FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ihr Arzt kann die Dosis verringern, falls Sie an Erkrankungen der Leber oder Nieren leiden, oder wenn Ihnen bestimmte andere Arzneimittel verordnet wurden.
Norwegian Bokmål: Det kan være at legen din reduserer dosen hvis du har problemer med leveren eller nyrene, eller hvis du har fått foreskrevet visse andre legemidler.
German: Die verfügbaren Daten haben darüber hinaus gezeigt, dass keine größeren Unterschiede bzgl. der Tofacitinib-AUCs zwischen hellhäutigen, dunkelhäutigen und asiatischen Patienten bestehen.
Norwegian Bokmål: De tilgjengelige dataene har også vist at det ikke er noen store forskjeller i tofacitinib AUC mellom hvite, svarte og asiatiske pasienter.
German: • Aktive Tuberkulose (TB), schwere Infektionen wie z. B. Sepsis oder opportunistische
Norwegian Bokmål: • Aktiv tuberkulose (TB), alvorlige infeksjoner som sepsis, eller opportunistiske infeksjoner (se pkt.
German: Angioödem* Urtikaria*
Norwegian Bokmål: Legemiddeloverfølsomhet* Angioødem* Urtikaria*
German: • mit einer schwerwiegenden oder einer opportunistischen Infektion in der Vorgeschichte,
Norwegian Bokmål: • som tidligere har hatt en alvorlig eller opportunistisk infeksjon,
German: Kortikosteroide mussten beim Eintritt in OCTAVE Open ebenfalls ausgeschlichen werden.
Norwegian Bokmål: Nedtrapping av kortikosteroider var også påkrevet ved oppstart i OCTAVE Open.
German: Er / sie wird außerdem beurteilen, ob Ihr Körpergewicht, Ihr Alter oder Ihre eingeschränkte Mobilität Ihr Risiko Blutgerinnsel zu entwickeln beeinflussen wird.
Norwegian Bokmål: Legen din vil også vurdere om din kroppsvekt, alder eller eventuelle problemer med å bevege deg, vil kunne påvirke din risiko for å få blodpropp.
German: Röntgen TNFi-IR Monotherapie, Wirkstoffvergleich (MTX),
Norwegian Bokmål: TNFi-IR Monoterapi, Aktiv komparator (MTX),
German: Erythem Pruritus
Norwegian Bokmål: Erytem Pruritus
German: Bei einer Überdosierung wird empfohlen, den Patienten auf Anzeichen und Symptome von Nebenwirkungen zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Ved overdoser er det anbefalt at pasienten overvåkes for tegn og symptomer på bivirkninger.
German: • Informationsmaterial für Patienten
Norwegian Bokmål: • Informasjonsmateriell til pasient
German: Krankheitszeichen und Symptome
Norwegian Bokmål: Tegn og symptomer
German: Untersuchungen Erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut
Norwegian Bokmål: Økt kreatinfosfokinase i blodet
German: Im Gegensatz dazu zeichnet sich Tofacitinib durch eine hohe Selektivität gegenüber anderen Kinasen des menschlichen Genoms aus.
Norwegian Bokmål: Til sammenligning har tofacitinib en høy grad av selektivitet for andre kinaser i det humane genomet.
German: Die Aktivität der CYP-Enzyme ist bei RA-Patienten aufgrund der chronischen Entzündungsprozesse herabgesetzt.
Norwegian Bokmål: Den enzymatiske aktiviteten til CYP-enzymer er redusert hos RA-pasienter pga. kronisk inflammasjon.
German: Verbesserungen gegenüber den Ausgangswerten des SF-36v2 und FACITF wurden bis Monat 6 (OPAL BROADEN und OPAL BEYOND) und Monat 12 (OPAL BROADEN) aufrechterhalten.
Norwegian Bokmål: Forbedringer fra baseline i SF-36v2 og FACIT-F ble opprettholdt gjennom måned 6 (OPAL BROADEN og OPAL BEYOND) og måned 12 (OPAL BROADEN).
German: Verhältnis zur Referenz
Norwegian Bokmål: Ratio relativt til referanse
German: Die gleichzeitige Einnahme von Tofacitinib mit einer fettreichen Mahlzeit bewirkte keine Veränderungen des AUC-Werts, aber die Cmax verringerte sich um 32 %.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tofacitinib med et fettrikt måltid førte ikke til noen endringer i AUC, mens Cmax ble redusert med 32 %.
German: Studien Studie I (ORAL Solo)
Norwegian Bokmål: Studier Studie I (ORAL Solo)
German: Die CD19+ B-Zellzahlen zeigten nach der Langzeitbehandlung mit Tofacitinib keinen weiteren Anstieg.
Norwegian Bokmål: Antall CD19+ B-celler viste ingen ytterligere økninger etter langvarig tofacitinib-behandling.
German: 6 Monate 1 Jahr
Norwegian Bokmål: 6 måneder 1 år
German: Primärer Endpunkt von OCTAVE Sustain war der Anteil an Patienten in Remission in Woche 52.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i OCTAVE Sustain var andelen pasienter i remisjon i uke 52.
German: Änderungen der Lipidparameter von den Ausgangswerten bis zum jeweiligen Studienende (6-24 Monate) der kontrollierten, klinischen RA-Studien werden nachfolgend zusammengefasst:
Norwegian Bokmål: Endringer i lipidparametre fra baseline til avslutningen av studien (6-24 måneder) i de kontrollerte kliniske RA-studiene er oppsummert nedenfor:
German: Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Induktoren mit Tofacitinib wird nicht empfohlen.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av potente induktorer av CYP3A4 med tofacitinib anbefales ikke.
German: Tofacitinib ist ein potenter, selektiver Inhibitor der JAK-Familie.
Norwegian Bokmål: Tofacitinib er en potent, selektiv hemmer av JAK-familien.
German: Der Behandlungseffekt war unabhängig vom Rheumafaktorstatus, Alter, Geschlecht, der ethnischen Zugehörigkeit oder vom Krankheitsstatus bei den Patienten vergleichbar.
Norwegian Bokmål: Behandlingseffekten var liknende hos pasientene uavhengig av revmatoid faktor-status, alder, kjønn, etnisitet eller sykdomsstatus.
German: Blisterpackungen aus Aluminiumfolie/PVC/Aluminiumfolie mit 14 Filmtabletten.
Norwegian Bokmål: Blisterbrett av aluminiumsfolie/PVC med bakside av aluminiumsfolie, som inneholder 14 filmdrasjerte tabletter.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass in jedem Mitgliedsstaat, in dem XELJANZ vermarktet wird, allen Ärzten und Patienten bzw. deren Betreuern, die XELJANZ voraussichtlich verordnen oder anwenden werden, das folgende Schulungsmaterial verfügbar gemacht wird:
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen må, i ethvert medlemsland hvor Xeljanz er markedsført, sørge for at helsepersonell og pasienter/omsorgsgivere som forventes å forskrive eller bruke Xeljanz har tilgang til/får følgende opplæringsmateriell:
German: • anhaltende Kopfschmerzen
Norwegian Bokmål: • vedvarende hodepine
German: Tabelle 8: Anteil (%) der Patienten mit ACR-Ansprechen ORAL Solo: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf DMARD
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andel (%) pasienter med ACR-respons ORAL Solo: Pasienter med utilstrekkelig respons på DMARD
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mithilfe des SF-36 (Short Form Health Survey) ermittelt.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av helseundersøkelsen Short Form (SF-36).
German: o Die Kontaktdaten des verschreibenden Arztes
Norwegian Bokmål: o Kontaktinformasjon til forskrivende lege
German: • Fluconazol, Ketoconazol, Clotrimazol, Itraconazol und Voriconazol, die zur Behandlung von
Norwegian Bokmål: • flukonazol, ketokonazol, klotrimazol, itrakonazol og vorikonazol, som brukes til å behandle soppinfeksjoner
German: In der gesamten Therapieerfahrung mit Tofacitinib war die am häufigsten berichtete Infektion Nasopharyngitis, die bei 18,2 % der Patienten (211 Patienten) auftrat.
Norwegian Bokmål: I hele behandlingsforløpet med tofacitinib var de hyppigst rapporterte infeksjonene nasofaryngitt, som oppstod hos 18,2 % av pasientene (211 pasienter).
German: Belege für die dauerhafte Wirksamkeit der Tofacitinib-Behandlung über bis zu 7 Jahre ergeben sich auch aus den Daten von 2 offenen, Langzeit-Nachbeobachtungsstudien (eine davon abgeschlossen, die andere noch laufend).
Norwegian Bokmål: Evidens på vedvarende effekt med tofacitinib-behandling i opptil 7 år er også tilgjengelig i data fra én pågående og én fullført åpen, langvarig oppfølgingsstudie.
German: Nach der intravenösen Anwendung beträgt das Verteilungsvolumen 87 l. Das zirkulierende Tofacitinib wird zu etwa 40 % an Plasmaproteine gebunden.
Norwegian Bokmål: Etter intravenøs administrering var distribusjonsvolumet på 87 l. Cirka 40 % av sirkulerende tofacitinib er bundet til plasmaproteiner.
German: Im Allgemeinen wurden weniger Nebenwirkungen beobachtet, wenn XELJANZ bei rheumatoider Arthritis alleine angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Generelt ble det sett færre bivirkninger når XELJANZ ble brukt alene for revmatoid artritt.
German: In Monat 12 der Studie OCTAVE Open waren jeweils 52 % (25/48) und 45 % (37/83) dieser Patienten in Remission.
Norwegian Bokmål: Ved måned 12 i OCTAVE Open oppnådde henholdsvis 52 % (25/48) og 45 % (37/83) av disse pasientene remisjon.
German: Monotherapie Verschiedene csDMARDs
Norwegian Bokmål: Hovedtrekk Monoterapi Ulike csDMARD-er
German: Vorhergehendes Versagen eines Immunsuppressivums
Norwegian Bokmål: Tidligere behandlingssvikt med immunsuppressiva
German: Wenn Sie an aktiver Psoriasis-Arthritis leiden, erhalten Sie zunächst ein anderes Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Psoriasis-Arthritis.
Norwegian Bokmål: Hvis du har aktiv psoriasisartritt, vil du først få et annet legemiddel til behandling av psoriasisartritt.
German: Die Dauerhaftigkeit der Wirkung wurde anhand der Ansprechraten ACR20, ACR50 und ACR70 in Studien mit einer Dauer von bis zu 2 Jahren bewertet.
Norwegian Bokmål: Varighet av effekt ble vurdert ved ACR20-, ACR50- og ACR70-responsrater i studier som varte i opptil to år.
German: MTX, ADA
Norwegian Bokmål: MTX MTX, ADA
German: Die Anzahl der Patienten mit Arthritis mutilans oder axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Bewertung zu erlauben.
Norwegian Bokmål: Antallet pasienter som også hadde mutilans artritt eller aksial artritt, var for lite til å utføre en relevant vurdering.
German: Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde mit dem SF-36v2 bewertet, Fatigue mit dem FACITF.
Norwegian Bokmål: Helserelatert livskvalitet ble vurdert ved hjelp av SF-36v2, og fatigue ble vurdert ved hjelp av FACITF.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bei den Tabletten sichtbare Anzeichen einer Nichtverwendbarkeit bemerken (beispielsweise wenn diese zerbrochen oder verfärbt sind).
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at tablettene har tydelige tegn på forringelse (f.eks. er knekt eller misfarget).
German: CYP3A- und CYP2C19-Inhibitor Fluconazol
Norwegian Bokmål: CYP3A- og CYP2C19-hemmer Flukonazol
German: Offene Erweiterungsstudie (OCTAVE Open)
Norwegian Bokmål: Åpen forlengelsesstudie (OCTAVE Open)
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Pfizer Europe MA EEIG (als Logo des pharmazeutischen Unternehmers)
Norwegian Bokmål: NAVN PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Pfizer Europe MA EEIG (som MT-innehaver logo)
German: Wenn Sie eine größere Menge von XELJANZ eingenommen haben als Sie sollten Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben als Sie sollten, wenden Sie sich bitte umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye av XELJANZ Hvis du tar flere tabletter enn du skal, må du informere lege eller apotek umiddelbart.
German: TNF = Tumornekrosefaktor, n = Anzahl Patienten im Analysesatz a.
Norwegian Bokmål: TNF=tumornekrosefaktor; N=antall pasienter i analysesettet.
German: • die Tuberkulose ausgesetzt waren,
Norwegian Bokmål: • som har vært eksponert for TB,
German: Schwere Infektionen bei älteren Patienten
Norwegian Bokmål: Alvorlige infeksjoner hos eldre
German: Dyslipidämie Hyperlipidämie Dehydrierung
Norwegian Bokmål: Dyslipidemi Hyperlipidemi Dehydrering
German: Bei Ratten traten gutartige Tumoren der Leydigschen Zellen auf: Benigne Tumoren der Leydig-Zellen bei der Ratte sind nicht mit einem Risiko für Tumoren der Leydigschen Zellen beim Menschen verbunden.
Norwegian Bokmål: Benigne testikulære interstitielle (Leydig) celletumorer ble observert hos rotter: benigne Leydig-celletumorer hos rotter er ikke forbundet med en risiko for Leydig-celletumorer hos mennesker.
German: Hb-Abfall um mehr als 2 g/dl oder Hb-Wert von weniger als 8,0 g/dl (durch Testwiederholung bestätigt)
Norwegian Bokmål: Reduksjon på mer enn 2 g/dl, eller en verdi som er lavere enn 8,0 g/dl (bekreftet ved gjentatt testing)
German: Patienten mit latenter Tuberkulose, die positiv getestet werden, sollten vor der Einnahme von Tofacitinib mit einer antimykobakteriellen Standardtherapie behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Pasienter med latent TB, og som tester positivt, bør behandles med standard antimykobakteriell behandling før bruk av tofacitinib.
German: Die Analysen der Erosions- und JSN-Scores stimmten mit den Gesamtergebnissen überein.
Norwegian Bokmål: Erosjonsanalyser og JSN-score var forenlige med samlede resultater.
German: • die in Gegenden mit endemischer Tuberkulose gelebt oder diese bereist haben.
Norwegian Bokmål: • som har bodd i eller reist i områder med endemisk TB.
German: Die am häufigsten berichteten Infektionen waren Infektionen der oberen Atemwege und Nasopharyngitis (3,7 % bzw. 3,2 %).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte infeksjonene var øvre luftveisinfeksjoner og nasofaryngitt (hhv. 3,7 % og
German: Eine Impfung mit Lebendimpfstoffen sollte mindestens 2 Wochen, vorzugsweise aber 4 Wochen vor Beginn der Therapie mit Tofacitinib erfolgen, oder gemäß den aktuellen Impfempfehlungen zur Anwendung von immunmodulierenden Arzneimitteln.
Norwegian Bokmål: Vaksinasjon med levende vaksiner bør skje minst 2 uker før, men helst 4 uker før, oppstart med tofacitinib, eller i samsvar med gjeldende vaksinasjonsprogram når det gjelder immunmodulerende legemidler.
German: Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie sich unwohl fühlen.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege umiddelbart dersom du føler deg dårlig.
German: Die in kontrollierten klinischen Studien während der ersten 3 Monate am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Kopfschmerzen, Infektionen der oberen Atemwege, Nasopharyngitis, Diarrhö, Übelkeit und Hypertonie (siehe Tabelle 6, Nebenwirkungen basierend auf alle Studiendauern).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene i løpet av de første 3 månedene i kontrollerte kliniske studier var hodepine, øvre luftveisinfeksjoner, nasofaryngitt, diaré, kvalme og hypertensjon (se Tabell 6 om bivirkninger basert på alle studielengder).
German: Patienten, die mit Tofacitinib behandelt werden, sollten daher Risikofaktoren (z. B. Bluthochdruck, Hyperlipidämie) im Rahmen der üblichen Standardbetreuung kontrollieren lassen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som er behandlet med tofacitinib bør risikofaktorer (f.eks. hypertensjon, hyperlipidemi) håndteres som en del av vanlig behandling.
German: Sicherheit und Nutzen von XELJANZ bei Kindern und Jugendlichen sind bisher noch nicht erwiesen.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av XELJANZ hos barn og ungdom er ikke klarlagt.
German: Diese Immunantworten ähnelten denen, die bei gesunden Probanden im Alter ab 50 Jahren beobachtet wurden.
Norwegian Bokmål: En slik respons var lignende responsen som ble observert hos friske frivillige som var 50 år eller eldre.
German: Zusätzlich zu dieser Packungsbeilage wird Ihnen Ihr Arzt auch einen Patientenpass aushändigen, der wichtige Sicherheitsinformationen enthält, die Sie vor und während der XELJANZ-Behandlung kennen müssen.
Norwegian Bokmål: I tillegg til dette pakningsvedlegget vil legen din gi deg et pasientkort som inneholder viktig sikkerhetsinformasjon du må være klar over før du får XELJANZ og under behandling med XELJANZ.
German: Tofacitinib wurde abgesetzt und der Patient erholte sich nach der Behandlung mit Standarddosen eines antiviralen Arzneimittels.
Norwegian Bokmål: tofacitinib ble seponert, og pasienten ble frisk etter behandling med standarddoser med antivirale legemidler.
German: Bei RA-Patienten variiert die orale Clearance von Tofacitinib nicht mit der Zeit, was darauf hinweist, dass die Tofacitinib-Behandlung nicht zu einer Normalisierung der CYPEnzymaktivität führt.
Norwegian Bokmål: Hos RA-pasienter varierer ikke oral clearance av tofacitinib-doser over tid, noe som indikerer at behandlingen med tofacitinib ikke normaliserer CYP-enzymaktivitet.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, sobald Sie Anzeichen oder Symptome einer Infektion bemerken.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din umiddelbart hvis du merker tegn eller symptomer på infeksjoner.
German: Die Anwendung von Tofacitinib in Kombination mit Phosphodiesterase-4-Hemmern wurde in klinischen Tofacitinib-Studien nicht untersucht.
Norwegian Bokmål: Bruk av tofacitinib i kombinasjon med fosfodiesterase 4-hemmere er ikke undersøkt i kliniske studier med tofacitinib.
German: Die unter Tofacitinib beobachteten Veränderungen des CRP normalisieren sich innerhalb von 2 Wochen nach Beendigung der Behandlung nicht vollständig, was eine auf eine im Vergleich zur Halbwertszeit längere Dauer der pharmakodynamischen Wirkung hindeutet.
Norwegian Bokmål: CRP-endringer som ble observert med tofacitinib-behandling reverseres ikke fullstendig innen 2 uker etter avslutning av behandling, noe som indikerer en lengre varighet av farmakodynamisk aktivitet sammenlignet med halveringstiden.
German: Monat 3 Monat 6 Monat 12 Monat 24 ORAL Strategy: Patienten mit unzureichendem Ansprechen auf MTX
Norwegian Bokmål: Måned 3 Måned 6 Måned 12 Måned 24 ORAL Strategy: Pasienter med utilstrekkelig respons på MTX
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, insbesondere solche mit hochaktivem Krankheitsverlauf, haben für die Entwicklung von Lymphomen möglicherweise ein höheres Risiko (bis zu einem Mehrfachen) als die Allgemeinbevölkerung.
Norwegian Bokmål: Pasienter med RA, spesielt de som har en svært aktiv sykdom, kan ha en høyere risiko enn den generelle populasjonen (opptil mangedobbel) for å utvikle lymfom.
German: Bei Patienten, die mit Tofacitinib behandelt wurden, scheint das Auftreten von Herpes Zoster erhöht zu sein bei:
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som behandles med tofacitinib ser risikoen for herpes zoster ut til å være forhøyet hos:
German: Außerdem ist eine angemessene antimikrobielle Therapie einzuleiten, und die Patienten sind engmaschig zu überwachen.
Norwegian Bokmål: Egnet antimikrobiell behandling bør igangsettes, og pasienten bør gis tett oppfølging.
German: Bestätigte Erhöhungen der Leberenzymwerte um mehr als das 3-Fache des oberen Normal-Grenzwerts (3x ULN, upper limit of normal) wurden bei RA-Patienten gelegentlich beobachtet.
Norwegian Bokmål: Bekreftede økninger i leverenzymer på mer enn 3 ganger den øvre normalgrensen (3 × ULN [Upper Limit of Normal]) ble observert som mindre vanlig hos RA-pasienter.
German: Die Verbesserung der Schlafqualität wurde anhand der Sleep Problems Index I und II-Skalen des MOS-Sleep-Fragebogens (Medical Outcomes Study Sleep) in allen Studien in Monat 3 beurteilt.
Norwegian Bokmål: Forbedringer knyttet til søvn ble vurdert ved hjelp av oppsummeringsskalaene Sleep Problems Index I og II i Medical Outcomes Study Sleep (MOS-Sleep) ved måned 3 i alle studiene.
German: Patienten mit rheumatoider Arthritis, die Kortikosteroide einnehmen, können anfällig für Infektionen sein.
Norwegian Bokmål: Pasienter med revmatoid artritt som tar kortikosteroider kan være predisponert for infeksjon.
German: Auf Adalimumab randomisierte Patienten (aktiver Kontrollarm) erhielten 12 Monate lang alle 2 Wochen 40 mg subkutan.
Norwegian Bokmål: Pasienter som var randomisert til adalimumab (aktiv kontrollarm), fikk 40 mg subkutant annenhver uke i 12 måneder.
German: In menschlichen Proben wurden keine Anzeichen einer Stereo-Konversion festgestellt.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke registrert evidens på stereokonversjon i humane prøver.
German: Peripheres Ödem Fatigue
Norwegian Bokmål: Perifert ødem Fatigue
German: XELJANZ enthält Lactose
Norwegian Bokmål: XELJANZ inneholder laktose
German: Der Anteil der Patienten mit einem einer klinischen Remission entsprechenden DAS28 (DAS28-4(ESR) < 2,6) in den Studien ORAL Step, ORAL Sync und ORAL Standard wird in Tabelle 9 dargestellt.
Norwegian Bokmål: Andelen pasienter som oppnådde en DAS28 klinisk remisjon (DAS28-4(ESR) <2,6) i ORAL Step, ORAL Sync og ORAL Standard er angitt i Tabell 9.
German: • Die zentrale Internetseite soll enthalten: o Das Schulungsmaterial in digitaler Form o Den Patientenpass in digitaler Form
Norwegian Bokmål: • Nettsiden skal inneholde: o Opplæringsmateriellet i digitalt format o Pasientkortet i digitalt format
German: In die Studien aufgenommen wurden Patienten, bei denen mindestens 1 konventionelle Therapie, einschließlich Kortikosteroide, Immunmodulatoren und/oder ein TNF-Inhibitor, versagt hatten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som deltok hadde behandlingssvikt med minst 1 konvensjonell behandling, inkludert kortikosteroider, immunmodulatorer, og/eller en TNF-hemmer.
German: Monat 6: mTSS ACR70
Norwegian Bokmål: Måned 6: mTSS ACR70
German: Tabelle 14 enthält weitere Informationen über das jeweilige Studiendesign und die Populationsmerkmale.
Norwegian Bokmål: Tabell 14 gir ytterligere informasjon om relevant studieutforming og populasjonskarakteristikk.
German: Pharmakokinetische Daten gesunder Probanden mit einer Einzeldosis von bis zu 100 mg lassen erwarten, dass mehr als 95 % der angewendeten Dosis innerhalb von 24 Stunden ausgeschieden werden.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikkdata fra en enkeltdose på opptil og inkludert 100 mg hos friske frivillige, indikerer at mer enn 95 % av den administrerte dosen forventes å være eliminert innen 24 timer.
German: Steady-State-Konzentrationen werden innerhalb von 24-48 Stunden erreicht, die Akkumulation ist bei zweimal täglicher Einnahme vernachlässigbar.
Norwegian Bokmål: Likevekts(«Steady state»)-konsentrasjoner oppnås etter 24-48 timer med minimal akkumulering etter administrering to ganger daglig.
German: Risiken und Nutzen der Behandlung mit Tofacitinib sind vor der Einleitung der Therapie abzuwägen bei Patienten mit aktueller oder zurückliegender Malignität (ausgenommen ein erfolgreich behandelter, nicht-melanozytärer Hautkrebs [non-melanoma skin cancer, NMSC]) oder wenn überlegt wird, die Behandlung mit Tofacitinib bei Patienten, die eine Malignität entwickeln, fortzusetzen.
Norwegian Bokmål: Risikoene og fordelene med tofacitinib-behandling bør vurderes før initiering av behandling hos pasienter med aktiv eller tidligere malignitet, med mindre det er en vellykket behandlet ikke-melanom hudkreft (non-melanoma skin cancer; NMSC), eller hvis man vurderer å fortsette behandling med tofacitinib hos pasienter som utvikler en malignitet.
German: Ihr Arzt führt möglicherweise weitere Untersuchungen durch, beispielsweise zur Kontrolle Ihres Cholesterinspiegels im Blut oder Ihrer Leberfunktion.
Norwegian Bokmål: Legen din kan også utføre andre tester, for eksempel kontrollere kolesterolnivået i blodet eller undersøke tilstanden til leveren din.
German: Die mittleren LDL-Cholesterin/HDL-Cholesterin-Quotienten und die Apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-Quotienten blieben bei den mit Tofacitinib behandelten Patienten weitgehend unverändert.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig LDL-kolesterol/HDL-kolesterol-ratio og apolipoprotein B (ApoB)/ApoA1-ratio var hovedsakelig uendret hos pasienter som ble behandlet med tofacitinib.
German: Die Wirkung von Tofacitinib auf die Reaktivierung einer chronischen Virushepatitis ist nicht bekannt.
Norwegian Bokmål: Påvirkningen av tofacitinib på kronisk reaktivering av virushepatitt er ukjent.
German: Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):Tuberkulose mit Befall des Gehirns und Rückenmarks, Meningitis.
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne (kan forekomme hos inntil 1 av 10 000 personer): tuberkulose i hjernen og ryggmargen, hjernehinnebetennelse.
German: Hinweis: Die Referenzgruppe steht für die Anwendung von Tofacitinib allein a
Norwegian Bokmål: Merk: Referansegruppe er administrering av kun tofacitinib.
German: Die Behandlung sollte von Fachärzten eingeleitet und überwacht werden, die über Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Krankheiten verfügen, für die Tofacitinib indiziert ist.
Norwegian Bokmål: Behandling bør initieres og overvåkes av spesialist som har erfaring med diagnostisering og behandling av tilstander der tofacitinib er indisert.
German: Placebo + DMARD(s)
Norwegian Bokmål: Placebo + DMARD(-er)