FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο andexanet alfa ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Estonian: - kui olete alfaandeksaneedi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; - kui olete hamstri valkude suhtes allergiline.
Greek: Το andexanet alfa αναστρέφει την αντιπηκτική δράση μόνο των προϊόντων που περιέχουν άμεσο αναστολέα του παράγοντα Xa (FXa) (απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη).
Estonian: Alfaandeksaneet neutraliseerib ainult Xa faktorit (FXa) otseselt inhibeerivate ravimite (apiksabaan, rivaroksabaan) toime.
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το andexanet alfa απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Estonian: Ei ole teada, kas alfaandeksaneet eritub rinnapiima.
Greek: Προκειμένου να μειωθεί αυτός ο κίνδυνος, η επανέναρξη της αντιπηκτικής θεραπείας θα πρέπει να μελετάται όσο το δυνατόν συντομότερα αυτό ενδείκνυται ιατρικά.
Estonian: Riski vähendamiseks tuleb kaaluda antikoagulantravi taasalustamist niipea kui see on meditsiiniliselt asjakohane.
Greek: 6. Χορηγήστε το ανασυσταθέν διάλυμα με τον κατάλληλο ρυθμό.
Estonian: Manustage manustamiskõlblikuks muudetud lahus sobival kiirusel.
Greek: Συγκριτικά με τους ασθενείς που προσελκύστηκαν στη Βόρειο Αμερική, οι ασθενείς στην ΕΕ ήταν σημαντικά μεγαλύτερης ηλικίας (79,0 ετών έναντι 76,3 ετών), παρουσίασαν συχνότερα ICH ως συμβάν δείκτη (72,9% έναντι 59,0%) ενώ περισσότερες ICH ήταν παρεγχυματικές (54,9% έναντι 34,4%).
Estonian: Euroopa Liidus uuringusse kaasatud patsiendid olid Põhja-Ameerikas uuringusse kaasatud patsientidega võrreldes oluliselt vanemad (79,0-aastased vs.76,3-aastased), neil esines sagedamini surma põhjustanud intrakraniaalset verejooksu (72,9% vs.59,0%) ning neil esinenud intrakraniaalsed verejooksud olid sagedamini intraparenhümaalsed (54,9% vs. 34,4%).
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο για αμφότερες τη Μελέτη 14-503 (απιξαμπάνη) και τη Μελέτη 14-504 (ριβαροξαμπάνη) ήταν η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας από την έναρξη έως το χαμηλότερο σημείο (ναδίρ) μετά την έγχυση.
Estonian: Nii uuringu 14-503 (apiksabaan) kui ka uuringu 14-504 (rivaroksabaan) esmane tulemusnäitaja oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alates ravieelsetest näitajatest kuni infusioonijärgse nadiirini.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Κόνις για διάλυμα προς έγχυση Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλιωμένη κόνις
Estonian: Infusioonilahuse pulber Valge kuni valkjas lüofiliseeritud pulber
Greek: Εκ των 209 ασθενών που είχαν ξεκινήσει εκ νέου την αντιπηκτική αγωγή πριν από ένα θρομβωτικό επεισόδιο, οι 10 (4,8%) ασθενείς εμφάνισαν θρομβοεμβολικό επεισόδιο.
Estonian: 209-st patsiendist, kes said enne trombemboolilist tüsistust uuesti antikoagulantravi, tekkis trombembooliline tüsistus kümnel (4,8%).
Greek: Εμφάνιση του Ondexxya και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Ondexxya παρέχεται σε φιαλίδια από γυαλί με τη μορφή λευκής έως υπόλευκης κόνεως για διάλυμα προς έγχυση, της οποίας γίνεται ανασύσταση (διάλυση) πριν από τη χρήση.
Estonian: Ondexxya tarnitakse klaasviaalis valge või valkja infusioonilahuse pulbrina, mis muudetakse enne kasutamist manustamiskõlblikuks (lahustatakse).
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα μιας παγκόσμιας, τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης κλινικής δοκιμής για τη διερεύνηση της χρήσης του andexanet έναντι της τυπικής θεραπείας σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία (ICH) που λαμβάνουν απιξαμπάνη, ριβαροξαμπάνη ή εντοξαμπάνη (μελέτη 18-513).
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama globaalse randomiseeritud, kontrollrühmaga kliinilise uuringu andmed, kus võrreldakse andeksaneedi ja standardravi toimet intrakraniaalse verejooksuga patsientidel, kes võtavad apiksabaani, rivaroksabaani või edoksabaani (uuring 18-513).
Greek: Η κάθαρση (L/hr) για το andexanet alfa είναι 4,4 ± 1,2 L/hr με χαμηλή νεφρική αποβολή.
Estonian: Aeglase neerudekaudse eritumise korral on alfaandeksaneedi kliirens (l/h) 4,4 ± 1,2 l/h.
Greek: Η εμφάνιση θρομβοεμβολικών επεισοδίων ήταν, γενικά, συγκρίσιμη μεταξύ των ασθενών ηλικίας > 75 ετών (11,0%, 24/219) και των ασθενών ηλικίας ≤ 75 ετών (9,1%, 12/132).
Estonian: Trombembooliliste tüsistuste esinemissagedus oli > 75-aastaste (11,0%; 24/219) ja ≤ 75-aastaste (9,1%; 12/132) võrdluses üldjuhul sarnane.
Greek: Τα ποσοστά θνησιμότητας 30 ημερών ήταν 20,1% (44/219) στους ασθενείς ηλικίας > 75 ετών και 7,6% (10/132) στους ασθενείς ηλικίας ≤ 75 ετών.
Estonian: 30 päeva järelkontrolli kestel oli suremuse määr > 75-aastastel patsientidel 20,1% (44/219) ning ≤ 75-aastastel patsientidel 765% (10/132).
Greek: Η ανασύσταση κάθε φιαλιδίου γίνεται σύμφωνα με τις ακόλουθες οδηγίες:
Estonian: Iga viaali sisu manustamiskõlblikuks muutmisel tuleb järgida alltoodud juhiseid.
Greek: Κόνις σε φιαλίδιο των 20 ml (γυαλί τύπου I) με πώμα εισχώρησης (βουτυλικό καουτσούκ).
Estonian: Pulber punnkorgiga (butüülkummist) suletud 20 ml viaalis (I tüüpi klaasist).
Greek: Δεν υπάρχει κλινική εμπειρία με υπερδοσολογία του andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi üleannustamise kliinilised kogemused puuduvad.
Greek: Οι αναστολείς του FXa δεν επηρέασαν τη φαρμακοκινητική του andexanet alfa στα θεραπευτικά επίπεδα.
Estonian: FXa inhibiitorid ei mõjutanud ravikontsentratsioonides alfaandeksaneedi farmakokineetikat.
Greek: Χρόνος μετά τη δόση bolus (ώρες)
Estonian: Aeg pärast boolussüstet (h)
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya 4.
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada 4.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες αλληλεπιδράσεων με το andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi koostoimeid ei ole uuritud.
Greek: Με βάση τα υφιστάμενα δεδομένα αναφορικά με την κάθαρση, δεν συνιστάται καμία προσαρμογή της δόσης.
Estonian: Olemasolevate kliirensiandmete põhjal ei ole annuse kohandamine soovitatav.
Greek: • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε τον γιατρό ή τον νοσοκόμο σας.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
Greek: Γονιμότητα Δεν διατίθενται δεδομένα για την επίδραση του andexanet alfa στη γονιμότητα του ανθρώπου.
Estonian: Fertiilsus Alfaandeksaneedi toime kohta inimeste fertiilsusele andmed puuduvad.
Greek: 3. Λόγω του επιπλέον όγκου, η δόση bolus και η έγχυση υψηλής δόσης πρέπει να χωρίζονται περαιτέρω σε επιπλέον σύριγγες (δύο σύριγγες, μία για τη δόση bolus και μία για την έγχυση).
Estonian: Lisamahu tõttu tuleb suured boolus- ja infusiooniannused jaotada mitme süstla vahel (mõlemale, nii boolussüstele kui ka infusioonile tuleb võtta kaks süstalt).
Greek: Προκαταρκτικά δεδομένα υποδεικνύουν υψηλότερο κίνδυνο θρόμβωσης για τους ασθενείς που λαμβάνουν την υψηλότερη δόση του andexanet, προηγούμενη χαμηλότερη δόση του αντι-FXa αναστολέα και για τους ασθενείς που λαμβάνουν ριβαροξαμπάνη.
Estonian: Esialgsete andmete põhjal võib eeldada, et suuremas annuses andeksaneeti saavatel patsientidel, varem väiksemas annuses FXavastast inhibiitorit saanutel ja rivaroksabaaniga ravitud patsientidel on tromboosi tekkerisk suurem.
Greek: Μην το χρησιμοποιείτε αν υπάρχουν αδιαφανή σωματίδια ή αποχρωματισμός.
Estonian: Kui täheldate nähtavaid osakesi või värvimuutust, ärge lahust kasutage.
Greek: Οι περιεκτικότητες της δόσης bolus του andexanet alfa που απαιτούνται για την επίτευξη των μέσων συγκεντρώσεων μη δεσμευμένης απιξαμπάνης (400 mg bolus) και μη δεσμευμένης ριβαροξαμπάνης (800 mg bolus) κάτω από το αντίστοιχο αναμενόμενο κατώφλιο της απουσίας αντιπηκτικής δράσης ήταν δύο φορές υψηλότερες για τη ριβαροξαμπάνη (20 mg QD) σε σύγκριση με την απιξαμπάνη (5 mg BID), λόγω των χαρακτηριστικών διαφοροποίησης ΦΚ και των επιπέδων δόσης του αντίστοιχου αναστολέα του FXa.
Estonian: Alfaandeksaneedi boolusannuse nõutav kogus seondumata apiksabaani ja seondumata rivaroksabaani keskmiste kontsentratsioonide toomiseks alla mitteantikoaguleeriva toime vastavate eeldatavate läviväärtuste oli rivaroksabaani (20 mg üks kord ööpäevas) korral vastavate FXa inhibiitorite farmakokineetiliste näitajate ja annuste suuruste tõttu kaks korda suurem kui apiksabaani (5 mg kaks korda ööpäevas) korral, olles rivaroksabaani korral 800 mg ja apiksabaani korral 400 mg.
Greek: Το andexanet alfa δεσμεύει με υψηλή συγγένεια τους άμεσους αναστολείς του FXa, καθιστώντας τους ανίκανους να ασκήσουν την αντιπηκτική τους επίδραση.
Estonian: Alfaandeksaneet seondub suure afiinsusega otseste FXa inhibiitoritega, takistades seega nende antikoaguleeriva toime avaldumist.
Greek: Στις δοκιμές που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, παρατηρήθηκαν συχνά αυξήσεις > 2 x ULN στο D-dimer και στα κλάσματα προθρομβίνης F1+2.
Estonian: Tervete osalejatega tehtud uuringutes täheldati sageli D-dimeeri ja protrombiini fragmentide F1+2 sisalduse suurenemist > 2 korda üle normi ülempiiri (upper limit of normal, ULN).
Greek: • Η δραστική ουσία είναι το andexanet alfa.
Estonian: - Toimeaine on alfaandeksaneet.
Greek: Προκειμένου να αιτιολογηθεί περαιτέρω η συσχέτιση του βιοδείκτη (αντι-FXa δραστηριότητα) με την αιμοστατική αποτελεσματικότητα και να διευκρινιστεί ο κίνδυνος θρομβώσεων και θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ο ΚΑΚ θα πρέπει να υποβάλει τα αποτελέσματα της ANNEXA-4, μιας παρεμβατικής, μη τυχαιοποιημένης, πολυκεντρικής, προοπτικής, ανοικτής, μονού σκέλους μελέτης σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία.
Estonian: Biomarkeri (FXa-vastase toime) ja hemostaatilise efektiivsuse vahelise korrelatsiooni edasiseks põhjendamiseks ning tromboosi ja trombemboolsete tüsistuste tekkeriski selgitamiseks peab müügiloa hoidja esitama ANNEXA-4, ägeda raske verejooksuga patsientidel läbi viidud randomiseerimata, mitmekeskuselise, prospektiivse, avatud, ühe ravirühmaga sekkumisuuringu andmed.
Greek: Αναφοράς κλινικής μελέτης έως τις
Estonian: Kliinilise uuringu lõplik aruanne esitada
Greek: Χορήγηση με χρήση σάκου ενδοφλέβιας έγχυσης 1.
Estonian: Intravenoosse lahuse infusioon 1.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με ριβαροξαμπάνη στη Μελέτη 14-504, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -96,72% (± 1,838%) για την ομάδα του andexanet alfa και -44,75% (± 11,749%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Estonian: Uuringus 14-504 rivaroksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -96,72% (± 1,838%) ja platseeborühmas -44,75% (± 11,749%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Greek: • Σάκος ενδοφλέβιας έγχυσης από PO ή PVC (των 150 ml ή μεγαλύτερος) ώστε να περιέχει τον τελικό όγκο του ανασυσταθέντος προϊόντος (αν η χορήγηση πραγματοποιείται με σάκο IV).
Estonian: • Polüvinüülkloriidist või polüolefiinist intravenoosse lahuse kott (vähemalt 150 ml), kuhu lisatakse manustamiskõlblikuks muudetud lahuse lõppmaht (kui lahus manustatakse infusiooni teel).
Greek: Σε προοπτικές, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες κυμαινόμενης δόσης που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες, καθορίστηκαν η δόση και το δοσολογικό σχήμα του andexanet alfa που απαιτούνται για την αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας και την αποκατάσταση της παραγωγής θρομβίνης για τους αναστολείς του FXa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Estonian: Tervetel uuritavatel tehtud prospektiivsetes randomiseeritud, platseebokontrolliga annuse leidmise uuringutes määrati kindlaks FXa-vastase toime neutraliseerimiseks ning FXa inhibiitorite (apiksabaan või rivaroksabaan) kasutamisel trombiini tootmise taastamiseks nõutav alfaandeksaneedi annus ja manustamisskeem.
Greek: Μετά την ανασύσταση του κατάλληλου αριθμού φιαλιδίων του Ondexxya, το ανασυσταθέν διάλυμα (10 mg/ml) μεταφέρεται σε κατάλληλο κενό σάκο ενδοφλέβιας έγχυσης από πολυολεφίνη (PO) ή χλωριούχο πολυβινύλιο (PVC) χωρίς περαιτέρω αραίωση (βλ. παράγραφο 6.6.)
Estonian: Pärast seda, kui vajaliku arvu Ondexxya viaalide sisu on manustamiskõlblikuks muudetud, kantakse manustamiskõlblikuks muudetud lahus (10 mg/ml) üle sobivasse tühja, polüolefiinist või polüvinüülkloriidist intravenoosse lahuse kotti.
Greek: Αναστρέφει την επίδραση συγκεκριμένων αντιπηκτικών που λέγονται αναστολείς του παράγοντα Xa (απιξαμπάνη ή ριβαροξαμπάνη).
Estonian: See neutraliseerib teatavate hüübimisvastaste ainete (Xa faktori inhibiitorid apiksabaan või rivaroksabaan) toime.
Greek: Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του
Estonian: Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse
Greek: Αυτό το φάρμακο έχει σχεδιαστεί για να αναστρέφει την επίδραση μόνο φαρμάκων που περιέχουν αναστολέα του παράγοντα Xa.
Estonian: See ravim on ette nähtud ainult Xa faktori inhibiitorite toime neutraliseerimiseks.
Greek: Η κλινική αποτελεσματικότητα βασίζεται στην αναστροφή της αντι-FXa δραστηριότητας σε υγιείς εθελοντές που έλαβαν δόσεις απιξαμπάνης ή ριβαροξαμπάνης.
Estonian: Kliiniline efektiivsus tugineb tervete vabatahtlike andmeile, kellel neutraliseeriti apiksabaani või rivaroksabaani manustamise järgselt ravimi FXa-vastane toime.
Greek: Συνολικός αριθμός φιαλιδίων των 200 mg που απαιτείται
Estonian: Nõutav 200 mg viaalide koguarv
Greek: 1. Τι είναι το Ondexxya και ποια είναι η χρήση του 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Ondexxya ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Ondexxya saamist 3.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανοιχθεί, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist ära kasutada.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δραστηριότητα του TFPI στο πλάσμα αναστέλλεται για 10 έως 20 ώρες μετά τη χορήγηση του andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneedi manustamise järgselt kestis TFPI aktiivsuse inhibeerimine plasmas 10...20 tundi.
Greek: > 10 mg/
Estonian: > 10 mg / teadmata
Greek: Το Ondexxya περιέχει το δραστικό συστατικό andexanet alfa.
Estonian: Ondexxyas sisalduv toimeaine on alfaandeksaneet.
Greek: Χρόνος λήψης της τελευταίας δόσης πριν από την έναρξη του Ondexxya
Estonian: Viimase annuse ja Ondexxyaga ravi alustamise vaheline ajaperiood
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Ondexxya
Estonian: Kuidas Ondexxyat kasutada
Greek: Η δεύτερη στήλη παρέχει τον κατάλογο των ανεπιθύμητων ενεργειών από τα ενδιάμεσα αποτελέσματα της μελέτης φάσης IIIb/IV ANNEXA-4, που συμπεριέλαβε 352 ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με andexanet alfa.
Estonian: Teises tulbas on esitatud loend kõrvaltoimetest, mis on koostatud IIIb/IV faasi uuringu ANNEXA-4 (kus osales 352 ägeda raske verejooksuga patsienti, keda raviti alfaandeksaneediga) vahetulemuste andmeil.
Greek: 7. Απορρίψτε όλες τις σύριγγες, τις βελόνες και τα φιαλίδια, συμπεριλαμβανομένης τυχόν μη χρησιμοποιημένης ποσότητας ανασυσταθέντος διαλύματος.
Estonian: Kõik kasutatud süstlad, nõelad ja viaalid, kaasaarvatud manustamiskõlblikuks muudetud lahuse kasutamata jäägid, tuleb ära visata.
Greek: ONDEXXYA 400 mg bolus + 480 mg x έγχυση 2 ωρών (n=23)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 8) ONDEXXYA 400 mg boolussüste + 480 mg 2-tunnise infusioonina (n = 23)
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του andexanet alfa έχουν αξιολογηθεί ως εξής: 1) σε τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο, φάσης II δοκιμές κυμαινόμενης δόσης με χορήγηση αναστολέων του FXa σε υγιείς εθελοντές για τον καθορισμό των δόσεων που απαιτούνται για την αναστροφή, 2) σε δύο μελέτες φάσης III, η μία με απιξαμπάνη και η άλλη με ριβαροξαμπάνη,
Estonian: Alfaandeksaneedi efektiivsust ja ohutust on hinnatud järgmistes uuringutes: 1) randomiseeritud, platseebokontrolliga II faasi annuse leidmise uuring tervetel vabatahtlikel, kellele manustati antikoaguleeriva toime neutraliseerimiseks nõutavate annuste väljaselgitamiseks FXa inhibiitoreid; 2) kaks III faasi uuringut, üks neist apiksabaani ja teine rivaroksabaaniga, väikese ja suure annusega raviskeemide efektiivsuse kinnitamiseks; 3) globaalne mitmekeskuseline, avatud IIIb/IV faasi prospektiivne uuring (ANNEXA-4), kus hinnatakse ägeda raske verejooksuga patsiente, kes vajavad FXa-ga seotud antikoaguleeriva toime erakorralist neutraliseerimist.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Βήχας συχνές
Estonian: Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi kahjustused
Greek: Στις κλινικές δοκιμές που διενεργήθηκαν σε υγιείς συμμετέχοντες στους οποίους χορηγήθηκε ένας αναστολέας του FXa και έπειτα έλαβαν andexanet alfa, δεν αναφέρθηκαν σοβαρές ή βαριάς μορφής ανεπιθύμητες ενέργειες.
Estonian: Kliinilistes uuringutes osalenud tervetel uuritavatel, kellele manustati FXa inhibiitorit ja seejärel alfaandeksaneeti, rasketest kõrvaltoimetest ei teatatud.
Greek: Μεταξύ των συμμετεχόντων που υποβλήθηκαν σε θεραπεία με απιξαμπάνη στη Μελέτη 14-503, η ποσοστιαία μεταβολή της αντι-FXa δραστηριότητας ήταν -92,34% (± 2,809%) για την ομάδα του andexanet alfa και -32,70% (± 5,578%) για την ομάδα του εικονικού φαρμάκου (p < 0,0001), με το δεύτερο να αντικατοπτρίζει την ενδογενή κάθαρση του αντιπηκτικού.
Estonian: Uuringus 14-503 apiksabaanravi saanud uuritavatel oli FXa-vastase toime protsentuaalne muutus alfaandeksaneedi rühmas -92,34% (± 2,809%) ja platseeborühmas -32,70% (± 5,578%) (p < 0,0001), kusjuures viimane kajastas antikoagulandi loomuomast kliirensit.
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι βάση tris, tris υδροχλωρική, L-αργινίνη υδροχλωρική, σακχαρόζη, μαννιτόλη, πολυσορβικό 80.
Estonian: - Teised koostisosad on Trometamool, Tris-vesinikkloriid, arginiinvesinikkloriid, sahharoos,
Greek: > 5 mg/
Estonian: > 5 mg / teadmata
Greek: Το andexanet alfa δεν χρειάζεται να επανέλθει σε θερμοκρασία δωματίου πριν από την ανασύσταση ή τη χορήγηση στον ασθενή.
Estonian: Alfaandeksaneeti ei ole vaja enne manustamiskõlblikuks muutmist ega manustamist toatemperatuurini soojendada.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Greek: Σε μια παρόμοια μελέτη, συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 57 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν ριβαροξαμπάνη 20 mg ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=26) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 800 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 8 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (960 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=13).
Estonian: Sarnases uuringus manustati uuritavatele (mediaanvanus 57 aastat), kes said rivaroksabaani annuses 20 mg ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 26) 800 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 8 mg/min (960 mg), või platseebot (n = 13).
Greek: Μη θηλάζετε το παιδί σας ενώ λαμβάνετε αυτό το φάρμακο.
Estonian: Selle ravimi võtmise ajal ei tohi rinnaga toita.
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, αφού ανασυσταθεί, το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Estonian: Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist ära kasutada.
Greek: • διαταραχή της γεύσης
Estonian: Maitsetundlikkuse häired sage
Greek: Το andexanet alfa αποτελεί ανασυνδυασμένη μορφή της πρωτεΐνης του ανθρώπινου FXa, η οποία έχει τροποποιηθεί ώστε να μην έχει ενζυματική δραστηριότητα FXa.
Estonian: Alfaandeksaneet on inimese FXa valgu rekombinantne ravimvorm, mille FXa ensümaatiline toime on modifitseerimise käigus kõrvaldatud.
Greek: Νεφρική δυσλειτουργία: Δεν έχει αξιολογηθεί η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στα επίπεδα έκθεσης στο andexanet alfa.
Estonian: Neerukahjustus: neerukahjustuse mõju alfaandeksaneedi ekspositsioonile ei ole hinnatud.
Greek: Το andexanet alfa δεν αναστρέφει τη δράση μη FXa αναστολέων (βλ. παράγραφο 5.1).
Estonian: Alfaandeksaneet ei neutraliseeri muude kui FXa inhibiitorite toimet (vt lõik 5.1).
Greek: Τα μη κλινικά δεδομένα δεν αποκαλύπτουν ιδιαίτερο κίνδυνο για τον άνθρωπο με βάση συμβατικές μελέτες φαρμακολογικής ασφάλειας και μελέτες τοξικότητας επαναλαμβανόμενων δόσεων για έως και δύο εβδομάδες σε ποντικούς και πιθήκους.
Estonian: Rottide ja ahvidega läbi viidud kuni kahenädalased farmakoloogilise ohutuse ja korduvtoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Greek: Επαναλάβετε τα βήματα 1 και 2 όπως απαιτείται για να μεταφέρετε τον πλήρη όγκο της δόσης bolus και της έγχυσης σε έναν σάκο IV. 4.
Estonian: Kogu boolussüsteks ja infundeerimiseks nõutava koguse viimiseks intravenoosse lahuse kotti korrake vajadusel 1. ja 2. etappi.
Greek: 6. Περιδινήστε ελαφρά κάθε φιαλίδιο, έως ότου διαλυθεί πλήρως όλη η κόνις.
Estonian: Keerutage iga viaali õrnalt kuni pulbri täieliku lahustumiseni.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Παροδικές αυξήσεις του D-dimer και των κλασμάτων F1+2
Estonian: D-dimeeri ja F1+2 fragmentide sisalduse ajutine suurenemine väga sage
Greek: Σε μια προοπτική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη, υγιείς συμμετέχοντες με διάμεση ηλικία τα 56,5 έτη, οι οποίοι ελάμβαναν απιξαμπάνη 5 mg δις ημερησίως, έλαβαν andexanet alfa (n=24) χορηγούμενο ως IV δόση bolus των 400 mg ακολουθούμενη αμέσως από IV έγχυση με ρυθμό 4 mg ανά λεπτό για 120 λεπτά (480 mg) ή εικονικό φάρμακο (n=8).
Estonian: Randomiseeritud, platseebokontrolliga prospektiivses uuringus manustati tervetele uuritavatele (mediaanvanus 56,5 aastat), kes said apiksabaani annuses 5 mg kaks korda ööpäevas, alfaandeksaneeti (n = 24) 400 mg intravenoosse boolussüstena, millele järgnes kohe 120 minutit kestev intravenoosne infusioon annuses 4 mg/min (480 mg), või platseebot (n = 8).
Greek: Κατάλογος πιθανών ανεπιθύμητων ενεργειών
Estonian: Võimalike kõrvaltoimete loend
Greek: Οι δοσολογικές συστάσεις έχουν καθοριστεί από τις επιδράσεις του andexanet alfa σε υγιείς εθελοντές στους οποίους χορηγήθηκε ένας άμεσος αναστολέας του FXa και από την ικανότητα αναστροφής των επιπέδων της αντι-FXa δραστηριότητας.
Estonian: Soovitatavate annuste määratlemisel lähtuti alfaandeksaneedi toimest otsest FXa inhibiitorit saanud tervetele vabatahtlikele ning FXa vastase toime neutraliseerimise ulatusest.
Greek: Αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Estonian: Rivaroksabaani toime neutraliseerimine
Greek: Αναστροφή της αντιπηκτικής δράσης του αναστολέα του FXa σε ασθενείς με οξεία μείζων αιμορραγία Στη μελέτη 14-505 (ANNEXA-4), μια πολυεθνική, προοπτική, μονού σκέλους, ανοικτή μελέτη φάσης IIIb/IV, το Ondexxya χορηγήθηκε σε 352 ασθενείς υπό αγωγή με αναστολείς του FXa οι οποίοι εμφάνισαν οξεία μείζων αιμορραγία.
Estonian: FXa inhibiitorite antikoaguleeriva toime neutraliseerimine ägeda raske verejooksuga patsientidel Rahvusvahelises ühe ravirühmaga avatud IIIb/IV faasi prospektiivses uuringus 14-505 (ANNEXA-4) manustati Ondexxyat 352-le FXa inhibiitoreid saavale ägeda raske verejooksuga patsiendile.
Greek: Δεν έχουν παρατηρηθεί δοσοπεριοριστικές τοξικότητες κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole annust piiravat toksilisust täheldatud.
Greek: 3. Με χρήση μιας σύριγγας των 20 ml (ή μεγαλύτερης) και μιας βελόνας 20 gauge (ή μεγαλύτερης), αναρροφήστε 20 ml ύδατος για ενέσιμα.
Estonian: Kasutades vähemalt 20 ml suurt süstalt ja vähemalt 20 G nõela, tõmmake süstlasse 20 ml süstevett.
Greek: Η ΦΚ συγκρισιμότητα με το andexanet alfa στο Ondexxya (2
Estonian: Alfaandeksaneedi farmakokineetiline võrreldavus Ondexxyas (II põlvkond) ei ole veel tõestatud.
Greek: Αρχική ενδοφλέβια δόση bolus
Estonian: Esialgne intravenoosne boolussüste
Greek: ONDEXXYA 800 mg bolus + 960 mg x έγχυση 2 ωρών (n=26)
Estonian: Platseebo boolussüste + 2-tunnine infusioon (n = 13) ONDEXXYA 800 mg boolussüste + 960 mg 2-tunnise infusioonina (n = 26)
Greek: Πίνακας 3: Περίληψη δοσολογίας για την αναστροφή δράσης της ριβαροξαμπάνης
Estonian: Kokkuvõte rivaroksabaani toime neutraliseerimiseks vajalikest annustest
Greek: Πώς φυλάσσεται το Ondexxya
Estonian: Kuidas Ondexxyat säilitada
Greek: Δεν έχουν διενεργηθεί μελέτες της αναπαραγωγικής ικανότητας και της ανάπτυξης σε ζώα με το andexanet alfa.
Estonian: Alfaandeksaneediga ei ole reproduktsiooni ega arengut uurivaid loomkatseid läbi viidud.