FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Dosen halveras redan vid CLkrea 30-49 ml/min, medan den vid varicella zosterinfektioner, som har en normal dos inom ungefär samma intervall som den föreslagna dosen för herpes labialis, minskas med 33 procent vid CLkrea 30-49 ml/min.
Polish: Dawka jest obniżana o 50% już przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min, podczas gdy w przypadku zakażeń ospy wietrznej i półpaśca, w których wysokość normalnej dawki jest w przybliżeniu taka sama jak w przypadku dawki proponowanej w leczeniu opryszczki wargowej, dawka jest zmniejszana o 33% przy klirensie kreatyniny 30-49 ml/min.
Swedish: På likartat sätt kan administreringen av valaciklovir öka plasmakoncentrationer av den substans som administreras samtidigt.
Polish: Podobnie, podanie walacyklowiru może prowadzić do zwiększenia w osoczu stężenia jednocześnie podawanych leków.
Swedish: För avvikande händelser rapporterade under kliniska studier baserades den angivna frekvenskategorin på den totala observerade frekvensen i de kliniska studierna.
Polish: W przypadku zdarzeń niepożądanych wykrytych podczas badań klinicznych, kategorie częstości występowania zostały oznaczone na podstawie ogólnej częstości występowania obserwowanej podczas badań klinicznych.
Swedish: För spontanrapporterade avvikande händelser anges frekvensen enligt anmodan som "ingen känd frekvens".
Polish: Zgodnie z zaleceniami, w przypadku zdarzeń niepożądanych określonych na podstawie spontanicznych zgłoszeń, częstość ich występowania jest określana jako „nieznana".
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från valaciklovir är ca 3,35,5 gånger högre än tidigare observerats för oralt administrerat aciklovir.
Polish: Biodostępność acyklowiru z walacyklowiru jest około 3,3 do 5,5-krotnie większa niż obserwowana dawniej po doustnym podaniu acyklowiru.
Swedish: CHMP enades om att stryka vissa mer specifika textpartier om indikationen (dvs. herpes labialis, okulära HSV-infektioner, minskad överföring).
Polish: CHMP wyraził zgodę na usunięcie wielu innych twierdzeń dotyczących wskazań (takich jak: opryszczka wargowa, zakażenia oka wirusem opryszczki, ograniczenie transmisji).
Swedish: 500 mg tabletter 3 år
Polish: Tabletki 500 mg 3 lata
Swedish: Slovakien GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Polish: GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.,
Swedish: • Den vanliga dosen är en tablett på 500 mg en gång dagligen.
Polish: • Zwykle stosowana dawka to jedna tabletka 500 mg raz na dobę.
Swedish: • Du ska ta Valtrex tills din läkare ordinerar dig att sluta.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Swedish: Leukopeni har främst rapporterats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Polish: Leukopenię obserwowano głównie u pacjentów z osłabioną odpornością.
Swedish: • Du bör ta Valtrex under ca 3 månader efter din operation, tills din läkare ordinerar dig att sluta.
Polish: • Lek Valtrex należy stosować przez około 90 dni po zabiegu, do czasu aż lekarz prowadzący zaleci zaprzestanie przyjmowania.
Swedish: Vid behandling av HSV hos vuxna med nedsatt immunförsvar är dosen 1000 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar efter utvärdering av allvarlighetsgraden av det kliniska tillståndet och patientens immunologiska status.
Polish: W leczeniu opryszczki u dorosłych z osłabioną odpornością stosuje się dawkę 1000 mg dwa razy na dobę przez minimum 5 dni, na podstawie oceny ciężkości stanu klinicznego i oceny stanu odporności.
Swedish: För recidiverande skov bör behandlingen pågå under tre till fem dagar.
Polish: W nawrotach opryszczki leczenie należy kontynuować przez 3 do 5 dni.
Swedish: Förutom den ändrade farmakokinetiken för aciklovir vid nedsatt njurfunktion måste följaktligen även denna faktor beaktas vid framtagning av dosjusteringar baserade på Cmax och/eller AUC.
Polish: Zatem przy ustalaniu schematu dostosowania dawki na podstawie Cmax i/lub AUC przy zaburzeniach czynności nerek, poza zmienioną farmakokinetyką acyklowiru należy również uwzględnić ten czynnik.
Swedish: 82104 Bratislava
Polish: Galvaniho 7/A, 82104 Bratislava Słowacja
Swedish: CHMP enades om en minskad dos vid nedsatt njurfunktion.
Polish: CHMP ustalił zmniejszoną dawkę w przypadku osób z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning klargjorde att databasen med kliniska studier, som består av kombinerade data ur kliniska studier för de fyra ovan beskrivna indikationerna, använts för att räkna om frekvenserna för biverkningar som identifierats efter läkemedlets registrering.
Polish: Podmiot odpowiedzialny wyjaśnił, że baza wyników badań klinicznych złożona z zebranych wyników badań klinicznych dla czterech wskazań, jak opisano powyżej, została wykorzystana do ponownego określenia częstości występowania działań niepożądanych wykrytych po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Hos patienter med nedsatt immunförsvar rekommenderas antiviral behandling då blåsor har bildats inom en vecka eller närhelst före fullständig skorpbildning av såren.
Polish: U pacjentów z osłabioną odpornością leczenie przeciwwirusowe zaleca się, jeśli upłynął nie więcej niż tydzień od pojawienia się pęcherzyków lub w dowolnym momencie przed całkowitym przekształceniem się zmian w strupki.
Swedish: De farmakokinetiska profilerna för valaciklovir och aciklovir är likartade efter singel- och upprepad dos.
Polish: Profil farmakokinetyczny walacyklowiru i acyklowiru jest podobny po podaniu jednorazowym i po podaniu wielokrotnym.
Swedish: 1000 mg tabletter Förpackningar med 21 tabletter
Polish: Tabletki 1000 mg Opakowania zawierające 21 tabletek
Swedish: Magnesiumstearat Kolloidal kiseldioxid
Polish: Magnezu stearynian Krzemionka koloidalna bezwodna
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna med mild eller måttlig immunsuppression".
Polish: Preparat Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u osób dorosłych z łagodnym i umiarkowanym upośledzeniem odporności."
Swedish: Dessa data ger tillförsikt åt antagandet att risken för resistensutveckling inte har försämrat den fastställda nytta/riskprofilen för valaciklovir.
Polish: Dane te zapewniają, że ustalony profil korzyści do ryzyka walacyklowiru nie osłabia się wskutek możliwości rozwoju oporności.
Swedish: Dessa omfattar aminoglykosid, organiska platinumföreningar, jodbehandlade kontrastmedel, metotrexat, pentamidin, foskarnet, ciklosporin, takrolimus, cimetidin och probenecid.
Polish: Dotyczy to takich leków, jak: aminoglikozydy, organiczne związki platyny, jodowe środki cieniujące, metotreksat, pentamidyna, foskarnet, cyklosporyna, takrolimus,cymetydyna i probenecyd.
Swedish: Även om det är sällsynt anses det snarare vara förenat med höga toppkoncentrationer än med ytan under kurvan.
Polish: To rzadkie zjawisko uważa się za związane ze szczytowymi stężeniami, a nie z AUC.
Swedish: Dessutom var de utvalda modellresultaten för förväntad Cmax och yta under kurvan försiktiga genom att de angav högre uppskattningar för försökspersoner med svårt nedsatt njurfunktion.
Polish: Ponadto wyniki pochodzące z modeli służących ustaleniu przewidywanych Cmax i AUC wskazują na bardziej konserwatywne podejście, ponieważ dla osób z ciężką niewydolnością nerek przyjęto wyższe wartości szacunkowe.
Swedish: Användning i CMV-infektioner
Polish: Stosowanie w zakażeniach wirusem CMV
Swedish: Valaciklovirs effekt vid behandling av andra HSV-hudinfektioner har dokumenterats.
Polish: Potwierdzono także skuteczność walacyklowiru w leczeniu innych zakażeń skóry wywołanych wirusem HSV.
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse: "Valtrex är indicerat som profylax mot CMV-infektion och -sjukdom till följd av organtransplantation hos vuxna och ungdomar"
Polish: CHMP przyjmuje następujące sformułowanie: „Preparat Valtrex jest wskazany w zapobieganiu zakażeniu CMV oraz wywołanej tym samym chorobie u osób dorosłych i młodzieży po przeszczepie narządów litych."
Swedish: Biotillgängligheten för aciklovir från valaciklovir minskar något med tilltagande dos.
Polish: Dostępność biologiczna acyklowiru powstającego z walacyklowiru zmniejsza się nieco przy wzrastających dawkach.
Swedish: Leukopeni, trombocytopeni.
Polish: leukopenia, małopłytkowość.
Swedish: Immunkompetenta vuxna och ungdomar (≥12 år) Dosen är 500 mg Valtrex att tas två gånger dagligen (1000 mg total daglig dos).
Polish: Dorośli i młodzież (≥12 lat) z prawidłową odpornością Dawka produktu Valtrex wynosi 500 mg dwa razy na dobę (dawka dobowa 1000 mg).
Swedish: Sådana komplikationer har också observerats hos patienter som inte behandlats med valaciklovir men men har samma underliggande eller samverkande tillstånd.
Polish: Te same objawy obserwowano także u pacjentów nieleczonych walacyklowirem, u których występowały te same choroby podstawowe lub schorzenia współistniejące.
Swedish: • om du har ett svagt immunförsvar
Polish: • ma słaby układ odpornościowy
Swedish: Aciklovir, huvudmetaboliten av valaciklovir, utsöndras i modersmjölk men vid terapeutiska doser av valaciklovir förväntas inga effekter på ammade nyfödda/spädbarn eftersom dosen som barnet exponeras för är mindre än 2% av den terapeutiska dosen av aciklovir vid intravenös behandling av neonatal herpes (se avsnitt 5.2).
Polish: Jednakże po zastosowaniu walacyklowiru w dawkach terapeutycznych, oddziaływanie na karmione piersią noworodki lub niemowlęta nie jest spodziewane, ponieważ dawka przyjęta przez dziecko jest mniejsza niż 2% dożylnej dawki terapeutycznej acyklowiru stosowanej w leczeniu opryszczki noworodków (patrz punkt 5.2).
Swedish: Valtrex-tabletter packas i polyvinylklorid/aluminiumfolieblister.
Polish: Tabletki Valtrex pakowane są w blistry PCW/Al.
Swedish: Efter oral administrering av en dos på 500 mg valaciklovir, varierade de maximala koncentrationerna (Cmax) av aciklovir i bröstmjölk mellan 0,5 och 2,3 gånger de motsvarande serumkoncentrationerna av aciklovir hos modern.
Polish: Po doustnym podaniu walacyklowiru w dawce 500 mg, maksymalne stężenia acyklowiru (Cmax) w mleku kobiecym wynosiły od 0,5 do 2,3 krotności wartości stężeń acyklowiru w surowicy matki.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att verifiera de föreslagna frekvenserna och att tillsammans med tillräckliga stödjande data lämna in en uppdaterad version av avsnitt 4.8 i linje med riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o uzasadnienie wszystkich związanych z propozycją częstości występowania oraz o przedstawienie poprawionego punktu 4.8 z odpowiednimi danymi na jej poparcie, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi ChPL.
Swedish: • ökning av substanser som produceras av levern.
Polish: • zwiększenie aktywności niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie.
Swedish: HSV-resistensen hos immunkompetenta försökspersoner är så låg som under 1 % och cirka 5-6 procent hos immunsupprimerade försökspersoner, vilket anses vara lågt.
Polish: Oporność HSV u osób z prawidłową odpornością jest niska: poniżej 1%, a u osób z upośledzoną odpornością sięga w przybliżeniu 5-6%, który to stopień oporności również jest uznawany za niski.
Swedish: Valaciklovirs farmakokinetik är inte dosberoende.
Polish: Farmakokinetyka walacyklowiru nie jest proporcjonalna do dawki.
Swedish: Intravenös antiviral terapi bör övervägas när svaret på oral behandling förväntas vara otillräckligt.
Polish: Należy rozważyć zastosowanie dożylnego leczenia przeciwwirusowego, gdy odpowiedź na doustne leczenie przeciwwirusowe jest niewystarczająca.
Swedish: Polysorbat 80 (endast i 500 mg och 1000 mg tabletter) Blått märkningsbläck FT203 innehållande briljantblått (E133) (endast i 250 mg och 1000 mg tabletter)
Polish: Tusz do nadruku, niebieski, FT203 zawierający błękit brylantowy (E133) (tylko tabletki 250 mg i 1000 mg)
Swedish: 1000 mg tablett
Polish: 1000 mg tabletki
Swedish: Valaciklovir omvandlas snabbt och nästan fullständigt hos människa till aciklovir och valin, troligtvis genom inverkan av ett enzym som kallas valaciklovirhydrolas.
Polish: W organizmie człowieka walacyklowir szybko i niemal całkowicie ulega rozkładowi do acyklowiru i waliny, najprawdopodobniej z udziałem enzymu zwanego hydrolazą walacyklowiru.
Swedish: Författarna till Winston-studien slog fast att oralt tillförd valaciklovir kan utgöra ett effektivt alternativ till intravenöst ganciklovir som profylax mot CMV-sjukdom efter benmärgstransplantation.
Polish: Autorzy badania Winstona uznali, że doustnie podawany walacyklowir może być skuteczną alternatywą dla dożylnie stosowanego gancyklowiru w profilaktyce choroby wywołanej przez CMV u osób po przeszczepie szpiku kostnego.
Swedish: Den andra dosen bör tas ungefär 12 timmar (inte tidigare än 6 timmar) efter den första dosen.
Polish: Drugą dawkę należy przyjąć około 12 godzin (nie wcześniej niż 6 godzin) po przyjęciu pierwszej.
Swedish: • minskning av antalet blodplättar, som hjälper blodet att levra sig (trombocytopeni)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi, które biorą udział w procesie krzepnięcia krwi
Swedish: Vid höga parenterala aciklovirdoser har testikelatrofi och aspermatogenes observerats hos råttor och hundar.
Polish: Po pozajelitowym podaniu dużych dawek acyklowiru szczurom i psom obserwowano atrofię jąder i aspermatogenezę.
Swedish: • Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Swedish: Patienterna bör tillrådas att påbörja behandlingen så snart som möjligt efter diagnos av herpes zoster.
Polish: Należy poradzić pacjentowi, aby rozpoczął stosowanie leku jak najszybciej po rozpoznaniu półpaśca.
Swedish: Ökad plasma-AUC för aciklovir och den inaktiva metaboliten av mykofenolatmofetil, ett immunosuppressivt medel som används till transplantationspatienter, har påvisats när läkemedlen ges samtidigt.
Polish: Podczas jednoczesnego podawania acyklowiru i nieczynnego metabolitu mykofenolanu mofetylu, leku immunosupresyjnego stosowanego u pacjentów po przeszczepieniu narządów, obserwowano zwiększenie AUC tych leków.
Swedish: Ta alltid Valtrex enligt läkarens anvisningar.
Polish: Lek Valtrex należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Swedish: I studie 123-012 pekar resultaten på att profylax med oralt tillförd VACV hos njurtransplanterade patienter minskade incidensen eller fördröjde debuten av CMV-sjukdomar hos både hivpositiva och hivnegativa mottagare.
Polish: Wyniki badania 123-012 wskazują, że profilaktyka za pomocą doustnie podawanego VACV u pacjentów po przeszczepie nerki zmniejszyła występowanie lub opóźniła początek choroby wywołanej przez CMV u biorców zarówno seropozytywnych, jak i seronegatywnych.
Swedish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Polish: Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Swedish: Valtrex är vanligtvis inte skadligt om du inte använder för stor mängd under flera dagar i följd.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Valtrex Valtrex nie jest zwykle szkodliwy, o ile pacjent nie przyjmuje dawki większej niż zalecana przez kilka dni.
Swedish: • behandla bältros (hos vuxna)
Polish: − leczeniu półpaśca (u dorosłych);
Swedish: Hänskjutandet gällde harmonisering av produktresumén, märkningen och bipacksedeln.
Polish: - zakres arbitrażu obejmował harmonizację charakterystyki produktu leczniczego, oznakowania opakowań i ulotki dla pacjenta;
Swedish: Vuxna med nedsatt immunförsvar
Polish: Dorośli z osłabioną odpornością
Swedish: • hudreaktioner efter exponering av solljus (fotosensitivitet)
Polish: • reakcja skórna spowodowana nadwrażliwością na światło
Swedish: Resultaten från studien 123-031 visade en signifikant skillnad i tid till utveckling av antigenemi i samband med cytomegalovirus och liknande fördröjningar av akut avstötning och färre opportunistiska eller andra herpesinfektioner vid behandling med VACV.
Polish: Wyniki badania 123-031 wykazały istotną różnicę w długości okresu, jaki upływał do momentu rozwinięcia antygenemii CMV oraz podobnego stopnia opóźnienie występowania ostrego odrzutu przeszczepu, a także rzadsze zakażenia oportunistyczne lub herpeswirusowe na korzyść VACV.
Swedish: Valtrex 1000 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 21 filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletki Valtrex 1000 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 21 tabletek powlekanych.
Swedish: En betydande andel av de medfödda missbildningar som beskrevs i artiklarna stämde överens med kända biverkningar hos foster vid intrauterina infektioner med CMV.
Polish: Istotny odsetek anomalii wrodzonych opisanych w piśmiennictwie był zgodny z odsetkiem znanych działań niepożądanych u płodu wywołanych wewnątrzmacicznym zakażeniem CMV.
Swedish: Behandling av herpes labialis (munsår) hos immunkompetenta vuxna och ungdomar (alternativ 1-dagsregim)
Polish: Leczenie opryszczki wargowej u dorosłych i młodzieży bez zaburzeń odporności (alternatywny schemat 1-dniowy)
Swedish: CHMP konstaterade att studierna som gav stöd åt säkerheten och effekten för användning av valaciklovir endast hade utförts på hivpatienter och i huvudsak på patienter utan allvarlig CD4-brist.
Polish: CHMP zwrócił uwagę, że badania potwierdzające bezpieczne i skuteczne stosowanie walacyklowiru przeprowadzono tylko u pacjentów zakażonych wirusem HIV, a w szczególności w przypadku tych, u których nie stwierdzano ciężkiego niedoboru limfocytów CD4.
Swedish: Reversibel ökning av leverfunktionsvärden (t ex bilirubin, leverenzymer).
Polish: przemijające zwiększenie wartości parametrów czynności wątroby (np. bilirubina, enzymy wątrobowe).
Swedish: • behandling och suppression av HSV-infektioner i hud och slemhinnor inklusive - behandling av den första episoden av genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - behandling av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar - suppression av återkommande genital herpes hos immunkompetenta vuxna och ungdomar samt hos vuxna med nedsatt immunförsvar
Polish: • leczeniu i supresji zakażeń skóry i błon śluzowych wywołanych przez HSV, w tym: - w leczeniu pierwszego epizodu opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu nawrotów opryszczki narządów płciowych u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością; - w leczeniu supresyjnym nawrotów zakażeń wirusem opryszczki u osób dorosłych i młodzieży z prawidłową odpornością oraz u osób dorosłych z upośledzoną odpornością;
Swedish: En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 250 mg valaciklovir En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 500 mg valaciklovir En tablett innehåller valaciklovirhydroklorid motsvarande 1000 mg valaciklovir
Polish: Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 250 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 500 mg walacyklowiru Każda tabletka zawiera chlorowodorek walacyklowiru w ilości odpowiadającej 1000 mg walacyklowiru
Swedish: 42 tabletter
Polish: 42 tabletek
Swedish: Data efter marknadsgodkännande Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu leczniczego na rynek Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często:
Swedish: Resultaten från Egan-studien pekade på att höga doser av valaciklovir signifikant fördröjde incidensen av antigenemi i samband med cytomegalovirus samt hade positiv effekt på tiden till CMV-infektion, -symtom och -sjukdom jämfört med låga doser av oralt tillförd aciklovir.
Polish: Wyniki badania Egana wykazały, że walacyklowir w wysokich dawkach opóźnia występowanie antygenemii CMV i ma pozytywny wpływ na opóźnienie wystąpienia zakażenia CMV, objawy i przebieg choroby w porównaniu z acyklowirem stosowanym doustnie w niskich dawkach.
Swedish: Aciklovir elimineras huvudsakligen oförändrat i urinen genom aktiv renal tubulär sekretion.
Polish: Acyklowir jest usuwany głównie w postaci niezmienionej z moczem, poprzez mechanizm aktywnego wydzielania cewkowego.
Swedish: Psykiska störningar samt centrala och perifera nervsystemet Vanliga
Polish: Zaburzenia psychiczne i zaburzenia układu nerwowego Często:
Swedish: För recidiverande herpes simplex-infektioner bör behandlingen helst påbörjas redan i prodromalstadiet eller omedelbart då första tecken eller symtom uppträder.
Polish: W leczeniu nawrotów opryszczki zwykłej najkorzystniejsze jest rozpoczęcie podawania leku w okresie prodromalnym lub tuż po pojawieniu się pierwszych zmian lub objawów.
Swedish: Valtrex är indicerat för behandling av herpes zoster hos vuxna patienter med lätt eller måttlig immunsuppression (se avsnitt 4.4).
Polish: Valtrex jest wskazany w leczeniu półpaśca u pacjentów dorosłych z odpornością osłabioną w stopniu lekkim lub umiarkowanym (patrz punkt 4.4).
Swedish: Herpes zoster-, herpes simplex- och hivinfektion ändrar inte väsentligen farmakokinetiken för valaciklovir och aciklovir efter oral administrering av valaciklovir jämfört med friska vuxna.
Polish: Zakażenie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, wirusem opryszczki zwykłej i HIV nie zmienia w sposób istotny parametrów farmakokinetycznych walacyklowiru i acyklowiru po podaniu doustnym walacyklowiru w porównaniu ze zdrowymi dorosłymi.
Swedish: Liksom alla läkemedel kan Valtrex orsaka biverkningar hos en del människor.
Polish: Podobnie jak inne leki, Valtrex może wywoływać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Swedish: CHMP fann att endast studier av begränsad storlek och okänd kvalitet lämnats in.
Polish: CHMP uznał, że przedstawione badania nie były szeroko zakrojone, nieznane są też informacje dotyczące ich jakości.
Swedish: De höga doser valaciklovir som krävs för CMV-profylax kan leda till mer frekventa biverkningar, inklusive CNS-avvikelser, än lägre doser avsedda för andra indikationer (se avsnitt 4.8).
Polish: Podczas stosowania dużych dawek walacyklowiru, takich jak w zapobieganiu cytomegalii, działania niepożądane, w tym nieprawidłowości OUN, mogą występować z częstością większą niż podczas podawania mniejszych dawek stosowanych w innych wskazaniach (patrz punkt 4.8).
Swedish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Polish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Hiszpania
Swedish: Försiktighet rekommenderas när Valtrex ges till patienter med nedsatt njurfunktion.
Polish: Należy zachować ostrożność stosując produkt leczniczy Valtrex u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att uppskatta frekvensen av resistens hos immunkompetenta individer och individer med nedsatt immunförsvar i alla kliniska studier för att jämföras med data efter läkemedlets registrering.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o przedstawienie szacunkowej oceny częstości występowania oporności u osób z prawidłową odpornością oraz u osób z upośledzoną odpornością podczas badań klinicznych w celu odniesienia jej do danych z obserwacji po wprowadzeniu do obrotu.
Swedish: Valtrex 250 mg tabletter tillhandahålls i kartonger innehållande 60 filmdragerade tabletter.
Polish: Tabletki Valtrex 250 mg są dostarczane w pudełkach tekturowych zawierających 60 tabletek powlekanych.
Swedish: • andfåddhet (dyspné)
Polish: • nudności (mdłości)
Swedish: Valtrex reducerar risken för ögonkomplikationer av oftalmisk zoster.
Polish: Valtrex zmniejsza ryzyko powikłań okulistycznych półpaśca ocznego.
Swedish: Följaktligen bygger utvärderingen av doseringsregimerna för valaciklovir hos patienter med nedsatt njurfunktion främst på att värden vid toppkoncentrationen av aciklovir (Cmax) var ungefär lika med värden vid doser om 2 000 mg två gånger dagligen under en dag hos försökspersoner med CLkrea från 50 till 120 ml/min.
Polish: Odpowiednio dawkowanie walacyklowiru u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zostało głównie ustalone tak, aby szczytowe stężenia acyklowiru (Cmax) były zbliżone do tych występujących przy dawkowaniu 2000 mg dwa razy dziennie u pacjentów z klirensem kreatyniny od 50 do 120 ml/min.
Swedish: Din läkare kan justera din dos av Valtrex:
Polish: Lekarz prowadzący może zmodyfikować dawkę leku Valtrex, jeśli: