FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако имате дихателни проблеми, като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), ще Ви бъдат прилагани лекарства за инхалиране, които ще помогнат за Вашите дихателни проблеми:
Icelandic: Ef þú átt við öndunarkvilla að stríða eins og astma eða lungnaþembu munu þér verða gefin lyf til innöndunar sem munu hjálpa við öndunarkvillann:
Bulgarian: КУТИЯ (100 mg/400 mg) (С BLUE BOX)
Icelandic: ASKJA (100 mg/400 mg) (MEÐ BLUE BOX)
Bulgarian: Реакция, свързана с инфузията, включва термини, определени от изследователите като свързани с инфузията, вижте по-долу.
Icelandic: Viðbrögð tengd innrennsli fela í sér skilgreiningar ákvarðaðar af rannsakendum að tengist innrennsli, sjá hér á eftir
Bulgarian: Рандомизирани са общо 569 пациенти; 286 в рамото с DRd и 283 в рамото с Rd.
Icelandic: Samtals 569 sjúklingum var slembiraðað, 286 í DRd arminn og 283 í Rd arminn.
Bulgarian: В някои случаи може да получите тежка алергична реакция, която може да включва подуване на лицето, устните, устата, езика или гърлото, затруднено преглъщане или дишане или сърбящ обрив (уртикария).
Icelandic: Í sumum tilvikum gætir þú fengið alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu m.a. verið þroti í andliti, vörum, munni, tungu eða hálsi, erfiðleikar við að kyngja eða anda eða útbrot með kláða (ofsakláði).
Bulgarian: Мелфалан в доза 9 mg/m2 и преднизон 60 mg/m2 се прилагат перорално в Дни 1 до 4 от девет 6-седмични цикли (Цикли 1-9).
Icelandic: Melphalan í skammtinum 9 mg/m2 og prednison í skammtinum 60 mg/m2 var gefið til inntöku á degi 1 til 4 í þessa níu 6-vikna meðferðarlotur (lotur 1-9).
Bulgarian: Клетки естествени убийци (NK) и Т-клетки
Icelandic: Náttúrulegar drápsfrumur og T-frumufjöldi
Bulgarian: CD38 протеин има множество функции, като рецептор-медиирана адхезия, сигнализация и ензимна активност.
Icelandic: CD38 prótein gegnir mörgum hlutverkum eins og viðtakamiðlaðri viðloðun, að gefa boð og ensímvirkni.
Bulgarian: На изходно ниво 27% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Icelandic: Í upphafi höfðu 27% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
Bulgarian: Обем на разреждане 500 ml за дозата 16 mg/kg трябва да се използва само ако няма IRRs през предходната седмица.
Icelandic: Þynningarrúmmál 500 ml fyrir 16 mg/kg skammtinn skal einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram í vikunni á undan.
Bulgarian: DARZALEX се предлага също и като опаковка за започване на лечението, съдържаща 11 флакона: (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона).
Icelandic: DARZALEX er einnig fáanlegt í upphafspakkningu sem inniheldur 11 hettuglös: (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös).
Bulgarian: Медианата на ОS не се достига в никоя група на лечение.
Icelandic: Miðgildi heildarlifunar náðist fyrir hvorugan meðferðarhópinn.
Bulgarian: 6/kg; VTd 8,9 x 10
Icelandic: 6/kg; VTd:
Bulgarian: Не е известно дали даратумумаб се екскретира в кърмата при хора или в млякото при животни.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort daratumumab skilst út í móðurmjólk manna eða dýra.
Bulgarian: Ако пациентката забременее, докато приема това лекарство, тя трябва да бъде информирана относно потенциалния риск за плода.
Icelandic: Verði sjúklingur barnshafandi meðan á notkun þessa lyfs stendur skal upplýsa sjúklinginn um mögulega áhættu fyrir fóstrið.
Bulgarian: При актуализация на данните за преживяемост при средна продължителност на проследяване 15,2 месеца, средната OS не е постигната (95% CI: 19,9 месеца, не е оценима), със 74% все още живи пациенти.
Icelandic: á lifun með miðgildi tímalengdar eftirfylgni 15,2 mánuði, var miðgildi heildarlifunar ekki náð (95% CI: 19,9; ekki hægt að meta), með 74% þátttakenda ennþá lifandi.
Bulgarian: Той се прилага като интравенозна инфузия след разреждане с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Icelandic: Það er gefið sem innrennsli í bláæð eftir þynningu með natríumklóríð 9 mg/ml (0,9%) stungulyfi, lausn.
Bulgarian: В противен случай продължете да използвате указанията в таблицата за скоростта на инфузия на Седмица 2.
Icelandic: Annars á að halda áfram að nota leiðbeiningar sem koma fram í töflunni fyrir innrennslishraða í viku
Bulgarian: Това включва лекарства без рецепта, както и билкови лекарства.
Icelandic: Þetta á einnig við um lyf fáanleg án lyfseðils og náttúrulyf.
Bulgarian: Даратумумаб е разработен да се прикрепя към специфични ракови клетки във Вашия организъм, така че имунната Ви система да може да ги унищожи.
Icelandic: Daratumumab hefur verið hannað til að festast við sérstakar krabbameinsfrumur í líkamanum til að ónæmiskerfið geti eyðilagt krabbameinsfrumurnar.
Bulgarian: събиране на течност в белите дробове, което Ви причинява задух
Icelandic: vökvasöfnun í lungum sem veldur mæði
Bulgarian: Лечението продължава в двете рамена до прогресия на заболяването или неприемлива токсичност.
Icelandic: Meðferð var haldið áfram í báðum örmum þar til sjúkdómur versnaði eða óásættanlegar eiturverkanir komu fram.
Bulgarian: Стъпки на увеличаване скоростта
Icelandic: Stigaukning hraða
Bulgarian: В малко вероятния случай на прилагане на твърде много лекарство (предозиране), Вашият лекар ще Ви наблюдава за нежелани реакции.
Icelandic: Ef svo ólíklega vill til að þú fáir of mikið (of stóran skammt) mun læknirinn skoða þig með tilliti til aukaverkana.
Bulgarian: Съществува теоретичен риск от хемолиза.
Icelandic: Fræðilegur möguleiki er á blóðlýsu (haemolysis).
Bulgarian: б (16 mg/kg)
Icelandic: 2 (16 mg/kg)
Bulgarian: Повечето са от бялата раса (85%), жени (54%), 25% имат функционален скор по ECOG 0, 50% имат скор по ECOG 1, а 25% имат скор по ECOG 2.
Icelandic: Meirihlutinn var af hvítum kynstofni (85%), konur (54%), 25% voru með ECOG færniskor sem var 0, 50% voru með ECOG færniskor 1 og 25% voru með ECOG færniskor 2.
Bulgarian: Тези реакции са много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Icelandic: Þessi viðbrögð eru mjög algeng (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af 10 einstaklingum):
Bulgarian: Седмици 9 до 16
Icelandic: Vikur 9 til 16
Bulgarian: Известно е също, че Т клетките (CD3+, CD4+ и CD8+) експресират CD38 в зависимост от етапа на развитие и степента на активиране.
Icelandic: Þekkt er að T-frumur (CD3+, CD4+ og CD8+) tjá einnig CD38, háð þroskastigi og stöðu virkjunar.
Bulgarian: При лечение с даратумумаб се наблюдава понижение на абсолютния брой и процент на общите NK клетки (CD16 + CD56 +) и активираните (CD16 + CD56
Icelandic: Minnkun á heildartalningu (absolute counts) og hlutfalli allra náttúrulegra drápsfrumna (CD16+CD56+) og virkjaðra (CD16+CD56
Bulgarian: Инфекциите с летален изход се дължат предимно на пневмония и сепсис.
Icelandic: Banvænar sýkingar voru fyrst og fremst vegna lungnabólgu og sýklasóttar.
Bulgarian: Четири процента от всички пациенти имат IRR при повече от една инфузия.
Icelandic: Fjögur prósent allra sjúklinga fengu viðbrögð tengd innrennsli við fleiri en eitt innrennsli.
Bulgarian: Седмици 10 до 24
Icelandic: Vikur 10 til 24
Bulgarian: На изходно ниво 32% от пациентите са рефрактерни към последната линия на лечение.
Icelandic: Í upphafi höfðu 32% sjúklinga ekki svarað síðustu tegund meðferðar.
Bulgarian: Майчини IgG антитела се отделят в човешката кърма, но навлизат в циркулацията на новороденото и кърмачето в незначителни количества, тъй като се разграждат в стомашночревния тракт и не се абсорбират.
Icelandic: IgG móður skilst út í brjóstamjólk en fer ekki í blóðrás nýbura og ungbarns í miklu magni vegna þess að það brotnar niður í meltingarveginum og frásogast ekki.
Bulgarian: От Седмица 55 нататък до прогресия на заболяването на всеки четири седмици
Icelandic: Vika 55 og áfram þar til sjúkdómur versnar á fjögurra vikna fresti
Bulgarian: Честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всякаква степен е 42%, като 36% от пациентите са получили реакции, свързани с инфузията, на Ден 1 от Седмица 1, 4% на Ден 2 от Седмица 1, а 8% при последващите инфузии.
Icelandic: Tíðni innrennslistengdra viðbragða, af öllum stigum, var 42%, þar af fengu 36% sjúklinga innrennslistengd viðbrögð á degi 1 í viku 1, 4% á degi 2 í viku 1 og 8% við síðari innrennsli.
Bulgarian: Талидомид се прилага перорално в доза 100 mg дневно по време на шестте цикъла с бортезомиб.
Icelandic: 4. Talidomid var gefið til inntöku í 100 mg skammti daglega meðan á bortezomib lotunum sex stóð.
Bulgarian: Медианата на времето до поява на реакция е 1,5 часа (диапазон: 0 до 72,8 часа).
Icelandic: Miðgildi tíma þar til viðbrögð komu fram var 1,5 klst. (bil: 0 til 72,8 klst.).
Bulgarian: След последната седмична инфузия, Сmах се повишава повече от пропорционално на дозата, в съответствие с таргетно медиираната диспозиция на лекарството.
Icelandic: Eftir síðasta vikulega innrennslið jókst Cmax meira en í hlutfalli við skammta, í samræmi við markmiðlaða dreifingu og brotthvarf lyfsins.
Bulgarian: Помощни вещества: ледена оцетна киселина, манитол (E421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции.
Icelandic: Hjálparefni: ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð, vatn fyrir stungulyf.
Bulgarian: • увреждане на нервите, което може да причини изтръпване, сковаване или болка
Icelandic: taugaskemmdir sem geta valdið náladofa, dofa eða verkjum
Bulgarian: Жените, на които се прилага DARZALEX, трябва да използват ефективна контрацепция по време на и до 3 месеца след лечението.
Icelandic: Konur sem fá meðferð með DARZALEX eiga að nota örugga getnaðarvörn meðan á meðferð stendur og í 3 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Bulgarian: Комбинирана терапия:
Icelandic: Samsett meðferð:
Bulgarian: Средният изчислен терминален полуживот, свързан с линеен клирънс при комбинирана терапия е приблизително 15-23 дни.
Icelandic: Meðal áætlaður lokahelmingunartími í tengslum við línulega úthreinsun í samsettri meðferð var u.þ.b. 15-23 dagar.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза DARZALEX е 16 mg/kg телесно тегло.
Icelandic: Venjulegur byrjunarskammtur af DARZALEX er 16 mg fyrir hvert kg líkamsþyngdar.
Bulgarian: Въпреки това, изходните нива на NK клетките не показват връзка с клиничния отговор.
Icelandic: Grunngildi náttúrulegra drápsfrumna sýndu þó ekki tengsl við klíníska svörun.
Bulgarian: При пациентите с IRRs степен 1, 2 или 3 скоростта на инфузия трябва да бъде намалена, при повторното й започване.
Icelandic: Hjá sjúklingum með 1., 2. eða 3. stigs viðbrögð tengd innrennsli skal minnka innrennslishraðann þegar innrennsli er hafið að nýju.
Bulgarian: Модифицирана начална скорост (100 ml/на час) при последващите инфузии (т.e. от Седмица 3 нататък) трябва да се използва само ако няма IRRs при предходните инфузии.
Icelandic: Breyttan upphafshraða (100 ml/klst.) við síðari innrennsli (þ.e. í viku 3 og síðari) má einungis nota ef engin viðbrögð tengd innrennsli komu fram við innrennslið á undan.
Bulgarian: В част 2, участниците, които са с поне частичен отговор (PR) до ден 100 след трансплантация са повторно рандомизирани в съотношение 1:1, на поддържащо лечение с даратумумаб или само наблюдавани.
Icelandic: Í hluta 2 var þátttakendum, sem voru með a.m.k. hlutasvörun (PR) á degi 100 eftir ígræðslu, slembiraðað á ný í hlutfalli 1:1 í þá sem fengu áfram daratumumab eða þá sem eingöngu var fylgst með.
Bulgarian: Тридесет и три процента (33%) от пациентите са рефрактерни само към IMiD, а 28% са рефрактерни към леналидомид.
Icelandic: Þrjátíu og þrjú prósent (33%) sjúklinga svöruðu ekki ónæmistemprandi lyfi eingöngu og 28% svöruðu ekki lenalidomidi.
Bulgarian: Какво количество се прилага
Icelandic: Hversu mikið er gefið
Bulgarian: Постмедикация трябва да се прилага за намаляване на риска от забавени реакции към инфузията, както следва:
Icelandic: Lyfjagjöf eftir innrennsli á að gefa til að minnka hættuna á seinkuðum viðbrögðum tengdum innrennsli á eftirfarandi hátt:
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат подложени на скрининг и типизиране, преди да се започне лечение с даратумумаб.
Icelandic: Flokka skal sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin.
Bulgarian: Това може да доведе до фалшиво положителни резултати от SPE и IFE при пациенти с IgG капа миеломен протеин, повлияващи началната оценка на пълния отговор според критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Icelandic: Þetta getur leitt til falskrar jákvæðrar niðurstöðu rafdráttar sermispróteina og mótefnalitunar hjá sjúklingum með IgG kappa mergæxlisprótein sem hefur áhrif á upphafsmat algerrar svörunar samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Bulgarian: Ако забременеете докато се лекувате с това лекарство, незабавно информирайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með þessu lyfi stendur skaltu segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum strax frá því.
Bulgarian: Много чести 45
Icelandic: Mjög algengar 45
Bulgarian: Медианата на продължителност на инфузията е 4,2 h за Седмица 1-Ден 1, 4,2 h за Седмица 1-Ден 2 и 3,4 часа за последващите инфузии.
Icelandic: Miðgildi tímalengdar innrennsla voru 4,2 klst. fyrir dag 1 í viku 1, 4,2 klst. fyrir dag 2 í viku 1 og 3,4 klst. fyrir síðari innrennsli.
Bulgarian: Обучителните материали за медицински специалисти и кръвни банки, трябва да съдържат следните основни елементи:
Icelandic: Fræðsluefnið fyrir heilbrigðisstarfsfólk og blóðbanka skal innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Ръководството за медицинските специалисти и кръвните банки трябва да съдържа следните основни елементи:
Icelandic: Leiðbeiningarnar fyrir heilbrigðisstarfsmenn og blóðbanka skulu innihalda eftirfarandi lykilatriði:
Bulgarian: Антихистамин (перорален или интравенозен дифенхидрамин 25 до 50 mg или еквивалент).
Icelandic: Andhistamín (diphenhýdramín 25 til 50 mg til inntöku eða í bláæð eða sambærileg lyf).
Bulgarian: Пропорция преживяемост без прогресия
Icelandic: Hlutfall lifunar án versnunar
Bulgarian: Терминалният полуживот се увеличава с увеличаване на дозата и при многократно прилагане.
Icelandic: Helmingunartími eykst með hærri skömmtum og endurteknum lyfjagjöfum.
Bulgarian: DARZALEX съдържа натрий
Icelandic: DARZALEX inniheldur natríum
Bulgarian: Всички пациенти трябва да бъдат типизирани и скринирани преди да започнат лечение с даратумумаб; като алтернатива може да се помисли и за фенотипиране; o Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs (с влияние при кръстосана проба за кръвногрупова съвместимост) може да персистира до 6 месеца след последната инфузия с лекарствения продукт, затова медицинският специалист трябва да посъветва пациента да носи сигналната карта на пациента до 6 месеца след края на лечението; o Свързаният с червените кръвни клетки (RBCs) даратумумаб може да маскира откриването на антитела срещу слаби антигени в серума на пациента; o Определянето на АВ0 и Rh на пациента не се повлияват; o Методите за намаляване на влиянието включват третиране на еритроцитите с реагент дитиотреитол (DTT), за да се разкъса връзката с даратумумаб, или други локално валидирани методи.
Icelandic: Flokka skal alla sjúklinga og skima áður en meðferð með daratumumabi er hafin; íhuga má svipgerðargreiningu sem annan kost; o Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun (truflun á krossprófun blóðs) getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með lyfinu, þess vegna skal heilbrigðisstarfsmaður ráðleggja sjúklingnum að bera öryggiskortið fyrir sjúkling á sér í 6 mánuði eftir lok meðferðar; o Daratumumab sem bundið er rauðum blóðkornum getur truflað greiningu mótefna gegn vægum mótefnavökum í sermi sjúklings; o Ákvörðun ABO og Rh blóðflokks sjúklings verður ekki fyrir áhrifum; o Aðferðir til að draga úr truflun fela í sér að meðhöndla prófunarefni rauðra blóðkorna með dithiothreitoli (DTT) til að trufla bindingu daratumumabs eða aðrar gildaðar aðferðir á hverjum stað.
Bulgarian: Степен 3 (тежка):
Icelandic: 3. stigs (alvarleg):
Bulgarian: Тъй като DARZALEX не съдържа консервант, разредените разтвори трябва да се приложат в рамките на 15 часа (включително времето за инфузия), при стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Icelandic: Vegna þess að DARZALEX inniheldur ekki rotvarnarefni, á að gefa þynntar lausnir innan 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Bulgarian: Анализ 2 включва 694 пациенти (n=326 с леналидомид-дексаметазон; n=246 с бортезомиб-дексаметазон; n=99 с помалидомид-дексаметазон; n=11 с бортезомиб-мелфаланпреднизон и n=12 с бортезомиб-талидомид-дексаметазон), Анализ 3 включва 352 пациенти (бортезомиб-мелфалан-преднизон), а Анализ 4 включва 355 пациенти (леналидомиддексаметазон).
Icelandic: 2 náði til 694 sjúklinga (n=326 fyrir lenalidomiddexametason; n=246 fyrir bortezomib-dexametason; n=99 fyrir pomalidomid-dexametason; n=11 fyrir bortezomib-melphalan-prednison; og n=12 fyrir bortezomib-talidomid-dexametason), greining 3 náði til 352 sjúklinga (bortezomib-melphalan-prednison) og greining 4 náði til 355 sjúklinga (lenalidomiddexametason).
Bulgarian: Ефикасността е оценявана по честота на неоспорим пълен отговор (sCR) в Ден 100 след трансплантацията и преживяемостта без прогресия (PFS).
Icelandic: Verkun var metin með tíðni strangrar algjörrar svörunar (sCR) á degi 100 eftir ígræðslu og lifun án versnunar sjúkdóms (PFS).
Bulgarian: задух или други дихателни проблеми.
Icelandic: • mæði eða aðrir öndunarerfiðleikar.
Bulgarian: Липсват данни при хора или животни, за да се оцени рискът от употребата на даратумумаб по време на бременност.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá mönnum eða dýrum til að meta áhættu af notkun daratumumabs á meðgöngu.
Bulgarian: Много чести 25
Icelandic: Mjög algengar 25
Bulgarian: Постепенно увеличаване на скоростта на инфузията трябва да се обмисли, само при липса на реакции към инфузията.
Icelandic: Stigaukning innrennslishraða skal aðeins íhuga ef engin viðbrögð eru við innrennslinu.
Bulgarian: Даратумумаб е човешко IgG капа моноклонално антитяло, което може да се открие както с електрофореза на серумните протеини (SPE), така и с имунофиксация (IFE), използвани за мониториране на ендогенния M-протеин (вж. точка 4.5).
Icelandic: Daratumumab er einstofna manna IgG kappa mótefni sem greina má bæði með rafdrætti sermispróteina (serum protein electrophoresis, SPE) og mótefnalitun (immunofixation, IFE) sem eru notuð til að fylgjast klínískt með innrænu M-próteini (sjá kafla 4.5).
Bulgarian: Другите съставки са ледена оцетна киселина, манитол (Е421), полисорбат 20, натриев ацетат трихидрат, натриев хлорид, вода за инжекции (вижте "DARZALEX съдържа натрий" в точка 2).
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru ísediksýra, mannitól (E421), polysorbat 20, natríumasetat þríhýdrat, natríumklóríð og vatn fyrir stungulyf (sjá „DARZALEX inniheldur natríum" í kafla 2).
Bulgarian: 11 флакона (6 x 5 ml флакона + 5 x 20 ml флакона)
Icelandic: 11 hettuglös (6 x 5 ml hettuglös + 5 x 20 ml hettuglös)
Bulgarian: Медиираният от даратумумаб положителен индиректен тест на Coombs може да персистира до 6 месеца след последната инфузия даратумумаб.
Icelandic: Daratumumab miðluð jákvæð óbein Coombs svörun getur varað í allt að 6 mánuði eftir síðasta innrennsli með daratumumabi.
Bulgarian: Кортикостероид (дългодействащ или със средна продължителност на действие) Монотерапия:
Icelandic: Barksteri (langvirkur eða verkar í meðallagi langan tíma) Einlyfjameðferð:
Bulgarian: След началото на лечение с даратумумаб, нито един от пациентите с монотерапия и 2 от 1051 пациенти на комбинирана терапия имат положителен тест за анти-даратумумаб антитела; 1 от пациентите на комбинирана терапия е развил преходни неутрализиращи антитела срещу даратумумаб.
Icelandic: Eftir að meðferð með daratumumabi hófst var enginn sjúklinganna sem var á einlyfjameðferð og 2 af 1.051 sjúklingi á samsettri meðferð með jákvæða svörun fyrir mótefnum gegn daratumumabi; 1 af sjúklingunum á samsettri meðferð myndaði skammvinn hlutleysandi mótefni gegn daratumumabi.
Bulgarian: Всички пациенти са ≤ 65 години: 43% са във възрастовата група ≥ 60-65 години, 41% са във възрастовата група ≥ 5060 години и 16% са на възраст под 50 години.
Icelandic: 43% voru á aldrinum ≥ 60-65 ára, 41% voru á aldrinum ≥ 50-60 ára og 16% voru yngri en 50 ára.
Bulgarian: Трябва да се използват полиуретан (PU), полибутадиен (PBD), PVC, PP или PE комплекти за приложение.
Icelandic: Nota þarf lyfjagjafarsett úr polyuretani (PU), polybutadieni (PBD), PVC, PP eða PE.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, периодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и не трябва да надхвърлят 24 часа в хладилник (2°C-8°C), защитен от светлина, последвани от 15 часа (включително времето за инфузия) на стайна температура (15°C-25°C) и на стайна светлина.
Icelandic: Ef lyfið er ekki notað strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fyrir notkun á ábyrgð notanda og á ekki að vera lengri en 24 klst. í kæli (2°C-8°C) varið ljósi og þar á eftir 15 klst. (þ.m.t. innrennslistími) við stofuhita (15°C-25°C) og stofulýsingu.
Bulgarian: инфекции на дихателните пътища - като носа, синусите или гърлото
Icelandic: sýkingar í öndunarvegi - svo sem nefi, skútum eða hálsi
Bulgarian: Една субпопулация на миелоидни супресорни клетки (CD38+MDSCs), регулаторни Т-клетки (CD38+Tregs) и В-клетки (CD38+Bregs) намалява от даратумумаб-медииран клетъчен лизис.
Icelandic: Undirtegundir af mergbælifrumum (CD38+MDSC), T stýrifrumum (CD38+Tregs) og B frumum (CD38+Bregs) fækkar vegna sundrunar frumu fyrir tilstilli daratumumabs.
Bulgarian: Много чести 16
Icelandic: Mjög algengar 16
Bulgarian: Осемнадесет процента (18%) от пациентите са рефрактерни само към PI, а 21% са рефрактерни към бортезомиб.
Icelandic: Átján prósent (18%) sjúklinga svöruðu ekki próteasómhemli eingöngu og 21% svöruðu ekki bortezomibi.
Bulgarian: Седмици 1 до 8
Icelandic: Vikur 1 til 8
Bulgarian: нисък брой на белите кръвни клетки, които помагат в борбата с инфекции (неутропения,
Icelandic: lítill fjöldi hvítra blóðkorna sem hjálpa við að verjast sýkingum (daufkyrningafæð,
Bulgarian: Скорост на инфузията при приложение на DARZALEX (16 mg/kg)
Icelandic: Innrennslishraði fyrir lyfjagjöf með DARZALEX (16 mg/kg)
Bulgarian: При обща медиана на проследяване от 7,4 месеца (95% CI: 0,0, 14,9) коефициентът на риска за ОS е 0,77 (95% CI: 0,47, 1,26; p=0,2975).
Icelandic: Með heildar miðgildi eftirfylgni 7,4 mánuði (95% CI: 0,0; 14,9), var áhættuhlutfallið fyrir heildarlifun 0,77 (95% CI: 0,47; 1,26; p=0,2975).
Bulgarian: Предшестващите терапии включват бортезомиб (99%), леналидомид (99%), помалидомид (63%) и карфилзомиб (50%).
Icelandic: Fyrri meðferðir voru m.a. bortezomib (99%), lenalidomid (99%). pomalidomid (63%) og carfilzomib (50%).
Bulgarian: Общата честота на отговор е 90% в групата с D-VMP и 74% в групата с VMP (честота наVGPR:
Icelandic: Heildarsvörunarhlutfallið var 90% hjá D-VMP hópnum og 74% hjá VMP hópnum (VGPR hlutfall:
Bulgarian: В клиничните изпитвания (монотерапия и комбинирани лечения; N = 2066) честотата на реакциите, свързани с инфузията, от всички степени е 37% при първата (16 mg/kg, Седмица 1) инфузия на DARZALEX, 2% при инфузията на Седмица 2 и кумулативно 6% при последващите инфузии.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum (einlyfjameðferð og samsettar meðferðir; N=2.066) var tíðni viðbragða, af öllum stigum, sem tengdust innrennsli 37% við fyrsta (16 mg/kg, vika 1) innrennsli DARZALEX, 2% við innrennsli í viku 2 og samanlagt 6% við síðari innrennsli.
Bulgarian: Степен 1-2 (лека до умерена):
Icelandic: • 1-2. stigs (væg til í meðallagi):
Bulgarian: Ефикасността е оценена чрез преживяемостта без прогресия (PFS) въз основа на критериите на Международната работна група по миелом (International Myeloma Working Group, IMWG).
Icelandic: Verkun var metin með lifun án versnunar sjúkdóms (progression free survival, PFS) samkvæmt viðmiðum IMWG (International Myeloma Working Group).
Bulgarian: За улеснение на приложението първата предписана доза 16 mg/kg на Седмица 1 може да се раздели в два последователни дни, т.e. 8 mg/kg съответно на Ден 1 и Ден 2, вижте Таблица 5 подолу.
Icelandic: Til að auðvelda lyfjagjöf má skipta fyrsta ávísaða 16 mg/kg skammtinum í viku 1 á tvo samliggjandi daga, þ.e. gefa 8 mg/kg á degi 1 og 8 mg/kg á degi 2, sjá töflu 5 hér fyrir neðan.
Bulgarian: Тел.: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com
Icelandic: +359 2 489 94 00 jjsafety@its.jnj.com