FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Huiduitslag is ook bekend als een bijwerking van dit geneesmiddel (zie rubriek 4.8).
Bulgarian: Обрив се отбелязва също като нежелана реакция на този лекарствен продукт (вж. точка 4.8).
Dutch: baseline (aangepast gemiddelde (95 % Betrouwbaarheidsinterval [CI])
Bulgarian: Промяна от изходно ниво (коригирани средни (95 % Доверителен интервал [CI])
Dutch: Least squares mean gecorrigeerd voor de baselinewaarde.
Bulgarian: Средна промяна на най-малките квадрати, коригирана за изходната стойност.
Dutch: Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: Коригирана средна промяна от изходното ниво
Dutch: saxagliptine + metformine (aangepast gemiddelde (95 % CI)
Bulgarian: Разлика от саксаглиптин + метформин (коригирани средни (95 % CI)
Dutch: Qtern mag gebruikt worden bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis.
Bulgarian: Qtern може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: Saxagliptine: de biotransformatie van saxagliptine wordt primair gemedieerd door cytochroom P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Bulgarian: Биотрансформацията на саксаглиптин се медиира предимно от цитохром P450 3A4/5 (CYP3A4/5).
Dutch: In totaal 534 volwassen patiënten met type 2-diabetes mellitus en een onvoldoende glykemische controle met metformine alleen (HbA1c ≥ 8 % en ≤ 12 %), namen deel aan een 24 weken durende gerandomiseerde, dubbelblinde superioriteitsstudie met werkzame controle met als doel de combinatie van saxagliptine en dapagliflozine toegevoegd aan metformine te vergelijken met saxagliptine (DPP-4 remmer) of dapagliflozine (SGLT-2 remmer) toegevoegd aan metformine.
Bulgarian: Общо 534 възрастни пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен гликемичен контрол само с метформин (HbA1c ≥ 8% и ≤ 12%), участват в това 24-седмично рандомизирано, двойносляпо, контролирано с активен компаратор клинично изпитване за доказване на превъзходство при сравняване на комбинацията от саксаглиптин и дапаглифлозин, добавена едновременно към метформин, спрямо саксаглиптин (инхибитор на DPP-4) или дапаглифлозин (инхибитор на
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: gegevens van de behandelarmen met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine van drie fase 3-studies toonden trends aan van gemiddelde percentuele stijgingen ten opzichte van baseline (afgerond tot op het dichtstbijzijnde tiende) van het totale cholesterol (Totaal C), (variërend van 0,4% tot 3,8%), van het LDL-C (variërend van 2,1% tot 6,9%) en van het HDL-C (variërend van 2,3% tot 5,2%) evenals gemiddelde procentuele dalingen ten opzichte van baseline van de triglyceriden (variërend van -3,0% tot -10,8%).
Bulgarian: Данни от рамената на лечение със саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин в 3 клинични изпитвания фаза 3 показват тенденция към средни процентни повишения от изходното ниво (закръглени до най-близката десетица) на общия холестерол (общ C), (граници от 0,4 % до 3,8 %), LDL-C (граници от 2,1 % до 6,9 %) и HDL-C (граници от 2,3 % до 5,2 %), заедно със средни процентни понижения на триглицеридите от изходното ниво (граници от -3,0 % до -10,8 %).
Dutch: In studies met gezonde vrijwilligers werden noch de farmacokinetiek van saxagliptine, noch van de voornaamste metaboliet wezenlijk veranderd door metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, simvastatine, omeprazol, antacida of famotidine.
Bulgarian: В проучвания, проведени при здрави доброволци, фармакокинетиката нито на саксаглиптин, нито на основния му метаболит се променя значимо от метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, симвастатин, омепразол, антиациди или фамотидин.
Dutch: D,
Bulgarian: Г,
Dutch: Saxagliptine 5 mg + metformine N=176
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg +метформин N=176
Dutch: Artralgie, rugpijn, myalgie
Bulgarian: Артралгия, болка в гърба, миалгия
Dutch: Saxagliptine verbetert de glucose-gemedieerde insulineafgifte (incretine-effect) door selectieve remming van dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4).
Bulgarian: Саксаглиптин, посредством селективното инхибиране на дипептидил пептидаза-4 (DPP-4), засилва глюкоза-медиираната секреция на инсулин (инкретинов ефект).
Dutch: Effecten op de fertiliteit werden waargenomen bij mannelijke en vrouwelijke ratten bij hoge doses die duidelijke tekenen van toxiciteit veroorzaakten.
Bulgarian: Репродуктивна токсичност и токсичност на развитието Саксаглиптин оказва ефекти върху фертилитета на мъжки и женски плъхове при високи дози, предизвикващи явни признаци на токсичност.
Dutch: Titaniumdioxide (E171) Talk (E553b) IJzeroxide geel (E172) IJzeroxide rood (E172)
Bulgarian: Титанов диоксид (E171) Талк (E553b)
Dutch: Dapagliflozine: tijdens interactiestudies uitgevoerd met gezonde proefpersonen, voornamelijk aan de hand van een studieontwerp met één enkele dosis, veroorzaakte dapagliflozine geen verandering in de farmacokinetiek van metformine, pioglitazon (een belangrijk substraat van CYP2C8 en in mindere mate van CYP3A4), sitagliptine, glimepiride (een substraat van CYP2C9), hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan, digoxine (een substraat van P-gp) of warfarine (S-warfarine, een substraat van CYP2C9) of de antistollingseffecten van warfarine zoals gemeten aan de hand van de INR.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействия, проведени при здрави доброволци с прилагане предимно на еднократна доза, дапаглифлозин не променя фармакокинетиката на метформин, пиоглитазон [субстрат на CYP2C8 (основен) и на CYP3A4 (второстепенен)], ситаглиптин, глимепирид (субстрат на CYP2C9), хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан, дигоксин (субстрат на P-gp) или варфарин (S-варфарин, субстрат на CYP2C9) или антикоагулантните ефекти на варфарин, измерени чрез INR.
Dutch: Dapagliflozine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: дапаглифлозин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: in het algemeen werd de farmacokinetiek van saxagliptine en dapagliflozine niet op klinisch relevante manier beïnvloed wanneer het als Qtern werd toegediend ten opzichte van afzonderlijke doses van saxagliptine en dapagliflozine.
Bulgarian: Като цяло, фармакокинетиката на саксаглиптин и дапаглифлозин не се повлиява клинично значимо, когато се прилагат като Qtern, в сравнение с отделните дози саксаглиптин и дапаглифлозин.
Dutch: Bij alle geteste doseringen bleek dapagliflozine geen invloed te hebben op de vruchtbaarheid bij mannetjes- en vrouwtjesratten.
Bulgarian: При мъжки и женски плъхове дапаглифлозин не показва ефекти върху фертилитета при нито една от тестваните дози.
Dutch: Van de patiënten in de groep met de combinatie saxagliptine en dapagliflozine bereikte 41,4 % (95 % CI [34,5; 48,2]) HbA1c-waarden lager dan 7% in vergelijking met 18,3% (95% CI [13,0; 23,5]) van de patiënten in de saxagliptinegroep en 22,2% (95% CI [16,1; 28,3]) van de patiënten in de dapagliflozinegroep.
Bulgarian: Четиридесет и едно цяло и четири процента (41,4 %) (95 % CI [34,5; 48,2]) от пациентите в групата с комбинацията на саксаглиптин и дапаглифлозин, постигат нива на HbA1c под 7 %, в сравнение с 18,3 % (95 % CI [13,0; 23,5]) от пациентите в групата на саксаглиптин и 22,2 % (95 % CI [16,1, 28,3]) от пациентите в групата на дапаглифлозин.
Dutch: F, verhoogd hematocriet
Bulgarian: Е, повишен хематокрит
Dutch: Interacties met andere orale anti-diabetische of cardiovasculaire geneesmiddelen Saxagliptine: saxagliptine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van dapagliflozine, metformine, glibenclamide, pioglitazon, digoxine, diltiazem of simvastatine.
Bulgarian: Взаимодействия с други перорални антидиабетни или сърдечносъдови лекарствени продукти Саксаглиптин: Саксаглиптин не променя значимо фармакокинетиката на дапаглифлозин, метформин, глибенкламид, пиоглитазон, дигоксин, дилтиазем или симвастатин.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: meldingen van volumedepletie (hypotensie, dehydratatie en hypovolemie) waren een afspiegeling van de bijwerkingen met dapagliflozine en werden gerapporteerd door twee proefpersonen (0,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine (een ernstige bijwerking van syncope en een bijwerking van verminderde urine-uitscheiding) en 3 proefpersonen (0,9%) in de groep met dapagliflozine plus metformine (2 bijwerkingen van syncope en 1 van hypotensie).
Bulgarian: Събитията, свързани с обемно изчерпване (хипотония, дехидратация и хиповолемия), отразяват нежеланите събития с дапаглифлозин и се съобщават при двама участници (0,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин (сериозни нежелани събития със синкоп и нежелани събития с намалено отделяне на урина) и при 3 участници (0,9 %) в групата на дапаглифлозин плюс метформин (2 нежелани събития със синкоп и 1 с хипотония).
Dutch: Saxagliptine vertoonde een effect op de vruchtbaarheid van mannetjes- en vrouwtjesratten, met duidelijke tekenen van toxiciteit bij hoge doseringen (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: Ефекти върху фертилитета са наблюдавани със саксаглиптин при мъжки и женски плъхове във високи дози, показващи явни признаци на токсичност (вж. точка 5.3).
Dutch: zijn: - verhoogde hoeveelheid ‘ketonlichamen' in uw urine of bloed - snel gewichtsverlies - zich misselijk voelen of overgeven - buikpijn - overmatige dorst - snel en diep ademen - verwardheid - zich ongewoon slaperig of vermoeid voelen - een zoete adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een veranderde geur van uw urine of zweet
Bulgarian: - повишени нива на "кетонни тела" в урината или в кръвта; - бърза загуба на тегло; - гадене или повръщане; - болка в стомаха; - прекомерна жажда; - учестено и дълбоко дишане; - обърканост; - необичайно безсъние или умора; - сладък мирис на дъха Ви, сладък или метален вкус в устата или различна миризма на урината или потта Ви.
Dutch: Obstipatie, droge mond, pancreatitis
Bulgarian: Запек,сухот а в устата, панкреатит
Dutch: Er moet echter rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie bij oudere patiënten (≥ 65 jaar).
Bulgarian: При пациентите в старческа възраст (≥ 65 години), обаче, трябва да се вземе предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Dutch: Bijwerkingen van genitale infectie werden gerapporteerd door 3,0% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,9% van de proefpersonen in de groep met saxagliptine plus metformine en 5,9% van de proefpersonen in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Bulgarian: Генитална инфекция, като нежелано събитие се съобщава при 3,0 % в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,9 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 5,9 % от участниците в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Dutch: Saxagliptine + metformine Gecorrigeerde gemiddelde verandering t.o.v.
Bulgarian: саксаглиптин+метформин Коригирана средна промяна от изходното ниво
Dutch: Soms - dorst - obstipatie - 's nacht wakker worden om te plassen - droge mond - gewichtsafname - toename in creatinine of ureum (aangetoond door laboratoriumtests van het bloed) - verminderde nierfunctie - huiduitslag die kan bestaan uit bultjes, huidirritatie of onaangenaam jeukend gevoel - moeilijkheden om een erectie te krijgen of aan te houden (erectiele disfunctie) - schimmelinfectie - overgevoeligheidsreacties - jeuk in de genitale streek (genitale jeuk of vulvovaginale jeuk) of ongemak bij het plassen.
Bulgarian: Нечести - жажда; - запек; - събуждане от сън нощем, за да уринирате; - сухота в устата; - понижено тегло; - повишаване на креатинина или уреята (установява се при лабораторни кръвни тестове); - отслабване на бъбречната функция; - кожен обрив, който може да включва изпъкнали бучки, кожно дразнене или неприятен сърбеж; - затруднения при получаване или поддържане на ерекция (еректилна дисфункция); - гъбична инфекция; - реакции на свръхчувствителност; - сърбеж в областта на половите органи (генитален сърбеж или вулво-вагинален сърбеж)
Dutch: Gerandomiseerde en behandelde patiënten met meting van de werkzaamheid bij baseline en minimaal 1 meting na baseline
Bulgarian: Рандомизирани и лекувани пациенти с изходно измерване и най-малко 1 измерване за ефикасност след изходното ниво.
Dutch: U mag Qtern niet gebruiken als u borstvoeding geeft.
Bulgarian: Не трябва да използвате Qtern, ако кърмите.
Dutch: België/Belgique/Belgien
Bulgarian: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V.
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine wordt uitgebreid gemetaboliseerd, waarbij hoofdzakelijk de inactieve metaboliet dapagliflozine-3-O-glucuronide ontstaat.
Bulgarian: Дапаглифлозин се метаболизира в голяма степен, предимно до дапаглифлозин 3-O-глюкуронид, който е неактивен метаболит.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: maligne en niet-gespecificeerde tumoren werden gemeld bij 3 proefpersonen opgenomen in de gepoolde veiligheidsdata.
Bulgarian: Злокачествени и неуточнени неоплазми се съобщават при 3 участници, включени в сборните данни за безопасност.
Dutch: Na toediening van dapagliflozine werden stijgingen van de hoeveelheid glucose uitgescheiden via de urine waargenomen bij gezonde personen en bij personen met type 2-diabetes mellitus.
Bulgarian: Повишение на количеството глюкоза, екскретирано в урината е наблюдавано при здрави доброволци и при участници със захарен диабет тип 2, след приложението на дапаглифлозин.
Dutch: Gebruik met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze hypoglykemie veroorzaken Zowel saxagliptine als dapagliflozine kunnen afzonderlijk het risico verhogen op hypoglykemie bij gecombineerd gebruik met een middel dat de insulineafgifte bevordert.
Bulgarian: Както саксаглиптин, така и дапаглифлозин могат поотделно да повишат риска от хипогликемия, когато се комбинират със секретагог на инсулина.
Dutch: Er werd één studie uitgevoerd waarbij saxagliptine en dapagliflozine gedurende 24 weken samen met metformine werden toegediend.
Bulgarian: Едно клинично изпитване със саксаглиптин и дапаглифлозин, добавени едновременно към метформин, е проведено в продължение на 24 седмици.
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: er werden geen interactiestudies uitgevoerd met Qtern en andere geneesmiddelen.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за лекарствените взаимодействия с Qtern и други лекарствени продукти.
Dutch: Daarom moet rekening worden gehouden met de nierfunctie en het risico op volumedepletie voordat wordt gestart met de behandeling met Qtern.
Bulgarian: Поради това, преди започване на лечение с Qtern, трябва да се имат предвид бъбречната функция и рискът от обемно изчерпване.
Dutch: Placebo + saxagliptine 5 mg + metformine
Bulgarian: плацебо +саксаглип тин 5 mg +метформи
Dutch: • Als het meer dan 12 uur geleden is dat u uw dosis had moeten nemen, sla dan de gemiste dosis over.
Bulgarian: - Ако са минали повече от 12 часа от времето, когато е трябвало да вземете дозата си,
Dutch: In week 24 werden in de groep waarin dapagliflozine sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine en metformine statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan saxagliptine plus metformine (zie tabel 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на дапаглифлозин, последователно добавен към саксаглиптин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001), по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към групата на саксаглиптин плюс метформин (вж. таблица 4).
Dutch: Saxagliptine + dapagliflozine + metformine
Bulgarian: саксаглиптин+дапаглифлозин+ метформин
Dutch: Het aantal patiënten dat in week 24 een HbA1c < 7,0 % bereikte met de add-ontherapie waarbij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, lag hoger in de groep met dapagliflozine plus saxagliptine plus metformine (38,0%) (95 % CI [30,9; 45,1]) in vergelijking met de groep met placebo plus saxagliptine plus metformine (12,4%) (95 % CI [7,0; 17,9]).
Bulgarian: Процентът пациенти, постигащи HbA1c < 7,0 % на седмица 24 в клиничното изпитване с допълваща терапия с дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, е по-висок в групата на дапаглифлозин плюс саксаглиптин плюс метформин 38,0 % (95 % CI [30,9; 45,1]), в сравнение с групата на плацебо плюс саксаглиптин плюс метформин 12,4 % (95 % CI [7,0; 17,9]).
Dutch: Vertel het uw arts voordat u Qtern gebruikt wanneer bij u sprake is van een van deze tekenen heeft; als u misselijk bent of misselijk begint te worden (nausea), moet overgeven of koorts heeft of als u niet in staat bent om te eten of te drinken.
Bulgarian: - ако имате или получите гадене (позиви за повръщане), повръщане или повишена температура, или ако не сте в състояние да се храните или да пиете.
Dutch: Huiduitslag werd gezien met zowel saxagliptine als dapagliflozine indien apart gegeven (zie rubriek 4).
Bulgarian: Обрив е наблюдаван и при саксаглиптин, и при дапаглифлозин, когато се приемат отделно (вж. точка 4).
Dutch: Saxagliptine 5 mg toegevoegd aan dapagliflozine 10 mg + metformine
Bulgarian: саксаглиптин 5 mg, добавен към дапаглифлозин 10 mg +метформин
Dutch: D (bij gebruik met een SU)
Bulgarian: Хипогликемия (когато се използва със СУП)
Dutch: Er zijn meldingen gedaan van zweren en necrose van de huid op extremiteiten van apen tijdens niet-klinische, toxicologische studies met saxagliptine (zie rubriek 5.3).
Bulgarian: При неклиничните токсикологични проучвания със саксаглиптин се съобщава за улцерозни и некротични кожни лезии по крайниците на маймуни (вж. точка 5.3).
Dutch: Saxagliptine/dapagliflozinecombinatie: de incidentie van hypoglykemie was laag (1,4%) in de groep met saxagliptine plus dapagliflozine plus metformine, 0,3% in de groep met saxagliptine plus metformine en 1,8% in de groep met dapagliflozine plus metformine.
Bulgarian: Честотата на хипогликемия е ниска (1,4 %) в групата на саксаглиптин плюс дапаглифлозин плюс метформин, 0,3 % в групата на саксаглиптин плюс метформин и 1,8 % в групата на дапаглифлозин плюс метформин.
Dutch: Er werden eveneens twee studies met add-ontherapie uitgevoerd, waarbij gedurende 24 weken gevolgd door een verlenging van de behandeling met 28 weken hetzij dapagliflozine aan saxagliptine plus metformine werd toegevoegd, hetzij saxagliptine aan dapagliflozine plus metformine.
Bulgarian: Две клинични изпитвания с допълваща терапия, при които се добавя или дапаглифлозин към саксаглиптин плюс метформин, или саксаглиптин към дапаглифлозин плюс метформин, също са проведени в продължение на 24 седмици, последвано от 28-седмично продължение на периода на лечение.
Dutch: Zat.
Bulgarian: Умора
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op saxagliptine of dapagliflozine Saxagliptine: gelijktijdige toediening van saxagliptine en de gematigde CYP3A4/5-remmer diltiazem verhoogde de Cmax en AUC van saxagliptine met respectievelijk 63% en 2,1 maal, en de bijbehorende waarden voor de actieve metaboliet namen af met respectievelijk 44% en 34%.
Bulgarian: Едновременното приложение на саксаглиптин с умерения инхибитор на CYP3A4/5 дилтиазем повишава Cmax и AUC на саксаглиптин съответно с 63 % и 2,1 пъти, а съответните стойности на активния метаболит се понижават съответно с 44 % и 34 %.
Dutch: Microkristallijne cellulose (E460i) Natriumcroscarmellose (E468) Watervrije lactose Magnesiumstearaat (E470b) Silica, tandheelkundig type (E551)
Bulgarian: Магнезиев стеарат (E470b) Силициев диоксид за дентална употреба (E551)
Dutch: Add-on-therapie met dapagliflozine bij patiënten die onvoldoende gereguleerd worden met saxagliptine plus metformine
Bulgarian: Допълваща терапия с дапаглифлозин при пациенти, недостатъчно контролирани със саксаглиптин плюс метформин
Dutch: Dapagliflozine 10 mg toegevoegd aan saxagliptine 5 mg + metformine
Bulgarian: дапаглифлоз ин 10 mg, добавен към саксаглипти н 5 mg +метформин
Dutch: Dit leidt tot een glucose-afhankelijke toename van insulineafgifte waardoor nuchtere en postprandiale glucoseconcentraties worden verlaagd.
Bulgarian: Това води до глюкозозависимо повишение на инсулиновата секреция, като по този начин се понижават концентрациите на глюкозата в кръвта на гладно и постпрандиално.
Dutch: Dit geneesmiddel kan gebruikt worden bij patiënten met een licht tot matig verminderde leverfunctie.
Bulgarian: Този лекарствен продукт може да се използва при пациенти с лека или умерена степен на чернодробно увреждане.
Dutch: In de groep waarin saxagliptine sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine en metformine werden in week 24 statistisch significant (p-waarde < 0,0001) grotere afnames van HbA1c bereikt ten opzichte van de groep waarin placebo sequentieel werd toegevoegd aan dapagliflozine plus metformine (zie tabel 4).
Bulgarian: След 24 седмици, в групата на саксаглиптин, последователно добавен към дапаглифлозин и метформин, се постига статистически значимо (p-стойност < 0,0001) по-голямо понижение на HbA1c спрямо групата на плацебо, последователно добавено към дапаглифлозин плюс метформин (вж. таблица 4).
Dutch: Hoe bewaart u dit middel?
Bulgarian: Как да съхранявате Qtern
Dutch: Mogelijk vraagt uw arts u om te stoppen met Qtern tot u voldoende hersteld bent, om dehydratatie te voorkomen; - als u vaak urineweginfecties krijgt of een ernstige urineweginfectie heeft, met inbegrip van urosepsis of pyelonefritis, die koorts en/of rillingen, een branderig gevoel tijdens het plassen (urineren), bloed in de urine, pijn in uw rug of zijde kunnen veroorzaken.
Bulgarian: - ако често получавате инфекции на пикочните пътища или имате сериозна инфекция на пикочните пътища, включително уросепсис или пиелонефрит, които могат да предизвикат повишаване на температурата и/или студени тръпки, чувство на парене при уриниране, кръв в урината, болка в гърба или хълбока.
Dutch: Placebo + dapagliflozine 10 mg + metformine
Bulgarian: плацебо +дапаглифл озин 10 mg +метформин
Dutch: Dapagliflozine: dapagliflozine had geen wezenlijke invloed op de farmacokinetiek van saxagliptine, metformine, pioglitazon, sitagliptine, glimepiride, voglibose, hydrochloorthiazide, bumetanide, valsartan of simvastatine.
Bulgarian: Дапаглифлозин не променя значимо фармакокинетиката на саксаглиптин, метформин, пиоглитазон, ситаглиптин, глимепирид, воглибоз, хидрохлоротиазид, буметанид, валсартан или симвастатин.
Dutch: Proefpersonen met bijwerkingen van verminderde nierfunctie hadden bij baseline lagere gemiddelde eGFRwaarden van 61,8 ml/min/1,73 m2 ten opzichte van 93,6 ml/min/1,73 m2 in de totale bevolking.
Bulgarian: Участниците с бъбречно увреждане, като нежелано събитие имат по-ниски средни изходни стойности на eGFR - 61,8 ml/min/1,73 m2, в сравнение с
Dutch: Zij kregen hetzij saxagliptine 5 mg en dapagliflozine 10 mg in combinatie met metformine, hetzij saxagliptine 5 mg en placebo in combinatie met metformine, hetzij dapagliflozine 10 mg en placebo in combinatie met metformine.
Bulgarian: Пациентите са рандомизирани към една от трите двойнослепи групи на лечение, за получаване на саксаглиптин 5 mg и дапаглифлозин 10 mg, добавени към метформин, саксаглиптин 5 mg и плацебо, добавени към метформин, или дапаглифлозин 10 mg и плацебо, добавени към метформин.