FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Adempas can be used to treat adults with certain forms of pulmonary hypertension, a condition in which these blood vessels become narrowed, making it harder for the heart to pump blood through them and leading to high blood pressure in the vessels.
Icelandic: Nota má Adempas til meðferðar fyrir fullorðna einstaklinga með tilteknar gerðir lungnaháþrýstings, kvilla þar sem þessar æðar þrengjast, sem gerir hjartanu erfiðara fyrir að dæla blóði um þær og veldur háum þrýstingi í þeim.
English: Different weight categories Pharmacokinetic data reveal no relevant differences due to weight in the exposure to riociguat.
Icelandic: Mismunandi þyngdarflokkar Lyfjahvarfaupplýsingar sýna engan marktækan mun á útsetningu fyrir riociguat vegna þyngdar.
English: Patients must not get pregnant during Adempas therapy (see section 4.3).
Icelandic: Sjúklingar mega ekki verða þungaðir meðan á meðferð með Adempas stendur (sjá kafla 4.3).
English: A randomised, double-blind, multi-national, placebo controlled, phase III study (PATENT-1) was conducted in 443 adult patients with PAH (riociguat individual dose titration up to 2.5 mg three times daily: n=254, placebo: n=126, riociguat “capped” dose titration (CT) up to 1.5 mg (exploratory dose arm, no statistical testing performed; n=63)).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (PATENT-1) var framkvæmd hjá 443 fullorðnum sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (einstaklingsbundnir títraðir skammtar af riociguat allt að 2,5 mg þrisvar á dag: n=254, lyfleysa: n=126, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT), allt að 1,5 mg (til að kanna skammtastærð, engin tölfræðipróf framkvæmd; n=63)).
English: In cirrhotic patients (non-smokers) with moderate hepatic impairment (classified as Child Pugh B), riociguat mean AUC was increased by 51% compared to healthy controls.
Icelandic: Hjá sjúklingum með skorpulifur (sem ekki reykja) með í meðallagi skerta lifrarstarfsemi (flokkuð sem Child Pugh B) jókst meðalgildi AUC fyrir riociguat um 51% samanborið við heilbrigðan samanburðarhóp.
English: - stomach disease or heartburn (antacids such as aluminium hydroxide/magnesium hydroxide).
Icelandic: - magasjúkdóm eða brjóstsviða (sýrubindandi lyf svo sem álhýdroxíð/magnesíumhýdroxíð).
English: Effects observed in repeat-dose toxicity studies were mainly due to the exaggerated pharmacodynamic activity of riociguat (haemodynamic and smooth muscle relaxing effects).
Icelandic: Þau áhrif sem fram komu í rannsóknum á eiturverkunum eftir endurtekna skammta voru að mestu leyti vega ýktra lyfhrifa riociguat (blóðflæðisáhrif og slökun sléttra vöðva).
English: How to store Adempas
Icelandic: Hvernig nota á Adempas
English: At the last visit the increase in 6MWD with riociguat individual dose titration (IDT) was 36 m (95% CI: 20 m to 52 m; p0.0001) compared to placebo.
Icelandic: Við síðustu skoðun var aukning á 6MWD við einstaklingsbundna skammtastillingu riociguat (IDT) 36 m (95% CI: 20 m til 52 m; p0,0001), samanborið við lyfleysu.
English: It is recommended to monitor these patients for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.4).
Icelandic: Ráðlagt er að fylgjast með slíkum sjúklingum með tilliti til teikna og einkenna lágþrýstings (sjá kafla 4.2 og 4.4).
English: cellulose microcrystalline crospovidone (type B) hypromellose 5 cP magnesium stearate lactose monohydrate sodium laurilsulfate
Icelandic: örkristallaður sellúlósi krospóvidón (tegund B) hýprómellósi 5 cP magnesíum sterat laktósaeinhýdrat natríum lárilsúlfat
English: If you are transitioning between sildenafil or tadalafil and Adempas If you are stopping sildenafil, you must wait at least 24 hours before you take Adempas.
Icelandic: Ef þú skiptir milli meðferðar með sildenafili eða tadalafili og meðferðar með Adempas Ef þú ert að hætta að nota sildenafil þarft þú að bíða í a.m.k.
English: In this case, your doctor will prescribe you Adempas at the highest dose you are comfortable on. For some patients lower doses three times a day might be sufficient, the optimal dose will be selected by your doctor.
Icelandic: Hjá sumum sjúklingum kunna minni skammtar þrisvar á dag að nægja, en læknirinn mun velja besta mögulega skammtinn.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance < 30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis, therefore riociguat is not recommended in these patients.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og engin gögn um sjúklinga í skilun, því er ekki mælt með notkun riociguat hjá þessum sjúklingum.
English: In growing, juvenile and adolescent rats, effects on bone formation were seen.
Icelandic: Hjá rottuungum og ungum rottum sem enn voru að vaxa varð vart við áhrif á beinmyndun.
English: Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Icelandic: á Adempas Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.
English: In vitro, abacavir, rilpivirine, efavirenz, ritonavir, cobicistat and elvitegravir inhibited CYP1A1 and the metabolism of riociguat in the order listed with abacavir as the strongest inhibitor.
Icelandic: In vitro hafa abakavír, rilpivírín, efavírenz, rítonavír, cobicistat og elvitegravír hamlandi áhrif á CYP1A1 og umbrot riociguats, í þessari röð þar sem abakavír er öflugasti hemillinn.
English: Tablet core: cellulose microcrystalline, crospovidone (type B), hypromellose 5 cP, lactose monohydrate, magnesium stearate and sodium laurilsulfate (see end of section 2 for further information on lactose).
Icelandic: örkristallaður sellúlósi, krospóvidón (tegund B), hýprómellósi 5 cP, laktósaeinhýdrat, magnesíum sterat og natríum lárilsúlfat (sjá frekari upplýsingar um laktósa aftast í kafla 2).
English: From the recombinant CYP isoforms investigated in vitro CYP1A1 catalysed formation of riociguat's main metabolite most effectively.
Icelandic: Af þeim raðbrigða CYP isóformum sem rannsökuð voru in vitro var það CYP1A1 sem var virkast við myndun megin umbrotsefnis riociguat.
English: Most of the adverse reactions are caused by relaxation of smooth muscle cells in vasculature or the gastrointestinal tract.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar stafa af því að það slaknar á sléttum vöðvafrumum í æðum eða meltingarvegi.
English: Elimination half-life is about 7 hours in healthy subjects and about 12 hours in patients.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs er u.þ.b. 7 klst. hjá heilbrigðum einstaklingum og u.þ.b. 12 klst. hjá sjúklingum.
English: Baseline (ng/L) [SD]
Icelandic: Grunngildi (ng/L) [SD]
English: Intra-cellular cGMP plays an important role in regulating processes that influence vascular tone, proliferation, fibrosis, and inflammation.
Icelandic: cGMP gegnir mikilvægu hlutverki innan frumna við temprun boðferla sem hafa áhrif á æðaþan, frumufjölgun, bandvefsmyndun og bólgu.
English: Tadalafil must be discontinued at least 48 hours prior to administration of riociguat.
Icelandic: 48 klukkustundum áður en byrjað er að nota riociguat.
English: For co-administration with bosentan follow the recommendation on dose titration (see section 4.2).
Icelandic: Við notkun samhliða bosentani á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
English: Patients with mild and moderate renal impairment were included in the pivotal studies.
Icelandic: Sjúklingar með vægt skerta og í meðallagi skerta nýrnastarfsemi tóku þátt í lykilrannsóknum.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is
English: To mitigate the risk of hypotension, consider dose reduction and monitoring for signs and symptoms of hypotension (see sections 4.2 and 4.5).
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi á að íhuga að minnka skammta og fylgjast með teiknum og einkennum lágþrýstings (sjá kafla 4.2 og 4.5).
English: • Assess the benefit-risk for each patient individually before prescribing Adempas in patients on stable doses of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors.
Icelandic: Leggja á einstaklingsbundið mat á ávinning og áhættu fyrir hvern sjúkling áður en Adempas er ávísað handa sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum.
English: your kidneys do not work properly (creatinine clearance < 30 ml/min) or if you are on dialysis as the use of this medicine is not recommended.
Icelandic: - nýrun starfa ekki á réttan hátt (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) eða ef þú gengst undir skilun þar sem notkun þessa lyfs er ekki ráðlögð við slíkar aðstæður.
English: Adverse Events leading to discontinuation occurred at a similar frequency in both treatment groups (riociguat individual dose titration (IDT) 1.0-2.5 mg, 2.9%; placebo, 2.3%).
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu fram af svipaðri tíðni hjá báðum meðferðarhópum (einstaklingsbundin skammtastilling riociguat 1,0-2,5 mg, 2,9%; lyfleysa, 2,3%).
English: At the last visit, the increase in 6MWD in patients treated with riociguat was 46 m (95% confidence interval (CI): 25 m to 67 m; p<0.0001), compared to placebo.
Icelandic: Í síðustu skoðun var aukning á 6MWD hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með riociguat 46 m (95% öryggisbil (CI): 25 m til 67 m; p<0,0001), samanborið við lyfleysu.
English: For patients prone to hypotension, as a precautionary measure, switches between fed and fasted Adempas intake are not recommended because of increased peak plasma levels of riociguat in the fasting compared to the fed state (see section 5.2).
Icelandic: Í varúðarskyni hjá sjúklingum sem hafa tilhneigingu til lágþrýstings, er ekki mælt með að taka Adempas stundum með mat og stundum án matar vegna aukningar á fastandi hámarksþéttni riociguat í plasma samanborið við samtímis fæðu (sjá kafla 5.2).
English: Concomitant administration of HAART combinations led to an increase in riociguat mean AUC of up to about 160% and to an approximate 20% increase in mean Cmax.
Icelandic: HAART-samsetninga leiddi til allt að 160% aukningar á meðal AUC og allt að 20% aukningar á meðal
English: The impact of HAART (including different combinations of abacavir, atazanavir, cobicistat, darunavir, dolutegravir, efavirenz, elvitegravir, emtricitabine, lamivudine, rilpivirine, ritonavir, and tenofovir) on riociguat exposure was investigated in a dedicated study in HIV patients.
Icelandic: Áhrif mjög virkrar andretróveirumeðferðar (HAART) (þ.m.t. mismunandi samsetningar af abakavír, atazanavír, cobicistat, darúnavír, dolutegravír, efavírenz, elvitegravír, emtricitabín, lamivúdín, rilpivírín, rítonavír og tenófóvír) á útsetningu fyrir riociguati voru rannsökuð í sérstakri rannsókn hjá HIV-sjúklingum.
English: Approximately 4-19% of the administered dose was excreted as unchanged riociguat via the kidneys.
Icelandic: U.þ.b. 4-19% af gefnum skammti skildust út sem óbreytt riociguat um nýrun.
English: There is a higher risk of hypotension in patients with renal impairment, therefore particular care should be exercised during individual dose titration.
Icelandic: Meiri hætta er á lágþrýstingi hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi og því þarf að sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu.
English: Bosentan, reported to be a moderate inducer of CYP3A4, led to a decrease of riociguat steady-state plasma concentrations in PAH patients by 27% (see sections 4.1 and 5.1).
Icelandic: Bosentan, sem tilkynnt hefur verið um að sé í meðallagi öflugur virkir CYP3A4, olli 27% lækkun á styrk riociguat í blóðvökva við stöðugt ástand hjá sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting (sjá kafla 4.1 og 5.1).
English: See leaflet for further information.
Icelandic: Frekari upplýsingar eru í fylgiseðli.
English: Adempas can be used for patients with CTEPH who cannot be operated on, or after surgery for patients in whom increased blood pressure in the lungs remains or returns.
Icelandic: Adempas má nota handa sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks sem ekki er hægt að laga með skurðaðgerð, eða eftir skurðaðgerð hjá sjúklingum með viðvarandi eða endurkominn hækkaðan blóðþrýsting í lungum.
English: • 42 tablets: two transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Icelandic: 42 töflum: tvær gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
English: You will receive Adempas only for special types of pulmonary arterial hypertension (PAH), see section 1.
Icelandic: Þú færð Adempas aðeins við tilteknum gerðum lungnaslagæðaháþrýstings, sjá kafla 1.
English: Crushed tablets:
Icelandic: Muldar töflur:
English: The safety of Adempas has been evaluated in phase III studies of 681 patients with CTEPH and PAH receiving at least one dose of riociguat (see section 5.1).
Icelandic: stigs rannsóknum hjá 681 sjúklingum með langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks og lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu að minnsta kosti einn skammt af riociguat (sjá kafla 5.1).
English: The mean change in 6MWD from baseline to week 12 (last observation until week 12) in PATENT-2 (24 weeks on-study for PATENT-1 + PATENT-2) was 52 m in the former 1.0-2.5 mg riociguat group,45 m in the former placebo group and 52 m in the former 1.0-1.5 mg riociguat group.
Icelandic: 12 (frá síðustu athugun fram til viku 12) í PATENT-2 (24 vikur í rannsókn fyrir PATENT-1 + PATENT-2) var 52 m í hópnum sem áður fékk 1,0-2,5 mg riociguat, 45 m í hópnum sem áður fékk lyfleysu og 52 m í hópnum sem áður fékk 1,0-1,5 mg riociguat.
English: Riociguat and its main metabolite are not inhibitors or inducers of major CYP isoforms (including CYP 3A4) or transporters (e.g. P-gp/BCRP) in vitro at therapeutic plasma concentrations.
Icelandic: Riociguat og meginumbrotsefni þess eru ekki hemlar eða virkjar helstu CYP isóforma (meðal annars CYP 3A4) eða flutningsprótína (t.d. P-gp/BCRP) in vitro við styrk sem er að finna í blóðvökva við meðferð.
English: A randomised, double-blind, multi-national, placebo controlled, phase III study (CHEST-1) was conducted in 261 adult patients with inoperable chronic thromboembolic pulmonary hypertension (CTEPH) (72%) or persistent or recurrent CTEPH after pulmonary endarterectomy (PEA; 28%).
Icelandic: stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (CHEST-1) var framkvæmd hjá 261 fullorðnum sjúklingi með óskurðtækan langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks (72%) eða þrálátan eða endurtekinn langvinnan lungnaháþrýsting vegna segareks eftir æðastíflubrottnám í lungum (PEA; 28%).
English: Concomitant use with strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors
Icelandic: Notkun samhliða öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum
English: This medicine contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per dose, that is to say essentially “sodium free”.
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
English: To mitigate the risk of hypotension when Adempas is initiated in patients on stable doses of strong multi pathway CYP (especially CYP1A1 and CYP3A4) and P-gp/BCRP inhibitors, e.g. as contained in HAART, consider a reduced starting dose.
Icelandic: Til að draga úr hættu á lágþrýstingi þegar meðferð með Adempas er hafin hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af öflugum fjölferla CYP (einkum CYP1A1 og CYP3A4) og P-gp/BCRP hemlum, t.d. eins og finna má í HAART-meðferð, á að íhuga að minnka upphafsskammt.
English: More patients taking riociguat died (11% vs. 4%) and had serious adverse events (37% vs. 23%) during the main phase.
Icelandic: Í meginhluta rannsóknarinnar létust fleiri (11% borið saman við 4%) og fleiri fengu alvarlegar aukaverkanir (37% borið saman við 23%) í hópnum sem fékk riociguat.
English: Pulmonary arterial hypertension (PAH)
Icelandic: Lungnaslagæðaháþrýstingur (PAH, Pulmonary arterial hypertension)
English: Table 2: Effects of riociguat on 6MWD in CHEST-1 at last visit Entire patient population
Icelandic: Áhrif riociguat á 6MWD í CHEST-1 við síðustu skoðun
English: In case of respiratory tract bleeding, the prescriber should regularly assess the benefitrisk of treatment continuation.
Icelandic: Ef um er að ræða blæðingu frá öndunarvegi skal sá sem ávísar lyfinu meta reglulega ávinning og áhættu af því að halda áfram meðferð.
English: Concomitant use of riociguat with PDE5 inhibitors (such as sildenafil, tadalafil, vardenafil) is contraindicated (see sections 4.2 and 4.3).
Icelandic: PDE5 hemlum (svo sem sildenafíli, tadalafíli, vardenafíli) er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.2 og 4.3).
English: There is a higher risk of hypotension in these patients, particular care should be exercised during individual dose titration.
Icelandic: Meiri hætta er á lágþrýstingi hjá þessum sjúklingum og skal sýna sérstaka aðgát við einstaklingsbundna skammtastillingu.
English: Intake with food reduced riociguat AUC slightly, Cmax was reduced by 35%.
Icelandic: Cmax minnkaði um 35%.
English: Survival in patients of WHO functional class II at baseline at 1, 2 and 3 years was 97%, 94% and 90% respectively, and for patients of WHO functional class III at baseline was 97%, 93% and 88% respectively.
Icelandic: Lífslíkur sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki II í upphafi voru 97% eftir 1 ár, 94% eftir 2 ár og 90% eftir 3 ár og fyrir sjúklinga sem voru í WHO virkniflokki III í upphafi voru lífslíkur 97% eftir 1 ár, 93% eftir 2 ár og 88% eftir 3 ár.
English: In vitro, ketoconazole, classified as a strong CYP3A4 and P-glycoprotein (P-gp) inhibitor, has been shown to be a multi-pathway CYP and P-gp/breast cancer resistance protein (BCRP) inhibitor for riociguat metabolism and excretion (see section 5.2).
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á in vitro að ketókónasól, sem er öflugur CYP3A4 og P-glýkóprótín (P-gp) hemill, hefur hamlandi áhrif á fjölda ferla sem miðlað er af CYP og P-gp/ BCRP (breast cancer resistance protein) og varða umbrot og útskilnað riociguat (sjá kafla 5.2).
English: In case of overdose, standard supportive measures should be adopted as required.
Icelandic: Við ofskömmtun skal beita hefðbundinni stuðningsmeðferð eftir þörfum.
English: Table 6: Effects of riociguat in PATENT-1 on events of clinical worsening Clinical Worsening Events
Icelandic: Áhrif riociguat í PATENT-1 á tilvik þar sem klínísk versnun kom fram
English: Riociguat restores the NO-sGC-cGMP pathway resulting in a significant improvement of pulmonary vascular haemodynamics and an increase in exercise ability.
Icelandic: Riociguat endurræsir NO-sGC-cGMP ferlið og bætir því verulega blóðflæði í lungnaæðum og áreynsluþol.
English: Further exploratory subgroup analysis revealed a treatment effect of 26 m, (95% CI: 5 m to 46 m) in patients pre-treated with ERAs (n=167) and a treatment effect of 101 m (95% CI: 27 m to 176 m) in patients pre-treated with prostacyclin analogues (n=27).
Icelandic: Frekari greining á könnunarundirhópum sýndi meðferðaráhrif sem námu 26 m, (95% CI: 5 m til 46 m) hjá sjúklingum sem höfðu fengið meðferð með endóthelín viðtakablokkum (n=167) og meðferðaráhrif sem námu 101 m (95% CI:
English: No data on the use of riociguat in breast-feeding women are available.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um notkun riociguat við brjóstagjöf.
English: Cobicistat, ritonavir, atazanavir and darunavir are additionally classified as CYP3A inhibitors.
Icelandic: Cobicistat, rítonavír, atazanavír og darúnavír flokkast einnig sem CYP3A-hemlar.
English: A 12 week combination study in 18 patients with PAH on stable sildenafil treatment (20 mg three times daily) and riociguat (1.0 mg to 2.5 mg three times daily) compared to sildenafil alone was performed.
Icelandic: Framkvæmd var 12 vikna samsett rannsókn á 18 sjúklingum með lungnaslagæðaháþrýsting sem fengu stöðuga meðferð með sildenafíli (20 mg þrisvar á dag) og riociguat (1,0 mg til 2,5 mg þrisvar á dag) samanborið við sildenafíl eitt og sér.
English: A randomised, double blind, placebo-controlled phase II study (RISE-IIP) to evaluate the efficacy and safety of riociguat in patients with symptomatic pulmonary hypertension associated with idiopathic interstitial pneumonias (PH-IIP) was terminated early due to an increased risk of mortality and serious adverse events in patients treated with riociguat and a lack of efficacy.
Icelandic: Hætt var í miðjum klíðum við slembiraðaða, tvíblinda, II. stigs rannsókn með samanburði við lyfleysu (RISE-IIP), þar sem meta átti verkun og öryggi riociguat hjá sjúklingum með lungnaháþrýsting með einkennum í tengslum við millivefslungnabólgu án þekktra orsaka, vegna aukinnar hættu á dauðsföllum og alvarlegum aukaverkunum hjá sjúklingum sem fengu riociguat og skorts á verkun.
English: Placebo-adjusted difference (ng/L) 95% CI, [p-value]
Icelandic: Leiðrétt m.t.t. lyfleysu (ng/l) 95% CI, [p-gildi]
English: With a systemic clearance of about 3-6 L/h, riociguat can be classified as a low-clearance drug.
Icelandic: Þar sem það hefur almenna úthreinsun sem nemur u.þ.b. 3-6 l/klst. má flokka riociguat sem lyf með litla úthreinsun.
English: Data in patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 mL/min) are limited and there are no data for patients on dialysis.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um sjúklinga með alvarlega nýrnabilun (kreatínínúthreinsun <30 ml/mín.) og engin gögn um sjúklinga í skilun.
English: Riociguat is cleared mainly via cytochrome P450-mediated (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2) oxidative metabolism, direct biliary/faecal excretion of unchanged riociguat and renal excretion of unchanged riociguat via glomerular filtration.
Icelandic: Úthreinsun riociguat verður að mestu leyti með oxunarferlum sem miðlað er af sýtókróm P450ensímum (CYP1A1, CYP3A4, CYP3A5, CYP2J2), beinum útskilnaði óbreytts riociguats með galli/hægðum og útskilnaði óbreytts riociguats um nýru fyrir tilstilli gauklasíunar.
English: Mean change from PVR baseline (dyn·s·cm-5) [SD]
Icelandic: Meðal breyting frá PVR grunngildi (dyn·s·cm-5) [SD]
English: Adverse reactions were similar to those seen at lower doses (see section 4.8).
Icelandic: Aukaverkanir voru svipaðar og fram komu við minni skammta (sjá kafla 4.8).
English: A careful monitoring of patients taking anticoagulants according to common medical practice is recommended.
Icelandic: Mælt er með vandlegu eftirliti með sjúklingum sem taka segavarnarlyf á hefðbundinn hátt.
English: For coadministration with strong CYP3A4 inducers follow the recommendation on dose titration (see section
Icelandic: Við notkun samhliða öflugum CYP3A4 virkjum á að fylgja ráðleggingum um skammtastillingu (sjá kafla 4.2).
English: • In patients on stable doses of Adempas, the initiation of strong multi pathway CYP and P-gp/BCRP inhibitors is not recommended as no dosage recommendation can be given due to limited data.
Icelandic: Ekki er ráðlagt að hefja meðferð með öflugum fjölferla CYP og P-gp/BCRP hemlum hjá sjúklingum sem fá stöðuga skammta af Adempas, þar sem ekki er hægt að ráðleggja tiltekna skammtastærð vegna takmarkaðra gagna.
English: These findings were in accordance with improvements in additional haemodynamic parameters.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru í samræmi við betri niðurstöður af öðrum blóðaflfræðilegum breytum.
English: • 84 tablets: four transparent calendar blisters of 21 tablets each.
Icelandic: 84 töflum: fjórar gegnsæjar dagatalsþynnur, hver með 21 töflu.
English: Adverse Events leading to discontinuation occurred less frequently in both riociguat treatment groups than in the placebo group (riociguat IDT 1.0-2.5 mg, 3.1%; riociguat CT 1.6%; placebo, 7.1%).
Icelandic: Aukaverkanir sem ollu því að meðferð var hætt komu sjaldnar fram hjá báðum meðferðarhópum sem fengu riociguat en hjá hópnum sem fékk lyfleysu (einstaklingsbundnir skammtar riociguat 1,0-2,5 mg, 3,1%, stilling skammta af riociguat með efri mörkum (CT) 1,6%; lyfleysa, 7,1%).
English: Riociguat must be discontinued at least 24 hours prior to administration of a PDE5 inhibitor.
Icelandic: 24 klukkustundum áður en byrjað er að nota PDE5-hemil.