FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Ucedane 200 mg dispergeeruvad tabletid kargluumhape
Maltese: Ucedane 200 mg pilloli li jinfirxu carglumic acid
Estonian: Pakendi sisu ja muu teave Mida Ucedane sisaldab
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra X'fih Ucedane
Estonian: Kargluumhape
Maltese: Pożoloġija
Estonian: Esialgne päevane annus on 100 mg/kg, vajadusel kuni 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali tal-bidu għandha tkun ta' 100 mg/kg, sa 250 mg/kg jekk meħtieġ.
Estonian: Ühekordse suukaudse 100 mg/kg kargluumhappe annuse võtmise järel eritub 9% toimeainet muutumatul kujul uriiniga ja 60% roojaga.
Maltese: Wara doża orali waħdanija ta' 100 mg/kg piż korporali, 9% tad-doża tiġi eliminata mingħajr bidla fl-awrina u sa 60% fl-ippurgar.
Estonian: Kargluumhappe suukaudsed kuni 2800 mg/kg ja intravenoossed 239 mg/kg üksikannused ei põhjustanud täiskasvanud rottide suremust ega ebanormaalseid kliinilisi nähte.
Maltese: Dożi orali waħdanien ta' carglumic acid sa 2800 mg/kg u 239 mg/kg fil-vina ma wassal għall-ebda mortalità jew sinjali klinikament anormali fuq firien adulti.
Estonian: 1244 RL Ankeveen Madalmaad
Maltese: RL Ankeveen
Estonian: Ammoniaagi ja aminohapete plasma tasemed peavad jääma normaalpiiridesse.
Maltese: Il-livelli ta' ammonja u amino acids fil-plażma għandhom jinżammu fil-limiti normali.
Estonian: Pikaajalises ravis on ööpäevane annus tavaliselt vahemikus 10 mg kuni 100 mg kehakaalu kilogrammi kohta.
Maltese: Fuq medda twila ta' żmien, id-doża ta' kuljum normalment tvarja minn 10 mg sa 100 mg kull kilogramma ta' piż tal-ġisem.
Estonian: Kargluumhape on in vitro näidanud maksa karbamoüülfosfaadi süntetaasi aktiveerimist.
Maltese: In vitro, instab li carglumic acid jattiva carbamoyl phosphate synthetase fil-fwied.
Estonian: Metaboliitide sisaldus plasmas on suurim 36...48 tunni möödudes ja see näitaja langeb väga aeglaselt (poolväärtusaeg ligikaudu 100 tundi).
Maltese: Il-metaboliti huma intraċċati fil-plażma f'livelli massimi wara 36-48 siegħa u tnaqqis kajman ħafna (ħalf-life ta' madwar 100 siegħa).
Estonian: Ucedane ravikuuri tuleb alustada metaboolsete häirete ravis kogenud arsti järelevalve all.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Estonian: Ühe kargluumhappega ravitud patsiendi puhul, kui annust suurendati kuni 750 mg/kg ööpäevas, ilmnesid mürgistuse sümptomid, mida võib kirjeldada sümpatomimeetilise reaktsioonina: tahhükardia, tugev higistamine, suurenenud bronhiaalsekretsioon, kehatemperatuuri tõus ja rahutus.
Maltese: F'pazjent wieħed trattat b'carglumic acid, fejn id-doża żdiedet sa 750 mg/kg/kuljum, kien hemm sintomi ta' intossikazzjoni li jistgħu jiġu kkaraterizzati bħala reazzjoni simpatomimetika: takikardja, żjieda qawwija ta' għaraq, żjieda ta' tnixxija mill-bronki, żjieda fit-temperatura tal-ġisem u irrekwitezza.
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 60 TABLETTI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 60 PILLOLI
Estonian: VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED: VÄLISKARP X 12 TABLETTI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA X 12 PILLOLI
Estonian: Emasloomade süsteemsed kontsentratsioonid pärast annuste 500 ja 2000 mg/kg ööpäevas saamist olid kakskümmend viis ja seitsekümmend korda suuremad inimesel eeldatust.
Maltese: L-espożizzjonijiet sistematiċi materni wara 500 u 2000 mg/kg/kuljum kienu ħames darbiet u sebgħin darba l-espożizzjoni mistennija għal bniedem.
Estonian: Tabletid on pakitud alumiinium/alumiinium-blisterpakenditesse ja karpidesse.
Maltese: Il-pilloli huma ppreżentati f'folja ta' Aluminju/Aluminju ppakkjata f'kartuniet.
Estonian: Kargluumhape on N-atsetüülglutamaadi, mis on uureatsükli esimese ensüümi karbamoüülfosfaadi süntetaasi looduslik aktivaator, struktuuriline analoog.
Maltese: Carglumic acid hu strutturalment analogu għal N-acetylglutamate, li hu attivatur, preżenti b'mod naturali, ta' carbamoyl phosphate synthetase, l-ewwel enżima fiċ-ċiklu tal-urea.
Estonian: - Toimeaine on kargluumhape.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi carglumic acid.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Ucedane kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Muu teave Ucedane kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Ucedane
Estonian: Ucedane kargluumhape
Maltese: Ucedane carglumic acid
Estonian: Ucedane algannus on 100 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, kuid vajaduse korral tohib kasutada kuni 250 mg/kg.
Maltese: Id-doża inizjali ta' kuljum ta' Ucedane għandha tkun ta' 100 mg għal kull kilogramma piż tal-ġisem, iżda jekk ikun meħtieġ tista' tintuża doża sa 250 mg/kg.
Estonian: Miks Ucedane heaks kiideti?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ucedane?
Estonian: Ucedane toimeaine kargluumhape on struktuurilt väga sarnane N-atsetüülglutamaadiga, mis aktiveerib ammoniaaki lagundavat ensüümi.
Maltese: Issustanza attiva f'Ucedane, carglumic acid, għandha struttura simili ħafna għal ta' N-acetylglutamate, li tattiva enzima li tkisser l-ammonja.
Estonian: Milles seisneb Ucedane kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta' Ucedane?
Estonian: Ucedane on ravim, mida kasutatakse hüperammoneemia (vere suur ammoniaagisisaldus) raviks N-atsetüülglutamaadi süntaasi (NAGS) vaegusega patsientidel.
Maltese: L-EPAR sħiħ tal-mediċina ta' referenza jinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.
Estonian: Ucedane sisaldab toimeainena kargluumhapet ja see on geneeriline ravim.
Maltese: Ucedane fih is-sustanza attiva carglumic acid u huwa "mediċina ġenerika".
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim)
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim)
Estonian: Lisateave Udenyca kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Udenyca (pegfilgrastiim) EMA/518623/2018
Maltese: Udenyca (pegfilgrastim) EMA/518623/2018
Estonian: Muu teave Udenyca kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Udenyca
Estonian: Mis riskid Udenycaga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Udenyca?
Estonian: Udenyca toimeaine pegfilgrastiim sisaldab filgrastiimi, mis on väga sarnane inimvalguga, mida nimetatakse granulotsüütide kolooniaid stimuleerivaks faktoriks (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Udenyca, il-pegfilgrastim, hija magħmula minn filgrastim, li hija simili ħafna għal proteina tal-bniedem imsejħa fattur stimolanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Estonian: Udenycat võrreldi Neulastaga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Udenyca toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane Neulasta toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Udenyca ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Udenyca hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: Udenyca võrdlusravim on Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Udenyca hija Neulasta.
Estonian: Udenyca on retseptiravim.
Maltese: Udenyca hija "mediċina bijosimili".
Estonian: Kuidas Udenycat kasutatakse?
Maltese: Kif jintuża Udenyca?
Estonian: Udenycas on filgrastiim pegüleeritud (kinnitatud keemilise aine polüetüleenglükooli külge).
Maltese: F'Udenyca, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Estonian: Nende piisavate andmete põhjal järeldati, et Udenyca efektiivsus ja ohutus on heakskiidetud näidustustel võrreldav Neulasta efektiivsuse ja ohutusega.
Maltese: Din id-data kollha ġiet meqjusa biżżejjed sabiex jiġi konkluż li Udenyca ser jaġixxi bl-istess mod bħal Neulasta f'termini ta' effettività u sigurtà fl-użu approvat tiegħu.
Estonian: E-post: EUAgent@eraconsulting.com
Maltese: E-mail: EUAgent@eraconsulting.com
Estonian: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co. Meath, K32 YD60 Iirimaa
Maltese: Millmount Healthcare Limited Block 7, City North Business Campus, Stamullen Co.
Estonian: • tuharad (vt joonis 8)
Maltese: • Warrani (ara Figura 8)
Estonian: Sweeti sündroom (äge febriilne dermatoos)1,2;
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta biddeni)1,2;
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) UDENYCA
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE UDENYCA
Estonian: Aortiit [sagedus „harv"] (vt lõik 4.4).
Maltese: Aortite [frekwenza rari] (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 21 ta 'Settembru 2018
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/18/1303/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/18/1303/001
Estonian: Kõrvaltoimed on järjestatud esinemissageduste järgi: väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: Ir-reazzjonijiet avversi huma klassifikati taħt intestatura ta' frekwenza bl-użu talkonvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10), komuni (≥1/100 to <1/10), mhux komuni (1/1,000 to <1/100), rari (1/10,000 to <1/1,000), rari ħafna (<1/10,000) u mhux magħruf (ma jistax jiġi previst mid-data disponibbli).
Estonian: JOONIS 8
Maltese: FIGURA 8
Estonian: • kopsuverejooks.
Maltese: • ftuq tal-.
Estonian: UDENYCA sisaldab toimeainena pegfilgrastiimi.
Maltese: UDENYCA fih is-sustanza attiva pegfilgrastim.
Estonian: Pegfilgrastiim sisaldab sorbitooli.
Maltese: Pegfilgrastim fih sorbitol.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-vöötkood Lisatakse 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - BARCODE 2D barcode 2D li jkollu l-identifikatur uniku se jkun inkluż.
Estonian: A: asetage suletud süstlaalus puhtale tasasele pinnale ja laske sellel soojeneda toatemperatuurini vähemalt 30 minutit (vt joonis 3).
Maltese: A: Poġġi l-pjanċa ssiġillata tas-siringa fuq superfiċje ċatt u nadif u ħalliha toqgħod f'temperatura ambjentali mill-inqas 30 minuta (ara Figura 3).
Estonian: JOONIS 15
Maltese: FIGURA 15
Estonian: JOONIS 5
Maltese: FIGURA 5
Estonian: Pulmonaalsed kõrvalnähud
Maltese: Reazzjonijiet avversi pulmonari
Estonian: JOONIS 12 B: sisestage nõel kokkusurutud nahka 45…90-kraadise nurga all (vt joonis 13)
Maltese: FIGURA 12 B: Daħħal il-labra fil-parti maqrusa tal-ġilda f'angolu ta' 45 sa 90 grad (ara Figura 13)
Estonian: Naha vaskuliit1,2
Maltese: Vaskulite fil-ġilda1,2
Estonian: ABIAINED Abiained: naatriumatsetaat, sorbitool (E420), polüsorbaat 20, süstevesi.
Maltese: Eċċipjenti: sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Estonian: Noorimas vanusegrupis (0...5-aastased) oli pegfilgrastiimi keskmine süsteemne saadavus (AUC) (± standardhälve) 47,9 ± 22,5 μg·h/ml) kõrgem kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 22,0 ± 13,1 μg·h/ml ja 29,3 ± 23,2 μg·h/ml) (vt lõik 5.1).
Maltese: Il-grupp tal-iżgħar età (0-5 snin) kellu esponiment medju ogħla għal pegfilgrastim (AUC) (± Standard Deviation) (47.9 ± 22.5 μg ·siegħa/ml) minn tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (22.0 ± 13.1 μg ·hr/ml u 29.3 ± 23.2 μg ·siegħa/ml, rispettivament) (ara sezzjoni 5.1).
Estonian: JOONIS 14
Maltese: FIGURA 14
Estonian: JOONIS 9
Maltese: FIGURA 9
Estonian: Splenomegaalia2; Põrna rebend2
Maltese: Tkabbir tal-milsa2 Ftuq talmilsa2
Estonian: Febriilse neutropeenia kliinilise diagnoosiga seonduvate hospitaliseerimiste ja intravenoosse antibiootilise ravi vajadus oli pegfilgrastiimi rühmas väiksem kui platseeborühmas (vastavalt 1% versus 14%, p<0,001 ja 2% versus 10%, p<0,001).
Maltese: IV kontra l-infezzjonijiet assoċjati ma' dijanjosi klinika ta' newtropenija bid-deni kienet aktar baxxa fil-grupp ta' pegfilgrastim meta mqabbla mal-grupp talplaċebo (1% versus 14%, p  0.001; u 2% versus 10%, p  0.001).
Estonian: UDENYCA sisaldab sorbitooli (teatud suhkur).
Maltese: UDENYCA fih sorbitol (tip ta' zokkor).
Estonian: JOONIS 2
Maltese: FIGURA 2
Estonian: JOONIS 3
Maltese: FIGURA 3
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõte tabelina
Maltese: Lista ta' reazzjonijiet avversi miġbura f'tabella
Estonian: Sageli on teatatud leukotsütoosijuhtudest (leukotsüütide üldarv > 100 x 109/l, vt lõik 4.4).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm [WBC - White Blood Count] > 100 x 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: II faasi mitmekeskuselises juhuslikustatud avatud uuringus pediaatriliste sarkoomipatsientidega (n = 37), kellele manustati pegfilgrastiimi 100 µg/kg pärast 1. keemiaravi tsüklit vinkristiini, doksorubitsiini ja tsüklofosfamiidiga (VAdriaC/IE), täheldati väikestel lastel vanuses 0...5 aastat pikema kestusega (8,9 päeva) tõsist neutropeeniat (neutrofiilid <0,5 x 109) kui vanematel lastel vanuses 6...11 aastat ja 12...21 aastat (vastavalt 6 päeva ja 3,7 päeva) ning täiskasvanutel.
Maltese: Fi studju b'aktar minn ċentru wieħed, randomised, open-label ta' fażi II (n = 37) fuq pazjenti pedjatriċi b'sarkoma li kienu qed jirċievu 100 μg/kg pegfilgrastim wara ċiklu 1 ta' kimoterapija ta' vincristine, doxorubicin u cyclophosphamide (VAdriaC/IE), kien osservat tul itwal ta' newtropenija severa (newtrofili < 0.5 x 109) fi tfal iżgħar b'età ta' 0-5 snin (8.9 ijiem) meta mqabbel ma' tfal akbar b'età ta' 6-11-il sena u 12-21 sena (6 ijiem u 3.7 ijiem, rispettivament) u ma' adulti.
Estonian: JOONIS 11
Maltese: FIGURA 11
Estonian: JOONIS 10
Maltese: FIGURA 10
Estonian: - Abiained on äädikhape ja naatriumatsetaat (pH reguleerimiseks), sorbitool (E420),
Maltese: - Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid u sodium acetate, (għal aġġustament pH), sorbitol (E420),
Estonian: MUU ERA GmbH, Saksamaa
Maltese: OĦRAJN ERA, GMBH - IL-ĠERMANJA
Estonian: Saksamaa
Maltese: L-Irlanda
Estonian: Naatriumatsetaattrihüdraat (pH-regulaator)
Maltese: Sodium acetate trihydrate (għal aġġustament pH)
Estonian: Patsiente, kellel tekivad kapillaaride lekke sündroomi sümptomid, peab hoolikalt jälgima ja nad peavad saama tavapärast sümptomaatilist ravi, mis võib hõlmata ka intensiivravi vajadust (vt lõik 4.8).
Maltese: Pazjenti li jiżviluppaw sintomi ta' sindrome ta' tnixxija tal-kapillari għandhom jiġu mmonitorjati mill-qrib u jirċievu trattament sintomatiku standard, li jista' jinkludi ħtieġa ta' kura intensiva (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: JOONIS 7
Maltese: FIGURA 7
Estonian: Inimese G-CSF on glükoproteiin, mis reguleerib neutrofiilide produktsiooni ja vabanemist luuüdist.
Maltese: Il- G-CSF uman huwa glikoproteina li tirregola il-produzzjoni u r-reħa ta' newtrofili mill-mudullun.
Estonian: JOONIS 6
Maltese: FIGURA 6
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - INIMLOETAVAD ANDMED PC
Maltese: IDENTIFIKATUR UNIKU - DATA LI TINQARA MILL-BNIEDEM PC:
Estonian: Pegfilgrastiimi farmakokineetikat uuriti 37 pediaatrilisel sarkoomiga patsiendil, kellele manustati pegfilgrastiimi 100 μg/kg pärast VAdriaC/IE keemiaravi lõppu.
Maltese: Il-farmakokinetika ta' pegfilgrastim kienet studjata f'37 pazjent pedjatriku b'sarkoma, li rċevew 100 μg /kg pegfilgrastim wara li temmew kimoterapija VAdriaC/IE.
Estonian: Pegfilgrastiim on inimese rekombinantse G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) kovalentne konjugaat ühe 20 kd polüetüleenglükooli (PEG) molekuliga.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-met-Hu-G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd. Pegfilgrastim huwa forma ta' filgrastim li jdum aktar fil-ġisem minħabba li t-tneħħija mill-kliewi hija mnaqqsa.
Estonian: Pulmonaalsed kõrvaltoimed (interstitsiaalne pneumoonia, kopsuödeem, infiltraadid kopsus ja kopsufibroos) Veriröga
Maltese: Reazzjonijiet avversi relatati mal-pulmun (pulmonite tal-interstizju, edima fil-pulmun, infiltrati fil-pulmun u fibrosi filpulmun) Haemoptysis
Estonian: Teises uuringus (n = 310), milles kasutati vastavalt kehakaalule korrigeeritud annust (100 μg/kg), oli 4. astme neutropeenia keskmine kestus pegfilgrastiimi rühmas 1,7 päeva ja filgrastiimi rühmas 1,8 päeva (vahe 0,03 päeva, 95% CI -0,36, 0,30).
Maltese: Fi studju ieħor (n = 310), fejn intużat doża maħduma skont il-piż (100 μg//kg), iddewmien medju tan-newtropenija ta' grad 4 għall-grupp b'pegfilgrastim kienet ta' 1.7 ijiem, imqabbel ma' 1.8 ijiem fil-grupp ta' filgrastim (differenza ta' 0.03 ijiem, CI ta' 95% -0.36, 0.30).
Estonian: • kui teil oli hiljuti tõsine kopsuinfektsioon (pneumoonia), vedelik kopsus (kopsuödeem), kopsupõletik (interstitsiaalne kopsuhaigus) või ebatavaline leid rindkere röntgenülesvõttel (kopsuinfiltraadid);
Maltese: • jekk inti reċentement kellek infezzjoni serja tal-pulmun (pnewmonja), fluwidu fil-pulmuni (edima pulmonari) , infjammazzjoni tal-pulmun (marda tal-interstizju tal-pulmun ), jew x-ray mhux normali tas-sider (infiltrazzjoni fil-pulmun)
Estonian: Ägeda respiratoorse
Maltese: Respiratory Distress Syndrome).
Estonian: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004 EU/1/18/1309/005
Maltese: EU/1/18/1309/001 EU/1/18/1309/002 EU/1/18/1309/003 EU/1/18/1309/004
Estonian: EU/1/18/1309/001 28 tabletti EU/1/18/1309/002 84 tabletti EU/1/18/1309/003 30 tabletti EU/1/18/1309/004 28 tabletti EU/1/18/1309/005 84 tabletti
Maltese: EU/1/18/1309/001 28 pillola EU/1/18/1309/002 84 pillola EU/1/18/1309/003 30 pillola EU/1/18/1309/004 28 pillola EU/1/18/1309/005 84 pillola
Estonian: P väärtused: 1 = < 0,001, 2 = 0,037, 3= < 0,002, 4 = < 0,006.
Maltese: Valuri P : 1 = <0.001, 2 = 0.037, 3= <0.
Estonian: Platseebo N=48
Maltese: N=48
Estonian: Patsiendid, kelle menstruaalveritsus normali seerusb,c,d
Maltese: Pazjent bi fsada kkontrollatab,c,d
Estonian: Sagedused on jaotatud kui väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Maltese: (≥1/100 sa <1/10), mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100) rari (≥1/10,000 sa <1/1,000), rari ħafna
Estonian: Amenorröaga patsiendidb,c
Maltese: Pazjenti f'amenorreab,c
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: suguhormoonid ja genitaalsüsteemi modulaatorid, progesterooni retseptori modulaatorid.
Maltese: Ormoni sesswali u modulaturi tas-sistema ġenitali, modulaturi tar riċettur tal-proġesteron.
Estonian: Peavalu Kergest kuni mõõduka tugevusega peavalust teatati 5,8% patsientidest.
Maltese: Uġigħ ta' ras minn ħafifa sa moderata kienet irrapportata f'5.8% tal-pazjenti.
Estonian: Mõlemas uuringus hinnati menstruaalvere kadu illustreeritud veritsuse hindamise graafiku (Pictorial Bleeding Assessment Chart - PBAC) abil.
Maltese: Valutazzjoni bl-Istampi tat-Tnixxija ta' Demm (Pictorial Bleeding Assessment Chart (PBAC).
Estonian: • Infomaterjal patoloogidele, milles sisaldub: o juhis patoloogidele o mälupulk või CD ROM digitaalsete näidiste piltidega (digitaalne raamatukogu kõrglahutusega piltidega) o ravimi omaduste kokkuvõte
Maltese: • Materjal edukattiv għal patoloġisti li fih o Gwida għall-patoloġisti o USB stick jew CD ROM bi stampi ta' kampjuni diġitali (librerija diġitali bi stampi ta' riżoluzzjoni għolja)
Estonian: In vitro andmed osutavad sellele, et see toimub peamiselt tsütokroom P450 3A4 isovormi (CYP3A4) kaudu.
Maltese: Dejta in vitro tindika li dan huwa medjat prinċipalment mill iżoforma 3A4 taċ-ċitokromju P450 (CYP3A4).
Estonian: 4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Maltese: .6 Fertilità, tqala u treddigħ Kontraċezzjoni fin-nisa
Estonian: 84 tabletti
Maltese: 28 pillola 30 pillola 84 pillola
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Ulipristal Acetate Gedeon Richter
Estonian: Üks tablett sisaldab 5 mg ulipristaalatsetaati.
Maltese: Pillola waħda fiha 5 mg ta' ulipristal acetate.
Estonian: 2. uuringus kasutati uuringu pimeduse säilitamiseks doubledummy meetodit.
Maltese: Fl-istudju 2, intuża metodu double-dummy biex jinżamm blind.
Estonian: Reproduktiivsüsteem i ja rinnanäärmete häired
Maltese: Disturbi fis-sistema riproduttiva u fis-sider
Estonian: Amenorröa Endomeetrium i paksenemine*
Maltese: Tħaxxin tal endometriju*
Estonian: Ulipristaalatsetaadi (10 mg tablett) manustamine koos prootonpumba inhibiitoriga esomeprasool (20 mg ööpäevas 6 päeva jooksul) andis tulemuseks ligikaudu 65% madalama keskmise Cmax-i, hilinenud tmax-i (mediaaniga 0,75 tundi kuni 1,0 tundi) ja 13% kõrgema keskmise AUC.
Maltese: esomeprazole (20 mg kuljum għal 6 ijiem) irriżulta f'Cmax bejn wieħed u ieħor 65% aktar baxx, tmax ittardjat (minn medjan ta' 0.75 sigħat għal 1.0 sigħat) u AUC medja 13% ogħla.
Estonian: 4. ravikuuri lõpul täheldati veritsuse lõppemist 158-l (69,6%) ja 164-l (74,5%) patsiendil vastavalt 5 mg ja 10 mg annuse korral (p = 0,290).
Maltese: Fl-aħħar tal-kors ta' kura 4, 158 (69.6%) individwu u 164 (74.5%)
Estonian: • Ulipristal Acetate Gedeon Richter peamised toimed progesterooni retseptori modulaatoriga seostatavatele endomeetriumi muutustele (PAEC) ning kuidas nad erinevad ilma progesteroonita manustatud östrogeenide toimetest.
Maltese: • effetti ewlenin ta' Ulipristal Acetate Gedeon Richter fuq Tibdil Endometrijali Assoċjat ma' Modulatur tar-Riċettur tal-Progesterone (Progesterone Receptor Modulator Associated Endometrial Changes (PAEC)) u kif dawn huma differenti minn dawk ta' estroġenu mhux oppost.
Estonian: Tugeva CYP3A4 indutseerija rifampitsiini (300 mg kaks korda ööpäevas 9 päeva jooksul) manustamine tervetele naissoost vabatahtlikele vähendas märkimisväärselt (90% või enam) ulipristaalatsetaadi ning selle aktiivse metaboliidi Cmax ja AUC ja vähendas ulipristaalatsetaadi poolväärtusaega 2,2 korda, vastates ulipristaalatsetaadi kontsentratsiooni ligikaudu 10-kordsele vähenemisele.
Maltese: L-għoti tal-induttur ta' CYP3A4 qawwi rifampicin (300 mg darbtejn kuljum għal 9 ijiem) lil voluntiera nisa b'saħħithom naqqas b'mod sinifikanti is-Cmax u l-AUC ta' ulipristal acetate u l metabolit attiv tiegħu b'90% jew aktar u naqqas il-half-life ta' ulipristal acetate bi 2.2 drabi u dan jikkorrespondi għal tnaqqis ta' madwar 10 darbiet tal-espożizzjoni ta' ulipristal acetate.
Estonian: Kõigis III faasi uuringutes, sealhulgas korduva vahelduva ravi uuringutes, täheldati 789 patsiendist, kellele tehti nõuetekohane biopsia, hüperplaasiat kokku 7 juhul (0,89%).
Maltese: 7 każijiet ta' iperplażja minn 789 pazjent b'bijopsiji adegwata (0.89%).
Estonian: Valge kuni valkjas ümmargune kaksikkumer 7 mm suurune tablett, mille ühel küljel on märgistus „ES5".
Maltese: Pillola bajda li tagħti fl-offwajt, tonda bikonvessa ta' 7 mm imnaqqxa b'"ES5" fuq wiċċ wieħed.
Estonian: - Kui võtate praegu hormonaalset rasestumisvastast preparaati (näiteks rasestumisvastaseid tablette) (vt lõiku „Muud ravimid ja Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), peaksite Ulipristal Acetate Gedeon Richter võtmise ajal kasutama alternatiivset usaldusväärset rasestumisvastast barjäärimeetodit (nagu kondoom).
Maltese: (ara "Mediċini oħra u Ulipristal Acetate Gedeon Richter"), inti għandek tuża metodu kontraċettiv b'barriera affidabbli alternattiv (bħal kondom) waqt li tieħu Ulipristal Acetate
Estonian: Maksahaigusega patsientidele on Ulipristal Acetate Gedeon Richter vastunäidustatud (vt lõigud 4.3 ja 4.4).
Maltese: Richter huwa kontraindikat f'pazjenti b'disturb tal-fwied (ara sezzjoni 4.3 u 4.4).
Estonian: Pakendi suurus
Maltese: (pakkett multiplu) +
Estonian: Indakaterool:
Maltese: Indacaterol:
Estonian: Oksüdatiivsed metaboliidid leiti inkubeerimisel rekombinantse CYP1A1, CYP2D6 ja CYP3A4-ga.
Maltese: Instabu metaboliti ossidattivi f'inkubazzjonijiet b'CYP1A1, CYP2D6, u CYP3A4 rrikombinanti.
Estonian: 6 x 1 kapslit + 1 inhalaator 10x1 kapslit + 1 inhalaator 12 x 1 kapslit + 1 inhalaator 30 x 1 kapslit + 1 inhalaator 90 x 1 kapslit + 1 inhalaator
Maltese: 6 x1 kapsuli + inhaler wieħed 10 x 1 kapsuli + inhaler wieħed 12 x1 kapsula + inhaler wieħed 30 x1 kapsula + inhaler wieħed 90 x1 kapsula + inhaler wieħed
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19. september 2013 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. mai 2018
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 22 Mejju 2018