FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A gyakorisági kategóriák a következők: nagyon gyakori (≥ 1/10), gyakori (≥ 1/100 - < 1/10), nem gyakori (≥ 1/1000 - < 1/100), ritka (≥ 1/10000 - < 1/1000) és nem ismert (a gyakoriság nem becsülhető meg a rendelkezésre álló adatok alapján).
Maltese: Il-frekwenzi huma definiti kif ġej: komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa <1/100), rari (≥ 1/10,000 sa <1/1,000) u mhux magħruf (ma tistax tiġi evalwata mid-data disponibbli).
Hungarian: Fotivda 890 mikrogramm kemény kapszula
Maltese: Fotivda 890 microgram hard capsules
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fotivda
Maltese: Mediċini oħra u Fotivda
Hungarian: Gy.sz.
Maltese: • St.
Hungarian: Az expozíció dózisarányos 890 és 1340 mikrogramm közötti adagoknál, és dózisfüggő a szélesebb tartományú, 450 mg és 1790 mikrogrammos adagok elemzésekor.
Maltese: L-espożizzjoni hija doża proporzjonali bejn 890 u 1340 mikrogrammi u d-doża relatata fuq medda usa' ta' 450 mg u 1790 mikrogramma.
Hungarian: Egy egészséges önkéntesekkel végzett klinikai vizsgálat során a tivozanib és egy potens CYP3A4-gátló, a ketokonazol (400 mg naponta egyszer) együttes adása nem befolyásolta a tivozanib szérumkoncentrációit (Cmax és AUC); ezért a tivozanib expozíciót valószínűsíthetően nem módosítják a CYP3A4-gátlók.
Maltese: Fi studju kliniku f'voluntiera b'saħħithom, il-koamministrazzjoni ta' tivozanib ma' inibitur qawwi ta' CYP3A4, ketoconazole (400 mg darba kuljum), ma kellu l-ebda influwenza fuq il-konċentrazzjonijiet fis-serum ta' tivozanib (Cmax jew AUC); Għalhekk, l-espożizzjoni ta' tivozanib mhux probabbli li jinbidel minn impedituri CYP3A4.
Hungarian: Magnézium-sztearát Kapszulahéj
Maltese: Stearat tal-manjeżju Qoxra tal-kapsula
Hungarian: Vénás thromboemboliás események
Maltese: Avvenimenti tromboemboliċi venużi
Hungarian: A tivozanibbal statisztikailag szignifikáns javulást mutattak ki a PFS és az ORR tekintetében a szorafenibhez képest, a független radiológiai értékelés alapján (2. táblázat és 1. ábra).
Maltese: Tivozanib wera titjib sinifikanti statistikament fil-PFS u ORR fuq sorafenib minn reviżjoni ta' radjoloġija indipendenti (Tabella 2 u Figura 1).
Hungarian: Az öt RCC monoterápiás alapvizsgálatban a tivozanib szedését összesen 20 beteg (3%) hagyta abba a mellékhatások miatt, leggyakrabban hypertonia (0,4%), tartósan fennálló súlyos hypertonia (0,3%) vagy akut myocardialis infarctus miatt (0,3%).
Maltese: Fil-ħames studji ewlenin tal-monoterapija RCC tivozanib twaqqfet f'total ta' 20 pazjent (3%) minħabba reazzjonijiet avversi, aktar komuni minħabba pressjoni għolja (0.4%), pressjoni għolja severa persistenti (0.3%), jew infart mijokardijaku akut (0.3% ).
Hungarian: A VTE kockázati tényezői közé tartoznak a jelentősebb sebészeti beavatkozások, a többszörös trauma, a korábbi VTE, az előrehaladott életkor, az obezitás, a szív- vagy légzési elégtelenség és a tartós immobilitás.
Maltese: Fatturi ta' riskju għall-VTEs jinkludu kirurġija maġġuri, trawma multipla, VTEs minn qabel, età avvanzata, l-obeżità, insuffiċjenza kardijaka jew respiratorja, u immobilità fit-tul.
Hungarian: 10 Artériás thromboembolia, beleértve az akut infarctus myocardiit, az artériás thrombosist, az arteria iliaca thrombosist,
Maltese: 10 Tromboemboliżmu arterjali inkluż infart mijokardijaku akut, trombożi arterjali, trombożi tal-arterja tal-ilju, puplesija iskemika, infart mijokardijaku u attakk iskemiku temporanju
Hungarian: 0,520e a A hazárd arány a tivozanib karra vs. szorafenib karra vonatkozóan, a rétegzett Cox-féle proporcionális hazárd modell alapján.
Maltese: 0.520e a Proporzjon ta' periklu għal grupp tivozanib vs. grupp sorafenib, ibbażata fuq mudell ta' proporzjon ta' periklu fuq Cox stratifikat.
Hungarian: • ha a laboratóriumi vizsgálatok azt mutatják, hogy fehérje van a vizeletében Kezelőorvosa figyelemmel fogja kísérni ezt a kezelés kezdetén és alatt.
Maltese: • jekk it-testijiet tal-laboratorju juru li hemm proteina fl-awrina tiegħek It-tabib tiegħek ser jimmonitorja dan fil-bidu u waqt it-trattament tiegħek.
Hungarian: Propilén-glikol
Maltese: Glikol tal-propylene
Hungarian: Súlyos mellékhatások
Maltese: Disturbi epatobiljari
Hungarian: Az ATE kockázati tényezői a rosszindulatú betegségek, a 65 év feletti életkor, a hypertonia, a diabetes mellitus, a dohányzás, hypercholesterinaemia és a korábbi thromboemboliás betegség.
Maltese: Fatturi ta' riskju għal ATE jinkludu mard malinn, ta' età> 65 sena, pressjoni għolja, dijabete mellitus, tipjip, iperkolesterolimja, u mard tromboemboliku minn qabel.
Hungarian: Hasi fájdalom15 Hányinger Hasmenés Stomatitis16
Maltese: Dijarea Stomatite16
Hungarian: 4 Memóriazavar, beleértve az amnéziát és a memóriazavart.
Maltese: Indeboliment tal-memorja inkluż amnesija u indeboliment tal-memorja 5
Hungarian: A máj működésének meghatározásához a tivozanibbal történő kezelés előtt és közben minden betegnél májfunkció-vizsgálatot kell végezni, beleértve az alanin-amino-transzferáz (ALT vagy GPT), az aszpartát-amino-transzferáz (AST vagy GOT), a bilirubin és az alkalikus foszfatáz (ALP) értékek meghatározását.
Maltese: Il-pazjenti kollha għandhom ikollhom testijiet tal-funzjoni tal-fwied evalwati, inkluż aminotransferase (ALT), aspartate aminotransferase (AST), bilirubin, u alkaline phosphatase (AP), biex tiddetermina l-funzjoni tal-fwied qabel ma tibda u waqt il-kura b'tivozanib.
Hungarian: A Cmax- és az AUC0-24hr-értékek átlaga nem változott jelentősen (8%-os növekedés, illetve 6%-os csökkenés).
Maltese: Cmax medja u AUC0-24hr ma kinux affettwati b'mod sinifikanti (żieda ta' 8% u 6% tnaqqis rispettivament).
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél 2. fokozatú (> 1,0-3,4 g/24 óra) vagy 3. fokozatú (≥ 3,5 g/24 óra) proteinuria alakul ki (az Amerikai Egyesült Államok Országos Rákkutató Intézete (NCI) által a nemkívánatos események meghatározásáról elfogadott terminológia szerint - National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTC-AE]), csökkenteni kell az adagot vagy ideiglenesen meg kell szakítani a kezelést.
Maltese: Għal pazjenti li jiżviluppaw Grad 2 (> 1.0-3.4g/24 siegħa) jew Grad 3 (≥ 3.5g/24 siegħa) ta' proteina fl-awrina (Kriterji ta' Terminoloġija Komuni għal Avvenimenti Avversi tal-Istitut Nazzjonali tal-Kankru [NCI CTCAE]), id-doża ta' tivozanib għandha titnaqqas jew il-kura għandha tiġi interotta temporanjament.
Hungarian: Az egyik alanynak (2%) > 60 ms változása volt a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ban és 6 alanynak (12%) volt 30 ms és 60 ms közötti változása a kiindulási állapothoz képest (lásd 4.4 és 4.8 pont).
Maltese: > 60 ms mill-linja bażi fil-QTcF u 6 suġġetti (12%) kellhom bidla minn 30 ms għal 60 ms mill-linja bażi (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 4.8).
Hungarian: Az előzetes kezelést kapott betegek 30%-ánál a terápia főleg interferon-alfa volt monoterápiaként, amelyet 75 beteg kapott a tivozanib-karon és 62 beteg a szorafenib karon.
Maltese: Għall-30% tal-pazjenti li jirċievu trattament minn qabel, it-terapija predominanti kienet b'interferon alfa bħala monoterapija li ġiet mogħtija lill-75 pazjenti fil-grupp tivozanib u 62 pazjent fil-grupp sorafenib.
Hungarian: In vitro vizsgálatok azt mutatták, hogy a tivozanib sem szubsztrátja, sem inhibitora a multidrug efflux pumpának, a P-glikoproteinnek.
Maltese: Studji in vitro wrew li tivozanib la huwa sottostrat u lanqas inibitur tal-pompa ta' effluss multidrogali, P-glikoproteina.
Hungarian: A maximális változás a kiindulási állapothoz képest a QTcF-ben 9,3 ms volt (90% CI: 5, 13,6), amely a 21. napi adag bevételét követően 2,5 órával történt.
Maltese: Il-bidla massima fil-QTcF mill-linja bażi kienet 9.3 ms (90% CI: 5, 13.6), li seħħet 2.5 sigħat wara d-dożaġġ fil-21 jum.
Hungarian: Az in vitro IC50 és az in vivo kötetlen Cmax-on alapulva a tivozanib klinikailag releváns módon valószínűleg nem lép kölcsönhatásba azokkal az aktív hatóanyagokkal, amelyeket ezek az enzimútvonalak metabolizálnak.
Maltese: Ibbażat fuq l-IC50 in vitro u in vivo Cmax mhux marbut, tivozanib kien improbabbli li jinteraġixxi b'mod klinikament relevanti ma' sustanzi attivi li huma metabolizzati minn dawn is-sistemi ta' enżimi.
Hungarian: A mérsékelt CYP3A4-induktoroknak várhatóan nincs klinikailag releváns hatása a tivozanib expozícióra.
Maltese: Indutturi moderati ta' CYP3A4 mhumiex mistennija li jkollhom effett klinikament rilevanti fuq l-espożizzjoni ta' tivozanib.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: daganatellenes és immunmoduláns szerek, protein-kináz inhibitorok, ATC-kód: L01XE34
Maltese: Aġenti antineoplastiċi, inibituri kinasi-proteina, Kodiċi ATC:
Hungarian: Egy kontrollált klinikai vizsgálatban (AV-951-09-301), ahol a tivozanibot kapó betegek 25%-a 65 éves vagy idősebb volt, nem volt különbség a hatásosság tekintetében az idősebb és a fiatalabb betegeknél (lásd 4.2 pont).
Maltese: Fi studju kliniku kkontrollat (AV 951 09 301), li fiha 25% tal-pazjenti li rċevew tivozanib kellhom ≥ 65 sena, l-ebda differenzi globali ma kienu osservati fl-effikaċja bejn pazjenti anzjani u dawk iżgħar (ara sezzjoni 4.2).
Hungarian: Egyik alanynak sem volt új > 500 ms változása a QtcF-ben; 2 betegnek (4%) voltak a QTcF értékei > 480 ms.
Maltese: L-ebda individwu ma kellu bidla ġdida ta' > 500 ms bidla fil- QTcF; żewġ pazjenti (4%) kellhom valuri QTcF ta' > 480 ms.
Hungarian: A következő legerősebben gátolt kináz a c-kit, amely 8-szor kevésbé érzékeny a tivozanibbal való gátlásra, mint a VEGFR 1, 2 és 3. A VEGF erős mitogén faktor, amely központi szerepet játszik a tumorszövetek angiogenézisében és vascularis permeabilitásában.
Maltese: Il-kinase inibit potenzjalment li jmiss huwa c-kit li huwa 8 darbiet inqas sensittiv għall-inibizzjoni minn tivozanib meta mqabbla ma' VEGFR 1, 2 u 3. VEGF huwa fattur mitoġeniku potenti li għandu rwol ċentrali fl-anġjoġenesi u permeabilità vaskulari fit-tessuti tat-tumur.
Hungarian: Az RCC-betegeknél a napi egyszeri 1340 mikrogramm tivozanib 21 vagy 28 napos szedését követően a Cmax 67,5 és 94,3 ng/ml közötti volt, míg az AUC0-24 1180 és 1641 ng.hr/ml közötti volt.
Maltese: Doża waħda AUC0-inf għal voluntiera b'saħħithom li ngħataw doża ta' 1340 mikrogramma tivozanib kienet 1950 sa 2491 ng.hr/ml. Wara dożaġġ ta' darba kuljum ta' 1340 mikrogramma tivozanib għal 21 jew 28 jum f'pazjenti b'RCC, Cmax kienet 67.5-94.3 ng/ml u AUC0-24 kien 1180 sa 1641 ng.hr/ml.
Hungarian: Szédülés Dysgeusia3
Maltese: Disfonija Sogħla
Hungarian: 29 Hidegrázás, beleértve a hidegrázást és a hypothermiát.
Maltese: 29 Sirdat inkluż sirdat u ipotermja
Hungarian: A QT-szakasz megnyúlását két betegnél jelentették (2. és 3. CTC-fokozatú) a tivozanib terápiában résztvevők cardialis biztonságosságát vizsgáló vizsgálatban, egyik eset sem bizonyult súlyosnak (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Maltese: Ġiet irrappurtata titwil fil-QT f'żewġ pazjenti (CTC Grad 2 u grad 3) fl-istudju kardijaku ta' sigurtà ta' tivozanib, l-ebda reazzjoni ma kienet ikkunsidrata serja (ara sezzjoni 4.4 u sezzjoni 5.1).
Hungarian: 1 Struma, beleértve a toxikus nodularis strumát.
Maltese: 1 Goitre inkluż goitre u goitre nodulari tossiku
Hungarian: A májkárosodásban szenvedő betegeknek adott egyszeri tivozanib adag farmakokinetkikáját, biztonságosságát és tolerabilitását értékelő vizsgálat azt mutatja, hogy a teljes mérési időszak alatt a tivozanib lassabban eliminálódott a közepesen súlyos (Child-Pugh B) vagy súlyos (Child-Pugh C) májkárosodásban szenvedő betegeknél.
Maltese: Riżultati minn studju ta' doża waħda biex jevalwa l-farmakokinetika, is-sigurtà u t-tollerabilità ta' tivozanib f'suġġetti b'indeboliment epatiku juru li madwar il-perjodu tal-kejl kollu, tivozanib kien eliminat aktar bil-mod f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) jew sever (Child-Pugh Klassi C).
Hungarian: A Fotivda kapszula (890 és 1340 mikrogramm) formájában kapható.
Maltese: Fotivda jiġi bħala kapsuli (890 u 1,340 mikrogramma).
Hungarian: A Fotivdára vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a tivozanib.
Maltese: Dan fih is-sustanza attiva tivozanib.
Hungarian: A Fotivdával kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fotivda
Hungarian: Ez a dokumentum a Fotivdára vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Fotivda.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fotivda alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fotivda?
Hungarian: Amennyiben a betegnél zavaró mellékhatások jelentkeznek, az orvos dönthet úgy, hogy az alacsonyabb hatáserősségű, 890 mikrogrammos kapszulára vált vagy megszakítja a kezelést.
Maltese: Jekk il-pazjent ikollu effetti sekondarji inkwetanti, it-tabib jista' jiddeċiedi li jeqleb għall-kapsuli ta' qawwa inqas ta' 890 mikrogramma jew li jinterrompi l-kura.
Hungarian: A szokásos adag egy 1340 mikrogrammos kapszula naponta egyszer három hétig, amelyet egy olyan hét követ, amikor a beteg nem vesz be kapszulákat.
Maltese: Id-doża normali hija ta' kapsula waħda ta' 1,340 mikrogramma darba kuljum għal tliet ġimgħat, segwita minn ġimgħa meta l-pazjent ma jieħu lebda kapsula.
Hungarian: A Fotivda az előrehaladott vesesejtes karcinómában (egy vesedaganat) szenvedő felnőttek kezelésére szolgáló gyógyszer.
Maltese: Fotivda huwa mediċina għall-kura tal-adulti b'karċinoma avvanzata fiċ-ċelloli renali (kanċer tal-kliewi).
Hungarian: A Fotivda hatóanyaga, a tivozanib azáltal fejti ki hatását, hogy gátolja a VEGF elnevezésű fehérjék aktivitását, amelyek az új vérerek képződését serkentik.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fotivda, tivozanib, taħdem billi timblokka l-attività tal-proteini magħrufa bħala VEGF, li jistimulaw il-formazzjoni ta' vażi ġodda.
Hungarian: 1 Igazgatóság
Maltese: 1 Direttorat
Hungarian: Nem.
Maltese: Le.
Hungarian: Érdekellentéttel és átláthatósággal kapcsolatos kérdések
Maltese: Mistoqsijiet dwar interessi kunfliġġenti u trasparenza
Hungarian: 2017. február 13.
Maltese: 13 ta' Frar 2017
Hungarian: Hogyan kerülhetek be egy klinikai vizsgálatba?
Maltese: Kif nista' nieħu sehem fi prova klinika?
Hungarian: Egyes tartalmakat lefordítanak más, az Európai Unióban (EU) hivatalos nyelvekre, köztük a nyilvános összefoglalókat és a terméktájékoztatót az európai nyilvános értékelő jelentésben (EPAR), a közvéleménynek szóló kérdések és válaszok dokumentumokat, a toborzással kapcsolatos tájékoztatást, a munkaprogramokat és az éves jelentések összefoglalóit.
Maltese: Xi kontenut huwa tradott f'lingwi uffiċjali oħrajn tal-Unjoni Ewropea (UE), inkluż sommarji pubbliċi u informazzjoni dwar il-prodott f'rapporti pubbliċi Ewropej ta' valutazzjoni (EPARs), dokumenti ta' mistoqsija u tweġiba għall-pubbliku, informazzjoni dwar ir-reklutaġġ, programmi ta' ħidma u sommarji tar-rapport annwali.
Hungarian: • a kozmetikumokat.
Maltese: • il-prodotti kożmetiċi.
Hungarian: Hogyan értékelik a betegképviseleti és fogyasztói szervezetek pénzügyi átláthatóságát?
Maltese: Kif inhi vvalutata t-trasparenza finanzjarja tal-organizzazzjonijiet talpazjenti u tal-konsumaturi?
Hungarian: • a gyógyszerek elérhetőségét;
Maltese: • id-disponibbiltà tal-mediċini;
Hungarian: A fejlett terápiákkal foglalkozó bizottság (CAT), a ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság (COMP) és a gyermekgyógyászati bizottság (PDCO) vonatkozásában az EMA közzé teszi a havonkénti ülések jelentéseit a bizottság plenáris ülését követő héten.
Maltese: Għall-Kumitat għat-Terapiji Avvanzati, il-Kumitat (CAT) għall-Prodotti Mediċinali Orfni (COMP) u lKumitat Pedjatriku (PDCO), l-EMA tippubblika rapporti dwar il-laqgħat fix-xahar fil-ġimgħa wara llaqgħa plenarja tal-kumitat.
Hungarian: • a homeopátiás gyógyszereket;
Maltese: • il-mediċini omeopatiċi;
Hungarian: • nemzeti eljárásokon keresztül lett engedélyezve, nem pedig központilag az EMA-n keresztül.
Maltese: • tkun awtorizzata permezz ta' proċeduri naturali u mhux ċentralment mill-EMA.
Hungarian: A gyógyszerszabályozó hatóságok általában nem értékelik ezeket, kivéve, ha olyan anyagot tartalmaznak, amely farmakológiailag aktív, illetve ha gyógyhatást tulajdonítanak nekik.
Maltese: Normalment ma jiġux ivvalutati mill-awtoritajiet regolatorji talmediċini, sakemm ma jkunx fihom sustanza li jkollha attività farmakoloġika jew jaffermaw użu mediċinali.
Hungarian: A díjszabást az inflációnak megfelelően évente kiigazítja.
Maltese: Il-ħlasijiet jiġu aġġustati kull sena minħabba l-inflazzjoni.
Hungarian: Mindegyik EPAR tartalmaz egy összefoglalót a nyilvánosság számára.
Maltese: Dawn huma disponibbli għall-pubbliku.
Hungarian: • böngészhet az Ügynökség által értékelt emberi vagy állatgyógyászati gyógyszerek ábécérendbe szedett listájában („A-to-Z list");
Maltese: • tfittex fil-lista mill-A saż-Z ta' mediċini li ġew ivvalutati mill-Aġenzija għall-użu tal-bniedem u għall użu veterinarju;
Hungarian: Meg tudja mondani az Ügynökség, hogy egy gyógyszert mikor fognak engedélyezni?
Maltese: L-Aġenzija tista' tgħidli meta ser tiġi approvata mediċina?
Hungarian: A gyógyszerek hirdetéseit a tagállamokban működő gyógyszerszabályozó hatóságok és más nemzeti szabályozó szervek felügyelik, a gyógyszeripar önszabályozásával együtt.
Maltese: Ir-riklamar ta' mediċini huwa kkontrollat mill-awtoritajiet regolatorji tal-mediċini fl-Istati Membri u korpi regolatorji nazzjonali oħrajn, flimkien ma' awtoregolazzjoni mill-industrija farmaċewtika.
Hungarian: Az Ügynökség nem vesz részt a klinikai vizsgálatokhoz szükséges önkéntesek toborzásában.
Maltese: L-Aġenzija mhijiex involuta fir-reklutaġġ ta' volontiera għal provi kliniċi.
Hungarian: vagy egy szervezet nevében.
Maltese: Istati Membri?
Hungarian: Egy gyógyszer mellékhatást okoz nálam.
Maltese: Il-mediċini ma jistgħux jitqiegħdu fis-suq mingħajr awtorizzazzjoni.
Hungarian: Klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos kérdések
Maltese: Mistoqsijiet dwar provi kliniċi
Hungarian: A klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos, további információért forduljon kezelőorvosához vagy ápolójához.
Maltese: Għal informazzjoni dwar provi kliniċi, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.
Hungarian: • az orvostechnikai eszközöket;
Maltese: • l-istrumenti mediċi;
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom2015. december 9. EMA/680058/2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Hungarian: Friss fekete áfonya termés
Maltese: Frott frisk tal-mirtill
Hungarian: A HMPC értékelés során figyelembe vette a 30-40 évvel ezelőtt végzett, a keringési rendszer rendellenességeiről szóló klinikai vizsgálatokat is.
Maltese: Fil-valutazzjoni tiegħu, lHMPC ikkunsidra wkoll għadd ta' studji kliniċi dwar id-disturbi tas-sistema taċ-ċirkolazzjoni li twettqu 30 - 40 sena ilu.
Hungarian: A friss fekete áfonyát tartalmazó gyógyszerek HMPC általi értékelésére vonatkozó további információ, beleértve a bizottság következtetéseit is, az Ügynökség weboldalán, az „All documents" fül alatt található: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Hungarian: A friss fekete áfonya termés a Vaccinium myrtillus L. növény gyümölcsének a köznapi neve.
Maltese: Il-frott frisk tal-mirtill huwa l-isem komuni għall-frott frisk tal-pjanta Vaccinium myrtillus L.
Hungarian: Törzskönyvi (EU) szám Név
Maltese: Numru ta' l-EU
Hungarian: Fulphila (pegfilgrasztim)
Maltese: Fulphila (pegfilgrastim)
Hungarian: További információ a Fulphila gyógyszerről az Európai Gyógyszerügynökség honlapján található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/fulphila.
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga, a pegfilgrasztim, filgrasztimból áll, amely nagyon hasonlít a granulocita-kolónia stimuláló faktor nevű humán proteinhez (G-CSF).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Fulphila, il-pegfilgrastim, hija forma ta' filgrastim, simili ħafna għal proteina talbniedem imsejħa fattur stimulanti tal-kolonja tal-granuloċiti (G-CSF).
Hungarian: A Fulphila referencia-gyógyszere a Neulasta.
Maltese: Il-mediċina ta' referenza għal Fulphila hija Neulasta.
Hungarian: A Fulphila-val kapcsolatos egyéb információ
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Fulphila
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Fulphila alkalmazása?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Fulphila?
Hungarian: A Fulphila „hasonló biológiai gyógyszer".
Maltese: Fulphila huwa "mediċina bijosimili".
Hungarian: A Fulphilaban a filgrasztim „pegilált" (egy polietilén-glikolnak nevezett anyaghoz kötött).
Maltese: F'Fulphila, filgrastim ġie "pegilat" (twaħħal ma' kimika msejħa polietilenglikol).
Hungarian: A Fulphila-t és a Neulasta-t összehasonlító laboratóriumi vizsgálatok azt mutatták, hogy a Fulphila hatóanyaga rendkívül hasonló a Neulasta hatóanyagához a szerkezete, tisztasága és biológiai aktivitása tekintetében.
Maltese: Studji fil-laboratorji li qabblu Fulphila ma' Neulasta wrew li s-sustanza attiva f'Fulphila hija simili ħafna għal dik f'Neulasta f'termini ta' struttura, purità u attività bijoloġika.
Hungarian: Emellett egy, az emlőrák műtétet követően kemoterápiában részesülő 194 beteg bevonásával végzett vizsgálat kimutatta, hogy a Fulphila ugyanolyan hatékony a neutropénia időtartamának csökkentése tekintetében, mint a Neulasta.
Maltese: Barra minn hekk, studju li involva 194 pazjent li ħadu l-kimoterapija qabel jew wara kirurġija għallkanċer tas-sider wera li Fulphila kien effettiv daqs Neulasta fit-tnaqqis tat-tul ta' newtropenija.
Hungarian: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franciaország
Maltese: 117 allée des Parcs 69800 Saint-Priest Franza
Hungarian: 1. lépés: Készüljön elő
Maltese: Pass 1: Preparazjoni
Hungarian: 0,6 ml
Maltese: INDIVIDWALI 0.6 mL
Hungarian: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka IN-560 100
Maltese: 20th km Hosur Road Electronics City, Bangalore, Karnataka
Hungarian: Lásd a 4.8 pontot.
Maltese: Ara sezzjoni 4.8.
Hungarian: MedDRA szervrendszeri kategória
Maltese: Klassi tas-sistemi u tal-organi MedDRA
Hungarian: Nátrium-acetát*
Maltese: Sodium acetate*
Hungarian: Stevens-Johnson-szindróma
Maltese: Sindrome ta' Stevens-Johnson
Hungarian: Pulmonalis nemkívánatos események
Maltese: Avvenimenti avversi pulmonari
Hungarian: Glomerulonephritis2
Maltese: Glomerulonefrite2
Hungarian: Sweet-szindróma (akut, lázzal járó dermatosis)1,2; Cutan vasculitis1,2
Maltese: Sindrome ta' Sweet (dermatożi akuta bid-deni)1,2;
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: immunstimulánsok, coloniastimuláló factorok; ATC kód: L03AA13
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika: immunostimulanti, fattur li jistimula l-kolonji, Kodiċi ATC:
Hungarian: A Fulphila biohasonló gyógyszer.
Maltese: Fulphila huwa prodott mediċinali bijoloġiku simili.
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK Fulphila
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE fulphila
Hungarian: Lásd 2.
Maltese: Figura 1.
Hungarian: BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Maltese: Danmark BGP Products ApS Tlf: + 45 28116932
Hungarian: Nátrium-acetát, szorbit (E420), poliszorbát 20, injekcióhoz való víz.
Maltese: Sodium acetate, sorbitol (E420), polysorbate 20, ilma għall-injezzjonijiet.
Hungarian: Mylan Medical S.A.S Tel: +33 1 56 64 10 70
Maltese: Mylan Medical S.A.S Tél : +33 1 56 64 10 70
Hungarian: StevensJohnsonszindróma
Maltese: Sindrome ta' StevensJohnson
Hungarian: A pegfilgrasztim a rekombináns humán G-CSF (r-metHuG-CSF) és egyetlen 20 kDa polietilén-glikol (PEG) molekula kovalens kötéssel kapcsolódó konjugátuma.
Maltese: Pegfilgrastim huwa magħmul minn G-CSF rikombinanti uman (r-metHuGCSF - recombinant human G-CSF) marbut b'rabta kovalenti ma' molekola waħda ta' polyethylene glycol (PEG) ta' 20 kd.
Hungarian: Leukocytosis gyakori eseteiről (fehérvérsejtszám > 100 × 109/l) is beszámoltak (lásd 4.4 pont).
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet komuni ta' lewkoċitosi (Għadd ta' Ċelluli bojod tad-Demm (White Blood Count [WBC] >100 × 109/L) (ara sezzjoni 4.4).
Hungarian: Korlátozott adatok szerint a pegfilgrasztim farmakokinetikája idősebb egyéneknél (> 65 év) hasonló a felnőtteknél tapasztaltakhoz.
Maltese: Data limitata tindika li l-farmakokinetika ta' pegfilgrastim f'individwi anzjani (>65 sena) hija simili għal dik fl-adulti.
Hungarian: A Fulphila hatóanyaga a pegfilgrasztim.
Maltese: Fulphila fih is-sustanza attiva Pegfilgrastim.
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Fulphila
Maltese: Mediċini oħra u Fulphila