FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Na temelju prve kvartile (medijan se nije mogao procijeniti zbog malog broja relapsa) vrijeme do relapsa (povratak na 4. stupanj CFS-a) iznosilo je ≤224 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM 12 mjeseci te ≤175 dana u bolesnika prethodno liječenih IKERVISOM
Norwegian Bokmål: Basert på den første kvartil (medianen kan ikke anslås på grunn av det lave antallet tilbakefall), var tiden før tilbakefall (tilbake til CFS grad 4) ≤224 dager og ≤175 dager hos pasienter som tidligere ble behandlet med IKERVIS i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder.
Croatian: U 374 bolesnika iz dva ispitivanja djelotvornosti, mjerene su koncentracije ciklosporina u plazmi prije primjene te nakon 6 (SICCANOVE i SANSIKA ispitivanje) i 12 mjeseci liječenja (SANSIKA ispitivanje).
Norwegian Bokmål: Hos 374 pasienter fra de to effektstudiene ble plasmakonsentrasjonen av ciklosporin målt før administrasjon og etter 6 måneder (SICCANOVE-studien og SANSIKA-studien) og 12 måneder med behandling (SANSIKA-studien).
Croatian: Primarna ciljna točka bio je udio bolesnika koji su do 6. mjeseca postigli poboljšanje keratitisa (CFS) od najmanje 2 stupnja i poboljšanje simptoma za 30% mjereno indeksom bolesti površine oka (OSDI, engl.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet var den andelen av pasienter som ved Måned 6 hadde oppnådd minst to graders forbedring av keratitt (CFS) og 30 % forbedring av symptomer, målt med OSDI (Ocular Surface Disease Index).
Croatian: U bolesnika sa sindromom suhog oka, stanjem za koje se smatra da nastaje imunološkim upalnim mehanizmom, ciklosporin se, nakon primjene u oko, pasivno apsorbira u T-limfocitne infiltrate u rožnici i konjunktivi i inaktivira kalcineurin fosfatazu.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med tørt øye-sykdom, en tilstand som kan betraktes som en inflammatorisk immunologisk mekanisme, blir ciklosporin etter okulær administrasjon passivt absorbert inn i T-lymfocyttinfiltrater i kornea og konjuktiva og inaktiverer kalsineurinfosfatase.
Croatian: U 6. mjesecu je zabilježeno smanjenje upale površine oka procijenjeno ekspresijom ljudskog leukocitnog antigena-DR (HLA-DR) (izviđajna ciljna točka) u korist IKERVISA (p=0,021).
Norwegian Bokmål: En reduksjon i den okulære overflateinflammasjonen vurdert med Human Leukocyte Antigen-DR (HLA-DR) (et eksploratorisk endepunkt) ble observert ved Måned 6 i favør av IKERVIS (p=0,021).
Croatian: U ispitivanju Post SANSIKA bolesnici su bili liječeni IKERVISOM ili nisu bili liječeni, ovisno o bodovima CFS-a (bolesnici su primali IKERVIS kada je došlo do pogoršanja keratitisa).
Norwegian Bokmål: I Post SANSIKA-studien fikk pasientene enten IKERVIS-behandling eller ingen behandling avhengig av CFS-skår (pasientene fikk IKERVIS når det var en forverring av keratitt).
Croatian: Potreban je oprez pri liječenju tih bolesnika istodobno s IKERVISOM, posebno uz beta blokatore za koje je poznato da smanjuju izlučivanje suza.
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet når disse pasientene får annen behandling samtidig med IKERVIS, spesielt med betablokkere som er kjent for å minske tåreutskillelse.
Croatian: Također je dokazano da ciklosporin ima protuupalno djelovanje.
Norwegian Bokmål: Det er også vist at ciklosporin har anti-inflammatorisk virkning.
Croatian: Kontaktne leće je, prije kapanja kapi u oko prije spavanja, potrebno ukloniti, a mogu se ponovno umetnuti nakon buđenja.
Norwegian Bokmål: Kontaktlinser skal fjernes før inndrypping av øyedråpene ved sengetid og kan settes inn igjen etter at pasienten våkner.
Croatian: Preporučuje se pažljiv nadzor bolesnika s teškim keratitisom.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåkning av pasienter med alvorlig keratitt anbefales.
Croatian: Pomoćna tvar IKERVIS sadrži cetalkonijev klorid koji može uzrokovati iritaciju oka.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff IKERVIS inneholder cetalkonklorid som kan forårsake øyeirritasjon.
Croatian: Ovaj lijek može izazvati privremeno zamagljen vid ili druge poremećaje vida što može utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima (vidjeti dio 4.8).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan indusere midlertidig uklart syn eller andre synsforstyrrelser som kan innvirke på evnen til å kjøre eller bruke maskiner (se pkt.
Croatian: Trudnoća Nema podataka o primjeni IKERVISA u trudnica.
Norwegian Bokmål: Graviditet Det er ingen data på bruk av IKERVIS hos gravide kvinner.
Croatian: Bakterijski keratitis, očni herpes zoster.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Bakteriell keratitt, oftalmisk herpes zoster.
Croatian: Bolesnici randomizirani u skupinu koja je primala vehikulum nakon 6 mjeseci su prebačeni na IKERVIS.
Norwegian Bokmål: Pasienter randomisert til bærergruppen byttet til IKERVIS etter 6 måneder.
Croatian: IKERVIS se isporučuje u jednodoznim spremnicima volumena 0,3 ml od polietilena niske gustoće (LDPE) u zatvorenoj višeslojnoj aluminijskoj vrećici.
Norwegian Bokmål: IKERVIS blir levert i 0,3 ml endosebeholder av lavtetthets-polyetylen (LDPE) i en forseglet, laminert aluminiumpose.
Croatian: Jednodozni spremnici uvijeni su u zatvorenu aluminijsku vrećicu.
Norwegian Bokmål: Endosebeholderne er innpakket i en forseglet aluminiumspose.
Croatian: Za smanjenje sustavne apsorpcije, vidjeti dio 4.2.
Norwegian Bokmål: For å redusere den systemiske absorpsjon, se pkt.
Croatian: • Uzmite jedan jednodozni spremnik iz aluminijske vrećice.
Norwegian Bokmål: • Ta en endosebeholder fra aluminiumsposen.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost nakon sustavne primjene ciklosporina pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu IKERVISA.
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet etter systemisk administrasjon av ciklosporin ved eksponering betraktet som tilstrekkelig over maksimal menneskelig eksponering til å indikere liten relevans for den kliniske bruken av IKERVIS.
Croatian: Postotak bolesnika u kojih je došlo do ponovne pojave teškog keratitisa bio je 35% u bolesnika koji su liječeni IKERVISOM 12 mjeseci i 48% u bolesnika liječenih IKERVISOM
Norwegian Bokmål: Andelen av pasienter som opplevde alvorlig keratitt-tilbakefall var 35 % og 48 % hos pasienter som ble behandlet i henholdsvis 12 måneder og 6 måneder med IKERVIS i SANSIKA-studien.
Croatian: Ciklosporin (također poznat i kao ciklosporin A) je ciklički polipeptidni imunomodulator s imunosupresivnim svojstvima.
Norwegian Bokmål: Virkningsmekanisme og farmakodynamiske effekter Ciklosporin (også kjent som ciklosporin A) er et syklisk polypeptid og en immunmodulator med immunsuppressive egenskaper.
Croatian: Oftalmički lijekovi koji utječu na imunološki sustav, uključujući ciklosporin, mogu utjecati na obranu domaćina od lokalnih infekcija i maligniteta.
Norwegian Bokmål: Oftalmiske legemidler som innvirker på immunsystemet, inkludert ciklosporin, kan innvirke på motstandskraften mot lokale infeksjoner og maligniteter.
Croatian: - Drugi sastojci su srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol,
Croatian: Reakcija na mjestu ukapavanja, nelagoda na mjestu ukapavanja, svrbež na mjestu ukapavanja, osjećaj stranog tijela na mjestu ukapavanja.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige Reaksjon på inndryppingsstedet, ubehag på inndryppingsstedet, kløe på inndryppingsstedet, følelse av et fremmedlegeme på inndryppingsstedet.
Croatian: Koncentracije IKERVISA u krvi mjerene su pomoću visokotlačne tekućinske kromatografije uz masenu spektrometriju.
Norwegian Bokmål: Blodkonsentrasjonen av IKERVIS ble målt ved bruk av en spesiell høytrykksvæskekromatografi/massespektrometri-analyse.
Croatian: Kapi za oko, emulzija.
Norwegian Bokmål: Øyedråper, emulsjon.
Croatian: Nakon oralne primjene ciklosporin se izlučuje u majčino mlijeko.
Norwegian Bokmål: Etter oral administrasjon blir ciklosporin skilt ut i brystmelken.
Croatian: Pomoćne tvari: srednjelančani trigliceridi, cetalkonijev klorid, glicerol, tiloksapol, poloksamer 188, natrijev hidroksid (za podešavanje pH) i voda za injekcije.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: middels lange triglyserider, cetalkonklorid, glyserol, tyloksapol, poloksamer 188, natriumhydroksid (til å justere pH) og vann for injeksjoner.
Croatian: United Kingdom Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Norwegian Bokmål: Santen UK Limited Tel: +44 (0) 845 075 4863
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako primjenjujete kapi za oči koje sadrže steroide uz IKERVIS jer one mogu povećati rizik od nuspojava.
Norwegian Bokmål: Snakk med legen hvis du samtidig med IKERVIS bruker øyedråper som inneholder steroider, siden det kan øke risikoen for bivirkninger.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati IKERVIS bez savjetovanja sa svojim liječnikom, upala prozirnog prednjeg dijela Vašeg oka (poznata kao keratitis) više se neće kontrolirati i može doći do oštećenja vida.
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med IKERVIS uten å snakke med legen, vil ikke inflammasjonen (kalles keratitt) av den gjennomsiktige, fremre delen av øyet bli kontrollert, og det kan føre til nedsatt syn.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka IKERVIS u svim podskupinama pedijatrijske populacije za sindrom suhog oka (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med IKERVIS i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved tørt øye-sykdom (se pkt.
Croatian: IKERVIS se primjenjuje za liječenje odraslih s teškim keratitisom (upala rožnice, prozirnog sloja na prednjem dijelu oka).
Norwegian Bokmål: IKERVIS brukes til å behandle voksne med alvorlig keratitt (betennelse i hornhinnen, det gjennomsiktige laget i den fremre delen av øyet).
Croatian: Svaki otvoreni pojedinačni jednodozni spremnik s preostalom emulzijom treba baciti odmah nakon primjene.
Norwegian Bokmål: Enhver åpnet individuell endosebeholder med en emulsjonsrest skal kastes umiddelbart etter bruk.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija s IKERVISOM.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med IKERVIS.
Croatian: IKERVIS treba primijeniti posljednji (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: IKERVIS skal administreres sist (se pkt.
Croatian: 30 jednodoznih spremnika 90 jednodoznih spremnika
Norwegian Bokmål: 30 endosebeholdere 90 endosebeholdere
Croatian: Nema relevantne primjene IKERVISA u djece i adolescenata u dobi ispod 18 godina u liječenju teškog keratitisa bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Norwegian Bokmål: Det er ikke relevant å bruke IKERVIS hos barn og ungdom under 18 år i behandlingen av alvorlig keratitt hos pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger.
Croatian: • Ako nosite kontaktne leće, izvadite ih prije spavanja i prije primjene kapi; možete ih ponovo staviti kada se probudite.
Norwegian Bokmål: • Hvis du bruker kontaktlinser, ta dem ut ved sengetid før du bruker dråpene.
Croatian: Dodatno, nije uočeno poboljšanje uz IKERVIS u usporedbi s vehikulumom u 6. mjesecu za druge sekundarne ciljne točke uključujući rezultat procjene očne nelagode, Schirmerov test, istodobnu primjenu umjetnih suza, opću procjenu djelotvornosti od strane ispitivača, vrijeme prekida suznog filma, lissamin green bojenje, procjenu kvalitete života i osmolarnost suza.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert noen forbedring med IKERVIS sammenlignet med bærer ved Måned 6 for andre sekundære endepunkter, inkludert skår for øyeubehag, Schirmer-test, samtidig bruk av kunstig tårevæske, utprøvers totalvurdering av effekt, TBUT (tear film break-up time), farging med lissamingrønt, skår for livskvalitets og tåreosmolaritet.
Croatian: U nekliničkim ispitivanjima zapaženi su učinci samo pri sustavnoj primjeni ili pri izloženosti dozama koje su znatno veće od maksimalno dozvoljenih u ljudi, što ukazuje na njihov mali značaj za kliničku primjenu.
Norwegian Bokmål: I prekliniske studier ble det bare observert effekter ved systematisk administrasjon eller ved doser tilstrekkelig over den maksimale humane eksponering til at det indikerer liten klinisk relevans.
Croatian: Ako primijenite više IKERVISA nego što ste trebali, isperite oko vodom.
Norwegian Bokmål: Dersom du bruker for mye av IKERVIS, skyll øynene med vann.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na vanjskoj kutiji, aluminijskoj vrećici i na jednodoznom spremniku iza oznake "Rok valjanosti".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på ytteresken, aluminiumsposen og på endosebeholderne etter "EXP".
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin (ciclosporin)
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin (ciclosporin)
Croatian: Danmark SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Norwegian Bokmål: SantenPharma AB Tlf: +45 78737843
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne procjene očne nelagode (procijenjeno vizalno-analognom skalom) bila je -12,82 uz IKERVIS te -11,21 uz vehikulum (p=0,808).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i skår for øyeubehag (vurdert ved bruk av Visual Analogic Scale [visuell analog skala]) var -12,82 med IKERVIS og -11,21 med bærer (p=0,808).
Croatian: Maligniteti ili premaligna stanja oka ili periokularnog područja.
Norwegian Bokmål: Okulære eller periokulære maligniteter eller premaligne tilstander.
Croatian: Deutschland Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Norwegian Bokmål: Santen GmbH Tel: +49 (0) 3030809610
Croatian: Došlo je do malog, ali statistički signifikantnog poboljšanja nalaza CFS-a u 6. mjesecu u skupini liječenoj IKERVISOM (srednja vrijednost promjene od početne CFS uz IKERVIS bila je -1,05; a uz vehikulum -0,82; p=0,009).
Norwegian Bokmål: En liten, men statistisk signifikant forskjell i CFS-bedring ble observert mellom behandlingsgruppene ved Måned 6 i favør av IKERVIS (gjennomsnittlig endring fra basislinje i CFS -1.05 med IKERVIS og -0,82 med bærer, p=0,009).
Croatian: Kombinacija s drugim lijekovima koji utječu na imunološki sustav Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke ciklosporina na imunološki sustav (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med andre legemidler som innvirker på immunsystemet Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av ciklosporin på immunsystemet (se pkt.
Croatian: Također je poznato da povećava otpuštanje protuupalnih citokina.
Norwegian Bokmål: Det er også kjent for å oppregulere frisetting av anti-inflammatoriske cytokiner.
Croatian: Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel : +32 (0) 24019172
Croatian: Iskustvo s primjenom IKERVISA u liječenju bolesnika s glaukomom je ograničeno.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med IKERVIS i behandlingen av pasienter med glaukom.
Croatian: Prije primjene, jednodozni spremnik treba nježno protresti.
Norwegian Bokmål: Før administrasjon skal endosebeholderen ristes forsiktig.
Croatian: Nadraženost ili oticanje konjunktive (tanke opne koja prekriva prednji dio oka), očna alergija, poremećaji suza, iscjedak iz oka, upala šarenice (obojeni dio oka) ili vjeđe, depoziti u oku, bakterijska infekcija ili upala rožnice (prozirni prednji dio oka), abrazija vanjskog sloja rožnice, bijelkaste mrlje na rožnici, cista u vjeđi, svrbež vjeđe, bolan osip oko oka uzrokovan herpes zoster virusom.
Norwegian Bokmål: Irritasjon eller opphovning av konjuktiva (tynn membran som dekker den fremre delen av øyet), øyeallergi, tåreforstyrrelse, utsondring i øyet, inflammasjon i iris (den fargede delen av øyet) eller øyelokk, avleiringer i øynene, bakterieinfeksjon eller inflammasjon i hornhinnen (gjennomsiktige, fremre del av øyet), avskalling av det ytre laget av hornhinnen, hvitaktige flekker på hornhinnen, cyste i øyelokket, kløe i øyelokket, smertefullt utslett rundt øyet forårsaket av herpes zoster-viruset.
Croatian: Tel: +421 (01) 23 332 5519
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +421 (01) 23 332 5519
Croatian: Zabilježen je jedan slučaj teške erozije epitela rožnice koju je ispitivač označio kao dekompenzaciju rožnice, a koja se povukla bez posljedica.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert ett tilfelle av alvorlig epitelerosjon av hornhinnen identifisert som korneal dekompensasjon av utprøver.
Croatian: Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tél/Tel: +352 (0) 27862006
Croatian: Srednja vrijednost promjene bodova na OSDI ljestvici od 100 bodova od početka do 6. mjeseca ispitivanja bila je -13,6 uz IKERVIS, a -14,1 uz vehikulum (p=0,858).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige endringen fra basislinje i den 100-punkts OSDI-skalaen var -13,6 med IKERVIS og -14,1 med bærer ved måned 6 (p=0,858).
Croatian: Tel.: +36 (06) 16777305
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +36 (06) 16777305
Croatian: Za oko.
Norwegian Bokmål: Til bruk i øynene.
Croatian: Niittyhaankatu 20 33720 Tampere
Norwegian Bokmål: SANTEN Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finland
Croatian: • Prije primjene nježno protresite jednodozni spremnik.
Norwegian Bokmål: • Rist forsiktig endosebeholderen før bruk.
Croatian: U životinja koje su primale ciklosporin intravenski nije zabilježeno oštećenje plodnosti (vidjeti dio
Norwegian Bokmål: Ingen svekking av fertilitet er blitt rapportert hos dyr som får intravenøs ciklosporin (se pkt.
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, suportivnom kliničkom ispitivanju (SICCANOVE ispitivanje) koje je trajalo 6 mjeseci, 492 bolesnika sa sindromom suhog oka i umjerenim do teškim keratitisom (definiran kao 2-4 boda CFS-a) također su randomizirana u 2 skupine od kojih je jedna primala IKERVIS, a druga vehikulum svakodnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I den 6-måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, støttende kliniske studien (SICCANOVEstudien) ble 492 DED-pasienter med moderat til alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår på 2 til 4) også randomisert til IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI MALO UNUTARNJE PAKIRANJE NALJEPNICA ZA JEDNODOZNI SPREMNIK
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Croatian: Nadraženost, crvenilo i pojačano suzenje pri kapanju kapi u oko, crvenilo vjeđe, suzne oči, crvenilo oka, zamagljen vid.
Norwegian Bokmål: Irritasjon, rødhet og økt tåreflod når dråpene blir dryppet inn i øyet, rødhet i øyelokket, rennende øyne, rødhet i øyet, uklart syn.
Croatian: Tel: +371 677 917 80
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +371 677 917 80
Croatian: Većina nuspojava zabilježenih uz primjenu IKERVISA u kliničkim ispitivanjima javljala se na oku/očima te je bila blage do umjerene težine.
Norwegian Bokmål: Majoriteten av bivirkninger rapportert i kliniske studier med bruken av IKERVIS var okulære og milde til moderate i alvorlighetsgrad.
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon
Croatian: U dvostruko slijepom, vehikulumom kontroliranom, pivotalnom kliničkom ispitivanju (SANSIKA ispitivanje) koje je trajalo 12 mjeseci, 264 bolesnika sa sindromom suhog oka i teškim keratitisom (definiran kao 4 boda modificirane Oksfordske skale nakon bojanja fluoresceinom (CFS, engl. corneal fluorescein staining)), randomizirana su u 2 skupine od kojih je jedna primala jednu kap IKERVISA dnevno, a druga jednu kap vehikuluma dnevno, prije spavanja, tijekom 6 mjeseci.
Norwegian Bokmål: I den 12 måneders, dobbelt-blinde, bærerkontrollerte, pivotale, kliniske studien (SANSIKA-studien) ble 246 pasienter med DED (Dry Eye Disease [Tørt øye-sykdom]) med alvorlig keratitt (definert som en CFS-skår (corneal fluorescein staining) på 4 på den modifiserte Oxford-skalaen) randomisert til én dråpe med IKERVIS eller bærer daglig ved sengetid i 6 måneder.
Croatian: Liječenje teškog keratitisa u odraslih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama (vidjeti dio 5.1).
Norwegian Bokmål: Behandling av alvorlig keratitt hos voksne pasienter med tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (se pkt.
Croatian: Ovo ispitivanje bilo je produžetak ispitivanja SANSIKA , trajalo je 24 mjeseca i bilo je otvoreno, nerandomizirano ispitivanje s jednom skupinom ispitanika.
Norwegian Bokmål: Denne studien var en åpen, ikke-randomisert, en-arm, 24-måneders forlengelse av Sansika-studien.
Croatian: Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Norwegian Bokmål: Santen Oy Puh/Tel: +358 (0) 974790211
Croatian: Tel: +420 234 102 170
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +420 234 102 170
Croatian: Zbog toga je potreban oprez pri istodobnoj primjeni kortikosteroida i IKERVISA (vidjeti dio 4.5).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør derfor utvises når kortikosteroid administreres samtidig med IKERVIS (se pkt.
Croatian: Iritacija na mjestu ukapavanja, eritem na mjestu ukapavanja, suzenje na mjestu ukapavanja.
Norwegian Bokmål: Irritasjon på inndryppingsstedet, erytem på inndryppingsstedet, tåreflod på inndryppingsstedet.
Croatian: Tel.: +48 (0) 221168608
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel.: +48 (0) 221168608
Croatian: Kako čuvati IKERVIS
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer IKERVIS
Croatian: U oba ispitivanja prosječno je jedna trećina bolesnika imala Sjögrenov sindrom; kao i u ukupnoj populaciji, u ovoj podskupini bolesnika uočeno je signifikantno poboljšanje nalaza CFS-a u korist IKERVISA.
Norwegian Bokmål: I begge studiene hadde i gjennomsnitt en tredjedel av pasientene Sjögrens syndrom.
Croatian: Preporučena doza je jedna kap IKERVISA u zahvaćeno oko (zahvaćene oči) jednom dnevno prije spavanja.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen er én dråpe IKERVIS én gang daglig som skal påføres det (de) berørte øyet (øynene) ved sengetid.
Croatian: Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedan ml emulzije sadrži 0,05 mg cetalkonijevog klorida (vidjeti dio 4.4).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 0,05 mg cetalkonklorid (se pkt.
Croatian: IKERVIS 1 mg/ml kapi za oko, emulzija ciklosporin
Norwegian Bokmål: IKERVIS 1 mg/ml øyedråper, emulsjon ciklosporin
Croatian: NEMOJTE primjenjivati IKERVIS - ako ste alergični na ciklosporin ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). - ako ste imali ili imate rak oka ili područja oko oka.
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor ciklosporin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Croatian: Istodobna primjena IKERVISA s kapima za oči koje sadrže kortikosteroide može pojačati učinke IKERVISA na imunološki sustav.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av IKERVIS sammen med øyedråper som inneholder kortikosteroider kan potensere virkningene av IKERVIS i immunsystemet.
Croatian: IKERVIS sadrži djelatnu tvar ciklosporin.
Norwegian Bokmål: IKERVIS inneholder virkestoffet ciklosporin.
Croatian: Ne preporučuje se koristiti lijek IKERVIS u žena reproduktivne dobi koje ne koriste djelotvornu kontracepciju.
Norwegian Bokmål: Fertile kvinner/prevensjonsmidler til kvinner IKERVIS er ikke anbefalt hos fertile kvinner som ikke bruker effektive prevensjonsmidler.
Croatian: Često (mogu se javiti u do 1 na 10 osoba)
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan innvirke på mer enn 1 av 10 personer)
Croatian: Tel: +370 37 366628
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +370 37 366628
Croatian: Jedan ml emulzije sadrži 1 mg ciklosporina (ciclosporin).
Norwegian Bokmål: 1 ml emulsjon inneholder 1 mg ciklosporin (ciclosporin).
Croatian: Tel: +351 308 805 912
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +351 308 805 912
Croatian: Primjenjuje se u onih bolesnika sa sindromom suhog oka koji se ne poboljšava unatoč liječenju umjetnim suzama.
Norwegian Bokmål: Det brukes hos pasienter som har tørt øye-sykdom som ikke er bedret til tross for behandling med tåreerstatninger (kunstig tårevæske).
Croatian: Tel: +31 (0) 207139206
Norwegian Bokmål: Santen Oy Tel: +31 (0) 207139206