FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Farmakokinetiken för brigatinib är likartad mellan patienter med normal njurfunktion och patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (eGFR ≥30 ml/min) baserat på resultaten från populationsfarmakokinetiska analyser.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai brigatinibului sunt similari la pacienții cu funcție renală normală și la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (RFGe ≥ 30 ml/min), pe baza rezultatelor unei analize de farmacocinetică populațională.
Swedish: Måttliga CYP3A-inducerare kan minska AUC för brigatinib med cirka 50 %, baserat på simuleringar i en fysiologibaserad farmakokinetisk modell.
Romanian: Inductorii moderați ai CYP3A pot reduce ASC a brigatinibului cu aproximativ 50%, pe baza simulărilor efectuate cu un model farmacocinetic constituit fiziologic.
Swedish: Icke-kardiell bröstsmärta Pyrexi
Romanian: Durere toracică non-cardiacă Pirexie
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska Alunbrig-dosen minskas från 180 mg till 90 mg, eller från 90 mg till 60 mg.
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg.
Swedish: Startförpackning: Alunbrig 90 mg och 180 mg filmdragerade tabletter Varje förpackning består av en ytterkartong med två innerkartonger som innehåller:
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului Alunbrig 90 mg și 180 mg comprimate filmate Fiecare pachet constă dintr-o cutie exterioară cu două cutii interioare conținând:
Swedish: • lunginflammation (pneumoni)
Romanian: • infecție pulmonară (pneumonie)
Swedish: Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Swedish: Brigatinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp) och bröstcancerresistensprotein (BCRP) in vitro.
Romanian: Brigatinibul este un substrat al glicoproteinei-P (gp-P) și al proteinei de rezistență din cancerul mamar (BCRP) in vitro.
Swedish: • Om hypertoni av grad 4 återkommer ska Alunbrig sättas ut permanent.
Romanian: • Dacă hipertensiunea arterială de grad 4 recidivează, administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv.
Swedish: Studie 101: En öppen multicenterstudie i fas I/II med doseskalering/förlängning hos patienter med avancerade maligniteter.
Romanian: Studiul 101: un studiu multicentric de fază 1/2, în regim deschis, de creștere a dozei/extindere, efectuat la pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat.
Swedish: Hjärtats elektrofysiologi
Romanian: Electrofiziologie cardiacă
Swedish: • Alunbrig ska sättas ut permanent om inget bidragande samtidigt läkemedel identifieras.
Romanian: • Administrarea Alunbrig trebuie oprită definitiv dacă nu este identificat niciun medicament cauzator administrat concomitent.
Swedish: Försiktighet ska iakttas vid administrering av Alunbrig i kombination med andra läkemedel som man vet kan orsaka bradykardi.
Romanian: Este necesară prudență la administrarea Alunbrig concomitent cu alte medicamente despre care se cunoaște că determină bradicardie.
Swedish: Hypertoni grad 4 (livshotande konsekvenser, omedelbar intervention indicerad)
Romanian: Hipertensiune arterială de grad 4 (consecințe cu potențial letal, indicație de intervenție urgentă)
Swedish: Ingen dosjustering av Alunbrig krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion (beräknad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≥30 ml/min).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de Alunbrig la pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată (rata de filtrare glomerulară estimată (RFGe) ≥ 30 ml/min).
Swedish: • minskat antal vita blodkroppar som kallas neutrofiler och lymfocyter i blodprov
Romanian: • scădere a numărului de globule albe în sânge, numite neutrofile și limfocite, în testele de sânge
Swedish: Vid nytillkommande eller vid försämring av allvarliga synsymtom ska en oftalmologisk utvärdering samt dosminskning övervägas (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cazul simptomelor vizuale severe noi sau agravate, trebuie avute în vedere o evaluare oftalmologică și reducerea dozei (vezi pct. 4.2).
Swedish: Läkemedelsinteraktioner
Romanian: Interacțiuni între medicamente
Swedish: Ett patientkort
Romanian: Un card de alertă a pacientului
Swedish: Dessutom fick 2,3 % av patienterna i ALTA pneumonit senare under behandlingen, då 2 patienter fick grad 3-pneumonit (se avsnitt 4.2 och 4.4).
Romanian: În plus, 2,3% dintre pacienții din studiul ALTA au prezentat pneumonită ulterior în timpul tratamentului, 2 pacienți prezentând pneumonită de grad 3 (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Swedish: Dosjusteringar för Alunbrig sammanfattas i tabell 1.
Romanian: Nivelurile de modificare a dozelor de Alunbrig sunt prezentate în rezumat în Tabelul 1.
Swedish: I en farmakokinetisk studie var obundet AUC0-INF 94 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion (eGFR <30 ml/min, n=6) än hos patienter med normal njurfunktion (eGFR ≥90 ml/min, n=8) (se avsnitt 4.2).
Romanian: În cadrul unui studiu de farmacocinetică, ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 94% mai mare la pacienții cu insuficiență renală severă (RFGe < 30 ml/min, N = 6), comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (RFGe ≥ 90 ml/min, N = 8) (vezi pct. 4.2).
Swedish: Brigatinib kan försämra fertiliteten hos handjur.
Romanian: Brigatinibul poate afecta fertilitatea masculină.
Swedish: • Om adekvat hyperglykemisk kontroll inte kan uppnås med optimal läkemedelsbehandling ska uppehåll göras med Alunbrig tills adekvat hyperglykemisk kontroll uppnås.
Romanian: • În cazul în care controlul glicemic adecvat nu poate fi atins cu tratament medical optim, administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până la atingerea controlului adecvat al hiperglicemiei.
Swedish: Patienterna ska uppmanas att rapportera alla oförklarliga smärtor, ömhet eller svaghet i musklerna.
Romanian: Pacienților trebuie să li se recomande să raporteze orice dureri, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabile.
Swedish: Det ges till patienter vars lungcancer beror på en onormal form av en gen som kallas anaplastiskt lymfomkinas (ALK).
Romanian: Acesta se administrează pacienților al căror cancer pulmonar este legat de o prezența unei forme anormale a unei gene numite kinaza limfomului anaplazic (ALK).
Swedish: Patienterna ska övervakas noga när Alunbrig administreras tillsammans med substrat för dessa transportproteiner som har snävt terapeutiskt index (t.ex. digoxin, dabigatran, metotrexat).
Romanian: Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape în cazul administrării concomitente a Alunbrig cu substraturi ale acestor transportori cu indice terapeutic îngust (de exemplu digoxină, dabigatran, metotrexat).
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades (≥2 %) med Alunbrig i den rekommenderade dosregimen, förutom biverkningar relaterade till tumörprogression, var pneumonit, pneumoni och dyspné.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse (≥ 2%) raportate la pacienții tratați cu Alunbrig în schema de administrare recomandată, altele decât evenimentele asociate evoluției neoplasmului, au fost pneumonită, pneumonie și dispnee.
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.5).
Romanian: Grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.5).
Swedish: Värk i extremiteterna Muskuloskeletal stelhet
Romanian: Durere la nivelul extremităților Rigiditate musculo-scheletică
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Filmdragerade tabletter
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate
Swedish: • Om du kräks efter att ha tagit Alunbrig ska du inte ta fler tabletter förrän det är dags för nästa dos enligt det vanliga schemat.
Romanian: • În cazul în care vomitați după ce ați luat Alunbrig, nu mai luați alte comprimate înainte de următoarea doză programată.
Swedish: • minskad aptit
Romanian: • scădere a apetitului alimentar
Swedish: Fertila kvinnor som behandlas med Alunbrig ska uppmanas att inte bli gravida och män som behandlas med Alunbrig att inte skaffa barn under behandlingstiden.
Romanian: Femeilor aflate la vârsta fertilă tratate cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu rămână gravide, iar bărbaților tratați cu Alunbrig trebuie să li se recomande să nu conceapă un copil în timpul tratamentului.
Swedish: Takeda Austria GmbH St. Peter-Strasse 25 4020 Linz
Romanian: Peter-Strasse 25 4020 Linz
Swedish: I studie 101 undersöktes Alunbrigs potential att orsaka förlängt QT-intervall hos 123 patienter med avancerade maligniteter, efter brigatinibdoser om 30 mg till 240 mg en gång dagligen.
Romanian: În Studiul 101, potențialul Alunbrig de prelungire a intervalului QT a fost evaluat la 123 pacienți cu patologii maligne în stadiu avansat după doze de brigatinib de 30 mg până la 240 mg administrate o dată pe zi.
Swedish: • feber.
Romanian: • febră
Swedish: Hos patienter som hade hjärnmetastaser vid baslinjen var frekvensen för intrakraniell sjukdomskontroll 77,8 % (95 % KI 67,2-86,3) i 90 mg-armen (n=81) och 85,1 % (95 % KI 75-92,3) i 180 mg-armen (n=74).
Romanian: La pacienții cu orice metastaze cerebrale la momentul inițial, rata de control al bolii intracraniene a fost 77,8% (IÎ 95% 67,2-86,3) în grupul de tratament cu doza de 90 mg (N=81) și de 85,1% (IÎ 95% 75-92,3) în grupul de tratament cu doza de 180 mg (N=74).
Swedish: Patienter med kraftigt nedsatt njurfunktion ska övervakas noga avseende nya eller förvärrade symtom från andningsvägarna som kan indikera ILD/pneumonit (t.ex. dyspné, hosta osv.) särskilt under den första veckan (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienții cu insuficiență renală severă trebuie monitorizați cu atenție pentru depistarea simptomelor respiratorii noi sau agravate ce pot indica BPI/pneumonită (de exemplu dispnee, tuse etc.), mai ales în prima săptămână (vezi pct. 4.4).
Swedish: Om samtidig användning av starka CYP3A-hämmare inte kan undvikas ska dosen Alunbrig minskas med cirka 50 % (dvs. från 180 mg till 90 mg eller från 90 mg till 60 mg).
Romanian: Dacă utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A nu poate fi evitată, doza de Alunbrig trebuie redusă cu aproximativ 50% (adică de la 180 mg la 90 mg sau de la 90 mg la 60 mg).
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).
Swedish: CYP2C8-hämmare
Romanian: Inhibitori ai CYP2C8
Swedish: Alunbrig innehåller laktos
Romanian: Alunbrig conține lactoză
Swedish: Grapefrukt eller grapefruktjuice kan öka plasmakoncentrationen av brigatinib och ska undvikas (se avsnitt 4.2).
Romanian: De asemenea, grepfrutul sau sucul de grepfrut poate crește concentrațiile plasmatice de brigatinib și trebuie evitat (vezi pct. 4.2).
Swedish: • högt blodsocker Tala om för läkaren om du känner dig mycket törstig, behöver kissa oftare än tidigare, är mycket hungrig, mår illa, känner dig svag eller trött eller är förvirrad.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă este foarte sete, trebuie să urinați mai mult decât de obicei, vă este foarte foame, vă este rău de la stomac, vă simțiți slăbit sau obosit sau confuz.
Swedish: Obundet AUC0-INF var 37 % högre hos patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C) jämfört med hos friska deltagare med normal leverfunktion (se avsnitt 4.2).
Romanian: ASC0-INF a substanței active nelegate a fost cu 37% mai mare la pacienții cu insuficiență hepatică severă (clasa C Child-Pugh), comparativ cu subiecții sănătoși cu funcție hepatică normală (vezi pct. 4.2).
Swedish: Substrat för transportproteiner
Romanian: Substraturi ale transportorilor
Swedish: Denna effekt observerades vid ungefär fem gånger exponeringen hos människa vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Romanian: Acest efect a fost observat la doze care au indus expuneri de aproximativ cinci ori mai mari decât expunerea la om la o doză de 180 mg o dată pe zi.
Swedish: • modafinil: för behandling av narkolepsi
Romanian: • modafinil: un medicament utilizat pentru tratamentul narcolepsiei
Swedish: ALAT- eller ASATförhöjning av grad ≥2 (>3 × ULN) och samtidig förhöjning av totalt bilirubin på >2 × ULN utan kolestas eller hemolys
Romanian: Creștere de grad ≥ 2 (> 3 × LSVN) a valorii ALAT sau ASAT cu creștere concomitentă a valorii bilirubinei totale > 2 × LSVN în absența colestazei sau hemolizei
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Innehåller laktos.
Romanian: LISTA EXCIPIENȚILOR Conține lactoză.
Swedish: Dosen ska justeras i enlighet därmed (se avsnitt 4.2).
Romanian: Doza trebuie ajustată în consecință (vezi pct. 4.2).
Swedish: Efter administrering av en peroral engångsdos brigatinib (30-240 mg) i studie 101 var mediantiden till högsta koncentration (Tmax) 1-4 timmar efter dosen.
Romanian: În Studiul 101, după administrarea pe cale orală a unei doze unice de brigatinib (30-240 mg) la pacienți, timpul mediu până la atingerea concentrației plasmatice maxime (Tmax) a fost 1-4 ore post-doză.
Swedish: Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
Romanian: Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Swedish: Brigatinib hämmade in vitro-proliferation av cellinjer som uttryckte fusionsproteinerna EML4-ALK och NPM-ALK och uppvisade en dosberoende hämning av tillväxten av EML4-ALK-positivt NSCLC-xenograft hos möss.
Romanian: Brigatinibul a inhibat proliferarea in vitro a liniilor celulare de expresie a proteinelor de fuziune ELM4-ALK și NPM-ALK și a demonstrat inhibare dependentă de doză a creșterii xenogrefei CPNMC EML4-ALK-pozitiv la șoareci.
Swedish: I en studio av embryofetal utveckling där dräktiga råttor fick dagliga doser brigatinib under organogenesen, sågs dosrelaterade skelettmissbildningar vid så låga doser som ungefär 0,7 gånger exponeringen hos människa mätt som AUC vid dosen 180 mg en gång dagligen.
Romanian: În cadrul unui studiu de dezvoltare embriofetală în care femelelor de șobolan gestante li s-au administrat doze zilnice de brigatinib în timpul organogenezei, au fost observate anomalii scheletice asociate dozei la doze de aproximativ 0,7 ori mai mari decât expunerea la om în ASC la doza de 180 mg o dată pe zi.
Swedish: I ALTA-studien fick 6,4 % av patienterna pulmonella biverkningar av någon grad, såsom ILD/pneumonit, pneumoni och dyspné, tidigt under behandlingen (inom 9 dagar, mediantid till debut: 2 dagar); 2,7 % av patienterna fick pulmonella biverkningar av grad 3-4 och en patient (0,5 %) fick fatal pneumoni, Efter pulmonella biverkningar av grad 1-2 gjordes ett tillfälligt avbrott i Alunbrigbehandlingen alternativt minskades dosen.
Romanian: În studiul ALTA, 6,4% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de orice grad la nivel pulmonar, incluzând BPI/pneumonită, pneumonie și dispnee, cu debut precoce în cadrul tratamentului (în interval de 9 zile, media debutului: 2 zile); 2,7% dintre pacienți au manifestat reacții adverse de grad 3-4 la nivel pulmonar, iar 1 pacient (0,5%) a prezentat pneumonie cu rezultat letal.
Swedish: • högt blodtryck
Romanian: • tensiune arterială mare
Swedish: Rekommenderade ändringar av Alunbrig-dosen på grund av biverkningar sammanfattas i tabell 2.
Romanian: Recomandările de modificare a dozei de Alunbrig pentru abordarea terapeutică a reacțiilor adverse sunt prezentate în rezumat în Tabelul 2.
Swedish: Alunbrigs säkerhet och effekt undersöktes i en randomiserad (1:1), öppen multicenterstudie (ALTA) på 222 vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserad ALK-positiv NSCLC som hade progredierat på krizotinib.
Romanian: Siguranța și eficacitatea Alunbrig au fost evaluate într-un studiu multicentric randomizat (1:1), în regim deschis (ALTA), efectuat la 222 pacienți adulți cu CPNMC pozitiv pentru ALK, avansat la nivel local sau metastazat, a căror boală a evoluat în timpul tratamentului cu crizotinib.
Swedish: Patienter med ILD eller läkemedelsinducerad pneumonit i anamnesen var exkluderade från den pivotala studien.
Romanian: Pacienții cu antecedente de BPI sau pneumonită indusă medicamentos au fost excluși din studiul pivot.
Swedish: • långsam puls Tala om för läkare om du får ont eller obehagskänslor i bröstet, förändrad puls (hjärtrytm), känner dig yr, vimmelkantig eller om du svimmar.
Romanian: • puls lent Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți durere sau disconfort la nivelul pieptului, modificări ale pulsului, amețeală, vertij sau dacă leșinați.
Swedish: Ingen dosjustering krävs vid administrering samtidigt med starka CYP2C8-hämmare.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei în timpul administrării concomitente cu inhibitori puternici ai CYP2C8.
Swedish: Alunbrig är avsett som monoterapi för behandling av vuxna patienter med anaplastiskt lymfomkinaspositiv (ALK-positiv) avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) som tidigare behandlats med krizotinib.
Romanian: Alunbrig este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu cancer pulmonar non-microcelular (CPNMC) avansat, pozitiv pentru kinaza limfomului anaplazic (ALK), tratați anterior cu crizotinib.
Swedish: • nafcillin: för behandling av bakterieinfektioner
Romanian: • nafcilină: un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene
Swedish: Därför ska samtidig administrering av Alunbrig och CYP3A-substrat med snävt terapeutiskt index (t.ex. alfentanil, fentanil, kinidin, ciklosporin, sirolimus, takrolimus) undvikas eftersom effekten av dessa kan reduceras.
Romanian: Alunbrig cu substraturi ale CYP3A cu indice terapeutic îngust (de exemplu alfentanil, fentanil, chinidină, ciclosporină, sirolimus, tacrolimus) trebuie evitată, deoarece eficacitatea acestora poate fi redusă.
Swedish: Du ska inte amma under behandlingen med Alunbrig.
Romanian: Nu alăptați în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Swedish: Amning ska avbrytas under behandling med Alunbrig.
Romanian: Alăptarea trebuie oprită în timpul tratamentului cu Alunbrig.
Swedish: Hos patienter som fick brigatinib 180 mg en gång dagligen var det geometriska medelvärdet för skenbar distributionsvolym (Vz/F) för brigatinib vid steady state 153 l, vilket visar på en måttlig distribution ut i vävnaderna.
Romanian: La pacienții cărora li s-a administrat brigatinib 180 mg o dată pe zi, media geometrică a volumului de distribuție aparent (Vz/F) al brigatinibului la starea de echilibru a fost 153 l, indicând o distribuție moderată la nivel tisular.
Swedish: Bland annat observerades embryodöd, lägre fostervikt och skelettförändringar.
Romanian: Constatările au inclus mortalitatea embrionară, reducerea dezvoltării fetale și variații la nivel scheletic.
Swedish: Medel vars plasmakoncentration kan förändras av brigatinib
Romanian: Medicamente ale căror concentrații plasmatice pot fi modificate de brigatinib
Swedish: Alunbrig finns tillgängligt som startförpackning.
Romanian: Alunbrig este disponibil sub forma unui pachet de inițiere a tratamentului.
Swedish: • lunginflammation Tala om för läkaren om du får nya eller förvärrade lung- eller andningsproblem, såsom bröstsmärtor, hosta och feber, särskilt under den första veckan du tar Alunbrig.
Romanian: • inflamație a plămânilor Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice probleme pulmonare sau respiratorii noi sau agravate, inclusiv durere în piept, tuse și febră, mai ales în prima săptămână de administrare a Alunbrig, deoarece acestea pot reprezenta semne ale unor probleme grave la plămâni.
Swedish: • digoxin: för behandling av hjärtproblem
Romanian: • digoxină: un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor la inimă
Swedish: Geometriskt medelvärde för Cmax vid steady state för brigatinib i doser om 90 mg och 180 mg en gång dagligen var 552 respektive 1 452 ng/ml, och motsvarande AUC0- var 8 165 respektive 20 276 h∙ng/ml.
Romanian: La starea de echilibru, media geometrică a Cmax a brigatinibului în cazul administrării de doze de 90 mg, respectiv 180 mg o dată pe zi a fost 552, respectiv 1452 ng/ml, iar ASC0- corespunzătoare a fost 8165, respectiv 20276 ore∙ng/ml.
Swedish: • metotrexat: för behandling av allvarlig ledinflammation, cancer och psoriasis
Romanian: • metotrexat: un medicament utilizat pentru tratamentul inflamațiilor articulare severe, al cancerului și al psoriazisului la nivelul pielii
Swedish: Förkortningar: ITT = Intent-to-treat
Romanian: Abrevieri: IT = intenție de tratament
Swedish: ÖGA PC:
Romanian: Cutie PC:
Swedish: Läkaren kan avbryta behandlingen med Alunbrig och remittera dig till ögonläkare.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă poate opri tratamentul cu Alunbrig și vă poate trimite la un medic oftalmolog.
Swedish: Samtidig användning av Alunbrig och starka CYP3A-hämmare ska undvikas.
Romanian: Utilizarea Alunbrig concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A trebuie evitată.
Swedish: Tidiga pulmonella biverkningar förekom också i en doseskalerande studie på patienter (n=137) (studie 101) med tre fatala fall (hypoxi, akut respiratoriskt distressyndrom respektive pneumoni).
Romanian: De asemenea, în cadrul unui studiu cu creșterea dozei efectuat la pacienți (N=137) (Studiul 101) au survenit reacții adverse la nivel pulmonar cu debut precoce, care au inclus trei cazuri cu rezultat letal (hipoxie, sindrom de detresă respiratorie acută și pneumonie).
Swedish: Oförändrat brigatinib utgjorde 41 % respektive 86 % av den totala radioaktiviteten i feces och urin.
Romanian: Brigatinibul în formă nemodificată a reprezentat 41%, respectiv 86% din radioactivitatea totală din materiile fecale, respectiv din urină, restul de procente fiind metaboliți.
Swedish: De populationsfarmakokinetiska analyserna visade att kroppsvikt, ålder och albuminkoncentration inte hade någon kliniskt relevant inverkan på brigatinibs farmakokinetik.
Romanian: Vârstă, greutate corporală și concentrații de albumină Analizele de farmacocinetică populațională au arătat că greutatea corporală, vârsta și concentrația de albumină nu au avut nicio influență relevantă din punct de vedere clinic asupra parametrilor farmacocinetici ai brigatinibului.
Swedish: Informera läkaren om alla nya eller förvärrade symtom såsom andningsproblem, andfåddhet, bröstsmärta, hosta eller feber.
Romanian: Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome noi sau agravate, incluzând disconfort la respirație, dificultăți la respirație, durere în piept, tuse și febră.
Swedish: Pneumoniti
Romanian: Pneumoniea
Swedish: QT-förlängning på EKG Bradykardig
Romanian: Prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramă Bradicardieg
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A-hämmare och Alunbrig, bland annat vissa antivirala medel (t.ex. indinavir, nelfinavir, ritonavir, sakvinavir), makrolidantibiotika (t.ex. klaritromycin, telitromycin, troleandomycin), antimykotika (t.ex. ketokonazol, vorikonazol), mibefradil och nefazodon ska undvikas.
Romanian: Utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A cu Alunbrig, incluzând neexhaustiv anumite antivirale (de exemplu indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir), antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină, telitromicină, troleandomicină), antimicotice (de exemplu ketoconazol, voriconazol), mibefradil și nefazodonă trebuie evitată.
Swedish: ALTA (studie 201): En randomiserad, öppen multicenterstudie på patienter med ALK+ NSCLC som behandlades med Alunbrig (n=219) och som tidigare progredierat på krizotinib.
Romanian: Studiul 201 (ALTA): un studiu multicentric, randomizat, în regim deschis, efectuat la pacienți tratați cu Alunbrig (N=219), cu CPNMC ALK+, a căror boală a evoluat anterior în timpul tratamentului cu crizotinib.
Swedish: Hyperglykemi Hyperinsulinemib
Romanian: Hiperglicemie Hiperinsulinemieb
Swedish: Vid allvarlig hypertoni (≥ grad 3) ska Alunbrig avbrytas tillfälligt tills hypertonin återgått till grad 1 eller till baslinjevärdet.
Romanian: Pentru hipertensiune arterială severă (≥ grad 3), administrarea Alunbrig trebuie întreruptă până când hipertensiunea arterială revine la gradul 1 sau la valoarea inițială.
Swedish: Tecken på pneumonit hos en patient med förvärrade andningssymtom ska utredas omgående.
Romanian: La orice pacient cu simptome respiratorii agravate trebuie investigată cu promptitudine prezența dovezilor de pneumonită.