FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: (Les produits sous forme de poudre sèche à inhaler ont une posologie et une distribution dans l'organisme différentes, et n'étaient pas concernés par les conclusions de l'examen.)
Danish: (Produkter til inhalation som tørt pulver har en anderledes dosering og fordeling i kroppen og var ikke omfattet af konklusionerne af gennemgangen).
French: • La posologie doit être conforme aux recommandations de traitement.
Danish: • Doseringen bør svare til relevante behandlingsvejledninger.
French: Malgré des données très limitées, le comité a émis des recommandations de dose pour une utilisation chez les patients souffrant de problèmes rénaux et chez l'enfant, et a fourni des lignes directrices sur la posologie chez l'adulte lorsque le médicament est administré directement dans le fluide entourant le cerveau ou dans la moelle épinière (injection intrarachidienne ou intraventriculaire).
Danish: Skønt der kun forelå meget begrænsede data, fremsatte udvalget dosisanbefalinger for patienter med nyreproblemer og for børn samt vejledning om doseringen hos voksne ved direkte indgift i den væske, der omgiver hjernen eller rygmarven (intratekal eller intraventrikulær injektion).
French: Les recommandations de l'Agence sont fondées sur un examen des données cliniques, pharmacologiques et pharmacocinétiques disponibles, malgré l'existence d'importantes lacunes, en particulier en ce qui concerne la pharmacocinétique dans les populations particulières telles que les enfants et les patients insuffisants rénaux.
Danish: Agenturets anbefalinger bygger på en gennemgang af de foreliggende kliniske, farmakologiske og farmakokinetiske data, men der er betydelige datamangler, navnlig i farmakokinetikken hos særlige populationer såsom børn og patienter med nedsat nyrefunktion.
French: En raison notamment de cette utilisation limitée, le colistiméthate de sodium a conservé son activité contre un certain nombre de bactéries qui sont devenues résistantes aux antibiotiques communément utilisés.
Danish: Delvis som følge af den begrænsede brug har colistimethatnatrium bevaret sin virkning mod en række bakterier, der er blevet resistente over for sædvanlige antibiotika.
French: La dose recommandée chez l'adulte est de 1 à 2 million UI administrée 2 à 3 fois par jour, et de 0,5 à 1 million UI deux fois par jour chez l'enfant, adaptée en fonction de la sévérité de l'affection et de la réponse.
Danish: Den anbefalede dosis til voksne er 1-2 millioner IE dagligt fordelt på 2-3 doser, og til børn 0,5-1 millioner IE to gange dagligt, tilpasset efter sygdommens sværhed og patientens respons.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence (CHMP) a examiné les données disponibles concernant la pharmacocinétique, l'efficacité et la sécurité de ces médicaments.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) gennemgik de foreliggende data om disse lægemidlers farmakokinetik, virkning og sikkerhed.
French: Recommandations émises pour une utilisation sûre chez les patients atteints d'infections graves résistantes aux antibiotiques standards
Danish: Agenturet har fremsat anbefalinger for sikker anvendelse hos patienter med alvorlige infektioner, der er resistente mod sædvanlige antibiotika
French: Le comité a recommandé que les doses soient toujours exprimées en unités internationales (UI), mais parce que les doses de colistiméthate de sodium peuvent être exprimées de différentes façons, un tableau de conversion doit être inclus dans les informations sur le produit.
Danish: Udvalget anbefalede, at doserne altid angives i internationale enheder (IE), men at der indsættes en omregningstabel i produktinformationen, da dosis af colistimethatnatrium kan angives på forskellige måder.
French: De plus, le colistiméthate de sodium a été approuvé dans l'UE sous forme de poudre sèche à inhaler sous la désignation commerciale Colobreathe.
Danish: Derudover er colistimethatnatrium i EU godkendt til inhalation som tørt pulver under handelsnavnet Colobreathe.
French: Une dose initiale plus élevée (dose de charge) doit être administrée aux patients souffrant d'une maladie critique afin de fournir plus rapidement une concentration efficace de l'antibiotique dans l'organisme.
Danish: Til kritisk syge patienter bør der anvendes en højere startdosis (støddosis) for hurtigere at opnå en effektiv koncentration af antibiotikummet.
French: La colistine et sa prodrogue, le colistiméthate de sodium, sont les seules polymyxines approuvées pour une utilisation clinique dans l'UE, et l'examen a été limité aux produits utilisés par injection ou inhalation (tous formulés comme étant du colistiméthate de sodium).
Danish: Colistin og dets prodrug colistimethatnatrium er de eneste polymyxiner, der er godkendt til klinisk brug i EU, og gennemgangen blev begrænset til produkter til injektion eller inhalation (alle formuleret som colistimethatnatrium).
French: • Les doses doivent toujours être exprimées en UI de colistiméthate de sodium.
Danish: • Doser bør altid angives i IE colistimethatnatrium.
French: • Il convient de faire preuve d'une extrême prudence dans l'utilisation du colistiméthate de sodium par voie intraveineuse en association avec d'autres médicaments potentiellement néphrotoxiques ou neurotoxiques.
Danish: • Der bør udvises stor forsigtighed ved intravenøs indgift af colistimethatnatrium sammen med andre potentielt nefrotoksiske eller neurotoksiske lægemidler.
French: Des produits contenant de la colistine sont disponibles pour une utilisation par voie orale ou en application externe mais ne sont pas inclus dans cet examen, car il est estimé qu'ils ne produisent pas de quantités importantes de principe actif dans l'organisme.
Danish: Produkter indeholdende colistin fås til indtagelse gennem munden eller til udvendig brug, men er ikke omfattet af denne gennemgang, da de ikke menes at frembringe nævneværdige mængder af det aktive stof i kroppen.
French: Cependant, l'expérience actuelle met l'accent sur le fait que les informations sur le produit existantes, en particulier celles relatives à la posologie et à la façon dont le médicament se comporte dans l'organisme (pharmacocinétique), devraient être mises à jour.
Danish: De nuværende erfaringer peger imidlertid på, at der kan være behov for at ajourføre den eksisterende produktinformation, navnlig vedrørende doseringen og hvordan lægemidlets håndteres af kroppen (farmakokinetikken).
French: Le colistiméthate de sodium est administré par injection ou par inhalation, et se transforme en colistine à l'intérieur du corps.
Danish: Colistimethatnatrium gives ved injektion eller inhalation og omdannes i kroppen til colistin.
French: • L'administration par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) de colistiméthate de sodium ne doit être utilisée que dans le traitement d'infections graves chez les patients ayant peu d'autres possibilités de traitement, généralement en association avec un autre antibiotique.
Danish: • Injektion eller infusion (drop) af colistimethatnatrium bør kun anvendes ved alvorlige infektioner, hvor der er få andre behandlingsmuligheder, og normalt i kombination med et andet antibiotikum.
French: • Le colistiméthate de sodium administré par voie intraveineuse ne traverse pas la barrière hématoencéphalique de façon significative.
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium passerer ikke blod-hjernebarrieren i nævneværdigt omfang.
French: Un examen parallèle au titre de l'article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) n° 726/2004 portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est également actuellement en cours, et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Danish: I henhold til artikel 5, stk. 3, i forordning (EF) nr. 726/2004 foregår der en sideløbende gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
French: • La colistine et le colistiméthate de sodium sont des antibiotiques anciens (appartenant à la classe des polymyxines) qui sont parfois utilisés dans le traitement d'infections qui sont devenues résistantes aux nouveaux traitements.
Danish: • Colistin og colistimethatnatrium er ældre antibiotika i klassen polymyxiner, der undertiden bruges mod infektioner, som er resistente mod nyere lægemidler.
French: Colistiméthate de sodium (mg)
Danish: Colistimethatnatrium (mg)
French: L'examen a pris en compte les produits administrés par injection ou inhalés sous la forme d'un liquide dans les poumons (usage systémique) contenant du colistiméthate de sodium, qui est transformé en principe actif, la colistine, dans l'organisme.
Danish: Gennemgangen omfattede produkter, der gives ved injektion eller inhalation i væskeform (systemisk anvendelse), og som indeholder colistimethatnatrium, der i kroppen omdannes til det aktive stof colistin.
French: • L'administration de colistiméthate de sodium par voie intraveineuse est indiquée chez les adultes et les enfants, dont les nouveau-nés, dans le traitement des infections graves dues à des pathogènes aérobies à Gram négatif, chez des patients dont les possibilités de traitement sont limitées.
Danish: • Intravenøst colistimethatnatrium er indiceret hos voksne og børn, herunder nyfødte, til behandling af alvorlige infektioner forårsaget af aerobe gramnegative patogener hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
French: Les doses doivent être réduites conformément à la clairance de la créatinine chez les patients insuffisants rénaux.
Danish: Hos patienter med nyrefunktionsnedsættelse bør dosis nedsættes i henhold til kreatininclearance.
French: Afin d'indiquer les différences dans la manière dont le dosage de colistiméthate de sodium et de colistine est exprimé dans l'UE et dans d'autres pays tels que les États-Unis et l'Australie, qui ont conduit à des erreurs de consignation dans la littérature médicale et pourraient potentiellement entraîner des erreurs graves de médication, le tableau suivant sera inclus dans les informations sur le produit:
Danish: I produktinformationen indsættes følgende tabel for at imødegå forskellene i styrkeangivelse for colistimethatnatrium og colistin mellem EU og andre regioner såsom USA og Australien, da dette har givet anledning til ukorrekte angivelser i den medicinske litteratur og kan tænkes at medføre alvorlige medicineringsfejl:
French: Colistiméthate de sodium (UI)
Danish: Colistimethatnatrium (IE)
French: Vu le peu d'éléments de preuve disponibles, la dose recommandée chez l'adulte est de 9 million UI par jour en 2 ou 3 doses fractionnées administrées par perfusion intraveineuse lente.
Danish: På grundlag af den begrænsede foreliggende evidens er den anbefalede dosis til voksne 9 millioner IE dagligt ved langsom intravenøs infusion fordelt på to eller tre doser; til kritisk syge patienter gives en støddosis på 9 millioner IE.
French: Le CHMP a conclu que l'administration par injection ou perfusion (goutte-à-goutte) de colistiméthate de sodium doit être réservée au traitement des infections graves dues à des bactéries sensibles, chez les patients dont les possibilités de traitement sont limitées.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium til injektion eller infusion (drop) bør være forbeholdt alvorlige infektioner med følsomme bakterier hos patienter med få andre behandlingsmuligheder.
French: Le cas échéant, des doses de 125 000 UI pour une administration par voie intraventriculaire et ne dépassant pas cette valeur pour une administration par voie intrarachidienne sont recommandées chez l'adulte.
Danish: Når det er hensigtsmæssigt, anbefales til voksne en dosis på 125 000 IE intraventrikulært og højst denne dosis intratekalt.
French: Le CHMP a conclu que le colistiméthate de sodium peut également être administré par inhalation ou dans un nébuliseur pour traiter les infections en cours (chroniques) causées par la bactérie Pseudomonas aeruginosa chez les patients atteints de fibrose kystique.
Danish: CHMP konkluderede, at colistimethatnatrium ved cystisk fibrose også kan gives ved inhalation eller med nebulisator til patienter med vedvarende (kroniske) infektioner med bakterien Pseudomonas aeruginosa.
French: Le 23 octobre 2014, l'Agence européenne des médicaments (EMA) a terminé un examen de la sécurité et de l'efficacité des produits contenant les antibiotiques colistine ou colistiméthate de sodium (appelés polymyxines) et a recommandé d'apporter des modifications aux informations sur le produit pour assurer l'utilisation sûre dans le traitement des infections graves qui sont résistantes aux antibiotiques standards.
Danish: Den 23. oktober 2014 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA) en gennemgang af sikkerheden og virkningen af lægemidler, der indeholder antibiotikaene colistin eller colistimethatnatrium (også kaldet polymyxiner).
French: Les recherches actuellement en cours peuvent fournir des informations supplémentaires sur les propriétés pharmacodynamiques et pharmacocinétiques de ces médicaments pour améliorer les éléments fondateurs de toute recommandation de dose.
Danish: Den igangværende forskning kan tænkes at tilføre yderligere viden om farmakodynamikken og farmakokinetikken af disse lægemidler.
French: Il convient de tenir compte autant que possible de la co-administration avec un autre agent antibactérien.
Danish: Koadministration med et andet antibiotikum bør altid overvejes, når det er muligt.
French: Les polymyxines sont un groupe d'antibiotiques qui comprend la colistine et le colistiméthate de sodium (une «prodrogue» qui est transformée en colistine dans l'organisme), qui sont disponibles dans l'UE depuis les années 1960 pour le traitement des infections sensibles.
Danish: Polymyxiner er en gruppe antibiotika, der dels omfatter colistin, dels colistimethatnatrium, som er et lægemiddelforstadium ("prodrug"), der i kroppen omdannes til colistin.
French: • Dans le cas d'une administration par inhalation, des solutions de colistiméthate de sodium peuvent être utilisées dans la gestion des infections pulmonaires chroniques dues à Pseudomonas aeruginosa chez les adultes et les enfants atteints de fibrose kystique.
Danish: • Ved cystisk fibrose hos voksne og børn kan colistimethatnatrium gives ved inhalation til behandling af kroniske lungeinfektioner med Pseudomonas aeruginosa.
French: Le colistiméthate de sodium peut également être inhalé sous forme de liquide vaporisé pour traiter l'infection pulmonaire chez les patients atteints de fibrose kystique.
Danish: Hos patienter med cystisk fibrose kan colistimethatnatrium desuden anvendes som inhalationsdamp til behandling af lungeinfektioner.
French: Les produits administrés par voie orale (qui contiennent principalement de la colistine et ne sont pas absorbés dans l'organisme en quantités importantes mais agissent localement sur le système digestif) et ceux utilisés en application externe n'étaient pas concernés par cet examen.
Danish: Gennemgangen omfattede ikke præparater til indtagelse gennem munden (disse indeholder hovedsagelig colistin og optages ikke i nævneværdige mængder i kroppen, men virker lokalt i tarmen).
French: Un examen parallèle portant sur la qualité des produits et la façon dont la puissance du colistiméthate de sodium est mesurée et testée est actuellement en cours et pourra conduire à des modifications supplémentaires des informations sur le produit une fois qu'il sera terminé.
Danish: Sideløbende pågår en gennemgang, der ser nærmere på præparaternes kvalitet og den anvendte metode til måling og testning af colistimethatnatriums styrke.
French: 1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins 2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins
Danish: ¹ Middel titer for neutralisering af toxin opnået efter gentagen vaccination med halv dosis i kaniner ² Middel agglutinations titer opnået efter en enkel vaccination med halv dosis i kaniner.
French: Numéro EU Nom commercial
Danish: EU -nummer Særnavn
French: Temps d'attente
Danish: Tilbage holdelsestid
French: Forme pharmaceuti que
Danish: Lægemiddel form
French: Conditionnement Contenu Taille conditionnement
Danish: Indgivelsesvej Emballage Indhold Paknings størrelse
French: Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida) ≥ 6.2 log2 titre TN1
Danish: EU/2/00/026/005 Porcilis AR-T DF  6.2 log2 TN titer1 protein dO (non-toksisk deleret derivat af
French: Cellules inactivées de
Danish: (non-toksisk deleret derivat af
French: Espèces cibles
Danish: Dyrearter , som lægemidlet er beregnet til
French: Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2010
Danish: Dato for seneste fornyelse: 17. september 2010
French: Administrer le vaccin de préférence juste derrière l'oreille.
Danish: Vaccinen bør fortrinsvis gives lige bag øret.
French: Programme de vaccination :
Danish: Vaccinationsskema:
French: Eviter l'introduction de contaminants.
Danish: Undgå kontaminering.
French: b) la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est largement absente du territoire en question.
Danish: b) at den sygdom, som veterinærlægemidlet er beregnet til at fremkalde immunitet mod, stort set ikke forekommer i det pågældende område.>
French: En cas d'auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou l'étiquette au médecin.
Danish: I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/00/026/001-006
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE) EU/2/00/026/001-006
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i køleskab.
French: l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
Danish: a) at behandling af dyr med veterinærlægemidlet griber forstyrrende ind i gennemførelsen af et nationalt program til diagnosticering, bekæmpelse eller udryddelse af sygdomme hos dyr eller gør det vanskeligt at bekræfte, at levende dyr eller levnedsmidler eller andre produkter hidrørende fra behandlede dyr ikke er kontamineret,
French: Par conséquent, la décision d'utiliser ce vaccin avant ou après tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas
Danish: En eventuel beslutning om at anvende vaccinen umiddelbart før eller efter brug af et andet lægemiddel til dyr skal derfor tages med udgangspunkt i det enkelte tilfælde.
French: Dans de très rares cas, d'autres réactions d'hypersensibilité immédiate telles que vomissements, dyspnée et un état de choc, peuvent survenir.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan andre akutte hypersensitivitets reaktioner forekomme, f.eks. opkast, dyspnø og shock.
French: Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement pendant l'utilisation.
Danish: Ryst grundigt inden brug og regelmæssigt under brug.
French: À conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Danish: Opbevares i køleskab (2°C - 8°C).
French: Code ATC-vet : QI09AB04
Danish: ATCvet kode: QI09AB04.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Lire la notice avant utilisation.
Danish: MÆNGDEN AF AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER) Læs indlægssedlen inden brug.
French: Date de première autorisation : 16 novembre 2000
Danish: DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN Dato for første tilladelse: 16. november 2000
French: Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser PORCILIS ART DF est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la politique de vaccination en vigueur.
Danish: Enhver person, som har til hensigt at indføre, sælge, levere og/eller anvende Porcilis AR-T DF, skal rådføre sig med den relevante medlemsstats kompetente myndighed vedrørende gældende vaccinationspolitik forinden indførsel, salg, levering og/eller anvendelse finder sted.
French: PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Danish: Farmakoterapeutisk gruppe: Inaktiveret bakterievaccine.
French: La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Danish: Den første vaccination bør administreres 6 uger før forventet faring.
French: Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
Danish: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE PORCILIS AR-T DF
Danish: VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Porcilis AR-T DF
French: Porcs (truies et cochettes).
Danish: DYREARTER Svin (søer og gylte)
French: INDICATION(S) Vaccin contre la rhinite atrophique progressive.
Danish: INDIKATION(ER) Vaccine mod progressiv atrofisk rhinitis.
French: La colonisation de la surface de la muqueuse nasale par Pasteurella multocida est le plus souvent favorisée par Bordetella bronchiseptica.
Danish: Kolonisering med Pasteurella multocida på overfladen af den nasale mukosa fremmes ofte af Bordetella bronchiseptica.
French: Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella multocida et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica.
Danish: Vaccinen indeholder et non-toksisk, rekombinant derivat af Pasteurella multocida toksinet og inaktiverede Bordetella bronchiseptica celler.
French: Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.
Danish: Giv en dosis af 2 ml ved intramuskulær injektion til grise, der er 18 uger gamle eller ældre.
French: Les flacons sont fermés par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellés à l'aide d'une capsule aluminium.
Danish: Hætteglassene er lukket med en halogenobutyl gummiprop og forseglet med en aluminiumkappe.
French: 20 ml (10 doses) flacon verre 50 ml (25 doses) flacon verre 20 ml (10 doses) flacon PET 50 ml (25 doses) flacon PET 100 ml (50 doses) flacon PET 250 ml (125 doses) flacon PET
Danish: 20 ml (10 doser) hætteglas 50 ml (25 doser) hætteglas 20 ml (10 doser) hætteglas (PET) 50 ml (25 doser) hætteglas (PET) 100 ml (50 doser) hætteglas (PET) 250 ml (125 doser) hætteglas (PET)
French: Une élévation transitoire de la température d'en moyenne 1,5°C, jusqu'à 3 °C chez certaines truies, qui pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour suivant.
Danish: En forbigående stigning i kropstemperaturen på gennemsnitlig 1,5°C men op til 3°C i enkelte grise kan almindeligvis måles på vaccinationsdagen eller den følgende dag.
French: Durée de conservation après ouverture du flacon : 10 heures.
Danish: Opbevaringstid efter første åbning af beholderen: 10 timer.
French: ≥ 6,2 log2 titre TN
Danish: ≥ 6,2 log2 TN titer1
French: Les antigènes sont incorporés dans un adjuvant à base de dl-α-tocophérol.
Danish: Antigenerne er inkorporerede i en adjuvans baseret på dl-α-tocopherol.
French: Wim de Köverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer PAYS-BAS
Danish: Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Holland
French: La toxine dermonécrotique produite par Pasteurella multocida est l'agent pathogène responsable de l'atrophie des cornets nasaux lors de rhinite atrophique progressive.
Danish: Dermonekrotisk toksinproducerende Pasteurella multocida er det patogen, som forårsager turbinal atrofi ved progressiv atrofisk rhinitis.
French: Principes actifs : - Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida)
Danish: Aktive stoffer - Protein dO (non-toksisk deleteret derivat af Pasteurella multocida dermonekrotisk toksin)
French: Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
Danish: Må ikke blandes med andre veterinære lægemidler til dyr.
French: DATE DE PÉREMPTION EXP {mois/année)
Danish: 10. UDLØBSDATO EXP Måned/år
French: Excipient : Formaldéhyde
Danish: Hjælpestof: Formaldehyd