FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Volba typu a trvání překlenovací léčby byla ponechána na ošetřujícím lékaři.
Lithuanian: Šio palaikomojo gydymo tipas ir trukmė buvo parenkami gydytojo sprendimu.
Czech: U většiny pacientů, u kterých byla pozorována cytopenie 28. den po léčbě přípravkem Kymriah, se cytopenie v průběhu tří měsíců po léčbě upravila na stupeň 2 nebo nižší.
Lithuanian: Daugeliui pacientų, kuriems citopenijų buvo nustatyta praėjus 28 dienoms nuo gydymo Kymriah, ši būklė per tris mėnesius nuo gydymo pabaigos palengvėjo iki 2-ojo ar mažesnio sunkumo laipsnio.
Czech: Uchovávejte v původním ochranném obalu (Tyvek) obsahujícím kazetu chránící infuzní vak.
Lithuanian: Laikyti originaliame apsauginiame (Tyvek) voke, kuriame yra infuzinį maišelį apsauganti kasetė.
Czech: Po podání tocilizumabu a kortikosteroidů pokračuje tisagenlekleucel v expanzi a přetrvává.
Lithuanian: Paskyrus tocilizumabo ir kortikosteroidų, tisagenlekleucelas toliau plinta ir išlieka organizme.
Czech: Infuzní disperze 10 ml - 50 ml ve vaku.
Lithuanian: Infuzinė dispersija 10 ml - 50 ml maišelyje.
Czech: Bolest hlavy zahrnuje bolest hlavy a migrénu.
Lithuanian: Galvos skausmas apima galvos skausmą ir migreną.
Czech: Prodromální stav: Nízká horečka, únava, anorexie
Lithuanian: Prodrominis sindromas: nedidelio laipsnio karščiavimas, nuovargis, anoreksija.
Czech: Pacienti seropozitivní na virus hepatitidy B (HBV), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
Lithuanian: Pacientai, kuriems nustatomi teigiami serologiniai hepatito B viruso (HBV), hepatito C viruso (HCV) ar žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) rodmenys
Czech: Snížená chuť k jídlu Hypokalemie Hypofosfatemie Hypokalcemie Hypomagnezemie Hypoalbuminemie Hyperurikemie Hyperglykemie
Lithuanian: Sumažėjęs apetitas Hipokalemija Hipofosfatemija Hipokalcemija Hipomagnezemija Hipoalbuminemija Hiperurikemija Hiperglikemija
Czech: Nepoužívejte přípravek Kymriah:
Lithuanian: Jums negalima skirti Kymriah:
Czech: • Zkontroluje plíce, srdce a krevní tlak.
Lithuanian: • patikrins Jūsų plaučių ir širdies veiklą bei kraujospūdį;
Czech: U přípravku Kymriah nebyly provedeny žádné studie na zvířatech, aby se zhodnotilo, jestli může způsobit poškození plodu při podávání těhotné ženě (viz bod 5.3).
Lithuanian: Kymriah tyrimų su gyvūnais neatlikta, kad būtų galima įvertinti, ar nėštumo metu skiriamas preparatas galėtų sukelti žalingą poveikį vaisiui (žr.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než Vám bude tento přípravek podáván.
Lithuanian: Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš Jums skiriant šio vaisto pasitarkite su gydytoju.
Czech: Krvácení z nosu Plicní infiltrace
Lithuanian: Kraujavimas iš nosies Plaučių infiltracija
Czech: • Počítejte s tím, že po podání přípravku Kymriah bude nutné po dobu alespoň 4 týdnů pobývat v dojezdové vzdálenosti do 2 hodin od nemocnice, kde jste byl(a) léčen(a).
Lithuanian: • Planuokite, kad po Kymriah infuzijos bent 4 savaites nenutoltumėte didesniu kaip 2 valandų trukmės kelionės atstumu nuo ligoninės, kurioje Jums buvo skirtas gydymas.
Czech: Důvody pro ukončení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=16; 10 %), rozhodnutí lékaře/primární progrese onemocnění (n=16; 10 %), rozhodnutí pacienta (n=3; 2 %) nebo nežádoucí účinky (n=2; 1 %) při čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Lithuanian: Dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 16; 10 %), gydytojo sprendimas ar pagrindinės ligos progresavimas (n = 16; 10 %), paciento sprendimas (n = 3; 2 %) arba nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 2; 1 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Czech: Pokud si myslíte, že byste mohl(a) být alergický(á), poraďte se se svým lékařem.
Lithuanian: Jeigu manote, kad galite būti alergiški, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Czech: Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.
Lithuanian: Laikymo sąlygos po vaistinio preparato atšildymo nurodytos 6.3 skyriuje.
Czech: • Pokud máte onemocnění plic, srdce nebo máte problémy s krevním tlakem (nízkým nebo vysokým).
Lithuanian: • Jums yra kokių nors plaučių, širdies ar su kraujospūdžiu (sumažėjusiu ar padidėjusiu) susijusių sutrikimų;
Czech: Sedm pacientů, kteří po podání infuze přípravku Kymriah dosáhli CR/CRi podstoupili transplantaci, zatímco byli v remisi.
Lithuanian: Septyniems pacientams, kuriems po Kymriah infuzijos buvo pasiektos VR/VRn, buvo atlikta transplantacija remisijos laikotarpiu.
Czech: U všech indikací má být podána vhodná profylaktická a terapeutická léčba infekcí a má být zajištěno úplné vyléčení všech existujících infekcí.
Lithuanian: Vaisto skiriant visoms indikacijoms, reikia paskirti tinkamas infekcijų profilaktikos ir medikamentinio gydymo priemones, taip pat reikia užtikrinti, kad prieš vaisto skyrimą būtų išgydytos visos esamos infekcijos.
Czech: Přípravek Kymriah, též známý jako tisagenlekleucel, je vyroben z určitých typů Vašich vlastních bílých krvinek zvaných T-lymfocyty.
Lithuanian: Kymriah, dar vadinamas tisagenlekleucelu, pagamintas iš kai kurių Jūsų pačių baltųjų kraujo ląstelių, vadinamų T ląstelėmis.
Czech: Vzhledem k omezenému krátkému měřícímu rozpětí identické genetické informace mezi lentivirálním vektorem používaným k vytvoření přípravku Kymriah a virem HIV mohou některé komerční HIV testy nukleové kyseliny (NAT) poskytovat falešně pozitivní výsledek.
Lithuanian: Kadangi keletas trumpų genetinės informacijos atkarpų yra identiškos tarp Kymriah gamybai naudojamo lentiviruso vektoriaus ir ŽIV, kai kurie rinkoje esantys ŽIV nukleino rūgšties tyrimai gali rodyti klaidingai teigiamus rezultatus.
Czech: Nežádoucí účinky (systém tříd orgánových systémů databáze MedDRA)
Lithuanian: Nepageidaujama reakcija į vaistą (MedDRA organų sistemų klasė)
Czech: Korelační diagram parametrů buněčné kinetiky a věku (22-76 let) nepotvrdil žádný relevantní vztah mezi věkem a parametry buněčné kinetiky (AUC0-28d a Cmax).
Lithuanian: Ląstelių kinetikos rodiklių pasiskirstymo priklausomai nuo pacientų amžiaus (22-76 metų) kreivės neparodė jokio reikšmingo ryšio tarp ląstelių kinetikos rodiklių (AUC0-28d ir Cmax) bei amžiaus.
Czech: • Zkontroluje možné známky akutní reakce štěpu proti hostiteli, která se může vyskytnout po transplantaci.
Lithuanian: • patikrins dėl transplantato prieš šeimininką ligos, kuri gali pasireikšti po transplantacijos,
Czech: Pokud máte lymfom, může to zahrnovat nevysvětlitelnou horečku, pocit slabosti, noční pocení, náhlou ztrátu tělesné hmotnosti.
Lithuanian: Jeigu sergate limfoma, Jums gali pasireikšti nepaaiškinamas karščiavimas, silpnumo pojūtis, prakaitavimas naktimis, staiga sumažėti kūno svoris;
Czech: Přípravek Kymriah se doporučuje podat 2 až 14 dnů po ukončení lymfodepleční chemoterapie.
Lithuanian: Kymriah rekomenduojama infuzuoti po 2-14 dienų nuo limfocitų kiekį mažinančios chemoterapijos pabaigos.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 24,3 až 121,5 mg sodíku v dávce, což odpovídá 1 až 6 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato dozėje yra 24,3-121,5 mg natrio, tai atitinka 1-6 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.
Czech: • Zkontroluje hladinu kyseliny močové v krvi a určí množství rakovinných buněk v krvi.
Lithuanian: • ištirs Jūsų kraują ir nustatys šlapimo rūgšties koncentraciją bei vėžinių ląstelių kiekį Jūsų kraujyje.
Czech: Bolest zahrnuje bolest a bolest končetin.
Lithuanian: Skausmas apima skausmą ir galūnių skausmą.
Czech: Infekce - neznámého původu Virové infekce Bakteriální infekce Mykotické infekce
Lithuanian: Infekcijos - patogenas nenustatytas Virusų sukeltos infekcijos Bakterijų sukeltos infekcijos Grybelių sukeltos infekcijos
Czech: Prodloužený aktivovaný parciální tromboplastinový čas Zvýšená hladina fibrinogenu v krvi Zvýšená hladina sérového feritinu Zvýšená alkalická fosfatáza v krvi Zvýšená hladina D-dimerů Prodloužený protrombinový čas a)
Lithuanian: Pailgėjęs aktyvintasis dalinis tromboplastino laikas Sumažėjęs fibrinogeno kiekis kraujyje Padidėjęs feritino kiekis serume Padidėjęs šarminės fosfatazės aktyvumas kraujyje Padidėjęs fibrino D-dimerų kiekis Pailgėjęs protrombino laikas a)
Czech: Nedosaženo (10,0; NE 4) Nedosaženo (10,0; NE
Lithuanian: Nepasiekta (10,0; NĮ4) Nepasiekta (10,0; NĮ4)
Czech: Přípravek Kymriah se nedoporučuje, pokud má pacient relabující CD19-negativní leukemii po předchozí anti-CD19 terapii.
Lithuanian: Kymriah nerekomenduojama skirti, jeigu pacientui pasireiškė CD19-neigiamos leukemijos recidyvas po anksčiau skirto anti-CD19 gydymo.
Czech: Eliminační profil přípravku Kymriah zahrnuje bi-exponenciální pokles v periferní krvi a kostní dřeni.
Lithuanian: Kymriah eliminacijos pobūdžiui būdingas bieksponentinis preparato kiekio mažėjimas periferiniame kraujyje ir kaulų čiulpuose.
Czech: Nežádoucí účinky z těchto klinických studií (tabulka 2) jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA.
Lithuanian: Šių klinikinių tyrimų metu pastebėtos nepageidaujamos reakcijos į vaistą (2 lentelė) išvardytos pagal MedDRA klasifikacijos organų sistemų klases.
Czech: Přípravek Kymriah má být rozmrazován při 37 °C s použitím buď vodní lázně nebo suché rozmrazovací metody, dokud v infuzním vaku není žádný viditelný led.
Lithuanian: Kymriah reikia atšildyti 37 °C temperatūroje naudojant vandens vonelę ar sausąjį atšildymo metodą, kol infuziniame maišelyje nebus matoma ledo.
Czech: Předchozí transplantace kmenových buněkn (%)
Lithuanian: Anksčiau atlikta kamieninių ląstelių transplantacija - n (%)
Czech: Pozornost k příznakům a projevům infekce má být realizována věku a standardních specifických pokynů.
Lithuanian: Reikia atkreipti dėmesį į infekcijų požymius ar simptomus, atsižvelgiant į pacientų amžių bei įprastines specifines rekomendacijas.
Czech: Maximální expanze (Cmax) byla přibližně 2krát vyšší u pacientů s CR/CRi (n = 79) ve srovnání s pacienty bez odpovědi (NR) (n = 10), měřeno qPCR.
Lithuanian: Didžiausias preparato kiekio padidėjimas (Cmax), nustatytas qPCR metodu, buvo maždaug 2 kartus didesnis tiems pacientams, kuriems buvo pasiektos VR/VRn (n = 79), lyginant su pacientais, kuriems nebuvo nustatyta atsako (NA) (n = 10).
Czech: Pacienti mají být pečlivě sledováni pro možné příznaky těchto nežádoucích účinků včetně horečky.
Lithuanian: Pacientų būklę reikia atidžiai stebėti dėl galimo šių reiškinių požymių ar simptomų, įskaitant karščiavimą, pasireiškimo.
Czech: Kromě T buněk mohou být přítomny NK buňky.
Lithuanian: Be T ląstelių, preparato sudėtyje gali būti ir NK ląstelių.
Czech: • Unikání tekutin z cév do okolní tkáně.
Lithuanian: • Skysčių prasisunkimas iš kraujagyslių į aplinkinius audinius.
Czech: • během léčby přípravkem Kymriah.
Lithuanian: • gydymo Kymriah metu;
Czech: V období 30 dnů od podání infuze přípravku Kymriah došlo ke dvěma úmrtím: jeden z pacientů zemřel pro syndrom z uvolnění cytokinů a progresi leukemie, u druhého pacienta byl zvládnut syndrom z uvolnění cytokinů abdominálním kompartment syndromem, koagulopatií a renálním selháním, přičemž úmrtí nastalo v důsledku intrakraniálního krvácení.
Lithuanian: Per 30 dienų po Kymriah infuzijos nustatyti du mirties atvejai: vienas pacientas mirė pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui ir progresuojančiai leukemijai, o antrajam pacientui buvo nustatytas lengvėjantis citokinų išsiskyrimo sindromas su pilvo kompartmento sindromu, koagulopatija ir inkstų nepakankamumu, kai mirtis pasireiškė dėl kraujavimo kaukolės ertmėje.
Czech: • Rychlý rozpad buněk nádoru způsobující uvolnění jejich obsahu do krevního řečiště.
Lithuanian: • greitas naviko ląstelių irimas ir dėl to pasireiškiantis jų turinio išsiskyrimas į kraujotaką.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, že v každém členském státě, kde se přípravek KYMRIAH prodává, všichni zdravotničtí pracovníci, u nichž se předpokládá, že budou předepisovat, vydávat či podávat přípravek KYMRIAH, obdrží pokyny k: - usnadnění identifikace CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění zvládání CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - zajištění náležitého sledování CRS a závažných neurologických nežádoucích účinků - usnadnění poskytnutí veškerých relevantních informací pacientům - zajištění, že nežádoucí účinky jsou plnohodnotně a náležitě hlášeny - zajištění, že jsou poskytnuty detailní instrukce k postupu rozmrazování - zajištění, že před léčbou pacienta jsou pro každého pacienta na pracovišti k dispozici 4 dávky tocilizumabu
Lithuanian: Registruotojas turi užtikrinti, kad kiekvienoje valstybėje narėje, kurioje į rinką bus tiekiamas KYMRIAH, visiems sveikatos priežiūros specialistams, kurie galėtų išrašyti, paskirti ir suleisti KYMRIAH, būtų pateiktas rekomendacijų dokumentas, kuris: - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų atpažinimą; - palengvintų CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų valdymą; - užtikrintų tinkamą CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų stebėjimą; - palengvintų visos reikiamos informacijos pateikimą pacientams; - užtikrintų, kad būtų tinkamai ir teisingai pranešama apie pasireiškusias nepageidaujamas reakcijas; - užtikrintų, kad būtų pateiktos išsamios instrukcijos dėl preparato atšildymo procedūrų; - užtikrintų, jog prieš pradedant gydyti pacientą gydymo įstaigoje kiekvienam pacientui būtų prieinamos 4 tocilizumabo dozės.
Czech: • Dušnost, obtížné dýchání, rychlé dýchání, tekutina v plicích
Lithuanian: • Dusulys, apsunkintas kvėpavimas, greitas kvėpavimas, skysčių susikaupimas plaučiuose
Czech: Informovat pacienty a podat vysvětlení k: - rizikům CRS a závažným neurologickým nežádoucím účinkům spojeným s přípravkem
Lithuanian: Skirta informuoti ir paaiškinti pacientams apie: - CIS ir sunkių nervų sistemos nepageidaujamų reakcijų, susijusių su gydymu KYMRIAH,
Czech: • Nízký nebo zvýšený krevní tlak
Lithuanian: • Sumažėjęs ar padidėjęs kraujospūdis
Czech: • Před podáním přípravku Kymriah Vám může k přípravě organismu lékař podávat v průběhu několika dnů určitý typ léčby zvané lymfodepleční chemoterapie.
Lithuanian: • Prieš Jus pradedant gydyti Kymriah, gydytojas gali kelias dienas Jums skirti tam tikro tipo gydymą, vadinamą limfocitų kiekį mažinančia chemoterapija, kad paruoštų Jūsų organizmą.
Czech: Přípravek se používá u dospělých pacientů (18 let a více) s tímto typem rakoviny.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems suaugusiems pacientams (18 metų ar vyresniems).
Czech: Ve většině případů došlo k rozvoji syndromu z uvolnění cytokinů mezi 1. až 10. dnem (medián doby nástupu 3 dny) po podání infuze přípravku Kymriah.
Lithuanian: Beveik visais atvejais citokinų išsiskyrimo sindromas pasireiškė praėjus 1-10 dienų (pradžios mediana 3 dienos) nuo Kymriah infuzijos.
Czech: Většina pacientů (101/111, 91 %) v době před podáním infuze přípravku Kymriah podstoupila překlenovací léčbu pro stabilizaci onemocnění.
Lithuanian: Daugumai pacientų (101 iš 111, 91 %) ligos stabilizavimui buvo skirtas palaikomasis gydymas.
Czech: Léky podané před léčbou přípravkem Kymriah Přibližně 30 až 60 minut před podáním přípravku Kymriah Vám můžou být podány i jiné léky.
Lithuanian: 30-60 minučių prieš Jums skiriant Kymriah, gydytojas gali Jums paskirti kitų vaistų.
Czech: Pre-existující a léčbou vyvolané protilátky neměly dopad na klinickou odpověď, ani neměly vliv na expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Lithuanian: Prieš vaisto vartojimą nustatomi ir gydymo sukelti antikūnai nebuvo susiję su poveikiu klinikiniam atsakui ir neįtakojo tisagenlekleucelo ekspansijos bei išlikimo.
Czech: Z 92 zařazených pacientů obdrželo infuzi přípravku Kymriah 75; pro 7 pacientů (8 %) nemohl být přípravek Kymriah vyroben; důvody pro vyřazení před podáním infuze přípravku Kymriah zahrnovaly úmrtí (n=7; 8 %) nebo nežádoucí příhody (n=3; 3 %) během čekání na výrobu přípravku Kymriah v klinické studii.
Lithuanian: Į tyrimą buvo įtraukti 92 pacientai, o 75 iš jų buvo skirta Kymriah infuzija; 7 pacientams (8 %) nebuvo įmanoma pagaminti Kymriah; dalyvavimo tyrime nutraukimo prieš Kymriah infuzijos suleidimą priežastys buvo tokios: mirtis (n = 7; 8 %) ar nepageidaujamų reiškinių pasireiškimas (n = 3; 3 %) laukiant Kymriah pagaminimo klinikinio tyrimo metu.
Czech: Předchozí transplantace kostní dřeně
Lithuanian: Anksčiau atlikta kaulų čiulpų transplantacija
Czech: • Extrémní únavu, slabost a dušnost, což mohou být příznaky nedostatku červených krvinek.
Lithuanian: • jeigu anksčiau Jums buvo ypatingai stiprus nuovargis, silpnumas ir dusulys, kurie gali būti raudonųjų kraujo ląstelių trūkumo simptomai;
Czech: CD3-zeta řetězec je zásadní pro zahájení aktivace T-lymfocytů a protinádorové aktivity, zatímco 4-1BB zvyšuje expanzi a perzistenci tisagenlekleucelu.
Lithuanian: CD3 zeta dalis yra svarbi inicijuojant T ląstelių aktyvinimą ir lemiant priešvėžinį veikimą, tuo tarpu 4-1BB dalis didina tisagenlekleucelo pasiskirstymą ir išlikimą organizme.
Czech: • Difuzního velkobuněčného B-lymfomu (DLBCL) - další forma rakoviny, která postihuje některé typy bílých krvinek, většinou se vyskytujících v mízních uzlinách.
Lithuanian: • difuzinę didelių B ląstelių limfomą (DDBLL) - kitokios formos vėžį, kuris pažeidžia tam tikro tipo baltąsias kraujo ląsteles, daugiausia limfmazgiuose.
Czech: U pacientů léčených přípravkem Kymriah se mohou vyvinout sekundární malignity nebo recidiva jejich rakoviny.
Lithuanian: Kymriah gydytiems pacientams gali pasireikšti antrinių piktybinių susirgimų arba recidyvuoti anksčiau buvęs vėžys.
Czech: Nežádoucí účinky popsané v tomto bodě byly zjištěny u 75 a 111 pacientů v probíhajících multicentrických pivotních klinických studiích (CCTL019B2202 a CCTL019C2201).
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų į vaistą sąrašas lentelėje Šiame skyriuje nurodytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos 75 ir 111 pacientų tebevykstančių daugiacentrių pagrindžiamųjų klinikinių tyrimų (CCTL019B2202 ir CCTL019C2201) metu.
Czech: Růstové faktory myeloidní řady, zejména granulocytární a kolonie makrofágů stimulující faktor (GM-CSF), mají potenciál zhoršovat projevy syndromu z uvolnění cytokinů a není doporučeno jejich podávání během prvních 3 týdnů po podání infuze přípravku Kymriah nebo do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů.
Lithuanian: Mieloidinių ląstelių augimo faktoriai, ypatingai granuliocitų makrofagų kolonijas stimuliuojantys faktoriai (GM-KSF), gali pasunkinti citokinų išsiskyrimo sindromo simptomus, todėl jų nerekomenduojama skirti per pirmąsias 3 savaites po Kymriah infuzijos arba iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo.
Czech: Proto u těchto populací nebyl stanoven poměr rizika a přínosu přípravku Kymriah.
Lithuanian: Todėl Kymriah naudos ir rizikos santykis šių populiacijų pacientams nenustatytas.
Czech: • Zkontroluje hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.
Lithuanian: • ištirs, ar nesate užsikrėtę hepatito B, hepatito C ar ŽIV infekcijomis.
Czech: • Nadměrné nebo dlouhotrvající krvácení nebo podlitiny
Lithuanian: • Stiprus ar užsitęsęs kraujavimas ar kraujosruvų susidarymas
Czech: Příznaky podobné chřipce Syndrom multiorgánové dysfuknce
Lithuanian: Į gripą panaši liga Dauginis organų disfunkcijos sindromas
Czech: Medián doby do vyřešení syndromu z uvolnění cytokinů byl 7 dnů.
Lithuanian: Laikotarpio iki citokinų išsiskyrimo sindromo išnykimo mediana buvo 7 dienos.
Czech: Přípravek se používá u dětí a mladých dospělých do 25 let s tímto typem rakoviny.
Lithuanian: Vaistas gali būti skiriamas šiuo vėžiu sergantiems vaikams ir jauniems suaugusiesiems iki 25 metų amžiaus;
Czech: U dospělých pacientů s DLBCL (klinická studie C2201) v kompletní remisi byl tisagenlekleucel detekován v periferní krvi až 2 roky a až 9 měsíců v kostní dřeni.
Lithuanian: DDBLL sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems buvo pasiektas visiškas atsakas (Tyrimo C2201 duomenimis), tisagenlekleucelo periferiniame kraujyje buvo nustatoma iki 2 metų laikotarpiu, o kaulų čiulpuose - iki 9 mėnesių.
Czech: Přípravek uchovávejte a přepravujte při teplotě nižší než -120 °C, např. v nádobě pro kryogenní uchovávání (Dewarově nádobě) v plynné fázi kapalného dusíku.
Lithuanian: Laikyti ir transportuoti žemesnėje kaip -120 °C temperatūroje, pvz., užšaldytų preparatų laikymo (Dewar) talpyklėje skystojo azoto garuose.
Czech: Relabující onemocnění: Před zahájením studie se objevil alespoň jeden relaps.
Lithuanian: 2 Recidyvavusi liga: buvo pasireiškęs bent vienas recidyvas iki įtraukimo į tyrimą.
Czech: Časná Tmax nemusí nutně reprezentovat skutečnou maximální expanzi, spíše je známkou množství transgenu přítomného v katetru, ze kterého byl vzorek odebrán.
Lithuanian: Ankstyvi Tmax rodikliai gali neatspindėti tikrojo didžiausiojo ląstelių kiekio padidėjimo, o gali rodyti transgeno kiekį kateteryje, iš kurio buvo paimtas mėginys.
Czech: Závěrečná zpráva výsledků studie: prosinec 2038
Lithuanian: Galutinė tyrimo ataskaita: 2023 m.
Czech: Nežádoucí účinky stupně 3 a 4 byly častěji pozorovány během prvních 8 týdnů po podání infuze (85 %) ve srovnání s následujícími 8 týdny (49 %).
Lithuanian: 3-iojo ir 4-ojo laipsnių nepageidaujamų reakcijų dažniau pastebėta per pirmąsias 8 savaites po infuzijos (85 %), lyginant su laikotarpiu praėjus 8 savaitėms nuo infuzijos (49 %).
Czech: Těhotenství po ukončení léčby přípravkem Kymriah má být diskutováno s ošetřujícím lékařem.
Lithuanian: Nėštumo po gydymo Kymriah klausimus reikia aptarti su gydančiu gydytoju.
Czech: • Podávejte vysoké dávky nebo více druhů vazopresorů, kyslík, mechanickou ventilaci a/nebo další podpůrnou léčbu dle potřeby.
Lithuanian: • Skirti didelę vazopresorių dozę ar kelis vazopresorius, deguonies, prireikus pradėti mechaninę plaučių ventiliaciją ir (arba) kitas pagalbines priemones.
Czech: Rozdělení tisagenlekleucelu v krvi a kostní dřeni bylo následující: ve dni 28 bylo v kostní dřeni přítomno 47,2 % tisagenlekleucelu přítomného v krvi, zatímco ve 3 měsících to bylo 68,3 % a v 6 měsících 69 % (studie B2202 a B2205J).
Lithuanian: Analizuojant tisagenlekleucelo pasiskirstymą kraujyje ir kaulų čiulpuose nustatyta, kad po 28 dienų kaulų čiulpuose buvo 47,2 % preparato dalis, lyginant su jo kiekiu kraujyje, tuo tarpu po 3 mėnesių ir 6 mėnesių kaulų čiulpuose esanti dalis buvo atitinkamai 68,3 % ir 69 % (Tyrimai B2202 ir B2205J).
Czech: Před odebráním krevních buněk na výrobu finálního přípravku musí být v souladu s klinickými pokyny provedeno vyšetření na HBV, HCV a HIV.
Lithuanian: Prieš surenkant ląsteles preparato gamybai būtina atlikti atrankinius HBV, HCV ir ŽIV tyrimus pagal klinikines rekomendacijas.
Czech: Pacienti neodpovídající na léčbu (NR) n=11
Lithuanian: Pacientams, kuriems atsako nepasiekta (NA) N = 11
Czech: V některých případech byla v souvislosti se syndromem z uvolnění cytokinů hlášena diseminovaná intravaskulární koagulace (DIC) s nízkými hladinami fibrinogenu, syndrom kapilárního úniku (capillary leak syndrome, CLS) a hemofagocytující lymfohistiocytóza/syndrom aktivace makrofágů (HLH/MAS).
Lithuanian: Kai kuriais atvejais pasireiškus citokinų išsiskyrimo sindromui buvo nustatyta ir diseminuotos intravaskulinės koaguliacijos (DIK) su sumažėjusiu fibrinogeno kiekiu, kapiliarų pralaidumo sindromo (KPS) bei hemofagocitinės limfohistiocitozės/ makrofagų aktyvavimo sindromo (HLH/MAS) atvejų.
Czech: B-lymfocytární ALL: Bezpečnost a účinnost přípravku Kymriah u této populace nebyla stanovena.
Lithuanian: B ląstelių ŪLL: Kymriah saugumas ir veiksmingumas šios populiacijos pacientams neištirti.
Czech: Kojící ženy mají být poučeny ohledně potenciálních rizik, která hrozí kojenému dítěti.
Lithuanian: Žindančioms moterims reikia nurodyti galimą riziką žindomam kūdikiui.
Czech: Zkušenosti s použitím přípravku Kymriah u pacientů s aktivní leukemií CNS a aktivním lymfomem CNS jsou omezené.
Lithuanian: Patirties apie Kymriah vartojimą pacientams, kuriems yra aktyvi CNS leukemija ar aktyvi CNS limfoma, yra nedaug.
Czech: Profylaxe infekce před podáním infuze přípravku Kymriah má dodržovat standardní pokyny založené na stupni předchozí imunosuprese.
Lithuanian: Prieš pradedant Kymriah infuziją, reikia laikytis infekcijų profilaktikos priemonių pagal įprastines rekomendacijas, atsižvelgiant į ankstesnės imunosupresijos laipsnį.