FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Tablettánként 400 mg telitromicint tartalmaz.
Estonian: Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg telitromütsiini.
Hungarian: - Májbetegség (májgyulladás) jelei és tünetei, mint például a bőr és szemek besárgulása, sötét színű vizelet, viszketés, étvágytalanság vagy hasfájás (nem gyakori).
Estonian: − Maksahaiguse (hepatiit) nähud ja sümptomid, nt naha ja silmade kollasus, tume uriin, sügelus,
Hungarian: Alternatív megoldásként a CYP3A4-szubsztráttal végzett kezelést meg kell szakítani a Ketek kezelés
Estonian: Alternatiivseks võimaluseks on katkestada ravi ajaks Ketek'iga CYP3A4
Hungarian: Pitvari arrhythmia, hypotonia, bradycardia
Estonian: Atriaalne arütmia, hüpotensioon, bradükardia
Hungarian: A klinikai program során nem számoltak be sem TdP-ről, sem egyéb kamrai arrhythmiáról, sem ezzel összefüggő syncopéról, és nem mutattak ki olyan alcsoportot sem, ahol nagyobb lenne a kockázat.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole teatatud torsades de pointes või teistest tõsistest ventrikulaarsetest arütmiatest või sellega seotud minestamistest ja riskigruppe ei leitud.
Hungarian: In vitro vizsgálatok a telitromicin csökkent aktivitását mutatták ki azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek expresszálják az eritromicinnel szembeni rezisztencia mechanizmusokkal
Estonian: In vitro uuringutes oli telitromütsiini aktiivsus väiksem mikroorganismide suhtes, millele avaldusid erütromütsiin erm(B) või mef(A) resistentsusmehhanismid.
Hungarian: rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbitál, orbáncfű) történő együttes alkalmazás valószínűleg a telitromicin plazmakoncentrációjának terápiás szint alá történő csökkenését és a hatás elmaradását eredményezi.
Estonian: Seepärast langetab samaaegne CYP3A4 indutseerijate manustamine (nt rifampitsiin, fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, naistepuna ürt) ilmselt telitromütsiini plasmakontsentratsiooni alla terapeutilist taset ning ravi võib ebaõnnestuda.
Hungarian: • dronedaron (pitvarfibrilláció kezelésére)
Estonian: • dronedaroon (kodade virvendus)
Hungarian: Annak ellenére, hogy korlátozottak a tapasztalatok a károsodott májfunkcióval rendelkező betegeknél, enyhe, mérsékelt, ill. súlyos májkárosodásban a dózis módosítása nem szükséges.
Estonian: Kerge, mõõduka või tõsise maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annust kohandada, välja arvatud juhul, kui neerufunktsioon on tõsiselt kahjustunud, kuid kogemus kahjustunud maksatalitlusega patsientide osas on piiratud.
Hungarian: A Ketek és midazolam együttes alkalmazásakor, a midazolam AUC-értéke 2,2-szeresére nőtt iv.
Estonian: Koosmanustamisel Ketek'iga tõusis midasolaami AUC 2,2 korda pärast midasolaami intravenoosset ning 6,1 korda pärast suukaudset manustamist.
Hungarian: A Ketek szedése előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a a gondozását végző
Estonian: Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Ketek'i võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
Hungarian: Metoprolol (amely szubsztrátja a CYP2D6 enzimnek) és a Ketek egyidejű alkalmazásakor a metoprolol Cmax és AUC értékei kb.
Estonian: Metoprolooli (CYP2D6 substraat) koosmanustamisel Ketek'iga tõusid metoprolooli Cmax ja AUC ligikaudu 38%, mis ei mõjutanud siiski metoprolooli eliminatsiooni poolväärtusaega.
Hungarian: Betegekben az átlagos steady-state csúcs- ill. minimum plazmakoncentrációk 2,9+1,6 mg/l (0,02-7,6 mg/l), ill.
Estonian: Manustatuna terapeutilises annuses 800 mg üks kord päevas on keskmine kõrgeim ja madalaim plasmakontsentratsioon tasakaaluseisundis vastavalt 2,9±1,6 mg/l (vahemik 0,02…7,6 mg/l) ja 0,2±0,2 mg/l (vahemik 0,010…1,29 mg/l).
Hungarian: A telitromicin hatástalan azokkal az organizmusokkal szemben, amelyek folyamatosan expresszálják az MLSB (cMLSB) rezisztencia determinánst.
Estonian: Telitromütsiin ei toimi püsivalt avaldunud MLSB resistentsusdeterminandiga (cMLSB) mikroorganismidele.
Hungarian: A buborékcsomagolás minden fészkében két tabletta található.
Estonian: 6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu Igas blistri süvendis asub kaks tabletti.
Hungarian: Ketek 400 mg filmtabletta Telitromicin
Estonian: Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid Telitromütsiin
Hungarian: 13%-át teszi ki, és a kiindulási vegyülethez képest antimikrobiális aktivitása elhanyagolható.
Estonian: Põhiline tsirkuleeriv metaboliit moodustab vereplasmas 13% telitromütsiini AUC-st ja omab vähest antibakteriaalset toimet võrreldes telitromütsiiniga.
Hungarian: A Ketek biztonságossága terhességben nem kellően alátámasztott, ezért terhesség ideje alatt nem
Estonian: Ärge võtke Ketek'it, kui te olete rase, sest selle ravimi ohutus raseduse korral on kindlaks tegemata.
Hungarian: Ageusia, anosmia, tremor, konvulziók
Estonian: Vertigo, unisus, närvilisus, unetus
Hungarian: - ha bizonyos szívpanaszai vannak, például koszorúérbetegség, kamrai ritmuszavar, ritkább, lassú szívverés, vagy ha betegség - például alacsony kálium- vagy magnézium-szint - miatt a
Estonian: − kui teil on teatud probleeme südamega nagu südame isheemiatõbi, ventrikulaarsed (südamevatsakeste) rütmihäired, bradükardia (südame löögisageduse või elektrokardiogrammi muutused) või kui teie laboratoorsed vereanalüüsid ei ole normis teatud haiguslike seisundite nagu vere madala kaaliumisisalduse (hüpokaleemia) ja vere madala magneesiumisisalduse (hüpomagneseemia) tõttu;
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Ketek 400 mg filmtabletta
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ketek 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid telitromütsiin
Hungarian: A Ketek ún.
Estonian: Pseudomembranoosne koliit
Hungarian: - ha az elektrokardiogram (EKG) egy szakaszát a QT-távolságot megnövelő egyéb gyógyszerek, úgy mint
Estonian: − muud ravimid, mis võivad pikendada QT-intervalli elektrokardiogrammis (EKG-s), näiteks
Hungarian: Ketek és kolchicin egyidejű alkalmazása vese- és/vagy májkárosodásban szenvedő betegeknél (lásd 4.5 pont).
Estonian: Ketek'i samaaegne manustamine kolhitsiiniga neeru- ja/või maksakahjustusega patsientidele (vt lõik
Hungarian: Nehezen megjósolható, hogy mekkora lesz a gátlás mértéke az egyes CYP3A4-szubsztrátok esetében.
Estonian: Erinevate CYP3A4 substraatide inhibeerimise astet on raske ennustada.
Hungarian: A tablettákat egészben, vízzel együtt kell lenyelni.
Estonian: Tabletid tuleb neelata tervelt koos veega.
Hungarian: A Ketek-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Keteki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Hungarian: A Ketek-et 10 fő vizsgálatban, összesen több mint 4 000 beteg bevonásával tanulmányozták.
Estonian: Ketekit uuriti 10 põhiuuringus, milles osales kokku üle 4000 patsiendi.
Hungarian: A Ketek ajánlott adagja naponta egyszer 800 mg (két tabletta).
Estonian: Keteki soovitatav annus on 800 mg (kaks tabletti) üks kord ööpäevas.
Hungarian: 2001. július 9-én az Európai Bizottság a Ketek-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére
Estonian: Euroopa Komisjon andis Keteki müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 9. juulil 2001.
Hungarian: Tüdőgyulladás esetén a tablettákat 7-10 napon át kell szedni.
Estonian: Kopsupõletiku korral tuleb tablette võtta 7-10 päeva.
Hungarian: A Ketek leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hasmenés.
Estonian: Keteki kõige sagedam kõrvalnäht (esinenud enam kui 1 patsiendil 10st) on kõhulahtisus.
Hungarian: Miért engedélyezték a Ketek forgalomba hozatalát?
Estonian: Miks Ketek heaks kiideti?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Ketek-t?
Estonian: Kuidas Ketekit kasutatakse?
Hungarian: A gyógyszer felírásakor figyelembe kell venni az antibakteriális szerek használatára vonatkozó hivatalos iránymutatásokat és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia helyi szintjét.
Estonian: Ravimi määramisel tuleb juhinduda antibakteriaalsete ainete kasutamise ametlikest suunistest ning kohalikust resistentsusest antibiootikumide suhtes.
Hungarian: A többi fertőzés esetében a terápia 5 napig tart.
Estonian: Muude nakkuste korral võetakse tablette 5 päeva.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-kel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!
Estonian: Kui vajate Ketekiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Hungarian: A gyógyszer számos más gyógyszerrel együtt sem adható.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada koos mitme muu ravimiga.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Ketek alkalmazásának a vizsgálatok során?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Keteki kasulikkus?
Hungarian: Ezek közül a mellékhatások közül néhány súlyos lehet, beleértve a miaszténia grávisz rosszabbodását, az átmeneti eszméletvesztést és az ideiglenes látászavarokat.
Estonian: Mõni neist kõrvalnähtudest võib olla raske, sealhulgas raskekujulise müasteenia süvenemine, mööduv teadvusekaotus ja ajutised nägemishäired.
Hungarian: Amennyiben a Ketek-et lefekvéskor veszik be, az olyan mellékhatásoknak a lehetséges hatása csökken, mint a látászavarok és eszméletvesztés.
Estonian: Keteki manustamine enne magamaminekut võib vähendada selliste kõrvalnähtude potentsiaalset mõju nagu nägemishäired ja teadvusekaotus.
Hungarian: A Ketek ugyanolyan hatásosnak bizonyult, mint a komparátor antibiotikumok.
Estonian: Ketek oli sama efektiivne kui võrdlusantibiootikumid.
Hungarian: A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Ketek alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et Keteki kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Hungarian: Tabletta formájában kapható (400
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (400 mg).
Hungarian: Ez a dokumentum a Ketek-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Estonian: See on ravimi Ketek Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Hungarian: A hatásosság fő mértéke a kezelés végére meggyógyuló betegek aránya volt, amelyet a tünetek csökkenése és a torokból vett minták alapján észlelt kielégítő baktérium-csökkenés alapján határoztak meg.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli ravi lõpuks paranenud patsientide osakaal, mis määrati sümptomite vähenemise põhjal, või nende patsientide osakaal, kelle kurguproovides oli bakterite hulk rahuldavalt vähenenud.
Hungarian: Tüdőgyulladás és krónikus bronchitisz kezelésében a Ketek ugyanolyan hatásos volt, mint az amoxicillin, klaritromicin, trovafloxacin, amoxicillin/klavulánsav és a cefuroxim-axetil, mivel a kezelés végére a betegek 82-95%a tünetmentessé vált.
Estonian: Kopsupõletiku ja kroonilise bronhiidi ravimisel oli Ketek sama efektiivne kui amoksitsilliin, klaritromütsiin, trovafloksatsiin, amoksitsilliin/klavulaanhape ja tsefuroksiimaksetiil, sest ravi lõpuks oli sümptomiteta 82-95% patsientidest.
Hungarian: Ez az gyógyszerosztály szorosan kapcsolódik a makrolidekhez.
Estonian: Ketoliidid on makroliididele väga lähedased ained.
Hungarian: Alacsonyabb dózis alkalmazására lehet szükség olyan betegeknél, akiknél súlyos veseproblémák állnak fenn.
Estonian: Raskete neeruprobleemidega patsientidel võib olla vaja väiksemat annust.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Estonian: Ketek on retseptiravim.
Hungarian: A bizottság azonban megjegyezte, hogy a Ketek alkalmazása bizonyos mellékhatások nagyobb kockázatával jár, mit más antibiotikumok.
Estonian: Inimravimite komitee märkis siiski, et Ketekiga seotud teatud kõrvalnähtude oht on suurem kui teiste antibiootikumide korral.
Hungarian: Négy vizsgálatban az enyhe vagy mérsékelten súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladásban, kettőben akut szinuszitiszben, kettőben a krónikus bronchitisz akut fellángolásában és kettőben a mandulagyulladásban vagy torokgyulladásban kifejtett hatását tanulmányozták.
Estonian: Neljas uuringus vaadeldi selle toimet kerge või mõõduka keskkonnatekkese kopsupõletiku ravis, kahes uuriti ägeda sinusiidi ravi, kahes kroonilise bronhiidi ägenemiste ravi ja kahes tonsilliidi või farüngiidi
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Ketek alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Hungarian: Két vizsgálat kivételével a Ketek-et a többi vizsgálat során más antibiotikumokkal hasonlították össze.
Estonian: Kõigis uuringutes peale kahe võrreldi Keteki toimet teiste antibiootikumidega.
Hungarian: A Ketek nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a telitromicinnel, a makrolidekkel vagy a készítmény bármely más összetevőjével szemben.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kes on telitromütsiini, makroliidide või selle ravimi mõne muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Hungarian: Az akut szinuszitiszben végzett 5 és 10 napos Ketek terápiák hasonló gyógyulási arányokat eredményeztek, amelyek hasonlóak voltak az amoxicillin/klavulánsav kezeléseknél mért eredményekhez.
Estonian: Ägeda sinusiidiga patsientide paranemismäär oli 5- ja 10-päevaste Keteki ravikuuride järel sama ning sarnane ka amoksitsilliini/klavulaanhappega saavutatud paranemisega.
Hungarian: Mandulagyulladás vagy torokgyulladás esetén a Ketek-et, penicilint vagy klaritromicint szedő betegek 84-92%-ánál a baktériumszám kielégítő csökkenése volt tapasztalható a
Estonian: Tonsilliidi või farüngiidi korral oli Ketekit, penitsilliini või klaritromütsiini kasutanud patsientidest neid, kellel vähenes bakterisisaldus kõrist võetud proovides rahuldavalt, 84-92%.
Hungarian: A Ketek-et a 12 évesnél idősebb betegek Streptococcus pyogenes baktérium által okozott mandulavagy torokgyulladásának (tonzilitisz és faringitisz) a kezelésére is alkalmazzák.
Estonian: Ketekit kasutatakse ka vähemalt 12-aastaste patsientide raviks, kellel on bakteri Streptococcus pyogenes põhjustatud tonsilliit või farüngiit (mandli- või neelupõletik).
Hungarian: A Ketek egy telitromicin nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Estonian: Ketek on ravim, mis sisaldab toimeainena telitromütsiini.
Hungarian: A telitromicin azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a baktériumok riboszómáinak működését (a sejtek azon része, ahol a fehérjék termelődnek), így megakadályozza a baktériumok növekedését.
Estonian: Telitromütsiin blokeerib bakterite ribosoomid ehk rakuosad, kus toimub valgusüntees; ribosoomide blokeerimisega pärsitakse bakterite kasvu.
Hungarian: A gyógyszert nem szabad alkalmazni miaszténia grávisz betegeknél (izomgyengeséget okozó ideg-izombetegség), vagy a előzőleg, a telitromicin szedése során hepatitiszt vagy sárgaságot kapott betegeknél.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada raskekujulise müasteeniaga (lihaste nõrkust põhjustav närvihaigus) patsiendid ega patsiendid, kellel on varem telitromütsiini kasutamisel tekkinud hepatiit (maksapõletik) või nahakollasus.
Hungarian: Alkalmazzák ezen kívül még felnőtteknél a következő olyan baktérium-okozta fertőzéseknek a kezelésére is, amelyek a béta-laktámokkal vagy makrolidekkel (antibiotikumok típusa) szemben
Estonian: Seda kasutatakse ka järgmiste infektsioonide raviks täiskasvanutel, mida on teadaolevalt või oletatavalt põhjustanud beetalaktaamile ja/või makroliididele (antibiootikumide liigid) resistentsed
Hungarian: A Ketek hatóanyaga, a telitromicin egy antibiotikum, amely a „ketolidok" osztályába tartozik.
Estonian: Ketekis toimeainena sisalduv telitromütsiin on ketoliidide rühma kuuluv antibiootikum.
Hungarian: A Ketek alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban!
Estonian: Keteki kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Hungarian: • krónikus bronchitis (a tüdő légútjainak hosszantartó gyulladása) akut exacerbációja (fellobbanása); • akut szinuszitisz (rövid orrmelléküreg-gyulladás, az orr és a szemek körüli csontok levegővel teli,
Estonian: • äge sinusiit (nina kõrvalurgete lühiajaline infektsioon; nina kõrvalurked on õhuga täidetud kanalid nina ja silmade ümbruse luudes).
Hungarian: Ezért a bizottság úgy döntött, hogy korlátozza a gyógyszer használatát a közösségben szerzett tüdőgyulladás kezelésére, a bronchitisz és szinuszitisz kezelésére, ha ezeket a béta-laktám vagy makrolid antibiotikumokkal szemben rezisztens baktériumok okozzák és a mandulagyulladás/torokgyulladás kezelésére kell fenntartani olyan esetekben, amikor az említett
Estonian: Seepärast otsustas komitee, et ravimit tohib kasutada üksnes keskkonnatekkese kopsupõletiku raviks, beetalaktaami või makroliidantibiootikumide suhtes resistentsete bakterite põhjustatud bronhiidi ja sinusiidi raviks ning tonsilliidi/farüngiidi raviks, kui neid antibiootikume ei saa
Hungarian: A gyógyszert akkor alkalmazzák, amikor a béta-laktámok nem megfelelőek, olyan országokban vagy régiókban, ahol magas a makrolidekkel szembeni rezisztencia.
Estonian: Seda kasutatakse riikides ja piirkondades, kus resistentsus makroliidide suhtes on suur, ning kui beetalaktaame ei saa kasutada.
Hungarian: szindróma" vagy „szerzett megnövekedett QT intervallum" (a szívverés megszakadása) fordult elő.
Estonian: Ketekit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on endal või perekonnas esinenud pika QT sündroomi või QT-intervalli omandatud pikenemist (südame rütmihäire).
Hungarian: A Ketek-et enyhe vagy közepesen súlyos, közösségben szerzett tüdőgyulladás (kórházon kívül elkapott
Estonian: Ketekit kasutatakse kerge või mõõduka keskkonnatekkese pneumoonia (kopsuinfektsioon, mis tekib patsiendil väljaspool haiglat) raviks täiskasvanutel.
Hungarian: A tagállam(ok) vagy referencia tagállam(ok) illetékes nemzeti hatóságai szükség esetén kötelesek biztosítani, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja(i) teljesíti(k) az alábbi feltételeket: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak meggyőző, kellőképpen megalapozott adatokat kell rendelkezésre bocsátaniuk annak a betegpopulációnak az azonosítása céljából, amelynél a ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmények klinikai előnyei egyértelműen meghaladják a kockázatokat.
Estonian: Müügiloa hoidjad peavad esitama veenvad ja üheselt mõistetavad andmed, et määratleda patsiendipopulatsioon, kellele on ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kliiniline kasulikkus selgelt suurem kui kaasnevad riskid.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Estonian: Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Hungarian: III. melléklet A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételei
Estonian: III lisa Müügiloa (müügilubade) peatamise lõpetamise tingimused
Hungarian: Szisztémás gombás fertőzések.
Estonian: Süsteemsed seeninfektsioonid.
Hungarian: A CHMP felkérésére 2012. szeptember 3-án sor került egy fertőzésmegelőző tudományos tanácsadó csoport ülésére.
Estonian: Inimravimite komitee taotluse alusel toimus 3. septembril 2012 infektsioonivastaste ravimite teadusnõuanderühma koosolek.
Hungarian: Ezzel párhuzamosan 2011. július 1-jén Franciaország beterjesztést nyújtott be a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében.
Estonian: Paralleelselt tegi Prantsusmaa 1. juulil 2011 muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise.
Hungarian: Ezenkívül ezek az esetek a régebbi (1980-1986) közleményekből származtak, jóllehet 25 év alatt változásoknak kellett bekövetkezniük a betegek kezelésében.
Estonian: Lisaks pärinesid need juhtumid vanadest publikatsioonidest (1980-1986), kuid enam kui 25 aasta jooksul võib eeldada patsientide raviviiside muutumist.
Hungarian: Az eltérő álláspontokat a III.
Estonian: Lahknevad seisukohad on esitatud III lisas.
Hungarian: A szájon át alkalmazandó, ketokonazolt tartalmazó gyógyszerkészítmények (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összegzése
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Hungarian: Az EU-n belül a ketokonazolt tartalmazó készítmények jóváhagyott indikációi eltérnek a tagállamok között.
Estonian: Ketokonasooli sisaldavate ravimite heakskiidetud näidustused on Euroopa Liidu eri liikmesriikides erinevad.
Hungarian: Európában a ketokonazol orális formáit jelenleg 20 tagállamban, valamint Izlandon és Norvégiában hagyták jóvá.
Estonian: Euroopas on ketokonasooli suukaudsetel ravimvormidel praegu müügiluba Euroopa Liidu 20 liikmesriigis ning Islandil ja Norras.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek)re vonatkozó felfüggesztés megszüntetésének feltételeit a III. melléklet tartalmazza.
Estonian: Müügilubade peatamise lõpetamise tingimused on III lisas.
Hungarian: A bizottság szerint továbbá a korlátozott alkalmazás nem igazolható megfelelő módon.
Estonian: Lisaks leiti, et mis tahes piirangutega kasutus ei ole piisavalt põhjendatud.
Hungarian: Úgy tűnik, a kockázat magasabb a többi gombaellenes szerekkel megfigyeltnél.
Estonian: Riskitase näib olevat kõrgem kui teistel seenevastastel ainetel.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kereskedelmi okokból több tagállamban is visszavonta a forgalomba hozatali engedélyt, és az EGT területén már csak a 200 mg-os tabletta kapható.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes liikmesriigis müügiloa tagasi võtnud kaubanduslikel põhjustel ning Euroopa Majanduspiirkonnas on turustatakse praegu üksnes 200 mg tablette.
Hungarian: • A bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 31. cikke értelmében a ketokonazolt tartalmazó, orális gyógyszerkészítményekre vonatkozóan indított eljárást;
Estonian: • inimravimite komitee vaatas läbi direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 kohase esildise ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite kohta;
Hungarian: A szakértők egyhangúlag egyetértettek abban, hogy nem léteznek tudományos bizonyítékok a forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt módosított indikációk alátámasztására.
Estonian: Eksperdid leidsid üksmeelselt, et teaduslikud andmed ei toeta müügiloa hoidja muudetud näidustusettepanekut.
Hungarian: II. melléklet A forgalomba hozatali engedélyek felfüggesztésére vonatkozó tudományos következtetések és indoklások
Estonian: II lisa Teaduslikud järeldused ja müügilubade peatamise alused
Hungarian: Következésképpen a 2001/83/EK irányelv 116. cikke értelmében a CHMP az I. mellékletben szereplő összes gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolja.
Estonian: Inimravimite komitee soovitab seepärast direktiivi 2001/83/EÜ artikli 116 alusel peatada kõigi I lisas loetletud ravimite müügiload.
Hungarian: Általános következtetés
Estonian: Üldjäreldus
Hungarian: A ketokonazolt először 1980 decemberében regisztrálták tabletta és belsőleges szuszpenzió formájában.
Estonian: Ketokonasool registreeriti esimest korda tablettide ja suukaudse suspensioonina 1980. aasta detsembris.
Hungarian: A fenti következtetések alapján a bizottság az összes ketokonazolt tartalmazó orális gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését javasolta.
Estonian: Nende järelduste alusel soovitas komitee peatada kõigi ketokonasooli sisaldavate suukaudsete ravimite müügiload.
Hungarian: Ez a probléma nem mérséklődött, mivel a ketokonazolt 2001 óta nem használták aktív összehasonlító készítményként az újabb gyógyszerkészítmények vizsgálatában.
Estonian: Seda probleemi ei saa lahendada, sest ketokonasooli ei ole alates 2001. aastast kasutatud uuemate ravimite võrdlustoimeainena.
Hungarian: A ketokonazolnak az említett indikációkban kifejtett hatékonyságának igazolása érdekében a forgalomba hozatali engedély jogosultja összesen 40 esetről számolt be; 19 eset két orvos klinikai vizitjeire alapult, akik nyilvántartást vezettek ezekről a betegekről, míg 21 eset a szakirodalom áttekintésére alapult.
Estonian: Tõendamaks ketokonasooli efektiivsust nendel näidustustel, esitas müügiloa hoidja kokku 40 juhtumit, millest 19 aluseks olid selliste patsientide registrit pidava kahe arsti juurde tehtud kliinikuvisiidid ja 21 juhtumit põhinesid kirjandusülevaatel.