FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Bivalirudiini on tarkoitettu lyhytaikaiseen käyttöön, minkä vuoksi käytettävissä ei ole tietoja bivalirudiinin pitkäaikaisista karsinogeenisista vaikutuksista.
Slovak: Bivalirudín je určený na krátkodobé podávanie a preto nie sú dostupné údaje o dlhodobom karcinogénnom potenciále bivalirudínu.
Finnish: Bivalirudiinille ei ole tunnettua vastalääkettä mutta sen teho häviää nopeasti (puoliintumisaika 25 ± 12
Slovak: Nie je známe žiadne antidotum k bivalirudínu, ale jeho účinok sa rýchlo stráca (T½ je 25 ±
Finnish: Lääkäri tarkastaa liuoksen ja heittää sen pois, jos siinä on hiukkasia tai se on väärän väristä.
Slovak: Lekár roztok skontroluje a znehodnotí ho, ak obsahuje častice alebo je nesprávne sfarbený.
Finnish: Sukupuoli: Sukupuoli ei vaikuta bivalirudiinin farmakokinetiikkaan.
Slovak: Pohlavie nemá vplyv na farmakokinetiku bivalirudínu.
Finnish: Bivalirudiinin biologinen hyötyosuus laskimonsisäisessä käytössä on täydellistä ja välitöntä.
Slovak: Biodostupnosť bivalirudínu po intravenóznom podaní je úplná a okamžitá.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Angiox-valmistetta
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Angiox
Finnish: Antitromboottiset aineet ovat lääkkeitä, jotka ehkäisevät verihyytymien (tromboosien) muodostumista.
Slovak: Antitrombotiká sú lieky, ktoré zabraňujú tvorbe krvných zrazenín (trombóze).
Finnish: ACUITY-potilasjoukon suuren riskin potilaiden tunnusmerkit, joiden takia tarvittiin angiografia 72 tunnin sisällä, tasapainotettiin kolmen tutkimushaaran kesken.
Slovak: Charakteristiky vysoko rizikových pacientov populácie ACUITY, ktorí sa museli podrobiť angiografii do 72 hodín boli vyrovnané vo všetkých troch liečebných ramenách.
Finnish: Kerta-annoksia ja jatkuvaa antoa verrattaessa havaittiin, että toksisuus oli ensisijaisesti suhteessa altistuksen kestoon.
Slovak: Porovnanie štúdií po jednorazovom a opakovanom podaní ukázalo, že toxicita bola spojená primárne s dĺžkou expozície.
Finnish: Jotta varmistetaan Angiox-valmisteen asianmukainen käyttö ja vältytään virheelliseltä annostukselta, myyntiluvan haltijan on varmistettava, että kaikki ne, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Angioxvalmistetta, ovat saaneet koulutuksen valmisteen annostukseen ja antoon liittyen.
Slovak: Aby sa zabezpečilo správne používanie lieku Angiox a predišlo sa chybám pri podávaní tohto lieku musí držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečiť, aby všetci predpisujúci lekári, od ktorých sa očakáva, že budú predpisovať/používať liek Angiox, mali zabezpečené školenie o dávkovaní a podávaní tohto lieku.
Finnish: Vastaava puhdistuma on noin 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Slovak: Odpovedajúci klírens je okolo 3,4  0,5 ml/min/kg.
Finnish: d. Osassa 4.4 kuvataan INR-arvon seurantaan liittyvät varotoimet, kun bivalirudiinia käytetään samanaikaisesti varfariinin kanssa.
Slovak: d. V časti 4.4 sa opisujú opatrenia pre monitorovanie INR pri súbežnom podávaní bivalirudínu s warfarínom.
Finnish: Eläinkokeet ovat riittämättömiä ajatellen raskautta koskevia vaikutuksia, alkion/sikiön kehitystä, synnytystä ja postnataalista kehitystä (ks. kohta 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách neposkytujú dostatok údajov o účinkoch počas gravidity, embryonálneho/fetálneho vývoja, pôrodu alebo postnatálneho vývoja (pozri časť 5.3).
Finnish: Annostuskortit sisältävät seuraavat keskeiset tiedot:
Slovak: Dávkovacie karty budú obsahovať nasledujúce kľúčové informácie:
Finnish: Kun sinua on hoidettu Angiox-valmisteella sydäntapahtuman vuoksi, sinun on oltava sairaalassa ainakin 24 tunnin ajan ja sinua tarkkaillaan sellaisten mahdollisten oireiden ja merkkien varalta, jotka muistuttavat sinulla ollutta sairaalahoitoon johtanutta sydäntapahtumaa.
Slovak: Po tom, ako budete liečení Angioxom na srdcovú príhodu, by ste mali zostať v nemocnici aspoň 24 hodín a mali by u vás sledovať prípadný výskyt symptómov alebo príznakov podobných tým, ktoré vám pripomínajú vašu srdcovú príhodu a ktoré viedli k vašej hospitalizácii.
Finnish: Nämä lääkkeet saattavat suurentaa haittavaikutuksien, kuten verenvuodon, riskiä, jos niitä käytetään samanaikaisesti Angiox-valmisteen kanssa.
Slovak: Tieto lieky môžu zvýšiť riziko vedľajších účinkov ako je krvácanie, ak sa podávajú v rovnakom čase ako Angiox.
Finnish: Jos et saa yhteyttä lääkäriisi, mene välittömästi lähimmän sairaalan ensiapuun:
Slovak: Ak sa vám nepodarí spojiť s lekárom, ihneď vyhľadajte lekársku pohotovosť v najbližšej nemocnici
Finnish: Jos sinulle tulee seuraavia (mahdollisesti vähemmän vakavia) haittavaikutuksia
Slovak: Ak začnete pociťovať akýkoľvek z nasledujúcich (potenciálne menej závažných) vedľajších účinkov:
Finnish: Valmistettu ja laimennettu tuote tulee sekoittaa perusteellisesti ennen annostelua.
Slovak: Rekonštituovaný a nariedený prípravok je potrebné pred podaním dôkladne premiešať.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen ('EXP').
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP.
Finnish: Sitä antaa ja hoitoa valvoo sydänsairauksien hoitoon erikoistunut lääkäri.
Slovak: Túto liečbu podáva a dohliada nad ňou lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so srdcovými chorobami.
Finnish: Jos sinulla on munuaisvaivoja, Angiox-annosta pitää ehkä pienentää.
Slovak: Ak máte problémy s obličkami, môže byť potrebné znížiť dávku Angioxu.
Finnish: Angiox sisältää ainetta nimeltään bivalirudiini, joka on antitromboottinen lääke.
Slovak: Angiox obsahuje chemickú látku s názvom bivalirudín, ktorá je antitrombotický liek.
Finnish: - Pistoskohdan verenvuoto ja mustelmat (pallolaajennuksen jälkeen) voivat olla kivuliaita.
Slovak: Krvácanie a podliatiny v mieste vpichu (po liečbe PCI) môžu byť bolestivé.
Finnish: Jotta varmistetaan bivalirudiinin asianmukainen anto, täysin liuotettu ja laimennettu liuos on sekoitettava perusteellisesti ennen annostelua (ks. kohta 6.6).
Slovak: Ak sa má zabezpečiť správne podávanie bivalirudínu, úplne rozpustený, rekonštituovaný a nariedený liek sa má pred podaním dôkladne premiešať (pozri časť 6.6).
Finnish: Lääkärisi harkitsee, sopiiko tämä hoito sinulle.
Slovak: Váš lekár rozhodne, či je táto liečba pre vás vhodná alebo nie.
Finnish: Vähäiseksi verenvuodoksi määriteltiin sellainen havaittu verenvuoto, joka ei täyttänyt merkittävän verenvuodon kriteerejä.
Slovak: Malé krvácanie bolo definované ako akékoľvek pozorované krvácanie, ktoré nespĺňalo kritériá veľkého krvácania.
Finnish: • jos sinua on aikaisemmin hoidettu Angioxin tyyppisillä lääkkeillä (esim. lepirudiini)
Slovak: Ak ste v minulosti boli liečený liekmi podobnými ako Angiox (napr. lepirudín).
Finnish: Angiox-valmistetta tulee antaa varoen imettäville äideille.
Slovak: Angiox sa má dojčiacim matkám podávať opatrne.
Finnish: Harvinaisissa tapauksissa tämä voi vaatia kirurgisen toimenpiteen tekemistä nivusten verisuonten korjaamiseksi (fisteli, pseudoaneurysma) (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta potilaasta).
Slovak: Zriedka si to môže vyžadovať chirurgický zákrok na opravu cievy v slabinách (fistula, pseudoaneuryzma) (môže postihnúť až 1 z 1 000 ľudí).
Finnish: Laskimonsisäinen annon jälkeistä pitoisuus-aikaprofiilia kuvaa hyvin kahden jakautumistilan malli.
Slovak: Koncentračný profil v čase po intravenóznom podaní je dobre opísaný dvojkompartmentovým modelom.
Finnish: vuoto Enoksapariinia käytettiin vertailulääkkeenä vain ACUITY-tutkimuksessa.
Slovak: Enoxaparín bol použitý ako porovnávací liek len v štúdii ACUITY.
Finnish: (Kattavat tiedot annostuksesta on valmisteyhteenvedon kohdassa 4.2.)
Slovak: (Podrobné informácie o dávkovaní nájdete v časti 4.2 súhrnu charakteristických vlastností lieku.)
Finnish: • jos sinulla esiintyy verenvuotoa (jos verenvuotoa esiintyy, Angiox-hoito lopetetaan).
Slovak: Ak sa u vás vyskytne krvácanie (ak sa to stane, liečba Angioxom sa preruší).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Slovak: Úprava dávok nie je potrebná.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu yliannostustapauksia, joissa on annettu jopa 10 kertaa suositeltu annos.
Slovak: V klinických štúdiach sa zaznamenali prípady predávkovania až do 10 násobku odporučenej dávky.
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 110 perkutaaniseen intravaskulaariseen toimenpiteeseen menevää pediatrista potilasta (vastasyntyneistä 16-vuotiaisiin), arvioitiin bivalirudiinin turvallisuutta ja farmakokineettistä ja farmakodynaamista profiilia [TMC-BIV-07-01].
Slovak: V klinickom skúšaní pozostávajúcom zo 110 pediatrických pacientov (od novorodencov po vek < 16 rokov) podstupujúcich perkutánne intravaskulárne zákroky bol hodnotený bezpečnostný, farmakokinetický a farmakodynamický profil bivalirudínu [TMC-BIV-07-01].
Finnish: Angiox-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta tai on vähäinen vaikutus ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn.
Slovak: Angiox nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Finnish: • sairaalassaoloaikana, kerro niistä välittömästi lääkärille tai hoitajalle • sairaalasta lähdettyäsi, ota suoraan yhteys lääkäriisi tai mene välittömästi lähimmän
Slovak: o kým ste v nemocnici: ihneď to oznámte lekárovi alebo zdravotnej sestre o po odchode z nemocnice: obráťte sa priamo na svojho lekára alebo ihneď vyhľadajte pohotovostnú lekársku službu vašej najbližšej nemocnice
Finnish: Mannitoli, 2-prosenttinen natriumhydroksidi
Slovak: Manitol, 2 % hydroxid sodný
Finnish: Yhteensopimattomat pitoisuudet
Slovak: Nekompatibilné koncentrácie
Finnish: Bivalirudiinin systeeminen puhdistuma pienenee glomerulusten suodattumisnopeuden (GFR) hidastuessa.
Slovak: Systémový klírens bivalirudínu klesá spolu s rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR).
Finnish: Munuaisten toiminta (GFR)
Slovak: Renálne funkcie (GFR)
Finnish: • potilas sairastaa subakuuttia bakteriaalista endokardiittia
Slovak: • subakútnou bakteriálnou endokarditídou
Finnish: Hiukkasia sisältävää liuosta ei saa käyttää.
Slovak: Roztok, ktorý obsahuje viditeľné častice sa nemá používať.
Finnish: Farmakokineettiset tutkimukset viittaavat siihen, että bivalirudiinin maksassa tapahtuva metabolia on vähäistä, minkä vuoksi bivalirudiinin turvallisuutta ja tehoa ei ole erikseen tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovak: Farmakokinetické štúdie naznačili, že metabolizmus bivalirudínu v pečeni je obmedzený, preto bezpečnosť a účinnosť bivalirudínu sa špecificky neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene.
Finnish: ACT-aika 5 minuuttia bivalirudiiniboluksen antamisen jälkeen on keskimäärin 365 +/- 100 sekuntia.
Slovak: ACT hodnoty 5 minút po bivalirudínovom boluse mali v priemere 365 ±100 sekúnd.
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Slovak: Predklinické údaje z konvenčných štúdií bezpečnosti, farmakológie, toxicity po opakovanej dávke, genotoxicity alebo reprodukčnej toxicity neodhalili žiadne zvláštne riziko pre ľudí.
Finnish: ACT-ajan kliinistä käytettävyyttä vastasyntyneiden ja lasten kohdalla on harkittava huolella ottaen huomioon näiden potilasryhmien kehitysvaiheessa olevan hematologisen tilan.
Slovak: Klinická užitočnosť ACT u novorodencov a detí sa má vzhľadom na ich vývojový hematologický stav zvážiť opatrne.
Finnish: Tämä antotapa on välttämätön sellaisen plasmapitoisuuden saavuttamiseksi ja ylläpitämiseksi, joka vaaditaan antamaan tehokas suoja iskeemisiä vaurioita vastaan toimenpiteen aikana.
Slovak: Tento dávkovací režim sa vyžaduje za účelom dosiahnutia a udržania plazmatickej koncentrácie nevyhnutnej na účinnú ochranu pred ischémiou počas PCI.
Finnish: Angiox on valkoista tai melkein valkoista jauhetta lasisessa injektiopullossa.
Slovak: Angiox je biely až takmer biely prášok v injekčnej liekovke.
Finnish: Bivalirudiini estää kaikkia näitä trombiinin vaikutuksia.
Slovak: Bivalirudín inhibuje všetky účinky trombínu.
Finnish: Jos merkittävää verenvuotoa esiintyy, bivalirudiinihoito tulee lopettaa välittömästi.
Slovak: V prípade veľkého krvácania sa musí terapia bivalirudínom okamžite prerušiť.
Finnish: Virheet lääkkeen annossa voivat aiheuttaa kuolemaan johtavan tromboosin.
Slovak: Chyby pri podaní môžu viesť k trombóze s fatálnymi následkami.
Finnish: Lisää 5 ml steriiliä injektionesteisiin käytettävää vettä yhteen Angiox-injektiopulloon ja pyörittele sitä kevyesti kunnes jauhe on kokonaan liuennut ja liuos on kirkasta.
Slovak: Pridajte 5 ml sterilnej vody na injekcie ku každej injekčnej liekovke Angioxu a jemne pretrepte, až kým nie je kompletne rozpustený a roztok neostane číry.
Finnish: Verenvuotoa on todettu joissakin raportoiduista yliannostustapauksista.
Slovak: Krvácanie bolo pozorované v niektorých prípadoch predávkovania.
Finnish: Käyttämättä jäänyt valmiste ja jätteet tulee hävittää paikallisten ohjeiden mukaisesti.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Finnish: ACT-aika nousi kaikilla potilailla aina vastasyntyneistä vanhempiin lapsiin ja aikuisiin bivalirudiinipitoisuuden kasvun myötä.
Slovak: Hodnota ACT sa zvýšila u všetkých pacientov - od novorodencov po staršie deti, ako aj dospelých, s rastúcou koncentráciou bivalirudínu.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kylmäkuivattu jauhe
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Finnish: Trombiini aktivoi myös tekijöitä V ja VIII, mikä edistää edelleen trombiinin muodostumista ja aktivoi verihiutaleita ja samalla stimuloi aggregaatiota ja granuloiden vapautumista.
Slovak: Trombín tiež aktivuje faktor V a VIII, ktoré podporujú ďalšiu tvorbu trombínu a aktivuje krvné doštičky stimulujúc zhlukovanie a uvoľňovanie granúl.
Finnish: Jos sinulle tämän jälkeen tehdään pallolaajennus, annosta suurennetaan seuraavasti:
Slovak: Ak potom potrebujete perkutánny koronárny zákrok (PCI), dávka sa zvýši na:
Finnish: Holkki voidaan poistaa 2 tuntia sen jälkeen kun bivalirudiini-infuusio on lopetettu, eikä antikoagulaatioaikaa enää tarvitse tarkkailla.
Slovak: Arteriálne puzdro možno odstrániť 2 hodiny po ukončení infúzie bivalirudínu bez ďalšieho monitorovania antikoagulácie.
Finnish: INR-arvojen suureneminen d
Slovak: Zvýšené INR
Finnish: Kun ACT-aika on suurempi kuin 225 sekuntia, ei tarkkailu enää ole tarpeen, edellyttäen, että infuusioannos (1,75 mg/kg/h) annetaan asianmukaisesti.
Slovak: Keď je ACT hodnota vyššia ako 225 sekúnd, nie je potrebné ďalšie sledovanie za predpokladu, že sa správne podá infúzna dávka 1,75 mg/kg/h.
Finnish: Angiox-valmistetta käytetään vain sairaalaympäristössä ja sen säilyttäminen on terveydenhuollon ammattilaisten vastuulla.
Slovak: Keďže Angiox je liek, ktorý sa používa len v nemocnici, jeho uchovávanie je zodpovednosťou zravotníckych pracovníkov.
Finnish: Odottamaton hematokriitti- tai hemoglobiiniarvojen pieneneminen tai verenpaineen aleneminen saattaa olla merkki verenvuodosta.
Slovak: Nevysvetliteľný pokles hematokritu, hemoglobínu alebo krvného tlaku môže naznačovať hemorágiu.
Finnish: Melko harvinaisissa tapauksissa (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta) verihiutaleiden määrä voi olla matala, mikä voi pahentaa verenvuotoa entisestään.
Slovak: Menej často (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí) môže byť nízky počet krvných doštičiek, čo môže zhoršiť prípadné krvácanie.
Finnish: Bivalirudiinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu maksan vajaatoimintaa sairastavilla potilailla mutta sen ei oleteta muuttuvan, sillä bivalirudiini ei metaboloidu maksaentsyymien, kuten sytokromi P450:n
Slovak: Farmakokinetika bivalirudínu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie pečene, ale nepredpokladá sa, že by bola zmenená, pretože bivalirudín sa nemetabolizuje pečeňovými enzýmami ako sú izoenzýmy cytochrómu P-450.
Finnish: • jos sinulle annetaan suonensisäisesti sädehoitoa suoniin, jotka välittävät verta sydämeen (hoito nimeltään beeta- tai gammabrakyterapia)
Slovak: Ak podstupujete liečbu žiarením v cievach, ktoré zásobujú krvou srdce (liečbu s názvom beta alebo gama brachyterapia).
Finnish: Tulosten perusteella näiden lääkevalmisteiden välillä ei ole farmakodynaamisia
Slovak: Výsledky nenaznačujú farmakodynamické interakcie s týmito liekmi.
Finnish: Verenvuoto saattaa harvinaisissa tapauksissa johtaa aivohalvaukseen tai kuolemaan.
Slovak: Toto môže zriedkavo spôsobiť mozgovú mŕtvicu alebo byť fatálne.
Finnish: Kun eläimet altistuivat toistuvasti tai jatkuvasti bivalirudiinille (1 päivän-4 viikon altistus, pitoisuudet plasmassa jopa 10-kertaisia verrattuina kliiniseen vakaan tilan pitoisuuteen), toksisuutta ilmeni ainoastaan lisääntyneinä farmakologisina vaikutuksina.
Slovak: Výsledky toxicity na zvieratách po opakovanom alebo chronickom podávaní (1 deň až 4 týždne s úrovňou expozície až 10-násobne vyššou ako je plazmatická koncentrácia v ustálenom stave) sú obmedzené na prehnané farmakologické účinky.
Finnish: Potilaiden tilaa tulee seurata huolellisesti hoidon aikana verenvuodon oireiden ja merkkien varalta varsinkin jos bivalirudiinin kanssa annetaan samanaikaisesti jotain toista antikoagulanttia (ks. kohta 4.5).
Slovak: U pacientov sa musia počas terapie dôsledne sledovať symptómy a príznaky krvácania, najmä ak sa bivalirudín kombinuje s iným antikoagulanciom (pozri časť 4.5).
Finnish: Angiox-hoitosi tapahtuu lääkärin valvonnassa.
Slovak: Na vašu liečbu Angioxom bude dohliadať lekár.
Finnish: Angiox-valmistetta tulee käyttää varoen beetabrakyterapiatoimenpiteiden aikana.
Slovak: Angiox sa má opatrne používať počas beta brachyterapeutických zákrokov.
Finnish: Angiox-hoidon yleisin vaikea-asteinen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä kymmenestä potilaasta) on merkittävä verenvuoto, jota voi esiintyä missä tahansa kehonosassa (esim. mahassa, ruuansulatusjärjestelmässä (mukaan lukien veren oksentaminen ja veriset ulosteet), vatsassa, keuhkoissa, nivusissa, rakossa, sydämessä, silmissä, korvissa, nenässä tai aivoissa).
Slovak: Najčastejším (môže postihnúť až 1 z 10 ľudí) závažným vedľajším účinkom liečby Angioxom, je veľké krvácanie, ktoré sa môže vyskytnúť kdekoľvek vnútri tela (napr. v žalúdku, tráviacom systéme (vrátane vracania krvi alebo výskytu krvi v stolici), bruchu, pľúcach, slabinách, močovom mechúre, srdci, oku, uchu, nose alebo mozgu).
Finnish: Bivalirudiini metaboloituu proteaasien, myös trombiinin, vaikutuksesta.
Slovak: Bivalirudín metabolizujú proteázy vrátane trombínu.
Finnish: Angiox on tarkoitettu laskimonsisäiseen käyttöön.
Slovak: Angiox je určený na intravenózne použitie.
Finnish: Akuuttia stenttitromboosia (< 24 tuntia) on havaittu ST-nousuinfarktipotilailla, joille on tehty primaarinen angioplastia, ja sitä on hoidettu kohdesuonten revaskularisaatiolla (TVR) (ks. kohdat 4.8 ja 5.1).
Slovak: Akútna trombóza stentu (<24 hodín) bola pozorovaná u pacientov so STEMI podstupujúcich primárnu PCI a ovládaná bola revaskularizáciou cieľovej cievy (TVR) (pozri časti 4.8 a 5.1).
Finnish: Suositelluilla annoksilla annettuihin angioplastian jälkeisiin pidennettyihin bivalirudiini-infuusioihin ei ole todettu liittyvän lisääntynyttä verenvuotoa (ks. kohta 4.2).
Slovak: Predĺžené infúzie bivalirudínu v odporúčaných dávkach po PCI neboli spojené so zvýšenou mierou krvácania (pozri časť 4.2).
Finnish: Potilasryhmän farmakokineettinen/farmakodynaaminen analyysi ja tämän tutkimuksen tietoihin perustuva altistuksen ja haittatapahtumien arviointimalli osoittaa, että aikuisille tarkoitetun annostuksen käyttöön pediatrisille potilaille (plasmapitoisuus vastaa aikuisten pitoisuutta) liittyy vähemmän tromboottisia tapahtumia eikä tällä ole vaikutusta vuototapahtumiin (ks. kohta 4.2).
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej/farmakodynamickej analýzy a modelu posúdenia expozície a nežiaducich udalostí založenom na údajoch získaných z tejto štúdie sa zistilo, že u pediatrických pacientov sa používanie dávok pre dospelých s plazmatickými hladinami podobnými plazmatickým hladinám dosiahnutým u dospelých spája s nižším počtom trombotických príhod bez vplyvu na krvácavé príhody (pozri časť 4.2).
Finnish: Tutkimuksessa havaittiin tromboottisia (9/110, 8,2 %) ja merkittäviä verenvuototapahtumia (2/110, 1,8 %).
Slovak: V štúdii boli pozorované trombotické príhody (9/110; 8,2
Finnish: Trombosytopeniaa raportoitiin 10:llä bivalirudiinihoitoa saaneella potilaalla, jotka osallistuivat ACUITY-tutkimukseen (0,1 %).
Slovak: Trombocytopénia bola zaznamenaná u 10 pacientov liečených bivalirudínom, ktorí boli zaradení do štúdie ACUITY (0,1
Finnish: Valmistusohjeet
Slovak: Pokyny pre prípravu
Finnish: Hoitoalan ammattilaisten on katsottava lääkkeen määräämistä koskevat kattavat tiedot valmisteyhteenvedosta.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci nájdu podrobné informácie o predpisovaní v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Finnish: - Tromboosi (verisuonitukos) on melko harvinainen haittavaikutus (voi esiintyä enintään yhdellä sadasta potilaasta), joka voi aiheuttaa vakavia tai kuolemaan johtavia komplikaatioita, kuten sydänkohtauksen.
Slovak: Trombóza (krvná zrazenina) je menej častý vedľajší účinok (môže postihnúť až 1 zo 100 ľudí), ktorý môže spôsobiť závažné komplikácie ako je srdcový záchvat.
Finnish: Ikääntyneet potilaat: Ikääntyneiden potilaiden farmakokinetiikkaa on arvioitu osana munuaisten farmakokinetiikan tutkimusta.
Slovak: Farmakokinetika sa u starších pacientov hodnotila ako súčasť štúdie renálnej farmakokinetiky.
Finnish: Bivalirudiinin anto laskimoon aiheuttaa mitattavissa olevan hyytymisen eston minuuttien kuluessa.
Slovak: Intravenózne podanie bivalirudínu vyvoláva merateľnú antikoagulačnú aktivitu v priebehu minút.
Finnish: Angiox on pakattu kylmäkuivattuna jauheena 10 ml:n kertakäyttöisiin lasisiin injektiopulloihin (Tyyppi 1), jotka on suljettu butyylikumitulpalla ja sinetöity poimutetulla alumiinisulkimella.
Slovak: Angiox je dodávaný vo forme lyofilizovaného prášku v 10 ml jednorazovej sklenenej injekčnej liekovke (Typ 1) uzavretej butylovou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovou obrubou.
Finnish: • on sydänsairaudesta johtuvaa rintakipua (akuutti sepelvaltimotautikohtaus)
Slovak: • s bolesťou na hrudi pochádzajúcej z ochorenia srdca (akútne koronárne syndrómy - ACS)
Finnish: • potilaalla on aktiivista verenvuotoa tai suurentunut verenvuodon riski, joka johtuu hemostaasihäiriöistä ja/tai pysyvistä hyytymishäiriöistä
Slovak: • aktívnym krvácaním alebo zvýšeným rizikom krvácania v dôsledku porúch hemostázy a/alebo ireverzibilných porúch koagulácie
Finnish: Bivalirudiinin sitoutuminen trombiiniin, ja näin ollen sen vaikutus, on palautuvaa, sillä trombiini katkaisee hitaasti bivalirudiinin Arg3-Pro4-sidoksen, minkä seurauksena trombiinin aktiivisen kohdan toiminta palautuu.
Slovak: Väzba bivalirudínu na trombín, a tým aj jeho účinok, je reverzibilná pretože trombín postupne štiepi bivalirudín, Arg3-Pro4 väzbu, čo vyúsťuje do obnovy funkcie aktívnych miest trombínu.
Finnish: Tromboosiksi luetaan myös sepelvaltimotromboosi (veritukos sydämen valtimoissa tai stentissä, joka tuntuu sydänkohtaukselta ja voi myös johtaa kuolemaan) ja/tai katetritromboosi, joista molemmat ovat harvinaisia (voi esiintyä enintään yhdellä tuhannesta
Slovak: Trombóza zahŕňa trombózu koronárnych tepien (krvná zrazenina v srdcových tepnách alebo v stente pociťovaná ako infarkt, ktorý môže byť takisto smrteľný) a/alebo trombózu v katétri, obidve zriedkavé (môžu postihnúť
Finnish: Bivalirudiini toimii siis ensin täydellisenä ei-kompetitiivisena trombiinin estäjänä, mutta muuttuu ajan mittaan kompetitiiviseksi estäjäksi, jolloin sen aluksi estämät trombiinimolekyylit voivat vaikuttaa muihin hyytymäsubstraatteihin ja aiheuttaa tarvittaessa hyytymistä.
Slovak: Tým bivalirudín najprv účinkuje ako nekompetitívny inhibítor trombínu, ale postupne sa mení na kompetitívny inhibítor umožňujúci prvým inhibovaným molekulám trombínu interagovať s inými substrátmi zrážania a koagulovať ak je potrebné.
Finnish: Päätetapahtuma Bivalirudiini
Slovak: Koncový ukazovateľ Bivalirudín