FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ORACEA foi avaliado em dois estudos fundamentais, aleatorizados, com dupla ocultação, controlados por placebo e com a duração de 16 semanas em 537 doentes com rosácea (com 10 a 40 pápulas e pústulas e dois ou mais nódulos).
Danish: ORACEA er blevet evalueret i to pivotale, randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede, 16ugers studier med 537 patienter med rosacea (10 til 40 papula og pustula og to eller færre nodula).
Portuguese: ORACEA deve ser usado com precaução em doentes com antecedentes de predisposição para uma exacerbação de candidíases.
Danish: ORACEA bør anvendes med forsigtighed hos patienter med en anamnese med prædisponering for candidiasis-overvækst.
Portuguese: Deve minimizar-se a absorção intestinal da doxiciclina não absorvida mediante a administração de antiácidos com sais de magnésio ou de cálcio, a fim de produzir quelatos de doxiciclina não absorvíveis.
Danish: Intestinal absorption af ikke absorberet doxycyclin bør minimeres ved administration af antacider, der indeholder magnesium- eller kalciumsalte med henblik på at producere ikke-absorberbare chelatkomplekser af doxycyclin.
Portuguese: Na avaliação do benefício/risco de Oracea, a situação actual de um número limitado de opções de tratamento para a rosácea foi tida em consideração, bem como o facto de que se espera que o Oracea proporcione uma alternativa às orientações internacionais que recomendam o uso não conforme de doxiciclina (ou de outros derivados da tetraciclina) para o tratamento de rosácea, com a redução associada do risco de eventos adversos.
Danish: I vurderingen af benefit/risk-forholdet Oracea blev den nuværende situation med begrænsede behandlingsmuligheder for rosacea taget i betragtning samt den kendsgerning, at Oracea forventes at være et alternativ til off-label-brugen af doxycyclin (eller andre teracyclinderivater), der anbefales af internationale retningslinjer til behandling af rosacea, med den forbundne nedsatte risiko for bivirkninger.
Portuguese: Estes problemas desaparecem rapidamente quando se suspende a administração do fármaco.
Danish: Disse tilstande forsvandt hurtigt, når behandlingen med lægemidlet blev afbrudt.
Portuguese: • Inflamação da membrana que envolve o coração
Danish: • Betændelse i den membran, der omgiver hjertet
Portuguese: Em relação ao risco de indução de resistência, o Requerente forneceu dados de vários estudos que demonstravam que a dose de 100 mg de doxiciclina conduz ao surgimento marcado de estirpes resistentes na microflora oral e intestinal.
Danish: Med hensyn til risikoen for at skabe resistens, leverede ansøgeren data fra flere undersøgelser, der viste at en dosis på 100 mg doxycyclin fører til en markant fremkomst af resistente stammer i mikrofloraen i mund og tarme.
Portuguese: O Requerente deverá ainda comprometer-se a completar este estudo e enviar um relatório, num período de tempo razoável (p. ex. 2 anos), a partir da data da aprovação.
Danish: Ansøgeren skal desuden samtykke i at færdiggøre undersøgelsen og indsende en rapport inden for et rimeligt tidsrum (for eksempel 2 år) fra godkendelsesdatoen.
Portuguese: A doxiciclina é excretada na urina e nas fezes na forma da substância activa inalterada.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
Portuguese: O tratamento com doses mais elevadas de tetraciclinas está associado ao aparecimento de bactérias intestinais resistentes, tais como enterococos e enterobactérias.
Danish: Behandling med højere doser tetracykliner er associeret med udvikling af resistente tarmbakterier, såsom Enterococci og Enterobacteriaceae.
Portuguese: Copolímero do ácido metacrílico-acrilato de etilo (1:1) Citrato de trietilo
Danish: Methacrylsyre-ethylacrylat copolymer (1:1)
Portuguese: Qual o aspecto de ORACEA e conteúdo da embalagem ORACEA é uma Cápsula de libertação modificada.
Danish: ORACEAS udseende og pakningsstørrelse ORACEA er en kapsel med modificeret udløsning.
Portuguese: No entanto, actualmente, os dados existentes são insuficientes para garantir que as interacções descritas para doses de doxiciclina mais elevadas não ocorram com ORACEA.
Danish: Imidlertid er der på nuværende tidspunkt utilstrækkelig dokumentation for, at de interaktioner, der beskrives i forbindelse med højere doser doxycyclin, ikke vil optræde i forbindelse med ORACEA.
Portuguese: [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Portuguese: O tratamento de rosácea destina-se, principalmente, a reduzir as lesões pápulo-pustulares, sendo as componentes eritema e telangiectasia de alívio difícil.
Danish: Behandlingen af rosacea er hovedsageligt rettet mod at mindske de papulopustuløse læsioner, mens erytemet og telangiesktasien er vanskelige at lindre.
Portuguese: A semivida terminal ou de eliminação da doxiciclina após administração de ORACEA foi de aproximadamente 21 h após uma única dose e de aproximadamente 23 h no equilíbrio.
Danish: Doxycyclins terminale elimineringshalveringstid efter administration af ORACEA var cirka 21 timer efter en enkelt dosis og cirka 23 timer ved steady-state.
Portuguese: O uso concomitante de tetraciclinas e contraceptivos orais resultou, nalguns casos, em hemorragia intermenstrual ou gravidez.
Danish: Tetracykliner anvendt samtidig med orale præventionsmidler har i nogle få tilfælde resulteret i enten gennembrudsblødning eller graviditet.
Portuguese: Os medicamentos que aumentam o pH gástrico podem reduzir a absorção de doxiciclina, pelo que devem ser tomados pelo menos 2 horas após a doxiciclina.
Danish: Lægemidler, der øger pH-værdien i maven, kan reducere absorptionen af doxycyclin og bør først tages mindst to timer efter indtagelse af doxycyclin.
Portuguese: O QUE É ORACEA E PARA QUE É UTILIZADO ORACEA é um medicamento para adultos que visa reduzir as pápulas ou inchaços vermelhos na face causadas por uma doença chamada "rosácea".
Danish: ORACEAS VIRKNING OG HVAD DE SKAL BRUGE DET TIL ORACEA er et lægemiddel til voksne, der anvendes til at reducere filipenser eller røde knopper i ansigtet, som er forårsaget af en hudsygdom, der hedder rosacea.
Portuguese: Entre as reacções adversas observadas em estudos de dose repetida realizados em animais, incluem-se a hiperpigmentação da tiróide e a degeneração tubular dos rins.
Danish: Bivirkninger, der blev observeret i dyreforsøg med gentagne doser, omfattede hyperpigmentering af skjoldbruskkirtlen samt tubulær degeneration i nyrerne.
Portuguese: As reacções adversas mais frequentemente referidas nos doentes tratados com ORACEA, isto é, aquelas que ocorreram com frequência ≥ 3% nos indivíduos tratados com ORACEA e com frequência pelo menos 1% superior à registada nos indivíduos que receberam placebo, foram nasofaringite, diarreia e hipertensão.
Danish: De hyppigst indberettede bivirkninger hos patienter behandlet med ORACEA, dvs. de bivirkninger der forekom med en hyppighed på ≥ 3 % i ORACEA-gruppen og med en hyppighed, der var mindst 1 % højere end i placebo-gruppen, var nasofaryngitis, diare og hypertension.
Portuguese: Crianças e adolescentes A doxiciclina está contra-indicada em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Danish: Doxycyclin er kontraindiceret til børn under 12 år (se pkt.
Portuguese: Isto poderá incluir a descontinuação da doxiciclina e a instituição de antibioterapia específica.
Danish: Dette kan omfatte afbrydelse af behandlingen med doxycyclin og start af en specifik antibiotikabehandling.
Portuguese: As formas de dosagem sólidas das tetraciclinas podem causar irritação e ulceração esofágica.
Danish: Doseringer af tetracykliner i fast form kan medføre irritation og ulceration i spiserøret.
Portuguese: O Requerente apresentou igualmente dados de seis estudos controlados com placebo conduzidos em mais de 400 doentes que não demonstraram evidência de aumento na resistência na flora microbiana do tracto gastrintestinal (fezes), da vagina, da pele, da saliva ou da placa dentária após tratamento de longo prazo com doxiciclina 40 mg/dia durante 6 a 18 meses, resultados que estão alinhados com as investigações farmacocinéticas de exposição do local-alvo.
Danish: Ansøgeren præsenterede også data fra seks placebokontrollerede undersøgelser, der blev udført på 400 patienter, og som ikke viste en øget resistens i mikrofloraen i mavetarmsystemet (fæces) vagina, spyt eller dentale plaque efter langvarig behandling med 40 mg doxycyclin om dagen i 6 til 8 måneder, hvilket passer med farmakokinetiske undersøgelser af eksponering på målstedet.
Portuguese: Um estudo em dupla ocultação controlado com placebo realizado por Walker et al., 2005, que investigou o efeito de 20 mg de doxiciclina bid, não revelou quaisquer diferenças estatisticamente significativas entre o grupo activo e o grupo de placebo em termos do aparecimento de bactérias resistentes à doxiciclina ou multiresistentes em amostras fecais ou vaginais.
Danish: Et dobbeltblindt, placebokontrolleret studie, foretaget af Walker et al. 2005 undersøgte virkningen af 20 mg doxycyclin, men påviste ingen statistisk signifikante forskelle mellem gruppen, der fik det aktive stof og gruppen, der fik placebo, med hensyn til fremkomst af doxycyclinresistente og multilægemiddelresistente bakterier i fæcesprøver og prøver fra vagina.
Portuguese: Em casos de sobredosagem significativa, o tratamento com doxiciclina deve ser imediatamente interrompido e adoptadas as medidas necessárias para o tratamento sintomático.
Danish: I tilfælde af signifikant overdosering bør behandlingen med doxycyclin afbrydes omgående, og der bør startes symptomatisk behandling efter behov.
Portuguese: Seis estudos abordaram a questão do desenvolvimento de resistência com a dose baixa de doxiciclina (40 mg por dia), concentrando--se sobre os efeitos na microflora intestinal, subgengival e da saliva e na flora da pele.
Danish: Seks undersøgelser omhandlede problemet med fremkomsten ved lave doser af doxycyclin (40 mg om dagen) og fokuserede på påvirkningen af mikroflora i tarmene, den subgingivale mikroflora, spyttet og hudfloraen.
Portuguese: Se estas manifestações ocorrerem durante o tratamento, Oracea deve ser descontinuado, devendo o doente consultar um oftalmologista.
Danish: Hvis disse manifestationer optræder under behandlingsforløbet, bør Oraceabehandlingen afbrydes, og patienten henvises til en oftalmolog.
Portuguese: Em ambos os estudos, a redução média do número total de lesões inflamatórias no grupo que tomou ORACEA foi significativamente superior à do grupo que recebeu placebo:
Danish: I begge studier var middelreduktionen i det totale antal inflammatoriske læsioner signifikant højere i ORACEA-gruppen end i placebo-gruppen:
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇÃO DO RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, DA ROTULAGEM E DO FOLHETO INFORMATIVO APRESENTADOS PELA EMEA
Danish: BILAG II FAGLIGE KONKLUSIONER OG BEGRUNDELSER FOR ÆNDRINGER AF PRODUKTRESUMÉ, ETIKETTERING OG INDLÆGSSEDDEL FREMLAGT AF EMEA
Portuguese: A diálise não altera a semivida da doxiciclina sérica, pelo que não teria vantagem no tratamento de casos de sobredosagem.
Danish: Dialyse ændrer ikke doxycyclins halveringstid i serum og vil derfor ikke være gavnlig til behandling af en overdosering.
Portuguese: As tetraciclinas são secretadas em baixas doses no leite materno.
Danish: Lave niveauer af tetracykliner udskilles i mælken hos ammende mødre.
Portuguese: A concentração plasmática de doxiciclina após a administração de ORACEA é bastante inferior ao valor necessário para inibir os microrganismos geralmente associados a doenças de origem bacteriana.
Danish: Plasmakoncentrationen af doxycyclin efter administration af ORACEA ligger ret langt under det niveau, der kræves til at hæmme de mikroorganismer, der normalt associeres med bakteriesygdomme.
Portuguese: Foram observadas as seguintes reacções adversas em doentes aos quais foram administradas tetraciclinas:
Danish: Følgende bivirkninger er observeret hos patienter, der får tetracykliner:
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Cápsula de libertação modificada Cápsula bege, tamanho n.º 2, com a inscrição "CGPI 40".
Danish: LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel med modificeret udløsning Beige kapsel, størrelse nr. 2, påtrykt "CGPI 40".
Portuguese: BLISTER DE ALUMÍNIO/PVC/ACLAR
Danish: Aluminium/PVC/Aclar-blister
Portuguese: Para doses superiores a 50 mg/kg/dia, a fertilidade e a capacidade reprodutora foram negativamente afectadas em ratos.
Danish: Doser højere end 50 mg/kg/dag havde en ugunstig virkning på fertiliteten og reproduktiviteten hos rotterne.
Portuguese: Classes de sistemas de órgãos segundo a MedDRA
Danish: MedDRA systemorganklasse
Portuguese: Os casos de esofagite e de ulceração esofágica referidos ocorreram com maior frequência em doentes aos quais o sal de hiclato foi administrado sob a forma de cápsula.
Danish: Oesophagitis og ulceration i spiserøret er indberettet hyppigst hos patienter, der har fået administreret hyclat-saltet i kapselform.
Portuguese: Variação média (DP) em relação à situação inicial Diferença média entre os grupos (limites de confiança de 95%) (-8,9, -2,9) Valor de pa a Valor de p para a diferença do tratamento na variação em relação à situação inicial (ANOVA)
Danish: Middel forskel mellem grupperne (95 % konfidensgrænser) p-værdia a p-værdi for behandlingsforskel i ændring fra baseline (ANOVA)
Portuguese: Em ratos, doses de doxiciclina de 50 mg/kg/dia causaram um decréscimo da velocidade em linha recta dos espermatozóides, mas não afectaram a fertilidade masculina ou feminina nem a morfologia dos espermatozóides.
Danish: Hos rotter forårsagede doser på 50 mg/kg/dag doxycyclin et fald i sædcellernes hastighed i lige linje men påvirkede ikke mandlig eller kvindelig fertilitet eller sædcellernes morfologi.
Portuguese: Assim, o presente pedido relativo a Oracea (doxiciclina 40 mg comprimidos) não está relacionado com uma Nova Entidade Química, mas destina-se a desenvolver uma formulação concebida para a administração oral uma vez por dia que possa proporcionar concentrações plasmáticas de doxiciclina em equilíbrio ao nível anti-inflamatório, mas não ao nível antimicrobiano.
Danish: Denne ansøgning for Oracea (doxycyclintabletter á 40 mg) er derfor ikke for et nyt kemisk stof, men er rettet mod at udvikle en formulering, der er beregnet til én daglig indtagelse per os, der kan give en steady-state plasmakoncentration af doxycyclin på et niveau, der har en antiinflammatorisk, men ikke en antimikrobiel virkning.
Portuguese: • Náuseas, vómitos, anorexia
Danish: • Kvalme, opkastning, anoreksi
Portuguese: A rifampicina, os barbituratos, a carbamazepina, a difenil-hidantoína, a primidona, a fenitoína e o alcoolismo crónico podem acelerar a decomposição da doxiciclina devido à indução enzimática no fígado, reduzindo assim a sua semivida.
Danish: Rifampicin, barbiturater, carbamazepin, diphenylhydantoin, primidon, phenytoin og kronisk alkoholmisbrug kan øge hastigheden af nedbrydningen af doxycyclin på grund af enzyminduktion i leveren, hvorved dets halveringstid bliver nedsat.
Portuguese: No entanto, não se pode excluir a possibilidade de o uso prolongado de Oracea originar o aparecimento de bactérias intestinais resistentes como Enterobacteriaceae e enterococos, assim como a multiplicação de genes resistentes.
Danish: Det kan dog ikke udelukkes, at langtidsbrug af ORACEA kan føre til udvikling af resistente tarmbakterier såsom Enterobacteriaceae og Enterococci samt til opformering af resistensgener.
Portuguese: Contudo, em caso de sobredosagem, existe o risco de lesões do parênquima hepático e renal e de pancreatite.
Danish: Der er dog i tilfælde af overdosering risiko for parenkymatøs lever- og nyreskade samt pancreatitis.
Portuguese: Demonstrou-se que esta reacção é reversível quando se suspende a administração do medicamento.
Danish: Dette fænomen viste sig at være reversibelt ved ophør af behandlingen.
Portuguese: O CHMP reconhece que os estudos e os dados farmacocinéticos disponíveis indicam que Oracea (40 mg diários de doxiciclina) tem menor probabilidade de induzir resistência na comunidade microbiana normal que 100 mg diários de doxiciclina, pelo que não considera que esta questão constitua uma objecção importante que deva impedir uma aprovação do medicamento.
Danish: CHMP erkender, at tilgængelige undersøgelser og farmakokinetiske data indicerer, at det er mindre sandsynligt, at Oracea (40 mg doxycyclin om dagen) inducerer resistens i den normale, residentielle mikroflora end 100 mg doxycyclin om dagen, og betragter derfor ikke dette spørgsmål som værende en større forhindring for godkendelsen af produktet.
Portuguese: A incidência de reacções adversas gastrintestinais foi maior em doentes tratados com ORACEA (13,4%) do que nos doentes que receberam placebo (8,6%).
Danish: Mave-tarmbivirkninger generelt forekom hos en større andel af de patienter, der fik ORACEA (13,4 %) end hos placebopatienterne (8,6 %).
Portuguese: A doxiciclina, geralmente numa dose de 100-200 mg por dia, tem sido amplamente utilizada na prática clínica para o tratamento de várias doenças infecciosas, há mais de 25 anos, existindo um perfil de segurança bem documentado.
Danish: Doxycyclin, normalt i daglige doser på 100-200 mg, har de sidste 25 år ofte været brugt i klinikken til behandling af forskellige infektioner og har en veldokumenteret sikkerhedsprofil.
Portuguese: A tiróide apresenta função normal.
Danish: Skjoldbruskkirtelfunktionen er normal.
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Danish: SÆRLIGE OPBEVARINGSBETINGELSER Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina diminui a actividade da protrombina plasmática, potenciando assim o efeito de anticoagulantes do tipo do dicumarol.
Danish: Doxycyclin har vist sig at hæmme plasmaprotrombinaktiviteten og derved forstærke virkningen af antikoagulanter af dicoumarol-typen.
Portuguese: O CHMP considera que a segurança de doxiciclina (100-200 mg por dia) foi estabelecida ao longo de várias décadas de utilização clínica, proporcionando uma garantia da tolerância da dose mais baixa de Oracea.
Danish: CHMP fandt, at doxycyclins sikkerhed (100-200 mg daglig) er fastlagt efter mange års klinisk brug, hvilket giver sikkerhed for, at Oraceas lavere dosis tolereres.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [ver Anexo I - A ser completado nacionalmente]
Danish: NAVN PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN [Se Bilag I - skal udfyldes nationalt]
Portuguese: Se tiver uma doença que provoque a ausência de ácido no estômago (acloridria) ou se foi submetido a cirurgia da parte superior do tracto digestivo (designado duodeno).
Danish: hvis De har en lidelse, der medfører mangel på syre i maven (aklorhydri), eller hvis De er blevet opereret i den øvre del af tarmene (kaldet duodenum).
Portuguese: A doxiciclina só pode ser usada a curto prazo por lactantes.
Danish: Doxycyclin må kun anvendes i kort tid af ammende mødre.
Portuguese: Não tome antiácidos, complexos multivitamínicos ou outros produtos que contenham cálcio (tais como leite, lacticínios e sumos de frutos com cálcio), alumínio, magnésio (incluindo comprimidos de quinapril, que são prescritos para a pressão arterial elevada), ferro ou bismuto, colestiramina, carvão activado ou sucralfato antes de decorrido um período de 2 a 3 horas após ter tomado ORACEA.
Danish: De må ikke tage anticider, multi-vitaminer eller andre produkter, der indeholder kalk (såsom mælk og mælkeprodukter samt frugtsaft, der indeholder kalk), aluminium, magnesium (herunder quinapril-tabletter, som tages mod for højt blodtryk), jern eller bismuth eller kolestyramin, aktivt kul eller sukralfat før 2 til 3 timer efter indtagelse af ORACEA.
Portuguese: Não utilize ORACEA após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e nos blisters após o número do lote.
Danish: Brug ikke ORACEA efter den udløbsdato, der står på pakningen.
Portuguese: O uso prolongado de doxiciclina pode originar níveis significativos de absorção pelo lactente, não sendo, portanto, recomendado devido ao risco teórico de descoloração dentária e redução do crescimento ósseo.
Danish: Langtidsbrug af doxycyclin kan resultere i signifikant absorption hos det ammende spædbarn og frarådes derfor på grund af den teoretiske risiko for misfarvning af tænderne samt nedsat knoglevækst hos det ammende barn.
Portuguese: A ocorrência de reacções adversas típicas da classe das tetraciclinas é menos provável durante o tratamento com ORACEA, devido à dosagem reduzida e aos níveis plasmáticos relativamente baixos do medicamento.
Danish: De hyppigheder, der er typiske for lægemidler i gruppen af tetracykliner, vil optræde med mindre sandsynlighed under medicinering med ORACEA på grund af den reducerede dosering og de relativt lave plasmaniveauer.
Portuguese: ORACEA não deve ser tomado por lactentes ou por crianças com menos de 12 anos, pois pode causar descoloração permanente dos dentes ou problemas de desenvolvimento dentário.
Danish: ORACEA må ikke tages af spædbørn og børn under 12 år, da det kan medføre permanent misfarvning af tænderne eller problemer med tandudviklingen.
Portuguese: • Aumento do nível de ureia no sangue
Danish: • Forhøjet niveau af urea i blodet
Portuguese: Infecções e infestações: Muito raras: Candidíase anogenital
Danish: Infektioner og parasitære sygdomme: Meget sjælden: Anogenital candidiasis
Portuguese: Náuseas, vómitos, diarreia, anorexia
Danish: Kvalme, opkastning, diare, anoreksi
Portuguese: Em caso de terapêutica concomitante com estes agentes, os parâmetros de coagulação, incluindo o INR, devem ser monitorizados e poderá ser necessário reduzir as doses de anticoagulantes.
Danish: Ved administration i kombination med sådanne stoffer bør koagulationsparametrene, herunder INR, monitoreres, og doserne af de antikoagulerende lægemidler bør om nødvendigt reduceres.
Portuguese: DATA DA REVISÃO DO TEXTO [A ser completado nacionalmente]
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Skal udfyldes nationalt]
Portuguese: • Inflamação da língua
Danish: • Betændelse i tungen
Portuguese: Foi demonstrado que a doxiciclina potencia o efeito hipoglicémico dos agentes antidiabéticos orais de sulfonilureia.
Danish: Doxycyclin har vist sig at forstærke den hypoglykæmiske virkning af orale sulfonylurea-antidiabetika.
Portuguese: Erupções máculo-papulares e exantema eritematoso, fotossensibilidade da pele, urticária Muito raras: Dermatite exfoliativa, edema angioneurótico
Danish: Makulopapulært og erytematøst udslæt, lysoverfølsomhed af huden, urticaria Meget sjælden: Eksfoliativ dermatitis, angioneurotisk ødem
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com maior frequência (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100) durante o tratamento com ORACEA:
Danish: Følgende bivirkninger kan optræde almindeligt (påvirker 1 til 10 ud af 100 brugere) under behandlingen med ORACEA:
Portuguese: Conservar na embalagem original para proteger da luz.
Danish: Opbevares i den originale emballage for at beskytte mod lys.
Portuguese: As reacções adversas notificadas para a classe dos antibióticos à base de tetraciclinas são apresentadas no quadro seguinte.
Danish: Bivirkninger indberettet for tetracyklin-antibiotika som klasse er opstillet efter tabellen.
Portuguese: Não existem dados sobre a farmacocinética da doxiciclina em doentes com disfunção hepática.
Danish: Der er ingen information vedrørende doxycyclins farmakokinetik hos patienter med nedsat leverfunktion.
Portuguese: Em consequência, o CHMP solicitou ao Requerente que se comprometesse a executar um estudo de pós-comercialização apropriado de forma a melhor caracterizar o risco de surgimento de resistência na microflora intestinal e do tracto respiratório superior associado à utilização de longo prazo de Oracea.
Danish: Som en konsekvens heraf krævede CHMP, at ansøgeren forpligtede sig til at udføre det foreslåede postmarketingsstudie for yderligere at belyse risikoen for fremkomst af resistens i mikrofloraen i tarmene og de øvre luftveje i forbindelse med langvarig brug af Oracea.