FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 100 ml viaal (1. tüüpi klaas) korgiga (butüülkumm), välissulguriga (alumiinium), sisaldab 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Norwegian Bokmål: 100 ml hetteglass (type 1 glass) med propp (butylgummi), med forsegling (aluminium), inneholdende 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: Tabel 6: Kõrvaltoimed, millest teatati kliinilistes uuringutes Abraxane'i monoravi korral mistahes annuses
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane som monoterapi ved en hvilken som helst dose i kliniske studier
Estonian: Vaskulaarsed häired Sage: hüpotensioon, hüpertensioon
Norwegian Bokmål: Vanlige: hypotensjon, hypertensjon
Estonian: Abraxane'i valmis suspensiooni manustatakse intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert Abraxane suspensjon administreres intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Estonian: MedDRA = ravimijärelevalve meditsiinisõnastik; SMQ = standardiseeritud MedDRA päring; SMQ on mitme MedDRA eelistatava termini rühm meditsiinilise mõiste väljendamiseks.
Norwegian Bokmål: MedDRA = Medical Dictionary for Regulatory Activities, SMQ = Standardized MedDRA Query (en gruppering av flere MedDRA-betegnelser for å dekke et medisinsk konsept).
Estonian: Abraxane'i ei tohi tsükli 1. päeval manustada enne, kui neutrofiilide absoluutarv on ≥ 1500 rakku/mm3
Norwegian Bokmål: Abraxane skal ikke administreres på dag 1 av en syklus før absolutt nøytrofiltall (ANC) er ≥1500 celler/mm3 og trombocyttall er ≥ 100 000 celler/mm3.
Estonian: Avaldatud teadete põhjal, milles arvestati farmakodünaamilist toimemehhanismi, on paklitakseel kliinilistes annustes potentsiaalselt kartsinogeenne ja genotoksiline aine.
Norwegian Bokmål: Basert på publisert litteratur er paklitaksel likevel et potensielt kreftfremkallende og genotoksisk middel ved kliniske doser, basert på dens farmakodynamiske virkningsmekanisme.
Estonian: Väga sage: düspnoe
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: dyspné
Estonian: Sage: suurenenud pisaravool, hägune nägemine, silmakuivus, kuiv keratokonjunktiviit, madaroos
Norwegian Bokmål: Vanlige: økt lakrimasjon, uskarpt syn, tørre øyne, keratokonjunktivitt sicca, madarosis
Estonian: Oluliste soodustavate teguritena määratleti pankreasevähi kui põhihaiguse tüsistused, eelkõige sapiteede obstruktsioon või sapiteede stendi olemasolu.
Norwegian Bokmål: Komplikasjoner som følge av underliggende pankreaskreft, spesielt galleveisobstruksjon eller galleveisstent, ble identifisert som signifikante faktorer.
Estonian: ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE SPESIELLE FORHOLDSREGLER VED DESTRUKSJON AV UBRUKTE LEGEMIDLER ELLER AVFALL
Estonian: Sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse tõus, hematokriti langus, vere punaliblede arvu langus, kehatemperatuuri tõus, gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse tõus, vere leelisfosfataasi aktiivsuse tõus
Norwegian Bokmål: Vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase, økt aspartat aminotransferase, nedsatt hematokritt, nedgang i antall røde blodceller, økt kroppstemperatur, økt gammaglutamyltransferase, økt alkalisk fosfatase i blodet
Estonian: Aeg-ajalt: kõrgenenud vererõhk, kehakaalu tõus, vere laktaatdehüdrogenaasi taseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus, vere glükoositaseme tõus, vere fosforitaseme tõus, vere kaaliumitaseme langus, bilirubiinitaseme tõus
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: økt blodtrykk, vektøkning, økt innhold av laktatdehydrogenase i blodet, økt blodkreatinin, økt blodglukose, økt innhold av fosfor i blodet, nedsatt innhold av kalium i blodet, økt innhold av bilirubin.
Estonian: Abraxane'i ja karboplatiini farmakokineetikat uuriti mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel.
Norwegian Bokmål: En farmakokinetikkstudie ble utført med Abraxane og karboplatin hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
Estonian: Tavaline annus kaugelearenenud pankreasevähi korral on 125 mg/m2 kehapindala kohta, mida manustatakse 30 minuti vältel.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen ved kreft i bukspyttkjertelen er 125 mg/m2 av kroppsoverflaten gitt i løpet av 30 minutter.
Estonian: Abraxane'i annus (mg/m2) Gemtsitabiini annus (mg/m2)
Norwegian Bokmål: Dose av Abraxane (mg/m2) Dose av gemcitabin (mg/m2)
Estonian: Abraxane (125 mg/m2)/ gemtsitabiin
Norwegian Bokmål: Abraxane (125 mg/m2)/gemcitabin (N=431)
Estonian: • limaskestade ja pehmete kudede tursed;
Norwegian Bokmål: • Hevelse i slimhinner og bløtvev
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus infusioonikotis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8° C ja seejärel 4 tunni jooksul temperatuuril 25°C, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i infusjonsposen Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C, etterfulgt av 4 timer ved 25 °C beskyttet mot lys.
Estonian: Võrdlusravi rühma patsiendid (N = 430) said monoravi gemtsitabiiniga soovitatava annuse ja raviskeemi kohaselt.
Norwegian Bokmål: I sammenligningsgruppen ble gemcitabin gitt som monoterapi til pasienter (N=430) i samsvar med anbefalt dose og regime.
Estonian: Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C i originalesken beskyttet mot lys.
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st:
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger kan ramme flere enn 1 av 10 personer:
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni võib hoida külmkapis temperatuuril 2°C…8°C kuni 24 tundi kas viaalis või infusioonikotis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert suspensjon: Den kan oppbevares i kjøleskap ved 2 °C til 8 °C i opptil 24 timer enten i hetteglasset eller en infusjonspose beskyttet mot lys.
Estonian: • kui te tunnete tuimust, surinat, torkeid, tundlikkust puudutusele või lihasnõrkust;
Norwegian Bokmål: • dersom du opplever nummenhet, stikkende, prikkende følelser, ømhet ved berøring eller muskelsvakhet,
Estonian: Annuse kohandamine mitteväikerakk-kopsuvähi ravi käigus
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av ikke-småcellet lungekreft:
Estonian: Sage: dehüdratsioon, söögiisu vähenemine, hüpokaleemia Aeg-ajalt: hüpofosfateemia, vedelikupeetus, hüpoalbumineemia, polüdipsia, hüperglükeemia, hüpokaltseemia, hüpoglükeemia, hüponatreemia
Norwegian Bokmål: Vanlige: dehydrering, nedsatt matlyst, hypokalemi Mindre vanlige: hypofosfatemi, væskeoppsamling, hypoalbuminemi, polydipsi, hyperglykemi, hypokalsemi, hypoglykemi, hyponatremi
Estonian: Pärast lahustamist sisaldab 1 ml suspensiooni 5 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering inneholder hver ml suspensjon 5 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: Mitte ühelgi Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saanud patsiendil ei tekkinud 4. astme perifeerset neuropaatiat.
Norwegian Bokmål: Ingen av pasientene behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin hadde grad 4 perifer nevropati.
Estonian: Manustage Abraxane'i valmis suspensiooni intravenoosselt, kasutades 15 m filtrit sisaldavat infusioonikomplekti.
Norwegian Bokmål: Administrer rekonstituert Abraxane suspensjon intravenøst gjennom et infusjonssett med et 15 mikronfilter.
Estonian: Abraxane'iga ravitavatel meespatsientidel on soovitatav kasutada efektiivset eostamisvastast vahendit ning vältida lapse eostamist ravi ajal ja kuni kuue kuu jooksul pärast ravi lõppu.
Norwegian Bokmål: Mannlige pasienter anbefales å bruke sikker prevensjon og unngå å gjøre en kvinne gravid under og inntil seks måneder etter behandling.
Estonian: Paklitakseeli toksilisus võib olla suurema maksakahjustuse korral suurem, seega peab olema ettevaatlik Abraxane'i manustamisel maksakahjustusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: Da paklitakseltoksisiteten kan være økt ved nedsatt leverfunksjon, bør Abraxane brukes med forsiktighet hos pasienter med nedsatt leverfunksjon.
Estonian: Väga sage: kaalulangus, alaniinaminotransferaasi aktiivsuse tõus Sage: aspartaataminotransferaassi aktiivsuse tõus, vere bilirubiinitaseme tõus, vere kreatiniinitaseme tõus
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: vekttap, økt alanin aminotransferase Vanlige: økt nivå av aspartat aminotransferase, økt innhold av bilirubin i blodet, økt nivå av blodkreatinin
Estonian: 1 Perifeerset neuropaatiat hinnati standardiseeritud MedDRA päringu (laiem määratlus) põhjal.
Norwegian Bokmål: 1 Perifer nevropati evaluert ved hjelp av SMQ (bredt spekter).
Estonian: Tabel 4: Annuse vähendamine mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel hematoloogilise toksilisuse korral
Norwegian Bokmål: Tabell 4: Dosereduksjoner ved hematologisk toksisitet hos pasienter med ikke-småcellet lungekreft
Estonian: Aeg-ajalt: silmaärritus, silmavalu, ebanormaalne nägemine, nägemisteravuse langus, konjunktiviit, nägemishäired, silma kihelus, keratiit
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: øyeirritasjon, øyesmerter, unormalt syn, nedsatt visuell skarphet, konjunktivitt, synsforstyrrelser, pruritus i øye, keratitt
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Abraxane 5 mg/ml infusioonisuspensiooni pulber paklitakseel
Norwegian Bokmål: LEGEMIDLETS NAVN Abraxane 5 mg/ml pulver til infusjonsvæske, suspensjon paklitaksel
Estonian: • Abraxane'i kasutatakse siiretega pankreasevähi raviks koos teise ravimi gemtsitabiiniga.
Norwegian Bokmål: • Abraxane brukes sammen med et legemiddel som kalles gemcitabin dersom du har metastaserende kreft i bukspyttkjertelen.
Estonian: SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED Viaal
Norwegian Bokmål: OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ DEN INDRE EMBALLASJE Hetteglass
Estonian: • vähenenud maksafunktsioon, maksa suurenemine;
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon, økt størrelse på leveren
Estonian: Abiained: inimalbumiini lahus (sisaldab naatriumi, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Humant albumin-oppløsning (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetylDL-tryptofan).
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus on 100 mg/m2, manustatuna intravenoosse infusioonina 30 minuti jooksul iga 21-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane er 100 mg/m2 administrert som en intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 21-dagers syklus.
Estonian: Sage: interstitsiaalne pneumoniit3, düspnoe, ninaverejooks, neelu- ja kurguvalu, köha, riniit, rinorröa
Norwegian Bokmål: Vanlige: interstitiell pneumonitt3, dyspne, epistakse, pharyngolaryngeale smerter, hoste, rhinitt, rinorré
Estonian: Lahustipõhine paklitakseel (200 mg/m2 iga 3 nädala järel) + karboplatiin (N = 531)
Norwegian Bokmål: Abraxane (100 mg/m2/uke) + karboplatin (N=521)
Estonian: Aeg-ajalt: küünepadja hellus, urtikaaria, nahavalu, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäire, kihelev lööve, nahahaigus, hüperhidroos, onühhomadees, erüteemne lööve, üldine lööve, dermatiit, öine higistamine, makulopapulaarne lööve, vitiliigo, hüpotrihhoos, ebamugavustunne küüntes, üldine kihelus, makulaarne lööve, papulaarne lööve, nahakahjustused, näoturse
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: ømhet i neglroten, elveblest, hudsmerter, lyssensitiv reaksjon, pigmentforstyrrelse, pruritisk utslett, hudproblemer, hyperhidrose, onychomadesis, erytematøst utslett, generelt utslett, dermatitt, nattesvette, makulopapulært utslett, vitiligo, hypotrikose, ubehag i neglene, generell pruritus, makulært utslett, papulært utslett, sår, hovent ansikt
Estonian: • raskused käimisel, tursed;
Norwegian Bokmål: • Problemer med å gå, opphovning
Estonian: Pöörduda tagasi 1. päeva annuse tasemele ja manustada seejärel vere valgeliblede kasvufaktoreid VÕI vähendada annuseid 1. päeva annustest 1 annuse taseme võrra
Norwegian Bokmål: Gå tilbake til dag 1 dosenivå og gi WBC vekstfaktorer ELLER Reduser doser 1 dosenivå fra dag 1 doser
Estonian: Annuse kohandamine pankrease adenokartsinoomi ravi käigus
Norwegian Bokmål: Dosereguleringer under behandling av pankreasadenokarsinom
Estonian: Surm või progresseerumine, n (%) Mediaanne progresseerumisvaba elulemus, kuud (95% CI)
Norwegian Bokmål: Median progresjonsfri overlevelse, måneder (95 % KI)
Estonian: Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi lahjendamist vt lõik 6.3.
Norwegian Bokmål: Oppbevaringsbetingelser etter rekonstituering av legemidlet, se pkt.
Estonian: Abraxane'i kasutamist metastaatilise rinnavähi ravis toetavad andmed 106 patsiendi kohta, kes osalesid kahes ühe ravirühmaga, avatud uuringus, ja andmed 454 patsiendi ravi kohta randomiseeritud, III faasi võrdlusuuringus.
Norwegian Bokmål: Data fra 106 pasienter fra to enarmede åpne studier og fra 454 pasienter behandlet i en randomisert, sammenlignende fase III-studie er tilgjengelig for å støtte bruken av Abraxane ved metastaserende brystkreft.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Seda ei tohi asendada muude paklitakseeli sisaldavate ravimpreparaatidega ega kasutada nende asemel.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Abraxane bør ikke erstatte eller erstattes av andre paklitakselformuleringer.
Estonian: Tekkimine Abraxane'i annus (mg/m2)1
Norwegian Bokmål: Forekomst Dose av Abraxane (mg/m2)1
Estonian: Imetamine
Norwegian Bokmål: • Oppkast
Estonian: Abraxane'i soovitatav annus kombinatsioonis gemtsitabiiniga on 125 mg/m2, mis manustatakse intravenoosselt 30 minuti jooksul iga 28-päevase tsükli 1., 8. ja 15. päeval.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin er 125 mg/m2 administrert intravenøst i 30 minutter på dag 1, 8 og 15 av hver 28-dagers syklus.
Estonian: • klopidogreeliks nimetatav ravim, mida kasutatakse trombide ennetamiseks.
Norwegian Bokmål: • et legemiddel kalt "klopidogrel" som brukes til å hindre blodpropp.
Estonian: 1. Mis ravim on Abraxane ja milleks seda kasutatakse
Norwegian Bokmål: Hva Abraxane er og hva det brukes mot
Estonian: Fertiilses eas naised peavad ravi ajal Abraxane'iga ja kuni 1 kuu jooksul pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder må bruke et effektivt prevensjonsmiddel under og inntil 1 måned etter behandling med Abraxane.
Estonian: Tabelis 7 on loetletud Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi saavatel pankrease adenokartsinoomiga patsientidel hinnatud kõrvaltoimed.
Norwegian Bokmål: Tabell 7 lister opp bivirkninger vurdert hos pasienter med pankreasadenokarsinom behandlet med Abraxane i kombinasjon med gemcitabin.
Estonian: Lükata manustamist edasi kuni palaviku kadumiseni ja neutrofiilide absoluutarvu taastumiseni ≥ 1500; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Norwegian Bokmål: Avvent doser til feber opphører og ANC ≥ 1500, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Estonian: Väga sage: väsimus, perifeerne ödeem, püreksia, asteenia, külmavärinad Sage: infusioonikoha reaktsioon
Norwegian Bokmål: Svært vanlige: fatigue, perifert ødem, pyreksi, asteni, frysninger Vanlige: reaksjon på infusjonsstedet
Estonian: • infektsiooniravimid (s.t antibiootikumid, nt erütromütsiin, rifampitsiin jms; küsige oma arstilt,
Norwegian Bokmål: • legemidler til behandling av infeksjoner (dvs. antibiotika som erytromycin, rifampicin, osv.,
Estonian: RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS Infusioonisuspensiooni pulber Üks viaal
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Pulver til infusjonsvæske, suspensjon
Estonian: Lükata annus edasi kuni taastumiseni ≤ 1. astmeni; jätkata astme võrra madalama annuse tasemegaa
Norwegian Bokmål: Avvent doser til bedring til ≤ grad 1, gjenoppta med ett dosenivå laverea
Estonian: Abraxane'i turuletulekujärgse seire käigus on teatatud kraniaalnärvi ja häälepaelte halvatuse juhtudest ning harvad teated rasketest ülitundlikkusreaktsioonidest.
Norwegian Bokmål: Kranienerve-parese, stemmebåndsparese og sjeldne tilfeller av alvorlige overfølsomhetsreaksjoner har blitt rapportert under overvåkning av Abraxane etter markedsføring.
Estonian: Tabel 7: Kõrvaltoimed, millest teatati Abraxane'i ja gemtsitabiini kombinatsioonravi korral (N
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Bivirkninger rapportert ved bruk av Abraxane i kombinasjon med gemcitabin (N=421)
Estonian: Kesknärvisüsteemi metastaasidega patsientidel ei ole Abraxane'i ohutust ja efektiivsust kindlaks tehtud.
Norwegian Bokmål: Effekt og sikkerhet av Abraxane hos pasienter med metastaser i sentralnervesystemet (CNS) er ikke fastslått.
Estonian: Abiaine on inimalbumiin (mis sisaldab naatriumit, naatriumkaprülaati ja N-atsetüül-DLtrüptofanaati).
Norwegian Bokmål: Andre innholdsstoffer er humant albumin (som inneholder natrium, natriumkaprylat og N-acetyl-DLtryptofan).
Estonian: * Mediaanne [95% usaldusvahemik] (nädalates)
Norwegian Bokmål: *Overlevelse [95 % KI] (uker)
Estonian: Aeg-ajalt: suuõõne kandidoos, nasofarüngiit, tselluliit, lihtherpes, viirusinfektsioon, kopsupõletik, kateetrist tingitud infektsioon, seeninfektsioon, vöötohatis, süstekoha infektsioon, sepsis2, neutropeeniline sepsis2
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: oral candidiasis, nasofaryngitt, cellulitt, herpes simplex, viral infeksjon, lungebetennelse, kateterrelatert infeksjon, soppinfeksjon, herpes zoster, infeksjon på injeksjonsstedet, sepsis2, nøytropen sepsis2
Estonian: Sepsisest koos neutropeeniaga või ilma teatati 5% patsientidest, kes said kombinatsioonravi Abraxane'i ja gemtsitabiiniga pankrease adenokartsinoomi uuringus.
Norwegian Bokmål: Sepsis ble rapportert hos 5 % av pasientene som fikk Abraxane i kombinasjon med gemcitabin i en pankreasadenokarsinom studie, med eller uten nøytropeni.
Estonian: Iga viaal sisaldab 100 mg või 250 mg paklitakseeli albumiiniga seotud nanoosakestena.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder 100 mg eller 250 mg paklitaksel formulert som albuminbundne nanopartikler.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni stabiilsus viaalis Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
Norwegian Bokmål: Stabilitet for rekonstituert suspensjon i hetteglass Kjemisk og fysisk bruksstabilitet er vist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C i originalesken beskyttet mot lys.
Estonian: Kui Abraxane'i kasutamisel monoravina tekib 3. astme sensoorne neuropaatia, tuleb ravi katkestada kuni taandumiseni 1. või 2. raskusastmeni, ning pärast seda on soovitatav annuseid igal järgmisel Abraxane'i kuuril vähendada (vt lõik 4.2).
Norwegian Bokmål: Dersom grad 3 sensorisk nevropati utvikler seg når Abraxane brukes som monoterapi, anbefales det at behandling tilbakeholdes til grad 1 eller 2 oppnås, etterfulgt av nedsatt dosering for alle påfølgende behandlingsrunder med Abraxane (se pkt.
Estonian: Ülitundlikkus
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet
Estonian: Ravi ajaks tuleb rinnaga toitmine katkestada.
Norwegian Bokmål: Amming må avbrytes under hele behandlingsperioden.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Estonian: Väga harvad kõrvaltoimed võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st:
Norwegian Bokmål: Svært sjeldne bivirkninger kan ramme inntil 1 av 10 000 personer:
Estonian: • sügelus, naha kuivus, küünte kahjustused;
Norwegian Bokmål: • Kløe, tørr hud, neglproblemer
Estonian: 95% usaldusvahemik pA+G/pG (95% usaldusvahemik)
Norwegian Bokmål: HRA+G/G (95 % KI)a P-verdib
Estonian: Tugevus
Norwegian Bokmål: Styrke
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Norwegian Bokmål: Innhold (konsentrasj on)
Estonian: Ravimvorm Manustamistee Sisepakendi iseloomustus
Norwegian Bokmål: Legemiddelform Administrasjonsmåte
Estonian: Nõelakaitsega 0,7 ml (10000 RÜ/ml) 1 süstel intravenoosne kasutus süstel (klaas)
Norwegian Bokmål: 6 ferdigfylte sprøyter s
Estonian: (Väljamõeld ud) nimetus
Norwegian Bokmål: Legemidlets navn
Estonian: Müügiloa nr Euroopa Liidus
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer
Estonian: Koolitusjuhendis peab sisalduma alljärgnev oluline teave.
Norwegian Bokmål: Opplæringsbrosjyren skal inneholde følgende hovedelementer:
Estonian: Liikmesriigid peavad tagama, et enne ravimi turustamist varustab müügiloa hoidja dialüüsikeskuste ja jaemüügiapteekide tervishoiutöötajad järgmisega:
Norwegian Bokmål: Medlemsstatene skal sikre at innehaveren av markedsføringstillatelsen før lanseringen utstyrer helsepersonellet på dialysesentre og apoteker med:
Estonian: • Seetõttu ei soovitata ravimi subkutaanset manustamist kroonilise neerupudulikkusega patsientidele.
Norwegian Bokmål: • Derfor anbefales ikke subkutan administrering for pasienter med kronisk nyresykdom.
Estonian: • Puuduvad piisavad andmed Abseamedi kohta, et teada ükskõik millise suurenenud immunogeensusohu ulatust ravimi subkutaansel kasutamisel.
Norwegian Bokmål: • Det finnes utilstrekkelige data om Abseamed for å vite hvor stor den økte risikoen for immunogenisitet er ved subkutan bruk.
Estonian: • koolitusjuhend, • ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi infoleht ja pakendi märgistus.
Norwegian Bokmål: • Opplæringsbrosjyre • Preparatomtale (SPC), pakningsvedlegg og merking
Estonian: • Tõhususe puudumist või muid immunogeensuse sümptomeid tuleb uurida.
Norwegian Bokmål: • Tap av effekt, eller andre symptomer på at det utvikles immunogenisitet, bør undersøkes.
Estonian: • Alfaepoetiini sisaldavate ravimite kasutamine võib põhjustada immunogeensust, mis viib harvadel juhtudel isoleeritud erütrotsütaarse aplaasiani.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at bruken av epoetin alfa-produkter kan forårsake immunogenisitet, hvilket i sjeldne tilfeller kan føre til erytroaplasi (Pure Red Cell Aplasia - PRCA).
Estonian: LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Norwegian Bokmål: VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Estonian: LISA LIIKMESRIIKIDES RAKENDATAVAD TINGIMUSED VÕI PIIRANGUD, MIS PUUDUTAVAD RAVIMI OHUTUT JA TÕHUSAT KASUTAMIST
Norwegian Bokmål: VEDLEGG VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKERHET OG EFFEKT AV LEGEMIDLET SOM SKAL IMPLEMENTERES AV MEDLEMSSTATENE
Estonian: • Teiste epoetiinravimitega suureneb ravimi subkutaansel manustamisel immunogeensusoht kroonilise neerupuudulikkuse korral.
Norwegian Bokmål: • Informasjon om at risikoen for immunogenisitet i kronisk nyresykdom (Chronic Kidney Disease - CKD) økes ved bruk sammen med andre epoetinprodukter, når legemidlet administreres subkutant.
Estonian: • Müügiloa hoidjat tuleb teavitada igast oletatavast isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia või immunogeensuse tekkimise juhust.
Norwegian Bokmål: • Alle tilfeller hvor det er mistanke om erytroaplasi eller utvikling av immunogenisitet bør rapporteres inn til innehaveren av markedsføringstillatelsen.
Estonian: Peske käed.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine.
Estonian: Lõppanalüüsis teatati 1653 surmast.
Norwegian Bokmål: Ved den endelige analysen ble 1653 dødsfall rapportert.
Estonian: Selleks kulub tavaliselt 15…30 minutit.
Norwegian Bokmål: Dette tar normalt mellom 15 og 30 minutter.
Estonian: Kokku (N)b
Norwegian Bokmål: Totalt (N)b
Estonian: 3 korda nädalas 4 nädalat
Norwegian Bokmål: 3 ganger ukentlig i 4 uker
Estonian: Seega on jaotusruumala pisut suurem kui plasmaruum.
Norwegian Bokmål: Derfor er distribusjonsvolumet litt høyere enn plasmarommet.
Estonian: 2 aastat.
Norwegian Bokmål: 2 år
Estonian: Kui te teate, et teil on praegu või on varem olnud:
Norwegian Bokmål: Hvis du vet at du har, eller har hatt:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. august 2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. juuni 2012
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 28. august 2007 Dato for siste fornyelse: 18. juni 2012
Estonian: Saksamaa
Norwegian Bokmål: Tyskland
Estonian: Selle sümptomid on alljärgnevad:
Norwegian Bokmål: Symptomene er:
Estonian: • Allergiline reaktsioon.
Norwegian Bokmål: • Allergisk reaksjon.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Estonian: Vt ka lõik 2.
Norwegian Bokmål: Se også avsnitt 2.
Estonian: Terved vabatahtlikud
Norwegian Bokmål: Friske frivillige