FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En este ensayo, los pacientes se distribuyeron de forma aleatoria para recibir 5 inyecciones mensuales de palivizumab líquido 15 mg/kg (N=612) que se utilizó como control activo de un anticuerpo monoclonal en investigación (N0624).
Romanian: În acest studiu, pacienţii au fost randomizaţi să li se administreze 5 injecţii lunare de palivizumab soluţie 15 mg/kg (N = 612), utilizat ca un control activ pentru un anticorp monoclonal investigaţional (N = 624).
Spanish: Solución inyectable 100 mg/1 ml.
Romanian: Soluţie injectabilă 100 mg/1 ml
Spanish: En niños en que persista un alto riesgo de enfermedad por VRS, las dosis posteriores deben seguir administrándose mensualmente durante el resto de la estación de VRS (ver sección 5.2.
Romanian: Pe parcursul perioadei rămase din sezonul VSR, dozele ulterioare trebuie administrate lunar copiilor care continuă să aibă un risc crescut de infecţii cu VSR (vezi pct. 5.2).
Spanish: Solución inyectable 50 mg/0,5 ml.
Romanian: Soluţie injectabilă 50 mg/0,5 ml
Spanish: Polvo y disolvente para solución inyectable Contenido:
Romanian: Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Conţinut:
Spanish: En lo sucesivo se continuará con el programa inicial de inyección.
Romanian: După aceea, copilul dumneavoastră trebuie să reia schema iniţială de administrare a injecţiilor.
Spanish: A. FABRICANTE(S) DEL (DE LOS) PRINCIPIO(S) ACTIVO(S) BIOLÓGICO(S) Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
Romanian: A. FABRICANTUL(ŢII) SUBSTANŢELOR BIOLOGICE ACTIVE ŞI FABRICANTUL(ŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI
Spanish: 1 vial de Synagis 50 mg.
Romanian: 1 flacon Synagis 50 mg.
Spanish: Sólo en 22 de estas notificaciones el inicio de la reacción adversa se produjo tras administrar la sexta dosis o posteriores (15 después de la sexta dosis, 6 después de la séptima y 1 después de la octava).
Romanian: Numai în 22 dintre aceste rapoarte (15 după doza a şasea, 6 după doza a şaptea şi 1 după doza a opta) data apariţiei reacţiei adverse a fost după doza a şasea sau după mai multe doze.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de que su hijo reciba este medicamento, porque contiene información importante para usted y para su hijo Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Romanian: Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să administraţi acest medicament copilului dumneavoastră deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră şi pentru copilul dumneavoastră.
Spanish: Tamaño de envase de 1.
Romanian: Mărimea ambalajului este de 1flacon.
Spanish: Cómo se administrará Synagis a su hijo
Romanian: Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră
Spanish: Para reducir el riesgo de una nueva hospitalización, se recomienda seguir administrando palivizumab mensual durante toda la estación a los niños hospitalizados con VRS que ya lo estén recibiendo.
Romanian: Pentru a scădea riscul respitalizării, pentru copiii trataţi cu palivizumab care sunt spitalizaţi pentru VSR se recomandă continuarea administrării dozelor lunare de palivizumab pe toată durata sezonului VSR.
Spanish: Tras la comercialización del medicamento se evaluaron las reacciones adversas graves registradas por notificación espontánea durante el tratamiento con palivizumab entre los años 1998 y 2002, cubriendo cuatro estaciones de VRS.
Romanian: Experienţa după punerea pe piaţă a medicamentului Au fost evaluate reacţiile adverse grave raportate spontan în timpul tratamentului cu palivizumab în perioada de după punerea pe piaţă a medicamentului, între anii 1998 şi 2002, acoperind 4 sezoane VSR.
Spanish: Mezclar con cuidado.
Romanian: Rotiţi uşor.
Spanish: 1 vial de Synagis 100 mg.
Romanian: 1 flacon Synagis 100 mg.
Spanish: Los signos y síntomas de una reacción alérgica grave pueden incluir: sarpullido grave, urticaria o picor en la piel hinchazón de labios, lengua y cara cierre de garganta, dificultad para tragar colorazulado en la piel, labios o debajode las uñas debilidad o flojedad muscular caída de la presión sanguínea pérdida de consciencia
Romanian: Semnele şi simptomele unei reacţii alergice grave pot include: - erupţie pe piele gravă, urticarie sau mâncărimi ale pielii - umflare a buzelor, limbii sau feţei - obstrucţie a gâtului, dificultate la înghiţire - respiraţie dificilă, rapidă sau neregulată - culoare albăstruie a pielii, a buzelor sau a patului unghiilor - slăbiciune musculară sau stare de leşin - scădere a tensiunii arteriale - lipsă de reacţie
Spanish: Palivizumab se administra por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular , preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Spanish: Se llevaron a cabo dos estudios clínicos para comparar de forma directa las formulaciones líquidas y liofilizadas de palivizumab.
Romanian: Studii în care s-a utilizat palivizumab sub formă de soluţie S-au efectuat două studii clinice în care s-au comparat direct cele 2 forme farmaceutice de palivizumab, soluţie şi pulbere.
Spanish: Las reacciones adversas observadas en los pacientes después de la sexta dosis o posteriores fueron similares en naturaleza y frecuencia a los observados después de las 5 dosis iniciales.
Romanian: Reacţiile adverse observate la pacienţi după a şasea sau după mai multe doze au fost similare, din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele 5 doze.
Spanish: Tenga especial cuidado con Synagis si su hijo se encuentra enfermo, informe a su médico, ya que puede ser necesario retrasar la administración de Synagis.
Romanian: Vă rugăm spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul nu se simte bine, deoarece este posibil ca utilizarea Synagis să fie amânată.
Spanish: La dosis recomendada de palivizumab es de 15 mg/kg de peso, administrada una vez al mes durante los períodos previstos en que exista riesgo de infección por VRS.
Romanian: Doza recomandată este de palivizumab este de 15 mg/kg, administrată o dată pe lună în timpul perioadelor preconizate ca fiind cu risc privind prezenţa VSR în comunitate.
Spanish: Entre 139 niños del ensayo de cardiopatía congénita que recibieron palivizumab y que estuvieron sometidos a circulación extracorpórea, para los que se dispuso de muestras séricas emparejadas, la concentración sérica media de palivizumab fue aproximadamente 100 microgramos /ml antes de la circulación extracorpórea y disminuyó aproximadamente a 40 microgramos /ml después.
Romanian: Printre cei 139 copii înrolaţi în studiul privind bolile cardiace congenitale sub tratament cu palivizumab care au avut bypass cardiopulmonar şi pentru care au fost disponibile probe plasmatice duble, concentraţiile plasmatice medii de palivizumab au fost de aproximativ 100 μg/ml înainte de bypass-ul cardiac şi au scăzut la aproximativ 40 μg/ml după bypass.
Spanish: Se evaluaron los anticuerpos a Palivizumab en cuatro estudios adicionales en 4337 pacientes (en estos estudios se incluyeron niños nacidos en la semana 35 de gestación o menos y con 6 meses de edad o menos o con 24 meses de edad o menos con displasia broncopulmonar, o con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa) y se observaron en el 0%-1.5% de los pacientes en diferentes momentos del estudio.
Romanian: În patru studii adiţionale, efectuate la 4337 pacienţi (au fost incluşi în aceste studii copii născuţi la 35 săptămâni de sarcină sau mai puţin şi copii cu vârsta de 6 luni sau mai puţin, sau copii cu vârsta de 24 luni sau mai puţin care aveau displazie bronhopulmonară, sau care aveau boli cardiace congenitale cu afectare hemodinamică semnificativă) au fost evaluaţi anticorpii la palivizumab, iar aceştia au fost detectaţi la 0% -1,5% din pacienţi, la diferite momente de evaluare din timpul studiului.
Spanish: Reconstituir lentamente con 0,6 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Adăugaţi încet 0,6 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: El resultado del estudio indica que no aumenta el riesgo de infección grave, arritmia grave o muerte en niños con enfermedades cardíacas congénitas hemodinámicamente significativas (HSCHD) asociado a la profilaxis con Synagis, al comparar niños que la recibieron con otros que no.
Romanian: Rezultatele studiului nu indică un risc crescut de apariţie a infecţiilor severe, a aritmiilor severe sau a decesului asociat cu profilaxia cu Synagis la copiii cu BCCTHS, comparativ cu cei la care nu s-a administrat tratament profilactic.
Spanish: Reacción en el punto de inyección *Para la descripción completa del ensayo ver sección 5.1 Estudios Clínicos.
Romanian: *Pentru descrierea completă a studiului, vezi pct. 5.1 Studii clinice #RA identificate în studiile după punerea pe piaţă
Spanish: Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) responsabil(i) pentru eliberarea seriei AbbVie S.r.l.
Spanish: Palivizumab se administra una vez al mes por vía intramuscular, preferiblemente en la cara anterolateral del muslo.
Romanian: Palivizumab se administrează intramuscular, o dată pe lună, preferabil în partea antero-laterală a coapsei.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) del(de los) principio(s) activo(s) biológico(s)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanților) substanţei biologic active
Spanish: Poco frecuentes (menos de 1 de cada 100pacientes): convulsiones urticaria
Romanian: Mai puţin frecvente (care apar la mai puţin de 1 persoană din 100):
Spanish: El resultado de este estudio indicó que las concentraciones séricas de palivizumab eran similares entre la formulación líquida y liofilizada y se demostraba la bioequivalencia de las formulaciones líquidas y liofilizadas.
Romanian: Rezultatele acestui studiu au arătat că au fost similare concentraţiile plasmatice minime pentru formele farmaceutice de soluţie şi pulbere şi a fost demonstrată bioechivalenţa celor două forme farmaceutice, soluţie şi pulbere.
Spanish: Niños prematuros y niños con enfermedad pulmonar crónica de la prematuridad (EPCP): este ensayo, llevado a cabo en 347 centros en América del norte, Europa y otros 10 países, estudió pacientes de 24 meses de edad o menores con CLDP y pacientes nacidos prematuros (gestación igual o menor de 35 semanas) con una edad de 6 meses o menor en el momento de incorporación al estudio.
Romanian: Sugari prematuri şi copii cu boală pulmonară cronică a prematurului (BPCP): acest studiu, efecuat în 347 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 10 ţări, a evaluat pacienţi cu boală pulmonară cronică a prematurului cu vârsta mai mică sau egală cu 24 luni şi pacienţi născuţi prematur (cu vârsta gestaţională mai mică sau egală cu 35 săptămâni) care aveau vârsta mai mică sau egală cu 6 luni la intrarea în studiu.
Spanish: Estas reacciones adversas son de naturaleza similara las observadas después de las cinco dosis iniciales.
Romanian: Aceste reacţii adverse au fost similare din punct de vedere al tipului de reacţie, cu cele apărute după primele cinci doze.
Spanish: La eficacia de un segundo ciclo de palivizumab durante la siguiente estación de VRS no ha sido expresamente investigada en un ensayo clínico diseñado al efecto.
Romanian: Eficacitatea palivizumab în cazul administrării ca o a doua cură de tratament în următorul sezon VSR nu a fost investigată în studii specifice cu un astfel de obiectiv.
Spanish: Conservar en el vial en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: 100 mg - embalaje exterior/cartonaje
Romanian: 100 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Spanish: En caso de duda sobre cómo se administrará este medicamento a su hijo, consulte a su médico o farmacéutico.
Romanian: Dacă nu sunteţi sigur cu privire la felul cum se administrează acest medicament copilului dumneavoastră, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagisse inyecta normalmente en el muslo.
Romanian: - dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
Spanish: Etiqueta del vial de 0,5 ml
Romanian: Etichetă flacon a 0,5 ml
Spanish: Si se ha saltado una dosis, debe hablar lo antes posible con el médico de su hijo.
Romanian: În cazul în care se omite administrarea unei injecţii copilul dumneavoastră, trebuie să contactaţi medicul cât mai curând posibil.
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/1 ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/1 ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Spanish: Estudio ECC 2: este ensayo, realizado en 162 centros en Norte América, Europa y 4 otros países a lo largo de 2 estaciones de VRS, estudió pacientes de hasta 24 meses de edad con ECC hemodinámicamente significativa.
Romanian: Boală cardiacă congenitală (BCC) Studiul 2: acest studiu, efectuat în 162 centre în America de Nord, Uniunea Europeană şi alte 4 ţări pe parcursul a două sezoane VSR, a evaluat pacienţi cu BCC cu tulburări hemodinamice semnificative cu vârsta mai mica sau egală cu 24 luni.
Spanish: En un ensayo clínico controlado con placebo en 1.287 pacientes  24 meses de edad y con cardiopatía congénita hemodinámicamente significativa (639 Synagis; 648 placebo), 5 dosis de 15 mg/kg al mes de Synagis redujeron la incidencia de hospitalizaciones por VRS en un 45% (p=0,003) (estudio de cardiopatía congénita).
Romanian: Într-un studiu placebo controlat în care au fost înrolaţi 1287 pacienţi cu vârsta ≤24 luni, cu boli cardiace congenitale importante din punct de vedere hemodinamic (639 au primit SYNAGIS; 648 au primit placebo), administrarea a 5 doze lunare de Synagis 15 mg/kg a redus cu 45% (p = 0,003) incidenţa spitalizărilor determinate de VSR (studiul privind bolile cardiace congenitale).
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (50 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (50 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Spanish: 50 mg - embalaje exterior/cartonaje
Romanian: 50 mg Ambalaj secundar-cutie de carton
Spanish: ¿Qué debe hacer si no se le ha administrado una dosis de Synagis?
Romanian: Ce trebuie să faceţi dacă se omite administrarea unei injecţii cu Synagis copilului dumneavoastră?
Spanish: Synagis se presenta como polvo y disolvente para solución para inyección (100 mg de polvo en vial) + 1 ml de disolvente en ampolla - Tamaño de envase de 1.
Romanian: Synagis conţine o pulbere şi un solvent pentru preparate injectabile (100 mg pulbere într-un flacon) + 1 ml solvent într-o fiolă.
Spanish: si su hijo tiene cualquier problema de coagulación, ya que Synagis se inyecta normalmente en el muslo.
Romanian: dacă copilul dumneavoastră are orice fel de tulburări de coagulare, deoarece Synagis se administrează sub forma unei injecţii intramusculare, de obicei în coapsă.
Spanish: La incidencia de hospitalización por VRS fue de 16 de 612 (2,6%) en el grupo de palivizumab.
Romanian: Incidenţa spitalizării cauzate de infecţia cu VSR a fost de 16 din 612 pacienți din grupul tratat cu palivizumab (2,6%).
Spanish: En el ensayo de cardiopatía congénita, con dosis intramusculares de 15 mg/kg administradas mensualmente se alcanzaron unas concentraciones séricas mínimas medias a los 30 días de aproximadamente 55 microgramos /ml después de la primera inyección y aproximadamente 90 microgramos /ml después de la cuarta inyección.
Romanian: În studiul clinic privind bolile cardiace congenitale, dozele lunare intramusculare de 15 mg/kg au realizat, în medie în 30 zile, concentraţii plasmatice ale substanţei active de aproximativ 55 μg/ml după prima injecţie şi aproximativ 90 μg/ml după a patra injecţie.
Spanish: Reconstituir lentamente con 1,0 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: Adăugaţi încet 1,0 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: Conservación de Synagis
Romanian: Cum se păstrează Synagis
Spanish: Por ejemplo, el cálculo para un bebé que pesa 3 kg: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml de palivizumab por mes.
Romanian: (3 x 0,15) ml = 0,45 ml palivizumab pe lună.
Spanish: Conservar el vial en el estuche para protegerlo de la luz.
Romanian: A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Spanish: Descripción de las reacciones adversas seleccionadas Experiencia post-comercialización
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Spanish: Cuando use palivizumab 100 mg/ml, el volumen de palivizumab (expresado en ml) que debe ser administrado una vez al mes = (peso del paciente en kg) multiplicado por 0,15.
Romanian: Atunci când se utilizează palivizumab 100 mg/ml, volumul de palivizumab (exprimat în ml) necesar administrării la un interval de o lună = [greutatea pacientului în kg] înmulţit cu 0,15.
Spanish: Las reacciones adversas, tanto clínicas como anomalías de pruebas de laboratorio, se enumeran clasificadas por sistemas y órganos, y frecuencia: (muy frecuentes ≥ 1/10; frecuentes ≥1/100 a < 1/10; poco frecuentes ≥ 1/1.000 a <1/100; raras ≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Romanian: În studiile în care au fost înrolaţi nou născuţi prematuri şi cu displazie bromnhopulmonară şi copii cu boli cardiace congenitale, reacţiile adverse, atât cele clinice cât şi cele de laborator, sunt prezentate în funcţie de sisteme şi organe şi frecvenţă (foarte frecvente  1/10; frecvente 1/100 până la <1/10; mai puţin frecvente 1/1000 până la <1/100; rare  1/10000 până la <1/1000).
Spanish: Siga exactamente las instrucciones de administración indicadas por su médico o farmacéutico.
Romanian: Utilizaţi întotdeuna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Spanish: 100 mg de polvo en un vial de 10 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Romanian: Un flacon de 10 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) conţinând 100 mg pulbere.
Spanish: Synagis 100 mg/1 ml solución inyectable palivizumab
Romanian: Synagis 100 mg/1 ml soluţie injectabilă palivizumab
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: inmunoglobulinas del suero inmune, inmunoglobulinas específicas, Código ATC: J06BB16
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunoglobuline imunoseruri, imunoglobuline specifice;
Spanish: Synagis 50 mg/0.5ml solución inyectable.
Romanian: Synagis 50 mg/0.5 ml soluţie injectabilă.
Spanish: - Cada vial de 0,5 ml contiene 50 mg de palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 0,5 ml conţine 50 mg palivizumab.
Spanish: El músculo glúteo no se debe utilizar habitualmente como punto de inyección debido al riesgo de lesión en el nervio ciático.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii datorită riscului de afectare a nervului sciatic.
Spanish: Embalaje exterior del vial de 0,5 ml
Romanian: Ambalaj secundar-cutie cu un flacon a 0,5 ml
Spanish: 50 mg de polvo en un vial de 4 ml (de vidrio tipo I) con un tapón (de goma de butilo) y un sello de tipo "flip-off" (de aluminio).
Romanian: Un flacon de 4 ml (din sticlă tip I) cu dop (cauciuc butil) şi capsă flipp-off (aluminiu) coţinând 50 mg pulbere.
Spanish: RAM
Romanian: RA
Spanish: Se han notificado reacciones alérgicas, incluyendo casos muy raros de anafilaxia y shock anafiláctico, después de la administración de palivizumab.
Romanian: După administrarea de palivizumab, s-au raportat reacţii alergice şi şoc anafilactic, inclusiv cazuri foarte rare de reacţii anafilactice.
Spanish: Se dispone de datos, aunque escasos, administrando más de 5 dosis (ver secciones 4.8 y 5.1.
Romanian: Deşi limitate, datele sunt valabile pentru administrarea a mai mult de 5 doze (vezi pct. 4.8 şi 5.1), de aceea nu a fost stabilit beneficiul tratamentului, din punct de vedere al protecţiei, la mai puţin de 5 doze.
Spanish: Synagis 50 mg - etiqueta del vial
Romanian: Synagis 50 mg etichetă flacon
Spanish: 1 ampolla de 1 ml de agua para preparaciones inyectables.
Romanian: 1 fiolă a 1 ml apă pentru preparate injectabile.
Spanish: El músculo glúteo no debe utilizarse rutinariamente como lugar de inyección ya que se puede dañar el nervio ciático.
Romanian: În mod obişnuit, muşchiul gluteal nu trebuie utilizat ca loc pentru injecţii din cauza riscului de afectare a nervului sciatic.
Spanish: - Cada vial de 1 ml contiene 100 mg de palivizumab.
Romanian: - Fiecare flacon de 1 ml conţine 100 mg palivizumab.
Spanish: Qué es Synagis y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de que se le administre Synagisa su hijo Cómo se administrará Synagisa su hijo Posibles efectos adversos
Romanian: Ce este Synagis şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să se administreze Synagis copilului dumneavoastră Cum se va administra Synagis copilului dumneavoastră Reacţii adverse posibile
Spanish: Synagis 100 mg - etiqueta del vial
Romanian: Synagis 100 mg etichetă flacon
Spanish: Para administrar, eliminar la parte de la lengüeta de la tapa del vial y limpiar el tapón con etanol 70% o equivalente.
Romanian: Pentru administrare, îndepărtaţi porțiunea rabatabilă a capacului flaconului și curățați dopul cu etanol 70% sau echivalent.
Spanish: Synagis 50 mg polvo para solución inyectable.
Romanian: Synagis 50 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Cada vial contiene 50 mg de palivizumab, que proporciona 100mg/ml de palivizumab cuando se reconstituye según las instrucciones.
Romanian: Fiecare flacon conţine palivizumab 50 mg, corespunzător la 100 mg/ml palivizumab după reconstituire conform recomandărilor.
Spanish: Synagis se debe administrar en dosis de 15 mg/kg de peso corporal, una vez al mes, durante el tiempo que exista riesgo de infección por VRS.
Romanian: Synagis trebuie administrat copilului dumneavoastră o dată pe lună, în doză de 15 mg/kg corp, pe toată perioada de risc de infecţie cu VSR.
Spanish: Synagis 100 mg polvo para solución inyectable.
Romanian: Synagis 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă.
Spanish: Se trata de una reducción del 55%.
Romanian: Această cifră a reprezentat o scădere de 55%.
Spanish: Si es posible, la primera dosis debería administrarse antes del comienzo de esta estación.
Romanian: Dacă este posibil, prima doză trebuie administrată înainte de începerea sezonului.
Spanish: Se emplea en los siguientes grupos de niños, que presentan un riesgo elevado de contraer esta enfermedad:
Romanian: Se utilizează la următoarele grupe de copii cu risc crescut de îmbolnăvire:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Synagis.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Synagis.
Spanish: El EPAR completo de Synagis se puede consultar en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Synagis este disponibil pe site-ul agenţiei: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: En los niños con una enfermedad cardiaca congénita, la reducción fue del 45%.
Romanian: La copiii care s-au născut cu boală cardiacă, scăderea a fost de 45%.
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Synagis el 13 de agosto de 1999.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Synagis, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 august 1999.
Spanish: En ambos estudios el criterio principal de valoración de la eficacia fue el número de niños que tuvieron que ser hospitalizados debido a una infección por el VRS.
Romanian: În ambele studii, principalul indicator al eficacităţii a fost numărul de copii care au trebuit spitalizaţi din cauza infectării cu VRS.