FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The requirements for submission of periodic safety update reports for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Italian: I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107 quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web europeo dei medicinali.
English: This also applies to any unknown or emerging viruses and other types of infections.
Italian: Ciò è valido anche per virus sconosciuti o nuovi o per altri tipi di infezione.
English: 771 infusions were administered and the median dose administered was 492.3 mg IgG/kg bw.
Italian: Sono state somministrate 771 infusioni e la dose mediana somministrata è stata di 492,3 mg IgG/kg di p.c..
English: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Switzerland or
Italian: CSL Behring AG Wankdorfstrasse 10, 3000 Bern 22 Svizzera oppure
English: If signs and/or symptoms of haemolysis develop during or after an IVIg infusion, discontinuation of the IVIg treatment should be considered by the treating physician (see also section 4.8).
Italian: Se durante o dopo un'infusione di IVIg si manifestano segni e/o sintomi di emolisi, il medico curante deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento (vedere anche paragrafo 4.8).
English: Will be placed in the upper right corner of the main face of the box to give total content and volume of the container
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro del lato principale della scatola per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
English: Therefore, your vaccinating doctor should check the effectiveness of the measles vaccination.
Italian: Pertanto, il medico che effettua la vaccinazione deve controllare l'efficacia della vaccinazione contro il morbillo.
English: Possible side effects may be reduced or even avoided by infusing Privigen at a slow infusion rate.
Italian: I possibili effetti indesiderati possono essere ridotti o anche evitati se si infonde Privigen con una bassa velocità di infusione.
English: Will be placed in the upper right corner of the label to give total content and volume of the container
Italian: Da posizionarsi nell'angolo superiore destro dell'etichetta per informazioni sul contenuto e volume totali del contenitore
English: Previously treated patients were withdrawn from IVIG until confirmed deterioration before start of Privigen.
Italian: Nei pazienti precedentemente trattati, la somministrazione di IVIg è stata interrotta fino al peggioramento confermato prima dell'inizio del trattamento con Privigen.
English: The duration of treatment beyond 25 weeks should be subject to the physician's discretion based upon the patient response and maintenance response in the long-term.
Italian: Una durata del trattamento superiore alle 25 settimane deve essere rimessa alla discrezione del medico, sulla base della risposta del paziente e sul mantenimento della risposta a lungo termine.
English: • you are receiving Privigen at a high infusion rate or
Italian: ● se riceve Privigen con un'alta velocità di infusione, oppure
English: Cmax, maximum serum concentration; Cmin, trough (minimum level) serum concentration; t½, elimination half-life
Italian: Cmax, concentrazione sierica massima; Cmin, concentrazione sierica minima (livello minimo); t½, emivita di eliminazione
English: In most cases risk factors have been identified, such as pre-existing renal insufficiency, diabetes mellitus, hypovolaemia, overweight, concomitant nephrotoxic medicinal products or age over 65.
Italian: Nella maggior parte dei casi sono stati individuati fattori di rischio, quali insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, sovrappeso, uso concomitante di medicinali nefrotossici o età superiore a 65 anni.
English: IVIg is not indicated in patients with selective IgA deficiency where the IgA deficiency is the only abnormality of concern.
Italian: Le IVIg non sono indicate nei pazienti con deficit selettivo di IgA se il deficit di IgA costituisce l'unica anomalia di rilievo.
English: Tell your doctor or healthcare professional if you are pregnant, plan to become pregnant or are breast-feeding.
Italian: Informi il medico o gli operatori sanitari se è in corso una gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se sta allattando.
English: • The other ingredients (excipients) are the amino acid proline and water for injections.
Italian: ● Gli altri componenti (eccipienti) sono l'aminoacido prolina e acqua per soluzioni iniettabili.
English: Increase in serum creatinine level and/or acute renal failure have been observed.
Italian: Sono stati osservati aumenti dei livelli di creatinina nel siero e/o insufficienza renale acuta.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency website: http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/.
English: Cmax (peak, g/l) Cmin (trough, g/l)
Italian: Cmax (picco, g/l) Cmin (minimo, g/l)
English: While these reports of renal dysfunction and acute renal failure have been associated with the use of many of the licensed IVIg products containing various excipients such as sucrose, glucose and maltose, those containing sucrose as a stabiliser accounted for a disproportionate share of the total number.
Italian: Benché tali casi di disfunzione renale e di insufficienza renale acuta siano stati associati all'uso di numerosi prodotti a base di IVIg autorizzati contenenti vari eccipienti come saccarosio, glucosio e maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano una percentuale preponderante del numero totale.
English: Detailed information on this medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency: http://www.ema.europa.eu/
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
English: In a second prospective, multicenter randomized, placebo-controlled clinical study (Polyneuropathy and Treatment with Hizentra, PATH trial), 207 subjects with CIDP were treated with Privigen in the prerandomization phase of the study.
Italian: In un secondo studio clinico prospettico, multicentrico randomizzato, controllato con placebo (Studio PATH, Polyneuropathy and Treatment with Hizentra), 207 soggetti con CIDP sono stati trattati con Privigen nella fase di pre-randomizzazione dello studio.
English: It may happen particularly if you have developed antibodies against immunoglobulins of the type IgA.
Italian: Questa eventualità può verificarsi in particolare se ha sviluppato anticorpi diretti contro le immunoglobuline di tipo IgA.
English: The safety of this medicinal product for use in human pregnancy has not been established in controlled clinical trials and therefore should only be given with caution to pregnant women and breast-feeding mothers.
Italian: La sicurezza dell'uso di questo medicinale durante la gravidanza non è stata stabilita in studi clinici controllati; pertanto, si raccomanda prudenza in caso di somministrazione durante la gravidanza o l'allattamento.
English: Experimental studies of the excipient L-proline carried out in animals found no direct or indirect toxicity affecting pregnancy, embryonal or foetal development.
Italian: Studi sperimentali condotti su animali con l'eccipiente L-prolina non hanno evidenziato tossicità diretta o indiretta riguardante la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale.
English: 19 children (3 to 11 years), 12 adolescents (12 to 16 years) and 49 adults were treated with Privigen over 12 months.
Italian: 19 bambini (da 3 a 11 anni), 12 adolescenti (da 12 a 16 anni) e 49 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 12 mesi.
English: Vomiting, diarrhoea, abdominal pain
Italian: Vomito, diarrea, dolore addominale
English: Privigen contains 100 mg/ml (10%) human protein of which at least 98% is IgG.
Italian: Privigen contiene 100 mg/ml (10%) di proteine umane, delle quali almeno il 98% è costituito da IgG.
English: In patients at risk, the use of IVIg products that do not contain sucrose should therefore be considered.
Italian: Nei pazienti a rischio deve essere considerato l'uso di prodotti IVIg non contenenti saccarosio.
English: The dosing and intervals may have to be adapted according to the individual course of the disease.
Italian: La dose e gli intervalli potrebbero richiedere un adattamento in base al decorso individuale della malattia.
English: • if you are allergic to human immunoglobulins or to proline.
Italian: • se è allergico alle immunoglobuline umane o alla prolina.
English: Following clinical deterioration during IVIg withdrawal, clinical improvement of CIDP was primarily defined by a decrease of ≥ 1 point at the adjusted INCAT score.
Italian: Dopo la fase del peggioramento clinico durante la sospensione delle IVIg, il miglioramento clinico della CIDP è stato in primo luogo definito come una diminuzione di ≥ 1 punto nel punteggio INCAT corretto.
English: In these circumstances, it has been commonly reported that immunoglobulins increase the risk of breakdown of red blood cells (haemolysis).
Italian: In questi casi, è stato osservato comunemente che le immunoglobuline aumentano il rischio di distruzione dei globuli rossi (emolisi).
English: 25 patients (aged 13-69 years) participated in the pharmacokinetic (PK) assessment.
Italian: Venticinque pazienti (di età compresa tra 13 e 69 anni) hanno partecipato alla valutazione farmacocinetica.
English: The maximum IgA content is 25 micrograms/ml.
Italian: Il massimo contenuto in IgA è 25 microgrammi/ml.
English: The grip strength of the dominant hand improved by 14.1 kPa (17.0 kPa in IVIg-untreated and 10.8 kPa in IVIg pretreated subjects) in the PRIMA study, while in PATH the grip strength of the dominant hand improved by 12.2 kPa.
Italian: La forza di presa della mano dominante è migliorata di 14,1 kPa (17,0 kPa nei non trattati con IVIg e 10,8 kPa nei soggetti precedentemente trattati con IVIg) nello studio PRIMA, mentre nello studio PATH la forza di presa della mano dominante è migliorata di 12,2 kPa.
English: The safety and efficacy of Privigen was evaluated in 6 prospective, open-label, single-arm, multicenter studies performed in Europe (ITP, PID and CIDP studies) and the USA (PID study).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Privigen sono state analizzate in 5 studi multicentrici prospettici, in aperto, a braccio singolo, condotti in Europa (studi PTI, PID e CIDP) e negli USA (studio PID).
English: Depending on the clinical response (e.g. infection rate), adjustment of the dose and/or the dose interval may be considered in order to aim for higher trough levels.
Italian: In base alla risposta clinica (ad es. tasso di infezione), per ottenere livelli minimi più elevati possono essere prese in considerazione modifiche della dose e/o dell'intervallo tra le dosi.
English: The medicine works in exactly the same way as the immunoglobulins naturally present in human blood of healthy people.
Italian: Il medicinale agisce esattamente come le immunoglobuline naturalmente presenti nel sangue umano.
English: You will usually be observed during the whole infusion and for at least 20 minutes thereafter.
Italian: Generalmente, lei sarà controllato per tutta la durata dell'infusione in vena e almeno nei 20 minuti successivi.
English: Standard measures to prevent infections resulting from the use of medicinal products prepared from human blood or plasma include selection of donors, screening of individual donations and plasma pools for specific markers of infection and the inclusion of effective manufacturing steps for the inactivation/removal of viruses.
Italian: Le misure standard per la prevenzione delle infezioni causate dall'uso di medicinali derivati dal sangue o dal plasma umano comprendono la selezione accurata dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma riguardo ai marcatori di infezione specifici e l'inclusione di passaggi efficaci di inattivazione o rimozione dei virus nelle fasi di produzione.
English: Replacement therapy in primary immunodeficiency (PID) syndromes The dose regimen should achieve a trough IgG level (measured before the next infusion) of at least 5 to 6 g/l.
Italian: Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria (PID) Il regime posologico deve indurre il raggiungimento di una concentrazione minima di IgG (misurata prima della successiva infusione) di almeno 5 - 6 g/l.
English: The PID pivotal study included a total of 80 patients aged between 3 and 69 years old.
Italian: Lo studio cardine PID ha incluso un totale di 80 pazienti di età compresa fra 3 e 69 anni.
English: Haemolysis has rarely been reported in patients given replacement therapy for PID.
Italian: L'emolisi è stata segnalata raramente nei pazienti sottoposti a terapia sostitutiva per PID.
English: By adjusted INCAT score, the responder rate by week 13 was 72.9 % (151 / 207 patients), with 149 patients responding already by week 10.
Italian: Secondo il punteggio INCAT corretto, la percentuale di coloro che hanno risposto al trattamento entro la 13a settimana è stata del 72,9% (151/207 pazienti), con 149 pazienti che hanno risposto già entro la 10a settimana.
English: The mean improvement at the end of the treatment period compared to reference visit was 1.4 points in the PRIMA (1.8 points in IVIg pretreated subjects) and 1.2 points in PATH study.
Italian: Il miglioramento medio alla fine del periodo di trattamento rispetto alla visita di monitoraggio è stato di 1,4 punti nello studio PRIMA (1,8 punti in soggetti già trattati con IVIg) e 1,2 punti nello studio PATH.
English: The following risk factors are associated with the development of haemolysis: high doses, whether given as a single administration or divided over several days; non-O blood group; and underlying inflammatory state.
Italian: I seguenti fattori di rischio sono associati allo sviluppo di emolisi: dosi elevate, sia in somministrazione singola, sia suddivise in diversi giorni; gruppo sanguigno diverso da 0; stato infiammatorio preesistente.
English: If you receive Privigen while you are breast-feeding the antibodies in this medicine will also be found in the breast milk.
Italian: Se le viene somministrato Privigen durante l'allattamento, gli anticorpi contenuti nel medicinale passeranno nel latte materno.
English: Secondary immunodeficiencies (as defined in 4.1) The recommended dose is 0.2 - 0.4 g/kg every three to four weeks.
Italian: Immunodeficienze secondarie (come definite nel paragrafo 4.1) La dose raccomandata è 0,2 - 0,4 g/kg ogni tre o quattro settimane.
English: Overdose may lead to fluid overload and hyperviscosity, particularly in patients at risk, including elderly patients or patients with cardiac or renal impairment.
Italian: Il sovradosaggio può causare sovraccarico di liquidi e iperviscosità, particolarmente nei pazienti a rischio, compresi i pazienti anziani o i pazienti con disfunzione cardiaca o renale.
English: Privigen contains proline
Italian: Privigen contiene prolina
English: Solution for infusion (10%) Contains 1 vial.
Italian: Soluzione per infusione (10%) Contiene 1 flaconcino.
English: In these circumstances, immunoglobulins may increase the risk of serious rapid loss of kidney function (acute renal failure) although only very rarely.
Italian: In questi casi, le immunoglobuline possono aumentare il rischio di rapida e grave perdita della funzione renale (insufficienza renale acuta), anche se solo molto raramente.
English: This will lead to non-heart related accumulation of fluid in the air spaces of the lungs (non-cardiogenic pulmonary oedema).
Italian: Questo provocherà accumulo di liquido negli spazi d'aria del polmone non associato alla funzione cardiaca (edema polmonare non cardiogeno).
English: Marketing Authorisation Holder and Manufacturer CSL Behring GmbH
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore CSL Behring GmbH
English: The treatment can be repeated if relapse occurs.
Italian: In caso di recidiva, il trattamento può essere ripetuto.
English: A total of 43 of the 207 patients achieved a better CIDP status as assessed by the adjusted INCAT score compared to their CIDP status at study entry.
Italian: In totale, 43 su 207 pazienti hanno raggiunto un miglioramento dello stato della CIDP, valutato tramite punteggio INCAT corretto rispetto a quello rilevato al momento all'entrata in studio.
English: Human normal immunoglobulin contains mainly immunoglobulin G (IgG) with a broad spectrum of antibodies against infectious agents.
Italian: L'immunoglobulina umana normale contiene soprattutto immunoglobulina G (IgG), con un ampio spettro di anticorpi diretti contro agenti infettivi.
English: Potential complications can often be avoided by ensuring that patients: - are not sensitive to human normal immunoglobulin by initially infusing the product slowly (0.3 ml/kg bw/hr); - are carefully monitored for any symptoms throughout the infusion period.
Italian: Le potenziali complicanze possono spesso essere evitate se ci si assicura che i pazienti: - non siano sensibili all'immunoglobulina umana normale, con un'infusione inizialmente lenta del prodotto (0,3 ml/kg/h), - siano sottoposti ad attento monitoraggio per evidenziare la comparsa di qualsiasi sintomo per tutta la durata dell'infusione.
English: Immunoglobulins are also known as antibodies and are blood proteins that help your body to fight infections.
Italian: Le immunoglobuline, note anche come anticorpi, sono proteine del sangue che aiutano l'organismo a combattere le infezioni.
English: Adequate doses of this medicinal product may restore abnormally low immunoglobulin G levels to the normal range.
Italian: Dosi adeguate del medicinale possono riportare nella norma i livelli di immunoglobulina G patologicamente bassi.
English: The scheduled dose of 1 g/kg bw per infusion was closely adhered to in all patients (median 2 g IgG/kg bw).
Italian: La dose programmata di 1 g/kg di p.c. per infusione è stata rispettata rigorosamente per tutti i pazienti (mediana di 2 g IgG/kg di p.c.).
English: Reversible haemolytic reactions have been observed in patients, especially those with non-O blood groups in immunomodulatory treatment.
Italian: Reazioni emolitiche reversibili sono state osservate nei pazienti, soprattutto in quelli con gruppi sanguigni diversi da 0, durante un trattamento immunomodulatorio.
English: Immunoglobulin administration may impair for a period of at least 6 weeks and up to 3 months the efficacy of live attenuated virus vaccines such as measles, rubella, mumps, and varicella.
Italian: La somministrazione di immunoglobuline può ridurre, per un periodo compreso tra un minimo di 6 settimane e un massimo di 3 mesi, l'efficacia dei vaccini contenenti virus vivi attenuati, quali morbillo, rosolia, parotite e varicella.
English: The dosage interval when steady state has been reached varies from 3 to 4 weeks.
Italian: L'intervallo tra le dosi dopo il raggiungimento dello stato stazionario è compreso tra 3 e 4 settimane.
English: Immunoglobulins have not been associated with hepatitis A or parvovirus B19 infections, possibly because antibodies against these infections, which are contained in the product, are protective.
Italian: Le immunoglobuline non sono state associate a infezioni da epatite A o parvovirus B19, forse perché gli anticorpi diretti contro queste infezioni, che sono contenuti nel medicinale, sono protettivi.
English: Privigen 100 mg/ml solution for infusion
Italian: Privigen 100 mg/ml soluzione per infusione
English: In post marketing reports it is observed that IVIG high-dose indications in children, particularly Kawasaki disease, are associated with an increased reporting rate of haemolytic reactions compared to other IVIG indications in children.
Italian: Dai dati rilevati dopo la commercializzazione del medicinale risulta che le indicazioni per una somministrazione di IVIg a dosi elevate nei bambini, in particolare la malattia di Kawasaki, sono associate a un aumento delle segnalazioni di reazioni emolitiche in confronto ad altre indicazioni per le IVIg nei bambini.
English: Package leaflet: Information for the user Privigen 100 mg/ml (10%) solution for infusion
Italian: Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore Privigen 100 mg/ml (10%) soluzione per infusione
English: Flushing of the infusion tubes with physiological saline or 5% glucose solution is permitted.
Italian: È permesso il lavaggio dei tubi di infusione con soluzione salina fisiologica o con glucosio al 5%.
English: Information on safety with respect to infections Privigen is made from human blood plasma (this is the liquid part of the blood).
Italian: Privigen è prodotto dal plasma del sangue umano (il plasma è la parte liquida del sangue).
English: Trough levels should be measured and assessed in conjunction with the patient's clinical response.
Italian: Le concentrazioni minime devono essere misurate e valutate congiuntamente alla risposta clinica del paziente.
English: • In very rare cases transfusion-related acute lung injury (TRALI) can occur after receiving immunoglobulins including Privigen.
Italian: • In casi molto rari può verificarsi danno polmonare acuto associato alla trasfusione (TRALI) dopo aver ricevuto immunoglobuline tra cui Privigen.
English: Each vial of 25 ml solution contains: 2.5 g human normal immunoglobulin Each vial of 50 ml solution contains: 5 g human normal immunoglobulin Each vial of 100 ml solution contains: 10 g human normal immunoglobulin Each vial of 200 ml solution contains: 20 g human normal immunoglobulin Each vial of 400 ml solution contains: 40 g human normal immunoglobulin
Italian: Ogni flaconcino da 25 ml di soluzione contiene: 2,5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 50 ml di soluzione contiene: 5 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 100 ml di soluzione contiene: 10 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 200 ml di soluzione contiene: 20 g di immunoglobulina umana normale Ogni flaconcino da 400 ml di soluzione contiene: 40 g di immunoglobulina umana normale
English: Extension Study (N=13) ZLB05_006CR Median (Range)
Italian: Studio di estensione (N=13) ZLB05 006CR Mediana (range)
English: IVIg recipients should be monitored for clinical signs and symptoms of haemolysis.
Italian: I pazienti che ricevono IVIg devono essere sottoposti a monitoraggio per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi.
English: What you need to know before you are given Privigen
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Privigen
English: Rarely, haemolytic anaemia requiring transfusion may develop after high dose IVIg treatment including Privigen (see section 4.4).
Italian: Raramente può svilupparsi un'anemia emolitica richiedente trasfusione dopo un'alta dose di trattamento con IVIg tra cui Privigen (vedere paragrafo 4.4).
English: 13 children (3 to 11 years), 8 adolescents (12 to 15 years) and 34 adults were treated with Privigen over 29 months.
Italian: 13 bambini (da 3 a 11 anni), 8 adolescenti (da 12 a 15 anni) e 34 adulti sono stati trattati con Privigen nell'arco di 29 mesi.
English: What kind of monitoring is required during the infusion?
Italian: Controlli necessari durante l'infusione
English: The in-use stability of Privigen after dilution with a 5% glucose solution to a final concentration of 50 mg/ml (5%) has been demonstrated for 10 days at 30°C; however, the microbial contamination aspect was not studied.
Italian: La stabilità in uso di Privigen dopo la diluizione con una soluzione di glucosio al 5% fino a una concentrazione finale di 50 mg/ml (5%) è stata dimostrata per 10 giorni a 30 °C; non è stato tuttavia studiato l'aspetto della contaminazione microbica.