FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La documentación principal que presentó la empresa procedía de dos estudios publicados en los que participaron 126 pacientes con defectos en el cartílago femoral, en los que se comparó Hyalograft C autoinjerto con una técnica quirúrgica conocida como reparación de microfracturas.
Slovak: Hlavné údaje, ktoré predložila spoločnosť, pochádzajú z dvoch publikovaných štúdií zahŕňajúcich 126 pacientov s poruchami stehennej chrupky, v ktorých sa autogénny štep Hyalograft C porovnával s chirurgickou technikou známou ako náprava mikrofraktúrou.
Spanish: La empresa informó a la EMA que, en el momento de la retirada, no estaba en marcha ningún ensayo clínico ni programa de uso compasivo con Hyalograft C autoinjerto.
Slovak: Spoločnosť informovala agentúru EMA, že v čase stiahnutia žiadosti neprebiehali s autogénnym štepom Hyalograft C žiadne klinické skúšania ani programy na použitie v naliehavých prípadoch.
Spanish: A continuación, las células se siembran en insertos cuadrados que utilizará un cirujano para reponer los defectos del hueso donde el cartílago está dañado.
Slovak: Bunky sa potom nasadia na štvorcové vložky, ktorými chirurg vyplní priestory na kosti, kde je poškodená chrupka.
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto (condrocitos autólogos viables caracterizados expandidos in vitro, sembrados y cultivados sobre una matriz de hialuronano)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C (charakterizované živé autológne chondrocyty expandované in vitro, nasadené a kultivované na hyalurónanovom nosnom skelete)
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un implante formado por células de cartílago del paciente sembradas en cuadrados de 2 x 2 cm.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je implantát pozostávajúci z chrupkových buniek pochádzajúcich od pacienta, ktoré boli nasadené na štvorcové vložky s rozmermi 2 x 2 cm.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se estaba evaluando para utilizar en la reparación de defectos del cartílago en el extremo del fémur (hueso del muslo), donde el hueso forma parte de la articulación de la rodilla.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa skúmal z hľadiska používania pri náprave porúch chrupky na konci femuru (stehennej kosti), kde kosť tvorí časť kolenného kĺbu.
Spanish: notificó oficialmente a la Agencia Europea de Medicamentos que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Hyalograft C autoinjerto para reparar los defectos del cartílago de los cóndilos y la tróclea femorales (el extremo del fémur que forma parte de la rodilla) producidos por un traumatismo repentino o repetitivo.
Slovak: Dňa 14. januára 2013 spoločnosť Anika Therapeutics S.r.l. oficiálne oznámila Európskej agentúre pre lieky rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre autogénny štep Hyalograft C, ktorý sa mal používať na nápravu porúch chrupky femorálnych kondylov a trochley (koniec stehennej kosti, ktorý tvorí časť kolena) spôsobených náhlou alebo opakovanou traumou.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto se ha utilizado en los siguientes países de la UE: Austria, Bulgaria, República Checa, Alemania, Grecia, Hungría, Italia, Lituania, Polonia y Rumanía, antes de la introducción del reglamento de la UE sobre terapias avanzadas en 2009.1 Conforme al reglamento, las terapias avanzadas ya disponibles en la UE serán objeto de una evaluación por parte de la Agencia con el fin de obtener una autorización de comercialización para toda la UE.
Slovak: Pred prijatím nariadenia EÚ o inovatívnych liekoch v roku 2009 sa autogénny štep Hyalograft C používal v nasledujúcich krajinách EÚ: Bulharsko, Česká republika, Grécko, Litva, Maďarsko, Nemecko,
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «producto de ingeniería tisular».
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je typom lieku na inovatívnu liečbu, ktorý sa nazýva „výrobok pripravený metódou tkanivového inžinierstva".
Spanish: Hyalograft C autoinjerto está formado por condrocitos (células de cartílago) obtenidos del paciente y cultivados fuera del cuerpo.
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C sa vyrába z chondrocytov (chrupkových buniek) odobratých pacientovi a pestovaných mimo tela.
Spanish: Hyalograft C autoinjerto es un «medicamento combinado de terapia avanzada» porque incorpora un producto sanitario (la matriz).
Slovak: Autogénny štep Hyalograft C je tzv. kombinovaný liek na inovatívnu liečbu, pretože jeho súčasťou je zdravotnícka pomôcka (nosný skelet).
Spanish: ¿Qué es Hyalograft C autoinjerto?
Slovak: Čo je autogénny štep Hyalograft C?
Spanish: ¿Cómo actúa Hyalograft C autoinjerto?
Slovak: Ako autogénny štep Hyalograft C účinkuje?
Spanish: ¿Para qué se estaba evaluando Hyalograft C autoinjerto?
Slovak: Z akého hľadiska sa autogénny štep Hyalograft C skúmal?
Spanish: La empresa retiró la solicitud antes de que la Comisión Europea se hubiera pronunciado sobre este dictamen.
Slovak: Spoločnosť stiahla svoju žiadosť pred tým, ako Európska komisia vydala rozhodnutie o tomto stanovisku.
Spanish: EMA/773581/2011 EMEA/H/C/002366
Slovak: EMEA/H/C/002366
Spanish: Debía presentarse en forma de comprimidos de color blanco.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme bielych tabliet.
Spanish: El escrito de retirada remitido por la empresa a la EMEA para notificar la retirada la solicitud puede encontrarse en la pestaña «All documents».
Slovak: List spoločnosti oznamujúci agentúre EMA stiahnutie žiadosti sa nachádza v časti Všetky dokumenty (All documents).
Spanish: Al disminuir la pérdida de hueso, hay menos probabilidades de que los huesos se rompan, lo que ayuda a evitar las fracturas en pacientes con cáncer y metástasis óseas.
Slovak: Zníženie úbytku kostí pomáha aj menšej náchylnosti kosti na zlomeniny, čo je užitočné pri prevencii fraktúr u pacientov s rakovinou a metastázami v kostiach.
Spanish: El 21 de julio de 2011 Hexal notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ibandronic Acid Hexal para la prevención de acontecimientos adversos del sistema óseo en pacientes con cáncer de pecho y metástasis óseas.
Slovak: Dňa 21. júla 2011 spoločnosť Hexal AG oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie lieku Ibandronic Acid Hexal na trh, ktorý sa mal používať na prevenciu skeletových udalostí u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami.
Spanish: Dado que Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como medicamento genérico, la empresa presentó los resultados de los estudios llevados a cabo para investigar si es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
Slovak: Keďže liek Ibandronic Acid Hexal bol vyvinutý ako generický liek, spoločnosť predložila výsledky štúdií vykonaných na účely zistenia toho, či je liek biologicky rovnocenný s referenčným liekom.
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se iba a utilizar para la prevención de «acontecimientos óseos» (fracturas [huesos rotos] o complicaciones óseas que precisen tratamiento) en pacientes con cáncer de mama o metástasis óseas (cuando el cáncer se ha propagado a los huesos).
Slovak: Hexal sa mal používať na prevenciu tzv. skeletových udalostí (fraktúr [zlomenín kostí] alebo kostných komplikácií vyžadujúcich liečbu) u pacientov s rakovinou prsníka a kostnými metastázami (keď sa rakovina šíri do kostí).
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Ibandronic Acid Hexal ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Bondronat.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Ibandronic Acid Hexal s liekom Bondronat.
Spanish: bisfosfonato.
Slovak: Acid
Spanish: Ibandronic Acid Hexal se desarrolló como un «medicamento genérico», lo que significa que estaba destinado a ser similar a un «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea llamado Bondronat.
Slovak: To znamená, že liek Ibandronic Acid Hexal mal byť podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii povolený pod názvom Bondronat.
Spanish: El resultado es una reducción de la pérdida de masa ósea.
Slovak: To vedie k menšiemu
Spanish: Ibandronic Acid Hexal es un medicamento que contiene el principio activo ácido ibandrónico.
Slovak: Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselinu ibandrónovú.
Spanish: ¿Qué es Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Čo je liek Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: Se espera que Ibandronic Acid Hexal actúe de la misma forma que el medicamento de referencia, Bondronat.
Slovak: Hexal má účinkovať rovnako ako referenčný liek Bondronat.
Spanish: El principio activo de Ibandronic Acid Hexal y de Bondronat, el ácido ibandrónico, es un
Slovak: Hexal a Bondronat, kyselina ibandrónová, je bisfosfonát.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Ibandronic Acid Hexal?
Spanish: ¿Cómo se espera que actúe Ibandronic Acid Hexal?
Slovak: Akým spôsobom by mal liek Ibandronic Acid Hexal účinkovať?
Spanish: ¿Qué es Infinia?
Slovak: Čo je Infinia?
Spanish: El comité consideraba que el estudio no había demostrado efectos beneficiosos en la población estudiada.
Slovak: Výbor usúdil, že v štúdii sa nepreukázali prínosy v skúmanej populácii.
Spanish: La falta de esta enzima puede provocar una lesión pulmonar (como enfisema y obstrucción de las vías respiratorias), lo que produce problemas respiratorios.
Slovak: Nedostatok tohto enzýmu môže spôsobiť poškodenie pľúc (napríklad emfyzém a obštrukciu dýchacích ciest), čo vedie k problémom s dýchaním.
Spanish: La empresa presentó los resultados de un estudio principal realizado en 168 pacientes en el que se evaluaron los efectos del medicamento en las exacerbaciones (empeoramiento repentino de los síntomas) de la enfermedad.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky hlavnej štúdie u 168 pacientov, v ktorej sa skúmali účinky lieku na exacerbácie (náhle zhoršenie príznakov) ochorenia.
Spanish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 de julio de 2017 EMA/440995/2017 EMEA/H/C/003934
Slovak: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21. júl 2017
Spanish: En el escrito en el que notificaba a la Agencia la retirada de su solicitud, la empresa declaró que necesitaba más tiempo para recabar la información adicional que había pedido el CHMP en relación con esta solicitud.
Slovak: Vo svojom liste oznamujúcom agentúre stiahnutie žiadosti spoločnosť uviedla, že potrebuje viac času na zhromaždenie ďalších informácií, ktoré výbor CHMP vyžaduje v súvislosti s touto žiadosťou.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Infinia no superaban a los riesgos.
Slovak: Výbor CHMP preto v čase stiahnutia žiadosti zastával názor, že prínosy lieku Infinia neprevyšujú jeho riziká.
Spanish: El medicamento se comparó con un placebo (un tratamiento ficticio) y el criterio principal de valoración de la eficacia fue el tiempo que los pacientes permanecieron sin sufrir una exacerbación de la enfermedad.
Slovak: Liek sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) a hlavným meradlom účinnosti bol čas, počas ktorého sa u pacientov nevyskytla exacerbácia ochorenia.
Spanish: También había dudas acerca de si los pacientes tratados con Infinia pueden producir anticuerpos contra el medicamento, lo que podría reducir sus efectos o hacer que lo pacientes sean más propensos a las reacciones alérgicas.
Slovak: Vznikli tiež výhrady, že u pacientov užívajúcich liek Infinia sa môžu vytvoriť protilátky proti lieku, čo by mohlo znížiť účinky lieku, alebo pacienti by mohli byť náchylnejší na alergické reakcie.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay consecuencias para los pacientes que actualmente participan en ensayos clínicos o programas de uso compasivo con Infinia.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pre pacientov, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach alebo na programoch na použitie lieku Infinia v naliehavých prípadoch, nevyplývajú žiadne dôsledky.
Spanish: Además, había dudas acerca de la tolerabilidad y del perfil de seguridad del medicamento, ya que los pacientes tratados con Infinia tuvieron que suspender el tratamiento debido a los efectos adversos con mayor frecuencia que los pacientes que recibieron placebo.
Slovak: Okrem toho vznikli výhrady v súvislosti so znášanlivosťou a bezpečnostným profilom lieku, pretože pacienti, ktorí užívali liek Infinia, museli s liečbou prestať pre vedľajšie účinky častejšie ako pacienti užívajúci placebo.
Spanish: El 21 de junio de 2017, Kamada BioPharma Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Infinia para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar causada por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovak: Dňa 21. júna 2017 spoločnosť Kamada BioPharma Limited oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Infinia, ktorý je určený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným vrodeným nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Spanish: Se iba a comercializar en forma de solución para inhalación.
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme inhalačného roztoku.
Spanish: Puede encontrarse más información sobre la designación de medicamento huérfano aquí.
Slovak: Viac informácií o označovaní liekov ako lieky na ojedinelé ochorenia sa nachádza tu.
Spanish: Infinia es un medicamento que contiene el principio activo alfa-1-antitripsina (conocido también como inhibidor de la alfa1-proteinasa).
Slovak: Infinia obsahuje účinnú látku alfa-1-antitrypsín (známy tiež ako inhibítor alfa1-proteinázy).
Spanish: Hay otros medicamentos que contienen alfa-1-antitripsina autorizados en la UE para la misma enfermedad, pero se administran mediante infusión (goteo) en una vena.
Slovak: V EÚ sú na rovnaké ochorenie povolené ďalšie lieky obsahujúce alfa-1-antitrypsín, ale podávajú sa vo forme infúzie (kvapkania) do žily.
Spanish: El principio activo de Infinia, la alfa-1-antitripsina, es una proteína de la sangre que protege el tejido pulmonar de las lesiones.
Slovak: Účinná látka lieku Infinia, alfa-1-antitrypsín, je proteín v krvi, ktorý chráni pľúcne tkanivo pred poškodením.
Spanish: Se obtiene de la sangre humana y se iba a utilizar para reponer la proteína ausente en los pulmones de los pacientes con insuficiencia de alfa-1-antitripsina.
Slovak: Získava sa z ľudskej krvi a bol určený ako náhrada za chýbajúci proteín v pľúcach pacientov s nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Spanish: ¿Cómo actúa Infinia?
Slovak: Infinia účinkuje?
Spanish: El medicamento iba a utilizarse para tratar la enfermedad pulmonar en adultos con insuficiencia congénita (innata) de alfa-1-antitripsina.
Slovak: Liek sa mal používať na liečbu ochorenia pľúc u dospelých s kongenitálnym (vrodeným) nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Infinia no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de los adultos con enfermedad pulmonar debida a una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovak: Na základe preskúmania údajov mal výbor CHMP v čase stiahnutia žiadosti určité výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Infinia nemôže byť povolený na liečbu dospelých s ochorením pľúc zapríčineným kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Infinia?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Infinia?
Spanish: Infinia fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 16 de noviembre de 2004 para el tratamiento del enfisema causado por una insuficiencia congénita de alfa-1-antitripsina.
Slovak: Infinia bol 16. novembra 2004 označený ako liek na ojedinelé ochorenia na liečbu emfyzému zapríčineného kongenitálnym nedostatkom alfa-1-antitrypsínu.
Spanish: 13 de diciembre de 2012 EMA/130413/2013
Slovak: 13. decembra 2012 EMA/130426/2013
Spanish: Iba a presentarse como suspensión inyectable.
Slovak: Mal byť dostupný vo forme injekčnej suspenzie.
Spanish: La solicitud era una solicitud conjunta de Marvel LifeSciences para Isomarv medium y otros dos medicamentos (Solumarv y Combimarv, también desarrollados como medicamentos biosimilares).
Slovak: Žiadosť tvorila spoločná žiadosť spoločnosti Marvel LifeSciences pre liek Isomarv medium a dva ďalšie lieky (Solumarv a Combimarv, ktoré boli takisto vyvinuté ako biologicky podobné lieky).
Spanish: El 15 de noviembre de 2012, Marvel LifeSciences Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Isomarv medium indicado para el tratamiento de pacientes con diabetes que requieren insulina para controlar la glucemia.
Slovak: Dňa 15. novembra 2012 spoločnosť Marvel LifeSciences Ltd oficiálne oznámila Výboru pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodnutie stiahnuť svoju žiadosť o povolenie na uvedenie na trh pre liek Isomarv medium, ktorý sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy v krvi.
Spanish: Las reservas iniciales eran principalmente sobre la fabricación del medicamento y sobre si Isomarv medium era lo bastante similar a su medicamento de referencia.
Slovak: Tieto počiatočné výhrady sa týkali prevažne výroby lieku a toho, či je liek Isomarv medium dostatočne podobný referenčnému lieku.
Spanish: La insulina de Isomarv medium se produce mediante un método denominado «ingeniería genética»: la produce una bacteria que ha recibido un gen (ADN) que le permite elaborar insulina
Slovak: Isomarv medium sa vyrába metódou nazývanou „technológia rekombinantnej DNA": vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA), a preto môže produkovať inzulín.
Spanish: Tras su evaluación inicial, el CHMP tenía importantes reservas y, mantenía provisionalmente, la opinión de que Isomarv medium no podía haberse aprobado.
Slovak: Výbor CHMP mal po svojom počiatočnom posúdení vážne výhrady a dospel k predbežnému stanovisku, že liek Isomarv medium nemôže byť povolený.
Spanish: Isomarv medium estaba destinado al tratamiento de pacientes con diabetes que precisan insulina para controlar la glucemia (azúcar en sangre).
Slovak: Isomarv medium sa mal používať na liečbu pacientov s cukrovkou, ktorí potrebujú inzulín na kontrolu hladiny glukózy (cukru) v krvi.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios diseñados para demostrar que Isomarv medium es similar a su medicamento de referencia, Humulin I, en cuanto a estructura, actividad biológica y rendimiento clínico.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, ktoré mali preukázať, že liek Isomarv medium je podobný ako referenčný liek Humulin I z hľadiska štruktúry, biologickej účinnosti a klinickej výkonnosti.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con Isomarv medium.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že v čase stiahnutia nebol liek Isomarv medium počas klinických skúšok podávaný žiadnym pacientom.
Spanish: Isomarv medium se desarrolló como medicamento biosimilar.
Slovak: Isomarv medium bol vyvinutý ako biologicky podobný liek.
Spanish: Isomarv medium debía emplearse como un sustituto de la insulina similar a la insulina sintetizada por el organismo.
Slovak: Liek Isomarv medium sa mal používať ako náhradný inzulín podobný inzulínu, ktorý vytvára telo.
Spanish: Isomarv medium es un medicamento cuyo principio activo es la insulina humana.
Slovak: Isomarv medium obsahuje účinnú látku humánny inzulín.
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Isomarv medium?
Slovak: Akým spôsobom mal liek Isomarv medium účinkovať?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Isomarv medium?
Slovak: Aké bolo predpokladané použitie lieku Isomarv medium?
Spanish: El medicamento de referencia para Isomarv medium en esta solicitud era Humulin I. Si desea más información sobre los medicamentos biosimilares, consulte aquí el documento de preguntas y respuestas.
Slovak: Referenčným liekom pre liek Isomarv medium v tejto žiadosti bol Humulin I.
Spanish: Entre ellos se incluyeron los resultados de estudios destinados a comprobar cómo procesa el organismo Isomarv medium en comparación con Humulin I y cómo afectan estas insulinas a los niveles de azúcar en sangre.
Slovak: Medzi nimi boli výsledky štúdií, v ktorých sa sledovalo, ako telo znáša liek Isomarv medium v porovnaní s liekom Humulin
Spanish: ¿Qué es Isomarv medium?
Slovak: Isomarv medium?
Spanish: El escrito de retirada está disponible aquí.
Slovak: List týkajúci sa stiahnutia žiadosti je k dispozícii tu.
Spanish: Si usted participa en un ensayo clínico y precisa información adicional acerca de su tratamiento, póngase en contacto con el médico que le administra el medicamento.
Slovak: Ak ste však účastníkom klinického skúšania a potrebujete viac informácií o svojej liečbe, obráťte sa na svojho ošetrujúceho lekára.
Spanish: La solicitud se retiró después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado listas de preguntas.
Slovak: Žiadosť bola stiahnutá po tom, ako výbor CHMP vyhodnotil dokumentáciu, ktorú spoločnosť predložila, a sformuloval zoznam otázok.
Spanish: Se iba a presentar como un polvo y disolvente para reconstituirse en una solución inyectable (500, 1.000 y 1.500 unidades).
Slovak: Liek mal byť dostupný vo forme prášku a rozpúšťadla, z ktorého sa má pripraviť injekčný roztok (500, 1 000 a 1 500 jednotiek).
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de IXinity (trenonacog alfa)
Slovak: Stiahnutie žiadosti o povolenie na uvedenie na trh pre liek IXinity (trenonacog alfa)
Spanish: 27 de junio de 2013 EMA/442974/2013 EMEA/H/C/002349
Slovak: EMEA/H/C/002349
Spanish: La empresa expresó su intención de volver a solicitar la autorización de comercialización una vez que hubiera obtenido los datos.
Slovak: Spoločnosť vyjadrila svoj zámer opätovne požiadať o povolenie na uvedenie lieku na trh potom, ako bude mať k dispozícii potrebné údaje.
Spanish: Esta deficiencia dificulta la coagulación y da lugar a hemorragias en las articulaciones, los músculos y las vísceras.
Slovak: To spôsobuje problémy so zrážanlivosťou krvi, čo vedie ku krvácaniu v kĺboch, svaloch a vnútorných orgánoch.
Spanish: La empresa informó al CHMO que los pacientes incluidos actualmente en ensayos clínicos continuarían recibiendo IXinity y pasarían a recibir el producto perfeccionado una vez que se hubieran aprobado las normas revisadas para la realización de los ensayos.
Slovak: Spoločnosť informovala výbor CHMP, že pacienti, ktorí sa v súčasnosti zúčastňujú na klinických skúšaniach, budú aj naďalej dostávať liek IXinity a prejdú na upravený liek, len čo sa schvália revidované pravidlá na vykonávanie týchto skúšaní.
Spanish: Aunque los estudios han aportado pruebas de la eficacia de IXinity, también revelaron que los pacientes desarrollan un nivel inesperadamente alto de anticuerpos contra las proteínas de las células usadas para producir IXinity, que también estaban en el medicamento.
Slovak: Aj keď štúdie preukázali účinnosť lieku IXinity, zároveň sa zistilo, že sa u pacientov vytvorila nečakane vysoká hladina protilátok proti proteínom pochádzajúcim z buniek použitých na výrobu lieku IXinity, ktoré boli tiež prítomné v lieku.
Spanish: La empresa presentó los resultados de estudios realizados con 42 pacientes que padecían hemofilia B moderada o grave a los que se administró IXinity para el tratamiento o la prevención de las hemorragias, incluidos algunos pacientes que iban a someterse a cirugía.
Slovak: Spoločnosť predložila výsledky štúdií, na ktorých sa zúčastnilo 42 pacientov s miernou alebo vážnou formou hemofílie B, ktorým bol podávaný liek IXinity na liečbu alebo prevenciu krvácania, vrátane niektorých pacientov počas chirurgického zákroku.
Spanish: ¿Qué es IXinity?
Slovak: Čo je liek IXinity?