FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Show this card to any doctor, nurse or dentist you see - not just the specialist who prescribes your Blitzima.
German: • Zeigen Sie diesen Pass jedem/jeder Arzt/Ärztin, Pflegepersonal oder Zahnarzt/Zahnärztin, bei denen Sie in Behandlung sind, nicht nur Ihrem Spezialisten, der Ihnen Blitzima verschrieben hat.
English: Blitzima in combination with chemotherapy destroys these cells which are gradually removed from the body by biological processes.
German: Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie zerstört diese Zellen, die nach und nach durch biologische Prozesse aus dem Körper entfernt werden.
English: Repeated treatment courses with Blitzima are possible.
German: Wiederholte Behandlungszyklen mit Blitzima sind möglich.
English: Before you are given Blitzima, you will be given other medicines (pre-medication) to prevent or reduce possible side effects.
German: Bevor Ihnen Blitzima gegeben wird, erhalten Sie Arzneimittel zur Vorbeugung oder Verminderung möglicher Nebenwirkungen (Prämedikation).
English: What Blitzima looks like and contents of the pack
German: Wie Blitzima aussieht und Inhalt der Packung
English: No dose reductions of Blitzima are recommended.
German: Eine Dosisreduktion von Blitzima wird nicht empfohlen.
English: When should I not have Blitzima?
German: Wann darf ich Blitzima nicht erhalten?
English: For patients who may be at higher risk for relapse, physicians should consider a longer duration of Blitzima maintenance therapy, up to 5 years.
German: Bei Patienten, die ein erhöhtes Risiko für ein Rezidiv aufweisen, sollten die Ärzte eine längere Dauer der Erhaltungstherapie mit Blitzima, von bis zu 5 Jahren in Erwägung ziehen.
English: Risk Reduction1)
German: Risikoverminderung1)
English: If you are having Blitzima with other medicines, some of the side effects you may get may be due to the other medicines.
German: Wenn Sie Blitzima in Kombination mit anderen Arzneimitteln erhalten, können einige Nebenwirkungen, die bei Ihnen eventuell auftreten, durch die anderen Arzneimittel bedingt sein.
English: - * Worst case imputation a Non-inferiority was demonstrated since the lower bound (−3.2%) was higher than the pre-determined non-inferiority margin (− 20%).
German: − Worst-Case-Annahme a Nicht-Unterlegenheit wurde gezeigt, da die untere Grenze (-3,2 %) höher als die vordefinierte Nicht
English: This is because Blitzima can across the placenta and may affect your baby.
German: Blitzima kann die Plazenta passieren und Ihr Baby beeinträchtigen.
English: Duration of response * Disease free survival (DFS)**
German: Ansprechdauer* Krankheitsfreies Überleben (DFS)**
English: Medicinal products for the treatment of hypersensitivity reactions, e.g. epinephrine (adrenaline),
German: Arzneimittel zur Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen, z. B. Epinephrin (Adrenalin),
English: This is because in a few cases, Blitzima could cause hepatitis B to become active again, which can be fatal in very rare cases.
German: Das ist deshalb wichtig, weil in einigen Fällen Blitzima die Ursache einer Reaktivierung einer zurückliegenden Hepatitis-B-Erkrankung gewesen sein könnte, die in sehr seltenen Fällen tödlich verlaufen kann.
English: Rarely Blitzima can cause a serious brain infection, called “Progressive Multifocal Leukoencephalopathy” or PML.
German: In seltenen Fällen kann Blitzima eine schwerwiegende Gehirnentzündung verursachen, eine sogenannte progressive multifokale Leukoenzephalopathie oder PML.
English: Blitzima contains the active substance “rituximab”.
German: Blitzima enthält den Wirkstoff „Rituximab“.
English: Rituximab is not indicated for these patients, since the safety data about long-term rituximab treatment are insufficient, in particular concerning the risk of development of malignancies and PML.
German: Rituximab darf aber bei diesen Patienten nicht angewendet werden, da die Daten zur Langzeitsicherheit von rituximab unzureichend sind, insbesondere bezüglich dem Risiko zur Entwicklung von Malignomen und PML.
English: Medicines given before each Blitzima administration
German: Arzneimittel, die Ihnen vor jeder Anwendung von Blitzima gegeben werden
English: There are no data on the safety of rituximab in patients with moderate heart failure (NYHA class III) or severe, uncontrolled cardiovascular disease.
German: Es liegen keine Daten zur Sicherheit Blitzimabei Patienten mit mäßiger Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III) oder schweren, unkontrollierten kardiovaskulären Erkrankungen vor.
English: • The need to monitor patients for infections, especially PML, during and after Blitzima treatment
German: • Die Notwendigkeit, die Patienten während und nach der Behandlung mit Blitzima auf Infektionen, insbesondere PML, zu überwachen
English: antihistamines and glucocorticoids, should be available for immediate use in the event of an allergic reaction during administration of rituximab.
German: Antihistaminika und Glucocorticoide, sollten zum sofortigen Gebrauch bereitstehen, falls es während der Anwendung von Rituximab zu einer allergischen Reaktion kommt.
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima if:
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Blitzima anwenden, wenn:
English: Your doctor will check if you should have any vaccines before you receive Blitzima.
German: Ihr Arzt wird überprüfen, ob Sie vor der Behandlung mit Blitzima Impfungen erhalten sollen.
English: Mean change from baseline: Modified total sharp score Erosion score Joint space narrowing score Proportion of patients with no radiographic change
German: Mittlere Veränderung vom Ausgangswert Modifizierter Gesamt-Sharp-Score Erosions-Score Gelenkspaltverschmälerungs-Score Anteil der Patienten ohne radiologische Veränderung
English: Treatment with Blitzima uses four separate infusions given at weekly intervals.
German: Die Behandlung mit Blitzima besteht aus vier einzelnen Infusionen, die in wöchentlichem Abstand verabreicht werden.
English: Blitzima may be used for the treatment of several different conditions in adults.
German: Blitzima kann zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden.
English: See the Blitzima package leaflet for more information.
German: Lesen Sie die Gebrauchsinformation von Blitzima für weitere Informationen.
English: 6 observed mainly in patients with prior cardiac condition and/or cardiotoxic chemotherapy and were mostly associated with infusion-related reactions
German: 6Beobachtet vor allem bei Patienten mit vorausgegangenen kardialen Problemen und/oder kardiotoxischer Chemotherapie, und waren meistens mit infusionsbedingten Reaktionen verbunden 7Einschließlich Todesfälle
English: If you respond well to treatment, you may be given Blitzima as a maintenance treatment.
German: Wenn Sie gut auf die Behandlung ansprechen, kann Ihnen Blitzima als Erhaltungstherapie gegeben werden.
English: Blitzima will be given to you by a doctor or nurse who is experienced in the use of this treatment.
German: Die Anwendung von Blitzima erfolgt durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal mit Erfahrung in dieser Behandlung.
English: Also some other medicines can affect the way Blitzima works.
German: Genauso können andere Arzneimittel die Wirkungsweise von Blitzima beeinflussen.
English: Some vaccines should not be given at the same time as Blitzima or in the months after you receive Blitzima.
German: Einige Impfstoffe dürfen nicht zusammen mit Blitzima oder einige Monate nach der Anwendung von Blitzima angewendet werden.
English: You will always be given Blitzima as a drip (intravenous infusion).
German: Sie erhalten Blitzima immer als intravenöse Infusion („Tropf“).
English: In patients where the treatment is working, Blitzima may be continued for 2 years after completing the initial treatment.
German: Blitzima Bei Patienten, die auf die Behandlung ansprechen, kann Blitzima über einen Zeitraum von 2 Jahren nach Abschluss der initialen Behandlung weiter angewendet werden.
English: If you are not sure, talk to your doctor, pharmacist or nurse before you are given Blitzima.
German: Wenn Sie sich nicht sicher sind, sollten Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal befragen, bevor Blitzima bei Ihnen angewendet wird.
English: The cells that are affected by Blitzima help to fight infection and you should wait until the infection has passed before you are given Blitzima.
German: Diejenigen Zellen, die durch Blitzima angegriffen werden, helfen, Infektionen zu bekämpfen und Sie sollten Blitzima erst erhalten, wenn die Infektion abgeklungen ist.
English: Efficacy outcomes in rituximab treated patients were analysed based on autoantibody status prior to commencing treatment.
German: Die Ergebnisse zur Wirksamkeit wurden bei den mit rituximab behandelten Patienten auf Basis des Autoantikörperstatus vor Beginn der Therapie analysiert.
English: When Blitzima is given in combination with chemotherapy, standard dose reductions for the chemotherapeutic medicinal products should be applied.
German: Wenn Blitzima in Kombination mit einer Chemotherapie angewendet wird, sollten für die Chemotherapeutika die üblichen Dosisreduktionen angewendet werden.
English: Blitzima contains sodium
German: Blitzima enthält Natrium
English: It is recommended that immunoglobulin levels are determined prior to initiating treatment with rituximab.
German: Es wird empfohlen, den Immunglobulinspiegel vor der Einleitung einer Behandlung mit Rituximab zu bestimmen.
English: In all these studies, rituximab pharmacokinetics were dose proportional over the limited dose range studied.
German: In allen diesen Studien verlief die Pharmakokinetik von rituximab über den untersuchten begrenzten Dosisbereich proportional zur Dosis.
English: These studies support the use of rituximab with any chemotherapy.
German: Diese Studien unterstützen die Anwendung von rituximab mit jeder Chemotherapie.
English: • The active ingredient in Blitzima is called rituximab.
German: • Der Wirkstoff von Blitzima ist: Rituximab.
English: Blitzima should be administered on day 1 of each chemotherapy cycle, after intravenous administration of the glucocorticoid component of the chemotherapy if applicable.
German: Blitzima soll am Tag 1 eines jeden Chemotherapiezyklus nach der intravenösen Gabe der Glucocorticoid-Komponente der Chemotherapie, falls zutreffend, verabreicht werden.
English: Your doctor may prescribe Blitzima for the treatment of:
German: Ihr Arzt kann Ihnen Blitzima zur Behandlung der folgenden Erkrankungen verschreiben:
English: No long-term animal studies have been performed to establish the carcinogenic potential of rituximab.
German: Es wurden keine Langzeituntersuchungen an Tieren durchgeführt, die das karzinogene Potenzial von rituximab bestimmen.
English: Patients treated with Blitzima must be given the patient alert card with each infusion.
German: Patienten, die mit Blitzima behandelt werden, müssen bei jeder Infusion den Patientenpass erhalten.
English: It is not known whether Blitzima has an effect on you being able to drive or use any tools or machines.
German: Es ist nicht bekannt, ob Blitzima Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Apparaten bzw.
English: In all patients subgroups (gender, age, age adjusted IPI, Ann Arbor stage, ECOG, β2 microglobulin, LDH,
German: In allen Patientenuntergruppen (eingeteilt nach Geschlecht, Alter, altersangepasstem Internationalem Prognose-Index [IPI], Ann Arbor Stadium, ECOG, ß-2-Mikroglobulin, LDH, Albumin, B-Symptome,
English: Blitzima is indicated for the treatment of patients with CD20 positive diffuse large B cell non-Hodgkin's lymphoma in combination with CHOP (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisolone) chemotherapy.
German: Blitzima ist für die Behandlung von Patienten mit CD20-positivem, diffusem großzelligen B-Zell-NonHodgkin-Lymphom in Kombination mit einer CHOP(Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin, Prednisolon)-Chemotherapie angezeigt.
English: This compares favourably with the TTP achieved after the prior course of rituximab (12.4 months).
German: Dieses Resultat zeigt im Vergleich zur TTP, die im vorangehenden Behandlungszyklus mit rituximab erzielt wurde (12,4 Monate), einen positiven Trend.
English: • If you are having Blitzima alone Blitzima will be given to you once a week for 4 weeks.
German: • Wenn Sie Blitzima als Monotherapie erhalten Blitzima wird Ihnen einmal wöchentlich für vier Wochen gegeben.
English: The Patient Alert Card for Blitzima in non-oncology indications should contain the following key elements:
German: Der Patientenpass zu Blitzima bei nicht-onkologischen Indikationen soll die folgenden wesentlichen Informationen enthalten:
English: You should also tell them about your Blitzima treatment.
German: Sie sollten sie auch über Ihre Behandlung mit Blitzima informieren.
English: None of the 99 rituximab-treated patients were ADA positive at screening.
German: Keiner der 99 mit rituximab behandelten Patienten war zum Zeitpunkt des Screenings ADA-positiv.
English: Blitzima should be used in combination with CHOP chemotherapy.
German: Blitzima sollte in Kombination mit einer CHOP-Chemotherapie angewendet werden.
English: The chemotherapy should be given after the Blitzima infusion.
German: Die Chemotherapie sollte nach der Infusion von Blitzima erfolgen.
English: Blitzima is a clear, colourless solution, supplied as a concentrate for solution for infusion in a glass vial.
German: Blitzima ist eine klare, farblose Flüssigkeit, und ist als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich.
English: Subsequent doses of Blitzima can be infused at an initial rate of 100 mg/h, and increased by 100 mg/h increments at 30 minute intervals, to a maximum of 400 mg/h.
German: Weitere Infusionen von Blitzima können mit einer initialen Infusionsgeschwindigkeit von 100 mg/h begonnen werden, die im weiteren Verlauf in Abständen von 30 Minuten um 100 mg/h bis auf einen Höchstwert von 400 mg/h gesteigert werden kann.
English: Vaccination should be completed at least 4 weeks prior to first administration of rituximab.
German: Die Impfung sollte mindestens vier Wochen vor der ersten Anwendung von Rituximab abgeschlossen sein.
English: Blitzima can be given alone or with other medicines called “chemotherapy”.
German: Blitzima kann entweder als Monotherapie oder zusammen mit anderen Arzneimitteln, einer sogenannten Chemotherapie, angewendet werden.
English: Keep this card with you for 2 years after your last dose of Blitzima.
German: Bewahren Sie diesen Pass noch 2 Jahre nach Ihrer letzten Behandlung mit Blitzima auf.
English: Your doctor may need to take special care of you during your treatment with Blitzima.
German: Ihr Arzt muss Sie dann möglicherweise während Ihrer Therapie mit Blitzima besonders überwachen.
English: • becoming very red in the face and other areas of the skin as a consequence of dilation of the blood vessels
German: • starke Rötung des Gesichts und an anderen Stellen der Haut als Folge einer Erweiterung der
English: The recommended dosage of Blitzima for the treatment of pemphigus vulgaris is 1000 mg administered as an IV infusion followed two weeks later by a second 1000 mg IV infusion in combination with a tapering course of glucocorticoids.
German: Die empfohlene Dosierung von Blitzima zur Behandlung eines Pemphigus vulgaris beträgt 1.000 mg mittels intravenöser Infusion, gefolgt von einer zweiten intravenösen Infusion zu 1.000 mg zwei Wochen später, in Kombination mit einem ausschleichenden Glucocorticoidzyklus.
English: In patients with granulomatosis with polyangiitis (Wegener's) or microscopic polyangiitis, methylprednisolone given intravenously for 1 to 3 days at a dose of 1000 mg per day is recommended prior to the first infusion of Blitzima (the last dose of methylprednisolone may be given on the same day as the first infusion of Blitzima).
German: Bei Patienten mit Granulomatose mit Polyangiitis (Wegenersche Granulomatose) und mikroskopischer Polyangiitis wird empfohlen, vor der ersten Infusion von Blitzima, Methylprednisolon intravenös über einen Zeitraum von 1 bis 3 Tagen in einer Dosierung von 1.000 mg pro Tag zu verabreichen (die letzte Dosis Methylprednisolon kann am selben Tag wie die erste Infusion von Blitzima verabreicht werden).
English: However, because maternal IgG is excreted in human milk, and rituximab was detectable in milk from lactating monkeys, women should not breastfeed while treated with rituximab and for 12 months following rituximab treatment.
German: Da jedoch mütterliche IgG in die Milch übertreten und Rituximab in der Milch säugender Affen nachgewiesen wurde, sollten Frauen während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit Rituximab nicht stillen.
English: For CLL patients whose lymphocyte counts are > 25 x 109/L it is recommended to administer prednisone/prednisolone 100 mg intravenous shortly before infusion with Blitzima to decrease the rate and severity of acute infusion reactions and/or cytokine release syndrome.
German: Bei Patienten mit einer CLL, die eine Lymphozytenzahl von > 25 x 109/l aufweisen, wird die intravenöse Gabe von 100 mg Prednison/Prednisolon kurz vor der Infusion von Blitzima empfohlen, um die Häufigkeit und den Schweregrad akuter Infusionsreaktionen und/oder eines Zytokin-Freisetzungs-Syndroms zu verringern.
English: Blitzima is provided in sterile, preservative-free, non-pyrogenic, single use vials.
German: Blitzima wird in sterilen, pyrogenfreien Durchstechflaschen ohne Konservierungsmittel zum einmaligen Gebrauch zur Verfügung gestellt.
English: Blitzima is indicated in adults for the following indications:
German: Blitzima wird bei Erwachsenen für die folgenden Anwendungsgebiete angewendet:
English: Following induction of remission with other standard of care immunosuppressants, Blitzima maintenance treatment should be initiated during the 4 week period that follows disease remission.
German: Nach Induktion einer Remission mit anderen Standard-Immunsuppressiva sollte eine Erhaltungstherapie mit Blitzima innerhalb von 4 Wochen nach der Krankheitsremission eingeleitet werden.
English: Neutropenia was not associated with an observed increase in serious infection in rituximab-treated patients.
German: Eine Neutropenie war nicht mit einem Anstieg schwerwiegender Infektionen bei mit rituximab behandelten Patienten verbunden.
English: This is because Blitzima can affect the way some other medicines work.
German: Blitzima kann die Wirkungsweise von anderen Arzneimitteln beeinflussen.
English: A total of 334 patients achieving a complete or partial remission following induction therapy were randomised in a second step to rituximab maintenance therapy (n=167) or observation (n=167).
German: Insgesamt erhielten 334 Patienten, die nach der Induktionstherapie eine vollständige oder partielle Remission erreicht hatten, in einem zweiten Schritt randomisiert entweder eine rituximabErhaltungstherapie (n = 167) oder wurden der Beobachtungsgruppe zugeteilt (n = 167).
English: The trial demonstrated non-inferiority of rituximab to cyclophosphamide for complete remission (CR) at 6 months (Table 16).
German: In dieser Studie wurde die Nicht-Unterlegenheit von rituximab im Vergleich zu Cyclophosphamid in Bezug auf eine vollständige Remission nach 6 Monaten nachgewiesen (Tabelle 16).
English: Physicians should review the patient's vaccination status and follow current immunisation guidelines prior to rituximab therapy.
German: Der Arzt sollte den Impfstatus von Patienten überprüfen und die gültigen Impfempfehlungen für Schutzimpfungen vor der Behandlung mit Rituximab beachten.
English: This is because there is not much information about the use of Blitzima in children and young people.
German: Derzeit liegen nur wenige Informationen über die Behandlung von Kindern und Jugendlichen mit Blitzima vor.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100) and very rare (< 1/10000).
German: Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥ 1/10), häufig (≥ 1/100, < 1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100) und sehr selten (< 1/10.000).
English: 14 patients (37%) in the rituximab group experienced treatment-related infections compared to 15 patients (42%) in the standard-dose prednisone group.
German: Bei 14 Patienten (37 %) in der Gruppe mit Rituximab traten behandlungsbedingte Infektionen auf, im Vergleich zu 15 Patienten (42 %) in der Gruppe mit der Standarddosierung von Prednison.
English: The study showed statistically significant results of rituximab and low-dose prednisone over standarddose prednisone in achieving CRoff ≥ 2 months at month 24 in PV patients (see Table 18).
German: Die Studie zeigte eine statistisch signifikante Überlegenheit von Rituximab und niedrig dosiertem Prednison gegenüber einer Standarddosierung von Prednison zum Erreichen einer CRoff ≥ Monate in Monat 24 bei Patienten mit PV (siehe Tabelle 18).
English: What Blitzima is used for
German: Wofür Blitzima angewendet wird
English: Following induction of remission with Blitzima, maintenance treatment should be initiated no sooner than 16 weeks after the last Blitzima infusion.
German: Nach Induktion einer Remission mit Blitzima darf eine Erhaltungstherapie frühestens 16 Wochen nach der letzten Infusion von Blitzima eingeleitet werden.
English: Concomitant/sequential use of other DMARDs in rheumatoid arthritis The concomitant use of rituximab and anti-rheumatic therapies other than those specified under the rheumatoid arthritis indication and posology is not recommended.
German: Gleichzeitige/sequenzielle Anwendung anderer DMARDs bei rheumatoider Arthritis Die gleichzeitige Anwendung von Rituximab mit anderen antirheumatischen Behandlungen als die in den Abschnitten Anwendungsgebiete und Dosierung bei rheumatoider Arthritis angegebenen, wird nicht empfohlen.
English: Due to the long retention time of rituximab in B cell depleted patients, women of childbearing potential should use effective contraceptive methods during and for 12 months following treatment with rituximab.
German: Wegen der langen Retentionszeit von rituximab bei Patienten mit B-Zell-Depletion müssen Frauen im gebärfähigen Alter während und weitere 12 Monate nach der Behandlung mit rituximab wirksame kontrazeptive Methoden anwenden.
English: Blitzima should be administered as two 500 mg IV infusions separated by two weeks, followed by a 500 mg IV infusion every 6 months thereafter.
German: Zwei intravenöse Infusionen von je 500 mg Blitzima sollten im Abstand von zwei Wochen verabreicht werden, gefolgt von einer intravenösen Infusion von 500 mg alle 6 Monate.
English: The number of rituximab plus low-dose prednisone patients off prednisone therapy or on minimal therapy (prednisone dose of 10 mg or less per day) compared to standard-dose prednisone patients over the 24-month treatment period shows a steroid-sparing effect of rituximab (Figure 4).
German: Die Anzahl an Patienten mit rituximab plus niedrig dosiertem Prednison und abgeschlossener Prednison-Therapie oder minimaler Therapie (Prednison-Dosis von 10 mg oder weniger pro Tag), verglichen mit Patienten, die mit der Standarddosis Prednison behandelt wurden, zeigt über die 24monatige Behandlungsdauer eine steroidsparende Wirkung von rituximab (Abbildung 4).
English: In placebo-controlled periods of clinical trials, 0.94% (13/1382) of rituximab treated patients and 0.27% (2/731) of placebo-treated patients developed severe neutropenia.
German: In den placebokontrollierten Phasen der klinischen Studien entwickelten 0,94 % (13/1.382) der mit Rituximab behandelten Patienten und 0,27 % (2/731) der mit Placebo behandelten Patienten eine schwere Neutropenie.
English: albumin, B symptoms, bulky disease, extranodal sites, bone marrow involvement), the risk ratios for event-free survival and overall survival (R-CHOP compared with CHOP) were less than 0.83 and 0.95 respectively.
German: hoher Tumorlast, extranodalen Stellen, Beteiligung des Knochenmarks) lag das Risikoverhältnis für ereignisfreies Überleben und Gesamtüberlebenszeit (R-CHOP im Vergleich zu CHOP) bei weniger als 0,83 bzw.