FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lisää tietoa Adempasista on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Hungarian: További információ az Adempas gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Finnish: Luokka viittaa sairauden vakavuuteen: luokkaan II kuuluu fyysisen toimintakyvyn lievä rajoittuminen ja luokkaan III fyysisen toimintakyvyn merkittävä rajoittuminen.
Hungarian: Az „osztály" a betegség súlyosságára utal: a „II-es osztály" a fizikai aktivitás enyhe beszűkülését jelzi, míg a „III-as osztály" esetében a fizikai aktivitás jelentősen korlátozott.
Finnish: Enimmäisannos on 2,5 mg kolme kertaa päivässä.
Hungarian: A maximális dózis nem haladhatja meg a napi háromszor 2,5 mg-ot.
Finnish: Muuta tietoa Adempas-valmisteesta
Hungarian: Az Adempas-szal kapcsolatos egyéb információ
Finnish: Jos potilas ei voi niellä kokonaisia tabletteja, ne voidaan murskata ja sekoittaa veteen tai pehmeään ruokaan, kuten omenasoseeseen.
Hungarian: Ha a beteg nem tudja lenyelni a tablettát, azt össze lehet törni, és vízbe vagy pépes ételbe, például almaszószba lehet keverni.
Finnish: Adempas-valmisteen yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa ilmaantua useammalle kuin 1 potilaalle 10:stä) ovat päänsärky, huimaus, dyspepsia (närästys), perifeerinen turvotus (erityisesti nilkkojen ja jalkojen turvotus), pahoinvointi, ripuli ja oksentelu.
Hungarian: Az Adempas leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a fejfájás, szédülés, emésztési zavar (gyomorégés), perifériás ödéma (duzzanat, különösen a boka és a lábfej területén), hányinger, hasmenés és hányás.
Finnish: Tämä auttaa alentamaan verenpainetta keuhkoissa ja lievittämään CTEPH:n ja PAH:n oireita.
Hungarian: Ez elősegíti a tüdőkben a vérnyomás csökkenését, és javítja a CTEPH és a PAH tüneteit.
Finnish: Yleistiedot Adempas -valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
Hungarian: Az Adempas nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
Finnish: CTEPH- ja PAH -sairaudet ovat harvinaisia, ja Adempas nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 20. joulukuuta 2007.
Hungarian: Mivel a CTEPH és a PAH „ritkának" minősül, ezért az Adempas-t 2007. december 20-án „ritka betegségek elleni gyógyszerré" (orphan drug) minősítették.
Finnish: Näin ollen virasto katsoi, että Adempasin hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.
Hungarian: Az Ügynökség megállapította, hogy az Adempas alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalomba hozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Adempas on parantanut merkittävästi CTEPH:n tai PAH-potilaiden toimintakyvyn tehoa.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy az Adempas szignifikánsan javította a CTEPHban vagy PAH-ban szenvedő betegek fizikai terhelhetőségét.
Finnish: • Lääkettä verrattiin myös lumelääkkeeseen toisessa päätutkimuksessa, johon osallistui 445 PAHpotilasta.
Hungarian: • A gyógyszert egy másik vizsgálatban szintén placebóval hasonlították össze, amelyben 445, PAHban szenvedő beteg vett részt.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Adempasin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: Adempas-valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden PAH-lääkkeiden kanssa, joista käytetään nimitystä "endoteliinireseptorin antagonistit".
Hungarian: Az Adempas alkalmazható önmagában vagy a PAH kezelésére szánt egyéb gyógyszerekkel, úgynevezett „endotelin receptor antagonistákkal" kombinálva.
Finnish: Hoitoa vakiintuneella annoksella jatketaan, ellei potilailla ole merkkejä ja oireita alhaisesta verenpaineesta, jolloin annosta on pienennettävä.
Hungarian: Folytatni kell a beállított dózissal való kezelést, kivéve, ha a beteg alacsony vérnyomás jeleit és tüneteit észleli, ekkor a dózis csökkentése szükséges.
Finnish: Miten Adempasia käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Adempas-t?
Finnish: Näin myös keuhkojen vereen saatava happimäärä vähenee, jolloin fyysinen toiminta vaikeutuu.
Hungarian: Ennek következtében csökken az oxigén mennyisége, amely a tüdőben a vérbe juthat, ami nehezíti a fizikai aktivitást.
Finnish: Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Adempasin käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti.
Hungarian: Az Adempas alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
Finnish: Miten Adempas vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Adempas?
Finnish: Adempas on lääke, jota käytetään fyysisen toimintakyvyn parantamiseen aikuisilla, joilla on jokin seuraavista keuhkoverenpainetaudin muodoista:
Hungarian: Az Adempas olyan gyógyszer, amelyet a fizikai teljesítőképesség fokozására alkalmaznak a pulmonális hipertenzió (magas vérnyomás a tüdő vérereiben) alábbi formáiban szenvedő felnőtteknél:
Finnish: • Adempas-valmistetta verrattiin lumelääkkeeseen yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistui 262 CTEPH-potilasta, joita ei voitu leikata, tai joilla CTEPH ei parantunut tai palasi leikkauksen jälkeen.
Hungarian: • Az Adempas-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze egy fő vizsgálatban, amelyben 262, CTEPH-ban szenvedő beteg vett részt, akiket nem lehetett megműteni, vagy a CTEPH műtét után is fennállt vagy visszatért.
Finnish: Siitä aiheutuu korkeaa verenpainetta suonissa, jotka vievät verta sydämestä keuhkoihin, ja veren virtaus keuhkoihin vähenee.
Hungarian: Ez magas vérnyomáshoz vezet azokban az erekben, amelyek a szívből a tüdőbe szállítják a vért, és csökkenti a tüdő vérellátását.
Finnish: Adempas-valmistetta ei saa antaa potilaille, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta, joiden systolinen verenpaine (verenpaine sydänlihaksen supistuessa) on alle 95 mmHg ennen hoidon aloittamista, tai raskauden aikana.
Hungarian: Az Adempas nem alkalmazható súlyosan csökkent májfunkció, a kezelést megelőzően 95 Hgmm-nél alacsonyabb szisztolés vérnyomás (a szív összehúzódásakor mért vérnyomás) esetén vagy terhesség alatt.
Finnish: Adempas-valmisteen on osoitettu toimivan tehokkaasti pidentäen etäisyyttä, jonka CTEPH:n tai PAHpotilaat pystyvät kävelemään 6 minuutin aikana (toimintakyvyn mittausmenetelmä):
Hungarian: Kimutatták, hogy az Adempas hatékonyan javítja azt a távolságot, amelyet a CTEPH-ban vagy PAHban szenvedő betegek 6 perc alatt meg tudtak tenni (a fizikai terhelhetőség mérésének egyik módja):
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Adempasin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Hungarian: Az Adempas biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Finnish: Adempasin vaikuttava aine on riosiguaatti.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga a riociguat.
Finnish: CTEPH ja PAH ovat toimintakykyä heikentäviä sairauksia, joissa keuhkojen verisuonet supistuvat erittäin paljon.
Hungarian: A CTEPH és a PAH korlátozó betegségek, amelyek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki.
Finnish: Vakavia sivuvaikutuksia ovat muun muassa hemoptyysi (veren yskiminen) ja keuhkoverenvuoto.
Hungarian: A súlyos mellékhatások közé tartozik a vérköpés és a tüdővérzés.
Finnish: Mitä hyötyä Adempas-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Adempas alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: Hoidon saa aloittaa vain lääkäri, jolla on kokemusta CTEPH- tai PAH -taudin hoitamisesta, ja hänen tulee myös valvoa hoitoa.
Hungarian: Az Adempas csak receptre kapható, és kizárólag a CTEPH vagy a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.
Finnish: • krooninen tromboembolinen keuhkoverenpainetauti (CTEPH, jossa keuhkojen verisuonet ovat verihyytymien tukkimia tai ahtauttamia).
Hungarian: • Krónikus tromboembóliás pulmonális hipertenzió (CTEPH, amikor a tüdő vérerei vérrögök miatt elzáródnak vagy beszűkülnek).
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään potilailla, joilla on luokan II tai III CTEPH tai PAH.
Hungarian: Az Adempas-t a II-III. funkcionális osztályba tartozó CTEPH vagy PAH esetén alkalmazzák.
Finnish: Adempas-valmisteen vaikuttava aine riosiguaatti stimuloi entsyymiä nimeltä liukoinen guanylaattisyklaasi keuhkojen verisuonissa, mikä saa verisuonet rentoutumaan ja laajenemaan.
Hungarian: Az Adempas hatóanyaga, a riociguat stimulálja a tüdő vérereiben található, úgynevezett „szolubilis guanilát-cikláz" enzimet, amely az erek elernyedéséhez és tágulásához vezet.
Finnish: 12 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään 36 metriä enemmän kuudessa minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Hungarian: 12 hét elteltével az Adempas kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt 36 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Finnish: 16 viikon jälkeen Adempas-valmistetta saaneet potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 46 metriä enemmän 6 minuutissa kuin lumelääkettä saaneet potilaat.
Hungarian: 16 hét elteltével az Adempas-kezelésben részesülő betegek 6 perc alatt átlagosan 46 méterrel többet tudtak megtenni, mint azok, akik placebót kaptak.
Finnish: Adempasista ilmoitetut sivuvaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden suojelemiseksi.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 347 m kuudessa minuutissa.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 347 métert tudtak megtenni.
Finnish: Lisätietoja Adempasin käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: További információért az Adempas alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista potilaat pystyivät kävelemään keskimäärin 363 m kuudessa minuutissa.
Hungarian: A kezelés előtt a betegek 6 perc alatt átlagosan 363 métert tudtak megtenni.
Finnish: Sitä ei myöskään saa käyttää yhdessä PDE 5:n estäjien (PAH:n tai erektiohäiriön hoidossa käytettävä lääkeryhmä) tai nitraatti- tai typpioksiduuliluovuttajien (joita käytetään usein korkean verenpaineen, rintakivun ja sydänsairauksien hoidossa tai viihdekäytössä) kanssa.
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható együtt úgynevezett „PDE-5 gátlókkal" (PAH vagy merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszerosztály), nitrátokkal vagy nitrogén-monoxid-képző vegyületekkel
Finnish: Adempas-valmistetta käytetään sellaisten CTEPHpotilaiden hoidossa, joita ei voida leikata tai joilla CTEPH ei ole parantunut tai uusiutuu leikkauksen jälkeen.
Hungarian: Az Adempas-t CTEPH-ban szenvedő azon felnőttek kezelésére alkalmazzák, akiket nem lehet megműteni, vagy akiknél a CTEPH műtét után is fennáll vagy visszatér.
Finnish: Miksi Adempas on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték az Adempas forgalomba hozatalát?
Finnish: Mitä riskejä Adempas-valmisteeseen liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Adempas alkalmazása?
Finnish: • keuhkovaltimoiden verenpainetauti (PAH), jossa keuhkojen verisuonten seinämät ovat paksuuntuneet ja verisuonista tulee ahtaammat.
Hungarian: • Pulmonális artériás hipertenzió (PAH, amikor a tüdő vérereinek fala megvastagodik, és az erek beszűkülnek).
Finnish: Jos potilas käyttää tiettyjä lääkkeitä, kuten lääkkeitä HIV-infektioon, tuberkuloosiin tai sieni-infektioon, lääkäri voi suositella pienemmän aloitusannoksen.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerekkel kezelt betegeknél az orvos alacsonyabb kezdő adagot javasolhat - ideértendők egyes HIV-fertőzés, tuberkulózis vagy gombás fertőzések elleni gyógyszerek.
Finnish: Pakkausselosteessa on täydellinen luettelo Adempasin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Hungarian: Az Adempas alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Finnish: Mitä Adempas on ja mihin sitä käytetään?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Adempas és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto
Hungarian: Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Közvetlen csomagolás
Finnish: EU/1/08/447/013 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/014 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/015 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/016 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/017 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/018 Adenuric 80 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia EU/1/08/447/019 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 14 tablettia EU/1/08/447/020 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 28 tablettia EU/1/08/447/021 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 42 tablettia EU/1/08/447/022 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 56 tablettia EU/1/08/447/023 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 84 tablettia EU/1/08/447/024 Adenuric 120 mg Tabletti, kalvopäällysteinen Suun kautta Läpipainopakkaus (PVC/PE/PVDC/Al) 98 tablettia
Hungarian: Buborékfólia (PVC/PE/PVDC/
Finnish: 3 vuotta
Hungarian: 3 év.
Finnish: Hoito on yleensä lyhytkestoinen.
Hungarian: A kezelés általában rövid időtartamú.
Finnish: APEX (28 viikkoa)
Hungarian: APEX (28 hét)
Finnish: FACT (52 viikkoa)
Hungarian: FACT (52 hét)
Finnish: Nämä reaktiot ilmaantuivat useimmiten febuksostaattihoidon ensimmäisen kuukauden aikana.
Hungarian: A legtöbb esetben ezek a reakciók a febuxosztát-kezelés első hónapjában léptek fel.
Finnish: • Tavanomainen annos on yksi tabletti vuorokaudessa.
Hungarian: • A szokásos adag naponta egy tabletta.
Finnish: Pitkäkestoiset, avoimet jatkotutkimukset
Hungarian: Hosszú távú, nyílt, kiterjesztéses klinikai vizsgálatok
Finnish: Lääkeaineallergia / yliherkkyys
Hungarian: Gyógyszerallergia / túlérzékenység
Finnish: Muut aineet ovat:
Hungarian: - Egyéb összetevők:
Finnish: • lihasvaurio, joka voi harvinaisissa tapauksissa olla vakava tila.
Hungarian: • izomkárosodás, egy olyan állapot, mely ritkán súlyos is lehet.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivinta vahvuutta.
Hungarian: Kezelőorvosa az Ön számára leginkább megfelelő hatáserősséget rendeli.
Finnish: Tätä lääkettä ei saa antaa alle 18 vuoden ikäisille lapsille, koska sen turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu.
Hungarian: Ne adja ezt a gyógyszert 18 éves életkor alatti gyermekeknek, mivel ebben a korcsoportban a kezelés hatásosságát és biztonságosságát nem igazolták.
Finnish: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52
Hungarian: BL 2 4 6 8 12 16 20 24 28 32 36 40 44 48 52 Hét
Finnish: Ensisijaisen tehon päätetapahtuman tulokset on esitetty yhteenvetona taulukossa 2:
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont eredményeit a 2. táblázat összegezi:
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ihmisillä ei ole tehty.
Hungarian: Nem végeztek interakciós vizsgálatokat embereken.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ADENURIC
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és az ADENURIC
Finnish: Lopeta tämän lääkkeen käyttäminen ja ota viipymättä yhteyttä lääkäriin tai mene lähimmälle päivystyspoliklinikalle, jos sinulle ilmaantuu jokin seuraavista harvinaisista (saattaa esiintyä enintään 1 potilaalla 1 000:sta) haittavaikutuksista, koska vakavasta allergisesta reaktiosta saattaa aiheutua:
Hungarian: Azonnal hagyja abba a gyógyszer szedését és forduljon orvoshoz vagy menjen el a legközelebbi sürgősségi osztályra, ha az alábbi ritka (1000 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatásokat tapasztalja, mivel ezeket súlyos allergiás reakció követheti:
Finnish: BL=lähtötilanne SEM=keskiarvon keskivirhe
Hungarian: BL=alapszint SEM=az átlag standard hibája
Finnish: • Tämä lääke ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Hungarian: • Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
Finnish: (tubulointerstitiaalinen nefriitti)
Hungarian: (tubulointersticiális nefrítisz)
Finnish: Aktiivisten metaboliittien sitoutumisaste plasman proteiineihin on noin 82-91 %.
Hungarian: Az aktív metabolitok plazmafehérje kötődése 82-91%.
Finnish: Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Hungarian: Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására.
Finnish: Febuksostaatilla on todettu neljä farmakologisesti aktiivista hydroksyylimetaboliittia, joista kolmea löytyy ihmisen plasmasta.
Hungarian: Négy farmakológiai aktivitást hordozó hidroximetabolitot azonosítottak, ezek közül három fordul elő az emberi vérplazmában.
Finnish: • näön sumeneminen, näkökyvyn muutokset
Hungarian: • homályos látás, a látásban bekövetkező változás
Finnish: • Tabletit otetaan suun kautta, ja ne voidaan ottaa joko ruuan kanssa tai tyhjään mahaan.
Hungarian: • A tablettát szájon át kell bevenni; és étellel vagy anélkül egyaránt bevehető.
Finnish: Jos tämän yhdistelmän käyttöä ei voida välttää, merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta suositellaan pienentämään.
Hungarian: Amennyiben a kombinált kezelést nem lehet elkerülni, a merkaptopurin/azatioprin adagjának csökkentése ajánlott.
Finnish: • nukkumisvaikeudet, unisuus
Hungarian: • alvászavar, álmosság
Finnish: Febuksostaatti imeytyy nopeasti (tmax 1,0-1,5 h) ja hyvin (vähintään 84 %).
Hungarian: A febuxosztát rövid idő alatt (tmax 1,0-1,5 óra) és jól (legalább 84%-ban) felszívódik.
Finnish: Potilaalle on kerrottava allergisten/yliherkkyysreaktioiden oireista ja löydöksistä ja häntä on kehotettava tarkkailemaan niiden ilmaantumista (ks. kohta 4.8).
Hungarian: A betegeket tájékoztatni kell az allergia/túlérzékenységi reakciók okozta panaszokról és tünetekről, valamint gondosan követni kell a tüneteket (lásd 4.8 pont).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Kihtilääkkeet, virtsahapon muodostumista estävät valmisteet, ATCkoodi: M04AA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Köszvény elleni készítmények, húgysavképződést gátló készítmények, ATC kód: M04AA03
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille (ks. myös kohta 4.8).
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység (lásd még 4.8 pont).
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Finnish: Менарини България" EООД тел.
Hungarian: Менарини България" EООД
Finnish: ADENURIC-valmistetta ei saa käyttää raskauden aikana.
Hungarian: Az ADENURIC nem alkalmazható a terhesség ideje alatt.
Finnish: Ei tiedetä, voiko ADENURIC vahingoittaa sikiötä.
Hungarian: Nem ismert, hogy az ADENURIC károsítja-e a magzatot.
Finnish: Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan:
Hungarian: Ismert hatású segédanyag(ok):
Finnish: Jos sinulle ilmaantuu allerginen reaktio ADENURIC-valmisteelle, lopeta tämän lääkkeen käyttö (ks. myös kohta 4).
Hungarian: Ha allergiás reakciót tapasztal az ADENURIC szedése során hagyja abba a gyógyszer szedését (lásd még 4. pont).
Finnish: ADENURIC-tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Hungarian: Az Adenuric biztonságosságát és hatásosságát 18 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös laktoosia (monohydraattina).
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Laktózt is tartalmaz (monohidrát formájában).
Finnish: Harvinaiset Tinnitus
Hungarian: Ritka Tinnitus
Finnish: Nämä prosenttiosuudet olivat samaa luokkaa kuin allopurinolihoidon aikana ilmoitetut prosenttiosuudet (4,2 %) (ks. kohta 4.4).
Hungarian: Ez a gyakoriság hasonló volt az allopurinol kezelés során bejelentetthez (4,2%) (lásd 4.4 pont).
Finnish: Kaikille näin ei tapahdu, mutta oireesi voivat silti pahentua myös ADENURIC-hoidon aikana, etenkin ensimmäisten hoitoviikkojen tai -kuukausien aikana.
Hungarian: Bár ez nem mindenkinél következik be, Önnél is kialakulhat heveny fellángolás az ADENURIC szedése ellenére, legfőképpen a kezelés első néhány hetében, hónapjában.
Finnish: Tilastollisesti merkitseviä eroja ei havaittu eikä febuksostaattihoidolla vahvistettu olevan syyyhteyttä tapahtumiin.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbségeket nem mutattak ki, és a febuxosztáttal sem bizonyítottak ok-okozati összefüggést.
Finnish: Keltainen rautaoksidi (E 172)
Hungarian: Sárga vas-oxid (E172)
Finnish: Kaiken kaikkiaan FLORENCE-tutkimuksessa ei noussut esiin mitään erityistä turvallisuusriskiä aiemman kihtipotilailla havaitun ADENURIC-käyttökokemuksen lisäksi, lukuun ottamatta seuraavia kolmea haittavaikutusta (lueteltu edellä taulukossa 1).
Hungarian: Összességében a FLORENCE vizsgálat az ADENURIC köszvényben való alkalmazásához képest nem világított rá különös biztonságossági aggályra, kivéve az alábbi három (a fenti 1. táblázatban felsorolt) mellékhatást.
Finnish: • äkillinen sydänperäinen kuolema.
Hungarian: • hirtelen szívhalál.
Finnish: Jos pian on kuitenkin jo aika ottaa seuraava annos, jätä unohtunut annos väliin ja ota seuraava annos tavanomaiseen aikaan.
Hungarian: Ebben az esetben hagyja ki az elfelejtett adagot és vegye be a következőt, a szokványos időben.
Finnish: Ripuli**, pahoinvointi
Hungarian: Hasmenés**, hányinger
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 20 joulukuuta 2012
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2012. december 20.
Finnish: • virtsan määrän muutokset tai väheneminen munuaistulehduksen seurauksena
Hungarian: • változás vagy csökkenés a vizelet mennyiségében a vese gyulladása következtében
Finnish: Hoitoa voidaan kuitenkin lääkärin harkinnan mukaan pidentää 9 vuorokauteen solunsalpaajahoidon keston mukaan.
Hungarian: Azonban a kezelés akár 9 napra is meghosszabbítható a klinikai megítélés szerint alkalmazott kemoterápia időtartamának megfelelően.
Finnish: Potilasta on seurattava tarkoin ja merkaptopuriinin/atsatiopriinin annosta on sen jälkeen säädettävä hoitovasteen arvioinnin ja mahdollisten toksisten vaikutusten ilmaantumisen mukaan.
Hungarian: A betegeket szorosan monitorozni kell, és a merkaptopurin/azatioprin dózisát később be kell állítani a terápiás válasz értékelése és az esetleges toxikus hatások megjelenése alapján.
Finnish: Tietoja ei tällä hetkellä ole saatavilla ADENURIC-valmisteen vertailusta rasburikaasiin.
Hungarian: Jelenleg nem áll rendelkezésre összehasonlító adat az ADENURIC és a raszburikáz vonatkozásában.
Finnish: Tiedot hyvin rajallisesta määrästä valmisteelle altistuneita raskauksia eivät viittaa febuksostaatin haitallisiin vaikutuksiin raskauteen tai sikiön/vastasyntyneen terveyteen.
Hungarian: A rendelkezésre álló, nagyon korlátozott számú adat nem utal a febuxosztát terhességre vagy a magzatra/újszülöttre gyakorolt káros hatására.
Finnish: Imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Hungarian: A szoptatott csecsemőt fenyegető kockázat nem zárható ki.
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 huhtikuuta 2008
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 2008. április 21.
Finnish: Näihin tutkimuksiin ei otettu elinsiirtopotilaita (ks. kohta 4.2).
Hungarian: Szervátültetésen átesett betegeket nem vontak be ezekbe a vizsgálatokba (lásd 4.2 pont).
Finnish: ADENURIC-tabletit sisältävät laktoosia (eräs sokeri).
Hungarian: Az ADENURIC tabletta laktózt (egyfajta cukrot) tartalmaz.
Finnish: Yhteensä 56,6 % potilaista lopetti tutkimuslääkkeen käytön ennenaikaisesti, ja 45 % potilaista ei tullut kaikille tutkimuskäynneille.
Hungarian: Összességében a betegek 56,6%-a idő előtt abbahagyta a klinikai vizsgálati kezelést, és a betegek 45%
Finnish: Jos unohdat ottaa ADENURIC-valmistetta
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni az ADENURIC-ot