FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In addition, the Agency made proposals for topics of public-health interest, such as pharmacovigilance, to be included in the project.
Bulgarian: В добавка Агенцията направи предложения за включване в проекта на теми от интерес за общественото здраве като фармакологичната бдителност.
English: Six related to safety issues or benefit/risk evaluation, of which 3 were for pharmaceuticals and 3 were for vaccines.
Bulgarian: Шест бяха свързани с въпроси на безопасността или с оценката полза/риск, като три от тях бяха за фармацевтични продукти и три за ваксини.
English: The same applies to all human medicines intended for the treatment of HIV/AIDS, cancer, diabetes, neurodegenerative disorders and for all designated orphan medicines intended for the treatment of rare diseases.
Bulgarian: Същото се отнася до всички хуманни лекарства, предназначени за лечението на ХИВ/СПИН, рак , диабет, невродегенеративни разстройства и за всички обозначени лекарства сираци, предназначени за лечението на редки болести.
English: Improving the safety of medicines for human and veterinary use was once again a focus of the Agency's efforts in 2006, with considerable success being achieved in this priority area.
Bulgarian: През 2006 г. подобряването на безопасността на лекарствата за хуманна и ветеринарномедицинска употреба отново беше в центъра на вниманието на Агенцията, която постигна значителни успехи в тази приоритетна област.
English: Areas relating to veterinary medicines included the establishment of acceptable daily intakes for the purpose of setting maximum residue limits and withdrawal periods, and efficacy of veterinary medicinal products.
Bulgarian: Областите, свързани с ветеринарните лекарства, включваха определяне на приемливи дневни дажби с цел установяване на максимално допустимите граници на остатъчни вещества и периодите на оттегляне, както и ефикасността на ветеринарните лекарствени продукти.
English: Products for rare forms of epilepsy in children, such as Lennox-Gastaut and Dravet's syndrome.
Bulgarian: продукти за редки форми на епилепсия при деца, като синдромът на Ленокс-Гасто и Драве;
English: A particularly high number of extensions of indication - 41 (46% more than in 2005) - were introduced in 2006, providing additional treatment options for patients.
Bulgarian: Изключително висок брой на разширения на индикация - 41 (46% повече от 2005 г.) - бяха въведени през 2006 г., осигурявайки допълнителни опции за лечение на пациентите.
English: In addition, the EMEA worked on the development of a pharmacovigilance strategy for antivirals in case of a pandemic-influenza outbreak, taking into account the initiatives taken at industry level.
Bulgarian: Освен това EMEA работи по разработването на стратегия за фармакологична бдителност за антивирусни препарати в случай на избухване на грипна пандемия, като взе предвид инициативите, предприети на ниво промишленост.
English: The investigations revealed some regulatory and scientific discrepancies, which were mainly addressed through amendment of the testing documentation by the Marketing-authorisation holders concerned.
Bulgarian: Разследванията откриха някои регулаторни и научни несъответствия, които бяха поправени чрез промяна на документацията от изпитването от засегнатите притежатели на разрешения за употреба.
English: For medicinal products that do not fall under any of the above-mentioned categories companies can submit an application for a centralised marketing authorisation to the EMEA, provided the medicinal product constitutes a significant therapeutic, scientific or technical innovation or the product is in any other respect in the interest of patient or animal health.
Bulgarian: За лекарствените продукти, които не спадат към никоя от горепосочените категории, компаниите могат да подадат заявление за централизирано разрешение за употреба в ЕМЕА, при условие че лекарственият продукт представлява значима терапевтична, научна или техническа иновация или продуктът е във всяко друго отношение в интерес на пациента или на здравето на животното.
English: Continuing its preparedness efforts for pandemic influenza, the Agency has achieved several milestones in 2006 related to both human and animal health.
Bulgarian: Като продължи усилията за създаване на готовност за грипна пандемия, Агенцията достигна няколко крайъгълни камъка през 2006 г., свързани както със здравето на хората, така и на животните.
English: Questionand-answer documents are now systematically published to give relevant information at the time of withdrawal or refusal of applications.
Bulgarian: Сега системно се публикуват материали с въпроси и отговори, които дават съответната информация към момента на оттегляне или отказ на заявление.
English: Reinforcing the scientific expertise of the Pharmacovigilance Working Party (PhVWP) of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) by co-opting 8 specialised experts.
Bulgarian: Подсилване състава на научните експерти от Работната група по фармакологична бдителност (PhVWP) към Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) чрез избиране на 8 специализирани експерти.
English: Information and communication on veterinary topics
Bulgarian: Информация и комуникации относно ветеринарни теми
English: This high number of notifications was attributable to: new parallel distributors starting this activity; parallel distributors complying with the mandatory notification procedure; recently authorised medicinal products entering the parallel-distribution chain; and enlargement by existing parallel distributors of their range of products.
Bulgarian: Този голям брой уведомления се дължеше на: нови паралелни дистрибутори, които започват тази дейност; паралелни дистрибутори, които спазват задължителната процедура за уведомление; неотдавна разрешени лекарствени продукти, навлезли във веригата за паралелна дистрибуция; разширяване на гамата продукти на съществуващи паралелни дистрибутори.
English: Therapeutic areas concerned: cancer still dominates
Bulgarian: Засегнати терапевтични области: ракът все още преобладава
English: Efforts to improve public access to information about medicines
Bulgarian: Усилия за подобряване на обществения достъп до информация относно лекарствата
English: Preparing for the establishment of the European Network of Centres of Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance (ENCePP) - a network of academic centres for intensive drug monitoring.
Bulgarian: Подготовка за изграждане на Европейска мрежа от центрове за фармакологична епидемиология и фармакологична бдителност(ENCePP) - мрежа от академични центрове за интензивен мониторинг на лекарствата.
English: Much effort was placed on competence-development in 2006.
Bulgarian: През 2006 г. бяха положени големи усилия за развитие на компетенциите.
English: The first vaccine against human papilloma virus - a widespread cause of genital infections that can lead to cervical cancer.
Bulgarian: първата ваксина срещу вирусния папилом при човека - широко разпространена причина за генитални инфекции, които могат да доведат до цервикален рак;
English: Warnings and contra-indications were added for the classes of medicinal products (class labelling) below:
Bulgarian: Предупреждения и противопоказания бяха прибавени за класовете лекарствени продукти (class labeling) изредени по-долу:
English: One of the main policy issues tackled by the CVMP during 2006 was limiting the impact on public and animal health of the development of antimicrobial resistance caused by the use of veterinary medicinal products.
Bulgarian: Един от главните проблеми на политиката, по които CVMP работи през 2006 г., беше ограничаването на влиянието върху здравето на хората и животните на антимикробната устойчивост, причинена от употребата на ветеринарномедицински продукти.
English: Further progress was made with regard to signal-detection in EudraVigilance through: implementing a new data-analysis system; drafting guidance on the use of statistical signal-detection methods in the data-analysis system; and initiatives undertaken to address identified problems in relation to compliance with expedited reporting and the quality of the submitted data.
Bulgarian: Беше осъществен по-нататъшен напредък по отношение на откриването чрез сигнали в EudraVigilance посредством: прилагане на нова система за анализ на данни; проектиране на ръководство за употреба на статистическите методи за откриване чрез сигнали в системата за анализ на данните; и предприети инициативи за разрешаване на идентифицираните проблеми относно съобразяването с изпратените доклади и качеството на представените данни.
English: Almost forty organisations representing patients and consumers answered the Agency's call in 2006 for expressions of interest in becoming involved in EMEA activities, of which 16 met the EMEA eligibility criteria and were placed on a public list on the Agency's website, which will be updated regularly.
Bulgarian: Почти 40 организации, представляващи пациенти и потребители, отговориха през 2006 г. на поканата на Агенцията за изразяване на интерес за участие в работата на EMEA, като 16 от тях отговориха на критериите на EMEA за допустимост и бяха включени в обществен списък на интернет страницата на Агенцията, който ще бъде редовно актуализиран.
English: In order to further progress the direct electronic reporting of adverse reactions into the EudraVigilance Veterinary database, a simplified electronic reporting tool was made available, designed particularly for use by smaller companies in the veterinary industry.
Bulgarian: С цел по-нататъшно развиване на прякото електронно докладване на нежелани реакции в базата данни EudraVigilance Veterinary беше предоставен опростен инструмент за електронно докладване, създаден специално за ползване от по-малките компании във ветеринарномедицинската промишленост.
English: Controlling the safety of medicines for humans and animals, in particular through a pharmacovigilance network and the establishment of safe limits for residues in food-producing animals.
Bulgarian: Контролиране безопасността на лекарствата за хора и животни, по-специално чрез мрежа за фармакологична бдителност и установяване на безопасни граници на остатъчни количества при продуктивни животните.
English: The CHMP concluded that the benefits associated with the use of these dermatological medicinal products outweigh the risks, but that they should be used with greater caution in order to reduce potential risks of skin cancer and lymphoma as far as possible.
Bulgarian: СНРМ направи извода, че ползите, свързани с употребата на тези дерматологични лекарствени продукти надвишават рисковете, но че те трябва да се използват с по-голямо внимание, за да се намали максимално възможно потенциалния риск от рак на кожата и лимфома.
English: Centrally authorised recombinant hepatitis B vaccines (HBVAXPRO and Procomvax), in relation to the efficacy of the vaccines.
Bulgarian: централно разрешени комбинирани ваксини срещу хепатит В(HBVAXPRO и Procomvax) във връзка с ефикасността на ваксините.
English: Positive opinions
Bulgarian: Положителни становища
English: Coordinators and their assessors/experts are now systematically involved in the planning/presubmission phase of all scientific-advice procedures.
Bulgarian: системно участие на координаторите и техните оценители/експерти във фазата на планиране/преди подаване на заявление на всички процедури за научни консултации.
English: The EMEA has made considerable efforts to increase its outreach to patients and healthcare professionals by providing them more and better information about medicines, most notably with the launch of the EudraPharm database, and by encouraging their participation the Agency's work.
Bulgarian: ЕМЕА направи значителни усилия за разширяване на връзките с пациентите и професионалистите от здравеопазването като им осигуряваше повече и по-добра информация за лекарствата, и най-вече чрез пускането в действие на базата данни EudraPharm и чрез насърчаване на тяхното участие в работата на Агенцията.
English: Developing efficient and transparent procedures to allow rapid access by users to safe and effective innovative medicines and to generic and non-prescription medicines through a single European marketing authorisation.
Bulgarian: Разработване на ефикасни и прозрачни процедури, позволяващи бърз достъп на потребителите до безопасни и ефективни иновативни лекарства, както и до генерични лекарства и лекарства, продавани без лекарско предписание, чрез единно европейско разрешение за употреба.
English: A new development in 2006 was the receipt of the first applications for generics of centrally authorised products whose 10-year data-exclusivity period has ended: three such applications were received.
Bulgarian: Нов момент през 2006 г. беше получаването на първите заявления за генерични лекарства при централно разрешени продукти, чийто 10-годишен период на изключителност на данните („data-exclusivity“) е приключил: бяха получени 3 такива заявления.
English: This covers a large number of projects, which are essentially designed to increase efficiency of the European medicines network, to provide better information to patients and users of medicinal products, and to contribute to the safe and effective use of these products.
Bulgarian: Тя покрива голям брой проекти, предназначени основно за увеличаване ефективността на Европейската мрежа по лекарствата, за осигуряване на по-добра информация за пациентите и потребителите на лекарствени продукти, и за по-безопасното и ефективно използване на тези продукти.
English: ** A new method has been used as of 2006 to present the number of ICSRs received/expected over time.
Bulgarian: От 2006 г. се използва нов метод за представяне броя на получените/очакваните ICSRs.
English: First Article 78 procedure
Bulgarian: Първа процедура по член 78
English: EudraCT (database of information on the content, commencement and termination of clinical trials in the EU).
Bulgarian: EudraCT (база данни от информация за съдържанието, започването и завършването на клинични изпитвания в ЕС).
English: The first pandemic-influenza mock-up vaccine, containing the reverse genetic H5N1 strain.
Bulgarian: първата пробна ваксина срещу грипна пандемия, съдържаща обратния генетичен щам H5N1.
English: The Agency issued positive opinions on authorisation under exceptional circumstances of two avianinfluenza vaccines for birds, following accelerated assessment by the CVMP.
Bulgarian: Агенцията публикува положителни становища за разрешаване при извънредни обстоятелства на две ваксини за птици срещу птичи грип след ускорена оценка от CVMP.
English: This was due to the frequent update of the Annexes to the Community marketing authorisations of parallel-distributed products and to other changes proposed by parallel distributors (e.g. addition of countries of origin).
Bulgarian: Това се дължеше на честото актуализиране на Анексите към разрешенията за употреба на продукти за паралелна дистрибуция на Общността и на други промени, предложени от паралелните дистрибутори (например прибавяне на страните, от които произлизат продуктите).
English: Similarly, all veterinary medicines intended for use as performance enhancers in order to promote the growth of treated animals or to increase yields from treated animals have to go through the centralised procedure.
Bulgarian: По същия начин всички ветеринарномедицински продукти, предназначени за повишаване на показателите с цел ускоряване растежа на лекуваните животни или увеличаване на добивите от тях, трябва да преминат през централизираната процедура.
English: European Risk-Management Strategy (ERMS) for medicines for human use
Bulgarian: Стратегия на ЕС за управление на риска (ERMS) при лекарства за хуманна употреба
English: No opinions were adopted on products evaluated through compassionateuse or accelerated-assessment procedures.
Bulgarian: Не бяха приети становища за продукти, оценявани чрез изпитване върху доброволци или процедури за ускорена оценка.
English: In 2006, the list of products reviewed by the Agency for detection of pharmacovigilance signals was extended to include medicinal products submitted for authorisation under the centralised procedure but not yet authorised.
Bulgarian: През 2006 г. списъкът с преразгледаните продукти от Агенцията за откриване чрез сигнали за фармакологична бдителност беше разширен с цел включване на лекарствени продукти, представени за разрешаване чрез централизирана процедура, но които все още не са разрешени.
English: In particular, the total number of type-II variations (including extensions of indication) finalised during 2006 was 35% greater.
Bulgarian: И по-специално, общият брой на вариациите от тип-II (включващи разширения за индикация) финализирани през 2006 г. беше с 35% по-висок.
English: €1 million in fees for marketing-authorisation applications and inspections was deferred.
Bulgarian: такси в размер на1 милион евро от заявления за разрешения за употреба и инспекции бяха отложени.
English: Fifty-two periodic safety-update reports (PSURs) were received in 2006 for centrally authorised products.
Bulgarian: Петдесет и два периодични актуализирани доклада за безопасност (PSURs) за централно разрешени продукти бяха получени през 2006 г.
English: Use of EU special contribution for orphan medicines, 2006
Bulgarian: Използване на специалната вноска на ЕС за лекарства сираци, 2006 г.
English: A total of 257 scientific-advice, protocol-assistance and follow-up requests were finalised in 2006, compared to 191 in 2005.
Bulgarian: През 2006 г. бяха приключени общо 257 молби за научни консултации, съдействие при изготвяне на протоколи и последващи молби, в сравнение със 191 през 2005 г.
English: Nine of the variations concerning pharmaceuticals related to changes in quality and 5 related to clinical changes.
Bulgarian: Девет от вариациите, отнасящи се до фармацевтични продукти, бяха свързани с промени в качеството, а 5 - с клинични промени.
English: Work continued on improving the operation of the sampling-and-testing programme.
Bulgarian: Продължи работата по усъвършенстване на действието на програмата за вземане на проби и изпитване.
English: Scientific advice increasingly sought for gene and cell-therapy products
Bulgarian: Нарастващо търсене на научни консултации за продукти, свързани с генната и клетъчна терапия
English: The 5 pharmaceutical applications, 3 of which were generic applications, concerned medicinal products for dogs, while the 3 immunological applications concerned medicines for chickens principally.
Bulgarian: Петте фармацевтични заявления, три от които бяха заявления за генерични продукти, се отнасяха за лекарствени продукти за кучета, докато трите имунологични заявления касаеха предимно лекарства за пилета.
English: For centrally authorised veterinary products, a total of 738 expedited spontaneous reports of suspected adverse reactions were reported within the 15-day legal timeframe in 2006.
Bulgarian: За централно разрешените ветеринарни продукти бяха изпратени общо 738 спонтанни доклади за подозирани нежелани реакции в рамките на законовия 15-дневен срок през 2006 г.
English: In July 2006, the Agency implemented a new framework for the provision of scientific advice.
Bulgarian: Агенцията приложи нова рамка за осигуряване на научни консултации.
English: In 2006, the EMEA received and validated 3 new applications for maximum residue limits (MRLs)the same number as in 2005, and 2 fewer than were forecast for the year.
Bulgarian: През 2006 г. ЕМЕА получи и ратифицира три нови заявления за максимално допустими граници на остатъчни вещества (MRLs) - същият брой като през 2005 г. и с две по-малко от прогнозираните за годината.
English: COMP opinions by therapeutic area, 2006
Bulgarian: Становища на COMP по терапевтични области, 2006 г.
English: Six new contra-indications were also adopted, for medicinal products used in fields such as depression, diabetes and infectious diseases.
Bulgarian: Бяха приети нови 6 противопоказания за лекарствени продукти, използвани в области като депресия, диабет и инфекциозни болести.
English: EU Telematics Controlled Terms (a central hub providing agreed and authoritative look-up information for medicinal products in as many EU/EEA languages as possible).
Bulgarian: EU Telematics Controlled Terms (централно хранилище, осигуряващо търсенето на установената и достоверна информация за лекарствени продукти на възможно най-много езици на ЕС/ЕИП).
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) finalised guidelines for quality-, safety- and efficacy-testing of such products, and published for consultation a similar guideline regarding immunological products.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) завърши ръководството за изпитване на качеството, безопасността и ефикасността на такива продукти, и публикува за консултативни цели подобно ръководство относно имунологични продукти.
English: A focus-group meeting was held with members of the Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, industry and national competent authorities to agree on the implementation of practical measures to promote the prudent use of fluoroquinolones in food-producing species.
Bulgarian: Беше проведено заседание на фокус-група с членове на Комитета по лекарствените продукти за ветеринарномедицинска употреба, представители на индустрията и националните компетентни органи, за да се споразумеят относно изпълнението на практическите мерки за насърчаване на предпазливата употреба на флуорокинолони при видовете продуктивни животни.
English: Commission decisions
Bulgarian: Решения на комисията
English: Of these, 21 resulted in a product recall (19 human medicines and 2 veterinary medicines); the remainder of the defects reported were classified as minor.
Bulgarian: 21 от тях доведоха до изтегляне на продуктите (19 хуманни и 2 ветеринарномедицински продукти); останалите докладвани дефекти бяха класифицирани като незначителни.
English: EudraVigilance and clinical trials
Bulgarian: EudraVigilance и клиничните изпитвания
English: INSPECTIONS
Bulgarian: Инспекции
English: In addition to initial notifications, the Agency received 2,201 notifications of a change, representing a 120% increase compared to 2005 (1,018).
Bulgarian: Освен началните уведомления Агенцията получи 2201 уведомления за промяна, представляващи увеличение от 120% в сравнение с 2005 г. (1018).
English: 200 related to suspected adverse reactions in cats.
Bulgarian: 200 се отнасяха до подозирани нежелани реакции при котки.
English: Average assessment time quicker than in 2005
Bulgarian: По-кратко време за оценка в сравнение с 2005 г.
English: The scientific committees were able to speed up the average assessment time for several key procedures, including initial evaluations, orphan designations and scientific advice, thus helping to accelerate the development and availability of new medicines.
Bulgarian: Научните комитети успяха да съкратят средното време за оценка за няколко ключови процедури, включително начални оценки, обозначения на лекарства сираци и научни консултации, като по този начин спомогнаха за ускоряване разработването и предлагането на нови лекарства.
English: Marked increase in expedited reporting of suspected adverse reactions
Bulgarian: Забележително увеличение на изпратените доклади за подозирани нежелани реакции
English: All variations concerning immunologicals related to quality changes.
Bulgarian: Всички вариации относно имунологичните продукти се отнасяха за промени в качеството.
English: A medicine for smoking cessation.
Bulgarian: лекарство за спиране на пушенето;
English: In the veterinary sphere, the EMEA held a very successful Infoday with IFAH-Europe, in November, at which a number of topics were intensely debated, including benefit-risk assessment, user-safety guidelines and environmental-risk assessment.
Bulgarian: Във ветеринарномедицинската сфера, през ноември EMEA проведе един много успешен информационен ден с IFAH-Европа, по време на който интензивно бяха обсъдени редица теми като оценка на ползите и риска, насоки за безопасност на потребителя и оценка на рисковете за околната среда.