FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: väčšinovým rozhodnutím negatívne stanovisko odporúčajúce pozastavenie povolení na uvedenie na trh pre všetky príslušné lieky.
Hungarian: A bizottság ezért 2013. április 10-én többségi szavazással negatív véleményt fogadott el, amelyben javasolta valamennyi érintett készítmény forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Slovak: pre injekčné zmesi s dlhodobým účinkom obsahujúce selénan bárnatý pre všetky druhy zvierat určené na produkciu potravín
Hungarian: A 35. cikk0F szerint indított beterjesztést követő vélemény az élelmiszer előállítására szolgáló állatfajoknak szánt, bárium-szelenát tartalmú injekciók hosszú hatástartamú formáira vonatkozóan
Slovak: Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) predložili 10. júna 2013 konsolidované podrobné odôvodnenie opätovného preskúmania.
Hungarian: A felülvizsgálatra vonatkozó, összefoglalt, részletes indokolást a Cross Vetpharm Group Limited és a Tairgi Tread-Lia Baile na Sceilge Teo (Ballinskelligs Veterinary Products - BVP) 2013. június 10-én nyújtotta be.
Slovak: Boli zdôvodnené nasledujúce indikácie:
Hungarian: Az alábbi javallatok bizonyultak indokoltnak:
Slovak: London, 26.09.2008
Hungarian: London, 2008. szeptember 26.
Slovak: Dávkovanie potrebné pre teľatá je však 40 mg/kg telesnej hmotnosti.
Hungarian: Borjak esetében a szükséges adag azonban 40 mg/testtömegkilogramm.
Slovak: Po zvážení dôvodov na návrh a odpovedí poskytnutých držiteľom povolenia na uvedenie na trh a žiadateľom výbor CVMP usudzuje, že:
Hungarian: Figyelembe véve a beterjesztés indokolását, valamint a forgalomba hozatali engedély jogosultja és a kérelmező által adott válaszokat, a CVMP arra a következtetésre jutott, hogy:
Slovak: Cieľom tohto hodnotenia bolo určiť, či povolenia na uvedenie na trh a žiadosti obsiahnuté v postupe vo veci predloženého návrhu majú byť vzhľadom na dôvody návrhu udelené, zachované, pozastavené, zmenené alebo stiahnuté.
Hungarian: Az értékelés célja annak megállapítása volt, hogy a beterjesztés indokolását figyelembe véve a beterjesztési eljárásban szereplő forgalomba hozatali engedélyek és kérelmek kiadására, fenntartására, felfüggesztésére, módosítására vagy visszavonására van-e szükség.
Slovak: Írsko 27. novembra 2007 predložilo agentúre EMEA návrh podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien a doplnení týkajúci sa všetkých perorálnych rozpustných práškov s obsahom salicylátu sodného, ktoré sú indikované pre teľatá a ošípané.
Hungarian: Írország 2007. november 27-én a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke alapján beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a borjak és malacok számára javallt, nátrium-szalicilátot tartalmazó összes belsőleges, oldható porra nézve.
Slovak: NA VETERINÁRNE POUŽITIE (CVMP) STANOVISKO V SÚLADE S POSTUPOM PODĽA ČLÁNKU 35 PRE SALICYLÁT
Hungarian: ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNYEK BIZOTTSÁGA (CVMP) A NÁTRIUM-SZALICILÁTRA VONATKOZÓAN A 35. CIKK SZERINTI BETERJESZTÉSEN ALAPULÓ VÉLEMÉNY
Slovak: Írsko sa domnievalo, že použitie takého lieku na hromadnú liečbu by mohlo maskovať klinické príznaky rozvíjajúcej sa infekčnej choroby, ktorá by sa mohla šíriť na iné zvieratá čím by vzniklo riziko tak pre zdravie zvierat, ako aj pre zdravie verejnosti.
Hungarian: Írország úgy gondolta, hogy egy ilyen gyógyszer tömeges kezelésre történő felhasználása elfedheti egy kialakuló fertőző betegség klinikai jeleit, amely átterjedhet más állatokra, és ezáltal mind állat-egészségügyi, mind közegészségügyi kockázatot teremt.
Slovak: Ústne objasnenia boli poskytnuté 15. júla 2008 a stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16. júla 2008.
Hungarian: 2008. július 15-én került sor szóbeli magyarázatra, a CVMP véleményét pedig 2008. július 16-án fogadták el.
Slovak: EMEA/436209/2008-SK
Hungarian: EMEA/436209/2008-HU
Slovak: Írsko usúdilo, že by bolo potenciálne vážnym rizikom pre zdravie zvierat, ak by sa povolenie udelilo potenciálne neúčinnému lieku na hromadné použitie farmármi, a to najmä v situácii, keď existuje niekoľko schválených nesteroidných protizápalových liekov (NSAID), ktoré sú k dispozícii na samostatné použitie u zvierat.
Hungarian: Írország úgy vélte, hogy potenciálisan súlyos állat-egészségügyi kockázat áll fenn, ha egy potenciálisan hatástalan gyógyszert engedélyeznek a gazdák által végzett tömeges felhasználásra, különösen akkor, ha számos engedélyezett nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) áll rendelkezésre az állatoknál végzett egyedi felhasználásra.
Slovak: Držitelia povolení na uvedenie na trh a žiadateľ predložili písomné odpovede a postup sa opäť obnovil 14. marca 2008.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedélyek jogosultjai és a kérelmező írásbeli válaszokat nyújtott be, és az eljárás 2008. március 14-től folytatódott.
Slovak: Stanovisko výboru CVMP bolo prijaté 16.07.2008 a následne 26.09.2008 rozhodnutie Komisie.
Hungarian: A CVMP véleményét 2008. július 16-án, az ezt követő bizottsági határozatot pedig 2008. szeptember 26-án fogadták el.
Slovak: Po predložení odpovedí na otázky sa postup opäť obnovil 14. marca 2008.
Hungarian: A kérdésekre adott válaszok benyújtását követően az eljárás 2008. március 14-étől folytatódott.
Slovak: Pomer prínosov a rizík lieku sa ukázal ako pozitívny, no u mladých zvierat by sa v súhrne charakteristických vlastností lieku malo uvádzať, že liek sa nemá používať u novorodených teliatok a teliatok mladších ako 2 týždne, ani prasiatok mladších ako 4 týždne.
Hungarian: • A készítmény haszon/kockázat aránya kedvezőnek bizonyult, azonban fiatal állatok esetében az alkalmazási előírásban ki kell jelenteni, hogy a készítmény újszülötteknél vagy 2 hetesnél fiatalabb borjaknál, illetve 4 hetesnél fiatalabb malacoknál nem alkalmazható.
Slovak: Keďže postup sa týka množstva liekov, hodnotenie bolo obmedzené na konkrétne časti povolení na uvedenie na trh v súlade s článkom 35 ods.
Hungarian: Mivel az eljárás egy sor készítményre vonatkozik, az értékelést a módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikkének (2) bekezdésével összhangban az engedélyek meghatározott részeire korlátozták.
Slovak: Postup bol 14. mája 2008 prerušený a opäť sa obnovil 6. júna, kedy boli doručené odpovede na ostávajúce otázky.
Hungarian: Az újabb hiánypótlásra biztosított idő 2008. május 14-én kezdődött, és az eljárás június 6-ától folytatódott, amikor a megoldatlan kérdésekre megérkeztek a válaszok.
Slovak: Postup vo veci predloženého návrhu sa začal 11. decembra 2007 a po prijatí zoznamu otázok sa 15. januára 2008 postup dočasne zastavil.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2007. december 11-én kezdődött, és a kérdéslista elfogadását követően 2008. január 15-én indult a hiánypótlásra biztosított idő.
Slovak: NA-Salicylaat, 100
Hungarian: NA-Salicylaat, 100%-os por belsőleges oldathoz
Slovak: Účinnosť salicylátu sodného ako podpornej liečby pre teľatá a ošípané bola preukázaná pri infekciách dýchacieho traktu a užitočnosť tejto látky bola jasná pri liečbe zápalu v kombinácii so súčasnou antibiotickou terapiou.
Hungarian: • Igazolást nyert a támogató kezelésként alkalmazott nátrium-szalicilát hatásossága, amikor azt borjaknál és malacoknál légúti fertőzések esetén alkalmazták, és e vegyület hasznossága a gyulladás egyidejű antibiotikum-terápiával kombinációban végzett kezelésekor egyértelmű volt.
Slovak: %, prášok na perorálny roztok pre teľatá a ošípané 4.2
Hungarian: SOLACYL 100%, por belsőleges oldathoz borjak és malacok számára 4.2 Terápiás javallatok célállatfajonként
Slovak: Po perorálnom použití salicylátu sodného u teliat a ošípaných sú terapeutické koncentrácie vytvorené a zachované.
Hungarian: • Borjaknál és malacoknál a nátrium-szalicilát szájon át végzett alkalmazását követően kialakul és fennmarad a terápiás koncentráció.
Slovak: Ošípané: na podporu regenerácie dýchania a znižovanie kašľa pri infekciách dýchacieho traktu so súčasnou antibiotickou terapiou.
Hungarian: Sertés: a légzés helyreállásának elősegítésére és légúti fertőzések esetén a köhögés csillapítására, egyidejű antibiotikum-terápia mellett.
Slovak: 11. decembra 2014
Hungarian: 2014. december 11.
Slovak: Žiadatelia a držitelia povolenia na uvedenie na trh poskytli písomné vysvetlenia 10. decembra 2012, 14. októbra 2013, 1. apríla 2014 a 10. júna 2014.
Hungarian: A kérelmezők és a forgalomba hozatali engedély jogosultjai írásbeli indoklásokat nyújtottak be 2012. december 10-én, 2013. október 14-én, 2014. április 1-én és 2014. június 10-én.
Slovak: Konečné stanovisko bolo 11. decembra 2014 zmenené na rozhodnutie Európskej komisie.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2014. december 11-i határozata tartalmazza.
Slovak: Ústne vysvetlenia boli poskytnuté 9. septembra 2014.
Hungarian: A szóbeli magyarázatokat 2014. szeptember 9-én adták elő.
Slovak: Medzinárodný nechránený názov lieku (INN): spiramycín
Hungarian: Nemzetközi szabadnév (INN): spiramicin
Slovak: Ibrahimovú a za spolupracujúceho spravodajcu B. Urbaina.
Hungarian: A bizottság C. Ibrahimot jelölte ki előadóként és B. Urbaint társelőadóként.
Slovak: Na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii, výbor CVMP usúdil, že celkový profil prínosu a rizika pre tieto lieky je naďalej pozitívny a podlieha zmenám a doplneniam v informáciách o lieku.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok értékelése alapján a CVMP úgy ítélte meg, hogy e termékek általános előny-kockázat profilja pozitív marad a terméktájékoztató módosítása mellett.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby vydal stanovisko k indikáciám, dávkovacím režimom a ochranným lehotám u hovädzieho dobytka a ošípaných, aby sa zabezpečila účinná liečba a znížilo riziko rozvoja antimikrobiálnej rezistencie voči spiramycínu s ohľadom na dostupné údaje a aby sa harmonizovali ochranné lehoty u hovädzieho dobytka a ošípaných pre dotknuté lieky.
Hungarian: A CVMP-t felkérték, hogy véleményezze a javallatokat, adagolási rendeket és élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén annak érdekében, hogy biztosítsák a hatékony kezelést, valamint csökkentsék a spiramicin elleni antimikrobiális rezisztencia kialakulásának kockázatát a rendelkezésre álló adatok figyelembevételével, illetve, hogy harmonizálják az érintett készítmények vonatkozásában az élelmezés-egészségügyi várakozási időket szarvasmarhák és sertések esetén.
Slovak: Captalin injekčný roztok obsahuje 31,25 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 1 000 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Hungarian: A Captalin oldatos injekció 1 000 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 31,25 g spiramicint tartalmaz 100 ml-enként.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/ES v znení zmien. 30 Churchill Place ● Canary
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovak: Konanie o postúpenej veci sa začalo 13. septembra 2012.
Hungarian: A beterjesztés 2012. szeptember 13-án kezdődött.
Slovak: Zoznam príslušných názvov lieku je uvedený v prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v prílohe II a zmeny a doplnenia súhrnov charakteristických vlastností lieku, označenia obalu a písomných informácií pre používateľa sú uvedené v prílohe III.
Hungarian: A tudományos következtetéseket a II. melléklet tartalmazza, a III. mellékletben pedig megtalálhatók az alkalmazási előírások, a címkeszöveg és a használati utasítások módosításai.
Slovak: Výbor preto väčšinovým rozhodnutím prijal 9. septembra 2014 pozitívne stanovisko odporúčajúce zmeny v povoleniach na uvedenie na trh pre liek Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušné generické lieky.
Hungarian: Ezért a bizottság 2014. szeptember 9-én többségi szavazással pozitív véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik forgalomba hozatali engedélyei feltételeinek módosítását.
Slovak: Suanovil 20 injekčný roztok a príslušný generický liek Spirovet sú injekčné roztoky, ktoré obsahujú 20 g spiramycínu v 100 ml, čo zodpovedá 600 000 IU spiramycínu v 1 ml.
Hungarian: A Suanovil 20 oldatos injekció és generikus készítménye, a Spirovet állatgyógyászati készítmények oldatos injekciók, amelyek 600 000 NE/ml spiramicinnek megfelelő, 20 g spiramicint tartalmaznak 100 ml-enként.
Slovak: Suanovil 20 a súvisiace názvy, Captalin a súvisiace názvy a príslušnými generickými liekmi
Hungarian: A Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint generikus termékeik kapcsán a 35. cikk szerint indított beterjesztést követő vélemény
Slovak: Nemecko predložilo agentúre oznámenie o postúpení veci podľa článku 35 smernice 2001/82/ES v súvislosti s liekom
Hungarian: 2012. szeptember 12-én Németország a 2011/82/EK irányelv 35. cikke szerinti beterjesztést nyújtott be az Ügynökségnek a Suanovil 20 és kapcsolódó nevek, a Captalin és kapcsolódó nevek, valamint azok generikus termékei tekintetében.
Slovak: Londýn 24. júla 2007
Hungarian: London, 2007. július 24.
Slovak: Konečné stanovisko bolo Európskou komisiou 13. júna 2007 zmenené na rozhodnutie.
Hungarian: A végleges véleményről az Európai Bizottság 2007. június 13-án fogadott el határozatot.
Slovak: Spravodajcom bol Dr. J. Schefferlie a spolupracujúcim spravodajcom prof. R. Kroker.
Hungarian: Az előadó dr. J. Schefferlie, a társelőadó pedig R. Kroker professzor volt.
Slovak: EMEA/301122/2007-SK
Hungarian: EMEA/301122/2007-HU
Slovak: Referenčným členským štátom bolo Francúzsko a zúčastnenými členskými štátmi boli Belgicko, Česká republika, Nemecko, Taliansko, Španielsko a Veľká Británia.
Hungarian: A referencia tagállam Franciaország volt, az érintett tagállamok pedig Belgium, a Cseh Köztársaság, Németország, Olaszország, Spanyolország és az Egyesült Királyság.
Slovak: Výhrady vzniesli Belgicko, Nemecko a Veľká Británia vzhľadom na neprimeranosť ochranných lehôt a žiadosti z týchto krajín boli stiahnuté.
Hungarian: Belgium, Németország és az Egyesült Királyság aggályokat vetett fel a nem megfelelő élelmezés-egészségügyi várakozási időkkel kapcsolatban, és a kérelmeket ezekben az országokban visszavonták.
Slovak: Liek schválila Česká republika, Taliansko a Španielsko.
Hungarian: A terméket a Cseh Köztársaság, Olaszország és Spanyolország elfogadta.
Slovak: Arbitrážny postup sa začal 8. septembra 2005 schválením zoznamu otázok.
Hungarian: A döntőbírósági eljárás 2005. szeptember 8-án kezdődött a kérdések listájának elfogadásával.
Slovak: Postup vzájomného uznávania sa začal dňa 28. apríla 2005.
Hungarian: 2005. április 28-án kölcsönös elismerési eljárást indítottak.
Slovak: • v súčasnosti povolené ochranné lehoty sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že potraviny získané z liečeného zvieraťa neobsahujú rezíduá, ktoré by mohli predstavovať zdravotné riziko pre spotrebiteľa.
Hungarian: • a jelenleg engedélyezett élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a kezelt állatokból nyert élelmiszer ne tartalmazzon olyan maradékanyagot, ami egészségügyi veszélyt jelenthet a fogyasztókra nézve.
Slovak: Zoznam názvov príslušných liekov je uvedený v Prílohe I. Vedecké závery sú uvedené v Prílohe II.
Hungarian: A tudományos következtetések a II. mellékletben szerepelnek.
Slovak: Belgicko oznámilo 28. júla 2005 dôvod nesúhlasu Európskej liekovej agentúre (EMEA).
Hungarian: Belgium 2005. július 28-án beterjesztést nyújtott be az EMEA-hoz a nézeteltérés okairól.
Slovak: Podrobné dôvody pre túto žiadosť boli agentúre EMEA predložené 18. júla 2006 a hodnotiaci postup pre opätovné preskúmanie sa začal 19. júla 2006.
Hungarian: A kérelem részletes indokolását 2006. július 18-án nyújtották be az EMEA-hoz, az ismételt elbírálás értékelési eljárása pedig 2006. július 19-én kezdődött.
Slovak: Článok 35 smernice 2001/82/EC, v znení zmien a doplnení
Hungarian: 1 A módosított 2001/82/EK irányelv 35. cikke.
Slovak: Na žiadosť držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh bol postup hodnotenia pozastavený 15. marca 2006, aby mal držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh možnosť pripraviť sa na ústne vysvetlenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának kérésére 2006. március 15-én felfüggesztették az értékelési eljárást, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultja felkészülhessen a szóbeli magyarázat ismertetésére.
Slovak: Počas zasadnutia v júni 2006 výbor CVMP poveril Dr. R. Breathnacha úlohou spravodajcu na posúdenie dôvodov žiadosti o opätovné preskúmanie stanoviska.
Hungarian: CVMP a 2006. júniusi ülésén dr. R. Breathnachot nevezte ki előadónak a vélemény ismételt elbírálása iránti kérelem indokolásának értékelésére.
Slovak: Európska komisia odoslala návrh rozhodnutia Stálemu výboru pre veterinárne lieky na prijatie písomným konaním.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. október 25-én határozattervezetet küldött az Állatgyógyászati Készítmények Állandó Bizottságának, írásbeli eljárás keretében történő elfogadásra.
Slovak: V rámci tohto písomného konania bola od Francúzska prijatá žiadosť, aby boli odborne zhodnotené nové štúdie sprístupnené držiteľom povolenia na uvedenie lieku na trh.
Hungarian: Az írásbeli eljárás során kérelem érkezett Franciaországtól arra vonatkozóan, hogy végezzék el a forgalomba hozatali engedély jogosultja által ismertetett új vizsgálatok tudományos értékelését.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh poskytol písomné vysvetlenia 16. januára 2006.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. január 16-án írásbeli magyarázattal szolgált.
Slovak: Povolenie na uvedenie lieku Suramox 15% LA na trh bolo predtým udelené spoločnosti Virbac S.A. vo Francúzsku 6. júla 2004 na základe odkazovanej žiadosti odvolávajúcej sa na Duphamox LA ako referenčný liek, s ochrannou lehotou 58 dní u hovädzieho dobytka na mäso a vnútornosti, a 35 dní u ošípaných na mäso a vnútornosti.
Hungarian: A Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét korábban a Virbac S.A. számára adták ki Franciaországban, 2004. július 6-án, a referenciakészítményként alkalmazott Duphamox LA-ra vonatkozó lerövidített kérelem alapján, amelyben a szarvasmarhák esetén a húsra és belsőségre vonatkozóan 58 napos, míg sertéseknél a húsra és belsőségekre vonatkozóan 35 napos élelmezés-egészségügyi várakozási idő szerepelt.
Slovak: Obom sa liek podáva vnútrosvalovo v dávke 15 mg amoxicilínu/ kg živej hmotnosti (ekvivalentné 1 ml lieku Suramox 15% LA/10 kg živej hmotnosti) dvakrát v intervale 48 hodín.
Hungarian: A készítményt mindkét fajnál izomba adják, 15 mg amoxicillin/ttkg adagban (ami 1 ml Suramox 15% LA/10 ttkg adagnak felel meg), két alkalommal, 48 óra különbséggel.
Slovak: Účelom arbitrážneho konania bolo dosiahnutie súhlasu, či navrhované ochranné lehoty 58 dní pre hovädzí dobytok a 35 dní pre ošípané boli primerane určené.
Hungarian: A beterjesztés célja az volt, hogy megállapodás szülessen a tekintetben, hogy megfelelően állapították-e meg a szarvasmarhára vonatkozó 58 napos, illetve a sertésekre vonatkozó 35 napos javasolt élelmezésegészségügyi várakozási időt.
Slovak: Dňa 14. novembra 2006 Európska komisia pozastavila písomné konanie a 16. novembra 2006 požiadala výbor CVMP o zváženie nových reziduálnych štúdií pri posudzovaní arbitrážneho konania a o príslušné revidovanie stanoviska z 13. septembra 2006.
Hungarian: Az Európai Bizottság 2006. november 14-én felfüggesztette az írásbeli eljárást, és 2006. november 16-án felkérte a CVMP-t, hogy a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a beterjesztés értékelésekor vegye figyelembe, és megfelelő esetben vizsgálja felül a 2006. szeptember 13-i véleményt.
Slovak: o u hovädzieho dobytka stále prekračovala koncentrácia rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky; o u ošípaných stále prekračovali koncentrácie rezíduí v mieste podania injekcie maximálne limity rezíduí (MRL) v čase porážky.
Hungarian: o szarvasmarhákban az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt; o sertésekben az injekció helyén mért maradékanyag-koncentráció még az utolsó vágási időpontban is az MRL felett volt.
Slovak: Dňa 1. júna 2006 zástupca držiteľa povolenia na uvedenie lieku na trh upovedomil agentúru EMEA o svojom zámere požiadať o opätovné preskúmanie stanoviska výborom CVMP v súlade s článkom 36 ods.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. június 1-jén értesítette az EMEA-t arról a szándékáról, hogy a 36. cikk (4) bekezdésével2 összhangban a CVMP véleményének ismételt elbírálását kívánja kérni.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku výboru CVMP predložil 9. januára 2007 nové reziduálne štúdie a 13. marca 2007 výboru poskytol ústne vysvetlenia vrátane prezentácie novej reziduálnej štúdie u ošípaných, a nový výpočet a návrh na ochrannú lehotu pre ošípané.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja 2007. január 9-én nyújtotta be a maradékanyagokra vonatkozó új vizsgálatokat a CVMP-hez, és 2007. március 13-án adott szóbeli magyarázatot a bizottságnak, beleértve egy sertéseken végzett új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálat ismertetését, valamint a sertésekre vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idővel kapcsolatos új számítást és javaslatot.
Slovak: • v súčasnosti určené ochranné lehoty pre dobytok a ošípané sú neprimerané a nemôžu zaručiť, že rezíduá neprekračujú maximálne limity;
Hungarian: • a szarvasmarhákra és sertésekre jelenleg megállapított élelmezés-egészségügyi várakozási idők nem megfelelőek annak biztosítására, hogy a maradékanyagok mennyisége ne haladja meg a maximális maradékanyag-határértéket (MRL);
Slovak: PODĽA ČLÁNKU 351 PRE Suramox 15% LA a súvisiaci názov Stabox 15% LA Medzinárodný generický názov (INN):
Hungarian: VÉLEMÉNY EGY 35. CIKK1 SZERINTI BETERJESZTÉSRŐL Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó név Nemzetközi szabadnév (INN): Amoxicillin
Slovak: Dňa 13. septembra 2006 výbor CVMP zvážil podrobné dôvody na opätovné preskúmanie stanoviska a potvrdil svoje pôvodné stanovisko, že povolenia na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA majú byť pozastavené.
Hungarian: A CVMP 2006. szeptember 13-án mérlegelte a vélemény ismételt elbírálásának részletes indokolását, és megerősítette korábbi véleményét, azzal a következtetéssel, hogy a Suramox 15% LA forgalomba hozatali engedélyét fel kell függeszteni.
Slovak: Preto sa výbor zhodol na revidovanom stanovisku potvrdzujúcom svoje predchádzajúce odporúčanie na pozastavenie povolení na uvedenie lieku na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci vymyslený názov Stabox 15% LA.
Hungarian: A bizottság ezért megegyezéssel felülvizsgált véleményt fogadott el, amely megerősíti a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztésére vonatkozó korábbi ajánlását.
Slovak: Počas zasadnutia v marci 2007 výbor CVMP zvážil predložené nové reziduálne štúdie týkajúce sa lieku Suramox 15% LA a usúdil, že tieto nové údaje neumožňujú stanovenie ochranných dôb pre konzumovateľné tkanivá u hovädzieho dobytku a ošípaných.
Hungarian: A CVMP a 2007. márciusi ülésén megvitatta a Suramox 15% LA készítményre vonatkozóan benyújtott új, maradékanyagokra vonatkozó vizsgálatokat, és arra a következtetésre jutott, hogy az új adatok nem teszik lehetővé a szarvasmarhák és sertések ehető szöveteire vonatkozó élelmezés-egészségügyi várakozási idők megállapítását.
Slovak: Počas zasadnutia v máji 2006 výbor CVMP sa na základe celkových predložených údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru zhodol na stanovisku, podľa ktorého sa odporúča pozastavenie povolení na uvedenie liekov na trh pre Suramox 15% LA a súvisiaci názov vymyslený Stabox 15% LA pre hovädzí dobytok a ošípané.
Hungarian: A CVMP a 2006. májusi ülése során a benyújtott adatok összessége és a bizottságban folytatott tudományos vita figyelembevételével megegyezéses véleményt fogadott el, amelyben javasolta a Suramox 15% LA és a Stabox 15% LA kapcsolódó fantázianév szarvasmarhára és sertésre vonatkozó forgalomba hozatali engedélyének felfüggesztését.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku predložil ústne vysvetlenia výboru 17. mája 2006.
Hungarian: A szóbeli magyarázatot a forgalomba hozatali engedély jogosultja 2006. május 17-én ismertette a bizottsággal.
Slovak: 10 júna 2010
Hungarian: 2010. június 10
Slovak: Konečné stanovisko bolo prepracované na rozhodnutie Európskej komisie dňa 10 júna 2010.
Hungarian: A végleges véleményt az Európai Bizottság 2010. június 10-i határozata tartalmazza.
Slovak: Konanie sa začalo 16. apríla 2009.
Hungarian: A beterjesztési eljárás 2009. április 16-án kezdődött.