FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Avelox 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
Italian: 400 mg/250 ml raztopina za infundiranje
English: - If you are elderly with existing kidney problems take care that your fluid intake is sufficient because dehydration may increase the risk of kidney failure - Avalox may occasionally cause pain and inflammation of your tendons, particularly if you are elderly or if you are currently being treated with corticosteroids.
Italian: - Occasionalmente Avalox può causare dolore e infiammazione dei tendini, particolarmente se è anziano o se è in trattamento con corticosteroidi.
English: Before you use Avalox....) Respiratory System
Italian: Prima di prendere Avalox …)
English: Avelox 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
Italian: 400 mg/250 ml oplossing voor infusie
English: 400 mg Solution for infusionIntravenous use 400 mg / 250 ml
Italian: Uso endovenoso 400 mg / 250 ml
English: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Italian: Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germania
English: Do not take Avalox if you are pregnant or breast-feeding.
Italian: Se è in gravidanza o sta allattando al seno non prenda Avalox.
English: Denmark Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Italian: Danimarca Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: Uncommon: Feeling unwell (predominantly weakness or tiredness), aches and pains such as back,
Italian: Effetti Indesiderati Generali Non comune: sensazione d'indisposizione (prevalentemente debolezza o stanchezza), dolori, come ad es. dolore lombare, dolore toracico, dolore pelvico, dolore alle estremità, sudorazione
English: Lithuania Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen Germany
Italian: Slovacchia Bayer HealthCare AG Kaiser Wilhelm Allee 51368 Leverkusen
English: EMA/39462/2012 EMEA/V/C/002473
Italian: EMA/39462/2012 EMEA/H/C/002473
English: Local reactions may increase slightly following the second dose, in this case lasting up to 15 days.
Italian: Le reazioni locali possono aumentare lievemente dopo la seconda dose e in questo caso durano sino a 15 giorni.
English: Local reactions at the injection site are common and normally resolve within 4 weeks.
Italian: Le reazioni locali all'iniezione sono comuni e normalmente si risolvono entro 4 settimane.
English: This summary was last updated in September 2013.
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 09-2013.
English: Cattle may show a temporary increase in body temperature (no more than 2.7 °C) in the 48 hours following vaccination.
Italian: I bovini possono evidenziare un aumento temporaneo della temperatura corporea, non superiore a 2,7 ºC, nelle 48 ore successive alla vaccinazione.
English: This document is a summary of the European Public Assessment Report.
Italian: Questo documento è il riassunto di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR).
English: The virus exists in several forms (serotypes) throughout the world; the types used in Zulvac 1+8 Bovis are serotypes 1 and 8.
Italian: Il virus esiste in diverse forme (sierotipi) in tutto il mondo; i tipi usati in Zulvac 1+8 Bovis sono i sierotipi 1 e 8.
English: Zulvac 1+8 Bovis was initially authorised under ‘exceptional circumstances'.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato autorizzato inizialmente in “circostanze eccezionali”.
English: The vaccine is used to prevent viraemia (the presence of viruses in the blood) in cattle from three months of age.
Italian: Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza del virus nel sangue) nei bovini a partire dall'età di tre mesi.
English: The withdrawal period for Zulvac 1 + 8 Bovis for meat and milk is zero days.
Italian: Il tempo di sospensione per Zulvac 1+8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.
English: This means that it was not possible at the time of the initial authorisation to obtain complete information about Zulvac 1+8 Bovis.
Italian: Ciò significa che al momento dell'autorizzazione iniziale non era stato possibile ottenere informazioni complete su Zulvac 1+8 Bovis.
English: A field study was also conducted investigating the safety of the vaccine in dairy cows, including pregnant and lactating cows.
Italian: È stato effettuato anche uno studio sul campo per esaminare la sicurezza del vaccino sulle vacche da latte, comprese quelle gravide e quelle in lattazione.
English: Another laboratory study in cattle looked at how long the vaccine was able to protect against bluetongue infection.
Italian: Un altro studio di laboratorio sui bovini ha esaminato per quanto tempo il vaccino garantiva la protezione contro la febbre catarrale.
English: Zulvac 1+8 Bovis was studied in calves in four main studies carried out in a laboratory.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è stato studiato su dei vitelli in quattro studi principali effettuati in laboratorio.
English: In the future, if the animals are exposed to the bluetongue virus, the immune system will be able to produce antibodies more quickly.
Italian: Se successivamente gli animali sono esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, contribuendo quindi a proteggerli dalla malattia.
English: The studies looked at the strength of vaccine required to protect against bluetongue infection, and at the safety of the vaccine.
Italian: Gli studi hanno esaminato il dosaggio del vaccino necessario per proteggere dalla febbre catarrale nonché la sicurezza del vaccino.
English: The studies showed that the vaccine is safe and that it prevents viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age.
Italian: Gli studi hanno dimostrato che il vaccino è sicuro e che previene la viremia causata dagli sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale negli animali a partire da tre mesi di età.
English: In 2013 the CVMP considered that the submitted data were adequate for the authorisation of Zulvac 1+8 Bovis to convert to a normal status.
Italian: Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l'autorizzazione di Zulvac 1+8 Bovis.
English: The CVMP concluded that the benefits of Zulvac 1+8 Bovis exceed the risks for prevention of viraemia caused by bluetongue virus serotypes 1 and 8 in cattle from three months of age and recommended that Zulvac 1+8 Bovis be given a marketing authorisation.
Italian: Il CVMP ha concluso che I benefice di Zulvac 1+8 Bovis sono superiori ai rischi per l aprevenzione della viremia causata dai sierotipi 1 e 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire dai tre mesi di età e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: The field study showed that the vaccine can be used safely in pregnant and lactating cows.
Italian: Lo studio sul campo ha inoltre dimostrato che il vaccino può essere utilizzato nella vacche gravide e quelle in lattazione.
English: immune system recognises the viruses as ‘foreign' and makes antibodies against them.
Italian: Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario dell'animale riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro di loro.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zulvac 1+8 Bovis on 08/03/2012.
Italian: In data 8 marzo 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zulvac 1+8 Bovis, valida in tutta l'Unione europea.
English: Zulvac 1+8 Bovis contains bluetongue viruses that have been inactivated so that they cannot cause the disease.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis contiene i virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non poter provocare la malattia.
English: Zulvac 1+8 Bovis is used in cattle to protect them against bluetongue disease, an infection caused by the bluetongue virus which is transmitted by midges.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un'infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini.
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino.
English: What benefit has Zulvac 1+8 Bovis shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Zulvac 1+8 Bovis nel corso degli studi?
English: Zulvac 1+8 Bovis is a vaccine that contains inactivated (killed) bluetongue serotypes 1 and 8 viruses as the active substance.
Italian: Zulvac 1+8 Bovis è un vaccino che contiene come principi attivi i sierotipi 1 e 8 dei virus inattivati (uccisi) della febbre catarrale.
English: What is the risk associated with Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Qual è il rischio associato a Zulvac 1+8 Bovis?
English: Why has Zulvac 1+8 Bovis been approved?
Italian: Perché è stato approvato Zulvac 1+8 Bovis?
English: Other information about Zulvac 1+8 Bovis:
Italian: Altre informazioni su Zulvac 1+8 Bovis
English: What is Zulvac 1+8 Bovis?
Italian: Che cos'è Zulvac 1+8 Bovis?
English: How does Zulvac 1+8 Bovis work?
Italian: Come agisce Zulvac 1+8 Bovis?
English: What is Zulvac 1+8 Bovis used for?
Italian: Per che cosa si usa Zulvac 1+8 Bovis?
English: Doses are calculated using the patient's weight.
Italian: Le dosi si calcolano in base al peso del paziente.
English: The studies also looked at the number of organ rejections that occurred within one year of the transplant.
Italian: Gli studi inoltre hanno preso in esame il numero di rigetti dell'organo verificatisi entro un anno dal trapianto.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Nulojix.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Nulojix.
English: The full EPAR for Nulojix can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Nulojix consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Nulojix is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Nulojix sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Nulojix on 17 June 2011.
Italian: Il 17 giugno 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix, valida in tutta l'Unione europea.
English: This happens when certain molecules attach to receptors on the surface of the T cells.
Italian: Questo accade quando determinate molecole si legano ai recettori presenti sulla loro superficie.
English: The most common serious side effects of Nulojix seen in more than 2% of patients are: urinary tract infection (infection of the structures that carry urine), cytomegalovirus infection, pyrexia (fever), increased blood creatinine (a marker of kidney problems), pyelonephritis (kidney infection), diarrhoea, gastroenteritis (diarrhoea and vomiting), poor functioning of the transplanted kidney, leucopenia (low white blood cell counts), pneumonia (infection of the lungs), basal cell carcinoma (a cancer), anaemia (low red blood cell counts), dehydration.
Italian: Gli effetti indesiderati gravi più comuni di Nulojix, osservati in più del 2 % dei pazienti, sono: infezione del tratto urinario (infezione dell'apparato che trasporta l'urina), infezione da citomegalovirus, piressia (febbre), aumento della creatinina nel sangue (marker di problemi renali), pielonefrite (infezione renale), diarrea, gastroenterite (diarrea e vomito), scarsa funzionalità del rene trapiantato, leucopenia (scarso numero di globuli bianchi), polmonite (infezione polmonare), carcinoma basocellulare (un tumore), anemia (scarso numero di globuli rossi), disidratazione.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Nulojix?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Nulojix?
English: For more information about treatment with Nulojix, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sul trattamento con Nulojix, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: After the initial phase, which lasts three months, Nulojix is given at a maintenance dose of 5 mg/kg every four weeks starting from the end of the week 16.
Italian: Dopo la fase iniziale, che dura tre mesi, si somministra una dose di mantenimento di 5 mg/kg ogni quattro settimane, partendo dalla fine della sedicesima settimana.
English: In the initial phase it is given at a dose of 10 mg per kilogram body weight on day 1 (day of transplantation or the day before) and then again on days 5, 14 and 28.
Italian: Nella fase iniziale il dosaggio è di 10 mg per chilogrammo di peso corporeo il giorno 1 (giorno del trapianto o giorno precedente) e poi di nuovo i giorni 5, 14, 28 e alla fine dell'ottava e della dodicesima settimana.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Nulojix.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Nulojix.
English: Intensive Nulojix treatment with a longer initial phase of six months produced similar results to treatment with a three-month initial phase.
Italian: Il trattamento intensivo a base di Nulojix con una fase iniziale più lunga, della durata di sei mesi, ha prodotto risultati simili al trattamento con fase iniziale di tre mesi.
English: In addition, the company that makes Nulojix will include an alert card in each medicine's pack to increase awareness of the benefits and risks with Nulojix.
Italian: Inoltre, la ditta produttrice di Nulojix includerà una scheda di allerta in ogni confezione del medicinale al fine di sensibilizzare in merito ai benefici e ai rischi associati a Nulojix.
English: Overall, the benefits of Nulojix compared well with the comparator medicine.
Italian: Nel complesso, i benefici di Nulojix sono paragonabili a quelli del medicinale di confronto.
English: Other information about Nulojix
Italian: Altre informazioni su Nulojix
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Nulojix, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Nulojix sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: The CHMP noted that Nulojix does not have the toxic effects on the kidneys seen with other immunosuppressive medicines commonly used in transplantation.
Italian: Il CHMP ha osservato che Nulojix non ha gli effetti tossici sul rene riscontrati con altri farmaci immunosoppressivi utilizzati comunemente nei trapianti.
English: It is used with corticosteroids and a mycophenolic acid (other medicines used to prevent organ rejection).
Italian: Viene utilizzato in combinazione con corticosteroidi e acido micofenolico (altri medicinali atti a prevenire il rigetto degli organi).
English: Although the studies showed more acute rejections after one year of treatment with Nulojix compared with cyclosporine A, this did not lead to reduced patient and organ survival after three years.
Italian: Anche se gli studi mostrano un maggior numero di rigetti dopo un anno di trattamento con Nulojix rispetto alla ciclosporina A, la sopravvivenza del paziente e dell'organo non risulta ridotta dopo tre anni.
English: The main measures of effectiveness were the proportion of patients who survived with their transplanted kidneys intact and how well their kidneys functioned.
Italian: Le principali misure di efficacia considerate sono state la percentuale dei pazienti sopravvissuti con il rene trapiantato intatto e la funzionalità dell'organo.
English: Nulojix must not be used in patients who have not been exposed to the Epstein-Barr virus or in whom previous exposure is uncertain.
Italian: Nulojix non deve essere somministrato a soggetti che non sono stati esposti al virus di Epstein-Barr o la cui esposizione non è certa.
English: Some patients were given intensive Nulojix treatment which involved a longer initial phase of six months.
Italian: Ad alcuni pazienti è stato somministrato un trattamento intensivo di Nulojix, che prevedeva una fase iniziale più lunga di sei mesi.
English: What benefit has Nulojix shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Nulojix nel corso degli studi?
English: T cells must be ‘activated' before they work.
Italian: Prima che possano entrare in azione, i linfociti T devono essere “attivati”.
English: This is because patients treated with Nulojix who have had no previous exposure to the virus are at higher risk of getting a type of cancer known as post-transplant lymphoproliferative disorder.
Italian: Infatti i pazienti trattati con Nulojix che non sono stati esposti al virus hanno un rischio maggiore di ammalarsi di un tipo di cancro noto come disordine linfoproliferativo post-trapianto.
English: Nulojix should only be prescribed and supervised by a doctor who has experience in the management of kidney transplant patients.
Italian: Il trattamento con Nulojix deve essere prescritto e supervisionato esclusivamente da un medico esperto nella gestione dei pazienti sottoposti a trapianto di rene.
English: Nulojix is given as an infusion into a vein over 30 minutes.
Italian: Nulojix deve essere somministrato per infusione endovenosa in 30 minuti.
English: Nulojix was shown to improve patient and organ survival following kidney transplantation.
Italian: Nulojix è risultato in grado di migliorare la sopravvivenza del paziente e dell'organo in seguito a trapianto di rene.
English: The CHMP therefore concluded that Nulojix's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha pertanto ritenuto che i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Nulojix.
English: For the full list of all side effects reported with Nulojix, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Nulojix, vedere il foglio illustrativo.
English: In the first study, 97% of patients receiving Nulojix treatment survived with their kidneys intact (218 out of 226) compared with 93% of patients receiving cyclosporine A (206 out 221).
Italian: Nel primo studio il 97 % dei pazienti trattati con Nulojix è sopravvissuto con il rene intatto (218 su 226), rispetto al 93 % dei pazienti trattati con la ciclosporina A (206 su 221).
English: In the second study, 89% (155 out of 175) of patients on Nulojix and 85% (157 out 184) of those on cyclosporine A survived with their kidneys intact.
Italian: Nel secondo studio l'89 % (155 su 175) dei pazienti trattati con Nulojix e l'85 % (157 su 184) di quelli trattati con la ciclosporina A sono sopravvissuti con il rene intatto.
English: All patients were also treated with corticosteroids, mycophenolic acid, and basiliximab (an interleukin-2 receptor antagonist) during the first week after transplantation.
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto, a tutti i pazienti coinvolti sono stati inoltre somministrati corticosteroidi, acido micofenolico e basiliximab (un antagonista del recettore dell'interleuchina-2).
English: Why has Nulojix been approved?
Italian: Perché è stato approvato Nulojix?
English: Nulojix is used in adults to prevent the body from rejecting a transplanted kidney.
Italian: Nulojix viene somministrato negli adulti per prevenire il rigetto del rene trapiantato.
English: Nulojix is a powder that is made up into a solution for infusion (drip into a vein).
Italian: Nulojix è una polvere per la preparazione di una soluzione per infusione (flebo in vena) contenente il principio attivo belatacept.
English: What is the risk associated with Nulojix?
Italian: Qual è il rischio associato a Nulojix?
English: What is Nulojix?
Italian: Che cos'è Nulojix?
English: Belatacept has been designed to attach to two of these molecules called CD80 and CD86.
Italian: Belatacept si lega a due di queste molecole, chiamate CD80 e CD86, impedendo loro di attivare i linfociti T e aiutando dunque a prevenire il rigetto dell'organo trapiantato.
English: The proportion of patients with impaired kidney function was 77% in patients on Nulojix and 85% in patients on cyclosporine A. Around 18% of patients on Nulojix had an episode of organ rejection within one year compared with 14% of patients on cyclosporine A.
Italian: La funzionalità renale è risultata compromessa nel 77 % dei pazienti trattati con Nulojix e nell'85 % di quelli trattati con la ciclosporina A. La percentuale di pazienti che hanno avuto un episodio di rigetto entro un anno dal trapianto è stata del 18 % per Nulojix e del 14 % per la ciclosporina A.
English: It suppresses the activity of ‘T cells', immune system cells that can become involved in organ rejection.
Italian: Il principio attivo di Nulojix, belatacept, è un farmaco immunosoppressivo che reprime l'attività dei linfociti T, cellule del sistema immunitario che possono essere coinvolte nel rigetto dell'organo.
English: What is Nulojix used for?
Italian: Per che cosa si usa Nulojix?
English: An interleukin-2 receptor antagonist medicine should also be used with Nulojix during the first week after the kidney transplant.
Italian: Durante la prima settimana dopo il trapianto di rene occorre abbinare a Nulojix anche un antagonista del recettore dell'interleuchina-2.
English: In two main studies involving 1,209 patients who underwent a kidney transplant, Nulojix was compared with cyclosporine A (another medicine used to prevent organ rejection).
Italian: Nulojix è stato messo a confronto con la ciclosporina A (un altro medicinale utilizzato per prevenire il rigetto degli organi) in due studi cardine condotti su un totale di 1 209 pazienti sottoposti a trapianto di rene.
English: How does Nulojix work?
Italian: Come agisce Nulojix?
English: How is Nulojix used?
Italian: Come si usa Nulojix?
English: The proportion of patients who had an episode of organ rejection within one year was 17% for Nulojix and 7% for cyclosporine A.
Italian: La funzionalità renale è risultata compromessa circa nel 54 % dei pazienti trattati con Nulojix e nel 78 % di quelli trattati con la ciclosporina A. La percentuale di pazienti che hanno avuto un episodio di rigetto entro un anno dal trapianto è stata del 17 % per Nulojix e del 7 % per la ciclosporina A.
English: How has Nulojix been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Nulojix?
English: After the initial doses, it is usually given once every 8 weeks.
Italian: Dopo le dosi iniziali, solitamente viene somministrato una volta ogni 8 settimane.
English: This means that it is highly similar to another biological medicine (the ‘reference medicine') that is already authorised in the EU.
Italian: Ciò significa che è molto simile ad un altro medicinale biologico (il “medicinale di riferimento”) che è già stato autorizzato nell'UE.
English: Further information on Zessly can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Zessly sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Other information about Zessly
Italian: Altre informazioni su Zessly
English: A similar proportion of patients achieved a 20% reduction with the two medicines (around 61.1% with Zessly and 63.5% with Remicade).
Italian: Una percentuale simile di pazienti ha conseguito una riduzione pari al 20 % con i due medicinali (circa il 61,1 % con Zessly e il 63,5 % con Remicade).