FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Hoe ziet AJOVY eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Romanian: Cum arată AJOVY și conținutul ambalajului
Dutch: • Tijdens de injectie beweegt de blauwe zuiger omlaag in het kijkvenster.
Romanian: • Pistonul albastru se deplasează în jos în fereastra de vizualizare în timpul injectării.
Dutch: Onderdelen van de voorgevulde spuit met AJOVY
Romanian: Componentele seringii preumplute cu AJOVY
Dutch: Tabel 2: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 1 bij episodische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Romanian: Tabelul 2: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 1 în migrena episodică Criteriu final de evaluare a eficacității
Dutch: Dit geneesmiddel mag uit de koelkast worden genomen en gedurende een periode van maximaal 24 uur bij een temperatuur beneden 25 °C worden bewaard.
Romanian: Acest medicament poate fi scos din frigider și păstrat la temperaturi sub 25 °C pentru o singură perioadă de până la 24 ore.
Dutch: Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Romanian: Ce găsiți în acest prospect 1.
Dutch: − Plaats de voorgevulde pen op de injectieplaats onder een hoek van 90° tegen uw huid.
Romanian: − Țineți stiloul injector (pen) preumplut la un unghi de 90° față de piele, la locul de injectare.
Dutch: − Leg de voorgevulde pen niet in direct zonlicht.
Romanian: Nu lăsați stiloul injector (pen) preumplut în lumina solară directă.
Dutch: De uiterste houdbaarheidsdatum is verstreken of de voorgevulde pen is langer dan 24 uur uit de koelkast geweest.
Romanian: Data de expirare este depășită sau stiloul injector (pen) preumplut nu a stat în frigider o perioadă mai lungă de 24 ore.
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde spuit met een vaste injectienaald in een blisterverpakking.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută cu ac pentru injecție fixat, într-un blister.
Dutch: Het geneesmiddel moet worden afgevoerd als het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Romanian: Medicamentul trebuie eliminat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Dutch: Patiënten mochten tijdens het onderzoek behandelingen tegen acute hoofdpijn gebruiken.
Romanian: Pacienților li s-a permis să utilizeze tratamente de urgență pentru cefalee pe parcursul studiului.
Dutch: • De voorgevulde spuit met AJOVY is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Romanian: • Seringa preumplută cu AJOVY este destinată unei singure utilizări.
Dutch: Tabel 3: Belangrijke uitkomsten voor de werkzaamheid in Onderzoek 2 bij chronische migraine Eindpunt voor de werkzaamheid
Romanian: Tabelul 3: Principalele rezultate de eficacitate din Studiul 2 în migrena cronică Criteriu final de evaluare a eficacității
Dutch: − U kunt kleine luchtbelletjes in de voorgevulde pen zien.
Romanian: − Este posibil să observați mici bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut.
Dutch: De werkzaamheid van fremanezumab werd vastgesteld in twee gerandomiseerde, 12 weken durende, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III-onderzoeken bij volwassen patiënten met episodische (Onderzoek 1) en chronische (Onderzoek 2) migraine.
Romanian: Eficacitatea fremanezumabului a fost evaluată în două studii de fază III randomizate, în regim dublu orb, controlate cu placebo, cu durata de 12 săptămâni, efectuate la pacienți adulți cu migrenă episodică (Studiul 1) și cronică (Studiul 2).
Dutch: De gemiddelde hoofdpijnfrequentie bij baseline was ongeveer 21 hoofdpijndagen per maand (waarvan 13 hoofdpijndagen ten minste van matige ernst waren).
Romanian: Frecvența medie a cefaleei la momentul inițial a fost de aproximativ 21 zile cu cefalee pe lună (dintre care în 13 zile gradul de severitate a cefaleei a fost cel puțin moderat).
Dutch: Fremanezumab 675 mg driemaandelijks
Romanian: Fremanezumab 675 mg trimestrial
Dutch: Injecteer het middel niet voordat u of uw verzorger dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Romanian: Nu injectați AJOVY până ce dumneavoastră sau persoana care vă asigură îngrijirea nu a fost instruită de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.
Dutch: U mag uzelf geen injectie toedienen voordat u dit met uw arts of verpleegkundige heeft geoefend.
Romanian: Nu trebuie să vă administrați singur injecția înainte de a fi fost instruit de medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
Dutch: − Controleer of het geneesmiddel in de spuit er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din interiorul seringii este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD OMDOOS - VOORGEVULDE SPUIT
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE - SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Dutch: − Doe uw gebruikte voorgevulde spuiten (met de naald er nog op) direct na gebruik in een container voor scherp afval.
Romanian: − Puneți seringile preumplute utilizate (cu acele încă atașate) într-un recipient pentru eliminarea deșeurilor tăietoare-înțepătoare imediat după utilizare.
Dutch: De volgende lichte tot matig ernstige, kortdurende huidreacties rondom de injectieplaats kunnen optreden:
Romanian: Pot apărea următoarele reacții la nivelul pielii, de scurtă durată, în jurul locului injecției, de intensitate ușoară până la moderată:
Dutch: De gemiddelde migrainefrequentie bij baseline was ongeveer 9 migrainedagen per maand.
Romanian: Frecvența medie a migrenei la momentul inițial a fost de aproximativ 9 zile cu migrenă pe lună.
Dutch: Omdat van monoklonale antilichamen niet bekend is dat ze via de nieren uitgescheiden worden of in de lever gemetaboliseerd worden, is het niet te verwachten dat nier- en leverfunctiestoornissen invloed hebben op de farmacokinetiek van fremanezumab.
Romanian: Deoarece nu se cunoaște faptul că anticorpii monoclonali ar fi eliminați pe cale renală sau metabolizați la nivel hepatic, nu se anticipează ca insuficiența renală și hepatică să afecteze farmacocinetica fremanezumabului.
Dutch: Het geneesmiddel is troebel, verkleurd, of bevat deeltjes.
Romanian: Medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (na gebruik)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (după utilizare)
Dutch: AJOVY is een oplossing voor injectie (injectievloeistof) in een voorgevulde pen voor eenmalig gebruik.
Romanian: AJOVY este o soluție injectabilă (injecție) într-un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință.
Dutch: Alle lokale reacties op de injectieplaats waren tijdelijk en hoofdzakelijk licht tot matig ernstig van aard.
Romanian: Toate reacțiile la locul de administrare a injecției au fost tranzitorii și predominant ușoare până la moderate ca severitate.
Dutch: Aangenomen dat de van een model afgeleide geschatte biologische beschikbaarheid van 66% (±SD van 26%) standhoudt voor de patiëntenpopulatie, bedroeg het distributievolume voor een typische patiënt 3,6 l (35,1% CV) na subcutane toediening van 225 mg, 675 mg en 900 mg fremanezumab.
Romanian: Luând în considerare nivelurile de biodisponibilitate estimată, derivate din model, de 66% (±AS de 26%) pentru populația de pacienți, volumul de distribuție pentru un pacient tipic a fost de 3,6 l (35,1 % CV) după administrarea subcutanată a dozelor de fremanezumab 225 mg, 675 mg și 900 mg.
Dutch: Steek de naald onder een hoek van 45° tot 90° in de vastgeklemde huid.
Romanian: Introduceți acul în pielea strânsă între degete la un unghi de 45°-90°.
Dutch: − Controleer het etiket op de spuit.
Romanian: − Verificați eticheta seringii.
Dutch: − Warm de voorgevulde spuit niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Romanian: − Nu încălziți seringa preumplută în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
Romanian: Deținătorul autorizației de punere pe piață (DAPP) se angajează să efectueze activitățile și intervențiile de farmacovigilență necesare detaliate în PMR aprobat și prezentat în modulul 1.8.2 al autorizației de punere pe piață și orice actualizări ulterioare aprobate ale PMR.
Dutch: Afhankelijk van uw dosis moet u 1 voorgevulde pen of 3 voorgevulde pennen gebruiken.
Romanian: În funcție de doza dumneavoastră va trebui să utilizați 1 stilou injector (pen) preumplut sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde pen aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru stiloul injector (pen) preumplut înainte de a utiliza
Dutch: Niet draaien.
Romanian: Nu îl răsuciți.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering en reproductie- en ontwikkelingstoxiciteit.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Dutch: 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Romanian: 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 seringi preumplute.
Dutch: AJOVY heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje AJOVY nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Dutch: • Schud de voorgevulde spuit niet.
Romanian: • Nu agitați seringa preumplută.
Dutch: Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers) Jeuk op de plaats van de injectie
Romanian: Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10) Mâncărimi la locul de administrare a injecției
Dutch: g) Maak het gebied waar u de injectie wilt geven schoon.
Romanian: g) Curățați zona de administrare a injecției.
Dutch: responderpercentage MMD
Romanian: 50% rată de respondenți
Dutch: Zowel de maandelijkse als de driemaandelijkse doseringsschema's van fremanezumab toonden statistisch significante en klinisch betekenisvolle verbetering ten opzichte van baseline, vergeleken met placebo, voor de belangrijke eindpunten (zie tabel 3).
Romanian: Atât schema de tratament cu administrare lunară, cât și cea cu administrare trimestrială de fremanezumab au demonstrat o ameliorare semnificativă statistic și clinic față de momentul inițial, comparativ cu placebo, în ceea ce privește principalele criterii finale de evaluare (vezi Tabelul 3).
Dutch: Er is geen dosisaanpassing nodig voor patiënten met een lichte tot matig ernstige nierfunctiestoornis of leverfunctiestoornis (zie rubriek 5.2).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată sau insuficiență hepatică (vezi pct. 5.2).
Dutch: Stap 3: Weggooien van de voorgevulde pen a) Gooi uw gebruikte pen direct weg.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea stiloului injector (pen) preumplut a) Eliminați stiloul injector (pen) preumplut imediat.
Dutch: − Controleer via het kijkvenster van de pen of het geneesmiddel er helder uitziet en kleurloos tot enigszins geel is.
Romanian: − Verificați dacă medicamentul din fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen) este limpede și incolor până la ușor gălbui.
Dutch: Stap 3: Afvoeren van de voorgevulde spuit a) Voer uw voorgevulde spuit direct af.
Romanian: Pasul 3: Eliminarea seringii preumplute a) Eliminați seringa preumplută imediat.
Dutch: • Schud de voorgevulde pen niet.
Romanian: • Nu agitați stiloul injector (pen) preumplut.
Dutch: Voorgevulde pen met AJOVY (vóór gebruik)
Romanian: Stiloul injector (pen) preumplut AJOVY (înainte de utilizare)
Dutch: b Het verschil tussen behandelingen is gebaseerd op de MMRM-analyse, waarbij behandeling, geslacht, regio, gebruik van preventieve geneesmiddelen bij baseline (ja/nee), maand, en behandelmaand als vaste effecten werden gerekend, en de bijbehorende waarde bij baseline en het aantal jaren sinds het ontstaan van migraine als covariaten.
Romanian: b Diferența între tratamente se bazează pe analiza MMRM care a inclus tratamentul, sexul, regiunea și utilizarea medicamentelor profilactice la momentul inițial (da/nu), luna și luna de tratament ca efecte fixe și valoarea corespunzătoare la momentul inițial și numărul de ani de la debutul migrenei ca covariabile.
Dutch: AJOVY moet worden afgevoerd wanneer het langer dan 24 uur uit de koelkast is geweest.
Romanian: AJOVY trebuie aruncat dacă a fost ținut în afara frigiderului mai mult de 24 ore.
Dutch: − Warm de voorgevulde pen niet op in een magnetron of met een andere hittebron.
Romanian: Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în cuptorul cu microunde sau cu altă sursă de căldură.
Dutch: f) Kies het gebied waar u de injectie wilt geven.
Romanian: f) Alegeți zona de administrare a injecției.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal migrainedagen van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde MIDAS-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop geneesmiddelen tegen acute hoofdpijn werden gebruikt, ten opzichte van baseline.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu migrenă, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului MIDAS raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărul mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Dutch: Lees de "Instructies voor gebruik" voor de voorgevulde spuit aandachtig door voordat u dit middel gaat gebruiken.
Romanian: Citiți cu atenție „Instrucțiunile de utilizare" pentru seringa preumplută înainte de a utiliza AJOVY.
Dutch: Afbeelding 1: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal migrainedagen ten opzichte van baseline voor Onderzoek 1
Romanian: Figura 1: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu migrenă față de momentul inițial pentru Studiul 1
Dutch: FARMACEUTISCHE GEGEVENS 6.1 Lijst van hulpstoffen
Romanian: PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienților L-histidină
Dutch: Op basis van de kenmerken van fremanezumab worden geen farmacokinetische geneesmiddeleninteracties verwacht.
Romanian: Nu se preconizează interacțiuni medicamentoase pe baza caracteristicilor fremanezumabului.
Dutch: Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Medicamente: http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Afbeelding 2: Gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline voor Onderzoek 2
Romanian: Figura 2: Modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat față de momentul inițial pentru Studiul 2
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde pen met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Romanian: Înainte să utilizați stiloul injector (pen) preumplut cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.
Dutch: Volwassenen met een voorgeschiedenis van episodische migraine (minder dan 15 hoofdpijndagen per maand) werden in het onderzoek opgenomen.
Romanian: În studiu au fost incluși adulți cu antecedente de migrenă episodică (mai puțin de 15 zile cu cefalee pe lună).
Dutch: Melding van vermoedelijk bijwerkingen
Romanian: Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Dutch: AJOVY is een geneesmiddel dat de werkzame stof fremanezumab bevat, een monoklonaal antilichaam.
Romanian: AJOVY este un medicament care conține substanța activă fremanezumab, un anticorp monoclonal, un tip de proteină care recunoaște o anumită țintă în organism și se atașează de aceasta.
Dutch: Reacties op de injectieplaats
Romanian: Reacții la locul de administrare a injecției
Dutch: − 1 alcoholdoekje per injectie
Romanian: − 1 tampon îmbibat în alcool medicinal pentru fiecare injecție
Dutch: Subcutaan gebruik.
Romanian: Administrare subcutanată.
Dutch: Belangrijke secundaire eindpunten waren het bereiken van een vermindering in het maandelijkse aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst, van ten minste 50% ten opzichte van baseline (50%-responderpercentage), de gemiddelde verandering in de door de patiënt gerapporteerde HIT-6-score ten opzichte van baseline, en de verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal dagen waarop een geneesmiddel tegen acute hoofdpijn werd gebruikt, ten opzichte van baseline.
Romanian: Principalele criterii finale secundare de evaluare au fost reprezentate de atingerea unei reduceri de cel puțin 50% a numărului de zile lunare cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial (50% rată de respondenți), modificarea medie a scorului HIT-6 raportat de pacient, față de momentul inițial, și modificarea numărului mediu lunar de zile cu utilizare de medicamente de urgență pentru cefalee, față de momentul inițial.
Dutch: In totaal werden 875 patiënten (742 vrouwen, 133 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=291), 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=290), of maandelijkse toediening van placebo (n=294), toegediend via subcutane injectie.
Romanian: În total, 875 pacienți (742 de sex feminin, 133 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: 675 mg fremanezumab o dată la 3 luni (trimestrial, n=291), 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=290) sau administrare lunară de placebo (n=294), toate administrate prin injecție subcutanată.
Dutch: Baseline (SD) P-waarde (vs. placebo)a p=0,0023
Romanian: Valoarea P (față de placebo)a p=0,0023
Dutch: − Wrijf niet op de injectieplaats en gebruik de pen niet nog een keer.
Romanian: − Nu frecați locul de administrare a injecției și nu reutilizați stiloul injector (pen)
Dutch: Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid was de gemiddelde verandering in het maandelijkse gemiddelde aantal hoofdpijndagen van ten minste matige ernst ten opzichte van baseline, gedurende de behandelperiode van 12 weken.
Romanian: Criteriul final principal de evaluare a eficacității a fost reprezentat de modificarea medie a numărului mediu lunar de zile cu cefalee cu grad de severitate cel puțin moderat, față de momentul inițial, pe parcursul perioadei de tratament de 12 săptămâni.
Dutch: Oplossing voor injectie 1 voorgevulde pen met 1,5 ml oplossing 3 voorgevulde pennen met 1,5 ml oplossing
Romanian: 1 stilou injector (pen) preumplut cu 1,5 ml soluție 3 stilouri injectoare (pen) preumplute cu 1,5 ml soluție
Dutch: Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Romanian: Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza acest medicament.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 1,5 ml oplossing.
Romanian: Fiecare seringă preumplută conține 1,5 ml soluție.
Dutch: Gebaseerd op de resultaten van farmacokinetische populatieanalyse is er geen dosisaanpassing nodig (zie rubriek 5.2).
Romanian: Pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională, nu este necesară ajustarea dozei
Dutch: Gebruikt u naast AJOVY nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Dutch: A. FABRIKANT(EN) VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF(FEN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Romanian: FABRICANTUL(FABRICANȚII) SUBSTANȚEI(LOR) BIOLOGIC ACTIVE ȘI FABRICANTUL (FABRICANȚII)
Dutch: Pijn op de injectieplaats Induratie op de injectieplaats Erytheem op de injectieplaats
Romanian: Durere la locul de administrare a injecției Indurație la locul de administrare a injecției
Dutch: − Gooi losse naalden, spuiten of voorgevulde spuiten niet in de vuilnisbak.
Romanian: − Nu aruncați (eliminați) ace, seringi sau seringi preumplute împreună cu reziduurile menajere.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de pen beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, stiloul injector (pen-ul) este deteriorat sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Dutch: − Kies een injectiegebied uit de volgende gebieden: Uw buik, vermijd ongeveer 5 cm rond de navel De voorkant van uw bovenbenen, vanaf ongeveer 5 cm boven de knie tot 5 cm onder de lies De achterkant van uw bovenarmen, in het vlezige gebied van de bovenachterkant
Romanian: Partea anterioară a coapselor, aproximativ 5 cm deasupra genunchilor și 5 cm mai jos de zona inghinală
Dutch: TEVA GmbH Graf-Arco-Str. 3 89079 Ulm Duitsland
Romanian: 3 89079 Ulm Germania
Dutch: Een voorgevulde pen bevat 1,5 ml oplossing in een type I-glazen spuit van 2,25 ml met een plunjerstop (broombutylrubber) en naald.
Romanian: Stilou injector (pen) preumplut conținând 1,5 ml soluție într-o seringă de 2,25 ml din sticlă de tip I, cu piston cu opritor (cauciuc bromobutilic) și ac.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat iemand aan de buitenverpakking heeft gezeten, de spuit beschadigd is, het geneesmiddel troebel of verkleurd is, of het geneesmiddel deeltjes bevat.
Romanian: Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul nu mai este intact, seringa este deteriorată sau medicamentul este tulbure, prezintă modificări de culoare sau conține particule.
Dutch: In totaal werden 1.130 patiënten (991 vrouwen, 139 mannen) gerandomiseerd naar één van drie groepen: een startdosis van 675 mg fremanezumab gevolgd door 225 mg fremanezumab eenmaal per maand (maandelijks, n=379), 675 mg fremanezumab eenmaal per drie maanden (driemaandelijks, n=376), of maandelijkse toediening van placebo (n=375), toegediend via subcutane injectie.
Romanian: În total, 1130 pacienți (991 de sex feminin, 139 de sex masculin) au fost randomizați la unul din trei grupuri de tratament: doza de 675 mg fremanezumab administrată ca doza inițială, urmată de administrarea dozei de 225 mg fremanezumab o dată pe lună (lunar, n=379), doza de 675 mg fremanezumab o dată la trei luni (trimestrial, n=376) sau administrare lunară de placebo (n=375), toate administrate prin injecție subcutanată.
Dutch: AJOVY wordt gegeven als injectie onder uw huid (subcutane injectie).
Romanian: AJOVY se administrează prin injecție sub piele (injecție subcutanată).
Dutch: Tel: +39 02 89 17 98 1
Romanian: Teva Italia S.r.l. Tel.: +39 02 89 17 98 1
Dutch: Verpakkingsgrootten van 1 of 3 voorgevulde spuiten.
Romanian: Ambalaje a câte 1 sau 3 seringi preumplute.
Dutch: AJOVY 225 mg injectievloeistof fremanezumab
Romanian: AJOVY 225 mg injecție fremanezumab s.c.
Dutch: SC
Romanian: ZLC
Dutch: AJOVY is beschikbaar in verpakkingen met 1 of 3 voorgevulde pennen.
Romanian: AJOVY este disponibil în ambalaje conținând 1 sau 3 stilouri injectoare (pen) preumplute.
Dutch: Lees voordat u de voorgevulde spuit met AJOVY gebruikt, de stap-voor-stap instructies en volg deze zorgvuldig.
Romanian: Înainte să utilizați seringa preumplută cu AJOVY, citiți și urmați cu atenție instrucțiunile pas cu pas.