FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: 1500 mg eenmaal daags a Voor patiënten op intermitterende hemodialyse moet de dosering worden toegediend na de dialyse op dialysedagen.
Swedish: 1500 mg en gång dagligen a För patienter på intermittent hemodialys: under dialysdagarna ska dosen ges efter dialys.
Dutch: Het veiligheidsprofiel van profylactische intraveneuze behandeling met ganciclovir was vergelijkbaar met dat van orale behandeling met VACV en beide kwamen overeen met dat van de placebogroep.
Swedish: Säkerhetsprofilen för profylaktisk intravenös behandling med ganciklovir och oralt tillförd VACV var jämförbar och båda två uppvisade samma resultat som placebogruppen.
Dutch: Zowel in plasma als in liquor waren de concentraties aciclovir, CMMG en 8-OH-ACV gemiddeld respectievelijk 2, 4 en 5-6 maal hoger bij een ernstig verminderde nierfunctie dan bij een normale nierfunctie.
Swedish: I plasma såväl som i CSF, var koncentrationerna av aciklovir, CMMG och 8-OH-ACV i genomsnitt 2, 4 respektive 5-6 gånger högre vid gravt nedsatt njurfunktion jämfört med normal njurfunktion.
Dutch: • langzame/onduidelijke spraak (dysartrie)
Swedish: • långsamt och sluddrigt tal (dysatri)
Dutch: • huiduitslag, soms jeukend, en op galbulten lijkende huiduitslag (urticaria)
Swedish: • hudutslag, ibland kliande, nässelutslag (urtikaria)
Dutch: Hierbij was ook een klinisch overzicht van de veiligheid en werkzaamheid in de centrale werkzaamheidsproeven.
Swedish: I dessa ingår även en klinisk översikt som beskriver säkerheten och effekten av de pivotala effektstudierna.
Dutch: Suppressie van herpes genitalis voor verlaging van het overdrachtsrisico De vergunninghouder legde het onderzoek HS2AB3009 over om de werkzaamheid van valaciclovir als suppressieve behandeling (500 mg eenmaal daags) aan te tonen.
Swedish: Suppression för att minska risken för överföring av genital herpes Innehavaren av godkännande för försäljning presenterade studien HS2AB3009 för att visa effekten av valaciklovir vid suppressiv behandling (500 mg en gång om dagen).
Dutch: De klinische respons moet nauwkeurig gecontroleerd worden, in het bijzonder bij immunogecompromitteerde patiënten.
Swedish: Kliniskt svar bör kontrolleras noggrant, särskilt hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Dutch: Herpes simplex virusinfectie
Swedish: Herpes simplex virusinfektion
Dutch: Voor behandeling van HSV bij immunogecompromitteerde volwassenen is de dosering tweemaal daags 1.000 milligram gedurende ten minste 5 dagen, na beoordeling van ernst van de klinische conditie en immunologische status van de patiënt.
Swedish: Vid behandling av HSV hos vuxna med nedsatt immunförsvar är dosen 1000 mg två gånger dagligen i minst 5 dagar efter utvärdering av allvarlighetsgraden av det kliniska tillståndet och patientens immunologiska status.
Dutch: ataxie, dysartrie, convulsies, encefalopathie, coma, psychotische symptomen
Swedish: Ataxi, dysartri, konvulsioner, encefalopati, koma, psykotiska symtom.
Dutch: De combinatie van valaciclovir met nefrotoxische geneesmiddelen moet met voorzichtigheid gebeuren, zeker bij patiënten met een verminderde nierfunctie, en daarom is regelmatige controle van de nierfunctie noodzakelijk.
Swedish: Valaciklovir och nefrotoxiska läkemedel bör kombineras med försiktighet, speciellt hos patienter med nedsatt njurfunktion, och förutsätter regelbunden kontroll av njurfunktion.
Dutch: Het CHMP besloot tot een verlaagde dosering bij nierfunctiestoornis.
Swedish: CHMP enades om en minskad dos vid nedsatt njurfunktion.
Dutch: adviseert het CHMP wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen waarvoor de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter zijn uiteengezet in bijlage III voor Valtrex en aanverwante namen (zie bijlage I).
Swedish: CHMP rekommenderar ändring av de godkännanden för försäljning för vilka produktresumé, märkning och bipacksedel återfinns i bilaga III för Valtrex med synonymer (se bilaga I), med beaktande av följande:
Dutch: Als u te veel tabletten heeft ingenomen, kunt u misselijk zijn, overgeven of een gevoel van verwarring of opwinding hebben, of u kunt een ongewoon slaperig gevoel hebben.
Swedish: Om du tar för många tabletter kan du må illa, kräkas, bli förvirrad, upprörd eller ovanligt sömnig.
Dutch: Andere soms voorkomende bijwerkingen:
Swedish: Andra mindre vanliga biverkningar:
Dutch: De biologische beschikbaarheid van aciclovir uit valaciclovir is ongeveer 3,3 tot 5,5 maal groter dan die in het verleden is gemeld voor oraal aciclovir.
Swedish: Biotillgängligheten av aciklovir från valaciklovir är ca 3,35,5 gånger högre än tidigare observerats för oralt administrerat aciklovir.
Dutch: Neurologische aandoeningen, soms ernstig, kunnen in verband worden gebracht met encefalopathie en onder meer verwarring, agitatie, convulsies, hallucinaties en coma inhouden.
Swedish: Neurologiska störningar, ibland svåra, kan förknippas med encefalopati och omfattas av förvirring, agitation, konvulsioner, hallucinationer, koma.
Dutch: Aanvullende informatie over bijzondere patiëntengroepen Er zijn meldingen van nierinsufficiëntie, micro-angiopathische hemolytische anemie en trombocytopenie (soms in combinatie) bij ernstig immuungecompromitteerde volwassen patiënten, met name patiënten in een vergevorderd stadium van HIV, die hoge doses (8.000 mg per dag) valaciclovir gedurende langere perioden in klinisch onderzoek ontvingen.
Swedish: Tilläggsinformation angående särskilda patientgrupper Det finns rapporter om njurinsufficiens, mikroangiopatisk hemolytisk anemi och trombocytopeni (ibland i kombination) hos vuxna patienter med gravt nedsatt immunförsvar, speciellt de med avancerad hivsjukdom, som i kliniska prövningar erhållit höga doser (8000 mg dagligen) valaciklovir under längre perioder.
Dutch: Aciclovirtrifosfaat remt competitief het virale DNA-polymerase en de inbouw van dit nucleoside-analogon resulteert in een obligate beëindiging van de keten, het stoppen van de virale DNA-synthese en aldus tot blokkering van de virale replicatie.
Swedish: Aciklovirtrifosfat hämmar kompetitivt virus DNA-polymeras och inkorporeringen av denna nukleosidanalog leder till påtvingat kedjeavbrott, hämmar virusets DNA-syntes och blockerar därmed virusreplikationen.
Dutch: Behandeling van herpes labialis (koortslip) bij immunocompetente volwassenen en adolescenten (alternatief 1-daags schema)
Swedish: Behandling av herpes labialis (munsår) hos immunkompetenta vuxna och ungdomar (alternativ 1-dagsregim)
Dutch: Oostenrijk Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl
Swedish: Sandoz GmbH Biochemiestraße 10, 6250 Kundl Österrike
Dutch: De voorgelegde modelgegevens wezen er echter op dat de Cmax (verondersteld belangrijk te zijn voor de kortdurende behandeling van herpes labialis) en de AUC nog steeds voldoende zullen zijn in de groep met een CLcr van 30-49 ml/min.
Swedish: De presenterade modellerade data indikerade emellertid att Cmax (som antas vara viktigt vid korttidsbehandling av herpes labialis) och yta under kurvan fortfarande är tillräckliga i gruppen med CLkrea 30-49 ml/min.
Dutch: GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Ierland
Swedish: GlaxoSmithKline (Irland) Ltd., Stonemasons Way, Rathfarnham, Dublin 16, Irland
Dutch: Het CHMP keurde het voorstel van de vergunninghouder goed om in deze rubriek te vermelden dat valaciclovir tijdens de zwangerschap alleen mag worden gebruikt als de mogelijke voordelen van behandeling opwegen tegen de mogelijke risico's.
Swedish: CHMP godkände förslaget från innehavaren av godkännande för försäljning att under detta avsnitt ange att valaciklovir endast bör användas under graviditet om den potentiella nyttan överväger den potentiella risken.
Dutch: Er is geen klinisch onderzoek uitgevoerd bij HSV-geïnfecteerde patiënten die vanwege andere oorzaken dan een HIV-infectie immunogecompromitteerd waren (zie rubriek 5.1).
Swedish: Kliniska studier har inte utförts hos HSV-infekterade patienter vars nedsättning i immunförsvaret beror på andra orsaker än hivinfektion (se avsnitt 5.1)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN VALTREX EN AANVERWANTE NAMEN (ZIE BIJLAGE I)
Swedish: ÖVERGRIPANDE SAMMANFATTNING AV DEN VETENSKAPLIGA UTVÄRDERINGEN AV VALTREX MED SYNONYMER (SE BILAGA I).
Dutch: Valtrex tabletten zijn verpakt in polyvinylchloride/aluminium blisterverpakkingen.
Swedish: Valtrex-tabletter packas i polyvinylklorid/aluminiumfolieblister.
Dutch: Zelitrex Frankrijk, België, Denemarken, Italië, Luxemburg, Nederland.
Swedish: Frankrike, Belgien, Danmark, Italien, Luxemburg, Nederländerna: Zelitrex.
Dutch: Cimetidine en probenecide toegediend samen met valaciclovir verhoogden de AUC van aciclovir met ongeveer 65%.
Swedish: Intag av cimetidin och probenecid tillsammans med valaciklovir ökar AUC för aciklovir med ca 65%.
Dutch: Denemarken GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Swedish: Danmark GlaxoSmithKline Pharma A/S, Nykaer 68
Dutch: UB11 1BT
Swedish: UB11 1BT Storbritannien
Dutch: Na bestudering van de resultaten van de bovengenoemde proeven keurde het CHMP het gebruik van valaciclovir voor de profylaxe van CMV-infectie goed.
Swedish: Med hänsyn till resultaten från de ovannämnda studierna godkände CHMP användningen av valaciklovir som profylax mot CMV-infektioner.
Dutch: Valaciclovir moet met voorzichtigheid worden gebruikt in de periode dat borstvoeding wordt gegeven en dan alleen als het klinisch geïndiceerd is.
Swedish: Valaciklovir bör användas med försiktighet under amning och endast när det är kliniskt indicerat.
Dutch: Valaciclovir moet voor oculaire HSV-infecties worden gegeven volgens de hiervoor geldende behandelrichtlijnen.
Swedish: Behandling av okulära HSV-infektioner med valaciklovir bör ges i enlighet med gällande behandlingsriktlinjer.
Dutch: 50 tot <75
Swedish: 50 till <75
Dutch: Een overstap van intraveneus aciclovir op orale antivirale behandeling (om een behandelingskuur van 10-14 dagen vol te maken) is aanvaardbaar wanneer de vorming van nieuwe huidlaesies is gestopt en de klachten en symptomen van viscerale VZV-infectie afnemen [CDC, 2009].
Swedish: Det är rimligt att övergå från intravenöst aciklovir till oralt tillförd antiviral behandling (för att fullfölja en behandling på 10-14 dagar) när det inte längre bildas några nya kutana lesioner och tecknen och symtomen på visceral VZV-infektion förbättras [CDC, 2009].
Dutch: CMV-profylaxe met valaciclovir bij patiënten die transplantatie van een solide orgaan (nieren, hart) ondergaan reduceert het optreden van acute implantaatafstoting, opportunistische infecties en andere herpes virusinfecties (HSV, VZV).
Swedish: CMV-profylax med valaciklovir till patienter som får transplantation av solida organ (njure, hjärta) minskar förekomsten av akut avstötning, opportunistiska infektioner och andra herpes virusinfektioner (HSV, VZV).
Dutch: De HSV-resistentie bij immuuncompetente proefpersonen is laag (minder dan 1 %) en bedraagt bij proefpersonen met immuunsuppressie ~5-6 %, wat eveneens als laag wordt beschouwd.
Swedish: HSV-resistensen hos immunkompetenta försökspersoner är så låg som under 1 % och cirka 5-6 procent hos immunsupprimerade försökspersoner, vilket anses vara lågt.
Dutch: Het CHMP concludeerde dat de indicatie met betrekking tot profylaxe voor overdracht van herpes genitalis met VACV niet als afzonderlijke indicatie kan worden beschouwd, maar moet worden gezien in samenhang met de initiële en herhaalde behandeling van herpes genitalis.
Swedish: CHMP fann att indikationen profylax mot överföring av genital herpes med VACV inte kan anses vara en egen indikation utan snarare bör knytas till behandling av primär eller återkommande genital herpesinfektion.
Dutch: Voor recidiverende episodes van herpes simplex is dit bij voorkeur gedurende het prodromale stadium of onmiddellijk na het verschijnen van de eerste klachten of symptomen van een infectie.
Swedish: För recidiverande herpes simplex-infektioner bör behandlingen helst påbörjas redan i prodromalstadiet eller omedelbart då första tecken eller symtom uppträder.
Dutch: • onzeker/wankel lopen en coördinatieproblemen (ataxie)
Swedish: • ostadig gång eller bristande koordination (ataxi)
Dutch: In steady-state is de blootstelling aan aciclovir en zijn metabolieten CMMG en 8-OH-ACV in plasma en in cerebrospinaal vocht (liquor) berekend na een meervoudige dosering valaciclovir bij 6 personen met een normale nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 111 ml/min, spreiding 91-144 ml/min) die elke 6 uur 2.000 mg kregen en bij 3 personen met een ernstig verminderde nierfunctie (gemiddelde creatinineklaring 26 ml/min, spreiding 17-31 ml/min) die elke 12 uur 1500 mg kregen.
Swedish: Exponering för aciklovir och dess metaboliter CMMG och 8-OH-ACV i plasma och cerebrospinalvätska (CSF) utvärderades vid steady-state efter upprepad dosering av valaciklovir till 6 personer med normal njurfunktion (genomsnittligt kreatininclearance 111 ml/min, intervallet 91-144 ml/min) som fick 2000 mg var 6:e timme och 3 patienter med gravt nedsatt njurfunktion (medelvärde av CLcr 26 ml/min, intervall 17-31 ml/min) som fick 1500 mg var 12:e timme.
Dutch: A-1140 Wien,
Swedish: A-1140 Wien, Österrike
Dutch: Met een valaciclovirdosering bij de moeder van 500 mg tweemaal daags zou dit niveau een zogend kind blootstellen aan een dagelijkse orale aciclovirdosering van ongeveer 0,61 mg/kg/dag.
Swedish: Med en valaciklovirdos till modern på 500 mg två gånger dagligen skulle det ammande barnet exponeras för en daglig oral aciklovirdos på ca 0,61 mg/kg/dag.
Dutch: Rubriek 4.2 Dosering en wijze van toediening In rubriek 4.2 bestonden verschillen tussen de lidstaten.
Swedish: Det fanns skiljaktigheter i avsnitt 4.2 mellan medlemsstaterna.
Dutch: Gebruik bij CMV-infecties
Swedish: Användning i CMV-infektioner
Dutch: De vergunninghouder heeft twee onderzoeken afgerond ter vaststelling van de veiligheid en werkzaamheid van VACV vergeleken met ACV of placebo voor de profylaxe van CMV-infectie en -ziekte na solideorgaantransplantatie.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning genomförde två studier för att bestämma säkerheten och effekten av VACV jämfört med ACV eller placebo som profylax mot CMV-infektioner och sjukdomar vid organtransplantationer.
Dutch: Het Ljungman-onderzoek toonde aan dat valaciclovir significant effectiever was dan oraal aciclovir wat betreft het verminderen van de incidentie van CMV-infectie (p <0,0001) en dat de veiligheid van oraal valaciclovir vergelijkbaar was met die van hooggedoseerd oraal aciclovir.
Swedish: Ljungman-studien visade att valaciklovir var signifikant mer effektiv än oralt tillförd aciklovir för att minska incidensen av CMV-infektion (P <0.0001), och säkerheten för oralt tillförd valaciklovir var jämbördig med höga doser av oralt tillförd aciklovir.
Dutch: Er moet overwogen worden om intraveneuze antivirale therapie te geven wanneer de respons op orale therapie als onvoldoende wordt beschouwd.
Swedish: Intravenös antiviral terapi bör övervägas när svaret på oral behandling bedöms vara otillräckligt.
Dutch: Gegevens over de werkzaamheid van valaciclovir bij transplantatiepatiënten (ongeveer 200) met een groot risico op een CMV-aandoening (bijvoorbeeld donor CMV-positief/ontvanger CMV-negatief of gebruik van antithymocytglobuline-inductietherapie) duiden erop dat valaciclovir bij deze patiënten alleen gebruikt mag worden wanneer veiligheidsoverwegingen het gebruik van valganciclovir of ganciclovir uitsluiten.
Swedish: Effektdata för valaciklovir från transplanterade patienter (ca 200) med hög risk för CMV-sjukdom (t ex CMV-positiv donator/CMV-negativ mottagare eller användningen av induktionsbehandling med anti-tymocytglobulin) tyder på att valaciklovir endast bör användas hos dessa patienter när användningen av valganciklovir eller ganciklovir är utesluten pga säkerhetsproblem.
Dutch: Valaciclovir is niet onderzocht bij patiënten met een ernstige immuundeficiëntie.
Swedish: Valaciklovir har inte studerats på patienter med svår immunbrist.
Dutch: Het CHMP stelde voor om doses in geval van een gestoorde nierfunctie te verlagen, maar de vergunninghouder was van mening dat de vermelde voorzorgsmaatregelen met betrekking tot het gebruik bij ouderen en patiënten met een nierfunctiestoornis, het zorgen voor voldoende vochttoediening en het in acht nemen van de aanbevolen doseringsverlagingen voor patiënten met een nierfunctiestoornis afdoende en passend waren.
Swedish: CHMP föreslog att doserna vid nedsatt njurfunktion skulle minskas men innehavaren av godkännande för försäljning ansåg att texten om försiktighet var tillräcklig och lämplig när det gällde användning hos äldre och patienter med nedsatt njurfunktion, vikten av att upprätthålla tillräcklig vätsketillförsel, samt att rekommenderade doseringsminskningar för patienter med nedsatt njurfunktion måste följas.
Dutch: • het behandelen en het voorkomen van HSV-infecties van het oog
Swedish: • behandla och förebygga HSV-ögoninfektioner.
Dutch: Sommige patiënten met zeer frequente recidieven (≥ 10 per jaar zonder behandeling) kunnen een extra voordeel behalen als zij de dagelijkse dosering van 500 mg innemen als afzonderlijke doses (tweemaal daags 250 mg).
Swedish: En del patienter med mycket frekventa recidiv (≥ 10/år utan behandling) kan få ytterligare nytta av att dela upp den dagliga dosen på 500 mg (250 mg två gånger dagligen).
Dutch: Valtrex (en aanverwante namen) komt voor op de lijst met producten waarvan de samenvattingen van de productkenmerken in aanmerking komen voor harmonisatie, opgesteld door het CMD(h) overeenkomstig artikel 30, lid 2, van Richtlijn 2001/83/EG, zoals gewijzigd.
Swedish: Valtrex (med synonymer) har inkluderats i den förteckning över läkemedel för vilka harmoniserade produktresuméer ska utarbetas som samordningsgruppen för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden - humanläkemedel (CMD(h)) upprättat enligt artikel 30.2 i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse.
Dutch: Gebruik bij patiënten met verminderde nierfunctie en bij ouderen Aciclovir wordt geëlimineerd door renale klaring, daarom moet de dosering valaciclovir worden verlaagd bij patiënten met verminderde nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt njurfunktion och hos äldre Aciklovir utsöndras via njurarna, därför ska valaciklovirdosen reduceras hos patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Bij transplantatiepatiënten, die viermaal daags 2000 mg valaciclovir kregen, waren de aciclovirpiekconcentraties gelijk of hoger dan die bij gezonde vrijwilligers die dezelfde dosering kregen.
Swedish: Hos de som har transplanterats och som får valaciklovir 2000 mg 4 gånger dagligen är maximala koncentrationer av aciklovir lika eller högre än de koncentrationer hos friska frivilliga som tar samma dos.
Dutch: Het CHMP keurde de volgende formulering goed voor de behandeling van infecties met het herpessimplexvirus: "Valtrex is geïndiceerd voor:
Swedish: CHMP godkände följande ordalydelse för behandling av herpes simplexvirus: "Valtrex är indicerat för
Dutch: De uitscheiding van aciclovir is gecorreleerd aan de nierfunctie, en de blootstelling aan aciclovir zal toenemen bij een sterker verminderde nierfunctie.
Swedish: Eliminationen för aciklovir är korrelerad till njurfunktionen och exponeringen av aciklovir ökar med sämre njurfunktion.
Dutch: Andere zelden voorkomende bijwerkingen: • nierproblemen waarbij u nauwelijks of niet kunt plassen
Swedish: Andra sällsynta biverkningar: • njurproblem vilket yttrar sig som att du kissar liten eller ingen mängd urin.
Dutch: Er werd geen menselijk vruchtbaarheidsonderzoek uitgevoerd met valaciclovir, maar er werden bij 20 patiënten geen veranderingen in sperma-aantallen, motiliteit of morfologie gemeld na 6 maanden dagelijkse behandeling met 400 tot 1.000 mg aciclovir.
Swedish: Inga fertilitetsstudier har utförts på människa, men efter 6 månaders daglig behandling av 20 patienter med 400 - 1000 mg aciklovir har inga förändringar i antal, motilitet eller morfologi av spermierna rapporterats.
Dutch: De vergunninghouder diende diverse belangrijke documenten in waarin onderzoek HS230027 en onderzoek HS230028 werden beschreven, alsmede een gegevensanalyse ter ondersteuning van kortdurende, hooggedoseerde therapie bij immuuncompetente adolescenten en volwassenen.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning tillhandahöll flera viktiga dokument som redogjorde för studierna HS230027 och HS230028 samt dataanalyser som stöd för kortvarig högdosterapi hos immunkompetenta ungdomar och vuxna.
Dutch: • als u leverproblemen heeft
Swedish: • om du har problem med levern
Dutch: Oostenrijk GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Swedish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH, Albert SchweitzerGasse 6,
Dutch: HSV-suppressie bij met hiv geïnfecteerde patiënten De onderzoeken 123-007 en HS230018 werden uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van valaciclovir te beoordelen voor de suppressie van recidiverende anogenitale HSV-infecties bij met hiv geïnfecteerde proefpersonen (Conant, 2002).
Swedish: Suppression av HSV-infektioner hos hivinfekterade patienter Studierna 123-007 och HS230018 genomfördes för att utvärdera säkerheten och effekten av valaciklovir vid suppression av återkommande anogenitala HSV-episoder hos hivinfekterade försökspersoner (Conant, 2002).
Dutch: Deze bijwerkingen zijn doorgaans omkeerbaar en worden meestal gezien bij patiënten met een verminderde nierfunctie of met andere omstandigheden waardoor de patiënten meer vatbaar zijn (zie rubriek 4.4).
Swedish: Dessa biverkningar är i allmänhet reversibla och ses vanligen hos patienter med nedsatt njurfunktion eller patienter med predisponerande faktorer (se avsnitt 4.4).
Dutch: Het CHMP besprak de formulering voor de volgende indicaties, rekening houdend met de voorstellen van de houder van de vergunningen voor het in de handel brengen, de actuele nationale samenvattingen van de productkenmerken en wetenschappelijke kennis:
Swedish: CHMP diskuterade ordalydelsen för följande indikationer med beaktande av förslagen från innehavaren av godkännande för försäljning, gällande nationella produktresuméer och vetenskapliga rön.
Dutch: • de behandeling van gordelroos (bij volwassenen)
Swedish: • behandla bältros (hos vuxna)
Dutch: Bij patiënten die na een orgaantransplantatie hoge doseringen Valtrex kregen (8.000 mg per dag) ter preventie van CMV-infecties, kwamen neurologische reacties vaker voor dan bij patiënten die met een lagere dosering voor andere indicaties werden behandeld.
Swedish: Hos organtransplanterade patienter som får höga doser (8000 mg dagligen) Valtrex för CMV-profylax förekom neurologiska reaktioner oftare jämfört med lägre doser som avänds vid andra indikationer.
Dutch: Bij patiënten die hogere blootstelling aan valaciclovir krijgen (bijvoorbeeld bij doseringen voor behandeling van zoster of bij CMV-profylaxe) is voorzichtigheid geboden bij gelijktijdige toediening met middelen die de actieve renale tubulaire excretie remmen.
Swedish: Hos patienter som exponeras för högre aciklovirdoser genom valaciklovir (t ex vid doser avsedda för zosterbehandling eller CMV-profylax), ska försiktighet iakttas under samtidig behandling med läkemedel som hämmar aktiv renal tubulär sekretion.
Dutch: Bij patiënten in een eindstadium van een nierziekte bedraagt de gemiddelde eliminatiehalfwaardetijd van aciclovir na toediening van valaciclovir ongeveer 14 uur, vergeleken met ongeveer 3 uur bij een normale nierfunctie (zie rubriek 4.2).
Swedish: Hos patienter med terminal njursjukdom är den genomsnittliga elimineringshalveringstiden för aciklovir efter valacikloviradministrering omkring 14 timmar, jämfört med omkring 3 timmar för normal njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Dutch: Het CHMP vroeg de vergunninghouder om alle voorgestelde frequenties te onderbouwen en naast voldoende ondersteunende gegevens een herziene rubriek 4.8 in overeenstemming met de richtlijn voor samenvattingen van de productkenmerken in te dienen.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att verifiera de föreslagna frekvenserna och att tillsammans med tillräckliga stödjande data lämna in en uppdaterad version av avsnitt 4.8 i linje med riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is valaciclovir.
Swedish: • Den aktiva substansen är valaciklovir.
Dutch: Nierpijn kan samenhangen met nierfalen.
Swedish: Njursmärta kan förknippas med njursvikt.