FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Je-li to indikováno, může být neabsorbovaná léčivá látka odstraněna vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.
Norwegian Bokmål: Hvis indisert, kan eliminasjon av uabsorbert virkestoff oppnås ved oppkast eller ventrikkelskylling.
Czech: - INCIVO 750 mg každých 8 hodin s peginterferonem alfa-2b 1,5 µg/kg/týden a ribavirinem 800
Norwegian Bokmål: - INCIVO 750 mg hver 8. time med peginterferon-alfa-2b 1,5 g/kg/uke og ribavirin 800 eller
Czech: Hodnocení C216 bylo randomizované dvojitě zaslepené hodnocení fáze III v paralelním uspořádání u pacientů, kteří nedosáhli SVR před léčbou peginterferonem alfa-2a a ribavirinem nebo peginterferonem alfa-2b a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Studie C216 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 3-studie med pasienter som ikke hadde oppnådd SVR ved tidligere behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin eller peginterferon-alfa-2b og ribavirin.
Czech: 74 zařazených pacientů mělo medián věku 56 let (rozmezí: 43 až 68 let); 91,9 % pacientů byli muži; 24,3 % mělo index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg/m2; 1,4 % byli černoši; 95,9 % mělo výchozí hladinu HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 10,8 % mělo přemosťující fibrózu; žádný neměl cirhózu; 38,9 % mělo HCV genotypu 1a; 58,3 % mělo HCV genotypu 1b; 2,8 % mělo HCV genotypu 1d; 21,6 % mělo IL28B genotypu CC; 54,1 % mělo IL28B genotypu CT; 24,3 % mělo IL28B genotypu TT; 28,4 % (n = 21) bylo na HCV dosud neléčeno; 71,6 % (n = 53) již léčeno [14,9 % (n = 11) byli pacienti s relapsem; 40,5 % (n = 30) byli pacienti s předchozí nulovou odpovědí; 16,2 % (n = 12) nemohlo být klasifikováno]; medián doby od transplantace jater byl 2,5 roku (rozmezí: 0,6 až 9,5 roku); 67,6 % (n = 50) dostávalo takrolimus; 32,4 % (n = 24) dostávalo cyklosporin A.
Norwegian Bokmål: HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 10,8 % hadde brodannende fibrose, ingen hadde cirrhose, 38,9 % hadde HCV-genotype 1a, 58,3 % hadde HCV-genotype 1b, 2,8 % hadde HCV-genotype 1d, 21,6 % hadde IL28B genotype CC, 54,1 % hadde IL28B genotype CT, 24,3 % hadde IL28B genotype TT, 28,4 % (n = 21) var HCV-behandlingsnaive, 71,6 % (n = 53) var tidligere behandlet [14,9 % (n = 11) hadde tidligere tilbakefall, 40,5 % (n = 30) var tidligere non-respondere, 16,2 % (n = 12) kunne ikke klassifiseres]; median tid fra levertransplantasjon var 2,5 år (0,6 til 9,5 år), 67,6 % (n = 50) fikk tacrolimus, 32,4 % (n = 24) fikk ciklosporin A.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek INCIVO je nutno užívat v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem, jsou pro kombinovanou léčbu aplikovatelné kontraindikace a upozornění pro tyto léčivé
Norwegian Bokmål: Da INCIVO skal brukes i kombinasjon med peginterferon-alfa og ribavirin, gjelder kontraindikasjonene og advarslene for disse legemidlene også ved kombinasjonsbehandling.
Czech: V souhrnné skupině s peginterferonem alfa-2a dosáhlo kritérií [nedetekovatelná HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) mezi týdny 4 a 20] pro zkrácené 24týdenní trvání léčby peginterferonem/ribavirinem 73,8 % (59/80) pacientů oproti 61,7 % (50/81) pacientů v souhrnné
Norwegian Bokmål: 73,8 % (59/80) av pasientene i den sammenslåtte peginterferon-alfa-2a-gruppen oppfylte kriteriet (ikke målbart HCV-RNA fra uke 4 til uke 20) for forkortet 24 ukers peginterferon/ribavirin behandlingsvarighet mot 61,7 % (50/81) av pasientene i den sammenslåtte peginterferon-alfa-2b-gruppen.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 8,5 g/dl (5,3 mmol/l) byly pozorovány u 8 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 2 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 8,5 g/dl ble observert hos 8 % med INCIVO kombinasjonsbehandling sammenlignet med 2 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: Hodnoty hemoglobinu < 10 g/dl (6,2 mmol/l) byly pozorovány u 34 % pacientů, kteří dostávali kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, a u 14 % pacientů, kteří dostávali peginterferon alfa a ribavirin.
Norwegian Bokmål: Hemoglobinverdier < 10 g/dl ble observert hos 34 % av pasientene som fikk INCIVO kombinasjonsbehandling og hos 14 % av pasientene som fikk peginterferon-alfa og ribavirin.
Czech: U ketokonazolu bylo hlášeno prodloužení QT intervalu (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: QTforlengelse er rapportert med ketokonazol (se pkt.
Czech: Expozice telapreviru v rovnovážném stavu byla u subjektů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy A, skóre 5 - 6) o 15 % nižší ve srovnání se zdravými subjekty.
Norwegian Bokmål: Steady-state telaprevireksponering var 15 % lavere hos forsøkspersoner med lett nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse A, grad 5-6) enn hos friske forsøkspersoner.
Czech: Všichni pacienti podstoupili 12 týdnů léčby přípravkem INCIVO v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Alle pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: amiodaron, bepridil, chinidin, další antiarytmika třídy Ia nebo III
Norwegian Bokmål: amiodaron, bepridil, kinidin, andre klasse Ia eller III antiarytmika til behandling av visse hjertelidelser som hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika)
Czech: Fibróza jater na počátku léčby Žádná nebo minimální fibróza Portální fibróza Přemosťující fibróza Cirhóza
Norwegian Bokmål: Tidligere null-respondere Ingen fibrose, minimal fibrose eller portalfibrose
Czech: Relaps byl definován jako detekovatelná HCV RNA v plasmě na plánovaném konci léčby po předchozích hodnotách HCV RNA < 25 IU/ml při plánovaném konci léčby HCV a nedosažení SVR12.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha målbart HCV-RNA i plasma etter planlagt behandlingsslutt etter tidligere HCV-RNA < 25 IE/ml ved planlagt HCV-behandlingslutt og ikke oppnå SVR12.
Czech: V klinickém hodnocení HPC3008 (viz body 4.8 a 5.1), bylo během léčby přípravkem INCIVO u 39 %, respektive u 22 % z 59 pacientů léčených kombinací atazanavir/ritonavir, pozorováno přechodné zvýšení bilirubinu stupně 3 (2,5 až ≤ 5násobek horního limitu normálu), respektive stupně 4 (> 5násobek horního limitu normálu).
Norwegian Bokmål: 4.8 og 5.1) ble forbigående grad 3 (2,5 til ≤ 5 X ULN) og grad 4 (> 5 X ULN) bilirubinøkning sett under behandling med INCIVO hos henholdsvis 39 % og 22 % av de 59 pasientene som fikk atazanavir/ritonavir.
Czech: HCV RNA < 25 IU/ml na konci léčby
Norwegian Bokmål: SVR hos pasienter uten eRVR HCV-RNA < 25 IE/ml ved behandlingsslutt
Czech: escitalopram, trazodon k léčbě poruch nálady (antidepresiva)
Norwegian Bokmål: escitalopram, trazodon til behandling av stemningslidelser (antidepressiva) til behandling av diabetes (antidiabetika) til behandling av oppkast og kvalme (antiemetika)
Czech: Proto se použití přípravku INCIVO u jiných genotypů než HCV 1 nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Bruk av INCIVO hos pasienter som ikke har genotype-1 HCV er derfor ikke anbefalt.
Czech: Hodnocení HPC3006 bylo otevřené hodnocení fáze IIIb u dosud neléčených a již léčených pacientů chronicky infikovaných genotypem HCV-1, kterým byla poprvé transplantována játra a kteří byli na stabilním režimu imunosupresiv takrolimu nebo cyklosporinu A. Žádný pacient netrpěl cirhózou transplantovaných jater.
Norwegian Bokmål: Studie HPC3006 var en åpen, fase 3b-studie med behandlingsnaive og tidligere behandlede pasienter med kronisk genotype 1 HCV-infeksjon som var første gangs levertransplantatmottakere og sto på et stabilt regime av tacrolimus eller ciklosporin A immunsuppressivum.
Czech: - Pacienti s detekovatelnou HCV RNA buď v týdnu 4 nebo 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doba léčby je 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: - Pasienter med målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12 får peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker.
Czech: Je nutno se vyvarovat podávání přípravku INCIVO spolu s domperidonem (viz bod 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av INCIVO og domperidon bør unngås (se pkt.
Czech: Dosud neléčení pacienti a pacienti s předchozím relapsem, kteří nedosáhli eRVR, pacienti s předchozí částečnou odpovědí a pacienti s předchozí nulovou odpovědí a všichni pacienti s cirhózou dostali po 12 týdnů přípravek INCIVO plus peginterferon alfa-2a a ribavirin, následovano 36 týdny léčby peginterferonem alfa-2a a ribavirinem (celková doba léčby 48 týdnů).
Norwegian Bokmål: Behandlingsnaive pasienter og pasienter med tidligere tilbakefall som ikke oppnådde eRVR, tidligere partielle respondere, tidligere null-respondere og cirrhotiske pasienter fikk 12 ukers behandling med INCIVO pluss peginterferon alfa-2a og ribavirin etterfulgt av 36 ukers behandling med peginterferon alfa-2a og ribavirin (total behandlingsvarighet 48 uker).
Czech: Relaps byl definován jako méně než 25 IU/ml při plánovaném ukončení léčby a následně HCV RNA ≥ 25 IU/ml při posledním pozorování během následného návštěvního okna.
Norwegian Bokmål: Tilbakefall ble definert som å ha under 25 IE/ml ved planlagt behandlingsslutt etterfulgt av HCV RNA ≥ 25 IE/ml ved siste observasjon i SVR-oppfølgingsperioden.
Czech: Tento rozdíl je pravděpodobně způsoben vyšší genetickou bariérou substituce pro V36M a R155K u genotypu 1b oproti genotypu 1a. U pacientů léčených telaprevirem bylo virologické selhání během léčby častější u genotypu 1a než u genotypu 1b a bylo také častější u dříve neodpovídající populace než u dalších populací (dosud neléčení, dříve relabující, dříve částečně reagující; viz bod 5.1 Klinická zkušenost, Účinnost u dříve léčených dospělých).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter behandlet med telaprevir forekom virologisk svikt under behandling hyppigere hos pasienter med genotype 1a enn genotype 1b og hyppigere hos tidligere null-respondere enn hos andre populasjoner (behandlingsnaive, pasienter med tidligere tilbakefall, tidligere partielle respondere, se pkt.
Czech: Varianty replikonu získané ze sekvencí odvozených od
Norwegian Bokmål: Replikonvarianter generert fra sekvenser fra pasienter viste tilsvarende resultater.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Norwegian Bokmål: Les nøye gjennom pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet.
Czech: Proto se pro HCV pacienty s poruchou funkce ledvin nedoporučuje úprava dávky přípravku INCIVO.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er derfor ikke anbefalt for INCIVO hos HCV-pasienter med nedsatt nyrefunksjon.
Czech: V placebem kontrolovaných hodnoceních fází II a III ukončilo léčbu pouze přípravkem INCIVO kvůli anemii 1,9 %, 0,9 % pacientů ukončilo kombinovanou léčbu s přípravkem INCIVO, zatímco z pacientů dostávající peginterferon alfa a ribavirin, ukončilo léčbu
Norwegian Bokmål: I placebokontrollerte fase 2- og 3-studier seponerte 1,9 % av pasientene på INCIVO alene som følge av anemi, og 0,9 % av pasientene seponerte INCIVO kombinasjonsbehandling som følge av anemi sammenlignet med 0,5 % av de som fikk peginterferon-alfa og ribavirin (se pkt.
Czech: kolchicin k léčbě zánětlivé artritidy (antiuratika) k léčbě některých infekcí (antituberkulotika)
Norwegian Bokmål: til behandling av inflammatorisk gikt (urinsyregikt) til behandling av visse infeksjoner (antimykobakterielle midler)
Czech: Hodnocení 110 bylo randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované hodnocení fáze II u pacientů s chronickou koinfekcí genotypem 1 HCV/HIV, u nichž dosud hepatitida C nebyla léčena.
Norwegian Bokmål: Studie 110 var en randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert fase 2-studie med pasienter med kronisk genotype 1 HCV/HIV-koinfeksjon som var behandlingsnaive for hepatitt C. Pasientene stod enten ikke på antiretroviral behandling (CD4-tall ≥ 500 celler/mm
Czech: U pacientů s CrCl < 50 ml/min je nutno se řídit také souhrnem údajů o přípravku ribavirinu (viz také
Norwegian Bokmål: Se også preparatomtalen for ribavirin for pasienter med CrCl< 50 ml/minutt (se også pkt.
Czech: Po podání s peginterferonem alfa a ribavirinem je expozice telapreviru vyšší než po podání jeho samotného.
Norwegian Bokmål: Eksponering for telaprevir er høyere ved samtidig inntak av peginterferon-alfa og ribavirin enn etter inntak av telaprevir alene.
Czech: Ve stolici, plazmě a moči byly nalezeny různé metabolity.
Norwegian Bokmål: Flere metabolitter er påvist i feces, plasma og urin.
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté periferní otok, abnormální chuť přípravku placebem kontrolovaná hodnocení fáze II a fáze III (souhrnné údaje) zahrnovala 1 346 pacientů nakažených HCV četnost výskytu je založena na četnosti hlášení nežádoucích účinků (dále viz Laboratorní abnormality níže)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i nyre og urinveier mindre vanlige økt blodkreatinin b, prerenal azotemi med eller uten akutt nyresvikt administrasjonsstedet perifert ødem, unormal produktsmak de placebokontrollerte fase 2- og fase 3-studiene (sammenslåtte data) inkluderte 1346 HCV-infiserte pasienter insidens er basert på bivirkningsrapportering (i tillegg, se Laboratoriefunn nedenfor)
Czech: Současné podávání sildenafilu nebo vardenafilu a telapreviru se nedoporučuje.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å bruke sildenafil eller vardenafil samtidig med telaprevir.
Czech: Při současném podávání s telaprevirem se doporučuje důsledné monitorování hladin imunosupresiva v krvi a funkce ledvin a nežádoucích účinků spojených s imunosupresivy.
Norwegian Bokmål: Tett overvåkning av blodnivå av immunsuppressiva, nyrefunksjon og bivirkninger relatert til immunsuppressiva er anbefalt ved samtidig bruk av telaprevir.
Czech: Pacienti s nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 byli ve 20. týdnu randomizováni tak, aby dostávali buď 24týdenní nebo 48týdenní léčbu peginterferonem alfa-2a a ribavirinem.
Norwegian Bokmål: Pasienter med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 ble randomisert i uke 20 til 24 ukers eller 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: Pbo/PR48: placebo 16 týdnů v kombinaci s peginterferonem alfa-2a a ribavirinem po dobu 48 týdnů
Norwegian Bokmål: Pbo/PR48: placebo i 16 uker i kombinasjon med peginterferon-alfa-2a og ribavirin i 48 uker
Czech: Trvale ukončit
Norwegian Bokmål: Seponere permanent
Czech: - Anemie (snížení počtu červených krvinek) Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás objeví únava, slabost, dušnost, točení hlavy a/nebo pocit rychlého tlukotu srdce.
Norwegian Bokmål: Informer legen hvis du opplever tretthet, svakhet, kortpustethet, ørhet og/eller hjertebank.
Czech: Při zkoumání na potkanech neměl telaprevir vliv na plodnost nebo rozmnožovací schopnost.
Norwegian Bokmål: Telaprevir påvirket ikke fertilitet eller fruktbarhet hos rotter.
Czech: Přípravek INCIVO není v kombinaci s peginterferonem a ribavirinem doporučen u pacientů s počtem a/nebo albuminem < 3,3 g/dl.
Norwegian Bokmål: INCIVO i kombinasjon med peginterferon og ribavirin er ikke anbefalt hos pasienter med trombocytter < 90 000/mm
Czech: Pacienti, kteří měli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12, byli 24 týdnů léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem; pacienti, kteří v týdnech 4 a 12 neměli nedetekovatelnou HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo), byli léčeni peginterferonem alfa-2a a ribavirinem 48 týdnů.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ikke hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 24 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin, og pasienter som hadde målbart HCV-RNA i uke 4 og 12 fikk 48 ukers behandling med peginterferon-alfa-2a og ribavirin.
Czech: HIV-ANTIVIROVÉ PŘÍPRAVKY: INHIBITORY REVERZNÍ TRANSKRIPTÁZY Při společném podání se užije telaprevir 1 125 mg každých 8 hodin (viz bod 4.4).
Norwegian Bokmål: HIV-ANTIVIRALE MIDLER: REVERSTRANSKRIPTASEHEMMERE ↓ telaprevir 1125 mg hver 8. time (i forhold til 750 mg hver 8. time)
Czech: V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny s klesající
Norwegian Bokmål: Innenfor hver frekvenskategori er bivirkninger presentert etter synkende alvorlighetsgrad.
Czech: ŠTÍTEK (balení s 1 lahvičkou)
Norwegian Bokmål: ETIKETT TIL BOKS (1-boks pakning)
Czech: k léčbě schizofrenie, bipolární poruchy a závažné depresivní poruchy midazolam (užitý ústy), triazolam (užitý ústy) k usnadnění spánku a/nebo úlevě od úzkosti (sedativa/hypnotika)
Norwegian Bokmål: til behandling av schizofreni, bipolar lidelse og depressiv lidelse midazolam (tatt via munnen), triazolam (tatt via sovemidler og/eller angstdempende midler karbamazepin, fenobarbital, fenytoin til behandling av epileptiske anfall (antiepileptika)
Czech: Zahrnuje pacienty s detekovatelnou HCV RNA při skutečném ukončení léčby, kteří však nesplňovali definici virologického selhání během léčby, a pacienty s chybějícím vyhodnocením HCV RNA během plánovaného následného sledování.
Norwegian Bokmål: Annet omfatter pasienter med målbart HCV-RNA ved behandlingsslutt som ikke oppfylte definisjonen virologisk svikt under behandling, og pasienter med en manglende HCV-RNA-vurdering i den planlagte oppfølgingsperioden.
Czech: Vysadí-li lékař INCIVO, nesmí se začít užívat znovu.
Norwegian Bokmål: Hvis legen avbryter behandling med INCIVO skal den ikke startes igjen.
Czech: Po ukončení léčby přípravkem INCIVO je nutno pro antikoncepční doporučení sledovat souhrn údajů o přípravku pro ribavirin a pokyny níže.
Norwegian Bokmål: Etter fullført behandling med INCIVO bør prevensjonsanbefalingene i preparatomtalen for ribavirin, og som beskrevet nedenfor, følges.
Czech: - Všichni pacienti s cirhózou bez ohledu na detekovatelnost HCV RNA (hladiny detekčního limitu nebylo dosaženo) v týdnech 4 a 12 dostávají dalších 36 týdnů samotný peginterferon alfa a ribavirin, takže celková doporučená doba léčby je 48 týdnů (viz bod 5.1).
Norwegian Bokmål: - Hos alle pasienter med cirrhose, selv med ikke målbart HCV-RNA i uke 4 eller 12, anbefales peginterferon-alfa og ribavirin alene i ytterligere 36 uker, total behandlingsvarighet 48 uker (se pkt.
Czech:  cyklosporin
Norwegian Bokmål: Tyreoideasykdom
Czech: Medián věku zahrnutých 740 pacientů byl 51 let (rozpětí: 18 až 70); 60 % pacientů byli muži; 21 % mělo body mass index ≥ 30 kg/m2; 5 % byli černoši; 2 % byli asiati; 85 % mělo počáteční hladiny HCV RNA ≥ 800 000 IU/ml; 15 % mělo přemosťující fibrózu; 14 % mělo cirhózu; 57 % mělo HCV genotyp 1a a 43 % mělo HCV genotyp 1b.
Norwegian Bokmål: De 740 inkluderte pasientene hadde en median alder på 51 år (18 til 70 år), 60 % av pasientene var menn, 21 % hadde kroppsmasseindeks ≥ 30 kg/m2, 5 % var mørkhudede, 2 % var asiatiske, 85 % hadde baseline HCV-RNA-nivå ≥ 800 000 IE/ml, 15 % hadde brodannende fibrose, 14 % hadde cirrhose, 57 % hadde HCV-genotype 1a og 43 % hadde HCV-genotype 1b.
Czech: Je nutná opatrnost a doporučuje se klinické monitorování.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet kreves og klinisk overvåkning er anbefalt.
Czech: U mírné a středně závažné vyrážky není nutné ukončení léčby přípravkem INCIVO.
Norwegian Bokmål: Seponering av INCIVO kombinasjonsbehandling er ikke nødvendig ved lette og moderate utslett.
Czech: Virologické selhání během léčby bylo definováno jako splnění pravidla pro ukončení léčby a/nebo pacienti, u kterých došlo k náhlému relapsu (viral breakthrough).
Norwegian Bokmål: Virologisk svikt under behandling ble definert som å oppfylle et virologisk stoppkriterium og/eller få virusgjennombrudd.
Czech: Na úvod je třeba předepsat nejnižší dávku digoxinu.
Norwegian Bokmål: Laveste digoksindose bør forskrives ved oppstart.
Czech: Expopzice telapreviru byly podobné bez ohledu na to, zda byla podána celková denní dávka 2 250 mg jako 750 mg každých 8 hodin nebo 1 125 mg dvakrát denně.Na základě populačního farmakokinetického modelu expozic telapreviru v rovnovážném stavu byly poměry geometrických průměrů nejmenších čtverců (90 % interval spolehlivosti) u 1 125 mg dvakrát denně oproti 750 mg každých 8 hodin 1,08 (1,02; 1,13) pro AUC24,ss; 0,878 (0,827; 0,930) pro Ctrough,ss a 1,18 (1,12; 1,24)
Norwegian Bokmål: Basert på populasjonsfarmakokinetiske modeller for telaprevireksponering ved steady-state, var det geometriske gjennomsnittets minste kvadratforhold (90 % KI) for 1125 mg to ganger daglig mot 750 mg hver 8. time, 1,08 (1,02, 1,13) for AUC
Czech: 10 mg/ml injekční roztok Subkutánní podání injekční lahvička (sklo)
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvæske hetteglass (type I-glass) lukket med propp (brombutyl/isoprenpolymer) med forsegling (lakkert plast)
Czech: EU/1/07/402/001
Norwegian Bokmål: EMEA/H/C/000704/S/0035 INCRELEX 10mg/ML Injeksjonsvæske, oppløsning
Czech: 1 injekční lahvička
Norwegian Bokmål: Indre emballasje
Czech: smyšlený název Síla léková forma Cesta podání
Norwegian Bokmål: Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Czech: Obsah velikosti balení
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse
Czech: Děti mladší 2 let
Norwegian Bokmål: Barn under 2 år
Czech: - jestliže máte rakovinu.
Norwegian Bokmål: - dersom du har kreft.
Czech: Všechny případy byly mírné nebo středně závažné a žádný nebyl závažný.
Norwegian Bokmål: Alle tilfellene var milde eller moderate, og ingen var alvorlige.
Czech: Není známo: alopecie
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: alopecia
Czech: V průběhu studií se nevyskytlo žádné úmrtí.
Norwegian Bokmål: Det var ingen dødsfall i løpet av studiene.
Czech: • bazální hladina IGF-1 pod 2,5. percentil pro daný věk a pohlaví a
Norwegian Bokmål: • basale IGF-1-nivåer under 2,5-prosentilen for alder og kjønn og
Czech: INCRELEX může někdy způsobit dočasné zvýšení tlaku v mozku.
Norwegian Bokmål: INCRELEX kan noen ganger forårsake midlertidig økt trykk i hjernen.
Czech: Někteří pacienti vyžadovali hospitalizaci.
Norwegian Bokmål: Noen pasienter hadde behov for sykehusinnleggelse.
Czech: • Dlouhodobé toxicity u pacientů procházejících vývojovými změnami
Norwegian Bokmål: • Langtidstoksisitet hos pasienter som gjennomgår utviklingsmessige forandringer
Czech: Potenciální riziko pro lidské pacienty není známé.
Norwegian Bokmål: Mulig risiko for mennesker er ukjent.
Czech: Uchovávejte v chladničce (2 C - 8 °C).
Norwegian Bokmål: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Czech: Neodstraňujte gumovou zátku.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern gummiproppen.
Czech: Finální zpráva v roce 2023
Norwegian Bokmål: Sluttrapport innen 2023
Czech: - jestliže máte zvětšené mandle (tonsilární hypertrofii).
Norwegian Bokmål: - hvis du har forstørrede mandler (tonsillehypertrofi).
Czech: Údaje o rychlosti růstu před léčbou byly k dispozici u 75 subjektů.
Norwegian Bokmål: Data for veksthastighet før behandling var tilgjengelig for 75 pasienter.
Czech: Léčba se má znovu zvážit, pokud po roce zůstává pacient bez odpovědi.
Norwegian Bokmål: Behandling bør revurderes hvis pasientene etter ett år fremdeles ikke responderer på behandlingen.
Czech: Okamžitě informujte lékaře, pokud máte některý z těchto příznaků.
Norwegian Bokmål: Informer legen umiddelbart hvis du har noen av disse symptomene.
Czech: - u nedonošených ani donošených novorozenců, protože obsahuje benzylalkohol.
Norwegian Bokmål: - til for tidlig fødte barn eller nyfødte, fordi det inneholder benzylalkohol.
Czech: Tyto studie neprokázaly přímý ani nepřímý škodlivý vliv na fertilitu a březost, ale v důsledku odlišného způsobu podání je relevance těchto nálezů nejasná.
Norwegian Bokmål: Disse studiene indikerte hverken direkte eller indirekte skadelige effekter med tanke på fertilitet og graviditet, men på grunn av de forskjellige administreringsmåtene er relevansen av disse funnene uklare.
Czech: Horní část paže
Norwegian Bokmål: Øvre arm
Czech: • INCRELEX se nesmí podávat, pokud pacient není schopen z jakéhokoli důvodu jíst.
Norwegian Bokmål: • INCRELEX bør ikke administreres hvis pasienten av eller annen grunn ikke er i stand til å spise.
Czech: Frekvence není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit) Závažné alergické reakce (anafylaxe)
Norwegian Bokmål: Hyppighet ikke kjent (kan ikke anslås ut i fra tilgjengelige data) Alvorlige allergiske reaksjoner (anafylaksi)
Czech: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucureşti, România
Norwegian Bokmål: Str. Grigore Alexandrescu nr. 59, clădirea HQ Sector 1, 010623, Bucuresti, România
Czech: Při opakovaném podání se příznaky neobjevily znovu u všech pacientů.
Norwegian Bokmål: Ved readministrering kom ikke symptomene tilbake hos alle pasientene.
Czech: SDS výšky
Norwegian Bokmål: Høyde SDS