FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Delay of next cycle due to persistent neutropenia2 (Nadir
Italian: Rinvio del ciclo successivo a causa di neutropenia2 persistente (ANC al nadir < 1.500/mm3)
English: CI = confidence interval; HRA/T = hazard ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solventbased paclitaxel/carboplatin; pA/pT = response rate ratio of Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles/carboplatin to solvent-based paclitaxel/carboplatin.
Italian: IC = intervallo di confidenza; HRA/T = hazard ratio nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente+carboplatino; pA/pT = rapporto fra i tassi di risposta nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana+carboplatino/paclitaxel formulato con solvente +carboplatino.
English: Male patients should seek advice on conservation of sperm prior to treatment because of the possibility of irreversible infertility due to therapy with Pazenir.
Italian: Si consiglia ai pazienti di sesso maschile di informarsi sulla conservazione del seme prima del trattamento, in quanto la terapia con Pazenir potrebbe causare infertilità permanente.
English: Very common: Peripheral neuropathy, neuropathy, hypoaesthesia, paraesthesia
Italian: Molto comune: neuropatia periferica, neuropatia, ipoestesia, parestesia.
English: Common: Hyperbilirubinaemia
Italian: Comune: iperbilirubinemia
English: Day 15: If Day 8 doses were withheld:
Italian: Giorno 15: Se le dosi del giorno 8 sono state sospese:
English: The use of specialized DEHP-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Pazenir non è necessario l'uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti DEHP.
English: Pazenir should only be administered under the supervision of a qualified oncologist in units specialised in the administration of cytotoxic agents.
Italian: Pazenir deve essere somministrato esclusivamente sotto la supervisione di un oncologo qualificato in reparti specializzati nella somministrazione di agenti citotossici.
English: If foaming or clumping occurs, the solution must stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Italian: In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciar riposare la soluzione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
English: The usual dose for non-small cell lung cancer is 100 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Italian: La dose abituale per il tumore del polmone non a piccole cellule è di 100 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
English: When Pazenir is used as monotherapy, if Grade 3 sensory neuropathy develops, treatment should be withheld until resolution to Grade 1 or 2 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir is recommended (see section 4.2).
Italian: Quando Pazenir è utilizzato in monoterapia, qualora si sviluppi una neuropatia sensoriale di grado 3, la terapia dovrà essere sospesa finché la condizione ritorna al grado 1 o 2, e in seguito si raccomanda di ridurre la dose per tutti i cicli successivi di Pazenir (vedere paragrafo 4.2).
English: After reconstitution, each ml of dispersion contains 5 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Dopo la ricostituzione, ogni mL di dispersione contiene 5 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: What Pazenir looks like and contents of the pack
Italian: Descrizione dell'aspetto di Pazenir e contenuto della confezione
English: Pazenir is available in glass vials containing 100 mg of paclitaxel formulated as albumin bound nanoparticles.
Italian: Pazenir è disponibile in flaconcini di vetro contenenti 100 mg di paclitaxel legato all'albumina formulato in nanoparticelle.
English: Pregnancy breast-feeding and fertility
Italian: Gravidanza, allattamento e fertilità
English: This multi-centre trial was conducted in patients with metastatic breast cancer, who were treated every 3 weeks with single-agent paclitaxel, either as solvent-based paclitaxel 175 mg/m2 given as a 3-hour infusion with premedication to prevent hypersensitivity (N = 225), or as human serum albuminpaclitaxel nanoparticles 260 mg/m2 given as a 30 minute infusion without premedication (N = 229).
Italian: Lo studio multicentrico è stato eseguito in pazienti con tumore metastatico della mammella, trattati ogni 3 settimane con paclitaxel come agente unico, o in forma di paclitaxel formulato con solvente alla dose di 175 mg/m2, per infusione della durata di 3 ore con pretrattamento per prevenire ipersensibilità (N = 225), oppure nella forma di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana alla dose di 260 mg/m2 per infusione della durata di 30 minuti senza pretrattamento (N = 229).
English: • Ear pain, ringing in your ears
Italian: • Dolore auricolare, tintinnio nelle orecchie
English: Once the addition is complete, the vial should be allowed to stand for a minimum of 5 minutes to ensure proper wetting of the solid.
Italian: Una volta terminata l'aggiunta di soluzione, lasciar riposare per almeno 5 minuti affinché la polvere sia completamente permeata.
English: a
Italian: E
English: For combination use of Pazenir and carboplatin, if Grade 3 or higher peripheral neuropathy develops, treatment should be withheld until improvement to Grade 0 or 1 followed by a dose reduction for all subsequent courses of Pazenir and carboplatin (see section 4.2).
Italian: Per l'uso combinato di Pazenir e carboplatino, in presenza di neuropatia periferica di grado 3 o superiore, il trattamento deve essere sospeso fino al miglioramento al grado 0 o 1, e in seguito la dose di Pazenir e carboplatino deve essere ridotta per tutti i cicli successivi (vedere paragrafo 4.2).
English: Human serum albumin-paclitaxel nanoparticles were administered to patients (N=521) as an intravenous infusion over 30 minutes at a dose of 100 mg/m2 on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle without any steroid premedication and without granulocyte colony stimulating factor prophylaxis.
Italian: Le nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 521) mediante infusione endovenosa nell'arco di 30 minuti, a una dose di 100 mg/m2, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 21 giorni senza premedicazione con steroidi e senza profilassi con fattore stimolante la colonia di granulociti.
English: Very common: Dehydration, decreased appetite, hypokalaemia
Italian: Molto comune: disidratazione, appetito ridotto, ipokaliemia
English: Administer Pazenir using an infusion set incorporating a 15 µm filter to avoid administration of these strands.
Italian: Somministrare Pazenir utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron per evitare la somministrazione di questi filamenti.
English: Survival Rate % (95% CI) at
Italian: Tasso di sopravvivenza % (IC al 95%) a
English: human serum albuminpaclitaxel nanoparticles were administered to patients (N = 431) as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 125 mg/m2 followed by gemcitabine as an intravenous infusion over 30-40 minutes at a dose of 1000 mg/m2 given on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Italian: Nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate ai pazienti (N = 431) come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 125 mg/m2, seguite da gemcitabina come infusione endovenosa nell'arco di 30-40 minuti, a una dose di 1.000 mg/m2, somministrate i giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
English: Sepsis was reported at a rate of 5% in patients with or without neutropenia who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine during the conduct of a trial in pancreatic adenocarcinoma.
Italian: La sepsi è stata osservata con un'incidenza del 5% nei pazienti con o senza neutropenia, trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina durante la conduzione di uno studio clinico nell'adenocarcinoma pancreatico.
English: • Acute kidney failure
Italian: • Insufficienza renale acuta
English: The reconstituted dispersion in the intravenous drip may be stored for up to 24 hours at 2°C-8°C, protected from light followed by 4 hours at 15°C-25°C.
Italian: La dispersione ricostituita in perfusione endovenosa può essere conservata fino a 24 ore a 2-8 °C, al riparo dalla luce, seguite da 4 ore a 15-25 °C.
English: Gemcitabine dose (mg/m2)
Italian: Dose di gemcitabina (mg/m2)
English: Table 8 provides the frequency and severity of haematologic laboratory-detected abnormalities for patients treated with human serum albumin-paclitaxel nanoparticlesin combination with gemcitabine or with gemcitabine.
Italian: La tabella 8 riporta la frequenza e la gravità delle anomalie ematologiche rilevate in laboratorio per i pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con gemcitabina o con gemcitabina da sola.
English: The effect of hepatic impairment on population pharmacokinetics of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles was studied in patients with advanced solid tumours.
Italian: L'effetto dell'insufficienza epatica sulla farmacocinetica di popolazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è stato studiato in pazienti con tumori solidi in stadio avanzato.
English: If foaming or clumping occurs, the dispersion should stand for at least 15 minutes until foam subsides.
Italian: In caso di formazione di schiuma o grumi, lasciar riposare la dispersione per almeno 15 minuti fino alla scomparsa della schiuma.
English: Common: Flushing, hot flushes, hypertension, lymphoedema Uncommon: Hypotension, peripheral coldness, orthostatic hypotension Rare: Thrombosis
Italian: Comune: flushing, vampate di calore, ipertensione, linfoedema Non comune: ipotensione, freddo periferico, ipotensione ortostatica Raro: trombosi
English: Reconstituted Pazenir dispersion should be administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Italian: La dispersione ricostituita di Pazenir deve essere somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
English: Table 5: Dose reductions for non-haematologic toxicities in patients with non-small cell lung cancer
Italian: Tabella 5: Riduzioni della dose per tossicità non ematologiche nei pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule
English: Bone marrow suppression (primarily neutropenia) occurs frequently with human serum albuminpaclitaxel nanoparticles.
Italian: La soppressione del midollo osseo (principalmente neutropenia) è frequente in seguito a terapia con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana.
English: For febrile neutropenia, withhold Pazenir and gemcitabine until fever resolves and ANC ≥ 1500 cells/mm3, then resume treatment at reduced dose levels (see section 4.2).
Italian: In caso di neutropenia febbrile, sospendere Pazenir e gemcitabina fino alla scomparsa della febbre e a ANC ≥ 1.500 cellule/mm3, poi riprendere il trattamento a livelli della dose ridotti (vedere paragrafo 4.2).
English: Table 12: Overall response rate in randomized non-small cell lung cancer trial (intentto-treat population)
Italian: Tabella 12: Tasso di risposta complessivo nello studio randomizzato in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule (popolazione intent-to-treat)
English: Frequent monitoring of blood cell counts should be performed during Pazenir therapy.
Italian: Durante la terapia con Pazenir si dovranno eseguire frequenti controlli della conta emocromocitometrica.
English: Beginning immediately after the end of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administration, carboplatin at a dose of AUC = 6 mg•min/mL was administered intravenously on Day 1 only of each 21-day cycle.
Italian: Subito dopo la fine della somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana, è stato somministrato carboplatino per via endovenosa a una dose di AUC = 6 mg•min/mL solo il
English: The usual dose for advanced pancreatic cancer is 125 mg/m2 of body surface area given over a 30 minute period.
Italian: La dose abituale per il tumore del pancreas avanzato è di 125 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
English: Number of deaths, n (%) Median OS (95% CI) (months) HRA/T (95.1% CI)
Italian: Numero di decessi, n (%) OS mediana (IC 95%) (mesi) HRA/T (IC 95,1%)
English: The generation of foam must be avoided.
Italian: Evitare la formazione di schiuma.
English: A pharmacokinetic study was conducted with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles and carboplatin in non-small cell lung cancer patients.
Italian: Uno studio di farmacocinetica è stato condotto con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e carboplatino in pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule.
English: Women of childbearing potential should use effective contraception during treatment and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Italian: Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante la terapia con Pazenir e fino a un mese dopo la sospensione della terapia.
English: The use of specialized di(2-ethylhexyl)phthalate (DEHP)-free solution containers or administration sets is not necessary to prepare or administer Pazenir infusions.
Italian: Per la preparazione e la somministrazione di infusioni di Pazenir non è necessario l'uso di speciali contenitori o set di somministrazione non contenenti di(2-etilesil)ftalato (DEHP).
English: • Pain and swelling in the nose, skin infections, infection due to catheter line
Italian: • Dolore e congestione del naso, infezioni cutanee, infezione da catetere
English: Common: Insomnia, depression, anxiety Uncommon: Restlessness
Italian: Comune: insonnia, depressione, ansia Non comune: irrequietezza
English: In addition, Pazenir is not recommended in patients with metastatic adenocarcinoma of the pancreas that have moderate to severe hepatic impairment (total bilirubin > 1.5 x ULN and AST ≤ 10 x
Italian: Inoltre, Pazenir non è raccomandato nei pazienti affetti da adenocarcinoma metastatico del pancreas con insufficienza epatica da moderata a severa (bilirubina totale > 1,5 x ULN e AST ≤ 10 x ULN) (vedere paragrafo 5.2).
English: If Pazenir contacts mucous membranes, the membranes should be flushed thoroughly with water.
Italian: Se il contatto con Pazenir avviene con le mucose, le stesse devono essere sciacquate bene con abbondante acqua.
English: Reconstituted Pazenir dispersion is administered intravenously using an infusion set incorporating a 15 µm filter.
Italian: La dispersione ricostituita di Pazenir è somministrata per via endovenosa utilizzando un set per infusione dotato di un filtro da 15 micron.
English: Grade 3 or 4
Italian: grado 3 o 4
English: If you are a woman of childbearing age, you should use effective contraception during and up to 1 month after receiving treatment with Pazenir.
Italian: Se lei è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante la terapia con Pazenir e per 1 mese dopo la sospensione della terapia.
English: • Small bleedings in your skin due to blood clots
Italian: • Piccole emorragie nella cute dovute a coaguli di sangue
English: PA/pT (95.1% Cl)
Italian: IC 95% (%) pA/pT (IC 95,1%)
English: Solvent-based paclitaxel(200 mg/m2 every 3 weeks)+ carboplatin (N=531)
Italian: Paclitaxel formulato con solvente (200 mg/m2 ogni 3 settimane) + carboplatino (N = 531)
English: Common: Pneumonia, bronchitis, upper respiratory tract infection, urinary tract infection
Italian: Comune: polmonite, bronchite, infezione delle vie respiratorie superiori, infezione delle vie urinarie
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into a vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione in un flaconcino di Pazenir per almeno 1 minuto.
English: Common: Lacrimation increased Uncommon: Cystoid macular oedema
Italian: Patologie dell'occhio Comune: lacrimazione aumentata Non comune: edema maculare cistoide
English: Nadir platelets <50,000/mm3
Italian: Piastrine al nadir < 50.000/mm3
English: Using a sterile syringe, 20 ml of sodium chloride 9 mg/ml (0.9%) solution for infusion should slowly be injected into the 100 mg vial of Pazenir over a minimum of 1 minute.
Italian: Con una siringa sterile, iniettare lentamente 20 mL di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione nel flaconcino da 100 mg di Pazenir per almeno 1 minuto.
English: ANC count (cells/mm3)
Italian: Conta ANC (cellule/mm
English: Patients who have baseline neutrophil counts <1500 cells/mm
Italian: Pazienti con un valore iniziale di conta dei neutrofili < 1.500 cellule/mm3.
English: Uncommon: Increased blood pressure, increased weight, increased blood lactate dehydrogenase, increased blood creatinine, increased blood glucose, increased blood phosphorus, decreased blood potassium, increased bilirubin
Italian: Non comune: aumento della pressione arteriosa, aumento di peso, aumento della lattato deidrogenasi nel sangue, aumento della creatininemia, aumento della glicemia, aumento della fosforemia, diminuzione della potassiemia, aumento della bilirubina
English: Common: Sepsis, pneumonia, oral candidiasis
Italian: Comune: sepsi, polmonite, candidiasi orale
English: Table 6 lists adverse reactions associated with the administration of human serum albumin-paclitaxel nanoparticles to patients from studies in which human serum albumin-paclitaxel nanoparticles has been administered as monotherapy at any dose in any indication (N = 789).
Italian: Nella tabella 6 sono elencate le reazioni avverse associate alla somministrazione di nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana e manifestate dai pazienti inclusi negli studi in cui nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana sono state somministrate in monoterapia per ogni dosaggio e per ogni indicazione (N = 789).
English: Very common: Arthralgia, myalgia Common: Back pain, pain in extremity, musculoskeletal pain
Italian: Molto comune: artralgia, mialgia Comune: dolore alla schiena, dolore alle estremità, dolore muscoloscheletrico
English: Paclitaxel is a cytotoxic anticancer medicinal product and, as with other potentially toxic compounds, caution should be exercised in handling Pazenir .
Italian: Precauzioni per la preparazione e la somministrazione Paclitaxel è un medicinale antitumorale citotossico; come per altri composti potenzialmente tossici, occorre adottare alcune precauzioni nella manipolazione di Pazenir.
English: Response rate [95% CI] (%) > 1st-line therapy
Italian: Tasso di risposta [IC 95%] (%) Terapia oltre la linea
English: Non-small cell lung cancer (human serum albumin-paclitaxel nanoparticles administered in combination with carboplatin)
Italian: Tumore del polmone non a piccole cellule (nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana somministrate in associazione con carboplatino)
English: What Pazenir is and what it is used for What you need to know before you are given Pazenir How to use Pazenir
Italian: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pazenir Come usare Pazenir
English: • Leaking of drug outside the vein
Italian: • Fuoriuscita del medicinale dalla vena
English: Grade 3 mucositis or diarrhoea
Italian: mucosite o diarrea di grado 3
English: • Redness or swelling at the site where the needle entered the body
Italian: • Arrossamento o gonfiore nella sede di inserimento dell'ago
English: How to store Pazenir
Italian: Come conservare Pazenir
English: Inspect the dispersion in the vial for particulate matter.
Italian: Esaminare la dispersione nel flaconcino per controllare la presenza di precipitato.
English: Dose of Pazenir
Italian: Dose di Pazenir
English: The concurrent recommended dose of gemcitabine is 1000 mg/m2 administered intravenously over 30 minutes immediately after the completion of Pazenir administration on Days 1, 8 and 15 of each 28-day cycle.
Italian: La dose raccomandata concomitante di gemcitabina è di 1.000 mg/m2, da somministrare per via endovenosa nell'arco di 30 minuti immediatamente dopo aver completato la somministrazione di Pazenir, nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
English: Day 8 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Italian: Giorno 8 ≥ 500 ma < 1.000 OPPURE ≥ 50.000 ma < 75.000
English: Grade 2 or 3 cutaneous toxicity Grade 3 diarrhoea Grade 3 mucositis ≥ Grade 3 peripheral neuropathy Any other Grade 3 or 4 non- haematologic toxicity
Italian: Neuropatia periferica di grado ≥ 3 Qualsiasi altra tossicità non ematologica di grado 3 o 4
English: 30 minutes on Days 1, 8 and 15 of each 21-day cycle.
Italian: giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni.
English: • Pain in the breast
Italian: • Dolore al petto
English: Very common: Nausea, diarrhoea, vomiting, constipation, stomatitis
Italian: Molto comune: nausea, diarrea, vomito, stitichezza, stomatite
English: The usual dose for breast cancer is 260 mg/m of body surface area given over a 30 minute period.
Italian: La dose abituale per il tumore della mammella è di 260 mg/m2 di superficie corporea, somministrata nell'arco di 30 minuti.
English: In general, the frequency and severity of neurotoxicity was dose-dependent in patients receiving human serum albumin-paclitaxel nanoparticles.
Italian: In generale, la frequenza e la gravità della neurotossicità nei pazienti trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana è risultata correlata al dosaggio.
English: Table 9: Adverse reactions reported with human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin (N = 514)
Italian: Tabella 9: Reazioni avverse segnalate con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino (N = 514)
English: Common: Abdominal pain, abdominal distension, upper abdominal pain, dyspepsia, gastrooesophageal reflux disease, oral hypoaesthesia
Italian: Comune: dolore addominale, distensione addominale, dolore nella parte superiore dell'addome, dispepsia, malattia da reflusso gastroesofageo, ipoestesia orale
English: Grade 3-4
Italian: Grado 3-4
English: Of the 514 patients with non-small cell lung cancer in the randomized study who received human serum albumin-paclitaxel nanoparticles in combination with carboplatin, 31% were 65 years or older and 3.5% were 75 years or older.
Italian: Dei 514 pazienti con tumore del polmone non a piccole cellule trattati con nanoparticelle di paclitaxel legate ad albumina sierica umana in associazione con carboplatino nello studio randomizzato, il 31% aveva un'età uguale o superiore a 65 anni e il 3,5% aveva un'età uguale o superiore a 75 anni.
English: • Pain in a joint or joints
Italian: • Dolore a una o più articolazioni
English: Very common: Weight decreased, alanine aminotransferase increased Common: Aspartate aminotransferase increased, blood bilirubin increased, blood creatinine increased
Italian: Molto comune: peso diminuito, alanina aminotransferasi aumentata Comune: aspartato aminotransferasi aumentata, bilirubinemia ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
English: Stability of the reconstituted dispersion in the vial
Italian: Stabilità della dispersione ricostituita nel flaconcino
English: Day 15 ≥ 500 but < 1000 OR ≥ 50,000 but < 75,000
Italian: Giorno 15 ≥ 500 ma < 1.000 OPPURE ≥ 50.000 ma < 75.000
English: Very common: Peripheral neuropathy1, dysgeusia, headache, dizziness Uncommon: VIIth nerve paralysis
Italian: Molto comune: neuropatia periferica1, disgeusia, cefalea, capogiro Non comune: paralisi del VII nervo
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
Italian: Se sta seguendo un regime dietico a basso contenuto di sodio deve essere considerato.