FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: As propriedades farmacocinéticas da bedaquilina foram avaliadas em indivíduos adultos saudáveis e em doentes adultos infetados com tuberculose multirresistente.
Hungarian: A bedakvilin farmakokinetikai tulajdonságait felnőtt, egészséges vizsgálati alanyoknál és felnőtt, multi-drug rezisztens tuberculosissal fertőzött betegeknél értékelték.
Portuguese: A Agência Europeia do Medicamento irá rever a nova informação deste medicamento, pelo menos, anualmente e este RCM irá ser atualizado, se necessário.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség legalább évente felülvizsgálja az erre a gyógyszerre vonatkozó új információkat, és szükség esetén módosítja az alkalmazási előírást.
Portuguese: Na semana 24, a conversão da cultura de expetoração foi observada em 163/205 (79,5%) doentes.
Hungarian: A 24. héten a köpettenyésztés konverziója 163/205 (79,5%) betegnél volt megfigyelhető.
Portuguese: A exposição plasmática de bedaquilina (AUC) em ratos e cães foi semelhante à observada em humanos.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíció (AUC) patkányoknál és kutyáknál az embereknél megfigyelthez hasonló volt.
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições no peso corporal das crias nos grupos com dose elevada (ver secção 5.3).
Hungarian: A laktációs periódus alatt a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték (lásd 5.3 pont).
Portuguese: Num ensaio aberto de Fase IIb, os aumentos médios no QTcF foram superiores nos 17 indivíduos que estavam a utilizar clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 31,9 ms relativamente à referência) em comparação com os indivíduos que não estavam a utilizar a clofazimina concomitantemente na semana 24 (alteração média de 12,3 ms relativamente à referência) (ver secção 4.4).
Hungarian: Egy nyílt elrendezésű fázis IIb vizsgálatban a QTcF átlagos növekedése nagyobb volt annál a 17 betegnél, akik egyidejűleg klofazimint alkalmaztak a 24. héten (a referenciaértékhez viszonyított átlagos változás 31,9 ms), mint azoknál a betegeknél, akik nem alkalmaztak egyidejűleg klofazimint a 24. héten (a referenciaértékhez viszonyított átlagos változás 12,3 ms) (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Em ratos, as concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes maiores do que a concentração máxima observada no plasma materno.
Hungarian: Patkányoknál a bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
Portuguese: Os doentes a receberem SIRTURO isoladamente sem qualquer outro medicamento que prolonga o intervalo QT, desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 23,7 ms relativamente aos valores basais, não se verificando qualquer duração do QTcF acima dos 480 ms, enquanto que os doentes com, pelo menos, 2 outros medicamentos que prolongam o intervalo QTcF desenvolveram um aumento médio máximo do QTcF de 30,7 ms relativamente aos valores basais, verificando-se uma duração do QTcF acima dos 500 ms num dos doentes.
Hungarian: Az egyéb, QT-megnyúlást okozó gyógyszer nélkül csak SIRTURO-t kapó betegeknél kialakult, kiindulási értékhez viszonyított maximális átlagos QTcF-emelkedés 23,7 ms volt, és a QT időtartama nem haladta meg a 480 ms-ot, míg a legalább 2, egyéb, QT-megnyúlást okozó gyógyszert kapó betegeknél a kiindulási értékhez viszonyított maximális átlagos QTcF-megnyúlás 30,7 ms volt, ami egy betegnél 500 ms-ot meghaladó QTcF időtartamot eredményezett.
Portuguese: Um estudo in vitro indicou um potencial da bedaquilina para inibir o BCRP em concentrações alcançadas no instestino após administração oral.
Hungarian: Egy in vitro vizsgálat azt mutatta, hogy a bedakvilin az oralis alkalmazást követően a béltraktusban elért koncentrációkban BCRP-gátló potenciállal rendelkezik.
Portuguese: • tem um traçado anormal do coração no eletrocardiograma (ECG) ou insuficiência cardíaca;
Hungarian: • kóros volt a szíve műszeres vizsgálati lelete (EKG) vagy szívelégtelensége volt,
Portuguese: O impacto de MICs de bedaquilina basais elevadas, a presença de mutações basais no Rv0678 e/ou o aumento pós-basal das MICs de bedaquilina nos resultados microbiológicos não é claro devido à baixa incidência destes casos nos ensaios clínicos de Fase II.
Hungarian: A magas kiindulási bedakvilin MIC-értékeknek, a kezelés megkezdésekor az Rv0678 alapú mutációk jelenlétének és/vagy a kezelés megkezdése utáni, emelkedett bedakvilin MIC-értékeknek a mikrobiológiai eredményekre gyakorolt hatása nem tisztázott, mert a fázis II vizsgálatokban az ilyen esetek előfordulási gyakorisága alacsony volt.
Portuguese: As concentrações de bedaquilina no leite foram 6 a 12 vezes superiores à concentração máxima observada no plasma materno.
Hungarian: A bedakvilin koncentrációja az anyatejben 6 - 12-szer magasabb volt, mint az anyai plazmában észlelt maximális koncentráció.
Portuguese: Vinte e quatro destes respondedores às 24 semanas (14,7%) foram considerados não respondedores na semana 120, dos quais 19 doentes interromperam prematuramente o ensaio enquanto se verificava a conversão da cultura e 5 doentes recaíram.
Hungarian: A 24. heti válaszadók közül 24 beteget (14,7%) nem reagálónak tekintettek a 120. héten, ezek közül 19 beteg a köpettenyésztést tekintve konvertálódott állapotban idő előtt abbahagyta a vizsgálatot, és 5 beteg visszaesést tapasztalt.
Portuguese: Os doentes devem ser aconselhados a tomar SIRTURO exatamente como prescrito e a completar o curso total da terapêutica.
Hungarian: A beteg figyelmét fel kell hívni arra, hogy a SIRTURO-t az orvos előírását pontosan követve szedje, és a teljes kezelési ciklust fejezze be.
Portuguese: Para doentes com caracterização total do estado de resistência,76% (84/111) estavam infetados com uma estirpe MDRH&R-TB e 24% (27/111) com uma estirpe pre-XDR-TB.
Hungarian: A rezisztencia státusz teljes jellemzésével rendelkező betegek 76%-a (84/111) volt fertőzött egy MDRH&R-TB törzzsel, és 24%-a (27/111) egy pre-XDR-TB törzzsel.
Portuguese: Em comparação com as exposições (AUC) observadas em indivíduos com MDR-TB nos ensaios de fase II com bedaquilina, as exposições (AUC) em ratos a doses elevadas foram similares em machos e 2 vezes superiores em fêmeas para a bedaquilina, e 3 vezes superior em machos e 2 vezes superior em fêmeas para o M2.
Hungarian: A bedakvilin fázis II vizsgálataiban kezelt MDR-TB alanyokéval összehasonlítva a patkányokon, nagy dózisok esetében mért bedakvilin expozíciót (AUC), az expozíció azonos volt a hímek és kétszeres a nőstények esetén, míg az M2 expozíció háromszor magasabb a hímek és kétszer magasabb a nőstények esetén.
Portuguese: No SMF de todas as espécies, macrófagos carregados de pigmento e/ou espumosos foram também observados em vários tecidos, de forma consistente com fosfolipidose.
Hungarian: Minden faj MPS-ében a phospholipidosissal konzisztens pigment lerakódást és/vagy habos macrophagokat is láttak a különböző szövetekben.
Portuguese: Na semana 120, a conversão da cultura de expectoração foi observada em 148/205 (72,2%) doentes.
Hungarian: A 120. héten a köpettenyésztés konverzióját 148/205 (72,2%) betegnél figyelték meg.
Portuguese: Se parar de tomar SIRTURO Não pare de tomar SIRTURO sem falar primeiro com o seu médico.
Hungarian: Ha idő előtt abbahagyja a SIRTURO szedését Ne hagyja abba úgy a SIRTURO alkalmazását, hogy nem beszélt előbb kezelőorvosával.
Portuguese: Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Hungarian: A fénytől való védelem érdekében az eredeti tartályban tárolandó.
Portuguese: Não estão disponíveis dados clínicos sobre a administração concomitante de bedaquilina e agentes antirretrovirais em doentes infetados simultaneamente com o vírus da imunodeficiência humana e Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.4).
Hungarian: A bedakvilin és az antiretrovirális szerek humán immundeficiencia vírussal és multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis-sal egyidejűleg fertőzött betegeknél történő egyidejű alkalmazására vonatkozóan nincsenek klinikai adatok (lásd 4.4 pont).
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com SIRTURO, verificou-se que a exposição à bedaquilina é inferior em doentes de raça negra em comparação com os doentes de outras raças.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében azt találták, hogy a bedakvilin-expozíció alacsonyabb a feketebőrű betegeknél, mint a más rasszokba tartozó betegeknél.
Portuguese: Na semana 24 e na semana 120, as taxas de resposta foram superiores para os doentes a fazer três ou mais substâncias ativas (in vitro) como regime de base de medicamentos.
Hungarian: A 24. és a 120. héten a kezelésre reagálók arányai magasabbak voltak a háttér terápiás rezsimükben 3 vagy több hatóanyagot (in vitro) kapó betegeknél.
Portuguese: No grupo de SIRTURO, nenhuma ou apenas pequenas diferenças foram observadas no tempo para conversão da cultura e nas taxas da conversão da cultura entre os doentes com pré-XDR-TB e doentes com MDRH&R-TB.
Hungarian: A SIRTURO-csoportban nem vagy csak kismértékű különbséget észleltek a tenyésztés konverziójáig eltelt időtartamban és a tenyésztések konverziós arányában a pre-XDR-TB-ban szenvedő betegek és az MDRH&R-TB-ban szenvedő betegek között.
Portuguese: Espécies frequentemente suscetíveis Mycobacterium tuberculosis
Hungarian: Általában érzékeny fajok Mycobacterium tuberculosis
Portuguese: No ensaio C208 de 120 semanas, no qual SIRTURO foi administrado durante 24 semanas em combinação com um regime de base, ocorreram mais mortes no grupo de tratamento de SIRTURO do que no grupo do placebo (ver secção 5.1).
Hungarian: A 120 hetes C208 vizsgálatban, ahol a SIRTURO-t 24 héten át egy háttérterápiával kombináltan alkalmazták, a SIRTURO kezelési csoportban több haláleset fordult elő, mint a placebocsoportban (lásd 5.1 pont).
Portuguese: Durante o período de lactação, foram observadas diminuições do peso corporal das crias nos grupos com dose elevada, após exposição à bedaquilina através do leite, não sendo uma consequência da exposição no útero.
Hungarian: A laktációs periódus alatt az anyatejen keresztüli bedakvilin-expozíció után a nagy dózisú csoportokban a kölykök testtömeg-csökkenését észlelték, és az in utero expozíciónak nem volt következménye.
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a utilização de SIRTURO como parte de um regime de associação utilizado para o tratamento de Mycobacterium tuberculosis suscetível a fármacos.
Hungarian: Nincsenek a SIRTURO-nak a gyógyszerérzékeny Mycobacterium tuberculosis kezelésére alkalmazott kombinációs rezsimek részeként történő alkalmazására vonatkozó klinikai adatok
Portuguese: Excipiente com efeito conhecido Cada comprimido contém 145 mg de lactose (sob a forma mono-hidratada)
Hungarian: 145 mg laktóz tablettánként (monohidrát formájában).
Portuguese: Devido à possibilidade de redução do efeito terapêutico da bedaquilina resultante da diminuição da exposição sistémica, a administração concomitante de bedaquilina e indutores fortes ou moderados do CYP3A4 (ex. efavirenz, etravirina, rifamicinas incluindo rifampicina, rifapentina e rifabutina, carbamazepina, fenitoína, hipericão (Hypericum perforatum)) utilizados sistemicamente deve ser evitada.
Hungarian: A bedakvilin szisztémás expozíció csökkenése következtében kialakuló terápiás hatás csökkenés lehetősége miatt a bedakvilin és a szisztémásan adott közepesen erős vagy erős CYP3A4-induktorok (pl. efavirenz, etravirin, rifamicinek, köztük a rifampicin, rifapentin és rifabutin, karbamazepin, fenitoin, lyukaslevelű orbáncfű (Hypericum perforatum)) alkalmazását kerülni kell.
Portuguese: As normas orientadoras da OMS devem ser tidas em consideração ao selecionar a terapêutica de associação apropriada.
Hungarian: A megfelelő kombinált kezelési rend kiválasztásakor a WHO irányelveket figyelembe kell venni.
Portuguese: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase Lapp ou malabsorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes galaktóz intoleranciában, Lapp laktáz-hiányban vagy glükóz galaktóz malabszorpcióban a készítmény nem szedhető.
Portuguese: A extensão da resistência baseada nos testes de suscetibilidade realizados no laboratório central não ficou disponível para os 32 indivíduos da população mITT.
Hungarian: A központi laboratórium gyógyszerérzékenységi vizsgálati eredményeinek alapján a rezisztencia mértéke nem állt rendelkezésre 32 vizsgálati alany esetében az mITT populációban.
Portuguese: Mialgia * Os termos representados por "aumento das transaminases" incluem aumento da AST, aumento da ALT, aumento das enzimas hepáticas, alteração da função hepática e aumento das transaminases (ver seção abaixo).
Hungarian: * Az „emelkedett transzamináz-szint" kifejezésbe az alábbiak tartoznak bele: emelkedett AST, emelkedett ALT, emelkedett májenzimek, kóros májfunkciók, emelkedett transzamináz-szint (lásd az alábbi bekezdést).
Portuguese: Não existe experiência no tratamento da sobredosagem aguda com SIRTURO.
Hungarian: A SIRTURO akut túladagolásának kezelésével nincs tapasztalat.
Portuguese: O nível sérico de potássio, cálcio e magnésio deve ser obtido no início do tratamento e corrigido se for anormal.
Hungarian: A kezelés megkezdésekor meg kell mérni a szérum kálium-, kalcium- és magnéziumszintet, és ha kóros, korrigálni kell.
Portuguese: Comprimido.
Hungarian: Tabletta
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Pode sentir tonturas após tomar SIRTURO.
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A SIRTURO szedése után szédülést érezhet.
Portuguese: Se não pode tolerar ou digerir alguns açúcares, fale com o seu médico antes de tomar este medicamento.
Hungarian: Amennyiben bizonyos cukrokra érzékeny vagy nem tudja megemészteni azokat, beszéljen kezelőorvosával, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
Portuguese: Assim, não é expectável que o compromisso renal ligeiro ou moderado venha a ter um efeito clínico relevante na exposição à bedaquilina.
Hungarian: Ezért nem várható, hogy az enyhe vagy közepesen súlyos mértékben beszűkült veseműködés klinikailag jelentős mértékű hatással legyen a bedakvilin-expozícióra.
Portuguese: Mortalidade
Hungarian: Mortalitás
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com SIRTURO em um ou mais subgrupos da população pediátrica no tratamento de Mycobacterium tuberculosis multirresistente (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál halasztást engedélyez a SIRTURO vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis kezelése esetén (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
Portuguese: Em estudos clínicos, a excreção urinária de bedaquilina inalterada foi < 0,001% da dose, indicando que a eliminação renal da substância ativa inalterada é insignificante.
Hungarian: A változatlan bedakvilin vizelettel történő excretiója a dózis < 0,001%-a volt a klinikai vizsgálatokban, ami azt mutatja, hogy a változatlan hatóanyag renalis clearance-e nem jelentős.
Portuguese: A bedaquilina tem atividade contra Mycobacterium tuberculosis numa concentração mínima inibitória (MIC) para estirpes sensíveis a fármacos e para estirpes resistentes (estirpes multirresistentes incluindo estirpes pré-extensivamente e extensivamente resistentes) que se situa num intervalo de ≤ 0,008-0,12 mg/l.
Hungarian: A bedakvilin hatásos a Mycobacterium tuberculosis ellen, és a minimális inhibitoros koncentráció (MIC) a gyógyszerre érzékeny, valamint a gyógyszerre rezisztens törzsek esetén (a multi-drug rezisztensbe beleértve a korábban extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens és az extenzív mértékben gyógyszer-rezisztens törzseket is) a ≤ 0,008-0,12 mg/l-es tartományba esik.
Portuguese: O efavirenz é um indutor moderado da atividade do CYP3A4 e a administração concomitante da bedaquilina pode resultar numa exposição reduzida a bedaquilina e perda de atividade, pelo que não recomendada.
Hungarian: Az efavirenz a CYP3A4 aktivitás közepesen erős induktora, és a bedakvilinnel történő egyidejű alkalmazása csökkent bedakvilin-expozíciót és hatásosság csökkenést eredményezhet, ezért az nem javasolt.
Portuguese: Num estudo clínico controlado com placebo realizado em doentes com Mycobacterium tuberculosis multirresistente, não foi observado qualquer impacto significativo da administração concomitante de bedaquilina na farmacocinética do etambutol, canamicina, pirazinamida, ofloxacina ou cicloserina.
Hungarian: Egy multi-drug rezisztens Mycobacterium tuberculosis fertőzésben szenvedő betegekkel végzett placebo-kontrollos klinikai vizsgálatban a bedakvilin egyidejű alkalmazása esetén nem észleltek az etambutol, kanamicin, pirazinamid, ofloxacin vagy cikloszerin farmakokinetikájára gyakorolt jelentős hatást.
Portuguese: A administração concomitante de curto prazo da bedaquilina com isoniazida/pirazinamida em indivíduos saudáveis não resultou em alterações clínicas relevantes na exposição (AUC) da bedaquilina, isoniazida ou pirazinamida.
Hungarian: A bedakvilin és az izoniazid/pirazinamid egészséges alanyoknak történő, rövid ideig tartó együttes adása nem eredményezte a bedakvilin-, izoniazid- vagy pirazinamid-expozíció (AUC) klinikailag releváns változását.
Portuguese: A administração concomitante de uma dose única de bedaquilina e dose múltipla de nevirapina não resultou em alterações clinicamente relevantes na exposição a bedaquilina.
Hungarian: Az egyszeri dózisú bedakvilin és a többszöri dózisú nevirapin egyidejű alkalmazása nem eredményezte a bedakvilin-expozíció klinikailag releváns változását.
Portuguese: A administração de bedaquilina com alimentos aumentou a biodisponibilidade relativa em cerca de 2 vezes, em comparação com a administração em condições de jejum.
Hungarian: A bedakvilin étellel történő adása az éhomra történő adáshoz képest körülbelül 2-szeresére növelte a relatív biohasznosulást.
Portuguese: A bedaquilina não foi estudada em doentes com compromisso hepático grave (ver secção 4.2).
Hungarian: A bedakvilint súlyos mértékben beszűkült májműködésű betegeknél nem vizsgálták (lásd 4.2 pont).
Portuguese: Os comprimidos são embalados em blisters com folhas de alumínio/alumínio.
Hungarian: Aluminium/aluminium buborékcsomagolásba csomagolt tabletták.
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico.
Hungarian: Egyeztessen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Portuguese: As mutações baseadas nos alvos geradas em estudos pré-clínicos levam a aumentos de 8 a 133 vezes na MIC de bedaquilina, resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 4 mg/l.
Hungarian: A preklinikai vizsgálatokban előidézett célpont alapú mutációk a bedakvilin MIC-értékének 8 - 133-szoros emelkedéséhez vezettek, ami a MIC-értékek 0,25 - 4 mg/l-es tartományba történő esését eredményezte.
Portuguese: • Tome SIRTURO com alimentos.
Hungarian: • A SIRTURO-t étkezés közben vegye be.
Portuguese: carbamazepina, fenitoína para tratar convulsões epiléticas (anticonvulsivante)
Hungarian: karbamazepin, fenitoin epilepsziás görcsrohamok kezelésére (antikonvulzív szerek)
Portuguese: SIRTURO contém lactose.
Hungarian: A SIRTURO laktózt tartalmaz.
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose (intervalos de idades entre os 18 e os 68 anos) tratados com SIRTURO, verificou-se que a idade não influencia a farmacocinética da bedaquilina.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek (életkor tartomány 18 évtől 68 éves korig) egy populációs farmakokinetikai analízisében az életkor nem befolyásolta a bedakvilin farmakokinetikáját.
Portuguese: SIRTURO tem sido principalmente estudado em doentes com função renal normal.
Hungarian: A SIRTURO elsősorban egészséges veseműködésű betegeknél vizsgálták.
Portuguese: Estas levaram a aumentos de 2 a 8 vezes nas MICs de bedaquilina resultando em intervalos de MICs de 0,25 a 0,5 mg/l.
Hungarian: Ezek a bedakvilin MIC-érték 2 - 8-szoros emelkedéséhez vezettek, ami a bedakvilin MIC-értékek 0,25 - 0,5 mg/l-es tartományba történő esését eredményezte.
Portuguese: SIRTURO 100 mg comprimidos
Hungarian: SIRTURO 100 mg tabletta
Portuguese: Numa análise de farmacocinética populacional de doentes com tuberculose tratados com SIRTURO, não foi observada qualquer diferença clinicamente relevante na exposição entre homens e mulheres.
Hungarian: A SIRTURO-val kezelt tuberculosisos betegek egy populációs farmakokinetikai analízisében a férfiak és a nők között nem észleltek klinikailag jelentős különbséget az expozícióban.
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e medicamentos que induzem o CYP3A4 pode diminuir as concentrações plasmáticas de bedaquilina e reduzir o seu efeito terapêutico.
Hungarian: A bedakvilin és a CYP3A4-induktor gyógyszerek egyidejű alkalmazása csökkentheti a bedakvilin plazmakoncentrációját, és csökkentheti annak terápiás hatását.
Portuguese: Os aumentos na exposição plasmática a bedaquilina são expectáveis quando é administrada concomitantemente com outros inibidores da protease do VIH potenciados com ritonavir.
Hungarian: A bedakvilin plazma-expozíció növekedése várható, ha más, ritonavirrel támogatott HIV proteáz inhibitorokkal adják egyidejűleg.
Portuguese: Uma vez que a bedaquilina tem uma elevada ligação às proteínas, é provável que a diálise não remova significativamente a bedaquilina do plasma.
Hungarian: Mivel a bedakvilin fehérjekötődése magas, nem valószínű, hogy a dialízis jelentős mennyiségű bedakvilint távolít el a plazmából.
Portuguese: A inibição de ATP sintase conduz a efeitos bactericidas para os bacilos da tuberculose tanto com ou sem replicação.
Hungarian: Az ATP-szintáz gátlása vezet baktericid hatásokhoz mind a szaporodó, mind a nem szaporodó tuberkulózis bacilusok esetében.
Portuguese: Os isolados que são resistentes à clofazimina podem ainda ser suscetíveis à bedaquilina.
Hungarian: A klofaziminra rezisztens izolátumok bedakvilinre még érzékenyek lehetnek.
Portuguese: A bedaquilina e o M2 não são substratos ou inibidores da glicoproteína-P.
Hungarian: A bedakvilin és az M2 se nem szubsztrátja, se nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
Portuguese: • A substância ativa é a bedaquilina.
Hungarian: • A készítmény hatóanyaga a bedakvilin.
Portuguese: Durante o ensaio, não houve qualquer evidência de prolongamento significativo do intervalo QT antecedente ou disrritmia clinicamente significativa em nenhum dos doentes que morreu.
Hungarian: A vizsgálat alatt az elhunyt betegek egyikénél sem volt korábbi jelentős QT-megnyúlásra vagy klinikailag jelentős dysrhythmiára utaló bizonyíték.
Portuguese: Não existem dados de segurança provenientes de ensaios de dose múltipla com bedaquilina em que se tenha utilizado uma dose mais elevada do que a dose recomendada.
Hungarian: Nincsenek a bedakvilin többszöri, a javallott dózisnál magasabb dózisait alkalmazó vizsgálatokból származó biztonságossági adatok.
Portuguese: A administração concomitante de bedaquilina e inibidores moderados ou fortes do CYP3A4 pode aumentar a exposição sistémica à bedaquilina, o que pode potencialmente aumentar o risco de reações adversas (ver secção 4.5).
Hungarian: A bedakvilin és a közepesen erős vagy erős CYP3A4-inhibitorok egyidejű alkalmazása növelheti a bedakvilin szisztémás expozícióját, ami potenciálisan növelheti a mellékhatások kockázatát (lásd 4.5 pont).
Portuguese: Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se não tiver a certeza), fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar SIRTURO.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike igaz Önre, (vagy nem biztos benne), akkor a SIRTURO alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerész vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel.
Portuguese: Frasco branco de PEAD com um fecho de polipropileno (PP) resistente à abertura por crianças com um revestimento de selo da indução de alumínio contendo 188 comprimidos.
Hungarian: 188 tablettát tartalmazó, indukciós forrasztású alumínium fóliával, polipropilén (PP) gyermekbiztonsági-zárással lezárt, fehér HDPE palack.
Portuguese: A bedaquilina não foi um substrato da MRP2 e BCRP in vitro.
Hungarian: A bedakvilin nem volt szubsztrátja az MRP2-nek és a BCPR-nek in vitro.