FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Hirobriz Breezhaler wird als Erhaltungsbehandlung (zur regelmäßigen Behandlung) angewendet.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževalno (redno) zdravljenje.
German: Beim Einatmen von Hirobriz Breezhaler erreicht das Indacaterol die Rezeptoren in den Luftwegen und aktiviert sie.
Slovenian: Ko bolnik vdihne zdravilo Hirobriz Breezhaler, indakaterol doseže receptorje v dihalnih poteh in jih aktivira.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Hirobriz Breezhaler sich bei COPD im Hinblick auf die Verbesserung der Lungenfunktion als wirksam erwiesen hat.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je zdravilo Hirobriz Breezhaler dokazano učinkovito pri izboljševanju delovanja pljuč pri KOPB.
German: Der Wirkstoff inHirobriz Breezhaler, Indacaterol, ist ein Beta-2-Adrenorezeptoragonist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Hirobriz Breezhaler, indakaterol, je agonist adrenergičnih receptorjev beta 2.
German: Hirobriz Breezhaler war bei der Verbesserung der Lungenfunktion bei Patienten mit COPD wirksamer als Placebo.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler je bilo pri izboljšanju delovanja pljuč bolnikov s KOPB učinkovitejše od placeba.
German: Welchen Nutzen hat Hirobriz Breezhaler in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Hirobriz Breezhaler izkazalo v študijah?
German: Weitere Informationen über Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Hirobriz Breezhaler
German: Hirobriz Breezhaler
Slovenian: Hirobriz Breezhaler indakaterol
German: Was ist Hirobriz Breezhaler und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Hirobriz Breezhaler in za kaj se uporablja?
German: Hirobriz Breezhaler ist ein Arzneimittel, das bei Erwachsenen mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) angewendet wird, um die Atemwege offen zu halten.
Slovenian: Zdravilo Hirobriz Breezhaler se uporablja za vzdrževanje odprtih dihalnih poti pri odraslih bolnikih s kronično obstruktivno pljučno boleznijo (KOPB).
German: Welche Risiken sind mit Hirobriz Breezhaler verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Hirobriz Breezhaler?
German: Warum wurde Hirobriz Breezhaler zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Hirobriz Breezhaler odobreno?
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Hirobriz Breezhaler benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Hirobriz Breezhaler berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Hirobriz Breezhaler glejte navodilo za uporabo.
German: Wie wirkt Hirobriz Breezhaler?
Slovenian: Kako zdravilo Hirobriz Breezhaler deluje?
German: Wie wird Hirobriz Breezhaler angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Hirobriz Breezhaler uporablja?
German: Hirobriz Breezhaler ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Hirobriz Breezhaler je le na recept.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 14. April 2011 Datum der ersten Verlängerung: 18. Februar 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 14. april 2011 Datum prvega podaljšanja: 18. februar 2016
German: Dazu gehören Erkrankungen wie z. B.:
Slovenian: To vključuje bolezni, kot so:
German: • seit der letzten Infusion ein längerer Zeitraum vergangen ist (mehr als acht Wochen).
Slovenian: • je od zadnjega infundiranja poteklo dlje časa (več kot osem tednov).
German: • Maßnahmen, die im Falle von schweren unerwünschten Wirkungen zu ergreifen sind.
Slovenian: • ukrepe v primeru resnih neželenih učinkov.
German: Diese muss möglicherweise über mehrere Tage aufgeteilt werden.
Slovenian: Ta se lahko porazdeli na več dni.
German: Hergestellt aus dem Plasma menschlicher Spender.
Slovenian: Narejeno iz plazme človeških darovalcev.
German: Wenn hohe Dosen gegeben werden (>50 ml), versuchen Sie, sie auf mehrere Stellen zu verteilen.
Slovenian: Če se dajejo veliki odmerki (> 50 ml), jih poskušajte dati na več mestih.
German: Behandlung zu Hause
Slovenian: Zdravljenje na domu
German: Verwenden Sie keine Lösungen, die eingefroren waren.
Slovenian: Ne uporabljajte raztopin, ki so bile zamrznjene.
German: Daher kann ihr Neugeborenes vor bestimmten Infektionen geschützt sein.
Slovenian: Zato je vaš dojenček morda zaščiten pred določenimi okužbami.
German: L-Prolin ist eine physiologische, nicht-essentielle Aminosäure.
Slovenian: L-prolin je fiziološka, neesencialna aminokislina.
German: ► in ein Blutgefäß.
Slovenian: ► v krvno žilo.
German: Vermerken Sie die folgenden Daten in Ihrem Behandlungstagebuch:
Slovenian: V dnevnik zdravljenja zabeležite naslednje podatke:
German: Das Arzneimittel muss anfangs langsam infundiert werden.
Slovenian: Zdravilo je treba najprej infundirati počasi.
German: Echte allergische Reaktionen sind jedoch selten.
Slovenian: Vendar pa so prave alergijske reakcije redke.
German: Erwachsene und Kinder (0-18 Jahre)
Slovenian: Odmerjanje Odrasli in otroci (0-18 let)
German: Auswirkung auf serologische Untersuchungen
Slovenian: Vpliv na serološke preiskave
German: Folgen von Überdosierung sind nicht bekannt.
Slovenian: Posledice prevelikega odmerka niso znane.
German: In allen drei Gruppen wurde jeder Infusionsparamter 4 Wochen lang angewendet.
Slovenian: Vsak parameter infundiranja so v vseh treh skupinah uporabljali 4 tedne.
German: Alle anderen Patienten sind für die Dauer von mindestens 20 Minuten nach der Verabreichung zu beobachten.
Slovenian: Vse druge bolnike je treba opazovati vsaj 20 minut po dajanju zdravila.
German: Elimination IgG und IgG-Komplexe werden in Zellen des retikuloendothelialen Systems abgebaut.
Slovenian: Izločanje IgG in kompleksi IgG se razgradijo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
German: Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Slovenian: Kot vsa zdravila lahko tudi to zdravilo povzroči neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
German: Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen und Kindern (018 Jahre) in den folgenden Situationen verwendet:
Slovenian: Zdravilo se uporablja pri odraslih in otrocih (0-18 let) v naslednjih primerih:
German: Wenn Sie mehrere Durchstechflaschen benötigen, um auf die gewünschte Dosis zu kommen, wiederholen Sie diesen Schritt.
Slovenian: Če za želeni odmerek potrebujete več vial, ponovite ta korak.
German: Treffen die oben genannten Punkte nicht auf Sie zu, wird empfohlen, dass Sie bis mindestens 20 Minuten nach der Infusion überwacht werden.
Slovenian: Če zgoraj navedeno za vas ne velja, se priporoča, da vas opazujejo vsaj 20 minut po prejemu zdravila.
German: Gruppe
Slovenian: Skupina
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittelagentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
German: • Verabreichen Sie Hizentra nur unter die Haut.
Slovenian: • Zdravilo Hizentra dajajte samo pod kožo.
German: Die Häufigkeit je Patient oder je Infusion wurde anhand der folgenden Kriterien beurteilt: Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, <1/10), Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100), Selten (≥1/10.000, <1/1.000), Sehr selten (<1/10.000).
Slovenian: Pogostnost na bolnika ali na infuzijo je bila ocenjena glede na naslednja merila: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000).
German: Insgesamt war die Anzahl von Infusionen ohne schwere lokale Reaktionen bezogen auf die Gesamtzahl der Infusionen („Verträglichkeit") ≥ 0,98 in allen Gruppen für alle Infusionsparameter.
Slovenian: Na splošno je bilo število infundiranj brez hudih lokalnih reakcij v primerjavi s celokupnim številom infuzij (prenosljivost) ≥ 0,98 v vseh skupinah za vse parametre infundiranja.
German: Die Anzahl der Infusionsstellen ist nicht begrenzt.
Slovenian: Število mest infundiranja ni omejeno.
German: Dosierung und Verabreichungsschema sind von der Indikation abhängig.
Slovenian: Odmerek in režim odmerjanja sta odvisna od indikacije.
German: Die empfohlene initiale Infusionsrate hängt von den individuellen Bedürfnissen des Patienten ab.
Slovenian: Priporočena začetna hitrost infundiranja je odvisna od potreb posameznega bolnika.
German: Die Dosis muss möglicherweise angepasst werden, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Slovenian: Odmerek bo morda treba prilagoditi, da dosežemo želeni klinični odziv.
German: ► Sie während des Infusionszeitraums hinsichtlich des Auftretens von Symptomen genau beobachtet werden, insbesondere, falls:
Slovenian: ► da vas skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom, še zlasti, če:
German: Es kann mehr als ein Infusionsgerät gleichzeitig genutzt werden.
Slovenian: Hkrati se lahko uporabi več kot ena naprava za infundiranje.
German: Die Farbe kann von schwach gelb bis hellbraun variieren.
Slovenian: Barva lahko variira od bledo rumene do svetlo rjave.
German: Es wird üblicherweise aus gemischtem Plasma von mindestens 1.000 Spendern hergestellt.
Slovenian: Navadno se pripravlja iz zbirov plazme od vsaj 1.000 krvodajalcev.
German: Ihr Arzt wird dann entscheiden, ob weitere Tests erforderlich sind und ob die Anwendung von Hizentra fortgesetzt werden kann.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali so potrebni dodatni testi, in ali naj nadaljujete s prejemanjem zdravila Hizentra.
German: Patienten mit Hyperprolinämie Typ I oder II.
Slovenian: Bolniki s hiperprolinemijo tipa I ali II.
German: Informieren Sie Ihren Arzt auch darüber, welche Medikamente Sie anwenden.Einige Präparate,wie solche, die das Hormon Östrogen enthalten (wie beispielsweise die „Pille" zur Empfängnisverhütung), können das Risiko einer Blutgerinnselbildung erhöhen.
Slovenian: Zdravniku povejte tudi, katera zdravila uporabljate, saj lahko nekatera zdravila, kot tista, ki vsebujejo hormon estrogen (na primer kontracepcijske tabletke), povečajo vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov.
German: Die Fortsetzung der Behandlung der schwangeren Frau gewährleistet die passive Immunität des Neugeborenen.
Slovenian: Neprekinjeno zdravljenje nosečnic zagotavlja pasivno imunost pri novorojenčku.
German: Hizentra hat eine Osmolalität von etwa 380 mOsmol/kg.
Slovenian: Približna osmolalnost zdravila Hizentra je 380 mOsmol/kg.
German: Ihr Arzt wird festlegen, ob Sie eine Anfangsdosis (für Erwachsene und Kinder) von mindestens 1 bis 2,5 ml pro kg Körpergewicht - verteilt über mehrere Tage - benötigen.
Slovenian: Zdravnik bo določil, ali potrebujete začetni odmerek (za odrasle in otroke) vsaj 1 do 2,5 ml/kg telesne mase, porazdeljen na več dni.
German: Kaplan-Meier-Plot Zeit bis zum CIDP-Rückfall
Slovenian: Kaplan-Meierjeva krivulja časa do relapsa CIDP
German: Nicht intravasal injizieren.
Slovenian: Ne injicirajte intravaskularno.
German: Die Sicherheit von Hizentra wurde in mehreren präklinischen Studien untersucht, wobei insbesondere der Hilfsstoff L-Prolin berücksichtigt wurde.
Slovenian: Varnost zdravila Hizentra so ocenili v številnih predkliničnih študijah, pri čemer so bili posebno pozorni na pomožno snov L-prolin.
German: Wie Hizentra aussieht und Inhalt der Packung
Slovenian: Izgled zdravila Hizentra in vsebina pakiranja
German: Die Anforderungen an die Einreichung von PSURs für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Slovenian: Zahteve glede predložitve PSUR za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
German: 11 Reinigung
Slovenian: 11 Pospravite
German: Sie dürfen keine anderen Arzneimittel mit Hizentra mischen.
Slovenian: Drugih zdravil ne smete mešati z zdravilom Hizentra.
German: In diesen Fällen wird empfohlen, dass Sie während der ersten Infusion und der darauf folgenden Stunde überwacht werden.
Slovenian: V teh primerih vas morajo spremljati med prvim infundiranjem in še eno uro po njem.
German: Emil-von-Behring-Straße 76
Slovenian: Emil-von-Behring-Strasse 76
German: • Fehlen bestimmter Immunglobulin G-Subklassen, was zu wiederkehrenden Infektionen führt.
Slovenian: •pomanjkanje nekaterih podrazredov imunoglobulina G, kar povzroča ponavljajoče se okužbe.
German: • Erhöhter Blutdruck (Hypertonie)
Slovenian: • visok krvni tlak (hipertenzija)
German: Der Wirkmechanismus bei anderen Indikationen als der Substitution ist nicht vollständig aufgeklärt, jedoch spielen immunmodulierende Effekte eine Rolle.
Slovenian: Mehanizem delovanja pri indikacijah, z izjemo nadomestnega zdravljenja, še ni popolnoma pojasnjen, vključuje pa imunomodularne učinke.
German: Dieses Arzneimittel enthält Spuren von IgA (nicht mehr als 50 Mikrogramm/ml).
Slovenian: Zdravilo vsebuje sledove IgA (ne več kot 50 mikrogramov/ml).
German: Nebenwirkungen, die in kontrollierten klinischen Studien beobachtet wurden, sind mit abnehmender Häufigkeit aufgeführt.
Slovenian: Neželeni učinki, ki so bili opaženi v kontroliranih kliničnih študijah, so predstavljeni po padajoči pogostnosti.
German: Infusionsparameter und Erfolgsraten (%)
Slovenian: Parameter infundiranja in delež odziva (%)
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Hizentra während Ihrer Schwangerschaft oder Stillzeit erhalten können.
Slovenian: Zdravnik se bo odločil, ali lahko prejemate zdravilo Hizentra med nosečnostjo ali dojenjem.
German: Sonstige Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung: Hizentra enthält circa 250 mmol/L (Varianzbereich: 210 bis 290) L-Prolin.
Slovenian: Pomožne snovi z znanim učinkom: Zdravilo Hizentra vsebuje približno 250 mmol/l (razpon: 210 do 290) L-prolina.
German: Die Patienten nutzten durchschnittlich 4 Infusionsstellen (bis zu 8 Stellen) gleichzeitig.
Slovenian: Preiskovanci so običajno uporabljali 4 mesta infundiranja hkrati (do 8 mest hkrati).
German: Die empfohlene Infusionsgeschwindigkeit sollte, wie in Abschnitt 4.2 beschrieben, genau befolgt werden.
Slovenian: Upošteva naj se priporočeno hitrost infundiranja, navedena v poglavju 4.2.
German: Die passive Übertragung von Antikörpern gegen Erythrozyten-Antigene, wie z. B. A, B und D kann einige serologische Tests auf Erythrozyten-Alloantikörper (Coombs-Test) verfälschen.
Slovenian: Pasivni prenos protiteles na eritrocitne antigene, na primer A, B, D, lahko vpliva na nekatere serološke preiskave za eritrocitna aloprotitelesa (Coombsov test).
German: Die Patienten erhielten insgesamt 1.831 wöchentliche Hizentra-Infusionen.
Slovenian: Preiskovanci so skupno prejeli 1.831 tedenskih infuzij zdravila Hizentra.
German: Verteilung der IgG-Subklassen (ungefähre Werte): IgG1............69 %
Slovenian: Porazdelitev podrazredov IgG (približne vrednosti): IgG1............69 %
German: • die Chargennummer des Arzneimittels und
Slovenian: • številko serije zdravila in
German: Bei Säuglingen und Kindern kann die Infusionsstelle nach je 5-15 ml gewechselt werden.
Slovenian: Pri dojenčkih in otrocih se lahko mesto infundiranja menja na vsakih 5-15 ml.
German: Hizentra enthält Restmengen an lgA, die zu einer allergischen Reaktion führen könnten.
Slovenian: Zdravilo Hizentra vsebuje ostanke protiteles IgA, ki lahko povzročijo alergijsko reakcijo.
German: • Grippeähnliche Symptome
Slovenian: • simptomi podobni gripi
German: In eine offene multizentrische Anschlussstudie der Phase III über 48 Wochen wurden 82 CIDP Patienten aus der PATH-Studie aufgenommen.
Slovenian: V podaljšano multicentrično, 48-tedensko odprto študijo faze III je bilo vključenih 82 bolnikov s CIDP iz študije PATH.
German: Gemäß Artikel 114 der Richtlinie 2001/83/EG in der jeweils gültigen Fassung, wird die amtliche Chargenfreigabe von einem amtlichen Arzneimittelkontrolllabor oder einem zu diesem Zweck benannten Labor vorgenommen.
Slovenian: V skladu s 114. členom Direktive 2001/83/ES z vsemi dopolnitvami in spremembami, serijo uradno sprosti državni laboratorij ali laboratorij, določen v ta namen.
German: Immunglobuline werden auch als Antikörper bezeichnet und sind Blutproteine, die Ihrem Körper bei der Bekämpfung von Infektionen helfen.
Slovenian: Imunoglobulini so poznani tudi kot protitelesa in so krvne beljakovine, ki pomagajo telesu pri boju proti okužbam.
German: Siehe dazu auch Abschnitt 2 „Was sollten Sie vor der Anwendung von Hizentra beachten" für zusätzliche Hinweise zu Umständen, die das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen können.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 2 »Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Hizentra« za dodatne podrobnosti o okoliščinah, ki lahko povečujejo tveganje neželenih učinkov.
German: Immunglobuline sind ein normaler Bestandteil des menschlichen Körpers.
Slovenian: Imunoglobulin je normalen sestavni del človeškega telesa.
German: Immunglobuline werden in die Muttermilch ausgeschieden und können zur Übertragung schützender Antikörper auf das Neugeborene beitragen.
Slovenian: Imunoglobulini se izločajo v materino mleko in lahko prispevajo k prenosu zaščitnih protiteles na novorojenčka.
German: Mögliche Komplikationen lassen sich häufig vermeiden, wenn sichergestellt wird, dass die Patienten: - keine Überempfindlichkeit gegenüber normalem Immunglobulin vom Menschen aufweisen, indem das Präparat zunächst langsam injiziert wird (siehe Abschnitt 4.2); - während der gesamten Infusionszeit sorgfältig auf Symptome hin überwacht werden.
Slovenian: Morebitnim zapletom se pogosto lahko izognete, če se prepričate, da bolniki: - niso občutljivi za humani polispecifični imunoglobulin tako, da na začetku počasi injicirate zdravilo (glejte poglavje 4.2); - skrbno spremljajo, če se med infundiranjem pojavi katerikoli simptom.
German: Das Arzneimittel sollte vor der Anwendung auf Raumtemperatur oder Körpertemperatur gebracht werden.
Slovenian: Zdravilo je treba pred uporabo segreti na sobno ali telesno temperaturo.
German: • das Datum der Anwendung,
Slovenian: • datum infundiranja,
German: Nach der Infusion von Immunglobulinen kann der vorübergehende Anstieg der verschiedenen passiv übertragenen Antikörper im Blut des Patienten zu irreführenden positiven Testergebnissen bei serologischen Untersuchungen führen.
Slovenian: Po infundiranju imunoglobulina lahko prehodno povečanje različnih pasivno prenesenih protiteles v bolnikovi krvi povzroči lažno pozitivne rezultate pri seroloških preiskavah.
German: In diesem Fall sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis diese Nebenwirkungen abgeklungen sind.
Slovenian: Če se to zgodi, ne smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ti učinki ne izzvenijo.
German: Wenn Sie denken, dass Sie Hizentra häufiger oder weniger häufig erhalten sollten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
Slovenian: Če menite, da bi morali zdravilo Hizentra prejemati pogosteje ali redkeje, se pogovorite z zdravnikom.
German: Wenn die Fertigspritze direkt in die Pumpe eingelegt werden kann, gehen Sie zu Schritt 6.
Slovenian: Če je mogoče napolnjeno injekcijsko brizgo namestiti neposredno na črpalko, nadaljujete s korakom 6.
German: Hizentra darf nicht infundiert werden: ► wenn Sie allergisch gegen Immunglobuline von Menschen, Polysorbat 80 oder L-Prolin sind.
Slovenian: NE infundirajte zdravila Hizentra: ► če ste alergični na humane imunoglobuline, polisorbat 80 ali L-prolin.
German: • Schmerzen der Muskulatur und Knochen (Schmerzen des Bewegungsapparates)
Slovenian: • bolečina povezana z mišicami in kostmi (mišično-skeletna bolečina)
German: Das Arzneimittel wirkt genauso wie die Immunglobuline, die natürlicherweise in Ihrem Blut vorhanden sind.
Slovenian: Zdravilo učinkuje na povsem enak način kot imunoglobulini, ki so naravno prisotni v vaši krvi.
German: In diesen seltenen Fällen können allergische Reaktionen wie ein plötzlicher Blutdruckabfall oder Kreislaufschock auftreten (siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind möglich?").
Slovenian: V teh redkih primerih se lahko pojavijo alergijske reakcije kot sta nenadni padec krvnega tlaka ali šok (glejte tudi poglavje 4 »Možni neželeni učinki«).
German: Im Falle einer klinischen Verschlechterung kann die Dosis auf die empfohlene wöchentliche maximale Dosis von 0,4g/kg erhöht werden.
Slovenian: V primeru kliničnega poslabšanja se lahko odmerek poveča na priporočeni največji tedenski odmerek 0,4 g/kg.
German: Diese Umstände können das Risiko einer Blutgerinnselbildung nach der Anwendung von Hizentra erhöhen.
Slovenian: Ti dejavniki lahko povečajo vaše tveganje krvnih strdkov po uporabi zdravila Hizentra.
German: • Schüttelfrost, einschließlich niedrige Körpertemperatur
Slovenian: • mrzlica, vključno z znižano telesno temperaturo
German: Ausschließlich für die subkutane Anwendung.
Slovenian: Samo za subkutano uporabo.
German: Nach der Gabe von Hizentra können die Ergebnisse bestimmter Bluttests (serologische Tests) über einen bestimmten Zeitraum beeinträchtigt werden.
Slovenian: Po prejemu zdravila Hizentra so lahko rezultati nekaterih krvnih (seroloških) preiskav za določen čas slabši.
German: • Das Volumen, das in eine bestimmte Stelle infundiert wird, kann unterschiedlich sein.
Slovenian: • Količina zdravila, infundirana v določeno mesto, se lahko razlikuje.
German: Dies gilt auch für bisher unbekannte Viren und andere Pathogene.
Slovenian: To velja tudi za neznane in nove viruse ter druge patogene.
German: Patienten mit Anzeichen von AMS sollten einer gründlichen neurologischen Untersuchung einschließlich einer Untersuchung des Liquor cerebrospinalis unterzogen werden, um andere Ursachen einer Meningitis auszuschließen.
Slovenian: Bolnike, ki kažejo znake in simptome AMS, je treba temeljito nevrološko pregledati, vključno s študijami cerebrospinalne tekočine, da se izključijo drugi razlogi za meningitis.
German: Behandlung von Patienten mit einer angeborenen verringerten Fähigkeit oder Unfähigkeit, Immunglobuline zu produzieren (Primäre Immundefizienz).
Slovenian: Zdravljenje bolnikov, ki so rojeni z zmanjšano sposobnostjo ali nesposobnostjo proizvajanja imunoglobulinov (primarna imunska pomanjkljivost).
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile (siehe Abschnitt 4.4).
Slovenian: Preobčutljivost na učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1 (glejte poglavje
German: Sie können besonders dann auftreten, wenn in Ihrem Blut nicht genug des Immunglobulins Typ A (IgA) vorhanden ist (IgA-Mangel).
Slovenian: To se lahko zgodi zlasti, če nimate dovolj imunoglobulina tipa A (IgA) v svoji krvi (pomanjkanje IgA).
German: • Schneller Herzschlag (Tachykardie)
Slovenian: • hiter srčni utrip (tahikardija)
German: Siehe dazu auch Abschnitt 4.4 für Einzelheiten zu den Risikofaktoren und Empfehlungen für die Überwachung.
Slovenian: Za podrobnosti o dejavnikih tveganja in priporočila o spremljanju glejte poglavje 4.4.
German: UAW Häufigkeit pro Patient
Slovenian: Kategorija pogostnosti NUZ na bolnika
German: • Immunglobulinmangel (Hypogammaglobulinämie) oder das Fehlen von Immunglobulin (Agammaglobulinämie) im Blut
Slovenian: • nizke ravni imunoglobulinov (hipogamaglobulinemija) ali odsotnost imunoglobulinov (agamaglobulinemija) v krvi
German: Die empfohlene subkutane Dosis ist 0,2 bis 0,4 g/kg Körpergewicht pro Woche, die in 1 oder 2 Anwendungen an 1 oder 2 aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht werden sollte.
Slovenian: Priporočeni subkutani odmerek je 0,2 do 0,4 g/kg telesne mase na teden, ki se ga da v 1 ali 2 intervalih v 1 ali 2 zaporednih dneh.
German: Die folgenden Dosisangaben gelten als Empfehlung.
Slovenian: Naslednji režimi odmerjanja so podani kot smernice.
German: Nehmen Sie die Haut zwischen 2 Finger und stechen Sie die Nadel in das Unterhautgewebe.
Slovenian: Z dvema prstoma oblikujte kožno gubo in vbodite iglo v podkožno tkivo.