FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Další informace o přípravku Zoely
Lithuanian: Kita informacija apie Zoely
Czech: Co je Zoely?
Lithuanian: Kas yra Zoely?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zoely?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zoely vartojimą?
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zoely je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Lithuanian: Išsamų Zoely EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zoely převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Lithuanian: CHMP nusprendė, kad Zoely nauda yra didesnė už keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti rinkodaros leidimą.
Czech: Estradiol je shodný s hormonem, který přirozeně vytvářejí vaječníky během menstruačního cyklu.
Lithuanian: Estradiolis yra toks pats hormonas, kurį natūraliai gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu.
Czech: Pearl index je standardní způsob hodnocení účinnosti antikoncepce, který stanovuje počet nechtěných těhotenství, ke kterým dojde u 100 žen za jeden rok (odpovídá 1 300 menstruačním cyklům).
Lithuanian: Pearl indeksas yra standartinis kontraceptikų veiksmingumo rodiklis, pagal kurį skaičiuojama, kiek neplanuotų nėštumų tenka 100 moterų (atitinka 1 300 menstruacinių ciklų).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zoely naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Zoely rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Czech: Pro dospívající dívky ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné údaje z klinických studií přípravku Zoely.
Lithuanian: Klinikinių Zoely tyrimų su paauglėmis iki 18 metų amžiaus, duomenų nėra.
Czech: Po dobu požadovaného antikoncepčního účinku se užívá jedna tableta denně, užívání se zahajuje první den cyklu aktivní tabletou.
Lithuanian: Vartojama po vieną tabletę per parą tol, kol reikalinga kontracepcija, pradedant vartoti veikliąją tabletę nuo pirmosios ciklo dienos.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zoely zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Lithuanian: Remiantis šiuo planu, į Zoely preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtraukta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant atsargumo priemones, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Zoely je léčivý přípravek, který je k dispozici ve formě 24 bílých „aktivních" tablet obsahujících léčivé látky nomegestrol acetát (2,5 mg) a estradiol (1,5 mg) a čtyř žlutých „neaktivních" tablet (s placebem), které neobsahují žádnou léčivou látku.
Lithuanian: Zoely yra vaistinis preparatas, tiekiamas kaip 24 baltos veikliosios tabletės, kurių sudėtyje yra veikliosios medžiagos nomegestrolio acetato (2,5 mg) ir estradiolio (1,5 mg), ir keturios geltonos neveikliosios (placebo) tabletės, kurių sudėtyje nėra veikliosios medžiagos.
Czech: Účastnice studie užívaly po dobu jednoho roku (13 menstruačních cyklů) buď přípravek Zoely, nebo jinou antikoncepční pilulku obsahující drospirenon a ethinylestradiol.
Lithuanian: Tiriamos moterys vienerius metus (13 menstruacinių ciklų) vartojo Zoely arba kitas kontraceptines tabletes, kurių sudėtyje buvo drospirenono arba etinilestradiolio.
Czech: Přípravek Zoely je kombinovaná antikoncepční pilulka, která obsahuje dvě léčivé látky, nomegestrol acetát (progesteron) a estradiol (estrogen).
Lithuanian: Zoely yra sudėtinės kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų veikliosiųjų medžiagų: nomegestrolio acetato (progesterono) ir estradiolio (estrogeno).
Czech: Přípravek by neměly užívat ženy, které mají pankreatitidu (zánět slinivky břišní), závažná onemocnění jater, nádor jater nebo anamnézu nádoru jater, určité typy rakoviny, nebo abnormální krvácení z oblasti genitálií, jehož příčina dosud nebyla diagnostikována.
Lithuanian: Vaisto negalima skirti moterims, kurios serga pankreatitu (kasos uždegimu), sunkiais kepenų sutrikimais, kepenų navikais (arba kurioms praeityje buvo diagnozuoti kepenų navikai), tam tikrais vėžio tipais arba kurioms dėl nežinomų priežasčių kraujuoja iš lytinių organų.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen ve věku od 18 do 35 let, které otěhotněly během léčby nebo krátce po ní, vyjádřeno jako počet těhotenství pomocí „Pearl indexu".
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kontraceptinių tablečių vartojimo metu arba netrukus po to pastojusių moterų (nuo 18 iki 35 metų amžiaus) skaičius, išreikštas nėštumo dažniu pagal Pearl indeksą.
Czech: Přípravek Zoely se nesmí používat, pokud žena má nebo měla krevní sraženiny v žilách nebo tepnách, nebo pokud vykazovala některé z rizikových faktorů krevních sraženin.
Lithuanian: Zoely negalima vartoti moterims, kurioms susidaro arba buvo susidarę kraujo krešuliai venose ar arterijose arba moterims, kurioms nustatyti kraujo krešulių rizikos veiksniai.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zoely je uveden v příbalové informaci.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Zoely, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Czech: Jaký přínos přípravku Zoely byl prokázán v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zoely nauda nustatyta tyrimuose?
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zoely (zaznamenanými u více než 1 uživatelky z 10) jsou akné a změny v menstruačním cyklu (např. nepřítomnost nebo nepravidelnost).
Lithuanian: Dažniausi Zoely šalutiniai reiškiniai (pasireiškę daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra spuogai (aknė) ir menstruacijų pokyčiai (t. y.
Czech: U žen ve věku od 18 do 35 let se v první studii pohyboval Pearl index okolo hodnoty 0,4 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 0,8 pro srovnávací léčivý přípravek, ve druhé studii se pohyboval okolo hodnoty 1,2 pro přípravek Zoely a okolo hodnoty 1,9 pro srovnávací léčivý přípravek.
Lithuanian: Pirmajame tyrime 18-35 metų amžiaus moterims pagal Pearl indeksą Zoely nustatyta vertė buvo apie 0,4, o lyginamajam preparatui - 0,8.
Czech: Přípravek Zoely je k dispozici v blistrech s 28 tabletami (24 bílými tabletami a 4 žlutými tabletami).
Lithuanian: Zoely tiekiamas lizdinėse plokštelėse po 28 tabletes (24 baltos tabletės ir 4 geltonos tabletės), kurios yra vartojamos iš eilės pasinaudojant lipdukais, rodančia savaitės dienas kiekvienai tabletei.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zoely?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Zoely vartojimu?
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zoely.
Lithuanian: Šis dokumentas yra vaistinio preparato Zoely Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertinęs vaistą priėmė nuomonę, kuria rekomenduoja suteikti Zoely rinkodaros leidimą ir pateikia jo vartojimo rekomendacijas.
Czech: Přípravek Zoely působí tak, že prostřednictvím změny hormonální rovnováhy v těle zabraňuje ovulaci, a to změnou složení hlenu děložního hrdla a ztenčením endometria (děložní sliznice).
Lithuanian: Nomegestrolio acetatas yra gaunamas iš hormono progesterono, kurį taip pat gamina kiaušidės menstruacinio ciklo metu. Zoely keičia organizmo hormonų pusiausvyrą, slopina ovuliaciją, keičia gimdos kaklelio gleives ir stabdo endometriumo (gimdos gleivinės) augimą.
Czech: Jak byl přípravek Zoely zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoely?
Czech: Jak přípravek Zoely působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zoely?
Czech: K čemu se přípravek Zoely používá?
Lithuanian: Kam vartojamas Zoely?
Czech: Obvyklá dávka přípravku je jedna 4mg infuze podávaná po dobu alespoň 15 minut.
Lithuanian: Įprasta dozė - viena bent 15 minučių trukmės 4 mg infuzija.
Czech: Další informace k přípravku Zoledronic Acid Accord jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Lithuanian: Išsamią informaciją apie Zoledronic Acid Accord rasite Agentūros Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zoledronic-acid-accord.
Czech: Jelikož přípravek Zoledronic Acid Accord je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Lithuanian: Kadangi Zoledronic Acid Accord yra generinis vaistas, laikoma, kad jo nauda ir rizika yra tokia pat kaip ir referencinio vaisto.
Czech: Více informací o používání přípravku Zoledronic Acid Accord naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zoledronic Acid Accord vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Mezi tyto komplikace patří fraktury (zlomeniny kostí), kompresivní zlomeniny obratlů (kdy je mícha stlačena kostí), onemocnění kostí vyžadující radioterapii (léčbu ozářením) nebo chirurgický zákrok a hyperkalcemie (vysoké hladiny vápníku v krvi).
Lithuanian: Tokios kaulų komplikacijos - tai kaulų lūžiai, stuburo smegenų kompresija (kai kaulas suspaudžia stuburo smegenis), kaulų pažeidimai, kuriuos reikia gydyti spinduline terapija arba operuoti, ir hiperkalcemija (didelė kalcio koncentracija kraujyje).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Zoledronic Acid Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Zometa.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad pagal ES reikalavimus įrodyta, jog Zoledronic Acid Accord yra panašios kokybės kaip Zometa ir yra jam biologiškai ekvivalentiškas.
Czech: Léčbu musí předepsat a podávat zdravotnický pracovník, který má zkušenosti s používáním tohoto typu léčivých přípravků podávaných do žíly.
Lithuanian: Jį gali skirti ir leisti tik tokios rūšies į veną leidžiamų vaistų naudojimo patirties turintis sveikatos priežiūros specialistas.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zoledronic Acid Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zoledronic Acid Accord vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zoledronic Acid Accord jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Stanovisko agentury proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Zometa přínosy přípravku Zoledronic Acid Accord převyšují zjištěná rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Todėl agentūra laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Zometa, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką ir jis gali būti registruotas vartojimui ES.
Czech: Studie přínosů a rizik s léčivou látkou ve schválených použitích již byly provedeny s referenčním léčivým přípravkem Zometa, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Zoledronic Acid Accord.
Lithuanian: Pagal patvirtintas indikacijas vartojamos veikliosios medžiagos naudos ir rizikos tyrimai atlikti su referenciniu vaistu Zometa, todėl jų nereikia kartoti su Zoledronic Acid Accord.
Czech: Znamená to, že přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje stejnou léčivou látku a účinkuje stejným způsobem jako „referenční léčivý přípravek", který je již v EU registrován, a sice přípravek Zometa.
Lithuanian: Tai reiškia, kad Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir jis veikia taip pat, kaip referencinis vaistas Zometa, kuris jau registruotas Europos Sąjungoje (ES).
Czech: Zabraňováním odbourávání kostní tkáně pomáhá přípravek Zoledronic Acid Accord rovněž snižovat množství vápníku uvolňovaného do krve.
Lithuanian: Neleisdamas ardyti kaulų, Zoledronic Acid Accord taip pat padeda sumažinti į kraują išsiskiriančio kalcio kiekį.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zoledronic Acid Accord průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zoledronic Acid Accord vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Společnost, která přípravek Zoledronic Acid Accord dodává na trh, poskytne informační kartu pacienta, na které bude pacienty užívající přípravek Zoledronic Acid Accord informovat o riziku osteonekrózy čelisti a uvede pokyn, že pokud se u nich objeví příznaky, měli by se obrátit na svého lékaře.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord prekiaujanti bendrovė parengs pacientams skirtą kortelę, kurioje pacientams bus pateikta informacija apie žandikaulio osteonekrozės riziką ir nurodyti simptomai, kuriems pasireiškus , reikia kreiptis į gydytoją.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení úbytku kostní tkáně.
Lithuanian: Tai padeda sulėtinti kaulinio audinio nykimą.
Czech: Osteonekróza čelisti je onemocnění postihující kosti čelisti, které může vést k bolesti, vředům v ústech nebo uvolňování zubů.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė - tai žandikaulio pažeidimas, galintis sukelti skausmą, burnos opas arba juo sergant gali pradėti klibėti dantys.
Czech: Stejně jako u všech léčivých přípravků provedla společnost studie kvality přípravku Zoledronic Acid Accord.
Lithuanian: Kaip ir dėl kiekvieno vaisto, bendrovė pateikė Zoledronic Acid Accord kokybės tyrimų duomenis.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord může být používán také k léčbě hyperkalcemie vyvolané nádorovým onemocněním.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord taip pat galima gydyti navikų sukeltą hiperkalcemiją.
Czech: Přehled pro přípravek Zoledronic Acid Accord a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obdržel rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 16. ledna 2014.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord buvo registruotas visoje ES 2014 m.
Czech: Pacienti s nádorovým onemocněním mohou v krvi vykazovat vysoké hladiny vápníku, který je uvolňován z kostí.
Lithuanian: Navikų turinčių pacientų kraujyje gali būti didelė iš kaulų išskiriamo kalcio koncentracija.
Czech: Další informace o přípravku Zoledronic Acid Accord
Lithuanian: Kita informacija apie Zoledronic Acid Accord
Czech: Co je přípravek Zoledronic Acid Accord a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zoledronic Acid Accord ir kam jis vartojamas?
Czech: Snížení úbytku kostní tkáně činí kosti méně náchylnými ke vzniku zlomenin, což je prospěšné při prevenci fraktur u pacientů s nádorovým onemocněním, u kterých se objevily kostní metastázy.
Lithuanian: Sulėtinus kaulinio audinio nykimą, sumažėja kaulų lūžių tikimybė, todėl vaistas padeda kaulų metastazių turintiems pacientams išvengti kaulų lūžių.
Czech: Pokud se přípravek používá k prevenci kostních komplikací, infuzi lze opakovaně podávat každé tři až čtyři týdny, přičemž pacienti by měli během léčby užívat také doplňky vápníku a vitaminu D. U pacientů s kostními metastázami (rozšířením nádoru do kostí), kteří trpí mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin, se doporučuje podávat nižší dávku.
Lithuanian: Vaistą skiriant kaulų komplikacijų profilaktikai, jį galima lašinti į veną kas tris-keturias savaites; kartu pacientai turėtų vartoti kalcio ir vitamino D papildus.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord obsahuje léčivou látku kyselinu zoledronovou a jedná se o „generikum".
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos zoledrono rūgšties, ir tai yra generinis vaistas.
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zoledronic Acid Accord?
Lithuanian: Kokia yra Zoledronic Acid Accord nauda ir rizika?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zoledronic Acid Accord registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Zoledronic Acid Accord buvo registruotas ES?
Czech: Léčivá látka v přípravku Zoledronic Acid Accord, kyselina zoledronová, patří do skupiny bisfosfonátů.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord veiklioji medžiaga zoledrono rūgštis yra bisfosfonatas.
Czech: Přípravek Zoledronic Acid Accord je léčivý přípravek, který se používá k prevenci kostních komplikací u dospělých s pokročilým nádorovým onemocněním, které postihuje kosti.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord galima skirti kaulų komplikacijų profilaktikai suaugusiems pacientams, sergantiems kaulus pažeidžiančiu pažengusios stadijos vėžiu.
Czech: Nebylo potřeba provést „bioekvivalenční" studie, aby se prokázalo, že přípravek Zoledronic Acid Accord se vstřebává podobně jako referenční léčivý přípravek a dosahuje stejných hladin léčivé látky v krvi.
Lithuanian: Zoledronic Acid Accord biologinio ekvivalentiškumo tyrimų, kurių tikslas būtų nustatyti, ar vaistas įsisavinamas panašiai kaip referencinis vaistas ir ar jį vartojant kraujyje susidaro tokia pati veikliosios medžiagos koncentracija, atlikti nereikėjo, nes Zoledronic Acid Accord lašinamas į veną, todėl veiklioji medžiaga patenka tiesiai į kraujotaką.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky v těle, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Lithuanian: Ji slopina kaulinį audinį ardančių ląstelių osteoklastų veiklą.
Czech: Jak byl přípravek Zoledronic Acid Accord zkoumán?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Zoledronic Acid Accord?
Czech: Jak přípravek Zoledronic Acid Accord působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zoledronic Acid Accord?
Czech: Trvání studie (týdny)
Lithuanian: Tyrimo trukmė (savaitės)
Czech: Datum první registrace: 16.01.2014 Datum posledního prodloužení registrace: 20. listopadu 2018
Lithuanian: Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 16.01.2014 Paskutiniojo atnaujinimo data: 2018 m.
Czech: NA NA
Lithuanian: NA NA NA
Czech: ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Lithuanian: Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija
Czech: Pacienti ve věku 65 let a starší
Lithuanian: 65 metų ir vyresniems pacientams
Czech: Frekvence odpovědí byla u těchto pacientů přibližně 52 %.
Lithuanian: Apie 52 % pacientų gautas atsakas.
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a po krátké době pravděpodobně vymizí.
Lithuanian: Dažniausias šalutinis poveikis paprastai būna lengvas ir tikriausiai greitai išnyks.
Czech: Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Czech: Dospělí a starší lidé
Lithuanian: Suaugę ir senyvi žmonės
Czech: BPI průměrná změna oproti počátečnímu stavu
Lithuanian: BPI pagrindinis pokytis nuo pradinio lygmens
Czech: Zlomeniny*
Lithuanian: Lūžiai*
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než dostanete tento přípravek, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Lithuanian: Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš vartodami vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Czech: Je zvlášť důležité, abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
Lithuanian: Ypatingai svarbu pasakyti gydytojui, jei kartu vartojate:
Czech: • Zvýšení tělesné hmotnosti.
Lithuanian: • padidėjęs kūno svoris;
Czech: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
Lithuanian: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul.
Czech: Výchozí hodnoty clearance kreatininu (ml/min)
Lithuanian: Pradinis kreatinino klirensas (ml/min)
Czech: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): • Nízká hladina fosfátů v krvi
Lithuanian: Labai dažni (gali pasireikšti dažniau kaip 1 asmeniui iš 10): • sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje.
Czech: Celková tělesná clearance je 5,04 ± 2,5 l/h, není závislá na dávce ani ovlivněna pohlavím, věkem, rasou a tělesnou hmotností.
Lithuanian: Bendras organizmo klirensas yra 5,04 ± 2,5 l/val., jis nepriklauso nuo dozės, lyties, amžiaus, rasės ir kūno svorio.
Czech: Získaný Fanconiho syndrom
Lithuanian: Įgytas Fankoni sindromas
Czech: Farmakoterapeutická skupina Léčiva k terapii nemocí kostí, bisfosfonáty, ATC kód: M05BA08
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - kaulų ligoms gydyti vartojami vaistai, bisfosfonatai, ATC kodas - M05BA08
Czech: Nicméně tato hlášení byla řídká.
Lithuanian: Žinoma, tokie pranešimai buvo reti.
Czech: Mutagenita a kancerogenní účinek
Lithuanian: Mutageniškumas ir kancerogeniškumas
Czech: Pečlivě dodržujte všechny instrukce, které Vám dal Váš lékař.
Lithuanian: Tiksliai laikykitės visų gydytojo nurodymų.
Czech: 39 ± 16 % aplikované dávky, zatímco zbytek byl vázán převážně v kostní tkáni.
Lithuanian: 39 ± 16 % paskirtos dozės išsiskiria su šlapimu, o kita dalis daugiausia susijungia su kauliniu audiniu.
Czech: Během přípravy infuze musí být dodržen aseptický postup.
Lithuanian: Ruošiantis infuzijai reikia laikytis aseptikos reikalavimų.
Czech: Pak následovalo dlouhé období nízké koncentrace, která nepřesahovala 0,1 % maximální koncentrace, před druhou infuzí kyseliny zoledronové 28. den.
Lithuanian: Paskui prasideda ilgas labai mažos koncentracijos periodas, kai koncentracija būna ne didesnė kaip 0,1 % didžiausios koncentracijos kraujyje iki antrosios zoledrono rūgšties infuzijos 28-ąją dieną.
Czech: Balení obsahuje 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Lithuanian: Pakuotėje yra 1, 4 ar 10 flakonų.
Czech: • Neotevřená injekční lahvička nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Lithuanian: • Neatidarytam flakonui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Czech: • Zpomalený tlukot srdce.
Lithuanian: • sulėtėjęs širdies plakimas;
Czech: • Rozmazané vidění, slzení očí, citlivost očí na světlo.
Lithuanian: • neryškus matymas, akių ašarojimas, akių jautrumas šviesai;
Czech: Nejsou žádné důkazy, které by doporučovaly jakákoli zvláštní opatření.
Lithuanian: Nėra duomenų, rodančių, kad jiems reikėtų laikytis papildomų atsargumo priemonių.
Czech: Pokud není použit okamžitě, je doba uchovávání a podmínky před použitím v plné zodpovědnosti uživatele.
Lithuanian: Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas.
Czech: • Lékař Vám doporučí vypít dostatečné množství vody před každou léčbou tak, aby bylo zabráněno dehydrataci.
Lithuanian: • Jūsų gydytojas rekomenduos, kad prieš kiekvieną vaisto vartojimą gertumėte pakankamai vandens; tai padės išvengti dehidracijos (skysčių netekimo).
Czech: Jedno balení obsahuje injekční lahvičku s koncentrátem.
Lithuanian: Vienoje pakuotėje yra flakonas su koncentratu.
Czech: Úzkost, poruchy spánku
Lithuanian: Nerimas, sutrikęs miegas
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Accord Healthcare S.L.U.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas Rinkodaros teisės turėtojas Accord Healthcare S.L.U.
Czech: Bezpečnost a účinnost kyseliny zoledronové u dětí ve věku 1 rok až 17 let nebyla stanovena.
Lithuanian: Zoledrono rūgšties saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo 1 iki 17 metų amžiaus neištirti.
Czech: Příčina zvýšeného výskytu fibrilace síní v této jediné klinické studii není známa.
Lithuanian: Prieširdžių virpėjimo pasireiškimo dažnio padidėjimo šio vieno klinikinio tyrimo metu mechanizmas nežinomas.
Czech: Doba léčby ve studii byla 12 měsíců, léčbě předcházelo 4-9 týdnů období screeningu, během kterých byla po dobu nejméně 2 týdnů podávána suplementace vitaminu D a kalcia.
Lithuanian: Gydymo tiriamuoju preparatu laikotarpis buvo 12 mėnesių; prieš tai buvo 4-9 savaičių trukmės atrankos laikotarpis, kurio metu mažiausiai 2 savaites buvo skiriama vitamino D ir elementinio kalcio papildų.
Czech: Den 7
Lithuanian: 7-oji diena
Czech: Nežádoucí účinky spojené s hypokalcemií
Lithuanian: Su hipokalcemija susijusios nepageidaujamos reakcijos
Czech: • Pečlivě dodržujte všechny další instrukce, které Vám dal Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.
Lithuanian: • Atidžiai laikykitės visų kitų gydytojo, vaistininko ar slaugytojos nurodymų.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být naředěný infuzní roztok použit okamžitě.
Lithuanian: • Mikrobiologiniu požiūriu praskiestą infuzinį tirpalą reikia vartoti nedelsiant.