FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: • cyanóza (modravé sfarbenie kože)
Norwegian Bokmål: • cyanose (blåaktig misfarging av huden)
Slovak: D-sorbitol, voda na injekciu.
Norwegian Bokmål: LISTE OVER HJELPESTOFFER D-sorbitol, vann til injeksjonsvæsker.
Slovak: • nepríjemný pocit v nose
Norwegian Bokmål: • ubehag i nesen
Slovak: • stuhnutosť (pocit chvenia z chladu) alebo zimnica
Norwegian Bokmål: • stivhet (kald, sjelvende følelse) eller frysninger
Slovak: Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje Schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje môže byť znížená niektorými nežiaducimi reakciami, ako sú závraty, spojenými s liekom Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Evnen til å kjøre bil og betjene maskiner kan reduseres av noen bivirkninger, slik som svimmelhet, forbundet med Flebogamma DIF.
Slovak: Flebogamma DIF obsahuje sorbitol
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF inneholder sorbitol
Slovak: - Ďalšie zložky sú sorbitol a voda na injekciu (Pozri časť 2. pre ďalšie informácie o pomocných látkach).
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er sorbitol og vann til injeksjonsvæsker (se pkt.
Slovak: Prípady akútneho poškodenia pľúc spojené s transfúziou (TRALI), ktoré spôsobujú hypoxiu (nedostatok kyslíka), dýchavičnosť (sťažené dýchanie), tachypnoe (zrýchlené dýchanie), cyanózu (nedostatok kyslíka v krvi), horúčku a nízky krvný tlak.
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av transfusjonsrelatert akutt lungeskade (TRALI) som medfører oksygenmangel (hypoksi), pustevansker (dyspné), rask pust (takypné), oksygenmangel i blodet (cyanose), feber og lavt blodtrykk (hypotensjon).
Slovak: Zhrnutie bezpečnostného profilu
Norwegian Bokmål: Sammendrag av bivirkningsprofil
Slovak: Produktivný kašeľ
Norwegian Bokmål: Produktiv hoste
Slovak: Ak sa nevyskytnú žiadne nežiaduce účinky, môže sa neskôr rýchlosť pomaly zvýšiť až na najvyššiu rýchlosť.
Norwegian Bokmål: Hvis ingen bivirkning oppstår, øker man sakte infusjonshastigheten til maksimal hastighet.
Slovak: • anamnézu vaskulárneho ochorenia alebo trombózy
Norwegian Bokmål: • fortid med karsykdommer eller trombose
Slovak: Tromboembolické reakcie ako infarkt myokardu (zvieravá bolesť v oblasti hrudníka s pocitom rýchlo bijúceho srdca), mŕtvica (ochabnutosť svalov na tvári, v rukách alebo nohách, porucha reči alebo neporozumenie reči ostatných), pľúcna embólia (dýchavičnosť, bolesť na hrudi a únava), hlboká žilová trombóza (bolesť a opuch končatín).
Norwegian Bokmål: • Tromboemboliske reaksjoner som myokardisk infarkt (stramt bånd rundt brystkassen med følelse av at hjertet slår for raskt), slag (muskelsvakhet i ansikt, arm eller ben, talevansker eller vansker med å forstå andre som snakker), pulmonær emboli (kortpustethet, smerter i brystet og trøtthet), dyp venetrombose (smerte og hevelse i arm eller ben).
Slovak: Dávka sa riadi podľa individuálneho stavu pacienta v závislosti od klinickej odpovede.
Norwegian Bokmål: Doseringen vil måtte tilpasses hver enkelt pasient individuelt, avhengig av klinisk respons.
Slovak: Ako uchovávať Flebogamma DIF Obsah balenia a ďalšie informácie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Flebogamma DIF Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov (pozri časť 3 pre ďalšie informácie):
Norwegian Bokmål: Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell (se pkt.
Slovak: Po podaní imunoglobulínu môže v krvi pacienta dôjsť k prechodnému vzostupu pasívne prenášaných protilátok, a tým ku vzniku falošne pozitívnych výsledkov v sérologických testoch.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av immunglobuliner kan den forbigående økningen av ulike passivt overførte antistoffer i pasientens blod forårsake falske positive resultater ved serologisk testing.
Slovak: IVIg liekov u obéznych pacientov a u pacientov s už existujúcimi rizikovými faktormi na výskyt trombotických komplikácií (ako napr. pokročilý vek, hypertenzia, diabetes mellitus a anamnéza vaskulárneho ochorenia alebo trombotických príhod, pacienti so získanými alebo zdedenými trombofilnými poruchami, pacienti s dlhými obdobiami imobilizácie, pacienti s ťažkou hypovolémiou, pacienti s ochoreniami, ktoré zvyšujú viskozitu krvi).
Norwegian Bokmål: Det må utvises forsiktighet ved foreskriving og infusjon av IVIg hos overvektige personer og hos pasienter med allerede eksisterende risikofaktorer knyttet til trombotiske hendelser (som for eksempel høy alder, høyt blodtrykk, diabetes mellitus og en sykdomshistorikk som omfatter blodkarsykdom eller trombotiske episoder, pasienter med tilegnede eller arvelige trombofile forstyrrelser, pasienter med lengre perioder med immobilisering, alvorlig hypovolemiske pasienter, og pasienter med sykdommer som øker blodviskositeten).
Slovak: Predávkovanie môže viesť k preťaženiu obehu tekutinami a hyperviskozite, obzvlášť u rizikových pacientov, vrátane pacientov v staršom veku a pacientov s poruchou funkcie srdca alebo obličiek
Norwegian Bokmål: Overdosering kan føre til for mye væske (overload) og hyperviskositet, spesielt hos pasienter med risiko, inkludert eldre pasienter eller pasienter med svekket hjerte- eller nyrefunksjon (se pkt.
Slovak: Abnormálne správanie
Norwegian Bokmål: Unormal atferd
Slovak: Pred aplikáciou je potrebné prípravok zahriať na teplotu miestnosti (nie vyššiu ako 30 °C).
Norwegian Bokmål: Legemidlet skal ha romtemperatur (ikke over 30 ºC) før bruk.
Slovak: Prípravky IVIg môžu obsahovať krvné skupinové protilátky, ktoré môžu pôsobiť ako hemolyzíny a spôsobiť in vivo obalenie červených krviniek imunoglobulínmi, čo vedie k pozitívnej priamej antiglobulínovej reakcii (Coombsov test) a zriedkavo k hemolýze.
Norwegian Bokmål: IVIg-legemidler kan inneholde blodgruppe antistoffer som kan opptre som hemolyser og indusere in vivo-drasjering av røde blodceller med immunoglobuliner, som medfører en positiv direkte antiglobulinreaksjon (Coombs test) og i sjeldne tilfeller, hemolyse.
Slovak: Najčastejšie hlásené nežiaduce účinky po uvedení lieku na trh, prijaté od kedy bol výrobok schválený pre obidve koncentrácie, boli bolesť na hrudníku, sčervenanie, zvýšený a znížený krvný tlak, malátnosť, dyspnoe, nevoľnosť, vracanie, horúčka, bolesť chrbta, bolesť hlavy a zimnica.
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene for begge konsentrasjoner etter markedsføring er brystsmerter, rødming, økt og redusert blodtrykk, sykdomsfølelse, dyspné, kvalme, oppkast, feber, ryggsmerter, hodepine og frysninger.
Slovak: Postregistračná štúdia bezpečnosti
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsstudie etter markedsføring
Slovak: Liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov) s určitým autoimunitným ochorením (imunomodulácia).
Norwegian Bokmål: Behandling av voksne, barn og ungdommer (2-18 år) med visse autoimmune sykdommer (immunmodulering).
Slovak: Nespavosť, nepokojnosť
Norwegian Bokmål: Søvnløshet, rastløshet
Slovak: V prípade vakcíny proti osýpkam je tento interval až do 1 roka.
Norwegian Bokmål: Når det gjelder meslinger kan svekkelsen vare i opp til 1 år.
Slovak: Substitučná liečba dospelých, detí a dospievajúcich (2-18 rokov):
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi for voksne, barn og ungdom (2-18 år) i:
Slovak: Akné, alopécia, ekchymóza, erytém, hyperhidróza, palmárny erytém, purpura
Norwegian Bokmål: Akne, alopeci, ekkymose, erythema, hyperhidrose, palmarerythema, purpura
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Flebogamma DIF
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Flebogamma DIF
Slovak: V prípade zvýšenia výskytu vedľajších účinkov sa poraďte so svojím lekárom.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen dersom du får økte bivirkninger.
Slovak: Chronická zápalová demyelinizačná polyradikuloneuropatia (CIDP), zriedkavé a progresívne ochorenie, ktoré spôsobuje slabosť končatín, zníženú citlivosť, bolesť a únavu.
Norwegian Bokmål: • Kronisk inflammatorisk demyelinerende polyradikulonevropati (CIDP), en sjelden og progressiv sykdom som medfører svakhet i ben og armer, nummenhet, smerter og utmattelse.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, jedna na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (u dospelých a detí nad 6 rokov) a dve na imunomoduláciu u pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou (jedna u dospelých pacientov a ďalšia u dospelých a detí vo veku 3 až 16 rokov).
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, en for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (både hos voksne og barn over 6 år) og to for immunomodulering hos pasienter med immuntrombocytopenisk purpura (en med voksne pasienter og en annen med både voksne barn mellom 3 og 16 år).
Slovak: Prijaté opatrenia sa považujú za účinné pri vírusoch s obalom ako sú vírus ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV), vírus hepatitídy B (HBV) a vírus hepatitídy C (HCV) a pri vírusoch bez obalu ako sú vírus hepatitídy
Norwegian Bokmål: De iverksatte tiltakene betraktes som effektive for kappekledde virus som humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) og hepatitt C-virus (HCV), og for de ikke-innpakkede hepatitt A- og parvovirus B19-virusene.
Slovak: Pacienti so selektívnym deficitom IgA, u ktorých sa vytvorili protilátky proti IgA, pretože podanie lieku s obsahom IgA môže vyvolať anafylaxiu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med selektiv IgA-svikt som utvikler antistoffer mot IgA, da administrasjon av et legemiddel som inneholder IgA kan føre til anafylaksi.
Slovak: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150
Norwegian Bokmål: Polígono Levante Can Guasc, 2, E-08150 Parets del Vallès Barcelona, Spania
Slovak: Flebogamma DIF 100 mg/ml má polčas približne 34-37 dní.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 100 mg/ml har en halveringstid på 34-37 dager.
Slovak: Opakované podania pri testoch toxicity a pri štúdiách embryo-fetálnej toxicity sú nevhodné, pretože dochádza k indukcii tvorby protilátok a následne k interferencii s protilátkami.
Norwegian Bokmål: Testing på gjentatt dose-toksisitet og studier for embryoføtal toksisitet kan ikke utføres grunnet induksjonen og forstyrrelsen av antistoffer.
Slovak: Boli vykonané tri klinické štúdie s liekom Flebogamma DIF, dve na substitučnú liečbu u pacientov s primárnym imunodeficitom (jedna u dospelých a detí nad 10 rokov a ďalšia u detí vo veku 2 až 16 rokov) a ďalšia na imunomoduláciu u dospelých pacientov s imunitnou trombocytopenickou purpurou.
Norwegian Bokmål: Tre kliniske studier ble utført med Flebogamma DIF, to for erstatningsterapi hos pasienter med primær immunsvikt (en med både voksne og barn over 10 år og en annen med barn mellom 2 og 16 år) og en annen for immunomodulering hos voksne pasienter med immuntrombocytopenisk purpura.
Slovak: Preto musia byť pacienti, ktorým sa IVIg podáva, dôkladne monitorovaní a v prípade pľúcnych nežiaducich reakcií sa musí infúzia IVIg okamžite ukončiť.
Norwegian Bokmål: Pasienter som mottar IVIg må derfor overvåkes og IVIg-infusjon må stoppes umiddelbart ved lungebivirkninger.
Slovak: Môžu sa vyskytnúť hlavne vtedy, ak je vo vašej krvi nedostatok imunoglobulínu typu IgA alebo sa vytvoria anti-IgA protilátky.
Norwegian Bokmål: Det kan forekomme spesielt hvis du ikke har nok immunoglobuliner av typen IgA i blodet eller har utviklet anti-IgA antistoffer.
Slovak: • hemateméza (vracanie krvi)
Norwegian Bokmål: • hematemese (oppkast av blod)
Slovak: Nasledujúce režimy dávkovania môžu slúžiť ako návod.
Norwegian Bokmål: Følgende doseringsregimer gis som en veiledning.
Slovak: Na zníženie miery výskytu bakteriálnych infekcií je nevyhnutné zvýšiť dávku na dosiahnutie zvýšenia predtým znížených hodnôt.
Norwegian Bokmål: For å redusere bakterieinfeksjonsratene, kan det være nødvendig å øke dosen og sette høyere bunnivåverdier som mål.
Slovak: Sekundárne imunodeficity (podľa definície v časti 4.1)
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt (som definert i pkt.
Slovak: Znížený systolický krvný tlak
Norwegian Bokmål: Senket systolisk blodtrykk
Slovak: • anorexia (strata chuti do jedla)
Norwegian Bokmål: • anoreksi (mangel på appetitt)
Slovak: Neočakávajú sa rozdiely farmakokinetických vlastností u detí a dospievajúcich.
Norwegian Bokmål: Ingen forskjeller i farmakokinetiske egenskaper forventes i den pediatriske populasjonen.
Slovak: *PSAF= neschopnosť dosiahnuť aspoň dvojnásobné zvýšenie titra IgG protilátok proti vakcíne s pneumokokovým polysacharidovým a polypeptidovým antigénom.
Norwegian Bokmål: *PSAF = uteblitt oppnåelse av minst dobbel økning i IgG-antistofftiter etter pneumokokk polysakkarid- og polypetidvaksiner.
Slovak: V prípade poruchy funkcie obličiek je potrebné zvážiť prerušenie podávania IVIg.
Norwegian Bokmål: Ved nedsatt nyrefunksjon bør seponering av IVIg vurderes.
Slovak: Flebogamma DIF v dávkach až do 2500 mg/kg neodhalili žiadne významné potvrdené nežiaduce príznaky, ktoré by postihovali dýchací, obehový a centrálny nervový systém u testovaných zvierat, čo potvrdzuje bezpečnosť lieku Flebogamma DIF.
Norwegian Bokmål: Mangelen på dødsfall i de ikkekliniske studiene utført med Flebogamma DIF, med doser opp til 2500 mg/kg, og mangelen på bekreftede relevante bivirkninger med innvirkning på luftveiene, sirkulasjonen eller sentralnervesystemet hos de behandlede dyrene, bekrefter Flebogamma DIFs sikkerhet.
Slovak: • akné
Norwegian Bokmål: • akne
Slovak: Ako vyzerá Flebogamma DIF a obsah balenia
Norwegian Bokmål: Hvordan Flebogamma DIF ser ut og innholdet i pakningen
Slovak: Dávka u detí sa nelíši od dávok pre dospelých, pretože podávanie závisí od typu ochorenia a telesnej hmotnosti dieťaťa.
Norwegian Bokmål: Det antas ikke at dosen gitt til barn er annerledes enn den gitt til voksne, ettersom den vil bli gitt avhengig av sykdommen og kroppsvekten til barna.
Slovak: Sekundárne imunodeficity
Norwegian Bokmål: Sekundær immunsvikt
Slovak: 0,4 g/kg /deň po dobu 5 dní (dávkovanie je možné opakovať v prípade relapsu).
Norwegian Bokmål: 0,4 g/kg/dag i 5 dager (mulig gjentatt dosering ved tilbakefall).
Slovak: Veľkosť balenia je 1 liekovka.
Norwegian Bokmål: Pakningstørrelse er 1 hetteglass.
Slovak: Odporúča sa vykonať monitorovanie vitálnych funkcií pacienta pri podaní lieku Flebogamma DIF pediatrickým pacientom.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å overvåke pasientens vitale tegn ved administrasjon av Flebogamma DIF til pediatriske pasienter.
Slovak: Nepoužívajte liek Flebogamma DIF, ak spozorujete, že roztok je zakalený alebo obsahuje častice.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke Flebogamma DIF dersom du merker at oppløsningen er uklar eller har bunnfall.
Slovak: Tieto lieky sa používajú na liečbu pacientov v situáciách, keď ich obranný (imunitný) systém dostatočne nepracuje.
Norwegian Bokmål: Disse benyttes for å behandle tilstander der kroppens forsvarssystem mot sykdom ikke virker som det skal.
Slovak: Veľmi časté Časté
Norwegian Bokmål: Svært vanlige Svært vanlige
Slovak: Flebogamma DIF 50 mg/ml má polčas približne 30-32 dní.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF 50 mg/ml har en halveringstid på 30-32 dager.
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce účinky usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Norwegian Bokmål: Innenfor hver hyppighetsgruppering presenteres bivirkninger etter avtakende alvorlighetsgrad.
Slovak: V takých prípadoch budete starostlivo sledovaný/á počas celej aplikácie infúzie a hodinu po nej pre prípadné zistenie nežiaducich účinkov.
Norwegian Bokmål: Du vil bli nøye overvåket i en time etter infusjonen for å spore potensielle bivirkninger.
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 160 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 100 mg/ml (celkove 915 infúzií)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 160 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 100 mg/ml (med totalt 915 infusjoner)
Slovak: Kardiovaskulárna porucha
Norwegian Bokmål: Kardiovaskulær sykdom
Slovak: Roztok má byť číry alebo slabo opaleskujúci a bezfarebný alebo bledožltý.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen skal være klar eller lett opaliserende og fargeløs eller blekt gul.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH 0,5 g / 10 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 0,5 g / 10 ml
Slovak: • koreňový syndróm (bolesť šije alebo chrbta a iné príznaky ako znížená citlivosť, štípanie a slabosť ramien alebo nôh)
Norwegian Bokmål: • radikulært syndrom (nakke- eller ryggsmerter og andre symptomer som nummenhet, kløe og svakhet i armer og ben)
Slovak: IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v spojení s incidenciou infekcie.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG skal måles og vurderes i sammen med infeksjonshyppighet.
Slovak: • bolesti brucha (vrátane bolesti v hornej časti)
Norwegian Bokmål: • abdominale smerter (inkluderer abdominale smerter i øvre del)
Slovak: Niektoré nežiaduce reakcie (napr. bolesť hlavy, sčervenanie, zimnica, myalgia, sipot, tachykardia, bolesť dolnej časti chrbta, nauzea a hypotenzia) môžu súvisieť s rýchlosťou podávania infúzie.
Norwegian Bokmål: Visse bivirkninger som f.eks. hodepine, rødming, frysninger, myalgi, hvesing, takykardi, smerter i nedre del av ryggen, kvalme og hypotensjon kan være knyttet til infusjonshastigheten.
Slovak: Nežiaduce reakcie sa môžu vyskytnúť častejšie
Norwegian Bokmål: Bivirkninger kan forekomme oftere
Slovak: V prípade nežiaducej reakcie sa musí buď znížiť rýchlosť podávania alebo sa musí infúzia ukončiť.
Norwegian Bokmål: Ved bivirkninger må enten administrasjonshastigheten reduseres eller infusjonen stoppes.
Slovak: Prípady dočasných kožných reakcií (nežiaduce účinky na vašej koži).
Norwegian Bokmål: • Tilfeller av forbigående hudreaksjoner (bivirkninger på huden).
Slovak: - s nedetegovateľným IgA, ktorí majú protilátky proti IgA - ktorí tolerovali predchádzajúcu liečbu normálnym ľudským imunoglobulínom
Norwegian Bokmål: Anafylaksi kan utvikles hos pasienter - med ikke detekterbar IgA som har anti-IgA antistoffer - som tidligere har tålt behandling med humant normalt immunoglobulin
Slovak: (veľmi zriedkavo) tromboembolické reakcie, ako je infarkt myokardu, mŕtvica, pľúcna embólia,
Norwegian Bokmål: • (i svært sjeldne tilfeller) tromboemboliske reaksjoner som myokardinfarkt, slag, pulmonær emboli, dyp venetrombose
Slovak: • zvýšenie hladiny alanínaminotransferázy (pečeňová transamináza)
Norwegian Bokmål: • økt alaninaminotransferase (leverenzym)
Slovak: - Liečivo je normálny ľudský imunoglobulín (IVIg).
Norwegian Bokmål: - Virkestoff er humant normalt immunoglobulin (IVIg).
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 29,41 mg sodíka na 400 ml liekovku.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 29,41 mg natrium per hetteglass med 400 ml.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozrite písomnú informáciu pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Slovak: Flebogamma DIF je dodávaný ako 5 g/50 ml, 10 g/100 ml a 20 g/200 ml.
Norwegian Bokmål: Flebogamma DIF leveres i 5 g/50 ml, 10 g/100 ml og 20 g/200 ml.
Slovak: Režim dávkovania je potrebné upraviť tak, aby sa dosiahla minimálna hladina IgG (meraná pred ďalšou infúziou) najmenej 6 g/l alebo hodnota v rámci normálneho referenčného rozmedzia pre populáciu v danom veku.
Norwegian Bokmål: Erstatningsterapi ved primære immunsviktsyndromer Doseregimet bør nå et bunnivå for IgG (målt før neste infusjon) på minst 6 g/l eller innenfor normalt referanseområde for populasjonens alder. Tre til seks måneder er nødvendig etter igangsatt behandling for at likevekt (steady state IgG-nivå) skal oppstå.
Slovak: 0,8 - 1 g/kg prvý deň, túto dávku je možné opakovať raz za tri dni
Norwegian Bokmål: • 0,8 - 1 g/kg gitt på dag én; denne dosen kan gjentas én gang innen 3 dager
Slovak: • zaradenie krokov na inaktiváciu alebo odstránenie vírusov do procesov spracovania krvi a plazmy.
Norwegian Bokmål: • inkludering av trinn i bearbeidelsen av blod eller plasma som kan deaktivere eller fjerne virus.
Slovak: Systolická hypertenzia
Norwegian Bokmål: Systolisk hypertensjon
Slovak: Pri výrobe liekov z ľudskej krvi alebo plazmy je dodržiavaný rad opatrení zabraňujúcich prenosu infekcií na pacientov.
Norwegian Bokmål: Når legemidler produseres fra humant blod eller plasma, iverksettes visse tiltak for å unngå at infeksjoner videreføres til pasienter.
Slovak: Zdroj bezpečnostnej databázy z klinických skúšaní a štúdií bezpečnosti po uvedení lieku na trh pri celkovom počte 128 pacientov užívajúcich liek Flebogamma DIF 50 mg/ml (celkove 1 318 infúzií)
Norwegian Bokmål: Kilde er sikkerhetsdatabase fra kliniske studier og studier av sikkerhet etter markedsføring hos totalt 128 pasienter eksponert for Flebogamma DIF 50 mg/ml (med totalt 1318 infusjoner)
Slovak: V priebehu klinickej štúdie u pacientov s chronickou ITP bolo dosiahnuté významné zvýšenie hladín krvných doštičiek (64 000/μl), hoci neboli dosiahnuté normálne hladiny.
Norwegian Bokmål: En betydelig økning i median blodplatenivåer ble oppnådd i en klinisk studie hos kroniske ITP pasienter (64.000/mikrol) selv om det ikke nådde normale nivåer.
Slovak: Znížený diastolický krvný tlak, zvýšený krvný tlak, zvýšený systolický krvný tlak, zvýšená srdcová frekvencia
Norwegian Bokmål: Senket diastolisk blodtrykk, økt blodtrykk, økning i systolisk blodtrykk, økt puls
Slovak: • zníženie alebo zvýšenie krvného tlaku
Norwegian Bokmål: • økning eller senkning av blodtrykket
Slovak: Asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste infúzie, extravazácia v mieste infúzie, zápal v mieste infúzie, bolesť v mieste infúzie, edém v mieste vpichu, bolesť v mieste vpichu, svrbenie v mieste vpichu, zdurenie v mieste vpichu, periferný edém
Norwegian Bokmål: Asteni, brystsmerter, erythema på infusjonsstedet, ekstravasering på infusjonsstedet, betennelse på infusjonsstedet, smerter på infusjonsstedet, ødem på injeksjonsstedet, smerter på injeksjonsstedet, pruritus på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, perifert ødem
Slovak: Minimálne hodnoty IgG sa majú stanoviť a hodnotiť v súvislosti s incidenciou infekcie.
Norwegian Bokmål: Bunnivåer for IgG skal måles og vurderes sammen med infeksjonshyppighet.
Slovak: Pacienti so syndrómom sekundárnej imunitnej nedostatočnosti (SID) so závažnými alebo opakujúcimi sa infekciami, neúčinnou antimikrobiálnou liečbou a buď s preukázaným zlyhaním špecifických protilátok (proven specific antibody failure, PSAF)* alebo so sérovou hladinou IgG < 4 g/l (skupina 2)
Norwegian Bokmål: • Pasienter med sekundære immunsviktsyndromer (SID) med alvorlige eller tilbakevendende infeksjoner, ineffektiv antimikrobiell behandling og enten påvist spesifikk antistoffsvikt (PSAF)* eller IgG serumnivå < 4 g/l (gruppe 2)
Slovak: U pacientov s nežiaducimi účinkami v minulosti sa odporúča znížiť rýchlosť infúzie i v neskoršej fáze s limitom maximálnej rýchlosti 0,04 ml/kg/min alebo podať IVIg v 5% koncentrácii (pozri časť 4.4).
Norwegian Bokmål: For pasienter som registrerer bivirkninger, anbefales det å senke infusjonshastigheten for påfølgende infusjoner og å begrense maksimal hastighet til 0,04 ml/kg/min, eller å gi en 5 % konsentrasjon av IVIg (se punkt 4.4).
Slovak: Počiatočná dávka: 2 g/kg
Norwegian Bokmål: Startdose: 2 g/kg
Slovak: Po podaní lieku Flebogamma DIF môžu byť výsledky určitých testov (sérologické testy) počas určitej doby ovplyvnené.
Norwegian Bokmål: Mottak av Flebogamma DIF kan forstyrre visse blodprøver (serologiske tester) noen ganger.
Slovak: IgG 6 g/l je potrebná dávka rádovo 0,2 - 0,8 g/kg/mesiac.
Norwegian Bokmål: Den nødvendige dosen for å nå et bunnivå for IgG på 6 g/l ligger omkring 0,2 - 0,8 g/kg/måned.
Slovak: • premiestnenie pomôcky
Norwegian Bokmål: • forflytning av enhet
Slovak: Frekvencia podľa počtu infúzií
Norwegian Bokmål: Hyppighet per infusjon
Slovak: Obsahuje stopové množstvo IgA (menej ako 100 mikrogramov/ml).
Norwegian Bokmål: Det inneholder spormengder av IgA (mindre enn 100 mikrogram/ml).
Slovak: Veľkosť balenia: 1 liekovka
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 1 hetteglass
Slovak: • reakcie v mieste vpichu (vrátane opuchu v mieste vpichu, bolesti, svrbenia a opúchanie)
Norwegian Bokmål: • reaksjoner ved injeksjonsstedet (inkludert lokalt ødem, smerter, kløe og hevelse)