FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Subjects with a history of HZ were excluded from ZOE-50 and ZOE-70.
Lithuanian: Tiriamieji, kuriems anksčiau buvo diagnozuota HZ, buvo pašalinti iš ZOE-50 ir ZOE-70.
English: Very common headache
Lithuanian: Galvos skausmas
English: • Shingles is caused by the same virus that causes chickenpox.
Lithuanian: • Juosiančiąją pūslelinę sukelia tas pats virusas, kuris sukelia vėjaraupius.
English: Powder and suspension for suspension for injection 1 vial: powder (antigen)
Lithuanian: Milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai 1 flakonas: milteliai (antigenas) 1 flakonas: suspensija (adjuvantas)
English: Shingrix can be given with the same schedule in individuals previously vaccinated with live attenuated HZ vaccine (see section 5.1).
Lithuanian: Shingrix gali būti skiriama pagal tą patį planą asmenims, kurie anksčiau buvo skiepyti gyva susilpninta HZ vakcina (žr.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 6 hours at 2°C to 8°C.
Lithuanian: Mikrobiologiniu požiūriu paruoštą vakciną reikia suvartoti nedelsiant. Jeigu paruošta vakcina iš karto nesuvartojama, už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą atsako vartotojas, bet paprastai paruošta vakcina turi būti laikoma nuo 2°C iki 8°C temperatūroje ne ilgiau kaip 6 valandas.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines, including medicines obtained without a prescription, or have recently received any other vaccine.
Lithuanian: Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, ar neseniai buvote paskiepyti kitokia vakcina arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
English: o Suspension: Dioleoyl phosphatidylcholine, cholesterol, sodium chloride, disodium phosphate anhydrous, potassium dihydrogen phosphate and water for injections.
Lithuanian: o Suspensija: dioleoilfosfatidilcholinas, cholesterolis, natrio chloridas, bevandenis dinatrio fosfatas, kalio-divandenilio fosfatas ir injekcinis vanduo.
English: Median frequency (Q1; Q3)
Lithuanian: Dažnio mediana (Q1; Q3)
English: This is a higher recurrence rate than generally reported in observational studies in unvaccinated individuals with a history of HZ.
Lithuanian: Tai yra didesnis pasikartojimo dažnis už dažniausiai stebėjimo tyrimų metu nustatytą dažnį neskiepytiems HZ
English: Side effects reported after the marketing of Shingrix:
Lithuanian: Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta po Shingrix pateikimo į rinką
English: • feeling tired, chills, fever
Lithuanian: nuovargis, šaltkrėtis, karščiavimas
English: Fainting can occur before or after any needle injection.
Lithuanian: Prieš bet kokią injekciją adata arba po jos galima apalpti.
English: Shingrix contains sodium and potassium
Lithuanian: Shingrix sudėtyje yra natrio ir kalio
English: Anti-gE immune response^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) Antikūnų prieš gE imuninis atsakas^
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Shingrix in one or more subsets of the paediatric population in prevention of Varicella Zoster Virus reactivation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti Varicella zoster viruso reaktyvacijos profilaktikos su Shingrix vakcina tyrimų su vienu ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių duomenis
English: Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Lithuanian: Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
English: Ireland GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SYPPLY AND USE
Lithuanian: TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains: Varicella Zoster Virus1 glycoprotein E antigen2
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra: Varicella zoster viruso1 glikoproteino E antigeno2,3
English: A different injection site will be used for each vaccine.
Lithuanian: Kiekvieną vakciną reikia suleisti į skirtingas injekcijos vietas.
English: • pain, redness and swelling where the injection is given
Lithuanian: • skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos suleidimo vietoje;
English: Efficacy results against HZ and PHN observed in the modified Total Vaccinated Cohort (mTVC), i.e. excluding adults who did not receive the second dose of vaccine or who had a confirmed diagnosis of HZ within one month after the second dose, are presented in Table 1 and Table 2, respectively.
Lithuanian: atmetus suaugusiųjų, kuriems nebuvo suleista antroji vakcinos dozė arba kuriems buvo diagnozuota HZ per vieną mėnesį po antrosios dozės, duomenis, pateikti atitinkamai 1 ir 2 lentelėse.
English: Shingrix significantly decreased the incidence of PHN compared with placebo in adults ≥ 50 years (0 vs. 18 cases in ZOE-50) and in adults ≥ 70 years (4 vs. 36 cases in the pooled analysis of ZOE-50 and
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino PHN dažnį 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (0, palyginti su 18 atvejų ZOE-50) bei 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje (4, palyginti su
English: o Powder: Sucrose, polysorbate 80, sodium dihydrogen phosphate dihydrate, dipotassium phosphate.
Lithuanian: o Milteliai: sacharozė, polisorbatas 80, natrio-divandenilio fosfatas dihidratas, dikalio fosfatas.
English: What Shingrix is and what it is used for
Lithuanian: Kas yra Shingrix ir kam jis vartojamas Kam vartojamas Shingrix
English: gE-specific CD4[2+] T cell response^
Lithuanian: (imunogeniškumo PP grupė) gE specifiškų CD4[2+] T ląstelių atsakas ^
English: Data from a phase II, open-label, single group, follow-up clinical study in adults ≥ 60 years (Zoster024) indicate that the vaccine-induced immune response (humoral and CMI) persists up to approximately 6 years following a 0, 2-month schedule (N= 119).
Lithuanian: II fazės atviro vienos grupės stebėjimo klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo 60 metų ir vyresni suaugusieji (Zoster-024), duomenys rodo, kad vakcinos sužadintas imuninis atsakas (humoralinis ir ląstelinis imunitetas) išsilaikė iki maždaug 6 metų po paskiepijimo pagal 0, 2 mėnesio planą
English: Overall there was a general trend towards less severe HZ-related pain in subjects vaccinated with Shingrix compared to placebo.
Lithuanian: Apskritai tiriamiesiems, kurie buvo paskiepyti Shingrix, buvo stebimas ne toks sunkus su HZ susijęs skausmas, palyginti su tais tiriamaisiais, kurie buvo paskiepyti placebu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Shingrix powder and suspension for suspension for injection Herpes zoster vaccine (recombinant, adjuvanted)
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Shingrix milteliai ir suspensija injekcinei suspensijai Herpes zoster vakcina (rekombinantinė, su adjuvantu)
English: After reconstitution, the vaccine should be used promptly; if this is not possible, the vaccine should be stored in a refrigerator (2°C - 8°C).
Lithuanian: Jeigu tai neįmanoma, paruošta vakcina turi būti laikoma šaldytuve (2°C - 8°C temperatūroje). Jeigu paruošta vakcina per 6 valandas nesuvartojama, ją reikia išmesti.
English: Shingrix cannot be used as a treatment if you already have shingles or shingles-related complications.
Lithuanian: Shingrix negalima vartoti jau esamos juosiančiosios pūslelinės arba su juosiančiąja pūsleline susijusių komplikacijų gydymui.
English: The powder is white.
Lithuanian: Baltos spalvos milteliai.
English: One pack of Shingrix consists of:
Lithuanian: Vienoje Shingrix pakuotėje yra:
English: Do not administer the vaccine intravascularly or intradermally.
Lithuanian: Šios vakcinos negalima suleisti į kraujagyslę ar į odą.
English: In a phase III, uncontrolled, open-label clinical study (Zoster-033), 96 adults ≥ 50 years of age with a physician-documented history of HZ received 2 doses of Shingrix 2 months apart.
Lithuanian: fazės, nekontroliuojamo, atviro klinikinio tyrimo (Zoster-033) duomenimis, 96 suaugusieji, kuriems buvo 50 metų ar daugiau, ir anksčiau gydytojas buvo diagnozavęs HZ, buvo suleistos 2 Shingrix dozės, tarp kurių buvo 2 mėnesių pertrauka.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect effects with respect to fertility in males or females (see section 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio poveikio patinų ar patelių vislumui neparodė (žr.
English: For adjuvant see also section 2.
Lithuanian: Apie adjuvantą taip pat žr.
English: The effect on breast-fed infants of administration of Shingrix to their mothers has not been studied.
Lithuanian: Žindymas Motinoms suleistos Shingrix vakcinos poveikis žindomam kūdikiui nebuvo tirtas.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of Shingrix during pregnancy.
Lithuanian: Shingrix dėl atsargumo geriau nevartoti nėštumo metu.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Adjuvant for Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix adjuvantas
English: The most common complication of shingles is:
Lithuanian: Dažniausios juosiančiosios pūslelinės komplikacijos yra:
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Antigen for Shingrix
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI) Shingrix antigenas i.m.
English: As with other vaccines, vaccination with Shingrix should be postponed in subjects suffering from an acute severe febrile illness.
Lithuanian: Skiepijimą Shingrix, kaip ir kitomis vakcinomis, reikia atidėti asmenims, kurie serga sunkia,
English: * PHN was defined as zoster-associated pain rated as ≥3 (on a 0-10 scale), persisting or appearing more than 90 days after onset of zoster rash using Zoster Brief Pain Inventory (ZBPI) CI Confidence interval ** Over a median follow-up period of 4.1 years *** Over a median follow-up period of 4.0 years
Lithuanian: * PHN buvo apibūdinama kaip skausmas, sukeltas juosiančiosios pūslelinės bei įvertintas 3 ar daugiau balų pagal 0-10 balų skalę, neišnykstantis arba atsirandandantis per ilgesnį kaip 90 dienų laikotarpį po juosiančiosios pūslelinės išbėrimo atsiradimo, naudojant trumpąjį juosiančiosios pūslelinės skausmo aprašą (angl.
English: Very common gastrointestinal symptoms (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or abdominal pain)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimų simptomai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą)
English: After reconstitution, 1 dose (0.5 ml) contains 50 micrograms of recombinant Varicella Zoster Virus glycoprotein E adjuvanted with AS01B
Lithuanian: VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI) Ištirpinus miltelius, 1 dozėje (0,5 ml) yra 50 mikrogramų rekombinantinio Varicella zoster viruso glikoproteino E su adjuvantu AS01B
English: In the pooled analysis of ZOE-50 and ZOE70, Shingrix significantly reduced these HZ-related complications by 93.7% (95% CI: 59.5; 99.9) and 91.6% (95% CI: 43.3; 99.8) in adults ≥ 50 years (1 vs. 16 cases) and adults ≥ 70 years (1 vs. 12 cases), respectively.
Lithuanian: Remiantis bendra ZOE-50 ir ZOE-70 duomenų analize, Shingrix reikšmingai sumažino šių su HZ susijusių komplikacijų dažnį (95 % PI: 59,5; 99,9) 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje 93,7 % (1 atvejis, palyginti su 16) ir 91,6 % (95 % PI: 43,3; 99,8)
English: 1Adverse reactions from spontaneous reporting Reporting of suspected adverse reactions
Lithuanian: 1 Nepageidaujamos reakcijos, remiantis savarankiškais pranešimais.
English: Uncommon lymphadenopathy
Lithuanian: Limfadenopatija
English: Number of evaluable subjects
Lithuanian: Tiriamųjų , kurių duomenys buvo įvertinti, skaičius
English: The efficacy in reducing BOI was 98.4% (95% CI: 92.2; 100) in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and 92.1% (95% CI: 90.4; 93.8) in subjects ≥ 70 years (ZOE-50 and ZOE-70 pooled).
Lithuanian: Idealusis veiksmingumas mažinant BOI buvo 98,4 % (95 % PI: 92,2; 100) 50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 92,1 % (95 % PI: 90,4; 93,8) 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys) grupėse.
English: • Powder for 1 dose in a vial
Lithuanian: • flakonas su milteliais 1 dozei paruošti;
English: Shingrix is available in a pack size of 1 vial of powder plus 1 vial of suspension or in a pack size of 10 vials of powder plus 10 vials of suspension.
Lithuanian: Tiekiamų Shingrix pakuočių dydžiai: 1 flakonas, kuriame yra milteliai, kartu su 1 flakonu, kuriame yra suspensija, arba 10 flakonų, kuriuose yra milteliai, kartu su 10 flakonų, kuriuose yra suspensija.
English: Safety and immunogenicity data on a limited number of immunocompromised subjects with human immunodeficiency virus (HIV) or haematopoietic stem cell transplant (HCT) are available (see section 5.1).
Lithuanian: Sisteminio poveikio imunosupresiniai vaistiniai preparatai ir imunodeficitas Yra saugumo ir imunogeniškumo duomenų, apie nedidelį kiekį asmenų, kurių imuninė sistema nusilpusi, užsikrėtusių žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba po kamieninių kraujo ląstelių persodinimo (žr.
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point (for the GMC) CI
Lithuanian: N Tiriamųjų, kurių duomenys vertinami, skaičius tam tikru laiko momentu (vertinant KGV).
English: Syncope (fainting) can occur following, or even before, any vaccination as a psychogenic response to the needle injection.
Lithuanian: Dėl psichogeninės reakcijos į adatos dūrį po bet kurios vakcinos suleidimo (ar netgi prieš suleidimą) gali ištikti apalpimas (sinkopė).
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of acute and repeated dose toxicity, local tolerance, cardiovascular/respiratory safety pharmacology and toxicity to reproduction and development.
Lithuanian: Įprastų ūminio ir kartotinių dozių toksiškumo, lokalaus toleravimo, farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių bei kvėpavimo sistemoms, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
English: Table 2: Shingrix efficacy against PHN
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas gydant PHN.
English: Shingrix (N=7,695) or placebo (N=7,710) administered 2 months apart, - ZOE-70 (Zoster-022): 13,900 adults ≥ 70 years were randomised to receive two doses of either Shingrix (N=6,950) or placebo (N=6,950) administered 2 months apart.
Lithuanian: - ZOE-70 (Zoster-022): 13 900 suaugusiems tiriamiesiems, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, atsitiktiniu būdu buvo suleistos dvi dozės arba Shingrix (N = 6 950), arba placebo (N = 6 950),
English: Very common injection site reactions (such as pain, redness, swelling), fatigue, chills, fever
Lithuanian: Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., skausmas, paraudimas, patinimas),
English: In the fourth year after vaccination, the efficacy against HZ was 93.1 % (95% CI: 81.2; 98.2) and 87.9% (95% CI: 73.3; 95.4) in adults ≥ 50 years and adults ≥ 70 years, respectively.
Lithuanian: Indealusis veiksmingumas prieš HZ ketvirtaisiais metais po paskiepijimo vakcina 50 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje buvo 93,1 % (95 % PI: 81,2; 98,2) ir 87,9% (95 % PI: 73,3; 95,4) 70 metų ir vyresnių suaugusiųjų grupėje.
English: 1 Varicella Zoster Virus = VZV 2 adjuvanted with AS01B containing:
Lithuanian: 2 Su adjuvantu AS01B, kurio sudėtyje yra:
English: • Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the label and carton.
Lithuanian: • Ant etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
English: Shingrix significantly decreased the incidence of HZ compared with placebo in subjects ≥ 50 years (6
Lithuanian: Shingrix, palyginti su placebu, reikšmingai sumažino HZ dažnį 50 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje
English: Shingrix must be reconstituted prior to administration.
Lithuanian: Shingrix reikia paruošti prieš vartojimą.
English: Non-clinical data show that AS01B induces a local and transient activation of the innate immune system through specific molecular pathways.
Lithuanian: Ikiklinikiniai duomenys rodo, kad adjuvantas AS01B, veikdamas specifiniais molekuliniais keliais,
English: N Number of evaluable subjects at the specified time point Q1; Q3 First and third quartiles *** The gE-specific CD4[2+] data in the ≥70 years of age group were generated in ZOE-50 because CD4+ T
Lithuanian: *** Duomenys apie gE specifiškas CD4[2+] 70 metų ir vyresnių tiriamųjų grupėje buvo gauti iš ZOE-50 duomenų, nes CD4+ T ląstelių aktyvumas ZOE-70 metu nebuvo vertintas.
English: In a phase III, open-label clinical study (Zoster-026) where 238 adults ≥ 50 years of age were equally randomised to receive 2 doses of Shingrix 2 or 6 months apart, the humoral immune response following the 0, 6-month schedule was demonstrated to be non-inferior to the response with the 0, 2month schedule.
Lithuanian: Remiantis III fazės atviro klinikinio tyrimo (Zoster-026), kuriame dalyvavo 238 suaugusieji, kuriems buvo 50 ar daugiau metų, ir kurie atsitiktiniu būdu buvo suskirstyti į vienodo dydžio grupes ir jiems buvo suleistos 2 Shingrix dozės, antrąją dozę suleidžiant praėjus 2 arba 6 mėnesiams po pirmosios dozės suleidimo, duomenimis, humoralinis imuninis atsakas po paskiepijimo pagal 0, 6 mėn.
English: ZOE-70 (mTVC) as these analyses provide the most robust estimates for vaccine efficacy in this age group.
Lithuanian: 70 metų ir vyresnių tiriamųjų duomenys buvo gauti, atlikus iš anksto numatytų specifikacijų bendrą ZOE-50 ir ZOE-70 (mTVC) duomenų analizę, nes tokia analizė pateikia labiausiai patikimus vakcinos idealiojo veiksmingumo įverčius šioje amžiaus grupėje.
English: The need for booster doses following the primary vaccination schedule has not been established (see section 5.1).
Lithuanian: Ar po pirminio skiepijimo kurso reikia revakcinacijos, nenustatyta (žr.
English: 3.8% severe/dose), myalgia (32.9% overall/dose; 2.9% severe/dose), fatigue (32.2% overall/dose;
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta dažniausiai, buvo skausmas injekcijos vietoje (68,1 % viso / dozei; 3,8 % sunkių / dozei), mialgija (32,9 % viso / dozei; 2,9 % sunkių / dozei), nuovargis (32,2 % viso / dozei; 3,0 % sunkių / dozei) ir galvos skausmas (26,3 % viso / dozei; 1,9 %
English: Shingrix is not indicated for prevention of primary varicella infection (chickenpox).
Lithuanian: Shingrix neskirta vartoti pirminei vėjaraupių infekcijos profilaktikai.
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 38,153.7 mIU/ml (95% CI: 34,205.8; 42,557.3) and 44,376.3 mIU/ml (95% CI: 39,697.0; 49,607.2) following the 0, 6-month schedule and the 0, 2-month schedule, respectively.
Lithuanian: planus suleidimo buvo atitinkamai 38 153,7 mTV/ml (95 % PI: 34 205,8; 42 557,3) ir 44 376,3 mTV/ml (95 % PI: 39 697,0;
English: Table 1: Shingrix efficacy against HZ
Lithuanian: Shingrix idealusis veiksmingumas prieš HZ.
English: The powder and the suspension must be reconstituted prior to administration.
Lithuanian: Prieš vartojimą milteliai turi būti sumaišyti su suspensija.
English: Shingrix is presented as a vial with a brown flip-off cap containing the powder (antigen) and a vial with a blue-green flip-off cap containing the suspension (adjuvant).
Lithuanian: Shingrix tiekiama flakone, kuriame yra milteliai (antigenas), su rudos spalvos nuimamu dangteliu ir flakone, kuriame yra suspensija (adjuvantas), su mėlynai žalios spalvos nuimamu dangteliu.
English: How Shingrix works
Lithuanian: Kaip veikia Shingrix
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the suspension into the syringe.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra suspensija, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Lithuanian: Vienoje paruoštos vakcinos dozėje (0,5 ml) yra:
English: • stomach and digestive complaints (including nausea, vomiting, diarrhoea and/or stomach pain)
Lithuanian: • pilvo ir virškinimo sutrikimai (įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir (arba) pilvo skausmą); • raumenų skausmas (mialgija);
English: The reconstituted vaccine is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Lithuanian: Paruošta vakcina yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.
English: The anti-gE GMC at 1 month after the last vaccine dose was 47,758.7 mIU/ml (95% CI: 42,258.8; 53,974.4).
Lithuanian: 47 758,7 mTV/ml (95 % PI: 42 258,8; 53 974,4).
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys
English: Very common (these may occur with more than 1 in 10 doses of the vaccine):
Lithuanian: Labai dažni (šie sutrikimai gali pasireikšti dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):
English: CONDITIONS FOR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Lithuanian: VEIKSMINGAM VAISTINIO PREPARATO VARTOJIMUI UŽTIKRINTI
English: Withdraw the entire contents of the vial containing the reconstituted vaccine into the syringe.
Lithuanian: Visą flakono, kuriame yra paruošta vakcina, turinį reikia ištraukti į švirkštą.
English: 50 micrograms 3-O-desacyl-4'-monophosphoryl lipid A (MPL) from Salmonella minnesota 50 micrograms 3 glycoprotein E (gE) produced in Chinese Hamster Ovarian (CHO) cells by recombinant DNA technology
Lithuanian: 3-O-dezacil-4'-monofosforillipido A (MPL), išskirto iš Salmonella minnesota
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Lithuanian: istoriją turintiems asmenims (žr.
English: • generally feeling unwell
Lithuanian: • bendra bloga savijauta.
English: You should not receive Shingrix if
Lithuanian: Shingrix vartoti negalima, jeigu:
English: Fatigue and malaise may occur following administration (see section 4.8).
Lithuanian: Po vakcinos pavartojimo gali pasireikšti nuovargis ir negalavimas (žr.
English: In subjects with at least one confirmed HZ episode, Shingrix significantly reduced the maximum average pain score versus placebo over the entire HZ episode (mean = 3.9 vs. 5.5, P-value = 0.049 and mean = 4.5 vs. 5.6, P-value = 0.043, in subjects ≥ 50 years (ZOE-50) and ≥ 70 years (ZOE-50 and
Lithuanian: Remiantis tiriamųjų, kuriems buvo patvirtintas bent vienas HZ epizodas, duomenimis, Shingrix reikšmingai mažino didžiausią vidutinį skausmo balą, palyginti su placebu, per visą HZ epizodą (50 metų ar vyresnių tiriamųjų (ZOE-50) ir 70 metų ar vyresnių tiriamųjų (bendri ZOE-50 ir ZOE-70
English: The incidence of adverse reactions was higher in subjects aged 50-69 years compared to those aged
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pasireiškė dažniau 50-69 metų asmenims, palyginti su asmenimis, kuriems buvo 70 ar daugiau metų, ypač bendrosios nepageidaujamos reakcijos, pavyzdžiui, mialgija,
English: • joint pain
Lithuanian: • sąnarių skausmas.
English: Rare (these may occur with up to 1 in 1,000 doses of the vaccine)
Lithuanian: Reti (šie sutrikimai gali pasireikšti ne dažniau kaip suleidus 1 iš 1 000 vakcinos dozių)
English: • swollen glands in the neck, armpit or groin
Lithuanian: • kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas;
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70**
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys **
English: Pooled ZOE-50 and ZOE-70***
Lithuanian: Bendri ZOE-50 ir ZOE-70 duomenys ***
English: • Suspension for 1 dose in a vial (type I glass) with a stopper (butyl rubber).
Lithuanian: • Flakonas (I tipo stiklas) su kamščiu (butilo gumos), kuriame yra supensija 1 dozei paruošti.
English: • The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Lithuanian: • Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šiek tiek rusvas skystis.
English: • itching where the injection is given (pruritus)
Lithuanian: • niežėjimas injekcijos vietoje (niežulys);
English: Immunogenicity of Shingrix
Lithuanian: Shingrix imunogeniškumas
English: The suspension is an opalescent, colourless to pale brownish liquid.
Lithuanian: Suspensija yra opalescuojantis, bespalvis arba šviesiai rusvos spalvos skystis.