FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Although this study presented some limitations (i.e., unbound drug concentrations not studied), results suggested that the atazanavir pharmacokinetic parameters were decreased by 30% to 50% in patients undergoing haemodialysis compared to patients with normal renal function.
Portuguese: Apesar deste estudo apresentar algumas limitações (i.e. não foram estudadas as concentrações do fármaco não ligado), os resultados sugeriram que os parâmetros farmacocinéticos de atazanavir diminuíram em 30% a 50% nos doentes a fazer hemodiálise em comparação com os doentes com função renal normal.
English: Age/Gender: a study of the pharmacokinetics of atazanavir was performed in 59 healthy male and female subjects (29 young, 30 elderly).
Portuguese: Idade/Sexo: foi realizado um estudo sobre a farmacocinética de atazanavir em 59 indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino (29 jovens, 30 idosos).
English: Body Weight
Portuguese: Peso corporal
English: Atazanavir, the active substance of REYATAZ, is excreted in human milk.
Portuguese: Atazanavir, a substância ativa de REYATAZ, é excretada no leite humano.
English: Some people will need special care before or while taking REYATAZ.
Portuguese: Algumas pessoas irão necessitar de atenção especial antes ou durante a administração de REYATAZ.
English: Geometric mean (CV%)
Portuguese: Média geométrica (CV%)
English: Pharmacotherapeutic group: antivirals for systemic use, protease inhibitors, ATC code: J05AE08
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Antivirais para uso sistémico, inibidores da protease, código ATC: J05AE08
English: Expected: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
Portuguese: Esperado: ↔ Atazanavir ↔ Ritonavir
English: Do not take REYATAZ if you are allergic to atazanavir or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6) if you have moderate to severe liver problems.
Portuguese: Não tome REYATAZ se tem alergia a atazanavir ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) se tem problemas hepáticos moderados a graves.
English: *Ritonavir capsules, tablets or oral solution may be used.
Portuguese: *Pode ser utilizado ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.
English: Give to your child the recommended dose of ritonavir immediately after giving REYATAZ oral powder.
Portuguese: Dê à sua criança a dose recomendada de ritonavir imediatamente após lhe ter sido dado REYATAZ pó oral.
English: These instructions show you how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Portuguese: Estas instruções mostram-lhe como preparar e administrar a dose de REYATAZ pó oral.
English: The child is to drink the entire residual mixture.
Portuguese: A criança irá beber toda a mistura residual.
English: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare,
Portuguese: Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories, Unit 12, The Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare, Irlanda
English: REYATAZ is an antiviral (or antiretroviral) medicine.
Portuguese: REYATAZ é um medicamento antivírico (ou antirretroviral).
English: Difference estimate [95% CI]d
Portuguese: Diferença estimada [IC de 95%]d
English: Some medicines may interact with ritonavir, a medicine that is taken with REYATAZ.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com ritonavir, um medicamento que é tomado com REYATAZ.
English: It may be harmful if you have phenylketonuria (PKU), a rare genetic disorder in which phenylalanine builds up because the body cannot remove it properly.
Portuguese: Poderá ser prejudicial para pessoas com fenilcetonúria (PKU, phenylketonuria), uma perturbação genética rara na qual a fenilalanina se acumula porque o corpo não a pode eliminar adequadamente.
English: What REYATAZ is and What it is used for
Portuguese: O que é REYATAZ e para que é utilizado
English: The capsules should be swallowed whole.
Portuguese: As cápsulas devem ser deglutidas inteiras.
English: For details on preparation and administration of the REYATAZ oral powder and Instructions for Use, see section 6.6.
Portuguese: Para detalhes em relação à preparação e à administração de REYATAZ pó oral e Instruções de utilização, ver secção 6.6.
English: Your doctor may adjust the dose of REYATAZ according to your anti-HIV therapy.
Portuguese: O seu médico poderá ajustar a dose de REYATAZ de acordo com a terapêutica para o tratamento do VIH.
English: It should always be used with a low dose of ritonavir and in combination with other anti-HIV medicines.
Portuguese: Deverá ser sempre utilizado com uma dose baixa de ritonavir em associação com outros medicamentos anti-VIH.
English: LIST OF EXCIPIENTS Excipients: contains lactose (see leaflet for further information).
Portuguese: LISTA DOS EXCIPIENTES Excipientes: contém lactose (consultar o folheto informativo para informações adicionais).
English: Race: a population pharmacokinetic analysis of samples from Phase II clinical trials indicated no effect of race on the pharmacokinetics of atazanavir.
Portuguese: Raça: a análise farmacocinética da população de amostras dos ensaios clínicos de Fase II não indicou efeito da raça na farmacocinética de atazanavir.
English: Ritonavir is administered immediately following REYATAZ powder administration.
Portuguese: Ritonavir é administrado imediatamente após a administração de REYATAZ pó oral.
English: After mixing with food or beverage, mixture may be stored for up to 1 hour at temperatures not above 30°C.
Portuguese: Após misturar com alimentos ou bebida, a mistura pode ser armazenada até 1 hora a uma temperatura não superior a 30ºC.
English: Your doctor has prescribed REYATAZ for you because you are infected by the HIV that causes Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS).
Portuguese: O seu médico receitou-lhe REYATAZ porque tem uma infeção pelo vírus da imunodeficiência humana (VIH), que causa a síndrome da imunodeficiência adquirida (SIDA).
English: FC susceptibility in cell culture relative to the wild-type reference was assayed using PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
Portuguese: A alteração na suscetibilidade ao fármaco foi avaliada em cultura de células, relativa à estirpe selvagem utilizando PhenoSenseTM (Monogram Biosciences, South San Francisco, California, USA)
English: REYATAZ given without ritonavir should not be used in pregnant patients given that it could result of suboptimal exposure of particular concern for the mother infection and vertical transmission.
Portuguese: REYATAZ sem ritonavir não deve ser utilizado em doentes grávidas uma vez que pode resultar em exposição subótima de especial preocupação para a infeção materna e transmissão vertical.
English: REYATAZ oral powder contains aspartame as a sweetening agent.
Portuguese: REYATAZ pó oral contém aspartame como edulcorante.
English: A dose reduction of clarithromycin may result in subtherapeutic concentrations of 14-OH clarithromycin.
Portuguese: Uma redução da dose de claritromicina pode produzir concentrações subterapêuticas de 14-OH claritromicina.
English: Additional minor metabolic pathways consist of N-dealkylation and hydrolysis.
Portuguese: As vias metabólicas secundárias adicionais consistem em N-desalquilação e hidrólise.
English: Elimination: following a single 400 mg dose of 14C-atazanavir, 79% and 13% of the total radioactivity was recovered in the faeces and urine, respectively.
Portuguese: Eliminação: após uma dose única de 400 mg de 14C-atazanavir, 79% e 13% da radioatividade total foi recuperada das fezes e urina, respetivamente.
English: The use of REYATAZ with ritonavir may be considered during pregnancy only if the potential benefit justifies the potential risk.
Portuguese: A utilização de REYATAZ com ritonavir pode ser considerada na gravidez apenas se o potencial benefício justificar o potencial risco.
English: Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions The recommended standard treatment is REYATAZ boosted with ritonavir, ensuring optimal pharmacokinetic parameters and level of virologic suppression.
Portuguese: Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas O tratamento padrão recomendado é REYATAZ potenciado com ritonavir, assegurando parâmetros farmacocinéticos ótimos e nível de supressão virológica.
English: The safety profile in these studies was overall comparable to that seen in previous paediatric and adult studies.
Portuguese: O perfil de segurança nestes estudos foi, na globalidade, comparável ao previamente observado em estudos prévios pediátricos e em adultos.
English: (See also section 4.4 Withdrawal of ritonavir only under restrictive conditions).
Portuguese: (ver também secção 4.4 Suspensão de ritonavir apenas em condições restritivas).
English: A change in dose may occur when switching between oral powder and capsules.
Portuguese: Poderá ocorrer uma alteração da dose ao ocorrer a troca entre pó e cápsulas.
English: If you have been told by your doctor that your child has an intolerance to some sugars, contact your doctor before giving this medicinal product to your child.
Portuguese: Caso tenha sido informado pelo seu médico que a sua criança tem intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de dar este medicamento à sua criança.
English: Treatment of overdose with REYATAZ should consist of general supportive measures, including monitoring of vital signs and electrocardiogram (ECG), and observations of the patient's clinical status.
Portuguese: O tratamento da sobredosagem com REYATAZ deve consistir em medidas gerais de suporte, incluindo monitorização dos sinais vitais e eletrocardiograma (ECG) e observações do estado clínico do doente.
English: * Effect of atazanavir and ritonavir on the first dose of glecaprevir and pibrentasvir is reported.
Portuguese: * Foi notificado o efeito de atazanavir e ritonavir na primeira dose de glecaprevir e pibrentasvir.
English: During attempts to overcome the decreased exposure by increasing the dose of REYATAZ or other protease inhibitors with ritonavir, a high frequency of liver reactions was seen.
Portuguese: Durante as tentativas para ultrapassar a diminuição de exposição através do aumento da dose de REYATAZ ou de outros inibidores da protease com ritonavir, verificou-se uma frequência elevada de reações hepáticas.
English: The appropriate option listed below is chosen for mixing and administration with liquid infant formula, beverage or food.
Portuguese: A opção apropriada listada abaixo, é escolhida para misturar e administrar com o líquido da formulação para crianças, com a bebida ou com os alimentos.
English: The mechanism of this decrease is unknown (see sections 4.2 and 4.4.
Portuguese: O mecanismo desta diminuição não é conhecido (ver secções 4.2 e 4.4).
English: Distribution: atazanavir was approximately 86% bound to human serum proteins over a concentration range of 100 to 10,000 ng/ml.
Portuguese: Distribuição: atazanavir ligou-se em cerca de 86% às proteínas séricas humanas num intervalo de concentrações de 100 a 10.000 ng/ml.
English: Per protocol analysise
Portuguese: Análise por protocoloe
English: Hepatic impairment: atazanavir is metabolised and eliminated primarily by the liver.
Portuguese: Compromisso hepático: atazanavir é metabolizado e eliminado principalmente pelo fígado.
English: REYATAZ 300 mg with ritonavir 100 mg may not provide sufficient exposure to atazanavir, especially when the activity of atazanavir or the whole regimen may be compromised due to drug resistance.
Portuguese: REYATAZ 300 mg com 100 mg de ritonavir pode não fornecer exposição suficiente a atazanavir, especialmente quando a atividade de atazanavir ou todo o regime possa estar comprometido devido a resistência aos fármacos.
English: In clinical studies, REYATAZ (with or without ritonavir) has been shown to induce dyslipidaemia to a lesser extent than comparators.
Portuguese: Em estudos clínicos, o REYATAZ (com ou sem ritonavir) mostrou induzir dislipidemia numa menor extensão do que os comparadores.
English: Antiviral activity in vitro: atazanavir exhibits anti-HIV-1 (including all clades tested) and anti-HIV-2 activity in cell culture.
Portuguese: Atividade antiviral in vitro: atazanavir exibe atividade anti-VIH1 (incluindo todos os clados testados) e atividade anti-VIH-2 em culturas celulares.
English: What REYATAZ looks like and contents of the pack
Portuguese: Qual o aspeto de REYATAZ e conteúdo da embalagem
English: Your doctor should do blood tests prior you start REYATAZ and during treatment.
Portuguese: O seu médico deverá efetuar testes ao sangue antes de começar o tratamento e durante o tratamento com REYATAZ.
English: - The other ingredients are aspartame (E951), sucrose and orange vanilla flavour.
Portuguese: - Os outros componentes são aspartame (E951), sacarose e aroma de laranja-baunilha.
English: Contents of the pack and other information What REYATAZ contains - The active substance is atazanavir.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de REYATAZ - A substância ativa é o atazanavir.
English: Add an additional tablespoon in the container, mix and feed to your child again.
Portuguese: Adicione uma colher de sopa ao recipiente, misture e alimente a sua criança novamente.
English: Add another 15 ml of the drink, mix and have the child drink the mixture.
Portuguese: Adicione outros 15 ml de bebida, misture e faça com que a criança beba a mistura.
English: During postpartum: Following a possible decrease in atazanavir exposure during the second and third trimester, atazanavir exposures might increase during the first two months after delivery (see section 5.2).
Portuguese: Durante o pós-parto: Após uma possível diminuição na exposição a atazanavir durante o segundo e terceiro trimestres, a exposição a atazanavir pode aumentar durante os primeiros dois meses após o parto (ver secção 5.2).
English: Immunosuppressants Cyclosporin Tacrolimus Sirolimus
Portuguese: Imunossupressores Ciclosporina Tacrolimus Sirolimus
English: Diabetic population
Portuguese: População diabética
English: Based on available virological and clinical data from adult patients, no benefit is expected in patients with strains resistant to multiple protease inhibitors (≥ 4 PI mutations).
Portuguese: Com base nos dados clínicos e virológicos disponíveis de doentes adultos, não se espera benefício em doentes com estirpes resistentes a múltiplos inibidores da protease (≥ 4 mutações a inibidores da protease).
English: See the "Instructions for use" at the end of the package leaflet for how to prepare and give a dose of REYATAZ oral powder.
Portuguese: Ver as "Instruções de utilização" no final do folheto informativo para como preparar e administrar a dose de REYATAZ pó oral.
English: Other medicines and REYATAZ
Portuguese: Outros medicamentos e REYATAZ
English: REYATAZ capsules may be used by adults and children 6 years of age and older.
Portuguese: REYATAZ cápsulas pode ser utilizado por adultos e crianças de idade igual ou superior a 6 anos.
English: REYATAZ oral powder should be taken/given with food (e.g. applesauce or yogurt) or drinks (e.g. milk, infant formula or water) for infants who can drink from a cup.
Portuguese: REYATAZ pó oral deve ser administrado com alimentos (por exemplo, polpa de maçã ou iogurte) ou bebidas (por exemplo, leite, formulações para crianças ou água), por crianças que consigam beber por um copo.
English: There are no dosing recommendations for REYATAZ in paediatric patients less than 3 months of age.
Portuguese: Não há recomendações posológicas de REYATAZ para doentes pediátricos com idade inferior a 3 meses de idade.
English: Patients who received REYATAZ or REYATAZ/ritonavir at any time prior to study enrollment or who had a history of treatment failure on two or more protease inhibitors, protease inhibitor resistance or evidence of pre-existing cardiac abnormalities were excluded from the trials.
Portuguese: Doentes que receberam REYATAZ ou REYATAZ/ritonavir em qualquer altura antes do recrutamento para o estudo, ou que tiveram uma história de falha de terapêutica com dois ou mais inibidores da protease, resistência ao inibidor da protease ou evidência de alterações cardíacas pré-existentes, foram excluídos dos estudos.
English: OUTER CARTON TEXT (BOTTLE AND BLISTER PRESENTATIONS) AND BOTTLE LABEL TEXT
Portuguese: TEXTO PARA A EMBALAGEM EXTERIOR (EMBALAGENS COM FRACO E BLISTER) E TEXTO PARA RÓTULO DO FRASCO
English: If withdrawal of ritonavir is medically warranted under restrictive conditions (see section 4.4), special attention should be given to atazanavir interactions that may differ in the absence of ritonavir (see information below Table 2).
Portuguese: Se a suspensão de ritonavir for clinicamente justificada em condições restritivas (ver secção 4.4), deve ser dada especial atenção a interações de atazanavir que podem ser diferentes na ausência de ritonavir (ver a informação na Tabela 2 abaixo).
English: Sildenafil is also used for the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: O sildenafil também é utilizado para o tratamento da disfunção eréctil.
English: (See sections 4.2 and 4.4.)
Portuguese: (ver secção 4.4).
English: Since atazanavir is extensively metabolised by the liver and is highly protein bound, dialysis is unlikely to be beneficial in significant removal of this medicinal product.
Portuguese: Uma vez que atazanavir é extensamente metabolizado pelo fígado e se liga grandemente às proteínas plasmáticas, não é provável que a diálise seja benéfica na remoção significativa deste medicamento.
English: Alternative antiretroviral therapy to REYATAZ may be considered if jaundice or scleral icterus is unacceptable to a patient.
Portuguese: Pode ser considerada uma terapêutica antirretroviral alternativa ao REYATAZ se a icterícia, ou a icterícia escleral não forem aceitáveis para um doente.
English: 100 mg a Ritonavir capsules, tablets or oral solution.
Portuguese: 100 mg a Ritonavir cápsulas, comprimidos ou solução oral.
English: It is recommended that the International Normalised Ratio (INR) be monitored carefully during treatment with REYATAZ, especially when commencing therapy.
Portuguese: Recomenda-se que a Razão Normalizada Internacional (INR) seja cuidadosamente monitorizada durante o tratamento com REYATAZ, especialmente no início da terapêutica.
English: b See description of selected adverse reactions for more details.
Portuguese: b Ver descrição de reações adversas selecionadas.
English: Each carton contains 30 sachets.
Portuguese: Cada embalagem contém 30 saquetas.
English: There are other medicines that may not mix with REYATAZ.
Portuguese: Há outros medicamentos que não se devem misturar com REYATAZ.
English: common: fatigue; uncommon: chest pain, malaise, pyrexia, asthenia; rare: gait disturbance a These adverse reactions were identified through post-marketing surveillance, however, the frequencies were estimated from a statistical calculation based on the total number of patients exposed to REYATAZ in randomised controlled and other available clinical trials (n = 2321).
Portuguese: frequentes: fadiga; pouco frequentes: dor torácica, mal-estar geral, pirexia, astenia; raras: perturbação da marcha a Estas reações adversas foram identificadas pela vigilância pós-comercialização, contudo, as frequências foram estimadas por cálculo estatístico com base no número total de doentes expostos a REYATAZ em ensaios clínicos aleatorizados e controlados e outros disponíveis (n = 2321).
English: Table 6: Efficacy Outcomes at Week 48a and at Week 96 (Study 045)
Portuguese: Quadro 6: Resultados de eficácia na semana 48a e na semana 96 (Estudo 045)
English: Off white to pale yellow powder.
Portuguese: Pó esbranquiçado a amarelo pálido.
English: 63 mg of aspartame per sachet.
Portuguese: 63 mg de aspartame por saqueta.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Bottle pack:
Portuguese: CONDIÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO Embalagem com frasco:
English: REYATAZ oral powder contains :
Portuguese: REYATAZ pó oral contém:
English: The use of REYATAZ in children less than 3 months of age and weighing less than 5 kg has not been studied due to the risk of serious complications.
Portuguese: O uso de REYATAZ em crianças com menos de 3 meses de idade e com peso inferior a 5 kg não foi ainda estudado devido ao risco de complicações sérias.
English: Tell your doctor if you are using sildenafil for the treatment of erectile dysfunction.
Portuguese: Informe o seu médico se estiver a utilizar sildenafil para o tratamento da disfunção eréctil.
English: If REYATAZ oral powder is mixed with water, food should also be taken at the same time.
Portuguese: Se REYATAZ pó oral for misturado com água, deverão ser dados alimentos ao mesmo tempo.
English: What you need to know before you take REYATAZ
Portuguese: O que precisa de saber antes de tomar REYATAZ
English: For inclusion in both trials, treatment-naive patients had to have genotypic sensitivity to REYATAZ and two NRTIs, and treatment-experienced patients had to have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to REYATAZ and at least 2 NRTIs.
Portuguese: Para inclusão em ambos os estudos, os doentes sem tratamento prévio antirretroviral tiveram que ter sensibilidade genotípica ao REYATAZ e a dois NRTIs, e os doentes com tratamento prévio tiveram que ter documentado sensibilidades genotípicas e fenotípicas no rastreio ao REYATAZ e pelo menos a 2 NRTIs.
English: Metabolism: studies in humans and in vitro studies using human liver microsomes have demonstrated that atazanavir is principally metabolised by CYP3A4 isozyme to oxygenated metabolites.
Portuguese: Biotransformação: estudos em humanos e estudos in vitro utilizando microssomas hepáticos humanos demonstraram que atazanavir é principalmente metabolizado pela isoenzima CYP3A4 em metabolitos oxigenados.
English: There are no pharmacokinetic data available for REYATAZ with ritonavir in patients with renal insufficiency.
Portuguese: Não há dados farmacocinéticos disponíveis para REYATAZ com ritonavir em doentes com insuficiência renal.
English: Hyperbilirubinaemia (an increase in the level of bilirubin in the blood) has occurred in patients receiving REYATAZ.
Portuguese: A hiperbilirrubinemia (um aumento do nível de bilirrubina no sangue) tem ocorrido em doentes a tomar REYATAZ.
English: If an oral contraceptive is administered with REYATAZ/ritonavir, it is recommended that the oral contraceptive contain at least 30 μg of ethinyloestradiol and that the patient be reminded of strict compliance with this contraceptive dosing regimen.
Portuguese: Se um contracetivo oral for administrado com REYATAZ/ritonavir, recomenda-se que o contracetivo oral contenha, pelo menos, 30 μg de etinilestradiol e que o doente seja recordado para seguir rigorosamente a posologia deste regime contracetivo.
English: The frequency of treatment emergent hepatitis or transaminase elevations in co-infected patients was comparable between REYATAZ and comparator regimens (see section 4.4).
Portuguese: A frequência de hepatite emergente com o tratamento ou de elevações da transaminase nos doentes coinfetados foi comparável entre REYATAZ e os regimes comparadores (ver secção 4.4).
English: Your child's doctor will decide the right dose based on your child's age and weight.
Portuguese: O médico da sua criança deverá decidir a dose correta com base na sua idade e peso.
English: During this time, postpartum patients should follow the same dose recommendation as for nonpregnant patients, including those for co-administration of medicinal products known to affect atazanavir exposure (see section 4.5).
Portuguese: Durante este período, as doentes no pós-parto devem seguir as mesmas recomendações posológicas das doentes que não estejam grávidas, incluindo as recomendações para a coadministração de medicamentos que se sabe que afetam a exposição a atazanavir (ver secção 4.5).
English: SEDATIVES Benzodiazepines
Portuguese: SEDATIVOS Benzodiazepinas
English: None of the de novo substitutions (see Table 4) are specific to atazanavir and may reflect reemergence of archived resistance on atazanavir + ritonavir in Study 045 treatment-experienced population.
Portuguese: Nenhuma das substituições de novo (ver Quadro 4) são específicas de atazanavir e podem refletir o reaparecimento de resistências pré-existentes a atazanavir + ritonavir na população do Estudo 045 com tratamento prévio.