FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP estime que l'utilisation clinique normale de l'Hexavac ne peut plus être maintenue pour les raisons suivantes :
Italian: Considerando che il CHMP è del parere che Hexavac non può continuare a essere utilizzato nella normale pratica clinica per i seguenti motivi:
French: MOTIFS DE SUSPENSION DE L' AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DE L' HEXAVAC
Italian: MOTIVI DELLA SOSPENSIONE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO DI HEXAVAC
French: Le 14 septembre 2005, la Commission Européenne a déclenché la procédure conforme à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié, après que le CHMP ait fait état de ses interrogations concernant la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Italian: Il 14 settembre 2005 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 18 del regolamento (CEE) n. 2309/93 del Consiglio, e successive modifiche, dopo che il CHMP aveva espresso timori sulla bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
French: Le MAH propose également d'effectuer des études complémentaires puis, ultérieurement, de développer le programme de surveillance de l'hépatite B.
Italian: Ha proposto inoltre di effettuare ulteriori studi e di perfezionare il programma di vigilanza dell'epatite B.
French: Par ailleurs, il n'existe pas actuellement de notification de casd'hépatite B après vaccination par l'Hexavac, l'Union européenne étant une région faiblement endémique et les risques à l'échelon individuel ne pouvant augmenter que plus tard au cours de la vie.
Italian: Al tempo stesso, non sono al momento riferiti casi di infezione da epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac, dal momento che l'UE è una regione a bassa endemia e che i rischi individuali potrebbero aumentare soltanto in una fase successiva della vita.
French: Les nourrissons ayant une réponse immunitaire initiale anti-HBs comprise entre 10 et 100 mUI/ml ont répondu de façon moins efficace ou n'ont pas répondu du tout à une dose unique de vaccin monovalent contre l'hépatite B administrée à l'age de 7-9 ans, en comparaison avec ceux dont les titres initiaux se situaient entre 100 et 1000 mUI/ml.
Italian: I lattanti con risposta immunitaria iniziale compresa tra 10 e 100 mIU/ml rispondevano meno efficacemente o non rispondevano affatto a una singola dose di vaccino monovalente antiepatite B somministrato all'età di 7-9 anni rispetto ai coetanei con titoli iniziali compresi tra 100 e 1000 mIU/ml.
French: Le MAH a de nouveau pris l'engagement de mettre au point un test qui différencierait les lots d'Hexavac qui ont présenté une bonne réponse immunitaire de ceux qui ont présenté une réponse immunitaire insuffisante au cours des essais cliniques.
Italian: Il MAH ha ribadito la propria disponibilità a produrre un test per distinguere i lotti di Hexavac che dimostrano una risposta immunitaria buona da quelli che dimostrano una risposta insufficiente nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
French: Cette variabilité semble être liée à des variations, actuellement non contrôlables, du procédé de fabrication du composant du vaccin recombinant HepB.
Italian: Tale variabilità sembra correlata a variazioni attualmente non controllabili che intercorrono nel processo di fabbricazione della componente HepB ricombinante del vaccino.
French: Entre juillet et septembre 2005, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni oralement des explications au CHMP et ses groupes de travail sur la faible immunogénicité du composant HepB dans la protection à long terme contre l' Hépatite B de l'Hexavac.
Italian: Tra luglio e settembre 2005 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha fornito escplicazioni orali al CHMP e ai suoi gruppi di lavoro in merito alla bassa immunogenicità della componente HepB nella protezione a lungo termine contro l'epatite B assicurata da Hexavac.
French: Ces résultats ont été observés sur un nombre limité de nourrissons mais ont soulevé des interrogations car, suite à un tel test de challenge, obtenir des résultats plus faibles que ceux pour la primo-vaccination, avec ou sans rappel, n'est pas prévisible.
Italian: Questi risultati poggiano su un numero piuttosto limitato di bambini studiati; ciò nonostante suscitano preoccupazione perché la raccolta di una stimolazione di risposta immunologica "più debole" rispetto all'immunizzazione primaria, con o senza richiamo, è del tutto inaspettata.
French: En tenant compte de tous les points soulevés, y compris des impératifs de temps nécessaires à l'analyse de toutes les questions liées à la faible immunogénicité de l'HepB après vaccination par l' Hexavac, le CHMP recommande la suspension de l' Autorisation de Mise sur le Marché de l' Hexavac.
Italian: Alla luce di tutti gli aspetti emersi, compresi i tempi necessari per studiare in maniera approfondita tutte le questioni correlate alla bassa immunogenicità della componente HepB dopo la vaccinazione con Hexavac, il CHMP ha raccomandato di sospendere l'autorizzazione all'immissione in commercio di Hexavac.
French: L'Hexavac est un vaccin héxavalent qui contient une association d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Ce vaccin combiné est indiqué pour la primo-vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les virus et les bactéries mentionnés ci-dessus.
Italian: Hexavac è un vaccino esavalente contenente antigeni combinati derivati da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, virus della poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione dei bambini contro i virus e i batteri suddetti.
French: Néanmoins, compte tenu des connaissances actuelles, le CHMP considère que les vaccins contre l'hépatite B administrés chez l'enfant doivent être aussi immunogènes que possible, nécessitant au maximum une dose unique de rappel au cours de l'adolescence afin d'assurer une protection efficace au moment où les sujets vaccinés pourraient être exposés à un risque supérieur d'infection comparé celui de la petite enfance et de l'enfance.
Italian: Tuttavia, alla luce delle conoscenze attuali, il CHMP ritiene che i vaccini pediatrici contro l'epatite B debbano essere il più possibile immunogeni, tali da richiedere al massimo un'unica dose di richiamo durante l'adolescenza per garantire un'efficacia protettiva nell'eventualità in cui i soggetti vaccinati siano esposti a un accresciuto rischio di infezione rispetto all'infanzia.
French: De plus, les modifications proposées pour le texte sur l'Information sur le Produit ne suffisent pas à apporter une réponse appropriée au défaut d'efficacité du HepB suite à des variations du procédé de fabrication.
Italian: Inoltre, le modifiche proposte alla dicitura del foglietto illustrativo sono insufficienti per contrastare in maniera adeguata le conseguenze negative sull'efficacia immunitaria della componente HepB dovuta a variazioni intervenute durante il processo produttivo.
French: Les interrogations concernant l'immunogénicité du composant HepB se sont amplifiées lorsque des taux de séroconversion inférieurs aux taux prévisibles ont été observés après l'administration concomitante d' Hexavac et d'autres vaccins contre le méningocoque et le pneumocoque.
Italian: I timori sull'immunogenicità della componente HepB sono aumentati quando si sono osservati tassi di sieroconversione inferiori rispetto alle aspettative dopo la somministrazione di Hexavac in concomitanza con altri vaccini meningococcici e pneumococcici.
French: Le Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP) et ses groupes de travail (groupe de travail sur les biotechnologies, groupe de travail sur les vaccins) ont largement étudié toutes les questions portant sur l'immunogénicité relativement faible du composant de l'Hexavac contre l'Hépatite B (HepB)
Italian: Sono stati valutati e ampiamente discussi dal comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) e dai suoi gruppi di lavoro (gruppo di lavoro sulle biotecnologie, gruppo di lavoro sui vaccini) gli aspetti riguardanti l'immunogenicità relativamente bassa della componente dell'epatite B (HepB) contenuta in Hexavac.
French: Ces faits ont été mis en perspective, compte tenu des effets cliniques observés jusqu'à présent, des avantages apparemment faibles et des incertitudes concernant la vaccination contre l'hépatite B par l'Hexavac, pour la population visée.
Italian: Questi fatti sono stati messi in correlazione con le ripercussioni cliniche osservate finora e con i benefici apparentemente scarsi e le incertezze riferite nel caso dei vaccini antiepatite B effettuati con Hexavac sulla popolazione bersaglio.
French: Le 26 mai 2005, le CHMP a jugé nécessaire de réunir un groupe d'experts scientifiques sur la protection à court terme et à long terme contre l'Hépatite par les vaccins recombinants contre l'Hépatite B. Le CHMP s'interroge sur le fait qu'il existe une variabilité de la réponse en anticorps de l'Hépatite B non prévisible après vaccination par l'Hexavac.
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione dall'epatite offerta nel breve e lungo termine dai vaccini ricombinanti contro l'epatite B. Il CHMP ha espresso preoccupazione per le prove di variabilità non prevedibile della risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
French: Par ailleurs, le MAH suggère des modifications de l'Information sur le Produit, avec l'administration séparée de vaccins combinés contre le pneumocoque et le méningocoque.
Italian: Inoltre, il MAH ha proposto di modificare il foglietto informativo, affinché i vaccini coniugati pneumococcici e meningococcici vengano somministrati separatamente.
French: Des efforts permanents sont mis en œuvre pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac.
Italian: Il MAH sta lavorando ininterrottamente per migliorare l'immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
French: La qualité très variable du composant HepB de l'Hexavac suite au procédé de fabrication a été évoquée sans que la cause principale de cette faible immunogénicité n'ait pu être identifiée.
Italian: Ha fatto riferimento all'elevata variabilità della componente HepB di Hexavac riconducibile al processo produttivo, ma al tempo stesso sottolinea che la causa originaria della bassa immunogenicità riscontrata non è stata ancora individuata.
French: • Le CHMP a estimé que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB produit par le MAH semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composé.
Italian: • il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa;
French: • Le CHMP a considèré que le rapport bénéfices/risques de l'Hexavac en primo-vaccination et en vaccination de rappel chez l'enfant contre la diphthérie, le tétanos, la coqueluche, l'Hépatite B causés par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives causées par l'Haemophilus influenzae type b, n'est pas favorable.
Italian: • il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischi/benefici di Hexavac per la vaccinazione primaria e di richiamo dei bambini contro difterite, tetano, pertosse, epatite B provocata da tutti i sottotipi noti di virus, poliomielite e infezioni invasive riconducibili a Haemophilus influenzae il CHMP raccomanda la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Hexavac.
French: Les phases essentielles du procédé de fabrication ont été analysées par le MAH, et il a été établi qu'une modification du procédé de fabrication constituait la meilleure stratégie possible pour améliorer l'immunogénicité du composant HepB.
Italian: In particolare, il MAH ha analizzato le fasi critiche del processo di fabbricazione, individuando così come strategia migliore per accrescere l'immunogenicità della componente HepB una fase modificata del processo di produzione.
French: Les interrogations portent sur la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac, les conséquences éventuelles sur la protection à long terme contre l'Hépatite B et la vaccination de rappel, après primo-vaccination par ce vaccin.
Italian: In particolare, i timori riguardano la bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac e le potenziali conseguenze sulla protezione contro l'epatite B nel lungo termine nonché l'induzione della risposta immunitaria dopo l'immunizzazione primaria con questo vaccino.
French: Le CHMP a mis en relief le fait que la diminution de l'immunogénicité du composant HepB semble être due à la variabilité du procédé de fabrication de ce composant.
Italian: Il CHMP ha stabilito che la ridotta immunogenicità della componente HepB immessa in commercio dal MAH sembra dovuta alla variabilità nel processo di produzione della stessa.
French: Dans l'ensemble, le CHMP a estimé que la faible immunogénicité du composant HepB de l'Hexavac est de nature multifactorielle.
Italian: Nel complesso, il CHMP ha tenuto conto dei motivi plurimi della bassa immunogenicità della componente HepB di Hexavac.
French: Compte tenu des données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP a identifié un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'hépatite B et de vaccination de rappel après une primo-vaccination par l'Hexavac.
Italian: Sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito della vaccinazione primaria.
French: • Considérant les données sur la faible immunogénicité actuellement disponibles, le CHMP estime qu'il existe un risque potentiel associé à la poursuite de la vaccination par l'Hexavac, en termes de protection à long terme contre l'Hépatite B et de vaccination de rappel chez le sujet après une primo-vaccination par l'Hexavac.
Italian: • sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria;
French: Les observations récentes d'enfants ayant reçu une primo-vaccination par Hexavac et qui répondent apparemment à une dose de rappel de vaccin monovalent contre l'hépatite B dans le cadre de l'analyse de la moyenne géométrique des titres établie à la fin de la première série d'immunisation, ont soulevé d'autres interrogations.
Italian: Ai precedenti timori è venuto tuttavia ad aggiungersi un ulteriore elemento, dato dalla recente scoperta che bambini vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria sembravano rispondere alla dose di richiamo di un vaccino monovalente antiepatite B in funzione dei titoli medi geometrici
French: 23 octobre 2000
Italian: 23 ottobre 2000
French: Cf le Module intitulé «All authorised presentations»
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
French: Non applicable
Italian: Non rilevante
French: Date d'autorisation de mise sur le marché valable dans toute l'Union Européenne :
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
French: Pour obtenir le détail des conditions d'utilisation de ce médicament, l'information scientifique ou les aspects procéduraux, se référer aux modules respectifs à ces informations.
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
French: Substance active :
Italian: Principio Attivo:
French: Indications thérapeutiques approuvées :
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
French: Sur la base des données de qualité, d'efficacité et de sécurité soumises, le CHMP considére que globalement le ratio benefice/risque d'Hexavax reste satisfaisant dans l'indication approuvée.
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
French: Date d'admission au statut de médicament orphelin
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
French: Présentations autorisées :
Italian: Presentazioni approvate:
French: Les événements indésirables les plus courants sont des réactions locales passagères (douleur, rougeurs, gonflement au point d'injection) et des réactions systémiques (perte d'appétit, fièvre, somnolence, irritabilité).
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
French: Ces études ont montré l'effet de protection du Hexavac contre les maladies infantiles mentionnées ci-dessus.
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
French: Les effets indésirables suivants ont été très rarement rapportés: réaction allergique, frissons, fatigue, épisode d'hypotonie hyporéactivité, malaise, œdème, pâleur, gonflement ou œdème d'un ou des membre(s) dans sa totalité, augmentation transitoire du volume de ganglions lymphatiques locaux, convulsions (fébriles et non fébriles), encéphalite, encéphalopathie avec œdème cérébral aigu, révulsion oculaire, syndrome de Guillain et Barré, hypotonie, névrite, douleur abdominale, météorisme, nausea, pétéchies, purpura, purpura thrombocytopénique, agitation, troubles du sommeil, dyspnée ou inspiration striduleuse, angioedème, erythème, pruritus, rash, urticaria and flushing.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
French: Classe pharmaco-thérapeutique (code ATC) :
Italian: Classe farmacoterapeutica:
French: L'autorisation de mise sur le marché etait motivée par les résultats d'essais cliniques qui ont été réalisés afin d'étudier l'immunogénicité et la réactogénicité du Hexavac lorsqu'il est administré en fonction de calendriers spécifiques de primovaccination et de rappels.
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
French: Ce vaccin combiné est indiqué pour la primovaccination et la vaccination de rappel des enfants contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche, l'hépatite B provoquée par tous les sous-types de virus connus, la poliomyélite et les infections invasives à Haemophilus influenzae type b.
Italian: Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e per la vaccinazione di richiamo dei bambini, contro difterite, tetano, pertosse, epatite B causata da tutti i sottotipi di virus conosciuti, poliomielite ed infezioni invasive sostenute da Haemophilus influenzae di tipo b.
French: Anatoxine diphtérique purifiée Anatoxine tétanique purifiée Anatoxine coquelucheuse purifiée Hémagglutinine filamenteuse coquelucheuse purifiée Antigène de surface de l'hépatite B Virus poliomyélitique inactivé de type 1(Mahoney) Virus poliomyélitique inactivé de type 2 (MEF 1) Virus poliomyélitique inactivé de type 3 (Saukett) Polyoside d'Haemophilus influenzae type b conjugué à l'anatoxine tétanique
Italian: Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell'Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
French: Vaccins bactériens et viraux associés (J07CA)
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN HEXAVAC Dénomination commune internationale (DCI): Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire, poliomyélitique inactivé, de l'hépatite B (recombinant) et de l'Haemophilus influenzae type b conjugué, adjuvé
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
French: Hexavac est un vaccin hexavalent qui contient une combinaison d'antigènes dérivés de Corynebacterium diphterae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, du virus de l'hépatite B, du virus de la poliomyélite et de l' Haemophilus influenzae de type b. Il est indiqué pour la primo vaccination et la vaccination de rappel des enfants contre les bactéries et les virus mentionnés ci-dessus.
Italian: Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, poliovirus ed Haemophilus influenzae di tipo B. Hexavac e' stato sviluppato per la vaccinazione primaria e di
French: Virus poliomyélitique (Inactivé)3 Type 1 (Mahoney)
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
French: 4 Ou quantité d'antigène équivalente déterminée selon une méthode immunochimique appropriée 5 Produit sur cellules de levure Hansenula polymorpha selon une technologie d'ADN recombinant
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
French: Antigène de surface de l'hépatite B5
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
French: Polyoside d'Haemophilus influenzae type b
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
French: 50 (5x10) seringues préremplies (multiboîte)
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
French: conjugué à la protéine tétanique
Italian: (poliribosilribitol fosfato) coniugato alla proteina del tetano
French: 1 seringue préremplie + 2 aiguilles
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
French: (0,5 ml) contient : Anatoxine diphtérique
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
French: 2 Limite inférieure de confiance (p= 0,95)
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
French: 1 seringue préremplie + 1 aiguille
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
French: Adsorbée sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,6 mg Al3+)
Italian: Uso intramuscolare Flaconcino (vetro) 0,5 ml
French: Autre population pédiatrique :
Italian: Altra popolazione pediatrica:
French: 3-5 Mois
Italian: 3-5 Mesi
French: - Les autres composants sont:
Italian: Gli altri componenti sono:
French: Autres médicaments ou vaccins et Hexyon
Italian: Altri medicinali o vaccini e Hexyon
French: Ces données sont destinées uniquement à orienter les professionnels de santé dans le cas d'une excursion temporaire de température.
Italian: Questi dati rappresentano una guida per i professionisti del settore sanitario solo in caso di temporanea escursione termica.