FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Obwohl die Nebenwirkungen in der Realität mit einer geringeren Häufigkeit als der genannten auftreten können, ist eine Einstufung in eine kleinere Häufigkeitsgruppe als "Gelegentlich (≥1/1.000, <1/100)" aufgrund der Datenbankgröße nicht möglich.
Bulgarian: Въпреки че в действителност те може да се появят с по-ниска честота отколкото е показано по-долу, размерът на изходната база данни не позволява задаване на честотни категории, по-ниски от категорията „нечести" (≥1/1 000 до <1/100).
German: Wenn die Möglichkeit einer Schwangerschaft unklar ist (bei Ausbleiben der Monatsblutung, sehr unregelmäßiger Periode etc.), sollten der Patientin alternative Untersuchungsmethoden angeboten werden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden (sofern es solche gibt).
Bulgarian: Ако има съмнение за потенциална бременност (ако жената има пропусната менструация, ако менструалният цикъл е нередовен и т.н.), на пациентката трябва да се предложат алтернативни техники без използването на йонизираща радиация (ако има такива).
German: Zusätzliche Verwendung quantitativer Informationen für die Bildinterpretation:
Bulgarian: Допълнително използване на количествена информация за интерпретация на изображенията:
German: Die höchsten Anreicherungs-Werte zeigen sich in Hirnarealen, die hauptsächlich aus weißer Substanz bestehen (Pons und Centrum semiovale).
Bulgarian: Най-високото ниво на ъптейк е в зоните, съставени главно от бяло мозъчно вещество (понс и семиовален център).
German: Anwendung von Amyvid und Durchführung der Untersuchung Amyvid wird als Injektion in Ihre Vene verabreicht (intravenöse Injektion), gefolgt von einer Spülung mit Natriumchloridlösung, um die Gabe der vollständigen Dosis sicherzustellen.
Bulgarian: Приложение на Amyvid и провеждане на процедурата Amyvid се прилага като инжекция във вената Ви (интравенозна инжекция), последвана от промивка с инжекционен разтвор на натриев хлорид, за да се гарантира пълното доставяне на дозата.
German: Bei einer verabreichten Aktivität von 370 MBq beträgt die absorbierte Dosis am Zielorgan Gehirn 3,7 mGy.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq обичайната радиационна доза за прицелния орган (мозък) е 3,7 mGy.
German: Wurde die Aufnahme initial visuell als Amyloid-positiv und nach Quantifizierung negativ bewertet sollte erwogen werden, ob die visuell positive Interpretation möglicherweise auf einer Tracer-Retention in Regionen außerhalb derjenigen ROIs basiert, die zur mittleren kortikalen standardised uptake value ratio (SUVR) beitragen.
Bulgarian: В случай на положително първоначално визуално разчитане и отрицателно количествено определяне на амилоид, лекарят трябва да обмисли дали положителната визуална интерпретация може да се базира на задържане на радиоизотопа в зони извън ROIs, което допринася за средното кортикално съотношение на стандартизираните стойности на ъптейк (standardised uptake value ratio, SUVR).
German: Weniger als 5 % der injizierten 18F Radioaktivität verbleiben 20 Minuten nach der Anwendung noch im Blut, 45 Minuten nach der Injektion sind es weniger als 2 %.
Bulgarian: F-радиоактивност остава в кръвта 20 минути след приложението и по-малко от 2% се проявява 45 минути след приложението.
German: Die Organe mit der größten Exposition sind die Ausscheidungsorgane, hauptsächlich die Gallenblase, die Leber und der Darm.
Bulgarian: Органите с най-голяма експозиция са тези, които участват в елиминирането, главно жлъчният мехур, черният дроб и червата.
German: Enger Kontakt mit Kindern und schwangeren Frauen sollte in den ersten 24 Stunden nach der Injektion vermieden werden.
Bulgarian: Близкият контакт с кърмачета и бременни жени трябва да бъде ограничен през първите 24 часа след инжектирането.
German: Die Einbeziehung der mittels CE-zertifizierter Software erhobenen quantitativen Informationen zusätzlich zur visuellen Interpretation kann die Genauigkeit der Befundung verbessern.
Bulgarian: Включването на количествената информация, генерирана от софтуер за количествено определяне с СЕ маркировка, като допълнение към метода за визуална интерпретация, може да подобри прецизността при разчитане на изображението.
German: Ihr Arzt und der Nuklearmediziner haben entschieden, dass der Nutzen dieser Untersuchung mit einem radioaktiven Arzneimittel das Risiko durch die Strahlung, der Sie ausgesetzt werden, aufwiegt.
Bulgarian: Вашият лекуващ лекар и лекарят по нуклеарна медицина са счели, че ползата от тази процедура с радиофармацевтик е по-голяма от риска от излагането на радиация.
German: Organ/Gewebe
Bulgarian: Орган/тъкан
German: Bei negativen Aufnahmen ist die Aktivität in der weißen Substanz größer als in der grauen Substanz, wodurch ein deutlicher Grau-Weiß-Kontrast entsteht.
Bulgarian: При отрицателни резултати от сканирането има по-голяма активност в бялото вещество, отколкото в сивото вещество, което създава отчетлив сиво-бял контраст.
German: Die Bewertung des Bildes als negativ oder positiv erfolgt anhand des visuellen Vergleichs der Aktivität in der kortikalen grauen Substanz mit der Aktivität in der angrenzenden weißen Substanz (siehe Abbildung 1).
Bulgarian: Интерпретацията на изображението като отрицателен или положителен резултат се прави чрез визуално сравняване на активността в кортикалното сиво вещество с активността в прилежащото бяло вещество (вж. фигура 1).
German: Eine 10-minütige PET-Aufnahme sollte etwa 30 bis 50 Minuten nach der intravenösen Gabe von Amyvid beginnen.
Bulgarian: 10-минутно ПЕТ-изображение трябва да се получи приблизително 30 до 50 минути след интравенозното инжектиране на Amyvid.
German: Die potentielle Toxizität über 28 Tage bei wiederholter intravenöser Injektion von Florbetapir wurde bei Ratten und Hunden untersucht, der gefundene NOAEL betrug mindestens das 25-fache der maximalen menschlichen Dosis.
Bulgarian: При плъхове и кучета е изпитвана потенциалната токсичност при 28-дневно многократно интравенозно приложение на флорбетапир и е установено, че NOAEL е поне 25 пъти максималната доза при хора.
German: Vor der Verabreichung eines radioaktiven Arzneimittels an eine stillende Mutter sollte geprüft werden, ob eine Verschiebung der Untersuchung auf einen Zeitpunkt nach Beendigung der Stillperiode möglich ist, und ob im Hinblick auf die Ausscheidung von Radioaktivität in die Muttermilch das am besten geeignete radioaktive Arzneimittel gewählt wurde.
Bulgarian: Преди да се прилагат радиофармацевтици на кърмеща майка, трябва да се обмисли възможността за отлагане на приложението, докато майката спре да кърми, и доколко е направен найподходящият избор на радиофармацевтик, като се има предвид отделянето на радиоактивен материал в кърмата.
German: Die Sensitivität der Amyvid-Aufnahme zum Aufzeigen der Progression von MCI zu AD bei 9 Patienten lag bei 66,7 % (95 % CI: 35 - 88 %), die Spezifität bei 38 Patienten, die keine AD entwickelt haben, betrug 71,0 % (95 % CI: 55 - 83 %) und die positive likelihood ratio war 2,31 (95 % CI: 1,2 - 4,5).
Bulgarian: Чувствителността на сканирането с Amyvid да показва честотата на преминаване на MCI в БА при 9-те пациенти, при които е наблюдавано преминаване, е 66,7% (95% ДИ: 35-88%), специфичността при 38-те, при които не е наблюдавано преминаване, е 71,0% (95% ДИ: 5583%), а положителното съотношение на вероятностите е 2,31 (95%
German: Eine Amyvid PET-Untersuchung kann Ihrem Arzt helfen herauszufinden, ob in Ihrem Gehirn β-Amyloid Plaques vorkommen.
Bulgarian: ПЕТ-сканирането с Amyvid може да помогне на Вашия лекар да определи, дали имате или не β-амилоидни плаки в мозъка.
German: Die Elimination erfolgt überwiegend über die Leber mit Exkretion in Gallenblase und Darm.
Bulgarian: Елиминирането настъпва главно чрез клирънс през черния дроб и екскреция в жлъчния мехур и червата.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für Amyvid eine Freistellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in allen pädiatrischen Altersklassen gewährt, da es bei Kindern und Jugendlichen keine Anwendung findet.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата освобождава от задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Amyvid във всички подгрупи на педиатричната популация, тъй като не е предвидена употреба в педиатричната популация.
German: • Überblick über die Kriterien zur PET-Auswertung, einschließlich Methoden der Bildbetrachtung, Kriterien für die Bildinterpretation sowie Aufnahmen, mit denen die binäre Auswertemethode veranschaulicht wird.
Bulgarian: Обзор на критериите за разчитане на ПЕТ, включително метод на разглеждане на изображението, критерии за интерпретация и изображения, показващи двойната методология на разчитане
German: Hersteller Für Informationen über den Hersteller, siehe Etiketten der Durchstechflasche und der Abschirmung
Bulgarian: За информация относно производителя, вижте етикета на флакона и екраниращия контейнер.
German: Amyvid wird nur in speziell dafür bestimmten, kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen angewendet.
Bulgarian: Amyvid ще се използва само в специално контролирани зони.
German: Amyvid wird Erwachsenen mit Gedächtnisstörungen gegeben, damit der Arzt eine Untersuchung des Gehirns machen kann, eine sogenannte PET-Untersuchung.
Bulgarian: Amyvid се прилага на възрастни хора, които имат проблеми с паметта, така че лекарите да могат да извършат вид сканиране на мозъка, наречено ПЕТ-сканиране.
German: Ältere Eine altersabhängige Dosisanpassung ist nicht erforderlich.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата на базата на възрастта.
German: Die Auswertung der Bilder sollte überwiegend im transaxialen Schnitt erfolgen, mit der Möglichkeit, bei Bedarf sagittale und koronale Darstellungen hinzuzuziehen.
Bulgarian: Прегледът на изображенията трябва преди всичко да е с трансаксиална ориентация с достъп до сагиталната и короналната равнини, ако е необходимо.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Amyvid wird Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen nicht beeinträchtigen.
Bulgarian: Шофиране и работа с машини Amyvid няма да повлияе на способността Ви за шофиране и работа с машини.
German: b.
Bulgarian: Б.
German: Eine geringe Anreicherung und Exkretion kann auch in der Harnblase beobachtet werden.
Bulgarian: Известно кумулиране/екскреция се наблюдава също в пикочния мехур.
German: Insbesondere kann der behandelnde Nuklearmediziner harntreibende und abführende Maßnahmen ergreifen, um das Ausscheiden der Radioaktivität aus Ihrem Körper zu beschleunigen.
Bulgarian: По-специално, лекарят по нуклеарна медицина, отговорен за процедурата, може да вземе мерки за повишаване на уринирането и ходенето по голяма нужда, за да се помогне за отстраняването на радиоактивността от организма Ви.
German: Folgende Nebenwirkung von Amyvid tritt häufig auf (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen): - Kopfschmerzen
Bulgarian: Следната нежелана реакция на Amyvid е честа (може да засегне до 1 на 10 души):
German: In einer Akut-Studie zur Dosierung wurde bei Ratten der NOAEL (No Observable Adverse Effect level) auf mindestens das 100-fache der maximalen menschlichen Dosis bestimmt.
Bulgarian: При плъхове е проведено проучване за остра токсичност на дозите и е определено, че NOAEL (no observable adverse effect level - ниво, при което не се наблюдават нежелани реакции) е поне100 пъти максималната доза при хора.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 10 h
Bulgarian: EXP: ToC + 10 ч
German: Die Ergebnisse entsprachen denen aus der Zulassungsstudie.
Bulgarian: Техните резултати тясно съответстват на резултатите, получени в хода на основното проучване.
German: Art der Anwendung Amyvid ist zur intravenösen Anwendung und zur Mehrfachentnahme bestimmt.
Bulgarian: Amyvid е за интравенозно приложение и за многократно приложение.
German: Reaktionen an der Injektionsstelle a Ausschlag an der Infusionsstelle aReaktionen an der Injektionsstelle,wie Blutungen, Reizungen und Schmerzen an der Injektionsstelle
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране включва кръвоизлив на мястото на инжектиране, дразнене на мястото на инжектиране и болка на мястото на инжектиране
German: Eine positive Aufnahme alleine bedeutet keine gesicherte Diagnose AD oder einer anderen kognitiven Funktionsstörung, da Ablagerungen neuritischer Plaques in der grauen Substanz bei asymptomatischen älteren Patienten und einigen neurodegenerativen Erkrankungen (Alzheimer-Demenz, Lewy-Körper-Demenz, Parkinson'sche Erkrankung) auftreten können.
Bulgarian: Положителният резултат от сканирането не е достатъчен за поставяне на диагноза БА или друго когнитивно нарушение, тъй като отлагане на невритни плаки в сивото вещество може да се наблюдава при безсимптомни възрастни и при някои невродегенеративни деменции (БА, деменция с телца на Lewy, деменция при болестта на Паркинсон).
German: Dieses Arzneimittel enthält bis zu 37 mg Natrium pro Dosis.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа до 37 mg натрий на доза.
German: Fluor-18 zerfällt mit einer Halbwertszeit von etwa 110 Minuten in stabilen Sauerstoff-18 unter Positronenemission mit einer Energie von 634 keV und anschließender Emission von Annihilierungsphotonen mit einer Energie von 511 keV.
Bulgarian: O) с полуживот приблизително 110 минути чрез позитронно излъчване с енергия 634 keV, последвано от анихилационно излъчване на фотони с енергия 511 keV.
German: Dies ist zu berücksichtigen bei Patienten unter Natrium kontrollierter (natriumarmer/-kochsalzarmer) Diät.
Bulgarian: Това трябва да се има предвид при пациенти на диета с ниско съдържание на натрий.
German: Für eine verabreichte Aktivität von 370 MBq beträgt die an kritischen Organen absorbierte Dosis 53 mGy an der Gallenblase, 27,5 mGy an der oberen Dickdarmwand, 10,3 mGy an der unteren Dickdarmwand, 24,2 mGy am Dünndarm und 23,8 mGy an der Leber.
Bulgarian: За приложена активност от 370 MBq обичайните радиационни дози, доставени до важните органи - жлъчен мехур, стена на дебело черво в горните отдели, стена на дебело черво в долните отдели, тънко черво и черен дроб, са съответно 53 mGy, 27,5 mGy, 10,3 mGy, 24,2 mGy и 23,8 mGy.
German: Wenn im Rahmen der PET-Aufnahme gleichzeitig ein CT durchgeführt wird, erhöht sich die Strahlenbelastung in Abhängigkeit von den für die CTAufnahme gemachten Einstellungen.
Bulgarian: Ако едновременно се извършва КТ-сканиране, като част от РЕТ-процедурата, експозицията на йонизиращо лъчение ще нарасне в размер, който зависи от настройките, използвани за получаване на КТ-изображението.
German: Bei dem 18F, das während des zeitlichen Aufnahmefensters von 30 bis 90 Minuten im Blutkreislauf verbleibt, handelt es sich hauptsächlich um polare 18F-Formen.
Bulgarian: F в циркулацията в течение на 30-90 минутния прозорец за получаване на изображението е главно под формата на полярни
German: Der biophysikalische Grund für die höhere Anreicherung von Florbetapir (18F) in der weißen Substanz im Gehirn lebender Menschen ist nicht vollständig bekannt.
Bulgarian: Биофизичното основание за задържане на флорбетапир (18F) от бялото мозъчно вещество в жив човешки мозък не може окончателно да се обясни.
German: Effektive Dosis [μSv/MBq]a a Angenommener Qualitätsfaktor (Q) von 1 für die Umrechnung der absorbierten Dosis in die effektive Dosis für 18F.
Bulgarian: Предполагаем фактор за качество (Q) 1 за превръщане на абсорбираната доза в ефективна доза за
German: Es wird vermutet, dass die langsamere Clearance des radioaktiven Arzneimittels zur höheren Anreicherung in der weißen Substanz beiträgt, da die Durchblutung in der weißen Substanz weniger als halb so groß ist, als im Kortex.
Bulgarian: Предполага се, че по-бавният клирънс на радиофармацевтика може би допринася за задържането в бялото вещество, тъй като локалният мозъчен кръвоток в бялото вещество е по-малък от половината на този в мозъчната кора.
German: VERFALLDATUM EXP: Kalibrierzeitpunkt + 7,5 h
Bulgarian: EXP: ToC + 7,5 ч
German: Aktivität: {Y} MBq in {Z}ml Kalibrierzeitpunkt: {TT/MM/JJJJ}{hh:mm}{Zeitzone} Durchstechflaschen-Nr.:
Bulgarian: {Y} MBq в {Z} ml ToC: {ДД/ММ/ГГГГ} {чч:мм}{часови пояс}
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Amyvid beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди използване на Amyvid Как ще се използва Amyvid
German: Osteogene Zellen
Bulgarian: Остеогенни клетки
German: Tiertoxikologie und Sicherheitspharmakologie
Bulgarian: Фармакологични проучвания за токсичност и безопасност при животни
German: Die Lagerung von radioaktiven Arzneimitteln erfolgt entsprechend den nationalen Bestimmungen für radioaktive Substanzen.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтици ще бъде в съответствие с националните разпоредби за радиоактивните материали.
German: Radioaktive Arzneimittel dürfen nur durch von dazu berechtigten Personen in speziell dafür bestimmten kontrollierten nuklearmedizinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden.
Bulgarian: Радиофармацевтиците трябва да се получават, използват и прилагат само от упълномощени лица в предназначена за това клинична среда.
German: Die zusätzliche Nutzung quantitativer Informationen aus der Amyloid PET zur Unterstützung der visuellen Bildinterpretation sollte nur durch Diagnostiker erfolgen, die in der Anwendung dieser Vorgehensweise geschult wurden, inklusive der Auswahl der geeigneten unterstützenden Software.
Bulgarian: Допълнителното използване на количествена информация за амилоид при ПЕТ трябва да се използва само от лекари, обучени в прилагането на количествената информация за подпомагане на визуалната интерпретация на изображенията, включително препоръки за избор на подходящ софтуер за подпомагане на методите.
German: Packungsgröße: 1 Durchstechflasche.
Bulgarian: Опаковка: 1 флакон.
German: Die Injektion von Florbetapir (18F) über einen kurzen intravenösen Katheter (etwa 4 cm oder kürzer) minimiert die potentielle Adsorption des Wirkstoffs am Katheter.
Bulgarian: F) през къс интравенозен катетър (приблизително 4 cm или по-къс) свежда до минимум възможността за абсорбция на активното вещество от катетъра.
German: Amyvid darf nach dem auf dem Etikett der Abschirmung nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwendet werden.
Bulgarian: Amyvid не трябва да се използва след срока на годност, отбелязан върху етикета на екраниращия контейнер след „Годен до:".
German: Dieses Arzneimittel enthält ebenfalls bis zu 37 mg Natrium pro Dosis (als Natriumascorbat und Natriumchlorid).
Bulgarian: Това лекарство съдържа до 37 mg натрий на доза (като натриев аскорбат и натриев хлорид).
German: Dabei ist eine Schwarz-Weiß-Skala zu verwenden, bei der die maximale Skalen-Intensität auf die maximale Intensität aller Gehirn-Pixel eingestellt wird.
Bulgarian: Препоръчва се прегледът на изображенията да включва всички трансаксиални срезове на мозъка с помощта на черно-бяла скала с максимален интензитет на скалата, настроен на максималния интензитет на всички мозъчни пиксели.
German: Nuklearmedizinische Untersuchungen bei Schwangeren beinhalten auch eine Strahlenexposition des Fötus.
Bulgarian: Процедурите с радионуклиди, провеждани върху бременни жени, включват също радиационна доза и за фетуса.
German: Geeignete Abschirmungsmaßnahmen sind zwingend erforderlich.
Bulgarian: Задължително е адекватното екраниране.
German: Nicht-klinische Daten auf Grundlage konventioneller Studien zur Sicherheitspharmakologie sowie zur Toxizität nach Einzel- und Mehrfachgabe, in denen Florbetapir [die nicht-radioaktive Form von Florbetapir (18F)] angewendet wurde, deuten nicht auf eine besondere Gefährdung des Menschen hin.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при еднократно и многократно прилагане, при които е използван флорбетапир [нерадиоактивната форма на флорбетапир (18F)].
German: Berechnet aus Fällen ohne AD-Diagnose (kognitiv normal & MCI)
Bulgarian: С използване на случаите без БА (когнитивно нормални и MCI)
German: Durch dieses radioaktive Arzneimittel werden Sie einer geringen Menge an ionisierender Strahlung ausgesetzt, was mit einem sehr geringen Risiko für Krebserkrankungen und Erbgutveränderungen verbunden ist (siehe auch Abschnitt 1).
Bulgarian: Този радиофармацевтик ще освободи малки количества йонизираща радиация, свързана с найнисък риск от рак и наследствени аномалии (т.е. генетични заболявания).
German: Sie dürfen nach der Injektion 24 Stunden lang nicht stillen und die abgepumpte Muttermilch muss entsorgt werden.
Bulgarian: Трябва да спрете кърменето за 24 часа след инжектирането, а изцедената кърма трябва да се изхвърли.
German: Einige Aufnahmen können aufgrund von Bildrauschen, Atrophie mit einhergehendem dünneren Kortex oder Bildunschärfe schwierig zu interpretieren sein, was zu falschen Ergebnissen bei der Auswertung der Aufnahmen führen kann.
Bulgarian: Някои резултати от сканирането може да са трудни за интерпретация, поради шум в изображението, атрофия с изтъняване на кортикалната ивица или неясно изображение, което може да доведе до грешки в интерпретацията.
German: In manchen Fällen wurde auch eine Anreicherung in extrazerebralen Strukturen nachgewiesen, wie z.B. Kopfhaut, Speicheldrüsen, Muskeln und Schädelknochen.
Bulgarian: В някои случаи е установен също ъптейк в есктрацеребрални структури, като скалп, слюнчени жлези, мускули и кости на черепа.
German: Die Messung der β-Amyloid-Gesamtmenge erfolgte mit dem 4G8-Anti-Amyloid Antikörper, der β-Amyloid sowohl in neuritischen, als auch diffusen Plaques markiert.
Bulgarian: в кортикалното сиво вещество и общото натоварване с β-амилоид с помощта на 4G8 антиамилоидни антитела, които оцветяват β-амилоида, както в невритните, така и в дифузните плаки.
German: 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Bulgarian: Специални предупреждения и предпазни мерки за употреба
German: Dieses Arzneimittel enthält 10 Vol.-% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 790 mg pro Dosis, entsprechend 20 ml Bier oder 8 ml Wein.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 10 об. % етанол (алкохол), т.е. до 790 mg на доза, което се равнява на 20 ml бира или 8 ml вино.
German: Bei Unsicherheiten hinsichtlich der Lokalisation der grauen Substanz und der Grenze von grauer zu weißer Substanz in der PET-Aufnahme wird empfohlen, kürzlich ko-registrierte CT- oder Magnetresonanz-Tomographie (MRT)-Aufnahmen des Patienten für ein fusioniertes PET-CT oder PET-MRT-Bild heranzuziehen (siehe Abschnitt 4.4 Interpretation der Amyvid-Aufnahmen).
Bulgarian: В случай на съмнение относно локализацията на сивото вещество и границата между сивото и бялото вещество на ПET-изображението, се препоръчва по същото време да се направи компютърно-томографско (КТ) изображение или магнитно-резонасно (МР) изображение на пациента, за да се получи комбинирано ПЕТ-КТ или ПЕТ-МР изображение (вж. точка 4.4 Интерпретация на изображението).
German: Wie ist Amyvid aufzubewahren?
Bulgarian: Как се съхранява Amyvid
German: • Das Trainingsmaterial muss Amyvid PET-Übungsfälle mit korrekter Bildinterpretation durch einen erfahrenen Auswerter beinhalten, ebenso wie Amyvid PET-Aufnahmen zur Selbstbewertung sowie ein Verfahren zur Selbstqualifizierung für jeden Teilnehmer.
Bulgarian: Материалът трябва да включва демонстрация на случаи на ПЕТ с Amyvid с правилна интерпретация на ПЕТ-изображения от лекар с опит; ПЕТ-изображения с Amyvid за самооценка; и процедура за самостоятелно повишаване на квалификацията, която да бъде предложена на всеки, който се обучава.
German: Eine Wirksamkeit von Amyvid zur Vorhersage der Entwicklung einer AD oder zur Überwachung eines Therapieansprechens wurde bislang nicht gezeigt.
Bulgarian: Не е установена ефикасността на Amyvid за прогнозиране на развитието на БА или за мониториране на повлияването от лечението (вж. точка 5.1).
German: Bei AD-Patienten erfolgt, wie bei gesunden Probanden, eine geringe Tracer-Akkumulation im Cerebellum und Hippocampus und eine hohe Tracer-Akkumulation in Pons und Centrum semiovale.
Bulgarian: При пациенти с БА, както при контролите, има оскъдно задържане в малкия мозък и хипокампа и голямо задържане в понса и семиовалния център.