FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W dużym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniu klinicznym fazy III (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS) przeprowadzonym w Argentynie, Panamie i Kolumbii zdrowe niemowlęta w wieku od 6 do 16 tygodni otrzymywały szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu B (w grupie kontrolnej) w wieku 2, 4 i 6 miesięcy, a następnie szczepionkę Synflorix lub szczepionkę przeciw zapaleniu wątroby typu A (w grupie kontrolnej) w wieku od 15 do 18 miesięcy.
Hungarian: Egy Argentínában, Panamában és Kolumbiában végzett nagyméretű fázis III, randomizált, kettősvak klinikai vizsgálatban (Clinical Otitis Media and Pneumonia Study - COMPAS), egészséges, 6-16 hetes csecsemők kaptak vagy Synflorix-ot vagy hepatitis B kontroll vakcinát 2, 4 és 6 hónapos életkorban, amelyet az előző sorrendben vagy Synflorix vagy hepatitis A kontroll vakcina beadása követett 15-18 hónapos életkorban.
Polish: Trzecie badanie kliniczne wykazało, że podanie 2 dawek w odstępie 2 miesięcy, zaczynając w wieku 36-46 miesięcy powodowało wystąpienie wyższych średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) niż obserwowane miesiąc po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego,
Hungarian: A harmadik klinikai vizsgálat azt mutatta, hogy 2 adag 2 hónapos időközzel történő beadása 36-46 hónapos életkortól kezdve, minden vakcina szerotípus és a keresztreaktív 19A szerotípus esetében magasabb ELISA ellenanyag GMC-ket és OPA GMT-ket eredményezett annál, amelyeket egy hónappal a 3 oltásos alapimmunizálást követően mértek.
Polish: Skuteczność i efektywność w badaniach klinicznych W dużym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniu klinicznym III/IV fazy z randomizacją klasterową w Finlandii (FinIP) dzieci zostały podzielone losowo na 4 grupy zgodnie z zastosowanymi dwoma schematami szczepienia pierwotnego [2 dawki (3, 5 miesięcy) lub 3 dawki (3, 4, 5 miesięcy), po którym następowało szczepienie uzupełniające w wieku 11 miesięcy], w których dzieci otrzymywały szczepionkę Synflorix (2/3 klasterów) lub szczepionki przeciw zapaleniu wątroby jako kontrolę (1/3
Hungarian: Egy Finnországban végzett nagyméretű, fázis III/IV, kettősvak, cluster-randomizált, kontrollos klinikai vizsgálatban (FinIP) a gyermekeket 4 csoportba randomizálták, a két csecsemőkori oltási rend szerint [2 adagos (3, 5 hónapos életkorban) vagy 3 adagos (3, 4, 5 hónapos életkorban) alapoltási rend, amelyet egy emlékeztető oltás követett 11 hónapos életkorban], úgy, hogy vagy Synflorix-ot (a clusterek 2/3-a), vagy kontroll vakcinaként hepatitis vakcinákat (a clusterek 1/3-a) kapjanak.
Polish: Y. Każda szczepionka powinna być wstrzyknięta w inne miejsce ciała.
Hungarian: Mindegyik oltást más-más injekciós helyre fogják beadni.
Polish: Kolejność działań niepożądanych w każdej grupie częstości uwzględnia zmniejszający się stopień ciężkości działań niepożądanych.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
Polish: W drugim badaniu klinicznym jedna dawka podawana cztery miesiące po dwóch dawkach szczepienia wychwytującego (catch-up), przeprowadzonego w wieku 12--20 miesięcy, powodowała istotne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i mian przeciwciał (OPA GMTs) (kiedy porównywano odpowiedzi przed i po ostatniej dawce), wskazując, że podanie dwóch dawek szczepienia wychwytującego stanowi wystarczający schemat szczepienia pierwotnego w tej grupie wiekowej.
Hungarian: A második klinikai vizsgálatban a 12-20 hónapos korban beadott két felzárkóztató oltás után 4 hónappal beadott egyetlen adag az ELISA GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését eredményezte (összehasonlítva az utolsó adag előtti és utáni válaszokat), ami azt mutatja, hogy a két felzárkóztató adag megfelelő immunmemóriát váltott ki.
Polish: Synflorix można podawać równocześnie z innymi szczepionkami przeznaczonymi do stosowania u dzieci,
Hungarian: A Synflorix adható egyidőben a többi gyermekkorban alkalmazott védőoltással, például diftéria
Polish: (3) Przypadki serotypów 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F i 23F potwierdzone hodowlą lub PCR, które uwzględniono w analizie.
Hungarian: (3) A tenyésztéssel vagy PCR-rel igazolt 4, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19F és 23F szerotípus esetek hozzájárultak az elemzéshez.
Polish: Znaczenie tego faktu dla skuteczności ochronnej szczepionki nie jest znane.
Hungarian: Ezeknek az eredményeknek a védőhatásra gyakorolt jelentősége ismeretlen.
Polish: Spis treści ulotki: Co to jest szczepionka Synflorix i w jakim celu się ją stosuje
Hungarian: A betegtájékoztató tartalma: Milyen típusú gyógyszer a Synflorix és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Dane uzyskane po wprowadzeniu do obrotu
Hungarian: Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok
Polish: W badaniu klinicznym, przeprowadzonym w czterech państwach europejskich, oceniano immunogenność szczepionki Synflorix u osób, które otrzymały szczepienie pierwotne w schemacie 2-dawkowym lub 3
Hungarian: Egy klinikai vizsgálat négy európai országban értékelte a Synflorix immunogenitását 2 adagos, valamint 3 adagos alapimmunizálásban részt vett egyéneknél.
Polish: Na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania oraz badań toksyczności po podaniu jedno i wielokrotnym, przeprowadzonych z zastosowaniem 11-walentnej szczepionki prototypowej dla szczepionki Synflorix, nie stwierdzono szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Hungarian: 5.3 A preklinikai biztonságossági vizsgálatok eredményei A Synflorix-ra reprezentatív 11-valens vakcina formulával végzett hagyományos farmakológiai biztonságossági, egyszeri és ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Polish: występowały przypadki IChP wywoływane, poza serotypami 6B i 14, przez serotyp 5 (2 przypadki), 18C (4 przypadki) i 23F (1 przypadek) w grupie kontrolnej.
Hungarian: A COMPAS-ban a kontroll csoportban a 6B és a 14-es szerotípuson kívül az 5-ös (2 eset), a 18C (4 eset) és a 23F (1 eset) szerotípust azonosították.
Polish: • rozlany obrzęk kończyny, w którą podano szczepionkę, niekiedy obejmujący sąsiedni staw
Hungarian: • az oltott végtag kiterjedt duzzanata, amely néha érinti a szomszédos ízületet is; • csalánkiütés.
Polish: • Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Hungarian: • Ha gyermekénél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
Polish: Dawka uzupełniająca szczepionki Synflorix u niemowląt HIV+/+ and HIV+/- powodowała istotne wzrosty średnich geometrycznych stężeń (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs) dla każdego serotypu szczepionkowego oraz dla serotypu 19A, wskazujące na uzyskanie pamięci immunologicznej związanej z przyjęciem szczepienia pierwotnego.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltása HIV+/+ és HIV+/- csecsemőknél minden vakcina szerotípus és a 19A szerotípus ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékének jelentős emelkedését eredményezte, ami alapimmunitás kialakulását jelzi.
Polish: W Finlandii szczepionkę Synflorix wprowadzono do NIP z zastosowaniem schematu 2+1 u niemowląt (w wieku 3, 5 miesięcy oraz dawka uzupełniająca w wieku 12 miesięcy) bez szczepienia wychwytującego.
Hungarian: Finnországban, a Synflorix-ot csecsemőknél a 2+1-es oltási rend szerint vezették be a NIP-be (3, 5 hónapos korban, és emlékeztető oltás 12 hónapos korban) felzárkóztató kampány nélkül.
Polish: Przed podaniem szczepionki zawartość fiolki należy ocenić wzrokowo przed i po wstrząśnięciu, pod kątem występowania cząstek obcych i (lub) nieprawidłowego wyglądu fizycznego.
Hungarian: Beadás előtt az előretöltött fecskendő tartalmát szabad szemmel meg kell vizsgálni felrázás előtt és után is, hogy nem láthatók-e a készítményben idegen részecskék és/vagy rendellenes fizikai elváltozások.
Polish: W przypadkach, kiedy jest to zalecane, dzieci z grup ryzyka w wieku ≥ 24 miesięcy, które otrzymały szczepienie pierwotne szczepionką Synflorix powinny otrzymać 23-walentną polisacharydową szczepionkę pneumokokową.
Hungarian: 24 hónapos vagy annál idősebb, kockázatnak kitett gyermekek, akik Synflorix alapimmunizálásban már részesültek, amikor csak ajánlott, 23-valens pneumococcus poliszacharid vakcinát kell, hogy kapjanak.
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Burkina Faso oceniano immunogenność szczepionki Synflorix podanej dzieciom z SCD (SCD z występowaniem hemoglobiny SS, hemoglobiny SC lub z β-talasemią) w porównaniu do grupy 143 dzieci w analogicznym wieku bez SCD.
Hungarian: haemoglobin SC betegségben vagy β-thalassemiában) szenvedő gyermeknek beadott Synflorix immunogenitását vizsgálták, melyet összehasonlítottak 143, összevethető korú, SCD-ben nem szenvedő gyermek adataival.
Polish: Znaczenie kliniczne tej słabszej odpowiedzi po szczepieniu pierwotnym w teście OPA nie jest znane.
Hungarian: Az alapimmunizálás utáni alacsonyabb OPA válasznak a klinikai relevanciája nem ismert.
Polish: Anty-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anty-9V 1103 98,1 374 99,5
Hungarian: Anti-6B 1100 65,9 372 79,0 13,12 7,53 18,28 Anti-9V 1103 98,1 374 99,5
Polish: Często (mogą wystąpić z częstością mniejszą niż 1 na 10 dawek szczepionki) • stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia
Hungarian: Gyakori (10 oltásból legfeljebb 1 esetben fordulhat elő): • keményedés a szúrás helyén.
Polish: W badaniu przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki podanie dawki uzupełniającej w wieku 9-10 miesięcy powodowało znaczne zwiększenie średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (GMCs) i średnich geometrycznych mian (GMTs) w teście OPA dla każdego z serotypów szczepionkowych i dla serotypu 19A,
Hungarian: A Dél-Afrikában végzett vizsgálatban a 9-10 hónapos korban beadott emlékeztető oltás az antitest GMC- és OPA GMT-értékek jelentős emelkedését idézte elő minden vakcina szerotípusra, valamint a
Polish: 1 dawka (0,5 ml) zawiera: Polisacharyd pneumokokowy serotyp 11,2
Hungarian: 1 adag (0,5 ml) tartalmaz: Pneumococcus poliszacharid 1-es szerotípus1,2
Polish: Podanie dawki uzupełniającej szczepionki Synflorix może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Hungarian: A Synflorix emlékeztető oltás növelheti a mellékhatások kockázatát.
Polish: W badaniu COMPAS w analizie skuteczności w zapobieganiu OZUŚ uwzględniono 7214 pacjentów [Total Vaccinated cohort (TVC)], z których 5989 było w kohorcie ATP (Tabela 3).
Hungarian: hatékonysági analízisbe, amelyből 5989 alany tartozott az ATP kohorszba (3. táblázat).
Polish: Równoważność odpowiedzi immunologicznej w stosunku do 7-walentnej szczepionki Prevenar
Hungarian: Immunogenitási adatok Immunológiai egyenértékűség (non-inferioritás) a 7-valens Prevenar-ral összehasonlítva
Polish: Dzieci w wieku od 6 tygodni do 5 lat, u których występuje zwiększone ryzyko choroby pneumokokowej (takie jak dzieci z zakażeniem HIV, anemią sierpowatokrwinkową lub zaburzeniami działania śledziony) mogą otrzymać szczepionkę Synflorix.
Hungarian: Azok a 6 hetes és legfeljebb 5 éves életkor közötti gyermekek, akik a pneumococcus fertőzésnek fokozottabban ki vannak téve (például azok, akik HIV-fertőzöttek, sarlósejtes vérszegénységben szenvednek, illetve károsodott vagy rendellenes a lépműködésük) kaphatnak Synflorix-ot.
Polish: Opakowanie 4-dawkowe Sodu chlorek 2-fenoksyetanol
Hungarian: 4 adagos tartály Nátrium-klorid 2-fenoxietanol Injekcióhoz való víz
Polish: Dla reagującego krzyżowo serotypu 19A badania nie wykazywały różnic pomiędzy grupami dla średnich geometrycznych stężeń przeciwciał (ELISA GMCs) i średnich geometrycznych mian przeciwciał (OPA GMTs).
Hungarian: A keresztreaktív 19A szerotípus tekintetében az eredmények nem mutattak semmilyen különbséget az ELISA antitest GMC- és OPA GMT-értékekben a csoportok között.
Polish: Zaleca się podanie dawki uzupełniającej (czwartej) po upływie co najmniej 6 miesięcy od ostatniej dawki szczepienia pierwotnego i po ukończeniu przez dziecko 9 miesięcy (najlepiej pomiędzy 12. a 15. miesiącem życia dziecka) (patrz punkt 4.4 i 5.1).
Hungarian: Egy emlékeztető (negyedik) adag ajánlott az utolsó alapimmunizálási adag után legalább 6 hónappal, amely 9 hónapos életkortól adható (leginkább a 12 és 15 hónapos életkor között) (lásd 4.4 és 5.1 pont).
Polish: Instrukcja podania szczepionki
Hungarian: Beadási útmutató a vakcinához
Polish: Lekarz może zalecić podanie dziecku leku, który obniża gorączkę (na przykład paracetamolu) przed podaniem szczepionki Synflorix lub zaraz po jej podaniu, w szczególności u dzieci szczepionych jednocześnie szczepionką Synflorix i pełnokomórkową szczepionką przeciw krztuścowi.
Hungarian: (mint például paracetamolt) a Synflorix beadása előtt vagy közvetlenül utána, különösen azoknál a gyermekeknél akiket Synflorix-szal és teljes sejtes pertusszist tartalmazó vakcinával egy időben oltanak be.
Polish: Reakcje alergiczne (takie jak wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, atopowe zapalenie skóry)
Hungarian: Allergiás reakciók (pl. ekcéma, allergiás dermatitis, atopiás dermatitis) Nagyon ritka Angioedema
Polish: Należy przestrzegać lokalnych zaleceń dotyczących uodporniania przeciwko błonicy, tężcowi i Haemophilus influenzae typu b.
Hungarian: A vakcina által nyújtott védelemre vonatkozó információ A diphtheria, tetanus és b típusú Haemophilus influenzae elleni immunizálásra vonatkozó hivatalos előírásokat is be kell tartani.
Polish: Skorygowana efektywność (2)
Hungarian: Kontroll(2)
Polish: Podanie czwartej dawki (dawki uzupełniającej) w drugim roku życia wywołało odpowiedź anamnestyczną mierzoną za pomocą testów ELISA i OPA w odniesieniu do serotypów zawartych w szczepionce oraz reagującego krzyżowo serotypu 19A, co świadczy o indukowaniu pamięci immunologicznej po trójdawkowym schemacie szczepienia pierwotnego.
Hungarian: A második életévben beadott negyedik (emlékeztető) adag ELISA-val és OPA-val mérve anamnesztikus antitestválaszt váltott ki a vakcina szerotípusaira, valamint a keresztreaktív 19A szerotípusra, amely igazolja a három dózisos alapimmunizálást követően az immunmemória kialakulását.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w opakowaniu wielodawkowym (4 dawki)
Hungarian: • Szuszpenziós injekció többadagos tartályban (4 adag).
Polish: W badaniu klinicznym przeprowadzonym w Republice Południowej Afryki oceniano immunogenność szczepionki Synflorix po 3-dawkowym (w wieku 6-10-14 tygodni) lub 2-dawkowym (w wieku 6-14 tygodni)
Hungarian: Egy Dél-Afrikában végzett klinikai vizsgálat a Synflorix immunogenitását a 3 adagos (6-10-14 hetes korban) vagy a 2 adagos (6-14 hetes korban) alapimmunizálást követően értékelte, melyet 9-10 hónapos korban emlékeztető oltás követett.
Polish: Pokrzywka
Hungarian: Fecskendő
Polish: Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem Po pierwszym użyciu produkt może być przechowywany w lodówce maksymalnie przez 28 dni
Hungarian: Az első használat után legfeljebb 28 napig tárolható hűtőszekrényben.
Polish: Trzecią dawkę (uzupełniającą) podaje się w drugim roku życia dziecka, z zachowaniem odstępu co najmniej 2 miesięcy.
Hungarian: A harmadik adagot (emlékeztető oltás) a második életévben, legalább két hónappal a második adag után adják.
Polish: Średnie geometryczne mian przeciwciał (OPA GMTs) były podobne lub wyższe po podaniu jednej dawki niż po 3-dawkowym schemacie szczepienia pierwotnego u niemowląt w wieku poniżej 6 miesięcy, za wyjątkiem serotypu 5.
Hungarian: Az OPA GMT-k, az 5-ös szerotípus kivételével, hasonlóak vagy magasabbak voltak az egyszeri adagolást követően, mint a 3 részoltásból álló alapimmunizálás esetében, a 6 hónaposnál fiatalabb csecsemőknél.
Polish: W badaniu klinicznym oceniano występowanie NPC u dzieci z dodatnim wynikiem badania w kierunku HIV (N=83) i u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV, urodzonych przez matki zakażone wirusem HIV (N=101) i porównano do występowania NPC u dzieci z ujemnym wynikiem badania w kierunku HIV urodzonych przez matki HIV-ujemne (N=100).
Hungarian: Egy klinikai vizsgálatban az NPC-t vizsgálták HIV-pozitív csecsemőknél (N = 83), valamint HIV-pozitív anyától született, HIV-negatív csecsemőknél (N = 101), melyet összevetettek
Polish: W odniesieniu do każdego z serotypów szczepionkowych, co najmniej 97,6% pacjentów uzyskało stężenia przeciwciał mierzone metodą ELISA ≥0,20 µg/ml i co najmniej 91,9% uzyskało miana przeciwciał mierzone metodą OPA ≥8
Hungarian: Összességében a vakcinában lévő mindegyik szerotípus esetében az alanyok legalább 97,6%-ánál alakult ki ≥0,20 µg/ml-es ELISA ellenanyag koncentráció és legalább 91%-ánál ≥8 OPA-titer.
Polish: Brak dostępnych danych, które pozwoliłyby ustalić, czy zastosowanie polisacharydowej szczepionki pneumokokowej u dzieci szczepionych uprzednio szczepionką Synflorix może skutkować zmniejszeniem odpowiedzi immunologicznej na kolejne dawki polisacharydowej szczepionki pneumokokowej lub skoniugowanej szczepionki pneumokokowej.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre arra utaló adat, hogy a pneumococcus poliszacharid vakcina beadása a Synflorix alapimmunizálást kapott gyermekeknél további, akár poliszacharid pneumococcus, akár konjugált pneumococcus vakcina beadása esetén alacsonyabb válaszkészséget eredményezne.
Polish: Po podaniu dawki uzupełniającej, obserwowano niższy odsetek pacjentów z mianami OPA ≥8 dla serotypów 5 (87,2% wobec 97,5% dla grupy która otrzymała szczepienie pierwotne w schemacie trzydawkowym) i 6B (81,1% wobec 90,3%), poza tym odpowiedzi były porównywalne.
Hungarian: Az emlékeztető oltást követően a ≥8 OPA-titerrel rendelkezők alacsonyabb százalékos arányát figyelték meg a 2 adagos oltási sémában az 5. szerotípus (87,2% versus 97,5% a 3 adagos sémával alapimmunizált alanyoknál) és a 6B szerotípus (81,1% versus 90,3%) esetében.
Polish: • Zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Hungarian: • Szuszpenziós injekció előretöltött fecskendőben
Polish: Po szczepieniu uzupełniającym, u dzieci > 12 miesięcy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie reakcji w miejscu wstrzyknięcia w porównaniu do występowania tych reakcji u niemowląt podczas szczepienia pierwotnego szczepionką Synflorix.
Hungarian: A Synflorix-szal végzett alapimmunizálás során csecsemőknél megfigyelt előfordulási gyakoriságokhoz képest az emlékeztető oltást követően a 12 hónaposnál idősebb gyermekeknél nagyobb valószínűséggel észlelhetők az injekció beadási helyén kialakuló reakciók.
Polish: Dzieci w wieku powyżej 5 lat Nie oceniano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania szczepionki u dzieci w wieku powyżej 5 lat,
Hungarian: A vakcina biztonságosságát és hatásosságát 5 évesnél idősebb gyermekek esetében nem igazolták, ezért ezeknek a gyermekeknek az oltása nem javasolt.
Polish: W pierwszym badaniu klinicznym oceniano odpowiedź immunologiczną na serotypy szczepionkowe i reagujący krzyżowo serotyp 19A u dzieci w wieku 7-11 miesięcy, 12-23 miesięcy i 2 do 5 lat:
Hungarian: Az első klinikai vizsgálat 7-11 hónapos, 12-23 hónapos és 2-5 éves kor közötti gyermekek immunválaszát értékelte a vakcinában lévő szerotípusokra és a keresztreaktív 19A szerotípusra:
Polish: Niezbyt często Reakcje w miejscu wstrzyknięcia, takie jak krwiak, krwawienie i guzek
Hungarian: haematoma az injekció beadásának helyén, vérzés és göb.
Polish: Dawka uzupełniająca w wieku 9-12 a 15-18 miesięcy
Hungarian: 9-12 hónapos korban beadott emlékeztető oltás, összevetve a 15-18 hónapos korban beadott emlékeztető oltással
Polish: Po szczepieniu pierwotnym odnotowano wystąpienie gorączki ≥ 38 °C i >39 °C odpowiednio u 86,1% i 14,7% dzieci, którym podano Synflorix oraz u 82,9% i 11,6% dzieci zaszczepionych 7-walentną szczepionką Prevenar.
Hungarian: Az alapimmunizálási sorozat után Synflorix-ot kapott gyermekek sorrendben 86,1%-ánál és 14,7%-ánál, a 7-valens Prevenar-ral oltott gyermekek esetében pedig sorrendben 82,9%-ban és 11,6%-ban jelentettek 38°C vagy azt meghaladó, ill.
Polish: Immunogenność szczepionki Synflorix u bardzo niedojrzałych wcześniaków (czas trwania ciąży 27-30 tygodni) (N=42), u wcześniaków (czas trwania ciąży 31-36 tygodni) (N=82) i u niemowląt urodzonych o czasie (czas trwania ciąży >36 tygodni) (N=132) przeanalizowano po 3 dawkach szczepienia pierwotnego podanych w wieku 2, 4, 6 miesięcy.
Hungarian: (n = 42), koraszülött (31-36 hetes gesztációs idő) (n = 82) és időre született (>36 hónapos gesztációs idő) (n = 132) csecsemők körében értékelték egy 3 adagos alapimmunizálási séma 2, 4 és 6 hónapos életkorban történt alkalmazását követően.
Polish: z uwzględnieniem wpływu chorób wywoływanych przez pneumokoki w różnych grupach wiekowych, jak również zmienności danych epidemiologicznych na różnych obszarach geograficznych.
Hungarian: A Synflorix alkalmazását a hivatalos ajánlások alapján kell eldönteni, figyelembe véve a pneumococcusok által okozott betegségek különböző korcsoportokra gyakorolt hatását csakúgy, mint az epidemiológia változatosságát a különböző földrajzi területeken.
Polish: Wcześniaki (urodzone po 27 - 36 tygodniach ciąży)
Hungarian: Koraszülöttek (a 27. terhességi hét után, de a 37. terhességi hét előtt születettek):
Polish: Skuteczność szczepionki w zapobieganiu pierwszemu epizodowi OZUŚ wywołanemu przez NTHi wynosiła 31,1% (95% CI: -3,7; 54,2, nieistotne).
Hungarian: A vakcina hatékonysága az NHTi AOM első epizódja ellen 31,1%-os volt (95%-os CI: -3,7; 54,2, nem szignifikáns).
Polish: Podczas pobierania szczepionki z fiolki wielodawkowej, każda dawka (0,5 ml) musi być pobierana przy użyciu jałowej igły i strzykawki; należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do zanieczyszczenia zawartości fiolki.
Hungarian: Többadagos injekciós üveg használatakor a tartalma befertőződésének elkerülése érdekében minden 0,5 ml-es adagot steril tűvel és fecskendővel kell kivenni.
Polish: W badaniu tym wykazano, że odpowiedź immunologiczna w odniesieniu do 7 serotypów wspólnych dla obu szczepionek była porównywalna do uzyskiwanej po dawce uzupełniającej 7-walentnej szczepionki Prevenar.
Hungarian: Ez a vizsgálat kimutatta, hogy a 7 közös szerotípus ellen kialakult immunválasz az emlékeztető oltás után hasonló volt.
Polish: Wyniki badań dla białka nośnikowego D wskazywały na porównywalne odpowiedzi immunologiczne po szczepieniu pierwotnym i dawce uzupełniającej dla wszystkich grup.
Hungarian: A D fehérjével kapcsolatos eredmények összevethető alapimmunizálás és emlékeztető oltás utáni immunválaszt jeleztek a csoportok között.
Polish: NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/09/508/009
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/09/508/009
Polish: W innym dużym randomizowanym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby badaniu (POET) przeprowadzonym w Czechach i na Słowacji 4907 niemowląt (kohorta ATP) otrzymało badaną 11-walentną szczepionkę (11Pn-PD) zawierającą 10 serotypów zawartych również w szczepionce Synflorix (oraz serotyp 3, którego skuteczności nie udowodniono) lub szczepionkę przeciw WZW A (grupa kontrolna).
Hungarian: Egy másik, nagy, randomizált, kettősvak, a Cseh Köztársaságban és Szlovákiában végzett vizsgálatban (POET) 4907 csecsemő (ATP kohorsz) a 3, 4, 5 és 12-15 hónapos oltási séma alapján vagy azt a 11-valens vizsgálati vakcinát (11Pn-PD) kapta, amely a Synflorix 10 szerotípusát tartalmazza (együtt a 3-as szerotípussal, mely esetében a hatásosság nem volt kimutatható), vagy kontroll vakcinát (hepatitis A vakcina) kapott.
Polish: Niezbyt często Nietypowy płacz Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Senność
Hungarian: Nagyon gyakori Irritabilitás Nem gyakori
Polish: W badaniu zagnieżdżonym obserwowano dzieci do około 21. miesiąca życia, aby ocenić wpływ na nosicielstwo w jamie nosowo-gardłowej oraz OZUŚ diagnozowane przez lekarza, zgłaszane przez rodziców.
Hungarian: 21 hónapos életkorig a nasopharyngealis hordozásra és a szülők által jelentett, orvos által diagnosztizált akut otitis mediára (AOM) kifejtett hatás értékelése érdekében.
Polish: Powodują one około 56%-90% przypadków inwazyjnej choroby pneumokokowej (IChP) u dzieci w wieku < 5 lat.
Hungarian: A vakcinában megtalálható 10 pneumococcus szerotípus megfelel az Európában leggyakrabban betegséget okozó szerotípusoknak, lefedi az 5 éven aluli gyermekekben előforduló invazív pneumococcus megbetegedések (IPD) körülbelül 56-90%-át.