FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tabuľka 3: Nežiaduce liekové reakcie hlásené u pediatrických pacientov s nádormi s pozitívnou TRK fúziou liečených odporúčanou dávkou lieku VITRAKVI (n =
Bulgarian: Нежелани лекарствени реакции, съобщени при педиатрични пациенти с рак, позитивен за TRK-фузия, лекувани с VITRAKVI с препоръчителна доза (n=37); всички степени
Slovak: Infantilný fibrosarkóm a
Bulgarian: Вроден фибросарком а
Slovak: - Ak nežiaduca reakcia neustúpi do 4 týždňov, podávanie lieku VITRAKVI sa má trvalo ukončiť.
Bulgarian: - Приемът на VITRAKVI трябва да се спре окончателно, ако дадена нежелана реакция не отшуми в рамките на 4 седмици.
Slovak: Východiskové charakteristiky pre 93 pacientov s pevnými nádormi s fúziou génov NTRK v súhrnnej analýze boli nasledovné: medián veku 41 rokov (rozsah 0,1 až 78 rokov), 30 % vo veku <18 rokov a 70
Bulgarian: Характеристиките на изходно ниво за сборната група от 93-ма пациенти със солидни тумори с генна фузия на NTRK са следните: медиана на възрастта 41 години (диапазон 0,1-78 години); 30 % на възраст < 18 години и 70 % ≤ 18 години; 70 % от европеидната раса и 53 % от мъжки пол; и ECOG PS 0-1 (89%), или 2 (11 %).
Slovak: U zdravých osôb, ktorým sa podával VITRAKVI po jedle s vysokým obsahom tukov a kalórií, sa v porovnaní s hodnotami Cmax a AUC pri podávaní po noci nalačno hodnota Cmax larotrektinibu znížila o približne 35 % a nedošlo k žiadnemu vplyvu na AUC.
Bulgarian: Cmax на ларотректиниб е намалена с приблизително 35 % и няма ефект върху AUC при здрави участници, получили VITRAKVI след храна с високо съдържание на мазнини и калории в сравнение с Cmax и AUC след приложение сутрин на гладно.
Slovak: - menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 5 ml, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka, - 1,6 mg propylénglykolu v 1 ml.
Bulgarian: - по-малко от 1 mmol натрий (или 23 mg) на 5 ml, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Slovak: In vitro štúdie ukázali, že larotrektinib je slabý inhibítor OATP1B1.
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на транспортери In vitro проучвания показват, че ларотректиниб е инхибитор на OATP1B1.
Slovak: Farbivo potlače šelak hlinitý lak indigokarmínu (E 132) oxid titaničitý (E 171) propylénglykol (E 1520) dimetikón
Bulgarian: Индигокармин алуминиев лак (Е 132) Титанов диоксид (E 171) Пропиленгликол (E 1520) Диметикон
Slovak: Ženy vo fertilnom veku je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a najmenej po dobu jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Жените с репродуктивен потенциал трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечението с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Slovak: 4. stupeň bol najvyšším hláseným stupňom nežiaducich reakcií v prípade zníženého počtu neutrofilov (1,6
Bulgarian: Степен 4 е най-високата съобщена степен за нежеланите реакции: понижение на броя на неутрофилите (1,6 %) и повишение на АЛАТ (< 1 %).
Slovak: a, zvýšenie hladiny aspartátaminotransferázy (AST), zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie)
Bulgarian: Повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото)
Slovak: Bol hlásený jeden prípad nežiaducej reakcie stupňa 3 z každej z nasledujúcich reakcií: znížený počet neutrofilov (neutropénia), parestézia, myalgia, zvýšená telesná hmotnosť (abnormálne priberanie).
Bulgarian: По един съобщен случай степен 3 за понижен брой неутрофили (неутропения), парестезия, миалгия, повишено тегло (абнормно увеличаване на теглото).
Slovak: Ako užívať VITRAKVI
Bulgarian: Как да приемате VITRAKVI
Slovak: znížený počet leukocytov (leukopénia)
Bulgarian: Понижен брой левкоцити (левкопения)
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Bulgarian: Име и адрес на производителя, отговорен за освобождаване на партидите Bayer AG
Slovak: c Adolescenti (12 až <18 rokov):
Bulgarian: Възрастни (на възраст над 18 години)
Slovak: Pre pacientov, ktorí nedokážu prehltnúť kapsuly, je dostupný perorálny roztok lieku VITRAKVI.
Bulgarian: Предлага се перорален разтвор VITRAKVI за пациенти, които не могат да поглъщат капсулите.
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok larotrektinib
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор ларотректиниб
Slovak: Ako vyzerá VITRAKVI a obsah fľaše - VITRAKVI 25 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (18 mm dĺžka x 6 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 25 mg" na tele kapsuly. - VITRAKVI 100 mg sa dodáva ako biela nepriehľadná tvrdá želatínová kapsula (22 mm dĺžka x 7 mm šírka) s modrou potlačou v tvare kríža BAYER a „LARO 100 mg" na tele kapsuly.
Bulgarian: Как изглежда VITRAKVI и какво съдържа бутилката - VITRAKVI 25 mg се доставя под формата на бели, непрозрачни, твърди желатинови капсули (18 mm дължина x 6 mm ширина) с кръста на BAYER и „LARO 25 mg", отпечатани в синьо върху тялото на капсулата.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v <{MM/RRRR}.
Bulgarian: Дата на последно преразглеждане на листовката {ММ/ГГГГ}.
Slovak: In vitro štúdie naznačujú, že larotrektinib môže indukovať PXR regulované enzýmy (napr. rodina CYP2C a UGT).
Bulgarian: Ефекти на ларотректиниб върху субстрати на PXR-регулирани ензими In vitro проучвания показват, че ларотректиниб може да индуцира PXR-регулирани ензими (напр. CYP2C фамилията и UGT).
Slovak: U účastníkov s miernou, strednou a závažnou poruchou funkcie pečene sa pozorovalo 1,3-násobné, 2-násobné a 3,2-násobné zvýšenie hodnoty AUC0-inf larotrektinibu, v uvedenom poradí, oproti účastníkom s normálnou funkciou pečene.
Bulgarian: Повишение на AUC0-inf на ларотректиниб е наблюдавано при участниците с леко, умерено и тежко чернодробно увреждане - съответно 1,3, 2 и 3,2 пъти, спрямо тези с нормална чернодробна функция.
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu.
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високоефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза.
Slovak: Každý ml perorálneho roztoku obsahuje 20 mg larotrektinibu (vo forme sulfátu).
Bulgarian: Всеки ml перорален разтвор съдържа 20 mg ларотректиниб (като сулфат).
Slovak: VITRAKVI 20 mg/ml perorálny roztok
Bulgarian: VITRAKVI 20 mg/ml перорален разтвор
Slovak: Tabuľka 6: Celková miera odpovede podľa typu nádoru Typ nádoru
Bulgarian: Обща честота на отговор и продължителност на отговора по вид тумор
Slovak: Mužov v plodnom veku s partnerkou vo fertilnom veku, ktorá nie je tehotná, je potrebné poučiť, aby počas liečby liekom VITRAKVI a po dobu najmenej jedného mesiaca po poslednej dávke používali vysoko účinnú antikoncepciu (pozri časť 4.6).
Bulgarian: Мъже с репродуктивен потенциал, които имат партньорка с детероден потенциал, която не е бременна, трябва да се посъветват да използват високо ефективна контрацепция по време на лечение с VITRAKVI, както и в продължение на най-малко един месец след последната доза (вж. точка 4.6).
Slovak: Zo 125 pacientov liečených liekom VITRAKVI bolo 37 (30
Bulgarian: От 125 пациенти, лекувани с VITRAKVI, 37 (30%) пациенти са на възраст от 28 дни до 18 години.
Slovak: VITRAKVI sa v prípade potreby môže podávať cez nosovú alebo žalúdočnú výživovú sondu.
Bulgarian: Ако се налага, VITRAKVI може да се прилага през назогастрална сонда.
Slovak: Slinná žľaza a
Bulgarian: Слюнчена жлеза а
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули VITRAKVI 100 mg твърди капсули
Slovak: Farbivo potlače: - šelak - hlinitý lak indigokarmínu (E 132) - otitaničitý (E 171) - propylénglykol (E 1520) - dimetikón
Bulgarian: Печатно мастило: - Шеллак - Индигокармин алуминиев лак (Е 132) - Титанов диоксид (E 171) - Пропиленгликол (E 1520) - Диметикон
Slovak: VITRAKVI 25 mg tvrdé kapsuly
Bulgarian: VITRAKVI 25 mg твърди капсули
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI so 600 mg dávkou rifampínu (silný induktor CYP3A a P-gp) dvakrát denne po dobu 11 dní znížilo hodnotu Cmax larotrektinibu o 71 % a hodnotu AUC o 81
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с рифампин (силен индуктор на CYP3A и P-gp) 600 mg два пъти дневно за 11 дни намалява Cmax и AUC на ларотректиниб съответно със 71 % и 81 %.
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s jednou 600 mg dávkou rifampínu (inhibítor P-gp a BCRP) zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 1,8-násobne a hodnotu AUC 1,7-násobne.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с единична доза 600 mg рифампин (инхибитор на P-gp и BCRP) повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 1,8 пъти и 1,7 пъти.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Bulgarian: Доза и лекарствена форма
Slovak: ZÁVERY TÝKAJÚCE
Bulgarian: ДАННИ ВЪРХУ
Slovak: SCLC (n=1)b, d Slepé črevo (n=1)
Bulgarian: Жлъчни пътища (n=2) ДРБД (n=1)б, г Апендикс (n=1) Гърда (n=1) Костен сарком (n=1) Панкреас (n=1)
Slovak: Klinické údaje u zdravých dospelých osôb naznačujú, že súbežné podávanie jednej 100 mg dávky lieku VITRAKVI s 200 mg dávkou itrakonazolu (silný inhibítor CYP3A a inhibítor P-gp a BCRP) jedenkrát denne po dobu 7 dní zvýšilo hodnotu Cmax larotrektinibu 2,8-násobne a hodnotu AUC 4,3-násobne.
Bulgarian: Клиничните данни при здрави възрастни участници показват, че едновременното приложение на единична доза 100 mg VITRAKVI с итраконазол (силен инхибитор на CYP3A и инхибитор на P-gp и BCRP) 200 mg веднъж дневно за 7 дни повишава Cmax и AUC на ларотректиниб съответно 2,8 пъти и 4,3 пъти.
Slovak: 56 tvrdých kapsúl
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 твърди капсули
Slovak: Liečivo je larotrektinib.
Bulgarian: Активното вещество е ларотректиниб
Slovak: Podľa závažnosti sa má podávanie lieku VITRAKVI prerušiť alebo trvalo ukončiť.
Bulgarian: Прекъснете или спрете окончателно приема на VITRAKVI въз основа на тежестта.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/001
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/001
Slovak: CYP2C9, CYP2C19 ani CYP2D6 a je nepravdepodobné, že by mal vplyv na klírens substrátov týchto CYP.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че ларотректиниб не инхибира CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 или CYP2D6 при клинично значими концентрации и е малко вероятно да повлияе клирънса на субстратите на тези CYP.
Slovak: % oproti 3 % u pacientov mladších ako 65 rokov) a zvýšenia hladín alkalickej fosfatázy v krvi (4
Bulgarian: Нежеланите реакции нарушение на походката (17 % спрямо 3% при пациенти под 65 години) и повишена алкална фосфатаза в кръвта (4 % спрямо 2 % при пациенти под 65 години) са по-чести при пациентите на възраст 65 години или повече.
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/002
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/002
Slovak: 56 kapsúl
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 56 капсули
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/19/1385/003
Bulgarian: НОМЕР НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/19/1385/003
Slovak: Zoznam pomocných látok čistená voda sacharóza hydroxypropylbetadex glycerol (E 422) sorbitol (E 420) citrát sodný (E 331) dihydrát dihydrogénfosforečnanu sodného (E 339) kyselina citrónová (E 330) propylénglykol (E 1520) sorbát draselný (E 202) metylparahydroxybenzoát (E 218) príchuť citrusových plodov prírodné ochucovadlo
Bulgarian: - Натриев цитрат (E 331) - Натриев дихидрогенфосфат дихидрат (E 339) - Лимонена киселина (E 330) - Пропиленгликол (E 1520) - Калиев сорбат (E 202) - Метилпарахидроксибензоат (E 218)
Slovak: Frekvencia Všetky stupne
Bulgarian: Има съобщения за реакции степен 4
Slovak: U pacientov so stredne závažnou (Child-Pugh B) až závažnou (Child-Pugh C) poruchou funkcie pečene sa má počiatočná dávka lieku VITRAKVI znížiť o 50 %. U pacientov s miernou poruchou funkcie pečene (Child-Pugh
Bulgarian: Началната доза VITRAKVI трябва да се намали с 50 % при пациенти с умерено (клас
Slovak: Nasogastrická výživová sonda - Použite vhodnú nazogastrickú výživovú sondu.
Bulgarian: - Използвайте подходяща назогастрална сонда за хранене.
Slovak: Charakteristiky bezpečnostnej populácie pozostávali z pacientov s priemerným vekom 45 rokov (rozsah: 0,1 až 80 rokov) pričom 30 % pacientov boli pediatrickí pacienti.
Bulgarian: 0,1, 80) като 30 % са педиатрични пациенти.
Slovak: (n=102)
Bulgarian: Пациенти (n=102)
Slovak: - Prevráťte fľašu do pôvodnej polohy a vyberte striekačku z adaptéra.
Bulgarian: Обърнете бутилката с гърлото нагоре и извадете спринцовката от адаптора.
Slovak: Bayer d.o.o.
Bulgarian: Hrvatska Bayer d.o.o.
Slovak: - Pri podávaní nazogastrickou výživovou sondou sa liek VITRAKVI nemá miešať s výživovými prípravkami.
Bulgarian: - VITRAKVI не трябва да се смесва с хранителни формули, ако се прилага през назогастрална сонда за хранене.
Slovak: VITRAKVI 100 mg tvrdé kapsuly larotrektinib
Bulgarian: VITRAKVI 100 mg твърди капсули ларотректиниб
Slovak: Štítna žľaza (n=9)b
Bulgarian: Слюнчена жлеза (n=14) Щитовидна жлеза (n=9)б
Slovak: Tabuľka 5: Súhrnné výsledky účinnosti v prípade solídnych nádorov s primárnymi nádormi CNS a bez nich
Bulgarian: Сборни резултати за ефикасност при солидни тумори включително и с изключение на първични тумори на ЦНС Показател за ефикасност
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii vykoná požadované činnosti a zásahy v rámci dohľadu nad liekmi, ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a vo všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP. Aktualizovaný RMP je potrebné predložiť:
Bulgarian: ПУР, представен в Модул 1.8.2 на разрешението за употреба, както и във всички следващи одобрени актуализации на ПУР.
Slovak: - Na podávanie dávok nižších ako 1 ml sa má použiť 1 ml perorálna striekačka.
Bulgarian: - За дози под 1 ml трябва да се използва спринцовка за перорални форми от 1 ml.
Slovak: Perorálne použitie blister (Al/Al)
Bulgarian: Перорално приложение блистер (alu/alu) 4 x 1 таблетки (еднодозови)
Slovak: 10 mg Orodispergovateľná tableta
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица
Slovak: Neužívajte Vivanzu viac ako jedenkrát denne.
Bulgarian: Не приемайте Vivanza повече от един път дневно.
Slovak: Iné lieky a Vivanza
Bulgarian: Други лекарства и Vivanza
Slovak: Čo je Vivanza a na čo sa používa
Bulgarian: Какво представлява Vivanza и за какво се използва
Slovak: Staršie osoby (> 65 rokov)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (>65 години)
Slovak: U pacientov sa vyskytlo čiastočné, náhle, prechodné alebo trvalé zhoršenie videnia alebo strata videnia v jednom oku alebo oboch očiach.
Bulgarian: Някои пациенти са получили частично, внезапно, временно или постоянно влошаване или загуба на зрението на едното или двете очи.
Slovak: Vivanza a jedlo, nápoje a alkohol
Bulgarian: Vivanza с храна, напитки и алкохол
Slovak: - Ďalšie zložky tabliet sú:
Bulgarian: - Другите съставки са:
Slovak: Biele okrúhle tablety.
Bulgarian: Бели кръгли таблетки
Slovak: Rozpustite v ústach.
Bulgarian: Да се разтваря се в устата.
Slovak: Vivanza bude účinkovať len vtedy, keď ste sexuálne stimulovaný.
Bulgarian: Vivanza ще действа само, когато сте сексуално стимулирани.
Slovak: - vysoký alebo nízky tlak krvi
Bulgarian: - Високо или ниско кръвно налягане
Slovak: Ritonavir významne predĺžil polčas vardenafilu na 25,7 hodín (pozri časť 4.3).
Bulgarian: Ритонавир значително удължава полуживота на варденафил до 25,7 часа (вж. точка 4.3).
Slovak: In vivo štúdie:
Bulgarian: In vivo проучвания:
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivanzu
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Vivanza
Slovak: Vivanza sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla.
Bulgarian: Vivanza може да се приема с или без храна.
Slovak: - Nepite grapefruitový džús, keď používate Vivanzu.
Bulgarian: - Не пийте сок от грейпфрут, когато приемате Vivanza.
Slovak: - AK máte fyzický stav ovplyvňujúci tvar penisu.
Bulgarian: - Ако имате физическо състояние, което е засегнало формата на пениса.
Slovak: Potvrdilo sa, že celkovo je výskyt nežiaducich účinkov (najmä „závratu") mierne vyšší u pacientov s hypertenziou v anamnéze.
Bulgarian: По принцип, честотата на нежеланите реакции (особено „замайване") е леко повишена при пациенти с анамнеза за хипертония.
Slovak: Klinický význam tohto nálezu nie je známy a nemožno ho zovšeobecniť pre všetkých pacientov pri všetkých podmienkach, pretože bude závisieť od individuálnych rizikových faktorov a citlivostí, ktoré môžu byť u daného pacienta kedykoľvek prítomné.
Bulgarian: Клиничното значение на тази находка не е известно и не може да се отнесе за всички пациенти при всички обстоятелства, тъй като зависи от индивидуалните рискови фактори и чувствителността в даден момент и при всеки отделен пациент.
Slovak: Ako uchovávať Vivanzu
Bulgarian: Как да съхранявате Vivanza
Slovak: Vivanza nie je určená na použitie u žien.
Bulgarian: Vivanza не е предназначен за употреба от жени.
Slovak: So sexuálnou stimuláciou môžete dosiahnuť erekciu kedykoľvek od 25 minút až do štyroch až piatich hodín po užití Vivanzy.
Bulgarian: Със сексуално стимулиране може да получите ерекция от 25 минути до четири - пет часа след приема на Vivanza.
Slovak: Povedzte to vášmu lekárovi,
Bulgarian: , уведомете Вашия лекар.
Slovak: 7,96 mg sorbitolu (E420) a 1,80 mg aspartámu (E951) v orodispergovateľnej tablete.
Bulgarian: 7,96 mg сорбитол (E420) и 1,80 mg аспартам (E951) на таблетка, диспергираща се в устата.
Slovak: Nie sú dostupné žiadne informácie o bezpečnosti podávania vardenafilu pacientom s poruchami krvácania alebo aktívnou peptickou ulceráciou.
Bulgarian: Няма налична информация за безопасността след приложение на варденафил при пациенти с кървене или с активна пептична язва.
Slovak: - Ak máte poruchu krvácavosti (ako je hemofília).
Bulgarian: - Ако имате нарушения в кръвосъсирването (като хемофилия).
Slovak: Akákoľvek je príčina, v dôsledku svalových zmien a zmien v krvných cievach nezostáva v penise dostatočné množstvo krvi na jeho stvrdnutie a udržanie tvrdosti.
Bulgarian: Каквато и да е причината, вследствие на промените в мускулите и кръвоносните съдове в пениса не се задържа достатъчно кръв за получаване и поддържане на ерекция.
Slovak: Vivanza môže u niektorých ľudí spôsobiť závrat alebo postihnúť ich videnie.
Bulgarian: Vivanza може да причини замайване при някои хора и да засегне тяхното зрение.
Slovak: V 90% času sa však maximálne plazmatické koncentrácie dosiahnu medzi 30 až 120 minútami (priemer 60 minút) po dávke podanej perorálne nalačno.
Bulgarian: Въпреки това в 90% от случаите максималните плазмени концентрации са постигнати от 30 до 120 минути (средно 60 минути) след перорално приложение на гладно.
Slovak: Z tohto dôvodu sa má vardenafil podávať týmto pacientom iba po starostlivom vyhodnotení prínosu a rizika.
Bulgarian: Следователно варденафил трябва да се прилага при тези пациенти само след внимателна преценка на съотношението полза/риск.
Slovak: Orodispergovateľná tableta sa má položiť v ústach na jazyk, kde sa rýchlo rozpadne a potom sa má prehltnúť.
Bulgarian: Таблетката, диспергираща се в устата, трябва да се постави в устата върху езика, където тя бързо ще се разпадне, и след това да се преглътне.
Slovak: Vzhľadom k nitrátovej zložke má potenciál pre závažnú interakciu s vardenafilom.
Bulgarian: Поради нитратната му компонента съществува възможност за сериозно взаимодействие с варденафил.
Slovak: Veľmi zriedkavé alebo neznáme: môžu ovplyvniť menej ako 1 z 10 000 pacientov a častosť nemožno určiť z dostupných údajov - krv v moči (hematúria)
Bulgarian: Много редки или с неизвестна честота: могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 потребители или от наличните данни не може да бъде направена оценка - Кръв в урината (Хематурия) - Кръвоизлив в пениса (Хеморагия в пениса)
Slovak: Hepatálny klírens vardenafilu u zdravých starších dobrovoľníkov (65 rokov a viac) bol znížený v porovnaní so zdravými mladšími dobrovoľníkmi (18 - 45 rokov).
Bulgarian: Чернодробният клирънс на варденафил при доброволци здрави мъже в старческа възраст (65 години и повече) е намален в сравнение със здравите млади доброволци (18 - 45 години).
Slovak: Z vardenafilu filmom obalených tabliet sa vardenafil rýchlo absorbuje s maximálnymi pozorovanými plazmatickými koncentráciami dosiahnutými u niektorých mužov už 15 minút po perorálnom podaní.
Bulgarian: При прилагане на варденафил филмирани таблетки, варденафил се абсорбира бързо с максимални плазмени концентрации, достигнати при някои мъже 15 минути след перорално приложение.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe erektilnej dysfunkcie(pre informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2 )
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията във всички подгрупи на педиатричната популация при лечение на еректилна дисфункция.
Slovak: Vivanza umožňuje dostatočne dlhú erekciu na uspokojivé dokončenie sexuálnej aktivity.
Bulgarian: Vivanza позволява ерекцията да продължи достатъчно дълго, за да извършите удовлетворителен сексуален акт.
Slovak: Pri vardenafile ako aj pri M1 väzba na proteíny nezávisí od celkovej koncentrácie liečiva.
Bulgarian: За варденафил, както и за М1, свързването с протеините е независимо от общата лекарствена концентрация.
Slovak: Koloidný hydratovaný oxid kremičitý Sorbitol (E420)
Bulgarian: Силициев диоксид, колоиден хидратиран Сорбитол (E420)
Slovak: Neužívajte Vivanzu - Ak ste alergický na vardenafil alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Bulgarian: - Ако сте алергични към варденафил или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Slovak: Hlásili sa nasledovné nežiaduce účinky:
Bulgarian: Съобщават се следните нежелани реакции:
Slovak: Muži, ktorí užili príliš veľa tabliet Vivanzy môžu mať viacej nežiaducich účinkov alebo môžu dostať silné bolesti chrbta.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Vivanza Мъжете, които са приели твърде много Vivanza, могат да получат повече нежелани реакции или да получат силна болка в гърба.
Slovak: Nikorandil je hybrid aktivátora draslíkových kanálov a nitrátu.
Bulgarian: Никорандил е хибрид между активатор на калиевите канали и нитрат.
Slovak: Po 24 hodinách sa plazmatické hladiny vardenafilu znížili na približne 4 % maximálnej plazmatickej hladiny (Cmax) vardenafilu.
Bulgarian: На 24-тия час плазмените нива на варденафил са понижени до приблизително 4% от максималното плазмено ниво на варденафил (Cmax).
Slovak: Trieda orgánových systémov
Bulgarian: СистемоОрганен Клас
Slovak: V klinických skúškach bol vardenafil podávaný viac ako 17 000 mužom s erektilnou dysfunkciou (ED) vo veku 18 - 89 rokov, z ktorých mali mnohí mnohopočetné komorbidné stavy.
Bulgarian: В клиничните изпитвания варденафил е бил прилаган на повече от 17 000 мъже с еректилна дисфункция (ЕД) на възраст между 18 и 89 години, повечето от тях с множество придружаващи заболявания.
Slovak: Znaky alergickej reakcie zahŕňajú vyrážku, svrbenie, opuch tváre alebo pier a dýchavičnosť.
Bulgarian: Признаците на алергичната реакция включват обрив, сърбеж, подуване на лицето или устните, и задух.
Slovak: Neočakáva sa, že renálna dialýza urýchli klírens, keďže vardenafil sa vysoko viaže na plazmatické proteíny a nie je významne vylučovaný močom.
Bulgarian: Не се очаква бъбречната диализа да увеличи клирънса, тъй като варденафил е свързан в голяма степен с плазмените протеини и не се елиминира значително в урината.
Slovak: - Ak máte v rodinnej anamnéze degeneratívne ochorenia očí (ako retinitis pigmentosa).
Bulgarian: - Ако имате в семейството данни за дегенеративни очни заболявания (като пигментен ретинит).
Slovak: Dátum prvej registrácie: 4. marec 2003
Bulgarian: 04 март, 2003 г.
Slovak: Ukončite užívanie Vivanzy a okamžite vyhľadajte svojho lekára.
Bulgarian: Спрете приема на Vivanza и незабавно се свържете с Вашия лекар.