FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Imraldi kann geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen haben.
Estonian: Imraldi mõjutab kergelt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
German: • Ziehen Sie die weiße Kolbenstange NICHT vollständig aus der Spritze.
Estonian: • ÄRGE tõmmake valget kolvivarrast süstlast täielikult välja.
German: Histidinhydrochlorid-Monohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.
German: MC-Studie II: Infliximaberfahrene Patienten
Estonian: CD II uuring: Infliksimabi varem kasutanud patsiendid
German: Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl.
Estonian: Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)*
German: 4 Fertigpens 4 Alkoholtupfer
Estonian: 4 süstlit 4 alkoholipadjakest
German: Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt über zurückliegende oder bestehende ernsthafte Herzbeschwerden Ihres Kindes berichten (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Estonian: Tähtis on arsti informeerida sellest, kui teie laps on põdenud või põeb rasket südamehaigust (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud").
German: Die Nagel-Psoriasis wurde anhand des Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI), des Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F) und des Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI) beurteilt (siehe Tabelle 19).
Estonian: Küünte psoriaasi hindamised hõlmasidmodifitseeritud küünte psoriaasi raskuse indeksit (Modified Nail Psoriasis Severity Index, mNAPSI), arsti üldhinnangut sõrmeküünte psoriaasile (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis, PGA-F) ja küünte psoriaasi raskuse indeksit (Nail Psoriasis Severity Index, NAPSI) (vt tabel 19).
German: Das Gesamtansprechen bei der Kombinationstherapie von Adalimumab und MTX war allgemein besser, und weniger Patienten entwickelten Antikörper im Vergleich zur Adalimumab-Monotherapie.
Estonian: Üldiselt olid ravivastused paremad ning väiksemal hulgal patsientidel tekkisid antikehad, kui neid raviti adalimumabi ja MTX'i kombinatsiooniga võrreldes ainult adalimumabiga.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Erwachsenen und Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Imraldi on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks täiskasvanutele ja noorukitele alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Im Vergleich zu Placebo erreichte ein signifikant höherer Anteil der mit Adalimumab behandelten Patienten ein HiSCR-Ansprechen zu Woche 12.
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCRi.
German: Adalimumab zeigte einen therapeutischen Nutzen bei Nagel-Psoriasis-Patienten mit unterschiedlichem Ausmaß der Hautbeteiligung (KOF ≥ 10 % (60 % der Patienten) sowie KOF
Estonian: Adalimumabiga näidati ravi efektiivsust küünte psoriaasiga patsientidel, kelle nahk oli erineval määral haigusest haaratud (BSA ≥ 10% [60% patsientidest] ning BSA < 10% ja ≥ 5% [40% patsientidest]).
German: Bei der Anwendung von Imraldi kann das Sehvermögen beeinträchtigt sein und es kann das Gefühl auftreten, dass sich der Raum dreht (Vertigo).
Estonian: Pärast Imraldi manustamist võib tekkida tunne nagu tuba pöörleks (pööritustunne) ja nägemishäireid.
German: Citronensäure-Monohydrat Histidin
Estonian: Sidrunhappemonohüdraat Histidiin
German: Falls Sie Imraldi versehentlich häufiger gespritzt haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker darüber.
Estonian: Kui te süstite Imraldi't kogemata sagedamini kui ette nähtud, helistage oma arstile või apteekrile ning öelge talle, et süstisite rohkem.
German: Ihr Arzt kann eine kurzzeitige Unterbrechung der Imraldi-Behandlung empfehlen.
Estonian: Teie arst võib soovitada teil Imraldi'ga ravi ajutiselt katkestada.
German: • Berühren Sie die Nadel NICHT.
Estonian: • ÄRGE puudutage süstlanõela.
German: Tabelle 15 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Estonian: Tabel 15 Ps II uuring (CHAMPION) - Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
German: Imraldi ist zur Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten indiziert, die 6 Jahre und älter sind und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Imraldi on näidustatud entesiidiga seotud ägeda artriidi raviks 6-aastastele ja vanematele patsientidele, kellel konventsionaalse raviga saavutatud ravivastus on olnud ebapiisav või kes sellist ravi ei talu (vt lõik 5.1).
German: Eine Packung enthält 2 Faltschachteln mit je 1 Durchstechflasche, 1 leeren, sterilen Injektionsspritze, 1 Nadel, 1 Adapter für die Durchstechflasche und 2 Alkoholtupfern.
Estonian: Ühes pakendis on 2 karpi, mõlemas karbis on 1 viaal, 1 tühi steriilne süstal, 1 süstlanõel, 1 viaaliadapter ja 2 alkoholis niisutatud padjakest.
German: Nehmen Sie dann den Daumen vom Kolbenkopf, damit sich die Nadel in den Spritzenkörper zurückziehen kann.
Estonian: Seejärel tõstke pöial ja laske nõelal süstli korpusesse tõmbuda.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen (siehe Abschnitte 5.1 und 5.2).
Estonian: Imraldi on näidustatud aktiivse mõõduka kuni raske mädase hidradeniidi (acne inversa) raviks noorukitele alates 12 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele süsteemsele mädase hidradeniidi ravile on ebapiisav (vt lõigud 5.1 ja 5.2).
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen ab dem Alter von 2 Jahren, die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist.
Estonian: Imraldi on näidustatud kroonilise mitteinfektsioosse anterioorse uveiidi raviks lastel alates 2 aasta vanusest, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile on ebapiisav, kes ei ole talunud konventsionaalset ravi või kellele konventsionaalne ravi ei sobi.
German: b Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Adalimumab/Methotrexat-Kombinationstherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Estonian: b p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U analüüsi.
German: Tabelle 1 Imraldi-Dosis für Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis
Estonian: Tabel 1 Imraldi annus polüartikulaarse juveniilse artriidiga patsientidel Patsiendi kehakaal
German: Warten Sie 15-30 Minuten, damit die Fertigspritze Raumtemperatur erreichen kann.
Estonian: Oodake 15...30 minutit ja laske süstlil toatemperatuurini soojeneda, kuna see aitab vähendada valu süstimise ajal.
German: • Lagern Sie die Durchstechflasche im Kühlschrank, frieren Sie sie aber nicht ein.
Estonian: • Hoidke süstlit külmkapis, kuid ärge laske külmuda.
German: Wenn Sie eine geringere Menge von Imraldi injiziert haben, als Sie sollten
Estonian: Kui te kasutate Imraldi't vähem kui ette nähtud
German:  Vermeiden Sie Hautstellen, die Entzündungszeichen, Blutergüsse, Narben, Abschuppungen oder rote Flecken aufweisen.
Estonian:  Vältige nahka, mis on valulik, verevalumitega, armistunud, ketendav või kus on punased laigud.
German: Nehmen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen bemerken:
Estonian: Järgmistest kõrvaltoimete tekkimisel tuleb viivitamatult otsida arstiabi:
German: Die Kombinationstherapie aus Adalimumab und Methotrexat war in klinischer und statistischer Hinsicht beim Erreichen einer geringen Krankheitsaktivität bei Patienten mit kürzlich diagnostizierter mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis gegenüber einer Monotherapie mit entweder Methotrexat (p < 0,001) oder Adalimumab (p < 0,001) überlegen.
Estonian: Adalimumabi/metotreksaadi kombinatsioonravi oli nii kliiniliste kui statistiliste näitajate poolest üle metotreksaadi (p < 0,001) ja adalimumabi monoteraapiast (p < 0,001), saavutades madala haiguse taseme patsientidel, kellel oli hiljuti diagnoositud mõõdukas kuni raske reumatoidartriit.
German: Der Patient erhält möglicherweise zunächst andere Arzneimittel (Basistherapeutika wie Methotrexat).
Estonian: Alguses võidakse patsientidele anda teisi haigust modifitseerivaid ravimeid nagu metotreksaati.
German: Psoriasis-Arthritis und axiale Spondyloarthritis, einschließlich ankylosierender Spondylitis Es gibt in den Anwendungsgebieten ankylosierende Spondylitis und Psoriasis-Arthritis keinen relevanten Nutzen von Adalimumab bei Kindern und Jugendlichen.
Estonian: Psoriaatiline artriit ja aksiaalne spondüloartriit, sh anküloseeriv spondüliit Adalimumabil puudub asjakohane kasutus lastel anküloseeriva spondüliidi ja psoriaatilise artriidi näidustusel.
German: Imraldi kann zusammen mit Basistherapeutika (wie Methotrexat, Sulfasalazin, Hydroxychloroquin, Leflunomid und injizierbaren Goldzubereitungen) und mit Kortikosteroiden oder Schmerzmitteln, einschließlich nicht steroidhaltiger entzündungshemmender Antirheumatika (NSAR), verwendet werden.
Estonian: Imraldi't võib kasutada koos metotreksaadi või teatud teiste haigust modifitseerivate antireumaatiliste ravimitega (sulfasalasiin, hüdroksüklorokviin, leflunomiid ja süstitavad kullapreparaadid), kortikosteroidide või valuvaigistitega (sh mittesteroidsed põletikuvastased ained, MSPVAd).
German: • Klappen Sie die pinkfarbene Nadelschutzkappe behutsam über die Nadel und lassen Sie sie einrasten; legen Sie die Spritze mit der Nadel auf die Arbeitsfläche.
Estonian: • Lükake roosa nõelakate ettevaatlikult üles, üle süstlanõela, ning asetage süstal koos süstlanõelaga tööpinnale.
German: Bei Patienten, die auch nach Erhöhung der Dosierungunzureichend ansprechen, sollten Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Behandlung mit 40 mg jede Woche oder 80 mg jede zweite Wochesorgfältig abgewogen werden (siehe Abschnitt 5.1).
Estonian: Pärast annuse suurendamist ebapiisava ravivastusega patsiendil tuleb hoolikalt uuesti kaaluda kasu-riski suhet ravi jätkamisel 40 mg-ga igal nädalal või 80 mg-ga igal teisel nädalal (vt lõik 5.1).
German: Tabelle 21 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Estonian: Tabel 21 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 18).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumabi 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel manustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 18).
German: Adalimumab reduziert in Kombination mit Methotrexat das Fortschreiten der radiologisch nachweisbaren strukturellen Gelenkschädigungen und verbessert die körperliche Funktionsfähigkeit.
Estonian: Adalimumab kombinatsioonis metotreksaadiga vähendab liigesekahjustuse progressioonimäära (mõõdetakse röntgenleiu alusel) ja parandab füüsilist funktsiooni.
German: Tabelle 18 Psoriasisstudie II (CHAMPION) - Wirksamkeitsergebnisse nach 16 Wochen
Estonian: Tabel 18 Ps II uuring (CHAMPION) - Efektiivsuse tulemused 16. nädalal
German: Patienten in steroidfreier Remission für ≥ 90 Tagea
Estonian: Kliiniline ravivastus Kliiniline paranemine Limaskesta paranemine Steroidideta paranemine ≥ 90 päevaa
German: Bei pädiatrischen Patienten wird empfohlen, nach Möglichkeit alle Immunisierungen in Übereinstimmung mit den gegenwärtigen Richtlinien vor Therapiebeginn mit Adalimumab auf den aktuellen Stand zu bringen.
Estonian: On soovitatav, et lastele tehakse võimaluse korral kõik immuniseerimised vastavalt kehtivale immuniseerimise juhendile enne adalimumabiga ravi alustamist.
German: Tabelle 17 Ergebnisse bezüglich Wirksamkeit nach 12 Wochen, Studie HS-I und HS-II
Estonian: Tabel 17 Efektiivsuse tulemused 12. ravinädalal HS uuringutes I ja II
German: Für Patienten mit Dosiseskalation (Verabreichung wöchentlich statt jede zweite Woche) betrugen die mittleren (±SD) Serumtalkonzentrationen von Adalimumab zu Woche 52 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg, wöchentlich) bzw. 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg, wöchentlich).
Estonian: Uuritavatel, kelle manustamissagedus tõsteti režiimilt igal teisel nädalal režiimile igal nädalal, oli adalimumabi keskmine (±SD) sisaldus seerumis 52. nädalal 15,3±11,4 μg/ml (40/20 mg igal nädalal) ja 6,7±3,5 μg/ml (20/10 mg igal nädalal).
German: Der Arzt Ihres Kindes kann auch eine Anfangsdosis von 40 mg verschreiben, die eine Woche vor Beginn der üblichen Dosis verabreicht werden kann.
Estonian: Teie lapse arst võib algannuseks määrata ka 40 mg, mis manustatakse üks nädal enne tavaliste annustega alustamist.
German: In kontrollierten Studien zu Adalimumab (Anfangsdosen von 160 mg in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, gefolgt von 40 mg wöchentlich ab Woche 4) bei erwachsenen Patienten mit Hidradenitis suppurativa ergaben sich in einem Überwachungszeitraum von 12 bis 16 Wochen ALT-Erhöhungen um ≥ 3 × ULN bei 0,3 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 0,6 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud kliinilistes uuringutes (algannus 0-nädalal 160 mg ja 2. nädalal 80 mg, järgnevalt 40 mg igal nädalal, alates 4. nädalast) mädase hidradeniidiga patsientidel, kontrollperioodi kestusega 12...16 nädalani esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 0,3%-l adalimumabiga ja 0,6%-l kontrollravimiga ravitud patsientidel.
German: Imraldi steht in Packungen mit 1, 2, 4 oder 6 Fertigspritze(n) (Glasart I) mit Edelstahlnadel, starrem Nadelschutz, Gummikolben, Kolbenstange, Spritzenkörper mit Sicherheitsschutz und Fingerflansch für eine patientengerechte Anwendung zur Verfügung, und 2, 2, 4 bzw. 6 Alkoholtupfer sind in den jeweiligen Packungen enthalten.
Estonian: Imraldi't tarnitakse pakendites, milles on 1, 2, 4 või 6 süstlit (I tüüpi klaasist), millel on roostevabast terasest süstlanõel, jäik nõelakaitse, kummikolb, kolvivars, turvakorpus ja äärik ning igas pakendis on vastavalt 2, 2, 4 või 6 alkoholis niisutatud padjakest.
German: Die empfohlene Dosis von Imraldi für Patienten mit Morbus Crohn im Alter von 6 bis 17 Jahren wird anhand des Körpergewichts bestimmt (Tabelle 4).
Estonian: Soovitatav Imraldi annus Crohni tõvega patsientidele vanuses 6 kuni 17 aastat põhineb kehakaalul (tabel 4).
German: Imraldi wird zur Behandlung der Hidradenitis suppurativa bei Jugendlichen ab einem Alter von 12 Jahren angewendet.
Estonian: Imraldi't kasutatakse mädase higinäärmepõletiku raviks noorukitel alates 12 aasta vanusest.
German: Die klinischen Remissions- und Ansprechraten für die MC-Studie I und die MC-Studie II sind in Tabelle 23 aufgeführt.
Estonian: CD I uuringus ja CD II uuringus saavutatud paranemise induktsioon ja ravivastuse määrad on toodud tabelis 23.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen zur Einleitung von Imraldi als Monotherapie vor.
Estonian: Ainult Imraldi'ga ravi alustamise kogemus on vähene.
German: c Der p-Wert resultiert aus dem paarweisen Vergleich der Adalimumab-Monotherapie und der Methotrexat-Monotherapie unter Anwendung des Mann-Whitney-U-Tests.
Estonian: c p-väärtus on leitud pärast adalimumabi monoteraapia ja metotreksaadi monoteraapia tulemuste paariviisilist võrdlemist, kasutades Mann-Whitney U analüüsi.
German: Die durchschnittliche Talkonzentration lag bei ca. 8 µg/ml bei Patienten mit Colitis ulcerosa, die eine Erhaltungsdosis von 40 mg Adalimumab alle zwei Wochen erhielten.
Estonian: Keskmist minimaalset püsikontsentratsiooni ligikaudu 8 μg/ml täheldati haavandilise koliidiga patsientidel, kes said säilitusannusena 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal.
German: • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen,
Estonian: • Crohni tõbi lastel,
German: Wenn die Wirkung dieser Arzneimittel nicht ausreichend ist, erhalten Sie Imraldi, um Ihre rheumatoide Arthritis zu behandeln.
Estonian: Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi, määratakse teile reumatoidartriidi raviks Imraldi.
German: In der MC-Studie I wurden 299 Patienten, die zuvor nicht mit einem TNF-Antagonisten behandelt wurden, in eine von vier Behandlungsgruppen randomisiert: Placebo in Woche 0 und 2, 160 mg Adalimumab in Woche 0 und 80 mg in Woche 2, 80 mg in Woche 0 und 40 mg in Woche 2 sowie 40 mg in Woche 0 und 20 mg in Woche 2.
Estonian: CD I uuringus randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravirühmast; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
German: Die folgenden Anweisungen erklären Ihnen, wie Imraldi zu spritzen ist.
Estonian: Järgnevalt on selgitatud, kuidas Imraldi't süstida.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Adalimumab wurden in einer multizentrischen, randomisierten, doppelblinden Parallelgruppenstudie an 171 Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre alt) mit polyartikulärer JIA untersucht.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja tõhusust hinnati mitmekeskuselises randomiseeritud topeltpimedas paralleelrühma-uuringus 171-l polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidiga lapsel (vanuses 4...17 eluaastat).
German: In den kontrollierten klinischen Phase-III-Studien von Adalimumab ergaben sich bei Patienten mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis, die zwischen 4 und 17 Jahre alt waren, und bei Patienten mit Enthesitis-assoziierter Arthritis, die zwischen 6 und 17 Jahre alt waren, Erhöhungen der ALT-Werte um ≥ 3 × ULN bei 6,1 % der mit Adalimumab behandelten Patienten und bei 1,3 % der Patienten der Kontrollgruppe.
Estonian: Adalimumabi III faasi kontrollitud uuringutes juveniilse polüartikulaarse idiopaatilise artriidiga 4...17-aastastel patsientidel ja entesiidiga seotud artriidiga 6...17-aastastel patsientidel esines ALAT aktiivsuse tõusu ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 6,1% adalimumabiga ravitutest ja 1,3% kontrollrühma patsientidest.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Colitis ulcerosa bei erwachsenen Patienten, die auf eine konventionelle Therapie, einschließlich Glukokortikoide und 6Mercaptopurin (6-MP) oder Azathioprin (AZA), unzureichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Estonian: Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidele, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile (6-MP) või asatiopriinile (AZA) on ebapiisav või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid meditsiiniliselt vastunäidustatud.
German: Unter den Patienten, die in Woche 12 mindestens teilweise auf die Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich angesprochen haben, war die HiSCR-Rate in Woche 36 höher bei Patienten, die weiterhin wöchentlich mit Adalimumab behandelt wurden, als bei Patienten, deren Dosisintervall auf jede zweite Woche verlängert wurde oder bei denen die Behandlung abgesetzt wurde (siehe Tabelle 22).
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile adalimumabi 40 mg igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel manustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
German: Unter den Patienten in den Studien HS-I und HS-II, deren Behandlung mit Adalimumab in Woche 12 abgesetzt wurde, war die HiSCR-Rate 12 Wochen nach Wiederaufnahme der Behandlung mit 40 mg Adalimumab wöchentlich vergleichbar mit der Rate vor dem Absetzen der Behandlung
Estonian: Patsientide hulgas, kellel uuringutes HS-I ja HS-II katkestati ravi adalimumabiga 12. nädalal , taastus HiSCR määr katkestamise eelse tasemeni 12 nädalat pärast adalimumabiga ravi taasalustamist annusega 40 mg igal (56,0%).
German: Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Imraldi-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen (siehe Abschnitt 4.4).
Estonian: Enne Imraldi'ga ravi alustamist soovitatakse silmaarstidel nõu pidada vastava eriarstiga (vt lõik 4.4).
German: Die folgende Auflistung von Nebenwirkungen basiert auf der Erfahrung aus klinischen Studien und auf der Erfahrung nach der Markteinführung und ist in Tabelle 6 nach Systemorganklasse und Häufigkeit dargestellt: Sehr häufig (≥ 1/10); häufig (≥ 1/100, < 1/10); gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100); selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Estonian: Järgnev kõrvaltoimete nimekiri tabelis 6 põhineb kliiniliste uuringute infol ja turuletulekujärgsel kogemusel ning on esitatud organsüsteemide ja esinemissageduse alusel: väga sage (≥ 1/10); sage
German: Um eine volle Dosis von 40 mg anzuwenden, stehen den Patienten eine 40 mg-Fertigspritze und ein 40 mg-Fertigpen zur Verfügung.
Estonian: 40 mg täisannuse manustamiseks on patsientidele saadaval 40 mg süstel ja pen-süstel.
German: Die Faltschachtel enthält eine Spritze, einen Adapter für die Durchstechflasche, eine Durchstechflasche, zwei Alkoholtupfer und eine Nadel.
Estonian: • Võtke karbist üks pakend, mis sisaldab ühte süstalt, ühte viaaliadaptrit, ühte viaali, kahte alkoholipadjakest ja ühte nõela.
German: Die Entscheidung, die Anwendung von Imraldi abzubrechen, müssen Sie mit Ihrem Arzt besprechen.
Estonian: Otsus Imraldi'ga ravi lõpetamiseks peab olema langetatud koos arstiga.
German: Imraldi ist indiziert zur Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei erwachsenen Patienten, die trotz einer vollständigen und adäquaten Therapie mit einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum nicht ausreichend angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist.
Estonian: Imraldi on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse Crohni tõve raviks täiskasvanud patsientidele, kellel puudus ravivastus vaatamata täielikule ja adekvaatsele ravikuurile kortikosteroidi ja/või immunosupressandiga või kes ei talu või kellel on sellised ravikuurid meditsiiniliselt vastunäidustatud.
German: Imraldi wird subkutan injiziert.
Estonian: Imraldi't manustatakse subkutaanse süstena.
German: Bei diesen Hauttumoren traten Plattenepithelkarzinome mit einer Rate (95-%-Konfidenzintervall) von 2,7 (1,4; 5,4) pro 1.000 Patientenjahre bei mit Adalimumab behandelten Patienten auf und 0,6 (0,1; 4,5) pro 1.000 Patientenjahre bei Kontrollpatienten.
Estonian: Nendest nahavähkidest täheldati lamerakk-kartsinoome esinemissagedusega (95% usaldusvahemik) 2,7 juhtu (1,4; 5,4) 1000 patsientaasta kohta adalimumabi saanud patsientidel ja 0,6 juhtu (0,1; 4,5) 1000 patsientaasta kohta kontrollrühma patsientidel.
German: Muskuloskelettale Schmerzen
Estonian: Lihaste ja luustiku valu
German: Sonstige Bestandteile: Natriumcitrat, Citronensäure-Monohydrat, Histidin, HistidinhydrochloridMonohydrat, Sorbitol, Polysorbat 20 und Wasser für Injektionszwecke.
Estonian: Abiained: naatriumtsitraat, sidrunhappemonohüdraat, histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, sorbitool, polüsorbaat 20 ja süstevesi.