FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Probabilidad de supervivencia sin progresión (%), (95% IC)
Norwegian Bokmål: Sannsynlighet for progresjonsfri overlevelse (%), (95 % KI)
Spanish: * Las recomendaciones para modificar la dosis que figuran en la tabla anterior se basan en los Criterios Terminológicos Comunes para la clasificación de Acontecimientos Adversos (CTCAE) v4.03, desarrollado por el "National Cancer Institute" (EE.UU).
Norwegian Bokmål: * De overnevnte anbefalingene for dosejusteringer er basert på "Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03», utviklet av «National Cancer Institute (USA)».
Spanish: Debe utilizar un método altamente efectivo, como:
Norwegian Bokmål: Du må bruke én svært sikker metode, slik som:
Spanish: Interacción con los alimentos
Norwegian Bokmål: Interaksjoner med mat
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Norwegian Bokmål: Før lansering i hvert medlemsland skal innehaver av markedsføringstillatelsen avtale følgende med det nasjonale legemiddelkontoret:
Spanish: Frecuencia todos los grados 200 mg
Norwegian Bokmål: Frekvens alle grader 200 mg
Spanish: Si olvidó tomar Odomzo
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Odomzo
Spanish: Lea detenidamente y siga las instrucciones del folleto y tarjeta recordatorio para el paciente que le proporcione su médico.
Norwegian Bokmål: Les og følg nøye instruksjonene i pasientbrosjyren og pasientkortet som du har fått av legen din.
Spanish: • nivel elevado de azúcar en sangre (conocido como hiperglucemia)
Norwegian Bokmål: • høyt blodsukkernivå (kjent som hyperglykemi)
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y el blister después de CAD/EXP.
Norwegian Bokmål: • Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på pakningen og blisteren etter EXP.
Spanish: Los resultados muestran una ausencia de eficacia significativa pese a la estrategia de enriquecimiento centrada en el meduloblastoma activado por Hh.
Norwegian Bokmål: Resultatene viser en mangel på signifikant effekt til tross for berikelsesstrategien fokusert på Hh-aktivert medulloblastom.
Spanish: Lo mismo se observó con las reacciones adversas de grado 3/4, excepto fatiga.
Norwegian Bokmål: Dette gjaldt også for bivirkninger av grad 3/4, bortsett fra fatigue.
Spanish: Odomzo se proporciona en blísters unidosis perforados conteniendo 10 x 1 cápsula.
Norwegian Bokmål: Odomzo leveres i perforerte endoseblistere som inneholder 10 x 1 kapsel.
Spanish: El tratamiento debe continuar mientras se observe un beneficio clínico o hasta que se desarrolle una toxicidad inaceptable.
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør fortsette så lenge klinisk nytte observeres eller inntil uakseptabel toksisitet utvikles.
Spanish: Por lo tanto, se debe controlar a todos los pacientes de forma rutinaria mientras estén tomando Odomzo, y el CCEcu se debe tratar de acuerdo con el tratamiento estándar.
Norwegian Bokmål: Derfor skal alle pasienter rutinemessig overvåkes mens de tar Odomzo, og cuSCC skal behandles i henhold til standardbehandling.
Spanish: Odomzo funciona bloqueando este proceso, interrumpiendo el crecimiento de las células cancerígenas e impidiendo que se formen nuevas células.
Norwegian Bokmål: Odomzo virker ved å stoppe denne prosessen og hindrer kreftceller i å vokse og danne nye celler.
Spanish: Lleve el medicamento, su envase y su prospecto con usted.
Norwegian Bokmål: Ta legemidlet samt pakningen og pakningsvedlegget med deg.
Spanish: • piensa que su método anticonceptivo no ha funcionado por cualquier motivo
Norwegian Bokmål: • du av ulike årsaker tror prevensjonen ikke har fungert
Spanish: Estos análisis comprobarán la salud de sus músculos mediante la determinación de los niveles de una enzima en su sangre denominada creatina fosfoquinasa.
Norwegian Bokmål: Disse prøvene vil kontrollere tilstanden til musklene dine ved å måle nivået av et enzym i blodet ditt som kalles kreatinfosfokinase.
Spanish: Muy frecuente * De acuerdo con el peor valor de laboratorio obtenido después del tratamiento, con independencia del valor basal, gradación según los CTCAE versión 4.03
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Basert på dårligste laboratorieverdi etter behandling uavhengig av baseline, gradert ifølge CTCAE versjon 4,03
Spanish: • si puede quedar embarazada pero no puede o no quiere seguir las medidas de prevención del embarazo necesarias que se encuentran listadas en el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Norwegian Bokmål: • dersom du kan bli gravid, men ikke kan eller vil følge de nødvendige tiltakene for å forhindre graviditet som er listet opp i det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo.
Spanish: Si se olvida una dosis, se la debe tomar tan pronto como se dé cuenta, a no ser que hayan transcurrido más de seis horas desde la hora establecida; en este caso, el paciente se debe esperar y tomar la siguiente dosis prescrita.
Norwegian Bokmål: Dersom en dose glemmes skal den tas så snart den huskes, såfremt det ikke har gått mer enn seks timer siden den skulle vært tatt; i dette tilfellet skal pasienten vente og ta den neste dosen som planlagt.
Spanish: Gravedad del aumento de CK Modificaciones de la dosis* y recomendaciones de tratamiento
Norwegian Bokmål: Alvorlighetsgrad av forhøyet CK Dosejusteringer* og behandlingsanbefalinger
Spanish: La semivida de eliminación (t1/2) de sonidegib estimada a partir del modelo farmacocinético poblacional fue aproximadamente de 28 días.
Norwegian Bokmål: Eliminasjonshalveringstiden (t1/2) til sonidegib estimert fra populasjonfarmakokinetisk modellering var ca. 28 dager.
Spanish: • si está embarazada o cree que pueda estarlo.
Norwegian Bokmål: • dersom du er gravid eller tror at du kan være gravid.
Spanish: Según los datos farmaconinéticos, se prevé que esta dosis de sonidegib ajuste el valor del AUC al intervalo observado sin inductores cuando el tratamiento concomitante con el inductor no es más largo de 14 días.
Norwegian Bokmål: Basert på farmakokinetiske data er det antatt at denne sonidegib-dosen vil tilpasse AUC til området som er observert uten induktorer når samtidig behandling med induktoren ikke varer lengre enn 14 dager.
Spanish: • Lista de comprobación para el profesional sanitario asegurando que los pacientes reciben los consejos adecuados
Norwegian Bokmål: • Sjekkliste for helsepersonell som sikrer at pasientene får den nødvendige rådgivingen
Spanish: Sonidegib puede pasar a través del esperma.
Norwegian Bokmål: Sonidegib kan gå over i sæden.
Spanish: • El formato y contenido del material para Profesionales sanitarios y pacientes
Norwegian Bokmål: • Format og innhold i materiellet til helsepersonell og pasienter
Spanish: Dentro de cada clase de órganos del sistema, las reacciones adversas se clasifican por frecuencias, incluyendo primero las más frecuentes.
Norwegian Bokmål: Innenfor hvert organklassesystem er bivirkningene rangert etter frekvens, med den hyppigste bivirkningen først.
Spanish: • La necesidad de anticoncepción adecuada y definición de anticoncepción adecuada
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å bruke tilstrekkelig prevensjon og definisjonen av tilstrekkelig prevensjon
Spanish: Parámetros hematológicos Disminución de hemoglobina
Norwegian Bokmål: Hematologiske parametre Reduksjon i hemoglobin
Spanish: No se deben masticar ni triturar.
Norwegian Bokmål: De må ikke tygges eller knuses.
Spanish: No se recomienda un tratamiento concomitante más largo con el inductor ya que disminuirá la exposición a sonidegib y esto puede comprometer la eficacia.
Norwegian Bokmål: Samtidig behandling med induktorer over lengre tid er ikke anbefalt fordi eksponeringen for sonidegib vil reduseres og dette kan svekke effekten.
Spanish: Se produjo fertilidad reducida a exposición baja en ratas hembra.
Norwegian Bokmål: Fertiliteten var redusert ved lav eksponering hos hunnrotter.
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
Norwegian Bokmål: • Hun må ha en negativ graviditetstest månedlig under behandling, selv om hun har amenoré.
Spanish: Si su médico la ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Hvis legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkerarter, skal du kontakte legen din før du tar dette legemidlet.
Spanish: Sin embargo, en un ensayo no pivotal se confirmó un caso notificado en un paciente tratado con Odomzo 800 mg.
Norwegian Bokmål: I en ikke-pivotal studie ble det imidlertid rapportert om ett bekreftet tilfelle hos én pasient behandlet med Odomzo 800 mg.
Spanish: En pacientes con carcinoma basocelular, los cambios se producen en genes que controlan una parte de este proceso conocido como la "vía de hedgehog".
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med basalcellekarsinom, skjer det endringer i genene som kontrollerer en del av denne prosessen, kjent som "Hedgehog-signalveien".
Spanish: Los profesionales sanitarios deben educar a los pacientes de manera que entiendan y conozcan todas las condiciones del Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell må lære opp pasientene slik at de forstår og bekrefter alle betingelsene i det graviditetsforebyggende programmet til Odomzo.
Spanish: Tabla 2 Reacciones adversas observadas en el ensayo pivotal de fase II
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Bivirkninger observert i den pivotale fase II-studien
Spanish: La mayoría de los pacientes experimentaron mantenimiento y/o mejoría de los síntomas relacionados con la enfermedad, del funcionamiento y del estado de salud.
Norwegian Bokmål: Flertallet av pasientene opplevde at deres sykdomsrelaterte symptomer, funksjon og helsestatus ble opprettholdt og/eller forbedret.
Spanish: Estos cambios en las señales hacen que las células cancerígenas crezcan fuera de control.
Norwegian Bokmål: Dette skrur på signaler som gjør at kreftceller vokser ukontrollert.
Spanish: No hay datos disponibles de eficacia y seguridad en pacientes con insuficiencia renal grave.
Norwegian Bokmål: Ingen data på effekt og sikkerhet er tilgjengelig for pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: • Devolución de las cápsulas no usadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Norwegian Bokmål: • Å returnere ubrukte kapsler ved slutten av behandlingen (destruksjon vil avhenge av lokale krav)
Spanish: Como parte del programa de prevención del embarazo de Odomzo, todos los pacientes recibirán:
Norwegian Bokmål: Som del av det graviditetsforebyggende programmet for Odomzo, vil alle pasienter motta en:
Spanish: La mayoría de los efectos se produjeron a exposiciones próximas a la prevista en humanos.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene oppsto tett opptil den tiltenkte humane eksponeringen.
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Sonidegib metaboliseres primært av CYP3A4.
Spanish: Se evaluó la respuesta por fotografía clínica digital aplicando los criterios adaptados de la Organización Mundial de la Salud (OMS) [respuesta parcial (RP): ≥50% de disminución en la suma del producto de los diámetros perpendiculares (SPD) de una lesión; respuesta completa (RC): desaparición de todas las lesiones; enfermedad progresiva: ≥25% de aumento en la SPD de las lesiones].
Norwegian Bokmål: Responsen av digitalt klinisk bilde ble evaluert av World Health Organization (WHO) tilpassede kriterier [partiell respons (PR): ≥ 50 % reduksjon i summen av produktet av perpendikulære diametere (SPD) av en lesjon; komplett respons (CR): bortfall av alle lesjoner; progressiv sykdom: ≥ 25 % økning i SPD av lesjoner].
Spanish: Readministrar sonidegib a 200 mg cada dos días y seguir las mismas recomendaciones de vigilancia.
Norwegian Bokmål: Gjeninnfør sonidegib ved 200 mg annen hver dag og følg de samme overvåkningsanbefalingene.
Spanish: El manejo de las reacciones adversas graves o intolerables puede requerir la interrupción temporal de la dosis (con o sin una reducción posterior de la dosis) o suspensión.
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlige eller utålelige bivirkninger kan kreve midlertidig doseavbrudd (med eller uten påfølgende dosereduksjon) eller seponering.
Spanish: Las prescripciones de Odomzo se deben limitar a 30 días de tratamiento, requiriendo una nueva prescripción para continuar con el mismo.
Norwegian Bokmål: Resept på Odomzo skal begrenses til 30 dagers behandling og fortsatt behandling krever en ny resept.
Spanish: No se deben abrir las cápsulas debido al riesgo de teratogenicidad (ver sección 5.3).
Norwegian Bokmål: Kapslene må ikke åpnes på grunn av risikoen for teratogenitet (se pkt.
Spanish: Muy frecuente * De los 79 pacientes que recibieron Odomzo 200 mg, 5 eran mujeres en edad fértil.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige * Av de 79 pasientene som fikk 200 mg Odomzo, var 5 kvinner fertile.
Spanish: • Descripción del programa de prevención del embarazo y categorización de los pacientes de acuerdo al sexo y la edad fértil
Norwegian Bokmål: • Beskrivelse av det graviditetsforebyggende programmet og kategorisering av pasientene basert på kjønn og fertilitet
Spanish: La edad mediana de todos los pacientes que recibieron Odomzo 200 mg fue de 67 años (59,5% eran >65 años de edad), 60,8% eran varones y 89,9% Caucásicos.
Norwegian Bokmål: Median alder for alle pasientene som fikk Odomzo 200 mg var 67 år (59,5 % var > 65 år), 60,8 % var menn og 89,9 % kaukasiere.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, sonidegib no inhibe a los transportadores del eflujo apical, gp-P o PMR2, transportadores de la captación hepática OATP1B1 o OATP1B3, transportadores de la captación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3, o transportadores de la captación catiónica orgánica OCT1 o OCT2.
Norwegian Bokmål: Ved klinisk relevante konsentrasjoner hemmet ikke sonidegib apikale efflukstransportører, P-gp eller MRP2, hepatiske opptakstransportører OATP1B1 eller OATP1B3, renal organisk anionopptakstransportører OAT1 og OAT3 eller de organiske kationopptakstransportørene OCT1 eller OCT2.
Spanish: Pruebas de laboratorio
Norwegian Bokmål: Laboratorieprøve
Spanish: El sonidegib inalterado en heces representa el 88,7% de la dosis administrada y no se detectó en orina.
Norwegian Bokmål: Uendret sonidegib i feces representerte 88,7 % av den administrerte dosen og var ikke detekterbart i urin.
Spanish: De acuerdo con los datos disponibles, la eliminación renal de sonidegib es insignificante.
Norwegian Bokmål: Basert på tilgjengelige data er eliminering av sonidegib via nyrene ubetydelig.
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
Norwegian Bokmål: Dette kan være tegn på et problem som kalles rabdomyolyse, som fører til nedbrytning av muskelvev.
Spanish: Los datos de eficacia y seguridad en pacientes a partir de 65 años de edad no sugieren que sea necesario un ajuste de la dosis en estos pacientes (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Sikkerhets- og effektdata for pasienter i alderen 65 år og eldre antyder ikke at en dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
Spanish: Los pacientes se trataron con Odomzo 200 mg al día (n=79) o con Odomzo 800 mg al día (n=150).
Norwegian Bokmål: Pasienter ble behandlet med Odomzo 200 mg daglig (n=79) eller med Odomzo 800 mg daglig (n=150).
Spanish: • La necesidad de asegurar que todos los pacientes completan y firman la Verificación del Formulario de Consejos sobre Odomzo el cual se debe presentar en el material informativo para el profesional sanitario
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av å sikre at alle pasientene fyller ut og signerer skjemaet "Bekreftelse på rådgivning" for Odomzo som er en del av opplæringsmateriellet til helsepersonell
Spanish: Para exposiciones muy por encima de la exposición clínica, el riñón fue un órgano diana adicional.
Norwegian Bokmål: Ved eksponeringer godt over den kliniske eksponeringen var nyrene et ekstra målorgan.
Spanish: La evaluación de la seguridad en la población pediátrica se basa en los datos de 16 pacientes adultos y 60 pacientes pediátricos del estudio CLDE225X2104, y de 16 pacientes adultos y 2 pacientes pediátricos del estudio CLDE225C2301.
Norwegian Bokmål: Evalueringen av sikkerheten i den pediatriske populasjon er basert på data fra 16 voksne og 60 barn i studie CLDE225X2104 og 16 voksne og 2 barn i studie CLDE225C2301.
Spanish: No exceda la dosis recomendada prescrita por su médico.
Norwegian Bokmål: Ikke ta mer enn den anbefalte dosen som legen din har forskrevet.
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Norwegian Bokmål: Sonidegib viste seg å være føtotoksisk hos kaniner, som ble dokumentert ved abort og/eller fullstendig foster-resorpsjon, og teratogent, vist ved alvorlige misdannelser ved svært lav eksponering.
Spanish: Odomzo se debe tomar como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida.
Norwegian Bokmål: Odomzo må tas minst to timer etter et måltid og minst én time før det neste måltidet.
Spanish: • Si la función renal está afectada, interrumpir el tratamiento y asegurar que el paciente está adecuadamente hidratado y evaluar otras posibles causas secundarias de insuficiencia renal.
Norwegian Bokmål: • Dersom nyrefunksjonen er nedsatt, avbryt behandlingen og sørg for at pasienten er tilstrekkelig hydrert og vurder andre sekundære årsaker til nedsatt nyrefunksjon.
Spanish: Qué es Odomzo y para qué se utiliza
Norwegian Bokmål: Hva Odomzo er og hva det brukes mot
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Norwegian Bokmål: Biotilgjengeligheten av sonidegib økes i forbindelse med mat (se pkt.
Spanish: • sed, poca cantidad de orina, pérdida de peso, piel seca y enrrojecida, irritabilidad (posibles síntomas de bajo nivel de líquidos en el cuerpo, conocido como deshidratación).
Norwegian Bokmål: • tørste, liten urinmengde, vekttap, tørr rødmende hud, irritabilitet (mulige symptomer på lavt nivå av kroppsvæske, kjent som dehydrering).
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Norwegian Bokmål: Noen legemidler (f.eks. legemidler som brukes til behandling av høyt kolesterol) kan øke risikoen for muskelproblemer.
Spanish: Con el fin de ayudar a los profesionales sanitarios y a los pacientes a evitar la exposición embriónica y fetal a Odomzo, el Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará materiales informativos (Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) para reforzar el riesgo potencial asociado con el uso del medicamento.
Norwegian Bokmål: For å kunne hjelpe helsepersonell og pasienter med å unngå embryo- og fostereksponering for Odomzo vil innehaver av markedsføringstillatelsen gi ut opplæringsmateriell (Odomzo graviditetsforebyggende program) for å presisere den potensielle risikoen ved bruken av dette legemidlet.
Spanish: Cápsula dura de color rosa opaco que contiene polvo de color blanco a casi blanco con gránulos, con las siglas "NVR" impresas en negro en la tapa y "SONIDEGIB 200MG" impresas en negro en el cuerpo.
Norwegian Bokmål: Ugjennomsiktig, rosa, hard kapsel som inneholder hvitt til nesten hvitt pulver med granuler, merket med "NVR" i svart skrift på toppen og merket med "SONIDEGIB 200MG" i svart skrift på bunnen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Odomzo hos barn og ungdom i alderen under 18 år med basalcellekarsinom har ikke blitt fastslått.
Spanish: Se permitieron interrupciones de tratamiento de hasta 3 semanas de acuerdo a la tolerabilidad individual.
Norwegian Bokmål: Basert på individuell toleranse var behandlingsavbrudd på inntil 3 uker tillatt.
Spanish: 30 x 1 cápsula dura
Norwegian Bokmål: 30 x 1 hard kapsel
Spanish: • nivel elevado de creatinina (función renal)
Norwegian Bokmål: • høyt nivå av kreatinin (nyrefunksjon)
Spanish: La dosis recomendada es de 200 mg de sonidegib administrados vía oral una vez al día como mínimo dos horas después de una comida y al menos una hora antes de la siguiente comida, a la misma hora cada día.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er 200 mg sonidegib tatt oralt én gang daglig minst to timer etter et måltid og minst en time før det neste måltidet, til samme tid hver dag.
Spanish: Se analizaron como criterio exploratorio los resultados notificados por los pacientes utilizando el Cuestionario de Calidad de Vida Core 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) y su módulo asociado específico del cáncer de cabeza y cuello (H&N35).
Norwegian Bokmål: Rapporterte pasientutfall ble vurdert som et utforskende endepunkt, ved bruk av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ C30) og tilhørende spesifikk modul for kreft i hode og nakke (H & N35).
Spanish: − Medidas para asegurar que se han realizado todas las acciones adecuadas antes de que se prescriba y dispense Odomzo
Norwegian Bokmål: − Midler for å sikre at alle nødvendige tiltak utføres før Odomzo forskrives og utleveres
Spanish: Miopatia [fatiga muscular y debilidad muscular]
Norwegian Bokmål: Myopati [muskulær fatigue og muskelsvakhet]
Spanish: Si olvidó tomar una dosis de Odomzo, tómela tan pronto se dé cuenta.
Norwegian Bokmål: Dersom du glemmer å ta en dose med Odomzo, skal du ta denne så snart du husker det.
Spanish: Como métodos barrera se recomiendan los siguientes
Norwegian Bokmål: Følgende er anbefalte barrieremetoder
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Norwegian Bokmål: Ubrukte kapsler som er igjen etter endt behandling skal umiddelbart destrueres av pasienten i overensstemmelse med lokale krav (f.eks. ved å returnere kapslene til apoteket eller legen).
Spanish: • se vuelve amenorréica tras un tratamiento anticancerígeno, incluido el tratamiento con Odomzo.
Norwegian Bokmål: • får amenoré etter kreftbehandling, inkludert behandling med Odomzo.
Spanish: El ensayo pivotal de fase II evaluó la seguridad de Odomzo en un total de 229 pacientes adultos con CBC localmente avanzado o metastásico.
Norwegian Bokmål: Den pivotale fase II-studien evaluerte sikkerheten av Odomzo hos totalt 229 voksne pasienter med lokal avansert eller metastaserende BCC.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger ved anbefalt dose fra den pivotale kliniske fase II-studien (Tabell 2) er listet etter «Medical Dictionary for Regulatory Activities» (MedDRA) versjon 18 organklassesystem.
Spanish: Estos medicamentos se deben utilizar con precaución o puede ser necesaria su interrupción durante su tratamiento con Odomzo.
Norwegian Bokmål: Disse legemidlene bør brukes med forsiktighet eller kan være nødvendig å unngå under behandlingen din med Odomzo.
Spanish: • Requisitos específicos nacionales acordados con la Autoridad Nacional Competente en relación a:
Norwegian Bokmål: • Nasjonale krav, som avtalt med det nasjonale legemiddelkontoret angående
Spanish: La prescripción y dispensación inicial de Odomzo se debe realizar en los 7 días posteriores a una prueba de embarazo negativa.
Norwegian Bokmål: Første forskrivning og utlevering av Odomzo skal skje innen 7 dager etter en negativ graviditetstest.
Spanish: Se deben monitorizar los pacientes cuidadosamente en cuanto a las reacciones adversas si uno de estos agentes se utiliza junto con sonidegib.
Norwegian Bokmål: Pasienten bør overvåkes nøye med tanke på bivirkninger dersom et av disse legemidlene brukes sammen med sonidegib.