FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: La elección de la formulación del medicamento que contiene metilfenidato, debe establecerla el especialista caso por caso y depende de la duración deseada del efecto.
Greek: Η επιλογή σκευάσματος προϊόντος το οποίο περιέχει μεθυλφαινιδάτη, θα πρέπει να αποφασιστεί από τον θεράποντα ειδικό ιατρό σε ατομική βάση και εξαρτάται από την προτιθέμενη διάρκεια της επίδρασης.
Spanish: Los TAC armonizarán el calendario de presentación de IPS para los medicamentos que contienen metilfenidato y presentarán un IPS anual de sus respectivos productos durante los próximos 3 años, tras lo cual se examinará la frecuencia de dichos informes.
Greek: Οι ΚΑΚ θα εναρμονίσουν το πρόγραμμα των εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα φαρμακευτικά παρασκευάσματα που περιέχουν μεθυλφαινιδάτη και θα υποβάλλουν μία φορά τον χρόνο εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) για τα αντίστοιχα προϊόντα τους για τα επόμενα 3 χρόνια, χρονικό διάστημα μετά το οποίο η συχνότητα αναφοράς θα επανεξετασθεί.
Spanish: Metilfenidato no se considera teratogénico en ratas y conejos.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν θεωρείται ότι είναι τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια.
Spanish: El metilfenidato se comercializa en Europa desde hace varios decenios para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños de 6 o más años de edad.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη διατίθεται στην Ευρώπη εδώ και δεκαετίες για τη θεραπεία του συνδρόμου ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD) σε παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Spanish: Se debe controlar el crecimiento durante el tratamiento con metilfenidato: altura, peso y apetito se deben registrar al menos cada 6 meses en una gráfica de crecimiento.
Greek: Η ανάπτυξη θα πρέπει να παρακολουθείται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη: το ύψος, το σωματικό βάρος και η όρεξη θα πρέπει να καταγράφονται τουλάχιστον ανά 6 μήνες με τήρηση ενός πίνακα ανάπτυξης.
Spanish: La siguiente tabla muestra todas las reacciones adversas al medicamento (RAM) observadas en los ensayos clínicos y notificaciones espontáneas post-comercialización de {Nombre Inventado} y los que se han notificado con otras formulaciones de hidrocloruro de metilfenidato.
Greek: Ο πίνακας στη συνέχεια παρουσιάζει όλες τις ανεπιθύμητες ενέργειες φαρμάκου (ADR) που παρατηρήθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών δοκιμών και των αυθόρμητων αναφορών μετά την κυκλοφορία με το {Επινοηθείσα Ονομασία} και αυτές που έχουν αναφερθεί με άλλα σκευάσματα υδροχλωρικής μεθυλφαινιδάτης.
Spanish: ; Pastoorslaan 28; 2182 BX HILLEGOM/NL
Greek: 2182 BX HILLEGOM/NL
Spanish: Se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyo estado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o de la frecuencia cardíaca.
Greek: Ενδείκνυται προσοχή κατά τη θεραπεία ασθενών των οποίων οι υποκείμενες ιατρικές καταστάσεις μπορεί να διακυβευτούν από τις αυξήσεις στην αρτηριακή πίεση ή τον καρδιακό ρυθμό.
Spanish: Si usted o su hijo no se sienten mejor con este medicamento, quizá su médico decida que necesitan un tratamiento diferente.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αισθάνεστε καλύτερα λαμβάνοντας αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να αλλάξει τη θεραπεία σας, αν αυτό κρίνεται αναγκαίο.
Spanish: DE - Alemania Medice Postfach 2063
Greek: DE - Γερμανία Medice Postfach 2063
Spanish: El análisis de los datos de ensayos clínicos con metilfenidato en niños y adolescentes con TDAH mostró que los pacientes que utilizan metilfenidato pueden experimentar de forma frecuente cambios en la presión arterial diastólica y sistólica de más de 10 mmHg respecto a los del grupo control.
Greek: Αναλύσεις των δεδομένων κλινικών δοκιμών της μεθυλφαινιδάτης σε παιδιά και εφήβους με δεδομένα ΔΕΠ-Υ έδειξαν ότι οι ασθενείς που χρησιμοποιούν μεθυλφαινιδάτη μπορεί να εμφανίσουν συνήθως μεταβολές στη διαστολική και συστολική αρτηριακή πίεση άνω των 10 mmHg σε σχέση με τις ομάδες ελέγχου.
Spanish: Ni usted ni su hijo deben beber alcohol mientras toman este medicamento, ya que el alcohol podría agravar sus efectos secundarios.
Greek: Εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να καταναλώνετε αλκοόλ κατά τη διάρκεια θεραπείας με το εν λόγω φάρμακο διότι το αλκοόλ μπορεί να επιδεινώσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου.
Spanish: Insuficiencia renal o hepática Se carece de experiencia en el uso de metilfenidato en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Greek: Νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια Δεν υπάρχει εμπειρία για τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια.
Spanish: Por lo tanto, se debe considerar este diagnóstico en cualquier paciente que desarrolle nuevos síntomas neurológicos que encajen con un cuadro de isquemia cerebral durante el tratamiento con metilfenidato.
Greek: Θα πρέπει, επομένως, να λαμβάνεται υπόψη η διάγνωση σε όλους τους ασθενείς που εμφανίζουν νέα νευρολογικά συμπτώματα, τα οποία υποδεικνύουν εγκεφαλική ισχαιμία κατά τη διάρκεια θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: El ajuste de dosis se debe iniciar con la dosis más baja posible.
Greek: Η τιτλοποίηση της δόσης πρέπει να ξεκινά με την μικρότερη δυνατή δόση.
Spanish: Por otra parte, algunos datos preclínicos muestran un efecto directo del metilfenidato en la estructura del tejido cardiaco.
Greek: Επιπλέον, υπήρχαν ορισμένες προκλινικές αποδείξεις της άμεσης επίδρασης της μεθυλφαινιδάτης στη δομή του καρδιακού ιστού.
Spanish: DE - Alemania Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Greek: DE - Γερμανία Janssen-Cilag GmbH 41457 Neuss or Janssen Cilag GmbH Raiffeisenstr.8
Spanish: En cuanto a los pensamientos y el comportamiento suicidas, los TAC se han comprometido a aprovechar los conocimientos actuales y a realizar un metaanálisis de los resultados obtenidos en diferentes estudios clínicos.
Greek: Σε ό,τι αφορά την αυτοκτονικότητα, οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να χρησιμοποιήσουν την υπάρχουσα γνώση και να διενεργήσουν μετα-ανάλυση των διαθέσιμων αποτελεσμάτων από διάφορες κλινικές μελέτες.
Spanish: Si va a someterse a una operación en la que se utilice un anestésico halogenado (un determinado tipo de anestésico), usted o su hijo no deberán tomar metilfenidato el día de la operación, pues existe el riesgo de que se produzca un aumento brusco de la presión arterial durante la intervención.
Greek: Εάν έχει προγραμματιστεί χειρουργική επέμβαση με τη χρήση αλογονωμένου αναισθητικού (τύπος αναισθητικού), εσείς ή το παιδί σας δεν πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη την ημέρα της χειρουργικής επέμβασης, λόγω του κινδύνου αιφνίδιας αύξησης της αρτηριακής πίεσης κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης.
Spanish: Se debe tener precaución en pacientes emocionalmente inestables, tales como aquellos que tengan antecedentes de dependencia de drogas o alcohol, porque estos pacientes pueden aumentarse la dosis por su propia iniciativa.
Greek: Θα πρέπει να χορηγείται με ιδιαίτερη προσοχή σε συναισθηματικά ασταθείς ασθενείς, όπως αυτοί που έχουν ιστορικό εξάρτησης από φάρμακα ή αλκοόλ, εξαιτίας της πιθανότητας τέτοιου είδους ασθενείς να αυξήσουν τη δοσολογία με δική τους πρωτοβουλία.
Spanish: Actualmente no se conocen y se están estudiando los efectos de metilfenidato sobre la altura y peso finales.
Greek: Οι επιδράσεις της μεθυλφαινιδάτης στο τελικό ύψος και το τελικό σωματικό βάρος δεν είναι γνωστές αυτή τη στιγμή και μελετώνται.
Spanish: Se desconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de los fármacos que se administran concomitantemente.
Greek: Δεν είναι γνωστό πως η μεθυλφαινιδάτη μπορεί να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις στο πλάσμα φαρμάκων που χορηγούνται ταυτόχρονα.
Spanish: DE - Alemania Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Greek: DE - Γερμανία Alfred E.Tiefenbacher GmbH & Co.KG
Spanish: Para algunos pacientes con alto riesgo de abuso de sustancias, metilfenidato u otros estimulantes pueden no ser adecuados y habrá que valorar un tratamiento con medicamentos no estimulantes.
Greek: Σε ορισμένους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο κατάχρησης ουσιών, η μεθυλφαινιδάτη ή άλλα διεγερτικά μπορεί να μην είναι κατάλληλα και θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη θεραπεία με μη διεγερτικά.
Spanish: Embarazo Hay una cantidad limitada de datos relativos a la utilización de metilfenidato en mujeres embarazadas.
Greek: Κύηση Τα δεδομένα από τη χρήση μεθυλφαινιδάτης σε εγκύους είναι περιορισμένα.
Spanish: Además, en cuanto estén disponibles, se evaluarán los resultados de los estudios centrados en esta cuestión, como ha solicitado el CHMP (véase el anexo IV).
Greek: Επιπλέον, τα αποτελέσματα των εν εξελίξει μελετών που επικεντρώνονται στο συγκεκριμένο θέμα, θα υποβληθούν προς αξιολόγηση μόλις καταστούν διαθέσιμα, σύμφωνα με την απαίτηση της CHMP (βλ. Παράρτημα
Spanish: Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
Greek: 4.7 Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών
Spanish: Ratiopharm Nederland BV; Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Greek: Ronde Tocht 11;1507 CC ZAANDAM/NL
Spanish: Esto síntomas, pueden incluir dolor de cabeza grave, entumecimiento, debilidad, parálisis y problemas con la coordinación, la visión, el habla, el lenguaje o la memoria.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά θα μπορούσαν να περιλαμβάνουν έντονη κεφαλαλγία, μούδιασμα, αδυναμία, παράλυση και διαταραχή του συντονισμού, της όρασης, της ομιλίας, της γλώσσας ή της μνήμης.
Spanish: Informes periódicos de seguridad
Greek: Εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR)
Spanish: Los datos preclínicos presentados sobre el riesgo de trastornos cardiovasculares indican que el metilfenidato no tiene efecto alguno en la activación rápida de los canales de potasio rectificadores de entrada (implicados en la excitabilidad neuronal y la frecuencia cardiaca) ni en la duración del potencial de acción.
Greek: Τα προκλινικά δεδομένα για τον κίνδυνο καρδιαγγειακών διαταραχών που υποβλήθηκαν υποδεικνύουν ότι η μεθυλφαινιδάτη δεν επιδρά στους ταχέως ενεργοποιούμενους διαύλους καλίου εσωτερικής ανόρθωσης (που διαδραματίζουν ρόλο στη νευρωνική ευερεθιστότητα και στον καρδιακό ρυθμό) ή στη δυνητική διάρκεια δράσης.
Spanish: Si no está seguro de si alguno de los medicamentos que usted o su hijo están tomando figuran en la lista anterior, pregunte a su médico o farmacéutico antes de tomar metilfenidato.
Greek: Σε περίπτωση οιασδήποτε αμφιβολίας για το εάν κάποιο από τα φάρμακα που λαμβάνετε εσείς ή το παιδί σας περιλαμβάνεται στον προαναφερόμενο κατάλογο, ρωτήστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Spanish: Los signos principales que definen el TDAH son falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Greek: Τα βασικά χαρακτηριστικά του ADHD είναι έλλειψη προσοχής, υπερκινητικότητα και αυθορμητισμός.
Spanish: La información del producto de la mayoría de los medicamentos contiene los elementos básicos de las cuestiones relacionadas con la seguridad del metilfenidato que se han citado.
Greek: Οι πληροφορίες του προϊόντος για τα περισσότερα φαρμακευτικά προϊόντα περιέχουν σημαντικά στοιχεία σχετικά με τους προαναφερόμενους λόγους ανησυχίας που αφορούν τη μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: En los informes posteriores a la comercialización se han notificado casos de cianosis central, periférica y no especificada.
Greek: Στις αναφορές από τη φάση που έπεται της χορήγησης άδειας κυκλοφορίας περιλαμβάνονται περιστατικά κεντρικής, περιφερικής και απροσδιόριστης κυάνωσης.
Spanish: Por ello, el CHMP ha solicitado que se refuerce la información del producto con la recomendación de una evaluación de los pacientes antes del tratamiento y una vigilancia y un seguimiento estrechos durante todo el tratamiento con estos productos (véase el anexo III).
Greek: Για τον λόγο αυτό, η CHMP ζήτησε την ενίσχυση των πληροφοριών του προϊόντος παρέχοντας συμβουλές για την προθεραπευτική αξιολόγηση των ασθενών και τον συνεχή έλεγχο και την παρακολούθηση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με τα εν λόγω προϊόντα (βλ.
Spanish: Las probabilidades de sufrir un efecto secundario son las siguientes:
Greek: Η πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών διαμορφώνεται ως ακολούθως:
Spanish: Estudio CRIT124D2201 "An open label, behavioural treatment controlled evaluation of the effects of extended release methylphenidate (Ritalin LA) on the frequency of cytogenetic abnormalities in children 612 years old with attention deficit hyperactivity disorder" (Estudio abierto y controlado con tratamiento conductual para evaluar los efectos del metilfenidato de liberación prolongada (Ritalin LA) en la frecuencia de anomalías citogénicas en niños de 6 a 12 años de edad con trastorno por déficit de atención con hiperactividad).
Greek: Μελέτη CRIT124D2201 «Ανοιχτή μελέτη, ελεγχόμενης αξιολόγησης της συμπεριφορικής θεραπείας σχετικά με τις επιδράσεις της παρατεταμένης αποδέσμευσης μεθυλφαινιδάτης (Ritalin LA) στη συχνότητα ανωμαλιών κυτταρογένεσης σε παιδιά ηλικίας 6-12 ετών με σύνδρομο ελλειμματικής προσοχής και υπερκινητικότητας (ADHD).
Spanish: Si usted o su hijo no están creciendo o no están ganando peso de la forma esperada, es posible que se suspenda el tratamiento con metilfenidato durante algún tiempo.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας δεν αναπτύσσεστε ή δεν αυξάνετε το βάρος σας όπως θα έπρεπε, τότε η θεραπεία με μεθυλφαινυδάτη ενδέχεται να διακοπεί για μικρό χρονικό διάστημα.
Spanish: IE - Irlanda Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Greek: IE - Ιρλανδία Janssen-Cilag Ltd, Saunderton, High Wycombe HP14 4HJ,
Spanish: Se debe controlar cuidadosamente y de forma continua a los pacientes con terapia a largo plazo (es decir, más de 12 meses) de acuerdo a las directrices de las secciones 4.2 y 4.4 en cuanto al estado cardiovascular, crecimiento, apetito, aparición o empeoramiento de trastornos psiquiátricos preexistentes.
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν μακροχρόνια θεραπεία (δηλ. πάνω από 12 μήνες) πρέπει συνεχώς να παρακολουθούνται προσεκτικά σύμφωνα με τις οδηγίες στις παραγράφους 4.2 και 4.4 για την καρδιαγγειακή τους κατάσταση, την ανάπτυξη, την όρεξη και την εκ νέου εμφάνιση ή επιδείνωση ψυχιατρικών διαταραχών που προϋπήρχαν.
Spanish: Retirada
Greek: Απόσυρση
Spanish: 2.1.b Datos de notificaciones espontáneas
Greek: 2.1.β Δεδομένα από αυθόρμητες αναφορές
Spanish: Los pacientes a los que se está considerando administrar un tratamiento con estimulantes deben tener una historia detallada (incluyendo una evaluación de antecedentes familiares de muerte súbita cardiaca o inexplicada o arritmia maligna) y un examen físico para evaluar la presencia de trastornos cardiacos, y deben someterse a evaluaciones cardiacas especializadas posteriores si los hallazgos iniciales sugieren estos antecedentes o trastornos.
Greek: Οι ασθενείς για τους οποίους υπάρχει σκέψη θεραπείας με διεγερτικά φάρμακα θα πρέπει να έχουν λεπτομερές ιστορικό (συμπεριλαμβανομένης της εκτίμησης για οικογενειακό ιστορικό αιφνίδιου καρδιακού ή ανεξήγητου θανάτου ή κακοήθους αρρυθμίας) και σωματική εξέταση προκειμένου να εκτιμηθεί η παρουσία καρδιοπάθειας και θα πρέπει να λάβουν περαιτέρω καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό , αν τα αρχικά ευρήματα υποδεικνύουν τέτοιου είδους ιστορικό ή ασθένεια.
Spanish: Aunque algunos problemas cardiacos serios pueden aumentar por sí mismos el riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentos estimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas, cardiomiopatía, anomalías graves del ritmo cardiaco, u otros problemas cardiacos graves que puedan suponer un aumento de la vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un medicamento estimulante.
Greek: Παρόλο που ορισμένα σοβαρά καρδιακά προβλήματα μπορούν από μόνα τους να φέρουν αυξημένο κίνδυνο αιφνίδιου θανάτου, τα διεγερτικά προϊόντα δεν συστήνονται σε παιδιά ή εφήβους με γνωστές δομικές καρδιακές ανωμαλίες, καρδιομυοπάθεια, σοβαρές ανωμαλίες του καρδιακού ρυθμού ή άλλα σοβαρά καρδιακά προβλήματα, τα οποία κάνουν τους ασθενείς περισσότερο ευάλωτους στις συμπαθομιμητικές επιδράσεις του διεγερτικού φαρμάκου.
Spanish: Este medicamento contiene sacarosa: los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει σουκρόζη: οι ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη φρουκτόζη, δυσαπορρόφηση γλυκόζης-γαλακτόζης ή ανεπάρκεια σουκρόζηςισομαλτάσης δεν θα πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φάρμακο.
Spanish: 2.8 Embarazo y lactancia
Greek: 2.8 Κύηση και γαλουχία
Spanish: No se recomienda administrar metilfenidato a pacientes que puedan presentar algunos síntomas de TDAH, pero en los que no se haya diagnosticado formalmente este trastorno.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς οι οποίοι ενδέχεται να εμφανίσουν ορισμένα συμπτώματα ADHD που όμως δεν έχουν διαγνωσθεί επίσημα.
Spanish: El metilfenidato siempre debe utilizarse de este modo, de conformidad con la indicación autorizada y con las directrices sobre prescripción y diagnóstico.
Greek: Η χρήση της μεθυλφαινιδάτης θα πρέπει να γίνεται πάντα κατ' αυτόν τον τρόπο και σύμφωνα με τις εγκεκριμένες ενδείξεις και τις κατευθυντήριες οδηγίες για τη συνταγογράφηση / διάγνωση.
Spanish: Para poder decidir si el metilfenidato es el medicamento idóneo para usted o para su hijo, su médico hablará con usted de estos aspectos:
Greek: Ο γιατρός σας, προκειμένου να αποφασίσει εάν η μεθυλφαινυδάτη είναι το κατάλληλο φάρμακο για εσάς ή το παιδί σας, θα συζητήσει μαζί σας τα ακόλουθα:
Spanish: - está dando el pecho o tiene previsto dar el pecho.
Greek: - θηλάζετε ή σκοπεύετε να θηλάσετε.
Spanish: El médico que decida utilizar metilfenidato durante períodos prolongados (más de 12 meses) en niños y adolescentes con TDAH debe realizar evaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente, manteniendo períodos de prueba sin medicación para evaluar el funcionamiento del paciente sin farmacoterapia.
Greek: Ο θεράπων ιατρός, ο οποίος επιλέγει να χορηγήσει τη μεθυλφαινιδάτη για παρατεταμένες περιόδους (άνω των 12 μηνών) σε παιδιά και εφήβους με ΔΕΠ-Υ θα πρέπει να επαναξιολογεί τακτικά το μακροπρόθεσμο όφελος του φαρμάκου σε κάθε ασθενή χωριστά, εφαρμόζοντας δοκιμαστικά διαστήματα διακοπής του φαρμάκου προκειμένου να εκτιμήσει τη λειτουργικότητα του ασθενούς χωρίς την υποστήριξη της φαρμακευτικής αγωγής.
Spanish: La CE consideró que debían evaluarse algunas cuestiones relativas a la seguridad, como los trastornos cardiovasculares y cerebrovasculares potencialmente causados por el tratamiento con metilfenidato.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή έκρινε ότι ορισμένες ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια, περιλαμβανομένων των καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών διαταραχών που σχετίζονται δυνητικά με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη, πρέπει να επανεξετασθούν.
Spanish: Los TAC se han comprometido a investigar la viabilidad de un estudio a largo plazo sobre el desarrollo infantil y a presentar un protocolo del estudio, como ha solicitado el CHMP.
Greek: Οι ΚΑΚ δεσμεύθηκαν να διερευνήσουν τη σκοπιμότητα μιας μακροχρόνιας μελέτης επικεντρωμένης στην ανάπτυξη των παιδιών και να παράσχουν πρωτόκολλο μελέτης, σύμφωνα με την απαίτηση της
Spanish: DE - Alemania TAD Pharma GmbH Postfach 720
Greek: DE - Γερμανία TAD Pharma GmbH Postfach 720
Spanish: El CHMP ha solicitado además que, en el futuro, se adopte un planteamiento coherente y estructurado para evaluar la información de seguridad contenida en los informes periódicos de seguridad (IPS) y los planes de gestión del riesgo.
Greek: Επιπλέον, η CHMP ζήτησε να υιοθετηθεί στο μέλλον μια συνεκτική και δομημένη προσέγγιση για την αξιολόγηση των πληροφοριών ασφάλειας στις εκθέσεις περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (PSUR) και στα σχέδια διαχείρισης κινδύνου.
Spanish: Los TAC han presentado datos que apoyan la opinión de que no existen datos preclínicos ni clínicos que demuestren un riesgo carcinógeno significativo asociado al metilfenidato.
Greek: Οι ΚΑΚ υπέβαλλαν δεδομένα προς υποστήριξη της θέσης ότι δεν υπάρχουν προκλινικές ή κλινικές αποδείξεις σημαντικού κινδύνου καρκινογένεσης που να σχετίζονται με τη μεθυλφαινιδάτη.
Spanish: ; Raapopseweg 1; 6824 DP ARNHEM/NL
Greek: 6824 DP ARNHEM/NL
Spanish: Aumento de las enzimas hepáticas
Greek: Αυξήσεις των ηπατικών ενζύμων
Spanish: AT - Austria Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Greek: AT - Αυστρία Novartis Pharma GmbH Brunner Straße 59
Spanish: Metilfenidato no debe utilizarse en niños menores de 6 años de edad.
Greek: Η μεθυλφαινιδάτη δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών.
Spanish: Uso a largo plazo (más de 12 meses) en niños y adolescents La seguridad y eficacia de la utilización de metilfenidato a largo plazo no se han evaluado de forma sistemática en estudios controlados.
Greek: Μακροχρόνια χρήση (περισσότερο από 12 μήνες) σε παιδιά και εφήβους Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας χρήσης μεθυλφαινιδάτης δεν έχει εκτιμηθεί συστηματικά με ελεγχόμενες δοκιμές.
Spanish: • Hipertiroidismo o Tirotoxicosis
Greek: • Υπερθυρεοειδισμό ή Θυρεοτοξίκωση
Spanish: Los pacientes que desarrollen síntomas como palpitaciones, dolor opresivo en el pecho, síncope sin explicación, disnea u otros síntomas que sugieran un trastorno cardiaco durante el tratamiento con metilfenidato deben someterse a una evaluación cardiaca especializada inmediata.
Greek: Οι ασθενείς που εμφανίζουν συμπτώματα όπως αίσθημα παλμών, θωρακικό άλγος μετά από κόπωση, μη αιτιολογημένη συγκοπή, δύσπνοια ή άλλα συμπτώματα που υποδεικνύουν καρδιοπάθεια κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθυλφαινιδάτη θα πρέπει να υποβάλλονται άμεσα σε καρδιακή αξιολόγηση από ειδικό ιατρό.
Spanish: Su médico decidirá si usted o su hija deben usar metilfenidato.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν εσείς ή η κόρη σας πρέπει να λάβετε μεθυλφαινυδάτη.
Spanish: En la actualidad se están realizando otros estudios clínicos sobre estas cuestiones, cuyos informes finales serán remitidos a las autoridades sanitarias.
Greek: Επιπλέον, υπάρχουν εν εξελίξει μελέτες για τη διερεύνηση των ζητημάτων και οι τελικές αναφορές θα υποβληθούν στις κανονιστικές αρχές.
Spanish: En este procedimiento, la evaluación de la seguridad se centra principalmente en las siguientes cuestiones potencialmente asociadas al tratamiento con metilfenidato: riesgos cardiovasculares, riesgos cerebrovasculares, trastornos psiquiátricos, carcinogenia, efecto en el crecimiento y efectos del tratamiento prolongado.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας στο πλαίσιο της παρούσας διαδικασίας επικεντρώνεται κυρίως στους ακόλουθους λόγους ανησυχίας, οι οποίοι σχετίζονται πιθανόν με τη θεραπεία με μεθυλφαινιδάτη: καρδιαγγειακοί κίνδυνοι, εγκεφαλοαγγειακοί κίνδυνοι, ψυχιατρικές διαταραχές, καρκινογένεση, επίδραση στην ανάπτυξη και επιδράσεις λόγω μακροχρόνιας θεραπείας.
Spanish: Si se observa un empeoramiento paradójico de los síntomas o aparecen otros efectos adversos graves, se debe reducir la dosis o suspender la administración.
Greek: Αν συμβεί παράδοξη επιδείνωση των συμπτωμάτων ή αν εμφανιστούν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες, τότε η δοσολογία θα πρέπει να μειωθεί ή να διακοπεί η χορήγησή του.
Spanish: Si se considera factible un análisis basado en los datos actualmente disponibles, los TAC proporcionarán los recursos necesarios para realizar dicho análisis y actualizarán el PGR para reflejar sus resultados.
Greek: Εάν βάσει των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων η ανάλυση κριθεί σκόπιμη, τότε οι ΚΑΚ θα διαθέσουν τους κατάλληλους πόρους για τη στήριξη της ανάλυσης και την ενημέρωση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου ώστε να περιλαμβάνει τα εν λόγω ευρήματα.
Spanish: El análisis de los datos preclínicos en las respuestas indica que el metilfenidato causa cambios de comportamiento en modelos animales, sobre todo hiperactividad y comportamiento estereotipado.
Greek: Η επανεξέταση των προκλινικών δεδομένων απόκρισης καταδεικνύει ότι η μεθυλφαινιδάτη προκαλεί αλλαγές στη συμπεριφορά σε πειραματόζωα, κυρίως με τη μορφή υπερκινητικότητας και στερεότυπης συμπεριφοράς.
Spanish: Si usted o su hijo están tomando alguno de los medicamentos siguientes, consulte al médico antes de tomar metilfenidato.
Greek: Εάν εσείς ή το παιδί σας λαμβάνετε κάποιο από τα ακόλουθα φάρμακα, ενημερώστε τον γιατρό σας πριν λάβετε μεθυλφαινυδάτη: