FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Si raccomanda di valutare la frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF, left ventricular ejection fraction), mediante ecocardiogramma o scansione con acquisizione a gate multipli (MUGA, multigated acquisition) eseguiti prima dell'inizio di encorafenib e binimetinib, 1 mese dopo l'inizio del trattamento, e poi a intervalli di circa 3 mesi o più frequentemente come clinicamente indicato, durante il trattamento.
Swedish: Mätning av vänsterkammarejektionsfraktionen (LVEF) med ekokardiogram eller MUGA-scanning (multi-gated acquisition) rekommenderas innan behandling med enkorafenib och binimetinib sätts in, 1 månad efter behandlingsstart och därefter med ca 3 månaders intervall eller oftare om kliniskt indicerat, så länge behandlingen pågår.
Italian: I pazienti con compromissione epatica da lieve a grave possono avere una maggiore esposizione a encorafenib (vedere paragrafo 5.2).
Swedish: Patienter med lätt till gravt nedsatt leverfunktion kan vara känsligare för enkorafenib (se avsnitt 5.2).
Italian: Colitek
Swedish: Kolitk
Italian: Figura 1:
Swedish: Tabell 1:
Italian: Se prende più capsule di quanto deve, contatti immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.
Swedish: Om du har tagit för många kapslar, kontakta läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska omedelbart.
Italian: Eventi di insufficienza renale, incluse lesione renale acuta e danno renale, sono stati riportati nel 3,3% (9/274) dei pazienti trattati con encorafenib e binimetinib con eventi di Grado 3 o 4 nel 2,2% (6/274) dei pazienti.
Swedish: Njursvikt, akut njurskada och nedsatt njurfunktion rapporterades hos 3,3 % (9/274) av patienterna som behandlades med enkorafenib och binimetinib, med svårighetsgrad 3 eller 4 hos 2,2 % (6/274) av patienterna.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comuni (≥ 25%) riportate con encorafenib 300 sono state ipercheratosi, alopecia, PPES (palmar-plantar erythrodysaesthesia syndrome), stanchezza, eruzione cutanea, artralgia, cute secca, nausea, mialgia, cefalea, vomito e prurito.
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna (> 25 %) som rapporterats med enkorafenib var hyperkeratos, alopeci, PPES, trötthet, hudutslag, artralgi, torr hud, illamående, myalgi, huvudvärk, kräkningar och klåda.
Italian: Il profilo di sicurezza di encorafenib come agente singolo (300 mg per via orale una volta al giorno) si basa sui dati provenienti da 217 pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 inoperabile o metastatico (di seguito indicati come popolazione trattata con encorafenib 300).
Swedish: Säkerhetsprofilen för enkorafenib som enda preparat (300 mg oralt en gång dagligen) baseras på data från 217 patienter med icke-resektabelt eller metastaserat BRAF V600-muterat melanom (här efter kallat den poolade enkorafenib 300 populationen).
Italian: Encorafenib
Swedish: Enkorafenib
Italian: Se durante il trattamento si verifica LVD, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib.
Swedish: Om LVD uppkommer under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib.
Italian: Gli eventi emorragici più frequenti sono stati ematuria nel 3,3% (9/274) dei pazienti, emorragia rettale nel 2,9% (8/274) e ematochezia nel 2,9% (8/274) dei pazienti.
Swedish: De vanligaste blödningshändelserna var hematuri hos 3,3 % (9/274) av patienterna, rektalblödning hos 2,9 % (8/274) av patienterna och blödning i mag-tarmkanalen hos 2,9 % (8/274) av patienterna.
Italian: Pertanto, in questi pazienti, binimetinib deve essere usato con cautela e per qualsiasi disfunzione del ventricolo sinistro sintomatica, LVEF di Grado 3-4 o diminuzione assoluta di LVEF rispetto al basale ≥ 10 %,
Swedish: Till dessa patienter ska därför binimetinib användas med försiktighet och vid eventuell symtomatisk vänsterkammardysfunktion, LVEF av grad 3-4, eller absolut minskning av LVEF från baslinjen på ≥10 %, ska binimetinib och enkorafenib sättas ut och LVEF kontrolleras varannan vecka tills återhämtning skett.
Italian: La maggior parte degli eventi era di entità lieve-moderata: Grado 1 nel 2,3% (5/217) Grado 2 nel 3,7% (8/217) e Grado 3 nell'1,4% (3/217) dei pazienti.
Swedish: De flesta händelserna var lätta-måttliga: Grad 1 hos 2,3 % (5/217), grad 2 hos 3,7 % (8/217) och grad 3 hos 1,4 % (3/217) av patienterna.
Italian: Se encorafenib è temporaneamente interrotto (vedere la Tabella 2), binimetinib deve essere temporaneamente interrotto.
Swedish: Om behandling med enkorafenib avbryts tillfälligt (se tabell 2) ska även behandling med binimetinib avbrytas.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione con un inibitore di BRAF.
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter vars sjukdom progredierat på en BRAF-hämmare
Italian: Esempi di inibitori moderati del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, amiodarone, eritromicina, fluconazolo, diltiazem, amprenavir e imatinib.
Swedish: Exempel på måttliga CYP3A4-hämmare är bl.a. amiodaron, erytromycin, flukonazol, diltiazem, amprenavir och imatinib.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eventi di nuovi melanomi primari si sono verificati nel 4,1% dei pazienti (9/217) e sono stati riportati come Grado 1 nel 1,4% (3/217) dei pazienti, Grado 2 nel 2,1% (4/217) dei pazienti, Grado 3 nello 0,5% (1/217) dei pazienti e Grado 4 nello 0,5% (1/217) dei pazienti.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen utvecklades nytt primärt melanom hos 4,1 % av patienterna (9/217) och rapporterades som grad 1 hos 1,4 % (3/217) av patienterna, grad 2 hos 2,1 % (4/217) av patienterna, grad 3 hos 0,5 % (1/217) av patienterna och grad 4 hos 0,5 % (1/217) av patienterna.
Italian: Transaminasi aumentate* Creatinina ematica aumentata* Lipasi aumentata
Swedish: Förhöjda transaminaser* Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt lipas
Italian: Eventi emorragici sono stati osservati nel 17,9% (49/274) dei pazienti nella popolazione trattata con Combo 450.
Swedish: Blödningshändelser observerades hos 17,9 % (49/274)) av patienterna i den poolade Combo 450 populationen.
Italian: L'insorgenza di eventi emorragici di Grado ≥ 3 deve essere gestita con l'interruzione temporanea della dose o l'interruzione definitiva del trattamento (vedere Tabella 3 al paragrafo 4.2) e come clinicamente indicato.
Swedish: Förekomsten av blödningar av grad ≥3 ska hanteras genom uppehåll eller utsättning av behandlingen (se tabell 3 i avsnitt 4.2) och enligt klinisk indikation.
Italian: Come prendere Braftovi
Swedish: Hur du tar Braftovi
Italian: Se l'uso concomitante di un inibitore potente del CYP3A è inevitabile, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Swedish: Om samtidig användning av en potent CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska patienten noga övervakas.
Italian: La stipsi si è verificata nel 24,1% (66/274) dei pazienti ed è stata di Grado 1 o 2.
Swedish: Förstoppning drabbade 24,1 % (66/274) av patienterna och var av grad 1 eller 2.
Italian: HRa (IC al 95%) (vs Vem)
Swedish: HRa (95 % CI) (vs Vem)
Italian: Nuovo melanoma primario è stato osservato in pazienti trattati con inibitori di BRAF incluso encorafenib (vedere paragrafo 4.8).
Swedish: Nytt primärt melanom har observerats hos patienter som behandlas med BRAF-hämmare, däribland enkorafenib (se avsnitt 4.8).
Italian: Seconda riduzione della dose
Swedish: 2:a dossänkning
Italian: • transaminasi aumentate: 15,7% (43/274) totale - Grado 3-4: 5,5% (15/274)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 15,7 % (43/274) totalt - grad 3-4: 5,5 % (15/274)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione secondo revisione centrale indipendente (data di cut-off 19 maggio 2016)
Swedish: Figur 1 Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meier-diagram över progressionsfri överlevnad enligt oberoende central granskning (sista datum för datainsamling: 19 maj 2016)
Italian: Informi immediatamente il medico se ha segni di sanguinamento insoliti, tra cui: - mal di testa, capogiro o debolezza - tosse con sangue o coaguli di sangue - vomito contenente sangue o che assomiglia a "fondi di caffè" - feci rosse o nere che assomigliano a catrame - sangue nelle urine - dolore allo stomaco (addominale) - sanguinamento vaginale insolito
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du får några ovanliga tecken på blödning, till exempel: - huvudvärk, yrsel eller svaghet - du hostar upp blod eller koagulerat blod - du kräks blod eller något som liknar kaffesump - röd eller svart avföring som ser ut som tjära - blod i urinen - buksmärtor - ovanlig blödning från vagina.
Italian: - Il principio attivo è encorafenib.
Swedish: - Den aktiva substansen är enkorafenib.
Italian: Quando encorafenib è co-somministrato con un inibitore moderato del CYP3A, i pazienti devono essere attentamente monitorati per la sicurezza.
Swedish: Om enkorafenib administreras samtidigt som en måttlig CYP3A-hämmare ska patienten övervakas noga.
Italian: In un paziente si è verificata emorragia fatale da ulcera gastrica con insufficienza multiorgano come causa di morte concorrente.
Swedish: En patient drabbades av fatalt blödande magsår med samtidig multiorgansvikt och avled.
Italian: La sicurezza di encorafenib (450 mg per via orale una volta al giorno) in associazione con binimetinib (45 mg per via orale due volte al giorno) è stata valutata in 274 pazienti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione BRAF V600 (di seguito indicati come popolazione trattata con Combo 450), sulla base di due studi di Fase II (CMEK162X2110 e CLGX818X2109) e uno studio di Fase III (CMEK162B2301, Parte 1).
Swedish: Säkerheten för enkorafenib (450 mg oralt en gång dagligen) i kombination med binimetinib (45 mg oralt två gånger dagligen) har utvärderats hos 274 patienter med BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom (här efter benämnt den poolade Combo 450-populationen), baserat på två fas II-studier (CMEK162X2110 och CLGX818X2109) och en fas III-studie (CMEK162B2301, del 1).
Italian: Esempi di inibitori potenti del CYP3A4 comprendono, ma non sono limitati a, ritonavir, itraconazolo, claritromicina, telitromicina, posaconazolo e succo di pompelmo.
Swedish: Exempel på potenta CYP3A4-hämmare är bl.a. ritonavir, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin, posakonazol och grapefruktjuice.
Italian: Non ci sono dati clinici con encorafenib in pazienti con danno renale grave.
Swedish: Det finns inga kliniska data om användning av enkorafenib till patienter med grav njurfunktionsnedsättning.
Italian: • Grado 2
Swedish: • Grad 2
Italian: Parli immediatamente con il medico se presenta visione offuscata, perdita della vista o altri disturbi visivi (ad esempio punti colorati nella visione), aloni (visione del contorno degli oggetti offuscato).
Swedish: Tala omedelbart med din läkare om du får dimsyn, synförlust eller andra synförändringar (t.ex. färgade prickar i synfältet) eller halo (suddig kontur runt föremål).
Italian: La maggior parte degli eventi erano lievi, con eventi di Grado 3 o 4 riportati nel 4,6% (10/217) dei pazienti.
Swedish: Händelser av grad 3 eller 4 rapporterades hos 4,6 % (10/217) av patienterna.
Italian: Cellulosa microcristallina (E460i) Acido succinico (E363) Crospovidone (E1202) Silice colloidale anidra (E551) Magnesio stearato (E470b)
Swedish: Cellulosa, mikrokristallin (E460i) Bärnstenssyra (E363) Krospovidon (E1202) Kolloidal kiseldioxid, vattenfri (E551) Magnesiumstearat (E470b)
Italian: Paresi facciale
Swedish: Ansiktspares
Italian: Artralgia*
Swedish: Artralgi*
Italian: IDENTIFICATORE UNICO - DATI LEGGIBILI
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT
Italian: Parli immediatamente con il medico se ha qualche sintomo di problemi di sanguinamento come tosse con sangue, coaguli di sangue, vomito con sangue o che assomiglia a "fondi di caffè", feci rosse o nere che assomigliano a catrame, sangue nelle urine, dolore allo stomaco (addominale), sanguinamento vaginale insolito.
Swedish: Tala omedelbart om för läkaren om du upplever några symptom på blödningsproblem såsom att du hostar upp blod, har blodproppar, kräks blod eller något som liknar kaffesump, röd eller svart avföring som ser ut som tjära, blod i urinen, buksmärtor eller ovanlig vaginalblödning.
Italian: La diarrea ha portato all'interruzione definitiva della dose nello 0,4% dei pazienti e all'interruzione della dose o ad aggiustamenti della dose nel 4,4% dei pazienti.
Swedish: Diarré ledde till behandlingen sattes ut hos 0,4 % av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 4,4 % av patienterna.
Italian: Encorafenib è risultato fototossico in un test in vitro 3T3 Neutral Red Uptake Test. Encorafenib non è risultato un sensibilizzante nel test di sensibilizzazione in vivo nei topi.
Swedish: Enkorafenib var fototoxiskt i ett in vitro 3T3-test av upptag av neutralrött.
Italian: Il vomito si è verificato nel 15,2% (39/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 0,4% (1/257) dei pazienti.
Swedish: Kräkningar inträffade hos 15,2 % (39/257) av patienterna och var av grad 3 hos 0,4 % (1/257) av patienterna.
Italian: Encorafenib in associazione con binimetinib in pazienti con metastasi cerebrali I dati di efficacia relativi all'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti con melanoma con mutazione BRAF V600 con metastasi cerebrali sono limitati (vedere paragrafo 5.1).
Swedish: Enkorafenib i kombination med binimetinib till patienter med hjärnmetastaser Det finns begränsade data om effekten av enkorafenib kombinerat med binimetinib till patienter med BRAF V600-mutationspositivt melanom som har metastaserat till hjärnan (se avsnitt 5.1).
Italian: Encorafenib deve essere ripreso a dose ridotta quando
Swedish: Behandling med enkorafenib ska återupptas med reducerad dos när
Italian: EU/1/18/1314/002, 42 capsule rigide EU/1/18/1314/004, 168 capsule rigide
Swedish: EU/1/18/1314/002 42 hårda kapslar EU/1/18/1314/004 168 hårda kapslar
Italian: PPES ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nel 4,1% (9/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea della dose o ad aggiustamenti della dose nel 23,0% (50/217) dei pazienti.
Swedish: PPES ledde till behandlingsutsättning hos 4,1 % (9/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 23,0 % (50/217) av patienterna.
Italian: • GGT aumentata: 14,0% (36/257) totale - Grado 3-4: 4,7% (12/257)
Swedish: • Förhöjt GGT: 14,0 % (36/257) totalt - grad 3-4: 4,7 % (12/257)
Italian: Se l'eruzione cutanea trattata peggiora o non migliora entro 2 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a raggiungimento del Grado 0 o 1 e poi ripreso alla stessa dose.
Swedish: Om utslagen förvärras eller inte förbättras inom 2 veckor med behandling ska uppehåll göras med enkorafenib tills grad 0 eller 1 uppnåtts.
Italian: È usato negli adulti in associazione con un altro medicinale contenente binimetinib per il trattamento di un tipo di cancro della pelle chiamato melanoma che
Swedish: Det används till vuxna i kombination med ett annat läkemedel som innehåller binimetinib för behandling av en typ av hudcancer som kallas melanom när det har - en specifik förändring (mutation) i en gen ansvarig för att producera ett protein kallat BRAF,
Italian: Encorafenib ha indotto CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 e CYP3A4 negli epatociti umani primari.
Swedish: Enkorafenib inducerade CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9 och CYP3A4 i humana primära hepatocyter.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la paresi facciale è stata osservata nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, observerades ansiktspares hos 7,4 % (16/217) hos patienterna.
Italian: Compromissione della visione* RPED*
Swedish: Synnedsättning* RPED*
Italian: Encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a 4 settimane.
Swedish: Uppehåll ska göras i behandlingen med enkorafenib i upp till 4 veckor.
Italian: • In assenza di miglioramento entro 4 settimane, encorafenib deve essere interrotto temporaneamente fino a miglioramento al Grado 0 o 1 o a livelli pretrattamento/basali e poi ripreso alla stessa dose.
Swedish: Om ingen förbättring skett inom 4 veckor, ska uppehåll göras i behandlingen med enkorafenib tills förbättring skett till grad 0 eller 1 eller till värdena före behandling/baslinjevärdena.
Italian: Tuttavia, se dalla dose dimenticata sono passate più di 12 ore, salti quella dose e prenda la dose successiva alla solita ora.
Swedish: Om du har glömt en dos Braftovi ska du ta den så fort du kommer ihåg det. Om den missade dosen skulle ha tagits för mer än 12 timmar sedan ska du dock hoppa över den dosen och ta nästa dos vid vanlig tid.
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 4
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 4
Italian: Come conservare Braftovi
Swedish: Hur Braftovi ska förvaras
Italian: EU/1/18/1314/001, 28 capsule rigide EU/1/18/1314/003, 112 capsule rigide
Swedish: EU/1/18/1314/001 28 hårda kapslar EU/1/18/1314/003 112 hårda kapslar
Italian: • transaminasi aumentate: 13,2% (34/257) totale - Grado 3-4: 5,4% (14/257)
Swedish: • Förhöjda transaminaser: 13,2 % (34/257) totalt - grad 3-4: 5,4 % (14/257)
Italian: Tabella 5: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Sopravvivenza libera da progressione e risultati di risposta globale confermati (revisione centrale indipendente) Encorafenib + binimetinib n= 192 (Combo 450)
Swedish: Tabell 5: Studie CMEK162B2301, del 1: Progressionsfri överlevnad och bekräftade resultat för total respons (oberoende central granskning)
Italian: Tabella 6: Studio CMEK162B2301, Parte 1: Risultati ad interim di sopravvivenza globale (data cut-off: 7 Novembre 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Interimresultat för total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Italian: Fosfatasi alcalina ematica aumentata Creatinina ematica aumentata* Amilasi aumentata Lipasi aumentata
Swedish: Förhöjt alkaliskt fosfatas Förhöjt blodkreatinin* Förhöjt amylas Förhöjt lipas
Italian: • Primo episodio di Grado 4 (AST o ALT> 20 volte il ULN)
Swedish: • Första händelsen av grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: Se durante il trattamento il paziente sviluppa RPED o RVO (retinal vein occlusion), vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per ulteriori informazioni.
Swedish: Om patienten drabbas av RPED eller RVO under behandlingen, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib för vägledning.
Italian: I valori degli esami di laboratorio epatici devono essere monitorati prima di iniziare il trattamento con encorafenib e binimetinib e almeno una volta al mese durante i primi 6 mesi di trattamento e poi come clinicamente indicato.
Swedish: Levervärdena ska undersökas innan enkorafenib och binimetinib sätts in och minst varje månad under de första 6 månaderna, därefter efter kliniskt behov.
Italian: Nella popolazione trattata con Combo 450, è stata osservata fotosensibilità nel 4,0% (11/274) dei pazienti.
Swedish: I den poolade Combo 450 populationen observerades ljuskänslighet hos 4,0 % (11/274) av patienterna.
Italian: L'eruzione cutanea ha portato all'interruzione definitiva del trattamento nello 0,5% (1/217) dei pazienti e all'interruzione temporanea o ad aggiustamenti della dose nel 7,4% (16/217) dei pazienti.
Swedish: Utslag ledde till behandlingsutsättning hos 0,5 % (1/217) av patienterna och till behandlingsuppehåll eller dosjustering hos 7,4 % (16/217) av patienterna.
Italian: Papilloma della cute Nevo melanocitico
Swedish: Hudpapillom Melanocytnevus
Italian: Encorafenib altera lievemente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Swedish: Enkorafenib har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: La diarrea si è verificata nel 28,4% (73/257) dei pazienti con Grado 3 riportato nel 1,6% (4/257) dei pazienti.
Swedish: Diarré inträffade hos 28,4 % (73/257) av patienterna och var av grad 3 hos 1,6 % (4/257) av patienterna.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di encorafenib in associazione con binimetinib sono state valutate in uno studio multicentrico di fase III costituito da due parti, randomizzato (1:1:1), con controllo attivo, in aperto, in pazienti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione BRAF V600 E o K rilevata utilizzando un test BRAF (Studio CMEK162B2301).
Swedish: BRAF V600-muterat icke-resektabelt eller metastaserat melanom Säkerheten och effekten av enkorafenib i kombination med binimetinib utvärderades i en 2 delars randomiserad (1:1:1), öppen multicenterstudie i fas 3 med aktiv kontroll, hos patienter med ickeresektabelt eller metastaserat BRAF V600E- eller K-muterat melanom (studie CMEK162B2301), vilket detekterades med hjälp av BRAF-analys.
Italian: I dati relativi all'uso dell'associazione encorafenib e binimetinib in pazienti che sono andati incontro a progressione dopo una precedente terapia con un inibitore di BRAF somministrato per il trattamento del melanoma non resecabile o metastatico con mutazione BRAF V600 sono limitati.
Swedish: Det finns begränsade data om patienter som tar enkorafenib i kombination med binimetinib vars sjukdom progredierat på en tidigare BRAF-hämmare som getts för behandling av icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, eruzione cutanea è stata riportata nel 43,3% (94/217) dei pazienti.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen rapporterades utslag hos 43,3 % (94/217) av patienterna.
Italian: La metà della concentrazione massima inibitoria (IC50) di encorafenib nei confronti degli enzimi BRAFV600E, BRAF e CRAF è stata determinata rispettivamente in 0,35, 0,47 e 0,30 nM.
Swedish: Halva maximala hämmande koncentrationen (IC50) av enkorafenib mot BRAF V600E-, BRAF- och CRAF-enzymer har fastställts till 0,35; 0,47 respektive 0,30 nM. Halveringstiden för enkorafenibs dissociationshastighet var >30 timmar och resulterade i en förlängd pERK-hämning.
Italian: Se si verifica una di queste tossicità, vedere paragrafo 4.2 del RCP di binimetinib per le istruzioni sulla modifica della dose di binimetinib.
Swedish: Om någon av dessa biverkningar uppträder, se avsnitt 4.2 i produktresumén för binimetinib angående dosjusteringar för binimetinib.
Italian: Uveite*
Swedish: Uveit*
Italian: • Reazioni avverse ricorrenti di Grado 3
Swedish: • Återkommande biverkningar av grad 3
Italian: Inoltre, non sono state osservate dal punto di vista clinico differenze di esposizione quando binimetinib è co-somministrato con encorafenib.
Swedish: Vidare har ingen förändring av exponeringen observerats kliniskt när binimetinib och enkorafenib ges samtidigt.
Italian: Nello studio CMEK162B2301-Parte 2, nel braccio Combo 300, l'incidenza delle alterazioni degli esami di laboratorio epatici era:
Swedish: I Combo 300-armen i studie CMEK162B2301- del 2 var incidensen av avvikande levervärden som följer:
Italian: Inibitori del CYP3A4
Swedish: CYP3A4-hämmare
Italian: • Grado 4 ricorrente (AST o ALT> 20 il ULN)
Swedish: • Återkommande grad 4 (ASAT eller ALAT > 20 ULN)
Italian: Studio CMEK162B2301, Parte 1: curve di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale ad interim (data di cut-off 7 novembre 2017)
Swedish: Studie CMEK162B2301, del 1: Kaplan-Meir-plot av interim total överlevnad (slutdatum: 7 november 2017)
Italian: L'aumento della creatinina è stato comunemente riportato con encorafenib come agente singolo o in associazione con binimetinib.
Swedish: Kreatininförhöjning har rapporterats som en vanlig biverkning av enkorafenib när det används som ensamt preparat eller i kombination med binimetinib.
Italian: Nella popolazione trattata con encorafenib 300, la fotosensibilità è stata riportata nel 4,1% (9/217) dei pazienti.
Swedish: I den poolade enkorafenib 300 populationen, rapporterades ljuskänslighet hos 4,1 % (9/217) av patienterna.
Italian: O
Swedish: Eller
Italian: Gelatina (E441) Titanio biossido (E171) Ossido di ferro rosso (E172) Ossido di ferro giallo (E172) Ossido di ferro nero (E172)
Swedish: Gelatin (E441) Titandioxid (E171) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Svart järnoxid (E172)
Italian: Effetti indesiderati gravi Braftovi può causare effetti indesiderati gravi.
Swedish: Allvarliga biverkningar Braftovi kan orsaka allvarliga biverkningar.
Italian: RPED (retinal pigment epithelial detachment) si è verificato nel 29,6% (81/274) dei pazienti, di cui la maggior parte di Grado 1-2 e il 1,8% (5/274) di Grado 3.
Swedish: RPED inträffade hos 29,6 % (81/274) av patienterna, de flesta fallen var av grad 1-2 och 1,8 % (5/284) var av grad 3.