FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Assessment of the relationship between atypical antipsychotic use and glucose abnormalities is complicated by the possibility of an increased background risk of diabetes mellitus in patients with schizophrenia or bipolar disorder and the increasing incidence of diabetes mellitus in the general population.
Portuguese: A avaliação da relação entre a utilização de antipsicóticos atípicos e os valores anormais de glicemia é complicada devido à possibilidade de um aumento do risco inicial de diabetes mellitus em doentes com esquizofrenia ou perturbação bipolar e ao aumento da incidência de diabetes mellitus na população em geral.
English: Overall mean (SD) weight gain at study endpoint was 3.5 (5.76) kg.
Portuguese: A média (DP) de ganho de peso total no objetivo final do estudo foi 3,5 (5,76) kg.
English: Manifestation of this increased sensitivity can include confusion, obtundation, postural instability with frequent falls, in addition to extrapyramidal symptoms.
Portuguese: A manifestação deste aumento de sensibilidade pode incluir confusão, obnubilação, instabilidade postural com quedas frequentes, em acréscimo aos sintomas extrapiramidais.
English: Clinical efficacy in bipolar I disorder
Portuguese: Eficácia clínica na perturbação bipolar I
English: Clinical drug interaction studies investigating the effects of CYP2D6 inhibition by asenapine showed the following results:
Portuguese: Os estudos clínicos de interação de fármacos que avaliaram os efeitos da inibição do CYP2D6 pela asenapina revelaram os seguintes resultados:
English: Other medicines and Sycrest
Portuguese: Outros medicamentose Sycrest
English: Hypotension and circulatory collapse should be treated with appropriate measures, such as intravenous fluids and/or sympathomimetic agents (epinephrine and dopamine should not be used, since beta stimulations may worsen hypotension in the setting of Sycrest-induced alpha blockade).
Portuguese: A hipotensão e o colapso circulatório devem ser tratados com medidas adequadas, tais como fluidos intravenosos e/ou fármacos simpaticomiméticos (não devem ser utilizadas a epinefrina e a dopamina, uma vez que as estimulações beta podem agravar a hipotensão numa situação de bloqueio alfa induzido pelo Sycrest).
English: if you have ever been diagnosed with a condition whose symptoms include high body temperature and muscle stiffness (also known as neuroleptic malignant syndrome).
Portuguese: se já foi diagnosticado no passado com uma situação clínica cujos sintomas incluem febre alta e rigidez muscular (também conhecida como Síndrome Maligna dos Neurolépticos).
English: if you have a heart disease or a treatment for heart disease that makes you prone to low blood pressure if you are diabetic or prone to diabetes if you have Parkinson's disease or dementia if you have epilepsy (seizures) if you experience any difficulty in swallowing (dysphagia) if you have severe liver problems.
Portuguese: se tem uma doença do coração ou faz tratamento para a doença do coração que o torna predisposto para ter a pressão sanguínea (tensão arterial) baixa se é diabético ou tem predisposição para diabetes se tem doença de Parkinson ou demência se tem epilepsia (convulsões) se tem alguma dificuldade em engolir (disfagia) se tem problemas graves do fígado.
English: Both asenapine doses (5 mg BID and 10 mg BID) were superior to placebo and showed statistically significant improvement in change from baseline in Y-MRS total score at Day 21 compared with placebo.
Portuguese: Ambas as doses de asenapina (5 mg BID e 10 mg BID) foram superiores ao placebo e demonstraram uma melhoria estatisticamente significativa na alteração desde a linha de base na pontuação total Y-MRS no Dia 21 em comparação com o placebo.
English: The most frequently reported adverse drug reactions (ADRs) associated with the use of asenapine in clinical trials were somnolence and anxiety.
Portuguese: As reações adversas ao medicamento (RAMs) associadas à utilização de asenapina em ensaios clínicos, notificadas mais frequentemente foram sonolência e ansiedade.
English: Seek medical attention immediately if you have any of the following symptoms: - allergic reactions (These usually involve a combination of effects such as difficulty in breathing or swallowing, swollen face, lips, tongue or throat, skin rash, itching and increased heart rate.)
Portuguese: Procure imediatamente atendimento médico se tiver algum dos seguintes sintomas: - reações alérgicas (estas envolvem normalmente uma combinação de efeitos tais como dificuldade em respirar ou engolir, rosto, lábios, língua ou garganta inchada, erupção na pele, comichão e ritmo cardíaco aumentado.)
English: Tell your doctor immediately if you experience involuntary rhythmic movements of the tongue, mouth and face.
Portuguese: Fale imediatamente com o seu médico se tiver movimentos rítmicos involuntários (sem controle) da língua, boca e cara.
English: Clinically relevant QT prolongation does not appear to be associated with asenapine.
Portuguese: O prolongamento do intervalo QT clinicamente relevante não parece estar associado à asenapina.
English: However, elderly patients with dementia, who are treated with other similar types of medicine, may have an increased risk of stroke or death.
Portuguese: No entanto, os doentes idosos com demência, que são tratados com outros tipos semelhantes de medicamentos, podem ter um risco aumentado de acidente vascular cerebral (AVC) ou morte.
English: Increasing the dose from 5 to 10 mg twice daily (a two-fold increase) results in less than linear (1.7 times) increases in both the extent of exposure and maximum concentration.
Portuguese: O aumento da dose de 5 mg para 10 mg duas vezes por dia (um aumento de duas vezes) resulta em aumentos menores (1,7 vezes) do que os aumentos lineares quer na extensão da exposição quer na concentração máxima.
English: The possibility of elevated asenapine plasma levels cannot be excluded in some patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh B) and caution is advised.
Portuguese: Não pode ser excluída a possibilidade de aumento dos níveis plasmáticos de asenapina em alguns doentes com compromisso hepático moderado (Classe B de Child-Pugh) e recomenda-se precaução.
English: If signs and symptoms of tardive dyskinesia appear in a patient on Sycrest, discontinuation of treatment should be considered.
Portuguese: Caso se manifestem sinais e sintomas de discinesia tardia em doentes a fazer tratamento com Sycrest, deve ser considerada a suspensão do tratamento.
English: Therefore, Sycrest should be co-administered cautiously with medicinal products that are both substrates and inhibitors for CYP2D6.
Portuguese: Consequentemente, a administração de Sycrest deve ser efetuada com precaução quando administrada concomitantemente com medicamentos que são quer substratos quer inibidores do CYP2D6.
English: Asenapine may antagonise the effect of levodopa and dopamine agonists.
Portuguese: A asenapina pode antagonizar o efeito da levodopa e dos agonistas da dopamina.
English: If you are taking other medicines, Sycrest should be taken last.
Portuguese: Se está a tomar outros medicamentos, o Sycrest deve ser tomado em último lugar.
English: Sycrest contains the active substance asenapine.
Portuguese: Sycrest contém a substância ativa asenapina.
English: From a cross-fostering study it was concluded that asenapine induced peri- and postnatal losses are caused by impairment of the pups rather than altered nursing behaviour of the dams.
Portuguese: A partir de um estudo de adoção (cross-fostering) concluiu-se que a asenapina induziu perdas peri e pós-natal causadas pelo comprometimento das crias e não pela alteração do comportamento de amamentar das mães.
English: Do not take Sycrest If you are allergic to asenapine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Portuguese: Se tem alergia à asenapina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
English: Parkinson's disease and dementia with Lewy bodies Physicians should weigh the risks versus the benefits when prescribing Sycrest to patients with Parkinson's disease or dementia with Lewy Bodies (DLB) since both groups may be at increased risk of neuroleptic malignant syndrome as well as having an increased sensitivity to antipsychotics.
Portuguese: Doença de Parkinson e demência com corpos de Lewy Os médicos devem ponderar os riscos e os benefícios quando prescrevem Sycrest a indivíduos com doença de Parkinson ou demência com corpos de Lewy (DLB) uma vez que ambos os grupos podem ter um risco aumentado de Síndrome Neuroléptica Maligna, assim como apresentar uma sensibilidade aumentada aos antipsicóticos.
English: Peelable aluminium/aluminium blisters in cartons of 20, 60 or 100 sublingual tablets per carton.
Portuguese: Blister de alumínio/alumínio com película removível em embalagens de 20, 60 ou 100 comprimidos sublinguais por embalagem.
English: Given the primary effects of asenapine on the central nervous system (CNS) (see section 4.8), caution should be used when it is taken in combination with other centrally acting medicinal products.
Portuguese: Dados os efeitos primários da asenapina sobre o sistema nervoso central (SNC) (ver secção 4.8), a asenapina deve ser usada com precaução quando é tomada em associação com outros medicamentos que atuam centralmente.
English: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people) - anxiety - sleepiness
Portuguese: Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
English: Therefore, Sycrest is not recommended in such patients.
Portuguese: Consequentemente, Sycrest não é recomendado nestes doentes.
English: Sycrest sublingual tablets should not be chewed or swallowed.
Portuguese: Os comprimidos sublinguais Sycrest não devem ser mastigados ou deglutidos.
English: Eating and drinking should be avoided for 10 minutes after administration.
Portuguese: Deve ser evitada a ingestão de alimentos ou bebidas no período de 10 minutos após a administração.
English: In the combined short-term and long-term schizophrenia and bipolar mania trials in adults, the mean change in body weight for asenapine was 0.8 kg.
Portuguese: Numa combinação de ensaios de curta e longa duração em adultos, na indicação esquizofrenia e mania bipolar, a alteração média do peso corporal para a asenapina foi de 0,8 kg.
English: Newborn infants exposed to antipsychotics (including Sycrest) during the third trimester of pregnancy are at risk of adverse reactions including extrapyramidal and/or withdrawal symptoms that may vary in severity and duration following delivery.
Portuguese: Os recém-nascidos expostos durante o terceiro trimestre de gravidez a antipsicóticos (incluindo o Sycrest) estão em risco de ocorrência de reações adversas incluindo sintomas extrapiramidais e/ou de privação que podem variar em gravidade e duração após o parto.
English: Co-administration of asenapine with known inhibitors, inducers or substrates of these metabolic pathways has been studied in a number of drug-drug interaction studies (see section 4.5).
Portuguese: A administração concomitante de asenapina com inibidores, indutores ou substratos conhecidos destas vias metabólicas foi estudada num conjunto de estudos de interação fármaco-fármaco (ver secção 4.5).
English: fever, severe muscle stiffness, sweating or a lowered level of consciousness (a disorder called “neuroleptic malignant syndrome”).
Portuguese: febre, rigidez muscular intensa, transpiração intensa ou um nível baixo de consciência (uma doença chamada “síndrome maligna dos neurolépticos”).
English: What Sycrest contains - The active substance is asenapine.
Portuguese: Qual a composição de Sycrest - A substância ativa é a asenapina.
English: In the long-term extension trial (50 weeks), a total of 34.8 % of subjects experienced clinically significant weight increase (i.e., ≥ 7 % increase in body weight at endpoint).
Portuguese: (50 semanas), um total de 34,8 % dos indivíduos experienciaram um aumento de peso clinicamente significativo (i.e., ≥ 7 % de aumento no peso corporal no objetivo final).
English: Additional clinical signs may include myoglobinuria (rhabdomyolysis) and acute renal failure.
Portuguese: Os sinais clínicos adicionais podem incluir mioglobinúria (rabdomiólise) e insuficiência renal aguda.
English: To ensure optimal absorption, the Sycrest sublingual tablet should be placed under the tongue and allowed to dissolve completely.
Portuguese: De forma a garantir uma absorção ótima, o comprimido sublingual Sycrest deve ser colocado debaixo da língua até dissolução completa.
English: When used in combination with other medicinal products, Sycrest should be taken last.
Portuguese: Quando utilizado em associação com outros medicamentos, Sycrest deve ser tomado em último lugar.
English: N.V. Organon Kloosterstraat 6
Portuguese: Organon Kloosterstraat 6
English: There is no experience with asenapine in severe renal impairment patients with a creatinine clearance less than 15 mL/min.
Portuguese: Não existe experiência com asenapina em doentes com compromisso renal grave com uma depuração da creatinina inferior a 15 ml/min.
English: Asenapine may cause somnolence and sedation.
Portuguese: A asenapina pode causar sonolência e sedação.
English: If you miss two or more doses, contact your doctor or pharmacist.
Portuguese: Caso se esqueça de duas ou mais doses, consulte o seu médico ou farmacêutico.
English: Do not cut or tear the blister.
Portuguese: Não corte ou rasgue o blister (placa).
English: Except for fluvoxamine, none of the interacting medicinal products resulted in clinically relevant alterations in asenapine pharmacokinetics.
Portuguese: Com exceção da fluvoxamina, nenhuma das interações medicamentosas resultou em alterações clinicamente relevantes na farmacocinética da asenapina.
English: Falls*
Portuguese: Quedas*
English: Following co-administration of dextromethorphan and asenapine in healthy subjects, the ratio of dextrorphan/dextromethorphan (DX/DM) as a marker of CYP2D6 activity was measured.
Portuguese: Após administração concomitante de dextrometorfano e asenapina em indivíduos saudáveis, foi determinada a razão dextrorfano/dextrometorfano (DX/DM) como um marcador da atividade do CYP2D6.
English: Sycrest should be used with caution in elderly patients and in patients with known cardiovascular disease (e.g., heart failure, myocardial infarction or ischemia, conduction abnormalities), cerebrovascular disease, or conditions that predispose the patient to hypotension (e.g., dehydration and hypovolemia).
Portuguese: Sycrest deve ser utilizado com precaução em doentes idosos e em doentes com doença cardiovascular conhecida (por exemplo, falência cardíaca, enfarte do miocárdio ou isquemia, perturbações da condução), doença cerebrovascular ou situações que predispõem o doente para hipotensão (por exemplo, desidratação e hipovolémia).
English: The potential effects of inhibitors and an inducer of several of these enzyme pathways on asenapine pharmacokinetics were studied, specifically fluvoxamine (CYP1A2 inhibitor), paroxetine (CYP2D6 inhibitor), imipramine (CYP1A2/2C19/3A4 inhibitor), cimetidine (CYP3A4/2D6/1A2 inhibitor), carbamazepine (CYP3A4/1A2 inducer) and valproate (UGT inhibitor).
Portuguese: Foram estudados os potenciais efeitos dos inibidores e de um indutor de várias destas vias enzimáticas sobre a farmacocinética da asenapina, especificamente a fluvoxamina (inibidor do CYP1A2), paroxetina (inibidor do CYP2D6), imipramina (inibidor do CYP1A2/2C19/3A4), cimetidina (inibidor do CYP3A4/2D6/1A2), carbamazepina (indutor do CYP3A4/1A2) e valproato (inibidor do UGT).
English: NL- 5349 AB Oss The Netherlands
Portuguese: NL- 5349 AB Oss Países Baixos
English: Increases in prolactin levels were observed in some patients with Sycrest.
Portuguese: Foram observados aumentos dos níveis de prolactina em alguns doentes a fazer tratamento com Sycrest.
English: Transient, asymptomatic elevations of hepatic transaminases, alanine transferase (ALT), aspartate transferase (AST) have been seen commonly, especially in early treatment.
Portuguese: Têm sido observados frequentemente aumentos assintomáticos transitórios das transaminases hepáticas, transferase da alanina (ALT), transferase do aspartato (AST), especialmente no início do tratamento.
English: Caution should be exercised when Sycrest is prescribed in patients with known cardiovascular disease or family history of QT prolongation, and in concomitant use with other medicinal products thought to prolong the QT interval.
Portuguese: Deve ser tida precaução quando Sycrest é prescrito em doentes com doença cardiovascular conhecida ou antecedentes familiares de prolongamento do intervalo QT e durante a utilização concomitante com outros fármacos que possam prolongar o intervalo QT.
English: Store this medicine in the original package in order to protect from light and moisture.
Portuguese: Conservar este medicamento na embalagem de origem para proteger da luz e humidade.
English: Study results showed statistically significant superiority for all three Sycrest doses in improving the Young Mania Rating Scale (YMRS) total score as measured by the change from baseline to Day 21, as compared with placebo.
Portuguese: Os resultados do estudo demonstraram superioridade estatisticamente significativa, para as três doses de Sycrest, na melhoria da pontuação total da Young Mania Rating Scale (Y-MRS), medida pela alteração da linha de base até ao Dia 21, quando comparado com o placebo.
English: Asenapine has no appreciable affinity for muscarinic cholinergic receptors.
Portuguese: A asenapina não tem uma afinidade apreciável para os recetores colinérgicos muscarínicos.
English: There have been reports of agitation, hypertonia, hypotonia, tremor, somnolence, respiratory distress, or feeding disorder in newborn infants.
Portuguese: Foram notificados em recémnascidos agitação, hipertonia, hipotonia, tremor, sonolência, sofrimento respiratório ou perturbação da alimentação.
English: In this short-term, fixed-dose controlled trial there was no evidence of added benefit with a 10 mg twice daily dose compared to 5 mg twice daily.
Portuguese: Neste ensaio controlado de curta duração, dose fixa não houve evidência de benefício adicional com a dose de 10 mg duas vezes por dia em comparação com 5 mg duas vezes por dia.
English: Sycrest may cause low blood pressure.
Portuguese: O Sycrest pode baixar a pressão sanguínea (tensão arterial).
English: Treatment-related adverse reactions included agitation and confusion, akathisia, orofacial dystonia, sedation, and asymptomatic ECG findings (bradycardia, supraventricular complexes, intraventricular conduction delay).
Portuguese: As reações adversas relacionadas com o tratamento incluíram agitação e confusão, acatisia, distonia orofacial, sedação e resultados assintomáticos do ECG (bradicardia, complexos supraventriculares, atraso da condução intraventricular).
English: Asenapine exposure is increased 7-fold in patients with severe hepatic impairment (Child-Pugh C).
Portuguese: A exposição à asenapina está aumentada 7 vezes em doentes com compromisso hepático grave (Classe C de Child-Pugh).
English: Appropriate care is advised when prescribing Sycrest for patients who will be experiencing conditions that may contribute to an elevation in core body temperature, e.g. exercising strenuously, exposure to extreme heat, receiving concomitant medicinal products with anticholinergic activity or being subject to dehydration.
Portuguese: São aconselhados cuidados especiais quando se prescreve Sycrest a doentes que irão sofrer condições que podem contribuir para um aumento da temperatura corporal como, por exemplo, exercício de esforço, exposição a calor extremo, receber concomitantemente medicamentos com atividade anticolinérgica ou estarem sujeitos a desidratação.
English: Neuroleptic malignant syndrome
Portuguese: Síndrome Neuroléptica Maligna
English: Because of its α1-adrenergic antagonism with potential for inducing orthostatic hypotension (see section 4.4), Sycrest may enhance the effects of certain antihypertensive agents.
Portuguese: Potencial de Sycrest para afetar outros medicamentos Devido às suas propriedades antagonistas α1-adrenérgicas com potencial para induzir hipotensão ortostática (ver secção 4.4), Sycrest pode potenciar os efeitos de certos anti-hipertensores.
English: 20 sublingual tablets 60 sublingual tablets 100 sublingual tablets
Portuguese: 20 comprimidos sublinguais 60 comprimidos sublinguais 100 comprimidos sublinguais
English: All patients met the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition (DSM-IV) diagnostic criteria for bipolar I disorder, current episode manic (DSM-IV 296.4x), or mixed (DSM-IV 296.6x) and had a Young Mania Rating Scale (Y-MRS) score of ≥ 20 at screening and baseline.
Portuguese: Todos os doentes cumpriram os critérios de diagnóstico do Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, (DSM-IV), 4ª Edição, para a perturbação bipolar I, episódios maníacos atuais (DSM-IV 296,4x) ou mistos (DSM-IV 296,6x) e tiveram uma pontuação ≥ 20 na Young Mania Rating Scale (Y-MRS) no rastreio e na linha de base.
English: Breast-feeding should be discontinued during treatment with Sycrest.
Portuguese: A amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Sycrest.
English: Sycrest is not approved for the treatment of patients with dementia-related psychosis and is not recommended for use in this particular group of patients.
Portuguese: Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes com psicose relacionada com demência e não é recomendada a sua utilização neste grupo particular de doentes.
English: Oral mucosal lesions (ulcerations, blistering and inflammation)
Portuguese: Disfagia Glossidinia Parestesia oral Lesões na mucosa oral (ulcerações, vesículas e inflamação)
English: A population pharmacokinetic analysis indicated that smoking, which induces CYP1A2, has no effect on the clearance of asenapine.
Portuguese: Uma análise farmacocinética populacional indicou que os hábitos tabágicos, os quais induzem o CYP1A2, não tiveram qualquer efeito na depuração da asenapina.
English: Asenapine was not genotoxic in a battery of tests.
Portuguese: A asenapina foi genotóxica numa bateria de testes.
English: Sycrest is not approved for the treatment of elderly patients with dementia and is not recommended for use in this particular group of patients.
Portuguese: Sycrest não está aprovado para o tratamento de doentes idosos com demência e não é recomendada a utilização neste grupo particular de doentes.
English: If a patient develops signs and symptoms indicative of NMS Sycrest must be discontinued.
Portuguese: Se um doente desenvolver sinais ou sintomas indicativos de SNM, o tratamento com Sycrest tem de ser suspenso.
English: - Do not eat or drink for 10 minutes after taking the tablet.
Portuguese: - Não coma ou beba nos 10 minutos após tomar o comprimido.
English: The tablet pack should not be cut or torn.
Portuguese: O alvéolo do comprimido não deve ser cortado ou rasgado.
English: Asenapine has some affinity to melanin-containing tissues.
Portuguese: A asenapina tem alguma afinidade para os tecidos que contêm melanina.
English: Falls may occur as a result of one or more adverse events such as the following: Somnolence, Orthostatic hypotension, Dizziness, Extrapyramidal symptoms.
Portuguese: Podem ocorrer quedas como resultado de um ou mais acontecimentos adversos tais como: sonolência, hipotensão ortostática, tonturas, sintomas extrapiramidais.
English: Actions at other receptors e.g., 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3, and α2-adrenergic receptors, may also contribute to the clinical effects of asenapine.
Portuguese: As ações noutros recetores como, por exemplo, recetores 5-HT1A, 5-HT1B, 5-HT2C, 5-HT6, 5-HT7, D3 e α2-adrenérgicos, podem também contribuir para os efeitos clínicos da asenapina.