FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Produktinformationen ändras därför i enlighet med detta för att spegla att graviditet bör undvikas i en månad efter vaccinationen istället för tre månader.
Czech: V informacích o přípravku jsou proto provedeny potřebné úpravy tak, aby odrážely skutečnost, že po očkování je nutné se vyvarovat těhotenství po dobu 1 měsíce namísto 3 měsíců.
Swedish: • att uppgifterna var tillräckliga för att ändra produktinformationen till att nämna att graviditet bör undvikas i en månad (istället för tre månader) efter vaccinationen.
Czech: • že údaje byly dostatečné pro provedení potřebných úprav v informacích o přípravku tak, aby uváděly, že je třeba předcházet otěhotnění 1 měsíc po očkování (namísto 3 měsíců).
Swedish: • CHMP har beaktat hänskjutningen enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Czech: • výbor CHMP zvážil přezkoumání podle článku 31 směrnice 2001/83/ES pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic,
Swedish: • att de tillhandahållna uppgifterna var alltför begränsade och dåligt dokumenterade för att möjliggöra en slutsats och att monovalenta och multivalenta MMRV-vacciner därför, utan tillräckliga uppgifter, bör fortsätta vara kontraindicerade under graviditeten.
Czech: • že poskytnuté údajů jsou příliš omezené a špatně zdokumentované, aby bylo možno odvodit jakékoli závěry, a bez dostatečných údajů by měly být proto monovalentní i multivalentní MMRV vakcíny i nadále během těhotenství kontraindikovány,
Swedish: Dessutom visade publicerade uppgifter att vissa grupper av individer utöver gravida kvinnor kan dra nytta av ett MMRV-vaccin och därför var det nödvändigt att granska kontraindikationen för personer med nedsatt immunförsvar.
Czech: Publikované údaje také naznačují, že vakcína MMRV by mohla být přínosem i pro některé jiné skupiny jedinců mimo těhotné ženy, a je proto nutné přezkoumat kontraindikaci u imunokompromitovaných jedinců.
Swedish: CHMP fann att kontraindikationen bör harmoniseras och ändras i enlighet med WHO:s riktlinje och vetenskapliga data och det faktum att vissa individer kan dra nytta av vaccination trots att dessa vacciner är allmänt kontraindicerade hos personer med nedsatt immunförsvar.
Czech: Výbor CHMP vzal v úvahu, že by kontraindikace měly být sjednoceny a upraveny podle pokynu WHO a vědeckých údajů a ačkoli tyto vakcíny jsou obecně u imunokompromitovaných jedinců kontraindikovány, může být pro některé jedince očkování přínosem.
Swedish: • CHMP har granskat alla tillgängliga uppgifter om användning av rubellainnehållande vacciner hos gravida kvinnor och till patienter med nedsatt immunförsvar, inräknat de senaste publikationerna och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning beträffande monovalenta och multivalenta vacciner mot mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor.
Czech: • výbor CHMP přezkoumal veškeré dostupné údaje týkající se použití vakcín obsahujících viry zarděnek u těhotných žen a u imunokompromitovaných pacientů, včetně nejnovějších publikací a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh u monovalentních i multivalentních vakcín obsahujících viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic.
Swedish: Efter att ha övervägt uppgifterna från studier i litteraturen och uppgifterna från övervakning efter godkännande för försäljning fann CHMP att en teoretisk risk visserligen inte kan uteslutas, men att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats hos över 3 500 mottagliga kvinnor som var ovetande om sin graviditet under dess tidiga stadier när de vaccinerades mot röda hund.
Czech: Po zvážení údajů ze studií z literatury a údajů získaných v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh výbor CHMP dospěl k závěru, že ačkoli nelze vyloučit teoretické riziko, nebyl hlášen u více než 3 500 vnímavých žen, které nevěděly o svém časném těhotenství, když byly proti zarděnkám očkovány, ani jeden případ CRS.
Swedish: För granskningen av kontraindikationen vid graviditet beaktades fynd från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur inriktad på risken för spontanabort, missfall, dödfött foster, omognad och låg födelsevikt hos kvinnor som är mottagliga för mässling, påssjuka, röda hund och/eller vattkoppor, samt risken för missbildning och kongenitalt rubellasyndrom hos barn till sådana kvinnor och risken för kongenitalt varicellasyndrom.
Czech: V přehledu vypracovaném pro kontraindikaci v těhotenství byly zváženy důkazy získané při dozoru po uvedení přípravku na trh i z publikované literatury, které se zaměřovaly na riziko spontánního potratu, porodu mrtvého plodu, nezralosti a nízké porodní hmotnosti plodu u žen vnímavých vůči spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím a riziko malformace a syndromu vrozených zarděnek (CRS) u potomků těchto žen a riziko vrozeného syndromu planých neštovic (CVS).
Swedish: Med tanke på den låga teoretiska teratogena risken och att inga fall av kongenitalt rubellasyndrom har rapporterats, bör även produktresumén nämna att oavsiktlig vaccination av ovetande gravida kvinnor med monovalenta eller multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka och röda hund inte ska vara ett skäl för att avbryta graviditet.
Czech: Na základě malého teoretického teratogenního rizika a skutečnosti, že nebyl hlášen žádný případ CRS, mělo by být v souhrnu údajů o přípravku také uvedeno, že by neúmyslné očkování žen, které nevědí o svém těhotenství, monovalentní nebo multivalentní vakcínou obsahující viry příušnic, spalniček a zarděnek nemělo být důvodem pro ukončení těhotenství.
Swedish: CHMP har därför rekommenderat ändring i villkoren för godkännandena för försäljning, för vilka de relevanta avsnitten i produktresuméerna och bipacksedlarna återfinns i bilaga III för monovalenta och multivalenta vacciner innehållande mässling, påssjuka, röda hund och vattkoppor (se bilaga I).
Czech: Výbor CHMP proto doporučil změnu podmínek rozhodnutí o registraci, pro něž jsou odpovídající body souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací pro monovalentní a multivalentní vakcíny obsahující viry spalniček, příušnic, zarděnek a planých neštovic (viz příloha I) uvedeny v příloze III.
Swedish: CHMP drog dock slutsatsen att den aktuella kontraindikationen för användningen av MMRV-vacciner hos personer med nedsatt immunförsvar bör ändras för att klargöra att åldersspecifik %CD4+ ska ingå för hivinfekterade patienter, enligt WHO:s riktlinjer och vetenskapliga data.
Czech: Výbor CHMP nicméně navrhl provést potřebné úpravy v kontraindikaci použití MMRV vakcín u imunokompromitovaných jedinců tak, aby vysvětlovaly, že podle pokynů WHO a vědeckých údajů je u pacientů infikovaných HIV třeba zahrnout i věkově specifické % CD4+ buněk.
Swedish: CHMP fann dessutom att de senast publicerade uppgifterna om rubellavaccination hos gravida kvinnor bör speglas i produktresumén för monovalenta rubellavacciner och multivalenta MMR-vacciner.
Czech: Výbor CHMP je také toho názoru, že nejnovější publikované údaje týkající se očkování proti zarděnkám u těhotných žen by měly být zohledněny v souhrnu údajů o přípravku monovalentní vakcíny proti zarděnkám a multivalentních MMR vakcín,
Swedish: CHMP fann
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru,
Swedish: Data som lämnats in från övervakning efter godkännande för försäljning och publicerad litteratur uppvisade inga säkerhetsproblem vad gäller spontanabort eller kongenitala missbildningar hos gravida kvinnor som oavsiktligt vaccinerats med MMRV-vacciner och inga fall av kongenitalt rubellasyndrom eller kongenitalt varicellasyndrom har rapporterats.
Czech: Údaje získané v rámci dozoru po uvedení přípravku na trh a z publikované literatury neukazují na žádné bezpečnostní riziko s ohledem na spontánní potraty nebo vrozené malformace u těhotných žen, které byly neúmyslně očkovány MMRV vakcínami a nebyl hlášen ani jeden případ CRS nebo CVS.
Swedish: Till följd av denna teoretiska teratogena risk rekommenderade Världshälsoorganisationen (WHO) år 2011 att rubellavaccination i princip bör undvikas hos gravida kvinnor och att kvinnor som önskar bli gravida bör få rådet att vänta en månad efter rubellavaccination(1).
Czech: Vzhledem k tomuto teoretickému teratogennímu riziku doporučila Světová zdravotnická organizace (WHO) v roce 2011, aby očkování proti zarděnkám zásadně nebylo prováděno u těhotných žen a aby ženám, které plánují těhotenství, bylo doporučeno otěhotnění odložit až na dobu 1 měsíc po očkování proti zarděnkám.1 Současné údaje naznačují, že protilátky IgM proti zarděnkám po očkování dosahují maxima přibližně 30 dní po očkování a je také možno detekovat protilátky IgG.
Swedish: Medlemsstat (EU/EEA)
Czech: Členský stat (EU/EEA)
Swedish: 11415 Tallinn Estonia
Czech: 11415 Tallinn Estonsko
Swedish: 169 29 Solna Sweden
Czech: 169 29 Solna Švédsko
Swedish: 2610-008 Amadora Portugal
Czech: 2610-008 Amadora
Swedish: 105 Reykjavík Iceland
Czech: 105 Reykjavík Island
Swedish: 00-867, Warsaw Poland
Czech: 00-867, Warsaw Polsko
Swedish: Hertfordshire EN 11 9BU United Kingdom
Czech: Hertfordshire EN 11 9BU Velká Británie
Swedish: 050552 Bucharest
Czech: 050552 Bucharest Rumunsko
Swedish: INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Czech: Španělsko INSTITUTO BERNA DE ESPAÑA, S.A.
Swedish: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4
Czech: Na Pankráci 17/1685 140 21 Prague 4 Česká republika
Swedish: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italy
Czech: Via A. Fleming, 2 37135 Verona Italie
Swedish: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Spain
Czech: C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos 28760 Madrid Španělsko
Swedish: TCID50
Czech: CCID50
Swedish: SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Czech: Portugalsko SmithKline & French Portuguesa - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Swedish: 80339 München Germany
Czech: 80339 München Německo
Swedish: VACUNA MSD ANTIPAROTIDITIS
Czech: VACUNA MSD ANTI-PAROTIDITIS
Swedish: 1495-131 Algés Portugal
Czech: 1495-131 Algés
Swedish: B-1140 Brussels Belgium
Czech: B-1140 Brussels Belgie
Swedish: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Austria
Czech: Albert-Schweitzer-Gasse 6 AT-1140 Vienna Rakousko
Swedish: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Latvia
Czech: SIA „Merck Sharp & Dohme Latvija", Skanstes iela 50A LV - 1013 Riga Lotyšsko
Swedish: LT-08124 Vilnius Lithuania
Czech: LT-08124 Vilnius Litva
Swedish: Bilaga I Lista över namn, läkemedelsformer, läkemedlens styrkor, administreringssätt, innehavare av godkännande för försäljning i medlemsstaterna
Czech: Příloha I Seznam názvů léčivého přípravku, lékové formy, koncentrace, způsob podání držitel rozhodnutí o registraci v členských státech
Swedish: Athens Greece
Czech: Athens Řecko
Swedish: 1087 Lefkosia Cyprus
Czech: 4th Floor 1087 Lefkosia Kypr
Swedish: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Lithuania
Czech: Goštauto 40A LT-01112 Vilnius Litva
Swedish: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem The Netherlands
Czech: Waardeweg 39, 2031 BN Haarlem Holandsko
Swedish: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em. Hungary
Czech: MSD Pharma Hungary Ltd. 1095 Budapest Lechner Odon fasor 8 Millennium Tower III, 3. em.
Swedish: AT-1140 Vienna Austria
Czech: AT-1140 Vienna Rakousko
Swedish: Rumänien GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Czech: GLAXOSMITHKLINE (GSK) SRL - ROMANIA Costache Negri Street, No. 1-5
Swedish: *PFU Plackbildande enheter
Czech: *PFU: plaky tvořící jednotky
Swedish: 69181 Leimen Germany
Czech: 69181 Leimen Německo
Swedish: Storbritannien Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Czech: Velká Británie Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach
Swedish: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgium
Czech: Rue de l´Institut 89 B-1330 Rixensart Belgie
Swedish: Storbritannien SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Czech: Velká Británie SmithKline Beecham plc 980 Great West Road Brentford
Swedish: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue Kennedy Business Centre
Czech: GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd 12-14 Kennedy Avenue
Swedish: VACCIN OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Czech: OREILLONS AVENTIS PASTEUR MSD, poudre et solvant pour suspension injectable en seringue préremplie vaccin des oreillons, atténué
Swedish: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens
Swedish: Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Czech: Portugalsko Sanofi Pasteur MSD, S.A. Alfrapark - Estrada de Alfragide, 67
Swedish: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Swedish: 28760 Madrid Spain
Czech: 28760 Madrid Španělsko
Swedish: 2031 BN Haarlem
Czech: 2031 BN Haarlem Holandsko
Swedish: Middlesex TW8 9GS United Kingdom
Czech: Middlesex TW8 9GS Velká Británie
Swedish: B-1330 Rixensart Belgium
Czech: B-1330 Rixensart Belgie
Swedish: Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Czech: GlaxoSmithKline Latvia SIA Bruņinieku iela 5 Rīga LV-1001
Swedish: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Greece
Czech: GlaxoSmithKline A.E.B.E Kifissias Avenue 266 Halandri 15232, Athens Řecko
Swedish: Slovenien Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140
Czech: Merck Sharp & Dohme inovativna zdravila d.o.o., Smartinska cesta 140 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
Czech: vaccin à virus vivants atténués contre la rougeole et la rubéole
Swedish: Parenteralt bruk
Czech: Parenterální podání
Swedish: Slovakien Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Czech: Merck Sharp & Dohme B.V Waarderweg 39
Swedish: Slovenien GSK d.o.o Cvetkova ulica 29
Czech: GSK d.o.o Cvetkova ulica 29 1000 Ljubljana Slovinsko
Swedish: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur MSD S.N.C., 8, Rue Jonas Salk FR-69007 Lyon Francie
Swedish: 28046 Madrid Spain
Czech: 28046 Madrid Španělsko
Swedish: Bulgarien Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Czech: Bulharsko Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon
Swedish: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2 Tres Cantos
Czech: GLAXOSMITHKLINE, S.A. C/ Severo Ochoa, 2
Swedish: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex France
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Francie
Swedish: GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Czech: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex
Swedish: Italy
Czech: Italie
Swedish: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon France
Czech: Sanofi Pasteur S.A. 2 avenue Pont Pasteur 69007 Lyon Francie
Swedish: Mässlingsvirus Edmonston 749D-stam (levande, försvagat) - 103.0 CCID50
Czech: virus spalniček Edmonston 749D (živý, atenuovaný) - 103.0 CCID50
Swedish: IMOVAX OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Czech: OREILLONS, poudre et solvant pour préparation injectable.
Swedish: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgium
Czech: Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels Belgie
Swedish: PRIRIX TETRA en dos (0,5 ml) innehåller:
Czech: PRIRIX TETRA Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Swedish: Luxemburg Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Czech: Luxembursko Sanofi Pasteur MSD Avenue Jules Bordetlaan 13 B-1140 Brussels
Swedish: Priorix injection en dos (0,5 ml) innehåller:
Czech: Priorix injection Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje:
Swedish: (Jeryl Lynn-stam) inte mindre än 103.0 CCID50 av rubellavirusstam
Czech: (kmen Jeryl Lynn) ne méně než 103.0 CCID50 virus zarděnek
Swedish: Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Czech: Luxembursko GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
Swedish: Pº de la Castellana, 163 28046 MADRID Spain
Czech: Pº de la Castellana, 163
Swedish: Parotitvirus Jeryl Lynn-stam (levande, försvagat) - 5 x 103.0 CCID50
Czech: virus příušnic kmen Jeryl Lynn (živý, atenuovaný) - 5 x 103.0 CCID50
Swedish: Priorix Tetra por és oldószer oldatos injekcióhoz előretöltött fecskendőben stam, deriverad från Jeryl Lynn-stam) - inte mindre än 104.4 CCID50
Czech: Živý atenuovaný virus příušnic (kmen RIT 4385, odvozený od kmene Jeryl Lynn) - ne méně než 104.4 CCID50
Swedish: En dos (0,5 ml) innehåller: inte mindre än 1350 PFU* av levande, försvagat varicellavirus (OKA/Merck-stam)
Czech: Jedna dávka (0.5 ml) obsahuje: ne méně než 1350 PFU* živý atenuovaný virus planých neštovic (kmen Oka, Merck)
Swedish: 27 juni 2013
Czech: 27. června 2013
Swedish: (Detta gäller inte Zostavax, som har annan styrka och andra indikationer.)
Czech: (To se netýká vakcíny Zostavax, která má jinou sílu a jiné indikace.)
Swedish: CHMP beaktade även tillgängliga riktlinjer från Världshälsoorganisationen.
Czech: Výbor CHMP vzal také v úvahu dostupné pokyny Světové zdravotnické organizace.
Swedish: Bevisen, däribland uppföljningen av vissa fall, var dock inte tillräckliga för att kommittén skulle kunna vara säker på att det inte fanns något samband.
Czech: Důkazy, včetně následného sledování některých případů, však nejsou dostatečné, aby si výbor mohl být jist, že neexistuje žádná souvislost.
Swedish: De innehåller levande, försvagade versioner av de virus som orsakar dessa sjukdomar.
Czech: Obsahují živé oslabené verze virů, které tyto nemoci vyvolávají.
Swedish: Produktinformationen ska uppdateras för att återspegla dessa förändringar.
Czech: Informace o přípravku je třeba upravit tak, aby tyto změny odrážely.
Swedish: • Patienter som har frågor bör tala med läkare eller apotekspersonal.
Czech: • Pacienti by se s případnými dotazy měli obrátit na svého lékaře nebo lékárníka.
Swedish: Kommittén rekommenderade också att vissa förändringar görs i produktinformationen för att klargöra riskerna och de försiktighetsåtgärder som ska vidtas.
Czech: Výbor také doporučil provést určité změny v informacích o přípravku tak, aby z nich jasně vyplývala rizika a opatření, která je třeba přijmout.
Swedish: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix, Varivax och associerade namn.
Czech: Vax, Rouvax, Trivivac, Varilrix nebo Varivax, a související názvy.
Swedish: • Hos barn med hivinfektion är vaccination kontraindicerat hos dem med procentandelar av ålderspecifika CD4+ på mindre än 25 procent i mindre än 12 månader, mindre än 20 procent mellan 12 och 35 månader eller mindre än 15 procent mellan 36 och 59 månader.
Czech: • U dětí nakažených virem HIV je očkování kontraindikováno, pokud vykazují věkově specifický procentuální podíl CD4+ buněk nižší než 25 % (u dětí mladších 12 měsíců), nižší než 20 % (u dětí ve věku 12 až 35 měsíců) či nižší než 15 % (u dětí ve věku 36 až 59 měsíců).
Swedish: • Patienter med kraftigt försvagat immunsystem får inte ges dessa vacciner.
Czech: • Pacienti se závažně oslabeným imunitním systémem nesmějí být těmito vakcínami očkováni.
Swedish: Vad är MPRV?
Czech: Co jsou MMRV?
Swedish: Om en kvinna är eller tror att hon kan vara gravid ska hon tala om det för läkaren eller sjuksköterskan innan hon får något av dessa vacciner.
Czech: Pokud je žena těhotná nebo se domnívá, že by mohla být těhotná, měla by to před očkováním kteroukoli z těchto vakcín oznámit lékaři nebo zdravotní sestře.
Swedish: Frågor och svar om granskningen av monovalenta och multivalenta mässlings-, påssjuke-, rubella- och/eller varicellavacciner
Czech: Otázky a odpovědi týkající se přezkoumání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím
Swedish: För patienter med nedsatt immunförsvar tittade kommittén på bevis från kliniska studier och rapporter från användning efter godkännande för försäljning.
Czech: U pacientů s imunodeficiencí prostudoval výbor důkazy z klinických studií a hlášení o používání vakcín po jejich uvedení na trh.
Swedish: De multivalenta vaccinerna M-M-RVAXPRO och ProQuad, samt det monovalenta zoster (bältros)vaccinet Zostavax, är centralt godkända för användning i hela Europeiska unionen (EU).
Czech: Multivalentní vakcíny M-M-RVAXPRO a ProQuad a monovalentní vakcína proti pásovému oparu Zostavax jsou centrálně registrovány k používání v celé Evropské unii (EU).
Swedish: Sedan dessa vacciner godkändes har dock nya uppgifter från användning efter godkännande för försäljning och från publicerad litteratur blivit tillgängliga om deras säkerhet under graviditet och hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Czech: Od doby, kdy byly tyto vakcíny registrovány, však přineslo jejich podávání po uvedení na trh a publikovaná literatura nové údaje o jejich bezpečnosti v těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí.
Swedish: Hos patienter med mindre allvarlig försvagning av immunsystemet kan vaccination övervägas, även om den inte alltid ger samma skydd som hos en person med ett friskt immunsystem.
Czech: U pacientů s méně závažným oslabením imunitního systému lze očkování zvážit, i když toto očkování neposkytuje vždy stejnou ochranu jako u osob se zdravým imunitním systémem.
Swedish: Bevisen tydde på att det inte var nödvändigt att skjuta upp graviditet i mer än en månad efter vaccination.
Czech: Z důkazů vyplývá, že otěhotnění není třeba odkládat déle než jeden měsíc po očkování.
Swedish: Den 13 december 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten en granskning av användningen av monovalenta och multivalenta mässlings-, påssjuke-, rubella (röda hund)- och/eller varicellavacciner (MPRV) under graviditet och hos patienter med nedsatt immunförsvar (försvagade immunsystem).
Czech: Dne 13. prosince 2012 dokončila Evropská agentura pro léčivé přípravky přezkoumání používání monovalentních a multivalentních vakcín proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a/nebo planým neštovicím (MMRV) během těhotenství a u pacientů s imunodeficiencí (oslabeným imunitním systémem).
Swedish: Samtidigt bad Europeiska kommissionen CHMP att utöka sina överväganden till att omfatta de centralt godkända produkterna och undersöka om deras godkännanden för försäljning ska ändras eller behållas.
Czech: Současně Evropská komise požádala výbor CHMP o to, aby své úvahy rozšířil i na centrálně registrované přípravky a posoudil, zda se jejich registrace mají upravit nebo ponechat v současné podobě.
Swedish: CHMP granskade tillgängliga säkerhetsdata om MPRV under graviditet från användning efter godkännande för försäljning och den publicerade litteraturen, med fokus på risken för spontan abort, dödfödsel, missbildningar, omogenhet och låg födelsevikt.
Czech: Výbor CHMP přezkoumal dostupné údaje o bezpečnosti vakcín MMRV v těhotenství, které pocházejí z jejich používání po uvedení na trh a z publikované literatury, přičemž se zaměřil na rizika spontánního potratu, narození mrtvého dítěte, malformací, nezralosti a nízké porodní hmotnosti.
Swedish: Detta omfattade rapporter om över 3 500 kvinnor som oavsiktligt fått rubellainnehållande vaccin under tidig graviditet och över 1 800 som fått varicellainnehållande vaccin under graviditet.
Czech: Tyto údaje zahrnovaly hlášení o více než 3 500 ženách, které byly v raném stadiu těhotenství nedopatřením očkovány vakcínou obsahující viry zarděnek, a o více než 1 800 ženách, které byly během těhotenství očkovány vakcínou obsahující viry planých neštovic.
Swedish: Patienter med allvarliga immunbrister löpte risk att få allvarliga biverkningar om de fick vacciner med levande virus, men hos patienter med mindre immunbrister, inklusive dem med hivinfektion men tillfredsställande antal CD4-celler (en typ av vita blodkroppar som är viktiga vid bekämpande av infektioner) i blodet, tydde bevisen på att MPRV tryggt kan ges och vara till nytta.
Czech: U pacientů se závažnou imunodeficiencí, kteří byli očkováni vakcínami obsahujícími živé viry, hrozilo nebezpečí závažných nežádoucích účinků, avšak u pacientů s mírnější imunodeficiencí, včetně pacientů nakažených virem HIV, ale s dostatečným počtem CD4 buněk (druh bílých krvinek důležitých při boji s infekcemi) v krvi, z důkazů vyplynulo, že podání vakcín MMRV je zřejmě bezpečné a přínosné.