FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Maltese: 2C9, 2C19, 2D6, u 3A4) urew inibizzjoni possibbli tat-tip imħallat ta' CYP1A2 u CYP2C8 li tista' tkun ta'
Icelandic: Rannsóknir in vitro með algengustu tegundunum af cýtókróm P450 ísóensímum úr mönnum (þ.m.t. CYP1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 og 3A4) hafa leitt í ljós hugsanleg blönduð hamlandi áhrif á CYP1A2 og CYP2C8 sem geta skipt máli í klínísku tilliti.
Maltese: Ir-riżultati fil-pazjenti li qabel kienu kkurati b'rituximab xorta urew benefiċċju ogħla bil-kura b'Pixuvri meta mqabbel mal-komparatur għar-rata ta' rispons globali (31.6% b'Pixuvri meta mqabbel ma' 17.9% bil komparatur) u sopravivenza medja mingħajr progressjoni (3.3 xhur b'Pixuvri meta mqabbel ma' 2.5 xhur bilkomparatur).
Icelandic: Hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið meðferð með rítúxímabi reyndist ávinningur af meðferð með Pixuvri einnig betri en af samanburðarlyfi að því er varðar svörunarhlutfall í heild (31,6% við notkun Pixuvri samanborið við 17,9% við notkun samanburðarlyfs) og miðgildi lifunar án versnunar (3,3 mánuðir við notkun Pixuvri samanborið við 2,5 mánuði við notkun samanburðarlyfs).
Maltese: Dan jagħti soluzzjoni blu skura b'konċentrazzjoni ta' pixantrone ta' 5.8 mg/ml.
Icelandic: Þá verður til dökkblá lausn með pixantróni í þéttninni 5,8 mg/ml.
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Pixuvri hija pixantrone, aza-anthracenedione ċitotossiku.
Icelandic: Verkunarháttur Virka innihaldsefnið í Pixuvri er pixantrón, frumueitrandi aza-antracenedíón.
Maltese: Il-pazjenti bil-kreatinina fis-serum > 2 x l-Ogħla Limitu tal-Medda Normali (ULN) kienu esklużi mill-istudji aleatorji.
Icelandic: Sjúklingar með kreatínín í sermi > 2 x eðlileg efri mörk (ULN, Upper Limit of Normal) voru útilokaðir úr slembiröðuðum rannsóknum.
Maltese: Kull kunjett fih 50 mg pixantrone dimaleate (ekwivalenti għal
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 50 mg pixantrón dímaleat (sem samsvarar 29 mg af pixantróni).
Maltese: rilevanza klinika.
Icelandic: Natríumklóríð.
Maltese: 9/l
Icelandic: x 109/l
Maltese: Għall-istudju inġenerali, l-età medja tal-pazjenti kienet 59, 61% kienu rġiel, 64% kienu Kawkasi, 76% kellhom mard bażiku fl-istadju III/IV ta' Ann Arbor, 74% kellhom punteġġ bażiku ≥ 2 tal-Indiċi Pronjostiku Internazzjonali (IPI), u 60% kienu rċevew ≥ 3 kemoterapiji preċedenti.
Icelandic: Að því er varðar rannsóknina í heild var miðgildi aldurs sjúklinga 59 ár, 61% voru karlkyns, 64% voru af hvíta kynstofninum, 76% voru með sjúkdóm á III./IV. stigi skv.
Maltese: Żieda tal-alanine aminotransferase, żieda tal-aspartate aminotransferase, żieda tal-alkaline phosphatase fid demm, żieda tal-kreatinina fid-demm
Icelandic: Hækkaður alanínamínótransferasi, hækkaður aspartatamínótransferasi, hækkaður alkalískur fosfatasi í blóði, hækkað kreatínín í blóði
Maltese: valur p tal-log rank = 0.251
Icelandic: Log-rank p-gildi = 0,251 Áhættuhlutfall = 0,79 (95% öryggisbil
Maltese: L-inqas limitu tal-Medda normali (Lower Limit of the Normal range) ** ANC:
Icelandic: Eðlileg neðri mörk (Lower Limit of Normal).
Maltese: Avveniment (mewt) OS medju (95% CI)
Icelandic: Meintilvik (andlát) Miðgildi heildarlifunar (95% öryggisbil)
Maltese: Il-pazjenti kkurati b'Pixuvri urew titjib ta' 40% fis-sopravvivenza mingħajr progressjoni meta mqabbla malpazjenti kkurati b'aġenti komparaturi b'PFS medju ta' 2.7 xhur aktar (proporzjon ta' periklu (HR)=0.60, logrank p=0.005) (ara l-Figura 1 hawn taħt).
Icelandic: Miðgildi lifunar án versnunar reyndist 2,7 mánuðum lengra (áhættuhlutfall [HR]=0,60, Log-rank próf p=0,005) (sjá mynd 1 hér í framhaldinu).
Maltese: Rappurtar ta' reazzjonijiet avversi suspettati
Icelandic: Því ber að gæta varúðar við notkun
Maltese: AWTORIZ FIS-SUQ
Icelandic: Skert nýrnastarfsemi
Maltese: 27 mg/kg mogħti darbtejn f'ġimgħa għal 4 ġimgħat ma kkaġunax effetti kardjotossiċi, filwaqt li mitoxantrone, kif mistenni, kien kardjotossiku fid-dożi kollha ttestjati (0.6, 1.6, u 1.5 mg/kg).
Icelandic: Allt upp í 27 mg/kg af pixantrón dímaleati, sem gefin voru tvisvar í viku í 4 vikur, framkölluðu engar eiturverkanir á hjarta, en hins vegar ollu allir prófaðir skammtar af mítoxantróni (0,6, 1,6 og 1,5 mg/kg), eins og við var að búast, eiturverkunum á hjarta.
Maltese: Lactose monohydrate, sodium chloride, hydrochloric acid, sodium hydroxide.
Icelandic: Laktósaeinhýdrat, natríumklóríð, saltsýra, natríumhýdroxíð.
Maltese: Pixuvri huwa maħsub sabiex jingħata bħala infużjoni ġol-vina bil-mod permezz ta' filtru fil-linja (għal tal inqas 60 minuta) biss wara r-rikostituzzjoni b'5 ml ta' klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għallinjezzjoni u wara aktar dilwizzjoni bil-klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni għal volum finali ta' 250 ml.
Icelandic: Ætlast er til að Pixuvri sé gefið sem hægt innrennsli í bláæð með síu í innrennslislínunni (á að minnsta kosti 60 mínútum) og ekki fyrr en lyfið hefur verið blandað með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn og þynnt frekar með 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfslausn þar til heildarrúmmálið er 250 ml.
Maltese: UV-A.
Icelandic: z o.o.
Maltese: Prekawzjonijiet speċjali għall-ħażna Aħżen fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
Maltese: Tossiċità kardijaka
Icelandic: Eiturverkanir á hjarta
Maltese: Apparat u uċuħ ikkontaminati bi żball b'Pixuvri għandhom jiġu mnaddfa b'soluzzjoni ta' sodium hypochlorite (100 µl ta' ilma u 20 µl ta' sodium hypochlorite [7 ± 2% ta' klorin disponibbli] għal 0.58 mg ta' Pixuvri).
Icelandic: Meðhöndla verður tæki og fleti sem mengast fyrir slysni af Pixuvri með natríumhýpóklórítlausn (100 µl af vatni og 20 µl af natríumhýpóklóríti [7 ± 2% af fáanlegum klór] fyrir 0,58 mg af Pixuvri).
Maltese: Dan huwa ekwivalenti għal 50 % tat-teħid fid-dieta massimu ta' kuljum rakkomandat ta' sodju għal adult.
Icelandic: Þetta jafngildir 50% af ráðlögðum heildardagskammti af neyslu natríums úr fæðu hjá fullorðnum.
Maltese: Huwa importanti li jiġu rrappurtati reazzjonijiet avversi suspettati wara l-awtorizzazzjoni tal-prodott mediċinali.
Icelandic: Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og meðhöndlun Pixuvri er frumueitrandi lyf.
Maltese: Wara r-rikostituzzjoni b'5 ml klorur tas-sodju 9 mg/ml (0.9%) soluzzjoni għall-injezzjoni, kull ml ta' konċentrat fih pixantrone dimaleate ekwivalenti għal 5.8 mg pixantrone.
Icelandic: Eftir blöndun með 5 ml af 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríð stungulyfi inniheldur hver ml af þykkni pixantrón dímaleat sem samsvarar 5,8 mg af pixantróni.
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Icelandic: Aðrar algengar eiturverkanir
Maltese: gastroenterite infezzjonijiet virali bħal ħruq ta' Sant'Antnin jew ir-riattivazzjoni ta' virusijiet oħrajn bħall-herpes fil-ħalq nervożiżmu, nuqqas ta' rqad telf ta' enerġija sturdament, vertiġini nixfa fl-għajnejn tnemnim fil-ħalq infezzjoni tal-kornea allerġija għall-mediċina nuqqas fil-livell tal-kalċju u tas-sodju fid-demm; żieda fil-livell tal-aċidu uriku fid-demm infjammazzjoni jew akkumulazzjoni ta' fluwidu madwar il-pulmuni imnieħer iqattar fsada bħal fsada fl-imsaren, tikek vjola fuq il-ġisem minħabba vini miksura irritazzjoni fil-vini għaraq bil-lejl taħbit tal-qalb irregolari erezzjoni spontanja raxx/ jew ulċera fil-ġilda uġigħ, nefħa, dgħufija, ebusija fil-ġogi jew fil-muskoli tnaqqis fil-produzzjoni tal-awrina tnaqqis fil-piż żieda tal-biliribuna fid-demm jew fl-awrina infjammazzjoni fil-griżmejn uġigħ fl-għonq, fid-dahar, fl-estremitajiet infezzjoni fid-dwiefer progressjoni tan-neoplażma (tumur) kanċer ġdid tal-mudullun jew demm, bħal lewkimja majelojde akuta (AML) jew sindromu majelodisplastiku (MDS)
Icelandic: húðbeðsbólgu, heilahimnubólgu, maga- og garnabólgu - veirusýkingar á borð við ristil eða endurvirkjun á öðrum veirum á borð við áblásturssótt í munni - taugaveiklun, svefnleysi - orkuleysi - sundl, svimi - augnþurrkur - dofi í munni - sýking í hornhimnu - ofnæmi gegn lyfinu - lækkun á mæligildi kalsíum og natríum í blóði; hækkun á mæligildi þvagsýru í blóði - bólga eða vökvasöfnun umhverfis lungu - nefrennsli - blæðing t.d. í þörmum, purpurarauðir blettir á líkamanum vegna rofinna æða - erting í bláæð - nætursviti - óreglulegur hjartsláttur - tilefnislaus stinning getnaðarlims - útbrot og/eða sáramyndun á húð - verkur, þroti, máttleysi, stirðleiki í liðamótum eða vöðvum - minnkuð þvagframleiðsla - þyngdartap - aukinn gallrauði í blóði eða þvagi
Maltese: Is-soluzzjoni rikostitwita ta' pixantrone hija stabbli għal 24 siegħa f'temperatura ambjentali (15°C sa 25°C) f'boroż tal-infużjoni standard.
Icelandic: Blönduð pixantrónlausn er stöðug í allt að 24 klst. við stofuhita (15°C til 25°C) í hefðbundnum innrennslispokum.
Maltese: Isem inventat Qawwa Għamla farmaċewtika
Icelandic: ESB markaðsleyfis númer
Maltese: Numru tal-EU
Icelandic: Innri umbúðir
Maltese: Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja
Icelandic: Strada Statale 17, Km 22 67019 Scoppito (AQ) Ítalía
Maltese: 67019 Scoppito (AQ) - L-Italja jew
Icelandic: 67019 Scoppito (AQ) - Ítalía eða
Maltese: FOLJI/ 30, 50x1, 90 jew 100 pillola
Icelandic: ÞYNNUR / 30, 50x1, 90 eða 100 töflur
Maltese: 22% (CI: 8.6, 33.4), 32% (CI: 12.8, 46.4), 4% (CI: -26.9, 26.7), 6% (CI: -33.5, 34.3) u 14% (CI: -31.6, 44.2), waqt l-intervalli ta' studju ta' 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 u 9-12 xhur, rispettivament.
Icelandic: 26,9, 26,7), 6% (CI: -33,5, 34,3) og 14% (CI: -31,6, 44,2), yfir 0-1, 1-3, 3-6, 6-9 og 9-12 mánaðarannsóknartímabil, í þessari röð.
Maltese: Sanofi Winthrop Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Icelandic: Industrie 30-36 avenue Gustave Eiffel 37100 Tours
Maltese: (75 mg/kuljum, n=22,961) jew il-plaċebo (n=22,891), flimkien ma' ASA (162 mg/kuljum), għal 28
Icelandic: (75 mg/sólarhring, n=22.961) eða lyfleysa (n=22.891), samhliða acetýlsalicýlsýru (162 mg/sólarhring) í 28 daga eða þar til þeir voru útskrifaðir af sjúkrahúsi.
Maltese: - 7, 14, 28, 30, 84, 90 u 100 pilloli ġo folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew ġo folji magħmulin kollha mill-aluminju - 50x1 pilloli f'folji tal-PVC/PVDC/Aluminju jew f'folji mtaqqbin b'doża waħda kollha kemm huma ta' l-aluminju.
Icelandic: 7, 14, 28, 30, 84, 90 og 100 töflur í PVC/PVDC/álþynnupakkningum eða í álþynnupakkningum - 50x1 töflu í rifgötuðum stakskammta PVC/PVDC/ál- eða álþynnupakkningum.
Maltese: Plavix:
Icelandic: Gljái:
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 300 mg
Icelandic: Plavix 300 mg
Maltese: EU/1/98/069/001 - Kaxex ta' 28 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/002 - Kaxex ta' 50x1 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/003 - Kaxex ta' 84 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/004 - Kaxex ta' 100 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/005 - Kaxex ta' 30 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/006 - Kaxex ta' 90 pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/007 - Kaxex ta' 14-il pillola miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu EU/1/98/069/011 - Kaxex ta' 7 pilloli miksija b'rita fil-folji tal-PVC/PVDC/Alu
Icelandic: EU/1/98/069/001 - Öskjur með 28 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/002 - Öskjur með 50x1 filmuhúðaðri töflu í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/003 - Öskjur með 84 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/004 - Öskjur með 100 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/005 - Öskjur með 30 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/006 - Öskjur með 90 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/007 - Öskjur með 14 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu EU/1/98/069/011 - Öskjur með 7 filmuhúðuðum töflum í PVC/PVDC/ál þynnupakkningu
Maltese: Plavix 300 mg pilloli miksijin b'rita Roża, oblunga, b'«300» imnaqqax fuq naħa waħda u «1332» imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur Bleik, ílöng, áletruð með «300» á annarri hliðinni og «1332» á hinni.
Maltese: In-numru ta' pazjenti li għaddew mill-punt primarju ta' tmiem [mewt kardjovaskulari (CV), infart mijokardijaku (MI) jew puplesija] kien 582 (9.3%) fil-grupp ikkurat bi clopidogrel u 719 (11.4%) filgrupp ikkurat bil-plaċebo, li jissarraf fi tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 20% (95% CI ta' 10%-28%; p=0.00009) għall-grupp ikkurat bi clopidogrel (tnaqqis fir-riskju relattiv ta' 17% f'pazjenti li kienu kkurati b'mod konservattiv, 29% meta kellhom anġoplastija koronarja transluminali perkutanja
Icelandic: Fjöldi sjúklinga sem fengu fyrsta endapunkt [dauðsfall vegna hjarta- og æðakerfis, hjartadrep eða heilablóðfall] var 582 (9,3%) í klópídógrel meðferðarhópnum og 719 (11,4%) í lyfleysuhópnum, 20% hlutfallsleg áhættulækkun (95% CI 10%-28%; p=0,00009) fyrir klópídógrel meðhöndlaða hópinn (17% hlutfallsleg áhættulækkun hjá sjúklingum sem voru meðhöndlaðir með varúð, 29% þegar þeir gengust undir kransæðavíkkun (PTCA) með eða án stoðnetsígræðslu og 10% þegar þeir gengust undir kransæðarhjáveituaðgerð (CABG)).
Maltese: Plavix 75 mg pilloli miksijin b'rita Plavix 300 mg pilloli miksijin b'rita
Icelandic: Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur Plavix 300 mg filmuhúðaðar töflur
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Plavix 75 mg
Icelandic: Plavix 75 mg
Maltese: Il-pilloli miksija b'rita ta' Plavix 75-mg huma tondi, konvessi miż-żewġ naħat, ta' kulur roża, bin numru ‘75' imnaqqax fuq naħa waħda u n-numru ‘1171' imnaqqax fuq in-naħa l-oħra.
Icelandic: Plavix 75 mg filmuhúðaðar töflur eru kringlóttar, tvíkúptar, bleikar, áletraðar með tölunni „75" á annarri hliðinni og tölunni „1171" á hinni.
Maltese: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Franza jew
Icelandic: 1, rue de la Vierge, Ambarès & Lagrave, F-33565 Carbon Blanc cedex, Frakkland eða
Maltese: Jekk l-HPR≥46 unità, il-pazjenti reġgħu marru lura fuq ittrattament aktar qawwi ta' prasugrel 5 jew 10 mg/ġ għal 11.5 xhur; jekk l-HPR<46 unità, il-pazjenti komplew fuq clopidogrel 75 mg/ġ għal 11.5 xhur.
Icelandic: Ef HPR var ≥46 einingar voru sjúklingar aftur látnir fá prasugrel 5 eða 10 mg/sólarhring í 11,5 mánuði; ef HPR var <46 einingar héldu sjúklingar áfram að fá klópídógrel 75 mg/sólarhring í 11,5 mánuði.
Maltese: macrogol 6000 u hydroxypropylcellulose b'sostituzzjoni baxxa Rita tal-pillola: lactose monohydrate (iz-zokkor li jinsab fil-ħalib), hypromellose (E464), triacetin (E1518), iron oxide aħmar (E172) u titanium dioxide (E171), Sustanza li tagħti l-lostru: carnauba wax .
Icelandic: Töflukjarni: mannitól (E421), hýdrógeneruð laxerolía, örkristallaður sellulósi, makrógól 6000 og lítið útskiptur hýdroxýprópýlsellulósi, Töfluhúð: laktósaeinhýdrat (mjólkursykur), hýprómellósi (E464), tríacetín (E1518), rautt járnoxíð (E172) og títantvíoxíð (E171)
Maltese: Daqs talpakkett
Icelandic: Upphafspakkning
Maltese: 6 (3 x 2) pinen mimlija għal-lest (Pakkett b'ħafna)
Icelandic: 6 (3 x 2) áfylltir lyfjapennar (fjölpakkning)
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest (94 µg)
Icelandic: 1 áfylltur lyfjapenni (63 µg) + 1 áfylltur lyfjapenni (94 µg)
Maltese: 2 siringi għal-lest
Icelandic: 2 áfylltir lyfjapennar
Maltese: Research Triangle Park, NC 27709-4627 L-Istati Uniti tal-Amerika
Icelandic: Research Triangle Park, NC 27709-4627 Bandaríkin
Maltese: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142 L-Istati Uniti tal-Amerika
Icelandic: 250 Binney Street Cambridge, MA 02142
Maltese: Attenzjoni!
Icelandic: Varúð!
Maltese: Jum 0 (63 mikrogramma)
Icelandic: Dagur 0 (63 míkrógrömm)
Maltese: 1171 LP Badhoevedorp In-Netherlands
Icelandic: Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Holland
Maltese: Ammont (mikrogrammi)
Icelandic: Magn (míkrógrömm)
Maltese: Jum 14 (94 mikrogramma)
Icelandic: Dagur 14 (94 míkrógrömm)
Maltese: Biogen Finland Oy
Icelandic: Biogen Finland
Maltese: Jum 28
Icelandic: 3 Dagur 28
Maltese: 17% ikkurati fil-passat
Icelandic: 17% hafa fengið meðferð áður
Maltese: Jum 14
Icelandic: 2 Dagur 14
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 28 Marzu 2019
Icelandic: 25. mars 2019
Maltese: Medja ta' età (snin)
Icelandic: Meðalaldur (ár)
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/SA
Icelandic: Biogen Belgium NV/SA
Maltese: - Diffikultà biex taħseb u tikkonċentra, depressjoni.
Icelandic: - Örðugleikar við hugsun og einbeitingu, þunglyndi.
Maltese: - Depressjoni
Icelandic: - Þunglyndi
Maltese: Liema pakkett
Icelandic: Upphafspakkning
Maltese: - Aħżen fi friġġ, f'temperatura bejn 2º-8ºC.
Icelandic: - Geymið í kæli við 2º - 8ºC.
Maltese: L-esperjenza klinika f'pazjenti ta' iktar minn 65 sena hi limitata.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum eldri en 65 ára er takmörkuð.
Maltese: EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004
Icelandic: EU/1/14/934/001 EU/1/14/934/002 EU/1/14/934/003 EU/1/14/934/004 EU/1/14/934/005 EU/1/14/934/006
Maltese: Alopeċja$
Icelandic: Hármissir$
Maltese: (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari minn 30 sa <50 mL/min/1.73m2), u sever (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' <30 mL/min/1.73m2) tal-kliewi, meta mqabbla ma' individwi b'funzjoni normali tal-kliewi (rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari ta' >80 mL/min/1.73m2).
Icelandic: (áætlaður gaukulsíunarhraði 30 til < 50 ml/mín./1,73m2) og alvarlega (áætlaðan gaukulsíunarhraða < 30 ml/mín./1,73m2) skerta nýrnastarfsemi samanborið við einstaklinga með eðlilega nýrnastarfsemi (áætlaður gaukulsíunarhraði > 80 ml/mín./1,73m2).
Maltese: 63 mikrogramma, agħżel pinna oranġjo
Icelandic: 63 míkrógrömm, veldu appelsínugula sprautu
Maltese: L-inċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd tal-limfoċiti (<0.5 x 109/L) (<1%), għadd tan newtrofili (≤1.0 x 109/L) (<1%) u fl-għadd tal-plejtlits (≤100 x 109/L) (≤1%) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á fjölda eitilfrumna (< 0,5 x 109/l) (< 1%), daufkyrninga (≤ 1,0 x 109/l) (< 1%) og blóðflagna (≤ 100 x 109/l) (≤ 1%) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Blu
Icelandic: Blá
Maltese: • 1 Pinna ta' Plegridy (ara Figura A)
Icelandic:  1 Plegridy lyfjapenni (sjá mynd A)
Maltese: 280 ± 79 pg/mL wara dożaġġ ripetut ta' 125 mikrogramma kull ġimagħtejn.
Icelandic: Mælt Cmax (meðaltal ± SE) var 280 ± 79 pg/ml eftir endurtekna skammtinn 125 míkrógrömm á tveggja vikna fresti.
Maltese: Medja [Medjan] tan-numru ta' leżjonijiet li jtejbu Gd (medda) % ta' tnaqqis kontra l-plaċebo valur p p<0.0001
Icelandic: Meðalfjöldi [miðgildi] meinsemda sem hlaða upp Gd (bil) % lækkun samanborið við lyfleysu P-gildi p<0,0001
Maltese: * Tikketta tal-klassi għal prodotti beta interferon (ara sezzjoni 4.4)
Icelandic: *Varnaðarorð vegna interferón beta lyfja, (sjá kafla 4.4).
Maltese: *Is-sustanza attiva, peginterferon beta-1a, hi konjugata kovalenti ta' interferon beta-1a, magħmul fiċċelluli tal-ovarji tal-ħamster Ċiniż, b'20,000 Dalton (20 kDa) methoxy poly(ethyleneglycol) bl-użu ta' O-2-methylpropionaldehyde linker.
Icelandic: *Virka efnið, peginterferón beta-1a, er samgild samtenging interferón beta-1a sem er framleidd í eggjastokkafrumum kínverskra hamstra með 20.000 daltona (20 kDa) metoxýpólý (etýlenglýkóli) og O-2-metýlprópíonaldehýðbindli.
Maltese: Nota:
Icelandic: CI:
Maltese: 94 mikrogramma, agħżel pinna blu
Icelandic: 94 míkrógrömm, veldu bláa sprautu
Maltese: 125 (doża sħiħa)
Icelandic: 125 (fullur skammtur)
Maltese: Doża 1
Icelandic: Bráðaofnæmi1
Maltese: L-effetti bijoloġiċi li jistgħu jkunu medjati minn Plegridy jinkludu regolazzjoni 'l fuq ta' cytokines antiinfjammatorji (eż. IL-4, IL-10, IL-27), regolazzjoni 'l isfel ta' cytokines proinfjammatorji (eż. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α) u li jinibixxu l-migrazzjoni ta' ċelluli T attivati mill barriera bejn id-demm u l-moħħ; madankollu mekkaniżmi addizzjonali jistgħu jkunu involuti.
Icelandic: Líffræðileg áhrif sem kann að vera miðlað af Plegridy fela í sér stýrða fjölgun á bólgueyðandi frumuboðum (t.d. IL-4, IL-10, IL-27), stýrða fækkun á bólguvaldandi frumuboðum (t.d. IL-2, IL-12, IFN-γ, TNF-α ) og hindrun á flæði virkjaðra T-frumna yfir blóð-heila þröskuldinn, en hins vegar kunna önnur kerfi að koma þarna við sögu.
Maltese: Oranġjo
Icelandic: Appelsínugul
Maltese: valur p p≤0.0001
Icelandic: P-gildi p≤0,0001
Maltese: Linċidenza ta' tnaqqis potenzjalment klinikament sinifikanti fl-għadd ta' RBC (<3.3 x 1012/L) kienet simili f'pazjenti kkurati bi Plegridy meta mqabbla ma' pazjenti kkurati bi plaċebo.
Icelandic: Tíðni hugsanlegrar klínískt marktækrar lækkunar á blóðkornafjölda (< 3,3 x 1012/l) var svipuð hjá sjúklingum sem fengu Plegridy og sjúklingum sem fengu lyfleysu.
Maltese: Għal aktar informazzjoni, ara sezzjoni 5
Icelandic: Inndælingin gefin Skref 5:
Maltese: Plegridy jista'
Icelandic: Plegridy inniheldur
Maltese: Tlieta fil-mija tal-pazjenti (18/681) żviluppaw antikorpi persistenti għall-PEG moiety ta' peginterferon beta-1a.
Icelandic: Þrjú prósent sjúklinga (18/681) mynduðu varanleg mótefni gegn PEG-hluta peginterferón beta-1a.
Maltese: 4, 9, u 13-il darba aktar (AUC168h), u Cmax madwar 2, 3.5 u 5 darbiet ogħla, wara dożi waħidhom ta' 63 (6MIU), 125 (12MIU), u 188 (18 MIU) mikrogramma rispettivament, meta mqabbla mal-għoti ġolmuskoli ta' 30 (6MIU) mikrogramma ta' non-pegylated beta-1a.
Icelandic: Gjöf á peginterferón beta-1a undir húð leiddi til u.þ.b. 4-, 9- og 13-falt hærri útsetningar (AUC168h) og u.þ.b. 2-, 3,5- og 5-faldrar hækkunar á Cmax eftir staka skammta af 63 (6MIU), 125 (12MIU) og 188 (18 MIU) míkrógrömmum, í sömu röð, samanborið við gjöf á 30 (6 MIU) míkrógrömmum af ópegýleruðu beta-1 a í vöðva.
Maltese: Mutaġenesi
Icelandic: Vöðvaverkir
Maltese: Dejta minn pazjenti kkurati sa sentejn bi Plegridy tissuġġerixxi li inqas minn 1% (5/715) żviluppaw antikorpi persistenti-newtralizzanti għall porzjon ta' interferon beta-1a ta' peginterferon beta-1a.
Icelandic: Upplýsingar frá sjúklingum sem fengu meðferð með Plegridy í allt að 2 ár benda til þess að minna en 1% (5/715) þeirra hafi myndað varanleg hlutleysandi mótefni gegn interferón beta 1a hluta peginterferón beta-1a.
Maltese: Żieda f'alanine aminotransferase Komuni Żieda f'aspartate aminotransferase
Icelandic: Hækkað gildi aspartat amínótransferasa Hækkað gildi gamma-glútamýl transferasa
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu og á vef Lyfjastofnunar http://www.serlyfjaskra.is.
Maltese: Soluzzjoni għall-injezzjoni Pakkett multiplu: 6 (3 pakketti ta' 2) pinen mimlija għal-lest ta' 125 mikrogramma.
Icelandic: Stungulyf, lausn Fjölpakkning: 6 (3 pakkar með 2) áfylltir lyfjapennar með 125 míkrógrömmum.
Maltese: Punti aħħarin tal-MRI
Icelandic: MRI endapunktar
Maltese: Punti aħħarin kliniċi
Icelandic: Klínískir endapunktar
Maltese: Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 7.
Icelandic: Lestu leiðbeiningarnar í kafla 7
Maltese: Ara sezzjoni 4.
Icelandic: Inndælingin gefin Skref 4:
Maltese: Soluzzjoni ċara u bla kulur soluzzjoni b'pH ta' 4.5-5.1.
Icelandic: Tær og litlaus lausn með pH-gildi 4,5 - 5,1.
Maltese: Griż
Icelandic: Kláði
Maltese: Ara sezzjoni 4 għas-sintomi ta' reazzjoni allerġika.
Icelandic: Sjá kafla 4 um einkenni ofnæmisviðbragða.
Maltese: L-interferons ġew irrappurtati li jnaqqsu l attività ta' enzimi epatiċi dipendenti fuq ċitokrom P450 fil-bnedmin u fl-annimali.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hamlandi áhrif interferóns á virkni cýtókróm P450-háðra lifrarensíma í mönnum og dýrum.
Maltese: Dan jgħidlek li tkun qed isseħħ l-injezzjoni (ara Figura G).
Icelandic: Það þýðir að inndælingin sé í gangi (sjá mynd G).
Maltese: (24%, p=0.0212), ir-riskju ta' progressjoni ta' diżabilità b'konferma ta' 24 ġimgħa (36%, p=0.0459), u punti aħħarin tal-MRI (leżjonijiet T2 ġodda/li jkunu qed jikbru 60%, Gd+ 71%, u leżjonijiet T1
Icelandic: Plegridy á 4 vikna fresti í 2 ár í viðbótargreiningu á endapunktum, þ.m.t. á ARR (24%, p = 0,0209), hættu á bakslagi (24%, p = 0,0212), hættu á framvindu fötlunar með 24 vikna staðfestingu (36%, p = 0,0459) og MRI-endapunktum (nýjar/stækkaðar T2 60%, Gd+ 71% og nýjar seguldaufar meinsemdir á T1 53%, p < 0,0001 fyrir alla).
Maltese: Wara l-Użu - Partijiet tal-Pinna ta' Plegridy tiegħek (ara Figura K):
Icelandic: Eftir inndælinguna Eftir notkun - Hlutar Plegridy lyfjapennans (sjá mynd K):
Maltese: Plegridy hu interferon beta-1a konjugat b'molekula lineari waħda ta' 20,000
Icelandic: Plegridy er interferón beta-1a sem samtengt er með einni, línulegri sameind af 20.000
Maltese: Plegridy 125 mcg injezzjoni peginterferon beta-1a SC
Icelandic: Plegridy 125 µg stungulyf peginterferón beta-1a s.c.