FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Assim, os doentes não devem tomar nenhum outro medicamento por via oral, pelo menos nas 6 horas anteriores à toma de Bondenza e até 1 hora após a sua toma.
Dutch: Daarom dienen patiënten geen andere orale geneesmiddelen in te nemen gedurende tenminste 6 uur voor de inname van Bondenza en gedurende 1 uur volgend op de inname van Bondenza.
Portuguese: O ácido ibandrónico é eliminado apenas por excreção renal, não sofrendo qualquer processo de biotransformação.
Dutch: Ibandroninezuur wordt alleen geëlimineerd door renale uitscheiding en ondergaat geen enkele biotransformatie.
Portuguese: - Suplementos contendo cálcio, magnésio, ferro ou alumínio, pois podem possivelmente influenciar os efeitos de Bondenza.
Dutch: Supplementen die calcium, magnesium, ijzer of aluminium bevatten, omdat deze de werking van Bondenza kunnen beïnvloeden.
Portuguese: A biodisponibilidade diminui cerca de 90 % quando ácido ibandrónico é administrado com um pequeno-almoço convencional, comparativamente com a biodisponibilidade observada em indivíduos em jejum.
Dutch: De biologische beschikbaarheid neemt met ongeveer 90 % af wanneer ibandroninezuur wordt toegediend met een standaard ontbijt in vergelijking met de biologische beschikbaarheid die gezien wordt bij nuchtere personen.
Portuguese: Bondenza deve ser tomado após o jejum noturno (de pelo menos 6 horas) e 1 hora antes da ingestão da primeira refeição ou bebida (se esta não for água) do dia (ver secção 4.5) ou de qualquer outro medicamento ou suplemento (incluindo cálcio), administrado por via oral.
Dutch: Bondenza dient ingenomen te worden na een nacht vasten (tenminste 6 uur) en 1 uur vóór het eerste voedsel of het eerste drinken (anders dan water) van de dag (zie rubriek 4.5) en voordat andere orale geneesmiddelen of supplementen (inclusief calcium) ingenomen worden:
Portuguese: A via de excreção parece não incluir qualquer sistema de transporte conhecido, de natureza ácida ou básica, envolvido na excreção de outros fármacos.
Dutch: De uitscheidingsroute lijkt geen bekende zure of basische transportsystemen te bevatten, die betrokken zijn bij de uitscheiding van andere werkzame stoffen.
Portuguese: O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser superior em doentes que não seguem as instruções posológicas e/ou que continuam a tomar os bifosfonatos orais após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica.
Dutch: Het risico op ernstige oesofageale bijwerkingen lijkt groter te zijn bij patiënten die zich niet houden aan de doseringsinstructies en/of die orale bisfosfonaten blijven innemen na het ontwikkelen van symptomen die duiden op oesofageale irritatie.
Portuguese: Os pontos seguintes devem ser criteriosamente seguidos em relação à utilização e eliminação de seringas e outros objetos cortantes:
Dutch: De volgende punten moeten strikt worden aangehouden betreffende het weggooien van injectiespuiten en andere scherpe medicinale voorwerpen:
Portuguese: Não há indícios de qualquer diferença interétnica clinicamente relevante entre asiáticos e caucasianos, no que se refere à farmacocinética do ácido ibandrónico.
Dutch: Er is geen bewijs voor enige klinisch relevante inter-etnische verschillen tussen Aziaten en Kaukasiërs qua ibandroninezuur dispositie.
Portuguese: Os principais efeitos farmacológicos do ácido ibandrónico no osso não estão diretamente relacionados com a concentração plasmática, tal como demonstrado por vários estudos realizados no animal e no ser humano.
Dutch: De primaire farmacologische effecten van ibandroninezuur op het bot zijn niet direct gerelateerd aan de werkelijke plasmaconcentraties, zoals aangetoond in verscheidene studies bij dieren en bij mensen.
Portuguese: Bondenza 150 mg comprimidos revestidos por película apresenta-se em blisters (PVC/PVDC, selado com folha de alumínio) contendo 1 ou 3 comprimidos.
Dutch: Bondenza 150 mg filmomhulde tabletten worden geleverd in doordrukstrips (PVC/PVDC, verzegeld met aluminiumfolie) met 1 of 3 tabletten.
Portuguese: Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Portuguese: Bondenza foi-lhe prescrito para tratamento da osteoporose pós-menopáusica, uma vez que apresenta um risco aumentado de fraturas.
Dutch: Bondenza is aan u voorgeschreven om postmenopauzale osteoporose te behandelen omdat u een verhoogd risico op fracturen heeft.
Portuguese: Bondenza só pode tratar a osteoporose se o tomar regularmente.
Dutch: Bondenza kan osteoporose alleen behandelen zolang u het gebruikt.
Portuguese: Bondeza não foi estudado na população pediátrica, consequentemente não estão disponíveis dados de eficácia ou de segurança para esta população de doentes.
Dutch: Er zijn geen studies uitgevoerd met Bondenza in pediatrische patiënten, daarom zijn er geen gegevens beschikbaar over effectiviteit of veiligheid voor deze patiëntenpopulatie.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR - 1 SERINGA PRÉ-CHEIA
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD: BUITENVERPAKKING - 1 VOORGEVULDE SPUIT
Portuguese: MODO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Consultar o folheto informativo antes de utilizar Só para via intravenosa
Dutch: WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Voor het gebruik de bijsluiter lezen Alleen voor intraveneus gebruik
Portuguese: Não interfere com a mobilização dos osteoclastos.
Dutch: Het interfereert niet met de osteoclastaanmaak.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Medicamentos que atuam no osso, bifosfonatos, código ATC: M05BA06
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Geneesmiddelen voor de behandeling van botziekten, bisfosfonaten, ATC-code: M05BA06
Portuguese: No caso de omissão de uma dose, os doentes devem ser instruídos a tomar um comprimido de Bondenza 150 mg na manhã seguinte do dia em que se lembrarem, exceto se a dose seguinte estiver programada para daí a menos de 7 dias.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de patiënt geïnstrueerd te worden om 1 tablet Bondenza 150 mg in te nemen de ochtend nadat de vergeten dosis werd herinnerd, tenzij de periode tot de volgende geplande dosis 7 dagen of minder is.
Portuguese: Comprimido mensal
Dutch: Maandelijkse tablet
Portuguese: - Hipersensibilidade ao ácido ibandrónico ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1 - Hipocalcemia.
Dutch: - Overgevoeligheid voor ibandroninezuur of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen - Hypocalciëmie
Portuguese: A depuração renal (cerca de 60 ml/min em mulheres pós-menopáusicas saudáveis) contribui para 50-60 % da depuração total e está relacionada com a depuração da creatinina.
Dutch: Nierklaring (ongeveer 60 ml/min bij gezonde postmenopauzale vrouwen) neemt 50-60 % van de totale klaring voor zijn rekening en is gerelateerd aan de creatinineklaring.
Portuguese: Toxicidade reprodutiva:
Dutch: Reproductietoxiciteit:
Portuguese: Cada seringa pré-cheia contém 3 ml de solução.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 3 ml oplossing.
Portuguese: Bondenza não deve ser utilizado durante a gravidez.
Dutch: Bondenza mag niet tijdens de zwangerschap worden gebruikt.
Portuguese: Após a terceira e a quarta dose, a inibição mediana máxima, 6 dias depois da administração foi de 74 %, com diminuição para uma inibição mediana de 56 % observada 28 dias depois da quarta dose.
Dutch: Na de derde en vierde dosis was 6 dagen na inname de mediane maximale inhibitie 74 %, met verlaging tot een mediane inhibitie van 56 % 28 dagen na de vierde dosis.
Portuguese: Nos estudos de reprodução efetuados em ratos, pela via oral, os efeitos na fertilidade consistiram num aumento das perdas pré-implantação nas doses de 1 mg/kg/dia e superiores.
Dutch: In reproductiestudies bij ratten waar oraal werd toegediend bestonden de effecten op de vruchtbaarheid uit een toename van pre-implantatieverlies bij doseringen van 1 mg/kg/dag en hoger.
Portuguese: A avaliação clínica do médico assistente deverá orientar o plano de gestão de cada doente, com base na avaliação individual do benefício/risco.
Dutch: De klinische beoordeling door de behandelend arts dient de richtlijn te zijn voor het behandelingsplan van elke patiënt, gebaseerd op een individuele afweging van de voor- en nadelen.
Portuguese: Uma vez que a função renal diminui com a idade, este é o único fator a tomar em consideração (ver ponto relativo a compromisso renal).
Dutch: Aangezien de nierfunctie afneemt met de leeftijd is dit de enige factor die in overweging dient te worden genomen (zie paragraaf nierfunctiestoornis).
Portuguese: Numa análise multivariada, a idade não foi identificada como sendo um fator independente para qualquer dos parâmetros farmacocinéticos estudados.
Dutch: In een multivariatieanalyse werd gevonden dat leeftijd geen onafhankelijke factor was van de bestudeerde farmacokinetische parameters.
Portuguese: Após a ingestão do comprimido mensal de Bondenza, aguarde 1 hora antes de tomar qualquer outro medicamento, incluindo comprimidos para a indigestão, suplementos de cálcio ou vitaminas.
Dutch: Nadat u uw maandelijkse Bondenza tablet heeft doorgeslikt moet u 1 uur wachten voordat u andere geneesmiddelen neemt, waaronder spijsverteringstabletten, calcium supplementen of vitaminen.
Portuguese: Modelos animais confirmam que o ácido ibandrónico é um inibidor muito potente da atividade osteoclástica.
Dutch: Diermodellen bevestigen dat ibandroninezuur een zeer krachtige remmer is van de osteoclastactiviteit.
Portuguese: Bondenza contém menos do que 1 mmol de sódio (23 mg) por dose (3 ml), ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Dutch: Bondenza bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis (3 ml), d.w.z. dat het in wezen ‘natrium-vrij' is.
Portuguese: Excipientes com efeito conhecido: Contém 162,75 mg de lactose mono-hidratada (equivalente a 154,6 mg de lactose anidra).
Dutch: Bevat 162,75 mg lactose monohydraat (overeenkomend met 154,6 mg watervrij lactose).
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via intravenosa.
Dutch: Wijze van toediening Voor intraveneus gebruik.
Portuguese: Fale com um enfermeiro ou com um médico se algum efeito se tornar perturbador ou durar mais do que 2 dias
Dutch: Vertel het een verpleegkundige of arts indien bijwerkingen lastig worden of langer dan een paar dagen aanhouden
Portuguese: Assim, os doentes devem estar em jejum noturno (pelo menos 6 horas) antes de tomar Bondenza e assim devem continuar durante mais uma hora após a sua ingestão (ver secção 4.2).
Dutch: Daarom dienen patiënten ‘s nachts (tenminste 6 uur) te vasten vóór de inname van Bondenza en te blijven vasten gedurende 1 uur na de inname van Bondenza (zie rubriek 4.2).
Portuguese: CLASSIFICAÇÃO GERAL RELATIVA AO FORNECIMENTO Medicamento sujeito a receita médica
Dutch: ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING Geneesmiddel op medisch voorschrift
Portuguese: Os estudos realizados em ratos demonstraram alguma toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Dutch: Studies bij ratten hebben enige reproductietoxiciteit aangetoond (zie rubriek 5.3).
Portuguese: Os testes de genotoxicidade não revelaram evidência de atividade genética para o ácido ibandrónico.
Dutch: Testen voor genotoxiciteit leverden geen bewijs van genetische activiteit van ibandroninezuur.
Portuguese: Estudos efetuados em ratos fêmeas lactantes demonstraram a presença de níveis baixos de ácido ibandrónico no leite, após administração intravenosa.
Dutch: Studies bij zogende ratten hebben de aanwezigheid van lage hoeveelheden ibandroninezuur in de melk aangetoond na intraveneuze toediening.
Portuguese: • Colocar todas as agulhas e seringas usadas num contentor para objetos cortantes
Dutch: • Plaats alle gebruikte naalden en spuiten in een naaldencontainer (prikveilige
Portuguese: Todos os doentes receberam 500 mg de cálcio e 400 UI de vitamina D por dia.
Dutch: Alle patiënten kregen 500 mg calcium en 400 IE vitamine D dagelijks.
Portuguese: - Ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) (incluindo o ibuprofeno, o diclofenac sódico e o naproxeno) podem provocar irritação do estômago e do intestino.
Dutch: Acetylsalicylzuur en andere niet-steroïdale anti-ontstekingsmiddelen (NSAIDs) (onder andere ibuprofen, natriumdiclofenac en naproxen) kunnen de maag en darm irriteren.
Portuguese: A concentração de ácido ibandrónico na solução injetável é de 1 mg por ml.
Dutch: De concentratie ibandroninezuur in de oplossing voor injectie is 1 mg per ml.
Portuguese: Ao interromper a perda óssea adicional e ao aumentar a massa óssea, Bondenza pode reverter a perda de osso na maioria das mulheres que o toma, embora não sejam capazes de ver ou sentir a diferença.
Dutch: Bondenza kan botverlies tegengaan door het voorkomen van verdere botafbraak en het verhogen van de botmassa bij de meeste vrouwen die het middel innemen, hoewel zij het verschil niet zullen kunnen zien of voelen.
Portuguese: No ser humano, o volume de distribuição final aparente é de pelo menos 90 l e a dose que alcança o osso é estimada em 40-50 % da dose circulante.
Dutch: Bij mensen is het klaarblijkelijke uiterste eliminatie-distributievolume tenminste 90 L en de dosishoeveelheid die het bot bereikt, wordt geschat op 40-50 % van de circulerende dosis.
Portuguese: Os níveis plasmáticos iniciais descem rapidamente, atingindo 10 % do valor máximo no espaço de 3 e 8 horas após administração intravenosa ou oral, respetivamente.
Dutch: Vroege plasmaspiegels dalen snel; 10 % van de piekwaarde wordt binnen 3 en 8 uur na respectievelijk intraveneuze of orale toediening bereikt.
Portuguese: Mês 1 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 2 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Mês 3 --/--/-- 3 comprimidos revestidos por película Anote a data em que toma o comprimido
Dutch: Maand 1 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 2 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten Maand 3 __/__/__ 3 filmomhulde tabletten
Portuguese: Não existem dados adequados da utilização de ácido ibandrónico em mulheres grávidas.
Dutch: Er zijn geen adequate gegevens over het gebruik van ibandroninezuur bij zwangere vrouwen.
Portuguese: Além disso, o ácido ibandrónico não inibe as principais isoenzimas P450 hepáticas humanas nem induz o sistema do citocromo P450 hepático em ratos.
Dutch: Daarnaast remt ibandroninezuur niet de voornaamste humane hepatische P450-isoenzymen en induceert het niet het hepatische cytochroom P450-systeem bij ratten.
Portuguese: Modo de administração Para utilização por via oral.
Dutch: Wijze van toediening Voor oraal gebruik.
Portuguese: Na maioria dos casos essas reações não conduziram à suspensão da terapêutica.
Dutch: In de meeste gevallen hadden de bijwerkingen niet tot gevolg dat de therapie werd beëindigd.
Portuguese: Se não houver administrações posteriores verifica-se uma perda da supressão dos marcadores bioquímicos da reabsorção óssea.
Dutch: Indien niet verder gedoseerd wordt, vermindert de suppressie van biochemische markers van botresorptie.
Portuguese: PLANEAR QUANDO DEVE TOMAR BONDENZA
Dutch: ONTHOUDEN WANNEER BONDENZA INGENOMEN MOET WORDEN
Portuguese: Foi observada uma diminuição do risco relativo de 61 % após 2 anos (p=0,0006).
Dutch: Een relatieve risicovermindering van 61 % werd waargenomen na 2 jaar (p=0,0006).
Portuguese: • inflamação de uma veia
Dutch: • ontsteking van een ader
Portuguese: Pode estar com sinais precoces de problemas graves do maxilar (necrose (tecido ósseo morto) no osso do maxilar)
Dutch: U heeft mogelijk vroege verschijnselen van ernstige kaakproblemen (necrose (dood botweefsel) in het kaakbot)
Portuguese: Duodenite
Dutch: Duodenitis
Portuguese: Em particular, os produtos contendo cálcio, incluindo o leite, e outros catiões polivalentes (tais como alumínio, magnésio ou ferro), poderão interferir com a absorção de Bondenza, o que é consistente com os resultados obtidos nos estudos em animais.
Dutch: In het bijzonder producten die calcium, waaronder melk, of andere multivalente kationen (zoals aluminium, magnesium, ijzer) bevatten, interfereren waarschijnlijk met de absorptie van Bondenza, wat overeenkomt met de bevindingen in dierstudies.
Portuguese: As reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade dentro de cada classe de frequência.
Dutch: Binnen elke frequentiegroep zijn de bijwerkingen gepresenteerd in volgorde van afnemende ernst.
Portuguese: INFORMAÇÕES DESTINADAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Dutch: INFORMATIE VOOR MEDISCH BEROEPSBEOEFENAREN
Portuguese: O ácido ibandrónico foi administrado 60 minutos antes da primeira ingestão de alimentos ou bebidas do dia (período de jejum após a administração).
Dutch: Ibandroninezuur werd 60 minuten voor de eerste vloeistof- of voedselinname van de dag (post-dosis nuchtere periode) ingenomen.
Portuguese: Bondenza solução injetável não pode ser misturado com soluções contendo cálcio ou outros medicamentos administrados por via intravenosa.
Dutch: Bondenza oplossing voor injectie mag niet gemengd worden met calcium-bevattende oplossingen of andere intraveneus toegediende geneesmiddelen.
Portuguese: • inflamação do duodeno (parte inicial do intestino) causando dor de estômago
Dutch: • ontsteking van de twaalfvingerige darm (eerste deel van de darm), die maagpijn veroorzaakt
Portuguese: A incidência de fraturas vertebrais clínicas, também diminuiu significativamente em 49 % (p=0,011).
Dutch: De incidentie van klinische vertebrale fracturen was ook significant afgenomen met 49 % (p=0,011).
Portuguese: Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância ou não digere alguns açúcares (por ex. se tem intolerância à galactose, carência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose), contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dutch: Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet kan verdragen of verteren (bijv. als u galactose-intolerantie, Lapp-lactase-deficiëntie of problemen met glucose-galactose-opname heeft), neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Portuguese: Pode ocorrer irritação, inflamação ou formação de úlceras no tubo digestivo (esófago), por vezes com sintomas de dor intensa no peito, dor intensa após a ingestão de alimentos e/ou bebidas, náuseas intensas ou vómitos, especialmente se não beber um copo cheio de água e/ou se se deitar na hora seguinte à toma de Bondenza.
Dutch: Irritatie, ontsteking of het ontwikkelen van zweren van de slokdarm (oesofagus), vaak met symptomen van ernstige pijn op de borst, ernstige pijn na het doorslikken van eten en/of drinken, ernstige misselijkheid, of braken kunnen voorkomen, vooral als u geen vol glas water drinkt en/of als u gaat liggen binnen een uur na het innemen van Bondenza.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Dutch: Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten op de markt worden gebracht.
Portuguese: Devido aos poucos dados disponíveis, o ácido ibandrónico não deverá ser utilizado em todos os doentes com doença renal terminal.
Dutch: Vanwege de beperkte hoeveelheid gegevens, dient ibandroninezuur niet gebruikt te worden bij patiënten met eindstadium nierziekte.
Portuguese: A dose recomendada de Bondenza para a injeção intravenosa é de 3 mg (1 seringa pré-cheia) uma vez de 3 em 3 meses.
Dutch: De aanbevolen dosering van Bondenza als intraveneuze injectie is 3 mg (1 voorgevulde spuit) eenmaal per 3 maanden.
Portuguese: População pediátrica (ver secção 4.2 e secção 5.2)
Dutch: Pediatrische patiënten (zie rubriek 4.2 en 5.2)
Portuguese: Devido ao risco de irritação esofágica, não se deve induzir o vómito e o doente deve permanecer em posição vertical.
Dutch: Vanwege het risico van slokdarmirritaties mag braken niet opgewekt worden en de patiënt dient volledig rechtop te blijven.
Portuguese: Observou-se ainda uma diminuição esperada na remodelação óssea, osso de qualidade normal e ausência de alterações na mineralização, após 2 anos de tratamento com Bondenza 3 mg injetável.
Dutch: Een verwachte afname van bot turnover, normale kwaliteit van bot en afwezigheid van mineralisatieafwijkingen werden tevens gezien na twee jaar behandelen met Bondenza 3 mg injectie.
Portuguese: • dor e inflamação persistente nos olhos (se prolongada)
Dutch: • aanhoudende oogpijn en ontsteking (indien langdurig)
Portuguese: Os doentes têm que tomar um suplemento de cálcio e vitamina D (ver secção 4.4 e secção 4.5).
Dutch: Patiënten dienen aanvullend calcium en vitamine D te krijgen (zie rubriek 4.4 en rubriek 4.5).
Portuguese: O seu médico pode tomar medidas para corrigir essas alterações e pode administrar-lhe uma injeção que contenha esses minerais.
Dutch: Indien het nodig is, zal uw arts dit corrigeren door u een injectie te geven met deze mineralen.
Portuguese: Se uma dose não for administrada, a injeção deve ser administrada logo que possível.
Dutch: Indien een dosis vergeten is, dient de injectie zo snel mogelijk toegediend te worden.
Portuguese: Não existem dados dos efeitos do ácido ibandrónico nos humanos.
Dutch: Er zijn geen gegevens over het effect van ibandroninezuur bij de mens.
Portuguese: DMO da coluna lombar L2-L4
Dutch: Lumbale wervelkolom L2L4 BMD
Portuguese: A análise histológica das biópsias ósseas, após dois e três anos de tratamento de mulheres pósmenopáusicas, mostrou osso de qualidade normal, sem indícios de distúrbios da mineralização.
Dutch: De histologische analyse van botbiopsies na twee en drie jaar van behandeling van post-menopauzale vrouwen vertoonden bot van normale kwaliteit en geen indicatie van een mineralisatie defect.
Portuguese: Observaram-se diminuições clinicamente significativas nos níveis séricos do CTX em todas as ocasiões em que estes foram determinados.
Dutch: Klinisch significante reducties van de serum CTX-waarden werd gezien op alle meetmomenten.
Portuguese: Doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2) Não existem dados farmacocinéticos relativos ao ácido ibandrónico em doentes com compromisso hepático.
Dutch: Patiënten met verstoorde leverfunctie (zie rubriek 4.2) Er zijn geen farmacokinetische gegevens voor ibandroninezuur bij patiënten die een leverfunctiestoornis hebben.
Portuguese: Estes sintomas estão tipicamente associados à primeira dose, geralmente de curta duração, de intensidade ligeira ou moderada e geralmente desaparecem com a continuação do tratamento sem a necessidade de medidas corretivas (ver parágrafo "Estado gripal").
Dutch: Deze verschijnselen zijn normaal gerelateerd aan de eerste dosis, in het algemeen van korte duur, licht tot matig van ernst en verdwijnen doorgaans tijdens de behandeling, zonder dat daarvoor een medische behandeling nodig is (zie paragraaf "Griepachtige ziekteverschijnselen").
Portuguese: A concentração plasmática de ácido ibandrónico aumenta de forma proporcional à dose após a administração intravenosa de 0,5 mg a 6 mg.
Dutch: Plasmaconcentraties van ibandroninezuur stijgen in een dosis-proportionele wijze na intraveneuze toediening van 0,5 mg tot 6 mg.
Portuguese: Bondenza não se destina para utilização em crianças com menos de 18 anos de idade e Bondenza não foi estudado nesta população (ver secção 5.1 e secção 5.2).
Dutch: Er is geen relevante toepassing van Bondenza bij kinderen onder de 18 jaar, en Bondenza is niet onderzocht in deze populatie (zie rubriek 5.1 en rubriek 5.2).
Portuguese: A pessoa que proceder à administração da injeção deverá rejeitar a porção não utilizada da solução e colocar a seringa e a agulha para injeção usadas num recipiente adequado para a eliminação segura.
Dutch: Diegene die de injectie toedient, dient een eventuele ongebruikte oplossing weg te gooien en de gebruikte spuit en injectienaald in een daarvoor geschikte afvalcontainer te stoppen.
Portuguese: - Se tiver alguns problemas do tubo digestivo (esófago), tais como estreitamento ou dificuldade em engolir.
Dutch: - U heeft bepaalde problemen met uw slokdarm (oesofagus), zoals vernauwing of moeite met slikken.
Portuguese: Seringas pré-cheias (5 ml) de vidro tipo I incolor, o êmbolo de borracha cinzenta e a cápsula de fecho sem rosca são feitos de borracha butílica laminada com fluororesina, contendo 3 ml de solução injetável.
Dutch: Voorgevulde spuiten (5 ml), gemaakt van kleurloos glas type I en de grijze rubberen plunjer en het afsluitdopje zijn gemaakt van fluororesine-gelamineerd butylrubber, met 3 ml oplossing voor injectie.