FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland
Slovenian: Emilii Plater 53 00-113 Warszawa Poland hidroksizinijev klorid Hydroxyzinum Teva raztopina za infundiranje intramuskularna uporaba
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Neurolax
Slovenian: Bulgaria hidroksizinijev klorid Neurolax
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Ucerax 10mg/5ml
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 10mg/5ml Syrup
Dutch: 100 mg Omhulde tablet
Slovenian: 100 mg filmsko obložena tableta
Dutch: Hydroxyzinehydrochloride Ucerax 25mg Film-coated
Slovenian: Ireland hidroksizinijev klorid Ucerax 25mg Film-coated
Dutch: 27 maart 2015 EMA/149624/2015
Slovenian: 27. marec 2015 EMA/149624/2015
Dutch: De beoordeling van hydroxyzine werd op 25 april 2014 op verzoek van Hongarije in gang gezet krachtens artikel 31 van Richtlijn 2001/83/EG.
Slovenian: Pregled hidroksizina je bil na zahtevo Madžarske uveden 25. aprila 2014 skladno s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Dutch: Deze geneesmiddelen zijn onder diverse handelsnamen verkrijgbaar, waaronder Atarax.
Slovenian: Ta zdravila so na voljo pod različnimi tržnimi imeni, vključno z imenom Atarax.
Dutch: Uit de gegevens bleek dat het risico niet verschilde tussen de indicaties.
Slovenian: Podatki so pokazali, da se tveganje med indikacijami ni razlikovalo.
Dutch: Om soortgelijke redenen werd geadviseerd een zo kort mogelijke behandelingsduur aan te houden.
Slovenian: Zaradi podobnih razlogov so priporočili, naj bo zdravljenje čim krajše.
Dutch: Hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zijn via nationale procedures goedgekeurd in 22 lidstaten van de EU (België, Bulgarije, Cyprus, Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Griekenland, Hongarije, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Slowakije, Spanje, Tsjechië, het Verenigd Koninkrijk en Zweden) plus Noorwegen en IJsland.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, so bila z nacionalnimi postopki odobrena v 22 državah članicah EU (v Avstriji, Belgiji, Bolgariji, na Cipru, v Češki republiki, na Danskem, Finskem, v Franciji, Nemčiji, Grčiji, na Madžarskem, Irskem, v Italiji, Luksemburgu, na Malti, Nizozemskem, Poljskem, Portugalskem, Slovaškem, v Španiji, na Švedskem in v Združenem kraljestvu) in na Norveškem ter v Islandiji.
Dutch: Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg zullen een brief toegestuurd krijgen waarin de veranderingen uiteengezet worden.
Slovenian: Zdravstveni delavci bodo prejeli dopis z razlago sprememb.
Dutch: De nieuwe maatregelen zullen nu volgens een overeengekomen tijdschema in de afzonderlijke EUlanden ten uitvoer worden gelegd.
Slovenian: Novi ukrepi se bodo v posameznih državah EU uvedli skladno s sprejetim časovnim razporedom.
Dutch: Hydroxyzinegeneesmiddelen zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Slovenian: Zdravila s hidroksizinom so na voljo v večini držav EU.
Dutch: Dit potentiële risico werd bevestigd door klinische gegevens en gegevens verkregen na het in de handel brengen.
Slovenian: To morebitno tveganje so podprli klinični podatki in podatki iz obdobja trženja.
Dutch: In de tussentijd dienen patiënten die vragen hebben contact op te nemen met hun arts of apotheker.
Slovenian: Medtem naj se bolniki, ki imajo kakršne koli pomisleke, posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Dutch: 1 De CMD(h) is een regelgevend orgaan op het gebied van geneesmiddelen waarin de lidstaten van de Europese Unie (EU), IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd.
Slovenian: 1 Skupina CMDh je regulativni organ za zdravila, ki zastopa države članice Evropske unije (EU), Islandijo, Lihtenštajn ter Norveško.
Dutch: De bovenstaande risicobeperkende maatregelen werden genomen na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole.
Slovenian: Zgornji ukrepi za zmanjševanje tveganja so bili sprejeti po oceni razpoložljivih dokazov, vključno z objavljenimi študijami in podatki rednega spremljanja varnosti.
Dutch: • Geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, zijn in de meeste EU-landen verkrijgbaar.
Slovenian: • Zdravila, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin, so na voljo v večini držav EU.
Dutch: De CMD(h) is een regelgevend orgaan waarin de EU-lidstaten plus IJsland, Liechtenstein en Noorwegen zijn vertegenwoordigd, en is verantwoordelijk voor het waarborgen van geharmoniseerde veiligheidsnormen voor geneesmiddelen die in de hele EU zijn toegelaten via nationale procedures.
Slovenian: Skupina CMDh je regulativni organ, ki zastopa države članice EU ter Islandijo, Lihtenštajn in Norveško in je odgovoren za zagotovitev enotnih varnostnih standardov za zdravila, ki so v EU odobrena po nacionalnih postopkih.
Dutch: Er dient ook voorzichtigheid te worden betracht wanneer hydroxyzine gelijktijdig wordt toegediend met geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers van alcoholdehydrogenase of CYP3A4/5 zijn.
Slovenian: Previdnost je prav tako potrebna, kadar se hidroksizin daje sočasno z zdravili, ki so močni zaviralci alkohol-dehidrogenaze ali CYP3A4/5.
Dutch: Omdat hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen allemaal op nationaal niveau zijn toegelaten, werden de aanbevelingen van het PRAC toegezonden aan de Coördinatiegroep voor wederzijdse erkenning en gedecentraliseerde procedures (geneesmiddelen voor menselijk gebruik) (CMD(h)), die een standpunt bepaalde.
Slovenian: Ker so vsa zdravila, ki vsebujejo hidroksizin, odobrena na nacionalni ravni, so bila priporočila odbora PRAC posredovana Usklajevalni skupini za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila za uporabo v humani medicini (CMDh), ki je sprejela dokončen sklep.
Dutch: Oudere patiënten mogen deze geneesmiddelen niet gebruiken, maar als zij dit wel doen, mag de maximumdosis niet meer dan 50 mg per dag zijn.
Slovenian: Starejši bolniki ne smejo uporabljati teh zdravil, če pa jih uporabljajo, največji dovoljeni odmerek ne sme preseči 50 mg na dan.
Dutch: Na beoordeling van het beschikbare bewijs, waaronder gepubliceerde onderzoeken en gegevens afkomstig van reguliere veiligheidscontrole, concludeerde het PRAC dat het risico niet verschilde tussen de indicaties en dat de kans op dergelijke complicaties het grootst is bij patiënten met risicofactoren.
Slovenian: Ko je odbor PRAC ocenil razpoložljive dokaze, vključno z objavljenimi študijami ter podatki iz rednega spremljanja varnosti, je zaključil, da se tveganje med posamičnimi indikacijami ni razlikovalo in da se ti dogodki najverjetneje pojavijo pri bolnikih, pri katerih obstajajo dejavniki tveganja.
Dutch: • De bijsluiter en andere productinformatie voor deze geneesmiddelen zullen worden bijgewerkt met de nieuwe maatregelen.
Slovenian: • Navodilo za uporabo in druge informacije o zdravilu bodo posodobljeni, tako da bodo vključevali te nove ukrepe.
Dutch: Op 25 maart 2015 heeft de CMD(h) met algemene stemmen haar standpunt bepaald, waardoor de door het PRAC aanbevolen maatregelen rechtstreeks ten uitvoer zullen worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovenian: Skupina CMDh je 25. marca 2015 soglasno sprejela dokončen sklep, da morajo ukrepe, ki jih je priporočil odbor PRAC, neposredno uvesti države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
Slovenian: Pregled je opravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), tj. odbor, ki je odgovoren za presojo varnostnih vprašanj o zdravilih za uporabo v humani medicini, ki je sestavil niz predlogov.
Dutch: • De dosis bij volwassenen mag niet meer bedragen dan in totaal 100 mg per dag.
Slovenian: • Odmerek pri odraslih ne sme preseči skupno 100 mg na dan.
Dutch: • Om het risico tot een minimum te beperken zijn voor deze geneesmiddelen nieuwe maatregelen overeengekomen om te waarborgen dat ze zo kort mogelijk in de laagste werkzame dosis worden gebruikt en dat het gebruik ervan wordt vermeden bij patiënten met een verhoogd risico.
Slovenian: • Za čim večje zmanjšanje tega tveganja so bili za ta zdravila sprejeti novi ukrepi, ki zagotavljajo, da se zdravila uporabljajo čim krajše obdobje in v najmanjšem učinkovitem odmerku ter da se njihova uporaba prepreči pri bolnikih z največjim tveganjem.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 (0)20 3660 5555
Dutch: Omdat de CMD(h) nu met algemene stemmen heeft ingestemd met de maatregelen van het PRAC, zullen de maatregelen direct ten uitvoer worden gelegd door de lidstaten waar de geneesmiddelen zijn toegelaten, en wel volgens een overeengekomen tijdschema.
Slovenian: Ker je skupina CMDh soglasno sprejela ukrepe odbora PRAC, bodo ukrepe neposredno uvedle države članice, v katerih so ta zdravila odobrena, v skladu z dogovorjenim časovnim razporedom.
Dutch: Ze worden doorgaans via de mond ingenomen of soms door middel van injectie toegediend.
Slovenian: Navadno se uporabljajo peroralno ali z injiciranjem.
Dutch: In de meeste gevallen hadden andere risicofactoren, afwijkingen in elektrolytenspiegels of gelijktijdige behandeling mogelijk hieraan bijgedragen.
Slovenian: Pri večini primerov so bili prisotni drugi dejavniki tveganja, nenormalnosti elektrolitov ali sočasno zdravljenje, ki je lahko prispevalo k tem učinkom.
Dutch: Dit houdt in dat de productinformatie van hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen zal worden bijgewerkt met nieuwe aanbevelingen voor dosering en waarschuwingen voor het gebruik bij patiënten met risicofactoren voor hartritmestoornissen of patiënten die bepaalde andere geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: To pomeni, da bodo informacije o zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin, dopolnjene z novimi priporočili za odmerjanje in opozorili glede uporabe pri bolnikih z dejavniki tveganja za motnje srčnega ritma ali bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila.
Dutch: • Het gebruik van hydroxyzine wordt gecontra-indiceerd bij patiënten met een bekend verworven of aangeboren verlengd QT-interval of met een bekende risicofactor voor een verlengd QT-interval, zoals cardiovasculaire aandoening, significant verstoorde elektrolytenbalans (hypokaliëmie, hypomagnesiëmie), familiaire voorgeschiedenis van plotselinge hartdood, significante bradycardie of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen en/of torsades de pointes induceren.
Slovenian: • Uporaba hidroksizina je kontraindicirana pri bolnikih z znanim pridobljenim ali prirojenim podaljšanim intervalom QT ter znanimi dejavniki tveganja za podaljšanje intervala QT, kot so znana bolezen srca in ožilja, znatno neravnovesje elektrolitov (hipokaliemija, hipomagneziemija), nenadna srčna smrt v družinski anamnezi, znatna bradikardija ali sočasna uporaba zdravil, ki podaljšujejo interval QT in/ali povzročajo aritmijo tipa torsade de pointes.
Dutch: • Het potentiële risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes kan daarom afdoende tot een minimum worden beperkt door maatregelen gericht op de vastgestelde risicofactoren en ter beperking van het gebruik van hydroxyzine tot de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Slovenian: • Morebitno tveganje za podaljšanje intervala QT in aritmijo tipa torsade de pointes je mogoče zadovoljivo zmanjšati z ukrepi, ki bi bili usmerjeni na ugotovljene dejavnike tveganja in bi omejili uporabo hidroksizina na najmanjši učinkoviti odmerek ter najkrajše mogoče obdobje.
Dutch: • In landen waar de geneesmiddelen zijn goedgekeurd voor gebruik bij kinderen, hangt de maximumdosis af van hun gewicht en mag de totale dagdosis niet meer dan 2 mg per kg lichaamsgewicht bedragen bij kinderen met een gewicht tot 40 kg (kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen).
Slovenian: • V državah, kjer so ta zdravila odobrena za uporabo pri otrocih, je največji dovoljeni odmerek odvisen od njihove telesne mase, dnevni skupni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg pa ne sme preseči 2 mg na kg telesne mase (otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle).
Dutch: Het risico wordt vooral gezien bij patiënten die al hartritmestoornissen hebben of risicofactoren voor deze stoornissen hebben.
Slovenian: To tveganje so večinoma opazili pri bolnikih z obstoječimi težavami s srčnim ritmom ali dejavniki tveganja za te težave.
Dutch: De maatregelen behelzen beperking van het gebruik van hydroxyzine bij patiënten die een hoog risico op hartritmestoornissen lopen en gebruik van het geneesmiddel in de laagste werkzame dosis gedurende een zo kort mogelijke tijd.
Slovenian: Ukrepi vključujejo omejitev uporabe hidroksizina pri bolnikih z velikim tveganjem težav s srčnim ritmom in uporabo zdravila z najmanjšim učinkovitim odmerkom v čim krajšem obdobju.
Dutch: De CMD(h)1 heeft met algemene stemmen ingestemd met nieuwe maatregelen om het risico op effecten op het hartritme met geneesmiddelen die het antihistaminicum hydroxyzine bevatten, tot een minimum te beperken.
Slovenian: Skupina CMDh1 je soglasno sprejela nove ukrepe za zmanjševanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo antihistaminik hidroksizin.
Dutch: De aanbevelingen voor deze nieuwe maatregelen werden oorspronkelijk gedaan door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het EMA, dat een voorheen bekend risico op verlengd QT-interval en torsades de pointes, veranderingen in de elektrische activiteit van het hart die kunnen leiden tot abnormale hartritmen en hartstilstand (het stoppen van het hart), bevestigde.
Slovenian: Priporočila za te nove ukrepe je prvotno pripravil Odbor za oceno tveganja na področju farmakovigilance (PRAC), ki je potrdil znano tveganje podaljšanja intervala QT ter aritmije tipa torsade de pointes, ki sta spremembi električnega delovanja srca in lahko povzročita nenormalen srčni ritem ter srčni zastoj (prenehanje delovanja srca).
Dutch: • Hydroxyzine mag niet worden gebruikt door patiënten die al hartritmestoornissen hebben of andere geneesmiddelen gebruiken die vergelijkbare effecten op het hart kunnen veroorzaken.
Slovenian: • Hidroksizina ne smejo jemati bolniki z obstoječimi motnjami srčnega ritma ali bolniki, ki jemljejo druga zdravila, ki lahko povzročijo podobne učinke na srce.
Dutch: Nieuwe beperkingen om de risico's op effecten op het hartritme met hydroxyzine-bevattende geneesmiddelen tot een minimum te beperken
Slovenian: Nove omejitve za zmanjšanje tveganj učinkov na srčni ritem pri zdravilih, ki vsebujejo hidroksizin
Dutch: • Er bestaat een klein risico op veranderde elektrische activiteit van het hart bij gebruik van deze geneesmiddelen, wat kan leiden tot een abnormaal hartritme of zelfs stoppen van het hart (hartstilstand).
Slovenian: • Pri jemanju teh zdravil je prisotno majhno tveganje spremenjenega električnega delovanja srca, kar lahko povzroči nenormalni srčni ritem ali prenehanje delovanja srca (srčni zastoj).
Dutch: • Hydroxyzine heeft het vermogen hERG-kanalen en andere soorten cardiale kanalen te blokkeren, wat een potentieel risico op verlengd QT-interval en hartritmestoornissen tot gevolg heeft.
Slovenian: • Hidroksizin lahko blokira kanalčke hERG in druge vrste kanalčkov v srcu, zaradi česar lahko obstaja tveganje za podaljšanje intervala QT in dogodke, povezane s srčno aritmijo.
Dutch: Het PRAC deed daarom de aanbeveling het risico te beheersen door beperking van het gebruik van hydroxyzine bij personen die het meeste risico op hartritmestoornissen lopen, en door verlaging van blootstelling aan het geneesmiddel.
Slovenian: Odbor PRAC je zato priporočil, da je treba tveganje obravnavati z omejevanjem uporabe hidroksizina pri bolnikih z največjim tveganjem težav s srčnim ritmom in zmanjševanjem izpostavljenosti zdravilu.
Dutch: • De maximale dagdosis bij kinderen met een gewicht tot 40 kg dient 2 mg/kg/dag te zijn; kinderen zwaarder dan 40 kg dienen de dosis voor volwassenen te krijgen.
Slovenian: • Največji dnevni odmerek pri otrocih s telesno maso do 40 kg mora biti 2 mg/kg/dan; otrokom s telesno maso nad 40 kg je treba dati odmerek za odrasle.
Dutch: Gebruik bij patiënten met het hoogste risico vermijden en lage doses aanhouden
Slovenian: Uporabi se je treba izogibati pri bolnikih z največjim tveganjem, odmerki pa morajo biti majhni
Dutch: Om blootstelling tot een minimum te beperken werd het passend geacht de maximale dagdosis bij volwassenen te beperken, met overeenkomstige veranderingen bij kinderen en ouderen op grond van farmacokinetische gegevens.
Slovenian: Na podlagi farmakokinetičnih podatkov so menili, da je za zmanjševanje izpostavljenosti ustrezno omejiti največji dnevni odmerek pri odraslih, vključno z ustrezajočimi spremembami pri pediatričnih in starejših populacijah.
Dutch: De samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de desbetreffende geneesmiddelen zullen dienovereenkomstig worden gewijzigd.
Slovenian: Skladno s tem se bosta posodobila povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodila za uporabo zadevnih zdravil.
Dutch: Het dient met voorzichtigheid te worden aangewend bij gebruik van bepaalde andere geneesmiddelen die de hartslag vertragen of de bloedspiegel van kalium verlagen.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera druga zdravila, ki upočasnijo srčni utrip ali znižajo raven kalija v krvi, je treba hidroksizin uporabljati previdno.
Dutch: • De maximale dagdosis bij volwassenen dient in totaal 100 mg te zijn; bij ouderen dient, als het gebruik niet kan worden vermeden, de maximale dagdosis 50 mg te zijn.
Slovenian: • Največji odmerek pri odraslih je skupno 100 mg na dan; če se uporabi zdravila pri starejših ni mogoče izogniti, mora biti največji dnevni odmerek 50 mg.
Dutch: Het geneesmiddel dient met voorzichtigheid te worden gebruikt bij patiënten die bradycardie hebben of hypokaliëmie-inducerende geneesmiddelen gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih z bradikardijo ali bolnikih, ki jemljejo zdravila, ki povzročajo hipokaliemijo, je treba zdravilo uporabljati previdno.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik verschillen per land maar kunnen behandeling van angst, verlichting van jeuk, gebruik als een van de geneesmiddelen die voorafgaand aan een operatie worden gegeven (premedicatie) of behandeling van slaapproblemen omvatten.
Slovenian: Odobrena uporaba se razlikuje po posamičnih državah in lahko vključuje zdravljenje tesnobe (anksioznosti), lajšanje srbenja, uporabo kot eno od zdravil, ki se dajejo pred kirurškim posegom (premedikacija), ali zdravljenje težav s spanjem.
Dutch: • Het gebruik wordt niet aanbevolen bij oudere patiënten vanwege de verminderde eliminatie van hydroxyzine bij deze patiënten en de grotere gevoeligheid voor anticholinerge effecten en andere bijwerkingen.
Slovenian: • Zaradi zmanjšanega izločanja hidroksizina in večje dovzetnosti za antiholinergčne učinke ter druge neželene učinke uporaba pri starejših bolnikih ni priporočljiva.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik ervan (indicaties) verschillen per land en kunnen bestaan uit gebruik voor de behandeling van angststoornissen, voor verlichting van pruritus (jeuk), als premedicatie voorafgaand aan een operatie en voor de behandeling van slaapstoornissen.
Slovenian: Njihova odobrena uporaba (indikacije) se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenje motenj spanja.
Dutch: De goedgekeurde vormen van gebruik variëren per land, maar kunnen bestaan uit behandeling van angststoornissen, verlichting van pruritus (jeuk), waaronder pruritus als gevolg van urticaria, premedicatie voorafgaand aan een operatie en behandeling van slaapstoornissen.
Slovenian: Odobrena uporaba se med državami razlikuje in lahko vključuje zdravljenje anksioznih motenj, lajšanje pruritusa (srbenja), vključno s srbenjem zaradi urtikarije (koprivnice), premedikacijo pred kirurškim posegom ter zdravljenjem motenj spanja.
Dutch: Dit kan tot 60 minuten duren.
Slovenian: To lahko traja do 60 minut.
Dutch: Deelname aan het register is vrijwillig.
Slovenian: Sodelovanje v registru je prostovoljno.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 16 mei 2013 Datum van verlenging: 8 januari 2018
Slovenian: Datum prve odobritve: 16. maj 2013 Datum podaljšanja: 8. januar 2018
Dutch: Tmax [dagen]
Slovenian: Tmax [dni]
Dutch: Interval/Minuten
Slovenian: Interval/minute
Dutch: Deze verschijnselen gaan meestal binnen enkele dagen over.
Slovenian: Te reakcije običajno izzvenijo v nekaj dneh.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat geen suikers.
Slovenian: To zdravilo ne vsebuje sladkorjev.
Dutch: De gevolgen van overdosering zijn niet bekend.
Slovenian: Posledice prekomernega odmerjanja niso znane.
Dutch: Hulpstoffen met bekende effecten:
Slovenian: Pomožne snovi z znanimi učinki:
Dutch: Symptomen van deze zeldzame allergische reacties zijn onder meer:
Slovenian: Znaki ali simptomi teh redkih alergijskih reakcij so med drugim:
Dutch: Directe Coombs-test positief
Slovenian: Preiskave pozitiven direkten Coombsov test
Dutch: AUC per week [g*dagen/l]
Slovenian: AUC na teden [g*dni/l]
Dutch: Echte overgevoeligheidsreacties komen zelden voor.
Slovenian: Prave preobčutljivostne reakcije so redke.
Dutch: Was grondig uw handen.
Slovenian: Roke si temeljito umijte.
Dutch: Eventuele complicaties kunnen vaak worden voorkomen met de volgende voorzorgsmaatregelen:
Slovenian: Možnim zapletom se lahko pogosto izognemo tako, da:
Dutch: Het is niet bekend of deze antistoffen enige klinische significantie hebben bij mensen.
Slovenian: Ni znano, ali so ta protitelesa pri ljudeh klinično pomembna.
Dutch: Overgevoeligheid voor IG 10%
Slovenian: Preobčutljivost na IG 10 %
Dutch: Overweeg het gebruik van langere naalden en/of meer dan één infuusplaats.
Slovenian: Razmislite o uporabi daljših igel in/ali več kot enem mestu infundiranja.
Dutch: IgG en IgG-complexen worden afgebroken in de cellen van het reticulo-endotheliale systeem.
Slovenian: IgG in kompleksi IgG se razgrajujejo v celicah retikuloendotelijskega sistema.
Dutch: Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6.
Slovenian: Za navodila o uporabi zdravila glejte poglavje 6.6.
Dutch: De effecten van hyaluronidase zijn omkeerbaar en de doorlaatbaarheid van het subcutane weefsel wordt binnen 24 tot 48 uur hersteld.
Slovenian: Učinki hialuronidaze so reverzibilni in permeabilnost subkutanega tkiva se povrne v 24 do 48 urah.
Dutch: Anders dan de stabiele structurele componenten van de interstitiële matrix heeft hyaluronan een zeer snelle omlooptijd met een halfwaardetijd van ca. 0,5 dagen.
Slovenian: V nasprotju s stabilnimi strukturnimi komponentami intersticijskega matriksa se hialuronan zelo hitro pretvarja, z razpolovno dobo približno 0,5 dneva.
Dutch: Proteïne (gram)
Slovenian: Beljakovine (grami)
Dutch: Vervangingstherapie bij volwassenen, kinderen en jongeren (van 0 tot 18 jaar) bij:
Slovenian: Nadomestno zdravljenje odraslih, otrok in mladostnikov (0-18 let) pri:
Dutch: Zie de rubrieken 4.2 en 4.8.
Slovenian: Glejte poglavji 4.2 in 4.8.
Dutch: Het doel van een dergelijk register is het verzamelen en delen van gegevens met instanties voor volksgezondheid die verantwoordelijk zijn voor het bewaken van de veiligheid van dit product.
Slovenian: Namen registra je zbiranje in širjenje podatkov samo z javnozdravstvenimi organizacijami, ki so pristojne za spremljanje varnosti tega zdravila.
Dutch: Effecten op bloedtesten
Slovenian: Učinek na krvne preiskave
Dutch: De frequenties per infusie zijn geëvalueerd door gebruik te maken van de volgende conventie: Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Slovenian: Pogostnosti na infuzijo so bile ocenjene po naslednjem dogovoru: zelo pogosti (≥1/10), pogosti (≥1/100 do <1/10), občasni (≥1/1.000 do <1/100), redki (≥1/10.000 do <1/1.000), zelo redki (<1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).