FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Siguranța Revolade a fost evaluată, utilizând studiile centralizate, dublu-oarbe, controlate cu placebo, TRA100773A și B, TRA102537 (RAISE) și TRA113765, în care 403 pacienți au fost expuși la Revolade și 179 la placebo, pe lângă datele din studiile deschise finalizate TRA108057, TRA105325 (EXTEND) și TRA112940.
Bulgarian: Безопасността на Revolade е оценена като са използвани сборните данни от двойнослепите, плацебо-контролирани проучвания TRA100773A и B, TRA102537 (RAISE) и TRA113765, в които 403 пациенти са с експозиция на Revolade, а 179 на плацебо, в допълнение към данните от приключилите отворени проучвания TRA108057, TRA105325 (EXTEND) и TRA112940.
Romanian: Complicaţii trombotice/tromboembolice
Bulgarian: Тромботични/тромбоемболични усложнения
Romanian: În săptămâna 12, proporția de pacienți cărora li s-a administrat eltrombopag care au raportat o hemoragie de orice tip a scăzut la jumătate față de numărul inițial (36%).
Bulgarian: На седмица 12 процентът на пациентите, приемащи елтромбопаг и съобщаващи за кървене, е намалял наполовина спрямо изходната стойност (36%).
Romanian: • dacă aveţi cataractă (cristalinul se opacifiază)
Bulgarian: ако имате катаракта (перде на окото)
Romanian: Eltrombopag N=74
Bulgarian: Елтромбопаг N=74
Romanian: Administrarea concomitentă a eltrombopag şi a substraturilor OATP1B1 (de exemplu, metotrexat) şi BCRP (de exemplu, topotecan şi metotrexat) trebuie efectuată cu precauţie (vezi pct. 5.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на елтромбопаг и субстрати на OATP1B1 (напр. метотрексат) и BCRP (напр. топотекан и метотрексат) трябва да става с повишено внимание (вж. точка 5.2).
Romanian: Eltrombopag a fost administrat unui număr de 302 pacienţi cu TIP în extensia deschisă a studiului EXTEND (TRA105325), 218 pacienţi au finalizat un an de tratament, 180 au finalizat 2 ani de tratament, 107 au finalizat 3 ani de tratament, 75 au finalizat 4 ani de tratament, 34 au finalizat 5 ani de tratament și 18 au finalizat 6 ani de tratament.
Bulgarian: Елтромбопаг е бил приложен на 302 пациенти с ИТП в откритото разширено проучване EXTEND (TRA105325); 218 пациенти са завършили 1 година, 180 са завършили 2 години, 107 са завършили 3 години, 75 са завършили 4 години, 34 са завършили 5 години и 18 са завършили 6 години.
Romanian: Eltrombopag a fost studiat în cadrul unui studiu deschis, monocentric, cu braț unic de tratament, la 43 pacienți cu anemie aplastică severă, cu trombocitopenie refractară după minimum o terapie imunosupresoare anterioară (TIS) și cu număr al trombocitelor ≤30000/µl.
Bulgarian: Елтромбопаг е проучен в едноцентрово, открито проучване с едно рамо при 43 пациенти с тежка апластична анемия с рефрактерна тромбоцитопения след поне един предшестващ курс на имуносупресорна терапия (ИСТ) и брой на тромбоцитите ≤30 000/µl.
Romanian: Conform unui studiu cu eltrombopag radiomarcat efectuat la om, glucuronoconjugarea joacă un rol minor în metabolizarea eltrombopag.
Bulgarian: При проучвания при хора с радиоизотопно маркиран елтромбопаг е установено, че глюкуронирането играе незначителна роля в метаболизма на елтромбопаг.
Romanian: Placebo N=38
Bulgarian: Плацебо N=38
Romanian: • Bateți ușor fiecare pliculeț pentru a vă asigura că conținutul acestora se lasă la bază.
Bulgarian: Потупайте горната част на всяко саше за да се уверите, че съдържанието е паднало в долната му част
Romanian: La pacienții nesplectomizați, trebuie inclusă o evaluare privind splenectomia.
Bulgarian: При пациенти, които не са спленектомирани оценяването трябва да включва и съпоставка спрямо спленектомия.
Romanian: În studiile privind VHC, populația de siguranță a constat în toți pacienții randomizați care au administrat medicamentul de studiu în regim dublu-orb, în Partea 2 a ENABLE 1 (tratament cu Revolade n=450, tratament cu placebo n=232) și ENABLE 2 (tratament cu Revolade n=506, tratament cu placebo n=253).
Bulgarian: В проучванията при HCV популацията, в която е оценявана безопасността се състои от всички рандомизирани пациенти, които приемат двойнозаслепения проучван лекарствен продукт по време на Част 2 на ENABLE 1 (с Revolade n=450, с плацебо n=232) и ENABLE 2 (с Revolade n=506, с плацебо n=253).
Romanian: • Revolade poate fi utilizat și la pacienții adulți cu număr scăzut de celule sanguine, cauzat de anemie aplastică severă (AAS).
Bulgarian: Revolade може също така да се използва за лечение на възрастни пациенти с понижен брой на кръвните клетки вследствие на тежка апластична анемия (ТАА).
Romanian: Toți cei 7 pacienți au prezentat valori citogenetice normale la momentul inițial.
Bulgarian: Всички 7 пациенти имат нормална цитогенетика на изходно ниво.
Romanian: Șase pacienți au prezentat o anomalie citogenetică în luna 3 a terapiei cu eltrombopag și un pacient a prezentat o anomalie citogenetică în luna 6.
Bulgarian: Шест пациенти имат цитогенетични нарушения на 3-ия месец от лечението с елтромбопаг и един пациент има цитогенетични нарушения на 6-ия месец.
Romanian: • număr scăzut de eozinofile
Bulgarian: понижен брой на еозинофилите;
Romanian: În 3 studii clinice controlate şi 2 fără lot de control, dintre pacienţii adulţi cu TIP cronică la care s-a administrat eltrombopag (n=446), 17 pacienţi au prezentat un număr de 19 evenimente tromboembolice, care au inclus (în ordinea descrescătoare a incidenţei) tromboză venoasă profundă (n=6), embolie pulmonară (n=6), infarct miocardic acut (n=2), infarct cerebral (n=2), embolie (n=1) (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: В 3 контролирани и 2 неконтролирани клинични проучвания при възрастни пациенти с ИТП на лечение с елтромбопаг (n=446), при 17 пациенти са възникнали общо 19 TEС, които са включвали (в низходящ ред по отношение на честота) дълбока венозна тромбоза (n=6), белодробна емболия (n=6), остър миокарден инфаркт (n=2), мозъчен инфаркт (n=2), емболия (n=1) (вж. точка 4.4).
Romanian: La administrarea de doze netolerate la șobolan anterior întreruperii alăptării, au fost observate opacităţi oculare.
Bulgarian: При приложение на дози над поносимите при плъхове преди отбиване, се наблюдава помътняване на окото.
Romanian: Probleme la nivelul ficatului (valori crescute ale enzimelor care apar la analizele de sânge) sunt frecvente și pot afecta până la 1 din 10 persoane.
Bulgarian: Чернодробните проблеми (повишаване на чернодробните ензими в кръвта) са чести и могат да засегнат до 1 на 10 човека.
Romanian: Datele privind curba concentrației plasmatice în funcţie de timp pentru eltrombopag, colectate de la 590 de pacienți cu infecție VHC înrolați în studiile de fază III - TPL103922/ENABLE 1 și TPL108390/ENABLE 2 au fost combinate cu datele de la pacienţii cu infecție VHC înrolaţi în studiul de fază II - TPL102357 și de la adulți sănătoși într-o analiză farmacocinetică populațională.
Bulgarian: Данни за плазмената концентрация на елтромбопаг във времето, събрани при 590 пациенти с HCV, включени във фаза III проучванията TPL103922/ENABLE 1 и TPL108390/ENABLE 2, са комбинирани с данни от пациенти с HCV, включени във фаза II проучване TPL102357, и от здрави възрастни в популационен фармакокинетичен анализ.
Romanian: Un procent mai mare de pacienţi trataţi cu eltrombopag nu au necesitat nicio scădere a dozei antivirale, comparativ cu placebo (45% versus 27%).
Bulgarian: При по-голяма част от пациентите на елтромбопаг не се е наложило някакво намаляване на дозата на противовирусната терапия, в сравнение с плацебо (45% спрямо 27%).
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat atunci când eltrombopag este asociat cu alte medicamente pentru tratamentul TIP pentru a evita ca numărul acestora să se situeze în afara limitelor recomandate (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Трябва да се проследява броят на тромбоцитите при комбиниране на елтромбопаг с други лекарствени продукти за лечение на ИТП, за да се избегне достигане на брой на тромбоцитите извън препоръчителните граници (вж. точка 4.2).
Romanian: Este necesară prudență în cazul administrării eltrombopag la pacienți cu factori de risc cunoscuți pentru tromboembolism incluzând, dar fără a se limita la factori de risc congenitali (de exemplu Factor V Leiden) sau dobândiţi (de exemplu deficit de ATIII, sindrom antifosfolipidic), vârsta înaintată, perioade prelungite de imobilizare, afecţiuni maligne, utilizarea de contraceptive sau terapii de substituție hormonală, intervenții chirurgicale/traumatisme, obezitatea și fumatul.
Bulgarian: Елтромбопаг трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с известни рискови фактори за тромбоемболизъм, включително, но не само, наследствени (напр. фактор V Leiden) или придобити рискови фактори (напр. дефицит на ATIII, антифосфолипиден синдром), напреднала възраст, пациенти с дълги периоди на обездвижване, злокачествени заболявания, контрацептиви и хормонозаместителна терапия, хирургична интервенция/травма, затлъстяване и тютюнопушене.
Romanian: Trombocitopenie asociată hepatitei cronice C (VHC)
Bulgarian: Тромбоцитопения, асоциирана с хроничен хепатит C (HCV)
Romanian: La toți cei 10 pacienți s-au administrat minimum 2 scheme anterioare TIS, iar la 50% s-au administrat minimum 3 scheme anterioare TIS.
Bulgarian: При всичките 10 са провеждани поне две предшестващи схеми на имуносупресия, а при 50% са провеждани поне 3 предшестващи схеми на имуноспресия.
Romanian: Celuloză microcristalină Povidonă
Bulgarian: Микрокристална целулоза Повидон
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag în AAS, 4% dintre pacienți (5/133) au fost diagnosticați cu SMD.
Bulgarian: В клинични проучвания на елтромбопаг при ТАА, при 4% от пациентите (5/133) е диагностициран МДС.
Romanian: În studiile clinice cu eltrombopag, per global nu au fost observate diferenţe semnificative clinic privind siguranţa eltrombopag la pacienţii cu vârsta de peste 65 de ani faţă de pacienţii mai tineri.
Bulgarian: В клиничните проучвания на елтромбопаг като цяло не са наблюдавани клинично значими разлики в безопасността на елтромбопаг между пациентите на възраст най-малко 65 години и по-млади пациенти.
Romanian: Riscul evenimentelor tromboembolice este crescut în cazul pacienţilor cu boli cronice hepatice trataţi cu eltrombopag 75 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni în vederea pregătirii pentru proceduri invazive.
Bulgarian: Установено е, че рискът от TEР е повишен при пациенти с хронични чернодробни заболявания (ХЧЗ), лекувани със 75 mg елтромбопаг веднъж дневно за 2 седмици при подготовка за инвазивни процедури.
Romanian: Există o posibilitate teoretică că agoniștii R-TPO pot stimula progresia neoplaziilor hematologice existente, cum este SMD.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск, че агонистите на TPO-R може да стимулират прогресията на съществуващи хематологични злокачествени заболявания като МДС.
Romanian: Când se trece de la comprimate la pulbere pentru suspensie orală, numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal, timp de 2 săptămâni.
Bulgarian: При преминаване от таблетна форма към перорална суспензия и обратно, броят на тромбоцитите трябва да се следи всяка седмица в продължение на две седмици.
Romanian: 42 până la 60% dintre pacienţii din studiul RAISE trataţi cu eltrombopag au primit 75 mg din Ziua 29 până la finalul tratamentului.
Bulgarian: 42 до 60% от участниците в проучването RAISE, на лечение с елтромбопаг, са приемали 75 mg от ден 29 до края на лечението.
Romanian: Celelalte componente sunt: hipromeloză, macrogol 400, stearat de magneziu, manitol (E421), celuloză microcristalină, polisorbat 80, povidonă, amidonglicolat de sodiu, dioxid de titan (E171).
Bulgarian: Другите съставки са: хипромелоза, макрогол 400, магнезиев стеарат, манитол (E421), микрокристална целулоза, повидон, натриев нишестен гликолат, титанов диоксид (E171).
Romanian: Trebuie avute în vedere scăderi ale dozei zilnice în trepte de 25 mg în cazul în care numărul de trombocite depăşeşte valoarea ţintă.
Bulgarian: Трябва да се обмисли намаляване на дневната доза с 25 mg, ако броят на тромбоцитите надвишава необходимия прицелен брой.
Romanian: Nu se cunoaște dacă eltrombopag crește riscul apariției anomaliilor citogenetice la pacienții cu AAS.
Bulgarian: Не е известно, дали елтромбопаг повишава риска от възникване на цитогенетични нарушения при пациентите с ТАА.
Romanian: Numărul trombocitelor trebuie monitorizat săptămânal timp de 4 săptămâni după întreruperea tratamentului cu eltrombopag.
Bulgarian: Броят на тромбоцитите трябва да се проследява всяка седмица за 4 седмици след прекъсване на лечението с елтромбопаг.
Romanian: Există date limitate privind utilizarea eltrombopag la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 65 de ani şi nu există experienţă la pacienţii cu TIP cu vârsta de peste 85 de ani.
Bulgarian: Съществуват ограничени данни за употребата на елтромбопаг при пациенти с ИТП на възраст 65 и повече години и липсва клиничен опит при пациенти с ИТП на възраст над 85 години.
Romanian: Anomalii citogenetice și progresia la SMD/LMA la pacienții cu AAS
Bulgarian: Цитогенетични нарушения и прогресия до МДС/AML при пациенти с ТАА
Romanian: • modificări ale valorilor enzimelor care controlează coagularea sângelui
Bulgarian: промени в ензимите, които контролират съсирването на кръвта.
Romanian: <50000/µl după minimum 2 săptămâni de terapie
Bulgarian: <50 000/µl след най-малко 2 седмици терапия
Romanian: Nu deschideți pliculețele decât atunci când sunteți gata să le administrați.
Bulgarian: Не отваряйте сашета от фолио, докато не сте готови да ги използвате.
Romanian: În plus, este prevăzut un capac cu filet (etilen vinil acetat / PEJD), adaptor pentru seringă.
Bulgarian: В допълнение се предоставя капачка на винт (етилен винилов ацетат/LDPE) с възможност за свързване със спринцовка.
Romanian: Utilizaţi cea mai mică doză de eltrombopag, după caz, pentru a evita scăderea dozei de peginterferon
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг според необходимостта, за да се избегне намаляване на дозата на пегинтерферон.
Romanian: Trombocitopenia după întreruperea tratamentului
Bulgarian: Тромбоцитопения след спиране на лечението
Romanian: 75 mg a - ASC(0-) şi Cmax pe baza valorilor estimate post-hoc.
Bulgarian: 75 mg a AUC(0-) и Cmax въз основа на популационни PK post hoc резултати.
Romanian: • Se adaugă 10 ml de apă în flaconul de amestecare furnizat și se agită ușor.
Bulgarian: Добавете 10 ml вода в бутилката за смесване и разклатете внимателно.
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu agoniştii receptorului trombopoietinei (R-TPO) la pacienţii cu SMD, au fost observate cazuri de creşteri trecătoare ale numărului celulelor blastice şi au fost raportate agravări ale cazurilor de SMD cu evoluţie către leucemie mieloidă acută (LMA).
Bulgarian: При клинични проучвания с агонист на TPO-R при пациенти с МДС, са наблюдавани случаи на преходно повишаване на броя на бластните клетки и са докладвани случаи на прогресия на МДС до остра миелоидна левкемия (AML).
Romanian: La un număr mic de pacienți cu TIP, tratamentul cu eltrombopag a fost întrerupt din cauza reticulinei medulare (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При малък брой пациенти с ИТП, лечението с елтромбопаг е било прекъснато поради развитие на ретикулин в костния мозък (вж. точка 4.4).
Romanian: Eltrombopag este absorbit cu atingerea unei concentraţii plasmatice maxime în 2 până la 6 ore după administrarea orală.
Bulgarian: Елтромбопаг се абсорбира с пикова концентрация 2 до 6 часа след перорално приложение.
Romanian: TIP este determinată de un număr scăzut de trombocite în sânge (trombocitopenie).
Bulgarian: ИТП се причинява от нисък брой на тромбоцитите в кръвта (тромбоцитопения).
Romanian: Sunt prezentate valorile estimate ale ASC(0-) şi Cmax pentru eltrombopag la pacienţii cu TIP (Tabelul 8).
Bulgarian: Представени са резултатите за плазмените AUC(0-) и Cmax на елтромбопаг за пациентите с ИТП (Tаблица 8).
Romanian: În general, în studiile clinice, numărul de trombocite a început să crească în decurs de 1 săptămână de la iniţierea terapiei cu eltrombopag.
Bulgarian: В клинични проучвания броят на тромбоцитите обикновено започва да се повишава в рамките на 1 седмица след започване на елтромбопаг.
Romanian: Administraţi cea mai mică doză de eltrombopag şi/sau medicaţie concomitentă pentru TIP în vederea menţinerii numărului de trombocite care previne sau reduce hemoragia.
Bulgarian: Използвайте най-ниската доза елтромбопаг и/или едновременно лечение за ИТП за поддържане на такива тромбоцитни нива, които спират или намаляват кървенето.
Romanian: 30 pliculețe cu pulbere
Bulgarian: 30 сашета прах
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie iniţiat şi monitorizat de către un medic cu experienţă în tratamentul afecţiunilor hematologice sau în tratamentul hepatitei cronice C şi al complicaţiilor acesteia.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се започва и наблюдава от лекар с опит в лечението на хематологични заболявания или на хроничен хепатит
Romanian: PETIT (TRA108062) a fost un studiu randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, de tip cohort staggered, în 3 părți.
Bulgarian: PETIT (TRA108062) е открито и двойносляпо, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване с последователни кохорти, в три части.
Romanian: Administrarea eltrombopag concomitent cu antiacide şi cu alte produse care conţin cationi polivalenţi, precum produse lactate şi suplimente cu minerale, reduce semnificativ expunerea la eltrombopag (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Приложението на елтромбопаг едновременно с антиациди и други продукти, съдържащи поливалентни катиони, като млечни продукти и хранителни добавки с минерали, значително намалява експозицията на елтромбопаг (вж. точка 4.2).
Romanian: Dispariţia răspunsului sau eşecul menţinerii unui răspuns trombocitar prin tratamentul cu eltrombopag administrat în intervalul de dozaj recomandat trebuie să determine căutarea promptă a unor factori cauzali, inclusiv a creşterii reticulinei medulare.
Bulgarian: Загуба на отговор или невъзможност да се поддържа тромбоцитен отговор при лечение с елтромбопаг в рамките на препоръчителната доза, налага изследване на подлежащите фактори, включително и повишено ниво на ретикулин в костния мозък.
Romanian: Dacă luaţi mai mult Revolade decât trebuie
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Revolade
Romanian: AAS este o boală în care măduva osoasă este afectată, determinând un deficit de globule roșii (anemie), leucocite (leucopenie) și trombocite (trombocitopenie).
Bulgarian: ТАА е заболяване, при което костният мозък е увреден, което води до недостатъчно количество на червени кръвни клетки (анемия), бели кръвни клетки (левкопения) и тромбоцити (тромбоцитопения).
Romanian: Valoare p a a Model de regresie logistică ajustat pentru variabilele de stratificare a randomizării b 21 din cei 63 (33%) pacienţi trataţi cu eltrombopag care primeau medicamente pentru TIP la momentul iniţial au întrerupt definitiv medicamentele pentru TIP iniţială.
Bulgarian: b р-стойност a a Логистичен регресионен модел, коригиран спрямо променливите за рандомизиране и стратификация b 21 от 63 (33%) пациенти, лекувани с елтромбопаг, приемали лекарствен продукт за ИТП на изходно ниво, спрели перманентно всички лекарствени продукти за ИТП на изходно ниво.
Romanian: Fiecare ambalaj conține 30 pliculețe, un flacon reutilizabil de amestecare de 40 ml, cu capac și dop, și 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală.
Bulgarian: Всяка опаковка съдържа 30 сашета, една 40 ml бутилка за смесване, за многократна употреба, с капак и капачка, и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба.
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie reinițiat conform recomandărilor privind dozele şi modul de administrare (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се поднови в съответствие с препоръките за дозиране и приложение (вж. точка 4.2).
Romanian: • valori crescute ale enzimelor ficatului (aspartat aminotransferază (AST))
Bulgarian: повишени чернодробни ензими (аспартат аминотрансфераза (AST));
Romanian: Trombocitopenie cu infecție VHC la pacienții adulți
Bulgarian: Тромбоцитопения с HCV инфекция при възрастни пациенти
Romanian: Tratamentul cu eltrombopag trebuie întrerupt la finalizarea terapiei antivirale dacă nu există o altă justificare pentru continuarea acestuia.
Bulgarian: Лечението с елтромбопаг трябва да се спре при прекъсване на противовирусната терапия, освен ако няма други основания.
Romanian: Alte constatări secundare ale studiilor au inclus următoarele: semnificativ mai puţini pacienţi trataţi cu eltrombopag au întrerupt prematur terapia antivirală, comparativ cu placebo (45% vs 60%, p=<0,0001).
Bulgarian: Други вторични находки от проучванията включват: значително по-малко пациенти на лечение с елтромбопаг са прекъснали противовирусната терапия преждевременно, в сравнение с плацебо (45% спрямо 60%, p=<0,0001).
Romanian: • bătăi rapide sau neregulate ale inimii (palpitații), scurtarea respirației
Bulgarian: ускорен или неправилен сърдечен ритъм (сърцебиене), задух;
Romanian: Eltrombopag poate fi asociat altor medicamente pentru TIP.
Bulgarian: Елтромбопаг може да се прилага като допълнение към други лекарства за ИТП.
Romanian: 4 ore înainte de a lua Revolade..
Bulgarian: В продължение на 4 часа преди да приемете Revolade…
Romanian: Pliculețele sunt ambalate împreună într-un kit cu un flacon din PEÎD de 40 ml și 30 seringi de unică folosință pentru administrare orală de 20 ml (polipropilenă/cauciuc cu silicon), cu gradații de câte 1 ml.
Bulgarian: Сашетата са опаковани в комплект с 40 ml HDPE бутилка за смесване и 30 дозиращи спринцовки за перорални форми за еднократна употреба (полипропилен/силиконова гума) от 20 ml, градуирани през 1 ml.
Romanian: În plus, în studiul RAISE, 42% din pacienţii cu o valoare iniţială a numărului de trombocite ≤15000/µl trataţi cu eltrombopag au răspuns la medicament la sfârşitul perioadei de 6 luni de tratament.
Bulgarian: Освен това в проучването RAISE, 42% от пациентите с изходен брой на тромбоцитите ≤15 000/μl, лекувани с елтромбопаг, са имали отговор в края на 6-месечния период на лечение.
Romanian: Se recomandă utilizarea celei mai mici doze de eltrombopag pentru a atinge şi menţine un număr de trombocite ≥50000/µl.
Bulgarian: Трябва да се използва най-ниската доза елтромбопаг за постигане и поддържане на брой на тромбоцитите ≥50 000/µl.
Romanian: În schimb, administrarea eltrombopag cu 2 ore înainte unei mese sau cu 4 ore după o masă cu conținut mare de calciu sau cu alimente cu conținut redus de calciu [<50 mg calciu] nu a modificat expunerea plasmatică a eltrombopag într-o măsură semnificativă din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.2).
Bulgarian: Обратното, прилагането на елтромбопаг 2 часа преди и 4 часа след храна с високо съдържание на калций или с храна с ниско съдържание на калций [< 50 mg калций] не повлиява плазмената експозиция на елтромбопаг в клинично значима степен (вж. точки 4.2).
Romanian: Aceste analize vor fi repetate la anumite intervale de timp în timp ce luaţi Revolade.
Bulgarian: Тези изследвания ще се повтарят периодично, докато приемате лекарството.
Romanian: La şoareci, şobolani şi câini a fost observată degenerarea şi/sau necroza hepatocitelor, adesea însoţită de creşterea valorilor serice ale enzimelor hepatice, la doze care au fost asociate cu morbiditate şi mortalitate sau au fost slab tolerate.
Bulgarian: Хепатоцитна дегенерация и/или некроза, често придружена с повишени стойности на чернодробните ензими в серума, е била наблюдавана при мишки, плъхове и кучета в дози, които са били свързани със заболеваемост и смъртност или с недобра поносимост.
Romanian: Revolade este indicat pentru tratamentul adulţilor cu infecţie cu virusul hepatic C (VHC) pentru tratamentul trombocitopeniei, în situaţiile în care gradul de trombocitopenie este factorul principal care împiedică iniţierea sau limitează posibilitatea menţinerii unei terapii optime pe bază de interferon (vezi pct. 4.4 şi 5.1).
Bulgarian: Revolade e показан за лечение на тромбоцитопения при възрастни пациенти с хронична инфекция с вируса на хепатит С (HCV), при които степента на тромбоцитопения е основният фактор, който възпрепятства започването или ограничава възможността да се поддържа оптимална интерферон-базирана терапия (вж. точки 4.4 и 5.1).
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente care au apărut la minimum 10% dintre pacienți au inclus: greață, diaree și valori crescute ale alanin aminotransferazei.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при най-малко 10% от пациентите са включвали: гадене, диария и повишена аланин аминотрансфераза.