FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In an add-on to insulin study, episodes of major hypoglycaemia were reported in 0.5 % and 1.0 % of subjects treated with dapagliflozin 10 mg plus insulin at Weeks 24 and 104, respectively, and in 0.5 % of subjects treated with placebo plus insulin groups at Weeks 24 and 104.
Italian: In uno studio di associazione aggiuntiva all'insulina, sono stati segnalati episodi di ipoglicemia maggiore nello 0,5 % e 1,0 % dei soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg più insulina rispettivamente alle settimane 24 e 104, e nello 0,5 % dei soggetti del gruppo trattato con placebo più insulina alle settimane 24 e 104.
English: a) placebo-controlled studies of dapagliflozin in add-on combination with metformin or sitagliptin (with or without metformin) Add-on combination
Italian: a) degli studi clinici di dapagliflozin controllati con placebo in terapia di associazione aggiuntiva con metformina, o sitagliptin (con o senza metformina) Terapia di associazione aggiuntiva
English: Excipient with known effect: Each 5 mg tablet contains 25 mg of lactose anhydrous.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 25 mg di lattosio anidro.
English: In a pre-specified analysis of subjects with baseline HbA1c ≥ 9.0 %, treatment with dapagliflozin 10 mg resulted in statistically significant reductions in HbA1c at Week 24 as a monotherapy (adjusted mean change from baseline: -2.04 % and 0.19 % for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively) and as an add-on to metformin (adjusted mean change from baseline: -1.32 % and -0.53 % for dapagliflozin and placebo, respectively).
Italian: In un'analisi predefinita di soggetti con HbA1c al basale ≥ 9,0 % il trattamento con dapagliflozin 10 mg come monoterapia ha portato a riduzioni statisticamente significative di HbA1c alla settimana 24 (variazione media aggiustata dal basale: -2,04 % e 0,19 % per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente) e in associazione aggiuntiva alla metformina (variazione media aggiustata dal basale: -1,32 % e -0,53 % per dapagliflozin e placebo rispettivamente).
English: The mean change from baseline in HbA1c at 24 weeks was -0.44 % and -0.33 %, for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: La variazione media di HbA1c dal basale alla settimana 24 è stata di -0,44 % e -0,33 % per dapagliflozin 10 mg e placebo, rispettivamente.
English: Excipient with known effect: Each 10 mg tablet contains 50 mg of lactose anhydrous.
Italian: Eccipiente con effetto noto: Ogni compressa contiene 50 mg di lattosio anidro.
English: film-coating: polyvinyl alcohol (E1203), titanium dioxide (E171), macrogol 3350, talc (E553b),
Italian: - Film di rivestimento: polivinil alcol (E1203), titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ossido di ferro giallo (E172).
English: Combination therapies with sulphonylurea and add-on insulin had higher rates of hypoglycaemia (see Hypoglycaemia below).
Italian: Terapie di associazione con sulfanilurea e di associazione aggiuntiva (add-on) con insulina hanno avuto una più alta incidenza di ipoglicemia (vedere Ipoglicemia di seguito).
English: In subjects ≥ 65 years of age, adverse reactions of volume depletion, most commonly reported as hypotension, were reported in 1.7 % and 0.8 % of dapagliflozin-treated subjects and placebo-treated subjects, respectively (see section 4.4).
Italian: Nei soggetti di età ≥ 65 anni, reazioni avverse di deplezione di volume, più comunemente segnalate come ipotensione, sono state segnalate nel 1,7 % e 0,8 % dei soggetti trattati con dapagliflozin e con placebo, rispettivamente (vedere paragrafo 4.4).
English: Edistride is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with CrCl < 60 ml/min or eGFR < 60 ml/min/1.73 m2).
Italian: Edistride non è raccomandato per l'uso in pazienti con compromissione renale da moderata a grave (pazienti con CrCl < 60 ml/min o eGFR <
English: At Week 208, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.10 % for dapagliflozin and 0.20 % for glipizide.
Italian: Alla settimana 208, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,10 % per dapagliflozin e 0,20 % per glipizide.
English: At Week 104 for insulin (with or without additional oral glucose-lowering medicinal products), the HbA1c reductions were -0.71 % and -0.06 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Italian: Alla settimana 104 per insulina (con o senza l'associazione di ipoglicemizzanti orali), le riduzioni medie di HbA1c rispetto al basale erano -0,71 % e -0,06 % rispettivamente per dapagliflozin 10 mg e placebo.
English: At Week 104, adjusted mean change from baseline in HbA1c was -0.32 % for dapagliflozin and -0.14 % for glipizide.
Italian: Alla settimana 104, la variazione rispetto al basale della media di HbA1c era -0,32 % per dapagliflozin e -0,14 % per glipizide.
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Italian: Vedere paragrafo 4.4 Segnalata nel ≥ 2 % dei soggetti e ≥ 1 % e più e in almeno 3 e più soggetti trattati con dapagliflozin 10 mg rispetto al placebo.
English: Yellow, biconvex, 0.7 cm diameter round, film-coated tablets with “5” engraved on one side and “1427” engraved on the other side.
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film Gialla, biconvessa, rotonda con un diametro di 0,7 cm, con impresso “5” su un lato e “1427” sull'altro.
English: LOCF: Last observation (prior to or on the date of the first insulin up-titration, if needed) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the shortterm double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value and presence of oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.0001 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + insulin ± oral glucose-lowering medicinal product Up-titration of insulin regimens (including short-acting, intermediate, and basal insulin) was only allowed if subjects met pre-defined FPG criteria.
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale e la presenza di un medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,0001 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale valore di p <0,05 vs placebo + insulina ± medicinale ipoglicemizzante orale L'aumento dei regimi di dosaggio mediante titolazione dell'insulina (fra cui insulina a breve durata d'azione, intermedia e basale) era consentito soltanto se i soggetti erano conformi ai criteri predefiniti per la glicemia a digiuno (FPG).
English: In the extension period, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.61 %, and -0.17 % adjusted mean change from baseline for dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively).
Italian: Nella fase di estensione, le riduzioni di HbA1c sono perdurate fino alla settimana 102 (una variazione media aggiustata dal basale pari rispettivamente a -0,61 % e -0,17 % con dapagliflozin 10 mg e con placebo).
English: Microcrystalline cellulose (E460i) Lactose, anhydrous Crospovidone (E1202) Silicon dioxide (E551) Magnesium stearate (E470b)
Italian: Crospovidone (E1202) Silicio biossido (E551) Magnesio stearato (E470b)
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Italian: Soggetti (%) che hanno ottenuto: HbA1c < 7 % Aggiustato dal basale
English: Use in patients with renal impairment
Italian: Impiego in pazienti con compromissione renale
English: Edistride 5 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/001 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/002 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/003 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/004 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/12/1052/005 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1052/001 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/002 28 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/003 98 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/004 30 x 1(dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/12/1052/005 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: For the add-on to metformin study, HbA1c reductions were sustained through Week 102 (-0.78 % and 0.02 % adjusted mean change from baseline for 10 mg and placebo, respectively).
Italian: Secondo lo studio sulla terapia aggiuntiva a metformina, le riduzioni di HbA1c si sono mantenute fino alla settimana 102 (variazione media aggiustata dal basale, pari rispettivamente a -0,78 % e 0,02 % per 10 mg e placebo).
English: Diabetic Ketoacidosis
Italian: Chetoacidosi diabetica
English: Edistride 10 mg film-coated tablets EU/1/15/1052/006 14 film-coated tablets EU/1/15/1052/007 28 film-coated tablets EU/1/15/1052/008 98 film-coated tablets EU/1/15/1052/009 30 x 1 (unit dose) film-coated tablets EU/1/15/1052/010 90 x 1 (unit dose) film-coated tablets
Italian: Edistride 10 mg compresse rivestite con film EU/1/15/1052/006 14 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/007 28 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/008 98 compresse rivestite con film EU/1/15/1052/009 30 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film EU/1/15/1052/010 90 x 1 (dose unitaria) compresse rivestite con film
English: Metformin ≥ 1500 mg/day; sitagliptin 100 mg/day LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medicinal product during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product p-value < 0.05 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product
Italian: Metformina ≥ 1500 mg/die; sitagliptin 100 mg/die LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento) Tutti i soggetti randomizzati che hanno assunto almeno una dose del medicinale in studio in doppio cieco durante il periodo a breve termine.
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto a glipizide + metformina (IC 95 %)
English: Columns 1 and 2, HbA1c analysed using LOCF (see footnote d); Columns 3 and 4, HbA1c analysed using LRM (see footnote e) Least squares mean adjusted for baseline value LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward LRM: Longitudinal repeated measures analysis p-value < 0.0001 versus placebo + oral glucose-lowering medicinal product(s)
Italian: Soggetti randomizzati e trattati con una valutazione di efficacia al basale e almeno 1 successiva al basale Colonne 1 e 2, HbA1c analizzato usando LOCF (vedere nota d); Colonne 3 e 4, HbA1c analizzato usando LRM (vedere nota e).
English: Reproductive system and breast disorders
Italian: Patologie dell'apparato riproduttivo e
English: a) of a placebo-controlled study of dapagliflozin as monotherapy
Italian: a) in uno studio clinico con dapagliflozin in monoterapia controllato con placebo.
English: Rare cases of diabetic ketoacidosis (DKA), including life-threatening cases, have been reported in clinical trials and post-marketing in patients treated with SGLT2 inhibitors, including dapagliflozin.
Italian: Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing, in pazienti trattati con inibitori del trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2, Sodium-glucose co-transporter 2), incluso dapagliflozin, sono stati riportati rari casi di chetoacidosi diabetica (CAD), inclusi casi che hanno messo in pericolo la vita.
English: • Edistride 10 mg film-coated tablets are yellow and diamond-shaped approximately 1.1 x 0.8 cm diagonally.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Edistride da 10 mg sono di colore giallo, a forma di diamante con una diagonale approssimativamente di 1,1 x 0,8 cm. Hanno stampato su un lato “10” e “1428” sull'altro lato.
English: Your blood sugar may increase without this medicine.
Italian: Senza Edistride, lo zucchero nel sangue potrebbe aumentare.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film Edistride 10 mg compresse rivestite con film
English: • The other ingredients are:
Italian: Considerando quanto segue:
English: LOCF: Last observation (prior to rescue for rescued subjects) carried forward All randomised subjects who took at least one dose of double-blind study medication during the short-term double-blind period Least squares mean adjusted for baseline value p-value < 0.0001 versus placebo Not evaluated for statistical significance as a result of the sequential testing procedure for secondary end points
Italian: Metodo dei minimi quadrati aggiustato dal basale valore di p < 0,0001 rispetto al placebo Non valutati in termini di significatività statistica come risultato della procedura di test sequenziale per gli endpoint secondari
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin
English: Effect of other medicinal products on dapagliflozin Interaction studies conducted in healthy subjects, using mainly a single dose design, suggest that the pharmacokinetics of dapagliflozin are not altered by metformin, pioglitazone, sitagliptin, glimepiride, voglibose, hydrochlorothiazide, bumetanide, valsartan, or simvastatin.
Italian: Studi di interazione condotti in soggetti sani, utilizzando principalmente un disegno a dose singola, suggeriscono che il profilo farmacocinetico di dapagliflozin non è alterato da metformina,
English: Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to10 mg dapagliflozin.
Italian: Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin
English: LOCF: Last observation carried forward
Italian: LOCF, last observation carried forward: ultima osservazione portata avanti (prima della terapia di salvataggio per i pazienti sottoposti a tale trattamento).
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin.
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 5 mg di dapagliflozin.
English: • Edistride 5 mg film-coated tablets are yellow and round with diameter of 0.7 cm.
Italian: • Le compresse rivestite con film di Edistride da 5 mg sono di colore giallo, rotonde con diametro di 0,7 cm. Hanno stampato su un lato “5” e “1427” sull'altro lato.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Italian: Peso corporeo (kg) Basale (medio) Variazione rispetto al basale
English: Edistride 10 mg film-coated tablets Each tablet contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 10 mg dapagliflozin.
Italian: Edistride 10 mg compresse rivestite con film Ogni compressa contiene dapagliflozin propanediolo monoidrato equivalente a 10 mg di dapagliflozin.
English: Edistride 5 mg film-coated tablets Edistride 10 mg film-coated tablets dapagliflozin
Italian: Edistride 5 mg compresse rivestite con film Edistride 10 mg compresse rivestite con film dapagliflozin
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Italian: Basale (media) Variazione rispetto al basale Differenza rispetto al placebo c
English: Sulphonylurea (glimepiride
Italian: (glimepiride
English: • A valid GMP compliance statement for the manufacturer of the absorbable collagen sponge (ACS), fulfilling the requirements set out in Article 46 of Directive 2001/83/EC.
Italian: • una valida constatazione di conformità alle buone prassi di fabbricazione per il fabbricante della spugna di collagene assorbibile (ACS), nel rispetto dei requisiti di cui all'articolo 46 della direttiva 2001/83/CE.
English: For the suspension to be lifted, the Marketing Authorisation Holder for InductOs shall ensure that the following condition is fulfilled:
Italian: Ai fini della revoca della sospensione, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio per InductOs deve assicurarsi che sia soddisfatta la seguente condizione:
English: Annex II Conditions for lifting the suspension of the marketing authorisation(s)
Italian: Allegato II Condizioni per la revoca della sospensione dell'autorizzazione o delle autorizzazioni all'immissione in commercio
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pemetrexed Hospira is used as safely as possible.
Italian: È stato elaborato un piano di gestione dei rischi per garantire che Pemetrexed Hospira sia usato nel modo più sicuro possibile.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pemetrexed Hospira.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Pemetrexed Hospira.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Pemetrexed Hospira can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR e il riassunto del piano di gestione dei rischi di Pemetrexed Hospira, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This means that Pemetrexed Hospira is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Alimta.
Italian: Questo significa che Pemetrexed Hospira è simile a un “medicinale di riferimento”, già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Alimta.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pemetrexed Hospira has been shown to be comparable to Alimta.
Italian: Il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia ha concluso che, conformemente ai requisiti dell'UE, Pemetrexed Hospira ha mostrato di essere comparabile ad Alimta.
English: Because Pemetrexed Hospira is a generic medicine, its benefits and risks are taken as being the same as the reference medicine's.
Italian: Poiché Pemetrexed Hospira è un medicinale generico, i suoi benefici e rischi sono considerati uguali a quelli del medicinale di riferimento.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pemetrexed Hospira, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Italian: In base a tale piano, al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Pemetrexed Hospira sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono prendere.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pemetrexed Hospira?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Pemetrexed Hospira?
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pemetrexed Hospira.
Italian: Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull'utilizzo di Pemetrexed Hospira.
English: To reduce side effects, patients should take a corticosteroid (a type of medicine that reduces inflammation) and folic acid (a type of vitamin), and receive injections of vitamin B12 during treatment with Pemetrexed Hospira.
Italian: Per ridurre gli effetti indesiderati, i pazienti devono assumere un corticosteroide (un tipo di medicinale che riduce l'infiammazione) e acido folico (un tipo di vitamina) e ricevere iniezioni di vitamina B12 durante il trattamento con Pemetrexed Hospira.
English: No additional studies were needed as Pemetrexed Hospira is a generic medicine that is given by infusion and contains the same active substance as the reference medicine, Alimta.
Italian: Non sono stati necessari ulteriori studi perché Pemetrexed Hospira è un medicinale generico somministrato per infusione e contiene lo stesso principio attivo del medicinale di riferimento, Alimta.
English: Pemetrexed Hospira is a ‘generic medicine'.
Italian: Pemetrexed Hospira è un “medicinale generico”.
English: Pemetrexed Hospira is a cancer medicine used to treat two types of lung cancer:
Italian: Pemetrexed Hospira è un medicinale antitumorale usato nel trattamento di due tipi di carcinoma polmonare:
English: For practical information about using Pemetrexed Hospira, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Italian: Per informazioni pratiche sull'uso di Pemetrexed Hospira i pazienti devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il medico o il farmacista.
English: When Pemetrexed Hospira is given with cisplatin, an ‘anti-emetic' medicine (to prevent vomiting) and fluids (to prevent dehydration) should also be given before or after the cisplatin dose.
Italian: Quando Pemetrexed Hospira viene somministrato con cisplatino, i pazienti devono assumere un farmaco “antiemetico” (per prevenire il vomito) e fluidi (per prevenire la disidratazione) prima o dopo aver assunto la dose di cisplatino.
English: For more information about treatment with Pemetrexed Hospira, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Pemetrexed Hospira, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: The active substance in Pemetrexed Hospira, pemetrexed, is a cytotoxic medicine (a medicine that kills cells that are dividing, such as cancer cells), which belongs to the group ‘antimetabolites'.
Italian: Il principio attivo di Pemetrexed Hospira, pemetrexed, è un medicinale citotossico (un medicinale che uccide le cellule in attiva divisione, come le cellule tumorali) appartenente al gruppo degli “antimetaboliti”.
English: What are the benefits and risks of Pemetrexed Hospira?
Italian: Quali sono i benefici e i rischi di Pemetrexed Hospira?
English: Pemetrexed Hospira is available as a powder that is made up into a solution for infusion (drip) into a vein.
Italian: Pemetrexed Hospira è disponibile come polvere per soluzione per infusione (flebo in vena).
English: Other information about Pemetrexed Hospira
Italian: Altre informazioni su Pemetrexed Hospira
English: Why is Pemetrexed Hospira approved?
Italian: Perché Pemetrexed Hospira è approvato?
English: Pemetrexed Hospira contains the active substance pemetrexed.
Italian: Pemetrexed Hospira contiene il principio attivo pemetrexed.
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Alimta, the benefit outweighs the identified risk.
Italian: Pertanto, il CHMP ha ritenuto che, come nel caso di Alimta, i benefici siano superiori ai rischi individuati e ha raccomandato di approvare l'uso di Pemetrexed Hospira nell'UE.
English: How is Pemetrexed Hospira used?
Italian: Come si usa Pemetrexed Hospira?
English: What is Pemetrexed Hospira and what is it used for?
Italian: Che cos'è e per che cosa si usa Pemetrexed Hospira?
English: How does Pemetrexed Hospira work?
Italian: Come agisce Pemetrexed Hospira?
English: How has Pemetrexed Hospira been studied?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pemetrexed Hospira?
English: In addition, the following actions have been demonstrated.
Italian: Inoltre sono state dimostrate le seguenti azioni.
English: - Use the solution immediately.
Italian: - Utilizzare la soluzione immediatamente.
English: Long-term safety data are still limited.
Italian: I dati di sicurezza a lungo termine sono ancora limitati.
English: Please read the instructions carefully and follow them step by step.
Italian: Leggere attentamente le istruzioni e seguirle passo a passo.
English: Bedtime is a good time because it is easy to remember.
Italian: L'ora di andare a letto è una buona possibilità, perché è facile da ricordare.
English: The recommended dose is for:
Italian: La dose raccomandata è per:
English: In children such adverse reactions are uncommon.
Italian: Nei bambini, tali reazioni avverse non sono comuni.
English: Everyone is different.
Italian: Ognuno di noi è diverso dagli altri.
English: DATE OF REVISION OF THE TEXT <{MM/YYYY}>
Italian: DATA DI REVISIONE DEL TESTO <{MM/AAAA}>