FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Im Rahmen der Überprüfung wurden die Ergebnisse der 1999 durchgeführten offenen Studie „GISSI Prevenzione" betrachtet, auf die sich die Erstzulassung dieser Arzneimittel stützte.
Romanian: • În cadrul reevaluării, s-au analizat rezultatele studiului deschis „GISSI Prevenzione" efectuat în 1999, care a susținut autorizarea inițială a acestor medicamente, precum și studii clinice controlate randomizate mai recente, studii de cohortă retrospective și metaanalize.
German: • Wenden Sie sich an Ihren behandelnden Arzt, wenn Sie Fragen oder Bedenken in Bezug auf Omega-3-Fettsäure-haltige Arzneimittel haben.
Romanian: • Dacă aveți întrebări sau motive de îngrijorare privind medicamentele cu acizi grași omega 3, contactați-vă medicul curant.
German: Was ist Diotop?
Romanian: Ce este Diotop?
German: Die beiden Wirkstoffe von Diotop haben unterschiedliche Wirkungen.
Romanian: Cele două substanțe active din Diotop au efecte diferite.
German: Die Überprüfung von Diotop wurde auf Ersuchen des Vereinigten Königreichs gemäß Artikel 29 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Romanian: Reevaluarea Diotop a fost inițiată la solicitarea Regatului Unit, în temeiul articolului 29 alineatul (4) din Directiva 2001/83/CE.
German: Sowohl Diclofenac als auch Omeprazol sind seit vielen Jahren in der EU zugelassen.
Romanian: Atât diclofenacul, cât și omeprazolul sunt autorizate în UE de mai mulți ani.
German: Warum wurde Diotop überprüft?
Romanian: De ce a fost reevaluat Diotop?
German: Grund für die Befassung war, dass Deutschland Bedenken dahingehend äußerte, dass die von dem Unternehmen vorgelegten Daten nicht ausreichten, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Diotop zu belegen.
Romanian: Motivele sesizării au fost preocupările exprimate de Germania conform cărora datele furnizate de companie nu erau suficiente pentru a demonstra siguranța și eficacitatea Diotop.
German: Die Überprüfung erfolgte durch den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, der für alle Fragen im Zusammenhang mit Humanarzneimitteln verantwortlich ist.
Romanian: Reevaluarea a fost efectuată de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) din cadrul EMA, responsabil de problemele legate de medicamentele de uz uman.
German: Die Mitgliedstaaten konnten jedoch keine Einigung erzielen, und die Arzneimittelzulassungsbehörde des Vereinigten Königreichs befasste am 28. September 2018 die EMA mit der Angelegenheit zwecks Durchführung eines Schiedsverfahrens.
Romanian: Statele membre nu au putut ajunge însă la un acord, iar agenția de reglementare în domeniul medicamentelor din Regatul Unit a sesizat în acest sens EMA în vederea unui arbitraj la 28 septembrie 2018.
German: Die EMA empfiehlt die Zulassung von Diotop (Diclofenac/Omeprazol, Kapseln) in der EU
Romanian: EMA recomandă autorizarea Diotop (capsule de diclofenac/omeprazol) în UE
German: Die Agentur kam zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die im Vereinigten Königreich erteilte Genehmigung für das Inverkehrbringen in anderen EU-Mitgliedstaaten anerkannt werden kann, in denen das Unternehmen eine Genehmigung für das Inverkehrbringen beantragt hat.
Romanian: Agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate, iar autorizația de punere pe piață acordată în Regatul Unit poate fi recunoscută în alte state membre ale UE în care compania a solicitat o autorizație de punere pe piață.
German: Am 15. November 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur eine Überprüfung von Diotop ab, nachdem es unter den EU-Mitgliedstaaten unterschiedliche Auffassungen hinsichtlich der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels gegeben hatte.
Romanian: La 15 noiembrie 2018, Agenția Europeană pentru Medicamente a finalizat o reevaluare a Diotop, în urma unui dezacord între statele membre ale UE în privința autorizării sale.
German: Das Unternehmen legte Daten aus der veröffentlichten Fachliteratur über die Verwendung mehrerer NSAID (einschließlich Diclofenac in Tagesdosen von 50 bis 150 mg) und Omeprazol in Kombination vor.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate privind utilizarea mai multor AINS (inclusiv diclofenac în doză de 50-150 mg pe zi) în asociere cu omeprazol.
German: Die Agentur war der Ansicht, dass - obwohl die betreffende Kombination aus Diotop (Diclofenac 75 mg/Omeprazol 20 mg) in keiner veröffentlichten Studie getestet wurde - die Daten aus Studien über höhere Dosen von Diclofenac oder anderen mit Omeprazol angewendeten NSAID ausreichen, um die Verwendung der spezifischen Kombination in Diotop zu unterstützen.
Romanian: Agenția a considerat că, deși asocierea specifică din Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) nu a fost niciodată testată în studii publicate, datele din studii cu doze mai mari de diclofenac sau alte AINS luate cu omeprazol sunt suficiente pentru a susține utilizarea asocierii specifice din Diotop.
German: Die Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Diotop gegenüber den Risiken überwiegt, und dass die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop in Deutschland zu erteilen ist.
Romanian: Prin urmare, agenția a concluzionat că beneficiile Diotop sunt mai mari decât riscurile asociate și că, prin urmare, autorizația de punere pe piață pentru Diotop trebuie acordată în Germania.
German: Die Temmler Pharma GmbH beantragte die Anerkennung dieser Genehmigung in Deutschland (der „betroffene Mitgliedstaat").
Romanian: Temmler Pharma GmbH a solicitat ca autorizația de punere pe piață pentru Diotop acordată de Regatul Unit și de Austria în 2016 să fie recunoscută în Germania („statul membru interesat").
German: Diotop wird bei erwachsenen Patienten angewendet, die ein Risiko für die Entwicklung von Magengeschwüren haben und deren Erkrankung bereits durch die separate Anwendung von Diclofenac und Omeprazol, den beiden Wirkstoffen von Diotop, kontrolliert wird.
Romanian: Diotop se utilizează la pacienții adulți cu risc de ulcer gastric, la care boala este deja controlată prin diclofenac și omeprazol, cele două substanțe active din Diotop, luate separat.
German: Diotop ist ein Arzneimittel zur Linderung von Symptomen wie Schwellungen und Schmerzen, die durch die Gelenkerkrankungen rheumatoide Arthritis, Osteoarthritis und ankylosierende Spondylitis verursacht werden.
Romanian: Diotop este un medicament utilizat pentru diminuarea simptomelor, cum ar fi umflarea și durerile cauzate de afecțiunile articulațiilor poliartrită reumatoidă, osteoartrită sau spondilită anchilozantă.
German: Am 31.01.2019 erging eine EU-weit rechtsverbindliche Entscheidung der Europäischen Kommission betreffend die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Diotop.
Romanian: Comisia Europeană a emis o decizie cu privire la autorizația de punere pe piață pentru Diotop, obligatorie din punct de vedere juridic pe întreg teritoriul UE, la 31/01/2019.
German: Diclofenac ist nicht steroidales entzündungshemmendes Arzneimittel (NSAID), das bei einem breiten Spektrum an Erkrankungen zur Linderung von Schmerzen und Entzündungen angewendet wird.
Romanian: Diclofenacul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) utilizat pentru ameliorarea durerii și a inflamației în multe afecțiuni.
German: Omeprazol ist ein weit verbreitetes Arzneimittel, das zur Behandlung von Verdauungsstörungen und Sodbrennen angewendet wird und wirkt, indem es die Magensäurebildung reduziert.
Romanian: Omeprazolul este un tratament utilizat pe scară largă pentru indigestie și reflux gastroesofagian, care acționează prin reducerea cantității de acid pe care o produce stomacul.
German: Konzentrat zur Herstellung einer Lösung zur intraokularen Anwendung
Romanian: Concentrat pentru soluție pentru irigație intraoculară
German: 10 (1 x 10) Durchstechflaschen (Gebinde)
Romanian: 10 (1 x 10) flacoane (ambalaj multiplu)
German: Durchstechflasche (Glas)
Romanian: Utilizare intraoculară flacon (sticlă)
German: Stärke
Romanian: Concentrația
German: Ihr Arzt wird darüber Bescheid wissen.
Romanian: Medicul dumneavoastră va ști despre acest lucru.
German: Ungeöffnet: 3 Jahre.
Romanian: Nedeschis: 3 ani
German: - Asthma haben.
Romanian: - aveți astm.
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Juli 2015
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 28 iulie 2015
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Omidria für Sie geeignet ist.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide dacă Omidria este potrivit pentru dumneavoastră.
German: Deshalb ist keine Wechselwirkung zu erwarten.
Romanian: Așadar, nu se așteaptă nicio interacțiune.
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im <Datum des Kommissionsbeschlusses>.
Romanian: Prezentul prospect a fost actualizat în <data Deciziei Comisiei>.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1018/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ EU/1/15/1018/001
German: Folgende Anweisungen müssen dabei befolgt werden:
Romanian: Trebuie urmate instrucțiunile următoare:
German: Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
German: Durchmesser < 6 mm zu jeder Zeit
Romanian: Diametru < 6 mm în orice moment
German: Omidria darf bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden, da es für diese Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Romanian: Omidria nu trebuie utilizat la copii și adolescenți cu vârsta mai mică de 18 ani întrucât nu a fost studiat la această grupă de pacienţi.
German: Wenn es nicht sofort verwendet wird, liegen Zeit und Bedingungen der Lagerung nach Anbruch in der Verantwortung des Anwenders.
Romanian: În cazul în care nu se utilizează imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului.
German: Ihr Arzt wird Sie auf Anzeichen oder Symptome von Nebenwirkungen überwachen und diese gegebenenfalls behandeln.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza semnele și simptomele reacțiilor adverse și le va trata dacă este necesar.
German: Jeder dieser genannten Befunde wurde in ähnlicher Häufigkeit von Patienten genannt, die ein Placebo erhalten hatten.
Romanian: Fiecare dintre acestea a fost raportată cu o frecvență similară la pacienții care au primit placebo.
German: Außerdem wurde in den ersten 10-12 Stunden nach der Operation eine signifikante Verminderung der Augenschmerzen nachgewiesen.
Romanian: De asemenea, a fost demonstrată o reducere semnificativă a durerii oculare în primele 10-12 ore postoperatorii.
German: (siehe Abschnitt 4.7).
Romanian: (vezi pct. 4.7).
German: Neunzehn Prozent der Katarakte gehörten nach LOCS II in die Kern-Klassifikation Grad 2 oder 3.
Romanian: 19% din cataracte sunt de grad nuclear 2 sau 3 conform LOCS II.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung Dieses Arzneimittel muss vor der intraokularen Anwendung verdünnt werden.
Romanian: 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare Acest medicament trebuie diluat înainte de utilizare intraoculară.
German: Das Risiko für Blutdruckerhöhungen kann für Patienten, die einen länger dauernden chirurgischen Eingriff benötigen, erhöht sein.
Romanian: Riscul de creștere a tensiunii arteriale poate fi mărit la pacienții care necesită intervenţie chirurgicală de lungă durată.
German: Kardiovaskuläre Reaktionen
Romanian: Reacții cardiovasculare
German: Die Patienten erhielten randomisiert entweder Omidria oder ein Placebo (1:1).
Romanian: Pacienții au fost randomizați pentru Omidria sau placebo (1:1).
German: Klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung mit einem pH-Wert von: 6,3 ± 0,3.
Romanian: Soluție clară, incoloră sau ușor gălbuie, cu pH: 6,3 ±0,3.
German: Was ist Omidria und wofür wird es angewendet?
Romanian: Ce este Omidria și pentru ce se utilizează
German: Ketorolac-Plasmakonzentrationen wurden bei 11 von 14 Patienten nachgewiesen.
Romanian: Concentrații plasmatice de ketorolac au fost detectate la 11 pacienți din 14.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzuzeigen.
Romanian: Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare astfel cum este menționat în Anexa V.
German: Die Häufigkeit der Nebenwirkungen ist wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Romanian: Frecvența reacțiilor adverse este definită astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10000 până la < 1/1000), foarte rare (< 1/10000) și cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
German: ≥ 2,5 mm Pupillenverengung
Romanian: ≥ 2,5 mm constricție pupilară
German: Nach Verdünnung beträgt die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung erwiesenermaßen 6 Stunden bei 25 °C.
Romanian: După diluare, s-a demonstrat că stabilitatea chimică și fizică pentru utilizare optimă este de 6 ore la 25 ˚C.
German: Die Lösung sollte innerhalb von 6 Stunden nach Zubereitung verwendet werden.
Romanian: Soluția trebuie utilizată în 6 ore din momentul preparării.
German: Wie Omidria aussieht und Inhalt der Packung
Romanian: Cum arată Omidria și conținutul ambalajului
German: Nur zum einmaligen Anwendung.
Romanian: De unică folosinţă.
German: Diese Episoden, von denen einige tödlich verliefen, ereigneten sich in der Regel bei Patienten mit kardiovaskulären Vorerkrankungen.
Romanian: Aceste episoade, unele letale, au apărut, de obicei, la pacienți cu afecţiuni cardiovasculare preexistente.
German: Nebenwirkungen, die das Auge betreffen:
Romanian: Reacții adverse ce afectează ochiul:
German: Mínuten nach dem einleitenden chirurgischen Schnitt
Romanian: Minute de la incizia chirurgicală inițială
German: Nach dem Öffnen sollte das Produkt sofort verdünnt werden.
Romanian: După deschidere, medicamentul trebuie diluat imediat.
German: Dreiundfünfzig Prozent der Patienten hatten braune, 28 % blaue und 19 % andersfarbige Iriden.
Romanian: 53% din pacienți au iris căprui, 28% au iris albastru și 19% au iris de altă culoare.
German: Studie 1 Analysereihe (n)
Romanian: Studiul 1 Set de analiză (n)
German: Die maximale Ketorolac-Konzentration lag bei 4,2 ng/ml.
Romanian: Concentrația maximă de ketorolac observată a fost 4,2 ng/ml.
German: Die Verhinderung einer Miosis wurde mittels kategorialer Datenanalyse bestätigt.
Romanian: Prevenirea miozei a fost confirmată printr-o analiză directă.
German: Die Studienteilnehmer waren im Alter zwischen 26 und 90 Jahren (59 % weiblich, 41 % männlich; 80 % hellhäutige, 12 % dunkelhäutige und 8 % mit anderer ethnischen Herkunft).
Romanian: Populația de studiu a avut vârste cuprinse între 26 și 90 ani (59% femei, 41% bărbați; 80% caucazieni, 12% de rasă neagră și 8% altă rasă).
German: Lösung nicht verwenden, wenn sie trüb aussieht oder Partikel enthält.
Romanian: Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau conține particule.
German: Das Sicherheitsprofil von Omidria basiert auf den während der klinischen Entwicklung gesammelten und in randomisierten kontrollierten Studien gewonnenen Daten von 459 erwachsenen Patienten.
Romanian: Profilul de siguranță a Omidria se bazează pe date de la 459 de pacienți adulți, colectate în timpul dezvoltărilor clinice obținute în studii controlate randomizate.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria bei Kindern unter 18 Jahren ist nicht erwiesen.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria la copii și adolescenți cu vârsta de până la 18 ani nu au fost stabilite.
German: - Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere dann, wenn Sie Atropin anwenden, ein die Augenpupille erweiterndes Arzneimittel.
Romanian: - Spuneți medicului dumneavoastră, mai ales, dacă luați atropină, un medicament utilizat pentru a dilata (mări) pupila.
German: Es sind keine Dosisanpassungen oder besondere Maßnahmen für Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion vorgesehen (siehe Abschnitt 5.2).
Romanian: Nu sunt prevăzute atenționări speciale sau ajustarea dozei pentru pacienții cu insuficienţă renală sau hepatică (vezi pct. 5.2).
German: Teil einer Bündelpackung, Einzelverkauf unzulässig.
Romanian: Componentele unui ambalaj multiplu nu pot fi vândute separat.
German: Eine Zählung der Endothelzellen wurde im Rahmen der klinischen Studien nicht durchgeführt.
Romanian: Nu a fost efectuată numărătoarea celulelor endoteliale în timpul studiilor clinice.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Omidria wurden anhand von zwei randomisierten, multizentrischen, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Phase 3-Studien beurteilt, an denen 808 erwachsene Patienten teilnahmen, bei denen ein intraokularer Linsenersatz vorgenommen wurde.
Romanian: Eficacitatea și siguranța Omidria a fost evaluată în două studii clinice de fază 3, randomizate, multicentru, dublu-oarbe, controlate prin placebo la 808 pacienți adulți cărora li s-a efectuat intervenţie chirurgicală de înlocuire a cristalinului.
German: Die verwendete Durchstechflasche und die nicht verwendete Spüllösung müssen nach einmaliger Anwendung entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgt werden.
Romanian: Flaconul utilizat și orice soluție pentru irigație nefolosită trebuie aruncate după o singură utilizare în acord cu cerințele locale.
German: Jede Durchstechflasche für die einmalige Anwendung ist in einem Umkarton verpackt.
Romanian: Fiecare flacon pentru o singură utilizare este împachetat într-o cutie de carton.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Omidria eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei therapeutischen, die Linse betreffenden Verfahren gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Omidria la una sau mai multe subgrupe de copii și adolescenți în procedurile terapeutice ale cristalinului (vezi pct. 4.2 pentru informații privind utilizarea la copii și adolescenți).
German: Die histologische Untersuchung in nicht-klinischen toxikologischen Studien ergab keine behandlungsbedingten Auswirkungen auf die Cornea und in klinischen Studien mit Omidria wurden keine nachteiligen Auswirkungen auf die bestkorrigierte Sehschärfe (BKSS) festgestellt.
Romanian: Examenul histologic în studiile toxicologice non-clinice a demonstrat că nu există efecte asupra corneei în urma tratamentului, iar în studiile clinice cu Omidria nu au fost observate efecte nocive asupra celei mai bune acuități vizuale corectate (BCVA).
German: Das Ausmaß des mydriatischen Effekts von Omidria kann bei Patienten, die gleichzeitig die Pupillengröße beeinflussende Arzneimittel wie Opioide (Miotika) oder nicht-sedierende Antihistaminika (Mydriatika) erhalten, verändert sein.
Romanian: Amplitudinea efectului midriatic al Omidria poate fi modificat la pacienții care primesc simultan medicamente care pot afecta mărimea pupilei, cum sunt opioidele (miotice) sau antihistaminicele nesedative (midriatice).
German: Omidria wird bei Ihnen in einem Krankenhaus oder einer Klinik durch einen auf Augenchirurgie spezialisierten Facharzt oder Chirurg angewendet.
Romanian: Omidria vi se va administra într-un spital sau clinică de către un medic specializat sau un chirurg specializat în chirurgia ochiului.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen: - Übelkeit - Schmerzen - Kopfschmerzen
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente: - greață; - durere; - dureri de cap.
German: Patienten eine Pupillenverengung ≥ 2,5 mm (P < 0,0001, Chi-Quadrat-Test) auf.
Romanian: pupilară ≥ 2,5 mm (P < 0,0001 testul Chi-Square).
German: - Einer der in Omidria enthaltenen Wirkstoffe kann mit verschiedenen Anästhetika wechselwirken.
Romanian: - Una din substanțele active din Omidria poate reacționa cu câteva tipuri de anestezice.
German: Kreuzsensitivität
Romanian: Sensibilitate încrucișată
German: Es liegen keine geeigneten Daten zur Auswirkung von Phenylephrinhydrochlorid oder Ketorolactrometamol auf die Fertilität beim Menschen vor.
Romanian: Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de fenilefrină sau ketorolacului trometamol asupra fertilității la om.
German: Präoperativ wurden alle Patienten mit standardisierten topischen Mydriatika und Anästhetika behandelt.
Romanian: Toți pacienții au fost tratați cu midriatice topice standardizate preoperator și agenți anestezici.
German: Im Fall einer Phenylephrin-Überdosierung wird die umgehende Injektion eines rasch wirkenden Alpha-Blockers wie z. B. Phentolamin empfohlen.
Romanian: În cazul supradozajului de fenilefrină, este recomandată injectarea promptă a unui agent blocant alfa-adrenergic rapid, cum este fentolamina.
German: Die nachfolgend aufgelisteten Nebenwirkungen sind in ihrer Stärke in der Regel leicht bis mäßig und verschwinden normalerweise ohne langfristige Auswirkungen von selbst.
Romanian: Reacțiile adverse enumerate mai jos sunt de obicei moderate în intensitate și se rezolvă de la sine fără a avea efecte pe termen lung.
German: Die voraussichtliche systemische Belastung ist minimal und vorübergehend, allerdings sollten Patienten mit schlecht kontrolliertem Bluthochdruck mit Vorsicht behandelt werden.
Romanian: Cu toate că expunerea sistemică anticipată este minimă și tranzitorie, pacienții cu hipertensiune arterială trebuie tratați cu prudență.
German: Hinweise zur Verdünnung, siehe Abschnitt 6.6.
Romanian: Pentru instrucțiuni privind diluarea, vezi pct. 6.6.
German: Es ist nicht bekannt, ob Phenylephrin in die Muttermilch übergeht.
Romanian: Nu se cunoaște dacă fenilefrina este excretată în laptele uman.
German: Was Omidria enthält
Romanian: Ce conține Omidria
German: Als häufigste Nebenwirkungen wurden Augenschmerzen (4,8 %), Entzündungen der vorderen Augenkammer (3,9 %), Bindehauthyperämie (2,2 %), Photophobie (1,7 %), Hornhautödeme (1,3 %) und Entzündungen (1,3 %) genannt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse raportate au fost durere oculară (4,8%), inflamarea camerei anterioare (3,9%), hiperemie conjunctivală (2,2%), fotofobie (1,7%), edem cornean (1,3%) și inflamație (1,3%).
German: Die maximal beobachtete Konzentration betrug bei diesem Patienten 1,7 ng/ml; sie wurde nach präoperativem Einträufeln topischer Phenylephrintropfen und vor Exposition gegenüber Omidria gemessen.
Romanian: Concentrația maximă observată la acest pacient a fost de 1,7 ng/ml, apărând după instilarea picăturilor topice cu fenilefrină preoperator și înainte de expunerea la Omidria.
German: Es darf nur eine klare, farblose bis leicht gelbliche Lösung ohne sichtbare Partikel verwendet werden.
Romanian: Trebuie folosită numai o soluție clară, incoloră până la slab gălbuie, fără particule vizibile.
German: Die Wirkstoffe sind Phenylephrin (als Hydrochlorid) und Ketorolac (als Trometamol).
Romanian: Substanțele active sunt fenilefrina (sub formă de clorhidrat) și ketorolac (ca trometamol).
German: Omidria wurde nicht in Abwesenheit von präoperativ angewendeten Standard-Mydriatika undAnästhetika bewertet.
Romanian: Omidria nu a fost evaluată în absența agenților standard midriatici și anestezici preoperator.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Omidria wurde nicht bei Patienten bewertet, deren Anamnese eine Uveitis, ein Iris-Trauma oder die Anwendung alphaadrenerger Antagonisten aufwies.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Omidria nu au fost evaluate la pacienți cu istoric de uveită, traume ale irisului sau utilizare de antagoniști alfa-adrenergici.