FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Après reconstitution, 1 dose (0,5 ml) contient :
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA A seguito della miscelazione, 1 dose (0,5 ml) contiene:
French: Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02
Italian: PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: vaccino influenzale, codice ATC: J07BB02
French: • Rétrécissement ou obstruction des vaisseaux sanguins avec atteinte rénale
Italian: • Restringimento od ostruzione dei vasi sanguigni con problemi renali
French: Suspension devant être exclusivement mélangée avec l'émulsion avant administration
Italian: Sospensione da miscelarsi esclusivamente all'emulsione prima della somministrazione
French: * hémagglutinine
Italian: * emoagglutinina
French: 2 x 25 flacons : émulsion
Italian: 25 flaconcini x 2: emulsione
French: Le vaccin reconstitué est une émulsion blanchâtre.
Italian: Il vaccino miscelato è un'emulsione biancastra.
French: En cas d'autres modifications, ne pas utiliser le vaccin.
Italian: Nel caso che si osservino altre variazioni, scartare il vaccino.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004:
Italian: Risposta immunitaria contro il ceppo A/Vietnam/1194/2004:
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché s'engage à réaliser les études et les activités de pharmacovigilance détaillées dans le Plan de Pharmacovigilance, tel qu'accepté dans la version 4 (datant d'Avril 2008) du Plan de Gestion du Risque (PGR) présentée dans le module 1.8.2 du dossier de demande d'Autorisation de Mise sur le marché, ainsi que dans toutes les mises à jour ultérieures du PGR établies par le CHMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio si impegna ad effettuare gli studi e le ulteriori attività di farmacovigilanza descritte nel Piano di Farmacovigilanza, come concordato nella versione RMPv6 (datata Marzo 2009) del Piano di Gestione del Rischio (RMP, Risk Management Plan) incluso nel modulo 1.8.2 della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento del RMP concordato con il CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use).
French: Après reconstitution, une dose (0,5 ml) contient 3,75 microgrammes d'hémagglutinine pour la souche suivante du vaccin grippal :
Italian: Dopo la miscelazione, una dose (0,5 ml) contiene 3,75 microgrammi di emoagglutinina dal seguente ceppo influenzale:
French: Après reconstitution, utiliser le vaccin dans les 24 heures et conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Italian: Dopo aver miscelato il vaccino: Dopo la miscelazione, usare il vaccino entro 24 ore e non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des événements indésirables cités ci-dessouschez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus ayant reçu des formulations contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine et l'adjuvant AS03.
Italian: Gli studi clinici hanno valutato l'incidenza delle reazioni avverse di seguito elencate in circa 5.000 soggetti di età maggiore ai 18 anni che hanno ricevuto le formulazioni contenenti almeno 3,75 microgrammi di HA/AS03.
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 Schéma vaccinal 0 et 6 mois 7 jours après la 2nde dose N=47
Italian: Risposta immunitaria al ceppo A/Indonesia/5/2005 Schedula a 0, 6 mesi 7 giorni dopo la 2 a dose
French: A J42, les réponses en anticorps (anti-hémagglutinine HA) étaient les suivantes :
Italian: Al 42° giorno, le risposte anticorpali anti-HA erano le seguenti:
French: Peu fréquent : Réactions cutanées généralisées incluant urticaire.
Italian: Non comune: Reazioni cutanee generalizzate inclusa orticaria
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la tolérance du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Italian: In caso di pandemia, la frequenza della presentazione dei Rapporti Periodici di Aggiornamento sulla Sicurezza secondo quanto specificato nell'articolo 24 del Regolamento (EC) No 726/2004, non sarà adeguata al monitoraggio della sicurezza di un vaccino pandemico per il quale sono attesi alti livelli di esposizione in un periodo di tempo molto breve: questa situazione richiede una rapida comunicazione delle informazioni di sicurezza che, in caso di pandemia, possono avere la maggior rilevanza nella valutazione del rapporto rischio/beneficio.
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à :
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene* equivalente a:
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Italian: Se ha ulteriori domande sull'uso di questo vaccino, si rivolga al medico o all'infermiere.
French: A reconstituer avec le flacon B avant administration
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino B prima della somministrazione
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Emulsion devant être exclusivement mélangée avec la suspension avant administration
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Emulsione da miscelarsi esclusivamente alla sospensione prima della somministrazione
French: Le vaccin est reconstitué en ajoutant à l'aide d'une seringue la totalité du contenu du flacon contenant l'émulsion (flacon B) au contenu du flacon contenant la suspension (flacon A).
Italian: Il vaccino si miscela prelevando con una siringa il contenuto del flaconcino contenente l'emulsione (flaconcino B) e aggiungendolo al flaconcino contenente la sospensione (flaconcino A).
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE La suspension et l'émulsion doivent être mélangées avant administration
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO Miscelare la sospensione e l'emulsione prima della somministrazione
French: Infirmées par la méthode du Western Blot, ces réactions transitoires faussement positives pourraient être dues à la réponse IgM induite par la vaccination.
Italian: Questi risultati falsi-positivi transitori possono essere dovuti alla produzione delle IgM in risposta al vaccino.
French: Après reconstitution : utiliser dans les 24 heures et conserver à une température de dépassant pas 25°C.
Italian: Dopo la miscelazione: usare entro 24 ore e non conservare sopra i 25°C Data ed ora della miscelazione:
French: B. CONDITIONS RELATIVES A L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Italian: B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE
French: Les effets indésirables éventuels peuvent être alors plus sévères.
Italian: Ogni effetto indesiderato che si manifesta può essere più grave.
French: Flacon A : flacon multidose contenant l'antigène (suspension) Flacon B : flacon multidose contenant l'adjuvant (émulsion).
Italian: Flaconcino A: flaconcino multidose contenente l'antigene (sospensione), Flaconcino B: flaconcino multidose contenente l'adiuvante (emulsione).
French: Voie intramusculaire Agiter avant emploi Lire la notice avant utilisation
Italian: Agitare prima dell'uso Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.
French: • Taux anormalement bas de plaquettes pouvant entraîner des saignements ou des bleus
Italian: • Bassa conta piastrinica che può dar luogo a sanguinamenti o a formazione di lividi
French: 21 jours après la 2nde dose N=48
Italian: 21 giorni dopo la 2a dose N=48
French: Cette indication est basée sur des données d'immunogénicité chez des sujets en bonne santé âgés de 18 ans et plus après administration de deux doses de vaccin préparé à partir de la souche H5N1 A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (voir rubrique 5.1).
Italian: Questa indicazione è basata sui dati di immunogenicità in soggetti sani di età maggiore a 18 anni a seguito della somministrazione di due dosi di vaccino preparato da A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14 (H5N1) (vedere paragrafo 5.1).
French: FLACON DE SUSPENSION
Italian: FLACONCINO CONTENENTE LA SOSPENSIONE
French: Les doubles doses seront administrées dans les bras opposés.
Italian: Le iniezioni doppie saranno somministrate in arti opposti.
French: A J180, les taux de séroprotection chez les sujets de plus de 60 ans étaient de 52,9% pour ceux ayant reçu deux doses simples (J0 et J21) et de 69,5% pour ceux ayant reçu deux doubles doses (J0 et J21).
Italian: Al giorno 180 i tassi di sieroprotezione in soggetti con età >60 anni erano del 52,9% per coloro che avevano ricevuto due dosi singole e del 69,5% per coloro che avevano ricevuto due dosi doppie al giorno 0 e giorno 21.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin adjuvanté avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Italian: In ciascun esperimento, quattro gruppi di sei furetti sono stati immunizzati per via intramuscolare con un vaccino adiuvato AS03 contenente HA derivato dall'H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Il faut noter que les effets indésirables peuvent être intensifiés.
Italian: Si noti che le reazioni avverse possono essere più intense.
French: Cependant, en cas de pandémie grippale officiellement déclarée, les personnes ayant été préalablement vaccinées avec une ou deux doses de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenant un antigène HA (hémagglutinine) dérivant d'un clade différent du même sous-type grippal que la souche de la grippe pandémique, pourront recevoir une seule dose de Pandemrix au lieu des deux doses nécessaires aux personnes non vaccinées au préalable.
Italian: Tuttavia, nel caso di una pandemia influenzale ufficialmente dichiarata, le persone precedentemente vaccinate con una o due dosi di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg contenente antigeni HA derivati da un clade differente dello stesso sottotipo influenzale del ceppo dell'influenza pandemica, possono ricevere una dose singola di Pandemrix invece di due dosi.
French: FLACON D'EMULSION
Italian: FLACONCINO CONTENENTE L'EMULSIONE
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 87,5% des sujets à J42 et 72% des sujets à J180.
Italian: Un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti rispetto al giorno 0 è stato osservato nell'85,7% dei soggetti al giorno 42 e nel 72% dei soggetti al giorno 180.
French: La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
Italian: La sospensione è un liquido opalescente chiaro incolore.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR CONDITIONNEMENT CONTENANT 1 BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION ET 2 BOÎTES DE 25 FLACONS D'EMULSION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 1 CONFEZIONE DI 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE E 2 CONFEZIONI DI 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
French: Si l'un de ces effets indésirables apparaît, veuillez en informer immédiatement vore médecin ou votre pharmacien.
Italian: Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si verifica, parli immediatamente con il suo medico o farmacista.
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 21 giorni o di 6 mesi, il 96,0% dei soggetti ha avuto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti e il 98-100% ha avuto un titolo di almeno 1:80.
French: Après deux doses administrées à 6 mois d'intervalle tous les sujets avaient un titre en anticorps neutralisant d'au moins 1:80..
Italian: Dopo due dosi somministrate a distanza di 6 mesi tutti i soggetti avevano un titolo di almeno 1:80.
French: Suspension et émulsion pour émulsion injectable 50 flacons : suspension
Italian: Sospensione ed emulsione per emulsione iniettabile 50 flaconcini: sospensione
French: Sur la base de données très limitées, les adultes de plus de 80 ans peuvent avoir besoin d'une double dose de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg pour parvenir à une réponse immunitaire ; celle-ci est administrée à une date déterminée et doit être renouvelée après un intervalle d'au moins trois semaines (voir rubrique 5.1).
Italian: Sulla base di dati molto limitati, gli adulti con età >80 anni potrebbero richiedere una doppia dose di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg, sia alla prima somministrazione in una determinata data che alla seconda somministrazione dopo un intervallo di almeno tre settimane allo scopo di ottenere una risposta immunitaria (vedere paragrafo 5.1).
French: Sächsisches Serumwerk Dresden Branche de GlaxoSmithKline Biologicals Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Allemagne
Italian: KG Zirkustraße 40, D-01069 Dresden Germania
French: En dehors d'une pandémie, la périodicité et le format des PSURs normaux seront utilisés.
Italian: Saranno mantenuti la periodicità e il formato normali dello PSUR al di fuori del periodo pandemico,
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Italian: I furetti sono stati vaccinati al giorno 0 e 21 e al giorno 49 sono stati esposti per via endotracheale o ad una dose letale dell'H5N1/A/Vietnam/1194/04 o ad una dose letale dell'eterologo H5N1/A/Indonesia /5/05.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 50 FLACONS DE SUSPENSION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 50 FLACONCINI DI SOSPENSIONE
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4 contre la souche A/Indonesia/5/2005 ont été obtenus chez plus de 90% des sujets après administration de deux doses quel que soit le schéma vaccinal.
Italian: E' stato raggiunto un incremento pari a 4 volte dei titoli degli anticorpi sierici neutralizzanti contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 nel >90% dei soggetti dopo due dosi indipendentemente dalla schedula.
French: Si vous prenez des médicaments qui diminuent votre immunité aux infections ou si vous avez un autre type de traitement qui modifie votre système immunitaire (tel que la radiothérapie), Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg peut toujours être administré mais votre réponse au vaccin pourra être diminuée.
Italian: Se sta assumendo qualsiasi altro medicinale che riduce l'immunità alle infezioni o sta seguendo un qualsiasi altro tipo di trattamento (come ad esempio la radioterapia) che colpisce il sistema immunitario, può ancora ricevere Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg ma la sua risposta al vaccino può essere scarsa.
French: GlaxoSmithKline AS Tel: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Italian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
French: Taux de séroprotection¹
Italian: Tasso di sieroprotezioni1
French: Peu fréquent : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses
Italian: Molto comune: cefalea Non comune: parestesia, sonnolenza, vertigini
French: Affections musculo-squelettiques et systémiques Très fréquent : arthralgie, myalgie
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Molto comune: artralgia e mialgia
French: Réponse immunitaire croisée induite par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) :
Italian: Risposta immunitaria a reattività crociata immunitaria suscitata dal vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1):
French: Des données très limitées chez des sujets de plus de 80 ans, séronégatifs (N=5) ont montré qu'aucun d'entre eux n'a été séroprotégé après deux administrations d'une dose simple de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Italian: Dati molto limitati in soggetti sieronegativi con età >80 anni (N=5) hanno mostrato che nessun soggetto ha raggiunt la sieroprotezione a seguito di due somministrazioni di una dose singola di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR BOÎTE DE 25 FLACONS D'EMULSION
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO ESTERNO CONFEZIONE CONTENENTE 25 FLACONCINI DI EMULSIONE
French: • Une boîte de 50 flacons de 2,5 ml de suspension (substance active) correspondant à 10 doses
Italian: • una confezione contenente 50 flaconcini da 2,5 ml di sospensione (principio attivo) per 10 dosi
French: • Deux boîtes de 25 flacons de 2,5 ml d'émulsion (adjuvant) correspondant à 10 doses
Italian: • due confezioni contenenti 25 flaconcini da 2,5 ml di emulsione (adiuvante) per 10 dosi
French: Ce composant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Italian: Questo composto contiene squalene (10,69 milligrammi), DL-α-tocoferolo (11,86 milligrammi) e polisorbato 80 (4,86 milligrammi).
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium (NaCl), phosphate disodique dodécahydraté (Na2HPO4,), phosphate monopotassique (KH2PO4), chlorure de potassium (KCl), chlorure de magnésium (MgCl2), eau pour préparations injectables.
Italian: Gli altri ingredienti sono: polisorbato 80, octoxynol-10, tiomersale, sodio cloruro (NaCl), sodio fosfato bibasico (Na2HPO4), potassio fosfato monobasico (KH2PO4), potassio cloruro (KCl), magnesio cloruro (MgCl2), acqua per preparazioni iniettabili
French: Vaccin grippal fragmenté inactivé, contenant l'antigène analogue à : A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) souche analogue utilisée (NIBRG-14)
Italian: Virus influenzale frazionato, inattivato, contenente l'antigene equivalente a: A/VietNam/1194/2004 (H5N1) ceppo equivalente (NIBRG-14)
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Italian: È stata valutata non-clinicamente la capacità del vaccino di indurre una protezione contro i ceppi vaccinali omologhi ed eterologhi impiegando un modello basato sull'esposizione all'infezione dei furetti.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Italian: "Possibili effetti indesiderati" possono alterare la capacità di guidare o di usare macchinari.
French: Chez 152 sujets âgés de plus de 60 ans les taux de séroprotection et de séroconversion des anticorps anti-hémagglutinine contre A/Indonesia/5/2005 à J42 après l'administration de deux doses de vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 étaient de 23%, et le facteur de séroconversion était de 2,7.
Italian: In 152 soggetti di età > 60 anni i tassi di sieroprotezione anticorpali anti-HA e di sieroconversione contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 al giorno 42 dopo due dosi di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004 erano del 23% e il fattore di sieroconversione era 2,7.
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Italian: anticorpi anti-HA Risposta immunitaria al ceppo A/Vietnam/1194/2004 (D42) da 71 a 80 anni
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Une boîte contient : - une boîte de 50 flacons (verre de type I) de 2,5 ml de suspension (0,25 ml x 10 doses) munis - deux boîtes de 25 flacons (verre de type I) de 2,5 ml d'émulsion (0,25 ml x 10 doses) munis
Italian: Una confezione contiene: - una confezione di 50 flaconcini (vetro tipo I) di 2,5 ml di sospensione (0,25 ml x 10 dosi) con un tappo (gomma butilica).
French: A reconstituer avec le flacon A avant administration
Italian: MODO DI SOMMINISTRAZIONE Miscelare con il flaconcino A prima della somministrazione
French: Les réponses en anticorps anti-hémagglutinine contre la souche A/Indonesia/5/2005 induites par le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 ont été les suivantes :
Italian: Le risposte anti-HA contro il ceppo A/Indonesia/5/2005 a seguito della somministrazione di vaccino AS03-adiuvato contenente 3,75 µg di HA derivato dal ceppo A/Vietnam/1194/2004, erano le seguenti:
French: Antécédent de réaction anaphylactique (c'est-à-dire pronostic vital menacé), à l'un des constituants du vaccin ou à des résidus à l'état de traces (tels que l'œuf, les protéines de poulet, l'ovalbumine, le formaldéhyde, le sulfate de gentamicine et le désoxycholate de sodium).
Italian: Storia di una reazione anafilattica (cioè pericolosa per la vita) ad uno qualsiasi dei costituenti o tracce residue di questo vaccino (proteine delle uova e del pollo, ovoalbumina, formaldeide, gentamicina solfato e sodio desossicolato).
French: Si l'un ou l'autre des cas est observé, ne pas utiliser le vaccin.
Italian: Nel caso in cui si riscontri una qualsiasi di tali anomalie, scartare il vaccino.
French: • Si vous avez présenté une réaction allergique, autre qu'une réaction allergique menaçant le pronostic vital, à un composant du vaccin, au thiomersal, à l'œuf et aux protéines de poulet, à l'ovalbumine, au formaldéhyde, au sulfate de gentamicine (antibiotique) ou au désoxycholate de sodium.
Italian: • se ha avuto una qualsiasi reazione allergica diversa da una reazione allergica improvvisa pericolosa per la vita ad uno qualsiasi degli ingredienti contenuti nel vaccino, al tiomersale, alle proteine delle uova e del pollo, all'ovoalbumina, alla formaldeide, alla gentamicina solfato (antibiotico) o al sodio desossicolato (vedere paragrafo 6.
French: Emulsion pour émulsion injectable 25 flacons : émulsion
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Emulsione per emulsione iniettabile 25 flaconcini: emulsione
French: Le médecin ou l'infirmière vous administrera Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg en pratiquant une injection dans le muscle de la partie supérieure du bras.
Italian: Il medico o l'infermiere le somministrerà Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg tramite un'iniezione nel muscolo della parte superiore del braccio.
French: • Malaise
Italian: • Stanchezza
French: Informations importantes concernant certains composants de Vaccin grippal prépandémique (H5N1) (virion fragmenté, inactivé, avec adjuvant) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg Du thiomersal (conservateur) est présent dans ce produit, et il peut entraîner une réaction allergique.
Italian: Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Vaccino influenzale prepandemico (H5N1) (virione frazionato, inattivato, adiuvato) GlaxoSmithKline Biologicals 3,75 µg In questo medicinale è presente il tiomersale (conservante); è possibile che lei abbia una reazione allergica.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Italian: sono state esaminate dosi da 15, 7,5, 3,8 e 1,75 microgrammi di HA.