FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Eine Mitteilung über die zentralen Ergebnisse der Überprüfung wird an Ärzte auf nationaler Ebene verteilt.
Lithuanian: Pranešimas, kuriame pateikiami pagrindiniai šios peržiūros duomenys, bus išplatinti gydytojams nacionaliniu lygmeniu.
German: • Angaben über die für jedes Kontrastmittel gemeldeten Fälle von NSF.
Lithuanian: • informaciją apie užregistruotus NSF atvejus pagal kiekvieną medžiagą.
German: Außerdem gelangte der Ausschuss zu dem Schluss, dass ein weiterer Faktor, der zum NSF-Risiko beitragen könnte, die Art der Anwendung der Arzneimittel ist (z. B. Dosis, Häufigkeit und Dauer der Verabreichung).
Lithuanian: Komitetas taip pat padarė išvadą, kad dar vienas veiksnys, dėl kurio NSF rizika gali padidėti, yra šių vaistinių preparatų vartojimo būdas (pvz., jų dozė, vartojimo dažnis ir trukmė).
German: • Ärzte sollten in der Patientenakte die Art des angewendeten Kontrastmittels und die Dosis festhalten.
Lithuanian: • Gydytojai paciento medicininiuose dokumentuose turėtų užrašyti naudotų kontrastinių medžiagų rūšį ir dozę.
German: London, 1. Juli 2010 Dok.-Ref. EMEA/727399/2009 rev. EMEA/H/A-31/1097
Lithuanian: EMEA/727399/2009 rev.
German: Die meisten dieser Arzneimittel sind bereits national zugelassen.
Lithuanian: Daugumos iš šių vaistinių preparatų rinkodaros teisės suteiktos pagal nacionalinę procedūrą.
German: Für Kontrastmittel mit mittlerem und geringem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Lithuanian: Dėl vidutinės ir nedidelės rizikos grupių medžiagų, CHMP rekomendavo:
German: Gleichzeitig ersuchte die Europäische Kommission den CHMP, dieselbe Beurteilung für die zentral zugelassenen Wirkstoffe durchzuführen.
Lithuanian: Tuo pačiu metu Europos Komisija paprašė CHMP atlikti tokį pat medžiagų, kurių rinkodaros teisės suteiktos pagal centralizuotą procedūrą, vertinimą.
German: Im Dezember 2007 trat die wissenschaftliche Beratungsgruppe (SAG) des CHMP für Diagnostika zusammen, um den Ansatz der PhVWP zu diskutieren.
Lithuanian: gruodžio mėn. sušaukta Diagnostinių preparatų mokslinių konsultacijų grupė (SAG) PhVWP nuomonei aptarti.
German: Für zwei der ArzneimittelOptiMARK (Gadoversetamid) und Vasovist (Gadofosveset) - besteht eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten Europäischen Union (EU).
Lithuanian: Dviejų iš šių preparatų - OptiMARK (gadoversetamido) ir Vasovist (gadofosveseto) - rinkodaros teisės galioja visoje Europos Sąjungoje (ES).
German: Warum wurden gadoliniumhaltige Kontrastmittel überprüft?
Lithuanian: Kodėl kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, buvo peržiūrėtos?
German: • einen Warnhinweis dahingehend, dass bei älteren Menschen das NSF-Risiko besonders hoch sein kann, da die Fähigkeit ihrer Nieren, Gadolinium abzubauen, vermindert ist;
Lithuanian: • įspėjimą, kad senyvo amžiaus žmonėms gali kilti itin didelė NSF rizika, nes jų inkstai ne tokie pajėgūs pašalinti gadolinį iš organizmo;
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel enthalten neun verschiedene Wirkstoffe: Gadobensäure, Gadobutrol, Gadodiamid, Gadofosveset, Gadopentetsäure, Gadotersäure, Gadoteridol, Gadoversetamid und Gadoxetsäure.
Lithuanian: Kontrastinių medžiagų, kuriose yra gadolinio, sudėtyje yra devynių skirtingų veikliųjų medžiagų: gadobeno rūgšties, gadobutrolio, gadodiamido, gadofosveseto, gadopenteto rūgšties, gadotero rūgšties, gadoteridolio, gadoversetamido ir gadokseto rūgšties.
German: Hierzu zählten Daten aus vorklinischen und klinischen Studien sowie Angaben der Unternehmen, die die Arzneimittel herstellen.
Lithuanian: Peržiūrėta ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų metu sukaupta informacija ir informacija, kurią pateikė vaistinius preparatus gaminančios bendrovės.
German: NSF ist eine seltene Erkrankung, bei der es zu einer Verdickung der Haut und Bindegewebe bei Patienten mit schweren Nierenproblemen kommt.
Lithuanian: NSF yra reta liga, kuria sergant sunkių inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams sustorėja oda ir jungiamieji audiniai.
German: Im Verlauf des Jahres 2007 wurden weitere Fälle der Krankheit gemeldet, und die PharmakovigilanzArbeitsgruppe (PhVWP) des CHMP erörterte bei mehreren Zusammenkünften, wie sich das NSFRisiko verringern lassen könnte.
Lithuanian: buvo pranešta apie daugiau šios ligos atvejų ir CHMP Farmakologinio budrumo darbo grupėje (PhVWP) buvo surengtos kelios diskusijos, kurių metu siekta nustatyti, kaip būtų galima sumažinti NSF riziką.
German: Die Europäische Arzneimittelagentur hat eine Überprüfung des Risikos von nephrogener systemischer Fibrose (NSF) bei Patienten, die gadoliniumhaltige Kontrastmittel erhalten, abgeschlossen.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra užbaigė pacientams, kuriuos tiriant naudojamos kontrastinės medžiagos su gadoliniu, kylančios nefrogeninės sisteminės fibrozės (NSF) rizikos peržiūrą.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass in Bezug auf die Verschreibungsinformationen dieser Arzneimittel eine Reihe von Maßnahmen ergriffen werden muss, um das mit ihrer Anwendung verbundene NSF-Risiko zu minimieren.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) padarė išvadą, kad į informaciją apie šių vaistinių preparatų skyrimą pacientams reikia įtraukti kelias priemones, kuriomis būtų galima sumažinti su šių preparatų vartojimu susijusią NSF riziką.
German: Der CHMP beurteilte alle verfügbaren Informationen über die NSF-Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, bei Neugeborenen und Kleinkindern, bei älteren Patienten und bei Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit.
Lithuanian: CHMP įvertino visą turimą informaciją apie NSF riziką, susijusią su kontrastinių medžiagų, kuriose yra gadolinio, vartojimu, ypač tų medžiagų, kurios naudojamos tiriant inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija, naujagimius, kūdikius, senyvo amžiaus žmones bei nėščias ir žindančias moteris.
German: • Die Arzneimittel sollten nur gemäß der aktualisierten Verschreibungsinformation angewendet werden.
Lithuanian: • Šiuos vaistinius preparatus galima vartoti tik vadovaujantis atnaujinta informacija apie jų skyrimą pacientams.
German: Die SAG stimmte mit der PhVWP darin überein, dass das NSF-Risiko davon abhängt, welches gadoliniumhaltige Kontrastmittel zur Anwendung kommt, und empfahl, die Kontrastmittel in drei Gruppen einzuteilen:
Lithuanian: SAG pritarė PhVWP, kad rizika susirgti NSF priklauso nuo vartojamos kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra gadolinio, rūšies ir patarė suskirstyti šias medžiagas į tris grupes:
German: Für gadoliniumhaltige Kontrastmittel mit hohem Risiko empfahl der CHMP, dass:
Lithuanian: Dėl didelės rizikos grupės kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, CHMP rekomendavo:
German: Ferner hob die SAG die Notwendigkeit hervor, die Verschreibungsinformation in Bezug auf die Anwendung dieser Wirkstoffe insbesondere bei Hochrisikogruppen wie Frauen in Schwangerschaft und Stillzeit, Kindern, älteren Menschen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, zu harmonisieren.
Lithuanian: SAG taip pat atkreipė dėmesį, kad reikia suderinti informaciją apie šių medžiagų skyrimą pacientams, visų pirma apie jų naudojimą tiriant didelės rizikos grupėms priskiriamus pacientus, kaip antai nėščias ir žindančias moteris, vaikus, senyvo amžiaus žmones ir pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija.
German: Abschließend empfahl der CHMP die Durchführung weiterer Studien zur Langzeitretention von Gadolinium in menschlichen Geweben (z. B. Knochen), das aus gadoliniumhaltigen Kontrastmitteln freigesetzt wird.
Lithuanian: CHMP taip pat rekomendavo atlikti tolesnius iš kontrastinių medžiagų su gadoliniu išskiriamo gadolinio ilgalaikio kaupimosi žmogaus organizmo audiniuose (pvz., kauluose) tyrimus.
German: Die Patienten erhalten unmittelbar vor oder während der Aufnahme eine Injektion des Kontrastmittels.
Lithuanian: Kontrastinė medžiaga pacientams sušvirkščiama prieš pat skenografiją arba jos metu.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit vorliegenden Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses stimmte der CHMP der SAG-Einteilung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel in Mittel mit hohem, mittlerem und geringem Risiko nach dem mit ihnen verbundenen Risiko einer Entwicklung von nephrogener systemischer Fibrose zu.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į šiuo metu turimų duomenų vertinimą ir komitete įvykusią mokslinę diskusiją, CHMP pritarė SAG pasiūlytai kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, klasifikacijai į didelės, vidutinės ir nedidelės rizikos medžiagų grupes pagal jų keliamą NSF riziką.
German: • Kontrastmittel mit hohem Risiko: Gadoversetamid (OptiMARK), Gadodiamid (Omniscan) und Gadopentetsäure (Magnevist, Magnegita und Gado-MRT Ratiopharm);
Lithuanian: • didelės rizikos: gadoversetamidas (OptiMARK), gadodiamidas (Omniscan) ir gadopenteto rūgštis (Magnevist, Magnegita ir Gado-MRT-ratiopharm);
German: Was sind gadoliniumhaltige Kontrastmittel?
Lithuanian: Kas yra kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio?
German: Darüber hinaus sollte die Verschreibungsinformation aller gadoliniumhaltigen Kontrastmittel Folgendes enthalten:
Lithuanian: Be to, į informaciją apie visų kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, skyrimą pacientams reikėtų įtraukti:
German: Sie enthalten Gadolinium, ein sogenanntes Seltenerdmetall, das als „Kontrastverstärker" angewendet wird, um die Darstellung des Körperinneren auf der Aufnahme zu verbessern.
Lithuanian: Šių medžiagų sudėtyje yra reto žemės metalo gadolinio, kuris naudojamas kaip kontrastą stiprinantis preparatas, kad būtų aiškiau matomas atliekant skenografiją gaunamas organizmo vidaus vaizdas.
German: • Kontrastmittel mit geringem Risiko: Gadotersäure (Dotarem), Gadoteridol (ProHance) und Gadobutrol (Gadovist).
Lithuanian: • nedidelės rizikos: gadotero rūgštis (Dotarem), gadoteridolis (ProHance) ir gadobutrolis (Gadovist).
German: Ein Zusammenhang zwischen der Anwendung gadoliniumhaltiger Kontrastmittel und NSF wurde erstmals im Januar 2006 beobachtet, als Krankheitsfälle in Dänemark und Österreich bei Patienten mit Nierenproblemen gemeldet wurden, bei denen eine MRT durchgeführt wurde.
Lithuanian: Pirmą kartą kontrastinių medžiagų, kurių sudėtyje yra gadolinio, sąsaja su NSF nustatyta Danijoje ir Austrijoje 2006 m.
German: Gadoliniumhaltige Kontrastmittel sind Diagnostika, die Patienten im Rahmen einer Magnetresonanztomografie (MRT) verabreicht werden.
Lithuanian: Kontrastinės medžiagos, kurių sudėtyje yra gadolinio, tai - diagnostinės medžiagos, kurios naudojamos atliekant magnetinio rezonanso tyrimą (MRT).
German: Dementsprechend ersuchte die dänische Arzneimittelaufsichtsbehörde im November 2008 den CHMP, das NSF-Risiko für nicht zentral zugelassene gadoliniumhaltige Kontrastmittel zu beurteilen und Maßnahmen zu empfehlen, um dieses Risiko zu verringern.
Lithuanian: lapkričio mėn., Danijos vaistų kontrolės agentūra paprašė CHMP atlikti kontrastinių medžiagų su gadoliniu, kurių rinkodaros teisės buvo suteiktos ne pagal centralizuotą procedūrą, sukeliamos NSF rizikos vertinimą ir rekomenduoti priemones, kuriomis būtų galima sumažinti šią riziką.
German: Die Anwendung der Arzneimittel erfolgt ausschließlich durch MRSpezialisten.
Lithuanian: Šiuos vaistinius preparatus naudoja tik magnetinio rezonanso specialistai.
German: • diese nicht bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation und bei Neugeborenen im Alter von unter vier Wochen, deren Nieren bekanntermaßen noch nicht ausgereift sind, angewendet werden dürfen;
Lithuanian: • jų nenaudoti tiriant sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija, ir naujagimius iki keturių savaičių, kurių inkstai dar neišsivystę;
German: • Kontrastmittel mit mittlerem Risiko: Gadofosveset (Vasovist), Gadoxetsäure (Primovist) und Gadobensäure (MultiHance);
Lithuanian: • vidutinės rizikos: gadofosvesetas (Vasovist), gadokseto rūgštis (Primovist) ir gadobeno rūgštis (MultiHance);
German: Um das NSF-Risiko zu minimieren, empfahl der Ausschuss je nach Risikoeinteilung der Kontrastmittel eine Reihe von Änderungen der Verschreibungsinformation dieser Arzneimittel.
Lithuanian: Siekdamas sumažinti NSF riziką, komitetas rekomendavo padaryti kelis informacijos apie šių vaistinių preparatų skyrimą pacientams pakeitimus, atsižvelgiant į šių medžiagų klasifikaciją pagal jų keliamą riziką.
German: • in die Verschreibungsinformation Warnhinweise im Hinblick auf die Anwendung der Mittel bei Patienten mit schweren Nierenproblemen und Patienten, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, aufgenommen werden sollten;
Lithuanian: • informaciją apie šių medžiagų skyrimą pacientams papildyti įspėjimais dėl jų naudojimo tiriant sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus ir pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija;
German: Allerdings räumte der CHMP ein, dass innerhalb der Hochrisikogruppe Gadoversetamid und Gadodiamid aufgrund ihrer physikalischchemischen Eigenschaften, aufgrund von tierexperimentellen Studien und der Anzahl der weltweit gemeldeten Fälle von NSF mit einem höheren NSF-Risiko verbunden zu sein scheinen als Gadopentetsäure.
Lithuanian: Tačiau remdamasis fizikinėmis ir cheminėmis savybėmis, tyrimais su gyvūnais ir visame pasaulyje užregistruotų NSF atvejų skaičiumi, CHMP pripažino, kad didelės rizikos grupei priskirtų gadoversetamido ir gadodiamido keliama NSF rizika yra didesnė nei vartojant šiai grupei priskirtą gadopenteto rūgštį.
German: • die Entscheidung dahingehend, mit dem Stillen fortzufahren oder das Stillen mindestens 24 Stunden lang nach einer Untersuchung zu unterbrechen, vom Arzt/von der Ärztin und der Mutter getroffen werden sollte;
Lithuanian: • sprendimą tęsti arba nutraukti žindymą ne mažiau kaip 24 val.
German: • ihre Dosis bei Patienten mit schweren Nierenproblemen, im zeitlichen Umfeld einer Lebertransplantation sowie bei Neugeborenen und Kleinkindern bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den MRT-Aufnahmen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Lithuanian: • tiriant sunkių inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus, pacientus, kuriems atliekama kepenų transplantacija, naujagimius ir kūdikius iki vienų metų, naudoti ne didesnę kaip mažiausią rekomenduojamą kontrastinių medžiagų dozę ir skenografijas daryti ne mažiau kaip septynių dienų intervalu;
German: • ihre Dosis bei Patienten mit mittelschweren Nierenproblemen und bei Kleinkindern im Alter bis zu einem Jahr auf die empfohlene Mindestdosis beschränkt werden sollte, und dass zwischen den Untersuchungen ein Zeitraum von mindestens sieben Tagen liegen sollte;
Lithuanian: • tiriant vidutinio sunkumo inkstų veiklos sutrikimų turinčius pacientus ir kūdikius iki vienų metų, naudoti ne didesnę kaip mažiausią rekomenduojamą kontrastinių medžiagų dozę ir skenografijas daryti ne mažiau kaip septynių dienų intervalu;
German: (Blutwäsche) zur Verhütung oder Behandlung von NSF bei noch nicht dialysepflichtigen
Lithuanian: • sakinį apie tai, kad įrodymų, kuriais būtų galima pagrįsti rekomendaciją pradėti hemodializę (kraujo valymo procedūrą) siekiant išvengti NSF arba ją išgydyti pacientams, kuriems hemodializė dar neatliekama, nėra;
German: Allerdings sollten sich Ärzte des damit verbundenen NSF-Risikos, insbesondere bei Patienten mit Nierenproblemen und anderen Hochrisikogruppen, bewusst sein.
Lithuanian: • Kontrastinės medžiagos tebėra tinkamos diagnostinės medžiagos, kurias galima vartoti pacientams, kuriems atliekamas MRT tyrimas, tačiau gydytojai turėtų žinoti apie su jomis susijusią NSF riziką, ypač inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams ir kitoms didelės rizikos grupėms priskiriamiems pacientams.
German: 17 Februar 2012
Lithuanian: vasario 17 d.
German: Eine Entscheidung der Europäischen Kommission erging am 17 Februar 2012.
Lithuanian: Europos Komisija sprendimą paskelbė 2012 m.
German: Wie lauten die Empfehlungen für Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen?
Lithuanian: Kokios rekomendacijos tėvams ir sveikatos priežiūros specialistams?
German: Ergebnis eines Verfahrens gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG in der aktuellen Fassung
Lithuanian: Iš dalies pakeistos Direktyvos 2011/83/EB 31 straipsnyje numatytos procedūros rezultatai
German: Im Jahr 2009 wurde eine
Lithuanian: 2009 m.
German: Zum Zeitpunkt der Überprüfung waren Pholcodin enthaltende Arzneimittel bereits in Schweden (in den 1980er Jahren) und in Norwegen (2007) vom Markt genommen worden.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą, vaistai, kurių sudėtyje yra folkodino, buvo pašalinti iš Švedijos (9-ajame dešimtmetyje) ir Norvegijos (2007 m.
German: Was ist Pholcodin?
Lithuanian: Kas yra folkodinas?
German: EMA/890819/2011 rev.1 EMEA/H/A-31/1292
Lithuanian: EMA/890819/2011 1 red.
German: Warum wurde Pholcodin überprüft?
Lithuanian: Kodėl folkodinas buvo peržiūrėtas?
German: Pholcodin ist ein Opioid-Arzneimittel, das zur Behandlung von unproduktivem (trockenem) Husten bei Kindern und Erwachsenen angewendet wird.
Lithuanian: Folkodinas yra opiatų grupės vaistas, kuriuo gydymas neproduktyvus (sausas) vaikų ir suaugusiųjų kosulys.
German: • Patienten, die Pholcodin enthaltende Arzneimittel einnehmen, können die Einnahme auch weiterhin fortsetzen und sollten sich bei eventuellen Fragen zu ihrer Behandlung an ihren Arzt oder Apotheker wenden.
Lithuanian: • Pacientai, vartojantys vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, gali toliau jais gydytis, o kilus klausimų dėl gydymo reikėtų kreiptis į gydytoją ar vaistininką.
German: Pholcodin enthaltende Arzneimittel sind derzeit in der EU in Belgien, Frankreich, Irland, Litauen, Luxemburg, Malta, Slowenien, Spanien und im Vereinigten Königreich entweder als verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel zugelassen.
Lithuanian: Vaistai, kurių sudėtyje yra folkodino, ES šiuo metu yra užregistruoti Belgijoje, Prancūzijoje, Airijoje, Lietuvoje, Liuksemburge, Maltoje, Slovėnijoje, Ispanijoje ir Jungtinėje Karalystėje ir jų galima įsigyti su receptu arba be recepto. Jie tiekiami sirupų, geriamųjų tirpalų, žvakučių, tablečių ir kapsulių forma įvairiais prekių ženklais arba kaip generiniai vaistai.
German: Daher empfahl er, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten Europäischen Union (EU) aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Todėl jis rekomendavo palikti galioti visas vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, rinkodaros teises Europos Sąjungoje (ES).
German: Es wurde zudem eine Gruppe von Sachverständigen aus den Bereichen Immunologie und Anästhesie zur Beratung einberufen.
Lithuanian: Taip pat buvo sukviesta imunologijos ir anestezijos ekspertų grupė, kurios paprašyta pateikti nuomonę.
German: Es wirkt direkt im Gehirn, indem es den Hustenreflex durch eine Reduzierung der Nervensignale unterdrückt, die zu den am Husten beteiligten Muskeln gesendet werden.
Lithuanian: Veikdamas tiesiogiai smegenyse, jis slopina kosulio refleksą, susilpnindamas nervų signalus, siunčiamus raumenims, kurie dalyvauja kosėjimo procese.
German: • Die Patienten und Fachkräfte im Gesundheitswesen werden daran erinnert, dass der Nutzen von Pholcodin bei der Behandlung von unproduktivem Husten weiterhin gegenüber den Risiken überwiegt.
Lithuanian: • Pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams primenama, kad gydant neproduktyvų kosulį folkodino nauda yra didesnė už keliamą riziką.
German: Demzufolge änderte die französische Arzneimittel-Zulassungsbehörde den Verschreibungsstatus für diese Arzneimittel in Frankreich von nicht verschreibungspflichtig auf ausschließlich verschreibungspflichtig und ersuchte den CHMP um eine vollständige Beurteilung des Nutzen-RisikoVerhältnisses von Pholcodin und ein Gutachten zu der Frage, ob die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln in der gesamten EU aufrechterhalten, geändert, ausgesetzt oder widerrufen werden sollten.
Lithuanian: Todėl Prancūzijos vaistų kontrolės agentūra pakeitė šių vaistų įsigijimo tvarką Prancūzijoje, nustatydama, kad vaistų galima įsigyti tik su receptu, ir paprašė CHMP atlikti išsamų folkodino naudos ir rizikos santykio įvertinimą bei pateikti nuomonę, ar vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, rinkodaros teisės visoje ES turi būti paliktos galioti, pakeistos, sustabdytos ar atšauktos.
German: Zur Bewertung seiner Sicherheit hat der Ausschuss die Ergebnisse von präklinischen und klinischen Studien, Daten, die nach der Markteinführung erhoben wurden, epidemiologischen Studien und Daten aus der veröffentlichten Literatur überprüft.
Lithuanian: Siekdamas įvertinti vaisto saugumą, Komitetas peržiūrėjo ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų rezultatus, duomenis, sukauptus vaistą pradėjus teikti rinkai, epidemiologinių tyrimų rezultatus ir paskelbtų dokumentų duomenis.
German: NMBA werden in Krankenhäusern in Notfallverfahren eingesetzt, um spontane Muskelbewegungen während einer Operation zu unterbinden.
Lithuanian: NMBA yra naudojami procedūrose, atliekamose skubios medicinos pagalbos ligoninėse, kad būtų išvengta savaiminių raumenų judesių per chirurgines operacijas.
German: Im Zusammenhang mit Pholcodin sind keine neuen Risiken festgestellt worden.
Lithuanian: Naujų su folkodino vartojimu susijusių pavojų nenustatyta.
German: Auf der Grundlage der Beurteilung der derzeit verfügbaren Daten und der wissenschaftlichen Diskussion innerhalb des Ausschusses kam der CHMP zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pholcodin enthaltenden Arzneimitteln nach wie vor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl daher, alle Genehmigungen für das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel aufrechtzuerhalten.
Lithuanian: Remdamasis šiuo metu turimų duomenų analize ir Komiteto surengta moksline diskusija, CHMP padarė išvadą, kad vaistų, kurių sudėtyje yra folkodino, nauda yra didesnė už jų keliamą riziką, todėl rekomendavo, kad visos šių vaistų rinkodaros teisės liktų galioti.
German: Kreuzsensibilisierungen wurden auch in Ländern beobachtet, in denen Pholcodin nicht in Verkehr ist, was darauf hindeutet, dass eine Kreuzsensibilisierung auch durch andere Substanzen ausgelöst werden kann und die beobachteten Veränderungen der Berichtzahlen auch auf anderen Faktoren beruhen können.
Lithuanian: Kryžminis jautrinimas taip pat buvo stebimas šalyse, į kurių rinkas folkodinas netiekiamas, todėl manoma, kad kryžminį jautrinimą gali sukelti kitos medžiagos ir kad pranešimų apie anafilaksines reakcijas skaičius galima paaiškinti kitais veiksniais.
German: Im Hinblick auf den Nutzen von Pholcodin stellte der CHMP fest, dass umfangreiches Datenmaterial vorliegt, mit dem die Wirksamkeit von Opioiden bei der Behandlung von unproduktivem Husten aufgezeigt wird, und dass Pholcodin seit mehreren Jahrzehnten angewendet wird.
Lithuanian: Vertindamas folkodino naudą, CHMP pastebėjo, kad yra daug duomenų, patvirtinančių opiatų veiksmingumą gydant neproduktyvų kosulį, be to, folkodinas yra naudojamas keletą dešimtmečių.
German: Pholcodin wird seit den 1950er Jahren als Antitussivum angewendet.
Lithuanian: Folkodinas kosuliui slopinti pradėtas naudoti 6-ajame dešimtmetyje.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass dies zwar biologisch plausibel ist, die verfügbaren Daten aber nicht aussagekräftig und nicht vollkommen übereinstimmend sind.
Lithuanian: Nors tai biologiškai įmanoma, CHMP nutarė, kad turimi duomenys yra nepatikimi ir nevisiškai suderinami.
German: Der Ausschuss empfahl allerdings, eine neue Studie nach der Markteinführung durchzuführen, mit der die Möglichkeit eines Zusammenhangs zwischen Pholcodin und anaphylaktischen Reaktionen auf NMBA untersucht werden soll.
Lithuanian: Vis dėlto Komitetas rekomendavo atlikti naują tyrimą pateikus vaistus į rinką ir išanalizuoti galimą ryšį tarp folkodino ir anafilaksinių reakcijų į NMBA.