FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 250 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor injectie of intraveneuze infusie
Slovenian: 250 mg Prašek za koncentrat za raztopino za
Dutch: Geneesmiddel niet langer geregistreerd
Slovenian: Zdravilo nima več dovoljenja za promet
Dutch: Intraveneus gebruik Injectieflacon (glas) 10 injectieflacons
Slovenian: Intravenski uporaba Viala (steklo)
Dutch: Totale populatie (ITT)
Slovenian: Celotna populacija (ITT)
Dutch: Halfwaardetijd (minuten)
Slovenian: Razpolovna doba (minut)
Dutch: De momenteel beschikbare gegevens worden beschreven in rubriek 5.1 en 5.2.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 5.1 in 5.2
Dutch: 3,5 uur
Slovenian: 3,5 ur
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 20 september 2004 Datum van laatste verlenging: 23 juni 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 20.09.2004 Datum zadnjega podaljšanja: 23.06.2014
Dutch: 4 jaar
Slovenian: 4 leta
Dutch: De effecten van dit geneesmiddel zijn van korte duur.
Slovenian: Znano je, da so učinki tega zdravila kratkotrajni.
Dutch: • voor het begin van de injectie of het infuus zal de arts u alles vertellen over de tekenen van allergische reactie.
Slovenian: • pred začetkom injiciranja ali infuzije vam bo zdravnik razložil znake alergijske reakcije.
Dutch: Alle ongewenste primaire en secundaire effecten als gevolg van een overdreven farmacologische activiteit, waren reversibel.
Slovenian: Vsi neželeni učinki, primarni in sekundarni, ki so bili posledica pretirane farmakološke aktivnosti, so bili reverzibilni.
Dutch: • Anemie (een laag aantal bloedcellen)
Slovenian: • anemija (majhno število krvnih celic)
Dutch: Ongeveer 20% van bivalirudine wordt ongewijzigd uitgescheiden in de urine.
Slovenian: Približno 20 % bivalirudina se nespremenjenega izloči z urinom.
Dutch: • Angina of pijn op de borst
Slovenian: • angina pektoris ali bolečine v prsih
Dutch: De maximale ACTwaarden voor alle groepen (volwassenen en alle pediatrische groepen) komen echter op een soortgelijk niveau uit in de buurt van een ACT van 400 seconden.
Slovenian: Vendar pa se največje vrednosti ACT za vse skupine (odrasli in vse pediatrične skupine) približujejo na podobni ravni v bližini ACT 400 sekund.
Dutch: In geval van shock, moeten de huidige medische standaarden voor de behandeling van shock toegepast worden.
Slovenian: V primeru šoka uporabite trenutno veljavne medicinske standarde za zdravljenje šoka.
Dutch: (Voor volledige informatie over dosering, zie rubriek 4.2 van de SPC.)
Slovenian: (Za popolne informacije o odmerjanju glejte poglavje 4.2 SmPC)
Dutch: Er is momenteel geen indicatie voor het gebruik van Angiox bij kinderen jonger dan 18 jaar en er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Slovenian: Trenutno ni indikacij za uporabo zdravila Angiox pri otrocih, mlajših od 18 let, priporočil o odmerjanju pa ni mogoče dati.
Dutch: Verhoogde INR
Slovenian: Povečan INR
Dutch: Het concentratie-tijd profiel na intraveneuze toediening wordt goed beschreven door een tweecompartimenteel model.
Slovenian: Profil koncentracija-čas po intravenskem dajanju je dobro opisan z dvokomponentnim modelom.
Dutch: De meeste van deze gevallen waren niet fataal.
Slovenian: V večini teh primerov ni prišlo do smrtnega izida.
Dutch: • als u een kind bent (jonger dan 18 jaar) dan is dit medicijn niet geschikt voor u. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Slovenian: • če ste otrok (mlajši od 18 let), ker to zdravilo ni primerno za vas.
Dutch: *Superioriteit p-waarde.
Slovenian: *p-vrednosti za superiornost.
Dutch: Ongeveer 66% van de patiënten werd van te voren behandeld met ongefractioneerde heparine.
Slovenian: Približno 66 % bolnikov je bilo predhodno zdravljenih z nefrakcioniranim heparinom.
Dutch: De resultaten wijzen niet op farmacodynamische interacties met deze geneesmiddelen.
Slovenian: Rezultati ne nakazujejo farmakodinamičnih interakcij s temi zdravili.
Dutch: De vergelijking van de studies met enkelvoudige en herhaalde dosissen toonde aan dat de toxiciteit vooral verband hield met de duur van blootstelling.
Slovenian: Primerjave med študijami z enim in ponavljajočimi odmerki kažejo, da je bila toksičnost povezana predvsem s trajanjem izpostavljenosti.
Dutch: Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti :
Dutch: • Beknopte informatie over instructies met betrekking tot bereiding en toediening.
Slovenian: • Kratke informacije o pripravi in dajanju zdravila.
Dutch: De arts zal beslissen hoelang u moet worden behandeld.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, kako dolgo se morate zdraviti.
Dutch: De resultaten na jaar 1 waren consistent met de resultaten na 30 dagen.
Slovenian: Rezultati enoletne študije so se ujemali z rezultati pri 30 dneh.
Dutch: 30 dagen samengesteld MACE
Slovenian: 30 dnevna kompozita MACE
Dutch: • Gebruik bivalirudine niet zonder het eerst te verdunnen.
Slovenian: • Bivalirudina ne uporabljajte, ne da bi ga najprej redčili.
Dutch: Er is geen bekend antidotum voor bivalirudine, maar zijn effect vermindert snel ( T½ 25 ± 12 minuten).
Slovenian: Antidota za bivalirudin ne poznamo, vendar njegovi učinki hitro popustijo (T½ je 25 ± 12 minut).
Dutch: Klaring (ml/min/kg)
Slovenian: Očistek (ml/min/kg)
Dutch: Een lichte bloeding werd gedefinieerd als elke waargenomen bloeding die niet voldeed aan de criteria voor een ernstige bloeding.
Slovenian: Manjšo krvavitev so opredelili kot vsako opaženo krvavitev, ki ni izpolnjevala kriterijev za večjo krvavitev.
Dutch: Dit doseringsregime is nodig voor het bereiken en handhaven van de plasmaconcentratie die nodig is voor effectieve ischemische bescherming tijdens PCI.
Slovenian: Ta režim odmerjanja je potreben za doseganje in vzdrževanje plazemske koncentracije, ki je potrebna za učinkovito ishemično zaščito med posegom PCI.
Dutch: De arts zal beslissen hoeveel Angiox u krijgt en zal het geneesmiddel klaarmaken.
Slovenian: Zdravnik bo odločil, koliko zdravila Angiox boste dobili, in bo zdravilo tudi pripravil.
Dutch: Het is niet bekend of bivalirudine in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Slovenian: Ni jasno, ali se bivalirudin izloča v materino mleko.
Dutch: In klinische studies werden gevallen gerapporteerd van overdosering tot 10-maal de aanbevolen dosering.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih so poročali o primerih prevelikih odmerkov, ki so bili do 10-krat višji od priporočenega odmerka.
Dutch: • indien u eerder behandeld bent met medicijnen gelijkwaardig aan Angiox (bijv. lepirudine).
Slovenian: • če ste se v preteklosti zdravili z zdravili, podobnimi zdravilu Angiox (npr. lepirudin)
Dutch: De ACT vs. concentratiegegevens wijzen op een trend voor een lagere concentratieresponscurve voor volwassenen in vergelijking met oudere kinderen (6 jaar tot <16 jaar) en jongere kinderen (2 jaar tot <6 jaar) en voor oudere kinderen in vergelijking met baby's en peuters (31 dagen tot <24 maanden) en neonaten (vanaf geboorte tot 30 dagen).
Slovenian: Podatki za ACT glede na koncentracijo kažejo trend nižje krivulje odziva na koncentracijo za odrasle v primerjavi s starejšimi otroki (6 let do < 16 let) in mlajšimi otroki (2 leti do < 6 let), in za starejše otroke v primerjavi z dojenčki (31 dni do < 24 mesecev) in novorojenčke (od rojstva do 30 dni).
Dutch: Het klinische nut van ACT bij neonaten en kinderen dient voorzichtig overwogen te worden met het oog op hun hematologische ontwikkelingstoestand.
Slovenian: Glede klinične uporabnosti ACT pri novorojenčkih in otrocih je potrebna previdnost zaradi njihovega razvojnega hematološkega stanja.
Dutch: Bivalirudine inhibeert al deze effecten van trombine.
Slovenian: Bivalirudin inhibira vse te učinke trombina.
Dutch: Alle 5 de incidenten werden in verband gebracht met extra hartprocedures waarbij gebruik werd gemaakt van anticoagulatie met heparine (n=3) of met infecties (n=2).
Slovenian: Vseh 5 dogodkov je bilo povezanih z dodatnimi postopki na srcu z uporabo antikoagulacije s heparinom (n = 3) ali z okužbami (n = 2).
Dutch: Definities van bloedingen
Slovenian: Definicije krvavitev
Dutch: De vereisten voor indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese webportaal voor geneesmiddelen.
Slovenian: Zahteve glede predložitve rednega posodobljenega poročila o varnosti zdravila za to zdravilo so določene v seznamu referenčnih datumov EU (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Dutch: Nierfunctie (GFR)
Slovenian: Ledvična funkcija (GFR)
Dutch: Bivalirudine bindt zich niet aan plasmaproteïnen (met uitzondering van trombine) of aan de rode bloedcellen.
Slovenian: Bivalirudin se ne veže na beljakovine plazme (razen trombina) ali rdeče krvne celice.
Dutch: Het gebruik van de Angiox-doseringskaart wordt aanbevolen als een snelle referentiegids.
Slovenian: Uporaba kartice za odmerjanje zdravila Angiox je priporočena kot hiter referenčni vodnik.
Dutch: • Reperfusieletsel (geen of trage reflow): belemmerde stroming in de hartslagaderen nadat zij opnieuw zijn geopend
Slovenian: • reperfuzija (ni pretoka ali zmanjšan pretok): moten pretok v srčnih žilah potem, ko so bile
Dutch: De instructiematerialen zullen in alle lidstaten wordt gebruikt voor zowel de eerste training als herinstructie in het geval van meldingen van alleen bolusdosering zonder eropvolgende infusie.
Slovenian: Izobraževalni material se uporablja v vseh državah članicah za začetno usposabljanje in ponovno učenje v primeru poročil o odmerjanju samo bolusnega odmerka brez infuzije v nadaljevanju.
Dutch: • Allergische reacties komen soms voor (kunnen maximaal 1 op de 100 personen treffen) en zijn gewoonlijk niet ernstig, maar kunnen onder bepaalde omstandigheden ernstig worden en in zeldzame gevallen fataal zijn als gevolg van lage bloeddruk (shock).
Slovenian: • Alergijske reakcije so občasne (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) in običajno niso resne, lahko pa postanejo resne v določenih pogojih, v redkih primerih so lahko smrtne zaradi nizkega krvnega tlaka (šok).
Dutch: Vanuit microbiologisch standpunt, moet het product onmiddellijk gebruikt worden.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika morate zdravilo porabiti takoj.
Dutch: Angiox wordt enkel gegeven als een patiënt in het ziekenhuis is.
Slovenian: Zdravilo Angiox se daje le, kadar je bolnik v bolnišnici.
Dutch: Zie rubriek 6.2 voor de samenvatting van compatibele en incompatibele concentraties van deze verbindingen.
Slovenian: Glejte poglavje 6.2 za povzetek združljivih in nezdružljivih koncentracij omenjenih učinkovin.
Dutch: Ongeveer 77% van de patiënten had recurrente ischemie, ongeveer 70% had dynamische ECG-veranderingen of verhoogde cardiale biomarkers, ongeveer 28% had diabetes en ongeveer 99% van de patiënten onderging binnen 72 uur een angiografie.
Slovenian: Približno 77 % bolnikov je imelo ponavljajočo ishemijo, približno 70 % je imelo dinamične spremembe EKG ali povišane srčne biološke označevalce, približno 28 % jih je imelo diabetes in približno 99 % bolnikov je prestalo angiografijo v 72 urah.
Dutch: Antitrombotische middelen zijn geneesmiddelen die de vorming van bloedklonters (trombose) voorkomen.
Slovenian: Antitrombotiki so zdravila, ki preprečujejo tvorjenje krvnih strdkov (tromboza).
Dutch: Instructiemateriaal omvat een diapresentatie, doseringskaarten zoals beschreven in de maatregelen ter beperking van de risico's in het RMP en een kopie van de SPC.
Slovenian: Izobraževalni material vključuje predstavitev z diapozotivi, kartice za odmerjanje, kot je opisano v ukrepih za zmanjšanje tveganj v RMP, in kopijo SmPC.
Dutch: Dieronderzoek heeft onvoldoende gegevens opgeleverd wat betreft de effecten op zwangerschap, ontwikkeling van het embryo/de foetus, de bevalling of de postnatale ontwikkeling (zie rubriek 5.3).
Slovenian: Študije na živalih niso zadostne z obzirom na učinke na nosečnost, razvoj zarodka/ploda, porod ali razvoj po rojstvu (glejte poglavje 5.3).
Dutch: Het meest frequente voorval was een hematoom <5 cm op de punctieplaats.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinek je bil hematom < 5 cm na mestu vboda.
Dutch: Dit doseringspatroon werd in verband gebracht met verhoogde ischemische incidenten in het ziekenhuis (MACE).
Slovenian: Ta vzorec odmerjanja je bil povezan z zvečanjem bolnišničnih ishemičnih dogodkov (MACE).
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in:
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano:
Dutch: De ACT-waarden 5 minuten na een bolus van bivalirudine bedragen gemiddeld 365 +/- 100 seconden.
Slovenian: Vrednost ACT 5 minut po bolusu bivalirudina je povprečno 365 +/- 100 sekund.
Dutch: • indien er bloedingen optreden (als dit gebeurt, zal de behandeling met Angiox beëindigd worden).
Slovenian: • če se pojavi krvavitev (v tem primeru je potrebno zdravljenje z zdravilom Angiox prekiniti).
Dutch: Bivalirudine is bestemd voor kortstondige toediening en bijgevolg zijn er geen gegevens beschikbaar over het carcinogeen vermogen van bivalirudine op lange termijn.
Slovenian: Bivalirudin je namenjen kratkotrajnemu dajanju in zato ni podatkov o dolgotrajnem karcinogenem potencialu bivalirudina.
Dutch: Om het correcte gebruik van Angiox zeker te stellen en om medicatiefouten te vermijden, dient de vergunninghouder ervoor te zorgen dat alle voorschrijvers die Angiox naar verwachting zullen voorschrijven/gebruiken, worden getraind in dosering en toediening.
Slovenian: Da bi zagotovili pravilno uporabo zdravila Angiox in se izognili napakam pri zdravljenju, mora MAH poskrbeti, da bodo vsi zdravnikih, za katere se pričakuje da bodo predpisovali/uporabljali zdravila Angiox, usposobljeni za odmerjanje in dajanje.
Dutch: De kenmerken van de hoogrisicopatiënten van de ACUITY-populatie bij wie binnen 72 uur een angiografie vereist was, waren vergelijkbaar in de drie behandelingsgroepen.
Slovenian: Karakteristike bolnikov visokim tveganjem v populaciji študije ACUITY, zaradi katerih je bila potrebna angiografija v 72 urah, so bile proporcionalno razdeljene v vse tri krake zdravljenja.
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk ernstige, bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Če opazite katerikoli izmed naslednjih, morebitno resnih, neželenih učinkov:
Dutch: De diapresentatie zal de volgende essentiële informatie bevatten:
Slovenian: Predstavitev z diapozitivi bo vsebovala spodnje ključne informacije:
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap gebruikt worden, tenzij dit echt noodzakelijk is.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če ni nujno potrebno.
Dutch: Uw behandeling met Angiox zal gecontroleerd worden door een arts.
Slovenian: Vaše zdravljenje z zdravilom Angiox bo nadziral zdravnik.
Dutch: Enoxaparine werd alleen in ACUITY gebruikt als comparator.
Slovenian: Enoksaparin je bil uporabljen kot komparator samo pri študiji ACUITY.
Dutch: Trombotische (9/110, 8,2%) en ernstige bloedingsincidenten (2/110, 1,8%) werden tijdens de studie waargenomen.
Slovenian: V študiji so opazili trombotične (9/110, 8,2 %) dogodke in dogodke večjih krvavitev (2/110, 1,8 %).
Dutch: Farmacodynamische modellen geven aan dat dit effect het gevolg is van een hogere basislijn ACT bij neonaten, baby's en peuters dan bij oudere kinderen.
Slovenian: Farmakodinamični modeli kažejo, da je ta učinek posledica večje izhodiščne vrednosti ACT pri novorojenčkih in dojenčkih kot pri starejših otrocih.
Dutch: Het sterftecijfer bij deze patiënten was nihil.
Slovenian: Smrtnosti med temi bolniki ni bilo.
Dutch: In klinische studie TMC-BIV-07-01 was de farmacodynamische respons als gemeten door middel van ACT consistent met studies met volwassenen.
Slovenian: V klinični študiji TMC-BIV-07-01 je bil farmakodinamični odziv, izmerjen s pomočjo ACT, skladen s študijami pri odraslih.
Dutch: Klinische studies bij een klein aantal patiënten hebben beperkte informatie over het gebruik van Angiox bij patiënten met HIT/HITTS opgeleverd.
Slovenian: Klinična preskušanja na majhni skupini bolnikov nudijo omejene podatke o uporabi Angioxa pri bolnikih s HIT/HITTS.
Dutch: Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Om de juiste toediening van bivalirudine zeker te stellen, moet het volledig opgeloste, gereconstitueerde en verdunde product goed gemengd worden vóór toediening (zie rubriek 6.6).
Slovenian: Da bi zagotovili ustrezno dajanje bivalirudina, je potrebno pred dajanjem popolnoma raztopljeno, rekonstituirano in razredčeno zdravilo temeljito zmešati (glejte poglavje 6.6).
Dutch: Wanneer onvoldoende ACT-verhoging wordt waargenomen, dient de mogelijkheid van een medicatiefout te worden overwogen, bijvoorbeeld inadequaat mengen van Angiox of falen van intraveneuze apparatuur.
Slovenian: Kjer ni opaziti zadostnega zvečanja ACT, je treba upoštevati možnosti napake pri dajanju zdravila, na primer nezadostno mešanje zdravila Angiox ali okvare na intravenski opremi.
Dutch: Andere regelmatig gerapporteerde bijwerkingen waren verminderde perifere pulsatie aan de voeten, bloeding op de katheterplek, abnormale pols en misselijkheid (respectievelijk 8,2%, 7,3%, 6,4% en 5,5%).
Slovenian: Drugi neželeni dogodki, o katerih so pogosto poročali, so bili oslabljen pulz na hrbtišču stopala, krvavitev na mestu vstavitve katetra, nenormalen pulz in slabost (8,2 %, 7,3 %, 6,4 % oz. 5,5 %).
Dutch: Als u nierproblemen heeft, moet de dosis van Angiox misschien worden verlaagd.
Slovenian: Če imate težave z ledvicami, bo morda treba odmerek zdravila Angiox zmanjšati.
Dutch: Angiox wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten:
Slovenian: Zdravilo Angiox se uporablja za zdravljenje bolnikov:
Dutch: Uw arts zal beslissen of deze behandeling al dan niet aangewezen is voor u.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, ali je ta način zdravljenja za vas primeren.
Dutch: p-waarde*
Slovenian: p-vrednost*
Dutch: Mannitol, natriumhydroxide 2%.
Slovenian: Manitol, 2 % natrijev hidroksid.
Dutch: De biodisponibiliteit van bivalirudine voor intraveneus gebruik is volledig en onmiddellijk.
Slovenian: Biološka uporabnost bivalirudina, danega intravensko, je popolna in takojšnja.
Dutch: Een therapiegebonden positieve antilichaamtiter tegen bivalirudine is zeldzaam en werd niet geassocieerd met klinische aanwijzingen van allergische of anafylactische reacties.
Slovenian: Pozitivna protitelesa proti bivalirudinu zaradi zdravljenja so redka in niso povezana s kliničnimi dokazi alergijske ali anafilaktične reakcije.
Dutch: Angiox mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt, tenzij de klinische toestand van de vrouw behandeling met bivalirudine noodzakelijk maakt.
Slovenian: Zdravila Angiox ne uporabljajte med nosečnostjo, razen če klinično stanje ženske zahteva zdravljenje z bivaluridinom.
Dutch: De overeenstemmende klaring is 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Slovenian: Ustrezen očistek je približno 3,4 ± 0,5 ml/min/kg.
Dutch: Ongewenste bijwerkingen als gevolg van een langdurige fysiologische stress als respons op een niethomeostatische stollingstoestand, werden niet waargenomen na een korte blootstelling die vergelijkbaar is met deze bij klinisch gebruik, zelfs bij veel hogere dosissen.
Slovenian: Neželeni učinki zaradi daljšega fiziološkega stresa, kot odziv na nehomeostatsko stanje koagulacije niso bili opaženi po krajši izpostavljenosti, primerljivi s tisto pri klinični uporabi, tudi pri precej večjih odmerkih.
Dutch: Voorafgaand aan distributie in de lidstaat dient de vergunninghouder overeenstemming te bereiken over de doseringskaart samen met een communicatieplan met de nationale bevoegde instantie in elke lidstaat.
Slovenian: MAH se mora o kartici za odmerjanje skupaj z načrtom komunikacije dogovoriti s pristojnim nacionalnim organom vsake države članice pred distribucijo zdravila v državi članici.
Dutch: Het gereconstitueerde en verdunde product dient vervolgens grondig gemengd te worden alvorens te worden toegediend.
Slovenian: Rekonstituirano in razredčeno zdravilo je treba pred uporabo temeljito zmešati.
Dutch: In een klinisch onderzoek met 110 pediatrische patiënten (neonaten tot <16 jaar oud) die percutane intravasculaire procedures ondergingen, werden de veiligheid, het farmacokinetische en farmacodynamische profiel van bivalirudine geëvalueerd [TMC-BIV-07-01].
Slovenian: V kliničnem preskušanju s 110 pediatričnimi bolniki (novorojenčki do < 16 let starosti) z načrtovanimi perkutanimi intravaskularnimi postopki so ocenili varnost, farmakokinetiko in farmakodinamični profil bivalirudina [TMC-BIV-07-01].
Dutch: Als u een van de volgende, mogelijk minder ernstige, bijwerkingen krijgt:
Slovenian: Če pride do naslednjih (potencialno manj resnih) neželenih učinkov:
Dutch: • Ernstige ongecontroleerde hypertensie.
Slovenian: • resno nenadzorovano hipertenzijo;
Dutch: In sommige gevallen van gerapporteerde overdosering werd bloeding waargenomen.
Slovenian: Pri nekaterih primerih prevelikega odmerjanja so se pojavile krvavitve.
Dutch: Als u uw arts niet kunt bereiken, ga dan onmiddellijk naar de Afdeling Spoedeisende hulp van het
Slovenian: Če do zdravnika ne morete doseči, takoj obiščite urgentni oddelek najbližje bolnišnice
Dutch: Na de angiografische evaluatie werden de patiënten verdeeld over een medicamenteuze behandeling (33%), PCI (56%) of CABG (11%).
Slovenian: Po angiografski oceni so bolnike triažirali v zdravljenje z zdravili (33 %), v skupino za PCI (56 %) ali CABG (11 %).
Dutch: De toxiciteit bij dieren bij herhaalde of continue blootstelling (1 dag tot 4 weken bij een blootstelling tot 10 maal de klinische steady state plasmaspiegels) was beperkt tot overdreven farmacologische effecten.
Slovenian: Toksičnost pri živalih po večkratni ali neprekinjeni izpostavljenosti (1 dan do 4 tedne pri stopnji izpostavljenosti do 10-kratne plazemske koncentracije v kliničnem stanju dinamičnega ravnovesja) je bila omejena na povečane farmakološke učinke.
Dutch: * clopidogrel vóór de angiografie of vóór de PCI
Slovenian: *klopidogrel pred angiografijo ali pred PCI
Dutch: Deze geneesmiddelen kunnen het risico op bijwerkingen verhogen zoals bloeding als ze toegediend worden samen met Angiox.
Slovenian: Ta zdravila lahko povečajo tveganje za pojav neželenih učinkov, kot je krvavitev, če se jih daje skupaj z zdravilom Angiox.
Dutch: Soms (kan maximaal 1 op de 100 personen treffen) kan het aantal bloedplaatjes laag zijn, waardoor een bloeding kan verergeren.
Slovenian: Občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) je lahko število krvnih ploščic majhno, kar lahko poslabša krvavitev.
Dutch: Instructies voor bereiding
Slovenian: Navodila za pripravo
Dutch: Farmacokinetische studies tonen aan dat het levermetabolisme van bivalirudine beperkt is; bijgevolg werden de veiligheid en de werkzaamheid van bivalirudine niet specifiek bestudeerd bij patiënten met leverinsufficiëntie.
Slovenian: Farmakokinetične študije kažejo, da je jetrna presnova bivalirudina omejena, zato varnost in učinkovitost bivalirudina pri bolnikih z jetrno okvaro nista bili posebej preučeni.
Dutch: De ACT steeg bij alle patiënten - van neonaten tot oudere kinderen evenals volwassenen - met stijgende bivalirudineconcentraties.
Slovenian: ACT se je pri vseh bolnikih povečal, od novorojenčkov do starejših otrok ter odraslih, z večanjem koncentracij bivalirudina.
Dutch: Een totaal van 92,9% van de behandelde patiënten onderging PCI als primaire behandelstrategie.
Slovenian: Primarna PCI je bila za 92,9 % bolnikov primarna strategija zdravljenja.