FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Avant le lancement de Sialanar dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit accepter le contenu et le format des supports pédagogiques, y compris les supports de communication, les modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Dutch: Vóór de lancering van Sialanar in elke lidstaat moet de houder van de vergunning voor het in de handel brengen (MAH) overeenstemming bereiken met de nationale bevoegde instantie over de inhoud en het formaat van de voorlichtingsmaterialen, met inbegrip van de communicatiemedia, distributievoorwaarden en andere aspecten van het programma.
French: • Prise en charge et minimisation des réactions anticholinergiques
Dutch: • Behandeling en minimalisering van anticholinerge reacties
French: Ce médicament doit être utilisé chez l'enfant et l'adolescent.
Dutch: Dit middel is bedoeld voor gebruik bij kinderen en jongeren.
French: Enfants de moins de 3 ans
Dutch: Kinderen onder de 3 jaar
French: Évitez d'exposer l'enfant à des températures chaudes ou très élevées (climat chaud, température d'une pièce élevée) afin d'éviter une augmentation de la température corporelle et la possibilité d'un coup de chaleur.
Dutch: Vermijd dat het kind blootstaat aan heel hoge temperaturen (warm weer, hoge kamertemperatuur) om oververhitting en de mogelijkheid van een hitteberoerte te voorkomen.
French: • Gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement (signes possibles d'un angiœdème) - fréquence inconnue
Dutch: • Zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel (mogelijke tekenen van angio-oedeem) - frequentie niet bekend
French: Les effets du glycopyrronium sur le système reproducteur n'ont pas été évalués.
Dutch: De effecten van glycopyrronium op het voortplantingsstelsel zijn niet onderzocht.
French: Ces effets doivent être abordés avec le soignant pendant les examens du traitement et une réduction de la dose doit être envisagée.
Dutch: Dergelijke effecten moeten worden besproken met de verzorger tijdens de evaluaties van de behandeling en een dosisverlaging moet worden overwogen.
French: Les personnes âgées ont une demi-vie d'élimination plus longue et une clairance du médicament réduite; d'autre part, les données étayant l'efficacité dans le cadre d'une utilisation à court terme sont limitées.
Dutch: Ouderen hebben een langere eliminatiehalfwaardetijd en een lagere klaring van geneesmiddelen; er zijn ook weinig gegevens die de werkzaamheid bij gebruik gedurende korte tijd ondersteunen.
French: • Capacité réduite à transpirer, qui peut provoquer une fièvre et un coup de chaleur
Dutch: • minder kunnen transpireren, wat koorts en een hitteberoerte kan veroorzaken.
French: Bradycardie transitoire
Dutch: Tijdelijke bradycardie
French: Les données d'efficacité contrôlées par placebo incluent les patients pour qui la durée du traitement est de 8 semaines.
Dutch: Placebogecontroleerde gegevens voor de werkzaamheid zijn van patiënten die 8 weken zijn behandeld.
French: anticholinergiques.
Dutch: anticholinergica.
French: Le médecin de l'enfant pourra décider d'arrêter le traitement par Sialanar si les effets indésirables ne peuvent pas être pris en charge en réduisant la dose.
Dutch: De arts van het kind kan besluiten de behandeling met Sialanar te staken als de bijwerkingen niet kunnen worden bestreden door de dosis te verlagen.
French: Glaucome.
Dutch: Glaucoom.
French: Les patients et/ou les parents/soignants doivent être conseillés pour s'assurer qu'une dose correcte est administrée à chaque fois, afin de prévenir les conséquences néfastes des réactions anticholinergiques du glycopyrronium observées avec des erreurs de dosage ou un surdosage.
Dutch: Patiënten en/of ouders/verzorgers moeten worden geadviseerd om ervoor te zorgen dat elke keer een juiste dosis wordt gegeven, teneinde de schadelijke gevolgen van anticholinerge reacties van glycopyrronium gezien bij toedieningsfouten of overdosering te voorkomen.
French: Il n'existe pas de données relatives aux effets de Sialanar sur la fertilité de l'homme ou de la femme.
Dutch: Er zijn geen gegevens over de effecten van Sialanar op de mannelijke of vrouwelijke vruchtbaarheid.
French: La clairance corporelle totale du médicament suite à une dose i.v.
Dutch: De totale klaring van het geneesmiddel uit het lichaam na een i.v.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE FLACON DE VERRE
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD GLAZEN FLES
French: • neuroleptiques/antipsychotiques (clozapine, halopéridol, phénothiazine) utilisés pour traiter certaines maladies mentales
Dutch: • neuroleptica/antipsychotica (clozapine, haloperidol, fenothiazine), gebruikt om sommige psychische stoornissen te behandelen
French: Les caractéristiques initiales (âge, poids, sexe et origine ethnique) n'affectent pas la pharmacocinétique du glycopyrronium.
Dutch: De baselinekenmerken (leeftijd, gewicht, geslacht en ras) hebben geen invloed op de farmacokinetiek van glycopyrronium.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant prenne ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.
Dutch: Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u.
French: Solution limpide et incolore.
Dutch: Drank Heldere kleurloze oplossing.
French: Les données provenant du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes, et la sécurité lors de la grossesse chez les humains n'a pas été établie.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel van jonge volwassenen adequaat te beoordelen en de veiligheid tijdens de zwangerschap bij mensen is niet vastgesteld.
French: • Augmentation de la pression dans l'œil (qui pourrait provoquer un glaucome), photophobie (sensibilité à la lumière), sécheresse oculaire
Dutch: • verhoogde druk in het oog (die kan leiden tot glaucoom); fotofobie (overgevoeligheid voor licht); droge ogen
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir tableaux 1 et 2 pour la dose correcte).
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabel 1 en 2 voor de juiste dosis).
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que dans chaque État membre, lorsque Sialanar est autorisé, tous les professionnels de la santé et les patients/soignants qui sont susceptibles de prescrire, délivrer ou utiliser Sialanar, ont accès aux kits pédagogiques suivants, ou qu'ils leur ont été délivrés:
Dutch: De vergunninghouder zal ervoor zorgen dat in elke lidstaat waar Sialanar wordt verhandeld, alle beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten/verzorgers die naar verwachting Sialanar zullen voorschrijven, verstrekken of gebruiken, toegang krijgen tot de volgende voorlichtingspakketten of deze krijgen:
French: Nottinghamshire NG90 2PR Royaume-Uni
Dutch: Nottingham NG90 2PR Verenigd Koninkrijk
French: L'administration doit être réalisée au moins une heure avant ou au moins deux heures après les repas ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture.
Dutch: Het geneesmiddel moet ten minste één uur vóór of ten minste twee uur na maaltijden worden toegediend of op vaste tijdstippen met betrekking tot de inname van voedsel.
French: est excrétée par voie rénale au cours des 24 premières heures.
Dutch: dosis wordt binnen de eerste 24 uur via de nieren uitgescheiden.
French: La toxicité à dose unique du glycopyrronium a été testée dans différentes études, bien qu'une quantité limitée de détails expérimentauxsoit disponible.
Dutch: De toxiciteit van één dosis glycopyrronium is getest in een reeks onderzoeken, hoewel er slechts beperkte experimentele gegevens beschikbaar zijn.
French: Réduction des sécrétions bronchiques
Dutch: Verminderde bronchiale secretie
French: Si une utilisation concomitante ne peut être évitée, les patients doivent être surveillés pour détecter une éventuelle dépression du SNC excessive ou prolongée et une constipation.
Dutch: Als gelijktijdig gebruik niet kan worden vermeden, moeten patiënten worden gecontroleerd op potentieel bovenmatige of langdurige depressie van het CZS en constipatie;
French: En particulier, la prise de Sialanar avec les médicaments suivants peut affecter la façon dont Sialanar ou les médicaments listés fonctionnent ou peut augmenter le risque d'effets indésirables:
Dutch: In het bijzonder als Sialanar wordt gebruikt met de volgende geneesmiddelen kan dat van invloed zijn op de manier waarop Sialanar of het genoemde geneesmiddel werkt of het risico op bijwerkingen vergroten:
French: Aucun effet sur la fertilité n'a été observé chez des rats mâles.
Dutch: Er werden geen effecten op de vruchtbaarheid waargenomen bij mannetjesratten.
French: L'enfant doit être surveillé à intervalles réguliers (au moins tous les 3 mois) afin de vérifier que Sialanarconstitue toujours le traitement approprié pour lui.
Dutch: Het kind moet regelmatig worden gecontroleerd (ten minste om de 3 maanden) om na te gaan of Sialanar nog steeds de juiste behandeling voor hem/haar is.
French: La portée des résultats non cliniques pour les humains n'est pas claire, et le manque de données chez l'humain sur le médicament est à l'origine de la contreindication du glycopyrronium chez les femmes enceintes.
Dutch: Het belang van de niet-klinische bevindingen voor de mens is niet duidelijk en het gebrek aan gegevens bij mensen over het geneesmiddel is de reden dat glycopyrronium gecontra-indiceerd is voor zwangere vrouwen.
French: La biodisponibilité orale absolue moyenne du glycopyrronium comparant une dose orale unique de 50 µg/kg et une dose i.v.
Dutch: De gemiddelde absolute orale biologische beschikbaarheid van glycopyrronium, waarbij één orale dosis van 50 µg/kg en één i.v.
French: Lorsque les besoins spécifiques de l'enfant rendent nécessaire une administration concomitante d'aliments, l'administration du médicament doit se faire systématiquement pendant la prise d'aliments.
Dutch: Als op grond van de specifieke behoeften van het kind gelijktijdige toediening met voedsel noodzakelijk is, moet het geneesmiddel consistent worden toegediend tijdens de inname van voedsel.
French: Insérez l'orifice de l'adaptateur pour seringue à l'intérieur du col du flacon (cela a peut-être déjà été fait par le pharmacien).
Dutch: Steek de spuitadapter met de opening in de hals van de fles (het is mogelijk dat de apotheker dit al heeft gedaan).
French: • Un trouble des muscles et des nerfs dans l'intestin qui provoque une obstruction ou un blocage
Dutch: • Een stoornis van de spieren en zenuwen in de ingewanden die een obstructie of verstopping
French: 3 patients sur 17 (17,6 %)
Dutch: 3 van de 17 patiënten (17,6%) 0,71 punten
French: Il est important d'administrer la dose à heures régulières par rapport à la prise d'aliments.
Dutch: Het is belangrijk dat de dosis wordt gegeven op vaste tijden ten opzichte van de inname van voedsel.
French: Événements indésirables relatifs au SNC
Dutch: Ongewenste voorvallen in het CZS
French: L'efficacité du médicament doit être équilibrée par rapport aux effets indésirables et la dose doit être régulièrement surveillée et ajustée si nécessaire.
Dutch: De werkzaamheid van het geneesmiddel moet worden afgewogen tegen de bijwerkingen en de dosis moet regelmatig worden geëvalueerd en zo nodig aangepast.
French: Les données du domaine public sont insuffisantes pour évaluer de façon adéquate les effets sur le système reproducteur chez les jeunes adultes (voir rubrique 5.3).
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens in het publieke domein om de effecten op het voortplantingsstelsel bij jonge volwassenen adequaat te beoordelen (zie rubriek 5.3).
French: Il n'existe pas de données de sécurité publiées au-delà de 24 semaines de traitement.
Dutch: Gebrek aan gegevens over de veiligheid op lange termijn Er zijn geen veiligheidsgegevens gepubliceerd over behandelingen van meer dan 24 weken.
French: Il est important que le soignant vérifie le volume de la dose dans la seringue avant l'administration.
Dutch: Het is belangrijk dat de verzorger het dosisvolume in de spuit controleert vóór toediening.
French: Ce médicament est formulé en tant que formulation orale et une dose à utiliser spécifiquement chez les enfants et les adolescents âgés de 3 ans et plus.
Dutch: Dit geneesmiddel is samengesteld als een orale toedieningsvorm (via de mond) en een dosis specifiek voor gebruik bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder.
French: Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques.
Dutch: Symptomatische behandeling van ernstige sialorroe (chronische pathologische speekselvloed) bij kinderen en jongeren van 3 jaar en ouder met chronische neurologische aandoeningen.
French: Chez les adultes, la distribution du glycopyrronium était rapide après une dose i.v.
Dutch: Bij volwassenen werd glycopyrronium snel verspreid, na één i.v.
French: • Réaction allergique sévère (angiœdème); les signes incluent un gonflement de la langue, des lèvres, du visage ou de la gorge principalement
Dutch: • ernstige allergische reactie (angio-oedeem); tekenen zijn onder andere zwelling, hoofdzakelijk van de tong, de lippen, het gezicht of de keel
French: et entre 2,5 - 4 h après une administration orale (solution), bien que ces valeurs aient ététrèsvariables.
Dutch: toediening en rond de 2,5 - 4 uur na orale toediening (drank), hoewel ook dit uiterst variabel was.
French: La sécurité en cas d'allaitement n'a pas été établie.
Dutch: Veiligheid tijdens borstvoeding is niet vastgesteld.
French: Catégorie des fréquences
Dutch: Frequentiecategorie
French: Contre-indications de l'utilisation concomitante L'utilisation concomitante des médicaments suivants est contre-indiquée (voir rubrique 4.3):
Dutch: Contra-indicaties voor gelijktijdig gebruik Gelijktijdig gebruik van de volgende geneesmiddelen is gecontra-indiceerd (zie rubriek 4.3):
French: Sialanar est indiqué pour la population pédiatrique uniquement.
Dutch: Sialanar is uitsluitend geïndiceerd voor pediatrische patiënten.
French: Après avoir évalué l'événement, le prescripteur décidera si le traitement ne doit pas être repris ou s'il doit être poursuivi à une dose plus faible.
Dutch: Na evaluatie van het voorval zal de voorschrijvende arts bepalen of de behandeling moet worden gestaakt of voortgezet met een lagere dosis.
French: En cas de constipation, de rétention urinaire ou de pneumonie,le traitement sera arrêté et le médecin prescripteur devra être contacté.
Dutch: In het geval van constipatie, urineretentie of longontsteking moet de behandeling worden gestaakt en moet er contact worden opgenomen met de voorschrijvende arts.
French: Ils doivent être abordés avec le médecin de l'enfant lors de chaque consultation médicale, y compris les visites pour les augmentations et les diminutions de doses, et à tout autre moment en cas d'inquiétude.
Dutch: Bespreek deze met de arts van het kind bij alle afspraken, waaronder afspraken voor dosisverhoging en -verlaging, en altijd wanneer u zich zorgen maakt.
French: Une réduction de la dose de 30 % (voir Tableau 2) est nécessaire pour les patients atteints d'insuffisance rénale légère à modérée.
Dutch: De dosis moet met 30% worden verlaagd (zie tabel 2) bij patiënten met een lichte tot matige nierfunctiestoornis.
French: Une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer, le caséchéant.
Dutch: Indien van toepassing moet doeltreffende anticonceptie worden overwogen voordat vrouwen die zwanger kunnen worden, worden behandeld.
French: Les effets indésirables augmentent avec l'augmentation de la dose.
Dutch: De bijwerkingen nemen toe met de dosis.
French: Alors que les études cliniques ne rapportent aucun effet à court terme ou à long terme du glycopyrronium sur le développement neurologique ou la croissance, aucune étude n'a été menée pour examiner ces problèmes spécifiquement.
Dutch: In klinisch onderzoek is geen melding gedaan van effecten van glycopyrronium op de neuronale ontwikkeling of groei op de korte of lange termijn, maar er is geen specifiek onderzoek naar deze onderwerpen uitgevoerd.
French: 14 patients sur 19 (73,7 %)
Dutch: 14 van de 19 patiënten (73,7%) 3,94 punten
French: Arôme de framboise (contenant du propylène glycol E1520) Sucralose (E955)
Dutch: Frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520) Sucralose (E955)
French: Sialanar a une influence modérée sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Dutch: Sialanar heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
French: • Mauvaise haleine (halitose)
Dutch: • Slechte adem (halitose)
French: Une ASC0-6 h de 8,64 µg.h/l a été observée après l'administration i.v.
Dutch: Er werd een AUC0-6 h van 8,64 µg.uur/l waargenomen na 6 µg/kg i.v.
French: Si l'un des effets indésirables graves suivants survient, arrêtez d'utiliser le médicament et consultez de toute urgence un médecin.
Dutch: Als een van de volgende ernstige bijwerkingen optreedt, gebruik het geneesmiddel dan niet langer en zoek dringend medisch advies.
French: • antidépresseurs (antidépresseurs tricycliques)
Dutch: • antidepressiva (tricyclische antidepressiva)
French: Bien que le glycopyrronium ait une capacité limitée à traverser la barrière hématoencéphalique, une augmentation de ses effets sur le système nerveux central a été rapportée dans des essais cliniques (23 %).
Dutch: Hoewel glycopyrronium slechts een beperkt vermogen heeft om de bloed-hersenbarrière te passeren, zijn er toegenomen effecten in het centraal zenuwstelsel gemeld in klinische proeven (23%).
French: Autres effets indésirables survenant avec des anticholinergiques mais dont la fréquence avec le glycopyrronium est inconnue
Dutch: Andere bijwerkingen die optreden met anticholinergica maar waarvan de frequentie met glycopyrronium niet bekend is
French: L'utilisation concomitante peut entraîner une augmentation de la pression intraoculaire par le biais d'un mécanisme à angle ouvert ou fermé.
Dutch: Gelijktijdig gebruik kan leiden tot een verhoogde oogdruk via een open- of geslotenkamerhoekmechanisme;
French: Après avoir prisSialanar, le patient ne doit pas conduire de véhicule, rouler à bicyclette ou utiliser une machine jusqu'à ce que l'effet sur sa vision et sa coordination ait complètement disparu.
Dutch: Nadat de patiënt Sialanar heeft gekregen, mag hij/zij niet autorijden, fietsen of een machine bedienen tot het effect op het gezichtsvermogen en de coördinatie volledig is verdwenen.
French: Tirez lentement sur le piston jusqu'au niveau correct (voir les tableaux pour la dose correcte).
Dutch: Trek de zuiger voorzichtig omlaag tot het juiste niveau (zie tabellen voor de juiste dosis).
French: Les autres ingrédients sont le benzoate de sodium (E211), voir rubrique 2 (Sialanar contient du sodium et du sel de benzoate), arôme framboise (contenant du propylène glycol E1520), sucralose (E955), acide citrique (E330) et eau purifiée.
Dutch: De andere stoffen in dit middel zijn: natriumbenzoaat (E211), zie rubriek 2 (Sialanar bevat natrium en benzoaatzout), frambozensmaakstof (bevat propyleenglycol E1520), sucralose (E955), citroenzuur (E330) en gezuiverd water.
French: Prise en charge des effets indésirables anticholinergiques importants Le soignant doit arrêter le traitement et consulter le prescripteur dans les cas suivants:
Dutch: Behandeling van belangrijke anticholinerge bijwerkingen De verzorger moet de behandeling staken en advies vragen aan de voorschrijvende arts in geval van:
French: La sialorrhée (salivation excessive) est un symptôme fréquent de nombreuses maladies des nerfs et des muscles.
Dutch: Sialorroe (speekselvloed of bovenmatige speekselproductie) is een veelvoorkomend symptoom van veel ziekten van de zenuwen en spieren.
French: L'extrapolation des marges de sécurité à la population pédiatrique n'est pas possible, étant donné que des données d'exposition issues d'études toxicologiques de doses répétées ne sont pas disponibles, et qu'aucune étude n'a été réalisée chez l'animal jeune avec le glycopyrronium.
Dutch: Extrapolatie van veiligheidsmarges naar pediatrische patiënten is niet mogelijk, omdat er geen gegevens beschikbaar zijn van toxiciteitsonderzoeken met herhaalde doses en er geen onderzoek met glycopyrronium bij jonge dieren is uitgevoerd.
French: • Élargissement de la pupille des yeux (mydriase)
Dutch: • Verwijding van de pupil van het oog (mydriase)
French: Les patients présentant une toxicité anticholinergique doivent être transportés au centre d'urgences le plus proche doté d'un équipement de réanimation sophistiqué.
Dutch: Patiënten met anticholinerge toxiciteit moeten naar de dichtstbijzijnde instelling voor spoedeisende hulp met geavanceerde levensondersteunende systemen worden overgebracht.
French: Retournez le flacon.
Dutch: Draai de fles weer rechtop.
French: Si vous arrêtez de donner Sialanar à votre enfant Aucun effet de sevrage n'est attendu lors de l'arrêt de Sialanar.
Dutch: Als u stopt met het geven van dit middel aan uw kind Er worden geen ontwenningseffecten verwacht als Sialanar wordt gestaakt.
French: Le glycopyrronium est contre-indiqué pendant la grossesse (voir rubrique 4.3).
Dutch: Glycopyrronium is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap (rubriek 4.3).
French: • apporter des informations sur l'administration de Sialanar, en particulier sur l'utilisation précise du dosage prescrit, le moment de l'administration avant les repas, la nécessité d'éviter l'administration de Sialanar avec des repas riches en graisses, l'utilisation de la seringue pour administration orale et la nécessité de remplir le tableau d'administration à la fin de la carte de rappel pour le soignant du patient afin de rappeler au soignant la dose correcte à administrer à l'enfant ;
Dutch: • informatie verstrekken over de toediening van Sialanar, specifiek over het correcte gebruik van de voorgeschreven dosering, de tijd van toediening vóór de maaltijden, geen toediening van Sialanar met vetrijke maaltijden, het gebruik van de orale spuit en de noodzaak om de toedieningstabel in te vullen aan het einde van de herinneringskaart voor de verzorger van de patiënt, om de verzorger te herinneren aan de juiste dosis die het kind moet krijgen;
French: • climat très chaud
Dutch: • zeer warm weer
French: Les effets indésirables rapportés dans la littérature scientifique pour des essais utilisant le glycopyrronium pour le traitement de la sialorrhée dans la population pédiatrique (y compris 2 essais contrôlés par placebo, 1 étude de sécurité non contrôlée utilisant le glycopyrronium pendant une période de 6 mois et 3 études de soutien comprenant des données sur les événements indésirables dans la population cible) sont listés par classe de système d'organe MedDRA (tableau 3).
Dutch: Bijwerkingen gemeld in de literatuur voor proeven met glycopyrronium voor sialorroe bij pediatrische patiënten (met inbegrip van 2 placebogecontroleerde proeven, een ongecontroleerd veiligheidsonderzoek waarin glycopyrronium 6 maanden werd gebruikt, en 3 ondersteunende onderzoeken met gegevens over ongewenste voorvallen in de doelpopulatie) worden vermeld per MedDRA systeem/orgaanklasse (tabel 3).
French: Il est connu que le glycopyrronium a un effet sur la fréquence cardiaque et la pression artérielle aux doses utilisées pendant une anesthésie, bien que des essais cliniques menés chez des enfants atteints de salivation chronique n'aient pas mis cet effet en évidence.
Dutch: Het is bekend dat glycopyrronium een effect heeft op de hartslag en bloeddruk bij doses gebruikt tijdens anesthesie, hoewel in klinische proeven bij kinderen met chronische speekselvloed dit effect niet is gebleken.
French: L'appréciation des critères d'évaluation liés à la reproduction pour le glycopyrronium est limitée (voir rubrique 5.3).
Dutch: De beoordeling van reproductieve eindpunten voor glycopyrronium is beperkt (zie rubriek 5.3).
French: Aucune étude clinique n'a été menée chez des patients atteints d'insuffisance hépatique.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij patiënten met een verminderde leverfunctie.