FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Patients should be advised to remain vigilant for any symptoms compatible with hypersensitivity and to stop tolperisone and seek medical advice immediately if such symptoms occur.
Spanish: Los pacientes a los que se les administre tolperisona deben ser advertidos de permanecer atentos a la aparición de cualquier síntoma compatible con las reacciones de hipersensibilidad y si se presentan los citados síntomas suspender el tratamiento con tolperisona y acudir al médico inmediatamente.
English: During post marketing experience with medicinal products containing tolperisone (the active substance of {invented name}) the most frequently reported side effects were hypersensitivity reactions.
Spanish: Durante la experiencia post-comercialización de los medicamentos que contienen tolperisona (principio activo de {Denominación (de fantasía)} los efectos adversos más frecuentes fueron las reacciones de hipersensibilidad.
English: If you experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking {invented name} consult your doctor.
Spanish: Si siente mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, mientras toma {Denominación (de fantasía)}, consulte a su médico.
English: Use of tolperisone is not recommended in patients with severe hepatic impairment.
Spanish: El uso de tolperisona no está recomendado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
English: 4.2 Posology and method of administration [the wording below should be inserted]
Spanish: 4.2 Posología y forma de administración [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
English: What {invented name} is and what it is used for Tolperisone is a medication that acts on the central nervous system.
Spanish: Tolperisona es un medicamento que actúa sobre el sistema nervioso central.
English: Very rare side effects …confusion, severe allergic reaction (allergic shock)
Spanish: … confusión, reacciones alérgicas graves (shock alérgico)
English: Patients who experience dizziness, somnolence, disturbance in attention, epilepsy, blurred vision or muscular weakness while taking tolperisone should consult his/her doctor.
Spanish: Los pacientes que experimenten mareos, somnolencia, alteración de la atención, epilepsia, visión borrosa o debilidad muscular, durante la administración de tolperisona deben consultar a su médico.
English: Pharmacokinetic drug interaction studies with the CYP2D6 substrate dextromethorphan indicate that tolperisone co-administration may increase the blood levels of drugs which are metabolised dominantly by CYP2D6 such as thioridazine, tolterodine, venlafaxine, atomoxetine, desipramine, dextromethorphan, metoprolol, nebivolol, perphenazine.
Spanish: 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Estudios de interacciones farmacocinéticas con dextrometorfano, sustrato del CYP2D6, indican que la co-administración de tolperisona puede aumentar los niveles sanguíneos de los medicamentos que se metabolizan predominantemente por el CYP2D6, como la tioridazina, tolterodina, venlafaxina, atomoxetina, desipramina, dextrometorfano, metoprolol, nebivolol y perfenazina.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions including anaphylactic shock.
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones cutáneas leves hasta reacciones sistémicas graves como shock anafiláctico.
English: Hypersensitivity reactions ranged from mild skin reactions to severe systemic reactions (e.g. allergic shock).
Spanish: Las reacciones de hipersensibilidad van desde reacciones en la piel leves hasta reacciones generalizadas graves (por ejemplo, shock alérgico,).
English: Hypersensitivity to the active substance tolperisone or to the chemically similar eperisone or to any of the excipients listed in section 6.1.
Spanish: 4.3 Contraindicaciones [se debe insertar el texto que aparece a continuación] Hipersensibilidad al principio activo, tolperisona, o a otros compuestos químicamente similares a eperisona o a alguno de los excipientes (ver sección 6.1).
English: Children and adolescents The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Spanish: Niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños.
English: Experience in patients with hepatic impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia hepática es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
English: The majority of the cases express non-serious and self-limiting conditions.
Spanish: La mayoría de las reacciones adversas no son graves y se resuelven espontáneamente.
English: Use in children and adolescents The safety and efficacy of Tolperisone in children have not been established.
Spanish: Uso en niños y adolescentes La seguridad y eficacia de tolperisona no ha sido establecida en niños
English: Experience in patients with renal impairment is limited and a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Spanish: La experiencia en pacientes con insuficiencia renal es limitada y se ha observado una mayor frecuencia de acontecimientos adversos en este grupo de pacientes.
English: Life-threatening hypersensitivity reactions are reported very rarely.
Spanish: Muy raramente se han notificado reacciones de hipersensibilidad que pongan en peligro la vida del paciente.
English: [the wording below should be deleted, as relevant]
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación]
English: Tolperisone does not influence the CNS effects of alcohol.
Spanish: [el texto a continuación deben ser eliminado, en su caso] Tolperisona no influye sobre los efectos del alcohol en el SNC.
English: Rare side effects …increased sweating
Spanish: …aumento de la sudoración.
English: Also, patients with drug allergy or allergic diseases or conditions (such as atopy: hay fever, asthma, atopic dermatitis with high serum
Spanish: Además, los pacientes con antecedentes de alergia a otros medicamentos, enfermedades alérgicas u otras enfermedades (como atopia: fiebre del heno, asma, dermatitis atópica con IgE elevada en suero, urticaria) o que presenten en el momento del tratamiento una infección vírica parecen tener mayor riesgo de sufrir una reacción alérgica a este medicamento.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of liver function and your condition during therapy with Tolperisone because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Spanish: Durante el tratamiento con Tolperisona, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función hepática y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and hepatic function is recommended in patients with moderate hepatic impairment.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia hepática moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función hepática y del estado general del paciente.
English: Paediatric population The safety and efficacy of tolperisone in children have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de tolperisona en niños.
English: Therefore, individual titration with close monitoring of the patient's condition and renal function is recommended in patients with moderate renal impairment.
Spanish: Por lo tanto, en pacientes con insuficiencia renal moderada, se recomienda un ajuste de dosis individualizado con un estrecho seguimiento de la función renal y del estado general del paciente.
English: Your regular medical follow-up will include frequent monitoring of kidney function and your condition during therapy with {invented name} because a higher frequency of adverse events has been observed in this patient group.
Spanish: Durante el tratamiento con {Denominación (de fantasía)}, su seguimiento medico habitual deberá incluir una evaluación frecuente de la función renal y del estado general, ya que se ha observado una mayor frecuencia de efectos adversos en este grupo de pacientes.
English: PACKAGE LEAFLET (TOLPERISONE-CONTAINING ORAL FORMULATIONS) [the wording below should be inserted in the relevant sections]
Spanish: [se debe insertar el texto que aparece a continuación en las secciones correspondientes]
English: 5.2 Pharmacokinetic properties
Spanish: Población pediátrica
English: If you have severe liver problems you should not take this medicine.
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted tiene problemas de hígado graves.
English: If you have severe kidney problems you should not take this medicine.
Spanish: No debe tomar este medicamento si usted tiene problemas de riñón graves.
English: Grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Spanish: Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: Annex IV Scientific conclusions and grounds for the variation to the terms of the marketing authorisation
Spanish: Anexo IV Conclusiones científicas y motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
English: Further, the data of the meta-analysis should be presented in section 5.1 of the SmPC.
Spanish: Además, los datos del metaanálisis deben presentarse en la sección 5.1 del RCP.
English: All together, the current data are considered not robust enough to support the current recommendation of decreased efficacy in women with body weight above 75 kg and inefficacy in women with body weight above 80 kg as is currently included in the product information of one
Spanish: En conjunto, los datos actuales no se consideran los suficientemente sólidos como para respaldar la sugerencia de menor eficacia en mujeres con peso corporal por encima de 75 kg y de ineficacia en mujeres con peso corporal por encima de 80 kg, tal como se incluye actualmente en la información sobre el producto de un medicamento anticonceptivo de emergencia que contiene LNG (Norlevo).
English: In contrast, in the two comparative studies of Creinin and colleagues (2006) and Glasier and colleagues (2010), primarily including Caucasian women, a reduced contraceptive efficacy was observed with increasing body weight or BMI (Table
Spanish: Por el contrario, en los 2 estudios comparativos de Creinin el al. (2006) y Glasier et al. (2010), en los que participaron principalmente mujeres blancas, se observó una reducción de la eficacia anticonceptiva cuando aumentaba el peso corporal o el IMC (tabla 2).
English: Table 1: Meta-analysis on three WHO studies (Von Hertzen et al., 1998 and 2002; Dada et al.,
Spanish: Tabla 1: Metaanálisis de 3 estudios de la OMS (Von Hertzen et al., 1998 y 2002; Dada et al., 2010)
English: Both meta-analyses excluded intake later than 72 hours after unprotected intercourse (i.e. offlabel use of LNG) and women who had further acts of unprotected intercourse.
Spanish: En ambos metaanálisis se excluyeron las mujeres que tomaron el medicamento más de 72 horas después del coito sin protección (es decir, un uso no aprobado de LNG) y las que tuvieron nuevas relaciones sexuales sin protección.
English: In the meta-analysis including the three WHO studies, primarily including African and Asian women, no trend for a reduced efficacy with increasing body weight/BMI was observed (Table 1).
Spanish: En el metaanálisis que incluía los 3 estudios de la OMS, en los que participaron principalmente mujeres asiáticas y africanas, no se
English: • The Committee considered that in view of the currently available data, the benefit-risk balance of emergency contraceptive medicinal products containing LNG or UPA is favourable, subject to warnings and other changes to the product information.
Spanish: • El Comité ha observado que, en vista de los datos actualmente disponibles, la relación riesgo/beneficio de los medicamentos anticonceptivos de emergencia que contienen LNG o
English: There were no differences between the two doses of Viracept.
Spanish: No hubo diferencias entre las dos dosis de Viracept.
English: The dose for children aged three to 13 years depends on their body weight.
Spanish: La dosis para los niños de entre 3 y 13 años dependerá de su peso corporal.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Viracept on 22 January 1998.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Viracept el 22 de enero de 1998.
English: Viracept has also been studied in 37 children.
Spanish: Viracept también se ha estudiado en 37 niños.
English: The full EPAR for Viracept can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: El EPAR completo de Viracept puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: It is available as an oral powder (50 mg per gram) and as tablets (250 mg).
Spanish: Está disponible como polvo oral (50 mg por gramo) y como comprimidos (250 mg).
English: • medicines that are broken down in the same way as Viracept and are harmful at high levels in the blood.
Spanish: • medicamentos que se descomponen de la misma forma que Viracept y que pueden resultar perjudiciales a niveles elevados en sangre.
English: CD4 cell counts increased by 150 and 95 cells/mm3, respectively.
Spanish: Los recuentos de linfocitos CD4 aumentaron en 150 y 95 células/mm3, respectivamente.
English: The study in children showed that the medicine produced similar levels of the active substance in the blood in children and adults, with similar side effects and effectiveness.
Spanish: El estudio en niños mostró que el medicamento aportó niveles similares del principio activo en sangre en niños y adultos, con eficacia y efectos secundarios parecidos.
English: For patients aged over 13 years, the recommended dose of Viracept is 1,250 mg twice a day or 750 mg three times a day, taken with food.
Spanish: Para los pacientes mayores de 13 años, la dosis recomendada de Viracept es de 1 250 mg dos veces al día o de 750 mg tres veces al día, administrada con alimentos.
English: Caution is needed when Viracept is taken at the same time as other medicines.
Spanish: Se recomienda precaución al tomar Viracept al mismo tiempo que otros medicamentos.
English: Viracept does not cure HIV infection or AIDS, but it may delay the damage to the immune system and the development of infections and diseases associated with AIDS.
Spanish: Viracept no cura la infección por VIH o SIDA, pero puede retrasar los daños ocasionados en el sistema inmunitario y el desarrollo de infecciones y enfermedades asociadas al SIDA.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Viracept.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable a la autorización de comercialización y unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
English: • rifampicin (used to treat tuberculosis);
Spanish: • rifampicina (utilizada para tratar la tuberculosis);
English: The most common side effect with Viracept (seen in more than 1 patient in 10) is diarrhoea.
Spanish: El efecto secundario más frecuente con Viracept (observado en más de 1 de cada 10 pacientes) es la diarrea.
English: Other information about Viracept
Spanish: Otras informaciones sobre Viracept
English: For patients unable to swallow the tablets, Viracept tablets may be dispersed in water or the oral powder may be used instead.
Spanish: Los pacientes que no puedan tragar los comprimidos pueden dispersarlos en agua, o utilizar en su lugar el polvo oral.
English: Viracept should not be used in patients who are taking any of the following medicines:
Spanish: Viracept no debe administrarse a pacientes que estén tomando cualquiera de los siguientes medicamentos:
English: For more information about treatment with Viracept, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Viracept, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Viracept.
Spanish: En el presente documento se resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Viracept.
English: Viracept brought about similar reductions in viral load whether it was taken twice or three times a day.
Spanish: Viracept redujo la viremia de forma similar cuando se tomó dos o tres veces al día.
English: The main measures of effectiveness were the change in the levels of HIV in the blood (viral load) and the change in the number of CD4 T-cells in the blood (CD4 cell count).
Spanish: Las medidas principales de la eficacia fueron el cambio en los niveles de VIH en sangre (viremia) y el cambio en el número de linfocitos T CD4 en sangre (recuento de linfocitos CD4).
English: • omeprazole (used to reduce stomach acid levels);
Spanish: • omeprazol (utilizado para reducir la acidez de estómago);
English: Viracept is an antiviral medicine.
Spanish: Viracept es un medicamento antiviral.
English: Treatment with Viracept should be initiated by a doctor who has experience in the treatment of HIV infection.
Spanish: El tratamiento con Viracept deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.
English: EPAR summary for the public nelfinavir
Spanish: Resumen del EPAR para el público general nelfinavir
English: In the second study, viral load had fallen by more than 99% in the patients taking the higher dose of Viracept, compared with 95% in those taking the comparator medicines.
Spanish: En el segundo estudio, la viremia se redujo más del 99% en los pacientes que tomaron la dosis más alta de Viracept, en comparación con el 95% en los pacientes que tomaron los medicamentos de comparación.
English: Viracept, taken in combination with other antiviral medicines, reduces the amount of HIV in the blood and keeps it at a low level.
Spanish: Viracept, administrado en combinación con otros medicamentos antivirales, reduce la cantidad de VIH en sangre y la mantiene en bajas concentraciones.
English: What benefit has Viracept shown during the studies?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Viracept durante los estudios?
English: It is used in combination with other antiviral medicines to treat adults, adolescents and children over three years of age who are infected with human immunodeficiency virus (HIV-1), the virus that causes acquired immune deficiency syndrome (AIDS).
Spanish: Se utiliza en combinación con otros medicamentos antivirales para el tratamiento de adultos, adolescentes y niños mayores de tres años infectados por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH1), el virus responsable del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA).
English: Viracept, in combination with other antiviral medicines, was more effective than the comparator medicines in both main studies.
Spanish: Viracept, combinado con otros medicamentos antivirales, fue más eficaz que los medicamentos con los que se comparó en ambos estudios principales.
English: Viracept should be used with caution in patients who have problems with their liver or kidneys.
Spanish: Viracept debe utilizarse con precaución en pacientes con problemas de hígado o de riñón.
English: Viracept must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to nelfinavir or any of the other ingredients.
Spanish: Viracept no debe administrarse a personas hipersensibles (alérgicas) al nelfinavir o a cualquiera de los demás componentes del medicamento.
English: Viracept has been studied in combination with other antiviral medicines in two main studies involving 605 patients aged 13 years or more, who were infected with HIV.
Spanish: Viracept se ha estudiado en combinación con otros medicamentos antivirales en dos estudios principales en los que participaron 605 pacientes de 13 años de edad o más, infectados por VIH.
English: Doctors should only prescribe Viracept to patients who have already taken medicines in the same class as Viracept (protease inhibitors) once they have looked at the antiviral medicines the patient has taken before and the likelihood that the virus will respond to the medicine.
Spanish: Los médicos sólo deben recetar Viracept a los pacientes que hayan tomado previamente medicamentos de la misma clase que Viracept (inhibidores de la proteasa), tras evaluar los medicamentos antivirales que el paciente ha tomado con anterioridad y la probabilidad de que el virus responda al medicamento.
English: Viracept is a medicine containing the active substance nelfinavir.
Spanish: Viracept es un medicamento que contiene el principio activo nelfinavir.
English: After 24 weeks, Viracept brought about greater reductions in viral load and increases in CD4 cell counts than the comparator medicines.
Spanish: Al cabo de 24 semanas, Viracept había reducido la viremia y aumentado los recuentos de linfocitos CD4 mucho más que los medicamentos con los que se comparó.
English: What is the risk associated with Viracept?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Viracept?
English: In the second study, Viracept, in combination with zidovudine and lamivudine (other antiviral medicines) was compared with the combination of zidovudine and lamivudine in 297 treatment-naïve patients (who had not taken any antiviral medicines to treat HIV infection before).
Spanish: En el segundo estudio, se comparó Viracept combinado con zidovudina y lamivudina (otros medicamentos antivirales) con la combinación de zidovudina y lamivudina en 297 pacientes sin tratamiento previo (es decir, que no habían tomado ningún medicamento antiviral para tratar la infección por VIH con anterioridad).
English: In the first study, Viracept in combination with stavudine (another antiviral medicine) was compared with stavudine alone in 308 patients who had not taken stavudine or a protease inhibitor in the past.
Spanish: En el primer estudio, se comparó Viracept combinado con estavudina (otro medicamento antiviral) con estavudina sola en 308 pacientes que no habían tomado previamente estavudina o un inhibidor de la proteasa.
English: For the full list of all side effects seen with Viracept, see the package leaflet.
Spanish: La lista completa de efectos secundarios comunicados sobre Viracept puede consultarse en el prospecto.
English: Doctors should consider using alternatives to medicines that speed up the breakdown of Viracept, such as phenobarbital and carbamazepine (used to treat epilepsy), in patients taking Viracept.
Spanish: En los pacientes a los que se está administrando Viracept, los médicos deberían prever soluciones alternativas a los medicamentos que aceleran la descomposición de Viracept, como el fenobarbital o la carbamazepina (utilizados en el tratamiento de la epilepsia).
English: Why has Viracept been approved?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Viracept?
English: Three studies have compared the effectiveness of dosing Viracept twice and three times a day, in combination with stavudine and lamivudine in 635 patients.
Spanish: Tres estudios han comparado la eficacia de administrar Viracept dos y tres veces al día, en combinación con estavudina y lamivudina en 635 pacientes, la mayoría de los cuales no había tomado previamente inhibidores de la proteasa.