FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ribavirina BioPartners puede producir efectos dañinos en el feto (embrión).
Italian: Ribavirina BioPartners può essere estremamente dannosa per il suo nascituro (embrione).
Spanish: Empleo en los pacientes menores de 18 años de edad: La ribavirina puede utilizarse en combinación con interferón alfa-2b en niños (edad igual o superior a 3 años) y adolescentes.
Italian: Uso in pazienti con meno di 18 anni di età: ribavirina può essere usato in associazione con interferone alfa-2b in bambini di 3 anni o più e adolescenti.
Spanish: • Es un hombre y su pareja femenina está en edad fértil (ver sección "Embarazo y lactancia").
Italian: • è un uomo e la sua partner è in età fertile (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Spanish: Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Italian: − Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Spanish: Enuresis, trastornos en la micción, incontinencia urinaria,
Italian: Enuresi, disturbi della minzione, incontinenza urinaria,
Spanish: Ribavirina BioPartners debe utilizarse en asociación con o interferón alfa-2b (3 millones de unidades internacionales (MUI) tres veces a la semana).
Italian: Ribavirina BioPartners deve essere somministrata in associazione con interferone alfa-2b (3 milioni di unità internazionali [MUI] tre volte alla settimana).
Spanish: Se han llevado a cabo dos ensayos en los pacientes coinfectados con VIH y VHC.
Italian: Due studi sono stati condotti in pazienti coinfettati con HIV e HCV.
Spanish: Los datos a largo plazo disponibles en niños tratados con el tratamiento de combinación con interferón estándar y ribavirina también sugieren un retraso sustancial en el crecimiento (disminución > 15 en el percentil de altura comparado con el percentil basal) en el 21% de los niños aunque hubiesen estado sin recibir tratamiento durante más de
Italian: I dati clinici a lungo termine disponibili in bambini trattati con la terapia di associazione interferone standard/ribavirina, sono anche indicativi di ritardo sostanziale della crescita (decremento percentile in altezza > 15 rispetto al basale) nel 21 % dei bambini benchè non fossero in terapia da più di 5 anni.
Spanish: Los pacientes coinfectados que reciban tanto tratamiento antirretroviral como tratamiento frente a la hepatitis deben ser cuidadosamente controlados y se debe evaluar su índice Child-Pugh durante el tratamiento.
Italian: I pazienti coinfettati che ricevono sia una terapia antiretrovirale (ARV) sia un trattamento anti-epatite devono essere strettamente monitorati, valutando il loro punteggio Child-Pugh durante il trattamento.
Spanish: En general, el perfil de reacciones adversas en niños y adolescentes fue similar al observado en adultos, aunque específicamente en pediatría puede darse la inhibición del crecimiento.
Italian: In generale il profilo degli eventi avversi nei bambini e adolescenti era simile a quello osservato negli adulti anche se esiste una preoccupazione specifica per i bambini che riguarda l'inibizione della crescita.
Spanish: En casos individuales en los que el beneficio de la administración concomitante de ribavirina con azatioprina supere el riesgo potencial, se recomienda realizar una estrecha monitorización hematológica durante el uso concomitante de azatioprina para identificar la aparición de signos de mielotoxicidad, interrumpiéndose el tratamiento con esos medicamentos en ese
Italian: In casi singoli, dove il beneficio della somministrazione contemporanea di ribavirina e azatioprina supera i rischi potenziali, è raccomandato che venga effettuato uno stretto monitoraggio ematologico durante l'uso concomitante di azatioprina, per identificare i segni di mielotossicità; in questo caso il trattamento con questi medicinali deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: La principal alteración relacionada con el tratamiento fue una anemia de grado leve a moderado, de mayor importancia que la producida por cada principio activo por separado.
Italian: La principale alterazione correlata al trattamento era un'anemia reversibile di grado da medio a moderato, la gravità della quale era maggiore rispetto a quella indotta da ciascuna delle due sostanze
Spanish: Función hepática: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única es similar en los pacientes con insuficiencia hepática leve, moderada o grave (clasificación A, B, o C de Child-Pugh) y en los controles sanos.
Italian: Funzionalità epatica: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola in pazienti con alterata funzionalità epatica lieve, moderata o grave (classificazione di Child-Pugh A, B o C) è simile a quella dei controlli normali.
Spanish: Función renal: La farmacocinética de la ribavirina tras dosis única se alteró (aumento del AUCtf y de la Cmáx) en los pacientes con insuficiencia renal en comparación con los sujetos control (aclaramiento de creatinina > 90 ml/minuto).
Italian: Funzionalità renale: La farmacocinetica della ribavirina dopo somministrazione singola risulta alterata (AUCtf e Cmax aumentate) nei pazienti con alterata funzionalità renale rispetto ai soggetti di controllo (clearance della creatinina > 90 ml/minuto).
Spanish: Ribavirina BioPartners no está recomendado para su uso en pacientes de edad inferior a 3 años.
Italian: PRIMA DI PRENDERE RIBAVIRINA BIOPARTNERS Ribavirina BioPartners non è raccomandato per l'utilizzo in pazienti con meno di 3 anni.
Spanish: Si la creatinina sérica aumenta a > 2,0 mg/dl (Tabla 3), deben interrumpirse Ribavirina BioPartners y el interferón alfa-2b.
Italian: Se la creatinina sierica aumenta a livelli maggiori di 2,0 mg/dl (Tabella 3), Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b devono essere sospesi.
Spanish: Tres ensayos evaluaron la utilización de interferón en los pacientes no tratados previamente, dos con ribavirina + interferón alfa-2b (C95-132 e I95-143) y uno con ribavirina + peginterferón alfa-2b (C/I98-580).
Italian: Tre studi clinici hanno esaminato l'uso di interferone in pazienti mai trattati in precedenza, due con ribavirina + interferone alfa-2b (C95-132 e I95-143) e uno con ribavirina + peginterferone alfa-2b (C/I98-580).
Spanish: En el Estudio 1 (ver sección 5.1), se observó una disminución en el recuento absoluto de neutrófilos por debajo de 500 células/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes, y se observó una disminución de plaquetas por debajo de 50.000/mm3 en el 4% (8/194) de los pacientes que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b.
Italian: Nello Studio 1 (vedere paragrafo 5.1), una diminuzione dei livelli della conta assoluta dei neutrofili sotto 500 cell/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti e una diminuzione delle piastrine sotto 50.000/mm3 è stata osservata nel 4 % (8/194) dei pazienti trattati con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b.
Spanish: Además, los pacientes que estén recibiendo zidovudina con ribavirina en combinación con interferones alfa pueden presentar un mayor riesgo de presentar anemia (bajo número de glóbulos rojos).
Italian: Inoltre i pazienti che ricevono zidovudina con ribavirina in associazione con interferoni alfa potrebbero essere a rischio maggiore di sviluppare anemia (basso numero di globuli rossi).
Spanish: Teratogenicidad: En todas las especies animales sometidas a estudios adecuados se ha demostrado un importante potencial teratogénico y/o embriotóxico de la ribavirina, manifestado incluso a dosis tan bajas como una vigésima parte de la dosis humana recomendada (ver
Italian: − Teratogenicità: In tutte le specie animali in cui sono stati condotti studi, è stato dimostrato un significativo potenziale teratogeno e/o embriocida della ribavirina, a dosi pari ad un ventesimo della dose raccomandata nell'uomo (vedere paragrafo 5.3).
Spanish: Se produce anemia poco después del comienzo del tratamiento, pero revierte rápidamente al cesar éste.
Italian: L'anemia si verifica subito dopo le prime somministrazioni, ma è rapidamente reversibile dopo la sospensione del trattamento.
Spanish: Debe consultar inmediatamente con su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos durante el tratamiento con Ribavirina Biopartners e interferón alfa-2b:
Italian: Consulti immediatamente il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati si manifesta durante il trattamento con Ribavirina BioPartners e interferone alfa-2b:
Spanish: Información general sobre la toma de Ribavirina BioPartners: Si el niño que está a su cargo es menor de 3 años, no se lo administre.
Italian: Informazioni generali su come prendere Ribavirina BioPartners: Se il bambino del quale si prende cura ha meno di 3 anni, non somministrare Ribavirina BioPartners.
Spanish: • Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, povidona K 25, dióxido de silicio
Italian: • nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone, povidone K25, silice colloidale,
Spanish: Dentro de la clasificación por órganos y sistemas, las reacciones adversas se enumeran por frecuencias utilizando las siguientes categorías: muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Italian: All'interno della classificazione per sistemi e organi, le reazioni avverse sono elencate suddivise in base alla frequenza utilizzando le seguenti categorie: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota.
Spanish: Si está embarazada, no debe tomar Ribavirina BioPartners.
Italian: Se lei è in gravidanza non deve prendere Ribavirina BioPartners.
Spanish: El tratamiento con interferón alfa-2b (pegilado y no pegilado) puede iniciarse si los niveles de TSH se pueden mantener mediante medicación dentro del intervalo normal.
Italian: La terapia con interferone alfa-2b (pegilato e non pegilato) può essere iniziata se i livelli di TSH possono essere mantenuti nella norma con la terapia farmacologica.
Spanish: La estimación de Kaplan-Meier para la respuesta sostenida continuada durante 5 años es del 98% [IC 95%: 95%, 100%] para pacientes pediátricos tratados con interferón alfa-2b y ribavirina.
Italian: La stima di Kaplan-Meier per la risposta continua sostenuta oltre i 5 anni è del 98 % [CI 95 %: 95 %, 100 %] per i pazienti pediatrici trattati con interferone alfa-2b e ribavirina.
Spanish: 2,5 x LSN*
Italian: 2,5 x ULN*
Spanish: Los pacientes con alteración de la función renal deben ser controlados más cuidadosamente en relación con la posible aparición de anemia.
Italian: I soggetti con insufficienza renale devono essere più attentamente osservati per quanto riguarda l'insorgenza di anemia.
Spanish: Ribavirina: En todas las especies animales en las que se han realizado estudios, la ribavirina es embriotóxica o teratogénica, o ambas, a dosis muy por debajo de la dosis humana recomendada.
Italian: Ribavirina: La ribavirina è embriotossica o teratogena o entrambe in tutte le specie animali in cui sono stati condotti gli studi, a dosi ben inferiori la dose consigliata nell'uomo.
Spanish: • Genotipo 1: El tratamiento debe continuarse durante otro periodo de seis meses (es decir, un total de un año) en los pacientes que presenten ARN-VHC negativo después de seis meses de tratamiento.
Italian: • Genotipo 1: Il trattamento deve essere continuato per un ulteriore periodo di sei mesi (ad esempio per un totale di un anno), in pazienti che hanno evidenziato negativizzazione di HCV-RNA dopo sei mesi di trattamento.
Spanish: Síndrome nefrótico*
Italian: Sindrome nefrosica*
Spanish: Al igual que en los pacientes adultos, los niños y adolescentes también sufrieron otras reacciones adversas psiquiátricas (por ejemplo depresión, labilidad emocional y somnolencia) (ver sección 4.4).
Italian: Come nei pazienti adulti, nei bambini e negli adolescenti sono state segnalate altre reazioni avverse psichiatriche (ad esempio depressione, labilità emotiva e sonnolenza) (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Al cesar el tratamiento, se produjo la desaparición prácticamente total de la toxicidad testicular inducida por la ribavirina en uno o dos ciclos de espermatogénesis (ver sección 4.6).
Italian: Dopo la sospensione del trattamento si verifica un recupero totale entro uno o due cicli di spermatogenesi (vedere paragrafo 4.6).
Spanish: Durante el año de tratamiento con ribavirina en combinación con interferón alfa-2b, algunos niños y adolescentes no crecieron ni ganaron tanto peso como el esperado.
Italian: Durante il trattamento di un anno con Ribavirina BioPartners in associazione con interferone alfa-2b, alcuni bambini e adolescenti non sono cresciuti o non hanno raggiunto il peso aspettato.
Spanish: En los ensayos clínicos C95-132 e I95-143, la asociación ribavirina + interferón alfa-2b demostró ser significativamente más eficaz que la monoterapia con interferón alfa-2b (duplicación de la respuesta sostenida).
Italian: Negli studi C95-132 e I95-143, la combinazione di ribavirina + interferone alfa-2b ha dimostrato essere significativamente più efficace della monoterapia con interferone alfa-2b (con raddoppio delle risposte sostenute).
Spanish: Dos ensayos evaluaron la utilización de la asociación ribavirina + interferón alfa-2b en los pacientes recidivantes (C95-144 e I95-145); 345 pacientes con hepatitis crónica que habían recidivado después del tratamiento previo con interferón fueron tratados durante seis meses con un seguimiento posterior de seis meses.
Italian: Due studi clinici hanno valutato il trattamento in associazione di ribavirina + interferone alfa-2b in pazienti con recidive (C95-144 e I95-145); 345 pazienti con epatite cronica che avevano recidivato dopo un precedente trattamento con interferone sono stati trattati per sei mesi con sei mesi di follow-up.
Spanish: Aunque la mayoría de ellas se pueden controlar reduciendo la dosis, se debe realizar un cuidadoso seguimiento de los parámetros hematológicos en esta población de pacientes (ver sección 4.2 y más abajo "Pruebas de laboratorio" y la sección 4.8).
Italian: Sebbene la maggior parte di queste potrebbe essere risolta con una riduzione di dose, in questa popolazione di pazienti deve essere garantito uno stretto monitoraggio dei parametri ematologici (vedere paragrafo 4.2 e più sotto "Esami
Spanish: Todos los pacientes pediátricos excepto uno mantuvieron respuesta virológica sostenida durante el seguimiento a largo plazo después de terminar el tratamiento con interferón alfa-2b más ribavirina.
Italian: Tutti, eccetto uno dei soggetti pediatrici hanno avuto una risposta virologica sostenuta durante il follow-up a lungo termine dopo il completamento del trattamento con interferone alfa-2b e ribavirina.
Spanish: La absorción es amplia, excretándose por las heces en torno al 10% de una dosis radiomarcada.
Italian: L'assorbimento è ampio con circa il 10 % di una dose marcata escreta nelle feci.
Spanish: • Ha tenido anteriormente una enfermedad grave del corazón o si tiene una enfermedad del
Italian: • ha avuto una precedente condizione cardiaca grave o ha una malattia cardiaca.
Spanish: Las reacciones adversas graves fueron notificadas en el 7% (8/107) de los pacientes e incluyeron dolor en el sito de inyección (1%), dolor en las extremidades (1%), dolor de cabeza (1%), neutropenia (1%), y pirexia (4%).
Italian: Effetti indesiderati gravi sono stati riportati nel 7 % (8/107) di tutti i soggetti e includevano dolore al sito di iniezione (1 %), dolore alle estremità (1 %), mal di testa (1 %), neutropenia (1 %) e piressia (4 %).
Spanish: < 25 x 109/l (adultos) < 50 x 109/l (niños y adolescentes)
Italian: < 25 x 109/l (adulti) < 50 x 109/l (bambini e adolescenti)
Spanish: El uso de Ribavirina e interferón alfa-2b o peginterferón alfa-2b en niños y adolescentes con existencia o historia de enfermedades psiquiátricas graves está contraindicado (ver sección 4.3).
Italian: L'uso di Ribavirina e interferone alfa-2b o peginterferone alfa-2b in bambini e adolescenti con presenza o anamnesi di condizioni psichiatriche gravi è controindicato (vedere paragrafo 4.3).
Spanish: Si se añade un tratamiento con un interferón alfa solo o en combinación con ribavirina, se puede aumentar el riesgo en este grupo de pacientes.
Italian: L'aggiunta del trattamento con un interferone alfa da solo o in associazione con ribavirina può aumentare il rischio in questo gruppo di pazienti.
Spanish: • está embarazada o planea quedarse embarazada (ver sección "Embarazo y lactancia").
Italian: • ha una gravidanza in corso o sta progettando una gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza e allattamento").
Spanish: Importantes reacciones adversas emergentes al tratamiento que ocurrieron en esta población de pacientes fue nerviosismo (8%), agresión (3%), irritabilidad (2%), depresión/estado de ánimo deprimido (4%) e hipotiroidismo (3%) y 5 pacientes recibieron tratamiento con levotiroxina para el hipotiroidismo/TSH elevada.
Italian: Importanti emergenti effetti indesiderati rilevati correlati al trattamento riportati in questa popolazione di pazienti sono stati nervosismo (8 %), aggressività (3 %), rabbia (2 %), umore depresso/depressione (4 %) e ipotiroidismo (3 %) e 5 soggetti sono stati trattati con levotiroxina per presenza di ipotiroidismo/TSH
Spanish: Los pacientes que presenten una descompensación hepática deben suspender inmediatamente el tratamiento frente a la hepatitis y se debe reevaluar el tratamiento antirretroviral.
Italian: Se i pazienti progrediscono fino ad uno scompenso epatico, la terapia anti-epatite deve essere immediatamente sospesa e il trattamento antiretrovirale deve essere rivalutato.
Spanish: En los pacientes coinfectados con VHC/VIH que recibieron ribavirina en combinación con peginterferón alfa-2b, otras reacciones adversas (que no se notificaron en los pacientes monoinfectados) que se han notificado en los ensayos con una frecuencia > 5% fueron: candidiasis oral (14%), lipodistrofia adquirida (13%), disminución de linfocitos CD4 (8%), disminución del apetito (8%), aumento de gamma-glutamiltransferasa (9%), dolor de espalda (5%), aumento de amilasa sanguínea (6%), aumento del ácido láctico sanguíneo (5%), hepatitis citolítica (6%), aumento de lipasa (6%) y dolor en las extremidades (6%).
Italian: Nei pazienti coinfettati con HCV/HIV trattati con ribavirina in combinazione con peginterferone alfa-2b, altre reazioni avverse (non riportate nei pazienti mono-infettati) riportate negli studi con una frequenza > 5 % sono state: candidosi orale (14 %), lipodistrofia acquisita (13 %), diminuzione dei linfociti CD4 (8 %), diminuzione dell'appetito (8 %), aumento della gamma-glutamiltransferasi (9 %), dolore alla schiena (5 %), aumento di amilasi nel sangue (6 %), aumento dell'acidosi lattica nel sangue (5 %), epatite citolitica (6 %), aumento della lipasi (6 %) e dolore agli arti (6 %).
Spanish: Se han evidenciado malformaciones de cráneo, paladar, ojos, maxilar, miembros, esqueleto y tracto gastrointestinal.
Italian: Sono state riscontrate malformazioni del cranio, del palato, degli occhi, della mascella, degli arti, dello scheletro e del tratto gastrointestinale.
Spanish: Los datos disponibles sobre eficacia y seguridad son limitados (N = 25) en los pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/µl (ver sección 4.4).
Italian: Limitati dati di sicurezza (N = 25) sono disponibili nei pazienti coinfettati con conta delle cellule CD4+ < 200/μl (vedere paragrafo 4.4).
Spanish: Ribavirina BioPartners comprimidos recubiertos con película para uso por vía oral - dosis basada en
Italian: Ribavirina BioPartners compresse rivestite con film per uso orale - dosaggio basato secondo il peso
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina, en administración conjunta con interferón alfa, se han comunicado trastornos en los dientes y en las encías, que pueden llevar a la caída de dientes.
Italian: Durante il trattamento con Ribavirina in associazione alla terapia con un interferone alfa, sono stati riportati disturbi dentali e gengivali, che possono causare perdita dei denti.
Spanish: Durante el tratamiento con Ribavirina BioPartners en administración conjunta con un interferón alfa, en ocasiones raras, los pacientes pueden experimentar problemas oculares, como pérdida de visión.
Italian: Durante il trattamento con Ribavirina BioPartners in associazione alla terapia con un interferone alfa, i pazienti possono sviluppare problemi agli occhi, o perdita della vista in rari casi.
Spanish: Los valores basales aceptables que se podrían considerar como referencia antes de comenzar el tratamiento con Ribavirina son:
Italian: I valori basali che possono essere considerati come una linea guida prima di iniziare il
Spanish: Se debe evitar el uso de interferones alfa pegilados y ribavirina concomitantemente con azatioprina.
Italian: L'utilizzo di interferoni alfa pegilati e ribavirina in associazione ad azatioprina deve essere evitato.
Spanish: 1 comprimido por la mañana y 2 comprimidos por la tarde
Italian: 1 compressa al mattino e 2 compresse alla sera
Spanish: Cardiovascular: Los pacientes adultos con antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, infarto de miocardio y/o que padezcan, o hayan padecido, trastornos del ritmo cardiaco deben ser observados cuidadosamente.
Italian: Pazienti cardiopatici: I pazienti adulti con anamnesi di scompenso cardiaco congestizio, infarto miocardico e/o con aritmie pregresse o in atto devono essere attentamente controllati.
Spanish: En la población VIH-positiva tratada con un nucleósido inhibidor de la retrotranscriptasa, deben controlarse con atención los marcadores de toxicidad mitocondrial y acidosis láctica cuando se administra ribavirina.
Italian: Nella popolazione HIV-positiva che riceve un regime di trattamento con NRTI, il medico deve monitorare attentamente i marker di tossicità mitocondriale e di acidosi lattica qualora sia somministrata ribavirina.
Spanish: Respuesta virológica sostenida en niños y adolescentes no tratados
Italian: Tabella 8 Risposta virologica sostenuta: bambini e adolescenti mai trattati in
Spanish: En un ensayo clínico con 107 niños y adolescentes (3 a 17 años de edad) tratados con la terapia de combinación de peginterferón alfa-2b y Ribavirina BioPartners, se requirieron modificaciones de dosis en el 25% de los pacientes, más frecuentemente por anemia, neutropenia y pérdida de peso.
Italian: In uno studio clinico condotto in 107 bambini e adolescenti (dai 3 ai 17 anni di età) trattati con la terapia di associazione peginterferone alfa-2b e Ribavirina BioPartners, modifiche del dosaggio sono state necessarie nel 25 % dei pazienti più comunemente a causa di anemia, neutropenia e perdita di peso.
Spanish: • ha tenido cualquier trastorno sanguíneo, como anemia (bajo recuento celular en sangre), talasemia o anemia de células falciformes.
Italian: • ha sofferto di alterazioni ematiche, come anemia (basso numero di globuli rossi), talassemia o anemia falciforme.
Spanish: Ribavirina más interferón: Cuando se asoció con peginterferón alfa-2b o interferón alfa-2b, la ribavirina no produjo efectos que no fueran previamente observados con cualquiera de los principios activos aislados.
Italian: Ribavirina più interferone: Quando utilizzato in associazione a peginterferone alfa-2b o interferone alfa-2b, la ribavirina non induce alcun effetto non evidenziato in precedenza con la sostanza attiva da sola.
Spanish: Pacientes de sexo femenino: Ribavirina no debe utilizarse por mujeres embarazadas (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.3).
Italian: Pazienti di sesso femminile: Ribavirina non deve essere utilizzata in corso di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas alcanzadas en crías de rata fueron inferiores a las concentraciones plasmáticas en el hombre a la dosis
Italian: Le concentrazioni plasmatiche raggiunte nei ratti neonati sono risultate inferiori alle concentrazioni rilevate nel plasma umano dopo esposizione alle dosi terapeutiche.