FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Údaje získané o vyšších dávkách NETA nebo jiných progestogenů tudíž nelze převzít jako platné pro dávku NETA 0,1 mg.
Romanian: Aşadar, datele despre dozele mari de NETA sau de alţi progestogeni nu pot fi extrapolate pentru dozele de NETA de 0,1 mg.
Czech: Z přehledu vyplynulo, že přidání progestogenu jako kontinuální léčby je účinnější než léčba sekvenční při snižování rizika endometriální hyperplazie při delším průběhu léčby.
Romanian: În această examinare, adăugarea progestogenului ca terapie continuă a fost mai eficace decât terapia secvenţială în scăderea riscului de hiperplazie endometrială datorită prelungirii duratei de tratament.
Czech: Chcete-li léčbu přípravkem Activelle ukončit, promluvte si o svém rozhodnutí nejprve se svým lékařem.
Romanian: Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul cu Activelle, vă rugăm să discutaţi această decizie cu medicul dumneavoastră.
Czech: Ženy, u nichž byla zaznamenána předchozí hypertriglyceridemie, by měly být během estrogenové nebo hormonální substituční terapie pečlivě sledovány, protože při aplikaci estrogenové terapie byly u takových pacientek zaznamenány vzácné případy výrazného zvýšení triglyceridů v plazmě, které vedly k pankreatitidě.
Romanian: Femeile cu hipertrigliceridemie preexistentă trebuie monitorizate atent în timpul terapiei estrogenice de substituţie sau terapiei hormonale de substituţie, deoarece în timpul terapiei estrogenice au fost raportate cazuri rare de creştere importantă a trigliceridelor plasmatice, ducând la pancreatită.
Czech: Lékařské vyšetření (včetně vyšetření pánve a prsů) by mělo vzít v úvahu zjištěné údaje, kontraindikace použití tohoto přípravku a upozornění.
Romanian: Examenul fizic general (inclusiv examen ginecologic şi mamar) trebuie să ţină cont de aceasta şi de contraindicaţiile şi atenţionările pentru utilizare.
Czech: • jestliže u vás dochází ke tvorbě krevních sraženin (např. trombóza hlubokých žil nebo plicní embolie) nebo jste je prodělali bez zjevné příčiny, například v souvislosti s operací nebo těhotenstvím
Romanian: • Aveţi o tromboză venoasă (cum ar fi tromboză venoasă profundă sau embolie pulmonară) sau aţi avut o tromboză venoasă fără motive evidente, de exemplu în legătură cu o operaţie sau cu sarcina
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy schválena v Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách {členského státu/ název národní agentury}
Romanian: Acest prospect a fost aprobat în Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul{SM/Agenţiei}
Czech: • pokud se u vás vyskytly problémy s krevními sraženinami již dříve nebo pokud problém s krevní sraženinou vyžadoval léčbu přípravky na ředění krve (např. warfarin)
Romanian: • aţi mai avut anterior cheaguri de sânge sau aţi avut probleme de coagulare care au necesitat tratament cu un medicament precum warfarina
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ke zmírnění nepříjemných příznaků jako jsou návaly horka, noční pocení a suchost pochvy, které se objevují, poté co hladina estrogenu poklesne a menstruace se již nedostavuje (menopausa).
Romanian: Activelle este indicat pentru ameliorarea simptomelor neplăcute precum: bufeuri, transpiraţii nocturne şi uscăciune vaginală, care apar odată cu scăderea valorilor de estrogen şi oprirea menstruaţiei (menopauză).
Czech: I přes zvýšený výskyt hyperplazie v závislosti na dávce lze tedy tyto údaje považovat za nepostačující k tomu, aby na jejich základě bylo možno vyvodit definitivní závěry ohledně bezpečnosti 0,5 mg E2.
Romanian: Astfel, în ciuda creşterii incidenţei hiperplaziei legate de doză, datele pot fi considerate insuficiente pentru a trage concluzii definitive legate de siguranţa endometrială a E2 0,5 mg.
Czech: DK-2880 Bagsvaerd Dánsko
Romanian: DK-2880 Bagsvaerd Danemarca
Czech: • jestliže trpíte nebo jste trpěla onemocněním jater a vaše jaterní testy se neupravily k normálu
Romanian: • Aveţi sau aţi avut o afecţiune hepatică, iar testele funcţionale hepatice nu s-au normalizat
Czech: Farmakokinetika estradiolu není ovlivněna norethisteron-acetátem.
Romanian: Proprietăţile farmacocinetice ale estradiolului nu sunt influenţate de acetatul de noretisteronă.
Czech: Budete-li postižena kterýmkoli z následujících stavů, přestaňte přípravek Activelle užívat a okamžitě kontaktujte svého lékaře:
Romanian: Dacă aveţi oricare dintre afecţiunile de mai jos, întrerupeţi tratamentul cu Activelle şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:
Czech: Průhledným víčkem lze pootočit teprve, když vyjmete tabletu, která je v otevřeném okénku.
Romanian: Cadranul transparent poate fi rotit numai după ce comprimatul filmat din deschizătură a fost scos.
Czech: Lékař se může během pravidelných kontrol zajímat o to, zda se u vás během léčby přípravkem Activelle objevilo vaginální krvácení.
Romanian: În timpul controalelor periodice, medicul dumneavoastră vă va întreba despre orice sângerare vaginală apărută în timpul tratamentului cu Activelle.
Czech: Deprese nebo zhoršení deprese Nervozita
Romanian: Depresie sau agravarea depresiei
Czech: Obecně uznávanými rizikovými faktory venózního tromboembolického onemocnění jsou osobní nebo rodinná anamnéza, těžká obezita (index tělesné hmotnosti > 30 kg/m2) a systémový lupus erythematodes (SLE).
Romanian: În general, factorii de risc pentru TEV includ antecedente personale sau familiale, obezitate severă (indicele masei corporale > 30 kg/m2) şi lupus eritematos sistemic (LES).
Czech: V případech, kde lze po plánovaném chirurgickém zákroku (zejména u břišních nebo ortopedických operací dolních končetin) předpokládat dlouhodobou imobilizaci, je tam, kde je to možné, nutné zvážit dočasné vysazení hormonální substituční terapie, a to 4 až 6 týdnů před operací.
Romanian: Dacă este de aşteptat o imobilizare prelungită după anumite intervenţii chirurgicale, în special abdominale sau ortopedice la nivelul membrelor inferioare, trebuie luată în considerare întreruperea temporară a THS cu 4-6 săptămâni înaintea intervenţiei.
Czech: Výbor CHMP nicméně konstatoval, že sledované síly nezahrnovaly E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Romanian: Totuşi, CHMP a observat că dozele studiate nu au inclus E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg.
Czech: Užívejte tabletu každý den bez přerušení.
Romanian: Luaţi câte un comprimat pe zi, fără întrerupere.
Czech: Obě země považovaly endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg za nedostatečně prokázanou podle pokynů výboru CHMP pro přípravky hormonální substituční léčby (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Romanian: Amândouă au considerat siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg ca fiind insuficient demonstrată conform recomandărilor CHMP pentru produsele de terapie de substituţie hormonală (HRT) (EMEA/CHMP/021/97 rev 1).
Czech: a. proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů na endometrium závisí na dávce; b. tento proliferativní účinek nekombinovaných estrogenů je závislý na délce léčby, zvláště u vysokých dávek estrogenů; c. dlouhodobá kontinuální kombinovaná léčba chrání před hyperplazií nebo rakovinou endometria lépe než léčba sekvenční.
Romanian: efectul proliferativ al estrogenilor necombinaţi pe endometru este dependent de doză, b. acest efect proliferativ al estrogenilor necombinaţi este dependent de timp, în special pentru dozele mari de estrogen, c. terapia combinată continuă pe o perioadă lungă de timp oferă o protecţie mai mare decât terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial.
Czech: Pro další přípravky HST existují pouze omezená data z randomizovaných kontrolovaných studií o účinku na kardiovaskulární morbiditu nebo mortalitu.
Romanian: Pentru alte medicamente utilizate ca THS există numai date limitate din studii clinice randomizate controlate, referitoare la incidenţa morbidităţii şi mortalităţii cardiovasculare.
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti nejsou v souladu s evropským pokynem pro klinický výzkum léčivých přípravků používaných k hormonální substituční léčbě symptomů estrogenové deficience u žen po menopauze (EMEA/CHMP/021/97 Rev. 1).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială nu sunt în concordanţă cu recomandările europene privind investigarea clinică a produselor medicamentoase pentru terapia de substituţie hormonală a simptomelor determinate de deficitul de estrogen la femeile în postmenopauză (EMEA/CHMP/021/97 rev1).
Czech: Riziko se zdá být vyšší u žen užívajících přípravky obsahující estrogen v kombinaci s progestagenem ve srovnání s užíváním estrogenu samotného.
Romanian: Riscul pare să fie mai mare la femeile care utilizează estrogeni în asociere cu progesteron, comparativ cu cele care utilizează numai estrogeni.
Czech: Přípravky HST, zvláště přípravky kombinované estrogen-progestagenové léčby mohou zvyšovat denzitu mamografických nálezů, což může nepříznivě ovlivnit radiologické stanovení rakoviny prsu.
Romanian: Terapia hormonală de substituţie, în special terapia combinată estrogen-progestativă, poate creşte densitatea imaginilor mamografice, ceea ce poate influenţa nefavorabil detectarea radiologică a cancerului de sân.
Czech: Pro ženy, jimž nebyla odstraněna děloha, přidání progestagenu, který je užíván nejméně po dobu 12 dní cyklu, výrazně snižuje toto riziko.
Romanian: La femeile fără histerectomie, adăugarea progestogenului timp de cel puţin 12 zile pe lună reduce esenţial acest risc.
Czech: Tato studie byla zaměřena na prevenci osteoporózy, její součástí bylo nicméně i hodnocení endometriální bezpečnosti estradiolu (E2) 0,5 mg nebo 1 mg v průběhu 2 let.
Romanian: Acest studiu s-a concentrat pe prevenirea osteoporozei, dar s-a evaluat şi siguranţa endometrială a E2 0,5 mg sau 1 mg necombinat timp de 2 ani.
Czech: Česká republika - Noviana potahované tablety
Romanian: Republica Cehă - Noviana potahované tablety
Czech: • pokud se u někoho z vašich blízkých příbuzných vyskytly problémy s krevními sraženinami
Romanian: • rudele apropiate au avut cheaguri de sânge
Czech: Žadatel
Romanian: Solicitantul
Czech: Může být proto užitečné, pokud si jakékoliv krvácení budete zaznamenávat do diáře.
Romanian: Este util să vă notaţi apariţia acestor sângerări în jurnalul dumneavoastră.
Czech: Výsledky dvou klinických studií ukázaly, že ženy užívající odlišný typ estrogen/progestagenové kombinace, než je obsažen v přípravku Activelle, měly v prvním roce užívání lehce zvýšené riziko kardiovaskulárního onemocnění.
Romanian: Rezultatele a două studii clinice sugerează că la femeile care au utilizat alt tip de combinaţie estroprogestogenică decât cel din Activelle, au avut un risc uşor crescut de boli cardiace în primul an de tratament.
Czech: Konečný poločas NET je asi 9-11 hodin.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al NET este de 9-11 ore.
Czech: Někteří členové výboru CHMP byli nicméně toho názoru, že i když pozorovaný výskyt hyperplazie s novou dávkou E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg by měl být nižší než výskyt pozorovaný u kombinace E2 1 mg/NETA 0,1 mg, není jednoznačně prokázáno, že jeho četnost se bude pohybovat v rozmezí přijatelném s ohledem na evropský pokyn.
Romanian: Totuşi, unii membrii CHMP au considerat că dacă incidenţa observată a hiperplaziei pentru noile doze de E2 0,5 mg/NETA 0,1 mg ar fi mai mică decât cea observată pentru combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg, nu se poate demonstra în mod clar că va fi în limita acceptabilă a recomandărilor europene.
Czech: Jeden vzorek endometria od ženy, jíž byla podána kombinace E2 1 mg a NETA 0,1 mg, byl navíc vyhodnocen jako „chorobně proliferativní".
Romanian: În plus, una din probele endometriale de la o femeie care a primit combinaţia E2 1 mg/NETA 0,1 mg a fost evaluată drept o stare de „proliferare dezorganizată".
Czech: Tyto stavy se mohou ve vzácných případech během léčby přípravkem Activelle projevit znovu nebo se mohou zhoršit:
Romanian: În cazuri rare, aceste afecţiuni pot reveni sau se pot agrava în timpul tratamentului cu Activelle:
Czech: • Vypadávání vlasů
Romanian: • Căderea părului
Czech: Demence
Romanian: Demenţa
Czech: - na úrovni hyperplazie endometria ukazuje studie přípravku s 1 mg estradiolu a 0,1 mg NETA přiměřený ochranný účinek, třebaže četnost výskytu hyperplazie je na horní hranicí spolehlivosti a překračuje doporučení v pokynu,
Romanian: - la nivelul hiperplaziei endometriale, studiul produsului cu 1 mg estradiol/0,1 mg NETA arată un efect protector adecvat, deşi având o limită superioară a intervalului de încredere legat de rata de hiperplazie care depăşeşte recomandările din ghiduri.
Czech: Poznatky z WHI studie odhadují riziko 1,24(95%CI 1,01 - 1,54) po 5,6 letech užívání kombinované estrogen/progestagenové HST (CEE + MPA) pro všechny pacientky v porovnání s placebem.
Romanian: Studiul WHI a raportat pentru toate utilizatoarele un risc estimat de 1,24 (IÎ 95 %: 1,01-1,54) după 5,6 ani de utilizare a THS combinate estrogen-progestative (EEC + AMP), comparativ cu placebo.
Czech: V závislosti na délce léčby a dávce estrogenu je hlášený nárůst případů rakoviny endometria způsobený užíváním samotných estrogenů 2 - 12krát vyšší ve srovnání s ženami neužívajícími HST.
Romanian: În funcţie de durata tratamentului şi a dozei de estrogen, creşterea raportată a riscului de cancer endometrial la utilizatoarele de estrogeni în monoterapie variază de la de 2 ori până la de 12 ori mai mare decât la cele care nu utilizează estrogeni.
Czech: U 11 - 15 % žen bylo během prvních 6ti měsíců léčby zjištěno krvácení a/nebo špinění.
Romanian: Sângerările şi/sau petele au apărut la un procent cuprins între 11% şi 15% dintre femei, în timpul primelor 6 luni de tratament.
Czech: C. KONTINUÁLNÍ KOMBINOVANÁ LÉČBA OPROTI SEKVENČNÍ LÉČBĚ V PREVENCI HYPERPLAZIE A KARCINOMU ENDOMETRIA
Romanian: Terapia combinată continuă comparativ cu terapia secvenţială în prevenirea hiperplaziei sau carcinomului endometrial
Czech: V krevním oběhu je vázaný na SHBG (37 %) a albumin (61 %), zatímco pouze 1 - 2 % zůstávají nevázána.
Romanian: 17 β-estradiolul se leagă de proteinele plasmatice astfel: de globulina SHBP (37%) şi de albumină (61%), în timp ce numai aproximativ 1-2% rămâne liber.
Czech: Pokud se u vás projevila nesnášenlivost na některé typy cukrů, poraďte se před použitím přípravku Activelle se svým lékařem.
Romanian: Dacă aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Activelle.
Czech: • Zvyšování tělesné hmotnosti způsobené retencí tekutin
Romanian: • Creştere în greutate determinată de retenţia de fluide
Czech: Žadatel/držitel rozhodnutí o registraci byl vyzván, aby prokázal endometriální bezpečnost přípravku Activelle 0,5 mg/0,1 mg, a to z následujících důvodů:
Romanian: Solicitantul/titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă a fost rugat să demonstreze siguranţa endometrială a Activelle 0,5 mg/0,1 mg din următoarele motive:
Czech: Klinicky může zvýšený metabolismus estrogenů a progestagenů vést ke sníženému účinku a změnám profilu děložního krvácení.
Romanian: Clinic, creşterea metabolizării estrogenilor şi progestogenilor poate duce la scăderea efectului şi modificări ale profilului sângerărilor uterine în timpul tratamentului.
Czech: Podle dat z epidemiologických studií je nejlepší odhad rizika pro ženy ve věku 50 - 65 let neužívající HST 5 případů onemocnění rakovinou endometria na 1000 žen.
Romanian: Conform datelor din studiile epidemiologice, cea mai bună estimare a riscului între 50 si 65 ani este de aproximativ 5 cazuri de cancer endometrial la 1000 femei care nu utilizează THS.
Czech: • Známá, v anamnéze uváděná nebo suspektní rakovina prsu
Romanian: • Cancer de sân cunoscut, în antecedente sau suspectat
Czech: Nadměrný růst děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice (rakovina endometria)
Romanian: Creşterea excesivă a mucoasei uterine (hiperplazia endometrială) şi cancer al mucoasei uterine (cancer endometrial)
Czech: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Dánsko
Romanian: Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca
Czech: Vulvovaginální mykotické infekce, rovněž viz „Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů"
Romanian: Infecţii micotice vulvovaginale, vezi şi „Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului"
Czech: Pacientky s některým z následujících vzácných dědičných onemocnění by neměly tento přípravek užívat: intolerance galaktózy, laktázová deficience nebo glukózo-galaktózovou malabsorpce.
Romanian: Pacientele cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
Czech: Cévní mozková příhoda
Romanian: Accident vascular cerebral
Czech: Přípravek Activelle je předepisován ženám, kterým nebyla odebrána děloha a které již nemenstruují déle než jeden rok.
Romanian: Activelle este prescris femeilor cu uter intact şi celor la care menopauza s-a instalat de peste un an.
Czech: - Údaje o endometriální bezpečnosti byly extrapolovány z jiné kombinace, obsahující 1,0 mg estradiolu a 0,1 mg norethisteronacetátu (NETA).
Romanian: - Datele privind siguranţa endometrială au fost extrapolate de la o altă combinaţie ce conţine 1,0 mg estradiol şi 0,1 mg noretisteron acetat (NETA).
Czech: Během 6ti měsíců léčby byla zjištěna amenorea (nepřítomnost krvácení nebo špinění) u 89 % pacientek.
Romanian: După 6 luni de tratament, la aproximativ 89% dintre femei a apărut amenoreea (absenţa sângerărilor sau sângerări minime (pete)).
Czech: Activelle obsahuje laktózu.
Romanian: Activelle conţine lactoză.
Czech: Lékařské vyšetření
Romanian: Examene medicale
Czech: Přípravek Activelle obsahuje monohydrát laktózy.
Romanian: Comprimatele de Activelle conţin lactoză monohidrat.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
Czech: Je dobře známo, že při užívání nekombinovaných estrogenů u žen s intaktní dělohou dochází s prodlužující se dobou léčby k postupnému zvyšování výskytu hyperplazie.
Romanian: Este bine stabilit faptul că utilizarea estrogenilor necombinaţi la femeile cu un uter intact este asociată cu o creştere graduală a incidenţei hiperplaziei în legătură cu durata tratamentului.
Czech: Jestliže jste přestala užívat přípravek Activelle
Romanian: Dacă încetaţi să utilizaţi Activelle
Czech: U pokusných zvířat byl zjištěn embryoletální účinek estradiolu nebo estradiol-valerátu již při relativně nízkých dávkách; byly zjištěny malformace urogenitálního traktu a feminizace plodů mužského pohlaví.
Romanian: Studiile efectuate la animale cu estradiol sau valerat de estradiol au evidenţiat un efect embrioletal chiar şi la doze relative mici: au fost observate anomalii în dezvoltarea tractului urogenital şi feminizarea feţilor de sex masculin.
Czech: Méně časté nežádoucí účinky
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente
Czech: Ve studii MWS bylo zjištěno vyšší relativní riziko rakoviny prsu při léčbě konjugovanými estrogeny koňského původu (CEE) nebo estradiolem (E2), pokud byl sekvenčně nebo kontinuálně přidáván progestagen a to bez ohledu na typ progestagenu.
Romanian: În studiul MWS, riscul relativ al cancerului de sân cu estrogeni equini conjugaţi (EEC) sau cu estradiol (E2) a fost mai mare când s-a adăugat progestogenul, indiferent de tipul terapiei secvenţiale sau continue şi indiferent de tipul de progestativ.
Czech: • Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, karbamazepin)
Romanian: • medicamente pentru tratamentul epilepsiei (de exemplu: fenobarbital, fenitoină, carbamazepină)
Czech: Léčivé látky, jež inhibují aktivitu jaterních mikrosomálních enzymů metabolizujících léky, např. ketokonazol, mohou zvyšovat hladinu léčivých látek přípravku Activelle v krvi.
Romanian: Medicamentele cu efect inhibitor asupra activităţii enzimelor microzomale hepatice, de exemplu ketoconazol, pot creşte concentraţia plasmatică a substanţelor active din Activelle.
Czech: • máte-li vysoké hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie)
Romanian: • Aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (hipertrigliceridemie)
Czech: Hyperplazie endometria
Romanian: Hiperplazie endometrială
Czech: Podle studie MWS je ve srovnání s ženami, které HST nikdy neužívaly, užívání různých typů kombinované estrogen/progestagenové léčby spojeno s vyšším rizikem rakoviny prsu (RR = 2,00, 95%CI:1,88 - 2,12) oproti léčbě samotnými estrogeny (RR = 1,30, 95%CI:1,21 - 1,40) nebo léčbě tibolonem (RR = 1,45;95%CI: 1,25 - 1,68).
Romanian: Studiul MWS a raportat că, comparativ cu pacientele care nu au utilizat THS, utilizarea diferitelor tipuri de THS combinate estrogen-progestative a fost asociată cu un risc crescut de cancer de sân (RR=2,00, IÎ 95 %: 1,88-2,12) comparativ cu utilizarea monoterapiei estrogenice (RR=1,30, 95 %: 1,21-1,40) sau comparativ cu utilizarea tibolonei (RR=1,45, IÎ 95 %: 1,25-1,68).
Czech: Přípravek Activelle není během těhotenství indikován.
Romanian: Activelle nu este indicat în timpul sarcinii.
Czech: Je určen k podávání jednou denně ženám po menopauze s intaktní dělohou.
Romanian: Este destinat femeilor aflate în postmenopauză cu uterul intact, administrându-se o dată pe zi.
Czech: Podávání hormonální substituční terapie takovým pacientkám je kontraindikováno, dokud nejsou podrobně zhodnoceny trombofilní faktory nebo dokud není zahájena antikoagulační léčba.
Romanian: La această grupă de paciente, THS trebuie considerată contraindicată până la evaluarea definitivă a factorilor predispozanţi pentru tromboză sau până la iniţierea tratamentului anticoagulant.
Czech: Pro správné použití kalendářového balení čtěte „NÁVOD PRO POUŽITÍ" na konci příbalové informace.
Romanian: Pentru instrucţiuni privind utilizarea cutiei cu cadran calendar, vezi pct. „INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZATOR" de la sfârşitul prospectului.
Czech: Jestliže jste zapomněla užít přípravek Activelle
Romanian: Dacă uitaţi să utilizaţi Activelle
Czech: Na základě všech těchto údajů dospěla většina členů výboru CHMP k závěru, že přípravek Activelle je při dávce 0,5 mg estradiolu/0,1 mg NETA bezpečný, co se týče rizika hyperplazie a zhoubného bujení endometria a že nabízí potřebnou alternativní nízkodávkovou hormonální substituci s příznivým poměrem přínosů a rizik.
Romanian: Pe baza acestor date, majoritatea membrilor CHMP au considerat că Activelle 0,5 mg estradiol/0,1 mg NETA este sigur în ceea ce priveşte riscul de hiperplazie şi de neoplasm de endometru, oferind astfel o alternativă de hormoni de substituţie necesari în doze mici şi cu un raport beneficiu-risc pozitiv.
Czech: • Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů: hypeplazie endometria, vulvovaginální svědění
Romanian: • Tulburări ale aparatului genital şi ale sânului: hiperplazie endometrială, prurit vulvovaginal
Czech: Data o omezeném počtu těhotenství, při nichž došlo k expozici plodu, dokládají nepříznivé účinky norethisteronu na plod.
Romanian: Datele clinice obţinute de la un număr limitat de gravide expuse au evidenţiat reacţii adverse ale noretisteronei asupra fătului.
Czech: Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku Activelle:
Romanian: Unele medicamente pot reduce efectul Activelle:
Czech: Všechny nežádoucí účinky, kdy byl ve skupině pacientek, jimž byl podáván přípravek Activelle, ve srovnání se skupinou užívající placebo zjištěn jejich vyšší výskyt, a které mohou pravděpodobně souviset s léčbou, jsou uvedeny v následující tabulce.
Romanian: Toate reacţiile adverse observate cu o frecvenţă crescută la pacientele tratate cu Activelle comparativ cu placebo şi care sunt considerate a fi posibil legate de tratament, sunt prezentate în tabelul de mai jos.
Czech: Zkušenosti po uvedení přípravku na trh jsou ovlivněny nedostatečným hlášením nežádoucích účinků léku, a to především nežádoucích účinků běžných a dobře známých.
Romanian: Datele din experienţa după punerea pe piaţă sunt subestimate mai ales în cea ce priveşte reacţiile adverse aşteptate şi bine cunoscute.
Czech: Jestliže jste užila více přípravku Activelle, než jste měla
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Activelle
Czech: Activelle je kontinuální kombinovaný substituční hormonální přípravek určený pro ženy s intaktní dělohou.
Romanian: Activelle este un medicament combinat utilizat în terapia hormonală de substituţie continuă, la femeile cu uter intact.
Czech: JAK PŘÍPRAVEK ACTIVELLE UCHOVÁVAT
Romanian: CUM SE PĂSTREAZĂ ACTIVELLE