FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'utilisation de Miglustat Gen.Orph est déconseillée chez les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73 m2).
Greek: Δε συνιστάται η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης <30ml/min/1,73 m2) (βλ. παραγράφους 4.4 και
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur Les gélules sont vendues en boîtes de 12 plaquettes thermoformées en polyamide/aluminium/PVC/aluminium contenant chacune 7 gélules, soit un total de 84 gélules.
Greek: Blister πολυαμιδίου/αλουμινίου/PVC/αλουμινίου, διαθέσιμα σε κουτί των 12 blister, όπου κάθε blister περιέχει 7 καψάκια, παρέχοντας συνολικά 84 καψάκια.
French: Spasmes musculaires, faiblesse musculaire Troubles généraux et anomalies au site d'administration
Greek: Μυϊκοί σπασμοί, μυϊκή αδυναμία Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης
French: Ces tests doivent être réalisés car certains patients sous Miglustat Gen.Orph souffrent parfois de picotements ou d'engourdissement des mains et des pieds, ou d'une perte de poids.
Greek: Η αιτιολογία αυτών των ελέγχων είναι ότι κάποιοι ασθενείς έχουν παρουσιάσει συμπτώματα «μυρμηγκιάσματος» ή μουδιάσματος στα χέρια και στα πόδια, ή μια μείωση του σωματικού βάρους ενώ έπαιρναν το Miglustat Gen.Orph.
French: e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
Greek: Tel: +39 040 899 2219 e.mail: info@biovalleyinvestmentspartner.it
French: Études de la conduction nerveuse anormales
Greek: Δοκιμασίες αγωγιμότητας νεύρου μη φυσιολογικές,
French: Miglustat Gen.Orph est indiqué pour le traitement par voie orale des patients adultes atteints de la maladie de Gaucher de type 1 légère à modérée.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph ενδείκνυται για την από στόματος θεραπεία ενήλικων ασθενών με ήπιας έως μέτριας σοβαρότητας τύπου 1 νόσο του Gaucher.
French: Gélatine,
Greek: Κέλυφος καψακίου Ζελατίνη,
French: Miglustat Gen.Orph 100 mg, gélules miglustat
Greek: Miglustat Gen.Orph 100 mg σκληρά καψάκια μιγλουστάτη
French: Jusqu'à ce que de plus amples informations soient disponibles, les patients de sexe masculin désirant concevoir doivent arrêter Miglustat Gen.Orph et continuer à prendre des mesures contraceptives fiables pendant les trois mois suivants.
Greek: Μέχρις ότου καταστούν διαθέσιμες περισσότερες πληροφορίες, οι άνδρες ασθενείς πρέπει να σταματούν τη χρήση του Miglustat Gen.Orph και να χρησιμοποιούν αξιόπιστες μεθόδους αντισύλληψης για επιπλέον 3 μήνες, στην περίπτωση που υπάρχει επιθυμία για σύλληψη.
French: Les patients de sexe masculin doivent utiliser des méthodes de contraception fiables pendant leur traitement par Miglustat Gen.Orph.
Greek: Οι άνδρες ασθενείς πρέπει να συνεχίσουν τη χρήση αξιόπιστων μεθόδων αντισύλληψης ενώ λαμβάνουν το Miglustat Gen.Orph.
French: D'autres études ont révélé des modifications des caractéristiques du sperme (motilité et morphologie) qui concordent avec la réduction observée de la fertilité.
Greek: (κινητικότητα και μορφολογία) που συμφωνούσαν με μία παρατηρηθείσα μείωση της γονιμότητας.
French: Chez les patients avec clairance de la créatinine ajustée comprise entre 30 et 50 ml/min/1,73m2, l'administration de miglustat doit être initiée à la dose d'une gélule de 100 mg par jour chez les patients atteints de la maladie de Gaucher de type 1 et à la dose de 100 mg deux fois par jour (adaptée en fonction de la surface corporelle chez les patients âgés de moins de 12 ans) chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C. Son utilisation est déconseillée chez les patients atteints d'insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min/1,73m2 ; cf rubriques 4.4 et 5.2).
Greek: Σε ασθενείς με προσαρμοσμένη κάθαρση κρεατινίνης της τάξης του 30-50ml/min/1,73 m2, η χορήγηση πρέπει να αρχίζει με δόση 100 mg μία φόρά ημερησίως στην τύπου 1 νόσο του Gaucher και με δόση 100 mg δύο φορές ημερησίως (προσαρμοσμένη με βάση την επιφάνεια σώματος σε ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών) σε ασθενείς με νόσο Niemann-Pick τύπου C.
French: Perte de poids, appétit diminué
Greek: Απώλεια σωματικού βάρους, μειωμένη όρεξη Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Miglustat Gen.Orph La substance active est le miglustat (100 mg).
Greek: Περιεχόμενα της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το Miglustat Gen.Orph
French: Des informations sur Miglustat Gen. Orph sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/miglustat-genorph.
French: Les effets indésirables rapportés avec Miglustat Gen.Orph sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που επισημαίνονται με το Miglustat Gen.Orph αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
French: • les patients de tous âges atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, une maladie potentiellement mortelle dans laquelle les glycosphingolipides s'accumulent dans les cellules du cerveau et ailleurs dans le corps.
Greek: • ασθενείς κάθε ηλικίας που πάσχουν από τη νόσο Niemann-Pick τύπου C, μια πιθανώς θανατηφόρο ασθένεια κατά την οποία τα γλυκοσφιγγολιπίδια συσσωρεύονται στα κύτταρα του εγκεφάλου και σε άλλα σημεία του σώματος.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter deux maladies héréditaires qui affectent la manière dont l'organisme gère les graisses.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χρησιμοποιείται για τη θεραπεία δύο κληρονομικών ασθενειών που επηρεάζουν τον τρόπο με τον οποίο ο οργανισμός χρησιμοποιεί τα λίπη.
French: Cela signifie que Miglustat Gen.Orph contient la même substance active et agit de la même manière qu'un «médicament de référence» déjà autorisé dans l'Union européenne (UE), à savoir Zavesca.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Miglustat Gen.Orph περιέχει την ίδια δραστική ουσία και δρα κατά τον ίδιο τρόπο όπως το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην ΕΕ και ονομάζεται Zavesca.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Miglustat Gen.Orph sont surveillées en permanence.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Miglustat Gen.Orph τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Miglustat Gen.Orph, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Miglustat Gen.Orph, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
French: L'Agence européenne des médicaments a conclu que, conformément aux exigences de l'UE, il a été démontré que Miglustat Gen.Orph est de qualité comparable à celle de Zavesca et bioéquivalent à ce dernier.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Miglustat Gen.Orph είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Zavesca.
French: Étant donné que Miglustat Gen.Orph est un médicament générique et qu'il est bioéquivalent au médicament de référence, ses bénéfices et risques sont considérés comme étant les mêmes que ceux du médicament de référence.
Greek: Δεδομένου ότι το Miglustat Gen.Orph είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
French: Miglustat Gen.Orph est destiné à une utilisation à long terme.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph προορίζεται για μακροχρόνια χρήση.
French: Dès lors, l'Agence a estimé que, comme pour Zavesca, le bénéfice de Miglustat Gen.Orph est supérieur au risque identifié, et que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE peut être autorisée.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Zavesca, τα οφέλη του Miglustat Gen.Orph υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων και εισηγήθηκε τη χρήση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
French: Miglustat Gen.Orph est un «médicament générique».
Greek: Το Miglustat Gen.Orph είναι «γενόσημο φάρμακο».
French: Les deux maladies provoquent une accumulation de substances grasses appelées glycosphingolipides dans le corps.
Greek: Και οι δύο ασθένειες προκαλούν τη συσσώρευση στον οργανισμό λιπαρών ουσιών που ονομάζονται γλυκοσφιγγολιπίδια.
French: Une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'UE a été délivrée pour Miglustat Gen.Orph, le 10 novembre 2017.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph έλαβε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ, στις 10 Νοεμβρίου 2017.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Miglustat Gen.Orph.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα μελετών σχετικά με την ποιότητα του Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les symptômes neurologiques de la maladie (symptômes affectant le cerveau et les nerfs), notamment: la perte de coordination, les problèmes liés à des mouvements oculaires «saccadés» (rapides) qui peuvent conduire à une déficience visuelle, des retards de développement, des difficultés à avaler, une diminution du tonus musculaire, des crises et des difficultés d'apprentissage.
Greek: Αυτά τα συμπτώματα περιλαμβάνουν απώλεια συντονισμού, προβλήματα με σακκαδικές (απότομες) κινήσεις των οφθαλμών που μπορεί να οδηγήσουν σε βλάβες στην όραση, καθυστέρηση στην ανάπτυξη, δυσκολία στην κατάποση, μειωμένο μυϊκό τόνο, κρίσεις και μαθησιακές δυσκολίες.
French: Des études sur les bénéfices et les risques de la substance active ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Zavesca, et il n'est pas nécessaire de les réitérer pour Miglustat Gen.Orph.
Greek: Έχουν ήδη πραγματοποιηθεί μελέτες για το φάρμακο αναφοράς Zavesca, προκειμένου να καταδειχθούν τα οφέλη και οι κίνδυνοι της δραστικής ουσίας για τη νόσο του Gaucher και δεν χρειάζεται να επαναληφθούν για το Miglustat Gen.Orph.
French: Qu'est-ce que Miglustat Gen.Orph et dans quel cas est-il utilisé?
Greek: Τι είναι το Miglustat Gen.Orph και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
French: La substance active de Miglustat Gen.Orph, le miglustat, bloque une enzyme appelée glucosylcéramide synthétase.
Greek: Η δραστική ουσία του Miglustat Gen.Orph, η μιγλουστάτη, εμποδίζει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται συνθάση του γλυκοσυλιοκεραμιδίου.
French: Miglustat Gen.Orph est disponible sous la forme de gélules de 100 mg à prendre par voie orale.
Greek: Το Miglustat Gen.Orph διατίθεται υπό μορφή καψακίων 100 mg για από του στόματος λήψη.
French: Miglustat Gen.Orph est utilisé pour traiter les patients suivants:
Greek: Το Miglustat Gen.Orph χορηγείται στις ακόλουθες κατηγορίες ασθενών:
French: Autres informations relatives à Miglustat Gen.Orph:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Miglustat Gen.Orph
French: Aperçu de Miglustat Gen.Orph et pourquoi il est autorisé dans l'Union européenne (UE)
Greek: Ανασκόπηση του Miglustat Gen.Orph και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
French: Quelles études ont été menées sur Miglustat Gen.Orph?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Miglustat Gen.Orph;
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Miglustat Gen.Orph ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Miglustat Gen.Orph.
French: Miglustat Gen.Orph (miglustat)
Greek: Miglustat Gen.Orph;
French: Comment Miglustat Gen.Orph est-il utilisé?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Miglustat Gen.Orph;
French: La société a également réalisé une étude qui a démontré qu'il est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» του Miglustat Gen.Orph με το φάρμακο αναφοράς.
French: Les patients atteints de cette maladie ne présentent pas d'enzyme appelée glucocérébrosidase, ce qui se traduit par un glycosphingolipide appelé glucosylcéramide qui s'accumule dans différentes parties du corps, comme la rate, le foie et les os. Miglustat Gen.Orph est utilisé chez les patients qui ne peuvent pas recevoir le traitement standard par thérapie de remplacement enzymatique (ERT);
Greek: Οι ασθενείς που πάσχουν από αυτή τη νόσο δεν διαθέτουν ένα ένζυμο που ονομάζεται γλυκοσερεβροσιδάση, με αποτέλεσμα τη συσσώρευση ενός γλυκοσφιγγολιπιδίου, το οποίο ονομάζεται γλυκοσυλκεραμίδιο, σε διάφορα μέρη του σώματος, όπως ο σπλήνας, το ήπαρ και τα οστά.
French: Comment Miglustat Gen.Orph agit-il?
Greek: Πώς δρα το Miglustat Gen.Orph;
French: Pourquoi Miglustat Gen.Orph est-il autorisé dans l'UE?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Miglustat Gen.Orph στην ΕΕ;
French: Prazitel Plus a été lancé pour la première fois sur le marché de l'UE en mai 2009.
Greek: Το Prazitel Plus κυκλοφόρησε για πρώτη φορά στην αγορά της ΕΕ τον Μάιο του 2009.
French: Etat membre UE/EEE
Greek: Kράτoς Mέλoς EU/EEA
French: Aucun connu.
Greek: Καμία γνωστή .
French: Les produits ne sont pas susceptibles de présenter un risque pour l'environnement.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν σε κίνδυνο το περιβάλλον.
French: Par conséquent, l'utilisation du produit pour éliminer les parasites cibles sera bénéfique à la fois pour l'animal traité et pour la santé publique.
Greek: Κατά συνέπεια, η χρήση των προϊόντων για την εξάλειψη των παρασίτων-στόχων θα ωφελήσει τόσο το υπό θεραπεία ζώο όσο και τη δημόσια υγεία.
French: A compléter au niveau national
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο
French: Cette conclusion est en accord avec le point de vue adopté au cours des différentes procédures de reconnaissance mutuelle (IE/V/0241-0243/001/MR).
Greek: Το πόρισμα αυτό είναι σύμφωνο προς την άποψη που υιοθετήθηκε κατά τις διάφορες διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης (IE/V/0241-0243/001/MR).
French: Depuis la première commercialisation, il s'est avéré que le produit est bien toléré (très peu d'effets indésirables signalés) et il n'y a eu aucun signalement relatif à une suspicion d'absence de l'efficacité attendue.
Greek: Από τη χορήγηση της αρχικής άδειας κυκλοφορίας, το προϊόν καταδείχθηκε ότι είναι καλά ανεκτό (ελάχιστες αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών) ενώ δεν έχουν υπάρξει αναφορές για πιθανολογούμενη έλλειψη της αναμενόμενης αποτελεσματικότητας.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet
Greek: ΑΠΑΓΟΡΕΥΣΗ ΠΩΛΗΣΗΣ, ΔΙΑΘΕΣΗΣ ΚΑΙ/Η ΧΡΗΣΗΣ
French: Le parasite meurt dès l'épuisement de ses réserves d'énergie, qui se produit 2 à 3 jours plus tard.
Greek: Το παράσιτο πεθαίνει εξαιτίας της έλλειψης ενεργειακών του αποθεμάτων, έπειτα από 2-3 ημέρες.
French: Prazitel vet.
Greek: Strantel vet.
French: Le produit est bien toléré chez les espèces cibles.
Greek: Τα προϊόντα είναι καλά ανεκτά στα είδη-στόχους.
French: Les parasites cibles peuvent avoir un impact sur le bien-être des animaux infectés individuels.
Greek: Τα παράσιτα-στόχοι μπορούν να επηρεάσουν την ευημερία των μολυσμένων ζώων.
French: Le rapport bénéfice/risque global est considéré comme étant positif.
Greek: Η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου θεωρείται θετική.
French: L'objet de la saisine est de résoudre des divergences entre les RCP des produits susmentionnés et d'harmoniser ainsi les différents RCP dans l'ensemble de l'UE.
Greek: Σκοπός της παραπομπής είναι να εξομαλυνθούν οι αποκλίσεις μεταξύ των ΠΧΠ των προαναφερθέντων προϊόντων και, κατ' επέκταση, να εναρμονιστούν οι διαφορετικές ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
French: Liste des noms, formes pharmaceutiques, dosage des médicaments vétérinaires, espèces animales, la voie d'administration, les titulaires de l'autorisation de mise sur le marché dans les états membres.
Greek: Κατάλογος ονομάτων, φαρμακοτεχνικών μορφών, τις περιεκτικοτητων των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων των είδών ζώων, οδός χορήγησης, κατόχων Αδειών Κυκλοφορίας στα Kράτη-Mέλη.
French: Il est considéré que l'efficacité revendiquée pour le produit a été suffisamment justifiée.
Greek: Ο ισχυρισμός περί της αποτελεσματικότητας των προϊόντων θεωρείται ότι έχει τεκμηριωθεί επαρκώς.
French: Il est excrété en 24 heures à plus de 95% de la dose administrée.
Greek: Περισσότερο από το 95 % της χορηγηθείσης δόσης αποβάλλεται εντός 24 ωρών.
French: De plus, plusieurs espèces de parasites cibles ont la capacité d'infecter l'homme (potentiel zoonotique).
Greek: Επιπλέον, ορισμένα παράσιτα-στόχοι μπορούν να προσβάλουν τον άνθρωπο (ζωονοσογόνο δυναμικό).
French: • le CVMP a examiné le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et a pris en considération l'ensemble des données présentées,
Greek: • η CVMP επανεξέτασε την περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης που προτάθηκαν από τον ΚΑΚ και έλαβε υπόψη το σύνολο των υποβληθέντων δεδομένων,
French: Par mesure d' hygiène, les personnes administrant les comprimés directement au chien ou les ajoutant à sa nourriture, doivent se laver les mains après l'administration.
Greek: Για λόγους καλής υγιεινής, τα άτομα που χορηγούν τα δισκία απευθείας στο στόμα του σκύλου ή τα προσθέτουν στην τροφή του, πρέπει να πλένουν τα χέρια τους μετά την χορήγηση.
French: Après absorption, la substance active est distribuée à tous les organes.
Greek: Μετά την απορρόφηση, το φάρμακο κατανέμεται σε όλα τα όργανα.
French: Excipients : Pour tous les excipients, voir rubrique 6.1.
Greek: Έκδοχα: Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στο κεφάλαιο 6.1.
French: Le produit contient trois principes actifs, à savoir :
Greek: Περιέχει τρείς δραστικές ουσίες:
French: L'utilisation simultanée d'autres composés cholinergiques peut être toxique.
Greek: Ταυτόχρονη χρήση με άλλες χολινεργικές ενώσεις μπορεί να οδηγήσει σε τοξικότητα.
French: Les comprimés peuvent être divisés en deux ou quatre parties égales.
Greek: Τα δισκία μπορούν να διαιρεθούν σε ίσα μισά ή ίσα τέταρτα.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption.
Greek: Να μην χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης.
French: Ces données in vitro confirment que, dans les conditions testées, les profils de dissolution sont similaires pour les deux produits.
Greek: Τα εν λόγω in vivo δεδομένα επιβεβαιώνουν ότι, βάσει των συνθηκών δοκιμής, οι εικόνες διάλυσης είναι παρόμοιες για αμφότερα τα προϊόντα.
French: Alors que l'étude de tolérance n'a pas été réalisée chez des chiots âgés de moins de 9 semaines, il n'y a pas de raison de s'attendre à ce que ce produit présente un risque inacceptable pour les chiots plus jeunes.
Greek: Αν και η μελέτη ανεκτικότητας δεν διενεργήθηκε σε κουτάβια ηλικίας μικρότερης των 9 εβδομάδων, δεν υπάρχει λόγος να αναμένεται ότι τα εν λόγω προϊόντα αποτελούν μη αποδεκτό κίνδυνο για τα νεαρότερα κουτάβια.
French: Pour garantir un dosage correct, le poids corporel doit être déterminé aussi précisément que possible.
Greek: Με σκοπό την χορήγηση της ορθής δόσης θα πρέπει να προσδιορίζεται με ακρίβεια το σωματικό βάρος του σκύλου.
French: Il n'est pas prévu de risque pour l'utilisateur, lorsque le produit est utilisé conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette.
Greek: Τα προϊόντα δεν αναμένονται να θέσουν κίνδυνο στον χρήστη υπό την προϋπόθεση ότι χρησιμοποιούνται σύμφωνα τις συστάσεις της ετικέτας.
French: Ne pas utiliser après la date de péremption se trouvant sur l'étiquette.
Greek: Να μη χρησημοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης αναγράφεται στην ετικέτα.
French: Par ailleurs, il est considéré que l'utilisation de ce produit, conformément aux recommandations figurant sur l'étiquette dans les informations sur le produit, permet une gestion suffisante du risque associé à son utilisation.
Greek: Επιπλέον, θεωρείται ότι η χρήση των εν λόγω προϊόντων σύμφωνα με τις συστάσεις που αναγράφονται στην ετικέτα των προϊόντων διασφαλίζει τη δέουσα προστασία από τον κίνδυνο που σχετίζεται με τη χρήση τους.
French: Tout médicament vétérinaire non utilisé ou déchet dérivé de ces médicaments doit être éliminé conformément aux exigences nationales.
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν ή μη χρησιμοποιηθέντα υπολείμματά του πρέπει να απορρίπτονται σύμφωνα με τις ισχύουσες εθνικές απαιτήσεις.
French: Après administration du produit aux chiens, les concentrations plasmatiques maximales de fenbendazole et d'oxfendazole ont été atteintes en approximativement 7-9 heures.
Greek: Μετά τη χορήγηση του προϊόντος σε σκύλους, οι μέγιστες συγκεντρώσεις της φενβενδαζόλης και οξφενδαζόλης επιτεύχθηκαν σε 7-9 ώρες.
French: S'il y a un risque de réinfestation, demander conseil au vétérinaire sur la nécessité et la fréquence d'une administration répétée.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος για επαναμόλυνση, θα πρέπει να συμβουλευτείτε τον κτηνίατρο σχετικά με την ανάγκη και συχνότητα που θα επαναληφθεί η χορήγηση του φαρμάκου .
French: Le praziquantel agit contre toutes les formes adultes et immatures de ces parasites.
Greek: Η πραζικουαντέλη δρα κατά όλων των ενήλικων και προνυμφικών μορφών αυτών των παρασίτων.
French: • le CVMP a considéré l'utilisation des produits chez les chiots âgés de moins de 9 semaines et chez des chiens pesant moins de 2,5 kg;
Greek: • η CVMP εξέτασε τη χρήση των προϊόντων σε κουτάβια ηλικίας κάτω των 9 εβδομάδων και σε σκύλους βάρους κάτω των 2,5 kg
French: Il existe une littérature abondante pour les principes actifs individuels et leur association, étayant la sécurité de ce produit chez des chiots plus jeunes.
Greek: Υπάρχει εκτενής βιβλιογραφία σχετικά με τις μεμονωμένες δραστικές ουσίες και τον συνδυασμό τους που στηρίζει την ασφάλεια των εν λόγω προϊόντων σε νεαρότερα κουτάβια.
French: De plus, Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. a été invité à présenter une proposition d'informations harmonisées sur le produit et des données étayant ces dernières.
Greek: Επιπλέον, ζητήθηκε από την Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd. να υποβάλει πρόταση και υποστηρικτικά δεδομένα για την εναρμόνιση των πληροφοριών του προϊόντος.
French: Il n'est pas nécessaire que l'animal soit à jeun avant ou après le traitement.
Greek: Δεν απαιτείται στέρηση της τροφής πριν ή μετά την χορήγηση.
French: Dans les études d'innocuité, une dose équivalante à 5 fois la dose recommandée ou plus a provoqué des vomissements occasionnels.
Greek: Σε μελέτες ασφαλείας, η χορήγηση 5πλασία της συνιστωμένης δόσης ή μεγαλύτερης είναι δυνατόν να προκαλέσει περιστασικά έμετο.
French: Les études in vitro comme in vivo ont montré que le praziquantel provoque de sévères lésions au tégument du parasite, ce qui se traduit par contraction et paralysie de celui-ci.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν πως η πραζικουαντέλη προκαλεί σοβαρή βλάβη στο περίβλημα του παρασίτου με αποτέλεσμα την σύσπαση και την παράλυση των παρασίτων.
French: A compléter au niveau national Praziquantel, Fébantel, Pyrantel
Greek: Να συμπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο Πραζικουαντέλη, Πυραντέλη, Φεβαντέλη
French: Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou avec les ordures ménagères.
Greek: Τα φάρμακα δεν πρέπει να απορρίπτονται μέσω των λυμάτων ή των οικιακών απορριμμάτων.
French: La fixation du glucose, en particulier, est affectée, ce qui provoque une déplétion en ATP cellulaire.
Greek: Ειδικώτερα επηρεάζεται η πρόσληψη της γλυκόζης, γεγονός που οδηγεί στην μείωση του κυτταρικού ATP.
French: Code ATC-vet : QP52AA51
Greek: Φαρμακοθεραπευτική ομάδα: ανθελμινθικό, συνδυασμοί πραζικουαντέλης ATC vet code: QP52AΑ51
French: Des conseils appropriés de sécurité pour l'utilisateur sont inclus dans les informations sur le produit.
Greek: Στις πληροφορίες της ετικέτας των εν λόγω προϊόντων περιλαμβάνονται κατάλληλες συμβουλές για την ασφάλεια του χρήστη.