FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qualquer pessoa que pretenda fabricar, importar, deter, comercializar, fornecer e/ou usar Equilis West Nile, deve consultar previamente a respetiva autoridade competente do Estado-Membro no que se refere às políticas de vacinação em vigor, já que qualquer destas atividades pode ser proibida em determinados Estados-Membros, na totalidade ou em parte do seu território, em conformidade com a política nacional de saúde animal.
Finnish: Jokaisen henkilön, joka aikoo valmistaa, maahantuoda, pitää hallussaan, myydä, toimittaa tai käyttää tätä eläinlääkevalmistetta, on ensin otettava yhteyttä kyseisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen ajantasaisten rokotusmääräysten selvittämiseksi, koska edellä mainitut toimenpiteet saattavat olla kiellettyjä tässä jäsenvaltiossa tai jossakin sen osassa kansallisen lainsäädännön perusteella.
Portuguese: 4.4 Advertências especiais para cada espécie alvo Vacinar apenas animais saudáveis.
Finnish: 4.4 Erityisvaroitukset kohde-eläinlajeittain Rokota vain terveitä eläimiä.
Portuguese: Incompatibilidades: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário.
Finnish: Tärkeimmät yhteensopimattomuudet: Ei saa sekoittaa muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa.
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO EU/2/13/151/001-003
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/2/13/151/001-003
Portuguese: DIMENSÃO DA EMBALAGEM 10 frascos x 1 dose 5 seringas pré-cheias x 1 dose 10 seringas pré-cheias x 1 dose
Finnish: PAKKAUSKOKO 10 injektiopulloa x 1 annos 5 esitäytettyä ruiskua x 1 annos 10 esitäytettyä ruiskua x 1 annos
Portuguese: 42 microgramas
Finnish: 42 mikrog
Portuguese: ESPÉCIES ALVO Cavalos.
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJIT Hevonen
Portuguese: Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento aos animais: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet, joita eläinlääkevalmistetta antavan henkilön on noudatettava: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Portuguese: A vacina estimula a imunidade ativa contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental em cavalos.
Finnish: Rokote saa aikaan aktiivisen immuniteetin Länsi-Niilin virusta vastaan hevosilla.
Portuguese: Não utilizar este medicamento veterinário depois de expirado o prazo de validade indicado no rótulo.
Finnish: Ei saa käyttää etikettiin merkityn viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia desta vacina, quando utilizada com qualquer outro medicamento veterinário.
Finnish: Rokotteen turvallisuudesta ja tehosta yhteiskäytössä muiden eläinlääkevalmisteiden kanssa ei ole tietoa.
Portuguese: Fosfatidilcolina
Finnish: Fosfatidyylikoliinia
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, dirija-se imediatamente a um médico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.
Finnish: Jos vahingossa injisoit itseesi valmistetta, käänny välittömästi lääkärin puoleen ja näytä hänelle pakkausselostetta tai myyntipäällystä.
Portuguese: Programa de vacinação: Administrar uma dose (1 ml) por injeção intramuscular, de acordo com o seguinte esquema:
Finnish: Rokotusohjelma: 1 annos (1 ml) annetaan lihakseen seuraavan ohjelman mukaisesti:
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Imunológicos para Equídeos, vacinas víricas inativadas.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet hevoselle, inaktivoidut virusrokotteet.
Portuguese: Imunização ativa de cavalos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental (WNV) para redução dos sinais clínicos da doença e das lesões cerebrais e para redução da virémia.
Finnish: Hevosten aktiivinen immunisointi Länsi-Niilin virusta (WNV) vastaan vähentämään kliinisiä oireita ja leesioita aivoissa sekä viremiaa.
Portuguese: Revacinação: Um reforço anual de uma dose (1 ml) deve ser suficiente para conseguir a redução de febre, das lesões cerebrais e da virémia.
Finnish: Tehosterokotus: Vuosittaisen tehosteannoksen (1 ml) pitäisi olla riittävä vähentämään kuumetta, leesioita ja viremiaa.
Portuguese: CONTRAINDICAÇÕES Não existem.
Finnish: ANNOSTUSOHJEET Ei ole.
Portuguese: Pode ser administrado durante a gestação e a lactação.
Finnish: Voidaan käyttää tiineyden ja imetyksen aikana.
Portuguese: Colesterol
Finnish: Kolesterolia
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU NÚMERO DE DOSES 1 ml (dose)
Finnish: SISÄLLÖN PAINO, TILAVUUS TAI ANNOSMÄÄRÄ 1 ml (1 annos)
Portuguese: EU/2/13/151/002 (5 seringas pré-cheias) EU/2/13/151/003 (10 seringas pré-cheias)
Finnish: MYYNTILUPIEN NUMEROT EU/2/13/151/001 (10 injektiopulloa) EU/2/13/151/002 (5 esitäytettyä ruiskua) EU/2/13/151/003 (10 esitäytettyä ruiskua)
Portuguese: Seringas pré-cheias de vidro Tipo I de 1 ml (1 dose), com um êmbolo cuja extremidade é em borracha halogenobutilada e fechada com tampa de borracha halogenobutilada.
Finnish: Esitäytetty 1 ml:n (1 annos) ruisku tyypin I lasia, jossa on halogenobutyylikumia oleva männän kärki ja halogenobutyylitulppa.
Portuguese: Início da imunidade: 2 semanas após completada a vacinação primária, de duas injeções.
Finnish: 2 viikkoa perusrokotusten jälkeen (yhteensä 2 injektiota).
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer HOLANDA
Finnish: Wim de Körverstraat 35 5831AN Boxmeer ALANKOMAAT
Portuguese: Após vacinação, pode desenvolver-se muito frequentemente uma ligeira tumefação passageira no local de injeção (máximo 3 cm de diâmetro).
Finnish: Lievää ja ohimenevää turvotusta (enintään 3 cm halkaisijaltaan) voi muodostua hyvin yleisesti injektiokohtaan rokottamisen jälkeen.
Portuguese: Hidrogenofosfato dissódico dihidratado Dihidrogenofosfato de potássico Água para injetáveis
Finnish: Dinatriumvetyfosfaattidihydraatti Kaliumdivetyfosfaatti Injektionesteisiin käytettävä vesi
Portuguese: 5831 AN Boxmeer
Finnish: NL-5831AN Boxmeer
Portuguese: Zero dias.
Finnish: 12 kuukautta
Portuguese: RÓTULO Frasco 1 ml, seringa pré-cheia 1 ml
Finnish: 1 ml injektiopullo, 1 ml esitäytetty ruisku
Portuguese: Caixa de cartão ou caixa de plástico com 10 frascos de 1 ml, ou 5 ou 10 seringas pré-cheias de 1 ml
Finnish: Pahvipakkaus tai muovipakkaus, jossa 10 injektiopulloa á 1 ml, tai 5 tai 10 esitäytettyä ruiskua á 1 ml.
Portuguese: Suspensão opalescente.
Finnish: Nolla vrk.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injetável.
Finnish: LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio Läpikuultava suspensio
Portuguese: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer HOLANDA
Finnish: Wim de Körverstraat 5831 AN Boxmeer ALANKOMAAT
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Finnish: ELÄINLÄÄKKEEN NIMI Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Equilis West Nile [uma claro pictograma de um cavalo]
Finnish: ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI Equilis West Nile [hevospiktogrammi]
Portuguese: Frascos de vidro de Tipo I (1 dose) fechado com tampa de borracha halogenobutilo e selados com cápsula de alumínio.
Finnish: 1 ml:n (1 annos) injektiopullo tyypin I lasia, jossa halogenobutyylikumitulppa ja alumiinikorkki.
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: Equilis West Nile suspensão injetável para cavalos
Finnish: PAKKAUSSELOSTE Equilis West Nile injektioneste, suspensio hevoselle
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO CONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO CAIXA
Finnish: SEURAAVAT TIEDOT ON OLTAVA ULKOPAKKAUKSESSA ULKOPAKKAUS
Portuguese: Flavivírus quimérico inativado estirpe YF-WN
Finnish: Inaktivoitu kimeerinen flavivirus kanta YF-WN ≥ 492 AU Iscom-Matrix
Portuguese: ESPÉCIES-ALVO Cavalos
Finnish: KOHDE-ELÄINLAJI(T) Hevonen
Portuguese: Isso ajuda a proteger contra a doença.
Finnish: Tämä auttaa suojautumaan taudilta.
Portuguese: Qual é o intervalo de segurança?
Finnish: Kuinka pitkä varoaika on?
Portuguese: As vacinas funcionam «ensinando» o sistema imunitário (as defesas naturais do organismo) a defender-se contra uma doença.
Finnish: Rokotteet vaikuttavat siten, että ne "opettavat" immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusta) puolustautumaan sairauksia vastaan.
Portuguese: Flavivírus, estirpe YF-WN
Finnish: Flavivirus kanta YF-WN
Portuguese: Em 06/06/2013, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Equilis West Nile.
Finnish: Euroopan komissio myönsi 06/06/2013 koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Equilis West Nile -valmistetta varten.
Portuguese: Pode ocorrer um ligeiro aumento da temperatura corporal, de 1,5 °C, no máximo, durante um ou dois dias.
Finnish: Lievää lämmönnousua, enintään 1,5 °C, voi esiintyä yhden-kahden vuorokauden aikana.
Portuguese: A duração da proteção foi de 12 meses após a vacinação primária, bem como após a vacinação anual de reforço.
Finnish: Suoja kesti 12 kuukautta perusrokotuksen jälkeen ja jokaisen vuosittaisen tehosterokotuksen jälkeen.
Portuguese: Os estudos em laboratório demonstraram que os cavalos desenvolveram proteção duas semanas após a vacinação primária.
Finnish: Laboratoriotutkimukset osoittivat, että hevosille muodostui suoja kaksi viikkoa perusrokotuksen jälkeen.
Portuguese: No futuro, caso os animais sejam expostos ao vírus da Febre do Nilo Ocidental, o sistema imunitário será capaz de reagir mais rapidamente.
Finnish: Jos eläimet myöhemmin altistuvat Länsi-Niilin virukselle, niiden immuunijärjestelmä pystyy reagoimaan nopeammin.
Portuguese: O intervalo de segurança é o período de tempo depois da administração do medicamento após o qual o animal pode ser abatido e a sua carne utilizada para consumo humano ou após o qual o seu leite pode ser utilizado para consumo humano.
Finnish: Varoajalla tarkoitetaan lääkkeen antamisesta laskettua aikaa, jonka kuluessa eläintä ei saa teurastaa eikä sen lihaa saa käyttää ihmisravinnoksi tai sen maitoa ihmisravinnoksi.
Portuguese: O primeiro incluiu 128 éguas gestantes de raças mistas e o segundo incluiu 41 éguas puro-sangue gestantes.
Finnish: Ensimmäisessä oli mukana 128 tiinettä sekarotuista tammaa toisessa 41 tiinettä puhdasrotuista tammaa.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) concluiu que os benefícios do Equilis West Nile são superiores aos riscos no tratamento da indicação aprovada e recomendou que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Equilis West Nile.
Finnish: Eläinlääkekomitea (CVMP) katsoi, että Equilis West Nile -valmisteen hyöty on sen riskejä suurempi hyväksytyn käyttöaiheen hoidossa ja suositteli myyntiluvan antamista Equilis West Nile -valmisteelle.
Portuguese: Os estudos em éguas gestantes demonstraram que 89 % das éguas de raças mistas vacinadas e 95 % das éguas puro-sangue vacinadas produziram níveis protetores de anticorpos.
Finnish: Tiineillä tammoilla tehdyt tutkimukset osoittivat, että 89 prosentille rokotetuista sekarotuisista tammoista ja 95 prosentille rokotetuista puhdasrotuisista tammoista muodostui suojaava vastaainetaso.
Portuguese: A eficácia do Equilis West Nile foi estudada pela primeira vez numa série de estudos laboratoriais que avaliaram o tempo necessário para se obter proteção após a vacinação, bem como a duração dessa proteção.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen tehoa tutkittiin ensimmäisen kerran laboratoriotutkimuksissa, joissa selvitettiin, kuinka kauan meni suojan muodostumiseen rokotuksen jälkeen ja kuinka pitkään suoja säilyi.
Portuguese: Após estas injeções iniciais, é necessário administrar uma injeção de reforço todos os anos.
Finnish: Tämän jälkeen annetaan vuosittain tehosteannos yhtenä injektiona.
Portuguese: Em caso de autoinjeção acidental, deve consultar-se imediatamente um médico e mostrar-lhe o Folheto Informativo ou o rótulo.
Finnish: Jos henkilö on vahingossa pistänyt rokotetta itseensä, hänen on käännyttävä välittömästi lääkärin puoleen ja näytettävä tälle pakkausselostetta tai myyntipäällystettä.
Portuguese: O Equilis West Nile foi também avaliado em três estudos de campo.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta tutkittiin myös kolmessa kenttätutkimuksessa.
Portuguese: O estudo de campo principal demonstrou que a vacinação com o Equilis West Nile, administrado de acordo com as recomendações, produziu níveis protetores de anticorpos em 94 % dos cavalos vacinados, no dia 42 do estudo.
Finnish: Pääasiallinen kenttätutkimus osoitti, että suositusten mukaisesti annettuna Equilis West Nile -rokotus tuotti suojaavan vasta-ainetason 94 prosentilla rokotetuista hevosista tutkimuksen 42:sena päivänä.
Portuguese: O parâmetro de eficácia em todos os estudos de campo foi o número de cavalos que desenvolveram níveis protetores de anticorpos contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Finnish: Tehon mittarina kaikissa kenttätutkimuksissa oli niiden hevosten määrä, joille muodostui suojaava vasta-ainetaso Länsi-Niilin virusta vastaan.
Portuguese: O vírus da Febre do Nilo Ocidental é uma infeção transmitida por mosquitos que pode causar uma doença grave e infeções cerebrais fatais nos cavalos infetados.
Finnish: Länsi-Niilin virus on hyttysten levittämä infektio, joka voi aiheuttaa vakavan sairastumisen ja kuolemaan johtavan aivotulehduksen infektion saaneella hevosella.
Portuguese: A vacina foi também comparada com um placebo em dois outros estudos de campo com éguas gestantes.
Finnish: Rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen myös kahdessa kenttätutkimuksessa, jotka tehtiin tiineillä tammoilla.
Portuguese: A relação benefício-risco pode ser encontrada no módulo de discussão científica do presente EPAR.
Finnish: Valmisteen hyöty-riskisuhde esitetään tämän EPAR-arviointilausunnon tieteellisen keskustelun osiossa.
Portuguese: Pode desenvolver-se uma ligeira tumefação passageira no local de injeção, que desaparece no prazo de um a cinco dias.
Finnish: Injektiokohtaan voi muodostua lievää ja ohimenevää turvotusta, joka laskee yhden-viiden vuorokauden kuluessa.
Portuguese: O Equilis West Nile contém um adjuvante para reforçar a resposta imunitária.
Finnish: Equilis West Nile sisältää adjuvanttia, joka tehostaa immuunivastetta.
Portuguese: O primeiro desses estudos incluiu 173 cavalos com pelo menos seis meses de idade, nos quais a vacinação com o Equilis West Nile foi comparada com um placebo (uma injeção simulada).
Finnish: Niistä ensimmäisessä oli mukana 173 vähintään kuuden kuukauden ikäistä hevosta, joilla Equilis West Nile -rokotetta verrattiin lumelääkkeeseen.
Portuguese: O Equilis West Nile é utilizado para vacinar cavalos a partir dos 6 meses de idade contra o vírus da Febre do Nilo Ocidental.
Finnish: Equilis West Nile -valmistetta käytetään yli kuuden kuukauden ikäisten hevosten rokottamiseen LänsiNiilin virusta vastaan.
Portuguese: O intervalo de segurança no caso do Equilis West Nile é de zero dias.
Finnish: Equilis West Nile -valmisteen varoaika on nolla päivää.
Portuguese: A vacina é inicialmente administrada a cavalos com mais de seis meses de idade sob a forma de duas injeções por via intramuscular, com três a cinco semanas de intervalo.
Finnish: Perusrokotuksena annetaan ensimmäinen injektio lihakseen yli kuuden kuukauden ikäisille hevosille ja seuraava kolme-viisi viikkoa myöhemmin.
Portuguese: O Equilis West Nile contém pequenas quantidades de vírus da Febre do Nilo Ocidental que foi inativado (morto) de modo a não causar a doença.
Finnish: Equilis West Nile sisältää pieniä määriä Länsi-Niilin virusta, joka on inaktivoitu siten, että se ei enää aiheuta tautia.
Portuguese: Por que foi aprovado o Equilis West Nile?
Finnish: Miksi Equilis West Nile on hyväksytty?
Portuguese: Outras informações sobre o Equilis West Nile
Finnish: Muita tietoja Equilis West Nile -valmisteesta:
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Equilis West Nile durante os estudos?
Finnish: Mitä hyötyä Equilis West Nile -valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Portuguese: O Equilis West Nile é uma vacina veterinária que contém o vírus da Febre do Nilo Ocidental inativado (morto).
Finnish: Equilis West Nile on eläimille tarkoitettu rokote, joka sisältää inaktivoitua Länsi-Niilin virusta.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Equilis West Nile?
Finnish: Mitä riskejä Equilis West Nile -valmisteeseen liittyy?
Portuguese: Quando o Equilis West Nile é administrado a cavalos, o sistema imunitário destes animais reconhece o vírus contido na vacina como
Finnish: Kun Equilis West Nile -valmistetta annetaan hevosille, niiden immuunijärjestelmä tunnistaa rokotteen sisältämän viruksen "tunkeilijaksi" ja valmistaa vasta-aineita suojautuakseen siltä.
Portuguese: O que é o Equilis West Nile?
Finnish: Mitä Equilis West Nile on?
Portuguese: Como foi estudado o Equilis West Nile?
Finnish: Miten Equilis West Nile -valmistetta on tutkittu?
Portuguese: Países Baixos, Áustria, Bélgica, Dinamarca, Finlândia, França, Alemanha, Grécia, Hungria, Irlanda, Itália, Luxemburgo, Noruega, Polónia, Portugal e Espanha.
Finnish: Alankomaat, Itävalta, Belgia, Tanska, Suomi, Ranska, Saksa, Kreikka, Unkari, Irlanti, Italia, Luxemburg, Norja, Puola, Portugali ja Espanja.
Portuguese: O cavalo mais jovem incluído no ensaio de campo tinha 16 meses de idade.
Finnish: Nuorin kenttätutkimuksessa mukana ollut hevonen oli 16 kuukautta vanha.
Portuguese: Os resultados deste estudo ou estes dados devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes para uma nova avaliação.
Finnish: Tällaisen tutkimuksen tulokset tai nämä tiedot tulee toimittaa asiaankuuluvalle kansalliselle viranomaiselle tarkempaa arviointia varten.
Portuguese: - Este não foi um ensaio multicêntrico.
Finnish: - Tämä ei ollut monikeskustutkimus.
Portuguese: As directrizes WAAVP referem que, no caso de um ensaio de campo, devem ser obtidos dados de pelo menos 100 cavalos em cada uma de 3 regiões diferentes.
Finnish: WAAVP-ohjeistuksessa mainitaan, että kenttätutkimuksissa tulee saada vähintään 100 hevosen tiedot kolmelta eri alueelta.
Portuguese: O procedimento de teste não seguiu os métodos de um teste controlado ou crítico.
Finnish: Koemenettelyssä ei noudatettu kontrolloidun tai ratkaisevan kokeen menetelmiä.
Portuguese: Um novo tratamento deve ser efectuado de acordo com a situação epidemiológica, mas não num intervalo inferior a 30 dias
Finnish: Uusintahoito tulee antaa epidemiologisen tilanteen mukaan, mutta aikaisintaan 30 päivän kuluttua.
Portuguese: - A dose média de produto de teste administrado foi sistemática e significativamente superior (40%, 0,278 mg/kg) à dose de tratamento recomendada.
Finnish: - Keskimääräinen annettu annos koevalmistetta oli jatkuvasti ja merkittävästi suurempi (40 %, 0,278 mg/kg) kuin suositeltu hoitoannos.
Portuguese: 12mg/g
Finnish: 12mg/g Hevose t
Portuguese: A eficácia deveria ter sido investigada à dose mais baixa recomendada.
Finnish: Tehoa olisi pitänyt tutkia pienimmällä suositellulla annoksella.
Portuguese: A indicação proposta não pode ser aceite.
Finnish: Ehdotettua käyttöaihetta ei voida hyväksyä.
Portuguese: Equimectin Gel oral
Finnish: Equimectin Oraaligeeli
Portuguese: Tal não está de acordo com as recomendações do documento de orientação actual (CVMP/VICH/832/99), que refere ‘quando os parâmetros farmacocinéticos não possam demonstrar uma relação com a eficácia, serão necessários dois estudos de confirmação da dose para reivindicações terapêuticas utilizando um parasita limitante da dose .....'.
Finnish: Tämä ei vastaa voimassa olevan ohjeistusasiakirjan (CVMP/VICH/832/99) suosituksia: "Kun suhdetta tehoon ei pystytä osoittamaan farmakokineettisin parametrein, tarvitaan kaksi annoksen vahvistustutkimusta, joissa käytetään hoidon perusteena olevaa annosta rajoittavaa loista - -."
Portuguese: O CVMP recomendou a recusa da concessão de uma Autorização de Introdução no Mercado e a suspensão da Autorização de Introdução no Mercado do Equimectin, conforme o caso.
Finnish: CVMP suositteli myyntiluvan myöntämisen epäämistä ja Equimectinin myyntiluvan peruuttamista tarpeen mukaan.
Portuguese: Relativamente a ovos do tipo Parascaris, os resultados foram 50% no dia 3 e 65,2% no dia 8.
Finnish: Suolinkaisten munien kohdalla tulokset olivat 50 % kolmanteen päivään mennessä ja 65,2 % kahdeksanteen päivään mennessä.
Portuguese: Para estudos de confirmação da dose, ‘recomendam-se pelo menos dois estudos controlados ou, quando apropriado, estudos críticos de confirmação da dose.....'.
Finnish: Annoksen vahvistustutkimuksissa "suositellaan vähintään kahta kontrolloitua tai, sen ollessa asianmukaista, ratkaisevaa annoksen vahvistustutkimusta - -".
Portuguese: Desta forma, a proposta do titular da AIM, apesar de cientificamente justificada, permanece, na prática, muito questionável.
Finnish: Näin ollen myyntiluvan haltijan ehdotus on käytännössä hyvin kyseenalainen, vaikka sille on esitetty tieteelliset perusteet.
Portuguese: É impossível determinar o número de cavalos que recebeu pré-tratamento anti-infeccioso adequado, visto não ter sido incluído um grupo negativo de controlo.
Finnish: Riittävän infektion esihoidon saaneiden hevosten määrää ei voida määrittää, koska negatiivista kontrolliryhmää ei ollut mukana.
Portuguese: Caso se assuma que as tabelas apresentadas no dossier de resposta se referem aos resultados do estudo de campo apresentados no quadro do dossier original, estes dados não são adequados, sendo, assim, considerados irrelevantes pelas seguintes razões:
Finnish: Jos oletetaan, että vastausmateriaalin mukana toimitetut taulukot viittaavat alkuperäiseen materiaaliin kuuluvan kenttätutkimuksen tuloksiin, nämä tiedot ovat puutteelliset ja sen vuoksi merkityksettömät seuraavista syistä:
Portuguese: As reduções relativas do número de ovos por grama de fezes obtidas com o produto testado foram calculadas como sendo de 88,2% em relação a ovos do tipo Strongylus no dia 3 e 88,2% no dia 8.
Finnish: Suhteelliseksi munien määrän vähennykseksi grammassa ulostetta laskettiin koevalmisteella 88,2 % sukkulamatojen munista 3. päivänä ja 88,2 % 8. päivänä.
Portuguese: - O parasita limitante da dose não foi especificado nem seleccionado.
Finnish: - Annosta rajoittavaa loista ei ollut määritetty tai valittu.
Portuguese: A espécie Parascaris equorum deveria ter sido seleccionada como parasita limitante da dose.
Finnish: Parascaris equorum olisi pitänyt valita annosta rajoittavaksi loiseksi.
Portuguese: Durante o procedimento de consulta, ficou estabelecido que o estudo de bioequivalência apresentado não era adequado para demonstrar a bioequivalência (tal como definida no actual documento de orientação EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL).
Finnish: Lausuntopyyntömenettelyn aikana on osoitettu, että toimitetussa bioekvivalenssitutkimuksessa bioekvivalenssia (sellaisena kuin se on määritetty voimassa olevassa ohjeistuksessa EMEA/CVMP/016/00-corr-FINAL) ei ole osoitettu riittävän selvästi.
Portuguese: ANEXO I DENOMINAÇÃO, FORMA FARMACÊUTICA, CONSCENTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, ESPÉCIES ANIMAIS, VIAS DE ADMINISTRAÇÃO E TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Finnish: LIITE I LÄÄKEVALMISTEEN NIMI, LÄÄKEMUOTO, VAHVUUS, ELÄINLAJI, ANTOREITIT JA MYYNTILUVAN HALTIJA
Portuguese: - O número de cavalos recrutados foi baixo de mais para permitir a produção de resultados significativos.
Finnish: - Tutkimuksessa mukana olleiden hevosten määrä oli liian pieni, jotta tutkimustulokset olisivat merkittäviä.
Portuguese: Sem a realização de uma necrópsia ou a análise de uma amostra de grandes dimensões, é impossível chegar a quaisquer conclusões significativas a partir deste estudo no que respeita à eficácia do Equimectin.
Finnish: Ilman ruumiinavausta tai suurta näytekokoa on mahdotonta vetää merkityksellisiä johtopäätöksiä tämän Equimectinin tehoa koskevan tutkimuksen perusteella.
Portuguese: O texto proposto para a Secção 4.2 do RCM não é sustentado.
Finnish: Valmisteyhteenvedon osaksi 4.2 tehdyn ehdotuksen sanamuotoa ei kannateta.
Portuguese: A eficácia poderia ser reivindicada caso a eficácia contra cada parasita declarado no rótulo fosse igual ou superior a 90%, com base no cálculo das médias geométricas, e existisse uma diferença estatisticamente significativa nos números de parasitas nos cavalos de controlo e nos cavalos tratados.
Finnish: Väite tehosta voitaisiin esittää, jos teho jokaista pakkausmerkinnöissä mainittua loista vastaan olisi 90 % tai parempi geometristen mittausmenetelmien perusteella ja jos kontrolli- ja hoidettujen hevosten välillä olisi tilastollisesti merkittävä ero loisten määrässä.