FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em vários RCM de EM, a advertência relativa à utilização na pele do rosto referia "a pomada não pode/deve ser utilizada na pele do rosto" em vez de "evitar a aplicação".
Danish: I flere medlemsstaters produktresuméer stod der i advarslen vedrørende brugen, at "salven må/skal/bør ikke bruges i ansigtsregionen" i stedet for "undgå påførelse".
Portuguese: O CHMP considerou as alterações propostas apropriadas e aceitáveis.
Danish: CHMP anså de foreslåede ændringer for at være hensigtsmæssige og acceptable.
Portuguese: Este efeito é considerado a base do seu efeito sobre a psoríase.
Danish: Dette er den foreslåede baggrund for dets virkning ved psoriasis.
Portuguese: Existe experiência com ciclos de tratamento repetidos com Daivobet até 52 semanas.
Danish: Der er erfaring med gentagne behandlinger med Daivobet i op til 52 uger.
Portuguese: Para uso externo apenas.
Danish: Kun til udvortes brug.
Portuguese: Efeitos no sistema endócrino
Danish: Virkning på det endokrine system
Portuguese: O CHMP notou que, de acordo com a Norma orientadora sobre resumos de características de medicamentos, os resultados dos testes não clínicos, do estudo de carcinogenicidade e do estudo de foto(co)carcinogenicidade devem ser descritos em afirmações breves e qualitativas.
Danish: CHMP bemærkede, at i henhold til retningslinjerne for produktresuméer bør resultaterne af de ikkekliniske undersøgelser, carcinogenicitetsundersøgelsen og foto(co)carcinogenicitetsundersøgelsen beskrives på en kort og kvalitativ måde.
Portuguese: O Daivobet gel é uma formulação diferente que contém as mesmas substâncias activas nas mesmas concentrações que o Daivobet pomada.
Danish: Daivobet gel er en anden formulering, der indeholder det samme aktive stof i de samme koncentrationer som i Daivobet salve.
Portuguese: 2x60g (válido só para cartonagem com 2 frascos de 60g)
Danish: 2 x 60 g (gælder for den pakningsstørrelse der indeholder to 60 g flasker)
Portuguese: No entanto, por forma a respeitar a mais recente versão das directrizes sobre RCM, a indicação foi alterada para incluir os adultos como população a que o tratamento se destina.
Danish: For at skabe overensstemmelse med den seneste udgave af retningslinjerne for produktresuméer blev indikationen dog ændret, så voksne blev medtaget som "Intent to Treat"-population.
Portuguese: Manter o frasco dentro da caixa exterior para proteger da luz.
Danish: Opbevar flasken i den ydre karton for at beskytte mod lys.
Portuguese: Avise o seu médico imediatamente se a sua psoríase piorar.
Danish: Kontakt din læge så hurtigt som muligt, hvis din psoriasis bliver værre.
Portuguese: Em três EM, o RCM era mais geral e não incluía os resultados de qualquer estudo.
Danish: I tre medlemsstater var produktresuméet mere generelt og omfattede ikke nogen undersøgelsesresultater.
Portuguese: Estes dados não contêm quaisquer evidências de que a redução progressiva da dose de Daivobet pomada possa diminuir o risco de efeitos rebound.
Danish: Disse data indeholder ikke nogen evidens for, at en gradvist aftagende dosis Daivobet salve vil mindske risikoen for rebound-effekt.
Portuguese: Acontecimentos adversos possivelmente relacionados com o uso prolongado de corticosteróides no couro cabeludo, foram identificados por um painel independente e cego de dermatologistas.
Danish: Bivirkninger, som kunne være opstået på grund af langvarig brug af kortikosteroider i hårbunden, blev identificeret af et uafhængigt, blindet panel af dermatologer.
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário que combate as infecções pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
Danish: - Infektioner (fordi dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket).
Portuguese: Incline a cabeça de modo a evitar que o Daivobet escorra para o rosto.
Danish: Bøj hovedet forover, så Daivobet ikke løber ned i ansigtet.
Portuguese: O CHMP notou que as contra-indicações relativas à psoríase eritrodérmica, exfoliativa e pustular se baseiam no risco médico de utilização nestas patologias, sendo, por conseguinte, consideradas contra-indicações absolutas.
Danish: CHMP bemærkede, at kontraindikationerne for erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis er baseret på den medicinske risiko i forbindelse med brugen ved disse tilstande, og at de derfor må anses for at være absolutte kontraindikationer.
Portuguese: Não use Daivobet se estiver grávida (ou possa estar grávida) ou se estiver a amamentar, a não ser que tenha sido acordado previamente com o seu médico.
Danish: Brug ikke Daivobet hvis du er gravid (eller der er mulighed for, at du bliver gravid), eller hvis du ammer, med mindre du først har aftalt det med din læge.
Portuguese: Muitos doentes que apresentam uma boa resposta ao tratamento com Daivobet pomada durante o período de tratamento recomendado de 4 semanas, continuam a necessitar de tratamento repetido para o controlo de longo prazo da sua psoríase.
Danish: Mange patienter, der responderer godt på Daivobet salve i løbet af den 4 uger lange behandlingsperiode, kræver stadig gentagen behandling med henblik på langtidskontrol af deres psoriasis.
Portuguese: Este texto descreve com precisão os indivíduos incluídos nos estudos clínicos submetidos para apoiar a eficácia e segurança do Daivobet pomada.
Danish: Dette giver en præcis beskrivelse af de personer, der deltog i de kliniske undersøgelser, hvis resultater blev fremsendt til støtte for Daivobet salves virkning og sikkerhed.
Portuguese: A infecção secundária é um efeito adverso local documentado do tratamento com corticosteróides tópicos.
Danish: Sekundær infektion er en dokumenteret lokal bivirkning af behandlingen med topiske kortikosteroider.
Portuguese: O CHMP concordou com esta proposta.
Danish: CHMP godkendte dette forslag.
Portuguese: Tendo em consideração que a hipercalcemia resultante de sobre-exposição ao calcipotriol foi notificada em alguns casos da literatura, o CHMP aprovou a proposta do titular da AIM e adicionou uma referência cruzada à secção 4.2.
Danish: I betragtning af at hypercalcæmi som følge af en omfattende eksponering for calcipotriol er beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen, godkendte CHMP indehaveren af markedsføringstilladelsens forslag og tilføjede en krydshenvisning til punkt 4.2.
Portuguese: Não se verificou o compromisso da fertilidade.
Danish: Der var ingen forringelse af fertilitet.
Portuguese: O objectivo do presente procedimento de consulta nos termos do artigo 30.º é a harmonização do RCM, em todos os Estados-membros da UE, para o Daivobet pomada, autorizado através de um Procedimento de Reconhecimento Mútuo (PRM) e procedimentos de autorização nacionais.
Danish: Formålet med denne indbringelsesprocedure i henhold til artikel 30 er at harmonisere produktresuméet i EU's medlemsstater for Daivobet salve, der er godkendt via den gensidige anerkendelsesprocedure og national godkendelse.
Portuguese: Frequência desconhecida - Efeito rebound: Agravamento dos sintomas/psoríase após finalização do tratamento
Danish: Ukendt hyppighed - Forværring af symptomerne/psoriasis efter afsluttet behandling.
Portuguese: Geralmente, a aplicação de 1 a 4 g por dia é suficiente para o tratamento do couro cabeludo (4 g correspondem a uma colher de chá).
Danish: Normalt er 1-4 g dagligt tilstrækkeligt til behandling af hårbunden (4 g svarer til en teskefuld).
Portuguese: - O período inicial normal de tratamento é de 4 semanas, mas o seu médico poderá recomendar um período de tratamento diferente.
Danish: - Den sædvanlige behandlingsvarighed er 4 uger, men din læge kan bestemme en anden varighed.
Portuguese: A eficácia e segurança de Daivobet pomada foi investigada em períodos superiores a 4 semanas no estudo MCB 0102 INT.
Danish: Virkningen og sikkerheden af Daivobet salve blev undersøgt i perioder, der var længere end 4 uger, i undersøgelsen MCB 0102 INT.
Portuguese: As percentagens de alteração no índice de Gravidade e Área afectada pela Psoríase (PASI), desde o início do estudo até à semana 4 ou à semana 8, foram consideradas critérios de resposta secundária.
Danish: Den procentvise ændring i Psoriasis Severity and Area index (PASI) fra udgangspunktet til uge 4 og uge 8 var sekundære responskriterier.
Portuguese: O titular da AIM aceitou a recomendação de reformulação da redacção da secção 4.2, tendo o CHMP aprovado a redacção proposta: "Caso seja necessário continuar ou reiniciar o tratamento após este período, o tratamento deve ser prosseguido após revisão por um médico e sob supervisão médica regular".
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen godkendte anbefalingen om at omformulere punkt 4.2, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Hvis det er nødvendigt at fortsætte eller genoptage behandlingen efter denne periode, bør behandlingen fortsættes efter lægens vurdering og under jævnligt lægeligt opsyn".
Portuguese: O Daivobet gel não deve ser aplicado directamente no rosto ou olhos.
Danish: Daivobet gel må ikke påsmøres direkte i ansigtet eller øjnene.
Portuguese: O Daivobet gel deve permanecer na pele durante a noite ou durante o dia.
Danish: Daivobet gel skal blive på huden natten over eller hele dagen.
Portuguese: Por conseguinte, o titular da AIM propôs um texto mais específico respeitante aos efeitos cutâneos conhecidos do dipropionato de betametasona.
Danish: Derfor foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen en mere specifik tekst om de kendte kutane virkninger af betamethasondipropionat.
Portuguese: Não existiu qualquer diferença nas percentagens de doentes que sentiram esses acontecimentos adversos entre os grupos de tratamento (2,6% no grupo do Daivobet gel e 3,0% no grupo do calcipotriol; P=0,73).
Danish: Der var ingen forskel i procentdelen af patienter med sådanne bivirkninger imellem behandlingsgrupperne (2,6 % i Daivobet gel og 3,0 % i calcipotriolgruppen; p = 0,73).
Portuguese: Dado que não existe informação documentada sobre a segurança e eficácia de Daivobet pomada na psoríase guttata, eritrodérmica, exfoliativa e pustular, nem sobre doentes com insuficiência renal grave ou perturbações hepáticas graves, o titular da AIM propôs que Daivobet fosse contra-indicado nestes casos, com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Danish: Eftersom der ikke er nogen dokumenteret information om sikkerhed og virkning af Daivobet salve ved guttat, erytrodermisk, eksfoliativ og pustuløs psoriasis, og heller ikke hos patienter med svær nyreinsufficiens eller svær leversygdom, foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at Daivobet kontraindiceres i sådanne tilfælde på baggrund af deres udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Portuguese: All-rac--tocoferol
Danish: All-rac-α-tocopherol
Portuguese: Não existem dados sobre a excreção do calcipotriol no leite materno.
Danish: Der er ingen data for udskillelse af calcipotriol i modermælk.
Portuguese: No RCM do mesmo EM, não se mencionava igualmente o risco aumentado de efeitos indesejáveis locais e sistémicos dos corticosteróides no âmbito da utilização de longo prazo que podem conduzir a eventos adversos sistémicos bem conhecidos e documentados.
Danish: I samme medlemsstats produktresumé var der heller ikke nogen henvisning til den øgede risiko for lokale og systemiske kortikosteroidbivirkninger ved langtidsbrug, der kunne føre til systemiske utilsigtede hændelser, som er velkendte og dokumenterede.
Portuguese: O CHMP solicitou ao titular da AIM que clarificasse os eventos adversos preocupantes possivelmente relacionados com a utilização de longo prazo de corticosteróides.
Danish: CHMP bad indehaveren af markedsføringstilladelsen om at specificere de mere alvorlige utilsigtede hændelser, der muligvis er forbundet med langtidsbrug af kortikoider.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis séricos de cortisol eram normais 60 minutos após o desafio da ACTH.
Danish: I alle tilfælde var serum-cortisolniveauerne normale 60 minutter efter eksponering for ACTH.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Danish: Spørg lægen eller på apoteket til råds, før du tager nogen form for medicin.
Portuguese: A harmonização do módulo de qualidade foi solicitada pelo titular da AIM no início do presente procedimento de consulta.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen bad om en harmonisering af kvalitetsmodulet ved begyndelsen af denne indbringelsesprocedure.
Portuguese: A informação foi, por conseguinte, considerada relevante para o prescritor, para o reconhecimento do perfil de segurança do Daivobet pomada e para apoiar medidas de precaução que se encontram incluídas noutras secções relevantes do RCM, tal como a secção 4.4.
Danish: Derfor blev informationen anset for at være relevant for den ordinerende læge, når det gælder om at forstå Daivobet salves sikkerhedsprofil, og når det gælder om at underbygge de forsigtighedsregler, der er medtaget i andre relevante punkter i produktresuméet såsom punkt 4.4.
Portuguese: Não existe experiência de utilização deste medicamento no couro cabeludo.
Danish: Der er ingen erfaring med brug af dette præparat i hårbunden.
Portuguese: A adopção do texto proposto daria aos médicos informação suplementar útil em relação às acções específicas do componente corticosteróide do Daivobet pomada.
Danish: Vedtagelsen af den foreslåede tekst ville give lægen yderligere nyttig information om de specifikke virkninger af kortikosteroid-komponenten i Daivobet salve.
Portuguese: Considera-se que as seguintes reacções adversas estão relacionadas com as classes farmacológicas do calcipotriol e betametasona, respectivamente:
Danish: Følgende bivirkninger skønnes relateret til de farmakologiske klasser for hhv. calcipotriol og betamethason:
Portuguese: O controlo da doença foi definido como "ausência de doença" ou "muito ligeira" para doentes com psoríase de gravidade moderada no início do estudo, ou "ausência de doença" para doentes com psoríase de gravidade ligeira no início do estudo.
Danish: Kontrolleret sygdomsgrad var defineret som "clear" eller "minimal sygdomsgrad" for patienter med moderat sygdomsgrad ved udgangspunktet og "clear" for patienter med mild sygdomsgrad ved udgangspunktet.
Portuguese: O uso de uma dose superior à recomendada pode provocar o aumento do cálcio sérico, o que deve diminuir rapidamente quando o tratamento é interrompido.
Danish: Anvendelse af højere dosis end den anbefalede kan medføre forhøjet serum-calcium, som hurtigt falder efter seponering af behandlingen.
Portuguese: O risco de um efeito rebound foi incluído no RCM com base em dados de utilização pós-comercialização.
Danish: Risikoen for rebound-effekt er blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af data fra brugen efter markedsføringen.
Portuguese: No estudo MCB 0102 INT, observou-se uma tendência de maior eficácia e uma incidência mais reduzida de eventos adversos notificados em doentes que continuaram com o tratamento com Daivobet pomada, aplicado quando necessário, em comparação com doentes que mudaram para outros tratamentos.
Danish: I undersøgelsen MCB 0102 INT var der en tendens til større virkning og en lavere incidens af indberettede utilsigtede hændelser hos patienter, som forblev i behandling med Daivobet salve, der blev anvendt som foreskrevet, sammenlignet med patienter, der skiftede over til andre behandlinger.
Portuguese: Duração do tratamento - Utilize a pomada uma vez por dia.
Danish: Behandlingsvarighed - Brug salven én gang daglig.
Portuguese: Após a primeira abertura: 3 meses.
Danish: Efter åbning: 3 måneder.
Portuguese: Em conclusão, o CHMP aprovou a seguinte redacção para esta secção:
Danish: CHMP godkendte således følgende ordlyd under dette punkt:
Portuguese: Isto evitará que acidentalmente o gel se espalhe a outras partes do seu corpo (especialmente rosto, boca e olhos).
Danish: Det vil forhindre uhensigtsmæssig overførsel af gelen til andre dele af din krop (specielt ansigt, mund og øjne).
Portuguese: Efeitos secundários menos graves
Danish: Mindre alvorlige bivirkninger
Portuguese: Aparentemente, não há experiência da utilização combinada de Daivobet e outros tratamentos tópicos no mesmo local, pelo que o CHMP aprovou a seguinte frase: "Não existe experiência de utilização deste produto no couro cabeludo.
Danish: Det viste sig, at der ikke var nogen erfaring med kombineret brug af Daivobet og andre topiske behandlinger samme sted, og derfor godkendte CHMP følgende sætning: "Der er ingen erfaring med brugen af dette lægemiddel i hovedbunden.
Portuguese: - Infecções (porque o seu sistema imunitário, que combate as infecções, pode encontrar-se suprimido ou enfraquecido).
Danish: - Infektioner (dit immunsystem, som bekæmper infektioner, kan blive undertrykt eller svækket).
Portuguese: O CHMP aprovou a referência a estas advertências.
Danish: CHMP godkendte medtagelsen af sådanne advarsler.
Portuguese: O calcipotriol ajuda a normalizar o ritmo de crescimento das células da pele e a betametasona actua reduzindo a inflamação.
Danish: Calcipotriol hjælper til at normalisere hudcellernes vækst, og betamethason mindsker vævsirritation (inflammation).
Portuguese: Betametasona (sob a forma de dipropionato)
Danish: Betamethason (som dipropionat)
Portuguese: INFORMAÇÃO EM BRAILLE Cartonagem da embalagem de 3 g [A ser completado nacionalmente]
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT Karton til 3 g pakning: [Udfyldes nationalt]
Portuguese: 6.6 Precauções especiais de eliminação <e manuseamento> Não existem requisitos especiais.
Danish: 6.6 Regler for destruktion og anden håndtering Specielle instruktioner er ikke påkrævet.
Portuguese: - Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller på apoteket.
Portuguese: Em todos os casos, os níveis de cortisol eram normais aos 60 minutos após a resposta da ACTH.
Danish: I alle tilfælde var serumkortisolniveauerne normale 60 minutter efter ACTH-testen.
Portuguese: O CHMP concluiu que o titular da AIM justificou a não adição de afirmações específicas sobre rebound ou atrofia, tendo fornecido toda a informação solicitada.
Danish: CHMP konkluderede, at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet en begrundelse for, at der ikke blev tilføjet en særlig bemærkning om rebound-effekt eller atrofi, og at indehaveren af markedsføringstilladelsen havde givet alle de informationer, der var blevet anmodet om.
Portuguese: - Não refrigerar.
Danish: - Må ikke opbevares koldt.
Portuguese: A penetração através do estrato córneo é aumentada sob oclusão, pelo que a adição desta informação alertaria o médico acerca desta possibilidade.
Danish: Penetration gennem stratum corneum øges ved okklusion, og en tilføjelse af denne information ville således gøre lægen opmærksom på denne mulighed.
Portuguese: Num RCM, os efeitos indesejáveis não se encontravam apresentados de acordo com as classes de sistemas de órgãos (CSO) MedDRA, conforme recomendado na norma orientadora da UE relativa aos RCM.
Danish: I et af produktresuméerne var bivirkningerne ikke opstillet i henhold til MedDRA-systemorganklasse (SOC), sådan som det anbefales i EU's retningslinjer for produktresuméer.
Portuguese: Como todos os medicamentos, Daivobet pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Danish: Daivobet kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Portuguese: Se usado no couro cabeludo
Danish: Ved anvendelse i hårbunden
Portuguese: O programa de ensaios clínicos com o Daivobet gel incluiu até à data mais de 4.700 doentes, dos quais mais de 2.100 foram tratados com Daivobet gel.
Danish: Mere end 4.700 patienter har været inkluderet i kliniske afprøvninger med Daivobet gel, hvoraf mere end 2.100 er blevet behandlet med Daivobet gel.
Portuguese: As reacções adversas encontram-se enumeradas por classes de sistemas de órgãos MedDRA e as reacções adversas individuais estão listadas começando pelas mais frequentemente relatadas.
Danish: Bivirkningerne er listet i systemorganklasser efter MedDRA, og de enkelte bivirkninger er listet efter hyppighed med den hyppigst rapporterede bivirkning først.
Portuguese: O CHMP propôs que o titular da AIM omitisse a dose semanal, tendo aprovado a redacção: "Durante a utilização de medicamentos que contenham calcipotriol, a dose diária máxima não deve exceder 15 g".
Danish: CHMP foreslog, at indehaveren af markedsføringstilladelsen i så fald udelader den ugentlige dosis, og CHMP godkendte følgende ordlyd: "Ved anvendelse af lægemidler, der indeholder calcipotriol, må den maksimale daglige dosis ikke overstige 15 g."
Portuguese: Foram comunicados eventos adversos relacionados com a vitamina D em resultado de uma sobre-exposição ao calcipotriol nalguns casos da literatura.
Danish: Vitamin D-relaterede utilsigtede hændelser, der skyldes overdreven eksponering for calcipotriol, er blevet beskrevet i nogle få tilfælde i litteraturen.
Portuguese: O CHMP comentou que, conforme sugerido na redacção do titular da AIM, um doente que utilize a dose diária máxima de 15 g irá exceder a dose semanal máxima de 100 g, atingindo os 105 g. O titular da AIM respondeu a este comentário afirmando que alguns doentes poderão necessitar de uma dose diária de 15 g durante os primeiros dias de tratamento, mas que, dado que a eficácia durante a primeira semana de tratamento é elevada, é razoável esperar que os doentes apliquem menos tratamento no final da semana, à medida que as lesões de psoríase diminuem em tamanho e gravidade.
Danish: CHMP bemærkede, at den ordlyd, som indehaveren af markedsføringstilladelsen har anvendt, tyder på, at en patient, der bruger den maksimale daglige dosis på 15 g, vil overskride den maksimale ugentlige dosis på 100 g og nå op på 105 g. Indehaveren af markedsføringstilladelsens svar på denne bemærkning var, at nogle patienter kan have brug for en daglig dosis på 15 g i de første par dage af behandlingsforløbet, men eftersom virkningen er stor i den første behandlingsuge, kan det med rimelighed forventes, at patienterne vil bruge mindre Daivobet ved ugens slutning, efterhånden som psoriasislæsionerne bliver mindre i omfang og sværhedsgrad.
Portuguese: Esta situação pode ser grave pelo que deverá contactar o seu médico imediatamente.
Danish: Dette kan være alvorligt, og du skal derfor straks kontakte din læge.
Portuguese: Utilizações não avaliadas
Danish: Ikke-undersøgt brug
Portuguese: Em relação à contra-indicação de psoríase guttata, esta foi igualmente incluída no RCM com base na sua exclusão do programa de ensaios clínicos.
Danish: Hvad angår kontraindikationen for guttat psoriasis, var den ligeledes blevet medtaget i produktresuméet på baggrund af sygdommens udelukkelse fra det kliniske undersøgelsesprogram.
Portuguese: Estas áreas só devem ser tratadas com os corticosteróides mais fracos" estava apenas parcialmente incluída ou estava omissa no RCM.
Danish: Disse områder bør kun behandles med svagere kortikosteroider" delvist i fire medlemsstaters produktresuméer, eller også var den slet ikke medtaget.
Portuguese: Aproximadamente 1 em cada 12 pessoas pode sentir efeitos secundários mas a maior parte destes são reacções no local onde o gel é aplicado.
Danish: Ca. 1 ud af 12 personer kan forvente at få bivirkninger, men de fleste reaktioner forekommer der, hvor gelen er påsmurt.
Portuguese: Contudo, quando a infecção piora, o tratamento com corticosteróides deve ser interrompido" não estava incluído no RCM.
Danish: Hvis infektionen forværres, bør behandlingen med kortikosteroider dog stoppes" ikke medtaget i produktresuméet.
Portuguese: A afirmação "Após este período, o tratamento repetido com Daivobet pomada pode ser iniciado sob supervisão médica" foi considerada pouco clara pelo CHMP, dado que o tratamento com Daivobet é presumivelmente iniciado por um médico e é, presumivelmente, monitorizado.
Danish: CHMP anså sætningen "Efter denne periode kan gentagen behandling med Daivobet salve indledes under lægeligt opsyn" for at være uklar, eftersom behandling med Daivobet formodentlig indledes af en læge, og eftersom behandlingen formodentlig monitoreres.