FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/00/134/012
Finnish: EU/1/00/134/012
Italian: Cambi la sede di ogni iniezione per contribuire a prevenire questo tipo di alterazione della pelle.
Finnish: Vaihda pistoskohtaa joka pistoskerralla näiden ihomuutosten estämiseksi.
Italian: La penna contenente una cartuccia non deve essere conservata in frigorifero.
Finnish: Sylinteriampullin sisältävää kynää tai käyttöönotettuja kyniä ei saa säilyttää jääkaapissa.
Italian: Le cartucce di Lantus devono essere utilizzate solo con le penne: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO o JuniorSTAR.
Finnish: Lantus-sylinteriampullit on tarkoitettu käytettäväksi vain seuraavien kynien kanssa: ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar, AllStar PRO, JuniorSTAR.
Italian: Eccipienti: zinco cloruro, metacresolo, glicerolo, acido cloridrico e sodio idrossido (per la regolazione del pH), polisorbato 20, acqua per preparazioni iniettabili.
Finnish: Apuaineet: sinkkikloridi, metakresoli, glyseroli, kloorivetyhappo ja natriumhydroksidi (pH:n säätämiseen), polysorbaatti 20, injektionesteisiin käytettävä vesi.
Italian: Un test di sicurezza deve essere fatto prima di ciascuna iniezione.
Finnish: Käyttövalmius on tarkistettava ennen jokaista pistosta.
Italian: Iniezione della dose
Finnish: Avatut injektiopullot
Italian: Lantus viene somministrato per via sottocutanea.
Finnish: Antotapa Lantus pistetään ihon alle.
Italian: Lantus SoloStar 100 unità/ml soluzione iniettabile in una penna pre-riempita Cartuccia in vetro incolore di tipo 1, con uno stantuffo nero (gomma bromobutilica), con una capsula ghierata (alluminio), con tappo (gomma bromobutilica o gomma bromobutilica con lamina di poliisoprene) contenente 3 ml di soluzione.
Finnish: Lantus SoloStar 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos esitäytetyssä kynässä Väritöntä tyypin 1 lasia oleva sylinteriampulli, jossa musta mäntä (bromobutyylikumi) ja suljin (alumiini), jossa tulppa (bromobutyylikumi tai polyisopreenikumin ja bromobutyylikumin laminaatti), ja joka sisältää 3 ml liuosta.
Italian: FOGLIO ILLUSTRATIVO: informazioni per l'utilizzatore Lantus 100 unità/ml soluzione iniettabile in un flaconcino insulina glargine Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti mukaan lukien Lantus SoloStar esitäytetyn kynän käyttöohje, ennen kuin aloitat tämän lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Le reazioni avverse riportate dopo la commercializzazione del medicinale comprendono reazioni nel sito di iniezione (dolore nel sito di iniezione, reazione nel sito di iniezione) e reazioni cutanee (rash, orticaria) relativamente più frequenti in bambini e adolescenti (età ≤ 18 anni) rispetto agli adulti.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeisessä seurannassa raportoidut, lapsia ja nuoria (≤ 18-vuotiaat) koskeneet haittavaikutukset sisälsivät suhteellisesti useammin pistoskohdan reaktioita (kipu pistoskohdassa, pistoskohdan reaktio) ja ihoreaktioita (ihottuma, urtikaria) kuin aikuisia koskeneet haittavaikutukset.
Italian: Guardi il retro di questo foglio (insulina) per le istruzioni su come conservare SoloStar.
Finnish: Katso SoloStar-kynän säilytysohjeet tämän pakkausselosteen toiselta (insuliini) puolelta.
Italian: E'v stato anche condotto uno studio crossover di confronto fra insulina glargine più insulina lispro verso NPH più insulina umana regolare (ciascun trattamento somministrato per 16 settimane in ordine casuale) in 26 adolescenti con diabete di tipo I di età fra 12 e 18 anni.
Finnish: Vaihtovuoroisessa, 26 nuorelle tyypin 1 diabetespotilaalle, jotka olivat 12-18-vuotiaita, tehdyssä tutkimuksessa verrattiin glargininsuliinia ja lisproinsuliinia NPH-insuliiniin ja tavalliseen ihmisinsuliiniin (kumpaakin hoitoa annettiin 16 viikkoa satunnaistetussa järjestyksessä).
Italian: L'obiettivo primario di dimostrare la non inferiorità di insulina glargine rispetto a NPH in tutte le ipoglicemie non è stato raggiunto e vi è stata una tendenza ad un aumento di eventi ipoglicemici con insulina glargine [rapporto di frequenza insulina glargine: NPH (I.C.
Finnish: Ensisijaisena tavoitteena oli osoittaa vähintään samanveroisuus kaikissa hypoglykemioissa glargininsuliinin ja NPH-insuliinin kesken, tätä tavoitetta ei saavutettu ja glargininsuliinilla esiintyi trendimäisesti enemmän hypoglykemiatapahtumia [glargininsuliini versus NPH esiintyvyyssuhde (95 % luottamusväli) = 1,18 (0,97-1,44)].
Italian: Ultimo aggiornamento di questo riassunto: 05-2012.
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 05-2012.
Italian: Nei pazienti di età inferiore ai 18 anni va somministrato la sera.
Finnish: Alle 18-vuotiaille potilaille valmiste on annettava iltaisin.
Italian: Il 9 giugno 2000 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Lantus, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Lantusia varten 9. kesäkuuta 2000.
Italian: Lantus viene somministrato una volta al giorno.
Finnish: Lantusia annetaan kerran päivässä.
Italian: Altre informazioni su Lantus
Finnish: Muita tietoja Lantusista
Italian: Negli adulti (di età pari o superiore ai 18 anni) può essere somministrato a qualsiasi ora, a condizione che tale ora sia la stessa ogni giorno.
Finnish: Valmisteen voi antaa aikuisille (vähintään 18-vuotiaille) milloin tahansa, kunhan ajankohta on joka päivä sama.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Lantus consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Lantus-valmistetta koskeva EPAR-arviointilausunto on kokonaisuudessaan viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Perché è stato approvato Lantus?
Finnish: Miksi Lantus on hyväksytty?
Italian: Negli studi effettuati sono stati sottoposti a trattamento con Lantus complessivamente 2 106 pazienti.
Finnish: Yhteensä 2 106 potilasta sai Lantusia kaikissa näissä tutkimuksissa.
Italian: Controllando il livello di glucosio nel sangue, si riducono i sintomi e le complicanze del diabete.
Finnish: Veren glukoosipitoisuuden pitäminen hallinnassa vähentää diabeteksen oireita ja komplikaatiot vähenevät.
Italian: Quali benefici ha mostrato Lantus nel corso degli studi?
Finnish: Mitä hyötyä Lantusista on havaittu tutkimuksissa?
Italian: Ulteriori studi sono stati effettuati per confrontare Lantus e l'insulina umana NPH in pazienti affetti da diabete di tipo 1 di età compresa tra i cinque e i 18 anni, a 200 dei quali è stato somministrato Lantus, e in bambini di età compresa tra i due e i sei anni, a 61 dei quali è stato somministrato Lantus.
Finnish: Lisätutkimuksia tehtiin myös Lantusin ja ihmisinsuliini NPH:n vertailemiseksi 5-18-vuotiailla tyypin 1 diabetesta sairastavilla potilailla, joista 200 sai Lantus-valmistetta, sekä 2-6-vuotiailla lapsilla, joista 61 sai Lantus-valmistetta.
Italian: Sono state inoltre utilizzate iniezioni di insulina ad azione rapida al momento dei pasti.
Finnish: Aterioiden yhteydessä käytettiin myös nopeavaikutteisia insuliiniruiskeita.
Italian: Sintesi destinata al pubblico insulina glargina
Finnish: Julkinen EPAR-yhteenveto glargiini-insuliini
Italian: Reazioni nel sito di iniezione (rossore, dolore, prurito e gonfiore) e reazioni cutanee (eruzioni) sono state osservate più spesso nei bambini che negli adulti.
Finnish: Pistoskohdan reaktiot (punoitus, kipu, kutina ja turvotus) ja ihoreaktiot (ihottuma) ovat yleisempiä lapsilla kuin aikuisilla.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Lantus sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Lantusin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Italian: Il diabete è una malattia in cui l'organismo non produce abbastanza insulina per controllare il livello di glucosio nel sangue.
Finnish: Diabetes on tauti, jossa elimistö ei tuota riittävästi insuliinia veren glukoosipitoisuuden pitämiseksi hallinnassa.
Italian: Potrebbe anche essere necessario adeguare le dosi di Lantus quando viene somministrato con alcuni altri medicinali che possono produrre un effetto sui livelli di glucosio nel sangue.
Finnish: Lantus-annoksia saattaa myös olla tarpeen muuttaa, jos sitä annetaan yhdessä useiden sellaisten muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa verenglukoosipitoisuuteen.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Lantus.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee lääkevalmistetta nimeltä Lantus.
Italian: Lantus ha indotto un calo del livello di HbA1c, indicando che i livelli di glucosio nel sangue erano controllati a un livello analogo a quello riscontrato con l'insulina umana.
Finnish: Lantus alensi HbA1c-tasoa, mikä osoitti, että veren glukoosipitoisuus oli saatu hallintaan yhtä hyvin kuin ihmisinsuliinilla.
Italian: Tutti gli studi hanno misurato il livello di glucosio nel sangue "a digiuno" (misurato quando i pazienti non avevano assunto cibo da almeno otto ore) o di una sostanza nel sangue denominata emoglobina glicosilata (HbA1c), che fornisce un'indicazione del livello di efficacia del controllo del glucosio nel sangue.
Finnish: Kaikissa näissä tutkimuksissa mitattiin veren paastoglukoosi (kun potilas oli ollut syömättä vähintään 8 tuntia) tai glykosyloidun hemoglobiinin (HbA1c) pitoisuus, joka osoittaa, kuinka hyvin verenglukoosi on hallinnassa.
Italian: Lantus è stato inizialmente esaminato in 10 studi, sia in pazienti con diabete di tipo 1 (in cui il pancreas non è in grado di produrre insulina) sia in pazienti con diabete di tipo 2 (in cui l'organismo non è in grado di utilizzare l'insulina in maniera efficace).
Finnish: Lantusia tutkittiin alun perin kymmenessä tutkimuksessa sekä tyypin 1 diabeteksen osalta (haima ei pysty tuottamaan insuliinia) että tyypin 2 diabeteksen osalta (elimistö ei pysty käyttämään insuliinia tehokkaasti).
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Lantus.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Lantusin käytön ehdoista.
Italian: Inoltre, sono stati condotti studi su quasi 1 400 adulti, affetti da diabete di tipo 1 o di tipo 2, per misurare l'efficacia di Lantus iniettato a qualsiasi ora del giorno rispetto alla somministrazione con iniezione serale.
Finnish: Tutkimuksia tehtiin myös lähes 1 400:lla tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavalla aikuispotilaalla Lantusin tehon mittaamiseksi, kun sitä injektoitiin mihin tahansa aikaan päivästä verrattuna illalla annettuun injektioon.
Italian: Lantus non deve essere somministrato a soggetti ipersensibili (allergici) all'insulina glargina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Finnish: Lantusia ei saa antaa henkilöille, jotka ovat yliherkkiä (allergisia) glargiini-insuliinille tai jollekin Lantusin muulle aineelle.
Italian: Qual è il rischio associato a Lantus?
Finnish: Mitä riskejä Lantusiin liittyy?
Italian: A ogni iniezione è opportuno variare il sito di iniezione per evitare alterazioni della pelle (quali l'ispessimento) che possono ridurre l'azione dell'insulina rispetto alle previsioni.
Finnish: Injektiokohtaa on vaihdettava joka kerta ihomuutosten (esim. paksuntumisen) välttämiseksi, koska tällaiset muutokset saattavat heikentää insuliinin odotettua vaikutusta.
Italian: L'iniezione di Lantus può essere effettuata dal paziente stesso, purché opportunamente istruito.
Finnish: Potilaat voivat huolehtia Lantus-pistoksesta itse asianmukaisen opastuksen saatuaan.
Italian: Che cos'è Lantus?
Finnish: Mitä Lantus on?
Italian: Lantus è risultato efficace nella gestione del diabete negli adulti e nei bambini a partire dai due anni di età.
Finnish: Lantus oli tehokas diabeteksen hallinnassa aikuisilla ja 2-vuotiailla ja sitä vanhemmilla lapsilla.
Italian: Lantus è un'insulina sostitutiva molto simile all'insulina prodotta dall'organismo.
Finnish: Lantus on korvaava insuliini, joka on hyvin samanlainen kuin kehon tuottama insuliini.
Italian: Negli studi principali Lantus, somministrato una volta al giorno prima di coricarsi, è stato confrontato con l'insulina umana NPH (un'insulina ad azione intermedia) somministrata una o due volte al giorno.
Finnish: Päätutkimuksissa verrattiin kerran vuorokaudessa nukkumaan käytäessä annettua Lantusia ihmisinsuliiniin NPH (keskipitkävaikutteinen insuliini), jota annettiin kerran tai kahdesti vuorokaudessa.
Italian: È disponibile in flaconcini, cartucce e penne preriempite monouso (OptiSet e SoloStar).
Finnish: Sitä saa injektiopulloissa, sylinteriampulleissa ja esitäytetyissä kertakäyttöisissä injektiokynissä (OptiSet ja SoloStar).
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Lantus (osservato in più di 1 paziente su 10) è l'ipoglicemia (bassi livelli di glucosio nel sangue).
Finnish: Lantusin yleisin sivuvaikutus (useammalla kuin yhdellä potilaalla kymmenestä) on hypoglykemia (alhainen verenglukoosipitoisuus).
Italian: Per trovare la dose efficace minima va regolarmente controllato il livello di glucosio (zucchero) nel sangue del paziente.
Finnish: Potilaan veren glukoosia (verensokeria) on mitattava säännöllisesti alhaisimman tehoavan annoksen löytämiseksi.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Lantus, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Lantus-hoidosta saat pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Lantus viene somministrato per iniezione sotto la pelle nella parete addominale (pancia), nella coscia o nella regione deltoidea (spalla).
Finnish: Lantusia annetaan injektiona ihon alle vatsanpeitteisiin, reiteen tai hartialihaksen alueelle (olkapäähän).
Italian: Tale differenza comporta un suo assorbimento più lento e regolare da parte dell'organismo dopo l'iniezione, con un'azione di lunga durata.
Finnish: Glargiini-insuliini imeytyy injektion jälkeen elimistöön hitaammin ja tasaisemmin ja vaikuttaa pidempään.
Italian: Come agisce Lantus?
Finnish: Miten Lantus vaikuttaa?
Italian: In uno studio, i pazienti affetti da diabete di tipo 2 hanno ricevuto altresì antidiabetici per bocca.
Finnish: Yhdessä tyypin 2 diabetesta koskevassa tutkimuksessa potilaat saivat myös suun kautta otettavia diabeteslääkkeitä.
Italian: Come si usa Lantus?
Finnish: Miten Lantusia käytetään?
Italian: Lantus è usato per trattare il diabete in pazienti a partire dai due anni di età.
Finnish: Lantusia käytetään diabeteksen hoitoon vähintään 2-vuotiailla potilailla.
Italian: L'insulina glargina è leggermente diversa dall'insulina umana.
Finnish: Glargiini-insuliini poikkeaa vain vähän ihmiskehon tuottamasta insuliinista.
Italian: Per l'elenco completo si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Tarkempia tietoja on pakkausselosteessa.
Italian: Lantus è una soluzione per iniezione contenente il principio attivo insulina glargina.
Finnish: Lantus on injektioneste, liuos, jonka vaikuttava aine on glargiini-insuliini.
Italian: Per che cosa si usa Lantus?
Finnish: Mihin Lantusia käytetään?
Italian: L'efficacia di Lantus non variava in base al momento in cui veniva praticata l'iniezione.
Finnish: Lantusin havaittiin olevan tehokas riippumatta ruiskeen antamisen ajankohdasta.
Italian: Il principio attivo di Lantus, insulina glargina, viene prodotto con un metodo chiamato "tecnica del DNA ricombinante": viene cioè ottenuto da un batterio in cui è stato inserito un gene (DNA), che lo rende in grado di produrre insulina glargina.
Finnish: Sitä tuottaa bakteeri, joka siihen lisätyn geenin (DNA) avulla pystyy tuottamaan glargiini-insuliinia.
Italian: Nei pazienti con diabete di tipo 2, Lantus può essere somministrato anche insieme a medicinali antidiabetici assunti per bocca.
Finnish: Lantus voidaan antaa myös yhdessä suun kautta otettavien diabeteslääkkeiden kanssa tyypin 2 diabetestä sairastaville potilaille.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Lantus, si rimanda al foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Lantusin ilmoitetuista sivuvaikutuksista.
Italian: L'indicazione terapeutica di Lartruvo è:
Finnish: Lartruvon terapeuttinen käyttöaihe on:
Italian: Valutazione rischio/beneficio e discussione
Finnish: Hyöty-riskisuhteen arviointi ja tarkastelu
Italian: Effetti positivi
Finnish: Myönteiset vaikutukset
Italian: Anche l'eterogeneità potrebbe svolgere un ruolo nei due studi.
Finnish: Heterogeenisyys voi myös vaikuttaa näihin kahteen tutkimukseen.
Italian: Pertanto, ai sensi dell'articolo 116 della direttiva 2001/83/CE, il comitato raccomanda la revoca dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Lartruvo.
Finnish: Näin ollen komitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 116 artiklan mukaisesti, että Lartruvon myyntilupa peruutetaan kokonaan.
Italian: Dallo studio ANNOUNCE non sono emerse nuove preoccupazioni in termini di sicurezza.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimus ei tuonut esille uusia turvallisuuteen liittyviä huolenaiheita.
Italian: Le curve Kaplan-Meier per la OS si sovrappongono.
Finnish: Kokonaisselviytymisen Kaplan-Meier-käyrät ovat päällekkäisiä.
Italian: Tutte le reazioni anafilattiche si sono verificate durante la prima infusione di olaratumab.
Finnish: Kaikki anafylaktiset reaktiot tapahtuivat ensimmäisen olaratumabi-infuusion aikana.
Italian: La Commissione europea ha invitato il CHMP a formulare un parere riguardo all'opportunità di mantenere, modificare, sospendere o revocare l'autorizzazione all'immissione in commercio di tale medicinale.
Finnish: Euroopan komissio pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) antamaan lausunnon siitä, onko kyseisen tuotteen myyntilupa pidettävä voimassa, keskeytettävä vai peruutettava vai onko sitä muutettava.
Italian: Anche la terapia post-interruzione è equilibrata.
Finnish: Jopa hoidon keskeyttämisen jälkeinen hoito on tasapainossa.
Italian: L'analisi della sicurezza per categoria di età (< 65 vs >= 65 anni) ha mostrato una maggiore tossicità nei soggetti più anziani, anche se ciò si è verificato in egual misura in entrambi i bracci.
Finnish: Ikäluokituksen (<65 vs. >=65 vuotta) mukainen turvallisuusanalyysi osoitti korkeampaa toksisuutta vanhemmilla potilailla, vaikka tätä tapahtui tasaisesti molemmissa ryhmissä.
Italian: Il 25 gennaio 2019 la Commissione europea (CE) ha avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 e ha chiesto al CHMP di valutare le preoccupazioni di cui sopra e il relativo impatto sul rapporto rischi/benefici di Lartruvo.
Finnish: Euroopan komissio aloitti 25. tammikuuta 2019 asetuksen (EY) N:o 726/2004 20 artiklan mukaisen menettelyn ja pyysi Euroopan lääkekomiteaa (CHMP) arvioimaan edellä mainitut huolenaiheet ja niiden vaikutuksen Lartruvon hyöty-riskisuhteeseen.
Italian: Nel gennaio 2019, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha comunicato all'Agenzia europea per i medicinali i risultati preliminari dello studio JGDJ di alto livello.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimitti Euroopan lääkevirastolle tammikuussa 2019 JGDJ-tutkimuksen korkean tason alustavat tulokset.
Italian: Le reazioni non anafilattiche immediate sono state segnalate nel 9,3 % dei pazienti e presentavano una gravità di grado 1/2.
Finnish: Välittömiä muita kuin anafylaktisia reaktioita raportoitiin 9,3 prosentilla potilaista ja ne olivat vakavuusluokaltaan 1/2.
Italian: I risultati dello studio ANNOUNCE hanno confermato il profilo di sicurezza del precedente studio di fase II.
Finnish: ANNOUNCE-tutkimuksen tulokset varmistivat edellisessä vaiheen II tutkimuksessa havaitun turvallisuusprofiilin.
Italian: Effetti negativi
Finnish: Epäsuotuisat vaikutukset
Italian: È plausibile che un diverso tasso di varie istologie tra i due studi possa aver avuto un impatto sulla diversa efficacia osservata.
Finnish: On todennäköistä, että kahden tutkimuksen välisten erilaisten histologioiden määrät ovat voineet vaikuttaa havaittuihin vaikutuksiin.
Italian: Tuttavia, la durata mediana del trattamento con doxorubicina è stata di 18 settimane e 23 settimane rispettivamente per i gruppi sperimentale e di controllo.
Finnish: Doksorubisiinihoidon keston mediaani oli kuitenkin 18 viikkoa tutkimusryhmän ja 23 viikkoa kontrolliryhmän osalta.
Italian: Questi dati sembrano suggerire una diversa tollerabilità a doxorubicina a seconda del gruppo, che sembra essere diversa da quella osservata nel precedente studio di fase II, in cui l'esposizione a doxorubicina era maggiore per i pazienti del gruppo sperimentale rispetto al gruppo di controllo (7 vs 4).
Finnish: Nämä tiedot näyttävät viittaavan erilaiseen doksorubisiinin siedettävyyteen ryhmästä riippuen, mikä näyttää eroavan edellisestä vaiheen II tutkimuksesta, jossa altistus doksorubisiinille oli tutkimusryhmän potilailla korkeampi kontrolliryhmään verrattuna (7 vs. 4).
Italian: Lo studio ha destato preoccupazioni riguardo alla mancanza di efficacia, in quanto non ha raggiunto l'obiettivo primario di prolungare la sopravvivenza dell'intera popolazione o della sottopopolazione affetta da leiomiosarcoma.
Finnish: Tutkimus herätti huolta tehottomuudesta, koska se ei täyttänyt ensisijaista tavoitetta pidentää koko populaation tai leiomyosarkoomaa sairastavan osapopulaation selviytymistä.
Italian: La STS è una malattia che comprende una vasta gamma di diverse istologie tumorali, alcune delle quali con prognosi diverse e trattamenti specifici.
Finnish: Pehmytkudossarkooma on sairaus, joka käsittää useita eri kasvainhistologioita, joista osalla on erilainen ennuste ja joita hoidetaan erilaisilla hoidoilla.
Italian: Sembra che nessuna singola ragione possa spiegare la discrepanza dei risultati tra gli studi JGDG di fase II e ANNOUNCE di fase III.
Finnish: Vaikuttaa siltä, että mikään syy ei selitä vaiheen II JGDG-tutkimuksen ja vaiheen III ANNOUNCEtutkimuksen tulosten ristiriitoja.
Italian: • il comitato, di conseguenza, ha concluso che Lartruvo è privo di efficacia terapeutica e che il rapporto rischi/benefici di Lartruvo non è favorevole.
Finnish: • Komitea totesi, että Lartruvolla ei ole terapeuttista vaikutusta ja että Lartruvon hyötyriskisuhde ei ole suotuisa.
Italian: Né l'analisi esplorativa dell'espressione di PDGFR-α né l'immunogenicità sembrano spiegare l'assenza di beneficio.
Finnish: PDGFR-α:n tai immunogeenisyyden tutkimusanalyysit eivät selitä hyödyn puuttumista.
Italian: Le dimensioni del campione, la conduzione dello studio, gli endpoint, i metodi statistici o la randomizzazione non sembrano spiegare la discrepanza tra lo studio ANNOUNCE e lo studio JGDG di fase II.
Finnish: Näytteen koko, tutkimuksen toteutustapa, päätetapahtumat, tilastolliset menetelmät tai satunnaistaminen eivät vaikuta selittävän ANNOUNCE-tutkimuksen ja vaiheen II JGDG-tutkimuksen välistä ristiriitaa.
Italian: Tuttavia, tale dato resta superiore nel braccio sperimentale.
Finnish: Tämä pysyy kuitenkin korkeampana tutkimusryhmällä.
Italian: Le analisi dei sottogruppi non rivelano alcun sottogruppo di interesse in cui potrebbero presentarsi dei benefici.
Finnish: Alaryhmäanalyysien perusteella ei voida osoittaa mitään alaryhmiä, missä voitaisiin saada jotakin hyötyä.
Italian: Il 9 novembre 2016 Lartruvo ha ottenuto un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata ai sensi dell'articolo 14, paragrafo 7, del regolamento (CE) n. 726/2004, valida in tutta l'Unione europea.
Finnish: Lartruvolle myönnettiin Euroopan Unionissa 9. marraskuuta 2016 asetuksen (EY) N:o 726/2004 14 artiklan 7 kohdan mukainen ehdollinen myyntilupa.
Italian: I decessi dovuti a eventi avversi sono stati complessivamente simili in entrambe i bracci (7 [2,7 %] vs 6 [2,4 %]).
Finnish: Haittavaikutusten aiheuttamat kuolemat olivat kaiken kaikkiaan vastaavat molemmissa ryhmissä (7[2,7 %] vs. 6 [2,4 %]).