FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le Ministère van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij, confirme que le site de fabrication a été autorisé sous le numéro 324-BVEAK pour les produits pharmaceutiques.
Italian: Il Ministerie van Landbouw, Natuurbeheer en Visserij ha confermato che il sito produttivo è autorizzato per i prodotti farmaceutici con il numero 324-BVEAK.
French: Groupe pharmacothérapeutique : Glucocorticostéroïde, code ATCvet : QD07AC90
Italian: Categoria farmacoterapeutica: Glucocorticosteroide codice ATCvet: QD07AC90
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION / RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
French: Ne pas administrer d'autres préparations topiques simultanément sur les mêmes lésions.
Italian: Non applicare contemporaneamente altre preparazioni ad uso topico sulle medesime lesioni.
French: Durée de conservation après première ouverture du tube : 8 semaines.
Italian: Periodo di validità dopo la prima apertura del tubo: 8 settimane
French: La durée du traitement ne devra pas excéder 14 jours.
Italian: La durata del trattamento non deve essere superiore a 14 giorni.
French: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Pays Bas*
Italian: Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda
French: 6.4 Nature et composition du conditionnement primaire Tube souple en aluminium contenant 15 g de crème, fermé par un bouchon à vis en polyéthylène, emballé dans des boîtes en carton, un tube par boîte.
Italian: 6.4 Natura e composizione del condizionamento primario Tubo deformabile di alluminio contenente 15 g di crema, sigillato con alluminio e chiuso con tappo a vite di polietilene, confezionato in scatole di cartone, un tubo per scatola.
French: Ne pas conserver à plus de 25°C.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: Après administration orale chez le chien, peu d'effets systémiques ont été observés.
Italian: A seguito di somministrazione orale nei cani sono stati osservati alcuni effetti sistemici.
French: 5831 AN Boxmeer Pays Bas*
Italian: 5831 AN Boxmeer Olanda
French: La surface totale maximale des lésions traitées (en cm²) ne devra pas excéder 10 fois le poids corporel (en kg).
Italian: La superficie lesionata totale massima da trattare (espressa in cm2) non deve essere superiore a 10 volte il peso corporeo (in kg).
French: Avant l'application, nettoyer la zone affectée et couper les poils couvrant la lésion.
Italian: Prima dell'applicazione pulire l'area infetta e tosare il pelo che ricopre le lesioni.
French: Il est recommandé de distraire l'animal pendant quelques minutes après le traitement pour empêcher le léchage (l'ingestion de la crème n'est pas néfaste pour le chien, mais le retrait du produit dû au léchage juste après le traitement peut réduire l'efficacité).
Italian: Si raccomanda di distrarre l'animale per alcuni minuti dopo la somministrazione per evitare il leccamento (l'assorbimento per via orale della crema non è nocivo per il cane, ma la rimozione della crema mediante leccamento, subito dopo la somministrazione, potrebbe ridurne l'efficacia).
French: Les lésions doivent être étroitement surveillées afin de déceler tout signe d'infection.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per segni di infezione.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Principe(s) actif(s)
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio(i) attivo(i)
French: A de rares occasions, une congestion de la région traitée a été observée.
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI 15 g
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Italian: POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITA' DI SOMMINISTRAZIONE
French: 4.10 Surdosage
Italian: 4.10 Sovradosaggio
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE Tube contenant 15 g de crème.
Italian: CONFEZIONI Tubo contenente 15 g di crema
French: Appliquer une bande de 1 cm de crème (0.2 g) pour 10 cm2 de lésion.
Italian: Applicare uno strato di crema di 1 cm (0,2 g) per 10 cm2 di lesione.
French: INTERDICTION DE VENTE, DE DELIVRANCE ET/OU D'UTILISATION Sans objet.
Italian: DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE Non pertinente
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE Pruban 0.1 %, crème pour chiens.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pruban 0,1 % crema per cani.
French: Par exemple, la surface totale traitée ne devra pas dépasser 50 cm² pour un chien de 5 kg.
Italian: Ad esempio, l'area totale da trattare in un cane di 5 kg non deve essere superiore a 50 cm2.
French: L'activité minéralocorticoïde et progestagène est très faible.
Italian: La sua attività mineralcorticoide e progestativa sono estremamente basse.
French: ESPÈCES CIBLES Chiens.
Italian: SPECIE DI DESTINAZIONE Cani.
French: Le chien devra être réexaminé par le vétérinaire si les lésions ne sont pas guéries après 14 jours de traitement.
Italian: E' bene che il cane venga rivisitato dal veterinario qualora dopo 14 giorni di trattamento la lesione non dovesse guarire.
French: 4.9 Quantités à administrer et mode d'administration
Italian: 4.9 Dosi da somministrare e vie di somministrazione
French: 6.2 Durée de conservation
Italian: 6.2 Periodo di validità
French: Ne pas utiliser chez les chiens présentant des lésions étendues.
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni estese.
French: CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION Ne pas conserver à plus de 25°C.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
French: DATE DE PÉREMPTION Mois/Année
Italian: DATA DI SCADENZA Mese/anno
French: En cas de diabète sucré, les effets potentiels systémiques du produit peuvent agir sur la glycémie.
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero influenzare la glicemia.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, le cas échéant
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED UTILIZZAZIONE , se pertinente
French: Le butyrate de résocortol est un corticostéroïde qui possède une forte activité glucocorticoïde intrinsèque.
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide con elevata attività glucocorticoide intrinseca.
French: Un surdosage, par exemple une fréquence d'application supérieure à deux fois par jour ou une prolongation de la durée du traitement, augmente le risque d'effet glucocorticoïde systémique, particulièrement lors d'administration sur des lésions importantes.
Italian: L'uso di sovradossaggi, ad esempio un ciclo di applicazione che prevede più di due somministrazioni al giorno oppure l'estensione della durata del trattamento, aumenta il rischio di effetti sistemici da glucocorticosteroidi in particolare quando somministrato su lesioni estese.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Crème de couleur blanche à blanc cassé.
Italian: FORMA FARMACEUTICA Crema da bianca a biancastra.
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Italian: 4 INFORMAZIONI CLINICHE
French: Pruban contient le principe actif butyrate de résocortol.
Italian: Pruban contiene resocortolo butirrato come principio attivo.
French: Ce produit appartient à la classe des dermocorticoïdes.
Italian: Questo prodotto appartiene alla classe dei corticoidi.
French: Ne pas utiliser chez les chiens de moins de 6 mois.
Italian: Non utilizzare in cuccioli al di sotto dei 6 mesi di età.
French: Après application cutanée, un effet anti-inflammatoire est observé, accompagné par une suppression de la fonction surrénalienne modérée et réversible à des doses importantes.
Italian: A seguito di applicazione topica sulla cute, si osserva un effetto antinfiammatorio locale, accompagnato da moderata e reversibile soppressione surrenalica a dosaggi superiori.
French: Dans la mesure où les glucocorticoïdes peuvent ralentir la croissance, l'utilisation chez des jeunes animaux en croissance doit être surveillée et les lésions étendues ne doivent pas être traitées.
Italian: Dato che i glucocorticosteoidi possono determinare ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
French: Le traitement initial comprend deux administrations par jour.
Italian: All'inizio del trattamento applicare la crema due volte al giorno.
French: Utiliser des gants jetables pour l'application du produit.
Italian: Utilizzare guanti monouso per somministrare il prodotto.
French: 1 mg/g
Italian: Resocortolo butirrato 1 mg/g
French: L'utilisation thérapeutique de ces substances chez les humains est reconnue pour provoquer des effets indésirables locaux tels que amincissement et fragilisation de la peau, retards de cicatrisation et infections secondaires.
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardati processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
French: INDICATION(S) Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées.
Italian: INDICAZIONE(I) Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
French: Ne pas utiliser chez les chiens atteints du syndrome de Cushing.
Italian: Non utilizzare negli animali affetti da Sindrome di Cushing.
French: Ne pas utiliser chez les chiens souffrant de lésions ulcératives ou d'infections cutanées d'origine bactérienne, virale, fongique ou parasitaire.
Italian: Non utilizzare in cani con lesioni infettive di origine batterica, virale, fungina o parassitaria o con lesioni ulcerative.
French: LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» Usage vétérinaire.
Italian: LA SCRITTA "SOLAMENTE PER USO VETERINARIO" Solamente per uso veterinario
French: A. TITULAIRE(S) DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS
Italian: A. TITOLARE(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE(I) DEL RILASCIO DEI LOTTI
French: TEMPS D'ATTENTE Sans objet.
Italian: TEMPO DI SOSPENSIONE Non pertinente
French: Traitement des dermatites exsudatives aiguës localisées.
Italian: Trattamento delle dermatiti umide localizzate acute.
French: 6.5 Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés conformément aux exigences locales.
Italian: 6.5 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei materiali di scarto derivanti dal suo utilizzo Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i materiali di scarto derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.
French: Après avoir mis des gants jetables, appliquer doucement la crème sur la lésion.
Italian: Indossare guanti monouso e spalmare delicatamente la crema sulla lesione.
French: MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
Italian: MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONSRELATIVES À L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ CONCERNANT LA DÉLIVRANCE ET L'UTILISATION
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE
French: 4.6 Effets secondaires (fréquence et gravité) A de rares occasions, une congestion de la région traitée a été observée.
Italian: 4.6 Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)
French: VOIE(S) D'ADMINISTRATION Voie cutanée.
Italian: VIA (E) DI SOMMINISTRAZIONE Uso cutaneo.
French: Appliquer sur la lésion en massant doucement.
Italian: Applicare sulla cute da trattare mediante leggero massaggio sulla lesione.
French: QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S) Butyrate de résocortol
Italian: QUANTITA' DI PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) Resocortolo butirrato 1 mg/g
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI
French: Ne pas utiliser chez les reproducteurs ni chez les chiennes en lactation ou en gestation.
Italian: Non utilizzare in cani destinati alla riproduzione o nelle cagne gravide o in allattamento.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL MEDICINALE NON UTILIZZATO O DEI MATERIALI DI SCARTO
French: LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES Butyrate de résocortol
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE Resocortolo butirrato 1 mg/g
French: L'autorisation de mise sur le marché a ensuite été renouvelée.
Italian: L'autorizzazione è stata successivamente rinnovata.
French: Pruban ne doit pas être utilisé chez les chiots de moins de 6 mois.
Italian: Pruban non deve essere utilizzato nei cuccioli di meno di 6 mesi.
French: Il convient de surveiller étroitement les lésions afin de déceler tout signe d'infection.
Italian: Le lesioni devono essere accuratamente monitorate per rilevare eventuali segni d'infezione.
French: Plusieurs études ont été réalisées sur des rats, des lapins et des chiens afin d'examiner la sécurité de Pruban.
Italian: Sono stati condotti diversi studi nei ratti, nei conigli e nei cani per esaminare la sicurezza di Pruban.
French: Les résultats de ces études apparaissent dans les contre-indications.
Italian: I risultati di questi studi sono trasposti nelle controindicazioni.
French: Pruban réduit l'inflammation de la peau localement.
Italian: Pruban riduce l'infiammazione della pelle localmente.
French: Dans les études portant sur les chiens souffrant de dermatite exsudative aiguë, près de 80 % des cas ont été soignés ou améliorés à la suite du traitement de 7 à 14 jours.
Italian: Negli studi su cani affetti da dermatite umida acuta, in circa l'80% dei casi si è giunti a guarigione o miglioramento dopo un trattamento da 7 a 14 giorni.
French: Dans de rares cas, une hyperémie de la zone traitée a été observée.
Italian: In rari casi è stata osservata iperemia dell'area trattata.
French: Il convient d'appliquer cette crème sur la zone irritée deux fois par jour pendant 7 à 14 jours.
Italian: La crema deve essere spalmata sulla superficie da trattare due volte al giorno per 7-14 giorni.
French: Dans la mesure où les glucocorticostéroïdes peuvent ralentir la croissance, l'utilisation de ce produit chez les jeunes animaux en pleine croissance doit être surveillée et les lésions étendues ne doivent pas être traitées.
Italian: Dato che i glucocorticosteroidi possono provocare un ritardo della crescita, deve essere ben controllato l'uso in animali giovani in fase di crescita e non devono essere trattate le lesioni estese.
French: Le butyrate de résorcortol est un corticostéroïde.
Italian: Il resocortolo butirrato è un corticosteroide.
French: Il a révélé un léger taux d'irritation, mais aucune toxicité.
Italian: È stato anche effettuato uno studio sugli esseri umani, che ha mostrato un basso livello di irritazione, ma nessuna tossicità.
French: Pruban est une crème de couleur blanc cassé contenant le principe actif butyrate de résorcortol.
Italian: Pruban è una crema da bianca a biancastra contenente il principio attivo resocortolo butirrato.
French: Pruban ne doit pas être utilisé chez les chiens présentant des lésions cutanées étendues, infectées ou ulcératives ou chez des animaux souffrant du syndrome de Cushing (hyperadrénocorticisme).
Italian: Pruban non deve essere utilizzato in cani con lesioni cutanee estese, infettive o ulcerose o in animali affetti da sindrome di Cushing (iperadrenocorticismo).
French: Le butyrate de résorcortol appartient au groupe des glucocorticostéroïdes qui ont des effets anti-inflammatoires.
Italian: Il resocortolo butirrato appartiene alla classe dei glucocorticosteroidi, che hanno effetti antinfiammatori.
French: Dans la plupart des cas, les dermatites exsudatives aiguës sont la conséquence de complications induites par une hypersensibilité à une piqûre de puce, mais elles peuvent également être causées par d'autres ectoparasites, des maladies cutanées allergiques, des problèmes de sacs anaux ou des corps étrangers (tels que des épillets).
Italian: In molti casi le dermatiti umide acute sono conseguenza di ipersensibilità alla puntura di zanzare, ma possono anche essere causate da altri ectoparassiti, da malattie della pelle di tipo allergico, da problemi della sacca anale o da corpi estranei (ad esempio di origine vegetale).
French: Ne pas utiliser sur les chiens destinés à la reproduction ou chez les chiennes gestantes ou allaitantes.
Italian: Non usare in cani da riproduzione né in cagne gravide o in allattamento.
French: En cas de diabète sucré, les effets systémiques potentiels du produit peuvent agir sur la glycémie.
Italian: In caso di diabete mellito, i potenziali effetti sistemici del prodotto potrebbero avere ripercussioni sulla concentrazione di glucosio nel sangue.
French: L'irritation de la peau déclenche un cycle de démangeaisongrattement qui peut faire apparaître des lésions assez aiguës en quelques heures.
Italian: Una volta che la pelle è irritata, inizia un ciclo di prurito-grattamento suscettibile di provocare lesioni che in poche ore prendono un aspetto piuttosto grave.
French: Qu'est-ce que Pruban?
Italian: Che cos'è Pruban?
French: Autres informations relatives à Pruban:
Italian: Altre informazioni su Pruban
French: Quel est le bénéfice démontré par Pruban au cours des études?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pruban nel corso degli studi?
French: Pourquoi Pruban a-t-il été approuvé?
Italian: Perché è stato approvato Pruban?
French: Pruban est appliqué sur la peau pour le traitement de petites zones de peau tout à coup irritées par l'humidité (dermatite exsudative aiguë) chez les chiens.
Italian: Pruban si applica sulla pelle per il trattamento di eventi improvvisi di irritazione umida di piccole aree di pelle (dermatiti umide acute) nei cani.
French: L'utilisation thérapeutique de ces substances chez les humains est reconnue pour provoquer des effets indésirables locaux, notamment amincissement et fragilisation de la peau, retards de cicatrisation et infections secondaires.
Italian: E' stato riconosciuto che l'uso terapeutico di queste sostanze nell'uomo induce effetti collaterali locali come assottigliamento della cute, fragilità cutanea, ritardo nei processi di cicatrizzazione e infezioni secondarie.
French: Quelles études ont été menées sur Pruban?
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Pruban?
French: Le comité des médicaments à usage vétérinaire (CVMP) a estimé que les bénéfices de Pruban sont supérieurs à ses risques pour le traitement de la dermatite exsudative aiguë localisée chez les chiens.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Pruban sono superiori ai suoi rischi nel trattamento della dermatite umida acuta localizzata nei cani e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban.
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Pruban à Intervet International B.V.
Italian: Il 16 novembre 2000 la Commissione europea ha rilasciato alla Intervet International B.V.
French: Pour plus de détails sur le dosage, voir la notice.
Italian: Per i dettagli sul dosaggio, si rimanda al foglio illustrativo.
French: Pour toute information relative à la prescription de ce médicament, veuillez consulter l'étiquetage/emballage du produit.
Italian: Le informazioni sullo stato della prescrizione del prodotto si trovano sull'etichetta/sulla confezione esterna.
French: Comment Pruban agit-il?
Italian: Come agisce Pruban?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Pruban?
Italian: Qual è il rischio associato a Pruban?
French: RAPPORT EUROPÉEN PUBLIC D'ÉVALUATION (EPAR) PRUBAN Résumé EPAR à l'intention du public
Italian: EMEA/V/C/048 RELAZIONE PUBBLICA DI VALUTAZIONE EUROPEA (EPAR) PRUBAN Sintesi destinata al pubblico
French: Il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Pruban.
Italian: un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pruban, valida in tutta l'Unione europea.
French: Dans quel cas Pruban est-il utilisé?
Italian: Per che cosa si usa Pruban ?
French: {texte}
Italian: {testo}
French: <Résumé des caractéristiques du produit>
Italian: <Riassunto delle caratteristiche del prodotto>
French: Adoption de l'avis du CMDh: Réunion du CMDh de {Mois Année}
Italian: Adozione del parere del CMDh: riunione del CMDh di {mese anno}
French: Annexe <III> <IV>
Italian: Allegato <III> <IV>
French: Transmission des traductions des annexes de l'avis aux autorités nationales compétentes: {JJ/MM/AAAA}
Italian: Trasmissione delle traduzioni degli allegati del parere alle autorità nazionali competenti: {GG/MM/AAAA}
French: <Modifications à apporter aux rubriques concernées des informations sur le produit (le nouveau texte est souligné et en gras, le texte supprimé est barré)>
Italian: <Modifiche da inserire nei paragrafi pertinenti delle informazioni sul medicinale (testo nuovo sottolineato e in grassetto, testo eliminato barrato)>
French: Dans la mesure où d'autres médicaments contenant {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} sont actuellement autorisés dans l'UE ou sont susceptibles de faire l'objet de procédures d'autorisation dans l'UE à l'avenir, le CMDh recommande que les Etats membres concernés et le demandeur/titulaire de l'AMM tiennent compte de la position du CMDh.
Italian: Nella misura in cui altri medicinali contenenti {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} fossero attualmente autorizzati o fossero oggetto di future procedure di autorizzazione nella UE, il CMDh raccomanda che gli Stati Membri coinvolti e i richiedenti/titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio tengano nella dovuta considerazione il presente parere del CMDh.
French: Mise en œuvre de l'avis par les États membres (soumission de la modification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché): {JJ/MM/AAAA}
Italian: Attuazione del parere da parte degli Stati membri (presentazione della variazione da parte del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio): {GG/MM/AAAA}
French: Modifications apportées aux informations sur le produit du ou des médicament(s) autorisé(s) au niveau national
Italian: Modifiche alle informazioni sul medicinale <del medicinale autorizzato> <dei medicinali autorizzati> a livello nazionale
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives à {principe(s) actif(s) tels qu'ils sont désignés dans la liste EURD}, le CMDh estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant le {principe(s) actif(s) tel(s) qu'ils sont désigné(s) dans la liste EURD} demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Italian: Sulla base delle conclusioni scientifiche su {<principio attivo> <principi attivi> come <menzionato> <menzionati> nella lista EURD} il CMDh ritiene che il rapporto beneficio/rischio <del medicinale contenente> <dei medicinali contenenti> {<principio attivo> <principi attivi> come riportato nell'elenco EURD} sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale.
French: <Annexe III>
Italian: <Allegato III>
French: Conclusions scientifiques et motifs de la modification des termes de la/des autorisation(s) de mise sur le marché
Italian: Conclusioni scientifiche e motivazioni per la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio
French: Le CMDh est parvenu à la conclusion selon laquelle l'autorisation/les autorisation(s) de mise sur le marché des produits, dans le cadre de cette évaluation unique sur les PSUR, doit/doivent être modifiées.
Italian: Il CMDh raccomanda la variazione dei termini <dell'autorizzazione> <delle autorizzazioni> all'immissione in commercio dei medicinali oggetto di questa valutazione unica degli PSUR.