FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 4,5 mg kõvakapslid Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid Rivastigmiin
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 3 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 4.5 mg kapsuli iebsin Rivastigmine Teva 6 mg kapsuli iebsin
Estonian: Keskmine algtase ± SH 25,4±9,9 Keskmine muutus 24. nädalal ± SH
Maltese: 4±9.9 Bidla medja f'24 ġimgħa ± SD
Estonian: Punane raudoksiid (E 172)
Maltese: Red iron oxide (E 172)
Estonian: Rivastigmine Teva kõvakapslid on saadaval 28, 56 ja 112 kapsliga blisterpakendites, 50 x 1 kapsliga perforeeritud blistrites ja pudelites, mis sisaldavad 250 kapslit.
Maltese: Il-kapsuli iebsin ta' Rivastigmine Teva jiġi f'folji ta' 28, 50, 56 u 112-il kapula, folji pperforati li fihom 50 x 1 kapsula, u fliexken li fihom 250 kapsula.
Estonian: Rivastigmine Teva 6 mg kõvakapslid
Maltese: Rivastigmine Teva 6 mg
Estonian: Kliiniliselt olulise neeru- või maksakahjustusega patsientidel võib esineda rohkem kõrvaltoimeid (vt lõigud 4.2 ja 5.2).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment renali jew epatiku klinikament sinifikanti jista' jkollhom aktar reazzjonijiet avversi (ara sezzjonijiet 4.2 u 5.2).
Estonian: Ελλάδα
Maltese: Waqgħat
Estonian: United Kingdom Teva UK Limited Tel: +(44) 1323 501 111
Maltese: Tel: +(44) 1323 501 111
Estonian: Rivastigmine Teva 3 mg kõvakapslid
Maltese: Rivastigmine Teva 3 mg
Estonian: Tabelis 3 on toodud patsientide arv ja protsent 24-nädalases spetsiifilises rivastigmiini kliinilises uuringus esinenud Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, kellel esinesid määratletud kõrvaltoimed, mis võivad viidata parkinsonismi sümptomite ägenemisele.
Maltese: Tabella 3 telenka l-għadd u l-perċentwali ta' pazjenti b'każijiet mill-prova klinika speċifika ta' 24 ġimgħa li saret b'rivastigmine f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson b'każijiet avversi li jistgħu jirriflettu aggravar tas-sintomi ta' Parkinson.
Estonian: Tabelis 2 on toodud kõrvaltoimed, millest on teatatud Parkinson'i tõvega kaasneva dementsusega patsientidel, keda ravitakse rivastigmiiniga.
Maltese: It-Tabella 2 turi reazzjonijiet avversi rapportati f'pazjenti b'dimenzja assoċjata mal-marda ta' Parkinson ikkurati b'rivastigmine.
Estonian: Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks on seedetrakti häired, sh iiveldus (38%) ja oksendamine (23%), mis tekkisid eelkõige annuse suurendamise ajal.
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi komuni rapportati huma dawk gastrointestinali, li jinkludu tqalligħ (38 %) u remettar (23 %), speċjalment waqt li tkun qed tiġi miżjuda d-doża.
Estonian: Rivastigmine Teva 1,5 mg kõvakapslid
Maltese: Rivastigmine Teva 1.5 mg kapsuli iebsin
Estonian: Muutumatul kujul rivastigmiini ei ole uriinist sedastatud; metaboliitide eritumine neerude kaudu on peamine eliminatsioonitee.
Maltese: Rivastigmine mhux mibdul ma jinstabx fl-awrina; l-eliminazzjoni mill-kliewi tal-metaboliti hija l-mezz ewlieni ta' eliminazzjoni.
Estonian: Rivastigmine Teva't kasutatakse mäluhäirete raviks Alzheimer'i dementsusega patsientidel.
Maltese: Teva jintuża għat-trattament ta' disturbi marbuta mal-memorja f'pazjenti b'dimenzja ta' Alzheimer.
Estonian: Lihas-skeleti jäikus
Maltese: Ebusija muskoluskeletrika Tertir
Estonian: Keskmine muutus 24. nädalal ± SH Kohandatud ravierinevus n/a p-väärtus vs platseebo ITT - LOCF
Maltese: Valur p kontra il-plaċebo Popolazzjoni ITT - LOCF (n=287)
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea dwar ilMediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu
Estonian: • palavik
Maltese: • Sturdament
Estonian: Ravimit turustatakse kapslitena (valged 1,5 mg; roosad 3 mg; oranžid 4,5 mg, oranž-roosad 6 mg).
Maltese: Huwa disponibbli f'forma ta' kapsuli (bojod: 1.5 mg; roża: 3 mg; oranġjo: 4.5 mg; oranġjo u roża: 6 mg).
Estonian: Euroopa Komisjon andis Rivastigmine Teva müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Teva Pharma BV 17. aprillil 2009.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Rivastigmine Teva lil Teva Pharma B.V. fil-17 ta' April 2009.
Estonian: Kui patsient seda annust talub, võib annust 1,5 mg kaupa suurendada mitte sagedamini kui kahenädalase intervalliga tavapärase annuseni 3-6 mg kaks korda ööpäevas.
Maltese: Jekk din id-doża tirriżulta tollerata sew, tista' tiżdied b'1.5 mg kull doża waħda, iżda mhux iktar frekwenti minn ġimagħtejn bejn żieda u oħra, sakemm tintlaħaq doża regolari ta' 3-6 mg darbtejn kuljum.
Estonian: Et Rivastigmine Teva on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Rivastigmine Teva bioekvivalentsust võrdlusravimiga (mõlemad ravimid tekitavad organismis sama toimeainesisalduse).
Maltese: Minħabba li Rivastigmine Teva huwa mediċina ġenerika, l-istudji ġew limitati għal testijiet biex jiġi determinat li huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta' referenza (jiġifieri li ż-żewġ mediċini jipproduċu l-istess livelli ta' sustanza attiva fil-ġisem).
Estonian: EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE RIVASTIGMINE TEVA Kokkuvõte üldsusele
Maltese: RAPPORT PUBBLIKU EWROPEW TA' VALUTAZZJONI (EPAR) RIVASTIGMINE TEVA Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva?
Maltese: X'inhu Rivastigmine Teva?
Estonian: Mis on Rivastigmine Teva kasulikkus ja riskid?
Maltese: X'inhu l-benefiċċju u r-riskju ta' Rivastigmine Teva?
Estonian: Rivastigmine Tevas toimeainena sisalduv rivastigmiin on dementsuseravim.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Rivastigmine Teva, rivastigmina, hija mediċina kontra d-demenza.
Estonian: Rivastigmine Tevat võib kasutada ka kerge kuni mõõdukalt raskekujulise dementsuse raviks Parkinsoni tõvega patsientidel.
Maltese: Teva jista' wkoll jintuża għat-trattament tad-demenza minn ħafifa għal moderatament gravi f'pazjenti bil-marda ta' Parkinson.
Estonian: Rivastigmine Teva on geneeriline ravim.
Maltese: Teva hija ‘mediċina ġenerika'.
Estonian: Alzheimeri dementsuse või Parkinsoni tõvega kaasneva dementsusega patsientidel hävivad ajus teatud närvirakud, mille tulemusena väheneb neurotransmitteri (keemiline aine, mis vahendab signaale närvirakkude vahel) atsetüülkoliini sisaldus.
Maltese: Fil-pazjenti b'demenza tat-tip Alzheimer jew b'demenza dovuta għall-marda ta' Parkinson, ċerti ċelluli nervużi talmoħħ imutu, b'hekk dan jirriżulta f'livelli baxxi tan-newrotrasmettitur aċetilkolina (acetylcholinesustanza kimika li tħalli ċ-ċelluli nervużi jikkomunikaw ma' xulxin).
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Maltese: Numru tal-EMA Isem (ivvintat) Qawwa Għamla farmaċewtika
Estonian: EMA number
Maltese: Mnejn għandu jingħata
Estonian: Lisateave Rixathoni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Rixathon tinstab fis-sit web tal-Aġenzija: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Rixathon.
Estonian: Ravivastuse saavutas veidi üle 87% Rixathoni saanud patsientidest (271 patsienti 311st) ning sarnane osa MabTherat saanud patsientidest (274 patsienti 313st).
Maltese: Il-kanċer irrisponda għall-kura fi ftit aktar minn 87 % ta' dawk li ngħataw Rixathon (271 minn 311-il pazjent), u f'numri simili għal dawk li ngħataw MabThera (274 minn 313-il pazjent).
Estonian: • granulomatoosne polüangiit (GPA ehk Wegeneri granulomatoos) ja mikroskoopiline polüangiit
Maltese: • granulomatożi b'polianġite (GPA jew granulomatożi ta' Wegener) u polianġite mikroskopika (MPA),
Estonian: Rixathon sisaldab toimeainena rituksimabi.
Maltese: Rixathon fih is-sustanza attiva rituksimab.
Estonian: Muu teave Rixathoni kohta
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Rixathon
Estonian: Rixathon on saanud müügiloa, mis kehtib kogu ELis, 15. juunil 2017.
Maltese: Rixathon ingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-UE kollha fil-15 ta' Ġunju 2017.
Estonian: Mis riskid Rixathoniga kaasnevad?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Rixathon?
Estonian: • follikulaarlümfoom ja difuusne B-suurerakuline mitte-Hodgkini lümfoom (mitte-Hodgkini lümfoomi,
Maltese: • linfoma follikulari u linfoma diffuża mhux ta' Hodgkin b'ċelloli B kbar (żewġ tipi ta' linfomi mhux ta'
Estonian: Rixathoni võrdlusravim on MabThera.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Rixathon hija MabThera.
Estonian: Rixathon on retseptiravim.
Maltese: Rixathon huwa "mediċina bijosimili".
Estonian: • raske reumatoidartriit (teatud liigesepõletik);
Maltese: • artrite rewmatojde severa (kundizzjoni infjammatorja tal-ġogi);
Estonian: Turustaja varustab ravimit reumatoidartriidi, granulomatoosse polüangiidi, mikroskoopilise polüangiidi või hariliku villtõve raviks kasutavad arstid ja patsiendid ka teabematerjaliga infektsiooniriski, sealhulgas raske harvikinfektsiooni progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia riski kohta.
Maltese: Il-kumpanija sejra tipprovdi wkoll lit-tobba u lill-pazjenti li jużaw ilmediċina għal artrite rewmatodje, GPA, MPA jew pemfigus materjal edukattiv dwar ir-riskju ta' infezzjoni inkluż dak dwar infezzjoni severa rari, lewkoenċefalopatija multifokali progressiva (PML, progressive multifocal leukoencephalopathy).
Estonian: Rixathoni võrreldi võrdlusravimi MabTheraga laboriuuringutes, mis tõendasid, et Rixathoni toimeaine on struktuuri, puhtuse ja bioloogilise toime poolest väga sarnane MabThera toimeainega.
Maltese: Studji fil-laboratorji li jqabblu Rixathon mal-mediċina ta' referenza MabThera wrew li s-sustanza attiva f'Rixathon hija simili ħafna għal dik f'MabThera f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Estonian: OS sagedused,
Maltese: nuqqas ta' rqad,
Estonian: 95,1 %b CI (-3,2 %, 24,3 %) a
Maltese: 95.1%b CI (−3.2%, 24.
Estonian: Asatiopriin 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituksimab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Riskipatsientide arv
Maltese: Azathioprine 0 0 3 3 5 5 8 8 9 9 9 10 13 15 17 Rituximab 0 0 0 0 1 1 1 1 1 1 1 1 3 3 3 Numru ta' Individwi f'Riskju
Estonian: CHOP 11,6 R-CHOP 22,1 CR 14,3 PR 14,3
Maltese: R-CHOP 22.1 CR 14.3 PR 14.3
Estonian: 9,32 aastat
Maltese: 9.32 sena
Estonian: raskusastme kõrvaltoimeid rohkem kui ulatusliku haiguseta patsientidel (25,6 % vs. 15,4 %).
Maltese: pazjenti mingħajr bulky disease (25.6% vs 15.4%).
Estonian: p-väärtus (Waldi test, korrigeerimata)
Maltese: valur p (test ta' Wald,
Estonian: Progressioonivaba elulemus (PFS)
Maltese: Progressjoni (PFS)
Estonian: Organsüsteem i klass
Maltese: Sistema talKlassifika talOrgani
Estonian: Rixathon on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat.
Maltese: Rixathon huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Estonian: Rituksimab N=505
Maltese: Rituximab N=505
Estonian: TTF/PFS/ EFS mediaan kuud
Maltese: CR, % TTF/PFS/EFS Medjan
Estonian: Olulisuse taset defineeriti kui * p< 0,05 **p< 0,001, ***p< 0,0001.
Maltese: Livelli ta' sinifikanza kienu definiti bħala *p< 0.05, **p< 0.001, ***p< 0.0001.
Estonian: Tsüklofosfamiid Erinevus (CI 95 %)
Maltese: Cyclophosphamide Differenza (CI 95%)
Estonian: Toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyelli sündroom), StevensiJohnsoni sündroom5
Maltese: Nekrolisi Tossika talEpidermide (sindrome ta' Lyell), sindrome ta' StevensJohnson5
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15. juuni 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Ġunju 2017
Estonian: EULAR vastus (%)
Maltese: Rispons EULAR (%)
Estonian: Vaatlus (N=167)
Maltese: Osservazzjo ni (N = 167)
Estonian: Ljubljana Verovškova 57
Maltese: Lek Pharmaceuticals d.d. Ljubljana Verovškova 57
Estonian: hingamispuudulikkus4
Maltese: Insuffiċjenza respiratorja4
Estonian: Kaplan-Meieri järgi hinnatud progressioonivaba elulemus 12. kuul oli 78 % rituksimabi säilitusgrupis vs 57 % vaatlusgrupis.
Maltese: Stimi Kaplan-Meier tar-rati ta' nuqqas ta' progressjoni wara 12-il xahar kienu 78% fil-grupp ta' manteniment b'rituximab vs 57% fil-grupp ta' osservazzjoni.
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX (2 x 1000 mg)
Maltese: Plaċebo+MTX Rituximab+MTX (2 × 1000 mg)
Estonian: 2 Esinemissageduse kategooria on saadud turuletulekujärgsete andmete põhjal.
Maltese: 2 Kategorija ta' frekwenza derivata minn data ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Estonian: Platseebo+MTX Rituksimab+MTX 2 x 1000 mg
Maltese: Rituximab+MTX 2 × 1000 mg
Estonian: Tüsistuste vaba elulemus Ravivastuse sagedus (CR, nPR, või PR)
Maltese: Rata ta' rispons (CR, nPR, jew PR)
Estonian: CHVP-IFN, R-CHVP-IFN,
Maltese: CHVP-IFN, R-CHVPIFN, 175
Estonian: 100 mg / 10 ml
Maltese: INDIVIDWALI 100 mg / 10 mL
Estonian: 18 kuud p=0,016
Maltese: 18-xahar p = 0.016
Estonian: Muud kirjeldatud tõsised kõrvaltoimed on B-hepatiidi reaktivatsioon ja PML (vt lõik 4.4).
Maltese: ADRs serji oħra rrappurtati jinkludu riattivazzjoni ta' epatite B u PML (ara sezzjoni 4.4.).
Estonian: Uuring Ravi, n
Maltese: Studju Kura, N
Estonian: − CI = usaldusvahemik.
Maltese: CI = intervall ta' kunfidenza.
Estonian: 500 mg / 50 ml
Maltese: INDIVIDWALI 500 mg / 50 mL
Estonian: Binet staadium A Binet staadium B Binet staadium C CI: usaldusvahemik
Maltese: Stadju binet A Stadju binet B
Estonian: Naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, naatriumkloriid, naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.
Maltese: Sodium citrate, polysorbate 80, sodium chloride, sodium hydroxide, hydrochloric acid.
Estonian: 53 kuud p=0,029
Maltese: 53-xahar p = 0.029
Estonian: 5 Sealhulgas surmaga lõppenud juhud.
Maltese: 7 inkluż każijiet fatali
Estonian: Seronegatiivsed (n=106)
Maltese: Seronegattivi (n = 106)
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: kasvajavastased ained, monoklonaalsed antikehad, ATC-kood: L01XC02
Maltese: .1 Proprjetajiet farmakodinamiċi Kategorija farmakoterapewtika: sustanzi antineoplastiċi, antikorpi monoklonali, Kodiċi ATC:
Estonian: Efektiivsust analüüsiti kokku 810 patsiendil (403 R-FC, 407 FC) esmavaliku ravi uuringus (tabel 10a ja tabel 10b) ja 552 patsiendil (276 R-FC, 276 FC) retsidiveerunud/refraktaarse KLL uuringus (tabel 11).
Maltese: Total ta' 810 pazjent (403 R-FC, 407 FC) għall-istudju primarju (Tabella 10a u Tabella 10b) u 552 pazjent
Estonian: HAQ-DI keskmine muutus % HAQ-DI MCID FACIT-T keskmine muutus n=197
Maltese: Bidla medja f'HAQ-DI HAQ-DI MCID% Bidla medja f'FACIT-T
Estonian: Kokku 1078 patsienti reageeris induktsioonravile, kellest 1018 randomiseeriti rituksimabi säilitusravi gruppi (n=505) või vaatlusgruppi (n=513).
Maltese: 1078 pazjent irrispondew għal terapija ta' induzzjoni, li minnhom 1018 kienu randomised għal terapija ta' manteniment b'rituximab (n = 505) jew għal osservazzjoni (n = 513).
Estonian: Naatriumkloriid Naatriumhüdroksiid Vesinikkloriidhape Süstevesi
Maltese: Sodium chloride Sodium hydroxide Hydrochloric acid Ilma għall-injezzjonijiet
Estonian: 2 viaali 10 ml 3 viaali 10 ml
Maltese: 100 mg / 10 mL 2 kunjetti ta' 10 mL 3 kunjetti ta' 10 mL
Estonian: (vt lõik 5.1).
Maltese: (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Rixathon on näidustatud kasutamiseks täiskasvanutel järgmistel näidustustel:
Maltese: Rixathon huwa indikat f'adulti għall-indikazzjonijiet li ġejjin:
Estonian: 95 % CIb
Maltese: CI ta' 95%b
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus täheldati 6 kuu möödudes rituksimabi grupis 27 %-l, 58 %-l ja 51 %-l uuringueelselt normaalse immunoglobuliinide tasemega patsientidest vastavalt IgA, IgG või IgM madalat taset võrreldes väärtustega 25 %, 50 % ja 46 % tsüklofosfamiidi grupis.
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, wara 6 xhur, fil-grupp ta' rituximab, 27%, 58% u 51% tal-pazjenti b'livelli normali ta' immunoglobulina fil-linja bażi, kellhom livelli ta' IgA, IgG u IgM baxxi, rispettivament meta mqabbla ma' 25%, 50% u 46% fil-grupp ta' cyclophosphamide.
Estonian: 42 kuud p=0,029
Maltese: 42-xahar p = 0.029
Estonian: 38 kuud NR
Maltese: 8 xhur).
Estonian: Rituksimab (n=99)
Maltese: Rituximab (n = 99)
Estonian: Rixathon on näidustatud CD20-positiivse difuusse suurerakulise B-lümfotsütaarse mitte-Hodgkini lümfoomi raviks kombinatsioonis CHOP (tsüklofosfamiid, doksorubitsiin, vinkristiin, prednisoloon) kemoteraapiaga.
Maltese: Rixathon huwa indikat għall-kura ta' pazjenti b'limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira f'mifruxa pożittiva għal CD20 flimkien ma' kimoterapija CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone).
Estonian: Psühhiaatrilised häired depressioon, närvilisus
Maltese: Depressjoni, nervi,
Estonian: Riski vähenemine
Maltese: Tnaqqis ta' Riskju
Estonian: Tsüklofosfamiid (n=98)
Maltese: Cyclophosphamide (n = 98)
Estonian: „Esmane" statistiline test „ravivastuse"
Maltese: It-test statistiku "primarju" għar-"rispons"
Estonian: Tabel 10b Kroonilise lümfoidse leukeemia esmavaliku ravi Progressioonivaba elulemuse riskisuhted Binet staadiumi järgi (ITT) - keskmine vaatlusperiood 48,1 kuud
Maltese: Proporzjonijiet ta' periklu ta' sopravivenza mingħajr progressjoni skont l istadju Binet (ITT) - perjodu medjan ta' osservazzjoni ta' 48.1 xahar
Estonian: Seronegatiivsed (n=101)
Maltese: Seronegattivi (n = 101)
Estonian: 5 % glükoosilahuses lahjendatud Rixathon'i keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tundi temperatuuril 2...8 °C ning seejärel 12 tundi toatemperatuuril (≤ 25 °C).
Maltese: Stabbiltà kimika u fiżika ta' Rixathon dilwit f'soluzzjoni ta' 5% glucose ġiet murija għal 24 siegħa f'temperatura ta' 2°C - 8°C u sussegwentement għal 12-il siegħa f'temperatura tal-kamra (≤25°C).
Estonian: Keskmine PFS: Saavutamata p<0,0001
Maltese: TTP medjan: P< 0.0001
Estonian: 50 ml - pakendis on 1 või 2 viaali.
Maltese: Kunjett ta' 50 mL - Pakkett ta' 1 jew 2 kunjetti.
Estonian: Rituksimabi säilitusravi andis püsivat kasu kõikides eelnevalt kindlaksmääratud uuritud alagruppides: sugu (mees, naine), vanus (< 60 aastat, ≥60 aastat), FLIPI skoor (<=1, 2 või >=3), induktsioonravi (R-CHOP, R-CVP või R-FCM) ning hoolimata induktsioonravi tulemusena saavutatud ravivastuse kvaliteedist (täielik, ebakindel täielik või osaline ravivastus).
Maltese: Kura ta' manteniment b'rituximab ipprovdiet benefiċċju konsistenti fis-sottogruppi kollha ittestjati li kienu definiti minn qabel: sess (maskili, femminili), età (< 60 sena, >=60 sena), punteġġ FLIPI (<=1, 2 jew >=3), terapija ta' induzzjoni (R-CHOP, R-CVP jew R-FCM) u rrispettivament mill kwalità ta' rispons għat-terapija ta' induzzjoni (CR, CRu jew PR).
Estonian: Uuringus osalenud patsientide pikendatud järelkontrolli andmed (järelkontrolli mediaan 9 aastat) kinnitasid rituksimabi säilitusravi pikaajalist kasu PFS, EFS, TNLT ja TNCT puhul (tabel 7).
Maltese: Data mis-segwitu estiż ta' pazjenti fl-istudju (segwitu medjan ta' 9 snin) ikkonfermat il-benefiċċju fittul ta' terapija ta' manteniment b'rituximab f'termini ta' PFS, EFS, TNLT u TNCT (Tabella 7).
Estonian: Keskmine Cmax (N=15) oli 408 µg/ml (vahemik 97...764 µg/ml) pärast viiendat 500 mg/m2 infusiooni ja keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 32 päeva (vahemik 14...62 päeva).
Maltese: Cmax medja (N = 15) kienet ta' 408 µg/mL (firxa, 97-764 µg/mL) wara l-ħames infużjoni ta' 500 mg/m2 u l half-life terminali medja kienet ta' 32 ġurnata (firxa, 14-62 ġurnata).
Estonian: Rixathon'i kasutatakse mitme erineva haiguse raviks täiskasvanutel.
Maltese: Rixathon jista' jintuża għall-kura ta' diversi kundizzjonijiet differenti fl-adulti.
Estonian: 10,49 aastat
Maltese: 49 sena
Estonian: Üldise elulemuse analüüs kinnitas rituksimabi säilitusravi olulist paremust vaatluse ees (p = 0,0039 logaritmiline astaktest).
Maltese: Analiżi tas-sopravivenza globali kkonfermat il-vantaġġ sinifikanti ta' manteniment b'rituximab fuq l-osservazzjoni (p = 0.0039 test log-rank).
Estonian: Müügiloa saamise järgsel perioodil kogutud ohutusandmed näitavad rituksimabi kliinilistes uuringutes täheldatu põhjal oodatavat kõrvaltoimete profiili (vt lõik 4.4).
Maltese: L-informazzjoni ta' sigurtà miġbura matul l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq tirrifletti l profil ta' reazzjonijiet avversi mistenni kif deher fi provi kliniċi ta' rituximab (ara sezzjoni 4.4).
Estonian: SF-36 PHS keskmine muutus % SF-36 PHS MCID SF-36 MHS keskmine muutus % SF-36 MHS MCID † Tulemus 24. nädalal Oluline erinevus platseebost esmasel ajamomendil: * p<0,05, **p<0,001 ***p≤0,0001 MCID HAQ-DI≥0,22, MCID SF-36 PHS>5,42, MCID SF-36 MHS>6,33
Maltese: Differenza sinifikanti mill-plaċebo fil-punt ta' ħin primarju: *p < 0.05, **p < 0.001, ***p ≤ 0.0001 MCID HAQ-DI ≥ 0.22, MCID SF-36
Estonian: 10 ml - pakendis on 2 või 3 viaali.
Maltese: Kunjett ta' 10 mL - Pakkett ta' 2 jew 3 kunjetti.
Estonian: Rituksimabravi ajal võivad tekkida raskekujulised infektsioonid, sh surmajuhtumid (vt lõik 4.8).
Maltese: Waqt terapija b'rituximab jista' jkun hemm infezzjonijiet serji, inkluż fatalitajiet (ara sezzjoni 4.8).
Estonian: Remissiooni induktsiooni kliinilises uuringus, kus osales 99 rituksimabiga ravitud patsienti, oli infektsioonide üldine esinemissagedus 6 kuu möödudes ligikaudu 237 juhtu 100 patsiendiaasta kohta (95 % CI 197...285).
Maltese: Fil-prova klinika dwar l-induzzjoni ta' remissjoni, li kienet tinkludi 99 pazjent ittrattati b'rituximab, irrata globali ta' infezzjoni kienet ta' madwar 237 għal kull 100 sena ta' pazjent (CI ta' 95% 197-285)
Estonian: Rituksimab (N=167)
Maltese: Rituximab (N = 167)
Estonian: Kliiniliste uuringute platseebokontrollitud perioodide jooksul tekkis raske neutropeenia 0,94 %-l (13/1382) rituksimabiga ravitud patsientidest ning 0,27 %-l (2/731) platseebot saanud patsientidest.
Maltese: F'perjodi kkontrollati bil-plaċebo tal-provi kliniċi, 0.94% (13/1382) tal-pazjenti kkurati b'rituximab u 0.27% (2/731) tal-pazjenti fuq plaċebo żviluppaw newtropenija severa.
Estonian: IgG taseme langus4
Maltese: Livelli mnaqqsa ta' IgG4
Estonian: Rixathon'i järgnevaid annuseid võib manustada algkiirusega 100 mg/tunnis ja suurendada seda 100 mg/tunnis võrra iga 30 minuti järel kuni maksimaalse manustamiskiiruseni 400 mg/tunnis.
Maltese: Dożi sussegwenti ta' Rixathon jistgħu jiġu infużi b'rata inizjali ta' 100 mg/siegħa, u miżjuda b'żidiet ta' 100 mg/siegħa f'intervalli ta' 30 minuta, sa massimu ta' 400 mg/siegħa.
Estonian: 48 kuud p=0,0096
Maltese: 48-xahar p = 0.009
Estonian: Esmane analüüs (mediaan FU: 25 kuud)
Maltese: (FU medjan: 25 xahar)
Estonian: raske viirusinfektsioon2 Pneumocyst is jirovecii
Maltese: Pneumocy stis jirovecii
Estonian: Reumatoidartriit, granulomatoosne polüangiit ja mikroskoopiline polüangiit ning pemphigus vulgaris
Maltese: Artrite rewmatika, granulomatosi b'polianġite, polianġite mikroskopika, u pemphigus vulgaris
Estonian: Randomiseeritud avatud uuringus said 399 eelneva ravita eakat patsienti (vanus 60...80 eluaastat), kellel esines difuusne suurerakuline B-lümfoom, kaheksa tsüklit CHOP-kemoteraapiat (tsüklofosfamiid 750 mg/m2, doksorubitsiin 50 mg/m2, vinkristiin 1,4 mg/m2 kuni maksimaalselt 2 mg 1. päeval ja prednisoloon 40 mg/m2/päevas 1. kuni 5. päeval) iga 3 nädala järel või raviskeemi rituksimabi annuses 375 mg/m2 pluss CHOP (R-CHOP).
Maltese: Limfoma mhux ta' Hodgkin taċ-ċellula B kbira mxerrda Fi prova tat-tip open label magħmula b'għażla każwali, total ta' 399 pazjent anzjani mhux trattati preċedentement (età -minn 60 sa 80 sena) b'limfoma taċ-ċellula B kbira mxerrda ngħataw kimoterapija CHOP standard (cyclophosphamide 750 mg/m2, doxorubicin 50 mg/m2, vincristine 1.4 mg/m2 sa massimu ta' 2 mg fl-ewwel ġurnata, u prednisolone 40 mg/m2/ġurnata fil-ġranet 1-5) kull 3 ġimgħat għal tmien ċikli, jew rituximab 375 mg/m2 kif ukoll CHOP (R-CHOP).
Estonian: Patsientide vanus oli 19...79 aastat ning nad ei olnud eelnevalt pemphigus'e ravi saanud.
Maltese: 79 sena u ma kinux irċevew terapiji għal pemphigus fil-passat.
Estonian: Keskmine Cmax suurenes iga järgneva infusiooni puhul, ulatudes väärtusest 243 µg/ml (vahemik 16...582 µg/ml) pärast esimest infusiooni kuni väärtuseni 550 µg/ml (vahemik 171...1177 µg/ml) pärast kaheksandat infusiooni.
Maltese: 243 µg/mL (firxa, 16-582 µg/mL) wara l-ewwel infużjoni għal 550 µg/mL (firxa, 171-1177 µg/mL)
Estonian: Pärast teist infusiooni jäi keskmine Cmax vahemikku 183...198 µg/ml 2 x 500 mg annuse ja vahemikku 355...404 µg/ml 2 x 1000 mg annuse puhul.
Maltese: Wara t-tieni infużjoni, Cmax medja varjat minn 183 sa 198 µg/mL għad-doża ta' 2 × 500 mg u varjat minn 355 sa 404 µg/mL għad-doża ta'