FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Može se čuvati izvan hladnjaka (ispod 25°C) u jednokratnom razdoblju do 30 dana.
Bulgarian: Може да се съхранява извън хладилник (под 25°C) еднократно за период от 30 дни.
Croatian: Otopina se ne smije upotrijebiti ako je promijenila boju ili je zamućena ili ako sadrži vidljive čestice.
Bulgarian: Разтворът не трябва да се използва, ако е с променен цвят, мътен или ако съдържа видими частици.
Croatian: Najčešće zabilježene kožne reakcije (u najmanje 5% bolesnika) bile su pruritus (37 bolesnika; 13%), osip (33 bolesnika; 12%), eritem (15 bolesnika, 5%) i urtikarija (15 bolesnika, 5%).
Bulgarian: Най-често съобщаваните кожни реакции (при поне 5% от пациентите) са сърбеж (37 пациенти; 13%), обрив (33 пациенти; 12%), еритем (15 пациенти; 5%) и уртикария (15 пациенти; 5%).
Croatian: U bolesnika u kojih se javi hipofenilalaninemija pri 10 mg/dan, doza se može smanjiti na 5 mg/dan.
Bulgarian: Ако пациентите имат хипофенилаланинемия при 10 mg/ден, дозата може да бъде намалена до 5 mg/ден.
Croatian: Ispitivanje 302 bilo je nastavak ispitivanja (Ispitivanja 301) i uključivalo je: otvoreno razdoblje podobnosti; dvostruko slijepo, placebom kontrolirano razdoblje ispitivanja s randomiziranim prekidom primjene lijeka (engl. randomised discontinuation trial, RDT) i otvoreno razdoblje dugotrajnog nastavka ispitivanja.
Bulgarian: Проучване 302 е последващо проучване (от проучване 301) и включва: открит период за определяне на допустимост; двойносляп, плацебо-контролиран период на изпитване с рандомизирано спиране на лечението (randomised discontinuation trial, RDT) и открит период на дългосрочно продължение.
Croatian: Važne stvari koje trebate znati o primjeni napunjene štrcaljke lijeka Palynziq:
Bulgarian: Важни неща, които трябва да знаете относно употребата на предварително напълнената си спринцовка Palynziq:
Croatian: • Nemojte držati napunjenu štrcaljku za klip ili glavu klipa dok skidate kapicu igle.
Bulgarian: Не дръжте предварително напълнената спринцовка за буталото или края му, докато сваляте капачката на иглата.
Croatian: 12 tjedana do 24 tjedna2
Bulgarian: 12 до 24 седмици2
Croatian: Od 9 epizoda angioedema gdje je vrijeme do pojave bilo moguće procijeniti, 5 epizoda javilo se unutar 24 sata od injekcije, dok su se 4 epizode javile između 24 sata i 29 dana od injekcije.
Bulgarian: От всичките 9 епизода на ангиоедем, в които е измеримо времето до поява, 5 епизода са възникнали до 24 часа след инжектирането, а 4 епизодаот 24 часа до 29 дни след инжектирането.
Croatian: • Liječnik će Vam zatim polako povećavati dozu i/ili učestalost injiciranja lijeka Palynziq.
Bulgarian: След това лекарят бавно ще увеличава дозата Ви и/или честотата, с която инжектирате Palynziq.
Croatian: Unutar svake skupine učestalosti, nuspojave su prikazane po redoslijedu opadanja ozbiljnosti.
Bulgarian: Във всяка група по честота нежеланите реакции са представени по ред на намаляваща сериозност.
Croatian: 2 Pojam reakcije preosjetljivosti obuhvaća skupinu pojmova, uključujući akutne sistemske reakcije preosjetljivosti, i može se manifestirati kao niz simptoma poput angioedema, serumske bolesti, osipa i urtikarije.
Bulgarian: Реакциите на свръхчувствителност обхващат група от термини, включително остри системни реакции на свръхчувствителност, и може да се проявят като набор от симптоми, включително ангиоедем, серумна болест, обрив и уртикария.
Croatian: Teška sistemska reakcija preosjetljivosti ili ponavljajuća blaga do umjerena akutna sistemska reakcija preosjetljivosti na pegvaliazu, na neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na drugi pegilirani lijek (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Тежка системна реакция на свръхчувствителност или рецидив на лека до умерена остра системна реакция на свръхчувствителност към пегвалиаза, някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1, или друг пегилиран лекарствен продукт (вижте точка 4.4).
Croatian: • 44% bolesnika, 62% bolesnika i 66% bolesnika postiglo je koncentraciju fenilalanina u krvi
Bulgarian: 44%, 62% и 66% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, serumska bolest zabilježena je u 7 od 285 (2%) bolesnika.
Bulgarian: В клинични изпитвания е съобщена серумна болест при 7 от 285 (2%) пациенти.
Croatian: Farmakokinetika pegvaliaze pokazuje visoku varijabilnost između bolesnika i unutar bolesnika zbog heterogenosti imunološkog odgovora u odraslih bolesnika s PKU.
Bulgarian: Фармакокинетиката на пегвалиаза показва висока степен на интериндивидуална и интраиндивидуална вариабилност при пациентите поради хетерогенността на имунния отговор при възрастни пациенти с ФКУ.
Croatian: U peri/postnatalnom ispitivanju, pegvaliaza je smanjila težinu u mladunaca, veličinu legla i preživljavanje potomstva tijekom laktacije te je odgodila seksualno sazrijevanje potomstva kad je dnevno u štakora primijenjena doza od 20 mg/kg supkutano.
Bulgarian: В пери/постнаталното проучване пегвалиаза понижава теглото на малките, размера на котилото и преживяемостта на потомството по време на периода на лактация и освен това забавя половото съзряване на потомството, когато е прилагана ежедневно при плъхове в доза 20 mg/kg подкожно.
Croatian: Tijekom titracije i terapije održavanja lijekom Palynziq, razina fenilalanina u krvi bolesnika može pasti ispod 30 mikromola/l.
Bulgarian: По време на титриране и поддържане на лечението с Palynziq нивата на фенилаланин в кръвта на пациента може да спаднат под 30 micromol/l.
Croatian: Ako injekciju daje njegovatelj, lijek se također može primijeniti u gornji dio stražnjice i u vanjski dio nadlaktice (pogledajte Sliku E).
Bulgarian: Ако инжекцията се прилага от болногледач, може също да се използват горната част на хълбоците и задната част на мишниците (вижте фигура Д).
Croatian: Ako primijenite injekciju lijeka Palynziq s injekcijom drugog lijeka koji sadrži PEG, poput pegiliranog medroksiprogesteronacetata, možete dobiti alergijsku reakciju.
Bulgarian: Ако си инжектирате Palynziq заедно с друго инжекционно лекарство, съдържащо полиетиленгликол, например пегилиран медроксипрогестеронов ацетат, може да получите алергична реакция.
Croatian: Nakon injiciranja, opruga se širi, što dovodi do pokrivanja igle štitnikom za iglu.
Bulgarian: След инжектирането пружината се разтяга, в резултат на което предпазителят покрива иглата.
Croatian: Najčešće reakcije na mjestu primjene injekcije (javile su se u najmanje 10% bolesnika) bile su reakcija, eritem, modrica, pruritus, bol, oticanje, osip, induracija i urtikarija.
Bulgarian: Най-честите реакции на мястото на инжектиране (възникващи при поне 10% от пациентите) са еритем, натъртване, сърбеж, болка, подуване, обрив, втвърдяване и уртикария.
Croatian: • Liječnik će Vam propisati lijek koji je potrebno uzimati prije injekcije lijeka Palynziq, poput paracetamola, feksofenadina i/ili ranitidina.
Bulgarian: Лекарят ще Ви предпише лекарства, които да приемате преди инжекцията си Palynziq, като например парацетамол, фексофенадин и/или ранитидин.
Croatian: Srednja vrijednost trajanja artralgije bila je 15 dana u rasponu od 1 dana do 936 dana; 78% epizoda artralgije trajalo je manje od 14 dana, a 1% epizoda artralgije nastavilo se najmanje 180 dana.
Bulgarian: Средната продължителност на артралгия е 15 дни в границите от 1 до 936 дни; 78% от епизодите на артралгия са с продължителност под 14 дни, а 1% - поне 180 дни.
Croatian: Štetni reproduktivni i razvojni učinci pegvaliaze u štakora i kunića bili su ovisni o dozi i uključivali smanjenu stopu implantacije, manju veličinu legla, smanjenu težinu fetusa i povećane alteracije fetusa.
Bulgarian: Нежеланите ефекти на пегвалиаза върху репродукцията и развитието при плъхове и зайци са зависими от дозата и са включвали понижена честота на имплантации, намален размер на котилото, понижено тегло на фетуса и по-чести фетални изменения.
Croatian: Pažljivo slijedite ove upute tijekom primjene lijeka Palynziq.
Bulgarian: Спазвайте внимателно тези указания, докато използвате Palynziq.
Croatian: - Drugi sastojci su trometamol, trometamolklorid, natrijev klorid (za daljnje informacije pogledajte dio 2), trans-cimetna kiselina, voda za injekcije.
Bulgarian: - Другите съставки са трометамол, трометамолов хидрохлорид, натриев хлорид (вижте точка 2 за допълнителна информация), транс-канелена киселина, вода за инжекции.
Croatian: Serumska bolest
Bulgarian: Серумна болест
Croatian: Bolesnike je potrebno pratiti svaka 2 tjedna dok razina fenilalanina u krvi ne bude unutar klinički prihvatljivog raspona (vidjeti dio 4.4, Hipofenilalaninemija).
Bulgarian: Пациентите трябва да се наблюдават на всеки 2 седмици, докато нивата на фенилаланин в кръвта станат в клинично приемливи граници (вижте точка 4.4 „Хипофенилаланинемия").
Croatian: Epizode artralgije liječene su popratnim lijekovima (npr. nesteroidnim protuupalnim lijekovima, glukokortikoidima i/ili antipireticima), smanjenjem doze (4% epizoda), privremenim prekidom liječenja (4% epizoda) ili trajnom obustavom liječenja (0,6% epizoda), a 97% epizoda artralgije povuklo se do prestanka prikupljanja podataka.
Bulgarian: Епизодите на артралгия са овладявани чрез употреба на съпътстващи лекарствени продукти (напр. нестероидни противовъзпалителни средства, глюкокортикоиди и/или антипиретици), намаляване на дозата (4% от епизодите), временно спиране на лечението (4% от епизодите) или постоянно спиране на лечението (0,6% от епизодите), а 97% от епизодите на артралгия са преминали до датата на заключване на базата данни.
Croatian: Akutne sistemske reakcije preosjetljivosti liječene su primjenom adrenalina (44%; 11/25 epizoda), kortikosteroida (56%; 14/25 epizoda), antihistaminika (56%; 14/25 epizoda) i/ili kisika (8%; 2/25 epizoda).
Bulgarian: Острите системни реакции на свръхчувствителност са овладявани чрез приложение на адреналин (44%; 11/25 епизода), кортикостероиди (56%; 14/25 епизода), антихистамини (56%; 14/25 епизода) и/или кислород (8%; 2/25 епизода).
Croatian: Vrijeme potrebno za snižavanje razina fenilalanina u krvi Liječnik će Vam početi primjenjivati lijek Palynziq u malim dozama te će doze polako povećavati.
Bulgarian: Време, необходимо за понижаване на нивата на фенилаланин в кръвта Ви Лекарят ще започне лечението Ви с ниска доза Palynziq и бавно ще я увеличава.
Croatian: Korak 16: Ako Vam je liječnik rekao da za propisanu dozu primijenite više od jedne štrcaljke, ponovite gore navedene korake od 4 do 15 za svaku štrcaljku koju primjenjujete.
Bulgarian: Ако медицинският Ви специалист Ви каже да използвате повече от една спринцовка за дозата си, повторете гореописаните стъпки от 4 до 15 за всяка спринцовка, която използвате.
Croatian: Što Palynziq sadrži - Djelatna tvar je pegvaliaza.
Bulgarian: Какво съдържа Palynziq Активното вещество е пегвалиаза.
Croatian: ADHD podskala³ nepažnje (ocjenjuje ispitivač) N
Bulgarian: Подскала на ADHD за невнимание³ (оценка на изследователя)
Croatian: Nemojte uzeti dvije doze lijeka Palynziq kako biste nadoknadili propuštenu dozu.
Bulgarian: Не прилагайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза Palynziq.
Croatian: Učinak lijeka Palynziq na druge pegilirane injekcijske lijekove
Bulgarian: Влияние на Palynziq върху други пегилирани инжекционни лекарствени продукти
Croatian: Drugi bolesnik imao je reakciju preosjetljivosti 40. dan nakon pojedinačne doze lijeka Palynziq unutar 10 minuta nakon primjene suspenzije medroksiprogesteronacetata za injekciju.
Bulgarian: Вторият пациент е получил реакция на свръхчувствителност на ден 40 след единична доза Palynziq, приложена в рамките на 10 минути след инжекционна суспензия на медроксипрогестерон ацетат.
Croatian: Od 11 bolesnika prvotno uključenih u Ispitivanje 301, 3 bolesnika postigla su razine fenilalanina u krvi ≤ 600 mikromola/l do 12. mjeseca, 7 bolesnika postiglo je taj prag do 24. mjeseca, a 8 bolesnika postiglo je taj prag do 36. mjeseca.
Bulgarian: От 11 пациенти, първоначално включени в проучване 301, 3 са достигнали нива на фенилаланин в кръвта ≤ 600 micromol/l до 12 месеца, 7 са ги достигнали до 24 месеца и 8 са достигнали тази граница до 36 месеца.
Croatian: • Vaš će Vam zdravstveni radnik davati injekciju lijeka Palynziq sve dok Vi (ili Vaš njegovatelj) to ne možete uraditi sami.
Bulgarian: Медицинският Ви специалист ще Ви прилага инжекцията Palynziq, докато Вие (или болногледачът Ви) се научите да го правите сами.
Croatian: Srednje vrijednosti anti-PAL (IgM i IgG) titara bile su najveće od 3 do 6 mjeseci nakon početka liječenja i ostale su relativno stabilne tijekom dugotrajnog liječenja (više od 1 godine nakon početka liječenja pegvaliazom).
Bulgarian: Средните титри срещу PAL (IgM и IgG) са достигнали максимална стойност от 3 до 6 месеца след започване на лечението и са останали относително стабилни в хода на дългосрочното лечение (над 1 година след започване на пегвалиаза).
Croatian: Ta osoba mora ostati uz Vas najmanje jedan sat nakon primjene injekcije i pratiti zbog moguće pojave znakova i simptoma teške alergijske reakcije te Vam, ako je potrebno, dati injekciju adrenalina i pozvati hitnu medicinsku službu.
Bulgarian: Този човек трябва да остава с Вас поне 1 час след инжектирането, за да Ви наблюдава за признаци и симптоми на тежка алергична реакция и при необходимост да Ви постави инжекция адреналин и да повика спешна медицинска помощ.
Croatian: Anti-PEG IgM i IgG odgovori inducirani pegvaliazom zabilježeni su u većine bolesnika (98%), vrijednost titara bila je najveća od 1 do 3 mjeseca nakon početka liječenja, a potom se u većine bolesnika vratila na početnu vrijednost unutar 6 do 9 mjeseci nakon početka liječenja (vidjeti dio 4.5).
Bulgarian: При болшинството пациенти (98%) са установени индуцирани от пегвалиаза IgM и IgG антитяло-отговори срещу PEG, а титрите са достигнали максимална стойност от 1 до 3 месеца след започване на лечението, след което при повечето пациенти са се върнали към изходното ниво до 6 или до 9 месеца след започване на лечението (вижте точка 4.5).
Croatian: Za bolesnike s povišenim titrima protutijela bile su potrebne veće doze kako bi prevladali klirens i postigli smanjenje fenilalanina u krvi.
Bulgarian: При пациентите с по-високи титри на антитела са необходими по-високи дози за компенсиране на клирънса и за постигане на понижение на фенилаланина в кръвта.
Croatian: • Nemojte dodirivati glavu klipa tijekom uvođenja igle u kožu.
Bulgarian: Не докосвайте края на буталото, докато въвеждате иглата в кожата.
Croatian: • Ako je za jednu dozu potrebno više štrcaljki, trebate ih primijeniti u isto vrijeme dana.
Bulgarian: Ако за една доза са необходими няколко спринцовки, трябва да поставите инжекциите по едно и също време на деня.
Croatian: Četiri od 16 (1%; 4/285) bolesnika imalo je ukupno 5 epizoda akutne sistemske reakcije preosjetljivosti koje su se smatrale teškima na temelju prisutnosti: cijanoze ili zasićenja kisikom (SpO2) ≤ 92%, hipotenzije (sistolički krvni tlak ispod 90 mmHg u odraslih) ili sinkope.
Bulgarian: Четири от 16 (1%; 4/285) пациенти са получили общо 5 епизода на остри системни реакции на свръхчувствителност, определени като тежки въз основа на наличието на: цианоза или кислородно насищане (SpO2), по-малко или равно на 92%, хипотония (систолно кръвно налягане под 90 mm Hg при възрастни) или синкоп.
Croatian: Tijekom ranog razdoblja liječenja (manje od 6 mjeseci nakon primjene lijeka Palynziq) dok je imunološki posredovan klirens bio visok, a doze niske, bolesnici s povišenim tritrima protutijela postigli su manje smanjenje fenilalanina u krvi.
Bulgarian: По време на ранното лечение (по-малко от 6 месеца след приложението на Palynziq), когато имуномедиираният клирънс е висок, а дозите - ниски, пациентите с по-високи титри на антитела са постигали по-слабо понижение на фенилаланина в кръвта.
Croatian: Nuspojave su bile slične po vrsti i učestalosti onima u odraslih bolesnika.
Bulgarian: Нежеланите реакции са сходни по тип и честота с тези при възрастни пациенти.
Croatian: Provjerite naljepnicu štrcaljke kako biste bili sigurni da imate odgovarajuću jačinu za Vama propisanu dozu.
Bulgarian: Проверете етикета на спринцовката, за да се уверите, че е с правилното количество на активното вещество в дозова единица за предписаната Ви доза.
Croatian: Nakon vađenja iz hladnjaka, lijek se ne smije više vraćati u hladnjak.
Bulgarian: След изваждане от хладилника продуктът не трябва да се поставя обратно в хладилник.
Croatian: Najmanje prvih 6 mjeseci liječenja, kad bolesnik sam sebi daje injekcije (tj. kad primjena nije pod nadzorom zdravstvenog radnika), promatrač mora biti prisutan tijekom svake primjene i najmanje 60 minuta nakon svake primjene (vidjeti dio 4.2, Način primjene).
Bulgarian: Поне през първите 6 месеца от лечението, когато пациентът се инжектира самостоятелно (т.е. когато приложението не става под ръководството на медицински специалист), трябва да присъства наблюдател по време на всяко приложение и поне 60 минути след него (вижте точка 4.2 „Начин на приложение").
Croatian: Ako se hipofenilalaninemija javi prije postizanja dnevnog doziranja, doza lijeka Palynziq može se smanjiti na prethodnu dozu titracije.
Bulgarian: Ако се развие хипофенилаланинемия преди достигане на дневната доза, дозата може да бъде намалена до тази от предишното титриране.
Croatian: Doza održavanja individualizirana je kako bi se postigla kontrola fenilalanina u krvi bolesnika (tj. razina fenilalanina od 120 do 600 mikromola/l) uzimajući u obzir podnošljivost lijeka Palynziq za bolesnika i unos proteina hranom (vidjeti Tablicu 1).
Bulgarian: Поддържащата доза се определя индивидуално за установяване на контрол върху фенилаланина в кръвта (т.е. ниво на фенилаланин в кръвта от 120 до 600 micromol/l), отчитайки поносимостта на пациента към Palynziq и приема на протеини (вижте таблица 1).
Croatian: • Cilj je postići dnevnu dozu koja Vam snižava razinu fenilalanina u krvi na ciljni raspon od 120 do 600 mikromola/l i ne uzrokuje previše nuspojava.
Bulgarian: Целта е да се достигне дневна доза, която понижава нивата на фенилаланин в кръвта Ви до целевите граници от 120 до 600 micromol/l и не причинява твърде много нежелани
Croatian: • Nemojte tresti ili valjati štrcaljku među dlanovima.
Bulgarian: Не разклащайте и не въртете спринцовката в ръцете си.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima, 125 od 285 (44%) bolesnika imalo je ukupno 237 epizoda hipofenilalaninemije (razina fenilalanina u krvi ispod 30 mikromola/l pri dva uzastopna mjerenja).
Bulgarian: В клинични изпитвания 125 от 285 (44%) пациенти са развили общо 237 епизода хипофенилаланинемия (нива на фенилаланин в кръвта под 30 micromol/l при две последователни измервания).
Croatian: Upute za pripremu i primjenu lijeka Palynziq navedene su u uputi o lijeku.
Bulgarian: Инструкции за подготовка и приложение на Palynziq се съдържат в листовката.
Croatian: Bolesnici su započeli liječenje lijekom Palynziq režimom indukcije (2,5 mg jednom tjedno tijekom 4 tjedna) i titrirani su postupno (povećanje doze i učestalosti) kako bi dosegli randomiziranu ciljnu dozu od 20 mg jednom dnevno ili 40 mg jednom dnevno.
Bulgarian: Пациентите са започнали лечението с Palynziq с въвеждаща схема (2,5 mg веднъж седмично за 4 седмици) и дозата им е титрирана на стъпки (увеличаване на дозата и честотата на прием) до достигане на таргетната доза 20 mg веднъж дневно или 40 mg веднъж дневно, на която са рандомизирани.
Croatian: o Tu će osobu Vaš liječnik obučiti kako prepoznati znakove i simptome teške alergijske reakcije i kako dati injekciju adrenalina.
Bulgarian: o Лекарят Ви ще го обучи относно признаците и симптомите на тежка алергична реакция и как да поставя инжекция адреналин.
Croatian: Korak 14: Polako pomičite palac kako biste oslobodili klip omogućavajući tako da tijelo štrcaljke automatski prekrije i (pogledajte Sliku N).
Bulgarian: Бавно придвижете палеца си нагоре, за да освободите буталото и иглата автоматично да бъде покрита от цилиндъра на спринцовката (вижте фигура О).
Croatian: Manifestacije su obuhvaćale kombinaciju sljedećih akutnih znakova i simptoma: sinkopu, hipotenziju, hipoksiju, dispneju, piskanje, nelagodu/stezanje u prsima, tahikardiju, angioedem (oticanje lica, usana, očiju i jezika), nalete crvenila, osip, urtikariju, svrbež i gastrointestinalne simptome (povraćanje, mučnina i proljev).
Bulgarian: Проявите са включвали комбинация от следните остри признаци и симптоми: синкоп, хипотония, хипоксия, диспнея, хрипове, дискомфорт в гърдите/стягане в гърдите, тахикардия, ангиоедем (подуване на лицето, устните, очите и езика), зачервяване, обрив, уртикария, сърбеж и стомашно-чревни симптоми (повръщане, гадене и диария).
Croatian: 16 tjedana2
Bulgarian: 16 седмици2
Croatian: Nema dostupnih podataka o primjeni u ljudi.
Bulgarian: Липсват данни при хора.
Croatian: Pri nižim Ctrough koncentracijama pegvaliaze u plazmi (< 10 000 ng/ml), bolesnici s većim unosom fenilalanina prehranom obično imaju veće razine fenilalanina u krvi u usporedbi s bolesnicima s istom Ctrough koncentracijom i manjim unosom fenilalanina prehranom, što sugerira zasićenje enzima (tj. rAvPAL).
Bulgarian: При ниски концентрации на пегвалиаза в плазмата Ctrough < 10 000 ng/ml, пациентите с по-висок прием на фенилаланин с храната обикновено имат по-високи нива на фенилаланин в кръвта, отколкото пациентите със същата Ctrough и по-нисък прием на фенилаланин с храната, което подсказва за насищане на ензима (т.е. rAvPAL).
Croatian: • 54% bolesnika, 69% bolesnika i 72% bolesnika postiglo je koncentraciju fenilalanina u krvi
Bulgarian: 54%, 69% и 72% от пациентите са достигнали ниво на фенилаланин в кръвта
Croatian: U ispitivanju primjene jedne doze lijeka Palynziq u odraslih bolesnika s PKU, dva bolesnika koji su istodobno primali injekcije suspenzije medroksiprogesteronacetata koja je sadržavala PEG, imali su reakcije preosjetljivosti.
Bulgarian: При проучване на Palynziq с единична доза при възрастни пациенти с ФКУ двама пациенти, получаващи съпътстващо инжекции с медроксипрогестерон ацетат суспензия, съдържаща PEG, са получили реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Ako je potrebno, Palynziq možete čuvati u zatvorenom podlošku izvan hladnjaka (ispod 25°C) tijekom jednokratnog razdoblja do 30 dana dalje od izvora topline.
Bulgarian: Ако е необходимо, може да съхранявате Palynziq в запечания блистер извън хладилник (под 25°C) еднократно за период до 30 дни, далеч от източници на топлина.
Croatian: Palynziq je lijek za bolesnike u dobi od 16 godina i starije s fenilketonurijom (PKU), rijetkim nasljednim poremećajem koji uzrokuje nagomilavanje u tijelu fenilalanina iz proteina u hrani.
Bulgarian: Palynziq се използва за лечение на пациенти на възраст 16 и повече години с фенилкетонурия (ФКУ), която е рядко наследствено заболяване което е причина за натрупване на фенилаланина от протеините в храната в организма.
Croatian: Od 261 bolesnika uključenog u Ispitivanje 301, 11 bolesnika bilo je u dobi od 16 do 18 godina u vrijeme uključenja.
Bulgarian: От всички 261 пациенти в проучване 301 към момента на включването 11 са на възраст между 16 и 18 години.
Croatian: Prisutnost titara protutijela nije bila pokazatelj pojave reakcija preosjetljivosti.
Bulgarian: Наличието на антитела не е могло да се използва за прогнозиране на реакции на свръхчувствителност.
Croatian: Slika F Injicirajte s razmakom od najmanje 5 cm
Bulgarian: Е Инжектирайте на разстояние поне 5 cm
Croatian: Palynziq sadrži djelatnu tvar pegvaliazu, enzim koji u tijelu može razgraditi tvar koja se zove fenilalanin.
Bulgarian: Palynziq съдържа активното вещество пегвалиаза - ензим, който може да разгражда в организма вещество, наречено фенилаланин.
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Palynziq, vjerojatno će Vam se razina fenilalanina u krvi povisiti.
Bulgarian: Ако сте спрели лечението с Palynziq, нивата на фенилаланин в кръвта Ви вероятно ще се увеличат.
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego prestanete primjenjivati lijek Palynziq.
Bulgarian: Кажете на лекаря си, преди да спрете лечението с Palynziq.