FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Temodal, consulte o Folheto Informativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Temodal je uveden v příbalové informaci.
Portuguese: Qual é o risco associado ao Temodal?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Temodal?
Portuguese: No caso do astrocitoma anaplásico, decorreram em média 5,4 meses até à progressão do cancro nos doentes que receberam Temodal.
Czech: U anaplastického astrocytomu došlo ke zhoršení nádoru u pacientů užívajících přípravek Temodal v průměru po 5,4 měsících.
Portuguese: O que é o Temodal?
Czech: Co je Temodal?
Portuguese: O Temodal é um medicamento que contém a substância ativa temozolomida.
Czech: Temodal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku temozolomid.
Portuguese: As cápsulas de Temodal devem ser tomadas inteiras em jejum.
Czech: Tobolky přípravku Temodal by se měly polykat vcelku a nalačno.
Portuguese: O Temodal é utilizado em monoterapia nestes doentes.
Czech: Temodal se k léčbě těchto pacientů používá samostatně.
Portuguese: Para que é utilizado o Temodal?
Czech: K čemu se přípravek Temodal používá?
Portuguese: Como funciona o Temodal?
Czech: Jak přípravek Temodal působí?
Portuguese: Como foi estudado o Temodal?
Czech: Jak byl přípravek Temodal zkoumán?
Portuguese: Como se utiliza o Temodal?
Czech: Jak se přípravek Temodal používá?
Portuguese: Por que foi aprovado o Temodal?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Temodal schválen?
Portuguese: O Temodal é um medicamento antincancerígeno.
Czech: Přípravek Temodal je protinádorový lék.
Portuguese: Número EU Nome de fantasia Dosagem Forma farmacêutica Via de administração:
Czech: smyšlený název síla léková forma Cesta podání obal velikosti balení
Portuguese: Pode também necessitar de outros tratamentos.
Czech: Můžete také potřebovat další způsoby léčby.
Portuguese: Manter o frasco bem fechado.
Czech: Uchovávejte v dobře uzavřených lahvičkách.
Portuguese: O seu médico irá determinar a sua dose exacta.
Czech: Váš lékař stanoví Vaši přesnou dávku.
Portuguese: Dose durante os Ciclos 2-6 na ausência de toxicidade
Czech: Dávka během Cyklů 2 - 6 při absenci toxicity
Portuguese: Estas células do sangue são importantes para combater infecções e para uma adequada coagulação do sangue.
Czech: Tyto krevní buňky jsou důležité v boji proti infekci a pro správnou krevní srážlivost.
Portuguese: − hemorragia não controlada,
Czech: • nekontrolované krvácení,
Portuguese: Se é um doente recentemente diagnosticado, o tratamento vai decorrer em duas fases:
Czech: Jestliže jste nově diagnostikovaný(á) pacient(pacientka), bude se Vaše léčba probíhat ve dvou fázích:
Portuguese: − febre,
Czech: • horečka,
Portuguese: Data da primeira autorização: 25 de Janeiro de 2010 Data da última renovação: 18 de Julho de 2014
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 18. červenec 2014
Portuguese: A mediana da PFS foi de 5,4 meses.
Czech: Medián PSF činil 5,4 měsíce.
Portuguese: Temomedac não deverá ser administrado a mulheres grávidas.
Czech: Temomedac by neměl být podáván těhotným ženám.
Portuguese: OUTRAS ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS, SE NECESSÁRIO Citotóxico.
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Cytotoxický.
Portuguese: Ver nota de rodapé b
Czech: Viz poznámka pod čarou b
Portuguese: A TMZ apresenta uma fraca ligação às proteínas (10 % a 20 %), não sendo, portanto, previsível que interactue com substâncias com elevada ligação às proteínas.
Czech: TMZ vykazuje nízkou vazebnou afinitu k proteinům (10 % až 20 %) a proto se neočekává, že by interagoval s látkami s vysokou vazebnou afinitou k proteinům.
Portuguese: Diminuição do peso
Czech: Pokles hmotnosti
Portuguese: A semi-vida plasmática (t1/2) é de, aproximadamente, 1,8 horas.
Czech: Plazmatický poločas (t1/2) je přibližně 1,8 hodin.
Portuguese: Ingestão acidental pode ser fatal para crianças.
Czech: Náhodné požití může být pro děti smrtelné.
Portuguese: Outros medicamentos e Temomedac
Czech: Další léčivé přípravky a Temomedac
Portuguese: O que é Temomedac e para que é utilizado
Czech: Co je Temomedac a k čemu se používá
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagem.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a krabičce.
Portuguese: reação a fármaco com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS)
Czech: Léková reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS)
Portuguese: Nas tabelas, os efeitos indesejáveis são classificados de acordo com a Classe de Sistema de Órgãos e frequência.
Czech: V tabulkách jsou nežádoucí účinky klasifikovány podle orgánových systémů a četnosti.
Portuguese: TMZ em monoterapia n = 224
Czech: TMZ monoterapie n = 224
Portuguese: Após o Dia 28 iniciar-se-á o ciclo seguinte.
Czech: Po 28. dni začne další cyklus.
Portuguese: A maioria das reacções adversas hematológicas foi notificada frequentemente ou muito frequentemente em ambas as indicações (Tabelas 4 e 5); a frequência de resultados laboratoriais de grau 3-4 é apresentada depois de cada tabela.
Czech: Většina hematologických nežádoucích účinků byla hlášena u obou indikací často nebo velmi často (Tabulky 4 a 5); četnost laboratorních nálezů stupně 3 a 4 je uvedena za každou tabulkou.
Portuguese: Os grupos de frequência são definidos segundo a seguinte convenção: muito frequentes (≥ 1/10); frequentes (≥ 1/100, < 1/10); pouco frequentes (≥ 1/1.000, < 1/100); raros (≥ 1/10.000, < 1/1.000); muito raros (< 1/10.000); desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Czech: Zařazení do skupin četností se provádí podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Portuguese: A presença de trombocitopenia pode aumentar o risco de hemorragia, e a presença de neutropenia ou leucopenia pode aumentar o risco de infecção.
Czech: Přítomnost trombocytopenie může zvýšit riziko krvácení a přítomnost neutropenie nebo leukopenie může zvýšit riziko infekce.
Portuguese: A maioria da toxicidade demonstrou ser reversível, excepto no que se refere aos efeitos adversos no sistema reprodutor masculino e à degeneração da retina.
Czech: Většina toxických účinků byla reverzibilní, s výjimkou nežádoucích účinků na mužský reprodukční systém a degeneraci retiny.
Portuguese: O seu médico pode decidir reduzir a dose, interromper, parar ou alterar o seu tratamento.
Czech: Váš lékař se může rozhodnout dávky tohoto přípravku snížit dávku, jeho podávání přerušit, ukončit nebo Vaši léčbu změnit.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer e podem requerer cuidados médicos.
Czech: Mohou se vyskytnout následující nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat lékařský zásah.
Portuguese: Temomedac pode causar infertilidade permanente.
Czech: Temomedac může způsobit trvalou neplodnost.
Portuguese: No entanto, todos os doentes que recebem TMZ, particularmente doentes que recebam esteróides, devem ser cuidadosamente observados para detecção do desenvolvimento de PCP independentemente do regime.
Czech: Nicméně všichni pacienti, kteří dostávají TMZ, zvláště pacienti dostávající steroidy, by měli být pečlivě sledováni pro vznik PCP, bez ohledu na režim.
Portuguese: Infecção, candidíase oral
Czech: Infekce, orální kandidóza
Portuguese: Os níveis posológicos de TMZ encontram-se listados na Tabela 2.
Czech: Úrovně dávky TMZ jsou uvedeny v Tabulce 2.
Portuguese: - se pode ter um pequeno risco de outras alterações nas células do sangue, incluindo leucemia.
Czech: • jelikož můžete mít malé riziko, jiných změn krevních buněk, včetně leukémie.
Portuguese: Foram comunicados de forma pouco frequente casos de sepsia (quando as bactérias e as suas toxinas circulam no sangue e começam a danificar os órgãos).
Czech: Méně často byly hlášeny případy sepse (kdy bakterie a jejich toxiny šířící se v krvi, začínají poškozovat jednotlivé orgány).
Portuguese: Contacte o seu médico imediatamente se ocorrer qualquer das seguintes situações:
Czech: Neprodleně kontaktujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků:
Portuguese: - se já teve qualquer reacção alérgica à dacarbazina (um medicamento contra o cancro, por vezes chamado DTIC).
Czech: • jestliže jste prodělali alergickou reakci na dakarbazin (protinádorové léčivo, někdy nazývané DTIC).
Portuguese: O tratamento com Temomedac pode reduzir o número de certos tipos de células sanguíneas.
Czech: Podávání přípravku Temomedac může způsobit snížení počtu některých typů krvinek.
Portuguese: − forte dor de cabeça que não desaparece.
Czech: • silná neustupující bolest hlavy.
Portuguese: Uma vez que não se pode excluir que a alteração da Cmáx é clinicamente significativa, Temomedac deve ser administrado sem alimentos.
Czech: Protože nelze vyloučit, že změna Cmax může být klinicky významná, neměl by se Temomedac podávat současně s jídlem.
Portuguese: A probabilidade estimada de sobrevida durante 2 ou mais anos (26 % vs. 10 %) é superior no braço de RT + TMZ.
Czech: Odhadnutá pravděpodobnost přežívání 2 roky nebo více (26 % vs. 10 %) je vyšší ve větvi RT + TMZ.
Portuguese: Os resultados do ensaio não foram consistentes no subgrupo de doentes com um nível de desempenho baixo (WHO PS = 2, n = 70), nos quais a sobrevivência global e o intervalo de tempo até à progressão foram semelhantes nos dois braços.
Czech: Výsledky studie nebyly konzistentní v podskupině pacientů se slabým výkonnostním statusem (WHO PS = 2, n = 70), kde celkové přežívání a čas do progrese byly podobné v obou větvích.
Portuguese: Em alguns casos, a exposição concomitante a medicamentos associados à anemia aplástica, incluindo carbamazepina, fenitoína e sulfametoxazol/trimetoprim, complica a avaliação.
Czech: V některých případech souběžná expozice léčivým přípravkům spojeným s výskytem aplastické anémie, zahrnujícím karbamazepin, fenytoin a sulfamethoxazol/trimethoprim, hodnocení komplikuje.
Portuguese: A cor da cápsula difere para cada dosagem (ver tabela em baixo).
Czech: Barva a značení tobolky je odlišné pro každou sílu (viz tabulka níže).
Portuguese: Tomar Temomedac sempre de acordo com as indicações do médico.
Czech: Vždy užívejte Temomedac přesně podle pokynů svého lékaře.
Portuguese: Se a dose não foi aumentada no Ciclo 2, não deverá sê-lo nos ciclos subsequentes.
Czech: Cyklu 2, nemělo by být zvýšení prováděno v následných cyklech.
Portuguese: No entanto, uma vez que a TMZ não é metabolizada pelo fígado e apresenta uma fraca ligação às proteínas, é pouco provável que afecte a farmacocinética de outros medicamentos (ver secção 5.2).
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že TMZ neprochází přeměnou v játrech a na plazmatické bílkoviny se váže jen v malé míře, je málo pravděpodobné, že by ovlivňoval farmakokinetiku jiných léčivých přípravků (viz bod 5.2).
Portuguese: Temomedac é indicado para o tratamento de:
Czech: Přípravek Temomedac je určen k léčbě:
Portuguese: A depuração plasmática, o volume de distribuição e a semi-vida são independentes da dose.
Czech: Plazmatická clearance, distribuční objem a poločas jsou na velikosti dávky nezávislé.
Portuguese: necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Stevens-Johnson
Czech: Toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom
Portuguese: Tome a dose prescrita de Temomedac uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias.
Czech: Užívejte předepsanou dávku přípravku Temomedac jedenkrát denně, nejlépe každý den ve stejnou dobu.
Portuguese: A exposição à MTIC e à AIC é, respectivamente, de ~2,4 % e 23 %, em relação à AUC da temozolomida.
Czech: Expozice MTIC a AIC je ~ 2,4 %, respektive 23 % v poměru k AUC TMZ.
Portuguese: Pode ser administrada terapêutica anti-emética (ver secção 4.4).
Czech: Může se podávat antiemetická léčba (viz bod 4.4).
Portuguese: Durante a fase de monoterapia, a dose e a forma como toma Temomedac vão ser diferentes.
Czech: V průběhu monoterapeutické fáze léčby se dávka a způsob užívání přípravku Temomedac budou lišit.
Portuguese: Neutropenia ou linfopenia (graus 3 - 4), trombocitopenia (graus 3 - 4)
Czech: Neutropenie nebo lymfopenie (stupeň 3 - 4) trombocytopenie (stupeň 3 - 4)
Portuguese: Numa análise de farmacocinética da população de ensaios clínicos existiam 101 mulheres e 169 homens com o nadir da contagem de neutrófilos disponível e 110 mulheres e 174 homens com o nadir da contagem de plaquetas disponível.
Czech: Do analýzy populační farmakokinetiky založené na zkušenostech z klinických studií bylo zahrnuto 101 žen a 169 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru neutrofilů, a 110 žen a 174 mužů, u kterých byla dostupná měření nadiru krevních destiček.
Portuguese: Um total de 573 doentes foram aleatorizados para receber TMZ + RT (n = 287) ou RT isoladamente (n = 286).
Czech: Celkem 573 pacientů bylo randomizováno do skupin dostávajících buď TMZ + RT (n = 287) nebo RT samotnou (n = 286).
Portuguese: − uma reacção alérgica (hipersensibilidade) grave (urticária, sibilos ou outro tipo de dificuldade na respiração),
Czech: • závažná alergická (hypersenzitivní) reakce (kopřivka, sípaní nebo jiné dýchací potíže),
Portuguese: - se alguma vez teve ou tem agora uma infeção por hepatite B. Isto porque o Temomedac pode causar que a hepatite B fique novamente ativa, o que pode ser fatal em alguns casos.
Czech: • pokud jste někdy měl(a) nebo možná nyní máte infekci způsobenou virem hepatitidy B. To proto, že přípravek Temomedac by mohl způsobit, že se hepatitida B znovu aktivuje, což může být v některých případech smrtelné.
Portuguese: TMZ + radioterapia concomitante n = 288*
Czech: TMZ + souběžná RT n = 288*
Portuguese: − ataques (convulsões),
Czech: • záchvaty (křeče),
Portuguese: Os doentes pediátricos apresentaram uma AUC mais elevada que os doentes adultos; a dose máxima tolerada (MTD) foi, no entanto, de 1.000 mg/m² por ciclo, tanto na criança como no adulto.
Czech: U dětských pacientů byla AUC větší než u dospělých; nicméně maximální tolerovaná dávka (MTD) činila 1 000 mg/m² na jeden cyklus jak u dětí, tak u dospělých.
Portuguese: Temomedac contém lactose (um tipo de açúcar).
Czech: Temomedac obsahuje laktózu (druh cukru).
Portuguese: Dependendo dos resultados das suas análises ao sangue, o seu médico poderá ajustar a dose para o ciclo seguinte.
Czech: Podle výsledků krevních zkoušek může Váš lékař pro následující cyklus Vaši dávku upravit.
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Temomedac
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít Temomedac
Portuguese: Dose TMZ (mg/m²/dia)
Czech: Úroveň dávky Dávka TMZ (mg/m²/den)
Portuguese: Se a Temomedac entrar em contacto com a pele ou mucosas, deve lavar imediatamente enxaguar com sabão e água.
Czech: Pokud přijde Temomedac do styku s kůží nebo sliznicí, je třeba neprodleně a řádně ho smýt mýdlem a vodou.
Portuguese: Com base numa análise farmacocinética populacional de doentes com idades entre os 19 e os 78 anos, a depuração de TMZ não é afectada pela idade.
Czech: Z populační analýzy farmakokinetiky u pacientů ve věku 19 - 78 let vyplývá, že clearance TMZ není ovlivňována věkem.
Portuguese: A administração de TMZ com alimentos provocou uma diminuição de 33 % da Cmáx e uma diminuição de 9 % da área sob a curva (AUC).
Czech: Podávání TMZ spolu s jídlem vedlo k poklesu Cmax o 33 % a zmenšení plochy pod křivkou plazmatické koncentrace (AUC) o 9 %.
Portuguese: - se tiver náuseas (indisposição gástrica (do estômago)) e/ou vómitos que são efeitos secundários muito comuns do Temomedac (ver secção 4), o seu médico poderá prescrever-lhe um medicamento (um anti-emético) que o ajude a evitar os vómitos.
Czech: • jestliže se u Vás objeví nausea (nevolnost od žaludku) a/nebo zvracení, což jsou velmi časté nežádoucí účinky přípravku Temomedac (viz bod 4),Váš lékař Vám může předepsat léčivo (antiemetikum), které, napomáhá předcházet zvracení.
Portuguese: A dose deve ser reduzida ou a administração suspensa de acordo com a Tabela 3.
Czech: Dávka by měla být redukována nebo podávání přípravku ukončeno podle Tabulky 3.
Portuguese: Alucinações, amnésia
Czech: Halucinace, amnézie
Portuguese: † Incluindo casos que terminaram em morte * Frequências estimadas com base nos ensaios clínicos relevantes.
Czech: Včetně smrtelných případů Frekvence odhadované na základě relevantních klinických studií.
Portuguese: Cor/marcações
Czech: Barva/značení
Portuguese: Temomedac deve apenas ser receitado por médicos com experiência no tratamento oncológico de tumores cerebrais.
Czech: Temomedac smí být předepisován výhradně lékařem se zkušenostmi s onkologickou léčbou mozkových nádorů.
Portuguese: Miopatia, dor nas costas
Czech: Myopatie, bolest v zádech
Portuguese: Têm sido observados casos muito raros de erupção cutânea grave com inchaço na pele, inclusive nas palmas das mãos e plantas dos pés, ou vermelhidão dolorosa da pele e/ou bolhas no corpo ou na boca.
Czech: Ve velmi vzácných případech byla pozorována závažná vyrážka s otokem kůže, včetně dlaní a chodidel, nebo bolestivé zarudnutí kůže a/nebo puchýřky na těle nebo v ústech.
Portuguese: Foram avaliadas, clinicamente, em doentes doses de 500, 750, 1.000 e 1.250 mg/ m² (dose total por ciclo durante 5 dias).
Czech: Klinicky byly u pacientů ověřeny dávky 500, 750, 1 000, a 1 250 mg/m² (celková dávka za 5denní cyklus).
Portuguese: • seguido de tratamento apenas com Temomedac (fase de monoterapia).
Czech: • následovaná léčbou pouze přípravkem Temomedac (monoterapeutická fáze léčby).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis relacionados com a terapêutica, mais frequentes, foram as perturbações do foro gastrointestinal, especificamente náuseas (43 %) e vómitos (36 %).
Czech: Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky ve vztahu k léčbě byly v provedených klinických studiích gastrointestinální poruchy, především nausea (43 %) a zvracení (36 %).
Portuguese: Os sintomas da diabetes insípida incluem urinar frequentemente e sensação de sede.
Czech: Příznaky diabetes insipidus zahrnují nadměrné močení a pocit žízně.
Portuguese: - se tiver baixas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), glóbulos brancos e plaquetas no sangue, ou tiver problemas de coagulação do sangue antes de iniciar o tratamento, ou se estas situações surgirem durante o tratamento.
Czech: • jestliže před zahájením léčby máte nízký počet červených krvinek (anémie), bílých krvinek nebo krevních destiček, nebo máte problémy s krevní srážlivostí, nebo pokud se tyto poruchy objeví v průběhu léčby.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Agentes antineoplásicos - Outros agentes alquilantes, código ATC: L01A X 03
Czech: Farmakoterapeutická skupina: cytostatika - jiné alkylační látky, ATC kód: L01A X 03 Mechanismus účinku
Portuguese: Os ratos pareceram ser particularmente sensíveis aos efeitos oncogénicos da TMZ, ocorrendo o primeiro tumor 3 meses após o início do tratamento.
Czech: Zdá se, že potkani jsou vůči onkogenním účinkům TMZ mimořádně citliví, neboť první tumory se u nich objevují již po třech měsících od zahájení podávání léku.
Portuguese: Os alvos primários de toxicidade incluíram a medula óssea, o sistema linfo-reticular, os testículos e o aparelho gastrointestinal, e, em doses superiores, as quais foram letais para 60 % a 100 % dos ratos e cães testados, ocorreu degeneração da retina.
Czech: Primární cíle toxických účinků tvořila kostní dřeň, lymforetikulární systém, testes, gastrointestinální ústrojí a při vyšších dávkách, které byly pro 60 %100 % testovaných potkanů a psů letální, docházelo k degeneraci retiny.
Portuguese: Existem notificações de doentes que tomaram a dose recomendada por mais de 5 dias de tratamento (até 64 dias) com acontecimentos adversos notificados que incluem supressão da medula óssea, com ou sem infecção, nalguns casos grave e prolongada e resultando em morte.
Czech: Byly popsány případy, kdy pacienti doporučenou dávku užívali po dobu delší než 5 dnů (až 64 dnů) s hlášenými nežádoucími příhodami včetně suprese kostní dřeně s nebo bez rozvoje infekce, v některých případech závažné, dlouhotrvající a vedoucí ke smrti.
Portuguese: Infecções oportunistas, incluindo PCP
Czech: Oportunní infekce včetně pneumonie způsobené PCP
Portuguese: Cada ciclo de tratamento com Temomedac tem a duração de 28 dias.
Czech: Léčebný cyklus s přípravkem Temomedac trvá 28 dnů.
Portuguese: - se vomitar frequentemente antes ou durante o tratamento, pergunte ao seu médico qual a melhor altura para tomar Temomedac até que a situação esteja controlada.
Czech: • jestliže zvracíte často před zahájením léčby nebo v průběhu léčby, požádejte svého lékaře o doporučení nejlepší doby pro užití přípravku Temomedac, dokud zvracení nebude pod kontrolou.
Portuguese: Em alguns casos pode ser necessário a interrupção do tratamento com Temomedac.
Czech: V některých případech může být nutné léčbu přípravkem Temomedac ukončit.
Portuguese: Não abra as cápsulas, nem as triture ou mastigue, engula-as inteiras.
Czech: Tobolky neotvírejte, nedrťte je nebo je nekousejte, polykejte je celé.
Portuguese: Foi observada mielossupressão (neutropenia e trombocitopenia) que é uma conhecida toxicidade limitadora de dose para a maioria dos agentes citotóxicos, incluindo TMZ.
Czech: Byla zjištěna myelosuprese (neutropenie a trombocytopenie), která je známou toxicitou limitující dávku většiny cytotoxických látek včetně TMZ.
Portuguese: Este facto levou à hospitalização e/ou interrupção do tratamento com TMZ em 8 % e 4 %, respectivamente.
Czech: K hospitalizaci a/nebo přerušení léčby TMZ vedly v 8 %, resp. 4 % případů.
Portuguese: Num ensaio de fase II multicêntrico prospectivo, em que se procedeu à avaliação da segurança e eficácia da TMZ oral no tratamento de doentes com primeira recidiva de astrocitoma anaplásico, a PFS aos 6 meses foi de 46 %.
Czech: V multicentrické prospektivní studii fáze II, v níž byly hodnoceny bezpečnost a účinnost perorálně podávaného TMZ v léčbě pacientů s anaplastickým astrocytomem při prvním relapsu, bylo zjištěno šestiměsíční PSF u 46 % léčených.
Portuguese: Durante a fase concomitante, o seu médico iniciará o Temomedac numa dose de 75 mg/m² (dose usual).
Czech: Během souběžné fáze léčby Váš lékař zahájí léčbu přípravkem Temomedac v dávce 75 mg/m² (obvyklá dávka).
Portuguese: Neste caso, não conduza nem utilize ferramentas, máquinas ou bicicletas até perceber como este medicamento o afeta (ver secção 4).
Czech: V takovém případě neřiďte dopravní prostředek ani neobsluhujte žádné nástroje nebo stroje ani nejezděte na jízdním kole, dokud nezjistíte, jak na Vás tento přípravek působí (viz bod 4).
Portuguese: A primeira dose será de 150 mg/m².
Czech: První dávka bude 150 mg/m².
Portuguese: Estas reacções foram, geralmente, de Grau 1 ou 2 (0 - 5 episódios de vómitos em 24 horas), tendo sido quer autolimitados quer rapidamente controlados com a terapêutica anti-emética habitual.
Czech: Tyto reakce dosahovaly obvykle pouze stupně 1 nebo 2 (0 - 5 epizod zvracení během 24 hodin) a buď spontánně odezněly, nebo byly snadno léčitelné standardní antiemetickou léčbou.
Portuguese: Consequentemente, é necessária profilaxia contra a PCP em todos os doentes que recebem TMZ e RT concomitante durante o regime de 42 dias (com um máximo de 49 dias) independentemente da contagem linfocitária que apresentem.
Czech: Proto je nutná profylaxe PCP u všech pacientů, kteří dostávají souběžně TMZ a RT po dobu 42-denního režimu (maximálně 49 dnů) bez ohledu na počet lymfocytů.
Portuguese: diabetes insípida
Czech: Diabetes insipidus
Portuguese: - se sofre de problemas no fígado ou nos rins, a sua dose de Temomedac pode necessitar de ser ajustada.
Czech: • jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami, může být nutné upravit Vaši dávku přípravku Temomedac upravit.
Portuguese: Quatro semanas após completar a fase concomitante de TMZ + RT, a TMZ é administrada durante um período de até 6 ciclos de tratamento em monoterapia.
Czech: Čtyři týdny po ukončení souběžné fáze TMZ + RT se TMZ podává až v 6 cyklech monoterapeutické léčby.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Czech: Uchovávejte v původním obalu aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Portuguese: Foram notificados frequentemente casos de elevação dos valores de enzimas hepáticas.
Czech: Často byly hlášeny případy zvýšených hladin jaterních enzymů.