FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku pominięcia dawki należy ją zastosować natychmiast, gdy się sobie o tym przypomni.
Lithuanian: Pamiršę pavartoti dozę, susileiskite praleistą dozę iškart, kai tik prisiminsite.
Polish: Rozpuszczalnik: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Lithuanian: Tirpiklis: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Polish: Instrukcja dotycząca rekonstytucji produktu leczniczego przed podaniem, patrz ulotka dołączona do opakowania.
Lithuanian: Vaistinio preparato paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama pakuotės lapelyje.
Polish: (AUC)inf (j.m.
Lithuanian: Plotas po kreive (AUC)inf
Polish: W przypadku wysokiej resztkowej aktywności czynnika IX, istnieje ryzyko wpływu na wynik podczas wykonywania zmodyfikowanego testu Bethesda w modyfikacji Nijmegen, w celu określenia aktywności inhibitora.
Lithuanian: Mažo titro inhibitorių nustatymą gali apsunkinti didelis FIX likučio kiekis, nes atliekant FIX Nijmegen modifikuotą Bethesda inhibitorių tyrimą galima sąveika.
Polish: Z podawaniem produktów zawierających czynnik IX związane jest potencjalne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, przy czym ryzyko jest większe w przypadku produktów o niskiej czystości.
Lithuanian: Vartojant IX krešėjimo faktoriaus vaistinius preparatus kyla tromboembolinių reiškinių rizika, o jei vaistiniai preparatai mažiau išvalyti, rizika dar didesnė.
Polish: Nie potrząsać fiolką, ponieważ mogłoby to spowodować pienienie się roztworu.
Lithuanian: Flakono negalima kratyti, nes tirpalas pradės putoti.
Polish: • Doprowadzić fiolkę i ampułkostrzykawkę do temperatury pokojowej.
Lithuanian: • Sušildykite flakoną ir užpildytą švirkštą iki kambario temperatūros.
Polish: • Delikatnie pociągnąć tłok w dół, aby pobrać gotowy roztwór do ampułkostrzykawki.
Lithuanian: • Lėtai traukite stūmoklį žemyn ir įtraukite paruoštą tirpalą į švirkštą.
Polish: Jest to syntetyzowany w wątrobie czynnik krzepnięcia zależny od witaminy K. Czynnik IX jest aktywowany przez czynnik XIa oraz przez kompleks złożony z czynnika VII i czynnika tkankowego.
Lithuanian: IX krešėjimo faktorių aktyvina XIa krešėjimo faktoriaus ir VII krešėjimo faktoriaus / audinio kompleksas.
Polish: Nie wyjmować palcami łącznika fiolki z ochronnej osłonki.
Lithuanian: Nenuimkite apsauginio dangtelio nuo flakono adapterio pirštais.
Polish: Dawkowanie produktu i czas trwania leczenia substytucyjnego zależą od umiejscowienia i nasilenia krwawienia.
Lithuanian: Gydymas pagal poreikį Dozė ir pakaitinio gydymo trukmė priklauso nuo kraujavimo vietos ir sunkumo, dozavimo rekomendacijas kraujavimo epizodams gydyti žr.
Polish: Ciężkie krwawienia lub krwawienia zagrażające życiu.
Lithuanian: Sunkios arba gyvybei pavojingos hemoragijos.
Polish: (j.m.
Lithuanian: (PEG).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Refixia
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Refixia
Polish: Należy przerwać podawanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić na oddział ratunkowy w razie wystąpienia objawów reakcji alergicznej, takich jak: wysypka, pokrzywka, bąble, świąd dużej powierzchni skóry, zaczerwienienie i (lub) obrzęk warg, języka, twarzy lub rąk, problemy z przełykaniem lub oddychaniem, duszność, świszczący oddech,
Lithuanian: , anafilaksinę reakciją). Jeigu atsiranda tokių alerginės reakcijos požymių, kaip išbėrimas, dilgėlinė, rauplės, didelių odos plotų niežulys, lūpų, liežuvio, veido ar rankų paraudimas ir (arba) tinimas, pasunkėjęs rijimas ar kvėpavimas, dusulys, švokštimas, spaudimas krūtinėje, išbalusi ir šalta oda, pagreitėjęs širdies plakimas ir (arba) galvos svaigimas, nedelsdami nutraukite vaisto leidimą ir kreipkitės į gydytoją ar greitosios medicinos pagalbos tarnybą.
Polish: pegylowanego nonakogu beta, co odpowiada w przybliżeniu odpowiednio 125 j.m./ml, 250 j.m./ml lub 500 j.m./ml po rozpuszczeniu przy użyciu rozpuszczalnika zawierającego histydynę.
Lithuanian: Kiekviename Refixia flakone nominaliai yra 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV nonakogo beta pegolo, praskiedus histidino tirpikliu tai atitinkamai atitinka maždaug 125 TV/ml, 250 TV/ml arba 500 TV/ml viename mililitre.
Polish: Jeżeli jest obluzowany lub go brak, nie używać fiolki.
Lithuanian: Jeigu plastikinis dangtelis atsilaisvinęs arba jo nėra, to flakono nenaudokite.
Polish: Zwykle zaleca się, aby czas przechowywania produktu w temperaturze pokojowej (≤30°C) nie przekraczał 4 godzin, a w lodówce (2°C - 8°C) 24 godzin, chyba że roztwór został przygotowany w kontrolowanych i zweryfikowanych warunkach aseptycznych.
Lithuanian: 24 valandas 2 °C - 8 °C temperatūroje, išskyrus tuos atvejus, kai tirpalas ruošiamas kontroliuojamomis ir patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.
Polish: • W przypadku konieczności podania tylko części zawartości fiolki, posłużyć się skalą na ampułkostrzykawce wskazującą ile gotowego roztworu zostało pobrane, zgodnie z zaleceniami lekarza lub pielęgniarki.
Lithuanian: norėdamas (-a) sužinoti, kiek paruošto tirpalo įtraukėte, žiūrėkite į ant švirkšto esančią skalę, kaip nurodė gydytojas arba slaugytojas.
Polish: Inne źródła informacji Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków:
Lithuanian: TEKSTO PERŽIŪROS DATA Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Polish: Jak stosować lek Refixia Leczenie lekiem Refixia zostanie rozpoczęte przez lekarza mającego doświadczenie w opiece nad pacjentami z hemofilią B. Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Lithuanian: Gydymą Refixia turi pradėti gydytojas, turintis hemofilija B sergančių pacientų priežiūros patirties.
Polish: • Składniki jałowego rozpuszczalnika to: histydyna, woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek oraz kwas solny.
Lithuanian: • Pagalbinės medžiagos steriliame tirpame: histidinas, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas ir vandenilio chlorido rūgštis.
Polish: • Dobrze przykręcić ampułkostrzykawkę do łącznika fiolki, aż do momentu wyczucia oporu.
Lithuanian: • Tvirtai prisukite užpildytą švirkštą prie flakono adapterio, kol pajusite pasipriešinimą.
Polish: • Nie należy ogrzewać fiolki ani ampułkostrzykawki w żaden inny sposób.
Lithuanian: • Nenaudokite kito būdo flakonui ir užpildytam švirkštui sušildyti.
Polish: Nie zaleca się stosowania leku Refixia u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lithuanian: Refixia nėra skiriamas jaunesniems nei 12 metų vaikams.
Polish: Ampułkostrzykawka z rozpuszczalnikiem Końcówka ampułkostrzykawki (pod nasadką ampułkostrzykawki) Podziałka
Lithuanian: Tirpikliu užpildytas švirkštas Švirkšto galas (po švirkšto dangteliu)
Polish: Gotowy roztwór leku Refixia należy chronić przed bezpośrednim działaniem światła.
Lithuanian: Saugokite paruoštą Refixia tirpalą nuo tiesioginės šviesos.
Polish: • Przygotować odpowiednią liczbę opakowań leku Refixia.
Lithuanian: • Išsiimkite tiek Refixia pakuočių, kiek Jums reikia.
Polish: Ampułkostrzykawka
Lithuanian: Stūmoklis
Polish: Nieotwarte opakowanie
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
Polish: • Powoli wcisnąć tłok, tak aby wypchnąć z ampułkostrzykawki wszystkie pęcherzyki powietrza.
Lithuanian: • Lėtai stumkite stūmoklį, kol oro burbuliukų nebeliks.
Polish: • nudności, • uczucie zmęczenia.
Lithuanian: • šleikštulio pojūtis (pykinimas)
Polish: Niektóre bezigłowe łączniki z wewnętrznym nakłuwaczem nie pasują do tej ampułkostrzykawki, co może uniemożliwić podanie leku i (lub) spowodować uszkodzenie bezigłowego łącznika.
Lithuanian: Dėl šio nesuderinamumo vaistas gali būti nesuleistas ir / arba beadatinė jungtis gali būti sugadinta.
Polish: Nie ustalono mechanizmu leżącego u podłoża tego drżenia.
Lithuanian: Tremorą sukeliantis mechanizmas nenustatytas.
Polish: Tabela 5 Parametry farmakokinetyczne produktu leczniczego Refixia (40 j.m./kg m.c.)
Lithuanian: 5 lentelė Vienkartinės Refixia dozės (40 IU/kg) farmakokinetikos parametrai pagal amžiaus grupes (geometrinis vidurkis (VK)
Polish: Refixia zastępuje nieprawidłowy czynnik IX lub uzupełnia jego brak, biorąc udział w tworzeniu skrzepu w miejscu krwawienia.
Lithuanian: Refixia pakeičia šį ydingą arba trūkstamą IX krešėjimo faktorių ir padeda kraujui formuoti krešulius kraujavimo vietoje. Jeigu prasideda kraujavimas, Refixia kraujyje aktyvuojama ir susidaro
Polish: Europejska Agencja Leków odroczyła termin ukończenia badania dotyczącego stosowania produktu leczniczego Refixia u nieleczonych wcześniej pacjentów (informacje na temat stosowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo Refixia tyrimo su anksčiau negydytais pacientais užbaigimą
Polish: Wstrzykiwanie leku Refixia przy użyciu bezigłowych łączników do cewników dożylnych (iv.)
Lithuanian: Refixia leidimas intraveniniu (i.v.) kateteriu per beadatinę jungtį
Polish: (z polipropylenu), gumowym tłokiem (z bromobutylu) i nasadką zabezpieczającą końcówkę ampułkostrzykawki z korkiem (z bromobutylu), - 1 tłok (z polipropylenu).
Lithuanian: (bromobutilo) stūmokliu ir antgalio dangteliu su (bromobutilo) kamščiu; - 1 (polipropileno) stūmoklio strypelis.
Polish: Jak wygląda lek Refixia i co zawiera opakowanie • Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań (500 j.m., 1000 j.m lub 2000 j.m.
Lithuanian: • Refixia tiekiamas kaip milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui (500 TV, 1000 TV arba 2000 TV
Polish: • 1 łącznik fiolki
Lithuanian: • 1 flakono adapteris;
Polish: Przezroczysty i bezbarwny rozpuszczalnik.
Lithuanian: Tirpiklis yra skaidrus ir bespalvis.
Polish: • Nie dotykać końcówki ampułkostrzykawki pod nasadką ampułkostrzykawki.
Lithuanian: • Nelieskite po dangteliu esančio švirkšto galiuko. Jeigu paliesite švirkšto galiuką,
Polish: Jak przechowywać lek Refixia
Lithuanian: Kaip laikyti Refixia
Polish: przed zabiegiem w dniu operacji, a po operacji otrzymywali dawki 40 j.m./kg m.c.
Lithuanian: Pacientams skirta 1 80 TV/kg dozės injekcija prieš operaciją operacijos dieną ir 40 TV/kg dozės injekcijos po operacijos.
Polish: Lek Refixia może zostać wyjęty z lodówki na maksymalny okres 6 miesięcy i przechowywany w temperaturze pokojowej (do 30°C) Na opakowaniu zewnętrznym należy zapisać datę wyjęcia leku Refixia z lodówki i umieszczenia w temperaturze pokojowej.
Lithuanian: Refixia galima laikyti išėmus iš šaldytuvo ne ilgiau kaip 6 mėnesius, kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje).
Polish: Często występujące działania niepożądane (dotyczy mniej niż 1 na każde 10 osób) • swędzenie (świąd),
Lithuanian: Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10)
Polish: Podczas stosowania leku Refixia obserwowane były następujące działania niepożądane:
Lithuanian: Vartojant Refixia pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Polish: Rozpuszczalnik: Histydyna
Lithuanian: Milteliai Natrio chloridas Histidinas
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Proszek: sodu chlorek, histydyna, sacharoza, polisorbat 80, mannitol, sodu wodorotlenek, kwas solny.
Lithuanian: natrio chloridas, histidinas, sacharozė, polisorbatas 80, manitolis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis
Polish: W jakim celu stosuje się lek Refixia
Lithuanian: Kam vartojamas Refixia
Polish: Leczenie i profilaktyka krwawień u pacjentów w wieku 12 lat i powyżej z hemofilią B (wrodzony niedobór czynnika IX).
Lithuanian: Hemofilija B (įgimtu IX krešėjimo faktoriaus trūkumu) sergančių 12 metų amžiaus ir vyresnių pacientų kraujavimo gydymas ir profilaktika.
Polish: na kilogram masy ciała, podawana w jednym cotygodniowym wstrzyknięciu.
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui. Ji skiriama viena injekcija vieną kartą per savaitę.
Polish: Parametry farmakokinetyczne produktu oceniano u 16 pacjentów dorosłych i w wieku młodzieńczym,
Lithuanian: Farmakokinetikos tyrime dalyvavo 16 paauglių ir suaugusių pacientų, 6 iš jų kūno masė buvo normali
Polish: • Lek ten przepisano ściśle określonej osobie.
Lithuanian: Priemonė skirta naudoti tik vienam asmeniui.
Polish: Dawka leku Refixia wynosi 40 jednostek międzynarodowych (j.m.)
Lithuanian: Refixia dozė yra 40 tarptautinių vienetų (TV) vienam kūno svorio kilogramui.
Polish: • Odwrócić ampułkostrzykawkę z fiolką do góry dnem.
Lithuanian: • Apverskite švirkštą flakonu aukštyn.
Polish: • 1 ampułkostrzykawkę z rozpuszczalnikiem
Lithuanian: • 1 tirpikliu užpildytas švirkštas;
Polish: • Usunąć nasadkę ampułkostrzykawki z ampułkostrzykawki, zginając ją w dół do pęknięcia perforacji.
Lithuanian: • Nuimkite užpildyto švirkšto dangtelį nuo užpildyto švirkšto lenkdami jį, kol nulūš.
Polish: Zawartość sodu Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
Lithuanian: Viename vaistinio preparato flakone yra mažiau negu 1 mmol natrio (23 mg), t. y.
Polish: Odzysk przyrostowy (ang. incremental recovery, IR) (j.m./ml na j.m./kg)
Lithuanian: Laipsniškas atsistatymas (IR) (TV/ml kiekvienam TV/kg)
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Refixia znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Refixia EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze stosowania produktu Refixia przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Refixia nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Polish: Z uwagi na to, że może to potencjalnie powodować problemy, zwłaszcza u dzieci w wieku poniżej 12 lat, lek Refixia został dopuszczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
Lithuanian: Kadangi dėl to gali kilti problemų, ypač jaunesniems nei 12 metų vaikams, Refixia leidžiama gydyti tik suaugusiuosius ir vaikus nuo 12 metų.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Refixia?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Refixia vartojimą?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Refixia
Lithuanian: Kita informacija apie Refixia
Polish: Refixia pegylowany nonakog beta
Lithuanian: Refixia nonakogas beta pegolas
Polish: Co to jest produkt Refixia i w jakim celu się go stosuje?
Lithuanian: Kas yra Refixia ir kam jis vartojamas?
Polish: Lek Refixia wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu hemofilii.
Lithuanian: Refixia galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymas turėtų būti taikomas prižiūrint gydytojui, turinčiam hemofilijos gydymo patirties.
Polish: Podczas stosowania leku Refixia niezbyt często obserwuje się reakcje nadwrażliwości (alergiczne) (mogące wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100), które mogą obejmować: obrzęk, pieczenie i kłucie w miejscu wstrzyknięcia, dreszcze, nagłe zaczerwienienie twarzy, swędzącą wysypkę, bóle głowy, pokrzywkę, niskie ciśnienie tętnicze, ospałość, nudności i wymioty, niepokój ruchowy, szybkie bicie serca, uczucie ucisku w klatce piersiowej i świszczący oddech.
Lithuanian: Vartojant Refixia, padidėjusio jautrumo (alerginės) reakcijos pasireiškia retai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 pacientui iš 100) ir tai gali būti: patinimas, deginimo ir dilginimo pojūtis injekcijos vietoje, šaltkrėtis, raudonis, niežtintis bėrimas, galvos skausmas, dilgėlinė, sumažėjęs kraujospūdis, letargija, pykinimas ir vėmimas, nerimavimas, pagreitėjęs širdies plakimas, krūtinės užgulimas ir švokštimas.
Polish: W drugim badaniu u 25 dzieci w wieku poniżej 13 lat wszystkim pacjentom podawano produkt Refixia w ramach profilaktyki raz w tygodniu.
Lithuanian: Atliekant antrą tyrimą su 25 vaikais iki 13 metų, visiems pacientams Refixia buvo švirkščiamas profilaktiškai, kas savaitę.
Polish: W badaniu z udziałem 74 osób dorosłych i nastolatków w wieku od 13 lat u 29 pacjentów otrzymujących produkt Refixia w ramach profilaktyki raz na tydzień wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a u 15 pacjentów otrzymujących produkt Refixia doraźnie do leczenia krwawień wystąpiło około 16 epizodów krwawienia na rok.
Lithuanian: Atliekant tyrimą, kuriame dalyvavo 74 suaugusieji ir paaugliai nuo 13 metų, 29 pacientams, kuriems kas savaitę profilaktiškai buvo švirkščiamas Refixia, pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus, o 15 pacientų, kuriems Refixia buvo švirkščiamas pagal poreikį, siekiant sustabdyti kraujavimą, pasireiškė maždaug 16 kraujavimo epizodų per metus.
Polish: Jak działa produkt Refixia?
Lithuanian: Kaip veikia Refixia?
Polish: Leku Refixia nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Lithuanian: Refixia negalima vartoti pacientams, kurie yra alergiški žiurkėno baltymams.
Polish: Firma, która wprowadza lek Refixia do obrotu, przeprowadzi badanie w celu przeanalizowania potencjalnego wpływu akumulacji PEG w splocie naczyniówkowym mózgu i innych narządach.
Lithuanian: Refixia prekiaujanti bendrovė atliks tyrimą, kad ištirtų galimą PEG kaupimosi galvos smegenų gysliniame rezginyje ir kituose organuose poveikį.
Polish: Dawka i częstość wstrzyknięć zależy od tego, czy lek jest stosowany do leczenia krwawień, do zapobiegania krwawieniom, czy do zmniejszenia krwawienia podczas zabiegu chirurgicznego, od rozległości i lokalizacji krwawienia oraz masy ciała pacjenta.
Lithuanian: Vaisto dozė ir injekcijų dažnumas priklauso nuo to, ar Refixia vartojamas siekiant sustabdyti kraujavimą arba jo išvengti, ar siekiant sumažinti kraujavimą operacijos metu, taip pat nuo kraujavimo stiprumo ir lokalizacijos bei paciento kūno svorio.
Polish: Po długotrwałym leczeniu część substancji czynnej w leku Refixia (o nazwie PEG) może się jednak akumulować w organizmie, w tym w strukturze mózgu zwanej splotem naczyniówkowym.
Lithuanian: Vis dėlto, po ilgalaikio gydymo Refixia, dalis šio vaisto sudėtyje esančios veikliosios medžiagos (vadinamos PEG) gali susikaupti žmogaus organizme, įskaitant galvos smegenyse esančią struktūrą, vadinamą gysliniu rezginiu.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Refixia.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Refixia.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Refixia?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Refixia vartojimu?
Polish: Po przejściu odpowiedniego szkolenia pacjenci lub ich opiekunowie mogą być w stanie samodzielnie wstrzykiwać lek Refixia w domu.
Lithuanian: Išmokyti, kaip tinkamai atlikti šią procedūrą, pacientai arba juos slaugantys asmenys gali patys susišvirkšti (sušvirkšti) Refixia namuose.
Polish: U pacjentów wystąpił w przybliżeniu 1 epizod krwawienia na rok, a produkt Refixia oceniono jako doskonały lub dobry w leczeniu około 93% epizodów krwawienia.
Lithuanian: Pacientams pasireiškė maždaug 1 kraujavimo epizodas per metus ir puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 93 proc.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Refixia zaobserwowano w badaniach?
Lithuanian: Kokia Refixia nauda nustatyta tyrimuose?
Polish: Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie przyznania pozwolenia na dopuszczenie produktu do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Refixia Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Polish: Produkt Refixia zawiera substancję czynną pegylowany nonakog beta.
Lithuanian: Refixia sudėtyje yra veikliosios medžiagos nonakogo beta pegolo.
Polish: Zastępuje ona brakujący czynnik IX, wspomagając w ten sposób proces krzepnięcia krwi i zapewniając tymczasową kontrolę krwawienia.
Lithuanian: Ši medžiaga pakeičia trūkstamą IX faktorių ir taip padeda kraujui krešėti bei suteikia galimybę laikinai kontroliuoti kraujavimą.
Polish: Ponadto w przypadku wystąpienia krwawienia lek Refixia oceniano jako doskonały lub dobry w leczeniu około 92% epizodów krwawienia.
Lithuanian: Be to, prasidėjus kraujavimui, puikiai arba gerai Refixia buvo įvertintas siekiant sustabdyti maždaug 92 proc.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Refixia w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Refixia vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Jak stosować produkt Refixia?
Lithuanian: Kaip vartoti Refixia?
Polish: Badania wykazują, że lek Refixia jest skuteczny w profilaktyce epizodów krwawienia i ich leczeniu u pacjentów z hemofilią B, a bezpieczeństwo jego stosowania jest porównywalne z bezpieczeństwem stosowania innych produktów zawierających czynnik IX.
Lithuanian: Tyrimų duomenimis, Refixia yra veiksmingas siekiant išvengti hemofilija B sergantiems pacientams pasireiškiančių kraujavimo epizodų ir juos sustabdyti, o jo saugumas panašus į kitų IX faktoriaus preparatų.
Polish: Substancja czynna leku Refixia, pegylowany nonakog beta, działa w organizmie w taki sam sposób jak ludzki czynnik IX.
Lithuanian: Žmogaus organizme veiklioji Refixia medžiaga nonakogas beta pegolas veikia taip pat kaip žmogaus IX faktorius.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Refixia vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Polish: Udowodniono, że produkt Refixia skutecznie leczy epizody krwawienia i utrzymuje liczbę epizodów na niskim poziomie.
Lithuanian: Nustatyta, kad Refixia yra veiksmingas tiek siekiant sustabdyti kraujavimo epizodus, tiek siekiant užtikrinti, kad tokių epizodų skaičius būtų nedidelis.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Refixia należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Refixia rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Polish: 87% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu produktu Refixia.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną Refixia injekciją.
Polish: Lek Refixia jest dostępny w postaci proszku i płynu, które miesza się w celu sporządzenia roztworu do wstrzykiwań dożylnych.
Lithuanian: Refixia tiekiamas miltelių ir skysčio, kuriuos sumaišius gaunamas į veną švirkščiamas tirpalas, forma.
Polish: Refixia jest lekiem stosowanym w leczeniu krwawień i zapobieganiu krwawieniom u pacjentów z hemofilią B, dziedzicznym zaburzeniem krzepnięcia krwi wynikającym z braku białka krzepnięcia zwanego czynnikiem IX.
Lithuanian: Refixia - tai vaistas, kuris naudojamas siekiant sustabdyti hemofilija B (paveldimu kraujavimo sutrikimu, kurį sukelia krešėjimo baltymo, vadinamo IX faktoriumi, trūkumas) sergantiems pacientams prasidėjusį kraujavimą ir siekiant jo išvengti.
Polish: Około 86% epizodów krwawienia ustępowało po jednym wstrzyknięciu.
Lithuanian: kraujavimo epizodų pavyko sustabdyti atlikus vieną vaisto injekciją.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Refixia?
Lithuanian: Kodėl Refixia buvo patvirtintas?
Polish: Zalecenia standardowe
Lithuanian: Standartinės rekomendacijos
Polish: Z tego względu przedstawione zalecenia mają charakter wyłącznie orientacyjny.
Lithuanian: Todėl šios rekomendacijos yra tik preliminarios.
Polish: - Czas APTT należy monitorować co najmniej raz dziennie.
Lithuanian: - DATL turėtų būti tikrinamas bent kartą per dieną.
Polish: Produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi lekami, z wyjątkiem podanych w punkcie 6.6.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.