FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Cette notice a été rédigée en partant du principe que la personne recevant le vaccin la lit, mais il peut être administré aux adultes et aux enfants donc vous pourriez avoir besoin de la lire pour votre enfant.
Estonian: Käesolev infoleht on kirjutatud eeldades, et seda loeb vaktsiini saav isik, kuid selle võib anda täiskasvanutele ja lastele, et teil oleks võimalik seda oma lapse eest lugeda.
French: Si vous êtes dans ce cas, vous ne devrez pas être vacciné jusqu'à ce que vous vous sentiez mieux.
Estonian: Kui see kehtib teie kohta, siis lükatakse vaktsineerimine edasi seniks, kuni tunnete end paremini.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures ci-après :
Estonian: Müügiloa hoidja rakendab ettenähtud aja jooksul järgmisi meetmeid:
French: Nimenrix peut ne pas protéger complètement toutes les personnes vaccinées.
Estonian: Nimenrix ei pruugi kõiki vaktsineerituid täielikult kaitsta.
French: Assurez-vous que vous ou votre enfant terminiez le schéma complet de vaccination.
Estonian: Veenduge, et teie ise või teie laps lõpetaks täieliku vaktsineerimiskuuri.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les catégories de fréquence suivantes:
Estonian: Teatatud kõrvalnähud on esitatud järgmiste esinemissageduste kategooriate järgi.
French: Groupe de vaccin
Estonian: Vaktsiini grupp
French: Ces infections se transmettent facilement de personne à personne et peuvent entraîner la mort si elles ne sont pas traitées.
Estonian: Need nakkused liiguvad inimeselt inimesele kergesti ja ravimata jätmise korral põhjustavad surma.
French: Votre médecin vous dira si vous avez besoin d'une injection supplémentaire de Nimenrix, en particulier si vous ou votre enfant :
Estonian: Teie arst ütleb teile, kas ja millal vajate täiendavat Nimenrixi annust, eriti kui teie või teie laps:
French: Nimenrix aide votre organisme à fabriquer sa propre protection (anticorps) contre les bactéries.
Estonian: Nimenrix aitab organismil endal toota bakteritevastast kaitset (antikehi).
French: Les effets indésirables rapportés chez les sujets âgés de plus de 55 ans ont été similaires à ceux observés chez les adultes plus jeunes.
Estonian: Üle 55-aastastel uuringus osalejatel teatatud kõrvaltoimed olid sarnased noorematel täiskasvanutel teatatud kõrvaltoimetega.
French: Cependant, certains effets mentionnés dans la rubrique 4.8 "Effets indésirables" peuvent affecter la capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Estonian: Mõned lõigus 4.8 „Kõrvaltoimed" nimetatud toimed võivad siiski mõjutada autojuhtimise või masinate kasutamise võimet.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins antiméningococciques, code ATC : J07AH08
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: vaktsiinid, meningokokivaktsiinid; ATC-kood: J07AH08
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la fécondité.
Estonian: Loomkatsed ei ole näidanud otseseid ega kaudseid kahjulikke toimeid fertiilsusele.
French: La poudre ou la poudre agglomérée est blanche.
Estonian: Pulber või kook on valge.
French: Si vous avez un système immunitaire affaibli (par exemple à cause d'une infection par le VIH ou à cause de médicaments qui affectent le système immunitaire), vous pourriez ne pas obtenir tous les bénéfices de Nimenrix.
Estonian: Kui teil on nõrk immuunsüsteem (näiteks HIV infektsioonist või immuunsüsteemi mõjutavatest ravimitest tingituna), ei pruugi te Nimenrixiga vaktsineerimisest saada maksimaalset kasu.
French: Nimenrix doit être utilisé durant l'allaitement seulement si les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada imetamise ajal ainult siis, kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid.
French: Les deux composants doivent être mélangés ensemble avant utilisation.
Estonian: Enne kasutamist tuleb need komponendid kokku segada.
French: Bien qu'il ne soit pas recommandé d'attendre, la stabilité a été démontrée pendant 8 heures à 30°C après reconstitution.
Estonian: Kuigi kasutamisega viivitamist ei soovitata, on tõestatud, et manustamiskõlblikuks muudetuna püsib vaktsiin temperatuuril 30 °C stabiilne 8 tundi.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Estonian: Enne selle vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
French: Les effets indésirables suivants peuvent survenir avec ce médicament :
Estonian: Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:
French: Des données de sécurité ont également été évaluées dans une étude distincte, au cours de laquelle une dose unique de Nimenrix a été administrée à 274 sujets âgés de 56 ans et plus.
Estonian: Ohutusandmeid on hinnatud ka eraldi uuringus, milles Nimenrixi üksikannus manustati 274 isikule vanuses 56 aastat ja vanemad.
French: • N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage.
Estonian: • Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil.
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement embryonnaire/fœtal, la parturition ou le développement post-natal (voir rubrique 5.3).
Estonian: Loomkatsed ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, poegimisele ega sünnijärgsele arengule (vt lõik 5.3).
French: (Cyprus Branch) Tηλ: +357 22 817690
Estonian: (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22 817690
French: Plus de 98 % des sujets présentaient des concentrations anti-AC, anti-FHA ou anti-PRN supérieures aux seuils limites des tests.
Estonian: Enam kui 98%-l uuritavatest olid PT-, FHA- või PRN-vastased kontsentratsioonid analüüsi piirväärtustest suuremad.
French: Groupe de vaccin rSBA*
Estonian: Vaktsiini grupp rSBA*
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez, demandez conseil à votre médecin avant de recevoir Nimenrix.
Estonian: Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Nimenrixi saamist nõu oma arstiga.
French: Bien qu'une augmentation des concentrations en anticorps anti toxine tétanique (TT) ait été observée après la vaccination avec Nimenrix, Nimenrix ne se substitue pas à la vaccination antitétanique.
Estonian: Kuigi pärast Nimenrixiga vaktsineerimist täheldati teetanuse toksoidi (TT) vastaste antikehade kontsentratsiooni suurenemist, ei asenda Nimenrix teetanusevastast vaktsineerimist.
French: Si vous ou votre enfant manquez une injection programmée, il est important de prendre un autre rendez-vous.
Estonian: Kui teil või teie lapsel jääb plaanipärane süst vahele, on oluline kokku leppida uus visiit süsti tegemiseks.
French: Ceci peut s'accompagner de plusieurs symptômes neurologiques comme un trouble transitoire de la vision, des paresthésies et des mouvements tonico-cloniques des membres durant la phase de récupération.
Estonian: Sellega võivad kaasneda mitmesugused neuroloogilised nähud, näiteks mööduvad nägemishäired, paresteesiad ja jäsemete tooniliskloonilised liigutused taastumisperioodis.
French: Le Tableau 1 présente les effets indésirables rapportés au cours des études menées chez les sujets âgés de 6 semaines à 55 ans et lors de l'expérience post-commercialisation.
Estonian: Tabelis 1 on toodud kõrvaltoimed, millest teatati 6 nädala kuni 55 aasta vanustel uuringus osalejatel ja turuletulekujärgselt.
French: • diminution des sensations ou de la sensibilité, surtout au niveau de la peau
Estonian: • vähenenud tundlikkus, eriti nahas
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE SANS AIGUILLE 1 FLACON ET 1 SERINGUE PREREMPLIE AVEC 2 AIGUILLES 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES SANS AIGUILLE 10 FLACONS ET 10 SERINGUES PREREMPLIES AVEC 20 AIGUILLES
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL ILMA NÕELATA 1 VIAAL JA 1 SÜSTEL 2 NÕELAGA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT ILMA NÕELATA 10 VIAALI JA 10 SÜSTLIT 20 NÕELAGA
French: Voir Tableau 2.
Estonian: Vt tabel 2.
French: Une nouvelle aiguille doit être utilise pour administrer le vaccin.
Estonian: Vaktsiini manustamiseks tuleb kasutada uut nõela.
French: Cependant, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines si vous ne vous sentez pas bien.
Estonian: Kui tunnete end halvasti, siis ärge juhtige autot ega kasutage mingeid masinaid.
French: Pour les conditions de conservation du médicament après reconstitution, voir la rubrique 6.3.
Estonian: Säilitustingimusi pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
French: Un site d'injection différent devra être utilisé pour chaque vaccin.
Estonian: Iga vaktsiini jaoks tuleb kasutada erinevat süstekohta.
French: Dans ce cas, l'aiguille peut être fixée sans visser.
Estonian: Sellisel juhul tuleb nõel ühendada ilma seda keeramata.
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent inclure une éruption cutanée avec démangeaisons, un essoufflement et un gonflement du visage ou de la langue.
Estonian: Allergilise reaktsiooni tunnuste hulka võivad kuuluda sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo ja keele paistetus.
French: Essai (tranche d'âge)
Estonian: Uuring (vanusevahemik)
French: Nimenrix doit être utilisé durant la grossesse seulement quand cela est clairement nécessaire, et que les avantages possibles l'emportent sur les risques potentiels pour le fœtus.
Estonian: Nimenrixi võib kasutada raseduse ajal ainult siis, kui see on kindlasti vajalik ja kui potentsiaalsed eelised ületavad potentsiaalsed riskid lootele.
French: Conformément aux bonnes pratiques cliniques, la vaccination doit être précédée d'une évaluation des antécédents médicaux (en particulier des vaccinations antérieures et de l'éventuelle apparition d'effets indésirables) et d'un examen clinique.
Estonian: Hea kliiniline tava on vaktsineerimiseelselt vaadata üle vaktsineeritava haiguslugu (eriti eelmiste vaktsineerimiste ja kõrvaltoimete võimaliku esinemisega seotud asjaolud) ja läbi viia patsiendi kliiniline uurimine.
French: Une infection bénigne comme un rhume ne devrait pas être un problème.
Estonian: Kergekujuline infektsioon, näiteks külmetushaigus, ei peaks olema probleem.
French: Présentations de 1, 10 et 100.
Estonian: Pakendi suurused 1, 10 ja 100.
French: 100 FLACONS ET 100 AMPOULES
Estonian: 100 VIAALI JA 100 AMPULLI
French: L'expérience d'utilisation de Nimenrix chez la femme enceinte est limitée.
Estonian: Nimenrixi kasutamise kohta rasedatel on piiratud kogemus.
French: Nimenrix peut être donné aux adultes, adolescents, enfants et nourrissons à partir de 6 semaines.
Estonian: Nimenrixi võib manustada täiskasvanutele, noorukitele, lastele ja üle 6 nädala vanustele imikutele.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTERIEUR 1 FLACON ET 1 AMPOULE
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED 1 VIAAL JA 1 AMPULL
French: Immunogénicité chez les adolescents âgés de 11 à 17 ans et les adultes ≥ 18 ans
Estonian: Immunogeensus 11…17-aastastel noorukitel ja ≥ 18-aastastel täiskasvanutel
French: Les données issues de l'étude MenACWY-TT-083 étayent l'extrapolation des données d'immunogénicité et de posologie aux nourrissons âgés de 12 semaines à moins de 6 mois.
Estonian: Uuringu MenACWY-TT-083 andmed toetavad immunogeensus- ja annustamisandmete ekstrapoleerimist imikutele vanuses alates 12 nädalast kuni alla 6 kuu.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois :
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu
French: Nimenrix a induit une réponse en anticorps bactéricides contre les quatre groupes de méningocoques.
Estonian: Nimenrix indutseeris bakteritsiidse antikehade vastuse nelja meningokokkide rühma vastu.
French: On ne sait pas si Nimenrix est excrété dans le lait maternel.
Estonian: Ei ole teada, kas Nimenrix eritub inimese rinnapiima.
French: Nimenrix 354
Estonian: A Nimenrix 354
French: Des réponses similaires en termes de % avec un titre hSBA ≥ 8 ont été observées avec les groupes A et C (Tableau 7).
Estonian: Sarnaseid vastuseid (protsentides) hSBA tiitri ≥ 8 osakaalu osas täheldati serogruppidega A ja C (tabel 7).
French: Vous serez informé(e) au moment où vous ou votre enfant devrez revenir pour sa prochaine injection.
Estonian: Teile teatatakse, kui peate ise või teie laps peab tulema tagasi järgmist süsti saama.
French: (≥ 1/10 000 à < 1 /1000)
Estonian: (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000)
French: N'utilisez jamais Nimenrix :
Estonian: Ärge kasutage Nimenrixi:
French: Il n'y a eu aucun impact de la coadministration sur les réponses immunitaires pour les neuf autres sérotypes pneumococciques.
Estonian: Koosmanustamisel puudus mõju immuunvastusele ülejäänud üheksale pneumokoki serotüübile.
French: Enfants (2 à 17 ans) présentant une asplénie anatomique ou fonctionnelle
Estonian: Anatoomilise või funktsionaalse aspleeniaga lapsed (2…17-aastased)
French: • Une analyse combinée de données provenant de 9 621 sujets ayant reçu une dose unique de Nimenrix.
Estonian: • Nimenrixi üksikannuse saanud 9621 uuritava andmete koondanalüüs.
French: Temps d'analyse (mois)
Estonian: Ajahetk (kuud)
French: La vaccination par Nimenrix doit être différée chez les sujets souffrant d'une maladie fébrile sévère aiguë.
Estonian: Vaktsineerimine Nimenrixiga tuleb edasi lükata uuritavatel, kellel on äge palavikuga kulgev haigus.
French: Saccharose Trométamol
Estonian: sahharoos trometamool
French: Cependant, la seringue fournie avec Nimenrix peut être légèrement différente (sans le pas de vis) de la seringue décrite dans l'illustration.
Estonian: Nimenrixiga kaasas olev süstal võib olla veidi teistsugune (ilma kruvikeermeta) kui joonisel näidatud süstal.
French: Les données non cliniques issues des études conventionnelles de tolérance locale, de toxicité aiguë, toxicologie en administration répétée, et des fonctions de reproduction/ développement et de fécondité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Estonian: Paikse talutavuse, ägeda toksilisuse, kroonilise toksilisuse, arengu-/reproduktsioonitoksilisuse ja viljakuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
French: Pfizer Ελλάς Α.Ε.
Estonian: Pfizer ΕλλάςΑ.Ε.
French: Nourrissons à partir de 6 mois, enfants, adolescents et adultes : une dose unique de 0,5 ml doit être administrée.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 kuud, lapsed, noorukid ja täiskasvanud: tuleb manustada üks 0,5 ml annus.
French: Deux injections administrées à 2 mois d'intervalle, à l'âge de 2 et 4 mois par exemple (la première injection peut être administrée à partir de l'âge de 6 semaines).
Estonian: Manustatakse kaks süsti kahekuulise vahega nt 2 ja 4 kuu vanuses (esimese süsti võib teha alates 6 nädala vanusest).
French: La présence d'une infection bénigne, comme un rhume, ne doit pas conduire à un report de la vaccination.
Estonian: Kergekujulise infektsiooni, näiteks külmetushaiguse esinemine ei peaks põhjustama vaktsineerimistulemuse halvenemist.
French: 10 FLACONS ET 10 AMPOULES
Estonian: 10 VIAALI JA 10 AMPULLI
French: Si Nimenrix doit être coadministré avec un autre vaccin injectable, les vaccins doivent toujours être administrés en des sites d'injection différents.
Estonian: Kui Nimenrixi manustatakse samaaegselt mõne teise süstitava vaktsiiniga, tuleb vaktsiinid alati manustada erinevatesse süstekohtadesse.
French: Les anticorps anti-capsulaires contre les méningocoques protègent contre les maladies méningococciques via leur activité bactéricide médiée par le complément.
Estonian: Meningokoki kapsli vastased antikehad kaitsevad meningokokkhaiguste vastu komplemendi poolt vahendatud bakteritsiidse aktiivsuse kaudu.
French: • avez reçu votre dose depuis plus d'un an environ et pourriez être à risque d'infection à Neisseria meningitidis de type A.
Estonian: • sai(te) annuse ligikaudu üle ühe aasta tagasi ja on oht nakatuda Neisseria meningitidis'e tüübiga A
French: Le solvant est transparent et incolore.
Estonian: Lahusti on läbipaistev ja värvusetu.
French: L'administration de Nimenrix de façon concomitante ou un mois avant un vaccin contenant de la TT durant la seconde année de vie n'altère pas la réponse à la TT et n'affecte pas significativement la tolérance.
Estonian: Nimenrixi manustamine teisel eluaastal koos TT-d sisaldava vaktsiiniga või üks kuu enne seda ei mõjuta reageerimist TT-le ega mõjuta olulisel määral ka ohutust.
French: Ce total incluait 3 079 enfants en bas-âge (12 mois à 23 mois), 909 enfants âgés de 2 à 5 ans, 990 enfants âgés de 6 à 10 ans, 2 317 adolescents (11 à 17 ans) et 2 326 adultes (de 18 à 55 ans).
Estonian: See hõlmab andmeid 3079 väikelapse (12 kuud kuni 23 kuud), 909 lapse (2 kuni 5 aastat), 990 lapse (6 kuni 10 aastat), 2317 nooruki (11 kuni 17 aastat) ja 2326 täiskasvanu (18 kuni 55 aastat) kohta.
French: Nimenrix ne devra pas être mélangé avec d'autres vaccins.
Estonian: Nimenrixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.
French: Après reconstitution, le vaccin doit être utilisé rapidement.
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb vaktsiin viivitamatult ära kasutada.
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nimenrix ?
Estonian: Mida on vaja teada enne Nimenrixi kasutamist
French: Persistance des titres en anticorps sériques bactéricides
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade tiitri püsimine seerumis
French: Tableau 1 : Tableau récapitulatif des effets indésirables par classe de systèmes d'organes Classe de systèmes d'organes
Estonian: Kõrvaltoimete kokkuvõtlik tabel organsüsteemi klasside alusel Organsüsteemi klass
French: Les données de tolérance et de persistance immunitaire jusqu'à 5 ans et les données sur la co-administration de MenACWY-TT avec Prevenar 13 seront présentées dans des comptes-rendus séquentiels de l'étude à 1, 3 et 5 ans après la vaccination.
Estonian: Ohutuse ja antikehade püsimise andmed kuni 5 aastat pärast vaktsineerimist ja MenACWY-TT koosmanustamise kohta Prevenar 13ga esitatakse järeluuringutes 1, 3 ja 5 aastat pärast vaktsineerimist.
French: Casser le haut de l'ampoule, prélever le solvant avec une seringue et ajouter le solvant à la poudre.
Estonian: Murdke ära ampulli ülaosa, tõmmake lahusti süstlasse ja lisage lahusti pulbrile.
French: Cependant, si un sujet est considéré particulièrement à risque d'exposition au groupe A et a reçu une dose de Nimenrix environ plus d'un an auparavant, l'administration d'une dose de rappel peut être envisagée.
Estonian: Kui arvatakse, et isikul on eriti suur risk ekspositsiooniks serogrupp A suhtes ja see isik on saanud annuse Nimenrixi ligikaudu aasta varem, siis võib kaaluda vaktsiini korduvannuse manustamist.
French: Pfizer Ελλάς A.E.
Estonian: Pfizer ΕλλάςA.E.
French: Un mois après la première dose du vaccin et un mois après la seconde dose du vaccin, une proportion équivalente de sujets des deux groupes a atteint des titres rSBA ≥ 1:8 et ≥ 1:128 et des titres hSBA ≥ 1:4 et ≥ 1:8.
Estonian: Vaktsiini esimesest annusest ühe kuu möödudes ja teisest annusest ühe kuu möödudes oli rSBA tiitritega ≥ 1 : 8 ja ≥ 1 : 128 ning hSBA tiitritega ≥ 1 : 4 ja ≥ 1 : 8 uuritavate osakaal kahes rühmas sarnane.
French: Nimenrix est disponible en boîte de 1, 10 ou 100.
Estonian: Nimenrix on saadaval 1, 10 ja 100 kaupa pakendina.
French: Protection contre les infections méningococciques
Estonian: Kaitse meningokokkinfektsiooni vastu
French: A. FABRICANTS DE LA SUBSTANCE ACTIVE D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Estonian: A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJA JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
French: Le vaccin reconstitué doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence la présence de toute particule étrangère et/ou tout changement de son aspect physique, avant administration.
Estonian: Kasutatavat vaktsiini tuleb enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutumise suhtes.
French: • problèmes d'estomac et de digestion tels que diarrhées, vomissements et nausées
Estonian: • mao- ja seedeprobleemid, näiteks kõhulahtisus, oksendamine ja iiveldus
French: Nimenrix est toujours injecté dans un muscle, habituellement dans la partie haute du bras ou dans la cuisse.
Estonian: Nimenrixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt õlavarde või reide.
French: Deux études cliniques ont été menées chez les nourrissons, MenACWY-TT-083 et MenACWY-TT
Estonian: Imikutel on tehtud kaks kliinilist uuringut: MenACWY-TT-083 ja MenACWY-TT-087.
French: A conserver au réfrigérateur (entre 2°et 8° C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
French: Les bactéries « Neisseria meningitidis » de types A, C, W135 et Y peuvent provoquer des maladies graves telles que :
Estonian: Neisseria meningitidis'e tüübid A, C, W-135 ja Y võivad põhjustada selliseid raskeid haigusi nagu:
French: Dans les essais cliniques MenACWY-TT-039 et MenACWY-TT-040, une dose unique de Nimenrix a induit des réponses rSBA contre les 4 groupes de méningocoques, avec une réponse contre le groupe C comparable à celle induite par le vaccin enregistré MenC-CRM en termes de pourcentages avec des titres rSBA ≥ 8 (Tableau 4).
Estonian: Kliinilistes uuringutes MenACWY-TT-039 ja MenACWY-TT-040 kutsus Nimenrixi üksikannus esile rSBA vastused nelja meningokoki tüübi puhul, kusjuures vastus (protsentides) tüübile C oli rSBA tiitri ≥ 8 saavutamise osas võrreldav registreeritud MenC-CRM-i vaktsiini poolt indutseeritud vastusega (tabel 4).
French: Nimenrix 2 doses
Estonian: Nimenrix 2 annust
French: En tenant le corps de la seringue d'une main (en évitant de tenir le piston), dévisser l'embout protecteur de la seringue en le tournant dans le sens inverse des aiguilles d'une montre.
Estonian: Hoides süstla silindrit ühes käes (vältige süstla kinnihoidmist kolvist), keerake ära süstla kork, pöörates seda vastupäeva.
French: Nimenrix ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire, intradermique ou sous-cutanée.
Estonian: Nimenrixi ei tohi mitte mingil juhul manustada veresoonde, nahasiseselt või nahaalusi.
French: Nourrissons âgés de 6 semaines à moins de 6 mois : deux doses, chacune de 0,5 ml, doivent être administrées en respectant un intervalle de 2 mois entre les deux doses.
Estonian: Imikud vanuses alates 6 nädalat kuni alla 6 kuu: kaks annust, mõlemad 0,5 ml, tuleb manustada 2-kuulise intervalliga.
French: La réponse en anticorps bactéricides chez les nourrissons âgés de 6 mois, mesurée un mois après la dose unique de primovaccination, avant la dose de rappel, et un mois après la dose de rappel, sont présentées dans le Tableau 3.
Estonian: Bakteritsiidsete antikehade vastused 6 kuu vanustel lastel, mõõdetuna üks kuu pärast üksikut esmaannust, enne korduvannust ja üks kuu pärast korduvannust on esitatud tabelis 3.
French: Chez les nourrissons, le site d'injection recommandé est la partie antérolatérale de la cuisse.
Estonian: Imikutel on soovitatav süstekoht reie anterolateraalne osa.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalisera les activités de pharmacovigilance et interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
Estonian: Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavadele.
French: Dans une étude séparée (MenACWY-TT-085), une dose unique de Nimenrix a été administrée à 194 adultes libanais âgés de 56 ans et plus (incluant 133 sujets âgés de 56 à 65 ans et 61 sujets âgés de plus 65 ans).
Estonian: Eraldi uuringus (MenACWY-TT-085) manustati üks annus Nimenrixi 194 Liibanoni 56-aastasele ja vanemale täiskasvanule (sealhulgas 133 uuritavat vanuses 56...65 aastat ja 61 uuritavat vanuses > 65 aastat).
French: Des réponses similaires aux groupes A et C ont été observées après une ou deux doses (voir rubrique 5.1).
Estonian: Vastused olid sarnased ka serogruppide A ja C korral, kui manustati üksikannus või kaks annust (vt lõik 5.1).
French: Effet de Nimenrix sur les concentrations en anticorps anti-tétaniques
Estonian: Nimenrixi mõju teetanusevastaste antikehade kontsentratsioonile
French: • éruption cutanée (nourrissons).
Estonian: • lööve (imikutel)