FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Este esquema debe aplicarse al periodo tras la reducción de la dosis debida a la prolongación del QTc y tras la interrupción de la dosis durante más de dos semanas.
Slovenian: To časovno shemo je treba uporabiti v obdobju po zmanjšanju odmerka zaradi podaljšanja intervala QTc in po prekinitvi odmerjanja, ki je daljše od dveh tednov.
Spanish: No tome Caprelsa: - si es alérgico a vandetanib o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: Ne jemljite zdravila Caprelsa če ste alergični na vandetanib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Spanish: También deben obtenerse los ECGs y los análisis de sangre durante este periodo y posteriormente, según esté clínicamente indicado.
Slovenian: Prav tako je treba med tem obdobjem in pozneje posneti EKG in opraviti preiskave krvi kot je klinično indicirano.
Spanish: También encontrará esta información en la Tarjeta de Información para el Paciente que le ha entregado su médico.
Slovenian: Te informacije boste našli tudi v Opozorilni kartici za bolnika, ki vam jo je dal zdravnik.
Spanish: La mayoría de estos aumentos se resuelven mientras se continúa el tratamiento, otros se resuelven normalmente tras 1-2 semanas de interrupción de la terapia.
Slovenian: Večina zvišanj med nadaljnjim zdravljenjem mine, druga po navadi minejo po 1 do 2 tednih prenehanja zdravljenja.
Spanish: Se debe evaluar cuidadosamente el intervalo QTc antes del inicio del tratamiento.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba skrbno oceniti interval QTc.
Spanish: Sin embargo, el estado del RET no se pudo determinar en una gran proporción de pacientes (principalmente debido a la no disponibilidad de resultados para la secuenciación directa del ADN) y la tasa de respuesta fue de alguna manera menor en los pacientes con estado del RET desconocido comparado con el estado mutacional del RET positivo: 51,8% vs. 35,9% respectivamente.
Slovenian: Kljub temu, statusa RET ni bilo mogoče določiti pri velikem deležu bolnikov (zlasti zaradi neuporabnosti rezultatov neposrednega določanja zaporedja DNA) in delež odziva je bil pri bolnikih z neznanim statusom RET, v primerjavi s pozitivnim statusom RET, nekoliko manjši: 51,8 % v primerjavi s 35,9 %.
Spanish: ** incluyendo dos muertes en pacientes con QTc > 550 ms (una debida a sepsis y una debida a insuficiencia cardiaca).
Slovenian: ** vključno z dvema primeroma smrti bolnikov z intervalom QTc > 550 ms (eden zaradi sepse in drugi zaradi srčnega popuščanja).
Spanish: La prolongación del QTcF fue > 20 ms en más del 91% de los pacientes, > 60 ms en el 35%, > 100 ms en el 1,7%.
Slovenian: Podaljšanje intervala QTcF je bilo > 20 ms pri več kot 91 % bolnikov, > 60 ms pri 35 %, > 100 ms pri 1,7 % bolnikov.
Spanish: Respuesta de CTN
Slovenian: ODZIV CTN
Spanish: • Remueva el comprimido hasta que se haya disuelto en el agua.
Slovenian: • Tableto mešajte, dokler se ne raztopi v vodi.
Spanish: • El registro diario general durante 14 días y las copias en blanco del registro diario.
Slovenian: • Splošni dnevni sledilnik za 14 dni in prazni izvodi dnevnega sledilnika.
Spanish: Tras la mejoría, se debe reanudar el tratamiento a una dosis reducida (ver secciones 4.2 y 4.8).
Slovenian: Po izboljšanju je treba zdravilo znova uvesti v manjšem odmerku (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Spanish: Cubierta pelicular Hipromelosa Macrogol (300) Dióxido de titanio (E171)
Slovenian: Filmska obloga hipromeloza makrogol (300) titanov dioksid (E171)
Spanish: La mediana de la SLP para pacientes aleatorizados a placebo fue 19,3 meses.
Slovenian: Mediano PFS bolnikov, randomiziranih na placebo, je bilo 19,3 mesecev.
Spanish: La administración a pacientes de edades entre 5 y 18 años se debe hacer de acuerdo con el nomograma en la Tabla 1.
Slovenian: Odmerek za bolnike v starosti od 5 do 18 let je treba določiti z nomogramom v preglednici 1.
Spanish: Caprelsa puede también actuar directamente en las células cancerígenas destruyéndolas o enlenteciendo su crecimiento.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa morda deluje tudi neposredno na rakave celice in jih uniči ali upočasni njihovo rast.
Spanish: Tabla 4: Resumen de resultados de eficacia en un segmento de pacientes de acuerdo al estado mutacional del RET
Slovenian: Povzetek ugotovitev glede učinkovitosti pri delu bolnikov glede na status mutacije RET
Spanish: - la reevaluación de la eficacia del tratamiento en pacientes con RET negativo basado en el re-análisis de muestras de tumores archivadas del estudio pivotal D4200C00058.
Slovenian: -Ponovno oceno koristi in tveganj zdravljenja pri RET-negativnih bolnikih na podlagi ponovne analize arhiviranih vzorcev tumorjev iz pivotne študije D4200C00058.
Spanish: El objetivo principal de este estudio fue demostrar una mejora en la supervivencia libre de progresión (SLP) con vandetanib comparado con placebo.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil ugotoviti izboljšanje preživetja brez napredovanja (PFS - progression-free survival) z vandetanibom v primerjavi s placebom.
Spanish: Anomalías en el desarrollo de los dientes y de los huesos en pacientes pediátricos
Slovenian: Razvojne nepravilnosti zob in kosti pri pediatričnih bolnikih
Spanish: Teniendo en cuenta los datos disponibles en pacientes adultos con insuficiencia renal:
Slovenian: Upoštevaje podatke, ki so na voljo za odrasle bolnike z okvaro ledvic:
Spanish: Los resultados de acuerdo al estado del RET (definición positiva, desconocida y mutación M918T negativa de RET) se presentan en la Tabla 4.
Slovenian: Rezultati glede na status RET (določen kot pozitiven, neznan in negativen glede na mutacijo RET M918T) so predstavljeni v Preglednici 4.
Spanish: Respuesta de CEA
Slovenian: ODZIV CEA
Spanish: • En ensayos clínicos realizados en niños y adolescentes se encontró que vandetanib no perjudica el crecimiento lineal;
Slovenian: • V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so ugotovili, da vandetanib ne okvari linearne rasti.
Spanish: • 1, 3 y 6 semanas tras comenzar Caprelsa
Slovenian: • 1, 3 in 6 tednov po začetku zdravljenja z zdravilom Caprelsa,
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización: 17 Febrero 2012 Fecha de la última revalidación: 15 Enero 2019
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve odobritve: 17. februar 2012
Spanish: • Signos o síntomas de los problemas de seguridad y cuándo buscar atención de un PS;
Slovenian: • Znake in simptome varnostnih tveganj in kdaj je treba poiskati zdravniško pomoč.
Spanish: • Dificultad grave para respirar, o empeoramiento repentino de la dificultad para respirar, posiblemente con tos o temperatura elevada (fiebre).
Slovenian: • resno težko dihanje ali nenadno poslabšanje težkega dihanja, lahko s spremljajočim kašljem ali visoko telesno temperaturo (vročino).
Spanish: FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE 30 comprimidos recubiertos con película
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 filmsko obloženih tablet
Spanish: No se han realizado estudios que establezcan los efectos de vandetanib sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Slovenian: Študij o vplivu vandetaniba na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.
Spanish: El resultado primario de eficacia fue la TRO de acuerdo con los criterios RECIST v 1,0.
Slovenian: Primarni izid učinkovitosti je bil ORR po RECIST v 1.0.
Spanish: Caprelsa está indicado en adultos, adolescentes y niños de 5 años y mayores.
Slovenian: Zdravilo Caprelsa je indicirano pri odraslih, otrocih in mladostnikih, starih 5 let in starejših.
Spanish: • Si su médico o farmacéutico cambian su dosis de Caprelsa
Slovenian: • Če vam zdravnik ali farmacevt spremeni odmerek zdravila Caprelsa.
Spanish: La dosis de inicio de vandetanib fue de 100 mg/m2/día para todos los pacientes excepto para uno que empezó con 150 mg/m2/día.
Slovenian: Začetni odmerek vandetaniba je bil 100 mg/m2/dan pri vseh bolnikih razen pri enem, ki je zdravljenje začel s 150 mg/m2/dan.
Spanish: Los efectos observados en otros estudios incluyeron inhibición de la corriente del gen humano relacionado "ether-á-go-go" (hERG) y prolongación del intervalo QTc en perros.
Slovenian: Med učinki, ugotovljenimi v drugih študijah, sta bila zavrtje toka hERG (humanega ether-a-go-go povezanega gena) in podaljšanje intervala QTc pri psih.
Spanish: El médico le informará cuántos comprimidos de Caprelsa debe administrar a su hijo.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Caprelsa morate dati otroku.
Spanish: Si presenta efectos adversos
Slovenian: Če se vam pojavijo neželeni učinki
Spanish: Debido al aumento del riesgo trombótico en pacientes con cáncer, es frecuente el uso de anticoagulación.
Slovenian: Zaradi večjega tveganja za trombozo je uporaba antikoagulantov pri bolnikih z rakom pogosta.
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos durante el tratamiento y al menos durante cuatro meses después de la última dosis.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem, in še vsaj štiri mesece po zadnjem odmerku, uporabljati učinkovito kontracepcijo.
Spanish: En vista de los riesgos asociados, es importante limitar el uso de vandetanib a pacientes que están en una necesidad real de tratamiento, es decir con un desarrollo sintomático-agresivo de la enfermedad.
Slovenian: Glede na tveganja je pomembno omejiti zdravljenje z vandetanibom na tiste bolnike, ki zares potrebujejo zdravljenje, tj. na tiste s simptomatsko-agresivnim razvojem bolezni.
Spanish: Vandetanib no ha mostrado potencial mutagénico o clastogénico.
Slovenian: Vandetanib ni pokazal mutagenega ali klastogenega potenciala.
Spanish: - Es importante que mantenga la Tarjeta de Información consigo durante el tratamiento.
Slovenian: • Pomembno je, da imate opozorilno kartico pri sebi ves čas zdravljenja.
Spanish: Los datos sobre el uso de vandetanib durante el embarazo son limitados.
Slovenian: Podatkov o uporabi vandetaniba med nosečnostjo je malo.
Spanish: Sin embargo, se han notificado fatiga y visión borrosa y aquellos pacientes que experimenten estos síntomas deben tener cuidado cuando conduzcan o utilicen máquinas.
Slovenian: Vendar sta bila opisana utrujenost in zamegljen vid. Bolniki, ki se jim pojavita ta simptoma, morajo biti previdni pri upravljanju vozil in strojev.
Spanish: Eficacia clínica en pacientes pediátricos:
Slovenian: Klinična učinkovitost pri pediatričnih bolnikih:
Spanish: Estos hallazgos ocurrieron a concentraciones plasmáticas clínicamente relevantes, fueron ampliamente reversibles en 4 semanas tras la interrupción de la administración y se atribuyeron a la inhibición del receptor del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR) o EGFR.
Slovenian: Te spremembe so se pojavile pri klinično pomembnih koncentracijah v plazmi, bile so v veliki meri reverzibilne v 4 tednih po prenehanju uporabe zdravila in so jih pripisali zavrtju receptorja žilnega endotelijskega rastnega dejavnika (VEGFR) ali EGFR.
Spanish: - si tiene algún problema de corazón de nacimiento llamado "síndrome del QTc largo congénito".
Slovenian: če imate prirojeno srčno motnjo, imenovano "prirojeni sindrom dolgega QTc".
Spanish: Reducción de dosis (mg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka (mg)c
Spanish: • Pacientes con un intervalo QTc por encima de 480 ms.
Slovenian: • Bolniki z intervalom QTc, daljšim od 480 ms.
Spanish: • carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar los ataques)
Slovenian: • karbamazepin in fenobarbital (uporabljata se za obvladovanje napadov krčev)
Spanish: Aunque el tamaño del estudio es pequeño debido a la rareza del CMT en niños, se considera representativo de la población diana.
Slovenian: Velikost študije je majhna zaradi redkosti tega raka pri otrocih, vendar velja za reprezentativno za ciljno populacijo.
Spanish: Pacientes sin mutación M918T y otras mutaciones no analizadas o negativas (n=79)*
Slovenian: Bolniki brez mutacije M918T in brez preskušanja za druge mutacije ali pa so te negativne (n = 79)*
Spanish: En el momento de la progresión objetiva de la enfermedad basada en la evaluación del investigador, los pacientes interrumpieron el tratamiento ciego del estudio y tuvieron la opción de recibir vandetanib en abierto.
Slovenian: Po objektivnem napredovanju bolezni, na podlagi raziskovalčeve ocene, so bolniki končali slepljeno zdravljenje v študiji in ponudili so jim možnost, da odprto prejemajo vandetanib.
Spanish: Antes del lanzamiento de CAPRELSA en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar el contenido y el formato del programa informativo, que incluye a los medios de comunicación, las modalidades de distribución, y cualquier otro aspecto del programa con las Autoridades Nacionales Competentes.
Slovenian: Pred prihodom zdravila CAPRELSA na trg v vsaki državi članici se mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom (MAH) s pristojnim nacionalnim organom dogovoriti glede vsebine in oblike izobraževalnega programa, vključno s sredstvi obveščanja, načini razdeljevanja in vsemi drugimi vidiki programa.
Spanish: La realidad es que 79 pacientes fueron identificados por ausencia de una mutación M918T y no se identificó mutación del RET en ninguno de los otros 6 exones analizados, pero en 71 de dichos pacientes la secuenciación de los 6 exones fue incompleta.
Slovenian: Dejansko je bilo 79 bolnikov istovetnih za odsotnost mutacije M918T in mutacija RET ni bila istovetena pri nobenem od 6 preskušanih eksonov, vendar je pri 71 tovrstnih bolnikih določanje zaporedja v 6 eksonih bilo nepopolno.
Spanish: En el brazo de placebo, había progresado un total de 51 (51%) pacientes: 46 (46%) por progresión RECIST y 5 (5%) por fallecimiento en ausencia de progresión.
Slovenian: V kraku s placebom se je napredovanje pojavilo pri skupaj 51 (51 %) bolnikov; pri 46 (46 %) so ugotovili napredovanje po RECIST in 5 (5 %) bolnikov je umrlo, ne da bi se pojavilo napredovanje.
Spanish: • antagonistas de la vitamina K y dabigatrán, frecuentemente llamados "anticoagulantes"
Slovenian: • antagoniste vitamina K in dabigatran, ki jih pogosto imenujejo 'zdravila za redčenje krvi'
Spanish: • Pérdida de fluido corporal (deshidratación).
Slovenian: • izguba telesnih tekočin (dehidracija);
Spanish: La mutación M918T es la mutación más frecuente observada en pacientes con CMT esporádico; sin embargo no se puede descartar que algunos pacientes con resultado RET negativo para mutación M918T puedan ser positivos para mutación de otros exones.
Slovenian: Mutacija M918T je najpogostejša mutacija, opažena pri bolnikih s sporadničnim MTC; kljub temu se ne more izključiti možnosti, da so nekateri bolniki, preskušani za mutacijo RET, negativni za mutacijo M918T, lahko pozitivni za mutacijo na drugih eksonih.
Spanish: El estado de supervivencia y la mediana de la supervivencia global final (81,6 meses en el brazo con vandetanib y 80,4 meses en el brazo con placebo) fueron similares en ambos brazos de tratamiento.
Slovenian: Stanje preživetja in mediano končno celokupno preživetje (81,6 meseca v skupini z vandetanibom in 80,4 meseca v skupini s placebom) sta bila v obeh terapevtskih skupinah podobna.
Spanish: A varias duraciones de exposición, la mediana de los niveles de hemoglobina en pacientes tratados con vandetanib aumentó en 0,5-1,5 g/dl comparado con el momento inicial.
Slovenian: Pri različnih obdobjih izpostavljenosti so bile mediane vrednosti hemoglobina pri bolnikih, zdravljenih z vandetanibom, povečane za 0,5-1,5 g/dl v primerjavi z izhodiščem.
Spanish: Puede ser necesaria una reducción de dosis (ver sección 4.8).
Slovenian: Morda bo potrebno zmanjšanje odmerka (glejte poglavje 4.8).
Spanish: b OR="Odds Ratio".
Slovenian: b OR = razmerje obetov.
Spanish: Blísters de PVC/PVDC/Alu, sellados con envoltorio de aluminio, que contienen 30 comprimidos recubiertos con película cada uno.
Slovenian: Pretisni omoti iz PVC/PVDC/Alu, zapečateni z aluminijasto folijo; en pretisni omot vsebuje 30 filmsko obloženih tablet.
Spanish: Mientras tome Caprelsa, protéjase cuando salga al exterior utilizando siempre crema solar y llevando ropa para evitar la exposición al sol.
Slovenian: Med jemanjem zdravila Caprelsa se zaščitite, kadar greste ven, tako da vedno uporabite sredstvo za sončenje in nosite oblačila, ki bodo preprečila izpostavljenost soncu.
Spanish: • Si quedan 12 horas o más hasta su próxima dosis: Tome el comprimido olvidado tan pronto como se acuerde.
Slovenian: • Če je do naslednjega odmerka še 12 ur ali več: Vzemite pozabljeno tableto, čim se spomnite.
Spanish: Si olvidó tomar Caprelsa
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Caprelsa
Spanish: Tenga en cuenta que Caprelsa puede hacerle sentir cansado, débil o causar visión borrosa.
Slovenian: Zavedajte se, da lahko zdravilo Caprelsa povzroči utrujenost, šibkost ali zamegljen vid.
Spanish: Los pacientes fueron tratados con vandetanib o placebo hasta la progresión objetiva de la enfermedad.
Slovenian: Bolnike so zdravili z vandetanibom ali placebom, dokler niso dosegli objektivnega napredovanja bolezni.
Spanish: Se debe obtener un ECG, y los niveles séricos de potasio, calcio y magnesio y hormona estimulante del tiroides (TSH) al inicio, en las semanas 1, 3, 6 y 12 tras el inicio del tratamiento y después cada 3 meses durante un periodo de al menos un año.
Slovenian: Snemanje EKG in meritve serumskih ravni kalija, kalcija in magnezija ter tiroideo-stimulirajočega hormona (TSH) je treba opraviti izhodiščno, nato 1, 3, 6 in 12 tednov po začetku zdravljenja ter vsake 3 mesece vsaj eno leto potem.
Spanish: Se aprecian en el 8% de las personas que toman Caprelsa para el cáncer medular de tiroides.
Slovenian: Pojavijo se pri 8 % oseb, ki zaradi medularnega raka ščitnice jemljejo zdravilo Caprelsa.
Spanish: Veintiocho de los 231 pacientes (12,1%) con vandetanib y 3 de los 99 (3,0%) con placebo interrumpieron el tratamiento debido a un acontecimiento adverso.
Slovenian: Osemindvajset od 231 (12,1 %) prejemnikov vandetaniba in 3 od 99 (3,0 %) prejemnikov placeba je zdravljenje prekinilo zaradi neželenega dogodka.
Spanish: • La necesidad de asesorar a los pacientes sobre el riesgo del QTc prolongado y el SEPR e informarles de qué síntomas y signos deben estar pendientes y qué acciones tomar;
Slovenian: • Potreba po svetovanju bolnikom glede tveganj za podaljšanje intervala QTc in PRES ter seznanitev bolnikov o simptomih in znakih na katere morajo biti pozorni ter kako je treba ukrepati.
Spanish: No están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni na voljo.
Spanish: En el caso de una sobredosis, se debe interrumpir la administración adicional de dosis, y se deben tomar medidas adecuadas para asegurar que no ha tenido lugar un acontecimiento adverso, por ejemplo un ECG en las 24 horas para determinar una prolongación del QTc.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba nadaljnjo uporabo zdravila prekiniti in ustrezno ukrepati za zagotovitev, da se ni pojavil kakšen neželeni učinek, tj. EKG v 24 urah za ugotovitev podaljšanja QTc.
Spanish: Si se confirma la EPI, vandetanib debe interrumpirse permanentemente y el paciente debe ser tratado de forma apropiada.
Slovenian: Če je IBP potrjena, je treba zdravljenje z vandetanibom trajno prekiniti in bolnika ustrezno zdraviti.
Spanish: Lo que debe hacer si olvida tomar un comprimido depende de cuánto tiempo falta hasta su próxima dosis:
Slovenian: Če pozabite vzeti tableto, je ukrepanje odvisno od tega, koliko časa je še do naslednjega odmerka.
Spanish: Si la presión arterial elevada no se puede controlar con tratamiento clínico, no se debe reanudar vandetanib hasta que dicha presión arterial esté controlada clínicamente.
Slovenian: Če visokega krvnega tlaka ni mogoče obvladati z medicinsko obravnavo, se vandetaniba ne sme začeti znova uporabljati, dokler krvni tlak ni urejen z zdravili.
Spanish: Para confirmar la eficacia y seguridad de Caprelsa en pacientes con RET negativo, el TAC debe presentar:
Slovenian: Za potrditev učinkovitosti in varnosti zdravila Caprelsa pri bolnikih, negativnih za RET, mora imetnik dovoljenja za promet predložiti:
Spanish: Uso en adultos
Slovenian: Uporaba pri odraslih
Spanish: El tratamiento se debe iniciar y supervisar por un médico con experiencia en el tratamiento de CMT y en el empleo de medicamentos antineoplásicos, así como con experiencia en la evaluación del electrocardiograma (ECG).
Slovenian: Zdravljenje mora uvesti in nadzirati zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem MTC in z uporabo zdravil za zdravljenje rakavih bolezni ter izkušnje glede ocene elektrokardiograma (EKG).
Spanish: La variable principal SLP, la TRO y la TCE se basaron en la revisión ciega independiente y centralizada de los datos de imagen.
Slovenian: Primarni opazovani dogodek PFS ter ORR in DCR so temeljili na centraliziranem, neodvisnem in slepljenem pregledu slikovnih podatkov.
Spanish: Todos los prescriptores de Caprelsa deben estar familiarizados con la información del Médico y las Guías de Tratamiento.
Slovenian: Vsi zdravniki, ki predpisujejo zdravilo Caprelsa, morajo biti seznanjeni z Informacijami za zdravnika in Smernicami za vodenje.
Spanish: Vandetanib no es un sustrato de la proteína 2 multifármaco resistente (MRP2), la glicoproteína P (P-gp) o la proteína de resitencia al cancer de mama (BCRP).
Slovenian: Vandetanib ni substrat beljakovine MRP2 (multidrug resistance protein 2), P-glikoproteina (P-gp) ali BCRP (breast cancer resistance protein).
Spanish: La tasa de cambio en niveles de biomarcadores tales como calcitonina (CTN) y/o antígeno carcinoembrionario (CEA), así como la tasa de cambio del volumen del tumor durante la espera en observación, podrían ayudar a identificar no sólo pacientes en necesidad de tratamiento sino también el momento óptimo para comenzar este tratamiento con vandetanib.
Slovenian: Hitrost spreminjanja ravni biokemičnih označevalcev kot je kalcitonin (CTN) in/ali karcinoembrionski antigen (CEA), kakor tudi hitrost spreminjanja volumna tumorja med skrbnim opazovanjem lahko pripomorejo k določitvi ne le bolnikov, ki potrebujejo zdravljenje, temveč tudi optimalnega trenutka za začetek zdravljenja z vandetanibom.
Spanish: • Si tiene o ha tenido un aneurisma (aumento y debilitamiento de la pared de un vaso sanguíneo) o un desgarro en la pared de un vaso sanguíneo.
Slovenian: • če imate ali ste imeli anevrizmo (razširitev in oslabitev stene krvne žile) ali raztrganino v steni krvne žile.
Spanish: El análisis se realizó usando una prueba logrank con tratamiento como el único factor.
Slovenian: Analiza je bila izvedena s testom log-rang in zdravljenjem kot edinim faktorjem.
Spanish: Otros efectos adversos incluyen:
Slovenian: Med drugimi neželenimi učinki so
Spanish: Sin embargo, no están disponibles los datos de seguridad a largo plazo en pacientes pediátricos.
Slovenian: Vendar pa dolgoročnih podatkov o varnosti pri pediatričnih bolnikih ni.
Spanish: Vandetanib no tuvo efecto en la fertilidad de ratas macho.
Slovenian: Vandetanib ni vplival na plodnost podganjih samcev.
Spanish: El paciente se debe controlar de forma adecuada.
Slovenian: Bolnika je treba ustrezno nadzirati.
Spanish: • Dolor.
Slovenian: • bolečina;
Spanish: Si se olvida una dosis, se debe tomar tan pronto como el paciente se acuerde.
Slovenian: Če bolnik pozabi vzeti odmerek, ga mora vzeti, čim se spomni.
Spanish: Los resultados se deben interpretar con precaución debido al alto porcentaje de pacientes en el brazo de placebo que cambiaron al de vandetanib abierto (79,0% [79/100] de los pacientes).
Slovenian: Rezultate je treba tolmačiti previdno, ker je velik delež bolnikov v skupini s placebom prešel na odprto uporabo vandetaniba (79,0 % [79/100] bolnikov).
Spanish: Es importante que guarde esta Tarjeta de Información y se la muestre a su pareja o cuidadores.
Slovenian: Pomembno je, da to opozorilno kartico za bolnika shranite in jo pokažete svojemu partnerju/partnerki ali tistim, ki skrbijo za vas.
Spanish: N-desmetil-vandetanib y vandetanib-N-óxido circulan a concentraciones de aproximadamente 11% y 1,4% de las de vandetanib.
Slovenian: N-desmetil-vandetanib in vandetanib-N-oksid krožita v koncentracijah, ki so približno 11 % in 1,4 % koncentracije vandetaniba.