FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non prenda Rydapt: - se è allergico a midostaurina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Rydapt: - če ste alergični na midostavrin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Italian: - Prenda Rydapt due volte al giorno ad intervalli di circa 12 ore (per esempio con la colazione e con il pasto serale).
Slovenian: - Zdravilo Rydapt vzemite dvakrat na dan s približno 12-urnim presledkom (na primer z zajtrkom in večernim obrokom).
Italian: Le percentuali delle risposte sono state valutate in base ai criteri modificati di Valent e Cheson e le risposte sono state assegnate da un comitato di esperti dello studio.
Slovenian: Stopnjo odziva so ocenjevali na osnovi modificiranih kriterijev po Valentu in Chesonu, odzive pa so obravnavali člani nadzornega odbora študije.
Italian: Segua attentamente le istruzioni del medico.
Slovenian: Skrbno se držite zdravnikovih navodil.
Italian: Non vi sono stati effetti sullo sviluppo fisico, sulla funzionalità sensoriale o sulla funzionalità comportamentale.
Slovenian: Odmerjanje ni vplivalo na telesni razvoj, senzorične funkcije in vedenjske funkcije.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1 o 2 che i pazienti ritengono inaccettabile può richiedere una sospensione fino a 28 giorni.
Slovenian: Vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje, ki so za bolnika nesprejemljivi, so lahko razlog za prekinitev odmerjanja, ki traja tudi do 28 dni.
Italian: La maggior parte degli effetti indesiderati sono da lievi a moderati e generalmente scompaiono dopo poche settimane di trattamento.
Slovenian: Večina neželenih učinkov je blagih do zmernih in praviloma izzvenijo po nekaj tednih zdravljenja.
Italian: Le reazioni avverse al medicinale che hanno condotto all'interruzione del trattamento si sono verificate nel 9,2% dei pazienti.
Slovenian: Neželeni učinki, zaradi katerih je bilo treba prekiniti zdravljenje, so se pojavili pri 9,2 % bolnikov.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Rydapt
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Rydapt
Italian: Sebbene lo studio fosse stato disegnato per essere valutato con i criteri modificati di Valent e Cheson, secondo un'analisi esplorativa post-hoc, l'efficacia è stata valutata anche sulla base dei criteri stabiliti dall'International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM) del 2013.
Slovenian: Čeprav je bila študija oblikovana za ocenjevanje po modificiranih kriterijih po Valentu in Chesonu, kot naknadna eksploratorna analiza, je bila učinkovitost ovrednotena tudi po dogovorejnih kriterijih mednarodne delovne skupine 2013 International Working Group - Myeloproliferative Neoplasms Research and Treatment - European Competence Network on Mastocytosis (IWG-MRT-ECNM).
Italian: Il tempo mediano alla risposta è stato di 0,3 mesi (range: 0,1-3,7 mesi).
Slovenian: Mediani čas do odziva je bil 0,3 meseca (od 0,1 do 3,7 meseca).
Italian: L'endpoint primario era la percentuale della risposta globale (overall response rate, ORR).
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva (ORR - overall response rate).
Italian: Essa appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della protein-chinasi.
Slovenian: Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci protein kinaz.
Italian: Donne in gravidanza devono essere informate del potenziale rischio per il feto.
Slovenian: Nosečnice je treba opozoriti na možno tveganje za plod.
Italian: Assunzione del medicinale - Prendere Rydapt alla stessa ora ogni giorno la aiuterà a ricordare di prendere il medicinale.
Slovenian: Jemanje zdravila - Jemanje zdravila Rydapt vsak dan ob istem času vam lahko pomaga, da ne boste pozabili vzeti zdravila.
Italian: La conta dei leucociti deve essere monitorata regolarmente, specialmente all'inizio del trattamento.
Slovenian: Belo krvno sliko je treba redno spremljati, zlasti na začetku zdravljenja.
Italian: La mutazione D816V di KIT è stata rilevata nell'82% dei pazienti.
Slovenian: Mutacijo KIT D816V so odkrili pri 82 % bolnikov.
Italian: Probabilità di sopravvivenza globale, %
Slovenian: verjetnost celokupnega preživetja, %
Italian: Probabilità di sopravvivenza (%)
Slovenian: verjetnost preživetja (%)
Italian: La risposta a Rydapt è stata determinata usando un algoritmo computazionale applicato senza alcuna aggiudicazione.
Slovenian: Odziv na zdravilo Rydapt je bil določen s pomočjo komputacijskega algoritma, ki je bil uporabljen brez presoje vrednosti.
Italian: Esami diagnostici Iperglicemia (non a digiuno)*
Slovenian: Preiskave hiperglikemija (ne na tešče)*
Italian: Dei 116 pazienti, 113 avevano un reperto-C definito secondo i criteri di risposta IWG (escludendo le asciti come un reperto-C).
Slovenian: Izmed 116 bolnikov jih je 113 imelo izvid C po opredelitvi s kriteriji odziva IWG (pri čemer ascites ni štel med izvide C).
Italian: Nei pazienti di età superiore a 65 anni non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so stari več kot 65 let, ni potrebno prilagajati odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Italian: Le risposte a midostaurina sono riportate nella Tabella 7.
Slovenian: Odzivi na midostavrin so prikazani v preglednici 7.
Italian: Per i centri clinici in Nord America, sono stati raccolti 13 eventi avversi predefiniti di ogni grado.
Slovenian: V študijskih centrih po Severni Ameriki so zbirali podatke o vseh stopnjah za 13 vnaprej opredeljenih neželenih učinkov.
Italian: Rydapt non deve essere utilizzato in bambini e adolscenti perchè non è noto se è sicuro ed efficace in questo gruppo di età.
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se zdravila Rydapt ne sme uporabljati, ker ni znano, ali je uporaba zdravila v tej starostni skupini varna in učinkovita.
Italian: Modifiche della dose (sospensione o aggiustamento) a causa di reazioni avverse al medicinale si sono verificate nel 31% dei pazienti.
Slovenian: Do prilagajanja odmerjanja (prekinitve ali spremembe odmerjanja) zaradi neželenih učinkov je prišlo pri 31 % bolnikov.
Italian: Dosi singole fino a 600 mg sono state somministrate con tollerabilità acuta accettabile.
Slovenian: Osebe, ki so prejele posamezne odmerke do 600 mg, so jih prenašale z akutnimi simptomi, ki so bili sprejemljivi.
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule dovrà prendere.
Slovenian: Koliko zdravila Rydapt je treba jemati Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko kapsul morate jemati.
Italian: Criteri
Slovenian: Kriterij
Italian: In un'analisi di sottogruppo, nessun beneficio apparente di OS è stato osservato nelle donne, tuttavia, un beneficio del trattamento è stato osservato nelle donne in tutti gli endpoint secondari di efficacia (vedere Tabella 6).
Slovenian: Pri analizi podskupin pri ženskah ni bilo opaziti očitne prednosti glede celokupnega preživetja, so pa pri ženskah opažali koristi zdravljenja pri vseh sekundarnih ciljih opazovanja za oceno učinkovitosti (glejte preglednico 6).
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, o se qualcun altro prende la sua medicina, contatti un medico o vada immediatamente in ospedale, portando la confezione con sè, poichè può essere necessario un trattamento medico.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Rydapt, kot bi smeli Če vzamete več kapsul, kot bi jih smeli, ali če kdo drug zaužije vaše zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali se takoj odpravite v bolnišnico in s seboj vzemite škatlo z zdravilom, saj boste morda potrebovali zdravniško pomoč.
Italian: Il protocollo include una raccolta completa di dati basali (inclusi i biomarcatori), i trattamenti post-studio e la valutazione della malattia minima residua (MRD).
Slovenian: Protokol študije vključuje obsežno zbiranje izhodiščnih podatkov (vključno z biomarkerji), zdravljenje po končanju študije in vrednotenje minimalnega preostanka bolezni (MRD - minimal residual disease).
Italian: Gli studi di sicurezza farmacologica indicano che è improbabile che midostaurina interferisca con le funzioni vitali del sistema nervoso centrale.
Slovenian: Rezultati študij farmakološke varnosti kažejo majhno verjetnost, da bi midostavrin lahko vplival na vitalne funkcije centralnega živčevja.
Italian: L'età mediana nella popolazione per l'efficacia primaria era di 64 anni, con circa metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Slovenian: Mediana starost v populaciji za primarno oceno učinkovitosti je bila 64 let, pri čemer je bila približno polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Italian: La leucemia mieloide acuta è una forma di cancro di certi globuli bianchi (chiamati cellule mieloidi) in cui il corpo sovra-produce un tipo anormale di queste cellule.
Slovenian: Akutna mieloična levkemija je oblika raka določenih belih krvnih celic (ki jih imenujemo mieloične celice), pri kateri v telesu nastaja preveč nenormalnih celic te vrste.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine di gravità decrescente.
Slovenian: V vsaki kategoriji pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Italian: Qualsiasi genere di infezione attiva grave deve essere sotto controllo prima di iniziare il trattamento con Rydapt in monoterapia.
Slovenian: Če je pri bolniku aktivna katerakoli resna okužba, jo je treba obvladati pred začetkom zdravljenja z zdravilom Rydapt v monoterapiji.
Italian: Non apra, non schiacci o non mastichi le capsule per assicurare un dosaggio adeguato e per evitare il sapore non piacevole del contenuto della capsula.
Slovenian: Kapsul ne odpirajte, ne drobite in ne žvečite, s čimer zagotovite vnos ustreznega odmerka in se izognete neprijetnemu okusu vsebine kapsule.
Italian: La reazione avversa grave più frequente in entrambi i bracci è stata la neutropenia febbrile (16%).
Slovenian: Najbolj pogost resen neželeni učinek je bila v obeh skupinah febrilna nevtropenija (16 %).
Italian: L'endpoint primario era la ORR valutata in base ai criteri di Valent durante i primi due cicli di trattamento.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja je bila celokupna stopnja odziva, ocenjena na osnovi kriterijev po Valentu v času prvih dveh ciklusov zdravljenja.
Italian: Medicinali o sostanze note per influire sull'attività del CYP3A4 possono incidere sulle concentrazioni plasmatiche di midostaurina e quindi sulla sicurezza e/o sull'efficacia di Rydapt.
Slovenian: Zdravila oziroma snovi z znanim delovanjem na aktivnost encimov CYP3A4 lahko vplivajo na koncentracijo midostavrina v plazmi, s tem pa tudi na varnost in/ali učinkovitost zdravila Rydapt.
Italian: La media dell'AUClast di CGP52421 è diminuita del 60%.
Slovenian: Povprečna AUClast metabolita CGP52421 se je zmanjšala za 60 %.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Rydapt in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Rydapt pri otrocih in mladostnikih, ki so stari manj kot 18 let, nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Italian: Nei pazienti trattati con midostaurina è stata osservata una aumentata frequenza di prolungamento del QTc (vedere paragrafo 4.8), tuttavia, non è stata trovata una spiegazione meccanicistica per questa osservazione.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali midostavrin, so opažali povečano pogostnost podaljšanja intervala QTc (glejte poglavje 4.8), vendar razlage mehanizma za ta pojav še niso našli.
Italian: Dei pazienti con informazioni disponibili sulla razza, l'88,1% era caucasico.
Slovenian: Med bolniki z znanimi podatki o rasni pripadnosti je bilo 88,1 % belcev.
Italian: - Deglutisca le capsule intere con un bicchiere d'acqua.
Slovenian: - Kapsule pogoltnite cele in jih vzemite s kozarcem vode.
Italian: L'attività è stata osservata indipendentemente dal numero di precedenti terapie e dalla presenza o assenza di AHN.
Slovenian: Aktivnost bolezni so opazovali ne glede na število predhodnih terapij in prisotnost oziroma odsotnost pridružene hematološke neoplazme.
Italian: Discuta di ciò con il medico prima di iniziare il trattamento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja se morate o tem pogovoriti z zdravnikom.
Italian: Valutazione in vitro del potenziale di interazione farmacologica
Slovenian: In vitro vrednotenje možnosti za medsebojno delovanje med zdravili
Italian: Stime di Kaplan-Meier a
Slovenian: Kaplan-Meierjeve ocene po
Italian: in qualsiasi momento durante l'induzione (%)
Slovenian: kadarkoli v času indukcijskega zdravljenja (%)
Italian: Rydapt può essere dannoso per il feto e non è raccomandato durante la gravidanza.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje nerojenemu otroku in ni priporočeno v času nosečnosti.
Italian: La durata mediana del follow-up è stata di 43 mesi.
Slovenian: Mediano trajanje spremljanja bolnikov je bilo 43 mesecev.
Italian: Midostaurina ha una distribuzione tissutale di media geometrica di 95,2 l (Vz/F).
Slovenian: Midostavrin se porazdeli po tkivih z geometričnim povprečjem navideznega volumna porazdelitve 95,2 l (Vz/F).
Italian: - Prenda Rydapt con del cibo.
Slovenian: - Zdravilo Rydapt jemljite skupaj s hrano.
Italian: Invece, attenda fino a quando è il momento per la dose successiva.
Slovenian: Počakajte in vzemite zdravilo, ko bo čas za naslednji odmerek.
Italian: L'endpoint secondario principale era la sopravvivenza libera da eventi (event free survival, EFS; un evento EFS è definito come un insuccesso a ottenere una remissione completa (complete remission, CR) entro 60 giorni dall'inizio della terapia in studio, o recidiva o decesso da qualsiasi causa).
Slovenian: Ključni sekundarni cilj opazovanja je bilo preživetje brez dogodkov (EFS - event-free survival) pri čemer je bil dogodek opredeljen kot neuspeh pri doseganju popolne remisije v 60 dneh od začetka zdravljenja po protokolu ali recidiv ali smrt iz kateregakoli vzroka).
Italian: Rydapt può essere dannoso per il bambino.
Slovenian: Zdravilo Rydapt lahko škoduje otroku.
Italian: Tutti i risultati sugli animali descritti di seguito sono stati osservati con un'esposizione a midostaurina significativamente inferiore ai livelli terapeutici.
Slovenian: Vse spodaj navedene ugotovitve pri živalih so opažali pri izpostavljenosti midostavrinu, ki je bila precej manjša od terapevtskih ravni.
Italian: In uno studio di tossicità in ratti giovani, midostaurina è stata somministrata dal giorno 7 al giorno 70 post parto.
Slovenian: V študiji toksičnosti so mladičem podgan dajali midostavrin od 7. do 70. dne po rojstvu.
Italian: Sopravvivenza globale n/N (%)
Slovenian: celokupno preživetje n/N (%)
Italian: Prolungamento del tempo di tromboplastina parziale attivata
Slovenian: podaljšan aktiviran parcialni tromboplastinski čas hiperkalciemija*
Italian: Ogni capsula molle contiene circa 83 mg di etanolo anidro e 415 mg macrogolglicerolo idrossistearato.
Slovenian: Ena mehka kapsula vsebuje približno 83 mg brezvodnega etanola in 415 mg makrogolglicerol hidroksistearata.
Italian: Tossicità persistente di Grado 1/2
Slovenian: vztrajni toksični učinki 1. ali 2. stopnje
Italian: Il giorno 7, l'AUCtau era diminuita rispettivamente del 28% e del 20%.
Slovenian: AUCtau je bila na 7. dan manjša za 28 % oziroma za 20 %.
Italian: Anche la funzione del cuore e dei polmoni sarà controllata regolarmente.
Slovenian: Poleg tega vam bo zdravnik redno pregledoval delovanje srca in pljuč.
Italian: Non è noto un antidoto specifico per midostaurina.
Slovenian: Za midostavrin ni znan noben specifičen antidot.
Italian: (8,3, NS)
Slovenian: (8,3, NO)
Italian: Midostaurina è un composto con buon assorbimento e scarsa solubilità.
Slovenian: Midostavrin je učinkovina z dobro absorpcijo in slabo topnostjo.
Italian: Se usa un contraccettivo ormonale, deve usare anche un metodo barriera, come un preservativo o un diaframma.
Slovenian: Če uporabljate hormonsko kontracepcijo, morate poleg tega uporabljati še katero od pregradnih kontracepcijskih metod, kot sta kondom ali diafragma.
Italian: Midostaurina e i suoi metaboliti sono distribuiti principalmente nel plasma piuttosto che nei globuli rossi.
Slovenian: Midostavrin in njegovi metaboliti se porazdelijo večinoma v plazmi in manj v eritrocitih.
Italian: I pazienti devono essere monitorati per segni e sintomi di infezione, incluse eventuali infezioni correlate a dispositivi, e se viene diagnosticata un'infezione si deve avviare prontamente un trattamento appropriato, inclusa, secondo necessità, l'interruzione di Rydapt.
Slovenian: Bolnike je treba opazovati glede pojavljanja znakov in simptomov okužbe, kar vključuje tudi katerokoli okužbo zaradi medicinskega pripomočka, in v primeru ugotovitve prisotnosti okužbe takoj začeti z ustreznim zdravljenjem, vključno z ukinitvijo zdravila Rydapt, če je to potrebno.
Italian: È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate nel suo paese.
Slovenian: Morda na vašem trgu ni vseh navedenih pakiranj.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Agenti antineoplastici, inibitori della protein chinasi, codice ATC: L01XE39
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe, zaviralci protein-kinaze, oznaka ATC: L01XE39
Italian: I pazienti sono stati stratificati secondo lo status della mutazione FLT3: TKD, ITD con rapporto allelico <0,7 e ITD con rapporto allelico ≥0,7.
Slovenian: Bolnike so stratificirali glede na status mutacije FLT3: TKD, ITD z razmerjem med aleli <0,7 in ITD z razmerjem med aleli ≥0,7.
Italian: Dati in vitro hanno mostrato che più del 98% di midostaurina è legato alle proteine plasmatiche, come albumina, α-1 glicoproteina acida (AGP) e lipoproteine.
Slovenian: Po podatkih in vitro se midostavrin v več kot 98 % veže na plazemske beljakovine, kot so albumini, α1-kisli glikoprotein (AGP) in lipoproteini.
Italian: HR (95% IC) - SCT HR (95% IC) - no SCT
Slovenian: HR (95% IZ) - PKMC HR (95%IZ) - brez PKMC
Italian: Devono essere considerati medicinali alternativi che non inibiscano potentemente l'attività del CYP3A4.
Slovenian: Razmisliti je treba o uporabi drugih zdravil, ki aktivnosti encimov CYP3A4 ne zavirajo močno.
Italian: Non ci sono differenze nel profilo farmacocinetico fra soggetti caucasici e neri.
Slovenian: Farmakokinetični profili se med pripadniki bele in črne rase ne razlikujejo.
Italian: Anziani (≥65 anni)
Slovenian: Starejši bolniki (stari 65 let ali več)
Italian: Le donne in età fertile devono essere informate che studi sugli animali mostrano che midostaurina è dannosa per lo sviluppo del feto.
Slovenian: Ženske v rodni dobi je treba opozoriti, da po podatkih študij na živalih midostavrin lahko škoduje plodu v času razvoja.
Italian: L'età mediana era di 64,5 anni con metà dei pazienti di età ≥65 anni.
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 64,5 let, pri čemer je bila polovica bolnikov stara najmanj 65 let.
Italian: Remissione completa Remissione parziale Miglioramento clinico 14 (12,4) Durata della risposta* n/N (%) mediana (95% IC)
Slovenian: popolna remisija delna remisija klinično izboljšanje 14 (12,4) trajanje odziva* n/N (%) mediana (95-odstotni IZ)
Italian: ANC: conta assoluta dei neutrofili
Slovenian: AŠN: absolutno število nevtrofilcev
Italian: A seconda di come lei risponde a Rydapt, il medico può abbassare la dose o sospendere temporaneamente il trattamento.
Slovenian: Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje z zdravilom Rydapt, vam bo zdravnik morda znižal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Italian: La maggioranza dei pazienti (77,4%) aveva mutazioni FLT3-ITD, la maggior parte dei quali (47,6%) con un basso rapporto allelico (<0,7), e il 22,6% dei pazienti aveva mutazioni FLT3-TKD.
Slovenian: Večina bolnikov (77,4 %) je imela mutacijo FLT3-ITD, večina med njimi (47,6 %) z nizkim razmerjem med aleli (<0,7), 22,6 % bolnikov pa je imelo mutacijo FLT3-TKD.
Italian: Non è noto se midostaurina o i suoi metaboliti attivi siano escreti nel latte materno.
Slovenian: Ni znano, ali se midostavrin in njegovi aktivni metaboliti izločajo v materino mleko.
Italian: I dati disponibili negli animali hanno mostrato che midostaurina somministrata per via orale e i suoi metaboliti attivi passano nel latte materno delle ratte.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz raziskav na živalih kažejo, da midostavrin in njegovi aktivni metaboliti prehajajo v mleko doječih podgan.
Italian: Sulla base delle analisi, secondo il modello di farmacocinetica di popolazione, degli effetti del sesso sulla clearance di midostaurina e dei suoi metaboliti attivi non vi è stato alcun risultato statisticamente significativo e i cambiamenti previsti in termini di esposizione (<20%) non sono stati ritenuti clinicamente rilevanti.
Slovenian: V analizah modela populacijske farmakokinetike glede vpliva spola na očistek midostavrina in njegovih aktivnih metabolitov niso prišli do statistično značilnih rezultatov in ocenjujejo, da predvidene razlike v izpostavljenosti (<20 %) niso klinično pomembne.
Italian: Categoria di frequenza
Slovenian: kategorija pogostnosti katerekoli stopnje
Italian: Per midostaurina l'eliminazione renale è una via minore di eliminazione.
Slovenian: Izločanje skozi ledvice je manj pomembna pot izločanja midostavrina.
Italian: Contiene macrogolglicerolo idrossistearato e etanolo anidro.
Slovenian: Vsebuje makrogolglicerol hidroksistearat in brezvodni etanol.
Italian: In caso di sovradosaggio, i pazienti devono essere attentamente monitorati per segni o sintomi di reazioni avverse, e si deve iniziare un appropriato trattamento sintomatico e di supporto.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnike skrbno spremljati in biti pozoren na znake oziroma simptome neželenih učinkov ter uvesti ustrezne ukrepe simptomatskega in podpornega zdravljenja.
Italian: (34,7, NS)
Slovenian: (34,7, NO)
Italian: I pazienti che hanno ricevuto terapia antineoplastica non in studio sono stati considerati come se fossero in progressione al momento della nuova terapia.
Slovenian: Bolnike, ki so prejemali antineoplastično zdravilo izven študijskega okvira, so v tenutku prejema novega zdravljenja opredelili, kot da je bolezen pri njih napredovala.
Italian: Tossicità embriofetale e allattamento
Slovenian: Embriofetalna toksičnost in dojenje
Italian: L'endpoint primario dello studio era la sopravvivenza globale (overall survival, OS), misurata dalla data di randomizzazione fino al decesso da qualsiasi causa.
Slovenian: Primarni cilj opazovanja v študiji je bilo celokupno preživetje, merjeno kot čas od dneva randomizacije do smrti iz kateregakoli vzroka.
Italian: Aumento della bilirubina totale*
Slovenian: zvišana vrednost celokupnega bilirubina*
Italian: - Gli altri componenti sono: macrogolglicerolo idrossistearato, gelatina, macrogol, glicerolo, etanolo anidro, mono-di-trigliceridi di olio di mais, titanio diossido (E171), dl-alfa-tocoferolo, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), carminio (E120), ipromellosa, glicole propilenico, acqua purificata.
Slovenian: - Druge sestavine so: makrogolglicerol hidroksistearat, želatina, makrogol, glicerol, brezvodni etanol, mono-di-trigliceridi koruznega olja, titanov dioksid (E171), vseracemni-alfa-tokoferol, rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), karmin (E120), hipromeloza, propilenglikol, prečiščena voda.
Italian: Il medico può aver bisogno di modificare, sospendere temporaneamente o interrompere completamente il trattamento con Rydapt.
Slovenian: Zdravnik vam bo moral morda spremeniti ali začasno prekiniti odmerjanje zdravila Rydapt ali pa zdravilo dokončno ukiniti.
Italian: Deve anche informare il medico se sta già prendendo Rydapt e le è stato prescritto un nuovo medicinale che non ha preso in precedenza durante il trattamento con Rydapt.
Slovenian: Zdravnika morate obvestiti tudi v primeru, da jemljete zdravilo Rydapt in vam dodatno predpišejo novo zdravilo, ki ga še niste jemali sočasno z zdravilom Rydapt.
Italian: Pertanto gli eventi avversi di ogni grado sono riassunti solo per i pazienti nei centri clinici non nordamericani, mentre i Gradi 3 e 4 sono riassunti per i pazienti in tutti i centri clinici.
Slovenian: Iz tega razloga so pri neželenih učinkih katerekoli stopnje navedeni podatki samo za bolnike iz študijskih centrov izven Severne Amerike, pri neželenih učinkih 3. oziroma 4. stopnje pa so navedeni podatki vseh bolnikov iz vseh študijskih centrov.
Italian: Rydapt + chemio n=229
Slovenian: Rydapt + kemoterapija n=229