FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La survenue de ces effets reste cependant moins probable qu'au cours d'une corticothérapie orale.
Portuguese: Estes efeitos são muito menos prováveis do que com corticosteróides orais.
French: Arythmies cardiaques (y compris fibrillation auriculaire, tachycardie supraventriculaire et extrasystoles)
Portuguese: Arritmias cardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrassístoles).
French: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Pays-Bas
Portuguese: Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Países Baixos
French: Comme tous les médicaments, Seretide est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tous n'y soient pas sujets.
Portuguese: Como os demais medicamentos, Seretaide pode causar efeitos secundários, muito embora nem todas as pessoas os tenham.
French: Faites attention avec SERETIDE
Portuguese: Tome especial cuidado com Seretaide
French: Irritations de la langue, de la gorge et voix rauque.
Portuguese: Irritação da lingua, garganta e rouquidão.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont estimé que les questions identifiées lors de la procédure MRP relevaient de la gestion clinique et, de ce fait, ne pouvaient être traitées en menant d'autres essais cliniques.
Portuguese: Os titulares da AIM consideraram que as questões identificadas no decorrer do PRM eram do âmbito da gestão clínica e, como tal, não podiam ser abordadas através da realização de ensaios clínicos adicionais.
French: Votre médecin peut vous prescrire un traitement antifongique additionnel pour soigner la candidose.
Portuguese: O seu médico poderá prescrever medicação adicional antifúngica para tratar a candidíase.
French: Pour agir correctement sur le contrôle de l'asthme et sur les symptômes de la BPCO, Seretide doit être pris tous les jours comme indiqué par votre médecin.
Portuguese: Para que funcione correctamente no controlo da asma e no tratamento dos sintomas da DPOC, Seretaide tem que ser utilizado todos os dias como indicado pelo seu médico.
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide Diskus chez les enfants de moins de 4 ans.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em crianças com idade inferior a quatro anos.
French: - Douleurs et inflammations des articulations, douleurs musculaires.
Portuguese: - Dores e inchaço nas articulações e dores musculares.
French: Le propionate de fluticasone appartient à un groupe de médicaments appelés corticoïdes qui diminue l'inflammation et l'irritation dans les poumons.
Portuguese: A fluticasona pertence a um grupo de medicamentos denominados corticosteróides, que reduzem a inflamação e a irritação nos pulmões.
French: Il aide à garder les bronches (voies de circulation de l'air dans les poumons) ouvertes afin de faciliter l'entrée et la sortie de l'air.
Portuguese: Ajuda as vias aéreas pulmonares a permanecerem abertas, facilitando a saída e a entrada do ar.
French: Cependant, la quantité de lactose dans ce médicament ne pose généralement aucun problème chez les personnes intolérantes au lactose.
Portuguese: Contudo, a quantidade de lactose neste medicamento não causa, normalmente, problemas aos intolerantes à lactose.
French: Ne pas utiliser Seretide après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette et sur la boîte.
Portuguese: Não utilize Seretaide após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagem exterior.
French: Des données issues de six études pivot et de deux études complémentaires ont été présentées pour confirmer la sécurité du salmétérol / FP utilisé pour débuter un traitement d'entretien.
Portuguese: Foram apresentados os dados de seis estudos pivot e de dois estudos de suporte com o propósito de confirmar o perfil de segurança de salmeterol/PF, quando implementado como tratamento de manutenção.
French: Ces effets disparaissent généralement à la poursuite du traitement, cependant, si vous prenez des doses plus importantes sur une longue période, vous devez consulter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Estes efeitos passam, usualmente, com a continuação do tratamento, no entanto, se utilizou uma dose maior durante um longo período de tempo deverá contactar o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
French: Dans ce cas, vous devez utiliser votre traitement « de secours » d'action rapide et de courte durée (comme le salbutamol) que vous devez toujours avoir sur vous en cas de besoin.
Portuguese: Para este efeito deve utilizar a sua medicação de alívio de acção rápida (como o salbutamol), que deve ter sempre consigo.
French: La majorité de la dose est éliminée dans les fécès sous forme de métabolites et sous forme inchangée.
Portuguese: A maior parte da dose é excretada nas fezes sob a forma de metabolitos ou na forma inalterada.
French: Faites attention à ne pas confondre votre dispositif d'inhalation de Seretide avec celui de votre traitement « de secours ».
Portuguese: Tenha atenção para não confundir o seu inalador Seretaide com o inalador para alívio rápido.
French: Le salmétérol appartient à un groupe de médicaments appelés bronchodilatateurs de longue durée d'action (dont l'effet peut durer pendant au moins 12 heures).
Portuguese: O salmeterol pertence a um grupo de medicamentos denominados broncodilatadores de longa duração de acção (o seu efeito dura pelo menos 12 horas).
French: Aucune donnée n'est disponible concernant l'utilisation de Seretide chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Portuguese: Não estão disponíveis dados sobre a utilização de Seretaide em doentes com insuficiência hepática.
French: Pourcentage de patients atteignant le *Bon Contrôle (BC) et le **Contrôle Total (CT) de l'asthme sur 12 mois FP4/Salmeterol
Portuguese: Percentagem de doentes que alcançaram um "Bom Controlo"* (BC) e "Controlo Total" **(CT) da asma durante 12 meses
French: Il est très important que vous preniez Seretide tous les jours comme indiqué, jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter.
Portuguese: É muito importante que tome Seretaide todos os dias como recomendado, até que o seu médico lhe diga para parar.
French: - Aggravation de la gêne respiratoire ou des sifflements bronchiques (bronchospasme) immédiatement après la prise de Seretide.
Portuguese: - Agravamento das dificuldades em respirar e pieira (broncospasmo) imediatamente após tomar Seretaide.
French: Vous rincer la bouche avec de l'eau et la cracher immédiatement après chaque prise peut permettre d'éviter ces effets.
Portuguese: Bochechar com água imediatamente após cada inalação poderá ajudar.
French: Lorsque vous fermez le Diskus, le levier revient automatiquement dans la position initiale, prêt pour la prochaine dose si nécessaire, avec le couvercle qui protège le Diskus lorsque celui-ci n'est pas utilisé.
Portuguese: Quando fechar o Diskus, a alavanca move-se automaticamente para trás para a posição original, com a cobertura exterior a proteger o Diskus quando não está em uso.
French: Le CHMP craignait qu'une recommandation générale, c'est-à-dire une indication thérapeutique dans le Résumé des caractéristiques du produit (RCP), ne conduise à un surtraitement, en particulier chez les patients qui auraient répondu aux corticostéroïdes inhalés seuls.
Portuguese: O CHMP manifestou receios de que uma recomendação geral, isto é, a indicação terapêutica no Resumo das Características do Medicamento (RCM), pudesse resultar num sobretratamento, em especial nos doentes com resposta à monoterapia com corticosteróides inalados.
French: Les effets indésirables « très rares » sont issus des notifications spontanées après commercialisation.
Portuguese: Os efeitos muito raros foram retirados de notificações espontâneas, póscomercialização.
French: Dans de très rares cas, certains effets indésirables peuvent apparaître si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée et que vous arrêtez ou réduisez brutalement la prise de votre traitement.
Portuguese: Poderão ocorrer, muito raramente, efeitos secundários se tiver tomado doses elevadas de Seretaide por longos períodos de tempo e parar ou reduzir a sua dose repentinamente.
French: Certains traitements antiviraux ou antifongiques (tels que les médicaments contenant du ritonavir, du kétoconazole et de l'itraconazole) peuvent augmenter le taux de propionate de fluticasone dans votre organisme et par conséquent augmenter le risque d'avoir des effets indésirables.
Portuguese: Alguns tipos de medicamentos antivíricos e antifúngicos (tais como ritonavir, cetoconazol e itraconazol) poderão aumentar os níveis de fluticasona no seu organismo e assim, aumentar o risco de efeitos secundários.
French: Ne jamais souffler dans le Diskus.
Portuguese: Não expire para dentro do Diskus.
French: Les études menées chez l'animal avec le xinafoate de salmétérol ont montré une toxicité embryofoetale seulement après exposition à de fortes doses.
Portuguese: Os estudos efectuados no animal com o xinafoato de salmeterol demonstraram toxicidade embriofetal somente a níveis de exposição elevados.
French: Bien que la sécurité du salmétérol / propionate de fluticasone soit reconnue, le CHMP a considéré qu'il n'est pas justifié d'exposer l'ensemble de la population cible à une augmentation de l'incidence d'événements indésirables liés aux bêta-agonistes.
Portuguese: Ainda que o perfil de segurança de salmeterol/propionato de fluticasona seja bem conhecido, o CHMP considerou não se justificar a exposição de toda a população-alvo prevista a uma incidência acrescida de reacções adversas relacionadas com os agonistas beta.
French: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, France
Portuguese: Laboratoire GlaxoSmithKline 100 route de Versailles 78163 Marly-le-roi Cedex, França
French: Il n'y a pas lieu d'ajuster les doses chez les sujets âgés ou atteints d'insuffisance rénale.
Portuguese: Não é necessário ajuste da dose em doentes idosos ou em doentes com insuficiência renal.
French: - Seretide peut affecter la production normale d'hormones stéroïdiennes par l'organisme, particulièrement si vous l'avez pris à des doses élevées et sur de longues périodes.
Portuguese: - Seretaide pode afectar a produção normal de hormonas esteróides pelo organismo, principalmente se tomou doses elevadas por longos periodos de tempo.
French: Seretide n'est pas destiné au traitement de première intention de l'asthme léger.
Portuguese: Seretaide não se destina ao controlo inicial da asma ligeira.
French: Seretide contient jusqu'à 12,5 mg de lactose par dose.
Portuguese: Seretaide contém até 12,5 miligramas de lactose por dose.
French: La prudence est recommandée et les traitements au long cours associant ce type de médicaments devront être évités dans la mesure du possible.
Portuguese: Recomenda-se precaução e evitar, se possível, o tratamento a longo prazo com estes fármacos.
French: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espagne
Portuguese: GlaxoSmithKline SA Parque Tecnologico de Madrid, Calle Severo Ochoa 2, 28760, Tres Cantos, Madrid, Espanha
French: Si vous avez ces symptômes ou s'ils apparaissent subitement après avoir pris Seretide, prévenez immédiatement votre médecin car vous êtes peut-être allergique à Seretide.
Portuguese: Se sentir estes sintomas ou aparecerem subitamente após utilizar Seretaide, contacte o seu médico imediatamente pois poderá ser alérgico a Seretaide.
French: Cependant, le CHMP a reconnu que les directives cliniques actuelles, c'est-à-dire les directives de l'initiative mondiale de lutte contre l'asthme (Global Initiative for Asthma, GINA), présentent des éléments favorables à l'utilisation d'un traitement en association pour débuter un traitement d'entretien.
Portuguese: Não obstante, o CHMP reconheceu que as directrizes clínicas actuais (por exemplo, as directrizes da GINA (Global Initiative for Asthma)) descrevem circunstâncias passíveis de levar à implementação de uma terapêutica de manutenção com a associação.
French: - Crampes musculaires.
Portuguese: - Cãimbras musculares.
French: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlande
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited (trading as: Allen & Hanbury) Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irlanda
French: MOTIFS DE LA MODIFICATION DU RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT, DE L'ÉTIQUETAGE ET DE LA NOTICE
Portuguese: FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
French: Le salmétérol agissant localement au niveau pulmonaire, les taux plasmatiques ne sont pas corrélés à l'effet thérapeutique.
Portuguese: O salmeterol actua localmente no pulmão e, por conseguinte, os níveis plasmáticos não são indicativos dos efeitos terapêuticos.
French: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suède
Portuguese: GlaxoSmithKline AB Box 516, SE-169 29 Solna Suécia
French: L'élimination du propionate de fluticasone est caractérisée par une forte clairance plasmatique (1150 ml/min), un important volume de distribution à l'état d'équilibre (environ 300 litres) et une demi-vie terminale d'environ 8 heures.
Portuguese: A farmacocinética do propionato de fluticasona caracteriza-se pela sua elevada clearance plasmática (1150 ml/min), por um elevado volume de distribuição no estado estacionário (aproximadamente 300 l) e uma semi-vida terminal de, aproximadamente, 8 horas.
French: Chez les patients asthmatiques, le traitement par Seretide ne devra pas être interrompu brusquement en raison d'un risque d'exacerbation.
Portuguese: O tratamento com Seretaide não deve ser interrompido bruscamente em doentes com asma devido ao risco de exacerbação.
French: Le résultat final primaire dans l'étude GOAL était la proportion de patients dont l'asthme parvenait à être contrôlé.
Portuguese: O parâmetro de avaliação final primário no estudo GOAL foi a percentagem de doentes que alcançou um controlo da asma (asma devidamente controlada).
French: Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, RoyaumeUni
Portuguese: Reino Unido Glaxo Wellcome UK Limited, trading as Allen & Hanburys Stockley Park West, Uxbridge, Middlesex UB11 1BT, Reino Unido
French: - Tremblements et ryhtme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations).
Portuguese: - Tremores e batimentos cadíacos irregulares ou rápidos (palpitações).
French: Elle souligne en outre que Seretide n'est pas approprié en tant que traitement d'entretien initial chez les patients atteints d'asthme bénin ou sévère et que les corticostéroïdes inhalés restent en général le traitement de première intention chez la majorité des patients.
Portuguese: Sublinha ainda que o Seretaide não é apropriado como TMI nos doentes com asma ligeira e grave e que, regra geral, os corticosteróides inalados continuam a ser o tratamento inicial de eleição no caso da maior parte dos doentes.
French: Les études cliniques contrôlées contre placebo, d'une durée de 6 ou 12 mois, ont montré qu'une prise régulière de Seretide 500/50 microgrammes améliore la fonction respiratoire et réduit la dyspnée et la consommation des médicaments destinés au traitement des symptômes aigus.
Portuguese: Ensaios clínicos controlados com placebo durante 6 e 12 meses, demonstraram que o uso regular de Seretaide 50/500 microgramas melhora a função pulmonar e reduz a dificuldade em respirar e o uso de medicação de alívio.
French: Il conviendra d'informer le patient que pour observer un effet optimal du traitement, Seretide doit être administré quotidiennement même lorsque les symptômes sont améliorés.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de que, para obtenção do benefício máximo, Seretaide Diskus deve ser administrado diariamente, mesmo quando assintomáticos.
French: Lorsque vous fermez le Diskus, un déclic se produit.
Portuguese: Quando fechar o Diskus este produz um estalido.
French: Le CHMP a débattu afin de déterminer si l'utilisation de cette association à doses fixes pour le traitement d'entretien initial est appropriée, à partir des rapports d'évaluation du rapporteur et du co-rapporteur et des données présentées par les titulaires d'autorisation de mise sur le marché.
Portuguese: Uma discussão sobre a adequação da terapêutica de manutenção inicial com a associação de dose fixa teve lugar no CHMP com base nos relatórios de avaliação do Relator e do Co-Relator e nos dados apresentados pelos titulares da AIM.
French: - Anxiété, troubles du sommeil et modifications du comportement, tel qu'activité et irritabilité inhabituelles (principalement chez les enfants).
Portuguese: - Ansiedade, distúrbios do sono e alterações comportamentais tais como hiperactividade e irritabilidade (principalmente em crianças).
French: Si vous avez du diabète, des contrôles plus fréquents de votre taux de sucre dans le sang et un ajustement possible de votre traitement anti-diabétique peuvent être nécessaires.
Portuguese: Se tem diabetes poderá ser necessária uma monitorização mais frequente da glicemia e um possível ajuste da sua medicação antidiabética usual.
French: Prise d'autres médicaments
Portuguese: Utilizar Seretaide com outros medicamentos
French: Chez le rat, le salmétérol et le propionate de fluticasone sont éliminés dans le lait.
Portuguese: No rato, o salmeterol e o propionato de fluticasona são excretados no leite.
French: Dans certains cas, Seretide peut ne pas être adapté à la prise simultanée d'autres médicaments.
Portuguese: Em alguns casos, a administração de Seretaide poderá não ser compatível com a de outros medicamentos.
French: Propionate de fluticasone :
Portuguese: Propionato de fluticasona:
French: Les résultats de cette étude suggèrent que Seretide 100/50 microgrammes/dose, deux fois par jour, peut être envisagé en initiation d'un traitement de fond chez des patients ayant un asthme persistant modéré pour lesquels un contrôle rapide de l'asthme est nécessaire (voir rubrique 4.2).
Portuguese: Os resultados deste estudo sugerem que Seretaide 50/100 mcg, duas vezes por dia, pode ser considerado como terapêutica inicial de manutenção em doentes com asma moderada persistente, para quem um rápido controlo da asma é essencial ( ver secção 4.2).
French: ETIQUETAGE DISKUS
Portuguese: RÓTULO do DISKUS
French: Il conviendra alors d'envisager une augmentation de la corticothérapie.
Portuguese: Nestas situações deve considerar-se o aumento da dose de corticosteróides.
French: Une sous-population de l'étude GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL study), à savoir strate 1, addendum, phase 1 (patients ne prenant pas de CSI au début de l'étude, répondant au critère d'asthme persistant modéré et recevant de façon randomisée du Seretide 50/100 ou du PF 100 mcg), peut être considérée comme une population cible appropriée pour évaluer l'utilisation de Seretide en tant que traitement d'entretien initial.
Portuguese: Uma subpopulação do estudo GOAL (Gaining Optimal Asthma ControL), ou seja, estrato 1, adenda, etapa 1 (doentes não tratados com CI à data da inclusão e que satisfaziam os critérios de asma persistente moderada e que foram distribuídos aleatoriamente para Seretaide 50/100 ou para o PF 100 mcg), pode ser considerada uma população-alvo apropriada para avaliar a adequação do Seretaide enquanto TMI.
French: Si vous prenez des doses élevées de Seretide sur une longue durée, un des principes actifs, le propionate de fluticasone, peut inhiber la production naturelle d'hormones stéroïdiennes par les glandes surrénales.
Portuguese: Se tomar doses elevadas de Seretaide por longos periodos de tempo, uma das substâncias activas, o propionato de fluticasona, poderá reduzir a produção normal de hormonas esteróides pela glândula supra-renal.
French: Comme avec d'autres produits inhalés, un bronchospasme paradoxal peut survenir à la suite de l'inhalation (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal (ver 4.4.
French: Cela peut correspondre aussi bien à une prise le soir si vous avez des symptômes pendant la nuit, qu'à une prise le matin si vous avez des symptômes pendant la journée.
Portuguese: A dose poderá ser tomada à noite, se tiver sintomas nocturnos ou pela manhã, se os seus sintomas se manifestarem durante o dia.
French: Le dispositif Diskus comporte des blisters contenant du Seretide sous forme de poudre.
Portuguese: O Diskus contém alvéolos que contêm Seretaide sob a forma de pó.
French: - L'autre constituant est le lactose monohydraté (contenant des protéines de lait).
Portuguese: - O outro componente é lactose mono-hidratada (que contém proteínas do leite).
French: Seretide est indiqué en traitement symptomatique de la BPCO sévère (VEMS < 50 % de la valeur théorique) chez les patients présentant des antécédents d'exacerbations répétées, et des symptômes significatifs malgré un traitement bronchodilatateur continu.
Portuguese: Seretaide Diskus está indicado no tratamento sintomático de doentes com DPOC grave (VEMs< 50% considerado normal) e antecedentes de exacerbações repetidas, que apresentem sintomas significativos, apesar da terapêutica broncodilatadora regular.
French: - Maux de tête, bien que cet effet indésirable diminue généralement à la poursuite du traitement.
Portuguese: - Dor de cabeça, contudo este efeito secundário diminui com a continuação do tratamento.
French: La clairance rénale du propionate de fluticasone est négligeable.
Portuguese: A clearance renal do propionato de fluticasona é desprezível.
French: Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des principes actifs ou excipients (voir rubrique 6.1).
Portuguese: Seretaide está contra-indicado em doentes com hipersensibilidade (alergia) a qualquer das substâncias activas ou ao excipiente (ver 6.1 Lista de excipientes).
French: LISTE DES EXCIPIENTS Lactose monohydraté.
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Lactose mono-hidratada
French: L'utilisation de Seretide au cours de la grossesse ne devra être envisagée que si le bénéfice attendu pour la mère l'emporte sur tout risque éventuel pour le fœtus.
Portuguese: A administração de Seretaide durante a gravidez deve ser apenas considerada se o benefício esperado para a mãe for superior a qualquer possível risco para o feto.
French: Les titulaires d'autorisation de mise sur le marché ont déposé une demande de modification de type II par procédure MRP afin d'élargir les indications actuellement approuvées pour inclure le traitement d'entretien initial (IMT) par cette association à doses fixes chez les patients atteints d'asthme chronique persistant.
Portuguese: Os titulares da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) requereram uma alteração de tipo II, sujeita a PRM, que consistia na extensão das indicações aprovadas para incluir a terapêutica de manutenção inicial (TMI) com a associação de dose fixa nos doentes com asma persistente crónica.
French: À conserver à une température ne dépassant pas + 30°C.
Portuguese: Não conservar acima de 30°C
French: Remarque : le dosage Seretide Diskus 100/50 microgrammes/dose n'est pas adapté au traitement de l'asthme sévère de l'adulte et de l'enfant.
Portuguese: Nota: a dosagem de Seretaide 50/100 microgramas não é adequada para adultos e crianças com asma grave.
French: Les candidoses symptomatiques peuvent être traitées par antifongiques locaux tout en continuant le traitement par Seretide.
Portuguese: A candidíase sintomática pode ser tratada com terapêutica antifúngica tópica, continuando o tratamento com Seretaide.
French: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A-1140 Wien, Autriche
Portuguese: Glaxo SmithKline Pharma GmbH, Albert-Schweitzer-Gasse 6, A1140 Wien, Austria
French: Ne prenez jamais SERETIDE
Portuguese: Não tome Seretaide
French: Le CHMP a recommandé l'octroi de la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont définis à l'Annexe III.
Portuguese: recomendou a concessão da alteração aos termos da Autorização de Introdução no Mercado de acordo com o Resumo das Características do Medicamento, Rotulagem e Folheto Informativo constantes do Anexo III.