FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Če imate vi ali katerikoli član vaše družine pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (redko prirojeno bolezen), o tem obvestite svojega zdravnika, ki vam bo svetoval ali je zdravilo Octegra primerno zdravilo za vas.
Bulgarian: Вие или някой от Вашето семейство имате дефицит на глюкозо-6-фосфат дехидрогеназа (рядко наследствено заболяване), уведомете Вашия лекар, който ще Ви даде съвет дали Октегра е подходящ за Вас.
Slovenian: To se je nanašalo na stopnjo splošne pojavnosti med intravenoznim/peroralnim zdravljenjem in med začetnim intravenoznim zdravljenjem.
Bulgarian: Това важи за общата честота на поява по време на интравенозно/перорално лечение и по време на първоначалната интравенозна терапия.
Slovenian: Kljub temu pa taki podatki lahko nakazujejo resničen presežek tveganja za hepatotoksičnost pri intravenozni formulaciji.
Bulgarian: Все пак такива данни могат да показват реален надвишен риск от хепатотоксичност за интравенозната форма на приложение.
Slovenian: Študij o vplivu moksifloksacina na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания върху ефектите на моксифлоксацин върху способността за шофиране и работа с машини.
Slovenian: Varnost in učinkovitost uporabe moksifloksacina pri otrocih in mladostnikih ni dokazana (glejte poglavje 4.3).
Bulgarian: Ефикасността и безопасността на моксифлоксацин при деца и юноши не е установена (вж. точка 4.3)
Slovenian: Pomožne snovi: 250 ml raztopine za infundiranje vsebuje 34 mmol natrija .
Bulgarian: Помощни вещества: 250 ml инфузионен разтвор съдържа 34 mmol натрий.
Slovenian: Moksifloksacin je izkazal učinkovitost proti S. pneumoniae in patogenom, povezanim z netipično pljučnico, predlagatelj pa je prav tako razpravljal o podatkih, pridobljenih v pristojni mreži CAPNETZ.
Bulgarian: Моксифлоксацин показва ефикасност срещу S. pneumoniae и патогени, свързани с атипична пневмония, и заявителят обсъжда също така данни, получени от компетентната мрежа CAPNETZ.
Slovenian: Moksifloksacina se ne sme uporabljati sočasno z drugimi zdravili, ki podaljšujejo interval QT (glejte tudi poglavje 4.5).
Bulgarian: Моксифлоксацин не трябва да се използва заедно с други лекарства, удължаващи QT интервала (вж. също точка 4.5).
Slovenian: Moksifloksacin se po ekstravaskularnem prostoru hitro razporedi.
Bulgarian: Моксифлоксацин се разпределя бързо в екстраваскуларното пространство.
Slovenian: Vrednost AUC (približno 39 mg·h/l), dosežena po intravenski uporabi, je le malce višja od koncentracije, ki so jo opazili po peroralni uporabi (35 mg·h/l), kar je v skladu z absolutno biološko uporabnostjo, ki je približno 91 %.
Bulgarian: AUC стойността приблизително 39 mg h/l след интравенозно приложение е малко по-висока от наблюдаваната след перорално приложение (35 mg h/l), в съответствие с абсолютната бионаличност от приблизително 91%.
Slovenian: izrazite spremembe v električni aktivnosti srca (EKG) pri bolnikih, ki imajo zmanjšano koncentracijo kalija v krvi
Bulgarian: Изразена промяна на електрическата активност на сърцето (ЕКГ) при пациенти с понижен калий в кръвта
Slovenian: Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Octegra neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.
Bulgarian: Както всички лекарства, Октегра може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Slovenian: V poskusih in vitro in ex vivo so dokazali, da se ne glede na koncentracijo zdravila na plazemske beljakovine veže približno 40 - 42 % učinkovine.
Bulgarian: При in vitro и ex vivo опити свързването с протеини е приблизително 40-42%, независимо от концентрацията на лекарството.
Slovenian: Niti podatki mreže CAPNETZ niti meta-analiza ne podpirajo zaključka, da je moksifloksacin boljši od alternativ.
Bulgarian: Нито CAPNETZ данните, нито мета-анализът подкрепят извода, че моксифлоксацин е по-добър, отколкото алтернативните лекарства.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, da preden začnejo voziti ali upravljati s stroji, ocenijo svoj odziv na moksifloksacin.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат съветвани да проверят как реагират на моксифлоксацин преди да шофират или работят с машини.
Slovenian: Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Octegra
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на Октегра
Slovenian: - pljučnica (pnevmonija), pridobljena izven bolnišnice:
Bulgarian: - Инфекция на белите дробове (пневмония), придобита извън болница
Slovenian: Razširjenost odpornosti med pnevmokoki v EU zelo variira, kar se odraža v različnih smernicah zdravljenja, ki vključujejo potrebo po uporabi visokih odmerkov beta-laktamskih učinkovin, kombiniranega zdravljenja ali uporabi fluorokinolonov v nekaterih regijah.
Bulgarian: Наличието на резистентност сред пневмококите е много променливо в рамките на ЕС и това е отразено в различни ръководства за лечение, включително и в необходимостта да се използват високи дози от бета-лактамни антибиотици, комбинирана терапия или приложение на флуорохинолони в някои региони.
Slovenian: Farmakodinamične študije s fluorokinoloni na okuženih živalih in preskušanja pri ljudeh so pokazala, da je razmerje AUC24/MIK primarni pokazatelj učinkovitosti.
Bulgarian: Фармакодинамични изследвания на флуорохинолони в животински модели на инфекция и в проучвания при хора показват, че основната детерминанта за ефикасност е съотношението AUC24/MIC.
Slovenian: Zdravila, ki zavirajo peristaltiko, so pri bolnikih, ki imajo hudo drisko, kontraindicirana.
Bulgarian: Лекарства, потискащи перисталтиката, са противопоказани при пациенти с тежка диария.
Slovenian: Moksifloksacin se v glavnem veže na serumske albumine.
Bulgarian: Моксифлоксацин се свързва главно със серумните албумини.
Slovenian: Ledvični očistek je približno 24 do 53 ml/min, kar kaže na delno tubulno reabsorpcijo zdravila v ledvicah.
Bulgarian: Бъбречният клирънс е около 24 - 53 ml/min, което предполага частична тубулна реабсорбция на лекарството от бъбреците.
Slovenian: Dejanski povprečni skupni očistek iz telesa po odmerku 400 mg je 179 do 246 ml/min.
Bulgarian: Средният апарентен тотален телесен клирънс след доза 400 mg варира от 179 до 246 ml/min.
Slovenian: Predlagatelj je predstavil rezultate dveh študij, v katerih je zaključil, da bakteriološki odzivi na moksifloksacin podpirajo klinične odzive in da stopnje bakteriološkega uničenja pri moksifloksacinu kažejo na zadovoljivo skladnost med tema dvema študijama.
Bulgarian: Заявителят представя резултатите от двете проучвания и заключава, че бактериологичните отговори към моксифлоксацин са в подкрепа на клиничните отговори, както и че степените на бактериологично елиминиране за моксифлоксацин показват добра съгласуваност между двете проучвания.
Slovenian: Vendar pa opažene farmakokinetične spremembe (ki veljajo za glibenklamid) niso povzročile sprememb farmakodinamičnih parametrov (vrednosti glukoze v krvi, inzulin).
Bulgarian: Наблюдаваните промени във фармакокинетиката на глибенкламид, обаче, не водят до промени в неговите фармакодинамични параметри (ниво на кръвната захар, инсулин).
Slovenian: srbenje, izpuščaji, koprivnica, suha koža
Bulgarian: Сърбеж, обрив, кожни уртики, суха кожа
Slovenian: Te učinke so opazili šele po zdravljenju z velikimi odmerki moksifloksacina ali po podaljšanem zdravljenju.
Bulgarian: Тези ефекти се проявяват след прилагане на високи дози моксифлоксацин или след продължително лечение.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila, če opazite vidne delce, ali če je raztopina motna.
Bulgarian: Да не се използва, ако има видими частици или ако разтворът е мътен.
Slovenian: Pri bolnikih z zapletenimi okužbami kože in mehkih tkiv je intravensko zdravljenje trajalo povprečno 6 dni, celotno zdravljenje (intravensko, ki mu je sledilo zdravljenje s tabletami) pa povprečno 13 dni.
Bulgarian: При пациенти с усложнени инфекции на кожата и кожните структури средната продължителност на интравенозното лечение е приблизително 6 дни, а средната обща продължителност на лечението (инфузия последвана от таблетки) е 13 дни.
Slovenian: Če ste na dieti z nadzorovanim vnosom natrija, o tem takoj obvestite svojega zdravnika.
Bulgarian: Ако сте на диета с контролиран прием на натрий, моля, незабавно уведомете Вашия лекар.
Slovenian: Če se zdravljenje s tem zdravilom preneha prekmalu, okužba morda ne bo v celoti pozdravljena.
Bulgarian: Ако преустановите лечението с това лекарство прекалено рано, инфекцията Ви може да не е напълно излекувана.
Slovenian: Predlagatelj je razpravljal o mnogih dejavnikih, ki vplivajo na interval QT in izjavil, da čeprav se podaljšanje intervala QTc pogosto uporablja kot nadomestni označevalec za tveganje nastanka ventrikularne aritmije, kot je Torsade de Pointes (TdP), o stopnji podaljšanja QT, za katerega se domneva, da je klinično pomemben, ni soglasja.
Bulgarian: Заявителят обсъжда редицата фактори, които влияят върху QT интервала и заявява, че докато удължаването на QTc интервала се използва като маркер-заместител за риска от развитие на камерни аритмии като Torsade de Pointes (TdP), няма да има съгласие по отношение на степента на удължаване на QT интервала, която се счита за клинично значима.
Slovenian: * Mejne vrednosti za nespecifične vrste so določili zlasti na podlagi farmakokinetičnih/farmakodinamičnih podatkov in so neodvisne od MIK za specifične vrste.
Bulgarian: > 1 mg/l *Видово несвързаните гранични стойности са определени основно на базата на фармакокинетични/фармакодинамични данни и не зависят от MIC разпределението на определени видове.
Slovenian: CHMP je naposled menil, da učinkovitost moksifloksacina za ti dve indikaciji ni pretirano prepričljiva.
Bulgarian: В заключение CHMP е на мнение, че ефикасността на моксифлоксацин в двете посочени показания не е прекалено впечатляваща.
Slovenian: Zdravilo Octegra ne smete infundirati hkrati z drugimi zdravili.
Bulgarian: Октегра не трябва да се инфузира едновременно с други лекарства.
Slovenian: Streptococcus skupine milleri* (S. anginosus, S. constellatus in S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Bulgarian: anginosus, S. constellatus и S. intermedius) Streptococcus pneumoniae*
Slovenian: Zdravilo Octegra lahko začasno vpliva na vaš EKG srca, ki lahko v zelo redko privede do življensko ogrožujoče motnje srčnega ritma.
Bulgarian: - Октегра може временно да промени ЕКГ на Вашето сърце, което може в много редки случаи да доведе до животозастрашаващи нарушения на сърдечния ритъм.
Slovenian: Spremembe laboratorijskih vrednosti Občasni:
Bulgarian: Промени в резултатите от лабораторните изследвания Нечести:
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice glede primerne uporabe protibakterijskih učinkovin.
Bulgarian: Трябва да се има предвид официалното ръководство за подходящото приложение на антибактериални средства.
Slovenian: V postopku medsebojnega priznavanja je bil intravenozni miksofloksacin za izvenbolnišnično pridobljeno pljučnico odobren v dveh zaporednih obdobjih, leta 2002 in 2004.
Bulgarian: Интравенозен моксифлоксацин за придобита в обществото пневмония е одобрен чрез процедура по взаимно признаване на два последователни етапа, през 2002 г. и 2004 г.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Octegra - če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino moksifloksacin, druge kinolone ali katerokoli sestavino (glejte poglavje 6.
Bulgarian: Не приемайте Октегра - ако сте алергични (свръхчувствителни) към активното вещество моксифлоксацин, някои други хинолонови антибиотици или някои от останалите съставки (вижте точка 6.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice o pravilni uporabi protimikrobnih zdravil.
Bulgarian: Следва да се вземат пред вид официалните препоръки за правилното приложение на антибактериални препарати.
Slovenian: Farmakokinetika moksifloksacina se pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic (tudi z očistkom kreatinina > 20 ml/min/1,73 m2) pomembno ne razlikuje.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на моксифлоксацин не са значимо различни при пациенти с бъбречно увреждане (включително креатининов клирънс > 20 ml/min/1,73 m2).
Slovenian: Sočasno jemanje aktivnega oglja in peroralnega ali intravenskega odmerka moksifloksacina (400 mg) zmanjša sistemsko uporabnost zdravila za več kot 80 % oz. 20 %.
Bulgarian: Едновременно приложение на активен въглен с доза 400 mg перорален или интравенозен моксифлоксацин редуцира системната наличност на лекарството с повече от съответно 80% или 20%.
Slovenian: Napovedi farmakokinetike/farmakodinamike o relativni verjetnosti izbire levofloksacina in moksifloksacina za odpornost so znanstveno mogoče, vendar ne popolnoma klinično potrjene.
Bulgarian: Фармакокинетичното/фармакодинамичното предположение за относителната вероятност за довеждане до резистентност от левофлоксацин и моксифлоксацин е научно реалистично, но не е напълно оправдано клинично.
Slovenian: 95, Marathonos Avenue 190-09 Pikermi Grčija
Bulgarian: 190-09 Pikermi Гърция
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Bulgarian: Посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди преди употребата на което и да е лекарство.
Slovenian: Moksifloksacin zavira bakterijska tipa topoizomeraz II (girazo DNK in topoizomerazo IV), ki sta potrebni pri podvajanju, prepisovanju in obnavljanju bakterijske DNK.
Bulgarian: Моксифлоксацин подтиска бактериалните топоизомерази тип ІІ (DNA гираза и топоизомераза ІV), необходими за репликация, транскрипция и възстановяване на бактериалната ДНК.
Slovenian: CHMP je menil, da učinki moksifloksacina na QTc kažejo na povezavo med koncentracijo v plazmi in QTc.
Bulgarian: CHMP счита, че ефектите на моксифлоксацин върху QTc интервала показват връзка между плазмената концентрация и QTc.
Slovenian: Predlagatelj se je prav tako skliceval na vse močnejše dokaze, da ima moksifloksacin najboljši profil farmakokinetike/farmakodinamike, zaradi česar se lahko izogne izbiri odpornosti med dihalnimi fluorokinoloni, ki so trenutno na voljo v Evropi.
Bulgarian: Заявителят изтъква и растящите доказателства за това, че моксифлоксацин има най-добри фармакокинетични/фармакодинамични показатели за избягване на подбора спрямо резистентността към респираторните флуорохинолони, налични в момента в Европа.
Slovenian: V nekaj primerih je nižji 95 % interval zaupanja za razlike v zdravljenju v posameznih študijah mejil na primere znatne številčne manjvrednosti za moksifloksacin v primerjavi s primerjalnimi zdravili.
Bulgarian: В няколко случаи по-ниският доверителен интервал от 95 % около разликите в лечението при отделните проучвания граничи със случаи на забележимо числово изоставане на моксифлоксацин спрямо контролните лекарства.
Slovenian: Farmakokinetika je linearna po peroralnem zaužitju enkratnega odmerka v razponu 50 do 1200 mg, enkratnem intravenskem odmerku do največ 600 mg, in med desetdnevnim jemanjem do 600 mg enkrat na dan.
Bulgarian: Фармакокинетиката е линейна в диапазона 50 - 1 200 mg еднократна перорална доза, до 600 mg еднократна интравенозна доза и до 600 mg eдин път дневно за 10 дни.
Slovenian: Pri potrjeni ali domnevni AAD ali AAC, je treba zdravljenje s protimikrobnimi zdravili, vključno z moksifloksacinom, prekiniti in takoj začeti z ustreznim zdravljenjem.
Bulgarian: Ако се подозира или потвърди AAD или AAC, провежданото лечение с антибактериални продукти, включително моксифлоксацин, следва да се преустанови и незабавно да се вземат необходимите мерки.
Slovenian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Nemčija
Bulgarian: Bayer HealthCare AG 51368 Leverkusen Германия
Slovenian: Dejstvo, da se moksifloksacin znatno presnavlja, je vodilo v zadržke glede njegovega hepatotoksičnega potenciala.
Bulgarian: Фактът, че моксифлоксацин претърпява значителен метаболизъм, води до загриженост по отношение на неговия хепатотоксичен потенциал.
Slovenian: Če med zdravljenjem z zdravilom Octegra jemljete druga zdravila, ki vplivajo na srce, obstaja povečano tveganje za spremembe srčnega ritma.
Bulgarian: - ако по време на лечение с Октегра приемате други лекарства, които действат на сърцето, има повишен риск от промяна на Вашия сърдечен ритъм.
Slovenian: Če je indicirano, se raztopino za infundiranje lahko daje s pomočjo T-cevke, skupaj s kompatibilnimi raztopinami za infundiranje (glejte poglavje 6.6)
Bulgarian: При медицински показания, инфузионният разтвор може да се приложи чрез Т-образна система едновременно със съвместими инфузионни разтвори (вж. точка 6.6).
Slovenian: Zelo redki: neznačilne motnje srčnega ritma, nereden srčni utrip (Torsade de Pointes), srčni zastoj (glejte poglavje 2.
Bulgarian: Неспецифичен абнормен сърдечен ритъм, нередовна сърдечна дейност (Torsade de Pointes), спиране на сърцето (вижте точка 2.
Slovenian: Predvsem ni kliničnih dokazov, ki bi podpirali trditev, da bi moksifloksacin lahko ostal klinično aktiven proti organizmom, ki so razvili zmanjšano občutljivost na druge fluorokinolone.
Bulgarian: В частност липсват клинични доказателства в подкрепа на приемането, че моксифлоксацин може да остане клинично активен срещу организмите, които са придобили намалена чувствителност към други флуорохинолони.
Slovenian: Medtem ko ni bilo jasnih razlogov za zavrnitev indikacije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice, je CHMP menil, da je treba manj prepričljive podatke pretehtati glede na zadržke glede varnosti.
Bulgarian: Тъй като няма ясни причини за отхвърляне на показание за придобита в обществото пневмония, CHMP счита, че не дотам впечатляващите данни трябва да се сравнят с опасенията за безопасността.
Slovenian: Poliolefinske vreče s polipropilensko zaporko zapečateno v ovitku iz aluminijaste folije.
Bulgarian: Полиолефинови сакове с полипропиленов отвор, запечатани в обвивки от алуминиево фолио.
Slovenian: Zdravilo se daje samo intravensko (v veno) in ne v arterijo.
Bulgarian: - Октегра трябва да се поставя само интравенозно (във вената) и не трябва да се поставя в артерия;
Slovenian: Klinične mejne vrednosti MIK za moksifloksacin (EUCAST) (31. 01. 2006): organizem občutljiva odporna
Bulgarian: EUCAST клинични MIC граници за моксифлоксацин (31.01.2006):
Slovenian: Začetno intravensko zdravljenje se lahko nadaljuje s peroralnim zdravljenjem, s 400 mg tabletami moksifloksacina, če je klinično indicirano.
Bulgarian: Началното интравенозно лечение може да бъде последвано от перорално лечение с моксифлоксацин 400 mg таблетки, когато за това има клинични показания.
Slovenian: Nato je predlagatelj razpravljal o kumulativnem pregledu poročil o spontanih neželenih učinkih, tj. „podaljšanju QT/QTc" in „Torsade de Pointes" pri samo intravenoznem ali intravenoznem/peroralnem zaporednem zdravljenju.
Bulgarian: След това заявителят обсъжда кумулативния преглед на спонтанните доклади за нежелани лекарствени реакции на „удължаване на QT/QTc интервала" и „Torsade dе Pointes" само за интравенозното или последователно интравенозно/перорално лечение.
Slovenian: Podatki kažejo, da ima moksifloksacin vsaj dvakrat večje tveganje za resno hepatotoksičnost kot primerjalna zdravila, CHMP pa je mnenja, da je doslednost teh ocen tveganja jasen znak povečanega tveganja za hepatotoksičnost kar za predlagane indikacije podpira uvrstitev zdravila med zdravila, ki niso prvega izbora.
Bulgarian: Данните сочат, че моксифлоксацин носи риск от тежка хепатотоксичност, най-малко 2 пъти по-висока от тази на контролните лекарства и CHMP счита, че последователността на тези оценки на риска е силен сигнал за повишен риск от хепатотоксичност, подкрепяйки това да не се прилага като начална терапия за предложените показания.
Slovenian: Oslabljeno jetrno funkcijo so povezovali z izpostavljenostjo večjim plazemskim koncentracijam M1, medtem ko je bila izpostavljenost nespremenjenemu zdravilu primerljiva z izpostavljenostjo pri zdravih prostovoljcih.
Bulgarian: Увредената чернодробна функция се свързва с по-висока експозиция на М1 в плазмата, докато експозицията на основното съединение е сравнима с експозицията при здрави доброволци.
Slovenian: CHMP je sprejel seznam vprašanj, na katera naj odgovori predlagatelj.
Bulgarian: СНМР приема списък с въпроси, на които заявителят следва да посочи решение.
Slovenian: Bolnice in starejši bolniki so lahko bolj občutljivi za zdravila, ki podaljšajo interval QTc kot je npr. moksifloksacin, zato je pri uporabi potrebna posebna previdnost.
Bulgarian: Пациентите от женски пол и тези в старческа възраст могат да бъдат по-чувствителни към ефектите на лекарствени продукти, удължаващи QTc интервала, като моксифлоксацин, затова е необходимо при тях да се подхожда с особено внимание.
Slovenian: Predlagatelj je menil, da predlagani povzetek glavnih značilnosti zdravila zdaj vsebuje zadostna opozorila glede tveganih skupin bolnikov in glede možnih previdnostnih ukrepov, ki jih je treba upoštevati pred uporabo intravenoznega moksifloksacina.
Bulgarian: Заявителят счита, че предложената КХП сега съдържа подходящо предупреждение по отношение на рисковите групи пациенти и потенциалните предпазни мерки, които следва да се отбележат преди интравенозното приложение на моксифлоксацин.
Slovenian: čustvena labilnost, depresija (v zelo redkih primerih samoogrožajoče vedenje), halucinacije
Bulgarian: Емоционална нестабилност, депресия (в много редки случаи водеща до самонараняване), халюцинации
Slovenian: Predlagatelj je znova predložil podatke za zbrane študije izvenbolnišnično pridobljene pljučnice in navedel, da so bili neželeni dogodki in neželeni učinki zdravila nekoliko manj pogosti pri bolnikih, zdravljenih z moksifloksacinom.
Bulgarian: Заявителят отново представя данни за сборни проучвания за придобита в обществото пневмония, като посочва, че нежеланите събитията и лекарствени реакции са малко по-редки при пациенти, лекувани с моксифлоксацин.
Slovenian: Glejte tudi poglavje 4.3.
Bulgarian: Вижте също точки 4.3.
Slovenian: Moksifloksacin se ne priporoča za zdravljenje okužb z MRSA.
Bulgarian: - Моксифлоксацин не е показан за лечение на MRSA инфекции.
Slovenian: Intravenozni moksifloksacin ni bil povezan s povečano pojavnostjo dogodkov, ki bi lahko bili nadomestki za aritmijo, povezano s QTc.
Bulgarian: Интравенозното приложение на моксифлоксацин не се свързва с повишена честота на събития, които биха могли да се разглеждат като заместители на аритмия, свързана с QTc интервала.
Slovenian: Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni: Avstrija:
Bulgarian: Този продукт е регистриран в страните-членки на EИЗ под следните имена:
Slovenian: Ker na 60. dan napotitvenega postopka Koordinacijske skupine za postopek medsebojnega priznavanja in decentralizirani postopek za zdravila za uporabo v humani medicini soglasje ni bilo doseženo, je bil postopek napoten na CHMP.
Bulgarian: Не се постига съгласие на ден 60 от сезирането на Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура - продукти за хуманна употреба (CMD(h)), и въпросът се отнася до CHMP.
Slovenian: Po intraarterijski injekciji so opazili vnetne spremembe na periarterialnem mehkem tkivu, zato se je treba intraarterialni uporabi moksifloksacina izogibati.
Bulgarian: След интраартериална инжекция са наблюдавани възпалителни промени, обхващащи периартериалните меки тъкани, което показва, че интраартериалното приложение на моксифлоксацин трябва да се избягва.
Slovenian: zvečane vrednosti protrombina/ znižane vrednosti INR
Bulgarian: Повишено ниво на протромбин/ повишено INR
Slovenian: V kliničnih študijah I. faze in v študijah in vitro niso opazili presnovnih farmakokinetičnih interakcij z drugimi zdravili, ki se biotransformirajo v I. fazi z encimskim sistemom citokrom P 450.
Bulgarian: При клинични проучвания фаза I и in vitro проучвания не са наблюдавани метаболитни фармакокинетични взаимодействия с други лекарства, подложени на биотрансформация фаза I, с участието на цитохром Р450 ензими.
Slovenian: Z oslabitvijo ledvične funkcije se koncentracije presnovka M2 (glukoronid) zvečajo do 2,5-krat (očistek kreatinina < 30 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: С понижаването на бъбречната функция, концентрациите на метаболита M2 (глюкуронид) нарастват с фактор 2,5 (при креатининов клирънс < 30 ml/min/1.73 m2).
Slovenian: nenormalen hiter srčni ritem, omedlevica, zvišan krvni tlak, zmanjšan krvni tlak
Bulgarian: Абнормно ускорена сърдечна дейност, загуба на съзнание, високо кръвно налягане, ниско кръвно налягане