FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 alcoholdoekjes
Maltese: 1 pinna mimlija għal-lest + 2 pads tal-alkoħol
Dutch: Wacht 15-30 minuten
Maltese: Stenna 15-30 minuta
Dutch: Dosis + 0,1 ml
Maltese: Doża + 0.1 mL
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Imraldi 40 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Imraldi 40 mg
Dutch: MTX = methotrexaat
Maltese: MTX = methotrexate b
Dutch: Leeftijd ouder dan 65 jaar
Maltese: Età ta' aktar minn 65 sena
Dutch: Citroenzuurmonohydraat Histidine
Maltese: Citric acid monohydrate Histidine
Dutch: Tabel 22
Maltese: Tabella 22
Dutch: N = 73 placebo en N=70 adalimumab h
Maltese: N = 73 plaċebo u N = 70 adalimumab h
Dutch: N = 84 placebo en adalimumab j
Maltese: N = 84 plaċebo u adalimumab j
Dutch: 95%-BI voor HR
Maltese: CI 95% għall-HR
Dutch: 2-zijdige p-waarde uit de log-rank test c
Maltese: 2-naħat valur P minn test log rank c
Dutch: Imraldi bevat natrium en sorbitol
Maltese: Imraldi fih sodium u sorbitol
Dutch: Zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):
Maltese: Rari (jistgħu jaffetwaw sa persuna waħda minn kull 1,000):
Dutch: Tabel 19 Onderhoudsdoseringsschema
Maltese: Tabella 19 Reġim ta' Manteniment
Dutch: N = 82 placebo en N=85 adalimumab ***, **, * Statistisch significant bij respectievelijk p < 0,001, < 0,01, en < 0,05 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo.
Maltese: N = 82 plaċebo u N = 85 adalimumab ***, **, * Statistikament sinifikanti meta p < 0.001, < 0.01, u < 0.05, rispettivament, għal paraguni kollha bejn adalimumab u l-plaċebo.
Dutch: ACR Pedi 30respons (n/N)
Maltese: Ped ACR 30 rispons (n/N)
Dutch: EU/1/17/1216/005 1 voorgevulde pen EU/1/17/1216/006 2 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/007 4 voorgevulde pennen EU/1/17/1216/008 6 voorgevulde pennen
Maltese: EU/1/17/1216/005 1 pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/006 2 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/007 4 pinen mimlija għal-lest EU/1/17/1216/008 6 pinen mimlija għal-lest
Dutch: Histidinehydrochloridemonohydraat Sorbitol
Maltese: Histidine hydrochloride monohydrate Sorbitol
Dutch: Biogen Belgium NV/S.A
Maltese: België/Belgique/Belgien Biogen Belgium NV/S.A
Dutch: Tabel 25 Onderhoudsdoseringsschema
Maltese: Tabella 25 Reġim ta' Manteniment
Dutch: Verpakkingen van:
Maltese: Pakketti ta':
Dutch: Tabel 18
Maltese: Tabella 18:
Dutch: Placebo/MTXadalimumab/MTX (95% betrouwbaarheidsinterval b)
Maltese: Plaċebo/MTXAdalimumab /MTX (95 % Intervall ta' Konfidenza b)
Dutch: Het werkzame bestanddeel in dit middel, adalimumab, is een monoklonaal antilichaam.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Imraldi, adalimumab, hija anti-korp monoklonali.
Dutch: De verhouding kinderen met ACR Pedi 50/70/90 in week 12 en week 24 was respectievelijk 90,3%/61,3%/38,7% en 83,3%/73,3%/36,7%.
Maltese: Il-proporzjonijiet ta' pazjenti b' PedACR50/70/90 f'ġimgħa 12 u ġimgħa 24 kienu ta' 90.3 %/61.3 %/38.7 % u 83.3 %/73.3 %/36.
Dutch: Tabel 29 Tijd tot falen van de behandeling in studies UV I en UV II
Maltese: Tabella 29 Żmien għall-Falliment tat-Trattament fi Studji UV I and UV II
Dutch: o 1) Eén 1 ml injectiespuit o 2) Eén injectieflaconadapter o 3) Eén injectieflacon voor gebruik van Imraldi voor injectie bij kinderen o 4) Twee doekjes met alcohol o 5) Eén naald
Maltese: o 1) Siringa waħda ta' 1 mL o 2) Adattur tal-kunjett o 3) Kunjett wieħed ta' Imraldi għall-injezzjoni għal użu pedjatriku o 4) Żewġ tajjariet bl-alkoħol o 5) Labra waħda
Dutch: PGA-F schoon/minimaal en verbetering ≥ 2 gradaties (%)
Maltese: PGA-F xejn/minimali u ≥ 2-grad ta' titjib (%)
Dutch: Patiënten die met 160/80 mg adalimumab waren geïnduceerd, bereikten met statistisch significant grotere percentages klinische remissie in week 8 dan met placebo in onderzoek UC-I (respectievelijk 18% vs. 9%, p=0,031) en in onderzoek UC-II (respectievelijk 17% vs. 9%, p=0,019).
Maltese: Pazjenti li ngħataw 160/80 mg adalimumab kellhom titjib kliniku f'perċentwali akbar li kienu statistikament sinjifikanti meta mqabbla ma plaċebo f'ġimgħa 8 fi studju UC-I (18 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.031) u fi studju UC-II (17 % vs. 9 % rispettivament, p = 0.019).
Dutch: Klinische respons * p-waarde voor vergelijking standaarddosering versus lage dosering.
Maltese: Rispons kliniku * valur p li huwa paragun tad-Doża Standard kontra Doża Baxxa.
Dutch: Opvlammingen van de ziekte aan het einde van de 32 weken a
Maltese: Il-marda tmur għallagħar fl-aħħar ta' 32 ġimgħa a
Dutch: In het HS-II (PIONEER II)-onderzoek werden 326 patiënten geëvalueerd in 2 behandelperiodes.
Maltese: studju HS-II (PIONEER II) evalwa 326 pazjenti b'żewġ perjodi ta' trattament.
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a
Maltese: PGA: Xejn/minimali c a
Dutch: • kanker, waaronder kanker van het lymfesysteem (lymfoom) en melanoom (een type huidkanker);
Maltese: • kanċer, inkluż kanċer tas-sistema limfatika (limfoma) u melanoma (tip ta' kanċer tal-ġilda);
Dutch: Placebo N = 53 n (%)
Maltese: Plaċebo N=53 n (%)
Dutch: oplossing voor injectie 1 injectieflacon 1 steriele injectiespuit 1 steriele naald
Maltese: 1 siringa tal-injezzjoni sterili 1 labra sterili
Dutch: a a a p < 0,001, adalimumab vs. placebo
Maltese: a a a p < 0.001, adalimumab kontra plaċebo
Dutch: CD onderzoek I: Infliximab-naïeve patiënten
Maltese: Studju CD I: Pazjenti li qatt ma ħadu infliximab
Dutch: Het percentage met adalimumab behandelde patiënten met een ACR-respons van 20, 50 en 70 was in de RA-onderzoeken I, II en III onderling consistent.
Maltese: Il-persentaġġ ta' pazjenti kkurati b'adalimumab li jilħqu risponsi għall-ACR 20, 50 u 70 kien konsistenti fi studji RA I, II u III.
Dutch: 95% betrouwbaarheidsinterval voor de verschillen in verandering-scores tussen methotrexaat en adalimumab.
Maltese: 95 % intervall ta' konfidenza ghad-differenza bejn il-punteġġi ta' methotrexate u adalimumab.
Dutch: Placebo N = 398 n (%)
Maltese: Plaċebo N = 398 n (%)
Dutch: De gemiddelde (± SD) adalimumab dalconcentraties in serum bereikt in week 4 waren 15,7 ± 6,6 µg/ml voor patiënten ≥ 40 kg (160/80 mg) en 10,6 ± 6,1 µg/ml voor patiënten < 40 kg (80/40 mg).
Maltese: 7 ± 6.6 µg/mL il-pazjenti ≥ 40 kg (160/80 mg) u 10.6 ± 6.1 µg/mL għas-suġġetti <40 kg (80/40 mg).
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, citroenzuurmonohydraat, histidine, histidinehydrochloridemonohydraat, sorbitol, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: Sodium citrate, citric acid monohydrate, histidine, histidine hydrochloride monohydrate, sorbitol, polysorbate 20, u l-ilma għall-injezzjoni.
Dutch: Imraldi wordt over het algemeen samen met methotrexaat gebruikt.
Maltese: Ġeneralment, Imraldi jintuża ma' methotrexate.
Dutch: Tabel 28 Respons, remissie en mucosale genezing in onderzoek UC-II (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 28 Rispons, Titjib kliniku u Fejqan tal-Mukoża fi Studju UC-II (Persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: 13 tot en met 17 jaar
Maltese: Minn 13 sa 17 il-sena
Dutch: De schijnbare plasmaconcentratie van adalimumab die de helft van de maximale waarschijnlijkheid van een ACR Pedi 50-respons (EC50) geeft, was 3 μg/ml (95%-BI: 1-6 μg/ml).
Maltese: Ilkonċentrazzjoni apparenti ta' adalimumab fil-plażma li tipproduċi nofs il-probabbiltà massima ta' rispons PedAc 50 (EC50) kienet ta' 3 μg / mL (95% CI: 1-6 μg / mL).
Dutch: ≥ 30% afname van huidpijn b
Maltese: ≥30% Tnaqqis fl-Uġigħ filĠilda b
Dutch: PASI 75 en PGA schoon of minimaal namen toe bij toenemende adalimumabconcentraties, beide met een vergelijkbare schijnbare EC50 van ongeveer 4,5 μg/ml (95%-BI 0,4-47,6 en 1,9-10,5 respectievelijk).
Maltese: PASI 75 u PGA ċari jew minimi żdiedu b'konċentrazzjonijiet għoljin ta' adalimumab, it-tnejn b'EC50 apparenti simili ta' madwar 4.5 μg/mL (95% CI 0.4-47.6 u 1.9-10.5, rispettivament).
Dutch: Er zijn ook meldingen van melanoom en merkelcelcarcinoom bij patiënten die werden behandeld met TNF-antagonisten waaronder adalimumab (zie rubriek 4.8).
Maltese: Melanoma u karċinoma taċ-ċelluli Merkel kienu wkoll irrapurtati f'pazjenti kkurati bl-antagonisti ta' TNF inkluż adalimumab (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: • hepatosplenisch T-cellymfoom (een zeldzame kanker van het bloed die vaak dodelijk is);
Maltese: • lifoma hepatosplenic T-cell (kanċer tad-demm rari li ħafna drabi huwa fatali);
Dutch: c p = 0,083, adalimumab 0,8 mg/kg versus MTX
Maltese: P = 0.083, adalimumab 0.8 mg/kg kontra MTX
Dutch: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada i
Maltese: Konsorzju tal-Kanada għar-riċerka ta' Spondyloarthritis i
Dutch: Actieve tuberculose of andere ernstige infecties zoals sepsis, en andere opportunistische infecties (zie rubriek 4.4).
Maltese: Tuberkulosi attiva jew infezzjonijiet oħra severi bħal sepsis, u infezzjonijiet opportunistiċi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De gecorrigeerde OR (rekening houdend met verschillen in baselinekarakteristieken) was 1,10 (95%-BI 0,45-2,73) met RA en CD gecombineerd.
Maltese: L-OR aġġustata (li tammonta għal differenzi fil-linja bażi) kienet 1.10 (95% CI 0.45-2.73) b'RA u CD ikkombinati.
Dutch: Tabel 8 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Maltese: Tabella 8 Risponsi PedACR 30 fi Studju JIA
Dutch: Tijdens de gecontroleerde gedeelten van belangrijke adalimumab onderzoeken bij volwassenen die ten minste 12 weken duurden bij patiënten met matig ernstige tot ernstige actieve reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, axiale spondylartritis zonder röntgenologisch bewijs van AS, arthritis psoriatica, psoriasis, hidradenitis suppurativa, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa en uveïtis werden maligniteiten, anders dan lymfomen en niet-melanoom huidkanker, waargenomen met een incidentie (95% betrouwbaarheidsinterval) van 6,8 (4,4; 10,5) per 1.000 patiëntjaren bij 5.291 met adalimumab behandelde patiënten versus een incidentie van 6,3 (3,4; 11,8) per 1.000 patiëntjaren bij 3.444 controlepatiënten (mediane behandelingsduur was 4,0 maanden voor adalimumab en 3,8 maanden voor de controlepatiënten).
Maltese: Matul il-fażijiet kontrollati ta' provi pivitali ta' adalimumab fl-adulti li damu sejrin mill-inqas 12il ġimgħa fuq pazjenti li jbatu minn artrite rewmatika attiva minn moderata sa severa, infjammazzjoni tal-vertebri li jirriżulta fil-vertebri jitwaħħlu flimkien (ankylosing spondylitis), axial spondyloarthritis mingħajr evidenza radjografika ta' AS, artrite psorjatika, psorijasi, hidradenitis suppurativa, millmarda Crohn (Crohn's disease), kolite ulċerattiva u uveite, tumuri malinni minbarra limfoma u kanċer tal-ġilda li mhux melanoma, kienu osservati b'rata (95 % intervall ta' konfidenza) ta' 6.8 (4.4, 10.5) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 5,291 pazjent ikkurat b'adalimumab, kontra rata ta' 6.3 (3.4, 11.8) kull 1,000 sena ta' pazjent fost 3,444 pazjent kontrollat (il-medja tat-tul tal-kura kienet ta' 4.0 xhur għal adalimumab u 3.8 xhur għal pazjenti mogħtija kura kontrollata).
Dutch: Schud de injectiespuit NIET.
Maltese: • uveite mhux infettiva.
Dutch: Standaard dosering 40/20 mg eenmaal per 2 weken N = 93
Maltese: Doża Standard 40/20 mg eow N = 93
Dutch: Juveniele idiopathische artritis (JIA) Polyarticulaire juveniele idiopathische artritis (pJIA)
Maltese: Artrite idjopatika poliartikulari taż-żgħażagħ (pJIA)
Dutch: *p < 0,05, ***p < 0,001, adalimumab versus placebo a.
Maltese: * p < 0.05, ***p < 0.001, Adalimumab kontra plaċebo a
Dutch: Tabel 14 Effectiviteitsrespons in placebogecontroleerd nr-axSpA I onderzoek
Maltese: Tabella 14 Risponsi tal-Effikaċja fi Studju kontrollat bil-Plaċebo nr-axSpA attiv
Dutch: Hidradenitis suppurativa bij adolescenten (vanaf de leeftijd van 12 jaar met een gewicht van minstens 30 kg)
Maltese: Hidradenitis suppurativa fl-adolexxenti (minn 12 sa 17-il sena, li jiżnu 30kg jew aktar)
Dutch: ≥30% afname van huidpijn b
Maltese: ≥ 30 % Tnaqqis flUġigħ fil-Ġilda b
Dutch: Week 2 Week 12 Week 24 ***,** Statistisch significant bij p < 0,001, < 0,01 voor alle vergelijkingen tussen adalimumab en placebo in week 2, 12 en 24
Maltese: Ġimgħa 2 Ġimgħa 12 Ġimgħa 24 ***,** Statistikament sinifikanti f'p < 0.001, < 0.01 għall-paraguni kollha bejn adalimumab u lplaċebo f'ġimgħa 2, 12 u 24
Dutch: 8 tot en met 12 jaar
Maltese: Minn 8 sa 12 il-sena
Dutch: c p < 0,01 adalimumab versus placebo d p < 0,05 adalimumab versus methotrexaat
Maltese: 001 adalimumab kontra methotrexate c p <0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p <0.05 adalimumab kontra methotrexate
Dutch: • psoriasis
Maltese: • psorijasi,
Dutch: Bewaren van de spuit
Maltese: DATA TA' SKADENZA
Dutch: Tabel 12 ACR Pedi 30-respons in het JIA-onderzoek
Maltese: Tabella 12 Rispons PedACR 30 fi Studju JIA
Dutch: ACR 20 6 maanden 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 maandenACR 50 6 maanden 6,7% 52,4% 8,2% 22,1% 9,5% 39,1% 12 maandenACR 70 6 maanden 3,3% 23,8% 1,8% 12,4% 2,5% 20,8% 12 maanden a
Maltese: Ġimgħa 52 45.9% 41.2% 61.6% < 0.001 < 0.001 0.317 Ġimgħa 104 42.8% 36.9% 59.0% < 0.001 < 0.001 0.162 ACR 70 Ġimgħa 52 27.2% 25.9% 45.5% < 0.001 < 0.001 0.656 Ġimgħa 104 28.4% 28.1% 46.6% < 0.001 < 0.001 0.864
Dutch: • systemische lupus erythematodes (met ontstekingen van huid, hart, longen, gewrichten en andere orgaansystemen);
Maltese: • lupus erythematosus sistemiku (li tinkludi infjammazzjoni tal-ġilda, tal-qalb, tal-pulmun, tal-ġogi u ta' sistemi ta' organi oħra);
Dutch: Spondylitis ankylopoetica (AS)
Maltese: Spondilite bl-ankilożi (AS - ankylosing spondylitis)
Dutch: In week 52 bereikte 42,9% van de patiënten die behandeld werden met adalimumab/methotrexaat als combinatietherapie klinische remissie (DAS28 < 2,6) vergeleken met 20,6% van de patiënten behandeld met methotrexaat als monotherapie en 23,4% van de patiënten behandeld met adalimumab als monotherapie.
Maltese: F'ġimgħa 52, 42.9 % tal-pazjenti li rċevew it-terapija kombinata ta' adalimumab/methotrexate laħqu titjib kliniku (DAS28 (CRP) < 2.6) meta pparagunati ma' 20.6 % tal-pazjenti li rċevew kura b'methotrexate waħdu bħala kura u 23.4 % li rċevew adalimumab waħdu bħala kura.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van meerdere doses adalimumab werden beoordeeld bij volwassen patiënten met matig tot ernstig actieve colitis ulcerosa (Mayo-score 6 tot 12 met een endoscopie subscore van 2 tot 3) in gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeken.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' dożi multipli ta' adalimumab ġew stimati f' pazjenti adulti b'kolite ulċerattiva moderata sa severa (Punteġġ Mayo 6 sa 12; Sottopunteġġ 2 sa 3 bl-endoskopija) fi studji ikkontrollati bi plaċebo, randomizzati u double-blind.
Dutch: Van de patiënten die adequate respons verloren nadat ze opnieuw gerandomiseerd waren naar placebo en die vervolgens geïncludeerd werden in de open-label extensiestudie, behaalde 38% (25/66) en 55% (36/66) opnieuw PASI 75-respons na respectievelijk 12 en 24 weken van hervatte behandeling.
Maltese: Minn dawk il-pazjenti li tilfu r-rispons adegwat wara li intgħażlu b'ordni addoċċ biex jirċievu l-plaċebo, li mbagħad ġew miktuba fil-prova ta' estensjoni open-label, 38% (25/66) u 55% (36/66) reġgħu laħqu rispons tal-PASI ta' 75 wara 12 u 24 ġimgħa ta' kura għal darba oħra, rispettivament.
Dutch: Systeem/orgaanklasse Frequentie
Maltese: Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: Behandeling met adalimumab toonde een voordeel aan bij patiënten met nagelpsoriasis met verschillende mate van aangedaan lichaamsoppervlak (BSA ≥ 10% (60% van de patiënten) en BSA < 10% en ≥ 5% (40% van de patiënten)).
Maltese: Adalimumab wera benefiċċju tat-trattament f'pazjenti b-psorjasi tad-dwiefer bi gradi differenti ta' involvement tal-ġilda (BSA ≥ 10% (60% tal-pazjenti) u BSA < 10% u ≥ 5% (40% tal-pazjenti)).
Dutch: In CD onderzoek III had 58% (499/854) van de patiënten een klinische respons in week 4 en werd geanalyseerd in de primaire analyse.
Maltese: III, f'Ġimgħa 4, 58% (499/854) tal-pazjenti kellhom rispons kliniku u ġew assessjati flanaliżi primarja.
Dutch: Adalimumab is een recombinant humaan monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in Chinese Hamster Ovariumcellen.
Maltese: Adalimumab huwa anti-korp uman monoklonali rikombinanti, prodott fiċ-ċelluli tal-ovarji tal-ħamster ċiniż.
Dutch: De responsen voor de twee monotherapie-onderzoeken waren vergelijkbaar (p = 0,447).
Maltese: Ir-rispons għaż-żewġ sezzjonijiet ta' kura mhux ikkombinata kien simili (p=0.447).
Dutch: ASAS 20 ASAS 5/6 ASAS partiële remissie BASDAI
Maltese: ASAS 5/6
Dutch: Tabel 16 ACR-respons in placebogecontroleerde onderzoeken bij arthritis psoriatica (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 16 Rispons għall-ACR fi Studji tal-Artrite Psorjatika kontrollati bil-Plaċebo (Persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: Placebo N = 49
Maltese: Plaċebo N = 49
Dutch: pwaarde a pwaarde b pwaarde c
Maltese: valur-p a valur-p b valur-p c
Dutch: PGA: Schoon/minimaal a, b a p < 0,001 adalimumab versus placebo b p < 0,001 adalimumab versus methotrexaat (MTX)
Maltese: PGA: Xejn/minimali a, b a p<0.001 adalimumab kontra l-plaċebo b p<0.001 adalimumab kontra methotrexate c p<0.01 adalimumab kontra l-plaċebo d p<0.05 adalimumab kontra methotrexate
Dutch: In week 12 en week 24 was de ACR Pedi 30-respons respectievelijk 93,5% en 90,0%, gebruikmakend van de benadering van de waargenomen data.
Maltese: F'Ġimgħa 12 u Ġimgħa 24, ir-rispons PedACR30 kien ta' 93.5% u 90.0% rispettivament meta intużat is-sitema ta' informazzjoni osservata.
Dutch: • colitis ulcerosa en
Maltese: • kolite ulċerattiva u
Dutch: Week 8 en 52 Aanhoudende respons Aanhoudende remissie Aanhoudende mucosale genezing Klinische remissie is Mayo-score ≤ 2 met geen subscore > 1; Klinische respons is een daling ten opzichte van baseline in Mayo-score ≥ 3punten en ≥ 30% plus een daling ≥ 1 in de rectale bloedingssubscore [RBS] of een absolute RBS van 0 of 1; p < 0,05 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties ** p < 0,001 voor adalimumab vs. placebo paarsgewijze vergelijking van proporties a
Maltese: Rispons kliniku huwa tnaqqis mill-linja bażi fil-punteġġ Mayo ta' ≥ 3 punti u ≥ 30 % flimkien ma' tnaqqis fil-fsada rektali b'sottopunteġġ [RBS] ta' ≥ 1 jew RBS assolut ta' 0 jew 1; * p < 0.05 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien ** p < 0.001 għal adalimumab vs. placebo bil-proporzjonijiet imqabblin flimkien a min dawk li rċevew kortikosterojdi f'linja bażi
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde spuit EU/1/17/1216/001
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'siringa mimlija għal-lest EU/1/17/1216/001
Dutch: Imraldi is een biosimilar.
Maltese: Imraldi huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Dutch: 1 steriele injectieflaconadapter 2 alcoholdoekjes
Maltese: 1 adapter tal-kunjett sterili 2 pads tal-alkoħol
Dutch: Tabel 10 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 10 Risponsi għall-ACR fi studju RA V (Persentaġġ ta' Pazjenti)
Dutch: Inductie van klinische remissie (gedefinieerd als CDAI < 150) werd geëvalueerd in twee onderzoeken, CD onderzoek I (CLASSIC I) en CD onderzoek II (GAIN).
Maltese: Il-qlib għall-aħjar fl-istat kliniku (definit bhala CDAI <150) ġie evalwat f'żewġ studji, studju CD I (CLASSIC I) u studju CD II (GAIN).
Dutch: Nr-axSpA I-onderzoek
Maltese: studju nr-axSpA I
Dutch: • arthritis psoriatica (gewrichtspsoriasis)
Maltese: • artrite psorijatika fit-tfal,
Dutch: Hidradenitis suppurativa (HS)
Maltese: Idradenite suppurativa (HS - hidradenitis suppurativa)
Dutch: Placebo N = 162
Maltese: Plaċebo N = 162
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 24 augustus 2017
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 24 ta' Awwissu 2017
Dutch: Tabel 8 ACR-respons in RA-onderzoek V (percentage patiënten)
Maltese: Tabella 8 Risponsi għall-ACR fi Studju RA V (Persentaġġ ta' pazjenti)
Dutch: Daarnaast zijn er geen maligniteiten waargenomen bij 192 pediatrische patiënten met een blootstelling van 498,1 patiëntjaren tijdens onderzoeken met adalimumab in kinderen met de ziekte van Crohn.
Maltese: Madankollu, ma ġewx osservati l-ebda tumuri malinni f'192 pazjenti b'espożizzjoni ta' 498.1 sena ta' pazjent waqt provi b'adalimumab f'pazjenti pedjatriċi bil-marda Crohn (Crohn's disease).
Dutch: In studie UV I werden statistisch significante verschillen ten gunste van adalimumab in vergelijking met placebo waargenomen voor elk onderdeel van falen van de behandeling.
Maltese: Fi studju UV I kienu osservati differenzi statistikament sinifikanti favur l-adalimumab kontra plaċebo għal kull komponent tal-falliment tat-trattament.
Dutch: Placebo/MTX (N=37)
Maltese: Plaċebo / MTX (N = 37)
Dutch: NB: P = Placebo (aantal met risico); H = Adalimumab (aantal met risico).
Maltese: Nota: P = Plaċebo (Numru f'Riskju); H = Adalimumab (Numru f'riskju).
Dutch: • hidradenitis suppurativa
Maltese: • hidradenitis suppurtiva,
Dutch: De serumwaarden van matrixmetalloproteïnases (MMP-1 en MMP-3), die leiden tot de remodellering van het weefsel wat leidt tot kraakbeendestructie, waren eveneens verlaagd na toediening van adalimumab.
Maltese: Il-livelli fis-serum ta' metalloproteinases fil-matriċi (MMP-1 u MMP-3) li jipproduċu tibdil fit-tessuti li hu responsabbli għall-qerda tal-qarquċa, naqsu ukoll wara li ngħata adalimumab.
Dutch: • < 40 kg: 20 mg eenmaal per week
Maltese: • < 40 kg: 20 mg kull ġimgħa
Dutch: Falen van de behandeling werd gedefinieerd door een multi-component resultaat gebaseerd op inflammatoire chorioretinale en/of inflammatoire retinale vasculaire laesies, anterior chamber (AC) cell score, vertroebeling glasvocht (vitrous haze - VH) score en best gecorrigeerde gezichtsscherpte
Maltese: Falliment tattrattament kien definit minn eżitu multi-komponent ibbażat fuq infjammazzjoni tal-chorioretinal u/jew infjammazzjoni tal-leżjonijiet vaskulari tar-retina, grad taċ-ċelloli tal-kompartiment anterjuri (AC), grad taċ-ċpar vitriju (VH) u l-aqwa akutezza kkoreġuta tal-vista (BCVA).
Dutch: * nadere informatie is elders in rubriek 4.3, 4.4 en 4.8 te vinden ** inclusief aanvullende open-label onderzoeken inclusief spontane meldingen
Maltese: * hemm iżjed informazzjoni pprovduta f'partijiet oħra f'sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 4.8 ** li jinkludu l-istudji ta' estensjoni open-label li jinkludu informazzjoni minn rapporti spontanji
Dutch: Dubbelblind Respons in week
Maltese: ‘Double-Blind'
Dutch: Patiënten kregen 0,8 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 40 mg), 0,4 mg/kg adalimumab eenmaal per twee weken (tot 20 mg), of eenmaal per week 0,1 - 0,4 mg/kg methotrexaat (tot 25 mg).
Maltese: Pazjenti rċevew adalimumab 0.8 mg/kg eow (sa 40 mg), 0.4 mg/kg eow (sa 20 mg), jew methotrexate 0.1 - 0.4 mg/kg kull ġimgħa (sa 25 mg).
Dutch: Mucosale genezing Steroïdvrije remissie voor ≥ 90 dagen a
Maltese: Titjib tal-kundizzjoni migħajr sterojdi għal ≥ 90 days a
Dutch: Tabel 17 Werkzaamheidsresultaten op week 12, HS-I- en HS-II-onderzoek
Maltese: Tabella 17 Riżultati ta' Effikaċja fi 12-il Ġimgħa, HS Studji I u II
Dutch: Imraldi 40 mg oplossing voor injectie in voorgevulde pen EU/1/17/1216/005
Maltese: Imraldi 40 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f'pinna mimlija għal-lest EU/1/17/1216/005
Dutch: Adalimumab werd geëvalueerd bij meer dan 3.000 patiënten in alle klinische onderzoeken naar reumatoïde artritis.
Maltese: Adalimumab ġie evalwat fuq aktar minn 3,000 pazjent fil-provi kliniċi kollha tal-artrite rewmatika.
Dutch: Tabel 17 Psoriasisonderzoek I (REVEAL) - Resultaten werkzaamheid na 16 weken
Maltese: Tabella 17 Studju Ps I (REVEAL)
Dutch: soms sarcoïdose vasculitis zelden anafylaxie
Maltese: Kif għandek taħżen il-kunjett
Dutch: Geleidelijk afbouwen van corticosteroïden was toegestaan na week 8.
Maltese: It-tnaqqis tal-corticosteroid ftit ftit sakemm jitwaqqaf totalment, kien permess wara ġimgħa 8.
Dutch: • Als u ouder dan 65 jaar bent, kunt u vatbaarder zijn voor infecties terwijl u dit middel gebruikt.
Maltese: • Jekk għandek aktar minn 65 sena, jistgħu jaqbduk infezzjonijiet aktar faċilment waqt li qed tieħu Imraldi.
Dutch: Placebo N = 110
Maltese: Plaċebo N=110
Dutch: Lupus-achtig syndroom
Maltese: Sindromu bħal ta' lupus
Dutch: Erectiele disfunctie
Maltese: Disfunzjoni erettili
Dutch: Imraldi wordt gebruikt voor het behandelen van de ziekte van Crohn bij volwassenen en bij kinderen van 6 tot en met 17 jaar.
Maltese: Imraldi huwa intenzjonat għall-kura tal-marda Crohn (Crohn's disease) fl-adulti u fi tfal li għandhom bejn 6 sa 17-il sena.
Dutch: Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)*
Maltese: Neoplażmi beninni, malinni u dawk mhux speċifikati (inklużi ċesti u polipi)*