FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This conclusion was confirmed also in another study which looked at an even higher starting dose.
French: Cette conclusion a également été confirmée dans une autre étude, qui portait sur une dose départ encore plus élevée.
English: It also makes it easier for your heart to pump blood to all parts of your body.
French: Il aide également votre cœur à pomper plus facilement le sang vers toutes les parties de votre corps.
English: • Changes in blood test results:
French: • Modification des résultats des examens sanguins :
English: All-cause mortality was not statistically significant when examined separately in each of the three CHARM studies.
French: La mortalité toutes causes n'était pas statistiquement significative lorsqu'elle a été analysée séparément dans chacune des trois études CHARM.
English: This is medicine is used for:
French: Ce médicament est utilisé pour :
English: If you are using certain medicines, your doctor may need to do blood tests from time to time.
French: Si vous prenez certains médicaments, votre médecin pourrait avoir besoin de réaliser des examens sanguins de temps en temps.
English: Therefore, the use of Atacand is not recommended in this population.
French: En conséquence, l'utilisation d'Atacand n'est pas recommandée pour cette population.
English: This is also the case for candesartan.
French: C'est également le cas pour le candésartan.
English: • This medicinal product does not require any special temperature storage conditions.
French: • Ce médicament ne requiert pas de conditions particulières de conservation.
English: The presentation of results of a study in hypertension in the elderly was also harmonised.
French: La présentation des résultats d'une étude sur l'hypertension chez les personnes âgées a également été harmonisée.
English: The agreed indications were:
French: Les indications approuvées étaient les suivantes:
English: Try to take the tablet at the same time each day.
French: Essayez de le prendre tous les jours à la même heure.
English: Detailed information on this product is available on the website of : {name of MS/Agency}
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de : {nom MS/Agence}
English: Sympathomimetic medicinal products may be administered if the above-mentioned measures are not sufficient.
French: Des médicaments sympathomimétiques peuvent être administrés si les mesures précédentes ne sont pas suffisantes.
English: Taking Atacand with food and drink (in particular alcohol)
French: Prise d'Atacand avec les aliments et les boissons (dont l'alcool)
English: This section was shortened and harmonised taking into account the current scientific knowledge and in line with the discussions for other sections of the SPC.
French: Cette rubrique a été raccourcie et harmonisée en tenant compte des connaissances scientifiques actuelles et conformément aux discussions relatives à d'autres sections du RCP.
English: The CHMP thus endorsed the wording “Essential hypertension”.
French: Le CHMP a donc accepté la formulation «Hypertension essentielle».
English: AIIRAs should not be initiated during pregnancy.
French: Les ARAII ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse.
English: Taking into account the inter-individual variability, a more than average effect can be expected in some patients.
French: En tenant compte de la variabilité interindividuelle, un effet supérieur à la moyenne est à prévoir chez certains patients.
English: There is no experience with the use of Atacand in children (below the age of 18 years).
French: Il n'y pas d'expérience concernant l'administration d'Atacand chez les enfants (de moins de 18 ans).
English: Your doctor may occasionally do blood tests to check whether Atacand has had any effect on your blood (agranulocytosis).
French: Votre médecin peut occasionnellement réaliser des examens sanguins destinés à vérifier si Atacand a des effets sur votre sang (agranulocytose).
English: The CHMP discussed the rational for this exclusion.
French: Le CHMP a examiné les motifs de cette exclusion.
English: Atacand is indicated for the:
French: Atacand est indiqué dans:
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF ATACAND AND ASSOCIATED NAMES (SEE ANNEX I)
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE D'ATACAND ET DÉNOMINATIONS ASSOCIÉES (VOIR ANNEXE I)
English: This will help you to remember to take it.
French: Cela vous aidera à ne pas l'oublier.
English: Your doctor may want to see you more often and do some tests if you have any of these conditions.
French: Il est possible que votre médecin veuille vous voir plus souvent et réaliser certains examens si vous souffrez de l'une de ces pathologies.
English: Non-Perforated calendar foil (7, 14, 28, 56 and 98 tablets)
French: Plaquette thermoformée non prédécoupée calendaire (7, 14, 28, 56 et 98 comprimés)
English: WHAT ATACAND IS AND WHAT IT IS USED FOR
French: QU'EST-CE QU'ATACAND ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ
English: If this is not sufficient, plasma volume should be increased by infusion of, for example, isotonic saline solution.
French: Si cela n'est pas suffisant, le volume plasmatique doit être augmenté en perfusant par exemple une solution saline isotonique.
English: There was no evidence of carcinogenicity.
French: Il n'y a eu aucune preuve de carcinogénicité.
English: The hypertension indication was approved in all member states (MSs).
French: L'indication d'hypertension était approuvée dans tous les États membres (EM).
English: If you stop taking Atacand, your blood pressure may increase again.
French: Si vous arrêtez de prendre Atacand, votre pression artérielle peut augmenter à nouveau.
English: • Some black patients may have a reduced response to this type of medicine, when given as the only treatment, and these patients may need a higher dose.
French: • Certains patients noirs peuvent présenter une réponse réduite à ce type de médicament, lorsqu'il est pris comme traitement unique, et peuvent donc nécessiter une dose plus élevée.
English: This is also confirmed in the recent meta-analysis by Law et al 2009, based on randomised trials.
French: Cela est également confirmé dans la récente méta-analyse de Law et al. 2009, fondée sur des études randomisées.
English: If this happens to you, do not drive or use any tools or machines.
French: Si c'est votre cas, vous ne devez pas conduire de véhicules ni utiliser de machines.
English: The symptomatic manifestations of overdose and recommendations on management if it occurs were included in this section.
French: Les manifestations symptomatiques du surdosage et des recommandations pour les gérer au cas où elles surviennent ont été incluses dans cette rubrique.
English: Regarding heart failure, the presentation of the results for the CHARM programme was harmonised.
French: Concernant l'insuffisance cardiaque, la présentation des résultats du programme CHARM a été harmonisée.
English: Therefore do not stop taking Atacand without first talking to your doctor.
French: En conséquence, vous ne devez pas arrêter de prendre Atacand sans en avoir parlé au préalable à votre médecin.
English: The relative bioavailability of the tablet formulation compared with the same oral solution is approximately 34% with very little variability.
French: La biodisponibilité relative de la forme comprimé par rapport à celle de la même solution orale est d'environ 34% avec une très faible variabilité.
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
French: Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE sous les dénominations suivantes : Etat Membre
English: This corresponds to a relative risk reduction of 15%.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 15%.
English: This corresponds to a relative risk reduction of 23%.
French: Ceci correspond à une diminution du risque relatif de 23%.
English: Like all medicines, Atacand can cause side effects, although not everybody gets them.
French: Comme tous les médicaments, Atacand peut provoquer des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.
English: Candesartan is highly bound to plasma protein (more than 99%).
French: Le candésartan est fortement lié aux protéines plasmatiques (plus de 99%).
English: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 BQueluz de Baixo
French: Estrada Consiglieri Pedroso, 69 B - Queluz de Baixo
English: No clinically significant pharmacokinetic interactions with these medicinal products have been identified.
French: Aucune interaction pharmacocinétique cliniquement significative avec ces médicaments n'a été identifiée.
English: The estimated absolute bioavailability of the tablet is therefore 14%.
French: La biodisponibilité absolue estimée du comprimé est donc de 14%.
English: • Do not use Atacand after the expiry date which is stated on the carton, blister pack or bottle.
French: • Ne pas utiliser Atacand après la date de péremption figurant sur la boîte ou sur le blister.
English: Stop taking Atacand and seek medical help immediately if you have any of the following allergic reactions:
French: Arrêtez de prendre Atacand et consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'une des réactions allergiques suivantes :
English: In the PostMarketing sub-section, the frequency “Very Rare” was replaced with the frequency “not known” as, for post marketing experience the frequency could not be estimated in accordance with the guideline on the SPC (September 2009).
French: Dans la sous-rubrique post-commercialisation, la fréquence «Très rare» a été remplacée par «Non connue», étant donné que pour l'expérience postcommercialisation, la fréquence n'a pas pu être estimée et que cela est préconisé dans la ligne directrice sur le RCP de (septembre 2009).
English: In addition, there was no compelling indication that the results in any NYHA class subgroup were notably different from those described for the overall population.
French: De plus, il n'y avait pas d'indication formelle que les résultats de l'un quelconque des sous-groupes de classe NYHA différaient sensiblement de ceux décrits pour la population générale.
English: Most of the antihypertensive effect is attained within 4 weeks.
French: L'effet antihypertenseur est en grande partie atteint dans les 4 semaines.
English: Some people may feel tired or dizzy when taking Atacand.
French: Certaines personnes peuvent se sentir fatiguées ou avoir des vertiges lorsqu'elles prennent Atacand.
English: In particular, tell your doctor if you are using any of the following medicines:
French: Veuillez informer votre médecin si vous utilisez en particulier l'un des médicaments suivants :
English: Frequency Undesirable Effect
French: Fréquence Effet indésirable
English: Other sections of the SPC were harmonised accordingly.
French: D'autres rubriques du RCP ont été harmonisées en conséquence.
English: The apparent volume of distribution of candesartan is 0.1 l/kg.
French: Le volume de distribution apparent du candésartan est de 0,1 l/kg.
English: • Respiratory infection.
French: • Infection respiratoire.
English: CARTON FOR BLISTER / CARTON FOR BOTTLE / LABEL FOR BOTTLE
French: BOÎTE POUR PLAQUETTE THERMOFORMÉE/BOÎTE POUR FLACON/ÉTIQUETTE POUR FLACON
English: The patient should be placed supine with the legs elevated.
French: Le patient doit être placé en position allongée, les jambes surélevées.
English: • A reduction in your red or white blood cells.
French: • Réduction du nombre de vos globules rouges ou de vos globules blancs.
English: The corresponding changes in patients with severe renal impairment were approximately 50% and 110%, respectively.
French: Les modifications correspondantes chez les patients en insuffisance rénale sévère sont d'environ 50% et 110% respectivement.
English: If symptomatic hypotension should occur, symptomatic treatment should be instituted and vital signs monitored.
French: En cas d'hypotension symptomatique, un traitement symptomatique doit être instauré et les signes vitaux doivent être surveillés.
English: Atacand may cause a reduction in number of white blood cells.
French: Atacand peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs.
English: • Acetylsalicylic acid (if you are taking more than 3 g each day) (medicine to relieve pain and inflammation).
French: • Acide acétylsalicylique (si vous prenez plus de 3 g par jour) (médicament contre la douleur et l'inflammation).
English: • Changes in how your liver is working, including inflammation of the liver (hepatitis).
French: • Modifications du fonctionnement de votre foie, y compris inflammation du foie (hépatite).
English: • if you have recently had a kidney transplant.
French: • si vous avez récemment subi une transplantation rénale.
English: In very rare cases, kidney failure may occur.
French: Dans de très rares cas, une insuffisance rénale peut survenir.
English: In particular, the indications and their associated posology recommendations, the contraindications and special warnings and precautions for use were harmonised.
French: En particulier, les indications et les recommandations de posologie qui s'y rapportent, les contre-indications, ainsi que les mises en garde spéciales et les précautions d'emploi ont été harmonisées.
English: • You can take Atacand with or without food.
French: • Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
English: Swallow the tablet with a drink of water.
French: Le comprimé est à avaler avec un verre d'eau.
English: • Back pain, pain in joints and muscles.
French: • Douleurs dans le dos, douleurs dans les articulations et dans les muscles.
English: the CHMP has recommended the amendment of the Marketing Authorisations for which the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet are set out in Annex III for Atacand and associated names (see Annex I).
French: le CHMP a recommandé la modification des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice figurent à l'annexe III pour Atacand et dénominations associées (voir Annexe I).
English: Atacand can affect the way some other medicines work and some medicines can have an effect on Atacand.
French: Atacand peut modifier l'action d'autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur l'action d'Atacand.
English: Therefore Atacand should not be given to children.
French: Atacand ne doit donc pas être utilisé chez les enfants.
English: • Lithium (a medicine for mental health problems).
French: • Lithium (un médicament utilisé en cas de problèmes de santé mentale).
English: Available interaction studies indicate no effect on CYP2C9 and CYP3A4.
French: Les études d'interactions disponibles montrent qu'il n'y a pas d'effet sur le CYP2C9 ni sur le CYP3A4.
English: These changes were considered to be caused by the pharmacological action of candesartan.
French: Ces modifications ont été considérées comme étant induites par l'action pharmacologique du candésartan.
English: In the elderly, the CHMP considered that no initial dose adjustment was needed in patients over 75 years of age.
French: Pour les personnes âgées, le CHMP a estimé qu'aucun ajustement de la dose initiale n'était nécessaire chez les patients de plus de 75 ans.
English: A number of areas of disharmony were considered, in particular sections 4.1, 4.2, 4.3 and 4.4 of the summary of product characteristics (SPC).
French: Plusieurs points de désaccord ont été examinés, notamment les rubriques 4.1, 4.2, 4.3 et 4.4 du RCP.
English: Based on the above the CHMP considers the benefit/risk ratio of Atacand to be favourable and the harmonised PI to be approvable.
French: Sur la base des éléments ci-dessus, le CHMP estime que le rapport bénéfice/risque pour Atacand est favorable et que les IP harmonisées peuvent être approuvées.
English: Severe hepatic impairment and/or cholestasis.
French: Insuffisance hépatique sévère et/ou cholestase.
English: A similar effect may occur with AIIRAs.
French: Un effet similaire peut survenir avec les ARAII.
English: Some studies support the addition of a calcium channel blocker (CCB), as additional strategy, (Farsang et al 2001, Morgan and Anderson 2002 and Lindholm et al 2003).
French: Certaines études étayent l'addition d'un BCC, comme stratégie supplémentaire (Farsang et al. 2001, Morgan et Anderson 2002 et Lindholm et al. 2003).
English: Before you take, or whilst you are taking Atacand, tell your doctor.
French: Avant de prendre, ou lorsque vous prenez Atacand, veuillez indiquer à votre médecin
English: - the Summary of Products Characteristic, labelling and package leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders have been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
French: - le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice proposés par les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont été évalués sur la base de la documentation présentée et de la discussion scientifique tenue en son sein,
English: Atacand can be taken together with other medicines for heart failure, and your doctor will decide which treatment is suitable for you.
French: Atacand peut être pris avec d'autres médicaments pour l'insuffisance cardiaque, et votre médecin décidera du traitement le plus adapté pour vous.
English: You can take Atacand with or without food.
French: Vous pouvez prendre Atacand avec ou sans aliments.
English: In conclusion, based on the assessment of the MAH proposal and responses, and following the discussions of the committee, the CHMP adopted harmonised sets of PI documents for Atacand and associated names.
French: En conclusion, sur la base de l'évaluation de la proposition et des réponses des TAMM et à la suite des discussions menées en son sein, le CHMP a adopté des ensembles harmonisés de documents d'informations sur le produit pour Atacand et dénominations associées.
English: Use of candesartan with lithium is not recommended.
French: L'utilisation du candésartan et du lithium n'est pas recommandée.
English: • if you are vomiting, have recently had severe vomiting, or have diarrhoea.
French: • si vous avez des vomissements, que vous avez récemment eu des vomissements importants ou si vous avez de la diarrhée.
English: The CHMP considered that the benefit to risk ratio is positive also for patients in NYHA class IV and thus decided not to exclude these patients as recommended from the European Society of Cardiology (ESC).
French: Le CHMP a estimé que le rapport bénéfice-risque est positif également pour les patients de la classe IV de la NYHA; il a dès lors décidé de ne pas exclure ces patients, comme recommandé par la société européenne de cardiologie (ESC).
English: The absolute bioavailability of candesartan is approximately 40% after an oral solution of candesartan cilexetil.
French: La biodisponibilité absolue du candésartan est d'environ 40% après l'administration orale d'une solution de candésartan cilexetil.
English: Your resistance to infection may be decreased and you may notice tiredness, an infection or a fever.
French: Votre résistance à l'infection peut être diminuée et vous pouvez remarquer une fatigue, une infection ou une fièvre.
English: There is currently no data on the effect of candesartan on the progression to diabetic nephropathy.
French: Il n'existe actuellement aucune donnée sur l'effet du candésartan sur l'évolution de la néphropathie diabétique.
English: The frequencies used in the tables throughout section 4.8 are: very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000) and very rare
French: Les fréquences utilisées dans les tableaux de la rubrique 4.8 sont les suivantes : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100), rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et très rare (< 1/10 000) :
English: The name of your medicine is Atacand.
French: Votre médicament s'appelle Atacand.
English: The bioavailability of candesartan is not affected by food.
French: La biodisponibilité du candésartan n'est pas modifiée par l'alimentation.
English: The CHMP considered that the available clinical data support a dose of candesartan up to 32 mg for the treatment of hypertension.
French: Le CHMP a considéré que les données cliniques disponibles justifient une dose de candésartan allant jusqu'à 32 mg pour le traitement de l'hypertension.
English: A full contraindication in all trimesters of pregnancy and in lactation was previously included in the SPC.
French: Une contre-indication totale à tous les trimestres de la grossesse et pendant l'allaitement figurait auparavant dans le RCP.
English: The 32 mg dose is supported by study results in hypertensive patients and by a recently published dose-response analysis by Karlson et al 2009.
French: La dose de 32 mg est étayée par les résultats d'une étude menée chez des patients hypertendus et par une analyse récemment publiée de la réponse en fonction de la dose réalisée par Karlson et al. 2009.
English: High blood pressure:
French: Pression artérielle élevée :
English: Based on available data, including results from the CHARM study programme (Candesartan in Heart Failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity) which included patients in NYHA functional class II to IV, the Committee noted there is no reason to exclude NYHA class IV patients.
French: Sur la base des données disponibles, notamment de résultats du programme d'étude CHARM (Le candésartan dans l'insuffisance cardiaque: évaluation de la réduction de la mortalité et de la morbidité), qui incluait des patients des classes fonctionnelles II à IV de la NYHA, le comité a noté qu'aucune raison ne justifiait l'exclusion des patients de la classe IV de la NYHA.
English: Atacand and associated names (see Annex I) 2 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 4 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 8 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 16 mg tablets Atacand and associated names (see Annex I) 32 mg tablets
French: Atacand et nom associés (voir annexe I) 2 mg, comprimés Atacand et nom associés (voir annexe I) 4 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 8 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 16 mg, comprimés sécables Atacand et nom associés (voir annexe I) 32 mg, comprimés sécables
English: LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORM, STRENGTH OF THE MEDICINAL PRODUCT, ROUTES OF ADMINISTRATION, MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
French: ANNEXE I LISTE REPRENANT LES NOMS, LES FORMES PHARMACEUTIQUES, LE DOSAGE DU MEDICAMENT, LES VOIES D'ADMINISTATION, LES TITULAIRES DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE DANS LES ETATS MEMBRES
English: The antihypertensive action is due to decreased systemic peripheral resistance, without reflex increase in heart rate.
French: L'activité antihypertensive est due à la diminution des résistances périphériques systémiques, sans accélération réflexe de la fréquence cardiaque.
English: • if you are more than 3 months pregnant (it is also better to avoid Atacand in early pregnancysee pregnancy section).
French: • si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter de prendre Atacand en début de grossesse) (voir rubrique « Grossesse »).
English: The SPC in one MS mentioned the addition of a calcium channel blocker (CCB) as an additional alternative strategy.
French: Le RCP d'un EM mentionnait l'addition d'un agent bloquant les canaux calciques (BCC) comme stratégie alternative supplémentaire.
English: candesartan cilexetil
French: candésartan cilexetil
English: However, the approved indication in one MS excluded patients falling in the New York Heart Association (NYHA) functional class IV.
French: Cependant, l'indication approuvée dans un EM excluait les patients relevant de la classe fonctionnelle IV de la NYHA (New York Heart Association).
English: Very rare (affects less than 1 user in 10,000)
French: Très rares (moins d'1 patient sur 10 000)
English: The CHMP considered that the safety information in hypertension and chronic heart failure (CHF) should be presented separately.
French: Le CHMP a estimé que les informations de sécurité dans l'indication d'hypertension et d'insuffisance cardiaque chronique doivent être présentées séparément.