FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvide til råhvide filmovertrukne ovale tabletter (cirka 17 mm lange og 7,5 mm brede) præget med "TE" på den ene side og "250" på den anden side.
Lithuanian: Baltos arba balkšvos spalvos plėvele dengtos ovalios tabletės (maždaug 17 mm ilgio ir 7,5 mm pločio), kurių vienoje pusėje įspausta „T-E", o kitoje pusėje - „250".
Danish: Effekt af Xermelo på andre lægemidler
Lithuanian: Xermelo poveikis kitiems vaistiniams preparatams
Danish: Et studie, der undersøgte effekten af korttidsvirkende octreotid (3 doser af 300 mikrogram indgivet med 8 timers interval) på enkelt-dosis farmakokinetik for Xermelo hos raske forsøgspersoner, viste en henholdsvis 83 % og 81 % nedsættelse af Cmax og AUC for telotristatethyl og telotristat (se pkt.
Lithuanian: Tyrimas, vertinantis trumpai veikiančio oktreotido poveikį (3 dozių po 200 mikrogramų, skiriamų kas 8 valandas) vienkartinės Xermelo dozės farmakokinetikai sveikų savanorių organizme parodė telotrisato etilo ir telotristato Cmax ir AUC sumažėjimą atitinkamai 83 % ir 81 % (žr.
Danish: Baseret på in vitro-data forventes der ikke interaktion med andre P450 cytokromer.
Lithuanian: Remiantis in vitro rezultatais, jokios kliniškai reikšmigos sąveikos su kitais P450 citochromais nesitikima.
Danish: Den primære effektparameter var den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA i uge 12.
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo u5-HIAA procentinis pokytis nuo pradinės reikšmės 12 savaitę.
Danish: Hvis en dosis glemmes bør patienten tage den efterfølgende dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Lithuanian: Jeigu pacientas pamiršo išgerti dozę, kitą dozę jis turi išgerti įprastu laiku.
Danish: Samlet set resulterede svært til moderat nedsat nyrefunktion ikke i en klinisk relevant ændring i PK-profilen eller sikkerheden af telotristatethyl og metabolitten telotristat.
Lithuanian: Bendrai sunkus ar vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimas nesukėlė kliniškai reikšmingo FK parametrų ar telotristato etilo ir jo metabolito telotristato saugumo duomenų pokyčio.
Danish: Hvad Xermelo anvendes til
Lithuanian: Kam naudojamas Xermelo
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for hereditær lactasemangel (Lapp Lactase deficiency) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Korttidsvirkende octreotid
Lithuanian: Trumpai veikiantis oktreotidas
Danish: Relevansen af disse gastrointestinale fund hos mennesker er ukendt.
Lithuanian: Šių virškinimo trakto pokyčių reikšmė žmogui nežinoma.
Danish: Af andelen af patienter, som var "meget tilfredse", var 0/9 (0 %) på placebo, 5/9 (56 %) på telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt og 7/15 (47 %) på en højere dosis telotristatethyl.
Lithuanian: „Labai patenkintų" pacientų dalį sudarė 0 iš 9 (0 %) pacientų, vartojusių placebą, 5 iš 9 (56 %) - telotristato etilo po 250 mg tris kartus per parą ir 7 iš 15 (47 %) - didesnes telotristato etilo dozes.
Danish: Hvis du glemmer at tage en dosis, så tag den næste dosis som planlagt og hop den manglende dosis over.
Lithuanian: Jeigu pamiršote išgerti vaisto dozę, praleiskite pamirštą dozę ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Danish: Studiet omfattede en 12-ugers dobbeltblind behandlingsperiode, hvor patienterne indledningsvis tog placebo (n = 45), telotristatethyl 250 mg (n = 45) eller en højere dosis (telotristatethyl 500 mg; n = 45)
Lithuanian: Pagal tyrimo schemą 12 savaičių truko dvigubai koduoto gydymo (DKG) periodas, kurio metu pacientai iš pradžių vartojo placebą (n = 45), telotristato etilo 250 mg (n = 45) arba didesnę dozę (telotristato etilo 500 mg, n = 45) tris kartus per parą.
Danish: Den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf var henholdsvis 610 ng/ml og 2320 ng∙t/ml for telotristat.
Lithuanian: Telotristato vidutinė Cmax ir AUC0-inf buvo 610 ng/ml bei 2320 ng•hr/ml
Danish: De fleste bivirkninger var milde eller moderate og begrænsede ikke forsøgsbehandlingen.
Lithuanian: Dauguma šių reiškinių buvo lengvi arba vidutinio sunkumo, dėl kurių nereikėjo keisti gydymo tyrimo metu.
Danish: Andelen af patienter, som rapporterede reduktion i den daglige afføringsfrekvens i forhold til baseline (gennemsnit over 12 uger) var: - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1 afføring om dagen: 66,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 31,1 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 1,5 afføringer om dagen: 46,7 % (telotristatethyl 250 mg) og 20,0 % (placebo) - Patienter med en gennemsnitlig reduktion på mindst 2 afføringer om dagen: 33,3 % (telotristatethyl 250 mg) og 4,4 % (placebo).
Lithuanian: Pacientų, pranešusių apie tuštinimosi dažnumo pokyčius nuo pradinio įvertinimo (per vidutiniškai 12 savaičių), procentinė dalis buvo: - Pacientai, kuriems tuštinimosi dažnumas sumažėjo bent 1 tuštinimusi per parą: 66,7 % (250 mg telotristato etilo) ir 31,1 % (placebas); - Pacientai, kuriems tuštinimosi dažnumas sumažėjo bent 1,5 tuštinimusi per parą: 46,7 % (250 mg telotristato etilo) ir 20,0 % (placebas); - Pacientai, kuriems tuštinimosi dažnumas sumažėjo bent 2 tuštinimaisi per parą: 33,3 % (250 mg telotristato etilo) ir 4,4 % (placebas).
Danish: Depression, nedtrykthed og nedsat interesse er blevet rapporteret i kliniske studier og fra post-marketing hos nogle patienter, som blev behandlet med telotristat (se pkt.
Lithuanian: Depresija, prislėgta nuotaika ir pojūtis, kad niekas nedomina pasireiškė kai kuriems pacientams, kurie klinikinių tyrimų metu ir po registracijos buvo gydomi telotristatu (žr.
Danish: En post-hoc-analyse viste, at det gennemsnitlige antal daglige korttidsvirkende SSA-injektioner anvendt som rescue-medicin over 12-ugers DBT-perioden var 0,3 og 0,7 i henholdsvis telotristatethyl 250 mg og placebogruppen.
Lithuanian: Post-hoc analizės duomenys parodė, kad trumpo veikimo SSA injekcijų, vartojamų skubios pagalbos atvejais DKG 12 savaičių trukmės laikotarpiu, vidutinis skaičius per parą buvo atitinkamai 0,3 ir 0,7 pacientų, vartojusių telotristato etilo 250 mg ir placebo grupėse.
Danish: I et in vivo klinisk interaktionsstudie med midazolam (et følsomt CYP3A4 substrat), var den systemiske eksponering for samtidig administreret midazolam, efter administration af multiple telotristatethyl doser, signifikant reduceret (se pkt.
Lithuanian: In vivo klinikinės vaistų sąveikos tyrime su midazolamu (jautriu CYP3A4 substratu) po kartotinių telotristato etilo dozių sisteminė kartu vartojamo midazolamo ekspozicija reikšmingai sumažėjo (žr. 4.5 skyrių).
Danish: Ændringen fra baseline i daglige antal afføringer i gennemsnit over 12 uger var henholdsvis +0,1 og -0,5 i placebo- og 250 mg-grupperne.
Lithuanian: Vidutinis tuštinimosi per parą pokytis 12 savaičių laikotarpiu atitinkamai buvo +0,1 ir -0,5 placebo grupėje ir 250 mg grupėje.
Danish: b. Defineret som andel af respondenter med ≥30 % reduktion i daglige antal afføringer for ≥50 % af tiden over den dobbelt-blindede behandlingsperiode.
Lithuanian: Apibūdinamas reagavusių į gydymą pacientų dalimi, kuriai ≥ 30 proc. sumažėjo TD per parą per ≥ 50 % dvigubai koduoto gydymo periodo laiką.
Danish: Hvis du har glemt at tage Xermelo
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Xermelo
Danish: Dette er fordi denne medicin ikke er afprøvet hos patienter med en nyresygdom i slutstadiet, der er dialysekrævende.
Lithuanian: Šis vaistas dar yra neištirtas su pacientais, sergančiais galutinės stadijos inkstų liga ir kuriems atliekama dializė.
Danish: In vitro inhiberer telotristatethyl BCRP (IC50 = 20 µM), men den aktive metabolit telotristat viste ikke signifikant inhibering af BCRP aktiviteten (IC50 > 30 µM).
Lithuanian: breast cancer resistance protein [BCRP]) In vitro telotristato etilas slopino KVAB (IC50 = 20 µm), tačiau aktyvus metabolitas telotristatas reikšmingai KVAB aktyvumo neslopino (IC50 > 30 µm).
Danish: Gastrointestinale lidelser, herunder kvalme, diarré, mavesmerter og opkastning er blevet rapporteret hos raske forsøgspersoner, der fik en enkeltdosis på 1.500 mg i et fase 1 forsøg.
Lithuanian: fazės tyrimo metu pastebėtus virškinimo trakto sutrikimus, įskaitant pykinimą, viduriavimą, pilvo skausmą ir vėmimą, sveikiems tiriamiesiems pavartojus vienkartinę 1500 mg dozę.
Danish: På baggrund af post marketing og kliniske data anbefales det at opdatere punkt 4.8 og inkludere kvalme som en bivirkning i punkt 4.8 under systemorganklassen Mave-tarm-kanalen med hyppigheden "meget almindelig".
Lithuanian: Remiantis poregistraciniais ir klinikinių tyrimų duomenimis rekomenduojama atnaujinti 4.8 skyrių, įtraukiant pykinimą kaip "labai dažną" nepageidaujamą reakciją 4.8 skyriaus Virškinimo trakto sutrikimų skiltyje.
Danish: Telotristatethyl og telotristat har lav renal eliminering efter oral administration (under 1 % af dosis genfindes i urinen).
Lithuanian: Pavartojus per burną per inkstus telotristato etilo ir telotristato šalinama mažai (šlapime aptinkama mažiau kaip 1 % dozės).
Danish: (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateikiamos pagal MedDRA organų sistemų klases ir dažnį (labai dažnos (≥1/10), dažnos (nuo ≥1/100 iki <1/10), nedažnos (nuo ≥1/1 000 iki <1/100), retos (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000), labai retos (<1/10 000) ir dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Danish: Hvis du føler dig træt, bør du vente med at køre bil eller bruge værktøj eller maskiner til du har det bedre.
Lithuanian: Telotristatas gali turėti nedidelį poveikį Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti kokius nors įrankius ar mechanizmus. Jei jaučiatės pavargę, prieš vairuodami ar valdydami įrankius ar mechanizmus turėtumėte palaukti, kol pasijusite geriau.
Danish: Derfor er det ikke nødvendigt at ændre dosis hos patienter med let, moderat eller svært nedsat nyrefunktion, der ikke er dialysekrævende.
Lithuanian: Todėl pacientams, kuriems yra lengvas, vidutinio sunkumo ar sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir jiems neatliekama dializė, dozės keisti nereikia.
Danish: - Aktivt stof: telotristatethyl.
Lithuanian: - Veiklioji medžiaga yra telotristato etilas.
Danish: Peak plasmaniveauer af telotristatethyl blev opnået på 0,53 til 2,00 timer og for den aktive metabolit på 1,50 til 3,00 timer efter oral administration.
Lithuanian: Didžiausia telotristato etilo koncentracija plazmoje susidarė po jo išgėrimo praėjus nuo 0,53 iki 2,00 valandų, o jo aktyvaus metabolito - nuo 1,50 iki 3,00 valandų.
Danish: Hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh score B), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg én gang dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra vidutinio sunkumo kepenų veiklos sutrikimų (B klasė pagal Child Pugh skalę), gali reikėti sumažinti dozę iki 250 mg kartą per parą, atsižvelgiant į toleravimą.
Danish: I løbet af studiet fik patienterne lov til at anvende rescue-medicin (korttidsvirkende SSA-behandling) og anti-diarré behandling til symptomatisk lindring, men fast dosering af langtidsvirkende SSA-behandling var et krav under den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Lithuanian: Pacientams tyrimo metu buvo leidžiama vartoti vaistų skubios pagalbos atvejais (trumpo veikimo SSA) ir viduriavimo simptomams palengvinti, tačiau pacientai turėjo vartoti stabilią ilgai veikiančio SSA dozę DKG laikotarpiu.
Danish: I den 12-ugers dobbeltblinde behandlingsperiode af studiet blev gennemsnitlige ugentlige reduktioner i afføringsfrekvensen for patienter på telotristat observeret så tidligt som efter 3 uger, med de største reduktioner i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode sammenlignet med placebo (se figur 1).
Lithuanian: 12 savaičių trukmės DKG tyrimo metu vartojant telotristatą vidutinis TD per savaitę sumažėjimas buvo stebimas jau 3 savaitę, o didžiausias sumažėjimas pasireiškė paskutiniųjų 6 savaičių DKG laikotarpiu, palyginti su placebu (žr.
Danish: Kliniske tegn var begrænset til stigning i frekvensen af flydende fæces ved alle doser.
Lithuanian: Klinikinių požymių, rodančių padažnėjusį tuštinimąsi skystomis išmatomis vartojant visas dozes, buvo nedaug.
Danish: 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Lithuanian: Al. Jana Pawła II 29 00-867 Warszawa Tel.: + 48 22 653 68 00
Danish: Hjerne-5-HIAA-niveauerne var uændrede i alle undersøgte doser af telotristatethyl.
Lithuanian: 5-HIAA kiekis smegenyse buvo nepakitęs ištyrus telotristato etilo vartojimą visomis paskirtomis dozėmis.
Danish: Samlet forlod 18 patienter (13,2 %) studiet præmaturt i den dobbeltblindede forsøgsperiode, 7 patienter fra placebogruppen, 3 fra gruppen som fik telotristatethyl 250 mg og 8 fra gruppen, som fik den højere dosis.
Lithuanian: Viso 18 pacientų (13,2 %) dalyvavimą tyrime DKG periodo metu nutraukė anksčiau laiko, 7 buvo iš placebo grupės, 3 iš grupės, gydomos 250 mg telotristato etilo, ir 8 iš didesnės dozės grupės.
Danish: Depressive forstyrrelser
Lithuanian: Depresiniai sutrikimai
Danish: Dosering Den anbefalede dosis er 250 mg 3 gange dagligt (tid).
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 250 mg, vartojama tris kartus per parą (TID).
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har dispenseret fra kravet om at fremlægge resultaterne af studier med telotristat i alle undergrupper af den pædiatriske population ved behandling af karcinoid syndrom (se pkt.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti telotristato tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis karcinoido sindromui gydyti (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Danish: Hos patienter med let nedsat leverfunktion (Child-Pugh score A), kan det være nødvendigt at reducere dosis til 250 mg to gange dagligt afhængigt af tolerabilitet.
Lithuanian: Pacientams, sergantiems lengvu kepenų veiklos sutrikimu (A klasė pagal Child Pugh skalę), gali prireikti sumažinti dozę iki 250 mg du kartus per parą atsižvelgiant į toleravimą.
Danish: Loperamid forårsagede en mindre end 30 % (<30 %) nedgang i dannelsen af telotristat (aktiv metabolit) in vitro (se pkt.
Lithuanian: Loperamidas < 30 % sumažino aktyvaus metabolito telostristato susidarymą in vitro (žr.
Danish: Når 3 mg midazolam blev co-administreret oralt efter 5-dages behandling med telotristatethyl 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), var den gennemsnitlige Cmax og AUC0-inf for midazolam nedsat med henholdsvis 25 % og 48 %, sammenlignet med midazolam administreret alene.
Lithuanian: Kai po 5 dienų gydymo telotristato etilu po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau, nei rekomenduojama dozė) buvo kartu pavartota 3 mg midazolamo, vidutinė midazolamo Cmax, ir AUC0-inf sumažėjo atitinkamai 25 % ir 48 %, lyginant su vien midazolamo vartojimu.
Danish: CYP2B6
Lithuanian: Citochromai CYP2B6
Danish: Ved afslutningen af den 12-ugers dobbeltblinde periode gik 115 patienter (85,2 %) videre i den 36-ugers åbne forlængelsesperiode, hvor alle patienter blev titreret til at modtage en højere dosis telotristatethyl (500 mg) 3 gange dagligt.
Lithuanian: DKG 12 savaičių trukmės laikotarpio pabaigoje buvo įtraukta 115 (85,2 %) pacientų į 36 savaičių trukmės atviro tyrimo tęstinį laikotarpį, kurio metu visiems pacientams buvo titruojama preparato dozė,
Danish: Telotristatethyl 250 mg tid
Lithuanian: Telotristat Ethyl 250mg
Danish: Der er observeret forhøjede leverenzymer i kliniske studier (se pkt.
Lithuanian: Kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas buvo stebimas klinikinių tyrimų metu (žr. 4.8 skyrių).
Danish: Fortæl lægen eller apotekspersonalet, hvis du oplever nogen af bivirkningerne anført herover.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių.
Danish: Hos patienter med karcinoid syndrom resulterede telotristat i reduktioner af u5-HIAA (se Tabel 3 for TELESTAR og oplysninger opgivet til TELECAST).
Lithuanian: Pacientams, sergantiems karcinoido sindromu, telotristatas sumažino u5-HIAA koncentraciją (žr.
Danish: Patienter, som udvikler symptomer, der tyder på hepatisk dysfunktion, bør få foretaget en leverenzymtest og telotristat bør afbrydes, hvis der er mistanke om leverskade.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia simptomų, būdingų kepenų veiklos sutrikimui, reikia ištirti kepenų fermentus, o įtarus kepenų pažeidimą - nutraukti telotristato vartojimą.
Danish: Xermelo indeholder lactose
Lithuanian: Xermelo sudėtyje yra laktozės
Danish: I den samlede sikkerhedspopulation (239 patienter) blev alvorlig forstoppelse observeret hos 3 patienter behandlet med en højere dosis (500 mg).
Lithuanian: Sunkus vidurių užkietėjimas buvo stebimas 3 pacientams, kurie buvo gydomi didesnėmis dozėmis (500 mg), bendroje saugumo populiacijoje (239 pacientai).
Danish: Den procentvise ændring fra baseline i u5-HIAA udskillelse i uge 12 var + 97,7 % i placebogruppen versus -33,2 % i 250 mg gruppen.
Lithuanian: u5-HIAA procentinis pokytis12 savaitę, palyginti su išsiskyrimu tyrimo pradžioje, sudarė +97,7 % placebo grupėje lyginant su -33,2 % pacientų, vartojusių 250 mg grupe.
Danish: Efter en enkelt 500 mg oral dosis af 14C-telotristatethyl blev ca. 93 % af dosen genfundet.
Lithuanian: C-telotristato etilo 500 mg dozę, iš organizmo pasišalino maždaug 93 %
Danish: Der var 40 % patienter (10/25) med varig forbedring (som vist i Tabel 2) i gruppen med telotristatethyl 250 mg, mod 0 % i placebogruppen (0/26) (p = 0,001).
Lithuanian: Aiškus atsakas pasireiškė 40 % pacientų (10 iš 25) (kaip parodyta 2 lentelėje), vartojusių telotristato etilo 250 mg grupėje, palyginti su 0 % placebo grupėje (0 iš 26) (p = 0,001).
Danish: Da den fulde effekt af telotristat blev observeret (i de sidste 6 uger af den dobbeltblinde behandlingsperiode) var andelen af respondenter med mindst 30 % reduktion i antal afføringer 51 % (23/45) i 250 mg gruppen versus 22 % (10/45) i placebogruppen (post-hoc analyse).
Lithuanian: Pastebėjus pilną telotristato poveikį (DKG paskutiniųjų 6 savaičių laikotarpiu), reagavusių į gydymą pacientų, kuriems TD sumažėjo bent 30 %, dalis sudarė 51 % (23 iš 45) pacientų, vartojusių 250 mg, palyginti su 22 % (10 iš 45) pacientų, vartojusių placebą (remiantis post-hoc analizės duomenimis).
Danish: Selise 26 - 11
Lithuanian: CentralPharma Communications OÜ Selise 26 - 11
Danish: Hos patienter med nedsat leverfunktion anbefales kontinuerlig overvågning for bivirkninger og forværring af leverfunktionen.
Lithuanian: Pacientus, kuriems yra kepenų veiklos sutrikimas, rekomenduojama nuolat stebėti, ar neatsiranda nepageidaujamų reiškinių ir ar neblogėja kepenų veikla.
Danish: Efter oral administration undergår telotristatethyl hydrolyse via carboxylesteraser til dets aktive hovedmetabolit.
Lithuanian: Išgertas telotristato etilas veikiant karboksilesterazėms hidrolizuojamas į aktyvų ir pagrindinį metabolitą.
Danish: In vitro-data viser, at telotristatethyl og dets aktive metabolit ikke inducerer CYP3A4 ved systemisk relevante koncentrationer.
Lithuanian: Remiantis in vitro tyrimų rezultatais, nebuvo įrodyta, kad telotristato etilas ir jo aktyvūs metabolitai esant sistemiškai reikšmingoms koncentracijoms yra CYP3A4 induktoriai.
Danish: Lactose, vandfri Hydroxypropylcellulose Croscarmellosenatrium Magnesiumstearat Silica, kolloid vandfri
Lithuanian: Bevandenė laktozė Hidroksipropilceliuliozė Kroskarmeliozės natrio druska
Danish: Loperamid (CES2-inhibitor) havde en moderat effekt på metabolismen af telotristatethyl in vitro, og reducerede dannelsen af telotristatethyl med < 30 % (se pkt.
Lithuanian: In vitro loperamidas (KES2 inhibitorius) vidutiniškai veikė telotristato etilo metabolizmą, mažindamas telotristato susidarymą < 30 % (žr.
Danish: Samtidig anvendelse af Xermelo kan nedsætte effekten af lægemidler, der er CYP3A4 substrater (fx midazolam, everolimus, sunitinib, simvastatin, ethinyløstradiol, amlodipin, cyclosporin ...) ved at nedsætte deres systemiske eksponering (se pkt.
Lithuanian: , midazolamo, everolimuzo, sunitinibo, simvastatino, etinilestradiolio, amlodipino, ciklosporino ir t.t.), sisteminę ekspoziciją, gali sumažinti jų veiksmingumą (žr.
Danish: Du skal fortælle din læge om al medicin, som du tager.
Lithuanian: Pasakykite gydytojui apie visus vartojamus vaistus, įskaitant: - vaistus nuo viduriavimo.
Danish: Telotristatethyl 250 mg viste, at afføringskonsistensen målt ved Bristol Stool Form Scale blev forbedret sammenlignet med placebo.
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems telotristato etilo 250 mg dozę, pagerėjo išmatų konsistencija, vertinama pagal Bristolio išmatų skalę, palyginti su placebu.
Danish: 4.7 Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Telotristatas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Danish: Som forholdsregel anbefales det, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Lithuanian: Dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Danish: På grund af den høje variabilitet anbefales det som forholdsregel, at patienter med svært nedsat nyrefunktion monitoreres for tegn på nedsat tolerabilitet.
Lithuanian: Kadangi buvo stebėtas didelis nepastovumas, dėl atsargumo rekomenduojama stebėti, ar pacientams, kuriems yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, nepasireiškia sumažėjusio toleravimo požymių.
Danish: Den hyppigst rapporterede bivirkning hos patienter, der fik telotristatethyl 250 mg 3 gange dagligt, var mavesmerter (25,7 %; 18/70) mod placebo (19,7 %; 14/71).
Lithuanian: Virškinimo trakto sutrikimai Dažniausias nepageidaujamas reiškinys, pasireiškęs po 250 mg tris kartus per parą telotristato etilo vartojusiems pacientams, buvo pilvo skausmas (25,7 %; 18 iš 70 pacientų), lyginant su placebu (19,7 %; 14 iš 71).
Danish: Et studie blev udført for at undersøge påvirkningen af nedsat nyrefunktion på farmakokinetikken af en enkelt dosis på 250 mg telotristatethyl.
Lithuanian: Buvo atliktas inkstų veiklos sutrikimo poveikio vienkartinės telotristato etilo 250 mg dozės farmakokinetikai tyrimas.
Danish: Korttidsvirkende octreotid skal administreres mindst 30 minutter efter Xermelo, hvis behandling med korttidsvirkende octreotid i kombination med Xermelo er nødvendig.
Lithuanian: Jei trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti derinyje su Xermelo, trumpo veikimo oktreotidą reikia vartoti praėjus bent 30 minučių po Xermelo vartojimo.
Danish: • hvis du føler dig nedtrykt, deprimeret, eller hvis du føler dig uinteresseret i eller uden glæde i at udføre dine normale aktiviteter, når du tager denne medicin.
Lithuanian: Pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku: - jeigu vartodami šį vaistą neturite nuotaikos, esate prislėgtas arba jaučiate, kad niekas Jūsų nedomina ar nejaučiate malonumo atlikdami įprastinę veiklą; - jeigu pasireiškia vidurių užkietėjimo požymiai, nes telotristatas suretina tuštinimąsi.
Danish: Abdominal udspiling, Forstoppelse, Flatulens
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai
Danish: • medicin mod diarré - Xermelo og disse lægemidler nedsætter tarmbevægelserne (antal afføringer), og sammen kan de forårsage alvorlig forstoppelse.
Lithuanian: Xermelo ir šie vaistai suretina tuštinimąsi ir vartojami kartu gali sukelti sunkų vidurių užkietėjimą.
Danish: Xermelo indeholder det aktive stof telotristatethyl.
Lithuanian: Kas yra Xermelo Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos telotristato etilo.
Danish: Der er ingen relevant anvendelse af telotristat i den pædiatriske population inden for indikationen karcinoid syndrom.
Lithuanian: Vaikų populiacija Telotristatas nėra skirtas vaikų populiacijai karcinoido sindromo indikacijai.
Danish: Hos patienter behandlet med 500 mg 3 gange dagligt (dobbelt af anbefalet dosis), blev der fundet en median akkumulationsratio på 1,095 baseret på AUC0-4h (minimum, 0,274; maksimum, 11,46; n=16; uge 24), her var variabiliteten imellem forsøgspersonerne højere (% CV = 141,8 %).
Lithuanian: Pacientams, vartojantiems po 500 mg tris kartus per parą (dvigubai daugiau nei rekomenduojama dozė), kaupimosi santykio mediana remiantis AUC0-4h, buvo 1,095 (mažiausiai 0,274; daugiausiai 11,46; n=16; 24 savaitę) ir smarkiai skyrėsi skirtingiems asmenims (%CV = 141,8 %).