FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: What you need to know before you use Ultomiris Do not use Ultomiris:
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Ultomiris
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión
English: The complement-inhibitor naïve study was a 26-week, multicentre, open-label, randomised, active-controlled, Phase 3 study conducted in 246 patients who were naïve to complement inhibitor treatment prior to study entry.
Spanish: El estudio en pacientes con HPN sin antecedentes de tratamiento previo con algún inhibidor del complemento, fue un estudio de fase 3 de 26 semanas de duración, multicéntrico, abierto, aleatorizado y controlado con tratamiento activo, en el que participaron 246 pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento antes de entrar en el estudio.
English: Pyrexia, Influenza like illness, Fatigue, Chills, Asthenia
Spanish: Pirexia, enfermedad tipo gripal, fatiga, escalofríos, astenia
English: Number of patients with packed red blood cell (pRBC) transfusions within 12 months prior to first dose n (%)
Spanish: Número de pacientes con transfusiones de concentrado de hematíes en los 12 meses anteriores a la primera dosis n (%)
English: Patients with unresolved Neisseria meningitidis infection at treatment initiation (see section Patients who are not currently vaccinated against Neisseria meningitidis unless they receive prophylactic treatment with appropriate antibiotics until 2 weeks after vaccination (see section
Spanish: 4.3 Contraindicaciones hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1; pacientes con infección por Neisseria meningitidis no resuelta al inicio del tratamiento (ver sección 4.4); pacientes que en la actualidad no estén vacunados contra Neisseria meningitidis a menos que reciban tratamiento profiláctico con antibióticos adecuados hasta 2 semanas después de la vacunación (ver sección 4.4).
English: Table 5: Baseline characteristics in the eculizumab-experienced study Parameter
Spanish: Tabla 5: Características basales en el estudio para pacientes previamente tratados con eculizumab
English: Table 2: Dose administration rate Body weight range (kg)
Spanish: Tabla 2: Velocidad de administración de la dosis Intervalo de peso corporal (kg)a
English: Units of pRBC transfused within 12 months prior to first dose
Spanish: Unidades de concentrado de hematíes transfundidas en los 12 meses anteriores a la primera dosis
English: Eligible patients to enter this trial had to demonstrate high disease activity, defined as LDH level ≥ 1.5 × upper limit of normal (ULN) at screening along with the presence of 1 or more of the following PNH-related signs or symptoms within 3 months of screening: fatigue, haemoglobinuria, abdominal pain, shortness of breath (dyspnoea), anaemia (haemoglobin < 10 g/dL), history of a major adverse vascular event (including thrombosis), dysphagia, or erectile dysfunction; or history of packed red blood cell (pRBC) transfusion due to PNH.
Spanish: Los pacientes elegibles para participar en este ensayo tenían que demostrar una alta actividad de la enfermedad, definida como un nivel de LDH ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN) junto con la presencia de 1 o más de los siguientes signos o síntomas relacionados con la HPN en los 3 meses anteriores a la inclusión: fatiga, hemoglobinuria, dolor abdominal, falta de aliento (disnea), anemia
English: A. MANUFACTURER(S) OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Spanish: FABRICANTE(S) DEL PRINCIPIO ACTIVO BIOLÓGICO Y FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES
English: Pregnancy, breast-feeding, and fertility
Spanish: Embarazo, lactancia y fertilidad
English: Therapeutic steady-state drug concentrations are reached after the first dose.
Spanish: Después de la primera dosis se alcanzan concentraciones terapéuticas estables (estado estacionario).
English: Refer to the administration reference tables below for minimum infusion duration.
Spanish: Consultar la duración mínima de la perfusión en las tablas de referencia de administración a continuación.
English: Total PNH RBC clone size
Spanish: Tamaño total del clon de granulocitos HPN
English: What is Ultomiris used for
Spanish: Para qué se utiliza Ultomiris
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to eight months after treatment.
Spanish: Se debe interrumpir la lactancia materna durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
English: If you stop using Ultomiris
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ultomiris
English: Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Spanish: Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión ravulizumab
English: Visually inspect Ultomiris solution for particulate matter and discolouration.
Spanish: • Inspeccione visualmente la solución de Ultomiris para comprobar que no presenta partículas o cambios de color.
English: Table 2: Maintenance dose administration reference table
Spanish: Tabla 2: Tabla de referencia de administración de la dosis de mantenimiento
English: Table 1: Loading dose administration reference table
Spanish: Tabla 1: Tabla de referencia de administración de la dosis de carga
English: Therefore, effective contraception during treatment and up to 8 months after treatment should be used in women who are able to get pregnant.
Spanish: Por lo tanto, se deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta 8 meses tras finalizar el tratamiento en las mujeres en edad fértil.
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to eight months after treatment.
Spanish: La necesidad de utilizar métodos anticonceptivos efectivos en mujeres en edad fértil durante el tratamiento y hasta ocho meses después del mismo.
English: o Risk of severe haemolysis following discontinuation/postponement of ravulizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing ravulizumab administrations o Potential risks of severe, non-neisserial infections and malignancies and haematologic abnormalities in PNH patients treated with ravulizumab.
Spanish: o El riesgo de hemólisis grave tras la interrupción/aplazamiento del tratamiento con ravulizumab, de sus signos y síntomas y la recomendación de consultar al médico antes de interrumpir/posponer la administración de ravulizumab.
English: Infusion reactions
Spanish: Reacciones asociadas a la perfusión
English: Adverse reactions MedDRA System Organ Class
Spanish: Sistema de clasificación de órganos MedDRA
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS Single use Type I glass vial
Spanish: Vial de vidrio de tipo I para un solo uso
English: Myelodysplastic syndrome Pregnancy complication Other b a
Spanish: Hematuria o hemoglobinuria Anemia aplásica Insuficiencia renal Síndrome mielodisplásico Complicación del embarazo Otros b a En función de la historia clínica.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ultomiris 300 mg concentrate for solution for infusion ravulizumab
Spanish: NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ultomiris 300 mg concentrado para solución para perfusión ravulizumab
English: Table 4: Baseline characteristics in the complement-inhibitor naïve study Parameter
Spanish: Tabla 4: Características basales en el estudio de pacientes que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
English: Pregnancy/ Breast-feeding
Spanish: Embarazo/Lactancia
English: No specific non-clinical study on fertility has been conducted with ravulizumab.
Spanish: No se han realizado estudios preclínicos de fertilidad específicos con ravulizumab.
English: Upper respiratory tract infection Common cold (nasopharyngitis)
Spanish: • Resfriado común (nasofaringitis)
English: The physician educational material should contain: o The Summary of Product Characteristics o Guide for healthcare professionals
Spanish: El material educacional para médicos debe contener: o Ficha técnica.
English: The patient information pack should contain: o Package leaflet o A patient guide o A patient alert card
Spanish: El paquete informativo para pacientes debe contener: o Prospecto.
English: PNH medical history was similar between ravulizumab and eculizumab treatment groups.
Spanish: No había diferencias entre los grupos de tratamiento de ravulizumab y eculizumab en cuanto a las características basales.
English: Age (years) at PNH diagnosis Mean (SD) Median
Spanish: Niveles de LDH antes del tratamiento Media (DE) Mediana
English: Study in complement-inhibitor naïve patients with PNH
Spanish: Estudio en pacientes con HPN que no habían recibido tratamiento previo con ningún inhibidor del complemento
English: Dilution should only use sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection as diluent.
Spanish: Para la dilución se debe utilizar como diluyente únicamente cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
English: Ultomiris should only be diluted using sodium chloride 9 mg/mL (0.9 %) solution for injection.
Spanish: Ultomiris se debe diluir solo con cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9 %) solución inyectable.
English: The safety and efficacy of ravulizumab in patients with PNH were assessed in two open-label, randomised, active-controlled Phase 3 trials: a complement-inhibitor naïve study in adult patients with PNH who were naïve to complement inhibitor treatment, an eculizumab -experienced study in patients with PNH who were clinically stable after having been treated with eculizumab for at least the previous 6 months.
Spanish: Se ha evaluado la seguridad y eficacia de ravulizumab en pacientes con HPN en dos ensayos de fase 3 abiertos, aleatorizados y controlados con tratamiento activo:
English: How to store Ultomiris
Spanish: Conservación de Ultomiris
English: Antigenic mass ELISA units.
Spanish: 1Unidades ELISA de masa antigénica.
English: Inactivated Leptospira strains: - L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere
Spanish: Cepas inactivadas de Leptospira: - L. interrogans serogrupo Canicola serovariedad Portland-vere (cepa Ca-12-000)
English: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Spanish: {Nombre y dirección} <{Tel}> <{Fax}> <{e-mail}>
English: In children over one year old:
Spanish: En niños mayores de 1 año:
English: Every 24 hours
Spanish: Cada 24 horas
English: Currently available data are limited and are described in section 5.1.
Spanish: Los datos actualmente disponibles son limitados y se describen en la sección 5.1.
English: Talk to a doctor or pharmacist immediately.
Spanish: Hable inmediatamente con un médico o farmacéutico.
English: The initial volume of distribution is about 9 to 12 liters.
Spanish: El volumen inicial de distribución es de aproximadamente 9 a 12 litros.
English: You should specifically tell your doctor if you take:
Spanish: Concretamente, debe informar a su médico si toma:
English: Most of them were controlled versus placebo.
Spanish: La mayoría fueron controlados frente a placebo.
English: However, data on efficacy, posology and safety for these indications are limited.
Spanish: Sin embargo, los datos sobre eficacia, posología y seguridad para estas indicaciones son limitados.
English: The foregoing presumes that the underlying disease state does not of itself modify the various elements in this profile.
Spanish: Lo anterior presupone que el estado de la enfermedad subyacente no modifica por sí mismo los diversos elementos en este perfil.
English: No case of overdose has been reported.
Spanish: No se ha informado de ningún caso de sobredosis.
English: Tranexamic acid should be used throughout pregnancy only if the expected benefit justifies the potential risk.
Spanish: El ácido tranexámico se debe utilizar durante el embarazo sólo si el beneficio esperado justifica el riesgo potencial.
English: Therefore, breastfeeding is not recommended.
Spanish: Por lo tanto, no se recomienda la lactancia materna.
English: Simultaneous treatment with anticoagulants must take place under the strict supervision of a physician experienced in this field.
Spanish: El tratamiento simultáneo con anticoagulantes debe llevarse a cabo bajo la estricta supervisión de un médico con experiencia en este campo.
English: Studied population was heterogenic in terms of age, surgery types, dosing schedules.
Spanish: La población estudiada fue heterogénea en términos de edad, tipos de cirugía y esquemas de dosificación.
English: Dose IV
Spanish: Dosis IV
English: It has been shown that convulsions tend to occur at higher frequency with increasing dose.
Spanish: Se ha observado que las convulsiones tienden a aparecer con mayor frecuencia con las dosis crecientes.
English: Your doctor will decide the correct dose for you and how long you should take it.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para usted y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
English: Adverse reactions reported are presented in table below.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas se presentan en la tabla siguiente.
English: There is a theoretical risk of increased thrombus-formation potential, such as with oestrogens.
Spanish: Existe un riesgo teórico de aumento del potencial de formación de trombos, como con los estrógenos.
English: Women of childbearing potential have to use effective contraception during treatment.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento.
English: In children from 1 year, for current approved indications as described in section 4.1, the dosage is in the region of 20 mg/kg/day.
Spanish: En niños mayores de 1 año de edad, para las indicaciones aprobadas actuales que se describen en la sección 4.1, la dosis es aproximadamente de 20 mg/kg/día.
English: Method of administration The administration is strictly limited to slow intravenous injection.
Spanish: Forma de administración La administración está limitada estrictamente a la inyección intravenosa lenta.
English: Frequencies were defined as follows: Very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100), not know (can not be estimated from the available data).
Spanish: Las frecuencias se definen de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100), no conocida (no puede estimarse a partir de la datos disponibles).
English: • have a condition called ‘consumption coagulopathy' where blood in the whole body starts to clot
Spanish: • sufre un problema llamado ‘coagulopatía de consumo' en el que la sangre de todo el cuerpo comienza a coagular
English: Renal clearance is equal to plasma clearance (110 to 116 mL/min).
Spanish: El aclaramiento renal es igual al aclaramiento plasmático (110 a 116 ml /min).
English: - Dermatitis allergic
Spanish: Dermatitis alérgica
English: Serum creatinine μmol/l mg/10 ml
Spanish: Administración μmol/l mg/10 ml
English: The efficacy, posology and safety of tranexamic acid in children undergoing cardiac surgery have not been fully established.
Spanish: La eficacia, posología y seguridad del ácido tranexámico en los niños sometidos a cirugía cardíaca no han sido totalmente establecidas.
English: Literature review identified 12 efficacy studies in paediatric cardiac surgery which have included 1073 children, 631 having received tranexamic acid.
Spanish: En una revisión bibliográfica se identificaron 12 estudios de eficacia en cirugía cardíaca pediátrica en los cuales se incluyeron 1.073 niños, de los que 631 habían recibido ácido tranexámico.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity, carcinogenic potential and toxicity to reproduction.
Spanish: Los datos no clínicos no revelan ningún riesgo especial para los seres humanos de acuerdo con estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinógeno y toxicidad para la reproducción.
English: • Intravenous injections should be given very slowly
Spanish: • Las inyecciones intravenosas se deben administrar muy lentamente
English: Your doctor will decide the correct dose for the child and how long he/she should take it.
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta para el niño y durante cuánto tiempo debe recibirlo.
English: While studied in very few patients, the limited data suggest that continuous infusion is preferable, since it would maintain therapeutic plasma concentration throughout surgery.
Spanish: Aunque se ha estudiado en muy pocos pacientes, los datos limitados sugieren que es preferible la perfusión continua, ya que mantendría una concentración plasmática terapéutica durante toda la cirugía.
English: - Malaise with hypotension, with or without loss of consciousness (generally following a too fast intravenous injection, exceptionally after oral administration)
Spanish: Malestar general con hipotensión, con o sin pérdida de conciencia (por lo general después de una inyección intravenosa demasiado rápida, excepcionalmente tras la administración oral).
English: As a result, although studies in animals do not indicate teratogenic effects, as precaution for use, tranexamic acid is not recommended during the first trimester of pregnancy.
Spanish: Por tanto, aunque los estudios en animales no indican efectos teratogénicos, como medida de precaución, no se recomienda el uso de ácido tranexámico durante el primer trimestre del embarazo.
English: Prevention and treatment of haemorrhages due to general or local fibrinolysis in adults and children from one year.
Spanish: Prevención y tratamiento de las hemorragias debidas a fibrinolisis general o local en adultos y en niños mayores de 1 año de edad.
English: Excretion of tranexamic acid is about 90% within the first 24 hours after intravenous administration of 10 mg/kg body weight.
Spanish: La excreción de ácido tranexámico es aproximadamente del 90% en las primeras 24 horas tras la administración intravenosa de 10 mg/kg de peso corporal.
English: Elimination half-life of tranexamic acid is approximately 3 hours
Spanish: La semivida de eliminación del ácido tranexámico es de aproximadamente 3 horas.
English: • are allergic to tranexamic acid or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6)
Spanish: • es alérgico al ácido tranexámico o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Within each frequency grouping, adverse reactions are presented in the order of decreasing seriousness.
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en un orden decreciente de gravedad.
English: Limited clinical of the use of tranexamic acid in different clinical haemorrhagic settings during the second and third trimesters did not identify deleterious effect for the foetus.
Spanish: Datos clínicos limitados del uso de ácido tranexámico en diferentes situaciones clínicas hemorrágicas durante el segundo y tercer trimestres no identificaron efectos perjudiciales para el feto.
English: Signs and symptoms may include dizziness, headache, hypotension, and convulsions.
Spanish: Los signos y síntomas pueden incluir mareos, cefalea, hipotensión y convulsiones.
English: Driving and using machines No studies have been performed on the ability to drive and use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: In vitro studies showed that high tranexamic dosages decreased the activity of complement.
Spanish: Los estudios in vitro han mostrado que las dosis altas de ácido tranexámico reducen la actividad del complemento.
English: Alternatively, the antifibrinolytic action of the drug may be antagonised with thrombolytic drugs.
Spanish: De forma alternativa, la acción antifibrinolítica del medicamento puede ser antagonizada con fármacos trombolíticos.
English: Use in patients with kidney problem
Spanish: Uso en pacientes con problemas renales
English: Before use of TXA, risk factors of thromboembolic disease should be considered.
Spanish: Antes del uso del ácido tranexámico, se deben considerar los factores de riesgo de enfermedad tromboembólica.
English: - Convulsions particularly in case of misuse (refer to sections 4.3 and
Spanish: Convulsiones, especialmente en caso de uso incorrecto (ver secciones 4.3 y 4.4)
English: There is insufficient clinical data on the use of tranexamic acid in pregnant women.
Spanish: No hay datos clínicos suficientes sobre el uso de ácido tranexámico en mujeres embarazadas.
English: 4.2 Posology and method of administration Posology Adults Unless otherwise prescribed, the following doses are recommended: 1.
Spanish: Posología Adultos Salvo que se prescriban otras pautas, se recomiendan las dosis siguientes: 1.
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of its excipients listed in section 6.1.
Spanish: Hipersensibilidad al ácido tranexámico o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: Due to the risk of cerebral oedema and convulsions, intrathecal and intraventricular injection and intracerebral application are not recommended.
Spanish: Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se recomienda la inyección intratecal e intraventricular ni la aplicación intracerebral.
English: Characteristically, the haematological profile approximates to the following: reduced euglobulin clot lysis time; prolonged prothrombin time; reduced plasma levels of fibrinogen, factors V and VIII, plasminogen fibrinolysin and alpha-2 macroglobulin; normal plasma levels of P and P complex; i.e. factors II (prothrombin), VIII and X; increased plasma levels of fibrinogen degradation products; a normal platelet count.
Spanish: De forma característica, el perfil hematológico se aproxima al siguiente: reducción del tiempo de lisis del coágulo de euglobina; prolongación del tiempo de protrombina; reducción de los niveles plasmáticos de fibrinógeno, factores V y VIII, plasminógeno, fibrinolisina y alfa-2 macroglobulina; niveles plasmáticos normales de P y complejo P, es decir, los factores II (protrombina), VIII y X; aumento de los niveles plasmáticos de los productos de degradación del fibrinógeno; recuento normal de plaquetas.
English: - Hypersensitivity reactions including anaphylaxis
Spanish: Reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia
English: The ADRs reported from clinical studies and post-marketing experience are listed below according to system organ class.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia postcomercialización se enumeran a continuación según la clasificación de órganos.
English: Study results with tranexamic acid suggest reduced blood loss and reduced blood product requirements in paediatric cardiac surgery under cardiopulmonary bypass (CPB) where there is a high risk of haemorrhage, especially in cyanotic patients or patients undergoing repeat surgery.
Spanish: Los resultados de los estudios con ácido tranexámico sugieren una reducción de la pérdida de sangre y una reducción de las necesidades de los productos sanguíneos en cirugía cardíaca pediátrica de bypass cardiopulmonar (BCP), donde hay un alto riesgo de hemorragia, especialmente en pacientes cianóticos o pacientes sometidos a cirugía repetida.
English: Plasma concentrations increase in patients with renal failure.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas aumentan en los pacientes con insuficiencia renal.
English: Intrathecal and intraventricular injection, intracerebral application (risk of cerebral oedema and convulsions)
Spanish: Inyección intratecal e intraventricular, aplicación intracerebral (riesgo de edema cerebral y convulsiones).
English: It is excreted mainly in the urineas unchanged drug.
Spanish: Se excreta principalmente en orina como fármaco inalterado.
English: Common (may affect up to 1 in 10 users) • effects on the stomach and intestines: nausea, vomiting, diarrhoea
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes) - Efectos en estómago e intestino: náuseas, vómitos, diarrea