FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: HIV-1-muunnokset, joiden herkkyys maravirokille oli vähentynyt, valikoitiin in vitro kahden CCR5hakuisen viruksen siirrostuksen jälkeen (0 laboratoriokantaa, 2 kliinistä isolaattia).
Estonian: Pärast kahe CCR5-troopse viirusega (0 laboratoorset tüve, 2 kliinilist isolaati) läbi viidud katseseeriaid in vitro on valitud maraviroki suhtes vähenenud tundlikkusega HIV-1 alatüübid.
Finnish: Sininen, kaksoiskupera ja soikea kalvopäällysteinen tabletti, jonka koko on noin 8,56 mm x 15,5 mm ja johon on kaiverrettu merkintä "MVC 150".
Estonian: CELSENTRI 150 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sinised, kaksikkumerad, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudsed mõõtmed 8,56 mm x 15,5 mm), millel on pimetrükk "MVC 150".
Finnish: Eksploratiiviseen A4001029-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kahtalais-/sekahakuinen tai CXCR4-hakuinen HIV-1.
Estonian: A4001029 näol oli tegu ettevalmistava uuringuga, mis viidi läbi patsientidel, kelle HIV-1 infektsioon seondus kahe retseptoriga või oli segatüüpi või seondus CXCR4ga, ja oli samasuguse ülesehitusega kui uuringud MOTIVATE 1 ja MOTIVATE 2.
Finnish: Maravirokin samanaikainen anto CYP3A4:ää estävien lääkevalmisteiden kanssa voi suurentaa plasman maravirokipitoisuuksia.
Estonian: Maraviroki koosmanustamine CYP3A4 inhibiitoritega võib maraviroki plasmakontsentratsiooni suurendada.
Finnish: pienentyä suboptimaalisiksi, mikä voi johtaa virologisen vasteen menettämiseen ja mahdollisen resistenssin kehittymiseen maravirokille.
Estonian: Maraviroki ja naistepuna koosmanustamisel võib väheneda maraviroki kontsentratsioon suboptimaalsele tasemele, mis võib viia viroloogilise vastuse kadumiseni ning võimaliku resistentsuse tekkeni maraviroki suhtes.
Finnish: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00
Estonian: GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no
Finnish: Maravirokin annostelu perustui kehon pinta-alaan, ja annoksia muutettiin sen mukaan, saiko henkilö myös voimakkaita CYP3A:n estäjiä ja/tai induktoreja.
Estonian: Kõik uuringus osalejad (n = 103) said maravirokit kaks korda ööpäevas ja OBT-d. Maraviroki annustamine põhines kehapindalal ja annuseid kohandati selle alusel, kas uuringus osaleja sai tugevaid CYP3A inhibiitoreid ja/või indutseerijaid.
Finnish: RAUHOITTAVAT LÄÄKKEET Bentsodiatsepiinit Midatsolaami 7,5 mg kertaannoksena (maraviroki 300 mg x 2/vrk)
Estonian: Bensodiasepiinid Midasolaam 7,5 mg ühekordse annusena (maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas)
Finnish: Maraviroki300 mg x 2/vrk + peruslääkitys n = 421*
Estonian: Maravirok 300 mg kaks korda ööpäevas + OBT N=421*
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, muut viruslääkkeet, ATC-koodi: J05AX09
Estonian: ATC-kood: J05AX09
Finnish: Celsentri maraviroki
Estonian: Celsentri maravirok
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Celsentriä varten 18. syyskuuta 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celsentri müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 18. septembril 2007.
Finnish: Potilaat olivat saaneet aikaisemmin vähintään kuuden kuukauden ajan muita HIV-hoitoja, mutta ne olivat lakanneet vaikuttamasta.
Estonian: Patsiendid olid varem kasutanud muid HIV-ravimeid vähemalt kuus kuud, kuid need olid lakanud toimimast.
Finnish: Muita tietoja Celsentristä
Estonian: Muu teave Celsentri kohta
Finnish: Celsentrin tuvallisuusprofiilia pidetään hyväksyttävänä, eikä merkittäviä huolenaiheita ole havaittu.
Estonian: Celsentri ohutusprofiili peetakse vastuvõetavaks ja suuri ohutusprobleeme ei ole tuvastatud.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Celsentrin turvallinen ja tehokas käyttö?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celsentri ohutu ja efektiivne kasutamine?
Finnish: Celsentriä saa tabletteina (25, 75, 150, ja 300 mg) ja suun kautta otettavana nesteenä (20 mg/ml).
Estonian: Celsentrit turustatakse tablettidena (25, 75, 150 ja 300 mg) ja suukaudse suspensioonina (20 mg/ml).
Finnish: Celsentri-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessaema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celsentri kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Celsentrin yleisimmät sivuvaikutukset (joita saattaa aiheutua yhdelle potilaalle 10:stä) ovat pahoinvointi, ripuli, väsymys ja päänsärky.
Estonian: Celsentri kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) on iiveldus, kõhulahtisus, väsimus ja peavalu.
Finnish: Mitä Celsentri on ja mihin sitä käytetään?
Estonian: Mis on Celsentri ja milleks seda kasutatakse?
Finnish: Munuaisten vajaatoiminnasta kärsivien potilaiden on ehkä otettava Celsentriä harvemmin.
Estonian: Vähenenud neerutalitlusega patsientidel võib olla vaja võtta Celsentrit harvem.
Finnish: Celsentri ei paranna HIV-infektiota tai AIDSia, mutta se voi hidastaa immuunijärjestelmän vaurioitumista ja AIDSiin liittyvien infektioiden ja sairauksien kehittymistä.
Estonian: Celsentri ei ravi HIV-infektsiooni ega AIDSi välja, kuid võib immuunsüsteemi kahjustumist ning AIDSiga seotud infektsioonide ja haiguste tekkimist edasi lükata.
Finnish: Mitä riskejä Celsentriin liittyy?
Estonian: Mis riskid Celsentriga kaasnevad?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten virasto on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt suosituksiin myyntiluvan myöntämisestä EU:ssa ja valmisteen käytön ehdoista.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas amet hindas ravimit, et soovitada müügiloa andmist Euroopa Liidus ja kasutustingimusi.
Finnish: Näin ollen viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Celsentrin hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et Celsentri kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Celsentrin käytöstä.
Estonian: Hindamisaruandes ei anta Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid.
Finnish: Miksi Celsentri on hyväksytty?
Estonian: Miks Celsentri heaks kiideti?
Finnish: Aikuisten suositusannos on 150, 300 tai 600 mg kaksi kertaa päivässä riippuen muista potilaan käyttämistä lääkkeistä.
Estonian: Täiskasvanutel on soovitatav annus 150 mg, 300 mg või 600 mg kaks korda ööpäevas, olenevalt teistest samaaegselt kasutatavatest ravimitest.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine maraviroki on CCR5-antagonisti.
Estonian: Celsentri toimeaine maravirok on CCR5-antagonist.
Finnish: Tulokset olivat samanlaisia, kun tarkasteltiin potilaita, jotka jatkoivat Celsentri-hoitoa ottamalla sitä 300 mg kaksi kertaa päivässä 48 viikon ajan.
Estonian: Samalaadne tulemus oli ka patsientidel, kes jätkasid ravi Celsentriga 300 mg kaks korda ööpäevas 48 nädala jooksul.
Finnish: Kaikki potilaat saivat myös optimoitua peruslääkehoitoa (kullekin potilaalle valittu yhdistelmä muita HIV-lääkkeitä parantamaan mahdollisuuksia alentaa veren HIviruspitoisuutta).
Estonian: Kõik patsiendid kasutasid ka optimeeritud foonravi (muude viirusravimite kombinatsioon, mis valiti igale patsiendile individuaalselt, et suurendada võimalust vähendada HIV-sisaldust veres).
Finnish: Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa, jotta Celsentrin käyttö olisi turvallista ja tehokasta, sisältyvät Celsentrin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen.
Estonian: Celsentri ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Finnish: Lapsilla annos määräytyy painon mukaan.
Estonian: Lastel määratakse annus kehakaalu alusel.
Finnish: Näiden tietojen perusteella tehon odotetaan olevan sama aikuisilla ja lapsilla.
Estonian: Neile andmetele tuginedes on ravimi efektiivsus lastel eeldatavasti samasugune kui täiskasvanuil.
Finnish: Miten Celsentriä käytetään?
Estonian: Kuidas Celsentrit kasutatakse?
Finnish: Celsentri ei tehoa toiseen, CXCR4-nimiseen proteiiniin kiinnittyviin viruksiin eikä viruksiin, jotka voivat kiinnittyä sekä CCR5- että CXCR4-proteiiniin.
Estonian: Celsentri ei toimi viiruste vastu, mis kinnituvad valgule CXCR4, ega viiruste vastu, mis võivad kinnituda mõlemale, CCR5-le ja CXCR4-le.
Finnish: Ennen hoitoa lääkärin on tarkistettava, että verinäytteen mukaan potilaalla on ainoastaan CCR5-hakuinen virus.
Estonian: Enne ravi alustamist peab arst uurima, kas patsiendi vereanalüüs näitab üksnes CCR5-troopilise viiruse nakkust.
Finnish: Celsentrin vaikuttava aine on maraviroki.
Estonian: Celsentri sisaldab toimeainena maravirokit.
Finnish: CCR5-hakuinen HIV käyttää tätä proteiinia soluihin tunkeutumiseen.
Estonian: CCR5-troopiline HIV kasutab seda valku rakkudesse sisenemiseks.
Finnish: Celsentri on HI-viruslääke, jota käytetään 2 vuoden iästä lähtien vähintään 10 kg painavilla potilailla, joilla on tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttama tartunta.
Estonian: Celsentri on HIV-ravim, mida kasutatakse omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS) põhjustava inimese immuunpuudulikkuse 1. tüüpi viiruse (HIV-1) infektsiooni raviks patsientidel, kes on vähemalt 2-aastased ja kehamassiga vähemalt 10 kg.
Finnish: Se salpaa proteiinin nimeltä CCR5, jota on elimistössä HIV:n tartuttamien solujen pinnalla.
Estonian: See blokeerib valgu CCR5, mida leidub organismis HIV-nakkusega rakkude pinnal.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Celsentrilääkevalmistetta.
Estonian: See on ravimi Celsentri Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Finnish: Kiinnittymällä proteiiniin Celsentri estää viruksen tunkeutumisen soluun.
Estonian: Valgule kinnitudes takistab Celsentri viiruse sisenemist rakkudesse.
Finnish: Potilaiden osuus, joiden veren HI-viruspitoisuus oli alle havaittavan tason 24 viikon jälkeen, oli Celsentriä saaneista 45 %, kun se lumelääkettä saaneista oli 23 %.
Estonian: Patsiente, kelle veres 24 nädala järel HIVi ei tuvastatud, oli Celsentri rühmas ligikaudu 45% ja platseeborühmas 23%.
Finnish: Hoidon saa aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta HIVinfektion hoitamisesta.
Estonian: Celsentri on retseptiravim ja ravi peab alustama HIV-infektsiooni ravis kogenud arst.
Finnish: Celsentriä käytetään yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa, ja sitä annetaan ainoastaan potilaille, joiden HIV-infektiota on hoidettu aikaisemmin, ja kun tyypin 1 immuunikatovirus on verikokeen mukaan CCR5-hakuinen.
Estonian: Celsentrit kasutatakse koos teiste HIV-ravimitega üksnes patsientidel, kes on varem saanud HIVnakkuse vastast ravi, ja üksnes juhul, kui HIV-1 on CCR5-troopiline, mis määratakse kindlaks vereanalüüsiga.
Finnish: Lisätiedot osoittivat lasten elimistön käsittelevän Celsentriä samalla tavoin kuin aikuisten elimistö, kun sitä annetaan sopivina annoksina.
Estonian: Lisaandmed näitavad, et lapse organism käitleb Celsentri sobivat annust samal viisil kui täiskasvanu organism.
Finnish: Potilaat, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) pähkinälle ja soijalle, eivät saa käyttää Celsentri-tabletteja.
Estonian: Celsentri tablette ei tohi kasutada patsiendid, kes on maapähkli või soja suhtes ülitundlikud (allergilised).
Finnish: Mitä hyötyä Celsentristä on havaittu tutkimuksissa?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Celsentri kasulikkus?
Finnish: Lisää tietoa Celsentri-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Celsentriga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Kun kahden tutkimuksen tuloksia tarkastellaan yhdessä, Celsentri-valmistetta optimoituun peruslääkehoitoon lisänneiden HI-viruspitoisuus veressä laski keskimäärin 99 % 24 viikon jälkeen.
Estonian: Arvestades kahe uuringu tulemusi koos, vähenes 24 nädala järel patsientidel, kelle optimeeritud foonravile lisati Celsentrit, vere HIV-sisaldus keskmiselt 99% võrra, võrreldes 90%-ga patsientidel, kelle ravile lisati platseebot.
Finnish: Koska HIV voi lisääntyä ainoastaan solun sisällä, Celsentri otettuna yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa vähentää CCR5-hakuisten HI-virusten määrää veressä ja pitää sen alhaisena.
Estonian: Et HIV paljuneb ainult rakkudes, vähendab koos teiste HIV-ravimitega manustatav Celsentri CCR5-troopilise HIVi kogust ja hoiab selle sisalduse väikese.
Finnish: Miten Celsentri vaikuttaa?
Estonian: Kuidas Celsentri toimib?
Finnish: Celsentrin on osoitettu vähentävän tehokkaasti HI-virusten määrää veressä kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 1 076 potilasta (enimmäkseen aikuisia), joiden HIVinfektio oli CCR5-hakuinen.
Estonian: Kahes põhiuuringus kokku 1076 enamasti täiskasvanud patsiendil, kel oli CCR5-troopiline HIV-nakkus, tõendati Celsentri efektiivsust vere HIV-sisalduse vähendamisel.
Finnish: Käytettäessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa Celsentrin on osoitettu olevan tehokas HI-virusten vähentämisessä verestä aikuisilla.
Estonian: On tõendatud, et koos teiste HIV-ravimitega kasutatav Celsentri on täiskasvanutel vere HIV-sisalduse vähendamisel efektiivne, ja sama toimet eeldatakse ka lastel.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Celsentrin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Estonian: Celsentri kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Finnish: Potilas saa Celsentrin käyttöä koskevaa tietoa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Estonian: Kui vajate Celsentri kasutamise praktilisi nõuandeid, lugege pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Finnish: Molemmissa tutkimuksissa Celsentriä verrattiin lumelääkkeeseen.
Estonian: Uuringutes võrreldi Celsentrit platseeboga (näiv ravim).
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että tartuttaessaan solun virus kiinnittyy solun pinnalla CCR5-nimiseen proteiiniin.
Estonian: CCR5-troopiline tähendab, et rakku nakatav viirus kinnitub raku pinnal spetsiifilisele CCR5-valgule.
Finnish: Inaktivoitu influenssarokote (kokovirusrokote) sisältää antigeenia seuraavasta pandemiaviruskannasta*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Estonian: Kogu viriooni sisaldav gripivaktsiin, inaktiveeritud, sisaldab pandeemilise tüve antigeeni*: A/California/07/2009 (H1N1)v
Finnish: 7,5 mikrogrammaa**
Estonian: 7,5 mikrogrammi**
Finnish: /0,5 ml * tuotettu Vero-soluissa (nisäkkäästä peräisin olevassa jatkuvassa solulinjassa) ** ilmoitettu mikrogrammoina hemagglutiniinia a i e ä
Estonian: 0,5 ml kohta * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin) ** väljendatult mikrogrammides hemaglutiniini kohta l n a
Finnish: 7,5 mikrogrammaa/ 0,5 ml1
Estonian: Celvapan mikrogrammi/ 0.5 ml
Finnish: 20 injektiopulloa
Estonian: 20 viaali
Finnish: injektioneste, suspensio lihakseen injektiopullo 0,5 ml
Estonian: Süstesuspensioon Intramuskulaarne Viaal
Finnish: • sinulla on vakava infektio ja siitä johtuva korkea kuume (yli 38°C).
Estonian: • kui teil on raske nakkus, millega kaasneb kõrge palavik (üle 38 °C).
Finnish: Lisätiedot, ks. kohta 4.8 ja 5.1.
Estonian: Lisainformatsiooni vt lõik 4.8 ja 5.1.
Finnish: Ravista ennen käyttöä.
Estonian: Enne kasutamist raputada.
Finnish: Jerseyssä tehdyn rokotteen tehokkuustutkimuksen tulokset
Estonian: Jersey's tehtud vaktsiini tõhusust hindava uuringu tulemused
Finnish: Jos määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan päivämäärään, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
Finnish: • Kliiniset tutkimukset samanlaisesta rokotteesta
Estonian: • Kliinilised uuringud sarnase vaktsiiniga
Finnish: 3-8 vuotta
Estonian: 3-8 aastat
Finnish: Jotkin, kohdassa 4.
Estonian: Vt lõik 4.
Finnish: MedDRA:n suosittelema termi
Estonian: Eelistuslik MedDRA termin
Finnish: Ensimmäisinä viikkoina Celvapan-rokotuksen jälkeen näiden testien tulokset voivat olla vääriä.
Estonian: Esimese paari nädala jooksul pärast vaktsineerimist Celvapan'iga ei pruugi nende testide tulemused olla õiged.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Influenssarokotteet, ATC-koodi J07BB01
Estonian: Farmakoterapeutiline grupp: gripivaktsiinid, ATC kood J07BB01
Finnish: Mikään rokotteen aineista ei aiheuta influenssaa.
Estonian: Ükski vaktsiini komponentidest grippi ei põhjusta.
Finnish: Kerro lääkärille tai hoitajalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai jos olet äskettäin saanut minkä tahansa muun rokotteen.
Estonian: Palun informeerige oma arsti või meditsiiniõde, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid, või kui olete hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini.
Finnish: Rokotuksen jälkeen voi esiintyä allergisia reaktioita, jotka voivat harvinaisissa tapauksissa johtaa sokkiin.
Estonian: Vaktsiini manustamise järel võib esineda allergilisi reaktsioone, mis harvadel juhtudel võib põhjustada šoki.
Finnish: 18-59 vuotta
Estonian: 18 kuni 59 aastat
Finnish: Tällaisia muutoksia maksan toiminnassa ei ole havaittu tähän mennessä ihmisillä tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa.
Estonian: Praeguseni ei ole selliseid maksafunktsiooni muutuseid inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes leitud.
Finnish: Päivä 181
Estonian: 181. päev
Finnish: Lääkärit ovat tietoisia näistä reaktioista ja ovat varautuneet antamaan ensihoitoa tällaisissa tapauksissa.
Estonian: Arstid on sellest võimalusest teadlikud ja esmaabi sellisteks juhtumiteks on käepärast.
Finnish: Näitä reaktioita on esiintynyt potilailla, joilla on ollut aiemmin tiedossa useita allergioita, sekä potilailla, joilla ei ole tunnettuja allergioita.
Estonian: Selliseid reaktsioone on esinenud nii multiallergilistel patsientidel kui ka patsientidel, kellel teadaolevalt pole ühtegi allergiat.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin saat tätä rokotetta, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Estonian: Enne vaktsineerimist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston (EMA) kotisivuilta
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Finnish: Toisen rokoteannoksen jälkeen esiintyi vähemmän reaktioita ensimmäiseen rokoteannokseen verrattuna.
Estonian: Pärast teise vaktsineerimisannuse manustamist esines kõrvaltoimeid vähem kui pärast esimest vaktsineerimisannust.
Finnish: Nämä ohimenevät väärät positiiviset tulokset voivat johtua rokotteen aiheuttamasta IgM-tuotannosta.
Estonian: Mööduva valepositiivse reaktsiooni võib anda vaktsiini poolt tekitatud IgM-vastus.
Finnish: Näissä tilanteissa Western blotting -tekniikalla saadut tulokset ovat negatiivisia.
Estonian: Sellistel juhtudel on Western Blot meetod negatiivne.
Finnish: Celvapan-valmisteen turvallisuutta raskauden ja imetyksen aikana on arvioitu rajallisella määrällä
Estonian: Celvapan'i ohutust raseduse ja imetamise ajal on hinnatud piiratud hulgal rasedatel.
Finnish: Rokotteen suojatehon pettämisiä ei raportoitu kummassakaan ikäryhmässä.
Estonian: Vaktsineerimise nurjumist ei ilmnenud kummaski vanusegrupis.
Finnish: Esiintymistiheys 9-17 vuotta 3-8 vuotta 6-35 kuukautta
Estonian: Sagedus 9-17 aastat 3-8 aastat 6-35 kuud
Finnish: 6-11 kuukautta
Estonian: 6-11 kuud
Finnish: Immuunivaste A/California/07/2009(H1N1)v -kannalle
Estonian: Immuunsusreaktsioon A/California/07/2009(H1N1)v suhtes
Finnish: 0,5 ml:n annos annetaan valittuna päivänä.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Finnish: • Rokotteen oikea käsittely ennen sen antamista.
Estonian: • Vaktsiini õige käsitsemine enne manustamist.
Finnish: Ks. kohta 4.4 Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet.
Estonian: Vt lõik 4.4 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud".
Finnish: Rokote pistetään lihakseen (tavallisesti olkavarteen).
Estonian: Vaktsiin manustatakse lihasesiseselt (tavaliselt õlavarde).
Finnish: • sinulta otetaan verikoe tiettyjen virusinfektioiden osoittamiseksi.
Estonian: • kui teile tehakse vereanalüüse, mis viitavad infektsioonile teatud viirustega.
Finnish: Näiden haittavaikutusten yleisyyttä ei tunneta.
Estonian: Nende kõrvaltoimete esinemissagedus ei ole teada.
Finnish: Kuten kaikkien pistettävien rokotteiden käytön yhteydessä, saatavilla on aina oltava asianmukainen hoitovalmius ja valvonta rokotuksesta johtuvan harvinaisen anafylaktisen reaktion varalta.
Estonian: Nagu kõikide süstitavate vaktsiinidega, peab sobiva medikamentoosse ravi ja jälgimise võimalus alati käepärast olema juhuks, kui vaktsiini manustamise järel tekivad haruldased anafülaktoidsed
Finnish: 12-35 kuukautta
Estonian: 12-35 kuud
Finnish: Trivalentit kausi-influenssarokotteet
Estonian: Trivalentsed sesoonsed gripivaktsiinid
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia raportoitiin ylemmissä yleisyysluokissa kuin muissa kliinisissä tutkimuksissa:
Estonian: Järgmised kõrvaltoimed esinesid sagedamini kui teistes kliinilistes uuringutes.
Finnish: • vaskuliitti (verisuonitulehdus, joka voi aiheuttaa ihottumaa, nivelkipuja ja munuaisongelmia)
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
Finnish: On huomattava, että tuolloin haittavaikutukset saattavat voimistua.
Estonian: Tuleb märkida, et kõrvaltoimed on sellisel juhul intensiivsemad.
Finnish: Melko harvinaiset:
Estonian: Väga harv:
Finnish: Haittavaikutuksen esiintymistiheys perustuu seuraavaan asteikkoon: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin
Estonian: ADR sagedus põhineb järgmisel skaalal: Väga sage (≥ 1/10); Sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); Aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); Harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); Väga harv (< 1/10 000).
Finnish: Valmisteen kemiallinen ja fysikaalinen säilyvyys on 3 tuntia huoneenlämmössä.
Estonian: Toatemperatuuril on näidatud toote keemilist ja füüsikalist stabiilsust 3 tunni jooksul.
Finnish: Lisääntymistä koskevat toksikologiset eläintutkimukset eivät anna viitteitä haitallisista vaikutuksista naaraan hedelmällisyyteen, alkion/sikiön kehitykseen tai pre- tai postnataalikehitykseen.
Estonian: Loomade reproduktiivtoksilisuse uuringud ei näidanud kahjulikku toimet emasloomade fertiilsusele, embrüole/lootele ega pre- ning postnataalsele arengule.
Finnish: Lääkäri tai hoitaja antaa rokotteen virallisten suositusten mukaisesti.
Estonian: Vaktsiini manustab arst või meditsiiniõde vastavalt ametlikele juhistele.
Finnish: Celvapan-rokotetta tulee käyttää virallisten suositusten mukaan.
Estonian: Celvapani tuleb kasutada vastavalt ametlikele juhistele.
Finnish: Valmiste on käytettävä heti ensimmäisen avaamisen jälkeen.
Estonian: Pärast esmast avamist tuleb toodet kasutada kohe.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.
Estonian: Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud Lisas V, kaudu.
Finnish: Rokotetta ei saa koskaan pistää laskimoon.
Estonian: Vaktsiini ei tohi kunagi veeni süstida.
Finnish: Tämän ikäisten rokottamista ei toistaiseksi suositella.
Estonian: Käesoleval hetkel ei ole selle grupi vaktsineerimine soovitatav.
Finnish: Käyttämätön valmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Estonian: Kasutamata vaktsiin ja jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Finnish: Rokotetta voidaan käyttää imetyksen aikana.
Estonian: Vaktsiini võib kasutada imetamise perioodil.
Finnish: • yleistyneet ihoreaktiot, kuten nokkosihottuma (urtikaria)
Estonian: • üldised nahareaktsioonid, sh urtikaaria (nahalööve)
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN Ei saa antaa laskimoon.
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Mitte süstida veresoonde.
Finnish: Allergisen reaktion merkkejä voivat olla kutiseva ihottuma, hengenahdistus sekä kasvojen
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Finnish: Muut aineet ovat trometamoli, natriumkloridi, injektionesteisiin käytettävä vesi, polysorbaatti 80.
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.