FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: b Skupina nežádoucích účinků, mimo jiné balanoposthitis, genitální mykóza, kandidová balanitida, epididymitis.
Lithuanian: b Sugrupuoti nepageidaujami reiškiniai, įtraukiant (tačiau tuo nepasiribojant) balanopostitą, grybelių sukeltą lytinių organų infekciją, mieliagrybių sukeltą balanitą ir epididimitą.
Czech: Sotagliflozin 400 mg
Lithuanian: Sotagliflozinas 400 mg
Czech: V klinických studiích sotagliflozinu (dvě placebem kontrolované studie v délce 52 týdnů) byla incidence diabetické ketoacidózy (DKA)
Lithuanian: Klinikinių sotagliflozino tyrimų metu (apibendrinus dviejų 52 savaičių trukmės placebu kontroliuotų tyrimų duomenis) diabetinės ketoacidozės (DKA) dažnis sotagliflozino varotjusiems pacientams, palyginti su placebo vartojusiais pacientais, buvo didesnis (žr.
Czech: AG jsou nespolehlivá při hodnocení kontroly glykemie u pacientů užívajících léčivé přípravky, které inhibují SGLT2.
Lithuanian: Glikemijos kontrolei stebėti nerekomenduojama atlikti 1,5-AG tyrimo, kadangi SGLT2 slopinančių vaistinių preparatų vartojančių pacientų glikemijai vertinti 1,5-AG matavimas yra nepatikimas.
Czech: V případě nespecifických symptomů, jako je nauzea, zvracení, anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, potíže s dýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo ospalost, je třeba zvážit riziko diabetické ketoacidózy.
Lithuanian: Į diabetinės ketoacidozės riziką būtina atsižvelgti, jei pasireiškia tokių nespecifinių simptomų kaip pykinimas, vėmimas, anoreksija, pilvo skausmas, labai stiprus troškulys, kvėpavimo pasunkėjimas, sumišimas, neįprastas nuovargis ar mieguistumas.
Czech: Účinnost po dobu 52 týdnů Po uplynutí 24 týdnů byl pokles hodnoty HbA1c -0,36 % a -0,38 % a po uplynutí 52 týdnů -0,23 % a
Lithuanian: 24 savaičių laikotarpio pabaigoje HbA1c sumažėjo -0,36% ir -0,38%, 52 savaičių laikotarpio pabaigoje - 0,23 % ir 0,32 % atitinkamai 200 mg ir 400 mg sotagliflozino vartojusiems pacientams.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Zynquista
Lithuanian: Nustojus vartoti Zynquista
Czech: - Pokud je potřeba předejít hypoglykemii, dávka inzulinu má být opatrně snížena, aby se zabránilo ketóze a DKA (viz bod 4.2).
Lithuanian: - Jei insulino dozę reikia mažinti siekiant neleisti pasireikšti hipoglikemijai, tai būtina daryti atsargiai, kad neatsirastų ketozės ir DKA (žr.
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety:
Lithuanian: Zynquista 200 mg plėvele dengtos tabletės:
Czech: (moučnivku) • pokud u Vás hrozí riziko dehydratace (např. pokud užíváte léky zvyšující vylučování moči
Lithuanian: • jeigu gali būti dehidratacijos (skysčių kiekio organizme sumažėjimo) rizika (pavyzdžiui, vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų [diuretikų] arba kraujospūdį mažinančių vaistų arba esate vyresnis kaip 65 metų).
Czech: (sotagliflozin 3-O-glukuronid) jsou charakterizovány jako inhibitory BCRP in vitro a M19 také jako inhibitor OATP1B3 a OAT3.
Lithuanian: Vis dėlto tokio riboto ekspozicijos padidėjimo mechanizmas nėra iki galo išaiškintas, nes sotagliflozinas ir M19 (sotagliflozino 3-O-gliukuronidas) yra apibūdinami kaip BCRP inhibitoriai in vitro bei M19 yra taip pat ir OATP1B3 bei OAT3 inhibitorius.
Czech: HbA1c pozorované u pacientů s eGFR ≥ 60 až <90 ml/min/1,73 m2 bylo srovnatelné se snížením
Lithuanian: HbA1c sumažėjimas, nustatytas pacientams, kurių aGFG buvo nuo ≥ 60 iki <90 ml/min./1,73 m², buvo panašus į HbA1c sumažėjimą, nustatytą pacientams, kurių aGFG buvo ≥90 ml/min.
Czech: DKA se může objevit u pacientů léčených přípravkem Zynquista, i když jsou hladiny glukózy v krvi pod 14 mmol/l (250 mg/dl).
Lithuanian: Zynquista gydomiems pacientams DKA gali pasireikšti net tuo atveju, kai gliukozės kiekis kraujyje yra mažesnis kaip 14 mmol/l (250 mg/dl).
Czech: • jestliže máte poruchu funkce ledvin • jestliže máte poruchu funkce jater
Lithuanian: • jeigu yra kepenų sutrikimų;
Czech: Zynquista 200 mg potahované tablety sotagliflozinum
Lithuanian: Zynquista 200 mg tabletės sotagliflozinas
Czech: Jedna tableta obsahuje sotagliflozinum 200 mg.
Lithuanian: Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg sotagliflozino.
Czech: Z důvodu genitálních mykotických infekcí byla přerušena léčba u 1,2 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 1,1 % pacientů, kterým byl podáván sotagliflozin 400 mg, a u 0,8 % pacientů s placebem.
Lithuanian: Dėl grybelių sukeltos lytinių organų infekcijos gydymą nutraukė atitinkamai 1,2 %, 1,1 % ir 0,8 % pacientų, vartojusių atitinkamai 200 mg sotagliflozino dozę, 400 mg sotagliflozino dozę ir placebą.
Czech: • krevní testy mohou vykazovat zvýšené množství krevního barviva v červených krvinkách
Lithuanian: • Padidėjęs ketonų kiekis kraujyje
Czech: Rozdíl proti samotnému inzulinu v %, LS
Lithuanian: Skirtumas nuo vien insulino grupės, LS vidurkis, %
Czech: Výchozí hodnota, průměr, v jednotkách Změna oproti výchozí hodnotě v %, LS průměr
Lithuanian: Pradinis rodmuo, vidurkis vienetais Pokytis nuo pradinio rodmens, LS vidurkis, %
Czech: Jak přípravek Zynquista uchovávat
Lithuanian: Kaip laikyti Zynquista
Czech: 57,7 gramů (p <0,001), resp. 70,5 gramu (p <0,001) u pacientů s diabetem 1. typu, kterým byl podáván sotagliflozin 200 mg, resp. 400 mg, což odpovídá inhibici SGLT2.
Lithuanian: 1 tipo cukriniu diabetu sergantiems pacientams, vartojantiems 200 mg ir 400 mg sotagliflozino dozes, padidėjo atitinkamai 57,7 gramo (p<0,001) ir 70,5 gramo (p<0,001), tai atitinka SGLT2 slopinimą.
Czech: Inzulin
Lithuanian: Insulinas
Czech: Pacient může potřebovat užít velmi rychle působící inzulín a napít se vody.
Lithuanian: Pacientui gali reikėti papildomai pavartoti ypač greito poveikio insulino ir išgerti vandens. Jei gliukozės kiekis yra normalus arba mažas, reikia papildomai suvartoti angliavandenių.
Czech: Ve třech randomizovaných klinických hodnoceních fáze 3 u pacientů s diabetem 1. typu byli vyloučeni pacienti s hodnotou eGFR <45 ml/min/1,73 m2; 79 pacientů, kteří dostávali sotagliflozin,
Lithuanian: Į 3 atsitiktinių imčių 3 fazės klinikinius tyrimus su 1 tipo cukriniu diabetu sergančiais pacientais nebuvo įtraukti pacientai, kurių aGFG buvo < 45 ml/min.
Czech: V případě výskytu těchto příznaků mají být pacienti okamžitě vyšetřeni na přítomnost ketoacidózy na základě testů přítomnosti ketonů v moči nebo v krvi, bez ohledu na hladinu glukózy v krvi.
Lithuanian: Vartojant sotagliflozino pasireiškiantis nepageidaujamas poveikis gali būti panašus į DKA simptomus. Jei pasireiškia tokių simptomų, pacientus būtina nedelsiant ištirti, ar nėra ketoacidozės, išmatuojant ketonų kiekį šlapime ar kraujyje (neatsižvelgiant į gliukozės kiekį kraujyje).
Czech: 1 vak (nebo více)
Lithuanian: 1 maišelį (ar daugiau)
Czech: Vak (FEP)
Lithuanian: Maišelis (FEP)
Czech: EU/1/19/1367/001
Lithuanian: EU/1/19/1367/001 Zynteglo ląstelių/ml infuzinė dispersija intravenozai lietošanai
Czech: Také pacienti obdrží příručku a kartičku, kterou by měli nosit s sebou.
Lithuanian: Pacientams taip pat bus išduotas vadovas ir kortelė, kurią jie turi nešiotis su savimi.
Czech: Další informace o tomto vzácném onemocnění naleznete zde: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie priskyrimą retiesiems vaistams rasite čia: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu3121091.
Czech: Společnost navíc zajistí, aby byl léčivý přípravek podáván pouze ve schválených zařízeních.
Lithuanian: Be to, bendrovė užtikrins, kad vaistas būtų tiekiamas tik iš patvirtintų centrų.
Czech: Další informace k přípravku Zynteglo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/zynteglo.
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Zynteglo průběžně sledovány.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Zynteglo vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Zynteglo?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Zynteglo vartojimą?
Czech: Více informací o používání přípravku Zynteglo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Zynteglo vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Czech: Zynteglo (autologní CD34+ buňky kódující βA-T87Qglobinový gen)
Lithuanian: Zynteglo (autologinės CD34+ ląstelės, koduojančios βAT87Q-globino geną)
Czech: Podává se formou infuze (kapání do žíly) a dávka závisí na tělesné hmotnosti pacienta.
Lithuanian: Vaistas vartojamas infuzijos būdu (lašinamas į veną), o jo dozė priklauso nuo paciento kūno svorio.
Czech: Další informace o přípravku Zynteglo
Lithuanian: Kita informacija apie Zynteglo
Czech: Přestože jsou v důsledku toho, že přípravkem bylo dosud léčeno jen málo pacientů a že neexistují dlouhodobé údaje, informace o bezpečnosti přípravku omezené, Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Zynteglo převyšují jeho rizika, a může tak být registrován k použití v EU.
Lithuanian: Nors informacijos apie vaisto saugumą yra nedaug, nes iki šiol gydytų pacientų yra mažai ir trūksta ilgalaikių duomenų, Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Zynteglo teikiama nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Czech: Očekává se, že účinky přípravku Zynteglo přetrvají po celý život pacienta.
Lithuanian: Tikimasi, kad gydymo Zynteglo poveikis išliks visą paciento gyvenimą.
Czech: Co je přípravek Zynteglo a k čemu se používá?
Lithuanian: Kas yra Zynteglo ir kam jis vartojamas?
Czech: V důsledku toho mají tito pacienti nízké hladiny červených krvinek a potřebují časté krevní transfuze.
Lithuanian: Todėl šių pacientų kraujyje yra mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis ir jiems reikia dažnai perpilti kraują.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Zynteglo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Lithuanian: Zynteglo šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Czech: Přehled pro přípravek Zynteglo a proč byl přípravek registrován v EU
Lithuanian: Zynteglo apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Czech: Přípravek Zynteglo nesmí užívat těhotné ani kojící ženy ani pacienti, kteří v minulosti podstoupili léčbu genovou terapií (byl jim podán léčivý přípravek, který do těla dodává geny).
Lithuanian: Zynteglo negalima vartoti nėščioms ar žindančioms moterims ir pacientams, kuriems anksčiau buvo taikyta genų terapija (genus pernešantys vaistai).
Czech: Společnost rovněž poskytne údaje z registru pacientů léčených přípravkem Zynteglo za účelem vyhodnocení jeho dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti, jakož i další údaje o testech použitých při výrobě tohoto přípravku s cílem zajistit jeho kvalitu.
Lithuanian: Bendrovė taip pat pateiks Zynteglo gydytų pacientų registro duomenis, kurie leis ištirti vaisto ilgalaikę saugą ir veiksmingumą, taip pat daugiau duomenų apie tyrimus, atliktus gaminant šį vaistą, kad būtų užtikrinta jo kokybė.
Czech: Lékaři by měli zvážit, zda pacienti mohou podstoupit požadovanou přípravnou léčbu, která je zapotřebí před podáním přípravku Zynteglo.
Lithuanian: Gydytojai turi įvertinti, ar prieš pradedant vartoti Zynteglo pacientams galima skirti reikiamą išankstinį gydymą.
Czech: Jsou však zavedena opatření ke sledování těchto příhod, a to registr pacientů a dlouhodobá studie, jež má posoudit dlouhodobé výsledky pacientů.
Lithuanian: Tačiau pasinaudojant pacientų registru taikomos tokių reiškinių stebėjimo priemonės ir vykdomas ilgalaikis tyrimas, kuriame vertinamas ilgalaikis vaisto poveikis pacientų sveikatai.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Zynteglo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Zynteglo vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Czech: Jaké přínosy přípravku Zynteglo byly prokázány v průběhu studií?
Lithuanian: Kokia Zynteglo nauda nustatyta tyrimų metu?
Czech: Znamená to, že u pacientů lze zamezit nadměrnému hromadění železa, což je stav, ke kterému dochází při pravidelných transfuzích a který sám o sobě vyžaduje léčbu.
Lithuanian: Tai reiškia, kad pacientai gali išvengti pernelyg didelės geležies koncentracijos, kuri susidaro reguliariai perpilant kraują ir reikalauja atskiro gydymo.
Czech: Beta-talasemie závislá na transfuzi je závažné onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
Lithuanian: Kraujo perpylimo reikalaujanti beta talasemija - sunki liga, kurios gydymo galimybės ribotos.
Czech: Ze studií vyplynulo, že po jednorázové léčbě přípravkem Zynteglo většina pacientů již nepotřebuje krevní transfuze za účelem zvýšení hladin funkčních červených krvinek.
Lithuanian: Tyrimai rodo, kad po vienkartinės Zynteglo dozės daugumai pacientų nebereikia kraujo perpylimo, kuris padidina veikiančių raudonųjų kraujo ląstelių kiekį.
Czech: Zynteglo je léčivý přípravek, který se používá k léčbě poruchy krve známé jako beta-talasemie u pacientů ve věku od 12 let, kteří potřebují pravidelné krevní transfuze.
Lithuanian: Zynteglo - tai vaistas, skiriamas kraujo ligai, vadinamai beta talasemija, gydyti pacientams nuo 12 metų, kuriems reikia reguliariai perpilti kraują.
Czech: Existuje rovněž potenciální riziko krvácení, protože tento přípravek může způsobit snížení množství krevních destiček.
Lithuanian: Taip pat yra kraujavimo rizika, nes vartojant šį vaistą gali sumažėti trombocitų koncentracija.
Czech: Jelikož přípravku Zynteglo byla udělena podmíněná registrace, společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, předloží výsledky probíhajících studií, které mají podrobněji vyhodnotit účinnost a bezpečnost tohoto přípravku.
Lithuanian: Kadangi Zynteglo registracija yra sąlyginė, šiuo vaistu prekiaujanti bendrovė atliks vykdomų tyrimų rezultatus, kurie leis geriau įvertinti vaisto veiksmingumą ir saugumą.
Czech: V těchto studiích ze 14 pacientů, kterým beta-globin nechyběl úplně a kterým byl podáván přípravek Zynteglo, vykazovalo 11 pacientů dostatečně vysokou hladinu červených krvinek, díky čemuž nepotřebovali krevní transfuze po dobu minimálně jednoho roku po léčbě.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose iš 14 Zynteglo vartojusių pacientų, kurių kraujyje buvo nedidelis beta globinų kiekis, 11 pacientų kraujyje susidarė pakankama raudonųjų kraujo ląstelių koncentracija, todėl bent 1 metus po gydymo kraujo perpylimas nebuvo reikalingas.
Czech: Společnost, která přípravek Zynteglo dodává na trh, poskytne vzdělávací materiály zdravotnickým pracovníkům, u nichž se očekává, že budou tento léčivý přípravek používat, obsahující informace o bezpečnosti přípravku, včetně informací o potenciálních rizicích nádorového onemocnění a krvácení, a o tom, jak by měl být podáván.
Lithuanian: Zynteglo prekiaujanti bendrovė parengs mokomąją medžiagą vaistą skirsiantiems sveikatos priežiūros specialistams, kurioje bus pateikta informacija apie vaisto saugumą, įskaitant galimą vėžio ir kraujavimo riziką, ir apie vaisto skyrimo būdus.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zynteglo registrován v EU?
Lithuanian: Kodėl Zynteglo buvo registruotas ES?
Czech: Lidé s tímto genetickým onemocněním nedokáží vytvářet dostatek beta-globinu, což je složka hemoglobinu (bílkoviny, která se nachází v červených krvinkách a přenáší v těle kyslík).
Lithuanian: Šia genetine liga sergančių žmonių organizmas negamina pakankamai beta globino - hemoglobino komponento, deguonį organizme išnešiojančio raudonųjų kraujo ląstelių baltymo.
Czech: Jak přípravek Zynteglo působí?
Lithuanian: Kaip veikia Zynteglo?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zynteglo?
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Zynteglo vartojimu?
Czech: Před podáním přípravku Zynteglo pacient podstoupí přípravnou chemoterapii za účelem vyčištění kostní dřeně od postižených buněk.
Lithuanian: Prieš vartojant Zynteglo, pacientui taikomas parengiamasis gydymas chemoterapiniais vaistais, siekiant iš kaulų čiulpų pašalinti ląsteles.
Czech: Když jsou tyto modifikované buňky podány zpět pacientovi, jsou přepraveny krevním řečištěm do kostní dřeně, kde začínají vytvářet zdravé červené krvinky, které produkují beta-globin.
Lithuanian: Į paciento organizmą sugrąžintos modifikuotos ląstelės per kraujotaką patenka į kaulų čiulpus, kur pradeda gaminti sveikas raudonąsias kraujo ląsteles, išskiriančias beta globiną.
Czech: Přípravku Zynteglo byla udělena „podmíněná registrace".
Lithuanian: Zynteglo registracija yra sąlyginė.
Czech: Přípravek musí být podán ve schváleném zařízení, a to lékařem, který má zkušenostmi s transplantací kmenových buněk a s léčbou betatalasemie.
Lithuanian: Šį vaistą patvirtintame gydymo centre gali skirti gydytojas, turintis kamieninių ląstelių persodinimo ir beta talasemijos gydymo patirties.
Czech: Pokud jde o bezpečnost, existuje vzhledem k tomu, že přípravek Zynteglo se vyrábí pomocí viru, možné teoretické riziko nádorového onemocnění způsobeného nezamýšlenými změnami v genetickém materiálu.
Lithuanian: Kadangi gaminant Zynteglo naudojamas virusas, dėl nenumatytų genetinės medžiagos pokyčių, pacientams gali kilti teorinė vėžio rizika, nors ligi šiol tokių atvejų nenustatyta.
Czech: Přípravek Zynteglo se používá u pacientů, kterým beta-globin nechybí úplně a kteří jsou způsobilí k transplantaci krevních buněk, ale pro něž není k dispozici vhodný dárce.
Lithuanian: Zynteglo skiriamas pacientams, kurių organizme yra šioks toks beta globino kiekis ir kuriems galima persodinti kamienines ląsteles, bet neatsiranda tinkamas donoras.
Czech: Jaké informace o přípravku Zynteglo nebyly dosud předloženy?
Lithuanian: Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Zynteglo?
Czech: Nejzávažnějším zaznamenaným nežádoucím účinkem je trombocytopenie (nízké hladiny krevních destiček, což jsou složky krve, které napomáhají jejímu srážení).
Lithuanian: Iki šiol Zynteglo buvo gydoma nedaug pacientų, o sunkiausias pastebėtas šalutinis poveikis yra trombocitopenija (sumažėjęs trombocitų, kraujo krešėjimą skatinančių dalelių kiekis).
Czech: Přípravek Zynteglo se vyrábí tak, že kmenové buňky odebrané z krve pacienta jsou modifikovány prostřednictvím viru, který přenáší funkční kopie beta-globinového genu do buněk.
Lithuanian: Gaminant Zynteglo iš paciento kraujo paimtos kamieninės ląstelės modifikuojamos virusu, kuris į jas perkelia veikiančias beta globino geno kopijas.
Czech: Jak se přípravek Zynteglo používá?
Lithuanian: Kaip vartoti Zynteglo?
Czech: Beta-talasemie je vzácné onemocnění a přípravek Zynteglo byl stanoven dne 24. ledna 2013 jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění".
Lithuanian: Beta talasemija laikoma reta liga, todėl 2013 m.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Zynteglo jsou kmenové buňky, které byly odebrány pacientům a následně geneticky modifikovány, aby obsahovaly funkční gen pro beta-globin.
Lithuanian: Zynteglo sudėtyje esanti veiklioji medžiaga - tai iš pacientų organizmo paimtos kamieninės ląstelės, kurios buvo genetiškai modifikuotos įterpiant veikiantį beta globino geną.
Czech: Účinnost přípravku Zynteglo v rámci snižování nutnosti krevních transfuzí byla prokázána ve dvou hlavních studiích u pacientů s beta-talasemií, kteří potřebovali pravidelné krevní transfuze.
Lithuanian: 2 pagrindiniuose tyrimuose su beta talasemija sergančiais pacientais, kuriems reikėjo reguliariai perpilti kraują, nustatyta, kad Zynteglo veiksmingai mažina kraujo perpylimo poreikį.
Czech: Co se bude dít
Lithuanian: Kas nutinka
Czech: 24 měsíců následného sledování), nebo dosáhli TI nebo nedosáhnou TI v jejich původní studii.
Lithuanian: 24 mėnesius tolesnio stebėjimo), arba pasiekę TI, arba nepasieks TI per pirminį tyrimą.
Czech: Předložení protokolu: červenec 2020
Lithuanian: Protokolo pateikimas: 2020 m.
Czech: Pro posouzení TI lze vyhodnotit pět pacientů.
Lithuanian: Penkis pacientus galima įvertinti dėl TI.
Czech: België/Belgique/Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg/Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi/Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.V.
Lithuanian: België / Belgique / Belgien, България, Česká republika, Danmark, Eesti, Ελλάδα, España, Hrvatska, Ireland, Ísland, Κύπρος, Latvija, Lietuva, Luxembourg / Luxemburg, Magyarország, Malta, Norge, Österreich, Polska, Portugal, România, Slovenija, Slovenská republika, Suomi / Finland, Sverige bluebird bio (Netherlands) B.
Czech: o Důležitost každoročních kontrol.
Lithuanian: o Kasmetinių patikrų svarba.
Czech: Všechny reakce vymizely.
Lithuanian: Visos reakcijos išnyko.
Czech: Všechny ostatní krvácivé příhody nebyly závažné.
Lithuanian: Visi kiti kraujavimo atvejai buvo nesunkūs.
Czech: * Pacienti, kteří nedostali transfuze v předchozích 60 dnech.
Lithuanian: *Pacientai, kuriems per ankstesnes 60 dienų nebuvo atlikta transfuzija.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována <{MM/RRRR}>.
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM m.
Czech: V době posledního sledování byli všichni pacienti naživu.
Lithuanian: Per paskutinį tolesnio stebėjimo vizitą visi pacientai buvo gyvi.
Czech: Tyto informace jsou určeny pouze pro lékaře.
Lithuanian: Ši informacija skirta tik gydytojams.
Czech: Ženy ve fertilním věku / antikoncepce u mužů a žen
Lithuanian: Vaisingo amžiaus moterys / vyrų ir moterų kontracepcija
Czech: - Přečtěte si pečlivě kartu pacienta a postupujte podle pokynů, které jsou v ní uvedeny.
Lithuanian: - Atidžiai perskaitykite įspėjamąją paciento kortelę ir vadovaukitės joje pateiktomis instrukcijomis.
Czech: • nedostatek energie
Lithuanian: • energijos trūkumas
Czech: (Pokyny ke sledování a kontrole trombocytů viz bod 4.4.)
Lithuanian: (Rekomendacijas dėl trombocitų kiekio stebėjimo ir valdymo žr. 4.4 skyriuje.
Czech: *** Žádní pacienti nejsou v současnosti hodnotitelní s ohledem na tyto cílové parametry.
Lithuanian: ***Šiuo metu negalima įvertinti šių baigčių jokiems pacientams.
Czech: Před předepsáním, výrobou, vydáním a použitím přípravku musí být splněny následující požadavky:
Lithuanian: Šie reikalavimai turi būti įvykdyti prieš išrašant, gaminant, išduodant ir vartojant preparatą:
Czech: Dávky busulfanu byly upraveny dle potřeby na základě farmakokinetického sledování.
Lithuanian: Busulfano dozė buvo koreguojama pagal poreikį, remiantis farmakokinetiniu stebėjimu.
Czech: • snížení hladiny testosteronu
Lithuanian: • sumažėjęs testosterono kiekis
Czech: Tel / Tel / Tel / Tlf / Tel / Sími / Puh:
Lithuanian: Tél / Tel / Teл / Tlf / Τηλ / Sími / Puh:
Czech: Proto je doporučeno, pokud je to možné, před zákrokem provádět kryoprezervaci spermatu nebo vajíček.
Lithuanian: Todėl, jei įmanoma, prieš gydymą rekomenduojama spermą ar kiaušialąstes užšaldyti.
Czech: ^N představuje celkový počet pacientů hodnotitelných pro TI, kteří jsou definováni jako pacienti, kteří ukončili původní studii (tj.
Lithuanian: ^N žymi bendrą skaičių pacientų, kurie yra įvertinami dėl TI: jie apibrėžiami kaip pacientai, užbaigę pirminį tyrimą (t. y.
Czech: Výběr léčebných center bude podle potřeby proveden ve spolupráci s národními kompetentními orgány.
Lithuanian: Gydymo centrų atranka bus vykdoma bendradarbiaujant su atitinkamomis nacionalinėmis sveikatos priežiūros institucijomis.
Czech: • nízká hladina červených a bílých krvinek, někdy s horečkou
Lithuanian: • mažas raudonųjų ir baltųjų kraujo kūnelių kiekis, kartais su karščiavimu
Czech: Vzhledem k malé populaci pacientů a velikosti kohort, neposkytují nežádoucí účinky uvedené v následující tabulce úplný pohled na povahu a frekvenci těchto příhod.
Lithuanian: Atsižvelgiant į mažą pacientų populiaciją ir kohortų dydį, toliau pateiktoje lentelėje išvardytos nepageidaujamos reakcijos nepateikia išsamios perspektyvos apie šių reiškinių pobūdį ir dažnumą.
Czech: Nejzávažnějším nežádoucím účinkem připisovaným přípravku Zynteglo byla trombocytopenie (2,4 %).
Lithuanian: Sunkiausia su Zynteglo vartojimu susijusi nepageidaujama reakcija buvo trombocitopenija (2,4 %).