FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Se ha incluido en el Resumen de las Características del Producto y el prospecto de Cepedex, la información sobre la seguridad, que incluye las precauciones específicas que deben adoptar los profesionales sanitarios y los propietarios o los cuidadores de los animales.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Cepedex συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους κατόχους ζώων ή κτηνοτρόφους κατά τη χορήγηση του Cepedex.
Spanish: Cepedex dexmedetomidina
Greek: Cepedex δεξμεδετομιδίνη
Spanish: Cepedex se presenta en suspensión inyectable y solo podrá dispensarse con receta médica.
Greek: Το Cepedex διατίθεται υπό μορφή ενέσιμου διαλύματος και χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Cepedex?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Cepedex;
Spanish: Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, se entiende que sus beneficios y sus riesgos son idénticos a los del medicamento de referencia.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Cepedex, el propietario o el cuidador del animal deberá leer el prospecto o consultar a su veterinario o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Cepedex, οι κάτοχοι ζώων ή οι κτηνοτρόφοι πρέπει να διαβάσουν το φύλλο οδηγιών χρήσης ή να επικοινωνήσουν με τον κτηνίατρο ή τον φαρμακοποιό τους.
Spanish: En perros, Cepedex se administra por vía intravenosa o intramuscular.
Greek: Στους σκύλους, το Cepedex χορηγείται με ενδοφλέβια (σε φλέβα) ή ενδομυϊκή (σε μυ) ένεση.
Spanish: ¿Cómo se usa Cepedex?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Cepedex;
Spanish: ¿Cómo actúa Cepedex?
Greek: Πώς δρα το Cepedex;
Spanish: Cepedex contiene el principio activo dexmedetomidina y es un «medicamento genérico», es decir, similar al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) denominado Dexdomitor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Cepedex είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Dexdomitor.
Spanish: Como Cepedex es un medicamento genérico y es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Greek: Δεδομένου ότι το Cepedex είναι γενόσημο φάρμακο και είναι βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, οι προφυλάξεις είναι ίδιες με εκείνες του φαρμάκου αναφοράς.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Cepedex?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Cepedex;
Spanish: 14 Viales
Greek: 14 Φιαλίδια
Spanish: Contenido (Concentración)
Greek: Οδός χορήγησης Συσκευασία Περιεκτικότητα (συγκέντρωση)
Spanish: Vial (vidrio)
Greek: Ενέσιμο διάλυμα Υποδόρια χρήση Φιαλίδιο (γυαλί)
Spanish: Cada ciclo dura 3 semanas.
Greek: Κάθε κύκλος διαρκεί 3 εβδομάδες.
Spanish: Esto significa que modifica la actividad del sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo).
Greek: Αυτό σημαίνει ότι επηρεάζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος (της φυσικής άμυνας του οργανισμού).
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ceplene se controlan de forma continua.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Ceplene τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Spanish: Entre cada ciclo debe dejarse un periodo sin tratamiento de 3 semanas.
Greek: Μεταξύ των κύκλων πρέπει να μεσολαβεί περίοδος 3 εβδομάδων χωρίς θεραπεία.
Spanish: Ceplene ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la UE el 7 de octubre de 2008.
Greek: Στις 7 Οκτωβρίου 2008, χορηγήθηκε στο Ceplene άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την ΕΕ.
Spanish: Otra información sobre Ceplene
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Ceplene
Spanish: La LMA es «rara», y Ceplene ha sido designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 11 de abril de 2005.
Greek: Η ΟΜΛ είναι «σπάνια» και το Ceplene χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο που χρησιμοποιείται σε σπάνιες παθήσεις) στις 11 Απριλίου 2005.
Spanish: La histamina es una sustancia natural del organismo que interviene en numerosos procesos.
Greek: Η ισταμίνη είναι μια φυσιολογικά παραγόμενη ουσία του σώματος που συμμετέχει σε πολλές διαδικασίες.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos concluyó que los beneficios de Ceplene son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έκρινε ότι τα οφέλη του Ceplene υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Spanish: Ceplene no debe emplearse en pacientes con problemas graves de corazón ni en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Greek: Το Ceplene δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς με σοβαρά καρδιακά προβλήματα ή σε έγκυες ή θηλάζουσες γυναίκες.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τον χαρακτηρισμό ενός φαρμάκου ως ορφανού μπορείτε να βρείτε εδώ: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La primera vez que se administra Ceplene hay que vigilar la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la función pulmonar del paciente.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται για πρώτη φορά, πρέπει να ελέγχονται η αρτηριακή πίεση, ο ρυθμός της καρδιάς και η λειτουργία των πνευμόνων του ασθενούς.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ceplene, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ceplene en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Ceplene διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Se utiliza durante la primera «remisión» de los pacientes (es decir, el periodo sin síntomas de la enfermedad después del primer ciclo de tratamiento).
Greek: Χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της πρώτης "ύφεσης" των ασθενών (περίοδος της νόσου μετά τον πρώτο κύκλο της θεραπείας κατά την οποία ο ασθενής δεν παρουσιάζει συμπτώματα).
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ceplene?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Spanish: ¿Qué es Ceplene y para qué se utiliza?
Greek: Τι είναι το Ceplene και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Spanish: Dependiendo de la respuesta del paciente al tratamiento y de los efectos adversos, podría ser necesario suspender el tratamiento o ajustar la dosis.
Greek: Ανάλογα με την απόκριση του ασθενούς στη θεραπεία και την εμφάνιση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών, η θεραπεία ενδέχεται να χρειάζεται να διακοπεί ή να ρυθμιστεί η δόση.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ceplene son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Ceplene αξιολογούνται προσεκτικά και λαμβάνονται όλα τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Spanish: ¿Cuál el riesgo asociado a Ceplene?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Ceplene;
Spanish: Ceplene y la interleucina 2 se administran durante 10 ciclos.
Greek: Το Ceplene και η ιντερλευκίνη-2 χορηγούνται για 10 κύκλους.
Spanish: Ceplene solo se podrá dispensar con receta médica y deberá administrarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de la LMA.
Greek: Το Ceplene χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή και πρέπει να χορηγείται υπό την επίβλεψη ιατρού με πείρα στη θεραπεία της ΟΜΛ.
Spanish: La dosis recomendada de Ceplene es de una inyección dos veces al día, entre uno y tres minutos después de haber administrado una inyección de interleucina 2.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Ceplene είναι μία ένεση δύο φορές την ημέρα, 1 έως 3 λεπτά μετά από ένεση ιντερλευκίνης-2.
Spanish: Tampoco debe administrarse a pacientes que hayan recibido un trasplante de médula ósea de un donante o que estén tomando esteroides (medicamentos usados para reducir o prevenir la inflamación) por vía sistémica (por boca o en inyecciones), clonidina (utilizada para disminuir la presión arterial elevada) o antagonistas de la histamina H2 (empleados para tratar úlceras de estómago, indigestión o ardor de estómago).
Greek: Δεν πρέπει ακόμη να χορηγείται σε ασθενείς που έχουν λάβει μόσχευμα μυελού των οστών από δότη, ή σε ασθενείς που λαμβάνουν στεροειδή (φάρμακα που χρησιμοποιούνται για τη μείωση ή την αποφυγή φλεγμονών) τα οποία χορηγούνται συστηματικά (από το στόμα ή με ένεση), κλονιδίνη (χρησιμοποιείται για τη μείωση της υπέρτασης) ή H2 αναστολείς της ισταμίνης (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία του στομαχικού έλκους, της δυσπεψίας ή του στομαχικού καύσου).
Spanish: La eficacia de Ceplene se ha investigado en un estudio principal realizado en 320 adultos con LMA que se encontraban en remisión tras recibir tratamiento para la leucemia.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Ceplene μελετήθηκε σε μία βασική μελέτη στην οποία μετείχαν 320 ενήλικες με ΟΜΛ στη φάση της ύφεσης μετά από θεραπεία λευχαιμίας.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Ceplene (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son sofocos, dolor de cabeza, cansancio, fiebre e inflamación o enrojecimiento en la zona de inyección.
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Ceplene (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ερυθρότητα, κεφαλαλγία, κόπωση, πυρετός και φλεγμονή ή ερυθρότητα στο σημείο της ένεσης.
Spanish: Ceplene es un medicamento que se utiliza en combinación con la interleucina 2 (un medicamento contra el cáncer) como tratamiento de mantenimiento en los adultos con leucemia mielógena aguda (LMA), un tipo de cáncer que afecta a los leucocitos (glóbulos blancos).
Greek: Το Ceplene είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 (αντικαρκινικό φάρμακο) ως θεραπεία συντήρησης ενηλίκων με οξεία μυελογενή λευχαιμία (ΟΜΛ), ένας τύπος καρκίνου που προσβάλλει τα λευκοκύτταρα.
Spanish: La compañía que comercializa Ceplene presentará actualizaciones anuales sobre la seguridad y la eficacia de Ceplene en combinación con interleucina 2 en pacientes con LMA en su primera remisión.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Ceplene θα καταθέτει ετήσιες επικαιροποιήσεις σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Ceplene, χορηγούμενου σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2, σε ασθενείς με ΟΜΛ σε φάση πρώτης ύφεσης.
Spanish: Cada inyección de Ceplene debe administrarse lentamente durante entre 5 y 15 minutos, en un lugar distinto del empleado para la inyección de la interleucina 2 y preferentemente en el muslo o en el abdomen.
Greek: Κάθε ένεση Ceplene πρέπει να χορηγείται με αργό ρυθμό, επί 5 έως 15 λεπτά, σε διαφορετικό σημείο από αυτό της ένεσης της ιντερλευκίνης-2 και, κατά προτίμηση, στον μηρό ή στην κοιλιακή χώρα.
Spanish: Información general sobre Ceplene y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Greek: Ανασκόπηση του Ceplene και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Spanish: Ceplene se administró en combinación con interleucina 2 y se comparó con la ausencia de tratamiento.
Greek: Το Ceplene χορηγήθηκε σε συνδυασμό με ιντερλευκίνη-2 και συγκρίθηκε με απουσία θεραπείας.
Spanish: ¿Cómo se usa Ceplene?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ceplene;
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ceplene en los estudios realizados?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Ceplene σύμφωνα με τις μελέτες;
Spanish: ¿Qué información falta todavía sobre Ceplene?
Greek: Ποιες πληροφορίες αναμένονται ακόμα για το Ceplene;
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados con Ceplene, consultar el prospecto.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Ceplene, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Spanish: El principio activo de Ceplene, el dihidrocloruro de histamina, es un inmunomodulador.
Greek: Η δραστική ουσία του Ceplene, η διυδροχλωρική ισταμίνη, είναι ανοσορυθμιστής.
Spanish: Esto se debe a que no ha sido posible obtener información completa sobre Ceplene debido a la rareza de la enfermedad.
Greek: Το Ceplene εγκρίθηκε με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων», διότι, λόγω της σπανιότητας της ασθένειας, δεν κατέστη δυνατή η συγκέντρωση ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Ceplene.
Spanish: ¿Cómo actúa Ceplene?
Greek: Πώς δρα το Ceplene;
Spanish: Los pacientes pueden inyectarse solos el medicamento, siempre que se les haya enseñado debidamente a hacerlo.
Greek: Μετά από κατάλληλη εκπαίδευση, οι ασθενείς μπορούν να κάνουν μόνοι τους την ένεση.
Spanish: No se observaron efectos de Ceplene e interleucina 2 en los pacientes que estaban en una segunda remisión o en remisiones posteriores.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε επίδραση του Ceplene και της ιντερλευκίνης-2 στη δεύτερη ή σε μεταγενέστερη ύφεση.
Spanish: Cuando Ceplene se administra junto con interleucina 2, ayuda al sistema inmunitario a destruir las células de la leucemia que puedan quedar en el organismo durante los periodos de remisión.
Greek: Όταν το Ceplene χορηγείται μαζί με ιντερλευκίνη-2, ο συνδυασμός τους βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα να θανατώσει τα λευχαιμικά κύτταρα που ενδέχεται να έχουν παραμείνει στο σώμα κατά τη διάρκεια της ύφεσης παρατείνοντας το χρονικό διάστημα μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ.
Spanish: Ceplene contiene el principio activo dihidrocloruro de histamina.
Greek: Το Ceplene περιέχει τη δραστική ουσία διυδροχλωρική ισταμίνη.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ceplene?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Ceplene;
Spanish: Se presenta en solución inyectable subcutánea.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου διαλύματος για υποδόρια χορήγηση.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ceplene se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Ceplene.
Spanish: En los pacientes que se encontraban en su primera remisión, la combinación de Ceplene e interleucina 2 fue más eficaz que la ausencia de tratamiento para prolongar el tiempo hasta la reaparición de la LMA o hasta la muerte del paciente por cualquier causa: el tiempo medio sin enfermedad aumentó de 291 días sin tratamiento a 450 días después del tratamiento con Ceplene e interleucina 2.
Greek: Για τους ασθενείς οι οποίοι παρουσίαζαν την πρώτη τους ύφεση, ο συνδυασμός Ceplene και ιντερλευκίνης-2 αποδείχθηκε πιο αποτελεσματικός απ' ό,τι η απουσία θεραπείας σε ό,τι αφορά την αύξηση του χρονικού διαστήματος μέχρι την επανεμφάνιση της ΟΜΛ ή τον θάνατο του ασθενούς από οποιαδήποτε αιτία.
Spanish: Esto mejora la eficacia de la interleucina 2, un medicamento que estimula el sistema inmunitario para que ataque a las células cancerosas.
Greek: Στη θεραπεία της ΟΜΛ, η ισταμίνη θεωρείται ότι προστατεύει τα κύτταρα του ανοσοποιητικού συστήματος από βλάβη και βελτιώνει, επομένως, την αποτελεσματικότητα της ιντερλευκίνης-2, ενός φαρμάκου που διεγείρει το ανοσοποιητικό σύστημα για να επιτεθεί στα καρκινικά κύτταρα.
Spanish: Sin embargo esta diferencia no fue estadísticamente significativa.
Greek: Ωστόσο, η διαφορά αυτή δεν ήταν στατιστικά σημαντική.
Spanish: Deje que la zona se seque durante 10 segundos.
Greek: Αφήστε την περιοχή να στεγνώσει για 10 δευτερόλεπτα.
Spanish: • A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Greek: • μετά από αίτημα του Ευρωπαϊκού oργανισμού Φαρμάκων,
Spanish: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) España
Greek: 08757 Corbera de Llobregat (Barcelona) Ισπανία
Spanish: • si tiene problemas cardiacos graves.
Greek: • Αν έχετε σοβαρά καρδιακά προβλήματα.
Spanish: Lea las siguientes instrucciones con atención.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις παρακάτω οδηγίες.
Spanish: • si está embarazada.
Greek: • Αν είστε έγκυος.
Spanish: Para la inyección necesitará lo siguiente:
Greek: Για την ένεση θα χρειαστείτε τα παρακάτω:
Spanish: Espere entre 1 y 3 minutos.
Greek: Περιμένετε για 1 έως 3 λεπτά.
Spanish: >50 a ≤60 >60 a ≤70 >70 a ≤80 >80 a ≤90 >90 a ≤100
Greek: >50 έως ≤60 >60 έως ≤70 >70 έως ≤80 >80 έως ≤90 >90 έως ≤100
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Greek: Αντισύλληψη σε άνδρες και γυναίκες
Spanish: Lávese las manos concienzudamente con agua y jabón.
Greek: Πλύνετε τα χέρια σας καλά με νερό και σαπούνι.
Spanish: Periodo sin tratamiento (6 semanas)
Greek: Διάστημα χωρίς θεραπεία (6 εβδομάδες)
Spanish: No toque el tapón con las manos.
Greek: Μην αγγίζετε το πώμα με τα χέρια σας.
Spanish: Anualmente, de manera simultánea a la presentación de los Informes Periódicos de Seguridad.
Greek: Ετησίως, ταυτόχρονα με την υποβολή των Εκθέσεων Περιοδικής Παρακολούθησ ης Ασφάλειας
Spanish: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Italia
Greek: Noventia Pharma srl Via Carlo PISACANE 31 I-47121 Forli (FC) Ιταλία
Spanish: Los resultados de este estudio piloto se utilizaron para diseñar y poner en marcha un ensayo multinacional de fase III.
Greek: Τα αποτελέσματα της πιλοτικής αυτής μελέτης χρησιμοποιήθηκαν στο σχεδιασμό και στην υλοποίηση μιας πολυεθνικής δοκιμής φάσης 3.
Spanish: Se usan para tratar la depresión.
Greek: Χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της κατάθλιψης.
Spanish: También existen enlaces con otras páginas web sobre enfermedades raras y medicamentos huérfanos.
Greek: Υπάρχουν επίσης σύνδεσμοι με άλλες ιστοσελίδες που αφορούν σε σπάνιες ασθένειες και θεραπείες.
Spanish: Un cronómetro o reloj con segundero.
Greek: Ένα χρονόμετρο, ή ρολόι με δεύτερο δείκτη.
Spanish: Tratamiento*
Greek: Θεραπεία*
Spanish: Otros medicamentos y Ceplene
Greek: Άλλα φάρμακα και Ceplene
Spanish: La dosis se calcula en función de su peso corporal.
Greek: Κάθε δόση υπολογίζεται με βάση το σωματικό σας βάρος.
Spanish: La media de la semivida en los pacientes fue de 0,75 a 1,5 horas.
Greek: Η μέση διάρκεια ημιζωής στους ασθενείς ήταν 0,75 έως 1,5 ώρα.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes ( 1/10), frecuentes (1/100 a <1/10), poco frecuentes (1/1.000 a <1/100), raras (1/10.000 a <1/1.000), muy raras (<1/10.000) o de frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές ( 1/10), συχνές ( 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000), ή μη γνωστές (δεν μπορεί να εκτιμηθεί από τα διαθέσιμα δεδομένα).
Spanish: 20% de reducción de dosis volumen de inyección (ml)**
Greek: 20% μείωση δόσης ενέσιμος όγκος (mL)**
Spanish: Busque un lugar cómodo y bien iluminado en el que se pueda sentar y reclinarse.
Greek: Βρείτε έναν άνετο χώρο, με καλό φωτισμό όπου μπορείτε να καθίσετε και να ξαπλώσετε.
Spanish: Se recomienda emprender las modificaciones de dosis en primeras fases del tratamiento.
Greek: Οι τροποποιήσεις στη δοσολογία συνιστάται να γίνονται στα πρώτα στάδια της θεραπείας.
Spanish: Se usa para mantener la remisión (el periodo en el que la enfermedad es menos grave o cuando no se detecta).
Greek: Χρησιμοποιείται για τη συντήρηση της ύφεσης (της περιόδου που η ασθένεια είναι σε λιγότερο σοβαρή μορφή ή δεν ανιχνεύεται).
Spanish: Es posible que su médico cambie la dosis.
Greek: Ενδέχεται ο γιατρός σας να αλλάξει τη δόση σας.
Spanish: Las reducciones de la dosis pueden ser temporales o permanentes.
Greek: Οι μειώσεις της δοσολογίας μπορεί να είναι είτε παροδικές είτε μόνιμες.
Spanish: Dos veces al día.
Greek: Δις ημερησίως.
Spanish: Número de semana (S)*
Greek: Αριθμός εβδομάδας (ε)*
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107 quater, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicadas en el portal web europeo sobre medicamentos.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης ασφαλείας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7 του Άρθρου 107γ της Οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή δικτυακή πύλη για τα φάρμακα.
Spanish: No existen datos disponibles sobre de las propiedades farmacodinámicas en niños menores de 18 años.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τις φαρμακοδυναμικές ιδιότητες σε παιδιά κάτω των 18 ετών.
Spanish: Las normas indicadas en la sección 6.6 para la dispensación y almacenamiento son específicas para aldesleukina.
Greek: Οι οδηγίες στην παράγραφο 6.6 για τη διάθεση και τη φύλαξη είναι ειδικές για την αλδεσλευκίνη.
Spanish: Si aparece sangre, no inyecte Ceplene porque esto significará que la aguja ha entrado en un vaso sanguíneo.
Greek: Αν εμφανιστεί αίμα μην κάνετε την ένεση με Ceplene διότι σημαίνει ότι η βελόνα εισήλθε σε αιμοφόρο αγγείο.
Spanish: Siempre cambie el sitio en el que se inyecta.
Greek: Πάντα να εναλλάσσετε το σημείο που κάνετε την ένεση.
Spanish: Se recomienda el seguimiento de los resultados de las pruebas de laboratorio, incluidos los análisis bioquímicos y hemáticos habituales.
Greek: Συνιστάται η παρακολούθηση των εργαστηριακών εξετάσεων, περιλαμβανομένων των καθιερωμένων αιματολογικών και βιοχημικών εξετάσεων.
Spanish: No se recomienda usar Ceplene en niños y adolescentes, dado que no se dispone de información sobre el uso de este medicamento en este grupo de edad.
Greek: Η χρήση του Ceplene δεν συνιστάται σε παιδιά και εφήβους, λόγω της έλλειψης διαθέσιμων πληροφοριών σχετικά με τη χρήση του φαρμάκου σε αυτή την ηλικιακή ομάδα.
Spanish: Esta tabla también indica el volumen requerido en caso de prescribirse una reducción de dosis del 20% .
Greek: Ο πίνακας αυτός καταγράφει επίσης τον όγκο που απαιτείται αν συνταγογραφηθεί μείωση της δόσης κατά 20%.
Spanish: Cada caja contiene 14 viales.
Greek: Κάθε συσκευασία περιέχει 14 φιαλίδια.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Agentes inmunoestimulantes, otros inmunoestimulantes; Código ATC: L03AX14.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ανοσοδιεγέρτες, άλλοι ανοσοδιεγέρτες, κωδικός ATC: L03AX14.
Spanish: Cada marca (0,1, 0,2, 0,3, etc.) representa una décima de mililitro (0,1 ml).
Greek: Κάθε σημείο (0,1, 0,2, 0,3, κ.λπ.) αντιστοιχεί σε ένα δέκατο του χιλιοστόλιτρου (0,1 mL).
Spanish: Además, realizará algunos análisis de sangre durante el tratamiento.
Greek: Ο γιατρός θα σας υποβάλλει, επίσης, σε ορισμένες αιματολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo inyectarse Ceplene a uno mismo.
Greek: Το τμήμα αυτό περιέχει πληροφορίες για το πώς να κάνετε την ένεση Ceplene στον εαυτό σας.
Spanish: Este medicamento se ha autorizado en «Circunstancias excepcionales».
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «Εξαιρετικών Περιστάσεων».
Spanish: Puede elegir entre el interior o el exterior de los muslos, los brazos o el estómago.
Greek: Μπορείτε να επιλέξετε το εσωτερικό ή το εξωτερικό μέρος των μοιρών, τους βραχίονες ή το στομάχι.
Spanish: • Sensación general de incomodidad o molestias.
Greek: • Αίσθηση γενικής δυσφορίας ή ταραχής
Spanish: Ciclos de tratamiento
Greek: Κύκλοι θεραπείας
Spanish: Por ejemplo, si se inyecta la IL-2 en el brazo izquierdo, podría inyectarse Ceplene en el muslo izquierdo o derecho, en el estómago o en el brazo derecho.
Greek: Για παράδειγμα, αν κάνετε την ένεση με IL-2 στο αριστερό χέρι, θα μπορούσατε να κάνετε την ένεση με Ceplene στον αριστερό ή στον δεξιό μηρό, στο στομάχι, ή το δεξί χέρι.