FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Saxa 2.5 mg twice daily add-on to metformin; Study CV181080 (n=74) Add-on/combination studies with additional therapies Add-on to insulin (+/- metformin) Saxa 5 mg daily, Study CV181057:
French: Saxa 2,5 mg deux fois par jour en ajout à la metformine ; Etude CV181080 (n=74)
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Maximum daily dose is 1000 mg.
French: 30-44 La dose journalière maximale est de 1 000 mg.
English: Pale yellow to light yellow, biconvex, oval shaped, film-coated tablets, with “2.5/1000” printed on one side and “4247” printed on the other side, in blue ink.
French: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés jaune pâle à jaune clair, biconvexes, ovales, portant l'impression à l'encre bleue “2.5/1000” d'un côté et “4247” de l'autre côté.
English: Each tablet contains 2.5 mg of saxagliptin (as hydrochloride) and 1000 mg of metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé contient 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate) et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 850 mg metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine sous forme hydrochloride et 850 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets
French: ETUI Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés saxagliptine/metformine
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions
French: Affections du système immunitaire
English: Komboglyze 2.5 mg/1,000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin
French: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés saxagliptine/metformine
English: Maximum daily dose is 3000 mg.
French: 60-89 La dose journalière maximale est de 3 000 mg.
English: Do not take this medicine if you are breast-feeding or plan to breast-feed.
French: Ne prenez pas ce médicament si vous allaitez ou envisagez d'allaiter, car la metformine passe dans le lait maternel humain en petites quantités.
English: Table 4 presents adverse reactions by system organ class and by frequency category.
French: Données des études cliniques et données de post-commercialisation Le tableau 4 présente les effets indésirables par classe de systèmes d'organes et fréquence.
English: Kidney tests or checks
French: Tests et suivi de la fonction rénale
English: Each film-coated tablet contains 2.5 mg saxagliptin (as hydrochloride) and 1,000 mg metformin hydrochloride.
French: Chaque comprimé pelliculé contient 2,5 mg de saxagliptine sous forme hydrochloride et 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
English: Komboglyze 2.5 mg/850 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg comprimés pelliculés saxagliptine/chlorhydrate de metformine
English: CARTON Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets
French: ETUI Komboglyze 2,5 mg/1000 mg, comprimés pelliculés
English: Light brown to brown, biconvex, round, film-coated tablets, with “2.5/850” printed on one side and “4246” printed on the other side, in blue ink.
French: Komboglyze 2,5 mg/850 mg, comprimés pelliculés Comprimés pelliculés marron clair à marron, biconvexes, ronds, portant l'impression à l'encre bleue “2.5/850” d'un côté et “4246” de l'autre côté.
English: Komboglyze 2.5 mg/1000 mg film-coated tablets saxagliptin/metformin hydrochloride
French: Komboglyze 2,5 mg/1000 mg comprimés pelliculés saxagliptine/chlorhydrate de metformine
English: As initial combination with metformin: gastritis (common), arthralgia
French: En association initiale à la metformine : gastrite (fréquent), arthralgie* (peu fréquent), myalgie (peu fréquent) et dysfonction érectile (peu fréquent).
English: Change from baseline (adjusted mean (95% Confidence interval [CI]) Difference from saxagliptin + metformin (adjusted mean (95% CI)
French: Différence par rapport à la saxagliptine + metformine (moyenne ajustée (IC 95%)
English: Proportion of patients achieving HbA1c < 7%
French: 1 des taux d'HbA1c par rapport aux valeurs initiales
English: • dizziness
French: • sensation vertigineuse
English: Film coating
French: Troubles cutanés
English: Route of administration
French: Voie d'administration Conditionnement
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Zonegran on 10 March 2005.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Zonegran le 10 mars 2005.
English: Other information about Zonegran:
French: Autres informations relatives à Zonegran:
English: It is available as capsules (25, 50 and 100 mg) and orodispersible tablets (25, 50, 100 and 300 mg).
French: Il est disponible sous la forme de gélules (25, 50 et 100 mg) et de comprimés orodispersibles (25, 50, 100 et 300 mg).
English: This document is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Zonegran.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zonegran.
English: The full EPAR for Zonegran can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Zonegran est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Before stopping Zonegran, the dose should be decreased gradually.
French: Avant d'interrompre Zonegran, la dose doit être réduite de façon progressive.
English: Two other main studies, one involving 351 adults and one involving 207 children (between 6 and 17 years old), looked at Zonegran as an add-on to existing treatment.
French: Deux autres études, l'une portant sur 351 adultes et l'autre sur 207 enfants (âgés de 6 à 17 ans), se sont intéressées à Zonegran en tant que complément d'un traitement existant.
English: The percentage of patients on carbamazepine who were seizure-free for six months was 74.7%.
French: Le pourcentage de patients traités par la carbamazépine qui n'ont pas eu de crise pendant six mois était de 74,7 %.
English: For more information about treatment with Zonegran, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zonegran, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: These studies compared Zonegran with placebo (a dummy treatment).
French: Ces études ont comparé Zonegran à un placebo (traitement fictif).
English: The most common side effects with Zonegran (seen in more than 1 patient in 10) are loss of appetite, agitation, irritability, confusion, depression, ataxia (an inability to co-ordinate muscle movements), dizziness, memory impairment, somnolence (sleepiness), diplopia (double vision) and decreased blood bicarbonate levels; although the safety profile is similar in children and adults, some side effects are reported more frequently in children than in adults.
French: Les effets indésirables les plus fréquemment observés sous Zonegran (observés chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: perte d'appétit, agitation, irritabilité, confusion, dépression, ataxie (une incapacité à coordonner les mouvements musculaires), vertiges, troubles de la mémoire, somnolence, diplopie (vision double) et baisse des taux de bicarbonate sanguin; bien que le profil de sécurité soit similaire chez les enfants et les adultes, certains effets indésirables sont rapportés plus fréquemment chez les enfants que chez les adultes.
English: By blocking these channels, zonisamide prevents the nerve cells from synchronising their activity and prevents abnormal electrical activity spreading through the brain.
French: En inhibant ces canaux, le zonisamide empêche les cellules nerveuses de synchroniser leur activité et prévient la propagation d'une activité électrique anormale à travers le cerveau.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Zonegran.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Zonegran.
English: What benefit has Zonegran shown during the studies?
French: Quel est le bénéfice démontré par Zonegran au cours des études?
English: Zonegran can cause heatstroke and de-hydration, particularly in children, and these need to be treated promptly.
French: Zonegran peut provoquer un coup de chaleur et une déshydratation, en particulier chez les enfants, qu'il convient de traiter sans délai.
English: What is Zonegran?
French: Qu'est-ce que Zonegran?
English: Zonegran was more effective than placebo at reducing the frequency of seizures when used as an ‘addon' to existing treatment.
French: Zonegran s'est avéré plus efficace que le placebo pour réduire la fréquence des crises lorsqu'il était utilisé en tant que complément d'un traitement existant.
English: These channels transmit electrical impulses between nerve cells.
French: Ces canaux sont responsables de la transmission des impulsions électriques entre les cellules nerveuses.
English: Zonegran is a medicine that contains the active substance zonisamide.
French: Zonegran est un médicament qui contient le principe actif zonisamide.
English: The total dose must not exceed 500 mg a day.
French: La dose totale ne doit pas dépasser 500 mg par jour.
English: The active substance in Zonegran, zonisamide, is an anti-epileptic.
French: Le principe actif de Zonegran, le zonisamide, est un antiépileptique.
English: Zonegran used on its own was compared with carbamazepine, another anti-epileptic medicine, in a main study involving 583 adults newly diagnosed with partial epilepsy.
French: Zonegran utilisé en monothérapie a été comparé à la carbamazépine, un autre médicament antiépileptique, dans le cadre d'une étude principale portant sur 583 adultes nouvellement diagnostiqués comme étant atteints d'épilepsie partielle.
English: Zonegran used on its own was shown to be beneficial in adults with partial seizures: 69.4% of patients on Zonegran were seizure-free for six months.
French: Zonegran utilisé en monothérapie s'est avéré avoir une action bénéfique chez les adultes présentant des crises partielles: 69,4 % des patients traités par Zonegran n'ont pas eu de crise pendant six mois.
English: Zonegran must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to zonisamide, to any of the other ingredients, or to sulphonamides (such as some antibiotics).
French: Zonegran ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) au zonisamide, à l'un des autres composants, ou aux sulfamides (tels que certains antibiotiques).
English: Zonisamide works by blocking specific pores on the surface of nerve cells called sodium channels and calcium channels.
French: Le zonisamide agit en inhibant des pores spécifiques situés à la surface des cellules nerveuses, appelés canaux sodiques et canaux calciques.
English: The CHMP decided that Zonegran's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Zonegran sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
English: The main measure of effectiveness was the proportion of patients who were seizure-free for a period of six months.
French: La principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients n'ayant pas eu de crise pendant une période de six mois.
English: After one week the dose may be increased to 50 mg twice a day and then further increased in steps of 100 mg every week, depending on the patient's response.
French: Après une semaine, cette dose peut être augmentée jusqu'à 50 mg deux fois par jour, puis elle pourra être de nouveau augmentée par paliers de 100 mg par semaine, en fonction de la réponse du patient.
English: Adults taking 500 mg Zonegran per day had an average reduction in seizure frequency of 51%, compared with 16% in those taking placebo.
French: Les adultes prenant 500 mg de Zonegran par jour ont présenté une réduction moyenne de la fréquence des crises de 51 %, contre 16 % chez les patients sous placebo.
English: For the full list of all side effects reported with Zonegran, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Zonegran, voir la notice.
English: It is used on its own in newly diagnosed adults and as an ‘add-on' therapy in adults and children aged 6 years and above already receiving other antiepilepsy medicines.
French: Il est utilisé en monothérapie chez des patients nouvellement diagnostiqués et en tant que thérapie complémentaire chez des adultes et des enfants âgés de 6 ans et plus qui prennent déjà d'autres médicaments antiépileptiques.
English: Severe rashes have occurred in patients taking Zonegran, including cases of Stevens-Johnson syndrome (a severe, life-threatening type of allergic reaction affecting the skin and mucous membranes).
French: Des éruptions cutanées sévères sont survenues chez des patients prenant Zonegran, y compris des cas de syndrome de Stevens-Johnson (un type de réaction allergique sévère, engageant le pronostic vital du patient et affectant la peau et les muqueuses).
English: In the study involving adults, the main measure of effectiveness was the change in the frequency of partial seizures between the 12 weeks before treatment started and the 18-week period when a stable dose was used.
French: Dans l'étude portant sur des adultes, la principale mesure de l'efficacité était la modification de la fréquence des crises partielles entre les 12 semaines précédant le début du traitement et la période de 18 semaines sous dose stable.
English: After one or two weeks, the daily dose may be increased in steps of 1 mg per kg every one or two weeks until an appropriate dose is reached.
French: Après une ou deux semaines, la dose quotidienne peut être augmentée par paliers de 1 mg par kg toutes les une à deux semaines jusqu'à ce que la dose appropriée soit déterminée.
English: What is the risk associated with Zonegran?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Zonegran?
English: Why has Zonegran been approved?
French: Pourquoi Zonegran a-t-il été approuvé?
English: Zonegran is used to treat patients with partial seizures (epileptic fits starting in one part of the brain), including those who have secondary generalisation (where the seizure subsequently spreads to the whole brain).
French: Zonegran est utilisé pour le traitement des patients présentant des crises partielles (crises épileptiques prenant naissance dans une région du cerveau), y compris ceux présentant une généralisation secondaire (propagation ultérieure de la crise à tout le cerveau).
English: In children, the number of seizures was at least halved in 50% of the patients taking Zonegran, compared with 31% of those taking placebo.
French: Concernant les enfants, le nombre de crises a diminué de moitié chez 50 % des patients sous Zonegran, contre 31 % chez les patients sous placebo.
English: This reduces the chances of an epileptic fit. Zonegran also acts on the neurotransmitter gamma-aminobutyric acid (GABA, a chemical that allows nerve cells to communicate with each other).
French: Zonegran agit également sur le neurotransmetteur appelé acide gamma-aminobutyrique (GABA, une substance chimique qui permet aux cellules nerveuses de communiquer entre elles).
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in children aged 6 years and above, the dose depends on body weight; the recommended starting dose is 1 mg per kg of body weight daily.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des enfants âgés de 6 ans et plus, la dose dépend du poids corporel; la dose initiale recommandée est de 1 mg par kg de poids corporel par jour.
English: When Zonegran is used as an ‘add-on' to existing treatment in adults, the recommended starting dose is 25 mg twice a day.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en tant que complément d'un traitement existant chez des adultes, la dose initiale recommandée est de 25 mg deux fois par jour.
English: When Zonegran is used on its own in newly diagnosed adults, the recommended starting dose is 100 mg once a day for two weeks, which may be increased by 100 mg at intervals of two weeks.
French: Lorsque Zonegran est utilisé en monothérapie chez des adultes nouvellement diagnostiqués, la dose initiale recommandée est de 100 mg une fois par jour pendant deux semaines, qui peut être augmentée de 100 mg à deux semaines d'intervalle.
English: In the study in children, the main measure of effectiveness was the proportion of patients in whom the number of seizures was at least halved between the 8 weeks before treatment started and the 12-week period when a stable dose was used.
French: Dans celle portant sur des enfants, la principale mesure de l'efficacité était la proportion de patients pour lesquels le nombre de crises avait au moins diminué de moitié entre les 8 semaines précédant le début du traitement et la période de 12 semaines sous dose stable.
English: How is Zonegran used?
French: Comment Zonegran est-il utilisé?
English: Zonegran can be given once or twice a day after an appropriate dose is reached.
French: Après détermination d'une dose appropriée, Zonegran peut être administré une ou deux fois par jour.
English: How does Zonegran work?
French: Comment Zonegran agit-il?
English: How has Zonegran been studied?
French: Quelles études ont été menées sur Zonegran?
English: What is Zonegran used for?
French: Dans quel cas Zonegran est-il utilisé?
English: 17 November 2011
French: 17 novembre 2011
English: How are they expected to work?
French: Comment doivent-ils agir?
English: The company that applied for the change to the authorisation is Eli Lilly.
French: La société qui a soumis la demande de modification des autorisations est Eli Lilly.
English: There are no consequences on the use of these medicines in their approved indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
French: Il n'y a aucune conséquence sur l'utilisation de ces médicaments dans leurs indications autorisées, pour lesquelles le rapport bénéfice/risque reste inchangé.
English: They are available as gastroresistant capsules.
French: Ils sont disponibles sous la forme de gélules gastrorésistantes.
English: What consequences does this refusal have for patients in clinical trials or compassionate use programmes?
French: Quelles sont les conséquences de ce refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
English: It does not include pain from internal organs such as the stomach and intestines.
French: Elles ne comprennent pas les douleurs siégeant aux organes internes, tels que l'estomac et les intestins.
English: The full European Public Assessment Report for Ariclaim, Cymbalta and Xeristar can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le rapport européen public d'évaluation complet relatif à Ariclaim, Cymbalta et Xeristar est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: There was also insufficient evidence that its effect could be maintained over time, which is important when treating a long-term condition.
French: Il y avait également une insuffisance de preuves que son effet pouvait persister dans le temps, un point important pour le traitement de maladies de longue durée.
English: The CHMP noted that the studies had not proven that duloxetine would provide a relevant benefit in the indication applied for.
French: Le CHMP a noté que les études n'avaient pas prouvé que la duloxétine apporterait un bénéfice significatif dans l'indication faisant l'objet de la demande.
English: In addition, more information was needed on the effects of duloxetine in elderly patients and its safety in the intended patients including the elderly.
French: De plus, davantage d'informations étaient nécessaires concernant les effets de la duloxétine chez les personnes âgées et sa sécurité chez les patients auxquels elle est destinée, qui incluent les personnes âgées.
English: What were the medicines expected to be used for?
French: Dans quel cas les médicaments devaient-il être utilisés?
English: The main measure of effectiveness was the change in the severity of pain, as recorded by the patients on an 11-point scale after 12 or 13 weeks of treatment.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la modification de la sévérité des douleurs, évaluée par les patients sur une échelle à 11 points, après 12 ou 13 semaines de traitement.
English: What were the CHMP's main concerns that led to the refusal of the change to the marketing authorisations?
French: Quelles ont été les principales réserves du CHMP ayant conduit au refus de la modification des autorisations de mise sur le marché?
English: The medicines are expected to work in the same way they do in diabetic peripheral neuropathy.
French: Les médicaments doivent agir de la même manière que dans la neuropathie diabétique périphérique.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters in the spaces between these nerve cells, increasing the level of communication between the cells.
French: En bloquant leur recapture, la duloxétine augmente la quantité de ces neurotransmetteurs dans les espaces situés entre ces cellules nerveuses, augmentant ainsi le niveau de communication entre les cellules.
English: After considering the grounds for this request, the CHMP re examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the change to the marketing authorisations on 17 November 2011.
French: Après avoir considéré les motifs de cette requête, le CHMP a réexaminé l'avis initial et a confirmé le refus de la modification des autorisations de mise sur le marché, le 17 novembre 2011.
English: The Committee concluded however that its concerns had still not been adequately addressed and confirmed its initial negative opinion recommending the refusal of a change to the marketing authorisations.
French: Le comité a cependant estimé que ses réserves n'avaient toujours pas trouvé de solutions appropriées et a confirmé son avis négatif initial recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché.
English: Somatic pain is from the body surfaces (such as skin) or musculoskeletal tissues (such as skeletal muscles, bone and joints).
French: Les douleurs somatiques se manifestent au niveau de la surface du corps (notamment de la peau) ou des tissus musculo-squelettiques (comme les muscles squelettiques, les os et les articulations).
English: On 21 July 2011, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of a change to the marketing authorisations for the duloxetinecontaining medicines Ariclaim, Cymbalta and Xeristar.
French: Le 21 juillet 2011, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif, recommandant le refus d'une modification des autorisations de mise sur le marché pour Ariclaim, Cymbalta et Xeristar, des médicaments contenant de la duloxétine.