FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Deel I: Een volledige klinische respons en biomarkerrespons op canakinumab (gedefinieerd als de samenstelling van de algemene beoordeling door de arts van de auto-inflammatoire ziekte en huidziekte ≤ minimaal en CRP of SAA waarden < 10 mg/liter) was bij 97% van de patiënten waargenomen en verscheen binnen 7 dagen na start van de behandeling.
Norwegian Bokmål: Del I: En fullstendig klinisk og biomarkør respons overfor canakinumab (definert som legens totale vurdering av autoinflammatorisk sykdom og hudsykdom som ≤ minimal og CRP eller SAA verdier < 10 mg/liter) ble observert hos 97 % av pasientene og oppstod innen 7 dager etter initiering av behandling.
Dutch: Abnormale resultaten van leverfunctieonderzoek (verhoogde transaminases) of een hoog bilirubinegehalte in het bloed, met of zonder gele huid en ogen (hyperbilirubinemie).
Norwegian Bokmål: Unormale leverfunksjonstester (økte transaminaser), eller høyt nivå av bilirubin i blodet, med eller uten gulfarging i huden og øynene (hyperbilirubinemi).
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van canakinumab zijn bij in totaal 211 volwassen en pediatrische patiënten met een variërende mate van ernst van de ziekte en verschillende CAPS-fenotypen (waaronder FCAS/FCU, MWS en NOMID/CINCA) aangetoond.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av canakinumab har blitt vist hos totalt 211 voksne og pediatriske pasienter med varierende alvorlighetsgrad av sykdommen og ulike CAPS fenotyper (inkludert FCAS/FCU, MWS og NOMID/CINCA).
Dutch: Toediening van levende vaccins aan pasgeborenen die in utero zijn blootgesteld aan canakinumab, wordt echter niet aanbevolen gedurende 16 weken volgend op de moeders laatste dosis canakinumab voor de geboorte.
Norwegian Bokmål: Administrering av levende vaksiner til nyfødte eksponert for canakinumab in utero er imidlertid ikke anbefalt i 16 uker etter morens siste canakinumabdose før fødsel.
Dutch: CAPS bij kinderen 2-< 4 jaar of kinderen  4 jaar  7,5 kg en < 15 kg
Norwegian Bokmål: CAPS hos barn 2-< 4 år eller barn  4 år  7,5 kg og < 15 kg
Dutch: De arts of verpleegkundige zal laten zien hoe injecties met Ilaris toe te dienen.
Norwegian Bokmål: Legen eller sykepleieren vil vise deg hvordan du skal sette injeksjonen med Ilaris.
Dutch: INTERMEDIAIRE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX)
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR DELPAKNINGER AV MULTIPAKNINGER (UTEN BLUE BOX)
Dutch: Voor ongeveer een derde van de geïncludeerde patiënten (76 [33,8%] in de canakinumabgroep en 84 [36,7%] in de triamcinolonacetonide-groep) was beschreven dat zij niet in staat zijn (intolerantie, contra-indicatie of onvoldoende respons) om NSAID's en colchicine te gebruiken.
Norwegian Bokmål: Omtrent en tredjedel av de inkluderte pasientene (76 [33,8 %] i canakinumab gruppen og 84 [36,7 %] i triamcinolonacetonid gruppen) hadde dokumentert uegnethet (intoleranse, kontraindikasjon eller manglende respons) for bruk av både NSAID og kolkisin.
Dutch: Veiligheidsresultaten toonden een verhoogde incidentie van bijwerkingen aan voor canakinumab vergeleken met triamcinolonacetonide, met 66% vs. 53% van de patiënten die een bijwerking heeft gemeld en 20% vs. 10% van de patiënten die een bijwerking met betrekking tot infectie heeft gemeld gedurende 24 weken.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsresultater viste en økt forekomst av bivirkninger for canakinumab sammenlignet med triamcinolonacetonid med 66 % vs. 53 % av pasienter som rapporterte bivirkninger og 20 % vs. 10 % av pasienter som rapporterte en infeksjonsbivirkning i løpet av 24 uker.
Dutch: Infecties en parasitaire aandoeningen Zeer vaak
Norwegian Bokmål: Infeksiøse og parasittære sykdommer
Dutch: Ziekte-activiteit werd beoordeeld als afwezig of licht/matig bij meer dan 90% van de patiënten op alle studietijdstippen na baseline, en mediane serologische inflammatiemarkers (CRP en SAA) waren normaal (< 10 mg/liter) op alle studietijdstippen na baseline.
Norwegian Bokmål: Sykdomsaktivitet ble vurdert som fraværende eller mild/moderat i mer enn 90 % av pasientene ved alle post-baseline tidspunkter i studien, og mediane serologiske markører for inflammasjon (CRP og SAA) var normale (< 10 mg/liter) ved alle post-baseline tidspunkter.
Dutch: 9/l) en leukopenie zijn gezien bij geneesmiddelen die IL-1 remmen, waaronder canakinumab.
Norwegian Bokmål: 9/l) og leukopeni har blitt observert med legemidler som hemmer IL-1, inkludert canakinumab.
Dutch: Bij kinderen met een startdosis van 4 mg/kg die na 7 dagen niet goed genoeg hebben gereageerd, kan de arts een tweede dosis van 4 mg/kg geven.
Norwegian Bokmål: Hos barn som gis en startdose på 4 mg/kg som ikke har respondert godt nok etter 7 dager, kan legen gi en andre dose på 4 mg/kg.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen moet garanderen dat voor de lancering alle artsen van wie verwacht wordt dat ze Ilaris zullen voorschrijven/gebruiken voorzien worden van een artsen informatiepakket dat het volgende bevat:
Norwegian Bokmål: Før lansering skal MT-innehaver sørge for at alle leger som forventes å forskrive/bruke Ilaris forsynes med en informasjonspakke inneholdende:
Dutch: De schijnbare klaring (CL/F) van canakinumab neemt toe met het lichaamsgewicht.
Norwegian Bokmål: Den estimerte clearance (CL/F) av canakinumab øker med kroppsvekten.
Dutch: (Er kan mogelijk oplossing in de injectieflacon achterblijven.)
Norwegian Bokmål: (Det kan være oppløsning igjen i hetteglasset.)
Dutch: Laboratoriumparameters zoals een hoog CRP en SAA, hoge aantallen neutrofielen en bloedplaatjes normaliseerden snel binnen enkele dagen na injectie met canakinumab.
Norwegian Bokmål: Laboratorieparametere som høy CRP og SAA, høyt antall nøytrofile og plater normaliserte seg hurtig innen dager etter canakinumab-injeksjonen.
Dutch: Injecteer geen lucht in de vloeistof.
Norwegian Bokmål: Ikke injiser luft i væsken.
Dutch: Periodieke koortssyndromen Ilaris wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen van 2 jaar en ouder voor de behandeling van: - Cryopyrine-geassocieerde periodieke syndromen (CAPS) - dit is een groep van auto-inflammatoire aandoeningen, waaronder:
Norwegian Bokmål: Periodiske febersyndromer Ilaris brukes hos voksne og barn fra 2 år og eldre til behandling av følgende: - cryopyrin-assosierte periodiske syndromer (CAPS) - dette er en gruppe av autoinflammatoriske sykdommer, som inkluderer:
Dutch: De gemiddelde verandering in pijnscore bij de patiënten behandeld met canakinumab was in overeenstemming op dag 29.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen i smertescore hos pasienter som ble behandlet med canakinumab var den samme ved dag 29.
Dutch: Twee niet-gerandomiseerde HIDS/MKD-patiënten in de leeftijd > 28 dagen maar < 2 jaar werden in de studie geïncludeerd en kregen canakinumab.
Norwegian Bokmål: To ikke-randomiserte HIDS/MKD pasienter i alderen > 28 dager men < 2 år ble inkludert i studien og fikk canakinumab.
Dutch: Kies een injectieplaats op het bovenbeen, buik, bovenarm of billen.
Norwegian Bokmål: Velg et injeksjonssted på øvre del av låret, magen, overarmen eller baken.
Dutch: Asymptomatische en lichte verhogingen van serumbilirubine zijn gezien bij CAPS-patiënten die met Ilaris behandeld werden zonder gelijktijdige verhogingen van transaminases.
Norwegian Bokmål: Asymptomatiske og små økninger av bilirubin i serum har blitt observert hos pasienter med CAPS behandlet med canakinumab uten samtidig økning av transaminaser.
Dutch: Bij patiënten die reageren en herbehandeling nodig hebben, dient er een tussentijd van ten minste 12 weken te zijn voordat een nieuwe dosis canakinumab toegediend mag worden (zie rubriek 5.2).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som responderer og trenger ny behandling, bør det være et intervall på minst 12 uker før ny dose med canakinumab kan administreres (se pkt.
Dutch: Betere werkzaamheid van canakinumab vergeleken met placebo werd ook aangetoond voor de secundaire eindpunten van PGA < 2 en CRP ≤ 10 mg/l in alle drie de cohorten.
Norwegian Bokmål: Canakinumab demonstrert også overlegen effekt i forhold til placebo på de sekundære endepunktene for PGA < 2 og CRP ≤ 10 mg/l i alle tre kohorter.
Dutch: Zuig voorzichtig het benodigde volume op afhankelijk van de toe te dienen dosis (0,1 ml tot 1 ml) en injecteer het subcutaan met een 27 G x 0,5 inch (13 mm) naald.
Norwegian Bokmål: Trekk forsiktig opp det nødvendige volumet avhengig av dosen som skal gis (0,1 ml til 1 ml) og injiser det subkutant ved bruk av en 27 G x 0,5 tommer (13 mm) kanyle.
Dutch: Bij TRAPS, HIDS/MKD en FMF waren blootstellingsparameters (dalconcentraties) vergelijkbaar tussen de verschillende leeftijdsgroepen van 2 tot < 20 jaar na subcutane toediening van canakinumab 2 mg/kg iedere 4 weken.
Norwegian Bokmål: I TRAPS, HIDS/MKD og FMF, eksponeringsparametre (bunnkonsentrasjoner) var sammenlignbare på tvers av aldersgrupper fra 2 til < 20 år gammel etter subkutan administrasjon av canakinumab 2 mg/kg hver 4. uke.
Dutch: Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als een van het volgende op u van toepassing is: als u nu een infectie heeft of als u vaak infecties heeft gehad of een aandoening zoals een bekend laag aantal witte bloedcellen waardoor u meer kans heeft op het krijgen van infecties.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du bruker Ilaris dersom noe av dette gjelder for deg: du har en infeksjon eller dersom du tidligere har hatt stadig tilbakevendende infeksjoner eller en tilstand slik som kjent lavt nivå av hvite blodceller som gjør at du lettere får infeksjoner.
Dutch: Pijn in de bovenbuik.
Norwegian Bokmål: Smerter i øvre del av magen.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van canakinumab bleek vergelijkbaar te zijn met dat bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen til canakinumab var tilsvarende den hos pasienter som var 2 år og eldre.
Dutch: Deel van de patiënten met opflakkering van de ziekte in Deel II
Norwegian Bokmål: Primært endepunkt (oppbluss) Andel pasienter med oppbluss av sykdommen i Del II
Dutch: - Gooi ongebruikt geneesmiddel weg nadat de dosis is geïnjecteerd.
Norwegian Bokmål: - Ubrukt legemiddel må kastes etter at dosen er injisert.
Dutch: Interacties tussen canakinumab en andere geneesmiddelen zijn niet in formele studies onderzocht.
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom canakinumab og andre legemidler har ikke blitt undersøkt i formelle studier.
Dutch: Ilaris is geïndiceerd voor de behandeling van de volgende auto-inflammatoire periodieke koortssyndromen bij volwassenen, jongeren en kinderen van 2 jaar en ouder:
Norwegian Bokmål: Ilaris er indisert til behandling av følgende autoinflammatoriske periodiske febersyndromer hos voksne, ungdom og barn fra 2 år og eldre:
Dutch: Hoewel dalingen in het bloedplaatjesaantal (≥ graad 2) voorkwam bij 0,6% van de patiënten, is bloeding niet vastgesteld als een bijwerking.
Norwegian Bokmål: Selv om reduksjoner i antall blodplater (≥ grad 2) forekom hos 0,6 % av pasientene har blødning ikke blitt identifisert som en bivirkning.
Dutch: In de voor deze twee onderzoeken samengevoegde analyse m.b.t. de werkzaamheid, bereikte 65,6% van de patiënten die niet eerder met canakinumab waren behandeld een volledige respons bij 150 mg of 2 mg/kg, terwijl 85,2% van de patiënten een volledige respons bereikte bij elke dosering.
Norwegian Bokmål: I den samlede effektanalysen for disse to studiene, oppnådde 65,6 % av pasientene som ikke tidligere var blitt behandlet med canakinumab fullstendig respons med 150 mg eller 2 mg/kg, mens 85,2 % av pasientene oppnådde fullstendig respons med hvilken som helst dose.
Dutch: Voor jichtartritis dient de arts ervaring te hebben met het gebruik van biologische geneesmiddelen en moet Ilaris worden toegediend door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
Norwegian Bokmål: For arthritis urica bør legen ha erfaring innen bruk av biologiske legemidler og Ilaris bør administreres av helsepersonell.
Dutch: Dosisverlaging van corticosteroïden:
Norwegian Bokmål: Dosereduksjon av kortikosteroid
Dutch: Patiënten die canakinumab gebruikten in Deel II, hadden een 64% verlaagd risico op een opvlamming in vergelijking met de placebogroep (hazard ratio van 0,36; 95% BI: 0,17 tot 0,75; p=0,0032).
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk canakinumab i Periode II hadde en 64 % redusert risiko for å få en hendelse med oppblussing sammenlignet med placebogruppen (hazard ratio på 0,36; 95 % KI: 0,17 til 0,75; p=0,0032).
Dutch: In de langdurige, open-label onderzoeken met dosisverhoging werden gevallen van infecties (gastroenteritis, luchtweginfectie, bovensteluchtweginfectie), braken en duizeligheid vaker gemeld bij de groep met een dosering van 600 mg of 8 mg/kg dan bij groepen met een andere dosering.
Norwegian Bokmål: I de åpne langtidsstudiene med doseøkning, ble tilfeller av infeksjoner (gastroenteritt, luftveisinfeksjoner, øvre luftveisinfeksjoner), oppkast og svimmelhet rapportert hyppigere i 600 mg og 8 mg/kg dosegruppen enn i de andre dosegruppene.
Dutch: In totaal werden 225 patiënten behandeld met 150 mg canakinumab subcutaan en 229 patiënten werden behandeld met 40 mg triamcinolonacetonide (TA) intramusculair bij de start van de studie en daarna bij het ervaren van een nieuwe aanval.
Norwegian Bokmål: Totalt 225 pasienter ble behandlet med canakinumab 150 mg subkutant og 229 pasienter ble behandlet med intramuskulær triamcinolonacetonid (TA) 40 mg ved studiestart og deretter ved hvert nytt anfall.
Dutch: Van de 92 patiënten die dosisverlaging geprobeerd hebben, waren 57 patiënten (62%) in staat hun corticosteroïddosis succesvol te verlagen en 42 (46%) zijn succesvol gestopt met corticosteroïden.
Norwegian Bokmål: Femtisyv (62 %) av de 92 pasientene som prøvde å redusere dosen var suksessfulle i å klare å redusere dosen med kortikosteroider og 42 (46 %) seponerte kortikosteroider.
Dutch: Ga onmiddellijk verder met het toedienen van de injectie.
Norwegian Bokmål: Gå umiddelbart videre til å sette injeksjonen.
Dutch: Daling in het aantal bloedcellen, die helpen bij het voorkomen van bloedingen (bloedplaatjes).
Norwegian Bokmål: Fall i antall blodceller som hjelper til å hindre blødninger (blodplater).
Dutch: Een 6 jaar durende observationele registerstudie werd uitgevoerd om gegevens te genereren over de veiligheid en effectiviteit van behandeling met canakinumab op lange termijn bij pediatrische en volwassen CAPS-patiënten in de normale klinische praktijk.
Norwegian Bokmål: En 6-års observasjonsregisterstudie ble gjennomført for å fremskaffe langtidsdata på sikkerhet og effekt av behandling med canakinumab i pediatriske og voksne CAPS-pasienter i rutinemessig klinisk praksis.
Dutch: Houd de naald helemaal in de huid terwijl u langzaam de zuiger van de spuit naar beneden duwt totdat de spuit leeg is.
Norwegian Bokmål: Hold nålen helt inne i huden mens du sakte presser stempelet på sprøyten ned til sprøyten er tom.
Dutch: Secundaire eindpunten, alle gebaseerd op week 16 resultaten (eind van Deel II), omvatten het deel van de patiënten die een PGA-score < 2 behaalden, het deel van de patiënten met serologische remissie (gedefinieerd als CRP ≤ 10 mg/l) en het deel van de patiënten met een genormaliseerde SAA-spiegel (gedefinieerd als SAA ≤ 10 mg/l).
Norwegian Bokmål: Sekundære endepunkter, alle basert på uke 16 resultater (slutten av Del II), inkludert andelen pasienter som oppnådde en PGA score på < 2, var andelen pasienter med serologisk remisjon (definert som CRP ≤ 10 mg/l), og andelen pasienter med et normalisert SAA nivå (definert som SAA ≤ 10 mg/l).
Dutch: Er werd geen effect op het soort of de frequentie van bijwerkingen waargenomen bij langdurige behandeling.
Norwegian Bokmål: Lengre tids behandling hadde ingen betydning for type eller frekvens av bivirkninger.
Dutch: De resultaten van een onderzoek bij gezonde volwassen proefpersonen toonden aan dat een enkele dosis van Ilaris 300 mg geen effect had op de inductie en persistentie van antilichaamresponsen na vaccinatie met influenzavaccins of met meningokokkenvaccins gebaseerd op geglycosyleerd eiwit.
Norwegian Bokmål: Resultatene fra en studie hos friske voksne pasienter viste at en enkeltdose på 300 mg Ilaris ikke påvirket induksjon og varighet av antistoffrespons etter influensavaksine eller glykosylert proteinbasert meningokokkvaksine.
Dutch: Niet gebruiken als er deeltjes in de oplossing aanwezig zijn.
Norwegian Bokmål: Må ikke brukes dersom det er partikler tilstede i løsningen.
Dutch: Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de omstandigheden voorafgaande aan het gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze zullen normaal gesproken niet langer dan 24 uur bij 2°C - 8°C zijn.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart er brukeren ansvarlig for oppbevaringstider og -forhold før bruk, og det bør normalt ikke oppbevares mer enn 24 timer ved 2°C - 8°C.
Dutch: De interventionele CAPS-studies met canakinumab bevatten een totaal van 80 pediatrische patiënten met een leeftijdsrange van 2 tot 17 jaar (ongeveer de helft van hen werd op basis van mg/kg behandeld).
Norwegian Bokmål: CAPS intervensjonsstudiene med canakinumab inkluderte totalt 80 pediatriske pasienter i alderen 2 til 17 år (omtrent halvparten ble behandlet med en dose basert på mg/kg).
Dutch: 3 Gebaseerd op geschatte creatinineklaring, meestal van voorbijgaande aard 4 Meestal zichtbaar als tijdelijke sporen tot 1+-positief bij dipstick test op urineproteïne 5 Zie verdere informatie hieronder
Norwegian Bokmål: 3 Basert på estimert kreatininclearance, oftest forbigående 4 De fleste hadde forbigående utslag på protein i urin, ved hjelp av urinstiks, mellom spormengder til 1+ 5 Se ytterligere informasjon under
Dutch: UNIT VERPAKKINGSDOOS
Norwegian Bokmål: KARTONG FOR ENHETSPAKNING
Dutch: Het wordt aangeraden om bij iedere injectie een andere injectieplaats te kiezen om pijn te voorkomen.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å velge et nytt injeksjonssted hver gang legemidlet injiserer for å unngå sårhet.
Dutch: De houder van de handelsvergunning heeft vier pediatrische implementatieplannen afgerond voor Ilaris (respectievelijk voor CAPS, SJIA, FMF - HIDS/MKD en TRAPS).
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen har gjennomført fire Pediatric Investigation Plans for Ilaris (for henholdsvis CAPS, sJIA, FMF - HIDS/MKD og TRAPS).
Dutch: Gemiddelde en mediane stijgingen in alanineaminotransferase (ALAT) van respectievelijk 3,0 U/l en 2,0 U/l en in aspartaataminotransferase (ASAT) van respectievelijk 2,7 U/l en 2,0 U/l van de uitgangssituatie tot het eind van de studie, werden waargenomen bij de groepen behandeld met canakinumab vergeleken met de groep(en) behandeld met triamcinolonacetonide.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige og mediane økninger i alaninaminotransferase (ALAT) på henholdsvis 3,0 U/l og 2,0 U/l, og i aspartataminotransferase (ASAT) på henholdsvis 2,7 U/l og 2,0 U/l fra "baseline" til studieslutt ble sett hos gruppen behandlet med canakinumab versus triamcinolonacetonid gruppen.
Dutch: Blootstellingsparameters (zoals AUC en Cmax) namen dosisgerelateerd toe over het dosisbereik van 0,30 tot 10,0 mg/kg gegeven als een intraveneuze infusie of van 150 tot 600 mg als een subcutane injectie.
Norwegian Bokmål: Parametere for eksponering (som AUC og Cmax) økte proporsjonalt med dosen i doseområdet fra 0,30 til 10,0 mg/kg ved intravenøs infusjon, eller fra 150 til 600 mg ved subkutan injeksjon.
Dutch: Gebaseerd op de populatiefarmacokinetische modelling analyse waren de verwachte blootstellingen na een dosis van 2 mg/kg vergelijkbaar tussen de pediatrische leeftijdsgroepen met CAPS, maar waren deze ongeveer 40% lager bij pediatrische patiënten met een zeer laag lichaamsgewicht (bijv. 10 kg) dan bij volwassen patiënten (150 mg dosis).
Norwegian Bokmål: Forventet eksponering etter en dose på 2 mg/kg, basert på populasjonsfarmakokinetiske modellanalyser, var sammenlignbare på tvers av CAPS pediatriske aldersgrupper, men var omtrent 40 % lavere hos pediatriske pasienter med en svært lav kroppsvekt (f.eks. 10 kg) enn hos voksne pasienter (150 mg dose).
Dutch: Zwenk (niet schudden), zonder de rubberen stop aan te raken, de injectieflacon langzaam onder een hoek van ongeveer 45 graden gedurende ongeveer 1 minuut.
Norwegian Bokmål: Uten å berøre gummiproppen, roter (ikke rist) hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45 grader i ca. 1 minutt.
Dutch: De gemiddelde verandering in patiënt pijnscore (0-100 mm visuele analoge schaal) op dag 15 was -50,0 mm voor canakinumab (N=43) vergeleken met +4,5 mm voor placebo (N=25).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i pasient smertescore (0-100 mm visuell analog skala) ved dag 15 var -50,0 mm for canakinumab (n=43) sammenlignet med +4,5 mm for placebo (n=25).
Dutch: Gebruik niet wanneer de vloeistof duidelijk zichtbare deeltjes bevat, troebel is of duidelijk bruin is.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke væsken dersom det er lett synlige partikler, den er grumsete eller utpreget brun.
Dutch: Er waren 102 patiënten met TRAPS, HIDS/MKD en FMF (2-17 jaar) die canakinumab kregen in een 16 weken durende studie.
Norwegian Bokmål: Det var 102 TRAPS, HIDS/MKD og FMF pasienter (2-17 år) som fikk canakinumab i en 16-ukers studie.
Dutch: Levende vaccins: U wordt geadviseerd geen vaccinaties te ondergaan met een type vaccin dat een levend vaccin wordt genoemd, wanneer u met Ilaris wordt behandeld.
Norwegian Bokmål: Levende vaksiner: Du anbefales å unngå å bli vaksinert med en type vaksine kalt levende vaksine mens du behandles med Ilaris.
Dutch: Er zijn voorbijgaande en asymptomatische gevallen van verhogingen van serumtransaminases of bilirubine gemeld in klinische studies (zie rubriek 4.8).
Norwegian Bokmål: Forbigående og asymptomatiske tilfeller av økning i serumtransaminaser eller bilirubin har blitt rapportert i kliniske studier (se pkt.
Dutch: Deel III: Patiënten die in Deel II behandeld waren met de placebo en die een opvlamming hadden gekregen, kregen na toetreding in de open-label extensie met canakinumab opnieuw een klinische en serologische respons en behielden deze.
Norwegian Bokmål: Del III: Pasienter behandlet med placebo i Del II som fikk oppbluss av sykdommen fikk tilbake og opprettholdt klinisk og serologisk respons etter at de hadde gått over i den åpne forlengelsesdelen med canakinumab.
Dutch: Er was geen aanwijzing voor een versnelde klaring of tijdsafhankelijke verandering in de farmacokinetische eigenschappen van canakinumab na herhaalde toediening.
Norwegian Bokmål: Det var ingen indikasjon på økt clearance eller tidsavhengig endring i farmakokinetiske egenskaper til canakinumab etter gjentatt dosering.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het risico op secundaire transmissie van een infectie door levende (verzwakte) vaccins bij patiënten die canakinumab krijgen.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ikke data på risiko for sekundæroverføring av infeksjon ved bruk av levende (attenuerte) vaksiner til pasienter som får canakinumab.
Dutch: Zeventien patiënten (onder wie 6 patiënten jonger dan 2 jaar) die op gewicht gebaseerde startdoses van 2-8 mg/kg kregen toegediend, werden beoordeeld.
Norwegian Bokmål: Sytten pasienter (inkludert 6 pasienter under 2 år) ble vurdert ved bruk av vektbaserte startdoser på 2-8 mg/kg.
Dutch: - Deel IV: Alle patiënten die in Deel III behandeld waren met canakinumab kwamen in aanmerking om deel te nemen aan een 72 weken durende, open-label verlengingsperiode van de behandeling.
Norwegian Bokmål: - Del IV: Alle Del III pasientene behandlet med canakinumab hadde mulighet til å inngå en 72ukers åpen forlengelsesperiode med behandling.
Dutch: LET OP: De benodigde hoeveelheid hangt af van de dosis die toegediend moet worden.
Norwegian Bokmål: NB: Mengden som er nødvendig avhenger av dosen som skal gis.
Dutch: Zwenk de injectieflacon ongeveer 1 minuut langzaam onder een hoek van ongeveer 45° en laat het ongeveer 5 minuten staan.
Norwegian Bokmål: Roter hetteglasset langsomt med en vinkel på ca. 45° i ca. 1 minutt og la det deretter stå i ca. 5 minutter.
Dutch: Het is niet bekend of canakinumab in de moedermelk uitgescheiden wordt.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om canakinumab skilles ut i morsmelk hos mennesker.