FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på den minskade exponeringen och begränsad leverreserv rekommenderas pazopanib inte till patienter med gravt nedsatt leverfunktion (definierat som totalt bilirubin >3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Með hliðsjón af minnkaðri útsetningu og takmörkuðu svigrúmi lifrar er ekki mælt með notkun pazópaníbs hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem heildarbílírúbíni >3 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi) (sjá kafla 4.2).
Swedish: Levertester i serum ska kontrolleras innan behandling med pazopanib inleds och vecka 3, 5, 7 och 9.
Icelandic: Gera á lifrarpróf í sermi áður en meðferð með pazópaníbi er hafin, í viku 3, 5, 7 og 9, síðan eftir 3 og 4 mánuði, ásamt viðbótarprófum samkvæmt klínískum vísbendingum.
Swedish: Administrering av 1 500 mg lapatinib (ett substrat för och en svag hämmare av CYP3A4 och P-gp samt en potent hämmare av BCRP) tillsammans med 800 mg pazopanib resulterade i en ökning på omkring 50 % till 60 % av genomsnittligt AUC(0-24) och Cmax för pazopanib jämfört med administrering av enbart 800 mg pazopanib.
Icelandic: Gjöf 1.500 mg af lapatiníbi (hvarfefni og veikur hemill á CYP3A4 og P-gp og öflugur BCRP-hemill) og 800 mg af pazópaníbi leiddi til u.þ.b. 50% til 60% aukningar á meðalgildum AUC(0-24) og Cmax fyrir pazópaníb samanborið við gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér.
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib (400 mg en gång dagligen) och den kraftiga CYP3A4- och P-gp-hämmaren ketokonazol (400 mg en gång dagligen) 5 dagar i följd resulterade i en ökning av de genomsnittliga värdena för AUC(0-24) och Cmax med 66 % respektive 45 % jämfört med om enbart pazopanib administrerats (400 mg en gång dagligen under 7 dagar).
Icelandic: Gjöf pazópaníbs (400 mg einu sinni á dag) samhliða öfluga CYP3A4- og P-gp-hemlinum ketókónazóli (400 mg einu sinni á dag) 5 daga í röð leiddi til 66% hækkunar á meðalgildum AUC(0-24) og 45% hækkunar á meðalgildum Cmax fyrir pazópaníb, miðað við gjöf pazópaníbs eins sér (400 mg á dag í 7 daga).
Swedish: Dödsfall som ansågs möjligen relaterade till pazopanib omfattade gastrointestinal blödning, pulmonell blödning/hemoptys, onormal leverfunktion, tarmperforation och ischemisk stroke.
Icelandic: Dauðsföll sem talin voru geta tengst pazópaníbi fólu í sér blæðingar í meltingarvegi, blæðingar í lungum/blóðhósta, óeðlilega lifrarstarfsemi, rof í görn og blóðþurrðarslag.
Swedish: Normal leverfunktion
Icelandic: Eðlileg lifrarstarfsemi
Swedish: - Övriga innehållsämnen i 200 mg- och 400 mg-tabletterna är: hypromellos, makrogol 400, magnesiumstearat, mikrokristallin cellulosa, polysorbat 80, povidon (K30), natriumstärkelseglykolat, titandioxid (E171).
Icelandic: magnesíumsterat, örkristallaður sellulósi, pólýsorbat 80, póvídón (K30), natríumsterkjuglýkólat, títantvíoxíð (E171).
Swedish: Graviditet/Preventivmedel hos män och kvinnor
Icelandic: Meðganga/getnaðarvarnir hjá körlum og konum
Swedish: I fas III-studien av STS fick 13 av de 15 patienterna i pazopanibarmen samtidig hypertoni, vilket kan ha förvärrat hjärtdysfunktionen för riskpatienter på grund av ökad sk. after-load på hjärtat.
Icelandic: stigs rannsóknarinnar á mjúkvefjasarkmeinum voru einnig með háþrýsting, sem getur hafa aukið starfstruflanir í hjarta hjá sjúklingum í áhættuhópi með því að aukaslagæðaþrýsting.
Swedish: Onormala laboratorievärden rapporterades mindre frekvent som biverkningar av prövarna än vad som framgår av tabellerna över laboratorievärdena.
Icelandic: Sjaldnar var greint frá frávikum í rannsóknaniðurstöðum sem aukaverkunum, af rannsóknarlæknum en töflur yfir rannsóknarniðurstöður gáfu til kynna.
Swedish: Säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten av pazopanib jämfört med sunitinib har utvärderats i en randomiserad, öppen, parallellgrupperad fas III non-inferiority-studie (VEG108844).
Icelandic: Verkun, öryggi og lífsgæði hafa verið metin fyrir pazópaníb, miðað við súnitiníb, í slembaðri, opinni, III. stigs jafngildisrannsókn með samhliða hópa (VEG 108844).
Swedish: Andra viktiga och allvarliga biverkningar som identifierats i STS-studierna omfattade venösa tromboemboliska händelser, vänsterkammardysfunktion och pneumothorax.
Icelandic: Aðrar mikilvægar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir í rannsóknum á mjúkvefjasarkmeini, voru m.a. segarekstilvik í bláæðum, starfstruflun í vinstri slegli og loftbrjóst.
Swedish: Du kommer att kontrolleras för eventuella lungproblem när du tar Votrient.
Icelandic: Fylgst verður með hugsanlegum lungnavandamálum meðan á töku Votrient stendur.
Swedish: Patienter som utvecklar PRES/RPLS bör avbryta behandlingen med pazopanib permanent.
Icelandic: Sjúklingar sem fá PRES/RPLS skulu hætta notkun pazópaníbs til frambúðar.
Swedish: En kombination med kraftiga P-gp- eller BCRP-hämmare ska undvikas eller också bör ett läkemedelsalternativ utan eller med minimal risk att hämma P-gp eller BCRP väljas.
Icelandic: P-gp eða BCRP, að öðrum kosti er ráðlagt val á annarri lyfjameðferð samhliða, sem hefur enga eða lágmarksgetu til að hindra P-gp eða BCRP.
Swedish: Kapselformad, rosa, filmdragerad tablett märkt med GS JT på en sida.
Icelandic: Ílöng, bleik, filmuhúðuð tafla merkt GS JT á annarri hliðinni.
Swedish: Dessa omfattar: - klaritromycin, ketokonazol, itrakonazol, rifampicin, telitromycin, vorikonazol (används för att behandla infektioner).
Icelandic: Þetta eru m.a.: - klaritrómýcín, ketókónazól, ítrakónazól, rífampisín, telitrómýcín, vorikónazól (notuð við sýkingum).
Swedish: Pazopanib ska sättas ut om patienten utvecklar nefrotiskt syndrom.
Icelandic: Hætta skal notkun pazópaníbs ef sjúklingur fær nýrungaheilkenni.
Swedish: I tvååriga karcinogenicitetsstudier med pazopanib noterades ett ökat antal leveradenom hos möss respektive duodenala adenokarcinom hos råttor.
Icelandic: Í rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum pazópaníbs sem stóðu yfir í tvö ár, kom fram aukinn fjöldi kirtilæxla í lifur hjá músum og kirtilkrabbameina í skeifugörn hjá rottum.
Swedish: Hämmare och inducerare av CYP3A4 kan därför ändra metabolismen av pazopanib.
Icelandic: Hemlar og örvar CYP3A4 geta því breytt umbrotum pazópaníbs.
Swedish: Votrient kan i sällsynta fall orsaka lunginflammation (pneumonit), som hos vissa människor kan vara livshotande.
Icelandic: Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur Votrient valdið lungnabólgu, sem getur verið banvæn.
Swedish: Symtomen omfattar: - talförlust - synförändringar - kramper (ryckningar) - förvirring - högt blodtryck.
Icelandic: Einkenni eru m.a.: - málstol - breytingar á sjón - flog - ringlun - hár blóðþrýstingur
Swedish: Pazopanib är för oral användning och ska tas utan mat, minst en timme före eller två timmar efter en måltid (se avsnitt 5.2).
Icelandic: Það skal tekið án matar, a.m.k. einni klukkustund fyrir eða tveimur klukkustundum eftir máltíð (sjá kafla 5.2).
Swedish: Kombination med andra systemiska cancerbehandlingar
Icelandic: Notkun samhliða annarri altækri krabbameinslyfjameðferð
Swedish: Figur 5 Kaplan-Meier-kurva för progressionsfri överlevnad för STS enligt oberoende bedöming för totalpopulationen (VEG110727)
Icelandic: Mynd 5 Kaplan-Meier-ferill fyrir lifun án framgangs sjúkdóms fyrir mjúkvefjasarkmein, samkvæmt óháðu mati fyrir allt þýðið (VEG110727)
Swedish: En av dessa metaboliter hämmar proliferationen av VEGFstimulerade humana umbilikalvensendotelceller med en liknande potens som pazopanib, de övriga är 10 till 20 gånger mindre aktiva.
Icelandic: Eitt þessara umbrotsefna hindrar fjölgun VEGF-virkjaðra þekjufrumna í naflaæð hjá mönnum að svipuðu marki og pazópaníb, virkni hinna er um 1/10 til 1/20 af virkni pazópaníbs.
Swedish: Diarré Illamående Kräkning Buksmärta a
Icelandic: Slímhúðarbólga Máttleysi Bjúgur b
Swedish: Säkerheten och effekten av pazopanib vid RCC utvärderades i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad multicenterstudie.
Icelandic: Öryggi og verkun pazópaníbs við nýrnafrumukrabbameini var metið í slembaðri, tvíblindri, fjölsetra rannsókn með samanburði við lyfleysu.
Swedish: Administrering av pazopanib tillsammans med en måltid med högt eller lågt fettinnehåll resulterar i omkring två gånger så hög AUC och Cmax.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs með fituríkri eða fitusnauðri máltíð leiðir til u.þ.b. tvöföldunar á AUC og Cmax.
Swedish: Den rekommenderade dosen av pazopanib för behandling av RCC eller STS är 800 mg en gång dagligen.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af pazópaníbi við meðferð gegn nýrnafrumukrabbameini eða mjúkvefjasarkmeini er 800 mg einu sinni á dag.
Swedish: Proliferativa leverlesioner (eosinofila foci och adenom) sågs hos honmöss vid exponeringar 2,5 gånger human exponering baserat på AUC.
Icelandic: Ífarandi sár í lifur (eósínfíkin sjúkdómshreiður og æxli) komu fram hjá kvenmúsum við útsetningu sem var 2,5-föld útsetning hjá mönnum miðað við AUC.
Swedish: Medianen för total överlevnadsdata (OS,) för de i protokollet specificerade finala överlevnadsanalyserna var 22,9 månader och 20,5 månader [HR=0,91 (95 % CI: 0,71; 1,16; p=0,224)] för patienter randomiserade till pazopanib- respektive placebogruppen.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar í lokagreiningu á lifun samkvæmt rannsóknaráætlun voru 22,9 mánuðir hjá sjúklingum sem slembiraðað var í pazópaníbhópinn og 20,5 mánuðir hjá þeim sem slembiraðað var í lyfleysuhópinn [HR=0,91 (95% CI: 0,71, 1,16; p = 0,224)].
Swedish: Denna typ kan uppträda i muskler, blodkärl, fettvävnad eller i andra vävnader som stödjer, omger och skyddar organen.
Icelandic: Það getur komið fram í vöðvum, æðum, fituvef, eða öðrum vefjum sem styðja,
Swedish: En liknande förbättring för PFS baserat på prövarens bedöming observerades i pazopanibgruppen jämfört med placebogruppen (i den totala ITT-populationen HR: 0,39; 95 % CI, 0,30 till 0,52, p<0,001).
Icelandic: Að mati rannsóknarlæknis komu svipaðar framfarir í lifun án framgangs sjúkdóms fram í pazópaníbhópnum miðað við lyfleysuhópinn (hjá öllu ITT-þýðinu) (áhættuhlutfall: 0,39; 95% CI, 0,30 til 0,52, p <0,001).
Swedish: PFS Total median (månader) (95 % CI)
Icelandic: Heildarlifun Miðgildi (mánuðir) (95% CI)
Swedish: Primärt effektmått i studien var progressionsfri överlevnad (PFS enligt bedömning vid oberoende radiologisk granskning); sekundära effektmått var total överlevnad (OS), total responsfrekvens och responsduration.
Icelandic: Meginþáttur rannsóknarinnar var lifun án framgangs sjúkdóms (samkvæmt óháðu geislafræðilegu mati); annar endapunktur náði til heildarlifunar, heildarsvörunarhlutfalls og svörunarlengdar.
Swedish: p-värde (dubbelsidigt)
Icelandic: P-gildi (tvíhliða)
Swedish: Datum för det första godkännandet: 14 juni 2010 Datum för den senaste förnyelsen: 08 januari 2018
Icelandic: 08. janúar 2018
Swedish: Hjärtdysfunktion/hjärtsvikt
Icelandic: Starfstruflun í hjarta/hjartabilun
Swedish: I en randomiserad studie som jämförde pazopanib och sunitinib i RCC (VEG108844), mättes LVEF på studiepatienterna vid utgångsläget och vid uppföljning.
Icelandic: Í slembaðri rannsókn, þar sem pazópaníb og súnitiníb voru borin saman hjá sjúklingum með nýrnafrumukrabbamein (VEG108844), var útfallsbrot vinstri slegils mælt við upphaf meðferðar og við eftirfylgni.
Swedish: Vissa patienter kan dock ha en systemisk exponering av pazopanib som är större än vad som observerats efter administrering av enbart 800 mg pazopanib.
Icelandic: Altæk útsetning getur hins vegar hjá sumum sjúklingum verið meiri en hefur komið fram eftir gjöf 800 mg af pazópaníbi einu sér.
Swedish: Följande tumörtyper var inte selekterade:
Icelandic: Eftirtaldar tegundir af æxlum töldust ekki tæk í rannsóknina:
Swedish: Följande biverkningar har kombinerats: a Buksmärta, smärta i övre buken och smärta i nedre buken b
Icelandic: Eftirfarandi hugtök hafa verið sameinuð: a Kviðverkur, verkur ofarlega í kvið og verkur í meltingarvegi b
Swedish: Graviditet, amning och fertilitet
Icelandic: Áhrif á æxlun, frjósemi og vanskapanir
Swedish: Kapselformad, vit, filmdragerad tablett märkt med GS UHL på en sida.
Icelandic: Ílöng, hvít, filmuhúðuð tafla merkt GS UHL á annarri hliðinni.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser med QT-förlängning och torsade de pointes förekommit (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af lengingu á QT-bili og Torsade de Pointes (sjá kafla 4.8).
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har fall av hypertoni inträffat, inklusive nyligen diagnostiserade symtomatiska episoder av förhöjt blodtryck (hypertensiv kris).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum á pazópaníbi hafa komið upp tilvik af háþrýstingi, þ. á m. eru háþrýstingsköst með einkennum (lífshættulegur háþrýstingur) sem nýlega hafa greinst.
Swedish: Symtom kan omfatta: - kraftig buksmärta - illamående och/eller kräkning - feber - hål (bristning) i mag-tarmkanalen från vilka blodig eller illaluktande vätska kommer ut. Sök vård omgående om du får något av dessa symtom.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni geta verið: - mikill kviðverkur - ógleði og/eða uppköst - hiti - rof (gatmyndun) í maga, þörmum eða ristli með blóðugum eða illalyktandi greftri Leitaðu tafarlaust læknishjálpar ef einhver þessara einkenna koma fram.
Swedish: Kategorierna har tilldelats baserat på absoluta frekvenser i data från kliniska studier.
Icelandic: Flokkunin hefur verið ákveðin út frá heildartíðni í niðurstöðum úr klínískum rannsóknum.
Swedish: (trombotisk mikroangiopati, TMA), vilket kan skada organ såsom hjärna och njurar - ökat antal röda blodkroppar - plötslig andfåddhet, speciellt vid samtidig kraftig smärta i bröstet och/eller snabb andning
Icelandic: Þetta getur skaðað líffæri eins og heila og nýru - fjölgun rauðra blóðkorna - skyndileg mæði, sérstaklega þegar henni fylgir stingandi verkur í brjósti og/eða hröð öndun
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en kraftig CYP3A4-hämmare ska undvikas (se avsnitt 4.4).
Icelandic: Forðast skal notkun pazópaníbs samhliða öflugum CYP3A4-hemli (sjá kafla 4.4).
Swedish: Effekter av andra läkemedel på pazopanib
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á pazópaníb
Swedish: Effekt vid samtidig användning av pazopanib och simvastatin
Icelandic: Áhrif notkunar pazópaníbs samhliða simvastatíni
Swedish: I RCC-studierna med pazopanib iakttogs totalt sett inga kliniskt signifikanta skillnader i säkerhet vid pazopanibanvändning mellan patienter som var 65 år eller äldre och yngre patienter.
Icelandic: Við nýrnafrumukrabbameinsrannsóknir á pazópaníbi kom yfir heildina ekki fram neinn klínískt marktækur munur á öryggi pazópaníbs hjá sjúklingum sem voru a.m.k.
Swedish: Medianvärdet för steady-state pazopanib Cmax och AUC(0-24) hos patienter med lätt avvikande levervärden (definierat som antingen normala bilirubin- och förhöjda ALAT-värden eller som en förhöjning av bilirubin upp till 1,5 gånger övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) efter administrering av 800 mg en gång dagligen liknar medianvärdet för patienter med normal leverfunktion (se tabell 7).
Icelandic: Miðgildi Cmax og AUC(0-24) fyrir pazópaníb við jafnvægi, hjá sjúklingum með væg frávik í lifrargildum (skilgreint annaðhvort sem eðlilegt bílírúbín og hækkun á alanínamínótransferasa (ALAT), óháð því hversu mikil hún er, eða sem hækkun á bílírúbíni allt að 1,5 x efri mörk eðlilegra gilda, óháð ALAT-gildi), eftir gjöf 800 mg einu sinni á dag eru sambærileg og miðgildi hjá sjúklingum með eðlilega lifrarstarfsemi (sjá töflu 7).
Swedish: Försiktighet bör iakttas när pazopanib administreras samtidigt med substrat till UGT1A1.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar pazópaníb er gefið samhliða hvarfefnum UGT1A1.
Swedish: Pulmonell blödning 2 (<1 %) Pneumothorax
Icelandic: Blæðing í lungum 2 (<1%) Loftbrjóst
Swedish: Under observationen i både RCC- och STS-studien var frekvensen högre i STS-populationen (5 %) än i RCC-populationen (2 %).
Icelandic: Þó þetta hafi komið fram bæði í rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini og mjúkvefjasarkmeini var tíðni hærri í þýði með mjúkvefjasarkmein (5%) en í þýði með nýrnafrumukrabbamein (2%).
Swedish: Samtidig administrering av pazopanib och en CYP3A4-, P-gp- och BCRP-hämmare, t ex lapatinib, resulterar i en ökning av pazopanibkoncentrationerna i plasma.
Icelandic: Gjöf pazópaníbs samhliða hemli á CYP3A4, P-gp og BCRP, svo sem lapatiníbi, leiðir til aukinnar plasmaþéttni pazópaníbs.
Swedish: I kliniska studier med pazopanib har händelser av hjärtdysfunktion såsom kronisk hjärtsvikt och minskad LVEF inträffat (se avsnitt 4.8).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum með pazópaníbi hafa komið fram starfstruflanir í hjarta, svo sem hjartabilun og skert útfallsbrot vinstri slegils (sjá kafla 4.8).
Swedish: Resultaten tyder på att mindre än 4 % av en peroralt administrerad pazopanibdos utsöndras i urinen som pazopanib och metaboliter.
Icelandic: Niðurstöður benda til þess að innan við 4% af pazópaníbskammti til inntöku séu skilin út í þvagi sem pazópaníb og umbrotsefni.
Swedish: Patienter äldre än 60 år kan ha en ökad risk att utveckla lätt (>3 gånger den övre gränsen för normalvärde) till kraftig (>8 gånger den övre gränsen för normalvärde) förhöjning av ALAT.
Icelandic: Hætta á vægri (>3 x efri mörk eðlilegra gilda) til verulegri (>8 x efri mörk eðlilegra gilda) hækkun á ALAT getur verið aukin hjá sjúklingum eldri en 60 ára.
Swedish: Observeras bör att patienter med adipocytiskt sarkom exkluderades från den pivotala fas III-studien, eftersom den aktivitet (PFS vid vecka 12) som observerades för pazopanib i en preliminär fas II-studie (VEG20002) för adipocytiskt sarkom inte uppnådde den nödvändiga effekten för att tillåta ytterligare kliniska tester.
Icelandic: stigs lykilrannsókninni þar sem virkni (lifun án framgangs sjúkdóms í 12. viku) sem kom fram fyrir pazópaníb gegn fitufrumusarkmeini í II. stigs frumrannsókninni (VEG20002), náði ekki því hlutfalli sem sett var sem skilyrði fyrir áframhaldandi klínískum prófunum.
Swedish: Demografiska karakteristika var liknande mellan behandlingsgrupperna.
Icelandic: Lýðfræðilegir eiginleikar meðferðarhópanna voru svipaðir.
Swedish: Tecken på att levern kanske inte fungerar normalt kan omfatta: - gulfärgad hud eller ögonvitor (gulsot) - mörkfärgad urin - trötthet - illamående - kräkning - förlorad aptit - smärta i höger sida av buken - lätt att få blåmärken.
Icelandic: Vísbendingar um að lifrin starfi ekki eðlilega geta verið: - gulnun húðar eða augnhvítu (gula) - dökkt þvag - þreyta - ógleði - uppköst - lystarleysi - verkur hægra megin í kvið - marblettir að tilefnislausu
Swedish: In vitro-studier tyder på att den oxidativa metabolismen av pazopanib i humana levermikrosomer medieras primärt av CYP3A4 med mindre bidrag från CYP1A2 och CYP2C8.
Icelandic: Rannsóknir in vitro benda til þess að oxunarumbrot pazópaníbs í lifrarfrymisögnum manna verði aðallega fyrir tilstilli CYP3A4, með minni háttar framlagi frá CYP1A2 og CYP2C8.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med signifikant blödningsrisk.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum sem eru í marktækri blæðingahættu.
Swedish: Pazopanib ska användas med försiktighet till patienter med risk för GI-perforation eller fistel.
Icelandic: Gæta skal varúðar við notkun pazópaníbs hjá sjúklingum sem eiga á hættu að fá rof eða fistil í meltingarfærum.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om någon av dessa biverkningar blir besvärande.
Icelandic: Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef einhver þessara aukaverkana veldur vandræðum.
Swedish: Psykiska störningar
Icelandic: Raddtruflanir Mæði
Swedish: Den maximalt tolererbara dosen (MTD) pazopanib hos patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (definierad som en förhöjning av bilirubin >1,5 till 3 gånger den övre gränsen för normalvärde oavsett ALAT-värde) var 200 mg en gång dagligen.
Icelandic: Hámarksskammtur af pazópaníbi sem þoldist hjá sjúklingum með miðlungsskerta lifrarstarfsemi (skilgreint sem hækkun á bílírúbíni >1,5 x til 3 x efri mörk eðlilegra gildi, óháð ALAT-gildum) var 200 mg einu sinn á dag.
Swedish: Transaminashöjning >3 gånger övre gränsen för normalvärde och samtidig bilirubinhöjning >2 gånger övre gränsen för normalvärde
Icelandic: Hækkun transamínasa >3 x efri mörk eðlilegra gilda samhliða hækkun bílírúbíns >2 x efri mörk eðlilegra gilda
Swedish: Köldfrossa Slemhinnerubbningar
Icelandic: Útlægur skyntaugakvilli
Swedish: Transaminashöjning >8 gånger övre gränsen för normalvärde
Icelandic: Hækkun transamínasa >8 x efri mörk eðlilegra gilda
Swedish: Analysen av primärt effektmått,PFS, baseras på bedömning av sjukdomen genom oberoende radiologisk granskning av hela studiepopulationen (behandlingsnaiva och förbehandlade med cytokiner).
Icelandic: Aðalgreiningin á meginendapunktinum, lifun án framgangs sjúkdóms, er byggð á mati á sjúkdómnum með óháðri geislagreiningu hjá öllum þátttakendum rannsóknarinnar (þeim sem ekki höfðu fengið meðferð áður og þeim sem höfðu áður fengið meðferð með frumuboðefnum).
Swedish: Grapefruktjuice ska undvikas under behandling med pazopanib (se avsnitt 4.5).
Icelandic: Forðast skal neyslu greipaldinsafa meðan á meðferð með pazópaníbi stendur (sjá kafla 4.5).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blod- eller urinprov: - ökade leverenzymvärden - minskade nivåer av albumin i blodet - protein i urinen - minskat antal blodplättar (celler som hjälper blodet att levras) - minskat antal vita blodkroppar.
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir sem geta komið fram í blóð- eða þvagrannsóknum: - hækkun á lifrarensímum - lækkun albúmíns í blóði - prótein í þvagi - fækkun blóðflagna (frumur sem hjálpa til við storknun blóðs) - fækkun hvítra blóðkorna
Swedish: Dessa resultat tyder på att biotillgängligheten och hastigheten för oral absorption av pazopanib ökar efter administrering av en krossad tablett i förhållande till administrering av en hel tablett (se avsnitt 4.2).
Icelandic: Þessar niðurstöður benda til þess að aðgengi og frásogshraði pazópaníbs við inntöku aukist eftir gjöf mulinnar töflu samanborið við gjöf heillar töflu (sjá kafla 4.2).
Swedish: 99 % av patienterna (243/246) som deltog i fas III-studien av STS, inklusive de 15 patienterna, fick antracyklin.
Icelandic: 99% sjúklinga (243/246) sem tóku þátt í III.
Swedish: Det är inte känt om pazopanib utsöndras i bröstmjölk.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort pazópaníb eða umbrotsefni skiljast út í brjóstamjólk.
Swedish: Avbryt pazopanibbehandlingen permanent.
Icelandic: Notkun pazópaníbs skal hætt endanlega.
Swedish: X-axel: månader, y-axel: andel progressionsfri överlevnad, pazopanib --- (n=155) median 11,1 månader; placebo ---------- (n=78) median 2,8 månader; riskkvot=0,40; 95 % CI (0,27; 0,60); P <0,0000001.
Icelandic: Hlutfall án framgangs; Pazópaníb (N = 155); Miðgildi 11,1 mánuður; Lyfleysa (N = 78); Miðgildi 2,8 mánuðir; Áhættuhlutfall = 0,40, 95% CI (0,27; 0,60), P <0,0000001
Swedish: Symtom på hypertensiv kris kan omfatta: - kraftig bröstsmärta - kraftig huvudvärk - dimsyn - förvirring - illamående - kräkning - kraftig oro - andnöd - krampanfall - svimning.
Icelandic: Vísbendingar og einkenni lífshættulegrar blóðþrýstingshækkunar geta verið: - verulegur brjóstverkur - verulegur höfuðverkur - þokusýn - ringlun - ógleði - uppköst - verulegur kvíði - mæði - flog - yfirlið
Swedish: - Tala om för läkaren om du är gravid eller planerar att bli gravid - Använd en tillförlitlig preventivmetod under tiden du tar Votrient och minst 2 veckor efteråt för att förhindra graviditet - Om du blir gravid under behandlingen med Votrient, tala om det för läkaren.
Icelandic: - Notaðu örugga getnaðarvörn á meðan þú tekur Votrient, og í að minnsta kosti 2 vikur eftir að meðferð lýkur, til að fyrirbyggja þungun.
Swedish: Votrient kan orsaka blodproppar, särskilt i benen (djup ventrombos), vilka även kan hamna i lungorna (lungemboli).
Icelandic: Blóðtappi í djúpbláæðum og blóðtappi í lungum Votrient getur valdið blóðtappa í æðum, einkum í fótum, sem getur einnig náð til lungna.