FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: - V případě některých citlivých zvířat se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout reakce anafylaktického typu, které mohou být život ohrožující.
Slovak: V prípade niektorým citlivých zvierat sa môžu vyskytnúť reakcie anafylaktického typu, ktoré môžu byť život ohrozujúce - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Czech: Injekce by měla být podána střídavě na obě strany krku.
Slovak: Injekcie sa prednostne podávajú striedavo do bočnej strany krku.
Czech: ºC.
Slovak: C.
Czech: Imunizaci je nutno považovat za součást komplexního preventivního programu proti mastitidě, který má řešit všechny faktory důležité pro dobrý stav mléčné žlázy (například technika dojení, zaprahnutí a správné zásady chovu, hygiena, výživa, ustájení, podestýlka, pohodlí krav, kvalita vzduchu a vody, sledování zdravotního stavu) a další zootechnické postupy.
Slovak: Imunizáciu treba považovať za jednu zo zložiek komplexného programu zameraného na dosiahnutie kontroly nad mastitídou, ktorý je zameraný na dôležité faktory zdravia mliečnej žľazy (t.j. technika dojenia, riadenie vysušovania a kŕmenia, hygiena, výživa, ustajnenie, podstielka, komfort kráv, kvalita vody a ovzdušia, monitorovanie zdravotného stavu) a ostatné riadiace postupy.
Czech: 1 dávka (2 ml) 5 dávek (10 ml) 25 dávek (50 ml)
Slovak: 1 dávka (2 ml) 5 dávok (10 ml) 25 dávok (50 ml)
Czech: V některých případech se může také objevit bolest v místě aplikace, která spontánně odezní maximálně do 4 dnů.
Slovak: V niektorých prípadoch môže miesto vpichu ostať boľavé, pričom bolesť ustúpi najneskôr v priebehu 4 dní.
Czech: EU/2/08/092/004 1 skleněná injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 skleněných injekčních lahviček po 5 dávkách EU/2/08/092/006 1 skleněná injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 skleněných injekčních lahviček po 25 dávkách EU/2/08/092/008 1 PET injekční lahvička s 5 dávkami EU/2/08/092/009 1 PET injekční lahvička s 25 dávkami EU/2/08/092/010 1 PET injekční lahvička s 125 dávkami
Slovak: EU/2/08/092/003 20 sklenených liekoviek po 1 dávke EU/2/08/092/004 1 sklenená liekovka s 5 dávkami EU/2/08/092/005 10 sklenených liekoviek s 5 dávkami EU/2/08/092/006 1 sklenená liekovka s 25 dávkami EU/2/08/092/007 10 sklenených liekoviek s 25 dávkami EU/2/08/092/008 1 PET liekovka s 5 dávkami.
Czech: Po podání dvojnásobné dávky vakcíny nebyly zjištěny žádné nežádoucí reakce s výjimkou reakcí popsaných v bodu "Nežádoucí účinky".
Slovak: Po podaní dvojitej dávky vakcíny sa pozorovali len tie nežiaduce účinky, ktoré sú uvedené v časti
Czech: Velmi vzácné nežádoucí účinky: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: - Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Czech: Určeno ke stimulaci aktivní imunity proti bakteriím Staphylococcus aureus, koliformním mikroorganismům a koaguláza negativním stafylokokům.
Slovak: Na stimuláciu aktívnej imunity proti baktériam Staphylococcus aureus, koliformným baktériám a koagulázonegatívnym stafylokokom.
Czech: Chraňte před světlem.
Slovak: Chrániť pred svetlom Chrániť pred mrazom.
Czech: België/Belgique/Belgien
Slovak: België/Belgique/Belgien HIPRA BENELUX
Czech: Excipiens: Benzylalkohol…………….......................................................... 21 mg
Slovak: Benzylalkohol……………..........................................................
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinných látek
Slovak: VÝROBCA BIOLOGICKEJ ÚČINNEJ LÁTOK A VÝROBCA
Czech: Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.
Slovak: Náhodná aplikácia/ samoinjikovanie môže mať za následok vznik silnej bolesti a opuchu, hlavne ak je aplikovaná do kĺbu alebo do prsta, a v mimoriadnych prípadoch môže mať za následok stratu postihnutého prsta, ak nie je poskytnutá okamžitá lekárska pomoc.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/08/092/001 1 skleněná injekční lahvička s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce EU/2/08/092/003 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/2/08/092/001 1 sklenená liekovka s 1 dávkou EU/2/08/092/002 10 sklenených liekoviek po 1 dávke
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po
Slovak: Nepoužívať po dátume exspirácie uvedenom na štítku po EXP.
Czech: IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.
Slovak: Imunologické lieky pre turovité, inaktivované bakteriálne vakcíny pre hovädzí dobytok.
Czech: Staphylococcus aureus (CP8), kmen SP 140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC
Slovak: Staphylococcus aureus (CP8) kmeň SP 140 inaktivovaný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime associated antigenic complex)
Czech: STARTVAC je mléčně zbarvená homogenní injekční emulze.
Slovak: STARTVAC je homogénna injekčná emulzia slonovinovej farby.
Czech: - Po podání jedné dávky vakcíny se mohou na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy vyskytnout mírné až středně závažné lokální reakce přechodného rázu.
Slovak: Po podaní jednej dávky vakcíny môže vzniknúť slabá až stredne silná lokálna reakcia prechodného charakteru - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti.
Czech: 1 injekční lahvička s 1 dávkou (2 ml) 10 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 20 injekčních lahviček po 1 dávce (2 ml) 1 injekční lahvička s 5 dávkami (10 ml) 10 injekčních lahviček po 5 dávkách (10 ml) 1 injekční lahvička s 25 dávkami (50 ml) 10 injekčních lahviček po 25 dávkách (50 ml)
Slovak: 1 liekovka s 1 dávkou (2 ml) 10 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 20 liekoviek po 1 dávke (2 ml) 1 liekovka s 5 dávkami (10 ml) 10 liekoviek s 5 dávkami (10 ml) 1 liekovka s 25 dávkami (50 ml) 10 liekoviek s 25 dávkami (50 ml) 1 liekovka so 125 dávkami (250 ml) 125 dávkok (250 ml)
Czech: Před podáním nechte vakcínu zahřát na teplotu 15 °C až 25 °C.
Slovak: Pred podaním sa vakcína nechá zohriať na teplotu 15 °C až 25 °C.
Czech: Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky:
Slovak: Použitie počas gravidity a laktácie:
Czech: Carretera C-63, km 48.300, Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona) Španělsko
Slovak: Polígono Industrial El Rieral 17170 Amer (Girona)
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU MALÉ VELIKOSTI PET injekční lahvičky (10 ml, 50 ml) a skleněné injekční lahvičky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Slovak: PET liekovky (10 ml, 50 ml) a sklenené liekovky (2 ml, 10 ml, 50 ml)
Czech: Před použitím protřepejte.
Slovak: Vakcínu treba pred použitím potrepať.
Czech: - V prvních 24 hodinách po injekci se může na základě poregistrační farmakovigilanční zprávy objevit mírný a přechodný nárůst tělesné teploty asi o 1 °C, u některých dojnic až 2 °
Slovak: Po podaní injekcie môže v priebehu prvých 24 hodín dôjsť u kráv k prechodnému zvýšeniu teploty v priemere asi o 1°C, u niektorých až o 2°C - založené na post-registračných správach o farmakobdelosti .
Czech: Mléčně zbarvená homogenní emulze.
Slovak: Homogénna emulzia slonovinovej farby.
Czech: Laboratorios Hipra, S.A. (CIAMER)
Slovak: Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem je nebezpečné - před použitím čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Náhodná aplikácia je nebezpečná - pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľov.
Czech: K imunizaci stáda zdravých krav a jalovic, u stád mléčného skotu s opakovaným výskytem mastitidy, k redukci výskytu subklinické mastitidy, incidence a závažnosti klinických příznaků mastitid způsobených bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy nebo koaguláza negativními stafylokoky.
Slovak: Na imunizáciu stáda zdravých kráv a teliat, na liečbu dojníc s opakovanou mastitídou, na zníženie počtu výskytu subklinickej mastitídy a redukciu výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy spôsobenej baktériami
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin, je-li uchováván při teplotě 15 °C až 25
Slovak: Čas použiteľnosti po prvom otvorení vnútorného obalu: 10 hodín pri skladovaní pri teplote 15°C až 25 ºC.
Czech: PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Kartonová krabička, PET injekční lahvičky (250 ml)
Slovak: Kartónové škatule, PET liekovky (250 ml)
Czech: la Selva, 135 17170 Amer (Girona) ŠPANĚLSKO
Slovak: 17170 Amer (Girona)
Czech: OCHRANNÉ LHŮTY Bez ochranných lhůt.
Slovak: OCHRANNÁ LEHOTY
Czech: * RED60: účinná dávka u 60 % králíků (sérologie).
Slovak: * RED60: Účinná dávka pre králika zistená u 60% jedincov (sérologicky).
Czech: Polyetylenové (PET) injekční lahvičky s obsahem 10, 50 a 250 ml. Injekční lahvičky jsou uzavřeny pružnou zátkou a hliníkovým uzávěrem.
Slovak: Polyetylénové (PET) liekovky po 10, 50 a 250 ml.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO(-A)
Czech: S. aureus (CP8), kmen SP140 inaktivovaný, s expresí antigenního komplexu SAAC (slime associated antigenic complex) > 50 RED80 (u 80 % zvířat).
Slovak: S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovný, s vyjadrením komplexu SAAC (slime antigenic associated complex) >
Czech: Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľňovanie šarží Laboratorios Hipra, S.A.
Czech: Luxembourg/Luxemburg
Slovak: Luxembourg/Luxemburg HIPRA BENELUX
Czech: Jedna dávka obsahuje: E. coli J5, inaktivovaná; S. aureus (CP8), kmen SP140, inaktivovaný.
Slovak: ; S. aureus (CP8) kmeň SP140 inaktivovaný.
Czech: Kartonová krabička obsahující 20 skleněných injekčních lahviček po 1 dávce.
Slovak: - Kartónová škatuľa s 20 sklenenými liekovkami po 1 dávke.
Czech: STARTVAC injekční emulze pro skot.
Slovak: STARTVAC injekčná emulzia pre hovädzí dobytok.
Czech: Zneškodňování odpadu: čtěte příbalovou informaci.
Slovak: Odpadový materiál zlikvidovať v súlade s lokálnymi požiadavkami.
Czech: Rovněž může způsobit dočasné zvýšení tělesné teploty.
Slovak: Môže tiež spôsobiť dočasné zvýšenie telesnej teploty.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován dne 11/02/2009.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11/02/2009.
Czech: Přípravek Startvac je vakcína.
Slovak: Startvac je vakcína.
Czech: 7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
Slovak: (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47 E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu©EMEA 2009
Czech: Další informace o přípravku Startvac:
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Startvac:
Czech: Podává se ve formě tří injekcí do krčního svalu: první injekce se aplikuje 45 dní před očekávaným datem porodu, druhá injekce o 35 dní později a třetí injekce 62 dní po druhé injekci.
Slovak: Vakcína sa podáva v troch injekciách do krčného svalu: prvá vakcína sa podáva 45 dní pred očakávaným vrhom kravy, druhá o 35 dní neskôr a tretia po ďalších 62 dňoch.
Czech: Dostane-li se imunitní systém zvířete v budoucnu s tímto druhem bakterií opět do styku, bude schopen vytvářet protilátky rychleji.
Slovak: Keď bude imunitný systém v budúcnosti znova vystavený baktériám, bude schopný rýchlejšie vytvárať tieto protilátky.
Czech: Není-li poskytnuta rychlá lékařská pomoc, může v ojedinělých případech dojít i ke ztrátě postiženého prstu.
Slovak: Ak sa neposkytne okamžitá lekárska pomoc, v zriedkavých prípadoch by to mohlo viesť k strate postihnutého prsta.
Czech: Farmaceutická společnost provedla celou řadu studií, včetně jedné hlavní studie zaměřené na účinnost přípravku Startvac u dojnic v terénních podmínkách.
Slovak: Spoločnosť uskutočnila niekoľko štúdií vrátane jednej hlavnej štúdie, ktorá skúmala účinnosť vakcíny Startvac v prípade dojníc v poľných podmienkach.
Czech: Vakcíny působí tak, že „učí" imunitní systém (přirozený obranný systém těla), jak se bránit proti určitému onemocnění.
Slovak: Vakcíny účinkujú tak, že učia imunitný systém (prirodzená obrana tela), ako sa má brániť pred ochorením.
Czech: Přípravek Startvac obsahuje tekutý parafín (typ minerálního oleje).
Slovak: Startvac obsahuje tekutý parafín (druh minerálneho oleja).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Startvac platné v celé Evropské unii společnosti Laboratorios Hipra, S.A. dne 11/02/2009.
Slovak: Európska komisia vydala 11/02/2009 spoločnosti Laboratorios Hipra, S.A povolenie na uvedenie lieku Startvac na trh platné v celej Európskej únii.
Czech: Vakcína může způsobit dočasný otok a bolest v místě vpichu injekce.
Slovak: Vakcína môže spôsobiť dočasný opuch a bolesť na mieste podania injekcie.
Czech: Mléko může být odebráno kdykoliv po aplikaci injekce.
Slovak: Mlieko sa môže odobrať kedykoľvek po injekcii.
Czech: Aplikaci injekcí je třeba opakovat v plném rozsahu při každé březosti.
Slovak: Úplná injekčná kúra sa má zopakovať pri každej gravidite.
Czech: Přípravek Startvac se podává všem zdravým kravám ve stádu během březosti a v následujícím období.
Slovak: Startvac sa podáva všetkým zdravým kravám v stáde počas gravidity a po gravidite.
Czech: Posílená imunita snižuje počet nakažených krav a závažnost klinických příznaků.
Slovak: Posilnená imunita znižuje počet postihnutých kráv a závažnosť klinických príznakov.
Czech: Vakcína obsahuje také „pomocnou látku" (tekutý parafín), která stimuluje lepší imunitní reakci.
Slovak: Vakcína obsahuje tiež adjuvans (tekutý parafín) na stimuláciu lepšej reakcie.
Czech: Startvac je injekční emulze, dostupná v injekční lahvičce po 3, 10 a 50 ml.
Slovak: Startvac je injekčná emulzia, ktorá je dostupná vo forme liekoviek (3, 10 a 50 ml).
Czech: Co je Startvac?
Slovak: Startvac?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Startvac?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Startvac?
Czech: Injekce přípravku Startvac neměly žádný škodlivý vliv na březost nebo porod ani na telata očkovaných krav.
Slovak: Injekcie prípravku Startvac nemali škodlivý účinok na graviditu, na vrh, ani na narodené teliatka.
Czech: Náhodná injekce nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání vakcíny do kloubu nebo prstu.
Slovak: Náhodné injikovanie alebo samoinjikovanie by mohlo spôsobiť silnú bolesť a opuch, najmä ak sa vakcína injikuje do kĺbu alebo do prsta.
Czech: Zvířata mohou být poražena pro účely potravy kdykoliv po aplikaci injekce.
Slovak: Zviera sa môže zabiť pre potravu kedykoľvek po injekcii.
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než je možné odebírat mléko zvířete pro konzumaci člověkem?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred odobratím mlieka zvieraťu na humánnu spotrebu?
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici na štítku / vnějším obalu.
Slovak: Informácie o predpisovaní tohto lieku nájdete na obale.
Czech: Jaký přínos přípravku Startvac byl prokázán v průběhu studií?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Startvac v týchto štúdiách?
Czech: Přípravek Startvac se používá k posílení imunity celých stád jinak zdravých dojnic v případě, že se v těchto stádech vyskytly problémy zapříčiněné mastitidou (zánět vemene způsobený infekcí).
Slovak: Startvac sa používa na posilnenie imunity celých stád inak zdravých dojníc v stádach, ktoré majú problémy v dôsledku mastitídy (zápal vemena zapríčinený infekciou).
Czech: Protilátky pomáhají v boji s bakteriemi tak, že předcházejí vzniku mastitidy nebo zmírňují závažnost jejích příznaků.
Slovak: Protilátky pomáhajú bojovať proti baktériám, čo zabráni vzniku mastitídy alebo zníži závažnosť symptómov ochorenia.
Czech: Přípravek Startvac obsahuje dva druhy usmrcených bakterií, které za normálních okolností způsobují mastitidu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
Slovak: Startvac obsahuje usmrtené formy dvoch baktérií, ktoré za normálnych okolností spôsobujú mastitídu (Escherichia coli a Staphylococcus aureus).
Czech: Startvac je vakcína pro skot, která obsahuje inaktivované (usmrcené) bakterie zvané Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Slovak: Startvac je vakcína pre kravy, ktorá obsahuje inaktivované (usmrtené) baktérie, ktoré sa nazývajú Escherichia coli a Staphylococcus aureus.
Czech: Studie srovnávala krávy, jimž byl podán přípravek Startvac, a krávy, u nichž bylo použito placebo (léčba neúčinným přípravkem), přičemž sledovala počet krav nakažených mastitidou, závažnost jejích příznaků a produkci mléka.
Slovak: Štúdia porovnávala kravy, ktorým bol podaný Startvac s kravami, ktorým bolo podané placebo (zdanlivá vakcína) a skúmala počet kráv s mastitídou, závažnosť symptómov mastitídy a produkciu mlieka.
Czech: Na co se přípravek Startvac používá?
Slovak: Na čo sa liek Startvac používa?
Czech: Jaký časový interval je nutno dodržet před tím, než může být zvíře poraženo a maso použito ke konzumaci člověkem (ochranná lhůta)?
Slovak: Aký čas musí uplynúť pred zabitím zvieraťa a použitím mäsa na humánnu spotrebu?
Czech: Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.
Slovak: Pri náhodnej aplikácii tohto lieku vyhľadajte okamžite lekársku pomoc, takisto aj v prípade aplikácie len veľmi malého množstva.
Czech: Imunitní systém zvířete, jemuž byl přípravek podán, rozpozná bakterii jako „cizí" prvek a začne proti ní vytvářet protilátky.
Slovak: Keď sa vakcína podá krave, imunitný systém zvieraťa rozozná baktérie ako cudzie a vytvorí proti nim protilátky.
Czech: Jak byl přípravek Startvac zkoumán?
Slovak: Ako bol liek Startvac skúmaný?
Czech: Studie prokázaly, že přípravek Startvac snižuje počet krav s mastitidou vzniklou v důsledku infekce bakterií Staphylococcus aureus a příbuzných bakterií a u krav, které onemocní mastitidou, snižuje závažnost příznaků.
Slovak: Štúdie preukázali, že Startvac znížil počet kráv s mastitídou v dôsledku Staphylococcus aureus a príbuzných baktérií a zmiernil závažnosť symptómov v prípade kráv, ktoré mali mastitídu.
Czech: EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR) STARTVAC Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Slovak: EPAR pre verejnosť
Czech: Jak přípravek Startvac působí?
Slovak: Akým spôsobom liek Startvac účinkuje?
Czech: Aplikace vakcíny Startvac vedla rovněž ke zvýšení počtu krav, které se z infekce uzdravily, a snížení počtu krav, které se na mastitidu musely léčit.
Slovak: Startvac viedla tiež k zvýšenému počtu kráv vyliečených z infekcie, k zníženému počtu kráv, ktoré sa museli liečiť na mastitídu a k zvýšeniu množstva a kvality produkcie mlieka.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Startvac schválen?
Slovak: Prečo bol liek Startvac schválený?
Czech: Tyto přínosy spočívají ve snížení výskytu subklinické mastitidy a ve snížení výskytu a zmírnění závažnosti klinických příznaků mastitidy způsobené bakteriemi Staphylococcus aureus, koliformními mikroorganismy a koaguláza negativními stafylokoky.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie (CVMP) dospel k záveru, že prínos prípravku Startvac je väčší ako riziko spojené s imunizáciou zdravých kráv a jalovíc v prípade stád dojníc s rekurentnou mastitídou na zníženie výskytu subklinickej mastitídy a výskytu a závažnosti klinických príznakov klinickej mastitídy zapríčinenej baktériou Staphylococcus aureus, koliformnými baktériami a stafylokokmi negatívnymi na koagulázu, a odporučil vydať pre Startvac povolenie na uvedenie lieku na trh.
Czech: • primární (bez známé příčiny nebo dědičná),
Slovak: • primárna (bez zistenej príčiny alebo vrodená);
Czech: EMA/551446/2018 EMEA/H/C/002644
Slovak: EMA/551446/2018
Czech: Další informace o přípravku Stayveer jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Stayveer sa nachádzajú na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Přípravku Stayveer bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé EU dne 24. června 2013.
Slovak: Lieku Stayveer bolo dňa 24. júna 2013 udelené povolenie na uvedenie na trh platné v celej EÚ.
Czech: Podobné výsledky byly zaznamenány ve druhé studii po 24 týdnech léčby.
Slovak: Podobné výsledky sa pozorovali v druhej štúdii po 24 týždňoch.
Czech: Pacienti sledovaní v rámci rozsáhlejší studie dokázali dojít o 44 metrů dále.
Slovak: Vo väčšej štúdii boli pacienti schopní prejsť o 44 metrov viac.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Stayveer?
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Stayveer?
Czech: Tento léčivý přípravek je shodný s přípravkem Tracleer, který je v EU již registrován.
Slovak: Tento liek je rovnaký ako liek Tracleer, ktorý je už v EÚ povolený.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Stayveer průběžně sledovány.
Slovak: Tak ako pri všetkých liekoch, aj údaje o používaní lieku Stayveer sa neustále kontrolujú.
Czech: U dospělých činí počáteční dávka 62,5 mg dvakrát denně po dobu čtyř týdnů, přičemž tato dávka se poté zvýší na běžnou dávku 125 mg dvakrát denně.
Slovak: U dospelých je začiatočná dávka 62,5 mg dvakrát denne počas štyroch týždňov, ktorá sa zvýši na zvyčajnú dávku 125 mg dvakrát denne.
Czech: Tento výsledek se zakládá na dvou studiích zahrnujících celkem 245 dospělých s onemocněním třídy III nebo IV, které bylo buď primární, nebo způsobené sklerodermií.
Slovak: Výsledky sa opierajú o dve štúdie zahŕňajúce celkovo 245 dospelých s ochorením triedy III alebo IV, ktoré bolo buď primárne, alebo spôsobené sklerodermiou.
Czech: Další informace o přípravku Stayveer
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Stayveer
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Stayveer převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Stayveer sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a že liek môže byť povolený na používanie v EÚ.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Stayveer (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou bolest hlavy, zadržování tekutin, anémie (nízké hladiny hemoglobinu, což je bílkovina v červených krvinkách, která přenáší v těle kyslík) a abnormální výsledky jaterních testů.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Stayveer (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 osobu z 10) sú bolesti hlavy, zadržiavanie tekutín, anémia (nízka hladina hemoglobínu, proteínu v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v tele) a abnormálne výsledky krvných testov na kontrolu pečene.
Czech: Jaké přínosy přípravku Stayveer byly prokázány v průběhu studií?
Slovak: Aké prínosy lieku Stayveer boli preukázané v štúdiách?
Czech: Výrobce přípravku Tracleer souhlasil s použitím vědeckých údajů o tomto přípravku pro přípravek Stayveer („informovaný souhlas").
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Tracleer, súhlasila s tým, aby boli jej vedecké údaje použité pre liek Stayveer (tzv. informovaný súhlas).
Czech: Rozšíření těchto krevních cév vede ke snížení krevního tlaku a zlepšení příznaků.
Slovak: Rozšírením týchto krvných ciev sa zníži krvný tlak a zlepšia sa príznaky.
Czech: Co je přípravek Stayveer a k čemu se používá?
Slovak: Čo je liek Stayveer a na čo sa používa?
Czech: Více informací o používání přípravku Stayveer naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Slovak: Viac informácií o používaní lieku Stayveer si prečítajte v písomnej informácii pre používateľa alebo kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Léčba systémové sklerózy s vředy na prstech
Slovak: Liečba systémovej sklerózy s vredmi na prstoch
Czech: V první studii měli pacienti užívající přípravek Stayveer po 16 týdnech v průměru 1,4 nové vředy na prstech ve srovnání s 2,7 novými vředy na prstech u pacientů užívajících placebo.
Slovak: V prvej štúdii mali pacienti užívajúci liek Stayveer po 16 týždňoch priemerne 1,4 nového vredu na prstoch v porovnaní s 2,7 nového vredu v prípade pacientov užívajúcich placebo.