FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Bland de 371 patienter som behandlades med cabazitaxel i prostatacancerstudien var 240 patienter 65 år eller äldre inklusive 70 patienter som var äldre än 75 år.
Estonian: 371 patsiendi hulgas, keda raviti kabasitakseeliga eesnäärmevähi uuringus, oli 240 patsienti 65aastased või vanemad, k.a 70 patsienti vanuses üle 75 aasta.
Swedish: Det finns en möjlig risk för interaktion med OATP1B1 substrat ( t ex statiner, valsartan, repaglinid), särskilt under infusionstiden (1 timme) och upp till 20 minuter efter infusionens avslut.
Estonian: Koostoime risk OATP1B1 substraatidega (nt statiinid, valsartaan, repagliniid) on võimalik, eriti infusiooni ajal (1 tund) ja kuni 20 minutit pärast infusiooni lõppu.
Swedish: Veckovis monitorering av komplett blodstatus är väsentlig under cykel 1 och därefter innan varje behandlingscykel så att dosen kan justeras om det behövs.
Estonian: Vererakkude diferentsiaalloendus on hädavajalik iga nädal 1. ravitsükli jooksul ning seejärel enne igat uut ravitsüklit, et vajadusel kohandada annust.
Swedish: Kolit, enterokolit, gastrit, neutropen enterokolit har observerats.
Estonian: Täheldatud on koliiti, enterokoliiti, gastriiti, neutropeenilist koliiti.
Swedish: Antal patienter med dosreduktion n (%)
Estonian: Vähendatud annusega patsientide arv n (%)
Swedish: Säkerhetsprofilen för cabazitaxel med dosen 25 mg/m2 observerades i studie EFC11785 var kvalitativt och kvantitativt liknande den som sågs i studie EFC6193.
Estonian: Kabasitakseeli annuse 25 mg/m2 ohutusprofiil uuringus EFC11785 oli kvalitatiivselt ja kvantitatiivselt sarnane uuringus EFC6193 täheldatuga.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 4,5 ml nominell volym (fyllnadsvolym: 5,67 ml).
Estonian: Iga viaali nominaalmaht on 4,5 ml (täitemaht 5,67 ml).
Swedish: - JEVTANA ges via dropp (infusion) i en av dina vener (intravenöst) i ungefär en timme på sjukhuset.
Estonian: • JEVTANA't manustatakse teile haiglas tilkinfusioonina (infusioon) veeni (intravenoosne) ligikaudu ühe tunni jooksul.
Swedish: Ta bort sprutan och nålen och blanda försiktigt manuellt genom att vända flaskan upprepade gånger till man får en klar och homogen lösning.
Estonian: Eemaldage süstal koos nõelaga ja segage viaali õrnalt käes korduvalt üles-alla pöörates kuni lahus on selge ja homogeenne.
Swedish: Incidensen av grad ≥3 anemi samt ökade nivåer ASAT, ALAT och bilirubin baserat på laboratorieavvikelser var 10,5%, 0,7%, 0,9% respektive 0,6% vardera.
Estonian: raskusastme aneemia, ASAT, ALAT ja bilirubiinisisalduse tõusu esinemissagedused laboratoorse leiu alusel olid vastavalt 10,6%; 0,7%; 0,9% ja 0,6%.
Swedish: Primärprofylax med G-CSF ska övervägas hos patienter med en hög riskprofil (ålder > 65 år, nedsatt allmäntillstånd, tidigare episoder av febril neutropeni, tidigare strålbehandling, dålig nutritionsstatus eller andra allvarliga sjukdomstillstånd) som ökar risken för komplikationer efter en långvarig neutropeni.
Estonian: Esmast profülaktikat G-CSF'iga peab kaaluma kõrget riski sisaldavate kliiniliste tunnusjoontega patsientidel (vanus >65 aastat, halb sooritusvõime, eelnevad febriilse neutropeenia episoodid, ulatuslik eelnev kiiritusravi, halb toitumuslik seisund või muud tõsised kaasuvad haigused), mis loovad eelsoodumuse prolongeeritud neutropeenia tüsistuste tõusuks.
Swedish: Spädningsvätskan innehåller 573,3 mg etanol 96% (15% v/v) motsvarande 14 ml öl eller 6 ml vin.
Estonian: Lahusti sisaldab 573,3 mg 96% etanooli (mahuliselt 15% ), mis vastab 14 ml õllele või 6 ml veinile.
Swedish: Läs HELA detta avsnitt noga innan blandning och spädning.
Estonian: Enne segamist ja lahjendamist lugege KOGU seda lõiku tähelepanelikult.
Swedish: Patienter som behandlas med cabazitaxel ska rådas att informera sin läkare innan den fortsatta behandlingen om symtom på neuropati såsom smärta, brännande känsla, stickningar, domningar eller svaghet utvecklas.
Estonian: Kabasitakseeliga ravitavatele patsientidele tuleb soovitada, et nad teavitaksid oma arsti enne ravi jätkamist neuropaatia sümptomite, nt valu, põletustunde, torkimistunde, tuimuse või nõrkuse tekkest.
Swedish: I toxicitetsstudier med upprepad dosering observerades degenerering av sädesblåsor och atrofi av tubuli seminiferi i testiklarna hos råttor och hos hundar observerades testikulär degeneration (minimal epitelial cellnekros i bitestikeln).
Estonian: Korduvmanustamise toksilisuse uuringutes täheldati rottidel seemnepõie degeneratsiooni ja seemnejuha atroofiat munandites ning koertel munandite degeneratsiooni (minimaalset üksikute epiteelirakkude nekroosi munandimanustes).
Swedish: Innan varje behandling med JEVTANA kommer du att göra blodtester för att kontrollera att du har tillräckligt med blodceller och tillräcklig lever- och njurfunktion för att erhålla JEVTANA.
Estonian: Enne igat ravikuuri JEVTANA'ga kontrollitakse vereanalüüside abil teie vererakkude arvu ja maksaning neerufunktsiooni veendumaks, et teile tohib JEVTANA't manustada.
Swedish: I populationsfarmakokinetiska analyser hos 70 patienter 65 år eller äldre (57 st från 65 till 75 och 13 patienter över 75) observerades ingen ålderseffekt på cabazitaxels farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsis 70 patsiendiga vanuses 65 aastat ja üle selle (57 patsienti vanuses 65...75 ja 13 patsienti üle 75 aasta) ei täheldatud vanuse mõju kabasitakseeli farmakokineetikale.
Swedish: Cabazitaxel har hög plasmaclearance på 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 hos en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) och en lång terminal halveringstid på 95 timmar.
Estonian: Kabasitakseelil on kõrge plasmakliirens 48,5 l/h (26,4 l/h/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2) ja pikk terminaalne poolväärtusaeg 95 tundi.
Swedish: Cabazitaxel binds främst till humant serumalbumin (82%) och lipoproteiner (87,9% för HDL, 69,8% för LDL och 55,8% för VLDL).
Estonian: Kabasitakseel seondub peamiselt seerumalbumiiniga (82,0%) ja lipoproteiinidega (87,9% HDL, 69,8% LDL ja 55,8% VLDL).
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande Vad JEVTANA är och vad det används för Vad du behöver veta innan du får JEVTANA Hur du använder JEVTANA Eventuella biverkningar
Estonian: Mis ravim on JEVTANA ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne JEVTANA kasutamist Kuidas JEVTANA kasutada Võimalikud kõrvaltoimed
Swedish: Total överlevnad var signifikant längre med JEVTANA jämfört med mitoxantron (15,1 månader jämfört med 12,7) med en 30%-ig reduktion i risk för död jämfört med mitoxantron (se tabell 3 och figur 1).
Estonian: Üldine elulemus oli JEVTANA'ga oluliselt pikem kui mitoksantrooniga (vastavalt 15,1 kuud versus 12,7 kuud); surmarisk vähenes mitoksantrooniga võrreldes 30% (vt Tabel 3 ja Joonis 1).
Swedish: Detta bekräftades av en dedikerad jämförande farmakokinetisk studie på patienter med solid cancer med normal njurfunktion (8 patienter), måttlig (8 patienter) och allvarlig njurfunktionsnedsättning (9 patienter) som fått flera cykler med cabazitaxel som enskild intravenös infusion upp till 25 mg/m2
Estonian: Seda kinnitas vastava suunitlusega võrdlev farmakokineetiline uuring normaalse neerutalitlusega (8 patsienti), mõõduka neerukahjustusega (8 patsienti) ja raske neerukahjustusega (9 patsienti) soliidtuumoriga patsientidega, kellele manustati kabasitakseeli 25 mg/m2 ühekordse intravenoosse infusioonina mitu ravitsüklit.
Swedish: Alla grader av biverkningara (%) Diarré
Estonian: Igas raskusastmes kõrvaltoimeda (%) Diarröa
Swedish: Patienter med mycket avancerad njursvikt (kreatininclearance (CLCR< 15 ml/min/1,73 m2), ska på grund av deras tillstånd och med den begränsade mängd data som finns tillgänglig behandlas med försiktighet och övervakas noggrant under behandling (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Estonian: Terminaalses staadiumis neeruhaigusega (kreatiniinikliirens (CLCR <15 ml/min/1,73 m2) patsientide kohta on andmeid piiratult, mistõttu peab nende ravimisel olema ettevaatlik ja neid ravi ajal hoolikalt jälgima (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Swedish: JEVTANA används vid behandling av prostatacancer som har fortskridit efter du har erhållit annan kemoterapi.
Estonian: JEVTANA't kasutatakse eesnäärmevähi, mis on progresseerunud pärast keemiaravi teise ravimiga, ravis.
Swedish: Om nya eller försämrade lungsymtom utvecklas ska patienten noga övervakas, snabbt undersökas och behandlas på lämpligt sätt.
Estonian: Patsiente, kellel tekivad pulmonaalsed sümptomid või olemasolevad sümptomid süvenevad, peab hoolikalt jälgima, viivitamatult uurima ja asjakohaselt ravima.
Swedish: Från 25 till 20 mg/m2: 128 (21,5%) Från 20 till 15 mg/m2: 19 (3,2%) Från 15 till 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Estonian: 25 kuni 20 mg/m2: 128 (21,5%) 20 kuni 15 mg/m2: 19 (3,2%) 15 kuni 12 mg/m2: 1 (0,2%)
Swedish: På grund av möjlig påverkan på manliga könsceller och på möjlig exponering via sädesvätskan, ska män som behandlas med cabazitaxel använda effektivt preventivmedel under behandlingen och rekommenderas att fortsätta med det ytterligare 6 månader efter sista behandlingen med cabazitaxel.
Estonian: Võimaliku mõju tõttu meessugurakkudele ning võimalikule kokkupuutele seemnevedeliku vahendusel, peavad kabasitakseeliga ravitavad mehed rakendama efektiivseid rasestumisvastaseid meetmeid kogu ravi vältel ning kuni 6 kuud pärast kabasitakseeli viimase annuse manustamist.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid förberedelse och administrering
Estonian: Erihoiatused valmistamiseks ja manustamiseks
Swedish: Efter final spädning i infusionspåsen/-flaskan
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/-pudelis:
Swedish: En populations-farmakokinetisk analys hos 170 patienter, som inkluderade 14 patienter med måttlig renal funktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 30 till 50 ml/min) och 59 patienter med mild njurfunktionsnedsättning (kreatininclearance mellan 50 till 80 ml/min) visade att mild till måttlig njurfunktionsnedsättning inte hade någon betydelsefull påverkan på cabazitaxels farmakokinetik.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs 170 patsiendil, mis hõlmas 14 patsienti mõõduka neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 30...50 ml/min) ja 59 patsienti kerge neerukahjustusega (kreatiniini kliirens vahemikus 50...80 ml/min) näitas siiski, et kerge kuni mõõdukas neerukahjustus ei mõjuta oluliselt kabasitakseeli farmakokineetikat.
Swedish: JEVTANA får inte blandas med några andra läkemedel än de som nämns i avsnitt 6.6.
Estonian: JEVTANA't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.
Swedish: Ingen dosjustering är nödvändig hos patienter med njurfunktionsnedsättning som inte kräver dialys.
Estonian: Neerukahjustusega patsientidel, kes ei vaja dialüüsravi, ei ole annuse kohandamine vajalik.
Swedish: I ett in vitro test i humana lymfocyter (ingen inducering av strukturella kromosomala aberrationer men ökat antal polyploida celler) sågs ingen klastogen aktivitet och cabazitaxel inducerade en ökning av mikronuklein i ett in vivo test hos råttor.
Estonian: Kabasitakseel ei olnud klastogeenne in vitro katses inimese lümfotsüütidega (ei põhjustanud kromosoomide strukturaalseid kõrvalekaldeid, kuid suurendas polüpoidsete rakkude arvu) ja põhjustas mikrotuumakeste arvu suurenemist rottidel in vivo katses.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier har inte utförts med cabazitaxel.
Estonian: Kartsinogeensusuuringuid ei ole kabasitakseeliga tehtud.
Swedish: Absorption Efter 1 timmes intravenös infusion med 25 mg/m cabazitaxel hos patienter med metastatisk prostatacancer (n=67), var Cmax 226 ng/ml (variationskoefficient (CV): 107%) och nåddes i slutet av 1-timmes infusionen (Tmax).
Estonian: Pärast kabasitakseeli manustamist 1-tunnise infusioonina annuses 25 mg/m2 metastaatilise eesnäärmevähiga patsientidele (n=67) oli Cmax 226 ng/ml (variatsioonikoefitsient (CV): 107%) ning saavutati 1-tunnise infusiooni lõpuks (Tmax).
Swedish: Vid cabazitaxelbehandling var alla grader av hjärtpåverkan mer vanliga, 6 patienter (1,6%) hade grad ≥3 hjärtarytmier.
Estonian: Kabasitakseeliga esines igas raskusastmes südamehäireid sagedamini; neist 6 patsiendil (1,6%) oli ≥3.
Swedish: Avbrytande av cabazitaxelbehandlingen rekommenderas tills diagnos fastställts.
Estonian: Soovitatav on katkestada ravi kabasitakseeliga kuni diagnoos on selgunud.
Swedish: ÖVRIGT Lösning för i.v.
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist: i.v.
Swedish: Det finns ingen information beträffande användningen av cabazitaxel hos gravida kvinnor.
Estonian: Kabasitakseeli kasutamise kohta rasedatel naistel puuduvad andmed.
Swedish: En populationskinetisk analys utfördes hos 170 patienter inkluderande patienter med avancerade solida tumörer (n=69), metastatisk bröstcancer (n=34) och metastatisk prostatacancer (n=67).
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüs teostati 170 patsiendil, k.a soliidtuumoritega patsiendid (n=69), metastaatilise rinnanäärmevähiga patsiendid (n=34) ja metastaatilise eesnäärmevähiga patsiendid (n=67).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare): - interstitiell lungsjukdom (lunginflammation med hosta och andningssvårigheter).
Estonian: Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) • interstitsiaalne kopsuhaigus (kopsupõletik, mis põhjustab köha ja hingamisraskust).
Swedish: Den högsta tolererade dosen (MTD) var 20 respektive 15 mg/m2.
Estonian: Kabasitakseeli maksimaalne talutav annus oli vastavalt 20 ja 15 mg/m2.
Swedish: Efter slutlig spädning i infusionspåsen/flaskan
Estonian: Pärast lõplikku lahjendamist infusioonikotis/pudelis:
Swedish: Vart och ett av dessa tillstånd kan orsaka allvarlig uttorkning.
Estonian: Sellised seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni.
Swedish: Jevtana får inte blandas med några andra läkemedel än de nämnda.
Estonian: JEVTANA't ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud.
Swedish: In vitro studier har visat att cabazitaxel främst metaboliseras via CYP3A (80-90%) (se avsnitt 5.2).
Estonian: In vitro uuringud on näidanud, et kabasitakseel metaboliseerub peamiselt (80%...90%) CYP3A vahendusel (vt lõik 5.2).
Swedish: En statistiskt signifikant högre procentandel (p<0,001) av patienterna visade ett PSA-svar i gruppen med 25 mg/m2 (42,9%) jämfört med gruppen 20 mg/m2 (29,5%).
Estonian: Statistiliselt oluliselt (p<0,001) suuremal osal patsientidest 25 mg/m2 rühmas (42,9%) saavutati PSA ravivastus, võrreldes 20 mg/m2 rühmaga (29,5%).
Swedish: Cabazitaxel påverkade inte parningsförmågan eller fertiliteten hos behandlade hanråttor.
Estonian: Kabasitakseel ei mõjutanud isasrottide paaritumiskäitumist või fertiilsust.
Swedish: Dessa patienter erhöll cabazitaxel i doser mellan 10 och 30 mg/m2 veckovis eller var tredje vecka.
Estonian: Nendele patsientidele manustati kabasitakseeli annuses 10...30 mg/m2 iga nädal või iga 3 nädala järel.
Swedish: Förvaringstiden kan under vissa förhållanden vara längre, se avsnitt 6.3.
Estonian: Kasutusvalmis lahuse säilitusaeg võib siiski olla pikem spetsiifiliste tingimuste järgimisel, mida on kirjeldatud lõigus 6.3.
Swedish: Som en del av din behandling kommer du också att ta kortikosteroider (prednison eller prednisolon) via munnen varje dag.
Estonian: Ravi ühe osana te võtate iga päev suukaudu kortikosteroide (prednisoon või prednisoloon).
Swedish: • Gravt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin >3 x ULN).
Estonian: • Raske maksakahjustus (üldbilirubiin ≥3 x normväärtuse ülapiir.
Swedish: Patienter som har utvecklat en överkänslighetsreaktion ska avsluta behandlingen med JEVTANA (se avsnitt 4.3).
Estonian: Ülitundlikkusreaktsiooniga patsiendid peavad lõpetama ravi JEVTANA'ga (vt lõik 4.3).
Swedish: Cabazitaxel rekommenderas inte under graviditet och till kvinnor i fertil ålder som inte använder preventivmedel.
Estonian: Kabasitakseeli ei soovitata raseduse ajal ning rasestumisvõimelistele naistele, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos råttor under toxcitetsstudier vid exponering med upprepade doser vid högre nivåer än den kliniska exponeringen och med möjlig relevans till klinisk användning var ögonpåverkan karaktäriserad av subkapsulär linsfibersvullnad/degeneration.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid rottidel korduvmanustamise toksilisuse uuringutes kliinilisest kõrgema süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid silmakahjustused, mida iseloomustas silmaläätse subkapsulaarsete kiudude turse/degeneratsioon.
Swedish: En klinisk studie har dock visat att cabazitaxel (25 mg/m2 administrerat som en 1-timmes infusion) inte påverkade plasmanivåerna av midazolam, ett testsubstrat för CYP3A.
Estonian: Kliiniline uuring on näidanud, et kabasitakseel (25 mg/m2, manustatuna ühekordselt 1-tunnise infusioonina) ei mõjuta midasolaami, CYP3A testsubstraadi, sisaldust vereplasmas.
Swedish: Allvarlighetsgraden hos biverkningarna är graderade enligt CTCAE 4.0 (grad ≥3 = G≥3).
Estonian: Kõrvaltoimete raskusaste vastab CTCAE 4.0 määratlusele (≥3.
Swedish: Det verkar genom att hämma celltillväxten och celldelningen.
Estonian: See pidurdab rakkude kasvu ja paljunemist.
Swedish: Hazard ratio (HR)1 (95% CI) p-värde
Estonian: Elulemuse mediaan kuudes (95% CI) Riskide suhe (HR)1 (95% CI) p-väärtus
Swedish: Biverkningar som inte noterats i kliniska studier men sågs hos hundar efter singeldoser, administrering av dos var 5:e dag samt veckovis administrering på lägre nivåer än vid klinisk användning och med möjlig relevans till klinisk användning var arteriolär/periarteriolär nekros i levern, gallvägshyperplasi och/eller hepatocellulär nekros (se avsnitt 4.2).
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes ei täheldatud, kuid mis ilmnesid koertel pärast ühekordset, 5-päevase või nädalase intervalliga manustamist kliinilisest madalama süsteemse saadavuse korral ning millel võib olla kliiniline tähendus, olid arteriolaarne/periarteriolaarne maksanekroos, sapijuhade hüperplaasia ja/või hepatotsellulaarne nekroos (vt lõik 4.2).
Swedish: Cabazitaxel utsöndras främst i avföringen som flertalet metaboliter (76% av dosen); medan renal utsöndring av cabazitaxel och metaboliter står för mindre än 4% av dosen (2,3% som oförändrad medicinsk produkt i urinen).
Estonian: Kabasitakseel eritub peamiselt roojaga mitmete metaboliitidena (76% annusest); vähem kui 4% manustatud annusest eritub neerude kaudu kabasitakseeli ja selle metaboliitidena (2,3% manustatud ravimist eritub muutumatul kujul uriiniga).
Swedish: Försiktighet rekommenderas vid behandling av patienter som har en förhöjd risk att utveckla gastrointestinala komplikationer: patienter med neutropeni, äldre, samtidig behandling med NSAID, trombocytaggregationshämmande behandling eller antikoagulationsbehandling och patienter med en tidigare anamnes på stålbehandling av bäckenet eller gastrointestinal sjukdom som sår och blödning.
Estonian: Ettevaatus on vajalik järgnevate patsientide ravimisel, kellel on suurim risk seedetrakti tüsistuste tekkeks: neutropeeniaga patsiendid, eakad, samaaegne ravi MSPVA, trombotsüütide agregatsiooni inhibiitori või antikoagulandiga, eelnev vaagnapiirkonna kiiritusravi või seedetrakti haigus nagu haavand ja seedetrakti veritsus.
Swedish: Sekundära endpoints inkluderade progressionsfri överlevnad (progression free survival, PFS) [definierad som tid från randomisering till tumörprogression, progression av Prostata Specifikt Antigen (PSA) och tilltagande smärta eller död oavsett anledning, beroende på vad som inträffar först], tumörsvarsfrekvens (tumour response rate) baserat på "Response Evaluation Criteria in Solid Tumours" (RECIST), PSA-progression (definierad som ≥25% ökning eller >50% av vardera PSA non-responders eller responders), PSA-svar (minskning av PSA-nivåer i serum med åtminstone 50%), smärtprogression [utredd genom användandet av PPI-skalan (Present Pain Intensity), från McGill
Estonian: Teiseste tulemusnäitajate hulka kuulusid progressioonivaba elulemus (PFS), määratletuna ajana randomiseerimishetkest kuni kasvaja progressioonini, prostataspetsiifilise antigeeni (PSA) progressioonini, valu progressioonini või surmani mistahes põhjusel, misiganes esimesena toimus; kasvaja ravivastuse määr RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumours) kriteeriumite alusel; PSA progressioon, määratletuna kui PSA tõus ≥25% ravile mitteallunud juhtudel või >50% ravile allunud juhtudel; PSA ravivastus (PSA sisalduse langus seerumis vähemalt 50%); valu progresseerumine (hinnatuna McGill-Melzack'i küsimustiku PPI skaala (Present Pain Intensity) ja valuvaigisti skoori (AS, analgesic score) alusel) ning valu ravivastus, määratletuna kui PPI mediaani enam kui 2-punktiline vähenemine ilma AS kaasuva tõusuta või valuvaigistite kasutamise vähenemine ≥50% AS-i keskmisest lähteväärtusest ilma valu kaasuva lisandumiseta.
Swedish: Distributionsvolymen (Vss) var 4870 l (2640 l/m2 för en patient med en median kroppsyta på 1,84 m2) vid steady state.
Estonian: Püsitasakaalu korral oli jaotusruumala (Vss) 4870 l (2640 l/m2 patsiendil, kelle kehapindala mediaan on 1,84 m2).
Swedish: Använd inte infusionsbehållare av PVC eller infusionsset med polyuretan för beredning och administration av JEVTANA.
Estonian: Ärge kasutage PVC-st infusioonimahuteid või polüuretaanist infusioonikomplekte JEVTANA lahustamiseks ja manustamiseks.
Swedish: Cabazitaxel inducerar inte mutationer i Ames test (bacterial reverese mutation).
Estonian: Kabasitakseel ei kutsunud esile mutatsioone bakteriaalse pöördmutatsiooni (Ames'i) proovis.
Swedish: Lämpliga åtgärder ska vidtas för att identifiera orsaken och ge patienten intensivvård om det inträffar.
Estonian: Neerupuudulikkuse tekkimisel tuleb kindlaks teha selle põhjus ja patsienti intensiivselt ravida.
Swedish: Effekt av JEVTANA i studie EFC6193 vid behandling av patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Estonian: Tabel 3: JEVTANA efektiivsus uuringus EFC6193 metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga patsientide ravis.
Swedish: Djurstudier har visat att cabazitaxel påverkar reproduktionssystemet hos hanråttor och hundar utan någon funktionell påverkan på fertiliteten (se avsnitt 5.3).
Estonian: Kabasitakseel kahjustas loomkatsetes isaste rottide ja koerte reproduktiivsüsteemi, mõjutamata funktsionaalselt fertiilsust (vt lõik 5.3).
Swedish: Njursvikt med fall av fatal utgång har observerats.
Estonian: Täheldatud on neerupuudulikkust, k.a fataalseid juhte.
Swedish: De vanligast förekommande (≥10%) biverkningarna vad gäller alla grader var anemi (97,3%), leukopeni (95,7%), neutropeni (93,5%), trombocytopeni (47,4%) och diarré (46,6%).
Estonian: Kõige sagedasemad (≥10%) kõrvaltoimed kõikides raskusastmetes olid aneemia (97,3%), leukopeenia (95,6%), neutropeenia (93,5%), trombotsütopeenia (47,4%) ja diarröa (46,6%).
Swedish: Injektionsflaska med spädningsvätska: etanol 96%-ig och vatten för injektionvätskor.
Estonian: Viaal lahustiga: 96% etanool ja süstevesi.
Swedish: Infusionslösningen bör användas omedelbart.
Estonian: Infusioonilahus tuleb kohe ära kasutada.
Swedish: Cabaxitaxel har in vitro visat sig hämma transportproteinet OATP1B1, Organic anion transporting peptide.
Estonian: On tõendatud, et kabasitakseel pärsib in vitro orgaaniliste anioonide transportpolüpeptiidide OATP1B1 transportvalke.
Swedish: Om behandling planeras för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion ska dosen av cabazitaxel inte överskrida 15 mg/m2.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidele ravi plaanimisel ei tohi kabasitakseeli annus ületada 15 mg/m2.
Swedish: Cabazitaxel metaboliseras framför allt i levern (>95%), främst via CYP3A isoenzymer (80%-90%).
Estonian: Kabasitakseel metaboliseerub ulatuslikult maksas (>95%), peamiselt CYP3A isoensüümi vahendusel (80%...90%).
Swedish: Säkerheten vid användning av JEVTANA tillsammans med prednison eller prednisolon har utvärderats hos 371 patienter med metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som behandlats med 25 mg/m2 cabazitaxel en gång var tredje vecka i en randomiserad, öppen, kontrollerad fas IIIstudie.
Estonian: JEVTANA ohutust kombinatsioonis prednisooni või prednisolooniga hinnati 371 patsiendil metastaatilise kastratsioonresistentse eesnäärmevähiga, keda raviti kabasitakseeliga annuses 25 mg/m2 üks kord iga kolme nädala järel randomiseeritud avatud kontrollitud III faasi uuringus.
Swedish: Om patienter blir illamående eller kräks kan de behandlas med vanlig antiemetika.
Estonian: Iiveldust ja oksendamist võib ravida tavapäraste antiemeetikumidega.