FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The exposure to the metabolite doripenem-M-1 in patients on continuous renal replacement therapy may be increased to levels where no in vivo safety data are presently available.
Italian: L'esposizione al metabolita doripenem-M-1 può essere aumentata nei pazienti in terapia di sostituzione renale continua a livelli in cui in vivo dati di sicurezza non sono disponibili.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2C-8C, unless reconstitution/dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima del suo impiego sono sotto la responsabilità dell'operatore e non dovrebbero superare di norma le 24 ore a 2C-8C, a meno che la ricostituzione/diluizione non sia avvenuta in condizioni asettiche controllate e validate.
English: Adverse drug reactions identified during clinical trials and post-marketing experience with Doribax are listed below by frequency category.
Italian: Le reazioni avverse da farmaco identificate durante gli studi clinici e l'esperienza post-marketing con Doribax sono riportate qui di seguito per classe di frequenza.
English: The amount of doripenem and doripenem-M-1 removed during a 12-hour CVVH session was approximately 28% and 10% of the dose, respectively; and during a 12-hour CVVHDF session was approximately 21% and 8% of the dose, respectively.
Italian: La quantità di doripenem e doripenem-M-1 rimossa durante le 12 ore della sessione CVVH è stata rispettivamente circa del 28% e 10% della dose; e durante la sessione di 12 ore del CVVHDF è stata rispettivamente all'incirca 21% e 8% della dose.
English: The usual treatment duration for patients with nosocomial pneumonia, including ventilator-associated pneumonia is 10 to 14 days and is often in the upper range for patients infected with non-fermenting gram-negative pathogens (such as Pseudomonas spp.
Italian: La durata abituale del trattamento per i pazienti con polmonite nosocomiale, compresa la polmonite associata a ventilazione, varia da 10 a 14 giorni e spesso è nella fascia superiore nei pazienti con infezione da batteri gram negativi non fermentanti (come Pseudomonas spp.
English: - If you have kidney problems, your doctor may lower your dose of Doribax to 250 mg given over one or four hours every eight or 12 hours.
Italian: - Se lei ha problemi renali, il medico potrebbe ridurre la dose di Doribax a 250 mg somministrata per un periodo di un'ora o di quattro ore ogni 8 o 12 ore.
English: For storage conditions after reconstitution of the medicinal product, and infusion solutions, see section
Italian: Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale e delle soluzioni per infusione, vedere paragrafo 6.3.
English: Therefore, it is important to consider this diagnosis in patients who present with diarrhoea during or subsequent to the administration of Doribax (see section
Italian: Pertanto, è importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di Doribax (vedere paragrafo 4.8).
English: No studies on the effects of Doribax on the ability to drive and use machines have been performed.
Italian: Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Doribax sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari.
English: Extending the infusion time of doripenem to 4 hours maximises the % T>MIC for a given dose and is the basis for the option to administer 4-hour infusions in patients with nosocomial pneumonia including ventilator-associated pneumonia.
Italian: Il prolungamento del tempo d'infusione di doripenem fino a 4 ore massimizza il T>MIC (%) di una determinata dose e costituisce la base per scegliere infusioni della durata di 4 ore, in pazienti con polmonite nosocomiale, compresa la polmonite associata a ventilazione.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Italian: Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica o i farmaci erboristici.
English: The magnitude of this value, coupled with the significant decrease in the elimination of doripenem seen with concomitant probenecid administration, suggests that doripenem undergoes glomerular filtration, tubular secretion and re-absorption.
Italian: La rilevanza di questo valore, unitamente alla significativa riduzione dell'eliminazione di doripenem osservata con la co-somministrazione di probenecid, indica che doripenem è sottoposto a filtrazione glomerulare, secrezione tubulare e riassorbimento.
English: In seriously ill patients or those with an impaired immune response, a 4-hour infusion time may be more suitable when the MIC of doripenem for the known or suspected pathogen(s) has been shown or is expected to be > 0.5 mg/l, in order to reach a target attainment of 50% T>MIC in at least 95% of the patients (see section 4.2).
Italian: In pazienti gravemente compromessi o in quelli con risposta immunitaria compromessa, una infusione della durata di 4 ore può essere più adatta quando la MIC di doripenem per i patogeni conosciuti o sospetti è stata dimostrata o è attesa essere > 0,5 mg/l, in modo da raggiungere un target del 50% di T>MIC in almeno il 95% dei pazienti (vedere paragrafo 4.2).
English: ** Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable for infection with less susceptible pathogens (see section 5.1).
Italian: ** Basandosi principalmente su considerazioni di farmacocinetica/farmacodinamica, un tempo di infusione di 4 ore potrebbe essere più adatto per infezione con patogeni meno sensibili (vedere paragrafo 5.1).
English: Caution on the choice of antibiotic agent and dose should be taken when treating patients with late-onset ventilator-associated pneumonia (> 5 days hospitalisation) and in other nosocomial pneumonia cases where pathogens with decreased susceptibility are suspected or confirmed, such as Pseudomonas spp.
Italian: La scelta degli antibiotici e della dose deve essere effettuata con cautela quando vengono trattati pazienti con polmonite associata a ventilazione ad esordio tardivo (> 5 giorni di ospedalizzazione) e in altri casi di polmonite nosocomiale in cui è sospettata o confermata una sensibilità diminuita degli agenti patogeni, come Pseudomonas spp.
English: What Doribax looks like and contents of the pack Doribax is a white to slightly yellowish off-white crystalline powder in a glass vial.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Doribax e contenuto della confezione Doribax è una polvere cristallina di colore da bianco a bianco sporco leggermente giallognolo, contenuta in una flaconcino di vetro.
English: Therefore, it may not be excluded that the exposure obtained in patients receiving continuous renal replacement therapy will be higher than estimated and thus higher than metabolite exposures observed with a 1-hour infusion of 1 g doripenem every 8 hours in healthy subjects.
Italian: Pertanto, non si può escludere che l'esposizione ottenuta in pazienti che ricevono terapia di sostituzione renale continua sarà più alta di quella stimata e quindi superiore rispetto alle esposizioni al metabolita osservate con 1 ora di infusione di 1 g di doripenem ogni 8 ore in soggetti sani.
English: Eleven percent had an APACHE II score of > 10, 9.5% had post-operative infections, 27% had single or multiple intra-abdominal abscesses and 4% had concurrent bacteraemia at baseline.
Italian: L'11% presentava un punteggio APACHE II >10, il 9,5% presentava infezioni postoperatorie, il 27% aveva ascessi singoli o multipli intra-addominali e il 4% batteriemia concomitante al basale.
English: Doripenem single dose pharmacokinetics after a 4-hour infusion in adults with cystic fibrosis are consistent with those in adults without cystic fibrosis.
Italian: La farmacocinetica di una singola dose di doripenem dopo una infusione di 4 ore in adulti con fibrosi cistica è in linea con quella degli adulti non affetti da fibrosi cistica.
English: The experience in patients who are severely immunocompromised, receiving immunosuppressive therapy, and patients with severe neutropenia is limited since this population was excluded from
Italian: L'esperienza in pazienti severamente immunocompromessi, che ricevevano terapia immunosoppressiva, e in pazienti con neutropenia grave è limitata in quanto questa popolazione di pazienti è stata esclusa dagli studi clinici di fase III.
English: Monte Carlo simulations using pathogen susceptibility results from completed phase III trials and population PK data indicated that the %T>MIC target of 35% was achieved in greater than 90% of patients with nosocomial pneumonia, complicated urinary tract infections and complicated intra-abdominal infections, for all degrees of renal function.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo sui risultati di sensibilità dei patogeni degli studi di fase III completati e sui dati di farmacocinetica della popolazione in studio, indicavano che l'obiettivo di un T>MIC (%) pari al 35% era stato raggiunto in più del 90% di pazienti affetti da polmonite nosocomiale, infezioni complicate delle vie urinarie e infezioni complicate intra-addominali, per tutti i gradi di funzionalità renale.
English: What you need to know before you use Doribax
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Doribax
English: Seizures have been reported during treatment with carbapenems, including doripenem (see section 4.8).
Italian: Sono state riportate convulsioni durante il trattamento con carbapenemici, incluso doripenem (vedere paragrafo 4.8).
English: For patients with acute renal insufficiency on CRRT, an infusion time of 4 hours is required, taking into consideration the possible increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency.
Italian: Per i pazienti con insufficienza renale acuta in trattamento con CRRT, è necessaria una infusione di 4 ore, prendendo in considerazione l'eventuale aumento nella clearance non-renale dei carbapenemi nei pazienti con insufficienza renale acuta.
English: Hypersensitivity to any other carbapenem antibacterial agent Severe hypersensitivity (e.g. anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g. penicillins or cephalosporins).
Italian: Ipersensibilità ad uno qualsiasi degli altri agenti antibatterici carbapenemici Ipersensibilità grave (ad esempio, reazione anafilattica, grave reazione cutanea) a ogni altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (ad esempio, penicilline o cefalosporine).
English: In a phase I study in healthy subjects receiving doripenem 2 g infused over 1 hour every 8 hours for 10 to 14 days, the incidence of rash was very common (5 of 8 subjects).
Italian: In uno studio di Fase I in soggetti sani che stavano ricevendo doripenem 2 g per infusione della durata di 1 ora ogni 8 ore per 10-14 giorni, l'incidenza di rash è stata molto comune (5 soggetti su 8).
English: Seizures in clinical trials with doripenem occurred most commonly in those with pre-existing central nervous system (CNS) disorders (e.g. stroke or history of seizures), compromised renal function and at doses greater than 500 mg.
Italian: Negli studi clinici con doripenem le convulsioni si sono verificate più comunemente in soggetti con disturbi pre-esistenti del sistema nervoso centrale (SNC) (es. ictus o storia clinica di convulsioni), funzione renale compromessa e a dosi maggiori di 500 mg.
English: In healthy young adults given a single 500 mg dose of Doribax, 71% and 15% of the dose was recovered in urine as unchanged active substance and ring-opened metabolite, respectively.
Italian: Nei giovani adulti, cui era stata somministrata una dose singola di 500 mg di Doribax, il 71% e il 15% della dose è stato riscontrato nelle urine rispettivamente come principio attivo immodificato e come metabolita ad anello aperto.
English: 500 mg doripenem.
Italian: 500 mg di doripenem.
English: Administration of doripenem, like other antibiotics, has been associated with emergence and selection of strains with reduced susceptibility.
Italian: Analogamente ad altri antibiotici, la somministrazione di doripenem è stata associata alla comparsa e alla selezione di ceppi con ridotta sensibilità.
English: Your doctor will decide whether you should use Doribax in combination with these other medicines.
Italian: Il medico deciderà se lei deve assumere Doribax in associazione a questi medicinali.
English: In patients with mild renal impairment (i.e. creatinine clearance (CrCl) is > 50 to  80 ml/min), no dose adjustment is necessary.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale lieve (cioè clearance della creatinina (CrCl) da > 50 a ≤ 80 ml/min), non occorre alcun aggiustamento della dose.
English: AUC of the microbiologically inactive ring-opened metabolite (doripenem-M-1) is expected to be considerably increased in patients with severe renal impairment compared with healthy subjects.
Italian: Ci si aspetta che l'AUC del metabolita ad anello aperto microbiologicamente inattivo (doripenem-M-1) sia considerevolmente aumentata in pazienti con compromissione renale grave rispetto ai soggetti sani.
English: When Doribax was used investigationally via inhalation, pneumonitis occurred.
Italian: Quando Doribax è stato somministrato, a fini sperimentali, per inalazione, è insorta una polmonite.
English: Doripenem undergoes little to no Cytochrome P450 (CYP450) mediated metabolism.
Italian: Doripenem è sottoposto a un lieve metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP450) o non viene metabolizzato dallo stesso.
English: - Serious skin reactions, with a widespread rash with peeling skin and blisters in the mouth, eyes and genitals (toxic epidermal necrolysis or Stevens-Johnson syndrome).
Italian: - Reazioni cutanee gravi, accompagnate da rash diffuso con desquamazione della cute e vescicolazione delle mucose della bocca, occhi e genitali (necrolisi tossica epidermica o sindrome di Stevens-Johnson).
English: Following dilution in the infusion bag, Doribax infusions stored at room temperature or under refrigeration should be completed according to the times in the following table:
Italian: Dopo la diluizione nella sacca per infusione, le infusioni di Doribax conservate a temperatura ambiente o refrigerate, devono essere completate entro i tempi riportati nella tabella che segue:
English: - probenecid (used to treat gout or high levels of uric acid in the blood).
Italian: emicrania o schizofrenia) - probenecid (usato per il trattamento della gotta o di alti livelli di acido urico nel sangue).
English: Uncommon side effects (may affect up to 1 in 100 people): - Decrease of blood platelet count which may increase your risk of bruising and bleeding - Decrease of white blood cells which may increase your risk of infections
Italian: Effetti indesiderati non comuni (interessano da 1 a 10 utilizzatori su 1.000): - Riduzione del numero delle piastrine, che può aumentare il rischio di lividi e sanguinamento - Riduzione del numero di globuli bianchi, che può aumentare il rischio di infezioni - Convulsioni
English: What Doribax contains - The active substance is doripenem.
Italian: Cosa contiene Doribax - Il principio attivo è doripenem.
English: These dosing recommendations were derived by modeling data from subjects with end stage renal disease receiving continuous renal replacement therapy, and take into consideration the potential increases in non-renal clearance of carbapenems in patients with acute renal insufficiency compared to patients with chronic renal impairment.
Italian: Queste raccomandazioni di dose sono state ricavate usando come modello soggetti con nefropatia allo stato terminale che ricevevano terapia di sostituzione renale continua, e prende in considerazione il potenziale aumento nella clearance non-renale di carbapenemi in pazienti con insufficienza renale acuta comparata a pazienti con compromissione renale cronica.
English: Doripenem exerts its bactericidal activity by inhibiting bacterial cell wall biosynthesis.
Italian: Doripenem esercita la sua attività battericida inibendo la biosintesi della parete cellulare batterica.
English: Based mainly on PK/PD considerations, a 4-hour infusion time may be more suitable to maximize the percentage time during the dosing interval that the plasma concentration of doripenem exceeds the minimum inhibitory concentration (%T > MIC), (see section 5.1).
Italian: Basandosi principalmente su considerazioni PK/PD, una infusione di 4 ore potrebbe essere più adatta a massimizzare la percentuale di tempo durante l'intervallo di dose che la concentrazione plasmatica di doripenem supera la concentrazione minima inibente (%T ≥ MIC) (vedere paragrafo 5.1).
English: There is insufficient information to make dose adjustment recommendations in patients on intermittent haemodialysis or dialysis methods other than continuous renal replacement therapy (see section 4.2).
Italian: Non ci sono sufficienti informazioni per formulare aggiustamenti della dose in pazienti in emodialisi intermittente o altri metodi di dialisi diversi dalla terapia di sostituzione renale continua (vedere paragrafo 4.2).
English: Serious acute hypersensitivity (anaphylactic) reactions require immediate
Italian: Gravi reazioni (anafilattiche) di ipersensibilità necessitano di un trattamento di emergenza immediato.
English: Overall, 54% of patients had a persistent complication, 9% had concurrent bacteraemia and 23% were infected with a levofloxacin
Italian: Nel complesso, il 54% dei pazienti presentava una complicazione persistente, il 9% una batteriemia concomitante e il 23% aveva un'infezione da uropatogeno resistente a levofloxacina, al basale.
English: Following the administration of a single 500 mg dose of radiolabeled doripenem to healthy young adults, less than 1% of the total radioactivity was recovered in faeces.
Italian: Dopo somministrazione di una dose singola di 500 mg di doripenem radiomarcato in giovani adulti sani, è stata riscontrata una radioattività inferiore all'1% nelle feci.
English: Staphylococcus aureus (methicillin susceptible strains only) Staphylococcus spp.
Italian: Staphylococcus aureus (solo ceppi sensibili a meticillina)*^ Staphylococcus spp.
English: Inspect the suspension visually for foreign matter.
Italian: Ispezionare la sospensione per individuare eventuali corpi estranei.
English: S  1 mg/l and R > 4 mg/l
Italian: S 1 mg/l e R >4 mg/l
English: The effect of race on doripenem pharmacokinetics was examined through a population pharmacokinetic analysis.
Italian: L'effetto della razza sul profilo farmacocinetico di doripenem è stato valutato in uno studio di farmacocinetica di popolazione.
English: Intravenous injection of doripenem had no adverse effects on general fertility of treated male and female rats or on postnatal development and reproductive performance of the offspring at doses as high as 1 g/kg/day (based on AUC, at least equal to the exposure to humans at the dose of 500 mg administered every 8 hours).
Italian: L'iniezione endovenosa di doripenem non ha avuto eventi negativi sulla fertilità generale dei ratti maschi e femmine trattati o sullo sviluppo postnatale e sulla capacità riproduttiva della prole a dosi fino a 1 g/kg/giorno (basato sull'AUC, almeno uguale all'esposizione dell'uomo alla dose di 500 mg somministrata ogni 8 ore).
English: Doripenem is primarily eliminated unchanged by the kidneys.
Italian: Doripenem viene eliminato prevalentemente per via renale in forma immodificata.
English: Close safety monitoring is advised for patients on continuous renal replacement therapy, due to limited clinical data and an expected increased exposure to doripenem-M-1 metabolite (see section 4.4).
Italian: Per i pazienti sottoposti a terapia di sostituzione renale continua è consigliato un monitoraggio rigoroso della sicurezza, a causa dei limitati dati clinici e un aumento previsto dell'esposizione al metabolita doripenem-M-1 (vedere paragrafo 4.4).
English: Monte Carlo simulations supported the use of 500 mg 4-hour infusions every 8 hours in subjects with normal renal function for target pathogens with doripenem MICs  4 mg/l.
Italian: Le simulazioni di Monte Carlo supportano l'impiego di infusioni da 500 mg per 4 ore, ogni 8 ore, nei soggetti con funzionalità renale normale in presenza di agenti patogeni con una MIC di doripenem 4 mg/l.
English: The clinical cure rate at the end of treatment visit on day 10 was numerically lower for subjects in the doripenem arm of the primary microbiological intent-to-treat (MITT) (45.6% versus 56.8%; 95% CI: -26.3%; 3.8%) and co-primary microbiologically evaluable (ME) (49.1% [28/57] versus 66.1% [39/59]); 95% CI: -34.7%; 0.8%) analysis sets.
Italian: Il tasso di guarigione clinica alla visita di fine trattamento al giorno 10 era numericamente inferiore per i soggetti nel braccio doripenem nell'analisi primaria microbiologica intent-to-treat (MITT) (45,6% contro 56,8%; 95% IC: -26,3%; 3,8%) e nelle analisi co-primarie microbiologicamente valutabili (ME) (49,1% [28/57] verso 66,1% [39/59]); 95% IC -34,7%; 0,8%).
English: Bacterial resistance mechanisms that effect doripenem include active substance inactivation by carbapenem-hydrolysing enzymes, mutant or acquired PBPs, decreased outer membrane permeability and active efflux.
Italian: I meccanismi di resistenza batterica verso doripenem comprendono l'inattivazione del principio attivo mediante enzimi che idrolizzano i carbapenemi, le PBP mutanti, la ridotta permeabilità della membrana esterna e l'efflusso attivo.
English: The effect of gender on the pharmacokinetics of doripenem was evaluated in healthy male and female subjects.
Italian: L'effetto del sesso sul profilo farmacocinetico di doripenem è stato valutato in uomini e donne sani.
English: Doribax can be removed by continuous renal replacement therapy or haemodialysis (see section 5.2).
Italian: Doribax può essere eliminato mediante terapia di sostituzione renale continua o emodialisi (vedere paragrafo 5.2).
English: Additive activity or weak synergy with amikacin and levofloxacin has been seen for Pseudomonas aeruginosa and for gram-positive bacteria with daptomycin, linezolid, levofloxacin, and
Italian: È stata osservata un'attività additiva o una debole sinergia con amikacina e levofloxacina verso Pseudomonas aeruginosa e con daptomicina, linezolid, levofloxacina, e vancomicina verso i batteri gram-positivi.
English: Following a single 500 mg dose of Doribax, doripenem AUC increased 1.6-fold, 2.8-fold, and 5.1-fold in subjects with mild (CrCl 51-79 ml/min), moderate (CrCl 31-50 ml/min), and severe renal impairment (CrCl  30 ml/min), respectively, compared to age-matched healthy subjects with normal renal function (CrCl > 80 ml/min).
Italian: Dopo la somministrazione di una dose singola da 500 mg di Doribax, l'AUC di doripenem è aumentata di 1,6 volte, di 2,8 volte e di 5,1 volte nei soggetti rispettivamente affetti da compromissione renale di grado lieve (CrCl 51-79 ml/min), moderato (CrCl 31-50 ml/min) e grave (CrCl 30 ml/min), rispetto ai soggetti sani della stessa età, con funzionalità renale normale (CrCl >80 ml/min).
English: In two clinical trials of patients with complicated intra-abdominal infections (N=962) the most common anatomical site of infection in microbiologically-evaluable Doribax-treated patients was the appendix (62%).
Italian: In due studi clinici condotti in pazienti con infezioni complicate intra-addominali (N=962), il più comune sito anatomico d'infezione nei pazienti microbiologicamente valutabili trattati con Doribax, è stata l'appendice (62%).
English: What Doribax is and what it is used for What you need to know before you use Doribax
Italian: Che cos'è Doribax e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Doribax Come usare Doribax
English: In patients with severe renal impairment (CrCl < 30 ml/min), the dose of doripenem should be 250 mg every 12 hours (see section 6.6).
Italian: Nei pazienti con compromissione renale grave (CrCl < 30 ml/min), la dose di doripenem deve essere di 250 mg ogni 12 ore (vedere paragrafo 6.6).