FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • la stessa definizione di esposizione (espresso in di 100 000 pazienti trattati - equivalenti di dose giornaliera di 100 mg),
Slovak: • rovnakú definíciu expozície (vyjadrenú na 100 000 liečených pacientov - denná dávka 100 mg ekvivalentov),
Italian: Allegato IV Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Príloha IV Podmienky povolení na uvedenie lieku na trh
Italian: Condizioni per l'autorizzazione all'immissione in commercio
Slovak: Podmienky povolenia na uvedenie lieku na trh
Italian: Per migliorare la comparabilità generale del prodotto, i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero avere:
Slovak: Na zlepšenie celkovej porovnateľnosti výrobkov držitelia povolenia na uvedenie na trh použijú:
Italian: • la stessa definizione di evento (uso del PT specifico "ipersensibilità" e degli SMQ con ambito di applicazione ristretto e ampio per "le reazioni anafilattiche e l'angioedema": i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero confermare la convenzione di codifica utilizzata per includere i sintomi e le diagnosi come termini MedDRA)
Slovak: • rovnakú definíciu udalostí (použitie konkrétneho výrazu „precitlivenosť", úzkeho a širokého rozsahu SMQ pre „anafylaktické reakcie a angioedém":držitelia povolenia na uvedenie na trh potvrdia konvenciu kódovania na zachytenie príznakov a diagnózy podľa databázy MedDRA),
Italian: Dello studio si deve tenere conto anche nel piano di gestione dei rischi nuovo o aggiornato di cui è prevista la presentazione.
Slovak: Táto štúdia musí byť uvedená tiež v predloženom aktualizovanom/novom pláne RMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero presentare analisi cumulative annuali dei casi di ipersensibilità riportati, di tutti i casi fatali e di tutti i casi di gravidanza e i dati di utilizzo annuali.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh predložia ročné kumulatívne prehľady prípadových hlásení o precitlivenosti, všetky smrteľné prípady a všetky prípady gravidity spolu s každoročnými údajmi o používaní lieku.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero distribuire la comunicazione diretta ai professionisti sanitari concordata in coordinamento con le autorità nazionali competenti in base al piano d'azione concordato dal CHMP.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh dajú do obehu schválené oznámenie zdravotníckym pracovníkom (DHPC) v koordinácii s príslušnými vnútroštátnymi orgánmi podľa akčného plánu schváleného výborom CHMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero aggiornare il piano di gestione dei rischi per i prodotti per i quali esiste già tale piano, al fine di includere le ulteriori misure di minimizzazione dei rischi e le ulteriori attività di farmacovigilanza concordate nell'ambito della presente procedura.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh aktualizujú plán riadenia rizík (RMP) pre výrobky s existujúcim plánom RMP, v ktorom uvedú ďalšie opatrenia na minimalizovanie rizík a ďalšie činnosti dohľadu nad liekmi schválené v rámci tohto postupu.
Italian: Le autorità nazionali competenti degli Stati membri coordinate dagli eventuali Stati membri di riferimento devono garantire che i titolari di autorizzazione all'immissione in commercio soddisfino le condizioni di seguito specificate.
Slovak: Príslušné vnútroštátne orgány členského štátu (členských štátov) koordinované referenčným členským štátom (referenčnými členskými štátmi) zaistia splnenie nasledujúcich podmienok držiteľom (držiteľmi) povolenia na uvedenie na trh:
Italian: Per i prodotti senza un piano di gestione dei rischi, dovrebbe esserne presentato uno.
Slovak: Pre výrobky bez plánu RMP bude predložený plán RMP.
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio devono effettuare uno studio sulla sicurezza dei medicinali dopo l'autorizzazione, per caratterizzare ulteriormente i problemi di sicurezza legati alle reazioni di ipersensibilità.
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh uskutočnia štúdiu PASS na lepšie opísanie výhrad týkajúcich sa bezpečnosti v súvislosti s reakciami z precitlivenosti.
Italian: La relazione finale dello studio deve essere trasmessa entro la data indicata.
Slovak: Záverečná správa o štúdii:
Italian: I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio dovrebbero fornire nel piano di gestione dei rischi materiale didattico per gli operatori sanitari che prescrivono i medicinali e per i pazienti, allo scopo di evidenziare i rischi di reazioni di ipersensibilità e le relative avvertenze (ad esempio, mediante un elenco di controllo da applicare a livello nazionale).
Slovak: Tento materiál bude zdôrazňovať riziká a upozornenia na reakcie z precitlivenosti (napríklad pomocou zoznamu, ktorý sa bude implementovať na vnútroštátnej úrovni).
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali, delle forme farmaceutiche, dei dosaggi, delle vie di somministrazione, dei titolari dell' autorizzazione all'immissione in commercio negli stati membri
Slovak: Zoznam názvov, liekových foriem, dávok, spôsobov podávania a držiteľov povolenia na uvedenie na trh v členských štátoch
Italian: COMPLEX/BIOMEDIC LABORATORIES
Slovak: COMPLEX/BIOMEDIC
Italian: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovak: Amsterdam GK - 1081
Italian: Piso 0 2740-268 Porto Salvo
Slovak: Piso 0 2740-268
Italian: Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal
Slovak: Rua João de Deus, 19 2700-487
Italian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Slovak: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351
Italian: Haarlem - 2031 GA The Netherlands
Slovak: Haarlem - 2031
Italian: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-surSeine
Slovak: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200
Italian: Uni-Pharma Kleon Tseitis
Slovak: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories
Italian: Lagoas Park Edifício 8
Slovak: Lagoas Park
Italian: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovak: Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Italian: Lussemburgo Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Slovak: Luxembursko Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30
Italian: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovak: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421
Italian: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Slovak: Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003
Italian: 28760 Tres Cantos Madrid
Slovak: Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Italian: FERRO SACCARATO FME
Slovak: FERRO SACCARATO
Italian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Slovak: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Italian: Lussemburgo VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Luxembursko VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Italian: Verisfield (UK) Ltd, U.K.
Slovak: Verisfield (UK)
Italian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Slovak: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Italian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovak: & Trifyllias,
Italian: Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovak: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Italian: P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Slovak: & co ltd, 9A Loukis Akritas Street, P.O.box 50151, 3601 Lemesos, Cyprus
Italian: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovak: Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Italian: Carbossimaltosio
Slovak: Karboxymaltóza
Italian: Complesso destrano idrossido di ferro (III)
Slovak: Komplex izomaltozidu železitého (III)
Italian: GUERBET B.P.
Slovak: B.P.
Italian: DE-58638 Iserlohn Germany
Slovak: DE-58638
Italian: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovak: Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300
Italian: Concentrato per sospensione per infusione
Slovak: Koncentrát na vytvorenie suspenzie pre infúziu
Italian: Soluzione per infusione
Slovak: SOLUTION FOR INJECTION
Italian: Soluzione per perfusione
Slovak: PARA PERFUSION
Italian: Concentrato per soluzione per infusione
Slovak: Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Italian: FERROLOGIC SOLUTION FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Slovak: FOR INJECTION/CONCENTR ATE FOR SOLUTION FOR INFUSION 20MG/ML
Italian: Uso endovenoso uso intramuscolare
Slovak: Perfúzny roztok Intravenózne použitie
Italian: TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Slovak: 110, Esplanade du Général de Gaulle
Italian: Genericos Espanoles Laboratorio S.A.Cólquide, 6Portal 2, 1 Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Slovak: Oficina F.Las Rozas 28230 MADRID Spain
Italian: Athens-Lamia Kifissia 14564
Slovak: 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Italian: Uso orale uso endovenoso
Slovak: Perorálne použitie Intravenózne použitie
Italian: Regno Unito VIFOR France SA 7-13 Boulevard Paul Emile Victor
Slovak: Veľká Británia VIFOR France SA 7-13 Boulevard
Italian: Complesso gluconato ferrico sodico
Slovak: Komplex glukonátu železito-sodného
Italian: 13 settembre 2013 EMA/579491/2013
Slovak: 13. septembra 2013 EMA/579491/2013
Italian: L'agenzia francese dei medicinali ha chiesto al CHMP di eseguire una valutazione completa del rapporto rischi/benefici e di esprimere un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o ritirare le autorizzazioni all'immissione in commercio per questi medicinali in tutta l'Unione europea.
Slovak: Francúzska agentúra pre lieky požiadala výbor CHMP, aby uskutočnil úplné posúdenie pomeru prínosu a rizika a aby vydal stanovisko k tomu, či sa povolenia na uvedenie na trh pre tieto lieky majú zachovať, zmeniť, pozastaviť alebo stiahnuť v celej Európskej únii.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata su richiesta della Francia, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Slovak: Preskúmanie intravernóznych liekov obsahujúcich železo sa začalo na žiadosť Francúzska podľa článku 31 smernice 2001/83/ES.
Italian: Il CHMP ha concluso che i benefici di questi medicinali sono superiori ai rischi, a condizione che siano adottate adeguate misure di minimizzazione del rischio di reazioni allergiche.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že prínosy týchto liekov sú väčšie ako riziká spojené s ich používaním za predpokladu, že sa prijmú primerané opatrenia na minimalizovanie rizika alergických reakcií.
Italian: Il CHMP ha altresì ritenuto che, durante la gravidanza, le reazioni allergiche sono motivo di particolare preoccupazione, dal momento che possono mettere a rischio sia la madre che il nascituro.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že alergické reakcie vyvolávajú obzvlášť obavy počas gravidity, keďže môžu vystaviť riziku tak matku, ako aj nenarodené dieťa.
Italian: Il comitato ha quindi stabilito la necessità di porre in essere misure in grado di assicurare la rilevazione precoce e la gestione efficace delle reazioni allergiche che potrebbero verificarsi.
Slovak: Výbor preto dospel k záveru, že sa majú zaviesť opatrenia na zabezpečenie včasnej detekcie a účinného riadenia alergických reakcií, ktoré sa môžu vyskytnúť.
Italian: Inoltre, il CHMP ha ritenuto che la pratica attuale di somministrare prima al paziente una piccola dose di prova non fosse un modo affidabile per predire la risposta del paziente alla somministrazione della dose intera.
Slovak: Výbor CHMP tiež usúdil, že súčasná prax, v rámci ktorej sa pacientovi podá najprv malá testovacia dávka, nie je spoľahlivý spôsob predvídania reakcie pacienta, keď dostane úplnú dávku.
Italian: I vari preparati a base di ferro contengono complessi di ferro legato ad altre molecole, come le molecole di zucchero.
Slovak: Rôzne prípravky obsahujúce železo obsahujú komplexné zlúčeniny železa naviazané na ďalšie molekuly, ako sú napríklad molekuly cukru.
Italian: In casi rari, queste iniezioni possono causare reazioni allergiche, potenzialmente gravi.
Slovak: V zriedkavých prípadoch môžu tieto injekcie zapríčiniť alergické reakcie, ktoré môžu byť závažné.
Italian: La revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa è stata avviata dall'agenzia francese per i medicinali (National Agency for the Safety of Medicine and Health Products) (ANSM), in seguito a una revisione nazionale condotta nel 2010.
Slovak: Preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo iniciovala francúzska agentúra pre lieky, Národná agentúra pre bezpečnosť liekov a zdravotníckych výrobkov (ANSM) na základe vnútroštátneho preskúmania z roku 2010.
Italian: • Se il paziente presenta segni di una reazione allergica (come capogiri, gonfiore del viso e difficoltà di respirazione), deve informare immediatamente il medico o l'infermiere.
Slovak: Ak máte príznaky alergickej reakcie (napríklad pocit na omdletie, opuch tváre a ťažkosti pri dýchaní), ihneď to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Italian: I complessi interessati dalla procedura sono stati carbossimaltosio ferrico, ferro destrano, gluconato ferrico sodico, ferro isomaltoside e ferrisaccarato, autorizzati in tutti gli Stati membri dell'UE tramite procedure nazionali.
Slovak: Ku komplexným zlúčeninám železa, ktorých sa tento postup týka, patrí železitá karboxymaltóza, železo-dextrán, glukonát železitosodný, izomaltozid železitý a železo-sacharóza, ktoré sú povolené vo všetkých členských štátoch EÚ na základe vnútroštátnych postupov.
Italian: • I dati sul rischio di ipersensibilità derivano principalmente da segnalazioni spontanee successive all'immissione in commercio e il numero totale di eventi potenzialmente letali e con esito fatale segnalati è basso.
Slovak: Údaje o riziku precitlivenosti pochádzajú najmä zo spontánnych hlásení po uvedení na trh, pričom celkový počet hlásených život ohrozujúcich udalostí a smrteľných udalostí je nízky.
Italian: • Considerata l'esistenza di dati che indicano la possibilità che si verifichino reazioni allergiche in pazienti che non hanno reagito a una dose di prova, tale dose di prova non è più raccomandata.
Slovak: Keďže existujú údaje, z ktorých vyplýva, že alergické reakcie sa môžu vyskytnúť aj u pacientov, ktorí nereagovali na testovaciu dávku, testovacia dávka sa už neodporúča.
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i rischi per il nascituro.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú riziká pre nenarodené dieťa.
Italian: La raccomandazione del CHMP è stata inviata alla Commissione europea che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallata e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovak: Odporúčanie výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko schválila 13. septembra 2013 a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che, in data 13 settembre 2013, l'ha avallato e ha adottato una decisione definitiva, giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá toto stanovisko 13. septembra 2013 schválila a prijala záverečné, právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Italian: Le raccomandazioni dell'agenzia si basano sulla revisione di tutti i dati disponibili sul rischio di ipersensibilità e sui benefici dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa:
Slovak: Odporúčania agentúry sú založené na preskúmaní všetkých dostupných údajov o riziku precitlivenosti a tiež o prínosoch intravenóznych liekov obsahujúcich železo:
Italian: Il trattamento deve essere limitato al secondo o al terzo trimestre, a condizione che i benefici del trattamento superino chiaramente i potenziali gravi rischi per il feto, quali anossia e sofferenza fetale.
Slovak: Liečba sa má obmedziť na druhý alebo tretí trimester za predpokladu, že prínosy liečby zjavne prevyšujú potenciálne závažné riziká pre plod, ako je napríklad anoxia a fetálna tieseň.
Italian: Sebbene i dati dimostrino una chiara associazione tra medicinali contenenti ferro per via endovenosa e reazioni di ipersensibilità, essi non possono essere utilizzati per rilevare differenze nel profilo di sicurezza dei vari medicinali a base di ferro.
Slovak: Hoci z údajov vyplýva zjavná súvislosť medzi intravenóznymi liekmi obsahujúcimi železo a reakciami z precitlivenosti, tieto údaje sa nemôžu použiť na zistenie akýchkoľvek rozdielov v bezpečnostnom profile iných liekov obsahujúcich železo.
Italian: La revisione ha evidenziato il rischio di reazioni allergiche gravi, soprattutto nelle donne in gravidanza a cui erano stati somministrati medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Slovak: V preskúmaní sa zdôraznilo riziko závažných alergických reakcií, najmä u gravidných žien, ktoré dostávali intravenózne lieky obsahujúce železo.
Italian: • Il rischio di ipersensibilità è maggiore nei pazienti con allergie note o patologie immunitarie o infiammatorie e nei pazienti con una storia di gravi forme di asma, eczema o altro tipo di allergia atopica.
Slovak: Riziko precitlivenosti je zvýšené u pacientov so známymi alergiami alebo imunitnými či zápalovými ochoreniami a pacientov s anamnézou závažnej astmy, ekzému alebo inej atopickej alergie.
Italian: • Nel caso in cui si verifichi una reazione di ipersensibilità, gli operatori sanitari devono interrompere immediatamente la somministrazione di ferro e considerare un trattamento appropriato per tale reazione.
Slovak: V prípade reakcií z precitlivenosti majú zdravotnícki pracovníci ihneď zastaviť podávanie železa a zvážiť vhodnú liečbu reakcie z precitlivenosti.
Italian: I preparati a base di ferro devono essere somministrati esclusivamente in un contesto in cui siano disponibili strutture per la rianimazione, in modo tale che i pazienti che sviluppano una reazione allergica possano ricevere un trattamento immediato.
Slovak: Prípravky obsahujúce železo sa majú podávať iba v prostredí, kde je k dispozícii resuscitačné vybavenie, takže pacienti, u ktorých vznikne alergická reakcia, môžu byť ihneď liečení.
Italian: Il 27 giugno 2013 il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali ha completato la revisione dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa, utilizzati per il trattamento della carenza di ferro e dell'anemia (basso numero di globuli rossi) associata a bassi livelli di ferro.
Slovak: Európskej agentúry pre lieky dokončil preskúmanie intravenóznych liekov obsahujúcich železo, ktoré sa používajú na liečbu deficiencie železa a anémie (nízkeho počtu červených krviniek) spojenej s nízkou hladinou železa.
Italian: • Tutti gli operatori sanitari che prescrivono tali prodotti devono informare i pazienti del rischio e della gravità di una reazione di ipersensibilità e dell'importanza di consultare il medico qualora si verifichi tale reazione.
Slovak: Všetky predpisujúce osoby majú informovať pacientov o riziku a závažnosti reakcie z precitlivenosti a nutnosti vyhľadať lekársku pomoc, ak sa takáto reakcia vyskytne.
Italian: Il paziente deve informare il medico anche se sono presenti alcune condizioni cliniche che interessano il sistema immunitario o che comportano infiammazione (come artrite reumatoide), una storia di asma, eczema o altre allergie, poiché in tali casi la comparsa di una reazione allergica ai preparati a base di ferro per via endovenosa potrebbe essere più probabile.
Slovak: Svojho lekára by ste tiež mali informovať, ak máte určité ochorenia postihujúce imunitný systém a zahŕňajúce zápal (napríklad reumatoidnú artritídu), ak máte v anamnéze astmu, ekzém alebo iné alergie, pretože je u vás väčšia pravdepodobnosť, že môžete mať alergickú reakciu aj na intravenózne prípravky obsahujúce železo.
Italian: • In caso di dubbi, il paziente deve consultare il medico o il farmacista.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára, resp. lekárnika.
Italian: Una dose di prova non è quindi più raccomandata; è invece opportuno usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Slovak: Testovacia dávka sa preto už neodporúča, je však potrebná obozretnosť pri podaní každej dávky intravenózneho železa, a to aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.
Italian: Il comitato ha raccomandato inoltre ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali a base di ferro per via endovenosa.
Slovak: Výbor odporučil aj ďalšie aktivity vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Italian: I preparati a base di ferro per via endovenosa vengono prescritti quando gli integratori di ferro somministrati per via orale non possono essere utilizzati o non sono efficaci, in particolare nei pazienti sottoposti a dialisi per insufficienza renale, prima e dopo interventi chirurgici o in caso di disturbi dell'assorbimento che interessano l'intestino.
Slovak: Intravenózne prípravky obsahujúce železo sa predpisujú vtedy, keď sa nemôžu používať prípravky obsahujúce železo podávané perorálne alebo keď takéto prípravky neúčinkujú, najmä v prípade dialyzovaných pacientov pre zlyhávanie obličiek, pred operáciou a po operácii alebo v prípade porúch absorpcie postihujúcich črevo.
Italian: I pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione, per rilevare segni e sintomi di reazioni di ipersensibilità, durante ciascuna iniezione di un medicinale a base di ferro per via endovenosa e almeno per i 30 minuti successivi.
Slovak: Pacienti majú byť pozorne sledovaní z hľadiska príznakov a symptómov reakcií z precitlivenosti počas podávania a najmenej 30 minút po podaní každej injekcie intravenózneho lieku obsahujúceho železo.
Italian: • Alla luce delle limitazioni dei dati, il comitato ha raccomandato ulteriori attività, tra cui revisioni annuali delle segnalazioni di reazioni allergiche e uno studio per confermare la sicurezza dei medicinali contenenti ferro per via endovenosa.
Slovak: Vzhľadom na obmedzenia týchto údajov výbor odporučil ďalšie činnosti vrátane každoročného preskúmania hlásených prípadov alergických reakcií a uskutočnenia štúdie na potvrdenie bezpečnosti intravenóznych liekov obsahujúcich železo.
Italian: • Tutti i preparati a base di ferro per via endovenosa possono causare gravi reazioni di ipersensibilità, potenzialmente fatali.
Slovak: Všetky intravenózne prípravky obsahujúce železo môžu zapríčiniť závažné reakcie z precitlivenosti, ktoré môžu byť smrteľné.
Italian: • I medicinali a base di ferro per via endovenosa devono essere somministrati soltanto qualora siano immediatamente disponibili personale qualificato, in grado di valutare e gestire le reazioni anafilattiche e anafilattoidi, e strutture per la rianimazione.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa majú podávať len v prípade, že je ihneď k dispozícii personál zaškolený v hodnotení a liečbe anafylaktických a anafylaktoidných reakcií a tiež resuscitačné vybavenie.
Italian: Tutti i medicinali a base di ferro per via endovenosa presentano un lieve rischio di reazioni allergiche che, in assenza di un trattamento immediato, possono comportare pericolo di vita.
Slovak: Všetky intravenózne lieky obsahujúce železo sú spojené s malým rizikom vyvolania alergických reakcií, ktoré môžu ohroziť život, ak sa ihneď neliečia.
Italian: I medicinali contenenti ferro per via endovenosa non devono quindi essere usati durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Slovak: Intravenózne lieky obsahujúce železo sa preto nemajú používať počas gravidity, ak to nie je zjavne nevyhnutné.
Italian: È opportuno invece usare prudenza in ogni dose di ferro per via endovenosa somministrata, anche se le somministrazioni precedenti sono state ben tollerate.
Slovak: Je však potrebná obozretnosť pri podaní každej podanej dávky intravenózneho železa aj v prípade, že predchádzajúce dávky boli dobre znášané.