FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Jelikož přípravek Olazax Disperzi je generikum, které je bioekvivalentní s referenčními léčivými přípravky, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčních léčivých přípravků.
Estonian: Et Olazax Disperzi on geneeriline ravim ja bioekvivalentne võrdlusravimitega, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimitel.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab přínosy přípravku Olazax Disperzi převyšují zjištěná rizika.
Estonian: Seetõttu oli inimravimite komitee arvamusel, et nagu ka Zyprexa ja Zyprexa Velotabi korral, ületab kasulikkus ravimiga kaasnevad riskid.
Czech: Další informace o přípravku Olazax Disperzi
Estonian: Muu teave Olazax Disperzi kohta
Czech: Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Estonian: Seda ravimit saab üksnes retsepti alusel.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Olazax Disperzi je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud Olazax Disperzi võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá také k léčbě středně závažných až závažných manických epizod (extrémně povznesené nálady) u dospělých.
Estonian: Samuti kasutatakse Olazax Disperzit mõõdukate ja raskete maaniaepisoodide (meeleolu äärmuslik tõus) raviks täiskasvanud patsientidel.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Olazax Disperzi.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi se používá k léčbě dospělých trpících schizofrenií.
Estonian: Olazax Disperzit kasutatakse täiskasvanud patsientidel skisofreenia ravimiseks.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Olazax Disperzi je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčními přípravky Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Estonian: Et Olazax Disperzi on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati selle bioekvivalentsust võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab.
Czech: Co je Olazax Disperzi?
Estonian: Mis on Olazax Disperzi?
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Olazax Disperzi bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Estonian: Komitee soovitas anda ravimi Olazax Disperzi müügiloa.
Czech: Olazax Disperzi je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku olanzapin.
Estonian: Olazax Disperzi on ravim, mis sisaldab toimeainena olansapiini.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Olazax Disperzi naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Estonian: Kui vajate Olazax Disperziga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2014.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Olazax Disperzi.
Estonian: See on ravimi Olazax Disperzi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Czech: Přípravek Olazax Disperzi je účinný rovněž při udržování zlepšeného stavu u pacientů, kteří již reagovali zlepšením na úvodní fázi léčby.
Estonian: Olazax Disperzit saab kasutada ka esialgse ravivastusega patsientide paranemistulemuse efektiivseks säilitamiseks.
Czech: Léčivá látka v přípravku Olazax Disperzi, olanzapin, je antipsychotikum.
Estonian: Olazax Disperzi toimeaine olansapiin on antipsühhootikum.
Czech: Znamená to, že přípravek Olazax Disperzi je obdobou „referenčních léčivých přípravků", které jsou již v Evropské unii registrovány, a sice přípravků Zyprexa a Zyprexa Velotab.
Estonian: See tähendab, et Olazax Disperzi on sarnane võrdlusravimitega Zyprexa ja Zyprexa Velotab, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Czech: Jak přípravek Olazax Disperzi působí?
Estonian: Kuidas Olazax Disperzi toimib?
Czech: K čemu se přípravek Olazax Disperzi používá?
Estonian: Milleks Olazax Disperzit kasutatakse?
Czech: Jak se přípravek Olazax Disperzi používá?
Estonian: Kuidas Olazax Disperzit kasutatakse?
Czech: Velikost balení
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Pakendi iseloomustus Pakendi suurus
Czech: smyšlený název Síla
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus Ravimi väljamõeldud nimetus Tugevus
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele
Estonian: PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
Czech: Olazax patří do skupiny léků nazývaných antipsychotika a používá se k léčbě následujících stavů:
Estonian: Olazax kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antipsühootikumideks ja seda kasutatakse järgmiste seisundite raviks:
Czech: Obsah balení a další informace
Estonian: PAKENDI SISU JA MUU TEAVE
Czech: Váš lékař určí, kolik tablet přípravku Olazax brát a jak dlouho je užívat.
Estonian: Arst seletab teile, mitu tabletti Olazax't võtta ning kui kaua ravi peab jätkuma.
Czech: Aspartam E951
Estonian: Aspartaam E951
Czech: Přípravek Olazax s alkoholem
Estonian: Olazax koos alkoholiga
Czech: Neužívejte přípravek Olazax
Estonian: Ärge kasutage Olazax't
Czech: 5 Jak přípravek Olazax uchovávat Obsah balení a další informace
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Olazax'i säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Czech: 1 Klinicky významné zvýšení tělesné hmotnosti bylo pozorováno napříč všemi základními kategoriemi dle BMI (Body Mass Index).
Estonian: 1 Kliiniliselt olulist kehakaalu tõusu täheldati kõigis esialgse kehamassi indeksi (KMI) kategooriates.
Czech: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4
Estonian: Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praha 4 Tšehhi Vabariik
Czech: U pacientů s Parkinsonovou chorobou může Olazax zhoršovat její příznaky.
Estonian: Parkinsoni tõbe põdevatel haigetel võib Olazax sümptomeid halvendada.
Czech: • Užití přípravku OLAZAX se u starších pacientů s demencí nedoporučuje, protože může mít vážné nežádoucí účinky.
Estonian: • Olazax't ei soovitata anda dementsetele eakatele patsientidele, sest neil võivad tekkida tõsised kõrvaltoimed.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/
Czech: Co je přípravek Olazax a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Olazax užívat Jak se přípravek Olazax užívá
Estonian: Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Olazax'i võtmist Kuidas Olazax'i võtta
Czech: Děti a dospívající Přípravek Olazax není určen pacientům do 18 let.
Estonian: Lapsed ja noorukid OLAZAX ei ole mõeldud alla 18-aastastele patsientidele.
Czech: Denní dávka přípravku Olazax se pohybuje mezi 5 mg až 20 mg. Objeví-li se znovu příznaky nemoci, oznamte to lékaři, ale nepřestaňte s užíváním přípravku Olazax, pokud tak lékař nerozhodne.
Estonian: Olazax ööpäevane annus on 5 mg ja 20 mg. Sümptomite taastumisel konsulteerige arstiga, kuid ärge katkestage Olazax kasutamist ilma arsti korralduseta.
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek OLAZAX
Estonian: Muud ravimid ja Olazax
Czech: Před zahájením užívání přípravku Olazax a pravidelně v průběhu léčby by váš lékař měl provádět krevní testy pro kontrolu hladiny cukru a některých tuků v krvi.
Estonian: Regulaarselt ravi ajal ning enne Olazax võtmise alustamist peaks arst peaks teie veresuhkru ja teatud rasvade tasemeid vereanalüüside teel kontrollima.
Czech: Co je přípravek OLAZAX a k čemu se používá
Estonian: Mis ravim on Olazax ja milleks seda kasutatakse
Czech: • karbamazepin (lék k léčbě epilepsie a stabilizátor nálady), fluvoxamin (antidepresivum) nebo ciprofloxacin (antibiotikum) - může být zapotřebí upravit dávku přípravku OLAZAX.
Estonian: • Karbamasepiini (epilepsiavastane ja meeleolu stabiliseeriv ravim), fluvoksamiini (antidepressant) või tsiprofloksatsiini (antibiootikum) - võib olla on vaja teie Olazax annust korrigeerida.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Olazax Vezměte si lék ihned, jak si to uvědomíte.
Estonian: Kui Te unustate Olazax't võtta: Võtke tablett niipea, kui see teile meenub.
Czech: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143, 566 17
Estonian: Fibíchova 143, 566 17
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax byl pozorován nárůst tělesné hmotnosti.
Estonian: • Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kaalutõusu.
Czech: • U pacientů užívajících přípravek Olazax bylo pozorováno zvýšení hladiny cukru a hladiny tuků (triglyceridy a cholesterol) v krvi.
Estonian: • Olazax't kasutavatel patsientidel on täheldatud kõrge veresuhkru ja kõrge rasva tasemeid (triglütseriidid ja kolesterool).
Czech: Tablety přípravku Olazax byste měli užívat jednou denně dle rady svého lékaře.
Estonian: Te peate Olazax tablette võtma üks kord ööpäevas, vastavalt raviarsti õpetusele.
Czech: Následující příznaky se mohou objevit u novorozenců, jejichž matky užívaly přípravek OLAZAX v posledním trimestru (posledních třech měsících těhotenství): třes, svalová ztuhlost a/nebo slabost, ospalost, rozrušení, dýchací potíže a potíže při kojení.
Estonian: Vastsündinutel, kelle emad on raseduse viimasel trimestril (raseduse kolme viimase kuu jooksul) kasutanud Olazax't, võib esineda järgmisi sümptomeid: värisemine, lihasjäikus ja/või nõrkus, unisus, rahutus, hingamisraskus ja raskused toitmisel.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace:11.12.2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE KUUPÄEV 11. detsember 2009
Czech: Aluminium/aluminium blistry v balení po 28 & 56 tabletách v papírové skládačce.
Estonian: Alumiinium/alumiinium blistrid karpides, mis sisaldavad 28 & 56 tabletti.
Czech: Mannitol E421 Mikrokrystalická celulosa
Estonian: Mannitool E421 Mikrokristalne tselluloos
Czech: Může být škodlivý pro osoby s fenylketonurií.
Estonian: See võib olla kahjulik fenüülketonuuriaga inimestele.
Czech: Olazax 5mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg je dostupný v aluminiových blistrech po 28 & 56 tabletách v balení.
Estonian: Olazax 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg on saadaval alumiiniumfooliumist blistrites, milles on 28 & 56 tabletti
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Czech: Kontrolovaná data u dospívajících (od 13 do 17 let věku) jsou omezena na krátkodobé studie u schizofrenie (6 týdnů) a mánie spojené s bipolární poruchou typu I (3 týdny), zahrnující méně než 200 dospívajících.
Estonian: Kontrollitud efektiivsuse andmed noorukitega (vanuses 13-17 aastat) on piiratud skisofreenia (6 nädalat) ja bipolaarse maania I häire (3 nädalat) lühiajaliste uuringutega, mis kaasas vähem kui 200 noorukit.
Czech: 13Při krátkodobé léčbě (medián trvání 22 dnů) bylo zvýšení tělesné hmotnosti (kg) o ≥ 7% velmi časté
Estonian: 13 Pärast lühiajalist ravi (keskmine kestus 22 päeva), oli kehakaalutõus ≥ 7 % esialgsest kehakaalust
Czech: Pokud ukončíte užívání přípravku Olazax náhle, mohou se u vás objevit příznaky jako je pocení, neschopnost spát, třes, úzkost nebo nevolnost a zvracení.
Estonian: Kui Te lõpetate Olazax võtmise järsku, võivad ilmneda sellised sümptomid nagu higistamine, võimatus magada, värinad, ärevus või iiveldus ja oksendamine.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax byste neměli pít žádný alkohol, kombinace přípravku společně s alkoholem může způsobovat ospalost.
Estonian: Kui olete manustanud Olazax't, siis ärge jooge mingeid alkohoolseid jooke, kuna Olazax ja alkohol koos võivad tekitada unisust.
Czech: Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
Estonian: 22. august 2014
Czech: Seznam nežádoucích účinků v tabulkovém formátu Následující tabulka podává seznam nežádoucích účinků a laboratorních nálezů pozorovaných ve spontánních hlášeních a v klinických hodnoceních.
Estonian: Järgnev tabel loetleb spontaansete teadete põhjal ja kliinilistes uuringutes registreeritud kõrvaltoimed ja laboratoorsed leiud.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována Podrobné informace o tomto přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské lékové agentury (EMA) na adrese: http://www.ema.europa.eu.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Czech: Farmakoterapeutická skupina:psycholeptika, diazepiny, oxazepiny, thiazepiny a oxepiny, ATC kód: N05AH03
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, diasepiinid, oksasepiinid, tiasepiinid ja oksepiinid, ATC-kood: N05AH03
Czech: Ve většině těchto případů byly hlášeny křeče v anamnéze či jiné rizikové faktory.
Estonian: Enamikel juhtudel esinesid anamneesis krambid või krampide riskifaktorid11
Czech: Současné užívání přípravku Olazax s léky proti depresím, úzkosti, nebo s takovými, které vám pomáhají spát (trankvilizéry), může způsobovat otupělost.
Estonian: Kui olete manustanud Olazax't koos antidepressantidega või ärevust vähendavate ja und soodustavate ravimitega (trankvillisaatoritega), võite ennast unisena tunda.
Czech: Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Epistaxe9
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Epistaksis9
Czech: Tromboembolismus (včetně pulmonární embolie a hluboké žilní trombózy) (viz bod 4.4)
Estonian: Trombemboolia (sh kopsuarteri emboolia ja süvaveenide tromboos) (vt lõik
Czech: Olazax 5 mg tablety Olazax 7,5 mg tablety Olazax 10 mg tablety Olazax 15 mg tablety Olazax 20 mg tablety
Estonian: Olazax 5 mg tabletid Olazax 7,5 mg tabletid Olazax 10 mg tabletid Olazax 15 mg tabletid Olazax 20 mg tabletid
Czech: Přípravek Olazax tablety je určen k podání ústy.
Estonian: Olazax kaetud tabletid on suukaudseks kasutamiseks.
Czech: Olazax obsahuje účinnou látku olanzapin.
Estonian: Olazax sisaldab toimeainet olansapiini.
Czech: Přípravek Olazax obsahuje aspartam, který je zdrojem fenylalaninu.
Estonian: Olazax sisaldab Aspartaam Olazax sisaldab fenüülalaniini allikat.
Czech: Vyšetření Zvýšené plazmatické hladiny prolaktinu8
Estonian: Uuringud Prolaktiini sisalduse suurenemine plasmas8
Czech: Amenorea Zvětšení prsou Galaktorea u žen Gynekomastie/zv ětšení prsou u mužů
Estonian: Amenorröa Rinnanäärmete suurenemine Galaktorröa naistel Günekomastia/rinna -näärmete suurenemine meestel
Czech: • cévní mozková příhoda nebo malá mozková příhoda (přechodné příznaky cévní mozkové příhody)
Estonian: • Ajuinsult või "mini" ajuinsult (ajutised insuldi sümptomid)
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10, časté (≥ 1/100 až  1/10), méně časté (≥1/1000 až  1/100), vzácné (≥1/10000 až  1/1000), velmi vzácné (<1/10000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10000) ja pole teada (ei ole võimalik hinnata olemasolevate andmete põhjal).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Olazax, než jste měl(a) U pacientů, kteří užili větší množství přípravku Olazax než měli, se projevily následující příznaky: zrychlení srdečního tepu, rozčilení/agresivita, problémy s řečí, nezvyklé pohyby (zvláště tváře nebo jazyka), snížená úroveň vnímání.
Estonian: Patsientidel, kes on võtnud Olazax't rohkem kui ette nähtud, on esinenud järgmisi sümptomeid: kiired südamelöögid, ärevus/agressiivsus, kõnehäired, ebaharilikud liigutused (eriti näo või keele) ja vähenenud teadlikkuse tase.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek OLAZAX užívat
Estonian: Mida on vaja teada enne Olazax võtmist
Czech: Co přípravek Olazax obsahuje - Léčivou látkou je olanzapinum.
Estonian: Mida Olazax sisaldab - Toimeaine on olansapiin
Czech: Tento lék by vám neměl být podán, když kojíte, jelikož se malé množství přípravku Olazax může dostat do mateřského mléka.
Estonian: Rinnaga toitmise perioodil ei tohi seda ravimit kasutada, kuna Olazax väikesed kogused võivad erituda rinnapiima.
Czech: Přípravek Olazax předchází rozvoji těchto příznaků u pacientů s bipolární poruchou, u kterých již dříve manická epizoda odpovídala na léčbu olanzapinem.
Estonian: On teada, et Olazax hoiab ära nende sümptomite taastekke bipolaarse meeleoluhäirega patsientidel, kellel maania episoodid on allunud olansapiin-ravile.
Czech: Avšak držitel rozhodnutí o registraci musí předkládat periodicky aktualizované zprávy o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku, pokud je výrobek zařazen do seznamu Unie referenčních dat (EURD list) stanovených v čl.
Estonian: Ent müügiloa hoidja esitab perioodilisi ajakohastatud ohutusaruannete selle ravimi kui toode on kantud nimekirja liidu kontrollpäevade (EURD nimekiri) on ette nähtud artikli 107c (7) Direktiivi 2001/83/EÜ ja avaldatud Euroopa ravimite veebiportaali kaudu.
Czech: J ak přípravek OLAZAX uchovávat
Estonian: KUIDAS OLAZAX'I SÄILITADA
Czech: Tablety přípravku Olazax spolkněte celé s trochou vody.
Estonian: Olazax tablett tuleb tervelt alla neelata ning juua peale vett.
Czech: Během léčby přípravkem Olazax užívejte jiné léky pouze se souhlasem vašeho lékaře.
Estonian: Olazax't kasutades võite teisi ravimeid kasutada ainult sel juhul, kui raviarst on seda lubanud.
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (viz bod 4.4)12
Estonian: Maliigne neuroleptikumisünd -room (vt lõik 4.4)12
Czech: Břišní distenze9 Pankreatitida
Estonian: Kõhuseina pingsus9 Pankreatiit11
Czech: Je důležité, abyste přípravek Olazax užíval/a tak dlouho, jak určil váš lékař.
Estonian: Tähtis on, et jätkaksite tablettide võtmist niikaua, kui arst seda nõuab.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: Hoidke sedamravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Czech: Datum registrace:11.12.2009 Datum prodloužení registrace: 22.08.2014
Estonian: 11. detsember 2009 22. august 2014
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (projevují se až u 1osoby z 1000) zahrnují snížení normální tělesné teploty, abnormální srdeční rytmus, náhlé nevysvětlitelné úmrtí, zánět slinivky způsobující silné bolesti břicha, zvýšenou teplotu a nevolnost, jaterní onemocnění projevující se zežloutnutím pokožky a bělma očí, svalové onemocnění projevující se bolestmi nejasného původu a prodlouženou a/nebo bolestivou erekci.
Estonian: Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 1000-st) on normaalse kehatemperatuuri alanemine; ebaregulaarsed südamerütmid; seletamatu äkksurm; pankreatiit, mis põhjustab tugevat kõhuvalu, palavikku ja iiveldust; maksahaigus, mis ilmneb naha kollasusega ja valgete laikudega silmas; lihastehaigust, millele on iseloomulikud seletamatud valud ja kauakestev ja/või valulik erektsioon.
Czech: Změny počátečních hladin triglyceridů nalačno z hraničních hodnot (≥ 1,69 mmol/l< 2,26 mmol/l) na vysoké (≥ 2,26mmol/l) byly velmi časté.
Estonian: Esialgse piiripealse tühja kõhu triglütseriidide taseme (≥ 1,69 mmol/l...< 2,26 mmol/l) muutumine kõrgeks (≥ 2,26 mmol/l) oli väga sage.
Czech: • záchvaty pokud víte, že v důsledku dlouhotrvajícího těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik
Estonian: • Kui te olete teadlik, et teil võib olla organismis soolakadu pikaaegse raske kõhulahtisuse ja oksendamise (halb enesetunne) tagajärjel või diureetikumide (veetabletid) kasutamise tõttu.
Czech: Ohodnocení četnosti výskytu: velmi časté ( 1/10), časté ( 1/100 až  1/10).
Estonian: Esinemissagedused on loetletud järgmiselt: Väga sage (1/10), sage ( 1/100 kuni< 1/10).
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby ze 100) zahrnují přecitlivělost (např. otok v ústech a krku, svědění, vyrážka), cukrovku nebo zhoršení cukrovky občas spojené s ketoacidózou (ketony v krvi nebo moči) nebo bezvědomím, křeče, obvykle spojené s jejich předchozím výskytem (epilepsie); ztuhlost nebo křeče svalů (včetně očních pohybů), syndrom neklidných nohou, problémy s řečí, koktání, pomalou srdeční činnost, přecitlivělost na sluneční světlo, krvácení z nosu, nafouklé břicho, ztrátu paměti nebo zapomnětlivost, neschopnost udržet moč, snížení schopnosti močit, padání vlasů, vynechání nebo prodloužení menstruačního cyklu a změny prsů u mužů a žen, jako např. nenormální tvorba mléka nebo nenormální zvětšení prsů.
Estonian: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni1 kasutajat 100-st): ülitundlikkus (nt suu- ja kõriturse, sügelus, lööve); suhkurtõbi või suhkurtõve halvenemine, millega kaasneb vahel ketoatsidoos (ketoained veres ja uriinis) või kooma; krambid, tavaliselt sellisel juhul, kui need on varem esinenud (langetõbi); lihasjäikus või spasmid (sh silma liigutused); rahutute jalgade sündroom, kõneprobleemid; kogelemine; aeglane pulsisagedus; tundlikkus päikesekiirgusele; ninaverejooks; kõhuseina pingsus; mälukaotus või unustamine; kusepidamatus; võimetus urineerida; karvakadu; menstruatsioonide puudumine või vähenemine; muutused rinnanäärmetes nii meestel kui naistel, nt ebatavaline piimanõristus rindadest või rinnanäärmete suurenemine.
Czech: Perorální podání ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO OHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Estonian: ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST KÄTTESAAMATUS KOHAS
Czech: Olazax 20 mg tablety
Estonian: Olazax 20 mg tabletid
Czech: Zvýšené hladiny triglyceridů2,5
Estonian: Triglütseriidide sisalduse tõus2,5 Glükosuuria Söögiisu suurenemine
Czech: Před užitím přípravku Olazax se poraďte se svým lékařem.
Estonian: Enne Olazax võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD Retseptiravim
Czech: Časté nežádoucí účinky (projevují se až u 1 osoby z 10) zahrnují změny hladin některých krvinek, tuků v krvi a na počátku léčby dočasné zvýšení jaterních enzymů, zvýšení hladiny cukrů v krvi a moči, zvýšení hladin kyseliny močové a kreatinfosfokinázy v krvi, pocit zvýšeného hladu, závratě, neklid, třes, neobvyklé pohyby (dyskineze), zácpu, sucho v ústech, vyrážku, slabost, silnou únavu, hromadění vody vedoucí k otokům rukou, kotníků nebo nohou, horečku, bolesti kloubů a sexuální poruchy, jako např. sníženou pohlavní touhu u mužů a žen nebo poruchy erekce u mužů.
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad mõjutada kuni 1 kasutajat 10-st): mõnede vererakkude hulga ja ringlevate rasvade sisalduse muutused; ravi varajases staadiumis maksaensüümide aktiivsuse ajutine tõus, suhkrusisalduse tõus veres ja uriinis; kusihappe- ja kreatiinfosfokinaasitaseme tõus veres; näljatunne; pearinglus; rahutus; värisemine;ebatavalised liigutused (düskineesia); kõhukinnisus; suukuivus; lööve; jõuetus; äärmine väsimus; vedelikupeetus, mis võib viia käte, pahkluude või jalgade paistetuseni; palavik ja liigesvalu, seksuaalsuse häired, nt libiido langus meestel ja naistel või erektsioonihäired meestel.
Czech: Vysoká hladina gamma glutamyltransferázy10
Estonian: Kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse tõus11 Suurenenud gamma glutamüültransferaas i hulk10
Czech: Neuroleptický maligní syndrom (NMS)
Estonian: Teadmata nismi haaravate sümptomitega (DRESSsündroom)
Czech: Dysartrie Koktání11
Estonian: Düsartria Kogelemine11
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tableta obsahuje 7,5 mg olanzapinum.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Iga tablett sisaldab 7,5 mg olansapiini.
Czech: Dojde-li k tomu po podání přípravku Olazax, oznamte to lékaři.
Estonian: Kui teil seesugused nähud pärast Olazax manustamist esinevad, rääkige sellest raviarstile.
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Olazax 7,5 mg tablety
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Olazax 7,5 mg tabletid
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Estonian: Müügiloa hoidja ja tootja Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Czech: Je dostupný ve formě tablet (5, 7,5, 10, 15 a 20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (5, 7,5, 10, 15 ja 20 mg).
Czech: Olazax olanzapinum
Estonian: Olazax olansapiin