FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras för att spegla de senaste resultaten från RODIN-studien.
Lithuanian: • tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo atnaujinti preparato informacinius dokumentus, kad juose būtų pateikta informacija apie naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Swedish: • Observationsstudier
Lithuanian: • Stebimieji tyrimai
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll data om ovanstående observationsstudier vad gäller risken för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter som får FVIIIprodukter, inräknat KOGENATE Bayer/Helixate NexGen.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojas pateikė duomenis apie pirmiau minėtus stebimuosius tyrimus, susijusius su inhibitorių susidarymo rizika anksčiau negydytiems pacientams vartojant VIII faktoriaus preparatus, įskaitant Kogenate Bayer ir Helixate NexGen.
Swedish: Efter att resultaten av RODIN/PedNet-studien (S. C. Gouw et al., N. Engl.
Lithuanian: Buvo gauti tyrimo RODIN/PedNet (S. C.
Swedish: Fem av 37 (14 procent) tidigare obehandlade patienter och 4 av 23 (17 procent) minimalt behandlade patienter som behandlats med Helixate NexGen utvecklade inhibitorer inom 20 exponeringsdagar.
Lithuanian: exposure days) inhibitoriai susidarė 5 iš 37 (14 %) anksčiau negydytų ir 4 iš 23 (17 %) minimaliai gydytų pacientų, kurie buvo gydomi Helixate NexGen, kraujyje.
Swedish: • PRAC noterade att effekten av Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte är ifrågasatt och drog, utifrån de tillgängliga uppgifterna, slutsatsen att de aktuella resultaten inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIII-produkter.
Lithuanian: • PRAC atkreipė dėmesį, kad nei Kogenate Bayer, nei Helixate NexGen veiksmingumu neabejojama, ir, remdamasis turimais duomenimis, priėjo prie išvados, kad šiuo metu turimi rezultatai nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus;
Swedish: PRAC fann dock att frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter bör ändras från "vanliga" till "mycket vanliga" i avsnitt 4.8 i produktresumén och rekommenderade även att produktinformationen bör uppdateras med resultat från RODIN-studien som del av de riskminimerande rutinåtgärderna.
Lithuanian: Tačiau PRAC laikėsi nuomonės, kad reikėtų pakoreguoti preparato charakteristikų santraukos 4.8 skyriuje nurodytą inhibitorių susidarymo dažnį gydant anksčiau negydytus pacientus, t. y. terminą „dažnas" pakeisti terminu „labai dažnas", ir rekomendavo vykdant įprastą rizikos mažinimo veiklą atnaujinti preparato informacinius dokumentus juose pateikiant naujausius tyrimo RODIN rezultatus.
Swedish: • PRAC har beaktat de publicerade resultaten av RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga uppgifter som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: • PRAC apsvarstė publikaciją, kurioje pateikti tyrimo RODIN/PedNet rezultatai, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus;
Swedish: Slutligen tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning, som stöd för de ovanstående kliniska uppgifterna, kvalitetsdata om tillverkningsprocessen för Kogenate Bayer och Helixate Nexgen.
Lithuanian: Galiausiai, kartu su minėtais klinikinių tyrimų duomenis rinkodaros leidimo turėtojas pateikė kokybės duomenis, susijusius su Kogenate Bayer ir Helixate NexGen gamybos procesu.
Swedish: PRAC har övervägt resultaten från den publicerade RODIN/PedNet-studien, de preliminära fynden från EUHASS-registerstudien (European Haemophilia Safety Surveillance System) samt alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen vad gäller dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter och minimalt behandlade patienter.
Lithuanian: PRAC apsvarstė tyrimo RODIN/PedNet publikacijoje pateiktus rezultatus, preliminarius Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatus ir visus turimus Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtus ir kokybės duomenis, susijusius su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus ir minimaliai gydytus pacientus.
Swedish: Utveckling av inhibitorer mot FVIII är den mest signifikanta komplikationen av substitutionsterapi för hemofili A. Dessa antikroppar inaktiverar den prokoagulerande aktiviteten av FVIII och hämmar patienternas svar på FVIII-substitutionsterapi, vilket kan leda till livshotande blödningar och följdverkningar.
Lithuanian: Šie antikūnai inaktyvina VIII faktoriaus prokoaguliacinį aktyvumą ir slopina pacientų organizmo reakciją į pakaitinę faktoriaus VIII terapiją, o tai gali sukelti mirtinai pavojingą kraujavimą ir turėti pasekmių paciento sveikatai.
Swedish: I en observationsstudie var incidensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A 64/183 (37,7 procent) med Helixate NexGen (följdes upp till 75 exponeringsdagar).
Lithuanian: Atliekant vieną stebimąjį tyrimą, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 %) anksčiau negydytų, sunkia hemofilija A sergančių pacientų, kurie vartojo Helixate NexGen (jie buvo stebimi iki 75 poveikio dienos).
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga I)
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Swedish: • PRAC har beaktat förfarandet enligt artikel 20 i förordning (EG) nr 726/2004 för Kogenate Bayer och Helixate NexGen (se bilaga A).
Lithuanian: 726/2004 20 straipsnyje numatytą procedūrą dėl Kogenate Bayer ir Helixate NexGen (žr.
Swedish: Kogenate Bayer/Helixate NexGen är avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist).
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning lämnade även in data från fyra interventionella kliniska prövningar och sex observationsstudier, där säkerheten och effekten av Kogenate Bayer/Helixate NexGen undersöktes hos patienter med hemofili A, däribland studierna 200021EU
Lithuanian: Be to, rinkodaros leidimo turėtojas pateikė keturių intervencinių klinikinių tyrimų ir šešių stebimųjų tyrimų, kuriuos atliekant siekta ištirti Kogenate Bayer ir Helixate NexGen saugumą ir veiksmingumą gydant hemofilija A sergančius pacientus, tarp jų su anksčiau negydytais pacientais ir minimaliai gydytais pacientais (angl.
Swedish: J. Med. 368, 231 (2013)) gjorts tillgängliga framgick det att Kogenate Bayer/Helixate NexGen verkade vara förknippade med en ökad risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter jämfört med en annan rekombinant antihemofilifaktor VIII, efter justering för störande faktorer.
Lithuanian: 368, 231; 2013) rezultatai, kuriais remiantis galima teigti, kad palyginti su kitu rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatu, duomenis pakoregavus pagal iškraipančiuosius veiksnius, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen susiję su didesne inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus (angl.
Swedish: PRAC drog därför slutsatsen att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) är fortfarande gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Lithuanian: Todėl PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Med tanke på detta enades PRAC om att de aktuella beläggen inte bekräftar att tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A skulle ha en förhöjd risk för att utveckla antikroppar mot Kogenate Bayer och Helixate NexGen jämfört med andra faktor VIIIprodukter.
Lithuanian: Atsižvelgdamas į pirmiau pateiktą informaciją, PRAC sutiko, kad šiuo metu turimi duomenys nepatvirtina, kad gydant anksčiau negydytus, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergančius pacientus, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen veikiančių antikūnų susidarymo rizika būtų didesnė, nei vartojant kitus VIII faktoriaus preparatus.
Swedish: Med tanke på ovanstående fann PRAC att nytta-riskförhållandet för Kogenate Bayer och Helixate NexGen avsedda för behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (kongenital faktor VIII-brist) fortfarande är gynnsamt med förbehåll för överenskomna ändringar i produktinformationen.
Lithuanian: Susipažinęs su pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad vaistinių preparatų Kogenate Bayer ir Helixate NexGen, kurie skirti hemofilija A (įgimtu VIII faktoriaus trūkumu) sergančių pacientų kraujavimo gydymui ir profilaktikai, naudos ir rizikos santykis tebėra teigiamas, jeigu bus padaryti jų informacinių dokumentų pakeitimai, dėl kurių buvo sutarta.
Swedish: Kontakta våra pressansvariga Monika Benstetter eller Martin Harvey
Lithuanian: Kreipkitės mūsų atstovus spaudai Monika Benstetter arba Martin Harvey
Swedish: • Produkterna kan fortsätta att användas enligt rekommendationer.
Lithuanian: • Šiuos preparatus galima toliau vartoti taip, kaip rekomenduojama.
Swedish: 20 februari 2014 EMA/108793/2014
Lithuanian: EMA/108793/2014
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning av båda läkemedlen är samma företag, Bayer Pharma AG.
Lithuanian: Abiejų vaistų rinkodaros leidimo turėtojas yra ta pati bendrovė „Bayer Pharma AG".
Swedish: En översyn av dessa data genomfördes först av kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC).
Lithuanian: Pirmiausia šių duomenų peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Swedish: CHMP beaktade rekommendationerna från PRAC och samtyckte med konsensus att de bör genomföras.
Lithuanian: CHMP nariai apsvarstė PRAC rekomendacijas ir bendrai sutarė, kad jas reikia įgyvendinti.
Swedish: Oktokog alfa i dessa produkter har samma struktur som naturlig faktor VIII ("fullängd").
Lithuanian: Šiuose preparatuose esančio oktokogo alfa struktūra yra tokia pati, kaip natūralaus VIII faktoriaus (viso ilgio).
Swedish: Det finns alternativa produkter som innehåller olika former av faktor VIII och som kan användas på liknande sätt.
Lithuanian: Rinkoje yra ir kitų preparatų, kurių sudėtyje yra įvairių formų VIII faktoriaus ir kuriuos galima vartoti panašiu būdu.
Swedish: • När alla bevis bedömdes, däribland de från denna studie, fanns det dock inte tillräckligt för att bekräfta en verklig skillnad mellan produkter.
Lithuanian: • Tačiau, įvertinus visus įrodymus, įskaitant šio tyrimo rezultatus, turimų duomenų nepakako esminiam šių preparatų skirtumui patvirtinti.
Swedish: I denna studie varierade incidensen av inhibitorutveckling från 28,2 procent till 37,7 procent för alla produkter.
Lithuanian: Šio tyrimo duomenimis, vartojant visus preparatus, VIII faktoriaus inhibitoriai susidarė nuo 28,2 iki 37,7 proc. pacientų.
Swedish: Hos patienter som fick Kogenate Bayer/Helixate NexGen var incidensen av inhibitorutveckling 64/183 (37,7 procent) när de följdes i upp till 75 exponeringsdagar, och av dessa hade 40 en hög titer av inhibitor (25,2 procent).
Lithuanian: Kogenate Bayer arba Helixate NexGen vartojusių pacientų populiacijoje, inhibitoriai susidarė 64 iš 183 (37,7 proc.) pacientų, kurie buvo stebimi iki 75 šių preparatų vartojimo dienų; 40 (25,2 proc.) iš jų nustatytas didelis inhibitoriaus titras.
Swedish: • Dessutom har produktinformationen för Kogenate Bayer och Helixate NexGen uppdaterats för att återspegla resultaten från RODIN/PedNet-studien.
Lithuanian: • Be to, Kogenate Bayer ir Helixate NexGen preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo RODIN/PedNet rezultatus.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen är identiska läkemedel som godkändes i hela Europeiska unionen (EU) den 4 augusti 2000.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra identiški vaistai, kurių visoje Europos Sąjungoje (ES) galiojantis rinkodaros leidimas išduotas 2000 m.
Swedish: Produktinformationen har dock uppdaterats för att återspegla studieresultaten och säkerställa att hälso- och sjukvårdspersonal som behandlar patienter med hemofili A är medvetna om dem.
Lithuanian: Tačiau preparato informaciniai dokumentai buvo atnaujinti, siekiant į juos įtraukti informaciją apie tyrimo rezultatus ir užtikrinti, kad hemofilija A sergančius pacientus gydantys sveikatos priežiūros specialistai žinotų apie šiuos rezultatus.
Swedish: Dessa antikroppar (faktor VIII-inhibitorer) minskar läkemedlets effekt och ökar blödningsrisken.
Lithuanian: Šie antikūnai (VIII faktoriaus inhibitoriai) mažina vaisto veiksmingumą ir didina kraujavimo tikimybę.
Swedish: • När alla tillgängliga data beaktades överensstämde de dock med den allmänna kliniska erfarenheten att de flesta inhibitorer utvecklas inom de första 20 dagarnas exponering och att faktor VIII-produkter inte skiljer sig från varandra när det gäller inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: • Tačiau, apsvarsčius visus turimus duomenis, buvo nuspręsta, kad jie atitinka bendrą klinikinę patirtį, t. y., kad dauguma inhibitorių susidaro per pirmąsias 20 vaisto vartojimo dienų ir kad VIII faktoriaus preparatai nesiskiria vienas nuo kito pagal inhibitorių susidarymą gydant anksčiau negydytus pacientus.
Swedish: Omkring en tredjedel av alla barn i RODIN-studien utvecklade faktor VIII-inhibitorer mot sitt läkemedel, vilket minskar nyttan och ökar risken för blödning.
Lithuanian: Maždaug trečdaliui visų tyrimo RODIN metu tirtų vaikų susidarė jų vartotą vaistą veikiantys VIII faktoriaus inhibitoriai, dėl kurių gydymo tokiais vaistais nauda mažėja, o kraujavimo tikimybė didėja.
Swedish: De innehåller en form av faktor VIII, oktokog alfa, som framställs med en metod som kallas "rekombinant DNAteknik": det tillverkas av celler i vilka en gen (DNA) har förts in som gör att de kan producera koagulationsfaktorn.
Lithuanian: Jų sudėtyje yra tam tikros formos VIII faktoriaus - oktokogo alfa, kuris gaminamas vadinamosios rekombinantinės DNR technologijos būdu: jį gamina ląstelės, kurioms buvo implantuotas krešėjimo faktoriaus gamybą užtikrinantis genas.
Swedish: Kogenate Bayer och Helixate NexGen kallas andra generationens faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Kogenate Bayer ir Helixate NexGen yra vadinamieji antrosios kartos VIII faktoriaus preparatai.
Swedish: • De kvalitetsdata som presenterades av innehavaren av godkännande för försäljning indikerade också att de biofysikaliska och biokemiska egenskaperna hos Kogenate Bayer och Helixate NexGen inte har förändrats signifikant sedan det första godkännandet för försäljning.
Lithuanian: • Rinkodaros leidimo turėtojo pateikti kokybės duomenys taip pat parodė, kad nuo pirminio rinkodaros leidimo išdavimo reikšmingų biofizinių ir biocheminių Kogenate Bayer ir Helixate Nexgen charakteristikų pokyčių nenustatyta.
Swedish: Myndighetens rekommendationer baseras på resultaten från RODIN/PedNet-studien, preliminära fynd från EUHASS (European Haemophilia Safety Surveillance System) och alla tillgängliga data som lämnats in från kliniska prövningar, observationsstudier, publicerad litteratur och kvalitetsdata för Kogenate Bayer och Helixate NexGen med avseende på dess potentiella risk för inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: Agentūros rekomendacijos pagrįstos tyrimo RODIN/PedNet rezultatais, preliminariais Europos hemofilijos saugumo priežiūros sistemos (EUHASS) registro duomenų analizės rezultatais ir visais turimais Kogenate Bayer ir Helixate NexGen klinikinių ir stebimųjų tyrimų, literatūroje paskelbtais ir kokybės duomenimis, susijusiais su galima inhibitorių susidarymo rizika gydant anksčiau negydytus pacientus.
Swedish: Dessa kan extraheras från mänskligt blod ("plasmahärledda") och framställs som rekombinanta produkter av fullängd med olika grader av exponering av andra proteiner från blod (första, andra eller tredje generationen), eller kan innehålla en förkortad, men ändå aktiv, rekombinant form av faktor VIII-molekylen.
Lithuanian: VIII faktorių galima išskirti iš žmogaus kraujo (tai - iš plazmos išskiriamas VIII faktorius), taip pat galima pagaminti viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, kurių sudėtyje esantis VIII faktorius gamybos proceso metu skirtingai veikiamas kitais iš kraujo išskirtais baltymais (atsižvelgiant į tai, VIII faktorius priskiriamas prie pirmosios, antrosios ir trečiosios kartos), arba šių preparatų sudėtyje gali būti sutrumpintos, bet vis dar aktyvios rekombinantinės formos VIII faktoriaus molekulių.
Swedish: • Hemofili A är en ärftlig blödningssjukdom där det är brist på faktor VIII, som behövs för att blodet ska koagulera på normalt sätt.
Lithuanian: • Hemofilija A - tai paveldimas kraujavimo sutrikimas, dėl kurio žmogaus organizmas negamina VIII faktoriaus, kuris būtinas tam, kad kraujas galėtų normaliai krešėti.
Swedish: PRAC:s rekommendationer skickades till kommittén för humanläkemedel (CHMP), som ansvarar för alla frågor rörande humanläkemedel, vilken antog myndighetens slutliga yttrande.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos už visus su žmonėms skirtais vaistais susijusius klausimus atsakingam Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetui (CHMP), kuris priėmė agentūros galutinę nuomonę. CHMP nuomonė buvo persiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Swedish: • Farhågorna beträffande en potentiellt ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer med andra generationens faktor VIII-produkter av fullängd väcktes ursprungligen av RODIN/PedNet-studien.
Lithuanian: • Pirminės abejonės dėl galimos didesnės VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizikos vartojant viso ilgio antrosios kartos VIII faktoriaus preparatus iškilo atlikus tyrimą RODIN/PedNet.
Swedish: Frekvensen av inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter har ändrats i enlighet med nuvarande bevis på "mycket vanliga".
Lithuanian: Inhibitorių susidarymo dažnis gydant anksčiau negydytus pacientus buvo pakoreguotas ir, remiantis šiuo metu turimais įrodymais, šis nepageidaujamas reiškinys buvo priskirtas prie labai dažnų.
Swedish: CHMP:s yttrande skickades sedan till Europeiska kommissionen, som godkände det och utfärdade ett EU-omfattande rättsligt bindande beslut den 20 februari 2014.
Lithuanian: Ši CHMP nuomonė buvo nusiųsta Europos Komisijai, kuri ją patvirtino ir 2014 m.
Swedish: Fördelarna med behandling med Kogenate Bayer eller Helixate NexGen uppväger fortfarande riskerna hos tidigare obehandlade patienter.
Lithuanian: Gydymo Kogenate Bayer ar Helixate NexGen nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jo keliamą riziką.
Swedish: Fördelar uppväger fortfarande risker hos tidigare obehandlade patienter
Lithuanian: Vaistų nauda anksčiau negydytiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką
Swedish: Den 20 december 2013 godkände Europeiska läkemedelsmyndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) tidigare rekommendationer som drog slutsatsen att fördelarna med Kogenate Bayer och Helixate NexGen, så kallade andra generationens faktor VIII-produkter, fortfarande uppväger riskerna hos tidigare obehandlade patienter med blödningssjukdomen hemofili A, men att produktinformationen för dessa läkemedel bör ändras.
Lithuanian: Europos vaistų agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) patvirtino ankstesnes rekomendacijos, kuriose buvo pateikta išvada, kad vadinamųjų antrosios kartos VIII faktoriaus preparatų - Kogenate Bayer ir Helixate NexGen - teikiama nauda anksčiau negydytiems, kraujavimo sutrikimu hemofilija A sergantiems pacientams tebėra didesnė už jų keliamą riziką, tačiau reikia iš dalies pakeisti šių vaistų preparato informacinius dokumentus.
Swedish: Om den inte behandlas, orsakar bristen på faktor VIII hos dessa patienter blödningsproblem, däribland blödningar i leder, muskler och inre organ, vilket kan leda till svåra skador.
Lithuanian: Negydant VIII faktoriaus trūkumo, tokiems pacientams kyla problemų dėl kraujavimo, įskaitant kraujavimą į sąnarius, raumenis ir vidaus organus, kuris gali stipriai pakenkti.
Swedish: Efter att ha granskat nuvarande tillgängliga data om utvecklingen av inhibitorer hos tidigare obehandlade patienter, kom PRAC fram till att dessa data inte stödjer en slutsats att Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var förknippade med en ökad risk för utveckling av faktor VIII-inhibitorer jämfört med andra produkter.
Lithuanian: Peržiūrėjęs šiuo metu turimus duomenis apie inhibitorių susidarymą VIII faktoriaus preparatais gydant anksčiau negydytus pacientus, PRAC nusprendė, jog šie duomenys nepatvirtina išvados, kad, palyginti su kitais preparatais, Kogenate Bayer ar Helixate NexGen yra susiję su didesne VIII faktoriaus inhibitorių susidarymo rizika.
Swedish: Detta är en känd risk för alla faktor VIII-produkter, men författarna till studien drog slutsatsen att barn som får så kallade andra generationens rekombinanta faktor VIII-produkter av fullängd såsom Kogenate Bayer eller Helixate NexGen var mer benägna att utveckla antikroppar än de som fick tredje generationens rekombinanta produkter.
Lithuanian: Tai yra žinoma visų VIII faktoriaus preparatų keliama rizika, tačiau tyrimo autoriai priėjo prie išvados, kad antikūnų susidarymo vaikų organizme tikimybė vartojant vadinamuosius antrosios kartos viso ilgio rekombinantinio VIII faktoriaus preparatus, tokius kaip Kogenate Bayer ar Helixate NexGen, yra didesnė, nei vartojant trečiosios kartos rekombinantinį preparatą.
Swedish: Post hoc-analys av studien visade att tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick Kogenate Bayer var mer benägna att utveckla inhibitorer än de som fick annan rekombinant antihemofilifaktor VIII (justerad riskkvot, 1,60; 95 procent KI: 1,08-2,37).
Lithuanian: Tyrimo RODIN post hoc analizė atskleidė, kad anksčiau negydytiems, sunkia hemofilija A sergantiems pacientams vartojant Kogenate Bayer, inhibitorių susidarymo tikimybė yra didesnė, nei vartojant kitą rekombinantinio krešėjimo VIII faktoriaus preparatą (pakoreguotas rizikos koeficientas: 1,6; 95 proc.
Swedish: Detta var en observationsstudie som undersökte inhibitorutveckling hos tidigare obehandlade patienter med svår hemofili A som fick rekombinanta eller plasmahärledda faktor VIII-produkter.
Lithuanian: Tai buvo stebimasis tyrimas, kurį atliekant buvo analizuojamas inhibitorių susidarymas gydant anksčiau negydytus, sunkia hemofilija A sergančius pacientus, kurie vartojo rekombinantinio arba iš plazmos išskirto VIII faktoriaus preparatus.