FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The most frequently reported adverse drug reactions (≥25%) during the Xiapex controlled clinical studies were penile haematoma, penile swelling and penile pain.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento notificadas con más frecuencia (≥25%) durante los estudios clínicos controlados de Xiapex fueron hematoma del pene, hinchazón del pene y dolor de pene.
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus was similar after each injection regardless of the number of injections administered.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex fue similar después de cada inyección con independencia del número de inyecciones administradas.
English: Taking into account the PRAC Assessment Report on the PSUR(s) for collagenase clostridium histolyticum, the scientific conclusions of the CHMP are as follows:
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para la colagenasa de clostridium histolyticum, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
English: A total of 189 patients were enrolled and treated with Xiapex.
Spanish: Se incluyó en el estudio y se trató con Xiapex a un total de 189 pacientes.
English: This condition affects adult men, who have a ‘plaque' that can be felt and a curve to their erect penis.
Spanish: Esta dolencia afecta a hombres adultos que tienen una ‘placa' que se puede palpar y una curva con el pene en erección.
English: Some patients with Dupuytren's contracture developed IgE-anti-drug antibodies in greater proportions and higher titers with successive Xiapex injections.
Spanish: Algunos pacientes con contractura de Dupuytren presentaron anticuerpos IgE contra el fármaco en mayores proporciones y con títulos más elevados con sucesivas inyecciones de Xiapex.
English: Therefore, use of Xiapex in patients who have received tetracycline antibiotics (e.g., doxycycline) within 14 days prior to receiving an injection of Xiapex is not recommended.
Spanish: Por tanto, no se recomienda utilizar Xiapex en pacientes que hayan sido tratados con antibióticos tetraciclínicos (por ejemplo, doxiciclina) en los 14 días previos a recibir una inyección de Xiapex.
English: If, at that subsequent visit the contracted cord persists, an additional injection and finger extension procedure may be performed.
Spanish: Si en la siguiente visita persiste la contractura de la cuerda, podría realizarse otra inyección y otro procedimiento de extensión del dedo.
English: Patients with Dupuytren's contractures that adhere to the skin may be at higher risk of skin lesions as a result of the pharmacological effect of Xiapex and the finger extension procedure on the skin overlying the targeted cord.
Spanish: Los pacientes con contracturas de Dupuytren adheridas a la piel podrían presentar un mayor riesgo de lesiones cutáneas como resultado del efecto farmacológico de Xiapex y del procedimiento de extensión del dedo sobre la piel que cubre la cuerda objeto del tratamiento.
English: The diluent contains calcium which is required for the activity of Xiapex.
Spanish: El diluyente contiene calcio, que es necesario para la actividad de Xiapex.
English: The mean (SD) FSFI score was 20.56 (10.08) at baseline and 26.72 (7.73) at week 36, a change from baseline of 7.54.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del FSFI fue de 20,56 (10,08) al inicio y de 26,72 (7,73) en la 36.a semana, con un cambio con respecto al valor inicial de 7,54.
English: At baseline, the mean (SD) Female PDQ score was 4.7 (3.61) and 2.7 (3.06) at week 36, i.e. a change from baseline of -2.0.
Spanish: La media (SD) de la puntuación del PDQ femenino fue de 4,7 (3,61) al inicio y de 2,7 (3,06) en la 36.a semana, lo que supone un cambio con respecto al valor inicial de -2,0.
English: A study AUX-CC-862 was conducted in patients with Dupuytren's contracture who had recurrence of contracture in a joint that was effectively treated with Xiapex in a previous clinical study.
Spanish: Se ha llevado a cabo el estudio AUX-CC-862 en pacientes con contractura de Dupuytren que presentaron recurrencia de contractura en una articulación tratada eficazmente con Xiapex en un estudio clínico anterior.
English: Same Finger, 1 MP, 1 PIP (n=350)
Spanish: Mismo dedo, 1 MF, 1 IFP (n=350)
English: The double-blind study population comprised 832 male patients of whom 551 patients received Xiapex and 281 received placebo.
Spanish: La población del estudio doble ciego comprendía 832 pacientes varones de los cuales 551 recibieron Xiapex y 281 recibieron placebo.
English: Absorption Following administration of either a single dose of 0.58 mg of Xiapex to 16 patients with Dupuytren's contracture, or two concurrent injections of 0.58 mg of Xiapex in the same hand in 12 patients with Dupuytren's contracture, no quantifiable levels of Xiapex were detected in plasma from 5 minutes to 30 days post injection.
Spanish: Tras la administración de o bien una dosis única de 0,58 mg de Xiapex a 16 pacientes con contractura de Dupuytren, o bien dos inyecciones simultáneas de 0,58 mg de Xiapex en la misma mano en 12 pacientes con contractura de Dupuytren, no se detectaron niveles cuantificables de Xiapex en plasma entre los 5 minutos y los 30 días después de la inyección.
English: Erythematous or macular rash Eczema
Spanish: Erupción eritematosa o erupción macular Eczema
English: A higher rate for skin laceration has been shown following two concurrent injections in the same hand in a controlled post-marketing trial (see also Section 4.8).
Spanish: En un estudio controlado posterior a la comercialización se ha observado una tasa más elevada de laceración cutánea tras dos inyecciones concurrentes en la misma mano (ver también sección 4.8).
English: • The other ingredients are sucrose, trometamol and hydrochloric acid 2.4% w/w (for pH
Spanish: • Los demás componentes son sacarosa, trometamol y ácido clorhídrico al 2,4% p/p (para el ajuste del pH).
English: The volume of reconstituted Xiapex to be administered into the plaque is 0.25 ml (for reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Spanish: El volumen de solución de Xiapex reconstituida que se debe administrar en la placa de Peyronie es de 0,25 ml (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
English: Penile adhesion Penis disorder Progression of Peyronie's disease
Spanish: Adhesión peneana Trastorno peneano Progresión de la enfermedad de Peyronie
English: PDQ bother**
Spanish: Malestar PDQ**
English: • feeling of pain in the hand, wrist or arm
Spanish: • sensación de dolor en la mano, la muñeca o el brazo
English: Administration of regional anaesthesia (penile block) or topical anaesthesia could be applied prior to Xiapex injection when desired.
Spanish: Se puede administrar anestesia regional (bloqueo del pene) o anestesia tópica antes de la inyección de Xiapex, si se desea.
English: • Using the target plaque as a fulcrum point, use both hands to apply firm, steady pressure to elongate and stretch the plaque.
Spanish: • Utilizando placa objetivo como punto de referencia, aplicar firmemente con ambas manos una presión constante para alargar y estirar la placa.
English: The solution should visually be inspected for particulate matter and discoloration prior to administration.
Spanish: La solución se debe inspeccionar visualmente en busca de partículas y color antes de la administración.
English: Baseline, mean (SD) Day 31, mean (SD) Change, mean (SD) FFC = Fixed flexion contracture ROM = Range of motion
Spanish: Basal, media (SD) Día 31, media (SD) Cambio, media (SD) CFF = contractura de flexión fija GDM = grado de movilidad
English: Table 1 presents adverse reactions listed by system organ class and frequency categories, using the following convention: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), and uncommon (≥1/1,000 to <1/100), and not known: cannot be estimated from the available data.
Spanish: Tabla de reacciones adversas En la tabla 1 se recogen las reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas y categorías de frecuencia, de acuerdo al siguiente criterio: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) y frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
English: How Xiapex is used
Spanish: Cómo se usa Xiapex
English: If the solution contains particles, is cloudy or discoloured, it should not be injected.
Spanish: Si la solución contiene partículas, está turbia o coloreada, no se debe inyectar.
English: Table 1: Tabulated list of adverse reactions.
Spanish: Tabla 1: Tabla de reacciones adversas.
English: Injections and finger extension procedures may be administered up to 3 times per cord at approximately 4-week intervals.
Spanish: La inyección y el procedimiento de extensión del dedo se pueden realizar hasta un máximo de 3 veces por cuerda en intervalos de aproximadamente 4 semanas.
English: • avoidance of sex
Spanish: • evitación de las relaciones sexuales
English: Mean Penile Curvature Deformity (degrees) (Min-Max)
Spanish: Deformidad media de la curvatura del pene (grados) (mín-máx)
English: Most of the side effects that occurred in the clinical studies were mild or moderate in severity and were localised to the hand treated.
Spanish: La mayoría de los efectos adversos producidos en los estudios clínicos fueron de intensidad leve o moderada y se localizaron en la mano tratada.
English: • penis size reduced
Spanish: • reducción del tamaño del pene
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the percent change from baseline was considered statistically significant.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio porcentual con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
English: Inspect the solution visually for particulate matter and discolouration prior to administration.
Spanish: Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas y color antes de la administración.
English: Physician-rated change in contracture severity was reported as very much improved or much improved in 86% and 80% of the subjects in the Xiapex group compared to 3% and 5% of subjects in the placebo group for the CORD I and CORD II studies, respectively (p<0.001).
Spanish: La puntuación por el médico del cambio en la severidad de la contractura fue de muchísima mejoría o mucha mejoría en el 86% y el 80% de los sujetos del grupo de Xiapex en comparación con el 3% y el 5% de los sujetos del grupo de placebo de los estudios CORD I y CORD II, respectivamente (p <0,001).
English: The incidence of Xiapex-associated pruritus increased after more Xiapex injections in patients with Dupuytren's contracture.
Spanish: La incidencia de prurito asociado a Xiapex aumentó después de administrar más inyecciones de Xiapex en pacientes con contractura de Dupuytren.
English: Sodium injected per joint in the treatment of Dupuytren's contracture: Metacarpophalangeal (MP) joints: 0.9 mg.
Spanish: Sodio inyectado por articulación en el tratamiento de la contractura de Dupuytren: Articulaciones metacarpofalángicas (MF): 0,9 mg.
English: All Joints p-value
Spanish: Todas las articulaciones Valor de p
English: Primary efficacy endpoint was fixed flexion contracture in the treated joint pair subgroup.
Spanish: La variable primaria de eficacia fue la contractura de flexión fija en el subgrupo del par articular tratado.
English: • For cords affecting MP joints each dose is administered in an injection volume of 0.25 ml.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones MF, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,25 ml.
English: Disorientation Agitation Insomnia Irritability Restlessness
Spanish: Desorientación Agitación Insomnio Irritabilidad Inquietud
English: The reduction in the Bother domain score was numerically similar between patient groups stratified by degree of baseline curvature deformity (30 to 60 degrees and 61 to 90 degrees).
Spanish: La reducción en la puntuación del cuestionario de malestar fué numéricamente semejante en los grupos de pacientes estratificados según el grado de deformidad de la curvatura al inicio (30 a 60 grados y 61 a 90 grados).
English: In the Peyronie's disease clinical studies, at 6 weeks after the first treatment cycle of Xiapex, approximately 75% of patients had antibodies against AUX-I and approximately 55% of patients had antibodies against AUX-II.
Spanish: En los estudios clínicos para la enfermedad de Peyronie, a las 6 semanas del primer ciclo de tratamiento con Xiapex, aproximadamente el 75% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-I y aproximadamente el 55% de los pacientes tenía anticuerpos frente a AUX-II.
English: Next, keeping the needle under the skin at all times, withdraw the needle tip from the cord and reposition it in a slightly more distal location (approximately 2-3 mm) to the initial injection in the cord and inject another one-third of the dose.
Spanish: A continuación, manteniendo en todo momento la aguja bajo la piel, retirar la punta de la aguja de la cuerda y situarla en un punto ligeramente más distal (aproximadamente 2-3 mm) respecto a la inyección inicial dentro de la cuerda e inyectar otro tercio de la dosis.
English: Haematoma Hypotension
Spanish: Hematoma Hipotensión
English: Clinical study experience with Xiapex is currently limited to four treatment cycles in which a total of 8 injections may be administered into the plaque causing the curvature.
Spanish: La experiencia en estudios clínicos con Xiapex se limita actualmente a cuatro ciclos de tratamiento en los que se pueden administrar 8 inyecciones en la placa que causa la curvatura.
English: Contents of the pack and other information What Xiapex contains
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Xiapex
English: Use only the supplied diluent for reconstitution.
Spanish: Utilizar únicamente el diluyente para reconstitución suministrado.
English: • For cords affecting PIP joints, each dose is administered in an injection volume of 0.20 ml.
Spanish: • Para las cuerdas que afectan a las articulaciones IFP, cada dosis se administra en un volumen de inyección de 0,20 ml.
English: No formal medicinal product interaction studies with Xiapex have been performed.
Spanish: No se han realizado estudios convencionales de interacción de Xiapex con otros medicamentos.
English: Caution should be exercised when Xiapex is administered to a breast-feeding woman.
Spanish: Se debe tener precaución cuando se administre Xiapex a mujeres en periodo de lactancia.
English: Baseline disease characteristics of patientsa with Peyronie's Disease (PD)
Spanish: Características basales de la enfermedad en pacientesa con enfermedad de Peyronie (EP)
English: The overall safety profile was similar in the two Phase 3 double-blind placebo-controlled studies (832 male patients, 551 patients received Xiapex) and in an open-label Phase 3 study (189 male patients) of patients who had previously received placebo in the controlled studies.
Spanish: El perfil de seguridad global fue similar en los dos estudios de fase 3, doble ciego y controlados con placebo (832 pacientes varones y 551 pacientes recibieron Xiapex) y en un estudio de fase 3 abierto (189 pacientes varones) de pacientes que habían recibido previamente un placebo en los estudios controlados.
English: All Joints
Spanish: Todas las articulaciones
English: The volume of solvent required and the volume of reconstituted Xiapex to be administered into the Dupuytren's cord differs depending on the type of joint being treated (for the reconstitution instructions, see section 6.6, Table 14).
Spanish: El volumen de disolvente necesario y el volumen de solución de Xiapex reconstituida que debe administrarse en la cuerda de Dupuytren es diferente en función del tipo de articulación que se va a tratar (para las instrucciones de reconstitución, ver sección 6.6, tabla 14).
English: Pigmentation disorder Skin hyperpigmentation
Spanish: Trastorno de pigmentación Hiperpigmentación cutánea
English: At the follow-up visit approximately 24-72 hours after injection, it should be determined if the contracture has resolved.
Spanish: En la visita de seguimiento aproximadamente 24 - 72 horas después de la inyección, se debe determinar si se ha resuelto la contractura.
English: Each injection was separated by approximately 4 weeks.
Spanish: El intervalo de separación entre inyecciones fue de unas 4 semanas.
English: The symptoms of musculoskeletal syndrome could be joint or muscle pain, shoulder stiffness, hand swelling, fibrosis of the palms, and thickening or nodule forming of tendons.
Spanish: Los síntomas de un síndrome musculoesquelético pueden ser dolor en las articulaciones o músculos, rigidez en el hombro, hinchazón de la mano, fibrosis palmar, y engrosamiento o formación de nódulos en los tendones.
English: Penile modelling helps relieve curvature deformity and straighten the penile shaft.
Spanish: El modelado del pene ayuda a reducir la deformidad de la curvatura y a enderezar el eje del pene.
English: Tendon rupture Ligament injury Limb injury Open wound Wound dehiscence
Spanish: Ruptura tendinosa Lesión en ligamento Lesión de la extremidad Herida abierta Dehiscencia de herida
English: Total fixed flexion contracture and range of motion following administration of two concurrent injections of Xiapex 0.58 mg in the same hand, mITT population, study AUXCC-867 (first treatment cycle)
Spanish: Contractura de flexión fija total y grado de movilidad después de la administración de dos inyecciones simultáneas de Xiapex 0,58 mg en la misma mano, población mITT, estudio AUX-CC-867 (primer ciclo de tratamiento)
English: g) Discard the syringe and needle used for reconstitution and the diluent vial.
Spanish: g) Desechar la jeringa y la aguja utilizadas para la reconstitución y el vial del diluyente.
English: Xiapex may have a major influence on the ability to drive and use machines due to the swelling and pain which may impair the use of the treated hand in Dupuytren's disease.
Spanish: La influencia de Xiapex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas podría ser importante debido a que la hinchazón y el dolor podrían dificultar el uso de la mano tratada en la enfermedad de Dupuytren.
English: The recommended dose of Xiapex is 0.58 mg per injection administered into a Peyronie's plaque.
Spanish: La dosis recomendada de Xiapex es de 0,58 mg por inyección administrada en una placa de Peyronie.
English: Injection of Xiapex into a Peyronie's plaque, which is comprised mostly of collagen, may result in enzymatic disruption of the plaque.
Spanish: La inyección de Xiapex en una placa de Peyronie, que consta en su mayor parte de colágeno, puede ocasionar la rotura enzimática de la placa.
English: Therefore, Xiapex must be injected only into the Peyronie's plaque and care should be taken to avoid injecting into the urethra, nerves, blood vessels, corpora cavernosa or other collagen-containing structures of the penis.
Spanish: Por lo tanto, Xiapex solo se debe inyectar en la placa de Peyronie, teniendo cuidado de evitar inyectarlo en la uretra, los nervios, los vasos sanguíneos, los cuerpos cavernosos u otras estructuras que contienen colágeno del pene.
English: Powder: Contains sucrose, trometamol, hydrochloric acid Solvent: Contains calcium chloride dihydrate, sodium chloride, water for injection
Spanish: Polvo: contiene sacarosa, trometamol, ácido clorhídrico Disolvente: contiene cloruro de calcio dihidrato, cloruro de sodio y agua para preparaciones inyectables
English: If cords of two affected joints in one finger were treated, perform the finger extension procedure on the cord affecting the MP joint before performing the procedure on the cord affecting the PIP joint.
Spanish: Si se han tratado las cuerdas de dos articulaciones afectadas de un mismo dedo, realizar el procedimiento de extensión del dedo en la cuerda que afecta a la articulación MF antes de llevar a cabo el procedimiento en la cuerda que afecta a la articulación IFP.
English: When injecting a cord affecting a PIP joint of the fifth finger, the needle insertion must not be more than 2 to 3 mm in depth and not more than 4 mm distal to the palmar digital crease.
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo, no se debe insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad ni a más de 4 mm distales respecto al pliegue digital palmar.
English: • skin wound at the site of injection
Spanish: • herida en la piel en el lugar de inyección
English: Tables 11-12 provide the results of the co-primary efficacy endpoints measured in the open label phase 3 study AUX-CC-806.
Spanish: En las tablas 11-12 se presentan los resultados de las variables coprincipales de la eficacia determinadas en el estudio de fase 3 abierto AUX-CC-806.
English: Clinical success (a reduction of contracture to ≤5° within 30 days) after two concurrent injections of Xiapex (one per joint) in the same hand was achieved for the majority of MP joints (64.6%) compared with 28.6% of PIP joints following a single injection per affected joint.
Spanish: Se alcanzó el éxito clínico (una reducción de la contractura a ≤5° en un plazo de 30 días) después de dos inyecciones simultáneas de Xiapex (una por articulación) en la misma mano para la mayor parte de las articulaciones MF (64,6%) en comparación con el 28,6% de las articulaciones IFP después de administrar una sola inyección por articulación afectada.
English: Different Fingers, 1 MP, 1 PIP (n=58)
Spanish: Diferentes dedos, 1 MF, 1 IFP (n=58)
English: • chronic pain
Spanish: • dolor crónico
English: Xiapex also demonstrated a clinically significant benefit compared to placebo in decreasing the degree of contracture and increasing both the range of motion from baseline for all joints treated (MP plus PIP, MP only, PIP only) and the subject global assessment of treatment satisfaction.
Spanish: Xiapex también demostró un beneficio clínicamente significativo en comparación con placebo en la reducción del grado de contractura y en el aumento del grado de movilidad respecto al valor basal en todas las articulaciones tratadas (MF más IFP, MF solamente, IFP solamente), así como en la evaluación global del grado de satisfacción del sujeto respecto al tratamiento.
English: • The active substance is collagenase clostridium histolyticum.
Spanish: • El principio activo es colagenasa de clostridium histolyticum.
English: Peyronie's Disease Questionnaire (PDQ)b,Mean Patient-Reported PD Bother Domain Score (range: 0-16) c
Spanish: Cuestionario de la Enfermedad de Peyronie (PDQ)b, - Puntuación media del cuestionario de malestar por EP referida por los pacientes (intervalo: 0-16) c
English: • increased/decreased sensitivity to stimuli to senses
Spanish: • sensibilidad mayor o menor a los estímulos sensoriales
English: If the disease has resulted in multiple contractures, additional cords may be treated at other treatment visits approximately 4 weeks apart.
Spanish: Si la enfermedad ha dado lugar a varias contracturas, se pueden tratar cuerdas adicionales en otras visitas de tratamiento separadas por un intervalo de aproximadamente 4 semanas.
English: **Based on the 95% CI of the mean not including zero, the mean change from baseline was considered statistically significant.
Spanish: **Dado que el IC 95% de la media no incluía el valor cero, el cambio medio con respecto a la situación inicial se consideró estadísticamente significativo.
English: If injecting into a cord affecting the PIP joint of the fifth (little) finger, care must be taken to inject as close to the palmar digital crease as possible and not to insert more than 2 mm to 3 mm in depth.
Spanish: Al realizar una inyección en una cuerda que afecte a la articulación IFP del quinto dedo (meñique), debe tenerse cuidado para inyectar la solución tan cerca del pliegue digital palmar como sea posible y no insertar la aguja a más de 2 o 3 mm de profundidad.
English: Tell your doctor if you are thinking about receiving or have previously received Xiapex to treat a condition known as Dupuytren's contracture.
Spanish: Informe a su médico si ha recibido anteriormente o tiene pensado recibir Xiapex para tratar una dolencia conocida como contractura de Dupuytren.