FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The CHMP considered that the data provided by the MAH included sufficient evidence that imipenem/cilastatin is efficacious in most studies in treating complicated intra-abdominal infections including e.g., intra-abdominal abscesses, peritonitis, complicated appendicitis, gall bladder empyema.
Czech: Výbor CHMP usoudil, že údaje poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci obsahovaly ve většině studií dostatek důkazů o účinnosti přípravku imipenem/cilastatin při léčbě komplikovaných nitrobřišních infekcí včetně např. nitrobřišního abscesu, peritonitidy, komplikované apendicitidy a empyému žlučníku.
English: The CHMP noted the proposed indication “genitourinary infections” but stated that imipenem/cilastatin should be used only in severe bacterial infections suspected or due to pathogens resistant to other beta-lactams and susceptible to imipenem/cilastatin.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „urogenitální infekce“, avšak prohlásil, že přípravek imipenem/cilastatin by se měl používat pouze u závažných bakteriálních infekcí způsobených patogenními mikroorganismy rezistentními na jiná beta-laktamová antibiotika a citlivými na imipenem/cilastatin nebo u infekcí, u nichž je na takové mikroorganismy podezření.
English: The CHMP noted the proposed the indication “septicaemia” but remarked on the limited and old clinical trial data available.
Czech: Výbor CHMP vzal na vědomí navrženou indikaci „septikémie“, avšak podotkl, že dostupné údaje z klinických studií jsou omezené a zastaralé.
English: “The antibacterial spectrum of imipenem/cilastatin should be taken into account especially in lifethreatening conditions before embarking on any empiric treatment.
Czech: „Před zahájením jakékoliv empirické léčby je třeba vzít v úvahu antibakteriální spektrum přípravku imipenem/cilastatin, zejména v případě život ohrožujících infekcí.
English: Concomitant use of an appropriate anti-MRSA agent may be indicated when MRSA infections are suspected or proven to be involved in the approved indications.
Czech: Pokud se u schválených indikací prokáže infekce bakteriemi MRSA, nebo je na ni podezření, může být indikováno současné užívání vhodného přípravku proti MRSA.
English: “complicated urinary tract infections”
Czech: „komplikované infekce močového traktu“
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 25 mg/kg administered every 6 hours.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 25 mg/kg podávanou každých 6 hodin.
English: • the summary of products characteristic, labelling and package leaflet proposed by the marketing authorisation holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee the CHMP has recommended the amendment of the marketing authorisations for which the summary of product characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Tienam and associated names (see Annex I).
Czech: • souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace navržené držiteli rozhodnutí o registraci byly vyhodnoceny na základě předložené dokumentace a vědecké diskuse v rámci výboru,
English: It is recommended that infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (such as Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever) should be treated with 1000 mg administered every 6 hours.
Czech: Doporučuje se, aby se infekce, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (například Pseudomonas aeruginosa) anebo prokázané infekce takovým druhem a velmi závažné infekce (například u neutropenických pacientů s horečkou) léčily dávkou 1000 mg podávanou každých 6 hodin.
English: “complicated intra-abdominal infections”
Czech: „komplikované nitrobřišní infekce“
English: 4.1.5 Genitourinary infections
Czech: 4.1.5 Urogenitální infekce
English: 4.1.6 Bone and joint infections
Czech: 4.1.6 Infekce kostí a kloubů
English: 4.1.13 Paediatric use
Czech: 4.1.13 Použití u dětí
English: Advice to physicians was provided regarding infections suspected or proven to be due to less susceptible bacterial species (e.g. Pseudomonas aeruginosa) and very severe infections (e.g. in neutropenic patients with a fever), recommending treatment with 25 mg/kg every 6 hours.
Czech: Lékařům se poskytla rada, která doporučuje léčbu dávkou 25 mg/kg každých 6 hodin u infekcí, u nichž je podezření, že jsou způsobeny méně citlivým bakteriálním druhem (např. Pseudomonas aeruginosa) anebo u prokázaných infekcí takovým druhem, a u velmi závažných infekcí (např. u neutropenických pacientů s horečkou).
English: c Nominal significance.
Czech: c Nominální význam.
English: The green light should now be off.
Czech: Zelené světlo by mělo nyní zhasnout.
English: Swing the door to the left.
Czech: Dvířka zaklopte doleva.
English: Injection is complete when:
Czech: Injekce je dokončena, když:
English: Cumulative Incidence (%)
Czech: Kumulativní incidence (%)
English: Patients at Risk
Czech: Pacienti v riziku
English: DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION Date of first authorisation: 17 July 2015
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 17. července 2015
English: N Injection takes about 9 minutes.
Czech: N Injekce trvá přibližně 9 minut.
English: It contains electronics that should not get wet.
Czech: Obsahuje elektroniku, která nesmí zvlhnout.
English: Relative humidity range is 15% to 85%.
Czech: Rozsah relativní vlhkosti je 15 % až 85 %.
English: Then, leave the door open.
Czech: Dvířka nechte otevřená.
English: After removal, check the medicine window.
Czech: Po odstranění zkontrolujte okénko léku.
English: Key: OLE = open-label extension.
Czech: Vysvětlivky: OLE = otevřené prodloužení.
English: Component of a multi-pack, can't be sold separately.
Czech: Součást multipacku, nelze prodávat samostatně.
English: Your injection could take about 15 seconds.
Czech: Injekce může trvat přibližně 15 vteřin.
English: e Assessment of time to hospitalisation for unstable angina was ad-hoc.
Czech: e Posouzení času do hospitalizace pro nestabilní anginu bylo ad-hoc.
English: Type BF Applied Part
Czech: Typ BF Příložná část
English: • You can only press the start button once.
Czech: • Startovací tlačítko můžete stisknout pouze jednou.
English: ATC code: C10AX13
Czech: ATC kód: C10AX13
English: Then LIFT thumb.
Czech: Pak ZVEDNĚTE palec.
English: Additional environmental conditions
Czech: Dodatečné požadavky na životní prostředí
English: Then, contact your doctor who will tell you when you should schedule your next dose, and follow the new schedule exactly as your doctor has told you.
Czech: Poté se obraťte na svého lékaře, který Vám řekne, na kdy si máte naplánovat příští dávku a dodržujte tento nový harmonogram přesně podle lékaře.
English: Patient Population (N)
Czech: Populace pacientů (N)
English: Therefore, close monitoring may be warranted in these patients.
Czech: Proto může být třeba tyto pacienty pečlivě sledovat.
English: If the plunger did not fill the window, contact your doctor.
Czech: Pokud píst okénko nevyplňuje, kontaktujte svého lékaře.
English: Hazard ratioa (95% CI)
Czech: Poměr rizika (95% CI)
English: • Make sure you see a green, flashing status light.
Czech: • Ujistěte se, že vidíte blikající zelenou kontrolku.
English: This will make the injection more comfortable.
Czech: Tímto opatřením bude injekce příjemnější.
English: In the event of an overdose, the patient should be treated symptomatically, and supportive measures instituted as required.
Czech: V případě předávkování má být pacient léčen symptomaticky a podle potřeby se mají zavést podpůrná opatření.
English: Needle inside (under cover)
Czech: Jehla uvnitř (pod krytem)
English: Check that:
Czech: Zkontrolujte že:
English: A healthcare provider familiar with Repatha should be able to answer your questions.
Czech: Zdravotnický pracovník se znalostí přípravku Repatha by měl být schopen zodpovědět Vaše dotazy.
English: DO NOT use any medicine that is left in the used syringe.
Czech: NEPOUŽÍVEJTE lék, který zbyl v použité stříkačce.
English: It is not known if Repatha will harm your unborn baby.
Czech: Není známo, zda přípravek Repatha poškodí Vaše dosud nenarozené dítě.
English: The mutagenic potential of evolocumab has not been evaluated.
Czech: Mutagenní potenciál evolokumabu nebyl hodnocen.
English: B Remove the air bubble / gap.
Czech: B Odstraňte vzduchové bubliny / mezery.
English: Grab here
Czech: Uchopte zde
English: Contact your doctor or pharmacist immediately.
Czech: Obraťte se ihned na svého lékaře nebo lékárníka.
English: C Gather all materials needed for your injection and then wash your hands thoroughly with soap and water.
Czech: C Připravte si vše, co potřebujete pro injekci, a pak si umyjte důkladně ruce mýdlem a vodou.
English: In this case, please read the dosage instructions in the package leaflet of that particular medicine as well.
Czech: V takovém případě si, prosím, rovněž přečtěte pokyny o dávkování uvedené v příbalové informaci příslušného léku.
English: • Do not insert the cartridge more than 5 minutes before injection.
Czech: • Nevkládejte zásobní vložku více než 5 minut před injekcí.
English: • Allergic reactions including rash
Czech: • Alergické reakce včetně vyrážky
English: Repatha has not been tested in pregnant women.
Czech: Přípravek Repatha nebyl zkoušen u těhotných žen.
English: Warning: Do not modify the device.
Czech: Upozornění: Zařízení neupravujte.
English: The recommended dose depends on the underlying condition:
Czech: Doporučená dávka závisí na typu onemocnění:
English: NOTE: After you remove the pre-filled pen from your skin, the needle will be automatically covered.
Czech: POZNÁMKA: Jakmile vytáhnete předplněné pero z kůže, jehla se automaticky zakryje.
English: Inject the entire contents.
Czech: Aplikujte celý obsah.
English: D Keep PUSHING down on the skin.
Czech: D Udržujte TLAK dolů do kůže.
English: • The automated mini-doser contains batteries, electronics, and a needle.
Czech: • Automatický minidávkovač obsahuje baterie, elektroniku a jehlu.
English: No overall differences in safety or efficacy were observed between these patients and younger patients.
Czech: Nebyly pozorovány žádné rozdíly v bezpečnosti a účinnosti mezi těmito pacienty a mladšími pacienty.
English: Take Repatha as soon as you can after the missed dose.
Czech: Vezměte si přípravek Repatha co nejdříve po vynechané dávce.
English: The absolute bioavailability after SC dosing was determined to be 72% from pharmacokinetic models.
Czech: Absolutní biologická dostupnost po podkožním podání byla z farmakokinetických modelů stanovena na 72 %.
English: Evolocumab was estimated to have an effective half-life of 11 to 17 days.
Czech: Odhaduje se, že efektivní poločas evolokumabu je 11 až 17 dní.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substance Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
Czech: Název a adresa výrobce biologické léčivé látky Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way
English: (HMD) (combined atorvastatin groups)
Czech: (HMD) (kombinované skupiny s atorvastatinem)
English: M Firmly press and release the start button.
Czech: M Silně stiskněte a uvolněte startovací tlačítko.
English: Make sure the entire adhesive is attached to your skin.
Czech: Ujistěte se, že celá náplast je přilepena na kůži.
English: Population pharmacokinetic analyses suggest that no dose adjustments are necessary for age, race or gender.
Czech: Populační farmakokinetické analýzy naznačují, že není nutná úprava dávky s ohledem na věk, rasu nebo pohlaví.
English: 45 minutes.
Czech: Počkejte 45 minut.
English: F Inspect medicine and syringe.
Czech: F Zkontrolujte lék a stříkačku.
English: The study did not investigate the correlation between atherosclerotic disease regression and cardiovascular events.
Czech: Studie nezkoumala korelaci mezi regresí aterosklerotického onemocnění a kardiovaskulárními příhodami.
English: GRH0465 v1
Czech: GRH0599CS v1
English: Important: If medication leaks from the loaded automated mini-doser contact your doctor or pharmacist.
Czech: Důležité: Pokud lék vytéká z naplněného automatického minidávkovače, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Study Dose regimen
Czech: Studie Dávkovací režim
English: If an error occurs, the automated mini-doser cannot be used.
Czech: V případě chyby nemůže být automatický minidávkovač použit.
English: Elderly patients (age ≥ 65 years) No dose adjustment is necessary in elderly patients.
Czech: Starší pacienti (≥ 65 let) U starších pacientů není třeba dávku upravovat.
English: Other medicines and Repatha
Czech: Další léčivé přípravky a Repatha
English: Insert the needle into the skin using a 45 to 90 degree angle.
Czech: Vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem 45 až 90 stupňů.
English: • Do not place the loaded automated mini-doser on your body if the red status light flashes for more than 5 seconds.
Czech: • Nepřikládejte naplněný automatický minidávkovač na tělo, pokud světelná kontrolka bliká červeně déle než 5 vteřin.
English: The patients whose sera tested positive for binding antibodies were further evaluated for neutralising antibodies and none of the patients tested positive for neutralising antibodies.
Czech: Pacienti, u kterých byly pozitivní testy na vazebné protilátky, byli dále vyšetřeni na neutralizační protilátky a u žádného z nich nebyl zjištěn pozitivní nález neutralizačních protilátek.
English: Coronary revascularisation
Czech: Koronární revaskularizace
English: Automated mini-doser operating temperature range is 15ºC to 40ºC.
Czech: Automatický minidávkovač pracuje při teplotách 15 °C až 40 °C.
English: If the automated mini-doser is attached to your body, carefully remove it.
Czech: Pokud máte automatický minidávkovač připevněn na těle, opatrně ho odstraňte.
English: During injection, keep the automated mini-doser a minimum of 10 cm (4 inches) away from other electronics such as mobile phones.
Czech: Během injekce mějte automatický minidávkovač alespoň 10 cm od jiné elektroniky jako je např. mobilní telefon.
English: Repatha is given as an injection under the skin (subcutaneous).
Czech: Přípravek Repatha se podává jako injekce pod kůži (subkutánně).
English: Rare: may affect up to 1 in 1,000 people • Swelling of the face, mouth, tongue, or throat (angioedema)
Czech: Vzácné nežádoucí účinky: mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 léčených osob • Otok obličeje, úst, jazyka nebo hrdla (angioedém)
English: B Open the carton and peel away the white paper cover.
Czech: B Otevřete krabičku a odtrhněte bílý papírový kryt.
English: Stroke (fatal/non-fatal) d
Czech: Cévní mozková příhoda (fatální/nonfatální) d
English: For study results with respect to effects on LDL-C, cardiovascular events and populations studied see section 5.1.
Czech: Výsledky studií pokud jde o účinky na LDL-C, kardiovaskulární příhody a sledované populace viz bod 5.1.
English: After 12 weeks your doctor may decide to increase the dose to 420 mg every two weeks.
Czech: Po 12 týdnech se Váš lékař může rozhodnout zvýšit tuto dávku na 420 mg každé dva týdny.
English: b 2-sided log-rank test stratified by randomisation stratification factors collected via IVRS.
Czech: b 2-stranný log-rank test stratifikovaný randomizačními stratifikačními faktory shromážděnými prostřednictvím IVRS.
English: It is normal to see a drop of medicine at the end of the needle.
Czech: Je běžné, když se na konci jehly objeví kapka léku.
English: Carefully lift the pre-filled pen straight up out of the box.
Czech: Předplněné pero opatrně vytáhněte rovně z krabičky.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines Repatha has no known influence on the ability to drive and use machines.
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Repatha nemá žádný známý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: • New pre-filled pen.
Czech: • Nové předplněné pero.
English: At the end of the first year (week 52 in OSLER and week 48 in OSLER-2), patients entered the all Repatha period in which all patients received open-label Repatha for either another 4 years (OSLER) or 2 years (OSLER-2).
Czech: Na konci prvního roku (52. týden ve studii OSLER a 48. týden ve studii OSLER-2) pacienti vstoupili do období léčby s přípravkem Repatha, kdy všichni pacienti dostávali přípravek Repatha nezaslepeným způsobem další 4 roky (studie OSLER) nebo 2 roky (studie OSLER-2).
English: Keep dry
Czech: Uchovávejte v suchu
English: Repatha is a medicine that lowers levels of 'bad' cholesterol, a type of fat, in the blood.
Czech: Přípravek Repatha je lék, který snižuje hladinu "špatného" cholesterolu, druhu tuku, v krvi.
English: Repatha has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Czech: Repatha nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
English: The exposure to evolocumab was found to be approximately 40-50% lower compared to healthy subjects.
Czech: Byla zjištěna přibližně o 40-50 % nižší expozice evolokumabu v porovnání se zdravými subjekty.
English: This can damage the needle.
Czech: Mohla by se tím poškodit jehla.
English: Important: You must push all the way down but do not touch the grey start button until you are ready to inject.
Czech: Důležité: Musíte zatlačit zcela dolů, ale nedotýkejte se šedého dávkovacího tlačítka, dokud nejste připraveni podat si injekci.
English: • Place the tray on your hand.
Czech: • Vaničku si položte na dlaň.
English: Put the original package with any unused pre-filled pens back in the refrigerator.
Czech: Původní balení s nepoužitými předplněnými pery vraťte do chladničky.
English: B Firmly PUSH down the pre-filled pen onto the skin until it stops moving.
Czech: B Silně PŘITLAČTE předplněné pero zcela ke kůži, dokud se nepřestane pohybovat.
English: Do not use Repatha if you are allergic to evolocumab or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Czech: Nepoužívejte přípravek Repatha, jestliže jste alergický(á) na evolokumab nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
English: If you notice an air bubble/gap:
Czech: Pokud vzduchové bubliny/mezery zaznamenáte:
English: To remove:
Czech: Pro vyjmutí:
English: Absolute CV risk was balanced between treatment groups, in addition to the index event all patients had at least 1 major or 2 minor CV risk factors; 80% had hypertension, 36% had diabetes mellitus, and 28% were daily smokers.
Czech: Absolutní KV riziko bylo mezi oběma léčebnými skupinami vyrovnané, kromě indexové příhody měli všichni pacienti minimálně 1 velký nebo 2 menší KV rizikové faktory; 80 % pacientů mělo hypertenzi, 36 % diabetes mellitus a 28 % pacientů byli každodenní kuřáci.
English: A total of 3,681 patients enrolled in OSLER-2.
Czech: Do studie OSLER-2 bylo celkem zařazeno 3681 pacientů.
English: If your doctor has prescribed Repatha along with another cholesterol lowering medicine, follow your doctor's instructions on how to take these medicines together.
Czech: Pokud Vám lékař předepsal přípravek Repatha spolu s jiným lékem na snížení cholesterolu, dodržujte pokyny lékaře, jak užívat tyto léky dohromady.
English: Sterilised using ethylene oxide
Czech: Sterilizováno ethylenoxidem
English: Administration of Repatha can also be performed by an individual who has been trained to administer the product.
Czech: Přípravek Repatha rovněž může podávat osoba, která byla vyškolena k podávání tohoto přípravku.
English: C When done, RELEASE your thumb, and gently lift the syringe off skin.
Czech: C Po dokončení UVOLNĚTE palec a lehce vytáhněte stříkačku z pokožky.
English: The relative risk of the MACE composite (CV death, MI, or stroke) was significantly reduced by 20%.
Czech: Relativní riziko složené MACE (kardiovaskulární úmrtí, IM nebo cévní mozková příhoda) bylo signifikantně snížené o 20 %.
English: Use a firm and flat skin surface.
Czech: Použijte pevný a rovný povrch kůže.
English: Check the expiration date.
Czech: Zkontrolujte dobu použitelnosti.
English: Accordingly the PRAC agreed to include hypersensitivity reactions in the section 4.8 of the SmPC with a frequency common and update the PL accordingly.
Czech: Na základě toho výbor PRAC souhlasí s přidáním hypersenzitivních reakcí do bodu 4.8 SmPC s frekvencí ,,časté“ a s příslušnou aktualizací příbalové informace.
English: Effect of Repatha on major cardiovascular events
Czech: Účinek přípravku Repatha na velké kardiovaskulární příhody
English: Check to see that the used plunger completely fills the medicine window, and the green solid light turns off, letting you know all medicine has been injected.
Czech: Zkontrolujte, zda použitý píst zcela vyplňuje okénko léku a stálé zelené světlo se vyplo, což oznamuje úplné podání léku.
English: Repatha must not be administered intravenously or intramuscularly.
Czech: Přípravek Repatha se nesmí podávat intravenózně nebo intramuskulárně.
English: Solution for injection (injection) (SureClick).
Czech: Injekční roztok (injekce) (SureClick).
English: If you need to use the same injection site, just make sure it is not the same spot on that site you used last time.
Czech: Pokud potřebujete použít stejné místo, ujistěte se, že to není stejný bod v místě, které jste použil(a) minule.
English: However, baseline PCSK9 levels and the degree and time course of PCSK9 neutralisation were found to be similar between patients with mild or moderate hepatic impairment and healthy volunteers.
Czech: Bylo ale zjištěno, že výchozí hladiny PCSK9 a stupeň a časový průběh neutralizace PCSK9 jsou u pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater podobné jako u zdravých dobrovolníků.
English: If using the pre-filled pen, place the correct (yellow) end of the pen on the skin before injecting.
Czech: Pokud používáte předplněné pero, přiložte správný (žlutý) konec pera k pokožce a poté aplikujte injekci.
English: Important: After you load the automated mini-doser, proceed to the next step without delay.
Czech: Důležité: Po naplnění automatického minidávkovače přejděte neodkladně k dalšímu kroku.
English: Adverse reactions reported in pivotal, controlled clinical studies, and spontaneous reporting, are displayed by system organ class and frequency in table 1 below using the following convention: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare (< 1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky hlášené v hlavních kontrolovaných klinických studiích a spontánní hlášení jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů a frekvence v tabulce 1 níže za použití následujících ustálených kritérií: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
English: LDL-C reduction of approximately 55% to 75% was achieved with Repatha as early as week 1 and maintained during long-term therapy.
Czech: Snížení LDL-C o přibližně 55-75 % bylo při léčbě přípravkem Repatha dosaženo již v 1. týdnu a během dlouhodobé léčby přetrvávalo.
English: Cardiovascular risk reduction in adults with established atherosclerotic cardiovascular disease
Czech: Redukce kardiovaskulárního rizika u dospělých pacientů s prokázaným aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction No formal drug-drug interaction studies have been conducted for Repatha.
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce S přípravkem Repatha nebyly provedené žádné formální lékové studie interakcí.
English: Do not leave the orange cap off for more than 5 minutes.
Czech: Oranžový kryt nenechávejte sundaný déle než 5 minut.