FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Deshalb ist die gleichzeitige Gabe von Levviax und einer dieser Substanzen kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Slovenian: Sočasna uporaba zdravila Levviax in katerega od teh zdravil je kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
German: BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Levviax 400 mg Filmtabletten
Slovenian: IME ZDRAVILA Levviax 400 mg filmsko obložene tablete
German: Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
Slovenian: sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.
German: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Blähungen orale CandidaInfektionen, Stomatitis, Appetitlosigkeit, Verstopfung
Slovenian: Bolezni prebavil driska navzea, bruhanje, bolečine v prebavilih, flatulenca oralna okužba s Candido , stomatitis, anoreksija, zaprtje psevdomembran ski kolitis
German: Die PlasmaTalspiegel, Cmax, AUC und renale Clearance waren bei Probanden um 20 %, 73 %, 37 % bzw. 27 % erhöht.
Slovenian: Pri zdravih prostovoljcih so se najnižje koncentracije v plazmi zvišale za 20%, Cmax za 73%, AUC za 37 in ledvični očistek za 27%.
German: Levviax 400 mg Filmtabletten Telithromycin
Slovenian: Levviax 400 mg filmsko obložene tablete telitromicin
German: Die sonstigen Bestandteile sind im Tablettenkern mikrokristalline Cellulose, Povidon K25, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und im Filmüberzug Talkum, Macrogol 8000, Hypromellose 6 cp, Titandioxid (E 171), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H20 (E 172) und Eisen(III)oxid (E 172).
Slovenian: - Pomožne snovi v jedru tablete so mikrokristalna celuloza, povidon K25, premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat ter v filmski oblogi smukec, makrogol 8000, hipromeloza 6 cp, titanov dioksid E171, rumeni železov oksid E172, rdeči železov oksid E172.
German: Unter Verwendung von Simulationsdaten kann ein alternierendes Dosisregime mit 800 mg und 400 mg bei Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion ähnliche AUC (0-48 h)-Werte erzielen wie eine Gabe von 800 mg einmal täglich bei gesunden Probanden.
Slovenian: Izmeničen dnevni režim odmerjanja po 800 mg in 400 mg pri bolnikih s hudo okvaro ledvic približa AUC (0-48) zdravim prostovoljcem glede na podatke, pridobljene s simulacijo.
German: INVERKEHRBRINGEN AUFERLEGT WERDEN Arzneimittel, das der Verschreibungspflicht unterliegt.
Slovenian: NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Izdaja zdravila je le na recept.
German: Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden.
Slovenian: Zdravila Levviax ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
German: Im Zweifelsfalle fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Če ste v dvomih, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
German: Spezies, für die erworbene Resistenz ein Problem sein könnte Aerobe Gram-positive Bakterien Staphylococcus aureus, Methicillin resistent (MRSA)+ Streptococcus pyogenes*
Slovenian: Vrste, pri katerih je pridobljena odpornost lahko problem Aerobne grampozitivne bakterije Staphylococcus aureus odporen za meticilin (MRSA)+ Streptococcus pyogenes* Aerobne gramnegativne bakterije Haemophilus influenzae$* Haemophilus parainfluenzae$ Inherentno odporni organizmi Aerobne gramnegativne bakterije Acinetobacter Enterobacteriaceae Pseudomonas Pseudomonas * Klinična učinkovitost je bila dokazana za občutljive izolate pri odobrenih kliničnih indikacijah.
German: - Gesunde ältere Probanden
Slovenian: -Starejše osebe
German: In entsprechenden Tests zeigten Telithromycin und sein Hauptmetabolit in vitro und in vivo kein genotoxisches Potential.
Slovenian: Telitromicin in njegovi glavni presnovki pri človeku so dali negativen rezultat v poskusih genotoksičnega potenciala in vitro in in vivo.
German: NAME DES PHARMAZEUTISCHEN UNTERNEHMERS Aventis Pharma S.A.
Slovenian: IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Aventis Pharma S.A.
German: Vorhofarrhythmie, Hypotonie, Bradykardie
Slovenian: Srčno-žilne bolezni pordevanje palpitacije atrijska aritmija, hipotenzija, bradikardija
German: DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve pridobitve dovoljenja za promet: 09.julij.2001
German: WIE IST LEVVIAX EINZUNEHMEN?
Slovenian: KAKO JEMATI ZDRAVILO LEVVIAX
German: Mittlere Plasma-Talspiegel im Steady state, die zwischen 0,04 und 0,07 mg/l liegen, werden nach 800 mg Telithromycin einmal täglich innerhalb von 3 bis 4 Tagen erreicht.
Slovenian: Povprečne najnižje plazemske koncentracije v stanju dinamičnega ravnovesja, ki znašajo od 0,04 do 0,07 mg/l, so dosežene po 3 do 4 dneh uporabe 800 mg telitromicina enkrat na dan. AUC v stanju dinamičnega ravnovesja se v primerjavi s posamičnim odmerkom zviša za približno 1,5-krat.
German: Streptococcus pneumoniae *
Slovenian: Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae * Streptokoki skupine Viridans
German: Perforierter Blister zur Abgabe von Einzeldosen aus opaker PVC/Aluminiumfolie.
Slovenian: Neprosojni PVC/aluminijasti pretisni omoti.
German: Eine Phospholipidose (intrazelluläre Kumulation von Phospholipiden), die eine Reihe von Organen und Geweben (wie Leber, Niere, Lunge, Thymus, Milz, Gallenblase, Mesenteriallymphknoten, Gastrointestinaltrakt) betraf, wurde bei Ratten und Hunden beobachtet, die wiederholt Telithromycin in Dosen von 150 mg/kg/Tag oder mehr über 1 Monat oder 20 mg/kg/Tag oder mehr über 3-6 Monate, erhielten.
Slovenian: Pri uporabi telitromicina pri podganah in psih v ponavljajočih odmerkih po 150 mg/kg/dan ali več 1 mesec oz. 20 mg/kg/dan ali več od 3 do 6 mesecev so opažali fosfolipidozo (znotrajcelično kopičenje fosfolipidov), ki je prizadela številne organe in tkiva (npr. jetra, ledvice, pljuča, priželjc, vranico, žolčnik, mezenterične bezgavke, prebavila).
German: Alternativ sollte während der Anwendung von Levviax die Behandlung mit den CYP3A4-Substraten unterbrochen werden.
Slovenian: Zdravljenje s substratom CYP3A4 med terapijo z zdravilom Levviax je sicer treba prekiniti.
German: Während und bis zu 2 Wochen nach der Behandlung mit CYP3A4-Induktoren (wie z. B. Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital, Johanniskraut) sollte Levviax nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravila Levviax se ne sme uporabljati med zdravljenjem z induktorji CYP3A4 (kot so rifampicin, fenitoin, karbamazepin, fenobarbital, šentjanževka) in še 2 tedna po zdravljenju z njimi.
German: Die gleichen
Slovenian: Druge
German: Bindegewebsund Knochenerkrankungen
Slovenian: Bolezni mišičnoskeletnega sistema in vezivnega tkiva mišični krči
German: Bei Einnahme von anderen Arzneimitteln
Slovenian: Jemanje drugih zdravil
German: Arrhythmien, nicht ausgeglichener Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie, Bradykardie (< 50 Schläge/min) oder bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Substanzen, die das QT-Intervall verlängern, oder starken CYP3A4-Inhibitoren wie z. B. Protease-Hemmern und Ketoconazol.
Slovenian: Zaradi možnosti podaljšanja intervala QT je treba zdravilo Levviax - tako kot makrolide - uporabljati previdno pri bolnikih s koronarno boleznijo srca, z anamnezo ventrikularnih aritmij, nekorigirano hipokaliemijo in/ali hipomagneziemijo, bradikardijo (< 50 utripov/min) ter med sočasno uporabo zdravila Levviax z zdravili, ki podaljšujejo interval QT, ali močnimi zaviralci CYP3A4, kot so npr. zaviralci proteaz in ketokonazol.
German: Telithromycin zeigt eine exponentielle Elimination in drei Phasen mit einer raschen Verteilungshalbwertzeit von 0,17 h. Die vorherrschende Halbwertzeit von Telithromycin bei einer Dosis von 800 mg einmal täglich beträgt 2 - 3 h und die terminale, weniger bedeutende Halbwertzeit liegt bei ca. 10 h.
Slovenian: Pri odmerku 800 mg enkrat na dan je glavni razpolovni čas izločanja telitromicina od 2 do 3 ure, terminalni, manj pomembni razpolovni čas, pa približno 10 ur.
German: - wenn bei Ihnen Sehstörungen (verschwommenes Sehen, gestörte Entfernungseinstellung des Auges, Doppeltsehen) auftreten.
Slovenian: - če imate težave z vidom (zamegljen vid, oteženo fokusiranje, dvojni vid).
German: 9 Juli 2001
Slovenian: 9. julij 2001
German: Siehe Modul "All authorised presentations"
Slovenian: Glej modul »All authorised presentations«
German: Pharmakotherapeutische Gruppe (ATC Code):
Slovenian: Farmakološko-terapevtska skupina (ATC klasifikacija):
German: Levviax ist angezeigt zur Behandlung folgender
Slovenian: Levviax je indiciran za zdravljenje naslednjih okužb:
German: Telithromycin
Slovenian: telitromicin
German: Die ursprüngliche Zulassung basierte auf Studien welche zeigten, dass sich die potenziellen Nutzen von Telithromycin insbesondere auf dessen Anwendung bei der Behandlung von durch Penicillinund/oder Erythromycin-resistente S. pneumoniae verursachten Infektionen erstrecken.
Slovenian: Prvotna odobritev zdravila je temeljila na rezultatih študij, ki so pokazale, da so potencialne prednosti telitromicina povezane zlasti z njegovo uporabo pri zdravljenju okužb, povzročenih s S. pneumoniae, odpornimi proti penicilinu in/ali eritromicinu.
German: Telithromycin interferiert mit der ribosomalen Translation auf der Ebene der ribosomalen 23S-RNA; einige Daten lassen außerdem darauf schließen, dass die Bildung der 30S-Untereinheit beeinträchtigt werden kann.
Slovenian: Telitromicin ovira ribosomsko translacijo na ravni 23S ribosomske RNA, določeni podatki pa kažejo tudi na to, da zmore zavreti nastanek podenote 30S.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen werden - wie für Makrolide - hauptsächlich im Zusammenhang mit dem Verdauungstrakt und dem Nervensystem berichtet; es sind dies Diarrhö, Übelkeit, Kopfschmerzen und Schwindel.
Slovenian: Najpogostejši stranski učinki so, tako kot pri makrolidih, povezani s prebavnim traktom in živčnim sistemom ter vključujejo drisko, navzeo, glavobol in vrtoglavico.
German: Die klinische Erfahrung mit der Behandlung dieser Infektionen ist jedoch nach wie vor relativ begrenzt, und deshalb sollte Telithromycin mit Vorsicht angewendet werden, bis weitere Erfahrungen mit dem Auftreten von Resistenz vorliegen, insbesondere in Gebieten mit einer Prävalenz von resistenten Pneumokokken.
Slovenian: Toda klinične izkušnje s telitromicinom za zdravljenje teh okužb so še vedno skromne, zato je potrebno telitromicin uporabljati previdno dokler ne pridobimo nadaljnjih izkušenj v povezavi z odpornostjo bakterij, zlasti na področjih z visoko prevalenco odpornih pnevmokokov.
German: Weitere Informationen über die Anwendung des Produkts und den wissenschaftlichen Hintergrund sind den jeweiligen Modulen zu entnehmen
Slovenian: Podrobnosti o pogojih uporabe tega zdravila, informacijah znanstvene narave ter postopkovnih vidikih najdete v ustreznih modulih.
German: Der CHMP war auf der Grundlage der vorgelegten Daten zur Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der Ansicht, dass Levviax für die genehmigten Anwendungsgebiete eine positive Nutzen-RisikoBewertung aufweist.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila CHMP meni, da je zdravilo Levviax izkazalo ugodno razmerje med tveganji in koristmi za odobreno indikacijo.
German: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron F-92160 Antony Frankreich
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Aventis Pharma S.A. 20 avenue Raymond Aron
German: Nebenwirkungen, die als möglicherweise mit der Studienbehandlung vergesellschaftet erachtet werden, traten bei 35,8 % der Patienten unter Telithromycin gegenüber 28,3 % der Patienten in der Vergleichsgruppe auf.
Slovenian: Pri 35,8 % bolnikov, ki so bili zdravljeni s telitromicinom, so poročali o stranskih učinkih, ki bi bili lahko povezani z uporabo telitromicina, medtem ko je ta odstotek pri zdravljenju s primerljivimi učinkovinami znašal 28,3 %.
German: Die pharmakologische Wirkung von Telithromycin umfasst die Hemmung der Synthese von bakteriellem Protein und ähnelt derjenigen von Makroliden, wobei Unterschiede auf Molekülebene bestehen können.
Slovenian: Farmakološko delovanje telitromicina temelji na zaviranju sinteze proteinov v bakterijah in je podobno delovanju makrolidov, vendarle naj bi med skupinama na molekularnem nivoju obstajale razlike v delovanju.
German: Der arzneilich wirksame Bestandteil von Levviax ist Telithromycin, ein neuartiges semisynthetisches Antibiotikum (JO1), das zu einer neuen Familie von Antibiotika, den Ketoliden, gehört, die eng mit den bekannten Makrolid-Antibiotika verwandt sind.
Slovenian: Učinkovina zdravila Levviax je telitromicin, novo, protibakterijsko zdravilo, ki je dejansko novo polsintetično protibakterijsko zdravilo in spada v novo družino antibiotikov, imenovanih ketolidi, ki so tesno povezani z znanimi makrolidnimi antibiotiki.
German: Bei Patienten im Alter von 12 bis 18 Jahren: Tonsillitis/Pharyngitis, verursacht durch betahämolysierende A-Streptokokken, alternativ zu Betalaktam-Antibiotika, wenn diese nicht geeignet sind.
Slovenian: Pri bolnikih, starih od 12 do 18 let: tonzilitis/faringitis, ki ga povzročajo beta-streptokoki skupine A, kot alternativno zdravilo, kadar betalaktamski antibiotiki niso primerni.
German: In klinischen Studien wird bei den untersuchten Anwendungsgebieten im Allgemeinen eine ähnliche Wirksamkeit von Telithromycin und Vergleichspräparaten beobachtet (in der Gemeinschaft erworbene Lungenentzündung, die klinisch nicht schwerwiegend genug ist, um eine parenterale Therapie zu rechtfertigen, obwohl die Wirksamkeit bei einer begrenzten Anzahl von Patienten mit Risikofaktoren wie Pneumokokkenbakteriämie oder einem Alter von über 65 Jahren, akute Exazerbation einer chronischen Bronchitis, Sinusitis sowie durch S. pyogenes verursachte Pharyngotonsillitis nachgewiesen wurde).
Slovenian: Klinične raziskave v splošnem potrjujejo podobno učinkovitost telitromicina in primerjalnih učinkovin za raziskane indikacije (pljučnica, pridobljena v domačem okolju, ki glede na resnost kliničnega stanje ne potrebuje parenteralnega zdravljenja; po drugi strani pa se je telitromicin izkazal kot učinkovit pri določenem številu bolnikov s pljučnico, pridobljeno v domačem okolju, in dejavniki tveganja kot sta pnevmokokna bakteriemija ali starost nad 65 let).
German: Die Häufigkeit und Schwere der erhöhten Leberenzymtätigkeit und der Erkrankung der Leber scheinen der unter Clarithromycin zu ähneln, rechtfertigen jedoch ebenso wie die potenzielle Verlängerung des QT-Intervalls eine strenge Überwachung nach dem Inverkehrbringen.
Slovenian: Pogostost in resnost povečane aktivnosti jetrnih encimov ter bolezni jeter se zdita podobna kot pri klaritromicinu, toda navkljub temu je potrebno skrbno postmarketinško spremljanje teh stranskih učinkov kot tudi drugega možnega stranskega učinka, podaljšanja intervala QT.
German: EMEA/H/C/355 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) LEVVIAX Internationaler Freiname (INN): Telithromycin Abstract
Slovenian: Mednarodno nelastniško ime (INN): telitromicin
German: Systemische Antibiotika JO1
Slovenian: Zdravila za sistemsko zdravljenje bakterijskih infekcij
German: Nicht zutreffend
Slovenian: Izvleček
German: Zur Zeit genehmigte(s) Anwendungsgebiet(e): Bei der Verschreibung von Levviax sollten die offiziellen Richtlinien zur angemessenen
Slovenian: Trenutno odobrena(e) terapevtska(e) indikacija(e):
German: ¾ Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten.
Slovenian: ¾ Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo.
German: • Vor der Vermarktung von Libertek in jedem einzelnen Mitgliedsstaat soll die zuständige Behörde eine Einigung über den Inhalt und das Format des Schulungsmaterials mit dem Inhaber der Zulassung (MAH) erzielen.
Slovenian: • Pred uvajanjem zdravila na tržišče vsake države članice se pristojni organi države članice dogovorijo glede vsebine in oblike izobraževalnega gradiva z imetnikom dovoljenja za promet z zdravilom.
German: • Kopien der Patientenkarten, die den Patienten mitgegeben werden können, bevor sie Libertek erhalten.
Slovenian: • Kopije kartic za bolnike, ki naj bi jih bolniki prejeli pred začetkom jemanja zdravila Libertek
German: • Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, zum Zeitpunkt der Markteinführung ein Schulungspaket vorliegt.
Slovenian: • Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli ob uvajanju vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago izobraževalno gradivo.
German: ¾ Das potentielle kardiale Risiko: Patienten mit Herzmuskelschwäche (NYHA Grad 3 und 4) wurden nicht untersucht, deshalb wird Libertek bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za srce: zdravilo Libertek ni bilo raziskano pri bolnikih s kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA stopnje 3 in 4); za to populacijo ni priporočljiv.
German: ¾ Das Risiko psychiatrischer Störungen wie Schlafstörungen, Angstzustände, Depressionen und potentielles suizidales Verhalten bei mit Libertek behandelten Patienten.
Slovenian: ¾ Tveganje za psihiatrične motnje, npr. nespečnost, tesnobo, depresijo, pri bolnikih, ki jemljejo zdravilo Libertek in potencialno tveganje za samomor.
German: Eine Behandlung mit Libertek wird nicht empfohlen, wenn der Patient in der Vergangenheit ein suizidales Verhalten aufgrund von Depressionen zeigte.
Slovenian: Libertek ni priporočljiv za bolnike z anamnezo depresije, ki je bila povezana s samomorilnimi mislimi ali vedenjem.
German: ¾ Die mangelnden Erfahrungen bei Patienten mit einer HIV Infektion, aktiver Hepatitis, schweren immunologischen Erkrankungen (z. B. multiple Sklerose, Lupus erythematodes, multifokaler Leukoenzephalopathie) oder bei Patienten, die eine immunosuppressive Therapie erhalten (ausgenommen systemische Kortikosteroide).
Slovenian: ¾ Pomanjkanje izkušenj pri bolnikih z okužbo HIV ali aktivnim hepatitisom, z resnimi imunološkimi boleznimi (npr. multiplo sklerozo, eritematoznim lupusom, multifokalno leukoencefalopatijo) ali na zdravljenju z imunosupresivnimi zdravili (razen kratkotrajnega zdravljenja s sistemskimi kortikosteroidi) in zdravila Libertek se pri teh bolnikih ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti.
German: ¾ Angabe der zugelassenen Indikation, sowie einen Hinweis, dass Libertek weder zur Behandlung von COPD Patienten außerhalb der zugelassenen Indikation, noch zur Behandlung von Asthmapatienten oder Patienten mit einem alpha1 anti-Trypsinmangel angezeigt ist.
Slovenian: Dejstvo, da zdravilo Libertek ni indicirano za zdravljenje bolnikov s KOPB, razen tistih, ki ustrezajo odobreni indikaciji, ni primeren za uporabo pri bolnikih z astmo ali pomanjkanjem alfa-1-antitripsina.
German: • Fach- und Gebrauchsinformation von Libertek.
Slovenian: • Povzetek glavnih značilnosti zdravila in Navodilo za uporabo zdravila Libertek
German: ¾ Das potentielle Risiko von Infektionen: bei schweren akuten Infektionskrankheiten soll eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden; zur Therapie bei Patienten mit latenten Infektionen (z. B. Tuberkulose, virale Hepatitis oder Herpes Infektionen) liegen begrenzte Erfahrungen vor.
Slovenian: ¾ Potencialno tveganje za okužbe: zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. zdravljenje je treba prekiniti pri bolnikih z resnimi oblikami akutnih infekcijskih bolezni.
German: Daher besteht die Notwendigkeit einer sorgfältigen Nutzen-Risiko Abwägung der Behandlung mit Libertek bei Patienten mit bestehenden psychiatrischen Symptomen oder einer in der Vergangenheit aufgetretenen Depression.
Slovenian: Zato potreba po skrbnem pretehtanju koristi in tveganja ob zdravljenju bolnikov s prisotnimi psihiatričnimi simptomi ali z anamnezo depresije ter potreba po informiranju bolnikov, naj sporočijo kakršnekoli spremembe v vedenju, razpoloženju ali kakršnekoli samomorilne misli.
German: ¾ Ein erhöhter Wirkstoffspiegel kann bei bestimmten Patienten auftreten, und zu einem erhöhten Risiko einer andauernden Unverträglichkeit führen: o Spezielle Patienten, die eine erhöhte PDE4 Inhibierung zeigen, z.B. Nichtraucherinnen mit dunkler Hautfarbe o Patienten, die gleichzeitig mit Fluvoxamin (CYP1A2 Inhibitor) bzw. Enoxacin oder Cimetidin (kombinierte CYP3A4/1A2 Inhibitoren) behandelt werden
Slovenian: o Bolniki, sočasno zdravljeni z zaviralci CYP1A2 (npr. s fluvoksaminom) ali z dvojnimi zaviralci CYP3A4/1A2 (npr. z enoksacinom in cimetidinom).
German: Libertek ist kontraindiziert bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh B oder C. Die klinischen Daten zur Anwendung von Libertek bei Patienten mit leichten Leberfunktionsstörungen gemäß Klassifizierung nach Child-Pugh A sind nicht ausreichend, um Aussagen über eine Dosisanpassung zu treffen.
Slovenian: Libertek je kontraindiciran pri bolnikih z zmerno ali hudo okvaro jeter (Child Pugh B ali C).
German: Bei Patienten mit einer Krebserkrankung (ausgenommen Basalzellkarzinom) sollte eine Therapie mit Libertek nicht begonnen bzw. eine bestehende Therapie beendet werden.
Slovenian: Zdravila Libertek se ne sme uvajati oz. ga je treba ukiniti pri bolnikih z rakom (z izjemo bazalnoceličnega karcinoma).
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. Februar 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 24. April 2015
Slovenian: Datum prve odobritve: 28. februar 2011 Datum zadnjega podaljšanja: 24. april 2015
German: Kinder und Jugendliche Libertek sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden.
Slovenian: Otroci in mladostniki Zdravilo Libertek se ne sme uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.
German: Was ist Libertek und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Libertek in za kaj ga uporabljamo
German: Libertek wurde in klinischen Studien mit einer Dauer von bis zu einem Jahr untersucht.
Slovenian: Klinične študije z zdravilom Libertek so trajale do enega leta.
German: Nehmen Sie Libertek nicht ein, wenn Sie schwanger sind, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder wenn Sie stillen.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek, če ste noseči ali nameravate zanositi, mislite, da bi lahko bili noseči ali če dojite.
German: Libertek wird Ihnen in diesen Situationen nicht helfen.
Slovenian: Zdravilo Libertek v takšnih primerih ne pomaga.
German: Die Notwendigkeit, den Patienten über die Risiken von Libertek und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung zu unterrichten, einschließlich über:
Slovenian: Obveznost informiranja bolnikov o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo vključujoč:
German: Libertek muss unter Umständen über einen Zeitraum von mehreren Wochen eingenommen werden, bis ein spürbarer Effekt eintritt (siehe Abschnitt 5.1).
Slovenian: Zdravilo Libertek je treba jemati nekaj tednov, preden doseže svoj učinek (glejte poglavje 5.1).
German: Alle Patienten sollten über die Risiken der Behandlung und die Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren Anwendung von Libertek unterrichtet werden, außerdem sollte ihnen eine Patientenkarte ausgehändigt werden, bevor sie Libertek erhalten.
Slovenian: Vse bolnike je treba obvestiti o tveganjih zdravila Libertek in previdnostnih ukrepih za varno uporabo in jim je treba dati kartico za bolnike pred začetkom jemanja zdravila.
German: Gegebenenfalls müssen Sie Libertek über mehrere Wochen einnehmen, bevor es seine vorteilhafte Wirkung entfaltet.
Slovenian: Morda boste morali jemati zdravilo Libertek več tednov, da doseže svoj ugoden učinek.
German: Der Inhaber der Zulassung (MAH) hat sicherzustellen, dass jedem Arzt, von dem angenommen wird, dass er Libertek verschreibt, ein überarbeitetes Schulungspaket vorliegt.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da bodo imeli vsi zdravniki, ki bodo predpisovali zdravilo Libertek, na razpolago posodobljeno izobraževalno gradivo.
German: Libertek darf nicht eingenommen werden: - wenn Sie allergisch gegen Roflumilast oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovenian: Ne jemljite zdravila Libertek - če ste alergični na roflumilast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).