FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: c Inclui peptídeo natriurético cerebral aumentado, disfunção ventricular, disfunção ventricular esquerda, disfunção ventricular direita, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca aguda, insuficiência cardíaca crónica, insuficiência cardíaca congestiva, cardiomiopatia, cardiomiopatia congestiva, disfunção diastólica, fração de ejeção diminuída e insuficiência ventricular, insuficiência ventricular esquerda, insuficiência ventricular direita, e hipocinesia ventricular.
Norwegian Bokmål: c Inkluderer økt natriuretisk peptid i hjernen, ventrikulær dysfunksjon, venstre ventrikulær dysfunksjon, høyre ventrikulær dysfunksjon, hjertesvikt, akutt hjertesvikt, kronisk hjertesvikt, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati, kongestiv kardiomyopati, diastolisk dysfunksjon, nedsatt ejeksjonsfraksjon og ventrikulær svikt, venstre ventrikulærsvikt, høyre ventrikulærsvikt og ventrikulær hypokinesi.
Portuguese: Sobrevivência sem progressão da doençab
Norwegian Bokmål: Progresjonsfri overlevelseb
Portuguese: Dasatinib e os seus metabolitos são excretados minimamente pelos rins.
Norwegian Bokmål: Utskillelse via nyrene av dasatinib og dets metabolitter er minimal.
Portuguese: A substância ativa é dasatinib.
Norwegian Bokmål: Virkestoff er dasatinib.
Portuguese: Dasatinib é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos revestidos por película
Norwegian Bokmål: Dasatinib administreres peroralt én gang daglig, i form av enten SPRYCEL filmdrasjerte tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur,
Portuguese: A 4 anos p<0,0055
Norwegian Bokmål: Ved 4 år p<,0055
Portuguese: A 2 anos p<0,0008
Norwegian Bokmål: Ved 2 år p<,0008
Portuguese: Problemas digestivos: inflamação do pâncreas, úlcera péptica, inflamação do tubo digestivo, barriga (abdómen) inchada, rasgo na pele do canal anal, dificuldade em engolir, inflamação da vesícula biliar, bloqueio dos ductos biliares, refluxo gastro-esofágico (uma doença em que o ácido ou outros conteúdos do estômago voltam a subir para a garganta) Pele, cabelo, olhos, geral: reações alérgicas, incluíndo nódulos vermelhos e moles na pele (eritema nodoso), ansiedade, confusão, alterações do humor, diminuição do desejo sexual, desmaios, tremor, inflamação do olho que provoca vermelhidão ou dor, uma doença na pele caracterizada por manchas vermelhas, moles e bem definidas, acompanhadas de febre de início rápido e valor alto do número de células brancas no sangue (dermatose neutrófila), perda de audição, sensibilidade à luz, insuficiência visual, aumento de formação de lágrima, alteração na coloração da pele, inflamação do tecido gordo sob a pele, úlceras na pele, bolhas na pele, alterações nas unhas, alterações no cabelo, alterações nos pés e mãos, insuficiência renal, frequência em urinar, aumento dos seios nos homens, perturbação menstrual, desconforto e fraqueza geral, função da tiroide diminuída, perda de equilíbrio quando caminha, osteonecrose (uma doença com redução do fluxo sanguíneo nos ossos, que podem causar perda de osso e morte do osso), artrite, inchaço na pele em qualquer zona do corpo Dor: inflamação das veias que pode provocar vermelhidão, sensibilidade ao toque e inchaço, inflamação do tendão
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: allergisk reaksjon inkludert ømme, røde kuler i huden (erythema nodosum), angst, forvirringstilstand, humørsvingninger, lavere seksualdrift, besvimelse, skjelving, øyebetennelse som fører til rødhet eller smerte, en hudsykdom karakterisert av ømme, røde, veldefinerte flekker med plutselig innsettende feber og økt antall hvite blodceller (nøytrofil dermatose), hørselstap, lyssensitivitet, synssvekkelse, økt tåreproduksjon, pigmentforstyrrelse, betennelse i underhudsfett, sår i huden, blemmer i huden, neglesykdom, hårsykdom, hånd-fotsyndrom, nyresvikt, hyppig vannlating, brystforstørrelse hos menn, menstruasjonsforstyrrelser, generell svakhet og ubehag, dårlig funksjon i skjoldbruskkjertelen, mister balansen når du går, osteonekrose (en sykdom som reduserer blodstrømmen til bein, noe som kan føre til beintap og beindød), artritt, opphovnet hud ethvert sted på kroppen Smerter: betennelse i blodårer som kan forårsake rødhet, ømhet og hevelse, senebetennelse Hjerne: hukommelsestap
Portuguese: A dose inicial recomendada para doentes adultos com LMC acelerada ou em crise blástica ou LLA Ph+ é de 140 mg uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte startdosen til voksne pasienter med akselerert eller blastkrise KML eller Ph+ ALL er 140 mg én gang daglig.
Portuguese: Excipientes: contém lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: Inneholder laktosemonohydrat.
Portuguese: Cérebro: AVC (acidente cerebrovascular), episódio temporário de disfunção neurológica provocado por perda de fluxo sanguíneo, paralisia do nervo facial, demência Sistema imunitário: reação alérgica grave
Norwegian Bokmål: Hjerne: slag, midlertidig episode av nevrologisk dysfunksjon på grunn av tap av blodtilførsel, nervelammelse i ansiktet, demens
Portuguese: Em indivíduos com compromisso hepático grave em comparação com indivíduos com função hepática normal, a média da Cmax e AUC de dasatinib, ajustada para a dose de 70 mg, foi diminuída em, 43% e 28%, respetivamente (ver secções 4.2 e 4.4).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon ble gjennomsnittlig Cmax og AUC, justert for dosen på 70 mg, redusert med henholdsvis 43 % og 28 % sammenlignet med pasienter med normal leverfunksjon (se pkt.
Portuguese: Tempo para PRM
Norwegian Bokmål: Tid-til MMR
Portuguese: A taxa da principal resposta molecular (avaliada em 19 doentes com uma RCyC) foi 68% aos 24 meses.
Norwegian Bokmål: Andelen stor molekylær respons (vurdert hos 19 pasienter med en CCyR) var 68 % ved 24 måneder.
Portuguese: A duração mediana da terapêutica em 1.618 doentes adultos com fase crónica de LMC foi de 29 meses (intervalo de 0 a 92,9 meses).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet hos 1618 voksne pasienter med kronisk fase KML var 29 måneder (variasjon 0-92,9 måneder).
Portuguese: Um total de 109 doentes receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (99 resistentes e 10 intolerantes a imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 109 pasienter fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (99 resistente og 10 intolerante overfor imatinib).
Portuguese: Guarde-a na posição vertical.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Portuguese: A 3 anos p<0,0013
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0013
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após os quadros.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet i kombinasjon med kjemoterapi står i et eget avsnitt etter tabellene.
Portuguese: SPRYCEL contém ácido benzóico e benzoato de sódio SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder benzosyre og natriumbenzoat SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Portuguese: Não considerados
Norwegian Bokmål: Ikke kjent
Portuguese: No estudo de fase III de otimização da dose na LMC em fase crónica, foram notificados aumentos nas transaminases ou bilirrubina de grau 3 ou 4 em ≤ 1% dos doentes com incidência baixa similar nos quatro grupos de tratamento.
Norwegian Bokmål: I fase III doseoptimaliseringsstudien med kronisk fase KML ble det rapportert om grad 3 eller 4 forhøyninger av transaminaser eller bilirubin hos ≤ 1 % av pasientene, med tilsvarende lav forekomst i de fire behandlingsgruppene.
Portuguese: Nos estudos clínicos, o tratamento com SPRYCEL em doentes adultos com LMC Ph+ em fase crónica, LMC acelerada, mielóide ou blástica (fase avançada), ou LLA Ph+ e doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica foi mantido até à progressão da doença ou até não ser tolerado pelo doente.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier fortsatte behandlingen med SPRYCEL hos voksne med Ph+ KML-KF, akselerert, myeloid eller lymfoid blastfase (avansert fase) KML eller Ph+ ALL, og pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF inntil progresjon av sykdommen eller til pasienten ikke lenger tålte behandlingen.
Portuguese: Após 60 meses de acompanhamento, nos doentes com uma RCyC confirmada o tempo mediano para RCyCc foi de 3,1 meses no grupo de SPRYCEL e de 5,8 meses no grupo de imatinib.
Norwegian Bokmål: Etter 60 måneders oppfølging var median tid til cCCyR 3,1 måneder i SPRYCEL-gruppen og 5,8 måneder i imatinib-gruppen hos pasienter med en komplett CCyR.
Portuguese: Um total de 48 doentes com LMC blástica linfoide receberam 70 mg de dasatinib duas vezes por dia (42 resistentes e 6 intolerantes a imatinib).
Norwegian Bokmål: Totalt 48 pasienter med KML i lymfoid blastfase fikk dasatinib i doseringen 70 mg to ganger daglig (42 resistente og 6 intolerante overfor imatinib).
Portuguese: Se se desenvolver com dasatinib uma reação adversa não-hematológica moderada, de grau 2, o tratamento deverá ser interrompido até a reação adversa estar resolvida ou até voltar ao estado inicial.
Norwegian Bokmål: Hvis en moderat, grad 2, ikke-hematologisk bivirkning utvikles med dasatinib bør behandlingen avbrytes inntil bivirkningen har gått over eller returnert til utgangspunktet.
Portuguese: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg e SPRYCEL 140 mg, comprimidos revestidos por película Blisters Alu/Alu (blisters perfurados de dose unitária).
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 80 mg, SPRYCEL 100 mg og SPRYCEL 140 mg tabletter, filmdrasjerte Aluminium/aluminium blisterpakning (perforert endoseblisterpakning).
Portuguese: PRM (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Norwegian Bokmål: MMR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica:
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Stor ("major") hematologisk respons:
Portuguese: O seu farmacêutico ou profissional de saúde qualificado irá reconstituir SPRYCEL pó para suspensão oral (mistura para formar um líquido) para formar SPRYCEL suspensão oral antes de o disponibilizar.
Norwegian Bokmål: Apoteket eller kvalifisert helsepersonell vil blande ut SPRYCEL pulver til en mikstur før du får det utdelt.
Portuguese: Hemorragia gastrointestinal a Resultados de estudo de fase III de otimização da dose com a dose inicial recomendada de 140 mg uma vez por dia (n=304) na população no final dos 2 anos de acompanhamento.
Norwegian Bokmål: Gastrointestinal blødning a Rapporterte resultater fra fase III-studien på doseoptimalisering i populasjon med anbefalt startdose på 140 mg én gang daglig (n=304) ved 2 års avsluttende studieoppfølging.
Portuguese: Se a citopenia não estiver relacionada com a leucemia, interromper o tratamento até contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1,0 x 109/l e as plaquetas ≥ 75 x 109/l e retomar com a dose inicial original ou com a dose reduzida.
Norwegian Bokmål: Hvis cytopeni ikke er relatert til leukemi, stopp behandlingen inntil ANC ≥ 1,0 × 109/l og blodplater ≥ 75 × 109/l og gjenoppta behandling med den opprinnelige startdosen eller ved redusert dose.
Portuguese: Doentes com BCR-ABL ≤ 10% aos 3 meses
Norwegian Bokmål: Pasienter med BCR-ABL ≤ 10 % ved 3 måneder
Portuguese: A 3 anos p<0,0055
Norwegian Bokmål: Ved 3 år p<,0055
Portuguese: SPRYCEL contém sódio
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder natrium
Portuguese: Sobrevida global Todos os doentes Doentes resistentes a imatinib
Norwegian Bokmål: Totaloverlevelse Alle pasienter Imatinib-resistente pasienter
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon
Portuguese: Blástica mieloide (n= 75)
Norwegian Bokmål: Myeloid blast (n=75)
Portuguese: Pouco frequentes hipersensibilidade (incluindo eritema nodoso)
Norwegian Bokmål: Forstyrrelser i immunsystemet Mindre vanlige hypersensitivitet (inkludert noduløst erytem)
Portuguese: SPRYCEL 10 mg/ml pó para suspensão oral dasatinib
Norwegian Bokmål: SPRYCEL 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon dasatinib
Portuguese: Quadro 1: Posologia de comprimidos SPRYCEL para doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica ou LLA Ph+ Peso corporal (kg)a
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Dosering med SPRYCEL tabletter for pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF eller Ph+ ALL Kroppsvekt (kg)a
Portuguese: A suspensão oral de SPRYCEL é administrado uma vez por dia.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL mikstur, suspensjon tas én gang daglig.
Portuguese: Raras embolia pulmonar, síndrome de dificuldade respiratória aguda
Norwegian Bokmål: Sjeldne lungeembolisme, akutt besværlig åndedrettssyndrom (ARDS)
Portuguese: Nos ratos, as diminuições mínimas a ligeiras nos parâmetros eritrocitários foram acompanhadas por alterações na medula óssea; alterações similares ocorreram em macacos com menor incidência.
Norwegian Bokmål: Hos rotter ble minimal til moderat nedgang i erytrocyttparametre observert, fulgt av beinmargsforandringer.
Portuguese: Após uma dose oral de dasatinib marcado radioativamente com [14C], aproximadamente 89% da dose foi eliminada em 10
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose av [14C]-merket dasatinib ble ca. 89 % eliminert innen 10 dager, med 4 % og 85 % av radioaktiviteten gjenfunnet i henholdsvis urin og feces.
Portuguese: Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 60 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 60 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: Vinte e um doentes (1%) tiveram um QTcF > 500 mseg (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Tjueen pasienter (1 %) opplevde en QTcF > 500 msek (se pkt.
Portuguese: Se a celularidade da medula é <10%, o tratamento com SPRYCEL deve ser interrompido até que o CAN > 500/μL (0,5 x 109/L), momento em que o tratamento pode ser retomado na dose completa.
Norwegian Bokmål: Dersom cellulariteten i beinmargen er < 10 %, bør behandling med SPRYCEL avbrytes inntil ANC > 500/mikrol (0,5 x 109/l).
Portuguese: Pouco frequentes síndrome de lise tumoral, desidratação, hipoalbuminemia, hipercolesterolemia
Norwegian Bokmål: Vanlige apetittforstyrrelsera, hyperurikemi Mindre vanlige tumorlyse syndrom, dehydrering, hypoalbuminemi, hyperkolesterolemi
Portuguese: Pele, cabelo, olhos, gerais: sensação de formigueiro, comichão, pele seca, acne, inflamação da pele, ruído persistente nos ouvidos, queda de cabelo, transpiração excessiva, alterações da visão (incluindo visão turva e visão distorcida), secura ocular, nódoas negras, depressão, insónia, vermelhidão, tonturas, contusão (nódoa negra), anorexia (falta de apetite), sonolência, edema generalizado
Norwegian Bokmål: Hud, hår, øye, generelt: kribling i huden, kløe, tørr hud, akne, betennelse i huden, vedvarende lyd i ørene, hårtap, betydelig svetting, synspåvirkning (inkluderer tåkesyn, synsforstyrrelser), tørre øyne, blåmerker, depresjon, søvnløshet, hetetokter, svimmelhet, støtskade (blåmerker), spisevegring, søvnighet, generaliserte hevelser
Portuguese: Estão também disponíveis em frascos com fecho resistente à abertura por crianças, contendo 30 comprimidos revestidos por película.
Norwegian Bokmål: De er også tilgjengelig i tablettbokser med barnesikret lokk som inneholder 30 filmdrasjerte tabletter.
Portuguese: SPRYCEL ou pó para suspensão oral SPRYCEL (ver o Resumo das Características do Medicamento do pó para suspensão oral SPRYCEL).
Norwegian Bokmål: suspensjon (se preparatomtale for SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon).
Portuguese: leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph+ e LMC em crise blástica linfoide com resistência ou intolerância à terapêutica prévia.
Norwegian Bokmål: Ph+ akutt lymfoblastisk leukemi (ALL) og lymfoid blast KML med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandlinger.
Portuguese: As normas orientadoras para doentes pediátricos com LLA Ph+ tratados em associação com quimioterapia estão num parágrafo em separado, após o quadro.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for pediatriske pasienter med Ph+ ALL behandlet i kombinasjon med kjemoterapi står i et eget avsnitt etter tabellen.
Portuguese: Pouco frequentes rabdomiólise, osteonecrose, inflamação muscular, tendinite, artrite
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige rabdomyolyse, osteonekrose, muskelbetennelse, tendonitt, artritt
Portuguese: 30 a menos de 45 kg
Norwegian Bokmål: 30 til mindre enn 45 kg
Portuguese: Resultados adicionais de eficácia estão descritos no Quadro 11.
Norwegian Bokmål: Ytterligere resultater vedrørende effekt presenteres i tabell 11.
Portuguese: Efusão pericárdica Edema pulmonar Hemorragia
Norwegian Bokmål: Perikardeffusjon Lungeødem
Portuguese: As Normas Orientadoras para as modificações da dose em doentes pediátricos com LMC em fase crónica estão resumidas no quadro 3.
Norwegian Bokmål: Retningslinjer for dosejusteringer hos pediatriske pasienter med KML-KF er oppsummert i tabell 3.
Portuguese: Para além de imatinib, 35% dos doentes tinham previamente recebido quimioterapia citotóxica, 65% tinham previamente recebido interferão e 10% tinham previamente recebido um transplante de células germinais.
Norwegian Bokmål: De fleste av de resistente pasientene (72 %) hadde fått imatinib i dosering > 600 mg. I tillegg til imatinib hadde 35 % av pasientene tidligere fått cytotoksisk kjemoterapi, 65 % hadde tidligere fått interferon og 10 % hadde tidligere gjennomgått stamcelletransplantasjon.
Portuguese: Substâncias ativas cujas concentrações plasmáticas podem ser alteradas por dasatinib A utilização concomitante de dasatinib e de um substrato da CYP3A4 pode aumentar a exposição ao substrato da CYP3A4.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som kan få plasmakonsentrasjonen endret av dasatinib Samtidig bruk av dasatinib og CYP3A4-substrater kan øke eksponeringen av CYP3A4-substratet.
Portuguese: SPRYCEL contém 0,25 mg de ácido benzóico em cada ml de suspensão oral e 0,25 mg de benzoato de sódio em cada ml de suspensão oral.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL inneholder 0,25 mg benzosyre i hver ml mikstur, suspensjon og 0,25 mg natriumbenzoat i hver ml mikstur, suspensjon.
Portuguese: Embalagem contendo 60 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 60 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Portuguese: NEL: mesmos critérios que para RHC mas contagem absoluta de neutrófilos ≥ 500/mm3 e < 1.000/mm3, e/ou plaquetas ≥ 20.000/mm3 e ≤ 100.000/mm3.
Norwegian Bokmål: NEL: samme kriterier som for CHR men ANC ≥ 500/mm3 og < 1000/mm3, eller blodplater ≥ 20 000/mm3 og
Portuguese: Efeitos no crescimento e desenvolvimento em doentes pediátricos Nos ensaios pediátricos de SPRYCEL em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica resistentes/intolerantes a imatinib e em doentes pediátricos com LMC Ph+ em fase crónica sem tratamento prévio após pelo menos 2 anos de tratamento, foram notificados acontecimentos adversos relacionados com o tratamento, associados ao crescimento e desenvolvimento ósseo em 6 (4,6%) doentes, um dos quais era de intensidade grave (atraso de crescimento de grau 3).
Norwegian Bokmål: Effekt på vekst og utvikling hos pediatriske pasienter I pediatriske studier med SPRYCEL hos imatinib-resistente/-intolerante pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF og behandlingsnaive pediatriske pasienter med Ph+ KML-KF etter minst 2 års behandling, ble behandlingsrelaterte bivirkninger forbundet med beinvekst og utvikling rapportert hos 6 (4,6 %) pasienter, hvorav én var kraftig i intensitet (veksthemming grad 3).
Portuguese: Estas ocorrem precocemente e com maior frequência nos doentes com LMC em fase avançada ou LLA Ph+ do que com LMC em fase crónica (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av disse er tidligere og hyppigere hos pasienter med avansert fase KML eller Ph+ ALL enn ved kronisk fase KML (se pkt.
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR NAS EMBALAGENS "BLISTER" OU FITAS CONTENTORAS "BLISTER"
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) BLISTER
Portuguese: Dos 2.182 doentes com resistência ou intolerância à terapêutica prévia com imatinib que receberam dasatinib em estudos clínicos, 15 (1%) apresentaram intervalo QTc prolongado, notificado como uma reação adversa.
Norwegian Bokmål: Av de 2182 pasientene med resistens eller intoleranse overfor tidligere behandling med imatinib som fikk dasatinib i kliniske studier, ble QTc-forlengelse rapportert som bivirkning hos 15 (1 %) pasienter.
Portuguese: Este medicamento contém 2,1 mg de sódio por ml de suspensão oral de SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder 2,1 mg natrium i hver ml SPRYCEL mikstur, suspensjon.
Portuguese: Quadro 6b: Reações adversas selecionadas notificadas num estudo de fase III de otimização da dose: LMC em fase avançada e LLA Ph+a
Norwegian Bokmål: Tabell 6b: Utvalgte bivirkninger som ble rapportert i fase III-studien på doseoptimalisering: Avansert fase KML og Ph+ ALLa
Portuguese: b Critérios de resposta hematológica (todas as respostas confirmadas após 4 semanas): Principal resposta hematológica
Norwegian Bokmål: b Hematologiske responskriterier (alle responser bekreftet etter 4 uker): Stor ("major") hematologisk respons
Portuguese: g dor musculoesqulética reportada durante ou após descontinuação do tratamento h Frequência notificada como comum em estudos pediátricos.
Norwegian Bokmål: h Frekvens rapportert som vanlig i pediatriske studier.
Portuguese: SPRYCEL é administrado por via oral uma vez por dia sob a forma de comprimidos SPRYCEL ou pó para suspensão oral SPRYCEL.
Norwegian Bokmål: SPRYCEL gis via munnen én gang daglig, enten som SPRYCEL tabletter eller SPRYCEL pulver til mikstur, suspensjon.
Portuguese: Embalagem contendo 30 x 1 comprimidos revestidos por película em blisters de dose unitária perfurados.
Norwegian Bokmål: Eske som inneholder 30 x 1 filmdrasjerte tabletter i perforerte endoseblisterpakninger.
Portuguese: Se tiver quaisquer questões sobre o modo de ação de SPRYCEL ou porque este medicamento lhe foi prescrito a si ou ao seu filho, consulte o seu médico.
Norwegian Bokmål: Kontakt legen din hvis du har spørsmål om hvordan SPRYCEL virker eller hvorfor denne medisinen er skrevet ut til deg eller barnet ditt.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película contém 67,5 mg de lactose mono-hidratada.
Norwegian Bokmål: Hver filmdrasjerte tablett inneholder 67,5 mg laktosemonohydrat.
Portuguese: Nos doentes com HAP foi observada melhoria nos parâmetros hemodinâmicos e clínicos após a cessação da terapêutica com dasatinib.
Norwegian Bokmål: Bedring av hemodynamiske og kliniske parametere har blitt observert hos pasienter med PAH ved seponering av behandling med dasatinib.
Portuguese: Em doentes a receber terapêutica com SPRYCEL deve ser considerada a utilização de antiácidos em substituição dos antagonistas dos recetores H2 ou dos inibidores da bomba de protões (ver secção 4.4).
Norwegian Bokmål: Bruk av antacida bør vurderes fremfor H2-reseptorantagonister eller protonpumpehemmere til pasienter som behandles med SPRYCEL (se pkt.
Portuguese: Foi atingida RCyM prévia a imatinib em 28% e 29% dos doentes nos braços de dasatinib e de imatinib, respetivamente.
Norwegian Bokmål: Med imatinib ble komplett hematologisk respons (CHR) på forhånd oppnådd hos 93 % av pasientene, og MCyR ble på forhånd oppnådd hos 28 % og 29 % av pasientene i henholdsvis dasatinib og imatinib-gruppen.
Portuguese: RCyC (95% IC) Recentemente diagnosticados (N = 51)a
Norwegian Bokmål: CCyR (95 % KI) Nylig diagnostisert (N = 51)a
Portuguese: Cefaleias
Norwegian Bokmål: Pleuraeffusjon
Portuguese: Num estudo de 14 indivíduos saudáveis, a administração de uma dose única de 100 mg de SPRYCEL 22 horas após omeprazol na dose de 40 mg durante 4 dias no estado estacionário, levou à redução da AUC de dasatinib em 43% e da Cmax de dasatinib em 42%.
Norwegian Bokmål: I en studie med 14 friske individer ble AUC for dasatinib redusert med 43 % og Cmax for dasatinib med 42 % etter administrering av en enkeltdose på 100 mg SPRYCEL 22 timer etter en 4 dagers 40 mg omeprazoldose ved steady state.