FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Výbor CHMP tedy nadále považuje poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát za příznivý, a to pod podmínkou, že v informacích o přípravku budou provedeny výše uvedené změny a budou splněny výše uvedené podmínky.
Slovak: Výbor CHMP preto usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu, že sa vykonajú zmeny v informáciách o lieku a že sa splnia vyššie opísané podmienky.
Czech: Výbor PRAC byl toho názoru, že za účelem minimalizace rizika chyb při předepisování, kdy předepisující lékař neví, že k léčbě autoimunitních onemocnění se methotrexát podává jednou týdně, by methotrexát měl být předepisován pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním methotrexátu a plně rozumí rizikům léčby methotrexátem.
Slovak: Na minimalizovanie rizika chýb v predpisovaní v dôsledku nedostatočných poznatkov predpisujúceho lekára o týždennej schéme podávania metotrexátu na liečbu autoimunitných ochorení výbor PRAC dospel k názoru, že metotrexát majú predpisovať len lekári, ktorí majú odborné znalosti o používaní metotrexátu a plne chápu riziká liečby metotrexátom.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému se výbor domnívá, že poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících methotrexát zůstává příznivý za předpokladu splnění stanovených podmínek pro registraci a s přihlédnutím ke schváleným změnám informací o přípravku a dalším opatřením k minimalizaci rizik.
Slovak: Vzhľadom na uvedené skutočnosti výbor usudzuje, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich metotrexát ostáva priaznivý za predpokladu splnenia schválených podmienok pre vydanie povolení na uvedenie na trh a pri zohľadnení schválených zmien v informáciách o lieku a ďalších opatrení na minimalizovanie rizík.
Czech: Nelze předložit žádné spolehlivé důkazy na podporu účinnosti tohoto režimu nebo k určení skupin pacientů, u nichž by přínosy rozdělení dávky převýšily riziko chyb v medikaci.
Slovak: Rozdelenie predpísanej dávky na viacero dávok sa uvádzalo ako rizikový faktor medikačnej chyby a nemohli byť predložené presvedčivé dôkazy na podporu účinnosti tohto režimu alebo na identifikovanie skupín pacientov, v prípade ktorých by prínosy vyplývajúce z rozdelenia dávky prevýšili riziko medikačných chýb.
Czech: Jelikož pochopení týdenního režimu dávkování methotrexátu má zásadní význam pro zamezení chybám při dávkování ze strany pacientů nebo osob, které je ošetřují, a pro dodržování tohoto zvláštního léčebného režimu, byla navíc aktualizace informací o přípravku u přípravků, které obsahují methotrexát s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně, považována za nezbytnou k upozornění zdravotnických pracovníků na to, že mají omezit perorální užívání methotrexátu na pacienty/ošetřovatele, kteří jsou schopni dodržovat podávání dávky jednou týdně.
Slovak: Nato aby sa predišlo chybám v dávkovaní, je veľmi dôležité, aby pacienti alebo ich opatrovatelia pochopili podstatu dávkovacieho režimu jedenkrát týždenne a aby dodržiaval tento osobitný liečebný režim, a preto sa za nevyhnutnú považuje aktualizácia informácií o lieku pre lieky obsahujúce metotrexát aspoň s jednou indikáciou vyžadujúcou režim podávania raz za týždeň s cieľom upozorniť zdravotníckych pracovníkov, aby obmedzili použitie perorálneho metotrexátu len na tých pacientov/opatrovateľov, ktorí sú schopní dodržiavať režim podávania raz za týždeň.
Czech: Zejména bylo hlášeno, že velkoobjemová balení, jako jsou lahvičky nebo tuby, neumožňují kontrolovat, tj.
Slovak: Konkrétne bolo hlásené, že hromadné balenie, ako sú fľaše alebo skúmavky, neumožňuje sledovanie, t. j. ľahké spočítanie zvyšných tabliet, a preto je pre pacientov aj opatrovateľov ťažké všimnúť si chybu.
Czech: • výbor PRAC se také shodl na tom, že by cílené kontrolní dotazníky měly být používány u všech chyb v medikaci nahlášených v souvislosti s methotrexátem, které mají za následek předávkování.
Slovak: Výbor PRAC v závere schválil, že pri všetkých prípadoch medikačných chýb hlásených v súvislosti s metotrexátom a vedúcich k predávkovaniu, sa majú použiť cielené dotazníky týkajúce sa sledovania,
Czech: do 3 měsíců od rozhodnutí Komise do 4 let od rozhodnutí Komise
Slovak: do 3 mesiacov od rozhodnutia Komisie do 4 rokov od rozhodnutia Komisie
Czech: od data oznámení rozhodnutí Komise
Slovak: od dátumu oznámenia o rozhodnutí Komisie
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci splní níže uvedené podmínky ve stanovených lhůtách a příslušné orgány zajistí splnění tohoto:
Slovak: Držitelia povolenia na uvedenie na trh musia splniť ďalej uvedené podmienky v stanovenom časovom rámci a príslušné orgány musia zabezpečiť, aby boli splnené tieto podmienky:
Czech: Plán řízení rizik by měl zohledňovat tato další opatření k minimalizaci rizik, jež mají řešit významné zjištěné riziko chyb v medikaci vedoucí k předávkování: - edukační materiály pro zdravotnické pracovníky vypracované v souladu se schválenými klíčovými prvky, - schválená kartička pacienta.
Slovak: RMP má odzrkadľovať nasledujúce ďalšie opatrenia na minimalizáciu rizík na vyriešenie dôležitého identifikovaného rizika medikačných chýb vedúcich k predávkovaniu: - vzdelávací materiál (materiály) pre zdravotníckych pracovníkov vyvinutý v súlade so schválenými kľúčovými prvkami, - schválená karta pre pacientov.
Czech: Přípravky obsahující methotrexát k perorálnímu podání s alespoň jednou indikací vyžadující podávání přípravku jednou týdně Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli uplatňovat systém řízení rizik popsaný v plánu řízení rizik, který předloží příslušným orgánům.
Slovak: Lieky obsahujúce metotrexát na perorálne použitie s aspoň jednou indikáciou vyžadujúcou týždenné podávanie Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú mať zavedený systém na riadenie rizík, ktorý bude opísaný v pláne riadenia rizík (RMP) a ktorý bude predložený príslušným orgánom.
Czech: Podmínky registrace
Slovak: Príloha IV Podmienky vydania povolení na uvedenie na trh
Czech: Všechny přípravky obsahující methotrexát Všichni držitelé rozhodnutí o registraci by měli zavést používání schválených cílených kontrolních dotazníků u všech chyb v medikaci, které mají za následek předávkování.
Slovak: Všetci držitelia povolenia na uvedenie na trh majú zaviesť schválené cielené sledovacie dotazníky pre všetky medikačné chyby vedúce k predávkovaniu.
Czech: Držitelé rozhodnutí o registraci by měli nahradit veškeré lahvičky či tuby používané jako vnitřní obaly blistry.
Slovak: Pre tabletové formy má byť zavedené aj toto opatrenie: držitelia povolenia na uvedenie na trh majú blistrami nahradiť fľaše alebo skúmavky používané ako vnútorný obal.
Czech: Teva Pharmaceuticals Slovensko S.R.O
Slovak: Teva Pharmaceuticals Slovakia S.R.O
Czech: Tablet
Slovak: Tableta
Czech: Laboratoire Biodim Ledertrexate
Slovak: Laboratoire Biodim
Czech: Pfizer Corporation Rakousko Gesellschaft M,B,H,
Slovak: Pfizer Corporation Austria Gesellschaft M.B.H.
Czech: Cipla (Eu) Limited
Slovak: Cipla (Eu)
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./S.A.
Slovak: Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Metotrexato Mylan
Slovak: Méthotrexate Mylan
Czech: Accord Healthcare Francie Sas
Slovak: Accord Healthcare France Sas Methotrexate Accord
Czech: S.C. Rompharm Company S.R.L.
Slovak: Rompharm Company S.R.L.
Czech: Injekční roztok v předplněném injektoru
Slovak: Injekčný roztok v naplnenom injektore
Czech: Metotrexato Accord Healthcare Limited
Slovak: Accord Healthcare Limited Metotrexato Accord Healthcare Limited
Czech: Metotrexat Medac
Slovak: Methotrexate Medac
Czech: Intravenózní podání | Intraventrikulární podání
Slovak: Intraventrikulárne použitie
Czech: Teva Pharma Belgie N.V./ S.A.
Slovak: Luxembursko Teva Pharma Belgium N.V./S.A
Czech: Pfizer Holding Francie Novatrex
Slovak: Pfizer Holding Francúzsko
Czech: Metotreksat Sandoz
Slovak: Methotrexat Sandoz
Czech: Astron Research Limited Metotrexat Astron
Slovak: Astron Research Limited
Czech: Pfizer Pharma Pfe Gmbh Lantarel
Slovak: Pfizer Pharma Pfe Gmbh
Czech: Perineurální podání | Retrobulbární podání
Slovak: Retrobulbárne použitie
Czech: Stada Arzneimittel Ag Methotrexat Stada
Slovak: Stada Arzneimittel
Czech: Sanofi-Aventis Francie Methotrexate Bellon Methotrexatum 2,5mg Tablet
Slovak: Sanofi-Aventis Francúzsko Methotrexate Bellon
Czech: Koncentrát pro injekční roztok
Slovak: Koncentrát na injekčný roztok
Czech: Hospira Uk Ltd
Slovak: Uk Ltd
Czech: Methotrexatum Dinatricum 21,936mg/2,66ml
Slovak: Metotrexát sodný 21,936 mg/2,66 ml
Czech: Methotrexate Mercury Pharmaceuticals
Slovak: Methotrexate Mercury
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g/10ml
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g/10 ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1096,8mg
Slovak: Metotrexát disodný 1096,8 mg
Czech: Mercury Pharmaceuticals Ltd,
Slovak: Pharmaceuticals Ltd.
Czech: Metotrexato Wyeth Methotrexatum Dinatricum 1g/40ml
Slovak: Metotrexato Wyeth Metotrexát sodný 1g/40 ml
Czech: Methotrexatum Dinatricum 1,097g Vial
Slovak: Metotrexát sodný 1,097g liekovka
Czech: Koncentrát pro injekční roztok / infuze
Slovak: Koncentrát na injekčný/infúzny roztok
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Slovak: Tieto opatrenia by mali ochrániť životné prostredie.
Czech: Fyzický přípravek vyráběný k prodeji na různých trzích se zdá být identický.
Slovak: Zdá sa, že fyzický produkt vyrábaný na predaj na rôznych trhoch je identický.
Czech: Dokumentace předložená Nizozemsku byla pouze bibliografické povahy.
Slovak: Dokumentácia predložená Holandsku bola len bibliografická.
Czech: Lze shrnout, že dokumentace, na základě které členské státy učinily svá rozhodnutí, byla velmi podobná, ale nikoli identická.
Slovak: Je možné dospieť k záveru, že dokumentácie, na základe ktorých členské štáty uskutočnili svoje rozhodnutia, boli do veľkej miery podobné, ale nie identické.
Czech: Rakousko obdrželo dokumentaci podobnou původní dokumentaci předložené Německu.
Slovak: Rakúsko dostalo dokumentáciu podobnú pôvodnej dokumentácii odoslanej Nemecku.
Czech: Tato část se výhradně týká kontraindikací souvisejících s bezpečností léčených zvířat.
Slovak: Táto časť sa týka výlučne kontraindikácií vo vzťahu k bezpečnosti liečených zvierat.
Czech: Výbor CVMP může přijmout navrženou revizi indikace:
Slovak: Výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Czech: Rezidua rychle vymizela.
Slovak: Rezíduá sa vylúčili rýchlo.
Czech: V případě náhodného pozření vyhledejte lékařskou pomoc.
Slovak: V prípade náhodného požitia vyhľadajte lekársku pomoc.
Czech: DATUM EXSPIRACE EXP:
Slovak: DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP
Czech: Obdobně jako v případě Německa
Slovak: Ako v Nemecku
Czech: U brojlerů je nutné pravidelně kontrolovat příjem vody.
Slovak: U brojlerov je nutné pravidelne kontrolovať príjem vody.
Czech: Proto je zapotřebí sledovat příjem vody, zvláště u brojlerů.
Slovak: Preto je potrebné sledovať príjem vody najmä u brojlerov.
Czech: Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.
Slovak: Lieky sa nesmú likvidovať vylievaním do odpadových vôd alebo domácim odpadom.
Czech: Proto se zdá, že doba pěti dnů je v případě prasat přijatelná.
Slovak: Preto sa zdá, že lehota 5 dní je pre ošípané prijateľná.
Czech: ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.
Slovak: ZÁKAZ PREDAJA, DODÁVOK A/ALEBO POUŽÍVANIA Neaplikovateľné.
Czech: Doba použitelnosti po naředění či rekonstituci podle pokynů: 24 hodin 6.4.
Slovak: Čas použiteľnosti po rozpustení alebo rekonštitúcii podľa smerníc: 24 hodín
Czech: Rozdíly v dokumentaci
Slovak: Rozdiely medzi dokumentáciami
Czech: S ohledem na poměr přínosů a rizik pro cílové druhy drůbeže dospěl výbor CVMP k rozhodnutí, že:
Slovak: Pokiaľ ide o pomer prínosu a rizika pre cieľové druhy hydiny, výbor CVMP dospel k záveru, že:
Czech: Výbor CVMP může také přijmout stanovenou dávku, protože je v souladu s dávkou používanou v experimentálních terénních studiích.
Slovak: Výbor CVMP môže prijať aj dávkovanie, pretože je v súlade s dávkovaním použitým v pokusných a terénnych štúdiách.
Czech: Uvést podrobnosti o rozdílech mezi dokumentacemi, a to s ohledem na informace požadované v bodech 1 a 2.
Slovak: Podrobne uviesť existujúce rozdiely medzi dokumentáciami v súvislosti s informáciami podľa požiadaviek v 1. a 2. bode.
Czech: Vzácně se mohou objevit hypersenzitivní reakce.
Slovak: Zriedkavo sa môžu vyskytnúť reakcie z precitlivenosti.
Czech: Doporučená dávka Frekvence a způsob podání
Slovak: Odporúčaná dávkovacia frekvencia a spôsob podávania
Czech: • dostupnost schváleného veterinárního přípravku obsahujícího účinné látky jiné než fluorochinolony může být považována za nepřímý přínos a netýká se přímo předmětu tohoto postupu předložení záležitosti k posouzení (protože účinnost musí být prokázána pro každý produkt nezávisle);
Slovak: • dostupnosť schváleného veterinárneho lieku obsahujúceho účinné látky iné ako fluórchinolóny by sa mohla považovať za nepriamy prínos, a nie za prvok priamo súvisiaci s postupom tohto konania (pretože účinnosť sa musí dokázať samostatne pre každý produkt),
Czech: Pro použití produktu je však požadováno potvrzení přítomnosti specifické infekce a potvrzení bakteriologické léčby.
Slovak: Na používanie produktu je však potrebné potvrdiť prítomnosť špecifickej infekcie a vyliečenie bakteriálnej infekcie.
Czech: Po perorálním podání jsou obě léčivé látky rychle absorbovány ze střeva.
Slovak: Po perorálnom podaní sa obe aktívne zložky rýchlo absorbujú z čreva.
Czech: Nepoužívat u zvířat s poškozenými hematopoetickými systémy.
Slovak: Nepoužívajte u zvierat s poruchou hematopoetického systému.
Czech: Na základě dalších údajů o MIC z různých publikací (včetně dvou publikací z roku 2004, které ukazují citlivost různých izolátů ze vzorků z dýchacího traktu prasat z Dánska) a ze sledování rezistence BVL v Německu z roku 2006, může CVMP přijmout navrženou revizi indikace:
Slovak: Na základe ďalších údajov o MIC z rôznych publikácií (vrátane dvoch článkov publikovaných v roku 2004 dokazujúcich citlivosť rôznych extraktov zo vzoriek dychu ošípaných z Dánska) a sledovania rezistencie prostredníctvom BVL v Nemecku v roku 2006 výbor CVMP môže prijať navrhnutú revíziu indikácie:
Czech: Dokumentace předložená Německu, včetně odpovědí na seznam otázek, a Polsku, Maďarsku a Litvě byla téměř identická, obsahovala ovšem další experimentální klinické studie.
Slovak: Nemecku vrátane odpovedí na zoznam otázok a dokumentácie odoslané Poľsku, Maďarsku a Litve boli takmer rovnaké, ale obsahovali ďalšie pokusné klinické štúdie.
Czech: Methoxasol-T byl schválen vnitrostátním postupem v Nizozemsku v roce 1999, avšak v Německu bylo rozhodnutí o registraci v roce 2001 bylo zamítnuto.
Slovak: Liek Methoxasol-T bol v roku 1999 v Holandsku schválený na základe vnútroštátneho postupu, ale v Nemecku bolo v roku 2001 zamietnuté povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: Léčivo je primárně vylučováno ledvinami (jak aktivně, tak pasivně), ale k eliminaci dochází i výkaly.
Slovak: Liečivo sa vylučuje predovšetkým obličkami (aktívne aj pasívne), no eliminácia prebieha aj výkalmi.
Czech: Účinnost u brojlerů
Slovak: Účinnosť v prípade brojlerov
Czech: Poskytnout dokumentaci předloženou při žádosti o registraci pro každý výše uvedený členský stát (včetně Německa), a případně pro každý členský stát nebo zemi Evropského hospodářského prostoru (EHP): a. část I, Souhrn dokumentace, včetně souhrnu údajů o přípravku, odborných zpráv a kvantitativního a kvalitativního složení přípravku, b. část IV, Předklinické a klinické informace.
Slovak: Poskytnúť dokumentáciu predloženú v rámci žiadosti o povolenie na uvedenie lieku na trh týkajúcu sa každého uvedeného členského štátu (vrátane Nemecka) a v prípade potreby každého ďalšieho členského štátu alebo krajiny Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP): a. I. časť - Súhrn dokumentácie vrátane súhrnu charakteristických vlastností lieku, odborných správ a kvantatívneho a kvalitatívneho zloženia lieku, b. IV. časť - Predklinické a klinické informácie.
Czech: 5.1: Zrušit údaje o MIC
Slovak: Vypustiť údaje o MIC
Czech: Na základě studie reziduí u prasat byla doporučená ochranná lhůta tři dny.
Slovak: Na základe štúdie o rezíduách pre ošípané sa odporučila ochranná lehota 3 dni.
Czech: Nekombinujte s jinými veterinárními léčivými přípravky.
Slovak: Nekombinujte s inými veterinárnymi medicínskymi výrobkami.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky Po prvním otevření je zbývající doba použitelnosti 12 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti tohto veterinárneho medicínskeho výrobku zabaleného v pôvodnom obale: 3 roky Po prvom otvorení je ostávajúci čas použiteľnosti 12 mesiacov.
Czech: Methoxasol-T je třeba podávat denně v pitné vodě po dobu 3-4 dnů
Slovak: Methoxasol-T by sa mal podávať denne v pitnej vode počas 3-4 dní:
Czech: Obdobně jako v případě Nizozemska
Slovak: Ako v Holandsku
Czech: Německo ne považovalo účinnost přípravku Methoxasol-T tak, jak byla popsána žadatelem, za dostatečně odůvodněnou, tedy že z ní vyplývá potenciální závažné riziko pro léčená zvířata.
Slovak: V Nemecku sa usúdilo, že účinnosť lieku Methoxasol-T podľa návrhu žiadateľa nebola dostatočne odôvodnená, čo by mohlo viesť k potenciálne závažnému riziku pre cieľové zvieratá.
Czech: Navrhnout a pomocí údajů odůvodnit vhodnou dobu použitelnosti přípravku a v případě potřeby dobu použitelnosti po prvním otevření.
Slovak: Navrhnúť a na základe údajov odôvodniť vhodný čas použiteľnosti produktu a v prípade potreby čas použiteľnosti po prvom otvorení.
Czech: Perorálně prostřednictvím pitné vody
Slovak: Perorálne, v pitnej vode
Czech: Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpady, který pochází z těchto veterinárních léčivých přípravků, musí být likvidovány podle místních právních předpisů.
Slovak: Každý nepoužitý veterinárny liek alebo odpadové materiály z tohto veterinárneho lieku musia byť zlikvidované v súlade s platnými predpismi.
Czech: Pokud se však koncentrace přípravku zvýší nadměrně, příjem medikované napájecí vody klesá kvůli změně chuti.
Slovak: Avšak ak je koncentrácia výrobku príliš zvýšená, príjem medikovanej pitnej vody klesne pre jej chuť.
Czech: Po manipulaci s přípravkem si okamžitě omyjte ruce a potřísněnou kůži.
Slovak: Bezprostredne po manipulácii s výrobkom si umyte ruky a kontaminovanú pokožku.
Czech: Navržená šestidenní ochranná lhůta u brojlerů je proto v bezpečném pásmu.
Slovak: Navrhnutá ochranná lehota 6 dní je teda v prípade brojlerov bezpečná.
Czech: Proto se doporučuje při používání přípravku nosit nepropustné rukavice, tj.
Slovak: Preto sa odporúča pri aplikácii výrobku nosiť nepriepustné rukavice, napr. gumené alebo latexové.
Czech: Rozpustnost a stabilita Methoxasolu-T v napájecí vodě závisí na pH.
Slovak: Rozpustnosť a stabilita metoxazolu-T v pitnej vode závisia od pH.
Czech: Vazba na proteiny není pro TMP a SMX velmi vysoká.
Slovak: Väzba na proteíny u TMP a SMX nie je veľmi vysoká.
Czech: U prasat je poločas eliminace obou látek přibližně 2,5 hodiny.
Slovak: Polčas eliminácie u ošípaných je u oboch látok približne 2,5 hodiny.
Czech: P.O. Box 179
Slovak: Box 179
Czech: PŘÍLOHA I NÁZEV, LÉKOVÁ FORMA, OBSAH LÉČIVÝCH LÁTEK, ŽIVOČIŠNÉ DRUHY, ZPŮSOBY PODÁNÍ A DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI / ŽADATEL
Slovak: PRÍLOHA I NÁZOV, LIEKOVÁ FORMA, SILA LIEKU, DRUHY ZVIERAT, SPÔSOB PODÁVANIA A ŽIADATEĽ/DRŽITEĽ
Czech: Poskytnout informace o jakémkoli doplnění, vypuštění nebo úpravě informací požadovaných v bodě 1 po úvodní žádosti.
Slovak: Po predložení pôvodnej žiadosti poskytnúť informácie o každom pridaní, vypustení alebo zmene informácií podľa požiadaviek v 1. bode.
Czech: Množství vypité vody obsahující léčivo závisí na klinickém stavu zvířat.
Slovak: Príjem medikovanej vody závisí od klinického stavu zvierat.
Czech: Protože nebyly provedeny žádné studie věnované vystavení přípravku mrazu, musí souhrn údajů o přípravku obsahovat poznámku: Chraňte před mrazem.
Slovak: Keďže sa neuskutočnili žiadne štúdie skúmajúce zmrazený produkt, súhrn charakteristických vlastností lieku musí obsahovať poznámku: Nezmrazovať.
Czech: 5.2: vazba na bílkoviny pro TMP a SMX není vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držitele rozhodnutí o registraci může být přijat.
Slovak: Väzba na proteín v prípade TMP a SMX nie je vysoká (TMP 50, SMX 60), ale celkový návrh držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh sa môže prijať.
Czech: Co největší část dokumentace a minimálně souhrny údajů o přípravku by měly být pokud možno předloženy v angličtině.
Slovak: Čo najviac dokumentov je potrebné predložiť v angličtine, prinajmenšom súhrny charakteristických vlastností lieku.
Czech: Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Během přípravy a podávání medikované napájecí vody je nutné zabránit styku kůže s léčivem.
Slovak: Osobitné bezpečnostné opatrenia, ktoré má urobiť osoba podávajúca liek zvieratám Počas prípravy a podávania medikovanej pitnej vody je potrebné zabrániť kontaktu kože s liekom.
Czech: Odůvodnit shodu dokumentace s ohledem na požadavky v příloze I směrnice 2001/82/ES, v platném znění, v každém členském státě EHP.
Slovak: Osvedčiť, že dokumentácia každého členského štátu alebo krajiny EHP spĺňa požiadavky prílohy I smernice 2001/82/ES v platnom znení.
Czech: Výbor CVMP posoudil pilotní studii, hlavní experimentální studii, dvě zprávy z terénních studií, ale i další údaje o účinnosti, farmakokinetice a toleranci předložené držitelem rozhodnutí o registraci.
Slovak: Výbor CVMP vyhodnotil pilotnú štúdiu, hlavnú pokusnú štúdiu, 2 správy o terénnych skúškach, ako aj ďalšie údaje o účinnosti, farmakokinetike a tolerancii, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh.
Czech: Pokyny v souhrnu údajů o přípravku uvádí: „Předmětem tohoto oddílu jsou situace, které vznikají v důsledku souhrnu okolností, kdy veterinární léčivé přípravky nesmí být u cílových zvířat použity z důvodů jejich bezpečnosti, tj.
Slovak: Usmernenie o súhrne charakteristických vlastností lieku uvádza: „Predmetom tejto časti sú situácie, ktoré vzniknú na základe okolností, keď sa veterinárne lieky nesmú používať pre cieľové zvieratá z dôvodov bezpečnosti, t. j. absolútne kontraindikácie."
Czech: Je požadován komentář k současnému použití přípravku drůbeže, a zvláště k dávce používané nebo předepisované veterinárními lékaři v terénních podmínkách.
Slovak: Vyžaduje sa vysvetlenie súčasného používania produktu pri hydine a najmä dávky, ktorú používajú alebo ktorú predpísali veterinárni chirurgovia v terénnych podmienkach.
Czech: Účinnost u prasat
Slovak: Účinnosť v prípade ošípaných
Czech: Na základě těchto studií je udávána doba použitelnosti pro Methoxasol-T 3 v délce 6 měsíců.
Slovak: Na základe týchto štúdií sa pre Methoxasol-T vyžaduje čas použiteľnosti 36 mesiacov.
Czech: Výsledky testů stability přípravku během jeho používání po dobu 15 měsíců a uchovávání při teplotě / relativní vlhkosti 25°C / 60 % a během používání po dobu 12 měsíců po otevření ukázaly přijatelnou stabilitu.
Slovak: Výsledky testovania stálosti pri použití produktu po 15 mesiacoch skladovania pri teplote 25 °C a relatívnej vlhkosti vzduchu 60 % a výsledky testovania produktu 12 mesiacov po jeho otvorení dokázali prijateľnú stálosť.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci navrhl nový harmonizovaný souhrn údajů o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh navrhol nový harmonizovaný súhrn charakteristických vlastností lieku.
Czech: • bez ohledu na skutečnost, že definitivní klinická terénní studie používající doporučené dávkování přípravku nebyla předložena, vzhledem ke předklinickým studiím, umělému modelu infekce, historii použití a k dalším poskytnutým souvisejícím informacím, k různým krokům pro řízení rizik objasněným v souhrnu údajů o přípravku a s ohledem na to, že indikace pro použití jsou omezené, je rovnováha přínosů a rizik příznivá;
Slovak: • napriek skutočnosti, že nebola predložená záverečná klinická terénna štúdia s odporúčaným dávkovaním produktu, je vzhľadom na predklinické štúdie, umelý model infekcie, históriu používania produktu a ďalšie predložené súvisiace informácie, rôzne kroky v rámci riadenia rizika uvedené v navrhnutom súhrne charakteristických vlastností lieku a na skutočnosť, že indikácie na používanie produktu sú obmedzené, pomer prínosu a rizika pozitívny,
Czech: Eliminace je poměrně rychlá jak u drůbeže, tak u prasat.
Slovak: Eliminácia je u hydiny aj ošípaných pomerne rýchla.