FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En particular, informe a su médico si está usando alguno de los siguientes medicamentos:
Czech: V každém případě informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léčivých přípravků:
Spanish: Tabla 9 Efectos sobre ACR y en el PASI en IMPACT e IMPACT 2 IMPACT
Czech: Tabulka 9 Účinek na ACR a PASI ve studiích IMPACT a IMPACT 2
Spanish: Se ha demostrado estabilidad química y física en uso de la solución reconstituida durante 24 horas a 25 °C.
Czech: Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita naředěného roztoku v trvání 24 hodin při teplotě 25 °C.
Spanish: Embarazo y Vacunas
Czech: Těhotenství a očkování
Spanish: Los pacientes a quienes se les ha reducido el intervalo de dosificación a menos de 8 semanas pueden tener un mayor riesgo de reacciones adversas.
Czech: Pacienti, u kterých byl dávkovací interval zkrácen na méně než 8 týdnů, mohou mít zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků.
Spanish: Los datos sobre las fístulas proceden de las puntuaciones PCDAI.
Czech: Údaje o píštělích vycházejí z PCDAI skóre.
Spanish: • Resultado de análisis de sangre que muestra "anticuerpos" contra su propio cuerpo
Czech: • Výsledky krevních testů, které vykazují tvorbu „protilátek" proti vlastnímu tělu.
Spanish: Se recomienda exámenes periódicos de piel, especialmente en pacientes con factores de riesgo de cáncer de piel.
Czech: Doporučuje se pravidelné kožní vyšetření, zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik nádorového onemocnění kůže.
Spanish: • Se recomienda que cuando se prepare Flixabi para perfusión, se utilice lo antes posible (antes de 3 horas).
Czech: • Po přípravě přípravku Flixabi pro infuzi se doporučuje jeho použití co nejdříve (nejpozději do 3 hodin).
Spanish: No es raro que durante la reconstitución se forme espuma en la solución.
Czech: Není neobvyklé, že se při rozpouštění vytvoří pěna.
Spanish: Se notificaron tres casos de neumonía (1 grave) y 2 casos de herpes zóster (ninguno grave).
Czech: Byly hlášeny tři případy pneumonie (1 závažný) a 2 případy pásového oparu (oba nezávažné).
Spanish: • Respiracion difícil o dolorosa, dolor en el pecho
Czech: • Obtížné nebo bolestivé dýchání, bolest na hrudi
Spanish: No se recomienda el uso concomitante de Flixabi con estos medicamentos biológicos debido a la posibilidad de un riesgo incrementado de infección y otras posibles interacciones farmacológicas.
Czech: Současné používání přípravku Flixabi s těmito biologickými přípravky se nedoporučuje vzhledem k možnosti zvýšeného rizika infekce a dalších potenciálních farmakologických interakcí.
Spanish: AZA se administró a una dosis de 2,5 mg/kg al día.
Czech: AZA byl podáván v denní dávce 2,5 mg/kg.
Spanish: HAQ = Cuestionario de Capacidad Funcional; valores mayores indican menor discapacidad.
Czech: e HAQ = Health Assessment Questionnaire; větší hodnoty znamenají menší invaliditu.
Spanish: Si ha interrumpido el tratamiento con infliximab más de 16 semanas, hay un mayor riesgo de reacciones alérgicas cuando inicie de nuevo el tratamiento.
Czech: • Jestliže byla léčba infliximabem přerušena na dobu delší než 16 týdnů, je vyšší riziko alergických reakcí, když znovu začnete léčbu.
Spanish: El cuarenta y seis por ciento de los pacientes continuaron con dosis estables de metotrexato (≤25 mg/semana).
Czech: 46 % pacientů pokračovalo v užívání stabilních dávek methotrexátu (≤ 25 mg/týden).
Spanish: • Empeoramiento de una enfermedad llamada dermatomiositis (se manifiesta como una erupción de la piel acompañada de debilidad muscular)
Czech: • Zhoršení stavu zvaného dermatomyozitida (projevujícího se kožní vyrážkou doprovázenou svalovou slabostí)
Spanish: Pacientes aleatorizados Porcentaje de mejoría ACR Media ± DE
Czech: Randomizovaní pacienti Procento zlepšení ACR Průměr ± SDa
Spanish: Después del tercer tratamiento, su médico puede decidir administrarle su dosis de Flixabi durante 1 hora.
Czech: Po třetí léčbě může Váš lékař rozhodnout o podávání Vaší dávky přípravku Flixabi po dobu 1 hodiny.
Spanish: En general, los porcentajes de reacciones adversas y reacciones a la perfusión fueron similares entre los grupos de edad de 6 a 11 y de 12 a 17 años.
Czech: Celkový podíl nežádoucích účinků a reakcí na infuzi byl mezi skupinami 6 až 11 let věku a 12 až 17 let věku podobný.
Spanish: Infliximab atraviesa la placenta y se ha detectado en el suero de los lactantes hasta 6 meses tras el nacimiento.
Czech: Infliximab prochází placentou a byl detekován v séru kojenců po dobu až 6 měsíců od narození.
Spanish: No se observó ninguna acumulación posterior clínicamente relevante.
Czech: Další klinicky významná akumulace nebyla pozorována.
Spanish: El 71,4% de los pacientes había recibido tratamiento previo con PUVA, metotrexato, ciclosporina, o acitretina, aunque no fueron necesariamente resistentes al tratamiento.
Czech: Předchozí léčbu PUVA, methotrexátem, cyklosporinem či acitretinem obdrželo 71,4 % pacientů, ačkoliv nebyli nutně na léčbu rezistentní.
Spanish: Tabla 6 Porcentaje de pacientes que consiguieron remisión clínica sin corticosteroides en la semana 26, SONIC
Czech: Tabulka 6 Procento pacientů, kteří dosáhli klinické remise bez nutnosti užívat kortikosteroidy v 26. týdnu, SONIC
Spanish: * incluyendo tuberculosis bovina (infección diseminada por BCG), ver sección 4.4
Czech: * Včetně bovinní tuberkulózy (diseminovaná BCG infekce), viz bod 4.4.
Spanish: Antes de la reconstitución: 4 años entre 2°C y 8°C.
Czech: Před rekonstitucí: 4 roky při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se permitió el uso concomitante de dosis estables de tratamientos convencionales, y el 83% de los pacientes continuó recibiendo al menos uno de estos tratamientos.
Czech: Současné užívání stálých dávek léků konvenční terapie bylo povoleno a 83 % pacientů pokračovalo alespoň v jedné z těchto terapií.
Spanish: Cambio entre FAME biológicos
Czech: Změna mezi biologickými DMARD
Spanish: Los datos experimentales muestran que TNFα es esencial para la eliminación de infecciones intracelulares.
Czech: Experimentální data ukazují, že TNFα je nezbytný pro eliminaci intracelulárních infekcí.
Spanish: • Espacio para anotar el tipo, la fecha y el resultado de las pruebas de TB
Czech: • Možnost pro zaznamenání typu, data a výsledku screeningu na TBC
Spanish: No hay datos preclínicos suficientes para sacar conclusiones sobre los efectos de infliximab en la fertilidad y en la función reproductiva general (ver sección 5.3).
Czech: Preklinická data jsou nedostatečná, aby mohl být učiněn závěr o účincích infliximabu na fertilitu a na celkovou reprodukční funkci (viz bod 5.3).
Spanish: Se usa en adultos para las siguientes enfermedades inflamatorias:
Czech: Používá se u dospělých pacientů k léčbě následujících zánětlivých onemocnění:
Spanish: • En algunos pacientes que reciben infliximab, el cuerpo no puede producir suficientes células de la sangre que ayudan a luchar contra las infecciones o ayudan a detener la hemorragia.
Czech: • U některých pacientů, kterým byl podáván infliximab, nemusí být tělo schopné vytvořit dostatek krvinek, které pomáhají bojovat proti infekcím nebo zastavovat krvácení.
Spanish: Los pacientes que no respondieron al infliximab a la semana 8 (n=15) no recibieron más medicamento y se les mantuvo en seguimiento de seguridad.
Czech: Pacienti, kteří neodpovídali na infliximab v 8. týdnu (n = 15), léčivý přípravek dále neužívali a vrátili se na sledování bezpečnosti.
Spanish: La experiencia sobre la seguridad del tratamiento con infliximab en pacientes que se han sometido a intervenciones quirúrgicas, incluyendo artroplastia, es limitada.
Czech: Zkušenosti s posouzením bezpečnosti léčby infliximabem u pacientů, kteří podstoupili chirurgické výkony, včetně artroplastiky, jsou omezené.
Spanish: Aproximadamente el 3% de los pacientes interrumpió el tratamiento debido a reacciones relacionadas con la perfusión y todos los pacientes se recuperaron con o sin tratamiento médico.
Czech: Přibližně u 3 % pacientů byla léčba kvůli reakci na infuzi přerušena, přičemž všichni pacienti se uzdravili za pomoci léčby, nebo bez ní.
Spanish: Si no se usa inmediatamente, los tiempos y las condiciones de conservación antes de su uso son responsabilidad del usuario y no deben sobrepasar 24 horas a 2 °C-8 °C.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně doba nesmí být delší než 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C.
Spanish: Mientras que el porcentaje de pacientes con infecciones fue también mayor en el grupo de edad menor, en el caso de infecciones graves, los porcentajes fueron similares en los dos grupos de edad.
Czech: Zatímco podíl pacientů s infekcemi byl také vyšší u mladší skupiny, u závažných infekcí byl podíl u těchto dvou skupin podobný.
Spanish: Se desconoce si infliximab se excreta en la leche materna o si se absorbe sistémicamente después de la ingestión.
Czech: Není známo, zda se infliximab vylučuje do lidského mateřského mléka, ani zda je po požití systémově resorbován.
Spanish: En P01522, también se observó mejoría en los signos y síntomas en la semana 2.
Czech: V klinickém hodnocení P01522 bylo zlepšení známek a příznaků také pozorováno již 2. týden.
Spanish: Si olvida o no acude a su perfusión de Flixabi Si olvida o no acude a una cita para recibir Flixabi, concierte una cita lo más pronto posible.
Czech: Jestliže zapomenete nebo vynecháte svou infuzi přípravku Flixabi Pokud zapomenete nebo zmeškáte návštěvu pro podání přípravku Flixabi, domluvte si novou návštěvu co nejdříve.
Spanish: Tabla 10 Resumen de respuesta en el PASI, respuesta en la PGA y porcentaje de pacientes con todas las uñas sin lesiones a las semanas 10, 24 y 50.
Czech: Tabulka 10 Souhrn PASI odpovědi, PGA odpovědi a procenta pacientů se všemi nehty zahojenými v 10., 24. a 50. týdnu.
Spanish: Los datos disponibles indican que la respuesta clínica se alcanza normalmente dentro de las 12 semanas de tratamiento.
Czech: Dostupná data naznačují, že klinické odpovědi se obvykle dosáhne během 12 týdnů léčby.
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso
Czech: Onemocnění nervového systému
Spanish: Las variables principales fueron la reducción de signos y síntomas, evaluados según los criterios del American College of Rheumatology (ACR20 para el ATTRACT, referencia ACR-N para el ASPIRE), la prevención del daño articular estructural y la mejoría de la función física.
Czech: Primárními cílovými parametry byly redukce známek a příznaků, stanovených podle kritérií„American College of Rheumatology" (ACR20 pro ATTRACT, orientační bod ACR-N pro ASPIRE), prevence strukturálního poškození kloubů a zlepšení fyzické funkce.
Spanish: Instrucciones de uso y manipulación - condiciones de conservación Conservar entre 2°C y 8°C.
Czech: Pokyny pro použití a zacházení - podmínky uchovávání Uchovávejte při teplotě 2 °C - 8 °C.
Spanish: Se han administrado dosis únicas de hasta 20 mg/kg sin efectos tóxicos.
Czech: Po podání jednotlivých dávek ve výši až 20 mg/kg nebyl zjištěn toxický účinek.
Spanish: Otras indicaciones pediátricas
Czech: Jiné pediatrické indikace
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe usar tan pronto como sea posible, pero dentro de las 3 horas de la reconstitución y dilución.
Czech: Z mikrobiologického hlediska se roztok musí použít co nejdříve, nejpozději do 3 hodin po rekonstituci a naředění.
Spanish: • Este medicamento también se puede conservar en la caja original fuera de la nevera a una temperatura máxima de 25°C durante un periodo único no superior a seis meses.
Czech: • Tento přípravek je také možno uchovávat v původní krabičce mimo chlazený prostor při teplotách maximálně do 25 °C po jedno období v délce až 6 měsíců.
Spanish: En esta situación, Flixabi se debe iniciar de nuevo como una dosis única seguida de las recomendaciones para las dosis de mantenimiento descritas anteriormente.
Czech: V této situaci se musí podávání přípravku Flixabi znovu zahájit jednorázovou dávkou následovanou udržovací dávkou podle výše uvedených doporučení.
Spanish: La mayoría de las reacciones graves a la perfusión se produjeron a la semana 2, durante la segunda perfusión.
Czech: Většina závažných reakcí na infuzi se objevila během druhé infuze ve 2. týdnu.
Spanish: La dosis habitual es 5 mg por cada kg de peso corporal.
Czech: Obvyklá dávka je 5 mg na kilogram tělesné hmotnosti.
Spanish: Conserve esta tarjeta durante 4 meses después de su dosis de Flixabi o en caso de embarazo durante al menos 6 meses después del nacimiento de su bebé.
Czech: Noste tuto kartu u sebe po dobu 4 měsíců po podání dávky přípravku Flixabi, nebo v případě těhotenství po dobu alespoň 6 měsíců po narození Vašeho dítěte.
Spanish: En este caso, no vuelva a meterlo en la nevera.
Czech: Za této situace nevracejte přípravek zpět do chlazeného prostoru.
Spanish: Este tipo de cáncer normalmente fue mortal.
Czech: Tento typ nádorového onemocnění obvykle končil smrtí.
Spanish: N ≥90% de mejoría ≥75% de mejoría ≥50% de mejoría
Czech: 50. týden n ≥ 90 % zlepšení ≥ 75 % zlepšení ≥ 50 % zlepšení
Spanish: Readministración para todas las indicaciones
Czech: Opětovné podání napříč indikacemi
Spanish: Se ha demostrado eficacia con o sin el uso concomitante de metotrexato.
Czech: Účinnost byla potvrzena při současném i bez současného podávání methotrexátu.
Spanish: Para más información, vea la sección sobre Embarazo y lactancia.
Czech: Pro více informací viz bod Těhotenství a kojení.
Spanish: Deseche este medicamento si no se ha utilizado antes de la nueva fecha de caducidad o de la fecha de caducidad indicada en la caja, lo que ocurra antes.
Czech: Přípravek zlikvidujte, pokud nebyl použit do nového data použitelnosti nebo do data použitelnosti vytištěného na krabičce, podle toho, co nastane dříve.
Spanish: En la enfermedad de Crohn, la experiencia con la readministración si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer es limitada, y se carece de datos comparativos sobre el beneficio/riesgo de estrategias alternativas para el tratamiento continuado.
Czech: U Crohnovy choroby je omezená zkušenost s opětovným podáváním, v případě, že se znovu objeví známky a symptomy nemoci, a chybí srovnávací údaje přínosu/rizika těchto alternativních postupů pro pokračování léčby.
Spanish: Hipersensibilidad al principio activo, a otras proteínas murinas o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Czech: Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Spanish: No se requiere un ajuste de la dosis (ver sección 5.2).
Czech: Žádná úprava dávky není potřeba (viz bod 5.2).
Spanish: Para volúmenes superiores a 250 ml, usar una bolsa de perfusión más grande (por ejemplo, 500 ml, 1.000 ml) o usar varias bolsas de perfusión de 250 ml para asegurar que la concentración de la solución para perfusión no supere los 4 mg/ml.
Czech: Pro objemy větší než 250 ml použijte buď větší infuzní vak (např. 500 ml, 1000 ml) nebo použijte více 250 ml infuzních vaků tak, aby se zabezpečilo, že koncentrace infuzního roztoku nepřekročí 4 mg/ml.
Spanish: 6 semanas después de su 1ª dosis
Czech: 6 týdnů po podání 1. dávky
Spanish: En REACH, el 17,5% de los pacientes aleatorizados experimentaron 1 o más reacciones a la perfusión.
Czech: Ve studii REACH došlo u celkem 17,5 % randomizovaných pacientů k 1 nebo více reakcím na infuzi.
Spanish: Flixabi se usa también en adultos y niños a partir de 6 años de edad para:
Czech: Přípravek Flixabi je také používán u dospělých pacientů a dětí ve věku od 6 let k léčbě:
Spanish: La detección precoz de cuadros clínicos atípicos de infecciones graves y de cuadros clínicos típicos de infecciones raras e inusuales, es esencial para minimizar retrasos en el diagnóstico y tratamiento.
Czech: Časné rozpoznání atypických klinických projevů závažných infekcí a typického klinického projevu vzácných a neobvyklých infekcí je nesmírně důležité s ohledem na minimalizaci časového prodlení k zahájení diagnózy a léčby.
Spanish: En la solución pueden aparecer unas pocas partículas finas translúcidas, ya que infliximab es una proteína.
Czech: Může se v něm objevit menší počet průsvitných částic, neboť infliximab je protein.
Spanish: No se han estudiado perfusiones de duración reducida con dosis >6 mg/kg (ver sección 4.8).
Czech: Zkrácené infuze dávek > 6 mg/kg nebyly studovány (viz bod 4.8).
Spanish: Flixabi se conservará por profesionales sanitarios en el hospital o en el centro clínico.
Czech: Přípravek Flixabi bude uchováván zdravotnickými pracovníky v nemocnici nebo na klinice.
Spanish: La mediana de la duración de la respuesta fue de 12 semanas.
Czech: Medián trvání klinické odpovědi byl 12 týdnů.
Spanish: No se han realizado revisiones oftalmológicas específicas en pacientes para investigar la relevancia de este hallazgo en el ser humano.
Czech: Žádná specifická oftalmologická vyšetření u pacientů, která by objasnila závažnost těchto nálezů pro člověka, nebyla provedena.
Spanish: La eficacia fue similar en el subgrupo de pacientes que habían sido expuestos a tratamientos sistémicos previos en comparación con la población total del ensayo.
Czech: Účinnost byla u podskupiny pacientů, kteří byli dříve systémově léčeni, podobná jako u celkové sledované populace.
Spanish: El programa informativo consta de una tarjeta de información para el paciente que debe llevar el paciente.
Czech: Edukační program sestává z karty pacienta, kterou pacient nosí u sebe.
Spanish: Esta evaluación deberá incluir una anamnesis detallada con antecedentes personales de tuberculosis o posible contacto previo con la enfermedad y tratamiento inmunosupresor previo y/o actual.
Czech: Toto vyšetření musí obsahovat podrobnou anamnézu s anamnézou tuberkulózy nebo možného dřívějšího kontaktu s tuberkulózou a dřívější a/nebo současné imunosupresivní léčby.
Spanish: • Su médico le debe hacer pruebas para el virus de la hepatitis B.
Czech: • Lékař by Vám měl provést testy na přítomnost viru hepatitidy B.
Spanish: A las mujeres tratadas con infliximab, incluso aquellas mayores de 60 años, su médico puede recomendarles controles regulares de cáncer de cuello de útero.
Czech: Ženám, které používají infliximab, včetně žen starších 60 let, může lékař doporučit pravidelná preventivní vyšetření na rakovinu děložního krčku.
Spanish: Se han observado elevaciones de la ALT ≥ 5 x Límite Superior de la Normalidad (LSN) (ver tabla 2).
Czech: Bylo pozorováno zvýšení ALT ≥ 5 x horní limit normálního rozmezí (viz Tabulka 2).
Spanish: Comprobar que la solución es de incolora a amarillo claro y opalescente.
Czech: Zkontrolujte, zda je roztok bezbarvý až světle žlutý a opalizující.
Spanish: Aunque se carece de datos comparativos, los datos limitados de pacientes que respondieron inicialmente a 5 mg/kg pero que perdieron la respuesta, indican que algunos pacientes pueden recuperar la respuesta con un aumento de dosis (ver sección 5.1).
Czech: Ačkoliv chybí srovnávací údaje, omezená data od pacientů, kteří na začátku odpovídali na dávku 5 mg/kg, ale pak u nich došlo ke ztrátě odpovědi, naznačují, že někteří z nich mohou znovu začít odpovídat na léčbu po zvýšení dávky (viz bod 5.1).
Spanish: Las infecciones fúngicas invasoras se pueden presentar diseminadas más que en forma localizada, y las pruebas de antígenos y anticuerpos pueden ser negativas en algunos pacientes con una infección activa.
Czech: Invazivní mykotické infekce se mohou projevovat spíše jako diseminované než lokalizované onemocnění a testované antigeny a protilátky mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní.
Spanish: El análisis de los datos combinados de los ensayos ACT 1 y ACT 2 y sus extensiones, analizados desde el inicio hasta las 54 semanas, demostraron con el tratamiento con infliximab una reducción de las hospitalizaciones y de las intervenciones quirúrgicas relacionadas con colitis ulcerosa.
Czech: Analýza sloučených dat ze studií ACT 1 a ACT 2 a jejich prodloužení, hodnocených od začátku po 54 týdnů, prokázala u léčby infliximabem snížení hospitalizací a chirurgických zákroků souvisejících s ulcerózní kolitidou.
Spanish: Infliximab solamente se ha estudiado en combinación con tratamiento inmunosupresor convencional.
Czech: Infliximab byl studován pouze v kombinaci s konvenční imunosupresivní léčbou.
Spanish: Readministración para la enfermedad de Crohn y artritis reumatoide Si los signos y síntomas de la enfermedad vuelven a aparecer, Flixabi se puede readministrar dentro de las 16 semanas siguientes a la última perfusión.
Czech: Opětovné podání u Crohnovy choroby a revmatoidní artritidy Jestliže se známky a příznaky choroby znovu objeví, přípravek Flixabi může být opět podán během 16 týdnů po poslední infuzi.
Spanish: Factor del factor del complemento anormal.
Czech: Vzácné: Abnormální faktor komplementu.
Spanish: La mediana del seguimiento está basada en los pacientes tratados.
Czech: 4 Medián doby sledování se týká léčených pacientů.
Spanish: Es importante que informe a los médicos de su bebé y a otros profesionales sanitarios sobre su tratamiento con Flixabi con el fin de decidir cuando su bebé puede ser vacunado, incluyendo vacunas de microorganismos vivos, como la BCG (utilizada para prevenir la tuberculosis).
Czech: Je důležité, abyste dětského lékaře i ostatní lékaře informovala o užívání přípravku Flixabi, aby mohli rozhodnout, kdy má být Vaše dítě očkováno, včetně očkování živými vakcínami, jako je BCG (používaná k prevenci tuberkulózy).
Spanish: Resultado:
Czech: Výsledek:
Spanish: Tabla 3 Efectos sobre ACR20, Daño Articular Estructural y Función Física a las 54 semanas, ATTRACT
Czech: Tabulka 3 Účinky na ACR20, strukturální poškození kloubů a fyzickou funkci v 54. týdnu, ATTRACT
Spanish: Tabla 2 Porcentaje de pacientes con aumento de la actividad de la ALT en los ensayos clínicos
Czech: Tabulka 2 Podíl pacientů se zvýšenou aktivitou ALT v klinických studiích
Spanish: Se han producido casos aislados de insuficiencia hepática que resultaron en trasplante hepático o muerte.
Czech: Vyskytly se ojedinělé případy jaterního selhání, které měly za následek transplantaci jater nebo úmrtí.
Spanish: • Problemas de equilibrio o sensación de mareo
Czech: • Problémy s rovnováhou nebo pocit závratě
Spanish: Ver resultados en tabla 6.
Czech: Výsledky viz Tabulka 6.
Spanish: • Una referencia en relación a que se debe anotar el nombre comercial y el número de lote
Czech: • Připomenutí, že obchodní název přípravku a číslo šarže mají být zaznamenány
Spanish: placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Czech: ≥ 5 x horní limit normy placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab placebo infliximab
Spanish: Si desaparecía la respuesta durante el tratamiento de mantenimiento, se permitía un aumento de dosis (10 mg/kg) y/o una reducción del intervalo de dosificación (cada 8 semanas).
Czech: Pokud odpověď během udržovací léčby vymizela, bylo možné přejít k vyšší dávce (10 mg/kg) a/nebo ke kratšímu dávkovacímu intervalu (8 týdnů).
Spanish: Reactivación de la hepatitis B (VHB)
Czech: Reaktivace hepatitidy B (HBV)
Spanish: Embarazo y lactancia y fertilidad
Czech: Těhotenství a kojení a plodnost
Spanish: • Problemas de circulación como presión sanguínea baja o alta
Czech: • Poruchy oběhu, jako je nízký nebo vysoký krevní tlak
Spanish: • No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja después de CAD.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za "EXP".
Spanish: Los datos que justifican el ajuste de dosis en artritis reumatoide proceden de los ensayos ATTRACT, ASPIRE y START.
Czech: Údaje podporující titrování dávky u revmatoidní artritidy vycházejí ze studií ATTRACT, ASPIRE a START.
Spanish: La mayoría de las neoplasias se desarrollaron en el pulmón o en la cabeza y en el cuello.
Czech: Většina malignit se objevila v plicích, hlavě nebo krku.
Spanish: • En niños nacidos de mujeres tratadas con Flixabi durante el embarazo, se ha comunicado un descenso grave en el número de glóbulos blancos en sangre.
Czech: • U kojenců narozených ženám léčeným přípravkem Flixabi během těhotenství byla hlášená závažná snížení počtu bílých krvinek.