FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Amgevita, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und in die Packungsbeilage aufgenommen.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Amgevita upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
German: Amgevita wird zumeist bei Erwachsenen angewendet, wenn deren Erkrankungen schwer bzw. mäßig schwer sind oder wenn sich diese verschlimmern oder wenn Patienten keine anderen Behandlungen bekommen können.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se večinoma uporablja pri odraslih, katerih bolezen je huda, zmerno huda ali se poslabšuje oziroma kadar bolnik ne more prejemati drugega zdravljenja.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Amgevita zu verstehen.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
German: Weitere Informationen über Biosimilar-Arzneimittel finden Sie in dem Frage- und AntwortDokument hier.
Slovenian: Za več informacij o podobnih bioloških zdravilih si oglejte dokument z vprašanji in odgovori, ki je na voljo tukaj.
German: Der Wirkstoff in Amgevita, Adalimumab, ist ein monoklonaler Antikörper (ein Art von Protein), der entwickelt wurde, um einen bestimmten chemischen Botenstoff im Körper, den sogenannten Tumornekrosefaktor (TNF), zu erkennen und daran zu binden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Amgevita, adalimumab, je monoklonsko protitelo (vrsta beljakovine), ki je bilo zasnovano tako, da v telesu prepozna kemični prenašalec, imenovan tumorje nekrotizirajoči faktor (TNF), in se veže nanj.
German: Warum wurde Amgevita zugelassen?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Amgevita odobreno?
German: Nach entsprechender Schulung kann Amgevita von den Patienten selbst oder deren Betreuungspersonen injiziert werden, sofern der behandelnde Arzt dies für angebracht hält.
Slovenian: Bolniki ali njihovi skrbniki lahko po opravljenem usposabljanju sami injicirajo zdravilo Amgevita, če zdravnik meni, da je to zanje primerno.
German: Was ist Amgevita und wofür wird es angewendet?
Slovenian: Kaj je zdravilo Amgevita in za kaj se uporablja?
German: Dieser Botenstoff ist an der Entstehung von Entzündungen beteiligt und bei Patienten mit den Erkrankungen, die mit Amgevita behandelt werden, in hohen Konzentrationen vorhanden.
Slovenian: Ta prenašalec sodeluje pri povzročanju vnetja in je prisoten v visokih koncentracijah pri bolnikih z boleznimi, ki se zdravijo z zdravilom Amgevita.
German: Darüber hinaus zeigten Studien zu rheumatoider Arthritis und Psoriasis, dass die Wirkungen des Arzneimittels jenen von Humira bei diesen Erkrankungen entsprechen.
Slovenian: Poleg tega sta študiji pri revmatoidnem artritisu in psoriazi dokazali, da so učinki zdravila Amgevita pri teh boleznih enakovredni učinkom zdravila Humira.
German: Andere seltene schwere Nebenwirkungen (beobachtet bei 1 von 10 000 bzw. 1 von 1 000 Patienten) umfassen Unfähigkeit des Knochenmarks zur Bildung von Blutkörperchen, Nervenstörungen, Lupus und lupusartige Erkrankungen (wenn das Immunsystem des Patienten das eigene Gewebe angreift, wodurch Entzündungen und Organschädigungen verursacht werden) und Stevens-Johnson-Syndrom (eine schwere Hautkrankheit).
Slovenian: Drugi redki resni neželeni učinki (ki so se pojavili pri od 1 bolniku od 10 000 do 1 bolniku od 1 000) vključujejo nezmožnost kostnega mozga za proizvodnjo krvnih celic, motnje živčevja, lupus in lupusu podobna stanja (obolenja, pri katerem imunski sistem napada bolnikova lastna tkiva, kar povzroča vnetje in poškodbe organov) in Stevens-Johnsonov sindrom (hudo kožno obolenje).
German: Nähere Informationen über die Anwendung von Amgevita bei allen Erkrankungen, einschließlich der Anwendung bei Kindern, sind der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o uporabi zdravila Amgevita pri vseh navedenih boleznih, vključno s tem, kdaj se lahko uporablja pri otrocih, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
German: Amgevita enthält den Wirkstoff Adalimumab und ist ein „Biosimilar-Arzneimittel".
Slovenian: Zdravilo Amgevita vsebuje zdravilno učinkovino adalimumab in je „podobno biološko zdravilo".
German: Das Arzneimittel ist als Lösung zur Injektion unter die Haut in Fertigspritzen oder -pens erhältlich.
Slovenian: Zdravilo je na voljo kot raztopina za injiciranje pod kožo v napolnjeni injekcijski brizgi ali peresniku.
German: Amgevita darf bei Patienten mit aktiver Tuberkulose oder anderen schweren Infektionen oder bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Herzinsuffizienz (Unvermögen des Herzens, genug Blut durch den Körper zu pumpen) nicht angewendet werden.
Slovenian: Zdravilo Amgevita se ne sme uporabljati pri bolnikih z aktivno tuberkulozo ali drugimi hudimi okužbami ali pri bolnikih z zmernim do hudim srčnim popuščanjem (stanjem, pri katerem srce ne zmore črpati dovolj krvi po telesu).
German: • nicht infektiöse Uveitis (Entzündung der Schicht unter dem Weiß des Augapfels).
Slovenian: • neinfektivnega uveitisa (vnetja sloja pod beločnico očesa).
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Adalimumab (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen in Nase und Rachen, in den Nebenhöhlen und den oberen Atemwegen, Reaktionen an der Injektionsstelle (Rötung, Jucken, Bluten, Schmerzen oder Schwellung), Kopfschmerzen sowie Muskelund Knochenschmerzen.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Amgevita (ki so se pojavili pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe nosu in grla, sinusov in zgornjih dihal, reakcije na mestu injiciranja (rdečina, srbenje, krvavenje, bolečina ali oteklina), glavobol ter bolečine v mišicah in kosteh.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Amgevita preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Ärzte, die Uveitis behandeln, sollten auch Ratschläge von Ärzten einholen, die Erfahrung in der Anwendung von Amgevita besitzen.
Slovenian: Zdravniki, ki zdravijo uveitis, se morajo posvetovati z zdravniki, ki imajo izkušnje z uporabo zdravila Amgevita.
German: Da Amgevita ein Biosimilar-Arzneimittel ist, müssen die Studien zur Wirksamkeit und Sicherheit, die bereits für Humira durchgeführt wurden, für Amgevita nicht wiederholt werden.
Slovenian: Zdravilo Amgevita je „podobno biološko zdravilo", zato vseh študij o učinkovitosti in varnosti, izvedenih za zdravilo Humira, za zdravilo Amgevita ni treba ponavljati.
German: Das Arzneimittel zeigte ähnliche Wirkungen wie Humira in einer Hauptstudie unter Beteiligung von 526 Patienten mit mäßiger bis schwerer rheumatoider Arthritis, die auf Methotrexat nicht angemessen angesprochen haben, und in einer anderen Hauptstudie bei 350 Patienten mit mäßiger bis schwerer Psoriasis.
Slovenian: V eni glavni študiji, ki je vključevala 526 bolnikov z zmernim do hudim revmatoidnim artritisom, ki se niso ustrezno odzvali na metotreksat, in v drugi glavni študiji s 350 bolniki z zmerno do hudo psoriazo so dokazali, da ima zdravilo Amgevita podobne učinke kot zdravilo Humira.
German: Das Unternehmen, das Amgevita in den Verkehr bringt, muss Schulungsmaterial für Ärzte, die Amgevita verschreiben, bereitstellen.
Slovenian: Družba, ki trži zdravilo Amgevita, mora pripraviti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki ga bodo predpisovali.
German: Daher wurden all diese Daten als hinreichend erachtet, um zu der Schlussfolgerung zu gelangen, dass sich Amgevita in Bezug auf die Wirksamkeit und Sicherheit in gleicher Weise wie Humira in seinen zugelassenen Anwendungsgebieten verhalten wird.
Slovenian: Vsi ti podatki so bili zato ocenjeni kot zadostni za zaključek, da se bo zdravilo Amgevita pri odobrenih indikacijah z vidika učinkovitosti vedlo enako kot zdravilo Humira.
German: Informationen zu den für jede Erkrankung anzuwendenden Dosen sowie weitere Informationen zur Anwendung von Amgevita sind der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za več informacij o odmerjanju pri posameznih boleznih in druge podatke o uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
German: Die Behandlung sollte von einem Facharzt eingeleitet und überwacht werden, der über entsprechende Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die es zugelassen ist, verfügt.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Amgevita je le na recept, zdravljenje z njim pa mora začeti in nadzorovati zdravnik, ki ima izkušnje z diagnosticiranjem in zdravljenjem bolezni, za katere je zdravilo odobreno.
German: Ausführliche Laborstudien, in denen Amgevita und Humira verglichen wurden, haben gezeigt, dass sich Adalimumab in Amgevita und Adalimumab in Humira in Bezug auf chemische Struktur, Reinheit und biologische Aktivität sehr ähnlich sind.
Slovenian: Obsežne laboratorijske študije, v katerih so zdravilo Amgevita primerjali z zdravilom Humira, so pokazale, da je zdravilna učinkovina adalimumab v zdravilu Amgevita po zgradbi, čistosti in biološkem delovanju zelo podoben adalimumabu v zdravilu Humira.
German: Wie wirkt Amgevita?
Slovenian: Kako zdravilo Amgevita deluje?
German: einschließlich ankylosierender Spondylitis und wenn eine Röntgen-Untersuchung keine Schädigung,
Slovenian: • aksialnega spondiloartritisa (vnetja hrbtenice, ki povzroča bolečine v hrbtu), vključno z ankilozirajočim spondilitisom in kadar rentgenska slika ne kaže poškodb, so pa prisotni očitni znaki vnetja;
German: Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Amgevita benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Amgevita naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
German: Amgevita und andere Arzneimittel seiner Klasse können auch die Fähigkeit des Immunsystems beeinträchtigen, Infektionen und Krebs zu bekämpfen.
Slovenian: Zdravilo Amgevita in druga zdravila iz istega razreda lahko vplivajo tudi na obrambno sposobnost imunskega sistema proti okužbam in raku, saj so bili pri bolnikih, ki prejemajo adalimumab, zabeleženi nekateri primeri resnih okužb in krvnega raka.
German: Die vollständige Auflistung der Einschränkungen im Zusammenhang mit Amgevita ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Slovenian: Za celoten seznam omejitev pri uporabi zdravila Amgevita glejte navodilo za uporabo.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass wie bei Humira der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Amgevita zu erteilen.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Humira odtehtajo znana tveganja.
German: • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa), eine chronische Hautkrankheit, die Knötchen, Abszesse (Eiteransammlungen) und Vernarbungen auf der Haut verursacht
Slovenian: • obolenja hidradenitis suppurativa (inverznih aken), tj. kroničnega obolenja kože, ki povzroča zatrdline, abscese (gnojne tvorbe) in kožne brazgotine;
German: In der Studie zu rheumatoider Arthritis wurde ein Ansprechen als eine Verbesserung nach 24 Behandlungswochen um mindestens 20 % beim Symptomscore erfasst: 75 % derjenigen, die Amgevita erhalten hatten, sprachen an, im Vergleich zu 72 % derjenigen, die Humira erhalten hatten.
Slovenian: V študiji revmatoidnega artritisa so po 24 tednih zdravljenja odziv opredelili kot vsaj 20-odstotno izboljšanje simptomov.
German: Wie wird Amgevita angewendet?
Slovenian: Kako se zdravilo Amgevita uporablja?
German: • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis und aktive Enthesitis-assoziierte Arthritis (bei beiden handelt es sich um seltene Erkrankungen, die Entzündungen in den Gelenken verursachen)
Slovenian: • poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa in aktivnega artritisa, povezanega z entezitisom
German: • Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darms verursacht)
Slovenian: • Crohnove bolezni (bolezni, ki povzroča vnetje črevesa);
German: • rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung, die Entzündungen der Gelenke verursacht)
Slovenian: • revmatoidnega artritisa (bolezni, ki povzroča vnetje sklepov);
German: • Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht)
Slovenian: • psoriaze v plakih (bolezni, ki povzroča nastajanje rdečih, luskastih zaplat na koži);
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet:
Slovenian: Zdravilo Amgevita učinkuje na imunski sistem in se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni:
German: • Colitis ulcerosa (eine Erkrankung, die Entzündungen und Geschwüre in der Darmschleimhaut verursacht)
Slovenian: • ulceroznega kolitisa (bolezni, ki povzroča vnetje in razjede v črevesni sluznici);
German: EU-Zulassungsnummer
Slovenian: Št. (EU) dovoljenja za promet
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 24. Mai 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 24. maj 2018
German: Dies ist für die Zielpopulation möglicherweise nicht relevant.
Slovenian: To morda ni relevantno za ciljno populacijo.
German: Eine verminderte Aufmerksamkeit kann jedoch auch bei der Teilnahme am Straßenverkehr von Belang sein.
Slovenian: Vendar je lahko zmanjšana pozornost pomembna tudi pri udeležbi v cestnem prometu.
German: Die verfügbaren Daten werden in Abschnitt 5.2 beschrieben.
Slovenian: Razpoložljivi podatki so opisani v poglavju 5.2.
German: Das Arzneimittel sollte jeden Tag zur selben Uhrzeit gegeben werden.
Slovenian: Zdravilo je treba dajati vsak dan ob istem času.
German: Biologische Analysen:
Slovenian: Biološke analize:
German: Es wird direkt in den Mund des Kindes gegeben.
Slovenian: Daje se neposredno v otrokova usta.
German: Tel.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Fax: + 33 (0)1 58 28 16 90
Slovenian: Tel. št.: + 33 (0)1 58 28 16 80 Faks: + 33 (0)1 58 28 16 90
German: Sie finden dort auch Links zu anderen Internetseiten über seltene Erkrankungen und Behandlungen.
Slovenian: kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih in zdravljenju.
German: Bei der Berechnung der Dosis ist besondere Vorsicht geboten.
Slovenian: Pri izračunavanju odmerka je potrebna posebna previdnost.
German: Zusammenfassung des Sicherheitsprofils:
Slovenian: Povzetek varnostnega profila:
German: (In seltenen Fällen hat es 4 Monate gedauert, um eine vollständige Entwöhnung von Insulin zu erzielen).
Slovenian: (V redkih primerih so bili za popolno prenehanje zdravljenja z insulinom potrebni 4 meseci).
German: In allen Fällen muss HbA1c alle drei Monate überwacht werden.
Slovenian: V vseh primerih je treba raven HbA1c preverjati vsake tri mesece.
German: Tierexperimentelle Studien legen kein teratogenes Potenzial nahe.
Slovenian: Študije na živalih ne navajajo teratogenega potenciala.
German: Verabreichen Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
Slovenian: Ne dajajte dvojnega odmerka, če ste pozabili dati prejšnji odmerek.
German: Verabreichen Sie das Arzneimittel stets vor dem Füttern.
Slovenian: Zdravilo vedno dajte pred hranjenjem.
German: Nebenwirkungen, die nicht bereits oben erwähnt sind und auch bei Kindern auftreten könnten, sind nachstehend aufgeführt.
Slovenian: Tisti, ki niso omenjeni zgoraj in ki se lahko pojavijo tudi pri otrocih, so navedeni v nadaljevanju.
German: Es ist das Volumen zu verwenden, das dem berechneten Volumen am nächsten kommt.
Slovenian: Uporabiti je treba volumen, ki je najbliže izračunanemu volumnu.
German: Dies kann ambulant erfolgen.
Slovenian: To se lahko izvaja v ambulanti.
German: − bei Patienten mit Porphyrie;
Slovenian: − pri bolnikih s porfirijo;
German: Es liegen keine klinischen Daten vor.
Slovenian: Klinični podatki niso na voljo.
German: Glibenclamid sollte nicht während der Schwangerschaft angewendet werden.
Slovenian: Glibenklamid se ne sme dajati med nosečnostjo.
German: Bei der ersten Anwendung 5.
Slovenian: Za prvo uporabo 5.
German: Jugendliche benötigen diese Formulierung mit Suspension zum Einnehmen nicht.
Slovenian: Mladostnikom ni treba jemati te formulacije (peroralne suspenzije).
German: - Erhöhte Empfindlichkeit der Haut gegenüber Sonnenlicht.
Slovenian: - večja občutljivost kože na svetlobo;
German: Bis zu 10
Slovenian: Do 10
German: Bei der ersten Anwendung 1.
Slovenian: Za prvo uporabo 1.
German: Allgemeine Aspekte
Slovenian: Splošni vidiki
German: Es sollte diesen Patienten daher nicht verschrieben werden, und, falls verfügbar, wird die Anwendung einer alternativen Behandlung dringend empfohlen.
Slovenian: Zato se takim bolnikom ne bi smel predpisovati in, če je na voljo, se močno priporoča uporaba drugačnega zdravljenja.
German: Alkohol (in Arzneimitteln enthaltener Alkohol)
Slovenian: Alkohol (alkohol, prisoten v zdravilih)
German: Nikotinsäure (in hohen Dosen)
Slovenian: Nikotinska kislina (v velikih odmerkih)
German: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Frankreich
Slovenian: Centre Spécialités Pharmaceutiques 76-78 Avenue du midi 63800 Cournon d'Auvergne Francija
German: Dieses Arzneimittel kann allergische Reaktionen hervorrufen, die in einzelnen Fällen schwerwiegend sein können, einschließlich Atemnot, niedriger Blutdruck und Schock.
Slovenian: To zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, ki so lahko v posameznih primerih resne ter lahko vključujejo oteženo dihanje, nizek krvni tlak in šok.
German: Diese Erhöhungen klangen anschließend ab.
Slovenian: Te težave so se pozneje odpravile.
German: Wenn es keine Alternative gibt, müssen bei der Entscheidung für jeden Patienten das Hämolyserisiko und der von der Behandlung zu erwartende potenzielle Nutzen berücksichtigt werden.
Slovenian: Če ni alternative, je treba pri sprejemanju odločitve za posameznega bolnika upoštevati nevarnost hemolize in morebitne pričakovane koristi zdravljenja.
German: Die Flasche muss vor der Anwendung nicht geschüttelt werden.
Slovenian: Steklenice pred uporabo ni treba pretresti.
German: • AMGLIDIA ist in vier verschiedenen Schachteln erhältlich, entsprechend den vier verschiedenen Darreichungsformen (vier verschiedene Stärken):
Slovenian: • Zdravilo AMGLIDIA je na voljo v štirih različnih škatlah, ki ustrezajo štirim različnim pakiranjem (štiri različne jakosti):
German: Die Glibenclamid-Plasmakonzentrationen in der simulierten pädiatrischen Population waren ca. 30 % bis 60 % geringer als bei den Erwachsenen.
Slovenian: Ravni glibenklamida v plazmi v simulirani pediatrični populaciji so bile za približno 30 %-60 % nižje od ravni pri odraslih.
German: − Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, andere Sulfonylharnstoffe oder Sulfonamide oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile;
Slovenian: − pri preobčutljivosti za učinkovino, druge sulfonilsečnine ali sulfonamide ali katero koli od pomožnih snovi, navedenih v poglavju 6.1;
German: Die Häufigkeiten werden wie folgt definiert: sehr häufig (≥ 1/10), häufig ≥ 1/100, <1/10), gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100), selten (≥ 1/10.000, < 1/1.000), sehr selten (< 1/10.000) und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1 000 do < 1/100), redki (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), zelo redki (< 1/10 000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
German: Körpergewicht (kg)
Slovenian: Telesna masa (v kg)
German: Mögliche Wirkungen
Slovenian: Morebitni učinki
German: In sehr seltenen Fällen kann eine Unverträglichkeit gegenüber Alkohol auftreten.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pojavi intoleranca na alkohol.
German: Packungsgrößen
Slovenian: Velikosti pakiranj
German: Die Patienten sind mindestens 48 Stunden lang engmaschig zu überwachen; je nach dem Zustand des Patienten zu diesem Zeitpunkt entscheidet der Arzt, ob eine zusätzliche Überwachung erforderlich ist.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati vsaj 48 ur, nato pa se zdravnik glede na bolnikovo stanje odloči, ali je potrebno nadaljnje spremljanje.
German: Bei den Patienten können gelegentlich sehr hohe Glucosewerte auftreten, d. h. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
Slovenian: Občasno imajo lahko bolniki zelo velike vrednosti glukoze, tj. > 20 mmol/l (> 360 mg/dl).
German: Es ist wichtig, dass Sie die Dosen von AMGLIDIA oder Insulin nicht eigenständig anpassen, es sei denn, Sie wurden vom Arzt Ihres Kindes konkret dazu angewiesen.
Slovenian: Pomembno je, da sami ne prilagajate odmerkov zdravila AMGLIDIA ali insulina, razen če vam to izrecno naroči zdravnik vašega otroka.
German: Bei jeder Anwendung
Slovenian: Za vsako uporabo
German: Bitten Sie Ihren Arzt festzulegen, wie oft der Blutzucker im Kapillarblut kontrolliert werden sollte.
Slovenian: Prosite zdravnika, naj določi, kako pogosto bi bilo treba preverjati sladkor v kapilarni krvi.
German: Wenn diese Symptome bei Ihrem Kind auftreten, sollten Sie unverzüglich die nächstgelegene Notaufnahme aufsuchen.
Slovenian: Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli od teh simptomov, takoj obiščite najbližji urgentni oddelek.
German: Dasselbe Protokoll ist täglich so lange zu wiederholen, bis die Insulinunabhängigkeit erreicht ist.
Slovenian: Enak protokol ponavljajte vsak dan, dokler ne dosežete neodvisnosti od insulina.
German: Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Schwangeren vorgesehen; Patientinnen, die beabsichtigen, schwanger zu werden, sollten ihren Arzt informieren.
Slovenian: To zdravilo ni namenjeno uporabi pri nosečnicah, bolnice, ki načrtujejo nosečnost, pa se morajo posvetovati z zdravnikom.
German: Die Umwandlungsrate zwischen mikronisierten Tabletten und der Suspension wurde noch nicht ermittelt.
Slovenian: Stopnja pretvorbe med mikroniziranimi tabletami in suspenzijo ni bila ugotovljena.
German: Es wurden zwei Fälle von schwerer Hypoglykämie beobachtet, die als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend betrachtet wurden.
Slovenian: Ugotovljena sta bila dva primera hude hipoglikemije, za katera se smatra, da sta povezana z zdravilom.
German: − bei Patienten, die Bosentan einnehmen (siehe Abschnitt 4.5);
Slovenian: − pri bolnikih, ki jemljejo bosentan (glejte poglavje 4.5);
German: Es wurde über keine Episoden von schwerer Hypoglykämie berichtet.
Slovenian: O epizodah hude hipoglikemije niso poročali.
German: G6PD ist ein Enzym, das an der Verstoffwechselung von Zucker beteiligt ist.
Slovenian: G6PD je encim, ki sodeluje pri presnovi sladkorja.
German: Rifampicin zur Behandlung von Infektionen, einschließlich Tuberkulose
Slovenian: Rifampicin, ki se uporablja za zdravljenje okužb, vključno s tuberkulozo
German: Diese Werte waren um ca. 40 % höher als jene, die bei den zerstoßenen Tabletten erhalten wurden (148,34 ng/ml ± 46,74 ng/ml).
Slovenian: Te vrednosti so bile za približno 40 % višje od vrednosti, dobljenih za zdrobljene tablete (148,34 ± 46,74 ng/ml).
German: Der Spiegel des glykosylierten Hämoglobins sollte alle drei Monate gemessen werden, um das metabolische Gleichgewicht des Kindes zu beurteilen.
Slovenian: Raven glikoziliranega hemoglobina je treba meriti vsake tri mesece, da se oceni otrokovo metabolično ravnovesje.
German: Glibenclamid wird in der Leber vollständig zu 3 inaktiven Metaboliten verstoffwechselt, die über die Galle (60 %) und den Urin (40 %) ausgeschieden werden; die Elimination ist innerhalb von 45 bis 72 Stunden abgeschlossen.
Slovenian: V jetrih se glibenklamid v celoti presnovi v 3 neaktivne presnovke, ki se izločijo prek žolča (60 %) in urina (40 %); izločanje je končano v 45 do 72 urah.
German: Insgesamt entspricht das Sicherheitsprofil von Glibenclamid dem Sicherheitsprofil anderer Sulfonylharnstoffe.
Slovenian: Na splošno je varnostni profil glibenklamida skladen z varnostnim profilom drugih sulfonilsečnin.
German: Die Flasche fest verschlossen halten.
Slovenian: Steklenico shranjujte tesno zaprto.
German: Erwachsene und ältere Menschen
Slovenian: Odrasli in starejši bolniki