FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Vliv poruchy funkce jater se podstatně lišil mezi jednotlivci, ale v průměru bylo pozorováno 2,7násobné, 8,2násobné, respektive 9,8násobné zvýšení expozice (AUClast) ibrutinibu u subjektů s lehkou (n = 6,
Polish: Wpływ zaburzeń czynności wątroby różnił się znacząco u poszczególnych osób, lecz stwierdzono zwiększenie ekspozycji na ibrutynib (AUClast) o średnio 2,7; 8,2 i 9,8 razy u pacjentów z odpowiednio łagodnymi (n = 6, klasa A wg Child-Pugh), umiarkowanymi (n = 10, klasa B wg Child-Pugh) i ciężkimi (n = 8, klasa C wg Child-Pugh) zaburzeniami czynności wątroby.
Czech: Medián věku byl 69 let (rozmezí 36 až 89 let), 66 % byli muži a 79 % běloši.
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Czech: Tobolky a tuto příbalovou informaci vezměte s sebou.
Polish: Należy zabrać ze sobą kapsułki i niniejszą ulotkę.
Czech: Tabulka 4: Výsledky účinnosti ve studii PCYC-1115-CA Cílový parametr
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Czech: Na počátku studie mělo 45 % pokročilé klinické stadium (Rai Stage III nebo IV), 35 % pacientů mělo minimálně jeden tumor ≥ 5 cm, 39 % se vstupní anemií, 23 % se vstupní trombocytopenií, 65 % mělo zvýšený β2 mikroglobulin > 3500 mcg/l, 47 % mělo CrCl < 60 ml/min, 20 % pacientů mělo del11q, 6 % pacientů vykazovalo mutaci del17p/tumor protein 53 (TP53) a 44 % pacientů vykazovalo nemutovanou variabilní část těžkého řetězce imunoglobulinu (immunoglobulin heavy chain variable region - IGHV).
Polish: Na początku badania, 45% miało zaawansowany stan kliniczny (stopień Rai III lub IV), 35% pacjentów miało co najmniej 1 guz ≥ 5 cm, 39% niedokrwistość, 23% trombocytopenię, 65% podwyższone stężenie mikroglobuliny β2 > 3500 µg/l, 47% miało CrCL < 60 ml/min, 20% pacjentów delecję 11q, 6% pacjentów miało mutację del 17p / białko nowotworowe 53 (TP53), a 44% pacjentów miało niezmutowany region zmienny łańcucha ciężkiego immunoglobuliny (IGHV).
Czech: Velmi časté Neutropenie Trombocytopenie
Polish: Bardzo często Neutropenia Małopłytkowość
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy reaktivace hepatitidy B. Stav viru hepatitidy B (HBV) musí být zjištěn před zahájením terapie přípravkem IMBRUVICA.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt IMBRUVICA zgłaszano przypadki reaktywacji wirusa zapalenia wątroby typu B. Przed rozpoczęciem leczenia produktem IMBRUVICA należy określić status wirusa WZW B. Pacjentów z pozytywnym wynikiem WZW B zaleca się konsultować ze specjalistą w leczeniu WZW B. Pacjentów z dodatnim wynikiem serologicznym WZW B zaleca się konsultować przed rozpoczęciem leczenia ze specjalistą chorób wątroby.
Czech: 90 tobolek 120 tobolek
Polish: 90 kapsułek 120 kapsułek
Czech: Odpovědi na léčbu přípravkem IMBRUVICA jsou uvedeny v tabulce 2.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Czech: Obnovte léčbu dávkou 560 mg denně Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Druhý Obnovte léčbu dávkou 420 mg denně Obnovte léčbu dávkou 280 mg denně Třetí
Polish: Pierwsze wznowić leczenie w dawce 560 mg na dobę wznowić leczenie w dawce 420 mg na dobę
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů, po předchozí léčbě CLL, byly dále hodnoceny v randomizované multicentrické dvojitě zaslepené studii fáze 3 s přípravkem IMBRUVICA v kombinaci s BR ve srovnání s kombinací placebo + BR (studie CLL3001).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej leczoną CLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym badaniu fazy 3 z podwójnie ślepą próbą, z zastosowaniem produktu IMBRUVICA, w skojarzeniu z BR vs. placebo + BR (badanie CLL3001).
Czech: Počet případů (%) Medián (95% CI), měsíce nedosaženo
Polish: Liczba zdarzeń (%) Mediana (95% CI), miesiące
Czech: Zvažte dočasné přerušení léčby přípravkem IMBRUVICA.
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Czech: • Tobolky se užívají perorálně (ústy) a zapíjí se sklenicí vody.
Polish: • Kapsułki należy przyjmować doustnie popijając szklanką wody.
Czech: Preklinické studie ukazují, že ibrutinib účinně inhibuje maligní proliferaci a přežívání B-buněk in vivo, stejně jako migraci buněk a adhezi k substrátu in vitro.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
Czech: Obrázek 7: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1112-CA při finální analýze se 65měsíčním sledováním
Polish: Wykres 7: Krzywa Kaplana-Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC-1112-CA z końcowej analizy z obserwacji 65 miesięcy
Czech: Zkoušejícím hodnocené ORR bylo 91,2 % v rameni léčeném přípravkem IMBRUVICA versus 36,8 % v rameni léčeném chlorambucilem.
Polish: Całkowity odsetek odpowiedzi (ORR) w ocenie badacza wynosił 91,2% w ramieniu IMBRUVICA vs. 36,8% w ramieniu chlorambucylu.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA při WM byla dále hodnocena u pacietů s dosud neléčenou nebo již léčenou WM v randomizované, multicentrické, dvojitě zaslepené studii přípravku IMBRUVICA fáze 3 v kombinaci s rituximabem versus placebo v kombinaci s rituximabem (PCYC-1127-CA).
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Czech: Medián doby od diagnózy činil 74 měsíců a medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozsah: 1 až 11 terapií).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 74 miesiące, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Czech: Obrázek 1: Kaplan-Meierova křivka PFS (popluace ITT) ve studii MCL3001
Polish: Wykres 1: Krzywa Kaplana-Meiera PFS (populacja ITT) w badaniu MCL3001
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny cytopenie stupně 3 nebo 4 vzniklé při léčbě (neutropenie, trombocytopenie a anemie).
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, związane z leczeniem, cytopenie stopnia 3. lub 4.
Czech: IMBRUVICA 140 mg tvrdé tobolky
Polish: IMBRUVICA 140 mg kapsułki twarde
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku IMBRUVICA u pacientů s dosud neléčeným CLL/SLL byla dále hodnocena v randomizované, multicentrické, otevřené studii fáze 3 (PCYC-1130-CA) přípravku IMBRUVICA v kombinaci s obinutuzumabem versus chlorambucil v kombinaci s obinutuzumabem.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA u pacjentów z wcześniej nieleczoną CLL / SLL oceniano dalej w randomizowanym, wieloośrodkowym, otwartym badaniu III fazy (PCYC-1130-CA) produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z obinutuzumabem w porównaniu z chlorambucylem w skojarzeniu z obinutuzumabem.
Czech: IMBRUVICA 560 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 560 mg.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu.
Czech: Současné podávání velmi silného inhibitoru CYP3A4 ketokonazolu u 18 zdravých subjektů nalačno zvýšilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) 29krát resp. 24krát.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Czech: Výsledky účinnoti ze studie PCYC-1130-CA jsou uvedeny v tabulce 5 a Kaplan-Meierova křivka pro PFS je uvedena na obrázku 5.
Polish: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1130-CA przedstawiono w Tabeli 5, a krzywą Kaplana-Meiera dla PFS przedstawiono na Wykresie 5.
Czech: Slabé inhibitory CYP3A4
Polish: Łagodne inhibitory CYP3A4
Czech: Pacienti (n = 391) byli randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď přípravkem IMBRUVICA 420 mg denně až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity nebo ofatumumabem po dobu až 12 dávek (300/2 000 mg).
Polish: Pacjentów (n = 391) przydzielono losowo w proporcji 1:1, do grup otrzymujących produkt IMBRUVICA w dawce 420 mg na dobę do czasu progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności, lub ofatumumab do 12 dawek (300/2000 mg).
Czech: KRABIČKA 140 MG TABLETA
Polish: PUDEŁKO TABLETKI 140 MG
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 140 mg.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 140 mg ibrutynibu.
Czech: • Pokud vynecháte dávku, užijte ji co nejdříve tentýž den, a počínaje následujícím dnem se vraťte k normálnímu rozvrhu užívání.
Polish: • Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Czech: Tablety přípravku IMBRUVICA užívejte ústy, každý den přibližně ve stejnou dobu a zapíjejte je sklenicí vody.
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Czech: Přípravek IMBRUVICA vysaďte
Polish: Czwarte odstawić produkt IMBRUVICA odstawić produkt IMBRUVICA
Czech: Časté (mohou postihnout až 1 osobu z 10)
Polish: Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10)
Czech: Dávku ibrutinibu je nutné omezit na 140 mg jednou denně (1 tobolka) nebo vysadit až na 7 dní v případě, že je přípravek užíván společně se silnými inhibitory CYP3A4.
Polish: Należy zmniejszyć dawkę ibrutynibu do 140 mg raz na dobę (jedna kapsułka) lub wstrzymać podawanie na okres do 7 dni w przypadku jednoczesnego stosowania z silnymi inhibitorami CYP3A4.
Czech: Ibrutinib nebyl kancerogenní v 6měsíční studii u transgenních (Tg.rasH2) myší v perorálních dávkách až 2000 mg/kg/den s hranicí expozice odpovídající přibližně 23- (samci) až 37násobku (samice) AUC ibrutinibu u člověka při denní dávce 560 mg.
Polish: W 6-miesięcznym badaniu u transgenicznych myszy (Tg.rasH2) ibrutynib w dawkach doustnych do 2000 mg/kg/dobę nie wykazywał właściwości rakotwórczych.
Czech: Tranzitorní ischemická ataka Ischemická cévní mozková příhoda a, #
Polish: Przemijający napad niedokrwienny Udar niedokrwienny a, #
Czech: Patří do skupiny léků nazývaných inhibitory proteinkinázy.
Polish: Lek IMBRUVICA jest lekiem przeciwnowotworowym, który zawiera substancję czynną ibrutynib, należącą do grupy leków zwanych inhibitorami kinazy białkowej.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety a IMBRUVICA 420 mg potahované tablety Makrogol
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane i IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane Makrogol
Czech: CI = interval spolehlivosti; DOR = doba trvání odpovědi; NR = nebylo dosaženo ; MR = malá léčebná odpověď; PR = částečná odpověď; VGPR = velmi dobrá částečná odpověď; ORR = MR + PR + VGPR Medián doby pozorování ve studii = 14,8 měsíce
Polish: CI = przedział ufności; DOR = czas trwania odpowiedzi; NR = nie osiągnięto; MR = słaba odpowiedź; PR = odpowiedź częściowa; VGPR = bardzo dobra odpowiedź częściowa; ORR = MR+PR+VGPR
Czech: Současné podávání silného induktoru CYP3A4 rifampicinu u 18 zdravých subjektů nalačno snížilo expozici ibrutinibu (Cmax a AUC) o 92 % resp. 90 %.
Polish: Jednoczesne podawanie ryfampicyny na czczo, silnego CYP3A4 induktora, u 18 zdrowych osób, zmniejszało ekspozycję (Cmax i AUC) na ibrutynib o, odpowiednio, 92 i 90%.
Czech: IMBRUVICA 140 mg potahované tablety
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane
Czech: U březích samic potkanů byl ibrutinib v dávce 80 mg/kg/den spojen se zvýšeným výskytem postimplantačních ztrát, viscerálních malformací (na úrovni srdce a velkých cév) a změn na skeletu při expozici odpovídající 14násobku AUC u pacientů s denní dávkou 560 mg. Při dávce ≥ 40 mg/kg/den byl ibrutinib spojen se sníženou fetální tělesnou hmotností (poměr AUC ≥ 5,6 v porovnání s denní dávkou 560 mg u pacientů).
Polish: U ciężarnych samic szczurów, ibrutynib w dawce 80 mg/kg mc./dobę powodował zwiększenie strat po implantacji i zwiększenie trzewnych malformacji (serca i dużych naczyń) oraz zmian w kościach przy zakresie ekspozycji przekraczającym 14 razy AUC u pacjentów otrzymujących dawkę dobową 560 mg.
Czech: HR = poměr rizika; CI = interval spolehlivosti; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese PR= částečná odpověď
Polish: HR = iloraz ryzyka; CI = przedział ufności; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji; PR = odpowiedź częściowa
Czech: Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká (nebo si nejste jistý/á), poraďte se před užitím přípravku IMBRUVICA se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Czech: Medián věku činil 73 let (rozsah: 65 až 90 let) 63 % účastníků byli muži a 91 % účastníků bylo bílé (europoidní) rasy.
Polish: Mediana wieku wynosiła 73 lata (zakres od 65 do 90 lat), 63% było mężczyzn i 91% było rasy kaukaskiej.
Czech: IMBRUVICA 420 mg potahované tablety
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (30 dní)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Czech: Léčebné účinky ibrutinibu ve studii PCYC-1112-CA byly u všech vysoce rizikových pacientů s delecí 17p/mutace TP53, delecí 11q a/nebo nemutovaným IGHV konzistentní.
Polish: Wyniki leczenia ibrutynibem w badaniu PCYC-1112-CA były spójne u pacjentów wysokiego ryzyka z delecją mutacji 17p / TP53, delecją 11q i / lub niezmutowanym IGHV.
Czech: Současné podávání silného inhibitoru CYP3A4 erythromycinu pacientům s B-buněčnými malignitami, kteří užívají přípravek IMBRUVICA s jídlem, zvýšilo Cmax 3,4krát a AUC 3,0krát.
Polish: U pacjentów z nowotworami B-komórkowymi, przyjmujących produkt leczniczy IMBRUVICA z jedzeniem, jednoczesne podawanie erytromycyny, inhibitora CYP3A4, powodowało zwiększenie Cmax o 3,4-razy, a AUC o 3,0-razy.
Czech: U pacientů s lehkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A) je doporučená dávka 280 mg denně (dvě tobolky).
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki).
Czech: nárůst o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě a absolutní počet > 5 000/μl), často spojené s redukcí lymfadenopatie.
Polish: U około 3/4 pacjentów z CLL leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA stwierdzano, po rozpoczęciu terapii, odwracalne zwiększenie liczby limfocytów (np. ≥ 50% zwiększenie od wartości początkowych i całkowitej liczby > 5000/µl), często związane ze zmniejszeniem limfadenopatii.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny případy ILD.
Polish: U pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc.
Czech: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizika; ORR = celkový výskyt léčebné odpovědi; OS = celkové přežití; PFS = přežití bez progrese
Polish: CI = przedział ufności; HR = iloraz ryzyka; ORR = całkowity odsetek odpowiedzi; OS = całkowite przeżycie; PFS = przeżycie bez progresji
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky stupně 3/4 (≥ 5 %) byly neutropenie, pneumonie a trombocytopenie.
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Czech: Žluté až oranžové, podlouhlé tablety (o délce 19 mm a šířce 8,1 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „560" na druhé straně.
Polish: Żółte do pomarańczowych, podłużne tabletki (długości 19 mm i szerokości 8,1 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „560" z drugiej strony.
Czech: Pacienti (n = 229) byli randomizováni v poměru 1:1 buď do skupiny léčené přípravkem IMBRUVICA v dávce 420 mg denně do progrese onemocnění nebo do nepřijatelné toxicity, nebo chlorambucilem v dávce 0,5 mg/kg 1. a 15. den každého 28denního cyklu po 6 cyklů.
Polish: Pacjentów (n = 229) randomizowano w proporcji 1:1, do grup otrzymujących albo produkt IMBRUVICA 420 mg na dobę do momentu progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności albo chlorambucyl w dawce 0,5 mg/kg w 1. i 15. dniu każdego 28-dniowego cyklu przez 6 cykli.
Czech: POUZDRO 560 MG TABLETA (28 dní)
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (28 dni)
Czech: Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z treścią ulotki.
Czech: ORR včetně PR s lymfocytózou d (%)
Polish: ORR w tym PR z limfocytozą
Czech: Co přípravek IMBRUVICA obsahuje
Polish: Co zawiera IMBRUVICA
Czech: Devadesát jedna procent pacientů mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 0 nebo 1 a 9 % mělo vstupní hodnotu ECOG skóre 2.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
Czech: U pacientů léčených přípravkem IMBRUVICA byly hlášeny krvácivé příhody s trombocytopenií i bez trombocytopenie.
Polish: Zgłaszano przypadki zdarzeń krwotocznych u pacjentów leczonych produktem leczniczym IMBRUVICA, zarówno z małopłytkowością jak i bez małopłytkowości.
Czech: Nachové, podlouhlé tablety (o délce 15 mm a šířce 7 mm), s vyraženým „ibr" na jedné straně a „280" na druhé straně.
Polish: Fioletowe, podłużne tabletki (długości 15 mm i szerokości 7 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „280" z drugiej strony.
Czech: IMBRUVICA 280 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje ibrutinibum 280 mg.
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane Każda tabletka powlekana zawiera 280 mg ibrutynibu.
Czech: Pacient však nesmí užít tobolky navíc, aby nahradil vynechanou dávku.
Polish: Nie należy przyjmować dodatkowych dawek w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Czech: Medián věku byl 64 let (rozmezí 31 až 86 let), 66 % pacientů byli muži, 91 % bylo bílé (europoidní) rasy.
Polish: Mediana wieku wyniosła 64 lata (zakres 31 do 86 lat), 66% było mężczyzn, a 91% było rasy kaukaskiej.
Czech: Medián doby od diagnózy činil 6 let, medián počtu předchozích terapií činil 2 terapie (rozmezí: 1 až 11).
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 6 lat, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 11 terapii).
Czech: Obrázek 4: Kaplan-Meierova křivka PFS (populace ITT) ve studii PCYC-1115-CA se 48měsíčním sledováním
Polish: Wykres 4: Krzywa Kaplana Meiera dla PFS (populacja ITT) w badaniu PCYC 1115 CA z obserwacją przez 48 miesięcy
Czech: Registrační (EU) číslo
Polish: <Numer procedury EMA> <Numer Pozwolenia EU>
Czech: Další informace k přípravku Imfinzi jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Léčba by se měla podávat tak dlouho, dokud je pro pacienta přínosná, nebo po dobu maximálně jednoho roku.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
Czech: Dávka přípravku se vypočítá na základě tělesné hmotnosti pacienta.
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Czech: Imfinzi (durvalumabum)
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Czech: Jako u všech léčivých přípravků jsou údaje o používání přípravku Imfinzi průběžně sledovány.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Czech: Imfinzi (durvalumabum) EMA/521637/2018
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Imfinzi převyšují jeho rizika a může tak být registrován k použití v EU.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imfinzi (které mohou postihnout více než 1 osobu z 5) jsou kašel, infekce nosu a hrdla a vyrážka.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
Czech: Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (který může postihnout až 1 osobu z 10) je pneumonie (infekce plic).
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
Czech: Co je přípravek Imfinzi a k čemu se používá?
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
Czech: Užívání přípravku Imfinzi je omezeno na pacienty, jejichž nádory produkují PD-L1, protože zřejmý přínos byl prokázán pouze u této skupiny pacientů.
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
Czech: Nežádoucí účinky přípravku Imfinzi byly považovány za zvládnutelné a profil bezpečnosti je přijatelný a je podobný profilu bezpečnosti podobných léčivých přípravků.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Czech: V jedné hlavní studii, která zahrnovala 713 pacientů, žili pacienti, kteří užívali přípravek Imfinzi, v průměru 17 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršilo, ve srovnání s 6 měsíci u pacientů užívajících placebo.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Czech: Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Imfinzi jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Czech: Více informací o používání přípravku Imfinzi naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Czech: Přípravek Imfinzi se používá zvláště tehdy, kdy nádor produkuje bílkovinu známou jako PD-L1.
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Czech: Léčivá látka v přípravku Imfinzi, durvalumab, je monoklonální protilátka, což je druh bílkoviny, která byla vytvořena tak, aby rozpoznala bílkovinu ligand programované buněčné smrti 1 (PD-L1) přítomnou na povrchu mnoha nádorových buněk a navázala se na ni.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Czech: Další informace o přípravku Imfinzi
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imfinzi?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
Czech: PD-L1 účinkuje tak, že vypíná imunitní buňky, které by jinak nádorové buňky napadly.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.