FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der var en statistisk signifikant (p = 0,04) forbedring (fald) på0,31 ±0,48 i den gennemsnitlige Rankin-score for undergruppen <21 år.
Estonian: aastaste patsientide alamrühma puhul esines Rankini skaala keskmise väärtuse puhul statistiliseltoluline (p = 0,04) paranemine (langus) -0,31 ± 0,48.
Danish: Dosisintervallet hos børn er 5-15 mg/kg pr. dag.
Estonian: Annuse vahemik lastel on 5-15 mg / kg kohta ööpäevas.
Danish: Suspensionen er færdig, når der ikke er synlige klumper eller synligt pulver.
Estonian: Mikstuur on valmis, kui tükke ega pulbrit ei ole näha.
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning.
Estonian: Pakendi infoleht Teave kasutajale Chenodeoxycholic acid Leadiant, 250 mg kõvakapslid kenodeoksükoolhape Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet.
Danish: Dosisberegning (børn 1 måned-1 år) chenodeoxycholsyre 5 mg/ml suspension Daglig dosis:
Estonian: Annuse arvutamine (lapsed vanuses 1 kuu kuni 1 aasta) kenodeoksükoolhappe 5 mg/ml kohta lahus Ööpäevane annus:
Danish: • colestyramin, colestipol (såkaldte galdesyre-bindende lægemidler)
Estonian: • kolestüramiin, kolestipool (nn sapphappe sekvestrandid);
Danish: Chenodeoxycholsyre bør ikke administreres sammen med colestipol eller antacida, som indeholder aluminiumhydroxid og/eller smectit (aluminiumoxid), da disse præparater binder det aktive stof chenodeoxycholsyre i tarmen og dermed forhindrer reabsorption og virkning.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei tohi manustada koos kolestipooli ega alumiiniumhüdroksiidi ja/või smektiiti (alumiiniumoksiid) sisaldavate antatsiididega, kuna nimetatud preparaadid seovad soolestikus kenodeoksükoolhappe toimeaine ning takistavad seeläbi toimeaine uuesti imendumist ja tõhusust.
Danish: Samtidig administration af chenodeoxycholsyre og phenobarbital øger HMG-CoA-reduktase og modvirker dermed en af chenodeoxycholsyres farmakodynamiske virkninger ved CTX.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe samaaegne manustamine fenobarbitaaliga suurendab HMG CoA reduktaasi aktiivsust ja seetõttu CTXi korral töötab vastu ühele kenodeoksükoolhappe farmakokineetilisele toimele.
Danish: Den tilsvarende mængde suspension, der skal gives = 5 mg ∙ 1 ml)/5 mg = 5 ml
Estonian: Vastav võetava suspensiooni kogus = (5 mg x 1 ml) = 1 ml
Danish: Pyramidal dysfunktion blev forbedret eller stabiliseret hos 60 % (10/15) og cerebellar dysfunktion hos 88,7 % (12/14).
Estonian: Püramidaalne düsfunktsioon leevenes või stabiliseerus 60% (10/15) patsientidest ja väikeaju düsfunktsioon 88,7% (12/14) patsientidest.
Danish: Eksogen chenodeoxycholsyre bruges som substitutionsbehandling til at genoprette den feedbackhæmning, der er tabt på grund af underskud af eller total mangel på endogen chenodeoxycholsyre.
Estonian: Eksogeenset kenodeoksükoolhapet kasutatakse asendusravina endogeense kenodeoksükoolhappe puudusest/puudumisest tingitud tagasiside inhibitsiooni taastamiseks.
Danish: Til spædbørn og børn, som ikke kan synke kapsler, kan kapslerne åbnes forsigtigt og indholdet opblandes i en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat, se pkt.
Estonian: Väikelaste ja laste puhul, kes ei oska kapsleid alla neelata, võib kapslid ettevaatlikult avada ja nende sisu lisada 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele, vt lõik 6.6.
Danish: Kvinder skal anvende effektiv prævention, mens de tager Chenodeoxycholic acid Leadiant .
Estonian: Naised peavad Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise ajal kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit.
Danish: Samlet daglig dosis = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Estonian: Ööpäevane koguannus = 3 kg x 5 mg/kg = 15 mg
Danish: Til spædbørn kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 50 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 5 mg/ml.
Estonian: Imikute puhul võib kapsli avada ja selle sisu lisada 50 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 5 mg/ml kohta.
Danish: Det er påvist, at patienter med CTX og forhøjet cholestanol kan have negativt udfald af graviditet.
Estonian: CTXi ja kõrge kolestanooliga patsientidel on raseduse ajal täheldatud kõrvaltoimeid.
Danish: Den sædvanlige startdosis hos voksne er en kapsel på 250 mg 3 gange dagligt.
Estonian: Tavaline algannus on üks 250 mg kapsel kolm korda ööpäevas.
Danish: Samtidig administration med orale antikonceptiva anbefales ikke.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiividega koos manustamine ei ole soovitatav.
Danish: Kvinder i den fertile alder bør anvende en effektiv præventionsmetode, se pkt.
Estonian: Rasestumisvõimelised naised peavad kasutama tõhusat rasestumisvastast meetodid, üksikasju lugege jaotisest 4.6.
Danish: I studier med rhesusaber og bavianer blev det påvist, at chenodeoxycholsyre fremkaldte patologiske forandringer i leveren hos det voksende foster hos drægtige dyr (ved en dosis på 5-120 mg/kg/dag hos rhesusaber og 18-38 mg/kg/dag hos bavianer).
Estonian: Reesusahvidel ja paavianitel läbi viidud uuringus selgus, et tiinele loomale manustatud kenodeoksükoolhappe annus (5-120 mg / kg kohta / ööpäevas reesusahvide puhul; 18-38 mg / kg kohta / ööpäevas paavianite puhul) põhjustas areneval lootel maksa patoloogiat.
Danish: P-piller kan påvirke den måde, Chenodeoxycholic acid Leadiant virker på, og gøre det mindre effektivt.
Estonian: Suukaudsed rasestumisvastased vahendid võivad avaldada mõju Chenodeoxycholic acid Leadiant toimele, muutes toime vähem tõhusaks.
Danish: Det er ikke sandsynligt, at Chenodeoxycholic acid Leadiant vil give alvorlige bivirkninger.
Estonian: Tõenäoliselt ei põhjusta Chenodeoxycholic acid Leadiant tõsiseid kõrvaltoimeid.
Danish: Chenodeoxycholsyre bør ikke administreres sammen med colestyramin, da det binder chenodeoxycholsyre i tarmen og dermed forhindrer reabsorption og virkning.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet ei tohi manustada koos kolestüramiiniga, kuna see seob kenodeoksükoolhappe soolestikus ja pärsib seeläbi happe uuesti imendumist ja tõhusust.
Danish: LÆGEMIDDELFORM
Estonian: RAVIMIVORM
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med chenodeoxycholsyre og andre samtidigt administrerede lægemidler hos patienter med CTX.
Estonian: CTX-iga patsientidel ei ole läbi viidud kenodeoksükoolhappe ja samaaegselt manustatavate ravimite koostoimet käsitlevaid uuringuid.
Danish: Apoteket skal udlevere orale doseringssprøjter med passende volumen og måleinddelinger til administration af suspensionen.
Estonian: Apteegist antakse suspensiooni manustamiseks vastava suuruse ja skaalajaotusega suusüstlad.
Danish: Startdosis hos børn er 5 mg/kg/dag fordelt på 3 doser.
Estonian: Algannus lastel on 5 mg / kg kohta / ööpäevas jagatuna kolmeks annuseks.
Danish: - Gem indlægssedlen.
Estonian: - Hoidke infoleht alles.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler behandler CTX ved at erstatte kroppens egen chenodeoxycholsyre og derved forhindre ophobning af fedtaflejringer.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapslid aitavad tserebrotendinoosset ksantomatoosi ravida, asendades kehas vajaliku kenodeoksükoolhappe, mis ennetab rasvavarude ladestumist.
Danish: Chenodeoxycholsyre sammen med andre lægemidler Samtidig administration af ciclosporin, sirolimus og phenobarbital anbefales ikke, se pkt.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe koostoime teiste ravimitega Tsüklosporiini, siroliimuse, fenobarbitaaliga koos manustamine ei ole soovitatav, üksikasju lugege lõigust 4.5.
Danish: Protokol - senest over patienter med medfødte fejl i den primære galdesyresyntese som følge af sterol 27-hydroxylasemangel (spædbørn, børn og unge i alderen 1 måned til 18 år samt voksne).
Estonian: Kenodeoksükoolhape on näidustatud primaarsete sapphapete sünteesi selliste kaasasündinud häirete, mis on tingitud sterool 27-hüdroksülaasi puudulikkusest (avaldub tserebrotendinoosse ksantomatoosina), raviks väikelastel, lastel ja noorukitel vanuses 1 kuu kuni 18 aastat ning täiskasvanutel.
Danish: Suspensionen vil blive fremstillet på apoteket.
Estonian: Suspensiooni tuleb hoida klaaspudelis.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant-kapsler indeholder stoffet chenodeoxycholsyre.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kapslid sisaldavad ainet nimega kenodeoksükoolhape.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant , 250 mg kõvakapslid
Danish: Der kan være behov for supplerende eller hyppigere undersøgelser for at monitorere behandlingen i perioder med hurtig vækst, samtidig sygdom eller graviditet (se pkt.
Estonian: Kiire kasvamise perioodil, kaasuvate haiguste ja raseduse korral võib olla vajadus täiendavate või sagedasemate terviseuuringute läbiviimiseks (vt lõik 4.6).
Danish: Ved behandling med chenodeoxycholsyre hæmmes den endogene syntese af primære galdesyrer, cholsyre og chenodeoxycholsyre.
Estonian: Pärast ravi kenodeoksükoolhappega inhibeeritakse primaarse sapphappe, koolhappe ja kenodeoksükoolhappe endogeenne süntees.
Danish: Bivirkningerne hos patienter (både voksne og børn), som får chenodeoxycholsyre, er generelt lette til moderate.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet manustavatel patsientidel (nii täiskasvanud kui ka lapsed) esinevate kõrvaltoimete raskusaste on tavaliselt kerge kuni mõõdukas; peamised täheldatud reaktsioonid on kirjas alltoodud tabelis.
Danish: Hvis administration af ciclosporin eller sirolimus anses for nødvendig, bør de biliære alkoholer i serum og urin monitoreres tæt og dosis af chenodeoxycholsyre justeres i henhold hertil.
Estonian: Kui tsüklosporiini või siroliimuse manustamine arvatakse olevat vajalik, tuleb seerumi ja uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taset täpselt jälgida ning kenodeoksükoolhappe annust tuleb vastavalt reguleerida.
Danish: Det aktive stof opløses i natriumhydrogencarbonat-opløsningen, men ikke alle indholdsstofferne i kapslen opløses, hvorfor væsken fremstår som en blanding (en suspension).
Estonian: Toimeaine lahustub naatriumbikarbonaadi lahuses ja kuna kogu kapsli sisu ei lahustu, on tulemuseks mikstuur.
Danish: Parkinsonlignende symptomer, der er en sjælden sygdomsmanifestation/-association og kun forekom hos 2 patienter under studiet, responderede ikke.
Estonian: Siiski ei esinenud uuringu käigus ravivastust Parkinsoni tõve sümptomite puhul; tegemist on 2 patsiendil esinenud harva haiguse ilmingu/seosega.
Danish: Hvis administration af phenobarbital anses for nødvendig, bør de biliære alkoholer i serum og urin monitoreres tæt og dosis af chenodeoxycholsyre justeres i henhold hertil.
Estonian: Kui fenobarbaritaali manustamine arvatakse olevat vajalik, tuleb seerumi ja uriini polühüdroksüleeritud alkoholi taset täpselt jälgida ning kenodeoksükoolhappe annust tuleb vastavalt reguleerida.
Danish: Der var helbredelse, forbedring eller stabilisering hos 88,9 % (16/18) af patienterne med nedsat kognitiv funktion.
Estonian: Kognitiivse häirega patsientide puhul esines häire taandumine, leevenemine või stabiliseerumine 88,9% patsientidest (16/18).
Danish: Behandling skal initieres og monitoreres af læger med erfaring i behandling af CTX eller medfødte fejl i den primære galdesyresyntese.
Estonian: Ravi peavad alustama ja selle läbiviimist jälgima tserebrotendinoosse ksantomatoosi (cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) või primaarsete sapphapete sünteesi kaasasündinud häire ravimises kogenud arstid.
Danish: Administration af orale antikonceptiva mindsker puljen af chenodeoxycholsyre.
Estonian: Suukaudsete kontratseptiivide manustamine vähendab kenodeoksükoolhappe depoo suurust.
Danish: Orale antikonceptiva kan derfor forværre den underliggende mangel og modvirke effekten af chenodeoxycholsyre på CTX.
Estonian: Seega võivad suukaudsed kontratseptiivid süvendada puudust ja CTXi puhul avaldada vastandsuunalist toimet kenodeoksükoolhappele.
Danish: Colestipol og antacida
Estonian: Kolestipool ja antatsiidid
Danish: Behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant skal kontrolleres af en læge.
Estonian: Ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant tuleb kasutada meditsiinilise järelevalve all.
Danish: Den opdelte dosis, når den gives 3 gange om dagen = 15 mg/3 = 5 mg
Estonian: Jagatud annus, kui võtta tuleb kolm korda ööpäevas = 15 mg = 5 mg
Danish: Til børn, unge og voksne, som ikke kan synke kapsler og/eller har behov for en dosis under 250 mg, kan kapslerne åbnes og indholdet tilsættes en 25 ml 8,4 %-opløsning af natriumhydrogenkarbonat (1 mmol/ml) for at frembringe en suspension med chenodeoxycholsyre 10 mg/ml.
Estonian: Laste, noorukite ja täiskasvanute puhul, kes ei saa kapslit anna neelata ja/või peavad manustama alla 250 mg annuse, võib kapsli avada ja selle sisu lisada 25 ml 8,4% naatriumbikarbonaadi lahusele (1 mmol/ml), et valmistada suspensioon, mis sisaldab kenodeoksükoolhapet 10 mg/ml kohta.
Danish: Leverbivirkninger ikke kendt
Estonian: Maksa kõrvaltoime teadmata
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås i blisterpakninger med 100 hårde kapsler.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant kõvakapslid on pakendatud 100 kaupa blisterpakendisse.
Danish: Den opdelte dosis, når den gives 3 gange om dagen = 150 mg/3 = 50 mg
Estonian: Jagatud annus, kui võtta tuleb kolm korda ööpäevas = 150 mg = 50 mg
Danish: BILAG I PRODUKTRESUMÉ
Estonian: LISA I TOOTE OMADUSTE KOKKUVÕTE
Danish: Lægen beslutter, hvor mange gange og hvornår dit barn skal have dosen eller doserne for at få en hel dagsdosis.
Estonian: Ööpäevase koguannuse saavutamiseks otsustab teie arst, kui mitu korda ja millal teie laps annuseid võtma peab.
Danish: SÆRLIG FORPLIGTELSE TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE VILKÅR
Estonian: ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA JÄRGSETE MEETMETE TÄITMISEKS
Danish: Hvis det er nødvendigt at tage colestyramin, skal chenodeoxycholsyre tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter.
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant võtmise vajaduse korral tuleb kenodeoksükoolhapet võtta kas üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
Danish: INFORMATION I BRAILLESKRIFT
Estonian: TEAVE BRAILLE'I KIRJAS(PUNKTKIRJAS)
Danish: Chenodeoxycholsyre bør tages enten 1 time før colestyramin eller 4-6 timer efter, se pkt.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet tuleb võtta kas üks tund enne või 4-6 tundi pärast kolestüramiini võtmist.
Danish: Chenodeoxycholsyre-kapsler kan tages uden hensyntagen til måltider.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kapsleid ei pea võtma koos toiduga.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant 250 mg hårde kapsler chenodeoxycholsyre
Estonian: Chenodeoxycholic acid Leadiant , 250 mg kõvakapslid kenodeoksükoolhape
Danish: Patient på 3 kg, der skal have en dosis på 5 mg/kg chenodeoxycholsyre.
Estonian: 3 kg kaaluv patsient, kelle kenodeoksükoolhappe annus on 5 mg/kg .
Danish: Fertilitet
Estonian: Viljakus
Danish: Til spædbørn, børn og andre, som ikke kan synke kapsler og/eller skal tage en dosis på under 250 mg, kan en kapsel åbnes og indholdet blandes med en 8,4 % opløsning af natriumhydrogencarbonat.
Estonian: Imikute, laste ja isikute puhul, kellele on kapsli allaneelamine raske, ja/või kes peavad võtma annuse kuni 250 mg, võib kapsli avada ja selle sisu segada 8,4%-lise naatriumbikarbonaadi lahusega.
Danish: Den daglige dosis kan efterfølgende sættes op i trin på 250 mg til maksimalt 1.000 mg/dag, hvis serum-cholestanol og/eller biliære alkoholer i urinen fortsat er forhøjet.
Estonian: Seejärel võib seerumi kolestanooli ja/või uriini polühüdroksüleeritud alkoholi pidevalt kõrge taseme korral päevast annust suurendada 250 mg sammudena maksimaalse annuseni 1000 mg/ööpäevas.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud lisas V, kaudu.
Danish: Hvis du har glemt at tage Chenodeoxycholic acid Leadiant
Estonian: Kui te unustate ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant võtta
Danish: En kapsel indeholder 250 mg chenodeoxycholsyre.
Estonian: Üks kapsel sisaldab 250 mg kenodeoksükoolhapet.
Danish: Der foreligger ingen eller begrænsede data fra anvendelse af chenodeoxycholsyre til gravide kvinder.
Estonian: Kenodeoksükoolhappe kasutamise kohta rasedatel naistel andmed puuduvad või on andmeid piiratud koguses.
Danish: Kapslen Gelatine Titandioxid Quinolingult Erythrosin
Estonian: Kapsli kest Želatiin Titaandioksiid Kinoliinkollane Erütrosiin
Danish: En lille del af chenodeoxycholsyren udskilles med fæces.
Estonian: Väike kogus kenodeoksükoolhapet väljutatakse roojaga.
Danish: De var milde eller moderate og var ikke vedvarende.
Estonian: Kõrvalnähud olid kerged või mõõdukad ega olnud püsivad.
Danish: Det betyder, at det svarer til et "referencelægemiddel", som indeholder det samme aktive stof.
Estonian: See tähendab, et ta on sarnane võrdlusravimiga, mis sisaldab sama toimeainet.
Danish: Undersøgelser har ikke desto mindre vist, at patienterne har gavn af lægemidlet uden at have væsentlige bivirkninger.
Estonian: Uuringutes on siiski tõendatud, et ravim on patsientidele kasulik ja olulised kõrvalnähud puuduvad.
Danish: Da der imidlertid er tale om en sjælden sygdom, er de tilgængelige data om brugen af lægemidlet stadig begrænsede.
Estonian: Et haigus esineb harva, on andmed ravimi kasutamise kohta endiselt piiratud.
Danish: Hos de fleste patienter sås også en lindring af sygdommens symptomer: Alle rapporterede om mindre forekomst af diarré, 89 % af patienterne opnåede bedre mentale evner, 60 % opnåede større mobilitet, og i henhold til to forskellige scorer havde 85 % og 77 % af patienterne fået det bedre psykisk.
Estonian: Enamikul patsientidest paranesid ka haiguse sümptomid: kõik teatasid kõhulahtisuse vähenemisest, 89%-l paranes vaimne võimekus, 60%-l paranes liikuvus ning kahe eri skoori järgi hinnates oli patsiente, kelle psühhiaatriline seisund paranes, vastavalt 85% ja 77%.
Danish: Derved nedsættes produktionen af unormale stoffer, og galdens normale aktivitet i fordøjelsessystemet fremmes, så sygdommens symptomer lindres.
Estonian: See aitab vähendada ebanormaalsete ainete teket ja soodustab sapi normaalset toimimist seedesüsteemis, leevendades sellega haiguse sümptomeid.
Danish: Blandt 23 patienter, hvis data om galdesyreniveau i blodet var tilgængelige, sås en reduktion hos alle (gennemsnitlig reduktion på 56-69 µmol/l).
Estonian: 23 patsiendist, kelle vere sapphapete sisalduse kohta olid andmed olemas, vähenes kõigil sapphapete sisaldus (keskmine vähenemine 56-69 µmol/l).
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant fås som kapsler (250 mg), der tages 3 gange dagligt på nogenlunde samme tidspunkt hver dag.
Estonian: Ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant turustatakse kapslitena (250 mg), mida võetakse 3 korda ööpäevas iga päev ligikaudu samal kellaajal.
Danish: For små børn og børn, der ikke kan sluge kapsler, kan indholdet af kapslerne blandes i en natriumbikarbonatopløsning 8,4 %, så man opnår en væske.
Estonian: Väikelastel ja lastel, kes ei suuda kapsleid neelata, tohib kapslisisu segada naatriumbikarbonaadi 8,4% lahusega vedelikuks.
Danish: Agenturets
Estonian: Xenbilox
Danish: Den daglige dosis fastsættes og justeres under behandlingen for hver enkelt patient, alt efter dennes alder, leverfunktion og galdesyreniveau i blod og urin.
Estonian: Igale patsiendile sobiva ööpäevase annuse valimisel ja raviaegsel kohandamisel lähtutakse patsiendi vanusest, maksafunktsioonist ning sapphapete sisaldusest veres ja uriinis.
Danish: Blandt 14 patienter, hvis data om galdesyreniveau i urinen var tilgængelige, sås en reduktion hos 79 % (11 ud af 14) i de seneste test.
Estonian: 14 patsiendist, kelle kohta olid olemas andmed sapphapete sisalduse kohta uriinis, vähenes see sisaldus viimaseks analüüsiks 79%-l (11 patsienti 14st).
Danish: Da Chenodeoxycholic acid Leadiant er godkendt under særlige omstændigheder, vil den virksomhed, der markedsfører lægemidlet, oprette et register til overvågning af lægemidlets fordele og sikkerhed.
Estonian: Et Chenodeoxycholic acid Leadiant on saanud müügiloa erandlikel asjaoludel, hakkab ravimi turustaja pidama ravimi kasulikkuse ja ohutuse hindamiseks registrit.
Danish: Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede derfor, at fordelene ved Chenodeoxycholic acid Leadiant opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Chenodeoxycholic acid Leadiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Chenodeoxycholic acid Leadiant findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Da antallet af patienter med denne sygdom er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Chenodeoxycholic acid Leadiant blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 16. december 2014.
Estonian: Et selle seisundiga patsiente on vähe ja see haigus esineb harva, nimetati Chenodeoxycholic acid Leadiant 16. detsembril 2014 harvikravimiks.
Danish: Chenodeoxycholsyre har været anvendt til behandling af cerebrotendinøs xantomatose i ca. 40 år, selvom det ikke var godkendt til denne anvendelse.
Estonian: Kenodeoksükoolhapet on tserebrotendinoosse ksantomatoosi raviks kasutatud ligikaudu 40 aastat, kuigi ravimi kasutamine sellel näidustusel ei ole heaks kiidetud.
Danish: Chenodeoxycholic acid Leadiant er blevet vurderet i en undersøgelse, hvor man så på journalerne fra 35 patienter med cerebrotendinøs xantomatose, der fik chenodeoxycholsyre i ca. 9 år.
Estonian: Ravimit Chenodeoxycholic acid Leadiant uuriti ühes uuringus, milles analüüsiti 35 tserebrotendinoosse ksantomatoosiga patsiendi andmeid, kes kasutasid kenodeoksükoolhapet ligikaudu 9 aastat.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Chenodeoxycholic acid Leadiant, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimi Chenodeoxycholic acid Leadiant kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Chenodeoxycholic acid Leadiant den 10. april 2017.
Estonian: Euroopa Komisjon andis ravimi Chenodeoxycholic acid sigma-tau müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 10. aprillil 2017.
Danish: Når der ingen galdesyre er, producerer kroppen i stedet anormale galdesyrer og andre stoffer, som ophober sig i kroppen og forvolder skade.
Estonian: Primaarsete sapphapete vaeguse korral tekib organismis ebanormaalseid sapphappeid ja muid aineid, mis kogunevad organismi ja kahjustavad seda.
Danish: Tidligere kendt som Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Estonian: Varasem nimetus Chenodeoxycholic acid sigma-tau.
Danish: Lægemidlets navn blev ændret til Chenodeoxycholic acid Leadiant den 12. maj 2017.
Estonian: Ravimi nimetus muudeti 12. mail 2017 nimetuseks Chenodeoxycholic acid Leadiant.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Chenodeoxycholic acid Leadiant, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Estonian: Kui vajate ravimiga Chenodeoxycholic acid Leadiant toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Danish: Chenodeoxycholsyren i dette lægemiddel erstatter patientens manglende chenodeoxycholsyre.
Estonian: Ravimis sisalduv kenodeoksükoolhape asendab patsiendi puuduvat kenodeoksükoolhapet.