FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: No estudo PsA-I, as proporções de doentes a atingir resposta PASI 50 foi 28,6% com abatacept vs. 14,3% com placebo (14,3 [-15,3; 43,9], estimativa da diferença [95% IC]), e a proporção de doentes que atingiram resposta PASI 75 foi 14,3% com abatacept vs. 4,8% com placebo (9,5 [-13,0; 32,0], estimativa da diferença [95% IC]).
Croatian: PsA-I, udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 50 iznosio je 28,6% uz abatacept i 14,3% uz placebo (14,3 [-15,3; 43,9], procjena razlike [95% CI]), dok je udio bolesnika koji su postigli odgovor PASI 75 iznosio 14,3% uz abatacept odnosno 4,8% uz placebo (9,5 [-13,0; 32,0], procjena razlike [95% CI]).
Portuguese: A frequência de reações no local de administração foi de 3,8% (12/318) e 9,1% (30/328) aos 12 meses (p=0,006) e 4,1% (13/318) e 10,4% (34/328) aos 24 meses para abatacept SC e adalimumab SC, respetivamente.
Croatian: Učestalost lokalnih reakcija na mjestu injekcije iznosila je 3,8% (12/318) u skupini liječenoj abataceptom za supkutanu primjenu i 9,1% (30/328) u skupini liječenoj adalimumabom za supkutanu primjenu nakon 12 mjeseci (p=0,006), a 4,1% (13/318) odnosno 10,4% (34/328) nakon 24 mjeseca.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia com êmbolo cor-de-laranja - embalagens de 1 ou 4 seringas pré-cheias e embalagens múltiplas que contêm 12 seringas précheias (3 embalagens de 4).
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki pakiranja od 1 ili 4 napunjene štrcaljke i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki (3 pakiranja po 4) pakiranja od 1, 3 ili 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu i višestruko pakiranje koje sadrži 12 napunjenih štrcaljki sa štitnikom za iglu (3 pakiranja po 4)
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 6 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 6 godina i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Portuguese: Foram observadas respostas ACR 20 maiores no estudo PsA-II com abatacept 125 mg por via subcutânea vs. placebo independentemente de tratamento concomitante com DMARD não biológico.
Croatian: U ispitivanju PsA-II, više stope odgovora ACR 20 uz abatacept u supkutanoj dozi od 125 mg nego uz placebo opažene su neovisno o istodobnom liječenju nebiološkim DMARD-ima.
Portuguese: Após remoção da caneta pré-cheia do frigorífíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a caneta atinja a temperatura ambiente.
Croatian: Nakon što se napunjena brizgalica izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena brizgalica zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Portuguese: NÃO volte a colocar a proteção na caneta.
Croatian: NEMOJTE vraćati zatvarač na brizgalicu.
Portuguese: Áreas de injeção Autoinjeção e cuidador
Croatian: Mjesta za injiciranjesamostalno ili uz pomoć skrbnika
Portuguese: Complete TODOS os passos para a administração da dose completa:
Croatian: Da biste primijenili cijelu dozu, prođite kroz SVE navedene korake:
Portuguese: Antes usar ORENCIA, o seu médico poderá examiná-lo quanto a uma possível hepatite.
Croatian: Prije nego što primijenite lijek ORENCIA, liječnik će Vas možda testirati na hepatitis.
Portuguese: Os resultados foram medidos usando a Pontuação Total de Sharp (TSS) modificada por Genant e seus componentes, pontuação da erosão e pontuação do estreitamento do espaço articular (EEA).
Croatian: Total Sharp score, TSS) i ocjene njezinih komponenata, ocjene erozije i ocjene suženja zglobnog prostora (engl. joint space narrowing, JSN).
Portuguese: † p < 0,01, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo ‡ p < 0,001, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo †† p < 0,05, abatacept em combinação com MTX vs. MTX em combinação com placebo a Dose fixa de aproximadamente 10 mg/kg (ver secção 4.2).
Croatian: *** p < 0,001, abatacept naspram placeba. † p < 0,01, abatacept i MTX naspram MTX i placebo ‡ p < 0,001, abatacept i MTX naspram MTX i placebo †† p < 0,05, abatacept i MTX naspram MTX i placebo a Fiksna doza od približno 10 mg/kg (vidjeti dio 4.2).
Portuguese: ORENCIA, em associação com o metotrexato, é indicado no tratamento da artrite idiopática juvenil poliarticular (AIJp) ativa moderada a grave em doentes pediátricos com idade igual ou superior a 2 anos que tenham tido uma resposta inadequada a terapêutica prévia com DMARDs.
Croatian: ORENCIA je u kombinaciji s metotreksatom indicirana za liječenje umjerenog do teškog oblika aktivnog poliartikularnog juvenilnog idiopatskog artritisa (pJIA) u pedijatrijskih bolesnika u dobi od 2 godine i starijih koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodno liječenje DMARD-ima.
Portuguese: Prepare-se para a injeção lavando bem as suas mãos com sabão e água.
Croatian: Dobro operite ruke sapunom i vodom da biste se pripremili za injekciju.
Portuguese: Os estudos in vitro e em modelos animais demonstram que o abatacept modula as respostas dos anticorpos e a inflamação dependentes dos linfócitos T. In vitro, o abatacept atenua a ativação dos linfócitos T humanos, tal como medido pela diminuição da proliferação e da produção de citocinas.
Croatian: Istraživanja in vitro i na životinjskim modelima pokazuju da abatacept modulira o T-limfocitima ovisan odgovor antitijela te upalu.
Portuguese: Qual o aspeto de ORENCIA e conteúdo da embalagem ORENCIA solução injetável (injetável) é uma solução límpida, incolor a amarelo pálido fornecida numa caneta pré-cheia designada ClickJect.
Croatian: ORENCIA otopina za injekciju (injekcija) je bistra, bezbojna do blijedožuta otopina koja dolazi u napunjenoj brizgalici naziva ClickJect.
Portuguese: As alterações médias ajustadas (erro padrão; EP) a partir dos valores base em DAS28-CRP foram -2,35 (EP 0,08) [95% IC: -2,51, -2,19] e -2,33 (EP 0,08) [95% IC: -2,50, -2,17] no grupo de abatacept SC e no grupo de adalimumab, respetivamente, aos 24 meses, com alterações similares ao longo do tempo.
Croatian: U 24. tjednu je prilagođena srednja promjena (standardna greška; engl. standard error, SE) indeksa DAS28 CRP od početne vrijednosti iznosila 2,35 (SE 0,08) [95% CI: 2,51; 2,19] u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50; 2,17] u skupini koja je primala adalimumab, uz slične promjene tijekom vremena
Portuguese: Nos ensaios clínicos controlados por placebo, a frequência de neoplasias nos doentes tratados com abatacept e com placebo foi de 1,2% e de 0,9%, respetivamente (ver secção 4.8).
Croatian: U placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima učestalost zloćudnih bolesti iznosila je 1,2% u bolesnika liječenih abataceptom, a 0,9% u bolesnika koji su primali placebo (vidjeti dio 4.8).
Portuguese: Os respetivos valores para ACR 20 aos 24 meses foram 59,7% (190/318) para o grupo de abatacept SC e 60,1% (197/328) para o grupo de adalimumab SC.
Croatian: Odgovor ACR 20 je u 24. mjesecu postiglo 59,7% (190/318) bolesnika u skupini koja je primala abatacept za supkutanu primjenu te 60,1% (197/328) bolesnika u skupini koja je primala adalimumab za supkutanu primjenu.
Portuguese: Após remoção da seringa pré-cheia do frigorifíco e antes da injeção de ORENCIA, deve esperar-se 30 minutos até que a seringa atinja a temperatura ambiente.
Croatian: Nakon što se napunjena štrcaljka izvadi iz hladnjaka, treba pričekati 30 minuta da se napunjena štrcaljka zagrije na sobnu temperaturu prije injiciranja lijeka ORENCIA.
Portuguese: Durante o período de estudo de 2 anos, 3,8% (12/318) e 1,5% (5/328) dos doentes tratados com abatacept SC e adalimumab SC respetivamente notificaram doenças autoimunes de gravidade ligeira a moderada (por exemplo, psoríase, fenómeno de Raynaud, eritema nodoso).
Croatian: Tijekom 2-godišnjeg razdoblja ispitivanja, autoimune poremećaje blage do umjerene težine (npr. psorijazu, Raynaudov fenomen, nodozni eritem) prijavilo je 3,8% (12/318) bolesnika liječenih abataceptom za supkutanu primjenu te 1,5% (5/328) bolesnika liječenih adalimumabom za supkutanu primjenu.
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Croatian: Oštećenje bubrega i jetre
Portuguese: O estudo SC-II comparou a eficácia e segurança relativas de abatacept e adalimumab, ambos administrados por via subcutânea sem uma dose de carga intravenosa e num contexto de MTX, em doentes com artrite reumatoide ativa moderada a grave e uma resposta inadequada a terapêutica prévia com MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-II ispitivale su se relativna djelotvornost i sigurnost abatacepta i adalimumaba u bolesnika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog RA koji nisu dovoljno dobro odgovorili na prethodnu terapiju MTX-om; oba su se lijeka primjenjivala supkutano bez intravenske udarne doze, uz osnovnu terapiju MTX-om.
Portuguese: Prossiga para o Passo 4
Croatian: Prijeđite na 4. korak
Portuguese: Artrite reumatoide Adultos
Croatian: Reumatoidni artritis Odrasli
Portuguese: Fique a conhecer a caneta pré-cheia ClickJect A caneta administra automaticamente o medicamento.
Croatian: Brizgalica automatski injicira lijek.
Portuguese: Aos 6 meses a incidência de acontecimentos adversos de infeções foi de 48,1% (75), 52,1% (86), e de 51,8% (57) e a incidência de acontecimentos adversos graves de infeções foi de 1,3% (2), 4,2% (7), e de 2,7% (3) para os grupos de abatacept, infliximab e placebo, respetivamente.
Croatian: Nakon 6 mjeseci je incidencija infekcija kao nuspojave u skupini liječenoj abataceptom iznosila 48,1% (75), u skupini liječenoj infliksimabom 52,1% (86), a u skupini koja je primala placebo 51,8% (57).
Portuguese: Foram incluídos crianças e adolescentes com AIJp ativa moderada a grave, de idade entre 6 a 17 anos com uma resposta inadequada ou intolerância a, pelo menos, um DMARD, que pode ter incluído fármacos biológicos.
Croatian: U ispitivanje su uključena djeca i adolescenti s umjerenim do teškim oblikom aktivnog pJIA-a u dobi od 6 do 17 godina, koji nisu podnosili ili nisu dovoljno dobro odgovorili na barem jedan DMARD, koji je mogao biti i biološki lijek.
Portuguese: Folheto informativo: Informação para o utilizador ORENCIA 125 mg solução injetável em caneta pré-cheia abatacept
Croatian: Uputa o lijeku: Informacije za bolesnika ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici abatacept
Portuguese: Foram notificadas duas infeções graves (varicela e sépsis) durante os 4 meses iniciais de tratamento com abatacept.
Croatian: U prva 4 mjeseca liječenja abataceptom prijavljene su dvije ozbiljne infekcije (varičela i sepsa).
Portuguese: Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por seringa pré-cheia, ou seja, é praticamente "isento de sódio".
Croatian: Ovaj lijek sadrži manje od 1 mmol (23 mg) natrija po napunjenoj štrcaljki, tj.zanemarive količine natrija.
Portuguese: ORENCIA 125 mg solução injetável em seringa pré-cheia Cada seringa pré-cheia contém 125 mg de abatacept por um ml de solução.
Croatian: ORENCIA 125 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki Jedna napunjena štrcaljka sadrži 125 mg abatacepta u jednom ml.
Portuguese: se sofre de cancro, o seu médico decidirá se ORENCIA lhe poderá continuar a ser administrado.
Croatian: ako bolujete od raka, liječnik će odlučiti možete li ipak primati lijek ORENCIA. ako ste se nedavno cijepili ili se planirate cijepiti, obavijestite o tome svog liječnika.
Portuguese: Cotonete com álcool
Croatian: vata natopljena alkoholom flaster
Portuguese: se está a utilizar um aparelho de medição de glucose no sangue para controlar os níveis de glucose no sangue.
Croatian: Mjerenje glukoze u krvi
Portuguese: O abatacept não é recomendado para utilização em associação com inibidores do FNT.
Croatian: Ne preporučuje se primjena abatacepta u kombinaciji s TNF-inhibitorima.
Portuguese: EU/1/07/389/013 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Croatian: EU/1/07/389/013 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Portuguese: Infeções das vias respiratórias inferiores (incluindo bronquite), infeções do trato urinário, infeções por herpes (incluindo herpes simplex, herpes oral e herpes zoster), pneumonia, gripe
Croatian: često infekcija donjeg dijela respiratornog trakta (uključujući bronhitis), infekcija urinarnog trakta, infekcije herpes virusima (uključujući herpes simplex, oralni herpes i herpes zoster), pneumonija, influenca manje često infekcija zuba, onihomikoza, sepsa, mišićnokoštane infekcije, kožni apsces, pijelonefritis, rinitis, infekcija uha rijetko tuberkuloza, bakterijemija, gastrointestinalne infekcije, upalna bolest zdjelice
Portuguese: O objetivo do estudo SC-I foi demonstrar, relativamente à administração intravenosa, a não inferioridade da eficácia e a comparabilidade de segurança do abatacept subcutâneo em indivíduos com AR moderada a severa e com resposta inadequada ao MTX.
Croatian: U ispitivanju SC-I cilj je bio dokazati neinferiornost u pogledu djelotvornosti te usporedivu sigurnost abatacepta primijenjenog supkutano u odnosu na intravensku primjenu u ispitanika s umjerenim do teškim oblikom aktivnog reumatoidnog artritisa koji nisu dovoljno dobro odgovorili na MTX.
Portuguese: Nos estudos II e VI foi avaliada a deterioração estrutural da articulação através de radiografias durante um período de dois anos.
Croatian: Strukturno oštećenje zglobova ocjenjivano je radiografski tijekom dvogodišnjeg razdoblja u ispitivanjima II i VI.
Portuguese: No estudo PsA-II, a proporção de doentes com pelo menos ≥ 0,35 diminuição do basal no HAQ-DI foi 31,0% com abatacept vs. 23,7% com placebo (7,2 [-1,1; 15,6], estimativa da diferença [95% IC]).
Croatian: U ispitivanju PsA-II, udio bolesnika koji su postigli smanjenje početnog HAQ-DI indeksa za najmanje ≥ 0,35 bodova iznosio je 31,0% uz abatacept i 23,7% uz placebo (7,2 [-1,1; 15,6], procjena razlike [95% CI]).
Portuguese: ND NA NA
Croatian: ND ND ND
Portuguese: 50 mg/0,4 ml Seringa pré-cheia
Croatian: 50 mg/0,4 mL Napunjena štrcaljka
Portuguese: Artrite psoriática Adultos
Croatian: Psorijatični artritis Odrasli
Portuguese: Remover a tampa do frasco para injetáveis e limpar o topo com um algodão embebido em álcool.
Croatian: Skinite poklopac s bočice i obrišite čep vatom natopljenom alkoholom.
Portuguese: Não se observou mutagenicidade ou clastogenicidade com o abatacept numa série de estudos in vitro.
Croatian: U nizu in vitro ispitivanja nije opaženo mutageno ni klastogeno djelovanje abatacepta.
Portuguese: O metotrexato, os AINEs, os corticosteroides e os inibidores do FNT não mostraram influenciar a depuração do abatacept.
Croatian: Utvrđeno je da metotreksat, NSAIL-i, kortikosteroidi i TNF-inhibitori ne utječu na klirens abatacepta.
Portuguese: Imunogenicidade em doentes com AIJp tratados com abatacept subcutâneo
Croatian: Imunogenost u bolesnika s pJIA-om liječenih supkutanom formulacijom abatacepta
Portuguese: Tendo por base a avaliação por ensaio ELISA, o estudo SC-I comparou a imunogenicidade do abatacept após administração subcutânea e intravenosa.
Croatian: U ispitivanju SC-I uspoređivala se imunogenost na abatacept nakon supkutane odnosno intravenske primjene, primjenom ELISA testa.
Portuguese: Um total de 270 doentes com 65 anos de idade ou mais, incluindo 46 doentes com idade igual ou superior a 75 anos, receberam abatacept subcutâneo em ensaios clínicos controlados.
Croatian: U kontroliranim kliničkim ispitivanjima abatacept je supkutano primalo ukupno 270 bolesnika u dobi od 65 ili više godina, uključujući i 46 bolesnika u dobi od 75 ili više godina.
Portuguese: Basal (Média)
Croatian: Početna vrijednost (prosječna)
Portuguese: Êmbolo cor-de-laranja
Croatian: Narančasti klip
Portuguese: No estudo III, aos 5 anos, foram avaliadas respostas ACR em 91 doentes com 74% de respostas ACR 20, 51% de respostas ACR 50 e 23% de respostas ACR 70.
Croatian: U ispitivanju III, ACR odgovori su ocijenjeni nakon 5 godina u 91 bolesnika, pri čemu je njih 74% postiglo odgovor ACR20, 51% odgovor ACR50, a 23% odgovor ACR70.
Portuguese: Isto significa que a artrite reumatoide pode continuar a danificar as suas articulações, mesmo se estiver a fazer tratamento e apresentar ou não sintomas.
Croatian: To znači da, čak i kada se liječite, bez obzira na to jesu li simptomi još uvijek prisutni, reumatoidni artritis može i dalje oštećivati Vaše zglobove.
Portuguese: EU/1/07/389/014 4 seringas pré-cheias com proteção de agulha
Croatian: EU/1/07/389/014 4 napunjene štrcaljke sa štitnikom za iglu
Portuguese: Consistente com os dados intravenosos, a análise farmacocinética populacional do abatacept subcutâneo em doentes com AIJp revelou que havia uma tendência para uma maior depuração do abatacept com o aumento do peso corporal.
Croatian: U skladu s podacima za intravensku formulaciju, populacijske farmakokinetičke analize supkutane formulacije abatacepta u bolesnika s pJIA-om pokazale su trend povećanja klirensa abatacepta s porastom tjelesne težine.
Portuguese: Na Tabela 3 é apresentada a percentagem de doentes tratados com abatacept que alcançaram respostas ACR 20, 50 e 70 no estudo II (doentes com resposta inadequada ao metotrexato), no estudo III (doentes com resposta inadequada ao inibidor do FNT), no estudo VI (doentes sem terapêutica prévia com metotrexato) e estudo SC-I (abatacept subcutâneo).
Croatian: Postotak bolesnika liječenih abataceptom koji su postigli odgovore ACR20, ACR50 te ACR70 u ispitivanju II (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na metotreksat), ispitivanju III (bolesnici koji nisu dovoljno dobro odgovorili na TNF-inhibitor), ispitivanju VI (bolesnici koji prethodno nisu primali metotreksat) i ispitivanju SC-I (supkutana primjena abatacepta) prikazani su u Tablici 3.
Portuguese: b Cada frasco para injetáveis fornece 250 mg de abatacept para administração.
Croatian: b Iz jedne bočice može se primijeniti 250 mg abatacepta.
Portuguese: Excipientes: sacarose, polomaxero 188, dihidrogenofosfato de sódio mono-hidratado, fosfato dissódico anidro, água para preparações injetáveis.
Croatian: Pomoćne tvari: saharoza, poloksamer 188, natrijev dihidrogenfosfat hidrat, natrijev hidrogenfosfat bezvodni, voda za injekcije.
Portuguese: 1 frasco + 1 adaptador + 3 seringas para uso oral
Croatian: 1 boca +, 1 adapter + 3 štrcaljke za usta
Portuguese: Frasco (vidro)
Croatian: Oralna suspenzija Primjena kroz usta Boca (staklo)
Portuguese: SE-141 75 Kungens Kurva Suécia
Croatian: SE-141 75 Kungens Kurva Švedska
Portuguese: O que é Orfadin e para que é utilizado
Croatian: Što je Orfadin i za što se koristi
Portuguese: Como preparar um frasco de medicamento novo para utilizar pela primeira vez:
Croatian: Kako pripremiti novu bocu lijeka za prvu uporabu:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Orfadin.
Portuguese: Se tomar mais Orfadin do que deveria
Croatian: Ako uzmete više Orfadina nego što ste trebali
Portuguese: Cada embalagem contém 1 frasco.
Croatian: Svako pakiranje sadrži 1 bocu.
Portuguese: Siga as instruções abaixo indicadas.
Croatian: Slijedite niže navedene upute:
Portuguese: Data da primeira autorização: 21 de fevereiro de 2005 Data da última renovação: 21 de janeiro de 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 21. veljače 2005.
Portuguese: Orfadin com alimentos
Croatian: Orfadin s hranom
Portuguese: Água purificada
Croatian: pročišćena voda
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Croatian: Orfadin se ne smije ubrizgavati.
Portuguese: Outros medicamentos e Orfadin
Croatian: Drugi lijekovi i Orfadin
Portuguese: Cada frasco contém 60 cápsulas.
Croatian: Svaka boca sadrži 60 kapsula.
Portuguese: Não prenda uma agulha à seringa.
Croatian: Nemojte spajati iglu na štrcaljku.
Portuguese: Se iniciar o tratamento com alimentos, recomenda-se que continue a tomá-lo com alimentos durante o decorrer do tratamento.
Croatian: Ako započnete liječenje uzimajući ga s hranom, preporučuje se da ga nastavite uzimati s hranom tijekom liječenja.
Portuguese: Orfadin não deve ser utilizado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da mulher exija tratamento com nitisinona.
Croatian: Orfadin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće osim ako kliničko stanje žene ne zahtijeva liječenje nitizinonom.
Portuguese: Recomenda-se que seja efetuado um exame dos olhos com uma lâmpada de fenda antes do início do tratamento com nitisinona e depois regularmente pelo menos uma vez por ano.
Croatian: Preporučuje se pregled očiju procjepnom svjetiljkom prije početka liječenja nitizinonom, a zatim redovito, najmanje jednom godišnje.
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
Croatian: Dozu treba izvući i primijeniti odmah nakon redisperzije.
Portuguese: Retire o frasco do frigorífico.
Croatian: Bocu izvadite iz hladnjaka.
Portuguese: Contudo, se experimentar reações adversas que afetem a visão, não deve conduzir nem utilizar máquinas até a sua visão voltar ao normal (ver secção 4 "Efeitos secundários possíveis").
Croatian: Ipak, ako osjetite nuspojave koje utječu na vid, ne smijete upravljati vozilima ili raditi sa strojevima dok Vam vid ponovo ne postane normalan (pogledajte dio 4 „Moguće nuspojave").
Portuguese: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Conservar no frigorífico.
Croatian: 5 mg, 10 mg, 20 mg: Čuvati u hladnjaku.
Portuguese: Pode ser necessário o ajuste da dose destes medicamentos coadministrados (ver secção 4.5).
Croatian: Može biti potrebna prilagodba doze tih istodobno primjenjivanih lijekova (vidjeti dio 4.5).
Portuguese: Não amamente enquanto estiver a tomar este medicamento, ver secção "Não tome Orfadin".
Croatian: Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Nemojte uzimati Orfadin".
Portuguese: Orfadin também está disponível na forma de uma suspensão oral de 4 mg/ml para doentes pediátricos que têm dificuldade em engolir cápsulas.
Croatian: Orfadin je također dostupan u obliku oralne suspenzije od 4 mg/ml za pedijatrijske bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem kapsula.
Portuguese: Qual o aspeto de Orfadin e conteúdo da embalagem
Croatian: Kako Orfadin izgleda i sadržaj pakiranja
Portuguese: Em 10 voluntários saudáveis do sexo masculino, após a administração de uma dose única de nitisinona em cápsulas (1 mg/kg do peso corporal), a semivida terminal (mediana) da nitisinona no plasma foi de 54 horas (num intervalo entre 39 e 86 horas).
Croatian: U 10 zdravih muških dobrovoljaca nakon primjene pojedinačne doze kapsula nitizinona (1 mg/kg tjelesne težine) terminalni poluvijek (medijan) nitizinona u plazmi bio je 54 sata (u rasponu od 39 do 86 sati).
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Croatian: Nitizinon nije pokazao kancerogeni potencijal u 26-tjednom ispitivanju kancerogenosti na transgeničnim miševima (TgrasH2).
Portuguese: Recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos.
Croatian: Preporučuje se uzimati oralnu suspenziju s hranom.
Portuguese: Suspensão oral 90 ml
Croatian: Oralna suspenzija 90 ml
Portuguese: Orfadin contém sódio, glicerol e benzoato de sódio
Croatian: Orfadin sadrži natrij, glicerol i natrijev benzoat
Portuguese: Orfadin é apenas para uso oral.
Croatian: Orfadin je samo za peroralnu primjenu.
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
Croatian: Boca se može čuvati na sobnoj temperaturi (ne iznad 25 °C).
Portuguese: O frasco pode ser conservado a uma temperatura não superior a 25°C ou no frigorífico.
Croatian: Boca se može čuvati na temperaturi ispod 25 °C ili u hladnjaku.
Portuguese: O adaptador do frasco não deve ser removido.
Croatian: Nastavak za bocu ne smije se uklanjati.
Portuguese: Os dados disponíveis obtidos num estudo clínico indicam que, em mais de 90% dos doentes, a succinilacetona urinária normalizou durante a primeira semana de tratamento.
Croatian: Dostupni podaci iz kliničkih ispitivanja ukazuju da se sukcinilaceton u mokraći normalizirao u više od 90% bolesnika tijekom prvog tjedna liječenja.