FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Neželeni učinki e Izpuščaj je sestavljen izraz, ki vključuje makulopapulozni izpuščaj, eritemski izpuščaj, srbeči izpuščaj, folikularni izpuščaj, makulozni izpuščaj, morbiliformni izpuščaj, papulozni izpuščaj, pustulozni izpuščaj, papuloskvamozni izpuščaj, vezikulozni izpuščaj, generalizirani izpuščaj, dermatitis, akneiformni dermatitis, alergijski dermatitis, atopični dermatitis, bulozni dermatitis, eksfoliativni dermatitis, psoriaziformni dermatitis, in medikamentni izpuščaj in pemfigoid.
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa e Raxx hu terminu kompost li jinkludi raxx makulopapulari, raxx ertematuż, raxx pruritiku, raxx follikulari, raxx makulari, raxx morbilliformi, raxx papulari, raxx pustulari, raxx papuloskwamuż, raxx vexxikulari, raxx ġeneralizzat, dermatite, dermatite akneiforme, dermatite allerġika, dermatite atopika, dermatite bulluża, dermatite esfoljattiva, dermatite psorjasiforme, u eruzzjoni tal-mediċina u pemfigojde.
Slovenian: Poročali so o multiplih kongenitalnih anomalijah (vključno z brahicefalijo, displazijo ušes, veliko sprednjo fontanelo, upognjenostjo stegnenice in radio-humeralno sinostozo) pri dojenčkih, katerih matere so najmanj tri mesece ali več dobivale velike odmerke (od 400 do 800 mg/dan) flukonazola za zdravljenje kokcidioidomikoze.
Maltese: Kien hemm rapporti ta' diversi anormalitajiet konġenitali (inklużi brakiċefaleja, displasija talwidnejn, fontanelle anterjuri ġganti, tgħawwiġ femorali u sinostożi radjo-umerali) fi trabi li l-ommijiet tagħhom kienu ġew ikkurati għal mill-inqas tliet xhur jew iktar b'dożi għoljin (400-800 mg kuljum) ta' fluconazole għal koċċidijoidomikożi.
Slovenian: Opazovalna študija kaže na povečano tveganje spontanega splava pri ženskah, zdravljenih s flukonazolom v prvem trimesečju.
Maltese: Studju ta' osservazzjoni ssuġġerixxa riskju akbar ta' abort spontanju f'nisa kkurati bi fluconazole matul l-ewwel trimestru.
Slovenian: Flukonazol - spontani splav in mrtvorojenost (EPITT št.
Maltese: 1. Fluconazole - Abort spontanju u twelid mejjet (EPITT nru
Slovenian: Študije na živalih so pokazale toksičen vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Maltese: Studji f'annimali wrew tossiċità riproduttiva (ara sezzjoni 5.3).
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. februarjem 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Frar 2017
Slovenian: Navodilo za uporabo 4 - Možni neželeni učinki Kožni izpuščaj, včasih z mehurčki, srbenje
Maltese: Fuljett ta' tagħrif 4 - Effetti sekondarji possibbli Raxx tal-ġilda xi drabi b'infafet, ħakk
Slovenian: Donepezil - rabdomioliza (EPITT št. 18261)
Maltese: Donepezil - Rabdomijoliżi (EPITT nru 18261)
Slovenian: Dekslansoprazol, esomeprazol, lansoprazol, omeprazol, pantoprazol, rabeprazol - subakutni kožni eritematozni lupus (EPITT št. 18119)
Maltese: Dexlansoprazole; esomeprazole; lansoprazole; omeprazole; pantoprazole; rabeprazole - Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (EPITT nru 18119)
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 6.-9. julija 2015
Maltese: Adottat fil-PRAC tas-6-9 ta' Lulju 2015
Slovenian: Poglavje 4: Možni neželeni učinki • Pogostnost „neznana": izpuščaj, lahko z bolečino v sklepih
Maltese: Sezzjoni 4: Effetti sekondarji possibbli • Frekwenza 'mhux magħrufa': raxx, possibbilment b'uġigħ fil-ġogi
Slovenian: Pogostnost „neznana": subakutni kožni eritematozni lupus (glejte poglavje 4.4).
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (ara sezzjoni 4.4).
Slovenian: Morda boste potrebovali nujno medicinsko pomoč.
Maltese: Jista' jkollok bżonn kura medika urġenti.
Slovenian: Preden vzamete zdravilo {Ime zdravila}, se morate posvetovati z zdravnikom:
Maltese: Kellem lit-tabib tiegħek qabel tieħu {Isem tal-mediċina}:
Slovenian: Subakutni kožni eritematozni lupus
Maltese: Lupus erythematosus tal-ġilda subakut (SCLE)
Slovenian: Resni neželeni učinki:
Maltese: Effetti sekondarji serji:
Slovenian: • če ste že kdaj imeli kožno reakcijo po zdravljenju z zdravilom, podobnim zdravilu {Ime zdravila}, ki zmanjšuje izločanje želodčne kisline.
Maltese: • jekk qatt kellek reazzjoni fil-ġilda wara kura b'mediċina simili għal {Isem tal-mediċina} li tnaqqas l-aċtu fl-istonku.
Slovenian: Vmesni rezultati so pokazali stran 2/2
Maltese: Paġna 2/2
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-6-9 ta' Ġunju 2016
Slovenian: Riociguat - povečana umrljivost in pojavnost resnih neželenih učinkov pri bolnikih s pljučno hipertenzijo (PH), povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (IIP), v kliničnem preskušanju (št. EPITT 18681)
Maltese: Riociguat - Żieda fil-mortalità u avvenimenti avversi serji (SAEs) f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari (PH) assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (IIP) fi prova klinika unika (EPITT nru 18681)
Slovenian: Poglavje 4.3 - Kontraindikacije - bolniki s pljučno hipertenzijo, povezano z idiopatsko intersticijsko pljučnico (PH-IIP) (glejte poglavje
Maltese: Sezzjoni 4.3 - Kontraindikazzjonijiet - Pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) (ara Sezzjoni 5
Slovenian: Dihalna depresija
Maltese: Dipressjoni respiratorja
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Pogostnost: „redki": Respiratorna depresija
Maltese: .8. Effetti mhux mixtieqa Disturbi respiratorji, toraċiċi u medjastinali: Frekwenza "rari": Dipressjoni respiratorja
Slovenian: Gabapentin - respiratorna depresija brez sočasne uporabe opioidov (EPITT št. 18814)
Maltese: Gabapentin - Dipressjoni respiratorja mingħajr l-użu konkomitanti ta' opjojdi (EPITT nru 18814)
Slovenian: Gabapentin je bil povezan s hudo respiratorno depresijo.
Maltese: Gabapentin ġie assoċjat ma' dipressjoni respiratorja severa.
Slovenian: − če imate bolezni živčnega sistema, bolezni dihal ali ste stari več kot 65 let, vam bo zdravnik morda predpisal drugačno shemo odmerjanja
Maltese: − jekk għandek disturbi fis-sistema nervuża, disturbi respiratorji, jew jekk għandek aktar minn 65 sena, it-tabib tiegħek jista' jippreskrivilek skema tad-dożaġġ differenti
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. junijem 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6 u d-9 ta' Ġunju 2017
Slovenian: Pri teh bolnikih bo morda potrebna prilagoditev odmerka.
Maltese: It-test attwali li għandu jitħassar huwa maqtugħ.
Slovenian: Bolniki z zmanjšano respiratorno funkcijo, boleznimi dihal ali nevrološkimi boleznimi, okvaro ledvic, sočasno uporabo zaviralcev osrednjega živčevja in starejši ljudje so lahko izpostavljeni večjemu tveganju za pojav tega hudega neželenega učinka.
Maltese: Il-pazjenti b'funzjoni respiratorja kompromessa, marda respiratorja jew newroloġika, insuffiċjenza tal-kliewi, użu konkomitanti ta' dipressanti tas-CNS u l-anzjani jistgħu jkunu f'riskju ogħla li jesperjenzaw din ir-reazzjoni avversa severa.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 6. in 9. marcem 2017
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn is-6-9 ta' Marzu 2017
Slovenian: Poročali so tudi o smrtnih primerih.
Maltese: Ġew irrapportati wkoll każijiet fatali.
Slovenian: Nivolumab v monoterapiji
Maltese: Monoterapija b'nivolumab
Slovenian: Pri posameznikih, ki so zaužili prevelike odmerke loperamidijevega klorida, so opazili srčne dogodke, kot so podaljšanje intervala QT, torsades de pointes, druge resne ventrikularne aritmije, srčni zastoj in sinkopa (glejte poglavje 4.4.).
Maltese: F'individwi li jkunu ħadu dożi eċċessivi ta' loperamide HCl, ġew osservati avvenimenti kardijaċi bħal titwil tal-intervall tal-QT, torsades de pointes, arritmiji ventrikulari serji oħra, arrest kardijaku u sinkope (ara s-sezzjoni 4.4).
Slovenian: Loperamid - resni srčni dogodki pri velikih odmerkih loperamida zaradi zlorabe in napačne uporabe (št. EPITT 18339)
Maltese: 1. Loperamide - Avvenimenti kardijaċi serji b'dożi għoljin ta' loperamide minħabba abbuż u użu ħażin (EPITT nru 18339)
Slovenian: Preveliko odmerjanje
Maltese: Doża eċċessiva
Slovenian: Neznana pogostnost: zavrnitev presadka čvrstega organa Nivolumab v kombinaciji z ipilimumabom
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu Nivolumab f'kombinazzjoni ma' ipilimumab
Slovenian: Zdravilo lahko povzroči: zavrnitev presadka čvrstega organa
Maltese: Rifjut ta' trapjant ta' organu solidu
Slovenian: Neklinično vrednotenje loperamida in vitro ter in vivo znotraj terapevtsko pomembnega razpona koncentracij in pri precejšnjih večkratnikih (do 47-kratnikih) tega razpona ni pokazalo pomembnih elektrofizioloških učinkov na srce.
Maltese: Valutazzjoni mhux klinika in vitro u in vivo ta' loperamide ma tindika l-ebda effett elettrofiżjoloġiku kardijaku sinifikanti fi ħdan il-medda terapewtikament relevanti tal-konċentrazzjoni tiegħu u f'multipli sinifikanti ta' din il-medda (sa 47 darba).
Slovenian: V povezavi s prevelikim odmerjanjem so poročali o srčnih dogodkih, vključno s podaljšanjem intervala QT in pojavu torsades de pointes.
Maltese: Avvenimenti kardijaċi inkluż titwil tal-QT u torsades de pointes kienu rrapportati b'rabta ma' doża eċċessiva.
Slovenian: EMA/PRAC/618068/2015 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/618062/2015
Slovenian: Zelo redki:
Maltese: Rari ħafna
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24 September 2015
Maltese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom24
Slovenian: Bisfosfonati (alendronska kislina; alendronska kislina, holekalciferol; klodronska kislina; etidronska kislina; ibandronska kislina; neridronska kislina; pamidronska kislina; risedronska kislina; tiludronska kislina; zoledronska kislina) - Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (EPITT št. 18256)
Maltese: Bifosfonati (aċidu alendroniku; aċidu alendroniku, kolekalċiferol; aċidu klodroniku; aċidu etidroniku; ibandroniku; aċidu neridroniku; aċidu pamidroniku; aċidu risedroniku; aċidu tiludroniku; aċidu żoledroniku)Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (EPITT nru 18256)
Slovenian: Leflunomid1 - Pljučna hipertenzija (EPITT št. 18221)
Maltese: 2. Leflunomide - Ipertensjoni pulmonari (EPITT nru 18221)
Slovenian: Pogostost »neznana«:: pljučna hipertenzija
Maltese: Frekwenza 'mhux magħrufa': ipertensjoni pulmonari
Slovenian: Tioktinska kislina - insulinski avtoimuni sindrom (EPITT št. 18406)
Maltese: 3. Aċidu tijottiku - Sindrome awtoimmuni tal-insulina (EPITT nru 18406)
Slovenian: Neznana pogostnost: insulinski avtoimuni sindrom (glejte poglavje 4.4)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa: sindrome awtoimmuni tal-insulina (ara sezzjoni 4.4)
Slovenian: Poglavje 4.8 Zelo redki: Osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek skupine bisfosfonatov).
Maltese: Sezzjoni 4.8 Rari ħafna: Osteonekrożi tal-kanal estern tas-smigħ (reazzjoni avversa għall-klassi bifosfonati).
Slovenian: Pogostnost „občasna": Pri uporabi trabektedina so poročali o primerih domnevnega sindroma povečane prepustnosti kapilar.
Maltese: Frekwenza ‘mhux komuni': Każijiet ta' sindromu ta' tnixxija kapillari suspettata ġew irrapportati b'trabectedin.
Slovenian: Alel HLA-DRB1*04:03 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 1,6) je prisoten zlasti pri belcih, z večjo razširjenostjo v južni Evropi kot v severni, alel HLA-DRB1*04:06 (razmerje obetov za dovzetnost za IAS: 56,6) pa je zlasti prisoten pri japonskih in korejskih bolnikih.
Maltese: 1.6) tinsab l-iktar fil-Kawkażi, bi prevalenza ogħla fin-Nofsinhar tal-Ewropa milli fit-Tramuntana u l-allel HLA-DRB1*04:06 (proporzjon ta' probabbiltà ta' suxxettibbiltà għal IAS: 56.6) tinsab l-iktar f'pazjenti Ġappuniżi u Koreani.
Slovenian: Trabektedin - sindrom povečane prepustnosti kapilar (EPITT št. 18115)
Maltese: Trabectedin - Sindromu ta' tnixxija kapillari (EPITT nru 18115)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 7. in 10. septembrom 2015
Maltese: September 2015
Slovenian: Bolniki z genotipom humanega levkocitnega antigena, kot sta alela HLA-DRB1*04:06 in HLA-DRB1*04:03, so bolj dovzetni za nastanek IAS med zdravljenjem s tioktično kislino.
Maltese: HLA-DRB1*04:06 u HLA-DRB1*04:03, huma iktar suxxettibbli li jiżviluppaw IAS meta jiġu kkurati bl-aċidu tijottiku.
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC od 8. do 11. aprila 2019
Maltese: Adottati fil-PRAC tat-8-11 ta' April 2019
Slovenian: Rivaroksaban
Maltese: Rivaroxaban
Slovenian: Rivaroksaban/dabigatran eteksilat
Maltese: Rivaroxaban/dabigatran etexilate
Slovenian: Selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina: citalopram; escitalopram - medsebojno delovanje s flukonazolom (št. EPITT 19327)
Maltese: Inibituri selettivi ta' teħid mill-ġdid ta' serotonin: citalopram; escitalopram - Interazzjoni mediċinali bi fluconazole (EPITT nru 19327)
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila 4.6.
Maltese: Sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott 4.6.
Slovenian: Trombembolični dogodki so se pojavili pri 12 % bolnikov, randomiziranih na rivaroksaban (4 ishemične možganske kapi in 3 miokardni infarkti).
Maltese: Seħħew avvenimenti tromboemboliċi fi 12 % tal-pazjenti randomizzati għal rivaroxaban (4 attakki iskemiċi u 3 infarti mijokardijaċi).
Slovenian: 59 bolnikov so randomizirali na rivaroksaban v jakosti 20 mg (15 mg pri bolnikih s kreatininskim očistkom (CrCl) < 50 ml/min), 61 pa na varfarin (INR 2,0-3,0).
Maltese: Is-segwitu medju kien ta' 569 jum. 59 pazjent ġew randomizzati għal rivaroxaban 20 mg (15 mg għal pazjenti bi tneħħija talkreatinina (CrCl) <50 mL/min) u 61 għal warfarin (INR 2.0- 3.0).
Slovenian: V randomizirani, odprti multicentrični študiji s slepo presojo opazovanega dogodka, ki so jo sponzorirali raziskovalci, so rivaroksaban primerjali z varfarinom pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ter z visokim tveganjem za trombembolične dogodke (pozitivnih pri vseh treh antifosfolipidnih preiskavah: za lupusni antikoagulant, protitelesa proti kardiolipinu in protitelesa proti beta 2-glikoproteinu I).
Maltese: Fi studju tal-investigatur sponsorizzat, randomizzat, open-label, multiċentriku b'aġġudikazzjoni talpunt tat-tmiem blinded, rivaroxaban tqabbel ma' warfarin f'pazjenti bi storja ta' trombożi, dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid u f'riskju għoli għal avvenimenti tromboemboliċi (pożittivi għat-3 testijiet kollha ta' antifosfolipidi: antikoagulant ta' lupus, antikorpi ta' antikardjolipin u antikorpi ta' kontra lbeta 2-glikoproteina I).
Slovenian: Plodnost, nosečnost in dojenje Podatkov o uporabi modafinila pri nosečnicah je malo.
Maltese: Fertilità, tqala u treddigħ Hemm dejta limitata dwar l-użu ta' modafinil f'nisa tqal.
Slovenian: 5.1 Farmakodinamične lastnosti
Maltese: Proprjetajiet farmakodinamiċi
Slovenian: Modafinil - ovrednotenje podatkov o izidih pri plodu, vključno s prirojenimi nepravilnostmi, iz opazovalne študije v ZDA (št. EPITT 19367)
Maltese: Modafinil - Evalwazzjoni tad-data dwar l-eżiti fetali inklużi l-anomaliji konġenitali minn studju ta' osservazzjoni wieħed fl-Istati Uniti (EPITT nru 19367)
Slovenian: V skupini, ki je prejemala rivaroksaban, se je večja krvavitev pojavila pri 4 bolnikih (7 %), v skupini, ki je prejemala varfarin, pa pri 2 bolnikih (3 %).
Maltese: Fsada maġġuri seħħet f'4 pazjenti (7 %) tal-grupp ta' rivaroxaban u 2 pazjenti (3 %) tal-grupp ta' warfarin.
Slovenian: Ker lahko modafinil zmanjša učinkovitost peroralne kontracepcije, so zahtevane dodatne alternativne kontracepcijske metode (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Maltese: Billi modafinil jista' jnaqqas leffettività ta' kontraċezzjoni orali, metodi addizzjonali alternattivi ta' kontraċezzjoni huma meħtieġa (ara sezzjonijiet 4.4 u 4.5)
Slovenian: Zato je potrebna previdnost, kadar se uporablja sočasno z zaviralci CYP2C19 (npr. omeprazolom, esomeprazolom, flukonazolom, fluvoksaminom, lansoprazolom, tiklopidinom) ali cimetidinom.
Maltese: Interazzjoni ma' prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjoni Għalhekk, għandha tiġi eżerċitata kawtela meta jintuża b'mod konkomitanti mal-inibituri ta' CYP2C19 (eż. omeprazole, esomeprazole, fluconazole, fluvoxamine, lansoprazole, ticlopidine) jew cimetidine.
Slovenian: Cimetidin, lansoprazol in omeprazol (ki se uporabljajo za zdravljenje želodčnih razjed), flukonazol (ki se uporablja za zdravljenje glivičnih okužb), fluvoksamin (antidepresiv) in tiklopidin (ki se uporablja za zmanjševanje tveganja za možgansko kap).
Maltese: Cimetidine, lansoprazole u omeprazole (użati biex jikkuraw ulċeri fl-istonku), fluconazole (użat biex jikkura infezzjonijiet fungali), fluvoxamine (antidipressant) u ticlopidine (użat biex jitnaqqas ir-riskju ta' puplesija).
Slovenian: Pri bolnikih, randomiziranih na varfarin, niso poročali o nobenem dogodku.
Maltese: Ma ġie rrappurtat l-ebda avveniment fil-pazjenti randomizzati għal warfarin.
Slovenian: Uporaba peroralnih antikoagulantov z neposrednim delovanjem, vključno z rivaroksabanom/apiksabanom/edoksabanom/dabigatran eteksilatom, pri bolnikih z anamnezo tromboze in diagnozo antifosfolipidnega sindroma ni priporočljiva.
Maltese: Orali b'azzjoni diretta (DOACs) inkluż2 rivaroxaban/apixaban/edoxaban/dabigatran etexilate mhumiex rakkomandati għal pazjenti bi storja ta' trombożi li huma dijanjostikati bis-sindrome antifosfolipid.
Slovenian: EMA/PRAC/137773/2016 Corr1
Maltese: EMA/PRAC/137767/2016
Slovenian: Invaginacija
Maltese: Intussuxezzjoni
Slovenian: Občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100)
Maltese: Mhux komuni (> 1/1,000 sa < 1/100)
Slovenian: - makrociste na jajčnikih
Maltese: - Makroċesti ovarji
Slovenian: • Vnetje trebušne slinavke (pankreatitis).
Maltese: • Frixa infjammata (pankreatite).
Slovenian: (Velja za bosutinib in ponatinib)
Maltese: (Applikabbli għal bosutinib u ponatinib)
Slovenian: (Velja za imatinib, dasatinib in nilotinib)
Maltese: (Applikabbli għal imatinib, dasatinib u nilotinib)
Slovenian: DUODOPA (levodopa/karbidopa - intestinalni gel)invaginacija (št. EPITT 18424)
Maltese: DUODOPA (levodopa/carbidopa - ġell intestinali)Intussuxezzjoni (EPITT nru 18424)
Slovenian: Zapleti, o katerih so poročali v kliničnih študijah in ki so jih opazili tudi v obdobju trženja, vključujejo bezoar, ileus, erozije/razjede na mestu vsadka, intestinalne krvavitve, intestinalno ishemijo, intestinalno obstrukcijo, intestinalno perforacijo, invaginacijo, pankreatitis, peritonitis, pnevmoperitonej in okužbo rane po operaciji.
Maltese: Kumplikazzjonijiet irrapurtati fl-istudji kliniċi, u li jidhru wara t-tqegħid fis-suq, jinkludu bezoar, ileus, erożjoni/ulċera tas-sit tal-impjant, emorraġija intestinali, iskemija intestinali, imblukkar intestinali, perforazzjoni intestinali, intussuxezzjoni, pankreatite, peritonite, pneumoperitoneum u infezzjoni ta' ġerħa ta' wara operazzjoni.
Slovenian: Zaviralci tirozinske kinaze BCR-ABL1: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib); ICLUSIG (ponatinib) - reaktivacija virusa hepatitisa B (HBV) (EPITT št. 18405)
Maltese: Inibituri tat-tirożina kinażi Bcr-abl: GLIVEC (imatinib); SPRYCEL (dasatinib); TASIGNA (nilotinib); BOSULIF (bosutinib);
Slovenian: LYSODREN (mitotan) - motnje spolnih hormonov in razvoj makrocist na jajčnikih (št. EPITT 18301)
Maltese: 3. LYSODREN (mitotane) - Disturbi fl-ormon sesswali u liżvilupp ta' makroċisti fl-ovarji (EPITT nru 18301)
Slovenian: • Vnetje debelega črevesa (kolitis).
Maltese: • Kolon infjammat (kolite).
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC med 8. in 11. februarjem 2016
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn it-8 u l-11 ta' Frar 2016
Slovenian: Možni neželeni učinki Neznana pogostnost - makrociste na jajčnikih (s simptomi, kot sta bolečina v predelu medenice in krvavitev) - znižane vrednosti androstendiona (predstopnje spolnih hormonov) pri krvnih preiskavah pri ženskah - znižana vrednost testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri ženskah - zvišane vrednosti vezavnega globulina za spolne hormone (beljakovine, ki veže spolne hormone) pri krvnih preiskavah - znižane vrednosti prostega testosterona (spolnega hormona) pri krvnih preiskavah pri moških
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa - Makroċesti ovarji (b'sintomi bħal uġigħ pelviku, tnixxija ta' demm) - Androstenedjon imnaqqas (prekursur tal-ormoni sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Testosteron imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fin-nisa - Globulina li tgħaqqad l-ormon sesswali (proteina li tgħaqqad l-ormoni tas-sess) żdiedet fit-testijiet tad-demm - Testosteron ħieles imnaqqas (ormon sesswali) f'testijiet tad-demm fl-irġiel
Slovenian: Neželeni učinki zaradi črpalke ali cevke
Maltese: Relatati mal-Proċedura u tal-Apparat Disturbi gastrointestinali
Slovenian: Dulaglutid - gastrointestinalna stenoza in obstrukcija (št. EPITT 18931)
Maltese: Dulaglutide - Stenożi u ostruzzjoni gastrointestinali (EPITT nru 18931)
Slovenian: Sprejeto na seji odbora PRAC, 8.-11. januarja 2018
Maltese: Adottati fil-PRAC ta' bejn il-8-11 ta' Jannar 2018
Slovenian: Bolezni prebavil
Maltese: Sistema respiratorja
Slovenian: Pemetreksed - nefrogeni diabetes insipidus (št. EPITT 18930)
Maltese: 3. Pemetrexed - Insipidus ta' dijabete nefroġenika (EPITT nru 18930)
Slovenian: Neznana pogostnost: Nemehanska obstrukcija črevesja
Maltese: Frekwenza "mhux magħrufa": Ostruzzjoni intestinali mhux mekkanika
Slovenian: Neznana pogostnost:
Maltese: Mhux magħruf:
Slovenian: − vnetje pljuč (simptomi se lahko kažejo kot splošno slabo počutje, suh, dražeč kašelj, zadihanost,
Maltese: − infjammazzjoni tal-pulmuni (sintomi jistgħu jkunu mard ġenerali, sogħla xotta, irritanti, qtugħ ta'
Slovenian: Redno je treba spremljati, ali so se pri bolnikih pojavili akutna tubulna nekroza, zmanjšano delovanje ledvic ter znaki in simptomi nefrogenega diabetesa insipidusa (npr. hipernatriemija).
Maltese: Ilpazjenti għandhom jiġu mmonitorjati regolarment għal nekrożi tubulari akuta, funzjoni renali indebolita u sinjali u sintomi ta' inspidus tad-dijabete nefroġenika (eż. ipernatremija).
Slovenian: Za zdravila, ki vsebujejo metotreksat, z onkološkimi indikacijami
Maltese: Għal prodotti mediċinali li fihom methotrexate b'indikazzjonijiet mhux onkoloġiċi
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Neznana pogostnost: epistaksa, pljučna alveolarna krvavitev* * (o tem so poročali pri uporabi metotreksata pri revmatoloških in sorodnih indikacijah)
Maltese: Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli): fsada fil-pulmuni* *(ġiet irrapportata għal methotrexate użat f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi).
Slovenian: Bolnika je treba vprašati glede morebitnih motenj v delovanju pljuč, po potrebi se opravi tudi preiskava pljučne funkcije.
Maltese: Mistoqsijiet lill-pazjent fir-rigward tad-disfunzjonijiet pulmonari possibbli, jekk ikun hemm bżonn test tal-funzjoni tal-pulmun.
Slovenian: Pojavi se lahko akutna ali kronična intersticijska pljučnica, ki je pogosto povezana z eozinofilijo, poročali pa so tudi o smrtnih primerih.
Maltese: Tista' sseħħ pulmonite akuta jew kronika interstizjali, ħafna drabi assoċjata ma' eosinofilija tad-demm, u ġew irrappurtati mwiet.
Slovenian: Mesalazin - nefrolitiaza (št. EPITT 19405)
Maltese: Mesalazine - Nefrolitjażi (EPITT nru 19405)
Slovenian: V kohortni študiji, v kateri so spremljali 1,8 milijona nosečnosti, je bila uporaba ondansetrona v prvem trimesečju povezana s povečanim tveganjem za razcep ustnice in/ali neba (3 dodatni primeri na 10 000 zdravljenih žensk, prilagojeno relativno tveganje, 1,24, (95-odstotni IZ 1,03-1,48)).
Maltese: Fi studju ta' koorti wieħed li jinkludi 1.8 miljun tqala, l-użu ta' ondansetron fl-ewwel trimestru kien assoċjat ma' riskju akbar ta' diviżjonijiet orali (3 każijiet addizzjonali għal kull 10 000 mara kkurata; riskju relattiv aġġustat, 1.24, (95 % CI 1.03-1.48)).
Slovenian: Aflibercept; aksitinib; bevacizumab; kabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib
Maltese: 3 Aflibercept; axitinib; bevacizumab; cabozantinib; lenvatinib; nintedanib; pazopanib; ponatinib; ramucirumab; regorafenib; sorafenib; sunitinib; tivozanib; vandetanib għandu jiġi kkunsidrat bir-reqqa f'pazjenti b'fatturi ta' riskju bħall-pressjoni għolja jew l-istorja ta' anewriżmi.
Slovenian: Zaviralci žilnega endotelijskega rastnega faktorja (VEGF) za sistemsko dajanje3 -disekcije arterij in anevrizme (EPITT št. 19330)
Maltese: Inibituri tal-Fattur tat-Tkabbir Endoteljali Vaskulari (VEGF) għal amministrazzjoni sistemika3 - Dissezzjonijiet tal-arterji u anewriżmi (EPITT nru 19330)