FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Advertencias y precauciones Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Vizimpro:
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Vizimpro:
Spanish: Se desconoce si dacomitinib y sus metabolitos se excretan en la leche materna.
Lithuanian: Nežinoma, ar dakomitinibas ir jo metabolitai išsiskiria į motinos pieną.
Spanish: Evaluación del estado de mutación del EGFR
Lithuanian: EAFR mutacijų būklės vertinimas
Spanish: Vizimpro no se ha estudiado en niños o adolescentes y no se debe administrar a pacientes menores de 18 años.
Lithuanian: Vizimpro tyrimų su vaikais arba paaugliais neatlikta, jo negalima duoti jaunesniems nei 18 metų pacientams.
Spanish: Su médico puede disminuir la dosis de su medicamento según cómo lo tolere.
Lithuanian: Gydytojas gali sumažinti vaisto dozę, atsižvelgdamas į tai, kaip toleruojate vaistą.
Spanish: La mediana de la duración del tratamiento con Vizimpro en todos los datos agrupados fue de 66,7 semanas.
Lithuanian: Gydymo Vizimpro trukmės mediana jungtinių duomenų imtyje siekė 66,7 savaites.
Spanish: Se pueden requerir modificaciones de la dosis en función de la seguridad y tolerabilidad individuales.
Lithuanian: Dozę gali reikėti koreguoti, atsižvelgiant į saugumą ir toleravimą konkrečiam asmeniui.
Spanish: Si es necesaria la reducción de la dosis, la dosis de Vizimpro se debe reducir como se indica en la tabla 1.
Lithuanian: Jeigu reikia mažinti dozę, Vizimpro dozės mažinimą reikia atlikti, kaip aprašyta 1 lentelėje.
Spanish: Reacciones adversas muy frecuentes en el estudio fase 3 ARCHER 1050 (n = 451)
Lithuanian: Labai dažnos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios 3 fazės tyrimo ARCHER 1050 metu (N = 451)
Spanish: Sin embargo, debido a la biodisponibilidad oral del 80%, es poco probable que estas proteínas de transporte de membrana tengan algún efecto en la absorción de dacomitinib.
Lithuanian: Visgi atsižvelgiant į 80 % per burną vartojamo vaisto biologinį prieinamumą, mažai tikėtina, kad šie membranos pernašos baltymai turi įtakos dakomitinibo absorbcijai.
Spanish: Sin embargo, de acuerdo con el criterio jerárquico de las evaluaciones, el análisis se detuvo con evaluación de la ORR dado que no se alcanzó la significación estadística.
Lithuanian: Visgi, atsižvelgiant į hierarchinį tyrimo metodą, analizė sustabdyta tiriant OAR, nes statistiškai reikšmingos vertės nepasiekta.
Spanish: Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de Vizimpro:
Lithuanian: Šie vaistai gali sumažinti Vizimpro poveikį:
Spanish: Por lo tanto, no se pudo evaluar formalmente la significación estadística de la mejora de la OS.
Lithuanian: Todėl statistiškai reikšmingo BI pagerėjimo formaliai įvertinti nebuvo galima.
Spanish: Todos los efectos se produjeron con una exposición sistémica inferior a la de los humanos a la dosis recomendada de 45 mg una vez al día.
Lithuanian: Visas poveikis nustatytas esant sisteminei ekspozicijai, mažesnei už susidarančią žmogui vartojant rekomenduojamą 45 mg dozę vieną kartą per parą.
Spanish: La influencia de Vizimpro sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es pequeña.
Lithuanian: Vizimpro gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.
Spanish: Edad, raza, sexo, peso corporal
Lithuanian: Amžius, rasė, lytis ir kūno masė
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad.
Lithuanian: Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamos reakcijos pateiktos mažėjančio pavojingumo tvarka.
Spanish: Medicamentos metabolizados por el citocromo P450 (CYP)2D6
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos metabolizuoja citochromas P450 (CYP)2D6
Spanish: El estado de la mutación del EGFR se determinó mediante un kit de prueba comercializado y estandarizado.
Lithuanian: EAFR mutacijų būklė nustatyta standartizuotu, rinkoje esančiu testavimo rinkiniu.
Spanish: Si se considera necesario el uso concomitante de dichos medicamentos, se deben seguir las respectivas recomendaciones de dosis de sus fichas técnicas con respecto a la administración concomitante con inhibidores potentes del CYP2D6.
Lithuanian: 4.4 skyrių). Jeigu manoma, kad būtina kartu vartoti tokius vaistinius preparatus, reikia vadovautis atitinkamomis jų pakuotės lapelių dozavimo rekomendacijomis dėl vartojimo kartu su stipriais CYP2D6 inhibitoriais.
Spanish: • si está siendo tratado con alguno de los medicamentos enumerados en la sección Otros medicamentos y Vizimpro.
Lithuanian: • Jeigu vartojate bet kokių vaistų, nurodytų skyriuje Kiti vaistai ir Vizimpro.
Spanish: a. Según la regresión de Cox estratificado.
Lithuanian: Pagal stratifikuotą Kokso (Cox) regresiją.
Spanish: Los comprimidos se deben tragar con agua y se pueden tomar con o sin alimentos.
Lithuanian: Tabletes reikia nuryti užgeriant vandeniu; jas galima vartoti su maistu arba be jo.
Spanish: Apetito disminuido Hipopotasemia
Lithuanian: Apetito sumažėjimas Hipokalemija
Spanish: Las características demográficas de la población general del estudio fueron un 60% mujeres; la edad media en el momento del reclutamiento era de 62 años, y el 10,8% tenía ≥75 años.
Lithuanian: Visos tyrimo populiacijos demografiniai duomenys: 60 % moterų, amžiaus mediana įtraukimo į tyrimą metu - 62 metai, o 10,8 % tiriamųjų buvo ≥75 metų amžiaus.
Spanish: La semivida plasmática de dacomitinib oscila entre las 54 y 80 horas.
Lithuanian: Dakomitinibo pusėjimo trukmė plazmoje svyruoja nuo 54 iki 80 val.
Spanish: Las reacciones adversas relacionadas con la piel fueron de grado 1 a 3.
Lithuanian: Su oda susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo 1-3 laipsnių.
Spanish: Algunos problemas pulmonares pueden empeorar durante el tratamiento con Vizimpro, ya que Vizimpro puede causar inflamación de los pulmones durante el tratamiento.
Lithuanian: Tam tikri plaučių sutrikimai Vizimpro gydymo metu gali pasunkėti, nes Vizimpro gydymo metu gali sukelti plaučių uždegimą.
Spanish: El tratamiento de la sobredosis de dacomitinib debe consistir en un tratamiento sintomático y medidas de apoyo generales.
Lithuanian: Dakomitinibo perdozavimo atveju reikia taikyti simptominį gydymą ir imtis bendrųjų palaikomųjų priemonių.
Spanish: Los alimentos no alteran la biodisponibilidad en un grado clínicamente significativo.
Lithuanian: Maistas biologinio prieinamumo kliniškai akivaizdžiu mastu neveikia.
Spanish: Estos efectos fueron reversibles con la excepción de los folículos pilosos y los cambios renales.
Lithuanian: Šis poveikis buvo grįžtamas, išskyrus plaukų folikulų ir inkstų pokyčius.
Spanish: A las mujeres en edad fértil se les debe recomendar que eviten quedarse embarazadas durante el tratamiento con Vizimpro.
Lithuanian: Vaisingoms moterims reikia patarti vengti pastoti Vizimpro vartojimo metu.
Spanish: Contacte con su médico de inmediato si observa alguno de los siguientes efectos adversos; es posible que necesite tratamiento médico de urgencia:
Lithuanian: Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kurį toliau nurodytą šalutinį poveikį - Jums gali reikėti skubaus medicininio gydymo:
Spanish: Función de distribución de la supervivencia SLP
Lithuanian: IbLP išgyvenamumo pasiskirstymo funkcija
Spanish: • Inflamación de la boca y los labios
Lithuanian: • burnos ir lūpų uždegimas;
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si mientras toma este medicamento:
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vartojant šio vaisto:
Spanish: Pfizer Europe MA EEIG (como logotipo del TAC)
Lithuanian: Pfizer Europe MA EEIG (registruotojo logotipo pavidalu)
Spanish: Reacciones adversas notificadas en estudios clínicos con dacomitinib (n = 255)
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, apie kurias pranešta dakomitinibo klinikinių tyrimų metu (N = 255)
Spanish: Datos basados en la fecha de corte de datos del 29 de julio de 2016.
Lithuanian: Duomenys, gauti iki duomenų rinkimo kirpinio datos 2016 m.
Spanish: Se deben usar medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y, si es necesario, aumentar a la dosis aprobada más alta recomendada.
Lithuanian: , loperamido) ir, jeigu reikia, jų dozę didinti iki maksimalios patvirtintos dozės.
Spanish: Ante los primeros signos de una mayor frecuencia de las deposiciones, contacte con su médico de inmediato, beba mucho líquido y comience el tratamiento antidiarreico lo antes posible.
Lithuanian: Vos tik pastebėję, kad dažniau tuštinatės, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, gerkite daug skysčių ir kaip galima greičiau pradėkite viduriavimą stabdantį gydymą.
Spanish: Conservación de Vizimpro 6.
Lithuanian: Kaip laikyti Vizimpro 6.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vizimpro en pacientes pediátricos (<18 años).
Lithuanian: Vaikų populiacija Vizimpro saugumas ir veiksmingumas vaikams (<18 metų) neištirti.
Spanish: Vizimpro se puede usar como primer tratamiento una vez que su cáncer de pulmón se haya propagado a su otro pulmón o a otros órganos.
Lithuanian: Vizimpro gali Jums skirti pirmajam gydymui, jeigu plaučių vėžys išplitęs į kitą plautį arba kitus organus.
Spanish: Dacomitinib se evaluó utilizando una serie de ensayos de toxicología genética.
Lithuanian: Dakomitinibas tirtas naudojant genetinės toksikologijos tyrimų seriją.
Spanish: Según los análisis farmacocinéticos poblacionales, la edad del paciente, la raza (asiática y no asiática), el sexo y el peso corporal no tienen ningún efecto clínicamente relevante sobre la exposición prevista de dacomitinib en el estado estacionario.
Lithuanian: Remiantis populiacijos farmakokinetikos analizėmis, paciento amžius, rasė (azijiečiai ir ne azijiečiai), lytis ir kūno masė kliniškai reikšmingo poveikio numatomai pusiausvirosios būsenos dakomitinibo ekspozicijai neturi.
Spanish: Información adicional sobre interacciones medicamentosas
Lithuanian: Kita informacija apie vaistų sąveiką
Spanish: Esto puede indicar que usted tiene una inflamación de los pulmones llamada enfermedad pulmonar intersticial que puede ser mortal.
Lithuanian: Tai gali reikšti, kad susirgote plaučių uždegimu, vadinamu intersticine plaučių liga, kuri gali baigtis mirtimi.
Spanish: Número de pacientes en riesgo Dacomitinib227 Gefitinib225
Lithuanian: Rizikos grupės pacientų skaičius Dakomitinibas 227 Gefitinibas 225
Spanish: Se notificaron reacciones adversas de erupción y afección eritematosa y exfoliativa de la piel en el 79,2% y el 5,5% de los pacientes que recibieron Vizimpro, respectivamente.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie odos nepageidaujamas reakcijas išbėrimą ir eriteminius bei eksfoliacinius odos pažeidimus, kurias patyrė atitinkamai 79,2 % ir 5,5 % Vizimpro vartojusių pacientų.
Spanish: Solo se incluyen las reacciones adversas con una incidencia de ≥10% en el grupo de dacomitinib.
Lithuanian: Įtrauktos tik tos nepageidaujamos reakcijos, kurių dažnis dakomitinibo grupėje buvo ≥ 10 %.
Spanish: • si es alérgico a dacomitinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Lithuanian: • jeigu yra alergija dakomitinibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Spanish: No se debe utilizar dacomitinib durante el embarazo.
Lithuanian: Dakomitinibo nėštumo metu vartoti negalima.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antineoplásicos, inhibidores de la proteína quinasa, código ATC: L01XE47
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - antineoplazinės medžiagos, proteinkinazių inhibitoriai, ATC kodasL01XE47
Spanish: En un estudio clínico, un paciente (0,4%) tuvo un desenlace mortal (ver sección 4.4).
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu vienam pacientui (0,4 %) ši reakcija baigėsi mirtimi (žr. 4.4 skyrių).
Spanish: La inhibición del CYP2D6 se tradujo en una reducción del 90%, aproximadamente, en la exposición al metabolito y un aumento aproximado del 37% en la exposición a dacomitinib.
Lithuanian: Slopinant CYP2D6 maždaug 90 % sumažėjo metabolitų ekspozicija ir maždaug 37 % padidėjo dakomitinibo ekspozicija.
Spanish: Laca de aluminio carmín de índigo (E132)
Lithuanian: Indigokarmino dažiklis „Indigo Carmine Aluminium Lake" (E132)
Spanish: Según los datos de las observaciones en 8 pacientes en el estudio A7471001, no hubo un efecto evidente de la administración local de antiácidos en la Cmáx y el AUCinf de dacomitinib.
Lithuanian: Remiantis 8 pacientų stebėjimo tyrimo A7471001 metu duomenimis, akivaizdaus vietinio poveikio antacidų vartojimo poveikio dakomitinibo Cmax ir AUCinf nenustatyta.
Spanish: Dentro de cada SOC, las reacciones adversas se clasifican de mayor a menor frecuencia según la siguiente convención: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a <1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100) o raras (≥1/10.000 a <1/1.000).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nepageidaujamos reakcijos išvardytos pagal OSK ir dažnį, apibūdintą šiomis sutartinėmis kategorijomis: labai dažni (≥1/10), dažni (nuo ≥1/100 iki <1/10); nedažni (nuo ≥1/1 000 iki <1/100); reti (nuo ≥1/10 000 iki <1/1 000) atvejai.
Spanish: Las reacciones adversas se enumeran según el sistema de clasificación de órganos (SOC, por sus siglas en inglés).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal organų sistemų klasę (OSK).
Spanish: • Cantidad anormal de crecimiento del vello corporal
Lithuanian: • nenormalus augančių kūno plaukų kiekis.
Spanish: En particular, los efectos de algunos medicamentos pueden aumentar cuando se toman con Vizimpro.
Lithuanian: Tai svarbu, nes tam tikrų vaistų poveikis gali sustiprėti vartojant Vizimpro.
Spanish: La dosis recomendada de Vizimpro es de 45 mg por vía oral una vez al día, hasta que se produzca progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Lithuanian: Rekomenduojama Vizimpro dozė yra 45 mg, vartojama vieną kartą per parą per burną, kol ima progresuoti liga arba pasireiškia nepriimtinas toksinis poveikis.
Spanish: Vizimpro contiene lactosa y sodio
Lithuanian: Vizimpro sudėtyje yra laktozės ir natrio
Spanish: Lactosa monohidrato Celulosa microcristalina Almidón glicolato sódico Estearato de magnesio
Lithuanian: Laktozė monohidratas Mikrokristalinė celiuliozė Karboksimetilkrakmolo natrio druska Magnio stearatas
Spanish: Debido a que muchos medicamentos se excretan en la leche materna, y debido a la posibilidad de reacciones adversas graves en los lactantes por la exposición a dacomitinib, se debe advertir a las madres que no den el pecho mientras reciben este medicamento.
Lithuanian: Kadangi daugelis vaistinių preparatų išsiskiria į motinos pieną ir dėl galimų dakomitinibo ekspozicijos sukeltų pavojingų nepageidaujamų reakcijų žindomam kūdikiui, žindyvėms reikia patarti nežindyti šio vaistinio preparato vartojimo metu.
Spanish: Si toma más Vizimpro del que debe Si toma demasiado Vizimpro, consulte a un médico o acuda de inmediato a un hospital.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę Vizimpro dozę? Jeigu suvartojote daugiau Vizimpro, nei skirta, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.
Spanish: Si el tratamiento para la erupción no funciona o si la erupción empeora (por ejemplo, sufre descamación o agrietamiento de la piel), informe a su médico de inmediato, ya que su médico puede decidir suspender el tratamiento con Vizimpro.
Lithuanian: Jeigu išbėrė, pasakykite gydytojui. Jeigu išbėrimo gydymas neveiksmingas arba išbėrimo būklė pablogėja (pvz., jeigu oda ima luptis ar skilinėti), turite nedelsdami pasakyti tai gydytojui, nes gydytojas gali nuspręsti sustabdyti gydymą Vizimpro.
Spanish: En pacientes no asiáticos, la mediana de la PFS fue de 9,3 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,2 meses en el grupo de gefitinib.
Lithuanian: Ne Azijos pacientų IbLP mediana buvo 9,3 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,2 mėnesių gefitinibo grupėje.
Spanish: Si olvidó tomar Vizimpro
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Vizimpro
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento ya que se desconoce si puede ser perjudicial para su bebé.
Lithuanian: Žindymas Nežindykite šio vaisto vartojimo metu, nes nežinoma, ar jis gali pakenkti kūdikiui.
Spanish: Estos incluyen, entre otros:
Lithuanian: Tai be kita ko šie vaistai:
Spanish: No se ha estudiado la farmacocinética en pacientes que requieren hemodiálisis.
Lithuanian: Farmakokinetika su pacientais, kuriems reikia hemodializės, netirta.
Spanish: La diarrea puede dar lugar a deshidratación con o sin insuficiencia renal, que puede ser mortal si no se trata de forma adecuada.
Lithuanian: Viduriavimas gali sukelti dehidrataciją su inkstų funkcijos pažeidimu arba be jo, kuri, tinkamai negydoma, gali baigtis mirtimi.
Spanish: Administración concomitante de dacomitinib y sustratos del CYP2D6
Lithuanian: Dakomitinibo vartojimas kartu su CYP2D6 substratais
Spanish: Las reacciones adversas de erupción y afección eritematosa de la piel de grado 3 fueron las reacciones adversas de grado 3 notificadas con mayor frecuencia (25,5%).
Lithuanian: 3 laipsnio išbėrimas ir eriteminiai odos pažeidimai buvo nepageidaujamos 3 laipsnio reakcijos, apie kurias pranešta dažniausiai (25,5 %).
Spanish: Deseche el medicamento no utilizado de acuerdo con los requisitos locales.
Lithuanian: Nesuvartotą vaistinį preparatą tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Spanish: En estudios de toxicidad a dosis repetidas orales de hasta 6 meses en ratas y 9 meses en perros, las toxicidades principales se identificaron en la piel/cabello (cambios dérmicos en ratas y perros, atrofia/displasia de los folículos pilosos en ratas), riñón (necrosis papilar a menudo acompañada de degeneración tubular, regeneración, dilatación y/o atrofia y cambios en los marcadores urinarios indicativos de lesión renal en ratas, y erosión o ulceración del epitelio pélvico con inflamación relacionada sin cambios indicativos de disfunción renal en perros), ojos (atrofia del epitelio corneal en ratas y perros, úlceras/erosiones corneales y conjuntiva(s) roja(s)/inflamada(s), conjuntivitis, membrana nictitante elevada, estrabismo, ojos parcialmente cerrados, lagrimeo y/o descarga ocular en perros) y sistema digestivo (enteropatía en ratas y perros, erosiones/ulceración de la boca y mucosas enrojecidas en perros) y atrofia de las células epiteliales de otros órganos en ratas.
Lithuanian: Sušeriamų kartotinių dozių toksiškumo tyrimuose, trukusiuose iki 6 mėnesių su žiurkėmis ir 9 mėnesių su šunimis, pagrindinis toksinis poveikis nustatytas odai ir plaukams (odos pokyčiai žiurkėms ir šunimis; plaukų folikulų atrofija / displazija žiurkėms), inkstams (papilinė nekrozė, dažnai kartu su kanalėlių degeneracija, regeneracija, dilatacija ir (arba) atrofija bei šlapimo žymenų, rodančių inkstų pažeidimą, pokyčiais žiurkėms; geldelių erozija arba išopėjimas kartu su susijusiu uždegimu nesant inkstų disfunkciją rodančių žymenų šunims), akims (ragenos epitelio atrofija žiurkėms ir šunims; ragenos opos / erozijos su paraudusia (-iomis) / sutinusia (-iomis) jungine (-ėmis), konjunktyvitas, trečiojo akies voko padidėjimas, sustiprėjęs žvairumas, primerktos akys, ašarojimas ir (arba) išskyros iš akių šunims), virškinimo sistemai (enteropatija žiurkėms ir šunims, nasrų erozijos / opos su gleivinių paraudimu šunims) ir kitų organų epitelinių ląstelių atrofija žiurkėms.
Spanish: • La dosis recomendada es de 45 mg al día administrados por vía oral.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 45 mg, suvartojama per burną kasdien.
Spanish: Recubrimiento con película: Opadry II azul 85F30716 que contiene alcohol polivinílicoparcialmente hidrolizado (E1203), talco (E553b), dióxido de titanio (E171), macrogol (E1521), laca de aluminio carmín de índigo (E132).
Lithuanian: Plėvelė: mėlynasis dažiklis „Opadry II Blue 85F30716", kuriame yra iš dalies hidrolizinto polivinilo alkoholio (E1203), talko (E553b), titano dioksido (E171), makrogolio (E1521), indigokarmino dažiklio „Indigo carmine aluminium lake" (E132).
Spanish: Informe a su médico lo antes posible si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Lithuanian: Kuo greičiau pasakykite gydytojui, jeigu pastebėjote bet kurį kitą toliau nurodytą šalutinį poveikį:
Spanish: • En caso de diarrea de grado 2, si no mejora a grado ≤1 en 24 horas con el uso de medicamentos antidiarreicos (por ejemplo, loperamida) y la ingesta de suficientes líquidos por vía oral, interrumpa el tratamiento con dacomitinib.
Lithuanian: • 2 laipsnio viduriavimo atveju, jeigu nepagerėja iki ≤1 laipsnio per 24 valandas vartojant viduriavimą stabdančius vaistinius preparatus (pvz., loperamidą) ir geriant pakankamai skysčių, sustabdykite dakomitinibo vartojimą.
Spanish: Por lo tanto, no se espera que dacomitinib sea genotóxico a concentraciones de exposición clínicamente relevantes.
Lithuanian: Tad nesitikima, kad dakomitinibas esant kliniškai reikšmingai ekspozicijai veikia genotoksiškai.
Spanish: • Interrumpa el tratamiento con dacomitinib durante la evaluación del diagnóstico de EPI/neumonitis.
Lithuanian: • Sustabdykite dakomitinibo vartojimą vykstant vertinimui dėl IPL / pneumonito.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con dacomitinib en todos los grupos de población pediátrica en CPNM (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en la población pediátrica).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti dakomitinibo tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis NSLPV indikacijai (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2 skyriuje).
Spanish: Dacomitinib se une de forma selectiva e irreversible a sus dianas de la familia HER, lo que produce una inhibición prolongada.
Lithuanian: Dakomitinibas atrankiai ir negrįžtamai rišasi su savo HER grupės taikiniais, užtikrindamas ilgalaikį slopinimą.
Spanish: Las reacciones adversas muy frecuentes que se produjeron en al menos el 10% de los pacientes en el estudio ARCHER 1050 se resumen según el grado de los criterios comunes de toxicidad del Instituto Nacional del Cáncer de EEUU (NCI-CTC, por sus siglas en inglés) en la tabla 4.
Lithuanian: Labai dažnų nepageidaujamų reakcijų, pasireiškusių bent 10 % pacientų tyrimo ARCHER 1050 metu, suklasifikuotų pagal JAV nacionalinio vėžio instituto bendrųjų nepageidaujamų reiškinių terminijos kriterijų (angl.
Spanish: Las mujeres en edad fértil que estén tomando este medicamento deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y hasta al menos 17 días (5 semividas) tras finalizar el tratamiento.
Lithuanian: Vaisingos moterys, vartojančios šį vaistinį preparatą, gydymo metu ir ne trumpiau kaip 17 parų (5 pusėjimo laikotarpius) baigusios gydymą turi naudoti tinkamas kontracepcijos priemones.
Spanish: Blíster de aluminio/aluminio que contiene 10 comprimidos recubiertos con película.
Lithuanian: Aliuminio / aliuminio lizdinė plokštelė, kurioje yra 10 plėvele dengtų tablečių.
Spanish: Dacomitinib: (N = 227, Acontecimientos = 136) Mediana 14,7, IC del 95% (11,1; 16,6) Gefitinib: (N = 225, Acontecimientos = 179) Mediana 9,2, IC del 95% (9,1; 11,0)
Lithuanian: Dakomitinibas: (N = 227, reiškinių sk. = 136) Mediana 14,7; 95 % PI (11,1; 16,6) Gefitinibas: (N = 225, reiškinių sk. = 179) Mediana 9,2; 95 % Pl (9,1; 11,0)
Spanish: Si el paciente vomita o se salta una dosis, no se debe tomar una dosis adicional, y la siguiente dosis prescrita se debe tomar a la hora habitual del día siguiente.
Lithuanian: Pacientus reikia paskatinti dozę vartoti maždaug tuo pačiu paros metu. Jeigu pacientas vemia arba praleido dozę, papildomos dozės vartoti negalima, o tolesnė skirtoji dozė turi būti vartojama įprastu laiku sekančią dieną.
Spanish: En pacientes asiáticos, la mediana de la PFS fue de 16,5 meses en el grupo de dacomitinib y de 9,3 meses en el grupo de gefitinib.
Lithuanian: Azijos pacientų IbLP mediana buvo 16,5 mėnesių dakomitinibo grupėje ir 9,3 mėnesių gefitinibo grupėje.
Spanish: Valor de p (bilateral) log-rank estratificado<0,0001
Lithuanian: Stratifikuota logranginė p vertė (dvipusio kriterijaus) < 0,0001
Spanish: Los estudios realizados en animales han mostrado efectos limitados sobre la toxicidad para la reproducción (menor ganancia de peso corporal materno y menor consumo de alimentos en ratas y conejos, y peso corporal fetal bajo y mayor incidencia de metatarsos sin osificar solo en ratas) (ver sección 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais parodė ribotą toksinį poveikį reprodukcijai (mažesnis patelių kūno masės prieaugis ir pašaro suvartojimas žiurkėms ir triušiams bei mažesnė vaisių kūno masė ir didesnis padikaulių nesukaulėjimo dažnis tik žiurkėms) (žr.