FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (≥5%) były nudności, reakcje nadwrażliwości, reakcje związane z infuzją oraz ból głowy.
Romanian: Cele mai frecvent raportate reacții adverse (≥5%) au fost: greață, reacții de hipersensibilitate, reacții la locul de administrare a perfuziei și cefalee.
Polish: W razie wystąpienia ostrej reakcji nadwrażliwości podczas infuzji orytawancyny, należy natychmiast przerwać podawanie orytawancyny i zastosować odpowiednie leczenie podtrzymujące.
Romanian: În cazul apariției unei reacții de hipersensibilitate acute pe parcursul administrării perfuziei cu oritavancin, oritavancin trebuie întrerupt imediat, urmând a se institui măsuri suportive corespunzătoare.
Polish: Podawać w 3-godzinnym wlewie dożylnym (patrz punkt 6.6).
Romanian: Perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore (vezi pct. 6.6).
Polish: Tabela 1: Badania krzepliwości zaburzone przez orytawancynę
Romanian: Tabelul 1: Teste de coagulare afectate de oritavancin Test
Polish: Nie badano farmakokinetyki orytawancyny u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha), jednak na podstawie parametrów farmakokinetycznych nie należy oczekiwać, aby ciężkie zaburzenia czynności wątroby miały wpływ na ekspozycję na orytawancynę.
Romanian: Nu a fost evaluată farmacocinetica oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (Child-Pugh, clasa C), cu toate acestea, pe baza parametrilor farmacocinetici, nu se așteaptă ca insuficiența hepatică severă să aibă un impact asupra expunerii la oritavancin.
Polish: 3 pojedyncze fiolki w jednym pudełku tekturowym.
Romanian: Cutie cu 3 flacoane individuale.
Polish: Farmakokinetykę orytawancyny badano w III fazie badań klinicznych nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny u pacjentów z prawidłową czynnością nerek - CCr ≥90 ml/min (n=213), lekkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr 60-89 ml/min (n=59), umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek - CCr 3059 ml/min (n=22), oraz ciężkimi zaburzeniami czynności nerek - CCr <30 ml/min (n=3).
Romanian: Farmacocinetica oritavancin a fost examinată în cadrul studiilor clinice de faza 3 vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate pe pacienți cu funcție renală normală, CrCL ≥90 ml/min (n=213), insuficiență renală ușoară, CrCL 60-89 ml/min (n=59), insuficiență renală moderată, CrCL 30-59 ml/min (n=22), și insuficiență renală severă CrCL <30 ml/min (n=3).
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących reakcji krzyżowych między orytawancyną a innymi glikopeptydami, włącznie z wankomycyną.
Romanian: Nu sunt disponibile date privind reactivitatea încrucișată dintre oritavancin și alte glicopeptide, inclusiv vancomicină.
Polish: Dlatego nie ma konieczności dostosowania dawkowania, nawet jeśli należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania orytawancyny pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C według Childa-Pugha).
Romanian: Prin urmare, nu este necesară ajustarea dozei, chiar dacă se recomandă prudență la prescrierea oritavancin la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh).
Polish: Innych substancji, dodatków czy innych produktów leczniczych rozpuszczonych w roztworze chlorku sodu do podania dożylnego nie należy dodawać do jednorazowych fiolek z orytawancyną, podawać jednocześnie w tym samym zestawie do wlewu dożylnego ani przez ten sam port naczyniowy.
Romanian: Ca urmare, nu se vor adăuga alte substanțe, aditivi sau alte medicamente mixate în soluție de clorură de sodiu pentru administrare intravenoasă în flacoanele cu oritavancin pentru o singură utilizare, și nu se vor perfuza simultan prin aceeași linie de perfuzie sau printr-un port intravenos comun.
Polish: Dlatego ważne jest, aby wziąć tą możliwość pod uwagę u pacjentów, u których po podaniu orytawancyny wystąpi biegunka (patrz punkt 4.8).
Romanian: Este deci important a se avea în vedere acest diagnostic la pacienții care prezintă diaree ulterior administrării de oritavancin (vezi pct. 4.8).
Polish: Najczęściej zgłaszanym ciężkim działaniem niepożądanym było zapalenie tkanki łącznej (1,1%).
Romanian: Cea mai frecventă reacție adversă gravă raportată a fost celulita (1,1%).
Polish: Opisano przypadki ciężkich reakcji nadwrażliwości, w tym reakcji anafilaktycznych i wstrząsu anafilaktycznego po zastosowaniu orytawancyny.
Romanian: Au fost raportate reacții de hipersensibilitate grave la oritavancin, inclusiv reacţii anafilactice şi şoc anafilatic.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Orbactiv może powodować zawroty głowy, co może wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Orbactiv poate provoca o stare de amețeală, care vă poate influența abilitatea de a conduce vehicule sau folosi utilaje.
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego zawierającego orytawancynę w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w leczeniu ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu oritavancin la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenți în tratamentul infecțiilor bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii şi adolescenți).
Polish: Co to jest lek Orbactiv i w jakim celu się go stosuje 2.
Romanian: Ce este Orbactiv şi pentru ce se utilizează
Polish: Orbactiv jest stosowany w leczeniu zakażeń skóry i tkanek miękkich.
Romanian: Orbactiv este utilizat pentru a trata infecții ale pielii și ale țesuturilor subadiacente.
Polish: Oporność na orytowancynę zaobserwowano in vitro u szczepów Staphylococcus aureus opornych na wankomycynę.
Romanian: Rezistența la oritavancin a fost observată in vitro la izolatele rezistente la vancomicină de Staphylococcus aureus.
Polish: Orytawancyna podawana dożylnie w dawkach do 30 mg/kg mc. nie wywierała wpływu na płodność ani zdolności rozrodcze samców i samic szczurów.
Romanian: Atunci când a fost administrat intravenos la doze de până la 30 mg/kg, oritavancin nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă a șobolanilor masculi și femele.
Polish: Te wyniki badania histopatologicznego były związane z powiększeniem śledziony i zwiększeniem jej masy.
Romanian: Acest rezultat histopatologic a fost înregistrat în corelație cu mărirea și creșterea greutății splinei.
Polish: Orytawancyna w stężeniu we krwi uzyskanym po jej podaniu w dawce 1200 mg, może fałszywie zwiększać wyniki niektórych badań laboratoryjnych (patrz Tabela 1).
Romanian: Concentrațiile de oritavancin obținute în sânge după administrarea unor doze de 1200 mg pot produce valori crescute în mod artificial ale anumitor teste efectuate în laborator (vezi Tabelul 1).
Polish: Bakterie Gram-dodatnie:
Romanian: Microorganisme Gram-pozitive:
Polish: Badania na noworodkach szczurów i psów trwające 30 dni, wykazały taki sam wpływ na tkanki jak u zwierząt dorosłych, w tym spowodowane działaniem orytawancyny histaminopodobne reakcje związane z infuzją.
Romanian: Studii neonatale de 30 zile la șobolani și câini au demonstrat aceleași efecte asupra țesuturilor ca și cele observate la animalele adulte, inclusiv sensibilitate la reacțiile la perfuzie asemănătoare celor date de histamină mediate de oritavancin.
Polish: • ból lub ucisk w klatce piersiowej,
Romanian: • Durere sau senzație de apăsare pe piept;
Polish: • ropa zbierająca się pod skórą.
Romanian: • Acumularea de puroi sub piele.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności orytawancyny u dzieci i młodzieży w wieku do 18 lat.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța şi eficacitatea oritavancin la copii și adolescenți (< 18 ani) nu au fost încă stabilite.
Polish: Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych i (lub) toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano, że orytawancyna przenika do mleka (patrz punkt 5.3).
Romanian: Datele farmacodinamice/toxicologice disponibile la animale au evidențiat excreția oritavancin în lapte (vezi pct. 5.3).
Polish: • opuchnięte, czerwone, gorące w dotyku i obolałe miejsce na skórze lub pod skórą,
Romanian: • Zonă inflamată, roșie, la nivelul pielii sau sub piele, care este fierbinte și sensibilă la atingere;
Polish: W celu przygotowania produktu leczniczego do podania, należy używać worka z polipropylenu lub polichlorku winylu.
Romanian: Pentru prepararea soluției perfuzabile trebuie utilizate pungi din PP (polipropilenă) sau PVC (clorură de polivinil).
Polish: U pacjentek płci żeńskiej działania niepożądane zgłaszano częściej niż u pacjentów płci męskiej.
Romanian: Pacienții de sex feminin au prezentat o rată de raportare a reacțiilor adverse mai ridicată decât pacienții de sex masculin.
Polish: Również produkty lecznicze o zasadowym lub obojętnym pH mogą wykazywać niezgodność z orytawancyną (patrz punkt 6.6).
Romanian: În plus, este posibil ca medicamentele formulate la un pH bazic sau neutru să fie incompatibile cu oritavancin (vezi pct. 6.6).
Polish: Przed zastosowaniem orytawancyny należy dokładnie wypytać o występujące wcześniej reakcje nadwrażliwości na glikopeptydy (np. wankomycynę, telawancynę).
Romanian: Înainte de utilizarea oritavancin, este important să faceți o anamneză atentă privind eventuale reacții de hipersensibilitate anterioare la glicopeptide (de exemplu vancomicină, telavancină).
Polish: Do rozcieńczania należy stosować wyłącznie 5% roztwór glukozy (D5W) w worku infuzyjnym.
Romanian: Pentru diluare se vor utiliza numai pungi de perfuzie intravenoasă cu glucoză 5% (D5W).
Polish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Romanian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Polish: Orbactiv jest stosowany jedynie w leczeniu zakażeń wywołanych przez tak zwane bakterie Gramdodatnie.
Romanian: Orbactiv poate fi utilizat numai pentru a trata infecții cauzate de bacterii cunoscute sub denumirea de bacterii Gram-pozitive.
Polish: • Okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania Wymagania do przedłożenia okresowych raportów o bezpieczeństwie stosowania tego produktu leczniczego są określone w wykazie unijnych dat referencyjnych (wykaz EURD), o którym mowa w art. 107c ust.
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa (RPAS) Cerinţele pentru depunerea RPAS privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Polish: • paciorkowce beta-hemolizujące grupy G
Romanian: • Streptococi beta-hemolitici de grup G
Polish: W III fazie badań klinicznych w ramieniu grupy pacjentów leczonych orytawancyną zgłaszano nieco więcej przypadków nowo powstałych ropni niż w ramieniu grupy pacjentów leczonych wankomycyną (odpowiednio 4,6% vs 3,4%) - patrz punkt 4.8.
Romanian: În studiile clinice de faza 3, a fost raportat un număr ușor mai ridicat de abcese noi atribuite tratamentului în brațul tratat cu oritavancin, comparativ cu brațul tratat cu vancomicină (4,6%, comparativ cu 3,4%) (vezi pct. 4.8).
Polish: Jednorazowe fiolki ze szkła typu I o objętości 50 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem.
Romanian: Flacoane pentru o singură utilizare, de 50 ml, din sticlă de tip I, cu dop din cauciuc și capac din aluminiu fără filet.
Polish: Analiza populacyjna danych farmakokinetycznych (PK) z III fazy badania klinicznego nad leczeniem ostrych bakteryjnych zakażeń skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) pojedynczą dawką orytawancyny wskazuje, że płeć, wiek, masa ciała i rasa nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației din cadrul studiilor clinice de faza 3 cu doză unică vizând infecțiile bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate la pacienți a arătat că sexul, vârsta, greutatea și rasa nu au efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Polish: Lek Orbactiv powinien być przygotowywany w aptece z zastosowaniem techniki aseptycznej.
Romanian: Se recomandă ca Orbactiv să fie preparat într-o farmacie, folosind tehnici aseptice.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv 3.
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Orbactiv 3.
Polish: Jeżeli pacjent ma otrzymać lek rozrzedzający krew o nazwie heparyna niefrakcjonowana, a w ciągu ostatnich 5 dni (120 godzin) otrzymał lek Orbactiv, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Romanian: Dacă urmează să vi se administreze un medicament de subțiere a sângelui numit heparină nefracționată, informați medicul că ați utilizat Orbactiv în ultimele 5 zile (120 ore).
Polish: • duże stężenie bilirubiny we krwi,
Romanian: • Valori mari ale bilirubinei în sânge;
Polish: Działanie przeciwbakteryjne przeciwko innym istotnym czynnikom zakaźnym Nie ustalono, jaka jest skuteczność kliniczna przeciwko następującym drobnoustrojom chorobotwórczym, choć badania in vitro wskazują, że ze względu na brak nabytego mechanizmu odpornościowego byłyby one wrażliwe na orytawancynę:
Romanian: Activitate antibacteriană împotriva altor patogeni relevanți Nu a fost demonstrată eficacitatea clinică împotriva următorilor patogeni, deși studii in vitro sugerează că aceștia ar fi sensibili la oritavancin în absența mecanismelor de rezistență dobândite:
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orbactiv Lekarz zdecyduje jak prowadzić leczenie, w razie konieczności przerywając je i monitorując pacjenta, czy nie występują u niego niepożądane objawy.
Romanian: Dacă luați mai mult Orbactiv decât trebuie Medicul dumneavoastră va hotărî cum să vă trateze, inclusiv vă va opri tratamentul și vă va monitoriza în cazul în care apar semne de efecte adverse.
Polish: Jeśli u pacjenta podejrzewa się lub rozpoznano zapalenie kości i szpiku, należy rozpocząć leczenie właściwym, alternatywnym lekiem przeciwbakteryjnym.
Romanian: Dacă osteomielita este suspectată sau diagnosticată, se va institui terapia antibacteriană alternativă corespunzătoare.
Polish: Paciorkowce beta-hemolizujące grupy A, B, C, G
Romanian: Staphylococcus aureus Streptococi beta-hemolitici de grup A, B, C, G 0,25
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości na zwierzętach, obejmujących obserwację całego okresu życia zwierząt, w celu ustalenia potencjalnego rakotwórczego działania orytawancyny.
Romanian: Nu au fost realizate studii de lungă durată la animale pentru a evalua potențialul carcinogen al oritavancin.
Polish: Głównym niepożądanym objawem podawania orytawancyny szczurom i psom była zależna od dawki kumulacja ziarnistości granulocytów kwasochłonnych w makrofagach tkanek, w tym hepatocytów, komórek nabłonkowych kory nerkowej, komórek nadnerczy i makrofagów w układzie fagocytarnym.
Romanian: Principalul efect advers al administrării de oritavancin la șobolani și câini a fost acumularea, asociată dozei, de granule eozinofile în macrofagele tisulare, inclusiv în hepatocite, celulele epiteliale din cortexul renal, celulele adrenale și macrofagele din sistemul reticulo-endotelial.
Polish: Jak przechowywać lek Orbactiv
Romanian: Cum se păstrează Orbactiv
Polish: Lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va trata după cum este necesar.
Polish: Farmakokinetykę S-warfaryny oceniano po podaniu warfaryny w pojedynczej dawce 25 mg w monoterapii lub podawanej równocześnie z orytawancyną w pojedynczej dawce 1200 mg bądź 24 lub 72 godziny po jej podaniu.
Romanian: Farmacocinetica S-warfarinei a fost evaluată după administrarea unei doze unice de warfarină 25 mg, administrată în monoterapie, sau administrată la început, la 24 sau 72 ore după o doză unică de 1200 mg oritavancin.
Polish: Orytawancyna wykazuje słabsze działanie in vitro na bakterie Gram-dodatnie z rodzajów Lactobacillus, Leuconostoc i Pediococcus, które są naturalnie oporne na glikopeptydy.
Romanian: Oritavancin a demonstrat o activitate in vitro redusă împotriva anumitor organisme Gram-pozitive din genul Lactobacillus, Leuconostoc și Pediococcus, care sunt rezistente intrinsec la glicopeptide.
Polish: W przeprowadzonym z udziałem zdrowych ochotników (n=16) badaniu mającym na celu wykrycie interakcji typu lek-lek badano jednoczesne podanie pojedynczej 1200 mg dawki orytawancyny z substratami kilku enzymów CYP450.
Romanian: Un studiu tip screening privind interacțiunile dintre medicamente, realizat la voluntari sănătoși (n=16), a evaluat administrarea concomitentă a unei doze unice de 1.200 mg de oritavancin cu substraturi de probă pentru mai multe enzime CYP450.
Polish: Nieznane są przypadki oporności krzyżowej pomiędzy orytawancyną a innymi antybiotykami nieglikopeptydowymi.
Romanian: Nu există o rezistență încrucișată cunoscută între oritavancin și clasele de antibiotice non-glicopeptidice.
Polish: U pacjentów z ostrym bakteryjnym zakażeniem skóry i tkanek miękkich (ABSSSI) leczonych pojedynczą 1200 mg dawką orytawancyny, średnie (CV%) maksymalne stężenie orytawancyny (Cmax) i AUC0-∞ wynosiły odpowiednio 138 (23) μg/ml i 2800 (28,6) μg·h/ml.
Romanian: Media (CV%) concentrației maxime (Cmax) de oritavancin și ASC0-∞ la pacienții cu infecții bacteriene acute ale pielii și ale structurilor cutanate cărora li s-a administrat o doză unică de 1.200 mg este de 138 (23) μg/ml, și respectiv de 2.800 (28,6) μg•h/ml.
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazały szkodliwego wpływu orytawancyny podawanej w największych dawkach na płodność, jednak nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu orytawancyny na płodność u ludzi.
Romanian: Fertilitatea Studiile la animale nu au demonstrat niciun efect al oritavancin asupra fertilității, nici la cele mai ridicate concentrații administrate, însă nu există date privind efectele oritavancin asupra fertilității umane.
Polish: • świszczący oddech,
Romanian: • Respirație șuierătoare;
Polish: Orbactiv może zaburzać niektóre badania laboratoryjne, stosowane w celu kontroli krzepliwości krwi i spowodować otrzymanie fałszywych wyników.
Romanian: Orbactiv poate afecta testele de laborator care măsoară cât de bine vi se coagulează sângele, putând determina un rezultat fals.
Polish: Zawiera 400 mg orytawancyny.
Romanian: Conține oritavancin 400 mg.
Polish: Jak wygląda lek Orbactiv i co zawiera opakowanie - Orbactiv to proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji.
Romanian: Cum arată Orbactiv şi conținutul ambalajului - Orbactiv este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Polish: Po rekonstytucji 1 ml roztworu zawiera 10 mg orytawancyny.
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluție conține oritavancin 10 mg.
Polish: U ludzi mniej niż 1% dawki odzyskano w postaci niezmienionej z kału i mniej niż 5% z moczu po dwóch tygodniach zbierania, co wskazuje na powolne wydalanie orytawancyny w postaci niezmienionej.
Romanian: La om, sub 1% până la 5% din doză a fost recuperată ca medicament inițial în fecale și respectiv urină după 2 săptămâni de recoltare, indicând că oritavancin este excretat lent, nemodificat.
Polish: Lekarz będzie monitorował stan pacjenta, w celu wykrycia, czy to u niego nie nastąpiło i w razie konieczności zastosuje odpowiednie leczenie.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va supraveghea în cazul în care acest lucru se întâmplă și vă va trata dacă este necesar.
Polish: Zalecana dawka leku Orbactiv to pojedyncza 1200 mg dawka, podawana w infuzji dożylnej trwającej trzy godziny.
Romanian: Doza de Orbactiv recomandată este de o singură perfuzie de 1.200 mg, administrată în venă pe parcursul a 3 ore.
Polish: Nie stwierdzono metabolitów orytawancyny w osoczu u psów ani w żółci u szczurów, którym podawano orytawancynę.
Romanian: Nu au fost observați metaboliți în plasma sau în bila câinilor și șobolanilor tratați cu oritavancin.
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orbactiv Kiedy nie stosować leku Orbactiv - jeśli pacjent ma uczulenie na orytawancynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze Orbactiv - Dacă sunteți alergic la oritavancin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: (mg/l)
Romanian: Valorile critice ale CMI (mg/l)
Polish: • dreszcze lub drżenie
Romanian: • Frisoane sau tremurat;
Polish: • wyniki testu z użyciem rozcieńczonego jadu żmii Russella (ang. Dilute Russell's Viper Venom
Romanian: • testul pentru timpul de acţiune al veninului de viperă Russell diluat (dRVVT) timp de până la
Polish: Nudności, wymioty, biegunka, zaparcie
Romanian: Greață, vărsături, diaree, constipație
Polish: • Zaleca się, aby wodę do wstrzykiwań dodawać do fiolek ostrożnie i po ściankach, aby uniknąć nadmiernego pienienia.
Romanian: • Pentru a evita spumarea excesivă se recomandă să adăugați cu atenție apă pentru preparate injectabile, de-a lungul pereților flaconului.
Polish: Jak stosować lek Orbactiv Orbactiv będzie podany przez lekarza lub pielęgniarkę w postaci infuzji dożylnej (kroplówki).
Romanian: Cum să luați Orbactiv Orbactiv vă va fi administrat de medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, prin perfuzie
Polish: Analiza danych farmakokinetycznych populacji wskazuje, że zaburzenia czynności nerek nie mają klinicznie istotnego wpływu na ekspozycję na orytawancynę.
Romanian: Analiza farmacocinetică a populației a arătat că insuficiența renală nu are efecte clinice relevante asupra expunerii la oritavancin.
Polish: Nadwrażliwość (patrz punkt 4.3 i 4.4), reakcja anafilaktyczna
Romanian: Tulburări ale sistemului imunitar Mai puțin frecvente Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3 și 4.4.), reacţii anafilactice
Polish: Orbactiv może utrudniać interpretację wyników badań laboratoryjnych lub testów do samodzielnego wykonania, w których oznaczane jest krzepnięcie krwi (INR) i fałszować wyniki takich badań do 12 godzin po infuzji.
Romanian: Orbactiv poate interfera cu testele de laborator sau cu analizele efectuate la domiciliu care măsoară cât de bine se coagulează sângele (INR) dumneavoastră, putând determina un rezultat fals, până la 12 ore după perfuzie.
Polish: Nie przeprowadzono badań u pacjentów dializowanych.
Romanian: Nu au fost realizate studii speciale la pacienții ce efectuează ședințe de dializă.
Polish: Podawane parenteralnie produkty lecznicze należy obejrzeć, aby sprawdzić czy po rekonstytucji nie zawierają stałych cząstek.
Romanian: După reconstituire, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru a se asigura absența particulelor.
Polish: Wlewy dożylne orytawancyny mogą wywołać reakcje podobne do zespołu „czerwonego człowieka" (ang. „red man syndrome"), na przykład nagłe zaczerwienienie górnej części ciała, pokrzywkę, świąd i (lub) wysypkę.
Romanian: Perfuziile intravenoase cu oritavancin pot cauza reacții asemănătoare cu „sindromul omului roșu", inclusiv eritem la nivelul trunchiului, urticarie, prurit și/sau erupție cutanată.
Polish: Orytawancynę należy podawać w infuzji dożylnej trwającej 3 godziny, aby uniknąć reakcji związanych z infuzją.
Romanian: Oritavancin se administrează în perfuzie intravenoasă pe parcursul a 3 ore pentru a reduce la minim riscul apariției reacțiilor asociate perfuziei.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Proszek do sporządzania koncentratu
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă
Polish: Zapalenie tkanki łącznej, ropień (na kończynie i podskórny)
Romanian: Celulită, abces (la nivelul membrelor și țesutului subcutanat)
Polish: U 36 zdrowych osób przeprowadzono badanie oceniające wpływ interakcji typu lek-lek po podaniu orytawancyny w pojedynczej dawce 1200 mg, na farmakokinetykę S-warfaryny po jej podaniu w pojedynczej dawce .
Romanian: A fost realizat un studiu la 36 subiecți sănătoși pentru evaluarea efectului de interacțiune medicamentoasă al unei doze unice de 1200 mg oritavancin asupra farmacocineticii S-warfarinei după administrarea unei doze unice.