FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dacogen ist indiziert zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter de novo oder sekundärer akuter myeloischer Leukämie (AML) gemäß der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation (WHO), für die eine Standard-Induktionstherapie nicht in Frage kommt.
Polish: Dacogen jest wskazany do leczenia pacjentów dorosłych z nowo rozpoznaną po raz pierwszy lub kolejny ostrą białaczką szpikową (ang. acute myeloid leukaemia, AML), zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), którzy nie kwalifikują się do standardowej indukcji chemioterapii.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, falls Sie Fragen zur Wirkungsweise von Dacogen haben oder warum Ihnen dieses Arzneimittel verschrieben wurde.
Polish: Należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek pytań o działanie leku Dacogen lub dlaczego ten lek został zalecony pacjentowi.
German: Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
Polish: Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
German: Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, solange ein Therapieansprechen, weiterhin ein klinischer Nutzen oder eine Stabilisierung der Krankheit aufzuweisen ist, d. h. solange keine offensichtliche Krankheitsprogression vorliegt.
Polish: Leczenie można kontynuować tak długo, jak pacjent wykazuje odpowiedź, odnosi z niego korzyści lub wykazuje stablilizację, np. przy braku jawnej progresji.
German: Krebspatienten zeigten, dass 90% der gegebenen Decitabin-Dosis (4% unveränderter Wirkstoff) im Urin ausgeschieden werden.
Polish: C-decytabiną u pacjentów z rakiem wykazały, że 90% podanej dawki decytabiny (4% niezmienionego leku) jest wydalane w moczu.
German: Die verhaltensneurologische Entwicklung und die Reproduktionskapazität wurden bei neugeborenen oder jungen Ratten, die mit Dosierungen behandelt wurden, die eine Myelosuppression verursachen, nicht beeinflusst.
Polish: Nie stwierdzono wpływu na rozwój neurobehawioralny ani zdolności rozrodcze, gdy noworodki/młode szczury otrzymywały dawki wywołujące supresję szpiku.
German: Innerhalb von 15 Minuten nach Rekonstitution muss das Konzentrat (in 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke) mit gekühlten (2°C - 8°C) Infusionsflüssigkeiten weiter verdünnt werden.
Polish: W ciągu 15 minut od rekonstytucji koncentrat (w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań) musi być dalej rozcieńczony w schłodzonym płynie infuzyjnym (2°C - 8°C).
German: • eine verminderte Anzahl von Blutplättchen, roten Blutzellen oder weißen Blutzellen haben,
Polish: • jeśli pacjent ma małą liczbę płytek krwi, czerwonych lub białych krwinek;
German: Nach der Herstellung des Arzneimittels enthält es weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Polish: Po przygotowaniu leku, zawiera on mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
German: Toxizitätsstudien mit mehrfachen Behandlungszyklen und Mehrfach-Dosen an Ratten und Kaninchen zeigten, dass Myelosuppression, einschließlich Wirkungen auf das Knochenmark, die primäre Toxizität darstellte, die bei Beendigung der Behandlung reversibel war.
Polish: Wielocyklowe badania toksyczności powtarzalnych dawek u szczurów i królików wykazały, że głównym szkodliwym działaniem była supresja szpiku, w tym, odwracalny po odstawieniu leczenia, wpływ na szpik kostny.
German: • eine Infektion haben,
Polish: • jeśli pacjent ma zakażenie;
German: Progressionsfreies Überleben und ereignisfreies Überleben waren tertiäre Endpunkte.
Polish: Trzeciorzędowymi punktami końcowymi były czas przeżycia bez progresji i czas przeżycia bez wystąpienia zdarzenia.
German: Einfluss von gleichzeitig angewendeten Arzneimitteln auf Decitabin Durch Cytochrom (CYP) P-450 vermittelte, metabolische Wechselwirkungen sind nicht zu erwarten, da Decitabin nicht durch dieses System, sondern durch oxidative Desaminierung metabolisiert wird.
Polish: Wpływ jednocześnie podawanych produktów leczniczych na decytabinę Nie przewiduje się interakcji metabolicznych związanych z cytochromem (CYP) 450, gdyż metabolizm decytabiny nie przebiega tym szlakiem, lecz w procesie deaminacji oksydacyjnej.
German: Dies sind mögliche Anzeichen für eine Blutung in Ihrem Kopf (häufig).
Polish: Mogą to być objawy krwawienia mózgowego (często);
German: Leberfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności wątroby przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkty 4.2 i 5.2).
German: REKONSTITUTION
Polish: REKONSTYTUCJA
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung Jede Durchstechflasche enthält 0,5 mmol Kalium (E340) und 0,29 mmol Natrium (E524).
Polish: Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda fiolka zawiera 0,5 mmol potasu (E340) i 0,29 mmol sodu (E524).
German: Daher ist Vorsicht geboten, wenn diese Wirkstoffe mit Decitabin kombiniert werden.
Polish: Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania decytabiny z tymi substancjami czynnymi.
German: Der sekundäre Endpunkt der Studie war das Gesamtüberleben.
Polish: Drugorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia.
German: Dacogen wirkt, indem es Krebszellen am Wachstum hindert und auch abtötet.
Polish: Jak działa Dacogen Dacogen hamuje rozwój komórek raka, a także je zabija.
German: Therapie der Wahl (kombinierte Gruppe) n = 243
Polish: TC (łącznie) n = 243
German: Hämatologische Nebenwirkungen sollen mittels routinemäßiger Überwachung des Differentialblutbildes und frühzeitiger Anwendung einer unterstützenden Therapie nach Bedarf behandelt werden.
Polish: Z hematologicznymi działaniami niepożądanymi należy postępować rutynowo badając pełną morfologię krwi, i w razie potrzeby, szybko podając leczenie wspomagające.
German: Die verfügbaren Daten aus in vitro- und in vivo-Studien bieten ausreichende Nachweise dafür, dass Decitabin über ein genotoxisches Potenzial verfügt.
Polish: Dostępne dane z badań in vitro i in vivo dostarczają wystarczające dowody na działanie genotoksyczne decytabiny.
German: Nach Rekonstitution und Verdünnung der Lösung zur intravenösen Infusion enthält dieses Arzneimittel weniger als 1 mmol (39 mg) Kalium pro Dosis, d. h. es ist nahezu „kaliumfrei".
Polish: Po odtworzeniu i rozcieńczeniu roztworu do infuzji dożylnych, lek zawiera mniej niż 1 mmol (39 mg) potasu w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od potasu".
German: Überempfindlichkeit einschließlich anaphylaktischer Reaktionen
Polish: Często nadwrażliwość, w tym reakcja anafilaktyczna
German: Dieses Arzneimittel enthält 0,29 mmol (6,67 mg) Natrium pro Durchstechflasche.
Polish: Ten produkt leczniczy zawiera 0,29 mmola (6,67 mg) sodu w fiolce.
German: Die populationspharmakokinetischen (PK) Parameter von Decitabin wurden aus 3 klinischen Studien mit 45 Patienten mit AML oder myelodysplastischem Syndrom (MDS) unter Anwendung eines 5-tägigen Therapieschemas gepoolt.
Polish: Dane o populacyjnych parametrach farmakokinetycznych (PK) decytabiny uzyskano z 3 badań klinicznych u 45 pacjentów z ostrą białaczką szpikową lub zespołem mielodysplastycznym (MDS), stosujących schemat 5-dniowy.
German: Nierenfunktionstests sollen vor Behandlungsbeginn, vor Beginn jedes Behandlungszyklus und bei klinischer Notwendigkeit durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.2).
Polish: Należy wykonać badania czynności nerek przed rozpoczęciem leczenia i przed każdym cyklem leczenia oraz w przypadku wskazań klinicznych (patrz punkt 4.2).
German: Es wurden mit Decitabin keine formalen Kanzerogenitätsstudien durchgeführt.
Polish: Nie przeprowadzano formalnych badań rakotwórczości decytabiny.
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Diät einhalten müssen.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjent stosuje dietę niskosodową.
German: • Entzündungen des Darms (Schleimhautentzündung des Dünn- und/oder Dickdarms und Blinddarmentzündung) mit Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen oder Durchfall.
Polish: • zapalenie jelit (zapalenie jelita cienkiego, okrężnicy i kątnicy), z objawami takimi jak ból brzucha, wzdęcia lub biegunka.
German: Die verdünnte Lösung ist intravenös über eine Dauer von 1 Stunde zu infundieren.
Polish: Odtworzony roztwór podawać w dożylnym wlewie trwającym 1 godzinę.
German: Die primäre Metabolisierung erfolgt wahrscheinlich über Desaminierung durch die Cytidindesaminase in Leber, Niere, intestinalem Epithel und Blut.
Polish: Główny szlak metaboliczny biegnie prawdopodobnie przez deaminację z udziałem deaminazy cytydynowej w wątrobie, nerkach, nabłonku jelit i krwi.
German: In nichtklinischen Tierstudien verändert Decitabin die männliche Fertilität und ist mutagen.
Polish: W przedklinicznych badaniach u zwierząt decytabina wpływała na płodność u samców i była mutagenna.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Dacogen wurden bei Patienten mit akuter promyelozytischer Leukämie oder ZNS-Leukämie bisher nicht untersucht.
Polish: Nie zbadano skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu Dacogen u pacjentów z ostrą białaczką promielocytową lub białaczką OUN.
German: Dacogen soll nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln über denselben intravenösen Zugang bzw. dieselbe Infusionsleitung infundiert werden.
Polish: Produktu Dacogen nie należy podawać przez ten sam dostęp dożylny co inne produkty lecznicze.
German: Tabelle 3: Zusammenfassung der Populations-PK-Analyse für einen typischen Patienten, der täglich eine 1-stündige Infusion von 20 mg/m
Polish: Tabela 3: Podsumowanie analizy populacyjnych parametrów PK dla typowego pacjenta otrzymującego 1-godzinne wlewy produktu Dacogen w dawce 20 mg/m2 na dobę przez 5 dni co 4 tygodnie
German: Unterstützende Therapien beinhalten die Gabe prophylaktischer Antibiotika und/oder Wachstumsfaktoren (z. B. G-CSF) bei Neutropenie und Transfusionen bei Anämie oder
Polish: Leczenie wspomagające obejmuje podawanie profilaktyczne antybiotyków i (lub) czynnika wzrostu (np. G-CSF) w neutropenii i przetoczenia krwi w niedokrwistości lub małopłytkowości, zgodnie z odpowiednimi wytycznymi.
German: Abbildung 2.
Polish: Wykres 2.
German: Sehr häufig Febrile Neutropenie* Neutropenie*
Polish: Bardzo często neutropenia gorączkowa neutropenia małopłytkowość
German: Die PK-Analyse der begrenzten Daten zu Decitabin zeigte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der normierten Kreatinin-Clearance, einem Indikator der Nierenfunktion.
Polish: Ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od znormalizowanego klirensu kreatyniny, wskaźnika czynności nerek.
German: Männer sollen während der Behandlung und über 3 Monate nach der Behandlung mit Dacogen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sind darauf hinzuweisen, kein Kind zu zeugen (siehe Abschnitt 5.3).
Polish: Mężczyźni muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i należy ich pouczyć, by nie doprowadzili do poczęcia dziecka w trakcie przyjmowania produktu Dacogen i do 3 miesięcy po zakończeniu leczenia (patrz punkt 5.3).
German: Zusätzlich zeigten die begrenzten Daten aus der Populations-PK-Analyse trotz eines breiten Bereichs der Gesamtbilirubinwerte keine signifikante Abhängigkeit der PK-Parameter von der Gesamtbilirubinkonzentration.
Polish: Ponadto, ograniczone dane z populacyjnej analizy farmakokinetyki wykazały brak istotnych zależności parametrów PK od szerokiego zakresu stężeń całkowitej bilirubiny.
German: • Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verw.
Polish: • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz etykiecie fiolki po EXP.
German: Die populationspharmakokinetische Analyse von Decitabin hat gezeigt, dass unter Berücksichtigung der Körpergröße keine Unterschiede in den pharmakokinetischen Parametern von Decitabin bei pädiatrischen AML-Patienten gegenüber erwachsenen Patienten mit AML oder MDS bestehen.
Polish: Analiza populacyjna PK decytabiny wykazała, że po uwzględnieniu wielkości ciała nie ma różnicy między parametrami PK decytabiny u dzieci i młodzieży z AML, a dorosłymi z AML lub MDS.
German: Eine Schleimhautentzündung des Darms kann zu einer Blutvergiftung führen, was zum Tod führen kann.
Polish: Zapalenie jelit może prowadzić do powikłań septycznych, które mogą prowadzić do zgonu.
German: Die Gesamtdosis pro Behandlungszyklus betrug 100 mg/m
Polish: Sumaryczna dawka w cyklu wynosiła 100 mg/m
German: Während eines Behandlungszyklus wird Dacogen mittels intravenöser Infusion täglich über 1 Stunde in einer Dosis von 20 mg/m² Körperoberfläche an 5 aufeinander folgenden Tagen gegeben (d. h. insgesamt 5 Dosen pro Behandlungszyklus).
Polish: Dawkowanie W cyklu leczenia Dacogen podaje się w dawce 20 mg/m powierzchni ciała we wlewie dożylnym w ciągu 1 godziny, powtarzanym codziennie przez 5 kolejnych dni (np. w sumie 5 dawek na cykl leczenia).
German: Zu den häufigsten Nebenwirkungen vom Grad 3/4 (bei ≥ 20%) zählten Pneumonie, Thrombozytopenie, Neutropenie, febrile Neutropenie und Anämie.
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stopnia 3/4 (≥ 20%) były zapalenie płuc, małopłytkowość, neutropenia, neutropenia gorączkowa i niedokrwistość.
German: Ungeöffnete Durchstechflasche: Nicht über 25°C lagern.
Polish: Nieotwarta fiolka: przechowywać w temperaturze poniżej 25C.
German: Einschließlich der bevorzugten Bezeichnungen (preferred terms) Überempfindlichkeit, Arzneimittelüberempfindlichkeit, anaphylaktische Reaktion, anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion, anaphylaktoider Schock.
Polish: Obejmuje preferowane określenia: nadwrażliwość, nadwrażliwość na lek, reakcja anafilaktyczna, wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktoidalna, wstrząs anafilaktoidalny.
German: Grad 3-4
Polish: Stopnie 3
German: Der Zeitpunkt nach einer Behandlung mit Dacogen, zu dem eine Schwangerschaft wieder sicher ist, ist nicht bekannt.
Polish: Nieznany jest czas po terapii produktem Dacogen kiedy można bezpiecznie zajść w ciążę.
German: Bevor mit der Behandlung mit Dacogen begonnen wird und vor jedem Behandlungszyklus werden bei Ihnen Bluttests durchgeführt.
Polish: Pacjent będzie miał wykonane badania krwi przed rozpoczęciem stosowania leku Dacogen oraz przed każdym cyklem leczenia.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Polish: Wielkość opakowania: jedna fiolka.
German: Patienten sind darauf hinzuweisen, dass während der Behandlung Nebenwirkungen wie beispielsweise eine Anämie auftreten könnten.
Polish: Należy poinformować pacjentów, że podczas leczenia mogą u nich wystąpić takie działania niepożądane jak niedokrwistość.
German: Nach Bereinigung hinsichtlich potenziell krankheitsmodifizierender Folgetherapien (d. h. Induktionstherapie oder hypomethylierende Therapie) zeigte die Analyse für die Patienten im Dacogen-Therapiearm für das Gesamtüberleben eine Reduktion des Mortalitätsrisikos um 20% (HR = 0,80; 95% KI: 0,64; 0,99, p-Wert = 0,0437).
Polish: Gdy usunięto terapie potencjalnie modyfikujące chorobę (np.: indukcja chemioterapii lub czynnik hipometylujący) analiza całkowitej przeżywalności wykazała 20% zmniejszenie ryzyka zgonu u osób w grupie otrzymującej produkt Dacogen [HR = 0,80; (95% CI: 0,64; 0,99), wartość p = 0,0437)].
German: • eine Infektion des Blutes, die durch Bakterien verursacht wird - dies könnte ein Zeichen für eine geringe Zahl an weißen Blutzellen sein
Polish: • zakażenie bakteryjne krwi (sepsa) - to może świadczyć o małej liczbie białych krwinek;
German: Dacogen ist ein Arzneimittel gegen Krebserkrankungen.
Polish: Co to jest Dacogen Dacogen jest lekiem przeciwnowotworowym.
German: • Ihr Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihr Apotheker ist für die Aufbewahrung von Dacogen verantwortlich.
Polish: • Za przechowywanie leku Dacogen odpowiada lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta.
German: Es liegen keine Daten zur Wirkung von Decitabin auf die Fertilität beim Menschen vor.
Polish: Brak danych dotyczących wpływu decytabiny na płodność u ludzi.
German: In diese Studie wurden insgesamt 17 Patienten aufgenommen, die 20 mg/m2 Dacogen erhielten, von denen 9 Patienten 1 g/m2 Cytarabin und 8 Patienten die maximal verträgliche Dosis von 2 g/m2 Cytarabin erhielten.
Polish: W sumie, w badaniu wzięło udział 17 pacjentów, którzy otrzymywali Dacogen w dawce 20 mg/m2, z czego 9 pacjentów otrzymywało cytarabinę w dawce
German: • Müdigkeit oder Blässe - dies könnten Anzeichen für eine Verminderung der Zahl der roten
Polish: • uczucie zmęczenia lub bladość - to mogą być objawy zmniejszenia się liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość);
German: • Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Polish: • Ten lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
German: Gesamtüberleben (ITT-Population).
Polish: Całkowity czas przeżycia (populacja ITT)
German: Hinweise zur Rekonstitution und Verdünnung des Arzneimittels vor der Anwendung, siehe Abschnitt 6.6.
Polish: Instrukcje przygotowywania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
German: Zusätzlich zeigen in vitro-Daten dass Decitabin ein schwaches P-gp-Substrat ist.
Polish: Ponadto, dane in vitro wykazały, że decytabina jest w małym stopniu substratem glikoproteiny P.
German: Die Anwendung von Decitabin zusammen mit hormonalen Kontrazeptiva wurde nicht untersucht.
Polish: Nie badano stosowania decytabiny z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
German: Die am häufigsten berichteten „Anderen Infektionen" in der Studie DACO-016 waren: oraler Herpes, orale Kandidose, Pharyngitis, Infektion der oberen Atemwege, Zellulitis, Bronchitis, Nasopharyngitis.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi „innymi zakażeniami" w badaniu DACO-016 były: opryszczka jamy ustnej, kandydoza jamy ustnej, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, zapalenie tkanki łącznej, zapalenie oskrzeli, zapalenie jamy nosowej i gardła.
German: Dacogen wurde einmal täglich als 1-stündige intravenöse Infusion von 20 mg/m2 an
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1
German: Bestimmungen des Differentialblutbildes einschließlich der Thrombozytenzahl sollen regelmäßig, bei klinischer Notwendigkeit und vor Beginn jedes Behandlungszyklus durchgeführt werden.
Polish: Należy systematycznie badać pełną morfologię krwi oraz liczbę płytek krwi wg wskazań klinicznych oraz przed każdym cyklem leczenia.
German: Patienten mit akutem Einsetzen oder unerklärlicher Verschlechterung von Lungensymptomen sollen sorgfältig untersucht werden, um eine ILD auszuschließen.
Polish: Aby wykluczyć ILD, należy dokładnie zbadać pacjentów z ostrym wystąpieniem lub niewyjaśnionym nasileniem objawów płucnych.
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Bei Patienten, die Decitabin erhielten, wurde über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) (einschließlich Lungeninfiltrate, organisierende Pneumonie und Lungenfibrose) ohne Anzeichen einer infektiösen Ursache berichtet.
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia U pacjentów otrzymujących decytabinę zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc (ILD) (w tym nacieki w płucach, organizujące się zapalenie płuc i włóknienie płuc) bez objawów o etiologii zakaźnej.
German: Die verbliebenen Patienten wiesen eine Zytogenetik von mittlerem Risiko auf.
Polish: Pozostałe osoby badane miały pośrednie rokowanie cytogenetyczne.
German: Verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, falls Sie eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei sich feststellen:
Polish: Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce jeśli pacjent zauważy którekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych
German: Mediastinums
Polish: Mediana
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Dacogen bei Ihnen angewendet wird.
Polish: W razie wątpliwości, czy którakolwiek powyższa sytuacja dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem leku Dacogen.
German: Sollten nach 4 Behandlungszyklen die hämatologischen Werte (z. B. Thrombozytenzahl oder absolute Neutrophilenzahl) nicht dem Ausgangswert vor der Behandlung entsprechen oder sollte eine Krankheitsprogression vorliegen (Ansteigen der peripheren Blastenzahlen oder Verschlechterung der
Polish: Jeśli po 4 cyklach wartości hematologiczne u pacjenta (np. liczba płytek krwi lub bezwzględna liczba neutrofili) nie wróciły do poziomów przed leczeniem lub jeśli następuje progresja choroby (zwiększa się liczba blastocytów na obwodzie lub zmniejsza się liczba blastocytów w szpiku kostnym), można uznać pacjenta za niereagującego na leczenie i należy rozważyć alternatywne leczenie.
German: Nach Rekonstitution enthält 1 ml Konzentrat 5 mg Decitabin.
Polish: Po rekonstytucji, 1 ml koncentratu zawiera 5 mg decytabiny.
German: Das mediane Gesamtüberleben betrug in der ITT-Population 7,6 Monate (95% KI: 5,7;
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia w populacji ITT wyniosła 7,6 miesięcy (95% CI: 5,7; 11,5).
German: Einschließlich Blutung in Verbindung mit Thrombozytopenie, einschließlich Fälle mit letalem Ausgang.
Polish: Obejmuje krwotok związany z małopłytkowością, w tym przypadki zgonów.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung zur intravenösen Infusion kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór do infuzji dożylnej można przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C najwyżej przez 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, lub pielęgniarki.
German: Patienten, insbesondere solche mit einer bekannten kardialen Erkrankung in der Anamnese, sollen auf Symptome einer Herzinsuffizienz überwacht werden.
Polish: Należy obserwować pacjentów, szczególnie z chorobą serca w wywiadzie, w celu wykrycia przedmiotowych i podmiotowych objawów niewydolności serca.
German: Innerhalb jeder Häufigkeitskategorie werden die Nebenwirkungen in absteigender Reihenfolge ihres Schweregrads angeführt.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
German: In der ITT-Analyse wurde bei 13/55 der mit Dacogen behandelten Patienten eine CR von 23,6% (95% KI: 13,2; 37) beobachtet.
Polish: W analizie ITT, odsetek CR 23,6% (95% CI: 13,2; 37) stwierdzono u 13/55 osób otrzymujących Dacogen.
German: Die auf diese Weise verdünnte Lösung kann vor der Anwendung bei 2°C - 8°C gekühlt für maximal 3 Stunden und anschließend bis zu 1 Stunde bei Raumtemperatur (20°C - 25°C) gelagert werden.
Polish: Tak rozcieńczony roztwór można przechowywać w lodówce w temperaturze 2°C - 8°C przez najwyżej 3 godziny, a następnie w temperaturze pokojowej (20°C - 25°C) do 1 godziny przed podaniem.
German: Dacogen wurde als 1-stündige i.v.-Infusion mit einmal täglich 20 mg/m² an 5 aufeinander folgenden Tagen mit Wiederholung alle 4 Wochen gegeben.
Polish: Dacogen podawano w dawce 20 mg/m2 raz na dobę w 1-godzinnym dożylnym wlewie przez kolejnych 5 dni, co powtarzano co 4 tygodnie.
German: Sehr häufig Pneumonie* Harnwegsinfektion* Alle anderen Infektionen (viral, bakteriell, fungal)*
Polish: Wszystkie pozostałe zakażenia (wirusowe, bakteryjne, grzybicze)
German: Wofür wird Dacogen angewendet?
Polish: W jakim celu się stosuje Dacogen
German: • Dieses Arzneimittel enthält 0,5 mmol Kalium pro Durchstechflasche.
Polish: • Ten lek zawiera 0,5 mmola potasu w każdej fiolce.
German: Es ist in einer 20 ml-Durchstechflasche aus Glas mit 50 mg Decitabin erhältlich.
Polish: Dostarczany jest w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml, zawierających 50 mg decytabiny.