FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Treatment with arsenic trioxide must be temporarily interrupted before the scheduled end of therapy at any time that a toxicity grade 3 or greater on the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria is observed and judged to be possibly related to arsenic trioxide treatment (see section 4.2).
Dutch: Als er op enig moment een toxiciteitsgraad van 3 of hoger volgens de ‘Common Toxicity Criteria' van het National Cancer Institute wordt waargenomen, waarvan wordt geoordeeld dat die mogelijk verband houdt met de arseentrioxide-behandeling, moet de behandeling met arseentrioxide tijdelijk worden onderbroken (zie rubriek 4.2).
English: How to store Arsenic trioxide Accord
Dutch: Bereiding van Arsenic trioxide Accord
English: Hyperleukocytosis Treatment with arsenic trioxide has been associated with the development of hyperleukocytosis
Dutch: De behandeling met arseentrioxide wordt in verband gebracht met het ontstaan van hyperleukocytose (≥ 10 x 103/µl) bij sommige patiënten met recidiverende/refractaire APL.
English: Thrombocytopenia
Dutch: Hyperleukocytose
English: Contents of the pack and other information What Arsenic trioxide Accord contains
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
English: The concentrate is slightly yellow.
Dutch: Het concentraat is enigszins geel.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP-risicobeheerplan) Niet van toepassing.
English: AUCs were dose-proportional.
Dutch: De AUC's waren dosisproportioneel.
English: CTC grade 3-4
Dutch: CTC-graad 3-4
English: Solutions containing a precipitate should be discarded.
Dutch: Oplossingen die een precipitaat bevatten dienen te worden weggegooid.
English: The infusion will last 1-2 hours.
Dutch: De infusie zal 1-2 uur duren.
English: This event is called extravasation.
Dutch: Dit voorval wordt extravasatie genoemd.
English: In both studies the dosage regimen was the same.
Dutch: Bij beide studies was het doseringsregime hetzelfde.
English: • Infection (after an operation or other infections)
Dutch: • Infectie (na een operatie of andere infecties)
English: From a microbiological point of view the product should be used immediately.
Dutch: Uit microbiologisch oogpunt dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/06/350/001
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/06/350/001
English: Inter- and intra-individual pharmacokinetic variabilities have not been studied systematically.
Dutch: Inter- en intraindividuele farmacokinetische variabiliteit is niet systematisch bestudeerd.
English: It is a serious complication as it can cause severe tissue damage.
Dutch: Het is een ernstige complicatie aangezien het ernstige weefselschade kan veroorzaken.
English: It is important that you read the entire content of this procedure prior to the preparation of Savene.
Dutch: Het is belangrijk dat u de gehele inhoud van deze procedure doorleest voordat Savene wordt bereid.
English: • Changes in liver function (these may be seen in test results)
Dutch: • Wijzigingen in de leverfunctie (mogelijk te zien in testresultaten)
English: What Savene is and what it is used for
Dutch: Wat is Savene en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
English: Some side effects can be serious and need immediate medical attention.
Dutch: Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en vereisen onmiddellijke medische aandacht.
English: The recommended adult dose (with normal kidney function) is:
Dutch: De aanbevolen dosering voor volwassenen (met een normale nierfunctie) is:
English: Treatment with Savene had to be started within 6 hours from the incident and was repeated after 24 and 48 hours.
Dutch: Behandeling met Savene moest binnen 6 uur na het incident worden gestart en werd na 24 en 48 uur herhaald.
English: Calcium Total (Hypo)
Dutch: Totaal calcium (hypo)
English: The toxicity in combination with doxorubicin was additive and not synergistic.
Dutch: De toxiciteit in combinatie met doxorubicine was additief en niet synergistisch.
English: All adverse reactions have been rapidly reversible.
Dutch: Alle bijwerkingen waren snel reversibel.
English: It contains no antibacterial preservative.
Dutch: Het bevat geen antibacterieel conserveringsmiddel.
English: Concomitant use not recommended:
Dutch: Gelijktijdig gebruik niet aangeraden:
English: Savene is supplied as:
Dutch: Savene wordt geleverd als:
English: Myelosuppression is thus common.
Dutch: Myelosuppressie komt derhalve vaak voor.
English: • Other live attenuated vaccines: risk of systemic, possible fatal disease.
Dutch: • Andere levende verzwakte vaccins: risico van systemische, mogelijk dodelijke ziekte.
English: FORMULATION
Dutch: FORMULERING
English: The preparation should not be handled by pregnant staff.
Dutch: Het preparaat dient niet gehanteerd te worden door zwanger personeel.
English: Use an inactivated vaccine where this exists (poliomyelitis).
Dutch: Gebruik een geïnactiveerd vaccin indien dit bestaat (poliomyelitis).
English: RECOMMENDATION FOR THE SAFE HANDLING
Dutch: AANBEVELING VOOR VEILIGE OMGANG
English: There is insufficient data available to draw any definite conclusions regarding intrinsic pharmacokinetic factors such as age, gender, race and weight.
Dutch: Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om definitieve conclusies te trekken met betrekking tot intrinsieke farmacokinetische factoren zoals leeftijd, geslacht, ras en gewicht.
English: Overall, the most commonly received anthracycline was epirubicin (56 % of the patients).
Dutch: Over het geheel genomen was de meest toegediende anthracycline epirubicine (56% van de patiënten).
English: Your doctor may reduce your dose if you have kidney problems.
Dutch: Uw arts kan uw dosis verlagen als u nierproblemen heeft.
English: None of the patients required surgical intervention.
Dutch: Bij geen van de patiënten was een operatieve ingreep vereist.
English: The following serious side effect has been reported in patients during treatment with Savene (frequency not known):
Dutch: De volgende ernstige bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten tijdens de behandeling met Savene (frequentie onbekend):
English: Treatment Day 2 and Day 3 should start at the same hour (+/- 3 hours) as Day 1.
Dutch: De behandeling op dag 2 en dag 3 dient op hetzelfde tijdstip (+/- 3 uur) als op de eerste dag te starten.
English: Eighteen were evaluable for efficacy and safety and a further five patients were evaluable for toxicity only.
Dutch: Achttien hiervan konden worden beoordeeld op werkzaamheid en veiligheid en nog eens vijf patiënten konden alleen op toxiciteit worden beoordeeld.
English: • Reduction in the number of white blood cells and platelets
Dutch: • Verlaging van het aantal witte bloedcellen en bloedplaatjes
English: The solution must not be mixed with any other medicines.
Dutch: De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: Date of latest renewal: 18 July 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 28 juli 2006 Datum van laatste verlenging: 18 juli 2011
English: The pharmacokinetics of the metabolites is derived from a single study with five patients.
Dutch: De farmacokinetiek van de metabolieten is gebaseerd op een enkele studie met vijf patiënten.
English: The first infusion should be initiated as soon as possible, within the first six hours after the accident.
Dutch: De eerste infusie dient zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na het accident te worden geïnitieerd.
English: The apparent effects were greater during chronic than acute administration.
Dutch: De waargenomen effecten waren sterker tijdens chronische dan tijdens acute toediening.
English: Your doctor will calculate your body surface area in square meter (m2) to determine the dose you should receive.
Dutch: Uw arts zal uw lichaamsoppervlak in vierkante meters (m2) berekenen om de dosis te bepalen die u dient te krijgen.
English: System Organ Classes (SOC)
Dutch: Systeem/orgaanklassen (SOC)
English: For patients with a body surface area of more than 2 m2 the single dose should not exceed 2000 mg.
Dutch: Voor patiënten met een lichaamsoppervlak van meer dan 2 m2 mag de enkele dosis 2000 mg niet overschrijden.
English: The dose will depend on your height, weight and kidney function.
Dutch: De dosis zal afhankelijk zijn van uw lengte, gewicht en nierfunctie.
English: If you get any of the above symptoms, seek medical advice immediately.
Dutch: Als u een van de bovenstaande symptomen krijgt, zoek dan onmiddellijk medische hulp.
English: You must not breast-feed while you are treated with Savene.
Dutch: U mag geen borstvoeding geven terwijl u met Savene wordt behandeld.
English: Contains cytotoxics.
Dutch: Bevat cytotoxica.
English: Haematological monitoring should therefore be undertaken regularly.
Dutch: Derhalve dient regelmatig hematologische controle plaats te vinden.
English: Use of gloves and other protective clothing to prevent skin contact is recommended.
Dutch: Gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding ter voorkoming van huidcontact wordt aanbevolen.
English: The elimination half-life of the two-ring opened metabolite ADR-925 is not given in literature.
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd van de twee ringen geopende metaboliet ADR-925 wordt in de literatuur niet gegeven.
English: Total urinary recovery of unchanged dexrazoxane is 34-60 %.
Dutch: De totale uitscheiding in de urine van onveranderd dexrazoxaan is 34-60 %.
English: Safety and efficacy have not been evaluated in the elderly and the use of dexrazoxane in such patients is not recommended.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid zijn niet onderzocht bij ouderen en het gebruik van dexrazoxaan bij dergelijke patiënten wordt niet aanbevolen.
English: - In order to avoid the potential contamination of the medicine by microbes, the product should be used immediately.
Dutch: - Om mogelijke besmetting van het geneesmiddel met micro-organismen te vermijden, dient het product onmiddellijk te worden gebruikt.
English: Savene will be given by infusion into one of your veins.
Dutch: Savene zal worden toegediend via infusie in één van uw aders.
English: Caution must be exercised during reconstitution and dilution and the normal procedures for proper handling of cytotoxic medicinal products should be adopted.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden tijdens reconstitutie en verdunning en de normale procedures voor juiste omgang met cytotoxische geneesmiddelen dienen te worden gevolgd.
English: • Blood clot in the vein, usually in an arm or leg
Dutch: • Bloedstolsel in de ader, meestal in een arm of been
English: - During treatment with Savene the area where the extravasation has occurred will be examined on a regular basis and you will have blood tests taken regularly to check your blood cells.
Dutch: - Gedurende de behandeling met Savene zal het gebied waar de extravasatie zich heeft voorgedaan regelmatig onderzocht worden en zullen er regelmatig bloedtests bij u worden uitgevoerd om uw bloedcellen te controleren.
English: Both of these effects are expected for this class of compound.
Dutch: Deze effecten zijn bij deze groep middelen beide te verwachten.
English: In both studies all patients had received anthracycline.
Dutch: In beide studies hadden alle patiënten anthracycline toegediend gekregen.
English: - Anticoagulants (blood thinners) (your blood may need to be monitored more frequently).
Dutch: - Anticoagulantia (bloedverdunners) (uw bloed moet mogelijk vaker worden gecontroleerd).
English: • Inflammation of a blood vessel just under the skin, often with a small blood clot
Dutch: • Ontsteking van een bloedvat direct onder de huid, vaak met een klein bloedstolsel
English: Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reaction via the national reporting system listed in Appendix V.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
English: Adverse reactions observed in the two studies are listed below.
Dutch: De bijwerkingen die in de twee studies werden waargenomen zijn hieronder vermeld.
English: 36 patients were evaluable for efficacy.
Dutch: 36 patiënten konden worden beoordeeld op werkzaamheid.
English: No of patients with post baseline value
Dutch: Aantal patiënten met post baseline-waarde
English: - Ciclosporin or tacrolimus (both treatments lower the body's immune system and are used to prevent organ rejection after an organ transplant).
Dutch: - Ciclosporine of tacrolimus (deze beide middelen onderdrukken het immuunsysteem van het lichaam en worden gebruikt om afstoting van een orgaan te voorkomen na een orgaantransplantatie).
English: Powder and solvent: 3 years.
Dutch: Poeder en oplosmiddel: 3 jaar.
English: Savene must only be administered intravenously.
Dutch: Savene mag alleen intraveneus worden toegediend.
English: Only one of the 36 patients required surgery.
Dutch: Bij slechts één van de 36 patiënten was een operatie vereist.
English: ADR-925 is reported to increase three-fold within 15 min after infusion of 1500 mg/m2 and remain relatively constant on a plateau for 4 hours and then decreased to about half at 24 hours.
Dutch: ADR-925 stijgt naar verluidt binnen 15 min. na infusie van 1500 mg/m2 met een factor 3 en blijft relatief constant op een plateau gedurende 4 uur waarna het na 24 uur tot ongeveer de helft is gedaald.
English: Other possible side effects are listed below:
Dutch: Andere mogelijke bijwerkingen staan hieronder vermeld:
English: Interaction specific to dexrazoxane:
Dutch: Interactie specifiek voor dexrazoxaan:
English: - If the medicine is not used immediately, it should be kept at a temperature of 2 to 8 °C (in the refrigerator) and no longer than 4 hours.
Dutch: - Als het geneesmiddel niet onmiddellijk wordt gebruikt, dient het bij 2 - 8 °C te worden bewaard (in de koelkast) en niet langer dan 4 uur.
English: 3.2.2 Inject the required volume back into the opened Savene solvent bottle (see point 3.1.5).
Dutch: 3.2.2 Injecteer het vereiste volume terug in de geopende fles met Savene-oplosmiddel (zie punt 3.1.5).
English: This is equivalent to 81% of the recommended maximum daily dietary intake of sodium for an adult.
Dutch: Dit komt overeen met 81% van de aanbevolen dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
English: The chelating property is probably also responsible for an increased urinary excretion of iron and zinc and a decreased serum concentration of calcium as described in a few studies.
Dutch: De chelaterende eigenschap is waarschijnlijk tevens verantwoordelijk voor een verhoogde urinaire excretie van ijzer en zink en een verlaagde serumconcentratie van calcium die in een paar studies is beschreven.
English: Pharmacokinetics in patients with extravasations
Dutch: Farmacokinetiek bij patiënten met extravasatie
English: Treatment should be given once daily for 3 consecutive days.
Dutch: De behandeling dient gedurende 3 achtereenvolgende dagen eenmaal daags te worden gegeven.
English: All items for preparation, administration or cleaning, including gloves, as well as liquid waste should be disposed of in accordance with local requirements.
Dutch: Alle voorwerpen voor bereiding, toediening of reiniging (inclusief handschoenen) alsmede vloeistof afval dienen te worden verwijderd overeenkomstig lokale voorschriften.
English: Most anti-cancer medicines are administered intravenously (into a vein).
Dutch: De meeste anti-kankergeneesmiddelen worden intraveneus (in een ader) toegediend.
English: This must be taken into consideration by patients with reduced kidney function or patients on a controlled potassium diet.
Dutch: Hiermee dient rekening te worden gehouden bij patiënten met een verminderde nierfunctie of patiënten met een gecontroleerd kaliumdieet.
English: Dizziness, tiredness and sudden fainting have been reported in a few patients treated with Savene.
Dutch: Duizeligheid, vermoeidheid en plotseling flauwvallen zijn gemeld bij enkele patiënten die met Savene zijn behandeld.
English: Based on a limited number of patients, interindividual variability calculated as the coefficient of variation (CV %) was estimated to be approximately 30 % for the main pharmacokinetic parameters.
Dutch: Op basis van een beperkt aantal patiënten werd de interindividuele variabiliteit, berekend als de variatiecoëfficiënt (CV %), van de belangrijkste farmacokinetische parameters geschat op circa 30%.
English: Very common: may affect more than 1 in 10 people
Dutch: Zeer vaak optredend: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
English: • Due to an increased thrombotic risk in patients with malignant diseases, the use of anticoagulants treatment is frequent.
Dutch: • Vanwege het verhoogde trombotische risico bij patiënten met kwaadaardige aandoeningen wordt vaak een behandeling met anticoagulantia gebruikt.
English: Children and adolescents Savene should not be administered to children below the age of 18 years.
Dutch: Kinderen en jongeren tot 18 jaar Savene dient niet te worden toegediend aan kinderen en jongeren onder 18 jaar.
English: • Weight loss, loss of appetite
Dutch: • Gewichtsverlies, verminderde eetlust
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store below 25 °C.
Dutch: BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING Bewaren beneden 25 °C.
English: 4.1 Before reconstitution and dilution: - Store below 25 °C.
Dutch: 4.1 Voorafgaand aan reconstitutie en verdunning: - Bewaren beneden 25 °C.
English: Savene infusion will be given at the same time every day of your treatment.
Dutch: De infusies met Savene zullen elke dag van uw behandeling op hetzelfde tijdstip worden toegediend.
English: The first and second doses were 1000 mg/m2 and the third was 500 mg/m2.
Dutch: De eerste en tweede dosis waren 1000 mg/m2 en de derde was 500 mg/m2.
English: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud Belgium
Dutch: Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L'Alleud België
English: The systemic clearances were similar between day 1 (9.9 L/h ± 3.1) and day 2 (11.1 L/h ± 4.5), and did not differ from those reported in the literature.
Dutch: De systemische klaring was vergelijkbaar op dag 1 (9,9 l/uur ± 3,1) en dag 2 (11,1 l/uur ± 4,5) en verschilde niet van de waarden die in de literatuur worden gemeld.
English: In the absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: Vanwege het gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheid, mag dit geneesmiddel niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.
English: If you are at risk of high potassium levels in your blood, your doctor will monitor this.
Dutch: Als u risico op hoge kaliumgehaltes in uw bloed heeft, zal uw arts hier toezicht op houden.
English: The related razoxane has been demonstrated to be embryotoxic in mice, rats and rabbits and teratogenic in rats and mice.
Dutch: Het verwante razoxaan is embryotoxisch gebleken bij muizen, ratten en konijnen en teratogeen bij ratten en muizen.
English: Pharmacotherapeutic group: Detoxifying agents for antineoplastic agents, ATC code: V03AF02
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Detoxificatiemiddelen voor antineoplastische middelen, ATC-code: V03AF02
English: Systemic clearance is independent of dose.
Dutch: De systemische klaring is onafhankelijk van de dosis.
English: • Swelling in arms or legs (oedema)
Dutch: • Zwelling in de armen of benen (oedeem)
English: Savene should not be administered if you are pregnant.
Dutch: Savene mag niet worden toegediend als u zwanger bent.
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY Contains cytotoxics after dilution with concentrate.
Dutch: ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG Bevat cytotoxica na verdunning met concentraat.
English: Volume of distribution is independent of dose.
Dutch: Het distributievolume is onafhankelijk van de dosis.
English: • Reduction in any of your senses (sight, smell, hearing, touch, taste)
Dutch: • Vermindering van zintuiglijke waarneming (zicht, reuk, gehoor, gevoel, smaak)
English: The first infusion will be given as soon as possible and within the first six hours after extravasation of an anthracycline medicine.
Dutch: De eerste infusie zal zo spoedig mogelijk en binnen de eerste zes uur na extravasatie van een anthracyclinemiddel worden toegediend.
English: The apparent volumes of distribution are 0.13-1.3 l/kg (median 0.49 l/kg).
Dutch: De waargenomen distributievolumes zijn 0,13-1,3 l/kg (mediaan 0,49 l/kg).
English: You will receive your infusion once daily for 3 consecutive days.
Dutch: U zult uw infusie eenmaal daags toegediend krijgen gedurende 3 opeenvolgende dagen.
English: Due to the rarity of the condition only historical data could be used for comparison (demonstrating surgical rates of 35-50 %, in one country 100% in biopsy proven cases).
Dutch: Vanwege de zeldzaamheid van de aandoening konden ter vergelijking alleen historische gegevens worden gebruikt (deze lieten een operatiepercentage van 35-50% zien, in één land 100% bij met biopsie bevestigde gevallen).
English: The treatment is considered to have a limited influence on the ability to drive and use machines.
Dutch: De behandeling wordt geacht een beperkt effect te hebben op de rijvaardigheid en het gebruik van machines.
English: This risk is increased in subjects who are already immunosuppressed by their underlying disease or by concomitant chemotherapy.
Dutch: Dit risico is verhoogd bij personen die reeds door hun onderliggende ziekte of door gelijktijdige chemotherapie een verminderde immuniteit hebben.
English: • Phenytoin: cytotoxic agents may reduce the absorption of phenytoin leading to an exacerbation of convulsions.
Dutch: • Fenytoïne: cytotoxische stoffen kunnen de absorptie van fenytoïne verminderen, wat leidt tot een exacerbatie van convulsies.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and should not be longer than 4 hours at 2 to 8 °C.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden en de omstandigheden vóór gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en dienen niet langer dan 4 uur te zijn bij 2 - 8 °C.
English: Patients treated with anticoagulants should be monitored more frequently as cytotoxic agents may interact with oral anticoagulants.
Dutch: Patiënten die met anticoagulantia worden behandeld dienen frequenter te worden gecontroleerd, aangezien cytotoxische middelen interacties kunnen vertonen met orale anticoagulantia.
English: Savene will not be used again at the time of your next anthracycline cycle, except if extravasation occurs again.
Dutch: Savene zal bij de volgende anthracyclinekuur niet opnieuw worden toegediend, tenzij extravasatie opnieuw optreedt.
English: There are no data from the use of dexrazoxane in pregnant women.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van dexrazoxaan bij zwangere vrouwen.
English: It is not known to what extent each of these mechanisms contributes to the preventive effect on tissue destruction following anthracycline extravasation.
Dutch: Het is niet bekend in welke mate elk van deze werkingsmechanismen bijdraagt aan het preventieve effect op weefseldestructie na anthracycline-extravasatie.
English: A requirement for inclusion in the efficacy part of the study was that the anthracycline extravasation was proven by fluorescence microscopy of one or more biopsies.
Dutch: Een voorwaarde voor opname in het werkzaamheidsgedeelte van de studie was dat de anthracyclineextravasatie door fluorescentiemicroscopie van één of meer biopten was aangetoond.
English: - If you have liver problems, your doctor will monitor your liver function during treatment.
Dutch: - Als u leverproblemen heeft, zal uw arts uw leverfunctie gedurende de behandeling controleren.
English: Cooling procedures such as ice packs should have been removed from the area at least 15 minutes before the Savene administration in order to allow sufficient blood flow.
Dutch: Koelmiddelen zoals ijspakkingen dienen ten minste 15 minuten vóór toediening van Savene te zijn verwijderd om voldoende doorbloeding mogelijk te maken.