FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Keskustele asiasta ensin lääkärisi kanssa ja noudata hänen neuvoaan.
Lithuanian: Prieš tai pasikonsultuokite su savo gydytoju ir laikykitės jo patarimų.
Finnish: Tällä lääkevalmisteella on myyntilupa Euroopan talousalueeseen kuuluvissa jäsenvaltioissa seuraavilla kauppanimillä:
Lithuanian: Šis vaistinis preparatas yra registruotas šalyse narėse Europos ekonominėje zonoje sekančiais pavadinimais:
Finnish: Näihin tutkimuksiin osallistui 560 potilasta iältään 17-83-vuotta.
Lithuanian: Šiuose klinikiniuose tyrimuose iš viso dalyvavo 560 pacientų, kurių amžius 17-83 metų.
Finnish: Seuraavia termejä käytetään kuvaamaan kuinka usein haittavaikutuksia on raportoitu.
Lithuanian: Toliau pateikti terminai naudojami apibūdinti, kaip dažnai pasireiškė šalutiniai poveikiai.
Finnish: Lumelääke (n=397)
Lithuanian: Placebas (n=397)
Finnish: Uusien nikamamurtumien ilmaantuvuutta selvitettiin turvallisuusmuuttujana.
Lithuanian: Naujų stuburo slankstelių lūžių dažnumas buvo vertinamas kaip saugumo kintamasis.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Taip pat yra laktozės.
Finnish: MAHDOLLISET HAITTAVAIKUTUKSET
Lithuanian: GALIMI ŠALUTINIAI POVEIKIAI
Finnish: Ks. kohdat 4.2 ja 4.4.
Lithuanian: 4.2 ir 4.4 skyrius.
Finnish: • Hypokalsemia.
Lithuanian: • Hipokalcemija.
Finnish: Sinun kannattaa merkitä muistiin tuntemuksesi sekä niiden alkamisaika ja kesto.
Lithuanian: Bus naudinga, jei užrašysite, ką patyrėte, kada tai prasidėjo, ir, kiek ilgai tęsėsi.
Finnish: 2) Älä pureskele tablettia äläkä anna sen liueta suussa.
Lithuanian: 2) Tabletės nekramtyti ir neleisti jai ištirpti burnoje.
Finnish: Jos epäilet, että jokin näistä koskee Sinua, älä ota tabletteja.
Lithuanian: Jei manote, kad kuri nors iš išvardintų sąlygų tinka ir jums, nevartokite tablečių.
Finnish: Tasapainoinen ruokavalio Lääkärisi voi antaa ruokavalio-ohjeita tai suosittaa ravintolisiä.
Lithuanian: Sveikai maitintis Gydytojas gali jums patarti mitybos klausimais arba rekomenduoti vartoti maisto papildus.
Finnish: On erittäin tärkeää, että potilaalle annetaan täydelliset ohjeet siitä, miten lääkettä tulee ottaa ja että potilas myös ymmärtää ne (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Labai svarbu, kad pacientui būtų pateiktos visos vartojimo instrukcijos, ir, kad jis jas suprastų (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Lihasten tavoin luut kaipaavat liikuntaa pysyäkseen lujina ja terveinä.
Lithuanian: Kaulus kaip ir raumenis reikia mankštinti, kad jie būtų stiprūs ir sveiki.
Finnish: Jatka ottamalla yksi tabletti päivässä.
Lithuanian: Gerkite tik vieną tabletę per dieną.
Finnish: Monet näistä potilaista saivat myös kemoterapiaa ja kortikosteroideja.
Lithuanian: Daugumai šių pacientų taip pat buvo skiriamas ir chemoterapijos kursas bei kortikosteroidai.
Finnish: Esiintyvyys tuntematon: osteonekroosi
Lithuanian: Dažnumas nežinomas: osteonekrozė
Finnish: Kaikkia pakkauskokoja ei välttämättä ole myynnissä.
Lithuanian: Gali būti parduodamos ne visų dydžių pakuotės.
Finnish: 4.8 Haittavaikutukset
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujami poveikiai
Finnish: Hakija toimitti laajan selonteon miesten osteoporoosin hoitoa koskevasta kirjallisuudesta.
Lithuanian: Pareiškėjas pateikė išsamią literatūros apie vyrų osteoporozės gydymą apžvalgą.
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOSTA, VAHVUUDESTA, ANTOREITISTÄ, HAKIJASTA JA MYYNTILUVAN HALTIJASTA JÄSENVALTIOISSA
Lithuanian: I PRIEDAS VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTŲ FORMŲ, STIPRUMO, VARTOJIMO BŪDŲ, PAREIŠKĖJŲ, REGISTRAVIMO LIUDIJIMŲ TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Finnish: • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai apuaineelle
Lithuanian: • Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai ar kitoms pagalbinėms medžiagoms.
Finnish: Tämä on yleensä vähäistä ja oireetonta.
Lithuanian: Paprastai jie yra nežymūs ir asimptominiai.
Finnish: PAKKAUSSELOSTE: KÄYTTÄJÄN TIEDOTE
Lithuanian: INFORMACINIS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kapselinmuotoinen tabletti, jossa toisella puolella merkintä "AN 10" ja toisella puolella "Arrow" logo.
Lithuanian: Baltos arba beveik baltos kapsulės formos tabletė, ant kurios vienos pusės įspausta žyma „AN 10", ant kitos - rodyklės logotipas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä alle 25°C.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Finnish: Iäkkäät potilaat
Lithuanian: Vartojimas vyresniems pacientams
Finnish: LÄPIPAINOPAKKAUKSISSA ON OLTAVA VÄHINTÄÄN SEURAAVAT MERKINNÄT PVC/PE/PVDC/AL
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ PVC/PE/PVDC/AL
Finnish: Potilaalle tulee kertoa, että ruokatorveen kohdistuvien haittavaikutusten vaara voi lisääntyä, jos ohjeita ei noudateta.
Lithuanian: Pacientus reikia informuoti, kad grėsmė pasireikšti stemplės problemoms gali padidėti, jei jie nesilaikys šių nurodymų.
Finnish: Jos olet saanut lääkäriltä tietä, että sinulla on jokin sokeri-intoleranssi (esimerkiksi laktoosi-intoleranssi), keskustele lääkärisi kanssa ennen tämän lääkkeen ottamista.
Lithuanian: Jei gydytojas nustatė, kad jūs netoleruojate kokių nors sacharozių (pavyzdžiui, laktozės), prieš vartodami šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Finnish: Leuan osteonekroosi liittyy yleensä hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis).
Lithuanian: Žandikaulių osteonekrozė paprastai siejama su dantų ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą).
Finnish: Katso myös kohta 4.4.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Finnish: 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės vartojant
Finnish: Myös luuston kokonaismineraalitiheys lisääntyi merkitsevästi.
Lithuanian: Taip pat smarkiai padidėjo ir bendrasis KMT.
Finnish: Jos otat enemmän Alendronat HEXALia kuin Sinun pitäisi Jos vahingossa otat liian monta tablettia, juo täysi lasillinen maitoa ja ota välittömästi yhteys lääkäriisi.
Lithuanian: Jei suvartojote per didelę Alendronat HEXAL dozę Jei per klaidą išgėrėte per daug tablečių, išgerkite pilną stilinę pieno ir nedelsiant kreipkitės į savo gydytoją.
Finnish: Jos mahdollista, näiden potilaiden tulee välttää hoidon aikana invasiivisia hammaskäsittelyjä.
Lithuanian: Šiuo vaistu gydomi tokie pacientai turėtų vengti invazinių dantų gydymo priemonių, jei įmanoma.
Finnish: Siitä syystä on tärkeää, että noudatat kohdan 3 "Miten Alendronat HEXALia otetaan" ohjeita.
Lithuanian: Todėl svarbu, kad laikytumėtės 3 skyriuje „Kaip vartoti Alendronat HEXAL" pateiktų patarimų.
Finnish: Alendronaatin antaminen kahvin tai appelsiinimehun kanssa vähensi sen hyötyosuutta noin 60 %.
Lithuanian: Alendronatą vartojant kartu su kava ar apelsinų sultimis, biofunkcionalumas sumažėja maždaug 60%.
Finnish: • Potilaat, jotka eivät kykene seisomaan tai istumaan vähintään 30 minuutin ajan.
Lithuanian: • Negalėjimas išstovėti arba išsėdėti tiesiai bent 30 min.
Finnish: Siitä syystä annostusta ei tarvitse muuttaa iäkkäiden potilaiden kohdalla.
Lithuanian: Todėl vyresnio amžiaus pacientams vartojamos dozės koreguoti nereikia.
Finnish: Tämä saattaa olla osteonekroosin (luukuolio) oire.
Lithuanian: Tai gali būti osteonekrozės (kaulinio audinio mirties) simptomas.
Finnish: Laktoosimonohydraatti
Lithuanian: Laktozės monohidratas
Finnish: Ota yksi Alendronaatti 10 mg tabletti kerran päivässä.
Lithuanian: Gerti vieną Alendronate 10 mg tabletę kartą per dieną.
Finnish: Se estää osteoklastien toimintaa, mutta ei vaikuta osteoklastien muodostumiseen ja kiinnittymiseen.
Lithuanian: Taip slopinamas osteoklastinis aktyvumas, tačiau osteoklastų susidarymas ir surišimas nėra pažeidžiamas.
Finnish: Vaikkakin murtumat ovat yleensä kivuliaita, selkärankamurtumat saattavat jäädä huomaamatta kunnes ne aiheuttavat pituuden pienenemistä.
Lithuanian: Nors paprastai lūžus kaulams skauda, tačiau lūžių stubure galima ir nepastebėti, kol nepradeda mažėti ūgis.
Finnish: Lapset Alendronat HEXALin käyttöä lapsille ei suositella, koska tiedot turvallisuudesta ja tehosta puuttuvat.
Lithuanian: Alendronat HEXAL nerekomenduojama skirti vaikams, nes nėra pakankamai duomenų dėl vaisto vartojimo saugumo ir veiksmingumo.
Finnish: Lääkärin tulee siitä syystä kiinnittää huomiota mahdollisiin ruokatorveen kohdistuviin haittavaikutuksiin viittaaviin merkkeihin ja oireisiin.
Lithuanian: Todėl gydytojas turi būti atidžiai stebėti bet kokius galimos stemplės reakcijos požymius ar simptomus.
Finnish: Potilaille annettiin kalsiumia ja D-vitamiinia.
Lithuanian: Pacientai vartojo kalcio ir vitamino D papildus.
Finnish: Ihmisellä noin 78 % plasmassa olevasta alendronaatista on sitoutuneena proteiineihin.
Lithuanian: Susijungimas su baltymais žmogaus kraujo plazmoje yra maždaug 78%.
Finnish: Viimeinen käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.
Lithuanian: Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės to mėnesio dienos.
Finnish: Tabletit on pakattu kolmikerroksisiin (PVC/PE/PVDC/AL) läpipainopakkauksiin, jotka sisältävät 14, 28, 56, 98, 112 ja 50 x 1 (kerta-annos) tablettia.
Lithuanian: Tabletės tiekiamos triguboje lizdinėje plokštelėje (PVC/PE/PVDC/AL) pakuotėse po 14, 28, 56, 98, 112 ir 50 x 1 (vienetų dozė).
Finnish: Älä käytä tabletteja läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän jälkeen.
Lithuanian: Nevartoti tablečių pasibaigus ant lizdinės plokštelės ir dėžutės nurodytam tinkamumo vartoti laikui.
Finnish: Asetu makuulle vasta päivän ensimmäisen aterian jälkeen.
Lithuanian: Nesigulti iki, kol nepavalgysite pirmą kartą po atsikėlimo.
Finnish: Oireiden ilmaantumiseen kulunut aika on vaihdellut yhdestä päivästä useaan kuukauteen hoidon alkamisesta.
Lithuanian: 4.8 skyrių). Simptomai pasireikšdavo po vienos dienos ar net kelių mėnesių nuo gydymo vaistais pradžios.
Finnish: • FIT 2: Nelivuotinen tutkimus käsitti 4432 potilasta, joilla tutkimuksen alussa oli alentunut luumassa, mutta ei nikamamurtumia.
Lithuanian: • FIT 2: ketverius metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 4432 pacientai su nedidele kaulų mase, nors šio tyrimo pradžioje jokių stuburo slankstelių lūžių nebuvo patyrę.
Finnish: On erittäin tärkeää, että noudatat ohjeen kohtia 1), 2), 3) ja 4) varmistaaksesi Alendronat HEXALin pääsyn mahalaukkuun ja pienentääksesi ruokatorven ärtymisriskiä (ruokatorvi on suun ja mahalaukun yhdistävä putki).
Lithuanian: Labai svarbu laikytis 1), 2), 3) ir 4) nurodymų, kad Alendronat HEXAL greitai patektų į jūsų skrandį ir sumažėtų galimybė sudirginti jūsų stemplę (stemplė - vamzdis, jungiantis jūsų gerklę su skrandžiu).
Finnish: Hyötyosuus väheni yhtä paljon noin 0,46 %:in ja 0,39 %:in, kun alendronaattiannos annettiin puoli tuntia tai tunti ennen vakioitua aamiaista.
Lithuanian: Biofunkcionalumas sumažėjo bei buvo lygus 0,46% ir 0,39%, kai alendronatas buvo geriamas likus valandai arba pusvalandžiui iki įprastų pusryčių.
Finnish: Jollakin potilasryhmällä oireet uusiutuivat kun sama lääkevalmiste tai muu bifosfonaatti aloitettiin uudelleen.
Lithuanian: Simptomai pasireiškė dar kartą, kai pacientas buvo gydomas tuo pačiu medicininiu preparatu arba kitu bisfosfonatu.
Finnish: Alendronaatin terminaalisen puoliintumisajan arvioidaan olevan ihmisellä yli 10 vuotta, mikä heijastaa alendronaatin vapautumista luukudoksesta.
Lithuanian: Apskaičiuota, kad galutinė pusėjimo trukmės riba žmonėms yra daugiau kaip dešimt metų ir atspindi alendronato išskyrimą iš skeleto.
Finnish: - Älä ota lääkettä mehun tai maidon kera
Lithuanian: - Neužgerti sultimis ar pienu.
Finnish: Jakaantuminen
Lithuanian: Pasiskirstymas
Finnish: Muut aineet ovat mikrokiteinen selluloosa, laktoosimonohydraatti, kroskarmelloosinatrium, magnesiumstearaatti.
Lithuanian: Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalų celiuliozė, laktozės monohidratas, kroskarmeliozės natris, magnio stearatas.
Finnish: Hyvin yleinen (≥1/10)
Lithuanian: Labai dažni (≥1/10)
Finnish: Tupakoinnin lopettaminen Tupakointi näyttää kiihdyttävän luukatoa ja siten lisää luumurtumariskiä.
Lithuanian: Mesti rūkyti Rūkymas pagreitina kaulų retėjimą, todėl ir padidina grėsmę jūsų kaulams sulūžti.
Finnish: Kolme vuotta kestäneet tutkimukset Alendronaatti 10 mg/vrk (n=196)
Lithuanian: Trejų metų klinikiniai tyrimai 10 mg alendronato kasdien (n=196)
Finnish: 50 x 1 (kerta-annos) tabletti
Lithuanian: 50 x 1 (vieneto dozė) tabletė
Finnish: Rotilla alendronaatti ei erity munuaisten happaman eikä emäksisen kuljetusjärjestelmän kautta eikä sen siten oleteta ihmisellä vaikuttavan muiden vaikuttavien aineiden erittymiseen näiden järjestelmien kautta.
Lithuanian: Alemdronatas nėra pašalinamas per rūgščių ar bazinę žiurkių inkstų transportavimo sistemas, todėl nemanoma, kad jis trukdytų pašalinti kitas veikliąsias medžiagas toms žmonių sistemoms.
Finnish: Alendronat HEXAL on tehokas vain tyhjään vatsaan otettuna.
Lithuanian: Alendronat HEXAL yra veiksmingas tik, jei jūsų skrandis bus tuščias.
Finnish: Markkinoilletulon jälkeisessä käytössä on raportoitu seuraavia reaktioita (esiintyvyys tuntematon):
Lithuanian: Vartojant vaistus, buvo užfiksuotos šios reakcijos (dažnumas nežinomas):
Finnish: YHTEENVETO ALENDRONATE HEXALIN JA LIITÄNNÄISNIMIEN TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA (ks. liite I)
Lithuanian: ALENDRONATE HEXAL IR SUSIJUSIŲ PAVADINIMŲ VAISTŲ MOKSLINIO ĮVERTINIMO BENDROJI SANTRAUKA (žr.
Finnish: - Älä ota lääkettä mineraaliveden kera (hiilihapotonta tai hiilihapollista).
Lithuanian: - Neužgerti mineraliniu vandeniu (nei negazuotu, nei gazuotu).
Finnish: Seerumin kalsiumpitoisuuden laskua alle 2,0 mmol/l tasolle ja fosfaattipitoisuuden laskua korkeintaan tasolle 0,65 mmol/l esiintyi kuitenkin yhtä paljon molemmissa ryhmissä.
Lithuanian: Kalcio kiekio kraujo serume sumažėjimas iki <2,0 mmol/l ir fosfato iki ≤0,65 mmol/l dažnumas dviejose grupėse buvo panašus.
Finnish: Hyötyosuus oli häviävän pieni riippumatta siitä oliko alendronaatti otettu samanaikaisesti ruoan kanssa tai kahden tunnin aikana vakioidun aamiaisen jälkeen.
Lithuanian: Biofunkcionalumas buvo nedidelis nepaisant to, ar alendronatas buvo išgeriamas kartu su pusryčiais ar praėjus iki dviejų valandų po įprastų pusryčių.
Finnish: Tabletteja ei saa pureskella tai imeskellä eikä niiden saa antaa liueta suussa, koska sitä voi aiheutua suun ja nielun haavaumia.
Lithuanian: Tablečių negalima kramtyti, čiulpti ar leisti joms ištirpti burnoje, kad neiškiltų grėsmė opoms atsirasti burnoje ir ryklėje.
Finnish: Älä oksenna äläkä asetu makuulle.
Lithuanian: Nebadykite sukelti vėmimo ir nesigulkite.
Finnish: Hakijaa pyydettiin perustelemaan tarkemmin Alendronate HEXALin laajaa käyttöaihetta "osteoporoosin hoito miehillä".
Lithuanian: Pareiškėjo buvo paprašyta papildomai pagrįsti plačią Alendronate HEXAL indikaciją „vyrų osteoporozei gydyti".
Finnish: Metabolia Alendronaatin ei ole todettu metaboloituvan eläinten tai ihmisten elimistössä.
Lithuanian: Biotransformacija Nėra jokių duomenų, kad alendronatas gyvūnų ar žmonių organizme būtų metabolizuojamas.
Finnish: Hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Labai reti (<1/10 000), dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Hyvin harvinainen, ei tietoa: yksittäisiä ruokatorven perforaatiota on raportoitu
Lithuanian: Labai reti, dažnis nežinomas: individualiais atvejais užfiksuota stemplės perforacija.
Finnish: • Alendronat HEXAL tablettia ei saa ottaa nukkumaan mennessä eikä aamulla ennen ylösnousua.
Lithuanian: • Alendronat HEXAL tablečių negalima gerti gulint lovoje arba prieš atsikeliant ryte.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä käytössä näitä oireita on todettu harvoin ja/tai ne ovat harvoin aiheuttaneet toimintakyvyttömyyttä (ks. kohta 4.8).
Lithuanian: Vaistą įvedus į rinką, šie simptomai retai buvo pastebimi ir (arba) būdavo nedarbingumo priežastimi (žr.
Finnish: Pääosa raportoiduista tapauksista on koskenut syöpäpotilaita, mutta näitä tapauksia on raportoitu myös osteoporoosihoitoa saavilla potilailla.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų buvo susiję su vežinėmis ligomis sergančiais pacientais, tačiau buvo ir atvejų, susijusių su pacientais, kurie buvo gydomi nuo osteoporozės.
Finnish: myyntipäällysmerkintöihin ja pakkausselosteeseen tehtiin valmisteyhteenvetoja koskevan ohjeistuksen, apuaineita koskevan ohjeistuksen ja uusimpien asiakirjojen laaduntarkastusmallien mukaisesti muita muutoksia, jotka eivät liity lausuntopyyntömenettelyn tuloksiin.
Lithuanian: Be to, buvo įtrauktos kitos preparato charakteristikų santraukos, žymėjimo ir pakuotės lapelio pataisos, nesusijusios su kreipimosi procedūros rezultatu, vadovaujantis rekomendacijomis dėl preparato charakteristikų santraukos, rekomendacijomis dėl pagalbinių medžiagų ir naujausios dokumentų pavyzdžių kokybės patikros rezultatais.
Finnish: Alendronat HEXAL -hoidon lisäksi lääkärisi saattaa ehdottaa elintapojen muuttamista tilanteen helpottamiseksi.
Lithuanian: Kartu su gydymu Alendronat HEXAL jūsų gydytojas gali rekomenduoti pakeisti savo gyvenimo būdą.
Finnish: Alendronaatti 10 mg ja 5 mg tehosivat steroidihoidon annoksesta ja kestosta riippumatta.
Lithuanian: 10 mg ir 5 mg alendronato buvo veiksmingi nepriklausomai nuo vartojamo steroido dozės ar jo vartojimo trukmės.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ikä ei vaikuttanut alendronaatin tehoon tai turvallisuuteen.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu nebuvo nustatyta jokių su amžiumi susijusių skirtumų alendronato efektyvumo ar saugumo atžvilgiu.
Finnish: - Tämä lääke on määrätty vain Sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön.
Lithuanian: - Šis vaistas skirtas jums.
Finnish: Postmenopausaalisilla naisilla, jotka eivät saa estrogeenihoitoa, suositeltu annos on yksi 10 mg tabletti päivässä.
Lithuanian: Pomenopauzine osteoporoze sergančioms moterims, kurios nėra gydomos estrogenais, rekomenduojama kasdien gerti po vieną 10 mg tabletę.
Finnish: Jos unohdat yhden annoksen, ota vain yksi tabletti seuraavana päivänä huomattuasi unohduksen.
Lithuanian: Jei užmiršote išgerti reikalingą dozę, tiesiog išgerkite tabletę kitą rytą.
Finnish: Terveillä henkilöillä peroraalinen prednisoni (20 mg kolme kertaa vuorokaudessa viiden päivän ajan) ei aiheuttanut kliinisesti merkittävää muutosta suun kautta annetun alendronaatin hyötyosuudessa (keskimääräinen lisäys oli 20 - 44 %).
Lithuanian: Sveikiems asmenims, geriantiems prednizoloną (20 mg tris kartus per dieną penkias dienas), geriamo alendronato biofunkcionalumas klinikiniu atžvilgiu neturėjo didelių pokyčių (vidutiniškai padidėjo nuo 20% iki 44%).
Finnish: Ajaminen ja koneiden käyttö Alendronat HEXALin ei pitäisi vaikuttaa ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn.
Lithuanian: Vairavimas ir mechanizmų valdymas Alendronat HEXAL neturėtų turėti poveikio jūsų galimybei vairuoti ar dirbti su mechanizmais.
Finnish: 5.3 Prekliiniset tiedot turvallisuudesta
Lithuanian: 5.3 Ikiklinikinių saugos tyrimų duomenys
Finnish: Hyvin harvinainen: <1/10 000, tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Labai reti: <10 000, dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Leuan osteonekroosia, joka yleensä liittyi hampaan poistoon ja/tai paikalliseen infektioon (mukaan lukien osteomyelitis), on raportoitu syöpäpotilailla, jotka saavat hoitoja mukaan lukien pääasiassa laskimoon annosteltavia bifosfonaatteja.
Lithuanian: Žandikaulio osteonekrozė, paprastai susijusi su danties ištraukimu ir (arba) lokaline infekcija (įskaitant osteomielitą), buvo užfiksuota vėžiu sergantiems pacientams, kuriems paskirtas gydymo režimas, įskaitant pirminius į veną leidžiamus bisfosfonatus.
Finnish: Pituus laski vähemmän alendronaattihoidon kuin lumelääkehoidon aikana (-0,6 mm ja -2,4 mm, p=0,02).
Lithuanian: Ūgio sumažėjimas buvo mažesnis po gydymo alendronatu lyginant su gydymu placebu (atitinkamai -0,6 mm ir -2,4 mm, p=0,02).
Finnish: Alendronat HEXALia ei saa antaa lapsille eikä nuorille.
Lithuanian: Alendronat HEXAL vartoti vaikams ir paaugliams negalima.
Finnish: Takautuvassa analyysissä (arvio kvantitatiivisella kuvantamisella) yksi uusi murtuma (0,8 %) todettiin alendronaattia saaneilla potilailla verrattuna lumelääkettä saaneisiin potilaisiin, joilla oli kuusi uutta murtumaa (7,1 %) (p=0,017).
Lithuanian: Retrospektyvaus tyrimo metu (vertinamo kiekybine radiografija) tarp pacientų, gydomų alendronatu, buvo užregistruotas vienas naujas lūžis (0,8 %) lyginant su vartojusių placebą 6 naujais lūžiais (7,1 %) (p=0,017).
Finnish: Kun laskimoon annettiin 10 mg:n kerta-annos alendronaattia, alendronaatin munuaispuhdistuma oli 71 ml/min ja kokonaispuhdistuma ei ylittänyt 200 ml/min.
Lithuanian: Suleidus į veną vieną 10 mg alendronato dozę, alendronato inkstų klirensas sudarė 71 ml/min., o sisteminis klirensas neviršijo 200 ml/min.
Finnish: Alendronat HEXALin on todettu pienentävän selkäranka- ja lonkkamurtumariskiä naisilla ja selkärankamurtumariskiä miehillä.
Lithuanian: Nustatyta, kad Alendronat HEXAL sumažina stuburo kaulų ir šlaunikaulių lūžimo grėsmę moterims ir stuburo slankstelių lūžius vyrams.
Finnish: 1) Noustuasi ylös aamulla ja ennen kuin syöt, juot tai otat muita lääkkeitä niele Alendronat HEXAL tablettisi vesilasillisen kera (ei mineraalivettä) (vähintään 200 ml).
Lithuanian: 1) Iš karto atsikėlę ryte prieš valgį, gėrimų ar kitų vaistų vartojimą prarykite Alendronat HEXAL tabletę užgerdami ją tik pilna stikline vandens (ne mineralinio vandens) (ne mažiau kai[ 200 ml arba 7 fl.
Finnish: Hermosto: Yleiset (≥1/100, <1/10): Päänsärky
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai: Dažni (≥1/100, <1/10): galvos skausmas
Finnish: Kaksi Orwellin ja Ringen tutkimusta osoitti, että lumelääkkeeseen tai alfakalsidoliin verrattuna alendronaattihoito vähensi nikamamurtumien esiintymistä osteoporoosia sairastavilla miehillä.
Lithuanian: Du tyrimai, atlikti Orwello ir Ringe, įrodė, kad, palyginus su placebu ar alfakalcidoliu, gydant alendronatu ženkliau sumažėja osteoporoze sergančių vyrų slankstelių lūžių atvejų.
Finnish: Lääkärisi on määrännyt Sinulle Alendronat HEXALia osteoporoosin hoitoon.
Lithuanian: Gydytojas jums paskyrė vartoti Alendronat HEXAL jūsų osteoporozei gydyti.
Finnish: MITÄ ALENDRONAT HEXAL ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Lithuanian: KAS YRA ALENDRONAT HEXAL IR NUO KO JIS VARTOJAMAS
Finnish: Koska alendronaatilla on luun mineraalia lisäävä vaikutus, seerumin kalsiumin ja fosfaatin määrät voivat vähentyä.
Lithuanian: Pasireiškus teikiamam alendronato poveikiui ir padidėjus kaulų mineralizacijai, kraujo serume gali sumažėti kalcio ir fosfato kiekiai.
Finnish: Hyvin harvinaiset (≤1/10 000): Yksittäisiä vaikea-asteisia ihoreaktioita, myös Stevens-Johnsonin oireyhtymää ja toksista nekrolyysiä, on raportoitu.
Lithuanian: Labai reti (≤1/10 000): buvo stebimi pavieniai rimtų odos reakcijų, įskaitant Stivenso - Džonsono (StevensJohnson) sindromą ir toksinę epideminę nekrozę, atvejai.
Finnish: Osteoporoositutkimuksissa alendronaatti tehosi kun lääke annettiin vähintään 30 minuuttia ennen päivän ensimmäistä ateriaa tai juomaa.
Lithuanian: Klinikinių osteoporozės tyrimų metu alendronatas buvo veiksmingas, kai buvo geriamas likus bent pusvalandžiui iki pirmojo tos dienos valgio ar gėrimo.
Finnish: Noudata seuraavia ohjeita tarkoin, varmistaaksesi Alendronat HEXALin tehosta.
Lithuanian: Griežtai laikykitės šių nurodymų, kad Alendronat HEXAL būtų tikrai veiksmingas.
Finnish: • FIT 1: Kolmevuotinen tutkimus käsitti 2027 potilasta, joilla kullakin oli tutkimuksen alussa vähintään yksi nikamamurtuma (nikamaluhistuma).
Lithuanian: • FIT 1: trejus metus trukęs klinikinis tyrimas, kuriame dalyvavo 2027 pacientų, patyrusių bent vieną bazinių stuburo slankstelių (kompresija) lūžį.
Finnish: - Älä ota lääkettä kahvin tai teen kera.
Lithuanian: - Neužgerti kava ar arbata.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa lonkkamurtumien ilmaantuvuus väheni tilastollisesti merkitsevästi (alendronaatti 1,1 %, lumelääke 2,2 %, vähenemä 51 %).
Lithuanian: Be to, buvo patvirtintas statistiškai svarbus šlaunikaulių lūžių dažnumo sumažėjimas (1,1% lyginant su 2,2%, 51% sumažėjimas).
Finnish: Potilaiden tulisi ottaa kalsium- ja D-vitamiinivalmistetta, jos niitä ei saada riittävästi ravinnosta (ks. kohta
Lithuanian: Pacientams reikia [VL5]skirti kalcio ir vitamino D papildų, jei jų mityba nėra tinkama (žr. 4.4 skyrių).
Finnish: Useimmilla potilailla oireet helpottuivat hoidon päätyttyä.
Lithuanian: Daugumai pacientų šie simptomai dingdavo nutraukus gydymą šiais vaistais.