FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: (Zie aan het einde van rubriek 2 - Belangrijke informatie over de inhoud van Orkambi.)
Icelandic: (Sjá aftast í kafla 2 - Mikilvægar upplýsingar um innihald Orkambi.)
Dutch: Voorbeelden van ander vetbevattend voedsel zijn:
Icelandic: Dæmi um annan mat sem inniheldur fitu eru:
Dutch: De meeste patiënten verlieten het onderzoek om andere redenen dan veiligheid.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga hætti af öðrum ástæðum en öryggisástæðum.
Dutch: Daarom kunnen risico's voor het zogende kind niet worden uitgesloten.
Icelandic: Því er ekki hægt að útiloka hættu fyrir barn sem er á brjósti.
Dutch: Veranderingen in FEV1
Icelandic: Breytingar á FEV1
Dutch: Samengevoegd (Onderzoek 1 en Onderzoek 2)
Icelandic: Samanlagt (rannsókn 1 og rannsókn 2)
Dutch: H2-blokkers: ranitidine
Icelandic: H2-blokkar: ranitidín
Dutch: Onderdeel van een meervoudige verpakking, kan niet afzonderlijk worden verkocht
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, má ekki selja sérstaklega.
Dutch: Deze resultaten worden weergegeven in Tabel 7 hieronder:
Icelandic: Þessar niðurstöður eru settar fram í töflu 7 hér á eftir:
Dutch: Patiënten van 12 tot en met 17 jaar werden opgenomen in Onderzoek 1 en 2.
Icelandic: 12 til 17 ára voru teknir með í rannsóknir 1 og 2.
Dutch: Als er meer dan 6 uur zijn verstreken, moet de patiënt de instructie krijgen om te wachten tot de volgende geplande dosis.
Icelandic: Ef meira en 6 klukkustundir eru liðnar skal segja sjúklingnum að bíða fram að næsta áætluðum skammti.
Dutch: Povidon (K30)
Icelandic: Póvídón (K30)
Dutch: De schijnbare terminale halfwaardetijd bedraagt ongeveer 26 uur.
Icelandic: Lokahelmingunartími er um það bil 26 klukkustundir.
Dutch: Leeftijd, gewicht
Icelandic: Aldur, þyngd
Dutch: 15 4 8 16 24 D15 Wk 8 Wk 16 Wk 24 Wk 36 Wk 48
Icelandic: 15 4 8 16 24 D15 Vika 8 Vika 16 Vika 24 Vika 36 Vika 48
Dutch: Opmerking: P-waarden in de tabel zijn nominaal.
Icelandic: P-gildi í töflunni eru nafngildi.
Dutch: AUCss (μg/ml*u)
Icelandic: AUCss (μg/ml*klst.)
Dutch: ↔ rifampicine,
Icelandic: ↔ rifampicín,
Dutch: Tel: +353 (0)1 761 7299
Icelandic: Sími: +353 (0)1 761 7299
Dutch: Controleer of u de juiste tablet heeft gekregen (hieronder).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að þú hafir fengið réttar töflur (sjá hér á eftir).
Dutch: *In totaal voltooide 82% (421 van de 516 patiënten die in aanmerking kwamen) 72 weken van dit onderzoek; 42% voltooide 96 weken.
Icelandic: * Alls luku 82% (421 af 516 sjúklingum hæfum til inntöku) 72 vikum í rannsókninni; 42% luku 96 vikum.
Dutch: De geneesmiddelinteracties met de meeste klinische relevantie zijn als eerste vermeld.
Icelandic: Lyfjamilliverkanir sem hafa mest klínískt mikilvægi eru taldar upp fyrst.
Dutch: De aanvrager moet jaarlijkse analyses indienen van december 2017 tot 2020 en het eindrapport van het klinisch onderzoek tegen december 2021.
Icelandic: Umsækjandinn skal leggja fram árlegar niðurstöður greininga frá því í desember 2017 fram til 2020 og lokaskýrslu yfir klínískar rannsóknir í síðasta lagi í desember 2021.
Dutch: De informatie gemeld in Tabel 3 is hoofdzakelijk afkomstig van in-vitro-onderzoeken.
Icelandic: Upplýsingarnar sem koma fram í töflu 3 eru aðallega úr in vitro rannsóknum.
Dutch: De betekenis van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Annotatie: ↑ = verhoging, ↓ = verlaging, ↔ = geen verandering; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Icelandic: ↑ = aukning, ↓ = minnkun, ↔ = engin breyting; LUM = lumacaftor; IVA = ivacaftor.
Dutch: De mogelijke relevantie van deze bevindingen voor de mens is niet bekend.
Icelandic: Hugsanlegt mikilvægi þessara niðurstaðna fyrir menn er ekki þekkt.
Dutch: Mensen met deze mutatie maken een abnormaal CFTR-eiwit aan.
Icelandic: Fólk með þessa stökkbreytingu myndar óeðlileg CFTR prótein.
Dutch: Verandering binnen de groep
Icelandic: Breyting innan hóps
Dutch: Eindrapport van het klinisch onderzoek december 2021
Icelandic: Lokaskýrsla yfir klínískar rannsóknir í desember 2021.
Dutch: Zo geeft u Orkambi-granulaat aan uw kind:
Icelandic: Barninu gefið Orkambi kyrni:
Dutch: Wk 60
Icelandic: Vika 60
Dutch: De patiënten in deze onderzoeken kwamen in aanmerking voor deelname aan een geblindeerd vervolgonderzoek.
Icelandic: Sjúklingar úr þessum rannsóknum voru hæfir til inntöku í blindaða framhaldsrannsókn.
Dutch: Uitgangssituatie en eindpunt
Icelandic: Upphafsgildi og endapunktur
Dutch: M1 en M6 zijn de twee belangrijkste metabolieten van ivacaftor bij de mens.
Icelandic: M1 og M6 eru tvö aðalumbrotsefni ivacaftors hjá mönnum.
Dutch: Ivacaftor kan duizeligheid veroorzaken (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ivacaftor getur valdið sundli (sjá kafla 4.8).
Dutch: Tussentijdse analyse: december 2022
Icelandic: Desember 2022
Dutch: Ongeveer drie kwart van de bijwerkingen ontstond in de eerste behandelingsweek en bij de meeste patiënten verdwenen deze bijwerkingen zonder dat de toediening onderbroken werd.
Icelandic: Um það bil þrír fjórðu hlutar þessara aukaverkana hófust í fyrstu viku meðferðar og hjá flestum sjúklingum gengu aukaverkanirnar til baka án þess að hlé væri gert á meðferðinni.
Dutch: Oraal gebruik Ochtend Avond Gebruik alle doses voor 7 dagen voordat u aan een nieuw mapje begint.
Icelandic: Að kvöldi Notaðu skammtana fyrir alla 7 dagana áður en þú byrjar á nýju hulstri.
Dutch: * Op basis van klinisch onderzoek naar geneesmiddelinteracties.
Icelandic: * Byggt á klínískum rannsóknum á lyfjamilliverkunum.
Dutch: 1 sachet per dag of minder vaak
Icelandic: 1 skammtapoki á hverjum degi eða sjaldnar
Dutch: * Voor de vermelde eindpunten is de absolute verandering vanaf de uitgangssituatie de gemiddelde absolute verandering vanaf de uitgangssituatie tot week 24.
Icelandic: * Fyrir endapunktana sem taldir eru upp er heildarbreyting frá upphafsgildi meðaltal heildarbreytingar frá upphafi fram í 24. viku.
Dutch: Orkambi moet 's ochtends en 's avonds worden ingenomen (met een tussentijd van 12 uur) met vetbevattend voedsel.
Icelandic: Orkambi verður að taka að morgni og að kvöldi (á 12 klst. fresti) með mat sem inniheldur fitu.
Dutch: Het product is na het mengen gedurende één uur stabiel gebleken en daarom dient het gedurende deze periode te worden ingenomen.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun og því skal neyta hennar innan þess tíma.
Dutch: Uw kind moet alle andere geneesmiddelen blijven gebruiken, tenzij de arts van uw kind u zegt te stoppen met het gebruik ervan.
Icelandic: Barnið verður að halda áfram að nota öll önnur lyf sem það notar, nema læknir barnsins segi því að hætta notkun einhverra lyfja.
Dutch: Ivacaftor is geen remmer van OAT1 en OAT3.
Icelandic: Ivacaftor er ekki hemill á OAT1 og OAT3.
Dutch: Wk 96
Icelandic: Vika 96
Dutch: Als u zich duizelig voelt, mag u geen voertuigen besturen of machines gebruiken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir sundli skaltu ekki aka eða nota vélar fyrr en einkennin hafa horfið.
Dutch: 2 tabletten ‘s ochtends 2 tabletten ‘s avonds
Icelandic: 2 töflur að morgni 2 töflur að kvöldi
Dutch: De meeste van deze reacties waren van lichte of matige ernst en waren niet-levensbedreigend.
Icelandic: Flestar þessara aukaverkana voru vægar eða miðlungsmiklar og ekki alvarlegar.
Dutch: Controleer of uw kind de juiste dosis heeft gekregen (hieronder).
Icelandic: Gakktu úr skugga um að barnið hafi fengið réttan skammt (sjá hér á eftir).
Dutch: • Vlees, olierijke vis
Icelandic: Kjöt, feitur fiskur
Dutch: Elk sachet is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Hver skammtapoki er eingöngu einnota.
Dutch: ** Alle patiënten hadden pancreasinsufficiëntie in de uitgangssituatie.
Icelandic: ** Allir sjúklingarnir voru með skerta brisstarfsemi við upphaf rannsóknar.
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor zijn geen remmers van OATP1B1, OATP1B3 en de organische kationtransporteiwitten (OCT) 1 en 2.
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor eru hvorki hemlar á OATP1B1 og OATP1B3 né lífrænu katjónaflutningspróteinin (e. Organic Cation Transporter (OCT)) 1 og 2.
Dutch: † 1 patiënt op de 738 ‡ 2 patiënten op de 738
Icelandic: 2 sjúklingar af 738
Dutch: Deze ernstige bijwerkingen komen soms voor (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen).
Icelandic: Þessar alvarlegu aukaverkanir eru sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum).
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing voor montelukast aanbevolen.
Icelandic: Engin skammtaaðlögun montelukasts er ráðlögð.
Dutch: Kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Icelandic: Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Dutch: Vervolgonderzoek week 72
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 72
Dutch: Alle andere geneesmiddelinteracties die worden vermeld, zijn op basis van voorspellingen.
Icelandic: Allar aðrar lyfjamilliverkanir sem eru sýndar eru áætlaðar.
Dutch: Ivacaftor is een substraat van CYP3A4 en CYP3A5.
Icelandic: Ivacaftor er hvarfefni fyrir CYP3A4 og CYP3A5.
Dutch: Als een kind tijdens de inname van Orkambi duizeligheid ondervindt, wordt aangeraden dat het kind niet met de fiets rijdt of iets anders doet dat zijn/haar volledige aandacht vereist, totdat de symptomen verdwenen zijn.
Icelandic: Ef barn finnur fyrir sundli á meðan það er á meðferð með Orkambi, er mælt með því að barnið hjóli ekki á reiðhjóli eða geri nokkuð annað sem krefst fullrar athygli þess, þangað til einkennin hverfa.
Dutch: Uw arts zal rekening houden met het voordeel van borstvoeding voor het kind en het voordeel van de behandeling voor u.
Icelandic: Læknirinn mun taka tillit til ávinningsins af brjóstagjöf fyrir barnið og ávinnings af meðferð fyrir þig.
Dutch: Orkambi-tabletten mogen niet gebruikt worden bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Icelandic: Orkambi töflur eru ekki ætlaðar til notkunar hjá börnum yngri en 6 ára.
Dutch: De resultaten van Onderzoek 3 worden weergegeven in Figuur 1 en Tabel 6.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsókn 3 eru sýndar á mynd 1 og í töflu 6.
Dutch: • Veranderingen in het type bacteriën in slijm*
Icelandic: Breytingar á tegundum baktería í slími*
Dutch: Vervolgonderzoek week 96
Icelandic: Framhaldsrannsókn vika 96
Dutch: Anders wacht u tot uw volgende, geplande dosis, zoals u dat normaal zou doen.
Icelandic: Annars skaltu bíða þar til komið er að næsta skammti eins og þú myndir venjulega gera.
Dutch: De arts van uw kind zal de correcte dosering voor uw kind bepalen.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða réttan skammt fyrir barnið.
Dutch: De procent voorspelde FEV1 werd ook onderzocht als een klinisch betekenisvol ander secundair eindpunt.
Icelandic: Áætlað prósentuhlutfall FEV1 var einnig metið sem klínískt mikilvægur annar aukaendapunktur.
Dutch: Blisterverpakking vervaardigd uit polychloortrifluorethyleen (PCTFE)/polyvinylchloride (PVC) afgesloten met aluminiumfolie met een papierlaag.
Icelandic: Þynnupakkning úr pólýklórtríflúoretýleni (PCTFE)/pólývínýlklóríði (PVC) lokað með álþynnu með pappír á.
Dutch: Geen enkele patiënt had totale bilirubinewaarden > 2 x ULN.
Icelandic: Engir sjúklingar höfðu heildarbilirúbíngildi > 2 x eðlileg efri mörk.
Dutch: De daling na toediening was verdwenen in week 16.
Icelandic: Þessi minnkun eftir skammt var gengin til baka í 16. viku.
Dutch: Ernstige respiratoire voorvallen werden vaker gezien bij patiënten met een procent voorspelde FEV1 (ppFEV1) < 40 en kunnen tot stopzetting van het geneesmiddel leiden.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri sáust oftar hjá sjúklingum með áætlað prósentuhlutfall FEV1 (ppFEV1) < 40 og geta leitt til þess að stöðva þurfi meðferð með lyfinu.
Dutch: In sommige gevallen werden deze verhogingen in verband gebracht met gelijktijdige verhogingen in het totale serumbilirubine.
Icelandic: Í sumum tilvikum hafa þessar hækkanir verið í tengslum við samhliða hækkanir á heildarbilirúbíni í sermi.
Dutch: Het behandelingsverschil in deze subgroep was vergelijkbaar met het verschil dat werd waargenomen bij patiënten met een ppFEV1 ≥ 40.
Icelandic: Meðferðarmunurinn í þessum undirhópi var sambærilegur við það sem fram kom hjá sjúklingum með ppFEV1 ≥ 40.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven aan dat lumacaftor CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 en CYP2C19 kan induceren, hoewel in vitro ook een remming van CYP2C8 en CYP2C9 is waargenomen.
Icelandic: In vitro rannsóknir benda til þess að lumacaftor geti hugsanlega virkjað CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9 og CYP2C19, hins vegar hefur einnig orðið vart við hömlun CYP2C8 og CYP2C9 in vitro.
Dutch: Het is belangrijk dat Orkambi met vetbevattend voedsel wordt ingenomen, om ervoor te zorgen dat de juiste hoeveelheid geneesmiddel in uw lichaam wordt opgenomen.
Icelandic: Mikilvægt er að taka Orkambi með mat sem inniheldur fitu til þess að fá rétt magn af lyfinu í líkamann.
Dutch: Patiënten moeten de instructie krijgen om de tabletten in hun geheel door te slikken.
Icelandic: Gefa skal sjúklingum leiðbeiningar um að gleypa töflurnar heilar.
Dutch: Ochtend Avond
Icelandic: Að morgni
Dutch: Na orale toediening van lumacaftor wordt het merendeel van lumacaftor (51%) onveranderd in de feces uitgescheiden.
Icelandic: Eftir inntöku lumacaftors útskilst meirihluti þess (51%) sem óbreytt lumacaftor í hægðum.
Dutch: CYP2B6- en CYP2C-substraten
Icelandic: CYP2B6 og CYP2C hvarfefni
Dutch: Ivacaftor, een van de werkzame stoffen in Orkambi, heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Ivacaftor, sem er annað virku efnanna í Orkambi, hefur óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C, score 10 tot 15), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Icelandic: Rannsóknir hafa ekki verið gerðar hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C, gildi 10 til 15), en búist er við að útsetning verði meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta nýrnastarfsemi (sjá kafla 4.2, 4.4 og 4.8).
Dutch: De aanbevolen dosering voor patiënten van 6 jaar en ouder is twee tabletten 's ochtends en twee tabletten 's avonds (met een tussentijd van 12 uur).
Icelandic: Ráðlagður skammtur fyrir sjúklinga 6 ára og eldri er tvær töflur að morgni og tvær töflur að kvöldi (með 12 klst. millibili).
Dutch: De meeste bijwerkingen waren van lichte of matige ernst, waren niet-levensbedreigend en leidden niet tot stopzetting van de behandeling (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar voru vægar eða miðlungsmiklar, ekki alvarlegar og leiddu ekki til þess að meðferð væri hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Bent u vergeten uw kind dit middel te geven?
Icelandic: Ef þú gleymir að gefa barninu
Dutch: Deze menstruatiestoornissen kwamen vaker voor in de subgroep van vrouwelijke patiënten die hormonale anticonceptiva gebruikten (25,0%) dan bij patiënten die geen hormonale anticonceptiva gebruikten (3,5%) (zie rubriek 4.5).
Icelandic: Þessar aukaverkanir á tíðir komu oftar fyrir hjá undirhópi kvensjúklinga sem tóku getnaðarvarnahormóna (25,0%) samanborið við sjúklinga sem ekki tóku getnaðarvarnarhormóna (3,5%) (sjá kafla 4.5).
Dutch: Omdat een verband met leverletsel niet kan worden uitgesloten, wordt aanbevolen om leverfunctietests (ALAT, ASAT en bilirubine) uit te voeren voordat met lumacaftor/ivacaftor wordt gestart, elke 3 maanden tijdens het eerste jaar van de behandeling en vervolgens jaarlijks.
Icelandic: Vegna þess að ekki er hægt að útiloka tengsl við lifrarskemmdir er mælt með að gerðar séu rannsóknir á lifrarstarfsemi (ALAT, ASAT og bilirúbíni) áður en meðferð með lumacaftori/ivacaftori er hafin, á 3 mánaða fresti á fyrsta ári meðferðar og árlega eftir það.
Dutch: povidon (K30), natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Icelandic: póvídón (K30); natríumlárýlsúlfat og magnesíumsterat.
Dutch: De gemiddelde verbetering in ppFEV1 trad snel op (dag 15) en bleef gedurende de behandelingsperiode van 24 weken behouden.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 kom að meðaltali hratt (á 15. degi) og hélst allt 24-vikna meðferðartímabilið.
Dutch: Patiënten mogen de tabletten niet kauwen, breken of oplossen.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að tyggja, kljúfa eða leysa upp töflurnar.
Dutch: • Toename van een enzym in het bloed (bloed creatinefosfokinase)
Icelandic: Aukning á ensími í blóðinu (kreatínfosfókínasi í blóði)
Dutch: In week 24 had 16% van de kinderen een afname in zweetchloride tot onder 60 mmol/l en was er geen enkele afname tot onder 30 mmol/l.
Icelandic: Í 24. viku var minnkun klóríðs í svita minni en 60 mmól/l hjá 16% barna en ekkert barn hafði minna en 30 mmól/l minnkun.
Dutch: M6 heeft minder dan een vijftigste van de sterkte van ivacaftor en wordt niet als farmacologisch actief beschouwd.
Icelandic: M6 hefur minna en einn fimmta af virkni ivacaftors og er ekki álitið lyfjafræðilega virkt.
Dutch: Hoewel er in sommige gevallen andere risicofactoren aanwezig waren (zoals gebruik van corticosteroïden en blootstelling aan bestraling) kan een mogelijk risico, toe te schrijven aan ivacaftor, niet worden uitgesloten (zie rubriek 5.3).
Icelandic: Þó að aðrir áhættuþættir hafi verið til staðar í sumum tilvikum (svo sem notkun barkstera eða útsetning fyrir geislun) er ekki hægt að útiloka að mögulega áhættu megi rekja til ivacaftors (sjá kafla 5.3).
Dutch: Lumacaftor en ivacaftor
Icelandic: Lumacaftor og ivacaftor
Dutch: De verslechtering van de leverfunctie kan fataal zijn.
Icelandic: Versnun á lifrarstarfsemi kann að vera banvæn.
Dutch: Verhoogde leverenzymen in het bloed zijn echter vaker waargenomen bij jongere kinderen dan bij volwassenen.
Icelandic: Hinsvegar hefur hækkun lifrarensíma í blóði verið algengari hjá ungum börnum en hjá fullorðnum.
Dutch: 12 jaar en ouder
Icelandic: 12 ára og eldri
Dutch: Orkambi-granulaat is verpakt in een sachet van laminaatfolie [biaxiaal georiënteerd polyethyleentereftalaat/polyethyleen/folie/polyethyleen (BOPET/PE/Folie/PE)].
Icelandic: Orkambi kyrni er pakkað í skammtapoka úr lagskiptri þynnu, BOPET/PE/þynnu/PE (biaxially-oriented polyethylene terephthalate/polyethylene/foil/polyethylene).
Dutch: Bij gezonde proefpersonen bedraagt de halfwaardetijd van ivacaftor in combinatie met lumacaftor ongeveer 9 uur.
Icelandic: Hjá heilbrigðum einstaklingum er helmingunartími ivacaftors, þegar það er gefið ásamt lumacaftori, um það bil 9 klukkustundir.
Dutch: De arts van uw kind zal mogelijk een ander onderzoek aanvragen om de resultaten te verifiëren.
Icelandic: Læknir barnsins gæti óskað eftir öðru prófi til að staðfesta niðurstöður.
Dutch: Het veiligheidsprofiel voor deze pediatrische patiënten komt over het algemeen overeen met dat voor volwassen patiënten.
Icelandic: Upplýsingar um öryggi hjá þessum börnum eru almennt í samræmi við það sem gerist hjá fullorðnum sjúklingum.
Dutch: De verbeteringen in ppFEV1 werden waargenomen ongeacht leeftijd, ziekte-intensiteit, geslacht en geografisch gebied.
Icelandic: Aukning á ppFEV1 átti sér stað óháð aldri, alvarleika sjúkdóms, kyni og landsvæði.
Dutch: Ernstige bijwerkingen van Orkambi zijn verhoogde leverenzymen in het bloed, leverletsel en verslechtering van vooraf bestaande ernstige leverziekte.
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir af Orkambi eru m.a. hækkun lifrarensíma í blóði, lifrarskemmdir og versnun á undirliggjandi alvarlegum lifrarsjúkdómi.
Dutch: 4 afzonderlijke mapjes met 14 sachets per mapje
Icelandic: 4 aðskilin hulstur með 14 skammtapokum í hverju hulstri
Dutch: • H2-antagonisten (worden gebruikt voor het verminderen van maagzuur), bijvoorbeeld: ranitidine
Icelandic: H2-hemlar (notuð til að minnka magasýru), til dæmis: ranitidín
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat zowel lumacaftor als ivacaftor in de melk van zogende vrouwelijke ratten worden uitgescheiden.
Icelandic: Fyrirliggjandi lyfjahvarfafræðilegar upplýsingar úr dýrarannsóknum hafa sýnt að bæði lumacaftor og ivacaftor skiljast út í mjólk hjá mjólkandi kvenkyns rottum.
Dutch: In-vitro-onderzoeken geven bovendien aan dat ivacaftor CYP2C9 kan remmen.
Icelandic: Auk þess benda in vitro rannsóknir til þess að ivacaftor geti hamlað CYP2C9.
Dutch: De blootstelling (AUC) aan lumacaftor is ongeveer tweemaal hoger bij gezonde, volwassen vrijwilligers vergeleken met de blootstelling bij patiënten met CF.
Icelandic: Útsetning (AUC) fyrir lumacaftori er um það bil 2-falt hærri hjá heilbrigðum fullorðnum sjálfboðaliðum en hjá sjúklingum með slímseigjusjúkdóm.
Dutch: Wk 72 Wk 84
Icelandic: Vika 72 Vika 84
Dutch: warfarine
Icelandic: warfarín
Dutch: Orkambi bevat twee werkzame stoffen, lumacaftor en ivacaftor.
Icelandic: Orkambi inniheldur tvö virk efni, lumacaftor og ivacaftor.
Dutch: Uw arts zal de keuze maken om u aan te raden om te stoppen met het geven van borstvoeding of om te stoppen met de behandeling met lumacaftor/ivacaftor.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort ráðlegt er fyrir þig að hætta brjóstagjöf eða að hætta meðferð með lumacaftori/ivacaftori.
Dutch: Absolute verandering in ppFEV1, kleinste kwadratengemiddelde (95% BI)
Icelandic: Heildarbreyting frá ppFEV1, Meðaltöl minnstu kvaðrata (95% CI)
Dutch: Er is geen ervaring met het gebruik van Orkambi bij patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C), maar de blootstelling is naar verwachting hoger dan bij patiënten met een matige leverfunctiestoornis.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun Orkambi hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur C), en búist er við að útsetning fyrir lyfinu sé meiri en hjá sjúklingum með miðlungsmikið skerta lifrarstarfsemi.
Dutch: 1 sachet elke ochtend en 1 sachet 's avonds om de andere dag
Icelandic: 1 skammtapoki að morgni á hverjum degi og 1 skammtapoki að kvöldi annan hvern dag
Dutch: Vanwege de mogelijke inductie of remming van P-gp
Icelandic: Vegna hugsanlegrar virkjunar eða hömlunar á P-gp
Dutch: De invloed van een lichte leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse A, score 5 tot 6) op de farmacokinetiek van lumacaftor toegediend in combinatie met ivacaftor is niet onderzocht, maar er wordt verwacht dat de toename in de blootstelling minder dan 50% bedraagt.
Icelandic: Áhrif vægt skertrar lifrarstarfsemi (Child-Pugh flokkur A, gildi 5 til 6) á lyfjahvörf lumacaftors í samsettri meðferð með ivacaftori hafa ekki verið rannsökuð, en búist er við að aukningin á útsetningu sé minni en 50%.
Dutch: Dit vervolgonderzoek was ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid van langdurige behandeling met lumacaftor/ivacaftor te beoordelen.
Icelandic: Þessi framhaldsrannsókn var hönnuð til að meta öryggi og verkun langtímameðferðar með lumacaftori/ivacaftori.
Dutch: Geef uw kind geen dubbele dosis om de vergeten dosis in te halen.
Icelandic: Ekki gefa barninu tvöfaldan skammt til að bæta upp skammtinn sem gleymdist.
Dutch: Er werden geen ernstige respiratoire voorvallen, dosisverlagingen of stopzettingen van de behandeling waargenomen bij patiënten die startten met de halve dosis (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Engar alvarlegar aukaverkanir á öndunarfæri, skammtaminnkun eða stöðvun meðferðar komu fram hjá sjúklingum sem fengu hálfan skammt í upphafi (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze bijwerking trad binnen 5 dagen na aanvang van de behandeling op en verdween weer na stopzetting van lumacaftor/ivacaftor (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Þessi aukaverkun átti sér stað innan 5 daga frá upphafi meðferðar og gekk til baka eftir að meðferð með lumacaftori/ivacaftori var hætt (sjá kafla 4.4).
Dutch: Na het mengen is de stabiliteit van het mengsel gedurende één uur aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að blandan er stöðug í eina klukkustund eftir blöndun.
Dutch: Deze resultaten werden niet als statistisch significant beschouwd in het kader van de testhiërarchie voor de afzonderlijke onderzoeken.
Icelandic: Þessar niðurstöður voru ekki tölfræðilega marktækar innan ramma stigskiptu prófanna sem gerð voru fyrir hvora rannsókn fyrir sig.
Dutch: Het percentage voorvallen per jaar, herleid tot 48 weken, bedroeg 0,70 in de groep die lumacaftor/ivacaftor kreeg en 1,14 in de placebogroep.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á ári, árlega var miðað við 48 vikur, var 0,70 hjá hópnum sem fékk lumacaftor/ivacaftor og 1,14 hjá lyfleysuhópnum.
Dutch: Gelijktijdig toegediende geneesmiddelen met de meeste klinische relevantie Anti-allergica: montelukast
Icelandic: Samhliða lyf með mest klínískt mikilvægi Ofnæmislyf: montelukast