FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: TEMPO(I) DI ATTESA Carne e visceri: 23 giorni.
Latvian: 10. IEROBEŽOJUMU PERIODS(-I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ Gaļai un blakusproduktiem: 23 dienas.
Italian: Somministrazione: solo per infusione endomammaria.
Latvian: Ievadīšana: tikai infūzijai tesmenī.
Italian: Usare una differente salvietta disinfettante per ogni capezzolo.
Latvian: Katram pupam izmantot atsevišķu dezinfekcijas salveti.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: antibatterico per uso endomammario Codice ATC vet: QJ51FF90
Latvian: ATĶ vet kods: QI51FF90
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001-003
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/00/027/001-003
Italian: Pirlimicina
Latvian: Marķieratliekviela
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml
Latvian: Pirsue 5 mg/ml
Italian: 8 x 10 ml siringhe endomammarie 24 x 10 ml siringhe endomammarie 120 x 10 ml siringhe endomammarie
Latvian: IEPAKOJUMA IZMĒRS 8 x 10 ml injektori tesmenim 24 x 10 ml injektori tesmenim 120 x 10 ml injektori tesmenim
Italian: Acido cítrico anidro
Latvian: Bezūdens citronskābe
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/2/00/027/001
Latvian: 16. REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/2/001027/001
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini
Latvian: VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS Pirsue 5 mg/ml šķīdums ievadīšanai tesmenī liellopiem
Italian: C. INDICAZIONE DEI LMR
Latvian: MRL Mērķaudi
Italian: INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Latvian: AKTĪVO VIELU NOSAUKUMS Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml injektorā
Italian: INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml
Latvian: AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS Pirlimicīna hidrohlorīds, kas atbilst 50 mg pirlimicīna, katrā 10 ml šļircē
Italian: FORMA FARMACEUTICA Soluzione endomammaria.
Latvian: ZĀĻU FORMA Šķīdums ievadīšanai tesmenī.
Italian: L'autorizzazione è stata rinnovata il 29 gennaio 2006.
Latvian: Apliecība tika pagarināta 2006. g. 29. janvārī.
Italian: Altre informazioni su Pirsue:
Latvian: Cita informācija par Pirsue:
Italian: Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 05-2013.
Latvian: Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 05.-2013.
Italian: Il presente documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario.
Latvian: Šis dokuments nevar aizstāt personīgu konsultēšanos ar Jūsu veterinārārstu.
Italian: Il 29 gennaio 2001 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Pirsue, valida in tutta l'Unione europea.
Latvian: Eiropas Komisija 2001. g. 29. janvārī izsniedza Pirsue reģistrācijas apliecību, kas ir derīga visā Eiropas Savienībā.
Italian: Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.
Latvian: Ieguvuma-riska attiecība ir atrodama šī EPAR 6. modulī.
Italian: Sono state fornite informazioni riguardanti la qualità farmaceutica, la tolleranza del prodotto nelle bovine, la sicurezza umana (persone in contatto con il prodotto e i consumatori di carne e latte) e ambientale.
Latvian: Tika iesniegta informācija par farmaceitisko kvalitāti, zāļu panesamību govīm un nekaitīgumu cilvēkiem (personām, kas kontaktējas ar zālēm un gaļas un piena patērētājiem), kā arī videi.
Italian: Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?
Latvian: Kādi piesardzības pasākumi jāievēro personai, kas lieto šīs zāles dzīvniekam vai nāk kontaktā šo dzīvnieku?
Italian: L'efficacia clinica è stata studiata in un vasto numero di mandrie lattifere in otto paesi europei.
Latvian: Klīnisko efektivitāti pētīja lielos piena govju ganāmpulkos 8 Eiropas valstīs.
Italian: La cute che è stata a contatto con Pirsue deve essere lavata, mentre gli occhi, subito dopo il contatto, vanno sciacquati con acqua corrente per 15 minuti.
Latvian: Ar Pirsue kontaktā nonākušu ādu ir jānomazgā un acis tūlīt pēc kontakta ir jāskalo ar ūdeni 15 minūtes.
Italian: Bovine con infezioni subcliniche mammellari sono state trattate con Pirsue (una volta al giorno per otto giorni) o con un altro antibiotico autorizzato nell'Unione europea per il trattamento di tali infezioni.
Latvian: Govis ar subklīnisku tesmeņa infekciju ārstēja ar Pirsue (reizi dienā 8 dienas) vai citu antibiotiku, kas ES atļauta šādu infekciju ārstēšanai.
Italian: In tal modo, il batterio non riesce più a produrre altre proteine e arresterà la propria crescita.
Latvian: Tā rezultātā baktērija nespēj vairs ražot olbaltumvielas un pārstāj augt.
Italian: Pirsue è somministrato in ogni capezzolo mammellare infetto per otto giorni consecutivi.
Latvian: Pirsue ievada katrā inficētajā tesmeņa pupā 8 dienas pēc kārtas.
Italian: È pertanto necessario che l'operatore presti attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo.
Latvian: Tāpēc operatoram ir jāpievērš sevišķa uzmanība, lai pupā neievadītu patogēnus.
Italian: Che cos'è Pirsue?
Latvian: Kas ir Pirsue?
Italian: Pirlimicina cloridrato
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīdu
Italian: L'efficacia antibatterica della pirlimicina contro diversi gruppi di batteri responsabili di malattie nelle bovine in lattazione è stata testata in laboratori microbiologici.
Latvian: Pirlimicīna antimikrobiālā efektivitāte pret dažādām baktēriju grupām, kuras izraisa piena govju slimību, tika pētīta mikrobioloģijas laboratorijās.
Italian: Pertanto, l'utilizzatore del prodotto deve prestare attenzione a evitare il contatto con la soluzione.
Latvian: Tāpēc zāļu ievadītājam ir jācenšas izvairīties no kontakta ar šķīdumu.
Italian: Perché è stato approvato Pirsue?
Latvian: Kāpēc Pirsue tika apstiprināts?
Italian: Per maggiori informazioni riguardanti le affezioni mediche del proprio animale o questa terapia, si prega di contattare il veterinario.
Latvian: Ja Jums ir nepieciešama plašāka informācija par Jūsu dzīvnieka veselības stāvokli vai ārstēšanu, vērsieties pie sava veterinārārsta.
Italian: Tali infezioni sono state provocate da un'errata somministrazione del prodotto da parte dell'operatore, il quale, inserendo la siringa senza le opportune precauzioni igieniche, ha anche introdotto dall'ambiente nel capezzolo un batterio patogeno (ossia responsabile della malattia).
Latvian: Šīs infekcijas izraisīja zāļu nepareiza ievadīšana, kad operators, ievadot šļirci bez pienācīgām tīrības procedūrām, ienesa tesmenī patogēnas (slimību izraisošas) baktērijas no vides.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz dzīvnieku var nokaut un gaļu izmantot cilvēku pārtikā (izdalīšanās periods)?
Italian: Tuttavia, in rari casi, sono state registrate gravi infezioni batteriche della mammella dopo il trattamento.
Latvian: Tomēr retos gadījumos pēc ārstēšanas radās nopietnas bakteriālās infekcijas tesmenī.
Italian: Poiché il latte è controllato regolarmente per individuare l'eventuale presenza di batteri o altri segni d'infezione, risulta facile diagnosticare l'infezione già agli stadi iniziali nelle bovine in lattazione.
Latvian: Tā kā pienā regulāri pārbauda baktēriju un citu infekcijas izraisītāju klātbūtni, var viegli diagnosticēt agrīnu tesmeņa infekciju.
Italian: Si usa il termine "subclinica" quando l'infezione è presente ma non sufficientemente sviluppata da produrre segni clinici manifesti nella bovina.
Latvian: Subklīniska infekcija ir infekcija, kas nav pietiekami attīstījusies, lai govī izsauktu skaidri izteiktas klīniskas pazīmes.
Italian: Pirsue è generalmente ben tollerato nelle bovine.
Latvian: Govis parasti labi panes Pirsue.
Italian: Dopo il trattamento, sono stati controllati quotidianamente per trenta giorni campioni di latte, per rilevare batteri o altri segni d'infezioni.
Latvian: Līdz 30 dienām pēc ārstēšanas piena paraugos katru dienu pārbaudīja baktēriju un citu infekcijas pazīmju klātbūtni.
Italian: Come agisce Pirsue?
Latvian: Kā Pirsue darbojas?
Italian: Quali benefici ha mostrato Pirsue nel corso degli studi?
Latvian: Kāds ir Pirsue iedarbīgums šajos pētījumos?
Italian: Prima del trattamento con Pirsue, il capezzolo e la mammella devono essere ripuliti adeguatamente e l'estremità del capezzolo deve essere disinfettata.
Latvian: Pirms Pirsue ievadīšanas kā pups, tā arī tesmenis ir pienācīgi jānotīra un pupa gals jādezinficē.
Italian: In questi studi è stata stabilita la concentrazione effettiva di pirlimicina richiesta per arrestare la crescita batterica.
Latvian: Šajos pētījumos tika noteikta efektīvā pirlimicīna koncentrācija, kas nepieciešama baktēriju attīstības apturēšanai.
Italian: La mastite è un'infiammazione della mammella.
Latvian: Mastīts ir tesmeņa infekcija.
Italian: Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha deciso che i benefici di Pirsue sono superiori ai rischi nel trattamento della mastite subclinica nelle bovine in lattazione e ne ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Latvian: Veterināro zāļu komiteja (CVMP) secināja, ka, ārstējot subklīnisku mastītu piena govīm ar Pirsue, ieguvums ir lielāks par risku, un ieteica izsniegt Pirsue reģistrācijas apliecību.
Italian: Il Pirlimicina cloridrato può causare grave irritazione cutanea ed oculare.
Latvian: Pirlimicīna hidrohlorīds var radīt smagu acu un ādas kairinājumu.
Italian: Qual è l'intervallo di tempo che è necessario osservare prima del consumo umano del latte?
Latvian: Cik ilgam laikam ir jāpaiet, līdz no dzīvnieka izslaukto pienu var izmantot cilvēku pārtikā?
Italian: Il principio attivo agisce bloccando i ribosomi batterici, ossia gli organelli cellulari che producono le proteine.
Latvian: Tā darbojas, bloķējot baktēriju ribosomas, tās šūnu daļas, kurās tiek ražotas olbaltumvielas.
Italian: Pirsue è un antibiotico che contiene il principio attivo pirlimicina cloridrato.
Latvian: Pirsue ir antibiotika, kas kā aktīvo vielu satur pirlimicīna hidrohlorīdu.
Italian: Lo studio sul campo ha dimostrato che il trattamento con Pirsue alla dose raccomandata è risultato efficace per il trattamento delle infezioni subcliniche della mammella.
Latvian: Lauka pētījumi parādīja, ka Pirsue ievadīšana ieteicamās devās ir efektīva subklīnisko tesmeņa infekciju ārstēšanai.
Italian: Il latte delle bovine trattate non deve essere usato prima di 5 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas pienu no ārstētām govīm nedrīkst lietot 5 dienas.
Italian: Il principio attivo presente in Pirsue è la pirlimicina cloridrato, un antibiotico appartenente al gruppo dei lincosamidi.
Latvian: Pirsue aktīvā viela ir pirlimicīna hidrohlorīds, linkozamīdu grupas antibiotika.
Italian: Le bovine trattate non devono essere macellate prima di 23 giorni dalla somministrazione dell'ultima dose di Pirsue.
Latvian: Pēc pēdējās Pirsue ievadīšanas govis nedrīkst kaut 23 dienas.
Italian: Quali sono i rischi associati a Pirsue?
Latvian: Kāds pastāv risks, lietojot Pirsue?
Italian: Per che cosa si usa Pirsue?
Latvian: Kāpēc lieto Pirsue?
Italian: È somministrato a bovine in lattazione tramite infusione endomammaria attraverso il capezzolo utilizzando una siringa preriempita.
Latvian: To ievada piena govīm ar infūziju tesmenī pa pupa kanālu, izmantojot pilnšļirci.
Italian: I risultati di tali studi hanno evidenziato l'efficacia di Pirsue nell'inibire la crescita batterica di una vasta gamma di batteri.
Latvian: Šo pētījumu rezultāti parādīja, ka Pirsue efektīvi nomāc dažādu baktēriju augšanu.
Italian: Pirsue è indicato per il trattamento della mastite subclinica provocata da specifici gruppi di batteri nelle bovine in lattazione.
Latvian: Pirsue lieto piena govīm subklīniska mastīta ārstēšanai, kuru ierosina specifiskas baktēriju grupas.
Italian: Flaconcino (vetro)
Latvian: Intravenozai lietošanai flakons (stikla)
Italian: Riduzione della dose del 20%.
Latvian: Samazināt devu par 20 %.
Italian: La somministrazione è effettuata da un infermiere o da un medico.
Latvian: To veic medicīnas māsa vai ārsts.
Italian: Ciò è estremamente importante, perché l'uso contemporaneo di più medicinali può rafforzarne o indebolirne l'effetto.
Latvian: Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to iedarbību.
Italian: Dal punto di vista della sicurezza microbiologica, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties.
Italian: Questo effetto non è stato valutato nell'uomo.
Latvian: Šī ietekme cilvēkiem nav novērtēta.
Italian: Altri medicinali e Pixuvri
Latvian: Citas zāles un Pixuvri
Italian: Si terrà conto inoltre dei risultati degli esami del sangue e delle sue condizioni generali di salute.
Latvian: Ņems vērā arī asins analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli.
Italian: I metaboliti acetilati erano farmacologicamente inattivi e metabolicamente stabili.
Latvian: Acetilētie metabolīti bija farmakoloģiski neaktīvi un metaboliski stabili.
Italian: Codice ATC: L01DB11
Latvian: ATĶ kods: L01DB11
Italian: Informi il medico se pensa di avere una delle seguenti reazioni
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums šķiet, ka Jums ir radusies kāda no šīm reakcijām.
Italian: Non sono state osservate altre interazioni rilevanti clinicamente significative con i CYPP450.
Latvian: Cita veida nozīmīga, klīniski būtiska mijiedarbība ar CYPP450 nav novērota.
Italian: Istruzioni dettagliate per gli utilizzatori
Latvian: Detalizēti norādījumi lietotājiem
Italian: - Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari:
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Italian: Non sono attualmente disponibili informazioni sulla sicurezza e sull'efficacia nei pazienti con performance status scarso (ECOG > 2).
Latvian: Pašlaik nav informācijas par drošumu un efektivitāti pacientiem ar sliktu vispārējo stāvokli (ECOG > 2).
Italian: Evento (progressione o morte)
Latvian: Notikums (PS vai nāve)
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/12/764/001
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/12/764/001
Italian: Se i sintomi scompaiono o migliorano, l'infusione può proseguire.
Latvian: Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Italian: - Immunizzazione con vaccini virali vivi.
Latvian: - Imunizācija ar dzīvu vīrusu vakcīnām.
Italian: Tuttavia, la conversione in vitro di pixantrone in metaboliti acetilati da parte di NAT1 o NAT2 è stata estremamente limitata.
Latvian: Tomēr in vitro piksantrona pārveidošanās par acetilētiem metabolītiem NAT1 vai NAT2 ietekmē bija ļoti ierobežota.
Italian: Tempo della randomizzazione (mesi)
Latvian: Laiks kopš nejaušināšanas (mēneši)
Italian: Fine dello studio
Latvian: Pētījuma beigas
Italian: • ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito della raccolta di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio oquale risultato del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Latvian: • ja ieviesti grozījumi riska pārvaldības sistēmā, jo īpaši gadījumos, kad saņemta jauna informācija, kas varētu būtiski ietekmēt ieguvumu/riska profilu, vai nozīmīgu (farmakovigilances vai riska mazināšanas) rezultātu sasniegšanas gadījumā.
Italian: Tuttavia, si è rilevata nei maschi un'esposizione leggermente superiore rispetto alle femmine.
Latvian: Tomēr tēviņiem konstatēja nedaudz lielāku iedarbību nekā mātītēm.
Italian: Nelle urine umane è stato escreto principalmente come composto immodificato e sono stati rinvenuti quantitativi estremamente esigui di metaboliti acetilati di fase I e fase II.
Latvian: Cilvēka urīnā savienojums izdalījās galvenokārt nemainītā veidā un tika konstatēts ļoti neliels I un II fāzes acetilētu metabolītu daudzums.
Italian: Non è stata stabilita la compatibilità con altri diluenti.
Latvian: Saderība ar citiem šķīdinātājiem nav noteikta.
Italian: Prevenzione delle reazioni di fotosensibilità
Latvian: Fotosensibilizācijas reakciju profilakse
Italian: Conservare il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Latvian: Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Italian: Per evitare il rischio di infertilità di lungo termine, si dovrebbe considerare il ricorso a una banca del seme.
Latvian: Lai izvairītos no ilgtermiņa neauglības riska, jāapsver iespēja izmantot spermas bankas pakalpojumus.
Italian: Anziani Nei pazienti anziani (a partire dai 65 anni) non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Latvian: Gados vecāki cilvēki Gados vecākiem pacientiem (≥ 65 gadi) īpaša devas pielāgošana nav nepieciešama.
Italian: È possibile che sia necessario rallentare o interrompere l'infusione.
Latvian: Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur.
Italian: A eccezione di un temporaneo aumento dell'esposizione riscontrato nelle femmine dopo il terzo ciclo, non sono state registrate differenze notevoli nei parametri farmacocinetici.
Latvian: Izņemot īslaicīgu iedarbības palielināšanos mātītēm pēc trešā cikla, būtiskas farmakokinētikas rādītāju atšķirības nekonstatēja.
Italian: PFS mediana (mesi)
Latvian: Vidējā PFS (mēneši)
Italian: Donne e uomini devono usare misure contraccettive efficaci durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento.
Latvian: Sievietēm un vīriešiem ārstēšanas laikā un līdz sešiem mēnešiem pēc tās beigām jālieto efektīva kontracepcija.
Italian: È opportuno valutare la necessità di modificare la dose (vedere paragrafo 4.2).
Latvian: Jāapsver devas pielāgošana (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Italian: I fattori di crescita emopoietici ricombinanti possono essere usati secondo linee guida istituzionali o della European Society for Medical Oncology (ESMO).
Latvian: Var lietot rekombinantus asinsrades augšanas faktorus saskaņā ar apstiprinātajām iestādes vai Eiropas Medicīniskās onkoloģijas biedrības (European Society for Medical Oncology; ESMO) vadlīnijām.
Italian: Le esposizioni medie nei regimi monoterapici sono state:
Latvian: Vidējā iedarbība, lietojot monoterapijā, bija šāda:
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI UTILIZZO Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Crodotto, sezione 4.2).
Latvian: B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (skatīt I pielikumu: zāļu apraksts, 4.2. apakšpunkts).
Italian: Il presente medicinale non deve essere somministrato a bambini e ragazzi di età inferiore ai 18 anni, perché non sono disponibili informazioni sulla terapia con Pixuvri nei bambini e negli adolescenti.
Latvian: Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Italian: MODO E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Ricostituire e diluire prima dell'uso.
Latvian: LIETOŠANAS UN IEVADĪŠANAS VEIDS(-I) Pirms lietošanas izšķīdināt un atšķaidīt.
Italian: Durata dell'infusione L'infusione avrà una durata approssimativa di un'ora, se non altrimenti specificato.
Latvian: Cik ilga būs infūzija Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARI(I), SE NECESSARIO Citotossico: maneggiare con cautela.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Citotoksisks: rīkoties uzmanīgi.
Italian: I dati relativi a pazienti precedentemente trattati con rituximab (38 pazienti nel braccio di trattamento con Pixuvri e 39 pazienti nel braccio di controllo) sono limitati.
Latvian: Dati par pacientiem, kas iepriekš ārstēti ar rituksimabu (38 pacienti Pixuvri grupā un 39 pacienti salīdzinājuma grupā), ir ierobežoti.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta del flaconcino e sulla scatola dopo "Scad.".
Latvian: Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz".
Italian: I dati demografici dei pazienti e le caratteristiche della malattia al basale erano ben equilibrati tra i due gruppi trattati e non sono state rilevate differenze statisticamente significative.
Latvian: Pacientu demogrāfiskais un sākotnējais slimības raksturojums terapijas grupās bija labi līdzsvarots, un statistiski nozīmīgas atšķirības nekonstatēja.
Italian: Non è noto se Pixuvri abbia effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Latvian: Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Italian: Cos'è Pixuvri e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di usare Pixuvri Come usare Pixuvri
Latvian: Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās lieto Kas jāzina pirms Pixuvri lietošanas Kā lietot Pixuvri
Italian: Valutazione dell'opportunità di interrompere la terapia in caso di persistente declino della FEVS** ≥ 15% del valore basale.
Latvian: Apsvērt ārstēšanas pārtraukšanu, ja vērojams pastāvīgs KKIF** samazinājums par ≥ 15 % no sākotnējās vērtības.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic nepieciešamās farmakovigilances darbības un pasākumi, kas sīkāk aprakstīti reģistrācijas pieteikuma 1.8.2 modulī iekļautajā apstiprinātajā RPP un visos turpmākajos atjauninātajos apstiprinātajos RPP.
Italian: Nel corso degli studi clinici sono state riferite infezioni, compresa polmonite, cellulite, bronchite e sepsi (vedere paragrafo 4.8).
Latvian: Klīniskajos pētījumos ziņots par infekcijām, tostarp pneimoniju, celulītu, bronhītu un sepsi (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Italian: Pixuvri non deve essere usato insieme ad altri medicinali, a meno che non sia il medico a stabilire che è possibile farlo in sicurezza.
Latvian: Pixuvri nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts ir teicis, ka to darīt ir droši.
Italian: In caso di stravaso, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta immediatamente e iniziata in un'altra vena.
Latvian: Ekstravazācijas gadījumā zāļu ievadīšana nekavējoties jāpārtrauc un jāatsāk citā vēnā.
Italian: Il quantitativo è equivalente al 50% dell'assunzione di sodio massima giornaliera per un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvertīgs 50% no ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas pieaugušajam.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
Latvian: 10. TEKSTA PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Plašāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu
Italian: Una cardiotossicità minima di Pixuvri è stata dimostrata anche con cicli di trattamento ripetuti alle stesse dosi.
Latvian: Minimālu Pixuvri kardiotoksicitāti konstatēja arī atkārtotos terapijas ciklos, lietojot tādas pašas devas.
Italian: Posticipo del trattamento e monitoraggio fino al recupero.
Latvian: Atlikt ārstēšanu un uzraudzīt pacientu līdz atlabšanai.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione:10 maggio 2012
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2012. gada 10. maijs Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2019. gada 06. jūnijs
Italian: La sicurezza dell'uso per somministrazione intratecale non è stata stabilita.
Latvian: Intratekālas lietošanas drošums nav pierādīts.
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha previsto l'esonero dall'obbligo di presentare i risultati degli studi con Pixuvri in tutti i sottogruppi di popolazione pediatrica in trattamento per il linfoma di nonHodgkin.. (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atbrīvojusi no pienākuma iesniegt pētījumu rezultātus Pixuvri visām pediatriskās populācijas apakšgrupām ne-Hodžkina limfomas ārstēšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Italian: Dopo la somministrazione di Pixuvri è più facile contrarre un'infezione.
Latvian: Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.