FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: I en klinisk studie på patienter administerades gefitinib tillsammans med metoprolol (ett CYP2D6-substrat).
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble gefitinib gitt samtidig med metoprolol (et CYP2D6 substrat).
Swedish: IFUM frekvens % (CI)
Norwegian Bokmål: IFUM andel % (KI)
Swedish: • Röd eller sårig mun
Norwegian Bokmål: • Rød eller sår munn
Swedish: Om ILD bekräftas ska behandlingen med IRESSA avbrytas och patienten behandlas adekvat.
Norwegian Bokmål: Hvis ILS bekreftes, bør IRESSA seponeres og pasienten gis adekvat behandling.
Swedish: - Korneal epitelatrofi och korneal translucens - Renal papillär nekros - Hepatocellulär nekros och eosinofil sinusoidal makrofaginfiltration
Norwegian Bokmål: - Atrofi av hornhinne epitel og gjennomskinnelighet av kornea - Renal papillær nekrose - Hepatocellulær nekrose og eosinofil sinusoidal makrofag infiltrasjon
Swedish: CYP2D6's roll i metabolisk clearance av gefitinib har bedömts i en klinisk studie på friska frivilliga som kartlagts genetiskt med avseende på CYP2D6-status.
Norwegian Bokmål: Rollen til CYP2D6 i den metabolske clearance av gefitinib har vært undersøkt i en klinisk studie på friske frivillige som ble genotypet for CYP2D6-status.
Swedish: Tabell 7 Sammanfattning av multivariatlogistisk regressionsanalys för att identifiera faktorer som oberoende kan indikera förekomst av EGFR-mutationer hos 786 kaukasiska patienter* Faktorer som kan indikera förekomst av EGFR-mutation p-värde
Norwegian Bokmål: Tabell 7 Oppsummering av multivariate logistisk regresjonsanalyse for å identifisere faktorer som uavhengig predikerer for nærvær av EGFR-mutasjoner i 786 kaukasiske pasienter* Faktorer som predikererEGF R- mutasjon p-verdi
Swedish: Ett fall av IDL-typ hade dödlig utgång och detta drabbade en patient som fick gefitinib.
Norwegian Bokmål: En ILS-hendelse var fatal, og denne forekom hos en pasient som fikk gefitinib behandling.
Swedish: Bildandet av O-desmetylgefitinib har visats, in vitro, ske via CYP2D6.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av O-desmetyl-gefitinib har in vitro blitt vist å skje via CYP2D6.
Swedish: I en japansk farmakoepidemiologisk fallkontroll-studie på 3 159 patienter med NSCLC som fick gefitinib eller kemoterapi och som följdes under 12 veckor identifierades följande riskfaktorer för utveckling av ILD (oberoende av om patienten fick IRESSA eller kemoterapi): rökning, sänkt funktionsklass (PS ≥ 2), reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), nyligen diagnosticerad NSCLC (< 6 månader), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 55 år) och samtidig hjärtsjukdom.
Norwegian Bokmål: I en japansk farmakoepidemiologisk case control-studie hos 3159 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) som fikk gefitinib eller kjemoterapi og som ble fulgt opp i 12 uker, ble følgende risikofaktorer for å utvikle ILS (uavhengig av hvorvidt pasienten fikk IRESSA eller kjemoterapi) identifisert: røyking, dårlig funksjonstilstand (PS≥ 2), CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), nylig diagnostisert NSCLC (< 6 måneder), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 55 år) og samtidig hjertesykdom.
Swedish: I en studie med enbart gefitinib har ytterligare ett fall av CNS-blödning rapporterats hos ett barn med ependymom.
Norwegian Bokmål: Et annet tilfelle av CNS-blødning har blitt rapportert hos et barn med ependymom fra en studie med gefitinib alene.
Swedish: Dessa data överensstämmer med de som rapporterades i IPASS studien.
Norwegian Bokmål: Disse dataene er lignende de som ble rapportert for IPASS-studiene.
Swedish: Ökningar av International Normalised Ratio (INR) och/eller blödningar har rapporterats hos patienter som behandlas med warfarin tillsammans med gefitinib (se avsnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Økning av internasjonal normalisert ratio (INR) og/eller blødninger har blitt rapportert hos enkelte pasienter som behandles med warfarin sammen med gefitinib (se pkt.
Swedish: Det kännetecknas av mycket svår smärta i övre delen av magen och kraftigt illamående och kräkningar.
Norwegian Bokmål: Tegn på dette er svært kraftige smertee i øvre del av magen,
Swedish: Den högre genomsnittliga exponeringen hos individer utan aktivt CYP2D6 kan vara kliniskt relevant eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Norwegian Bokmål: De høyere gjennomsnitts-eksponeringene som kunne oppnås hos personer med inaktiv CYP2D6 kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats: http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency): http://www.ema.europa.eu/.
Swedish: I IPASS-studien uppvisade IRESSA överlägsenhet med avseende på progressionsfri överlevnad, objektiv svarsfrekvens, QoL och symtomlindring utan någon signifikant skillnad i total överlevnad jämfört med karboplatin/paklitaxel hos tidigare obehandlade patienter med lokalt avancerad eller metastaserad NSCLC, i vilkas tumörer det fanns aktiverande mutationer i EGFR-tyrosinkinas.
Norwegian Bokmål: I IPASS-studien viste IRESSA svært god PFS, ORR, QoL og lindring av symptomer uten noen signifikant forskjell i total overlevelse sammenliknet med karboplatin/paklitaksel hos tidligere ubehandlede pasienter med lokalt fremskreden eller metastaserte NSCLC der tumorene inneholdt aktiverte mutasjoner av EGFR tyrosin kinase.
Swedish: Lägg tabletten, utan att krossa den, i ett halvt glas dricksvatten.
Norwegian Bokmål: Uten å knuse den, legg tabletten i et halvt glass drikkevann.
Swedish: • Om det är mindre än 12 timmar tills du ska ta nästa dos: hoppa över den glömda dosen.
Norwegian Bokmål: • Hvis det er mindre enn 12 timer til neste dose: hopp over tabletten du glemte.
Swedish: Samtidig administrering med potenta hämmare av CYP3A4-aktiviteten (t.ex. ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, proteashämmare, klaritromycin, telitromycin) kan öka plasmakoncentrationerna av gefitinib.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon med potente hemmere av CYP3A4 aktivitet (f.eks ketokonazol, posakonazol, vorikonazol, protease hemmere, klaritromycin, telithromycin) kan øke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Swedish: En sådan ökning kan potentiellt vara relevant för CYP2D6-substrat med snäva terapeutiska index.
Norwegian Bokmål: En slik økning kan potensielt være relevant for CYP2D6 substrater med smalt terapeutisk vindu.
Swedish: Första linjens behandling Den randomiserade fas III-IPASS-studien utfördes på behandlingsnaiva patienter i Asien
Norwegian Bokmål: Førstelinjebehandling Den randomiserte fase III-studien i førstelinje, IPASS-studien, ble utført med pasienter fra Asia
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (1,3 %), ofta svår (CTC grad 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (1,3 %), ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Swedish: HR 0,68 [0,58 till 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Norwegian Bokmål: HR 0,68 [0,58 to 0,81] 6,6 m vs 5,8 m p<0,0001
Swedish: Ta sedan nästa dos vid den vanliga tiden.
Norwegian Bokmål: Ta neste tablett som normalt
Swedish: Sammanslagna data från ISEL, INTEREST och IPASS fas III-studierna (2 462 patienter behandlade med IRESSA) visar att de mest frekvent rapporterade biverkningarna som drabbar mer än 20 % av patienterna, är diarré och hudreaktioner (inklusive utslag, akne, torr hud och klåda).
Norwegian Bokmål: I samleanalysen fra kliniske fase III-studier ISEL, INTEREST og IPASS (2462 pasienter behandlet med IRESSA) er de hyppigst rapporterte bivirkningene diaré og hudreaksjoner (inkludert utslett, akne, tørr hud og pruritus), som oppstår hos mer enn 20 % av pasientene.
Swedish: • Allergisk reaktion (vanlig) särskilt om symtomen omfattar svullnad i ansikte, läppar, tunga eller hals, svårigheter att svälja, nässelfeber, nässelutslag och svårighet att andas.
Norwegian Bokmål: • Allergiske reaksjoner (vanlige), spesielt dersom symptomer inkluderer hovent ansikt, lepper, tunge eller svelg, besvær med å svelge, elveblest, og pustevansker
Swedish: I en öppen fas I-studie med engångsdoser av gefitinib 250 mg till patienter med mild till måttlig eller svår leverfunktionsnedsättning på grund av cirros (enligt Child-Pugh-klassificering) var exponeringen ökad i alla grupper i förhållande till friska kontrollpersoner.
Norwegian Bokmål: I en åpen klinisk fase I-studie der en enkeltdose 250 mg gefitinibble gitt til pasienter med lett, moderat eller alvorlig leversvikt forårsaket av cirrhose (i følge Child-Pugh klassifisering), så man en økning i eksponering hos alle grupper sammenlignet med friske individer i kontrollgruppen.
Swedish: Anorexi, lätt eller måttlig (CTC grad 1 eller 2)
Norwegian Bokmål: Anoreksi, mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2)
Swedish: Ökningen kan vara högre hos patienter som är långsamma CYP2D6-metaboliserare.
Norwegian Bokmål: Økningen kan være høyere hos enkelte pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere.
Swedish: IFUM studien är en singel-arm, multicenterstudie utförd på kaukasiska patienter (n=106) med aktiverande EGFR mutation vid icke småcellig lungcancer för att konfirmera att gefitinibs aktivitet är lika hos kaukasiska och asiatiska populationer.
Norwegian Bokmål: IFUM-studien var en enarmet, multisenter studie som ble utført hos kaukasiske pasienter (n=106) med aktiverende, sensitiv EGFR-mutasjonspositiv NSCLC, for å bekrefte at gefitinib-aktiviteten er lignende hos kaukasiske og asiatiske populasjoner.
Swedish: • Röda och ömma ögonlock
Norwegian Bokmål: • Røde og såre øyelokk
Swedish: Förpackningsstorlek, 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse av 30 filmdrasjerte tabletter.
Swedish: Den objektiva svarsfrekvensen var 77 % (95 % KI: 66 %-86 %) hos patienter som var mutationspositiva i både tumör samt ctDNA och den var 60 % (95 % KI: 44 %-74 %) hos patienter som var mutationspositiva endast i tumör.
Norwegian Bokmål: Den objektive responsraten (ORR) hos de pasientene som var tumor- og ctDNA-mutasjonspositive var 77 % (95 % KI 66 % til 86 %) og hos de som kun var tumor-mutasjonspositive var ORR lik 60 % (95 % KI 44 % til 74 %).
Swedish: Gefitinib är en selektiv små-molekylhämmare av den epidermala tillväxtfaktorreceptorns tyrosinkinas och är en effektiv behandling för patienter med tumörer med aktiverande mutationer av EGFRtyrosinkinasdomänen oavsett behandlingslinje.
Norwegian Bokmål: Gefitinib er et lite molekyl som selektivt hemmer epidermal vekstfaktorreseptor med tyrosinkinaseaktivitet og er en effektiv behandling for pasienter som har svulster med aktiverende mutasjoner i EGFR tyrosinkinase-domenet uavhengig av terapilinje.
Swedish: Den randomiserade fas III ISEL-studien utfördes på patienter med avancerad NSCLC som fått en eller två kemoterapibehandlingar tidigare och som var behandlingsresistenta eller intoleranta mot den senaste behandlingen.
Norwegian Bokmål: Den randomiserte fase III-studien ISEL ble utført hos pasienter med avansert NSCLC som hadde mottatt en eller to tidligere kjemoterapiregimer og var refraktære eller intolerante for sitt siste regime.
Swedish: • Ögonproblem (sällsynta) som smärta, rödögdhet, vattniga ögon, ljuskänslighet, synförändringar eller att ögonfransarna växer inåt.
Norwegian Bokmål: • Øyeproblemer (mindre vanlig) som smerter, rødhet, rennende øyne, lysømfintlighet synsendringer eller innover voksende øyevipper.
Swedish: Samtidig behandling med läkemedel som inducerar CYP3A4 (t.ex. fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesört, Hypericum perforatum), ska undvikas.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av legemidler som induserer CYP3A4 (f.eks fenytoin, karbamazepin, rifampicin, barbiturater eller johannesurt, Hypericum perforatum) skal unngås.
Swedish: IRESSA är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaterad icke småcellig lungcancer (NSCLC) med aktiverande mutationer av EGFR-TK (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: IRESSA er indisert som monoterapi for behandling av voksne pasienter med lokalavansert eller metastatisk ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med aktiverende mutasjoner i EGFR-TK (se pkt.
Swedish: Konjunktivit, blefarit och torra ögon*, huvudsakligen lätt (CTC grad 1)
Norwegian Bokmål: Konjunktivitt, blefaritt, og tørre øyne*, hovedsaklig mild (CTC grad 1)
Swedish: Bullösa sjukdomar, inklusive toxisk epidermal nekrolys, StevensJohnsons syndrom och erythema multiforme
Norwegian Bokmål: toksisk epidermal nekrolyse, Stevens Johnson syndrom og erytema multiforme Kutan vaskulitt
Swedish: Substanser som orsakar signifikant bestående höjning av gastriskt pH kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib och därigenom reducera effekten av gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som fører til signifikant vedvarende økning av gastrisk pH kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Swedish: INR-höjningar och/eller blödningar har rapporterats hos några patienter som samtidigt behandlades med warfarin (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: INR økninger og/eller blødninger har vært rapportert hos pasienter som samtidig behandles med warfarin (se pkt.
Swedish: 30 filmdragerade tabletter.
Norwegian Bokmål: 30 filmdrasjerte tabletter
Swedish: Det finns inga data från samtidig behandling med hämmare av CYP2D6, men potenta hämmare av detta enzym kan tänkas orsaka 2-faldigt ökade plasmakoncentrationer av gefitinib hos snabba CYP2D6-metaboliserare (se avsnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data på samtidig behandling med hemmere av CYP2D6, men potente hemmere av dette enzymet kan føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib i CYP2D6 raske omsettere (extensive metabolizers) med ca en fordobling (se pkt.
Swedish: Skölj glaset med ett halvt glas vatten som också ska drickas upp.
Norwegian Bokmål: Skyll glasset med et halvt glass vann og drikk så dette vannet.
Swedish: Risken att dö för patienter som utvecklade ILD var högre med båda behandlingarna för patienter med följande riskfaktorer: rökning, reducerad normal lunga bekräftad med datortomografi (≤ 50 %), redan existerande ILD, hög ålder (≥ 65 år) och utbredda områden med adherent pleura (≥ 50 %).
Norwegian Bokmål: Risiko for død blant pasienter som utviklet ILS under behandling med IRESSA eller kjemoterapi var høyere hos pasienter med følgende risikofaktorer: røyking, CT-undersøkelse som viser redusert normal lunge (≤ 50 %), pre-eksisterende ILS, alder (≥ 65 år) og store områder (≥ 50 %) som adhererer til pleura.
Swedish: Tabell 1 Biverkningar Biverkningar efter organsystem och frekvens Metabolism och nutrition
Norwegian Bokmål: Bivirkninger inndelt etter organklassesystem og frekvens Stoffskifte- og ernæringsbetingede sykdommer
Swedish: Samtidig administrering av gefitinib med ranitidin vid doser som gav bestående höjning av gastriskt pH 5 resulterade i minskad genomsnittlig AUC hos friska frivilliga med 47 % (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av ranitidin i doser som medførte vedvarende økning av gastrisk pH ≥ 5 resulterte i en 47 % reduksjon av gjennomsnittlig AUC for gefitinib hos friske frivillige (se pkt.
Swedish: Hos patienter som har genotyp för långsam metabolisering av CYP2D6 kan behandling med en potent CYP3A4-hämmare leda till ökade plasmanivåer av gefitinib.
Norwegian Bokmål: Hos individuelle pasienter som er CYP2D6 langsomme omsettere, kan behandling med en potent CYP3A4-hemmer føre til økte plasmanivåer av gefitinib.
Swedish: • Uttorkning (vanligt) som orsakas av långvarig eller svår diarré, kräkningar, illamående eller aptitlöshet.
Norwegian Bokmål: • Dehydrering (vanlig) på grunn av langvarig eller alvorlig diaré, oppkast, kvalme eller tap av appetitt
Swedish: Interstitiell lungsjukdom (ILD) drabbade 1,3 % av patienterna och var ofta svår (CTC grad 3-4).
Norwegian Bokmål: Interstitiell lungesykdom (ILS) har forekommet hos 1,3 % av pasientene, ofte alvorlig (CTC grad 3-4).
Swedish: I en uppföljningsstudie efter godkännandet i Japan (3 350 patienter) var frekvensen av biverkningar av ILD-typ hos patienter som fått gefitinib 5,8 %, varav 38,6 % med dödlig utgång.
Norwegian Bokmål: I en overvåkningsstudie etter lansering i Japan (3350 pasienter) var andelen ILS-hendelser hos pasienter som ble behandlet med gefitinib 5,8 %.
Swedish: I en fas I-/II-studie där användning av gefitinib i kombination med strålning studerades hos barn-patienter med nyligen diagnostiserade hjärnstamsgliom eller ofullständigt avlägsnade supratentoriella maligna gliom, rapporterades fyra fall (ett med dödlig utgång) med blödningar i centrala nervsystemet (CNS) av 45 inkluderade patienter.
Norwegian Bokmål: I en klinisk fase I/II-studie som undersøkte behandling med gefitinib og stråleterapi hos barn og ungdom nylig diagnostisert med hjernestammegliom eller inkomplett resektert supratentorialt malignt gliom, ble 4 tilfeller (1 fatalt) av CNS-blødninger rapportert blant 45 inkluderte pasienter.
Swedish: Icke-adenocarcinom
Norwegian Bokmål: Ikke-adenokarsinom
Swedish: Ökningarna kan vara kliniskt relevanta eftersom biverkningar är relaterade till dos och exponering.
Norwegian Bokmål: Denne økningen kan være klinisk relevant, da bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Swedish: Total överlevnad ab
Norwegian Bokmål: Total overlevelse ab
Swedish: Siffror inom hakparanteser är 95 % konfidensintervall för HR N Antal randomiserade patienter
Norwegian Bokmål: Tall i klammer er 95 % konfidens intervall for HR N Antall pasienter randomisert
Swedish: Responsdatan för gefitinib hos patienter med mindre vanliga mutationer är mer begränsad; den tillgängliga datan indikerar att G719X, L861Q och S7681 är sensibiliserande och att T790M eller exon 20-insertioner enskild är resistenta mekanismer.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige data indikerer at G719X, L861Q og S7681 er følsomme mutasjoner, mens T790M alene eller ekson 20 insersjoner alene er resistensmekanismer.
Swedish: Avvikelser i leverfunktionstest (omfattande stegring av alaninaminotransferas, aspartataminotransferas, bilirubin) har observerats och visade sig i mindre vanliga fall som hepatit (se avsnitt 4.8).
Norwegian Bokmål: Selv om unormaliteter ved leverfunksjonstester (inkludert økning av alaninaminotransferase, aspartataminotransferase, bilirubin) har blitt observert, er det mindre vanlig ved uttrykk som hepatitt (se pkt.
Swedish: I en studie på friska frivilliga där gastriskt pH var högre än 5 reducerades gefitinibexponeringen med 47 %, troligen beroende på försämrad löslighet av gefitinib i magsäcken (se avsnitt 4.4 och 4.5).
Norwegian Bokmål: I en studie med friske frivillige der gastrisk pH ble opprettholdt over pH 5, ble gefitinibeksponeringen redusert med 47 %, sannsynligvis på grunn av nedsatt oppløsning av gefitinib i magen (se pkt.
Swedish: Substanser som inhiberar CYP3A4 kan minska clearance av gefitinib.
Norwegian Bokmål: Substanser som hemmer CYP3A4 kan senke clearance av gefitinib.
Swedish: EGFR-mutationsstatus okänd
Norwegian Bokmål: EGFR-mutasjon ukjent
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ GJENNOMTRYKKSPAKNINGER (BLISTER) ELLER FOLIE
Swedish: 6,5 gånger högre hos icke-rökare än de som röker
Norwegian Bokmål: <0,0001 6,5 ganger høyere hos aldrirøykere enn hos røykere
Swedish: När CYP2D6-substrat avses att ges i kombination med gefitinib, bör dosmodifiering av CYP2D6-substratet övervägas särskilt för substanser med snävt terapeutiskt fönster.
Norwegian Bokmål: Når bruk av CYP2D6 substrater vurderes i kombinasjon med gefitinib, skal en dosemodifisering av CYP2D6 substratet vurderes, spesielt for produkter med smalt terapeutisk vindu.
Swedish: Aktiva substanser som kan reducera plasmakoncentrationen av gefitinib Substanser som inducerar CYP3A4-aktiviteten kan öka metabolismen och minska plasmakoncentrationen av gefitinib och därmed effekten av gefitinib.
Norwegian Bokmål: Aktive substanser som kan redusere plasmakonsentrasjonen av gefitinib Substanser som induserer CYP3A4 aktivitet kan øke metabolismen og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib og dermed redusere effekten av gefitinib.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar IRESSA är en rund brun tablett märkt "IRESSA 250" på ena sidan och slät på den andra sidan.
Norwegian Bokmål: IRESSA er en rund, brun tablett merket med "IRESSA-250" på ene siden og med glatt overflate på den andre.
Swedish: Läkemedel som orsakar signifikant och varaktigt förhöjda pH-värden i magsäcken, som till exempel protonpumpshämmare och H2-antagonister, kan reducera biotillgängligheten och plasmanivåerna av gefitinib och därmed minska effekten.
Norwegian Bokmål: Legemidler som forårsaker signifikant og vedvarende økning i gastrisk pH, slik som protonpumpehemmere og H2-antagonister, kan redusere biotilgjengligheten og plasmakonsentrasjonen av gefitinib, og kan derfor redusere effekten.
Swedish: I denna studie ökade inte IRESSA-exponeringen vid en ökning av dosen, biverkningarna hade i de flesta fall en lätt till måttlig svårighetsgrad och var konsistenta med den kända säkerhetsprofilen för IRESSA.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene var for det meste milde til moderate i alvorlighetsgrad og var i samsvar med den kjente sikkerhetsprofilen til IRESSA.
Swedish: Objektiv svarsfrekvens och 95 % KI för skillnaden mellan behandlingar
Norwegian Bokmål: Populasjon N Objektive respons rater og 95 % KI for forskjeller mellom behandlinger
Swedish: Ett fall av IDL-typ var dödligt och det inträffade i placebogruppen.
Norwegian Bokmål: Ett ILS-tilfelle var fatalt, og dette oppsto hos en pasient som fikk placebo.
Swedish: Icke-rökare
Norwegian Bokmål: Ikke røyker
Swedish: Tabell 6 Effektutfall för gefitinib jämfört med placebo från ISEL-studien
Norwegian Bokmål: Tabell 6 Effektutfall for gefitinib versus placebo fra ISEL-studien
Swedish: FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Norwegian Bokmål: N Antall pasienter evaluerbare for livskvalitetsanalyser QoL Livskvalitet (Quality of Life) FACT-L Functional assessment of cancer therapy-lung LCS Lung cancer subscale
Swedish: Nedsatt leverfunktion på grund av levercirros har visat sig leda till ökade plasmakoncentrationer av gefitinib (se avsnitt 5.2)
Norwegian Bokmål: Nedsatt leverfunksjon på grunn av cirrhose har vist seg å føre til økt plasmakonsentrasjon av gefitinib (se pkt.
Swedish: EGFR-mutationspositiva
Norwegian Bokmål: EGFR mutasjonspositive
Swedish: • Inflammation i levern.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i leveren.
Swedish: Hos friska frivilliga som förbehandlades med rifampicin (en potent CYP3A4-inducerare) reducerades genomsnittlig AUC för gefitinib med 83 % (se avsnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forbehandling med rifampicin (en kjent CYP3A4-induktor) hos friske frivillige reduserte gjennomsnittlig AUC for gefitinib med 83 % (se pkt.
Swedish: Den här exponeringsökningen kan ha klinisk relevans eftersom biverkningar är relaterade till dosen och exponeringen för gefitinib.
Norwegian Bokmål: Denne økte eksponeringen kan være klinisk relevant, siden bivirkninger er relatert til dose og eksponering.
Swedish: • Rekommenderad dos är 1 tablett (250 mg) dagligen.
Norwegian Bokmål: • Den anbefalte dosen er én 250 mg tablett daglig.
Swedish: Adenocarcinom
Norwegian Bokmål: Adenokarsinom
Swedish: Diarré, huvudsakligen lätt eller måttlig (CTC grad 1 eller 2) Kräkningar, huvudsakligen lätta eller måttliga (CTC grad 1 eller 2) Illamående, huvudsakligen lätt (CTC grad 1).
Norwegian Bokmål: Diaré, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Oppkast, oftest mild eller moderat (CTC grad 1 eller 2) Kvalme, oftest mild (CTC grad 1)
Swedish: - Protonpumpshämmare, H2-antagonister och antacida (mot magsår, magbesvär, halsbränna och för att minska syran i magen).
Norwegian Bokmål: fordøyelsesvansker, halsbrann og for å minske syre i magen).
Swedish: • Inflammation i bukspottkörteln.
Norwegian Bokmål: • Betennelse i bukspyttkjertelen.
Swedish: CYP3A4-inducerare kan öka metabolismen av gefitinib och minska plasmanivåerna av gefitinib.
Norwegian Bokmål: CYP3A4-induktorer kan øke metabolismen av gefitinib og senke plasmakonsentrasjonen av gefitinib.
Swedish: Dessa patienter ska följas upp noga med avseende på biverkningar.
Norwegian Bokmål: Disse pasientene skal monitoreres nøye for uønskede medisinske hendelser.