FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP: Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses) 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Lithuanian: 20 ml (10 dozių) 50 ml (25 dozės) 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 250 ml (125 dozės)
Dutch: dl-α-tocoferylacetaat
Lithuanian: adjuvanto: dl-α-tokoferilio acetato
Dutch: coli stammen die de adhesiefactoren F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99) of F6 (987P) tot expressie brengen en veroorzaakt door C. perfringens type C.
Lithuanian: coli žiuželiniai adhezinai F4ab (K88ab), F4ac (K88ac), F5 (K99), F6 (987P), ir C tipo C.
Dutch: Voor passieve immunisatie van biggen via actieve immunisatie van zeugen en gelten ter vermindering van de mortaliteit en klinische verschijnselen gedurende de eerste levensdagen, veroorzaakt door E.
Lithuanian: Palikuonims pasyviai imunizuoti, aktyviai imunizavus paršavedes ir pakaitines kiaulaites, norint pirmomis gyvenimo dienomis sumažinti paršelių gaištamumą ir klinikinius požymius, kuriuos sukelia
Dutch: De hulpstoffen (de adjuvantia inbegrepen) vermeld in paragraaf 6.1 van de SPC zijn toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van de Bijlage van Verordening (EU) Nr 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRLs nodig zijn ofwel beschouwd als zijnde niet vallend onder de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Lithuanian: 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia arba vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr.
Dutch: E.coli: fimbriële adhesiefactoren, LT toxoïd C. perfringens toxoid
Lithuanian: coli: žiuželiniai adhezinai, LT toksoidas
Dutch: Clostridium perfringens component - Type C (stam 578) beta toxoïd ≥ 20 IE2
Lithuanian: - C tipo (578 padermės) beta toksoido ≥ 20 TV2;
Dutch: 100 ml (50 doses) 200 ml (100 doses) 250 ml (125 doses)
Lithuanian: PAKUOTĖS DYDIS 100 ml (50 dozių) 200 ml (100 dozių) 250 ml (125 dozės)
Dutch: Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar Houdbaarheid na aanprikken van de flacon:
Lithuanian: Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, - 2 metai.
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór en met intervallen tijdens het gebruik.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Dutch: Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong, bedoeld om passieve immuniteit te bewerkstelligen valt buiten de strekking van Verordening (EEG) nr 470/2009, wanneer gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.
Lithuanian: 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip šiame veterinariniame vaiste.
Dutch: Natriumchloride Kaliumchloride Dinatriumwaterstoffosfaat Kaliumdiwaterstoffosfaat Simethicone
Lithuanian: Natrio chloridas, kalio chloridas, dinatrio vandenilio fosfatas, kalio divandenilio fosfatas, simetikonas, polisorbatas 80, injekcinis vanduo.
Dutch: 20 ml (10 doses) 50 ml (25 doses)
Lithuanian: 50 ml (25 dozės)
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Lithuanian: 4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams Nėra.
Dutch: Bescherming van biggen wordt verkregen door voldoende inname van colostrum.
Lithuanian: Apsaugą paršeliai įgyja per krekenas.
Dutch: Dracht:
Lithuanian: II PRIEDAS
Dutch: EU/2/12/141/001-009
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI) EU/2/12/141/001-009
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Omdoos
Lithuanian: DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS DĖŽUTĖ
Dutch: - F5 fimbriële adhesiefactor
Lithuanian: - F5 žiuželinio adhezino
Dutch: Een voorbijgaande lichte roodheid en/of oneffenheid kan voorkomen na vaccinatie met een dubbele dosis.
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai) Vakcinavus dviguba doze, laikinai gali atsirasti nežymus paraudimas ir (arba) šiurkštumas.
Dutch: ≥ 210,9 Al titer C.perfringens type C toxoïd ≥ 20 IE2
Lithuanian: ≥ 10,9 log2 Ak titras,
Dutch: Per dosis (2 ml):
Lithuanian: 2 ml dozėje yra:
Dutch: Laat het vaccin vóór gebruik op kamertemperatuur komen Schud krachtig vóór, en met intervallen tijdens het gebruik.
Lithuanian: NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros.
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt op 14/06/2012.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2012-06-14.
Dutch: Het kan ook het gebruik van antimicrobiële stoffen in varkensproductie-eenheden verminderen.
Lithuanian: Ši vakcina taip pat gali sumažinti antimikrobinių preparatų naudojimą kiaulių veisimo kompleksuose.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 14/06/2012 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos verleend.
Lithuanian: Europos Komisija 2012-06-14 suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Dutch: De batenrisicoverhouding vindt u in de module wetenschappelijke discussie van dit EPAR.
Lithuanian: Naudos ir rizikos santykio apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Porcilis ColiClos groter zijn dan de risico's van de behandeling en heeft de aanbeveling gedaan een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) nusprendė, kad Porcilis ColiClos nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo suteikti Porcilis ColiClos rinkodaros teisę.
Dutch: De wachttijd is de tijd tussen de toediening van het geneesmiddel en de tijd dat het dier kan worden geslacht en het vlees kan worden gebruikt voor menselijke consumptie of eieren of melk voor menselijke consumptie.
Lithuanian: Išlauka - tai laikotarpis, kurį, sušvirkštus vaistą, negalima skersti gyvulio, o jo mėsos, kiaušinių arba pieno vartoti žmonių maistui.
Dutch: De eerste injectie wordt toegediend aan zeugen of gelten, zes tot acht weken voor de verwachte werpdatum en een tweede injectie vier weken later.
Lithuanian: Pirmoji injekcija paršavedėms arba kiaulaitėms skiriama likus šešioms ar aštuonioms savaitėms iki numatyto paršiavimosi, o antroji injekcija - po keturių savaičių.
Dutch: De firma heeft gegevens overgelegd van zowel laboratorium- als veldonderzoeken naar de werkzaamheid van het vaccin tegen de twee bacteriën.
Lithuanian: Bendrovė pateikė ir laboratorinių, ir praktinių tyrimų duomenis, įrodančius vakcinos veiksmingumą šių dviejų bakterijų sukeltų infekcijų prevencijai užtikrinti.
Dutch: Overige informatie over Porcilis ColiClos:
Lithuanian: Kita informacija apie Porcilis ColiClos:
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin.
Lithuanian: Porcilis ColiClos yra vakcina.
Dutch: Zeugen die eerder al oveeenkomstig dit schema gevaccineerd zijn hebben één enkele herhalingsvaccinatie nodig twee tot vier weken voor de verwachte werpdatum.
Lithuanian: Pagal šį grafiką anksčiau vakcinuotas paršavedes reikia skiepyti tik vieną kartą likus dviem-keturioms savaitėms iki numatytos paršiavimosi dienos.
Dutch: Op de injectieplaats kan een soms pijnlijke zwelling (diameter tot 10 cm) tot 25 dagen na vaccinatie worden waargenomen.
Lithuanian: Injekcijos vietoje kartais pastebimas skausmingas tynis, kurio skersmuo - ne daugiau kaip 10 cm ir kuris išnyksta vėliausia po 25 dienų.
Dutch: Porcilis ColiClos wordt toegediend via een injectie in een spier in de nek, in het gebied achter het oor.
Lithuanian: Porcilis ColiClos švirkščiamas į už ausies esantį kaklo srities raumenį.
Dutch: Het bevat delen van de Escherichia coli (E. coli)-bacterie die fimbriële adhesiefactoren F4ab, F4ac, F5 en F6 en LT-toxoïd (afgezwakt toxine) heten, alsook een toxoïd van de Clostridium perfringens (C. perfringens)bacterie type C.
Lithuanian: coli) dalių - žiuželinių adhezinų F4ab, F4ac, F5 ir F6 bei LT toksoido (susilpninto toksino), taip pat bakterijos Clostridium perfringens (C.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Porcilis ColiClos in?
Lithuanian: Kokia rizika siejama Porcilis ColiClos naudojimu?
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP gebaseerd zijn, is ook in het EPAR opgenomen.
Lithuanian: Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Dutch: Een verhoging van de lichaamstemperatuur tot 2°C kan voorkomen op de dag van vaccinatie.
Lithuanian: Vakcinacijos dieną ne daugiau kaip 2°C gali pakilti kūno temperatūra, be to, dažnai pasireiškia vangumas ir sumažėjęs apetitas.
Dutch: De wachttijd voor Porcilis ColiClos is nul dagen voor varkensvlees.
Lithuanian: Porcilis ColiClos išlaukos laikotarpio trukmė kiaulienai - 0 parų.
Dutch: Om bescherming tegen E. coli-infectie aan te tonen werden ook gegevens overgelegd van onderzoeken met Porcilis Porcoli Diluvac Forte, een vaccin dat in de EU is toegelaten en dat dezelfde componenten van E. coli bevat als Porcilis ColiClos.
Lithuanian: Siekiant įrodyti, kad vakcina veiksmingai apsaugo nuo E.coli bakterijos sukeltos infekcijos, taip pat buvo pateikti Porcilis Porcoli Diluvac Forte (ES patvirtintos vakcinos, kurios sudėtyje yra tų pačių E.
Dutch: Porcilis ColiClos bevat een ‘adjuvans' om een betere reactie op te wekken.
Lithuanian: Porcilis ColiClos sudėtyje yra adjuvanto imuninei reakcijai sustiprinti.
Dutch: Waarom is Porcilis ColiClos goedgekeurd?
Lithuanian: Kodėl Porcilis ColiClos buvo patvirtintas?
Dutch: Wanneer Porcilis ColiClos wordt toegediend aan een zeug of gelt herkent het immuunsysteem van het varken de geïnactiveerde bacterie als ‘lichaamsvreemd' en maakt het antichamen aan tegen deze bacterie.
Lithuanian: Paršavedes ir kiaulaites paskiepijus Porcilis ColiClos, kiaulių imuninė sistema nukenksmintas bakterijas atpažįsta kaip svetimkūnį ir pradeda gaminti su jomis kovojančius antikūnus.
Dutch: In geval van onbedoelde zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en hem de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Lithuanian: Gydytojui reikia parodyti informacinį lapelį arba etiketę.
Dutch: Hoe werkt Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kaip veikia Porcilis ColiClos?
Dutch: Wat is Porcilis ColiClos?
Lithuanian: Kas yra Porcilis ColiClos?
Dutch: Vaccin met E. coli en C. perfringens
Lithuanian: coli arba C.
Dutch: Welke voordelen bleek Porcilis ColiClos tijdens de studies te hebben?
Lithuanian: Kokia Porcilis ColiClos nauda nustatyta tyrimuose?
Dutch: Hoe is Porcilis ColiClos onderzocht?
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Porcilis ColiClos?
Dutch: Porcilis ColiClos is een vaccin dat verkrijgbaar is in de vorm van een suspensie voor injectie.
Lithuanian: Porcilis ColiClos yra vakcina, kuri tiekiama injekcinės suspensijos forma. Jos sudėtyje yra bakterijos Escherichia coli (E.
Dutch: Dit werd beschouwd als het ongunstigste scenario met de gevoeligste dieren.
Lithuanian: Tai buvo laikoma blogiausio atvejo scenarijumi, naudojant imliausius gyvūnus.
Dutch: Gebruik steriele spuiten en naalden.
Lithuanian: Naudoti sterilius švirkštus ir adatas.
Dutch: 6.3 SHoudbaarheidstermijn 3 jaar
Lithuanian: 6.3 Tinkamumo laikas
Dutch: In uitzonderlijke gevallen kan een overgevoeligheidsreactie voorkomen.
Lithuanian: Retais atvejais gali pasireikšti padidėjusio jautrumo reakcijos.
Dutch: 3) de minimale werkzame titer is 4,0 TCID50;
Lithuanian: 3) mažiausias veiksmingas titras yra 4,0 TCID50;
Dutch: Het geïnactiveerde vaccin is een suspensie voor injectie.
Lithuanian: Inaktyvinta vakcina yra injekcinė suspensija.
Dutch: weken
Lithuanian: savaičių.
Dutch: Voorkom contaminatie.
Lithuanian: Būtina vengti užteršimo.
Dutch: Het is geïndiceerd voor vleesvarkens vanaf 1 week oud.
Lithuanian: Ji skiriama penimoms kiaulėms nuo 1 savaitės.
Dutch: De specifieke claims voor vleesvarkens als zou het fokresultaten verbeteren, zijn niet aangetoond.
Lithuanian: Specifiniai teiginiai apie geresnius penimų kiaulių auginimo rezultatus neįrodyti.
Dutch: LIJST MET DE NAMEN, FARMACEUTISCHE VORMEN, STERKTES VAN DE DIERGENEESMIDDELEN, DOELDIERSOORTEN, TOEDIENINGSWEGEN, WACHTTIJD, REGISTRATIEHOUDERS IN DE LIDSTATEN
Lithuanian: VETERINARINIŲ VAISTŲ PAVADINIMŲ, VAISTO FORMŲ, STIPRUMO, PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIŲ, NAUDOJIMO BŪDŲ, IŠLAUKOS, RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJŲ VALSTYBĖSE NARĖSE SĄRAŠAS
Dutch: 6.2 Onverenigbaarheden Niet vermengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve met Porcilis PRRS.
Lithuanian: 6.2 Nesuderinamumai Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus Porcilis PRRS.
Dutch: Er is geen reden aan te nemen dat andere werkzaamheidsparameters in het veld anders zouden worden beïnvloed.
Lithuanian: Nėra jokio pagrindo manyti, kad natūraliomis sąlygomis kiti veiksmingumo parametrai būtų veikiami kaip nors kitaip.
Dutch: De dag erna is bij de dieren de temperatuur weer normaal.
Lithuanian: Visų kiaulių temperatūra kitą dieną būna normali.
Dutch: Intervet International B.V. represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Lithuanian: represented by Intervet UK Ltd Walton Manor Walton
Dutch: Bovendien was onbekend of de onderzoeken waren uitgevoerd met partijen van de vaccins waarvan de houdbaarheidsdatum bijna was verstreken.
Lithuanian: Be to, nebuvo žinoma, ar tyrimai atlikti naudojant tų serijų vakcinas, kurių tinkamumo laikas artėjo prie pabaigos.
Dutch: De algemene claim dat viremie wordt verminderd, is uitsluitend in laboratoriumonderzoeken bewezen.
Lithuanian: Bendrasis teiginys apie viremijos lygio sumažėjimą įrodytas tik laboratoriniais tyrimais.
Dutch: Laat het vaccin voor gebruik op kamertemperatuur (15-25oC) komen en schud goed voor gebruik.
Lithuanian: Prieš naudojimą vakciną reikia sušildyti iki kambario temperatūros (15-25 ºC) ir gerai suplakti.
Dutch: De algehele baten-risicoverhouding wordt dus als positief beoordeeld.
Lithuanian: Taigi, bendras naudos ir rizikos balansas yra teigiamas.
Dutch: WETENSCHAPPELIJKE CONCLUSIES EN REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Lithuanian: MOKSLINĖS IŠVADOS IR REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Dutch: Gezien het feit dat is bewezen dat er geen verstoring plaatsvindt op een specifiek meetpunt, blijft de immuniteitsduur hetzelfde als de oorspronkelijk bewezen duur.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, jog buvo įrodyta, kad tam tikru momentu nedaroma poveikio imunologijai, imuniteto trukmė tebėra tokia pati, kaip ir buvo įrodyta iš pradžių.
Dutch: Met de opzet van dit onderzoek heeft de vergunninghouder aan deze vereisten voldaan.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas įvykdė šiuos reikalavimus modeliuodamas šį tyrimą.
Dutch: 2) de kennelijke daling gedurende 1 uur vanaf de titer bij afgifte (6,4/6,2 TCID50) is
Lithuanian: 2) tikrasis titro sumažėjimas per vieną valandą, palyginti su titru vakcinos išleidimo metu (6,4/6,2 50 % audinių kultūros infekcinės dozės (angl.
Dutch: Opgemerkt dient te worden dat lokale en systemische reacties onopvallend waren (licht en waargenomen bij een klein deel van de dieren) en consistent met die bij de afzonderlijke toepassing van de vaccins.
Lithuanian: Reikėtų atkreipti dėmesį, kad vietinės ir sisteminės reakcijos niekuo neišsiskyrė (jos buvo lengvos ir nustatytos tik nedidelei gyvūnų daliai) ir neprieštaravo reakcijoms, kurios nustatytos paskiepijus pavienėmis vakcinomis.
Dutch: De varkens moeten tweemaal worden gevaccineerd met een interval van 3 weken.
Lithuanian: Kiaulės skiepijamos du kartus trijų savaičių intervalu.
Dutch: De jongste leeftijd voor de gelijktijdige toepassing van de twee geneesmiddelen is dus 4 weken.
Lithuanian: Taigi, jauniausias gyvūnų amžius, kai galima naudoti šias dvi vakcinas vienu metu, yra keturios savaitės.
Dutch: Deze onderzoeken tonen equivalentie van de immuunrespons aan en het is niet te verwachten dat als de immuunrespons op een gegeven moment onveranderd is, de duur van die respons wel gewijzigd zou zijn.
Lithuanian: Galima laikytis nuomonės, kad šie tyrimai įrodo imuninės reakcijos lygiavertiškumą, ir reikėtų tikėtis, kad jeigu imuninė reakcija nepakinta kuriuo nors momentu, tos reakcijos trukmė taip pat nesiskirs.
Dutch: Verenigd Koninkrijk
Lithuanian: Jungtinė karalystė
Dutch: De veiligheid van het toedieningsschema voor zowel de afzonderlijke als de gemengde vaccins is ondersteund.
Lithuanian: Vakcinacijos ir pavienėmis, ir sumaišytomis vakcinomis režimo saugumas buvo patvirtintas.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel, behalve het bovenstaande product.
Lithuanian: Nėra saugumo ir efektyvumo duomenų vienu metu naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus aukščiau paminėtą produktą.
Dutch: Er zijn zowel praktische redenen als klinische voordelen verbonden aan gelijktijdige toediening van deze twee geneesmiddelen, die leidt tot een algehele verbetering in het dierenwelzijn.
Lithuanian: Šias dvi vakcinas naudoti vienu metu reikėtų dėl praktinių priežasčių ir klinikinių pranašumų, kurie lemia apskritai didesnę gyvūnų gerovę.
Dutch: 1) de geclaimde 'in-use'-houdbaarheid voor het 'gemengde' geneesmiddel is 1 uur;
Lithuanian: 1) deklaruojamas vadinamosios sumaišytos vakcinos tinkamumo pradėjus naudoti laikas yra viena valanda;
Dutch: De nationale bevoegde instantie van Spanje was bezorgd dat sommige aspecten inzake kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid na het mengen van de twee geneesmiddelen (Porcilis PRRS en Porcilis M Hyo) onvoldoende was onderbouwd.
Lithuanian: Ispanijos nacionalinei kompetentingai institucijai rūpestį kėlė tai, kad kai kurie su kokybe, saugumu ir veiksmingumu susiję aspektai, sumaišius dvi vakcinas (Porcilis PRRS ir Porcilis M Hyo), buvo nepakankamai pagrįsti.
Dutch: Intervet International BV, de houder van de vergunning voor het in de handel brengen, diende overeenkomstig de procedure van wederzijdse erkenning voor de handelsvergunningen van het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Porcilis M Hyo een aanvraag in voor een type II-wijziging binnen het kader van artikel 6 van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtoja - bendrovė „Intervet International BV" pateikė paraišką dėl veterinarinio vaisto Porcilis M Hyo rinkodaros teisių II tipo keitimo taikant savitarpio pripažinimo procedūrą pagal Komisijos reglamento (EB) Nr.
Dutch: Porcilis M Hyo is een immunologisch geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik dat Mycoplasma hyopneumoniae bevat en dl--tocoferolacetaat als adjuvans.
Lithuanian: Porcilis M Hyo yra imunologinis veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra Mycoplasma hyopneumoniae ir adjuvanto dl-α-tokoferolio acetato.
Dutch: Het middel moet intramusculair worden toegediend (2 ml in de nek).
Lithuanian: Vakcina švirkščiama į raumenis (2 ml į kaklą).
Dutch: Na opening: 3 uur
Lithuanian: Atidarius sunaudoti per 3 val.
Dutch: en de EU-richtlijnen vereisen dat bij veiligheidsonderzoeken dieren worden gebruikt die seronegatief zijn voor de antigenen van de vaccincomponenten.
Lithuanian: Pagal Europos farmakopėją ir ES gaires saugumo tyrimus reikalaujama atlikti naudojant gyvūnus, kurių kraujo serumo reakcija į vakcinos komponentų antigenus yra neigiama.
Dutch: Hoewel werd gesuggereerd dat de verstrekte gegevens niet toereikend waren omdat de dieren binnen de opzet van dit onderzoek geen enkelvoudige M Hyovaccinatie hadden gekregen toen ze 1 week oud waren en dus de veiligheid van het totale schema onbewezen was, heeft de vergunninghouder bewijs geleverd voor het ongunstigste scenario met een herhaalde dosis van gelijktijdige vaccinatie met de twee vaccins bij gevoelige dieren (seronegatief) van de minimumleeftijd.
Lithuanian: Nors buvo teigiama, kad pateikti duomenys netinkami, nes pagal šį tyrimo modelį 1 savaitės gyvūnai nebuvo paskiepyti Porcilis M Hyo ir todėl viso tvarkaraščio saugumas nebuvo įrodytas, rinkodaros teisės turėtojas įrodė blogiausio atvejo scenarijų, mažiausio amžiaus imliems (seroneigiamiems) gyvūnams skiriant pakartotinę vakcinaciją dviem vienu metu naudojamomis vakcinomis.
Dutch: 0,12/-0,02 (gemiddeld 0,05), wat binnen de testvariabiliteit ligt;
Lithuanian: tissue culture infective dose 50, TCID50) yra 0,12/-0,02 (vidutinis - 0,05), o tai neprieštarauja bandinio kintamumo riboms;
Dutch: De vergunninghouder was van oordeel dat, op grond van het "Richtsnoer inzake vereisten voor gelijktijdige toediening van immunologische diergeneesmiddelen"*, de gegevens over de werkzaamheid van de afzonderlijke geneesmiddelen, inclusief de immuniteitsduur, kunnen worden gebruikt voor de gelijktijdige toepassing van de middelen als wordt aangetoond dat er geen immunologische verstoring optreedt.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas nusprendė, kad atsižvelgiant į gaires dėl lygiagretaus imunologinių veterinarinių vaistų naudojimo reikalavimų*, pavienių vakcinų veiksmingumo duomenis, įskaitant imuniteto trukmę, galima taikyti ir juos naudojant lygiagrečiai, jeigu įrodoma, kad taip nedaromas poveikis imunologijai.
Dutch: REDENEN VOOR DE GOEDKEURING VAN DE WIJZIGING VAN DE HANDELSVERGUNNINGEN
Lithuanian: REKOMENDACIJOS LEISTI KEISTI RINKODAROS TEISES PAGRINDAS
Dutch: Dit zou een 'in-use'-houdbaarheid van één uur ondersteunen, ware het niet dat de informatie ontbreekt om de resultaten op afdoende wijze te beoordelen: de batch-releaseprotocollen van de gebruikte partijen en de protocollen met de omstandigheden van de test werden niet meegeleverd.
Lithuanian: Šiais duomenimis būtų galima patvirtinti mišinio vienos valandos tinkamumo pradėjus naudoti laiką, tačiau nėra informacijos, kuria remiantis būtų galima tinkamai įvertinti rezultatus - nepateikta naudotų vakcinų serijų serijos išleidimo protokolų ir protokolų, kuriuose būtų nurodytos bandymo sąlygos.
Dutch: CVMP-richtsnoer inzake gegevensvereisten ter ondersteuning van claims van ‘in use'-stabiliteit voor vaccins voor diergeneeskundig gebruik (EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION)http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf
Lithuanian: EMEA/CVMP/IWP/250147/2008-CONSULTATION) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/iwp/25014708en.pdf.
Dutch: Daarnaast werd geoordeeld dat de sterkte van de Porcilis M Hyo-component na het mengen geanalyseerd had moeten worden om een verstoring van de kwaliteit na het mengen (bij t=0) en na de voorgestelde 'in-use'houdbaarheid uit te sluiten.
Lithuanian: Taip pat manoma, kad reikėjo išanalizuoti Porcilis M Hyo komponento stiprumą po sumaišymo, siekiant atmesti kokybės suprastėjimo galimybę vos tik sumaišius vakcinas (kai t=0) ir pasibaigus siūlomam tinkamumo pradėjus naudoti laikui.
Dutch: Hoewel het niet optreden van immunologische verstoring niet is geïmpliceerd, is door het overleggen van gegevens over provocatie in het laboratorium duidelijk aangetoond dat er geen significant verschil in bescherming is tussen dieren die werden gevaccineerd met de gemengde geneesmiddelen en de dieren gevaccineerd met de afzonderlijke geneesmiddelen.
Lithuanian: Nepaisant to, poveikio imunologijai nebuvimas yra ne numanomas, o akivaizdžiai įrodytas, pateikus laboratorinių dirbtinio užkrėtimo tyrimų duomenis, iš kurių matyti, kad reikšmingo skirtumo tarp gyvūnų, vakcinuotų sumaišytomis vakcinomis ir vakcinuotų atskiromis vakcinomis, apsaugos nėra.
Dutch: De gevriesdroogde fractie van Porcilis PRRS (dat het antigeen van het levende virus bevat) zou worden gereconstitueerd in het geïnactiveerde vaccin Porcilis M Hyo.
Lithuanian: Liofilizuota Porcilis PRRS (kurioje yra gyvo viruso antigeno) dalis būtų įmaišoma į inaktyvintą vakciną Porcilis M Hyo.
Dutch: 4.6 Bijwerkingen (frequentie and ernst) Een voorbijgaande toename van de lichaamstemperatuur van ongeveer 0,3oC, bij enkele varkens tot 2oC, kan de eerste twee dagen na vaccinatie voorkomen.
Lithuanian: 6 Nepalankio reakcijos (dažnumas ir sunkumas) Vieną ar dvi dienas po vakcinavimo kiaulėms gali nežymiai (apie 0,3 ºC, o kai kurioms kiaulėms iki 2,0 ºC) pakilti kūno temperatūra.
Dutch: Een voorbijgaande zwelling/roodheid op de injectieplaats (maximale diameter 5 cm), die in een periode van maximaal 14 dagen afneemt, kan voorkomen.
Lithuanian: Injekcijos vietoje gali atsirasti praeinantis tynis arba paraudimas (iki 5 cm skersmens), išnykstantis per 14 d.