FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Bulgarian: S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: A nu se recongela flaconul odată ce a fost decongelat.
Bulgarian: Не замразявайте флакона повторно, след като вече е бил размразен.
Romanian: Administrarea a două doze de IMVANEX la interval de 7 zile a demonstrat răspunsuri imune mai reduse şi o reactogenitate locală uşor mai mare comparativ cu administrarea a două doze la interval de 28 zile.
Bulgarian: Две дози IMVANEX, приложени с интервал от 7 дни показват по-слаб имунен отговор и малко по-висока локална реактогенност в сравнение с две дози, приложени с интервал от 28 дни.
Romanian: Ziua 281
Bulgarian: Ден 281
Romanian: Starea de sănătate
Bulgarian: Здравен статус
Romanian: IMVANEX nu trebuie administrat prin injecţie intravasculară.
Bulgarian: IMVANEX не трябва да се прилага чрез вътресъдово инжектиране.
Romanian: Două studii clinice au demonstrat că IMVANEX poate să potenţeze un răspuns de memorie imunologică preexistent, indus fie printr-un vaccin antivariolic autorizat, administrat cu mult timp în urmă, fie după doi ani de la administrarea IMVANEX.
Bulgarian: Две клинични проучвания са показали, че IMVANEX може да подсили съществуващ имунологичен паметов отговор, индуциран или от разрешени ваксини срещу едра шарка, приложени преди много време, или две години след IMVANEX.
Romanian: În ziua 13-15, suprafața mediană maximă a leziunii la subiecții cărora li s-a administrat ACAM2000 a fost de 75 mm2 (IÎ 95% 69,0; 85,0), iar la cei cărora li s-a administrat IMVANEX a fost de 0,0 (IÎ 95% 0,0; 2,0).
Bulgarian: На ден 13-15 медианата на максималната площ на лезията при участници, на които е приложен ACAM2000 е 75 mm2 (95% CI 69,0; 85,0), a при тези, на които е приложен IMVANEX е 0,0 (95% CI 0,0; 2,0).
Romanian: 433 subiecți în total au fost randomizați în raport de 1:1 pentru a li se administra fie două doze de IMVANEX urmate de o doză unică de ACAM2000 la intervale de patru săptămâni, fie o doză unică de ACAM2000.
Bulgarian: Общо 433 участници са рандомизирани в съотношение 1:1 да получат или две дози IMVANEX, последвани от единична доза ACAM2000 през интервал от 4 седмици или да получат единична доза ACAM2000.
Romanian: După decongelare, vaccinul trebuie utilizat imediat sau, dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat la temperaturi de 2°C - 8°C, la întuneric, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Bulgarian: След размразяване ваксината трябва да се използва незабавно или, ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява при 2°C-8°C на тъмно в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Romanian: IMVANEX conţine sodiu
Bulgarian: IMVANEX съдържа натрий
Romanian: Următoarele simptome generale au fost raportate mai frecvent la persoanele cu DA comparativ cu persoanele sănătoase: cefalee (33,1% faţă de 24,8%), mialgie (31,8% faţă de 22,3%), frisoane (10,7% faţă de 3,8%), greaţă (11,9% faţă de 6,8%) şi fatigabilitate (21,4% faţă de 14,4%).
Bulgarian: Следните общи симптоми са съобщавани почесто при участници с АД в сравнение със здрави индивиди: главоболие (33,1% спрямо 24,8%), миалгия (31,8% спрямо 22,3%), втрисане (10,7% спрямо 3,8%), гадене (11,9% спрямо 6,8%) и умора (21,4% спрямо 14,4%).
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
Romanian: În absenţa studiilor de compatibilitate, acest vaccin nu trebuie amestecat cu alte vaccinuri.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, тази ваксина не трябва да се смесва с други ваксини.
Romanian: Persoane cu dermatită atopică (DA)
Bulgarian: Хора с атопичен дерматит (АД)
Romanian: • umflare a feţei, a gurii şi a gâtului,
Bulgarian: оток на лицето, устата и гърлото,
Romanian: Ca măsură de precauţie, trebuie să se evite utilizarea IMVANEX în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Bulgarian: Като предпазна мярка използването на IMVANEX трябва да се избягва по време на бременност, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Romanian: Primul criteriu final co-principal de evaluare a comparat răspunsurile anticorpilor neutralizanți specifici Vaccinia la vizitele cu valori maxime (Ziua 42 după prima vaccinare pentru IMVANEX, la care subiecților li s-au administrat două doze, conform schemei de vaccinare standard, și Ziua 28 pentru ACAM2000).
Bulgarian: Първата ко-първична крайна точка сравнява Vaccinia-специфичните неутрализиращи антитела при „пиковите" визити (Ден 42 след първата ваксинация за IMVANEX, когато участникът е получил две дози според стандартната схема за ваксиниране и Ден 28 за ACAM2000).
Romanian: • umflare a gleznelor, picioarelor sau degetelor,
Bulgarian: подуване на глезените, ходилата или пръстите на ръцете,
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu IMVANEX la toate subgrupele de copii şi adolescenţi pentru prevenirea infecţiei variolice prin imunizare activă împotriva infecţiei şi bolii variolice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с IMVANEX във всички подгрупи на педиатричната популация за превенция на инфекция с едра шарка чрез активна имунизация срещу инфекция и заболяване от едра шарка (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Romanian: Seroconversia la persoanele expuse anterior la Vaccinia a fost definită prin creşterea de cel puţin două ori a titrurilor iniţiale ca urmare a unei vaccinări unice cu IMVANEX.
Bulgarian: Сероконверсията при хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поне двукратно повишаване от изходните титри след еднократна ваксинация с IMVANEX.
Romanian: Dacă a fost păstrat anterior la temperaturi de -20°C ± 5°C, vaccinul poate fi păstrat pentru scurt timp la frigider, la temperaturi de 2°C - 8°C, timp de până la 8 săptămâni, înainte de utilizare.
Bulgarian: Ако преди това е съхранявана при -20°C +/-5°C, ваксината може да се съхранява за кратко време в хладилник при 2°C-8°C в продължение на до 8 седмици преди употреба.
Romanian: Nu trebuie să vi se administreze IMVANEX:
Bulgarian: Не трябва да Ви се прилага IMVANEX:
Romanian: AUTORIZĂRII PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ ЗА УПОТРЕБА ПОД УСЛОВИЕ ПРИ ИЗВЪНРЕДНИ ОБСТОЯТЕЛСТВА
Romanian: DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 doză (0,5 ml) are un titru de minim 5 x 107 U. inf./ml (U. inf. = unități infectante)
Bulgarian: ОБЯВЯВАНЕ НА АКТИВНОТО(ИТЕ) ВЕЩЕСТВО(А) 1 доза (0,5 ml) има титър не по-нисък от 5 x 107 Inf.U (Inf.U = инфекциозни единици)
Romanian: În cadrul studiilor clinice cu IMVANEX, 7% dintre persoanele cu DA au prezentat acutizarea sau agravarea afecţiunii cutanate în timpul studiului clinic.
Bulgarian: 7% от участниците с АД в клиничните проучвания с IMVANEX са имали нов тласък или влошаване на състоянието на кожата по време на проучването.
Romanian: • senzație de învârtire (vertij),
Bulgarian: • усещане за виене на свят (световъртеж),
Romanian: Reacţiile de tipul erupţiilor cutanate tranzitorii după vaccinarea cu IMVANEX (s-au observat cazuri asociate la 0,4% dintre subiecţi) apar de obicei în primele zile după vaccinare, sunt de intensitate uşoară până la moderată şi se remit de obicei fără sechele.
Bulgarian: Случаите на обрив след ваксинация (свързани случаи, наблюдавани при 0,4% от участниците) с IMVANEX обикновено се появяват в рамките на първите дни след ваксинирането, по тежест са леки до умерени и обикновено преминават без последствия.
Romanian: A nu se recongela vaccinul odată ce a fost decongelat.
Bulgarian: Не замразявайте ваксината повторно, след като вече е била размразена.
Romanian: Nu există informaţii referitoare la efectul IMVANEX asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Bulgarian: Няма информация относно ефекта на IMVANEX върху способността за шофиране или работа с машини.
Romanian: Tulburări ale apetitului alimentar
Bulgarian: Нарушение на апетита
Romanian: Trebuie să se evite administrarea IMVANEX în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care se consideră că beneficiul posibil în ceea ce priveşte prevenirea variolei ar depăşi riscul potenţial.
Bulgarian: IMVANEX трябва да се избягва по време на кърмене, освен ако се счита, че евентуалната полза за предотвратяване на едра шарка надхвърля потенциалния риск.
Romanian: După cum s-a observat în cazul vaccinurilor antivariolice tradiţionale, la PNH vaccinate cu IMVANEX s-a demonstrat o reducere semnificativă a mortalităţii şi morbidităţii (încărcătură virală, scădere ponderală, numărul de leziuni provocate de variolă) comparativ cu animalele nevaccinate din grupul de control.
Bulgarian: Както се наблюдава при традиционните ваксини срещу едра шарка, при NHP ваксинирани с IMVANEX се постига значимо намаляване както на смъртността, така и на заболеваемостта (вирусно натоварване, загуба на тегло, брой на типични за шарката кожни лезии и т.н.) в сравнение с неваксинираните контроли.
Romanian: Dacă omiteţi o injecţie programată, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală pentru a stabili o altă vizită.
Bulgarian: Ако сте пропуснали планова инжекция, информирайте Вашия лекар или медицинска сестра и уговорете ново посещение.
Romanian: Datele provenite din utilizarea IMVANEX la femeile gravide sunt limitate (mai puţin de 300 de rezultate obţinute din sarcini expuse).
Bulgarian: Има ограничени данни (по-малко от 300 случая на завършила бременност) от употребата на IMVANEX при бременни жени.
Romanian: Tulburări ale somnului
Bulgarian: Нарушение на съня
Romanian: • creștere a numărului de globule albe din sânge.
Bulgarian: • повишен брой на белите кръвни клетки.
Romanian: Populaţia studiului neexpusă anterior la Vaccinia a inclus persoane sănătoase şi persoane cu infecţie cu HIV şi DA cărora li s-au administrat 2 doze de IMVANEX la interval de 4 săptămâni.
Bulgarian: Проучваната популация, която никога не е ваксинирана с Vaccinia включва здрави индивиди, както и индивиди с HIV инфекция и АД, които са получили 2 дози IMVANEX през интервал от 4 седмици.
Romanian: • durere de cap,
Bulgarian: главоболие,
Romanian: Nu se cunoaşte dacă IMVANEX se excretă în laptele uman.
Bulgarian: Не е известно дали IMVANEX се екскретира в кърмата.
Romanian: Ce este IMVANEX şi pentru ce se utilizează
Bulgarian: Какво представлява IMVANEX и за какво се използва
Romanian: • infecţie la nivelul nasului şi al gâtului, gripă, infecţie a tractului respirator superior,
Bulgarian: инфекции на носа и гърлото, инфекция на горните дихателни пътища,
Romanian: • creşteri ale valorilor analizelor de laborator care investighează funcţionarea inimii (cum este troponina I), creştere a concentraţiei în sânge a enzimelor ficatului, scădere a numărului de globule albe din sânge, scădere a volumului mediu al plachetelor din sânge,
Bulgarian: повишаване на лабораторни показатели свързани със сърдечната дейност (като тропонин I), повишени чернодробни ензими, понижен брой на белите кръвни клетки,
Romanian: • tulburări la nivelul nervilor, care provoacă slăbiciune, furnicături sau amorțeală,
Bulgarian: нервно нарушение, причиняващо слабост, мравучкане или изтръпване,
Romanian: Grupe speciale de pacienţi:
Bulgarian: Специална популация:
Romanian: Studiile efectuate la primate non-humanoide (PNH) au demonstrat că vaccinarea cu IMVANEX a indus un răspuns imun şi o eficacitate protectoare comparabile cu vaccinurile antivariolice tradiţionale, utilizate pentru eradicarea variolei şi a protejat PNH împotriva formei severe de boală asociată cu riscul letal al virusului variolic la maimuţe.
Bulgarian: Проучвания при нечовекоподобни примати (Non-human primate, NHP) показват, че ваксинирането с IMVANEX индуцира имунен отговор и протективна ефикасност, сравними с традиционните ваксини срещу едра шарка, използвани за ерадикация на едрата шарка и предпазва NHP от тежко заболяване, свързано със смъртоносното действие на Monkeypox вируса.
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX 3.
Romanian: În cazul în care se observă deteriorări ale flaconului, particule străine şi/sau variaţii ale aspectului fizic, vaccinul trebuie eliminat.
Bulgarian: В случай на повреден флакон, видими чужди частици и/или промяна във външния вид, изхвърлете ваксината.
Romanian: *reprezintă ratele de seropozitivitate.
Bulgarian: *отразява честотите на серопозитивност
Romanian: N Ziua 01
Bulgarian: N Ден 01
Romanian: Administrarea concomitentă a vaccinului cu alte imunoglobuline, incluzând imunoglobulina Vaccinia (IGV), nu a fost studiată şi prin urmare, aceasta trebuie evitată.
Bulgarian: Не е проучено едновременното приложение на ваксината с какъвто и да е имуноглобулин, включително имуноглобулин срещу Vaccinia (Vaccinia Immune Globulin,VIG) и това трябва да се избягва.
Romanian: • infecție a sinusurilor,
Bulgarian: инфекция на синусите,
Romanian: O a doua doză de 0,5 ml trebuie administrată la cel puţin 28 zile după prima doză.
Bulgarian: Втора доза от 0,5 ml се прилага не по-рано от 28 дни след първата доза.
Romanian: Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de
Bulgarian: Наранявания, отравяния и усложнения, възникнали в резултат на интервенции
Romanian: Vaccinul trebuie lăsat să ajungă la temperatura camerei înainte de utilizare.
Bulgarian: Преди употреба ваксината трябва да се темперира до стайна температура.
Romanian: Pentru injectare se extrage în seringă o doză de 0,5 ml.
Bulgarian: Една доза от 0,5 ml се изтегля в спринцовка за инжектиране.
Romanian: • umflare a feţei şi a gâtului.
Bulgarian: оток по лицето и шията
Romanian: IMVANEX a indus o medie geometrică maximă a titrului (MGT) de anticorpi neutralizanți de 153,5 (n = 185; IÎ 95% 134,3; 175,6), care nu a fost inferioară față de MGT de 79,3 (n = 186;
Bulgarian: IMVANEX индуцира най-висок средногеометричен титър на неутрализиращи антитела (geometric mean titer, GMT) 153,5 (n = 185; 95% CI 134,3; 175,6), който не е по-нисък от GMT 79,3 (n = 186; 95% CI 67,1; 93,8), получен след скарификация с ACAM2000.
Romanian: Ziua 01
Bulgarian: Ден 01
Romanian: Cum se păstrează IMVANEX 6.
Bulgarian: Как да съхранявате IMVANEX 6.
Romanian: ELISA S+ % MGT S+ % MGT S+ % MGT
Bulgarian: Ден 141 ELISA S+ % GMT S+ % GMT S+ % GMT
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze IMVANEX
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви се приложи IMVANEX
Romanian: Dermatită Modificări de culoare a pielii
Bulgarian: Промяна в цвета на кожата
Romanian: Aceasta fiind o autorizare în "condiţii excepţionale" şi în conformitate cu articolul 14 alineatul (8) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004, DAPP trebuie să pună în aplicare, în intervalul de timp specificat, următoarele măsuri:
Bulgarian: Това е разрешаване за употреба при извънредни обстоятелства и съгласно чл. 14, ал.8 от
Romanian: Durere musculo scheletică Slăbiciune musculară
Bulgarian: Мускулни спазми Мускулноскелетна болка Мускулна слабост
Romanian: Vaccinare primară (persoane care nu au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
Bulgarian: Първична ваксинация (хора, които никога не са ваксинирани срещу едра шарка)
Romanian: Numele şi adresa fabricantului (fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите), отговорен(ни) за освобождаване на партидите Bavarian Nordic A/S
Romanian: • gripă,
Bulgarian: грип,
Romanian: • slăbiciune musculară,
Bulgarian: мускулна слабост,
Romanian: 4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje Unele dintre reacţiile adverse menţionate la pct. 4.8 pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (de exemplu ameţeli).
Bulgarian: Някои от нежеланите лекарствени реакции, посочени в точка 4.8, могат да повлияят способността за шофиране или работа с машини (напр. замайване).
Romanian: • crampe musculare,
Bulgarian: мускулни крампи,
Romanian: Trebuie administrată o primă doză de 0,5 ml la o dată stabilită.
Bulgarian: Първата доза от 0,5 ml се прилага на избрана дата.
Romanian: Creştere a temperaturii corpului Febră
Bulgarian: Повишена телесна температура Пирексия
Romanian: Eficacitatea protectoare a IMVANEX împotriva variolei nu a fost studiată.
Bulgarian: Протективната ефикасност на IMVANEX срещу едра шарка не е проучена.
Romanian: Cutii cu 20 de flacoane.
Bulgarian: Опаковка от 20 флакона.
Romanian: Clorură de sodiu Apă pentru preparate injectabile
Bulgarian: Трометамол Натриев хлорид Вода за инжекции
Romanian: A doua vaccinare de rapel trebuie efectuată după cel puţin 28 zile de la administrarea primei doze.
Bulgarian: Втората бустер ваксинация трябва да се осъществи не по-рано от 28 дни след първата доза.
Romanian: • umflătură, modificări de culoare, învinețire sau senzație de căldură la locul de injectare.
Bulgarian: • бучка, промяна в цвета, посиняване или затопляне на мястото на инжектиране.
Romanian: Cum arată IMVANEX şi conţinutul ambalajului După decongelarea vaccinului congelat, IMVANEX este o suspensie injectabilă omogenă de culoare uşor lăptoasă.
Bulgarian: След като замразената ваксина се размрази, IMVANEX е хомогенна инжекционна суспензия с бледомлечен цвят.
Romanian: Rinofaringită Infecţii ale tractului respirator superior
Bulgarian: Назофарингит Инфекция на горните дихателни пътища
Romanian: Substanţa activă este virusul viu Vaccinia Ankara - Bavarian Nordic modificat1, minim 5 x 107 U. inf.* *unități infectante
Bulgarian: Активното вещество е жив модифициран Vaccinia Virus Ankara - Bavarian Nordic1, не по-малко от 5 x 107 Inf.U*
Romanian: Durere faringolaringiană Rinită
Bulgarian: Фаринго-ларингеална болка
Romanian: • umflătură în piele,
Bulgarian: • бучки под кожата,
Romanian: Ratele de seroconversie la persoane sănătoase expuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които в миналото са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Romanian: • rigiditate musculară, durere de spate, durere de ceafă,
Bulgarian: • мускулна скованост, болки в гърба, болка във врата,
Romanian: A se roti uşor flaconul, timp de cel puţin 30 secunde.
Bulgarian: Внимателно завъртете в продължение на най-малко 30 секунди.
Romanian: Seroconversia măsurată prin testele ELISA şi PRNT a fost după cum urmează:
Bulgarian: Enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) и Plaque reduction neutralization test (PRNT) е както следва:
Romanian: Sinuzită Conjunctivită Gripă
Bulgarian: Синузит Конюнктивит Грип
Romanian: • durere, înroşire, umflare, întărire sau mâncărime la locul de injectare.
Bulgarian: • болка, зачервяване, подуване, втвърдяване или сърбеж на мястото на инжектиране.
Romanian: Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):
Bulgarian: Редки (може да засегнат до 1 на 1 000 човека):
Romanian: • Studiu de siguranţă non-intervenţional post-autorizare (SSPA) POX-MVA-038: Studiu observaţional, non-intervenţional, privind siguranţa post-autorizare pentru vaccinarea profilactică cu IMVANEX pentru [introduceţi descrierea populaţiei ţintă care trebuie vaccinată]
Bulgarian: Обсервационно, неинтервенционално постмаркетингово проучване за безопасност при профилактично ваксиниране с IMVANEX за [опишете целевата популация за ваксиниране]
Romanian: În cazul prezenţei oricăror particule şi/sau unui aspect anormal, vaccinul trebuie eliminat.
Bulgarian: Ако установите видими частици и/или отклонения от нормалния вид, ваксината трябва да се изхвърли.
Romanian: • durere musculară,
Bulgarian: мускулна болка,
Romanian: Rare (≥ 1/10000 și
Bulgarian: Редки (≥1/10 000 до
Romanian: • umflătură la nivelul subrațului, stare generală de rău, înroşire a feţei, durere în piept, durere la nivelul subraţului,
Bulgarian: оток на подмишницата, общо неразположение, зачервяване, болка в гърдите, болка в областта на подмишницата,
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest vaccin, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте Вашия лекар или медицинска сестра.
Romanian: • erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, inflamaţie a pielii, modificare a culorii pielii,
Bulgarian: обрив, сърбеж, възпаление на кожата, промяна в цвета на кожата,
Romanian: Neuropatie senzorială periferică Somnolență
Bulgarian: Мигрена Периферна сензорна невропатия Сомнолентност
Romanian: Rate de seroconversie la persoane sănătoase neexpuse anterior la Vaccinia şi la grupe speciale de pacienţi
Bulgarian: Честота на сероконверсия при здрави хора, които никога не са ваксинирани с Vaccinia и специални популации
Romanian: • sângerare, iritaţie, descuamare, inflamaţie, senzaţie anormală la nivelul pielii, reacție la locul injectării,
Bulgarian: кървене, дразнене, лющене, възпаление, необичайни усещания по кожата, реакция на мястото на инжектиране,
Romanian: Este posibil ca nu toate persoanele vaccinate să prezinte un răspuns imun protector.
Bulgarian: Възможно е да не се постигне протективен имунен отговор при всички ваксинирани.
Romanian: Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) substanţei(lor) biologic active Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: Име и адрес на производителя(ите) на биологично активното(ите) вещество(а) Bavarian Nordic A/S
Romanian: Ratele de seroconversie la persoanele neexpuse anterior la Vaccinia au fost definite prin apariţia unor titruri de anticorpi egale sau mai mari decât valoarea prag (cut-off) după administrarea a două doze de IMVANEX.
Bulgarian: Честотата на серконверсия (ЧСК) при индивиди, които никога не са ваксинирани с Vaccinia се дефинира като поява на титри на антителата равни на или по-високи от граничната стойност на теста след прием на две дози IMVANEX.
Romanian: Cum se administrează IMVANEX
Bulgarian: Как се прилага IMVANEX
Romanian: Alte reacţii adverse
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции
Romanian: Vaccinarea anterioară cu IMVANEX poate modifica răspunsul la nivelul pielii („a prinde") la vaccinul cu virus variolic cu capacitate de replicare, administrat ulterior, ducând la situaţia în care vaccinul determină un răspuns redus la nivelul pielii sau nu determină răspuns.
Bulgarian: Предходна ваксинация с IMVANEX може да промени кожния отговор ("прием") към приложени след това способни на репликация ваксини срещу едра шарка, което да доведе до отслабен или липсващ прием.
Romanian: • bătăi mai rapide ale inimii,
Bulgarian: ускорен сърдечен ритъм,
Romanian: CUTIE CU 20 FLACOANE
Bulgarian: С 20 ФЛАКОНА
Romanian: • umflare a ganglionilor limfatici,
Bulgarian: подути лимфни възли,
Romanian: • migrenă,
Bulgarian: мигрена,
Romanian: DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Bavarian Nordic A/S
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Bavarian Nordic A/S
Romanian: Rotiţi uşor flaconul înaintea utilizării.
Bulgarian: Леко завъртете преди употреба.
Romanian: RSC % (IÎ 95%)
Bulgarian: ЧСК % (95% ДИ)
Romanian: • A doua injecţie vi se va administra după cel puţin 28 zile de la prima injecţie.
Bulgarian: като втората инжекция ще Ви бъде направена не по-рано от 28 дни след първата.
Romanian: 20 flacoane cu doză unică.
Bulgarian: 20 еднодозови флакона
Romanian: • febră,
Bulgarian: висока температура,
Romanian: Ameţeli Parestezie
Bulgarian: Замаяност Парестезии
Romanian: • scădere a poftei de mâncare,
Bulgarian: загуба на апетит,
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: vaccinuri, alte vaccinuri virale, codul ATC:
Bulgarian: Ваксини, други вирусни ваксини, ATC код: J07BX
Romanian: Creştere a numărului de leucocite din sânge
Bulgarian: Повишен брой на белите кръвни клетки
Romanian: Atenţionări şi precauţii Înainte să vi se administreze IMVANEX, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен IMVANEX:
Romanian: MGT (IÎ 95%)
Bulgarian: GMT (95% ДИ)
Romanian: Vaccinare de rapel (persoane care au fost vaccinate anterior împotriva variolei):
Bulgarian: Бустер ваксинация (хора, които в миналото са ваксинирани срещу едра шарка)