FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment, Tasmar should be discontinued.
Portuguese: Se não se observarem benefícios nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento, Tasmar deverá ser suspenso.
English: The recommended dose of Tasmar is 100 mg three times daily, always as an adjunct to levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa therapy.
Portuguese: A dose recomendada de Tasmar é de 100 mg três vezes por dia, sempre como adjuvante da terapêutica com levodopa/benserazida ou levodopa/carbidopa.
English: Patients receiving multiple medications with effects on different central nervous system (CNS) pathways (e.g. antidepressants, neuroleptics, anticholinergics) may be at greater risk of developing NMS.
Portuguese: Nos doentes que tomam diversos medicamentos com acção em diferentes vias do sistema nervoso central (SNC) (por exemplo, antidepressivos, neurolépticos, anticolinérgicos), o risco de desenvolverem SMN pode ser maior.
English: Symptoms of overdose may include nausea, vomiting, dizziness and breathing difficulties.
Portuguese: Os sintomas de uma sobredosagem podem incluir náuseas, vómitos, tonturase dificuldades respiratórias.
English: Time of day Dose
Portuguese: Hora do dia
English: severe symptoms of muscle stiffening, fever or mental confusion (Neuroleptic Malignant Syndrome) when antiparkinsonian treatments are abruptly reduced or withdrawn.
Portuguese: Sintomas graves de rigidez muscular, febre ou confusão mental (Síndrome Neuroléptico Maligno) quando os tratamentos antiparkinsónicos são bruscamente reduzidos ou interrompidos
English: In addition, rhabdomyolysis, secondary to NMS or severe dyskinesia, has been observed.
Portuguese: Foi também observada rabdomiólise secundária ao SMN ou disquinésia grave.
English: Tolcapone is an orally active, selective and reversible catechol-O-methyltransferase (COMT) inhibitor.
Portuguese: Tolcapona é um inibidor selectivo e reversível da catecol-O-metiltransferase (COMT), ativo por via oral.
English: Tolcapone's effect on levodopa pharmacokinetics is similar with all pharmaceutical formulations of levodopa/benserazide and levodopa/carbidopa; it is independent of levodopa dose, levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) ratio and the use of sustained-release formulations.
Portuguese: O efeito da tolcapona na farmacocinética da levodopa é semelhante com todas as formulações farmacêuticas de levodopa/benserazida e de levodopa/carbidopa; é independente da dose de levodopa, da relação levodopa/AADC-I (benserazida ou carbidopa) e do uso de formulações de libertação prolongada.
English: Studies in healthy volunteers have shown that tolcapone reversibly inhibits human erythrocyte COMT activity after oral administration.
Portuguese: Estudos realizados em voluntários saudáveis demonstraram que a tolcapona administrada por via oral inibe reversivelmente a atividade da COMT nos eritrócitos humanos.
English: Experience with Tasmar obtained in parallel placebo-controlled randomised studies in patients with Parkinson's disease is shown in the following table, which lists adverse reactions with a potential relationship to Tasmar.
Portuguese: Na tabela apresenta-se a experiência com Tasmar obtida em estudos paralelos, aleatorizados, controlados com placebo, em doentes com doença de Parkinson, enumerando as reações adversas potencialmente relacionadas com Tasmar.
English: Number (proportion) with moderate or marked improvement
Portuguese: Número (proporção) com melhoria moderada ou marcada p = 0,191
English: Warfarin: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Portuguese: Varfarina: Uma vez que é limitada a informação clínica sobre a combinação de varfarina e tolcapona, os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados quando estes fármacos se administram concomitantemente.
English: MAO inhibitors: Tasmar should not be given in conjunction with non-selective monoamine oxidase (MAO) inhibitors (e.g. phenelzine and tranylcypromine).
Portuguese: Inibidores da MAO: Tasmar não deve ser administrado conjuntamente com inibidores da monoaminoxidase (MAO) não-selectivos (por exemplo, fenelzina e tranilcipromina).
English: Since clinical information is limited regarding the combination of warfarin and tolcapone, coagulation parameters should be monitored when these drugs are co-administered.
Portuguese: Sendo limitada a informação clínica relativa à combinação de varfarina e a tolcapona, os parâmetros da coagulação devem ser monitorizados quando estes fármacos são administrados concomitantemente.
English: Liver function should be checked before starting treatment with Tasmar and then monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Portuguese: A função hepática deve ser verificada antes do início do tratamento com Tasmar e depois monitorizada de 2 em 2 semanas durante o primeiro ano de terapêutica, de 4 em 4 semanas nos 6 meses seguintes e de 8 em 8 semanas daí em diante.
English: If the dose is increased to 200 mg tid, liver enzyme monitoring should take place before increasing the dose and then be re-initiated following the sequence of frequencies as above.
Portuguese: Se a dose for aumentada para 200 mg três vezes por dia, a monitorização das enzimas hepáticas deve ser feita antes do aumento de dose e depois reiniciada seguindo a sequência de frequências acima descrita.
English: Tasmar is indicated in combination with levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa for use in patients with levodopa-responsive idiopathic Parkinson's disease and motor fluctuations, who failed to respond to or are intolerant of other catechol-O-methyltransferase COMT inhibitors (see section 5.1).
Portuguese: Tasmar está indicado em combinação com levodopa/benserazida ou com levodopa/carbidopa, em doentes com doença de Parkinson idiopática que respondem à levodopa e com flutuações motoras, que não respondam ou sejam intolerantes a outros inibidores da COMT catecol-O-metiltransferase (ver secção 5.1).
English: NMS is characterised by motor symptoms (rigidity, myoclonus and tremor), mental status changes (agitation, confusion, stupor and coma), elevated temperature, autonomic dysfunction (labile blood pressure, tachycardia) and elevated serum creatine phosphokinase (CPK) which may be a consequence of myolysis.
Portuguese: O SMN é caracterizado por sintomas motores (rigidez, mioclonia e tremor), alterações mentais (agitação, confusão, estupor e coma), aumento da temperatura, alterações do sistema nervoso autónomo (pressão arterial instável, taquicardia) e aumento da creatina fosfoquinase sérica (CPK), que pode ser uma consequência da miólise.
English: Carcinogenesis, mutagenesis: 3 % and 5 % of rats in the mid- and high- dose groups, respectively, of the 24-month carcinogenicity study were shown to have renal epithelial tumours (adenomas or carcinomas).
Portuguese: Carcinogénese, mutagénese: No estudo de carcinogenicidade de 24 meses foram demonstrados tumores renais epiteliais (adenomas ou carcinomas) em 3% e 5% dos ratos dos grupos de doses média e alta, respetivamente.
English: Diarrhoea led to withdrawal of 5% and 6% of patients receiving Tasmar 100 mg tid and 200 mg tid respectively, compared to 1 % of patients receiving placebo.
Portuguese: A diarreia levou a suspensão em 5% e 6% dos doentes tratados com, respetivamente, 100 mg e 200 mg de Tasmar três vezes por dia, comparativamente a 1% dos doentes que receberam placebo.
English: Therefore, caution should be exercised when potent noradrenaline uptake inhibitors such as desipramine, maprotiline, or venlafaxine are administered to Parkinson's disease patients being treated with Tasmar and levodopa preparations.
Portuguese: Portanto, deve haver precaução quando se administrem inibidores potentes da captação da noradrenalina, tais como desipramina, maprotilina ou venlafaxina, em doentes com doença de Parkinson em tratamento com Tasmar e preparações de levodopa.
English: Outer Carton and bottle label, 30, 60, 100, 200 film-coated tablets
Portuguese: Embalagens de cartão e rótulo dos frascos, 30, 60, 100, 200 comprimidos rvestidos por película
English: When beginning Tasmar, all patients should be informed of the symptoms of excessive levodopa dose and what to do if it occurs.
Portuguese: Todos os doentes que iniciam a terapêutica com Tasmar devem ser informados dos sintomas de uma dosagem excessiva de levodopa e o que fazer nessa situação.
English: Hypokinesia
Portuguese: Hipoquinésia
English: Patients being treated with Levodopa and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also section
Portuguese: Os doentes em tratamento com levodopa e que apresentem sonolência e/ou episódios de adormecimento súbito devem ser informados da necessidade de se absterem de conduzir ou exercer atividades em que a redução da vigília acarrete risco de danos graves ou morte para eles ou outras pessoas (p.ex.
English: How to take Tasmar
Portuguese: Como tomar Tasmar
English: During treatment: Liver function should be monitored every 2 weeks for the first year of therapy, every 4 weeks for the next 6 months and every 8 weeks thereafter.
Portuguese: Durante o tratamento: A função hepática deve ser monitorizada de 2 em 2 semanas durante o primeiro ano de tratamento, de 4 em 4 semanas durante os 6 meses seguintes e de 8 em 8 semanas daí em diante.
English: Calcium hydrogen phosphate Microcrystalline cellulose Povidone K30
Portuguese: Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio Celulose microcristalina Polividona K30
English: Skin and subcutaneous tissue disorders
Portuguese: Alterações na pele e tecido sub cutâneo
English: Mutagenesis: Tolcapone was shown not to be genotoxic in a complete series of mutagenicity studies.
Portuguese: Mutagénese: Numa série completa de estudos de mutagenicidade, foi evidenciado que a tolcapona não é genotóxica.
English: For the treatment of Parkinson´s disease, Tasmar is used together with the medicinal product levodopa (as levodopa/benserazide or levodopa/carbidopa).
Portuguese: Para o tratamento da doença de Parkinson, Tasmar é utilizado juntamente com o medicamento levodopa (como levodopa / benserazide ou levodopa / carbidopa).
English: Plasma levels of 3OMD were markedly and dose-dependently decreased by tolcapone when given with levodopa/AADC-I (aromatic amino acid decarboxylase - inhibitor) (benserazide or carbidopa).
Portuguese: Os níveis plasmáticos de 3-OMD diminuíram consideravelmente e em função da dose de tolcapona, quando esta foi administrada com levodopa/AADC-I (inibidor da descarboxilase dos aminoácidos aromáticos) (benserazida ou carbidopa).
English: Treatment with non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Portuguese: • Tratamento com inibidores não-selectivos da mono amino oxidase (MAO)
English: Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS):
Portuguese: Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN):
English: If you forget to take Tasmar
Portuguese: Caso se tenha esquecido de tomar Tasmar
English: Please inform your doctor about all other medicines you are taking especially: antidepressants, alpha-methyldopa (used to treat increased blood pressure), apomorphine (used for Parkinson's disease), dobutamine (used for the chronic heart disease), adrenaline and isoprenaline (both used for heart attacks) anticoagulants of the warfarin type (that prevent blood clotting).
Portuguese: Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que estiver a tomar, especialmente: - antidepressivos, - alfa-metildopa (utilizados para tratar a tensão alta), - apomorfina (usada na doença de Parkinson), - dobutamina (usada no tratamento de doenças crónicas do coração), - adrenalina e isoprenalina (ambas usadas em ataques cardíacos).
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton and bottle label, 100 film-coated tablets
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Embalagens de cartão e rótulo dos frascos, 100 comprimidos revestidos por película
English: If substantial clinical benefits are not seen within 3 weeks of the initiation of the treatment (regardless of dose) Tasmar should be discontinued.
Portuguese: Se não forem observados benefícios clínicos substanciais nas 3 semanas seguintes ao início do tratamento (independentemente da dose), Tasmar deve ser suspenso.
English: 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 100 film-coated tablets 200 film-coated tablets
Portuguese: 30 comprimidos revestidos por película 60 comprimidos revestidos por película 100 comprimidos revestidos por película 200 comprimidos revestidos por película
English: Special populations: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Portuguese: Populações especiais: Doentes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina <30 ml/min) devem ser tratados com precaução.
English: While receiving treatment: During treatment, blood tests will be done in the following time intervals: every 2 weeks during the first 12 months of therapy, every 4 weeks during the following 6 months of therapy, every 8 weeks during further treatment.
Portuguese: Durante o tratamento, serão feitas análises sanguíneas nos seguintes intervalos: - cada 2 semanas durante os primeiros 12 meses de tratamento - cada 4 semanas durante os seguintes 6 meses - cada 8 semanas durante o restante tratamento O tratamento será interrompido se os resultados das análises se tornarem anormais.
English: 1 film-coated tablet Tasmar
Portuguese: 1 comprimido revestido Tasmar
English: If you get any side effects talk to your doctor or pharmacist.
Portuguese: - Se sentir algum efeito adverso, fale com o seu médico ou farmacêutico.
English: In the therapeutic range, tolcapone pharmacokinetics are linear and independent of levodopa/AADC-I (benserazide or carbidopa) coadministration.
Portuguese: No intervalo terapêutico, a farmacocinética da tolcapona é linear e independente da administração concomitante de levodopa/AADC-I (benserazida ou carbidopa).
English: See leaflet for further information
Portuguese: Ver o Folheto informativo para mais informação
English: Patients with severe renal impairment (creatinine clearance <30 ml/min) should be treated with caution.
Portuguese: Doentes com insuficiência renal grave (clearance da creatinina <30ml/min) devem ser tratados com precaução.
English: What Tasmar contains
Portuguese: O que contém Tasmar:
English: Patients and carers should be made aware that behavioural symptoms of impulse control disorders including pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with levodopa.
Portuguese: Os doentes e os seus cuidadores devem ter em atenção que os sintomas comportamentais dos distúrbios de controlo dos impulsos, incluindo jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compras e gastos compulsivos e compulsão alimentar podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos como o Tasmar em associação com a levodopa.
English: However, Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-administered levodopa.
Portuguese: Sabe-se, no entanto, que Tasmar, sendo um inibidor da COMT, aumenta a biodisponibilidade da levodopa administrada concomitantemente.
English: A previous history of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) Symptom Complex and /or non-traumatic Rhabdomyolysis or Hyperthermia.
Portuguese: • História anterior de complexo de sintomas Síndrome Maligno dos Neurolépticos (SMN) e/ou Rabdomiólise não traumática ou Hipertermia.
English: It is available in blisters in pack sizes of 30 and 60 tablets and in glass bottles in pack sizes of 100 tablets.
Portuguese: Está disponível em blisters em embalagens de 30 e 60 comprimidos e em frascos de vidro em embalagens de 100 comprimidos.
English: Liver injury:
Portuguese: Problemas no fígado:
English: How to store Tasmar
Portuguese: Como conservar Tasmar
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic side effects observed after treatment with COMT inhibitors.
Portuguese: O aumento consequente da estimulação dopaminérgica pode levar aos efeitos secundários dopaminérgicos observados após tratamento com inibidores da COMT.
English: Evidence of liver disease or increased liver enzymes Severe dyskinesia
Portuguese: • Evidência de doença hepática ou aumento das enzimas hepáticas.
English: if you have a special type of tumor in the adrenal medulla (Phaeochromocytoma) if you take a certain medication to treat depression and anxiety, called non-selective mono amino oxidase (MAO) inhibitors
Portuguese: - se toma determinada medicação para tratar a depressão e ansiedade, denominada inibidor não seletivo da mono amino oxidase (MAO)
English: Outer Carton and blister packs, 30 and 60 film-coated tablets
Portuguese: Embalagens de cartão e dos blister, 30 e 60 comprimidos revestidos por película
English: The consequent increase in dopaminergic stimulation can lead to the dopaminergic adverse reactions observed after treatment with COMT inhibitors.
Portuguese: O aumento consequente da estimulação dopaminérgica pode levar a reações adversas dopaminérgicos observadas após tratamento com inibidores da COMT.
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Portuguese: A. FABRICANTE RESPONSÁVELPELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED I.P., através dos contactos abaixo.
English: This medicinal product does not require any special storage conditions.
Portuguese: Não requer condições especiais de conservação.
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING Outer carton for blister packs [ 30 and 60 film-coated tablets]
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NA EMBALAGEM EXTERIOR Embalagens de cartão (30 e 60 comprimidos revestidos por película)
English: Rare (≥1/10,000 to < 1/1,000)
Portuguese: Raras (≥ 1/10000 a < 1/1000)
English: Impulse control disorders* (Libido increased, hypersexuality, pathological gambling, compulsive spending or buying, binge eating, compulsive eating (see section 4.4))
Portuguese: jogo patológico, compras ou gastos compulsivos, compulsão alimentar (ver secção 4.4))
English: Renal and urinary disorders Common
Portuguese: Alterações renais e urinárias Frequentes
English: Reducing the dose of levodopa (see section 4.2) may often mitigate these adverse reactions.
Portuguese: Estas reações adversas podem muitas vezes ser atenuadas pela redução da dose de levodopa (ver secção 4.2).
English: If you stop taking Tasmar
Portuguese: Se parou de tomar Tasmar
English: Tell your doctor if you experience any of these behaviours; these will discuss ways of managing or reducing the symptoms.
Portuguese: Em conjunto, discutirão a melhor forma de gerir ou reduzir os sintomas.
English: EU/1/97/044/006 100 tablets
Portuguese: EU/1/97/044/006 100 comprimidos
English: To improve efficacy your doctor should only increase the dose to 3 times daily 2 tablets (200 mg three times a day) if the increase in how your Parkinson´s disease symptoms are controlled outweighs the expected increase in side effects.The side effects at the higher dose can often be severe and affect your liver.
Portuguese: Para melhorar a eficácia o seu médico só deverá aumentar a dose para 2 comprimidos, 3 vezes ao dia (200mg três vezes ao dia) se a melhoria nos seus sintomas da doença de Parkinson compensar o aumento esperado de efeitos adversos.
English: Gastrointestinal disorders
Portuguese: Alterações gastrointestinais Muito frquentes
English: The most common of these are increased dyskinesia, nausea, vomiting, abdominal pain, syncope, orthostatic complains, constipation, sleep disorders, somnolence, hallucination.
Portuguese: Destes efeitos, os mais comuns são o aumento de disquinésia, náuseas, vómitos, dor abdominal, síncope, queixas ortostáticas, obstipação, distúrbios do sono, sonolência, alucinações.
English: Tablet core: Calcium hydrogen phosphate, Microcrystalline cellulose, Povidone K30, Sodium starch glycollate, Lactose, Talc, Magnesium stearate.
Portuguese: Núcleo do comprimido: Hidrogenofosfato de cálcio, Celulose microcristalina, Povidona K30, Glicolato de amido sódico, Lactose, Talco, Estearato de magnésio.
English: The most commonly observed adverse reactions associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Portuguese: São apresentados na tabela seguinte as reações adversas mais frequentes associadas ao uso de Tasmar, as quais ocorreram com maior frequência do que nos doentes tratados com placebo.
English: Tasmar is available in PVC/PE/PVDC blisters (pack sizes of 30 and 60 film-coated tablets) and in amber glass bottles without desiccant (pack sizes of 30, 60,100 and 200 film-coated tablets).
Portuguese: Tasmar está disponível em blisters de PVC/PE/PVDC (embalagens de 30 e 60 comprimidos revestidos por película) e em frascos de vidro ambarizados sem dessecante (embalagens de 30, 60, 100 e 200 comprimidos revestidos por película).
English: NMS (Neuroleptic Malignant Syndrome): Symptoms of Neuroleptic Malignant Syndrome (NMS) may occur during Tasmar treatment.
Portuguese: Sintomas do Síndroma Neurolético Maligno podem ocorrer durante o tratamento com Tasmar.
English: The most commonly observed adverse reaction associated with the use of Tasmar, occurring more frequently than in placebo-treated patients are listed in the table below.
Portuguese: São apresentados na tabela seguinte as reações adversas mais frequentes associados ao uso de Tasmar, os quais ocorreram com maior frequência do que nos doentes tratados com placebo.
English: Tasmar, as a COMT inhibitor, is known to increase the bioavailability of the co-adminstered levodopa.
Portuguese: Sabe-se que Tasmar, sendo um inibidor da COMT, aumenta a biodisponibilidade da levodopa administrada concomitantemente.
English: EU/1/97/044/007 30 tablets EU/1/97/044/008 60 tablets EU/1/97/044/003 100 tablets EU/1/97/044/0010 200 tablets
Portuguese: EU/1/97/044/007 30 comprimidos EU/1/97/044/008 60 comprimidos EU/1/97/044/003 100 comprimidos EU/1/97/044/0010 200 comprimidos
English: Common (≥1/100 to < 1/10)
Portuguese: Frequentes (≥ 1/100 a < 1/10)
English: may affect more than 1 in 10 people
Portuguese: pode afetar mais de 1 doente em 10
English: How to store Tasmar Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
English: General disorders and administration site conditions
Portuguese: Alterações gerais e no local de administração
English: What Tasmar is and what it is used for What do you need to know before you take Tasmar How to take Tasmar
Portuguese: O que necessita saber antes de tomar Tasmar
English: Transient elevation above pretreatment levels of erythrocyte COMT activity was observed after withdrawal of tolcapone.
Portuguese: Após suspensão da tolcapona, foi observada uma elevação transitória da atividade eritrocitária da COMT acima dos níveis prévios ao tratamento.
English: Impulse control disorders: Pathological gambling, increased libido, hypersexuality, compulsive spending or buying, binge eating and compulsive eating can occur in patients treated with dopamine agonists and/or other dopaminergic treatments such as Tasmar in association with Levedopa (see section 4.4 `special warnings and precautions for use´).
Portuguese: Distúrbios do controlo dos impulsos: Jogo patológico, aumento da libido, hipersexualidade, compras e gastos compulsivos e compulsão alimentar podem ocorrer em doentes tratados com agonistas da dopamina e/ou outros tratamentos dopaminérgicos como o Tasmar, em associação com a levodopa.