FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I ITT-analysen med 488 patienter (241 Vidaza og 247 CCR) blev behandling med Vidaza forbundet med en median overlevelse på 10,4 måneder versus 6,5 måneder for patienter i behandling med CCR, en forskel på 3,8 måneder, med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,1009 (to-sidet).
Icelandic: Í greiningu á hópnum sem ætlunin var að meðhöndla, á 488 sjúklingum (241 sem fengu Vidaza og 247 sem fengu hefðbundna umönnun) var miðgildi lifunar í tengslum við meðferð með Vidaza 10,4 mánuðir samanborið við 6,5 mánuði hjá þeim sem fengu hefðbundna umönnun og var munurinn 3,8 mánuðir með lagskiptu „log-rank" p-gildi 0,1009 (tvíhliða).
Danish: I alle de præspecificerede undergrupper alder [(< 75 år og ≥ 75 år), køn, race, ECOG-præstationsstatus (0 eller 1 & 2), cytogenetisk risiko ved baseline (intermediær og ringe), geografisk region, WHOklassifikation af AML (herunder AML med myelodysplasi-relaterede ændringer), antallet af hvide blodlegemer ved baseline (≤ 5x109/l og > 5x109/l), knoglemarvsblaster ved baseline (≤ 50 % og > 50 %) samt tidligere MDS] var der en tendens til en OS-fordel for Vidaza.
Icelandic: Í öllum fyrirfram skilgreindum undirhópum m.t.t. aldurs [(< 75 ára og ≥ 75 ára), kyns, kynstofns, ECOG frammistöðumats (0, 1 eða 2), frumuerfðafræðilegrar áhættu við upphaf rannsóknarinnar (miðlungsmikillar eða lítillar), landfræðilegrar staðsetningar, flokkunar Alþjóðaheilbrigðisstofnunarinnar á AML (þ.m.t. AML ásamt breytingum tengdum mergmisþroska), fjölda hvítra blóðkorna við upphaf rannsóknar (≤ 5 x 109/l og > 5 x 109/l), fjölda beinmergskímfrumna við upphaf rannsóknar (≤ 50% og > 50%) og fyrri sögu um heilkenni mergmisþroska] var tilhneiging til ávinnings af Vidaza með tilliti til heildarlifunar.
Danish: Behandling med Vidaza var ligeledes associeret med en reduktion i cytopenier og deres relaterede symptomer.
Icelandic: Vidaza meðferð var einnig tengd minnkun á frumufæð og tengdum einkennum.
Danish: Du kan finde yderligere oplysninger om Vidaza på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar (www.lyfjastofnun.is).
Danish: Suspensionen med Vidaza kan klargøres umiddelbart før brug, og den rekonstituerede suspension skal administreres inden for 45 minutter.
Icelandic: Vidaza-dreifuna má undirbúa rétt fyrir lyfjagjöf og gefa skal blandaða dreifu innan 45 mínútna.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Icelandic: Lýsing á útliti Vidaza og pakkningastærðir
Danish: Sådan bruges Vidaza
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza
Danish: Behandling med Vidaza bør seponeres hos patienter, der udvikler nekrotiserende fasciitis, og der skal omgående påbegyndes passende behandling.
Icelandic: Hætta skal meðferð með Vidaza hjá sjúklingum sem fá drepmyndandi fellsbólgu og hefja viðeigandi meðferð án tafar.
Danish: Selvom studiet ikke havde styrke til at vise en statistisk signifikant forskel ved sammenligning af azacitidin med præselektions-CCR-behandlingsgrupperne, var overlevelsesfordelen ved Vidaza desuden længere ved sammenligning med CCR-behandlingsmulighederne BSC alene, lavdosiscytarabin plus BSC, og den var sammenlignelig med standard intensiv kemoterapi plus BSC.
Icelandic: Að auki, þrátt fyrir að rannsóknin hafi ekki verið nægilega öflug til að sýna fram á tölfræðilega marktækan mun við samanburð á azasitidíni og hópunum sem fengu fyrirfram völdu hefðbundnu umönnunina var lifun sjúklinganna sem fengu meðferð með Vidaza lengri samanborið við hefðbundnu umönnunarmöguleikana, bestu stuðningsumönnun eina sér og litla skammta af cýtarabíni ásamt bestu stuðningsumönnun og var svipuð samanborið við staðlaða öfluga krabbameinslyfjameðferð ásamt bestu stuðningsumönnun.
Danish: Behandling med Vidaza var associeret med en median tid til dødsfald eller transformation til AML på 13,0 måneder kontra 7,6 måneder for de patienter, der fik CCR-behandling, hvilket er en forbedring på 5,4 måneder med en stratificeret log-rank p-værdi på 0,0025.
Icelandic: Meðferð með Vidaza leiddi til þess að miðgildi tíma til dauða eða umbreytingar yfir í bráða hvítblæði (AML) var 13 mánuðir í samanburði við 7,6 mánuði hjá samanburðarhópnum sem fékk hefðbundna meðferð, bæting um 5,4 mánuði sem var tölfræðilega marktækt (p gildi = 0,0025).
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af azacitidin efter subkutan administration i forhold til intravenøs administration (enkeltdoser på 75 mg/m2) var ca. 89 % baseret på arealet under kurven (AUC).
Icelandic: Heildaraðgengi azasitidíns eftir gjöf undir húð samanborið við gjöf í bláæð (stakra 75 mg/m2 skammta) var u.þ.b. 89% byggt á svæðinu undir ferlinum (AUC).
Danish: Hos patienter med omfattende tumorbyrde pga. metastatisk sygdom er der rapporteret progressiv leverkoma og dødfald under behandlingen med azacitidin, især hos patienter med baseline-serumalbumin < 30 g/l.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um ágengt lifrardá og dauða hjá sjúklingum með mikla æxlisbyrði vegna meinvarpa meðan á meðferð með azasitidín stendur, einkum gildir þetta um sjúklinga með grunnalbúmíngildi í sermi < 30 g/l.
Danish: Behandling med Vidaza forbedrede de perifere blodtal og førte til et nedsat behov for transfusion af røde blodlegemer og blodplader.
Icelandic: Við meðferð með Vidaza jókst fjöldi blóðfrumna í blóði og þörfin fyrir gjöf rauðra blóðkorna og blóðflagna minnkaði.
Danish: Patienter uden reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. hvide blodlegemer (White Blood Cells, WBC) ≥ 3,0 x 109/l, ANC ≥1,5 x 109/l og trombocytter ≥ 75,0 x 109/l) inden første behandling
Icelandic: Sjúklingar sem ekki voru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn (WBC) ≥ 3,0 x 109/l, heildarfjöldi daufkyrninga (ANC) ≥ 1,5 x 109/l og blóðflögur ≥ 75,0 x 109/l) fyrir upphafsmeðferð
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hvert hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín VIRK(T) EFNI Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Danish: Ud af patienterne i Vidaza-gruppen, som var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, blev 38,5 % (95 % CI=31,1; 46,2) uafhængige af transfusion af røde blodlegemer i løbet af behandlingsperioden, sammenlignet med 27,6 % (95 % CI=20,9; 35,1) af patienterne i de kombinerede CCR-grupper.
Icelandic: Af sjúklingunum í hópnum sem fékk Vidaza og voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar urðu 38,5% (95% CI = 31,1; 46,2) óháðir gjöf rauðra blóðkorna á meðferðartímabilinu, samanborið við 27,6% (95% CI = 20,9; 35,1) sjúklinga í samanlögðum hópunum sem fengu hefðbundna umönnun.
Danish: Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har gjort det for nylig.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN Celgene Europe B.V.
Icelandic: MARKAÐSLEYFISHAFI Celgene Europe B.V.
Danish: Du må ikke amme, mens du bruger Vidaza.
Icelandic: Þú mátt ekki vera með barn á brjósti ef þú notar Vidaza.
Danish: Patienterne fik dette prædefinerede regime, hvis de ikke blev randomiseret til Vidaza.
Icelandic: Sjúklingar fengu þetta fyrirfram ákveðna rannsóknarform ef þeir voru ekki valdir til þátttöku í Vidaza meðferð við slembiröðun.
Danish: • AML med > 30 % knoglemarvsblaster i henhold til klassifikationen fra WHO.
Icelandic: • brátt kyrningahvítblæði með > 30% mergkímfrumur samkvæmt flokkun
Danish: Efter subkutan administration af azacitidin var arealet under kurven og den maksimale plasmakoncentration (Cmax) omtrent proportionale inden for dosisintervallet 25 til 100 mg/m2.
Icelandic: Svæðið undir ferlinum og hámarksþéttni í plasma (Cmax) eftir gjöf azasitidíns undir húð voru í um það bil réttum hlutföllum þegar skammtar voru á bilinu 25 til 100 mg/m2.
Danish: I ITT-analysen af 358 patienter (179 azacitidin og 179 CCR), var behandling med Vidaza associeret med en medianoverlevelse på 24,46 måneder kontra 15,02 måneder for de patienter, der fik CCRbehandling.
Icelandic: Í meðferðargreiningu á 358 sjúklingum (179 á azasitidíni og 179 með hefbundna umönnun) var Vidaza meðferðin tengd meðallifun í 24,46 mánuði á móti lifun í 15,02 mánuði fyrir þá sem fengu hefbundna umönnunameðferð, mismunurinn er 9,4 mánuðir, með lagskiptri ferlisröðun og p-gildi 0,0001.
Danish: Der blev også vist overlevelsesfordel hos patienter, der ikke havde opnået et fuldstændigt respons, for Vidaza, sammenlignet med CCR.
Icelandic: Einnig var sýnt fram á ávinning með tilliti til lifunar hjá sjúklingum sem ekki höfðu náð fullkominni svörun við Vidasa, samanborið við hefðbundna umönnun.
Danish: Absorption Efter subkutan administration af en enkelt dosis på 75 mg/m2 blev azacitidin hurtigt absorberet med peak-plasma-koncentrationer på 750 ± 403 ng/ml ½ time efter dosering (det første prøvetagningstidspunkt).
Icelandic: Frásog Eftir að stakur 75 mg/m2 skammtur af azasitidíni var gefinn undir húð, frásogaðist lyfið hratt og var hámarksstyrkur azasitidíns í blóðvökva 750 ± 403 ng/ml 0,5 klst. eftir lyfjagjöf (fyrsti sýnistökupunktur).
Danish: Sådan skal du bruge Vidaza
Icelandic: Hvernig nota á Vidaza
Danish: Et hætteglas indeholder 100 mg azacitidin.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 100 mg azasitidín.
Danish: Vidaza blev administreret ved en subkutan dosis på 75 mg/m2 dagligt i 7 dage, efterfulgt af en hvileperiode på 21 dage (28 dages behandlingscyklus) i en median på 9 cyklusser (range = 1-39) og et gennemsnit på 10,2 cyklusser.
Icelandic: Vidaza var gefið sem skammmtur undir húð (s.c.), af stærðinni 75 mg/m2 daglega í 7 daga með 21 dags hléi í kjölfarið (28 daga meðferðarlota) en að miðgildi voru loturnar 9 (bil = 1-39) og að meðaltali voru loturnar 10,2.
Danish: Efter intravenøs og subkutan administration af 14C-azacitidin, blev hhv. 85 og 50 % af den administrerede radioaktivitet genfundet i urin, mens < 1 %
Icelandic: Í kjölfar lyfjagjafar 14C-azasitidíns í bláæð kom 85% gefins geislavirks skammts fram í þvagi og eftir gjöf undir húð kom 50% gefins geislavirks skammts fram í þvagi, en < 1% kom fram í hægðum.
Danish: De hyppigst rapporterede (≥ 30 %) bivirkninger ved behandlingen med azacitidin var gastrointestinale hændelser, herunder forstoppelse (41,9 %), kvalme (39,8 %) og diarré (36,9 %) (normalt grad 12), almene symptomer og reaktioner på administrationsstedet, herunder pyreksi (37,7 %, normalt grad 1-2) og hæmatologiske hændelser, herunder febril neutropeni (32,2 %) og neutropeni (30,1 %) (normalt grad 3-4).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar (≥ 30%) sem tilkynnt var um af azasitidínmeðferð voru aukaverkanir á meltingarfæri, þ.m.t. hægðatregða (41,9%), ógleði (39,8%) og niðurgangur (36,9%), (yfirleitt á 1. eða 2. stigi), almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað þ.m.t. sótthiti (37,7%); yfirleitt á 1. eða 2. stigi) og aukaverkanir á blóð, þ.m.t. daufkyrningafæð ásamt hita (32,2%) og daufkyrningafæð (30,1%), (yfirleitt á 3. eða 4. stigi).
Danish: KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 Terapeutiske indikationer Vidaza er indiceret til behandling af voksne patienter, som ikke er egnede til hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT), og som lider af:
Icelandic: Vidaza er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum, sem ekki teljast hæfir til beinmergsígræðslu (HSCT), og eru með:
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af blodplader ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af blodplader 10,8 måneder i Vidaza-gruppen, og 19,2 måneder i CCRgruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf blóðflagna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf blóðflagna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf blóðflagna 10,8 mánuðir í hópnum sem fékk Vidaza og 19,2 mánuðir í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension
Icelandic: HEITI LYFS Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa
Danish: Vidaza plus BSC (n=241) blev sammenlignet med CCR.
Icelandic: Vidaza ásamt bestu stuðningsumönnun (n=241) var borið saman við hefðbundna umönnun.
Danish: 1 hætteglas - 100 mg ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ(E) Læs indlægssedlen inden brug.
Icelandic: - 100 mg AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Danish: Samlet dosis baseret på en BSA-værdi på 1,8 m2
Icelandic: BSA-gildi 1,8 m2
Danish: Perikarditis er den hyppigst rapporterede foretrukne term (PT) (n=35 tilfælde) efterfulgt af endokarditis (n=10) og myokarditis (n=9).
Icelandic: Algengasta staðalheitið sem tilkynnt var um er gollurshússbólga (n=35 tilfelli), því næst hjartaþelsbólga (n=10) og svo hjartavöðvabólga (n=9).
Danish: Patienter med reducerede hæmatologiske parametre ved baseline (dvs. WBC < 3,0 x 109/ eller ANC < 1,5 x 109/l eller trombocytter < 75,0 x 109/l) inden første behandling
Icelandic: Sjúklingar sem eru með lækkuð grunnblóðgildi (þ.e. hvít blóðkorn < 3,0 x 109/l eða heildarfjöldi daufkyrninga < 1,5 x 109/l eða blóðflögur < 75,0 x 109/l) fyrir upphafsmeðferð
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Vidaza Sådan skal du bruge Vidaza Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Vidaza og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Vidaza Hvernig nota á Vidaza
Danish: Hos patienter, der var afhængige af transfusion af røde blodlegemer ved baseline, og som opnåede transfusionsuafhængighed i løbet af behandlingen, var den mediane varighed af transfusionsuafhængigheden af røde blodlegemer 13,9 måneder i Vidaza-gruppen, og det blev ikke opnået i CCR-gruppen.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem voru háðir gjöf rauðra blóðkorna við upphaf rannsóknarinnar og urðu óháðir gjöf rauðra blóðkorna meðan á meðferð stóð, var miðgildi þess tíma sem þeir voru óháðir gjöf rauðra blóðkorna 13,9 mánuðir í hópnum sem fékk Vidaza en náðist ekki í hópnum sem fékk hefðbundna umönnun.
Danish: Vidaza 25 mg/ml pulver til injektionsvæske, suspension azacitidin
Icelandic: Vidaza 25 mg/ml stungulyfsstofn, dreifa azasitidín
Danish: Som en del af inklusionskriterierne skulle patienterne have en ECOG-præstationsstatus på 0-2
Icelandic: Meðal skilyrða fyrir þátttöku í rannsókninni var að sjúklingar þurftu að hafa 0-2 á ECOG frammistöðumati og miðlungsmikla eða litla hættu á frumuerfðafræðilegum frávikum.
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet (Health- Related Quality of Life, HRQoL) blev vurderet ved hjælp af
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði (e. Health- Related Quality of Life (HRQoL)) voru metin með EORTC QLQ-C30 spurningalistanum (e. European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire).
Danish: Farmakogenomik
Icelandic: Lyfjagjöf
Danish: Oral anvendelse blisterfolie (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Icelandic: Þynna (PVC/PE/PCTFE/Alu)
Danish: 56 (4x14) tabletter (multipakni ng)
Icelandic: 56 (4x14) töflur (fjölpakkning)
Danish: EMA's procedurenr MF (EU)-nummer
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér)heiti
Danish: Patienterne skal have at vide, at de ikke må tage en dobbelt dosis.
Icelandic: Segja skal sjúklingum að taka ekki tvöfaldan skammt.
Danish: 2. kvartal 2023
Icelandic: Q2 2023
Danish: Du skal tage Viekirax i 8, 12 eller 24 uger.
Icelandic: Viekirax skal taka í 8, 12 eða 24 vikur.
Danish: Kombinationen blev ikke forbundet med nævneværdige sikkerhedsproblemer hos en begrænset gruppe patienter, der blev behandlet i 12-24 uger.
Icelandic: Samsetningin tengdist ekki neinum sérstökum öryggisatriðum hjá takmörkuðum fjölda sjúklinga sem fengu meðferð í 12-24 vikur.
Danish: Reducér amlodipin-dosen med 50 %, og overvåg patienten for kliniske virkninger.
Icelandic: Á ekki við Minnkið amlodipinskammt um 50% og fylgist með klínískri verkun á sjúklinga.
Danish: Hyppigheden defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000) og meget sjælden (< 1/10.000).
Icelandic: Tíðni er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000).
Danish: Recidiv efter behandling Andet
Icelandic: Bakslag eftir meðferð Annað
Danish: Depression eller psykisk sygdom
Icelandic: Þunglyndi eða geðsjúkdómur
Danish: Viekirax og dasabuvir i 8 uger
Icelandic: Viekirax og dasabuvir í 8 vikur
Danish: Ændringer for ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir er de samme, som for paracetamol vist ovenfor
Icelandic: Breytingar fyrir ombitasvir, paritaprevir og dasabuvir eru þær sömu og fyrir paracetamol hér að framan
Danish: Depression, herunder selvmordstanker og adfærd, er rapporteret hos nogle patienter, der tager denne medicin, især hos patienter som tidligere har haft depression eller psykisk sygdom, eller hos patienter der tager ribavirin med denne medicin.
Icelandic: Þunglyndi, þar á meðal sjálfsvígshugsanir og -hegðun, hefur verið tilkynnt hjá sumum sjúklingum sem taka þetta lyf, sérstaklega hjá sjúklingum með sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm eða hjá sjúklingum sem taka ribavirin með þessu lyfi.
Danish: C12: = koncentration ved 12 timer efter en enkelt dosis af everolimus.
Icelandic: 4. C12:= þéttni 12 klst. eftir stakan skammt af everolimusi.
Danish: Hæmoglobin < 100-80 g/l (grad 2) < 80-65 g/l (grad 3) < 65 g/l (grad 4)
Icelandic: Hemóglóbín (blóðrauði) <100-80 g/l (gráða 2) <80-65 g/l (gráða 3) <65 g/l (gráða 4)
Danish: Ribavirin krævede afbrydelse hos 39 af de 50 patienter, som fik ribavirin, og 11 af disse patienter blev også behandlet med erythropoietin.
Icelandic: Hjá 39 af þeim 50 sem fengu ribavirin þurfti að gera hlé á meðferð með ribavirini og 11 af þessum einstaklingum fengu einnig meðferð með erythropoietín.
Danish: I alt opnåede 72 ud af 79 behandlingsnaive forsøgspersoner (45 ud af 52 GT1a og 27 ud af 27 GT1b) og 40 ud af 45 behandlingserfarne forsøgspersoner (21 ud af 26 GT1a og 19 ud af 19 GT1b) SVR12 efter 12 ugers behandling.
Icelandic: 72 af 79 sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (45 af 52 GT1a og 27 af 27 GT1b) og 40 af 45 sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð (21 af 26 GT1a og 19 af 19 GT1b) SVR12 eftir 12 vikna meðferð.
Danish: Viekirax påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Icelandic: Viekirax hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Danish: Patienterne skal overvåges hyppigt for eventuelle ændringer i nyrefunktionen eller bivirkninger associeret med tacrolimus eller sirolimus.
Icelandic: Fylgjast skal reglulega með sjúklingum með tilliti til breytinga á nýrnastarfsemi eða aukaverkana í tengslum við tacrolimus eða sirolimus.
Danish: Du eller din pårørende eller sundhedshjælper skal også straks informere din læge om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og eventuelle selvmordstanker du måtte have.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn ættuð einnig að tilkynna lækninum tafarlaust ef breytingar verða á hegðun eða skapi og sjálfsvígshugsunum sem þú gætir haft.
Danish: Fortæl din læge, hvis du tidligere har haft depression eller psykisk sygdom.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú hefur sögu um þunglyndi eða geðsjúkdóm.
Danish: Behandling med Viekirax skal påbegyndes og overvåges af en læge med erfaring i behandling af kronisk hepatitis C.
Icelandic: Meðferð með Viekirax skal hefja og vera undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð sjúklinga með langvinna lifrarbólgu C.
Danish: Fire patienter oplevede et hæmoglobin-niveau < 8 g /dl.
Icelandic: Hjá fjórum einstaklingum var blóðrauðagildi <8 g/dl.
Danish: Tre afbrød behandlingen med Viekirax og dasabuvir i 1-7 dage, herunder én, der fik ethinyløstradiol.
Icelandic: Þrír gerðu hlé á notkun Viekirax og dasabuviri í einn til sjö daga, þar af einn sem tók etinýlestradíól.
Danish: 4.4) Hvis sirolimus anvendes sammen med Viekirax + dasabuvir, administreres sirolimus 0,2 mg to gange om ugen (hver 3. eller 4. dag på de samme to dage hver uge).
Icelandic: paritaprevir sirolimus er notað með Viekirax + dasabuvir, á að gefa 0,2 mg sirolimus tvisvar í viku (á 3-4 daga fresti, sömu tvo daga í hverri viku).
Danish: ALAT-forhøjelserne var typisk asymptomatiske, forekom generelt i løbet af de første 4 uger af behandlingen (middelvarighed 20 dage, interval 8-57 dage) og forsvandt for de flestes vedkommende ved fortsat behandling.
Icelandic: Hækkað ALAT er yfirleitt einkennalaust og kemur vanalega fram á fyrstu 4 vikum meðferðar (meðaltími 20 dagar, frá 8-57 dögum) og flest tilvikin ganga til baka við áframhaldandi meðferð.
Danish: Lurasidon Pimozid Quetiapin
Icelandic: SEFANDI LYF Lurasidon Pimozid Quetiapin
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Viekirax, hvis du: - har en anden leversygdom end hepatitis C; - har eller har haft en infektion med hepatitis B-virus, da din læge måske vil overvåge dig tættere.
Icelandic: Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Viekirax er notað ef þú: - ert með lifrarsjúkdóm annan en lifrarbólgu C. - ert með, eða hefur verið með, lifrarbólgu B veirusýkingu, þar sem læknirinn kann að vilja fylgjast nánar með þér. - ert með sykursýki.
Danish: De vigtigste karateristika er vist nedenfor.
Icelandic: Helstu einkenni eru sýnd hér fyrir neðan.
Danish: Patienter med samtidig hiv/HCV-infektion
Icelandic: Sjúklingar bæði með HIV og HCV sýkingar
Danish: Efavirenz/emtricitabin/tenofovirdisoproxilfumarat mg én gang dagligt
Icelandic: Efavirenz/ emtricitabin/ tenofovir/diso proxil fúmarat mg einu sinni á sólarhring
Danish: Selvom nogle tilfælde havde anamnese med depression, psykisk sygdom og/eller stofmisbrug, kan en årsagssammenhæng med Viekirax- behandling med eller uden dasabuvir ikke udelukkes.
Icelandic: Þrátt fyrir að í nokkrum tilvikum hafi verið saga um þunglyndi, geðsjúkdóm og/eða fíkniefnaneyslu, er ekki hægt að útiloka orsakatengsl við Viekirax með eða án dasabuvirs.
Danish: Regimer baseret på efavirenz (enzym-inducer) administreret samtidig med paritaprevir/ritonavir + dasabuvir resulterede i forhøjet ALAT og dermed afslutning af studiet før tid.
Icelandic: Samhliðagjöf byggð á efavirenz (ensímvirkir) meðferðaráætlun með paritapreviri/ritonaviri + dasabuviri leiddi til hækkunar á ALAT og því var rannsókninni hætt snemma.
Danish: Patienter, pårørende og sundhedshjælpere bør instrueres i at underrette lægen om eventuelle ændringer i adfærd eller humør og enhver form for selvmordstanker.
Icelandic: Sjúklingar og umönnunaraðilar ættu að fá fyrirmæli um að láta lækninn vita um breytingar á hegðun eða skapferli og sjálfsvígshugleiðingum.
Danish: Der sås ingen stigning i incidensen af ALAT-forhøjelser med andre typer af østrogen, som normalt bruges i hormonbehandling (f.eks. østradiol og konjugerede østrogener).
Icelandic: Ekki kom fram aukin tíðni hækkaðs ALAT með öðrum gerðum estrógena sem algengt er að notuð séu í hormónauppbótarmeðferð (t.d. estradíól og samtengd estrógen).
Danish: Anæmi-bivirkninger sås ikke hos de 18 GT1b-inficerede patienter, som ikke fik ribavirin.
Icelandic: Aukaverkanir blóðleysis sáust ekki hjá 18 einstaklingum sýktum af arfgerð 1b sem ekki fengu ribavirin.
Danish: Selvom buprenorphin og zolpidem også metaboliseres af CYP3A, tyder lægemiddelinteraktionsstudier på, at dosisjustering ikke er nødvendig, når disse lægemidler gives samtidig med Viekirax med eller uden dasabuvir (se tabel 2).
Icelandic: Þó buprenorphin og zolpidem umbrotni einnig fyrir tilstilli CYP3A, hafa rannsóknir á milliverkunum gefið til kynna að engrar skammtaaðlögunar sé þörf þegar þessi lyf eru gefin samhliða Viekirax, með eða án dasabuvirs (sjá töflu 2).
Danish: Når dasabuvir var til stede, steg eksponeringen for paritaprevir med 50-65 %, mens der ikke sås nogen ændring i eksponeringen for ombitasvir.
Icelandic: Útsetning fyrir paritapreviri jókst um 50% til 65% vegna dasabuvirs á meðan engin breyting var í útsetningu fyrir ombitasviri.
Danish: En patient oplevede tilbagefald 4 uger efter behandling, 2 patienter afbrød behandlingen for tidligt og 1 patient manglede SVR12 data.
Icelandic: Einn einstaklingur fékk bakslag eftir meðferðarlok í viku 4, 2 einstaklingar hættu snemma á rannsóknarlyfi og hjá einum vantaði SVR12 gögn.
Danish: PRÆVENTIONSMIDLER Ethinyløstradiol/ norgestimat
Icelandic: Ethinýlestradíól/ norgestimat