FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Onsenal az úgynevezett ciklo-oxigenáz-2 (COX-2) gátló gyógyszerek csoportjába tartozik.
Norwegian Bokmål: Onsenal tilhører en gruppe legemidler som kalles cyklooksygenase-2 (COX-2)-hemmere.
Hungarian: Ezért a thrombocytagátló kezelést nem szabad leállítani (lásd 5.1 pont).
Norwegian Bokmål: Platehemmende behandling skal derfor ikke avsluttes (se pkt.
Hungarian: Hagyományos embrio-foetalis toxicitási vizsgálatokban a rekeszizom-sérv dózis-függő kialakulását észlelték patkány embriókban és szív-ér rendszeri malformációkat nyúl embriókban a javasolt humán napi dózissal (800 mg) elért szabad celekoxib körülbelül háromszor (patkány) és kétszer (nyúl) nagyobb szisztémás expozíciója esetén.
Norwegian Bokmål: Konvensjonelle embryo-føtale toksisitetsstudier viste en doseavhengig forekomst av diafragmabrokk hos rottefostre og kardiovaskulære misdannelser hos kaninfostre ved systemiske eksponeringer for fritt celekoksib ca 3 ganger (rotte) og 2 ganger (kanin) høyere enn anbefalt daglig dose til mennesker (800 mg).
Hungarian: A celekoxib orális, szelektív ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátló.
Norwegian Bokmål: Celekoksib er en peroral selektiv cyclooxygenase-2 (COX-2) hemmer.
Hungarian: - Súlyos májkárosodás (25 g/l alatti szérum albumin vagy Child-Pugh érték 10) (C stádium).
Norwegian Bokmål: • Alvorlig nedsatt leverfunksjon (serum-albumin < 25 g/L eller Child-Pugh score≥10) (klasse C).
Hungarian: A celekoxib diaril-szubsztituált pirazol, kémiailag hasonló más, nem arilamin szulfonamidokhoz (pl. tiazidok, furoszemid), de különbözik az arilamil szulfonamidoktól (pl. szulfametoxazol és más szulfonamid antibiotikumok).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er et diaryl-substituert pyrasol, kjemisk likt andre ikke-arylaminsulfonamider (f.eks. tiazider, furosemid) men er forskjellig fra arylaminsulfonamider (f.eks. sulfametoksazol og andre sulfonamidantibiotika).
Hungarian: Súlyos, néhány esetben halálos kimenetelű bőrreakciót - beleértve az exfoliatív dermatitist, a StevensJohnson szindrómát és a toxikus epidermalis necrolysist - nagyon ritkán jelentettek celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8).
Norwegian Bokmål: Alvorlige hudreaksjoner, noen fatale, inklusive eksfoliativ dermatitt, Stevens-Johnsons syndrom og toksisk epidermal nekrolyse, er rapportert svært sjelden i sammenheng med bruk av celekoksib (se pkt.
Hungarian: - Ischaemiás szívbetegség, perifériás verőérbetegség és/vagy cerebrovascularis megbetegedés
Norwegian Bokmål: • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom.
Hungarian: Csökkent vese- vagy májfunkció és különösen cardialis diszfunkció nagyobb valószínűséggel fordul elő idős korban, ezért
Norwegian Bokmål: Ettersom nedsatt nyre- eller leverfunksjon, og spesielt kardial dysfunksjon, er mer sannsynlig hos eldre, må adekvat medisinsk monitorering opprettholdes.
Hungarian: Mivel a celekoxibot főleg a CYP2C9 metabolizálja, ezért a javasolt dózis fele alkalmazandó, ha a beteg flukonazol-kezelésben részesül.
Norwegian Bokmål: Siden celekoksib hovedsakelig metaboliseres via CYP2C9, bør det brukes halvparten av anbefalte dose hos pasienter som også tar flukonazol.
Hungarian: Enyhe és közepes májkárosodás esetén a betegek metabolikus kapacitása leginkább az albumin értékeikkel korrelált.
Norwegian Bokmål: Den metabolske kapasiteten hos pasienter med mild til moderat leversvikt var best korrelert til albuminverdiene.
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Norwegian Bokmål: I henhold til CHMPs guideline om risikohåndteringssystemer for legemidler til human bruk, bør enhver oppdatering av RMP sendes inn på samme tid som den neste periodiske
Hungarian: Ezért orális antikoaguláns kezelésben részesülő betegek prothrombin idejét (INR) szorosan monitorozni kell.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som får perorale antikoagulantia skal protrombintid INR monitoreres nøye.
Hungarian: A celekoxib a terápiás dózistartományban dózistól és időtől független farmakokinetikát mutat.
Norwegian Bokmål: Celekoksib viser dose- og tidsuavhengig farmakokinetikk i det terapeutiske doseringsområdet.
Hungarian: Terhes nőkön történő alkalmazásra nincs megfelelő klinikai adat a celekoxib tekintetében.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen kliniske data på bruk av celekoksib hos gravide kvinner.
Hungarian: A COX-2-t azonosították az emberi gyomorfekély körüli szövetben, de szerepét a fekély gyógyulásában
Norwegian Bokmål: COX-2 er påvist i vev omkring magesår hos menneske, men dets relevans for
Hungarian: Egy peri-postnatalis patkányokon végzett vizsgálatban az utódok károsodását figyelték meg.
Norwegian Bokmål: I en peri-postnatal studie på rotter så man toksisitet på rotteunger.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akik gyenge CYP2C9 metabolizálók és megnövekedett celekoxib-expozíciót mutatnak, a CYP2C9-gátlókkal (pl. flukonazol, amiodaron) történő egyidejű kezelés a celekoxibexpozíció további növekedését eredményezheti.
Norwegian Bokmål: Hos individer som har en langsom metabolisering av CYP2C9 hvor man ser forhøyet systemisk eksponering for celekoksib, kan samtidig behandling med CYP2C9-hemmere (f.eks. flukonazol, amiodaron) gi ytterligere økning i eksponering for celekoksib.
Hungarian: Celekoxib-kezelés során a CYP2D6 szubsztrát dextrametorfán átlagos plazmakoncentrációja 136 %-kal emelkedett.
Norwegian Bokmål: Ved celekoksib-behandling økte gjennomsnittlig plasmakonsentrasjonen av CYP2D6-substratet dekstrometorfan med 136%.
Hungarian: - zsírcsomók a bőrben vagy máshol, ganglion ciszta (ártalmatlan duzzanat a kéz vagy a láb
Norwegian Bokmål: - Fettklumper i huden eller andre steder, cyster i nerveknutene (ufarlige hevelser i eller rundt ledd
Hungarian: A legnagyobb csökkenést a napi 16 mg/ttkg celekoxibbal kezelt betegeknél figyelték meg, amely dózis megfelel a javasolt 800mg-os, felnőtt FAP dózisnak.
Norwegian Bokmål: Den største reduksjonen ble sett hos pasienter behandlet med celekoksib 16 mg/kg/dag, som tilsvarer den anbefalte dosen ved FAP på 800 mg daglig til voksne.
Hungarian: Fiatalkori FAP betegeknél végzett pilot vizsgálat: Összesen 18, genotípusosan vagy fenotípusosan FAP pozitív 10-14 éves beteget kezeltek napi 4 mg/kg celekoxibbal (4 beteg a placebóval kezelt 2 beteggel összehasonlítva), napi 8 mg/kg celekoxibbal (4 beteg a placebóval kezelt 2 beteggel összehasonlítva), vagy napi 16mg/kg celekoxibbal (4 beteg a placebóval kezelt 2 beteggel összehasonlítva).
Norwegian Bokmål: Pilotstudie hos juvenile FAP-pasienter: Totalt 18 barn i alderen 10 til 14 år som hadde genotype eller fenotype positiv for FAP ble behandlet med celekoksib 4 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo), celekoksib 8 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo), eller celekoksib 16 mg/kg/dag (4 pasienter, sammenliknet med 2 pasienter som fikk placebo).
Hungarian: Kísérletes vizsgálatok igazolták, hogy a celekoxib az apoptosis fokozásával és az angiogenesis gátlásával okozhatja a daganat pusztulását.
Norwegian Bokmål: Eksperimentelle studier viser at virkningsmekanismen(e) for celekoksib med hensyn til reduksjon av tumormasse kan relateres til induksjon av apoptose og hemming av angiogenese.
Hungarian: Az Onsenal 400 mg-os kapszula 99,6 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Onsenal 400 mg kapsler inneholder laktose (99,6 mg).
Hungarian: A legtöbb interakciós vizsgálat a celekoxib napi kétszer 200 mg-os dózisával történt (ez az ajánlott dózis osteoarthrosisban és rheumatoid arthritisben).
Norwegian Bokmål: Flertallet av interaksjonsstudiene har blitt utført med celekoksibdoser på 200 mg to ganger daglig (som for osteoartritt/reumatoid artritt).
Hungarian: Egy farmakokinetikai vizsgálatban, ahol napi egyszer 200 mg celekoxibot alkalmaztak vagy CYP2C9*1/*1, vagy CYP2C9*1/*3 vagy CYP2C9*3/*3 genotípusú egészséges önkénteseknél, a kezelés hetedik napján a celekoxib átlagos Cmax-értéke a négyszerese, az AUC0-24-értéke a hétszerese volt a CYP2C9*3/*3 genotípusú egyéneknél a többi genotípushoz képest.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie med celekoksib 200 mg administrert en gang daglig til friske frivillige som var genotypet som enten CYP2C9*1/*1, CYP2C9*1/*3 eller CYP2C9*3/*3 var median Cmax og AUC 0-24 for celekoksib på dag 7 henholdsvis omtrent 4 ganger og 7 ganger høyere hos de som var genotypet som CYP2C9*3/*3 sammenliknet med de to andre genotypene.
Hungarian: Az Onsenal csökkenti az emésztőrendszeri polipok számát familiáris adenomatózus polipózisban (FAP) szenvedő betegekben.
Norwegian Bokmål: Onsenal brukes til å redusere antall mage- og tarmpolypper hos pasienter med familiær adenomatøs polypose (FAP).
Hungarian: Különösen fontos, hogy nem ritkítható a rendszeres endoszkópos szűrés és nem halasztható a FAP miatti műtéti
Norwegian Bokmål: Især bør frekvens av rutinemessig endoskopisk undersøkelse ikke reduseres og FAP-relatert kirurgi bør ikke utsettes.
Hungarian: A COX-2 izoenzimről kimutatták, hogy a gyulladásos folyamat kialakulásáért felelős stimulusok indukálják képződését és feltételezik, hogy elsősorban felelős a fájdalom, a gyulladás és a láz prosztanoid mediátorainak szintéziséért.
Norwegian Bokmål: COX-2 er isoformen av enzymet som er vist å bli indusert av proinflammatoriske stimuli, og er postulert å være hovedansvarlig for syntesen av prostanoidmediatorer for smerte, inflammasjon og feber.
Hungarian: A celekoxib elfedheti a lázat és a gyulladás egyéb tüneteit.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan maskere feber og andre tegn på inflammasjon.
Hungarian: - rendszertelen vagy erős hüvelyi vérzés, fájdalmas menstruáció, mellfájdalom, petefészek ciszta,
Norwegian Bokmål: - Unormal eller sterk blødning fra skjeden, smertefull menstruasjon, brystsmerter, cyster på
Hungarian: Súlyos túlérzékenységi reakciókról (anafilaxia és angiooedema) számoltak be a celekoxibot szedő betegeknél (lásd 4.8 pont).
Norwegian Bokmål: Alvorlige overfølsomhetsreaksjoner (anafylakse og angioødem) er rapportert hos pasienter som har fått celekoksib (se pkt.
Hungarian: Az Onsenal alacsony dózisú acetilszalicilsavval szedhető egyidejűleg.
Norwegian Bokmål: Onsenal kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre.
Hungarian: A vesetoxicitás szempontjából a legnagyobb kockázatnak kitett betegek a károsodott vesefunkciójú-, szívelégtelen, májműködési zavarban szenvedő- és az idős betegek.
Norwegian Bokmål: Pasientene som har størst risiko for nyretoksisitet er de som har nedsatt nyrefunksjon, hjertesvikt, leverdysfunksjon og eldre.
Hungarian: Gyenge CYP2C9 metabolizálók: A celekoxib megfelelő körültekintéssel alkalmazható azoknál a betegeknél, akik ismerten vagy feltehetően gyenge CYP2C9 metabolizálók az egyéb CYP2C9 szubsztrátokkal szerzett korábbi kórtörténet/tapasztalatok vagy a genotípus meghatározása alapján, mivel a dózisfüggő mellékhatások kockázata fokozódik.
Norwegian Bokmål: Langsom metabolisering via CYP2C9: Celekoksib skal gis med forsiktighet til pasienter som, på basis av genotyping eller tidligere erfaring med andre CYP2C9-substrater, har kjent eller mistenkt langsom metabolisering via CYP2C9, ettersom risikoen for doseavhengige bivirkninger er økt.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a celekoxib valószínűleg hat a CYP2C19 katalizálta metabolizmus gátlására.
Norwegian Bokmål: In vitro studier har vist et visst potensiale for celekoksib til å hemme CYP2C19 katalysert metabolisme.
Hungarian: Néhány COX-1 gátló nem-szteroid gyulladásgátló és a szelektív COX-2 gátlók thrombocytaaggregációt gátló hatásának különbözősége klinikailag jelentős lehet thromboemboliás reakciók szempontjából veszélyeztetett betegekben.
Norwegian Bokmål: Forskjellen i effekt på plateaggregering mellom enkelte COX-1 hemmende NSAIDs og COX-2 selektive hemmere, kan være av klinisk betydning hos pasienter med risiko for tromboemboliske hendelser.
Hungarian: Celekoxib együtt adható kis dózisú acetilszalicilsavval, de önmaga nem tekinthető a cardiovascularis profilaxis céljából adott acetilszalicilsav helyettesítőjének.
Norwegian Bokmål: Celekoksib kan tas sammen med lavdose acetylsalisylsyre, men er intet substitutt for acetylsalisylsyre som kardiovaskulær profylakse.
Hungarian: A celekoxib-kezelést meg kell szakítani bőrkiütés, nyálkahártya-elváltozások vagy a túlérzékenység bármely más jelének első megjelenésekor.
Norwegian Bokmål: Celekoksib skal seponeres ved første tegn til hudutslett, mukosale lesjoner eller andre tegn til overfølsomhet.
Hungarian: Mivel nem minden gyógyszermellékhatást jelentettek a forgalomba hozatali engedély jogosultjának és nem mindegyik került bele a biztonságossági adatbázisba, ezeknek a reakcióknak a gyakoriságát
Norwegian Bokmål: Frekvensen av disse bivirkningene kan ikke beregnes på en pålitelig måte ettersom ikke alle bivirkninger blir rapportert til innehaver av markedsføringstillatelsen og inkludert i sikkerhetsdatabasen.
Hungarian: A CYP2C19el metabolizálódó gyógyszerek közé tartozik pl. a diazepám, a citaloprám és az imipramin.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som metaboliseres via CYP2C19 er diazepam, citalopram og imipramin.
Hungarian: • A biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló újabb,
Norwegian Bokmål: • VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Hungarian: Mindkét dózisú celekoxib csoportnál a placebóval szembeni emelkedés elsősorban a myocardialis infarktus megnövekedett gyakoriságának
Norwegian Bokmål: Økning for celekoksib i begge dosegrupper versus placebo var i hovedsak forårsaket i økt insidens av myokardinfarkt.
Hungarian: Ha az anastomosisban fekély található, a betegek nem részesülhetnek egyidejű antikoaguláns vagy acetilszalicilsav kezelésben.
Norwegian Bokmål: Dersom det foreligger en anastomose med ulcerasjon, skal pasienten ikke ha samtidig behandling med antikoagulasjonsmidler eller acetylsalisylsyre.
Hungarian: Előfordulhat, hogy a keskeny terápiás sávval rendelkező és egyéni beállítást igénylő CYP2D6 szubsztrátok adagját a celekoxib-kezelés megkezdésekor csökkenteni, valamint a celekoxib-kezelés befejezésekor növelni
Norwegian Bokmål: Det kan være nødvendig å redusere dosen av individuelt dose-titrerte CYP2D6-substrater når behandling med celekoksib initieres, eller å øke dosen ved seponering av celekoksib.
Hungarian: A celekoxib (200 mg/nap egyszeri dózisban) és a hatékony CYP2C9 gátló flukonazol (naponta egyszer 200 mg) egyidejű alkalmazásakor a celekoxib Cmax és AUC értékének átlagos növekedése 60 % illetve 130 % volt (amiodaronnal vagy egyéb ismert CYP2C9-gátlókkal nem végeztek analóg vizsgálatokat).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av en enkeltdose på 200 mg celekoksib og 200 mg en gang daglig med flukonazol, en potent CYP2C9-hemmer, resulterte i en gjennomsnittlig økning av Cmax av celekoksib på 60 % og i AUC på 130 % (tilsvarende studier har ikke blitt utført med amiodaron eller andre kjente CYP2C9-hemmere).
Hungarian: A Forgalomba Hozatali Engedély Jogosultja kötelezi magát, hogy a Farmakovigilancia Tervben részletezett vizsgálatokat elvégzi, és további, a biztonságos gyógyszeralkalmazásra irányuló lépéseket tesz, melyek összhangban vannak a Forgalomba Hozatali Engedély Kockázatkezelési Terv (RMP) Modul 1.8.2.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen forplikter seg til å utføre studier og ytterligere sikkerhetsovervåkningsaktiviteter slik det er detaljert i sikkerhetsovervåkningsplanen, som besluttet i versjonen datert 28. februar 2005 av risikohåndteringsplanen (RMP), presentert i modul 1.8.2. av markedsføringstillatelsen, og andre påfølgende oppdateringer av RMP avtalt med
Hungarian: A CYP2D6-on révén metabolizálódó gyógyszerek közé tartoznak az antidepresszánsok (triciklusosak és a szelektív szerotonin reuptake gátlók), a neuroleptikumok és az antiarrhythmiás szerek.
Norwegian Bokmål: Eksempler på legemidler som metaboliseres via CYP2D6 er antidepressiva (trisykliske og SSRI'er), neuroleptika, antiarytmika, etc.
Hungarian: Vesekárosodásban nem vizsgálták a celekoxib farmakokinetikai tulajdonságait, de jelentős változás ilyen betegekben nem várható, mert ez elimináció döntően a májon keresztül történik.
Norwegian Bokmål: Celekoksibs farmakokinetikk er ikke undersøkt hos pasienter med nedsatt nyrefunksjon, men er trolig ikke markert forandret hos disse pasientene siden det i hovedsak elimineres ved hepatisk metabolisme.
Hungarian: Az APC vizsgálatban a cardiovascularis halálozásból, a myocardialis infarctusból és stroke-ból álló (bizottság által megítélt) összetett végpont gyakoriságának dózisfüggő emelkedését figyelték meg a celekoxibnál a 3 éves kezelés alatt a placebóhoz képest.
Norwegian Bokmål: I APC-studien var det en doserelatert økning i det kombinerte endepunktet kardiovaskulær død, myokardinfarkt eller slag (ut fra bedømmelse) med celekoksib sammenliknet med placebo over 3 års behandling.
Hungarian: Szoptató patkányok tejébe a celekoxib a plazmáéhoz hasonló koncentrációban választódik ki.
Norwegian Bokmål: Celekoksib utskilles i melk hos diegivende rotter i konsentrasjoner tilsvarende de i plasma.
Hungarian: Hosszú távú klinikai vizsgálatokban nem igazoltak jelentős különbséget a gastrointestinalis biztonságosságot tekintve a szelektív COX-2 gátlók + acetilszalicilsav vs.
Norwegian Bokmål: I kliniske langtidsstudier er det ikke påvist signifikant forskjell i GI-sikkerhet mellom selektive COX-2-hemmere + acetylsalisylsyre og NSAIDs + acetylsalisylsyre (se pkt.
Hungarian: Általában naponta kétszer egy 400 mg-os kapszulát kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ta en 400 mg kapsel to ganger daglig.
Hungarian: Az Onsenal 200 mg-os kapszula 49,8 mg laktózt tartalmaz kapszulánként.
Norwegian Bokmål: Onsenal 200 mg kapsler inneholder laktose (49,8 mg).
Hungarian: Ezért celekoxib csak megfelelő elővigyázatossággal alkalmazható kórelőzményben szereplő szívelégtelenség, balkamrai diszfunkció vagy magasvérnyomás esetében, valamint olyan betegekben, akiknek bármilyen más okból fennálló oedemája van, mivel a prosztaglandin-szintézis gátlás a vesefunkció romlását idézheti elő és folyadékretenciót eredményez.
Norwegian Bokmål: Celekoksib bør derfor brukes med forsiktighet av pasienter med tidligere hjertesvikt, venstre ventrikkeldysfunksjon eller hypertensjon og hos pasienter med preeksisterende ødem uavhengig av årsak, ettersom prostaglandinhemming kan medføre forverring av nyrefunksjon og væskeretensjon.
Hungarian: A COX-2 gátlói gátolják a szisztémás (így valószínűleg az endothelialis) prosztaciklin képződését a thrombocyta thromboxánjának befolyásolása
Norwegian Bokmål: COX-2 hemmere reduserer dannelsen av systemisk (og derfor muligens endotelial) prostacyklin uten å påvirke tromboksan i blodplatene.
Hungarian: A többi nem-szteroid gyulladásgátlóhoz hasonlóan, egyes károsodott vesefunkciójú betegeknél (dehidrált vagy idős betegek), nőhet az akut, általában reverzibilis veseelégtelenség kockázata, ha a nem-szteroid gyulladásgátlókat, beleértve a celekoxibot, ACEgátlókkal vagy angiotenzin II receptor blokkolókkal adják együtt.
Norwegian Bokmål: Som for NSAIDs, kan risikoen for akutt nyreinsuffisiens, som vanligvis er reversibel, øke hos noen pasienter med nedsatt nyrefunksjon (f.eks. dehydrerte pasienter eller eldre) når ACE-hemmere eller angiotensin-II-reseptor antagonister kombineres med NSAIDs, inklusive celekoksib.
Hungarian: Általában naponta kétszer két 200 mg-os kapszulát kell bevennie.
Norwegian Bokmål: Du vil vanligvis ta to 200 mg kapsler to ganger daglig.
Hungarian: Mivel ilyen betegekben nincs tapasztalat 200 mg-nál nagyobb dózisokkal, így óvatosan adandó.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises siden man ikke har erfaring med doser høyere enn 200 mg hos slike pasienter.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula két zöld sávval 7767 és 400 jelzésekkel.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to grønne bånd merket 7767 og 400
Hungarian: Egészséges önkéntesekben egyszeri 1200 mg-ot és többszöri, napi két részletben adott 1200 mg-ot elérő dózisokat kilenc napon keresztül alkalmazva nem észleltek klinikailag szignifikáns nemkívánatos eseményeket.
Norwegian Bokmål: Enkeltdoser på opp til 1200 mg og gjentatte doser på opp til 1200 mg to ganger daglig er administrert til friske personer i ni dager uten at dette har gitt klinisk signifikante bivirkninger.
Hungarian: A celekoxibot szedő FAP-betegek szokásos orvosi ellátása továbbra is szükséges.
Norwegian Bokmål: Vanlig medisinsk behandling for FAP-pasienter skal fortsette under behandling med celekoksib.
Hungarian: A jelölőfesték tartalma: sellak, propilénglikol, vas-oxid E172, brillant kék FCF E133.
Norwegian Bokmål: Trykkfarge inneholder: skjellakk propylenglykol, jernoksid (E172) Brilliantblått FCF (E133).
Hungarian: • Olyan új információ esetén, amely hatással lehet az aktuálisan elfogadott Biztonságossági
Norwegian Bokmål: • Når det mottas ny informasjon som kan ha påvirkning på den gyldige sikkerhetsspesifikasjonen, sikkerhetsovervåkningsplanen eller risikominimeringstiltak.
Hungarian: - A forgalomba hozatalt követő surveillance során spontán jelentett mellékhatások egy olyan periódus alatt, melyben becslések szerint több mint 70 millió betegek kezeltek celekoxibbal (változó dózisokkal, változó ideig és terápiás javaslatok alapján).
Norwegian Bokmål: - Spontant rapporterte bivirkninger fra sikkerhetsovervåkning etter markedsføring i løpet av en periode der et estimert antall på > 70 millioner pasienter har blitt behandlet med celekoksib (ulike doser, varighet av behandling og indikasjoner).
Hungarian: Nincsenek különleges előírások.
Norwegian Bokmål: Ikke relevant.
Hungarian: A celekoxibot szedő azon betegek, akik szédülést, vertigot vagy álmosságot tapasztalnak, tartózkodjanak a gépjárművezetéstől és gépek kezelésétől.
Norwegian Bokmål: Pasienter som opplever svimmelhet, vertigo eller trøtthet ved bruk av celekoksib, skal imidlertid unngå å kjøre eller betjene maskiner.
Hungarian: - A készítmény hatóanyagával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd 6.1
Norwegian Bokmål: • Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor et eller flere av hjelpestoffene (se pkt.
Hungarian: Ezért az egyidejű celekoxib-kezelés miatt nem változhat meg a FAP-betegek szokásos kezelése.
Norwegian Bokmål: Den vanlige behandlingen av pasienter med FAP bør derfor ikke endres på grunn av samtidig administrering av celekoksib.
Hungarian: Állatkísérletek (patkány és nyúl) reproduktív toxicitást mutattak, (lásd 4.3 és 5.3 pont).
Norwegian Bokmål: Dyrestudier (rotter og kaniner) har vist reproduksjonstoksiske effekter (se pkt.
Hungarian: Fehér, átlátszatlan kapszula két arany sávval 7767 és 200 jelzésekkel.
Norwegian Bokmål: Hvite, ugjennomsiktige kapsler med to gylne bånd merket 7767 og 200
Hungarian: A celekoxib ellenjavallt terhességben és azon hatékony fogamzásgátló módszert nem használó nőbetegekben, akiknél fennáll a teherbe esés lehetősége (lásd 4.3 pont).
Norwegian Bokmål: Celekoksib er kontraindisert til gravide kvinner og kvinner med mulighet for å bli gravide dersom de ikke bruker et effektivt prevensjonsmiddel (se pkt.
Hungarian: Fokozott elővigyázatosságra és szoros követésre van szükség a gyógyszeres kezelést igénylő enyheközepesen súlyos szívelégtelenségben szenvedő idős betegek esetében.
Norwegian Bokmål: Særskilt forsiktighet og oppfølging er nødvendig dersom behandling er påkrevd hos eldre pasienter med mild til moderat hjertedysfunksjon.
Hungarian: Pfizer Luxembourg SARL Pfizer podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: + 386 1 52 11 400
Norwegian Bokmål: Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica Ljubljana Tel.: + 386 1 52 11 400
Hungarian: Összesen 5, CYP2C9*3/*3 genotípusú egyénnél három különböző, egyszeri dózisú vizsgálatban az egyszeri dózis AUC0-24-értéke megközelítőleg a háromszorosára emelkedett a normális metabolizálókkal összehasonlítva.
Norwegian Bokmål: I tre separate enkeltdosestudier som involverte totalt 5 personer som var genotypet til CYP2C9*3/*3, økte AUC 024 etter enkeltdose med ca 3 ganger sammenliknet med personer med normal metabolisme.