FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most common or serious side effects with Trazimera are heart problems, reactions related to the Trazimera infusion, reduced levels of blood cells (especially white blood cells), infections and lung problems.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés ou les plus graves sous Trazimera sont les suivants: problèmes cardiaques, réactions liées à la perfusion de Trazimera, taux réduits de cellules sanguines (notamment les globules blancs), infections et problèmes pulmonaires.
English: What are the risks associated with Trazimera?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Trazimera?
English: The European Medicines Agency decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Trazimera has been shown overall to have a comparable quality, safety and effectiveness to Herceptin.
French: L'Agence européenne des médicaments a considéré que, conformément aux exigences de l'UE pour les médicaments biosimilaires, il a été démontré que Trazimera présente globalement une qualité, sécurité et efficacité comparables à celles de Herceptin.
English: For cancers that are locally advanced (including those that are inflammatory) or more than 2 cm wide, Trazimera is used before surgery in combination with chemotherapy and then again after surgery on its own;
French: Pour des tumeurs qui sont localement avancées (y compris celles qui sont inflammatoires) ou qui font plus de 2 cm de diamètre, Trazimera est utilisé avant la chirurgie en association avec la chimiothérapie puis à nouveau après la chirurgie en monothérapie;
English: The dose depends on the patient's body weight, on the condition being treated and on whether Trazimera is given every week or every 3 weeks.
French: La dose dépend du poids corporel du patient, de l'affection à traiter et de la fréquence d'administration de Trazimera (toutes les semaines ou toutes les trois semaines).
English: What is Trazimera and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Trazimera et dans quel cas est-il utilisé?
English: Laboratory studies comparing Trazimera with Herceptin have shown that the active substance in Trazimera is highly similar to that in Herceptin in terms of structure, purity and biological activity.
French: Des études de laboratoire comparant Trazimera avec Herceptin ont démontré que la substance active de Trazimera est hautement similaire à celle de Herceptin en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
English: Other information about Trazimera
French: Autres informations relatives à Trazimera:
English: • early breast cancer (when the cancer has spread within the breast or to the glands under the arm but not to other parts of the body) after surgery, chemotherapy (medicines to treat cancer), and radiotherapy (treatment with radiation) if applicable.
French: • le cancer du sein précoce (lorsque le cancer s'est propagé dans le sein ou les glandes sous le bras, mais pas dans d'autres parties du corps) après chirurgie, chimiothérapie (médication destinée à traiter le cancer) et radiothérapie (traitement au moyen de radiations), le cas échéant.
English: Trazimera contains the active substance trastuzumab.
French: Trazimera contient la substance active trastuzumab.
English: It must not be used in patients whose advanced cancer causes serious breathing problems even when resting, or who need oxygen therapy.
French: Il ne doit pas être administré à des patients qui ont, même au repos, des problèmes respiratoires graves dus à un cancer avancé, ou qui nécessitent une oxygénothérapie.
English: By attaching to HER2, trastuzumab activates cells of the immune system, which then kill the tumour cells.
French: En se fixant à HER2, le trastuzumab active des cellules du système immunitaire, qui détruisent alors les cellules tumorales.
English: What benefits of Trazimera have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Trazimera démontrés au cours des études?
English: Because Trazimera is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety of trastuzumab carried out with Herceptin do not all need to be repeated for Trazimera.
French: Trazimera étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter pour Trazimera toutes les études sur l'efficacité et la sécurité du trastuzumab menées sur Herceptin.
English: Trastuzumab also stops HER2 from producing signals that cause the tumour cells to grow.
French: Le trastuzumab empêche également HER2 de produire les signaux qui favorisent la croissance des cellules tumorales.
English: • metastatic gastric (stomach) cancer, in combination with cisplatin and either capecitabine or fluorouracil (other cancer medicines).
French: • le cancer gastrique (cancer de l'estomac) métastatique, en association avec le cisplatine et, soit la capécitabine, soit le fluorouracile (d'autres médicaments anticancéreux).
English: Care should be taken if it is given to patients who already have heart problems or high blood pressure, and all patients need to be monitored during and after treatment to check their heart.
French: Il convient d'accorder une attention particulière aux patients ayant des antécédents de problèmes cardiaques ou dont la tension artérielle est élevée, et il importe de surveiller la fonction cardiaque de tous les patients pendant la durée du traitement et après celui-ci.
English: How is Trazimera used?
French: Comment Trazimera est-il utilisé?
English: HER2 is overexpressed in about a quarter of breast cancers and a fifth of gastric cancers.
French: Environ un quart des cancers du sein et un cinquième des cancers gastriques présentent une «surexpression» de HER2.
English: Studies have also shown that giving Trazimera produces similar levels of the active substance in the body to giving Herceptin.
French: Des études ont également démontré que l'administration de Trazimera produit des taux de substance active dans l'organisme similaires à ceux produits par l'administration de Herceptin.
English: For early breast cancer, treatment is given for a year or until the disease comes back, and for metastatic breast or gastric cancer, treatment is continued for as long as it remains effective.
French: Pour le cancer du sein précoce, le traitement est administré pendant un an ou jusqu'à ce que la maladie se manifeste à nouveau.
English: The infusion may cause allergic reactions, so the patient should be monitored during and after the infusion.
French: Par conséquent, le patient doit être surveillé pendant et après la perfusion.
English: How does Trazimera work?
French: Comment Trazimera agit-il?
English: The tablets are taken once a day, preferably before the first meal of the day.
French: Les comprimés sont pris une fois par jour, de préférence avant le premier repas de la journée.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Invokana on 15.11.2013.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Invokana, le 15.11.2013.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Invokana.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Invokana.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Invokana.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Invokana.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Invokana is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer qu'Invokana est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR for Invokana can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet relatif à Invokana est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Invokana has been evaluated in 9 main studies involving a total of around 10,000 patients with type 2 diabetes.
French: Invokana a été évalué au cours de 9 études principales incluant un total de près de 10 000 patients atteints de diabète de type 2.
English: Other information about Invokana
French: Autres informations relatives à Invokana:
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Invokana?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'Invokana?
English: Regarding its safety, this was considered similar to other medicines of the same class (SGLT2 inhibitors).
French: En ce qui concerne sa sécurité, celle-ci a été considérée comme similaire à celle d'autres médicaments de la même classe (inhibiteurs du SGLT2).
English: What benefits of Invokana have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices d'Invokana démontrés au cours des études?
English: Invokana is available as tablets (100 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
French: Invokana est disponible en comprimés (100 et 300 mg) et n'est délivré que sur ordonnance.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Invokana's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices d'Invokana sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: A study was also performed in patients with moderately reduced kidney function, and one in older patients aged between 55 and 80 years.
French: Une étude a également été réalisée chez des patients dont la fonction rénale était modérément réduite et une autre chez des patients plus âgés, entre 55 et 80 ans.
English: Why is Invokana approved?
French: Pourquoi Invokana est-il approuvé?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Invokana, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice d'Invokana, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: • Invokana was also shown to be at least as effective as the diabetes medicines glimepiride and sitagliptin after 52 weeks of treatment.
French: • il a également été montré qu'Invokana est au moins aussi efficace que les médicaments antidiabétiques glimépiride et sitagliptine après 52 semaines de traitement;
English: If appropriate, the dose can be increased to 300 mg once a day.
French: Si nécessaire, la dose peut être augmentée à 300 mg une fois par jour.
English: The recommended starting dose is 100 mg once a day.
French: La dose de départ recommandée est de 100 mg une fois par jour.
English: Invokana treatment also led to weight loss and reductions in blood pressure, effects that are considered beneficial in patients with diabetes.
French: Le traitement par Invokana a également permis d'obtenir une perte de poids et des baisses de la pression artérielle, des effets qui sont considérés comme étant bénéfiques chez les patients souffrant de diabète.
English: The use of Invokana is therefore not recommended in patients with severely reduced kidney function.
French: L'utilisation d'Invokana n'est par conséquent pas recommandée chez les patients dont la fonction rénale est sévèrement réduite.
English: What are the risks associated with Invokana?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation d'Invokana?
English: Invokana is a diabetes medicine that contains the active substance canagliflozin.
French: Invokana est un médicament pour le diabète qui contient le principe actif canagliflozine.
English: Important side effects identified included dehydration and urinary tract infection, but these were considered to be manageable.
French: Les effets indésirables importants identifiés comprennent une déshydratation et une infection des voies urinaires, mais qui ont été considérées comme étant gérables.
English: In all of the studies, the main measure of effectiveness was the level of a substance in the blood called glycosylated haemoglobin (HbA1c), which gives an indication of how well the blood glucose is controlled.
French: Dans toutes ces études, la mesure principale de l'efficacité était le niveau d'une substance dans le sang, appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication du degré de contrôle du glucose sanguin.
English: What is Invokana and what is it used for?
French: Qu'est-ce qu'Invokana et dans quel cas est-il utilisé?
English: The CHMP concluded that Invokana was shown to be effective at controlling blood glucose levels.
French: Le CHMP a conclu qu'il a été montré qu'Invokana est efficace pour le contrôle des taux de glucose dans le sang.
English: In patients with moderately reduced kidney function the dose should be limited to 100 mg once a day.
French: Chez les patients dont la fonction rénale est modérément réduite, la dose doit être limitée à 100 mg une fois par jour.
English: The most common side effects with Invokana are hypoglycaemia (low blood glucose levels) when used together with insulin or a sulphonylurea, vulvovaginal candidiasis (thrush, a fungal infection of the female genital area caused by Candida) urinary tract infection (infection of the structure that carries the urine) and polyuria (abnormally large production of urine) or pollakiuria (abnormally frequent urination).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Invokana sont les suivants: hypoglycémie (faibles taux de glucose dans le sang) lors de l'utilisation en association avec l'insuline ou une sulfonylurée, candidose vulvovaginale (une infection fongique de la région génitale féminine due à Candida), infection des voies urinaires (infection de la structure qui véhicule l'urine) et polyurie (production anormalement élevée d'urine) ou pollakiurie (besoin d'uriner anormalement fréquent).
English: For more information about treatment with Invokana, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Invokana, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: It is used in adults with type 2 diabetes to control their blood glucose (sugar) level.
French: Il est utilisé chez les adultes souffrant de diabète de type 2 pour contrôler leur taux de glucose (sucre) dans le sang.
English: For the full list of all side effects reported with Invokana, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Invokana, voir la notice.
English: For practical information about using Invokana, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation d'Invokana, les patients sont invités à consulter la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: Invokana can be used on its own in patients whose blood glucose levels are not satisfactorily controlled on diet and exercise alone and who cannot take metformin (another diabetes medicine).
French: Invokana peut être utilisé seul chez les patients dont les taux de glucose sanguin ne sont pas contrôlés de façon satisfaisante par le régime alimentaire et l'exercice physique seuls et qui ne peuvent pas prendre de la metformine (un autre médicament pour le diabète).
English: Invokana was shown to be more effective than placebo, and at least as effective as comparator medicines, at reducing the levels of HbA1c when used alone and in combination with other diabetes medicines:
French: Il a été montré qu'Invokana était plus efficace que le placebo et au moins aussi efficace que les médicaments de comparaison, s'agissant de la réduction des taux d'HbA1c, lorsqu'il est utilisé seul ou en association avec d'autres médicaments pour le diabète:
English: Invokana canagliflozin
French: Invokana canagliflozine
English: As the effects of Invokana are dependent on kidney function, the effectiveness and tolerability of the medicine are reduced in patients with reduced kidney function.
French: Les effets d'Invokana dépendant de la fonction rénale, l'efficacité et la tolérabilité du médicament sont réduites chez les patients dont la fonction rénale est diminuée.
English: Three studies looked at Invokana when used as add-on to one other diabetes medicine (metformin or insulin), and three further studies looked at Invokana when used as add-on to two other diabetes medicines (including metformin), when these medicines together with exercise and diet were not providing adequate control of the diabetes.
French: Trois études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant d'un autre médicament pour le diabète (metformine ou insuline), et trois autres études ont porté sur Invokana utilisé comme adjuvant de deux autres médicaments pour le diabète (dont la metformine), lorsque ces médicaments, associés à l'exercice physique et un régime alimentaire, ne permettaient pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
English: By blocking the action of SGLT2, Invokana causes more glucose to be removed via the urine, thereby reducing the levels of glucose in the blood.
French: En bloquant l'action du SGLT2, Invokana permet l'élimination d'une plus grande quantité de glucose via l'urine, réduisant ainsi les taux de glucose dans le sang.
English: Type-2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
French: Le diabète de type 2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang, ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement, ce qui conduit à des taux de glucose élevés dans le sang.
English: How is Invokana used?
French: Comment Invokana est-il utilisé?
English: One of the studies compared Invokana with placebo (a dummy treatment) when used alone in patients whose blood glucose levels were not satisfactorily controlled on diet and exercise alone.
French: L'une des études visait à comparer Invokana avec un placebo (un traitement fictif), lorsqu'il était utilisé seul chez des patients dont les taux de glucose sanguin étaient insuffisamment contrôlés par un régime alimentaire et l'exercice physique seuls.
English: The active substance in Invokana, canagliflozin, works by blocking a protein in the kidneys called sodium‑glucose co‑transporter 2 (SGLT2).
French: Le principe actif d'Invokana, la canagliflozine, agit en bloquant une protéine dans les reins, appelée cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).
English: SGLT2 is a protein that absorbs glucose from the urine back into the bloodstream as the blood is filtered in the kidneys.
French: Le SGLT2 est une protéine qui réabsorbe le glucose présent dans l'urine vers la circulation sanguine, lorsque le sang est filtré dans les reins.
English: Invokana can also be used as an ‘add-on' to other diabetes medicines, including insulin, when these medicines together with exercise and diet are not providing adequate control of the diabetes.
French: Invokana peut également être utilisé en complément d'autres médicaments pour le diabète, y compris de l'insuline, lorsque ces médicaments associés à l'exercice physique et un régime alimentaire ne permettent pas d'obtenir un contrôle suffisant du diabète.
English: • The study in patients with moderately reduced kidney function showed that the effects of Invokana were reduced in these patients, but still clinically relevant: the reduction of HbA1c levels compared with placebo was 0.30% with the 100 mg dose.
French: • l'étude menée chez des patients présentant une fonction rénale modérément réduite a montré que les effets d'Invokana étaient réduits chez ces patients, mais qu'ils restaient cliniquement importants: la baisse des taux de HbA1c par comparaison avec celle produite par le placebo était de 0,30 % avec la dose de 100 mg;
English: • When Invokana was used on its own at a dose of 100 mg, it decreased HbA1c levels by 0.91% more than placebo after 26 weeks, while the 300 mg dose led to a reduction of 1.16% more than placebo.
French: • quand Invokana était utilisé seul, à une dose de 100 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,91 % de plus que le placebo après 26 semaines, tandis que la dose de 300 mg entraînait une réduction de 1,16 % de plus que le placebo;
English: • The study in older patients showed that Invokana had clinically relevant effects also in patients above 75 years of age with HbA1c reductions compared with placebo of 0.70% and 0.57% with the 300 mg and 100 mg doses, respectively.
French: • l'étude réalisée chez des patients plus âgés a montré qu'Invokana avait des effets cliniquement importants également chez des patients âgés de plus de 75 ans, avec des baisses des taux de HbA1c, comparées à celles produites par le placebo, de 0,70 % et de 0,57 % respectivement avec les doses de 300 mg et de 100 mg.
English: • Across the studies that looked at Invokana when used as add-on to one or two other diabetes medicines, the reductions in HbA1c levels after 26 weeks compared with placebo ranged from 0.76% to 0.92% with the 300 mg dose, and from 0.62% to 0.74% with the 100 mg dose.
French: • pour l'ensemble des études portant sur l'effet d'Invokana utilisé en complément d'un ou de deux autres médicaments pour le diabète, les réductions des taux de HbA1c après 26 semaines, comparées à celles obtenues avec le placebo, se situaient entre 0,76 % et 0,92 % avec la dose de 300 mg et entre 0,62 % et 0,74 % avec la dose de 100 mg;
English: • When Invokana was used as add-on to insulin at a dose of 300 mg, it decreased HbA1c levels by 0.73% more than placebo after 18 weeks, while the 100 mg dose led to a reduction of 0.65% more than placebo.
French: • quand Invokana était utilisé en complément de l'insuline à une dose de 300 mg, il abaissait les taux de HbA1c de 0,73 % de plus que le placebo après 18 semaines, tandis que la dose de 100 mg entraînait une réduction de 0,65 % de plus que le placebo;
English: How does Invokana work?
French: Comment Invokana agit-il?
English: Intravenous use vial (glass) closed by a Teflon faced grey chlorobutyl rubber stopper
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris avec une face en téflon
English: Intravenous use vial (glass) closed by an uncoated grey bromobutyl rubber stopper
French: Intra-veineuse Flacon (verre) fermé par un bouchon de caoutchouc en chlorobutyl gris nu
English: EU (MA) Number Invented name
French: Numéro AMM UE Nom de fantaisie
English: Content (concentration)
French: Contenu Présentation
English: July 2014; 109(7):950-66.
French: Juillet 2014; 109(7):950-66.
English: More frequent monitoring than monthly is not considered practically feasible.
French: Une surveillance plus fréquente qu'une surveillance mensuelle n'est pas jugée réalisable dans la pratique.
English: Usually, DILI events occur within the first 6 months after starting a new medication2.
French: Habituellement, les événements DILI surviennent dans les 6 premiers mois suivant le début d'un nouveau médicament2.
English: In addition, the existing physician's guide to prescribing should be updated accordingly.
French: De plus, le guide actuel du médecin relatif à la prescription doit être mis à jour en conséquence.
English: The views expressed by ad-hoc experts consulted during the course of the procedure were also considered.
French: Les vues exprimées par les experts ad hoc consultés au cours de la procédure ont également été prises en considération.
English: The MAH should implement these questionnaires and their results should be discussed in future periodic safety update reports (PSURs).
French: Le TAMM doit mettre en œuvre ces questionnaires et leurs résultats doivent être discutés dans les futurs rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR).