FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Insgesamt 12 Patienten erhielten im Kontrollarm ein anderes Antiepileptikum nach Wahl des Prüfers.
Spanish: Un total de 12 pacientes recibieron otro antiepiléptico a discreción del investigador en el grupo de control.
German: Hautausschlag und/oder Fieber.
Spanish: Erupción cutánea y/o fiebre.
German: Die Patienten müssen daher auf Anzeichen für suizidale Gedanken und Verhaltensweisen überwacht werden und eine angemessene Behandlung ist in Erwägung zu ziehen.
Spanish: Por lo tanto, se debe vigilar a los pacientes por si presentan signos de pensamientos y conductas suicidas y considerar el tratamiento adecuado.
German: Wenn der Arzt Ihnen empfiehlt, die Behandlung abzubrechen, befolgen Sie seine Anweisungen zu einem schrittweisen Absetzen von Inovelon, um das Risiko einer erhöhten Anfallshäufigkeit zu verringern.
Spanish: Si el médico le indica que deje el tratamiento, siga sus instrucciones respecto a la reducción paulatina de Inovelon para reducir el riesgo de un aumento de las crisis convulsivas.
German: Der Arzt muss die Dosis unter Umständen anpassen.
Spanish: Puede ser que el médico tenga que ajustarle la dosis.
German: Das Toxizitätsprofil von Rufinamid bei juvenilen Tieren war ähnlich wie das bei erwachsenen Tieren.
Spanish: El perfil de toxicidad de rufinamida en animales jóvenes fue similar al observado en animales adultos.
German: Allgemein mit Epilepsie und Antiepileptika in Zusammenhang stehende Risiken:
Spanish: Riesgo relacionado en general con la epilepsia y los antiepilépticos:
German: Applikationsspritze so weit wie möglich in die Adapteröffnung einführen.
Spanish: Introduzca la jeringa en la apertura del adaptador el máximo posible.
German: Die Metabolisierung erfolgt hauptsächlich über eine Hydrolyse der Carboxylamid-Gruppe in das pharmakologisch inaktive Säurederivat CGP 47292.
Spanish: La vía principal de metabolismo es la hidrólisis del grupo carboxilamida para formar el derivado ácido farmacológicamente inactivo, CGP 47292.
German: Zudem sollte eine effektive antiepileptische Therapie nicht abrupt unterbrochen werden, da eine Verschlimmerung der Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich ist.
Spanish: Además, no se debe interrumpir de forma brusca un tratamiento antiepiléptico eficaz, ya que el agravamiento de la enfermedad va en detrimento tanto de la madre como del feto.
German: Wenn Sie mehr als eine Dosis vergessen haben, fragen Sie den Arzt um Rat.
Spanish: Si olvida tomar más de una dosis, consulte al médico.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antiepileptika, Carboxamid-Derivate; ATC-Code: N03AF03.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antiepilépticos, derivados de carboxamida; código ATC: N03AF03.
German: Während der Schwangerschaft kann eine Unterbrechung einer effektiven antiepileptischen Therapie sowohl für die Mutter als auch für den Fetus schädlich sein, wenn sie zu einer Verschlimmerung der Erkrankung führt.
Spanish: Durante el embarazo, la interrupción de un tratamiento antiepiléptico eficaz puede ir en detrimento tanto de la madre como del feto si origina un agravamiento de la enfermedad.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Rufinamid bei Neugeborenen oder Kleinkindern im Alter von unter 1 Jahr sind nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y la eficacia de rufinamida en recién nacidos o lactantes y niños menores de 1 año.
German: Inovelon enthält Sorbitol
Spanish: Inovelon contiene sorbitol
German: Werden diese Daten berücksichtigt, so darf Rufinamid während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Maßnahmen zur Empfängnisverhütung anwenden, nicht angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich.
Spanish: Teniendo en cuenta estos datos, no debe utilizarse rufinamida durante el embarazo ni en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos, salvo que fuese claramente necesario.
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
German: Essstörung Appetitminderung Angst
Spanish: Trastorno del apetito Disminución del apetito Ansiedad
German: Studien bei Neugeborenen oder Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr wurden nicht durchgeführt.
Spanish: No se han realizado ensayos en recién nacidos o en lactantes ni en niños menores de 1 año.
German: Die Symptomatik war verschiedenartig; typischerweise, jedoch nicht ausschließlich, stellten sich die Patienten mit Fieber und Ausschlag mit Beteiligung anderer Organe vor.
Spanish: Los signos y los síntomas de este trastorno fueron diversos; sin embargo, los pacientes normalmente, aunque no de forma exclusiva, presentaron fiebre y erupción cutánea asociadas con afectación de otros órganos del sistema.
German: Sollten bei Ihnen irgendwann solche Gedanken auftreten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt (siehe Abschnitt 2).
Spanish: Si en algún momento tiene estos pensamientos, póngase en contacto con su médico inmediatamente (ver sección 2).
German: Die verordnete Dosis Inovelon Suspension zum Einnehmen kann über eine enterale Ernährungssonde verabreicht werden.
Spanish: La dosis prescrita de Inovelon suspensión oral se puede administrar a través de un tubo de alimentación enteral.
German: Einnahme von Inovelon zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Spanish: Toma de Inovelon con alimentos y bebidas
German: Es liegen keine Daten vor (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: No se dispone de datos (ver sección 5.2).
German: In einer eingehenden Studie zur QT-Zeit bewirkte Rufinamid eine Abnahme des QTc-Intervalls proportional zur Konzentration.
Spanish: En un estudio minucioso del efecto sobre el intervalo QT, rufinamida produjo un acortamiento del intervalo QTc proporcional a la concentración.
German: Es wurde gezeigt, dass bei den Nachkommen von Frauen mit Epilepsie die Prävalenz von Fehlbildungen zwei- bis dreimal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der Allgemeinbevölkerung.
Spanish: Se ha demostrado que la prevalencia de malformaciones en los hijos de mujeres epilépticas es dos o tres veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3 % en la población general.
German: Hat der Patient Schwierigkeiten beim Schlucken, können die Tabletten zerdrückt und in einem halben Glas Wasser eingenommen werden.
Spanish: Si el paciente tiene dificultad para tragar los comprimidos, los puede triturar y tomarlos disueltos en medio vaso de agua.
German: Wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, nehmen Sie das Arzneimittel weiter wie gewohnt ein.
Spanish: Si olvidó tomar una dosis, continúe tomando el medicamento de la forma habitual.
German: Das Lennox-Gastaut-Syndrom umfasst eine Gruppe von schweren Epilepsieformen, bei denen mehrfache Krampfanfälle unterschiedlicher Art auftreten können.
Spanish: El síndrome de Lennox-Gastaut es el nombre que recibe un grupo de epilepsias graves en las que se pueden presentar crisis repetidas de varios tipos.
German: Nach einer akuten Überdosierung kann der Magen mit einer Magenspülung oder Induktion von Erbrechen entleert werden.
Spanish: Tras una sobredosis aguda, se puede vaciar el estómago mediante lavado gástrico o mediante la inducción de vómitos.
German: Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden und zur Behandlung der Epilepsie (eine Erkrankung, bei der es zu Krämpfen oder Krampfanfällen kommt) Anwendung finden.
Spanish: Pertenece a un grupo de medicamentos llamados antiepilépticos, que se utilizan para tratar la epilepsia (una enfermedad que causas crisis convulsivas o ataques epilépticos).
German: Inovelon enthält Lactose, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Inovelon contiene lactosa, por lo tanto los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa de Lapp o mala absorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.
German: Sie dürfen die Suspension nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung des Aussehens oder des Geruchs Ihres Arzneimittels bemerken.
Spanish: No utilice la suspensión si observa que el aspecto o el olor del medicamento han cambiado.
German: Da eine genaue Unterscheidung von tonischen und atonischen Krampfanfällen für Betreuer schwierig ist, einigte sich das internationale Expertengremium von pädiatrischen Neurologen darauf, diese Anfallsarten zu einer Gruppe zusammenzufassen und sie als tonische-atonische Anfälle oder „Sturzanfälle" zu bezeichnen.
Spanish: Ya que es difícil para los cuidadores diferenciar de forma precisa las crisis tónicas de las atónicas, el panel de expertos internacionales formado por neurólogos pediátricos acordó agrupar estos tipos de crisis y llamarlos a todos ellos crisis tónico-atónicas o "episodios de caída".
German: Es ist ratsam, nicht zu stillen, während Sie Inovelon einnehmen, denn es ist nicht bekannt, ob Rufinamid in die Muttermilch übertritt.
Spanish: Se le aconseja no dar el pecho mientras tome Inovelon ya que se desconoce si rufinamida pasa a la leche materna.
German: Rufinamid war zwischen Erythrozyten und Plasma gleich verteilt.
Spanish: Rufinamida presentó una distribución uniforme entre los eritrocitos y el plasma.
German: Sie können die Tabletten auch in zwei gleiche Hälften brechen und sie mit Wasser schlucken.
Spanish: También puede dividir los comprimidos en dos mitades iguales y tragarlas con agua.
German: Die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 400 mg Rufinamid war bei Probanden mit chronischer und schwerwiegender Niereninsuffizienz im Vergleich zu gesunden Freiwilligen nicht verändert.
Spanish: La farmacocinética de una sola dosis de 400 mg de rufinamida no se vio alterada en sujetos con insuficiencia renal crónica y grave en comparación con voluntarios sanos.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht mehr verwenden, wenn Sie eine Veränderung im Aussehen des Arzneimittels bemerken.
Spanish: No utilice este medicamento si observa que ha cambiado el aspecto del medicamento.
German: Die Häufigkeit, Art und Schwere dieser Nebenwirkungen war ähnlich wie bei Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Spanish: La frecuencia, el tipo y la gravedad de estas reacciones adversas fueron similares a las observadas en niños de 4 años y mayores, en adolescentes y adultos.
German: - Inovelon ist eine weiße, leicht zähflüssige Suspension.
Spanish: - Inovelon es una suspensión ligeramente viscosa de color blanco.
German: Wenn der Arzt Ihnen eine weitere Epilepsie-Behandlung verschreibt oder empfiehlt (z.B. Valproat), müssen Sie ihm mitteilen, dass Sie Inovelon einnehmen, da es erforderlich sein kann, die Dosis anzupassen.
Spanish: Si el médico le receta o le recomienda un tratamiento adicional para la epilepsia (p. ej., valproato), debe informarle que toma Inovelon ya que puede ser necesario ajustarle la dosis.
German: Sie müssen sofort zum Arzt gehen, da dies in sehr seltenen Fällen schwerwiegende Folgen haben kann.
Spanish: Acuda al médico inmediatamente ya que muy ocasionalmente puede llegar a ser grave.
German: Wenn Sie an einer schweren Lebererkrankung leiden, kann der Arzt u. U. entscheiden, dass Inovelon für Sie nicht geeignet ist.
Spanish: Si su enfermedad hepática es grave, el médico podrá decidir que Inovelon no es recomendable para usted.
German: Wenn Sie die Einnahme von Inovelon vergessen haben
Spanish: Si olvidó tomar Inovelon
German: Zudem hemmt Rufinamid die Aktivität von Cytochrom-P450-Enzymen nicht (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: Además, rufinamida no inhibe la actividad de las enzimas del citocromo P450 (ver sección 5.2).
German: Es ist nicht bekannt, ob Rufinamid beim Menschen in die Muttermilch übergeht.
Spanish: Se desconoce si rufinamida se excreta en la leche materna.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen enthält außerdem Sorbitol, daher sollten Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
Spanish: Inovelon suspensión oral también contiene sorbitol y, por lo tanto, no se debe administrar a los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
German: Sturzanfälle wurden als einer der primären Endpunkte gewählt.
Spanish: Por esto, los episodios de caída fueron utilizados como una de las variables principales.
German: Wird diese Reaktion vermutet, muss Rufinamid abgesetzt und eine andere Therapie eingeleitet werden.
Spanish: Si se sospecha esta reacción, se debe interrumpir la administración de rufinamida y comenzar un tratamiento alternativo.
German: Inovelon-Tabletten müssen zweimal täglich morgens und abends mit Wasser eingenommen werden.
Spanish: Inovelon comprimidos se debe tomar dos veces al día con agua, por la mañana y por la noche.
German: Konventionelle pharmakologische Studien zur Sicherheit ließen keine speziellen Risiken in klinisch relevanten Dosen erkennen.
Spanish: Los estudios convencionales de farmacología de seguridad no muestran riesgos especiales a las dosis clínicamente relevantes.
German: Kinder im Alter zwischen 1 und 4 Jahren
Spanish: Niños de entre 1 y 4 años de edad
German: Es stehen keine Daten zur Wechselwirkung von Rufinamid mit Alkohol zur Verfügung.
Spanish: No hay datos disponibles sobre la interacción de rufinamida con alcohol.
German: Darüber hinaus stellte die untersuchte Studie fest, dass die kognitive Entwicklung, das Verhalten und die sprachliche Entwicklung der mit Rufinamid behandelten Patienten vergleichbar war mit der von Patienten in der Gruppe mit einem anderen Antiepileptikum.
Spanish: Además, el ensayo investigó el desarrollo cognitivo, la conducta y el desarrollo del lenguaje de los sujetos tratados con rufinamida comparados con los sujetos tratados con otro antiepiléptico.
German: Nach Anbruch: innerhalb von 90 Tagen aufbrauchen.
Spanish: CAD: Después de la primera apertura: usar en 90 días.
German: Kinder haben allgemein eine geringere Rufinamid-Clearance als Erwachsene und diese Differenz steht in Bezug zur Körpergröße, wobei die Rufinamid-Clearance mit zunehmendem Körpergewicht steigt.
Spanish: En general, los niños presentan un menor aclaramiento de rufinamida que los adultos, y esta diferencia está relacionada con el tamaño corporal, ya que el aclaramiento de rufinamida aumenta con el peso corporal.
German: Sie wird in zwei gleichen Dosen eingenommen, eine Hälfte am Morgen und die andere Hälfte am Abend.
Spanish: Se toman dos dosis iguales, la mitad por la mañana y la otra mitad por la noche.
German: Die mehrfache Gabe von 7.200 mg/Tag führte nicht zu ausgeprägten Anzeichen oder Symptomen.
Spanish: La administración de dosis múltiples de 7.200 mg/día no se asoció a signos o síntomas importantes.
German: Die Plasmaspiegel waren jedoch um etwa 30 % reduziert, wenn nach Anwendung von Rufinamid eine Hämodialyse eingesetzt wurde; dies legt nahe, dass es sich hierbei um eine sinnvolle Maßnahme in Fällen einer Überdosierung handelt (siehe Abschnitte 4.2 und 4.9).
Spanish: Sin embargo, los niveles plasmáticos disminuyeron en aproximadamente un 30 % al utilizar la hemodiálisis tras la administración de rufinamida, lo que sugiere que puede tratarse de un procedimiento útil en caso de sobredosis (ver secciones 4.2 y 4.9).
German: Soll eine Behandlung mit Rufinamid abgesetzt werden, sollte dies schrittweise erfolgen.
Spanish: Cuando se vaya a interrumpir el tratamiento con rufinamida, se debe hacer de forma gradual.
German: Die Studie war hauptsächlich für die Sicherheit ausgelegt und besaß keine ausreichende Trennschärfe, um einen Unterschied in Bezug auf die Parameter für die Wirksamkeit bei Krampfanfällen aufzuzeigen.
Spanish: El ensayo estaba principalmente diseñado para evaluar la seguridad y carecía de la potencia adecuada para mostrar una diferencia con respecto a las variables de eficacia en las crisis.
German: Informieren Sie den Arzt, wenn Sie unter einer der folgenden Nebenwirkungen leiden:
Spanish: Informe al médico si padece cualquiera de los siguientes efectos:
German: Psychomotorische Hyperaktivität
Spanish: Hiperactividad psicomotora
German: Einnahme von Inovelon zusammen mit anderen Arzneimitteln
Spanish: Uso de Inovelon con otros medicamentos
German: Nach Einzeldosen erhöht Nahrung die Bioverfügbarkeit (AUC) von Rufinamid um etwa 34 % und die maximale Plasmakonzentration um 56 %.
Spanish: Tras dosis únicas, los alimentos aumentan la biodisponibilidad (AUC) de rufinamida en aproximadamente el 34 % y la concentración plasmática máxima en el 56 %.
German: Das Nebenwirkungsprofil war ähnlich wie das von Kindern ab 4 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen.
Spanish: El perfil de acontecimientos adversos fue similar al observado en niños de 4 años y mayores, adolescentes y adultos.
German: Studien zur Beurteilung der Umweltauswirkungen haben gezeigt, dass Rufinamid in der Umwelt sehr schwer abbaubar ist (siehe Abschnitt 6.6).
Spanish: Los estudios de evaluación del riesgo medioambiental han demostrado que rufinamida persiste mucho en el medio ambiente (ver sección 6.6).
German: - ein angeborenes kurzes QT-Syndrom haben oder in Ihrer Familie ein solches Syndrom (Störung des elektrischen Erregungsleitungssystems des Herzens) einmal auftrat, denn es kann sich unter der Einnahme von Rufinamid verschlechtern.
Spanish: - si tiene síndrome de QT corto congénito o historia familiar de este tipo de síndrome (alteración eléctrica del corazón), ya que el uso de rufinamida puede empeorarlo.
German: Mit Rufinamid in Zusammenhang stehende Risiken:
Spanish: Riesgo relacionado con rufinamida:
German: Zubereitung: Der im Umkarton enthaltene Flaschenadapter muss vor der Anwendung fest in den Flaschenhals gesteckt werden und bleibt für die gesamte Dauer der Anwendung auf der Flasche.
Spanish: Preparación: el adaptador para el frasco a presión (PIBA) que se suministra en la caja del producto se debe introducir firmemente en el cuello del frasco antes de usar, y debe permanecer ahí durante el uso del frasco.
German: Inovelon kann zu Schwindelgefühl, Schläfrigkeit und verschwommenem Sehen führen.
Spanish: Inovelon puede producir mareos, somnolencia y visión borrosa.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Triazolderivate oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a los derivados triazólicos o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
German: Patienten mit der seltenen erblichen Fruktoseunverträglichkeit sollten dieses Arzneimittel daher nicht einnehmen.
Spanish: Los pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa no deben tomar este medicamento.
German: Ihr Arzt hat Ihnen Inovelon verordnet, um die Zahl Ihrer Krampfanfälle zu reduzieren.
Spanish: Su médico le ha recetado Inovelon para reducir el número de crisis o ataques.
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Rufinamid.
Spanish: No hay ningún antídoto específico para rufinamida.
German: Bei den Nachkommen waren jedoch keine Auswirkungen auf die Morphologie und Funktion wie Lernen oder Gedächtnis zu beobachten.
Spanish: Sin embargo, no se observaron efectos en la morfología y la función de la descendencia, incluyendo el aprendizaje o la memoria.
German: Wenn die berechnete empfohlene Dosis von Inovelon nicht erreicht werden kann, sollte die Dosis verabreicht werden, die am nächsten an 0,5 ml Rufinamid ist.
Spanish: Si no es posible llegar a la dosis calculada recomendada de Inovelon, entonces se debe administrar la dosis más cercana a 0,5 ml de rufinamida.
German: Derartige Untersuchungen deuten darauf hin, dass das Geschlecht die Pharmakokinetik von Rufinamid nicht in klinisch signifikantem Ausmaß beeinflusst.
Spanish: Estas evaluaciones indican que el sexo no afecta a la farmacocinética de rufinamida en un grado clínicamente relevante.
German: Fälle von Status epilepticus wurden während der Behandlung mit Rufinamid in Studien zur klinischen Entwicklung beobachtet, hingegen wurden keine derartigen Fälle mit Placebo beobachtet.
Spanish: Se han observado casos de estado epiléptico durante el tratamiento con rufinamida en los estudios de desarrollo clínico mientras que no se ha observado ningún caso con placebo.
German: Wie Inovelon aussieht und Inhalt der Packung
Spanish: Aspecto de Inovelon y contenido del envase
German: Inovelon kann die schwangerschaftsverhütende Wirkung der Pille beeinträchtigen.
Spanish: Inovelon puede hacer que la píldora no sea eficaz para prevenir el embarazo.
German: - Der Wirkstoff ist Rufinamid.
Spanish: - El principio activo es rufinamida.
German: Aufgrund der potenziell schädlichen Wirkungen für den Säugling darf eine Mutter nicht stillen, wenn sie mit Rufinamid behandelt wird.
Spanish: Debido a los posibles efectos nocivos para los lactantes, debe evitarse la lactancia durante el tratamiento de la madre con rufinamida.
German: Eine Behandlung mit Antiepileptika während der Schwangerschaft sollte vom behandelnden Arzt sorgfältig abgewogen werden.
Spanish: El tratamiento con antiepilépticos durante el embarazo se debe abordar, de forma cuidadosa, con el médico.
German: Diese Empfehlungen sollten auch beachtet werden, wenn Rufinamid gleichzeitig mit Substanzen mit geringer therapeutischer Breite wie Warfarin oder Digoxin angewendet wird.
Spanish: Estas recomendaciones deben asimismo considerarse cuando se utilice rufinamida concomitantemente con sustancias con un margen terapéutico estrecho como warfarina y digoxina.
German: Wird es zweimal täglich in 12-stündigen Abständen angewendet, akkumuliert Rufinamid in dem Ausmaß, wie es durch seine terminale Halbwertzeit vorgegeben ist, was darauf hinweist, dass die Pharmakokinetik von Rufinamid zeitunabhängig ist (d. h. keine Autoinduktion des Metabolismus).
Spanish: Cuando se administra dos veces al día a intervalos de 12 horas, rufinamida se acumula en el grado previsto a partir de su semivida terminal, lo que indica que la farmacocinética de rufinamida es independiente del tiempo (es decir, no hay ninguna autoinducción del metabolismo).
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten können bei gleicher Dosis gegeneinander ausgetauscht werden.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película se pueden intercambiar en dosis iguales.
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie blutverdünnende Mittel einnehmen, wie z.B. Warfarin.
Spanish: Informe a su médico si utiliza adelgazantes de la sangre, como warfarina.
German: Mikrokristalline Cellulose (E460)
Spanish: Celulosa microcristalina (E460)
German: Patienten (und deren Betreuungspersonen) ist zu raten, bei Anzeichen für suizidale Gedanken oder Verhaltensweisen ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Spanish: Se debe informar a los pacientes (y cuidadores de los pacientes) que acudan al médico si aparecen signos de pensamientos o conductas suicidas.
German: Inovelon Suspension zum Einnehmen und Inovelon Filmtabletten haben sich als bioäquivalent erwiesen.
Spanish: Inovelon suspensión oral e Inovelon comprimidos recubiertos con película han demostrado ser bioequivalentes.
German: Suizidale Gedanken und Verhaltensweisen wurden bei Patienten beobachtet, die Antiepileptika für verschiedene Indikationen erhielten.
Spanish: Se han notificado pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con antiepilépticos en varias indicaciones.
German: Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 09. Januar 2012
Spanish: Fecha de la primera autorización: 16/enero/2007 Fecha de la última renovación: 09/enero/2012
German: Die Behandlung mit Rufinamid muss von einem spezialisierten Pädiater oder Neurologen eingeleitet werden, der über Erfahrung in der Epilepsie-Behandlung verfügt.
Spanish: El tratamiento con rufinamida deberá iniciarlo un médico especializado en pediatría o neurología con experiencia en el tratamiento de la epilepsia.