FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Pētījumā HPC2002 par paaugstinātu bilirubīna līmeni ziņoja 0% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru bez ribavirīna 12 nedēļas, salīdzinot ar 9,3% pacientu, kas saņēma simeprevīru un sofosbuvīru ar ribavirīnu 12 nedēļas.
Norwegian Bokmål: I studie HPC2002 ble økt bilirubin rapportert hos 0 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og sofosbuvir uten ribavirin versus 9,3 % av pasientene som fikk 12 uker med simeprevir og
Latvian: Paredzama pitavastatīna un pravastatīna koncentrācijas plazmā
Norwegian Bokmål: Økt plasmakonsentrasjon av pitavastatin og pravastatin forventes.
Latvian: Simeprevīrs nekairināja trušu ādu, un tas neizraisa ādas sensibilizāciju.
Norwegian Bokmål: Simeprevir var ikke irriterende på huden til kaniner og vil sannsynligvis ikke forårsake
Latvian: simeprevīrs + sofosbuvīrs + ribavirīns N = 11 % (n/N)
Norwegian Bokmål: simeprevir + sofosbuvir + ribavirin N = 11 % (n/N)
Latvian: Izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijās informāciju par devām un
Norwegian Bokmål: Les pakningsvedlegget for disse legemidlene for å få informasjon om dosering og instruksjoner om hvordan legemidlene brukes.
Latvian: Ieteicamais OLYSIO un sofosbuvīra kombinācijas lietošanas ilgums tiem pacientiem ar 1. vai 4. genotipa CHV infekciju, kuri saņem vai nesaņem ribavirīnu Pacientu populācija
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt behandlingsvarighet for kombinasjonsbehandling med OLYSIO og sofosbuvir hos pasienter med HCV genotype 1 eller 4, med eller uten ribavirin Pasientpopulasjon
Latvian: Lietojot šīs zāles kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, var rasties šādas blakusparādības: Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger kan oppstå når OLYSIO brukes i kombinasjon med sofosbuvir: Vanlige: kan oppstå hos opptil 1 av 10 personer:
Latvian: Ja Jums ārstēšanas laikā rodas fotosensitivitāte, nekavējoties sazinieties ar
Norwegian Bokmål: Kontakt legen umiddelbart hvis du får en fotosensitivitetsreaksjon under behandling.
Latvian: Uz blisterplāksnītes ir uzdrukāti
Norwegian Bokmål: - Ukedagene er trykt på blisterpakningen.
Latvian: Tādu ar simeprevīru ārstēto pacientu īpatsvars, kuriem CHV RNS līmenis 4. nedēļā bija nosakāms < 25 SV/ml, bija 18% (47/259); 60% sasniedza SVR12.
Norwegian Bokmål: Andelen simeprevir-behandlede pasienter med detekterbar HCV-RNA < 25 IE/ml i uke 4 var 18 % (47/259).
Latvian: Barošana ar krūti
Norwegian Bokmål: kvalme forstoppelse
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 1. genotipa CHV inficētiem pacientiem ar cirozi, kas 12 vai 24 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru ar ribavirīnu vai bez tā (pētījums HPC2002)
Norwegian Bokmål: Tabell 14: Behandlingsresultat ved HCV genotype 1-infiserte pasienter uten cirrhose som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir, med eller uten ribavirin (studie HPC2002)
Latvian: Rezistence
Norwegian Bokmål: Prevensjon
Latvian: Ārstēšanas iznākums ar 4. genotipa CHV inficētiem pacientiem, kas 12 nedēļas saņēma simeprevīru + sofosbuvīru (pētījumi HPC2014 un HPC3021)
Norwegian Bokmål: Tabell 16: Behandlingsresultat ved HCV genotype 4-infiserte pasienter som fikk 12 uker med simeprevir + sofosbuvir (studier HPC2014 og HPC3021)
Latvian: Paaugstināta bilirubīna līmeņa asinīs gadījumi, kas novēroti aziātu izcelsmes pacientiem 3. fāzes pētījumā HPC3005, salīdzinot ar apkopotiem 3. fāzes pētījumu C208, C216 un HPC3007 datiem par pacientiem, kas saņēmuši simeprevīru vai placebo kombinācijā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu (pirmās 12 ārstēšanas
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Tilfeller av ‘økt bilirubin i blodet' observert hos asiatiske pasienter fra fase-3studien HPC3005 mot de sammenslåtte fase-3-studiene C208, C216 og HPC3007 som fikk simeprevir eller placebo i kombinasjon med eginterferon alfa og ribavirin (de første 12 behandlingsukene)
Latvian: Simvastatīns 40 mg simvastatīna AUC 1,51 (1,32-1,73) ↑ simvastatīna Cmax 1,46 (1,17-1,82) ↑ simvastatīna Cmin nav pētīta simvastatīna skābes AUC 1,88 (1,63-2,17) ↑ simvastatīna skābes Cmax 3,03 (2,49-3,69) ↑ simvastatīna skābes Cmin nav pētīta
Norwegian Bokmål: simvastatin AUC 1,51 (1,32-1,73)  simvastatin Cmax 1,46 (1,17-1,82)  simvastatin Cmin ikke undersøkt simvastatinsyre AUC 1,88 (1,63-2,17)  simvastatinsyre Cmax 3,03 (2,49-3,69)  simvastatinsyre Cmin ikke undersøkt
Latvian: midazolāma AUC 1,10 (0,95-1,26) ↑ midazolāma Cmax 0,78 (0,52-1,17) ↓
Norwegian Bokmål: midazolam AUC 1,10 (0,95-1,26)  midazolam Cmax 0,78 (0,52-1,17)  midazolam Cmin ikke undersøkt
Latvian: ledipasvīra AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvīra Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ ledipasvīra Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ simeprevīra AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ simeprevīra Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ simeprevīra Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
Norwegian Bokmål: ledipasvir AUC 1,75 (1,56-1,96) ↑ ledipasvir Cmax 1,64 (1,45-1,86) ↑ ledipasvir Cmin 1,74 (1,55-1,97) ↑ simeprevir AUC 3,05 (2,43-3,84) ↑ simeprevir Cmax 2,34 (1,95-2,81) ↑ simeprevir Cmin 4,69 (3,40-6,47) ↑
Latvian: 400 mg divreiz dienā raltegravīra AUC 1,08 (0,85-1,38) ↑ raltegravīra Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravīra Cmin 1,14 (0,97-1,36) ↑ simeprevīra AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevīra Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevīra Cmin 0,86 (0,75-0,98) ↓
Norwegian Bokmål: 400 mg to ganger daglig raltegravir AUC 1,08 (0,85-1,38)  raltegravir Cmax 1,03 (0,78-1,36) ↔ raltegravir Cmin 1,14 (0,97-1,36)  simeprevir AUC 0,89 (0,81-0,98) ↔ simeprevir Cmax 0,93 (0,85-1,02) ↔ simeprevir Cmin 0,86 (0,75-0,98) 
Latvian: Nav piemērojama.
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke nødvendig.
Latvian: OLYSIO lietošana vienlaicīgi ar ledipasvīru saturošām zālēm nav ieteicama.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrasjon av OLYSIO og et legemiddel som inneholder ledipasvir anbefales ikke.
Latvian: Dolutegravīrs
Norwegian Bokmål: Dolutegravir
Latvian: Pacienti, kuriem iepriekš bijusi daļēja atbildes reakcija
Norwegian Bokmål: Tidligere tilbakefall Tidligere delvise respondere Tidligere nullrespondere
Latvian: lopinavīrs, nelfinavīrs, nevirapīns, ritonavīrs, sahinavīrs vai tipranavīrs HIV infekcijas
Norwegian Bokmål: nelfinavir, nevirapin, ritonavir, sakinavir eller tipranavir for å behandle HIV-infeksjon - atorvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin eller simvastatin for å senke
Latvian: Ar simeprevīru + alfa peginterferonu + ribavirīnu veikti pētījumi: populācija un pētījuma plānojuma kopsavilkums
Norwegian Bokmål: Tabell 17: Studier utført med simeprevir + peginterferon alfa + ribavirin: populasjon og pasienter inkludert sammendrag av studiedesign fase 3)
Latvian: Pretretrovīrusu līdzekļi - nukleozīdu vai nukleotīdu reversās transkriptāzes inhibitori tenofovīra AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovīra Cmax 1,19 (1,10-1,30) ↑ tenofovīra Cmin 1,24 (1,15-1,33) ↑ simeprevīra AUC 0,86 (0,76-0,98) ↓ simeprevīra Cmax 0,85 (0,73-0,99) ↓ simeprevīra Cmin 0,93 (0,78-1,11) ↓
Norwegian Bokmål: Antiretrovirale legemidler - nukleoside eller nukleotide revers transkriptase-hemmere tenofovir AUC 1,18 (1,13-1,24) ↔ tenofovir Cmax 1,19 (1,10-1,30)  tenofovir Cmin 1,24 (1,15-1,33)  simeprevir AUC 0,86 (0,76-0,98)  simeprevir Cmax 0,85 (0,73-0,99)  simeprevir Cmin 0,93 (0,78-1,11) 
Latvian: OLYSIO kombinētas terapijas gadījumā ir novērotas fotosensitivitātes reakcijas (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Norwegian Bokmål: Fotosensitivitetsreaksjoner har blitt observert med OLYSIO i kombinasjonsbehandling (se pkt.
Latvian: Viena kapsula vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Én kapsel daglig.
Latvian: B. Lietošanas instrukcija Informācija pacientam
Norwegian Bokmål: B. Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten
Latvian: Parastā deva ir viena kapsula vienreiz dienā.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er én kapsel daglig.
Latvian: Pēc tam dalībvalstu kompetentās iestādes kopā ar atsauces dalībvalsti var attiecīgi atjaunināt zāļu informāciju atbilstoši procedūrām, kas noteiktas Direktīvas 2001/83/EK III sadaļas 4. nodaļā.
Norwegian Bokmål: Produktinformasjonen kan senere oppdateres av medlemsstatens vedkommende myndigheter, eventuelt i samråd med referansemedlemsstaten, i samsvar med prosedyrene fastsatt i avdeling III kapittel 4 i direktiv 2001/83/EF.
Latvian: Piezīme.
Norwegian Bokmål: Pkt.
Latvian: Dzēš šādu indikāciju:
Norwegian Bokmål: Følgende indikasjon skal slettes:
Latvian: Adjuvanta terapija sekundārajā profilaksē pēc miokarda infarkta papildus citai standarta terapijai (piem., statīni, prettrombocītu zāles, bēta-blokatori, AKE inhibitori).
Norwegian Bokmål: Adjuvant behandling i sekundær forebygging etter hjerteinfarkt, i tillegg til annen standardbehandling (f.eks. statiner, platehemmere, betablokkere, ACE-inhibitorer).
Latvian: Pēc miokarda infarkta
Norwegian Bokmål: Etter hjerteinfarkt
Latvian: Šie grozījumi, kas izdarīti attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos, ir sagatavoti atkārtotās izskatīšanas procedūras rezultātā.
Norwegian Bokmål: Disse endringene i relevante deler av produktinformasjonen er et resultat av henvisningsprosedyren.
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Norwegian Bokmål: Punkt 4.1: Terapeutiske indikasjoner
Latvian: Grozījumi attiecīgos zāļu informācijas apakšpunktos
Norwegian Bokmål: Vedlegg III Endringer i relevante deler av produktinformasjonen
Latvian: Farmakodinamiskās īpašības Jādzēš attiecīgais esošais zāļu apraksta 5.1. apakšpunkta teksts, kas saistīts ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Norwegian Bokmål: Eksisterende relevant tekst i punkt 5.1 i preparatomtalen relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes.
Latvian: Jādzēš attiecīgā esošā informācija par lietošanu pēc sirdslēkmes.
Norwegian Bokmål: Eksisterende informasjon om bruk etter et hjerteinfarkt skal slettes.
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošā lietošanas instrukcija tiek grozīta (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal det eksisterende pakningsvedlegget endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Latvian: 4.2. apakšpunkts.
Norwegian Bokmål: Punkt 4.2: Dosering og administrasjon
Latvian: Attiecībā uz omega-3-taukskābes saturošām zālēm esošais zāļu apraksts tiek grozīts (ar attiecīgu teksta dzēšanu), kā aprakstīts tālāk.
Norwegian Bokmål: For legemidler som inneholder omega-3 skal den eksisterende produktinformasjonen endres (sletting av teksten etter behov) som angitt nedenfor:
Latvian: Jādzēš virsraksts un informācija par devu pēc sirdslēkmes.
Norwegian Bokmål: Overskriften og informasjonen om dose etter et hjerteinfarkt skal slettes: Dose etter et hjerteinfarkt
Latvian: Jādzēš informācija, kas saistīta ar indikāciju "sekundārā profilakse pēc miokarda infarkta".
Norwegian Bokmål: Informasjon relatert til indikasjonen "sekundærforebygging etter hjerteinfarkt" skal slettes: Etter hjerteinfarkt
Latvian: Koncentrāts šķīdumam acs skalošanai
Norwegian Bokmål: Konsentrat til intraokulær skyllevæske, oppløsning
Latvian: RA (ES) numurs (Piešķirtais) nosaukums
Norwegian Bokmål: MT (EU)-nummer Legemidlets navn Styrke
Latvian: 10 (1 x 10) flakoni (daudzpaka)
Norwegian Bokmål: Intraokulær bruk Hetteglass (glass) 10 (1 x 10) hetteglass (multipakning)
Latvian: Neatvērts iepakojums: 3 gadi.
Norwegian Bokmål: Uåpnet: 3 år.
Latvian: Jāievēro šādas instrukcijas:
Norwegian Bokmål: Følgende instruksjoner må overholdes:
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: {Vēl nav piešķirta}, ATĶ kods: {Vēl nav piešķirts}
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: {ennå ikke tildelt}, ATC-kode: {ennå ikke tildelt}
Latvian: Deviņpadsmit procenti kataraktu bija LOCS II kodola 2. vai 3. pakāpe.
Norwegian Bokmål: 19 % av kataraktene var LOCS II Nuclear grad 2 eller 3.
Latvian: Minūtes kopš sākotnējās ķirurģiskās incīzijas
Norwegian Bokmål: Minutter fra første kirurgiske incisjon
Latvian: Gados vecāku cilvēku populācija ir pētīta klīniskajos pētījumos.
Norwegian Bokmål: Den eldre populasjonen er undersøkt i kliniske studier.
Latvian: Omidria nedrīkst lietot bērni un pusaudži, kas ir jaunāki par 18 gadiem, jo šajās grupās tas nav pētīts.
Norwegian Bokmål: Omidria bør ikke brukes til barn og ungdom i alderen under 18 år ettersom det ikke har vært undersøkt i disse gruppene.
Latvian: Nelietojiet, ja šķīdums ir duļķains vai ja tas satur daļiņas.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke oppløsningen hvis den er grumsete eller hvis den inneholder partikler.
Latvian: No mikrobioloģiskā viedokļa, zāles ir jāizlieto nekavējoties.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn synspunkt bør legemidlet brukes umiddelbart.
Latvian: Ziemeļīrija
Norwegian Bokmål: Nord-Irland
Latvian: Tādēļ mijiedarbība nav gaidāma.
Norwegian Bokmål: Derfor er det ikke forventet noen interaksjon.
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <komisijas lēmuma datums>.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <dato for myndigheters avgjørelse>
Latvian: Pēc atšķaidīšanas ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta 6 stundas 25 ˚C temperatūrā.
Norwegian Bokmål: Etter fortynning er kjemisk og fysisk bruksstabilitet påvist i 6 timer ved 25 °C.
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NUMURS(-I) EU/1/15/1018/001
Norwegian Bokmål: MARKEDSFØRINGSTILLATELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/15/1018/001
Latvian: Pacienti tika atlasīti nejaušināti, tie saņēma Omidria vai placebo (1:1).
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert til enten Omidria eller placebo (1:1).
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2015. gada 28. jūlijs
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 28. juli 2015
Latvian: Jūsu ārsts izlems vai Omidria ir Jums piemērots.
Norwegian Bokmål: Legen din vil avgjøre om Omidria er egnet til deg.
Latvian: Ja tās nelieto nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbildīgs ir lietotājs.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruksoppbevaringstider og forhold før bruk brukerens ansvar.
Latvian: Jūsu ārsts par to būs informēts.
Norwegian Bokmål: Legen din vil ha oversikt over dette.
Latvian: Flakonu uzglabāt ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Norwegian Bokmål: Oppbevar hetteglasset i ytteremballasjen for å beskytte mot lys.
Latvian: Pētījumos populācijas vecums bija no 26 līdz 90 gadiem (59 % sievietes, 41 % vīrieši; 80 % baltādainie, 12 % melnādainie un 8 % citas rases).
Norwegian Bokmål: Populasjonen i studiene var 26 til 90 år (59 % kvinner, 41 % menn, 80 % hvite, 12 % svarte og 8 % annen rase).
Latvian: Nevēlamo blakusparādību sastopamības biežuma iedalījums ir šāds: ļoti bieži (> 1/10), bieži (> 1/100 līdz 1/10), retāk (> 1/1 000, līdz < 1/100), reti (> 1/10 000 līdz < 1/1 000), ļoti reti (< 1/10 000), nav zināmi (nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem).
Norwegian Bokmål: Frekvenser er definert som: svært vanlige (≥ 1/10), vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100), sjeldne (1/10 000 til < 1/1000), svært sjeldne (< 1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås utifra tilgjengelige data).
Latvian: Tā kā tās var ietekmēt Jūsu redzi, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus līdz redze ir noskaidrojusies.
Norwegian Bokmål: Ettersom synet ditt kan være påvirket, skal du ikke kjøre bil eller bruke maskiner før du kan se klart.
Latvian: Paredzamā sistēmiskā iedarbība ir minimāla un pārejoša, tomēr, ārstējot pacientus ar slikti kontrolētu hipertensiju, jāievēro piesardzība.
Norwegian Bokmål: Forventet systemisk eksponering er minimal og forbigående, men det bør utvises forsiktighet ved behandling av pasienter med dårlig kontrollert hypertoni.
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før Omidria brukes
Latvian: 10. TEKSTA PĒDĒJĀS PĀRSKATĪŠANAS DATUMS Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē http://www.ema.europa.eu/.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu.
Latvian: CITI ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI, JA NEPIECIEŠAMS Pēc atšķaidīšanas izlietot nekavējoties.
Norwegian Bokmål: EVENTUELLE ANDRE SPESIELLE ADVARSLER Skal brukes umiddelbart etter fortynning.
Latvian: Analīzes kopa (n)
Norwegian Bokmål: Analysesett (n)
Latvian: Tel: +353 (1) 526 6789 Fakss: +353 (1) 526 6888 e-pasts: regulatory@omeros.ie
Norwegian Bokmål: Tlf: +353 (1) 526 6789 Faks: +353 (1) 526 6888 e-post: regulatory@omeros.ie
Latvian: Miozes novēršanu apstiprināja kategoriska analīze.
Norwegian Bokmål: Hindring av miose ble bekreftet i en kategorisk analyse.
Latvian: Piecdesmit trijiem procentiem pacientu bija brūnas varavīksnenes, 28 % bija zilas un 19 % pacientu varavīksnenes bija citās krāsās.
Norwegian Bokmål: 53 % av pasientene hadde brune iriser, 28 % hadde blå iriser og 19 % hadde iriser i andre farger.
Latvian: Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieku:
Norwegian Bokmål: For all informasjon om dette legemidlet, vennligst kontakt innehaveren av markedsføringstillatelsen:
Latvian: Uzglabāt temperatūrā līdz 25 ˚C.
Norwegian Bokmål: Oppbevares ved høyst 25 °C.
Latvian: Omidria drošumu un efektivitāti izvērtēja divos 3. fāzes nejaušinātos, daudzcentru, divkārši slēptos, placebo kontrolētos klīniskajos pētījumos ar 808 pieaugušiem pacientiem, kuriem veikta intraokulārās lēcas aizvietošana.
Norwegian Bokmål: Effekten og sikkerheten av Omidria ble evaluert i to fase 3, randomiserte, dobbelblindede, placebokontrollerte, kliniske multisenterstudier med 808 voksne pasienter som gjennomgikk intraokulær linsebytteoperasjon.
Latvian: Izlietotais flakons un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina pēc vienreizējās lietošanas atbilstoši vietējām prasībām.
Norwegian Bokmål: Det brukte hetteglasset med eventuell ubrukt skyllevæske må destrueres etter engangsbruk i henhold til lokale krav.
Latvian: Nav atbilstošu datu par fenilefrīna hidrohlorīda vai ketorolaka trometamola lietošanas ietekmi uz fertilitāti cilvēkiem.
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilfredsstillende data på bruk av fenylefrinhydroklorid eller ketorolak-trometamol vedrørende fertilitet hos mennesker.
Latvian: Pacienti ar šaura kakta glaukomu.
Norwegian Bokmål: Pasienter med trangvinklet glaukom.
Latvian: Biežāk ziņotās nevēlamās blakusparādības bija acu sāpes (4,8 %), priekšējās kameras iekaisums (3,9 %), konjunktīvas hiperēmija (2,2 %), fotofobija (1,7 %), radzenes tūska (1,3 %) un iekaisums (1,3 %).
Norwegian Bokmål: De mest rapporterte bivirkningene var; øyesmerter (4,8 %), betennelse i fremre kammer (3,9 %), konjunktival hyperemi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), hornhinneødem (1,3 %) og betennelse (1,3 %).
Latvian: Šīs koncentrācijas ir 10 reizes lielākas par katru zāļu klīniski ievadīto devu pacientiem, kuri saņem Omidria.
Norwegian Bokmål: Disse konsentrasjonene er over 10 ganger høyere enn konsentrasjonen av hvert av virkestoffene som klinisk administreres til pasienter som får Omidria.
Latvian: 4.7 Ietekme uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus Omidria būtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Norwegian Bokmål: 4.7 Påvirkning av evnen til å kjøre bil og bruke maskiner Omidria kan ha stor påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Latvian: Vidējais zīlītes diametrs (mm) Izmaiņas no sākotnējā p<0,001
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig pupillediameter (mm) Endring fra baseline p<0,001
Latvian: Ārsts novēros vai nerodas kādas blakusparādību pazīmes vai simptomi un nepieciešamības gadījumā tos ārstēs.
Norwegian Bokmål: Legen din vil overvåke deg for alle tegn eller symptomer på bivirkninger og vil behandle disse ved behov.
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto Kas Jums jāzina pirms Omidria lietošanas Kā lietot Omidria
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot Hva du må vite før Omidria brukes Hvordan Omidria brukes Mulige bivirkninger
Latvian: 1. pētījums Analīzes kopa (n)
Norwegian Bokmål: Studie 1 Analysesett (n)
Latvian: Kas ir Omidria un kādam nolūkam tās lieto
Norwegian Bokmål: Hva Omidria er og hva det brukes mot
Latvian: 4.5 Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Norwegian Bokmål: 4.5 Interaksjon med andre legemidler og andre former for interaksjon
Latvian: Šīs epizodes, dažas no tām ir letālas, parasti novērotas pacientiem ar iepriekš esošām sirds un asinsvadu slimībām.
Norwegian Bokmål: Disse episodene, noen fatale, inntraff vanligvis hos pasienter med eksisterende kardiovaskulære sykdommer.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra atliek pienākumu iesniegt pētījumu rezultātus ar Omidria vienā vai vairākās pediatriskās populācijas apakšgrupās lēcas terapeitisku procedūru veikšanai (informāciju par lietošanu bērniem skatīt 4.2. apakšpunktā).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Omidria i én eller flere undergrupper av den pediatriske populasjonen ved linsebehandlende prosedyrer (se pkt.
Latvian: 4.6 Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā
Norwegian Bokmål: 4.6 Fertilitet, graviditet og amming
Latvian: Atšķaidītais šķīdums jāizlieto 6 stundu laikā pēc atšķaidīšanas.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal brukes innen 6 timer etter fortynning.
Latvian: Sālsskābe (lai koriģētu pH)
Norwegian Bokmål: Saltsyre (for justering av pH)
Latvian: Ketorolaks ir NPL, kas inhibē gan cikooksigenāzes enzīmus (COX1 un COX2), samazinot sāpes un iekaisumu, jo samazina no operācijas traumas radušos prostoglandīnu koncentrāciju audos.
Norwegian Bokmål: Ketorolak er en NSAID som hemmer begge cyclooksygenase-enzymene (COX1 og COX2) og reduserer smerte og betennelse ved å redusere vevskonsentrasjonene av prostaglandiner som stammer fra kirurgisk traume.
Latvian: Retāk sastopamas blakusparādības: - slikta dūša; - sāpes; - galvassāpes.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger: - kvalme - smerter - hodepine
Latvian: Maksimālā novērotā ketorolaka koncentrācija bija 4,2 ng/ml.
Norwegian Bokmål: Den høyeste konsentrasjonen av ketorolak som ble sett var 4,2 ng/ml.
Latvian: Citas zāles un Omidria
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Omidria
Latvian: Farmakokinētiskā pētījumā, kurā izvērtēja Omidria, gan fenilefrīna, gan ketorolaka sistēmiskā iedarbība bija minimāla un pārejoša.
Norwegian Bokmål: I en farmakokinetisk studie som evaluerte Omidria, var systemisk eksponering for både fenylefrin og ketorolak minimal og forbigående.
Latvian: Nātrija hidroksīds (lai koriģētu pH)
Norwegian Bokmål: Natriumhydroksid (for justering av pH)
Latvian: Omidria midriātiskās iedarbības plašums var mainīties pacientiem, kas pašlaik saņem zāles, kas var ietekmēt zīlītes izmēru, piemēram opioīdi (miotiķi) vai antihistamīni bez sedatīvas iedarbības (midriātiķi).
Norwegian Bokmål: Omfanget av den mydriatiske effekten av Omidria kan endres hos pasienter som samtidig får legemidler som kan påvirke pupillens størrelse, som opioider (miotika) eller antihistaminer som ikke virker beroligende (mydriatika).
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 lietotājam no 100): - nepatīkama sajūta acī; - acs iekaisums; - acs kairinājums; - acs apsārtums; - radzenes traucējumi; - dilatēta zīlīte; - neskaidra redze; - samazināts redzes asums; - mazas, tumšas figūras, kas pārvietojas redzes laukā; - niezošas acis; - plakstiņa sāpes; - svešķermeņa sajūta acīs; - gaisma šķiet žilbinoša; - palielināts acs spiediens.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan påvirke opptil 1 av 100 personer): - ubehag i øyet - øyebetennelse - øyeirritasjon - rødhet i øye - problemer med hornhinnen - utvidet pupill - tåkesyn - nedsatt synsskarphet - små, mørke flekker som beveger seg i synsfeltet - kløende øyne - øyelokksmerte - følelsen av fremmedlegeme i øyet - blending - økt trykk i øyet
Latvian: Ja Jūsu acu operācija tiks veikta vispārējā anestēzija, konsultējaties ar ārstu.
Norwegian Bokmål: Dersom det skal brukes generell narkose under øyeoperasjonen din bør du rådføre deg med legen din om dette.
Latvian: Omidria nav paredzēts lietošanai neatšķaidītā veidā, intravitreālām injekcijām, vispārējai lokālai oftalmoloģiskai lietošanai vai sistēmiskai lietošanai, kas nav okulāra.
Norwegian Bokmål: Omidria er ikke indisert til ufortynnet bruk, intravitreal injeksjon, generell topisk oftalmisk bruk eller ikke-okulær systemisk bruk.