FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Zvláštní pozornost se soustředila na použití kombinované analýzy, pracující však se vzorky o omezeném počtu zvířat, a na použití globálních klinických hodnot skóre jako měřítka pro primární parametr účinnosti.
Slovak: Mimoriadna pozornosť bola venovaná použitiu kombinovanej analýzy s obmedzeným počtom zvierat na veľkosť vzorky a použitiu globálnych klinických skóre ako merania primárneho parametra účinnosti.
Czech: Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénních podmínkách.
Slovak: Účinnosť bola preukázaná v laboratórnych ale nie v terénnych podmienkach.
Czech: Protože se otázky nastolené Itálií nepodařilo vyřešit, dotčené členské státy nedosáhly ohledně přípravku Coglapix shody, a záležitost byla proto dne 24. října 2014 podle čl.
Slovak: Keďže výhrady vznesené Talianskom zostali nevyriešené, nepodarilo sa dosiahnuť dohodu zúčastnených členských štátov o účinnosti vakcíny Coglapix a následne bola vec postúpená výboru CVMP 24. októbra 2014 podľa článku 33 ods.
Czech: Korelace mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků
Slovak: Korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov
Czech: Jelikož korelační koeficient byl ve všech případech vysoce významný, dospěl držitel rozhodnutí o registraci k závěru, že je značně nepravděpodobné, že by zjištěný vztah mezi skóre klinického hodnocení a skóre plicních lézí byl čistě náhodný.
Slovak: Keďže korelačný koeficient bol v každom prípade vysoko významný, držiteľ povolenia na uvedenie na trh dospel k záveru, že je veľmi nepravdepodobné, že pozorovaný vzťah medzi klinickým skóre a skóre pľúcnych lézií je len náhodný.
Czech: Bylo také předloženo šest dalších laboratorních studií, které však byly provedeny v rámci registrace přípravku Coglapix v jedné zemi mimo EU a v některých ohledech nesplňovaly kritéria monografie Ph. Eur.
Slovak: Bolo predložených šesť ďalších laboratórnych štúdií, ktoré sa však uskutočnili pre povolenie na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix v krajine mimo EÚ a v určitých aspektoch nespĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 1360.
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání Itálie jako dotčený členský stát usoudila, že přípravek Coglapix může pro zdraví zvířat představovat potenciální vážné riziko.
Slovak: Taliansko ako zúčastnený členský štát počas postupu MRP usúdil, že vakcína Coglapix môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Czech: Ceva Hellas LLC 15, Agiou Nikolaou str.
Slovak: 15, Agiou Nikolaou str.
Czech: Itálie zejména usoudila, že i) není dostatečně prokázána korelace mezi zmenšením plicních lézí a zmírněním klinických příznaků, ii) v praktických podmínkách používání není prokázán prospěch z vakcíny (tj.
Slovak: Taliansko konkrétne usúdilo, že (i) korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov sa dostatočne nepreukázala; (ii) prínos vakcíny v praktických podmienkach používania (t.
Czech: Jelikož tyto otázky zůstaly nevyřešeny, zahájila koordinační skupina pro vzájemné uznávání a decentralizované postupy - veterinární léčivé přípravky (CMD(v)) postup přezkoumání podle čl.
Slovak: Tieto problémy zostali nevyriešené, a preto sa iniciovalo postúpenie veci Koordinačnej skupine pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy (veterinárne lieky)
Czech: Výbor CVMP souhlasil, že i když četnost typických klinických příznaků a plicních lézí nebyla u vakcinovaných zvířat významně nižší než u kontrolních zvířat, a to v žádné laboratorní studii účinnosti, celkové výsledky z hlediska účinnosti vakcíny dokládají zmírnění plicních lézí a klinických příznaků.
Slovak: Výbor CVMP súhlasil s tým, že hoci výskyt typických klinických príznakov a pľúcnych lézií nebol významne nižší u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami vo všetkých laboratórnych štúdiách účinnosti, celkové výsledky účinnosti vakcíny podporujú redukciu pľúcnych lézií a klinických príznakov.
Czech: Jakkoli lze mezi zmírněním plicních lézí a zmírněním klinických příznaků v důsledku vakcinace předpokládat pozitivní korelaci, velikost této korelace nebylo možno vyhodnotit.
Slovak: Aj keď je pozitívna korelácia medzi redukciou pľúcnych lézií a redukciou klinických príznakov v dôsledku vakcinácie predvídateľná, nebolo možné vyhodnotiť rozsah takejto korelácie.
Czech: 2 studie zaměřené na hodnocení nástupu imunity a 4 studie zaměřené na hodnocení doby trvání imunity.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh uskutočnil 2 štúdie na vyhodnotenie nástupu imunity a 4 štúdie na vyhodnotenie trvania imunity,
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci také poskytl objasnění, pokud jde o určitá rozporná data vyplývající ze srovnávací analýzy protokolů šarží obou vakcín.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež vysvetlenie týkajúce sa niektorých nezhodných údajov z komparatívnej analýzy protokolov šarží pre tieto dve vakcíny.
Czech: Vakcína se dodává v nádobkách po více dávkách ve formě injekční suspenze obsahující adjuvans na bázi hydroxidu hlinitého.
Slovak: Vakcína sa dodáva vo viacdávkových obaloch ako injekčná suspenzia s adjuvansom na báze hydroxidu hlinitého.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl požádán, aby písemně potvrdil, že byla provedena statistická analýza za použití výsledků relevantních studií, aby podal záruky, že použitá metoda analýzy dat byla odpovídající, a pokud je to možné, aby předložil metaanalýzu všech výsledků získaných z různých studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol požiadaný, aby písomne potvrdil, že pri štatistickej analýze boli použité výsledky príslušných štúdií, a aby poskytol uistenie, že použitá metóda analýzy údajov bola primeraná, a ak je to možné, aby predložil meta-analýzu všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Czech: Přípravek Coglapix injekční suspenze pro prasata (dále pouze „přípravek Coglapix") je inaktivovaná bakteriální vakcína proti prasečí aktinobacilóze.
Slovak: Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (ďalej sa uvádza ako „Coglapix") je inaktivovaná bakteriálna vakcína proti prasacej aktinobacilóze.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl proto vyzván, aby dodal další údaje na podporu závěru, že účinnost vakcíny v praktických podmínkách používání je dostatečně prokázána.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol preto požiadaný, aby ďalej podporil záver, že účinnosť vakcíny v praktických podmienkach používania bola dostatočne preukázaná.
Czech: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francie
Slovak: Ceva Santé Animale 10, av. de La Ballastière 33500 Libourne Francúzsko
Czech: I když byla uznána odůvodnění předložená držitelem rozhodnutí o registraci, poukazující na složitost problematiky a technické obtíže, vyvstala závažná otázka, zda parametr, který se v jedné relevantní studii ukázal jako významný, postačuje k tomu, aby potlačil nevýznamnost téhož parametru v jiné, „nevýznamné" studii.
Slovak: Hoci sa uznali odôvodnenia, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, pokiaľ ide o zložitosť tejto témy a technické problémy, ktoré sa vyskytli, vznikla závažná otázka, či parameter, ktorý sa preukázal ako významný v jednej relevantnej štúdii, je dostatočný na zrušenie nevýznamnosti rovnakých parametrov v „nevýznamnej" štúdii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci vysvětlil, že kladný účinek na klinické příznaky a plicní léze by vedl přinejmenším k částečné ochraně proti ztrátám přírůstků na váze způsobeným infekcí bakterií A. pleuropneumoniae.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vysvetlil, že pozitívny vplyv na klinické príznaky a pľúcne lézie bude viesť aspoň k čiastočnej ochrane pred stratou prírastku hmotnosti zapríčinenej infekciami spôsobenými baktériou A. pleuropneumaniae.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci ovšem objasnil, že účinnost v terénu je prokázána pouze částečně a že na nedostatek relevantních informací je možno upozornit v souhrnu údajů o přípravku.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však vysvetlil, že účinnosť v teréne bola preukázaná len čiastočne a že nedostatok príslušných informácií by sa mohol odzrkadľovať v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Czech: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road
Slovak: Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road Amersham, Bucks HP7 9FB
Czech: Variabilitu výsledků zjištěných ve studiích účinnosti bylo navrženo uvést do korelace s kvalitou šarží vakcíny podávaných ve studiích, které zahrnovaly i šarže o nedostatečné účinnosti s nedostatečným obsahem antigenu.
Slovak: Predpokladalo sa, že variabilita výsledkov získaných zo štúdií účinnosti koreluje s kvalitou šarží vakcíny podávaných v skúšaniach, pričom subpotentné šarže mali nedostatočný obsah antigénu.
Czech: Pozměněné body souhrnu údajů o přípravku i příbalová informace v referenčním členském státě jsou uvedeny v příloze III.
Slovak: Zmenené a doplnené časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa v referenčnom členskom štáte sú uvedené v prílohe III.
Czech: Výbor CVMP byl požádán, aby dostupné údaje dokládající účinnost přípravku Coglapix zvážil a vyslovil závěr, zda tento veterinární léčivý přípravek může vážně ohrožovat zdraví zvířat.
Slovak: Výbor CVMP bol požiadaný, aby posúdil dostupné údaje podporujúce účinnosť vakcíny Coglapix a aby dospel k záveru, či veterinárny liek môže predstavovať potenciálne závažné riziko pre zdravie zvierat.
Czech: Na základě těchto úvah byl držitel rozhodnutí o registraci vyzván, aby prokázal, že významnost stanovená pro klinické příznaky v některých laboratorních studiích účinnosti je postačující k tomu, aby převážila nad nevýznamností téhož parametru v „nevýznamných" laboratorních studiích účinnosti.
Slovak: Na základe týchto úvah bol držiteľ povolenia na uvedenie na trh požiadaný, aby preukázal, že významnosť klinických príznakov v niektorých laboratórnych štúdiách účinnosti je dostatočná na prekonanie nevýznamnosti rovnakého parametra v „nevýznamných" laboratórnych štúdiách účinnosti.
Czech: Na základě hodnocení celkové účinnosti vakcíny Coglapix byla u obou sérotypů (1 a 2) na základě výsledků relevantních čelenžních studií provedených v 16. a 24. týdnu stanovena doba trvání imunity 16 týdnů po vakcinaci.
Slovak: Na základe posúdenia celkovej účinnosti vakcíny Coglapix bolo stanovené trvanie imunity pre obidva sérotypy (1 a 2) až 16 týždňov po vakcinácii podľa výsledkov príslušných štúdií skúmajúcich infekciu u zvierat, ktoré sa uskutočnili v 16. a 24. týždni.
Czech: Ve 3 z 5 studiích provedených pro oba sérotypy, 1 i 2, byly získány nevýznamné výsledky.
Slovak: Nevýznamné výsledky sa získali v 3 z 5 štúdií uskutočnených pre obidva sérotypy 1 a 2.
Czech: K doplnění této odpovědi byly v případě dvou šarží poskytnuty protokoly o propuštění šarže, z nichž bylo zjevné konzistentní složení na základě počtu zárodků.
Slovak: Na doplnenie odpovede treba uviesť, že boli predložené protokoly uvoľnenia šarží pre dve šarže, ktoré odhalili konzistentnú cieľovú zmes na základe počtu baktérií.
Czech: Bulharsko Ceva Animal Health Bulgaria ul. Elemag 26, vh.b, Et.1, Apt .1
Slovak: Elemag 26, vh.b, Et.1,
Czech: Z dostupných laboratorních studií účinnosti vyplynulo jen málo důkazů, pokud vůbec nějaké, pokud jde o měření vlivu vakcinace na hmotnostní přírůstek.
Slovak: Dostupné laboratórne štúdie účinnosti neposkytli dostatočné dôkazy (ak boli nejaké k dispozícii), pokiaľ ide o meranie účinku vakcíny na prírastok hmotnosti.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci objasnil, že pro analýzu dat byla použita inferenční statistika, která se zabývala relevancí použité metody.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh objasnil, že na analýzu údajov bola použitá inferenčná štatistika, ktorá riešila vhodnosť použitej metódy.
Czech: Ceva Sante Animale B.V.
Slovak: Holandsko Ceva Sante Animale B.V.
Czech: Při posuzování výsledků studií účinnosti bylo upozorněno na další záležitost vzbuzující obavy, totiž na problém konzistentnosti šarží vakcíny použitých v těchto studiích.
Slovak: Pri posudzovaní výsledkov zo štúdií účinnosti bola vznesená ďalšia výhrada v súvislosti s konzistentnosťou šarží vakcíny použitých pre tieto skúšania.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Slovak: Actinobacillus / Haemophilus vakcína.
Czech: 04/2013:1360, Porcine Actinobacillosis Vaccines (inactivated)).
Slovak: Eur.), monografia 04/2013:1360, vakcíny proti prasacej aktinobacilóze (inaktivované)).
Czech: V průběhu postupu vzájemného uznávání zúžil držitel rozhodnutí o registraci původní indikaci ze čtyř klinických parametrů (klinických příznaků, úbytku na váze, plicních lézí a infekce spojené s onemocněním) pouze na dva, totiž zmírnění klinických příznaků a plicních lézí (které jsou oba obsaženy v monografii Evropského lékopisu (Ph.
Slovak: Počas postupu MRP držiteľ povolenia na uvedenie na trh zredukoval pôvodnú indikáciu zo štyroch klinických parametrov (klinické príznaky, úbytok hmotnosti, pľúcne lézie a infekcia súvisiaca s ochorením) na dva, t. j. redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií (obidva parametre sú uvedené v Európskom liekopise (Ph.
Czech: Závěrem výbor CVMP připustil, že držitel rozhodnutí o registraci poskytl dostatečný důkaz, že přípravek Coglapix je vyráběn a zkoušen podle přijatelných standardů kvality, pokud jde o zkoušky síly šarže, a že klinické příznaky tudíž korelují s přítomností plicních lézí.
Slovak: Výbor CVMP v závere súhlasil s tým, že držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil uspokojivé dôkazy, že vakcína Coglapix je vyrobená a testovaná podľa normy prijateľnej kvality, pokiaľ ide o test potencie šarže a výskyt klinických príznakov preto koreluje s prítomnosťou pľúcnych lézií.
Czech: Tento postup přezkoumání byl vyvolán obavami týkajícími se celkové účinnosti vakcíny.
Slovak: Toto konanie sa začalo kvôli výhradám v súvislosti s celkovou účinnosťou vakcíny.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci, společnost Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd., podal žádost o vzájemné uznávání registrace udělené Maďarskem podle článku 32 směrnice 2001/82/ES.
Slovak: Ltd., predložila žiadosť o vzájomné uznávanie povolenia na uvedenie na trh vydaného v Maďarsku v súlade s článkom 32 smernice 2001/82/ES.
Czech: Kmeny patří do skupiny sérotypu 1 nebo sérotypu 2.
Slovak: Tieto kmene patria k sérotypovej skupine 1 alebo 2.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že budoucí komerční šarže pro trh EU budou vyráběny s pevně daným cílovým složením a budou kontrolovány v souladu se specifikacemi konečného přípravku dohodnutými během postupu vzájemného uznávání.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že budúce komerčné šarže pre trh v EÚ budú vyrobené na základe cieľov s pevnou formuláciou a budú kontrolované v súlade so špecifikáciami pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP.
Czech: Výbor CVMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci veterinárním léčivým přípravkům uvedeným v příloze I s tím, že bude upraven souhrn údajů o přípravku a příbalová informace v referenčním členském státě.
Slovak: Výbor CVMP preto odporučil vydať povolenia na uvedenie na trh pre veterinárne lieky uvedené v prílohe I so zmenami a doplneniami v súhrne charakteristických vlastností lieku a v písomnej informácii pre používateľa v referenčnom členskom štáte.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že byla poskytnuta metaanalýza všech výsledků získaných z různých studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že bola predložená meta-analýza všetkých výsledkov získaných z rôznych štúdií.
Czech: Vakcína obsahuje pět kmenů bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydem.
Slovak: Vakcína obsahuje päť kmeňov baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae inaktivovaných formaldehydom.
Czech: V těchto studiích vykázala vakcinovaná zvířata oproti kontrolním kusům nižší výskyt typických klinických příznaků (dušnosti, kašle a zvracení) a plicních lézí prasečí pleuropneumonie ve spojitosti s infekcí daným mikroorganismem.
Slovak: Vakcinované zvieratá v týchto štúdiách preukázali v porovnaní s kontrolnými zvieratami nižší výskyt typických klinických príznakov (dyspnoe, kašeľ a vracanie) a pľúcnych lézií spojených s prasacou pleuropneumóniou súvisiacich s infekciou zapríčinenou mikroorganizmom.
Czech: Výbor CVMP dospěl k závěru, že obavy vyjádřené Itálií by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix, a doporučil pozměnit příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace (viz příloha III).
Slovak: Výbor CVMP dospel k záveru, že výhrady, ktoré vznieslo Taliansko, nebránia vydaniu povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix a odporučil zmeny a doplnenia v príslušných častiach súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa (pozri prílohu III).
Czech: Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Slovak: Belgicko Ceva Santé Animale S.A/N.V.
Czech: Na podporu velikosti pozitivního vztahu mezi příslušnými dvěma měřítky byly pro každý sérotyp předloženy podrobné údaje příslušné statistiky.
Slovak: Podrobné informácie o štatistike boli predložené pre každý sérotyp na podporu rozsahu pozitívneho vzťahu medzi týmito dvomi príslušnými meraniami.
Czech: Celkové shrnutí vědeckého hodnocení přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata (viz příloha I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia vakcíny Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané (pozri prílohu I)
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil na podporu svých tvrzení o účinnosti výsledky všech laboratorních studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledky všetkých laboratórnych štúdií na podporu nárokov účinnosti.
Czech: Dále byl držitel rozhodnutí o registraci požádán o vyjádření k otázce, zda je významnost výsledků týkajících se vlivu na přírůstky hmotnosti zjištěná u dvou laboratorních studií postačující (u obou sérotypů, 1 i 2) k tomu, aby nebylo potřeba přihlížet ke statistické nevýznamnosti výsledků tří „nevýznamných" laboratorních studií.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol tiež požiadaný, aby sa vyjadril, či je významnosť (pre obidva sérotypy 1 a 2) výsledkov (pokiaľ ide o vplyv na prírastok hmotnosti), ktorá bola preukázaná v dvoch laboratórnych štúdiách, dostatočná na zrušenie nevýznamnosti výsledkov v troch „nevýznamných" laboratórnych štúdiách.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci potvrdil, že šarže byly získány konzistentním výrobním postupem za dodržení standardů správné výrobní praxe EU a měly vyhovující kvalitu pro použití ve studiích účinnosti.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh potvrdil, že šarže boli vyrobené podľa konzistentého výrobného postupu a podľa noriem EÚ pre správnu výrobnú prax (GMP) a boli primeranej kvality na použitie v skúšaniach účinnosti.
Czech: Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci.
Slovak: Nástup imunity: 21 dní po druhej vakcinácii.
Czech: Laboratorní studie účinnosti prokázaly po vakcinaci přípravkem Coglapix u prasat zmírnění klinických příznaků a plicních lézí vyvolaných onemocněním, přesto stále zůstávají určité pochybnosti ohledně statistické významnosti výsledků.
Slovak: Po vakcinácii ošípaných vakcínou Coglapix sa v laboratórnych štúdiách účinnosti preukázala redukcia klinických príznakov a pľúcnych lézií súvisiacich s ochorením, aj keď niektoré výhrady týkajúce sa štatistickej významnosti výsledkov ostali nevyriešené.
Czech: zmírnění plicních lézí a klinických příznaků vedoucí ke zmírnění hmotnostních úbytků u vakcinovaných zvířat) a iii) ze studií doby trvání imunity byly získány nekonzistentní výsledky.
Slovak: j. redukcia pľúcnych lézií a klinických príznakov, ktorá vedie k zníženému úbytku hmotnosti u vakcinovaných zvierat) sa nepreukázal, a (iii) počas imunitných štúdií sa získali nekonzistentné výsledky.
Czech: Proto by měly být příslušné body souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace změněny tak, aby tuto skutečnost jasně odrážely (viz příloha III).
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby odzrkadľovali túto skutočnosť (pozri prílohu III).
Czech: Proto by měly být příslušné oddíly souhrnu údajů o přípravku a příbalového letáku změněny tak, aby tento závěr zřetelně odrážely.
Slovak: Preto treba zmeniť a doplniť príslušné časti súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa tak, aby jasne odzrkadľovali tento záver.
Czech: Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.
Slovak: Trvanie imunity: 16 týždňov po druhej vakcinácii.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci byl zejména vyzván k předložení důkazů o tom, že zmírnění plicních lézí a klinických příznaků je u vakcinovaných zvířat v porovnání s kontrolou spojeno se zmírněním hmotnostních úbytků.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol konkrétne požiadaný, aby predložil dôkazy, že výsledkom redukcie pľúcnych lézií a klinických príznakov bude nižší úbytok hmotnosti u vakcinovaných zvierat v porovnaní s kontrolnými zvieratami.
Czech: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary
Slovak: Maďarsko CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co.
Czech: Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Slovak: Vakcína obsahuje inaktivované baktérie Actinobacillus pleuropneumoniae.
Czech: Vakcinace prasat zmírňuje klinické příznaky a plicní léze spojené s tímto onemocněním, čímž omezuje nutnost antimikrobiální léčby a rozšiřuje současné možnosti profylaktických zásahů proti pneumonii vyvolané bakterií A. pleuropneumoniae sérotypů 1 a 2.
Slovak: Vakcinácia ošípaných redukuje klinické príznaky a pľúcne lézie súvisiace s ochorením, čím sa znižuje tiež potreba antimikrobiálnej liečby a zvyšuje rozsah dostupných profylaktických liečebných možností pre pneumóniu zapríčinenú baktériou A. pleuropneumoniae, sérotypmi 1 a 2.
Czech: Ceva Salute Animale S.p.A.
Slovak: Taliansko Ceva Salute Animale S.p.A.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci však potvrdil, že v rámci postupu vzájemného uznávání bylo provedeno opakované zkoušení podle specifikací konečného přípravku a bylo zjištěno, že šarže vakcíny těmto specifikacím vyhovují.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh však potvrdil, že opätovné testovanie sa uskutočnilo podľa špecifikácií pre finálny liek, ktoré boli schválené počas postupu MRP, pričom sa zistilo, že šarže vakcíny zodpovedajú týmto špecifikáciám.
Czech: K prokázání imunogenity vakcíny bylo podle přijatelných standardů a plánů provedeno šest laboratorních studií účinnosti zaměřených na stanovení nástupu a doby trvání imunity a splnění kritérií monografie Ph. Eur.
Slovak: Na preukázanie imunogenicity vakcíny sa uskutočnilo šesť laboratórnych štúdií účinnosti s prijateľnou úrovňou a rozvrhom na stanovenie nástupu a trvania imunity, ktoré spĺňali kritériá Európskeho liekopisu, monografia 04/2013:1360.
Czech: Ceva Animal Health A.B.
Slovak: Švédsko Ceva Animal Health A.B.
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění udělení rozhodnutí o registraci přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Slovak: Vedecké závery a odôvodnenie vydania povolenia na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané
Czech: Změny v příslušných bodech souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci
Slovak: Zmeny príslušných častí charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov
Czech: Závěr ohledně poměru přínosů a rizik
Slovak: Záver o pomere prínosu a rizika
Czech: Jako důkaz významných rozdílů v klinických příznacích a plicních lézích mezi vakcinovanými a kontrolními zvířaty byl také předložen přehled statistických analýz.
Slovak: Bol tiež predložený prehľad štatistických analýz na preukázanie významných rozdielov medzi vakcinovanými a kontrolnými zvieratami, pokiaľ ide o redukciu klinických príznakov a pľúcnych lézií.
Czech: Pokud jde o tři terénní studie, nebyly mezi vakcinovanými a kontrolnímu skupinami zjištěny žádné významné rozdíly v úmrtnosti ani ve skóre plicních lézí, avšak úroveň terénní čelenže od bakterie A. pleuropneumoniae v jediné významné terénní studii byla nízká.
Slovak: Pokiaľ ide o tri terénne štúdie, nepozoroval sa významný rozdiel v miere mortality a v skóre pľúcnych lézií medzi vakcinovanou a kontrolnou skupinou, ale úroveň terénnej infekcie zapríčinenej baktériou
Czech: Zdůvodnění udělení registrace přípravku Coglapix injekční suspenze pro prasata
Slovak: Odôvodnenie vydania povolení na uvedenie na trh pre vakcínu Coglapix injekčná suspenzia pre ošípané