali se sarilumab pri človeku izloča v materinem mleku in ali se po zaužitju sistemsko absorbira.
French: • Vérifier qu'il s'agit du bon médicament, et de la bonne dose.
Slovenian: • Preverite, da imate pravo zdravilo in pravi odmerek.
French: Tableau 3 : Réponse clinique aux Semaines 12, 24 et 52 dans les études contrôlées versus placebo MOBILITY et TARGET
Slovenian: Preglednica 3: Klinični odziv 12., 24. in 52. teden v študijah MOBILITY in TARGET, kontroliranih s placebom
French: C'est pourquoi, comparer l'incidence des anticorps sur Kevzara avec l'incidence des anticorps dirigés contre d'autres médicaments, peut induire en erreur.
Slovenian: Zato je lahko primerjava pojavnosti protiteles proti zdravilu Kevzara s pojavnostjo protiteles proti drugim zdravilom lahko zavajajoča.
French: Ne pas éliminer les bulles d'air éventuellement présentes dans la seringue.
Slovenian: Ne odstranjujte morebitnih zračnih mehurčkov v brizgi.
French: Aux concentrations élevées, l'élimination se fait principalement par la voie protéolytique non saturable linéaire, tandis qu'à des concentrations plus faibles, elle se fait principalement par la voie médiée par le mode de saturation non linéaire.
Slovenian: Pri višjih koncentracijah je izločanje pretežno po linearni, nesaturabilni proteolitični poti, pri nižjih koncentracijah pa prevladuje nelinearno, saturabilno, ciljno posredovano izločanje.
French: N'arrêtez pas d'utiliser Kevzara sans en parler à votre médecin.
Slovenian: Ne prenehajte uporabljati zdravila Kevzara, ne da bi se prej posvetovali z zdravnikom.
French: • Cholestérol élevé, triglycérides élevés, dans les tests sanguins
Slovenian: • visok holesterol, visoki trigliceridi (oboje se pokaže na preiskavi krvi)
French: Kevzara peut être utilisé seul ou en association avec un autre traitement appelé méthotrexate.
Slovenian: Zdravilo Kevzara je mogoče uporabljati samo ali skupaj z zdravilom, imenovanim metotreksat.
French: Des radiographies des mains et des pieds ont été réalisées à l'inclusion, à la Semaine 24 et à la Semaine 52 et évaluées indépendamment par au moins deux spécialistes, en aveugle du groupe de traitement et du numéro de visite.
Slovenian: Rentgenske posnetke dlani in stopal so naredili na začetku študije, 24. teden in 52. teden; posnetke sta neodvisno ocenila vsaj dva dobro usposobljena pregledovalca, ki nista bila seznanjena s terapevtsko skupino in številom obiskov.
French: Immunogénicité Comme toutes les protéines thérapeutiques, Kevzara possède un potentiel d'immunogénicité.
Slovenian: Imunogenost Tako kot pri vseh terapevtskih beljakovinah tudi pri zdravilu Kevzara obstaja možnost imunogenosti.
French: Dans une étude de toxicité avancée sur le développement pré- et postnatal, des guenons Cynomolgus gravides ont reçu une dose de sarilumab une fois par semaine par voie intraveineuse du début de la gestation à la naissance naturelle (environ 21 semaines).
Slovenian: V stopnjevani pre-/postnatalni študiji razvojne toksičnosti so brejim opicam Cynomolgus enkrat na teden dajali sarilumab intravensko od zgodnje gestacije do naravnega poroda (približno 21 tednov).
French: Les patients doivent être informés de consulter immédiatement un médecin en cas de survenue de symptômes de réaction d'hypersensibilité.
Slovenian: Bolnikom je treba naročiti, naj nemudoma poiščejo zdravniško pomoč, če se jim pojavi kakšen simptom preobčutljivostne reakcije.
French: SANOFI BULGARIA EOOD Тел.
Slovenian: SANOFI BULGARIA EOOD
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Kevzara (sarilumab) dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique présentant une arthrite chronique idiopathique (dont la polyarthrite rhumatoïde, la spondylarthrite, l'arthrite psoriasique et l'arthrite chronique juvénile idiopathique) (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Kevzara (sarilumab) za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri kroničnem idiopatičnem artritisu (vključno z revmatoidnim artritisom, spondilartritisom, psoriatičnim artritisom in juvenilnim idiopatičnim artritisom) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
French: La sécurité d'emploi de Kevzara associé aux DMARDs a été évaluée au travers des données de sept études cliniques, dont 2 études contrôlées versus placebo, incluant 2 887 patients (données de sécurité à long terme).
Slovenian: Varnost zdravila Kevzara v kombinaciji z DMARD so ocenili na podlagi podatkov iz sedmih kliničnih študij, od katerih sta bili dve kontrolirani s placebom; te študije so zajele 2887 bolnikov (dolgoročna varnostna populacija).
French: Introduire l'aiguille dans le pli de peau, à un angle d'environ 45°.
Slovenian: Zabodite iglo v to kožno gubo pod kotom približno 45 stopinj.
French: • L'IL-6 joue un rôle majeur dans les symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PR) comme la douleur, les articulations gonflées, la raideur matinale et la fatigue.
Slovenian: • IL-6 igra pomembno vlogo pri simptomih revmatoidnega artritisa, npr. pri bolečinah, oteklosti sklepov, jutranji okorelosti in utrujenosti.
French: Après la Semaine 4, aucune nouvelle augmentation n'a été observée.
Slovenian: Po 4. tednu niso opažali dodatnih zvišanj.Med odmerki ni bilo pomembnih razlik.
French: Patients ayant une réponse inadéquate aux anti TNF
Slovenian: TARGET Bolniki, ki se niso ustrezno odzvali na zaviralec TNF
French: • Un « clic » marque le début de l'injection.
Slovenian: • Slišali boste "klik", ko se bo injiciranje začelo.
French: Classe pharmacothérapeutique : immunosuppresseurs, inhibiteurs de l'interleukine.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila za zaviranje imunske odzivnosti, zaviralci interlevkinov.
French: Les patients atteints de PR ont un risque accru de troubles cardio-vasculaires et leurs facteurs de risque (p. ex. hypertension artérielle, hyperlipidémie) doivent être pris en charge selon les recommandations habituelles.
Slovenian: Bolniki z RA imajo večje tveganje za srčno-žilne bolezni in dejavnike tveganja za slednje (npr. hipertenzijo, hiperlipidemijo) je treba obvladovati v okviru običajne standardne zdravstvene oskrbe.
French: La réduction du NAN n'a pas été associée à une augmentation de l'incidence des infections, y compris des infections graves.
Slovenian: Zmanjšanja AŠN ni spremljala večja pojavnost okužb, vključno z resnimi okužbami.
French: L'injection suivante devra être réalisée à la date initialement prévue.
Slovenian: Naslednji odmerek je treba uporabiti ob redno predvidenem času.
French: Tableau 4 : Valeurs moyennes de la réduction par rapport à l'inclusion dans les composants du score ACR à la Semaine 24
Slovenian: Preglednica 4: Povprečna znižanja komponent ocene ACR od izhodišča do 24. tedna
French: Figure 2 : Réponse ACR20 par visite dans l'étude TARGET
Slovenian: Slika 2: Odstotek odziva ACR20 po obisku v študiji TARGET
French: Les infections graves les plus fréquemment observées comprenaient la pneumonie et la cellulite.
Slovenian: Najpogosteje zabeleženi resni okužbi sta bili pljučnica in celulitis.
French: Dans les deux études MOBILITY et TARGET, les taux de réponse ACR20 ont été supérieurs à ceux du groupe placebo dès les 2 premières semaines et se sont maintenus pendant toute la durée des études (voir Figures 1 et 2).
Slovenian: V obeh študijah, MOBILITY in TARGET, so po 2 tednih opažali večji delež odziva ACR20 kot s placebom in to se je ohranilo med celotnim trajanjem študij (glejte sliki 1 in 2).
French: L'intégralité du contenu (1,14 ml) de la seringue préremplie ou du stylo prérempli doit être administrée par injection sous-cutanée.
Slovenian: Celotno vsebino (1,14 ml) napolnjene injekcijske brizge/napolnjenega injekcijskega peresnika je treba uporabiti v subkutani injekciji.
French: Ne pas utiliser si la fenêtre est d'un jaune soutenu.
Slovenian: Ne uporabljate, če je okence rumeno.
French: • Contrôler la date de péremption (EXP) figurant sur le côté des stylos.
Slovenian: • Preverite datum izteka roka uporabnosti (EXP), to je prikazano na strani peresnikov.
French: Si vous prenez l'un des médicaments suivants, informez votre médecin ou pharmacien avant de prendre Kevzara :
Slovenian: Če uporabljate katero od naslednjih zdravil, o tem obvestite zdravnika ali farmacevta, preden uporabite zdravilo Kevzara:
French: Il s'agit d'un type de protéine appelé « anticorps monoclonal ».
Slovenian: Ta učinkovina je posebna vrsta beljakovine; takšne beljakovine imenujemo "monoklonska protitelesa".
French: Les symptômes peuvent comprendre une fièvre, des sueurs ou des frissons.
Slovenian: Med simptomi so lahko zvišana telesna temperatura, znojenje ali mrzlica.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'effet du sarilumab sur la fertilité chez les humains.
Slovenian: Podatkov o vplivu sarilumaba na plodnost pri človeku ni.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effets directs ou indirects en matière de toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov glede reproduktivne toksičnosti (glejte poglavje 5.3).
French: Le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans le diagnostic et le traitement de la polyarthrite rhumatoïde.
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje v diagnosticiranju in zdravljenju revmatoidnega artritisa.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché devra s'assurer que dans chaque état membre dans lequel Kevzara est commercialisé, tous les professionnels de santé susceptibles de prescrire Kevzara ont reçu la carte patient.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil, da bodo v vseh državah članicah, kjer bo zdravilo Kevzara na trgu, vsi zdravniki, ki bodo predvidoma predpisovali zdravilo Kevzara, imeli dostop do opozorilnih kartic za bolnika.