FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W moczu dorosłych i dzieci stwierdza się obecność metabolitu hydroksykwasu [9-(4,6-0-etylideno-βd-glukopiranozyd) kwasu 4'-dimetylo-epipodofilowego], tworzonego w wyniku przerwania pierścienia laktonowego.
Bulgarian: Hydroxisyrametaboliten [4' dimetylepipodofyllsyra-9-(4,6 0-etyliden-β-D-glukopyranosid)], bildat av öppningen i laktonringen, har hittats i urin hos vuxna och barn.
Polish: 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy.
Bulgarian: 6.2 Inkompatibiliteter
Polish: Skojarzone leczenie z cisplatyną wiąże się ze zmniejszeniem całkowitego klirensu etopozydu.
Bulgarian: Samtidig cisplatinbehandling är förknippad med minskad total kroppsclearance av etoposid.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania
Bulgarian: 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering
Polish: Zmniejszenie całkowitego klirensu etopozydu u dzieci może również być wynikiem wcześniejszego stosowania cisplatyny.
Bulgarian: Tidigare användning av cisplatin kan också leda till en minskning av total kroppsclearance av etoposid hos barn.
Polish: Należy postępować zgodnie z procedurami dotyczącymi właściwego obchodzenia się z lekami przeciwrakowymi i właściwego ich usuwania.
Bulgarian: Gällande föreskrifter för korrekt hantering och avfallshantering av cytostatika bör följas.
Polish: Nawracający lub oporny na leczenie rak jądra
Bulgarian: Recidiverande eller refraktär testikelcancer
Polish: Stosuje się leczenie objawowe.
Bulgarian: Behandlingen är symtomatisk.
Polish: Opis wybranych działań niepożądanych Poniżej wymeniono częstości występowania zdarzeń niepożądanych, podane jako średnie wartości procentowe, pochodzą z badań, w których stosowano wyłącznie lek VEPESID (lek dostępny pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi).
Bulgarian: I avsnitten nedan är förekomsten av biverkningar angivna med en genomsnittlig procentsats utifrån studier där VEPESID och associerade namn använts ensamt
Polish: [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym] 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Bulgarian: 6.5 Förpackningstyp och innehåll
Polish: Liczba granulocytów i płytek krwi osiąga minimum około 10 do 14 dni po podaniu etopozydu, w zależności od drogi podania i schematu leczenia.
Bulgarian: sig fullständigt efter 20 dagar och ingen kumulativ toxicitet har rapporterats. De lägsta värdena med granulocyter och trombocyter tenderar att uppträda omkring 10 till 14 dagar efter administreringen av etoposid beroende på administreringsväg och behandlingsschema.
Polish: Chłoniak Hodgkina
Bulgarian: Hodgkins lymfom
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nie znana
Bulgarian: ingen känd frekvens infektion
Polish: Poważne uszkodzenie wątroby, nerek lub serca w wyniku powikłania zwanego zespołem rozpadu guza, wywołanego uwolnieniem do krwiobiegu szkodliwych ilości substancji z komórek rakowych obserwowano czasami, gdy VEPESID przyjmowany był wraz z innymi lekami na raka.
Bulgarian: skadliga mängder av ämnen från cancercellerna tar sig in i blodbanan, har ibland setts när VEPESID tas med andra läkemedel för behandling av cancer.
Polish: Leczenie skojarzone
Bulgarian: Kombinationsbehandling
Polish: NUMER SERII
Bulgarian: TILLVERKNINGSSATSNUMMER
Polish: Ten cykl leczenia może zostać powtórzony w zależności od wyników badań krwi, ale nie wcześniej niż po upływie 7 dni od zakończenia pierwszego cyklu.
Bulgarian: Denna behandlingskur kan sedan upprepas beroende på resultaten från blodproverna, men detta kommer inte att
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Bulgarian: PRODUKTRESUMÉ MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
Polish: In vitro etopozyd wiąże się bardzo łatwo (97%) z białkami osocza ludzkiego.
Bulgarian: Etoposid är höggradigt bundet (97 %)
Polish: Minimum osiągane jest zwykle wcześniej po podawaniu dożylnym w porównaniu z podawaniem doustnym leku.
Bulgarian: Lägsta värden har en tendens att uppträda tidigare vid intravenös administration jämfört med vid peroral administrering.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym i blistrze za skrótem EXP.
Bulgarian: Används före det utgångsdatum som anges på kartongen och blisterkartan efter "Utg.dat.".
Polish: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Obejmuje to stosowanie odpowiedniego sprzętu, jak np. używanie rękawiczek ochronnych oraz mycie rąk wodą z mydłem po zakończeniu czynności związanych z takimi produktami.
Bulgarian: Detta omfattar ändamålsenlig utrustning, såsom användning av handskar, samt handtvätt med tvål och vatten efter hantering av sådana produkter. Om etoposid skulle i kontakt med hud, slemhinnor eller ögon, tvätta omedelbart huden med tvål och vatten och skölj
Polish: Biorąc pod uwagę mechanizm działania etopozydu, należy go uważać za potencjalny czynnik rakotwórczy u ludzi.
Bulgarian: På grund av dess verkningsmekanism ska etoposid betraktas
Polish: Każda kapsułka miękka zawiera 100 mg etopozydu
Bulgarian: Varje mjuk kapsel innehåller 100 mg etoposid
Polish: Tego typu anomalie zaobserwowano u pacjentów, u których rozwijała się wtórna białaczka po leczeniu chemioterapią niezawierającą epipodofilotoksyn, oraz w przypadkach białaczki de novo.
Bulgarian: som har utvecklat sekundär leukemi efter behandling med cytostatikaregimer som inte innehåller epipodofyllotoxiner och vid de novo leukemi.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: LÄKEMEDELSFORM [Kompletteras nationellt]
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat
Polish: Jak wygląda VEPESID i co zawiera opakowanie
Bulgarian: Vad VEPESID och associerade namn innehåller
Polish: Leku VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) nie wolno przyjmować podczas ciąży, chyba że na wyraźne zalecenie lekarza.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn får inte användas under graviditet om inte din läkare anser att det är absolut nödvändigt.
Polish: W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Bulgarian: Förvaras utom syn- och räckhåll för barn.
Polish: Kobiety zdolne do posiadania potomstwa muszą stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w trakcie leczenia i przez okres do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Bulgarian: Fertila kvinnor måste använda effektiva preventivmetoder under och upp till 6 månader efter behandling.
Polish: Wielkość dawki należy ponadto dostosować w przypadku wystąpienia gorączki, infekcji lub gdy liczba płytek krwi wynosi mniej niż 25 000 komórek/mm3, kiedy nie jest to spowodowane chorobą nowotworową.
Bulgarian: ska dosen justeras i händelse av förekomst av feber, infektioner eller ett trombocytvärde lägre än 25 000 celler/mm3
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bulgarian: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne
Polish: • zespół rozpadu guza (powikłanie w wyniku uwolnienia do krwi substancji z leczonych komórek raka)
Bulgarian: som släpps ut från cancercellerna tar sig in i blodbanan)
Polish: • trudności z oddychaniem
Bulgarian: andningssvårigheter
Polish: Zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu (dalsze informacje można znaleźć w ulotce) [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: Innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumparahydroxybensoat (se bipacksedel för mer information).
Polish: • przejściowe wypadanie włosów
Bulgarian: tillfälligt håravfall
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Bulgarian: innan du använder detta läkemedel.
Polish: INSTRUKCJA UŻYCIA [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: BRUKSANVISNING [Kompletteras nationellt]
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie prowadzono badań nad wpływem leku na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Etoposid kan orsaka biverkningar
Polish: Po podaniu początkowej dawki etopozydu mogą wystąpić reakcje anafilaktyczne, których objawami są dreszcze, gorączka, tachykardia, skurcz oskrzeli, duszności i niedociśnienie mogące być przyczyną zgonu.
Bulgarian: Den visar sig som frossa, feber, takykardi, bronkospasm, dyspné och hypotoni och kan vara fatal.
Polish: Interakcje z lekami
Bulgarian: Läkemedelsinteraktioner
Polish: Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Bulgarian: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare
Polish: OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Bulgarian: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR
Polish: VEPESID <i nazwy produktów związanych>zawiera sól sodową para-hydroksybenzoesanu etylu i sól sodową para-hydroksybenzoesanu propylu.
Bulgarian: VEPESID och associerade namn innehåller natriumetylparahydroxybensoat och natriumpropylparahydroxybensoat.
Polish: • wypieki
Bulgarian: • rodnad
Polish: • 1,22 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu etylu (E215) i
Bulgarian: 1,22 mg av natriumetylparahydroxybensoat (E215) och
Polish: OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Bulgarian: ALLMÄN KLASSIFICERING FÖR FÖRSKRIVNING [Kompletteras nationellt]
Polish: W badaniach nad lekiem VEPESID (lekiem dostępnym pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi) oraz po wprowadzeniu go do sprzedaży odnotowano niżej wymienione reakcje niepożądane.
Bulgarian: Följande biverkningar rapporterades i kliniska studier med VEPESID och associerade namn samt efter att läkemedlet godkänts för försäljning.
Polish: W badaniach klinicznych, w których podawano etopozyd, odnotowano epizody nadciśnienia.
Bulgarian: I kliniska prövningar med etoposid har episoder med hypertoni rapporterats. Om kliniskt
Polish: Każda kapsułka zawiera 50 mg lub 100 mg etopozydu, który jest aktywnym składnikiem.
Bulgarian: Varje kapsel innehåller den aktiva substansen etoposid 50 mg eller 100 mg.
Polish: Zaburzenia układu rozrodczego i piersi nieznana bezpłodność
Bulgarian: Reproduktionsorgan och bröstkörtel
Polish: Nie otwierać żadnych blistrów, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Bulgarian: Öppna inte någon blisterkarta om det finns tecken på kapselläckage.
Polish: Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande.
Polish: W tym samym zakresie wielkości dawek wartości pola powierzchni pod krzywą stężenia leku w osoczu krwi w funkcji czasu (AUC) i maksymalnego stężenia leku w osoczu (Cmax)
Bulgarian: tidskurvor (AUC) och maximal plasmakoncentrationsvärden (Cmax) linjärt med dos.
Polish: • 0,61 mg soli sodowej para-hydroksybenzoesanu propylu (E217).
Bulgarian: 0,61 mg av natriumpropylparahydroxybensoat (E217).
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Bulgarian: - Om du har ytterligare frågor, vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Polish: VEPESID (leku dostępnego pod tą nazwą lub nazwami pokrewnymi), podając następnie środki podwyższające ciśnienie tętnicze, kortykosteroidy, produkty antyhistaminowe lub płyny zwiększające objętość krwi, w zależności od decyzji lekarza.
Bulgarian: ska avslutas omedelbart, efterföljt av administrering av pressor-medel, kortikosteroider, antihistaminer eller volymexpanderande medel enligt läkarens bedömning.
Polish: Rak jajnika
Bulgarian: - äggstockscancer
Polish: Nie należy otwierać żadnych <butelek> <blistrów>, w których widoczny jest wyciek z kapsułek.
Bulgarian: Öppna inte någon <burk> <blisterkarta> där det finns tecken på kapselläckage.
Polish: Działanie mutagenne
Bulgarian: Mutagen potential
Polish: Etopozyd może wywoływać reakcje niepożądane, wpływające na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, takie jak zmęczenie, senność, nudności, wymioty, ślepotę korową,
Bulgarian: Påverkan på förmågan att framföra fordon eller använda maskiner har inte studerats. Om du känner dig trött, mår illa, känner dig yr eller
Polish: Punkt dotyczący ciąży dostosowano do odpowiednich wytycznych[9].
Bulgarian: Avsnittet om graviditet har ändrats i enlighet med den relevanta vägledningen[9].
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej przeprowadzonej przez CHMP
Bulgarian: Övergripande sammanfattning av CHMP:s vetenskapliga utvärdering
Polish: Disease in Cancer Patients 2014, rozdział 15, ss.251-269.
Bulgarian: Disease in Cancer Patients 2014, Chapter 15, pp.251-269.
Polish: CHMP zauważył również, że etopozyd może zmniejszać płodność u mężczyzn.
Bulgarian: CHMP noterade även att etoposid kan minska den manliga fertiliteten.
Polish: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug renal toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Bulgarian: Kintzel PE, Dorr RT. Anticancer drug reanl toxicity and elimination: dosing guidelines for altered renal function.
Polish: Etopozyd stosuje się w leczeniu różnych chorób neoplastycznych.
Bulgarian: Etoposid används vid behandlingen av olika neoplastiska sjukdomar.
Polish: • Komitet rozpatrzył wniosek o wydanie opinii zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE;
Bulgarian: Kommittén har beaktat hänskjutningen enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG.
Polish: Vepesid jest dostępny w postaci kapsułek 50 mg i 100 mg do podania doustnego.
Bulgarian: Vepesid finns som 50 mg och 100 mg kapslar för oral användning.
Polish: Jest to szczególnie istotne w przypadku leczenia, którego celem jest całkowite wyleczenie (np. rak jąder).
Bulgarian: Detta är särskilt relevant när patienter får kurativ behandling (t.ex. för testikelcancer).
Polish: W przypadku niewydolności nerek (klirens kreatyniny (CrCl) 15-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki o 25%.
Bulgarian: Vid nedsatt njurfunktion (kreatininclearance (CrCl) 15-5 ml/min) rekommenderas en dosminskning på 25 procent.
Polish: - drobnokomórkowy rak płuca
Bulgarian: - Småcellig lungcancer
Polish: W przypadku pacjentów z niewydolnością nerek CHMP uzgodnił, że nie zaleca się zmniejszenia dawki, jeżeli klirens kreatyniny wynosi > 50 ml/min, zgodnie z dostępnymi danymi badawczymi[3][4][5][6][7].
Bulgarian: Hos patienter med nedsatt njurfunktion enades CHMP om att inte rekommendera en dosminskning när kreatininclearance är > 50 ml/min vilket stöds av tillgänglig litteratur[3][4][5][6][7].
Polish: W oparciu o dane na temat biodostępności[1][2] zalecana dawka doustna wynosi od 100 do 200 mg/m2/dobę w dniach 1-5 w cyklu 21 lub 28-dniowym; lub 200 mg/m2/dobę przez trzy dni (najczęściej dni 1-3 lub dni 1, 3 i 5) w cyklu 21 lub 28-dniowym.
Bulgarian: Baserat på data om biotillgängligheten[1][2], är den rekommenderade orala dosen 100200 mg/m2/dag under dag 1-5 i en cykel på 21 eller 28 dagar; eller 200 mg/m2/dag under
Polish: • Informacja o produkcie zaproponowana przez podmiot odpowiedzialny została oceniona na podstawie dołączonej dokumentacji oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu;
Bulgarian: Produktresumén som föreslogs av innehavarna av godkännande för försäljning har bedömts baserat på den inlämnade dokumentationen och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén.
Polish: Ujednolicono następujące specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania w pkt 4.4, uwzględnione już w części lub większości krajowych ChPL: zmienność u jednego pacjenta, zahamowanie czynności szpiku kostnego, białaczka wtórna, nadwrażliwość, odczyn w miejscu podania, niskie stężenie albumin w surowicy krwi, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zespół rozpadu guza i możliwe działanie mutagenne.
Bulgarian: Följande särskilda varningar och försiktighet har harmoniserats i avsnitt 4.4 där de redan ingick i vissa eller de flesta av de nationella produktresuméerna: variation hos en och samma patient, myelosuppression, sekundär leukemi, överkänslighet, reaktion på injektionsstället, lågt serumalbumin, nedsatt njur- och leverfunktion, tumörlyssyndrom och mutagen potential.
Polish: Jeżeli chodzi o laktację, to została uwzględniona w przeciwwskazaniach, ponieważ etopozyd przenika do mleka kobiecego (Medications and Mothers' Milk (Leki i mleko kobiece): Thomas W. Hale).
Bulgarian: Vad gäller amning, utsöndras etoposid i mjölken (Medications and Mothers' Milk: Thomas W.
Polish: Mając na uwadze, co następuje:
Bulgarian: i produktresumén är:
Polish: Dostępne dane na temat skuteczności etopozydu w różnych wskazaniach opierają się głównie na badaniach, w których etopozyd był stosowany dożylnie.
Bulgarian: De tillgängliga effektuppgifterna för etoposid vid de olika indikationerna är främst baserade på studier där etoposid användes intravenöst.
Polish: W pozostałych punktach ChPL wprowadzono niewielkie zmiany.
Bulgarian: Mindre ändringar har gjorts i de återstående avsnitten i produktresumén.
Polish: Większa zmienność ekspozycji u jednego pacjenta może prowadzić do większej zmienności zależności dawka-odpowiedź, prowadząc do większej zmienności wrażliwości pacjentów na toksyczność związaną z leczeniem pomiędzy cyklami, potencjalnie wpływając na ogólną skuteczność leczenia u niektórych pacjentów.
Bulgarian: Ökad variation hos en och samma patient vid exponering kan leda till större variation i dosresponsförhållandet, dvs. leda till större variation i patienternas känslighet för att uppleva behandlingsrelaterad toxicitet från en cykel till nästa, och påverkar potentiellt behandlingens totala effekt hos vissa patienter.
Polish: Dane literaturowe dotyczące pacjentów dializowanych, u których CrCl wynosi mniej niż 15 ml/min, zdecydowanie wskazują na konieczność dalszego zmniejszenia dawki u takich pacjentów, za Inoue et al. (2004)[8].
Bulgarian: Uppgifterna i litteraturen för patienter med CrCl under 15 ml/min och som står på dialys tyder starkt på att ytterligare dosminskning behövs för patienter enligt granskningen av Inoue et al. (2004)[8].
Polish: produktu leczniczego w dniu 14 października 2015 r. Komisja Europejska powiadomiła Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP)/ Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej dotyczącej Vepesidu (i nazw produktów związanych), zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych na szczeblach krajowych wersji informacji o produkcie i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Bulgarian: som medlemsstaterna har fattat vad gäller godkännandet av ovanstående läkemedel, lämnade Europeiska kommissionen den 14 oktober 2015 in en anmälan om hänskjutning till CHMP/Europeiska läkemedelsmyndigheten enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG för Vepesid och associerade namn, för att åtgärda skillnaderna mellan de nationellt godkända produktinformationerna och därmed harmonisera de olika produktinformationerna inom EU.
Polish: Vepesid zawiera etopozyd, półsyntetyczną pochodną podofilotoksyny, która rozrywa podwójne łańcuchy DNA poprzez interakcję z topoizomerazą DNA typu II lub poprzez tworzenie wolnych rodników.
Bulgarian: Vepesid innehåller etoposid, ett semisyntetiskt derivat av podofyllotoxin som bryter upp dubbelsträngat DNA genom en interaktion med DNA-topoisomeras II, eller genom bildningen av fria radikaler.
Polish: Podmiot odpowiedzialny omówił również zmniejszenie dawki u pacjentów z krańcową niewydolnością nerek (CrCl < 15 ml/min).
Bulgarian: Innehavaren av godkännande för försäljning diskuterade även en dosminskning för patienter med terminal njursvikt (CrCl < 15 ml/min).
Polish: Zmiany wprowadzone do charakterystyki produktu leczniczego zostały w stosowanych przypadkach systematycznie odzwierciedlone w oznakowaniu opakowań, jednakże większość punktów pozostawiono do uzupełnienia na szczeblu krajowym.
Bulgarian: Ändringar som infördes i produktresumén återgavs i relevanta fall genomgående i märkningen, men de flesta avsnitt har
Polish: W szczególności, w odniesieniu do równoległego stosowania żywych szczepionek, immunosupresja stanowi częste działanie uboczne etopozydu, wymienione jako bardzo częste w ChPL.
Bulgarian: I synnerhet vid samtidig användning av levande vacciner är immunsuppression en vanlig biverkning till etoposid och betecknas som mycket vanlig i produktresumén.
Polish: W pkt 4.5 ujednoliconego tekstu ChPL zachowano interakcje udokumentowane w większości aktualnych krajowych ChPL.
Bulgarian: I avsnitt 4.5 i produktresumén har interaktionerna som dokumenterats i de flesta nuvarande nationella produktresuméerna behållits i den harmoniserade texten.
Polish: - rak jajnika: nienabłonkowy rak jajnika oraz rak jajnika platynooporny/nawrotowy.
Bulgarian: - Äggstockscancer: icke-epitelial äggstockscancer och platina-resistent/refraktär epitelial äggstockscancer
Polish: Jeżeli chodzi o sposób podawania, to wszystkie 17 ChPL podają w punkcie 4.2, że dawka doustna kapsułek etopozydu wynika z zalecanej dawki dożylnej, i zawierają informacje na temat konieczności uwzględnienia biodostępności przy ustalaniu dawki, ponieważ jest ona różna u różnych pacjentów.
Bulgarian: Alla 17 produktresuméer anger i avsnitt 4.2, avseende doseringen, att den orala dosen av etoposid kapslar bygger på den rekommenderade intravenösa (i.v.) dosen och nämner att biotillgängligheten behöver övervägas vid förskrivning, eftersom den varierar från patient
Polish: Stwierdzono, że po podaniu doustnym zmienność ekspozycji na lek u jednego pacjenta (tj. pomiędzy cyklami) jest znacznie większa niż po podaniu dożylnym.
Bulgarian: Vid oral administrering har det konstaterats att variationen hos en och samma patient vad gäller exponeringen (dvs. mellan cykler) är tydligt större än efter intravenös administrering.
Polish: Z tego względu CHMP postanowił włączyć do pkt 4.2 i 4.4 dodatkowe informacje dla lekarzy na temat potencjalnych niekorzystnych skutków podawania etopozydu drogą doustną w porównaniu z podaniem dożylnym.
Bulgarian: CHMP enades därför om att ytterligare information bör tas med i avsnitt 4.2 och 4.4 för att informera läkarna om de potentiella nackdelarna med oral jämfört med intravenös administrering av etoposid.
Polish: 8 Inoue, A. et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis.
Bulgarian: et al, Pharmacokinetic analysis of combination chemotherapy with carboplatin and etoposide in small-cell lung cancer patients undergoing hemodialysis. Ann.
Polish: Jest to przedmiotem ostrzeżenia w pkt 4.2 ChPL.
Bulgarian: Detta har åtgärdats med en varning i avsnitt 4.2 i produktresumén.
Polish: Aneks II Wnioski naukowe
Bulgarian: Bilaga II Vetenskapliga slutsatser
Polish: porównaniu z 10% dla podania dożylnego (zmienność pomiędzy pacjentami jest zbliżona dla podania dożylnego i doustnego i wynosi 30-40%).
Bulgarian: Variationskoefficienten är cirka 30 procent vid oral administrering, jämfört med 10 procent vid intravenös administrering (variationen mellan patienter är liknande efter intravenös eller oral administrering, dvs. 30-40 procent).
Polish: • Komitet zaakceptował ujednoliconą informację o produkcie dla leku Vepesid i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Kommittén enades om en harmoniserad produktinformation för Vepesid och associerade namn.
Polish: Karmienie piersią uwzględniono jako przeciwwskazanie, z uwagi na możliwość zastąpienia mleka matki mlekiem modyfikowanym.
Bulgarian: Amning har tagits med som en kontraindikation, då ammande kvinnor kan ersätta amningen med mejeriprodukter för att mata sitt barn.
Polish: Vepesid i nazwy produktów związanych umieszczono na liście produktów na potrzeby harmonizacji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL), sporządzonej przez Grupę Koordynacyjną ds.
Bulgarian: Vepesid och associerade namn inkluderades i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer
Polish: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy in Renal Insufficiency and Dialysis.
Bulgarian: 7 Fissell WH, IV, Earl M. Pharmacokinetics of Anti-cancer Chemotherapy
Polish: odpowiednio zmieniony.
Bulgarian: ska utvärderas individuellt.