FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lansoprazol skal anvendes med forsigtighed til patienter med moderat og svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Czech: Lansoprazol je nutno používat opatrně u pacientů se středním nebo závažným zhoršením funkce jater (viz body 4.2 a 5.2).
Danish: De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for en glemt dosis.
Czech: Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 60 mg hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá počáteční dávka je 60 mg denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
Danish: Effekt på mavesyresekretion:
Czech: Vliv na sekreci žaludeční kyseliny:
Danish: En reduktion af dosis kan overvejes, når lansoprazol kombineres med CYP2C19-hæmmeren fluvoxamin.
Czech: Při kombinaci lansoprazolu s inhibitorem CYP2C19 fluvoxaminem je třeba zvážit snížení dávky.
Danish: <Håndkøbsmedicin>
Czech: <Volně prodejný lék>
Danish: Den anbefalede dosis er 15 mg eller 30 mg dagligt.
Czech: Doporučovaná dávka by měla být 15-30 mg jednou denně.
Danish: Anvendelse af et regimen, der omfatter lansoprazol 30 mg to gange dagligt, amoxicillin 1 g to gange dagligt og metronidazol 400-500 mg to gange dagligt, er også blevet undersøgt.
Czech: Byl také zkoušen režim zahrnující lansoprazol 30 mg dvakrát denně, amoxicilin 1 g dvakrát denně a metronidazol 400-500 mg dvakrát denně.
Danish: Anvendelse af et regimen, der omfatter 30 mg lansoprazol to gange dagligt, 1 g amoxicillin to gange dagligt og 400-500 mg metronidazol to gange dagligt, er også blevet undersøgt.
Czech: Bylo rovněž zkoumáno použití režimu, při kterém bylo podáváno 30 mg lansoprazolu dvakrát denně s 1 g amoxicilinu dvakrát denně a 400-500 mg metronidazolu dvakrát denně.
Danish: - Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med antibiotisk behandling - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Czech: - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Danish: Lægen kan ordinere Agopton ved: - Duodenalsår og mavesår - Betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis) - Forebyggelse af refluksøsofagitis - Halsbrand og sure opstød - Infektioner, der er forårsaget af bakterien Helicobacter pylori, når midlet kombineres med antibiotisk behandling - Behandling eller forebyggelse af duodenalsår eller mavesår hos patienter, der kræver samtidig behandling med NSAID'er (NSAID'er er midler, der anvendes mod smerter eller betændelsestilstande) - Behandling af Zollinger-Ellisons syndrom (kronisk dannelse af store mængder mavesyre).
Czech: Váš lékař Vám může předepsat Agopton pro následující indikace: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitida); - prevence refluxní ezofagitidy; - léčba pálení žáhy a kyselého říhání; - léčba infekcí způsobovaných bakterií Helicobacter pylori, a to v kombinaci s léčbou antibiotiky; - léčba nebo prevence dvanáctníkových nebo žaludečních vředů u pacientů, které je nutno trvale léčit nesteroidními antiflogistiky (léčba nesteroidními antiflogistiky se používá proti bolestem a zánětům); - léčba Zollinger-Ellisonova syndromu.
Danish: Endvidere var der på begge tidspunkter en tendens til større virkning af dosen på 30 mg.
Czech: Kromě toho byla po 4 i po 8 týdnech zaznamenána vyšší účinnost 30 mg dávky.
Danish: Tal med lægen, hvis De er i tvivl om, hvordan De skal tage medicinen.
Czech: Máte-li pochybnosti o tom, jak užívat tento lék, poraďte se se svým lékařem.
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende kapsler på normal vis.
Czech: Dojde-li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající tobolky jako obvykle.
Danish: Lansoprazol må ikke anvendes til gravide.
Czech: Použití lansoprazolu během těhotenství se proto nedoporučuje.
Danish: Kontakt lægen, før De tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt Dem, at De ikke tåler visse sukkerarter.
Czech: Pokud Vám Váš lékař sdělil, že máte intoleranci na některé cukry, pak před užitím tohoto léku vyhledejte svého lékaře.
Danish: Få vejledning hos lægen eller apoteket, før De tager nogen form for medicin, hvis De er gravid, ammer eller har mistanke om, at De er gravid.
Czech: Jste-li těhotná nebo kojíte či pokud byste mohla otěhotnět, poraďte se před užitím tohoto léku s lékařem.
Danish: - Hvis De tager medicin, der indeholder det aktive stof atazanavir (anvendes til behandling af HIV).
Czech: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lansoprazol nebo na kteroukoli další složku Agoptonu; jestliže užíváte lék obsahující léčivou látku atazanavir (používá se k léčbě HIV).
Danish: Følg altid lægens anvisning.
Czech: Při užívání svého léku prosím postupujte podle pokynů svého lékaře.
Danish: - Kontakt Deres læge eller apotek, hvis De har yderligere spørgsmål.
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Danish: Følg altid lægens anvisninger til fulde.
Czech: Užívejte svůj lék přesně podle pokynů, které Vám sdělil lékař.
Danish: Forstyrrelser i reproduktion og lidelser i mammae
Czech: Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Danish: Granulaterne giver en lyserød opløsning med jordbærsmag, når de opløses i vand.
Czech: Po rozpuštění ve vodě granule vytvoří růžovou suspenzi s jahodovou příchutí.
Danish: Stigning i leverenzymniveauer
Czech: Zvýšení hladiny jaterních enzymů
Danish: Patienter, der ikke helbredes fuldstændigt i løbet af denne periode, vil blive behandlet med den samme dosis i yderligere 2 uger.
Czech: Pokud v této době nedojde k úplnému zhojení, pokračuje léčba se stejným dávkováním další dva týdny.
Danish: Denne effekt består efter justering for en række kovariater.
Czech: Tento účinek přetrvává také u celé škály dalších proměnných.
Danish: • symptomatisk gastroøsofageal reflukssygdom
Czech: • Léčbě symptomatického gastroezofageálního refluxního onemocnění
Danish: Behandling af halsbrand og sure opstød: 15 mg eller 30 mg hver dag i 4 uger.
Czech: Léčba pálení žáhy a kyselého říhání: 15 mg nebo 30 mg denně po dobu 4 týdnů.
Danish: Agopton og tilknyttede navne (se Bilag I) enterokapsler 15 mg Agopton og tilknyttede navne (se Bilag I) enterokapsler 30 mg
Czech: Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 15 mg tobolky Agopton a přidružené názvy (viz Příloha I); 30 mg tobolky
Danish: Lægen kan også ordinere Agopton ved: - Duodenalsår og mavesår - Betændelsestilstand i spiserøret (refluksøsofagitis) - Forebyggelse af refluksøsofagitis
Czech: Váš lékař Vám může předepsat Agopton také pro další indikace, jako je: - léčba dvanáctníkových a žaludečních vředů; - léčba zánětu jícnu (refluxní ezofagitidy); - prevence refluxní ezofagitidy;
Danish: I to carcinogenicitetsforsøg med rotter fremkaldte lansoprazol dosisrelateret gastrisk ECLcellehyperplasi og ECL-cellecarcinoider, der blev forbundet med hypergastrinæmi på grund af hæmningen af syresekretion.
Czech: Ve dvou klinických studiích na potkanech lansoprazol způsobil hyperplazii ECL (vypište slovy, jaké to jsou buňky) buněk žaludku a benigní novotvary ECL buněk (tj.
Danish: Muskuloskeletale-, bindevævs- og knoglelidelser
Czech: Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně
Danish: HVORDAN DE OPBEVARER AGOPTON
Czech: Jak Agopton uchovávat
Danish: Hvis dette er tilfældet, skal De springe den glemte dosis over og tage de resterende tabletter på normal vis.
Czech: Dojde-li k tomu, vynechejte zapomenutou dávku a užijte zbývající tablety dispergovatelné v ústech jako obvykle.
Danish: INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - Udfyldes nationalt]
Czech: NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI [Viz Příloha I - doplnit podle příslušné země]
Danish: <Receptpligtig medicin>
Czech: <Lék na předpis>
Danish: Hver 15 mg orodispersibel tablet indeholder 15 mg lactose og 4,5 mg aspartam
Czech: Jedna 15mg tableta dispergovatelná v ústech obsahuje 15 mg laktózy a
Danish: Farmakokinetik ved nedsat leverfunktion
Czech: Farmakokinetika u hepatální nedostatečnosti
Danish: Norge:
Czech: Norsko:
Danish: En liste over alle hjælpestoffer er anført under pkt.
Czech: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
Danish: Behandling af infektion med Helicobacter pylori: Den normale dosis er 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om morgenen og 1 kapsel (30 mg) kombineret med to forskellige antibiotika om aftenen.
Czech: Léčba infekce bakterií Helicobacter pylori: Obvyklá dávka je jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky ráno a jedna 30mg tobolka v kombinaci se dvěma různými antibiotiky večer.
Danish: INDLÆGSSEDDEL: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN Agopton og tilknyttede navne enterogranulater 30 mg til peroral opløsning [Se Bilag I - Udfyldes nationalt] Lansoprazol
Czech: PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Agopton a přidružené názvy; 30 mg enterosolventní granule pro přípravu perorální suspenze [Viz Příloha 1 - doplnit podle jednotlivých států] Lansoprazolum
Danish: Frankrig:
Czech: Francie:
Danish: Der opnås en tilsvarende effekt på den basale sekretion af mavesyre.
Czech: To má odpovídající vliv na bazální sekreci žaludeční kyseliny.
Danish: Zollinger-Ellisons syndrom: Den normale dosis er 2 kapsler (30 mg) hver dag til at begynde med, og derefter afgør lægen, hvilken dosis der er passende for Dem, afhængigt af hvordan De responderer på Agopton.
Czech: Zollinger-Ellisonův syndrom: Obvyklá počáteční dávka jsou dvě 30mg tobolky denně; pokračující dávka, kterou lékař určí jako optimální pro Vás, závisí na Vaší reakci na Agopton.
Danish: Ud fra følgende betragtninger:
Czech: Jedná se například o:
Danish: Det blev første gang godkendt i 1979, og i EU er det på nuværende tidspunkt godkendt i Belgien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal under navnene Agreal og Agradil.
Czech: Poprvé byl zaregistrován v roce 1979 a v současné době je v rámci EU registrován v Belgii, Francii, Itálii, Lucembursku a Portugalsku pod názvy Agreal a Agradil.
Danish: Benefit/risk-forhold
Czech: Poměr přínosu a rizik
Danish: Indtil juni 2005 var veraliprid godkendt i Spanien.
Czech: Až do června 2005 byl veraliprid registrován také ve Španělsku.
Danish: De fleste satte ind efter mere end tre måneders behandling.
Czech: Většina z nich se objevila po třech a více měsících léčby.
Danish: BILAG I FORTEGNELSE OVER LÆGEMIDLERNES NAVNE, LÆGEMIDDELFORM, STYRKE, INDGIVELSESVEJ, INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSER I MEDLEMSSTATERNE
Czech: PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU, LÉKOVÁ FORMA, KONCENTRACE, ZPŮSOB PODÁNÍ, DRŽITELÉ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH
Danish: • udvalget behandlede indbringelsen i henhold til artikel 31 i Rådets direktiv 2001/83/EF, med senere ændringer, for lægemidler indeholdende veraliprid
Czech: • výbor vzal v potaz řízení podle článku 31 směrnice 2001/83/ES, v platném znění, týkající se léčivých přípravků obsahujících veraliprid,
Danish: De 27 års markedsføring har givet mulighed for overvågning af sikkerhedsprofilen i lang tid.
Czech: Období po udělení rozhodnutí o registraci o délce 27 let umožnilo dlouhodobý dohled nad bezpečnostním profilem přípravku.
Danish: Udvalget tog desuden i betragtning, at de foreslåede tiltag til risikominimering ikke gør det muligt at mindske risiciene til et acceptabelt niveau eller forudsige, hvilke kvinder, der kan være udsat for risiko
Czech: Výbor navíc usoudil, že navrhované aktivity, které mají za cíl minimalizovat rizika, nejsou schopné tato rizika snížit na přijatelnou úroveň ani neumožňují předvídat, kterým ženám riziko hrozí,
Danish: Der foreligger kun få data, der rækker ud over 3 måneder, og disse er hovedsagelig fra ikke-sammenlignende undersøgelser.
Czech: O léčbě delší než tři měsíce je k dispozici jen velmi malé množství údajů, které navíc ve většině případů pochází z nekomparativních studií.
Danish: SAMLET RESUMÉ AF DEN FAGLIGE VURDERING AF LÆGEMIDLER INDEHOLDENDE VERALIPRID (se bilag I)
Czech: CELKOVÝ PŘEHLED VĚDECKÉHO HODNOCENÍ LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, KTERÉ OBSAHUJÍ VERALIPRID (viz příloha I)
Danish: Endelig er forlænget QT-interval en klassevirkning af dopaminantagonister.
Czech: A konečně, prodloužení QT intervalu je účinek způsobovaný antagonisty dopaminu.
Danish: Efter indberetninger om alvorlige bivirkninger fra nervesystemet konkluderede de kompetente spanske myndigheder, at produktets fordele ikke opvejer dets potentielle risici.
Czech: Na základě zpráv o závažných vedlejších účincích, které postihovaly nervový systém, příslušný vnitrostátní orgán Španělska dospěl k závěru, že přínosy tohoto přípravku nepřevyšují jeho potenciální rizika.
Danish: -Indskrænkning af behandlingsvarigheden til 3 måneder kombineret med undersøgelse en gang om måneden med henblik på at begrænse psykiske og neurologiske bivirkninger.
Czech: - omezení trvání léčby na tři měsíce v kombinaci s vyšetřením jednou měsíčně s cílem omezit výskyt psychiatrických a neurologických nežádoucích účinků.
Danish: Oplysningerne bestod hovedsagelig i 11 undersøgelser med tilsammen ca. 600 kvindelige patienter, hvor veraliprid blev sammenlignet med placebo, og to andre undersøgelser med tilsammen ca. 100 kvindelige patienter, hvor det blev sammenlignet med konjugerede østrogener.
Czech: Hodnocení se zaměřilo zejména na 11 studií, do nichž bylo zapojeno přibližně 600 žen a ve kterých byl přípravek veraliprid srovnáván s placebem, a dále dvě studie, do nichž bylo zapojeno přibližně 100 žen a ve kterých byl přípravek srovnáván s konjugovanými estrogeny.
Danish: Den foreslåede tætte overvågning, herunder neurologisk undersøgelse for hver 20 dages behandling, vil muligvis mindske denne risiko, men vil være en betydelig byrde for både patient og læge.
Czech: Navrhované pečlivé sledování včetně neurologického vyšetření po ukončení každého dvacetidenního léčebného cyklu by tato rizika mohlo snížit, představuje však značnou zátěž pro pacienta i lékaře.
Danish: I denne gennemgang vurderede CHMP alle de foreliggende oplysninger om sikkerheden og virkningen af veraliprid.
Czech: V tomto posudku výbor CHMP vyhodnotil všechny dostupné informace týkající se bezpečnosti a účinnosti přípravku veraliprid.
Danish: BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSEN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
Czech: ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Danish: Der blev ikke udført undersøgelser til vurdering af, om veraliprid har indvirkning på QT-intervallet.
Czech: Nebyly provedeny žádné studie s cílem posoudit, zda přípravek veraliprid ovlivňuje QT interval.
Danish: Sanofi-Synthelabo S.A. Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Czech: Avenue de la Métrologie 5 1130 Bruxelles Belgium
Danish: Af de øvrige bivirkninger, der er knyttet til blokering af dopaminerge receptorer, giver især hyperprolaktinæmi anledning til betænkelighed.
Czech: Pokud jde o ostatní nežádoucí účinky související s blokádou dopaminových receptorů, obavy vzbuzuje především hyperprolaktinémie.
Danish: Spanien tilbagekaldte derfor markedsføringstilladelsen for veraliprid den 27. juni 2005.
Czech: Španělsko tedy dne 27. června 2005 stáhlo rozhodnutí o registraci přípravku veraliprid.
Danish: At der i databasen ikke findes tilfælde, der tyder på QT-forlængelse, er ikke tilstrækkeligt til at konkludere, at denne effekt ikke optræder i forbindelse med veraliprid.
Czech: Fakt, že databáze neobsahuje případy s podezřením na prodloužení QT intervalu neopravňuje učinit závěr, že tento účinek se u přípravku veraliprid nevyskytuje.
Danish: Det må bemærkes, at tardive dyskinesier ikke er forudsigelige og kan sætte ind selv efter behandlingsophør.
Czech: Je třeba poznamenat, že rozvoj tarditivní dyskineze nelze předvídat a může k němu dojít i po ukončení léčby.
Danish: En række andre små undersøgelser blev desuden taget i betragtning af CHMP.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu také další studie menšího rozsahu.
Danish: Tardiv dyskinesi kan imidlertid sætte ind i løbet af de første 3 måneders behandling.
Czech: Tarditivní dyskineze se však přesto může vyskytnout během prvních tří měsíců léčby.
Danish: Desuden indtræder visse af disse bivirkninger ikke kun under behandlingen, men også efter behandlingsophør, og det ikke muligt at forudsige, hvilke kvinder der er udsat.
Czech: Některé z těchto nežádoucích účinků se navíc mohou objevit nejen v průběhu léčby, ale také po jejím ukončení, přičemž není možné předvídat, kterým ženám toto riziko hrozí.
Danish: CHMP konkluderede derfor den 19. juli 2007, at benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende veraliprid ikke er gunstigt under normale anvendelsesbetingelser.
Czech: Výbor CHMP proto dne 19. července 2007 dospěl k závěru, že poměr přínosu a rizik léčivých přípravků obsahujících veraliprid není za běžných podmínek používání příznivý.
Danish: Der er imidlertid også beskrevet tilfælde af tardiv dyskinesi inden for de første 3 måneders behandling.
Czech: Případy výskytu tarditivní dyskineze však byly hlášeny rovněž v průběhu prvních třech měsíců léčby.
Danish: CHMP noterede sig de forslag til begrænsning af sådanne risici, der var stillet af indehaveren af markedsføringstilladelsen, og hvoraf nogle allerede var indført i nogle stater, således:
Czech: Výbor CHMP vzal v potaz návrhy držitele rozhodnutí o registraci, z nichž některé již byly v některých zemích zavedeny s cílem tato rizika omezit.
Danish: Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas Park - Edificio 72° e 3° Porto Salvo
Czech: Sanofi-Synthelabo Produtos Farmacêuticos, S.A. PRT Empreendimento Lagoas ParkEdificio 7 - 2° e 3° Porto Salvo PT - 2740 - 244
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSE FOR TILBAGEKALDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN FREMLAGT AF EMEA
Czech: PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ STAŽENÍ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PŘEDKLÁDANÉ EVROPSKOU AGENTUROU PRO LÉČIVÉ PŘÍPRAVKY
Danish: -Indførelse af kontraindikationerne Parkinsons sygdom og kombination med andre neuroleptika og dopaminagonister.
Czech: -zavedení kontraindikací u pacientů s Parkinsonovou nemocí, nebo v kombinaci s dalšími neuroleptiky a dopaminergními agonisty.
Danish: -Anbefalinger om lægelig overvågning af brysterne og intermitterende doseringsplan (20 dage efterfulgt af 10 dage uden behandling) for at mindske risikoen for hyperprolaktinæmi med henblik på at øge sikkerheden for brysterne (det vides dog ikke, om denne foranstaltning har nogen virkning på det iagttagne bivirkningsmønster knyttet til hyperprolaktinæmi, således mammahypertrofi, galaktorré og risici for patienter med prolaktinafhængige tumorer som f.eks. hypofyse-prolaktinom og brystcancer).
Czech: - doporučení lékařského sledování prsou a přerušovaného užívání přípravku (léčba trvající 20 dní, poté následuje desetidenní přestávka bez léčby) s cílem snížit riziko hyperprolaktinémie a zvýšit bezpečnost, pokud jde o zdravotní stav prsou (ačkoli není známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků souvisejících s hyperprolaktinémií, jako je zvětšení prsou, galaktorea a riziko u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu).
Danish: For at undgå psykiske bivirkninger, ekstrapyramidale symptomer og tardiv dyskinesi foreslog indehaveren af markedsføringstilladelsen, at den tilladte behandlingsvarighed med veraliprid begrænses til 3 måneder.
Czech: V zájmu předcházení rozvoje nežádoucích účinků psychiatrického charakteru, extrapyramidových příznaků a tarditivní dyskineze držitel rozhodnutí o registraci navrhl, aby maximální povolená délka léčby přípravkem veraliprid byla tři měsíce.
Danish: Effekten af hyperprolaktinæmi hos kvinder med brystkræft i anamnesen er imidlertid ikke udredt.
Czech: Není však objasněn efekt hyperprolaktinémie u žen, které mají v anamnéze karcinom prsu.
Danish: CHMP anbefalede derfor tilbagekaldelse af alle markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende veraliprid i hele EU.
Czech: Proto výbor CHMP doporučil v celé Evropě stáhnout všechna rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, které obsahují veraliprid.
Danish: Også hyperprolaktinæmi og risikoen for QT-forlængelse giver anledning til betænkelighed
Czech: Navíc přichází v úvahu také hyperprolaktinémie a riziko prodloužení QT intervalu,
Danish: Også i visse andre EU-medlemsstater, hvor produktet er godkendt, greb tilsynsmyndighederne ind og indførte begrænsninger i produktinformationen med henblik på at mindske risikoen for bivirkninger.
Czech: V některých dalších členských státech EU, v nichž je přípravek registrován, byla rovněž přijata regulační opatření s omezením informací o přípravku veraliprid s cílem snížit riziko výskytu vedlejších účinků u pacientů.
Danish: Overordnet anses begrænsningen af anvendelsen af veraliprid til 3 måneder, kombineret med månedlige neurologiske undersøgelser og overvågning af brysterne, ikke for tilstrækkelig til at begrænse risikoen for alle de bivirkninger, der er indberettet for veraliprid, og samtidig tilfredsstillende behandle de vasomotoriske symptomer forbundet med menopausen.
Czech: Celkově je omezení užívání přípravku veraliprid na tři měsíce v kombinaci s lékařským neurologickým vyšetřením a vyšetřením prsou jednou měsíčně považováno za nedostatečné, pokud jde o snížení rizika všech nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s užíváním přípravku veraliprid a adekvátní léčbu vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Danish: Europa-Kommissionen indledte derfor en indbringelsesprocedure den 7. september 2006 og anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for produkter indeholdende veraliprid burde opretholdes, ændres, suspenderes eller tilbagekaldes i hele EU efter vurdering af disse sikkerhedsrisici og deres betydning for benefit/risk-vurderingen for veraliprid.
Czech: V důsledku toho dne 7. září 2006 Evropská komise zahájila posuzovací řízení a požádala Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP), aby vyhodnotil uvedená bezpečnostní rizika a jejich dopad na poměr přínosu a rizik přípravku veraliprid a aby na základě tohoto hodnocení vydal stanovisko, zda rozhodnutí o registraci přípravků obsahujících veraliprid má být v Evropské unii ponecháno, změněno, pozastaveno či staženo.
Danish: Desuden var undersøgelserne for kortvarige til at give tilstrækkelig mulighed for at vurdere, om virkningen vedblev.
Czech: Délka trvání studií byla navíc příliš krátká na to, aby bylo možné náležitě vyhodnotit dobu trvání účinku.
Danish: Den foreslåede intermitterende behandling på 20 dage efterfulgt af en 10-dages behandlingsfri periode kan muligvis dæmpe effekten på prolaktinindholdet, men det vides ikke, om den vil få indflydelse på bivirkningsmønsteret.
Czech: Navrhovaná přerušovaná léčba trvající 20 dní, po nichž následuje desetidenní přestávka bez léčby, může snížit uvedený vliv na hladinu prolaktinu, není však známo, zda toto opatření může nějakým způsobem ovlivnit výskyt nežádoucích účinků.
Danish: Veraliprid er kontraindiceret ved prolaktinafhængige tumorer som f.eks. prolaktinomer i hypofysen samt brystkræft.
Czech: Léčba přípravkem veraliprid je kontraindikovaná u pacientů s prolaktin-dependentními nádory, jako je například prolaktinom hypofýzy a karcinom prsu.
Danish: Veraliprid er et neuroleptikum i benzamidgruppen, som er indiceret til behandling af vasomotoriske symptomer knyttet til menopausen.
Czech: Veraliprid je lék ze skupiny benzamidových neuroleptik určený k léčbě vazomotorických příznaků spojených s menopauzou.
Danish: Sanofi-Synthelabo
Czech: Sanofi-Synthelabo S.A.