FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate) - Foarte rare (mai puțin de 1 animal din 10 000 animale tratate, inclusiv raportările izolate )
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).
Romanian: Terbinafină (terbinafinum)
Maltese: Terbinafine:
Romanian: Hipromeloză Lecitină
Maltese: PERJODU TA' TIŻMIM
Romanian: 4.8 Interacţiunea cu alte produse medicinale sau alte forme de interacţiune
Maltese: .8 Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra jew forom oħra ta' interazzjoni
Romanian: Greutăţile scăzute ale timusului şi ale glandei suprarenale au fost însoţite de atrofia cortexului suprarenal şi depleţia limfoidă a timusului corelată cu scăderea nivelurilor de cortizol şi au fost compatibile cu efectul farmacologic al betametazonei.
Maltese: It-tnaqqis fil-piżijiet adrenali u tattimu flimkien ma' atrofija tal-kortiċi adrenali u tnaqqis fil-limfojdi tat-timu kienu korrelatati mattnaqqis fil-livelli ta' kortisol, u kienu konsistenti mal-effetti farmakoloġiċi ta' betamethasone.
Romanian: Nu au existat semne clinice asociate cu formarea unilaterală de vezicule în interiorul ţesutului epitelial al membranei timpanice (observat şi după şase administrări, la câte o săptămână distanţă, a unui tub într-o ureche sau 2 tuburi la un câine), ulceraţia unilaterală a mucoasei pe suprafaţa cavităţii urechii mijlocie sau scăderea răspunsului cortizolului seric sub intervalul normal de referinţă în urma stimulării hormonului adrenocorticotrop.
Maltese: Ma kien hemm ebda sinjal kliniku assoċjat mal-formazzjoni ta' nuffata unilaterali fl-epitelju tal-membrana timpanika (osservati wkoll wara sitt għotjiet, ġimgħa bejn waħda u oħra, ta' tubu għal kull widna jew 2 tubi għal kull kelb), ulċerazzjoni mukosali unilaterali fl-inforra tan-nofs tal-widna, jew tnaqqis fir-rispons ta' kortisol fis-serum taħt ilmedda ta' referenza normali fl-ittestjar tal-istimulazzjoni ACTH.
Romanian: CANTITATEA DE SUBSTANŢĂ (SUBSTANŢE) ACTIVĂ (ACTIVE) 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Maltese: ATTIVA(I) 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Romanian: Reversibilitatea formării veziculelor pe ţesutul epitelial al membranei timpanice este, de asemenea, probabil prin migrarea epitelială, un mecanism natural de autocurăţare şi autoreparare a membranei timpanice şi a canalului auditiv.
Maltese: Ir-riversibilità tal-infafet fil-membrana timpanika epiteljali hija probabbli wkoll permezz ta' migrazzjoni epiteljali, mekkaniżmu naturali ta' awto-tindif u awto-tiswija għall-membrana timpanika u l-kanal tal-widna.
Romanian: Este cunoscut că folosirea îndelungată şi intensivă a preparatelor pe bază de corticosteroizi poate produce efecte sistemice, inclusiv suprimarea funcţiilor suprarenale (vezi secţiunea 4.10).
Maltese: Użu fit-tul u intensiv ta' preparazzjoni ta' kortikosterojdi topiċi huwa magħruf li jqanqal effetti sistemiċi, inkluż trażżin tal-funzjoni adrenali (ara s-sezzjoni 4.10).
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafinum, florfenicolum, betamethasoni acetas (Latin)
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine, florfenicol, betamethasone acetate (EN)
Romanian: MOD ŞI CALE DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Maltese: U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI Użu awrikulari.
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢELOR ACTIVE 1 doză: 10 mg de terbinafină, 10 mg de florfenicol, 1 mg de acetat de betametazonă
Maltese: 1 doża: 10 mg terbinafine, 10 mg florfenicol, 1 mg betamethasone acetate
Romanian: Codul veterinar ATC: QS02CA90
Maltese: QS02CA90. 5.1 Kwalitajiet farmakodinamiċi
Romanian: Tratamentele suplimentare cu corticosteroizi trebuie evitate.
Maltese: Il-kuri ta' kortikosterojdi addizzjonali għandhom jiġu evitati.
Romanian: Absorbţia a survenit mai întâi pe durata primelor două până la patru zile după administrare, cu concentraţii plasmatice scăzute (1 la 42 ng/ml) ale substanţelor active.
Maltese: L-assorbiment seħħ primarjament matul l-ewwel 2-4 ijiem wara l-għoti, b'konċentrazzjonijiet fil-plażma baxxi (1 sa 42 ng/ml) ta' sustanzi attivi.
Romanian: DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR OSURNIA gel auricular pentru câini terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă (terbinafinum/florfenicolum/betamethasoni acetas)
Maltese: VETERINARJU OSURNIA ġel għall-widnejn għall-klieb terbinafine/florfenicol/betamethasone acetate
Romanian: PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE Grupa farmacoterapeutică: otologice - corticosteroizi şi antiinfecţioase în combinaţie
Maltese: Otoloġiċi - Kortikosterojdi u anti-infettivi flimkien.
Romanian: Acesta inhibă selectiv sinteza timpurie a ergosterolului care este un component esenţial al membranei levurilor şi a fungilor, inclusiv Malassezia pachydermatis (MIC90 la 2 µg/ml).
Maltese: Huwa jinibixxi b'mod selettiv is-sintesi bikrija ta' ergosterol, li huwa komponent essenzjali tal-membrana ta' ħmira u fungi inkluż Malassezia pakidermatite (MIC90 ta' 2 µg/ml).
Romanian: CALE (CĂI) DE ADMINISTRARE Administrare auriculară.
Maltese: METODU U MOD(I) TA' AMMINISTRAZZJONI Użu awrikulari
Romanian: - Foarte frecvente (mai mult de 1 din 10 animale tratate care prezintă reacții adverse) - Frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 100 animale tratate) - Mai puțin frecvente (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 1000 animale tratate) - Rare (mai mult de 1 dar mai puțin de 10 animale din 10 000 animale tratate)
Maltese: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal)
Romanian: EMA/315814/2014 EMEA/V/C/003753
Maltese: EMEA/V/C/003753
Romanian: Terbinafină/florfenicol/acetat de betametazonă
Maltese: Terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate
Romanian: Osurnia este un medicament de uz veterinar care conţine trei substanţe active: terbinafină, florfenicol şi acetat de betametazonă.
Maltese: Osurnia hija mediċina veterinarja li għandha tliet sustanzi attivi: terbinafine, florfenicol u betamethasone acetate.
Romanian: Osurnia se utilizează pentru tratarea infecţiilor de scurtă durată sau recurente ale urechii (otită externă) cauzate de Staphylococcus pseudintermedius (o bacterie) şi Malassezia pachydermatis (o levură).
Maltese: Osurnia jintuża biex jittratta infezzjonijiet tal-widnejn fuq perjodu ta' żmien qasir jew dawk rikorrenti (otitis externa) ikkawżati minn Staphylococcus pseudintermedius (batterju) u Malassezia pachydermatitis (tip ta' ħmira).
Romanian: Două dintre substanţele active din Osurnia, terbinafina şi florfenicolul, acţionează împotriva cauzelor probabile ale infecţiei.
Maltese: Tnejn mis-sustanzi attivi f'Osurnia li huma terbinafine u florfenicol, jaħdmu kontra kawżi possibbli ta' infezzjoni.
Romanian: Florfenicolul este un antibiotic care acţionează prin blocarea producerii de proteine în celulele bacteriene.
Maltese: Florfenicol huwa antibijotiku li jaħdem billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-proteini fiċ-ċelloli batterjali.
Romanian: Primul a fost un studiu realizat în UE care a implicat 286 de câini, în care au fost comparaţi 148 de câini cărora li s-a administrat Osurnia cu 138 de câini care au fost trataţi cu un alt medicament pentru urechi care conţinea miconazol (un medicament împotriva infecţiilor fungice), gentamicină (un antibiotic) şi aceponat de hidrocortizon (un corticosteroid) timp de cinci zile consecutive.
Maltese: L-ewwel studju kien studju tal-UE li involva 286 kelb u kelba, li minnhom 148 kelb u kelba ngħataw Osurnia meta mqabbel mal-138 l-oħrajn li ġew trattati b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha miconazole (mediċina kontra l-infezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u hydrocortisone aceponate (kortikosterojde) għal ħamest ijiem konsekuttivi.
Romanian: Studiul japonez a implicat 71 de câini; 49 de câini au fost trataţi cu Osurnia şi 22 de câini cu un alt medicament pentru urechi care conţinea clotrimazol (pentru infecţii fungice), gentamicină (un antibiotic) şi valerianat de betametazonă (corticosteroid).
Maltese: L-istudju Ġappuniż involva 71 kelb u kelba; 49 kelb u kelba ġew trattati b'Osurnia u 22 b'mediċina oħra tal-widnejn li fiha clotrimazole (għallinfezzjonijiet fungali), gentamicin (antibijotiku) u betamethasone valerate (kortikosterojde).
Romanian: Cum a fost studiat Osurnia?
Maltese: Kif ġiet studjata Osurnia?
Romanian: În studiul european, Osurnia a fost la fel de eficace ca şi medicamentul comparator, în ambele tratamente rezultând o reducere cu 63% a severităţii otitei externe.
Maltese: Fl-istudju tal-UE, Osurnia kien effettiv daqs il-mediċina li tqabbel magħha, fejn iż-żewġ trattamenti rriżultaw fi tnaqqis ta' 63% fis-severità tal-otitis esterna.
Romanian: Principalul indicator al eficacităţii în studiul european şi în cel japonez a fost reducerea severităţii otitei externe la 28 de zile după tratamentul iniţial; în studiul american, succesul clinic a fost măsurat după 45 de zile.
Maltese: Il-kejl ewlienii tal-effikaċja fl-istudji li saru fl-UE u fil-Ġappun kien it-tnaqqis fis-severità tal-otite esterna 28 jum wara t-trattament inizjali; fl-istudju kliniku tal-Istati Uniti, is-suċċess tkejjel wara 45 jum.
Romanian: Studiul american a implicat 284 de câini, dintre care 190 au fost trataţi cu Osurnia, în timp ce 90 de câini au primit un gel placebo (un preparat inactiv).
Maltese: L-istudju fl-Istati Uniti involva 284 kelb u kelba, li minnhom 190 ġew trattati b'Osurnia, filwaqt li 90 kelb u kelba rċevew plaċebo (trattament finta).
Romanian: În studiul american, câinii trataţi cu Osurnia au avut o rată de succes de 65%, care a fost semnificativ mai mare decât cea a câinilor trataţi cu placebo, care au avut o rată de succes de 44%.
Maltese: Fl-istudju tal-Istati Uniti, il-klieb trattati b'Osurnia urew rata ta' suċċess ta' 65% li kienet ferm ogħla minn dik fil-klieb trattati bil-plaċebo b'rata ta' suċċess ta' 44%.
Romanian: Terbinafina omoară fungii prin blocarea producerii de ergosterol, un component important al pereţilor celulari ai fungilor.
Maltese: Terbinafine joqtol il-fungi billi jwaqqaf il-formazzjoni tal-ergosterol, parti importanti mill
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizaţie de introducere pe piaţă pentru Osurnia, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 31/07/2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea għal Osurnia fi 31/07/2014.
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Osurnia?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Osurnia?
Romanian: 23 ianuarie 2015
Maltese: 23 ta' Jannar 2015
Romanian: Teysuno a fost autorizat în Uniunea Europeană din martie 2011.
Maltese: Teysuno ilu awtorizzat fl-UE minn Marzu 2011.
Romanian: Este disponibil sub formă de capsule.
Maltese: Huwa disponibbli bħala kapsuli.
Romanian: Raportul public european de evaluare complet pentru Teysuno este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom materialul genetic al celulelor (ADN și ARN).
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Romanian: Ce este Teysuno?
Maltese: X'inhu Teysuno?
Romanian: Teysuno conține substanțele active tegafur, gimeracil și oteracil.
Maltese: Teysuno fih is-sustanzi attivi tegafur, gimeracil u oteracil.
Romanian: În organism, 5-FU înlocuiește pirimidina și interacționează cu enzimele implicate în producerea de ADN nou.
Maltese: Fil-ġisem, 5-FU tieħu post pirimidina u tinterferixxi mal-enzimi involuti fil-formazzjoni ta' DNA ġdid.
Romanian: Retragerea cererii de modificare a autorizației de introducere pe piață pentru Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Maltese: L-irtirar tal-applikazzjoni għall-awtorizzazzjoni għat tqegħid fis-suq għal Teysuno (tegafur/gimeracil/oteracil)
Romanian: La data de 6 ianuarie 2015, Nordic Group BV a informat oficial Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) că dorește să își retragă cererea de modificare a indicației pentru Teysuno.
Maltese: Fis-6 ta' Jannar 2015, Nordic Group BV għarraf uffiċjalment lill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għallUżu mill-Bniedem (CHMP) bl-intenzjoni li jirtira l-applikazzjoni tiegħu għall-awtorizzazzjoni għattqegħid fis-suq għal Teysuno.
Romanian: Cererea a fost retrasă după ce CHMP finalizase evaluarea documentației prezentate de companie și formulase o listă de întrebări.
Maltese: L-applikazzjoni ġiet irtirata wara li s-CHMP kien evalwa d-dokumentazzjoni inizjali pprovduta millkumpanija u fformula lista ta' mistoqsijiet.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Teysuno?
Maltese: Kif huwa mistenni li jaħdem Teysuno?
Romanian: Tegafurul este un „precursor" care este transformat în organism într-un alt medicament, numit 5-fluorouracil (5-FU).
Maltese: Tegafur huwa ‘prodroga' li tinbidel fil-ġisem għal mediċina oħra msejħa 5-fluorouracil (5-FU). 5-FU hija simili għal pirimidina, sustanza li tinsab fil-materjal ġenetiku taċ-ċelloli (DNA jew RNA).
Romanian: Medicamentul se utilizează în asociere cu cisplatina (un medicament anticanceros pe bază de platină).
Maltese: Tintuża flimkien ma' ċisplatina (mediċina tal-kanċer abbażi tal-platinu).
Romanian: Compania a prezentat date obținute din două studii, care au cuprins un număr total de 43 de pacienți cu cancer gastric în stadiu avansat sau cu alte tumori, în care Teysuno a fost utilizat în asociere cu oxaliplatina și cu alte medicamente anticanceroase.
Maltese: Il-kumpanija ppreżentat data minn żewġ studji li involvew total ta' 43 pazjent b'kanċer gastriku avvanzat jew tumuri oħrajn, li fihom Teysuno ntuża ma' oksaliplatina u mediċini tal-kanċer oħrajn.
Romanian: Principala substanță activă din Teysuno, tegafurul, este un medicament citotoxic (un medicament care distruge celulele care se divid, cum ar fi celulele canceroase) care face parte din clasa „antimetaboliților".
Maltese: Is-sustanza attiva ewlenija f'Teysuno, it-tegafur, hija mediċina ċitotossika (mediċina li toqtol ċelloli li jkunu qed jiddividu, bħal ċelloli tal-kanċer) li tagħmel parti mill-grupp ta' ‘anti-metaboliti'.
Romanian: 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg comprimate
Maltese: 10 mg + 20 mg + 30 mg folja (PVC/alu) f'kard 4 x 10 mg + 4 x 20 mg + 19 x 30 mg pilloli
Romanian: • Substanța activă este apremilast.
Maltese: • Is-sustanza attiva hi apremilast.
Romanian: Ziua 8 - Ziua 14
Maltese: Jum 8 - Jum 14
Romanian: DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI Data primei autorizări: 15 ianuarie 2015
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 15 ta' Jannar 2015
Romanian: Rată de răspuns +/- ES (%)
Maltese: Rata ta' rispons +/- SE (%)
Romanian: 30 mg (bej)
Maltese: 30 mg (beige)
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizației: 23 August 2019
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 23 ta' Awwissu 2019
Romanian: Celgene Distribution B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht Olanda
Maltese: Celgene Europe B.V. Winthontlaan 6 N 3526 KV Utrecht L-Olanda
Romanian: Otezla conține substanța activă „apremilast".
Maltese: Otezla fih is-sustanza attiva ‘apremilast'.
Romanian: • rifampicină - un antibiotic utilizat pentru tuberculoză
Maltese: • rifampicin - antibijotiku li jintuża kontra t-tuberkulożi
Romanian: • Înghițiți comprimatele întregi, preferabil cu apă.
Maltese: • Ibla' l-pilloli sħaħ, preferibbilment mal-ilma.
Romanian: Nu luați Otezla:
Maltese: Tiħux Otezla:
Romanian: Răspunsul clinic în săptămâna 16 în cadrul studiilor ESTEEM 1 și ESTEEM 2 (SCA a
Maltese: Rispons kliniku f'ġimgħa 16 fi studji ESTEEM 1 u ESTEEM 2 (FAS a LOCFb)
Romanian: Codul QR trebuie să fie inclus www.otezla-eu-pil.com
Maltese: Għandu jiġi inkluż il-kodiċi QR www.otezla-eu-pil.com
Romanian: croscarmeloză de sodiu și stearat de magneziu.
Maltese: croscarmellose sodium u magnesium stearate.
Romanian: MARMB N=497
Maltese: N=497
Romanian: Metabolismul oxidativ al apremilastului este mediat în principal de CYP3A4, cu contribuții minore ale CYP1A2 și CYP2A6.
Maltese: Il-metaboliżmu ossidattiv ta' apremilast jiġi medjat primarjament minn CYP3A4, b'kontribuzzjonijiet minuri minn CYP1A2 u CYP2A6.
Romanian: Ziua 6 și după aceea Dimineața Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara Dimineața Seara 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Maltese: Jum 6 u wara AM AM PM AM PM AM PM AM PM AM PM 10 mg 10 mg 10 mg 10 mg 20 mg 20 mg 20 mg 20 mg 30 mg 30 mg 30 mg
Romanian: În total, 18% din pacienți aveau antecedente de artrită psoriazică.
Maltese: Total ta' 18% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Romanian: Ziua 1 - Ziua 7
Maltese: Jum 1 - Jum 7
Romanian: Sarcină (vezi pct. 4.6)
Maltese: Tqala (ara sezzjoni 4.6).
Romanian: Oxid roșu de fer (E 172).
Maltese: Iron oxide red (E172)
Romanian: În cele 3 studii au fost înrolați pacienți cu fiecare subtip de APs, inclusiv poliartrită simetrică (62,0%), oligoartrită asimetrică (26,9%), artrită a articulației interfalangiane distale (IFD) (6,2%), artrită mutilans (2,7%) și spondilită predominantă (2,1%).
Maltese: Pazjenti b'kull sottotip ta' PsA ġew irreġistrati fit-3 studji, li kienu jinkludu poliartrite simetrika (62.0%), oligoartrite asimetrika (26.9%), artrite tal-ġogi interfalanġeali distali (DIP (6.2%), artrite mutilans (2.7%), u spondilite predominanti (2.1%).
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 10 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 10 mg
Romanian: Diaree* Greață*
Maltese: Dijarea* Dardir*
Romanian: • Filmul conține alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol (3350), talc, oxid roșu de fer (E 172).
Maltese: • Il-kisja tar-rita fiha poly(vinyl alcohol), titanium dioxide (E171), - macrogol (3350), talc, iron oxide red (E172).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu artrită psoriazică, apremilast a modulat semnificativ, dar nu a inhibat complet, valorile de proteine plasmatice ale IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3 și TNF-α.
Maltese: Fi studji kliniċi f'pazjenti b'artrite psorjatika, apremilast immodula b'mod sinifikanti, iżda ma inibixxiex b'mod sħiħ, il-livelli ta' proteini fil-plażma ta' IL-1α, IL-6, IL-8, MCP-1, MIP-1β, MMP-3, u TNF-α.
Romanian: 10 mg (roz)
Maltese: 10 mg (roża)
Romanian: PDE4 este o PDE specifică adenozin monofosfatului ciclic (cAMP) și PDE dominantă în celulele inflamatorii.
Maltese: PDE4 hu PDE speċifiku għal adenosine monophosphate ċikliku (cAMP) (cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-specific PDE) u l-PDE dominanti f'ċelluli infjammatorji.
Romanian: 56 comprimate filmate
Maltese: Tnaqqis fil-piż
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate (pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului) EU/1/14/981/001
Maltese: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) EU/1/14/981/001
Romanian: PASIc 75, n (%) sPGAd de „eliminat" sau „aproape eliminat", n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%)
Maltese: 75, n (%) sPGAd ta' Bla Mard jew Kważi Bla Mard, n (%) PASI 50, n (%) PASI 90, n (%) Bidla Perċentwali fil-BSAe medja± SD
Romanian: INFORMAȚII ÎN BRAILLE Otezla 30 mg
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Otezla 30 mg
Romanian: a SCA = set complet de analiză b UOR = ultima observație realizată c PASI = Aria psoriazisului și indexul de severitate d sPGA = Evaluarea statică globală efectuată de medic e SC = suprafață corporală f SVA = Scala vizuală analogă; 0 = cel mai bine, 100 = cel mai rău g DLQI = Index dermatologic de calitate a vieții; 0 = cel mai bine, 30 = cel mai rău h SF-36 MCS = Studiul rezultatului medical, Sondajul asupra stării de sănătate, forma prescurtată cu 36 de itemi, Rezumatul privind componenta mintală
Maltese: Statika tat-Tabib) e BSA = Body Surface Area (Erja tas-Superfiċje tal-Ġisem) f VAS = Visual Analog Scale (Skala Analoga Viżwali); 0 = l-aħjar, 100 = l-agħar g DLQI = Dermatology Life Quality Index (Indiċi tal-kwalità tal-Ħajja tad-Dermatoloġija); 0 = l-aħjar, 30 = l-agħar h SF-36 MCS = Medical Outcome Study Short Form 36-Item Health Survey, Sommarju tal-Komponent Mentali
Romanian: In vitro, apremilastul nu este un inhibitor sau inductor al enzimelor citocromului P450.
Maltese: In vitro, apremilast mhuwiex inibitur jew induttur tal-enzimi ta' ċitokrom P450.
Romanian: Placebo APR 30 mg de 2 ori pe zi*
Maltese: Plaċebo 30 mg darbtejn kuljum APR*
Romanian: In vitro, apremilastul are un efect inhibitor scăzut până la nul (IC50>10µM) asupra transportorului de anioni organici (OAT)1 și OAT3, transportorului de cationi organici (OCT)2, polipeptidei transportatoare de anioni organici (OATP)1B1 și OATP1B3 sau proteinei rezistente la cancerul mamar (BRCP) și nu este un substrat pentru acești transportori.
Maltese: In vitro, apremilast għandu ftit jew l-ebda effett inibitorju (IC50>10µM) fuq Trasportatur Organiku tal-Katjoni (OCT) (Organic Anion Transporter (OAT))1 u OAT3, Organic Cation Transporter (OCT)2, Polypeptide Organika li Tittrasporta l-Anjoni (OATP) (Organic Anion Transporting Polypeptide (OATP))1B1 u OATP1B3, jew proteina reżistenti għal kanċer tas-sider (BRCP) (breast cancer resistance protein (BCRP)) u mhuwiex sottostrat għal dawn it-trasportaturi.
Romanian: • Aceasta înseamnă o doză zilnică totală de 60 mg.
Maltese: • Din hi doża totali ta' 60 mg.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: imunosupresoare, imunosupresoare selective, codul ATC: L04AA32
Maltese: Immunosoppressanti, immunosoppressanti selettivi, Kodiċi ATC:
Romanian: Dezvoltarea embrio-fetală
Maltese: Żvilupp embrijufetali
Romanian: Conținut de lactoză
Maltese: Kontenut ta' lactose
Romanian: * p< 0,0001 pentru apremilast comparativ cu placebo, exceptând ESTEEM 2 PASI 90 și modificarea SF-36 MCS unde p=0,0042 și, respectiv, p=0,0078.
Maltese: 2 PASI 90 u Bidla f'SF-36 MCS fejn p=0.0042 u p=0.0078, rispettivament.
Romanian: În studiile clinice, există date farmacocinetice limitate cu privire la subiecții cu vârsta peste 75 ani.
Maltese: Hemm dejta farmakokinetika limitata f'individwi li għandhom aktar minn 75 sena fl-istudji kliniċi.
Romanian: • blânde (urticarie)
Maltese: • ħorriqija (urtikarja)
Romanian: • Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt celuloză microcristalină, lactoză monohidrat,
Maltese: • Is-sustanzi l-oħra fil-qalba tal-pillola huma cellulose microcrystalline, lactose monohydrate,
Romanian: AMP ciclic modulează, de asemenea, valorile de citokine antiinflamatorii, cum ar fi IL-10.
Maltese: AMP ċikliku jimmodula wkoll il-livelli ta' cytokines antiinfjammatorji bħal IL-10.
Romanian: Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimate filmate (pachet pentru perioada de inițiere a tratamentului) Blistere de PVC/Al conținând 27 comprimate filmate (4 x10 mg, 4x 20 mg, 19 x 30 mg).
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Otezla 10 mg, 20 mg, 30 mg pilloli miksija b'rita (pakkett tal-bidu) Folji tal-fojl tal-aluminju/PVC li fihom 27 pillola miksija b'rita (4 x 10 mg, 4 x 20 mg, 19 x 30 mg).
Romanian: În cadrul studiilor clinice efectuate la pacienți cu psoriazis, apremilast a redus îngroșarea epidermică la nivelul pielii lezionale, infiltrarea de celule inflamatorii și exprimarea genelor proinflamatorii, inclusiv a celor pentru sintaza indusă cu ajutorul oxidului nitric (SION), IL-12/IL-23p40, IL17A, IL-22 și IL-8.
Maltese: Fi provi kliniċi f'pazjenti bi psorjasi, apremilast naqqas il-ħxuna epidermali ta' leżjonijiet fil-ġilda, l-infiltrazzjoni ta' ċelluli infjammatorji, u l-espressjoni ta' ġeni proinfjammatorji, li jinkludu dawk għal nitric oxide synthase (iNOS) induċibbli, IL-12/IL-23p40, IL-17A, IL-22 u IL-8.