FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η HMPC κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το φύλλο μελίσσης (μελισσόχορτο), βάσει της μακροχρόνιας χρήσης του, μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την ανακούφιση των ήπιων συμπτωμάτων του άγχους και για
Lithuanian: HMPC padarė išvadą, kad, remiantis ilgalaikėmis melisų lapų vartojimo tradicijomis, juos galima vartoti lengviems nervinės įtampos simptomams malšinti ir padėti užmigti. Juos taip pat galima vartoti lengviems virškinimo sutrikimams, įskaitant pilvo pūtimą ir dujų kaupimąsi (meteorizmą), gydyti.
Greek: Τα σημεία αυτά εξετάστηκαν μαζί.
Lithuanian: Šie du klausimai aptarti kartu.
Greek: Η αιτιολόγηση αυτή βασίζεται στα ακόλουθα επιχειρήματα:
Lithuanian: Tokia nuomonė pagrįsta šiais argumentais:
Greek: Κατά συνέπεια, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στους χοίρους παραμένουν άγνωστες.
Lithuanian: Taigi, šio preparato saugumas ir veiksmingumas gydant kiaules tebėra nežinomi.
Greek: Όμως, πρέπει να ληφθεί υπόψη και η διαφορά στη συγκέντρωση της δραστικής ουσίας.
Lithuanian: Tačiau taip pat reikia atsižvelgti į tai, kad skiriasi veikliosios medžiagos koncentracija.
Greek: Κάποιες διαφορές στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους αποδόθηκαν σε διαφορές στο μέγεθος/στην ηλικία των ζώων.
Lithuanian: Kai kurie farmakokinetinių parametrų skirtumai priskiriami skirtingam gyvūno dydžiui ir (arba) amžiui.
Greek: Αυτό κατέστη προφανές από τη μεταβλητότητα που εμφανίζουν τα δεδομένα, για την οποία έκανε λόγο και ο αιτών.
Lithuanian: Tai patvirtina duomenų kintamumas, apie kurį užsiminė ir pareiškėjas.
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος
Lithuanian: Vaisto forma Stiprumas Gyvūnų rūšis
Greek: Ελλείψει κατάλληλων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του προϊόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου για τους χοίρους παραμένει ασαφής.
Lithuanian: Nesant tinkamos informacijos apie šio preparato saugumą ir veiksmingumą, jo naudos ir rizikos santykis gydant kiaules tebėra ginčytinas.
Greek: Εν κατακλείδι, η επιχειρηματολογία του αιτούντος πάσχει.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjo argumentai netinkami.
Greek: Τα ενδιαφερόμενα κράτη μέλη δεν κατέληξαν σε συμφωνία σχετικά με το προϊόν και, κατά συνέπεια, στις 29 Ιουνίου 2012 το ζήτημα παραπέμφθηκε στη CVMP.
Lithuanian: Susijusioms valstybėms narėms nepavyko susitarti dėl preparato, todėl 2012 m.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας επιτεύχθηκε συμφωνία ως προς τα δεδομένα που υποβλήθηκαν προς τεκμηρίωση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας στα βοοειδή και στους ίππους.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu buvo susitarta dėl duomenų, kurie pateikti siekiant patvirtinti vaisto saugumą ir veiksmingumą gydant paskirties gyvūnus galvijus ir arklius.
Greek: Τροποποιήσεις των σχετικών παραγράφων της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης
Lithuanian: Atitinkamų vaisto aprašo, ženklinimo ir pakuotės lapelio skyrių pakeitimai
Greek: Τα ζητήματα αυτά δεν επιλύθηκαν και, ως εκ τούτου, η ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασίαφάρμακα για κτηνιατρική χρήση [CMD(v)] ξεκίνησε διαδικασία παραπομπής βάσει του άρθρου 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Lithuanian: Šių klausimų nepavyko išspręsti, todėl buvo pradėta Direktyvos 2001/82/EB 33 straipsnio 1 dalyje numatyta kreipimosi į Veterinarinių vaistų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupę (CMD(v) procedūra.
Greek: Για το συγκεκριμένο σκεύασμα υποβλήθηκε υβριδική αίτηση για γενόσημο προϊόν βάσει του άρθρου 13 παράγραφος 3, δεδομένου ότι δεν κυκλοφορεί επί του παρόντος εγκεκριμένο σκεύασμα με την ίδια συγκέντρωση μελοξικάμης.
Lithuanian: Ši paraiška pateikta kaip 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kadangi šiuo metu rinkoje nėra patvirtinto preparato su tokia pačia meloksikamo koncentracija.
Greek: Η δραστική ουσία περιλαμβάνεται σε κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα τα οποία έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση, τόσο μέσω κεντρικής όσο και μέσω εθνικής διαδικασίας, για χορήγηση σε βοοειδή, χοίρους, ίππους, σκύλους και γάτες.
Lithuanian: Šios veikliosios medžiagos yra veterinariniuose vaistuose, kurių rinkodaros Europos Sąjungoje teisės buvo suteiktos pagal centralizuotą ir nacionalinę procedūras pagal galvijų, kiaulių, arklių, šunų ir kačių gydymo indikacijas.
Greek: • Ακόμη και εάν τα σκευάσματα δεν είναι ισοδύναμα, η απουσία βιοϊσοδυναμίας δεν είναι κλινικά σημαντική λόγω του μεγάλου θεραπευτικού εύρους.
Lithuanian: • Net jei šie preparatai būtų nelygiaverčiai, tai, kad jie nėra biologiškai lygiaverčiai, dėl plataus terapinio lango būtų kliniškai nereikšminga.
Greek: Ωστόσο, οι μελέτες βιοϊσοδυναμίας διέπονται από τη βασική αρχή ότι οι συγκεντρώσεις στο αίμα προσδιορίζονται κατά τη διάρκεια κάποιου χρονικού διαστήματος, συνυπολογιζόμενης οπωσδήποτε και της φάσης απορρόφησης, ώστε να εκτιμηθούν η Cmax και η AUC, δεδομένου ότι τα μεγέθη αυτά σχετίζονται με τη θεραπευτική δράση.
Lithuanian: Tačiau biologinio lygiavertiškumo tyrimo principas yra tas, kad veikliosios medžiagos koncentracija matuojama tam tikrą laiką, kuris būtinai turi apimti absorbcijos etapą, kad būtų galima nustatyti Cmax ir AUC įverčius, žinant, kad jie susiję su terapiniu poveikiu.
Greek: Παρ' όλα αυτά, η ρυθμιστική έγκριση ενός γενόσημου/υβριδικού προϊόντος βάσει μελέτης η οποία αποσκοπεί στην τεκμηρίωση της επίδρασης του σκευάσματος προϋποθέτει τη συλλογή συγκριτικών φαρμακοκινητικών δεδομένων στο πλαίσιο της ίδιας μελέτης υπό ελεγχόμενες συνθήκες (π.χ. μέθοδοι δειγματοληψίας, αναλυτικές μέθοδοι, ομοιογενείς ομάδες ζώων) ώστε να ελαχιστοποιείται η επίδραση άλλων μεταβλητών.
Lithuanian: Tačiau, siekiant, kad reguliavimo institucija patvirtintų generinį ir (arba) hibridinį preparatą, kurio tyrimu siekiama įrodyti jo poveikį, palyginamieji farmakokinetiniai duomenys turėtų būti surinkti atliekant vieną tyrimą, kurio sąlygos būtų kontroliuojamos (pvz., būtų nustatyti mėginių ėmimo metodai, analizės metodai, tiriama vienalytė gyvūnų grupė), kad kitų kintamųjų poveikis būtų kuo mažesnis.
Greek: Λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για τους χοίρουςΚατόπιν εξέτασης όλων των υποβληθέντων δεδομένων, η CVMP κατέληξε ότι:
Lithuanian: Apsvarstęs visus pateiktus duomenis, CVMP priėjo prie išvados:
Greek: Βιοϊσοδυναμία μεταξύ του προϊόντος δοκιμής και του αρχικού προϊόντος
Lithuanian: Bandomojo preparato ir pirminio vaisto biologinis lygiavertiškumas
Greek: Επιστημονικά πορίσματα και λόγοι για την άρνηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας
Lithuanian: II priedas Mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros teisės
Greek: Συμπερασματικά, ο αιτών δεν διευθέτησε ικανοποιητικά τα ακόλουθα ζητήματα: i) τον αντίκτυπο της χρήσης διαφορετικών μελετών για τη σύγκριση της επίδρασης των σκευασμάτων, ii) την επιλογή χρονικών σημείων τα οποία δεν αντιστοιχούν στη φάση απορρόφησης και δεν παρέχουν στοιχεία σχετικά με τον ρυθμό και τον βαθμό απορρόφησης και iii) την αξιοπιστία των δεδομένων ως προς την ακρίβεια των υπολογισμών που απαιτούνται για την ορθή σύγκριση των σκευασμάτων.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas tinkamai neatsakė į šiuos klausimus: i) kokią įtaką preparatų poveikio palyginimui turėjo tai, kad remtasi skirtingais tyrimais; ii) kodėl pasirinkti tie laiko momentai, kurie nesutampa su absorbcijos etapu ir kurie nesuteikia įrodymų, susijusių su absorbcijos greičiu ir mastu; iii) ar, atsižvelgiant į įverčių, kuriuos reikėjo nustatyti siekiant tiksliai palyginti preparatus, tikslumą, gauti duomenys yra patikimi.
Greek: Ο αιτών δεν σχολίασε το διάστημα εμπιστοσύνης που μπορεί να επιτευχθεί βάσει των αποτελεσμάτων της μελέτης καταλοίπων.
Lithuanian: Pareiškėjas nepaaiškino, kokį duomenų pasikliautinumo lygį galima pasiekti naudojant likučių tyrimo rezultatus.
Greek: Στον κατάλογο ερωτήσεων της CVMP ζητήθηκε από τον αιτούντα να παράσχει απαντήσεις σχετικά με i) τον αντίκτυπο της σύγκρισης αποτελεσμάτων από χωριστές μελέτες, ii) το πώς επηρεάζει το μέγεθος του δείγματος ζώων την αξιοπιστία των αποτελεσμάτων (λαμβανομένου υπόψη ότι σε μια συνήθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η αναλογία των βασικών παραμέτρων του προϊόντος δοκιμής προς τις βασικές παραμέτρους του προϊόντος αναφοράς πρέπει να εμπίπτει εντός προκαθορισμένων στατιστικών ορίων), iii) τον χρόνο δειγματοληψίας και τον αριθμό των σημείων δειγματοληψίας και το πώς τα μεγέθη αυτά σχετίζονται με τον χαρακτηρισμό του ρυθμού και του βαθμού απορρόφησης και iv) το πώς συνδέονται με τη φαρμακοκινητική του πλάσματος οι συγκεντρώσεις της μελοξικάμης στα δείγματα ιστών (ήπαρ, νεφροί, μυς και σημείο ένεσης).
Lithuanian: CVMP parengtame klausimų sąraše pareiškėjo buvo prašoma aptarti: i) atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo įtaką, ii) į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus įtaką rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą); iii) mėginių ėmimo momentų laiką ir skaičių ir kaip tai susiję su absorbcijos greičio ir masto ypatumais; bei iv) kaip meloksikamo koncentracija audiniuose, kurių mėginiai buvo paimti (kepenų, inkstų, raumenų ir injekcijos vietos mėginiai), susijusi su jo farmakokinetika plazmoje.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον είχε τεκμηριωθεί για τους χοίρους, βάσει των διαθέσιμων δεδομένων, η βιοϊσοδυναμία του προϊόντος δοκιμής με το προϊόν αναφοράς.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar remiantis turimais duomenimis, bandomojo preparato biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui gydant paskirties gyvūnus kiaules buvo įrodytas.
Greek: Ο αριθμός των ζώων που χρησιμοποιήθηκαν σε κάθε μελέτη καταλοίπων δεν επαρκεί για την επίτευξη της επιθυμητής ακρίβειας.
Lithuanian: Nė į vieną likučių tyrimą nebuvo įtraukta pakankamai gyvūnų, kad būtų galima pasiekti reikiamą duomenų tikslumą.
Greek: Η επιτροπή εξέτασε το κατά πόσον τα αποτελέσματα μιας μελέτης μείωσης καταλοίπων μπορούν να χρησιμοποιηθούν εναλλακτικά προς τα δεδομένα μιας μελέτης βιοϊσοδυναμίας.
Lithuanian: Komitetas apsvarstė, ar likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatus galima naudoti vietoj biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų.
Greek: Αυτή είναι η συνήθης απαίτηση την οποία καλούνται να ικανοποιούν οι αιτούντες που ζητούν τροποποίηση της περιεκτικότητας ενός ενέσιμου σκευάσματος (χορηγούμενου διά οποιασδήποτε άλλης οδού εκτός της ενδοφλέβιας).
Lithuanian: Tai yra standartas, kurio paprastai reikalaujama laikytis tų pareiškėjų, kurie siekia pakeisti (ne į veną) švirkščiamų preparatų stiprumą.
Greek: Βάσει των δεδομένων που υποβλήθηκαν και των απαντήσεων στις ερωτήσεις, η CVMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα δεδομένα σχετικά με το Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα για βοοειδή, χοίρους και ίππους δεν ικανοποιούν τις απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ και ότι, επί του παρόντος, η σχέση οφέλους-κινδύνου δεν είναι θετική.
Lithuanian: Remdamasis pateiktais duomenimis ir atsakymais į klausimus, CVMP priėjo prie išvados, kad duomenys, susiję su Melosolute 40 mg/ml švirkščiamuoju tirpalu galvijams, kiaulėms ir arkliams, neatitinka Direktyvoje 2001/82/EB nustatytų reikalavimų ir kad šiuo metu šio vaisto naudos ir rizikos santykis pagal pasiūlytas paskirties gyvūnų kiaulių gydymo indikacijas nėra teigiamas.
Greek: Η CVMP δεν αποδέχεται ότι από τη σύγκριση των καταλοίπων δύο διαφορετικών προϊόντων στο ίδιο χρονικό σημείο μπορούν να προκύψουν συμπεράσματα σχετικά με την καμπύλη συγκέντρωσης στο αίμα συναρτήσει του χρόνου, ούτε αποδέχεται ότι οι μελέτες παρέχουν επακριβή εκτίμηση της σχετικής βιοδιαθεσιμότητας.
Lithuanian: CVMP nesutinka, kad palyginus dviejų skirtingų preparatų likučių kiekį tam tikru vienu momentu, galima daryti išvadas dėl jų koncentracijos kraujyje ir laiko santykio ypatumų arba kad šiais tyrimais galima tiksliai įvertinti jų santykinį biologinį įsisavinamumą.
Greek: Αμφότερες οι μελέτες υπέδειξαν ταχεία αποβολή της μελοξικάμης από τους ιστούς των χοίρων, στην πλειονότητα των οποίων η μείωση κάτω των ΑΟΚ επήλθε εντός μίας ημέρας μετά τη χορήγηση.
Lithuanian: Abiem tyrimais įrodyta, kad meloksikamas greitai pasišalina iš kiaulės organizmo audinių ir kad jo koncentracija daugumoje audinių nukrinta žemiau DLLK ribos per parą nuo vaisto sušvirkštimo.
Greek: Αντίκτυπος του μεγέθους του δείγματος ζώων στην αξιοπιστία των αποτελεσμάτων (λαμβανομένου υπόψη ότι σε μια συνήθη μελέτη βιοϊσοδυναμίας η αναλογία των βασικών παραμέτρων του προϊόντος δοκιμής προς τις βασικές παραμέτρους του προϊόντος αναφοράς πρέπει να εμπίπτει εντός προκαθορισμένων στατιστικών ορίων).
Lithuanian: Į tyrimo imtį įtrauktų gyvūnų skaičiaus poveikis rezultatų patikimumui (atsižvelgiant į tai, kad atliekant tipinį biologinio lygiavertiškumo tyrimą pagrindinių bandomojo ir referencinio preparatų parametrų santykis turi patekti į iš anksto nustatytą statistinį intervalą.
Greek: Στις περιπτώσεις που δεν είναι εφικτή ούτε επιστημονικά έγκυρη η διενέργεια μελέτης βιοϊσοδυναμίας/φαρμακοκινητικής μελέτης ως προς τα επίπεδα στο αίμα, για την τεκμηρίωση της θεραπευτικής ισοδυναμίας πρέπει να χρησιμοποιείται εναλλακτική μέθοδος (όπως μελέτες κλινικών παραμέτρων).
Lithuanian: Jeigu atlikti biologinio lygiavertiškumo pagal vaisto kiekį kraujyje (farmakokinetinį) tyrimą neįmanoma arba tai būtų moksliniu požiūriu nereikšmingas tyrimas, vaistų terapinį lygiavertiškumą reikia įrodyti kitomis priemonėmis (pvz., atliekant klinikinių kritinių atskaitos taškų tyrimus).
Greek: Το κράτος μέλος αναφοράς είναι οι Κάτω Χώρες και τα 12 ενδιαφερόμενα κράτη μέλη είναι: η Αυστρία, το Βέλγιο, η Γαλλία, η Γερμανία, η Δανία, το Ηνωμένο Βασίλειο, η Ιρλανδία, η Ιταλία, η Ισπανία, η Ουγγαρία, η Πολωνία και η Τσεχική Δημοκρατία.
Lithuanian: Tai yra iš dalies pakeistos Direktyvos 2001/82/EB 13 straipsnio 3 dalyje numatyta paraiška dėl hibridinio vaisto, kurioje Metacam 20 mg/ml švirkščiamasis tirpalas galvijams, kiaulėms ir arkliams (EU/2/97/004) nurodytas kaip referencinis preparatas, kurio rinkodaros teisė suteikta pagal centralizuotą procedūrą. Šioje procedūroje dalyvauja referencinė valstybė narė Nyderlandai ir 12 susijusių valstybių narių: Austrija, Belgija, Čekija, Danija, Prancūzija, Vokietija, Vengrija, Airija, Italija, Lenkija, Ispanija ir Jungtinė Karalystė.
Greek: Αποδεικτική αξία των αποτελεσμάτων της μελέτης μείωσης καταλοίπων ως προς τη βιοϊσοδυναμία
Lithuanian: Likučių kiekio mažėjimo tyrimo rezultatų tinkamumas biologiniam lygiavertiškumui įrodyti
Greek: Για τους χοίρους, όμως, στους οποίους το προϊόν χορηγείται ενδομυϊκώς, ο αιτών δεν υπέβαλε επαρκή αποδεικτικά στοιχεία του σχετικού ρυθμού και βαθμού απορρόφησης που να επιτρέπουν την παρέκταση των δεδομένων του προϊόντος αναφοράς με σκοπό την εφαρμογή τους στο υπό δοκιμή προϊόν.
Lithuanian: Tačiau dėl kiaulių, kurioms preparatas švirkščiamas į raumenis, pareiškėjas pateikė nepakankamai santykinio absorbcijos greičio ir masto įrodymų, kad būtų galima ekstrapoliuoti referencinio preparato duomenis.
Greek: Λόγω του χρόνου δειγματοληψίας και του περιορισμένου αριθμού των ιστικών δειγμάτων, οι συγκεντρώσεις καταλοίπων στους ιστούς δεν μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τον υπολογισμό των Cmax και AUC στο αίμα αντί των επιπέδων στο πλάσμα.
Lithuanian: Dėl mėginių ėmimo laiko ir dėl to, kad buvo surinkta labai nedaug mėginių, likučių koncentracijos audiniuose negalima naudoti vietoj vaisto koncentracijos plazmoje, kuri suteiktų galimybę įvertinti Cmax kraujyje ir AUC.
Greek: Τα επίπεδα συγκέντρωσης στους ιστούς προέκυψαν από δείγματα που ελήφθησαν 4 ώρες, 2 ημέρες, 4 ημέρες και 8 ημέρες (μελέτη για την περιεκτικότητα 20 mg/ml) ή 1, 3 και 5 ημέρες μετά την τελική χορήγηση (μελέτη για την περιεκτικότητα 40 mg/ml).
Lithuanian: Vaisto koncentracija audiniuose nustatyta ištyrus mėginius, kurie paimti praėjus 4 valandoms ir 2, 4 ir 8 dienoms (tiriant 20 mg/ml tirpalą) arba 1, 3 ir 5 dienoms (tiriant 40 mg/ml tirpalą) nuo paskutinės injekcijos.
Greek: • Στη φαρμακευτική ομοιότητα των σκευασμάτων Melosolute 40 mg/ml και Metacam 20 mg/ml.
Lithuanian: • Melosolute 40 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml farmacinių savybių panašumas.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι η τεκμηρίωση της βιοϊσοδυναμίας στο πλαίσιο της συγκεκριμένης υβριδικής αίτησης δεν είναι αναγκαία και ότι αρκεί η αιτιολόγηση της θεραπευτικής ισοδυναμίας.
Lithuanian: Pareiškėjas laikėsi nuomonės, jog teikiant paraišką dėl šio hibridinio vaisto, įrodyti jo biologinio lygiavertiškumo referenciniam preparatui nebūtina - pakanka pagrįsti šių dviejų preparatų terapinį lygiavertiškumą.
Greek: • δεδομένου ότι η υπό εξέταση αίτηση είναι «υβριδική» αίτηση για γενόσημο προϊόν και ελλείψει άλλων δεδομένων, για τον προσδιορισμό της αναμενόμενης ασφάλειας και αποτελεσματικότητας του προϊόντος μέσω των προκλινικών και κλινικών δεδομένων του προϊόντος αναφοράς ισχύουν οι αρχές της βιοϊσοδυναμίας.
Lithuanian: • kadangi tai yra paraiška dėl generinio hibridinio vaisto, kad būtų galima nustatyti tikėtiną preparato saugumą ir veiksmingumą ekstrapoliuojant referencinio preparato ikiklinikinių ir klinikinių tyrimų duomenis, nesant kitų duomenų, turėtų būti taikomi biologinio lygiavertiškumo principai.
Greek: Η διαπίστωση αυτή υποστηρίζεται από τα στοιχεία της μελέτης βιοϊσοδυναμίας μεταξύ του Metacam 5 mg/ml και του Metacam 20 mg/ml, σύμφωνα με τα οποία οι τιμές της μέγιστης συγκέντρωσης (Cmax) και της περιοχής κάτω από την καμπύλη (AUC) ήταν υψηλότερες για το σκεύασμα με τη μεγαλύτερη περιεκτικότητα, καθώς και από πορίσματα των μελετών καταλοίπων τα οποία υποδεικνύουν ταχύτερη απορρόφηση του προϊόντος των 40 mg/ml.
Lithuanian: Tai patvirtina Metacam 5 mg/ml ir Metacam 20 mg/ml biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys (iš jų matyti, kad didesnės koncentracijos preparatų didžiausia koncentracija (Cmax) ir plotas po kreive (AUC) yra didesni) ir likučių tyrimų duomenys, kurie leidžia manyti, kad naudojant 40 mg/ml preparatą, veiklioji medžiaga absorbuojama greičiau.
Greek: Αν και ο θεωρητικός κίνδυνος φλεγμονής στο σημείο της ένεσης είναι αυξημένος λόγω της αυξημένης τονικότητας του σκευάσματος των 40 mg/ml σε σύγκριση με το προϊόν αναφοράς το οποίο είναι χαμηλότερης περιεκτικότητας, οι κλινικές παρατηρήσεις στο σημείο της ένεσης καθώς και οι μακρο- και μικροσκοπικές παθολογοανατομικές εξετάσεις στο πλαίσιο της μελέτης καταλοίπων υπέδειξαν μηδαμινές τοπικές φλεγμονώδεις αντιδράσεις.
Lithuanian: Nors naudojant 40 mg/ml koncentracijos tirpalą dėl didesnio tonuso injekcijos vietoje teoriškai gali pasireikšti stipresnis uždegimas, nei naudojant mažesnės koncentracijos referencinį preparatą, iš injekcijos vietos klinikinių stebėjimų ir likučių tyrimo metu atliktų bendrųjų ir mikroskopinių patologinių tyrimų matyti, kad vietinės uždegiminės reakcijos buvo labai nestiprios.
Greek: Τα υποβληθέντα δεδομένα δεν παρέχουν επαρκείς διασφαλίσεις ως προς την αμελητέα επίδραση των συνθηκών μελέτης στα δεδομένα που απαιτούνται για τον συγκεκριμένο τύπο αίτησης σε ρυθμιστικό επίπεδο.
Lithuanian: kad tyrimo sąlygos turi nereikšmingą įtaką duomenims taip, kaip to reikalaujama, kai reguliavimo institucijoms pateikiami tokie dokumentai.
Greek: Ο αιτών έχει υποβάλει δεδομένα αναφοράς τα οποία υποδεικνύουν γενικά τη συγκρισιμότητα των φαρμακοκινητικών δεδομένων που προέκυψαν από μελέτες οι οποίες διενεργήθηκαν σε διαφορετικές χρονικές στιγμές.
Lithuanian: Atskirai atliktų tyrimų rezultatų palyginimo poveikis Pareiškėjas pateikė nuorodas, kurios iš esmės patvirtina, kad skirtingu laiku atliktų tyrimų metu gauti farmakokinetiniai duomenys panašūs.
Greek: Από τα παραπάνω προκύπτει ότι ο αιτών δεν έχει υποβάλει για τους χοίρους ικανοποιητικά δεδομένα που να επιτρέπουν την εξαγωγή συμπερασμάτων βάσει παρέκτασης των δεδομένων του Metacam 20 mg/ml σχετικά με την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα, καθώς και τη συμπερίληψη του ζωικού αυτού είδους στις πληροφορίες προϊόντος.
Lithuanian: Taigi, pareiškėjas nepateikė reikalavimus atitinkančių duomenų dėl bandomojo preparato poveikio gydant kiaules, kad būtų galima ekstrapoliuoti Metacam 20 mg/ml saugumo ir veiksmingumo duomenis ir įtraukti šią gyvūnų rūšį į preparato informacinius dokumentus.
Greek: Στο πλαίσιο της αποκεντρωμένης διαδικασίας στην Ιρλανδία και στο Ηνωμένο Βασίλειο εντοπίστηκαν δυνητικά σοβαροί κίνδυνοι, δεδομένου ότι αφενός δεν τεκμηριώθηκε επαρκώς για τους χοίρους η βιοϊσοδυναμία του Melosolute 40 mg/ml ενέσιμο διάλυμα με το προϊόν αναφοράς Metacam 20 mg/ml ενέσιμο διάλυμα και, αφετέρου, δεν υποβλήθηκαν πληροφορίες οι οποίες να καταδεικνύουν ότι από τα δεδομένα του προϊόντος αναφοράς μπορεί να συναχθεί με ικανοποιητικό τρόπο η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα στο συγκεκριμένο ζωικό είδος.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Airija ir Jungtinė Karalystė nustatė galimą rimtą pavojų; jų nuomone, Melosolute 40 mg/ml švirkščiamojo tirpalo biologinis lygiavertiškumas referenciniam preparatui Metacam 20 mg/ml gydant paskirties gyvūnus kiaules nebuvo tinkamai įrodytas ir nebuvo pateikta kitų reikalavimus atitinkančių duomenų, kuriais remiantis būtų galima ekstrapoliuoti su šia gyvūnų rūšimi susijusius referencinio preparato saugumo ir veiksmingumo duomenis.
Greek: Οι υποβληθείσες μελέτες αξιολογούν τη μείωση των καταλοίπων στους ιστούς κατόπιν χορήγησης των προϊόντων στα ζωικά είδη στη συνιστώμενη ή προτεινόμενη δοσολογία και διά της συνιστώμενης ή προτεινόμενης οδού χορήγησης, με σκοπό τον προσδιορισμό του χρονικού σημείου μείωσης των καταλοίπων κάτω των ανώτατων ορίων καταλοίπων (ΑΟΚ).
Lithuanian: Atliekant pateiktus tyrimus buvo vertinama, kaip likučių kiekiai mažėja įvairiuose organizmo audiniuose paskirties gyvūnams tam tikru būdu gavus preparatų pagal rekomenduojamą arba pasiūlytą dozavimo režimą, siekiant nustatyti, kada šių preparatų likučių kiekis nukrinta žemiau didžiausio leistino likučių kiekio ribos.
Greek: Ο βασικός κίνδυνος που συνεχίζει να υφίσταται έγκειται στην αβεβαιότητα λόγω της έλλειψης δεδομένων σχετικά με τη φαρμακοκινητική εικόνα και την έκθεση στη μελοξικάμη κατόπιν ενδομυϊκής ένεσης του υπό δοκιμή προϊόντος των 40 mg/ml στους χοίρους.
Lithuanian: Kita pagrindinė rizika susijusi su nežinomybe, kurią lėmė duomenų apie farmakokinetines charakteristikas ir meloksikamo ekspoziciją kiaulėms į raumenis sušvirkštus 40 mg/ml bandomojo preparato stoka.
Greek: Η CVMP θεωρεί ότι η μελέτη βιοϊσοδυναμίας και οι μελέτες καταλοίπων διαφέρουν σημαντικά τόσο ως προς τον σκοπό όσο και ως προς τον σχεδιασμό τους.
Lithuanian: CVMP laikosi nuomonės, kad biologinio lygiavertiškumo ir likučių tyrimų tikslai ir modeliai labai skiriasi vieni nuo kitų.
Greek: Στους ίππους και στα βοοειδή το υδατικό διάλυμα χορηγείται διά της ενδοφλέβιας οδού, οπότε η βιοϊσοδυναμία γίνεται αποδεκτή εκ των πραγμάτων.
Lithuanian: Arkliams ir galvijams šis vandeninis tirpalas švirkščiamas į veną, todėl galima pritarti, kad biologinis lygiavertiškumas yra akivaizdus.
Greek: Όσον αφορά τα ζητήματα που τέθηκαν στην κοινοποίηση από τις Κάτω Χώρες, κατόπιν εξέτασης των υποβληθέντων δεδομένων η επιτροπή κατέληξε στα ακόλουθα συμπεράσματα.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pateiktus duomenis, komitetas parengė toliau pateikiamas išvadas dėl probleminių klausimų, kurie buvo nurodyti iš Nyderlandų gautame pranešime.
Greek: Από τη βιβλιογραφία προκύπτει ότι ο ρυθμός απορρόφησης μιας ουσίας μπορεί να αυξάνεται όταν μειώνεται ο όγκος ένεσης και αυξάνεται η συγκέντρωση.
Lithuanian: Literatūroje paskelbtos ataskaitos leidžia manyti, kad esant mažesniam švirkščiamo preparato tūriui ir didesnei veikliosios medžiagos koncentracijai, jos absorbcijos greitis gali padidėti.
Greek: • Οι προτεινόμενες ενδείξεις στους χοίρους είναι η χρήση σε μη μολυσματικές παθήσεις του κινητικού συστήματος για τη μείωση των συμπτωμάτων της χωλότητας και της φλεγμονής και η χρήση ως συμπληρωματική αγωγή για τη θεραπεία της επιλόχειου σηψαιμίας και τοξιναιμίας (σύνδρομο μαστίτιδας-μητρίτιδας-αγαλαξίας), σε συνδυασμό με κατάλληλη αντιβιοτική αγωγή.
Lithuanian: • Kiaulėms šį vaistą siūloma naudoti pagal neinfekcinių lokomotorinių sutrikimų indikaciją, siekiant palengvinti raišumo ir uždegimo simptomus ir kaip papildomą terapiją, kartu su atitinkamais antibiotikais, gydant pogimdyvines ligas, kaip antai pogimdyvinę septicemiją ir toksemiją (mastito metrito-agalaktijos sindromą).