FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: ако имате заболяване на черния дроб.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки EU/1/08/451/003
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur EU/1/08/451/003
Bulgarian: ако сте алергични към амбрисентан, соя или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir ambrisentani, soja eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката и блистера след „Годен до".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pakkningu og þynnu á eftir EXP/Fyrnist.
Bulgarian: Изследваните вторични крайни точки са:
Icelandic: Aukaaendapunktar Aukaendapunktar voru prófaðir:
Bulgarian: В открито проучване (АМВ222) амбрисентан е изпитван при 36 пациенти, за да се оцени честотата на повишаване на серумните концентрации на аминотрансферазите при пациенти, които са преустановили лечението с друг ендотелин-рецепторен антагонист поради аминотрансферазни аномалии.
Icelandic: Í opinni rannsókn (AMB222) var ambrisentan rannsakað hjá 36 sjúklingum til að meta tíðni hækkaðrar þéttni amínótransferasa í sermi hjá sjúklingum sem áður höfðu hætt meðferð með endóþelínblokka vegna truflana á amínótransferasa.
Bulgarian: Обърнете се към Вашия лекар, преди да започнете приема на Volibris.
Icelandic: → Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur Volibris.
Bulgarian: Другите съставки са: лактоза монохидрат, микрокристална целулоза, кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, поливинилов алкохол, талк (Е553b), титанов диоксид (Е171), макрогол 3350, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósi, magnesíumsterat, pólývínýlalkóhól, talkúm (E553b), títantvíoxíð (E171), makrógól 3350, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Bulgarian: Въпреки това, при тези лекарствени продукти не са провеждани конкретни проучвания за лекарствени взаимодействия.
Icelandic: Þó hafa engar sérstakar rannsóknir á milliverkunum verið gerðar á þessum lyfjum.
Bulgarian: Амбрисентан претърпява също и оксидативен метаболизъм основно от CYP3A4 и в по-малка степен от CYP3A5 и CYP2C19, при което се образува 4-хидроксиметил амбрисентан (21%), който впоследствие се глюкуронира до 4-хидроксиметил амбрисентан глюкуронид (5%).
Icelandic: Ambrisentan gengst einnig undir veruleg umbrot með oxun, einkum fyrir tilstilli CYP3A4 og í minna mæli CYP3A5 og CYP2C19, til myndunar á 4-hýdroxýmetýl-ambrisentani (21%) sem tengist svo glúkúróníði, til myndunar á 4hýdroxýmetýl-ambrisentanglúkúróníði (5%).
Bulgarian: Логаритмично трансформиран ренков тест (Log-rank test)
Icelandic: P-gildi, Log-rank test
Bulgarian: Безопасността на амбрисентан е оценена като монотерапия и/или в комбинация в клинични проучвания при повече от 1 200 пациенти с БАХ (вж. точка 5.1).
Icelandic: Öryggi ambrisentans hefur verið metið í einlyfjameðferð og/eða í samsettri meðferð í klínískum rannsóknum hjá yfir 1.200 sjúklingum með lungnaháþrýsting (sjá kafla 5.1).
Bulgarian: Лечението с комбинирана терапия води до 50% намалeние на риска (коефициент на риск [HR] 0,502; 95% Cl: 0,348 до 0,724; p=0,0002) за съставната крайна точка за клиничен неуспех до последната визита за оценка в сравнение със сборната група на монотерапия [Фигура 1 и Таблица 1].
Icelandic: Við samsetta meðferð lækkaði áhætta um 50% (áhættuhlutfall [HR] 0,502; 95% CI: 0,348 til 0,724; p=0,0002) við sameiginlegan endapunkt klínísks brests fram að endanlegu mati þegar gerður var samanburður á sameinuðum hópunum sem fengu einlyfjameðferð [mynd 1 og tafla 1].
Bulgarian: В зависимост от поносимостта, дозата на тадалафил се повишава до 40 mg след 4 седмици, а дозата на амбрисентан се повишава до 10 mg след 8 седмици.
Icelandic: Háð þoli var skammtur tadalafíls aukinn í 40 mg eftir 4 vikur og skammtur ambrisentans aukinn í 10 mg eftir 8 vikur.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа азобагрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), който може да причини алергични реакции.
Icelandic: Volibris töflur innihalda asólitarefnið allúra-rautt (E129), sem getur valdið ofnæmisviðbrögðum.
Bulgarian: In vitro данни показват, че амбрисентан 300 µМ води до по-малко от 50% инхибиране на UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (до 30%), или на цитохром P450 ензимите 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2Е1 и 3A4 (до 25%).
Icelandic: Niðurstöður in vitro sýna að við 300 µmól leiddi ambrisentan til innan við 50% hömlunar á UGT1A1, UGT1A6, UGT1A9, UGT2B7 (allt að 30%) eða cýtókróm P450 ensíma 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 og 3A4 (allt að 25%).
Bulgarian: ако сте бременна, ако планирате да забременеете или ако има възможност да забременеете, защото не използвате надеждни методи за предпазване (контрацепция).
Icelandic: ef þú ert þunguð, ef þú ráðgerir að verða þunguð, eða ef þú gætir orðið þunguð af því að þú notar ekki örugga getnaðarvörn.
Bulgarian: Не се съобщава
Icelandic: Not known
Bulgarian: - Volibris е тератогенен при животни; - Бременни жени не трябва да приемат Volibris; - Жени с детероден потенциал трябва да използват надеждни методи за контрацепция; - Необходимостта от тестове за бременност всеки месец;
Icelandic: að Volibris sé vansköpunarvaldandi hjá dýrum; að þungaðar konur megi ekki nota Volibris; að komur á barneignaraldri verði að nota örugga getnaðarvörn; nauðsyn þess að gera þungunarpróf mánaðarlega; nauðsyn þess að að fylgjast reglulega með lifrarstarfsemi vegna þess að Volibris getur valdið lifrarskaða.
Bulgarian: Пациентите са започнали с 5 mg амбрисентан и 20 mg тадалафил и са титрирани до 40 mg тадалафил на 4-та седмица и до 10 mg амбрисентан на 8-ма седмица, освен ако не е имало проблеми с поносимостта.
Icelandic: Fyrst fengu sjúklingarnir ambrisentan 5 mg og tadalafíl20 mg og skammtur tadalafíl var aukinn í 40 mg í viku 4 og ambrisentan var aukið í 10 mg í viku 8 nema ef um vandkvæði gagnvart þoli væri að ræða.
Bulgarian: При пациенти без клинични симптоми на чернодробно увреждане или жълтеница може да се обмисли повторно иницииране на лечението с амбрисентан след възстановяване на функцията на чернодробните ензими.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki eru með klínísk einkenni um lifrarskaða eða gulu, má íhuga að hefja meðferð með ambrisentani að nýju þegar truflanir á lifrarensímum eru gengnar til baka.
Bulgarian: В дългосрочно открито проучване с продължение ARIES-E, през 2-та година, рискът от поява на повишени нива на серумните аминотрансферази >3xULN при пациенти, лекувани с амбрисентан е 3,9%.
Icelandic: Í opnu langtíma framhaldsrannsókninni ARIES E var hætta á hækkuðum amínótransferasa í sermi > 3x eðlileg efri mörk eftir 2 ár, 3,9% hjá sjúklingum sem fengu meðferð með ambrisentani.
Bulgarian: Не е известно дали Volibris преминава в кърмата.
Icelandic: Brjóstagjöf Ekki er vitað hvort Volibris berst í brjóstamjólk.
Bulgarian: Амбрисентан има слабо или умерено влияние върху способността за шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ambrisentan hefur lítil áhrif eða væg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Bulgarian: Едновременното прилагане на амбрисентан с фосфодиестеразен инхибитор - силденафил или тадалафил (и двата субстрати на CYP3A4) при здрави доброволци не повлиява значимо фармакокинетиката на фосфодиестеразния инхибитор или на амбрисентан (вж. точка 5.2).
Icelandic: Gjöf ambrisentans samhliða fosfódíesterasahemli, annaðhvort síldenafíli eða tadalafíli (bæði hvarfefni CYP3A4), hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum, hafði ekki marktæk áhrif á lyfjahvörf fosfódíestarasahemilsins eða ambrisentans (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Разпределението на амбрисентан в еритроцитите е ниско със средно съотношение кръв:плазма 0,57 и 0,61 при индивиди съответно от мъжки и женски пол.
Icelandic: Dreifing ambrisentans inn í rauðar blóðfrumur er lítil, hlutfallið fyrir blóð:plasma var að meðaltali 0,57 hjá körlum og 0,61 hjá konum.
Bulgarian: Преди употребата на Volibris във всяка една държава членка, притежателят на разрешението за употреба (ПРУ) трябва да съгласува с Националния компетентен орган съдържанието и формата на обучителната програма, включително средствата за комуникация, начините на разпространение и всички други аспекти на програмата.
Icelandic: Fyrir notkun Volibris í hverju aðildarlandi fyrir sig skal markaðsleyfishafi samþykkja innihald og snið fræðsluefnisins, þar á meðal boðmiðla, fyrirkomulag dreifingar og alla aðra þætti fræðsluefnisins í samráði við þess til bært yfirvald.
Bulgarian: → Ако е възможно да забременеете, използвайте надежден метод за предпазване (контрацепция), докато приемате Volibris.
Icelandic: Ef hugsanlegt er að þú getir orðið þunguð skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Volibris.
Bulgarian: Амбрисентан + Тадалафил
Icelandic: + Tadalafil
Bulgarian: Колко Volibris да приемате
Icelandic: Hversu mikið af Volibris á að taka
Bulgarian: Средното понижаване от изходното ниво (в диапазон от 0,9 до 1,2 g/dl) на концентрацията на хемоглобина се запазва до 4 години от лечението с амбрисентан, при дългосрочно открито продължение на основните фаза III клинични проучвания.
Icelandic: Meðallækkun frá grunngildi (á bilinu frá 0,9 til 1,2 g/dl) á þéttni hemóglóbíns var viðvarandi við meðferð með ambrisentani í allt að 4 ár í opnu langtímaframhaldi á 3. stigs lykilrannsóknunum.
Bulgarian: Амбрисентан не трябва да се приема, ако пациентът е свръхчувствителен към соя (вж. точка 4.3).
Icelandic: Ekki skal nota ambrisentan ef sjúklingur er með ofnæmi fyrir soja (sjá kafla 4.3).
Bulgarian: При краткосрочни проучвания по-високата доза (10 mg) е свързана с по-висока честота на тези нежелани реакции, а периферният оток е по-тежък при пациенти ≥ 65 години (вж. точка 4.4).
Icelandic: Hærri skammturinn (10 mg) tengdist hærri tíðni þessara aukaverkana og bjúgur á útlimum hafði tilhneigingu til að vera alvarlegri hjá sjúklingum ≥ 65 ára í skammtíma klínískum rannsóknum (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: →Не спирайте приема на Volibris, докато не обсъдите това с Вашия лекар.
Icelandic: →Ekki hætta að taka Volibris nema að höfðu samráði við lækninn.
Bulgarian: Лечението с Volibris Ви е необходимо, за да контролирате
Icelandic: Volibris er meðferð sem þú þarft að halda áfram til að hafa stjórn á lungnaháþrýstingnum.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа багрилото алура червен AC алуминиев лак (Е129), което може да причини алергични реакции (вж. точка 4).
Icelandic: Volibris töflur innihalda litarefni sem kallast allúra-rautt (E129) og getur valdið ofnæmisviðbrögðum (sjá kafla 4).
Bulgarian: Начални стойности на чернодробните аминотрансферази (аспартатаминотрансферази (AST) и/или аланинаминотрансферази (ALT)) >3xULN (вж. точки 4.2 и 4.4).
Icelandic: Grunngildi lifraramínótransferasa (aspartat-amínótransferasa (AST) og/eða alanín-amínótransferasa (ALT)) meira en þreföld efri mörk eðlilegra gilda (>3xULN) (sjá kafla 4.2 og 4.4).
Bulgarian: ако имате разрастване на съединителна тъкан в белите дробове, с неизвестен произход (идиопатична белодробна фиброза).
Icelandic: ef þú ert með örvef í lungum af óþekktum orsökum (lungnatrefjun).
Bulgarian: → Уведомете Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от тези лекарства.
Icelandic: → Láttu lækninn vita ef þú tekur eitthvert þessara lyfja.
Bulgarian: Монотерапия с тадалафил (N=121)
Icelandic: Tadalafil einlyfjameðferð (N=121)
Bulgarian: Амбрисентан блокира рецепторния субтип ЕТА, локализиран предимно върху клетките на гладката мускулатура на съдовете и върху сърдечните миоцити.
Icelandic: Ambrisentan er blokki á undirgerð ETA-viðtaka, sem aðallega eru staðsettir í frumum sléttra vöða í æðum og hjartavöðvafrumum.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg), т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Icelandic: Volibris töflur innihalda minna en 1 mmól af natríum (23 mg), þ.e.a.s. eru nær natríumlausar.
Bulgarian: Съдържа лактоза, лецитин (соя) (Е322) и алура червен АС алуминиев лак (E129).
Icelandic: Inniheldur laktósa, lesitín (soja) (E322) og allúra-rautt litarefni (E129).
Bulgarian: Как да приемате Volibris
Icelandic: Hvernig á að taka Volibris
Bulgarian: При приложение на амбрисентан са наблюдавани случаи, които съответстват на автоимунен хепатит, включително възможно обостряне на подлежащ автоимунен хепатит, чернодробно увреждане и повишаване на стойностите на чернодробните ензими, които е възможно да са свързани с терапията (вж. точки 4.8 и 5.1).
Icelandic: Tilvik sem líkjast sjálfsofnæmislifrarbólgu, þ. á m. hugsanleg versnun undirliggjandi sjálfsofnæmislifrarbólgu, lifrarskaði og hækkun á lifrarensímum, sem hugsanlega tengjast meðferð, hafa sést við notkun ambrisentans (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Bulgarian: Ако по време на лечение с амбрисентан се развие клинично значимо задържане на течности, със или без придружаващо повишаване на теглото, трябва да бъде направена допълнителна оценка, за да се определи причината, която може да бъде амбрисентан или подлежаща сърдечна недостатъчност, и възможната нужда от специфично лечение или прекъсване на терапията с амбрисентан.
Icelandic: Ef klínskt marktæk vökvasöfnun verður meðan á meðferð með ambrisentani stendur, með eða án tengdrar þyngdaraukningar, skal gera frekara mat til að skera úr um hver orsökin er, t.d. hvort hún er ambrisentan eða undirliggjandi hjartabilun og hvort hugsanlega er þörf á sértækri meðferð eða að hætta ambrisentanmeðferð.
Bulgarian: Не кърмете, докато приемате Volibris.
Icelandic: → Ekki vera með barn á brjósti á meðan þú tekur Volibris.
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат
Icelandic: Laktósaeinhýdrat Örkristallaður sellulósi Natríumkroskarmellósi
Bulgarian: Отделете една таблетка: откъснете по дължината на пунктираните линии, за да отделите едно "гнездо" от блистера.
Icelandic: Losaðu eina töflu frá: rífðu eftir riflínunni til að losa einn „vasa" frá pakkningunni.
Bulgarian: анемия (намален брой червени кръвни клетки).
Icelandic: • blóðleysi (fækkun rauðra blóðkorna).
Bulgarian: Определените категории по честота на нежеланите реакции, основани на опит от клинични проучвания, може да не отразяват честотата на нежелани събития, настъпващи по време на нормална клинична практика.
Icelandic: Tíðni aukaverkana, sem skráð er í samræmi við það sem fram kemur í klínískum rannsóknum, er ekki endilega í samræmi við tíðni aukaverkana sem fram kemur við venjulega klíníska notkun.
Bulgarian: Не трябва да се започва лечение с Volibris при жени с детероден потенциал, освен ако резултатът от теста за бременност преди лечението е отрицателен и се използва надежден метод за контрацепция.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Volibris hjá konum á barneignaraldri nema að þungunarpróf fyrir meðferð reynist neikvætt og örugg getnaðarvörn notuð.
Bulgarian: влошаване на задуха скоро след започване на лечението с Volibris
Icelandic: versnandi mæði skömmu eftir að byrjað er að taka Volibris
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лактоза.
Icelandic: Volibris töflur innihalda laktósa.
Bulgarian: Volibris съдържа активното вещество амбрисентан.
Icelandic: Volibris inniheldur virka efnið ambrisentan.
Bulgarian: Как да съхранявате Volibris
Icelandic: Hvernig geyma á Volibris
Bulgarian: Време до първо събитие на клиничен неуспех (Потвърдено) Клиничен неуспех, n (%)
Icelandic: Tími fram að fyrsta klíníska bresti (samkvæmt mati) Klínískur brestur, fjöldi
Bulgarian: 10 x 1 филмирана таблетка 30 x 1 филмирана таблетка
Icelandic: 30 x 1 filmuhúðuð tafla.
Bulgarian: Когато се използва в комбинация с тадалафил, Volibris трябва да се титрира до 10 mg веднъж дневно.
Icelandic: Við notkun samhliða tadalafíli á að auka skammt Volibris í 10 mg einu sinni á dag.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 95 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,11 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 95 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,11 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа приблизително 90 mg лактоза (под формата на монохидрат), приблизително 0,25 mg лецитин (соя) (Е322) и приблизително 0,45 mg алура червен АС алуминиев лак (Е129).
Icelandic: Hver tafla inniheldur u.þ.b. 90 mg af laktósa (sem einhýdrati), u.þ.b. 0,25 mg af lesitíni (soja) (E322) og u.þ.b. 0,45 mg af allúra-rauðu litarefni (E129).
Bulgarian: Ефектите на 12 дневно дозиране на амбрисентан (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза перорален контрацептив, съдържащ етинилестрадиол (35 μg) и норетиндрон (1 mg) са проучени при здрави доброволци от женски пол.
Icelandic: Áhrif 12 daga gjafar ambrisentans (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af getnaðarvarnarlyfi til inntöku, sem innihélt etinýlestradíól (35 µg) og noretíndrón (1 mg), voru rannsökuð hjá heilbrigðum kvensjálfboðaliðum.
Bulgarian: EU/1/08/451/002
Icelandic: EU/1/08/451/001 EU/1/08/451/002
Bulgarian: Компонент като първо събитие на клиничен неуспех (Потвърден)
Icelandic: Fyrsti klíníski brestur (samkvæmt mati)
Bulgarian: Volibris трябва да се приема перорално в доза 5 mg веднъж дневно за започване на лечението и в зависимост от клиничния отговор и поносимостта, дозата може да се повиши до 10 mg дневно.
Icelandic: Volibris er ætlað til inntöku og byrjunarskammtur er 5 mg einu sinni á dag sem má auka í 10 mg á dag háð klínískri svörun og þoli.
Bulgarian: В популационен фармакокинетичен анализ клирънсът след перорално приложение намалява в зависимост от нарастващите нива на билирубина.
Icelandic: Í lyfjahvarfafræðilegri hópgreiningu reyndist úthreinsun eftir inntöku minnka í hlutfalli við hækkandi bilírúbínþéttni.
Bulgarian: По време на лечение с амбрисентан се препоръчват ежемесечни тестове за бременност (вж. точки 4.3 и 4.6).
Icelandic: Mælt er með mánaðarlegum þungunarprófum meðan á meðferð með ambrisentan stendur (sjá kafla 4.3 og 4.6).
Bulgarian: Други лекарства и Volibris
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Volibris
Bulgarian: Развитието на тубулна атрофия на тестисите при животни от мъжки пол е свързано с продължително прилагане на ендотелин-рецепторни антагонисти, включително амбрисентан (вж. точка 5.3).
Icelandic: Visnun á rásum í eistum hjá karldýrum hefur verið tengd langtímagjöf endóþelínblokka, þ.m.t. ambrisentans (sjá kafla 5.3).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на белодробен оток при вазодилатиращи лекарствени продукти като ЕRА, когато са прилагани при пациенти с белодробна венооклузивна болест.
Icelandic: Greint hefur verið frá lungnabjúgstilvikum í tengslum við æðavíkkandi lyf, eins og endóþelínblokka, við notkun hjá sjúklingum með teppusjúkdóm í lungnabláæðum.
Bulgarian: Не е известно дали амбрисентан преминава в кърмата.
Icelandic: Ekki er vitað hvort ambrisentan skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Bulgarian: Ефектите на амбрисентан в стационарно състояние (10 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза тадалафил и ефектите на тадалафил в стационарно състояние (40 mg веднъж дневно) върху фармакокинетиката на еднократна доза амбрисентан са проучени при 23 здрави доброволци.
Icelandic: Áhrif ambrisentans við jafnvægi (10 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf staks skammts af tadalafíli og áhrif tadalafíls við jafnvægi (40 mg einu sinni á dag) á lyfjahvörf ambrisentans, voru rannsökuð hjá 23 heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Bulgarian: Дата на последно подновяване:
Icelandic: 21. apríl 2008 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Bulgarian: Извадете таблетката: леко натиснете едната страна на таблетката през фолиото.
Icelandic: 3. Þrýstu töflunni út: þrýstu öðrum enda töflunnar varlega í gegnum þynnulagið.
Bulgarian: Повечето от докладваните случаи на сърдечна недостатъчност са свързани със задържане на течности.
Icelandic: 5 Í flestum tilvikum var hjartabilun tengd vökvasöfnun.
Bulgarian: Повишаване на чернодробните трансаминази
Icelandic: Hækkun lifrartransamínasa
Bulgarian: Конгестия в горните части на дихателните пътища (напр. назална, синусна), синузит, назофарингит, ринит
Icelandic: Stífla í efri öndunarvegum (t.d. í nefi, kinn- og ennisholum),
Bulgarian: Нежеланите реакции, установени от данни от 12-седмично плацебо контролирано клинично проучване, са включени по-долу според системо-органна класификация и честота.
Icelandic: Aukaverkanir sem fram komu í 12 vikna samanburðarrannsókn með lyfleysu eru taldar upp hér að neðan eftir líffæraflokki og tíðni.
Bulgarian: Хоспитализация поради влошаване на БАХ
Icelandic: Sjúkrahúsinnlögn vegna versnunar lungnaháþrýstings
Bulgarian: Volibris 10 mg филмирани таблетки
Icelandic: Volibris 10 mg filmuhúðaðar töflur
Bulgarian: Амбрисентан е кластогенен при изпитвания in vitro във високи концентрации върху клетки на бозайници.
Icelandic: Ambrisentan hafði litningasundrandi (clastogenic) áhrif þegar það var prófað í hárri þéttni í spendýrafrumum in vitro.
Bulgarian: Volibris таблетки съдържа лецитин, получен от соя.
Icelandic: Volibris töflur innihalda sojalesitín.
Bulgarian: И ПЪТ/ПЪТИЩ НА ВЪВЕЖДАНЕ
Icelandic: ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL
Bulgarian: 12 август 2013 г.
Icelandic: 12 ágúst 2013
Bulgarian: 6-12 години
Icelandic: 6-12 ára
Bulgarian: Следвайте инструкциите, дадени Ви от Вашия лекар.
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningum frá lækni þínum.
Bulgarian: Пациенти на възраст <12 години:
Icelandic: Sjúklingar <12 ára:
Bulgarian: Винаги използвайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар.
Icelandic: Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Bulgarian: Наличните към момента данни са описани в точки 4.8 и 5.2.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í köflum 4.8 og 5.2.
Bulgarian: Вашето клинично състояние
Icelandic: klínísku ástandi þínu
Bulgarian: Скоростта на инжектиране/инфузиране не трябва да надвишава 6 ml на минута.
Icelandic: Inndælingar-/innrennslishraðinn á ekki að vera meiri en 6 ml á mínútu.
Bulgarian: Новимед Фарма EООД
Icelandic: България Новимед Фарма EООД
Bulgarian: Вижте точка 2 „Voncento съдържа натрий".
Icelandic: Sjá kafla 2 „Voncento inniheldur natríum".
Bulgarian: Ако Ви е предписано да използвате Voncento за домашно лечение, Вашият лекар ще се увери, че Ви е показано как да го инжектирате и колко да използвате.
Icelandic: Ef þér hefur verið ávísað Voncento til notkunar heima mun læknirinn ganga úr skugga um að þér sé sýnt hvernig á að sprauta því inn og hve mikið eigi að nota.
Bulgarian: ATC код: B02BD06
Icelandic: B02BD06.
Bulgarian: Оставете кръвта да потече до края на тръбичката.
Icelandic: Leyfið blóði að renna út í enda slöngunnar.
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 26 април 2018 г.
Icelandic: 26. apríl 2018
Bulgarian: Х превръща протромбина в тромбин.
Icelandic: Virkjaður storkuþáttur X breytir prótrombíni í trombín.
Bulgarian: Флаконите не трябва да се загряват над телесната температура (37 ºС).
Icelandic: Ekki má hita hettuglösin yfir líkamshita (37ºC).
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, медицинска сестра или фармацевт преди да използвате Voncento.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Voncento er notað.
Bulgarian: Това се отнася и за неизвестни или новопоявяващи се вируси и други патогени.
Icelandic: Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur og aðra sýkingarvalda.
Bulgarian: Ако кървенето при Вас или това при Вашето дете не се контролира с Voncento, незабавно информирайте Вашия лекар.
Icelandic: Ef ekki hefur náðst stjórn á blæðingum hjá þér eða barninu með Voncento, skaltu tafarlaust láta lækninn vita.
Bulgarian: При пациенти на възраст от 12 до 18 години:
Icelandic: Sjúklingar á aldrinum 12 til 18 ára:
Bulgarian: Необходимо ниво на FVIII (% или IU/dl)
Icelandic: Nauðsynleg virkni FVIII (% eða a.e./dl)
Bulgarian: Това може да се направи като оставите флаконите на стайна температура за около час или като ги държите в ръце няколко минути.
Icelandic: klukkustund eða halda þeim í höndunum í nokkrar mínútur.
Bulgarian: Комплексът FVІІІ/VWF се състои от две молекули (FVIII и VWF) с различни физиологични функции.
Icelandic: FVIII/VWF samstæðan er gerð úr tveimur sameindum (FVIII og VWF) með mismunandi lífeðlisfræðileg hlutverk.
Bulgarian: За предпочитане е разтвореният продукт да бъде използван веднага.
Icelandic: Helst á að nota blandaða lausn tafarlaust.