FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Navíc bylo hodnoceno zlepšení příznaků pomocí škály (Lung Cancer Symptom Score - LCSS) průměrného indexu symptomové zátěže a celkový zdravotní stav pomocí skóre EQ-5D a vizuální analogovou škálou (EQ-VAS).
Croatian: Osim toga, ocjenjivali su se i poboljšanje simptoma te cjelokupan zdravstveni status na temelju indeksa prosječnog opterećenja simptomima iz Upitnika za ocjenjivanje težine simptoma kod raka pluća (engl.
Czech: BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E.
Croatian: Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E.
Czech: hypomagnezemieb, hyponatremieb
Croatian: hipermagnezijemija b, hipernatrijemija b
Czech: Nežádoucí účinky stupně 2 byly hlášeny u 0,4 % (1/248) pacientů.
Croatian: Slučajevi 2. stupnja prijavljeni su u 0,4% (1/248) bolesnika.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt poruch štítné žlázy, včetně hypotyreózy a tyroiditidy, hlášen u 4,4% pacientů (11/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija poremećaja štitnjače, uključujući hipotireozu ili tireoiditis, iznosila je 4,4% (11/248).
Czech: Jestliže dojde ke zhoršení nebo se nedostaví zlepšení přes použití kortikosteroidů, má být dávka kortikosteroidů zvýšena na dávku odpovídající 1 - 2 mg/kg metylprednisolonu denně a podávání nivolumabu musí být trvale ukončeno.
Croatian: Ako unatoč uvođenju kortikosteroida nastupi pogoršanje ili izostane poboljšanje, dozu kortikosteroida treba povećati na 1 do 2 mg/kg/dan ekvivalenata metilprednizolona, a liječenje nivolumabom mora se trajno prekinuti.
Czech: Ve studii CA209017 a CA209063 byl výskyt hypersenzitivity/reakce na infuzi 1,6 % (4/248).
Croatian: U ispitivanjima CA209017 i CA209063, incidencija reakcija preosjetljivosti/reakcija na infuziju iznosila je 1,6% (4/248).
Czech: Přípravek Nivolumab BMS se nesmí podávat jako nitrožilní bolus nebo bolusová injekce.
Croatian: Nivolumab BMS se ne smije primijeniti brzom niti bolusnom intravenskom injekcijom.
Czech: Infuze přípravku Nivolumab BMS je kompatibilní s: PVC nádobami polyolefinovými nádobami skleněnými lahvemi infuzními sety z PVC
Croatian: Infuzija lijeka Nivolumab BMS kompatibilna je sa: spremnicima od PVC-a poliolefinskim spremnicima staklenim bocama infuzijskim kompletima od PVC-a in-line filtrima koji imaju polietersulfonske membrane s veličinom pora od 0,2 µm do 1,2 µm
Czech: K vyléčení došlo u 19 pacientů (83%), střední doba do vyléčení byla 2,0 týdny (rozpětí:
Croatian: Nuspojave su se povukle u 19 bolesnika (83%), a medijan vremena do njihova
Czech: Závažná vyrážka má být léčena vysokými dávkami kortikosteroidů odpovídajícími dávce 1 až 2 mg/kg/den prednisonu.
Croatian: Težak osip treba zbrinuti visokim dozama kortikosteroida ekvivalentnim 1 do 2 mg/kg/dan prednizona.
Czech: Data získaná sledováním pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin jsou příliš omezená na vyvození závěrů ohledně této populace.
Croatian: Podaci o bolesnicima s teškim oštećenjem bubrežne funkcije su preoskudni da bi se mogli donijeti zaključci o primjeni u toj
Czech: stupně Vysaďte přípravek Nivolumab BMS, dokud symptomy neustoupí a není dokončena léčba kortikosteroidy, je-li potřebná.
Croatian: Odgoditi primjenu lijeka Nivolumab BMS dok se simptomi ne povuku i dok se ne dovrši liječenje kortikosteroidima, ako je ono potrebno
Czech: U symptomatického diabetu má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být zahájena substituční léčba inzulinem.
Croatian: U slučaju simptomatskog dijabetesa, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti inzulinsku nadomjesnu terapiju.
Czech: U symptomatické hypertyreózy má být nivolumab vysazen a dle potřeby má být být zahájena léčba methimazolem.
Croatian: U slučaju simptomatske hipertireoze, potrebno je odgoditi primjenu nivolumaba i po potrebi uvesti metimazol.
Czech: stupně závažnosti.
Croatian: Vaše tjelesne težine.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml koncentrátu obsahuje nivolumabum 10 mg.
Croatian: Jedan ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži 10 mg nivolumaba.
Czech: Dále zkoumat asociativní analýzy mezi expresí PDL-1 a PDL-2 prováděné ve studii CA209-066.
Croatian: Dodatno istražiti odnos između ekspresije PDL1 i PD-L2 u fazi 1
Czech: Jak se přípravek Nivolumab BMS podává
Croatian: Što Nivolumab BMS sadrži
Czech: K vyléčení došlo u 2 pacientů, střední doba do vyléčení byla 4,1 týdny (rozpětí: 2,9-22,3+); + označuje cenzurované sledování.
Croatian: Nuspojave su se povukle u 2 bolesnika (67%), a medijan vremena do njihova povlačenja iznosio je 4,1 tjedan (raspon: 2,9-22,3+); + označava
Czech: Tím zvyšuje schopnost imunitního systému zabíjet nádorové buňky.
Croatian: Tako povećava sposobnost imunosnog sustava da ubije stanice raka.
Czech: Doporučená dávka přípravku je 3 mg nivolumabu na kilogram tělesné hmotnosti a podává se do žíly po dobu 60 minut každé dva týdny, dokud je léčba pro pacienta přínosná.
Croatian: Preporučena doza je 3 mg nivolumaba po kilogramu tjelesne težine u venu tijekom razdoblja od 60 minuta svaka dva tjedna tako dugo dok bolesnik ima korist od lijeka.
Czech: Používá se u pacientů, jejichž onemocnění se rozšířilo lokálně nebo do dalších částí těla a kteří dříve byli léčeni jinými protinádorovými léčivými přípravky (chemoterapií).
Croatian: Koristi se u bolesnika čija se bolest proširila lokalno ili u druge dijelove tijela te koji su prethodno liječeni drugim antitumorskim lijekom (kemoterapija).
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Nivolumab BMS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Croatian: Odbor za lijekove za humanu uporabu (CHMP) pri Agenciji odlučio je da koristi od lijeka Nivolumab BMS nadmašuju s njim povezane rizike te je preporučio njegovo odobrenje za korištenje u Europskoj uniji.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 272 pacientů s dříve léčeným skvamózním NSCLC, který byl pokročilý nebo se šířil po těle, bylo prokázáno, že přípravek Nivolumab BMS zvyšuje přežití pacientů.
Croatian: U jednom glavnom ispitivanju koje je obuhvatilo 272 bolesnika s prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, koji je uznapredovao ili se proširio kroz tijelo, utvrđeno je da lijek Nivolumab BMS poboljšava preživljenje bolesnika.
Czech: Monoklonální protilátka je protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (nazývanou antigen), která se nachází na některých buňkách v těle, a navázala se na ni.
Croatian: Monoklonsko protutijelo je protutijelo (tip proteina) koji je dizajniran za prepoznavanje i vezanje na specifičnu strukturu (naziva antigen) koji se nalazi u određenim stanicama u tijelu.
Czech: Léčba přípravkem Nivolumab BMS byla porovnávána s jiným protinádorovým léčivem, docetaxelem, a hlavním měřítkem účinnosti bylo celkové přežití (jak dlouho pacienti žili).
Croatian: Terapija lijekom Nivolumab BMS uspoređena je s drugim lijekom protiv raka, doketakselom, a glavna mjera djelotvornosti bilo je cjelokupno preživljenje (koliko su dugo bolesnici živjeli).
Czech: Antigen, na který se má nivolumab vázat, je receptor PD-1 („programovaná buněčná smrt 1"), který deaktivuje určité buňky imunitního systému (přirozené obrany těla), tzv. T-buňky.
Croatian: Protutjelo za koji je novolumab dizajniran da se vezuje je receptor naziva "programirana stanična smrt-1" (PD-1), koji isključuje djelovanje određenih stanica imunosnog sustava (prirodne obrane tijela) naziva T stanice.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Nivolumab BMS.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Nivolumab BMS.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Nivolumab BMS (které mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou únava, snížená chuť k jídlu a nauzea (pocit nevolnosti) a bývají většinou mírné nebo středně závažné.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Nivolumab BMS (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba) su iscrpljenost, smanjeni apetit i mučnina (osjećaj slabosti), a većina kojih je bila blaga do umjerena u svojoj
Czech: 135 pacientů, kteří dostávali přípravek Nivolumab BMS, přežilo v průměru okolo 9 měsíců, zatímco 137 pacientů, kteří dostávali docetaxel, 6 měsíců.
Croatian: Prosječno prežovljenje među 135 bolesnika koji su primili lijek Nivolumab BMS iznosilo je otprilike 9 mjeseci, dok je u slučaju 137 bolesnika preživljenje bilo 6 mjeseci.
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Nivolumab BMS?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Nivolumab BMS?
Czech: BMS zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Croatian: nalaze se sigurnosne informacije, uključujući odgovarajuće mjere opreza kojih se zdravstveni djelatnici i bolesnici trebaju pridržavati.
Czech: Přípravek Nivolumab BMS je obvykle spojován s nežádoucími účinky souvisejícími s působením imunitního systému na tělesné orgány.
Croatian: Nivolumab BMS se također često povezuje s nuspojavama povezanima s aktivnošću imunosnog sustava na tjelesne organe.
Czech: Jakmile se nivolumab na receptor PD-1 naváže, zablokuje jej a znemožní mu deaktivaci imunitních buněk.
Croatian: Vezujući se na PD-1, nivolumab inhibira receptor i sprječava isključivanje ovih imunosnih stanica.
Czech: Společnost také poskytne pacientům výstražné karty obsahující informace ohledně rizik léčivého přípravku i pokyny, kdy kontaktovat lékaře, pokud se u pacientů objeví symptomy nežádoucích účinků.
Croatian: Tvrtka će također dostaviti karticu s upozorenjima za bolesnike s informacijama o rizicima lijeka kao i uputama o tome kada treba kontaktirati liječnika ako se uoče simptomi.
Czech: Léčivá látka v přípravku Nivolumab je monoklonální protilátka.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Nivolumab BMS je monoklonalno protutijelo.
Czech: K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Nivolumab BMS byl vypracován plán řízení rizik.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Nivolumab BMS.
Czech: Jak přípravek Nivolumab BMS působí?
Croatian: Kako djeluje Nivolumab BMS?
Czech: Nivolumab BMS je protinádorový léčivý přípravek používaný k léčbě určitého typu rakoviny plic známého jako skvamózní nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC) u dospělých.
Croatian: Nivolumab BMS je antitumorski lijek za liječenje odraslih bolesnika s tipom raka pluća nemalih stanica (NSCLC).
Czech: Tento léčivý přípravek je dostupný ve formě koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly).
Croatian: Lijek je dostupan kao koncentrat za otopinu za infuziju (drip) u venu.
Czech: Společnost, která přípravek Nivolumab BMS dodává na trh, navíc poskytne lékařům, u kterých se očekává, že budou přípravek Nivolumab BMS předepisovat, vzdělávací balíčky obsahující informace o způsobu užívání léčivého přípravku i o tom, jak zvládat nežádoucí účinky, zejména nežádoucí účinky související s aktivitou imunitního systému.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Nivolumab BMS u promet dostavit će edukacijske pakete za liječnike za koje se očekuje da će propisivati lijek koji će sadržati informacije o načinu primjene lijeka i upravljanju nuspojavama, posebice nuspojavama povezanima s djelovanjem na imunosni sustav.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Nivolumab BMS používat.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o primjeni lijeka Nivolumab BMS
Czech: Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Nivolumab BMS je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Nivolumab BMS nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Više informacija o terapiji lijekom Nivolumab BMS pročitajte u uputi o lijeku (također dio EPAR-a) ili se obratite svom liječniku ili ljekarniku.
Czech: Příznivé informace poskytla také další studie, která ukázala, že by přípravek Nivolumab BMS mohl vyvolat odpověď i u pacientů, u nichž došlo ke zhoršení onemocnění navzdory několikeré předchozí léčbě.
Croatian: Informacije koje govore u prilog ovom lijeku dostavljene su i iz drugih ispitivanja i ukazuju da Nivolumab BMS može proizvesti odgovor u bolesnika čija je bolest uznapredovala usprkos nekoliko prethodnih terapija.
Czech: Společnost také poskytne další údaje o dlouhodobých přínosech přípravku Nivolumab BMS a pokusí se identifikovat, pro které pacienty je léčba tímto léčivým přípravkem pravděpodobně nejpřínosnější.
Croatian: Tvrtka će također provesti daljnja ispitivanja o dugoročnim koristima lijeka Nivolumab BMS i provest će analize kako bi identificirala za koje je bolesnike izglednije da će imati koristi od terapije lijekom.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení hlášených v souvislosti s přípravkem Nivolumab BMS je uveden v příbalové informaci.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja zabilježenih pri primjeni lijeka Nivolumab BMS potražite u uputi
Czech: Výdej přípravku Nivolumab BMS je vázán na lékařský předpis a léčbu musí zahájit a sledovat lékař, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění.
Croatian: Nivolumab BMS se izdaje samo na liječnički recept te liječenje treba započeti i provoditi liječnik s
Czech: Jaké přínosy přípravku Nivolumab BMS byly prokázány v průběhu studií?
Croatian: Koje su koristi lijeka Nivolumab BMS utvrđene u ispitivanjima?
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Nivolumab BMS, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Croatian: Praktične informacije o korištenju lijeka Nivolumab BMS bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku,
Czech: Léčivý přípravek byl u pacientů s pokročilým, dříve léčeným skvamózním NSCLC, což je skupina pacientů, která má k dispozici jen málo léčebných možností, spojen s delším přežitím než docetaxel.
Croatian: Lijek je povezan s poboljšanim preživljenjem u odnosu na doketaksel u bolesnika s uznapredovanim, prethodno liječenim skvamoznim NSCLC-om, grupi bolesnika koja je imala nekoliko opcija za liječenje.
Czech: Největšího přínosu bylo zjevně dosaženo u pacientů, jejichž zhoubný nádor jasně vykazoval PD-1, ale na léčbu reagovali i ostatní pacienti.
Croatian: Čini se da su bolesnici čiji je rak jasno izrazio PD-1 pokazali najviše koristi, no budući da su drugi bolesnici također odgovorili, potrebna su daljnja ispitivanja kako bi se pojasnilo za koju grupu bolesnika je najizglednije da će imati koristi od lijeka.
Czech: Pokud se u pacienta rozvinou některé závažné vedlejší účinky, může být nutné další dávky odložit nebo léčbu úplně ukončit.
Croatian: Doza će se možda trebati odgoditi ili će se terapija trebati prekinuti ako bolesnik razvije određene ozbiljne nuspojave.
Czech: Většina z nich odezní po nasazení vhodné léčby nebo po přerušení léčby přípravkem Nivolumab BMS.
Croatian: Većina nuspojava će se ukloniti nakon odgovarajuće terapije ili nakon što
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Nivolumab
Croatian: Na temelju tog plana, u sažetku opisa svojstava lijeka kao i u uputi za lijek Nivolumab BMS
Czech: --1 Živý, atenuovaný virus aviární infekční bronchitidy (IBV), variantní kmen 4-91: ≥ 3,6 log10 EID50* na dávku *EID50 : 50% infekční dávka pro embrya - titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
Croatian: --1 Živi, atenuirani virus zaraznog bronhitisa kokoši (ZBK), varijantni soj 4-91: ≥ 3,6 log 10 EID50 po dozi * EID50 = 50% Embrijo infektivna doza: titar virusa koji prouzroci infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija
Czech: Uchovávejte v chladničce (2°C - 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2 - 8°C).
Czech: Každá dávka rekonstituované vakcíny obsahuje:
Croatian: Svaka doza rekonstituirane vakcine sadrži:
Czech: Datum posledního prodloužení: 21/05/2008.
Croatian: Datum zadnje obnove: 21/05/2008.
Czech: ATC vet kód: QI01AD07.
Croatian: ATCvet kod: QI01AD07.
Czech: Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.
Croatian: Ove mjere pomažu u očuvanju okoliša.
Czech: Suspenze je po rekonstituci čirá.
Croatian: Nakon rekonstitucije suspenzija izgleda bistro.
Czech: Datum registrace: 09/06/1998.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 09/06/1998.
Czech: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemsko
Croatian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nizozemska
Czech: V pitné vodě:
Croatian: U vodi za piće:
Czech: b) choroba, proti níž má veterinární léčivý přípravek zajistit nástup imunity, se na daném území nevyskytuje.
Croatian: b) bolest, za koju je veterinarski proizvod namijenjen za stjecanje imuniteta, uglavnom nije prisutna na teritoriju.
Czech: Pomocné látky (včetně adjuvancií) uvedené v SPC v bodě 6.1 jsou povolenými látkami, pro které tabulka 1 přílohy nařízení Komise (EU) č. 37/2010 uvádí, že nejsou požadovány MRL nebo nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009, pokud jsou použity pro tento veterinární léčivý přípravek.
Croatian: Pomoćne tvari (uključujući adjuvanse) navedene u dijelu 6.1 SPC su ili dozvoljene tvari za koje je u tablici 1, Dodatka Uredbe Komisije (EU) br. 37/2010 naznačeno da određivanje MRL nije nužno, ili se smatra da se na njih ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009 kada se primjenjuju u tim veterinarsko-medicinskim proizvodima.
Czech: Zkušenosti po uvedení na trh: Velmi vzácně jsou hlášeny mírné respirační příznaky onemocnění.
Croatian: U iskustvima nakon stavljanja na tržište: U vrlo rijetkim slučajevima prijavljeni su blagi respiratorni simptomi bolesti.
Czech: V laboratorních studiích a terénních pokusech:
Croatian: U laboratorijskim i terenskim istraživanjima:
Czech: Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Croatian: Ne upotrebljavati ovaj veterinarsko medicinski proizvod nakon isteka datuma naznačenog na naljepnici.
Czech: Aplikuje se jedna kapka na jednu nostrilu nebo jedno oko.
Croatian: Dajemo po jednu kap u nosnicu ili oko.
Czech: Je třeba dbát zvýšené opatrnosti před zavlečením variantního kmene do oblasti, kde není přítomen.
Croatian: Treba paziti da se varijantni soj ne prenese u područje gdje nije prisutan.
Czech: Použijte stejná množství jako při použití jedné vakcíny.
Croatian: Potrebno je upotrijebiti isti volumen kao kod davanja pojedinog cjepiva.
Czech: Lahvičky: téměř bílá/krémově zbarvená peleta.
Croatian: Bočice: krem bijela obojana peleta.
Czech: V případě aplikace sprejem použijte při nakládání s veterinárním přípravkem osobní ochranné prostředky skládající se z masky s ochranou očí.
Croatian: Kod primjene raspršivača, mora se pri rukovanju veterinarsko medicinskim proizvodom nositi oprema za osobnu zaštitu koja se sastoji od maske sa zaštitom za oči.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc antidota):
Croatian: Predoziranje (simptomi, hitne procedure, antidoti):
Czech: Používat se smí pouze odstředěné mléko, protože tuk plnotučného mléka může ucpat automatické napájecí systémy a snižuje účinnost vakcinačního viru.
Croatian: Samo obrano mlijeko treba koristiti, jer mast u punomasnom mlijeko može zamastiti automatski sustav za napajanje i smanjiti djelotvornost virusnog cjepiva.
Czech: Vakcína může být dodávána jako lyofilizovaná peleta ve skleněné lahvičce nebo ve formě lyofilizovaných kuliček v kelímcích.
Croatian: Cjepivo može biti isporučeno kao liofilizirana peleta u staklenoj bočici ili kao liofilizirane kuglice u čašicama.
Czech: Bezpečnostní parametry mísené vakcíny se neliší od těch, které jsou popsány pro vakcíny podané samostatně.
Croatian: Parametri neškodljivosti kombiniranog cjepiva se ne razlikuju od onih opisanih kod pojedinačnih cjepiva.
Czech: Po vakcinaci omyjte a dezinfikujte ruce a vybavení, aby se zamezilo šíření viru.
Croatian: Nakon cijepljenja oprati i dezinficirati ruke i opremu, kako bi se izbjeglo širenje virusa.
Czech: Simultánní podání obou vakcín zvyšuje riziko rekombinace virů a potenciální nebezpečí vzniku nových variantů.
Croatian: Istovremena primjena povećava rizik rekombinacije virusa i potencijalno razvijanje novih varijanti.
Czech: Avšak pravděpodobnost vzniku byla odhadnuta jako velmi nízká a je minimalizována rutinní vakcinací všech kuřat v zařízení ve stejnou dobu a čistěním a dezinfekcí po každém produkčním cyklu.
Croatian: Ipak, šanse su vrlo male te su minimizirane rutinskim cijepljenjem svih pilića u prostoru, u isto vrijeme te čišćenjem i dezinficiranjem nakon svakog proizvodnog ciklusa.
Czech: Léčivé látky biologického původu určené k vytvoření aktivní imunity nespadají do působnosti nařízení (ES) č. 470/2009.
Croatian: Na djelatnu tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjenu za izazivanje stanja imunosti ne primjenjuju se odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Czech: Přerušení přístupu k vodě by mělo být co nejkratší, nejméně však půl hodiny.
Croatian: Vrijeme trajanja uskraćivanja vode uvelike ovisi o klimatskim uvjetima i treba biti što je kraće moguće, a najmanje pola sata.
Czech: Vzhledem k tomu, že stabilita IBV v suspenzi může být nízká kvůli citlivosti na vysoké teploty a nečistoty, měla by být voda používaná pro rozpuštění lyofilizované vakcíny chladná a kvalitní.
Croatian: Zbog slabije stabilnosti suspenzije virusa ZBK pri visokim temperaturama i u prisutnosti nečistoća, voda koju koristimo za otapanje liofiliziranog cjepiva treba biti hladna i dobre kvalitete.
Czech: 1000 dávek (3-100 kuliček) 2500 dávek (3-100 kuliček) 5000 dávek (3-100 kuliček) 10000 dávek (3-100 kuliček)
Croatian: 1000 doza (3-100 kuglica) 2500 doza ( 3-100 kuglica) 5000 doza (3-100 kuglica) 10000 doza (3-100 kuglica)
Czech: Uzavřený aluminium laminátový kelímek s polypropylénovou (kelímek) a polypropylén/polyetylénovou (víčko) kontaktní vrstvou obsahující 1000, 2 500, 5000 nebo 10 000 dávek.
Croatian: Zapečaćena laminirana aluminijska čašica s kontaktnim slojem od polipropilena (čašica) i polipropilen/polietilena (poklopac) koja sadrži 1000, 2500, 5000 ili 10000 doza.
Czech: Jméno a adresa výrobce biologicky účinné látky
Croatian: Naziv i adresa proizvođača biološki djelatne) tvari
Czech: K prodloužení imunity musí být drůbež po prvním podání revakcinována každých 6 týdnů.
Croatian: Za dugotrajniju imunost cijepljenje treba ponavljati svakih 6 tjedana nakon prvog cijepljenja.
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/98/006/001- 014
Croatian: EU/2/98/006/001-014
Czech: Vakcinace s Nobilis IB 4-91 může velmi často navodit mírné respirační příznaky onemocnění, které mohou v závislosti na zdraví a kondici drůbeže přetrvávat několik dnů.
Croatian: Cjepljenje sa Nobilis IB 4-91 često može uzrokovati blage respiratorne simptome bolesti koje mogu trajati nekoliko dana ovisno o zdravlju i kondiciji pilića.
Czech: Po otevření každý kelímek ihned a zcela použijte.
Croatian: Svaki kontejner treba upotrijebiti u cijelosti odmah po otvaranju.
Czech: Vakcinační suspenze se rovnoměrně rozstřikuje nad správným počtem kusů drůbeže ze vzdálenosti 30-40 cm ve formě hrubého spreje, nejlépe sedí-li drůbež pohromadě při tlumeném osvětlení.
Croatian: Suspenziju cjepiva treba pomoću raspršivača, s većim kapljicama, ravnomjerno raspršiti po točnom broju pilića, s udaljenosti od 30-40 cm, po mogućnosti, kada su pilići zajedno okupljeni pri prigušenom svjetlu.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu ve skleněných injekčních lahvičkách: 9 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda pakiranog za prodaju u staklenim bočicama: 9 mjeseci.
Czech: Vakcína se rozpustí nejlépe v destilované vodě nebo případně v chladné, čisté vodě.
Croatian: Cjepivo je bolje otopiti u destiliranoj vodi ili u hladnoj, čistoj vodi.
Czech: Při vakcinaci má být dostupné krmivo.
Croatian: Hrana treba biti dostupna tijekom cijepljenja.
Czech: Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu, v aluminium laminátových kelímcích: 24 měsíců.
Croatian: Rok valjanosti veterinarsko medicinskog proizvoda u laminiranoj aluminijskoj čašici pakiranoj za prodaju: 24 mjeseca.
Czech: * EID50: 50% infekční dávka pro embrya: titr viru potřebný k vyvolání infekce u 50% inokulovaných embryí.
Croatian: * EID50: 50% embrio infektivna doza: titar virusa koji uzrokuje infekciju u 50% virusom inokuliranih embrija.