FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: ungewöhnlicher Ausfluss oder Geruch),
Spanish: • aliento con olor afrutado
German: Ausscheidung von Glucose über den Urin
Spanish: Excreción urinaria de glucosa
German: Mittlere Änderung gegenüber Ausgangswert in Woche 24
Spanish: Cambio medio desde el basal hasta la semana 24
German: Konzentration an Digoxin oder Digitoxin in Ihrem Blut muss bei gemeinsamer Einnahme mit
Spanish: Puede necesitar comprobar el nivel de digoxina o digitoxina en sangre si está tomando estos medicamentos con Zynquista.
German: In der Studie an Ratten wurden bei einer Exposition, die dem 158-Fachen der humanen Exposition bei 400 mg/Tag entspricht, embryonale Letalität, Auswirkungen auf das Fetuswachstum sowie kardiovaskuläre und skelettale Fehlbildungen beobachtet.
Spanish: En el estudio con ratas, la mortalidad embrionaria y los efectos sobre el desarrollo fetal junto con anomalías cardiovasculares y óseas se observaron en dosis de 400 mg/día, una exposición 158 veces mayor que la exposición para humanos.
German: Der mittlere Anstieg von Serumkreatinin in Woche 4 gegenüber dem Ausgangswert betrug 4,0 % unter Sotagliflozin 200 mg, 4,3 % unter Sotagliflozin 400 mg und 1,4 % unter Placebo.
Spanish: La media de creatinina en suero aumenta desde el inicio hasta la semana 4 siendo 4,0%, 4,3% y 1,4% para sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
German: Vor dem Hintergrund einer optimierten Insulintherapie wurde die Wirksamkeit und Sicherheit von Sotagliflozin 200 mg oder 400 mg einmal täglich gegenüber Insulin allein in zwei doppelblinden, placebokontrollierten Studien (Studie 1 und 2) untersucht, an denen 1.575 Typ-1-Diabetes-Patienten mit einer Insulinpumpe oder täglich mehreren Insulininjektionen teilnahmen.
Spanish: En pacientes con un tratamiento de base de insulina optimizada, la eficacia y seguridad de sotagliflozina 200 mg o 400 mg administrada una vez al día frente a insulina en monoterapia se evaluó en dos estudios doble ciegos, controlados con placebo (estudios 1 y 2).
German: • Bei mit Sotagliflozin behandelten Patienten kann eine DKA auch bei Blutzuckerwerten unter 14 mmol/l (250 mg/dl) auftreten.
Spanish: • CAD puede ocurrir en pacientes tratados con sotagliflozina incluso si los niveles de glucosa en sangre están por debajo de 14 mmol/l (250 mg/dl).
German: Zu einem Absetzen aufgrund von Pilzinfektionen im Genitalbereich kam es bei 0 % der mit Sotagliflozin 200 mg und bei 0,4 % der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Patienten sowie bei 0,4 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: La interrupción del tratamiendo debido a infecciones micóticas genitales ocurrieron en el 0%, 0,4% y 0,4% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
German: Der mittlere BMI lag bei 28 kg/m2 und 29 % hatten einen systolischen Blutdruck ≥ 130 mmHg.
Spanish: El IMC medio era de 28 kg/m2 y el 29 % de los pacientes presentaban una presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg.
German: Filmtablette
Spanish: Recubrimiento con película
German: Rate dokumentierter Hypoglykämien† (Ereignisse pro Patientenjahr) bei Schwellen werten von ≤ 3,1 oder
Spanish: Casos documentados de hipoglucemia† (episodios por paciente y año) en umbrales ≤ 3,1 o ≤ 3,9 mmol/l
German: Nach Markteinführung wurden bei weiblichen und männlichen Patienten, die andere SGLT2Inhibitoren einnahmen, Fälle von nekrotisierender Fasziitis des Perineums (auch als Fournier-Gangrän bezeichnet) gemeldet.
Spanish: Se han notificado casos de fascitis necrotizante del perineo (también conocida como gangrena de Fournier), poscomercialización en mujeres y hombres que toman otros inhibidores de SGLT2.
German: Zynquista 200 mg Filmtabletten:
Spanish: Zynquista 200 mg comprimidos recubiertos con película:
German: - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
German: Sotagliflozin 200 mg (n = 524)
Spanish: Sotagliflozina 200mg (N=524)
German: Die mittlere eGFR betrug 87 ml/min/1,73 m2 und 5,7 % der Patienten wiesen eine eGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2 auf.
Spanish: La TFGe media era de 87 ml/min/1,73 m2; el 5,7 % de los pacientes presentaban una TFGe de 45-60 ml/min/1,73 m2.
German: Insulin allein behandelten Patienten 8,21 %, mit Insulin + Sotagliflozin 200 mg 8,26 % und mit Insulin + Sotagliflozin 400 mg 8,20 %.
Spanish: En la selección, el HbA1c era de 8,21%, 8,26% y 8,20% para pacientes con insulina, insulina + sotagliflozina 200 mg e insulina + sotagliflozina 400 mg, respectivamente.
German: Im Anschluss daran ist die Häufigkeit der Ketonkörper-Messungen je nach Lebensweise und/oder Risikofaktoren des Patienten individuell anzupassen.
Spanish: Después del inicio con sotagliflozina se deben controlar las cetonas de manera regular entre la primera y la segunda semana, después la frecuencia de las pruebas de nivel de cetonas se debe individualizar, de acuerdo con el estilo de vida del paciente y/o los factores de riesgo.
German: - Bei Patienten mit einer eGFR unter 60 ml/min/1,73 m2 wird eine häufigere Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen, mindestens zwei- bis viermal im Jahr.
Spanish: - Con mayor frecuencia, al menos 2 a 4 veces al año, se recomienda el control de la función renal en pacientes con un TFGe por debajo de 60 ml/min/1,73 m2.
German: Zu einem Absetzen aufgrund von Pilzinfektionen im Genitalbereich kam es bei 1,2 % der mit Sotagliflozin 200 mg und bei 1,1 % der mit Sotagliflozin 400 mg behandelten Patienten sowie bei 0,8 % der Patienten, die Placebo erhielten.
Spanish: La interrupción debido a infecciones micóticas genitales ocurrió en el 1,2%, 1,1% y 0,8% de pacientes tratados con sotagliflozina 200 mg, sotagliflozina 400 mg y placebo, respectivamente.
German: EU/1/19/1367/001 Zynteglo
Spanish: EU/1/19/1367/001
German: 1 Beutel (oder mehr)
Spanish: 1 bolsa (o más)
German: Beutel (FEP) 20 ml
Spanish: 20 ml
German: Infusionsdispersion Intravenöse Anwendung
Spanish: Zynteglo células/ml dispersión para perfusión
German: Was passiert
Spanish: Qué sucede
German: o Die Wichtigkeit jährlicher Untersuchungen.
Spanish: o La importancia de las revisiones anuales.
German: Alle Patienten waren bei der letzten Nachbeobachtung noch am Leben.
Spanish: Todos los pacientes seguían vivos en el último seguimiento.
German: * Patienten, die in den vorangegangenen 60 Tagen keine Transfusion erhalten haben.
Spanish: *Pacientes que no han recibido transfusiones en los 60 días anteriores.
German: Alle anderen Blutungsereignisse waren nicht schwerwiegend.
Spanish: Todos los demás acontecimientos hemorrágicos fueron no graves.
German: *** Derzeit stehen keine auswertbaren Patienten für diese Endpunkte zur Verfügung.
Spanish: ***Actualmente no hay ningún paciente evaluable para estas variables.
German: Um zu genesen und überwacht zu werden, bis Ihr Arzt der Meinung ist, dass es für Sie sicher ist, das Krankenhaus zu verlassen.
Spanish: Para recuperarse y que le supervisen hasta que el médico considere que es seguro para usted dejar el hospital.
German: Diese Informationen sind nur für Ärzte bestimmt.
Spanish: Esta información está dirigida solo a los médicos.
German: Bestrahlung könnte zu einer Inaktivierung des Arzneimittels führen.
Spanish: La irradiación podría dar lugar a la inactivación del producto.
German: o Aufnahme in das Arzneimittelregister.
Spanish: o Inscripción en el Registro del medicamento.
German: Daher wird, wenn möglich, die Kryokonservierung von Sperma oder Eizellen vor der Behandlung empfohlen.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda, si es posible, crioconservar semen u óvulos antes del tratamiento.
German: Dadurch wird die Notwendigkeit von Bluttransfusionen verringert oder aufgehoben.
Spanish: Esto reduce o elimina la necesidad de transfusiones de sangre.
German: 20 Patienten mit 6-monatiger Nachbeobachtung behandelt wurden
Spanish: Cuando se haya tratado a 20 pacientes con un seguimiento de 6 meses
German: Geburtsdatum: DIN:
Spanish: Fecha de nacimiento: DIN:
German: Die empfohlene Mindestdosis ist für Erwachsene und Jugendliche ab einem Alter von 12 Jahren dieselbe.
Spanish: La dosis mínima recomendada es la misma para los adultos y los adolescentes de 12 años y mayores.
German: Die Häufigkeiten sind definiert als: sehr häufig (≥1/10), und häufig (≥1/100 und <1/10).
Spanish: Las frecuencias se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), y frecuentes (≥ 1/100 y < 1/10).
German: Behandlungszentren erfolgt gegebenenfalls in Zusammenarbeit mit nationalen Gesundheitsbehörden.
Spanish: La selección de los centros de tratamiento se llevará a cabo en colaboración con las autoridades sanitarias nacionales según corresponda.
German: Siehe Abschnitt 2, Natriumgehalt.
Spanish: Ver sección 2, Contenido de sodio.
German: DOSIS DES ARZNEIMITTELS Gesamtzahl der Infusionsbeutel: __
Spanish: DOSIS DEL MEDICAMENTO Número total de bolsas de perfusión: __
German: • Die sonstigen Bestandteile sind eine Lösung, die für die Konservierung gefrorener Zellen verwendet wird, und Natriumchlorid.
Spanish: - Los otros componentes son una solución que se utiliza para conservar las células congeladas y cloruro de sodio.
German: Aufgrund dieses Defekts haben Menschen mit TDT eine Anämie und benötigen häufige Bluttransfusionen, um zu überleben.
Spanish: Debido a este defecto, las personas con TDT son anemia y necesitan transfusiones de sangre frecuentes para sobrevivir.
German: Da dieses Medikament von einem qualifizierten Arzt verabreicht wird, ist dieser für die ordnungsgemäße Aufbewahrung des Arzneimittels vor und während der Anwendung sowie für die bestimmungsgemäße Entsorgung verantwortlich.
Spanish: Dado que este medicamento lo administrará un médico cualificado, este será responsable de la correcta conservación del medicamento antes y durante su uso, así como de su correcta eliminación.
German: België/Belgique/Belgien, България, Č eská republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Irland, Island, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norwegen, Österreich, Polen, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Spanish: Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
German: Auswirkungen auf die männliche und weibliche Fertilität wurden in tierexperimentellen Studien nicht untersucht.
Spanish: Los efectos sobre la fertilidad masculina y femenina no se han evaluado en estudios con animales.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen irgendwelche Impfungen notwendig sind.
Spanish: Consulte a su médico si tiene que ponerse alguna vacuna.
German: Es liegen keine klinischen Daten über exponierte Schwangerschaften vor.
Spanish: No se dispone de datos clínicos de embarazos expuestos.
German: Alle Reaktionen klangen ab.
Spanish: Todas las reacciones se resolvieron.
German: Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Nebenwirkungen schwer oder schwerwiegend werden.
Spanish: Informe a su médico de inmediato si los efectos secundarios se vuelven graves o intensos.
German: Gesamtzahl (Jugendliche)
Spanish: Estudio Número total (adolescentes)
German: PrüfplanEinreichung: Juli 2020
Spanish: Presentación del protocolo: julio de 2020
German: • sich den Kopf stoßen oder eine Kopfverletzung haben
Spanish: • se golpea la cabeza o tiene una lesión en la cabeza
German: • Auftauen von Zynteglo bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad.
Spanish: • Descongele Zynteglo a 37 °C en un baño de agua o un baño seco.
German: Es wird individuell für jeden Patienten hergestellt, wobei die eigenen Blutstammzellen des Patienten (auch als autologe Stammzellen bezeichnet) verwendet werden.
Spanish: Está fabricado de forma específica para cada paciente, utilizando las células madre sanguíneas del propio paciente (también denominadas células autólogas).
German: N. e. = nicht erreicht.
Spanish: NA = no alcanzado.
German: Das Arzneimittel nicht übermäßig auftauen lassen.
Spanish: No descongele en exceso el medicamento.
German: Angesichts der geringen Patientenpopulation und Kohortengrößen geben die Nebenwirkungen in der nachfolgenden Tabelle keine vollständige Perspektive hinsichtlich der Art und Häufigkeit dieser Ereignisse.
Spanish: Debido a la pequeña población de pacientes y el reducido tamaño de las cohortes, las reacciones adversas en la tabla a continuación no proporcionan una perspectiva completa sobre la naturaleza y la frecuencia de estos acontecimientos.
German: • Überschüssiges Wasser im Körper
Spanish: • exceso de agua en el cuerpo
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Weitere hämatologische Wirkstoffe, ATC-Code: noch nichtzugewiesen
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros agentes hematológicos, código ATC: no se ha asignado aún
German: Nach dem Auftauen nicht wieder einfrieren.
Spanish: No volver a congelar después de la descongelación.
German: Ihr Name und Ihr Geburtsdatum sowie kodierte Informationen, die Sie als den Patienten identifizieren, sind auf jeden Infusionsbeutel und jeden Metallbehälter aufgedruckt.
Spanish: Su nombre y la fecha de nacimiento, así como la información codificada que le identifica como paciente, están impresos en cada bolsa de perfusión y cada recipiente de metal.
German: Die Ereignisse waren leicht und beinhalteten Abdominalschmerzen, Hitzewallung, Dyspnoe und Thoraxschmerz nicht kardialen Ursprungs bei 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % bzw. 2,4 % der Patienten.
Spanish: Los acontecimientos fueron leves, e incluyeron dolor abdominal, sofocos, disnea y dolor torácico no cardiaco en el 9,5 %, 2,4 %, 2,4 % y 2,4 % de los pacientes, respectivamente.
German: • Positives Testergebnis für Aspergillus (durch Pilz verursachte Lungenerkrankung)
Spanish: • prueba positiva para Aspergillus (enfermedad pulmonar causada por un hongo)
German: ^N stellt die Gesamtzahl der für TI auswertbaren Patienten dar, definiert als Patienten, die ihre Hauptstudie abgeschlossen haben (d. h. 24-monatige Nachbeobachtung) oder TI erreicht haben bzw. TI in ihrer Hauptstudie nicht erreichen werden.
Spanish: ^N representa el número total de pacientes evaluables para IT, definidos como los pacientes que han completado su estudio original (es decir, 24 meses de seguimiento) o han logrado IT, o no lograrán IT en su estudio original.
German: Sie erhalten 4 Tage lang ein Chemotherapie-Medikament in einem Krankenhaus.
Spanish: Se administrará un medicamento de quimioterapia durante 4 días en un hospital
German: o Anzeichen und Symptome von Blutungen und die Notwendigkeit, einen Arzt zu kontaktieren, wenn Anzeichen für ungewöhnliche oder verlängerte Blutungen oder andere relevante Anzeichen bestehen.
Spanish: o Signos y síntomas de las hemorragias y la necesidad de ponerse en contacto con el médico en caso de que aparezca algún signo de hemorragias inusuales o prolongadas o cualquier otro signo relevante.
German: Die für solche Produkte geltenden lokalen Richtlinien zur biologischen Sicherheit sind zu befolgen.
Spanish: Se debe seguir las directrices de bioseguridad locales aplicables a estos productos.
German: n. z.*** 4/5
Spanish: NP*** 4/5
German: o Kontaktangaben dazu, wo Angehörige von Gesundheitsberufen weitere Informationen erhalten können.
Spanish: o Datos de contacto que permitan a un profesional sanitario recibir información adicional.
German: - Lesen Sie den Patientenausweis sorgfältig durch und befolgen Sie die darin enthaltenen
Spanish: - Lea la tarjeta de información para el paciente atentamente y siga las instrucciones que contiene.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob und wann Sie mit der Einnahme dieser Arzneimittel nach der Zynteglo-Infusion beginnen sollen.
Spanish: Su médico le indicará si y cuándo debe comenzar a tomar estos medicamentos después de la perfusión de Zynteglo.
German: Dies entspricht 20-78 % der empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung für einen Erwachsenen.
Spanish: Esto equivale al 20-78 % de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
German: • Zunahme weiblicher Hormone
Spanish: • aumento de las hormonas femeninas
German: Die folgenden Anforderungen müssen erfüllt sein, bevor das Produkt verordnet, hergestellt, abgegeben und angewendet wird:
Spanish: Será necesario reunir los requisitos siguientes para poder recetar, fabricar, dispensar y utilizar el producto:
German: • Schwindelgefühl oder Gefühl des Gleichgewichtsverlusts oder als ob sich das Zimmer drehen würde
Spanish: • mareos, o sensación de pérdida del equilibrio o de que la habitación da vueltas
German: • Geringe Konzentration roter und weißer Blutkörperchen, manchmal mit Fieber
Spanish: • niveles bajos de glóbulos rojos y blancos, a veces con fiebre
German: Enthält auch Cryostor CS5 und Natriumchlorid.
Spanish: También contiene Cryostor CS5 y cloruro de sodio.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Allgemeine Beschreibung
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Descripción general
German: Diese Informationen sind im Patientenausweis enthalten, der dem Patienten nach der Behandlung ausgehändigt werden sollte.
Spanish: Esta información se proporciona en la tarjeta de información para el paciente que se debe proporcionar al paciente después del tratamiento.
German: Zwischenberichte: Bei jeder jährlichen Verlängerung
Spanish: Informe provisional: en cada renovación anual
German: Gefroren: 1 Jahr bei ≤ -140°C.
Spanish: Congelado: 1 año a ≤ -140 °C.
German: Nachdem der äußere Metallbehälter vorsichtig entfernt wurde, wird jeder Infusionsbeutel bei 37 °C in einem Wasserbad oder einem Trockenbad für etwa 2-4 Minuten aufgetaut.
Spanish: Después de retirar con cuidado el recipiente exterior de metal, descongele cada bolsa de perfusión a 37 °C en un baño de agua o un baño seco durante 2-4 minutos, aproximadamente.
German: Um Zynteglo herzustellen und um als Ersatzzellen zu dienen, falls diese benötigt werden.
Spanish: Para fabricar Zynteglo y que sirvan como células de reserva si es necesario.
German: Zuverlässige Methoden der Empfängnisverhütung beinhalten ein Intrauterinpessar oder eine Kombination von oralen Verhütungsmitteln (auch bekannt als die Pille) und Kondomen.
Spanish: Entre los métodos anticonceptivos fiables se encuentran el dispositivo intrauterino o una combinación de anticonceptivos orales (también conocidos como la píldora) y preservativos.
German: Dies wird in einem Krankenhaus durchgeführt und dauert weniger als 30 Minuten pro Infusionsbeutel.
Spanish: Esto se llevará a cabo en un hospital y tardará menos de 30 minutos para cada bolsa de perfusión.
German: • Unregelmäßige Menstruation
Spanish: • menstruación irregular
German: Wenn ein dritter Entnahmetag erforderlich war, wurde die Plerixafor- und G-CSF-Dosierung bis Tag 6 verlängert.
Spanish: Si se requería un tercer día de recogida, la administración de plerixafor y G-CSF se ampliaba hasta el día 6.
German: Bei Ihren Kindern besteht weiterhin das Risiko, Ihr ursprüngliches β-Globin-Gen zu erben.
Spanish: Sus hijos siguen estando en riesgo de heredar su gen de beta-globina original.
German: Monate nach der Infusion
Spanish: Meses después de la perfusión
German: Die Balken stellen Interquartilbereiche dar.
Spanish: Las barras representan rangos intercuartílicos.
German: Was ist Zynteglo und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Zynteglo y para qué se utiliza
German: Manche Eisenchelatoren sind myelosuppressiv.
Spanish: Algunos quelantes de hierro son mielosupresores.
German: Risiken im Zusammenhang mit TDT und Eisenüberladung
Spanish: Riesgos asociados con la TDT y la sobrecarga de hierro
German: Die Sicherheit von Zynteglo wurde bei 42 TDT-Patienten beurteilt.
Spanish: La seguridad de Zynteglo se evaluó en 42 pacientes con TDT.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 29. Mai 2019
Spanish: Fecha de la primera autorización: 29 de mayo de 2019 10.
German: Die Blutstammzellen können dann mit einer Maschine, die die Blutbestandteile voneinander trennt (Apheresemaschine), entnommen werden.
Spanish: Las células madre sanguíneas podrán entonces ser recogidas por una máquina que separa los componentes sanguíneos (máquina de aféresis).
German: Patienten, die seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV) oder das humane T-lymphotrope Virus (HTLV) sind
Spanish: Pacientes seropositivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o el virus linfotrópico de células T humanas (HTLV, por sus siglas en inglés)
German: Alle Patienten, bei denen VOD auftrat, wurden mit Defibrotid behandelt und erholten sich.
Spanish: Todos los pacientes que experimentaron EVO recibieron tratamiento con defibrotida y se recuperaron.
German: Vor der Markteinführung von Zynteglo in jedem Mitgliedstaat muss sich der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen mit der zuständigen nationalen Behörde über den Inhalt und das Format der Schulungsmaterialien und des Programms zur kontrollierten Verteilung, einschließlich der Kommunikationsmedien, der Verteilungsmodalitäten sowie aller anderen Aspekte des Programms, abstimmen.
Spanish: Previo al lanzamiento de Zynteglo en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar con la Autoridad Nacional Competente el contenido y el formato del programa informativo y de distribución controlada, incluidos los medios de comunicación, los medios de distribución y cualquier otro aspecto del programa.
German: Jede Dosis enthält 391-1.564 mg Natrium.
Spanish: Cada dosis contiene 391-1.564 mg de sodio.
German: SPENDER- UND PRODUKTCODE
Spanish: CÓDIGO DE DONACIÓN Y DEL PRODUCTO
German: Dosisanpassungen von Busulfan wurden nach Bedarf basierend auf pharmakokinetischer Überwachung durchgeführt.
Spanish: Se realizaron ajustes en la dosis de busulfano en caso necesario según la monitorización farmacocinética.
German: Während der langfristigen Nachbeobachtung wird Ihr Arzt Sie auf Anzeichen von Leukämie oder ein Lymphom überwachen.
Spanish: Durante el seguimiento a largo plazo, su médico le controlará para detectar cualquier signo de leucemia o linfoma.
German: • Schmerzen in den Beinen
Spanish: • dolor en las piernas
German: Alle Patienten hatten einen Karnofsky-Performance-Score ≥ 80 und die Mehrzahl hatte bei der Baseline einen Performance-Score von 100.
Spanish: Todos los pacientes tuvieron una puntuación funcional de Karnofsky ≥ 80 y la mayoría tuvo una puntuación funcional de 100 al inicio.
German: (erster Infusionsbeutel)
Spanish: (Primera bolsa de perfusión)
German: Das Programm zur Schulung und kontrollierten Verteilung dient dazu, Informationen zur sicheren Anwendung von Zynteglo zur Verfügung zu stellen.
Spanish: El programa informativo y de distribución controlada pretende proporcionar información sobre el uso seguro de Zynteglo.
German: • Schulungsmaterialien für Ärzte • Patienteninformationspaket
Spanish: • Material informativo para el médico • Material informativo para el paciente
German: Anzeichen einer Leukämie und die Notwendigkeit, sich umgehend in ärztliche Behandlung zu begeben, wenn diese Anzeichen vorhanden sind.
Spanish: Signos de leucemia y la necesidad de obtener atención médica urgente si estos signos están presentes.
German: • Vergrößerte Milz, was zu Schmerzen im linken Oberbauch oder der linken Schulter führen kann
Spanish: • bazo agrandado, lo que puede producirle dolor en la parte superior izquierda del vientre o en el hombro izquierdo
German: Zynteglo wird speziell für Sie unter Verwendung Ihrer eigenen Blutstammzellen hergestellt.
Spanish: Zynteglo está hecho específicamente para usted, usando sus propias células madre sanguíneas.
German: Serologische Tests
Spanish: Pruebas serológicas
German: Patienten sollten auf das Risiko von nicht leicht zu identifizierenden Blutungsereignissen wie innere Blutungen aufmerksam gemacht werden.
Spanish: Los pacientes deben ser conscientes del riesgo de acontecimientos hemorrágicos que no son detectables fácilmente, como la hemorragia interna.
German: (Siehe Abschnitt 4.4 bzgl. Richtlinien zur ThrombozytenÜberwachung und -Behandlung.)
Spanish: (Ver sección 4.4, donde figuran indicaciones para la vigilancia y el control de las plaquetas).