FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Respreeza bei Kindern und Jugendlichen im Alter von unter 18 Jahren ist nicht etabliert.
Hungarian: A Respreeza biztonságosságát és hatásosságát gyermekek (18 év alattiak) esetében nem igazolták.
German: • 1 Durchstechflasche mit 76 ml Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: • 1 db, 76 ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 4.400 mg pro Durchstechflasche.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 4400 mg injekciós üvegenként.
German: Diese Analyse zeigte bei Patienten, die eine intravenöse Dosis von 60 mg/kg KG Respreeza erhielten, eine inverse lineare Beziehung zwischen den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Talspiegeln im Serum und der jährlichen Abnahme der Volumenadjustierten im CT bestimmten Lungendichte.
Hungarian: Ebben az elemzésben kiderült, hogy inverz lineáris összefüggés van a szérum alfa1-proteináz-inhibitor-mélyszintek és a térfogatra korrigált, CT-vizsgálattal mért tüdő denzitás éves csökkenése között azoknál a betegeknél, akik 60 mg/ttkg Respreezát kapnak intravénásan.
German: Sicherstellen, dass die Rollenklemme am Infusionsbesteck geschlossen ist.
Hungarian: Győződjön meg arról, hogy a beadásra szolgáló készleten a görgős áramlásszabályozó lezárt állapotban van.
German: Der Gesamtproteingehalt beträgt ca. 1.100 mg pro Durchstechflasche.
Hungarian: Az átlagos teljes proteintartalom körülbelül 1100 mg injekciós üvegenként.
German: Informationen zur Sicherheit bezüglich Infektionen Respreeza wird aus menschlichem Blutplasma hergestellt.
Hungarian: A fertőzésekkel kapcsolatos biztonságossági tudnivalók A Respreeza emberi vérplazmából készül (ez a vér folyékony része, amelyből eltávolítják a vérsejteket).
German: Jede Packung enthält:
Hungarian: A csomagolások tartalma:
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz
German: Respreeza wird nach der Rekonstitution als Infusion in eine Vene verabreicht.
Hungarian: A feloldás után a Respreezát infúzióban adják be a vénába.
German: 137 mit Respreeza behandelte Patienten erhielten Einzeldosen von 120 mg/kg KG.
Hungarian: 120 mg/ttkg egyszeri dózisokat alkalmaztak 137, Respreezával kezelt betegnél.
German: Zur Beurteilung der Wirkung auf den Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel im Serum wurden vier klinische Studien mit Respreeza an 89 Patienten (59 Männer und 30 Frauen) durchgeführt.
Hungarian: A Respreezával négy klinikai vizsgálatot végeztek 89 (59 férfi és 30 női) betegen, a Respreeza által az alfa1-proteináz-inhibitor szérumszintjére kifejtett hatás értékelése céljából.
German: Verwenden Sie für jede Pulverflasche ein seperates, unbenutztes Mix2Vial Set und eine Lösungsmittelflasche.
Hungarian: Minden Respreeza-t tartalmazó injekciós üveghez használjon külön-külön, még nem használt Mix2Vial szűrővel ellátott áttöltő eszközt és injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget.
German: Trotz dieser Maßnahmen kann jedoch die Möglichkeit der Übertragung von Erregern bei der Anwendung von aus menschlichem Blut oder Plasma hergestellten Arzneimitteln nicht vollständig ausgeschlossen werden.
Hungarian: Azonban ezen intézkedések ellenére, amikor emberi vérből vagy plazmából készült gyógyszereket alkalmaznak, nem lehet teljesen kizárni a fertőzések átvitelének lehetőségét.
German: Gelegentlich (kann bis zu einen von 100 Anwendern betreffen) Veränderter Tastsinn wie Brennen, Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen, Armen, Beinen oder Füßen (Parästhesie), Hautrötung, Quaddeln (Urtikaria), Hautabschuppungen und Hautausschlag am ganzen Körper, körperliche Schwäche (Asthenie), Reaktionen an der Infusionsstelle (wie Brennen, Stechen, Schmerzen, Schwellungen oder Rötungen an der Infusionsstelle [Hämatome]).
Hungarian: Megváltozott tapintásérzés, például égető érzés, bizsergés vagy zsibbadás a kézfejben, karban, lábszárban vagy lábfejben (paresztézia), hirtelen kipirulás, csalánkiütés (urtikária), hámló bőrkiütés és bőrkiütés a test teljes felületén, fizikai gyengeség (aszténia), az infúzió helyénél jelentkező reakciók (például égető érzés, szúró érzés, fájdalom, duzzanat vagy kivörösödés az infúzió helyénél (vérömleny)).
German: Respreeza enthält ungefähr 1,9 mg (<1 mmol) Natrium pro ml rekonstituierter Lösung.
Hungarian: A Respreeza körülbelül 1,9 mg (< 1 mmol) nátriumot tartalmaz 1 ml elkészített oldatban, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni.
German: Solche Nebenwirkungen können auch auftreten, wenn Sie früher bereits humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor erhalten und gut vertragen haben.
Hungarian: Ilyen mellékhatások felléphetnek akkor is, ha korábban már kapott humán alfa1-proteináz-inhibitorkat, és a szervezet jól tolerálta azokat.
German: Die ersten Infusionen sollten unter Aufsicht von medizinischem Fachpersonal erfolgen, das Erfahrung mit der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel hat.
Hungarian: Az első infúziókat az alfa1-proteináz-inhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kell alkalmazni.
German: Humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Hungarian: Humán alfa1-proteináz-inhibitor
German: Respreeza darf NICHT angewendet werden,
Hungarian: NE alkalmazza a Respreezát
German: Die rekonstituierte Lösung muss unter Verwendung eines intravenösen Infusionsbestecks (im Lieferumfang nicht enthalten) verabreicht werden.
Hungarian: Az elkészített oldatot intravénás beadásra szolgáló készlet (a csomag nem tartalmazza) segítségével adjuk be.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflaschen bei „Verw.
Hungarian: A külső dobozon és az injekciós üvegek címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
German: bis:
Hungarian: Por:
German: Übertragbare Krankheitserreger
Hungarian: Fertőző ágensek
German: Entsorgen Sie die Lösungsmittelflasche mit dem gesamten Mix2Vial Set.
Hungarian: Dobja ki az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveget a teljes Mix2Vial készlettel együtt.
German: Die ersten Infusionen werden von medizinischem Fachpersonal mit Erfahrung in der Behandlung von Alpha1-ProteinaseInhibitormangel überwacht.
Hungarian: Az első infúziókra az alfa1proteinázinhibitor-hiány kezelésében jártas egészségügyi szakember felügyelete alatt kerül sor.
German: Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal sofort, wenn Sie während der Verabreichung von Respreeza Anzeichen von allergischen Reaktionen bemerken (beispielsweiseSchüttelfrost, Hautrötung, beschleunigter Herzschlag, Blutdruckabfall, Schwindel, Hautausschlag, Quaddeln, Jucken, Atem-oder Schluckbeschwerden oder Schwellungen von Händen, Gesicht oder Mund).Je nach Art und Schweregrad der Reaktion kann Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal entscheiden, die Verabreichung zu verlangsamen oder ganz zu beenden, und die Reaktion entsprechend behandeln.
Hungarian: Azonnal szóljon kezelőorvosának vagy a gondozását végző egészségügyi szakembernek, ha allergiás reakciók bármilyen jelét észleli (például hidegrázás, hirtelen kipirosodás, szapora szívverés, vérnyomáscsökkenés, kábaság, bőrkiütés, csalánkiütés, viszketés, légzési vagy nyelési nehézség, valamint a kéz, az arc vagy a száj duzzanata) a Respreeza alkalmazásának ideje alatt.
German: Im Fall einer Selbstverabreichung bzw. häuslichen Behandlung beenden Sie die Infusion sofort und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal in Verbindung.
Hungarian: A gyógyszer saját maguknak történő beadása / otthoni kezelés esetén az infúziót azonnal állítsa le, és értesítse kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
German: • 1 Durchstechflasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke
Hungarian: •1db, 20ml injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg
German: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76 35041 Marburg Deutschland
Hungarian: CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 35041 Marburg Németország
German: Sonstige Bestandteile: Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Mannitol.
Hungarian: Segédanyagok: Nátrium-klorid, nátrium-dihidrogén-foszfát-monohidrát, mannit.
German: Da der Alpha1Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, wird bei Verabreichung mit der empfohlenen Dosierung nicht mit negativen Auswirkungen auf die Fertilität gerechnet.
Hungarian: Mivel a humán alfa1-proteinázinhibitor endogén humán fehérje, a javasolt dózisok alkalmazása esetén nem várhatók a termékenységet érintő nemkívánatos hatások.
German: Ihr Arzt oderdas medizinische Fachpersonal werden das berücksichtigen, wenn Sie eine salzarme Diät einhalten müssen.
Hungarian: Kezelőorvosa vagy a gondozását végző egészségügyi szakember figyelembe fogja ezt venni, ha Ön szabályozott nátriumdiétán van.
German: Diese Infusionsrate kann abhängig von der Verträglichkeit angepasst werden.
Hungarian: Ez az infúziós sebesség módosítható a betegnél megfigyelt tolerabilitás alapján.
German: Für Patienten, die regelmäßig/wiederholt Proteinase-Inhibitoren aus menschlichem Plasma erhalten, ist eine Impfung gegen Hepatitis A und Hepatitis B in Erwägung zu ziehen.
Hungarian: Megfelelő védőoltás (hepatitis A és B) adását kell mérlegelni azoknál a betegeknél, akik rendszeresen/többször humán plazma eredetű proteináz-inhibitorkat kapnak.
German: Das Pulver ist weiß bis gelblich.
Hungarian: A por fehér vagy törtfehér színű.
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie mit humanem Alpha1-Proteinase-Inhibitor für die Mutter zu berücksichtigen.
Hungarian: A szoptatás folytatásával/megszakításával, illetve a Respreeza-kezelés folytatásával/megszakításával kapcsolatosan döntést kell hozni, figyelembe véve a szoptatás előnyeit a gyermekre nézve, valamint a humán alfa1-proteináz-inhibitor terápia előnyeit a szoptató nőre nézve.
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein endogenes menschliches Protein ist, gilt eine Schädigung des Fötus durch Respreeza bei Verabreichung in der empfohlenen Dosierung als unwahrscheinlich.
Hungarian: Mivel az alfa1proteináz-inhibitor endogén humán fehérje, nem valószínű, hogy a javasolt dózisokban adott Respreeza ártalmas a magzatra.
German: Was ist Respreeza und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Respreeza és milyen betegségek esetén alkalmazható?
German: Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung.
Hungarian: Por és oldószer oldatos infúzióhoz.
German: Die Infusionslösung wird normalerweise über eine Dauer von etwa 15 Minuten verabreicht (etwa 0,08 ml Lösung pro kg Körpergewicht pro Minute).
Hungarian: 0,08 ml oldat per testtömegkilogramm percenként).
German: Infusionsstelle (einschließlich Hämatom an der
Hungarian: Asthenia, az infúzió helyén fellépő reakciók (beleértve az infúzió helyén kialakuló haematomát is)
German: Basierend auf pharmakologischen Studien zur Sicherheit sowie Kurzzeitstudien zur Toxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Risiken für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományosfarmakológiai biztonságossági, ismételt dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Die Verabreichung von Respreeza bewirkt einen Anstieg des Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegels im Serum sowie in dem Flüssigkeitsfilm, der das Lungenepithel auskleidet (Epithelial Lining Fluid, ELF).
Hungarian: A Respreeza alkalmazása növeli és fenntartja az alfa1-proteináz-inhibitor szintjét a szérumban és az epithelialis felszínt borító folyadék (ELF) szintjét a tüdőkben, ami az emphysema progressziójának lelassulásához vezet.
German: Die Ausscheidung des menschlichen Alpha1-Proteinase-Inhibitors in die Muttermilch wurde nicht in tierexperimentellen Studien untersucht.
Hungarian: Állatoknál nem vizsgálták, hogy a humán alfa1-proteináz-inhibitor kiválasztódik-e az anyatejbe.
German: Stellen Sie sicher, dass sowohl die Durchstechflasche mit Respreeza (Pulverflasche) als auch die Flasche mit dem Wasser für Injektionszwecke (Lösungsmittelflasche) Raumtemperatur (bis zu 25°C) haben.
Hungarian: Gondoskodjon arról, hogy a Respreeza-t tartalmazó injekciós üveg és az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg szobahőmérsékletű legyen (max.
German: Die Patienten waren 31 bis 67 Jahre alt (medianes Alter 54 Jahre) und hatten zu Beginn durchschnittliche Alpha1-Proteinase-Inhibitor-Spiegel von ungefähr 6,15 µM sowie eine durchschnittliche Volumenadjustierte CT-Lungendichte von 47 g/l bzw. 50 g/l für Respreeza- bzw. Placebo-Patienten.
Hungarian: 6,15 µM és az átlagos, térfogatra korrigált tüdő denzitás CT alapján pedig 47 g/l / 50 g/l a Respreeza-t, illetve placebót kapó betegeknél.
German: Respreeza 5.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2 Jahre
Hungarian: Respreeza 5000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
German: Respreeza 1.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 3 Jahre
Hungarian: Respreeza 1000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 3 év
German: Häufigkeit von unerwünschten Arzneimittelwirkungen Häufig (≥1/100 bis
Hungarian: Nem gyakori(100betegbőllegfeljebb 1-et érinthetnek)
German: Da der Alpha1-Proteinase-Inhibitor ein normaler Bestandteil des menschlichen Blutes ist, ist nicht zu erwarten, dass die empfohlene Dosis des Arzneimittels den Fötus schädigt.
Hungarian: Mivel az alfa1-proteináz-inhibitor az emberi vér természetes összetevője, ennek a gyógyszernek a javasolt adagja várhatóan nem lesz ártalmas a fejlődő magzatra nézve.
German: Wischen Sie den Gummistopfen der Pulverflasche mit antiseptischer Lösung ab und lassen Sie ihn trocknen.
Hungarian: 3. Az injekcióhoz való vizet tartalmazó injekciós üveg gumidugóját törölje le antiszeptikus oldattal, és hagyja megszáradni.
German: Respreeza 4.000 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung 2 Jahre
Hungarian: Respreeza 4000 mg por és oldószer oldatos infúzióhoz 2 év
German: Die Infusion sollte etwa 15 Minuten dauern.
Hungarian: Az infúziót körülbelül 15 perc alatt kell beadni.
German: Am 20. August 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Respreeza in der gesamten Europäischen Union.
Hungarian: 2015. augusztus 20-án az Európai Bizottság a Respreeza-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Respreeza finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Respreeza-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Es gab keine weiteren ernsten Bedenken bezüglich der Sicherheit des Arzneimittels.
Hungarian: A gyógyszer biztonságosságával kapcsolatban egyéb fontos aggályok nem merültek fel.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza ergriffen?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
German: Es wurden während der Behandlung allergische Reaktionen beobachtet, von denen einige schwerwiegend waren.
Hungarian: A kezelés során allergiás reakciókat figyeltek meg, amelyek esetenként súlyosak voltak.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Respreeza.
Hungarian: Ez a dokumentum a Respreeza-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
German: Die empfohlene Dosis von Respreeza beträgt 60 mg pro Kilogramm Körpergewicht einmal pro Woche.
Hungarian: A Respreeza ajánlott adagja testtömeg-kilogrammonként 60 mg hetente egyszer.
German: Das Unternehmen, das Respreeza in Verkehr bringt, wird eine weitere Studie durchführen, mit der untersucht werden soll, ob eine erhöhte Dosis von 120 mg/kg zu verbesserten Wirkungen im Vergleich zur derzeit empfohlenen Dosis führen kann.
Hungarian: A Respreeza-t forgalmazó vállalat egy további vizsgálatot fog végezni annak értékelésére, hogy a jelenleg ajánlott adaghoz képest a magasabb, 120 mg/kg dózis jobb hatást eredményezhet-e.
German: Nachfolgende Infusionen können von einer Betreuungsperson oder vom Patienten selbst verabreicht werden.
Hungarian: A további infúziókat beadhatja a gondozó vagy a beteg maga is.
German: Die Lungendichte ist ein Indikator für das Ausmaß einer Lungenschädigung: je größer die Abnahme der Lungendichte, desto größer ist die Lungenschädigung.
Hungarian: A tüdődenzitás a tüdőkárosodás egyik jelzője: minél jobban csökken a tüdő denzitása, annál nagyobb mértékű a tüdőkárosodás.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Respreeza zu verstehen.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Respreeza alkalmazására vonatkozóan.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Respreeza (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Dyspnoe (Kurzatmigkeit) und Übelkeit.
Hungarian: A Respreeza leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a szédülés, fejfájás, nehézlégzés és a hányinger.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der Nutzen von Respreeza gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Respreeza alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
German: Die Abnahme der Lungendichte betrug nach 24 Monaten etwa 2,6 g/l bei Patienten unter Respreeza, im Vergleich zu einer Abnahme von etwa 4,2 g/l bei Patienten unter Placebo.
Hungarian: A tüdődenzitás csökkenése 24 hónapos kezelést követően a Respreeza-val kezelt betegeknél körülbelül 2,6 g/l, a placebót kapó betegeknél pedig körülbelül 4,2 g/l volt.
German: Weitere Informationen über Respreeza
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatos egyéb információ
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wegen des Risikos von schwerwiegenden allergischen Reaktionen darf Respreeza nicht bei Patienten angewendet werden, die einen IgA-Mangel aufweisen (IgA ist ein Protein im Blut) und Antikörper dagegen entwickelt haben, da diese Patienten mit höherer Wahrscheinlichkeit allergische Reaktionen zeigen.
Hungarian: A súlyos allergiás reakciók kockázata miatt a Respreeza nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél hiányzik a vérből az úgynevezett IgA fehérje, és akiknél antitestek alakultak ki a gyógyszer ellen, mivel ezek a betegek hajlamosabbak az allergiás reakciókra.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Respreeza, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Hungarian: A Respreeza biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Respreeza berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Hungarian: A Respreeza alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Respreeza benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Hungarian: Amennyiben a Respreeza alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
German: Wie wirkt Respreeza?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Respreeza?
German: Welchen Nutzen hat Respreeza in den Studien gezeigt?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Respreeza alkalmazásának a vizsgálatok során?
German: Respreeza humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor
Hungarian: Respreeza humán alfa1-proteináz inhibitor
German: Welche Risiken sind mit Respreeza verbunden?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Respreeza alkalmazása?
German: Warum wurde Respreeza zugelassen?
Hungarian: Miért engedélyezték a Respreeza forgalomba hozatalát?
German: Wie wird Respreeza angewendet?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Respreeza-t?
German: Die Hauptstudie zu Respreeza zeigte, dass das Arzneimittel bei der Verzögerung von Lungenschädigungen bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel wirksam ist, und diese Wirkung wird für Patienten mit schwerer Erkrankung als relevant erachtet.
Hungarian: A Respreeza-val végzett fő vizsgálat azt igazolta, hogy a gyógyszer hatékonyan lassítja a tüdőkárosodást az alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél, és ezt a hatást relevánsnak tekintették a súlyos betegek esetében.
German: Der Wirkstoff in Respreeza, humaner Alpha1-Proteinase-Inhibitor, ist ein natürliches Protein im Blut, das Lungengewebe vor Schädigungen schützt.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga, a humán alfa1-proteináz inhibitor a vérben lévő természetes fehérje, amely a tüdőszövetet védi a károsodástól.
German: Er wird aus menschlichem Blut gewonnen und wirkt, indem er das bei Patienten mit Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel fehlende Protein ersetzt.
Hungarian: Emberi vérből nyerik ki, és azáltal fejti ki hatását, hogy pótolja az alfa1-proteináz inhibitor hiányban szenvedő betegeknél hiányzó fehérjét.
German: In der Studie wurde Respreeza mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen.
Hungarian: A vizsgálatban a Respreeza-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze, és a fő hatékonysági mutató a tüdődenzitás csökkenése volt.
German: Die erste Infusion sollte unter der Aufsicht einer medizinischen Fachkraft, die in der Behandlung von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel erfahren ist, erfolgen.
Hungarian: Az első infúziót az alfa1-proteináz inhibitor hiány kezelésében tapasztalt egészségügyi szakember felügyelete mellett kell beadni.
German: Allergische Reaktionen bildeten die Hauptsicherheitsbedenken im Zusammenhang mit Respreeza.
Hungarian: A Respreeza-val kapcsolatban az allergiás reakciók képezték a fő biztonságossági aggályt, azonban a terméktájékoztató tartalmaz a kockázat kezelésének módjára vonatkozó tanácsokat.
German: Respreeza verzögerte Lungenschädigungen in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 180 Patienten mit Lungenschädigung aufgrund von Alpha1-Proteinase-Inhibitormangel.
Hungarian: A Respreeza tüdőkárosodást lelassító hatását egy fő vizsgálatban igazolták 180, alfa1-proteináz inhibitor hiány miatti tüdőkárosodásban szenvedő beteg részvételével.
German: Respreeza wird angewendet, um das Fortschreiten von Lungenschädigungen bei Patienten mit schwerer Erkrankung zu verzögern.
Hungarian: A Respreeza-t súlyos betegség esetén a tüdőkárosodás lelassítására alkalmazzák.
German: Respreeza enthält als Wirkstoff humanen Alpha1-Proteinase-Inhibitor.
Hungarian: A Respreeza hatóanyaga a humán alfa1-proteináz inhibitor.
German: Respreeza ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) erhältlich.
Hungarian: A Respreeza por és oldószer formájában kapható, amelyekből vénába adandó oldatos infúziót készítenek.