FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is missed within 12 hours of the time it is usually taken, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken as soon as possible and the normal dosing schedule should be resumed.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annos jää ottamatta eikä sen normaalista ottamisajankohdasta ole kulunut yli 12 tuntia, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletti on otettava mahdollisimman pian, ja seuraava annos normaalin annostusaikataulun mukaisesti.
English: Contents of the pack:
Finnish: Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:
English: • vancomycin (for bacterial infection).
Finnish: • vankomysiini (bakteeri-infektioon)
English: + ritonavir (100 mg q.d.)
Finnish: + ritonaviiri (100 mg q.d.)
English: • decreases in phosphate in the blood,
Finnish: • veren fosfaattipitoisuuden alenemista
English: • That paediatric patients should have their baseline renal function assessed prior to initiating Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva therapy
Finnish: • pediatristen potilaiden munuaisten toiminta lähtötilanteessa on arvioitava ennen Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon aloittamista
English: In vivo - pre-exposure prophylaxis
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito in vivo
English: If you vomit less than 1 hour after taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, take another tablet.
Finnish: Jos oksennat alle 1 tunnin kuluessa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletin ottamisen jälkeen, ota toinen tabletti.
English: Moreover, the reversibility of renal toxicity after cessation of tenofovir disoproxil for treatment of HIV-1 or after cessation of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis cannot be fully ascertained.
Finnish: Lisäksi ei voida täysin varmistaa munuaistoksisuuden palautuvuutta sen jälkeen, kun lopetetaan tenofoviiridisoproksiilin käyttö HIV-1-infektion hoidossa tai emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin käyttö altistusta edeltävässä estohoidossa.
English: Common pain, asthenia 1 This adverse reaction may occur as a consequence of proximal renal tubulopathy.
Finnish: 1 Tämä haittavaikutus saattaa esiintyä proksimaalisen tubulopatian seurauksena.
English: Common elevated amylase including elevated pancreatic amylase, elevated serum lipase, vomiting, abdominal pain, dyspepsia abdominal pain, abdominal distension, flatulence
Finnish: Yleiset kohonnut amylaasi, mukaan lukien haiman amylaasi, kohonnut seerumin lipaasi, oksentelu, vatsakipu, dyspepsia vatsakipu, vatsan turvotus, ilmavaivat
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva without contacting your doctor.
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamista keskustelematta lääkärin kanssa.
English: Cmin: ↓ 21% (↓ 58 to ↑ 48) Emtricitabine:
Finnish: Cmin: ↓ 21 % (↓ 58 - ↑ 48) Emtrisitabiini:
English: Metabolism and nutrition disorders Very common hypophosphataemia1
Finnish: Immuunijärjestelmä Yleiset allerginen reaktio Aineenvaihdunta ja ravitsemus Hyvin yleiset hypofosfatemia1
English: Cmin: ↑ 51% (↑ 37 to ↑ 66)
Finnish: Cmin: ↑ 51 % (↑ 37 - ↑ 66)
English: Limited pharmacokinetic data are available for emtricitabine and tenofovir after co-administration of separate preparations or as emtricitabine/tenofovir disoproxil in patients with renal impairment.
Finnish: Emtrisitabiinin ja tenofoviirin farmakokinetiikasta on käytettävissä rajallista tietoa annosteltuna samanaikaisesti erillisinä valmisteina tai emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiili -valmisteena potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
English: If Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is coadministered with an NSAID, renal function should be monitored adequately.
Finnish: Jos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta annetaan samanaikaisesti NSAID-lääkkeiden kanssa, munuaisten toimintaa tulee seurata riittävästi.
English: Based on minimal hepatic metabolism and the renal route of elimination for emtricitabine, it is unlikely that a dose adjustment would be required for Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with hepatic impairment (see sections 4.2 and 5.2).
Finnish: Perustuen emtrisitabiinin vähäiseen maksametaboliaan ja sen poistumiseen munuaisten kautta on epätodennäköistä, että Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksen muutos olisi tarpeellinen heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla (ks. kohdat 4.2 ja 5.2).
English: The effectiveness of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in reducing the risk of acquiring HIV-1 is strongly correlated with adherence as demonstrated by measurable drug levels in blood (see section 5.1).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon teho HIV-1-tartuntariskin pienentämisessä on hyvin riippuvainen hoitoon sitoutumisesta, joka osoitetaan mitattavina lääkepitoisuuksina veressä (ks. kohta 5.1).
English: Use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concurrent or recent use of a nephrotoxic medicinal product (see section 4.5).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä tulee välttää, jos samanaikaisesti on käytössä nefrotoksisia lääkevalmisteita tai niitä on käytetty äskettäin (ks. kohta 4.5).
English: Placebo (n = 1,584)
Finnish: Lumelääke (n = 1 584)
English: Gastrointestinal disorders Very common diarrhoea, nausea diarrhoea, vomiting, nausea
Finnish: Ruoansulatuselimistö Hyvin yleiset ripuli, pahoinvointi ripuli, oksentelu, pahoinvointi
English: • cidofovir (for viral infection).
Finnish: • sidofoviiri (virusinfektioon)
English: Consideration should be given to interrupting treatment with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in patients with creatinine clearance decreased to < 50 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 50 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: The use of emtricitabine/tenofovir disoproxil is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see section 4.2).
Finnish: Emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin käyttöä ei suositella alle 18-vuotiaille henkilöille, joiden munuaisten toiminta on heikentynyt (ks. kohta 4.2).
English: In HIV-1 infected adolescents (aged 12 to < 18 years), the BMD Z-scores observed in subjects who received tenofovir disoproxil were lower than those observed in subjects who received placebo.
Finnish: HIV-1-tartunnan saaneilla nuorilla (12 - < 18-vuotiaita) luuntiheyden Z-luvut tenofoviiridisoproksiilia saaneilla tutkittavilla olivat pienempiä kuin lumelääkettä saaneilla tutkittavilla.
English: • pain, stomach pain,
Finnish: • kipu, vatsakipu
English: • That use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be avoided with concomitant or recent use of nephrotoxic medicinal products.
Finnish: • Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käyttöä on vältettävä potilailla, jotka käyttävät samanaikaisesti tai ovat käyttäneet äskettäin nefrotoksisia lääkevalmisteita.
English: General disorders and administration site conditions Very common asthenia
Finnish: Yleisoireet ja antopaikassa todettavat haitat Hyvin yleiset astenia
English: AUC: ↓ 53% (↓ 61 to ↓ 43) Cmax: ↓ 47% (↓ 57 to ↓ 36) Cmin: ↓ 57% (↓ 64 to ↓ 48)
Finnish: AUC: ↓ 53 % (↓ 61 - ↓ 43) Cmax: ↓ 47 % (↓ 57 - ↓ 36) Cmin: ↓ 57 % (↓ 64 - ↓ 48)
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with adefovir dipivoxil.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pitäisi annostella samanaikaisesti adefoviiridipivoksiilin kanssa.
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19% (↓ 40 to ↑ 10)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 % (↓ 40 - ↑ 10)
English: No dose adjustment of norgestimate/ethinyl oestradiol is required.
Finnish: Norgestimaatin/etinyyliestradiolin annosta ei tarvitse muuttaa.
English: The mean (%CV) emtricitabine drug exposure increased from 12 (25%) μg·h/ml in subjects with normal renal function, to 20 (6%) μg·h/ml, 25 (23%) μg·h/ml and 34 (6%) μg·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Finnish: Emtrisitabiinin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 12 (25 %) µg•h/ml henkilöillä, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 20 (6 %) µg•h/ml, 25 (23 %) µg•h/ml ja 34 (6 %) µg•h/ml henkilöillä, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
English: • inflammation of the kidney, passing a lot of urine and feeling thirsty, kidney failure, damage to kidney tubule cells.
Finnish: • munuaistulehdus, runsasvirtsaisuus ja janon tunne, munuaisten vajaatoiminta, munuaisten tubulussolujen vaurioituminen
English: Consideration should be given to interrupting use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva in individuals with creatinine clearance decreased to < 60 ml/min or decreases in serum phosphate to < 1.0 mg/dl (0.32 mmol/l).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -hoidon keskeyttämistä tulee harkita potilailla, joiden kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min tai joiden seerumin fosfaatti on laskenut arvoon < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
English: Race, N (%)
Finnish: Ikä (vuotta), keskiarvo (keskihajonta) Rotu, N (%)
English: Renal and bone effects in adults
Finnish: Vaikutukset munuaisten toimintaan ja luustoon aikuisilla Munuaisiin liittyvät vaikutukset
English: Ledipasvir/sofosbuvir (90 mg/400 mg q.d.)
Finnish: Ledipasviiri/sofosbuviiri (90 mg / 400 mg q.d.)
English: Uncommon angioedema3
Finnish: Melko harvinaiset angioedeema3
English: • amphotericin B (for fungal infection).
Finnish: • amfoterisiini B (sieni-infektioon)
English: Whenever possible, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should be taken with food.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva tulisi ottaa yhdessä ruoan kanssa aina kun mahdollista.
English: Emtricitabine/tenofovir disoproxil has not been studied in individuals over the age of 65 years.
Finnish: Emtrisitabiinia/tenofoviiridisoproksiilia ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
English: • Just taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva may not stop you getting HIV.
Finnish: • Pelkkä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottaminen ei välttämättä estä HIV-tartuntaa.
English: The use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva is not recommended in individuals under the age of 18 years with renal impairment (see sections 4.2 and 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei suositella sellaisten alle 18-vuotiaiden henkilöiden hoitoon, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
English: If you notice any of the side effects listed above or if any of the side effects get serious, talk to your doctor or pharmacist.
Finnish: Jos havaitset näitä haittavaikutuksia tai haittavaikutukset muuttuvat vakaviksi, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
English: AUC: ↑ 40% (↑ 31 to ↑ 50) Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↑ 40 % (↑ 31 - ↑ 50) Cmax: ↔
English: Hepatobiliary disorders Common elevated serum aspartate aminotransferase (AST) and/or elevated serum alanine aminotransferase (ALT), hyperbilirubinaemia increased transaminases
Finnish: Maksa ja sappi Yleiset seerumin ASAT-arvojen suurentuminen ja/tai seerumin ALAT-arvojen suurentuminen, hyperbilirubinemia kohonneet transaminaasiarvot
English: • If you become pregnant, or plan to become pregnant, ask your doctor about the potential benefits and risks of therapy with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to you and your child.
Finnish: • Jos tulet raskaaksi tai suunnittelet raskautta, kysy lääkäriltä Emtricitabine/Tenofovir disoproxil
English: The mean (%CV) tenofovir drug exposure increased from 2,185 (12%) ng·h/ml in subjects with normal renal function, to 3,064 (30%) ng·h/ml, 6,009 (42%) ng·h/ml and 15,985 (45%) ng·h/ml, in subjects with mild, moderate and severe renal impairment, respectively.
Finnish: Tenofoviirin lääkealtistuksen keskiarvo (variaatiokerroin %) oli 2 185 (12 %) ng•h/ml tutkittavilla, joiden munuaistoiminta oli normaali, nousten tasoihin 3 064 (30 %) ng•h/ml, 6 009 (42 %) ng•h/ml ja 15 985 (45 %) ng•h/ml tutkittavilla, joilla munuaisten toiminta oli vastaavasti lievästi, kohtalaisesti ja vaikeasti heikentynyt.
English: Stopping use of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, or missing doses, may increase your risk of getting HIV infection.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien käytön lopettaminen tai annosten jättäminen väliin saattaa suurentaa riskiä saada HIV-tartunta
English: Co-administration of tenofovir disoproxil and didanosine is not recommended as it results in a 40 - 60% increase in systemic exposure to didanosine that may increase the risk of didanosine-related adverse reactions (see section 4.5).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiilin ja didanosiinin samanaikainen annostelu ei ole suositeltavaa, koska se saa aikaan didanosiinin systeemisen altistuksen lisääntymisen 40-60 %, mikä saattaa lisätä didanosiiniin liittyvien haittavaikutusten riskiä (ks. kohta 4.5).
English: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23% (↓ 30 to ↑ 16)
Finnish: AUC: ↔ Cmax: ↓ 23 % (↓ 30 - ↑ 16)
English: Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000 people):
Finnish: Harvinaiset haittavaikutukset (voi esiintyä korkeintaan yhdellä tuhannesta):
English: Microcrystalline cellulose Croscarmellose sodium Talc
Finnish: Mikrokiteinen selluloosa Kroskarmelloosinatrium Talkki
English: • If you notice 12 hours or more after the time you usually take Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, forget about the missed dose.
Finnish: • Jos huomaat unohtaneesi 12 tunnin tai pidemmän ajan kuluttua tavallisesta lääkkeenottoajasta, älä ota unohtunutta annosta.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil, or stavudine or zidovudine, mean lumbar spine BMD Z-score was -1.034 and -0.498, and mean total body BMD Z-score was -0.471 and -0.386, respectively, at baseline.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, keskimääräinen lannerangan luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,034 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla potilailla -0,498, keskimääräinen koko kehon luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa tenofoviiridisoproksiilihoitoa saaneilla -0,471 ja stavudiini- tai tsidovudiinihoitoa saaneilla -0,386.
English: Renal and urinary disorders Uncommon increased creatinine, proteinuria, proximal renal tubulopathy including Fanconi syndrome
Finnish: Munuaiset ja virtsatiet Melko harvinaiset kohonnut kreatiniini, proteinuria, proksimaalinen tubulopatia, mukaan lukien Fanconin oireyhtymä
English: / 100 mg b.i.d /
Finnish: / 100 mg q.d.
English: Since tenofovir disoproxil can cause renal toxicity, close monitoring of renal function is recommended in any adults with renal impairment receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva (see sections 4.2, 4.4 and 5.2).
Finnish: Henkilöt, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta Koska tenofoviiridisoproksiili saattaa aiheuttaa munuaistoksisuutta, munuaisten toiminnan tarkkaa seuraamista suositellaan kaikilla Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta saavilla aikuisilla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.2).
English: At 48 weeks, 70% and 64% of patients demonstrated HIV-1 RNA < 50 copies/ml with the once and twice daily regimens of lopinavir/ritonavir, respectively.
Finnish: Viikolla 48 HIV-1 RNA oli < 50 kopiota/ml 70 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kerran päivässä ja 64 %:lla potilaista, jotka olivat saaneet lopinaviiria ja ritonaviiria kahdesti päivässä.
English: If you have HBV, there is a serious risk of liver problems when you stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, whether or not you also have HIV.
Finnish: Jos sinulla on HBV, Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottamisen lopettamisen jälkeen on olemassa vakava maksan toimintahäiriöiden riski riippumatta siitä, onko sinulla myös HIV.
English: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva should not be administered concomitantly with other medicinal products containing emtricitabine, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide or other cytidine analogues, such as lamivudine (see section 4.4).
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta ei pidä antaa samanaikaisesti muiden emtrisitabiinia, tenofoviiridisoproksiilia, tenofoviirialafenamidia tai muita sytidiinianalogeja, kuten lamivudiinia, sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
English: + lopinavir/ritonavir (800 mg/200 mg q.d.)
Finnish: + lopinaviiri/ritonaviiri (800 mg / 200 mg q.d.)
English: No human data on the effect of emtricitabine/tenofovir disoproxil are available.
Finnish: Tietoja emtrisitabiinin/tenofoviiridisoproksiilin vaikutuksesta ihmisiin ei ole saatavilla.
English: In patients who received treatment with tenofovir disoproxil or placebo, mean lumbar spine BMD Zscore was -1.004 and -0.809, and mean total body BMD Z-score was -0.866 and -0.584, respectively, at baseline.
Finnish: Potilailla, jotka saivat tenofoviiridisoproksiilihoitoa, lannerangan keskimääräinen luuntiheyden Z-luku oli lähtötilanteessa -1,004 ja lumelääkettä saaneilla -0,809, koko kehon keskimääräinen luuntiheyden Z-luku tenofoviiridisoproksiilia saaneilla oli lähtötilanteessa -0,866 ja lumelääkettä saaneilla -0,584.
English: • enlarged lymph nodes in the neck or groin
Finnish: • suurentuneet imusolmukkeet kaulassa tai nivusissa.
English: Hispanic/Latino Ethnicity, N (%) Sexual Risk Factors at Screening Number of Partners Previous 12 Weeks, Mean (SD) URAI Previous 12 Weeks, N (%) URAI with HIV+ (or unknown status) Partner Previous 6 Mos, N
Finnish: Latinalaisamerikkalainen, N (%) Seksuaaliset riskitekijät seulonnassa Kumppaneiden määrä edellisten 12 viikon aikana, keskiarvo (keskihajonta)
English: Cmax: ↑ 55% (↑ 43 to ↑ 68) Cmin: ↑ 39% (↑ 31 to ↑ 48)
Finnish: Cmax: ↑ 55 % (↑ 43 - ↑ 68) Cmin: ↑ 39 % (↑ 31 - ↑ 48)
English: • vomiting or diarrhoea
Finnish: • oksentelu tai ripuli
English: Cmax: ↑ 25% (↑ 8 to ↑ 45) Cmin: ↔
Finnish: Cmax: ↑ 25 % (↑ 8 - ↑ 45) Cmin: ↔
English: In the iPrEx clinical study, no HIV-1 variants expressing K65R, K70E, M184V, or M184I were detected at the time of seroconversion among subjects who became infected with HIV-1 after enrollment in the study.
Finnish: Kliinisessä iPrEx-tutkimuksessa ei serokonversion ajankohtana havaittu mutaatioita K65R, K70E, M184V tai M184I ilmentäviä HIV-1-variantteja tutkittavilla, jotka saivat HIV-1-tartunnan tutkimuksessa aloittamisen jälkeen.
English: Pre-exposure prophylaxis in the paediatric population The efficacy and safety of emtricitabine/tenofovir disoproxil for pre-exposure prophylaxis in adolescents who adhere to daily dosing is expected to be similar to that in adults at the same level of adherence.
Finnish: Altistusta edeltävä estohoito pediatrisilla potilailla Päivittäistä annostusohjelmaa noudattaville nuorille potilaille altistusta edeltävään estohoitoon käytetyn emtrisitabiinin/tenofoviiridiproksiilin tehon ja turvallisuuden odotetaan olevan samankaltaiset kuin yhtä hyvin annostusohjelmaa noudattavilla aikuisilla potilailla.
English: It is important not to miss a dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: On tärkeää, ettei Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -annoksia jää ottamatta.
English: AUC: ↓ 34% (↓ 41 to ↓ 25) Cmax: ↓ 34% (↓ 41 to ↑ 25) Cmin: ↓ 34% (↓ 43 to ↑ 24)
Finnish: AUC: ↓ 34 % (↓ 41 - ↓ 25) Cmax: ↓ 34 % (↓ 41 - ↑ 25) Cmin: ↓ 34 % (↓ 43 - ↑ 24)
English: AUC: ↓ 25% (↓ 42 to ↓ 3) Cmax: ↓ 28% (↓ 50 to ↑ 5) Cmin: ↓ 26% (↓ 46 to ↑ 10)
Finnish: AUC: ↓ 25 % (↓ 42 - ↓ 3) Cmax: ↓ 28 % (↓ 50 - ↑ 5) Cmin: ↓ 26 % (↓ 46 - ↑ 10)
English: AUC: ↑ 26% (↑ 20 to ↑ 32) Cmax: ↓ 5% (↓ 11 to ↑ 1)
Finnish: AUC: ↑ 26 % (↑ 20 - ↑ 32) Cmax: ↓ 5 % (↓ 11 - ↑ 1)
English: AUC: ↑ 32% (↑ 25 to ↑ 38) Cmax: ↔
Finnish: AUC: ↑ 32 % (↑ 25 - ↑ 38) Cmax: ↔
English: Cmax: ↑ 47% (↑ 37 to ↑ 58) Cmin: ↑ 47% (↑ 38 to ↑ 57)
Finnish: Cmax: ↑ 47 % (↑ 37 - ↑ 58) Cmin: ↑ 47 % (↑ 38 - ↑ 57)
English: AUC: ↑ 6% (↓ 1 to ↑ 13) Cmax: ↑13% (↑ 1 to ↑ 27)
Finnish: AUC: ↑ 6 % (↓ 1 - ↑ 13) Cmax: ↑ 13 % (↑ 1 - ↑ 27)
English: AUC: ↓ 29% (↓ 36 to ↓ 22) Cmax: ↓ 41% (↓ 51 to ↓ 29)
Finnish: AUC: ↓ 29 % (↓ 36 - ↓ 22) Cmax: ↓ 41 % (↓ 51 - ↓ 29)
English: Musculoskeletal and connective tissue disorders Very common elevated creatine kinase
Finnish: Luusto, lihakset ja sidekudos Hyvin yleiset kohonnut kreatiinikinaasi
English: 2 Anaemia was common and skin discolouration (increased pigmentation) was very common when emtricitabine was administered to paediatric patients.
Finnish: 2 Pediatrisilla potilailla, joille annettiin emtrisitabiinia, esiintyi yleisesti anemiaa ja hyvin yleisesti ihon värimuutoksia (lisääntynyttä pigmentaatiota).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release
Finnish: Erän vapauttamisesta vastaavan valmistajan nimi ja osoite S.C. Zentiva S.A
English: As Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva contains emtricitabine and tenofovir disoproxil, any interactions that have been identified with these agents individually may occur with Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Finnish: Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva sisältää emtrisitabiinia ja tenofoviiridisoproksiilia, joten mitä tahansa näitä lääkeaineita erikseen käytettäessä havaittuja yhteisvaikutuksia voi esiintyä myös Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmisteen käytön yhteydessä.
English: AUC: ↓ 27% (↓ 35 to ↓ 18) Cmax: ↓ 37% (↓ 48 to ↓ 25)
Finnish: AUC: ↓ 27 % (↓ 35 - ↓ 18) Cmax: ↓ 37 % (↓ 48 - ↓ 25)
English: If serum phosphate is < 1.5 mg/dl (0.48 mmol/l) or creatinine clearance is decreased to < 60 ml/min in any individual receiving Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva for pre-exposure prophylaxis, renal function should be re evaluated within one week, including measurements of blood glucose, blood potassium and urine glucose concentrations (see section 4.8, proximal tubulopathy).
Finnish: Jos seerumin fosfaatti on < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) tai kreatiniinin poistuma on laskenut arvoon < 60 ml/min kenellä tahansa Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -valmistetta altistusta edeltävään estohoitoon saavalla potilaalla, munuaisten toiminta on tutkittava uudelleen viikon kuluessa, mukaan lukien veren glukoosi-, veren kalium- ja virtsan glukoosipitoisuuksien mittaaminen (ks. kohta 4.8 proksimaalinen tubulopatia).
English: Do not stop taking Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva
Finnish: Älä lopeta Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tablettien ottoa
English: The adverse reactions considered at least possibly related to treatment with the components of emtricitabine/tenofovir disoproxil from clinical study and post-marketing experience in HIV-1 infected patients are listed in Table 3, below, by body system organ class and frequency.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa ja markkinoille tulon jälkeen HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla todetut haittavaikutukset, joiden ainakin mahdollisesti oletetaan liittyvän emtrisitabiiniin/tenofoviiridisoproksiiliin, on luetteloitu seuraavassa taulukossa 3 elinjärjestelmien ja esiintyvyyden mukaan.
English: The recommended dose of Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva to treat HIV is:
Finnish: Suositeltu annos Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva -tabletteja HIV-infektion hoitoon on:
English: Risk of resistance with undetected HIV-1 infection
Finnish: Resistenssiriski toteamattoman HIV-1-infektion yhteydessä:
English: Assessment of adverse reactions related to tenofovir disoproxil is based on two randomised trials (studies GS-US 104-0321 and GS-US-104-0352) in 184 HIV-1 infected paediatric patients (aged 2 to < 18 years) who received treatment with tenofovir disoproxil (n = 93) or placebo/active comparator (n = 91) in combination with other antiretroviral agents for 48 weeks (see section 5.1).
Finnish: Tenofoviiridisoproksiiliin liittyvien haittavaikutusten arviointi perustuu kahteen satunnaistettuun tutkimukseen (tutkimukset GS-US-104-0321 ja GS-US-104-0352), joissa tutkittiin 184:ää HIV1-tartunnan saanutta pediatrista potilasta (2 - < 18-vuotiaita).