FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Diese virusähnlichen Partikel sind nicht in der Lage, Infektionen oder Erkrankungen zu verursachen.
Spanish: Estas partículas pseudovíricas no son capaces de provocar ni infección ni enfermedad.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Gardasil 9 finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: El EPAR completo y el resumen del plan de gestión de riesgos de Gardasil 9 pueden consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Gardasil 9.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Gardasil 9.
German: Der Impfstoff wird als Injektion in einen Muskel verabreicht, vorzugsweise in die Schulter oder den Oberschenkel.
Spanish: La vacuna se administra mediante inyección intramuscular, preferentemente en el hombro o el muslo.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Gardasil 9 gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que los beneficios de Gardasil 9 son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
German: Es existieren mehr als 100 verschiedene Typen des Papillomvirus, von denen einige sowohl bei Männern als auch bei Frauen mit Anogenitalkrebs in Zusammenhang stehen.
Spanish: Existen más de 100 tipos del virus del papiloma humano, algunos de ellos asociados a cánceres anogenitales tanto en hombres como en mujeres.
German: Humane Papillomviren verursachen Warzen und anormales Gewebewachstum.
Spanish: Los virus del papiloma humano provocan verrugas y crecimiento anormal del tejido.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Gardasil 9 so sicher wie möglich angewendet wird.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Gardasil 9 se administra de una forma lo más segura posible.
German: Weitere Informationen über Gardasil 9
Spanish: Otras informaciones sobre Gardasil 9
German: Am 10. Juni 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Gardasil 9 in der gesamten Europäischen Union.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Gardasil 9 el 10 de junio de 2015.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Gardasil 9 ergriffen?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Gardasil 9?
German: Es wird geschätzt, dass ca. 90 % der Analkrebserkrankungen, 15 % der Vulvakrebserkrankungen, 70 % der Vaginalkrebserkrankungen und 30 % bis 40 % der Peniskrebserkrankungen durch HPV-Infektionen verursacht werden.
Spanish: In Europa, se calcula que aproximadamente el 90 % de los cánceres anales, el 15 % de los cánceres de vulva, el 70 % de los cánceres vaginales y del 30 al 40 % de los cánceres de pene están causados por el VPH.
German: Diese Nebenwirkungen waren meist leicht bis mittelschwer.
Spanish: Estos efectos adversos fueron por lo general de intensidad leve o moderada.
German: Es enthält gereinigte Proteine der neun oben genannten HPV-Typen.
Spanish: Contiene proteínas purificadas procedentes de los nueve tipos del VPH arriba mencionados.
German: 9-valenter Impfstoff gegen Humane Papillomviren (rekombinant, adsorbiert)
Spanish: vacuna nonavalente contra el virus del papiloma humano (recombinante, adsorbida)
German: Weitere 5 HPV-Typen (31, 33, 45, 52 und 58) bergen ebenfalls ein hohes Risiko für die Entwicklung von Krebs (sie verursachen etwa 20 % aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs).
Spanish: Otros cinco tipos del VPH (31, 33, 45, 52 y 58) implican también un riesgo elevado de desarrollar cáncer (provocan alrededor del 20 % de los cánceres de cuello de útero).
German: Gardasil 9 wird entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen verabreicht.
Spanish: Gardasil 9 se administra conforme a las recomendaciones oficiales.
German: Obwohl bei einem großen Anteil der Probanden Reaktionen an der Injektionsstelle auftreten, treten diese Nebenwirkungen nur geringfügig häufiger als bei Gardasil auf.
Spanish: Respecto a los efectos secundarios, aunque una gran proporción de pacientes sufren reacciones en el lugar de la inyección, estas son solo ligeramente más numerosas que las de Gardasil.
German: Fast 100 % der Krebserkrankungen am Gebärmutterhals werden durch HPV-Infektionen verursacht.
Spanish: Cerca del 100 % de los cánceres de cuello de útero se deben a una infección por el VPH.
German: Die vollständige Auflistung aller Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: La lista completa de restricciones puede consultarse en el prospecto.
German: Bei Patienten, die nach einer Dosis Gardasil 9 (oder nach Verabreichung einer Dosis von dessen Vorläuferimpfstoffen Gardasil bzw. Silgard) Anzeichen einer Allergie aufweisen, sollte die Behandlung mit dem Impfstoff beendet bzw. Gardasil 9 nicht verabreicht werden.
Spanish: En los pacientes que hayan mostrado signos de alergia tras una dosis de Gardasil 9 (o de sus vacunas precursoras Gardasil o Silgard) se debe interrumpir el ciclo de vacunación con Gardasil 9 o no iniciarlo en absoluto.
German: Gardasil 9 enthält die gereinigten L1-Proteine für die neun oben genannten HPV-Typen, die nach einer Methode hergestellt werden, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird.
Spanish: Gardasil 9 contiene proteínas L1 purificadas de los nueve tipos del VPH arriba señalados, producidas mediante un método conocido como «tecnología del ADN recombinante».
German: In Studien waren sehr häufige Nebenwirkungen von Gardasil 9 (die mehr als 1 von 10 Patienten betreffen können) Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötungen, Schmerzen und Schwellungen) sowie Kopfschmerzen.
Spanish: En los estudios, los efectos adversos más frecuentes de Gardasil 9 (observados en más de 1 paciente de cada 10) fueron reacciones en el lugar de la inyección (enrojecimiento, dolor e hinchazón) y dolor de cabeza.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Gardasil 9 aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
Spanish: Basándose en este plan, se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Gardasil 9 la información sobre seguridad que incluye las precauciones pertinentes que deben tomar los profesionales sanitarios y los pacientes.
German: Der Impfstoff enthält außerdem ein „Adjuvans", eine Aluminiumverbindung, die ein besseres Ansprechen hervorruft.
Spanish: La vacuna contiene también un «adyuvante» (un compuesto de aluminio) para estimular una mejor respuesta inmunitaria del organismo.
German: Die HPV-Typen 16 und 18 sind für die überwiegende Mehrheit der Gebärmutterhals- und Analkrebserkrankungen verantwortlich, während die HPV-Typen 6 und 11 die meisten Fälle von Genitalwarzen verursachen.
Spanish: Los tipos 16 y 18 del VPH provocan la mayor parte de los cánceres anales y de cuello de útero, mientras que los tipos 6 y 11 provocan la mayoría de las verrugas genitales.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Entwicklung von Antikörpern gegen die HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58 einen Monat nach Verabreichung der dritten Dosis.
Spanish: El parámetro principal de eficacia fue el desarrollo de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH, 1 un mes después de la tercera dosis.
German: Es wird empfohlen, dass Personen, die die erste Dosis Gardasil 9 erhalten haben, das Dosisschema mit diesem Arzneimittel vollständig abschließen.
Spanish: Se recomienda que las personas a las que se administra la primera dosis de Gardasil 9 completen el régimen posológico utilizando este medicamento.
German: • präkanzeröse Läsionen (Wucherungen) und Gebärmutterhals-, Vulva-, Vaginal- und Analkarzinome;
Spanish: • lesiones precancerosas (crecimientos) y cánceres que afectan al cuello del útero, la vulva, la vagina y el ano;
German: Welchen Nutzen hat Gardasil 9 in den Studien gezeigt?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Gardasil 9 en los estudios realizados?
German: Die Frauen wurden nach Verabreichung der dritten Dosis des Impfstoffs einer Nachbeobachtung von ca. 3,5 Jahren unterzogen.
Spanish: Después de la tercera dosis de la vacuna, se realizó un seguimiento de las mujeres durante unos tres años y medio.
German: Daher wird davon ausgegangen, dass Gardasil 9 der Mehrzahl der mit HPV in Zusammenhang stehenden Arten von Gebärmutterhals-, Vaginal- und Vulvakarzinomen sowie präkanzerösen Läsionen und Genitalwarzen vorbeugen kann.
Spanish: Por consiguiente, se espera que Gardasil 9 pueda prevenir la mayor parte de las lesiones premalignas y cánceres de cuello de útero, vagina y vulva, así como las verrugas genitales asociadas con el VPH.
German: Was ist Gardasil 9 und wofür wird es angewendet?
Spanish: ¿Qué es Gardasil 9 y para qué se utiliza?
German: Außerdem konnte anhand der Studie gezeigt werden, dass die Konzentrationen der Antikörper gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 ausreichend waren, um einen Schutz gegen diese vier Arten von HPV-Infektionen zu bieten.
Spanish: El estudio demostró también que los niveles de anticuerpos contra los tipos 6, 11, 16 y 18 eran adecuados para proteger contra la infección por estos cuatro tipos del VPH.
German: Alle Papillomviren verfügen über eine aus sogenannten „L1-Proteinen" bestehende Hülle („Kapsid").
Spanish: Todos los virus del papiloma tienen una cubierta o «cápside» formada por proteínas denominadas «proteínas L1».
German: Gardasil 9 ist ein Impfstoff, der bei männlichen und weiblichen Personen ab einem Alter von neun Jahren angewendet wird, um einen Schutz gegen die folgenden durch neun Typen von Humanen Papillomviren (HPV-Typen 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58) verursachten Erkrankungen zu gewähren:
Spanish: Gardasil 9 es una vacuna que se utiliza en hombres y mujeres a partir de los 9 años de edad para protegerlos contra las siguientes enfermedades causadas por nueve tipos de virus del papiloma humano (VPH) (los tipos 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 y 58):
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Gardasil 9, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Gardasil 9 zu verstehen.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Gardasil 9.
German: Gardasil 9 ist eine Injektionssuspension, die in Durchstechflaschen oder Fertigspritzen erhältlich ist.
Spanish: Gardasil 9 es una suspensión inyectable que se presenta en viales o jeringas precargadas.
German: In der dritten Studie wurde die Wirkung von Gardasil 9 mit der Wirkung von Gardasil bei 600 Mädchen zwischen neun und 15 Jahren verglichen.
Spanish: En el tercer estudio se comparó el efecto de Gardasil 9 con el efecto de Gardasil en 600 niñas de 9 a 15 años.
German: Bei einem Dosisschema von zwei Dosen sollte die zweite Dosis 5 bis 13 Monate nach der ersten Dosis gegeben werden.
Spanish: En el régimen de dos dosis, la segunda dosis debe administrarse entre cinco y trece meses después de la primera dosis.
German: In der zweiten Studie mit 3 066 Teilnehmern wurde die Wirkung von Gardasil 9 bei Mädchen und Jungen im Alter von neun bis 15 Jahren mit der Wirkung von Gardasil 9 bei jungen Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Spanish: En el segundo estudio, con 3.066 participantes, se comparó el efecto de Gardasil 9 en niñas y niños de 9 a 15 años con el efecto de Gardasil 9 en mujeres de 16 a 26 años.
German: In der ersten Studie wurde die Wirksamkeit von Gardasil 9 bei über 14 000 Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren untersucht.
Spanish: En el primer estudio se examinó la eficacia de Gardasil 9 en unas 14000 mujeres de edades comprendidas entre los 16 y los 26 años.
German: In der vierten Hauptstudie wurden die Konzentrationen der Antikörper gegen alle neun HPV-Typen einen Monat nach der dritten Dosis bei 1 419 jungen Männern im Alter von 16 bis 26 Jahren mit den entsprechenden Konzentrationen bei 1 101 Frauen im Alter von 16 bis 26 Jahren verglichen.
Spanish: En el cuarto estudio fundamental se compararon los niveles de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH, 1 mes después de la tercera dosis, en 1.419 hombres de 16 a 26 años y en 1.101 mujeres de 16 a 26 años.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Gardasil 9 berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Gardasil 9, ver el prospecto.
German: Bei einem Dosisschema von drei Dosen sollte die zweite Dosis zwei Monate nach der ersten und die dritte Dosis vier Monate nach der zweiten Dosis gegeben werden.
Spanish: En el régimen de tres dosis, la segunda dosis debe administrarse dos meses después de la primera, y la tercera cuatro meses después de la segunda.
German: Welche Risiken sind mit Gardasil 9 verbunden?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Gardasil 9?
German: Warum wurde Gardasil 9 zugelassen?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Gardasil 9?
German: Zwischen der ersten und der zweiten Dosis sollte stets ein Intervall von mindestens einem Monat eingehalten werden; zwischen der zweiten und der dritten Dosis sollte das Intervall mindestens drei Monate betragen.
Spanish: Como mínimo, debe transcurrir al menos 1 mes entre la primera y la segunda dosis y como mínimo 3 meses entre la segunda y la tercera, y todas las dosis deben administrarse en el plazo de 1 año.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der letzten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Jungen und Mädchen, die mit zwei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen alle neun Virustypen vorliegt, wie bei Mädchen und Frauen, die mit drei Dosen Gardasil 9 geimpft wurden.
Spanish: En este estudio se examinó el desarrollo de anticuerpos un mes después de la última dosis, y reveló que los niños y niñas que recibieron dos dosis de Gardasil 9 tenían niveles de protección contra los nueve tipos de virus que las niñas y mujeres que recibieron tres dosis de Gardasil 9.
German: In dieser Studie stellte man fest, dass Gardasil 9 bei jungen Männern und Frauen einen ähnlich starken Schutz gegen alle neun Virustypen stimuliert.
Spanish: El estudio demostró que Gardasil 9 induce niveles de protección similares en hombres y mujeres contra los nueve tipos del virus.
German: Gardasil 9 wird bei Jungen und Mädchen im Alter zwischen neun und 14 Jahren üblicherweise gemäß einem Dosisschema mit zwei oder drei Dosen und bei männlichen und weiblichen Personen im Alter von 15 und älter mit einem Dosisschema von drei Dosen gegeben.
Spanish: Gardasil 9 se administra normalmente en régimen o bien de dos dosis o de tres dosis para jóvenes de ambos sexos de 9 a 14 años, o bien de tres dosis para jóvenes de ambos sexos mayores de 15 años.
German: In der Studie wurde die Entwicklung von Antikörpern einen Monat nach der dritten Dosis untersucht; hier wurde gezeigt, dass bei Mädchen, die mit Gardasil 9 geimpft wurden, ein ähnlich effektiver Schutz gegen die Typen 6, 11, 16 und 18 vorliegt, wie bei Mädchen, die mit Gardasil geimpft wurden.
Spanish: En el estudio se evaluó el desarrollo de anticuerpos 1 mes después de la tercera dosis y se demostró que las niñas vacunadas con Gardasil 9 presentaban unos niveles de protección frente a los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH similares a los de las niñas vacunadas con Gardasil.
German: Wie wirkt Gardasil 9?
Spanish: ¿Cómo actúa Gardasil 9?
German: In der Studie wurde untersucht, bei wie vielen Frauen, denen Gardasil 9 verabreicht wurde, im Vergleich zum Impfstoff Gardasil (ein zuvor zugelassener Impfstoff zum Schutz gegen die HPV-Typen 6, 11, 16 und 18) eine Erkrankung (Wucherungen oder Karzinome) aufgrund einer durch die HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 verursachten HPV-Infektion auftrat.
Spanish: En el estudio se evaluó el número de mujeres a las que se había administrado Gardasil 9 y que contrajeron enfermedad (crecimientos o cáncer) debida a infección por el VPH, causada por los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del virus, en comparación con la vacuna Gardasil (una vacuna previamente aprobada que protege contra los tipos 6, 11, 16 y 18).
German: Wie wird Gardasil 9 angewendet?
Spanish: ¿Cómo se usa Gardasil 9?
German: HPV-Typen 31, 33, 45, 52 und 58 zurückzuführende Erkrankung entwickelte, verglichen mit 30 von 6 017 Frauen, die mit drei Dosen Gardasil geimpft wurden.
Spanish: El estudio demostró que 1 de cada 6.016 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil 9 contrajeron una enfermedad relacionada con los tipos 31, 33, 45, 52 y 58 del VPH en comparación con 30 de 6,017 mujeres vacunadas con tres dosis de Gardasil.
German: In der Studie wurde gezeigt, dass der Impfstoff im Vergleich zu Frauen im Alter zwischen 16 und 26 Jahren, bei denen der Schutz gegen Erkrankungen in der ersten Studie nachgewiesen wurde, bei Mädchen und Jungen zwischen neun und 15 Jahren die Produktion ausreichender Konzentrationen von Antikörpern gegen alle neun HPV-Typen stimuliert.
Spanish: El estudio demostró que la vacuna estimula la producción de niveles adecuados de anticuerpos contra los nueve tipos del VPH en niñas y niños de 9 a 15 años, cuando se comparó con las mujeres de 16 a 26 años para las cuales se había demostrado protección frente a la enfermedad en el primer estudio.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Gardasil 9 benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Spanish: Para más información sobre el uso de Gardasil 9, el paciente deberá leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
German: 3 adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat-Adjuvans (225 Mikrogramm Al).
Spanish: 3 adsorbida en hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo como adyuvante (225 microgramos de Al).
German: DNA-Technologie.
Spanish: DNA recombinante.
German: 2 L1-Protein in Form von virusähnlichen Partikeln, hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Stamm 1895)) mittels rekombinanter
Spanish: 1 Virus del Papiloma Humano = VPH 2 Proteína L1 en forma de partículas similares al virus producidas en células de levadura (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Cepa 1895)) por tecnología de
German: * 1 Dosis (0,5 ml) enthält ca.:
Spanish: * 1 dosis (0,5 ml) contiene aproximadamente: Proteína L1 Virus del Papiloma Humano1 Tipo 62,3
German: 1 Fertigspritze
Spanish: 1 vial
German: Die Ergebnisse sind in Tabelle 3 dargestellt.
Spanish: Los resultados se resumen en la Tabla 3.
German: Es wurden auch Kopfschmerzen beobachtet.
Spanish: También se ha notificado dolor de cabeza.
German: Die sonstigen Bestandteile der Impfstoffsuspension sind:
Spanish: Los demás componentes de la vacuna en suspensión son:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 20. September 2006 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 27. Juli 2011
Spanish: Fecha de la primera autorización: 20/septiembre/2006 Fecha de la última renovación: 27/julio/2011
German: • Sie bzw. Ihr Kind an einer Erkrankung mit hohem Fieber leiden.
Spanish: • usted o su hijo/a padece una enfermedad con fiebre alta.
German: % Wirksamkeit
Spanish: % Eficacia
German: Fieber und Übelkeit wurden auch berichtet.
Spanish: También se han notificado fiebre y náuseas.
German: Daten aus Stabilitätsstudien belegen, dass die Bestandteile des Impfstoffs für 72 Stunden stabil bleiben, wenn die Lagerungstemperatur zwischen 8 °C und 42 °C liegt.
Spanish: Los datos de los estudios de estabilidad indican que los componentes de la vacuna son estables durante 72 horas cuando se almacena a temperaturas desde 8°C a 42°C.
German: Eine Infektion mit HIV war ein Ausschlusskriterium (siehe auch Abschnitt 4.4).
Spanish: La infección por VIH fue un criterio de exclusión (ver también sección 4.4).
German: Die folgenden Informationen sind für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Spanish: Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales sanitarios:
German: [Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000); sehr selten (< 1/10.000)]
Spanish: [Muy frecuentes (≥1/10); Frecuentes (≥1/100 a <1/10); Poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); Raras (≥1/10.000 a <1/1.000); Muy Raras (<1/10.000)]
German: Was ist Gardasil und wofür wird es angewendet?
Spanish: Qué es Gardasil y para qué se utiliza
German: In dieser Studie wurde eine andauernde Schutzwirkung für etwa 12 Jahre statistisch signifikant nachgewiesen.
Spanish: En este estudio, se demostró estadísticamente una protección duradera de hasta aproximadamente 12 años.
German: Die Wirksamkeit wurde beginnend ab dem Besuch in Monat 7 berechnet.
Spanish: La eficacia se midió a partir de la visita del Mes 7.
German: Die Impfung sollte erst nach Ende der Schwangerschaft durchgeführt werden.
Spanish: La vacunación se debe posponer hasta el término del embarazo.
German: Eine Wirksamkeit gegen PIN 1/2/3 konnte nicht belegt werden.
Spanish: La eficacia frente a PIN de grados 1/2/3 no fue demostrada.
German: Anschließend sanken die GMTs bis einschließlich Monat 24 bis 48 ab und blieben dann in der Regel auf einem stabilen Niveau.
Spanish: Posteriormente, las GMTs disminuyeron durante el mes 24 - 48 y luego generalmente se estabilizaron.
German: Die vorliegenden Daten reichen jedoch nicht aus, die Anwendung von Gardasil während der Schwangerschaft zu empfehlen.
Spanish: Sin embargo, estos datos son insuficientes para recomendar el uso de Gardasil durante el embarazo.
German: * Nebenwirkungen nach Markteinführung (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
Spanish: * Acontecimientos adversos post-comercialización (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
German: Am Ende dieses Zeitraums sollte Gardasil verabreicht oder verworfen werden.
Spanish: Al final de este período Gardasil se debe utilizar o desechar.
German: Gardasil ist ein Impfstoff.
Spanish: Gardasil es una vacuna.
German: Es wurden keine spezifischen Studien zur Verabreichung des Impfstoffs an schwangere Frauen durchgeführt.
Spanish: No se han realizado estudios específicos de la vacuna en mujeres embarazadas.
German: Wenn Sie eine Dosis Gardasil vergessen haben:
Spanish: Si olvidó una dosis de Gardasil
German: 1 *, Guillain-Barré-Syndrom*, Synkopen, manchmal begleitet von tonischklonischen Bewegungen*
Spanish: 1*, síndrome de Guillain-Barré*, síncope acompañado algunas veces de movimientos tónico-clónicos*
German: Die erste Analyse nach 3 Jahren ergab nicht für alle der vorab festgelegten Endpunkte statistisch signifikante Ergebnisse.
Spanish: El primer análisis después de 3 años no fue estadísticamente significativo para todas las variables pre especificadas.
German: Kreuzprotektive Wirksamkeit
Spanish: Eficacia protectora cruzada
German: Tierexperimentelle Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen hinsichtlich Reproduktionstoxizität (siehe Abschnitt 5.3).
Spanish: Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto a la toxicidad reproductora (ver sección 5.3).
German: einer HIV-Infektion oder aufgrund von Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinträchtigen.
Spanish: VIH o medicamentos que afecten al sistema inmunológico.
German: Nur wenige Probanden (0,2 %) brachen ihre Studienteilnahme aufgrund von Nebenwirkungen ab.
Spanish: Pocos individuos (0,2%) abandonaron los ensayos debido a reacciones adversas.