FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado, a Intervet International BV, submeteu um pedido de alteração de tipo II sujeita ao Procedimento de Reconhecimento Mútuo para as Autorizações de Introdução no Mercado do medicamento veterinário Porcilis M Hyo nos termos do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003 da Comissão.
Estonian: Müügiloa hoidja Intervet International BV esitas vastavalt komisjoni määruse (EÜ) nr 1084/2003 artiklile 6 veterinaarravimi Porcilis M Hyo müügiloa II tüüpi muudatuse taotluse, mille suhtes kehtib järgsele vastastikuse tunnustamise menetlus.
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado demonstrou a inexistência de interferência imunológica quando as vacinas eram misturadas, o que resultou na manutenção do mesmo nível de eficácia, ao estudar um parâmetro de eficácia, a redução da viremia (redução de 70 a 75 % após a utilização simultânea e redução de 72 a 75 % após a utilização da Porcilis PRRS isoladamente).
Estonian: Müügiloa hoidja on näidanud, et vaktsiinide kokkusegamisel immunoloogilist interferentsi ei teki ja efektiivsus ei muutu: uuritav efektiivsusparameeter oli vireemia vähenemine (70…75%-line vähenemine kooskasutamisel ja 72…75%-line vähenemine Porcilis PRRS-i kasutamisel eraldi).
Portuguese: Considera-se que os referidos estudos demonstraram a equivalência da resposta imunitária e, caso a resposta imunitária não se altere em algum momento, não é de prever que a duração dessa resposta seja de algum modo diferente.
Estonian: Neid uuringuid võib pidada immuunvastuse ekvivalentsust tõendavaiks ja seetõttu eeldatakse, et kui immuunvastus jääb muutumatuks, ei muutu ka selle vastuse kestus.
Portuguese: A vacina inactivada é uma suspensão injectável.
Estonian: Inaktiveeritud vaktsiini ravimvorm on süstesuspensioon.
Portuguese: As alterações das secções relevantes do Resumo das Características do Medicamento e Folheto Informativo estão estabelecidas no Anexo III.
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte ja pakendi infolehe asjakohastes lõikudes tehtavad muudatused on loetletud III lisas.
Portuguese: ALTERAÇÕES A INCLUIR NAS SECÇÕES RELEVANTES DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: MUUTUSED, MIS PEAVAD OLEMA SISSE VIIDUD RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTETE VASTAVATESSE OSADESSE
Portuguese: As Autoridades Nacionais Competentes de Espanha estavam preocupadas com o facto de alguns aspectos relativos à qualidade, segurança e eficácia após a mistura dos dois medicamentos (Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo) não serem justificados de forma adequada.
Estonian: Hispaania pädev asutus leidis, et kahe toote (Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo) kokkusegamise järgsed kvaliteedi, ohutuse ja efektiivsuse teatud aspektid ei ole piisavalt adekvaatselt põhjendatud.
Portuguese: 4.9 Posologia e via de administração Injecção intramuscular, em porcos, de 2 ml por animal no pescoço, na zona por detrás da orelha.
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis Intramuskulaarne manustamine sigadele 2 ml looma kohta kaela kõrvatagusesse piirkonda
Portuguese: Vacinar os porcos duas vezes com um intervalo de três semanas.
Estonian: Vaktsineerida sigu kaks korda kolmenädalase intervalliga.
Portuguese: Porcilis M Hyo é um medicamento veterinário imunológico que contém Mycoplasma hyopneumoniae e acetato de dl-α-tocoferol como adjuvante.
Estonian: Porcilis M Hyo on immunoloogiline veterinaarravim, mis sisaldab bakterit Mycoplasma hyopneumoniae ja adjuvandina DL--tokoferoolatsetaati.
Portuguese: Quanto ao motivo que levou a que os estudos de estabilidade não fossem realizados com lotes próximos do prazo de validade, o titular da autorização de introdução no mercado comentou que não existe qualquer impacto a nível do título mínimo existente com eficácia demonstrada:
Estonian: Küsimusele, miks stabiilsusuuringuid ei viidud läbi säilivusaja lõpule lähenevate partiidega, vastas müügiloa hoidja , et mõju vähimale olemasolevale ja efektiivseks peetavale tiitrile puudub:
Portuguese: Os resultados indicaram verificar-se uma diminuição limitada do título do vírus PRRS após a mistura com a Porcilis M Hyo (diminuição média de 0,05 log após o prazo de validade durante a utilização reivindicado de 1 hora).
Estonian: Tulemused näitasid, et PRRS-viiruse tiitri langus oli pärast kokkusegamist ravimiga Porcilis M Hyo piiratud ulatusega (keskmine langus 0,05 log pärast väidetavat 1-tunnist kasutamistähtaja möödumist).
Portuguese: Após mistura com a Porcilis PRRS: 1 hora (à temperatura ambiente)
Estonian: Pärast segamist Porcilis PRRS`iga: 1 tund (toatemperatuuril)
Portuguese: represented by Intervet UK Ltd
Estonian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado cumpriu estes requisitos no que respeita ao desenho deste estudo.
Estonian: Müügiloa hoidja läbi viidud uuring vastab nendele nõuetele.
Portuguese: Contudo, a argumentação fornecida até à data pelo titular da autorização de introdução no mercado levanta algumas preocupações no sentido de que, com a mistura dos medicamentos, deixariam de ser possíveis algumas das reivindicações de eficácia para os medicamentos monovalentes.
Estonian: Sellele vaatamata tekitab müügiloa hoidja esitatud argumentatsioon mõningaid kahtlusi, et toodete kokkusegamisel jäävad monovalentsete toodete mõningad efektiivsusnõuded täitmata.
Portuguese: Não obstante, a ausência de interferência imunológica não foi inferida, mas foi claramente demonstrada através do fornecimento de dados de desafio em laboratório, que revelaram a inexistência de uma diferença significativa a nível da protecção entre os animais vacinados com os medicamentos misturados e os animais vacinados com os medicamentos isoladamente.
Estonian: Sellele vaatamata ei ole immunoloogilise interferentsi puudumist näidatud mitte järelduste, vaid konkreetsete nakatumiste laboriandmete põhjal, mis näitasid, et kokkusegatud toodetega ja eraldi toodetega vaktsineeritud loomade kaitsel suur erinevus puudus.
Portuguese: Os suínos devem ser vacinados duas vezes, com um intervalo de 3 semanas.
Estonian: Sigu tuleb vaktsineerida kaks korda 3-nädalaste vahedega.
Portuguese: Para a administração simultânea com Porcilis PRRS em porcos de engorda a partir das 4 semanas de idade (3 semanas após primo-vacinação), a vacina pode ser utilizada para reconstituição imediatamente antes da vacinação.
Estonian: Samaaegsel kasutamisel koos Porcilis PRRS`iga nuumsigadele alates 4. elunädalast (3 nädalat pärast esimest manustamist) võib vaktsiini kasutada lahustamiseks vahetult enne vaktsineerimist.
Portuguese: INDUSTRIAL EL MONTALVO, PARCELA 39 CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188
Estonian: CARBAJOSA DE LA SAGRADA 37188 SALAMANCA Hispaania
Portuguese: Para determinar que não ocorre uma redução significativa do título imediatamente após a mistura (ou seja, no t=0), considerou-se importante conhecer o título no momento da libertação (ou após a reconstituição da fracção de diluente da Porcilis PRRS).
Estonian: Et veenduda tiitri suure languse puudumises kohe pärast kokkusegamist (st hetkel t = 0), tuleb teada algtiitrit (või tiitrit pärast ravimi Porcilis PRRS lahustifraktsioonis ennistamist).
Portuguese: A fracção liofilizada da Porcilis PRRS (que contém o antigénio do vírus vivo) será reconstituída na vacina inactivada Porcilis M Hyo.
Estonian: Vaktsiini Porcilis PRRS lüofiliseeritud fraktsioon (mis sisaldab elusviiruse antigeeni) viiakse ennistatud kujule Porcilis M Hyo inaktiveeritud vaktsiinis.
Portuguese: * Norma orientadora do CVMP sobre os requisitos em termos de dados para fundamentar as reivindicações relativas à estabilidade durante a utilização para vacinas veterinárias (CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines - EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTA)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Estonian: * CVMP Guideline on data requirements to support in-use stability claims for veterinary vaccines (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf hoidja tõestanud ohutust halvima juhu stsenaariumi tingimustes, kus minimaalses vanuses ja vastuvõtlikele (seronegatiivsetele) loomadele manustati korduvalt kahte vaktsiini korraga.
Portuguese: 4.8 Interacções medicamentosas e outras formas de interacção Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
Portuguese: Foi fundamentada a segurança do regime, tanto para as vacinas individuais, como para as vacinas misturadas.
Estonian: Tagatud on vaktsiini manustamisskeemide ohutus nii individuaalsel kui ka kombineeritud kasutamisel.
Portuguese: Além disso, considerou-se que a potência do componente Porcilis M Hyo após a mistura deveria ter sido analisada de forma a excluir uma interferência na qualidade imediatamente após a mistura (no t=0) e após o prazo de validade durante a utilização proposto.
Estonian: Märgiti ka, et pärast kokkusegamist oleks tulnud analüüsida Porcilis M Hyo efektiivsust koostisainena, et välistada kvaliteedimuutust kokkusegamisel (hetkel t = 0) ja pärast väljapakutud kasutustähtaega.
Portuguese: Não misturar com qualquer outro medicamento veterinário, excepto com a vacina Porcilis PRRS.
Estonian: 6.2 Sobimatus Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud Porcilis PRRS`iga.
Portuguese: Na medida em que a imunidade de protecção contra a pontuação de lesões pulmonares não é alterada pela administração misturada, o titular da autorização de introdução no mercado considerou que todos os outros parâmetros de eficácia também não serão alterados e que, por conseguinte, não serão necessários mais dados para fundamentar a duração da imunidade para a administração misturada.
Estonian: Et kokkusegatud toode ei mõjuta kaitsvat immuunsust reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse suhtes, järeldas müügiloa hoidja, et ka kõik teised efektiivsusparameetrid ei muutu, mistõttu täiendavad andmed kokkusegatud toote immuunsuse kestuse põhjendamiseks ei ole vajalikud.
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que fornecesse dados adicionais e uma justificação relativamente à questão de as reivindicações de eficácia e a duração da imunidade da Porcilis PRRS não serem alteradas quando a vacina é administrada em mistura com a Porcilis M Hyo.
Estonian: Müügiloa hoidjale esitati nõue esitada täiendavaid andmeid ja põhjendus väitele, et vaktsiini Porcilis PRRS efektiivsusnõuded ja immuunsuse kestus ei muutu vaktsiini koosmanustamisel ravimiga Porcilis M Hyo.
Portuguese: Está indicada para suínos em terminação a partir de 1 semana de idade.
Estonian: See on näidustatud sigadele alates 2. elunädalast.
Portuguese: Foram apresentados dados sobre estudos laboratoriais de eficácia e sobre um estudo de campo que mostram que a redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com o medicamento misturado é semelhante à redução da pontuação de lesões pulmonares dos suínos vacinados com a Porcilis M Hyo isoladamente.
Estonian: Efektiivsuse laboriuuringute ja ühe väliuuringu esitatud andmed näitasid, et kokkusegatud tootega vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemine oli sarnane ainult Porcilis M Hyoga vaktsineeritud sigade reproduktiiv-respiratoorse sündroomi viiruse vähenemisega.
Portuguese: Isto ocorre às três semanas após a primeira injecção com a Porcilis M Hyo, que deve ser administrada a partir de uma semana de idade.
Estonian: See leiab aset kolm nädalat pärast esimest süsti ravimiga Porcilis M Hyo, mida manustatakse alates teisest elunädalast.
Portuguese: 2.3 Impacto potencial, a nível do parâmetro de eficácia, da duração da imunidade devido a uma interferência causada pela mistura dos dois medicamentos.
Estonian: 2.3 Kahe toote kokkusegamisest tingitud interferentsi võimalik mõju immuunsuse kestuse efektiivsusparameetrile.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE PORCILIS M HYO (VER ANEXO I)
Estonian: RAVIMI PORCILIS M HYO (VT I LISA) TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado justificou que a duração actual da imunidade para a Porcilis PRRS continua a ser fundamentada quando os dois medicamentos são misturados.
Estonian: Müügiloa hoidja on põhjendanud, et vaktsiini Porcilis PRRS immuunsuse kestus säilib ka kahe toote kokkusegamisel.
Portuguese: Os animais recuperam no dia seguinte.
Estonian: Seisund normaliseerub sigadel järgmiseks päevaks.
Portuguese: Através de diversos estudos laboratoriais de desafio e estudos de campo, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que o grau de protecção conferido pelos medicamentos individuais não foi alterado pela mistura dos medicamentos.
Estonian: Müügiloa hoidja on mitmes nakatumise labori- ja väliuuringute abil näidanud, et üksiktoodete antav kaitsetase toodete kokkusegamisel ei muutu.
Portuguese: De acordo com o regime de vacinação indicado, a Porcilis M Hyo e a Porcilis PRRS são utilizadas em simultâneo, pela primeira vez, na segunda administração da Porcilis M Hyo.
Estonian: Soovitusliku vaktsineerimisskeemi kohaselt kasutatakse ravimeid Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS esimest korda korraga Porcilis M Hyo teistkordsel manustamisel.
Portuguese: Existe informação sobre segurança e eficácia em porcos a partir das 4 semanas, que demonstra que esta vacina pode ser misturada com a vacina Porcilis PRRS.
Estonian: Andmed vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta on saadaval üle 4 nädala vanuste sigade kohta, mis tõestavad, et vaktsiini tohib kokku segada Porcilis PRRS`iga.
Portuguese: Uma única dose (2 ml) de Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS é administrada intramuscularmente no pescoço.
Estonian: Ühekordne doos (2 ml) Porcilis M Hyo`d segatuna Porcilis PRRS`iga manustatakse intramuskulaarselt kaela.
Portuguese: Apesar de ter sido sugerido que os dados fornecidos não eram adequados porque os animais não tinham recebido uma única vacinação M Hyo à 1.ª semana de idade, no âmbito do desenho deste estudo e, por conseguinte, a segurança do regime global não ter sido comprovada, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou o pior cenário possível de uma dose repetida de vacinação simultânea com as duas vacinas, em animais susceptíveis (seronegativos) com a idade mínima.
Estonian: Kuigi oli välja toodud, et esitatud andmed ei ole adekvaatsed põhjusel, et loomad ei saanud uuringuprotokolli järgi 1 nädala vanuses M Hyo vaktsiini eraldi ja seetõttu on kogu annustamisskeemi ohutus tõestamata, on müügiloa
Portuguese: - Segunda vacinação: Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS a partir das 4 semanas de idade.
Estonian: - teine vaktsineerimine: Porcilis M Hyo segatuna Porcilis PRRS-ga alates 5. elunädalast.
Portuguese: Não existe informação disponível sobre a segurança e a eficácia da administração da vacina Porcilis PRRS misturada com a Porcilis M Hyo em animais reprodutores ou durante a gestação.
Estonian: Puuduvad andmed Porcilis M Hyo kasutamise ohutuse ja efektiivsuse kohta segatuna Porcilis PRRS`iga suguloomadel või tiinuse ajal.
Portuguese: 100 doses
Estonian: 100 doosi
Portuguese: Quanto à Porcilis M Hyo, o titular da autorização de introdução no mercado submeteu dados sobre o teor do adjuvante (acetato de dl-α-tocoferol), o pH e a esterilidade da mistura após a reconstituição de 2 lotes da Porcilis PRRS em 2 lotes da Porcilis M Hyo, após a conservação durante 3 horas à temperatura ambiente.
Estonian: Porcilis M Hyo kohta esitas müügiloa hoidja andmed adjuvandi (DL--tokoferoolatsetaat) sisalduse, pH ja segu steriilsuse kohta pärast kahe Porcilis PRRS ravimipartii ennistamist kahe Porcilis M Hyos ravimipartiiga 3-tunnise toatemperatuuril säilitamise järel.
Portuguese: 25 doses
Estonian: 25 doosi
Portuguese: Foi pedido ao titular da autorização de introdução no mercado que justificasse o facto de o esquema de vacinação proposto (Porcilis M Hyo à 1. semana de idade e Porcilis M Hyo misturada com Porcilis PRRS às 4 semanas de idade) não ter sido seguido para demonstrar a segurança da administração misturada.
Estonian: Müügiloa hoidjalt oli küsitud põhjendust, miks ei kasutatud väljapakutavat vaktsineerimisskeemi (Porcilis M Hyo 1 nädala vanuselt ja Porcilis M Hyo segatuna vaktsiiniga Porcilis PRRS 4 nädala vanuselt) kokkusegatud preparaadi ohutuse näitamiseks.
Portuguese: Luxemburgo Intervet International bv
Estonian: Luksemburg Intervet International bv Wim de
Portuguese: A alteração em questão consiste em permitir a mistura de duas vacinas, Porcilis PRRS e Porcilis M Hyo, antes da administração.
Estonian: Asjaomane muudatus seisneb loas segada enne manustamist kaht vaktsiini: Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo.
Portuguese: ALTERAÇÕES AO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI INFOLEHE MUUTUSED
Portuguese: Os estudos de eficácia com desafios adequados para a Porcilis M Hyo e Porcilis PRRS revelaram que a administração simultânea não tem qualquer influência nos parâmetros de eficácia de viremia reduzida e diminuição das lesões pulmonares.
Estonian: Ravimite Porcilis M Hyo ja Porcilis PRRS vastavad efektiivsusuuringud on näidanud, et nende koosmanustamisel puudub negatiivne mõju
Portuguese: 50 doses
Estonian: 50 doosi
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado forneceu dados referentes aos títulos do vírus PRRS de dois lotes da Porcilis PRRS reconstituída com cada um dos dez lotes da Porcilis M Hyo após 0, 1, 2 e 3 horas de conservação à temperatura ambiente.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas andmed PRRS-i viirusetiitrite kohta kahes vaktsiini Porcilis PRRS partiis, millest kumbki ennistati kümne Porcilis M Hyo partiiga pärast 0-, 1-, 2- ja 3tunnist säilitamist toatemperatuuril.
Portuguese: Requerente/Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Estonian: Liikmesriik/EEA Müügiloa hoidja Nimetus Tugevus
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado apresentou dados sobre os estudos de segurança (dose única, sobredosagem, dose repetida) com início às 4 semanas de idade, com Porcilis PRRS misturada com Porcilis M Hyo, considerando que 4 semanas é a idade mais nova em que se recomenda a administração do medicamento misturado.
Estonian: Müügiloa hoidja on esitanud Porcilis PRRS-i ja Porcilis M Hyo segu ohutusuuringute andmed (üksikannuse, üleannustamise ja korduvannustamise kohta) vähemalt 4 nädala vanuste sigade kohta arvestusega, et 4 täisnädalat on minimaalne soovitatav vanus kokkusegatud toote manustamiseks.
Portuguese: 10 doses
Estonian: 10 doosi
Portuguese: Pode ocorrer uma tumefacção / vermelhidão transitória (no max. 5 cm de diâmetro) no local da injecção, a qual diminuirá num período máximo de 14 dias.
Estonian: Süstekohal võib tekkida kuni 14 päeva jooksul mööduv turse/punetus (maks.
Portuguese: Quanto à justificação da não realização de qualquer teste de potência do componente Porcilis M Hyo nas vacinas misturadas, tanto imediatamente após a mistura, como após o prazo de validade durante a utilização proposto, o titular da autorização de introdução no mercado apresentou a seguinte justificação para a não realização do referido teste de potência: através dos estudos de segurança e eficácia utilizando o medicamento misturado que foram disponibilizados, o titular da autorização de introdução no mercado demonstrou que não existem interacções no âmbito da mistura que afectem a potência do medicamento misturado.
Estonian: Mis puutub põhjendusse, miks kokkusegatud vaktsiinid ei läbinud Porcilis M Hyo koostisaine efektiivsusanalüüsi ei kohe pärast kokkusegamist ega ka pärast väljapakutud kasutustähtaja lõppemist, tõi müügiloa hoidja välja argumendi, et kokkusegatud vaktsiinides ei tehtud Porcilis M Hyo komponendi efektiivsusanalüüsi.
Portuguese: Foram fornecidos os protocolos de libertação do lote relativos aos estudos de estabilidade durante a utilização da Porcilis PRRS e da Porcilis M Hyo.
Estonian: Ravimite Porcilis PRRS ja Porcilis M Hyo kasutamise stabiilsusuuringute kohta on esitatud partii väljastamise protokollid.
Portuguese: Estónia
Estonian: Eesti Vabariik
Portuguese: Porcilis M. Hyo, suspensio n injectable
Estonian: Porcilis M. Hyo, suspension injectable
Portuguese: O titular da autorização de introdução no mercado considerou que, com base na Norma orientadora relativa aos requisitos para a administração simultânea de medicamentos veterinários imunológicos*, os dados de eficácia dos medicamentos individuais, incluindo a duração da imunidade, podem ser aplicados à utilização concomitante dos mesmos, caso se demonstre a ausência de interferência imunológica.
Estonian: mille põhjal individuaalsete toodete efektiivsusandmeid, sealhulgas immuunsuse kestust, on võimalik üle kanda nende toodete kooskasutamisel kehtivatesse tingimustesse juhul, kui on ära näidatud immunoloogilise interferentsi puudumine.
Portuguese: 4.6 Reacções adversas (frequência e gravidade) Nos primeiros 1 a 2 dias após a vacinação, pode verificar-se, um moderado e passageiro aumento médio da temperatura corporal de cerca de 0,3ºC que em casos individuais, pode elevar-se até 2,0ºC.
Estonian: Võib tekkida mööduv kehatemperatuuri tõus 0,3C ja mõnedel sigadel kuni 2C 1…2 päeva jooksul pärast vaktsineerimist.
Portuguese: --1 Subunidade do antigénio de circovírus porcino tipo 2 ORF2: ≥ 4,5 log2 unidades ELISA* * Título de anticorpos obtido de acordo com o teste de potência in vivo em galinhas.
Estonian: --1 Sigade tsirkoviiruse tüüp 2 ORF2 alaühiku antigeeni ≥4.5 log2 ELISA ühikut* * Antikehade tiiter vastavalt kanade in vivo potentsustesti tulemustele
Portuguese: Embalagem Conteúdo Dimensão da embalagem
Estonian: Manustamisviis Pakend Sisaldus Pakendi suurus Keeluajad
Portuguese: No caso de ocorrer tais reações, pode ser necessário tratamento.
Estonian: Selliste reaktsioonide korral võib ravi vajalik olla.
Portuguese: Código ATCvet: QI09AA07.
Estonian: ATCvet kood: QI09AA07
Portuguese: Evitar a introdução de contaminação.
Estonian: Vältida saastamist.
Portuguese: Na experiência pós-comercialização:
Estonian: Turustamisjärgsete kogemuste põhjal:
Portuguese: 30938 Burgwedel ALEMANHA
Estonian: 30938 Burgwedel SAKSAMAA
Portuguese: DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Data da primeira autorização: 12/01/2009.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 12/01/2009.
Portuguese: Nestes casos, é aconselhado efetuar serologia, utilizando um diagnóstico adequado, de forma a selecionar o esquema vacinal mais apropriado.
Estonian: Sellisel juhul on soovitav teha seroloogiline uuring, kasutades sobivaid diagnostilisi teste, et valida välja sobivaim vaktsineerimisskeem.
Portuguese: Sendo a substância ativa de origem biológica, indicada para desenvolver imunidade ativa, não é abrangida pelo âmbito do Regulamento (EC) n.º 470/2009.
Estonian: Toimeaine, mis põhimõtteliselt on bioloogilist päritolu ja mõeldud aktiivse immuunsuse esile kutsumiseks ei kuulu määruse (EÜ) nr 470/2009 reguleerimisalasse.
Portuguese: Estas reações desaparecem espontaneamente num espaço de aproximadamente 14-21 dias sem consequências maiores no estado geral da saúde dos animais.
Estonian: Need reaktsioonid mööduvad iseeneslikult 14…21 päeva jooksul ilma tõsisemate tagajärgedeta looma üldtervisele.
Portuguese: A injeção acidental é perigosa.
Estonian: Juhuslik ravimi endale süstimine on ohtlik.
Portuguese: A vacinação pode resultar numa diminuição passageira da taxa de crescimento no período imediato após a administração da vacina.
Estonian: Vaktsineerimine võib põhjustada mööduvat juurdekasvu vähenemist vahetult pärast vaktsiini manustamist.
Portuguese: Em casos muito raros podem ocorrer reações do tipo anafiláticas, as quais podem ser fatais.
Estonian: Väga harvadel juhtudel võivad esineda anafülaktilist tüüpi reaktsioonid.
Portuguese: PAÍSES BAIXOS
Estonian: HOLLAND