FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor som togs upp av Frankrike och Nederländerna, vilka ansåg att godkännandet för försäljning av Gutal kan utgöra en potentiellt allvarlig risk för miljön och att de riskreducerande åtgärder som föreslagits för att kontrollera risken inte är tillräckliga för att kontrollera
Greek: Οι λόγοι παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που ήγειραν η Γαλλία και οι Κάτω Χώρες ότι η άδεια κυκλοφορίας του Gutal ενδέχεται να θέτει σοβαρό δυνητικό κίνδυνο για το περιβάλλον, τα προτεινόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου είναι ανεπαρκή για τον έλεγχο ή την πρόληψη της διαρκούς συσσώρευσης ψευδαργύρου, η δε εφαρμογή τους δεν είναι εφικτή σε όλες τις χοιροτροφικές μονάδες.
Swedish: Varför granskades Gutal 1000 g/kg premix till medicinfoder för smågrisar?
Greek: Γιατί κρίθηκε απαραίτητη η επανεξέταση του Gutal 1000 g/kg πρόμειγμα για φαρμακούχο ζωοτροφή για χοιρίδια;
Swedish: Läkemedelsform Administreringssätt Innerförpackning Förpackningsstorlek
Greek: Στοιχειώδης συσκευασία
Swedish: Det ges på följande sätt:
Greek: Χρησιμοποιείται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
Swedish: Mer information om Kigabeq finns på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για το Kigabeq διατίθενται στον διαδικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Kigabeq används bara vid partiell epilepsi när patienterna redan har prövat alla andra lämpliga behandlingar eller inte kan använda dem på grund av biverkningar.
Greek: Το Kigabeq χρησιμοποιείται αποκλειστικά για τη θεραπεία της μερικής επιληψίας όταν οι ασθενείς έχουν ήδη δοκιμάσει όλες τις υπόλοιπες κατάλληλες θεραπείες ή όταν δεν μπορούν να τις χρησιμοποιήσουν λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Swedish: sänker den elektriska aktiviteten i hjärnan.
Greek: Το GABA μειώνει την ηλεκτρική δραστηριότητα του εγκεφάλου.
Swedish: Andra vanliga biverkningar är psykiatriska störningar såsom agitation, upprymdhet, aggressivitet, nervositet, depression och paranoida reaktioner, liksom sänkt vakenhetsgrad och förvirring.
Greek: Στις λοιπές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνονται ψυχιατρικές διαταραχές, όπως ταραχή, υπερένταση, επιθετικότητα, νευρικότητα, κατάθλιψη και παρανοϊκές αντιδράσεις, καθώς και μειωμένη συνείδηση και σύγχυση.
Swedish: Kigabeq är ett läkemedel för behandling av epilepsi hos barn som är 1 månad till 7 år gamla.
Greek: Το Kigabeq είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της επιληψίας σε παιδιά ηλικίας 1 μηνός έως 7 ετών.
Swedish: Företaget tillhandahöll information från den publicerade litteraturen om vigabatrins fördelar och risker vid de godkända användningarna.
Greek: Η εταιρεία προσκόμισε δεδομένα από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία για τα οφέλη και τους κινδύνους της βιγαμπατρίνης για τις εγκεκριμένες χρήσεις.
Swedish: Vigabatrin ska inte ges till patienter som redan har synfältsdefekter.
Greek: Η βιγαμπατρίνη δεν πρέπει να χορηγείται σε ασθενείς που ήδη παρουσιάζουν ελλείμματα στο οπτικό πεδίο.
Swedish: Två läkemedel är bioekvivalenta när de bildar samma halter av den aktiva substansen i kroppen och förväntas därmed ha samma effekt.
Greek: Δύο φάρμακα είναι βιοϊσοδύναμα όταν παράγουν τα ίδια επίπεδα της δραστικής ουσίας στον οργανισμό και, επομένως, αναμένεται ότι θα έχουν το ίδιο αποτέλεσμα.
Swedish: Läkemedlet finns som lösliga tabletter på 100 eller 500 mg och har en brytskåra så att de kan delas i hälften.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή διαλυτών δισκίων των 100 ή 500 mg, με εγκοπή ώστε να μπορούν να διαιρούνται σε δύο ίσα μέρη.
Swedish: • Som enda behandling för infantila spasmer (Wests syndrom), som är en sällsynt epileptisk sjukdom som startar i tidig ålder, oftast under de första månaderna i livet.
Greek: • ως μονοθεραπεία για τους βρεφικούς σπασμούς (σύνδρομο West), μια σπάνια επιληπτική διαταραχή που ξεκινά σε πολύ μικρή ηλικία, συνήθως κατά τους πρώτους μήνες της ζωής
Swedish: Dosen beror på vilket tillstånd som ska behandlas och på patientens kroppsvikt, och justeras efter hur patienten svarar på behandlingen.
Greek: Η δόση εξαρτάται από την πάθηση για την οποία χορηγείται το φάρμακο και από το σωματικό βάρος του ασθενούς, προσαρμόζεται δε ανάλογα με την ανταπόκριση του ασθενούς στη θεραπεία.
Swedish: Detta bidrar till att hämma den onormala elektriska aktivitet som leder till infantila spasmer och partiell epilepsi, så att symtomen på dessa tillstånd kontrolleras.
Greek: Αυτό συμβάλλει στην καταστολή της μη φυσιολογικής ηλεκτρικής δραστηριότητας που προκαλεί βρεφικούς σπασμούς και μερική επιληψία, καθώς και στον έλεγχο των συμπτωμάτων των εν λόγω παθήσεων.
Swedish: • Tillsammans med andra läkemedel för att behandla partiell epilepsi (anfall som påverkar en del av hjärnan), inräknat när anfallen sprider sig till andra delar av hjärnan och blir mer generaliserade.
Greek: • σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της μερικής (εστιακής) επιληψίας (κρίσεις που επηρεάζουν ένα μόνο τμήμα του εγκεφάλου), συμπεριλαμβανομένων των περιπτώσεων όπου οι κρίσεις εξαπλώνονται σε άλλα μέρη του εγκεφάλου και είναι πιο γενικευμένες.
Swedish: Referensläkemedel för Kigabeq är Sabril (500 mg granulat).
Greek: Το προϊόν αναφοράς του Kigabeq είναι το Sabril (500 mg κοκκία).
Swedish: För patienter som inte kan dricka lösningen kan den tillföras genom en slang (sond) ner i magen.
Greek: Σε ασθενείς που δεν μπορούν να το πιούν, μπορεί να χορηγηθεί στο στομάχι μέσω σωλήνα.
Swedish: Det innebär att det liknar ett "referensläkemedel" som innehåller samma aktiva substans, men Kigabeq finns i en annan form och i andra styrkor.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς», το οποίο περιέχει την ίδια δραστική ουσία αλλά διατίθεται σε διαφορετική μορφή και περιεκτικότητα από το Kigabeq.
Swedish: Biverkningar som har rapporterats för Kigabeq utvärderas noggrant och nödvändiga åtgärder för att skydda patienter vidtas.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρονται για το Kigabeq θα αξιολογούνται προσεκτικά και θα λαμβάνονται τα απαραίτητα μέτρα για την προστασία των ασθενών.
Swedish: I sällsynta fall kan det förekomma effekter på näthinnan (det ljuskänsliga skiktet i ögats bakre del), encefalopati (hjärnskada) eller självmordsförsök.
Greek: Σπανίως ενδέχεται να παρατηρηθούν επιδράσεις στον αμφιβληστροειδή (τη φωτοευαίσθητη στιβάδα στο πίσω μέρος του ματιού), εγκεφαλοπάθεια (εγκεφαλική βλάβη) ή απόπειρες αυτοκτονίας.
Swedish: För att få mer information om hur du använder Kigabeq, läs bipacksedeln eller tala med läkare eller apotekspersonal.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη χρήση του Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Swedish: Mer information om Kigabeq
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Kigabeq
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av vigabatrin (kan uppträda hos fler än 1 av 10 personer) är synfältsdefekter (påverkan på synen), trötthet, sömnighet och ledvärk.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες με τη βιγαμπατρίνη (ενδέχεται να παρατηρηθούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι έλλειμμα στο οπτικό πεδίο (επιδράσεις στην όραση), κόπωση, υπνηλία και πόνος στις αρθρώσεις (αρθραλγία).
Swedish: Kigabeq innehåller den aktiva substansen vigabatrin och är ett "hybridläkemedel".
Greek: Το Kigabeq περιέχει τη δραστική ουσία βιγαμπατρίνη και είναι «υβριδικό φάρμακο».
Swedish: När det enzym som bryter ner GABA blockeras ökar mängden GABA i hjärnan, liksom dess effekt.
Greek: Αναστέλλοντας το ένζυμο που διασπά το GABA αυξάνεται η ποσότητα του GABA στον εγκέφαλο και ενισχύεται η δράση του.
Swedish: Liksom för alla läkemedel har företaget lagt fram kvalitetsdata för Kigabeq.
Greek: Όπως απαιτείται για κάθε φάρμακο, η εταιρεία προσκόμισε μελέτες για την ποιότητα του Kigabeq.
Swedish: Den aktiva substansen i Kigabeq, vigabatrin, blockerar verkan av ett enzym som kallas GABAtransaminas och som bryter ner ett ämne i hjärnan som kallas GABA (gammaaminosmörsyra).
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Kigabeq, η βιγαμπατρίνη, αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται GABA τρανσαμινάση, το οποίο διασπά μια ουσία στον εγκέφαλο που ονομάζεται GABA (γαμινοβουτυρικό οξύ).
Swedish: Eftersom påverkan på synen kan leda till blindhet ska vigabatrin bara ges efter noggrann bedömning av möjliga alternativ.
Greek: Καθώς οι επιδράσεις στην όραση μπορούν να οδηγήσουν σε τύφλωση, η βιγαμπατρίνη πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης πιθανών εναλλακτικών θεραπειών, η δε όραση των ασθενών πρέπει να ελέγχεται συστηματικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Swedish: Sammanfattning av Kigabeq och varför det är godkänt inom EU
Greek: Ανασκόπηση του Kigabeq και αιτιολογικό έγκρισης στην ΕΕ
Swedish: GABA
Greek: Kigabeq;
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) fann att det styrkts att Kigabeq i enlighet med EU:s krav har en kvalitetsprofil som är jämförbar med profilen för Sabril och är bioekvivalent med Sabril.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποφάσισε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, το Kigabeq έχει αποδειχθεί ότι είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Sabril.
Swedish: Vad är Kigabeq och vad används det för?
Greek: Τι είναι το Kigabeq και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Swedish: Hur används Kigabeq?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Kigabeq;
Swedish: Kigabeq är receptbelagt och behandling måste inledas och övervakas av en specialistläkare inom behandling av epilepsi och sjukdomar i centrala och perifera nervsystemet.
Greek: Η έναρξη και η επίβλεψη της θεραπείας πρέπει να πραγματοποιούνται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της επιληψίας ή των διαταραχών του νευρικού συστήματος.
Swedish: Liksom för alla läkemedel övervakas de vetenskapliga uppgifterna för läkemedlet kontinuerligt.
Greek: Όπως για όλα τα φάρμακα, τα δεδομένα για τη χρήση του Kigabeq τελούν υπό συνεχή παρακολούθηση.
Swedish: Vilka är riskerna med Kigabeq?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Kigabeq;
Swedish: EMA fann därför att fördelarna är större än de konstaterade riskerna, liksom för Sabril, och att Kigabeq skulle godkännas för försäljning i EU.
Greek: Ως εκ τούτου, ο Οργανισμός έκρινε ότι, όπως για το Sabril, τα οφέλη του Kigabeq υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε την έγκριση του εν λόγω φαρμάκου στην ΕΕ.
Swedish: Vilka fördelar med Kigabeq har visats i studierna?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Kigabeq σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Varför är Kigabeq godkänt i EU?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Kigabeq στην ΕΕ;
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar och restriktioner för Kigabeq finns i bipacksedeln.
Greek: Για τον πλήρη κατάλογο όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών και των περιορισμών που έχουν αναφερθεί με το Kigabeq, συμβουλευθείτε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Swedish: Det har dessutom genomfört en studie som visade att Kigabeq är bioekvivalent med referensläkemedlet, Sabril.
Greek: Η εταιρεία διεξήγαγε επίσης μελέτη προκειμένου να αποδειχθεί η «βιοϊσοδυναμία» με το φάρμακο αναφοράς, το Sabril.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Kigabeq har tagits med i produktresumén och bipacksedeln.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου συμπεριλήφθηκαν συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Kigabeq.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Kigabeq?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Swedish: Vanliga stödjande åtgärder bör vidtas.
Greek: Πρέπει να εφαρμόζονται τα συνήθη υποστηρικτικά μέτρα.
Swedish: Ändra aldrig dosen själv.
Greek: Μην αλλάζετε ποτέ τη δόση μόνοι σας.
Swedish: Efter första öppnandet: 100 dagar
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα: 100 ημέρες
Swedish: Detta läkemedel ska användas inom 100 dagar efter första öppnande.
Greek: Το φάρμακο αυτό πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 100 ημερών από το πρώτο άνοιγμα.
Swedish: Pojkar kan löpa större risk än flickor.
Greek: Οι άνδρες ενδέχεται να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο από τις γυναίκες.
Swedish: Ungdomar och vuxna (>12 år gamla)
Greek: Έφηβοι και ενήλικες (>12 ετών)
Swedish: De frekvenser som har påträffats i en öppen klinisk studie anges i avsnitt 4.8.
Greek: Οι συχνότητες που παρατηρήθηκαν σε μια ανοιχτή κλινική μελέτη αναφέρονται στην παράγραφο 4.8.
Swedish: Barn (från 8 till 12 år gamla)
Greek: Παιδιά (ηλικίας 8 έως 12 ετών)
Swedish: Dessa svar är fördröjda och sänkta bortom de normala gränserna.
Greek: Οι αποκρίσεις αυτές παρατηρούνται με καθυστέρηση και είναι μειωμένες πέρα από τα φυσιολογικά όρια.
Swedish: Tiden för att uppnå maximala plasmakoncentrationer (tmax) är cirka 1 timme.
Greek: Ο χρόνος για την επίτευξη μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα (tmax) είναι περίπου 1 ώρα.
Swedish: Datum för första godkännandet: 20 september 2018
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 20 Σεπτεμβρίου 2018
Swedish: Självmordstankar och självmordsbeteende
Greek: Αυτοκτονικός ιδεασμός και αυτοκτονική συμπεριφορά
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen får inte överskridas.
Greek: Δεν πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη συνιστώμενη δόση.
Swedish: Risken med behandlingen måste mycket noga vägas mot den möjliga nyttan för barnen.
Greek: Οι κίνδυνοι της θεραπείας πρέπει να σταθμίζονται πολύ προσεκτικά έναντι του δυνητικού οφέλους για τα παιδιά.
Swedish: Kontrollera alltid etiketten och tabletternas storlek för att säkerställa att du ger rätt dos.
Greek: Ελέγχετε πάντα την ετικέτα και το μέγεθος των δισκίων για να βεβαιωθείτε ότι χορηγείτε τη σωστή δόση.
Swedish: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankrike
Greek: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 avenue du Midi 63800 Cournon d'Auvergne
Swedish: Perimetri är sällan möjlig hos barn under 9 års utvecklingsålder.
Greek: Η περιμετρία σπανίως είναι εφικτή σε παιδιά αναπτυξιακής ηλικίας κάτω των 9 ετών.
Swedish: Kigabeq har påtaglig effekt på förmågan att utföra riskfyllda aktiviteter.
Greek: Το Kigabeq έχει μέγιστη επίδραση στην ικανότητα εκτέλεσης επικίνδυνων δραστηριοτήτων.
Swedish: Ge inte detta läkemedel till barn som är under 1 månad gamla eller över 7 år.
Greek: Παιδιά Μην δίνετε αυτό το φάρμακο σε παιδιά ηλικίας κάτω του 1 μηνός ή άνω των 7 ετών.
Swedish: Allvarliga fall är potentiellt funktionsnedsättande.
Greek: Τα σοβαρά περιστατικά μπορούν δυνητικά να προκαλέσουν αναπηρία.
Swedish: • Blandningen kommer att vara vitaktig och grumlig.
Greek: • Το μείγμα θα είναι υπόλευκο και θολό.
Swedish: Be ditt barns läkare visa dig hur man ger läkemedlet.
Greek: Ζητήστε από τον γιατρό του παιδιού σας να σας δείξει τον τρόπο χορήγησης αυτού του φαρμάκου.
Swedish: Särskild försiktighet ska iakttas med unga patienter som cyklar, klättrar eller utför någon annan riskfylld aktivitet.
Greek: Ιδιαίτερη προσοχή πρέπει να δίδεται όταν νεαροί ασθενείς κάνουν ποδήλατο, αναρρίχηση ή εκτελούν οποιαδήποτε άλλη επικίνδυνη δραστηριότητα.
Swedish: Sådana patienter kan svara på en lägre underhållsdos.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί ενδέχεται να αποκριθούν σε χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Swedish: Följande tabell visar de främsta fynden vid inklusionen och de första och sista slutgiltiga utvärderingarna i den utvärderingsbara populationen (n = 524):
Greek: Στον ακόλουθο πίνακα παρουσιάζονται τα βασικά ευρήματα κατά τη συμπερίληψη των ασθενών στη μελέτη και κατά την πρώτη και τελευταία οριστική αξιολόγηση του υπό μελέτη πληθυσμού ((n=524):
Swedish: Ge inte dubbel dos för att kompensera för en glömd tablett.
Greek: Μην χορηγείτε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Swedish: Patienter ska därför övervakas med avseende på tecken på självmordstankar och självmordsbeteende, och lämplig behandling bör övervägas.
Greek: Κατά συνέπεια, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται για ενδείξεις αυτοκτονικού ιδεασμού και αυτοκτονικών συμπεριφορών και να εξετάζεται το ενδεχόμενο χορήγησης κατάλληλης θεραπείας.
Swedish: Storleken på hämningen av ALAT har rapporterats variera mellan 30 % och 100 %.
Greek: Το μέγεθος της καταστολής της ALT έχει αναφερθεί ότι κυμαίνεται από 30% έως και 100%.
Swedish: Grupp III N = 38 N = 47 N = 41 N = 150 N = 151 N = 97
Greek: N=150 N=151 N=97
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Swedish: Ge alltid detta läkemedel till ditt barn enligt läkarens anvisningar.
Greek: Πάντοτε να δίνετε το φάρμακο αυτό στο παιδί σας αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού.
Swedish: Synfältsdefekt med oidentifierad etiologi: - Observerad vid inklusion - Observerad vid den första slutgiltiga utvärderingen - Observerad vid den sista slutgiltiga utvärderingen
Greek: Βλάβη στο οπτικό πεδίο μη προσδιορισμένης αιτιολογίας: - Παρατήρηση κατά τη συμπερίληψη στη μελέτη - Παρατήρηση κατά την πρώτη οριστική αξιολόγηση - Παρατήρηση κατά την τελευταία οριστική αξιολόγηση
Swedish: Anvisningar om upplösning och hantering av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Greek: Για οδηγίες σχετικά με τη διάλυση και τον χειρισμό του φαρμακευτικού προϊόντος πριν από τη χορήγηση, βλ. παράγραφο 6.6.
Swedish: Berätta för ditt barns läkare om barnet tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό του παιδιού σας εάν το παιδί σας παίρνει, έχει πρόσφατα πάρει ή μπορεί να πάρει άλλα φάρμακα.
Swedish: Graden av synfältsbegränsning kan vara allvarlig, och detta kan ha praktiska följder för patienten.
Greek: Η στένωση του οπτικού πεδίου μπορεί να είναι σοβαρή και να έχει πρακτικές συνέπειες για τον ασθενή.
Swedish: Vigabatrin ska gradvis sättas ut under noga medicinsk övervakning.
Greek: Η βιγαμπατρίνη πρέπει να διακόπτεται σταδιακά υπό στενή ιατρική επίβλεψη.
Swedish: Neurologiska och psykiatriska tillstånd
Greek: Νευρολογικές και ψυχιατρικές παθήσεις
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται μετά την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στο εξωτερικό κουτί και στη φιάλη.
Swedish: Mekanismen bakom denna effekt är inte känd och i de tillgängliga uppgifterna utesluts inte möjligheten till en ökad risk för vigabatrin.
Greek: Οι μηχανισμοί ανάπτυξης αυτού του φαινομένου δεν είναι γνωστοί και τα διαθέσιμα δεδομένα δεν αποκλείουν την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου με τη βιγαμπατρίνη.
Swedish: I ovanstående studie, i erfarenhet efter godkännandet för försäljning och i publicerade litteraturrapporter upphörde i allmänhet dessa förändringar när behandlingen sattes ut.
Greek: Όπως διαπιστώνεται και στην προαναφερόμενη μελέτη, στην εμπειρία μετά την κυκλοφορία του προϊόντος και σε δημοσιευμένες εκθέσεις, οι αλλαγές αυτές υποχωρούν γενικά με τη διακοπή της θεραπείας.
Swedish: Ett möjligt samband mellan risken för synfältsdefekter och omfattningen av exponeringen för vigabatrin, både vad gäller daglig dos (från 1 gram till över 3 gram) och vad gäller behandlingstid (maximal under de tre första åren) har visats i denna studie.
Greek: Σε αυτήν τη μελέτη καταδείχθηκε η πιθανή σχέση μεταξύ του κινδύνου βλάβης στα οπτικά πεδία και του βαθμού έκθεσης στη βιγαμπατρίνη, τόσο σε ό,τι αφορά την ημερήσια δόση (από 1 γραμμάριο έως περισσότερα από 3 γραμμάρια) όσο και τη διάρκεια της θεραπείας (το μέγιστο για τα τρία πρώτα χρόνια).
Swedish: Ett litet antal personer som behandlas med epilepsiläkemedel såsom vigabatrin har haft tankar på att skada sig själva eller begå självmord.
Greek: Ένας μικρός αριθμός ατόμων που λάμβανε αντιεπιληπτικά φάρμακα όπως η βιγαμπατρίνη, είχαν σκέψεις να βλάψουν τον εαυτό τους ή να αυτοκτονήσουν.
Swedish: Det finns för närvarande ingen etablerad metod för att diagnostisera eller utesluta synfältsdefekter hos barn där standardiserad perimetri inte kan utföras.
Greek: Επί του παρόντος, δεν υπάρχει καθιερωμένη μέθοδος για τη διάγνωση ή τον αποκλεισμό βλαβών στα οπτικά πεδία παιδιών στα οποία δεν μπορεί να πραγματοποιηθεί η τυποποιημένη περιμετρία.
Swedish: - Detta läkemedel har förskrivits åt ditt barn.
Greek: - Η συνταγή για αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε για το παιδί σας.
Swedish: • Om ditt barn inte kan dricka från glaset eller bägaren kan du använda en oral spruta och försiktigt spruta in blandningen i barnets mun, samtidigt som du ser till att barnet inte sätter i halsen: sätt dig framför och nedanför ditt barn så att hans/hennes huvud lutar framåt, och tillför blandningen mot insidan av hans/hennes kind.
Greek: • Εάν το παιδί σας δεν μπορεί να πιει από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως, τότε μπορείτε να χρησιμοποιήσετε σύριγγα για χορήγηση από το στόμα για να αδειάσετε απαλά το μείγμα στο στόμα του παιδιού, φροντίζοντας να μην προκαλέσετε πνιγμονή: σταθείτε μπροστά και πιο χαμηλά από το παιδί σας προκειμένου να έχει το κεφάλι του ελαφρώς σκυμμένο προς τα εμπρός και αδειάστε το μείγμα προς το μάγουλό του.
Swedish: Läkaren kommer att justera dosen under behandlingen vid behov.
Greek: Ο γιατρός θα προσαρμόζει τη δόση κατά τη διάρκεια της θεραπείας, ανάλογα με τις ανάγκες.
Swedish: Vigabatrin kan orsaka permanent synförlust.
Greek: Η βιγαμπατρίνη μπορεί να προκαλέσει μόνιμη απώλεια της όρασης.
Swedish: Hos apa är dessa lesioner minimala eller tvetydiga.
Greek: Στους πιθήκους οι βλάβες αυτές είναι ελάχιστες ή διφορούμενες.
Swedish: Om det finns en risk för uppstötningar eller om barnet inte är tillräckligt gammalt för att dricka från ett glas ska lösningens hela innehåll dras upp med en spruta för oral användning.
Greek: Εάν υπάρχει κίνδυνος παλινδρόμησης ή εάν το παιδί δεν είναι αρκετά μεγάλο για να πιει από ποτήρι, ολόκληρη η ποσότητα του διαλύματος πρέπει να αναρροφάται σε σύριγγα για χρήση από το στόμα.
Swedish: Justering av dosen bör övervägas.
Greek: Σε αυτές τις περιπτώσεις θα πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο προσαρμογής της δόσης.
Swedish: I nästan hälften av fallen ingick intag av flera olika läkemedel.
Greek: Τα μισά περίπου περιστατικά αφορούσαν καταπόσεις πολλαπλών φαρμάκων.
Swedish: Sänk dock inte dosen utan att först ha talat med ditt barns läkare.
Greek: Παρόλα αυτά, μην αυξάνετε τη δόση χωρίς να μιλήσετε πρώτα με τον γιατρό του παιδιού σας.
Swedish: • Vänta tills tabletten har brutits ner fullständigt.
Greek: • Περιμένετε έως ότου το δισκίο διαλυθεί πλήρως.
Swedish: • Ge blandningen genast till ditt barn, direkt från dricksglaset eller bägaren.
Greek: • Δώστε αμέσως το μείγμα στο παιδί απευθείας από το ποτήρι ή το δοχείο ζέσεως.
Swedish: Synstörningar, som kan påverka förmågan att cykla, klättra eller delta i riskfyllda aktiviteter, har inträffat hos vissa patienter som tagit detta läkemedel.
Greek: Διαταραχές της όρασης, οι οποίες μπορεί να επηρεάσουν την ικανότητα οδήγησης ποδηλάτου, αναρρίχησης ή συμμετοχής σε επικίνδυνες δραστηριότητες, έχουν παρατηρηθεί σε ορισμένους ασθενείς που έλαβαν αυτό το φάρμακο.
Swedish: De är inte specifika för den pediatriska populationen.
Greek: Δεν αφορούν μόνο τον παιδιατρικό πληθυσμό.
Swedish: Biverkningar som rangordnats under frekvensrubriker visas nedan, i enlighet med följande konvention:
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται σύμφωνα με τη συχνότητά τους, με βάση την ακόλουθη σύμβαση:
Swedish: Läkaren räknar ut dosen individuellt för ditt barn och tar hänsyn till barnets kroppsvikt.
Greek: Ο γιατρός καθορίζει τη δόση ειδικά για το παιδί σας, λαμβάνοντας υπόψη των σωματικό βάρος του παιδιού.
Swedish: Nytta-riskförhållandet för vigabatrin ska utvärderas för varje enskild patient.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου της βιγαμπατρίνης πρέπει να αξιολογείται μεμονωμένα για κάθε ασθενή.
Swedish: Med tanke på djursäkerhetsstudiernas resultat (se avsnitt 5.3) rekommenderas det att patienter som behandlas med vigabatrin noga övervakas med avseende på biverkningar på neurologisk funktion.
Greek: Λαμβανομένων υπόψη των αποτελεσμάτων των μελετών ασφάλειας σε ζώα (βλ. παράγραφο 5.3) συνιστάται οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με βιγαμπατρίνη να παρακολουθούνται στενά για ανεπιθύμητες ενέργειες στη νευρολογική λειτουργία.