FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Ledaga contiene el principio activo clormetina.
Lithuanian: Ledaga sudėtyje esanti veiklioji medžiaga yra chlormetinas.
Spanish: En estudios de carcinogenia en ratas y ratones, clormetina fue carcinogénica tras la administración subcutánea e intravenosa.
Lithuanian: Nustatytas kancerogeninis chlormetino poveikis, atlikus žiurkių ir pelių kancerogeniškumo tyrimus, kai preparato buvo skiriama po oda ir į veną.
Spanish: Hidroxipropilcelulosa Cloruro de sodio Mentol racémico Edetato de disodio Butilhidroxitolueno
Lithuanian: Natrio chloridas Mentolis, raceminis Dinatrio edetatas Butilhidroksitoluenas
Spanish: Los tratamientos previos permitidos fueron corticoesteroides tópicos, fototerapia, bexaroteno tópico y mostaza nitrogenada tópica.
Lithuanian: Leistinas ankstesnis gydymas buvo vietiškai vartojant kortikosteroidus, taikant fototerapiją, vietinį gydymą beksarotenu bei vietinį gydymą azoto garstyčių analogais.
Spanish: Se deben seguir las instrucciones de aplicación recomendadas para prevenir una exposición secundaria (ver sección
Lithuanian: Kad būtų išvengta tokio poveikio, būtina laikytis vartojimo rekomendacijų (žr.
Spanish: Esta evaluación la llevó a cabo un observador con enmascaramiento.
Lithuanian: Vertinimą atlikęs stebėtojas nežinojo, kuris preparatas buvo vartojamas.
Spanish: Respuesta global (RC + RP) CAILS
Lithuanian: CAILS bendrasis atsakas (VA+DA)
Spanish: Perfore el precinto con el tapón.
Lithuanian: Dangteliu pradurkite plėvelę.
Spanish: Los cuidadores deben usar guantes desechables de nitrilo cuando manipulen Ledaga.
Lithuanian: Ruošdami Ledaga slaugytojai turi mūvėti nitrilo pirštines.
Spanish: El tubo se debe volver a colocar en la nevera inmediatamente después de cada uso.
Lithuanian: Po kiekvieno pavartojimo tūbelę būtina padėti atgal į šaldytuvą.
Spanish: La mediana de uso diario de Ledaga fue de 1,8 g. El uso diario máximo individual en el ensayo fue de 10,5 g de gel (es decir, 2,1 mg de clorhidrato de clormetina).
Lithuanian: Didžiausia individuali paros dozė tyrimo metu buvo 10,5 g gelio (t.y.
Spanish: Se debe vigilar a los pacientes para detectar una posible aparición de otros tipos de cáncer de piel durante el tratamiento con clormetina y tras su interrupción.
Lithuanian: Gydymo chlormetinu metu ir po jo pacientai turi būti stebimi dėl odos vėžio atsiradimo rizikos.
Spanish: Dietilenglicol monoetiléter, propilenglicol, alcohol isopropílico, glicerol, ácido láctico, hidroxipropilcelulosa, cloruro de sodio, mentol racémico, edetato disódico y butilhidroxitolueno.
Lithuanian: glicerolis, pieno rūgštis, hidroksipropilceliuliozė, natrio chloridas, raceminis mentolis, dinatrio edetatas, butilhidroksitoluenas.
Spanish: Existe un mayor riesgo de reacciones cutáneas a clormetina en el rostro, los genitales, el ano y las zonas intertriginosas.
Lithuanian: Gydant vietiškai vartojamu chlormetinu didesnė odos reakcijos rizika kyla vaisto tepant ant veido odos, genitalijų, išangės srityje ar tose vietose, kur trinasi oda.
Spanish: • Se debe evitar la exposición a fuegos, llamas y cigarrillos hasta que Ledaga se haya secado.
Lithuanian: • Kol Ledaga nenudžiūsta, būtina vengti ugnies, liepsnų, negalima rūkyti.
Spanish: La respuesta parcial se definió como una reducción de un 50 % como mínimo en la puntuación CAILS basal.
Lithuanian: Visiškas atsakas buvo apibrėžtas kaip patvirtintas CAILS įvertinimas, lygus 0. Dalinis atsakas buvo apibūdintas kaip ne mažesnis nei 50 % sumažėjimas nuo pradinio CAILS įvertinimo.
Spanish: La dosis recomendada es la aplicación de una fina capa una vez al día en las zonas afectadas.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra tepamas plonas vaisto sluoksnis ant pažeistų odos vietų kartą per parą.
Spanish: Cada gramo de gel contiene 160 microgramos de clormetina.
Lithuanian: Kiekviename gelio grame yra 160 mikrogramų chlormetino.
Spanish: Citotóxico: manipular con precaución Inflamable: no exponer a fuego, llamas ni cigarrillos encendidos
Lithuanian: Degus: vengti ugnies, liepsnos, nerūkyti.
Spanish: Se desconoce la relevancia en seres humanos que reciben clormetina tópica.
Lithuanian: Tokio poveikio svarba žmonėms skiriant vietinį gydymą chlormetinu nežinoma.
Spanish: : +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Lithuanian: Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция
Spanish: No se debe usar el tubo, y se debe contactar con el farmacéutico, en caso de que falte el precinto o esté perforado o abierto.
Lithuanian: Tūbelė turi būti nauja ir, jei pastebėjote, kad plėvelės nėra, ji pradurta ar praplėšta, kreipkitės į vaistininką.
Spanish: - Al contacto con los ojos, Ledaga puede provocar dolor, quemazón, hinchazón, enrojecimiento, sensibilidad a la luz y visión borrosa.
Lithuanian: - Jeigu Ledaga patektų į akis, gali skaudėti, gali būti jaučiamas deginimas, pasireikšti patinimas,
Spanish: En caso que Ledaga entre en contacto con zonas de la piel no afectadas, los pacientes deben lavar las zonas expuestas con agua y jabón.
Lithuanian: Pacientai turi tepti Ledaga ant pažeistų odos vietų. Jeigu Ledaga patektų ant nepažeistos odos vietos, pacientai turi nuplauti šią vietą muilu ir vandeniu.
Spanish: Conservar y transportar congelado (−15 °C a −25 °C) Tras descongelar, conservar en nevera (+2 °C a +8 °C) Mantener Ledaga en la caja dentro de la bolsa de plástico con cierre a prueba de niños
Lithuanian: Atšildžius laikyti šaldytuve (2°C - 8°C) Laikykite Ledaga jo dėžutėje, nuo vaikų apsaugoto, plastikinio maišelio viduje.
Spanish: Respuesta completa (RC) Respuesta parcial (RP)
Lithuanian: Visiškas atsakas (VA) Dalinis atsakas (DA)
Spanish: Gel transparente incoloro.
Lithuanian: Skaidrus, bespalvis gelis.
Spanish: Recordati Rare Diseases UK Ltd. Tel: +44 (0)1491 414333
Lithuanian: Tel: +44 (0)1491 414333
Spanish: El tapón se debe utilizar para perforar el precinto de aluminio.
Lithuanian: Dangteliu reikėtų pradurti plėvelę.
Spanish: Los apósitos oclusivos (herméticos al aire o al agua) no deben usarse en zonas de piel donde se haya aplicado Ledaga.
Lithuanian: Apranga tose vietose, kurios gydomos Ledaga, neturėtų būti uždara (nepralaidi orui ir vandeniui).
Spanish: Formación de úlceras y ampollas, hiperpigmentación cutánea
Lithuanian: Odos išopėjimas ir pūslėjimas, odos hiperpigmentacija Imuninės sistemos sutrikimai
Spanish: • Los pacientes deben lavarse bien las manos con agua y jabón inmediatamente después de manipular o aplicar Ledaga.
Lithuanian: • Pavartoję Ledaga pacientai nedelsdami privalo kruopščiai nusiplauti rankas muilu ir vandeniu.
Spanish: Ledaga clormetina
Lithuanian: Ledaga chlormetinas
Spanish: De este modo, las células no pueden dividirse y en último término mueren.
Lithuanian: Dėl tokio poveikio vėžinės ląstelės negali dalintis ir jos galiausiai žūsta.
Spanish: Otras informaciones sobre Ledaga
Lithuanian: Kita informacija apie Ledaga
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ledaga en los estudios realizados?
Lithuanian: Kokia Ledaga nauda nustatyta tyrimuose?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ledaga?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Ledaga vartojimą?
Spanish: El tratamiento con Ledaga debe ser iniciado por un médico con experiencia adecuada.
Lithuanian: Gydymą Ledaga turėtų pradėti gydytojas, turintis atitinkamos patirties.
Spanish: ¿Qué es Ledaga y para qué se utiliza?
Lithuanian: Kas yra Ledaga ir kam jis vartojamas?
Spanish: Los efectos secundarios más frecuentes de Ledaga (que pueden afectar a más de 1 paciente de cada 10) son dermatitis (inflamación de la piel con enrojecimiento, erupción, dolor y escozor), infección cutánea y picor.
Lithuanian: Dažniausi Ledaga šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra dermatitas (odos uždegimas su paraudimu, bėrimu, skausmu ir deginimo pojūčiu), odos infekcija ir niežėjimas.
Spanish: Ledaga se reveló eficaz en el 58 % de los pacientes (76 de 130 pacientes) al cabo de 6 meses de tratamiento como mínimo, en comparación con el 48 % de los pacientes (62 de 130) que emplearon la pomada.
Lithuanian: (76 iš 130) pacientų, kurie bent 6 mėnesius buvo gydomi Ledaga, ir 48 proc. (62 iš 130) pacientų, kurie vartojo tepalą.
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Ledaga.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Ledaga.
Spanish: Ledaga solo se podrá dispensar con receta médica.
Lithuanian: Ledaga galima įsigyti tik pateikus receptą.
Spanish: Además, un estudio realizado en 260 pacientes reveló que Ledaga era al menos tan eficaz como una pomada que contenía la misma cantidad de clormetina.
Lithuanian: Be to, atlikus tyrimą, kuriame dalyvavo 260 pacientų, nustatyta, kad Ledaga ne mažiau veiksmingas nei tepalas, kuriame yra toks pat chlormetino kiekis.
Spanish: El EPAR completo de Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Ledaga EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Ledaga?
Lithuanian: Kodėl Ledaga buvo patvirtintas?
Spanish: El resumen del dictamen del Comité de Medicamentos Huérfanos sobre Ledaga se puede consultar en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Lithuanian: Retųjų vaistinių preparatų komiteto nuomonės apie Ledaga santrauką rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Spanish: La empresa que comercializa Ledaga distribuirá materiales para prevenir el contacto accidental con el medicamento, especialmente en los ojos y en el interior de la nariz y la boca.
Lithuanian: Ledaga prekiaujanti bendrovė aprūpins medžiagomis, kurios padės pacientams išvengti atsitiktinio sąlyčio su vaistu, ypač kad jo nepatektų į akis ir nosies ir burnos ertmę.
Spanish: Estos materiales son una bolsa de plástico precintable a prueba de niños para guardar de forma segura el medicamento en la nevera, junto con una tarjeta de alerta con instrucciones sobre la forma correcta de aplicar el medicamento.
Lithuanian: Taip pat prie vaisto bus pridedamas sandarus vaikų neatidaromas plastikinis maišelis, kuriame vaistą bus saugu laikyti šaldytuve, ir paciento įspėjamoji kortelė su nurodymais, kaip tinkamai tepti vaistą ant odos.
Spanish: El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia decidió que Ledaga ha mostrado una seguridad y una eficacia comparables a las de Caryolysine y que ha demostrado una calidad satisfactoria.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad įrodyta, jog savo saugumu ir veiksmingumu Ledaga panašus į Caryolysine ir kad jo kokybė atitinka nustatytus reikalavimus.
Spanish: La diferencia entre Ledaga y Caryolysine es que Ledaga se presenta en forma de gel y Caryolysine en forma de líquido que debía diluirse antes de aplicarse en la piel.
Lithuanian: Ledaga ir Caryolysine skiriasi tuo, kad Ledaga tiekiamas gelio forma, o Caryolysine buvo tiekiamas skysčio, kurį prieš tepant ant odos reikia atskiesti, forma.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Caryolysine, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Lithuanian: Todėl CHMP laikėsi nuomonės, kad, kaip ir Caryolysine, šio vaisto teikiama nauda yra didesnė už nustatytą riziką.
Spanish: En él se explica cómo la Agencia ha evaluado el medicamento y ha emitido un dictamen favorable a su autorización de comercialización en la UE y sus condiciones de uso.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Ledaga Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo vartojimo sąlygas.
Spanish: Los agentes alquilantes actúan uniéndose al ADN de las células mientras estas se encuentran en fase de división.
Lithuanian: Alkilizuojančios medžiagos veikia jungdamosi prie ląstelių DNR, kai šios dalijasi.
Spanish: La eficacia de la pomada se consideró comparable a la del medicamento de referencia, Caryolysine.
Lithuanian: Nuspręsta, kad savo veiksmingumu šis tepalas panašus į referencinį vaistą Caryolysine.
Spanish: La empresa presentó datos de la bibliografía publicada que demostraban que la clormetina, el principio activo de Ledaga, es eficaz en el tratamiento del linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Lithuanian: Bendrovė pateikė duomenis iš paskelbtos literatūros, kurie patvirtina, kad veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas yra veiksmingas gydant grybiškosios granuliomos tipo odos T-ląstelių limfomą.
Spanish: ¿Cómo actúa Ledaga?
Lithuanian: Kaip veikia Ledaga?
Spanish: Ledaga es un «medicamento híbrido», lo que significa que es similar a un «medicamento de referencia» (en este caso Caryolysine) que contiene el mismo principio activo y se utiliza para la misma indicación.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis panašus į referencinį vaistą (šiuo atveju Caryolysine), kurio sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos ir kuris vartojamas tuo pačiu tikslu.
Spanish: Ledaga es un medicamento utilizado para el tratamiento de adultos con un cáncer de piel denominado linfoma cutáneo de células T de tipo micosis fungoide.
Lithuanian: Ledaga - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys odos vėžiu, vadinamu grybiškosios granuliomos (mycosis fungoides) tipo odos T-ląstelių limfoma.
Spanish: El medicamento contiene el principio activo clormetina.
Lithuanian: Vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos chlormetino.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie gydymą Ledaga rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ledaga?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Ledaga vartojimu?
Spanish: Ledaga, que se presenta en forma de gel, se aplica en una fina capa sobre las zonas de la piel afectadas una vez al día.
Lithuanian: Ledaga, kuris tiekiamas gelio forma, kartą per parą plonu sluoksniu tepamas ant pažeistų odos plotų.
Spanish: Dado el escaso número de pacientes afectados por este cáncer de piel, esta enfermedad se considera «rara», por lo que Ledaga fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 22 de mayo de 2012.
Lithuanian: Kadangi šios formos odos vėžiu sergančių pacientų nėra daug, ši liga laikoma reta ir 2012 m.
Spanish: ¿Cómo se usa Ledaga?
Lithuanian: Kaip vartoti Ledaga?
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Ledaga, el paciente debe leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Lithuanian: Praktinės informacijos apie Ledaga vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į savo gydytoją ar vaistininką.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ledaga se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Ledaga vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Spanish: El principio activo de Ledaga, la clormetina, pertenece a un grupo de medicamentos anticancerosos denominados «agentes alquilantes».
Lithuanian: Veiklioji Ledaga medžiaga chlormetinas priskiriamas prie vaistų nuo vėžio, vadinamų alkilizuojančiomis medžiagomis.
Spanish: La eficacia se definió como una mejora completa o parcial en la puntuación «CAILS», que tiene en cuenta diferentes características del cáncer, como el tamaño y el aspecto de la lesión cutánea.
Lithuanian: Composite Assessment of Index Lesion Severity) skalę, kurią taikant atsižvelgiama į įvairius vėžinio darinio požymius, kaip antai odos pažeidimo dydį ir išvaizdą, pagerėjo arba iš dalies pagerėjo.
Spanish: El tratamiento se debe interrumpir si los pacientes presentan ampollas o úlceras abiertas.
Lithuanian: Vaistą reikia tepti atsargiai, kad jo nepatektų ant ligos nepažeistų odos plotų. Jeigu ant odos atsirastų pūslių arba atvirų opų, gydymą reikia nutraukti.
Spanish: Las Autoridades nacionales competentes de los Estados miembros, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deben asegurarse de que el TAC cumple las siguientes condiciones:
Lithuanian: Nacionalinės valstybių narių kompetentingos institucijos, kurių veiklą koordinuoja referencinė valstybė narė, užtikrina, kad rinkodaros teisės turėtojas įvykdytų šias sąlygas:
Spanish: El TAC debe aportar datos adecuados y satisfactorios que confirmen la bioequivalencia de su producto con el producto de referencia en el plazo de un año desde la publicación de la decisión de la Comisión Europea.
Lithuanian: per metus nuo Europos Komisijos sprendimo paskelbimo rinkodaros teisės turėtojas turi pateikti atitinkamus, nustatytus reikalavimus atitinkančius duomenis, kurie patvirtintų, kad preparatas, kurio rinkodaros teisę turi rinkodaros teisės turėtojas, yra biologiškai lygiavertis referenciniam preparatui.
Spanish: En la Unión Europea, se consideró que esto podría afectar a las autorizaciones de comercialización de varios medicamentos.
Lithuanian: Nuspręsta, kad Europos Sąjungoje tai gali turėti poveikį kelių vaistinių preparatų rinkodaros teisėms.
Spanish: El único estudio fundamental de bioequivalencia, el 125-07, se realizó en mayo de 2008 en las instalaciones de Cetero Research en Houston.
Lithuanian: Vienintelis pagrindinis biologinio lygiavertiškumo tyrimas 125-07 atliktas „Cetero Research" tyrimų centre Hjustone 2008 m.
Spanish: Resumen general de la evaluación científica de Leflunomide Actavis (ver Anexo I)
Lithuanian: Leflunomide Actavis (žr.
Spanish: En respuesta a la lista de preguntas del CHMP, el TAC declaró que el medicamento Leflunomide Actavis nunca se comercializó y que actualmente no está disponible en ningún mercado.
Lithuanian: Atsakydamas į CHMP pateikto sąrašo klausimus, rinkodaros teisės turėtojas pareiškė, kad vaistiniu preparatu Leflunomide Actavis niekada neprekiauta ir šiuo metu jo nėra rinkoje.
Spanish: • El Comité consideró el procedimiento conforme al Artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE para Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas apsvarstė Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų;
Spanish: Leflunomide Actavis se comercializa en comprimidos con cubierta pelicular de 10 mg, 20 mg y 100 mg.
Lithuanian: Leflunomide Actavis tiekiamas 10, 20 ir 100 mg plėvele dengtomis tabletėmis.
Spanish: Leflunomide Actavis contiene leflunomida, un inhibidor de la síntesis de pirimidinas que pertenece a la clase de los FAME (fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad), que son química y farmacológicamente muy heterogéneos.
Lithuanian: Leflunomide Actavis sudėtyje yra leflunomido - pirimidino sintezės inhibitoriaus, kuris priskiriamas pagal chemines ir farmakologines savybes labai skirtingų ligos eigą modifikuojančių vaistų nuo reumato grupei.
Spanish: El TAC está actualmente retirando las autorizaciones de comercialización en todos los Estados miembros de la UE y, por lo tanto, no aportó respuestas a la lista de preguntas del CHMP.
Lithuanian: Šiuo metu pradėta Leflunomide Actavis rinkodaros teisių panaikinimo visose ES valstybėse narėse procedūra, todėl rinkodaros teisės turėtojas nepateikė atsakymų į CHMP parengto sąrašo klausimus.
Spanish: • El Comité considera que, teniendo en cuenta las graves dudas relativas a la demostración de la bioequivalencia, no puede confirmarse la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis y denominaciones asociadas.
Lithuanian: • komitetas laikosi nuomonės, kad atsižvelgiant į rimtas abejones, susijusias su biologinio lygiavertiškumo įrodymais, negalima patvirtinti Leflunomide Actavis ir susijusių pavadinimų vaistų naudos ir rizikos santykio.
Spanish: Está indicado para el tratamiento de adultos con artritis reumatoide activa de moderada a grave y en la artritis psoriásica.
Lithuanian: Šis vaistas skirtas vidutinio sunkumo arba sunkios formos aktyviu reumatoidiniu ir psoriaziniu artritu sergantiems suaugusiesiems gydyti.
Spanish: Por tanto, a la vista de las graves dudas sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia 125-07, presentado para apoyar la autorización de comercialización, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, el CHMP no pudo llegar a una conclusión sobre la bioequivalencia de Leflunomide Actavis.
Lithuanian: Todėl, atsižvelgdamas į rimtas abejones dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo 125-07 duomenų patikimumo ir teisingumo ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Actavis biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, CHMP negalėjo padaryti išvadų dėl Leflunomide Actavis biologinio lygiavertiškumo.
Spanish: Por tanto, y en ausencia de un estudio de bioequivalencia fiable diseñado específicamente para establecer la bioequivalencia de Leflunomide Actavis con su producto de referencia en la UE, la relación riesgo/beneficio de Leflunomide Actavis no puede considerarse favorable.
Lithuanian: Dėl šios priežasties ir nesant patikimo biologinio lygiavertiškumo tyrimo, kuris patvirtintų, kad Leflunomide Actavis biologiškai lygiavertis ES patvirtintam referenciniam preparatui, Leflunomide Actavis naudos ir rizikos santykio negalima laikyti teigiamu.
Spanish: En conclusión, el CHMP consideró que las posibles deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos en las instalaciones de Cetero Research invalidan el estudio fundamental de bioequivalencia.
Lithuanian: Taigi, CHMP laikėsi nuomonės, kad dėl galimų „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumų pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenys yra niekiniai.
Spanish: Se solicitó al CHMP que valorara si las deficiencias en la realización de los estudios bioanalíticos realizados en las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.) afectaban a la relación riesgo/beneficio de los medicamentos interesados y que emitiera un dictamen sobre si las autorizaciones de comercialización de los medicamentos autorizados para los que Cetero Research ha realizado estudios o ha analizado muestras, durante el periodo de tiempo identificado, debían mantenerse, modificarse, suspenderse o retirarse.
Lithuanian: rugpjūčio 1 d. Jungtinė Karalystė pradėjo kreipimosi procedūrą pagal Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnį dėl nustatytų preparatų, kurių rinkodaros teisės suteiktos taikant nacionalines procedūras. CHMP paprašyta įvertinti, ar Hjustone įsikūrusiame „Cetero Research" tyrimų centre atliktų bioanalizės tyrimų vykdymo tvarkos trūkumai neturi poveikio susijusių vaistinių preparatų naudos ir rizikos santykiui, ir pateikti savo nuomonę, ar nereikėtų panaikinti vaistinių preparatų, kurių rinkodaros teisės jau suteiktos ir kurių tyrimai nustatytu laikotarpiu buvo atliekami arba su kuriais susiję mėginiai buvo analizuojami „Cetero Research", rinkodaros teisių, sustabdyti jų galiojimo, pakeisti jų sąlygų, ar šias teises reikėtų palikti galioti.
Spanish: Dado que el TAC no presentó datos en respuesta a la lista de preguntas del CHMP, este seguía teniendo serias dudas, debido a los hallazgos realizados en la inspección de las instalaciones de Cetero Research en Houston (Texas, EE. UU.), sobre la fiabilidad y la corrección de los datos del importante estudio fundamental de bioequivalencia presentado para apoyar la autorización de comercialización.
Lithuanian: Dėl „Cetero Research" tyrimo centre Hjustone (Teksasas, JAV) atlikto patikrinimo metu nustatytų faktų, kadangi rinkodaros teisės turėtojas neatsakė į CHMP parengto sąrašo klausimus, CHMP liko rimtų abejonių dėl kartu su paraiška gauti rinkodaros teisę pateikto itin svarbaus pagrindinio biologinio lygiavertiškumo tyrimo duomenų patikimumo ir teisingumo.