FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Infusion dose of ustekinumab using the weight-based dosage regimen specified in Table 1.
Norwegian Bokmål: Infusjonsdose av ustekinumab ved bruk av vektbasert doseringsregime spesifisert i Tabell 1.
English: Corticosteroid-free clinical remission is defined as patients in clinical remission and not receiving corticosteroids at Week 44.
Norwegian Bokmål: Kortikosteroidfri klinisk remisjon er definert som pasienter i klinisk remisjon som ikke får kortikosteroider i uke 44.
English: It is not known whether STELARA may affect allergy immunotherapy.
Norwegian Bokmål: Det er ikke kjent om STELARA kan påvirke spesifikk immunterapi.
English: Do not throw away any medicines via wastewater or household waste.
Norwegian Bokmål: Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdingsavfall.
English: STELARA must not be given to patients with active tuberculosis (see section 4.3).
Norwegian Bokmål: STELARA må ikke gis til pasienter med aktiv tuberkulose (se pkt.
English: Recommended Dose
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose
English: However it is possible it may increase the chance of diseases related to a weaker immune system.
Norwegian Bokmål: Det er likevel mulig at sannsynligheten for sykdommer øker på grunn av et svakere immunforsvar.
English: Dose levels in animal studies were up to approximately 45-fold higher than the highest equivalent dose intended to be administered to psoriasis patients and resulted in peak serum concentrations in monkeys that were more than 100-fold higher than observed in humans.
Norwegian Bokmål: Dosenivåer i dyrestudier var ca. 45 ganger høyere enn den høyeste ekvivalente dosen tiltenkt psoriasispasienter, og resulterte i maksimale serumkonsentrasjoner i aper som var mer enn 100 ganger de observert i mennesker.
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: • Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion is given in a hospital or clinic and patients should not need to store or handle it.
Norwegian Bokmål: • Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning gis på sykehus eller legekontor og pasienter trenger ikke oppbevare eller håndtere det.
English: In rare cases, allergic lung reactions and lung inflammation have been reported in patients who receive ustekinumab.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller er allergiske lungereaksjoner og lungebetennelse rapportert hos pasienter som har fått ustekinumab.
English: In the population pharmacokinetic analysis, there were no indications of an effect of tobacco or alcohol on the pharmacokinetics of ustekinumab.
Norwegian Bokmål: De populasjonsfarmakokinetiske studiene viste ingen indikasjon på at tobakk eller alkohol hadde noen effekt på ustekinumabs farmakokinetikk.
English: Patients should be instructed to seek medical advice if signs or symptoms suggestive of an infection occur.
Norwegian Bokmål: Pasienter bør rådes til å søke medisinsk hjelp dersom symptomer eller kroppslige funn indikerer tilstedeværelse av en infeksjon.
English: STELARA has not been evaluated in patients who have undergone allergy immunotherapy.
Norwegian Bokmål: STELARA har ikke blitt vurdert hos pasienter som har gjennomgått spesifikk immunterapi.
English: The primary endpoint for both induction studies was the proportion of subjects in clinical response (defined as a reduction in CDAI score of ≥ 100 points) at week 6.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for de to induksjonsstudiene var andel forsøkspersoner med klinisk respons (definert som en reduksjon i CDAI-skår på ≥ 100 poeng) i uke 6.
English: The syringe, needle and vial must never be re-used.
Norwegian Bokmål: Sprøyten, nålen og hetteglasset må aldri gjenbrukes.
English: Maintenance of clinical remission through Week 44 is defined as patients in clinical remission through Week 44 among patients in clinical remission at maintenance baseline.
Norwegian Bokmål: Opprettholdt klinisk remisjon til og med uke 44 er definert som pasienter i klinisk remisjon til og med uke 44, blant pasienter i klinisk remisjon ved baseline for vedlikeholdsregime.
English: • The first dose of Stelara for treatment of Crohn's disease or ulcerative colitis is given by a doctor as a drip in the vein of an arm (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: • Den første dosen av Stelara til behandling av Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt gis av en lege som et drypp i blodåren i en arm (intravenøs infusjon).
English: • Then press the plunger until all of the air (but none of the liquid) has been removed • Do not lay the syringe down or allow the needle to touch anything.
Norwegian Bokmål: • Trykk deretter sprøytestempelet ned til all luft (men ikke noe væske) er fjernet • Ikke legg sprøyten ned eller tillat at nålen rører noe.
English: Crohn's Disease
Norwegian Bokmål: Crohns sykdom
English: The maintenance study (IM-UNITI), evaluated 388 patients who achieved 100 point clinical response at week 8 of induction with ustekinumab in studies UNITI-1 and UNITI-2.
Norwegian Bokmål: Vedlikeholdsstudien (IM-UNITI) evaluerte 388 pasienter som oppnådde 100 poengs klinisk respons i uke 8 av induksjon med ustekinumab i studie UNITI-1 og UNITI-2.
English: It is unknown whether ustekinumab is excreted in human breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om ustekinumab blir skilt ut i morsmelk hos mennesker.
English: Thus, ustekinumab is not likely to contribute to complement- or antibody-mediated cytotoxicity of cells with IL-12 and/or IL-23 receptors.
Norwegian Bokmål: Dermed er det ikke sannsynlig at ustekinumab bidrar til komplement- eller antistoffmediert cytotoksisitet for celler med IL-12- og/eller IL-23-reseptorer.
English: During the long term extension of Psoriasis Study 2 (PHOENIX 2), adult patients treated with STELARA for at least 3.5 years mounted similar antibody responses to both pneumococcal polysaccharide and tetanus vaccines as a non-systemically treated psoriasis control group.
Norwegian Bokmål: Ved langtidsforlengelsen av psoriasisstudie 2 (PHOENIX 2), fikk voksne pasienter behandlet med STELARA i minst 3,5 år tilsvarende antistoffrespons på både pneumokokkpolysakkarid- og tetanusvaksiner som en ikke-systemisk behandlet psoriasiskontrollgruppe.
English: Animal studies have shown excretion of ustekinumab at low levels in breast milk.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist at det skilles ut lave nivåer i morsmelk.
English: Durable Remission is defined as partial Mayo remission at ≥80% of all visits prior to Week 44 and in partial Mayo remission at last visit (Week 44).
Norwegian Bokmål: Vedvarende remisjon er definert som partiell Mayo-remisjon ≥ 80% ved alle besøk før uke 44 og partiell Mayoremisjon ved siste beøk (uke 44).
English: Table 3 List of adverse reactions System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Liste over bivirkninger Organklassesystem
English: Stelara 130 mg concentrate for solution for infusion will be given to you by your doctor, through a drip in the vein of your arm (intravenous infusion) over at least one hour.
Norwegian Bokmål: Stelara 130 mg konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning vil bli gitt til deg av legen din, gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon) over minst 1 time.
English: If you forget a dose, contact your doctor or pharmacist.
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer en dose, kontakt lege eller apotek.
English: • Do not mix Stelara with other liquids for injection
Norwegian Bokmål: • Ikke bland Stelara med andre væsker til injeksjon.
English: STELARA does not contain preservatives; therefore any unused medicinal product remaining in the vial and the syringe should not be used.
Norwegian Bokmål: STELARA inneholder ikke konserveringsmiddel, og gjenværende legemiddel i glass og sprøyter skal derfor ikke brukes.
English: There was no apparent accumulation in serum ustekinumab concentration over time when given subcutaneously every 12 weeks.
Norwegian Bokmål: Det var tilsynelatende ingen akkumulering i serumkonsentrasjoner av ustekinumab over tid når det er gitt subkutant hver 12. uke.
English: UNIFI-M, evaluated 523 patients who achieved clinical response with single IV administration of ustekinumab in UNIFI-I.
Norwegian Bokmål: UNIFI-M evaluerte 523 pasienter som oppnådde klinisk respons med en intravenøs enkeltdose av ustekinumab i UNIFI-I.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site
Norwegian Bokmål: • Hvis noen vil hjelpe deg med å sette injeksjonen, kan han eller hun også velge overarm som injeksjonssted
English: Paediatric plaque psoriasis (6 years and older)
Norwegian Bokmål: Pediatrisk plakkpsoriasis (6 år eller eldre)
English: Of those patients, 9% of patients who were initially randomized to the recommended induction dose achieved clinical remission and 58% achieved clinical response at Week 16.
Norwegian Bokmål: Av disse pasienter oppnådde 9 % av pasientene som innledningsvis ble randomisert til den anbefalte induksjonsdosen, klinisk remisjon og 58 % oppnådde klinisk respons i uke 16.
English: Ustekinumab has been shown to improve signs and symptoms, physical function and health-related quality of life, and reduce the rate of progression of peripheral joint damage in adult patients with active PsA.
Norwegian Bokmål: Ustekinumab har vist seg å forbedre symptomer, fysisk funksjon og helserelatert livskvalitet og redusere progresjonsraten av perifer leddskade hos voksne pasienter med aktiv PsA.
English: As a precautionary measure, it is preferable to avoid the use of STELARA in pregnancy.
Norwegian Bokmål: Som en sikkerhetsforanstaltning anbefales det å unngå bruk av STELARA under graviditet.
English: The incidence of malignancies reported in ustekinumab-treated patients was comparable to the incidence expected in the general population (standardised incidence ratio = 0.93 [95% confidence interval: 0.71, 1.20], adjusted for age, gender and race).
Norwegian Bokmål: Malignitetsinsidensen rapportert hos ustekinumabgruppen var sammenlignbar med insidensen forventet i normalpopulasjonen (standardisert insidensratio = 0,93 [95 % konfidensintervall: 0,71; 1,20], justert for alder, kjønn og rase).
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to receive and for how long.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å få og hvor lenge du skal få det.
English: The solution is clear to slightly opalescent, colourless to light yellow and may contain a few small translucent or white particles of protein.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen er klar til litt ugjennomsiktig, fargeløs til lys gul og kan inneholde noen få gjennomsiktige eller hvite proteinpartikler.
English: Do not use if visibly opaque particles, discoloration or foreign particles are observed.
Norwegian Bokmål: Skal ikke brukes dersom synlige ugjennomsiktige partikler, misfarging eller fremmedpartikler observeres.
English: The effects of IL-12 or IL-23 on the regulation of CYP450 enzymes were evaluated in an in vitro study using human hepatocytes, which showed that IL-12 and/or IL-23 at levels of 10 ng/mL did not alter human CYP450 enzyme activities (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6, or 3A4; see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Effekter av IL-12 og IL-23 på regulering av CYP450-enzymer ble undersøkt i en in vitro-studie med humane hepatocytter, som viste at IL-12 og/eller IL-23 i nivåer på 10 ng/ml ikke påvirket human CYP450-enzymaktivitet (CYP1A2, 2B6, 2C9, 2C19, 2D6 eller 3A4, se pkt.
English: Approximately 6 mg/kg
Norwegian Bokmål: Ca. 6 mg/kg
English: • Moderate to severe ulcerative colitis - in adults
Norwegian Bokmål: • Moderat til alvorlig ulcerøs kolitt - hos voksne
English: If this happens, you will get training on how to inject Stelara.
Norwegian Bokmål: Hvis dette skjer vil du bli lært opp til å injisere Stelara.
English: Systemic and respiratory hypersensitivity reactions
Norwegian Bokmål: Systemiske og respiratoriske overfølsomhetsreaksjoner Systemiske
English: If possible, areas of the skin that show psoriasis should be avoided as injection sites.
Norwegian Bokmål: Hvis mulig, skal man unngå hudområder med psoriasis som injeksjonssted.
English: STELARA should not be administered concomitantly in the same intravenous line with other medicinal products.
Norwegian Bokmål: STELARA skal ikke administreres i samme intravenøse slange samtidig med andre legemidler.
English: In Crohn's disease, if therapy is interrupted, resumption of treatment with subcutaneous dosing every 8 weeks is safe and effective.
Norwegian Bokmål: Dersom behandling avbrytes ved Crohns sykdom er det sikkert og effektivt å gjenoppta behandling med subkutan dosering hver 8. uke.
English: Let the vial stand for about half an hour.
Norwegian Bokmål: La hetteglasset stå i ca. en halv time.
English: Women of childbearing potential should use effective methods of contraception during treatment and for at least 15 weeks after treatment.
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder skal bruke sikre prevensjonsmetoder under behandlingen og i minst 15 uker etter avsluttet behandling.
English: You must look out for certain signs of illness while you are taking Stelara.
Norwegian Bokmål: Du må være oppmerksom på visse sykdomstegn når du tar Stelara.
English: How much Stelara is given Your doctor will decide how much Stelara you need to use and for how long.
Norwegian Bokmål: Hvor mye Stelara skal gis Legen din vil avgjøre hvor mye Stelara du trenger å bruke og hvor lenge du skal bruke det.
English: Table 2 List of adverse reactions System Organ Class
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Liste over bivirkninger Organklassesystem
English: • the solution is not frozen.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningen ikke er frosset.
English: Ustekinumab 2 doses (week 0 and week 4) 45 mg
Norwegian Bokmål: Ustekinumab 2 doser (uke 0 og uke 4) 45 mg
English: Plaque psoriasis is a skin condition that causes inflammation affecting the skin and nails.
Norwegian Bokmål: Plakkpsoriasis er en hudsykdom som forårsaker betennelse i hud og negler.
English: • Redness and shedding of skin over a larger area of the body, which may be itchy or painful (exfoliative dermatitis).
Norwegian Bokmål: • Rødhet og hudavskalling på et større område av kroppen, som kan gi kløe eller smerter (eksfoliativ dermatitt).
English: • During treatment, the first dose of approximately 6 mg/kg Stelara will be given by your doctor through a drip in a vein in your arm (intravenous infusion).
Norwegian Bokmål: • Ved behandling vil den første dosen med ca. 6 mg/kg Stelara bli gitt av legen din gjennom et drypp i blodåren i armen (intravenøs infusjon).
English: Prior to initiating treatment with STELARA, patients should be evaluated for tuberculosis infection.
Norwegian Bokmål: Før igangsetting av behandling med STELARA bør det vurderes om pasientene har tuberkulose.
English: > 55 kg to ≤ 85 kg
Norwegian Bokmål: > 55 kg til ≤ 85 kg
English: Cases of allergic alveolitis, eosinophilic pneumonia, and non-infectious organising pneumonia have been reported during post-approval use of ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av allergisk alveolitt, eosinofil pneumoni og ikke-infeksiøs organiserende pneumoni har blitt rapportert ved bruk av ustekinumab etter markedsføring.
English: In IM-UNITI, 29 of 129 patients did not maintain response to ustekinumab when treated every 12 weeks and were allowed to dose adjust to receive ustekinumab every 8 weeks.
Norwegian Bokmål: I IM-UNITI var det 29 av 129 pasienter som ikke opprettholdt respons på ustekinumab når de ble behandlet hver 12. uke og hadde anledning til dosejustering slik at de fikk ustekinumab hver 8. uke.
English: See ‘Serious side effects' in section 4 for a full list of these side effects.
Norwegian Bokmål: 4 for en fullstendig liste over disse bivirkningene.
English: No studies have been conducted that include patients with a history of malignancy or that continue treatment in patients who develop malignancy while receiving STELARA.
Norwegian Bokmål: Ingen studier har inkludert pasienter som tidligere har hatt malign sykdom, eller som fortsetter behandling med STELARA etter at de har utviklet malignitet.
English: Only use complete vials of STELARA.
Norwegian Bokmål: Bruk kun fulle hetteglass med STELARA.
English: Similar results were obtained from a confirmatory population pharmacokinetic analysis using data from patients with psoriatic arthritis.
Norwegian Bokmål: Liknende resultater ble tilegnet fra en bekreftende populasjonsfarmokokinetisk analyse ved bruk av data fra pasienter med psoriasisartritt.
English: Anti-tuberculosis therapy should also be considered prior to initiation of STELARA in patients with a history of latent or active tuberculosis in whom an adequate course of treatment cannot be confirmed.
Norwegian Bokmål: Anti-tuberkulosebehandling bør også vurderes hos pasienter som tidligere har hatt latent eller aktiv tuberkulose der det ikke kan bekreftes tilfredsstillende behandlingsutfall.
English: Consideration should be given to discontinuing treatment in patients who show no evidence of therapeutic benefit 16 weeks after the IV induction dose or 16 weeks after switching to the 8-weekly maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandling bør vurderes hos pasienter som ikke har vist tegn på terapeutisk effekt 16 uker etter den intravenøse induksjonsdosen eller 16 uker etter bytte til vedlikeholdsdosering hver 8. uke.
English: Steady state ustekinumab concentration was achieved by the start of the second maintenance dose.
Norwegian Bokmål: Steady-state ustekinumab-konsentrasjon ble oppnådd ved start av andre vedlikeholdsdose.
English: How Stelara will be given
Norwegian Bokmål: Hvordan Stelara vil bli gitt
English: Prepare the dose: • Take the cap off the top of the vial (see Figure 3)
Norwegian Bokmål: Forbered dosen: • Ta toppen av hetteglasset (se figur 3)
English: This includes exposure to STELARA in the controlled and non-controlled periods of the clinical studies for at least 6 months or 1 year (4,577 and 3,253 patients respectively with psoriasis, psoriatic arthritis, Crohn's disease or ulcerative colitis) and exposure for at least 4 or 5 years (1,482 and 838 patients with psoriasis respectively).
Norwegian Bokmål: Dette inkluderer eksponering for STELARA i de kontrollerte og ikke-kontrollerte periodene i de kliniske studiene i minst 6 måneder eller 1 år (henholdsvis 4577 og 3253 pasienter med psoriasis, psoriasisartritt, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt) og eksponering i minst 4 eller 5 år (henholdsvis 1482 og 838 pasienter med psoriasis).
English: b 60 (28.7%) 116 (55.5%) Clinical Response (100 point), week 8 50 (20.2%) 94 (37.8%)
Norwegian Bokmål: b 60 (28,7 %) 116 (55,5 %) Klinisk respons (100 poeng), uke 8 50 (20,2 %) 94 (37,8 %)
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before each treatment.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før hver behandling.
English: If an anaphylactic or other serious hypersensitivity reaction occurs, appropriate therapy should be instituted and administration of STELARA should be discontinued (see section 4.8).
Norwegian Bokmål: Hvis det oppstår en anafylaktisk eller annen alvorlig overfølsomhetsreaksjon må adekvat behandling igangsettes, og administrasjon av STELARA må seponeres umiddelbart (se pkt.
English: STELARA, alone or in combination with MTX, is indicated for the treatment of active psoriatic arthritis in adult patients when the response to previous non-biological disease-modifying anti-rheumatic drug (DMARD) therapy has been inadequate (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: STELARA, alene eller i kombinasjon med MTX, er indisert til behandling av aktiv psoriasisartritt hos voksne pasienter når responsen til tidligere behandling med ikke-biologisk sykdomsmodifiserende antirevmatisk legemiddel (DMARD) ikke har vært tilstrekkelig (se avsnitt 5.1).
English: Long term treatment with STELARA does not suppress the humoral immune response to pneumococcal polysaccharide or tetanus vaccines (see section 5.1).
Norwegian Bokmål: Langtidsbehandling med STELARA undertrykker ikke humoral immunrespons på pneumokokkpolysakkarid- eller tetanusvaksiner (se pkt.
English: The needle cover on the syringe in the STELARA pre-filled syringe is manufactured from dry natural rubber (a derivative of latex), which may cause allergic reactions in individuals sensitive to latex.
Norwegian Bokmål: Kanylehetten som dekker nålen på STELARA ferdigfylt sprøyte er laget av tørr naturgummi (et derivat av lateks), som kan gi allergiske reaksjoner hos individer sensitive for lateks.
English: This will let the liquid come to a comfortable temperature for injection (room temperature).
Norwegian Bokmål: Det vil gi væsken en temperatur som gjør injeksjonen mer behagelig (romtemperatur).
English: In case of overdose, it is recommended that the patient be monitored for any signs or symptoms of adverse reactions and appropriate symptomatic treatment be instituted immediately.
Norwegian Bokmål: Ved overdosering anbefales det at pasienten følges opp for symptomer eller kliniske funn av bivirkninger og at relevant symptomatisk behandling igangsettes umiddelbart.
English: Make sure you tell your doctor about any illness you have before treatment.
Norwegian Bokmål: Forsikre deg om at du forteller legen om eventuelle sykdommer du har før behandling.
English: • If someone will assist in giving you the injection, then he or she may also choose the upper arms as an injection site.
Norwegian Bokmål: • Hvis noen vil hjelpe deg med å sette injeksjonen, kan han eller hun også velge overarm som injeksjonssted.
English: Efficacy (defined as PGA 0 or 1) was observed as early as the first post-baseline visit at week 4 and the proportion of subjects who achieved a PGA score of 0 or 1 increased through week 16 and then remained relatively stable through week 52.
Norwegian Bokmål: Effekt (definert som PGA 0 eller 1) ble observert så tidlig som ved første besøk etter oppstart i uke 4, og andelen av forsøkspersoner som oppnådde PGA-skår 0 eller 1 økte til og med uke 16, og var deretter relativt stabil til uke 52.
English: The primary endpoint for the induction study was the proportion of subjects in clinical remission at week 8.
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet for induksjonsstudien var andel forsøkspersoner i klinisk remisjon i uke 8.
English: Table 5 Summary of clinical response at week 12 in Psoriasis Study 3 (ACCEPT) Psoriasis Study 3
Norwegian Bokmål: Tabell 5 Sammendrag av klinisk respons ved uke 12 i psoriasisstudie 3 (ACCEPT) Psoriasisstudie 3
English: Median volume of distribution during the terminal phase (Vz) following a single intravenous administration to patients with psoriasis ranged from 57 to 83 mL/kg.
Norwegian Bokmål: Median distribusjonvolum under den terminale fasen (Vz) etter en intravenøs enkeltdose til pasienter med psoriasis varierte mellom 57 og 83 ml/kg.
English: Patients receiving ustekinumab experienced significantly more improvements in work productivity as assessed by greater reductions in overall work impairment and in activity impairment as assessed by the WPAI-GH questionnaire than patients receiving placebo.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk ustekinumab hadde signifikant mer forbedring i arbeidsproduktivitet målt som større reduksjon i generell arbeidsnedsettelse og aktivitetsnedsettelse vurdert med WPAI-GH spørreskjema, enn pasienter som fikk placebo.
English: Of these 51 patients, 70.6% achieved clinical response and 39.2% percent achieved clinical remission 16 weeks after receiving the first subcutaneous dose of ustekinumab.
Norwegian Bokmål: Av disse 51 pasientene oppnådde 70,6 % klinisk respons og 39,2 % oppnådde klinisk remisjon 16 uker etter første subkutane dose av ustekinumab.
English: Clinical remission is defined as CDAI score < 150; Clinical response is defined as reduction in CDAI score by at least 100 points or being in clinical remission
Norwegian Bokmål: Klinisk remisjon er definert som CDAI-skår < 150; Klinisk respons er definert som reduksjon i CDAI-skår på minst 100 poeng eller i klinisk remisjon