FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Aseptická meningitida (horečka, pocit nevolnosti, zvracení, bolest hlavy, ztuhlá šíje a citlivost na světlo); otok varlat; infekce středního ucha; zánět slinných žláz; atypické spalničky (popsané u pacientů, kteří dostali očkovací látku vyrobenou z usmrcených virů, obvykle se podávala před rokem 1975).
Estonian: • Aseptiline ajukelmepõletik (palavik, haiglane enesetunne, oksendamine, peavalu, kael kange ja valgustundlikkus), munandite turse, keskkõrvapõletik, süljenäärmepõletik, atüüpilised leetrid (seda on kirjeldatud patsientidel, kes said leetrite surmatud viiruse vaktsiini, mida tavaliselt anti enne 1975. aastat).
Czech: Navíc u jedinců, u nichž došlo k trombocytopenii po první dávce přípravku M-M-RVAXPRO (nebo po její složce) se může po opakovaných dávkách trombocytopenie rozvinout.
Estonian: Lisaks võib isikutel, kellel tekkis trombotsütopeenia M-M-RVAXPRO (või tema koostises olevate vaktsiinide) esimese annuse manustamise järgselt, see tekkida ka korduvate annuste manustamisel.
Czech: Očkovací látku je nutno podat subkutánně jedincům s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace, protože u těchto jedinců může dojít po intramuskulárním podání ke krvácení.
Estonian: Vaktsiini tuleb manustada subkutaanselt trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega isikutele, sest lihasesisese manustamise järgselt võib neil tekkida verejooks.
Czech: 5 Jak přípravek M M RVAXPRO uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Kuidas M-M-RVAXPROd säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: Bronchiální spasmus, kašel, pneumonie, pneumonitida (viz bod 4.3), bolest v krku
Estonian: Bronhiaalne spasm, köha, kopsupõletik, pneumoniit (vt lõik 4.3), kurguvalu teadmata
Czech: Pokyny k rekonstituci očkovací látky určené pro zdravotnické pracovníky jsou zařazeny na konci této příbalové informace.
Estonian: Lahustamise juhised meditsiini- ja tervishoiutöötajatele on pakendi infolehe lõpus.
Czech: Děti ve věku 9 až 12 měsíců očkované očkovací látkou obsahující spalničky během vzplanutí spalniček nebo z jiného důvodu, nemusí na očkovací látku reagovat v důsledku přítomnosti protilátek v oběhu pocházejících od matky a/nebo nezralosti imunitního systému (viz body 4.2 a 5.1).
Estonian: 9…12 kuu vanused lapsed, keda on vaktsineeritud leetrite komponenti sisaldava vaktsiiniga leetrite puhangu ajal või mõnel teisel põhjusel, ei pruugi reageerida vaktsiini leetrite komponendile emalt pärinevate antikehade ja/või immuunsüsteemi ebaküpsuse tõttu (vt lõigud 4.2 ja 5.1).
Czech: Objevily se zprávy, že samostatné podání očkovacích látek obsahujících živé oslabené viry spalniček, příušnic a zarděnek může vést k dočasnému snížení citlivosti na tuberkulinový kožní test.
Estonian: On kirjeldatud, et leetrite, mumpsi ja punetiste nõrgestatud elusvaktsiinide eraldi manustamisel võib ajutiselt väheneda tuberkuliini nahatesti tundlikkus.
Czech: 1 měsíc po očkování je nutno se vyhnout otěhotnění.
Estonian: Rasedusest tuleb hoiduda kuni 1 kuu pärast vaktsineerimist.
Czech: K omezení ztráty účinnosti se doporučuje očkovací látku aplikovat okamžitě po rozpuštění nebo uložit v chladničce a použít v průběhu 8 hodin.
Estonian: Selleks et viia miinimumini efektiivsuse kadu on soovitatav vaktsiin manustada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist või hoida seda külmkapis ja kasutada ära 8 tunni jooksul.
Czech: Rodinná anamnéza vrozené nebo dědičné imunodeficience, pokud není prokázána dostatečná imunita potenciálního příjemce vakcíny.
Estonian: Kaasasündinud või päriliku immuunpuudulikkuse esinemine perekonnas, kui ei ole tõestatud potentsiaalse vaktsineeritava immunokompetentsus.
Czech: Jedinci, kteří vyžadují očkování proti spalničkám, mohou dostat přípravek M-M-RVAXPRO bez ohledu na jejich imunitní stav vzhledem k příušnicím a zarděnkám, jestliže není monovalentní očkovací látka proti spalničkám rychle dostupná.
Estonian: Leetrite vastu vaktsineerimist vajavad isikud võivad saada M-M-RVAXPROd olenemata nende immuunsusest mumpsi või punetiste vastu, kui ühevalentne leetrite vaktsiin ei ole vabalt kättesaadav.
Czech: U jedinců s trombocytopenií se po očkování může rozvinout vážnější trombocytopenie.
Estonian: Olemasoleva trombotsütopeeniaga isikutel võib vaktsineerimise järgselt see süveneda.
Czech: V úplném analyzovaném souboru (očkované subjekty bez ohledu na výchozí titry protilátek) byly po 2. dávce vykázány vysoké míry séroprotekce proti příušnicím a zarděnkám dosahující více než 99 % bez ohledu na věk očkované osoby při první dávce.
Estonian: Kogu analüüsi juures (vaktsineeritud isikud sõltumata nende algsest antikehade tiitrist) saavutati kõrge seroloogilise kaitse määr (> 99%) mumpsi ja punetiste suhtes peale 2. annust, hoolimata vaktsineeritava vanusest esimese annuse ajal.
Czech: vyrobeno na lidských diploidních plicních (WI-38) fibroblastech.
Estonian: Paljundatud inimese diploidsetes kopsu (WI-38) fibroblastides.
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 očkovaných)
Estonian: Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel vaktsineeritul 10-st)
Czech: Publikované klinické údaje podporují současné podávání předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., s dalšími dětskými očkováními, včetně DTaP (nebo DTwP), IPV (nebo OPV), HIB (Haemophilus influenzae typu b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae typu b s očkovací látkou proti hepatitidě B) a VAR (neštovice).
Estonian: Avaldatud kliinilised andmed toetavad Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini manustamist samaaegselt teiste lapsepõlve vaktsineerimistega, sh DTaP (või DTwP), IPV (või OPV), HIB (Haemophilus influenzae tüüp b), HIB-HBV (Haemophilus influenzae tüüp b koos hepatiit B vaktsiiniga) ja VAR (tuulerõuged).
Czech: Preferovaným injekčním místem u mladších dětí je obvykle vnější strana stehna, zatímco oblast horní části paže je preferovaným injekčním místem pro starší jedince.
Estonian: Väikestel lastel tehakse lihasesisesed süsted tavaliselt reiepiirkonda, samal ajal kui vanematel isikutel on eelistatud süstekoht õlavarre piirkond.
Czech: • Svědění; zánět podkožní tukové tkáně; červené nebo rudé, ploché tečkovité skvrny pod kůží; zatvrdlá, zvýšená místa na kůži; závažná nemoc s vředy nebo puchýři na kůži, v ústech, očích a/nebo pohlavních orgánech (Stevens-Johnsonův syndrom).
Estonian: • Sügelemine; nahaaluse rasvkoe põletik; punased või lillad, lamedad, nööpnõelapea moodi täpid naha all; kõvenenud kõrgenenud ala nahal; tõsine haigus haavandite või villidega nahal, suu limaskestal, silmalaugudel ja/või suguelunditel (Stevensi-Johnsoni sündroom).
Czech: Co je přípravek M M RVAXPRO a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek M M RVAXPRO podán Jak se přípravek M M RVAXPRO používá Možné nežádoucí účinky
Estonian: Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne M-M-RVAXPRO saamist Kuidas M-M-RVAXPROd kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Czech: Spalničky (titr ≥255 mIU/ml)
Estonian: Leetrid (tiiter ≥ 255 mRÜ/ml)
Czech: Výbor PRAC závěr držitele rozhodnutí o registraci nepodporuje.
Estonian: Ravimiohutuse riskihindamise komitee ei nõustunud müügiloa hoidja järeldusega.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává s cílem poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti ochranu před spalničkami, příušnicemi a zarděnkami.
Estonian: M-M-RVAXPROd manustatakse selleks, et kaitsta teid või teie last leetrite, mumpsi ja punetiste eest.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze podávat spolu svakcínou Prevenar a/nebo očkovací látkouproti hepatitiděA přijedné návštěvě, ale dorůzných míst (např. dodruhé ruky nebo nohy).
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda koos Prevenari ja/või hepatiit A vaktsiiniga samal visiidil, kasutades teist süstekohta (nt teine käsi või jalg).
Czech: Podání vyšší než doporučené dávky přípravku M M RVAXPRO bylo hlášeno vzácně, přičemž profil nežádoucích reakcí byl srovnatelný s profilem pozorovaným při doporučené dávce přípravku MMRVAXPRO.
Estonian: M-M-RVAXPRO soovitatust suuremate annuste manustamisest on teatatud harva ja kõrvaltoimete profiil on võrreldav M-M-RVAXPRO soovitatud annuste kasutamisel täheldatuga.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se nesmí přímo aplikovat do žádné krevní cévy.
Estonian: M-M-RVAXPROd ei tohi süstida otse mitte ühessegi veresoonde.
Czech: Opatření při zacházení s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním a návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.
Estonian: Ettevaatusabinõud enne vaktsiini käsitsemist või manustamist ja vaktsiini manustamiskõlblikuks muutmise juhised enne manustamist vt lõik 6.6.
Czech: Účinnost složek předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc. byla stanovena v sériích dvojitě slepých kontrolovaných terénních studií, které prokázaly vysoký stupeň ochranné účinnosti, kterou poskytují jednotlivé složky očkovací látky.
Estonian: Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini koostisosade efektiivsus oli tehtud kindlaks sarjas topeltpimedates kontrollitud väliuuringutes, mis näitasid kõrgetasemelist kaitse efektiivsust, mida pakkusid vaktsiini üksikud koostisosad.
Czech: Neobjevily se žádné zprávy o přenosu více oslabeného kmene Enders' Edmonston viru spalniček ani kmene Jeryl Lynn™ viru příušnic z očkovaných na vnímavé jedince, kteří s těmito osobami přišli do styku.
Estonian: Ei ole kirjeldatud leetrite viiruse rohkem nõrgestatud Enders' Edmonston tüve või mumpsi viiruse Jeryl Lynn-i tüve ülekannet vaktsineeritutelt vastuvõtlikele kontaktisikutele.
Czech: Klinické studie s 284 trojitě seronegativními dětmi ve věku od 11 měsíců do 7 let ukázaly, že předchozí formulace očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběná společností Merck & Co., Inc. má vysokou imunogenitu a je všeobecně dobře snášena.
Estonian: Kliinilised uuringud 284-l kolmekordselt seronegatiivsel lapsel vanuses 11 kuud kuni 7 aastat näitasid, et Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiin on väga immunogeenne ja üldiselt hästi talutav.
Czech: Neexistují žádné potvrzené důkazy o tom, že by se tento virus přenášel na vnímavé osoby, které jsou ve styku s očkovanými jedinci.
Estonian: Tõestust ei ole viiruse ülekande kohta vastuvõtlikele isikutele, kes puutuvad kokku vaktsineeritutega.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 do 12 měsíců věku.
Estonian: Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele vanuses 9...12 kuud.
Czech: V porovnání s první dávkou není druhá dávka přípravku M-M-RVAXPRO doprovázena zvýšením incidence a závažnosti klinických symptomů, včetně symptomů poukazujících na hypersenzitivní reakce.
Estonian: Võrreldes esimese annusega, ei seostata M-M-RVAXPRO teist annust kliiniliste haigusnähtude, sh ülitundlikkusreaktsioonile viitavate sümptomite, nende esinemissageduse ja raskusastme tõusuga.
Czech: Studie ukázaly, že kojící ženy po porodu, očkované očkovací látkou s živým oslabeným virem zarděnek, mohou vylučovat virus do lidského mateřského mléka a přenést jej na kojence.
Estonian: Uuringud on näidanud, et imetavatel naistel, keda vaktsineeritakse punetiste nõrgestatud elusvaktsiinidega, võib viirus erituda rinnapiima ja jõuda rinnapiima kaudu lapseni.
Czech: Celkový profil bezpečnosti kteréhokoli způsobu podání byl srovnatelný, i když reakce v místě podání injekce byly méně časté u i.m. skupiny (15,8 %) ve srovnání se s.c. skupinou (25,8 %).
Estonian: rühmas vähem (15,8%) võrreldes s.c. rühmaga (25,8%).
Czech: Poruchy krve a lymfatického systému Regionální lymfadenopatie, trombocytopenie
Estonian: Vere ja lümfisüsteemi häired Regionaalne lümfadenopaatia, trombotsütopeenia teadmata
Czech: Očkování přípravkem M-M-RVAXPRO nemusí zajistit ochranu všech očkovaných jedinců.
Estonian: M-M-RVAXPROga vaktsineerimine ei pruugi tagada kaitset kõigil vaktsineeritutel.
Czech: Také pokud již osoba, která má být očkována, přišla do styku s virem spalniček, příušnic nebo zarděnek a zatím ještě neonemocněla, nemusí být přípravek M M RVAXPRO schopna zabránit tomu, aby se nemoc projevila.
Estonian: Samuti, kui vaktsineeritav inimene on juba kokku puutunud leetrite, mumpsi või punetiste viirusega, kuid ei ole veel haigestunud, ei pruugi M-M-RVAXPRO ära hoida haiguse ilmnemist.
Czech: U těhotných žen nebyly provedeny žádné studie s přípravkem M-M-RVAXPRO.
Estonian: Rasedatel ei ole M-M-RVAXPROga uuringuid läbi viidud.
Czech: Krevní dyskrazie, leukémie, lymfomy jakéhokoliv typu nebo jiné maligní novotvary ovlivňující hematopoetický a lymfatický systém.
Estonian: Muutused verepildis, leukeemia, mis tahes tüüpi lümfoomid või muud vereloome või lümfisüsteemi pahaloomulised kasvajad.
Czech: Po 2 dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 98,1 %, pokud byla první dávka podána ve věku 11 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (bylo dosaženo cíle studie, že přípravek nebude horší).
Estonian: Pärast 2. annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 98,1%, kui esimene annus anti 11 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (täideti uuringueesmärk „mitte-halvem-kui").
Czech: Preferovanými injekčními místy jsou anterolaterální oblast stehna u mladších dětí a oblast deltového svalu (horní část paže) u starších dětí, dospívajících a dospělých.
Estonian: Eelistatud süstekohad on reie anterolateraalne piirkond väiksematel lastel ning deltalihase piirkond suurematel lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO je indikován pro současné očkování proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám u jedinců ve věku od 12 měsíců (viz bod 4.2).
Estonian: M-M-RVAXPRO on näidustatud leetrite, mumpsi ja punetiste vastaseks üheaegseks vaktsineerimiseks alates vanusest 12 kuud (vt lõik 4.2).
Czech: Očkovací látku je nutno aplikovat subkutánně u pacientů s trombocytopenií nebo jakoukoli poruchou koagulace.
Estonian: Vaktsiin tuleb manustada naha alla trombotsütopeenia või mis tahes hüübimishäirega patsientidele.
Czech: M M RVAXPRO může být podána osobám, které byly v nedávném (v průběhu 3 dnů) kontaktu s nemocným se spalničkami a mohou být v inkubační době nemoci.
Estonian: M-M-RVAXPROd võib anda isikutele, kes on hiljuti (viimase 3 päeva sees) kokku puutunud leetritega ning haigusel võib olla alles peiteaeg.
Czech: Pokud se však těhotným ženám podávaly očkovací látky proti spalničkám nebo příušnicím, nebylo poškození plodu zaznamenáno.
Estonian: Siiski leetrite või mumpsi vaktsiini andmisel raseduse ajal ei ole dokumenteeritud loote kahjustust.
Czech: V klinických studiích byl přípravek M-M-RVAXPRO podán 1 965 dětem (viz bod 5.1) a celkový profil bezpečnosti byl srovnatelný s předcházející formulací očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběnou společností Merck & Co., Inc.
Estonian: Kliinilistes uuringutes manustati M-M-RVAXPROd 1965 lapsele (vt lõik 5.1) ja üldine ohutusprofiil oli võrreldav Merck & Co., Inc. poolt toodetava eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini omaga.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO obsahuje sorbitol.
Estonian: M-M-RVAXPRO sisaldab sorbitooli
Czech: Jako u všech injekčních očkovacích látek musí být pro případ vzácně se vyskytující anafylaktické reakce po aplikaci vakcíny vždy pohotově k dispozici odpovídající léčba (viz bod 4.8).
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peavad alati käepärast olema vajalikud esmaabivahendid juhuks, kui vaktsiini manustamise järgselt tekib harvaesinev anafülaktiline reaktsioon (vt lõik 4.8).
Czech: • Onemocnění sestávající ze svalové slabosti, abnormálních pocitů brnění v rukou, nohou a horní části těla (Guillain Barrého syndrom).
Estonian: • Haigus, mida iseloomustavad lihasnõrkus, ebatavalised aistingud ning surin kätes, jalgades ja ülakehas (Guillaini-Barré sündroom).
Czech: Srovnávací studie u 752 jedinců, kteří dostali přípravek M-M-RVAXPRO buď intramuskulárním, nebo subkutánním podáním, prokázala podobný profil immunogenicity u obou způsobů podání.
Estonian: Võrdlusuuringus, kus 752 isikule manustati M-M-RVAXPROd lihasesse või naha alla, täheldati sarnast immunogeensuse profiili mõlemal manustamisviisil.
Czech: Děti mezi 9 a 12 měsíci věku:
Estonian: 9…12 kuu vanused lapsed
Czech: Nepoužívejte připravenou očkovací látku, pokud zjistíte přítomnost jakýchkoli drobných částic nebo pokud rozpouštědlo nebo prášek nebo rozpuštěná očkovací látka vzhledově neodpovídají výše uvedenému popisu.
Estonian: Ärge kasutage manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini, kui selles leidub võõrosakesi või kui lahusti, pulbri või manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini väljanägemine erineb eespool kirjeldatust.
Czech: Na základě vědeckých závěrů týkajících se očkovacích látek proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) výbor CHMP zastává stanovisko, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících očkovací látky proti spalničkám / příušnicím / zarděnkám (živé, oslabené) zůstává nezměněný, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny navrhované změny.
Estonian: Müügiloa (müügilubade) tingimuste muutmise alused Leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiinide kohta tehtud teaduslike järelduste põhjal on inimravimite komitee arvamusel, et leetrite/mumpsi/punetiste (elus, nõrgestatud) vaktsiini sisaldava(te) ravimpreparaadi (ravimpreparaatide) kasulikkuse ja riski suhe jääb samaks, kui ravimiteabes tehakse soovitatud muudatused.
Czech: Podávání krevních produktů obsahujících protilátky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám, včetně imunoglobulinových preparátů je třeba se vyvarovat během 1 měsíce po dávce přípravku M-M-RVAXPRO, pokud to není nezbytné.
Estonian: Leetrite, mumpsi või punetiste viiruse antikehi sisaldavate verepreparaatide, sh immunoglobuliini preparaatide, manustamist tuleb vältida kuni 1 kuu pärast M-M-RVAXPRO annust; välja arvatud juhul, kui seda hinnatakse hädavajalikuks.
Czech: Po podání vakcíny člověku začne jeho imunitní systém (přirozená obrana organizmu) produkovat protilátky proti virům spalniček, příušnic a zarděnek.
Estonian: Vaktsiini manustamise järgselt toodab immuunsüsteem (organismi loomulik kaitsemehhanism) antikehasid leetrite, mumpsi ja punetiste viiruste vastu.
Czech: Přípravek M M RVAXPRO se podává následovně:
Estonian: M-M-RVAXPROd antakse järgmiselt:
Czech: Po dvou dávkách byla míra séroprotekce proti spalničkám 94,6 %, pokud byla první dávka podána ve věku 9 měsíců, v porovnání s 98,9 %, pokud byla první dávka podána ve věku 12 měsíců (cíle studie, že přípravek nebude horší, nebylo dosaženo).
Estonian: Pärast kahte annust oli seroloogilise kaitse määr leetrite vastu 94,6%, kui esimene annus anti 9 kuu vanuselt, võrreldes 98,9%-ga, kui esimene annus anti 12 kuu vanuselt (uuringueesmärki „mitte-halvem-kui" ei täidetud).
Czech: Po rozpuštění obsahuje jedna dávka (0,5 ml):
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab üks annus (0,5 ml):
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Francie
Estonian: Müügiloa hoidja: MSD VACCINS, 162 avenue Jean Jaurès, 69007 Lyon, Prantsusmaa
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než necháte sebe nebo Vaše dítě očkovat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.
Estonian: Enne teie või teie lapse vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Czech: Proto by neúmyslné očkování žen, které nevědí, že jsou těhotné, očkovacími látkami obsahujícími spalničky, příušnice nebo zarděnky neměla být důvodem k ukončení těhotenství.
Estonian: Seetõttu rasedusest mitteteadvate naiste tahtmatu vaktsineerimine leetreid, mumpsi või punetisi sisaldavate vaktsiinidega ei tohiks olla raseduse katkestamise põhjuseks.
Czech: U očkovaných jedinců se chronické kloubní symptomy vyvinuly jen vzácně.
Estonian: Vaid harva on vaktsineeritutel tekkinud kroonilised liigesesümptomid.
Czech: Méně časté (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 očkovaných)
Estonian: Aeg-ajalt (võib esineda ühel kuni kümnel vaktsineeritul 1000-st)
Czech: Těhotenství Těhotné ženy nesmí být přípravkem M-M-RVAXPRO očkovány.
Estonian: Rasedus Rasedaid ei tohi M-M-RVAXPROga vaktsineerida.
Czech: Co je přípravek M M RVAXPRO a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on M-M-RVAXPRO ja milleks seda kasutatakse
Czech: Přípravek M M RVAXPRO je dostupný v balení po 1 a 10.
Estonian: M-M-RVAXPROd on pakendis 1 või 10.
Czech: Příušnice (titr ≥10 ELISA Ab jednotek/ ml)
Estonian: Mumps (tiiter ≥ 10 ELISA Ak ühikut/ml)
Czech: Přípravek M-M-RVAXPRO lze za zvláštních podmínek podávat dětem od 9 měsíců věku (viz bod 4.2, 4.4 a 5.1).
Estonian: Erandjuhtudel võib M-M-RVAXPROd manustada lastele alates vanusest 9 kuud (vt lõigud 4.2, 4.4 ja
Czech: *Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání přípravku M M RVAXPRO nebo u očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné firmou Merck & Co., Inc. nebo u jejích monovalentních (jednotlivých) složek, a to během podávání po uvedení na trh a/nebo při klinických studiích.
Estonian: * Nendest kõrvaltoimetest teatati M-M-RVAXPRO või Merck & Co., Inc. poolt toodetud leetrite, mumpsi ja punetiste vaktsiini või nende ühevalentsete (üksikute) koostisosade kasutamisel turuletulekujärgselt ja/või kliinilistes uuringutes.
Czech: Psychiatrické poruchy Pláč
Estonian: Psühhiaatrilised häired Nutt aeg-ajalt
Czech: Takovéto děti musí být v souladu s oficiálními doporučeními přeočkovány ve věku 12 až 15 měsíců.
Estonian: Selliseid lapsi tuleb revaktsineerida 12…15 kuu vanuselt.
Czech: M M RVAXPRO se nesmí aplikovat těhotným ženám.
Estonian: M-M-RVAXPROd ei tohi manustada rasedatele naistele.
Czech: Očkování lze zvážit u pacientů s vybranými deficity imunity, kde přínosy převáží nad riziky (asymptomatičtí pacienti s HIV, deficience podtřídy IgG, vrozená neutropenie, chronická granulomatózní choroba a choroby z deficience komplementu).
Estonian: Kui kasu kaalub üles riskid, võib vaktsineerimisele mõelda teatud laadi immuunpuudulikkusega patsientidel (asümptomaatilistel HIV-nakkusega patsientidel, immunoglobuliin G alaklasside vaeguste, kaasasündinud neutropeenia, kroonilise granulomatoostõve ja komplemendisüsteemi puuete korral).
Czech: Časté (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 očkovaných)
Estonian: Sage (võib esineda ühel kuni kümnel vaktsineeritul 100-st)
Czech: Výsledky retrospektivní studie s kontrolovanými případy provedené US Centers for Disease Control and Prevention ukazují, že celkový účinek očkovací látky proti spalničkám chránil před subakutní sklerotizující panencefalitidou, přičemž riziko subakutní sklerotizující panencefalitidy bylo z podstaty přítomno.
Estonian: Ameerika Ühendriikide nakkushaiguste keskuse korraldatud retrospektiivse juhtkontrolluuringu tulemused viitavad, et leetrivaktsiini üldine toime on olnud kaitse tagamine SSPE eest, mis väldib leetritesse haigestumist koos sellega kaasneva SSPE tekkeriskiga.
Czech: Bylo však prokázáno, že přípravek M-M-RVAXPRO má podobné profily bezpečnosti a imunogenity jako předchozí formulace kombinované očkovací látky proti spalničkám, příušnicím a zarděnkám vyráběné společností Merck & Co., Inc., proto se mohou vzít v úvahu zkušenosti s touto očkovací látkou.
Estonian: Kuid kuna on näidatud, et M-M-RVAXPRO on ohutuse ja immunogeensuse profiililt sarnane Merck & Co., Inc. poolt toodetud eelmise koostisega leetrite, mumpsi ja punetiste kombineeritud vaktsiinile, siis võib arvestada selle vaktsiini kogemustega.
Czech: • Výtok z očí a svědění očí s povlakem na víčkách (konjunktivitida).
Estonian: • Eritis silmadest ja nende sügelemine, kooriku tekkimine silmalaule (silma sidekesta põletik).
Czech: †, febrilní křeče (u dětí), Guillain Barreho syndrom, bolest hlavy, spalničková encefalitida s inkluzními tělísky (Measles inclusion body encephalitis MIBE) (viz bod 4.3), oční obrny, zánět očního nervu, parestezie, polyneuritida, polyneuropatie, retrobulbární neuritida, synkopa
Estonian: †, palavikuga vapluskrambid (lastel), Guillaini-Barré sündroom, peavalu, leetriviirusentsefaliit (vt lõik 4.3), silmalihaste halvatus, nägemisnärvipõletik, paresteesia, polüneuriit, polüneuropaatia, retrobulbaarneuriit, süvaminestus teadmata