FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Brady (Ηνωμένο Βασίλειο) αντίστοιχα.
Slovak: Brady (Spojené kráľovstvo).
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, με κράτος μέλος αναφοράς το Ηνωμένο Βασίλειο και ενδιαφερόμενα κράτη μέλη το Βέλγιο, τη Βουλγαρία, την Τσεχία, τη Δανία, την Εσθονία, την Ισπανία, τη Γερμανία, την Ελλάδα, την Ουγγαρία, την Ιρλανδία, την Ιταλία, τη Λετονία, τη Λιθουανία, τις Κάτω Χώρες, την Πολωνία, την Πορτογαλία, τη Ρουμανία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία.
Slovak: Žiadosť bola predložená v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení, pričom referenčným členským štátom bolo Spojené kráľovstvo a príslušné členské štáty boli Belgicko, Bulharsko, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Španielsko, Nemecko, Grécko, Maďarsko, Írsko, Taliansko, Litva, Lotyšsko, Holandsko, Poľsko, Portugalsko, Rumunsko, Slovensko a Slovinsko.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης UK/V/0335/001/MR ξεκίνησε στις 29 Ιανουαρίου 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania UK/V/0335/001/MR sa začal 29. januára 2009.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες των φαρμακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα περιλαμβάνονται στο Παράρτημα ΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktov je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4
Slovak: Stanovisko v nadväznosti na postup podľa článku 33 ods.
Greek: Ο κάτοχος άδειας κυκλοφορίας παρέσχε γραπτές εξηγήσεις στις 17 Αυγούστου 2009.
Slovak: Dňa 17. augusta 2009 držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil písomné vysvetlenia.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2009.
Slovak: Konanie sa začalo 14. júla 2009.
Greek: Εισηγητής και συνεισηγητής ήταν οι Δρ F. Descamps (Βέλγιο) και Δρ A.-M.
Slovak: Za spravodajcu bol vymenovaný Dr. F. Descamps (Belgicko) a za spolupracujúceho spravodajcu Dr. A.-M.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 25 Ιανουαρίου
Slovak: Konečné stanovisko sa bolo 25. januára 2010 prepracované na rozhodnutie Európskej komisie.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (Fort Dodge Animal Health Ltd) υπέβαλε αίτηση για διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης για το Poulvac Bursa Plus (λυοφιλοποιημένο προϊόν για παρασκευή εναιωρήματος σε πόσιμο νερό, 102,2-103,4 EID50 ανά δόση), το οποίο ενδείκνυται για χορήγηση από το στόμα σε όρνιθες από την ηλικία των 10 ημερών μέσω πόσιμου νερού.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh (spoločnosť Fort Dodge Animal Health Ltd) predložil žiadosť o postup vzájomného uznávania lieku Poulvac Bursa Plus (lyofilyzát pre suspenziu v pitnej vode, 102,2103,4 EID50/dávku) indikovaného pre kurčatá vo veku od 10 dní na perorálne podávanie prostredníctvom pitnej vody.
Greek: Με βάση τους λόγους της παραπομπής, η CVMP εξέτασε κατά πόσο οι μελέτες που εκπονήθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας ήταν επαρκείς για την πλήρη αξιολόγηση των κινδύνων που σχετίζονται με την ανοσοκαταστολή και κατά πόσο η σχέση οφέλους-κινδύνου για το εμβόλιο Poulvac Bursa Plus ήταν θετική.
Slovak: S ohľadom na dôvody tohto postupu výbor CVMP zvažoval, či štúdie, ktoré uskutočnil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, sú dostatočné na komplexné posúdenie rizík spojených s imunosupresiou a či pomer prínosu a rizika pre očkovaciu látku Poulvac Bursa
Greek: για το Poulvac Bursa Plus και τις σχετικές ονομασίες.
Slovak: Plus a súvisiace názvy
Greek: Το Poulvac Bursa Plus είναι ζωντανό εμβόλιο κατά του ιού της λοιμώδους νόσου του θυλάκου (IBDV), γνωστής επίσης ως νόσου Gumboro.
Slovak: Plus je živá očkovacia látka proti vírusu infekčnej burzitídy (IBDV), ktorý je tiež známy ako ochorenie Gumboro.
Greek: στους κόλπους της επιτροπής, διατύπωσε, με πλειοψηφία 25 ψήφων από τις 27, τη γνώμη ότι οι ενστάσεις που εγέρθηκαν από το Βέλγιο δεν πρέπει να παρεμποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Výbor CVMP na svojom zasadnutí, ktoré sa uskutočnilo 13. až 15. októbra 2009, na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal väčšinou hlasov (25 z 27 hlasov) stanovisko, že námietky vznesené Belgickom by nemali brániť vydaniu povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Λόγω της υπολειμματικής παθογένειάς του, το στέλεχος V877 του εμβολίου έχει ταξινομηθεί ως «μεσαίας συν» λοιμογόνου δύναμης, είναι δε γνωστό και ως «κρίσιμο» στέλεχος.
Slovak: Kmeň očkovacej látky V877 je vzhľadom na svoju reziduálnu patogenitu klasifikovaný ako „stredný plus" a je tiež známy ako vysokoaktívny kmeň.
Greek: Στις 13 Ιουλίου 2009 το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το ζήτημα στον Οργανισμό δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ λόγω των ανησυχιών που εξέφρασε το Βέλγιο σχετικά με την αρνητική σχέση οφέλους/κινδύνου του εμβολίου.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad, ktoré malo Belgicko v súvislosti s nepriaznivým pomerom prínosu a rizika tejto očkovacej látky.
Greek: 5 Αυγούστου 2011
Slovak: 5. august 2011
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0354/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0354/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Greek: Εννέα μέλη της CVMP εξέφρασαν διαφορετικές απόψεις οι οποίες επισυνάπτονται στην παρούσα γνώμη.
Slovak: Deväť členov výboru CVMP vyjadrilo rozdielne názory, ktoré sú pripojené k tomuto stanovisku.
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Ιανουαρίου 2011.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 12. januára 2011.
Greek: Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Slovak: Odbor veterinárnych liekov a správy údajov o liekoch
Greek: Η τελική γνώμη εγκρίθηκε με την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Αυγούστου 2011.
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. augusta 2011.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλε γραπτές εξηγήσεις στις 13 Σεπτεμβρίου 2011 και στις 10 Μαρτίου 2011.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh 13. septembra 2011 a 10. marca 2011 predložil písomné vysvetlenia.
Greek: Οι λόγοι για την άρση της αναστολής της άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Slovak: Odôvodnenie zrušenia pozastavenia povolenia na uvedenie na trh je uvedené v prílohe III.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον κ. Johan Schefferlie εισηγητή και την κα Ruth Kearsley συνεισηγητή.
Slovak: Výbor vymenoval pána Johana Schefferlieho za spravodajcu a pani Ruth Kearsleyovú za spolupracujúcu spravodajkyňu.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 14 Ιουλίου 2010.
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 14. júla 2010.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): amoxicilín, kyselina klavulánová a prednizolón
Greek: Ο κατάλογος των εν λόγω ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα και οι λόγοι απόρριψης της αίτησης για χορήγηση άδειας κυκλοφορίας και της αναστολής της υφιστάμενης άδειας κυκλοφορίας παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery a odôvodnenie zamietnutia vydania povolenia na uvedenie na trh a pozastavenia existujúceho povolenia na uvedenie na trh sú uvedené v prílohe II.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combimox στην Ιρλανδία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Írsku predložila žiadosť pre liek Combimox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Greek: Το Combimox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Slovak: Liek Combimox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και του ενδιαφερόμενου κράτους μέλους ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutým členským štátom sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Greek: Το Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension (Combimox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Combimox pre laktujúce kravy (Combimox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combimox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť bola podaná ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy, uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, η Ιρλανδία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Írsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combimox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combimox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0356/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0356/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Combisyn στην Αυστρία, το Βέλγιο, τη Δανία, την Φινλανδία, τη Γαλλία, την Πορτογαλία και την Ισπανία, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Belgicku, Dánsku, Fínsku, vo Francúzsku, Portugalsku, Rakúsku a Španielsku predložila žiadosť pre liek Combisyn na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Greek: Δεν υπήρξε συμφωνία μεταξύ του κράτους μέλους αναφοράς και των ενδιαφερόμενων κρατών μελών ως προς την κατάδειξη της βιοϊσοδυναμίας και της καταλληλότητας της προτεινόμενης περιόδου αναμονής.
Slovak: Nezhody medzi referenčným členským štátom a dotknutými členskými štátmi sa týkali preukázania biologickej rovnocennosti a adekvátnosti navrhovanej ochrannej lehoty.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση της κας Ruth Kearsley από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης της ορίστηκε η κα Helen Jukes , η οποία και ανέλαβε τον ρόλο του
Slovak: V dôsledku odstúpenia Ruth Kearsleyovej ako členky výboru CVMP bola na jej miesto vymenovaná Helen Jukesová, ktorá prevzala funkciu spolupracujúcej spravodajkyne.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Combisyn ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Greek: Το Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension (Combisyn) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Slovak: Intramamárna suspenzia Combisyn pre laktujúce kravy (Combisyn) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Greek: Το Combisyn ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Slovak: Liek Combisyn je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε ένα από τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη, η Γαλλία, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom, a síce Francúzskom, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Combisyn Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Combisyn pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Ο εισηγητής και συνεισηγητής που διορίστηκαν ήταν: η Δρ Anja Holm (Δανία) και ο Δρ Boris Kolar (Σλοβενία), αντιστοίχως.
Slovak: Spravodajcom a spolupracujúcim spravodajcom boli: Dr. Anja Holm (Dánsko) a Dr. Boris Kolar (Slovinsko) v uvedenom poradí.
Greek: 5 Μαΐου 2009 EMEA/214378/2009
Slovak: EMEA/214378/2009
Greek: Η διαδικασία παραποµπής ξεκίνησε στις 14 Μαΐου 2008.
Slovak: Konanie sa začalo 14. mája 2008.
Greek: Η τελική γνώµη εγκρίθηκε µε την έκδοση σχετικής απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 5 Μαΐου
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie 5. mája 2009.
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονοµασία (INN): Enrofloxacin
Slovak: Medzinárodný nechránený názov (INN): enrofloxacín
Greek: Ο αιτών υπέβαλε έγγραφες εξηγήσεις στις 17 Νοεµβρίου 2008.
Slovak: Žiadateľ predložil písomné vysvetlenia 17. novembra 2008.
Greek: ΓΝΩΜΗ ΣΕ ΣΥΝΕΧΕΙΑ ΤΗΣ ΠΑΡΑΠΕΜΠΤΙΚΗΣ ΔΙΑΔΙΚΑΣΙΑΣ ΤΟΥ ΑΡΘΡΟΥ 33 ΠΑΡΑΓΡΑΦΟΣ 4 ΓΙΑ ΤΟ
Slovak: S ČLÁNKOM 33 ODS. 4 PRE
Greek: • ο προσδιορισµός σοβαρών δυνητικών κινδύνων για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά που προκύπτουν από τη χρήση του Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα.
Slovak: • vymedzenie možného vážneho rizika pre sinice a pozemné rastliny vyplývajúceho z používania Enro-K 10 % perorálny roztok.
Greek: Η ενροφλοξασίνη είναι µια συνθετική αντιµικροβιακή ουσία ευρέως φάσµατος, η οποία ανήκει στα αντιβιοτικά της οµάδας των φθοροκινολονών.
Slovak: Enrofloxacín je syntetická širokospektrálna antimikrobiálna látka, ktorá patrí do fluorochinolónnej skupiny antibiotík.
Greek: Δεν ελήφθη υπόψη ούτε εξήχθησαν συµπεράσµατα αναφορικά µε τη δυνατότητα εφαρµογής των συµπερασµάτων σε άλλα προϊόντα που διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας και περιέχουν την ίδια δραστική ουσία.
Slovak: Nezvažovalo sa a nevyvodzoval sa záver týkajúci sa uplatniteľnosti záverov na iné povolené lieky, ktoré obsahujú rovnakú účinnú látku.
Greek: Κατά τη συνεδρίασή της στις 13-15 Ιανουαρίου 2009, η CVMP, υπό το φως των συνολικών στοιχείων που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης που διεξήχθη στους κόλπους της, ενέκρινε γνώµη µε κοινή συναίνεση ότι η χρήση του προϊόντος σύµφωνα µε τις ενδείξεις χορήγησης δεν συνιστά κίνδυνο για το περιβάλλον και, ως εκ τούτου, τα σηµεία της διαφωνίας που ήγειρε η Γερµανία δεν πρέπει να εµποδίσουν τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας.
Slovak: Počas svojho zasadnutia 13. - 15. januára 2009 výbor CVMP vo svetle celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru prijal dohodou stanovisko, v ktorom dospel k záveru, že odporúčané používanie lieku nepredstavuje riziko pre životné prostredie, a preto by námietky, ktoré vznieslo Nemecko, nemali brániť udeleniu povolenia na uvedenie na trh.
Greek: ENRO-K 10% ΠΟΣΙΜΟ ΔΙΑΛΥΜΑ
Slovak: ENRO-K 10 % PERORÁLNY ROZTOK
Greek: Ο κατάλογος των ονοµασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτηµα I.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Greek: Η αιτούσα εταιρεία, Laboratorios Karizoo S.A., υπέβαλε αίτηση επανεξέτασης στο πλαίσιο αποκεντρωµένης διαδικασίας για το Enro-K 10% πόσιµο διάλυµα, το οποίο ενδείκνυται για όρνιθες και ινδόρνιθες για χορήγηση από το στόµα µέσω πόσιµου ύδατος.
Slovak: Žiadateľ, spoločnosť Laboratorios Karizoo S.A., predložila žiadosť o decentralizovaný postup pre Enro-K 10 % perorálny roztok určený pre kurčatá a morky na perorálne podávanie v pitnej vode.
Greek: • η επάρκεια των δεδοµένων για την εκτίµηση του περιβαλλοντικού κινδύνου για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά,
Slovak: • vhodnosť dostupných údajov týkajúcich sa hodnotenia environmentálneho rizika pre sinice a pozemné rastliny;
Greek: Με βάση το αιτιολογικό του παραπεµπτικού, τα σηµεία που εξέτασε η CVMP ήταν:
Slovak: Výbor CVMP na základe podkladov konania zvážil tieto body:
Greek: Η Επιτροπή έλαβε υπόψη της µόνο τα δεδοµένα που υπέβαλε ο αιτών στο φάκελο για το εν λόγω προϊόν, σύµφωνα µε τους περιορισµούς της νοµοθεσίας αναφορικά µε τα δεδοµένα για τον περιβαλλοντικό κίνδυνο.
Slovak: Výbor obmedzil svoje úvahy na údaje, ktoré preložil žiadateľ v zložke pre tento liek v súlade s právnymi obmedzeniami v súvislosti s údajmi o environmentálnom riziku.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε στο πλαίσιο του άρθρου 32 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε, µε κράτος µέλος αναφοράς την Ιρλανδία και ενδιαφερόµενα κράτη µέλη το Βέλγιο, την Τσεχική Δηµοκρατία, τη Γερµανία και την Πολωνία Η αποκεντρωµένη διαδικασία IE/V/0202/001/DC ξεκίνησε στις 19 Ιανουαρίου 2007.
Slovak: Žiadosť bola predložená v rámci článku 32 smernice 2001/82/ES v znení neskorších zmien a doplnení a Írsko bolo referenčný členský štát a príslušnými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko a Poľsko.
Greek: Στις 29 Απριλίου 2008, η Ιρλανδία παρέπεµψε το θέµα στον ΕΜΕΑ, δυνάµει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, µετά από ανησυχίες που εξέφρασε η Γερµανία, ότι η ενροφλοξασίνη ενδέχεται να παρουσιάσει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον (κίνδυνο για τα κυανοπράσινα άλγη και τα χερσαία φυτά).
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES vzhľadom na obavy, ktoré vyjadrilo Nemecko, týkajúce sa skutočnosti enrofloxacín môže predstavovať možné vážne riziko pre životné prostredie (riziko pre sinice a pozemné rastliny).
Greek: Η διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης (UK/V/0355/001/MR) ξεκίνησε στις 26 Νοεμβρίου 2009.
Slovak: Postup vzájomného uznávania (UK/V/0355/001/MR) sa začal 26. novembra 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το Nisamox στις Κάτω Χώρες, μέσω της διαδικασίας αμοιβαίας αναγνώρισης, βάσει της άδειας κυκλοφορίας που έχει χορηγηθεί από το Ηνωμένο Βασίλειο.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh, spoločnosť Norbrook Laboratories Ltd, prostredníctvom postupu vzájomného uznávania v Holandsku predložila žiadosť pre liek Nisamox na základe povolenia na uvedenie na trh, ktoré vydalo Spojené kráľovstvo.
Greek: Το Nisamox ενδείκνυται για τη θεραπεία της μαστίτιδας σε θηλάζουσες αγελάδες.
Slovak: Liek Nisamox je určený na liečbu mastitídy v prípade laktujúcich kráv.
Greek: Το Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension (Nisamox) είναι ενδομαστικό εναιώρημα που περιέχει αμοξικιλλίνη, κλαβουλανικο οξύ και πρεδνισολόνη.
Slovak: Intramamárna suspenzia lieku Nisamox pre laktujúce kravy (Nisamox) je suspenzia, ktorá obsahuje amoxicilín, kyselinu klavulánovú a prednizolón.
Greek: Υποβλήθηκε αίτηση για το Nisamox ως γενόσημο φάρμακο με βάση το φάρμακο αναφοράς Synulox Lactating Cow Intramammary Suspension, το οποίο διατίθεται στην αγορά από την Pfizer Ltd.
Slovak: Žiadosť sa podala ako žiadosť pre generický liek referenčného lieku, ktorým je intramamárna suspenzia lieku Synulox pre laktujúce kravy uvedeného na trh spoločnosťou Pfizer Ltd.
Greek: Στις 2 Ιουλίου 2010, το Ηνωμένο Βασίλειο, ως κράτος μέλος αναφοράς, παρέπεμψε το θέμα στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων δυνάμει του άρθρου 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, μετά τις ανησυχίες που εξέφρασε το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος, οι Κάτω Χώρες, σύμφωνα με τις οποίες η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του προϊόντος δεν έχουν καταδειχθεί επαρκώς.
Slovak: 4 smernice 2001/82/ES z dôvodu výhrad prednesených dotknutým členským štátom Holandsko, podľa ktorých bezpečnosť a účinnosť lieku neboli dostatočne preukázané.
Greek: Η CVMP, με βάση την έκθεση αξιολόγησης του εισηγητή των διαθέσιμων στοιχείων, έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Nisamox Lactating Cow Intramammary Suspension είναι αρνητική.
Slovak: Na základe hodnotenia, ktoré uskutočnil spravodajca z aktuálne dostupných údajov, výbor CVMP usúdil, že pomer prínosu a rizík intramamárnej suspenzie lieku Nisamox pre laktujúce kravy je negatívny, a preto 6. apríla 2011 prijal stanovisko, ktorým odporučil odmietnutie udelenia povolenia na uvedenie na trh a pozastavenie existujúceho povolenia na uvedenie na trh.
Greek: Επιτροπη φαρµακων για κτηνιατρικη χρηση (CVMP)
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP)
Greek: 27 Ιανουαρίου 2010
Slovak: 27 januára 201
Greek: για το APPM Respipharm
Slovak: pre APPM Respipharm
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. AnnaMaria Brady και συνεισηγητή τον Δρ. Frédéric Descamps.
Slovak: Výbor vymenoval za spravodajkyňu Dr. Annu-Mariu Bradyovú a za spoluspravodajcu Dr. Frédérica Descampsa.
Greek: Η διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ξεκίνησε στις 3 Απριλίου 2008.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 3. apríla 2008.
Greek: Ο κατάλογος µε τις σχετικές ονοµασίες των φαρµακευτικών προϊόντων παρατίθεται στο Παράρτηµα Ι. Τα επιστηµονικά πορίσµατα περιλαµβάνονται στο Παράρτηµα ΙΙ.
Slovak: Zoznam príslušných názvov produktu je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II.
Greek: 1 Άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Slovak: Článok 33 ods. 4 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení.
Greek: Η οριστική γνώµη ενσωµατώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 27 Ιανουαρίου
Slovak: Konečné stanovisko sa dňa 27 januára 2010 zmenilo na rozhodnutie Európskej komisie.
Greek: Η διαδικασία επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Σεπτεµβρίου 2009.
Slovak: Postup preskúmania sa začal 15. septembra 2009.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας παρείχε γραπτές εξηγήσεις στις 14 Ιανουαρίου 2009 και υπέβαλε συµπληρωµατικές πληροφορίες στις 22 Απριλίου 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh predložil 14. januára 2009 písomné vysvetlenia a doplňujúce informácie boli predložené 22.
Greek: Το προϊόν ενδείκνυται για χρήση σε χοίρους (σύες και απογαλακτισµένα χοιρίδια) από την ηλικία των 6 εβδοµάδων και προορίζεται για την πρόκληση ενεργού ανοσοποίησης σε σύες και χοιρίδια έναντι της πλευροπνευµονίας που προκαλείται από Actinobacillus pleuropneumoniae και της δευτεροπαθούς λοίµωξης από Pasteurella multocida.
Slovak: Produkt je indikovaný na použitie v prípade ošípaných (prasnice a odstavené prasiatka) vo veku od 6 týždňov a je určený na navodenie aktívnej imunizácie prasníc a prasiatok proti pleuropneumónii spôsobovanej organizmom Actinobacillus pleuropneumoniae a proti sekundárnej infekcii spôsobovanej organizmom Pasteurella multocida.
Greek: στις 14 Σεπτεµβρίου 2009.
Slovak: apríla 2009.