FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If patients become infected while receiving treatment with dupilumab and do not respond to antihelminth treatment, treatment with dupilumab should be discontinued until infection resolves.
French: Si des patients sont infectés au cours d'un traitement par dupilumab et ne répondent pas au traitement anti-helminthique, le traitement par dupilumab doit être interrompu jusqu'à la guérison de l'infection.
English: Pull the needle out of the skin at the same angle it was inserted.
French: Retirez l'aiguille de la peau suivant le même angle d'insertion.
English: The medium ICS dose was defined as equal to 500 mcg fluticasone or equivalent per day.
French: La dose moyenne de CSI était définie en terme d'équivalent à 500 mg de fluticasone ou équivalent par jour.
English: • 1 alcohol wipe*
French: • une lingette imbibée d'alcool*
English: Remove yellow cap
French: Retirez le capuchon jaune
English: For clinical data in adults with atopic dermatitis please refer to the dupilumab 300 mg Summary of Product Characteristics.
French: Pour les données cliniques chez les adultes atteints de dermatite atopique, se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du dupilumab 300 mg.
English: If you stop using Dupixent
French: Si vous arrêtez d'utiliser Dupixent
English: Step 4: Wait 30 minutes
French: Étape 4 : Attendre 30 minutes
English: A reduction of lactate dehydrogenase (LDH), a biomarker associated with AD disease activity and severity, was observed with dupilumab treatment.
French: Une diminution du taux de lactate déshydrogénase (LDH), un biomarqueur associé à l'activité et à la gravité de la DA, a été observée avec le traitement par dupilumab.
English: Dupixent may also help reduce the amount of another group of medicines you need to control your asthma, called oral corticosteroids, while preventing severe asthma attacks and improving your breathing.
French: Dupixent peut aussi aider à réduire la quantité de corticostéroïdes oraux, un autre groupe de médicaments dont vous avez besoin pour contrôler votre asthme, tout en prévenant les crises d'asthme graves et en améliorant votre respiration.
English: Fertility studies conducted in male and female mice using a surrogate antibody against IL-4Rα showed no impairment of fertility (see section 4.6).
French: Des études sur la fertilité réalisées chez des souris mâles et femelles en utilisant un anticorps de substitution dirigé contre le récepteur IL-4Rα n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 4.6).
English: If needed to control intolerable symptoms of atopic dermatitis, patients were permitted to receive rescue treatment (which included higher potency topical steroids or systemic immunosuppressants) at the discretion of the investigator.
French: En cas de symptomatologie intolérable de la dermatite atopique, les patients étaient autorisés à recevoir un traitement de secours (y compris des corticostéroïdes topiques d'activité plus forte ou des immunosuppresseurs systémiques) à la discrétion de l'investigateur.
English: Proper training should be provided to patients and/or caregivers on the preparation and administration of dupilumab prior to use according to the Instructions for Use (IFU) section in the package leaflet.
French: Une formation adéquate des patients et/ou des soignants sur la préparation et l'administration du dupilumab avant l'utilisation devra être assurée, conformément aux instructions d'utilisation dans la notice.
English: Anti-Drug-Antibodies (ADA) responses were not generally associated with impact on dupilumab exposure, safety, or efficacy.
French: La production d'anticorps anti-médicament spécifiques (anti-drug antibody, ADA) n'a généralement pas eu d'un impact sur l'exposition, la sécurité ou l'efficacité du dupilumab.
English: Very rarely, Dupixent can cause serious side effects, including allergic (hypersensitivity) reactions and anaphylactic reaction.
French: Très rarement, Dupixent peut entraîner des effets indésirables graves, notamment des réactions allergiques (réactions d'hypersensibilité) ou une réaction anaphylactique.
English: Due to nonlinear clearance, dupilumab exposure, as measured by area under the concentration-time curve, increases with dose in a greater than proportional manner following single SC doses from 75600 mg.
French: À cause d'une clairance non-linéaire, l'exposition au dupilumab, mesurée par l'aire sous la courbe de la concentration en fonction du temps, augmente avec la dose d'une façon plus que proportionnelle suite à des injections SC uniques comprises entre 75 et 600 mg.
English: Of the 1,472 patients with atopic dermatitis exposed to dupilumab in a phase 2 dose-ranging study or phase 3 placebo-controlled studies, a total of 67 were 65 years or older.
French: Sur les 1 472 patients atteints de dermatite atopique exposés au dupilumab dans une étude de phase 2 de recherche de dose ou des études de phase 3 contrôlées versus placebo, 67 patients au total étaient âgés de 65 ans ou plus.
English: Step 11: Release and Remove
French: Étape 11 : Libérer et retirer
English: Remove the syringe from the carton by holding the middle of the syringe body.
French: Sortez la seringue de l'emballage en tenant le milieu du corps de la seringue.
English: Dupilumab is a monoclonal antibody (a type of specialised protein) that blocks the action of proteins called IL-4 and IL-13.
French: Le dupilumab est un anticorps monoclonal (un type de protéine spécialisée) qui bloque l'action des protéines appelées IL-4 et IL-13.
English: Dupilumab inhibits IL-4 signaling via the Type I receptor (IL-4Rα/γc), and both IL-4 and IL-13 signaling through the Type II receptor (IL-4Rα/IL-13Rα).
French: Le dupilumab inhibe la signalisation de l'IL-4 via le récepteur de type I (IL-4Rα/γc), et la signalisation à la fois de l'IL-4 et l'IL-13 via le récepteur de type II (IL-4Rα/IL-13Rα).
English: 52-Week Concomitant TCS Study (CHRONOS)
French: Étude de 52 semaines en association avec des CST (CHRONOS)
English: The pharmacokinetics of dupilumab is similar in patients with atopic dermatitis and asthma.
French: La pharmacocinétique du dupilumab est similaire chez les patients atteints de dermatite atopique et d'asthme.
English: Press the pre-filled pen firmly against your skin until you cannot see the orange needle cover, and hold.
French: Appuyez fermement le stylo prérempli contre votre peau jusqu'à ne plus voir le dispositif de protection de l'aiguille orange, et maintenez enfoncé.
English: Step 9: Insert
French: Étape 9 : Insérer
English: Do not touch the needle.
French: Ne touchez pas l'aiguille.
English: Always use this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you.
French: Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de votre médecin ou votre pharmacien.
English: Conjunctivitis related events
French: Événements apparentés à une conjonctivite
English: Quality of Life/Patient-Reported Outcomes in Asthma
French: Qualité de vie/Résultats déclarés par le patient dans l'asthme
English: Patients who received rescue treatment were considered non-responders.
French: Les patients ayant reçu un traitement de secours ont été considérés comme non-répondeurs.
English: CHRONOS at Week 52
French: Étude CHRONOS à la semaine 52
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in SOLO 1 and SOLO 2 were consistent with the results in the overall study population.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans les études SOLO 1 et SOLO 2 étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
English: Primary and secondary endpoints for the 52 week SOLO CONTINUE study are summarized in table 7.
French: Les critères primaires et secondaires pour l'étude SOLO CONTINUE jusqu'à 52 semaines sont résumés dans le Tableau7.
English: LS = least squares; SE = standard error a All patients were on background topical corticosteroids therapy and patients were permitted to use topical calcineurin inhibitors.
French: MC = moindres carrés ; ET = écart type a Tous les patients avaient un traitement de fond par des corticostéroïdes topiques et ils étaient autorisés à utiliser des inhibiteurs de la calcineurine par voie topique.
English: Clean the injection site with an alcohol wipe.
French: Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
English: Patients receiving concomitant oral corticosteroids may reduce their steroid dose once clinical improvement with dupilumab has occurred (see section 5.1).
French: En cas de corticothérapie orale associée, la dose de corticostéroïdes pourra être diminuée lorsqu'une amélioration clinique avec le dupilumab est observée (voir rubrique 5.1).
English: Check with your doctor if you have diarrhea, gas, upset stomach, greasy stools, and dehydration which could be a sign of a parasitic infection.
French: Consultez votre médecin si vous avez la diarrhée, des gaz, des maux d'estomac, des selles grasses, et souffrez de déshydratation ; ces symptômes peuvent signaler une infection parasitaire.
English: POEM, (≥6-point improvement), % responders a Full Analysis Set (FAS) includes all patients randomised.
French: POEM (amélioration ≥ 6 points), % de répondeurs a La population FAS (Full Analysis Set) comprend tous les patients randomisés.
English: You must not try to give yourself or someone else the injection unless you have received training from your healthcare professional.
French: Ne vous auto-administrez pas l'injection et ne laissez pas une autre personne vous administrer l'injection à moins que vous ou cette personne n'ayez été formé(e) par un professionnel de santé.
English: Among asthma patients frequency of conjunctivitis was low and similar between dupilumab and placebo (see section
French: Parmi les patients asthmatiques, la fréquence de survenue des conjonctivites était faible et similaire entre le dupilumab et le placebo (voir rubrique 4.4).
English: This device is a single-use pre-filled pen.
French: Ce dispositif est un stylo prérempli à usage unique.
English: Patients on dupilumab for moderate-to-severe atopic dermatitis who also have comorbid asthma should not adjust or stop their asthma treatments without consultation with their physicians.
French: Les patients traités par le dupilumab pour une dermatite atopique modérée à sévère qui ont également un asthme associé ne doivent pas modifier ou arrêter leur traitement anti-asthmatique sans avoir consulté leur médecin.
English: Live and live attenuated vaccines should not be given concurrently with dupilumab as clinical safety and efficacy has not been established.
French: Les vaccins vivants et les vaccins vivants atténués ne doivent pas être administrés pendant le traitement par le dupilumab, la sécurité et l'efficacité n'ayant pas été établies.
English: A total of 210 patients with oral corticosteroid-dependent asthma receiving high-dose inhaled corticosteroids plus up to two additional controllers were enrolled (VENTURE).
French: Au total, 210 patients présentant un asthme cortico-dépendant et recevant une dose élevée de corticostéroïdes inhalés associée à deux autres traitements au maximum, ont été inclus (VENTURE).
English: Treatment effects in subgroups (weight, age, gender, race, and background treatment, including immunosuppressants) in CHRONOS were consistent with the results in the overall study population.
French: Les effets du traitement par sous-groupes de patients (poids, âge, sexe, race, et traitement de fond, y compris immunosuppresseurs) dans l'étude CHRONOS étaient cohérents avec les résultats dans la population globale de l'étude.
English: Duration of Asthma (years), mean ± SD Never smoked, (%)
French: Durée de l'asthme (ans), moyenne ± ET Patients n'ayant jamais fumé, (%) Moyenne des exacerbations l'année précédente ± ET
English: Time out of refrigeration should not exceed a maximum of 14 days at temperature below 25 °C.
French: Le temps passé hors du réfrigérateur ne doit pas excéder 14 jours au maximum à des températures inférieures à 25 °C.
English: Primary and secondary endpoints for the 16 week CAFE study are summarized in table 6.
French: Les critères d'évaluation primaires et secondaires à la semaine 16 de l'étude CAFE sont résumés dans le Tableau 6.
English: 1 pre-filled pen 2 pre-filled pens 3 pre-filled pens 6 pre-filled pens
French: 1 stylo prérempli 2 stylos préremplis 3 stylos préremplis 6 stylos préremplis
English: The long-term efficacy of dupilumab in adolescent patients with moderate-to-severe AD who had participated in previous clinical trials of dupilumab was assessed in open-label extension study (AD1434).
French: L'efficacité à long terme du dupilumab chez les patients adolescents atteints de DA modérée à sévère qui avaient participé à des essais cliniques antérieurs portant sur le dupilumab a été évaluée dans une étude d'extension en ouvert (AD-1434).
English: Look at the medicine through the viewing window on the syringe: Check if the liquid is clear and colourless to pale yellow.
French: Regardez le médicament par la fenêtre de contrôle de la seringue : Vérifiez que le liquide est limpide et incolore à jaune pâle.
English: Step 2: Prepare
French: Étape 2 : Préparer
English: Concomitant Use of TCS CHRONOS at Week 16
French: Utilisation concomitante de CST Étude CHRONOS à la semaine 16
English: If you forget to use Dupixent
French: Si vous oubliez d'utiliser Dupixent
English: CAFE study evaluated the efficacy of dupilumab compared to placebo during a 16-week treatment period, administered with concomitant TCS, in adult patients with AD who are not adequately controlled with, or are intolerant to, oral ciclosporin, or when this treatment is currently contraindicated or not medically advisable.
French: L'étude CAFE a évalué l'efficacité du dupilumab par rapport à un placebo au cours d'une période de traitement de 16 semaines, où il était administré en association avec des CST, chez des patients adultes souffrant de DA inadéquatement contrôlée par la ciclosporine, intolérants à la ciclosporine, ou lorsque ce traitement était contre-indiqué ou médicalement déconseillé.
English: The safety profile of dupilumab in patients followed through week 52 was similar to the safety profile observed at week 16 in AD-1526 study.
French: Le profil de sécurité du dupilumab chez ces patients suivis jusqu'à la semaine 52 était similaire au profil de sécurité observé à la semaine 16 dans l'étude AD-1526.
English: • Do not try to put the yellow cap back on the pre-filled pen.
French: • N'essayez pas de remettre le capuchon jaune sur le stylo prérempli.
English: Do not keep Dupixent at room temperature for more than 14 days.
French: Ne conservez pas Dupixent à température ambiante pendant plus de 14 jours.
English: In SOLO CONTINUE, a trend for increased treatment-emergent ADA positivity with increased dosing intervals was observed.
French: Dans l'étude SOLO CONTINUE, une tendance à l'augmentation de la positivité des anticorps antimédicaments (anti-drug antibody, ADA) survenant sous traitement a été observée avec l'augmentation de l'intervalle entre les doses.
English: It is recommended that patients should be brought up to date with live and live attenuated immunisations in agreement with current immunisation guidelines prior to treatment with dupilumab.
French: Il est recommandé de vérifier que les patients sont à jour dans leur vaccination par les vaccins vivants et atténués selon le calendrier vaccinal en vigueur avant d'initier un traitement par le dupilumab.
English: • Clean the injection site with an alcohol wipe.
French: • Nettoyez le site d'injection avec un tampon alcoolisé.
English: You and your doctor should decide if you will breast-feed or use Dupixent.
French: Votre médecin et vous-même déciderez si vous allaiterez ou utiliserez Dupixent.
English: Dupixent contains the active substance dupilumab.
French: Dupixent contient une substance active, le dupilumab.
English: Animal studies do not indicate direct or indirect harmful effects with respect to reproductive toxicity (see section 5.3).
French: Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets nocifs directs ou indirects sur la reproduction (voir rubrique 5.3).
English: 1 pre-filled syringe with needle shield 2 pre-filled syringes with needle shield Component of a multipack, can't be sold separately.
French: 1 seringue préremplie avec dispositif de protection d'aiguille 2 seringues préremplies avec dispositif de protection d'aiguille Élément d'un conditionnement multiple, ne peut être vendu séparément.
English: If the carton needs to be removed permanently from refrigerator, the date of removal may be recorded on the outer carton.
French: Si les boîtes nécessitent d'être sorties de façon permanente du réfrigérateur, la date de retrait du réfrigérateur doit être complétée sur l'emballage extérieur.
English: Dupilumab was administered by subcutaneous (SC) injection in all studies.
French: Le dupilumab a été administré par injection sous-cutanée (SC) dans toutes les études.
English: Patients with comorbid asthma should be monitored carefully following discontinuation of dupilumab.
French: Les patients présentant un asthme associé doivent être étroitement surveillés après l'arrêt du dupilumab.
English: UNITED STATES
French: ETATS-UNIS
English: This usually, but not always, happens in people who also take a steroid medicine which is being stopped or for which the dose is being lowered.
French: Ceci se produit généralement, mais pas toujours, chez les personnes initialement traitées par un corticostéroïde et qui ont arrêté ou diminué la prise du corticoïde.
English: Recommended dose in adolescents with atopic dermatitis The recommended dose of Dupixent for adolescents (12 to 17 years of age) with atopic dermatitis is based on body weight:
French: Dose recommandée chez les adolescents atteints de dermatite atopique La dose recommandée de Dupixent pour les adolescents (de 12 à 17 ans) atteints de dermatite atopique est basée sur le poids corporel :
English: • Do not press or touch the orange needle cover with your fingers.
French: • N'appuyez pas et ne touchez pas le dispositif de protection de l'aiguille orange avec vos doigts.
English: Dupilumab may influence the immune response against helminth infections by inhibiting IL-4/IL-13 signaling.
French: Le dupilumab peut altérer la réponse immunitaire contre les infections par des helminthes en inhibant la signalisation de l'IL-4/IL-13.
English: If you need to permanently remove the carton from the refrigerator, write down the date of removal in the space provided on the outer carton, and use Dupixent within 14 days.
French: Si vous devez retirer le carton du réfrigérateur de manière permanente, inscrivez la date de sortie dans l'espace prévu à cet effet sur l'extérieur de la boîte et utilisez Dupixent dans les 14 jours.
English: A total of 2,888 adult and adolescent patients with moderate-to-severe asthma were evaluated in 3 randomised, placebo-controlled, multicentre trials of 24 to 52 weeks duration (DRI12544, QUEST, and VENTURE).
French: Un total de 2 888 patients adultes et adolescents présentant un asthme modéré à sévère ont été évalués dans 3 essais multicentriques randomisés, contrôlés contre placebo, d'une durée de 24 à 52 semaines (DRI12544, QUEST et VENTURE).
English: Asthma treatment guidelines define type 2 inflammation as eosinophilia ≥ 150 cells/mcL and/or FeNO ≥ 20 ppb.
French: Les recommandations thérapeutiques de l'asthme définissent l'inflammation de type 2 comme une éosinophilie ≥ 150 cellules/µl et/ou FeNO ≥ 20 ppb.
English: Co-Primary Endpoints
French: Co-critères primaires
English: Serum sickness/serum sickness-like reactions
French: Maladie sérique/réaction de type maladie sérique
English: Dupilumab should not be used to treat acute asthma symptoms or acute exacerbations.
French: Le dupilumab ne doit pas être utilisé pour traiter des symptômes aigus d'asthme ou les exacerbations.
English: If you have asthma and are taking asthma medicines, do not change or stop your asthma medicine without talking to your doctor.
French: Si vous êtes asthmatique et que vous prenez des médicaments contre l'asthme, ne vous arrêtez pas ou ne modifiez pas ce traitement sans en parler au préalable avec votre médecin.
English: Animal studies showed no impairment of fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont montré aucune altération de la fertilité (voir rubrique 5.3).
English: Name and address of the manufacturer(s) responsible for batch release SANOFI WINTHROP INDUSTRIE 1051 Boulevard Industriel,
French: Nom et adresse du (des) fabricant(s) responsable(s) de la libération des lots SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
English: Lay the pre-filled pen on a flat surface and let it naturally warm up at room temperature (less than 25ºC) for at least 30 minutes.
French: Posez le stylo prérempli sur une surface plane et laissez-le atteindre la température ambiante naturellement (moins de 25 ºC) pendant au moins 30 minutes.
English: Approximately 5 % of patients in the placebo groups in the 52 week studies were also positive for antibodies to dupilumab; approximately 2 % exhibited persistent ADA response and approximately 1% had neutralizing antibodies.
French: Environ 5 % des patients dans les groupes placebo dans les études de 52 semaines étaient aussi positifs pour les anticorps contre le dupilumab; Environ 2 % d'entre eux ont présenté une réponse en ADA persistante et environ 1 % présentaient des anticorps neutralisants.
English: In addition, there was one patient with serum sickness and one with serum sickness-like reaction (< 0.1 %) associated with high ADA titers (see section 4.4).
French: De plus, un patient présentant une maladie sérique et un patient présentant une réaction de type maladie sérique (< 0,1 %) qui ont présenté des taux élevés d'ADA ont été observés (voir rubrique 4.4).
English: • Read all of the instructions carefully before using the pre-filled pen.
French: • Lisez attentivement toutes les instructions avant d'utiliser le stylo prérempli.
English: Conjunctivitis Oral herpes
French: Conjonctivite Herpès oral
English: If dupilumab treatment interruption becomes necessary, patients can still be successfully re-treated.
French: Si le traitement par le dupilumab a dû être interrompu, il est possible de réintroduire le traitement avec à nouveau des chances de succès.
English: To evaluate maintenance and durability of response, subjects treated with dupilumab for 16 weeks in SOLO 1 and SOLO 2 studies who achieved IGA 0 or 1 or EASI-75 were re-randomized in SOLO CONTINUE study to an additional 36-week treatment of dupilumab or placebo, for a cumulative 52week study treatment.
French: Afin d'évaluer le maintien et la durabilité de la réponse, les sujets des études SOLO 1 et SOLO 2 traités par le dupilumab pendant 16 semaines, ayant obtenu un score IGA de 0 ou 1 ou EASI-75 ont été à nouveau randomisés dans l'étude SOLO CONTINUE pour recevoir le dupilumab ou un placebo pendant 36 semaines supplémentaires, pour une durée cumulative de traitement de 52 semaines.
English: • Stomach except for the 5 cm around your belly button (navel).
French: • Ventre, excepté les 5 cm autour du nombril.
English: In the overall population in DRI12544 and QUEST subjects receiving either dupilumab 200 mg or 300 mg every other week had significant reductions in the rate of severe asthma exacerbations compared to placebo.
French: Dans la population globale de DRI12544 et QUEST, les patients recevant le dupilumab 200 mg ou 300 mg toutes les deux semaines présentaient des réductions significatives du taux d'exacerbations sévères d'asthme comparativement au placebo.
English: Anaphylactic reaction has been reported very rarely in the asthma development program following the administration of dupilumab (section 4.8).
French: Une réaction anaphylactique a été signalée très rarement dans le cadre du programme de développement de l'asthme après l'administration du dupilumab (rubrique 4.8).