FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Fentrix plāksterim un 0,64 % (vienreizējas devas pētījumam)/5,93 % (vairāku devu pētījumam) atsauces plāksterim.
Lithuanian: 3,28 % (vienkartinė dozė)/8,46% (daugkartinė dozė) Fentrix pleistrams ir 0,64 % (vienkartinė dozė)/5,93 % (daugkartinė dozė) standartiniam pleistrui, į ką buvo atsižvelgta vertinant saugumo charakteristikų palyginamumą.
Latvian: Zāļu uzsūkšanos kontrolējošais posms parasti ir izkļūšana cauri ādai.
Lithuanian: Vaisto absorbcijos greitį paprastai kontroliuoja prasiskverbimas pro odą.
Latvian: - uzskatīja, ka ir pamatoti un ētiski novērtēt opioīdus saturošo transdermālo plāksteru panesamību uz ādas salīdzinošu biopieejamības pētījumu ietvaros;
Lithuanian: - nuspręsta, kad transderminių pleistrų su opioidais odos toleravimo tyrimą, kaip biologinio įsisavinamumo tyrimų dalį, atlikti pagrįsta ir etiška,
Latvian: Pašlaik pieejamā divslāņu plākstera panesamība uz ādas tika neklīniski analizēta, salīdzinot ar atsauces līdzekli "Dorogesic 25" trušiem farmakokinētikas pētījuma A/PK 02-P012 un A/PK 02-P013 ietvaros.
Lithuanian: A/PK 02-P012 ir A/PK 02-P013 dalis.
Latvian: ES/1/15/1075/001
Lithuanian: EU/1/15/1075/001 Feraccru
Latvian: ES (RA) numurs
Lithuanian: EU (RP) numeris
Latvian: ABPE pudele 56 kapsulas
Lithuanian: Kietoji kapsulė Vartoti per burną buteliukas (DTPE) 56 kapsulės
Latvian: Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Lithuanian: Stiprumas Farmacinė forma Vartojimo būdas Vidinė pakuotė Pakuotės dydis
Latvian: 30 mg Cietās kapsulas Iekšķīgai lietošanai
Lithuanian: 30 mg
Latvian: Sīkāka informācija par Feraccru ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies trūkumo sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena kapsula divas reizes dienā, no rīta un vakarā, tukšā dūšā.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė, kurią reikia vartoti du kartus per parą, iš ryto ir vakare, nevalgius.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Feraccru lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Feraccru vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Latvian: Feraccru ir pieejamas kapsulās (30 mg).
Lithuanian: Feraccru tiekiamas kapsulių (30 mg) forma.
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols) EMA/162888/2018
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas) EMA/162888/2018
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Feraccru vartojimą?
Latvian: Kāpēc Feraccru ir reģistrētas ES?
Lithuanian: Kodėl Feraccru buvo registruotas ES?
Latvian: Cita informācija par Feraccru
Lithuanian: Kita informacija apie Feraccru
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Feraccru, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un zāles var reģistrēt lietošanai ES.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Feraccru nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Latvian: Visbiežāk Feraccru blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir simptomi, kas ietekmē zarnas, piemēram, vēdera (kuņģa) sāpes, gāzu uzkrāšanās (vēdera uzpūšanās), aizcietējums, nepatīkamas sajūtas vēderā un vēdera izplešanās un caureja; šīm blakusparādībām parasti ir viegla vai mērena intensitāte.
Lithuanian: Dažniausias Feraccru šalutinis poveikis (galintis pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra žarnyno sutrikimų sukeliami simptomai, pvz., juosmens srities (pilvo) skausmas, dujų kaupimasis, vidurių užkietėjimas, nemalonūs pojūčiai pilve, pilvo išsipūtimas ir viduriavimas; šie šalutinio poveikio reiškiniai paprastai yra lengvi arba vidutinio sunkumo.
Latvian: Ziņotās ar Feraccru lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai nepieciešamie pasākumi.
Lithuanian: Feraccru šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Latvian: Feraccru (dzelzs maltols)
Lithuanian: Feraccru (geležies maltolas)
Latvian: Kas ir Feraccru un kāpēc tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas?
Latvian: Feraccru pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES
Lithuanian: Feraccru apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Latvian: Papildu informāciju par Feraccru lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai farmaceitam.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Feraccru vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Latvian: Pētījumā, kurā piedalījās 128 pacienti, tiem pacientiem, kuri 12 nedēļas lietoja Feraccru, hemoglobīna līmenis paaugstinājās vidēji no 11,0 līdz 13,2 g/dl, savukārt pacientiem, kuri saņēma placebo (zāļu
Lithuanian: Atliekant tyrimą su 128 pacientais, 12 savaičių Feraccru vartojusių pacientų kraujyje hemoglobino kiekis padidėjo vidutiniškai nuo 11 iki 13,2 d/dl, o placebą (netikrą vaistą) vartojusių pacientų kraujyje jis išliko maždaug 11,1 g/dl.
Latvian: Feraccru nedrīkst lietot pacienti ar dzelzs pārsātinājuma traucējumu (hemohromatozi) vai pacienti, kuriem tiek atkārtoti veikta asins pārliešana.
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti pacientams, kuriems diagnozuotas geležies pertekliaus sutrikimas (hemochromatozė), arba pacientams, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Latvian: Kādi Feraccru ieguvumi atklāti pētījumos?
Lithuanian: Kokia Feraccru nauda nustatyta tyrimų metu?
Latvian: Dati par šo zāļu uzsūkšanos organismā liecina, ka Feraccru varētu būt iedarbīgas arī tiem pacientiem ar dzelzs deficītu, kuriem vēl nav attīstījusies anēmija.
Lithuanian: Iš duomenų apie šio vaisto absorbciją organizme matyti, kad Feraccru taip pat gali būti veiksmingas pacientams, kuriems trūksta geležies, bet dar neišsivysčiusi anemija.
Latvian: Tas palīdz koriģēt samazinātu hemoglobīna (skābekli pārnēsājoša sarkano asins šūnu pigmenta) ražošanu, anēmiju (zemu sarkano asins šūnu līmeni) un jebkādus šīs saslimšanas simptomus.
Lithuanian: Taip paskatinama sulėtėjusi hemoglobino (raudonuosiuose kraujo kūneliuose esančio pigmento, kuris perneša deguonį) gamyba, pakoreguojama anemija (raudonųjų kraujo kūnelių skaičius) ir palengvėja šio sutrikimo sukeliami simptomai.
Latvian: Uzņemot Feraccru iekšķīgi, tās uzsūcas zarnu šūnās; pēc tam dzelzs izdalās no savienojuma, tiek transportēta uz organismu un saglabāta tajā, palīdzot atjaunot normālu dzelzs līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu.
Lithuanian: Kai preparatas vartojamas per burną, šis junginys įsisavinamas per žarnyno ląsteles; vėliau geležis atpalaiduojama iš junginio ir perduodama bei saugoma organizme, o tai padeda atkurti normalų jos kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies, organizme.
Latvian: Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficītu un anēmiju (definēta kā hemoglobīna līmenis zem 12 g/dl sievietēm un zem 13 g/dl vīriešiem).
Lithuanian: Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį pacientų, kuriems trūksta geležies ir kurie serga anemija (kai hemoglobino kiekis moterų kraujyje mažesnis nei 12 g/dl, o vyrų kraujyjemažesnis nei 13 g/dl), kraujyje.
Latvian: Kā Feraccru darbojas?
Lithuanian: Kaip veikia Feraccru?
Latvian: Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Feraccru lietošanu.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Feraccru vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Latvian: Feraccru drošuma profils tiek uzskatīts par pieņemamu, šo zāļu blakusparādības parasti ir vieglas vai mēreni intensīvas un atbilst citu dzelzs preparātu blakusparādībām.
Lithuanian: Laikomasi nuomonės, kad Feraccru saugumo charakteristikos yra priimtinos, o jo sukeliami šalutinio poveikio reiškiniai yra daugiausia lengvi arba vidutinio sunkumo ir panašūs į tuos, kuriuos sukelia kiti geležies preparatai.
Latvian: Feraccru aktīvā viela dzelzs maltols ir savienojums, kas satur dzelzi.
Lithuanian: Veiklioji Feraccru medžiaga geležies maltolas yra junginys, kurio sudėtyje yra geležies.
Latvian: Nopietnas blakusparādības ietver vēdersāpes, aizcietējumu un caureju.
Lithuanian: Kaip sunkus šalutinis poveikis pasireiškia pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas ir viduriavimas.
Latvian: 2016. gada 18. februārī Feraccru saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.
Lithuanian: Feraccru buvo įregistruotas visoje ES 2016 m.
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Feraccru?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Feraccru vartojimu?
Latvian: Tā kā dzelzs ir būtisks hemoglobīnu veidojošais elements, organisms var sākt ražot vairāk hemoglobīna un koriģēt anēmiju, tiklīdz dzelzs krājumi tiek papildināti.
Lithuanian: Geležis yra pagrindinė hemoglobino „statybinė medžiaga"; papildžius geležies atsargas, organizme pagaminama daugiau hemoglobino ir išgydoma anemija.
Latvian: Feraccru ir dzelzi saturošas zāles, ko lieto, lai ārstētu dzelzs deficītu (dzelzs trūkumu) pieaugušajiem.
Lithuanian: Feraccru - tai vaistas su geležimi, kuriuo gydomi suaugusieji, kuriems diagnozuotas geležies trūkumas.
Latvian: Feraccru sastāvā ir aktīvā viela dzelzs maltols.
Lithuanian: Feraccru sudėtyje yra veikliosios medžiagos geležies maltolo.
Latvian: Pierādīts, ka Feraccru efektīvi paaugstina hemoglobīna līmeni pacientiem ar dzelzs deficīta anēmiju.
Lithuanian: Nustatyta, kad Feraccru yra veiksmingas siekiant padidinti hemoglobino kiekį ferodeficitine anemija sergančių pacientų kraujyje.
Latvian: Kā lieto Feraccru?
Lithuanian: Kaip vartoti Feraccru?
Latvian: Turklāt normāls hemoglobīna līmenis tika sasniegts aptuveni 65 % pacientu, kuri lietoja Feraccru, un 10 % pacientu, kuri saņēma placebo.
Lithuanian: Be to, hemoglobino kiekis normalizavosi maždaug 65 proc.
Latvian: Pieaugušie (18 gadus veci un vecāki)
Lithuanian: Suaugusiesiems (18 metų ir vyresniems)
Latvian: 21 mēneši.
Lithuanian: 21 mėn.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta Citi informācijas avoti
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <Kiti informacijos šaltiniai>
Latvian: Vienmēr lietojiet šīs kapsulas tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Lithuanian: Visada vartokite šias kapsules tiksliai kaip nurodė gydytojas.
Latvian: Izlaidiet aizmirsto devu un turpiniet ar nākamo devu kā parasti.
Lithuanian: Pamirštą dozę praleiskite ir kitą dozę išgerkite kaip įprasta.
Latvian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.V.
Lithuanian: EE\EL\CY\LV\LT\MT Norgine B.
Latvian: • Pacientiem ar atkārtotu asins pārliešanu.
Lithuanian: • Pacientai, kuriems pakartotinai perpilamas kraujas.
Latvian: Katra pudele satur 56 kapsulas.
Lithuanian: Kiekviename buteliuke yra 56 kapsulės.
Latvian: Ārstēšanas ilgums ir atkarīgs no dzelzs deficīta smaguma pakāpes, taču parasti ārstēšana ilgst vismaz 12 nedēļas.
Lithuanian: Gydymo trukmė priklauso nuo geležies stokos sunkumo, bet paprastai gydymą reikia tęsti ne mažiau kaip 12 savaičių.
Latvian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Francija
Lithuanian: Patheon France 40 boulevard de champaret 38300 Bourgoin-Jallieu Prancūzija
Latvian: • dažām antibiotikām, piemēram, ciprofloksacīnu un tetraciklīnu;
Lithuanian: • kai kuriuos antibiotikus, pvz., ciprofloksaciną ir tetracikliną;
Latvian: • Hemohromatoze un citi dzelzs pārslodzes sindromi.
Lithuanian: • Hemochromatozė ir kiti geležies pertekliaus sindromai.
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols sistēmiski nav pieejams, tāpēc maz ticams, ka tas varētu nokļūt mātes pienā.
Lithuanian: Geležies maltolas neįsisavinamas sistemiškai, todėl mažai tikėtina, kad jo pateks į motinos pieną.
Latvian: EXP: Pēc atvēršanas izlietot 45 dienu laikā.
Lithuanian: EXP Pirmąkart atidarius, suvartoti per 45 dienas.
Latvian: Kas ir Feraccru un kādam nolūkam tās lieto?
Lithuanian: Kas yra Feraccru ir kam jis vartojamas
Latvian: Augsta blīvuma polietilēna (ABPE) pudeles ar bērniem neatveramu polipropilēna vāciņu.
Lithuanian: Didelio tankio polietileno buteliukai su vaikų neatidaromu paspaudžiamu polipropileno užraktu.
Latvian: Placebo (N = 64)
Lithuanian: Feraccru (N = 64)
Latvian: • Titāna dioksīds (E171)
Lithuanian: • titano dioksidas (E171),
Latvian: Feraccru ir pieejams pudelēs, katrā pa 56 kapsulām.
Lithuanian: Feraccru tiekiamas buteliukuose, kurių kiekviename yra po 56 kapsules.
Latvian: Neviens novērtēšanas metodes rezultāts nevar būt pilnībā apmierinošs - jāņem vērā klīniskās pazīmes, kā arī laboratorijas analīžu rezultāti.
Lithuanian: Vieno vertinimo metodo nepakanka: būtina atsižvelgti ir į klinikinius požymius, ir į laboratorinių tyrimų rezultatus.
Latvian: Vēmekļi un izkārnījumi var iekrāsoties pelēkā vai melnā krāsā.
Lithuanian: Vėmalai ir išmatos gali būti pilkos arba juodos spalvos.
Latvian: Tomēr veiktie reproduktīvās toksicitātes pētījumi nav pietiekami, lai izslēgtu šos iespējamos riskus cilvēkiem.
Lithuanian: Vis dėlto atliktų toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų nepakanka, kad būtų galima atmesti bet kokią riziką žmonėms.
Latvian: ES/1/15/1075/001
Lithuanian: EU/1/15/1075/001
Latvian: < PC: {numurs}
Lithuanian: < PC: {numeris} SN: {numeris} NN: {numeris}>
Latvian: Citas zāles un Feraccru Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja lietojat tālāk norādītās zāles.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Feraccru Pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate kitų vaistų.
Latvian: Visiem pacientiem tika pārtraukta iepriekšējā perorāli lietojamā dzelzs preparāta (OFP)terapija: vairāk nekā 60% subjektu pārtrauca lietot OFP blakusparādību dēļ.
Lithuanian: Visiems pacientams buvo nutrauktas anksčiau taikytas gydymas geriamuoju geležies preparatu (GGP): daugiau kaip 60 proc. tiriamųjų ankstesnį GGP nustojo vartoti dėl nepageidaujamų reiškinių.
Latvian: Pacienti tika iesaistīti vienā kombinētā randomizētā, placebo kontrolētā klīniskajā pētījumā (AEGIS 1/2).
Lithuanian: Pacientai buvo įtraukti į vieną sudėtinį atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamą klinikinį tyrimą (AEGIS 1/2).
Latvian: Lietojiet Feraccru tukšā dūšā, uzdzerot pusglāzi ūdens (vienu stundu pirms ēšanas vai vismaz 2 stundas pēc ēšanas).
Lithuanian: Vartokite Feraccru nevalgę, užsigerdami puse stiklinės vandens (likus valandai iki valgymo arba praėjus ne mažiau kaip 2 valandoms po valgymo).
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: Trīsvērtīgās dzelzs perorāli lietojams preparāts, ATĶ kods: B03AB10.
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geriamieji trivalentės geležies preparatai, ATC kodas - B03AB10.
Latvian: Feraccru nedrīkst dot bērniem (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Lithuanian: Feraccru negalima vartoti vaikams (žr. 4.2 skyrių).
Latvian: 2. tabulā norādīti citi galvenie iedarbīguma rezultāti.
Lithuanian: Rezultatai pagal kitas pagrindines veiksmingumo vertinamąsias baigtis parodyti 2 lentelėje.
Latvian: Šo zāļu periodiski atjaunojamo drošuma ziņojumu iesniegšanas prasības ir norādītas Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstā (EURD sarakstā), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu, un visos turpmākajos saraksta atjauninājumos, kas publicēti Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato periodiškai atnaujinamo saugumo protokolo pateikimo reikalavimai išdėstyti Direktyvos 2001/83/EB 107c straipsnio 7 dalyje numatytame Sąjungos referencinių datų sąraše (EURD sąraše) (su visais papildymais), kuris skelbiamas Europos vaistų tinklalapyje.
Latvian: Apsveriet deferoksamīna lietošanu: sīkāku informāciju skatīt informācijā par preparātu, ko sniedz zāļu ražotājs.
Lithuanian: Reikia įvertinti galimybę pacientui skirti deferoksamino: daugiau informacijos rasite gamintojo pateiktuose vaistinio preparato informaciniuose dokumentuose.
Latvian: Sāpes vēderā (tostarp sāpes vēdera augšdaļā)
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Pilvo skausmas (įskaitant skausmą viršutinėje pilvo dalyje)
Latvian: Nedodiet Feraccru bērniem vai pusaudžiem, kas ir 17 gadus veci vai jaunāki, jo tas nav pētīts šajā vecuma grupā.
Lithuanian: Neduokite Feraccru 17 metų ir jaunesniems vaikams ar paaugliams , nes vaisto poveikis šios amžiaus grupės pacientams neištirtas.
Latvian: Vidējais (min.-maks.) laiks kopš pēdējā slimības uzliesmojuma bija aptuveni 7 mēneši (0,0-450 mēneši).
Lithuanian: Laiko nuo paskutinio ligos paūmėjimo mediana (minmax) buvo maždaug 7 mėn. (0-450 mėn.).
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 56 kapsulas LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Iekšķīgai lietošanai.
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 56 kapsulės VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Vartoti per burną.
Latvian: Šādu efektu nenovēroja otrajā pētījumā suņiem, kas saņēma līdz 300 mg/kg /dienā.
Lithuanian: Tokio poveikio nenustatyta atliekant antrąjį tyrimą su šunimis, kurie gaudavo po 300 mg/kg maltolo per parą.
Latvian: Uzsūkšanās un eliminācija
Lithuanian: Absorbcija ir eliminacija
Latvian: Nosakiet simptomātisko un atbalsta terapiju, kas atspoguļos vislabāko standarta medicīnisko aprūpi.
Lithuanian: Reikia taikyti geriausios standartinės medicininės priežiūros reikalavimus atitinkančias pagalbines ir simptomines priemones.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles ilgāk par 45 dienām pēc pudeles pirmreizējās atvēršanas.
Lithuanian: Nevartokite šio vaisto, jeigu buteliukas buvo atidarytas prieš daugiau kaip 45 dienas.
Latvian: Citu galveno iedarbīguma mērķa kritēriju kopsavilkums (AEGIS 1/2
Lithuanian: Kitų pagrindinių veiksmingumo vertinamųjų baigčių suvestinė (AEGIS 1/2) Vertinamoji baigtis
Latvian: Rezultāti uzrādīja, ka maltols ātri metabolizējas par maltolu glikuronīdu (Cmax = 4677 + 1613 ng/mL).
Lithuanian: Nustatyta, kad maltolas buvo greitai metabolizuotas į maltolo gliukuronidą (Cmax = 4677 + 1613 ng/ml).
Latvian: Neklīniskajos pētījumos pierādīts, ka maltols metabolizējas ar UGT1A6 starpniecību un sulfatācijas veidā.
Lithuanian: Ikiklinikiniai tyrimai parodė, kad maltolas metabolizuojamas veikiant UGT1A6 ir sulfatinimui.
Latvian: Paņemiet līdzi šo lietošanas instrukciju un visas atlikušās kapsulas, ko parādīt ārstam.
Lithuanian: Būtinai pasiimkite šį lapelį ir likusias kapsules, kad galėtumėte juos parodyti gydytojui.
Latvian: Vidējais laiks kopš pēdējās OFP devas lietošanas bija 22 mēneši eksperimentālajā grupā un 17 mēneši - placebo grupā.
Lithuanian: Laiko nuo paskutinės GGP dozės mediana eksperimentinėje grupėje buvo 22 mėn., o placebo grupėje - 17 mėn.
Latvian: Nortamberlenda NE61 3YA, Lielbritānija
Lithuanian: Northumberland NE61 3YA, Jungtinė Karalystė
Latvian: Feraccru drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem (vecumā līdz 17 gadiem), nav pierādīta.
Lithuanian: Feraccru saugumas ir veiksmingumas vaikams (ne vyresniems kaip 17 metų) dar neištirti.
Latvian: IV pielikums Zinātniskie secinājumi un reģistrācijas nosacījumu izmaiņu pamatojums
Lithuanian: IV priedas Mokslinės išvados ir registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygų keitimo pagrindas
Latvian: Dati par klīniskajiem pētījumiem vēl nav pieejami.
Lithuanian: Iki šiol klinikinių tyrimų neatlikta.
Latvian: Pārlieku augsts dzelzs līmenis ir bīstams maziem bērniem un var būt potenciāli bīstams dzīvībai.
Lithuanian: Pernelyg didelis geležies kiekis pavojingas mažiems vaikams ir gali kelti grėsmę jų gyvybei.
Latvian: Tomēr pētījumos ar pelēm un žurkām, kas saņēma maltolu līdz 400 mg/kg/dienā, netika reģistrēts neviens kancerogēnu iedarbības gadījums.
Lithuanian: Vis dėlto, atlikus tyrimus su pelėmis ir žiurkėmis, kurios gaudavo iki 400 mg/kg maltolo per parą, kancerogeninio poveikio nenustatyta.
Latvian: 11. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA NOSAUKUMS UN ADRESE Norgine B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS Norgine B.
Latvian: Maltols
Lithuanian: Maltolas
Latvian: Vecākiem pacientiem nav nepieciešama devas pielāgošana.
Lithuanian: Senyvo amžiaus pacientams vaistinio preparato dozės koreguoti nereikia.
Latvian: • mikofenolātu (lieto ar citām zālēm, lai novērstu transplantēto orgānu atgrūšanu).
Lithuanian: • mikofenolatą (vartojamą kartu su kitais vaistais, kad organizmas neatmestų persodintų organų).
Latvian: • uztura bagātinātājiem vai zālēm, kas satur magniju vai kalciju;
Lithuanian: • papildus ar vaistus, kurių sudėtyje yra magnio arba kalcio;
Latvian: Blakusparādību biežuma klasifikācijai izmantoti šādi apzīmējumi: ļoti bieži (≥1/10); bieži (≥1/100, <1/10); retāk (≥1/1000, <1/100); reti (≥1/10000, <1/1000) vai ļoti reti (<1/10000).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų dažnis apibūdinamas taip: labai dažnos (≥1/10); dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000); labai retos (<1/10 000).
Latvian: Iespējams, Jums vajadzētu ievērot vismaz 2 stundu intervālu starp Feraccru lietošanu un:
Lithuanian: Jums reikia padaryti ne mažiau kaip 2 valandų pertrauką, jeigu vartojate Feraccru ir:
Latvian: Hipovolēmija vai kardiotoksicitāte var izraisīt šoku.
Lithuanian: Dėl hipovolemijos arba tiesioginio toksinio poveikio širdžiai gali pasireikšti šokas.
Latvian: Vieglākos gadījumos var būt agrīno pazīmju uzlabojumi, bet smagāki gadījumi var liecināt par hipoperfūziju (aukstas ķermeņa perifērijas un hipotensija), metabolisko acidozi un sistēmisko toksicitāti.
Lithuanian: Nesunkiais atvejais ankstyvi perdozavimo požymiai palengvėja, bet sunkesniais atvejais gali pasireikšti hipoperfuzijos (šaltos galūnės ir hipotenzija), metabolinės acidozės ir sisteminio toksinio poveikio požymiai.
Latvian: Vāja audu perfūzija var izraisīt nieru mazspēju.
Lithuanian: Maža audinių perfuzija gali sukelti inkstų nepakankamumą.
Latvian: Agrīnās pazīmes un simptomi ir slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un caureja.
Lithuanian: Ankstyvi požymiai ir simptomai - tai pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas ir viduriavimas.
Latvian: Ieteicamā deva ir viena (30 mg) kapsula divas reizes dienā (no rīta un vakarā).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra viena kapsulė (30 mg), kurią reikia gerti du kartus per parą, iš ryto ir vakare.
Latvian: Retākas blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem): slāpes, locītavu stīvums, sāpes roku/kāju pirkstos, galvassāpes, pinnes, ādas apsārtums, vemšana un baktēriju daudzuma palielināšanās tievajās zarnās.
Lithuanian: Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 100): troškulys, sąnarių stingulys, rankų ir (arba) kojų pirštų skausmas, galvos skausmas, aknė, odos paraudimas, vėmimas ir padidėjęs bakterijų kiekis plonajame žarnyne.
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja šo preparātu lieto vienlaicīgi ar citiem uztura un/vai dzelzs sāls bagātinātājiem.
Lithuanian: Ypatingų saugumo priemonių reikia imtis, jei pacientas tuo pat metu vartoja kitų maisto ir (arba) geležies druskų papildų.
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Feraccru 30 mg cietās kapsulas
Lithuanian: VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Feraccru 30 mg kietosios kapsulės
Latvian: Trīsvērtīgās dzelzs maltols nav sistēmiski pieejams.
Lithuanian: Geležies maltolas sistemiškai neįsisavinamas.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot Feraccru, ja vienlaicīgi lietojat dimerkaprolu (zāles toksisku metālu izvadīšanai no asinīm), metildopu (lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai), hloramfenikolu (lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai) vai metildopu (lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai).
Lithuanian: Jums negalima vartoti Feraccru, jeigu vartojate dimerkaprolį (vaistą, skirtą toksiškų metalų pašalinimui iš kraujo), chloramfenikolį (juo gydomos bakterinės infekcijos) arba metildopą (vartojamą aukštam kraujospūdžiui gydyti).
Latvian: Pētījumi par toksisku ietekmi uz reproduktivitāti un attīstību vai kancerogenitātes pētījumi ar dzelzs maltolu nav veikti.
Lithuanian: Toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ir kancerogeniškumo tyrimų su geležies maltolu neatlikta.
Latvian: • nepatīkama sajūta kuņģī vai vēdera uzpūšanās,
Lithuanian: • nemalonūs pojūčiai pilve arba pilvo pūtimas;
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Feraccru neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Mažai tikėtina, kad Feraccru pakenks Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.