FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der doppelblinden Behandlungsphase wurde eine Verlängerung des QTcB-Werts von > 60 ms gegenüber dem Ausgangswert bei 3 Patienten (3,1 %) unter Cariprazin und 2 Patienten (2 %) unter Placebo beobachtet.
Czech: Během dvojitě zaslepené fáze léčby bylo zvýšení o > 60 ms od vstupní hodnoty pro QTcB pozorováno u 3 pacientů léčených kariprazinem (3,1 %) a u 2 pacientů léčených placebem (2 %).
German: Das Stillen soll während der Behandlung mit Cariprazin unterbrochen werden.
Czech: Během léčby kariprazinem je třeba kojení přerušit.
German: (Seltene Nebenwirkung) - bei Ihnen eine Kombination aus Fieber, Schwitzen, Muskelsteifigkeit und Benommenheit oder Schläfrigkeit auftritt.
Czech: - kombinace horečky, pocení, svalové ztuhlosti a ospalosti nebo spavosti.
German: Die Gabe von Cariprazin während des Zeitraums der Organogenese bei Ratten in geringeren Expositionen als die Exposition unter der MRHD von 6 mg/Tag führte zu Missbildungen, zu einer geringeren Überlebensrate der Jungtiere und zu Verzögerungen bei der Entwicklung.
Czech: Podávání kariprazinu potkanům v období organogenezy způsobovalo malformace, nižší míru přežití mláďat a zpomalení vývoje při expozicích léku nižších než při expozici u člověka při MRHD 6 mg/den.
German: Die Zeit bis zum Rezidiv war somit in der Cariprazin-Gruppe signifikant länger als in der Placebo-Gruppe (92 vs. 326 Tage, basierend auf dem 25.
Czech: Doba do nástupu relapsu (92 dní oproti 326 dnům - na základě 25. percentilu) byla proto významně delší ve skupině léčené kariprazinem než ve skupině s placebem (p=0,009).
German: Nervensystem s
Czech: Poruchy nervového systému
German: Ihr Arzt muss dann regelmäßig Ihren Blutdruck überprüfen - es bei Ihnen beim Aufstehen aufgrund eines Blutdruckabfalls zu Schwindel kommt, der einen Ohnmachtsanfall hervorrufen kann - in Ihrer Krankengeschichte oder in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder Blutgerinnsel bekannt sind, da Arzneimittel zur Behandlung von Schizophrenie mit der Bildung von Blutgerinnseln in Zusammenhang gebracht wurden - in Ihrer Krankengeschichte ein Schlaganfall bekannt ist, dies gilt insbesondere bei älteren Patienten und bei Patienten, die andere Risikofaktoren für einen Schlaganfall aufweisen Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen eines Schlaganfalls bemerken - bei Ihnen Demenz (Verlust des Gedächtnisses und anderer geistiger Fähigkeiten) vorliegt, insbesondere wenn Sie zum älteren Personenkreis gehören - bei Ihnen die Parkinson-Krankheit vorliegt - bei Ihnen Diabetes oder Risikofaktoren für Diabetes (z. B. Fettleibigkeit, oder Diabetes in der Krankengeschichte eines Ihrer Familienmitglieder) vorliegen.
Czech: máte závratě při vstávání z důvodu poklesu krevního tlaku, což může způsobit mdloby máte v anamnéze krevní sraženiny nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných má v anamnéze krevní sraženiny, protože léky k léčbě schizofrenie mohou být spojeny s tvorbou krevních sraženin máte v anamnéze cévní mozkovou příhodu, zvláště pokud jste starší osoba nebo pokud víte, že máte jiné rizikové faktory pro vznik cévní mozkové příhody.
German: Druckfarbe (weiß: Kapsel zu 4,5 mg)
Czech: Inkoust (bílý: tobolky 4,5 mg)
German: Es kann auch sein, dass Sie sich schläfrig oder müde fühlen oder bei Ihnen ungewöhnliche Körperbewegungen auftreten und Sie Schwierigkeiten beim Stehen oder Gehen haben.
Czech: Může se u Vás vyskytnout závrať z nízkého tlaku krve nebo můžete mít abnormální srdeční tep, můžete se cítit ospalý(á), unavený(á) nebo mít abnormální pohyby těla, můžete mít problémy se vstáváním nebo s chůzí.
German: Linsentrübung/Katarakt
Czech: Opacita čočky/katarakta
German: Kreatinphosphokinase im Blut erhöht
Czech: ° zvýšení hladiny kreatinfosfokinázy v krvi
German: Wie ist Reagila aufzubewahren?
Czech: Jak přípravek Reagila uchovávat
German: Beim malignen neuroleptischen Syndrom (MNS) handelt es sich um einen potenziell tödlichen Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird.
Czech: V souvislosti s léčbou antipsychotiky byl hlášen potenciálně fatální komplex příznaků označovaný jako neuroleptický maligní syndrom (NMS).
German: In einer multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 1,5 mg, 3,0 mg und 4,5 mg Cariprazin und 4,0 mg Risperidon zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten alle Cariprazin-Dosen sowie die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Czech: V multinacionální placebem kontrolované studii, kde byly používány fixní dávky kariprazinu 1,5 mg, 3,0 mg a 4,5 mg a 4 mg risperidonu k analýze citlivosti, prokázaly všechny dávky kariprazinu a aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
German: In klinischen Prüfungen wurden unter Cariprazin glukosebezogene Nebenwirkungen beschrieben (siehe Abschnitt 5.1).
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byly hlášeny nežádoucí účinky související s glukosou (viz bod 5.1).
German: Tel: +370 5 261 01 54
Czech: atstovybė Lietuvoje Tel: +370 5 261 01 54
German: PANSS-FSNS zum
Czech: PANSS-FSNS výchozí hodnota
German: Akathisie wurde bei 13,6 % (Cariprazin), 5,1 % (Placebo), 9,3 % (Risperidon) und 9,9 % (Aripiprazol) der Patienten gemeldet.
Czech: Akatizie byla hlášena 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, u 5,1 % pacientů léčených placebem, u 9,3 % pacientů léčených risperidonem a u 9,9 % pacientů léčených aripiprazolem.
German: BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG Die Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 4,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 4,5 mg
German: Dystonie: Blepharospasmus, Dystonie, Muskelspannung, oro-mandibuläre Dystonie, Torticollis, Trismus Sonstige extrapyramidale Erkrankungen und Bewegungsstörungen: Gleichgewichtsstörung, Bruxismus, Sabbern, Dysarthrie, Gangabweichung, Glabellareflex anomal, Hyporeflexie, Bewegungsstörung, Syndrom der ruhelosen Beine, Hypersalivation, Störung der Zungenbeweglichkeit Dyskinesie: Choreoathetose, Dyskinesie, Grimassieren, Blickkrampf, Hervorstehen der Zunge
Czech: 2Akatizie: akatizie, psychomotorická hyperaktivita, neklid 3Parkinsonismus: akineze, bradykineze, bradyfrenie, rigidita „ozubeného kola", extrapyramidová porucha, porucha chůze, hypokineze, ztuhlost kloubů, tremor, hypomimie (maskovitá tvář), svalová rigidita, muskuloskeletální ztuhlost, ztuhlost šíje, parkinsonismus 4Dystonie: blefarospasmus, dystonie, svalové napětí, oromandibulární dystonie, tortikolis, trismus 5 Jiná extrapyramidová onemocnění a abnormální pohybové poruchy: porucha rovnováhy, bruxismus, slinění, dysartrie, porucha chůze, abnormální glabelární reflex, hyporeflexie, porucha pohybu, syndrom neklidných nohou, hypersekrece slin, porucha pohybu jazyka
German: Tel: +371 67845338
Czech: pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67845338
German: In den Kurzzeitstudien wurden bei den Patienten folgende EPS-Inzidenzen beobachtet: 27 % (Cariprazin), 11,5 % (Placebo), 30,7 % (Risperidon), 15,1 % (Aripiprazol).
Czech: V krátkodobých studiích byl výskyt EPS pozorován u 27 % pacientů léčených kariprazinem, u 11,5 % pacientů léčených placebem, u 30,7 % pacientů léčených risperidonem a u 15,1 % pacientů léčených aripiprazolem.
German: Krampfanfälle und Konvulsionen
Czech: Záchvaty a křeče
German: Derzeit ist nicht bekannt, ob Cariprazin die Wirksamkeit systemisch wirkender hormoneller Kontrazeptiva möglicherweise herabsetzt.
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat ještě jako sekundární bariérovou metodu.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 1,5 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 1,5 mg
German: - Verringertes oder gesteigertes sexuelles Verlangen, Erektionsstörungen - Augenreizung, hoher Druck im Auge, Sehschwäche - Probleme bei der Anpassung des Auges vom Sehen in die Ferne an das Sehen in die Nähe - Niedriger Blutdruck - Ungewöhnlicher EKG-Befund, ungewöhnliche Nervenimpulse im Herzen - Langsamer, unregelmäßiger Herzschlag - Schluckauf - Sodbrennen - Durst - Schmerzen beim Wasserlassen - Ungewöhnlich häufiges und reichliches Wasserlassen - Juckreiz, Hautausschlag - Diabetes - Die folgenden Nebenwirkungen können sich in Labortests zeigen:
Czech: - snížená nebo zvýšená sexuální touha, problémy s erekcí - podráždění oka, vysoký tlak v oku, porucha vidění - problémy při zaostřování na dálku nebo na blízko - nízký krevní tlak - abnormální záznam EKG, abnormální nervové impulsy v srdci - pomalý, nepravidelný srdeční tep - škytavka
German: In den klinischen Studien zu Cariprazin betrug die Inzidenz an unerwünschten Arzneimittelreaktionen in Zusammenhang mit einer Erhöhung der ALT- und AST-Werte bei den Patienten unter Cariprazin 2,2 %, unter Risperidon 1,6 % und unter Placebo 0,4 %.
Czech: V klinických studiích s kariprazinem byl výskyt nežádoucího účinku zvýšení ALT, AST 2,2 % u pacientů léčených kariprazinem, 1,6 % u pacientů léčených risperidonem a 0,4 % u pacientů léčených placebem.
German: Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 1000)
German: Die Verhütung muss auch nach dem Absetzen der Behandlung mindestens 10 Wochen lang nach der letzten Dosis Reagila fortgesetzt werden.
Czech: I po ukončení léčby musí užívat/používat antikoncepci po dobu dalších 10 týdnů po poslední dávce přípravku Reagila.
German: Der primäre Endpunkt war die Veränderung beim PANSS-Gesamt-Score (Positive and Negative Syndrome Scale) in Woche 6 gegenüber dem Ausgangszeitpunkt, der sekundäre Endpunkt war die Veränderung beim Score auf der
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti ve všech studiích u akutní schizofrenie byla změna v celkovém skóre dle škály hodnocení pozitivních a negativních symptomů (Positive and negative Syndrom Scale (PANSS)) od výchozího stavu do 6. týdne a sekundárním cílovým parametrem účinnosti byla změna v hodnocení celkového klinického dojmu - závažnost (Clinical Global Impressions - Severity (CGI-S) od výchozího stavu do 6. týdne.
German: ° Ungewöhnlicher Natriumspiegel im Blut
Czech: ° abnormální hladiny sodíku v krvi
German: Unter Expositionen bis zum 4,8-fachen der klinischen Exposition unter der MRHD wurden keine Auswirkungen auf die männliche Fertilität festgestellt.
Czech: Nebyly zaznamenané žádné účinky na fertilitu samců při expozicích dosahujících až 4,8 násobku klinické expozice při MRHD.
German: Reagila 1,5 mg und Reagila 3 mg Hartkapseln
Czech: Reagila 1,5 mg a Reagila 3 mg tvrdé tobolky
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila und noch mindestens 10 Wochen nach Ende der Behandlung äußerst zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila po dobu alespoň dalších 10 týdnů po ukončení léčby užívat/používat velmi účinnou antikoncepci.
German: In der offenen Phase der Studie kam es während der 20-wöchigen Behandlung mit Cariprazin bei 9,0 % der Patienten zu einer potenziell klinisch relevanten Gewichtszunahme (PCS; definiert als Zunahme ≥ 7 %), während es in der doppelblinden
Czech: V otevřené fázi studie se během 20týdenní léčby kariprazinem u 9 % pacientů vyvinul potenciálně klinicky významný (potentially clinically significant, PCS) nárůst tělesné hmotnosti (definovaný jako zvýšení o ≥ 7 %) zatímco během dvojitě zaslepené fáze byl PCS nárůst tělesné hmotnosti u 9,8 % pacientů, kteří pokračovali v léčbě kariprazinem oproti 7,1 % pacientů, kteří byli randomizováni na placebo po 20týdenní léčbě kariprazinem v otevřené fázi.
German: DCAR wird von CYP3A4 und in geringerem Maße von CYP2D6 weiter zu DDCAR und HDCAR metabolisiert.
Czech: DCAR je dále metabolizovaný CYP3A4 a v menší míře CYP2D6 na DDCAR a HDCAR.
German: Elektrokardiogramm QTVerlängerung Elektrokardiogramm TWelle anomal
Czech: Prodloužení intervalu QT na elektrokardiogra mu
German: In einer anderen multinationalen, placebokontrollierten Studie mit Fixdosen von 6,0 mg Cariprazin und 10 mg Aripiprazol zur Beurteilung der Assay-Sensitivität zeigten sowohl die Cariprazin-Dosen als auch die Verumkontrolle im Vergleich zum Placebo eine statistisch signifikante Verbesserung sowohl beim primären als auch beim sekundären Endpunkt.
Czech: V jiné multinacionální placebem kontrolované studii s fixními dávkami kariprazinu 3,0 mg a 6,0 mg a 10 mg aripiprazolu k analýze citlivosti, prokázaly jak obě dávky kariprazinu, tak aktivní kontrola statisticky významné zlepšení jak primárního, tak také sekundárního cílového parametru účinnosti v porovnání s placebem.
German: Parkinsonismus trat bei 13,6 % (Cariprazin), 5,7 % (Placebo), 22,1 % (Risperidon) und 5,3 % (Aripiprazol) der Patienten auf.
Czech: S parkinsonismem se setkalo 13,6 % pacientů léčených kariprazinem, 5,7 % pacientů léčených placebem, 22,1 % pacientů léčených risperidonem a 5,3 % pacientů léčených aripiprazolem.
German: Dystonie wurde bei 1,8 % (Cariprazin), 0,2 % (Placebo), 3,6 % (Risperidon) und 0,7 % (Aripiprazol) der Patienten beobachtet.
Czech: Dystonie byla zaznamenána 1,8 % pacientů léčených kariprazinem, u 0,2 % pacientů léčených placebem, u 3,6 % pacientů léčených risperidonem a u 0,7 % pacientů léčených aripiprazolem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 3 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 3 mg
German: Endokrine Erkrankunge n
Czech: Endokrinní poruchy
German: Möglicherweise kommt es bei Ihnen zu Schwindel infolge von niedrigem Blutdruck oder zu ungewöhnlichen Herzschlägen.
Czech: máte vysoký nebo nízký krevní tlak, kardiovaskulární (srdečně-cévní) onemocnění.
German: Bis zum Ende der Studie kam es bei 49,0 % der Patienten, die Placebo erhalten hatten, und bei 21,6 % der Patienten, die Cariprazin erhalten hatten, zu einem Rezidiv der schizophrenen Symptome.
Czech: Do konce studie došlo k relapsu symptomů schizofrenie u 49,0 % pacientů léčených placebem oproti 21,6 % pacientů léčených kariprazinem.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT reagila 6 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU reagila 6 mg
German: Eine häufig auftretende Nebenwirkung von Antipsychotika ist Akathisie und Unruhe.
Czech: Akatizie a neklid jsou často se vyskytující nežádoucí účinky antipsychotik.
German: Cariprazin 3 mg/Tag 96,1 ± 8,7 -20,2 (1,5) Cariprazin 6 mg/Tag 95,7 ± 9,4 -23,0 (1,5) Aripiprazol 10 mg/Tag 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n = 439)
Czech: Aripiprazol 10 mg/den 95,6 ± 9,0 -21,2 (1,4) RGH-MD-05 (n=439)
German: Pharmakodynamische Wechselwirkungen
Czech: Farmokodynamické interakce
German: Dysphagie
Czech: Dysfagie
German: Es werden 1,2 % der Dosis als unverändertes Cariprazin über den Urin und 3,7 % der Dosis über den
Czech: Nezměněný kariprazin se vylučuje v 1,2 % dávky v moči a v 3,7 % dávky ve stolici.
German: Vorverkleisterte Stärke (Mais) Magnesiumstearat (Ph.
Czech: Předbobtnalý kukuřičný škrob Magnesium-stearát
German: NAME UND ANSCHRIFT DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Gedeon Richter Plc.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc.
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - bei Ihnen Gedanken oder Gefühle über Selbstverletzung oder Suizid auftreten oder es zu einem Suizidversuch kommt.
Czech: - myšlenky nebo pocity, že si ublížíte nebo spácháte sebevraždu, pokus o sebevraždu (Méně častý nežádoucí účinek.)
German: Frauen, die systemisch wirkende hormonelle Kontrazeptiva anwenden, müssen daher zusätzlich eine Barrieremethode anwenden (siehe Abschnitt 4.5).
Czech: V současné době není známo, zda kariprazin může snížit účinnost systémově působící hormonální antikoncepce, a proto je třeba u žen, které používají systémově působící hormonální antikoncepci, přidat bariérovou metodu (viz bod 4.5).
German: (Nebenwirkung mit nicht bekannter Häufigkeit) - es bei Ihnen zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Muskelkrämpfen oder Muskelschwäche kommt.
Czech: - nevysvětlitelné bolesti svalů, svolové křeče nebo svalová slabost.
German: Frauen im gebärfähigen Alter müssen während der Behandlung mit Reagila zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Czech: Ženy, které mohou otěhotnět, musí během léčby přípravkem Reagila užívat/používat účinnou antikoncepci.
German: Gastroösophageale Refluxerkrankung
Czech: Gastroezofageál ní refluxní choroba
German: Reagila 1,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 1,5 mg Cariprazin.
Czech: Reagila 1,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 1,5 mg.
German: 7 Hartkapseln 14 Hartkapseln 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Czech: 7 tvrdých tobolek 14 tvrdých tobolek 21 tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
German: Reagila 6 mg Hartkapseln
Czech: Reagila 6 mg tvrdé tobolky
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn dies geschieht - Sie Sehstörungen haben.
Czech: Informujte neprodleně svého lékaře, pokud zaznamenáte jakékoli známky cévní mozkové příhody.
German: Die Schachteln enthalten 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 oder 98 Hartkapseln.
Czech: Krabičky obsahují 21, 28, 30, 49, 56, 60, 84, 90 nebo 98 tvrdých tobolek Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
German: Dystonie4
Czech: Sedace Závrať Dystonie4
German: Immunsystem s
Czech: Poruchy imunitního systému
German: Bei keinem Patienten kam es unter Anwendung von Cariprazin gegenüber dem Ausgangswert zu einer Verlängerung des QTc-Intervalls ≥ 60 ms und bei keinem Patienten der Studie kam es zu einem QTc-Intervall > 500 ms.
Czech: Při použití dávek vyšších, než jsou terapeutické (9 mg/den nebo 18 mg/den), nebylo zachyceno žádné prodloužení intervalu QT. U žádného pacienta ve studii léčeného kariprazinem nebylo zaznamenané zvýšení QTc o ≥ 60 ms od počátečního stavu ani QTc > 500 ms.
German: Reagila 4,5 mg Hartkapseln
Czech: Reagila 4,5 mg tvrdé tobolky
German: Ausgangswert Mittelwert ± SD
Czech: PSP celkem výchozí hodnota
German: Selten
Czech: Tardivní
German: Reagila 4,5 mg: Jede Hartkapsel enthält Cariprazinhydrochlorid entsprechend 4,5 mg Cariprazin.
Czech: Reagila 4,5 mg: Jedna tvrdá tobolka obsahuje cariprazini hydrochloridum odpovídající cariprazinum 4,5 mg.
German: Schlafstörunge n1
Czech: Poruchy spánku1
German: Die Möglichkeit von Suizidalität (Suizidgedanken, Suizidversuch, vollendeter Suizid) gehört zu psychotischen Erkrankungen.
Czech: Výskyt sebevražedného chování (sebevražedné myšlenky, pokus o sebevraždu a dokonaná sebevražda) je vlastní psychotickým onemocněním a obecně bývá hlášen časně po zahájení nebo po změně antipsychotické léčby.
German: Solche Blutgerinnsel können durch die Blutgefäße in die Lunge wandern und zu Schmerzen im Brustkorb und Schwierigkeiten beim Atmen führen.
Czech: - krevní sraženiny v žilách, zvláště v dolních končetinách (příznaky zahrnují otok, bolest a zarudnutí končetiny), které mohou cestovat krevními cévami do plic a způsobit bolest na hrudi a obtížné dýchání.
German: In präklinischen Studien wurde das Auftreten von Katarakten unter Cariprazin beobachtet (siehe Abschnitt 5.3).
Czech: Rozvoj katarakty byl pozorovaný v neklinických studiích s kariprazinem (viz bod 5.3).
German: Reagila 1,5 mg Hartkapseln
Czech: Reagila 1,5 mg tvrdé tobolky
German: Brillantblau FCF (E 133) Allurarot (E 129) Titandioxid (E 171) Gelatine
Czech: Brilantní modř FCF (E133) Červeň Allura AC (E129) Oxid titaničitý (E171) Želatina
German: 21 Hartkapseln 28 Hartkapseln 30 Hartkapseln 49 Hartkapseln 56 Hartkapseln 60 Hartkapseln 84 Hartkapseln 90 Hartkapseln 98 Hartkapseln
Czech: 21tvrdých tobolek 28 tvrdých tobolek 30 tvrdých tobolek 49 tvrdých tobolek 56 tvrdých tobolek 60 tvrdých tobolek 84 tvrdých tobolek 90 tvrdých tobolek 98 tvrdých tobolek
German: Kinder und Jugendliche Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Cariprazin eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s kariprazinem u pediatrické populace.
German: Erhöhte Leber-Transaminasen
Czech: Zvýšení jaterních transamináz
German: Reagila 3 mg Hartkapseln
Czech: Reagila 3 mg tvrdé tobolky
German: Cariprazin 1,5 mg/Tag 97,1 ± 9,13 -21,27 (1,77) -7,97 (-12,94; -3,01) 0,0017 Cariprazin 3 mg/Tag 97,2 ± 8,66 -21,45 (1,74) -8,16 (-13,09; -3,22) 0,0013 Cariprazin 4,5 mg/Tag 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/Tag 98,1 ± 9,50 -29,27 (1,74) -15,98 (-20,91; -11,04) < 0,0001* RGH-MD-04 (n = 604)
Czech: Kariprazin 4,5 mg/den 96,7 ± 9,01 -23,77 (1,74) -10,48 (-15,41; -5,55) < 0,0001 Risperidon 4 mg/den
German: Anomaler Natriumspiegel im Blut
Czech: Abnormální hladina sodíku v krvi
German: Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10)
German: Die Anwendung von Cariprazin wird bei Patienten mit einer schweren Leberinsuffizienz nicht empfohlen (siehe Abschnitt 5.2).
Czech: U pacientů s těžkou poruchou funkce jater se použití kariprazinu nedoporučuje (viz bod 5.2).
German: Es sollte die niedrigste Dosis, die bei einem Patienten gut funktioniert, aufrechterhalten werden.
Czech: Měla by být udržována nejnižší dávka, která u daného pacienta účinkuje.
German: Da es eine gewisse Zeit dauern kann, bis sich die Wirkungen des Arzneimittels bemerkbar machen, sollten Patienten nach Beginn der Behandlung oder Änderung der Dosis mehrere Woche lang überwacht werden.
Czech: Vzhledem k tomu, že účinky léčivého přípravku mohou nastoupit až za určitou dobu, měli by být pacienti po zahájení léčby nebo změně dávky po dobu několika týdnů sledováni.
German: Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 1,5 mg einmal täglich.
Czech: Doporučená počáteční dávka činí 1,5 mg jednou denně.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Reagila finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Reagila je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Die meisten Nebenwirkungen entsprechen den bei Antipsychotika zu erwartenden Nebenwirkungen, und viele sind behandelbar.
Czech: Většina nežádoucích účinků odpovídá očekávaným nežádoucím účinkům antipsychotik a mnoho z nich lze léčit.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Reagila.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Reagila.
German: Weitere Informationen über Reagila
Czech: Další informace o přípravku Reagila
German: Daher gelangte die Europäische Arzneimittel-Agentur zu dem Schluss, dass der Nutzen von Reagila gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Reagila převyšují jeho rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.
German: Schizophrenie ist eine psychische Erkrankung mit Symptomen wie Wahnvorstellungen, wirres Denken und Sprechen, Misstrauen und Halluzinationen (Hören oder Sehen von Dingen, die nicht wirklich da sind).
Czech: Schizofrenie je duševní onemocnění s příznaky, jako jsou bludy, neuspořádané myšlení a řeč, podezřívavost a halucinace (pacient slyší nebo vidí věci, které neexistují).
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Reagila ergriffen?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Reagila?