FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Μετά από 6 μήνες θεραπείας παρατηρήθηκαν παρόμοια οφέλη και στις δύο ομάδες, με τουλάχιστον τα δύο τρίτα των ασθενών (το 74% όσων έλαβαν Ultomiris και το 66% όσων έλαβαν εκουλιζουμάμπη) να μην χρειάζεται να υποβληθούν σε μετάγγιση ερυθρών αιμοσφαιρίων.
Slovak: Po 6 mesiacoch liečby sa v obidvoch skupinách zaznamenali podobné prínosy, pričom dve tretiny alebo viac pacientov (74
Greek: Η εταιρεία θα ενημερώνει επίσης τους συνταγογραφούντες και τους ασθενείς σχετικά με την ασφάλεια του φαρμάκου, και θα τους επισημαίνει την ανάγκη επαναληπτικού εμβολιασμού, εφόσον χρειάζεται, για τους ασθενείς που λαμβάνουν Ultomiris.
Slovak: Spoločnosť tiež poskytne predpisujúcim lekárom a pacientom informácie o bezpečnosti lieku a predpisujúcim lekárom a lekárnikom pošle pripomienku, aby skontrolovali, či sa nevyžaduje preočkovanie pacientov, ktorým sa podáva liek Ultomiris.
Greek: Το Ultomiris περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη.
Slovak: Ultomiris obsahuje liečivo ravulizumab.
Greek: Όσον αφορά την ασφάλεια, οι ανεπιθύμητες ενέργειες του Ultomiris ήταν παρόμοιες με τις ανεπιθύμητες ενέργειες της εκουλιζουμάμπης.
Slovak: Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Ultomiris má podobné vedľajšie účinky ako ekulizumab.
Greek: Η σοβαρότερη ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη, μια βακτηριακή λοίμωξη που προκαλείται από το βακτήριο Neisseria meningitidis και μπορεί να προκαλέσει μηνιγγίτιδα και δηλητηρίαση του αίματος.
Slovak: Neisseria meningitidis, ktorá môže spôsobiť meningitídu a otravu krvi.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Ultomiris, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Ultomiris sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Greek: Πώς δρα το Ultomiris;
Slovak: Ultomiris účinkuje?
Greek: Η έγχυση θα διαρκεί περίπου 2 ώρες.
Slovak: Infúzia bude trvať približne 2 hodiny.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (ηλικίας > 65 ετών)
Slovak: Populácia starších pacientov (vo veku > 65 rokov)
Greek: Δεν είναι γνωστό εάν η ραβουλιζουμάμπη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa ravulizumab vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Ο εμβολιασμός μπορεί να ενεργοποιήσει περαιτέρω το συμπλήρωμα.
Slovak: Očkovanie môže ďalej aktivovať komplement.
Greek: Προετοιμάστε το Ultomiris ως εξής: 1.
Slovak: Pri príprave Ultomirisu postupujte nasledovne: 1.
Greek: Ελάχιστη διάρκεια έγχυσης λεπτά (ώρες)
Slovak: Minimáln čas trvania infúzie minúty (hodiny)
Greek: Λάβετε υπόψη ότι σε κάθε περίπτωση θα πρέπει να επισκεφθείτε γιατρό το συντομότερο δυνατόν, ακόμη κι αν αισθανθείτε καλύτερα μετά τη λήψη των αντιβιοτικών.
Slovak: Zapamätajte si, že máte každopádne čo najskôr vyhľadať lekára, dokonca aj ak sa po užití antibiotík cítite lepšie.
Greek: (λόγος πιθανοτήτων)
Slovak: (Miera pravdepodobnosti)
Greek: Μη δώσετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών, καθώς δεν υπάρχουν διαθέσιμα στοιχεία για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητά του σε αυτήν την ομάδα.
Slovak: Tento liek nepodávajte deťom vo veku do 18 rokov, pretože v tejto skupine nie sú dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti.
Greek: Εντός κάθε ομάδας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρατίθενται κατά φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny frekvencií sú nežiaduce reakcie zoradené v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει ότι χρειάζεστε συμπληρωματικά μέτρα για την πρόληψη της λοίμωξης.
Slovak: Váš lekár môže v súlade s národnými odporúčaniami dospieť k záveru, že sú u vás potrebné ďalšie opatrenia na prevenciu infekcie.
Greek: Ο γιατρός σας θα θελήσει να σας παρακολουθεί στενά για τουλάχιστον 16 εβδομάδες.
Slovak: Lekár vás bude chcieť dôkladne sledovať aspoň počas 16 týždňov.
Greek: Πριν από τη διανομή του προϊόντος θα πρέπει να πληρούνται οι ακόλουθες προϋποθέσεις:
Slovak: Pred výdajom lieku je potrebné zabezpečiť nasledovné požiadavky:
Greek: Αυτό ισοδυναμεί με το 133% της συνιστώμενης μέγιστης ημερήσιας πρόσληψης νατρίου με τη διατροφή για έναν ενήλικα.
Slovak: To sa rovná 133 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε παιδιά με ΠΝΑ ηλικίας 0 έως < 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u detí s PNH vo veku 0 až < 18 rokov neboli stanovené.
Greek: Άλλες συστηματικές λοιμώξεις
Slovak: Iné systémové infekcie
Greek: Στατιστική
Slovak: Štatistiky
Greek: 40 έως κάτω από 60 60 έως κάτω από 100 πάνω από 100
Slovak: 40 až menej ako 60 60 až menej ako 100 viac ako 100
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 02 Ιούλιος 2019
Slovak: Dátum prvej registrácie: 02. júl 2019
Greek: ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται σε έγκυο γυναίκα μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovak: Ravulizumab sa má u gravidných žien podať len ak je to jednoznačne potrebné.
Greek: Για την πρόληψη των συχνά παθογόνων οροομάδων του μηνιγγιτιδόκοκκου, συνιστώνται εμβόλια κατά των οροομάδων A, C, Y, W135 και B, εφόσον είναι διαθέσιμα.
Slovak: V prevencii bežných patogénnych meningokokových séroskupín sa odporúčajú vakcíny proti séroskupinám A, C, Y, W135 a B, ak sú dostupné.
Greek: Ο κίνδυνος στα βρέφη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovak: Riziko u dojčiat nemôže byť vylúčené.
Greek: Οι επιδράσεις του φαρμάκου σε ένα αγέννητο παιδί δεν είναι γνωστές.
Slovak: Účinky lieku na nenarodené dieťa nie sú známe.
Greek: • Το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave.
Greek: Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας.
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby.
Greek: 30 ml 5 mg/ml μετά από αραίωση
Slovak: 30 ml 5 mg/ml po nariedení
Greek: Φύλο (n, %)
Slovak: Pohlavie (n, %)
Greek: Θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι επίσημες οδηγίες σχετικά με την ορθή χρήση των αντιβακτηριακών παραγόντων.
Slovak: Zvýšená pozornosť sa má venovať oficiálnej smernici o správnom používaní antibakteriálnych látok.
Greek: Το εκπαιδευτικό πρόγραμμα και πρόγραμμα ελεγχόμενης διανομής αποσκοπεί στην εκπαίδευση και καθοδήγηση των επαγγελματιών υγείας/ασθενών όσον αφορά τον εντοπισμό, την προσεκτική παρακολούθηση ή/και τη σωστή διαχείριση επιλεγμένων ανησυχιών για την ασφάλεια που συσχετίζονται με το Ultomiris.
Slovak: Vzdelávací a kontrolovaný distribučný program majú za cieľ vzdelávanie a inštruktáž zdravotníckych pracovníkov/pacientov o rozpoznávaní, starostlivom sledovaní a/alebo správnom zvládaní vybraných bezpečnostných problémov spojených s Ultomirisom.
Greek: Άλλα φάρμακα και Ultomiris
Slovak: Iné lieky a Ultomiris
Greek: Πίνακας 3: Ανεπιθύμητες ενέργειες
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce reakcie
Greek: Η αραίωση πρέπει να πραγματοποιείται σύμφωνα με τους κανόνες ορθής πρακτικής, ειδικά όσον αφορά την ασηψία.
Slovak: Riedenie sa má vykonávať v súlade s pravidlami správnej praxe, predovšetkým s ohľadom na aseptické podmienky.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη περιέχει μόνο φυσικά απαντώμενα αμινοξέα και δεν έχει γνωστούς ενεργούς μεταβολίτες.
Slovak: Ravulizumab obsahuje iba prirodzene sa vyskytujúce aminokyseliny a nemá žiadne známe aktívne metabolity.
Greek: Οι θεραπευτικές συγκεντρώσεις σταθερής κατάστασης του φαρμάκου επιτυγχάνονται μετά την πρώτη δόση.
Slovak: Terapeutické koncentrácie lieku v rovnovážnom stave sa dosahujú po prvej dávke.
Greek: Εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας πριν χρησιμοποιήσετε αυτό το φάρμακο.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Greek: Ο Πίνακας 3 περιλαμβάνει τις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie, ktoré sa pozorovali v klinických skúšaniach.
Greek: Εάν έχετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto príznakov, kontaktujte svojho lekára.
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους.
Slovak: Váš lekár s vami prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká.
Greek: Επειδή η οδός χορήγησης της ραβουλιζουμάμπης είναι η ενδοφλέβια έγχυση και η δοσολογική μορφή είναι το διάλυμα, το 100% της χορηγηθείσας δόσης θεωρείται βιοδιαθέσιμο.
Slovak: Pretože cesta podávania ravulizumabu je vo forme intravenóznej infúzie a dávkovacia forma je roztok, 100 % podanej dávky sa považuje za biologicky dostupnú.
Greek: Σε έγκυες γυναίκες, θα μπορούσε να αποφασιστεί η χρήση ραβουλιζουμάμπης μετά από αξιολόγηση των κινδύνων και των οφελών.
Slovak: Použitie ravulizumabu u gravidných žien sa môže po zhodnotení rizík a prínosov zvážiť.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/19/1371/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/19/1371/001
Greek: Σε περίπτωση αλλεργίας στη ραβουλιζουμάμπη, στις πρωτεΐνες που προέρχονται από προϊόντα ποντικού, σε άλλα μονοκλωνικά αντισώματα ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Slovak: Ak ste alergický na ravulizumab, bielkoviny pochádzajúce z myších produktov, iné monoklonálne protilátky alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Ultomiris
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ultomiris
Greek: Πριν από την κυκλοφορία του Ultomiris σε κάθε κράτος μέλος, ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας (ΚΑΚ) πρέπει να έλθει σε συμφωνία με την Αρμόδια Εθνική Αρχή όσον αφορά το περιεχόμενο και τη μορφή του εκπαιδευτικού προγράμματος και προγράμματος ελεγχόμενης διανομής, συμπεριλαμβανομένων των μέσων επικοινωνίας, των μεθόδων διανομής και κάθε άλλης πτυχής του προγράμματος.
Slovak: Pred uvedením Ultomirisu na trh v každom členskom štátu musí držiteľ rozhodnutia o registrácii (MAH, Marketing Authorisation Holder) dohodnúť s národným kompetentným úradom obsah a formu vzdelávacieho a kontrolovaného distribučného programu, vrátane komunikačných médií, foriem distribúcie a akýchkoľvek ďalších aspektov programu.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα που περιγράφονται παραπάνω, θα πρέπει να πάρετε το σχήμα αντιβιοτικών όπως σας έχει συνταγογραφηθεί.
Slovak: Ak sa u vás objaví akýkoľvek z príznakov opísaných vyššie, máte užiť cyklus antibiotika tak, ako vám bol predpísaný.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη είναι ένα μονοκλωνικό αντίσωμα IgG2/4K που δεσμεύεται ειδικά στην πρωτεΐνη C5 του συμπληρώματος, αναστέλλοντας έτσι τη διάσπασή της σε C5a (την προφλεγμονώδη αναφυλατοξίνη) και C5b (την υπομονάδα εκκίνησης του τελικού συμπλέγματος του συμπληρώματος [C5b-9]) και εμποδίζοντας τη δημιουργία του C5b-9.
Slovak: Ravulizumab je monoklonálna protilátka IgG2/4K, ktorá sa špecificky viaže na proteín C5 komplementu, čím inhibuje jeho štiepenie na C5a (prozápalový anafylatoxín) a C5b (iniciačná subjednotka terminálneho komplexu komplementu [C5b-9]) a zabraňuje vzniku C5b-9.
Greek: Πρόκειται για βαριές λοιμώξεις που προσβάλλουν τα περιβλήματα του εγκεφάλου και μπορούν να εξαπλωθούν στο αίμα και σε όλον τον οργανισμό (σηψαιμία).
Slovak: Ide o závažné infekcie postihujúce mozgové blany, ktoré sa môžu šíriť krvným obehom do celého tela (sepsa).
Greek: Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού για τη λήψη του Ultomiris Εάν ξεχάσετε ένα ραντεβού, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας για συμβουλές και δείτε την παρακάτω παράγραφο «Εάν σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Ultomiris».
Slovak: Ak zabudnete prísť na stretnutie, kde vám mali podať Ultomiris, okamžite sa poraďte so svojim lekárom a pozrite si nasledovnú časť „Ak prestanete používať Ultomiris".
Greek: Αυτό το αντίσωμα έναντι του φαρμάκου ήταν παροδικής φύσης με χαμηλό τίτλο και δεν συσχετίστηκε με κλινική απόκριση ή ανεπιθύμητα συμβάντα.
Slovak: Výskyt protilátky proti lieku bol prechodný, s nízkym titrom a nekoreloval s klinickou odpoveďou ani s nežiaducimi udalosťami.
Greek: Διαφορά (ΔΕ 95%)
Slovak: Rozdiel (95 % CI)
Greek: Η θεραπεία με οποιαδήποτε θεραπευτική πρωτεΐνη ενδέχεται να επάγει ανοσολογική απόκριση.
Slovak: Liečba akýmkoľvek terapeutickým proteínom môže vyvolať imunitnú odpoveď.
Greek: Ηλικία (έτη) κατά την πρώτη έγχυση στη μελέτη
Slovak: Vek (v rokoch) v čase prvej infúzie v štúdii
Greek: Η πρώτη σας δόση ονομάζεται δόση έναρξης.
Slovak: Prvá dávka sa nazýva nasycovacia dávka.
Greek: Το Ultomiris δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, καθώς και σε γυναίκες της αναπαραγωγικής ηλικίας χωρίς την χρήση αντισύλληψης.
Slovak: Ultomiris sa neodporúča počas tehotenstva a u žien, ktoré môžu otehotnieť a neužívajú antikoncepciu.
Greek: 2- Πριν τη χορήγηση
Slovak: 2- Pred podaním
Greek: Και οι 3 ανάρρωσαν ενώ συνέχιζαν τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Slovak: Všetci 3 sa vyliečili v priebehu liečby ravulizumabom.
Greek: Κάθε φιαλίδιο προορίζεται για μία μόνο χρήση.
Slovak: Každá injekčná liekovka je určená len na jednorazové použitie.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, εκλεκτικοί ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες, κωδικός ATC: L04AA43
Slovak: Imunosupresíva, selektívne imunosupresíva, ATC kód: L04AA43
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με ΠΝΑ που ζυγίζουν λιγότερο από 40 kg.
Slovak: Ravulizumab sa neskúmal u pacientov s PNH s hmotnosťou nižšou ako 40 kg.
Greek: Το Ultomiris δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovak: Ultomiris nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Greek: Τα επίπεδα της ελεύθερης C5 που ήταν μικρότερα από 0,5 µg/ml συσχετίστηκαν με μέγιστο έλεγχο της ενδαγγειακής αιμόλυσης και πλήρη αναστολή του τερματικού συμπληρώματος.
Slovak: Hladiny voľného C5 nižšie ako 0,5 µg/ml korelovali s maximálnou kontrolou intravaskulárnej hemolýzy a kompletnou inhibíciou terminálneho komplexu komplementu.
Greek: Σωματικό βάρος κατά τη στιγμή της θεραπείας β
Slovak: Telesná hmotnosť v čase liečby b
Greek: 5. Το παρασκευασμένο διάλυμα θα πρέπει να χορηγείται αμέσως μετά την προετοιμασία, εκτός εάν φυλαχθεί στους 2°C - 8°C.
Slovak: Pripravený roztok sa má podať okamžite po príprave, pokiaľ sa neuchováva pri 2 °C - 8 °C.
Greek: Δύο εβδομάδες αφού λάβετε τη δόση έναρξης, θα σας χορηγηθεί μια δόση συντήρησης του Ultomiris και αυτή η δόση θα επαναλαμβάνεται μία φορά κάθε 8 εβδομάδες.
Slovak: Dva týždne po podaní nasycovacej dávky dostanete udržiavaciu dávku Ultomirisu a tá sa bude opakovane podávať každých 8 týždňov.
Greek: Μέχρι σήμερα δεν έχει αναφερθεί καμία περίπτωση υπερδοσολογίας.
Slovak: Do dnešného dňa sa nehlásil žiadny prípad predávkovania.
Greek: Η ραβουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σύμφωνα με τη συνιστώμενη δοσολογία που περιγράφηκε στην παράγραφο 4.2 (4 εγχύσεις ραβουλιζουμάμπης σε διάστημα 26 εβδομάδων) ενώ η εκουλιζουμάμπη χορηγήθηκε σύμφωνα με το εγκεκριμένο δοσολογικό σχήμα εκουλιζουμάμπης 600 mg κάθε εβδομάδα για τις πρώτες 4 εβδομάδες και 900 mg κάθε 2 εβδομάδες (15 εγχύσεις σε διάστημα 26 εβδομάδων).
Slovak: Ravulizumab sa podával podľa odporúčaného dávkovania opísaného v časti 4.2 (4 infúzie ravulizumabu počas 26 týždňov), zatiaľ čo ekulizumab sa podával podľa schváleného dávkovacieho režimu 600 mg ekulizumabu každý týždeň počas prvých 4 týždňov a 900 mg každé 2 týždne (15 infúzií počas 26 týždňov).
Greek: Η δόση σας θα καθοριστεί από τον γιατρό σας, με βάση το σωματικό σας βάρος, όπως φαίνεται στον Πίνακα 1.
Slovak: Vašu dávku stanoví váš lekár na základe vašej telesnej hmotnosti, ako sa uvádza v tabuľke 1.
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιοδήποτε από τα συμπτώματα της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης (βλέπε παράγραφο 2 «Συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων»), θα πρέπει να ενημερώσετε αμέσως τον γιατρό σας.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z príznakov meningokokovej infekcie (pozri časť 2 Príznaky meningokokovej infekcie), okamžite informujte svojho lekára.
Greek: Ωστόσο, έχει καταδειχθεί χημική και φυσική σταθερότητα του αραιωμένου προϊόντος για έως και 24 ώρες στους 2°C-8°C και έως 6 ώρες σε θερμοκρασία δωματίου.
Slovak: Chemická a fyzikálna stabilita nariedeného lieku sa však preukázala až 24 hodín pri 2 °C - 8 °C a až do 6 hodín pri izbovej teplote.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό ιατρού
Slovak: Edukačný materiál pre lekára
Greek: Πάνω από το 80% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Slovak: U viac ako 80 % pacientov v oboch liečených skupinách bola anamnéza transfúzie v období 12 mesiacov pred vstupom do štúdie.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Ultomiris σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στην παροξυσμική νυκτερινή αιμοσφαιρινουρία (βλέπε παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Ultomirisom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s paroxyzmálnou nočnou hemoglobinúriou (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Greek: Ο γιατρός σας θα συζητήσει μαζί σας τις πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες και θα σας εξηγήσει τους κινδύνους και τα οφέλη του Ultomiris πριν από τη θεραπεία σας.
Slovak: Lekár s vami pred liečbou prediskutuje možné vedľajšie účinky a vysvetlí vám riziká a prínosy Ultomirisu pred začatím liečby.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί μετά τη «ΛΗΞΗ».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po „EXP".
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (πολύ συχνή), ρινοφαρυγγίτιδα (πολύ συχνή) και κεφαλαλγία (πολύ συχνή).
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami lieku sú infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté), nazofaryngitída (veľmi časté) a bolesť hlavy (veľmi časté).
Greek: Μην καταψύχετε.
Slovak: Nesmie sa triasť.
Greek: Στους ασθενείς θα πρέπει να παρέχονται πληροφορίες από το φύλλο οδηγιών χρήσης ώστε να ενημερώνονται καλύτερα για τις πιθανές σοβαρές λοιμώξεις και τα σημεία και τα συμπτώματά τους.
Slovak: Pacientom majú byť poskytnuté informácie z písomnej informácie pre pacienta, aby sa zvýšilo ich povedomie o možných závažných infekciách a ich prejavoch a príznakoch.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιείται άσηπτη τεχνική.
Slovak: Musí sa použiť aseptický postup.
Greek: • Απορρίψτε τυχόν μη χρησιμοποιημένη ποσότητα που απομένει στο φιαλίδιο, καθώς το φαρμακευτικό προϊόν δεν περιέχει συντηρητικά.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý liek, ktorý zostal v injekčnej liekovke, pretože liek neobsahuje žiadne konzervačné látky.
Greek: Ο χρόνος έως τη μέγιστη παρατηρούμενη συγκέντρωση (tmax) αναμένεται στο τέλος της έγχυσης ή λίγο μετά το τέλος της έγχυσης.
Slovak: Čas do maximálnej pozorovanej koncentrácie (tmax) sa očakáva na konci infúzie (EOI, end of infusion) alebo skoro po EOI.
Greek: Το Ultomiris είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία ραβουλιζουμάμπη και ανήκει σε μια κατηγορία φαρμάκων που ονομάζονται μονοκλωνικά αντισώματα και τα οποία συνδέονται σε έναν συγκεκριμένο στόχο στον οργανισµό.
Slovak: Ultomiris je liek, ktorý obsahuje liečivo ravulizumab a patrí do skupiny liekov nazývaných monoklonálne protilátky, ktoré sa viažu na špecifický cieľ v tele.
Greek: Το πρόγραμμα χορήγησης δόσης επιτρέπεται περιστασιακά να αποκλίνει κατά ± 7 ημέρες από την προγραμματισμένη ημέρα έγχυσης (εξαιρούμενης της πρώτης δόσης συντήρησης της ραβουλιζουμάμπης), αλλά η επόμενη δόση θα πρέπει να χορηγείται σύμφωνα με το αρχικό πρόγραμμα.
Slovak: Dávkovací režim sa môže príležitostne odchýliť od naplánovaného dňa podania infúzie (s výnimkou prvej udržiavacej dávky ravulizumabu) o ± 7 dní za predpokladu, že sa nasledujúca dávka podá podľa pôvodného rozpisu.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm και δεν θα πρέπει να χορηγείται με ταχεία (push ή bolus) ενδοφλέβια ένεση.
Slovak: Tento liek sa musí podávať cez 0,2 µm filter a nesmie sa podávať vo forme rýchlej intravenóznej injekcie (push) alebo bolusovej injekcie.
Greek: Εάν μετά τη διακοπή παρουσιαστούν σημεία και συμπτώματα αιμόλυσης, συμπεριλαμβανομένης αυξημένης LDH, εξετάστε το ενδεχόμενο να ξεκινήσετε εκ νέου τη θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη.
Slovak: Ak sa po ukončení liečby objavia prejavy a príznaky hemolýzy, vrátane zvýšenej hladiny LDH, zvážte obnovenie liečby ravulizumabom.
Greek: Προκειμένου να βελτιωθεί η ιχνηλασιμότητα των βιολογικών φαρμακευτικών προϊόντων, η ονομασία και ο αριθμός παρτίδας του χορηγούμενου προϊόντος θα πρέπει να καταγράφονται με σαφήνεια.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti biologických liekov sa má v zdravotnom zázname pacienta jasne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.
Greek: • Ενημερωτικό πακέτο ασθενούς
Slovak: Balíček s informáciami pre pacienta
Greek: Ενήλικοι ασθενείς με ΠΝΑ
Slovak: Dospelí pacienti s PNH
Greek: • Το αραιωμένο διάλυμα δεν πρέπει να θερμαίνεται σε φούρνο μικροκυμάτων ούτε σε καμία άλλη πηγή θερμότητας, παρά μόνο μέσω έκθεσής του στη θερμοκρασία που επικρατεί στο δωμάτιο.
Slovak: Nariedený roztok sa nesmie zohrievať v mikrovlnnej rúre, ani žiadnym iným zdrojom tepla, než ako je vystavenie bežnej izbovej teplote.
Greek: Φυλάσσετε σε ψυγείο (2°C-8°C)
Slovak: Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C)
Greek: Η έγχυση πρέπει να χορηγείται μέσω φίλτρου 0,2 µm.
Slovak: Infúzia sa musí podávať cez 0,2 µm filter.
Greek: Το ιστορικό μετάγγισης εντός 12 μηνών ήταν παρόμοιο μεταξύ των ομάδων θεραπείας με ραβουλιζουμάμπη και με εκουλιζουμάμπη και πάνω από το 87% των ασθενών και στις δύο ομάδες θεραπείας δεν είχε υποβληθεί σε μετάγγιση εντός 12 μηνών από την ένταξη στη μελέτη.
Slovak: Anamnéza transfúzií počas12 mesiacov bola v skupinách liečených ravulizumabom a ekulizumabom podobná a viac ako 87 % pacientov v oboch liečených skupinách nedostalo transfúziu počas 12 mesiacov po vstupe do štúdie.
Greek: o Ο κίνδυνος ανάπτυξης αντισωμάτων στη ραβουλιζουμάμπη.
Slovak: o Riziko tvorby protilátok proti ravulizumabu.
Greek: 4- Ειδικός χειρισμός και φύλαξη
Slovak: 4- Zvláštne zaobchádzanie a uchovávanie
Greek: (0,9%) στην έγχυση, σύμφωνα με τις οδηγίες που παρέχονται στον παρακάτω πίνακα.
Slovak: %) do infúzie podľa pokynov v nižšej tabuľke.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία, ωστόσο φαρμακοκινητικά δεδομένα δείχνουν ότι δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s poruchou funkcie pečene sa neskúmali avšak farmakokinetické údaje naznačujú, že u pacientov s poruchou funkcie pečene nie je potrebná žiadna úprava dávky
Greek: Σημείωση: Το μαύρο τρίγωνο υποδεικνύει τα όρια μη κατωτερότητας και οι γκρίζες κουκκίδες υποδεικνύουν σημειακές εκτιμήσεις
Slovak: Poznámka: Čierny trojuholník označuje hranice neinferiority a sivé bodky označujú bodové odhady.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να εμβολιάζονται ή να υποβάλλονται σε επαναληπτικό εμβολιασμό σύμφωνα με τις εκάστοτε ισχύουσες εθνικές κατευθυντήριες γραμμές σχετικά με τη χρήση εμβολίων.
Slovak: Pacienti musia byť očkovaní alebo preočkovaní podľa aktuálnych národných smerníc pre očkovanie.
Greek: Η θεραπεία με ραβουλιζουμάμπη θα πρέπει να χορηγείται με προσοχή σε ασθενείς με ενεργές συστηματικές λοιμώξεις.
Slovak: Liečba ravulizumabom sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s aktívnymi systémovými infekciami.
Greek: Διαφανές έως ημιδιαφανές διάλυμα, με ελαφρώς λευκωπό χρώμα και pH 7,0.
Slovak: Číry až priehľadný, jemne belavej farby, pH roztoku 7,0.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της ραβουλιζουμάμπης σε ασθενείς με ΠΝΑ αξιολογήθηκαν σε δύο ανοικτής επισήμανσης, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με δραστική ουσία δοκιμές φάσης 3:
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť ravulizumabu u pacientov s PNH sa hodnotili v dvoch otvorených, randomizovaných, aktívne kontrolovaných skúšaniach 3. fázy:
Greek: Ο εμβολιασμός ενδέχεται να μην είναι αρκετός για την πρόληψη της μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης.
Slovak: Očkovanie nemusí byť na prevenciu meningokokovej infekcie dostatočné.