FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The potential benefit of stopping alpha 1 blocking therapy prior to cataract surgery has not been established and must be weighed against the risk of stopping the antipsychotic therapy.
Spanish: El beneficio potencial de la interrupción del tratamiento con bloqueantes alfa1 antes de la cirugía de cataratas no ha sido establecido y debe ser sopesado frente al riesgo de interrumpir el tratamiento antipsicótico.
English: The time to relapse of the placebo group (median 395 days) was significantly shorter than for the TREVICTA group (the median could not be estimated due to the low percentage of subjects with relapse [8.8%]).
Spanish: El tiempo hasta la recaída en el grupo de placebo (mediana a 395 días) fue significativamente más corto que en el grupo de TREVICTA (no fue posible calcular la mediana debido al bajo porcentaje de pacientes con recaída [8,8%]).
English: No data are available in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh class C).
Spanish: No se dispone de datos de pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de Child-Pugh).
English: Also, the iris (the coloured part of the eye) may become floppy during surgery and that may lead to eye damage.
Spanish: Además, el iris (la parte coloreada del ojo) se puede poner flácido durante la cirugía y esto puede causar daño en el ojo.
English: Taking this medicine with carbamazepine (an anti-epileptic and mood stabiliser) may require a change to your dose of this medicine.
Spanish: Si toma este medicamento con carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo) puede que tenga que modificar la dosis de este medicamento.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using TREVICTA.
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar TREVICTA.
English: The specified needle for administration of TREVICTA into the deltoid muscle is determined by the patient's weight.
Spanish: El tamaño especificado de la aguja para administración de TREVICTA en el músculo deltoides está determinado por el peso del paciente.
English: - if you are allergic to another antipsychotic medicine including the substance risperidone.
Spanish: - si es alérgico a otros medicamentos antipsicóticos incluida risperidona.
English: Recommended re-initiation regimen after missing 4 months to 9 months of TREVICTA
Spanish: Pauta recomendada de reanudación del tratamiento después de 4 a 9 meses de interrupción de TREVICTA
English: Initiate TREVICTA at the following dose
Spanish: TREVICTA se iniciará en la dosis siguiente
English: Since this medicine may reduce your urge to vomit, there is a chance that it may mask the body's normal response to ingestion of toxic substances or other medical conditions.
Spanish: Dado que este medicamento puede reducir el reflejo del vómito, existe la posibilidad de que enmascare la respuesta normal del organismo a la ingestión de sustancias tóxicas u otras enfermedades.
English: The frequency of adverse reactions is qualified as “not known” because they were not observed in paliperidone palmitate clinical trials.
Spanish: La frecuencia de estas reacciones adversas se clasifica como “no conocida” porque no se observaron en los ensayos clínicos con palmitato de paliperidona.
English: There are no adequate data from the use of paliperidone during pregnancy.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de paliperidona en mujeres embarazadas.
English: C-paliperidone, one week following administration of a single oral dose of 1 mg immediate release
Spanish: C-paliperidona oral de liberación inmediata, una semana después de la administración de una dosis oral única de 1 mg de
English: What you need to know before you use TREVICTA
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar TREVICTA
English: One female (2.4%) in the TREVICTA group experienced an adverse reaction of amenorrhea, while no potentially prolactin related adverse reactions were noted among females in the placebo group.
Spanish: Una mujer (2,4 %) del grupo de TREVICTA tuvo una reacción adversa de amenorrea, mientras que no se observaron reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguna mujer del grupo placebo.
English: Figure 1: Kaplan-Meier plot of time to relapse - Final analysis
Spanish: Figura 1: Gráfica de Kaplan-Meier del tiempo hasta la recaída - Análisis final
English: These may be signs of a stroke.
Spanish: Puede ser signo de un ictus.
English: If you have moderate or severe kidney problems this medicine should not be used.
Spanish: Si padece un trastorno renal grave o moderado no debe usar este medicamento.
English: Appropriate clinical monitoring is advisable in accordance with utilised antipsychotic guidelines.
Spanish: Se recomienda una vigilancia clínica adecuada, conforme a la práctica antipsicótica habitual.
English: • are planning to have an operation on your eye, make sure you tell your eye doctor that you are taking this medicine.
Spanish: • tiene previsto someterse a una operación en el ojo, asegúrese de decir a su oftalmólogo que está recibiendo este medicamento.
English: TREVICTA contains sodium
Spanish: TREVICTA contiene sodio
English: You should not stop using this medicine unless told to do so by your doctor.
Spanish: No debe dejar de usar este medicamento a menos que se lo indique su médico.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Spanish: Las manifestaciones de este aumento de la sensibilidad pueden incluir confusión, embotamiento, inestabilidad postural y caídas frecuentes, además de síntomas extrapiramidales.
English: Very common side effects: may affect more than 1 in 10 people • difficulty falling or staying asleep.
Spanish: Efectos adversos muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas • dificultad para conciliar o mantener el sueño.
English: TREVICTA contains a racemic mixture of (+)- and (-)-paliperidone.
Spanish: TREVICTA contiene una mezcla racémica de paliperidona (+) y (-).
English: TREVICTA should be administered within 5 minutes after shaking.
Spanish: TREVICTA debe ser administrado dentro de los 5 minutos siguientes a la agitación.
English: Based on the final analysis (N = 305), 42 subjects (29.0%) in the placebo group and 14 subjects (8.8%) in the TREVICTA group had experienced a relapse event during the double blind phase.
Spanish: Teniendo en cuenta el análisis final (N = 305), 42 pacientes (29,0%) en el grupo de placebo y 14 pacientes (8,8%) en el grupo de TREVICTA habían experimentado un acontecimiento de recaída durante la fase de doble ciego.
English: Do not remove the pouch until the syringe and needle are securely attached.
Spanish: No retire el blíster hasta haber encajado perfectamente la jeringa y la aguja.
English: DO NOT divide dose into multiple injections.
Spanish: NO fraccionar la dosis en inyecciones repetidas.
English: In patients with pre-existing diabetes mellitus blood glucose should be monitored regularly.
Spanish: En los pacientes con diabetes mellitus preexistente se debe controlar regularmente el nivel de glucosa en sangre.
English: Since patients treated with antipsychotics often present with acquired risk factors for VTE, all possible risk factors for VTE should be identified before and during treatment with TREVICTA and preventative measures undertaken.
Spanish: Dado que los pacientes tratados con antipsicóticos presentan a menudo factores de riesgo añadido de TEV, se identificarán todos los posibles factores de riesgo de TEV antes y en el transcurso del tratamiento con TREVICTA, y se adoptarán medidas preventivas.
English: Care must be taken to avoid inadvertent injection of TREVICTA into a blood vessel.
Spanish: Se debe tener cuidado para evitar la inyección involuntaria de TREVICTA en un vaso sanguíneo.
English: TREVICTA should be used with caution with medicines that increase the activity of the central nervous system (psychostimulants such as methylphenidate).
Spanish: TREVICTA se debe usar con precaución con medicamentos que aumentan la actividad del sistema nervioso central (psicoestimulantes tales como metilfenidato).
English: Switching from TREVICTA to other antipsychotic medicinal products If TREVICTA is discontinued, its prolonged release characteristics must be considered.
Spanish: Cambio desde TREVICTA a otros medicamentos antipsicóticos Si se suspende la administración de TREVICTA, se deben tener en cuenta sus características de liberación prolongada.
English: The release profile and dosing regimen of TREVICTA results in sustained therapeutic concentrations.
Spanish: El perfil de liberación y la pauta de administración de TREVICTA dan lugar a concentraciones terapéuticas sostenidas.
English: TREVICTA should be injected once every 3 months.
Spanish: TREVICTA se debe inyectar una vez cada 3 meses.
English: Following the initial TREVICTA dose, TREVICTA should be administered by intramuscular injection once every 3 months (± 2 weeks, see also Missed dose section).
Spanish: Después de la dosis inicial de TREVICTA, este medicamento se administrará mediante inyección intramuscular una vez cada 3 meses (± 2 semanas, ver también la sección Dosis omitidas).
English: The suspension should appear uniform and milky white in colour.
Spanish: La suspensión debe presentar un aspecto uniforme y color blanco lechoso.
English: You should not use this medicine during pregnancy unless this has been discussed with your doctor.
Spanish: No debe usar este medicamento durante el embarazo sin haberlo comentado antes con su médico.
English: The patient should be closely monitored and managed as clinically appropriate until the next scheduled 3-monthly injection of TREVICTA.
Spanish: Se vigilará estrechamente al paciente y se controlará clínicamente de forma apropiada hasta la siguiente inyección trimestral programada de TREVICTA.
English: In the clinical trials of TREVICTA, akathisia, dyskinesia, dystonia, parkinsonism, and tremor were reported in 3.9%, 0.8%, 0.9%, 3.6%, and 1.4% of subjects, respectively.
Spanish: En los ensayos clínicos de TREVICTA se notificaron acatisia, discinesia, distonía, parkinsonismo y temblor en el 3,9 %, 0,8 %, 0,9 %, 3,6 % y 1,4 % de los pacientes, respectivamente.
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures such as intravenous fluid and/or sympathomimetic agents.
Spanish: La hipotensión y el fracaso circulatorio se deben tratar con las medidas adecuadas, como administración de líquidos por vía intravenosa y/o de simpaticomiméticos.
English: This medicine may cause an electrocardiogram (ECG) abnormality demonstrating a long time for an electrical impulse to travel through a certain part of the heart (known as “QT prolongation”).
Spanish: Este medicamento puede provocar una anomalía del electrocardiograma (ECG) que indica que los impulsos eléctricos tardan en llegar a una parte concreta del corazón (conocido como “prolongación del intervalo QT”).
English: How to use TREVICTA
Spanish: Cómo usar TREVICTA
English: This decrease is caused, to a substantial degree, by a 35% increase in renal clearance of paliperidone likely as a result of induction of renal P-gp by carbamazepine.
Spanish: Esta disminución se debe, en gran parte, a un aumento del 35 % de la depuración renal de paliperidona, probablemente como consecuencia de la inducción de la gp-P renal por carbamazepina.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with TREVICTA in all subsets of the paediatric population in schizophrenia.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con TREVICTA en los diferentes grupos de la población pediátrica en esquizofrenia.
English: TREVICTA is not recommended to treat elderly patients with dementia due to increased risk of overall mortality and cerebrovascular adverse reactions.
Spanish: No se recomienda la administración de TREVICTA a pacientes de edad avanzada con demencia, debido al riesgo aumentado de mortalidad global y de reacciones adversas cerebrovasculares.
English: If a patient develops signs or symptoms indicative of NMS, paliperidone should be discontinued.
Spanish: Si un paciente presenta signos o síntomas indicativos de SMN, se suspenderá la paliperidona.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear, the discontinuation of all antipsychotics, including paliperidone, should be considered.
Spanish: Si aparecen signos y síntomas de discinesia tardía, se debe considerar la posibilidad de suspender la administración de todos los antipsicóticos, incluido la paliperidona.
English: The dose could be adjusted (i.e., 50 mg, 75 mg, 100 mg, or 150 mg) at the week 5 and 9 injections and the injection site could be deltoid or gluteal.
Spanish: Se permitía ajustar la dosis (esto es, 50 mg, 75 mg, 100 mg o 150 mg) después de 5 semanas y 9 inyecciones y el lugar de inyección podía ser el deltoides o el glúteo.
English: Due to the long-acting nature of TREVICTA, the patient's response to an adjusted dose may not be apparent for several months (see section 5.2).
Spanish: Debido a la acción prolongada de TREVICTA, la respuesta del paciente al ajuste de la dosis puede no ser evidente hasta que han transcurrido varios meses (ver sección 5.2).
English: In vitro studies in human liver microsomes showed that paliperidone does not substantially inhibit the metabolism of medicines metabolised by cytochrome P450 isozymes, including CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4, and CYP3A5.
Spanish: En estudios in vitro realizados con microsomas hepáticos humanos se demostró que la paliperidona no inhibe sustancialmente el metabolismo de los medicamentos metabolizados por las isoenzimas del citocromo P450, como CYP1A2, CYP2A6, CYP2C8/9/10, CYP2D6, CYP2E1, CYP3A4 y CYP3A5.
English: If you have responded well to treatment with paliperidone palmitate injection given once a month, your doctor may start treatment with TREVICTA.
Spanish: Si usted ha respondido bien al tratamiento con palmitato de paliperidona inyectable administrado una vez al mes, su médico puede decidir iniciar el tratamiento con TREVICTA.
English: • symptoms of drug withdrawal
Spanish: • síntomas de abstinencia del medicamento
English: For intramuscular injection only.
Spanish: Para inyección intramuscular exclusivamente.
English: If needed, dose adjustment of TREVICTA can be made every 3 months in increments within the range of 175 mg to 525 mg based on individual patient tolerability and/or efficacy.
Spanish: Si es necesario, se puede ajustar la dosis de TREVICTA cada 3 meses en incrementos dentro del intervalo de 175 a 525 mg en función de la tolerabilidad del paciente y/o de la eficacia.
English: Even though paliperidone is a strong D2-antagonist, which is believed to relieve the symptoms of schizophrenia, it causes less catalepsy and decreases motor functions less than traditional neuroleptics.
Spanish: Aunque se trata de un potente antagonista de D2, motivo por el que se cree que alivia los síntomas de la esquizofrenia, produce menos catalepsia y menos reducción de las funciones motoras que los neurolépticos tradicionales.
English: While it can involve any part of the body (and may result in abnormal posture), dystonia often involves muscles of the face, including abnormal movements of the eyes, mouth, tongue or jaw.
Spanish: Aunque puede estar afectada cualquier parte del cuerpo (y puede originar posturas anormales), la distonía afecta con frecuencia a los músculos de la cara, incluyendo movimientos anormales de los ojos, boca, lengua o mandíbula.
English: Following a single intramuscular dose of TREVICTA, the plasma concentrations of paliperidone gradually rise to reach maximum plasma concentrations at a median Tmax of 30-33 days.
Spanish: Después de una sola dosis intramuscular de TREVICTA, las concentraciones plasmáticas de paliperidona aumentan gradualmente hasta alcanzar concentraciones plasmáticas máximas en una mediana de Tmáx de 30-33 días.
English: TREVICTA contains the active substance paliperidone which belongs to the class of antipsychotic medicines and is used as a maintenance treatment for the symptoms of schizophrenia in adult patients.
Spanish: TREVICTA contiene el principio activo paliperidona, que pertenece a la clase de los medicamentos antipsicóticos y se utiliza como tratamiento de mantenimiento para combatir los síntomas de la esquizofrenia en pacientes adultos.
English: There were no potentially prolactin related adverse reactions among males in either group.
Spanish: No hubo reacciones adversas potencialmente relacionadas con la prolactina en ninguno de los grupos de varones.
English: Needle selection is determined by injection site and patient weight.
Spanish: La selección de la aguja está determinada por el lugar de inyección y el peso del paciente.
English: To avoid a missed dose of TREVICTA patients may be given the injection up to 2 weeks before or after the 3-month time point.
Spanish: Para no omitir una dosis de TREVICTA se puede administrar a los pacientes la inyección hasta 2 semanas antes o después del momento en que se cumple el trimestre.
English: • inability to reach orgasm
Spanish: • incapacidad de alcanzar el orgasmo
English: Paliperidone may induce orthostatic hypotension in some patients based on its alpha-adrenergic blocking activity.
Spanish: Paliperidona puede inducir hipotensión ortostática en algunos pacientes, debido a su actividad bloqueante alfa-adrenérgica.
English: 12 mg * All doses of once daily paliperidone prolonged release tablets should be individualised to the specific patient, taking into consideration variables such as reasons for switching, response to previous paliperidone treatment, severity of psychotic symptoms, and/or propensity for side effects.
Spanish: 12 mg * Todas las dosis de los comprimidos de paliperidona de liberación prolongada diarios se debe adaptar siempre al paciente individual, teniendo en cuenta variables como los motivos del cambio, la respuesta al tratamiento previo con paliperidona, la gravedad de los síntomas psicóticos y/o la tendencia a presentar efectos adversos.
English: Adverse drug reaction Frequency
Spanish: Reacción adversa al medicamento Frecuencia
English: Use the recommended re-initiation regimen shown in the table below.
Spanish: Se seguirá la pauta de reanudación recomendada que se indica en la tabla siguiente.
English: • high blood sugar, weight gain, weight loss, decreased appetite
Spanish: • concentración elevada de azúcar en sangre, aumento de peso, pérdida de peso, apetito disminuido
English: There was a statistically significant increase in mammary gland adenocarcinomas in female rats at 10, 30 and 60 mg/kg/month.
Spanish: Se observó un incremento estadísticamente significativo de adenocarcinomas de las glándulas mamarias en ratas hembra a las que se administraron dosis de 10, 30 y 60 mg/kg/mes.
English: Because of its potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), an additive effect may be observed when TREVICTA is administered with other medicinal products that have this potential, e.g., other antipsychotics, tricyclics.
Spanish: Debido a su capacidad de inducir hipotensión ortostática (ver sección 4.4), es posible observar un efecto aditivo cuando se administra TREVICTA con otros medicamentos que tienen esta capacidad, como otros antipsicóticos o los antidepresivos tricíclicos.
English: You will receive an injection of TREVICTA in the upper arm or buttocks once every 3 months.
Spanish: Se le administrará una inyección de TREVICTA en la parte superior del brazo o en la nalga una vez cada 3 meses.
English: In case of severe extrapyramidal symptoms, anticholinergic agents should be administered.
Spanish: En caso de síntomas extrapiramidales graves, se debe administrar medicación anticolinérgica.
English: Missed doses If scheduled dose is missed and the time since last injection is
Spanish: Si se ha omitido la dosis programada y el tiempo transcurrido desde la última inyección es de
English: If you have a history of seizures, this medicine may increase your chance of experiencing them.
Spanish: Si tiene antecedentes de convulsiones, este medicamento puede aumentar la probabilidad de que vuelva a presentarlas.
English: Do not save for future use.
Spanish: No conserve la aguja para un futuro uso.
English: After injection
Spanish: Después de la inyección
English: The experience from risperidone cited below is considered valid also for paliperidone.
Spanish: La experiencia obtenida con risperidona que se describe a continuación se considera aplicable también a paliperidona.
English: A population pharmacokinetic analysis based on data with oral paliperidone prolonged release tablets showed a slightly lower exposure to paliperidone in smokers compared with non-smokers.
Spanish: Un análisis de farmacocinética poblacional basado en los datos obtenidos con comprimidos de liberación prolongada de paliperidona demostró una exposición a paliperidona ligeramente más baja en los fumadores que en los no fumadores.
English: The hazard ratio was 3.81 (95% CI: 2.08, 6.99) indicating a 74% decrease in relapse risk with TREVICTA compared to placebo.
Spanish: La razón de riesgos (hazard ratio) fue 3,81 (IC del 95%: 2,08; 6,99) lo que indica una disminución del 74% del riesgo de recaída con TREVICTA en comparación con placebo.
English: TREVICTA should be administered by a healthcare professional as a single injection.
Spanish: TREVICTA debe ser administrado por un profesional sanitario como inyección única.
English: The median time to relapse in either group could not be estimated due to low percentage of subjects with relapse.
Spanish: No fue posible calcular la mediana de tiempo hasta la recaída en ninguno de los grupos, dado el escaso porcentaje de pacientes con recaídas.
English: Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing TREVICTA to patients with Parkinson's disease or Dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of Neuroleptic Malignant Syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Spanish: Los médicos deben sopesar los riesgos y beneficios de prescribir TREVICTA a pacientes con enfermedad de Parkinson o con demencia con cuerpos de Lewy (DCL), porque ambos grupos tienen un mayor riesgo de Síndrome Neuroléptico Maligno y una mayor sensibilidad a los antipsicóticos.
English: Medicinal products with dopamine receptor antagonistic properties have been associated with the induction of tardive dyskinesia characterised by rhythmical, involuntary movements, predominantly of the tongue and/or face.
Spanish: Los medicamentos con propiedades antagonistas del receptor de la dopamina se han asociado con la inducción de discinesia tardía, que se caracteriza por movimientos rítmicos involuntarios, predominantemente de la lengua y/o de la cara.
English: • serious allergic reaction with swelling that may involve the throat and lead to difficulty breathing
Spanish: • reacción alérgica grave con hinchazón que puede afectar a la garganta y provocar dificultad para respirar
English: In vitro studies have shown that paliperidone is a P-gp substrate and a weak inhibitor of P-gp at high concentrations.
Spanish: Estudios in vitro han demostrado que la paliperidona es sustrato de la P-gp y un inhibidor débil de la P-gp a concentraciones elevadas.
English: Subjects received TREVICTA once every 3 months and received placebo-injectable medication for the other months to maintain the blind.
Spanish: Los pacientes recibieron TREVICTA una vez cada 3 meses y una medicación inyectable placebo durante los meses restantes para mantener el ciego.
English: C-paliperidone, 59% of the dose was excreted unchanged into urine, indicating that paliperidone is not extensively metabolised in the liver.
Spanish: C-paliperidona de liberación inmediata, el 59 % de la dosis fue excretada inalterada con la orina, indicando que la paliperidona no se metaboliza masivamente en el hígado.