FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zgłaszanie działań niepożądanych
Lithuanian: Lentelėje pateikiamos nepageidaujamos reakcijos
Polish: Podmioty odpowiedzialne powinny przeprowadzić badanie mechanizmu nadwrażliwości związanej z narażeniem na ferumoksytol, zgodnie z protokołem uzgodnionym przez CHMP.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pagal protokolą, suderintą su Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetu (CHMP), turės atlikti tyrimą, kad nustatytų su ferumoksitolio poveikiu susijusio padidėjusio jautrumo mechanizmą.
Polish: Wyłącznie do podania dożylnego.
Lithuanian: Leisti tik į veną.
Polish: Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną gotowego do użycia roztworu przez 96 godzin w temperaturze 25°C.
Lithuanian: Tinkamumo laikas po pirmojo atidarymo ir atskiedimo infuzijai: cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 96 valandas esant 25 ºC temperatūrai.
Polish: Doświadczenia kliniczne w tym zakresie są ograniczone do 8 pacjentów.
Lithuanian: Rienso specialių tyrimų pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi, nebuvo atlikta; klinikinė patirtis apsiriboja tik 8 pacientais.
Polish: Każda fiolka z 17 ml roztworu zawiera 510 mg żelaza w postaci ferumoksytolu.
Lithuanian: Kiekviename 17 ml tirpalo flakone yra 510 mg geležies (ferumoksitolio pavidalu).
Polish: Produkt Rienso wolno rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Lithuanian: Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Polish: Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Lithuanian: Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Polish: Produkt Rienso należy podawać w postaci infuzji w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy przez co najmniej 15 minut (patrz punkty 6.3 i 6.6).
Lithuanian: Rienso turi būti leidžiamas infuzija su 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo mažiausiai 15 minučių (žr.
Polish: • Produkt Rienso należy rozcieńczać tylko jałowym 9 mg/ml (0,9%) roztworem chlorku sodu lub jałowym 5% roztworem glukozy do końcowego stężenia 2-8 mg żelaza na ml.
Lithuanian: • Rienso reikia maišyti tik su steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido arba steriliu 5 % gliukozės tirpalu, iki 2-8 mg/ml galutinės geležies koncentracijos.
Polish: Zmiana TSAT od wartości wyjściowej do dnia 35 (średnia ± SD, %)
Lithuanian: 35 dienos (vidurkis ± SD, %)
Polish: Data
Lithuanian: DUOMENIS)
Polish: Po zakończeniu fazy kontrolnej w każdym z badań Fazy 3pacjenci, u których występował niedobór żelaza i niedokrwistość, mogli opcjonalnie otrzymać ponowne leczenie w postaci dwóch dodatkowych wstrzyknięć dożylnych 510 mg produktu leczniczego Rienso, osiągając całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Ogółem 69 pacjentów otrzymało całkowitą łączną dawkę 2,04 g. Działania niepożądane po ponownym podaniu produktu leczniczego Rienso, były podobne pod względem charakteru i częstości do zaobserwowanych po pierwszych dwóch wstrzyknięciach dożylnych.
Lithuanian: Pasibaigus kiekvieno tyrimo fazės 3 kontroliuojamam etapui, anemija sergantys pacientai, kuriems nustatyta geležies stoka, galėjo būti pakartotinai gydomi dvejomis Rienso 510 mg injekcijomis į veną iki 2,04 g bendros kumuliacinės dozės.
Polish: - Substancją czynną leku jest żelazo w postaci ferumoksytolu 30 mg/ml.
Lithuanian: Rienso sudėtis - Veiklioji medžiaga yra geležis (ferumoksitolio pavidalu) - 30 mg/ml.
Polish: Hgb (%)
Lithuanian: Pacientų, kuriems pasireiškė Hb reakcija, dalis (%)
Polish: Przed rozpoczęciem stosowania leku Rienso należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki: - jeśli u pacjenta stwierdzono w wywiadzie uczulenie na leki; - jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy; - jeśli pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów; - jeśli u pacjenta występuje astma, wyprysk lub inna alergia atopowa; - jeśli pacjent ma zaburzeniawątroby; - jeśli pacjent ma zaburzenia układu odpornościowego; - jeśli pacjent ma zakażenia, w tym infekcje obejmujące krwiobieg; - jeśli u pacjenta zaplanowano badanie obrazowe rezonansem magnetycznym (badanie MRI),
Lithuanian: Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja prieš Jums skiriant Rienso: - jeigu yra pasireiškusi alergija vaistams; - jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige; - jeigu sergate reumatoidiniu artritu; - jeigu sergate sunkios formos astma, egzema ar kitomis alergijomis;
Polish: Ponownej oceny pacjentów należy dokonać nie wcześniej niż jeden miesiąc po zakończeniu cyklu leczenia produktem Rienso.
Lithuanian: Pacientų būklę pakartotinai reikia vertinti ne anksčiau kaip po vieno mėnesio nuo Rienso gydymo kurso pabaigos; būtina atlikti laboratorinius kraujo ląstelių ir geležies kiekio kraujyje tyrimus.
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej (patrz punkt 4.4).
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos (žr.
Polish: W razie zajścia w ciążę w trakcie leczenia należy zwrócić się po poradę do lekarza.
Lithuanian: Jeigu galite pastoti, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu. Jei pastojote gydymo metu, pasitarkite su gydytoju.
Polish: Obrzęk warg Obrzęk języka
Lithuanian: Lūpų patinimas Liežuvio patinimas
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija
Polish: Leczenie, jakie otrzyma pacjent, to 1 lub 2 fiolki leku Rienso (510 mg każda) podane w postaci infuzji, a każda dawka zostanie podana w infuzji do żyły.
Lithuanian: Gydytojas, įvertinęs Jūsų svorį ir kraujo tyrimo rezultatus, nuspręs kiek Jums skirti Rienso. Jums gali būti paskirta Rienso 1 arba 2 flakonų (kiekviename po 510 mg) infuzija ir kiekviena iš šių dozių bus suleista infuzija į veną.
Polish: • Podawać produkt Rienso w postaci infuzji w następujący sposób: o 510 mg (jedna fiolka) rozcieńczona w 50-250 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowego 5% roztworu glukozy, podawana przez co najmniej 15 minut (stężenie 2-8 mg żelaza na ml).
Lithuanian: • Rienso leiskite infuzijos būdu taip: o 510 mg (vieną flakoną), atskiestą 50-250 ml sterilaus 0,9 % natrio chlorido arba sterilaus 5 % gliukozės tirpalo, leiskite mažiausiai 15 minučių (geležies koncentracija 2-8 mg/ml).
Polish: Całkowita ilość produktu Rienso do podania mg żelaza (liczba fiolek)
Lithuanian: 1 lentelė: Rekomenduojama Rienso dozavimo lentelė Bendras Rienso kiekis geležies mg (flakonų skaičius)
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rienso 30 mg/ml roztwór do infuzji Żelazo w postaci ferumoksytolu
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rienso 30 mg/ml infuzinis tirpalas Geležis (ferumoksitolio pavidalu)
Polish: • Lista kontrolna powinna zawierać pola wyboru w celu zaznaczania i odnotowania następujących kwestii: o potwierdzenie odpowiednich ustawień (dostęp do sprzętu do resuscytacji w sytuacjach awaryjnych) przed podaniem ferumoksytolu;
Lithuanian: • Kontroliniame sąraše turi būti langeliai, kad juos būtų galima pažymėti ir dokumentuoti: o patvirtinimą dėl tinkamo pasirengimo (skubaus gaivinimo priemonių pasiekiamumo) prieš skiriant ferumoksitolį; o paciento tinkamumą; o kontraindikacijas ir įspėjimus; o vartojimo procedūros trukmę; o pusiau atloštą kūno padėtį vartojant vaistinį preparatą; o pacientų stebėjimo trukmę po vaistinio preparato vartojimo procedūros.
Polish: Podawanie produktu leczniczego Rienso
Lithuanian: Rienso vartojimas
Polish: Ponadto podczas infuzji i przez co najmniej 30 minut po jej zakończeniu pacjenci powinni znajdować się w pozycji leżącej lub półleżącej.
Lithuanian: Be to, pacientus reikia atlošti arba pusiau atlošti infuzijos metu ir mažiausiai 30 minučių po jos.
Polish: Jak stosować Rienso
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Rienso
Polish: Firma
Lithuanian: pacientų.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Rienso znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Rienso EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Rienso opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Lithuanian: Siekiant užtikrinti kuo saugesnį Rienso vartojimą, parengtas rizikos valdymo planas.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Rienso?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Rienso vartojimą?
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Rienso przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Rienso teikiama nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Polish: W zależności od stopnia niedokrwistości i masy ciała pacjenta drugiego wlewu można dokonać od dwóch do ośmiu dni od podania pierwszej dawki.
Lithuanian: Atsižvelgiant į anemijos sunkumą ir paciento kūno svorį, po 2-8 dienų nuo pirmosios infuzijos galima skirti antrą infuziją.
Polish: Głównym kryterium skuteczności badania był wzrost poziomu hemoglobiny (mierzony w gramach na decylitr, g/dl) po 5 tygodniach.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo hemoglobino lygio (matuojamo gramais 1 decilitre g/dl) padidėjimas po 5 savaičių.
Polish: We wszystkich trzech badaniach u pacjentów przyjmujących lek Rienso obserwowano średni wyższy wzrost stężenia hemoglobiny: 1,2 g/dl wobec 0,5 g/dl; 0,8 g/dl wobec
Lithuanian: Visuose trijuose tyrimuose Rienso vartojusių pacientų hemoglobino koncentracija vidutiniškai padidėjo daugiau - 1,2 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl; 0,8 g/dl, palyginti su 0,2 g/dl ir 1,0 g/dl, palyginti su 0,5 g/dl.
Polish: Po uzupełnieniu zapasów żelaza organizm może wytwarzać więcej hemoglobiny, co pomaga w leczeniu niedokrwistości.
Lithuanian: Papildžius geležies atsargas, organizmas gali pagaminti daugiau hemoglobino, o tai padeda gydyti anemiją.
Polish: Ciężkie przypadki nadwrażliwości (reakcja alergiczna) lub podciśnienia były rzadkie - zaobserwowano je u 0,2% pacjentów.
Lithuanian: Sunkios padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos ar hipotenzija pasireiškė nedažnai ir nustatytos 0,2 proc.
Polish: Jak działa produkt Rienso?
Lithuanian: Kaip veikia Rienso?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produkt Rienso zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Rienso nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Rienso zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Rienso preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane to objawy wpływające na jelito (biegunka, zatwardzenie, mdłości i wymioty), ból głowy, zawroty głowy i podciśnienie (niskie ciśnienie krwi), które łącznie występowały u mniej niż 2,5% pacjentów.
Lithuanian: Dažniausiai pasireiškę šalutiniai reiškiniai buvo virškinimo trakto funkcijos sutrikimai (viduriavimas, vidurių užkietėjimas, vėmimas ir pykinimas), galvos skausmas, svaigulys ir hipotenzija (žemas kraujo spaudimas).
Polish: Produkt Rienso podaje się we wlewie dożylnym trwającym co najmniej 15 minut.
Lithuanian: Rienso infuzija lašinama į veną ne trumpiau kaip 15 minučių.
Polish: Leku nie wolno podawać pacjentom z nadmiarem żelaza w organizmie ani pacjentom, u których niedokrwistość nie jest spowodowana niedoborem żelaza.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti pacientams, kurių organizme nustatytas geležies perteklius, ar pacientams, sergantiems ne geležies trūkumo sukelta anemija.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Rienso należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Rienso rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: Przeprowadzono trzy badania główne z udziałem 838 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek z niedokrwistością spowodowaną niedoborem żelaza w celu porównania produktu Rienso z leczeniem żelazem przyjmowanym doustnie.
Lithuanian: Trijuose pagrindiniuose tyrimuose su 838 lėtinėmis inkstų ligomis sergančiais pacientais, kuriems nustatyta geležies stokos anemija, Rienso buvo lyginamas su geriamaisiais geležies preparatais.
Polish: Produkt Rienso jest preparatem żelaza zawierającym substancję czynną ferumoksytol.
Lithuanian: Rienso - tai geležies preparatas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos ferumoksitolio.
Polish: Dodatkowo firma, która wprowadza produkt Rienso do obrotu, zapewni pacjentom i lekarzom mającym stosować lek materiały edukacyjne, zawierające informacje na temat ryzyka reakcji alergicznych.
Lithuanian: Be to, Rienso platinanti bendrovė pacientams ir šį vaistą skiriantiems gydytojams pateiks šviečiamąją medžiagąapie alerginių reakcijų riziką.
Polish: Produkt Rienso należy podawać wyłącznie w obecności personelu medycznego przeszkolonego w leczeniu reakcji anafilaktycznych (ciężkich reakcji alergicznych) i przy dostępności sprzętu do
Lithuanian: Rienso galima skirti tik prižiūrint sveikatos priežiūros specialistams, mokantiems gydyti anafilaksines (sunkias alergines) reakcijas, ir turintiems gaivinimo įrangą.
Polish: Produktu Rienso nie wolno stosować u osób z alergią na leki w wywiadzie, w tym z alergią na ferumoksytol lub jakikolwiek inny preparat żelaza.
Lithuanian: Rienso negalima skirti tiems pacientams, kuriems anksčiau yra pasireiškusi alergija vaistams, taip pat ir ferumoksitoliui ar kitiems geležies preparatams.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie produktu Rienso do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania leku.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Rienso Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Rienso rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Polish: W badaniach z udziałem leku Rienso u 7,9% pacjentów zaobserwowano działania niepożądane, z czego 0,2% zaliczono do poważnych.
Lithuanian: Rienso tyrimuose šalutinis poveikis pasireiškė 7,9 proc.
Polish: Lek Rienso stosuje się w leczeniu niedokrwistości (niskie stężenie krwinek czerwonych lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (długotrwała i postępująca
Lithuanian: Rienso skirtas geležies trūkumo sukeltai anemijai (kai kraujyje trūksta raudonųjų kraujo kūnelių arba hemoglobino) gydyti pacientams, sergantiems lėtine inkstų liga (ilgalaike liga, kai palaipsniui silpsta normali inkstų veikla).
Polish: Lekarz powinien zapewnić pacjentowi obserwację na wypadek wystąpienia działań niepożądanych przez co najmniej 30 minut po wykonaniu wlewu.
Lithuanian: Po infuzijos gydytojas bent 30 minučių turi stebėti, ar pacientui nepasireiškia šalutinis poveikis.
Polish: Substancja czynna leku Rienso, ferumoksytol, jest składnikiem zawierającym żelazo.
Lithuanian: Rienso veiklioji medžiaga ferumoksitolis yra mišinys, kurio sudėtyje yra geležies.
Polish: W celu utrzymania normalnego stężenia hemoglobiny pacjentów można ponownie poddać leczeniu produktem Rienso, jeżeli potwierdzi się u nich niedobór żelaza.
Lithuanian: Nustačius, kad pacientui trūksta geležies, normaliai hemoglobino koncentracijai palaikyti pacientui galima pakartotinai skirti Rienso.
Polish: Pacjenci powinni poddać się badaniu krwi i stężenia żelaza przynajmniej miesiąc po zakończeniu leczenia.
Lithuanian: Praėjus bent mėnesiui nuo gydymo pradžios tikrinama paciento kraujo sudėtis ir geležies kiekis jame.
Polish: CHMP uznał podwyższone stężenie hemoglobiny zaobserwowane w badaniach głównych za cenną poprawę, porównywalną ze skutecznością standardowych preparatów żelaza podawanych dożylnie.
Lithuanian: Pagrindiniuose tyrimuose nustatytą hemoglobino padidėjimą CHMP laikė svarbiu paciento būklės pagerėjimu.
Polish: Po wstrzyknięciu do krwi substancja jest transportowana komórkami do wątroby, śledziony i szpiku kostnego, po czym żelazo uwalniane jest ze związku i zastępuje wyczerpane zapasy żelaza w organizmie.
Lithuanian: Tuomet geležis iš mišinio išsiskiria ir pakeičia organizmo išeikvotas geležies atsargas.
Polish: Lek Rienso wykazał się wyższą skutecznością niż żelazo przyjmowane doustnie w leczeniu niedokrwistości spowodowanej niedoborem żelaza u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek.
Lithuanian: Nustatyta, kad Rienso veiksmingiau už geriamąją geležį gydė lėtinėmis inkstų ligomis sergančių pacientų geležies trūkumo sukeltą anemiją.
Polish: Produkt Rienso był skuteczniejszy w podnoszeniu stężenia hemoglobiny niż leczenie żelazem przyjmowanym doustnie.
Lithuanian: Rienso veiksmingiau nei geriamoji geležis didino hemoglobino kiekį kraujyje.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Rienso znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Rienso, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: Niedobór żelaza jest częstą przyczyną niedokrwistości u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek, która spowodowana jest wieloma czynnikami, w tym słabym wchłanianiem żelaza pokarmowego z jedzenia.
Lithuanian: Jį sukelia daugelis veiksnių, taip pat blogas geležies pasisavinimas iš maisto.
Polish: − depresja;
Lithuanian: - depresija;
Polish: W związku z czym, w praktyce codziennej, należy udzielić następujących rad:
Lithuanian: Todėl kasdieninėje praktikoje siūloma vadovautis šiomis nuorodomis:
Polish: Na ogół ustępuje samoistnie.
Lithuanian: Tai dažniausiai savaime išnyksta.
Polish: − podrażnienie oczu w trakcie noszenia soczewek kontaktowych.
Lithuanian: - akių dirginimas nešiojant kontaktinius lęšius.
Polish: Kod ATC: G 03 AA 07
Lithuanian: ATC kodas: G 03 AA 07
Polish: - tytanu dwutlenek (E171)
Lithuanian: - titano dioksidas (E171)
Polish: W badaniach tych brak jest dowodów na istnienie związku przyczynowego.
Lithuanian: Šios studijos nepateikia įrodymų apie priežastinį ryšį.
Polish: Względnie rzadkie, jednak poważne zdarzenia, które wymagają przerwania leczenia:
Lithuanian: Santykinai retos, bet sunkios būklės, kurios reikalauja nutraukti vartojimą:
Polish: - otyłość (wskaźnik masy ciała powyżej 30 kg/m²)
Lithuanian: - nutukimo (kūno masės indeksas virš 30kg/m²).
Polish: Metabolizm:
Lithuanian: Metabolizmas:
Polish: Etynyloestradiol jest w 98,8% związany z białkami osocza - prawie całkowicie z albuminami.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra 98,8% surišamas su plazmos baltymais, beveik vien tik su albuminais.
Polish: To zwiększenie ryzyka ulegało stopniowo zmniejszeniu w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania doustnej antykoncepcji.
Lithuanian: Ši padidėjusi rizika per 10 metų palaipsniui mažėja nutraukus geriamųjų kontraceptikų vartojimą.
Polish: Postępowanie w przypadku pominięcia przyjęcia tabletki powinno być zgodne z następującymi dwiema podstawowymi zasadami:
Lithuanian: Užmiršus išgerti tabletes, reikėtų elgtis vadovaujantis šiomis dviem pagrindinėmis taisyklėmis:
Polish: Uwaga: Niniejsza Charakterystyka Produktu Leczniczego jest tą, która została załączona w formie Aneksu do decyzji Komisji na podstawie artykułu 29 zgodnie z procedurą skierowania dla produktu leczniczego zawierającego lewonorgestrel i etynyloestradiol.
Lithuanian: Pastaba: ši Preparato charakteristikų santrauka yra vienintelis priedas, kuris buvo pridėtas prie Komisijos sprendimo dėl šios kreipimosi procedūros, kurios buvo imtasi remiantis 29 straipsniu dėl vaistų, kurių sudėtyje yra Levonorgestrelis ir Etinilestradiolis.
Polish: ANEKS I WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DROGI PODANIA, WNIOSKODAWCÓW, POSIADACZY LICENCJI HANDLOWEJ W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Polish: Należy pamiętać o zwiększonym ryzyku wystąpienia zaburzeń zakrzepowo-zatorowych w okresie okołoporodowym (dokładniejsze informacje przedstawiono w punkcie 4.6).
Lithuanian: Turi būti apgalvojama padidėjusi trombembolijos rizika pogimdyminiame periode (detalesnei informacijai žr. 4.6 skyrių).
Polish: Nie istnieje odtrutka, a dalsze leczenie powinno być objawowe.
Lithuanian: Nėra jokio antidoto ir gydymas turėtų būti simptominis.
Polish: Niewielkie ilości steroidów antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą przenikać do mleka kobiecego.
Lithuanian: Nedideli kontraceptinių steroidų ir/ar jų metabolitų kiekiai gali būt šalinami su pienu.
Polish: Jedna tabletka zawiera 150 mikrogramów lewonorgestrelu i 30 mikrogramów etynyloestradiolu.
Lithuanian: Vienoje tabletėje yra 150 mikrogramų levonorgestrelio ir 30 mikrogramų etinilestradiolio
Polish: Etynyloestradiol wchłania się szybko i całkowicie, osiągając maksymalne stężenie w osoczu w ciągu 1,5 godziny.
Lithuanian: Etinilestradiolis yra greitai ir pilnai rezorbuojamas ir didžiausias jo kiekis plazmoje yra pasiekiamas per 1,5 valandos.
Polish: 0.150 mg lewonorgestrelu
Lithuanian: 0,150 mg levonorgestrelio
Polish: W tym przypadku nie jest konieczne stosowanie dodatkowych metod antykoncepcyjnych.
Lithuanian: Šiuo atveju papildoma kontraceptinė apsauga nereikalinga.
Polish: − reakcje alergiczne.
Lithuanian: - vėmimas; - alerginės reakcijos.
Polish: Substancje pomocnicze, patrz punkt 6.1.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos išvardintos 6.1 skyriuje.
Polish: Toksyczność ostra etynyloestradiolu i lewonorgestrelu jest mała.
Lithuanian: Ūmus etinilestradiolio ir levonorgestrelio toksiškumas yra mažas.
Polish: Niniejszy produkt leczniczy nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Lithuanian: Specialios laikymo sąlygos Medikamentas nereikalauja specifinių laikymo sąlygų.
Polish: Część podanego lewonorgestrelu krąży również w postaci 17βsiarczanu.
Lithuanian: Nedidelis kiekis pirminio levonorgestrelio taip pat cirkuliuoja kaip 17β-sulfatas.
Polish: 2-OH-etynyloestradiol ulega dalszemu metabolizmowi - do reaktywnych chemicznie metabolitów.
Lithuanian: 2-OH-etinilestradiolis toliau metabolizuojamas iki chemiškai aktyvių metabolitų.
Polish: Klirens metaboliczny charakteryzuje się znaczną zmiennością osobniczą, co może częściowo wyjaśniać znaczną zmienność stężenia lewonorgestrelu obserwowaną u pacjentek.
Lithuanian: Metabolinis klirensas ryškiai varijuoja tarp atskirų individų ir tai gali dalinai paaiškinti platų levonorgestrelio koncentracijų variacijos spektrą, nustatytą tarp pacienčių.
Polish: W takim przypadku należy przestrzegać podanych powyżej zaleceń dotyczących pominięcia tabletek.
Lithuanian: Šiuo atveju reikia vadovautis pateiktomis aukščiau nuorodomis, skirtomis atvejams, kai užmirštama išgerti tabletę.
Polish: 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Progestageny i estrogeny, dawki stałe
Lithuanian: 5.1 Farmakodinaminės savybės Farmakoterapinė grupė: Progestagenai ir estrogenai, fiksuota kombinacija
Polish: Badania te należy powtarzać co najmniej raz w roku w trakcie stosowania doustnej antykoncepcji.
Lithuanian: Tai turi būti atliekama mažiausiai vieną kartą per metus vartojant geriamuosius kontraceptikus.
Polish: Lekarz musi wtedy zadecydować, czy należy przerwać stosowanie doustnej antykoncepcji.
Lithuanian: Gydytojas turėtų spręsti ar geriamųjų kontraceptikų vartojimas turi būti nutraukiamas.
Polish: Następnie powinna kontynuować przyjmowanie tabletek o zwykłej porze.
Lithuanian: Po to tęsti tablečių gėrimą įprastu laiku.