FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des évènements thromboemboliques artériels (ETEA) ont été rapportés chez environ 4 % des patients traités par nécitumumab en association avec pémétrexed et cisplatine (contre 6 % dans le bras traité uniquement par pémétrexed et cisplatine) et sont principalement représentés par des accidents vasculaires cérébraux et des infarctus du myocarde.
Danish: Arterielle tromboemboliske hændelser (ATE'er) blev rapporteret hos ca. 4 % af de patienter, som blev behandlet med necitumumab i kombination med pemetrexed og cisplatin (versus 6 % af patienterne i pemetrexed + cisplatin-armen), og disse var hovedsageligt slagtilfælde og myokardieinfarkt.
French: Réactions d'hypersensibilité / liées à la perfusion
Danish: Overfølsomhedsreaktioner/infusionsrelaterede reaktioner
French: Trichomégalie des cils
Danish: Trikomegali af øjenvipper
French: Chaque flacon de 50 ml contient environ 76 mg de sodium.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hvert 50 ml hætteglas indeholder ca. 76 mg natrium.
French: - Troubles cardio-respiratoires
Danish: Kardiorespiratoriske forstyrrelser
French: Fréquent Phlébite
Danish: Almindelig Flebitis
French: Portrazza 800 mg, solution à diluer pour perfusion nécitumumab
Danish: Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
French: Instructions de manipulation Portrazza 800 mg Solution à diluer pour perfusion Nécitumumab
Danish: Instruktioner i håndtering Portrazza 800 mg koncentrat til infusionsvæske, opløsning necitumumab
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Portrazza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Portrazza findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: La dose recommandée est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
Danish: Den anbefalede dosis er 800 mg på dag 1 og dag 8 i hvert 3-ugers behandlingsforløb.
French: Portrazza nécitumumab
Danish: Portrazza necitumumab
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Portrazza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Portrazza anvendes så sikkert som muligt.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Portrazza.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Portrazza.
French: Le risque de réaction peut être réduit en ajustant la
Danish: Risikoen for reaktioner kan nedsættes ved at justere dosis eller
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose ou le débit de perfusion ou par le biais de mesures préventives.
Danish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom infusionshastighed eller ved hjælp af forebyggende medicin.
French: Dans cette étude, les patients traités par Portrazza associé à la chimiothérapie ont vécu en moyenne 1,6 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie seule (11,5 mois contre 9,9 mois).
Danish: I undersøgelsen overlevede de patienter, der blev behandlet med Portrazza foruden kemoterapi, i gennemsnit 1,6 måneder længere end de, der blev behandlet med kemoterapi alene (11,5 måneder mod 9,9 måneder).
French: Pourquoi Portrazza est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Portrazza godkendt?
French: De plus, la société qui commercialise le médicament fournira du matériel éducatif aux médecins qui contient des informations sur le risque de caillots sanguins et sur les rares cas d'arrêt cardiaque observés dans les études.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, skal desuden udlevere informationsmateriale til lægerne med oplysninger om risikoen for blodpropper og om det lille antal tilfælde af hjertestop, der er set i undersøgelserne.
French: Aucune amélioration de la survie n'a été observée chez les patients présentant des cellules cancéreuses sans EGFR.
Danish: Overlevelsen blev ikke forbedret hos de patienter, der havde kræftceller uden EGFR.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Portrazza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Portrazza er større end risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Portrazza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions cutanées, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), fièvre, perte de poids et faibles taux sanguins de différents minéraux (magnésium, calcium, phosphate et potassium).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Portrazza (som kan forekomme hos mere end 1 ud af 10 personer) er hudreaktioner, opkastning, mundbetændelse (stomatitis), feber, vægttab og lave blodkoncentrationer af forskellige mineraler (magnesium, calcium, fosfat og kalium).
French: Pendant les perfusions, des ressources pour traiter toute réaction qui pourrait survenir doivent être disponibles.
Danish: Under infusionerne skal der være hjælpemidler til rådighed til at håndtere de reaktioner, der kan forekomme.
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion ou de réaction cutanée, il pourrait être nécessaire d'arrêter définitivement le traitement.
Danish: I tilfælde af en svær infusions- eller hudreaktion kan det være nødvendigt at standse behandlingen varigt.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions cutanées graves (6 % des patients) et les caillots sanguins (4 % des patients).
Danish: De hyppigste alvorlige bivirkninger er svære hudreaktioner (hos 6 % af patienterne) og blodpropper (hos 4 % af patienterne).
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Portrazza?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Portrazza?
French: Portrazza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
Danish: Portrazza gives i et drop (som infusion) i løbet af en time.
French: Portrazza contient le principe actif nécitumumab.
Danish: Portrazza indeholder det aktive stof necitumumab.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Portrazza.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Portrazza bør anvendes.
French: Autres informations relatives à Portrazza:
Danish: Andre oplysninger om Portrazza
French: L'EGFR contrôle normalement la croissance et la division des cellules, mais l'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses, provoquant leur division incontrôlée.
Danish: EGFR kontrollerer normalt cellers vækst og deling, men i kræftceller er EGFR ofte overaktiv og får cellerne til at dele sig ukontrolleret.
French: Portrazza est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution et n'est délivré que sur ordonnance.
Danish: Portrazza fås som et koncentrat til fremstilling af en opløsning og udleveres kun efter recept.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Portrazza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Danish: På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Portrazza, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Portrazza?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Portrazza?
French: Portrazza ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté une réaction grave ou engageant le pronostic vital liée à l'un des composants du médicament.
Danish: Portrazza må ikke anvendes hos patienter, der har haft en svær eller livstruende reaktion på nogen af indholdsstofferne i lægemidlet.
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Portrazza, og hvad anvendes det til?
French: Dans l'étude principale, l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine a amélioré la survie d'une durée modeste d'un mois et demi sans provoquer d'aggravation significative de la santé globale du patient.
Danish: I hovedundersøgelsen bevirkede tilføjelse af Portrazza til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin en beskeden forbedring af overlevelsen med 1 1/2 måned uden forværring af patienternes generelle tilstand.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Portrazza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Portrazza, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Le principe actif de Portrazza, le nécitumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses.
Danish: Det aktive stof i Portrazza, necitumumab, er et protein af typen monoklonalt antistof, som er fremstillet sådan, at det genkender EGFR og bindes til denne på kræftcellernes overflade.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Portrazza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Portrazza, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Comment Portrazza est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Portrazza?
French: Une étude principale portant sur 1 093 patients présentant un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules à un stade avancé a montré que l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine peut mener à une amélioration modeste de la survie.
Danish: En hovedundersøgelse hos 1 093 patienter med fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne viste, at Portrazza kan bevirke en beskeden forbedring i overlevelse, når det anvendes som tillæg til kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
French: L'EGFR était présent sur les cellules cancéreuses de la majorité (95 %) des patients.
Danish: Størstedelen af patienterne (95 %) havde kræftceller med EGFR.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Portrazza, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Portrazza fremgår af indlægssedlen.
French: Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d'un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules.
Danish: Portrazza er et lægemiddel til behandling af fremskreden ikke-småcellet pladecellekræft i lungerne hos voksne.
French: Quels sont les bénéfices de Portrazza démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Portrazza?
French: Comment Portrazza agit-il?
Danish: Hvordan virker Portrazza?
French: Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique (EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Danish: Portrazza anvendes kun hos voksne, hos hvem kræftcellerne har et særligt protein (EGFR) på overfladen.
French: En se liant à l'EGFR et en le bloquant, le nécitumumab contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
Danish: Necitumumab nedsætter kræftens vækst og spredning ved at bindes til EGFR og blokere den.
French: Au cours des 6 premiers cycles, Portrazza est administré avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
Danish: Det anvendes sammen med kemoterapi med gemcitabin og cisplatin.
French: La dose recommandée est de 300 mg deux fois par jour le premier jour, puis de 300 mg une fois par jour; la durée du traitement dépend de la sévérité de la maladie et de la réponse du patient.
Danish: Den anbefalede dosis er 300 mg to gange dagligt den første dag efterfulgt af 300 mg én gang dagligt; behandlingens varighed afhænger af sygdommens sværhedsgrad og patientens respons.
French: Des informations sur Posaconazole Accord sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord
Danish: Yderligere information vedrørende Posaconazole Accord findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/posaconazole-accord.
French: Les effets indésirables rapportés avec Posaconazole Accord sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Danish: De indberettede bivirkninger ved Posaconazole Accord vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
French: Étant donné que Posaconazole Accord est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Danish: Da Posaconazole Accord er et generisk lægemiddel og er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses dets fordele og risici for at være de samme som for referencelægemidlet.
French: Son mécanisme d'action consiste à empêcher la formation de l'ergostérol, un composant important de la membrane des cellules fongiques.
Danish: Det virker ved at forhindre dannelsen af ergosterol, som er en vigtig del af svampecellemembranerne.
French: Posaconazole Accord est un médicament antifongique utilisé pour le traitement des affections fongiques suivantes chez l'adulte, lorsque des traitements avec d'autres médicaments antifongiques (amphotéricine B, itraconazole ou fluconazole) ne peuvent être tolérés ou ont échoué:
Danish: Posaconazole Accord er et svampemiddel, der anvendes til behandling af voksne med følgende svampesygdomme, når behandling med andre svampemidler (amphotericin B, itraconazol eller fluconazol) ikke kan tolereres eller har slået fejl:
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, Noxafil, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Posaconazole Accord.
Danish: Der er allerede foretaget studier over det aktive stofs fordele og risici ved godkendt brug med referencelægemidlet, Noxafil, og de behøver ikke at blive gentaget for Posaconazole Accord.
French: Comme pour tous les médicaments, la société a fourni des études sur la qualité de Posaconazole Accord.
Danish: Som for alle lægemidler har virksomheden leveret studier vedrørende kvaliteten af Posaconazole Accord.
French: Posaconazole Accord est également utilisé pour prévenir les infections fongiques invasives chez les patients dont le système immunitaire est affaibli en raison de traitements en cours contre le cancer du sang ou de la moelle épinière ou de médicaments utilisés dans la transplantation de cellules souches hématopoïétiques (procédure consistant à remplacer la moelle épinière du patient par des cellules souches provenant d'un donneur pour former une nouvelle moelle épinière).
Danish: Posaconazole Accord anvendes også til at forhindre invasive svampeinfektioner hos patienter, hvis immunsystem er svækket på grund af igangværende behandling for blodkræft eller knoglemarvskræft eller behandling med lægemidler, der anvendes i hæmatopoietisk stamcelletransplantation (en procedure, hvor patientens knoglemarv erstattes af stamceller fra en donor for at danne ny knoglemarv).
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Posaconazole Accord sont surveillées en permanence.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brugen af Posaconazole Accord løbende overvåget.
French: Gastrorésistant signifie que les comprimés traversent l'estomac sans être décomposés jusqu'à ce qu'ils atteignent l'intestin.
Danish: "Enterotabletter" er tabletter, hvis indhold passerer gennem mavesækken uden at nedbrydes, før det når frem til tarmen.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Posaconazole Accord est de qualité comparable à celle de Noxafil et bioéquivalent à ce dernier.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er påvist, at Posaconazole Accord er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Noxafil.
French: Cela signifie que Posaconazole Accord contient la même substance active et fonctionne de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'UE, à savoir Noxafil.
Danish: Det betyder, at Posaconazole Accord indeholder det samme aktive stof og virker på samme måde som et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i EU, og som hedder Noxafil.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Posaconazole Accord, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker mere information om anvendelsen af Posaconazole Accord, kan du læse indlægssedlen eller kontakte lægen eller apotekspersonalet.
French: • chromoblastomycose et mycétome (infections fongiques chroniques de la peau ou des tissus se trouvant juste sous la peau, causées par l'infection par des spores fongiques de blessures dues à des épines ou des échardes),
Danish: • chromoblastomykose og mycetom (langvarige svampeinfektioner i huden eller vævet lige under huden, som normalt forårsages af svampesporer, der inficerer sår på grund af torne eller splinter)
French: Posaconazole Accord n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge des infections fongiques ou dans le traitement de patients exposés à un risque élevé de contracter une infection fongique invasive.
Danish: Posaconazole Accord fås kun på recept, og behandlingen bør indledes af en læge med erfaring i behandling af invasive svampeinfektioner eller i behandling af patienter med høj risiko for invasive svampeinfektioner.
French: Posaconazole Accord (posaconazole)
Danish: Posaconazole Accord (posaconazol)
French: Posaconazole Accord contient la substance active posaconazole et est un «médicament générique».
Danish: Posaconazole Accord indeholder det aktive stof posaconazol og er et "generisk lægemiddel".
French: • fusariose (infection fongique causée par Fusarium),
Danish: • fusariose (svampeinfektion forårsaget af Fusarium
French: Aperçu de Posaconazole Accord et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Danish: En oversigt over Posaconazole Accord, og hvorfor det er godkendt i EU
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord?
French: • aspergillose invasive (infection fongique causée par Aspergillus),
Danish: • invasiv aspergillose (svampeinfektion forårsaget af Aspergillus
French: Posaconazole Accord est disponible sous la forme de comprimés gastro-résistants (100 mg).
Danish: Posaconazole Accord findes som enterotabletter (100 mg).
French: • coccidioïdomycose (infection fongique des poumons causée par l'inhalation de spores).
Danish: • coccidioidomykose (svampeinfektion i lungerne på grund af indånding af sporer).
French: Par conséquent, l'Agence a estimé que, comme pour Noxafil, le bénéfice de Posaconazole Accord est supérieur au risque identifié et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Danish: Det var derfor agenturets opfattelse, at fordelene ved Posaconazole Accord opvejer de identificerede risici som for Noxafil, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
French: Pourquoi Posaconazole Accord est-il autorisé dans l'UE?
Danish: Hvorfor er Posaconazole Accord godkendt i EU?
French: En l'absence d'ergostérol, le champignon meurt ou ne peut pas se propager.
Danish: Svampen dør eller forhindres i at brede sig uden ergosterol.
French: La substance active de Posaconazole Accord, le posaconazole, est un médicament antifongique qui appartient au groupe des triazoles.
Danish: Det aktive stof i Posaconazole Accord, posaconazol, er et svampemiddel i triazolgruppen.
French: Autres informations relatives à Posaconazole Accord:
Danish: Andre oplysninger om Posaconazole Accord
French: La liste des champignons contre lesquels Posaconazole Accord est actif figure dans le résumé des caractéristiques du produit.
Danish: Listen over svampe, som Posaconazole Accord virker mod, findes i produktresuméet.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Posaconazole Accord ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Posaconazole Accord.
French: Comment Posaconazole Accord est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Posaconazole Accord?
French: Qu'est-ce que Posaconazole Accord et dans quel cas est-il utilisé ?
Danish: Hvad er Posaconazole Accord, og hvad anvendes det til?
French: Enfants (< 18 ans)
Danish: Børn (<18 år)
French: Pas de précautions particulières.
Danish: Ingen særlige forholdsregler.
French: - Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR)
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er)
French: Ces résultats ne sont pas nécessairement prédictifs d'un potentiel de modifications fonctionnelles chez l'homme.
Danish: Disse fund indikerer ikke nødvendigvis et potentiale for funktionelleforandringer hos mennesker.
French: Cependant, il ne s'agissait pas d'une étude prospective, randomisée, contrôlée et donc toute comparaison avec le groupe contrôle externe doit être considérée avec prudence.
Danish: Dette var imidlertid ikke et prospektivt randomiseret kontrolleret studie, ogderfor skal alle sammenligninger med den eksterne kontrolgruppe vurderes med forsigtighed.
French: Les données actuellement disponibles sont décrites dans les rubriques 5.1 et 5.2, mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.
Danish: De foreliggende data erbeskrevet i pkt.5.1 og 5.2, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørendedosering.
French: Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament.
Danish: Det muliggør løbendeovervågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet.
French: - Si toutefois le moment de la prochaine prise est proche, sautez la dose oubliée et revenez à votre rythme de prise habituel.
Danish: • Hvis det imidlertid næsten er tid for din næste dosis, så spring den glemte dosis over og vend tilbage til dit sædvanlige dosisskema.
French: Il est utilisé pour prévenir et traiter différentes infections fongiques.
Danish: Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskelligesvampeinfektioner.
French: trouble psychotique, dépression
Danish: Psykotiske tilstande, depression
French: La demi-vie d'élimination (t1/2) a été prolongée d'environ 27 heures à ~43 heures dans les groupes respectifs.
Danish: Eliminationshalveringstiden (t1/2)blev forlænget fra ca. 27 timer op til ~43 timer i de respektive grupper.
French: Budapest, 1045, HONGRIE
Danish: Budapest, 1045, Ungarn
French: 4.6 Fertilité, grossesse et allaitement
Danish: 4.6 Fertilitet,graviditet og amning
French: Les résultats cliniques ont été comparés avec ceux d'un groupe contrôle externe issu d'une revue rétrospective de dossiers médicaux.
Danish: De kliniske resultater blev sammenlignet med resultaterfra en ekstern kontrolgruppe udledt fra en retrospektiv gennemgang af medicinske journaler.