FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: a) in an active-controlled study comparing dapagliflozin with glipizide as add-on to metformin
Portuguese: a) dum estudo controlado ativamente comparando a dapagliflozina à glipizida em associação à metformina
English: Therefore a lower dose of insulin or an insulin secretagogue may be required to reduce the risk of hypoglycaemia when used in combination with metformin (see sections 4.2 and 4.8)
Portuguese: Assim, pode ser necessária uma dose mais baixa de insulina ou secretagogos de insulina para reduzir o risco de hipoglicemia quando utilizados em associação com metformina (ver secções 4.2 e 4.8).
English: Mean changes from baseline in haematocrit were 2.30 % for dapagliflozin 10 mg versus -0.33 % for placebo.
Portuguese: Variações médias desde o início no hematócrito foram de 2,30% para dapagliflozina 10 mg versus -0,33% para placebo.
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Portuguese: Na 104 Semana para a insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo a metformina), as reduções na HbA1c foram de -0,71% e -0,06% da variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo, respetivamente.
English: This medicine has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos deste medicamento sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: After administration of a 50 mg C]-dapagliflozin dose, 96 % was recovered, 75 % in urine and 21 % in feces.
Portuguese: ], recuperou-se 96%, 75% na urina e 21% nas fezes.
English: At Week 48 for metformin plus sitagliptin, the adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo was -0.44 % and 0.15 %, respectively.
Portuguese: Na 48 Semana, para metformina mais sitagliptina, a variação média ajustada desde o valor inicial para a dapagliflozina 10 mg e placebo foi de -0,44% e 0,15%, respetivamente.
English: In a pre-specified pooled analysis of 13 placebo-controlled studies, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in a systolic blood pressure change from baseline of -3.7 mmHg and diastolic blood pressure of1.8 mmHg versus -0.5 mmHg systolic and -0.5 mmHg diastolic blood pressure for placebo group at Week 24.
Portuguese: Numa análise agrupada pré-específicada de 13 estudos controlados com placebo, o tratamento com dapagliflozina 10 mg originou uma variação da tensão arterial sistólica desde o valor inicial de -3,7 mmHg e da tensão arterial diastólica de -1,8 mmHg versus tensão arterial sistólica de -0,5 mmHg e tensão arterial diastólica de -0,5 mmHg para o grupo placebo na 24 Semana.
English: This medicinal product is not recommended for use in patients receiving loop diuretics (see section 4.5) or who are volume depleted, e.g. due to acute illness (such as gastrointestinal illness).
Portuguese: Não se recomenda a utilização deste medicamento em doentes tratados com diuréticos da ansa (ver secção 4.5) ou que tenham depleção de volume, p.ex.
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Portuguese: Em indivíduos com idade ≥ 65 anos, as reações adversas de depleção de volume, notificadas mais frequentemente como hipotensão, foram notificadas em 1,7% e 0,8% dos indivíduos tratados com dapagliflozina e indivíduos tratados com placebo, respetivamente (ver secção 4.4).
English: • if you have a history of serious heart disease or if you have had a stroke.
Portuguese: • se tem história de doença grave no coração ou se teve um acidente vascular cerebral (AVC).
English: Change from baseline Difference from placebo d
Portuguese: Variação desde o valor inicial Diferença do placebo d
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Portuguese: Numa análise pré-específicada de indivíduos com valor inicial de HbA1c ≥ 9,0%, o tratamento com dapagliflozina 10 mg em associação à metformina resultou em reduções estatisticamente significativas na HbA1c na 24 Semana (variação média ajustada desde o valor inicial: -1,32% e -0,53% para a dapagliflozina e placebo, respetivamente).
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide, respectively.
Portuguese: Na 208 Semana, a variação média ajustada desde o valor inicial de HbA1c foi de -0,10% para dapagliflozina e 0,20% para glipizida, respetivamente.
English: - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related complication in the metformin group (29.8 events/1,000 patient-years) versus diet alone (43.3 events/1,000 patient-years), p=0.0023, and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups (40.1 events/1,000 patient-years), p=0.0034; - a significant reduction of the absolute risk of any diabetes-related mortality: metformin 7.5 events/1,000 patient-years, diet alone 12.7 events/1,000 patient-years, p=0.017; - a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021); - a significant reduction in the absolute risk of myocardial infarction: metformin 11 events/1,000 patient-years, diet alone 18 events/1,000 patient-years, (p=0.01).
Portuguese: A análise dos resultados obtidos em doentes com excesso de peso tratados com metformina após insucesso de dieta isolada demonstrou: - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer complicação relacionada com a diabetes no grupo da metformina (29,8 acontecimentos/1.000 doentes-anos) versus dieta isolada (43,3 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0023, e versus a combinação dos grupos de sulfonilureia e insulina em monoterapia (40,1 acontecimentos/1.000 doentes-anos), p=0,0034; - uma redução significativa do risco absoluto de qualquer mortalidade relacionada com a diabetes: 7,5 acontecimentos/1.000 doentes-anos com metformina, 12,7 acontecimentos/1.000 doentes-anos com dieta isolada, p=0,017; - uma redução significativa do risco absoluto de mortalidade global:
English: For patients inadequately controlled on metformin monotherapy or metformin in combination with other glucose-lowering medicinal products including insulin The recommended dose is one tablet twice daily.
Portuguese: Para doentes não controlados de forma adequada com metformina em monoterapia ou metformina em associação com outros medicamentos hipoglicemiantes incluindo insulina A dose recomendada é um comprimido duas vezes por dia. Cada comprimido contém uma dose fixa de dapagliflozina e metformina (ver secção 2).
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Portuguese: No estudo de associação à metformina, as reduções na HbA1c mantiveram-se até à 102 Semana (-0,78% e 0,02% variação média ajustada desde o valor inicial para 10 mg e placebo, respetivamente).
English: Dapagliflozin as an add-on to metformin alone or metformin plus sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant body weight reduction up to 24 weeks (p < 0.0001, Tables 3, 4 and 5).
Portuguese: A dapagliflozina em associação à metformina isolada ou metformina mais sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou em reduções estatisticamente significativas de peso corporal até às 24 semanas (p < 0,0001, Tabelas 3, 4 e 5).
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Xigduo may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Portuguese: Xigduo pode causar um efeito secundário muito raro, mas muito grave chamado acidose láctica (ver secção “Advertências e precauções”).
English: Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people)
Portuguese: Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)
English: Pack sizes:
Portuguese: Dimensão das embalagens:
English: In a 52-week, active-controlled non-inferiority study (with 52- and 104-week extension periods), dapagliflozin 10 mg was evaluated as add-on therapy to metformin compared with a sulphonylurea
Portuguese: Num estudo de não-inferioridade, controlado ativamente, de 52 semanas (com períodos de extensão de 52 e 104 semanas), avaliou-se a dapagliflozina 10 mg como terapêutica adjuvante à metformina em comparação com uma sulfonilureia (glipizida) como terapêutica adjuvante à metformina em indivíduos com controlo glicémico inadequado (HbA1c > 6,5% e ≤ 10%).
English: EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Portuguese: EU/1/13/900/010 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 comprimidos EU/1/13/900/011 Xigduo 5 mg/1.000 mg 60 x 1 comprimido (dose unitária) EU/1/13/900/012 Xigduo 5 mg/1.000 mg 196 (2 x 98) comprimidos (embalagem múltipla)
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide, respectively.
Portuguese: Na 104 Semana, a variação média ajustada de HbA1c desde o valor inicial foi de -0,32% para a dapagliflozina e -0,14% para a glipizida, respetivamente.
English: Urinary tract infections were more frequently reported for dapagliflozin compared to placebo in a pooled analysis up to 24 weeks (see section 4.8).
Portuguese: Numa análise agrupada até às 24 semanas, foram notificadas com mais frequência infeções do trato urinário para a dapagliflozina comparativamente a placebo (ver secção 4.8).
English: • discomfort when passing water (urine)
Portuguese: • desconforto ao urinar
English: a) placebo-controlled studies up to 24 weeks of dapagliflozin in add-on combination with metformin or metformin plus sitagliptin Add-on combination
Portuguese: a) de estudos controlados com placebo de dapagliflozina em associação combinada com metformina ou metformina mais sitagliptina Associação combinada
English: Dapagliflozin as an add-on with either metformin alone, metformin in combination with sitagliptin, sulphonylurea or insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products, including metformin) resulted in statistically significant mean reductions in HbA1c at 24 weeks compared with subjects receiving placebo (p < 0.0001; Tables 3, 4 and 5).
Portuguese: A dapagliflozina em terapêutica adjuvante à metformina isolada, metformina em associação com sitagliptina, sulfonilureia ou insulina (com ou sem adição de medicamentos hipoglicemiantes orais, incluindo metformina) resultou às 24 semanas em reduções médias estatisticamente significativas na HbA1c em comparação com indivíduos tratados com placebo (p < 0,0001; Tabelas 3, 4 e 5).
English: Nocturia Renal impairment
Portuguese: Noctúria Compromisso renal
English: Some medicinal products can adversely affect renal function which may increase the risk of lactic acidosis, e.g. NSAIDs, including selective cyclo-oxygenase (COX) II inhibitors, ACE inhibitors, angiotensin II receptor antagonists and diuretics, especially loop diuretics.
Portuguese: : AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase (COX) 2, inibidores da ECA, inibidores do recetor da angiotensina II e diuréticos, sobretudo diuréticos da ansa.
English: For patients receiving this medicinal product, in case of intercurrent conditions that may lead to volume depletion, careful monitoring of volume status (e.g. physical examination, blood pressure measurements, laboratory tests including haematocrit) and electrolytes is recommended.
Portuguese: Para doentes tratados com este medicamento, no caso de situações intercorrentes que podem levar à depleção de volume, recomenda-se monitorização cuidadosa do estado do volume (p.ex.
English: EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1000 mg 14 tablets EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1000 mg 28 tablets
Portuguese: Xigduo 5 mg/1.000 mg comprimidos revestidos por película EU/1/13/900/007 Xigduo 5 mg/1.000 mg 14 comprimidos EU/1/13/900/008 Xigduo 5 mg/1.000 mg 28 comprimidos EU/1/13/900/009 Xigduo 5 mg/1.000 mg 56 comprimidos
English: • redness of the skin (erythema),itching or an itchy rash (hives)
Portuguese: • vermelhidão na pele (eritema), comichão ou erupção na pele com comichão (urticária).
English: deficiency h,§
Portuguese: h,§
English: Film-coating:
Portuguese: Revestimento:
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Portuguese: A eficácia de dapagliflozina, um componente deste medicamento, é dependente da função renal, e a eficácia é reduzida em doentes com compromisso renal moderado e provavelmente ausente em doentes com compromisso renal grave.
English: In studies with dapagliflozin in add-on combination with metformin, minor episodes of hypoglycaemia were reported at similar frequencies in the group treated with dapagliflozin 10 mg plus metformin (6.9 %) and in the placebo plus metformin group (5.5 %).
Portuguese: Em estudos com dapagliflozina em associação combinada com metformina, foram notificados episódios minor de hipoglicemia com frequências semelhantes no grupo tratado com dapagliflozina
English: Whereas
Portuguese: a
English: Add-on combination Sulphonylurea + Metformin
Portuguese: Associação combinada Sulfonilureia + Metformina Dapagliflozina 10 mg
English: • Xigduo 5 mg/850 mg are 9.5 x 20 mm oval, brown film-coated tablets.
Portuguese: • Os comprimidos revestidos por película de Xigduo 5 mg/850 mg são castanhos, ovais com
English: It is usually fatal in adulthood.
Portuguese: É geralmente fatal na idade adulta.
English: The applicant requested a re-examination of the opinion.
Portuguese: A empresa requerente solicitou um reexame do parecer.
English: Ref. EMEA/614926/2008
Portuguese: : EMEA/421321/2009
English: London, 20 November 2008 Doc.
Portuguese: Londres, 20 de Novembro de 2008 Ref.
English: It was to be available as tablets (150 mg).
Portuguese: Estaria disponível sob a forma de comprimidos (150 mg).
English: However, during the re-examination of the opinion, the intended use of the medicine was restricted to children only.
Portuguese: No entanto, durante o reexame do parecer, a utilização prevista foi limitada para crianças unicamente.
English: The company that applied for authorisation is Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
Portuguese: A empresa que requereu a autorização é a Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH.
English: The effectiveness of Sovrima was studied in one main study involving 48 patients.
Portuguese: A eficácia do Sovrima foi estudada num estudo principal que incluiu 48 pacientes.
English: Questions and answers on recommendation for the refusal of the marketing authorisation for Sovrima
Portuguese: Perguntas e respostas relativas à recomendação de recusa da autorização de introdução no mercado para Sovrima
English: International non-proprietary name (INN): idebenone
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): idebenona
English: The study compared the effectiveness of three different doses of Sovrima (5, 15 and 40 mg per kilogram body weight) with that of placebo (a dummy treatment) over six months.
Portuguese: O estudo comparou a eficácia de três doses de Sovrima (5, 15 e 40 mg por quilograma de peso corporal) com a de um placebo (tratamento simulado) durante seis meses.
English: What is Sovrima?
Portuguese: O que é o Sovrima?
English: In the initial application, it was intended for use in children and young adults, as well as in adults whose disease had been diagnosed within the past five years and in adults with cardiomyopathy (harm to the heart muscle).
Portuguese: No pedido inicial, destinava-se ao tratamento de crianças e jovens adultos, bem como de adultos com doença diagnosticada nos últimos cinco anos e de adultos com cardiomiopatia (lesão do músculo cardíaco).
English: There are no consequences on the use of idebenone in its existing indications, for which the balance of benefits and risks remains unchanged.
Portuguese: Não existem consequências para o uso da idebenona nas indicações autorizadas, relativamente às quais o perfil benefício-risco se mantém inalterado.
English: What is happening with idebenone for cognitive disorders and Alzheimer's disease?
Portuguese: O que se passa relativamente à idebenona para o tratamento de distúrbios cognitivos e a doença de Alzheimer?
English: The effects of Sovrima were first tested in experimental models before being studied in humans.
Portuguese: Os efeitos do Sovrima foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
English: Sovrima is a medicine that contains the active substance idebenone.
Portuguese: O Sovrima é um medicamento contendo a substância activa idebenona.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, has been available in some countries in Europe since the 1990s for cognitive disorders (problems with thinking, learning and memory) and for Alzheimer's disease.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, está disponível em alguns Estados-Membros desde a década de 1990 sendo indicada para distúrbios cognitivos (problemas de raciocínio, aprendizagem e memória) e a doença de Alzheimer.
English: Friedreich's ataxia is an inherited disease.
Portuguese: A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária.
English: In July 2008, the CHMP was concerned that the effectiveness of Sovrima had not been demonstrated in the single study performed.
Portuguese: Em Julho de 2008, o CHMP considerou que a eficácia do Sovrima não tinha sido demonstrada no único estudo realizado.
English: The active substance in Sovrima, idebenone, is an antioxidant agent.
Portuguese: A substância activa do Sovrima, a idebenona, é um agente antioxidante.
English: It has a range of symptoms that gradually get worse, including difficulty walking, an inability to co-ordinate movements, muscle weakness, speech problems, damage to the heart muscle, and diabetes.
Portuguese: Tem um conjunto de sintomas que se agravam progressivamente, nomeadamente dificuldade em andar, perda de coordenação dos movimentos, fraqueza muscular, dificuldade na articulação das palavras, lesões no coração e diabetes.
English: On 24 July 2008, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) adopted a negative opinion, recommending the refusal of the marketing authorisation for the medicinal product Sovrima 150 mg tablets, intended for the treatment of Friedreich's ataxia.
Portuguese: Em 24 de Julho de 2008, o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) adoptou um parecer negativo recomendando a recusa da concessão de autorização de introdução no mercado para o medicamento Sovrima comprimidos 150 mg para o tratamento da ataxia de Friedreich.
English: Sovrima did not show a significant improvement compared with placebo, with respect to the main measure of effectiveness, as well as to other evaluated parameters.
Portuguese: Considerou que o Sovrima não demonstrou uma melhoria significativa em comparação com o placebo no que respeita ao principal parâmetro de eficácia e a outros parâmetros avaliados.
English: In addition, the supporting information from the scientific literature was weak and did not demonstrate a consistent clinical benefit of Sovrima for this disease.
Portuguese: Além disso, a informação retirada da literatura científica apresentada em apoio ao pedido era fraca e não demonstrava um benefício clínico coerente do Sovrima para esta indicação.
English: After having considered the grounds for this request, the CHMP re-examined the initial opinion, and confirmed the refusal of the marketing authorisation on 20 November 2008.
Portuguese: O CHMP, após avaliar os fundamentos do pedido, procedeu ao reexame do seu parecer inicial, tendo confirmado a recomendação de recusa de concessão de autorização de introdução no mercado, em 20 de Novembro de 2008.
English: The main measure of effectiveness was the change in the level of a substance in the blood called deoxyguanosine, which is a marker of cell damage caused by highly reactive forms of oxygen.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi a alteração dos níveis no sangue de uma substância denominada desoxiguanosina, marcadora de danos celulares causados por formas altamente reactivas de oxigénio.
English: The study looked also at the effectiveness of Sovrima in controlling movements, as measured on standard scales for ataxia symptoms, at its impact on daily activities as measured using a questionnaire, and at its effect on heart function.
Portuguese: O estudo analisou também a eficácia de Sovrima no controlo dos movimentos, aferido através de escalas-padrão para os sintomas da ataxia, o seu impacto nas actividades quotidianas, aferido por um questionário, bem como os seus efeitos na função cardíaca.
English: The CHMP also had concerns that there was no clear explanation for the fact that the intermediate dose of Sovrima seemed to be more effective than the higher dose.
Portuguese: O CHMP tinha também preocupações por não ter sido fornecida uma explicação clara para o facto de a dose intermédia de Sovrima ter, aparentemente, maior eficácia do que a dose mais alta.
English: These highly reactive forms of oxygen damage cells in the brain, the spinal cord and nerves, as well as in the heart and pancreas, causing the symptoms of the disease.
Portuguese: Estas formas altamente reactivas de oxigénio causam danos nas células cerebrais, da medula espinal e dos nervos, bem como no coração e no pâncreas, levando ao aparecimento dos sintomas da ataxia de .
English: This was expected to protect cells from damage and to reduce the symptoms of Friedreich's ataxia.
Portuguese: Desse modo, protegeria as células contra os danos e reduziria os sintomas da ataxia de Friedreich.
English: What are the consequences of the refusal for patients in clinical trials or compassionate use programmes using Sovrima?
Portuguese: Quais as consequências da recusa para os doentes incluídos em ensaios clínicos ou programas de uso compassivo em curso com o Sovrima?
English: The CHMP noted that it would be useful to have more information on the effects of Sovrima on preventing heart disease getting worse in children.
Portuguese: O CHMP notou que seria útil obter mais informações sobre os efeitos do Sovrima na prevenção do agravamento da doença cardíaca em doentes pediátricos.
English: When frataxin is missing, the production of energy is severely impaired and highly reactive and toxic forms of oxygen are produced.
Portuguese: Quando há falta de frataxina, a produção de energia fica gravemente comprometida e é altamente reactiva, produzindo formas de oxigénio tóxicas.
English: Therefore, at that point in time, the CHMP was of the opinion that the benefits of Sovrima in the treatment of Friedreich's ataxia did not outweigh its risks.
Portuguese: Por estas razões, nessa altura, o CHMP considerou que os benefícios do Sovrima no tratamento da ataxia de Friedreich não eram superiores aos riscos envolvidos.