FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Ibandronatna kiselina u životinjskim modelima uzrokuje biokemijske promjene povezane s inhibicijom resorpcije kosti ovisnom o dozi, uključujući supresiju biokemijskih biljega razgradnje koštanog kolagena (kao što je deoksipiridinolin i poprečno vezani N-telopeptidi kolagena tipa I (NTX)) u urinu.
Estonian: Loomkatsetes põhjustas ibandroonhape biokeemilisi muutusi, mis viitavad annusest sõltuvale luukoe resorptsiooni pärssimisele, sh uriinist määratud luukoe kollageeni degradatsiooni markerite allasurumine (nagu näiteks deoksüpüridinoliin ja ristsidemetega seotud I tüüpi kollageeni Ntelopeptiidid (NTX)).
Croatian: Dokazano je smanjenje rizika od prijeloma kralježaka, a djelotvornost u smanjenju prijeloma vrata bedrene kosti nije pokazana.
Estonian: Tõendatud on selgroolülide murru ohu vähenemine, kuid ravimi efektiivsus reieluukaela murdude vähendamisel ei ole tõendatud.
Croatian: • nedovoljno kalcija i vitamina D u prehrani
Estonian: • ebapiisav kaltsiumi ja D-vitamiini sisaldus toidus
Croatian: Osobito proizvodi koji sadrže kalcij, uključujući mlijeko, i ostale multivalentne katione (kao što su aluminij, magnezij i željezo) često mogu utjecati na apsorpciju lijeka Bonviva, što je u skladu s podacima iz ispitivanja provedenih u životinja.
Estonian: Eelkõige kaltsiumi (sh piim) ja teisi multivalentseid katioone (nagu näiteks alumiinium, magneesium, raud) sisaldavad tooted omavad tõenäoliselt mõju Bonviva tablettide imendumisele, mida kinnitavad ka loomkatsed.
Croatian: Najčešće prijavljivane nuspojave su artralgija i simptomi nalik gripi.
Estonian: Kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed on liigesvalu ja gripitaolised sümptomid.
Croatian: Histološka analiza biopsije kosti nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi dnevnim oralnim dozama ibandronatne kiseline od 2,5 mg i intermitentnim intravenskim dozama do 1 mg svaka tri mjeseca pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Estonian: Luubiopsiate histoloogiline analüüs pärast postmenopausis naiste kaks ja kolm aastat kestnud ravi ibandroonhappe suukaudsete annustega 2,5 mg päevas ja vahelduvate intravenoossete annustega kuni 1 mg iga 3 kuu järel näitas luukoe normaalset kvaliteeti ning puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Croatian: Bonviva se ne smije koristiti u trudnoći.
Estonian: Bonviva´t ei tohi kasutada raseduse ajal.
Croatian: Čini se da put izlučivanja putem bubrega ne obuhvaća poznate kisele ni bazne transportne sustave uključene u izlučivanje drugih djelatnih tvari (vidjeti dio 4.5).
Estonian: Tõenäoliselt ei kuulu sekretoorsete radade alla teadaolevad happelised või aluselised transportsüsteemid, mis osalevad teiste toimeainete eritumises (vt lõik 4.5).
Croatian: Uobičajena doza je jedna tableta lijeka Bonviva mjesečno.
Estonian: Tavaline Bonviva annus on üks tablett kord kuus.
Croatian: S obzirom na farmakodinamički i farmakokinetički profil lijeka i prijavljene nuspojave, očekuje se da Bonviva ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Estonian: Farmakodünaamiliste ja farmakokineetiliste omaduste ning kirjeldatud kõrvaltoimete põhjal on oodata, et Bonviva'l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Croatian: • svrbež, oticanje lica, usana, jezika i grla, uz otežano disanje
Estonian: • sügelus, näo, huulte, keele ja kõri turse koos hingamisraskusega
Croatian: Uključuju smanjeni broj mjesta implantacije, poremećaje prirodnog poroda (distocija) i povećanje visceralnih varijacija (sindrom bubrega, zdjelice i mokraćovoda).
Estonian: Siia alla kuuluvad implantatsioonikohtade vähenemine, sünnituse loomuliku kulu mõjutamine (düstookia) ja vistseraalsete arenguhäirete sagenemine (neeru-vaagna-ureeteri sündroom).
Croatian: Sigurnost peroralne primjene ibandronatne kiseline 2,5 mg jedanput dnevno ispitana je na 1251 bolesnika u četiri placebo kontrolirana klinička ispitivanja, od kojih je većina bolesnika bila prethodno uključena u pivotalno trogodišnje kliničko ispitivanje o prijelomima (MF 4411).
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg päevas suukaudse ravi ohutust on uuritud 1251 patsiendil, kes osalesid neljas platseebo-kontrollitud kliinilises uuringus ning kellest suur enamus osales keskses kolmeaastases luumurdude uuringus (MF4411).
Croatian: Ostali poremećaji koštanog i mineralnog metabolizma trebaju se također učinkovito liječiti.
Estonian: Efektiivselt tuleb ravida ka teisi luu- ja mineraalide ainevahetuse häireid.
Croatian: Najozbiljnije prijavljene nuspojave su anafilaktička reakcija/šok, atipični prijelomi bedrene kosti, osteonekroza čeljusti i upala oka (vidjeti odlomak „Opis odabranih nuspojava" i dio 4.4).
Estonian: Kõige raskemad kirjeldatud kõrvaltoimed on anafülaktiline reaktsioon/šokk, reieluu atüüpilised murrud, lõualuu osteonekroos ja silmapõletik (vt lõik „Valitud kõrvaltoimete kirjeldus" ja lõik 4.4).
Croatian: Na temelju poznavanja ove skupine spojeva, intravensko predoziranje može izazvati hipokalcijemiju, hipofosfatemiju i hipomagnezijemiju, što može uzrokovati paresteziju.
Estonian: Selle ravimiklassi kohta teadaolevatele andmetele tuginedes võib intravenoosne üleannustamine põhjustada hüpokaltseemiat, hüpofosfateemiat ja hüpomagneseemiat, mis võib põhjustada paresteesiat.
Croatian: Interakcija lijek-hrana
Estonian: Ravimi koostoime toiduga
Croatian: • pušenje ili prekomjerno konzumiranje alkohola
Estonian: • suitsetamine, alkoholi liigtarvitamine
Croatian: Bonviva 3 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij (kao što je Ringerova otopina s laktatom i heparinkalcij) kao ni s drugim lijekovima koji se primjenjuju intravenski.
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahust süstelis ei tohi segada kaltsiumit sisaldavate lahustega (näiteks Ringeri laktaadilahus, kaltsiumhepariin) või teiste intravenoosselt manustatavate ravimitega.
Croatian: Klinički značajno smanjene razina kalcija, fosfora i magnezija u serumu potrebno je liječiti intravenskom primjenom kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Estonian: Seerumi kaltsiumi-, fosfori- ja magneesiumisisalduse kliiniliselt olulise languse korrigeerimiseks tuleb intravenoosselt manustada vastavalt kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Croatian: Ispitivanja provedena u štakora u laktaciji pokazala su niske razine ibandronatne kiseline u mlijeku nakon intravenske primjene.
Estonian: Uuringud lakteerivate rottidega on näidanud ibandroonhappe madalate kontsentratsioonide esinemist rinnapiimas pärast ravimi intravenoosset manustamist.
Croatian: Početne vrijednosti u plazmi brzo padaju, dostižući 10% vršnih vrijednosti u vremenu od 3 do 8 sati nakon intravenske odnosno peroralne primjene.
Estonian: Esialgsed plasmatasemed langevad kiiresti, saavutades 10 % maksimaalsest plasmakontsentratsioonist 3 ja 8 tunni möödumisel vastavalt pärast ravimi intravenoosset ja suukaudset manustamist.
Croatian: Preporučena doza je jedna filmom obložena tableta od 150 mg jedanput mjesečno.
Estonian: Soovitatud annus on üks 150 mg õhukese polümeerikattega tablett üks kord kuus.
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul.
Croatian: BMD lumbalne kralježnice (L2-L4)
Estonian: Nimmepiirkonna L2-L4 LMT
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primati lijek Bonviva
Estonian: Mida on vaja teada enne Bonviva võtmist
Croatian: Peroralno primijenjeni bisfosfonati mogu uzrokovati lokalnu iritaciju sluznice gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta.
Estonian: Suu kaudu manustatavad bisfosfonaadid võivad põhjustada seedetrakti ülemise osa limaskesta paikset ärritust.
Croatian: Bolesnici stoga ne bi smjeli uzimati druge peroralne lijekove barem 6 sati prije niti 1 sat nakon uzimanja lijeka Bonviva.
Estonian: Seetõttu ei tohi vähemalt kuus tundi enne ja 1 tund pärast Bonviva võtmist teisi ravimeid võtta.
Croatian: U ljudi prividni terminalni volumen distribucije iznosi najmanje 90 l, dok se količina doze koja dospijeva do kosti procjenjuje na 40-50% cirkulirajuće doze.
Estonian: Inimestel on terminaalne jaotusruumala vähemalt 90 l ja luukoesse jõudva annuse kogus arvutuslikult 40 - 50 % tsirkuleerivast annusest.
Croatian: • Tabletu Bonviva uzmite
Estonian: • Võtke Bonviva tablett
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ Filmom obložene tablete 1 filmom obložena tableta 3 filmom obložene tablete
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Õhukese polümeerikattega tabletid 1 õhukese polümeerikattega tablett 3 õhukese polümeerikattega tabletti
Croatian: U ukupnoj populaciji bolesnika ispitivanja MF4411 nije uočeno smanjenje broja nevertebralnih prijeloma, no čini se da je dnevna doza ibandronata djelotvorna u visokorizičnoj populacijskoj podskupini (T-vrijednost BMD za vrat bedrene kosti < -3,0), u kojoj je primijećeno smanjenje rizika od nevertebralnih prijeloma za 69%.
Estonian: Uuringus MF4411 osalenud patsiendikogumis ei täheldatud lülisambaväliste murdude vähenemist, kuid igapäevane ibandroonhappe annus osutus efektiivseks riskigruppi kuuluvatele patsientidele (reieluukaela LMT T-skoor < -3,0), kelle puhul täheldati lülisambaväliste murdude vähenemist 69% võrra.
Croatian: Farmakokinetika ibandronatne kiseline u bolesnika s terminalnom bolešću bubrega bila je određena samo u malog broja bolesnika na hemodijalizi, a farmakokinetika ibandronatne kiseline u bolesnika koji nisu na hemodijalizi nije poznata.
Estonian: Ibandroonhappe farmakokineetikat on hinnatud vaid väikesel arvul lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidel, kelle raviks kasutati hemodialüüsi, seetõttu ei ole teada ibandroonhappe farmakokineetika hemodialüüsi mittesaavatel patsientidel.
Croatian: Potrebno je uzeti mlijeko ili antacide kako bi se Bonviva vezala, a nuspojave treba liječiti simptomatski.
Estonian: Bonviva sidumiseks tuleks juua piima või manustada antatsiide ning kõiki tekkinud kõrvaltoimeid ravida sümptomaatiliselt.
Croatian: Apsorpcija ibandronatne kiseline u gornjem dijelu gastrointestinalnog trakta vrlo brza je nakon peroralne primjene, dok se koncentracija u plazmi povećava proporcionalno dozi sve do peroralne primjene 50 mg, a pri većim dozama zamijećeno je povećanje veće od onog proporcionalnog dozi.
Estonian: Suukaudse manustamise järgselt imendub ibandroonhape seedetrakti ülaosast kiiresti ja plasmakontsentratsioonid suurenevad annusega proportsionaalselt kuni 50 mg annuse võtmisel, sellest suuremate annuste puhul täheldatakse suuremat kui annusega proportsionaalset suurenemist.
Croatian: Ibandronatna kiselina 2,5 mg tablete jedanput dnevno
Estonian: Ibandroonhappe 2,5 mg kord päevas manustatavad tabletid
Croatian: Bonviva otopina za injekciju ne smije se miješati s otopinama koje sadrže kalcij kao ni s drugim lijekovima za intravensku primjenu.
Estonian: Bonviva süstelahust ei tohi segada teiste kaltsiumit sisaldavate lahustega või teiste intravenoossel teel manustatavate ravimitega.
Croatian: Pedijatrijska populacija (vidjeti dijelove 4.2 i 5.1) Ne postoje podaci o primjeni lijeka Bonviva u tim dobnim skupinama.
Estonian: Lapsed (vt lõik 4.2 ja lõik 5.1) Puuduvad andmed Bonviva kasutamise kohta selles vanusegrupis.
Croatian: Bonviva je dostupna u pakiranju od 1 napunjene štrcaljke i 1 injekcijske igle ili 4 napunjene štrcaljke i 4 injekcijske igle.
Estonian: Bonviva on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 süstelit ja 1 süstlanõela või 4 süstelit ja 4 süstlanõela.
Croatian: Nakon tri godine uočeno je povećanje BMD lumbalne kralježnice u usporedbi s placebom od 5,3% i 6,5% naspram početnih vrijednosti.
Estonian: Kolmeaastane nimmepiirkonna LMT suurenemine oli platseeboga võrreldes 5,3 % ja algnäitajaga võrreldes 6,5 %.
Croatian: Zbog dostupnih ograničenih podataka ibandronatnu kiselinu ne bi trebalo primjenjivati u bolesnika s terminalnom bolešću bubrega.
Estonian: Väheste olemasolevate andmete tõttu ei tohi ibandroonhapet kasutada ühelgi lõppstaadiumis neeruhaigusega patsiendil.
Croatian: Nadalje, injekcija lijeka Bonviva od 3 mg svaka tri mjeseca dokazano je učinkovitija od peroralno primijenjene ibandronatne kiseline od 2,5 mg jedanput dnevno u povećanju BMD lumbalne kralježnice u prospektivno planiranoj analizi nakon jedne godine (p<0,001) i nakon dvije godine (p<0,001).
Estonian: Peale selle oli iga 3 kuu järel manustatav Bonviva 3 mg süstelahus efektiivsem kui suukaudne ibandroonhape 2,5 mg päevas nimmepiirkonna LMT suurendamisel prospektiivselt planeeritud analüüsis ühe aasta (p<0,001) ja kahe aasta (p<0,001) möödudes.
Croatian: BMD - srednja promjena u odnosu na početne vrijednosti za lumbalnu kralježnicu nakon 3 godine
Estonian: LMT - keskmine muutus võrreldes puusapiirkonna algnäitajatega 3 aasta möödumisel
Croatian: POPIS POMOĆNIH TVARI Tablete također sadrže laktozu.
Estonian: ABIAINED Tabletid sisaldavad muuhulgas laktoosi.
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 1 injekcijska igla 4 napunjene štrcaljke + 4 injekcijske igle
Estonian: 1 süstel + 1 süstlanõel 4 süstelit + 4 süstlanõela
Croatian: Bolesnici bi se potom trebali vratiti uzimanju svoje doze jedanput mjesečno prema prvotnom rasporedu.
Estonian: Seejärel peavad patsiendid jätkama annuse manustamist üks kord kuus esialgsel määratud kuupäeval.
Croatian: Zbog moguće pojave ovih učinaka iritacije i mogućnosti pogoršanja osnovne bolesti, potreban je oprez kada se Bonviva propisuje bolesnicima s problemima gornjeg dijela gastrointestinalnog trakta (npr. Barrettov jednjak, disfagija, druge bolesti jednjaka, gastritis, duodenitis ili ulkusi).
Estonian: Võimaliku ärritava toime ja olemasoleva seedetrakti haiguse võimaliku süvenemise tõttu peab olema ettevaatlik Bonviva manustamisel seedetrakti ülemise osa ägedate haigustega patsientidele (nt teadaolev Barretti söögitoru, düsfaagia, muud söögitoru haigused, gastriit, duodeniit või haavandid).
Croatian: Ovi prijelomi nastaju uslijed neznatne traume ili bez traume, i neki bolesnici su osjećali bol u bedrima ili preponama, koja je često bila povezana s nalazom stres-fraktura na snimkama, tjednima, pa i mjesecima prije kliničke slike potpunoga prijeloma bedrene kosti.
Estonian: Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused.
Croatian: Pojava metaboličkih interakcija nije vjerojatna jer ibandronatna kiselina ne inhibira glavne humane jetrene izoenzime P450 i ne inducira jetreni citokromatski P450 sustav u štakora (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Metaboolsete koostoimete teke ei ole tõenäoline, kuna ibandroonhape ei pärsi peamisi inimese maksas olevaid P450 isoensüüme ega indutseeri maksa tsütokroom P450 süsteemi rottidel (vt lõik 5.2).
Croatian: U testovima genotoksičnosti nije bilo dokaza genetske aktivnosti ibandronatne kiseline.
Estonian: Genotoksilisust hindav test ei ole näidanud ibandroonhappe mõju geneetilistele omadustele.
Croatian: Obavezan je intravenski put primjene (vidjeti dio 4.4).
Estonian: Ravimit tuleb manustada rangelt intravenoossel teel (vt lõik 4.4).
Croatian: Bioraspoloživost je smanjena za otprilike 90% kada se ibandronatna kiselina primjenjuje uz standardni doručak, u usporedbi s bioraspoloživosti opaženom u ispitanika koji su je primijenili natašte.
Estonian: Ravimi võtmisel tavalise hommikusöögi ajal vähenes ibandroonhappe biosaadavus ligikaudu 90 % võrreldes tühja kõhuga ravimit võtnud isikute vastavate näitajatega.
Croatian: Tablica 2: Srednja relativna vrijednost promjene od početne vrijednosti BMD lumbalne kralježnice, cijelog kuka, vrata bedrene kosti i trohantera nakon jedne godine (primarna analiza) i dvije godine liječenja (populacija po protokolu) u ispitivanju BM 16549.
Estonian: Tabel 2: Lülisamba, kogu puusaluu, reieluukaela ja trohhanteri LMT keskmised muutused algväärtusest pärast esimest aastat (esmane analüüs) ja pärast kaheaastast ravi (protokollijärgses populatsioonis) uuringus BM 16549.
Croatian: Ne uzimajte lijek Bonviva ako ste trudni ili dojite.
Estonian: Ärge võtke Bonviva't, kui te olete rase või toidate last rinnaga.
Croatian: - Voda je jedino piće s kojim se Bonviva smije uzimati.
Estonian: - Bonviva't tohib võtta ainult joogiveega.
Croatian: Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=291)
Estonian: Bonviva 150 mg üks kord kuus (N=291)
Croatian: Takav način obuhvaća:
Estonian: Siia alla kuulub:
Croatian: • napadaji astme
Estonian: Astma ägenemine
Croatian: Bijele do gotovo bijele filmom obložene tablete duguljastog oblika s utisnutim "BNVA" s jedne strane i "150" s druge strane.
Estonian: Valget kuni kollakasvalget värvi, pikliku kujuga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühele küljele on sisse pressitud märge „BNVA" ja teisele „150".
Croatian: Injekcija lijeka Bonviva 3 mg svaka 3 mjeseca (N=334)
Estonian: Bonviva 3 mg süstelahus iga 3 kuu järel (N=334)
Croatian: U bolesnika s istodobno prisutnim faktorima rizika preporučuje se prije liječenja lijekom Bonviva provesti pregled zuba i preventivne stomatološke zahvate te ocijeniti omjer koristi i rizika za svakog pojedinog bolesnika.
Estonian: Kaasuvate riskifaktoritega patsientidel on soovitatav enne Bonviva'ga ravi alustamist teostada suuõõne ja hammaste uuring koos preventiivse raviga ning individuaalne kasu ja riski suhte hindamine.
Croatian: Liječnici trebaju pomno pratiti pojavu bilo kojeg znaka ili simptoma koji upućuje na moguću reakciju jednjaka, a bolesnici trebaju biti upućeni da prestanu uzimati lijek Bonviva i potraže liječničku pomoć ako se pojavi disfagija, odinofagija, retrosternalna bol, žgaravica ili dođe do pogoršanja žgaravice.
Estonian: Arstid peavad olema tähelepanelikud selliste kaebuste ja sümptomite suhtes, mis viitavad võimalikule söögitorukahjustusele ning patsiente tuleb juhendada, et nad lõpetaksid Bonviva võtmise ja pöörduksid arsti poole, kui neil tekib düsfaagia, valulikkus neelamisel, rinnakutagune valu või kõrvetised või nende süvenemine.
Croatian: Dnevne kao i intermitentne peroralne doze (uz intervale od 9 do 10 tjedana po tromjesečju bez doze) kao i intravenske doze ibandronatne kiseline u žena u postmenopauzi proizvele su biokemijske promjene koje ukazuju na inhibiciju razgradnje kosti ovisnu o dozi.
Estonian: Nii ibandroonhappe igapäevased, vahelduvad (9...10-nädalase annusevaba intervalliga kvartalis) suukaudsed annused kui ka intravenoossed annused kutsusid postmenopausis naistel esile biokeemilisi muutusi, mis näitavad annusest sõltuvat luukoe resorptsiooni pärssimist.
Croatian: Mehanizam djelovanja
Estonian: Toimemehhhanism
Croatian: Biokemijski biljezi koštane pregradnje (kao što je CTX u urinu i serumski osteokalcin) pokazali su očekivani obrazac snižavanja do premenopauzalnih razina te su dosegnuli najviše sniženje tijekom 3 do 6 mjeseci primjenom 2,5 mg ibandronatne kiseline dnevno.
Estonian: Luuainevahetuse biokeemilised markerid (nagu uriini CTX ja seerumi osteokaltsiin) näitasid oodatult supressiooni menopausieelsele tasemele ja supressiooni maksimaalne tase saavutati 3-6 kuu jooksul, kasutades ibandroonhapet annuses 2,5 mg päevas.
Croatian: U bolesnika koji su primali lijek Bonviva za liječenje osteoporoze nakon njegova stavljanja na tržište, vrlo je rijetko prijavljena nuspojava koja se zove osteonekroza čeljusti (oštećenje kosti u čeljusti).
Estonian: Bonviva't osteoporoosi raviks saavatel patsientidel on turuletulekujärgselt väga harva teatatud kõrvaltoimest, mida nimetatakse lõualuu osteonekroosiks (luukahjustus lõualuus).
Croatian: Ne uzimajte lijek Bonviva s hranom.
Estonian: Ärge võtke Bonviva't koos toiduga.
Croatian: Dodatne informacije potražite u Sažetku opisa svojstava lijeka.
Estonian: Lisainformatsiooni saamiseks tutvuge palun ravimi omaduste kokkuvõttega.
Croatian: U reproduktivnim ispitivanjima na štakorima koji su lijek primali intravenskim putem, ibandronatna kiselina je smanjila broj spermija pri dozama od 0,3 i 1 mg/kg na dan te smanjila plodnost u mužjaka pri dozi od 1 mg/kg na dan, a u ženki pri dozi od 1,2 mg/kg na dan.
Estonian: Reproduktsiooniuuringutes, kus ravimit manustati rottidele intravenoossel teel, vähenes ibandroonhappe toimel spermatosoidide arv annuste 0,3 ja 1 mg/kg ööpäevas puhul ning meeste fertiilsus annuse 1 mg/kg ööpäevas ja naiste fertiilsus annuse 1,2 mg/kg ööpäevas puhul.
Croatian: Neiskorištenu otopinu za injekciju, injekcijsku štrcaljku i iglu potrebno je odložiti u skladu s lokalnim propisima.
Estonian: Kasutamata süstelahus, süstal ja süstlanõel tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Croatian: Nema odgovarajućih podataka o primjeni ibandronatne kiseline u trudnica.
Estonian: Ibandroonhappe kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Croatian: NAČIN PRIMJENE LIJEKA Prije uporabe vidjeti uputu o lijeku
Estonian: MANUSTAMISVIIS Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Croatian: Bonviva 150 mg jedanput mjesečno (n=320)
Estonian: Bonviva 150 mg üks kord kuus (N=320)
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava egzacerbacija astme reakcija preosjetljivosti anafilaktička reakcija/šok*†
Estonian: Astma ägenemine Ülitundlikkusreaktsioon Anafülaktiline reaktsioon/šokk*†
Croatian: Blokatori H2 receptora ili inhibitori protonske pumpe 14% od više od 1500 bolesnika uključenih u ispitivanje BM 16549 u kojem su se uspoređivali mjesečni i dnevni režimi doziranja ibandronatne kiseline nakon jedne godine koristilo je histaminske (H2) blokatore ili inhibitore protonske pumpe, odnosno 18% nakon dvije godine.
Estonian: Enam kui 1500 patsiendist, kes osalesid ibandroonhappe erinevaid annustamisskeeme võrdlevas uuringus BM 16549, kasutasid esimesel ja teisel aastal vastavalt 14 % ja 18 % histamiini (H2) retseptorite blokaatoreid või prootonpumba inhibiitoreid.
Croatian: • bol ili rana u ustima ili čeljusti.
Estonian: • valu või hellus suus või lõualuus.
Croatian: Stoga nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem jetre.
Estonian: Seetõttu ei ole maksakahjustusega patsientide ravimisel annuse kohandamine vajalik.
Croatian: U teškim slučajevima može biti potrebna intravenska infuzija odgovarajućih doza kalcijeva glukonata, kalijeva ili natrijeva fosfata te magnezijeva sulfata.
Estonian: Rasketel juhtudel võib intravenoosselt manustada sobivas annuses kaltsiumglükonaati, kaalium- või naatriumfosfaati ja magneesiumsulfaati.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Estonian: Maksakahjustusega patsiendid Annuse kohandamine ei ole vajalik (vt lõik 5.2).
Croatian: Otopina za injekciju mora se dati isključivo u venu i niti na jedno drugo mjesto na tijelu.
Estonian: Süstelahust tohib manustada ainult veeni ja mitte kusagile mujale.
Croatian: • ako imate problema s gutanjem ili probavom.
Estonian: • kas teil esineb neelamis- või seedehäireid.
Croatian: Preporučena doza ibandronatne kiseline iznosi 3 mg, primijenjena putem intravenske injekcije u trajanju od 15 do 30 sekundi svaka tri mjeseca.
Estonian: Ibandroonhappe soovitatav annus on 3 mg, manustatuna intravenoosse süstena 15...30 sekundi jooksul iga kolme kuu järel.
Croatian: Uzmite jednu tabletu prvo sljedeće jutro nakon što ste se sjetili da ste zaboravili uzeti propisanu dozu; zatim ponovno počnite uzimati jednu tabletu mjesečno na onaj dan u mjesecu koji ste označili u kalendaru.
Estonian: Võtke üks tablett järgmisel hommikul; seejärel võtke üks tablett üks kord kuus selleks plaanitud päeval, mis on märgitud kalendrisse.
Croatian: • bol u oku ili upala oka koji ne prestaju (ako traju dulje)
Estonian: • püsiv silmavalu ja -põletik (kui see on pikaajaline)
Croatian: Histološka analiza biopsije kostiju nakon dvije i tri godine liječenja žena u postmenopauzi pokazala je da je kost normalne kvalitete i bez znakova poremećaja mineralizacije.
Estonian: Menopausijärgses eas naistelt kaks ja kolm aastat kestnud ravi järgselt võetud luukoe bioptaatide analüüsi tulemusena oli luukude normaalse kvaliteediga ja puudusid viited mineralisatsiooni häiretele.
Croatian: • šetnje i druge fizičke aktivnosti
Estonian: • kõndimine või muu keha koormustreeninguga tegelemine