FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Analyses of efficacy did not reveal meaningful differences between the 2 dose groups with respect to survival, invasive ventilator-free survival, any ventilator-free survival, decrease in LVM, gains in growth parameters and acquisition of motor milestones.
Lithuanian: Efektyvumo analizės neatskleidė reikšmingų skirtumų tarp 2 dozės grupių atsižvelgiant į išlikimą, išlikimą be invazinės plaučių ventiliacijos, išlikimą be jokios plaučių ventiliacijos, KSM sumažėjimą, augimo parametrų padidėjimą ir atitikimą motorinėms gairėms.
English: Alglucosidase alfa may be excreted in breast milk.
Lithuanian: Algliukozidazė alfa gali išsiskirti į motinos pieną.
English: Pompe disease is a rare, progressive and fatal metabolic myopathy with an estimated global incidence of 1 in 40,000 births.
Lithuanian: Pompe liga yra reta, progresuojanti ir mirtina medžiagų apykaitos miopatija, kuri pasaulyje pasireiškia 1 iš 40000 gimdymų.
English: However, high and sustained IgG antibody titres also occur in some CRIM-positive patients.
Lithuanian: Vis dėlto aukšti bei ilgalaikiai IgG antikūnų titrai taip pat pasitaiko kai kuriems pacientams, kurių KRIM yra teigiamas.
English: In clinical studies, the majority of patients developed IgG antibodies to alglucosidase alfa typically within 3 months of treatment.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, daugumai pacientų susiformavo IgG antikūnai prieš algliukozidazę alfa, dažniausiai per 3 gydymo mėnesius.
English: Due to the bloodbrain barrier effect and the enzyme's size, uptake of alglucosidase alfa in the central nervous system is unlikely.
Lithuanian: Dėl kraujo-smegenų barjero efekto ir fermento dydžio, algliukozidazės alfa preparato patekimas į centrinę nervų sistemą nėra tikėtinas.
English: It was demonstrated that the use of a 0.2 micron in-line filter removes visible particles and does not result in an apparent loss of protein or activity.
Lithuanian: Įrodyta, kad naudojant 0,2 mikronų filtrą, pašalinamos matomos dalelės ir neprarandama daug baltymo ar aktyvumo.
English: This enzyme helps the body control levels of glycogen (a type of carbohydrate).
Lithuanian: Šis fermentas padeda organizmui kontroliuoti glikogeno (tam tikros rūšies angliavandenio) kiekį.
English: The primary endpoint was the proportion of patients who were alive and free of invasive ventilator support.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo pacientų, kurie išgyveno ir kuriems nereikėjo pagalbinės invazinės plaučių ventiliacijos, santykinė dalis.
English: Linearity/non linearity Pharmacokinetics were dose proportional and did not change over time.
Lithuanian: Tiesinis / netiesinis pobūdis Farmakokinetika buvo tiesinė (proporcinga dozei) ir per laiką nesikeitė.
English: • Increased or high blood pressure
Lithuanian: • Padidėjęs ar aukštas kraujospūdis
English: -The active substance is alglucosidase alfa.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra algliukozidazė alfa.
English: In these patients renal biopsy showed immune complex deposition.
Lithuanian: Šių pacientų inkstų biopsija parodė imuninių kompleksų nusėdimą.
English: It is recommended to start the administration of the diluted solution within three hours.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą rekomenduojama pradėti naudoti per tris valandas.
English: For instructions on reconstitution and dilution of the medicinal product before administration, see section 6.6.
Lithuanian: Nurodymai, kaip paruošti ir praskiesti vaistinį preparatą, prieš jį skiriant pateikti 6.6 skyriuje.
English: The clinical presentation of Pompe disease can be described as a spectrum of disease which ranges from a rapidly-progressing infantile-onset form (onset of symptoms of Pompe disease typically within the first year of life and a very short expected life-span) to a less rapidly-progressing late-onset form.
Lithuanian: Klinikinį Pompe ligos pasireiškimą galima apibūdinti kaip ligos spektrą, svyruojantį nuo greitai progresuojančios ligos, prasidėjusios kūdikystėje, formos (Pompe ligos simptomų pasirodymo tipiškai per pirmuosius gyvenimo metus ir labai trumpos tikėtinos gyvenimo trukmės) iki lėčiau progresuojančios vėliau pasireiškusios ligos formos.
English: In 12 patients with available data the AUC∞ and Cmax were approximately equivalent to those observed for the 20 mg/kg dose group in the pivotal trial.
Lithuanian: 12 pacientų su turimais duomenimis AUC ir Cmax maždaug atitiko stebėtuosius 20 mg/kg dozės grupėje pagrindinių tyrimų metu.
English: The primary endpoint of the pivotal trial was the proportion of patients who were alive.
Lithuanian: Pagrindinio tyrimo pagrindinė vertinamoji baigtis buvo gyvųjų pacientų santykinė dalis.
English: The late-onset form of Pompe disease manifests during infancy, childhood, adolescence or even adulthood and is much less rapidly progressive than the infantile-onset form.
Lithuanian: Vėliau pasireiškianti Pompe liga pasireiškia kūdikystėje, vaikystėje, paauglystėje ar net pilnametystėje ir progresuoja žymiai lėčiau nei forma, pasireiškianti kūdikystėje.
English: Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė mažiausiai 2 pacientams, sąrašas pateikiamas 1 lentelėje.
English: Some patients have experienced infusion related side effects in the form of flu-like symptoms, which lasted for a few days after completion of the infusion.
Lithuanian: Kai kuriems pacientams pasireiškė su infuzija susijęs šalutinis poveikis, primenantis gripą, trukęs keletą dienų po infuzijos pabaigimo.
English: After 52 weeks of treatment, 16 of 21 patients (76.2%) treated with Myozyme were alive.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių 16 pacientų iš 21 (76,2 %), kurie buvo gydyti Myozyme preparatu, liko gyvi.
English: Week 12
Lithuanian: 12 savaitė
English: If you have experienced life-threatening allergic (hypersensitive) reactions to alglucosidase alfa or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) and re-administration of the medicine was not successful.
Lithuanian: Jeigu patyrėte gyvybei pavojingų alerginių (padidėjusio jautrumo) reakcijų algliukozidazei alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir pakartotinis preparato vartojimas nebuvo sėkmingas.
English: After a minimum of 52 weeks, 16 of these 18 patients were enrolled in an extension study to receive continued treatment at the same dose for a total duration of up to three years (150 weeks).
Lithuanian: Mažiausiai po 52 savaičių 16 iš 18 pacientų tyrimas buvo pratęstas, kad būtų gaunamas tęstinis gydymas tokiomis pat dozėmis iki trijų metų (150 savaičių).
English: The pH of the reconstituted solution is approximately 6.2.
Lithuanian: Šio tirpalo pH yra maždaug 6,2.
English: After 52 weeks all patients continued treatment for a total duration of more than 3 years (168 weeks with a median of 121 weeks).
Lithuanian: Po 52 savaičių visiems pacientams gydymas bendrai buvo tęsiamas ilgiau kaip 3 metus (168 savaites, vidutiniškai 121 savaitę).
English: Because you have Pompe disease, there is a risk that you get a severe infection of your airways or lungs.
Lithuanian: Kadangi sergate Pompe liga, yra rizika, kad susirgsite sunkia kvėpavimo takų arba plaučių infekcija.
English: The recommended dosage of Myozyme in children and adolescents is the same as in adults.
Lithuanian: Vartojimas vaikams ir paaugliams Rekomenduojama Myozyme dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pat kaip suaugusiesiems.
English: Patients who have experienced IARs (and in particular anaphylactic reactions) should be treated with caution when re-administering Myozyme (see sections 4.3 and 4.8).
Lithuanian: Pacientai, kuriems pasireiškė ISR (ir ypač anafilaksinės reakcijos), pakartotinai vartojant Myozyme, turi būti atidžiai gydomi (žr. 4.3 ir 4.8 skyrius).
English: 50 mg of powder in a vial (Type 1 glass) with a stopper (siliconised butyl) and a seal (aluminium) with a flip-off cap (plastic).
Lithuanian: 50 mg miltelių flakone (1 tipo stiklo) su kamščiu (silikonizuoto butilo) ir antspaudu (aliuminio) su nuimamu dangteliu (plastikiniu).
English: Therefore, a 0.2 micron low protein binding in-line filter should be used for administration.
Lithuanian: Todėl infuzinėje sistemoje turi būti naudojamas 0,2 mikronų silpnai baltymą surišantis filtras.
English: Instructions for use - reconstitution, dilution and administration
Lithuanian: Vartojimo instrukcijos - tirpinimas, praskiedimas ir vartojimas
English: The powder is white to off-white.
Lithuanian: Milteliai yra balti ar beveik balti.
English: Glycogen provides the body with energy, but in Pompe disease the levels of glycogen can get too high.
Lithuanian: Glikogenas aprūpina organizmą energija, tačiau glikogeno kiekis sergant Pompe liga gali tapti per didelis.
English: Adverse reactions were mostly mild to moderate in intensity and almost all occurred during the infusion or during the 2 hours following the infusion (infusion associated reactions, IARs).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos daugiausia buvo nedidelio arba vidutinio intensyvumo bei beveik visada pasireiškė infuzijos metu arba per 2 valandas po infuzijos (su infuzija susijusios reakcijos, ISR).
English: Additional efficacy data showed that of 16 patients who were free of invasive-ventilator support at baseline, 7 remained so after 104 weeks of treatment.
Lithuanian: Pateikti papildomi efektyvumo duomenys parodė, kad iš 16 pacientų be invazinės dirbtinės plaučių ventiliacijos palaikymo gydymo pradžioje 7 taip ir liko po 104 gydymo savaičių.
English: • Feeling hot
Lithuanian: • Karščio pojūtis
English: Should you experience any reaction like this, please tell your doctor immediately.
Lithuanian: Jei pasireiškia bet kokia panaši reakcija, turite nedelsiant kreiptis į savo gydytoją.
English: Usually, it is characterised by the presence of sufficient residual GAA activity to preclude the development of cardiomyopathy, however some cardiac involvement has been reported in up to approximately 4% of patients with late-onset Pompe disease.
Lithuanian: Paprastai ji charakterizuojama pakankamu liekamuoju GAA aktyvumu, užkertančiu kelią kardiomiopatijai, tačiau kažkiek širdis paveikiama iki maždaug 4 % pacientų, kuriems Pompe liga pasireiškė vėliau.
English: Eye disorders not known
Lithuanian: Akių sutrikimai nežinomi
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
Lithuanian: Prieš vartojant bet kurį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, enzymes.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė: Kiti virškinimo traktą ir metabolizmą veikiantys vaistai, fermentai.
English: • Low blood pressure
Lithuanian: • Žemas kraujospūdis
English: Side effects were mainly seen while patients were being given the medicine or shortly after (“infusion related effects”).
Lithuanian: Šalutinis poveikis pastebėtas pacientams vaisto vartojimo metu arba praėjus nedaug laiko po vartojimo („su infuzija susijęs poveikis“).
English: Adverse reactions reported in at least 2 patients are listed in Table 1 by System Organ Class.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų, kurios pasireiškė mažiausiai 2 pacientams, sąrašas pateikiamas 1 lentelėje pagal organų sistemų klases.
English: After 52 weeks of treatment, all 18 patients treated with Myozyme were alive and 15 of these 18 patients were alive and free of invasive ventilatory support whereas 1 of 42 patients in the untreated historical cohort was alive at 18 months of age.
Lithuanian: Po 52 gydymo savaičių visi 18 pacientų, gydytų Myozyme preparatu, liko gyvi, o 15 iš 18 šių pacientų liko gyvi be dirbtinio kvėpavimo palaikymo, tuo tarpu 1 iš 42 pacientų negydytos istorinės kohortos grupėje liko gyvas 18 mėn.
English: However, chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at 2 to 8°C when stored under protection from light.
Lithuanian: Tačiau tirpalą laikant apsaugotą nuo šviesos, jo cheminės ir fizinės savybės, esant 2-8C temperatūrai, išlieka stabilios 24 valandas.
English: Because there are no data available on effects in neonates exposed to alglucosidase alfa via breast milk, it is recommended to stop breast-feeding when Myozyme is used.
Lithuanian: Kadangi apie poveikį naujagimiams, paveiktiems algliukozidaze alfa per krūties pieną, duomenų nėra, gydymo Myozyme metu žindymą rekomenduojama nutraukti.
English: Subjects ranged in age from 6 months to 3.5 years at initiation of treatment.
Lithuanian: Pacientų amžius, pradėjus gydymą, buvo nuo 6 mėnesių iki 3,5 metų.
English: If severe hypersensitivity or anaphylactic reactions occur, immediate discontinuation of Myozyme infusion should be considered and appropriate medical treatment should be initiated.
Lithuanian: Pasireiškus sunkioms padidėjusio jautrumo ar anafilaksinėms reakcijoms, reikia nedelsiant nutraukti Myozyme infuziją ir pradėti atitinkamą gydymą.
English: Each vial of Myozyme is for single use only.
Lithuanian: Kiekvienas Myozyme flakonas skirtas tik vienkartiniam vartojimui.
English: Myozyme contains an artificial enzyme called alglucosidase alfa - this can replace the natural enzyme which is lacking in Pompe disease.
Lithuanian: Myozyme sudėtyje yra dirbtinio fermento, vadinamo algliukozidaze alfa - jis gali pakeisti natūralų fermentą, kurio sergant Pompe liga trūksta.
English: Use in children and adolescents
Lithuanian: Vaikams ir vyresnio amžiaus žmonėms
English: Preclinical data did not reveal any significant adverse findings (see section 5.3).
Lithuanian: Ikiklinikinių tyrimų duomenys jokio reikšmingo neigiamo poveikio neparodė (žr.
English: Because dizziness has been reported as an infusion associated reaction, this may affect the ability to drive and use machines on the day of the infusion.
Lithuanian: Nustatyta, kad svaigulys yra su infuzija susijusi reakcija, kuri infuzijos dieną gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
English: Approximately half of the patients treated with Myozyme in infantile-onset clinical studies and 28% of the patients treated with Myozyme in a late-onset clinical study developed infusion associated reactions (IARs).
Lithuanian: Apie pusei Myozyme preparatu gydytų pacientų, kuriems liga pasireiškė kūdikystėje, ir 28 % Myozyme preparatu gydytų pacientų, kuriems liga pasireiškė vėliau, klinikinių tyrimų metu išsivystė su infuzija susijusios reakcijos (ISR).
English: 6-Minute Walk Test Distance (meters)
Lithuanian: 6 minučių ėjimo testo nuotolis (metrais) Duomenys prieš gydymo kursą
English: After the first year (64 up to 130 weeks) of treatment LVM further decreased in 8 patients.
Lithuanian: Po pirmųjų gydymo metų (nuo 64 iki 130 savaitės) 8 pacientams dar labiau sumažėjo KSM.
English: The pulmonary benefits observed in patients included a clinically meaningful improvement in FVC of 35% in one patient, and significant reductions in the number of hours of ventilator support needed in 2 patients.
Lithuanian: Plaučių pagerėjimas, pastebėtas pacientams, parodė kliniškai reikšmingą FVC pagerėjimą 35 % vienam pacientui, o 2 pacientams keliomis valandomis sumažinta dirbtinė plaučių ventiliacija.
English: • Increased breathing rate
Lithuanian: • Padidėjęs kvėpavimo dažnis
English: Kaplan-Meier survival rates at 12, 24 and 36 months of age were 26%, 9% and 7%, respectively.
Lithuanian: Kaplan-Meier išgyvenamumo dažnis 12, 24 ir 36 mėn.
English: Infusion Associated Reactions
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
English: Periorbital edema Livedo reticularis Lacrimation increased Rash
Lithuanian: Vokų edema Livedo reticularis (rausvos dėmės odoje) Padidėjęs ašarojimas Bėrimas
English: Blood pressure increased not known
Lithuanian: Padidėjęs kraujo spaudimas dažnis nežinomas
English: No significant adverse findings on embryofoetal development were observed in a mouse and a rabbit embryofoetal study and no significant adverse findings were observed in a mouse fertility and early embryonic development study.
Lithuanian: Tyrimų su pelių ir triušių embrionais metu nepastebėta jokių žymesnio neigiamo poveikio embrionų vystymuisi ir nebuvo pastebėta jokio žymesnio neigiamo poveikio pelių vaisingumui bei ankstyvam embrionų vystymuisi.
English: See section 4
Lithuanian: 4 skyriuje).
English: MANUFACTURERS OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURERS RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Lithuanian: BIOLOGINĖS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS GAMINTOJAI IR GAMINTOJAI, ATSAKINGI UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ B.
English: Do not invert, swirl or shake the vial.
Lithuanian: Neapverskite, stipriai nesukite ir nekratykite flakono.
English: Table 2: Results for endpoint survival using the Cox regression model
Lithuanian: 2 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
English: Myozyme treatment should be supervised by a physician experienced in the management of patients with Pompe disease or other inherited metabolic or neuromuscular diseases.
Lithuanian: Gydymą Myozyme preparatu turi prižiūrėti gydytojas, turintis patirties dirbant su pacientais, sergančiais Pompe liga ar kitomis paveldimomis medžiagų apykaitos ar nervų ir raumenų ligomis.
English: The co-primary efficacy outcome assessments were distance walked (meters) in 6 minutes (6-Minute Walk Test, 6MWT) and FVC (Forced Vital Capacity) % predicted in the sitting position.
Lithuanian: Jungtiniai pagrindiniai veiksmingumo rezultatai buvo vertinami, skaičiuojant kiek metrų pacientas nueina per 6 minutes (6 minučių ėjimo testas, 6MĖT), ir atliekant procentais vertinamą FGT (Forsuotos gyvybinės talpos) mėginį, pacientui sėdint.
English: In the above described study in 69 late-onset patients in the Netherlands, Myozyme showed an improvement in muscle strength.
Lithuanian: Anksčiau aprašytas tyrimas Nyderlanduose, kuriame dalyvavusiems 69 pacientams Pompe liga pasireiškė vėliau, parodė, kad Myozyme pagerino raumenų jėgą.
English: Table 3: Results for endpoint survival using the Cox regression model
Lithuanian: 3 lentelė: Išgyvenamumo vertinamosios baigties rezultatai, naudojant Cox regresijos modelį
English: Remove airspace within the infusion bag.
Lithuanian: Iš infuzinio maišelio pašalinkite orą.
English: Thus seroconversion is expected to occur in most patients treated with Myozyme.
Lithuanian: Todėl tikėtina, kad šie imunologiniai pokyčiai atsiras daugumai Myozyme gydomų pacientų.
English: Late-onset Pompe disease; other clinical trials and analyses Three independent, open-label, single arm, investigator-initiated studies with Myozyme were conducted:
Lithuanian: Pompe liga, pasireiškusi vėliau; kiti klinikiniai tyrimai ir analizės Buvo atlikti trys nepriklausomi, atviri, vienos grupės, tyrėjo inicijuoti Myozyme tyrimai:
English: In two additional open-label clinical trials with Myozyme with a follow-up of 24 months, ten patients with severe late-onset Pompe disease (moderate to severe motor impairment and assisted ventilation) showed a variable response on measures of motor and respiratory functions, mostly in the form of a modest improvement (AGLU03105, AGLU04107).
Lithuanian: Atliekant du atvirus klinikinius Myozyme tyrimus su tolimesniu 24 mėnesių stebėjimu, dešimties pacientų, kuriems sunki Pompe liga pasireiškė vėliau (vidutinis arba sunkus motorinės funkcijos pažeidimas bei dirbtinė plaučių ventiliacija), atsakas į gydymą buvo nevienodas - daugiausia pasireiškė nedidelis motorinės ir plaučių funkcijos pagerėjimas (AGLU03105, AGLU04107).
English: The recommended final concentration of alglucosidase in the infusion bags ranges from 0.5 mg/ml to 4 mg/ml.
Lithuanian: Rekomenduojama galutinė algliukozidazės koncentracija infuziniuose maišeliuose svyruoja nuo 0,5 mg/ml iki 4 mg/ml.
English: Patients received 20 mg/kg Myozyme once every two weeks for 52 weeks except for 8 patients who received 40 mg/kg after at least 26 weeks of treatment.
Lithuanian: Pacientai gavo 20 mg/kg Myozyme preparato kartą kas dvi savaites 52 savaites, išskyrus 8 pacientus, kurie gavo 40 mg/kg po mažiausiai 26 savaičių gydymo.
English: • Narrowing of the blood vessels causing blood flow to be decreased
Lithuanian: • Kraujagyslių susiaurėjimas, dėl kurio mažėja kraujo tekėjimas
English: The probability of a poor outcome and of developing high and sustained IgG antibody titres appears higher among CRIM-negative patients (Cross Reactive Immunologic Material- negative patients in whom no endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis) than among CRIM-positive patients in whom endogenous GAA protein was detected by Western blot analysis and/or predicted based on genotype.
Lithuanian: Blogos baigties ir aukštų bei ilgalaikių IgG antikūnų titrų atsiradimo tikimybė didesnė pacientams, kurių KRIM yra neigiamas (pacientai, kuriems neaptikta kryžmiškai reaguojančios imunologinės medžiagos ir kuriems Western Blot analizės būdu nenustatytas endogeninis GAA baltymas), nei pacientams, kurių KRIM yra teigiamas (kai Western Blot analizės būdu nustatytas ir [arba] prognozuojamas remiantis genotipu endogeninis GAA baltymas).
English: This should then be further diluted as follows: Slowly withdraw the reconstituted solution from each vial until the volume for the patient's dose is obtained.
Lithuanian: Toliau šį kiekį reikia praskiesti taip: lėtai ištraukite paruoštą tirpalą iš kiekvieno flakono, kol gausite pacientui reikalingą dozę.
English: Patients with an acute illness (e.g. pneumonia, sepsis) at the time of Myozyme infusion appear to be at greater risk for IARs.
Lithuanian: Pacientai, sergantys ūminėmis ligomis (pvz., pneumonija, sepsiu) Myozyme preparato infuzijos metu turi didesnę ISR riziką.
English: IARs may occur at any time during the infusion of Myozyme or generally up to 2 hours after, and are more likely with higher infusion rates.
Lithuanian: ISR gali pasireikšti bet kuriuo Myozyme infuzijos metu arba paprastai per dvi valandas po infuzijos, gali būti, kad jos dažnesnės esant didesniam infuzijos greičiui.
English: Gently invert or massage the infusion bag to mix the diluted solution.
Lithuanian: Atsargiai apverskite ar paspaudinėkite infuzinį maišelį, kad sumaišytumėte praskiestą tirpalą.
English: Change from Baseline to Week 78/Last Observation*
Lithuanian: Pokytis nuo gydymo pradžios iki 78 savaitės/paskutinis ištyrimas *
English: Table 5: Alglucosidase alfa pharmacokinetics after a single dose and after 12 and 52 weeks of therapy
Lithuanian: Algliukozidazės alfa farmakokinetika po vienos dozės ir po 12 bei 52 gydymo savaičių.
English: OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE MARKETING AUTHORISATION
Lithuanian: KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRTUOTOJUI
English: After the first and sixth infusion of Myozyme, mean maximum plasma concentrations (Cmax) ranged from 178.2 to 263.7 µg/ml for the 20 mg/kg and 40 mg/kg dose groups respectively.
Lithuanian: Po pirmosios ir šeštosios Myozyme preparato infuzijos vidutinės maksimalios plazmos koncentracijos (Cmax) buvo nuo 178,2 iki 263,7 g/ml atitinkamai 20 mg/kg ir 40 mg/kg dozių grupėms.
English: Medical or healthcare professionals are encouraged to register patients who are diagnosed with Pompe disease at www.PompeRegistry.com.
Lithuanian: Medicinos ir sveikatos apsaugos profesionalai yra skatinami registruoti pacientus, kuriems yra diagnozuota Pompe liga, „Pompe registre“ adresu www.PompeRegistry.com.Pacientų duomenys šiame registre bus renkami anonimiškai.
English: Myozyme is indicated for long-term enzyme replacement therapy (ERT) in patients with a confirmed diagnosis of Pompe disease (acid α-glucosidase deficiency).
Lithuanian: Myozyme yra skirtas ilgalaikei pakaitinei fermentų terapijai (PFT) pacientams su patvirtinta Pompe ligos diagnoze (esant rūgštinės -gliukozidazės nepakankamumui).
English: Comparison of survival curves from time of diagnosis versus the untreated historical cohort was made using a Cox proportional hazards regression analysis.
Lithuanian: Išgyvenamumo kreivių palyginimas pagal diagnozės laiką bei negydytos istorinės kohortos grupę buvo atliktas naudojant Cox proporcinės rizikos regresijos analizę.