FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m per day for five days.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná radioterapií (TAX 323) Pro indukční léčbu inoperabilního lokálně pokročilého dlaždicobuněčného karcinomu hlavy a krku (SCCHN) je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m v podobě 1-hodinové infuze následované více než hodinu trvající infuzí cisplatiny 75 mg/m první den léčby, následované kontinuální infuzí 5-fluoruracilu 750 mg/m za den po dobu pěti dní.
English: First episode: reduce 5-FU dose by 20%.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku 5-FU o 20%.
English: TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution containing 40 mg/ml docetaxel (anhydrous) in polysorbate 80 and citric acid.
Czech: TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý, viskózní, žlutý až žlutohnědý roztok obsahující bezvodý docetaxel v koncentraci 40 mg/ml v polysorbátu 80 a kyselinu citronovou.
English: A total of 449 patients were randomised to receive either docetaxel monotherapy 100 mg/m² as a 1 hour infusion or paclitaxel 175 mg/m² as a 3 hour infusion.
Czech: Dostali buď docetaxel v monoterapii 100 mg/m jako 1 hodinovou infuzi, nebo paklitaxel 175 mg/m v 3 hodinové infuzi.
English: Infection (G3/4: 7.8%)
Czech: Infekce (G3/4: 7,8 %)
English: In chemotherapy naïve patients treated for non-small cell lung cancer, the recommended dose regimen is docetaxel 75 mg/m immediately followed by cisplatin 75 mg/m over 30-60 minutes.
Czech: Pro nemocné léčené pro nemalobuněčný karcinom plic bez předchozí chemoterapie je doporučen docetaxel v dávce 75 mg/m bezprostředně následovaný cisplatinou v dávce 75 mg/m po dobu 30-60 minut.
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX323) The safety and efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN) was evaluated in a phase III, multi-centre, open-label, randomised study (TAX323).
Czech: • Indukční chemoterapie následovaná radioterapií (TAX323) Účinnost a bezpečnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s dlaždicobuněčným karcinomem hlavy a krku (SCCHN) byly hodnoceny ve fázi III multicentrické, otevřené, randomizované studie (TAX323).
English: Asthenia (severe: 12.4%); Fluid retention (severe: 0.8%);
Czech: Astenie (závažná 12,4 %); Retence tekutin (závažná 0,8
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), alopecia was observed to be ongoing in 29 TAC patients (3.9%) and 16 FAC patients (2.2%).
Czech: Na konci sledování (skutečný medián doby sledování 8 let) byla alopecie nadále pozorována u 29 pacientek ve skupině léčené TAC (3,9 %) a u 16 pacientek ve skupině FAC (2,2 %).
English: (TAC arm), or doxorubicin 50 mg/m followed by fluorouracil 500 mg/m and cyclophosphamide 500 mg/m
Czech: TAC), nebo doxorubicinem 50 mg/m následovaným fluoruracilem 500 mg/m a cyklofosfamidem
English: Patients receiving TAC should be closely monitored (see sections 4.2 and 4.8).
Czech: Pacientky s léčebným režimem TAC by měly být pečlivě monitorovány (viz bod 4.2 a 4.8).
English: The concentrate is supplied in a 15 ml clear colourless glass vial with a blue aluminium seal and a blue plastic flip-off cap.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 15 ml vyrobené z čirého skla, s modrým hliníkovým odtrhávacím víčkem a modrým plastovým víčkem.
English: Neutropenia (G3/4: 63%); Anaemia (G3/4: 10%)
Czech: Neutropenie (G3/4: 63 %); Anemie (G3/4: 10 %)
English: Dyspepsia (G3/4:
Czech: Dyspepsie (G3/4:
English: Based on pharmacokinetic data with docetaxel at 100 mg/m² as single agent, patients who have both elevations of transaminase (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the upper limit of the normal range (ULN) and alkaline phosphatase greater than 2.5 times the ULN, the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m
Czech: Nemocní s poškozením jater Na základě farmakokinetických dat u docetaxelu 100 mg/m v monoterapii, je u pacientů se zvýšenou hladinou transaminázy (ALT a/nebo AST) na více než 1,5násobek horní hranice normy (HHN) a současným zvýšením alkalické fosfatázy na více než 2,5násobek HHN doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m2 (viz body 4.4 a 5.2).
English: 1 vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion 80 mg docetaxel in 2 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 94.4 mg/2.36 ml
Czech: 1 injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrátu pro infuzní roztok 80 mg docetaxelu ve 2 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 94,4 mg/2,36 ml
English: Acute myeloid leukaemia and myelodysplastic syndrome have been reported (frequency uncommon) in pivotal clinical studies in breast cancer with TAC regimen.
Czech: V pivotních klinických studiích u karcinomu prsu při použití režimu TAC byly hlášeny akutní myeloidní leukemie a myelodysplastický syndrom (frekvence méně časté).
English: Stomatitis/Pharyngitis (G3/4:
Czech: Stomatitida/Faryngitida (G3/4:
English: A multi-centre, open-label, randomised study was conducted to evaluate the safety and efficacy of docetaxel for the treatment of patients with metastatic gastric adenocarcinoma, including adenocarcinoma of the gastroesophageal junction, who had not received prior chemotherapy for metastatic disease.
Czech: Ke zhodnocení bezpečnosti a účinnosti docetaxelu v léčbě pacientů s metastatickým adenokarcinomem žaludku, včetně adenokarcinomu gastroesofageálního spojení, kteří nebyli předléčeni chemoterapií pro metastatické onemocnění, byla provedena multicentrická otevřená randomizovaná studie.
English: Neutropenia (G3/4: 83.2%); Thrombocytopenia (G3/4:
Czech: Neutropenie (G3/4: 83,2 %); Trombocytopenie (G3/4: 8,8
English: Anorexia (G3/4: 1%); Decreased appetite
Czech: Poruchy metabolismu a výživy Anorexie (G3/4: 1 %); Snížení chuti k jídlu
English: TAC = docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide FAC = 5-fluorouracil, doxorubicin and cyclophosphamide CI = confidence interval; ER = eostrogen receptor
Czech: TAC = docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid FAC = 5-fluoruracil, doxorubicin a cyklofosfamid CI = interval spolehlivosti; ER = receptor pro estrogen PR = receptor pro progesteron a ER/PR-negativní nebo stupeň 3 nebo velikost nádoru >5 cm
English: Patients should be retreated with docetaxel when neutrophils recover to a level  1,500 cells/mm
Czech: Pacientům by se měl docetaxel podávat znovu až po vzestupu počtu neutrofilů na  1500 buněk/mm
English: The concentrate is supplied in a 7 ml clear colourless glass vial with a green aluminium seal and a green plastic flip-off cap.
Czech: Koncentrát je dodáván v injekční lahvičce o objemu 7 ml vyrobené z čirého skla, se zeleným hliníkovým odtrhávacím víčkem a zeleným plastovým víčkem.
English: 75 mg/m 2, as a 1- to 3-hour infusion (both on day 1 only), followed by 5-fluorouracil 750 mg/m per day given as a 24-hour continuous infusion for 5 days, starting at the end of the cisplatin infusion.
Czech: Dále pak 5-fluoruracil 750 mg/m za den podávaný formou 24hodinové kontinuální infuze po dobu 5 dní, počínaje koncem infuze cisplatiny.
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml koncentrát pro infuzní roztok
English: Each single-dose vial of TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate contains docetaxel (as trihydrate) corresponding to 80 mg of docetaxel (anhydrous).
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna jednodávková injekční lahvička TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát obsahuje docetaxelum (ve formě docetaxelum trihydricum) v množství odpovídajícím docetaxelum 80 mg (anhydricum).
English: Package leaflet: Information for the patient TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate and solvent for solution for infusion docetaxel
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát a rozpouštědlo pro infuzní roztok docetaxelum
English: Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Czech: Jeden ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 20 mg ve formě docetaxelum trihydricum.
English: • Aseptically withdraw the required amount of concentrate for solution for infusion with a calibrated syringe fitted with a 21G needle.
Czech: • Kalibrovanou injekční stříkačkou s jehlou 21G asepticky naberte požadované množství koncentrátu pro infuzní roztok.
English: Docetaxel was eliminated in both the urine and faeces following cytochrome P450-mediated oxidative metabolism of the tert-butyl ester group, within seven days, the urinary and faecal excretion accounted for about 6% and 75% of the administered radioactivity, respectively.
Czech: C. Docetaxel byl vylučován v průběhu sedmi dnů močí i stolicí po oxidativní metabolizaci terciální butylesterové skupiny zprostředkované cytochromem P450.
English: 1 vial of TAXOTERE 20 mg/0.5 ml concentrate for solution for infusion 20 mg docetaxel in 0.5 ml polysorbate 80 (40 mg/ml) Fill: 24.4 mg/0.61 ml
Czech: 1 injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml koncentrátu pro infuzní roztok 20 mg docetaxelu v 0,5 ml polysorbátu 80 (40 mg/ml) Obsah: 24,4 mg/0,61 ml
English: Each box contains one vial of 8 ml concentrate (160 mg docetaxel).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 8 ml koncentrátu (160 mg docetaxelu).
English: In a phase III study, 1218 patients with unresectable stage IIIB or IV NSCLC, with KPS of 70% or greater, and who did not receive previous chemotherapy for this condition, were randomised to either docetaxel (T) 75 mg/m as a 1 hour infusion immediately followed by cisplatin (Cis) 75 mg/m over
Czech: Do studie fáze III bylo zařazeno 1218 nemocných s neresekovatelným NSCLC stádia IIIB nebo IV, s koeficientem tělesné výkonnosti dle Karnovského (KPS) 70 % a více, kteří dosud nebyli léčeni chemoterapií pro toto onemocnění.
English: Anorexia (G3/4: 1.5%)
Czech: Anorexie (G3/4: 1,5%)
English: TAXOTERE is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Czech: TAXOTERE je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím nemalobuněčným karcinomem plic po selhání předchozí chemoterapie.
English: What TAXOTERE looks like and contents of the pack TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrate for solution for infusion is a clear viscous, yellow to brownyellow solution.
Czech: Jak TAXOTERE vypadá a co obsahuje toto balení: TAXOTERE 80 mg/2 ml koncentrát pro infuzní roztok je čirý viskózní, žlutý až hnědožlutý roztok
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Czech: Nauzea (G3/4: 9,6 %);
English: Diarrhoea (G3/4: 19.7%); Nausea (G3/4: 16%);
Czech: Gastrointestinální poruchy Průjem (G3/4: 19,7 %); Nauzea (G3/4: 16 %);
English: 95% CI p-valuea*
Czech: 95% CI p-hodnotaa*
English: • The TAXOTERE 80 mg/2 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička s TAXOTERE 80 mg/2 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
English: This medicine should not be used after the expiry date shown on the carton, blister pack and vials.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a na injekčních lahvičkách.
English: One vial of 8 ml of concentrate contains 160 mg of docetaxel.
Czech: Jedna injekční lahvička s 8 ml koncentrátu obsahuje docetaxelum 160 mg.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 160 mg/8 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 160 mg/8 ml KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: In this study, AT arm showed a higher incidence of severe neutropenia (90% versus 68.6%), febrile neutropenia (33.3% versus 10%), infection (8% versus 2.4%), diarrhoea (7.5% versus 1.4%), asthenia (8.5% versus 2.4%), and pain (2.8% versus 0%) than AC arm. On the other hand, AC arm showed a higher incidence of severe anaemia (15.8% versus 8.5%) than AT arm, and, in addition, a higher incidence of severe cardiac toxicity: congestive heart failure (3.8% versus 2.8%), absolute LVEF decrease  20% (13.1% versus 6.1%), absolute LVEF decrease  30% (6.2% versus 1.1%).
Czech: Naproti tomu v rameni AC byla vyšší incidence těžké anemie (15,8 % versus 8,5 %) než v rameni AT; rovněž byla vyšší incidence těžké kardiální toxicity: městnavé srdeční selhání (3,8 % versus 2,8 %), absolutní pokles ejekční frakce levé srdeční komory (LVEF) o  20 % (13,1 % versus 6,1 %) absolutní pokles LVEF o 30 % (6,2 % versus 1,1 %).
English: For metastatic hormone-sensitive prostate cancer, irrespective of the concurrent use of prednisone or prednisolone, the recommended premedication regimen is oral dexamethasone 8 mg 12 hours, 3 hours, and 1 hour before docetaxel infusion (see section 4.4).
Czech: U metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty je bez ohledu na současné užívání prednizonu nebo prednizolonu doporučenou premedikací perorální dexametazon 8 mg 12 hodin, 3 hodiny a 1 hodinu před infuzí docetaxelu (viz bod 4.4).
English: 95% CI p-valuea
Czech: 95% CI p-hodnotaa
English: Myalgia; Arthralgia; Pain in extremity; Bone pain; Back pain
Czech: Myalgie; Artralgie; Bolest v končetinách; Bolest kostí; Bolest zad
English: DISPOSAL
Czech: LIKVIDACE
English: Pharyngitis (G3: 0%)
Czech: Faryngitida (G3: 0 %)
English: At the end of the follow-up period (actual median follow-up time of 8 years), peripheral oedema was ongoing in19 TAC patients (2.6%) and 4 FAC patients (0.5%).
Czech: Na konci sledování doby po léčbě (skutečný medián doby sledování po léčbě 8 let ) periferní edém přetrvával u 19 pacientek (2,6 %) ze skupiny TAC a u 4 pacientek (0,5 %) ze skupiny FAC.
English: Primary G-CSF prophylaxis should be considered in patients who receive docetaxel, doxorubicin and cyclophosphamide (TAC) adjuvant therapy for breast cancer.
Czech: U nemocných s karcinomem prsu, kterým bude podávána adjuvantní léčba docetaxel, doxorubicin a cyklofosfamid (TAC), je zapotřebí uvážit primární profylaxi G-CSF.
English: PREPARATION FOR THE INTRAVENOUS ADMINISTRATION
Czech: Příprava k intravenóznímu podání
English: Patients on the TPF arm received antibiotic prophylaxis with ciprofloxacin 500 mg orally twice daily for 10 days starting on day 5 of each cycle, or equivalent.
Czech: Pacienti v TPF větvi dostali antibiotickou profylaxi ciprofloxacinem 500 mg perorálně dvakrát denně (nebo ekvivalent) po dobu 10 dní počínaje dnem 5 každého cyklu.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 1.58 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 40 ml of beer or 17 ml wine.
Czech: až 1,58 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 40 ml piva nebo 17 ml vína.
English: This medicinal product contains 50 vol % ethanol anhydrous (alcohol), i.e. up to 3.16 g ethanol anhydrous per vial, equivalent to 80 ml of beer or 33 ml wine.
Czech: až 3,16 g bezvodého ethanolu na jednu injekční lahvičku, což odpovídá 80 ml piva nebo 33 ml vína.
English: Efficacy of docetaxel in the induction treatment of patients with locally advanced SCCHN (Intent-toTreat Analysis)
Czech: Účinnost docetaxelu v indukční léčbě pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku, SCCHN (Intent-to-Treat Analýza)
English: Cardiac left ventricular function decrease (G3/4: 0.3%)
Czech: Snížení funkce levé komory srdeční (G3/4: 0,3 %)
English: Each box contains one vial of 1 ml concentrate (20 mg docetaxel).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku s 1 ml koncentrátu (20 mg docetaxelu).
English: VIAL LABEL / TAXOTERE 160 mg/8 ml
Czech: KRABIČKA / TAXOTERE 160 mg/8 ml
English: Hypersensitivity (G3/4:
Czech: Hypersenzitivita (G3/4:
English: Each box contains one vial of 4 ml concentrate (80 mg docetaxel).
Czech: Jedna krabička obsahuje jednu injekční lahvičku se 4 ml koncentrátu (80 mg docetaxelu).
English: Tabulated list of adverse reactions in high-risk locally advanced or metastatic hormone-sensitive prostate cancer for TAXOTERE 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone and ADT (STAMPEDE study)
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků přípravku TAXOTERE 75 mg/m² podávaného v kombinaci s prednizonem nebo prednizolonem a ADT (studie STAMPEDE) u vysoce rizikového lokálně pokročilého nebo metastatického hormonálně senzitivního karcinomu prostaty
English: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterile concentrate docetaxel
Czech: TAXOTERE 160 mg/8 ml sterilní koncentrát docetaxelum
English: Infection (G3/4: 5.7%)
Czech: Infekce (G3/4: 5,7 %)
English: Anaemia (G3/4:
Czech: Anemie (G3/4:
English: G3/4 Blood bilirubin increased (< 5%);
Czech: G3/4 Vzestup alkalické fosfatázy v krvi (< 4 %);
English: Infections (G3/4: 5%)
Czech: Infekce (G3/4: 5 %)
English: If TAXOTERE concentrate or infusion solution should come into contact with skin, wash immediately and thoroughly with soap and water.
Czech: Pokud se koncentrát nebo infuzní roztok TAXOTERE dostane do kontaktu s pokožkou, ihned ji omyjte důkladně mýdlem a vodou.
English: Diarrhoea grade 4 First episode: reduce docetaxel and 5-FU doses by 20%.
Czech: První epizoda: zredukujte dávku docetaxelu a 5-FU o 20 %.
English: Alopecia; Skin reaction (G3/4: 0.8%)
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně Alopecie; Kožní reakce (G3/4: 0,8 %)
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial contains a solution of docetaxel in polysorbate 80 at a concentration of 40 mg/ml.
Czech: • Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml obsahuje roztok docetaxelu v polysorbátu 80 v koncentraci 40 mg/ml.
English: • Induction chemotherapy followed by chemoradiotherapy (TAX 324) For the induction treatment of patients with locally advanced (technically unresectable, low probability of surgical cure, and aiming at organ preservation) squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m as a 1 hour intravenous infusion on day 1, followed by cisplatin 100 mg/m administered as a 30-minute to 3-hour infusion, followed by 5-fluorouracil 1000 mg/m2/day as a continuous infusion from day 1 to day 4.
Czech: • Indukční chemoterapie, následovaná chemoradioterapií (TAX 324) Pro indukční léčbu pacientů s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (SCCHN), (s technicky neresekabilním nádorem, s nízkou pravděpodobností vyléčení operací a s cílem zachovat orgán), je doporučená dávka docetaxelu 75 mg/m jako 1 hodinová intravenózní infuze 1. den, následovaná cisplatinou 100 mg/m2 podanou jako 30-minutová až 3 hodinová infuze, následovaná 5-fluoruracilem 1000 mg/m 2/den, formou kontinuální infuze ve dnech 1 až 4.
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 8 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 80 mg/2 ml per vial.
Czech: Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem 8 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 80 mg/2 ml na lahvičku.
English: • The TAXOTERE 20 mg/0.5 ml vial is a 7 ml clear glass vial with a green flip-off cap.
Czech: • Injekční lahvička s TAXOTERE 20 mg/0,5 ml má objem 7 ml, je z čirého skla a je opatřena zeleným odtrhávacím víčkem.
English: This medicinal product contains 13 % (w/w) ethanol 95% v/v (alcohol), i.e. up to 252 mg ethanol 95% v/v per solvent vial, equivalent to 6 ml of beer or 2.6 ml wine.
Czech: až 252 mg 95% obj. ethanolu v jedné lahvičce s rozpouštědlem, což odpovídá 6 ml piva nebo 2,6 ml vína.
English: Neutropenia (G3/4: 32%); Febrile neutropenia (includes neutropenia associated with fever and antibiotic use) or neutropenic sepsis
Czech: Febrilní neutropenie (včetně neutropenie spojené s horečkou a užíváním antibiotik) nebo neutropenická sepse
English: Oesophagitis (severe:
Czech: Esofagitida (těžká:
English: Dizziness (G3/4: 2.3%); Peripheral motor neuropathy (G3/4: 1.3%)
Czech: Závrať (G3/4: 2,0 %); Periferní motorická neuropatie (G3/4:
English: Using a syringe fitted with a needle, aseptically withdraw the entire contents of the solvent for TAXOTERE vial by partially inverting the vial.
Czech: Injekční stříkačkou s jehlou asepticky aspirujte z nakloněné lahvičky celý obsah lahvičky s rozpouštědlem pro TAXOTERE.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/0.5 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 20 MG/0,5 ML KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805)
English: TAXOTERE 20 mg/1 ml sterile concentrate docetaxel
Czech: TAXOTERE 20 mg/1 ml sterilní koncentrát docetaxelum
English: This overfill ensures that after dilution with the entire contents of the accompanying solvent for TAXOTERE vial, there is a minimal extractable premix volume of 2 ml containing 10 mg/ml docetaxel which corresponds to the labelled amount of 20 mg/0.5 ml per vial.
Czech: Toto přeplnění lahvičky zaručuje, že po naředění celým obsahem rozpouštědla přiloženého k TAXOTERE je minimální aspirovaný objem 2 ml roztoku premixu s obsahem docetaxelu 10 mg/ml, což odpovídá udávanému množství 20 mg/0,5 ml na lahvičku.
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 20 mg/1 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ PŘÍPRAVKU TAXOTERE 20 MG/1 ML KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK
English: TAXOTERE in combination with doxorubicin is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer who have not previously received cytotoxic therapy for this condition.
Czech: TAXOTERE v kombinaci s doxorubicinem je indikován k léčbě nemocných s lokálně pokročilým nebo metastazujícím karcinomem prsu, kteří nebyli pro toto onemocnění dosud léčeni cytotoxickou léčbou.
English: The required volume of TAXOTERE concentrate for solution for infusion must be injected via a single injection (one shot) into a 250 ml infusion bag or bottle containing either 5% glucose solution or sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion.
Czech: Požadovaný objem přípravku TAXOTERE koncentrát pro infuzní roztok musí být vstříknut jednou injekcí (naráz) do 250 ml infuzního vaku nebo láhve, obsahující buď 5% roztok glukosy nebo infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %).
English: Tabulated list of adverse reactions for adjuvant therapy with TAXOTERE 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer - pooled data
Czech: Tabulkový přehled nežádoucích účinků adjuvantní léčby přípravkem TAXOTERE 75 mg/m² v kombinaci s doxorubicinem a cyklofosfamidem u pacientek s karcinomem prsu a pozitivními uzlinami (TAX 316) a s negativními uzlinami (GEICAM 9805) - souhrnná data
English: Anaemia (G3/4: 6.9%); Thrombocytopenia (G4:
Czech: Anemie (G3/4: 6,9 %); Trombocytopenie (G4:0,5 %)
English: PREPARATION GUIDE FOR USE WITH TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATE FOR SOLUTION FOR INFUSION AND SOLVENT FOR TAXOTERE
Czech: NÁVOD K PŘÍPRAVĚ A POUŽITÍ TAXOTERE 80 mg/2 ml KONCENTRÁTU PRO INFUZNÍ ROZTOK A ROZPOUŠTĚDLA PRO TAXOTERE
English: Hearing impaired (G3/4: 1.2%)
Czech: Poruchy sluchu (G3/4: 1,2 %)
English: After 10 years of follow-up in GEICAM 9805 study, acute leukaemia occurred in 1 of 532 (0.2%) patients in TAC arm. No cases were reported in patients in FAC arm. No patient was diagnosed with myelodysplastic syndrome in either treatment groups.
Czech: Po 10 letech sledování po léčbě ve studii GEICAM 9805 se vyskytla akutní leukemie u 1 pacientky z 532 pacientek (0,2 %) ze skupiny TAC.
English: Oral candidiasis (G3/4: < 1%)
Czech: Kandidóza úst (G3/4: < 1 %)