FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Vaak (treft tot 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn; - diarree; - vergrote lever; - haaruitval; ontsteking van de bloedvaten, vaak met huiduitslag; pijn op de injectieplaats;
Slovak: Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy; - hnačka; - zväčšená pečeň; - vypadávanie vlasov; zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou; bolesť v mieste vpichu;
Dutch: Biograstim en Perifere Bloed Stamcel Mobilisatie
Slovak: Biograstim a mobilizácia kmeňových buniek periférnej krvi
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom, dat levensbedreigend kan zijn indien niet tijdig behandeld, is soms gerapporteerd (≥ 1/1.000, < 1/100) bij kankerpatiënten die chemotherapie ondergaan en bij gezonde donoren die perifere bloed voorloper cellen mobilisatie ondergaan na toediening van G-CSF's; zie rubriek 4.4 en subrubriek "Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen" van rubriek 4.8.
Slovak: u pacientov s nádorovým ochorením podstupujúcich chemoterapiu a zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu kmeňových krvotvorných buniek periférnej krvi po podaní G-CSF; pozri časť 4.4 a bod „Popis vybraných nežiaducich reakcií" v časti 4.8.
Dutch: Voorbeeld: Bij een uiteindelijk injectievolume van 20 ml, dient de totale dosis filgrastim van minder dan 30 MIU (300 μg) te worden gegeven met de toevoeging van 0,2 ml van 200 mg/ml (20 %) humane serumalbumineoplossing.
Slovak: Príklad: v konečnom injekčnom objeme 20 ml, sa má celková dávka filgrastímu nižšia ako 30 MIU (300 μg) podať s 0,2 ml 200 mg/ml (20%) roztokom ľudského albumínu.
Dutch: Het is beter om de injectieplaats iedere dag te veranderen zodat u geen irritatie krijgt op een bepaalde plaats.
Slovak: Aby sa predišlo riziku vzniku bolesti jedného miesta, odporúča sa každý deň meniť miesto vpichu.
Dutch: Er waren geen verschillen in de veiligheidsprofielen voor de kinderen behandeld voor ernstige chronische neutropenie.
Slovak: U pediatrických pacientov, u ktorých sa liečila ťažká chronická neutropénia, neboli žiadne rozdiely v bezpečnostných profiloch.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een vermindering van het aantal rode bloedcellen die de huid bleek kan maken en zwakte of buiten adem zijn kan veroorzaken; - lage bloedspiegels van glucose; verhoogde waarden van bepaalde bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - bloedneus.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zníženie počtu červených krviniek, ktoré môže spôsobiť bledosť pokožky a vyvolať slabosť alebo dýchavičnosť; - nízke hladiny glukózy v krvi; zvýšené hladiny niektorých enzýmov v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - krvácanie z nosa.
Dutch: Type I glazen voorgevulde injectiespuit met een gegoten, roestvrijstalen naald, met of zonder naaldbeschermingsmechanisme om naaldverwonding en hergebruik te voorkomen.
Slovak: I s pevne pripojenou ihlou z nehrdzavejúcej ocele s bezpečnostným zariadením na predchádzanie poranenia pichnutím ihlou a zabránenie opakovaného použitia alebo bez bezpečnostného zariadenia.
Dutch: Leukocytose (WBC > 50 x 109/l) werd waargenomen bij 41 % van de donoren en een voorbijgaande trombocytopenie (bloedplaatjes < 100 x 109/l) na toediening van filgrastim en leukaferese werd waargenomen bij 35 % van de donoren.
Slovak: % darcov a prechodná trombocytopénia (počet trombocytov < 100 x 109/l) po podaní filgrastímu a leukaferéze sa pozorovala u 35 % darcov.
Dutch: Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC.
Slovak: Nelikvidujte lieky odpadovou vodou.
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - een verhoogde spiegel van witte bloedcellen; een vermindering van het aantal bloedplaatjes wat de kans op bloedingen of kneuzingen verhoogt; - hoofdpijn.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšenie počtu bielych krviniek; zníženie počtu krvných doštičiek, čo zvyšuje riziko krvácania alebo modrín; - bolesť hlavy.
Dutch: Dit kan het gevolg zijn van een miltaandoening (zie rubriek 4, "Mogelijke bijwerkingen").
Slovak: Môže to byť dôsledok poruchy sleziny (pozri časť „4.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen AbZ-Pharma GmbH
Slovak: AbZ-Pharma GmbH
Dutch: Regelmatige urinecontrole dient daarom plaats te vinden.
Slovak: Na sledovanie tohto stavu je potrebné pravidelné vyšetrovanie moču.
Dutch: De meest frequent voorkomende klinische bijwerkingen toe te schrijven aan filgrastim waren botpijn en algehele spier- en skeletpijn.
Slovak: Najčastejšie nežiaduce účinky pripisované filgrastímu sú bolesti kostí a celková muskuloskeletárna bolesť.
Dutch: Die is te vinden op de doos en op de voorgevulde spuit na EXP.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke po EXP.
Dutch: Multipack: 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml.
Slovak: Viacnásobné balenie: 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,5 ml.
Dutch: Verhoogde alkalische fosfatase, verhoogd LDH, verhoogd urinezuur
Slovak: Zvýšená alkalická fosfatáza, zvýšené LDH, zvýšená kyselina močová
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,8 ml oplossing bevatten.
Slovak: Balenie obsahuje 1,5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,8 ml roztoku.
Dutch: Biograstim bevat het werkzame bestanddeel filgrastim.
Slovak: Biograstim obsahuje liečivo filgrastím.
Dutch: Bijzondere voorzorgen bij normale donoren die een mobilisatie van perifere bloedvoorlopercellen ondergaan
Slovak: Špeciálne upozornenia týkajúce sa zdravých darcov podstupujúcich mobilizáciu progenitorových buniek periférnej krvi
Dutch: Voorbijgaande stijgingen zonder klinische symptomen werden geobserveerd in serumurinezuur, lactaatdehydrogenase en alkalische fosfatase.
Slovak: Pozorovalo sa prechodné zvýšenie hladiny sérovej kyseliny močovej, laktátdehydrogenázy a alkalickej fosfatázy bez klinických prejavov.
Dutch: De verpakking bevat 1, 5 of 10 voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing of multipacks die 10 (2 verpakkingen van 5) voorgevulde spuiten met 0,5 ml oplossing bevatten.
Slovak: Balenie obsahuje 1, 5 alebo 10 naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku alebo viacnásobné balenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených injekčných striekačiek s 0,5 ml roztoku.
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - verhoogde waarden van bepaalde leverenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - het erger worden van reumatische aandoeningen.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - zhoršenie reumatických stavov.
Dutch: Er was een lage frequentie (ongeveer 3 %) van myelodysplastische syndromen (MDS) of leukemie in klinische studies bij patiënten met een SCN behandeld met filgrastim.
Slovak: U pacientov s SCN liečených filgrastímom sa počas klinického skúšania zistil nízky výskyt (približne 3%) myelodysplastického syndrómu (MDS) alebo leukémia.
Dutch: Verhoogd GGT Alopecia, huiduitslag
Slovak: Zvýšenie GGT Alopécia, kožná vyrážka
Dutch: Vaak maar in het algemeen asymptomatische gevallen van splenomegali en zeer zeldzame gevallen van miltruptuur zijn gemeld bij gezonde donoren en patiënten na het toediening van G-CSFs.
Slovak: Po podaní faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (G-CSF) sa u zdravých darcov a pacientov vyskytli bežné, avšak všeobecne asymptomatické prípady splenomegálie a veľmi zriedkavé prípady ruptúry sleziny.
Dutch: In klinische studies had 97 % van de patiënten die een reactie gaven een volledige respons bij doses van ≤ 2,4 MIU (24 µg)/kg/dag.
Slovak: V klinických skúškach 97 % pacientov, u ktorých sa prejavila odpoveď, bola úplná odpoveď pri dávkach ≤
Dutch: Vertel uw arts of verpleegkundige dat u wordt behandeld met Biograstim als u beeldvormende onderzoeken van beenderen ondergaat.
Slovak: Ak absolvujete zobrazovacie vyšetrenie kostí, povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, že sa liečite Biograstimom.
Dutch: Het behoort tot een groep eiwitten die cytokines wordt genoemd en die bijna identiek is aan een natuurlijk eiwit (granulocyt-kolonie stimulerende factor [G-CSF]) dat wordt geproduceerd door uw eigen lichaam.
Slovak: Patrí do skupiny bielkovín nazývaných cytokíny a je veľmi podobná prírodnej bielkovine, ktorá sa prirodzene vytvára vo vašom tele (faktor stimulujúci kolónie granulocytov [G-CSF].Filgrastím stimuluje kostnú dreň (tkanivo, kde sa vytvárajú nové krvinky), aby sa v nej tvorilo viacej krviniek, najmä niektorých typov bielych krviniek.
Dutch: Voorbijgaande matige dalingen in de niet-nuchtere bloedglucosewaarden zijn waargenomen.
Slovak: Pozoroval sa prechodný mierny pokles hladiny glukózy v krvi po požití potravy.
Dutch: Merckle Biotec GmbH Dornierstrasse 10 89079 Ulm
Slovak: Dornierstrasse 10 89079
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 μg) filgrastim.
Slovak: Každý ml injekčného roztoku alebo infúzneho roztoku obsahuje 60 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU] (600 µg) filgrastímu.
Dutch: Dagelijkse controle van het aantal neutrofielen gedurende de eerste 2 tot 3 dagen van de toediening van filgrastim wordt aanbevolen.
Slovak: Počas prvých 2 - 3 dní podávania filgrastímu sa odporúča denné monitorovanie ANC.
Dutch: 5 voorgevulde spuiten met naaldbeschermingsmechanisme met 0,8 ml 10 voorgevulde spuiten met 0,8 ml
Slovak: 5 naplnených injekčných striekačiek s bezpečnostným zariadením, ktoré obsahujú 0,8 ml. 10 naplnených injekčných striekačiek, ktoré obsahujú 0,8 ml.
Dutch: Uw arts zal uw bloed testen om te zien hoe goed uw behandeling werkt.
Slovak: Lekár vám v pravidelných intervaloch urobí krvné vyšetrenia, pri ktorých sa ukáže účinnosť vašej liečby.
Dutch: De meest frequent gerapporteerde bijwerking was lichte tot matig-ernstige voorbijgaande spier- en skeletpijn.
Slovak: Najčastejšie uvádzaným nežiaducim účinkom bola mierna až stredne závažná prechodná muskuloskeletárna bolesť.
Dutch: Het capillaire-lek-syndroom is gemeld in de post-marketing setting bij gebruik van G-CSF.
Slovak: Po uvedení G-CSF na trh sa zaznamenali prípady syndrómu kapilárneho presakovania.
Dutch: Filgrastim kan worden toegediend als een dagelijkse subcutane injectie of als dagelijkse intraveneuze infusie verdund in een 50 mg/ml (5 %) glucose-oplossing voor infusie met een infusietijd van 30 minuten (zie rubriek 6.6 voor instructies betreffende verdunnen).
Slovak: Filgrastím sa môže podať raz denne vo forme subkutánnej injekcie alebo intravenóznej infúzie zriedenej infúznym roztokom glukózy 50 mg/ml (5
Dutch: Rijvaardigheid en het gebruik van machines Als u moeheid ervaart, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.
Slovak: Keď ste vyčerpaný, neveďte vozidlo ani neobsluhujte žiadne nástroje alebo stroje.
Dutch: Sommige van de gerapporteerde voorvallen hebben geresulteerd in een falende ademhalingsfunctie of Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS), wat fataal kan zijn (zie rubriek 4.4).
Slovak: Zriedkavé pľúcne nežiaduce účinky vrátane intersticiálnej pneumónie, pľúcneho edému a pľúcnych infiltrátov sa v niektorých prípadoch pozorovali s následným zlyhaním pľúc alebo tiesňovým respiračným syndrómom dospelých (ARDS), ktorý môže zapríčiniť smrť (pozri časť 4.4).
Dutch: Iedere ml oplossing voor injectie of infusie bevat 60 miljoen internationale eenheden [MIU] (600 microgram) filgrastim Biograstim 30 MIU/0,5 ml: Iedere voorgevulde spuit bevat 30 miljoen internationale eenheden [MIU] (300 microgram) filgrastim in 0,5 ml oplossing.
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml: každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 miliónov medzinárodných jednotiek [MIU].(300 µg) filgrastímu v 0,5 ml roztoku.
Dutch: Biograstim 30 MIU/0,5 ml, oplossing voor injectie of infusie Biograstim 48 MIU/0,8 ml, oplossing voor injectie of infusie
Slovak: Biograstim 30 MIU/0,5 ml injekčný alebo infúzny roztok Biograstim 48 MIU/0,8 ml injekčný alebo infúzny roztok filgrastím
Dutch: Zeer vaak (treft meer dan 1 op de 10 personen): - verhoogde waarden van bepaalde lever- of bloedenzymen; hoge bloedspiegels van urinezuur; - zich misselijk voelen; braken; - pijn in de borst.
Slovak: Veľmi časté (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí): - zvýšené hladiny niektorých enzýmov v pečeni alebo v krvi; vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi; - nevoľnosť; vracanie; - bolesť na hrudníku.
Dutch: Soms (treft tot 1 op de 100 personen): - bloed in de urine; eiwit in de urine.
Slovak: Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí): - krv v moči; bielkoviny v moči.
Dutch: De oplossing dient voor gebruik visueel te worden geïnspecteerd.
Slovak: Roztok sa musí pred podaním vizuálne skontrolovať.
Dutch: Er is een positieve lineaire correlatie tussen de dosis en de serumconcentratie van filgrastim zowel na intraveneuze als na subcutane toediening.
Slovak: Koncentrácia filgrastímu v sére je priamo úmerná dávke, či už bol podaný intravenózne alebo subkutánne.
Dutch: Hoe het middel wordt toegediend, de dosis en de duur van de behandeling hangen af van de reden waarom het wordt gebruikt, van het gewicht van de patiënt en van de respons op de behandeling.
Slovak: Spôsob podávania lieku, jeho dávka a dĺžka trvania liečby závisia od dôvodov jeho použitia, telesnej hmotnosti pacienta, ako aj reakcie na liečbu.
Dutch: Biograstim wordt gebruikt om de aanmaak van witte bloedcellen te stimuleren in de volgende gevallen:
Slovak: Biograstim sa používa na stimuláciu tvorby bielych krviniek v týchto situáciách:
Dutch: Nog andere bijwerkingen kunnen bij meer dan 1 op de 10 patiënten worden waargenomen, afhankelijk van de aandoening waarvoor Biograstim wordt gebruikt.
Slovak: Ďalšie vedľajšie účinky je možné pozorovať u viac ako 1 pacienta z 10 v závislosti od toho, na čo sa liek Biograstim používa.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 15 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Biograstim verleend aan de firma CT Arzneimittel GmbH.
Slovak: Dňa 15 septembra 2008 vydala Európska komisia spoločnosti CT Arzneimittel GmbH povolenie na uvedenie lieku Biograstim na trh platné v celej Európskej únii.
Dutch: Om de veiligheid van Biograstim na te gaan werden nog twee andere onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met longkanker en non-Hodgkin-lymfoom.
Slovak: Sledovaním bezpečnosti lieku Biograstim sa zaoberali dve ďalšie štúdie, ktoré boli vykonané na pacientoch s rakovinou pľúc a non-Hodgkinovým lymfómom.
Dutch: In het onderzoek werd gekeken naar de duur van ernstige neutropenie bij patiënten tijdens de eerste cyclus van de cytotoxische chemotherapie.
Slovak: Táto štúdia sa zamerala na dĺžku trvania závažnej neutropénie počas prvého cyklu cytotoxickej chemoterapie pacientok.
Dutch: De meest voorkomende bijwerking van Biograstim (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) is musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten).
Slovak: Najčastejším vedľajším účinkom lieku Biograstim (pozorovaným u viac ako 1 pacienta zo 100) je muskuloskeletálna bolesť (bolesť svalov a kostí).
Dutch: Daarom was het CHMP van oordeel dat, net zoals voor Neupogen, het voordeel groter was dan het vastgestelde risico.
Slovak: Výbor CHMP sa preto domnieva, že, rovnako ako v prípade lieku Neupogen, prínos lieku je väčší ako zistené riziká.
Dutch: Biograstim mag niet worden gebruikt bij mensen die mogelijk overgevoelig (allergisch) zijn voor filgrastim of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Slovak: Biograstim by nemali používať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na filgrastím alebo na iné zložky lieku.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Biograstim een vergelijkbare kwaliteit, veiligheid en werkzaamheid heeft als Neupogen.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že v súlade s požiadavkami Európskej únie liek Biograstim preukázal porovnateľnú kvalitu, bezpečnosť a účinnosť ako liek Neupogen.
Dutch: Dit betekent dat Biograstim vergelijkbaar is met een biologisch geneesmiddel dat reeds goedgekeurd is in de EU en dat dezelfde werkzame stof bevat (ook wel ‘referentiegeneesmiddel' genoemd).
Slovak: To znamená, že liek Biograstim je podobný biologickému lieku, ktorý už je v Európskej únii (EÚ) povolený a ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (tzv. referenčný liek).
Dutch: Tijdens de eerste chemotherapiecyclus van 21 dagen vertoonden de patiënten die met Biograstim of Neupogen werden behandeld ernstige neutropenie gedurende gemiddeld 1,1 dagen, tegenover 3,8 dagen bij degenen die placebo kregen.
Slovak: Počas prvého 21-dňového chemoterapeutického cyklu mali pacienti liečení buď liekom Biograstim alebo liekom Neupogen závažnú neutropéniu po dobu približne 1,1 dňa v porovnaní s 3,8 dňami v prípade pacientov užívajúcich placebo.
Dutch: Biograstim kan ook worden gebruikt bij patiënten die op het punt staan bloedstamcellen te doneren voor transplantatie, zodat die cellen gemakkelijker door het beenmerg worden afgegeven.
Slovak: Liek Biograstim môžu užívať aj pacienti, ktorí chcú darovať krvné progenitorové bunky na transplantáciu s cieľom pomôcť uvoľniť tieto bunky z kostnej drene.
Dutch: Biograstim werd vergeleken met Neupogen en placebo (een schijnbehandeling) in één belangrijk onderzoek met 348 patiënten die borstkanker hadden.
Slovak: Biograstim bol porovnávaný s liekom Neupogen a s placebom (zdanlivým liekom) v rámci jednej hlavnej štúdie, na ktorej sa zúčastnilo 348 pacientiek s rakovinou prsníka.
Dutch: De vervangingsstof werkt op dezelfde manier als natuurlijk aangemaakte G-CSF, namelijk door het beenmerg ertoe aan te zetten meer witte bloedcellen te produceren.
Slovak: Táto náhrada účinkuje rovnakým spôsobom ako prirodzene vyrobený G-CSF tak, že podporuje kostnú dreň v produkcii bielych krviniek.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Biograstim.
Slovak: Výbor odporučil udeliť pre liek Biograstim povolenie na uvedenie na trh.
Dutch: Wat is Biograstim?
Slovak: Čo je Biograstim?
Dutch: Filgrastim wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door een bacterie waarin een gen (DNA) is ingebracht, zodat Filgrastim kan worden aangemaakt.
Slovak: Filgrastím sa vyrába tzv. technológiou rekombinantnej DNA: vyrába ho baktéria, do ktorej bol vložený gén (DNA) umožňujúci jej tvoriť filgrastím.
Dutch: • voor de behandeling van aanhoudende neutropenie bij patiënten met een hiv-infectie in een vergevorderd stadium om de kans op bacteriële infecties te verkleinen wanneer andere behandelingen ongeschikt zijn.
Slovak: • liečba perzistentnej neutropénie v prípade pacientov s pokročilou infekciou HIV s cieľom znížiť riziko bakteriálnych infekcií, keď iné možnosti na liečbu neutropénie nie sú vhodné.
Dutch: Biograstim werd onderzocht om aan te tonen dat het vergelijkbaar is met het referentiegeneesmiddel, Neupogen.
Slovak: Biograstim bol skúmaný s cieľom preukázať, že je porovnateľný s referenčným liekom, ktorým je liek Neupogen.
Dutch: Filgrastim, de werkzame stof van Biograstim, lijkt sterk op het menselijke eiwit granulocytkoloniestimulerende factor (G-CSF).
Slovak: Účinná látka lieku Biograstim, filgrastím, sa veľmi podobá ľudskému proteínu s názvom faktor stimulujúci granulocytové kolóny (G-CSF).
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie (laag gehalte aan neutrofielen, een soort witte bloedcel) en de kans op febriele neutropenie (neutropenie met koorts) bij patiënten die cytotoxische chemotherapie krijgen (een celdodende kankerbehandeling);
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek) a zníženie výskytu febrilnej neutropénie (neutropénia spevádzaná horúčkou) v prípade pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou (liečba rakoviny, ktorá zabíja bunky),
Dutch: Waarom is Biograstim goedgekeurd?
Slovak: Prečo bol liek Biograstim schválený?
Dutch: Klik hier voor meer informatie over biosimilaire geneesmiddelen en het vraag-en-antwoorddocument.
Slovak: Viac informácií o biologicky podobných liekoch sa nachádza v dokumente s otázkami a odpoveďami tu.
Dutch: Welke voordelen bleek Biograstim tijdens de studies te hebben?
Slovak: Aký prínos preukázal liek Biograstim v týchto štúdiách?
Dutch: • ter vermindering van de duur van neutropenie bij patiënten die een behandeling ondergaan om de beenmergcellen te vernietigen vóór een beenmergtransplantatie (bijvoorbeeld bij sommige patiënten met leukemie) indien zij het risico lopen van langdurige, ernstige neutropenie;
Slovak: • skrátenie doby trvania neutropénie v prípade pacientov podstupujúcich liečbu zameranú na zničenie buniek kostnej drene pred jej transplantáciou (ako v prípade niektorých pacientov s leukémiou), ak im hrozí dlhotrvajúca vážna neutropénia,
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Biograstim in?
Slovak: Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Biograstim?
Dutch: Biograstim wordt toegediend door injectie onder de huid of door indruppeling in een ader.
Slovak: Biograstim sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) alebo infúziou do žily.
Dutch: Biograstim is een ‘biosimilair'(d.w.z. biologisch gelijkwaardig) geneesmiddel.
Slovak: Liek Biograstim je tzv. biologicky podobný liek.
Dutch: • ter verhoging van het neutrofielgehalte en ter vermindering van de kans op infecties bij patiënten met neutropenie en een voorgeschiedenis van ernstige, recidiverende infecties;
Slovak: • zvýšenie hladiny neutrofilov a zníženie rizika infekcií v prípade pacientov s neutropéniou, ktorí trpeli vážnymi opakovanými infekciami,
Dutch: Overige informatie over Biograstim:
Slovak: Biograstim:
Dutch: Hoe is Biograstim onderzocht?
Slovak: Ako bol liek Biograstim skúmaný?
Dutch: Door behandeling met Biograstim werd een vergelijkbare vermindering van de duur van ernstige neutropenie verkregen als met Neupogen.
Slovak: Biograstim a Neupogen priniesla približne rovnaké skrátenie doby trvania závažnej neutropénie.
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor Biograstim.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Biograstim sa nachádza tu.
Dutch: Daarmee was aangetoond dat Biograstim even werkzaam was als Neupogen.
Slovak: Tým sa preukázalo, že účinnosť lieku Biograstim bola rovnaká ako účinnosť lieku Neupogen.
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) BIOGRASTIM EPAR-samenvatting voor het publiek
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR).
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Biograstim.
Slovak: Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Biograstim sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Dutch: Biograstim wordt gewoonlijk toegediend in een gespecialiseerd behandelingscentrum, hoewel patiënten bij wie het middel via injectie onder de huid wordt toegediend, de injectie ook zelf kunnen toedienen zodra hun dat is aangeleerd.
Slovak: Pacienti, ktorí liek užívajú prostredníctvom subkutánnej injekcie, si ho po zaškolení môžu vpichovať sami.
Dutch: Zie de bijsluiter voor verdere informatie.
Slovak: Ďalšie informácie sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľa.
Dutch: Biograstim is een oplossing voor injectie of infusie (langzame indruppeling in een ader) die de werkzame stof filgrastim bevat.
Slovak: Biograstim je injekčný alebo infúzny roztok (kvapká do žily).
Dutch: Hoe wordt Biograstim gebruikt?
Slovak: Na čo sa liek Biograstim používa?
Dutch: Neupogen is het referentiemiddel voor Biograstim.
Slovak: Biograstim je Neupogen.
Dutch: Fantasie naam
Slovak: (Vymyslen ý) názov
Dutch: Het is onwaarschijnlijk dat het ernstig is.
Slovak: Je veľmi nepravdepodobné, že to bude závažné.
Dutch: • Risk Management Plan (RMP)
Slovak: ● Plán riadenia rizík (RMP)
Dutch: Teva Ελλάς Α.Ε.
Slovak: Ελλάδα Teva Ελλάς Α.Ε.
Dutch: De aanbevolen dosering is…
Slovak: Odporúčaná dávka je…
Dutch: Dit kan helpen om meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van geneesmiddelen zoals dit middel.
Slovak: To môže pomôcť poskytnúť ďalšie informácie o bezpečnosti liekov, ako je tento.