FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Adcetris innehåller natrium
Slovenian: Zdravilo Adcetris vsebuje natrij
Swedish: Av dessa 33 patienter som fick rekommenderad fas II-dos var 32 utvärderbara för respons.
Slovenian: Izmed 33 bolnikov, ki so prejeli odmerek RP2D, je bilo pri 32 mogoče oceniti odziv.
Swedish: Mediantiden från start till fri från eller förbättring av perifer neuropati var 10 veckor (varierade från 0 till 139 veckor).
Slovenian: Mediani čas od začetka do prenehanja ali izboljšanja dogodkov periferne nevropatije je znašal 10 tednov (razpon od 0 tednov do 139 tednov).
Swedish: ADCETRIS kan leda till perifer neuropati, såväl sensorisk som motorisk.
Slovenian: Zdravilo ADCETRIS lahko povzroči periferno nevropatijo, tako senzorično kot motorično.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv substans av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov izdelovalcev biološke zdravilne učinkovine
Swedish: I kliniska studier förekom allvarliga infektioner och opportunistiska infektioner hos 10 % av patienterna och sepsis eller septisk chock hos < 1 % av patienterna.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so se resne okužbe in oportunistične okužbe pojavile pri 10% bolnikov, sepsa ali septični šok pa sta se pojavila pri < 1% bolnikov.
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 60 % (95 % KI [47 %, 73 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno preživetje pri 5 letih je znašalo 60% (95% IZ [47%, 73%]).
Swedish: Progressionsfri överlevnad enligt IRF Median (månader)
Slovenian: Preživetje brez napredovanja bolezni (PFS) po IRF Mediana (meseci)
Swedish: Administrering av ADCETRIS bör avbrytas permanent om diagnosen PML bekräftas.
Slovenian: Uporabo zdravila ADCETRIS je treba trajno ukiniti, če se diagnoza PML potrdi.
Swedish: Trötthet, pyrexi, infusionsrelaterade reaktioner
Slovenian: utrujenost, pireksija, reakcije, povezane z infundiranjem utrujenost, pireksija
Swedish: Rekommenderad fas II-dos fastställdes till 1,8 mg/kg.
Slovenian: Priporočeni odmerek faze II (RP2D) je bil 1,8 mg/kg.
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad Adcetris är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får Adcetris Hur Adcetris kommer att ges Eventuella biverkningar
Slovenian: Kaj je zdravilo Adcetris in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Adcetris Kako se daje zdravilo Adcetris Možni neželeni učinki
Swedish: MMAE har visats sig ha aneugena egenskaper (se avsnitt 5.3).
Slovenian: Pokazalo se je, da ima MMAE anevgenične lastnosti (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Natriuminnehåll i hjälpämnen
Slovenian: Vsebnost natrija v pomožnih snoveh
Swedish: Adcetris används för behandling av kutant T-cellslymfom när en specifik typ av protein finns på cellernas yta.
Slovenian: Zdravilo Adcetris se uporablja za zdravljenje CTCL v primerih, ko je na površini celic prisotna specifična vrsta proteina.
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Slovenian: Elektrofiziologija srca
Swedish: Patienter med samtidig diagnos av systemisk ALCL, Sézarys syndrom eller andra non-Hodgkin-lymfom (förutom lymfomatoid papulos) uteslöts från studien.
Slovenian: Bolniki s sočasno diagnozo sistemskega ALCL, Sézaryjevega sindroma in drugega ne-Hodgkinovega limfoma (razen limfomatoidne papuloze [LyP]) so bili izključeni iz te študije.
Swedish: 6,7 månader
Slovenian: 6,7 mesecev
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för ADCETRIS för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandling av Hodgkins lymfom och behandling av storcelligt anaplastiskt lymfom (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom ADCETRIS za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri zdravljenju Hodgkinovega limfoma in pri zdravljenju anaplastičnega velikoceličnega limfoma (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Swedish: Samtidig administrering av ADCETRIS och bleomycin är därför kontraindicerad (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Zato je sočasno dajanje zdravila ADCETRIS in bleomicina kontraindicirano (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Medianantal tidigare kemoterapiregimer (intervall)
Slovenian: Mediano število predhodnih kemoterapij (razpon)
Swedish: ADC-ackumulering (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) var 1,27-faldig.
Slovenian: Kopičenje ADC (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) je bilo 1,27-kratno.
Swedish: Om infusionen påbörjas igen kan läkaren öka den tid under vilken din infusion ges så att du tolererar den bättre.
Slovenian: Pri ponovnem začetku infundiranja lahko vaš zdravnik podaljša čas infundiranja, da bi zdravilo bolje prenašali.
Swedish: Representerar poolning av föredragna termer.
Slovenian: Predstavlja združene podatke za preferenčne izraze.
Swedish: Patientens vikt (kg)
Slovenian: Telesna masa bolnika (kg)
Swedish: Procentskillnad (95 % KI)
Slovenian: Odstotek razlike (95% CI)
Swedish: Snurra injektionsflaskan försiktigt för att underlätta upplösningen.
Slovenian: Nežno obračajte vialo, da olajšate raztapljanje.
Swedish: - minskat antal vita blodkroppar med samtidig feber - skada på nerverna och nervskidorna (demyeliniserande polyneuropati).
Slovenian: - zmanjšanje števila belih krvnih celic z zvišano telesno temperaturo - poškodbe živcev in živčnih ovojnic (demielinizacijska polinevropatija)
Swedish: Detta läkemedel ges till dig i en ven (intravenöst) som en infusion.
Slovenian: To zdravilo se daje v veno (intravensko) v obliki infuzije.
Swedish: I gruppen med läkarvald behandling var medianbehandlingslängden (antal cykler) för patienter som fick bexaroten cirka 16 veckor (5,5 cykler) och 11 veckor (3 cykler) för patienter som fick metotrexat.
Slovenian: V skupini z zdravilom po izbiri zdravnika je mediano trajanje zdravljenja (število ciklov) pri bolnikih, ki so prejemali beksaroten, znašalo približno 16 tednov (5,5 cikla), pri bolnikih, ki so prejemali metotreksat, pa 11 tednov (3 cikle).
Swedish: Neutropeni och febril neutropeni
Slovenian: Nevtropenija in febrilna nevtropenija
Swedish: • HL som var refraktär mot förstahandsbehandlingen.
Slovenian: • HL, ki je refraktaren na začetno zdravljenje.
Swedish: Medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 71,4 månader).
Slovenian: Mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 71,4 meseca.
Swedish: Den uppskattade totala överlevnaden efter 5 år var 41 % (95 % KI [31 %, 51 %]).
Slovenian: Ocenjeno celokupno 5-letno preživetje je bilo 41% (95% IZ [31%, 51%]).
Swedish: Hög ålder var en riskfaktor för febril neutropen hos patienterna i båda studiearmarna.
Slovenian: Višja starost je bila dejavnik tveganja za febrilno nevtropenijo pri bolnikih v obeh skupinah.
Swedish: Studie SGN35-006 (upprepad behandling)
Slovenian: Študija SGN35-006 (študija ponovne uvedbe zdravljenja)
Swedish: Alternativt kan behandlingen inledas med den senast tolererade dosen (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Alternativno se zdravljenje lahko uvede tudi v zadnjem odmerku, ki ga je bolnik prenašal (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Tidpunkten för den modifierade händelsen var datum för den första PET-undersökningen efter avslutad första linjens-behandling som påvisade frånvaro av komplett respons (CR) definierat som Deauville-poäng ≥ 3.
Slovenian: Časovno je bil modificirani dogodek določen z datumom prvega slikanja PET po končanem zdravljenju prve izbire, ki pokaže odsotnost popolnega odziva (CR, "complete remission"), kar je opredeljeno z ≥ 3 točkami po lestvici Deauville.
Swedish: Behandling av TLS kan innefatta intensiv hydrering, övervakning av njurfunktionen, justering av avvikande elektrolytnivåer, antihyperurikemisk behandling och stödjande behandling.
Slovenian: Zdravljenje TLS lahko vključuje agresivno hidriranje, spremljanje delovanja ledvic, popravek nenormalnih elektrolitov, zdravljenje hiperurikemije in podporno nego.
Swedish: EJ UTFÖRD
Slovenian: NI IZVEDENO
Swedish: Den andra kemoterapin som används är doxorubicin, vinblastin och dakarbazin.
Slovenian: Druga kemoterapevtska zdravila so doksorubicin, vinblastin in dakarbazin.
Swedish: Korrekt aseptisk teknik ska följas vid all hanteringen av detta läkemedel.
Slovenian: Ves čas ravnanja s tem zdravilom morate uporabljati ustrezne aseptične tehnike.
Swedish: Dos och frekvens
Slovenian: Odmerek in pogostnost
Swedish: Bleomycin
Slovenian: Bleomicin
Swedish: Beräkning för att bestämma den totala dosen ADCETRIS (ml) som ska spädas ytterligare (se avsnitt 4.2):
Slovenian: Izračun za določitev skupnega odmerka zdravila ADCETRIS (ml), ki se redči še naprej (glejte poglavje 4.2):
Swedish: Allvarliga biverkningar som förekom hos ≥ 3 % av patienterna var febril neutropeni (17 %), pyrexi (6 %) och neutropeni (3 %).
Slovenian: Resni neželeni učinki, ki so se pojavili ≥3% bolnikov, so vključevali febrilno nevtropenijo (17%), pireksijo (6%) in nevtropenijo (3%).
Swedish: Att genomföra en enarmad studie på en patientpopulation likadan som sALCL-populationen, vilken ska undersöka respons, frekvens av (en andra) ASCT samt data från subgrupper (inklusive men inte nödvändigtvis begränsat till ALK-status och ålder) och baseras på ett protokoll som överenskommits med CHMP (studie C25006).
Slovenian: Izvesti študijo z enim krakom na populaciji bolnikov, ki je podobna populaciji s sALCL ter preučiti delež odzivnosti, trajanje odziva, pogostnost (druge) presaditve avtolognih matičnih celic in podatke v pod-populacijah (vključno z, a ne nujno omejeno na, stanje anaplastične limfomske kinaze in starost) po dogovorjenem protokolu CHMP (Študija C25006).
Swedish: Patientkarakteristika n=58
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 58
Swedish: Grad 4 (sensorisk neuropati som är handikappande eller motorisk neuropati som är livshotande eller leder till förlamning)
Slovenian: 4. stopnja (senzorična nevropatija, ki onemogoča vsakdanje dejavnosti ali motorična nevropatija, ki ogroža življenje ali vodi v paralizo)
Swedish: Psykiska störningar Mycket vanliga:
Slovenian: Psihiatrične motnje Zelo pogosti:
Swedish: Medianantal hudinriktade behandlingar (intervall) Medianantal systemiska behandlingar (intervall) MF, n (%)
Slovenian: Mediano število predhodnih zdravljenj (razpon) Mediano število zdravljenj, usmerjenih na kožo (razpon) Mediano število sistemskih zdravljenj (razpon) MF, n (%)
Swedish: Om neutropeni utvecklas, se tabell 1: Doseringsrekommendationer vid neutropeni (se avsnitt 4.2).
Slovenian: Če se razvije nevtropenija, glejte preglednico 1: Priporočeno odmerjanje pri nevtropeniji (glejte poglavje 4.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, andra antineoplastiska medel, monoklonala antikroppar, ATC-kod: L01XC12
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); druga zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki); monoklonska protitelesa, oznaka ATC: L01XC12
Swedish: Exponeringen för MMAE (bedömd som AUC14D mellan cykel 1 och cykel 3) syntes minska över tid med cirka 50 %.
Slovenian: Izpostavljenost MMAE (ocenjeno z AUC14D med 1. in 3. ciklom) se je zmanjšala za približno 50%.
Swedish: Det primära resultatmåttet var objektiv respons som varar i minst 4 månader (ORR4) (tid från första respons till sista respons ≥ 4 månader) enligt en oberoende genomgång av GRS-poäng (Global Response Score) som består av hudutvärderingar (modified severity weighted assessment tool [mSWAT] enligt prövarens bedömning), nodal och visceral bilddiagnostisk bedömning och identifiering av cirkulerande Sézary-celler (Olsen 2011).
Slovenian: Primarni opazovani dogodek je bil objektivni odziv na zdravljenje, ki traja vsaj 4 mesece (ORR4) (trajanje od prvega odziva do zadnjega odziva ≥ 4 mesece), kot ga določa neodvisni pregled ocene globalnega odziva (GRS, "Global Response Score"), ki ga sestavljajo ocene kože (prilagojeno orodje za ocenjevanje z uteženimi stopnjami resnosti [mSWAT, "modified severity weighted assessment tool"] po oceni raziskovalca), radiografska ocena bezgavk in visceralnih organov ter odkrivanje Sézaryjevih celic v obtoku (Olsen 2011).
Swedish: Patienterna bör övervakas för symtom på neuropati, t.ex. hypoestesi, hyperestesi, parestesi, obehagskänsla, brännande känsla, neuropatisk smärta eller svaghet.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati glede simptomov nevropatije, kot so hipestezija, hiperestezija, parestezija, nelagodje, pekoč občutek, nevropatska bolečina ali oslabelost.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 13,2 mg natrium per injektionsflaska, vilket motsvarar 0,7 % av det av WHO rekommenderade högsta dagliga intaget för vuxna på 2 g natrium.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 13,2 mg natrija na vialo, kar je enako 0,7% največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: 378 M (57) 286 K (43)
Slovenian: 378 M (57) 286 Ž (43)
Swedish: Om en anafylaktisk reaktion uppträder ska administreringen av ADCETRIS omedelbart och permanent avbrytas och lämplig medicinsk behandling ska sättas in.
Slovenian: Če se pojavi anafilaktična reakcija, je treba dajanje zdravila ADCETRIS takoj in trajno ukiniti in dati ustrezna zdravila.
Swedish: Patienterna måste övervakas noggrant med avseende på feber och behandlas enligt bästa medicinska praxis om febril neutropeni utvecklas.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno nadzirati glede pojava zvišane telesne temperature in jo zdraviti po najboljši medicinski praksi, če se pojavi febrilna nevtropenija.
Swedish: Alla patienter hade histologiskt bekräftad CD30-uttryckande sjukdom.
Slovenian: Vsi bolniki so imeli histološko potrjeno bolezen z izraženim CD30.
Swedish: Ingen nytta i termer av PFS eller OS har observerats hos patienter med en riskfaktor för återfall eller progression.
Slovenian: Prednosti glede PFS ali OS pri bolnikih z enim dejavnikom tveganja ponovitve ali napredovanja bolezni niso bile opažene.
Swedish: 31 år (15-77)
Slovenian: 31 let (15-77)
Swedish: Akut pankreatit
Slovenian: akutni pankreatitis akutni pankreatitis
Swedish: Enligt IRF var ORR 51 % (95 % KI [36 %, 66 %]) hos patienter som fått > 1 tidigare cancerrelaterad behandling och 45 % (95 % KI [17 %, 7 %]) hos patienter som fått 1 tidigare cancerrelaterad behandling.
Slovenian: Po oceni IRF je znašal delež ORR 51% (95% IZ [36%, 66%]) pri bolnikih, ki so prejeli > 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom, in 45% (95% IZ [17%, 77%]) z pri bolnikih, ki so prejeli 1 predhodno zdravljenje, povezano z rakom.
Swedish: Behandlingssvaret utvärderades med spiral-CT av bröstkorg, hals, buk och bäcken samt PET-scanningar och kliniska data.
Slovenian: Odziv na zdravljenje so ocenili s spiralnim CT prsnega koša, vratu, trebuha in medenice, slikanji PET in kliničnimi podatki.
Swedish: Febril neutropeni (feber av okänd orsak utan kliniskt eller mikrobiologiskt dokumenterad infektion med en absolut neutrofilmängd < 1,0 x 10
Slovenian: Pri zdravljenju z zdravilom ADCETRIS so poročali o febrilni nevtropeniji (zvišana telesna temperatura neznanega izvora brez klinično ali mikrobiološko dokumentirane okužbe z absolutnim številom nevtrofilcev < 1,0 x 10
Swedish: Ur mikrobiologisk synvinkel ska produkten användas omedelbart efter rekonstituering/spädning.
Slovenian: Po rekonstituciji/redčenju je treba zdravilo z mikrobiološkega vidika uporabiti takoj.
Swedish: Patienter vars sjukdom stabiliseras eller förbättras ska ges minst 8 cykler och upp till maximalt 16 cykler (cirka 1 år) (se avsnitt 5.1).
Slovenian: Bolniki, pri katerih se bolezen stabilizira ali izboljša, naj prejmejo vsaj 8 ciklov in do največ 16 ciklov (približno 1 leto) (glejte poglavje 5.1).
Swedish: Om perifer sensorisk eller motorisk neuropati uppträder eller försämras under behandlingen, se tabell 2 nedan för rekommendationer för lämplig dosering (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Če se med zdravljenjem pojavi ali poslabša periferna senzorična ali motorična nevropatija, glejte spodnjo preglednico 2 za ustrezna priporočila za odmerjanje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Prekliniska data tyder på att den biologiska aktiviteten för brentuximab vedotin är ett resultat av en flerstegsprocess.
Slovenian: Predklinični podatki kažejo, da povzroči biološka aktivnost brentuksimaba vedotina večstopenjski postopek.
Swedish: Via proteolytisk klyvning i cellen avges den enda aktiva komponenten, MMAE.
Slovenian: Znotraj celice se s proteolitičnim cepljenjem sprošča ena sama opredeljena aktivna komponenta, MMAE.
Swedish: Tabell 3: Biverkningar av ADCETRIS
Slovenian: Preglednica 3: Neželeni učinki zdravila ADCETRIS
Swedish: ADC elimineras genom katabolism med en uppskattad clearance på 1,5 l/dag och halveringstid på 46 dagar.
Slovenian: ADC se izloča s katabolizmom z običajnim ocenjenim očistkom in razpolovnim časom 1,5 l/dan v 4-6 dneh.
Swedish: PML är en sällsynt demyeliniserande sjukdom i centrala nervsystemet och är resultatet av reaktivering av latent JCV.
Slovenian: PML je redka demielinizacijska bolezen osrednjega živčnega sistema, ki je posledica reaktivacije latentnega JCV, in je pogosto smrtna.
Swedish: Beskrivning
Slovenian: Opis
Swedish: Adcetris används för att behandla storcelligt anaplastiskt lymfom, som finns i lymfkörtlarna och/eller i andra delar av kroppen, och som: - inte har svarat på andra typer av cancerbehandlingar eller - har kommit tillbaka efter tidigare cancerbehandling.
Slovenian: Zdravilo Adcetris uporabljamo za zdravljenje sistemskega anaplastičnega velikoceličnega limfoma, ki se nahaja v bezgavkah in/ali v vseh drugih delih telesa, in: - se ni odzval na druge oblike zdravljenja proti raku ali - se je ponovil po predhodnemu zdravljenju raka.
Swedish: Säkerhetsdata hos patienter som behandlades på nytt med ADCETRIS (SGN35-006, se avsnitt 5.1) var överensstämmande med data från de kombinerade pivotala fas II-studierna, med undantag för perifer motorisk neuropati som hade en högre incidens (28 % vs. 9 % i de pivotala fas II-sudierna) och var främst av grad 2.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, pri katerih je bilo ponovno uvedeno zdravljenje z zdravilom ADCETRIS (SGN35-006, glejte poglavje 5.1), so se ujemali s podatki, zabeleženimi v kombiniranih ključnih študijah 2. faze, razen glede periferne motorične nevropatije, ki je imela višjo incidenco (28% v primerjavi z 9% v ključnih študijah 2. faze) in je bila predvsem 2. stopnje.
Swedish: Behandlingen med ADCETRIS ska inledas efter återhämtning från ASCT baserat på klinisk bedömning.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom ADCETRIS naj se začne po okrevanju od avtologne PKMC na osnovi klinične presoje.
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen cirka 91 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo, je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal približno 91 tednov.
Swedish: Vid överdos ska patienten noggrant övervakas för biverkningar, särskilt neutropeni, och stödjande behandling ska ges (se avsnitt 4.4).
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba bolnika skrbno nadzirati glede pojava neželenih učinkov, zlasti nevtropenije, in uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Efter rekonstituering (se avsnitt 6.6) innehåller varje ml 5 mg brentuximab vedotin.
Slovenian: Po rekonstituciji (glejte poglavje 6.6) en ml vsebuje 5 mg brentuksimaba vedotina.
Swedish: Tala om för läkaren om du har problem med njurar eller lever eftersom läkaren kan minska din startdos till 0,9 mg/kg eller eventuellt inte rekommenderar Adcetris.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami ali jetri, to povejte zdravniku, saj vam lahko zmanjša začetni odmerek na 0,9 mg/kg ali pa vam odsvetuje uporabo zdravila Adcetris.
Swedish: - du har onormala resultat vid undersökning av leverfunktionen eftersom det kan vara orsakat av en allvarlig och potentiellt dödlig leverskada (levertoxicitet).
Slovenian: - imate nenormalne izvide jetrnih testov, saj so ti lahko povezani z resnimi in potencialno smrtnimi poškodbami jeter (hepatotoksičnost).
Swedish: Bland patienterna som utvecklade perifer neuropati i de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) och de randomiserade fas III-monoterapistudierna (SGN35-005 och C25001) var medianuppföljningstiden från behandlingens slut till den sista utvärderingen 48,9-98 veckor.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so imeli periferno nevropatijo v ključnih študijah 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) ter randomiziranih študijah samostojnega zdravljenja 3. faze (SGN35-005 in C25001), je mediani čas spremljanja od konca zdravljenja do zadnje ocenitve znašal od 48,9 do 98 tednov.
Swedish: Men resultat av toxicitetsstudier med upprepad dosering på råttor indikerar att brentuximab vedotin kan försämra den manliga reproduktionsfunktionen och fertiliteten.
Slovenian: Vendar pa rezultati študij toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih pri podganah kažejo na potencial brentuksimaba vedotina, da okvari reprodukcijsko sposobnost in plodnost pri moških.
Swedish: I de pivotala fas II-studierna (SG035-0003 och SG035-0004) var medianvaraktigheten för neutropeni grad 3 eller grad 4 begränsad (1 vecka); 2 % av patienterna hade neutropeni grad 4 som varade i ≥ 7 dagar.
Slovenian: V ključni populaciji 2. faze (SG035-0003 in SG035-0004) je bilo mediano trajanje nevtropenije 3. stopnje ali 4. stopnje omejeno (1 teden); 2% bolnikov sta imela nevtropenijo 4. stopnje, ki je trajala ≥ 7 dni.
Swedish: Patientkarakteristika n=102
Slovenian: Značilnosti bolnika n = 102
Swedish: Om patienten väger över 100 kg ska dosen beräknas för 100 kg (se avsnitt 6.6).
Slovenian: Pri bolnikih s telesno maso, večjo od 100 kg, je treba pri izračunu odmerka uporabiti 100 kg (glejte poglavje 6.6).
Swedish: Patienterna ska övervakas under och efter infusionen (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Bolnike je treba nadzirati med infundiranjem in po njem (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Tabell 8: Sammanfattning av PFS enligt IRF och OS per antal riskfaktorer i fas III-studien på HL efter ASCT
Slovenian: Preglednica 8: Povzetek PFS po IRF in OS glede na število dejavnikov tveganja v študiji 3. faze HL po avtologni PKMC
Swedish: Febril neutropeni
Slovenian: Febrilna nevtropenija
Swedish: 398 M (59) 272 K (41)
Slovenian: 398 M (59) 272 Ž (41)
Swedish: Medianen för total överlevnad (OS) är 40,5 månader (medianobservationstiden (tid till dödsfall eller sista kontakt) från första dosen var 35,1 månader (intervall från 1,8 till 72,9+ månader).
Slovenian: Mediani čas celokupnega preživetja (OS) je znašal 40,5 meseca (mediani čas opazovanja bolnikov (čas do smrti ali zadnjega stika) od prvega odmerka je bil 35,1 meseca (v razponu 1,8 do 72,9+ mesecev)).
Swedish: I prekliniska studier observerades lymfoid nedbrytning och minskad thymusvikt, förenlig med den farmakologiska upplösningen av mikrotubuli orsakad av MMAE som härrör från brentuximab vedotin.
Slovenian: V predkliničnih študijah so opazili limfoidno izginjanje in manjšo maso timusa, kar je skladno s farmakološko prekinitvijo mikrotubulnega omrežja, ki ga povzroči MMAE, presnovek brentuksimaba vedotina.
Swedish: In vivo-data på djur och människor tyder på att endast en liten del av MMAE som frisatts från brentuximab vedotin metaboliseras.
Slovenian: Podatki in vivo pri živalih in ljudeh kažejo, da se le majhen del MMAE, ki se sprosti iz brentuksimaba vedotina, presnovi.
Swedish: Förpackning med 1 injektionsflaska.
Slovenian: Pakiranje z 1 vialo.
Swedish: Stadium IV
Slovenian: Stadij IV
Swedish: 52 år (14-76)
Slovenian: 52 let (14-76)
Swedish: Primärt effektmått i studie C25003 var modifierad PFS (mPFS) enligt oberoende granskning (independent review facility (IRF), definierat som tid från randomisering till sjukdomsprogression, död, eller evidens på icke-komplett respons (non-CR) efter avslutad första linjens-behandling enligt IRF följt av cancerbehandling.
Slovenian: V študiji C25003 je bil primarni opazovani dogodek po oceni neodvisnega odbora za pregled (IRF, "Independent Review Facility") modificirano preživetje brez napredovanja bolezni (mPFS, "modified progression free survival"), opredeljeno kot čas od randomizacije do napredovanja bolezni, smrti ali nepopolnega odziva (ne-CR) po končanem zdravljenju prve izbire po IRF, ki mu sledi nadaljnje zdravljenje raka.
Swedish: Medianålder, år (intervall)
Slovenian: Mediana starost, leta (razpon)