FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Croatian: Ako ste trudni ili dojite, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku ili ljekarniku za savjet prije nego primijenite ovaj lijek.
Slovak: Dostupné klinické skúsenosti sú však príliš obmedzené na vyvodenie záveru s odôvodnenou istotou, že s podávaním Cimzie počas gravidity nie je spojené zvýšené riziko.
Croatian: Međutim, dostupno kliničko iskustvo je previše ograničeno da bi se, uz razumnu pouzdanost, moglo zaključiti da nema povećanog rizika povezanog s primjenom Cimzije tijekom trudnoće.
Slovak: Keď ste liečený Cimziou, môžete ľahšie dostať infekciu, vrátane závažných alebo v zriedkavých prípadoch život ohrozujúcich infekcií.
Croatian: Tijekom liječenja Cimzijom infekcije se mogu lakše razviti, uključujući teške ili u rijetkim slučajevima životno ugrožavajuće infekcije.
Slovak: %. Pri hodnotení predchádzajúcou metódou ELISA prítomnosť protilátok proti certolizumab pegolu viedla k približne trojnásobnému nárastu klírensu.
Croatian: Kada se procjenjivala prethodnom metodom ELISA, prisutnost protutijela na certolizumabpegol uzrokovala je otprilike trostruko povećanje klirensa.
Slovak: Lekár by mal s pacientom prediskutovať, ktorá forma podania injekcie je najvhodnejšia.
Croatian: Liječnik treba razgovarati s bolesnikom o tome koji oblik injekcija lijeka Cimzia je najprikladniji.
Slovak: Z dôvodu jej inhibície TNFα by Cimzia podávaná počas gravidity mohla ovplyvňovať normálnu imunitnú odpoveď u novorodenca.
Croatian: Zbog inhibicije TNFα Cimzia primijenjena tijekom trudnoće može utjecati na imunološki odgovor novorođenčeta.
Slovak: U žien, ktoré plánujú otehotnieť, vzhľadom na rýchlosť eliminácie lieku možno zvážiť pokračujúce používanie antikoncepcie počas 5 mesiacov po poslednej dávke Cimzie (pozri časť 5.2), ale je tiež potrebné vziať do úvahy potrebu liečby žien (pozri ďalej).
Croatian: Za žene koje planiraju trudnoću, potrebno je razmotriti kontinuiranu kontracepciju tijekom 5 mjeseci nakon posljednje doze Cimzije zbog brzine njezine eliminacije (vidjeti dio 5.2), ali potrebno je također uzeti u obzir potrebu za liječenjem žene (vidjeti u nastavku).
Slovak: Lieky, ktoré sa viažu na TNFα, sa tiež nazývajú blokátory TNF.
Croatian: Lijekove koji se vežu na TNFα također zovemo i blokatorima TNF-a.
Slovak: Na dokončenie injekcie: o Opakujte krok 2 (Výber a príprava miesta injekcie), použite iné miesto pre injekciu o Pritlačte opäť zariadenie ava pevne ku koži na začatie injekcie, potom
Croatian: Da biste dovršili injekciju: o Ponovite 2. korak („Odabir i priprema mjesta injiciranja"), ali odaberite drugo mjesto za injiciranje o Čvrsto pritisnite uređaj „ava" na kožu da biste ponovno započeli injekciju, a zatim o Pritisnite (tipku za pokretanje/pauziranje).
Slovak: Pacienti mali tiež aktívne psoriatické kožné lézie alebo zdokumentovanú psoriázu v anamnéze a zlyhala u nich jedna alebo viac terapií DMARD.
Croatian: Bolesnici su također imali aktivne psorijatične lezije na koži ili dokumentiranu povijest psorijaze i neuspjeh s 1 ili više DMARD-om.
Slovak: % až 0,30 %. Okrem toho, keďže certolizumab pegol je proteín, ktorý sa po perorálnom podaní rozkladá v gastrointestinálnom trakte, predpokladá sa, že absolútna biologická dostupnosť bude u dojčeného dieťaťa veľmi nízka.
Croatian: Povrh toga, budući da je certolizumabpegol protein koji se razgrađuje u probavnom sustavu nakon primjene kroz usta, očekuje se da će apsolutna bioraspoloživost biti vrlo niska u dojene djece.
Slovak: U všetkých pacientov sa majú urobiť príslušné skríningové vyšetrenia, napr. tuberkulínový kožný test a röntgen hrudníka (je potrebné postupovať podľa miestnych odporúčaní).
Croatian: U svih bolesnika treba napraviti odgovarajuće testove probira kao što je tuberkulinski kožni test ili rendgenska snimka pluća (u skladu s lokalnim preporukama).
Slovak: Nie je možné poskytnúť žiadne odporúčania pre dávkovanie (pozri časť 5.2).
Croatian: Nije moguće dati preporuke o doziranju (vidjeti dio 5.2).
Slovak: Ak k tomu dôjde, máte prestať používať Cimziu.
Croatian: Ako se to dogodi, trebate prestati primjenjivati Cimziju.
Slovak: Frekvencia zvýšenia kreatínfosfokinázy (CPK) bola celkovo vyššia u pacientov s axSpA v porovnaní s RA populáciou.
Croatian: Učestalost povećanja razine kreatin fosfokinaze (CPK) općenito je bila veća u bolesnika s axSpA u usporedbi s populacijom s RA.
Slovak: Opatrnosť je potrebná pri liečbe starších pacientov a mimoriadnu opatrnosť je potrebné venovať výskytu infekcií.
Croatian: Pri liječenju starijih bolesnika potreban je oprez, a osobito pozornost treba obratiti na pojavu infekcija.
Slovak: Keď sa kontrolné okienko zmení na oranžovú a vy budete počuť druhé "kliknutie", znamená to, že sa podanie injekcie dokončilo.
Croatian: Ako prozorčić za gledanje postane narančast i čujete drugi klik, to znači da je injiciranje dovršeno.
Slovak: Po subkutánnom podaní sa maximálne plazmatické koncentrácie certolizumab pegolu dosiahli v rozmedzí 54 a 171 hodín od podania injekcie.
Croatian: Nakon supkutane primjene vršne koncentracije certolizumabpegola u plazmi postižu se između 54 i 171 sat nakon injiciranja.
Slovak: U pacientov, ktorí sa zúčastnili štúdie, sa inhibícia rádiografickej progresie naďalej udržala až do týždňa 216.
Croatian: U bolesnika koji su ostali u istraživanju, inhibicija radiografske progresije održala se do 216. tjedna.
Slovak: - Ak máte infekciu alebo ak sa u vás vyskytnú príznaky ako je horúčka, poranenia, únava alebo problémy so zubami.
Croatian: - ako imate infekciju ili Vam se pojave simptomi kao što su vrućica, rane, umor ili problemi sa zubima.
Slovak: Približne 22 % (54/248) pacientov, ktorí mali kedykoľvek protilátky proti certolizumab pegolu, mali protilátky, ktoré boli klasifikované ako neutralizačné.
Croatian: Oko 22% (54/248) bolesnika koji su bili pozitivni na protutijela na certolizumabpegol u bilo kojem trenutku, imalo je protutijela koja su bila klasificirana kao neutralizirajuća.
Slovak: • alergické ochorenia, vrátane alergickej nádchy a alergických reakcií na liek (vrátane anafylaktického šoku)
Croatian: • alergijska stanja uključujući alergijski rinitis i alergijske reakcije na lijek (uključujući anafilaktički šok)
Slovak: Rovnako môžu byť ovplyvnené aj iné aPTT vyšetrenia.
Croatian: Drugi APTV testovi također mogu biti promijenjeni.
Slovak: Tento rozdiel v expozícii je predovšetkým spôsobený tým, že u pacientov užívajúcich placebo bola vyššia pravdepodobnosť skorého prerušenia štúdie.
Croatian: Ova razlika u izloženosti primarno je posljedica veće vjerojatnosti da bolesnici u placebo skupini ranije prekinu liječenje.
Slovak: Zobrazí sa pokyn "Odstráňte a uschovajte kryt ihly".
Croatian: • Prikazuje se poruka „Skinite i spremite zatvarač igle".
Slovak: Tabuľka 2 Popis klinickej štúdie
Croatian: Tablica 2 Opis kliničkog istraživanja Broj ispitivanja
Slovak: Zvýšenie kreatínfosfokinázy
Croatian: Povećanje razine kreatin fosfokinaze
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa môžu vyskytnúť po prvom podaní Cimzie.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu se pojaviti nakon prve primjene Cimzije.
Slovak: Randomizovaný, dvojitozaslepený liečebný režim v 18. až 34. týždni
Croatian: Režim randomiziranog, dvostruko slijepog liječenja 18. do 34. tjedan
Slovak: Váš lekár vám dá tiež „kartičku s pripomenutiami pre pacienta", ktorá obsahuje dôležité informácie o bezpečnosti, o ktorých by ste mali vedieť pred podaním Cimzie a počas liečby Cimziou.
Croatian: Vaš će Vam liječnik također dati Karticu s podsjetnicima za bolesnika koja sadrži bitne sigurnosne informacije s kojima morate biti upoznati prije no što dobijete Cimziju i tijekom liječenja Cimzijom.
Slovak: týždni
Croatian: tjednu
Slovak: ANCOVA zodpovedala hodnotenej zmene od východiskovej hodnoty pre každé meranie s oblasťou a liečbou ako faktormi a východiskovým hodnotením ako kovariátom.
Croatian: ANCOVA je prilagođena rangiranim promjenama u odnosu na početnu vrijednost za svako mjerenje s regijom i liječenjem kao faktorima, te početnom vrijednosti kao kovarijancom.
Slovak: • zhoršenie ochorenia nazývaného dermatomyozitída (prejavujúce sa ako kožná vyrážka sprevádzajúca svalovú slabosť).
Croatian: • pogoršanje stanja koje se zove dermatomiozitis (očituje se kao kožni osip praćen slabošću mišića)
Slovak: Ihla sa automaticky zasunie späť do prázdneho pera.
Croatian: • Igla će se automatski vratiti natrag u praznu brizgalicu.
Slovak: • skleróza multiplex*
Croatian: • multipla skleroza*
Slovak: Oranžový pruh 2: Kontrolné okienko 3: Čierna rukoväť 4: Priesvitný kryt
Croatian: 1: Narančasta vrpca 2: Prozorčić za gledanje 3: Crni držač 4. Prozirni zatvarač
Slovak: Tabuľka 9: Odpovede podľa ASDAS-MI a ASAS 40 v štúdii AS0006 (percento pacientov)
Croatian: Tablica 9: Odgovori ASDAS-MI i ASAS 40 u ispitivanju AS0006 (postotak bolesnika)
Slovak: Pred liečbou Cimziou oznámte svojmu lekárovi, ak sa vás týka niektorý z nasledujúcich bodov: Alergické reakcie - Ak sa u vás objavia ALERGICKÉ REAKCIE, ako je tlak na hrudi, ťažkosti s dýchaním,
Croatian: Obavijestite liječnika prije liječenja Cimzijom ako se bilo koje od sljedećih upozorenja odnosi na Vas: Alergijske reakcije - ako iskusite ALERGIJSKE REAKCIJE kao što su stezanje u prsima, piskanje pri disanju,
Slovak: Aktívna tuberkulóza alebo iné závažné infekcie, ako sú sepsa alebo oportúnne infekcie (pozri časť 4.4).
Croatian: Aktivna tuberkuloza ili druge teške infekcije kao što su sepsa ili oportunističke infekcije (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Štúdie na zvieratách, v ktorých sa používal anti-rat TNFα hlodavcov, neodhalili žiadny dôkaz o poškodení fertility alebo poškodení plodu.
Croatian: Ispitivanja na životinjama u kojima su korišteni anti-TNFα štakora nisu pokazala dokaze smanjene plodnosti ili štetan utjecaj na plod.
Slovak: Súbežná liečba s metotrexátom, kortikosteroidmi, nesteroidnými aniflogistikami (NSAIDnonsteroidal anti-inflammatory drugs) a analgetikami nepreukázala žiadny vplyv na farmakokinetiku certolizumab pegolu vychádzajúc z farmakokinetickej analýzy populácie.
Croatian: Istodobno liječenje s metotreksatom, kortikosteroidima, nesteroidnim protuupalnim lijekovima (NSAIL) i analgeticima nije pokazalo nikakav utjecaj na farmakokinetiku certolizumabpegola na temelju populacijskih farmakokinetičkih analiza.
Slovak: Zlyhanie srdca - Ak máte mierne ZLYHANIE SRDCA a ste liečený Cimziou, váš lekár musí starostlivo sledovať stav vášho srdcového zlyhania.
Croatian: Zatajenje srca - ako imate blago ZATAJENJE SRCA i liječite se Cimzijom, liječnik će strogo nadzirati stanje Vašeg zatajenja srca.
Slovak: Počas klinických štúdií sa nepozorovala žiadna toxicita limitujúca dávku.
Croatian: Tijekom kliničkih istraživanja nije uočena toksičnost koja bi ograničavala dozu.
Slovak: Cimzia sa neskúmala špeciálne v populácii pacientov s lupusom (pozri časť 4.8).
Croatian: Cimzia nije posebno ispitivana u populaciji s lupusom (vidjeti dio 4.8).
Slovak: Primárnym výsledným ukazovateľom účinnosti bola miera odpovede ASAS20 v 12. týždni.
Croatian: Ishod primarne djelotvornosti bio je udio ASAS20 odgovora u 12. tjednu.
Slovak: Držte naďalej naplnené pero pevne pritlačené na kožu, kým nebudete počuť druhé "kliknutie" a kontrolné okienko sa zafarbí na oranžovo.
Croatian: • Nastavite držati napunjenu brizgalicu čvrsto pritisnutu na istom mjestu na koži, dok ne čujete drugi "klik", a prozorčić za gledanje postane narančast.
Slovak: Cimzia môže spôsobiť falošne zvýšené výsledky vyšetrenia aPTT u pacientov bez koagulačných anomálií.
Croatian: Cimzia može uzrokovati lažno povišene rezultate APTV testa u bolesnika bez poremećaja koagulacije.
Slovak: Kľúčové výsledky sú uvedené v tabuľke 9.
Croatian: Ključni rezultati navedeni su u tablici 9.
Slovak: Predchádzajúca liečba jedným antagonistom TNF bola povolená a 20 % pacientov bolo predtým liečených TNF-antagonistom.
Croatian: Prethodno liječenje s jednim TNF-antagonistom bilo je dopušteno i 20% bolesnika bili su ranije izloženi TNF-antagonistima.
Slovak: - Ak u vás existuje riziko VÍRUSOVEJ infekcie HEPATITÍDY B (HBV) alebo ste jej nositeľom alebo máte aktívnu hepatitídu B (zápalové ochorenie pečene), môže Cimzia zvyšovať riziko opätovného vyvolania choroby u osôb, ktoré prenášajú tento vírus.
Croatian: - ako imate rizik ili ste nosilac ili imate aktivnu infekciju VIRUSOM HEPATITISA B (HBV), Cimzia može povećati rizik reaktivacije u ljudi koji su nosioci tog virusa.
Slovak: Niektoré z týchto reakcií sa vyskytli po prvom podaní Cimzie.
Croatian: Neke od tih reakcija su se pojavile nakon prve primjene Cimzije.
Slovak: Overte, že červený "indikátor hladiny lieku" je v hornej časti náplne.
Croatian: Provjerite nalazi li se crveni „indikator razine lijeka" u vrhu uloška.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Cimziu
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Cimziju
Slovak: Deti a dospievajúci Cimzia sa neodporúča používať u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov.
Croatian: Djeca i adolescenti Cimzia se ne preporučuje za primjenu u djece i adolescenata mlađih od 18 godina.
Slovak: U pacientov liečených súbežne s imunosupresívami (MTX) sa protilátky tvorili v menšej miere ako u pacientov, ktorí na začiatku neužívali imunosupresíva.
Croatian: Bolesnici koji su istodobno liječeni imunosupresivima (MTX-om) imali su manju stopu stvaranja protutijela nego bolesnici koji nisu od početka uzimali imunosupresive.
Slovak: Zlepšenia fyzickej funkcie a HRQoL pretrvávali v priebehu 2 rokov v nezaslepenej predĺženej štúdii RA-I.
Croatian: Poboljšanja fizičke funkcije i HRQoL zadržane su kroz 2 godine u otvorenom produžetku RA-I.
Slovak: Medzi najčastejšie závažné infekcie patrili pneumónia, tuberkulózne infekcie.
Croatian: Najčešće ozbiljne infekcije uključivale su upalu pluća i tuberkulozne infekcije.
Slovak: C-EARLY (do 52. týždňa
Croatian: C-EARLY (do 52 tjedn a)
Slovak: Vždy si so sebou vezmite Kartičku s pripomenutiami pre pacienta a vonkajší obal balenia Cimzie, aj keď je prázdny.
Croatian: Uvijek uzmite Karticu s podsjetnicima za bolesnika i vanjsko pakiranje Cimzije sa sobom, čak i ako je prazno.
Slovak: Potenciálna úloha liečby antagonistom TNF v rozvoji malignít nie je známa.
Croatian: Potencijalna uloga terapije TNF-antagonistima u razvoju malignih bolesti nije poznata.
Slovak: • zlepšenie fyzickej funkcie a vykonávania denných činností.
Croatian: • poboljšala Vaša fizička funkcionalnost i olakšalo obavljanje svakodnevnih poslova.
Slovak: Nesnažte sa ihly dotknúť, pretože tým by mohlo dôjsť k aktivácii naplneného pera.
Croatian: Nemojte pokušati dodirnuti iglu jer bi mogla aktivirati napunjenu brizgalicu.
Slovak: Rozdiel od placeba má tendenciu byť väčší u subpopulácie nr-axSpA ako u AS, čo môže byť dôsledkom menšieho chronického štrukturálneho poškodenia u pacientov s nr-axSpA.
Croatian: Razlike u odnosu na placebo veće su u subpopulaciji s nr-axSpA nego u subpopolaciji s AS a razlog tome može biti manje kronično oštećenje u strukturi u bolesnika s nr-axSpA.
Slovak: • poruchy krvi
Croatian: • poremećaji krvi
Slovak: Skóre mTSS bolo upravené pre psoriatickú artritídu pridaním distálnych interfalangeálnych kĺbov ruky.
Croatian: mTSS zbroj modificiran je za psorijatični artritis dodavanjem distalnih interfalangealnih zglobova ruku.
Slovak: Neexistuje dôkaz o zvýšenom riziku infekcií pri nepretržitej expozícii v priebehu času (pozri časť 4.4).
Croatian: Nema dokaza o povećanom riziku od infekcija zbog produljene izloženosti liječenju (vidjeti dio 4.4).
Slovak: Ak sa u vás objaví horúčka, ktorá neprechádza, modriny alebo krvácanie alebo vyzeráte veľmi bledo, okamžite volajte svojmu lekárovi.
Croatian: Ako imate dugotrajnu vrućicu koja ne prolazi, modrice ili vrlo lako prokrvarite ili ste jako blijedi, odmah se javite svom liječniku.
Slovak: V prípade, že je aktívna tuberkulóza diagnostikovaná pred liečbou alebo počas nej, liečba Cimziou sa nesmie začať a musí sa prerušiť (pozri časť 4.3).
Croatian: Ako se aktivna tuberkuloza dijagnosticira prije ili tijekom liječenja, terapija Cimzijom se ne smije započeti i mora se odmah prekinuti (vidjeti dio 4.3).
Slovak: Takmer všetci títo pacienti užívali liečbu imunosupresívami azatioprinom a/alebo 6-merkaptopurínom súbežne s antagonistom TNF počas diagnózy alebo pred ňou.
Croatian: Gotovo su svi bolesnici istodobno liječeni imunosupresivima azatioprinom i/ili 6-merkaptopurinom i TNF-antagonistom nakon ili prije dijagnoze.
Slovak: Cimzie boli zriedkavo hlásené závažné reakcie z precitlivenosti.
Croatian: Tijekom primjene Cimzije rijetko su zabilježene teške reakcije preosjetljivosti.
Slovak: (Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) oproti východiskovému stavu pre krížovo-driekové kĺby a skóre ASspiMRI-a v berlínskej modifikácii pre chrbticu.
Croatian: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada) i ASspiMR-om s ocjenom kralježnice prema Berlinskim modifikacijama.
Slovak: ASAS 40 12. týždeň
Croatian: ASAS 40 12. tjedan
Slovak: U pacientov s potvrdenými významnými hematologickými abnormalitami sa má zvážiť prerušenie liečby Cimziou.
Croatian: U bolesnika u kojih su potvrđene značajne hematološke abnormalnosti treba razmisliti o prekidu terapije Cimzijom.
Slovak: V klinickej štúdii fázy III s psoriatickou artritídou sa pozoroval aj jeden prípad lymfómu.
Croatian: U fazi III kliničkog istraživanja psorijatičnog artritisa također je zabilježen jedan slučaj limfoma.
Slovak: Odpovede pretrvávali až do 52. týždňa (RA-I) a 24. týždňa (RA-II).
Croatian: Odgovori su održavani kroz 52 tjedna (RA-I), odnosno 24 tjedna (RA-II).
Slovak: Okrem toho experimenty s transcytózou sprostredkovanou FcRn v bunkách transfektovaných ľudským FcRn poukázali na zanedbateľný transfer (pozri časť 4.6).
Croatian: Povrh toga, pokusi transcitoze posredovane FcRn-om u stanicama transficiranim humanim FcRn-om pokazali su zanemariv prijenos (vidjeti dio 4.6).
Slovak: Naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly majú používať len zdravotnícki pracovníci.
Croatian: Napunjenu štrcaljku sa štitnikom za iglu smiju primjenjivati samo zdravstveni radnici.
Slovak: Cimzia sa používa na zníženie zápalu kože a iných prejavov a príznakov vášho ochorenia.
Croatian: Cimzia se koristi za ublažavanje upale kože i drugih znakova i simptoma
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: imunosupresíva, inhibítory tumor nekrotizujúceho alfa faktora (TNFα), ATC kód: L04AB05
Croatian: Farmakoterapijska skupina: imunosupresivi, inhibitori faktora nekroze tumora - alfa (TNFα), ATK oznaka: L04AB05
Slovak: Zapnite dávkovacie zariadenie ava:
Croatian: • Uključite uređaj „ava":
Slovak: Stlačte tlačidlo Zapnúť/Vypnúť (On/Off) na 1 sekundu alebo kým sa displej nerozsvieti a kým nebudete budete počuť zvuk "Dobrý deň" sa zobrazuje po dobu 2 sekúnd - to znamená, že zariadenie ava je zapnuté
Croatian: (tipku za uključivanje/isključivanje) i držite je pritisnutom 1 sekundu ili dok se ne upali zaslon i dok ne čujete zvuk - Na zaslonu će se 2 sekunde prikazivati poruka „Zdravo", što znači da je uređaj „ava" uključen.
Slovak: Držte naplnené pero rovno (v uhle 90 °) nad kožou, ktorú ste predtým očistil ( "miesto injekcie").
Croatian: Postavite napunjenu brizgalicu okomito (pod kutem od 90°) na kožu, na mjestu koje je prethodno očišćeno ("mjesto injiciranja").
Slovak: • predĺženie testovaného času koagulácie (zrážania krvi)
Croatian: • produženo vrijeme u testovima koagulacije (zgrušavanja krvi)
Slovak: Nebola pozorovaná interferencia s vyšetrením trombínového času (TT) a protrombínového času (PT).
Croatian: Nije uočena interferencija s testovima za određivanje trombinskog vremena (TV) i protrombinskog vremena (PV).
Slovak: • opuch tváre, rúk, chodidiel (angioedém)
Croatian: • otečeno lice, ruke, stopala (angioedem)
Slovak: Výsledky klinických štúdií RA-I a RA-II sú uvedené v tabuľke 3.
Croatian: Rezultati kliničkih istraživanja RA-I i RA-II prikazani su u Tablici
Slovak: • Každá nová injekcia sa má podávať na iné miesto ako bolo miesto posledného vpichu.
Croatian: • Svaku novu injekciju treba dati na različito mjesto od zadnjeg mjesta injiciranja.
Slovak: Keď sa Cimzia používala na liečbu iných ochorení, boli pozorované nasledujúce menej časté vedľajšie účinky:
Croatian: Kad se Cimzia primjenjivala u liječenju drugih bolesti, zabilježene su sljedeće manje česte nuspojave:
Slovak: Okrem toho môže byť pozorovaný výskyt protilátok v hodnotení ovplyvnený viacerými faktormi, vrátane manipulácie so vzorkou, načasovania odberu vzorky, súbežne podávaných liekov a základného ochorenia.
Croatian: Osim toga na zabilježenu incidenciju protutijela u testu dodatno može utjecati više faktora uključujući rukovanje uzorkom, vrijeme uzorkovanja, istodobnu primjenu drugih lijekova i osnovnu bolest.
Slovak: Autoimunita
Croatian: Autoimunost
Slovak: - U detí a dospievajúcich pacientov užívajúcich blokátory TNF sa vyskytli prípady karcinómov, vrátane nezvyčajných typov, z ktorých niektoré vyústili do úmrtia (pozri nižšie „Deti a dospievajúci").
Croatian: - u djece i adolescenata koji uzimaju blokatore TNF-a zabilježeni su slučajevi zloćudnih tumora, uključujući i neuobičajene vrste, od kojih su neki imali smrtni ishod (pogledajte u nastavku pod „Djeca i adolescenti").
Slovak: Tabuľka 4 Štúdia C-EARLY: percento pacientov s trvajúcou remisiou a trvajúcou nízkou aktivitou ochorenia v 52.
Croatian: Tablica 4: C-EARLY ispitivanje: postotak bolesnika u stanju održane remisije i održane niske aktivnosti bolesti u 52. tjednu
Slovak: Pacienti mali ≥ 3 opuchnuté a bolestivé kĺby a zvýšené hodnoty markerov akútnej fázy.
Croatian: Bolesnici su imali ≥ 3 otečenih i bolnih zglobova i povišene reaktante akutne faze.
Slovak: Jemne uchopte vyčistenú oblasť kože jednou rukou a pevne držte.
Croatian: • Jednom rukom nježno primite očišćeno područje kože i čvrsto držite.
Slovak: Podkožná injekčná aplikácia roztoku so vzduchovými bublinami je neškodná.
Croatian: Potkožno injiciranje otopine koja sadrži mjehuriće zraka je bezopasno.
Slovak: V tej chvíli je podanie injekcie ukončené.
Croatian: U tom trenutku, postupak injiciranja će biti dovršen.
Slovak: Nepokúšajte sa dotknúť ihly.
Croatian: Nemojte pokušavati dodirivati iglu.
Slovak: Indikátor hladiny lieku 3. Striekačka
Croatian: Indikator razine lijeka 3. Štrcaljka
Slovak: • karcinóm z Merkelových buniek (typ kožného karcinómu)*
Croatian: • karcinom Merkelovih stanica (vrsta raka kože)*
Slovak: V týchto populáciách pacientov sa Cimzia neskúmala.
Croatian: Cimzia nije ispitivana u ovim populacijama bolesnika.
Slovak: Okrem toho, v štúdiách RA-I a RA-II bolo prerušenie štúdie povinné pre pacientov bez odpovede v 16. týždni, z ktorých väčšina užívala placebo.
Croatian: U ispitivanjima RA-I i RA-II dodatno je bilo zadano da se bolesnicima koji ne reagiraju na liječenje ono prekine u 16. tjednu, a većina tih bolesnika bila je u placebo skupini.
Slovak: Chránič ihly sa neaktivuje, pokiaľ nie je podaná celá dávka.
Croatian: • Sigurnosni uređaj za iglu se neće aktivirati dok ne bude dana čitava doza.
Slovak: Podávané boli viacnásobné dávky až do 800 mg subkutánne a 20 mg/kg intravenózne.
Croatian: Višestruke doze primjenjivane su supkutano do najviše 800 mg, odnosno intravenski do najviše 20 mg/kg.
Slovak: Ak dostanete Cimziu počas tehotenstva, vaše dieťa môže byť vystavené vyššiemu riziku infekcie počas približne piatich mesiacov po poslednej dávke, ktorú ste dostali počas tehotenstva.
Croatian: Ako ste primali Cimziju dok ste bili trudni Vaše dijete može imati povišeni rizik od dobivanja takve infekcije do otprilike pet mjeseci od zadnje doze koju ste primili u trudnoći.
Slovak: Neindukuje apoptózu in vitro v ľudských monocytoch ani lymfocytoch pochádzajúcich z periférnej krvi, ani degranuláciu neutrofilov.
Croatian: Ne inducira in vitro apoptozu ljudskih monocita ili limfocita iz periferne krvi, odnosno degranulaciju neutrofila.
Slovak: Obidve dávky Cimzie preukázali oproti placebu účinnosť bez ohľadu na vek, pohlavie, telesnú hmotnosť, BMI, dĺžku trvania psoriázy, predchádzajúcu systémovú liečbu a predchádzajúcu liečbu biologikami.
Croatian: Obje doze Cimzije pokazale su djelotvornost u usporedbi s placebom neovisno o dobi, spolu, tjelesnoj težini, indeksu tjelesne mase, trajanju oboljenja od psorijaze, prethodnom liječenju sistemskim terapijama i prethodnom liječenju biološkim lijekovima.
Slovak: • zväčšenie sleziny
Croatian: • povećanje slezene