FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The other ingredients are: sodium starch glycollate (Type A), hypromellose, hypromellose 6cP, microcrystalline cellulose, lactose monohydrate, magnesium stearate, titanium dioxide (E171), macrogol 3000, glycerol triacetate and iron oxide red (E172).
Italian: Gli eccipienti sono: sodio amido glicolato (Tipo A), ipromellosa, ipromellosa 6cP, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, magnesio stearato, titanio diossido (E171), macrogol 3000, glicerolo triacetato e ossido di ferro rosso (E172).
English: Taking other medicines
Italian: Assunzione di Avandia con altri medicinali
English: Very rare side effects These may affect up to 1 in 10,000 people:
Italian: Effetti indesiderati molto rari Possono riguardare fino a 1 soggetto ogni 10.000 persone:
English: Contains lactose (approximately 209 mg).
Italian: Contiene lattosio (circa 209 mg)
English: Patients receiving rosiglitazone in combination therapy with a sulphonylurea or with insulin, may be at risk for dose-related hypoglycaemia.
Italian: I pazienti trattati con rosiglitazone in associazione con una sulfanilurea o con insulina potrebbero essere a rischio di ipoglicemia correlata alla dose.
English: Extra body fluid can make some existing heart problems worse or lead to heart failure.
Italian: I liquidi corporei in eccesso possono peggiorare alcuni problemi cardiaci preesistenti o portare ad insufficienza cardiaca.
English: Each tablet contains either: 2 mg, 4 mg or 8 mg rosiglitazone.
Italian: Ogni compressa contiene: 2 mg, 4 mg o 8 mg di rosiglitazone.
English: (monotherapy, dual or triple oral therapy).
Italian: terapia orale duplice o tripla).
English: Concomitant administration with the oral anti-diabetic agents metformin, glibenclamide and acarbose did not result in any clinically relevant pharmacokinetic interactions with rosiglitazone.
Italian: La contemporanea somministrazione dei farmaci antidiabetici orali metformina, glibenclamide e acarbosio non ha dato luogo ad alcuna interazione farmacocinetica clinicamente rilevante con rosiglitazone.
English: The use of rosiglitazone in triple oral therapy, in combination with metformin and a sulphonylurea, may be associated with increased risks for fluid retention and heart failure, as well as hypoglycaemia (see section 4.8).
Italian: L'impiego di rosiglitazone in terapia orale tripla, in associazione con metformina ed una sulfanilurea, può essere associato ad un aumentato rischio di ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca, come anche ipoglicemia (vedere paragrafo 4.8).
English: Consistent with the mechanism of action, rosiglitazone reduced insulin resistance and improved pancreatic ß-cell function.
Italian: In accordo con il meccanismo d'azione, rosiglitazone ha ridotto la resistenza all'insulina ed ha migliorato la funzionalità delle cellule β pancreatiche.
English: New or worse cases of macular oedema have occurred on rare occasions in people taking Avandia and similar medicines.
Italian: In rare occasioni si sono verificati nuovi casi o un peggioramento di casi già esistenti di edema maculare nei soggetti in cura con Avandia e medicinali simili.
English: − an Acute Coronary Syndrome (unstable angina, NSTEMI and STEMI) (see section 4.4)
Italian: - sindrome Coronarica Acuta (angina instabile, NSTEMI e STEMI) (vedere paragrafo 4.4)
English: The incidence of heart failure in combination with insulin (rosiglitazone added to established insulin therapy) was 2.4%, compared to insulin alone, 1.1%.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nell'associazione con insulina (rosiglitazone aggiunto alla terapia consolidata con insulina) è stata del 2,4 % rispetto all'1,1 % della terapia con sola insulina.
English: • reduction in blood count (anaemia)
Italian: • riduzione della conta ematica (anemia)
English: INFORMATION IN BRAILLE avandia 2 mg
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE avandia 2 mg
English: − cardiac failure or history of cardiac failure (NYHA class I to IV)
Italian: - Insufficienza cardiaca o precedenti episodi di insufficienza cardiaca (NYHA classe I-IV)
English: Metabolism and nutrition disorders hypercholesterolaemia1 Common Common Common
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione ipercolesterolemia1
English: as monotherapy - in patients (particularly overweight patients) inadequately controlled by diet and exercise for whom metformin is inappropriate because of contraindications or intolerance as dual oral therapy in combination with - metformin, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite maximal tolerated dose of monotherapy with metformin - a sulphonylurea, only in patients who show intolerance to metformin or for whom metformin is contraindicated, with insufficient glycaemic control despite monotherapy with a sulphonylurea as triple oral therapy in combination with - metformin and a sulphonylurea, in patients (particularly overweight patients) with insufficient glycaemic control despite dual oral therapy (see section 4.4).
Italian: Rosiglitazone è indicato nel trattamento del diabete mellito di tipo 2: come monoterapia - in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) non adeguatamente controllati con la dieta e l'esercizio fisico, per i quali la terapia con metformina sia inappropriata a causa di controindicazioni od intolleranza come terapia orale duplice in combinazione con - metformina, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione della dose massima tollerata di metformina in monoterapia - una sulfanilurea, solo nei pazienti con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una sulfanilurea in monoterapia, che presentano intolleranza alla metformina o nei quali l'uso di metformina sia controindicato come terapia orale tripla in combinazione con - metformina ed una sulfanilurea, in pazienti (in particolare quelli in sovrappeso) con insufficiente controllo glicemico nonostante l'assunzione di una terapia orale duplice (vedere paragrafo 4.4).
English: Rosiglitazone plasma concentrations peak at around 1 hour after dosing.
Italian: Il picco di concentrazione plasmatica di rosiglitazone viene raggiunto dopo circa 1 ora dalla somministrazione.
English: In addition, rosiglitazone was not genotoxic in a battery of in vivo and in vitro genotoxicity studies and there was no evidence of colon tumours in lifetime studies of rosiglitazone in two rodent species.
Italian: Inoltre, rosiglitazone non è risultato genotossico in una serie di studi di genotossicità in vivo ed in vitro e non è stata osservata alcuna evidenza di tumori al colon negli studi di cancerogenesi di rosiglitazone in due specie di roditori.
English: Administration of rosiglitazone with food resulted in no change in overall exposure (AUC), although a small decrease in Cmax (approximately 20% to 28%) and a delay in tmax (ca.1.75 h) were observed compared to dosing in the fasting state.
Italian: La somministrazione di rosiglitazone con il cibo non ha comportato una variazione dell'esposizione globale (AUC), benché siano stati osservati una piccola diminuzione della Cmax (circa 20 fino a 28%) e un ritardo della tmax (circa 1,75 ore) in confronto con la somministrazione a digiuno.
English: Moreover in patients with congestive heart failure NYHA class I-II, a placebo-controlled one-year trial demonstrated worsening or possible worsening of heart failure in 6.4% of patients treated with rosiglitazone, compared with 3.5% on placebo.
Italian: Inoltre, nei pazienti con scompenso cardiaco congestizio di classe I-II secondo la classificazione NYHA, uno studio controllato con placebo della durata di un anno ha dimostrato un peggioramento o un possibile peggioramento dello scompenso cardiaco nel 6,4% dei pazienti trattati con rosiglitazone, rispetto al 3,5 % dei pazienti trattati con placebo.
English: Frequencies are defined as: rare ≥1/10,000, <1/1000 and very rare <1/10,000 including isolated reports.
Italian: Le frequenze sono definite come: rare ≥1/10.000, <1/1000 e molto rare <1/10.000 inclusi casi isolati.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING OUTER CARTON
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO ESTERNO CONFEZIONAMENTO ESTERNO
English: Don't take Avandia.
Italian: Non prenda Avandia.
English: Heart failure was also reported more frequently in patients with a history of heart failure; oedema and heart failure was also reported more frequently in elderly patients and in patients with mild or moderate renal failure.
Italian: Insufficienza cardiaca è stata inoltre segnalata con maggior frequenza in pazienti con precedenti episodi di insufficienza cardiaca; in pazienti anziani ed in pazienti con insufficienza renale di grado lieve o moderato sono stati riportati più frequentemente anche edema ed insufficienza cardiaca.
English: There is limited experience with rosiglitazone in patients with elevated liver enzymes (ALT >2.5X upper limit of normal).
Italian: Esiste una esperienza limitata con rosiglitazone in pazienti con elevati valori degli enzimi epatici (ALT > 2,5 volte il limite normale superiore).
English: The improved glycaemic control is associated with reductions in both fasting and post-prandial glucose.
Italian: Il miglioramento del controllo glicemico è associato con la riduzione della glicemia sia a digiuno che post-prandiale.
English: 1 Hypercholesterolaemia was reported in up to 5.3% of patients treated with rosiglitazone
Italian: 1 E' stata riportata ipercolesterolemia fino al 5,3% dei pazienti trattati con rosiglitazone (monoterapia,
English: Rosiglitazone dose adjustment within the recommended posology or changes in diabetic treatment should be considered (see section 4.5).
Italian: Va preso in considerazione un aggiustamento della dose di rosiglitazone nell'ambito della posologia raccomandata o una modifica della terapia del diabete (vedere paragrafo
English: Contains lactose (approximately 105 mg).
Italian: Contiene lattosio (circa 105 mg)
English: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain.
Italian: Glaxo Wellcome S.A., Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna
English: − known hypersensitivity to rosiglitazone or to any of the excipients
Italian: - Ipersensibilità nota a rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti
English: Broken bones: Bone fractures can occur in people with diabetes.
Italian: Fratture ossee: Nei soggetti affetti da diabete possono verificarsi fratture ossee.
English: In mechanistic studies, the weight increase was predominantly shown to be due to increased subcutaneous fat with decreased visceral and intra-hepatic fat.
Italian: Studi indirizzati ad esplorare il meccanismo di funzionamento del farmaco hanno dimostrato che l'aumento di peso era dovuto principalmente ad aumento del grasso sottocutaneo, con riduzione sia di quello viscerale che di quello intra-epatico.
English: The glucose lowering effects observed with rosiglitazone are gradual in onset with near maximal reductions in fasting plasma glucose (FPG) evident following approximately 8 weeks of therapy.
Italian: L'effetto di riduzione della glicemia osservato con rosiglitazone si instaura gradualmente; la riduzione nei valori di glicemia a digiuno (FPG) è pressoché massimale dopo circa 8 settimane di terapia.
English: Î Tell your doctor or pharmacist if any of the side effects listed gets severe or troublesome, or if you notice any side effects not listed in this leaflet.
Italian: Se presenta questi effetti indesiderati Î Informi il medico o il farmacista se uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati si aggrava o la preoccupa, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo.
English: If you take more Avandia than you should If you accidentally take too many tablets, contact your doctor or pharmacist for advice.
Italian: Se prende accidentalmente troppe compresse, chieda immediatamente consiglio al medico o al farmacista.
English: • liver doesn't function as well as it should (increase in liver enzymes).
Italian: • mal funzionamento del fegato (aumento degli enzimi epatici).
English: Frequencies are defined as: very common ≥ 1/10; common ≥ 1/100, < 1/10; and uncommon ≥ 1/1000, < 1/100.
Italian: Le frequenze sono definite come segue: molto comune ≥ 1/10; comune ≥ 1/100, < 1/10; e non comune ≥ 1/1000, < 1/100.
English: AVANDIA tablets contain lactose and therefore should not be administered to patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, the Lapp lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption.
Italian: Le compresse di AVANDIA contengono lattosio e quindi non devono essere somministrate a pazienti portatori di rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, insufficienza dell'enzima Lapp lattasi o il malassorbimento del glucosio-galattosio.
English: Common cardiac ischaemia3*
Italian: ischemia cardiaca3* Comune
English: Contains lactose (approximately 108 mg).
Italian: Contiene lattosio (circa 108 mg).
English: Rosiglitazone should therefore not be used in women who are breast-feeding.
Italian: Pertanto rosiglitazone non deve essere somministrato a donne in allattamento.
English: BEFORE YOU TAKE AVANDIA
Italian: PRIMA DI PRENDERE AVANDIA
English: Nervous system disorders dizziness*
Italian: Patologie del sistema nervoso capogiro*
English: Patients with renal impairment (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in patients with mild and moderate renal insufficiency.
Italian: Pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Nessun adattamento posologico è necessario nei pazienti con insufficienza renale di grado lieve e moderato.
English: Rosiglitazone is highly protein bound and is not cleared by haemodialysis.
Italian: Rosiglitazone ha un elevato legame proteico e quindi non viene eliminato per emodialisi.
English: Since NSAIDs and rosiglitazone are associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema.
Italian: Poiché FANS e rosiglitazone sono associati a ritenzione di liquidi, la loro contemporanea somministrazione potrebbe aumentare il rischio di edema.
English: Avandia tablets come in different strengths.
Italian: Le compresse di Avandia sono disponibili in diversi dosaggi.
English: Insulin and rosiglitazone are both associated with fluid retention, concomitant administration may increase the risk of oedema and could increase the risk of ischaemic heart disease.
Italian: Insulina e rosiglitazone sono entrambi associati a ritenzione di liquidi; la loro contemporanea somministrazione può aumentare il rischio di edema ed il rischio di ischemia cardiaca.
English: There have been rare reports of hepatocellular dysfunction during post-marketing experience (see section 4.8).
Italian: Durante l'esperienza post-marketing si sono registrate rare segnalazioni di disfunzione epatocellulare (vedere paragrafo 4.8).
English: Risk Management Plan
Italian: Piano di Gestione del Rischio (Risk Management Plan - RMP)
English: If you have any unwanted tablets, don't put them in waste water or household rubbish.
Italian: I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
English: In patients administered rosiglitazone in combination with a sulphonylurea, an increase in rosiglitazone to 8 mg/day should be undertaken cautiously following appropriate clinical evaluation to assess the patient's risk of developing adverse reactions relating to fluid retention (see 4.4 and 4.8).
Italian: Nei pazienti che vengono trattati con rosiglitazione in associazione con una sulfanilurea, un aumento del rosiglitazione a 8 mg/die deve essere intrapreso con cautela a seguito di un'anamnesi clinica accurata tesa a valutare il rischio del paziente di sviluppare reazioni avverse correlate alla ritenzione di liquidi (vedere paragrafo 4.4 e 4.8).
English: The incidence of heart failure on triple oral therapy was 1.4% in the main double blind study, compared to 0.4% for metformin plus sulphonylurea dual therapy.
Italian: L'incidenza di scompenso cardiaco nel corso di terapia orale triplice è stata dell'1,4 % nello studio principale in doppio cieco rispetto allo 0,4 % di metformina più sulfanilurea in duplice terapia.
English: If you forget to take Avandia Don't take extra tablets to make up for a missed dose.
Italian: Non prenda compresse in più per compensare la dose dimenticata.
English: Always take Avandia tablets exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda sempre le compresse di Avandia seguendo esattamente le istruzioni del medico.
English: Rosiglitazone treatment significantly reduced the risk of reaching monotherapy failure (FPG>10.0 mmol/L) by 63% relative to glibenclamide (HR 0.37, CI 0.30-0.45) and by 32% relative to metformin (HR 0.68, CI 0.55-0.85) during the course of the study (up to 72 months of treatment).
Italian: Il trattamento con Rosiglitazone ha ridotto significativamente il rischio di raggiungere il fallimento della monoterapia (FPG>10,0 mmol/L) del 63% rispetto a glibenclamide (HR 0,37, CI 0,30-0,45) e del 32% rispetto a metformina (HR 0,68, CI 0,55-0,85) durante il corso dello studio (durata 72 settimane di trattamento).
English: − Within 60 days of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached
Italian: sul piano di farmacovigilanza o sulle attività di minimizzazione del rischio in vigore - entro 60 giorni dal raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio) - su richiesta dell'EMEA.
English: Therapy with rosiglitazone should not be initiated in patients with increased baseline liver enzyme levels (ALT >2.5X upper limit of normal) or with any other evidence of liver disease.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone non deve essere intrapreso in pazienti con un innalzamento basale dei livelli degli enzimi epatici (ALT> 2,5 volte il limite normale superiore) o con qualsiasi evidenza di malattia epatica.
English: Elderly (see section 4.4 Fluid retention and cardiac failure) No dose adjustment is required in the elderly.
Italian: Pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione di liquidi ed insufficienza cardiaca) Non è richiesto alcun adattamento posologico negli anziani.
English: Sodium starch glycollate (Type A) hypromellose microcrystalline cellulose lactose monohydrate magnesium stearate.
Italian: Nucleo della compressa: Sodio amido glicolato (Tipo A) ipromellosa cellulosa microcristallina lattosio monoidrato magnesio stearato.
English: Rosiglitazone treatment is associated with a dose-related reduction of haemoglobin levels.
Italian: Il trattamento con rosiglitazone è associato a riduzione correlata alla dose dei livelli di emoglobina.
English: Don't stop taking Avandia
Italian: Non smetta di prendere Avandia
English: If ALT levels are increased to >3X upper limit of normal during rosiglitazone therapy, liver enzyme levels should be reassessed as soon as possible.
Italian: Se durante la terapia con rosiglitazone i livelli di ALT aumentano di oltre 3 volte il limite normale superiore, i livelli di tale enzima epatico devono essere rivalutati non appena possibile.
English: Uncommon hypoglycaemia
Italian: Non comune ipoglicemia
English: Limited data are available with regard to overdose in humans.
Italian: Riguardo al sovradosaggio nell'uomo, è disponibile un limitato numero di dati.
English: The frequency of adverse reactions identified from clinical trial data
Italian: Frequenza delle reazioni avverse identificate da studi clinici Reazioni avverse
English: Rosiglitazone should be used with caution during concomitant administration of CYP2C8 inhibitors (e.g. gemfibrozil) or inducers (e.g. rifampicin).
Italian: Rosiglitazone deve essere usato con cautela durante la somministrazione concomitante di inibitori (es. gemfibrozil) o induttori (es. rifampicina) dell'isoenzima CYP2C8.
English: Î Contact a doctor immediately if you get any of these symptoms.
Italian: Î Si rivolga al medico immediatamente se presenta uno di questi sintomi.
English: • swelling (oedema) due to water retention.
Italian: • gonfiore (edema) dovuto a ritenzione di liquidi.
English: What Avandia contains
Italian: Cosa contiene Avandia
English: 56 film-coated tablets, unit dose pack
Italian: 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole
English: Take special care with Avandia
Italian: Faccia particolare attenzione con Avandia
English: Iron oxide red E172.
Italian: Ossido di ferro rosso E172.
English: HOW TO TAKE AVANDIA
Italian: COME PRENDERE AVANDIA
English: Glycerol triacetate
Italian: Glicerolo triacetato
English: EU/1/00/137/010 7 tablets EU/1/00/137/011 28 tablets EU/1/00/137/015 84 tablets EU/1/00/137/018 90 tablets EU/1/00/137/012 112 tablets
Italian: EU/1/00/137/010 7 compresse EU/1/00/137/011 28 compresse EU/1/00/137/015 84 compresse EU/1/00/137/018 90 compresse EU/1/00/137/012 112 compresse
English: Pharmacotherapeutic group: oral blood glucose lowering drugs, thiazolidinediones, ATC code: A10 BG 02
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci ipoglicemizzanti orali, tiazolidinedioni; Codice ATC: A10 BG
English: • if you are allergic (hypersensitive) to rosiglitazone or any of the other ingredients of
Italian: • se è allergico (ipersensibile) al rosiglitazone o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Avandia (vedere paragrafo 6)
English: Clinically significant interactions with CYP2C9 substrates or inhibitors are not anticipated.
Italian: Non sono attese interazioni clinicamente significative con substrati o inibitori dell'isoenzima CYP2C9.
English: Î Tell your doctor as soon as possible if you get these symptoms.
Italian: Î Informi il medico il prima possibile se presenta questi sintomi
English: If any patient develops symptoms suggesting hepatic dysfunction, which may include unexplained nausea, vomiting, abdominal pain, fatigue, anorexia and/or dark urine, liver enzymes should be checked.
Italian: Gli enzimi epatici devono essere controllati nel caso in cui un paziente manifesti sintomi di disfunzione epatica, che possono includere nausea di origine non nota, vomito, dolori addominali, affaticamento, anoressia e/o urine ipercromiche.
English: No intact drug is excreted in urine or faeces.
Italian: Nelle urine o nelle feci non viene escreto farmaco immodificato.
English: In vitro studies demonstrate that rosiglitazone is predominantly metabolised by CYP2C8, with CYP2C9 as only a minor pathway.
Italian: Studi in vitro dimostrano che rosiglitazone viene prevalentemente metabolizzato dall'isoenzima CYP2C8, mentre l'isoenzima CYP2C9 rappresenta soltanto una via metabolica secondaria.
English: What Avandia looks like and contents of the pack Avandia 2 mg tablets are pink and marked "GSK" on one side and "2" on the other.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Avandia e contenuto della confezione Le compresse di Avandia 2 mg sono rosa e con impresso “GSK” su un lato e “2” sull'altro lato.
English: AVANDIA 2 mg film-coated tablets AVANDIA 4 mg film-coated tablets AVANDIA 8 mg film-coated tablets rosiglitazone
Italian: AVANDIA 2 mg compresse rivestite con film AVANDIA 4 mg compresse rivestite con film AVANDIA 8 mg compresse rivestite con film rosiglitazone
English: 7, 28, 84, 90 or 112 film-coated tablets.
Italian: 7, 28, 84, 90 o 112 compresse rivestite con film.
English: Premenopausal women have received rosiglitazone during clinical studies.
Italian: Durante gli studi clinici sono state trattate con rosiglitazone donne in premenopausa.
English: HOW TO STORE AVANDIA
Italian: COME CONSERVARE AVANDIA
English: 56, 112, 168 or 180 film-coated tablets or 56 film-coated tablets, unit dose pack.
Italian: 56, 112, 168 o 180 compresse rivestite con film o 56 compresse rivestite con film, confezione da dosi singole.
English: No clinically relevant interactions with digoxin, the CYP2C9 substrate warfarin, the CYP3A4 substrates nifedipine, ethinylestradiol or norethindrone were observed after co-administration with rosiglitazone.
Italian: Non è stata osservata alcuna interazione clinicamente significativa con digossina, con warfarin (substrato dell'isoenzima CYP2C9), con nifedipina, etinilestradiolo o noretindrone (substrati dell'isoenzima CYP3A4), a seguito di somministrazione contemporanea di rosiglitazone.
English: Iron oxide red E172
Italian: Ossido di ferro rosso E172