FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: • aumentato o ridotto senso del tatto o sensazione, sensazione anomala quale formicolio,
Portuguese: • tato ou sensação aumentados ou diminuídos, sensação anormal como picadas, formigueiro e comichão
Italian: Nei ratti giovani è stata osservata mortalità correlata agli effetti infiammatori negli animali trattati con 3 mg/kg/die, e riduzioni dell'aumento ponderale sono state osservate con dosi di 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/die durante la fase di trattamento pre-svezzamento e la fase iniziale post-svezzamento.
Portuguese: Observou-se, em ratos juvenis, mortalidade relacionada com efeitos inflamatórios em animais tratados com 3 mg/kg/dia e observaram-se reduções do aumento de peso corporal com doses de 0,75, 1,5 e 3 mg/kg/dia durante as fases de tratamento pré-desmame e pós-desmame inicial.
Italian: L'ipertensione riconducibile al trattamento è stata rilevata in pazienti trattati con Iclusig.
Portuguese: Ocorreu hipertensão decorrente do tratamento em doentes tratados com Iclusig.
Italian: ANC* < 1,0 x 109/l o piastrine < 50 x 109/l
Portuguese: NAN* < 1,0 x 109/L ou plaquetas < 50 x 109/L
Italian: Reazioni avverse di occlusione globale venosa e arteriosa sono state rilevate nel 23% dei pazienti trattati con Iclusig nella sperimentazione di fase 2 mentre nel 18% dei pazienti sono state rilevate reazioni avverse gravi.
Portuguese: No geral, ocorreram reações adversas oclusivas arteriais e venosas em 23% dos doentes tratados com Iclusig no ensaio de fase 2, tendo ocorrido reações adversas graves em 18% dos doentes.
Italian: In seguito, i controlli avverranno mensilmente, o secondo le indicazioni del medico.
Portuguese: Posteriormente será efetuado mensalmente ou conforme indicado pelo médico.
Italian: Iclusig può portare ad aumenti dei livelli di ALT, AST, bilirubina e fosfatasi alcalina.
Portuguese: Iclusig pode resultar no aumento da ALT, AST, bilirrubina e fosfatase alcalina.
Italian: Ponatinib non è un substrato per i polipeptidi di trasporto anioni organici umani OATP1B1, OATP1B3 e il trasportatore dei cationi organici OCT-1.
Portuguese: O ponatinib não é um substrato relativamente aos polipéptidos humanos transportadores de aniões orgânicos, OATP1B1, OATP1B3, e ao transportador de catiões orgânicos, OCT-1.
Italian: Fattori di cui tener conto se si considera una riduzione della dose in pazienti LMC-FC che hanno ottenuto una risposta MCyR in assenza di un evento avverso.
Portuguese: Fatores a ter em conta caso se considere a redução da dose em doentes com LMC-FC que alcançaram uma RCyM na ausência de um evento adverso.
Italian: Gli eventi avversi di occlusione vascolare sono stati più frequenti con l'aumento dell'età e nei pazienti con precedente storia di ischemia, ipertensione, diabete o iperlipidemia.
Portuguese: As reações adversas de oclusão vascular foram mais frequentes com o aumento da idade e em doentes com antecedentes de isquemia, hipertensão, diabetes ou hiperlipidemia.
Italian: Al fine di determinare la dose di partenza ottimale per Iclusig e caratterizzare i profili di sicurezza e di efficacia di Iclusig successivi ad eventuali riduzioni della dose dopo l'ottenimento della MCyR in pazienti con LMC-FC, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio sulla variazione della dose.
Portuguese: Para determinar a dose inicial ideal de Iclusig e caracterizar a eficácia e a segurança de Iclusig no seguimento de reduções da dose após a obtenção de uma RCyM em doentes com LMC-FC, o titular da AIM deve realizar um estudo de determinação do intervalo de dosagens e submeter os respetivos resultados.
Italian: I pazienti con LMC-FC che avevano ricevuto un minor numero di precedenti trattamenti con TKI, hanno ottenuto risposte citogenetiche, ematologiche e molecolari superiori.
Portuguese: Os doentes com LMC-FC que receberam menos ITQs anteriormente obtiveram respostas citogenéticas, hematológicas e moleculares maiores.
Italian: Dei pazienti con LMC-FC trattati precedentemente con uno, due o tre TKI, rispettivamente 81% (13/16), 61% (65/105) e 46% (66/143) hanno ottenuto una MCyR durante la terapia con Iclusig.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC anteriormente tratados com um, dois ou três ITQs anteriores, 81% (13/16), 61% (65/105), e 46% (66/143) obtiveram uma RCyM durante o tratamento com Iclusig, respetivamente.
Italian: Importanti reazioni avverse
Portuguese: Reações adversas importantes
Italian: È stata riferita mielosoppressione in pazienti sia con valori basali di laboratorio nella norma, sia con pregresse anomalie di laboratorio.
Portuguese: Foi notificada mielosupressão em doentes com valores laboratoriais de baseline normais bem como em doentes com anomalias laboratoriais pré-existentes.
Italian: Nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave, la Cmax e la AUC0-∞ di ponatinib sono state inferiori e l'emivita plasmatica di eliminazione di ponatinib è stata prolungata nei pazienti con compromissione epatica lieve, moderata e grave, ma in modo clinicamente non significativo rispetto ai volontari sani con funzionalità epatica normale.
Portuguese: Nos doentes com afeção hepática moderada ou grave, a Cmax e a AUC0-∞ do ponatinib foram inferiores e a semivida de eliminação plasmática do ponatinib foi mais prolongada em doentes com afeção hepática ligeira, moderada e grave, mas não significativamente diferente em termos clínicos de voluntários saudáveis com função hepática normal.
Italian: A concentrazioni sieriche terapeutiche, ponatinib non inibisce OATP1B1 o OATP1B3, OCT1 o OCT2, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3, o la pompa di esportazione dei sali biliari (BSEP) in vitro.
Portuguese: Nas concentrações séricas terapêuticas, o ponatinib não inibiu OATP1B1 ou OATP1B3, OCT1 ou OCT2, os transportadores de aniões orgânicos OAT1 ou OAT3, ou a bomba de exportação de sais biliares (BSEP) in vitro.
Italian: Tabella 8 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LLA Ph+
Portuguese: Quadro 8 Eficácia do Iclusig em doentes com LLA Ph+ resistentes ou intolerantes
Italian: Tabella 3 Reazioni avverse osservate in pazienti con LMC e LLA Ph+ - frequenza riportata per incidenza delle reazioni avverse emergenti dal trattamento Classificazione per sistemi e organi
Portuguese: Quadro 3 Reações adversas observadas em doentes com LMC e LLA Ph+ - frequência notificada por incidência dos acontecimentos decorrentes do tratamento Classe de órgãos de sistema
Italian: Non è necessaria una riduzione della dose iniziale di Iclusig nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
Portuguese: Não é necessária uma redução da dose inicial de Iclusig em doentes com afeção hepática (ver secções 4.2 e 4.4).
Italian: Le medie geometriche (CV%) delle esposizioni di Cmax e AUC(0-τ) ottenute per ponatinib 45 mg ogni giorno allo steady-state sono state rispettivamente 77 ng/ml (50%) e 1296 ng•hr/ml (48%).
Portuguese: A média geométrica (CV%) das exposições Cmax e AUC(0-τ) obtidas para o 45 mg de ponatinib diários em estado estacionário foram de 77 ng/mL (50%) e 1296 ng•hr/mL (48%), respetivamente.
Italian: Durante il trattamento con Iclusig, durante ogni visita clinica si devono monitorare e gestire i valori pressori e l'ipertensione deve essere trattata fino alla sua normalizzazione.
Portuguese: Durante o tratamento com Iclusig, a tensão arterial deve ser monitorizada e gerida em cada visita ao hospital e a hipertensão deve ser tratada até estar normal.
Italian: Controllare la lipasi sierica ogni 2 settimane per i primi 2 mesi, e in seguito periodicamente.
Portuguese: Verifique a lipase sérica cada 2 semanas durante os primeiros 2 meses e depois periodicamente a partir daí.
Italian: • Considerare la sospensione di Iclusig
Portuguese: • Considere descontinuar o Iclusig
Italian: Per una dose di 30 mg o 15 mg una volta al giorno, sono disponibili compresse rivestite con film da 15 mg.
Portuguese: Para uma dose de 30 mg ou 15 mg uma vez por dia, estão disponíveis comprimidos revestidos por película de 15 mg.
Italian: Aumento della fosfatasi alcalina
Portuguese: Fosfatase alcalina aumentada
Italian: Nucleo della compressa Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Sodio amido glicolato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Portuguese: Núcleo do comprimido Lactose monohidratada Celulose microcristalina Carboximetilamido sódico Sílica coloidal anidra Estearato de magnésio
Italian: Non è noto se ponatinib influisca sull'efficacia dei contraccettivi ormonali sistemici.
Portuguese: Desconhece-se se ponatinib afeta a efetividade de contracetivos hormonais sistémicos.
Italian: Accertarsi di prendere Iclusig ogni giorno, fino a quando il medico lo prescrive.
Portuguese: Certifique-se de que toma o Iclusig diariamente durante o tempo da prescrição.
Italian: Nel ratto sono stati riscontrati, cambiamenti infiammatori accompagnati da aumenti di neutrofili, monociti, eosinofili e fibrinogeno nelle ghiandole prepuziali e clitoridee in seguito a somministrazione cronica.
Portuguese: Em ratos, foram descobertas alterações inflamatórias acompanhadas por aumentos nos neutrófilos, monócitos, eosinófilos e nos níveis de fibrinogénios nas glandes do prepúcio e do clítoris após dosagem crónica.
Italian: Iclusig è disponibile in flaconi di plastica, ciascuno contenente un barattolo con un setaccio molecolare come essiccante.
Portuguese: Iclusig está disponível em frascos de plástico, cada um contendo uma embalagem de exsicante de malha molecular.
Italian: Non comune stenosi delle arterie cerebrali
Portuguese: Pouco frequentes estenose da artéria cerebral
Italian: • edema delle palpebre o intorno agli occhi, causato da eccesso di liquidi
Portuguese: • edema dos tecidos nas pálpebras ou no contorno dos olhos, provocado por líquido em excesso
Italian: Molto comune aumento della alanino aminotransferasi, aumento della aspartato aminotransferasi
Portuguese: Muito frequentes alanina aminotransferase aumentada, aspartato aminotransferase aumentada
Italian: La durata mediana del trattamento con Iclusig è stata 866 giorni nei pazienti con LMC-FC, 590 giorni nei pazienti con LMC-FA e 86 giorni nei pazienti con LMC-FB/LLA Ph+.
Portuguese: A duração média do tratamento com Iclusig foi de 866 dias em doentes com LMC-FC, de 590 dias em doentes com LMC-FA e de 86 dias em doentes com LMC-FB/LLA Ph+.
Italian: Deplezione degli organi linfoidi è stata osservata in studi di tossicità con dosi ripetute nei ratti e nelle scimmie cynomolgus.
Portuguese: Observou-se depleção dos órgãos linfáticos em estudos de toxicidade de dose repetida em ratos e macacos cynomolgus.
Italian: La dose iniziale raccomandata è una compressa rivestita con film da 45 mg una volta al giorno.
Portuguese: A dose inicial recomendada é um comprimido revestido por película de 45 mg uma vez por dia.
Italian: Le percentuali di eventi avversi correlati al trattamento che hanno portato alla sospensione erano 14% nella LMC-FC, 7% nella LMC-FA e 4% nella LMC-FB/LLA Ph+.
Portuguese: As taxas de efeitos adversos relacionados com o tratamento que resultaram na descontinuação foram 14% na LMC-FC, 7% em LMC-FA e 4% em LMC-FB/LLA Ph+.
Italian: Uno studio in vitro sugli epatociti umani ha indicato anche come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'induzione mediata da ponatinib del metabolismo di substrati per CYP1A2, CYP2B6, o CYP3A.
Portuguese: Um estudo in vitro em hepatócitos humanos indicou que é igualmente pouco provável ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de indução mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6 ou CYP3A.
Italian: • digossina: un medicinale per il trattamento della debolezza cardiaca.
Portuguese: • digoxina: um medicamento para tratar a fraqueza cardíaca.
Italian: LMCFB/LLA Ph+ (N=94)
Portuguese: LMC-FB/LLA Ph+ (N=94)
Italian: In base alle stime di Kaplan-Meier, si prevede che 87% (IC 95%: [78%-92%]) dei pazienti con LMC-FC (durata media del trattamento: 866 giorni) che hanno ottenuto una MCyR e 66% (IC 95%: [55%- 75%]) dei pazienti con LMC-FC che hanno ottenuto una MMR manterranno tale risposta a 24 mesi.
Portuguese: Com base nas estimativas de Kaplan-Meier, 87% (95% CI: [78%-92%]) dos doentes com LMC-FC (duração média do tratamento: 866 dias) que obtiveram uma RCyM e 66% (95% CI: [55%-75%]) dos doentes com LMC-FC que obtiveram uma RMM estão projetados para manter essa resposta aos 24 meses.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si sono verificate trombosi e occlusioni arteriose e venose, tra cui infarto del miocardio fatale, ictus, stenosi dei grandi vasi arteriosi del cervello, grave vasculopatia periferica e necessità di procedure di rivascolarizzazione urgenti.
Portuguese: Em doentes tratados com Iclusig ocorreram casos de trombose e oclusões arteriais e venosas, incluindo enfarte do miocárdio fatal, acidente vascular cerebral, estenose de grandes vasos arteriais do cérebro, doença vascular periférica grave e necessidade de procedimentos de revascularização urgentes.
Italian: Nella sperimentazione di fase 2, 87 pazienti LMC-FC hanno evidenziato una risposta di tipo MCyR alla dose di 45 mg, 45 pazienti LMC FC hanno evidenziato una risposta MCyR dopo una riduzione della dose a 30 mg, prevalentemente per eventi avversi.
Portuguese: No ensaio de fase 2, 87 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma dose de 45 mg, 45 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM após uma redução da dose para 30 mg, a maioria devido a eventos adversos.
Italian: Nel ratto, a dosi tossiche per le madri è stata osservata tossicità embrio-fetale sotto forma di perdita post-impianto, ridotto peso corporeo fetale e alterazioni multiple di tessuti molli e scheletro.
Portuguese: Em ratos, observou-se toxicidade embrio-fetal sob a forma de perda pós-implantação, peso fetal reduzido e múltiplas alterações dos tecidos moles e esqueleto em doses tóxicas maternas.
Italian: • un disturbo al fegato o al pancreas, o una ridotta funzionalità renale.
Portuguese: • uma alteração do fígado ou pâncreas ou função do rim reduzida.
Italian: • lei sviluppa problemi al cuore o ai vasi sanguigni.
Portuguese: • desenvolver problemas cardíacos ou relacionados com os vasos sanguíneos.
Italian: • liquido nel torace (può causare difficoltà respiratorie), sanguinamento dal naso, difficoltà nel produrre suoni vocali, ipertensione polmonare
Portuguese: • líquido no tórax (pode causar dificuldades respiratórias), hemorragia nasal, dificuldade em produzir sons vocais, hipertensão nos pulmões
Italian: La Cmax di ponatinib è stata paragonabile nei pazienti con lieve compromissione epatica e nei volontari sani con funzionalità epatica normale.
Portuguese: A Cmax do ponatinib foi comparável em doentes com afeção hepática ligeira e em voluntários saudáveis com função hepática normal.
Italian: • infiammazione del pancreas.
Portuguese: • inflamação do pâncreas.
Italian: • mini ictus, infarto cerebrale
Portuguese: • mini AVC, enfarte cerebral
Italian: Nessuna riduzione della dose Riduzione della dose a soli 30 mg
Portuguese: Sem redução da dose Redução da dose para 30 mg apenas
Italian: Tabella 6 Efficacia di Iclusig in pazienti resistenti o intolleranti con LMC in fase cronica Totale (N=267)
Portuguese: Quadro 6 Eficácia do Iclusig em doentes com LMC de fase crónica resistentes ou intolerantes Geral (N=267)
Italian: Non ingerire il barattolo dell'essiccante.
Portuguese: Não engolir a embalagem de exsicante.
Italian: Il sesso, l'etnia e il peso corporeo non sono risultati predittivi nella spiegazione della variabilità intraindividuale della farmacocinetica di ponatinib.
Portuguese: O sexo, a raça e o peso corporal não foram preditivos na explicação da variabilidade farmacocinética do ponatinib entre os participantes.
Italian: Per maggiori informazioni leggere il foglio illustrativo.
Portuguese: Consulte o folheto informativo para obter mais informação.
Italian: Studi in vitro indicano come improbabile il verificarsi di interazioni cliniche del medicinale come risultato dell'inibizione mediata da ponatinib del metabolismo dei substrati per CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A o CYP2D6.
Portuguese: Os estudos in vitro indicam que há pouca probabilidade de ocorrerem interações medicamentosas clínicas em resultado de inibição mediada pelo ponatinib do metabolismo dos substratos relativamente a CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP3A ou CYP2D6.
Italian: Lo studio ha arruolato 449 pazienti, 444 dei quali sono stati eleggibili per l'analisi: 267 pazienti con LMC-FC (Coorte R/I: n=203, Coorte T315I: n=64), 83 pazienti con LMC-FA (Coorte R/I: n=65, Coorte T315I: n=18) e 62 pazienti con LMC-FB (Coorte R/I: n=38, Coorte T315I: n=24) e 32 pazienti con LLA Ph+ (Coorte R/I: n=10, Coorte T315I: n=22).
Portuguese: No ensaio estiveram inscritos 449 doentes dos quais 444 foram elegíveis para análise: 267 doentes com LMC-FC (Grupo R/I: n=203, Grupo T315I: n=64), 83 doentes com LMC-FA (Grupo R/I: n=65, Grupo T315I: n=18), 62 doentes com LMC-FB (Grupo R/I: n=38, Grupo T315I: n=24) e 32 doentes com LLA Ph+ (Grupo R/I: n=10, Grupo T315I: n=22).
Italian: Casi di insufficienza cardiaca grave e letale o disfunzione del ventricolo sinistro sono stati rilevati in pazienti trattati con Iclusig, inclusi eventi correlati a precedenti di occlusione dei vasi.
Portuguese: Insuficiência cardíaca grave e fatal ou disfunção ventricular esquerda ocorreram em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos relacionados com eventos oclusivos vasculares anteriores.
Italian: • un esame emocromocitometrico Questo sarà ripetuto ogni 2 settimane per i primi 3 mesi dopo l'inizio della terapia.
Portuguese: • um hemograma (contagem dos componentes do sangue) completo Este será repetido de 2 em 2 semanas durante os primeiros 3 meses após o início do tratamento.
Italian: • insufficienza cardiaca (i sintomi includono: debolezza, affaticamento, gonfiore delle gambe)
Portuguese: • insuficiência cardíaca (sintomas incluem: fraqueza, fadiga, pernas inchadas)
Italian: Dopo un pasto ad elevato e a basso apporto di grassi, le esposizioni plasmatiche a ponatinib (Cmax e AUC) non variavano rispetto alle condizioni a digiuno.
Portuguese: Seguindo quer uma dieta rica em gorduras quer uma dieta pobre em gorduras, as exposições plasmáticas do ponatinib (Cmax e AUC) não foram diferentes das condições em jejum.
Italian: Su 43 pazienti con LMC-FC, 31 hanno conseguito una MCyR con una durata mediana di follow-up pari a 25,3 mesi (range: 1,7 - 38,4 mesi).
Portuguese: Dos 43 doentes com LMC-FC, 31 doentes com LMC-FC alcançaram uma RCyM com uma duração média de acompanhamento de 25,3 meses (intervalo: 1,7 a 38,4 meses).
Italian: Per tutte le mutazioni BCR-ABL rilevate all'ingresso nello studio in più di un paziente con LMC-FC, è stata ottenuta una MCyR dopo terapia con Iclusig.
Portuguese: Para cada mutação BCR-ABL detetada em mais do que um doente com LMC-FC no início, obteve-se uma RCyM a seguir ao tratamento com Iclusig.
Italian: • una compressa rivestita con film da 45 mg per la dose raccomandata.
Portuguese: • um comprimido revestido por película de 45 mg para a dose recomendada.
Italian: Comune aumento della bilirubina nel sangue, aumento della fosfatasi alcalina nel sangue, aumento della gamma-glutamiltransferasi
Portuguese: Frequentes bilirrubinemia aumentada, fosfatase alcalina no sangue aumentada, gama-glutamiltransferase aumentada
Italian: Dei pazienti con LMC-FC con assenza di mutazioni rilevate all'ingresso nello studio, il 46% (63/136) ha ottenuto una MCyR.
Portuguese: Dos doentes com LMC-FC sem mutação detetada no início, 46% (63/136) obtiveram uma RCyM.
Italian: • fenobarbital, fenitoina: un medicinale per il trattamento dell'epilessia.
Portuguese: • fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia.
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 5.2).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com afeção hepática grave (ver secção 5.2).
Italian: Alterazioni cutanee, sotto forma di croste, ipercheratosi o eritema, sono state osservate all'interno di studi di tossicità nelle scimmie cynomolgus.
Portuguese: Observaram-se alterações cutâneas sob a forma de crostas, hiperqueratose ou eritema em estudos de toxicidade em macacos cynomolgus.
Italian: • leucemia linfoblastica acuta con cromosoma Philadelphia positivo (LLA Ph+): un tipo di leucemia che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi immaturi nel sangue e nel midollo osseo che produce sangue.
Portuguese: • leucemia linfoblástica aguda de cromossoma Filadélfia positivo (LLA Ph+): um tipo de leucemia envolvendo demasiados glóbulos brancos imaturos no sangue e a medula óssea que produz células sanguíneas.
Italian: • palpitazioni
Portuguese: • palpitação
Italian: • problemi alla circolazione sanguigna (i sintomi includono: dolore delle gambe o delle braccia, estremità degli arti fredde)
Portuguese: • problemas de circulação sanguínea (sintomas incluem: dor nas pernas ou nos braços, frio nas extremidades dos membros)
Italian: - aumento dei livelli delle proteine sieriche lipasi o amilasi.
Portuguese: - níveis aumentados das proteínas séricas lipase ou amilase.
Italian: In pazienti trattati con Iclusig si è verificata occlusione vascolare grave, tra cui eventi cardiovascolari, cerebrovascolari e vascolari periferici ed eventi trombotici venosi.
Portuguese: Ocorreram casos de oclusão vascular grave em doentes tratados com Iclusig, incluindo eventos cardiovasculares, vasculares cerebrais e vasculares periféricos, e eventos trombóticos venosos.
Italian: • leucemia mieloide cronica (LMC): un tumore del sangue che comporta un numero eccessivo di globuli bianchi anomali nel sangue e nel midollo osseo (dove vengono formate le cellule del sangue).
Portuguese: • leucemia mieloide crónica (LMC): cancro do sangue envolvendo muitos glóbulos brancos anormais no sangue e a medula óssea (onde se produzem as células sanguíneas)
Italian: Qualunque tipo di riduzione della dose a 15 mg
Portuguese: Qualquer redução da dose para 15 mg
Italian: Si raccomanda cautela nel somministrare Iclusig a pazienti con clearance della creatinina stimata di < 50 ml/min o affetti da nefropatia renale allo stadio terminale (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: Recomenda-se cuidado na administração de Iclusig em doentes com clearance da creatinina estimado de < 50 mL/min ou doença renal em fase terminal (ver secção 4.2).
Italian: Iclusig è indicato in pazienti adulti affetti da:
Portuguese: Iclusig é indicado em adultos com
Italian: • trombosi venosa profonda, ostruzione venosa improvvisa, formazione di un coagulo di sangue in un vaso sanguigno del polmone (i sintomi includono: vampate, arrossamento, rossore del volto, difficoltà respiratorie)
Portuguese: • coágulo sanguíneo numa veia profunda, obstrução repentina de veia, coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo do pulmão (sintomas incluem: afrontamentos, rubores, vermelhidão da face,
Italian: • restringimento delle arterie cerebrali
Portuguese: • estreitamento das artérias no cérebro
Italian: (IC 95%) Completab (CHR)
Portuguese: (IC de 95%) Completab (RHC)
Italian: Prima di iniziare il trattamento eseguire i test della funzionalità epatica e monitorarli periodicamente, come clinicamente indicato.
Portuguese: Testes de função hepática podem ser executados antes do início do tratamento e monitorizados periodicamente, conforme clinicamente indicado.
Italian: • Raccomandazione di considerare l'eventuale interruzione del trattamento con ponatinib qualora dopo 3 mesi (90 giorni) non sia stata ottenuta la risposta ematologica completa.
Portuguese: • Recomendação para se considerar a descontinuação de ponatinib se não ocorrer resposta hematológica completa no prazo de 3 meses (90 dias).
Italian: In questa eventualità, si rivolga immediatamente al medico.
Portuguese: Fale com o seu médico imediatamente se isto ocorrer.