FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Nota: O RCM, a rotulagem e o folheto informativo apresentados são os que foram apensos à Decisão da Comissão relativa à presente consulta nos termos do artigo 29.º referente a medicamentos que contêm cloridrato de glucosamina.
Polish: Uwaga: Niniejsza ChPL i ulotka dla pacjenta zgadzają się z tymi, które zostały załączone w formie aneksu do decyzji Komisji na podstawie art. 29 w odniesieniu dla chlorowodorku glukozaminy zawierającego produkty lecznicze.
Portuguese: Tomar Glucomed com alimentos e bebidas Pode tomar os comprimidos com ou sem alimentos.
Polish: Stosowanie leku Glucomed z jedzeniem i piciem Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interacções medicamentosas com medicamentos contendo a glucosamina.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań produktów leczniczych zawierających glukozaminę dotyczących interakcji leków.
Portuguese: Embalagens de 60 ou 180 comprimidos.
Polish: Rozmiar opakowania: 60 lub 180 tabletek.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 40 comprimidos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 40 tabletek
Portuguese: A glucosamina não está indicada no tratamento da dor aguda.
Polish: Glukozamina nie jest zalecana do leczenia w przypadku ostrego bólu.
Portuguese: Glucomed não deve ser administrado a doentes com alergia ao marisco, uma vez que a substância activa é obtida a partir de marisco.
Polish: Glukozaminy nie wolno podawać pacjentom z alergią na skorupiaki, ponieważ z nich jest pozyskiwana substancja czynna.
Portuguese: A eficácia no alívio sintomático da dor na osteoartrite, das alternativas existentes, AINE e paracetamol, é de magnitude semelhante à da glucosamina (por exemplo, revisão de Bjordal).
Polish: Jeżeli chodzi o skuteczność dostępnych alternatywnych metod łagodzenia objawów zapalenia kości i stawów, NLPZ i paracetamol wykazują skuteczność zbliżoną do glukozaminy (patrz np. przegląd Bjordala).
Portuguese: Frequentes (≥1/100 a <1/10)
Polish: Często (≥1/100 do <1/10)
Portuguese: Não existem dados disponíveis relativos à excreção da glucosamina através do leite materno.
Polish: Nie ma dostępnych danych dotyczących wydzielania glukozaminy z mlekiem matki.
Portuguese: Resultados de estudos in vitro e in vivo em animais indicaram que a glucosamina reduz a secreção de insulina e induz a resistência à insulina, provavelmente através da inibição de glucoquinase nas células β do pâncreas.
Polish: Wyniki badań in vitro i in vivo przeprowadzonych na zwierzętach wykazują, że glukozamina zmniejsza wydzielanie insuliny i zwiększa oporność na insulinę, prawdopodobnie przez hamowanie aktywności glukokinazy w komórkach beta.
Portuguese: O tratamento concomitante com glucosamina pode aumentar a absorção e a concentração sérica das tetraciclinas, embora a relevância clínica desta interacção seja provavelmente reduzida.
Polish: Jednoczesne leczenie glukozaminą może spowodować wzrost absorpcji i stężenia tetracykliny w surowicy, jednakże wyniki badań klinicznych dotyczące tej interakcji są ograniczone.
Portuguese: Globalmente, o perfil de segurança é favorável, sendo os sintomas gastrointestinais ligeiros o efeito adverso mais frequentemente notificado.
Polish: Ogółem, profil bezpieczeństwa jest korzystny, a najczęściej zgłaszane efekty uboczne to łagodne dolegliwości przewodu pokarmowego.
Portuguese: Classes de sistemas de orgãos
Polish: Układy i narządy
Portuguese: A relevância clínica não é conhecida.
Polish: Odpowiednie wyniki badań klinicznych są nieznane.
Portuguese: ANEXO I LISTA DOS NOMES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM DOS MEDICAMENTOS, VIA DE ADMINISTRAÇÃO, REQUERENTE, TITULAR DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: ANEKS I LISTA ZAWIERA: NAZWY LEKÓW, POSTACIE FARMACEUTYCZNE, DAWKI PRODUKTÓW LECZNICZYCH, SPOSÓB PODAWANIA, ZGŁASZAJĄCYCH ORAZ NAZWY PODMIOTÓW ODPOWIEDZIALNYCH W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Os efeitos indesejáveis mais frequentemente descritos relacionados com o tratamento com glucosamina são náuseas, dor abdominal, indigestão, obstipação, e diarreia.
Polish: Najczęstsze reakcje niepożądane związane z leczeniem glukozaminą to: nudności, ból brzucha, niestrawność, zaparcia i biegunka.
Portuguese: Tome especial cuidado com Glucomed: - se sofre de tolerância reduzida à glucose.
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Glucomed - W przypadku zmniejszonej tolerancji glukozy.
Portuguese: Ainda que os dados não sejam uniformemente positivos, considerados no seu todo concluiu-se que, a glucosamina, tanto sob a forma de cloridrato como de sulfato, demonstrou possuir eficácia no alívio sintomático dos doentes com osteoartrite do joelho ligeira a moderada.
Polish: Choć dane nie są jednoznacznie korzystne, uznano, że łącznie związki glukozaminy, zarówno chlorowodorek, jak i siarczan, wykazują skuteczność w łagodzeniu objawów u pacjentów z łagodnym lub umiarkowanym zapaleniem kości i stawów kolana.
Portuguese: O período de início de resposta não está determinado.
Polish: Nie można ocenić czasu, jaki upłynie, zanim nastąpi reakcja.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO 60 comprimidos
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA 60 tabletek
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: 9.4 - Medicamentos para o tratamento da artrose Código ATC: M01 AX05
Polish: Kod ATC: M01AX05
Portuguese: Em doentes com um factor de risco de doença cardiovascular conhecido é recomendada a monitorização dos níveis de lípidos no sangue, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Polish: U pacjentów z rozpoznanym czynnikiem ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych zalecane jest kontrolowanie poziomu lipidów we krwi, ponieważ w rzadkich przypadkach u pacjentów leczonych glukozaminą zaobserwowano hipercholesterolemię.
Portuguese: NOME DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO NO MERCADO Navamedic ASA
Polish: NAZWA PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Navamedic ASA
Portuguese: o CHMP recomendou, por maioria, a concessão da Autorização de Introdução no Mercado para o Glucomed e denominações associadas na seguinte indicação: "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Polish: CHMP większością głosów zalecił przyznanie pozwolenia na wprowadzenie do obrotu preparatu Glucomed pod różnymi nazwami z następującego wskazania: „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Portuguese: Foi pedido ao requerente que demonstrasse a eficácia da glucosamina na indicação prevista de "alívio dos sintomas na osteoartrite do joelho ligeira a moderada".
Polish: Wnioskodawca został poproszony o wykazanie skuteczności glukozaminy w przewidywanym wskazaniu „zmniejszanie objawów w łagodnym lub umiarkowanym zapaleniu kości i stawów kolana".
Portuguese: Adicionalmente, também foram descritos cefaleias, cansaço, rash, comichão e eritema.
Polish: Dodatkowo odnotowano bóle głowy, zmęczenie, wysypkę, świąd i zaczerwienienie skóry.
Portuguese: O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo são apresentados no Anexo III do parecer relativo ao Glucomed e denominações associadas (ver Anexo I).
Polish: Charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zostały przedstawione w aneksie III opinii dotyczącej preparatu Glucomed pod różnymi nazwami (zob.
Portuguese: Comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um "G" e com uma ranhura.
Polish: Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „G" i zaznaczoną linią podziału.
Portuguese: Raros (≥1/10.000 a <1/1000)
Polish: Rzadko (≥ 1/10 000 to
Portuguese: Navamedic ASA Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Polish: Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
Portuguese: Não tome Glucomed após expirar o prazo de validade indicado no blister/embalagem exterior.
Polish: Nie stosować leku Glucomed po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie, kartoniku lub pojemniku na tabletki.
Portuguese: Glucomed não deve ser utilizado durante a gravidez.
Polish: Nie należy stosować leku Glucomed w czasie ciąży.
Portuguese: Estudos in vivo e in vitro mostraram que a glucosamina estimula a síntese fisiológica de glucosaminoglicanos e proteoglicanos pelos condrócitos e do ácido hialurónico pelos sinoviócitos.
Polish: Badania in vitro i in vivo wykazały, że glukozamina pobudza syntezę fizjologicznych glikozaminoglikanów i proteoglikanów przez chondrocyty oraz kwasu hialuronowego przez synowiocyty.
Portuguese: Qual o aspecto de Glucomed e conteúdo da embalagem Glucomed é um comprimido branco a bege claro, oval e marcado com um "G" e com uma ranhura.
Polish: Jak wygląda lek Glucomed i co zawiera opakowanie Biała do jasnobeżowej, owalna tabletka oznaczona literą „G" i zaznaczoną linią podziału.
Portuguese: Em doentes que apresentam tolerância reduzida à glucose recomenda-se a monitorização dos níveis de glucose no sangue, e de insulina, quando relevantes, no início do tratamento e periodicamente durante o tratatmento.
Polish: U pacjentów z obniżoną tolerancją glukozy przed rozpoczęciem leczenia i okresowo w jego trakcie zalecane jest kontrolowanie poziomów glukozy we krwi i, gdy jest to potrzebne, zapotrzebowania na insulinę.
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 625 mg de glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina).
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Portuguese: Responsável pela autorização de introdução no mercado: Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P.O. box 438, 1327 Lysaker, Noruega
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Navamedic ASA, Vollsveien 13 C, P. O. box 438, 1327 Lysaker, Norwegia
Portuguese: República Eslovaca Glucomed Espanha
Polish: Luksemburg Glucomed Holandia
Portuguese: Estado Membro Titular de Autorização de Introdução no Mercado
Polish: 7 PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Portuguese: Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Polish: Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.
Portuguese: A glucosamina é uma substância endógena, sendo um constituinte das cadeias polissacáridas da matriz da cartilagem e dos glucosaminoglicanos do líquido sinovial.
Polish: Glukozamina jest substancją endogenną, typowym składnikiem łańcuchów polisacharydowych substancji międzykomórkowej chrząstki i glukozaminoglikanów płynu maziowego.
Portuguese: Estes dois estudos, que usam medicamentos aprovados que contêm glucosamina, são estudos de longo prazo, têm uma duração de 3 anos, são controlados por placebo, incluem um número apropriado de doentes com critérios de inclusão adequados e analisam parâmetros de avaliação final relevantes.
Polish: Były to 3-letnie badania kontrolowane za pomocą placebo, które obejmowały określoną liczbę pacjentów spełniających odpowiednie kryteria włączenia i w których stosowano właściwe kryteria oceny.
Portuguese: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P.O. box 9113, Grunolândia, 0133 Oslo, Noruega
Polish: Weifa AS, Hausmannsgate 6, P. O. box 9113, Grønland, 0133 Oslo, Norwegia Niniejszy produkt leczniczy jest zaaprobowany w państwach członkowskich EEA pod poniższymi nazwami:
Portuguese: Não existe qualquer tratamento curativo ou modificador da doença, à excepção da cirurgia com artroplastia.
Polish: Z wyjątkiem zabiegu chirurgicznego z artroplastyką, nie istnieje ani leczenie prowadzące do wyleczenia, ani leczenie modyfikujące przebieg choroby.
Portuguese: Manter o recipiente ou a embalagem de blister bem fechada.
Polish: Butelka lub opakowanie listkowe powinny być szczelnie zamknięte.
Portuguese: Deve-se ter precaução na administração concomitante de Glucomed com outras substâncias medicamentosas, principalmente com a varfarina e a tetraciclina.
Polish: W przypadku przyjmowania tabletek Glucomed jednocześnie z innymi lekami, szczególnie warfaryną i tetracykliną, należy podjąć szczególne środki ostrożności.
Portuguese: Não é possível recomendar uma posologia específica para doentes com insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos nestes doentes.
Polish: Nie można przedstawić zaleceń dotyczących dawkowania dla pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i/lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Portuguese: A glucosamina não deve ser usada durante a gravidez.
Polish: Nie należy stosować glukozaminy w czasie ciąży.
Portuguese: - se sofre de insuficiência renal ou hepática, uma vez que não foram efectuados estudos sobre a posologia nestes doentes e, consequentemente não é possível recomendar uma posologia específica para esta situação clínica.
Polish: - W przypadku zaburzeń czynności nerek lub wątroby, ponieważ nie przeprowadzono badań u takich pacjentów i nie można podać zalecanego dawkowania.
Portuguese: Dosagem Forma Farmacêutica
Polish: Dawka Postać farmaceutyczna
Portuguese: Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku dodatkowych pytań na temat używania tego produktu należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Em caso de ocorrência de tonturas ou sonolência, não se recomenda a condução de veículos e a utilização de máquinas.
Polish: W przypadku odczuwania zawrotów głowy lub senności nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.
Portuguese: Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos
Polish: Zaburzenia skórne i tkanki podskórnej wysypka świąd zaczerwienienie
Portuguese: O que é Glucomed e para que é utilizado Antes de tomar Glucomed Como tomar Glucomed Efeitos secundários possíveis Como conservar Glucomed Outras informações
Polish: Co to jest lek Glucomed i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed zastosowaniem leku Glucomed Jak zażywać lek Glucomed
Portuguese: ¾ O processo de consulta teve como objectivo discutir o perfil benefício/risco do cloridrato de glucosamina na indicação proposta; ¾ O Resumo das Características do Medicamento, a rotulagem e o folheto informativo propostos pelo requerente foram avaliados com base na documentação apresentada e na discussão científica efectuada no âmbito do Comité,
Polish: • charakterystyka produktu leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta zaproponowane przez wnioskodawcę zostały ocenione na podstawie przedłożonej dokumentacji i dyskusji naukowej w ramach Komitetu;
Portuguese: Como os demais medicamentos, Glucomed pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.
Polish: Jak każdy lek, Glucomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Portuguese: Recomenda-se a consulta do médico para excluir a presença de doenças articulares para as quais pode ser considerado outro tratamento.
Polish: Aby wykluczyć choroby stawów, które wymagają rozważenia innego leczenia, należy skonsultować się z lekarzem.
Portuguese: Ao iniciar o tratamento com glucosamina deve estar informado da possibilidade de agravamento dos sintomas.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania glukozaminy należy brać pod uwagę możliwość nasilenia się objawów.
Portuguese: Caixas de papel para acondicionamento do blister
Polish: Tekturowe opakowania na blistry
Portuguese: COMO CONSERVAR GLUCOMED
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK GLUCOMED
Portuguese: Doenças gastrointestinais Náuseas Dor abdominal
Polish: Zaburzenia przewodu pokarmowego nudności ból brzucha niestrawność biegunka zaparcia
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO GLUCOMED E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (ver Anexo I)
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU GLUCOMED POD RÓŻNYMI NAZWAMI (zob.
Portuguese: Glucomed é usado no alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Polish: Glucomed służy do łagodzenia objawów w przypadku łagodnego lub umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO, ROTULAGEM E FOLHETO INFORMATIVO
Polish: ANEKS III CHARAKTERYSYTKA PRODUKTU LECZNICZEGO, OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA DLA PACJENTA
Portuguese: DESCRIÇÃO DO(S) PRÍNCIPIOS ACTIVO(S) 1 comprimido contém: 625 mg glucosamina (na forma de cloridrato de glucosamina)
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH) 1 tabletka zawiera: 625 mg glukozaminy (w postaci chlorowodorku glukozaminy).
Portuguese: Doentes a serem tratados com anticoagulantes cumarínicos devem, assim, ser monitorizados no início ou no fim do tratamento com glucosamina.
Polish: Dlatego pacjenci leczeni pochodnymi kumaryny rozpoczynający lub kończący przyjmowanie glukozaminy powinni być pod dokładną obserwacją.
Portuguese: - se apresentar um factor de risco cardiovascular conhecido, uma vez que a hipercolesterolémia tem sido observada em alguns doentes tratados com glucosamina.
Polish: - W przypadku rozpoznanego czynnika ryzyka schorzeń sercowo-naczyniowych, ponieważ w rzadkich przypadkach zaobserwowano zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi (hipercholesterolemii) u pacjentów leczonych glukozaminą.
Portuguese: - Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Polish: W przypadku niejasności należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Portuguese: Recipiente para comprimidos de plástico HDPE, com saquetas de silica gel desidratante.
Polish: Pojemnik na tabletki HDPE z substancją osuszającą (żelem krzemionkowym) w papierowych torebkach.
Portuguese: Alívio dos sintomas da osteoartrose ligeira a moderada do joelho.
Polish: Łagodzenie objawów łagodnego i umiarkowanego zapalenia stawu kolanowego.
Portuguese: Deve ser esperada uma resposta ou concentração alterada de medicamentos usados concomitantemente, devido à limitada documentação em potenciais interacções medicamentosas com glucosamina.
Polish: W związku z ograniczoną dokumentacją na temat potencjalnych interakcji leków z glukozaminą należy brać pod uwagę zmienione działanie lub stężenie jednocześnie używanych produktów leczniczych.
Portuguese: Se ingeriu quantidades elevadas, deve consultar o seu médico ou dirigir-se ao hospital.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Glucomed W przypadku przyjmowania dużych ilości leku należy zwrócić się do lekarza lub udać do szpitala w celu konsultacji.
Portuguese: Não tome Glucomed: - se é alérgico (tem hipersensibilidade) à glucosamina ou a qualquer outro excipiente de
Polish: Kiedy nie stosować leku Glucomed: - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na glukozaminę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Glucomed; - w przypadku alergii (nadwrażliwości) na skorupiaki, ponieważ glukozamina jest z nich produkowana;
Portuguese: 5.1 Propriedades farmacodinâmicas
Polish: 5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE 5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Portuguese: Doenças do sistema nervoso
Polish: Zaburzenia systemu nerwowego ból głowy zmęczenie
Portuguese: COMO TOMAR GLUCOMED
Polish: JAK STOSOWAĆ LEK GLUCOMED
Portuguese: A dose inicial usual é de 2 comprimidos (1250 mg de glucosamina) uma vez por dia. Glucosamina não está indicada para o tratamento de sintomas de dor aguda.
Polish: Typową dawką początkową są 2 tabletki (1250 mg glukozaminy) przyjmowane raz dziennie.
Portuguese: O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Polish: - Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Portuguese: Pouco frequentes (≥1/1.000 a ≤1/100)
Polish: Niezbyt często (≥1/1 000 do
Portuguese: INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO [A ser completado nacionalmente]
Polish: KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI [Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]
Portuguese: Hidroxipropilcelulose de baixa substituição (L-HPC) Estearato de magnésio
Polish: Hydroksypropyloceluloza o niewielkim stopniu podstawienia (L-HPC) Stearynian magnezu
Portuguese: Por não existirem dados de segurança no recém-nascido, não se recomenda o uso de glucosamina durante o aleitamento.
Polish: Dlatego stosowanie glukozaminy podczas karmienia piersią nie jest zalecane, gdyż nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa noworodków.
Portuguese: República eslovaca
Polish: Słowacja
Portuguese: PRAZO DE VALIDADE Val.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin ważności (EXP):
Portuguese: O CHMP concordou igualmente com esta abordagem.
Polish: CHMP zgodził się na takie podejście.
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL APRESENTADOS PELA EMEA
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII PRZEDSTAWIONE PRZEZ EMEA
Portuguese: Este benefício deve ser claramente diferenciado do desempenho no diagnóstico.
Polish: Należy to dokładnie odróżnić od wydajności diagnostycznej.
Portuguese: Os Quadros de Dosimetria na secção 11 já incluem doses calculadas para crianças.
Polish: Tabele dozymetryczne w punkcie 11 już zawierają ustalone dawki dla dzieci.
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA O PARECER FAVORÁVEL
Polish: PODSTAWY POZYTYWNEJ OPINII
Portuguese: A questão foi remetida para o CMD(h), tendo o EMR realizado uma avaliação.
Polish: Zagadnienie zostało przedstawione do CMD(h) i referencyjne państwo członkowskie przeprowadziło ocenę.
Portuguese: Este impacto foi abordado indirectamente relativamente a dois cenários.
Polish: Dla dwóch schorzeń wpływ ten oceniono pośrednio.
Portuguese: Foi demonstrado que os corticosteróides reduzem profundamente ou suprimem a captação de FDG.
Polish: Wykazano, że kortykosteroidy znacząco zmniejszają lub hamują pobór FDG.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP não considera haver necessidade de informações adicionais que apoiem a utilização desta técnica nas dez doenças infecciosas e inflamatórias e na posologia proposta para estas indicações.
Polish: Dlatego CHMP nie widzi potrzeby uzyskania dodatkowych informacji, aby poprzeć stosowanie tej techniki w dziesięciu omawianych chorobach zakaźnych i zapalnych oraz proponowane dawkowanie w tych wskazaniach.
Portuguese: A qualidade dos estudos que foram mantidos para a análise, depois de muitos outros terem sido excluídos, foi confirmada em meta-análises publicadas ou artigos recentes de revisão, em vários cenários.
Polish: Jakość badań, które pozostawiono do analizy po odrzuceniu wielu innych, została potwierdzona w przypadku wielu schorzeń w opublikowanej metaanalizie lub najnowszych artykułach przeglądowych.
Portuguese: Além disso, a FDG encontra-se já registada em 3 Estados-Membros da UE (EI, UK e CZ) para esta "nova" indicação referente a doenças infecciosas ou inflamatórias e os resultados iniciais considerados favoráveis nestes países foram confirmados pela experiência da utilização contínua.
Polish: Ponadto FDG została już zarejestrowana w trzech państwach członkowskich UE (Irlandii, Wielkiej Brytanii i Czechach) w tym „nowym" wskazaniu w chorobach zakaźnych lub zapalnych i wczesna korzystna ocena wyników w tych państwach została potwierdzona na podstawie doświadczeń stałego stosowania.
Portuguese: O CHMP concordou que existe uma longa experiência de utilização contínua de FDG, a qual apoia o seu uso bem estabelecido.
Polish: CHMP uznał, że doświadczenie związane z ciągłym stosowaniem FDG jest długie, co popiera jej dobrze ustalone stosowanie.
Portuguese: Este facto foi principalmente comunicado relativamente à sarcoidose e também à vasculite (Rehàk 2006).
Polish: Wykazano tak zwłaszcza w sarkoidozie, a także w zapaleniu naczyń (Rehàk, 2006 r.).
Portuguese: GLUSCAN 500 500 MBq/mL no momento da calibragem
Polish: 500 MBq/mL w chwili kalibracji
Portuguese: ANEXO I LISTA DAS DENOMINAÇÕES, FORMA FARMACÊUTICA, DOSAGEM, VIA DE ADMINISTRAÇÃO DO MEDICAMENTO, DO REQUERENTE / TITULAR(ES) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, WNIOSKODAWCY, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Portuguese: Os dados de segurança referentes à tecnologia combinada PET/CT não diferem dos da PET: a única diferença é um aumento na dose de radiação devido à CT de dose reduzida, o qual não resulta em qualquer consequência detectável.
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa połączonej techniki PET/CT nie różnią się od danych dotyczących PET; jedyną różnicą jest wzrost dawki napromieniania z powodu niskiej dawki CT, co nie ma wykrywalnych skutków.