FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Skønt undersøgelserne havde vist, at IXinity var effektivt, havde de også vist, at patienterne udviklede et uventet højt niveau af antistoffer mod proteiner fra de celler, der blev anvendt til fremstilling af IXinity, og som også fandtes i lægemidlet.
Slovenian: Čeprav so v študijah pridobili dokaze o učinkovitost zdravila IXinity, so opazili tudi, da so se pri bolnikih tvorile nepričakovano visoke ravni protiteles proti beljakovinam iz celic, uporabljenih za izdelavo zdravila IXinity, ki so bile prisotne v zdravilu.
Danish: I sit brev til agenturet om tilbagetrækningen af ansøgningen anførte virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi det inden for den forskriftsmæssige frist ikke var muligt at fremskaffe de nødvendige supplerende data til besvarelse af CHMP's spørgsmål.
Slovenian: Družba je v uradnem dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik odločila na podlagi dejstva, da v zakonsko predpisanem roku ne more zagotoviti dodatnih podatkov, s katerimi bi lahko odgovorila na zadržke odbora CHMP.
Danish: IXinity er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof trenonacog alfa (rekombinant human faktor IX).
Slovenian: IXinity je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino trenonakog alfa (rekombinantni humani faktor IX).
Danish: Hvordan forventes IXinity at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo IXinity delovalo?
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af ansøgningen visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at IXinity ikke kunne være blevet godkendt til forebyggelse og behandling af blødningsepisoder hos patienter med hæmofili B.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je odbor v času umika izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila IXinity ni mogoče odobriti za preprečevanje in zdravljenje krvavitev pri bolnikih s hemofilijo B.
Danish: Hvad er IXinity?
Slovenian: Kaj je zdravilo IXinity?
Danish: Patienter med hæmofili B har ikke tilstrækkeligt med faktor IX, et protein i blodet, der medvirker til blodets normale koagulation (størkning).
Slovenian: Bolniki s hemofilijo B nimajo zadostnih količin faktorja IX, tj. beljakovine v krvi, ki pomaga pri normalnem strjevanju krvi.
Danish: Hvad forventedes IXinity anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo IXinity uporabljalo?
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at forholdet mellem fordele og risici for det forbedrede produkt IXinity var negativt, baseret på de foreliggende oplysninger.
Slovenian: Posledično je CHMP v času umika menil, da je na podlagi trenutno razpoložljivih podatkov razmerje med koristmi in tveganji za izboljšano zdravilo IXinity negativno.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af undersøgelser med 42 patienter, der havde moderat eller svær hæmofili B, og som fik IXinity til behandling eller forebyggelse af blødning.
Slovenian: Družba je predložila rezultate študij, v katerih je sodelovalo 42 bolnikov z zmerno ali hudo hemofilijo B, ki so prejemali zdravilo IXinity za zdravljenje ali preprečevanje krvavitev, vključno z nekaj bolniki, pri katerih je bil opravljen operativni poseg.
Danish: Det erstatter den manglende faktor IX i blodet, så blødningsforstyrrelsen midlertidigt er under kontrol.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu IXinity, trenonakog alfa, je oblika humanega faktorja IX, ki nadomesti manjkajoči faktor IX v krvi, s čimer omogoča začasno obvladovanje motnje strjevanja krvi.
Danish: Det produceres ved dyrkning af celler, der har fået indsat et gen (DNA), som gør dem i stand til at producere koagulationsfaktoren.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila IXinity se proizvaja z metodo, znano kot „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri je v celice vstavljen gen (DNK), s pomočjo katerega lahko tvorijo faktor strjevanja krvi.
Danish: Den 14. december 2012 EMA/20325/2013
Slovenian: 14. december 2012 EMA/20321/2013
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Jenzyl (ridaforolimus)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl (ridaforolimus)
Danish: Hvis du deltager i en klinisk undersøgelse og har behov for mere information om din behandling, bedes du kontakte den læge, der giver dig behandlingen.
Slovenian: Če ste vključeni v klinično preskušanje in potrebujete več informacij o zdravljenju, se obrnite na zdravnika, ki vam je predpisal zdravljenje.
Danish: Det var hensigten, at det skulle leveres som 10 mg tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki 10-miligramskih tablet.
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih?
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Jenzyl findes på EMA's websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster).
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Jenzyl je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation (sarkom mehkih tkiv in primarni maligni kostni tumorji).
Danish: Dette forventes at bremse kræftcellernes vækst og formering.
Slovenian: S tem naj bi se upočasnila rast in proliferacija rakavih celic.
Danish: I undersøgelsen blev Jenzyl sammenlignet med placebo (virkningsløs behandling).
Slovenian: V študiji so zdravilo Jenzyl primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: Ansøgningen blev trukket tilbage, efter at CHMP havde vurderet den dokumentation, virksomheden havde indsendt, og stillet en række spørgsmål.
Slovenian: Vlogo so umaknili po tem, ko je CHMP ocenil dokumentacijo, ki jo je predložila družba, in oblikoval seznam vprašanj.
Danish: Da mTOR medvirker ved styringen af cellernes deling og blodkarrenes vækst, forhindrer ridaforolimus kræftcellerne i at dele sig og nedsætter deres blodforsyning.
Slovenian: Ker mTOR sodeluje pri uravnavanju delitve celic in rasti krvnih žil, ridaforolimus preprečuje delitev tumorskih celic in zmanjšuje njihovo oskrbo s krvjo.
Danish: Jenzyl er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof ridaforolimus.
Slovenian: Jenzyl je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino ridaforolimus.
Danish: CHMP fandt desuden, at den iagttagne noget større virkning hos patienter, som havde fået to eller tre forskellige forudgående behandlinger med kemoterapi, sammenlignet med dem, der havde fået én eller flere behandlinger, ikke nødvendigvis afspejler størrelsen af lægemidlets virkning, da det er uklart, hvorfor lægemidlet skulle virke bedre i senere stadier af sygdommen.
Slovenian: CHMP je tudi menil, da nekoliko večji učinek zdravila pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije, v primerjavi z bolniki, ki so prejeli enega ali več režimov, ne odraža nujno dejanskega obsega učinka zdravila, saj ni bilo pojasnjeno, zakaj naj bi bilo zdravilo učinkovitejše v poznejšem obdobju bolezni.
Danish: Virksomheden havde endnu ikke besvaret den sidste række spørgsmål, da ansøgningen blev trukket tilbage.
Slovenian: Ob umiku vloge družba še ni odgovorila na zadnji krog vprašanj.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af en hovedundersøgelse med 711 patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der havde fået op til fire kure med én, to eller tre alternative kemoterapibehandlinger.
Slovenian: Družba je predložila rezultate ene glavne študije, ki je zajela 711 bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so prejeli do štiri cikluse enega, dveh ali treh alternativnih režimov kemoterapije.
Danish: Hvordan forventes Jenzyl at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Jenzyl delovalo?
Danish: Hvad sikkerheden angår, var CHMP betænkelig ved den store hyppighed af bivirkninger, der påvirkede patienternes velvære, foruden visse ualmindelige bivirkninger, der kunne være livstruende.
Slovenian: Pri ocenjevanju varnosti zdravila je bil CHMP zaskrbljen zaradi pogostih stranskih učinkov, ki vplivajo na dobro počutje bolnika, in zaradi občasnih stranskih učinkov, ki so lahko smrtno nevarni.
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til behandling af voksne med bløddelssarkom (en kræfttype, der angriber kroppens bløde støttevæv) eller knoglesarkom (knoglekræft), som er metastatisk (dvs. har bredt sig til andre dele af kroppen).
Slovenian: Zdravilo Jenzyl naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih s sarkomom mehkih tkiv (vrsto raka, ki prizadene mehka vezivna tkiva v telesu) ali kostnim sarkomom (kostnim rakom), ki je metastaziral (se je razširil v druge dele telesa).
Danish: Virksomheden har til CHMP oplyst, at beslutningen ikke vil få konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser med Jenzyl.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da umik nima nobenih posledic za bolnike, ki trenutno sodelujejo v kliničnih preskušanjih zdravila Jenzyl.
Danish: Den 27. november 2012 meddelte Merck Sharp & Dohme Limited officielt til Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønskede at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Jenzyl tilbage til behandling af patienter med metastatisk bløddelssarkom eller knoglesarkom, der tidligere er behandlet med kemoterapi.
Slovenian: Družba Merck Sharp & Dohme Limited je dne 27. novembra 2012 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Jenzyl, namenjenim vzdrževalnemu zdravljenju bolnikov z metastatskim sarkomom mehkih tkiv ali kostnim sarkomom, ki so že bili zdravljeni s kemoterapijo.
Danish: CHMP var betænkelig ved, at indtagelse af Jenzyl i forhold til placebo kun medførte en lille forlængelse af den tid, patienterne levede, indtil sygdommen blev værre (18 mod 15 uger hos patienter, der havde fået én eller flere forudgående behandlinger med kemoterapi, og 16 uger mod 10 uger hos patienter, der havde fået to eller tre forudgående behandlinger med kemoterapi).
Slovenian: CHMP je izrazil pomislek, da se je čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni ob jemanju zdravila Jenzyl zgolj nekoliko podaljšal v primerjavi s placebom (s 15 na 18 tednov pri bolnikih, ki so prejeli enega ali več režimov predhodne kemoterapije, in z 10 na 16 tednov pri bolnikih, ki so prejeli dva ali tri režime predhodne kemoterapije).
Danish: Hvad er Jenzyl?
Slovenian: Kaj je zdravilo Jenzyl?
Danish: I kroppen bindes ridaforolimus først til proteinet FKBP-12 og danner derved et kompleks med dette.
Slovenian: Ridaforolimus se v telesu najprej veže na beljakovino v celicah, imenovano FKBP-12, in z njo tvori „skupek".
Danish: Hvad forventedes Jenzyl anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Jenzyl uporabljalo?
Danish: Den 26. august 2005 blev Jenzyl udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme", og den 28. oktober 2005 blev det godkendt til behandling af bløddelssarkom og primære ondartede knoglesvulster.
Slovenian: Zdravilo Jenzyl je bilo dne 26. avgusta 2005 in 28. oktobra 2005 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo za zdravljenje redkih bolezni) za zdravljenje sarkoma mehkih tkiv in primarnih malignih kostnih tumorjev.
Danish: Jenzyl forventedes anvendt til vedligeholdelsesbehandling af patienter, der i forvejen har fået to eller tre forskellige typer kemoterapi.
Slovenian: Zdravilo naj bi se uporabljalo za vzdrževalno zdravljenje bolnikov, ki so že bili zdravljeni z dvema ali tremi režimi kemoterapije.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på den tid, der gik, indtil sygdommen forværredes.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas preživetja bolnikov do poslabšanja bolezni.
Danish: I sit officielle brev erklærede virksomheden, at den havde besluttet at trække ansøgningen tilbage, fordi CHMP på det forelagte grundlag ikke kunne konkludere, at benefit/risk-forholdet er positivt.
Slovenian: Družba je v dopisu, s katerim agencijo obvešča o umiku vloge, navedla, da se je za umik vloge odločila, ker je CHMP presodil, da predloženi podatki ne dokazujejo pozitivnega razmerja med koristmi in tveganji.
Danish: Dette kompleks hæmmer derefter mTOR.
Slovenian: Ta skupek nato zavira encim mTOR.
Danish: På tidspunktet for tilbagetrækningen var CHMP derfor af den opfattelse, at fordelene ved Jenzyl ikke var tilfredsstillende påvist og ikke større end risiciene.
Slovenian: Zato je CHMP v času umika menil, da koristi zdravila Jenzyl ne odtehtajo z njim povezanih tveganj.
Danish: Det aktive stof i Jenzyl, ridaforolimus, blokerer enzymet mTOR ("mammalian target of rapamycin"), der regulerer vækst og deling af kroppens celler.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Jenzyl, ridaforolimus, zavira delovanje encima, imenovanega „tarča rapamicina pri sesalcih" (mTOR), ki uravnava rast in delitev celic v telesu in ki pri bolnikih s sarkomom deluje s povečano aktivnostjo.
Danish: CHMP fandt denne fordel beskeden, når det tages i betragtning, at patienterne sædvanligvis overlevede længe efter, at sygdommen var skredet frem.
Slovenian: Ker so bolniki običajno živeli dolgo časa po tem, ko je bolezen napredovala, je CHMP presodil, da so koristi zdravila majhne.
Danish: Undersøgelserne omfattede målinger af smerte og sygdomsaktivitet efter 13 ugers behandling.
Slovenian: V študijah so proučevali merjenje bolečine in bolezenske aktivnosti po 13 tednih zdravljenja.
Danish: To af undersøgelserne omfattede 3.235 patienter med osteoarthritis i knæ, mens den tredje undersøgelse omfattede 1.262 patienter med osteoarthritis i hofter.
Slovenian: V dveh študijah je sodelovalo 3 235 bolnikov z osteoartritisom kolena, v tretji študiji pa 1 262 bolnikov z osteoartritisom kolka.
Danish: Brevet fra virksomheden, hvori EMA underrettes om tilbagetrækning af ansøgningen, kan ses under "All documents".
Slovenian: Dopis, s katerim družba Agencijo obvešča o umiku vloge, je na voljo pod zavihkom „All documents".
Danish: Virkningerne af Joicela blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Joicela so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Udvalget var ikke overbevist om, at en screening af patienterne for genvarianten DQA1*0102 reducerede denne risiko tilstrækkeligt.
Slovenian: Odbor ni bil prepričan, da pregledovanje bolnikov za odkrivanje genske različice DQA1*0102 zadostno zmanjšuje to tveganje.
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib)
Slovenian: Umik vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela (lumirakoksib)
Danish: Det var meningen, at det skulle kunne fås som overtrukne tabletter.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo v obliki filmsko obloženih tablet.
Danish: Hvad er Joicela?
Slovenian: Kaj je zdravilo Joicela?
Danish: DQA1*0102 menes at øge risikoen for levertoksicitet hos patienter, som tager Joicela.
Slovenian: DQA1*0102 domnevno povečuje tveganje toksičnosti za jetra pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Joicela.
Danish: Hvordan forventes Joicela at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joicela delovalo?
Danish: Virksomheden har informeret CHMP om, at der ikke er nogen igangværende kliniske undersøgelser med Joicela eller programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse.
Slovenian: Družba je obvestila CHMP, da se trenutno ne izvajajo nobena klinična preskušanja ali programi sočutne uporabe zdravila Joicela.
Danish: Det aktive stof i Joicela, lumiracoxib, er et selektivt non-steroidt, antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der tilhører gruppen cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere).
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Joicela, lumirakoksib, je selektivno „nesteroidno protivnetno zdravilo" (NSAID), ki spada v skupino „zaviralcev ciklooksigenaze 2 (COX-2)".
Danish: Hvilke konsekvenser har tilbagetrækningen for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser med Joicela eller i programmer for anvendelse af Joicela med særlig udleveringstilladelse?
Slovenian: Kakšne so posledice umika za bolnike, ki sodelujejo v kliničnih preskušanjih ali programih sočutne uporabe zdravila?
Danish: Ved at reducere produktionen af prostaglandiner er Joicela med til at reducere de symptomer på inflammation, f.eks. smerte, der optræder ved osteoarthritis.
Slovenian: Z zmanjševanjem proizvajanja prostaglandinov, zdravilo Joicela lajša simptome vnetja, kot je bolečina, opažena pri osteoartritisu.
Danish: Derfor var CHMP på tidspunktet for tilbagetrækningen af den opfattelse, at fordelene ved Joicela ikke opvejede risiciene, navnlig risikoen for levertoksicitet.
Slovenian: V času umika je CHMP menil, da koristi zdravila Joicela ne odtehtajo z njim povezanih tveganj, zlasti tveganja toksičnosti za jetra.
Danish: Den 15. april 2011 meddelte Novartis officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse tilbage for Joicela til symptomlindring ved behandling af osteoarthritis i knæ og hofter hos patienter, som ikke er bærere af allelen DQA1*0102.
Slovenian: Družba Novartis je dne 15. aprila 2011 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Joicela, namenjenim lajšanju simptomov pri zdravljenju osteoartritisa kolena in kolka pri bolnikih, ki niso prenašalci alela DQA1*0102.
Danish: Joicela blev sammenlignet med celecoxib (et andet lægemiddel til behandling af osteoarthritis) og placebo (en virkningsløs behandling) i tre hovedundersøgelser.
Slovenian: Zdravilo Joicela so v treh glavnih študijah primerjali s celekoksibom (drugim zdravilom, ki se uporablja pri osteoartritisu) in placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine).
Danish: På baggrund af gennemgangen af dataene og virksomhedens besvarelse af CHMP's lister med spørgsmål havde CHMP visse betænkeligheder og var af den foreløbige opfattelse, at Joicela ikke kunne være blevet godkendt til symptomatisk behandling af osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, der ikke er bærere af DQA1*0102.
Slovenian: Na podlagi pregleda podatkov in odgovorov družbe na sezname vprašanj, ki jih je zastavil CHMP, je Odbor izrazil določene zadržke in je začasno menil, da zdravila Joicela ni mogoče odobriti za simptomatsko zdravljenje osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci DQA1*0102.
Danish: Det blokerer COX-2enzymet, hvilket resulterer i, at produktionen af prostaglandiner, der indgår i betændelsesprocessen, reduceres.
Slovenian: Z zaviranjem encima COX-2 povzroči zmanjšanje nastajanja prostaglandinov, snovi, ki sodelujejo pri vnetnem procesu.
Danish: Joicela forventedes anvendt til lindring af tegn og symptomer på osteoarthritis (hævelser og smerter i leddene) i knæ og hofter hos voksne, som ikke er bærere af en genvariant kaldet DQA1*0102.
Slovenian: Zdravilo Joicela naj bi lajšalo simptome osteoartritisa (zatekanje in bolečine v sklepih) kolena in kolka pri odraslih, ki niso prenašalci genske različice, imenovane „DQA1*0102".
Danish: Joicela er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof lumiracoxib.
Slovenian: Joicela je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino lumirakoksib.
Danish: Hvad forventedes Joicela anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joicela uporabljalo?
Danish: Tilbagetrækning af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Joicela (lumiracoxib) EMA/917509/2011
Slovenian: EMA/917504/2011
Danish: Behandlingen varede mellem seks måneder og et år.
Slovenian: Zdravljenje je trajalo od šest mesecev do enega leta.
Danish: Muligvis blokerer de også formeringen af virus.
Slovenian: Morda tudi zavirajo razmnoževanje virusov.
Danish: Virksomheden fremlagde resultaterne af to hovedundersøgelser af i alt 2 255 voksne smittet med hepatitis C, som ikke tidligere var blevet behandlet.
Slovenian: Družba je predstavila rezultate dveh glavnih študij, ki sta vključevali skupaj 2 255 odraslih, okuženih s hepatitisom C, ki pred tem še niso bili zdravljeni.
Danish: Det vides endnu ikke med nøjagtighed, hvordan interferoner virker mod virussygdomme, men det formodes, at de fungerer som immunomodulatorer (stoffer, der ændrer den måde, hvorpå immunsystemet fungerer).
Slovenian: Natančen način njihovega delovanja pri zdravljenju virusnih boleznih ni v celoti znan, vendar se domneva, da delujejo kot imunomodulatorji (snovi, ki spreminjajo način delovanja imunskega sistema).
Danish: Virkningerne af Joulferon blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Slovenian: Učinki zdravila Joulferon so bili najprej preskušeni na poskusnih modelih, nato pa so jih raziskali pri ljudeh.
Danish: Virksomheden meddelte CHMP, at tilbagetrækningen ikke får nogen konsekvenser for igangværende kliniske undersøgelser, og at den fortsat vil gøre Joulferon tilgængelig for patienter, der deltager i sådanne undersøgelser.
Slovenian: Družba je CHMP obvestila, da umik nima nobenega vpliva na klinična preskušanja, ki potekajo, in da bo zdravilo Joulferon še naprej na voljo bolnikom, ki so vključeni v ta preskušanja.
Danish: Den 16. april 2010 meddelte Novartis Europharm Limited officielt Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), at virksomheden ønsker at trække sin ansøgning om markedsføringstilladelse for Joulferon til behandling af hepatitis C-smitte tilbage.
Slovenian: Družba Novartis Europharm Limited je dne 16. aprila 2010 uradno obvestila Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP), da želi umakniti vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom Joulferon, namenjenim za zdravljenje okužb s hepatitisom C.
Danish: Det skulle have været leveret som injektionspen og hætteglas.
Slovenian: Na voljo naj bi bilo kot injekcijski peresnik in viale.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsageligt bedømt på grundlag af den mængde hepatitis C-virus, der cirkulerede i blodet seks måneder efter endt behandling.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bila raven virusa hepatitisa C v krvi šest mesecev po koncu zdravljenja.
Danish: Interferoner er naturlige stoffer, der dannes af kroppen, og som er med til at bekæmpe angreb mod kroppen såsom infektioner forårsaget af vira.
Slovenian: To so naravne snovi, ki jih telo proizvaja za obrambo pred okužbami, ki jih povzročajo virusi.
Danish: Da CHMP var i færd med at vurdere den dokumentation, som virksomheden oprindelig havde fremlagt, var der endnu ikke fremsat nogen anbefalinger.
Slovenian: Ker je bil CHMP v postopku ocenjevanja začetne dokumentacije, ki jo je predložila družba, še ni podal nikakršnih priporočil.
Danish: Når interferon bindes til albumin, forlænges dets virkning mod hepatitis C-virus efter hver injektion.
Slovenian: Vezanje interferona na albumin omogoča, da na virus hepatitisa C po vsaki injekciji deluje dalj časa.
Danish: Albinterferon alfa-2b er et "fusionsprotein", som består af interferon alfa-2b, der allerede findes i antivirale lægemidler i EU, og som er bundet til et protein kaldet albumin.
Slovenian: Albinterferon alfa-2b je „fuzijski protein" iz interferona alfa-2b, ki je že na voljo v protivirusnih zdravilih v Evropski uniji (EU), in se veže na beljakovino, imenovano albumin.
Danish: Hvad er Joulferon?
Slovenian: Kaj je zdravilo Joulferon?
Danish: Begge patientgrupper fik også ribavirin (et andet lægemiddel til behandling af hepatitis C).
Slovenian: Obe skupini bolnikov sta prejeli tudi ribavirin (drugo zdravilo proti hepatitisu C).
Danish: Joulferon er et pulver og en solvens, der blandes til en opløsning til injektion.
Slovenian: Zdravilo Joulferon je prašek in topilo za pripravo raztopine za injiciranje.
Danish: Hvordan forventes Joulferon at virke?
Slovenian: Kako naj bi zdravilo Joulferon delovalo?
Danish: Joulferon forventedes anvendt til behandling af voksne patienter med langvarig hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af hepatitis C-virus).
Slovenian: Zdravilo Joulferon naj bi se uporabljalo za zdravljenje odraslih z dolgotrajnim hepatitisom C (boleznijo jeter, ki je posledica okužbe z virusom hepatitisa C).
Danish: Hvad forventedes Joulferon anvendt til?
Slovenian: Za kaj naj bi se zdravilo Joulferon uporabljalo?