FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa (ks. kohta "Älä ota Ribavirin Mylan").
Polish: Należy to omówić z lekarzem prowadzącym (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ribavirin Mylan").
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pullossa tai läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce lub blistrze po: EXP.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym produkcie leczniczym jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/
Finnish: Kliinisessä tutkimuksessa C/I98-580 1530 aiemmin hoitamatonta potilasta sai vuoden ajan jotain seuraavista yhdistelmistä:
Polish: W badaniu klinicznym C/I98-580, 1530 dotychczas nieleczonych pacjentów otrzymywało przez rok jeden z poniższych schematów leczenia skojarzonego:
Finnish: 1 aamuisin, 2 iltaisin 2 aamuisin, 2 iltaisin
Polish: Patrz dawkowanie u dorosłych a 1 rano, 2 wieczorem b 2 rano, 2 wieczorem
Finnish: • sinulla on aiemmin ollut sydänvaivoja tai sinulla on sydänsairaus.
Polish: • jeśli kiedyś występowały dolegliwości ze strony serca lub występuje choroba serca;
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan ominaisuuksien mukaan.
Polish: Wybór postaci farmaceutycznej zależy od indywidualnych cech pacjenta.
Finnish: Genotyyppi 1 (n = 92) Genotyyppi 2/3/4 (n = 26)
Polish: Odpowiedź całkowitaa (n = 118) Genotyp 1 (n = 92) Genotyp 2/3/4 (n = 26)
Finnish: - Vakavat silmäsairaudet.
Polish: • Ciężkie zaburzenia oka.
Finnish: Miespotilaita, joiden partneri on raskaana, tulee neuvoa käyttämään kondomia, jotta minimoitaisiin ribaviriinin kulkeutuminen partneriin.
Polish: Mężczyźni, których partnerki są w ciąży, muszą zostać poinstruowani, aby w czasie stosunku stosowali prezerwatywy w celu zminimalizowania ryzyka przekazania rybawiryny partnerce.
Finnish: Harkinnan mukaan pyydä jotain perheenjäsentä tai läheistä ystävää auttamaan, jotta pysyt valppaana huomaamaan masentuneisuuden tai muuttuneen käyttäytymisen merkit.
Polish: Należy rozważyć poproszenie członka rodziny lub bliskiego przyjaciela, aby pomógł pacjentowi rozpoznać objawy depresji lub zmiany w zachowaniu.
Finnish: Kirjallisuudessa on raportoitu ristiriitaisia löydöksiä abakaviirin ja ribaviriinin samanaikaisesta käytöstä.
Polish: W literaturze opisane są sprzeczne wyniki dotyczące jednoczesnego stosowania abakawiru i rybawiryny.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: systeemiset antiviraalit, nukleosidit ja nukleotidit lukuun ottamatta käänteiskopioijan estäjiä, ATC-koodi: J05A B04.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, nukleozydy i nukleotydy (z wyjątkiem inhibitorów odwrotnej transkryptazy), kod ATC: J05A B04.
Finnish: Ribavirin Mylan -kapselit otetaan suun kautta päivittäin kahtena annoksena (aamuin ja illoin) ruoan kanssa.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan podaje się codziennie, doustnie, w dwóch dawkach podzielonych podawanych (rano i wieczorem) z posiłkiem.
Finnish: Ribaviriinin keskeinen turvallisuusongelma on hemolyyttisen anemian esiintyminen hoidon ensimmäisten viikkojen aikana.
Polish: Głównym problemem z zakresu bezpieczeństwa stosowania rybawiryny jest niedokrwistość hemolityczna występująca w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
Finnish: AINUTLAATUINEN TUNNISTE - IHMISEN LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
Polish: NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR - DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA
Finnish: Kun ribaviriinia annettiin 600 mg per os kahdesti päivässä, vakaa tila saavutettiin noin neljän viikon kuluessa, jolloin keskimääräinen vakaan tilan ribaviriinipitoisuus plasmassa oli noin 2200 ng/ml.
Polish: Po doustnym podaniu 600 mg dwa razy na dobę, stan stacjonarny osiągany jest mniej więcej w ciągu 4 tygodni, przy czym średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 2200 ng/ml.
Finnish: Kaikissa kolmessa hoitoryhmässä pitkäkestoisen virologisen hoitovasteen saaneiden määrä oli samanlainen.
Polish: We wszystkich trzech grupach leczenia odsetek pacjentów, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną był podobny.
Finnish: Jotkin potilaat voivat myös oksentaa.
Polish: Ponadto u niektórych pacjentów mogą występować wymioty.
Finnish: Vaikka kaikkia haittavaikutuksia ei välttämättä ilmene, ne saattavat ilmetessään vaatia lääkärin huomiota.
Polish: Chociaż nie wszystkie z wymienionych objawów mogą wystąpić, to jednak, gdy wystąpią, może być potrzebna pomoc lekarska.
Finnish: Siinä tapauksessa, että tarkempaa annossuositusta ei ole annettu, tulee noudattaa seuraavaa annostusta: Potilaan paino: < 75 kg = 1 000 mg ja > 75 kg = 1 200 mg.
Polish: W przypadkach, w których brak jest szczególnych zaleceń dawkowania, należy stosować następujące dawkowanie: masa ciała pacjenta: <75 kg = 1000 mg, > 75 kg = 1200 mg.
Finnish: Ei ole merkkejä siitä, että ribaviriinilla olisi yhteisvaikutuksia ei-nukleosidi käänteiskopioijan estäjien tai proteaasi-inhibiittorien kanssa.
Polish: Nie ma dowodów, że rybawiryna wchodzi w interakcje z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy czy inhibitorami proteaz.
Finnish: - Riippuen verikokeiden tuloksista lääkärisi voi muuttaa/säätää ottamiesi tai hoitamasi lapsen ottamien kovien kapseleiden määrää, määrätä toisenlaisen pakettikoon lääkettä ja/tai muuttaa hoidon kestoa.
Polish: W zależności od wyników tych badań lekarz może zadecydować o zmianie i (lub) dostosowaniu liczby kapsułek twardych przyjmowanych przez pacjenta dorosłego lub dziecko i przepisać ten lek w opakowaniu innej wielkości i (lub) zmienić czas stosowania leczenia.
Finnish: Jos hoitovaste saavutettiin viikolla 12, pitkäkestoisessa hoitovasteessa oli kuitenkin pieni ero riippumatta aiemmasta hoidosta tai aiemmasta hoitovasteesta.
Polish: Jakkolwiek, jeśli uzyskano odpowiedź w 12 tygodniu, różnica w trwałej odpowiedzi wirusologicznej była niewielka, niezależnie od wcześniejszego leczenia lub wcześniejszej odpowiedzi.
Finnish: 2D-viivakoodi, jossa on ainutlaatuinen tunniste.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora.
Finnish: *Potilaiden määrä (%) a Määritettynä HCV-RNA-arvo alle havaitsemisrajan, kun käytettiin tutkimuspohjaista RT-PCR-testiä hoidon lopussa sekä seurantajakson aikana.
Polish: *Liczba (%) pacjentów a. Definiowana jako HCV RNA poniżej limitu wykrywalności doświadczalnej metody RT-PCR pod koniec okresu leczenia i w czasie obserwacji po zakończeniu leczenia
Finnish: Hrvatska Mylan Hrvatska d.o.o.
Polish: Mylan Hrvatska d.o.o.
Finnish: Lääkärisi suosittelee parasta hoitotapaa.
Polish: Lekarz prowadzący zaleci sposób leczenia najbardziej odpowiedni dla pacjenta.
Finnish: • • sinulla on HIV (ihmisen immuunikatovirus) tai sinulla on koskaan ollut jokin muu ongelma immuunijärjestelmäsi kanssa.
Polish: • jeśli u pacjenta występuje zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub pacjent kiedykolwiek miał problemy z układem immunologicznym.
Finnish: * Genotyypissä 1 hoidon kesto 48 viikkoa ** Genotyypissä 2, 3 hoidon kesto 24 viikkoa *** Esitetyt tulokset ovat yhdestä ajankohdasta.
Polish: * Genotyp 1 otrzymywał 48 tygodni leczenia ** Genotyp 2,3 otrzymywał 24 tygodni leczenia *** Przedstawione wyniki pochodzą z pojedynczego czasu badania.
Finnish: Farmakokineettinen väestöanalyysi tehtiin harvakseltaan kerättyjen seeruminäytteiden pitoisuusarvojen perusteella neljästä kontrolloidusta kliinisestä kokeesta.
Polish: Analizę farmakokinetyki populacyjnej wykonano na podstawie wartości stężeń w próbkach surowicy pobranych oddzielnie w 4 kontrolowanych badaniach klinicznych.
Finnish: Taulukko 3: Haittavaikutusten hallinta Laboratorioarvot
Polish: Tabela 3 Postępowanie w przypadku działań niepożądanych Wartości laboratoryjne
Finnish: • Olet allerginen ribaviriinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na rybawirynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Finnish: Hemoglobiiniarvoja tulee seurata tarkasti hoidon aikana ja korjaaviin toimenpiteisiin on ryhdyttävä tarpeen mukaan (ks. kohta 4.2).
Polish: Podczas leczenia należy ściśle monitorować stężenia hemoglobiny i podejmować działania korygujące w razie potrzeby (patrz punkt 4.2).
Finnish: LIITE III
Polish: ZAŁĄCZNIK II
Finnish: Erityisesti keskipituuden persentiilin pieneneminen lähtötilanteesta pitkäaikaisseurannan loppuun oli huomattavinta esipuberteetti-ikäisillä lapsilla (ks. kohta 4.4).
Polish: W szczególności zmnejszenie średniego percentyla wzrostu od rozpoczęcia do zakończenia okresu długotrwałej obserwacji był najbardziej wyraźny u dzieci w wieku przedpokwitaniowym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 13.
Polish: Wyniki badania są przedstawione w Tabeli 13.
Finnish: Ribavirin Mylan -valmistetta tulee käyttää osana yhdistelmähoitoa, kuten kuvattu kohdassa 4.1.
Polish: Produkt leczniczy Ribavirin Mylan należy stosować w leczeniu skojarzonym zgodnie z opisem w punkcie 4.1.
Finnish: Tutkimustulokset on koottu taulukkoon 14.
Polish: Wyniki badań zamieszczono w Tabeli 14.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvassa 1.8.1. kuvattu lääketurvajärjestelmäon olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Polish: System nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych Podmiot odpowiedzialny musi zapewnić, by system nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, przedstawiony w module 1.8.1 dokumentacji do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, był zorganizowany i prawidłowo funkcjonował przed dopuszczeniem i po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu.
Finnish: Potilaat, joilla on alhaiset CD4-määrät:
Polish: Pacjenci z małą liczbą limfocytów CD4 +:
Finnish: • Olet raskaana tai suunnittelet raskautta (ks. kohta "Raskaus ja imetys").
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią");
Finnish: Ribaviriini (Ribavirin Mylan) on synteettinen nukleosidianalogi, jonka on osoitettu tehoavan joihinkin RNA- ja DNA-viruksiin in vitro.
Polish: Rybawiryna (Ribavirin Mylan) jest syntetycznym analogiem nukleozydowym, który w warunkach in vitro wykazuje aktywność przeciwko niektórym wirusom RNA i DNA.
Finnish: HCV-genotyyppi sekä lähtötilanteen virusmäärät ovat vasteeseen vaikuttavia ennustetekijöitä.
Polish: Genotyp HCV oraz początkowe miano wirusa są znanymi czynnikami pozwalającymi przewidzieć stopień odpowiedzi.
Finnish: Tämä on erityisen tärkeää potilailla, joilla on aiemmin havaittu tsidovudiinin aiheuttama anemia.
Polish: Jest to szczególnie ważne u pacjentów, u których stwierdzono w wywiadzie niedokrwistość wywołaną stosowaniem zydowudyny.
Finnish: Hedelmällisyys: Eläinkokeissa ribaviriinilla oli korjautuvia vaikutuksia spermatogeneesiin (ks. kohta 5.3).
Polish: Płodność: W badaniach na zwierzętach, rybawiryna ma przemijający wpływ na spermatogenezę (patrz punkt 5.3).
Finnish: Taulukossa 2 annetaan ohjeet annosten muutoksiin ja hoidon keskeyttämiseen potilaan hemoglobiiniarvon, sydämen tilan ja epäsuoran bilirubiiniarvon perusteella.
Polish: Tabela 2 zawiera wytyczne dotyczące modyfikacji dawki i odstawienia na podstawie stężenia hemoglobiny pacjenta, stanu serca i stężenia bilirubiny pośredniej.
Finnish: Läpipainopakkauksiin pakatuille kapseleille ei ole erityisiä säilytysolosuhteita.
Polish: Brak specjalnych warunków przechowywania kapsułek pakowanych w blistry.
Finnish: Riippuen sinuun tarttuneen C-hepatiittiviruksen genotyypistä, lääkärisi voi päättää hoitaa sinua yhdistämällä tämän lääkkeen toisiin lääkkeisiin.
Polish: W zależności od tego, jaki genotyp wirusa zapalenia wątroby typu C występuje u pacjenta, lekarz może podjąć decyzję o zastosowaniu leczenia tym lekiem w skojarzeniu z innymi lekami.
Finnish: - Joillakin lapsilla ja nuorilla voi esiintyä kyvyttömyys saavuttaa täysi aikuisiän pituus.
Polish: • Niezdolność do osiągnięcia pełnego wzrostu osoby dorosłej może wystąpić u niektórych dzieci i młodzieży.
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa verihiutaleiden ja punaisten ja valkoisten verisolujen määrän vähentymisen, kun sitä käytetään yhdessä peginterferonin kanssa.
Polish: Pancytopenia: Ribavirin Mylan może powodować zmniejszenie liczby płytek krwi oraz liczby białych i czerwonych krwinek podczas skojarzonego stosowania z peginterferonem.
Finnish: *AUC12 (ng.hr/ml) ribaviriinille; AUC0-24 (IU.hr/ml) interferoni alfa-2b:lle
Polish: *AUC12 (ng.h/ml) dla rybawiryny; AUC0-24 (j.m.h/ml) dla interferonu alfa-2b
Finnish: Älä pureskele kovia kapseleita.
Polish: Nie należy żuć kapsułek.
Finnish: Kapselin kuoren painatus sisältää sellakkaa, propyleeniglykolia, väkevää ammoniakkia, väriaineita (E172, E132, E171).
Polish: Tusz do oznakowania kapsułki zawiera szelak, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, barwniki (E172, E132, E171).
Finnish: Myyntiluvan haltijan on toimitettava tätä valmistetta koskevat määräaikaiset turvallisuuskatsaukset niiden vaatimusten mukaisesti, jotka on esitetty unionin viitepäivien luettelossa (EURD-luettelo), josta säädetään direktiivin 2001/83/EY 107c artiklan 7 kohdassa ja joka julkaistaan Euroopan lääkealan verkkoportaalissa
Polish: Podmiot odpowiedzialny powinien przedłożyć okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania produktu zgodnie z wykazem unijnych dat referencyjnych (EURD list), o którym mowa w art. 107c ust.
Finnish: Kuten nuoremmillakin potilailla, munuaistoiminta tulee määrittää ennen Ribavirin Mylan -hoidon aloittamista (ks. kohta 5.2).
Polish: Jednakże, podobnie jak u pacjentów młodszych, przed rozpoczęciem podawania produktu leczniczego Ribavirin Mylan należy ocenić czynność nerek (patrz punkt 5.2).
Finnish: Ribaviriini ei inhiboi sytokromi P450-entsyymejä.
Polish: Rybawiryna nie hamuje układu enzymatycznego cytochromu P450.
Finnish: Jos luuydintoksisuuden oireita ilmenee, hoito näillä lääkkeillä on keskeytettävä (ks. kohta 4.4).
Polish: W chwili pojawienia się objawów mielotoksyczności należy przerwać leczenie tymi lekami (patrz punkt 4.4).
Finnish: Keskeytä Ribavirin Mylan, jos:
Polish: Przerwać stosowanie Ribavirin Mylan, jeżeli:
Finnish: Taulukossa 5 luetellut haittavaikutukset perustuvat kokemuksiin kliinisistä tutkimuksista aikuisilla aiemmin hoitamattomilla potilailla, joita hoidettiin vuoden ajan, sekä markkinoillaolon aikaisiin kokemuksiin.
Polish: Dane na temat działań niepożądanych wymienionych w Tabeli 5 pochodzą z badań klinicznych przeprowadzonych w grupie dorosłych, nieleczonych wcześniej pacjentów, u których leczenie trwało 1 rok oraz z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.
Finnish: Potilaat, joilla HCV-RNA oli negatiivinen hoitoviikolla 12, jatkoivat hoitoa 48 viikkoa, jonka jälkeen oli vielä 24 viikon seurantavaihe.
Polish: Pacjentów, u których stwierdzono ujemny wynik oznaczenia HCV-RNA w 12. tygodniu leczenia, kontynuowano leczenie przez okres 48 tygodni, a następnie obserwowano przez kolejne 24 tygodnie po leczeniu.
Finnish: Näiden tutkimusten perusteella voidaan todeta ribaviriinin karsinogeenisen potentiaalin olevan ihmisillä epätodennäköinen.
Polish: Badania te sugerują, że rakotwórcze działanie rybawiryny u ludzi jest mało prawdopodobne.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Iso-Britannia
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd. 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar, Gwent NP2 3AA Wielka Brytania
Finnish: Ikä ei vaikuta merkittävästi ribaviriinin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wydaje się, że wiek pacjenta nie ma znaczącego wpływu na farmakokinetykę rybawiryny.
Finnish: 600 mg ribaviriinin biologinen hyötyosuus pieneni, kun se otettiin samanaikaisesti magnesiumia, alumiinia tai simetikonia sisältävän antasidin kanssa; AUCtf pieneni 14 %.
Polish: Biodostępność rybawiryny podawanej w dawce 600 mg zmniejszała się po jednoczesnym podaniu leków zobojętniających zawierających magnez, glin i symetykon; AUCtf zmniejszało się o 14%.
Finnish: - Vakavat psykiatriset ja keskushermostolliset vaikutukset (kuten masennus, itsemurha-ajatukset, itsemurhayritykset, aggressiivinen käytös jne.).
Polish: • Zaburzenia psychiczne oraz zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego (takie jak depresja, myśli samobójcze, próby samobójcze i agresywne zachowanie, itp.).
Finnish: Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke käytettynä yhdessä muiden lääkkeiden kanssa voi aiheuttaa haittavaikutuksia.
Polish: Jak każdy lek, lek ten stosowany w skojarzeniu z innymi lekami może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Finnish: Hoitovasteet molemmissa tutkimuksissa on esitetty taulukossa 10.
Polish: Uzyskane w obydwu badaniach wyniki przedstawiono w Tabeli 11.
Finnish: Lääkemuoto valitaan yksilöllisesti potilaan mukaan (ks. kohta 4.1).
Polish: Wybór preparatu zależy od indywidualnych cech pacjenta (patrz punkt 4.1).
Finnish: Ribaviriinin käyttöön yhdessä peginterferoni alfa-2b:n kanssa liittyi CD4+-solujen absoluuttisen määrän aleneminen ensimmäisten 4 viikon aikana ilman, että CD4+-solujen prosentuaalisessa määrässä tapahtui alenemista.
Polish: Leczenie rybawiryną w skojarzeniu z peginterferonem alfa-2b było związane ze zmniejszeniem całkowitej liczby limfocytów CD4+ w ciągu pierwszych 4 tygodni terapii bez zmniejszenia odsetka tych komórek.
Finnish: Lopeta imetys ennen tämän lääkkeen käytön aloittamista.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią przed rozpoczęciem stosowania tego leku.
Finnish: Käyttö lasten ja nuorten hoidossa
Polish: Stosowanie u dzieci i młodzieży
Finnish: Ribavirin Mylan voi aiheuttaa punaisten verisolujen hajoamista, aiheuttaen anemiaa, joka voi heikentää sydämen toimintaa tai pahentaa sydänsairauden oireita.
Polish: Hemoliza: Ribavirin Mylan może powodować rozpad czerwonych krwinek powodujący niedokrwistość, mogącą zaburzać pracę serca lub nasilać objawy choroby serca.
Finnish: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja ≥2 log10 alenema lähtötasoon verrattuna, HCV-RNA pitää mitata uudelleen viikolla 24 ja jos tulos on positiivinen, hoito pitää lopettaa.
Polish: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCVRNA jest pozytywny i zmniejszony ≥ 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, wówczas w 24. tygodniu leczenia należy powtórzyc testy HCV-RNA i jeśli wynik będzie pozytywny, należy przerwać leczenie.
Finnish: Kerro lääkärille, jos sinä tai hoitamasi lapsi:
Polish: Należy zwrócić się do lekarza, jeżeli pacjenta dorosłego lub dziecka dotyczą następujące sytuacje:
Finnish: Neoplasma (määrittelemätön)
Polish: Zaburzenie czynności seksualnych (nieokreślone)*
Finnish: Mikäli raskaus alkaa ribaviriinihoidon aikana tai neljän kuukauden kuluessa sen päättymisestä, potilaalle on kerrottava, että ribaviriinilla on merkittävä sikiön epämuodostumia aiheuttava vaikutus (ks. kohta 4.4).
Polish: Jeżeli w okresie leczenia lub w ciągu 4 miesięcy po jego zakończeniu, kobieta zajdzie w ciążę, musi być poinformowana o znacznym ryzyku uszkodzenia płodu przez rybawirynę (patrz punkt 4.4).
Finnish: CD4-lymfosyyttien määrän aleneminen:
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów CD4+
Finnish: Ota/anna unohtunut annos mahdollisimman pian saman päivän aikana.
Polish: Należy możliwie jak najszybciej przyjąć/podać dziecku pominiętą dawkę tego samego dnia.
Finnish: Jokainen Ribavirin Mylan-kapseli sisältää pienen määrän laktoosia.
Polish: Każda kapsułka leku Ribavirin Mylan zawiera niewielką ilość laktozy.
Finnish: Annoksen muuttaminen haittavaikutusten yhteydessä
Polish: Modyfikacja dawkowania w przypadku działań niepożądanych
Finnish: < 12 g/dl 4 viikkoa aikana missä tahansa hoidon vaiheessa (pysyvä annoksen pienennys)
Polish: ≥ 2 g/dl zmniejszenie stężenia hemoglobin w ciągu dowolnego 4-tygodniowego okresu w trakcie trwania leczenia (stałe zmniejszenie dawki)
Finnish: † Tutkimussuunnitelmassa käytettiin näitä kriteereitä: Jos viikolla 12 HCV-RNA on positiivinen ja < 2log10 alenema lähtötasoon verrattuna, potilaan hoito pitää lopettaa.
Polish: Te kryteria zostały przedstawione w protokole: Jeśli w 12. tygodniu leczenia wynik oznaczenia HCV-RNA jest pozytywny i zmniejszony < 2 log10 w porównaniu z wartością wyjściową, należy przerwać leczenie pacjentów.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy vakavia ribaviriinistä aiheutuvia haittavaikutuksia, annosta tulee muuttaa tai hoito keskeyttää tarvittaessa kunnes haittavaikutus lakkaa tai helpottaa.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężkie działanie niepożądane potencjalnie związane z rybawiryną, dawka powinna zostać zmodyfikowana lub w razie potrzeby należy przerwać stosowanie rybawiryny, do czasu ustąpienia lub zmniejszenia nasilenia reakcji niepożądanej.
Finnish: Virologinen hoitovaste viikolla 12, vaste hoidon lopussa, taudin uusiutuminen* ja pitkäkestoinen virologinen vaste (SVR)
Polish: Tabela 9 Odpowiedź wirusologiczna w 12. tygodniu leczenia, po zakończeniu leczenia, częstość nawrotu choroby* i trwała odpowiedź wirusologiczna (SVR)
Finnish: Pitkäkestoinen vaste seuranta-ajan lopussa lisääntyi merkitsevästi, kun interferoni alfa-2b-hoitoon lisättiin ribaviriinikapselit (41 % vs. 16 %, p < 0,001).
Polish: Trwała odpowiedź pod koniec okresu obserwacji była znamiennie większa w grupach leczonych rybawirynę w kapsułkach i interferonem alfa-2b (41% wobec 16%, p < 0,001).
Finnish: On mahdollista, että hyötyosuuden pieneneminen tässä tutkimuksessa johtui ribaviriinin kulkeutumisen viivästymisestä tai pH:n muutoksesta.
Polish: Możliwe, że zmniejszenie biodostępności wykazane w tym badaniu było spowodowane opóźnieniem pasażu rybawiryny lub zmianą wartości pH.
Finnish: 1Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848.
Polish: Carrat F, Bani-Sadr F, Pol S et al. JAMA 2004; 292(23): 2839-2848 2Laguno M, Murillas J, Blanco J.L et al. AIDS 2004; 18(13): F27-F36.
Finnish: Ennen ribaviriinihoidon aloittamista lääkärin tulee kertoa sekä mies- että naispuolisille potilaille perusteellisesti ribaviriinin teratogeenisistä riskeistä, tehokaan ja jatkuvan ehkäisyn tarpeellisuudesta, ehkäisytapojen mahdollisesta epäonnistumisesta ja raskauden mahdollisista seuraamuksista, jos se tapahtuu ribaviriinihoidon aikana tai sen jälkeen (ks. kohta 4.6).
Polish: Ryzyko teratogenne: Przed rozpoczęciem leczenia rybawiryną lekarz musi poinformować zarówno mężczyzn, jak i kobiety o ryzyku teratogennego działania rybawiryny, konieczności ciągłego stosowania skutecznej metody antykoncepcji, ryzyku braku skuteczności metod antykoncepcji oraz możliwych konsekwencjach zajścia w ciążę podczas lub po zakończeniu leczenia rybawiryną (patrz punkt 4.6).
Finnish: Lisäksi Ribavirin Mylan -valmistetta ottavilla potilailla on esiintynyt seuraavia haittavaikutuksia:
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących Ribavirin Mylan występowały następujące objawy:
Finnish: Tutkimuksessa 1 otettiin maksabiopsiat ennen ja jälkeen hoidon ja ne olivat saatavilla 210 potilaalle 412:sta (51 %).
Polish: Biopsje wątroby przeprowadzano przed rozpoczęciem leczenia i po jego zakończeniu w Badaniu 1. bioptaty wątroby uzyskano od 210 pacjentów z 412 badanych (51%).
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen, perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, laktaasipuutos tai glukoosi-galaktoosin imeytymishäiriö, ei tulisi käyttää tätä valmistetta.
Polish: Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.daniem
Finnish: Tässä potilasryhmässä merkittäviä, hoitoa seuranneita haittavaikutuksia olivat hermostuneisuus (8 %), aggressiivisuus (3 %), kiukkuisuus (2 %), masennus/alakuloisuus (4 %) ja kilpirauhasen vajaatoiminta (3 %) ja 5 koehenkilöä sai levotyroksiinihoitoa kilpirauhasen vajaatoiminnan/kohonneen TSH:n vuoksi.
Polish: Ważnymi działaniami niepożądanymi, jakie wystąpiły po zastosowaniu leczenia w tej populacji pacjentów, były: nerwowość (8%), agresja (3%), złość (2%), depresja/obniżenie nastroju (4%) i niedoczynność tarczycy (3%), a 5 pacjentów otrzymało leczenie lewotyroksyną z powodu niedoczynności tarczycy/podwyższonego stężenia TSH.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava valmisteiden samanaikaisen käytön yhteydessä.
Polish: Należy zachować ostrożność, gdy obydwa leki są podawane jednocześnie.
Finnish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnauback Industrial Estate Tredegar
Polish: Penn Pharmaceutical Services Ltd 23-24 Tafarnaubach Industrial Estate, Tredegar,