FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Fentanyylillä oli muiden opioidien tavoin mutageenisia vaikutuksia nisäkässoluihin in vitro.
Czech: Fentanyl, stejně jako jiné opiáty, vykazoval mutagenní účinky in vitro u savčích buněk.
Finnish: Rapinyl-resoribletit asetetaan suoraan kielen alle, kielen alla olevaan syvimpään kohtaan.
Czech: Rapinyl sublingvální tablety podávejte přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.
Finnish: Todettiin myös suhteellisen vähäinen yksilöiden välinen vaihtelu fentanyylin plasmapitoisuuksissa, mukaan lukien nesteen saantiin, suuhaavoihin, suun kuivumiseen ja limakalvojen tulehdukseen liittyvä vaihtelu.
Czech: V úvahu byla vzata také přijatelně nízká intraindividuální variabilita koncentrací fentanylu v plazmě, včetně variability spojené s příjmem tekutin, poraněním úst, xerostomií (suchem v ústech) a mukositidou (zánětem sliznice).
Finnish: • tietyntyyppiset antibiootit, joita käytetään infektioiden hoitoon (kutsutaan makrolideiksi, ja sisältävät esim. erytromysiiniä)
Czech: • Některé typy antibiotik užívaných k léčbě infekcí (tzv. makrolidy, obsahující například erythromycin).
Finnish: Fentanyyli on voimakas µ-opioidianalgeetti, jonka analgeettinen vaikutus alkaa nopeasti ja on lyhytkestoinen.
Czech: Fentanyl je silné µ-opiátové analgetikum s rychlým nástupem analgezie a krátkodobým účinkem.
Finnish: Vastineet jäljellä oleviin avoimiin asioihin ja CHMP:n arviointi
Czech: Odpovědi na zbývající sporné otázky a stanovisko výboru CHMP
Finnish: Et saa käyttää Rapinyliä raskauden aikana, ellei lääkärisi ole erityisesti määrännyt niin.
Czech: Rapinyl nesmíte užívat během těhotenství, pokud vám Váš lékař neřekne výslovně jinak.
Finnish: Jos epäilet, että joku on vahingossa ottanut Rapinylia hakeutukaa viipymättä lääkärin hoitoon.
Czech: Jestliže se domníváte, že někdo užil Rapinyl omylem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.
Finnish: Hakija katsoi myös, että fentanyylivalmisteiden kliininen turvallisuus on hyvin osoitettu, että vapaaehtoiset koehenkilöt ja kohderyhmä sietivät niitä hyvin ja että sivuvaikutukset olivat yhdenmukaisia muiden fentanyylivalmisteiden kanssa, mukaan lukien ne, joita käytetään läpilyöntikivun hoitoon.
Czech: Žadatel taktéž považoval klinickou bezpečnost fentanylových přípravků za dobře prokázanou a tyto přípravky za dobře tolerované u dobrovolníků i u cílové populace, spektrum vedlejších účinků považoval za odpovídající ostatním fentanylovým přípravkům, včetně těch užívaných pro léčbu BTP.
Finnish: Maksan tai munuaisten toiminnan heikkeneminen voi aiheuttaa seerumin pitoisuuksien suurenemista.
Czech: Poškozená funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace.
Finnish: CHMP oli tyytyväinen saadessaan Rapinylin tehokkuus- ja turvallisuustietojen uuden väliaikaanalyysin mutta katsoi kuitenkin, että uusia tietoja on pidettävä alustavina siihen asti, kunnes kokeiden kaikki tulokset saadaan arvioitaviksi.
Czech: Výbor CHMP uvítal nové průběžné analýzy údajů o účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl, ale vyjádřil názor, že na tyto nové údaje je třeba pohlížet jako na předběžné, protože kompletní výsledky zkoušení nejsou ještě pro hodnocení k dispozici.
Finnish: Et saa muuttaa Rapinyl-annostasi, ellei lääkäri ole niin määrännyt.
Czech: Dávku Rapinylu nesmíte měnit sami, pokud lékař nestanoví jinak.
Finnish: • tietyntyyppiset sienilääkkeet, jotka sisältävät esim. ketokonatsolia tai itrakonatsolia (käytetään sieni-infektioiden hoitoon)
Czech: • Některé typy protiplísňových přípravků obsahující například ketokonazol nebo itrakonazol (používané k léčbě plísňových infekcí).
Finnish: Siksi on tärkeää, ettet ime, pureskele etkä niele resoriblettia.
Czech: Dbejte proto, abyste tabletu nesáli, nežvýkali ani nepolkli.
Finnish: Annostitrausvaihetta varten on saatavissa useita eri annoksia.
Czech: K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze.
Finnish: Toimitettujen tehokkuus- ja turvallisuustietojen perusteella Rapinyl näyttää olevan vertailukelpoinen muiden fentanyylivalmisteiden kanssa (Actiq ja Effentora) syöpäpotilaiden läpilyöntikivun hoidossa.
Czech: Z poskytnutých údajů o účinnosti a bezpečnosti vyplývá, že přípravek Rapinyl se zdá být pro léčbu BTP u pacientů s nádorovým onemocněním srovnatelný s jinými přípravky obsahujícími fentanyl (Actiq a Effentora).
Finnish: Koska opioidihoidon, kuten Rapinyl-hoidon, yhteydessä voi esiintyä mahdollisesti vakavia haittavaikutuksia, potilaille ja heidän hoitajilleen on korostettava, että Rapinylin käyttäminen oikein on tärkeää, ja kerrottava, mihin toimenpiteisiin on ryhdyttävä yliannostuksen yhteydessä.
Czech: Vzhledem k potenciálně závažným nežádoucím účinkům, které se při užívání opiátů typu Rapinylu mohou vyskytnout, je pacienty a jejich pečovatele třeba upozornit na důležitost správného užívání Rapinylu, a co dělat, pokud by se vyskytly příznaky předávkování.
Finnish: Näiden vaiheen III tutkimusten aikana annettujen Rapinyl-annosten lukumäärä on suuri ja annoksia on käytetty pitkien hoitojaksojen aikana eikä mitään huolenaihetta ole raportoitu annostelutavan eikä -tiheyden suhteen vakavien haittavaikutustapausten raporteissa.
Czech: V průběhu těchto studií fáze III bylo podáno velké množství dávek přípravku Rapinyl a byly také podávány vysoké dávky tohoto přípravku po dlouhé časové období, přičemž nedošlo k ničemu, co by zavdalo příčinu k obavám ohledně povahy a četnosti hlášených závažných nežádoucích příhod.
Finnish: Ennen kuin otat Rapinyliä ensimmäistä kertaa, lääkäri selittää, miten Rapinylia otetaan läpilyöntikipujen hoitamiseksi tehokkaasti.
Czech: Před prvním užitím Rapinylu vám lékař vysvětlí, jak lék užívat, aby účinně tlumil průlomovou bolest.
Finnish: Hakija ProStrakan Ltd:n hajautetun menettelyn myyntilupahakemus koskee Rapinyl-lääkevalmistetta; se on liukotabletti, jossa on 50, 100, 200, 300, 400, 600 tai 800 µg fentanyylia sitraattina.
Czech: Žadatel, společnost ProStrakan Ltd., podal prostřednictvím decentralizovaného postupu žádost o registraci léčivého přípravku Rapinyl, sublingválních tablet obsahujících 50 µg, 100 µg, 200 µg, 300 µg, 400 µg, 600 µg nebo 800 µg fentanylu ve formě citrátu.
Finnish: • suun haavaumia tai suutulehdus (suun sisäpuolen turvotusta ja punoitusta).
Czech: • rány v ústech nebo zánět ústní sliznice (otok a zarudnutí v ústech)
Finnish: Hyvin yleinen: Huimaus, uneliaisuus, päänsärky Yleinen: Vasovagaalinen reaktio, hypestesia, parestesiat, hyperakusia
Czech: Velmi časté: závratě, spavost, bolesti hlavy Časté: vazovagální reakce, hypestézie, parestézie, hyperacuzie
Finnish: Jos potilas jatkaa jatkuvan kivun hoitoon saamansa pitkäaikaisen opioidilääkityksen käyttöä, mutta ei tarvitse enää hoitoa läpilyöntikipuihin, Rapinyl-hoito voidaan yleensä lopettaa välittömästi.
Czech: U pacientů, kteří nadále absolvují chronickou opiátovou terapii vzhledem k přetrvávajícím bolestem, ale už nevyžadují tlumení průlomových bolestí, lze Rapinyl obvykle vysadit okamžitě.
Finnish: Iäkkäiden, kakektisten ja yleensä heikkokuntoisten potilaiden fentanyylin puhdistuma voi olla hitaampaa, mikä voi aiheuttaa yhdisteen terminaalisen puoliintumisajan pitenemisen (ks. kohdat 4.2 ja
Czech: U starších, kachektických nebo jinak oslabených pacientů může být clearance fentanylu nižší, což může způsobit delší konečný poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: 10 resoriblettia
Czech: 10 tablet
Finnish: Sen vuoksi, vaikka CHMP:n näkemys onkin, että vaikka Rapinyliä voitaisiin käyttää läpilyöntikivun hoidossa syöpäpotilailla, saatavilla olevat farmakokineettiset, farmakologiset ja kliiniset tiedot yhdessä olivat riittämättömät, ja CHMP vaati hakijaa osoittamaan kliinisesti Rapinylin tehokkuuden ja turvallisuuden ehdotetuilla annoksilla, mukaan lukien suurin annos.
Czech: Přestože se tedy výbor CHMP domnívá, že přípravek Rapinyl by mohl být užíván k léčbě průlomové bolesti u pacientů s nádorovým onemocněním, kombinované farmakokinetické, farmakologické a klinické údaje byly označeny za nedostačující a výbor CHMP požádal, aby žadatel poskytl klinický důkaz účinnosti a bezpečnosti přípravku Rapinyl v navrhovaném dávkování, včetně nejvyššího dávkování.
Finnish: Jos kivunlievitys ei ole riittävä yhden resoribletin ottamisen jälkeen, lääkäri voi kehottaa sinua ottamaan kaksi resoriblettia läpilyöntikipujakson hoitoon.
Czech: Pokud jedna tableta nepřinese přiměřenou úlevu, Váš lékař může doporučit příští použití dvou tablet k léčbě epizody průlomové bolesti.
Finnish: Hakija myös esitti ja kuvaili laajasti hoitotietoja 131 potilaasta, jotka osallistuivat tutkimuksiin EN3267-005 ja -007 ja saivat annostitrauksella tehokkaan annostuksen, ja potilaista, jotka olivat mukana loppuun asti 3 ja 12 kuukautta kestäneissä seurantatutkimuksissa.
Czech: Žadatel také představil a důkladně okomentoval údaje o expozici získané od 131 pacienta, kterým byla úspěšně vytitrována dávka ve studiích EN3267-005 a 007, a u pacientů, kteří prošli 3 a 12měsíčním obdobím sledování.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että resoribletti asetetaan kielen alle, missä se hajoaa nopeasti ja fentanyyli imeytyy siten suun limakalvon läpi.
Czech: To znamená, že tabletu umístíte pod jazyk, kde se rychle rozpustí a fentanyl bude vstřebán ústní sliznicí.
Finnish: Jos riittävää kivunlievitystä ei saada 15-30 minuutin kuluessa yhden resoribletin ottamisesta, potilas voi ottaa toisen 100 mikrogramman resoribletin.
Czech: Pokud se do 15-30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat druhou 100µg tabletu.
Finnish: Endotrakeaali-intubaatio, hengitystä tukeva ventilaatio ja opioidiantagonistien sekä lihasrelaksanttien antaminen saattavat olla tällöin tarpeen.
Czech: V takové situaci možná bude nutná endotracheální intubace, podpůrná ventilace a podávání antagonistů opiátů a myorelaxans.
Finnish: Kun sinä ja lääkärisi olette löytäneet Rapinyl-annoksen, jonka avulla läpilyöntikipusi saadaan hallintaan, saat ottaa tämän annoksen enintään neljä kertaa päivässä.
Czech: Jakmile jste s lékařem zjistili vhodnou dávku Rapinylu na průlomovou bolest, užívejte tuto dávku, nemělo by to však být více než čtyřikrát denně.
Finnish: Fentanyyli on hyvin tunnettu ja paljon käytetty synteettinen, nopeavaikutteinen ja vahva opioidikipulääke, jota käytetään voimakkaan kivun hoitoon.
Czech: Fentanyl je dobře známé a široce užívané syntetické krátce působící opioidní analgetikum, používané k léčbě pacientů se silnými bolestmi.
Finnish: Edelleen, CHMP ei ollut vakuuttunut hakijan väitteestä, joka koski fentanyylin hyötyosuuden vertailua Rapinylin ja Actiqin välillä, ja vaatii vankkaa näyttöä systeemisen altistuksen samankaltaisuudesta.
Czech: Výbor CHMP navíc nepřesvědčilo žadatelovo tvrzení o srovnání biologické dostupnosti fentanylu v přípravcích Rapinyl a Actiq a vyžádal si jasný důkaz podobnosti systémové expozice.
Finnish: Rapinyl-hoidon annostitrauksen aikana on oltava erityisen varovainen, jos potilaalla on krooninen ahtauttava keuhkosairaus tai muu sairaus, joka altistaa hänet hengityslamalle (esim. myasthenia gravis), koska se lisää hengityslaman vaaraa entisestään ja voi johtaa hengitysvajeeseen.
Czech: Zvláštní opatrnosti během titrace Rapinylu dbejte u pacientů s chronickým obstrukčním plicním onemocněním nebo jinými potížemi, které zvyšují náchylnost na respirační deprese (například myasthenia gravis); mohlo by dojít k zesílení respirační deprese s možným respiračním selháním.
Finnish: Fentanyylin keskushermostoon, hengityselinten ja ruoansulatuselimistön toimintaan kohdistuvat toissijaiset vaikutukset ovat opioidianalgeeteille tyypillisiä, ja niiden katsotaan olevan luokkavaikutuksia.
Czech: Sekundární účinky fentanylu na centrální nervový systém (CNS) a respirační a gastrointestinální funkce jsou typické pro opiátová analgetika a jsou považovány za účinky společné celé této třídě látek.
Finnish: Ensimmäisen resoribletin vahvuus (mikrogrammaa) läpilyöntikipujaksoa kohden
Czech: Síla (počet µg) první sublingvální tablety na epizodu průlomové bolesti
Finnish: 50 mikrogramman vahvuista resoriblettia voidaan käyttää titrausvaiheessa väliannoksena.
Czech: 50µg tabletu lze použít jako mezistupeň ke zvýšení dávky při titraci.
Finnish: Jos potilas ei ole saanut aiemmin hoitoa opioideilla, pienin analgeettisen vaikutuksen aiheuttava fentanyylipitoisuus seerumissa on 0,3−1,2 ng/ml, kun taas veressä oleva pitoisuus 10-20 ng/ml saa aikaan kirurgisen anestesian ja voimakkaan hengityslaman.
Czech: Analgetické účinky fentanylu souvisejí s krevní koncentrací léčivé látky; u pacientů bez předchozí zkušenosti s opiáty jsou minimální účinné sérové koncentrace fentanylu v rozmezí 0,3-1,2 ng/ml, zatímco koncentrace 10-20 ng/ml zajistí anestezii při operaci a těžkou respirační depresi.
Finnish: Hakija kuvasi havaittuja merkkejä haittatekijöistä ja huomautti, että tarkastajan arvion mukaan ainoastaan yksi tapaus liittyi tutkittavaan lääkkeeseen.
Czech: Žadatel popsal zaznamenané signály závažných nežádoucích příhod a uvedl, že pouze v jednom případě byla výzkumným týmem zjištěna spojitost se studovaným léčivem.
Finnish: Annoksen sovittaminen uudelleen:
Czech: Dodatečná úprava dávky:
Finnish: Hengitystiet on avattava ja pidettävä avoinna.
Czech: Je třeba zajistit a udržovat průchodnost dýchacích cest.
Finnish: CHMP ilmoitti vastaanottaneensa, huomioineensa ja arvioineensa tiedot kliinisistä tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007.
Czech: Výbor CHMP vzal předložené údaje na vědomí a zvážil údaje z klinických studií EN3267-005 a EN3267-007.
Finnish: Melko harvinainen: Virtsaumpi, virtsaamistiheyden muutokset Hyvin harvinainen: virtsarakon kouristukset, oliguria Iho ja ihonalainen kudos
Czech: Méně časté: retence moči, změny v četnosti močení Velmi vzácné: spasmus močového měchýře, oligurie Poruchy kůže a podkožní tkáně
Finnish: Fentanyyliä on siksi annettava varoen, jos potilas saa samanaikaisesti CYP3A4-entsyymiä estäviä lääkkeitä.
Czech: Fentanyl proto podávejte pacientům opatrně, pokud je podáván současně s inhibitory CYP3A4.
Finnish: Rapinyl ja muut (kauppa)nimet (ks. liite I) 50 mikrogramman resoribletit [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: Rapinyl a přípravky se souvisejícími názvy (viz příloha I) 50 mikrogramů sublingvální tablety [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Hakija tarkasteli myös eroa vapaaehtoisten koehenkilöiden (ei aiempaa opioidikäyttöä) ja potilaiden (opioidien pitkäaikaiskäyttäjiä) välillä, todeten, että tapahtumien kulku oli yhdenmukainen fentanyylivalmisteiden turvallisuuprofiileista olemassa olevan kirjallisuuden kanssa sekä sen suhteen, että vakavien haittavaikutustapausten tiedoista ei löytynyt annostukseen liittyviä trendejä.
Czech: Žadatel se vyjádřil rovněž k rozdílu mezi dobrovolníky (bez zkušenosti s opioidy) a cílovou populací (chronicky užívající opioidy), přičemž poznamenal, že profil relevantních nežádoucích příhod je v souladu s profilem bezpečnosti fentanylových přípravků, jak jej dokládají údaje v dostupné literatuře, a že v souvislosti s dávkováním nejsou pozorovatelné žádné tendence, které by se podílely na výskytu nežádoucích příhod.
Finnish: Hakija vahvisti, että Endon suorittamissa vaiheen III tutkimuksissa EN3267-005 ja EN3267-007 käytetyt tabletit ovat laadullisesti ja määrällisesti samanlaisia kuin tällä hetkellä Euroopassa tutkittavat tabletit ja että valmistusprosessi on sama, ja siinä käytetään saman valmistajan fentanyylisitraattia, jonka tuoteselosteet ovat samanlaiset.
Czech: Žadatel předložil potvrzení, že tablety používané ve studiích fáze III, EN3267-005 a EN3267-007, které provedla společnost Endo, jsou kvantitativně i kvalitativně identické s tabletami, jejichž hodnocení právě probíhá v Evropě, a že totožný je také výrobní proces používající fentanylcitrát se shodnými vlastnostmi od stejného dodavatele.
Finnish: Jos alat tuntea olosi epätavallisen tai äärimmäisen uneliaaksi tai jos hengityksesi muuttuu hitaaksi tai pinnalliseksi, sinun tai hoitajasi on otettava välittömästi yhteyttä lääkäriin tai paikalliseen sairaalaan avun saamiseksi (katso myös kohta 3 Jos otat enemmän Rapinyliä kuin sinun pitäisi).
Czech: stane mělkým, sami nebo prostřednictvím pečovatele ihned kontaktujte lékaře, lékárníka nebo místní nemocnici a požádejte o okamžitou pomoc (viz také bod 3 „Jestliže jste užil(a) více Rapinylu, než jste měl(a)").
Finnish: Mitä Rapinyl on ja mihin sitä käytetään Ennen kuin otat Rapinyliä Miten Rapinyliä käytetään Mahdolliset haittavaikutukset Rapinylin säilyttäminen Muuta tietoa
Czech: Co je Rapinyl a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rapinyl užívat Jak se Rapinyl užívá
Finnish: Rapinyliä tulee antaa vain erittäin varoen, jos potilas on erityisen altis hyperkapnian kallonsisäisille vaikutuksille, jos potilaalla on esimerkiksi viitteitä kallonsisäisen paineen noususta, tajunnantason alenemisesta, koomasta tai aivokasvaimesta.
Czech: Rapinyl podávejte s maximální opatrností u pacientů, se zvýšenou citlivostí na nitrolební účinky hyperkapnie, například u pacientů se známkami zvýšeného nitrolebního tlaku, sníženého vědomí, kómatu nebo mozkového tumoru.
Finnish: Jos olet epävarma, keskustele lääkärisi kanssa.
Czech: Nejste-li si jist(a), poraďte se s lékařem.
Finnish: Hakijan johtopäätöksen mukaan Rapinylin optimaalinen annostus saa aikaan nopean kivun lievittymisen, joka kuvastaa syövän läpilyöntikivun profiilia.
Czech: Žadatel dospěl k názoru, že optimální dávka přípravku Rapinyl poskytuje rychle nastupující analgezii, která odráží křivku nádorové průlomové bolesti.
Finnish: CHMP ei vahvista hakijan väitteitä annostussuhteesta Rapinylin ja Actiqin välillä eikä näin pystynyt tekemään johtopäätöstä Rapinylin ja Actiqin systeemisen altistuksen verrattavuudesta.
Czech: Výbor CHMP se neztotožňuje s tvrzeními žadatele o vztahu dávkování mezi přípravky Rapinyl a Actiq, a není proto přesvědčen o srovnatelnosti systémové expozice přípravků Rapinyl a Actiq.
Finnish: Jos vaste (kivunlievitys tai haittavaikutukset) titrattuun Rapinyl-annokseen muuttuu huomattavasti, annosta voi olla syytä muuttaa, jotta annoksen säilyminen optimaalisena voidaan varmistaa.
Czech: Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku Rapinylu výrazně změní, možná bude třeba dávku upravit a zajistit tak optimální dávku.
Finnish: Silmät Yleinen: Näkökyvyn poikkeavuudet
Czech: Poruchy oka Časté: abnormální vidění
Finnish: CHMP:n mielestä toimitetut tiedot olivat riittäviä siihen johtopäätökseen, että tiedot Actiqin ja Rapinylin toistuvasta annoksesta ovat samankaltaisia ja että näiden valmisteiden annoksen verrattavuuden voidaan katsoa olevan osoitettu yhden annoksen osalta annetuilla tiedoilla, kunnes saadaan lisää kliinistä tietoa turvallisuudesta ja tehokkuudesta.
Czech: Výbor CHMP vyjádřil názor, že poskytnuté informace dostačují k tomu, aby byl na jejich základě učiněn závěr, že údaje o opakovaném dávkování pro přípravky Actiq a Rapinyl jsou podobné a že vzájemný vztah dávek mezi přípravky Actiq a Rapinyl je považován za prokázaný pomocí údajů týkajících se podávání jednorázové dávky, a to až do doby, kdy budou k dispozici další klinická data týkající se bezpečnosti a účinnosti.
Finnish: Fentanyyli metaboloituu CYP3A4-entsyymin välityksellä.
Czech: Fentanyl je metabolizován CYP3A4.
Finnish: Hakija ilmoitti johtopäätöksinään, että Rapinyl on turvallinen ja hyvin siedetty potilailla ja että Rapinylin turvallisuusprofiili on asianmukainen kyseisessä käyttöaiheessa.
Czech: Žadatel tak potvrdil závěr, že přípravek Rapinyl je bezpečný a pacienty dobře tolerovaný a jeho bezpečnostní profil pro tuto indikaci vyhovující.
Finnish: Hyvin yleisiä haittavaikutuksia (useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) ovat: • pahoinvointi, päänsärky, uneliaisuus/väsymys, huimaus.
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 pacienta z 10): • nevolnost, bolesti hlavy, ospalost/únava, závratě.
Finnish: Useat eri annosvahvuudet mahdollistavat yksilöllisen titrauksen suositellusta aloitusannoksesta kohti suurempaa annosta, kunnes saavutetaan kivunlievitys sellaisin sivuvaikutuksin, jotka ovat hyväksyttäviä.
Czech: Produktová řada s různou silou dávkování umožňuje individuální titraci dávky od doporučené úvodní dávky až k dávce, která vyvolává analgezii při přijatelných vedlejších účincích.
Finnish: Muita hyvin yleisesti raportoituja haittavaikutuksia ovat: pahoinvointi, oksentelu, ummetus, päänsärky, unisuus/väsymys ja huimaus.
Czech: Jiné velmi běžně hlášené nežádoucí účinky jsou: nevolnost, zvracení, zácpa, bolesti hlavy, spavost, únava a závratě.
Finnish: Sinun on jatkettava jatkuvaan kipuun käyttämääsi tavanomaista opioidikipulääkitystä lääkärin antamien ohjeiden mukaisesti.
Czech: Musíte také nadále užívat pravidelný lék proti chronické bolesti (opiát) podle pokynů lékaře.
Finnish: [Ks. liite I - täytetään kansallisesti]
Czech: [viz příloha I - doplní se národní údaje]
Finnish: Lisäksi saatavilla on vankkaa kokemusperäistä tietoa läpilyöntikivun hoidosta kroonista syöpää sairastavista potilaista, jotka jo saavat vakioannoksen vahvoja opioideja kipuun ylläpitohoitona.
Czech: Jsou navíc dobré zkušenosti s léčbou BTP u pacientů trpících chronickým nádorovým onemocněním, kteří již dostávají stabilní dávku silných opioidů k základní analgezii.
Finnish: Hakija uskoo, että alkuperäinen samankaltaisuuden osoittamisstrategia ja esitetty merkittävä tietoaineisto valmisteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta syöpäpotilailla todistavat, että Rapinylillä todellakin on positiivinen hyöty/riskiprofiili.
Czech: Žadatel se domnívá, že původní propojující strategie a spolu s ní i značné množství údajů potvrzujících účinnost a bezpečnost přípravku Rapinyl u pacientů s nádorovým onemocněním dokazuje, že přínosy tohoto přípravku skutečně převažují nad jeho riziky.
Finnish: • jos olet allerginen (yliherkkä) fentanyylille tai Rapinylin jollekin muulle aineelle • jos sinulla on vaikeita hengitysvaikeuksia.
Czech: • Jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku přípravku
Finnish: Lisäselvityspyyntöön toimittamassaan vastineessa hakija pystyi antamaan väliaika-analyysit kahdesta USA:ssa Endon suorittamasta meneillään olevasta vaiheen III turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksesta (EN3267-005 ja EN3267-007).
Czech: Jako odpověď na seznam sporných otázek byl žadatel schopen poskytnout průběžné analýzy 2 probíhajících klinických studií bezpečnosti a účinnosti ve fázi III (EN3267-005 a EN3267-007), které provádí ve Spojených státech společnost Endo.
Finnish: • Harvinaiset haittavaikutukset (1−10 käyttäjällä 10 000:stä): nikotus
Czech: • Vzácné nežádoucí účinky (výskyt u 1 až 10 pacientů z 10 000): škytavka
Finnish: Rapinyl on lääke potilaille, jotka käyttävät jo ennestään säännöllisesti otettavaa vahvaa kipulääkitystä (opioideja) jatkuviin syöpäkipuihin, mutta tarvitsevat hoitoa läpilyöntikipuihin.
Czech: Rapinyl je lékem pro pacienty, kteří musí pravidelně užívat silné léky (opiáty) proti dlouhodobým bolestem při nádorech, ale potřebují občas tlumit tzv. průlomovou bolest.
Finnish: Johtopäätöksenään hakija katsoi, että tulokset tutkimuksista EN3267-005 ja EN3267-007 vahvistavat alkuperäisen samankaltaisuuden osoittamistavan perusteella tehdyt johtopäätökset ja osoittavat, että Rapinyliä voidaan käyttää turvallisesti ja tehokkaasti hoitamaan useita syövän läpilyöntikiputapahtumia opioidia sietäville potilaille.
Czech: Žadatel na závěr uvedl, že výsledky ze studií EN3267-005 a EN3267-007 potvrzují závěry, které byly založeny na původní propojující strategii, a dokazují, že přípravek Rapinyl může být bezpečně a účinně užíván k léčbě mnohočetných epizod nádorové průlomové bolesti u pacientů tolerujících opioidy.
Finnish: Hakija on kuvannut Rapinylin farmakokineettisen profiilin osoittamalla nopean imeytymisen ja ennakoitavan farmakokinetiikan ehdotetuilla annosvahvuuksilla sekä esittämällä, että Rapinyl yltää samoihin plasmapitoisuuksiin ja farmakokineettisiin profiileihin kuin Actiq pienillä ja suurilla annoksilla.
Czech: Žadatel charakterizoval fakmakokinetický profil přípravku Rapinyl jednak tím, že demonstroval jeho rychlý transport, předvídatelnou farmakokinetiku navržených sil dávkování, a ukázal, že přípravek Rapinyl dosahuje podobných plazmatických koncentrací a farmakokinetických vlastností jako přípravek Actiq při nízkém i vysokém dávkování.
Finnish: Resoriblettejä on eri muotoisia ja niitä on useita eri vahvuuksia.
Czech: Dodává se v řadě různých lékových sil a tvarů.
Finnish: Ota Rapinylia juuri sen verran kuin lääkärisi on määrännyt.
Czech: Vždy Rapinyl užívejte přesně podle pokynů svého lékaře.