FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania (pozri vyššie časť Liečba vzplanutia).
Polish: Pacjenci w podeszłym wieku Nie przeprowadzono określonych badań u osób starszych (patrz powyżej „Leczenie fazy ostrej").
Slovak: V klinických štúdiách sa približne u 50 % pacientov vyskytlo podráždenie kože na mieste aplikácie.
Polish: W badaniach klinicznych, około 50% pacjentów doświadczyło różnego rodzaju reakcji niepożądanych pod postacią podrażnienia skóry w miejscu zastosowania.
Slovak: Výskyt, typ a závažnosť nežiaducich účinkov u detí sa podobajú nežiaducim účinkom, ktoré boli hlásené u dospelých.
Polish: Populacja dzieci i młodzieży Częstość, rodzaj i ciężkość reakcji niepożądanych u dzieci są podobne do zgłaszanych u dorosłych.
Slovak: • ak ste alergický na takrolimus alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6) alebo na makrolidové antibiotiká (napr. azitromycín, klaritromycín, erytromycín).
Polish: - Jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) , albo na antybiotyki makrolidowe (np. azytromycyna, klarytromycyna, erytromycyna).
Slovak: • ak máte zlyhanie pečene.
Polish: • Występuje niewydolność wątroby.
Slovak: Ak sa vám zduria lymfatické uzliny v priebehu liečby Protopicom, poraďte sa s lekárom.
Polish: Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Protopic wystąpi obrzęk węzłów chłonnych, należy skonsultować się z lekarzem.
Slovak: Účinok liečby masťou Protopic na vyvíjajúci sa imunitný systém detí mladších ako 2 roky nebol doteraz stanovený (pozri časť 4.1).
Polish: Nie określono wpływu leczenia maścią Protopic na rozwijający się układ immunologiczny u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.1).
Slovak: V prípade perzistentnej lymfadenopatie sa musí zistiť jej etiológia.
Polish: W przypadku utrzymywania się powiększenia węzłów chłonnych należy wyjaśnić jego etiologię.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o vplyve na plodnosť.
Polish: Płodność Brak danych dotyczących płodności.
Slovak: Tabuľka 4: Účinnosť (stredná až závažná subpopulácia)
Polish: Tabela 4: Skuteczność (subpopulacja z umiarkowaną i ciężką postacią atopowego zapalenia skó ry)
Slovak: Pokiaľ vám predpíšu liečbu svetlom, povedzte svojmu lekárovi, že používate Protopic, pretože sa neodporúča používať Protopic a liečbu svetlom v rovnakom čase.
Polish: W przypadku zalecenia leczenia światłem należy poinformować lekarza prowadzącego o stosowaniu leku Protopic, ponieważ nie zaleca się stosowania leku Protopic i leczenia światłem w tym samym czasie.
Slovak: Nie je známa najnižšia koncentrácia takrolimu v krvi, pri ktorej ešte možno pozorovať systémový efekt.
Polish: Najniższe stężenie takrolimusu we krwi, przy którym można zaobserwować działania ogólne, jest nieznane.
Slovak: U zvierat masť obsahujúca takrolimus neredukovala hrúbku kože ani nespôsobovala jej atrofiu.
Polish: U zwierząt takrolimus nie zmniejszał grubości skóry i nie powodował jej zaniku.
Slovak: Tieto kožné stavy môžu zvýšiť systémovú absorpciu takrolimu.
Polish: Te choroby skóry mogą zwiększyć wchłanianie takrolimusu.
Slovak: Dlhodobá lokálna terapia takrolimom viedla u potkanov k systémovej toxicite vrátane zmien na obličkách, pankrease, očiach a nervovom systéme.
Polish: Długotrwałe miejscowe leczenie takrolimusem szczurów prowadziło do toksyczności układowej, obejmującej zmiany w nerkach, trzustce, oczach i układzie nerwowym.
Slovak: Liečba Protopicom sa má začať pri prvých prejavoch a symptómoch ochorenia.
Polish: Leczenie maścią Protopic należy rozpocząć, gdy wystąpią pierwsze przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby.
Slovak: Pokiaľ táto hodnota stúpla nad 1 ng/ml, bolo to len prechodne.
Polish: Stężenia wyższe niż 1,0 ng/ml, jeśli wystąpiły, miały charakter przemijający.
Slovak: Uvedené zmeny boli dôsledkom vysokej systémovej expozície hlodavcov vyplývajúcej z vysokej transdermálnej absorpcie takrolimu.
Polish: Zmiany spowodowane były dużą ekspozycją układową u gryzoni, wynikającą ze znacznego wchłaniania takrolimusu przez skórę.
Slovak: % hydrokortizónbutyrát na trup a končatiny, 1 % hydrokortizónacetát na tvár a krk).
Polish: maślan hydrokortyzonu na tułów i kończyny, 1% octan hydrokortyzonu na twarz i szyję).
Slovak: Hoci klinické údaje preukázali, že systémová expozícia po aplikácii masti obsahujúcej takrolimus je nízka, dojčenie sa počas liečby masťou Protopic neodporúča.
Polish: Chociaż dane kliniczne wykazały, że narażenie ogólnoustrojowe na takrolimus zastosowany w maści jest niewielkie, nie zaleca się karmienia piersią w czasie leczenia maścią Protopic.
Slovak: 217 dní
Polish: 217 dni
Slovak: Následne boli pacienti zaradení do dvojito-zaslepenej fázy kontroly ochorenia (disease control period [DCP]) na 12
Polish: Następnie pacjentów włączono do fazy badania, w której kontrolowano przebieg choroby metodą podwójnie ślepej próby (ang. double-blind disease control period, DCP) przez okres do 12
Slovak: očné herpetické infekcie*
Polish: zakażenie oka wirusem opryszczki*
Slovak: Ak sa príznaky znovu objavia, Protopic sa má používať 2-krát denne, ako je uvedené vyššie a treba navštíviť lekára, aby posúdil vašu liečbu.
Polish: W przypadku nawrotu objawów lek Protopic należy stosować dwa razy w ciągu dnia, tak jak podano powyżej, i umówić się na wizytę do lekarza w celu skonsultowania tego leczenia.
Slovak: Častá bola aj intolerancia alkoholu (začervenanie tváre alebo podráždenie kože po požití alkoholických nápojov).
Polish: Często występowała nietolerancja alkoholu (wypieki lub podrażnienie skóry po spożyciu napojów alkoholowych).
Slovak: Protopic sa nemá používať u pacientov s vrodenými alebo získanými imunodeficitmi alebo u pacientov, ktorí dostávajú lieky spôsobujúce imunosupresiu.
Polish: Maści Protopic nie należy stosować u pacjentów z wrodzonym lub nabytym upośledzeniem odporności lub pacjentów leczonych lekami immunosupresyjnymi.
Slovak: Čo je Protopic a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Protopic Ako používať Protopic
Polish: Co to jest lek Protopic i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Protopic Jak stosować lek Protopic
Slovak: Pediatrická populácia, 2 - 15 rokov
Polish: Dzieci od 2 do 15 lat
Slovak: Masť s obsahom takrolimu potláča u zvierat zápalovú reakciu experimentálnych aj spontánnych modelov dermatitíd, ktoré sú podobné atopickej dermatitíde u ľudí.
Polish: U zwierząt maść z takrolimusem hamowała reakcje zapalne w doświadczalnych i spontanicznych modelach przypominających atopowe zapalenia skóry u ludzi.
Slovak: • pocit pálenia a svrbenia
Polish: • uczucie pieczenia i swędzenie
Slovak: Systémovo podaný takrolimus sa metabolizuje cez hepatálny cytochróm P450 3A4 (CYP3A4).
Polish: Takrolimus stosowany ogólnie metabolizowany jest przez wątrobowy cytochrom P450 3A4 (CYP3A4).
Slovak: Používanie masti Protopic pod oklúziou sa u pacientov neštudovalo.
Polish: Stosowanie maści Protopic pod opatrunkiem okluzyjnym nie było badane u pacjentów.
Slovak: Nie je jasné, či tento efekt takrolimu vznikol ako dôsledok systémovej imunosupresie alebo lokálneho pôsobenia.
Polish: Nie jest jasne, czy działanie takrolimusu jest zależne od ogólnoustrojowej immunosupresji, czy działania miejscowego.
Slovak: Metabolizmus takrolimu v ľudskej koži nie je detegovateľný.
Polish: Nie wykryto metabolizmu takrolimusu w ludzkiej skórze.
Slovak: 36 dní
Polish: 36 dni
Slovak: Ako uchovávať Protopic
Polish: Jak przechowywać lek Protopic
Slovak: Pred nanesením Protopicu po kúpeli alebo po sprchovaní si najprv dôkladne utrite kožu dosucha.
Polish: • Przed zastosowaniem leku Protopic po kąpieli lub prysznicu należy upewnić się, czy skóra jest całkowicie sucha.
Slovak: Pri aplikácii Protopicu je potrebná opatrnosť, aby sa vyhlo kontaktu s očami alebo sliznicami.
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę, aby unikać kontaktu z oczami lub błonami śluzowymi.
Slovak: Prítomnosť lymfadenopatie na začiatku liečby má byť vyšetrená a udržiavaná pod kontrolou.
Polish: Powiększenie węzłów chłonnych występujące w chwili zapoczątkowania leczenia powinno być zbadane i monitorowane.
Slovak: § nižšia hodnota = väčšie zlepšenie
Polish: § mniejsze wartości = większa poprawa
Slovak: Protopic masť sa môže používať na ktorúkoľvek časť tela, vrátane tváre, krku a oblasti flexúr s výnimkou slizníc.
Polish: Maść Protopic można stosować na każdą część ciała, w tym na twarz, szyję oraz na zgięcia, z wyjątkiem błon śluzowych.
Slovak: §§ vyššie hodnoty = väčšie zlepšenie
Polish: §§ wyższe wartości = większa poprawa
Slovak: Deti (2 roky a staršie)
Polish: Dzieci (w wieku 2 lat i powyżej)
Slovak: (pozri časť 5.3).
Polish: (patrz punkt 4.4).
Slovak: Protopic mení abnormálnu imunitnú odpoveď a upravuje zápaly kože a svrbenie.
Polish: Protopic zmienia nieprawidłową odpowiedź immunologiczną likwidując stan zapalny i świąd.
Slovak: Tri najčastejšie zaznamenané nežiaduce účinky boli chrípke podobné symptómy (nádcha, prechladnutie, chrípka, infekcia horných dýchacích ciest a podobne), pruritus a pálenie kože.
Polish: Trzy najczęściej zgłaszane działania niepożądane to objawy grypopodobne (uczucie zimna, przeziębienie, grypowe zakażenie górnych dróg oddechowych, itp.), świąd i pieczenie skóry.
Slovak: Primárnym cieľom tohto skúšania bola frekvencia odpovedí na vakcináciu definovaná ako percento pacientov s titrom baktericídnych protilátok v sére (serum bactericidal antibody - SBA) ≥
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym tego badania był współczynnik odpowiedzi na szczepionkę, definiowany jako odsetek pacjentów o mianie przeciwciał bakteriobójczych (ang. serum bactericidal antibody, SBA) w surowicy ≥8, oznaczonym na wizycie w 5. tygodniu.
Slovak: Po lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu sa takrolimus dostáva selektívne na kožu s minimálnou difúziou do systémovej cirkulácie.
Polish: Po miejscowym zastosowaniu maści takrolimus, takrolimus w sposób swoisty przechodzi do skóry z minimalną dyfuzją do krążenia ogólnego.
Slovak: Neznáme (z dostupných údajov)
Polish: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Slovak: Počas liečby Protopicom sa má u pacientov, najmä u detí, priebežne hodnotiť odpoveď na liečbu a potreba pokračovania v liečbe.
Polish: Pacjenci, zwłaszcza dzieci i młodzież powinni w czasie leczenia maścią Protopic pozostawać pod stałą kontrolą, w celu oceny odpowiedzi na leczenie i konieczności kontynuacji leczenia.
Slovak: Potenciál lokálnej imunosupresie (s možnými prejavmi, ako sú infekcie alebo kožné malignity) nie je známy ani po dlhšej dobe (napríklad počas viacerých rokov) (pozri časť 5.1).
Polish: Zdolność do miejscowego działania immunosupresyjnego (z możliwością pojawienia się zakażeń lub nowotworów skóry) w czasie długotrwałego leczenia (tj. latami) pozostaje nieznana (patrz punkt 5.1).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bola plocha pod krivkou (AUC) mEASI vyjadrená ako percento priemeru základu počas obdobia liečby.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym było pole pod krzywą AUC mEASI, wyrażone jako odsetek wartości początkowej, uśrednione dla okresu leczenia.
Slovak: POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V BRAILLOVOM PÍSME
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILL'A
Slovak: Po uvedení lieku na trh boli u týchto stavov zaznamenané prípady zvýšených hladín takrolimu v krvi.
Polish: W przypadku występowania powyższych chorób, po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki zwiększonego stęże nia takrolimusu we krwi.
Slovak: Ak sa vyskytla exacerbácia ochorenia, pacienti boli liečení v otvorenej fáze masťou s obsahom takrolimu dvakrát denne počas maximálne 6 týždňov pokým sa skóre IGA nevrátilo na ≤
Polish: Jeśli choroba nasilała się, pacjentów leczono jak w otwartej fazie badania, stosując maść z takrolimusem dwa razy na dobę przez maksymalnie 6 tygodni, dopóki wartość IGA nie powróciła do ≤ 2.
Slovak: Neprekrývajte ošetrenú kožu obväzmi alebo rúškami.
Polish: • Nie przykrywać leczonego obszaru skóry bandażami lub opatrunkami.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia zvýšená hladina lieku*
Polish: Badania zwiększone stężenie leku*
Slovak: Rovnako nie sú skúsenosti so súčasným používaním systémovo aplikovaných steroidov alebo imunosupresív.
Polish: Brak doświadczenia z równoczesnym stosowaniem układowo działających steroidów lub środków immunosupresyjnych.
Slovak: Pokiaľ by sa etiológia lymfadenopatie nedala jasne zistiť, alebo by sa vyskytla akútna infekčná mononukleóza, musí sa uvažovať o prerušení terapie
Polish: Jeśli brak pewności co do etiologii powiększenia węzłów chłonnych lub wystąpiła ostra mononukleoza zakaźna, należy rozważyć przerwanie leczenia produk tem Protopic.
Slovak: Napriek tomu, že sa pozorovali nasledovné fakty, ich klinická významnosť u atopických dermatitíd nie je známa.
Polish: Poczyniono następujące obserwacje, jednak znaczenie kliniczne tych obserwacji w atopowym zapaleniu skóry nie jest znane.
Slovak: Biela vazelína Tekutý parafín Propylénkarbonát Biely vosk
Polish: Wazelina biała Parafina ciekła Propylenu węglan Wosk biały Parafina stała
Slovak: Posúdenie stavu dieťaťa po 12 mesiacoch liečby má zahŕňať prerušenie liečby umožňujúce zvážiť, či je potrebné pokračovať v tomto režime a vyhodnotiť priebeh ochorenia.
Polish: Ocena stanu dziecka po 12 miesiącach leczenia powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia do czasu rozważenia potrzeby jego kontynuowania i oceny przebiegu choroby.
Slovak: Klinické údaje ukázali, že koncentrácia takrolimu v systémovej cirkulácii po lokálnej aplikácii je nízka a pokiaľ je merateľná, je prechodná.
Polish: Dane kliniczne wykazują, że po zastosowaniu miejscowym stężenia takrolimusu w krążeniu ogólnoustrojowym są niskie i jeśli są możliwe do oznaczenia, mają charakter przemijający.
Slovak: Pacientom s atopickou dermatitídou, ktorí sú liečení Protopicom, neboli nájdené signifikantné systémové hladiny takrolimu.
Polish: U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry leczonych maścią Protopic nie stwierdzono znaczącego układowego stężenia takrolimusu.
Slovak: Nie je známa bezpečnosť dlhodobého používania Protopicu.
Polish: • Bezpieczeństwo stosowania leku Protopic przez długi czas nie jest znane.
Slovak: U detí bolo hlásené impetigo, povrchová bakteriálna infekcia kože, ktorá obvykle vedie k vytváraniu pľuzgierov alebo vredov na koži.
Polish: U dzieci zgłaszano także liszajec, powierzchniowe zakażenie skóry zwykle powodujące powstawanie na skórze pęcherzyków lub wrzodów.
Slovak: Poruchy nervového systému parestézie a dyzestézie (hyperestézia, pocit pálenia)
Polish: Zaburzenia układu nerwowego parestezje i dyzestezje
Slovak: Ak to dovolí klinický stav, je vhodné skúsiť znížiť frekvenciu aplikácií alebo použiť masť s nižšou silou - Protopic 0,03
Polish: Jeżeli pozwala na to stan kliniczny, należy podjąć próbę zmniejszenia częstości nanoszenia maści lub zastosować produkt o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Slovak: Zvláčňujúce krémy a telové mlieka počas liečby Protopicom môžete používať, ale naneste si ich najneskôr 2 hodiny pred alebo až o 2 hodiny po ošetrení Protopicom.
Polish: Można stosować kremy nawilżające i płyny kosmetyczne w czasie leczenia maścią Protopic, lecz nie należy ich używać w ciągu dwóch godzin po zastosowaniu leku Protopic.
Slovak: Iné lieky, kozmetika a Protopic
Polish: Lek Protopic a inne leki i kosmetyki
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva pruritus akné*
Polish: Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej świąd trądzik* trądzik różo waty* plamy soczewicowate*
Slovak: Pokiaľ by ste zabudli aplikovať masť v určenom čase, urobte to hneď, ako si to uvedomíte, potom pokračujte rovnako ako predtým.
Polish: W przypadku zapomnienia nałożenia maści w przewidzianym czasie, należy zastosować ją jak najszybciej, a następnie powrócić do poprzedniego schematu leczenia.
Slovak: Pocit pálenia a pruritus boli veľmi časté, zvyčajne však mierne až stredne závažné a do týždňa od začiatku aplikácie mali tendenciu vymiznúť.
Polish: Uczucie pieczenia i świąd były bardzo częste, zazwyczaj łagodne do umiarkowanych, z tendencją do ustępowania w ciągu tygodnia od rozpoczęcia leczenia.
Slovak: Pocit pálenia na koži, herpes simplex, intolerancia alkoholu (sčervenenie tváre alebo precitlivenosť kože po požití alkoholu), pocit štípania na koži, hyperestézia, akné a fungálna dermatitída sa vyskytli častejšie v skupine liečenej takrolimom.
Polish: Pieczenie skóry, opryszczka zwykła, nietolerancja alkoholu (wypieki i nadwrażliwość skóry po spożyciu alkoholu), mrowienie skóry, przeczulica, trądzik, zapalenia grzybicze występowały częściej w grupie leczonej takrolimusem.
Slovak: Butylhydroxytoluén (E321), 15 mikrogramov/g masti
Polish: Butylohydroksytoluen (E321) 15 mikrogramów/g maści
Slovak: 123 dní
Polish: 123 dni
Slovak: Protopic a alkohol
Polish: Stosowanie leku Protopic z alkoholem
Slovak: V závislosti od postupu liečby vášho ekzému ošetrujúci lekár rozhodne, či je vhodné znížiť frekvenciu aplikácie alebo sa môže použiť nižšia sila - Protopic 0,03
Polish: W zależności od odpowiedzi na leczenie lekarz zdecyduje, czy można zmniejszyć częstość stosowania leku lub użyć lek o mniejszej mocyProtopic 0,03% maść.
Slovak: Protopic obsahuje butylhydroxytoluén (E321)
Polish: Protopic zawiera butylohydroksytoluen ( E321)
Slovak: Ak vám lekár povie, aby ste používali Protopic dva razy týždenne na udržanie vašej atopickej dermatitídy bez viditeľných príznakov, váš lekár má skontrolovať váš zdravotný stav najmenej raz za 12 mesiacov aj vtedy, ak ostáva pod kontrolou.
Polish: • Jeżeli lekarz zaleci stosowanie leku Protopic dwa razy w tygodniu w celu zapobieżenia nawrotom atopowego zapalenia skóry, przynajmniej co 12 miesięcy należy zgłosić się do lekarza na wizytę kontrolną, nawet jeśli nie ma nawrotu choroby.
Slovak: Veľmi malý počet ľudí, ktorí používali Protopic masť, mali zhubné nádory (napríklad kože alebo lymfóm).
Polish: U bardzo małej liczby osób, które stosowały maść Protopic wystąpiły nowotwory złośliwe (np. skóry lub chłoniak).
Slovak: Používanie Protopicu s inými liekmi aplikovanými na kožu v rovnakom čase alebo s vnútorným užívaním kortikosteroidov (napr. kortizón) alebo inými liekmi, ktoré ovplyvňujú imunitný systém sa neskúmalo.
Polish: Nie badano skutków stosowania w tym samym czasie maści Protopic z innymi lekami stosowanymi na skórę lub z doustnie przyjmowanymi kortykosteroidami (np. kortyzonem), ani z lekami, które wpływają na układ odpornościowy.
Slovak: Laminátová tuba vo vnútri potiahnutá polyetylénom s nízkou hustotou, biely polypropylénový uzáver so závitom.
Polish: Tuba laminowana z warstwą wewnętrzną z polietylenu o niskiej gęstości, zaopatrzona w nakrętkę polipropylenową.
Slovak: Racemický α-tokoferol
Polish: (E321), all-rac-α-tokoferol
Slovak: 0,001 pre obidve) ako masť hydrokortizónacetátu (tabuľka 2).
Polish: dla obu mocy) niż 1% maść z octanem hydrokortyzonu (Tabela 2).
Slovak: • časté je aj sčervenenie tváre alebo podráždenie kože po pití alkoholu
Polish: • uderzenia gorąca w obrębie twarzy lub podrażnienie skóry po wypiciu alkoholu również występują często
Slovak: Dospelí pacienti majú používať Protopic 0,1
Polish: Pacjenci dorośli powinni stosować produkt Protopic 0,1% maść.
Slovak: Súčasné používanie iných lokálnych prípravkov sa nehodnotilo.
Polish: Nie oceniano wpływu równoczesnego stosowania innych środków stosowanych miejscowo.
Slovak: Pitie alkoholu počas liečby Protopicom môže spôsobiť na koži a tvári návaly krvi, sčervenenie a pocit tepla.
Polish: W czasie stosowania maści Protopic picie alkoholu może powodować rumieńce lub zaczerwienienie skóry lub twarzy oraz uczucie gorąca.
Slovak: Pokiaľ by sa vám váš stav nezlepšil ani po dvoch týždňoch, ošetrujúci lekár rozhodne o inom možnom spôsobe liečby.
Polish: Jeśli w okresie dwóch tygodni nie widać poprawy, należy udać się do lekarza w celu zastosowania innego możliwego leczenia.
Slovak: *Nežiaduce účinky boli hlásené z klinickej praxe po uvedení lieku na trh.
Polish: *Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu
Slovak: Po dvojtýždňovej liečbe boli u detí a dospelých zaznamenané infekcie miesta aplikácie.
Polish: Po stosowaniu maści dwa razy w tygodniu u dzieci i dorosłych zgłaszano zakażenia w miejscu podania.
Slovak: Lenže doposiaľ nie sú k dispozícii dôkazy, ktoré by potvrdili alebo vyvrátili súvislosť s liečbou masťou Protopic.
Polish: Jednakże w oparciu o dostępne dane dotychczas nie potwierdzono ani nie wykluczono związku z leczeniem maścią Protopic.
Slovak: Varovania týkajúce sa pomocných látok
Polish: Uwagi dotyczące substancji pomocniczych
Slovak: Vyhýbajte sa dlhodobému vystavovaniu kože slnečnému svetlu a to i umelému, ako sú soláriá.
Polish: • Należy unikać wystawiania skóry na dłuższe działanie światła słonecznego lub sztucznego światła słonecznego, jak na przykład łóżka opalające.
Slovak: V tej istej štúdii sa detegovala zvýšená incidencia lymfómov ako dôsledok vysokej systémovej expozície.
Polish: W tym samym badaniu obserwowano zwiększoną częstość przypadków chłoniaków, związaną ze znacznym narażeniem układowym.
Slovak: § vyššia hodnota = väčšie zlepšenie
Polish: § wyższe wartości = większa poprawa
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť masti Protopic sa nehodnotila v liečbe klinicky infikovaných atopických dermatitíd.
Polish: Nie badano skuteczności i bezpieczeństwa maści Protopic w leczeniu atopowego zapalenia skóry z towarzyszącym zakażeniem.
Slovak: Pacienti s atopickou dermatitídou majú predispozíciu na povrchové infekcie kože.
Polish: Pacjenci z atopowym zapaleniem skóry wykazują skłonność do powierzchniowych zakażeń skóry.
Slovak: Výsledky štúdií na zdravých jedincoch indikujú, že po jednorazovej alebo po opakovanej lokálnej aplikácii masti s obsahom takrolimu dochádza k minimálnej, prípadne aj žiadnej systémovej expozícii takrolimu.
Polish: Dane uzyskane od zdrowych osób wskazują, że po jednorazowym lub wielokrotnym zastosowaniu takrolimusu w postaci maści ekspozycja układowa na takrolimus jest niewielka lub nie występuje.
Slovak: Opakovaná lokálna aplikácia masti s obsahom takrolimu alebo masťového základu potkanom, králikom a morčatám bola spojená so vznikom miernych dermálnych zmien ako je erytém, edém a pupence.
Polish: Toksyczność po podaniu wielokrotnym i tolerancja miejscowa Wielokrotne miejscowe zastosowanie takrolimusu w maści lub podłoża maściowego u szczurów, królików i świń miniaturowych związane było z niewielkimi zmianami skórnymi, takimi jak zaczerwienienie, obrzęk i grudki.
Slovak: U pediatrických pacientov má toto hodnotenie zahŕňať prerušenie liečby Protopicom po 12 mesiacoch (pozri časť 4.2).
Polish: Po 12 miesiącach ocena ta powinna uwzględniać wstrzymanie leczenia maścią Protopic u dzieci (patrz punkt 4.2).
Slovak: 17 dní
Polish: 17 dni
Slovak: Protopic sa môže používať na väčšinu častí tela, včítane tváre a krku, a ohybov na lakťoch a kolenách.
Polish: • Protopic można stosować na większość powierzchni ciała, w tym na twarz i szyję oraz na zgię cia w okolicy kolan i łokci.
Slovak: Liečbu Protopicom má začať lekár, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a s liečbou atopickej dermatitídy.
Polish: Leczenie produktem Protopic powinno być zapoczątkowane przez lekarzy z doświadczeniem w roz poznawaniu i leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Slovak: U starších pacientov sa nevykonali špecifické klinické skúšania, ale doterajšia klinická skúsenosť u tejto skupiny pacientov nepreukázala žiadnu potrebu úpravy dávkovania.
Polish: Jednakże dostępne dane kliniczne dotyczące tej grupy pacjentów, nie wskazują na konieczność jakiegokolwiek dostosowania dawki.
Slovak: • ak máte na začiatku liečby zdurené lymfatické uzliny.
Polish: • W czasie rozpoczęcia leczenia występuje obrzęk węzłów chłonnych.
Slovak: Výsledky tohto multicentrického, dvojito zaslepeného, randomizovaného skúšania ukázali, že masť takrolimu 0,03 % a 0,1
Polish: Wyniki tego wieloośrodkowego, podwójnie zaślepionego, randomizowanego badania wykazały, że maść z takrolimusem 0,03% i 0,1% jest znacząco bardziej skuteczna (p<0,001
Slovak: Pokiaľ by ste náhodou prehltli masť, poraďte sa čo najskôr so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Polish: W przypadku pomyłkowego połknięcia maści należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą możliwie jak najszybciej.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (vyskytujú sa u viac ako 1 pacienta z 10):
Polish: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób):
Slovak: 1/100 až < 1/10) a menej časté (≥
Polish: Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10) i niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100).