FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un examen évaluant votre fonction hépatique sera effectué avant de prendre Jalra, à intervalles de 3 mois la première année puis régulièrement par la suite.
Italian: Prima di inziare il trattamento con Jalra sarà effettuato un esame per valutare il funzionamento del fegato, che sarà ripetuto ogni tre mesi durante il primo anno di trattamento ed in seguito periodicamente.
French: En résumé, la vildagliptine administrée en monothérapie ou en association avec la metformine, un sulfamide hypoglycémiant et une thiazolidinedione a amélioré le contrôle glycémique, diminuant significativement le taux d'HbA1c en fin d'étude par rapport aux valeurs initiales (voir Tableau 68).
Italian: Complessivamente, vildagliptin ha migliorato il controllo glicemico quando somministrato in monoterapia o quando usato in associazione con metformina, una sulfanilurea e un tiazolidinedione, come risulta dalle riduzioni clinicamente rilevanti dell'HbA1c rispetto al basale all'endpoint dello studio (vedere Tabella 8).
French: La posologie de Jalra varie selon les patients.
Italian: La quantità di Jalra che deve essere assunta varia a seconda delle condizioni individuali.
French: Lorsque 100 mg par jour de vildagliptine ont été ajoutés au traitement de fond par la pioglitazone à une dose maximale (45 mg une fois par jour), l'incidence des œdèmes périphériques a été de 7,0% en comparaison à 2,5% pour la pioglitazone en monothérapie.
Italian: L'incidenza di edema periferico quando vildagliptin 100 mg al giorno è stato aggiunto alla terapia di base con pioglitazone alla dose massima (45 mg una volta al giorno) è stata del 7,0%, rispetto al 2,5% del pioglitazone da solo.
French: Dans l'étude en association avec la pioglitazone, les augmentations de poids par rapport aux valeurs initiales étaient de 1,4 et 2,7 kg avec le placebo et avec 100 mg par jour de Jalra respectivement.
Italian: Negli studi di associazione aggiuntiva (add-on) con pioglitazone, gli aumenti assoluti di peso con placebo e Jalra 100 mg al giorno sono stati rispettivamente di 1,4 e 2,7 kg.
French: De plus, dans les essais contrôlés en monothérapie réalisés avec 100 mg par jour de vildagliptine l'incidence globale des sorties d'essai pour effets indésirables n'a pas été plus élevée chez les patients traités par 100 mg par jour de vildagliptine (0,3%) en comparaison à ceux ayant reçu le placebo (0,6%) ou les comparateurs (0,5%).
Italian: Inoltre, negli studi clinici controllati eseguiti con vildagliptin somministrato in monoterapia l'incidenza complessiva dei ritiri dovuti a reazioni avverse non è risultata superiore per i pazienti trattati con vildagliptin alla dose di 100 mg al giorno (0,3%) rispetto ai pazienti trattati con placebo (0,6%) o con il farmaco di confronto(0,5%).
French: Dans les essais cliniques, les épisodes d'hypoglycémie ont été peu fréquents chez les patients recevant la vildagliptine en association avec la pioglitazone (0,6 %) ; mais ces épisodes ont été fréquents chez les patients recevant le placebo en association avec la pioglitazone (1,9 %).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia è risultata non comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin + pioglitazone (0,6%) mentre è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + pioglitazone (1,9%).
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les patients présentant une insuffisance hépatique, incluant les patients présentant des taux d'ALAT ou d'ASAT avant traitement supérieurs à 3 fois la LSN (voir également les rubriques 4.2 et 5.2).
Italian: Jalra non deve essere usato in pazienti con compromissione della funzionalità epatica, compresi i pazienti con ALT o AST > 3x ULN prima del trattamento (vedere anche paragrafi 4.2 e 5.2).
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée, la vildagliptine a diminué significativement le taux d'HbA1c comparé au placebo (différence de -0,53%) à partir d'un taux initial moyen de 7,9 %.
Italian: In pazienti con compromissione renale di grado moderato, vildagliptin ha diminuito significativamente l'HbA1c rispetto al placebo (differenza di -0,53%) partendo da un basale medio del 7,9%.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (< 18 anni).
French: Tableau 5 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 50 mg deux fois par jour en association avec de la metformine et un sulfamide hypoglycémiant (n=157)
Italian: Tabella 5 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra due volte al giorno in associazione con metformina e una sulfonilurea (N=157)
French: Dans les essais cliniques, l'incidence des épisodes d'hypoglycémie a été fréquente (1%) chez les patients recevant 100 mg par jour de vildagliptine en association avec la metformine et peu fréquente (0,4%) chez les patients recevant le placebo en association avec la metformine (peu fréquents).
Italian: Negli studi clinici, l'incidenza di ipoglicemia è risultata comune nei pazienti che hanno ricevuto vildagliptin 100 mg al giorno in associazione con metformina (1%) e non comune nei pazienti che hanno ricevuto placebo + metformina (0,4%).
French: Tableau°6 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu Jalra 100 mg par jour en association avec de l'insuline (avec ou sans metformine) dans des études en doubleaveugle (n=371)
Italian: Tabella 6 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 100 mg di Jalra al giorno in associazione con insulina (con o senza metformina) in studi in doppio cieco (N=371)
French: Un traitement par Jalra ne doit pas être réinitié à la suite d'un arrêt de traitement par Jalra et d'une normalisation du bilan hépatique.
Italian: Dopo la sospensione del trattamento con Jalra e la normalizzazione dei parametri della funzionalità epatica, il trattamento con Jalra non deve essere ripreso.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Italian: Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere esperto in diabetologia.
French: Aucun nouveau signal de tolérance ou de risque non déjà connu n'a été observé dans des études cliniques d'une durée de 2 ans ou plus chez des patients traités par l'association vildagliptine et la metformine.
Italian: Studi clinici della durata fino a più di 2 anni non hanno mostrato alcun segnale aggiuntivo di sicurezza o rischi non previsti quando vildagliptin era associato a metformina.
French: Tableau 2 Effets indésirables rapportés chez les patients ayant reçu 50 mg de Jalra en association avec un sulfamide hypoglycémiant dans les études en double aveugle (n=170)
Italian: Tabella 2 Reazioni avverse riportate in pazienti che hanno ricevuto 50 mg di Jalra in associazione con una sulfanilurea in studi in doppio cieco (N=170)
French: Quelques patients ont présenté les effets indésirables suivants lors d'un traitement associant Jalra, la metformine et un sulfamide hypoglycémiant :
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra, metformina e una sulfonilurea:
French: • Fréquent : maux de tête, frissons, nausée (avoir mal au cœur), hypoglycémie, brûlure d'estomac
Italian: • Comune: mal di testa, brividi, nausea (senso di malessere), bassi livelli di glucosio nel sangue,
French: Certains patients ont présenté les effets indésirables suivants lors de la prise de Jalra avec une glitazone :
Italian: Alcuni pazienti hanno avuto i seguenti effetti indesiderati mentre prendevano Jalra e un glitazone:
French: Jalra vildagliptine
Italian: Jalra vildagliptin
French: EPAR summary for the public
Italian: Sintesi destinata al pubblico
French: Ce document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Jalra.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Jalra.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Jalra, le 19 novembre 2008.
Italian: Il 19 novembre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Jalra , valida in tutta l'Unione europea.
French: Chez l'adulte, la dose recommandée de Jalra est de:
Italian: Negli adulti la dose giornaliera raccomandata di Jalra è:
French: Jalra est un médicament qui contient le principe actif vildagliptine.
Italian: Jalra è un medicinale che contiene il principio attivo vildagliptin.
French: L'EPAR complet relatif à Jalra est disponible sur le site web de l'Agence sous website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Jalra consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: ou une insuline avec ou sans metformine, a conclu que les bénéfices du traitement de complément sont supérieurs à ses risques.
Italian: o all'insulina con o senza metformina e ha concluso che i benefici come terapia aggiuntiva erano superiori ai rischi.
French: Étant donné que la vildagliptine a été associée à des problèmes hépatiques, les patients devraient subir des tests pour vérifier le fonctionnement de leur foie avant de commencer le traitement par Jalra et ce également à des intervalles réguliers au cours du traitement.
Italian: Poiché vildagliptin è stato associato a problemi al fegato, i pazienti devono sottoporsi a test per controllare la funzionalità epatica prima della terapia con Jalra e a intervalli regolari durante il trattamento.
French: L'effet indésirable le plus couramment observé sous Jalra (chez un à 10 patients sur 100) est la sensation de vertiges.
Italian: L'effetto indesiderato più comune con Jalra (osservato in 1-10 pazienti su 100) è il capogiro.
French: Pourquoi Jalra a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Jalra?
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Jalra.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Jalra.
French: Jalra ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la vildagliptine ou à l'un des autres composants.
Italian: Jalra non deve essere utilizzato in soggetti che sono ipersensibili (allergici) a vildagliptin o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
French: Quel est le bénéfice démontré par Jalra au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Jalra nel corso degli studi?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Jalra, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Jalra, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o farmacista.
French: Qu'est-ce que Jalra?
Italian: Che cos'è Jalra?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Jalra, y compris ceux survenant lors de l'utilisation de Jalra avec d'autres médicaments antidiabétiques, voir la notice.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Jalra, compresi quelli associati all'assunzione di Jalra con altri medicinali antidiabetici, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Son utilisation chez les patients souffrant d'une affection cardiaque doit être limitée aux cas d'affection modérée.
Italian: L'utilizzo nei pazienti con malattia cardiaca deve essere limitato a quelli con malattia lieve.
French: Quelles études ont été menées sur Jalra?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Jalra?
French: Autres informations relatives à Jalra:
Italian: Altre informazioni su Jalra
French: Jalra est utilisé pour traiter le diabète de type 2.
Italian: Jalra è indicato per il trattamento del diabete mellito di tipo 2.
French: Dans l'étude portant sur 296 patients sous insuline, l'adjonction de Jalra a provoqué une diminution plus grande des taux de HbA1c que l'adjonction d'un placebo, mais l'ampleur de cet effet s'est révélée faible probablement parce que l'étude comprenait des patients à long terme moins susceptibles de montrer une amélioration.
Italian: Nello studio cui partecipavano 296 pazienti che assumevano insulina, l'aggiunta di Jalra provocava una riduzione maggiore dei livelli di HbA1c rispetto all'aggiunta di placebo, ma le dimensioni di questo effetto erano minori probabilmente perché lo studio comprendeva pazienti a lungo termine che erano meno propensi a rivelare dei miglioramenti.
French: L'utilisation de Jalra n'est pas recommandée chez les patients présentant des troubles rénaux modérés ou sévères, notamment chez les patients hémodialysés (technique d'épuration du sang) présentant une insuffisance rénale au stade terminal.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi renali moderati o gravi o in pazienti in emodialisi (una tecnica di depurazione del sangue) con malattia renale allo stadio terminale.
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 449 patients qui prenaient déjà une dose stable d'insuline à action prolongée.
Italian: Un altro studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 449 pazienti che già assumevano una dose stabile di insulina ad azione prolungata.
French: Jalra a été étudié dans le cadre de onze études principales menées chez un total de plus de 5 000 patients souffrant de diabète de type 2 et présentant un contrôle glycémique insuffisant.
Italian: Jalra è stato esaminato in undici studi principali che hanno interessato più di 5 000 pazienti con diabete di tipo 2 e con un controllo insufficiente del livello di glucosio nel sangue.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Jalra?
Italian: Qual è il rischio associato a Jalra?
French: Utilisé en complément à d'autres traitements contre le diabète de type 2, Jalra s'est avéré plus efficace que le placebo dans la réduction du taux d'HbA1c.
Italian: Nella terapia aggiuntiva a un precedente trattamento per il diabete di tipo 2, Jalra è risultato più efficace del placebo nel ridurre i livelli di HbA1c.
French: Le CHMP, considérant par ailleurs l'utilisation de Jalra en monothérapie, a conclu qu'il est efficace pour réduire le taux de glucose sanguin, mais moins que la metformine.
Italian: Il CHMP ha inoltre esaminato l'uso di Jalra in monoterapia e ha concluso che era efficace nel ridurre il glucosio nel sangue ma in misura minore rispetto alla metformina.
French: Quatre études ont comparé les effets de Jalra, pris à des doses quotidiennes de 50 mg ou 100 mg pendant 24 semaines, à ceux d'un placebo, dans le cadre d'une utilisation en complément à un traitement existant par metformine (544 patients), pioglitazone (une thiazolidinedione, 463 patients), glimépiride (une sulfonylurée, 515 patients) ou insuline (296 patients).
Italian: Quattro studi hanno confrontato gli effetti di Jalra, alla dose di 50 o 100 mg al giorno per 24 settimane, con quelli del placebo, in combinazione con un precedente trattamento con metformina (544 pazienti), pioglitazone (un tiazolidinedione, 463 pazienti), glimepiride (una sulfanilurea, 515 pazienti) o insulina (296 pazienti).
French: Une autre étude a comparé Jalra avec un placebo en traitement de complément chez 318 patients qui prenaient déjà de la metformine et de la glimépiride.
Italian: Un ulteriore studio ha comparato Jalra con un placebo come terapia aggiuntiva in 318 pazienti che già assumevano metformina e glimepiride.
French: Jalra en monothérapie s'est avéré efficace pour réduire les taux de HbA1c, mais moins que les médicaments comparateurs.
Italian: Jalra in monoterapia si è dimostrato efficace nel ridurre i livelli di HbA1c, ma in misura minore rispetto ai medicinali di confronto.
French: Jalra n'est pas recommandé non plus chez les patients présentant des troubles hépatiques.
Italian: L'uso di Jalra non è raccomandato in pazienti con problemi al fegato.
French: Le principe actif de Jalra, la vildagliptine, est un inhibiteur de la dipeptidylpeptidase 4 (DPP-4).
Italian: Il principio attivo di Jalra, vildagliptin, è un inibitore della dipeptidil-peptidasi-4 (DPP-4) e agisce bloccando la degradazione nell'organismo delle "incretine".
French: En conséquence, Jalra ne devrait être utilisé que chez les patients pour lesquels la metformine est contre-indiquée, soit en raison des effets secondaires de la metformine, soit en raison d'un état de santé incompatible avec la metformine.
Italian: Jalra dovrebbe pertanto essere usato solo nei pazienti per cui il trattamento con metformina non è appropriato a causa degli effetti indesiderati associati alla metformina o della loro affezione medica.
French: Le CHMP, considérant que Jalra est efficace en complément d'un traitement à la metformine, à une thiazolidinedione ou à une sulfonylurée (bithérapie), une sulfonylurée et une metformine (trithérapie)
Italian: Il CHMP ha osservato che Jalra era efficace come terapia aggiuntiva alla metformina, a un tiazolidinedione o a una sulfonilurea (duplice terapia), a una sulfonilurea e metformina (triplice terapia)
French: Cinq de ces études consistaient à examiner les effets de Jalra pris seul chez un total de 3 644 patients, par comparaison à un placebo (traitement fictif), à la metformine, à la rosiglitazone (une thiazolidinedione) ou à la gliclazide (une sulfonylurée hypoglycémiante).
Italian: Cinque di questi studi hanno considerato gli effetti di Jalra assunto in monoterapia su 3 644 pazienti, in confronto a placebo (un trattamento fittizio), metformina, rosiglitazone (un tiazolidinedione) o glicazide (una sulfonilurea).
French: Les patients sous Jalra en plus de l'insuline, avec ou sans metformine, ont bénéficié d'une réduction des taux de HbA1c de 0,77 point de pourcentage, contre 0,05 point de pourcentage chez les patients sous placebo en plus de l'insuline.
Italian: I pazienti che assumevano Jalra, con o senza metformina, presentavano una riduzione dei livelli di HbA1c pari a 0,77 punti percentuali, rispetto agli 0,5 punti percentuali dei pazienti che assumevano placebo oltre all'insulina.
French: Dans l'étude comparant Jalra à la metformine, cette dernière a affiché des résultats nettement meilleurs: à savoir une réduction du taux d'HbA1c de 1,5 point de pourcentage après 52 semaines de traitement, contre une réduction d'environ 1 point chez les patients sous Jalra.
Italian: Nello studio di confronto fra Jalra e metformina, il trattamento con metformina ha dato risultati significativamente migliori: una riduzione dell'HbA1c pari a 1,5 punti percentuali dopo 52 settimane rispetto a una riduzione di circa 1 punto percentuale nella terapia con Jalra.
French: En association à la metformine et la glimépiride, Jalra 50 mg pris deux fois par jour a réduit les taux d'HbA1c d'1 point de pourcentage, contre une réduction de 0,3 point de pourcentage chez les patients sous placebo.
Italian: In associazione con metformina e glimepiride, 50 mg di Jalra assunto due volte al giorno hanno ridotto i livelli di HbA1c di 1 punto percentuale, rispetto a una riduzione di 0,3 punti in pazienti che assumevano il placebo.
French: Comment Jalra agit-il?
Italian: Come agisce Jalra?
French: • un comprimé le matin et un autre le soir (100 mg par jour), lorsqu'il est utilisé seul, avec de la metformine, avec une thiazolidinedione, avec de la metformine plus une sulfonylurée, ou avec de l'insuline (avec ou sans metformine);
Italian: • una compressa al mattino e un'altra la sera (100 mg al giorno), se usato da solo, con metformina,
French: Janumet est contre-indiqué chez les patients avec :
Italian: Janumet è controindicato in pazienti con:
French: Janumet avec de l'alcool
Italian: Janumet con alcol
French: Autres médicaments et Janumet
Italian: Altri medicinali e Janumet
French: Janumet ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.
Italian: Janumet non deve essere usato in gravidanza.
French: Si aucun dosage adéquat de Janumet n'est disponible, les composants individuels doivent être utilisés à la place de l'association fixe.
Italian: Qualora non fosse disponibile un dosaggio adeguato di Janumet, i singoli monocomponenti devono essere utilizzati al posto dell'associazione a dose fissa.
French: La sécurité d'emploi et l'efficacité de Janumet chez les enfants et adolescents de la naissance à moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Janumet nei bambini e adolescenti dalla nascita a < 18 anni di età non sono state stabilite.
French: Pendant votre traitement par Janumet, votre médecin contrôlera votre fonction rénale au moins une fois par an ou plus fréquemment si vous êtes âgé(e) et/ou si votre fonction rénale s'est détériorée.
Italian: Durante il trattamento con Janumet, il medico controllerà il funzionamento dei suoi reni almeno una volta all'anno o con maggiore frequenza se è anziano e/o se la funzione renale peggiora.
French: Janumet ne doit pas être utilisé chez les patients diabétiques de type 1 et ne doit absolument pas être utilisé pour le traitement de l'acidocétose diabétique.
Italian: Janumet non deve essere usato in pazienti con diabete di tipo 1 e non deve essere usato per il trattamento della chetoacidosi diabetica.
French: Janumet contient deux médicaments différents appelés sitagliptine et metformine.
Italian: Janumet contiene due differenti medicinali chiamati sitagliptin e metformina.
French: ARRETEZ de prendre Janumet et contactez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets indésirables graves suivants :
Italian: SMETTA di prendere Janumet e contatti immediatamente un medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati seri:
French: Janumet ne doit donc pas être utilisé pendant l'allaitement (voir rubrique 4.3).
Italian: Janumet non deve pertanto essere usato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec Janumet dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans le diabète de type 2 (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Janumet in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica per il diabete mellito di tipo 2 (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: p < 0,001 comparé au placebo ou au placebo + traitement associé.
Italian: ‡ p< 0,001 comparato con placebo o placebo + terapia di associazione.
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable rare, mais très grave, appelé « acidose lactique », en particulier si vos reins ne fonctionnent pas correctement.
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro ma molto grave chiamato acidosi lattica, in particolare se i reni non funzionano correttamente.
French: Janumet peut provoquer un effet indésirable très rare (peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000), mais très grave appelé acidose lactique (voir rubrique « Avertissements et précautions »).
Italian: Janumet può causare un effetto indesiderato molto raro (può manifestarsi fino a 1 persona su 10.000) ma molto grave chiamato acidosi lattica (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
French: Voir rubrique 2 « Ne prenez jamais Janumet ».
Italian: Vedere paragrafo 2, Non prenda Janumet.
French: Si vous arrêtez de prendre Janumet, votre taux de sucre peut augmenter à nouveau.
Italian: Se interrompe il trattamento con Janumet, il livello di zucchero nel sangue può aumentare di nuovo.