FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaustą, pasukite sistemą ir pritraukite tirpalo į švirkštą, lėtai traukdami švirkšto stūmoklį.
Norwegian Bokmål: Med sprøytestemplet fortsatt inne snur du settet opp ned og trekker oppløsningen inn i sprøyten ved å trekke stemplet sakte ut.
Lithuanian: Kraujavimo profilaktika
Norwegian Bokmål: Forebyggelse av blødninger
Lithuanian: Šio vaisto kiekį ir vartojimo dažnį Jūsų gydytojas visuomet pakoreguos Jums individualiai, atsižvelgdamas į konkrečius Jūsų poreikius.
Norwegian Bokmål: Legen bør alltid tilpasse dosen og hvor hyppig den skal gis i henhold til ditt individuelle behov.
Lithuanian: 20. Jei papildomos dozės nereikia, nuimkite venepunkcijos rinkinį ir ištraukite švirkštą.
Norwegian Bokmål: Hvis det ikke er behov for en ny dose, fjernes venepunksjonssettet og sprøyten.
Lithuanian: Kiekvienoje šio vaistinio preparato pakuotėje pridėtos vaisto ruošimo ir vartojimo priemonės.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Lithuanian: Ligoniui reikalinga VIII faktoriaus dozė nustatoma, remiantis tuo, kad VIII faktoriaus 1 TV/ kg kūno svorio gali padidinti VIII faktoriaus aktyvumą plazmoje nuo 1,5 % iki 2,5 %, lyginant su normaliu aktyvumu.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Lithuanian: Klinikinio tyrimo metu tiriant nepertraukiamos infuzijos naudojimą chirurginės procedūros metu, siekiant išvengti tromboflebito infuzijos vietoje kaip ir su kitomis ilgalaikėmis infuzijomis į veną, naudotas heparinas.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie i bruk av kontinuerlig infusjon ved kirurgi ble heparin brukt til å forebygge tromboflebitt ved infusjonsstedet, som ved enhver langvarig intravenøs infusjon.
Lithuanian: Anksčiau gydytų pacientų, kuriems praėjo kraujavimai, analizė parodė, kad in vivo vidutiniškai 2 % TV/kg kūno svorio padidėjo VIII faktoriaus aktyvumas, vartojant Helixate NexGen.
Norwegian Bokmål: Analyser av alle tilgjengelige in vivo resultater hos tidligere behandlede pasienter, viste en gjennomsnittlig økning på 2 % pr. IE/kg kroppsvekt for Helixate NexGen.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet må ikke blandes med andre legemidler eller oppløsningsvæsker unntatt de som er nevnt i pkt.
Lithuanian: Preparato infuzuojama kas 824 valandas tol, kol pavojus išnyksta
Norwegian Bokmål: Gjenta infusjon hver 8.-24. time inntil faren er avverget.
Lithuanian: Tirpiklis automatiškai ištekės į preparato flakoną.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken vil automatisk renne inn i hetteglasset med pulver.
Lithuanian: Tirpiklis Injekcinis vanduo
Norwegian Bokmål: Vann til injeksjonsvæsker
Lithuanian: Helixate NexGen vartoti negalima - jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) oktokogui alfa arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje ir 2 skyriaus pabaigoje); - jeigu yra alergija pelių ar žiurkėnų baltymui.
Norwegian Bokmål: • dersom du er allergisk overfor oktokog alfa eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6 og slutten av avsnitt 2).
Lithuanian: Chirurginė procedūra Smulki chirurginė procedūra, įskaitant danties ekstrakciją
Norwegian Bokmål: Mindre inngrep inkludert tanntrekning
Lithuanian: Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Norwegian Bokmål: Hvis du er usikker på dette, må du spørre legen din.
Lithuanian: Uždėkite ant žaizdos nedidelį spaudžiamąjį tvarstį ir apsvarstykite, ar reikalingas pleistras.
Norwegian Bokmål: Til slutt legges en liten trykkbandasje over injeksjonsstedet, og hvis nødvendig settes et plaster på.
Lithuanian: Kadangi preparato Helixate NexGen pirmtako mutageninio poveikio in vitro arba in vivo nenustatyta, Helixate NexGen mutageninio poveikio tyrimų neatlikta.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført studier på mutagent potensiale for Helixate NexGen, da mutagent potensiale ikke kunne påvises in vitro eller in vivo for forløperen til Helixate NexGen.
Lithuanian: Padėkite preparato flakoną ant lygaus, tvirto paviršiaus.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med pulver på en jevn og stabil overflate.
Lithuanian: Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinį preparato pusėje, o kita ranka suimkite Mix2Vial rinkinį tirpiklio pusėje ir, atsukdami prieš laikrodžio rodyklę, perskirkite rinkinį į dvi dalis.
Norwegian Bokmål: Ta tak i Mix2Vial-settet og hetteglasset med pulver med den ene hånden, og ta tak i Mix2Vial-settet med hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske med den andre hånden, og skru settet forsiktig fra hverandre i to deler, ved å skru mot klokka.
Lithuanian: Lengvai pasukiokite su permatomu adapteriu sujungtą preparato flakoną, kol medžiaga visiškai ištirps.
Norwegian Bokmål: Rotér forsiktig hetteglasset med legemiddel med den gjennomsiktige adapteren festet på, inntil pulveret er helt oppløst.
Lithuanian: Būtina, ypač vykdant didelės apimties chirurgines procedūras, atidžiai kontroliuoti pakaitinę terapiją atliekant krešėjimo analizę.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må presis behandlingskontroll i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ FLAKONAS SU MILTELIAIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Norwegian Bokmål: MINSTEKRAV TIL OPPLYSNINGER SOM SKAL ANGIS PÅ SMÅ INDRE EMBALLASJER
Lithuanian: Helixate NexGen išvaizda ir kiekis pakuotėje
Norwegian Bokmål: Hvordan Helixate NexGen ser ut og innholdet i pakningen
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Kaip paruošti Helixate NexGen žiūrėkite pakuotės lapelyje.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE For tilberedning av Helixate NexGen, se pakningsvedlegg.
Lithuanian: Nepageidaujamų vaisto reakcijų dažnis MedDRA standartinės organų sistemų klasės
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Bivirkningsfrekvens MedDRA standard organklassesyste m
Lithuanian: VIII faktoriaus slopinimas (ANP)*
Norwegian Bokmål: Faktor VIII inhibering (PUPs)*
Lithuanian: Įšvirkškite orą į preparato flakoną.
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Lithuanian: Su oda susijusios padidėjusio jautrumo reakcijos (niežėjimas, dilgėlinė ir bėrimas)
Norwegian Bokmål: Hudrelaterte overfølsomhet s-reaksjoner (pruritus, urtikaria og utslett)
Lithuanian: Kai tik tirpalas perbėga į švirkštą, tvirtai laikykite jo cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir, sukdami prieš laikrodžio rodyklę, atjunkite permatomą Mix2Vial adapterį nuo švirkšto.
Norwegian Bokmål: Nå når oppløsningen er overført til sprøyten tar du et godt tak i sprøytesylinderen (hold sprøyten med stemplet nedover) og kobler den gjennomsiktige Mix2Vial-adapteren fra sprøyten ved å skru mot klokka.
Lithuanian: Hemofilija A sergantiems pacientams, gydomiems VIII faktoriumi, įskaitant Helixate NexGen, gali susidaryti neutralizuojančių antikūnų (inhibitorių).
Norwegian Bokmål: Utvikling av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) kan forekomme hos pasienter med hemofili A som behandles med faktor VIII, inkludert med Helixate NexGen.
Lithuanian: Infuzija kartojama kas 12-24 valandas, mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimo epizodas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas.
Norwegian Bokmål: Minst 1 dag, inntil blødningen er stoppet, indikert ved opphør av smerte eller oppnådd tilheling.
Lithuanian: • Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Norwegian Bokmål: Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig som beskrevet i dette pakningsvedlegget eller som lege, eller apotek har fortalt deg. Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier hvis du er usikker.
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą ir nuvalykite ją alkoholiu suvilgytu tamponu.
Norwegian Bokmål: Bestem injeksjonssted og vask huden med et injeksjonstørk.
Lithuanian: Išmeskite tirpiklio flakoną, sujungtą su mėlynu Mix2Vial adapteriu.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæske og den blå Mix2vial- adapteren som er festet på.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI) Leisti į veną, tik viena dozė.
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONVEI(ER) For intravenøs bruk, kun engangsbruk.
Lithuanian: Įsitikinkite, kad preparato ir tirpiklio flakonų apsauginiai dangteliai yra nuimti, o kamšteliai nuvalyti antiseptiniu tirpalu ir išdžiūvę prieš atidarydami Mix2Vial pakuotę.
Norwegian Bokmål: Vask proppene med en antiseptisk oppløsning og la de tørke før du åpner Mix2Vial-pakningen.
Lithuanian: , kol žaizda bus tinkamai išgydyta, tada tęskite gydymą ne trumpiau nei dar 7 dienas, išlaikant 30 %-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą b) Naudojant nepertraukiamą infuziją Padidinkite VIII faktoriaus efektyvumą prieš chirurginę procedūrą naudodami pradinę infuziją boliusu (suleidžiant iš karto) ir nedelsiant naudokite nepertraukiamą infuziją (TV/kg/h), ją reguliuodami pagal paciento paros klirensą ir pageidaujamus VIII faktoriaus lygius bent 7 dienas.
Norwegian Bokmål: b) Ved kontinuerlig infusjon Hev faktor VIII-aktiviteten før inngrepet ved en initial bolusinfusjon som umiddelbart følges av kontinuerlig infusjon (i IE/kg/time) i minst 7 dager justert i henhold til pasientens daglige clearance og ønsket faktor VIIInivå.
Lithuanian: Įdurkite adatą į veną ir gerai pritvirtinkite venepunkcijos rinkinį pleistru.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest venepunksjonssettet med et plaster.
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Hvis du glemmer å ta Helixate NexGen
Lithuanian: Laikydami preparato flakoną vertikaliai, sukdami pagal laikrodžio rodyklę, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial Luer jungties.
Norwegian Bokmål: Med hetteglasset med legemiddel i stående posisjon, kobles sprøyten til Mix2Vial-settets Luer Lock-feste ved å skru med klokka.
Lithuanian: Jei preparatas Helixate NexGen yra neskaidrus arba jame yra matomų dalelių, jo vartoti negalima.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk Helixate NexGen oppløsning med synlige partikler eller hvis oppløsningen er uklar.
Lithuanian: Tik prasidėję kraujavimai į sąnarius (hemartrozė), raumenis arba iš burnos
Norwegian Bokmål: Tidlig ledd-, muskel- eller munnblødning
Lithuanian: Kontroliuodami adatos padėtį, per 2-5 minutes suleiskite tirpalą į veną.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen inn i en vene i løpet av 2 til 5 minutter, pass hele tiden på kanylens posisjon.
Lithuanian: Išsami Helixate NexGen ruošimo ir tirpinimo instrukcija naudojant Mix2Vial adapterį Gerai nusiplaukite rankas muilu ir šiltu vandeniu.
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Helixate NexGen ved bruk av Mix2Vial-adapter:
Lithuanian: • Helixate NexGen vartojimui Jums reikalingas centrinės venos kateteris (CVK). Jums gali pasireikšti su CVK susijusių komplikacijų, įskaitant vietines infekcijas, bakterijas kraujyje (bakteremiją) ir kraujo krešulio susidarymą kraujagyslėje (trombozę) kateterio įvedimo vietoje, riziką.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Lithuanian: Apverskite tirpiklio flakoną sujungtą su Mix2Vial rinkiniu ir prastumkite permatomo adapterio smaigalį tiesiai žemyn pro preparato flakono kamštelį.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken og det festede Mix2Vial-settet opp ned, og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Lithuanian: Infuzijos koeficientas TV/h/kg
Norwegian Bokmål: Infusjonshastighet IE/time/kg
Lithuanian: Jeigu numatyto VIII faktoriaus aktyvumo plazmoje pasiekti nepavyksta arba jeigu vartojant atitinkamą dozę kraujavimas nesustabdomas, reikia ištirti, ar nesusidarė VIII faktoriaus inhibitorių.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Lithuanian: Kiti vaistai ir Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Helixate NexGen
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Helixate NexGen
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Helixate NexGen
Lithuanian: • išbėrimas arba išbėrimas su niežuliu;
Norwegian Bokmål: • kløe/kløende utslett
Lithuanian: Kadangi moterys hemofilija A serga retai, ar preparatą Helixate NexGen saugu vartoti nėštumo ir žindymo metu, netirta.
Norwegian Bokmål: På grunn av sjelden forekomst av hemofili A hos kvinner, mangler erfaring fra bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming.
Lithuanian: Nevartokite tirpalo, jei jame yra matomų dalelių arba tirpalas yra drumstas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du ser partikler i oppløsningen eller oppløsningen er uklar.
Lithuanian: Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir prastumkite mėlynojo adapterio galo smaigalį tiesiai žemyn pro tirpiklio flakono kamštelį.
Norwegian Bokmål: Hold Mix2Vial inne i blisteret og trykk spissen på den blå adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med oppløsningsvæsken.
Lithuanian: 500 TV oktokogo alfa (paruošus - 200 TV/ml).
Norwegian Bokmål: 500 IE oktokog alfa (200 IE/ml etter rekonstituering).
Lithuanian: 250 TV oktokogo alfa (paruošus - 100 TV/ml).
Norwegian Bokmål: 250 IE oktokog alfa (100 IE/ml etter rekonstituering).
Lithuanian: • svorio,
Norwegian Bokmål: • din vekt
Lithuanian: Helixate NexGen gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Helixate NexGen har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Lithuanian: Tirpiklis
Norwegian Bokmål: Profylakse
Lithuanian: Jeigu jūsų vaikas:
Norwegian Bokmål: dersom barnet ditt:
Lithuanian: Niekuomet nekeiskite dozės, kurią duodate savo vaikui, patys.
Norwegian Bokmål: Du må aldri selv endre dosen du gir til barnet ditt.
Lithuanian: Todėl gydymo poreikį būtina kruopščiai pasverti.
Norwegian Bokmål: Derfor bør behovet for behandling vurderes nøye.
Lithuanian: Remiantis retrospektyviniu tyrimu, tik nedidelei daliai pacientų (12 %) reikėjo vėl pradėti sisteminį gydymą.
Norwegian Bokmål: Basert på en retrospektiv studie trengte et mindretall av pasientene (12 %) ny start av systemisk behandling.
Lithuanian: 11,4 % pacientų po gydymo nutraukimo reikėjo vėl jį atnaujinti.
Norwegian Bokmål: 11,4 % av pasientene måtte behandles på nytt etter seponering av behandlingen.
Lithuanian: Pacientų amžius, kai žinomas, buvo nuo 1 iki 18 mėnesių.
Norwegian Bokmål: Pasientenes alder, i de tilfeller der dette er kjent, var fra 1 måned til 18 måneder.
Lithuanian: Procentinė šių būdų dalis, palyginti su visu metabolizmu, yra atitinkamai 42 %, 41 % ir 17 %, tačiau tarp asmenų nustatytas didelis variabilumas.
Norwegian Bokmål: Det prosentvise bidraget fra disse rutene til den totale metabolisering er henholdsvis 42 %, 41 % og 17 %, men med betydelige variasjoner mellom personer.
Lithuanian: Skiriant derinius būtina atsižvelgti į šias dvi aplinkybes (jos viena kitai neprieštarauja):
Norwegian Bokmål: Ved kombinasjoner må man ta hensyn til de to følgende situasjonene (ikke gjensidig utelukkende):
Lithuanian: • viena vėlai popietę
Norwegian Bokmål: • én dose sent på ettermiddagen
Lithuanian: Hemangioma gali būti paviršinė arba gilioji.
Norwegian Bokmål: Et hemangiom kan være overfladisk eller dypt.
Lithuanian: Dėl klinikinio tyrimo duomenų bazės dydžio retų ir labai retų reakcijų kategorijos nepateiktos.
Norwegian Bokmål: På grunn av størrelsen på databasen for den kliniske studien, er kategoriene sjeldne og svært sjeldne ikke representert.
Lithuanian: Biotransformacija ir eliminacija
Norwegian Bokmål: Biotransformasjon og eliminasjon:
Lithuanian: Šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av følgende bivirkninger er ikke kjent (hyppigheten kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data)
Lithuanian: Pirmą kartą atidarius: 2 mėnesiai.
Norwegian Bokmål: Etter første åpning: 2 måneder.
Lithuanian: Raskite šį skaičių ant geriamojo švirkšto.
Norwegian Bokmål: Finn dette tallet på oralsprøyten.
Lithuanian: • Antro arba trečio laipsnio atrioventrikulinė blokada.
Norwegian Bokmål: • Andre- eller tredjegrads atrioventrikulært blokk
Lithuanian: Vartojant kartu gali padidėti bradikardijos rizika.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk kan øke risikoen for bradykardi.
Lithuanian: Gydytojas jums patars, ar reikia nutraukti žindymą, ar ne.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvorvidt du må avbryte ammingen eller ikke.
Lithuanian: 3 mg/kg/parai 6 mėnesių režimas (pasirinktas tyrimo II fazės dalies pabaigoje) buvo sėkmingas 60,4 %, palyginti su 3,6 % placebo grupėje (p reikšmė < 0,0001).
Norwegian Bokmål: Regimet 3 mg/kg/dag i løpet av 6 måneder (valgt på slutten av fase II-delen av studien) resulterte i 60,4 % suksess versus 3,6 % i placebogruppen (p-verdi < 0,0001).
Lithuanian: Tęskite gydymą įprastu dažniu - duokite vieną dozę ryte ir vieną vėlyvą popietę.
Norwegian Bokmål: Fortsett behandlingen i henhold til vanlige intervaller: én dose om morgenen og én om ettermiddagen.
Lithuanian: Gydymą reikia pradėti kūdikiams nuo 5 savaičių iki 5 mėnesių amžiaus (žr.
Norwegian Bokmål: Skal initieres hos spedbarn i alderen 5 uker til 5 måneder (se pkt.
Lithuanian: Propranololio pasiskirstymo tūris yra apytiksliai 4 l/kg.
Norwegian Bokmål: Distribusjonsvolumet av propranolol er ca. 4 l/kg.
Lithuanian: Propranololio plazmos pusinis laikas svyruoja nuo 3 iki 6 valandų.
Norwegian Bokmål: Plasma-halveringstiden for propranolol strekker seg fra 3 til 6 timer.
Lithuanian: Absorbcija ir pasiskirstymas
Norwegian Bokmål: Absorpsjon og distribusjon:
Lithuanian: • Savo vaiką reguliariai maitinkite, kad išvengtumėte ilgo nevalgymo laikotarpio.
Norwegian Bokmål: • Mat barnet regelmessig for å unngå langvarig faste.
Lithuanian: • viena ryte
Norwegian Bokmål: • én dose om morgenen
Lithuanian: Pasitikrinkite HEMANGIOL dozę miligramais (mg), kurią paskyrė jūsų gydytojas.
Norwegian Bokmål: Sjekk HEMANGIOL-dosen i milligram (mg) som legen har foreskrevet.
Lithuanian: Tikimasi automatizmo ir laidumo sutrikimų, nes slopinami simpatiniai kompensaciniai mechanizmai.
Norwegian Bokmål: Automatisme og ledningsforstyrrelser er forventet som følge av undertrykkelse av sympatiske kompenserte mekanismer.
Lithuanian: • mažiausiai 9 valandų laikotarpis tarp dviejų vartojimų
Norwegian Bokmål: • tidsintervall på minst 9
Lithuanian: Šį plovimo procesą pakartokite 3 kartus.
Norwegian Bokmål: 4 - Gjenta dette tre ganger.
Lithuanian: Vėl pradėjus gydymą, didžiajai daliai pacientų buvo pastebėtas patenkinamas rezultatas.
Norwegian Bokmål: Når behandlingen ble startet på nytt, ble det observert tilfredsstillende respons hos et stort flertall av pasientene.
Lithuanian: Būtina pasitarti su kardiologu.
Norwegian Bokmål: En kardiolog bør konsulteres.
Lithuanian: Mokymo medžiagoje globėjams, gydantiems vaikus su HEMANGIOL, turi būti šie pagrindiniai saugumo elementai:
Norwegian Bokmål: Opplæringsmaterialet for omsorgspersoner som behandler barn med HEMANGIOL, må omfatte følgende viktige sikkerhetselementer:
Lithuanian: • Išgrynintas vanduo
Norwegian Bokmål: • Renset vann
Lithuanian: Būtina, kad mokymo paketą būtų galima platinti prieš įvedant naują indikaciją (proliferacinės kūdikių hemangiomos gydymas) valstybėje narėje.
Norwegian Bokmål: Opplæringspakken må være tilgjengelig for distribusjon før den nye indikasjonen lanseres (behandling av voksende infantilt hemangiom) i medlemslandet.
Lithuanian: Palaikymas ir gydymas
Norwegian Bokmål: Støtte og behandling:
Lithuanian: Jeigu žindote savo vaiką
Norwegian Bokmål: Hvis du ammer barnet ditt
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Pasitarkite su gydytoju, prieš skirdami HEMANGIOL savo vaikui:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege før du gir barnet HEMANGIOL:
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI) EU/1/14/919/001
Norwegian Bokmål: EU/1/14/919/001
Lithuanian: Nenaudokite jokio kito matavimo prietaiso.
Norwegian Bokmål: Ikke bruk annet måleutstyr.
Lithuanian: • apoptozę skatinantis poveikis kapiliarų endotelio ląstelėms;
Norwegian Bokmål: • apoptose-utløsende effekt på kapillære endotelceller;
Lithuanian: Nėštumas Duomenys neaktualūs.
Norwegian Bokmål: Graviditet: Ikke relevant.
Lithuanian: Po kiekvieno naudojimo tuščią švirkštą išskalaukite stiklinėje švaraus vandens: 1.
Norwegian Bokmål: Skyll den tomme oralsprøyten etter hver bruk i et glass med rent vann: 1 - Ta et glass rent vann.
Lithuanian: Kiti centrinės nervų sistemos sutrikimai daugiausiai buvo nustatyti ankstyvuoju gydymo laikotarpiu.
Norwegian Bokmål: Andre sykdommer i sentralnervesystemet ble hovedsakelig observert i løpet av de tidlige stadiene av behandlingen.
Lithuanian: Pakuotės lapelis atnaujintas atitinkamai.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres i overensstemmelse med dette.
Lithuanian: Būtina stebėti tokių pacientų elektrolitų kiekį.
Norwegian Bokmål: Elektrolytter bør overvåkes hos disse pasientene.
Lithuanian: CHMP rekomenduoja pakeisti registracijos pažymėjimo (-ų) sąlygas
Norwegian Bokmål: CHMP anbefaler å endre vilkårene for markedsføringstillatelsen(e).
Lithuanian: • Labai mažas baltųjų kraujo ląstelių, kurios kovoja su infekcija, kiekis.
Norwegian Bokmål: • Svært lavt nivå av hvite blodceller som bekjemper infeksjon
Lithuanian: Per titravimo fazę kiekvieną dozės didinimą turi valdyti ir stebėti gydytojas tokiomis pačiomis sąlygomis kaip ir skiriant pradinę dozę.
Norwegian Bokmål: Under titreringsfasen må hver doseøkning styres og overvåkes av lege på samme måte som administreringen av den første dosen.
Lithuanian: To reikia todėl, kad HEMANGIOL gali pakeisti vaisto veikimo būdą, o kai kurie vaistai gali turėti poveikį HEMANGIOL veikimui.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi HEMANGIOL kan endre måten andre legemidler virker, og enkelte legemidler kan ha en innvirkning på hvordan HEMANGIOL fungerer.
Lithuanian: Būtina kreiptis į specialistą.
Norwegian Bokmål: Søk råd fra spesialist.
Lithuanian: Iki atidarymo: 3 metai.
Norwegian Bokmål: Før åpning: 36 måneder.
Lithuanian: Jeigu tai daro skirtingi žmonės, būtinas geras bendradarbiavimas, siekiant užtikrinti vaiko saugumą.
Norwegian Bokmål: Dersom forskjellige personer er involvert, er det viktig med god kommunikasjon for å ivareta barnets sikkerhet.
Lithuanian: • Sumažėjęs apetitas.
Norwegian Bokmål: • Redusert appetitt,
Lithuanian: Nutraukiant gydymą dozės palaipsniui mažinti nereikia.
Norwegian Bokmål: Seponering av behandlingen krever ikke en progressiv reduksjon av dosen.
Lithuanian: Jis taip pat skirtas pateikti globėjams instrukcijas kaip teisingai maitinti vaikus gydymo metu, kad būtų galima išvengti hipoglikemijos pavojaus.
Norwegian Bokmål: Den skal også ha som mål å instruere omsorgspersoner om riktig ernæring for barn under behandling for å unngå risiko for hypoglykemi.
Lithuanian: Šis mokymo paketas skirtas padidinti informuotumą apie galimus hipotenzijos, bradikardijos ir bronchų spazmo riziką, pavartojus HEMANGIOL, ir pateikti rekomendacijas kaip stebėti ir valdyti tą riziką.
Norwegian Bokmål: Denne opplæringspakken skal ha som mål å øke oppmerksomheten om mulig risiko for hypotensjon, bradykardi og bronkospasme etter administrering av HEMANGIOL, og å gi veiledning om hvordan denne risikoen skal overvåkes/håndteres.
Lithuanian: Registruotojas pateikia mokymo paketą pasiūlytai indikacijai, skirtą visiems globėjams, kurie, tikimasi, ruoš ir duos HEMANGIOL vaikams.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal sørge for en opplæringspakke for den foreslåtte indikasjonen, rettet mot alle omsorgspersoner som forventes å tilberede og administrere HEMANGIOL til barn.
Lithuanian: Šį derinį galima skirti tik atidžiai stebint kliniškai ir stebint EKG, ypač gydymo pradžioje.
Norwegian Bokmål: Denne kombinasjonen må bare administreres under nøye klinisk overvåking og EKG-overvåking, særlig i starten av behandlingen.
Lithuanian: Mažajai daliai pacientų, kuriems pasikartojo simptomai nutraukus gydymą, gydymą galima vėl pradėti tomis pačiomis sąlygomis esant patenkinamai reakcijai į gydymą.
Norwegian Bokmål: Hos et mindretall av pasientene med tilbakefall av symptomer etter seponering, kan behandlingen gjenopptas under samme forhold med tilfredsstillende respons.