FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose iniziale in pazienti con danno renale lieve (60≤ clearance della creatinina [CLcr] <90 ml/min) o moderata (30≤ CLcr <60 ml/min), poiché in questi pazienti l'analisi della farmacocinetica di popolazione non ha evidenziato alcuna modifica clinicamente significativa dell'esposizione al crizotinib allo stato stazionario (steady-state).
Swedish: När det gäller patienter med lätt (60≤ kreatininclearance (CLcr) <90 ml/min) eller måttligt (30≤CLcr<60 ml/min) nedsatt njurfunktion rekommenderas ingen ändring av startdosen, eftersom den farmakokinetiska populationsanalysen inte indikerade några kliniskt relevanta förändringar i steadystate vid exponering för crizotinib hos dessa patienter.
Italian: La durata mediana del trattamento è stata di 22,4 mesi (IC 95%: 15,0,;35,9).
Swedish: Mediantiden för behandling var 22,4 månader (95 % KI: 15,0, 35,9).
Italian: Si raccomanda il monitoraggio della funzionalità renale dei pazienti al basale e durante la terapia con crizotinib, con particolare attenzione ai soggetti che presentano fattori di rischio o storia precedente di danno renale (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Kontroll av njurfunktionen vid behandlingsstart och under behandling med crizotinib rekommenderas, med särskild uppmärksamhet på patienter med riskfaktorer eller anamnes på nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.8).
Italian: Studi in vitro indicano che crizotinib è un substrato della glicoproteina-P (P-gp).
Swedish: In vitro-studier tyder på att crizotinib är ett substrat för P-glykoprotein (Pgp).
Italian: In totale 166 pazienti nel braccio con crizotinib e 163 pazienti nel braccio con chemioterapia avevano completato i questionari EORTC QLQ-C30 e LC13 al basale e ad almeno 1 visita successiva.
Swedish: Totalt 166 patienter i crizotinibarmen och 163 patienter i kemoterapiarmen fyllde i frågeformulären EORTC QLQ-C30 och LC13 vid studiestart och vid minst ett besök efter studiestart.
Italian: Studi in vitro mostrano che crizotinib è un inibitore debole dell'UGT1A1 e dell'UGT2B7 (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: In vitro-studier har visat att crizotinib är en svag hämmare av UGT1A1 och UGT2B7 (se avsnitt 4.5).
Italian: L'uso concomitante di crizotinib con i substrati del CYP3A4 che hanno indici terapeutici ristretti deve essere evitato (vedere paragrafo 4.5).
Swedish: Samtidig användning av crizotinib och CYP3A4-substrat med snävt terapeutiskt index bör undvikas (se avsnitt 4.5).
Italian: Studio 1001 (N=125)
Swedish: Studie 1001 n = 125
Italian: Crizotinib ha mostrato effetti aneugenici in un test in vitro del micronucleo su cellule ovariche di criceto cinese (CHO) e in un test in vitro sull'aberrazione cromosomica dei linfociti umani.
Swedish: Crizotinib var aneugent i en mikronukleusanalys in vitro på ovarialceller från kinesisk hamster, samt i en in vitro-analys av kromosomavvikelser hos humana lymfocyter.
Italian: Il beneficio di crizotinib in PFS è stato consistente nei vari sottogruppi definiti in base alle caratteristiche dei pazienti al basale, quali età, sesso, razza, categoria di fumatore, tempo dalla diagnosi, performance status secondo l'ECOG e presenza di metastasi cerebrali.
Swedish: Nyttan med crizotinib avseende PFS visades genomgående i samtliga subgrupper av patienter per karaktäristika vid studiestart, som ålder, kön, etnicitet, rökstatus, tid sedan diagnos, ECOG performance status och förekomst av hjärnmetastaser.
Italian: Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a una persona su 10)
Swedish: Vanliga biverkningar (kan drabba upp till 1 av 10 användare)
Italian: Ventuno pazienti non trattati precedentemente e 12 pazienti pretrattati con NSCLC ALK-positivo in stadio avanzato ad istologia non adenocarcinoma sono stati arruolati rispettivamente negli Studi 1014 e 1007 di fase III randomizzati.
Swedish: Tjugoen patienter med tidigare obehandlad och 12 patienter med tidigare behandlade avancerad ALKpositiv NSCLC med icke-adenokarcinomhistologi inkluderades i de randomiserade fas 3-studierna, studie 1014 respektive 1007.
Italian: Le reazioni avverse più frequenti (≥3%, frequenza per tutte le cause), associate ad interruzioni del trattamento sono state: neutropenia (11%), transaminasi elevate (7%), vomito (5%) e nausea (4%).
Swedish: De vanligaste biverkningarna (≥3 %, frekvens oavsett orsak) som ledde till behandlingsuppehåll var neutropeni (11 %), förhöjda transaminaser (7 %), kräkningar (5 %) och illamående (4 %).
Italian: La OS mediana al momento del cut-off dei dati era di 51,4 mesi (IC 95%: 29,3, NR).
Swedish: Median OS vid datainsamlingens slut var 51,4 månader (95 % KI: 29,3, NR).
Italian: Nello Studio 1014 di Fase III randomizzato, sono stati osservati aumenti dei livelli di ALT o di AST al Grado 3 o 4 nel 15% e nell'8% dei pazienti che ricevevano crizotinib, rispetto al 2% e all'1% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Swedish: I den randomiserade fas 3-studien, studie 1014, observerades förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 15 % respektive 8 % av patienterna som fick crizotinib jämfört med 2 % respektive 1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Italian: • Claritromicina, telitromicina, eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
Swedish: • Klaritromycin, telitromycin och erytromycin, som är antibiotika mot bakterieinfektioner.
Italian: XALKORI è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo crizotinib usato per il trattamento di pazienti adulti con un tipo di tumore detto carcinoma polmonare non a piccole cellule, che presenta un riarrangiamento specifico o un difetto del gene ALK (chinasi del linfoma anaplastico) oppure del gene ROS1.
Swedish: Det innehåller den aktiva substansen crizotinib som används för att behandla vuxna med en typ av lungcancer som kallas icke-småcellig lungcancer, och som har en specifik förändring eller defekt i antingen en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK) eller en gen som kallas ROS1.
Italian: Cinquantotto (58) degli 84 pazienti (69%) trattati con crizotinib e 17 dei 119 pazienti (14%) trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Swedish: Femtioåtta av 84 (69 %) patienter behandlade med crizotinib och 17 av 119 (14 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandlingen i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Italian: i) Malattia polmonare interstiziale (sindrome da sofferenza respiratoria acuta, alveolite, malattia polmonare interstiziale, polmonite).
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (akut svår andningsinsufficiens, alveolit, interstitiell lungsjukdom, pneumonit).
Italian: a. I tempi mediani della PFS sono stati 6,9 mesi (95% IC: 6,6; 8,3) per pemetrexed/cisplatino (HR=0,49; p-value
Swedish: Mediantider för PFS var 6,9 månader (95 % KI: 6,6, 8,3) för pemetrexed/cisplatin (HR = 0,49; p-värde <0,0001
Italian: Se per i pazienti trattati con crizotinib 250 mg per via orale due volte al giorno fosse necessaria una riduzione della dose, la dose di crizotinib dovrà essere ridotta come indicato di seguito:
Swedish: Om dosen måste reduceras för patienter som behandlas med crizotinib 250 mg peroralt två gånger dagligen ska dosen crizotinib reduceras enligt nedan.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica non è stato studiato nessun aggiustamento posologico di crizotinib in base alla classificazione Child-Pugh.
Swedish: Dosjustering av crizotinib enligt Child-Pugh-klassificering har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Italian: L'analisi della OS non è stata aggiustata per gli effetti potenzialmente confondenti del crossover (144 [84%] pazienti nel braccio di chemioterapia hanno ricevuto un successivo trattamento con crizotinib).
Swedish: OS-analysen var inte justerad för potentiellt störande effekt av behandlingsbyte (144 [84 %] av patienterna i kemoterapiarmen fick efterföljande crizotinibbehandling).
Italian: La somministrazione di una dose singola di 250 mg di crizotinib dopo trattamento con esomeprazolo 40 mg/die per 5 giorni ha portato ad una diminuzione di circa il 10% dell'esposizione totale al crizotinib (AUCinf) e a nessuna variazione del picco di esposizione (Cmax); l'entità della variazione dell'esposizione totale non è stata clinicamente significativa.
Swedish: Administrering av en singeldos crizotinib om 250 mg efter behandling med 40 mg esomeprazol en gång per dag i 5 dagar ledde till en minskning av den totala exponeringen för crizotinib (AUCinf) med cirka 10 % och ingen förändring av toppexponeringen (Cmax).
Italian: Tutti i limiti superiori degli IC al 90% della variazione della media LS rispetto al basale del valore QTcF sono stati <20 msec in tutte le misurazioni effettuate il Giorno 1 del Ciclo 2.
Swedish: Alla övre gränser för 90 % KI för LSmedelvärdet för förändring från baslinjen av QTcF vid alla tidpunkter på dag 1 i cykel 2 var < 20 msek.
Italian: Insufficienza renale e insufficienza renale acuta sono state segnalate nei pazienti trattati con crizotinib sia negli studi clinici sia nella fase successiva all'immissione in commercio.
Swedish: Njursvikt och akut njursvikt har rapporterats hos patienter som behandlats med crizotinib i kliniska prövningar och efter marknadsintroduktionen.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola radiomarcata da 250 mg di crizotinib in volontari sani, sono stati rilevati il 63% e il 22% della dose somministrata, rispettivamente nelle feci e nelle urine.
Swedish: Efter administrering av en singeldos om 250 mg radioaktivt märkt crizotinib till friska försökspersoner, återfanns 63 % av den administrerade dosen i faeces och 22 % i urinen.
Italian: I pazienti randomizzati alla chemioterapia potevano passare al trattamento con crizotinib, in seguito a progressione della malattia definita secondo i criteri RECIST, confermata dall'IRR.
Swedish: Patienter randomiserade till kemoterapi kunde gå över till att få crizotinib vid RECIST-definierad sjukdomsprogression bekräftad enligt IRR.
Italian: Tuttavia, studi in vitro indicano che sono improbabili interazioni cliniche farmacofarmaco determinate dall'inibizione crizotinib-mediata del metabolismo di farmaci che sono substrati dell'UGT1A4, UGT1A6, o UGT1A9.
Swedish: In vitro-studier har dock visat att kliniska läkemedelsinteraktioner är osannolika som resultat av crizotinib-medierad hämning av nedbrytningen av läkemedel som är substrat för UGT1A4, UGT1A6 eller UGT1A9.
Italian: HR (95% IC) p-value Sopravvivenza globale Numero di decessi, n (%) OS mediana in mesi (95% IC) HR (95% IC) p-value Probabilità di sopravvivenza a 6 mesi,
Swedish: HR (95 % KI) p-värde Total överlevnad Antal dödsfall, n (%) Median-OS i månader (95 % KI) HR (95 % KI) p-värde Sannolikhet för 6 månaders överlevnad,
Italian: Crizotinib ha dimostrato complessivamente benefici nella qualità di vita globale, con un miglioramento significativamente maggiore dal basale osservato nel braccio con crizotinib rispetto al braccio con chemioterapia (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Swedish: Crizotinib resulterade i gynnsamma effekter på den övergripande livskvaliteten med en signifikant större förbättring i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (cykel 2 till 20; p-värde<0,05).
Italian: Novecentotrentaquattro (934) pazienti in totale con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato erano stati trattati con crizotinib nello Studio 1005 al momento del cut-off dei dati per le analisi di PFS e ORR.
Swedish: Totalt 934 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC behandlades med crizotinib i studie 1005 vid datainsamlingens slut för PFS- och ORR-analys.
Italian: Dagli studi in vitro risulta che crizotinib è un inibitore debole degli enzimi uridina difosfato glucuronosiltransferasi (UGT)1A1 e UGT2B7.
Swedish: In vitro-studier indikerar att crizotinib är en svag hämmare av uridindifosfatglukuronosyltransferas (UGT)1A1 och UGT2B7.
Italian: È stato valutato il potenziale effetto di prolungamento dell'intervallo QT di crizotinib nei pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1 che hanno ricevuto crizotinib 250 mg due volte al giorno.
Swedish: Crizotinibs potential för att förlänga QT-intervallet bedömdes hos patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv NSCLC som fick crizotinib 250 mg två gånger dagligen.
Italian: Pertanto, deve essere evitata la co-somministrazione di crizotinib con i substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti, tra cui alfentanil, cisapride, ciclosporina, derivati dell'ergotamina, fentanil, pimozide, chinidina, sirolimus e tacrolimus (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Därför ska samtidig administrering av crizotinib och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index, bland annat alfentanil, cisaprid, cyklosporin, ergotderivat, fentanyl, pimozid, kinidin, sirolimus och takrolimus undvikas (se avsnitt 4.4).
Italian: In seguito a comparsa del disturbo visivo, a 7 pazienti (0,4%) è stato sospeso temporaneamente il trattamento e a 2 pazienti (0,1%) è stata ridotta la dose.
Swedish: Sju (0,4 %) avbröt behandlingen tillfälligt och hos 2 (0,1 %) patienter sänktes dosen på grund av synrubbningar.
Italian: Crizotinib ha mostrato un miglioramento dal basale significativamente maggiore rispetto alla chemioterapia per quanto riguarda alopecia (Cicli da 2 a 15; p-value <0,05), tosse (Cicli da 2 a 20; pvalue <0,0001), dispnea (Cicli da 2 a 20; p-value <0,0001), emottisi (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05), dolore al braccio o alla spalla (Cicli da 2 a 20; p-value <0,0001), dolore al torace (Cicli da 2 a 20; pvalue <0,0001) e dolore in altre parti (Cicli da 2 a 20; p-value <0,05).
Swedish: Crizotinib gav signifikant större förbättring avseende alopeci (cykel 2 till 15; p-värde <0,05), hosta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), dyspné (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), hemoptys (cykel 2 till 20; p-värde <0,05), smärta i arm eller axel (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001), bröstsmärta (cykel 2 till 20; p-värde <0,0001) och smärta i andra kroppsdelar (cykel 2 till 20; p-värde <0,05) jämfört med kemoterapi.
Italian: Dei 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 nello Studio 1001 a braccio singolo, 15 (28%) avevano un'età ≥65 anni.
Swedish: Av de 53 ROS1-positiva NSCLC-patienterna i den enarmade studien 1001 var 15 (28 %) 65 år eller äldre.
Italian: o) Aumento della creatinina ematica (aumento della creatinina ematica, riduzione della clearance renale della creatinina).
Swedish: Förhöjt blodkreatinin (förhöjt blodkreatinin, sänkt renal kreatininclearance).
Italian: Abbreviazioni: IC=intervallo di confidenza; HR=hazard ratio; IRR=independent radiology review (revisione radiologica indipendente); N/n=numero di pazienti; NR=non raggiunta; PFS=progression-free survival (sopravvivenza libera da progressione); OS=overall survival (sopravvivenza globale).
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall; HR = riskkvot; IRR = oberoende radiologisk granskning; n = antal patienter; NR = ej uppnådd; PFS = progressionsfri överlevnad; OS = total överlevnad.
Italian: • Neuropatia (sensazione di intorpidimento o di punture di spillo alle articolazioni o alle estremità).
Swedish: • Neuropati (domningar eller stickningar i leder eller armar/ben).
Italian: Malattia polmonare interstizialei (3%)
Swedish: Interstitiell lungsjukdom i (3 %)
Italian: f. Interrompere definitivamente in caso di ricomparsa di tossicità.
Swedish: Avsluta behandlingen permanent vid fortsatt toxicitet.
Italian: Contenuto della capsula: silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, calcio fosfato dibasico anidro, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato.
Swedish: Kapselinnehåll: kolloidal vattenfri kiseldioxid, mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumvätefosfat, natriumstärkelseglykolat (typ A) och magnesiumstearat.
Italian: Risultati di efficacia degli Studi 1001 e 1005 in pazienti con NSCL ALK-positivo in stadio avanzato
Swedish: Effektresultat från studie 1001 och 1005 vid ALK-positiv avancerad NSCLC Effektmått
Italian: La Tabella 3 presenta le reazioni avverse segnalate in 1.722 pazienti con NSCLC positivo per ALK o per ROS1, in stadio avanzato, che hanno ricevuto crizotinib in 2 studi di Fase III randomizzati (1007 e 1014) e in 2 studi clinici a braccio singolo (1001 e 1005) (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Tabell 3 presenterar biverkningar som rapporterats hos 1722 patienter med antingen ALK-positiv eller ROS1-positiv avancerad NSCLC som fick crizotinib i två randomiserade fas 3-studier (1007 och 1014) och i två enarmade kliniska studier (1001 och 1005) (se avsnitt 5.1).
Italian: Tasso di risposta obiettiva (in base all'IRR) Tasso di risposta obiettiva % (95% IC)
Swedish: Objektiv responsfrekvens (baserat på IRR) Objektiv responsfrekvens % (95 % KI)
Italian: È stato valutato l'effetto della funzionalità renale secondo la CLcr al basale sulle concentrazioni di valle (Ctrough, ss) osservate allo stato stazionario (steady state) di crizotinib.
Swedish: Studierna utvärderade effekten av nedsatt njurfunktion på observerade dalvärden av crizotinib vid steady-state (Ctrough, ss), mätt som baslinje
Italian: In caso di sovradosaggio devono essere adottate le misure generali di supporto.
Swedish: Behandling av överdosering med detta läkemedel består av allmänt stödjande åtgärder.
Italian: Neuropatia d (25%) Disgeusia (21%) Patologie dell'occhio Disturbi della visione
Swedish: Neuropati d (25 %) Dysgeusi (21 %)
Italian: • Seconda riduzione della dose: XALKORI 250 mg, assunto per via orale una volta al giorno
Swedish: • Andra dosreduktion: XALKORI 250 mg peroralt en gång dagligen
Italian: In vitro, crizotinib a concentrazioni clinicamente rilevanti non è un inibitore della BSEP.
Swedish: In vitro hämmar crizotinib inte BSEP vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Italian: Agenti le cui concentrazioni plasmatiche possono essere alterate da crizotinib In seguito alla somministrazione per 28 giorni di crizotinib 250 mg, due volte al giorno in pazienti oncologici, l'AUCinf di midazolam per via orale è stata 3,7 volte quella osservata quando midazolam è stato somministrato da solo, il che suggerisce che crizotinib è un inibitore moderato del CYP3A.
Swedish: Ämnen vars plasmakoncentration kan förändras av crizotinib Efter 28 dagars behandling av cancerpatienter med crizotinib i dosen 250 mg två gånger dagligen, var AUCinf för oralt midazolam 3,7 gånger högre än när midazolam administrerades ensamt, vilket tyder på att crizotinib är en måttlig hämmare av CYP3A.
Italian: Per i pazienti che sviluppano alterazioni ematologiche degli esami di laboratorio, vedere paragrafo 4.2.
Swedish: När det gäller patienter som får avvikande hematologiska laboratorievärden, se avsnitt 4.2.
Italian: settimane Sopravvivenza libera da progressione c [mediana
Swedish: Progressionsfri överlevnad c, PFS (median
Italian: Sessantacinque pazienti (73%) degli 89 trattati con crizotinib e 11 pazienti (8,3%) dei 132 trattati con chemioterapia hanno continuato il trattamento per almeno 3 settimane dopo la progressione obiettiva della malattia.
Swedish: Sextiofem av 89 (73 %) patienter behandlade med crizotinib och 11 av 132 (8,3 %) patienter behandlade med kemoterapi fortsatte behandling i minst 3 veckor efter objektiv sjukdomsprogression.
Italian: p-value Durata della risposta Mediana e, mesi (95% IC)
Swedish: p-värde Responsens varaktighet (DR) Median e, månader (95 % KI)
Italian: Nell'ambito degli studi clinici, si sono verificati casi di epatotossicità indotta dal farmaco con esito fatale nello 0,1% dei 1.722 pazienti trattati con crizotinib.
Swedish: Läkemedelsinducerad levertoxicitet med dödlig utgång inträffade hos 0,1 % av 1722 patienter som behandlades med crizotinib i kliniska prövningar.
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (in base all'IRR) Numero con evento, n (%) PFS mediana in mesi (95% IC)
Swedish: Progressionsfri överlevnad (baserat på IRR) Antal med händelse, n (%) Median-PFS i månader (95 % KI)
Italian: Nello studio 1001, la media geometrica aggiustata della Ctrough, ss plasmatica nei pazienti con danno renale lieve (N=35) e moderato (N=8) era maggiore rispettivamente del 5,1% e dell'11% rispetto a quanto rilevato nei pazienti con funzionalità renale normale.
Swedish: I studie 1001 var det justerade geometriska medelvärdet för plasma Ctrough, ss hos patienter medlätt (n=35) och måttligt (n=8) nedsatt njurfunktion 5,1 % respektive 11 % högre än hos patienter med normal njurfunktion.
Italian: significativamente maggiore nella QOL globale è stato osservato nel braccio con crizotinib rispetto al braccio con chemioterapia (differenza complessiva nella variazione dai punteggi al basale di 13,8; p-value <0,0001).
Swedish: Signifikant större förbättring av övergripande livskvalitet observerades i crizotinibarmen jämfört med kemoterapiarmen (total skillnad i förändring av poäng från studiestart 13,8; p-värde <0,0001).
Italian: In base alla valutazione del comitato di revisione indipendente (IRC), nei pazienti con NSCLC positivo per ALK (N=1.669), 20 (1,2%) hanno avuto ILD/polmonite, inclusi 10 pazienti (<1%) con casi ad esito fatale.
Swedish: Enligt bedömning av en oberoende granskningskommitté (IRC) av patienter med ALK-positiv NSCLC (N=1669) hade 20 (1,2 %) patienter ILD/pneumonit, innefattande 10 (< 1 %) patienter med fatal utgång Dessa fall inträffade i regel inom 3 månader efter behandlingsstarten.
Italian: Crizotinib ha dimostrato un'attività inibitoria potente e selettiva sulla crescita e ha indotto apoptosi nelle linee cellulari tumorali che mostravano prodotti di fusione di ALK (tra i quali proteina 4 associata al microtubulo di echinodermi [EML4]-ALK e nucleofosmina [NPM]-ALK), varianti di fusione ROS1 o che mostravano amplificazione dei geni ALK o MET. Crizotinib ha mostrato un'efficacia antitumorale, inclusa una marcata attività antitumorale citoriduttiva, nei topi xeno-trapiantati con tumori che esprimevano proteine di fusione ALK.
Swedish: Crizotinib visade potent och selektiv tillväxthämmande aktivitet och inducerade apoptos i tumörcellinjer som uppvisade ALK-fusion (däribland echinoderm microtubule associated protein-like 4 [EML4]-ALK och nukleofosmin [NPM]ALK), ROS1-fusion eller amplifiering av ALK- eller MET-genlokus.
Italian: La DR mediana è stata di 24,7 mesi (IC 95%: 15,2; 45,3).
Swedish: Median DR var 24,7 månader (95 % KI: 15,2, 45,3).
Italian: Le capsule devono essere deglutite intere preferibilmente con acqua e non devono essere rotte, disciolte o aperte.
Swedish: Kapslarna ska sväljas hela, helst med vatten.
Italian: Undici pazienti (21%) hanno registrato un aumento dal basale del valore QTcF compreso tra ≥ 30 e < 60 msec e 1 paziente (2%) ha registrato un aumento dal basale del valore QTcF ≥ 60 msec.
Swedish: Elva (21 %) patienter hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet ≥30 till <60 msek och 1 (2 %) patient hade en ökning från baslinjen av QTcF-värdet på ≥60 msek.
Italian: Nello Studio 1007 di Fase III, randomizzato, gli aumenti dei livelli di ALT o di AST al Grado 3 o 4 sono stati osservati nel 18% e nel 9% dei pazienti che ricevevano crizotinib, e nel 5% e <1% dei pazienti sottoposti a chemioterapia.
Swedish: I den randomiserade studien, studie 1007, observerades Förhöjda ALAT- eller ASAT-värden till grad 3 eller 4 hos 18 % respektive 9 % av patienterna som fick crizotinib och hos 5 % respektive <1 % av patienterna som fick kemoterapi.
Italian: I dati di seguito riportati si riferiscono all'esposizione a XALKORI di 1.669 pazienti con NSCLC positivo per ALK in stadio avanzato, che hanno partecipato a 2 studi di Fase III randomizzati (Studi 1007 e 1014) e a 2 studi a braccio singolo (Studi 1001 e 1005), e di 53 pazienti con NSCLC positivo per ROS1 in stadio avanzato che hanno partecipato allo Studio 1001 a braccio singolo, per un totale di 1.722 pazienti (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: De data som beskrivs nedan avser exponering för XALKORI hos 1669 patienter med ALK-positiv avancerad NSCLC som deltog i två randomiserade fas 3-studier (studie 1007 och studie 1014) och i två enarmade kliniska studier (studie 1001 och studie 1005), samt hos 53 patienter med ROS1-positiv avancerad NSCLC som deltog i den enarmade studien 1001, med totalt 1722 patienter (se avsnitt 5.1).
Italian: Per i pazienti con compromissione epatica lieve, non è raccomandato alcun aggiustamento della dose iniziale.
Swedish: Ingen justering av startdosen rekommenderas för patienter med lätt nedsatt leverfunktion.