FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 30 tvrdých kapsúl 50 tvrdých kapsúl 100 tvrdých kapsúl 200 tvrdých kapsúl
Icelandic: 30 hörð hylki 50 hörð hylki 100 hörð hylki 200 hörð hylki
Slovak: Namuscla s nápojmi
Icelandic: Namuscla með drykkjum
Slovak: Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.
Icelandic: Ekki taka fleiri en 3 hylki á dag.
Slovak: Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.
Icelandic: Læknirinn mun einnig endurmeta meðferðina reglulega til að ganga úr skugga um að Namuscla sé enn besta lyfið fyrir þig.
Slovak: Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem geta komið fram:
Slovak: Fajčenie a Namuscla
Icelandic: Reykingar og Namuscla
Slovak: Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.
Icelandic: Notaðu lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um.
Slovak: Substráty OCT2
Icelandic: Hvarfefni OCT2
Slovak: Ak zabudnete užiť Namuscla
Icelandic: Ef gleymist að taka Namuscla
Slovak: Vzdelávacia príručka pre zdravotníckych pracovníkov,
Icelandic: Fræðsluefni fyrir heilbrigðisstarfsmenn;
Slovak: V prípade výskytu týchto účinkov neveďte vozidlá, nebicyklujte a neobsluhujte stroje.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir þessum einkennum, skaltu ekki keyra, hjóla eða nota vélar.
Slovak: Bezpečnostná karta pre pacienta.
Icelandic: Öryggisspjald fyrir sjúklinga
Slovak: Stredná hodnota v 18. deň
Icelandic: Miðgildi á 18. degi
Slovak: Závažné systémové manifestácie sú zodpovedné za 10 %-nú mieru úmrtnosti.
Icelandic: Alvarleg altæk tilfelli hafa í för með sér 10% dánarhlutfall.
Slovak: Výskyt syndrómu DRESS bol hlásený u 1:100 až 1:10 000 liečených pacientov.
Icelandic: Tilfelli lyfjaútbrota með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS) hafa verið tilkynnt hjá á milli 1:100 til 1:10.000 sjúklingum.
Slovak: Prečítajte si túto bezpečnostnú kartu v spojitosti s touto písomnou informáciu a noste ju stále so sebou.
Icelandic: Lesið öryggisspjaldið ásamt þessum fylgiseðli og hafið spjaldið á ykkur öllum stundum.
Slovak: V klinickom skúšaní s 12 účastníkmi (5 zdravých účastníkov a 7 pacientov so srdcovými arytmiami) sa klírens kofeínu znížil o 50 % po podaní mexiletínu.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á 12 einstaklingum (5 heilbrigðum einstaklingum og 7 einstaklingum með hjartsláttartruflanir), minnkaði úthreinsun koffíns um 50% eftir að þeim var gefið mexiletín.
Slovak: U týchto pacientov sa odporúča zvyšovať dávku až po minimálne 2 týždňoch liečby.
Icelandic: Hjá þessum sjúklingum ætti aðeins að auka skammtinn eftir að minnsta kosti tveggja vikna meðferð.
Slovak: Príznaky sa obyčajne objavia v priebehu 1 - 8 týždňov po expozícii na liek.
Icelandic: Einkenni koma almennt fram 1-8 vikum eftir útsetningu fyrir lyfinu.
Slovak: Najviac 10 %
Icelandic: Allt að 10%
Slovak: Poraďte sa so svojím lekárom a spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.
Icelandic: Þú ættir að tala við lækninn þinn um þetta, saman getið þið komist að ákvörðun um hvort best sé að hætta brjóstagjöf eða stöðva/hætta meðferð með mexiletíni.
Slovak: VAS je zostavená ako absolútne meradlo so 100 mm rovnou horizontálnou čiarou s koncovými bodmi „žiadna stuhnutosť" (0) a „najhoršia možná stuhnutosť"
Icelandic: Sjónkvarðinn er samsettur sem raunmæling (absolute measure) sem sýnir 100 mm beina, lárétta línu með endapunktunum „enginn stífleiki" (0) og „versti mögulegi stífleiki" (100).
Slovak: Účinok iných liekov na mexiletín
Icelandic: Áhrif annarra lyfja á mexiletín
Slovak: Čo je Namuscla a na čo sa používa
Icelandic: Upplýsingar um Namuscla og við hverju það er notað
Slovak: Ako preventívne opatrenie je vhodnejšie vyhnúť sa užívaniu mexiletínu počas gravidity.
Icelandic: Sem varúðarráðstöfun er betra að forðast notkun mexiletíns á meðgöngu.
Slovak: Mexiletín Placebo
Icelandic: Mexiletín Lyfleysa
Slovak: Kapsulu prehltnite a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji.
Icelandic: Gleyptu hylkið með vatnsglasi meðan þú stendur eða situr.
Slovak: Pozrite si časť
Icelandic: Sjá kafla
Slovak: Najviac 5 %
Icelandic: Allt að 5%
Slovak: Mexiletín môže vzájomne pôsobiť na lieky prenášané OCT2 (ako je metformín a dofetilid).
Icelandic: Mexiletín getur valdið víxlverkun við lyf sem flutt eru af OCT2 (svo sem metformín og dófetílíd).
Slovak: Namuscla je dostupná v blistrovom balení s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Icelandic: Namuscla er fáanlegt í þynnupakkningum sem innihalda 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Slovak: Mexiletín sa u ľudí eliminuje pomaly (priemerný polčas eliminácie je 10 hodín, v rozmedzí 5 až 15 hodín).
Icelandic: Mexiletín skilst hægt út hjá mönnum (meðalgildi helmingunartíma brotthvarfs er 10 klst., á bilinu frá 5 til 15 klst.)
Slovak: Kapsuly sú balené v PVC/PVDC/hliníkových blistroch s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl.
Icelandic: Hylkjum er pakkað í ál/PVC/PVDC þynnupakkningu 30, 50, 100 eða 200 hylki.
Slovak: Namuscla môže v zriedkavých prípadoch spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie:
Icelandic: Namuscla getur í mjög sjaldgæfum tilfellum valdið þreytu, ringulreið og óskýrri sjón.
Slovak: Lupin Europe
Icelandic: Lupin Europe GmbH
Slovak: Organický katiónový transportér 2 (OCT2) poskytuje významnú dráhu pre príjem katiónových zlúčenín v obličke.
Icelandic: Lífræna katjónaferjan 2 (OCT2) er mikilvæg leið fyrir upptöku jákvætt hlaðinna efnasambanda í nýra.
Slovak: Pacienti nesmú užiť viac ako 3 kapsule lieku Namuscla denne alebo dvojitú dávku, aby nahradili vynechanú dávku.
Icelandic: Sjúklingar eiga ekki að taka inn fleiri en 3 hylki af Namuscla daglega og ekki tvöfalda skammtinn til að bæta upp fyrir skammt sem gleymdist;
Slovak: Informácie o príznakoch srdcových arytmií, ktoré môžu ohrozovať život, a o tom, kedy majú pacienti vyhľadať lekársku pomoc;
Icelandic: Upplýsingar um einkenni hjartsláttartruflana, sem geta verið lífshættulegar, og hvenær sjúklingar ættu að leita til læknis;
Slovak: Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.
Icelandic: Sumir sjúklingar eru með hærra magn af Namuscla í blóði vegna þess að lyfið brotnar hægar niður í lifrinni og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Slovak: Mexiletín má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Icelandic: Mexiletín hefur lítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovak: Kofeín
Icelandic: Koffín
Slovak: (E 172) oxid titaničitý (E 171) želatína
Icelandic: Járnoxíð (III) (E 172) Títaníumdíoxíð (E 171) Gelatína
Slovak: Pacienti, ktorí mali príznaky myotónie, ktoré postihovali najmenej 2 segmenty a ktoré mali vplyv na najmenej 3 každodenné aktivity, boli zaradení do štúdie.
Icelandic: Sjúklingar sem fundu fyrir vöðvaherpingi sem fólu í sér að minnsta kosti tvo hluta og höfðu áhrif á að minnsta kosti þrjár daglegar athafnir tóku þátt í rannsókninni.
Slovak: Nie sú dostatočné informácie o účinkoch mexiletínu u novorodencov/dojčiat.
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægar upplýsingar um áhrif mexiletíns á börn/nýbura.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť, pretože fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú byrjar að reykja eða hættir að reykja á meðan á meðferð með Namuscla stendur þar sem reykingar hafa áhrif á blóðþéttni Namuscla og því gæti þurft að aðlaga skammtinn í samræmi við það.
Slovak: Výsledky primárnych a kľúčových sekundárnych koncových ukazovateľov sú zhrnuté v tabuľke nižšie.
Icelandic: Niðurstöður fyrir aðal- og aukaendapunkta eru teknar fram á töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mexiletínu u detí a dospievajúcich vo veku 0 až 18 rokov neboli doteraz stanovené.
Icelandic: Öryggi og verkun mexiletíns hjá börnum eða unglingum yngri en 18 ára hefur ekki verið staðfest.
Slovak: Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky).
Icelandic: Ekki taka Namuscla samhliða tilteknum lyfjum sem hafa svokallað þröngt meðferðarbil (þetta eru lyf þar sem lítill munur á skammti eða blóðþéttni getur haft áhrif á lyfjameðferðina eða aukaverkanir).
Slovak: Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa.
Icelandic: Viðhaldsskammtur er 1 til 3 hylki daglega tekið með reglulegu millibili út daginn.
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka je 1 kapsula denne.
Icelandic: Ráðlagður upphafsskammtur er 1 hylki á dag.
Slovak: Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire Spojené kráľovstvo
Icelandic: Lupin Healthcare (UK) Ltd The Urban Building, second floor, 3-9 Albert Street SL1 2BE Slough, Berkshire, Bretland
Slovak: Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.
Icelandic: Hversu oft prófin verða gerð fara eftir starfsemi hjartans.
Slovak: Ako uchovávať Namuscla
Icelandic: Hvernig geyma á Namuscla
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka mexiletínu je 167 mg denne (1 kapsula denne).
Icelandic: Ráðlagður, daglegur upphafsskammtur af mexiletíni er 167 mg (1 hylki á dag).
Slovak: Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť „Možné vedľajšie účinky").
Icelandic: Þú getur tekið Namuscla með mat til að forðast magaverki (sjá kafla „Hugsanlegar aukaverkanir").
Slovak: Účinok mexiletínu na iné lieky
Icelandic: Áhrif mexiletíns á önnur lyf.
Slovak: Liečba je prevažne symptomatická.
Icelandic: Meðferð er einkennabundin.
Slovak: Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.
Icelandic: Namuscla er lyf sem inniheldur virka efnið mexiletín.
Slovak: Účinky mexiletínu na fertilitu u ľudí neboli skúmané.
Icelandic: Áhrif mexiletíns á frjósemi manna hafa ekki verið rannsökuð.
Slovak: Vek Vek nemá žiadny klinicky relevantný vplyv na expozíciu mexiletínu u dospelých.
Icelandic: Aldur Aldur hefur engin mikilvæg áhrif á útsetningu fullorðinna einstaklinga fyrir mexiletíni.
Slovak: Podiely rôznych etnických populácií v týchto rôznych triedach sú uvedené v nasledovnej tabuľke.
Icelandic: Hlutfall ólíkra þjóðernishópa fyrir þessa mismunandi flokka má sjá í töflunni hér fyrir neðan.
Slovak: Pacienti boli randomizovaní podľa skríženého návrhu štúdie do sekvencie, ktorá pozostávala z nasledujúcich 2 liečob: a) mexiletín s úvodnou dávkou 167 mg/deň s následnou titráciou o 167 mg každé 3 dni až do maximálnej dávky 500 mg/deň v 1 týždni alebo b) placebo.
Icelandic: Sjúklingum var slembiraðað á víxl í tvo hópa sem fengu tvær eftirtaldar meðferðir: a) meðferð með mexiletíni þar sem upphafsskammtur var 167 mg/dag sem var aukinn um 167 mg á þriggja daga fresti þar til hámarksskammti sem nam 500 mg/dag var náð á einni viku eða b) meðferð með lyfleysu.
Slovak: Mexiletín sa rýchlo a takmer úplne absorbuje po perorálnom podaní s biodostupnosťou približne 90 % u zdravých účastníkov.
Icelandic: Mexiletín frásogast hratt og næstum að fullu eftir inntöku og aðgengi þess nemur u.þ.b. 90% hjá heilbrigðum einstaklingum.
Slovak: Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.
Icelandic: Ef Namuscla er tekið samhliða einhverjum þessara lyfja geta líkurnar á alvarlegri hjartsláttaróreglu sem kallast torsades de pointes aukist.
Slovak: V závislosti od funkcie vášho srdca možno budete musieť absolvovať vyšetrenie aj pred každou úpravou a po každej úprave dávky.
Icelandic: Háð hjartastarfsemi þá kann einnig að vera að þú þurfir að gangast undir próf fyrir og eftir breytingar á skömmtum.
Slovak: Spolu s liekom Namuscla sa vydáva bezpečnostná karta, ktorá má vám aj lekárskemu personálu pripomenúť riziká vzniku srdcových arytmií.
Icelandic: Það fylgir öryggisspjald með Namuscla til að minna þig og heilbrigðisstarfsfólk á hættuna á hjartsláttartruflanir.
Slovak: Africká populácia
Icelandic: Afríkubúar
Slovak: 1. Čo je Namuscla a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla 3. Ako užívať Namuscla
Icelandic: Áður en byrjað er að nota Namuscla 3. Hvernig nota á Namuscla 4. Hugsanlegar aukaverkanir
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť, alebo znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja og minnka skammt ef sjúklingur hættir að reykja.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť mexiletínu u non-dystrofickej myotónie boli hodnotené v MYOMEXmulticentrickej, dvojito zaslepenej, placebom kontrolovanej, skríženej (2 liečebné obdobia s trvaním 18 dní) štúdii so 4-dňovým obdobím vyplavenia liečiva u 13 pacientov s myotónia congenita (MC) a u 12 pacientov s paramyotónia congenita (PC).
Icelandic: Verkun og öryggi mexiletíns, þegar um ræðir vöðvaherping sem er ekki spennuvisnun, var rannsökuð í MYOMEX, fjölsetra, tvíblind, lyfleysustýrð, víxlrannsókn (tvö 18 daga meðferðartímabil) með 4 daga útskolunartímabili á 13 sjúklingum með meðfæddan vöðvaherping (myotonia congenita) og 12 sjúklingum með meðfæddan kuldavöðvaherping (paramyotonia congenita).
Slovak: Mexiletín sa slabo viaže na plazmatické proteíny (55
Icelandic: Mexiletín er með veika bindingu við plasmaprótein (55%).
Slovak: Veľmi časté a časté nežiaduce reakcie pochádzajú z údajov získaných zo štúdie MYOMEX.
Icelandic: Mjög algengar og algengar aukaverkanir fengust úr gögnum MYOMEX rannsóknarinnar; sjaldgæfari aukaverkanir koma úr gögnum eftir markaðssetningu.
Slovak: V interakčnej štúdii s jednou dávkou sa klírens mexiletínu znížil o 38 % po súbežnom podaní fluvoxamínu, inhibítora CYP1A2.
Icelandic: Í stakskammta rannsókn á milliverkunum, minnkaði úthreinsun mexiletíns um 38% eftir samhliða gjöf CYP1A2-hemilsins flúvoxamín.
Slovak: Potenciálne interakcie medzi mexiletínom a substrátmi iných bežných enzýmov a transportérov neboli doteraz hodnotené.
Icelandic: Mögulegar milliverkanir mexiletíns og hvarfefna annarra algengra ensíma og ferja hafa ekki verið metnar enn sem komið er.
Slovak: Po minimálne týždňovej liečbe môže byť na základe klinickej odpovede denná dávka zvýšená na 333 mg denne (2 kapsuly denne).
Icelandic: Eftir að minnsta kosti 1 viku meðferðar, miðað við klíníska svörun, er hægt að auka daglegan skammt í 333 mg (2 hylki á dag).
Slovak: Hlavné pozorované účinky u potkanov a/alebo psov boli vracanie, hnačka, tras, ataxia, konvulzie a tachykardia.
Icelandic: Helstu áhrifin sem greindust í rottum og/eða hundum voru uppköst, niðurgangur, skjálfti, hreyfiglöp, flog og hraðtaktur.
Slovak: Po perorálnom podaní jednej dávky (167mg) a opakovaných dávok (83 mg dvakrát denne počas 8 dní) mexiletínu sa celkový klírens mexiletínu výrazne zvýšil u fajčiarov (1,3-násobne až 1,7-násobne) z dôvodu indukcie CYP1A2, čo viedlo k zodpovedajúcemu zníženiu polčasu eliminácie a expozície lieku.
Icelandic: Eftir inntöku á stökum skammti mexiletíns (167 mg) og endurteknum skömmtum (83 mg tvisvar á dag í 8 daga) jókst heildarúthreinsun mexiletíns á marktækan hátt hjá þeim sem reykja (1,3 til 1,7-falt) vegna örvunar CYP1A2, en þetta leiddi til styttri helmingunartíma og minni útsetningar fyrir lyfinu.
Slovak: K vylučovaniu mexiletínu dochádza hlavne cez obličky (90 % dávky vrátane 10 % mexiletínu v nezmenenej forme).
Icelandic: Útskilnaður mexiletíns fer að mestu fram í nýrum (90% af skammtinum, þar á meðal 10% sem óbreytt mexiletín).
Slovak: Fajčenie pôsobí na farmakokinetiku mexiletínu (pozri časť 4.5).
Icelandic: Reykingar hafa áhrif á lyfjahvörf mexiletíns (sjá kafla 4.5).
Slovak: Vplyv fenotypu CYP2D6 na metabolizmus mexiletínu bol skúmaný v rozsiahlej miere.
Icelandic: Áhrif CYP2D6-svipgerðarinnar á umbrot mexiletíns hafa verið rannsökuð ítarlega.
Slovak: Liekové reakcie s eozinofíliou a systémovými príznakmi (DRESS)
Icelandic: Lyfjaútbrot með eósínfíklafjöld og altækum einkennum (DRESS)
Slovak: Fatálne výsledky boli hlásené pri akútnom predávkovaní dávkou 4,4 g hydrochloridu mexiletínu, ale prežitie bolo tiež hlásené po akútnom predávkovaní približne 4 g perorálneho hydrochloridu mexiletínu.
Icelandic: Greint hefur verið frá dauðsföllum vegna bráðrar ofskömmtunar eftir inntöku 4,4 g af mexiletínhýdróklóríði en einnig hefur verið greint frá lifun eftir bráða ofskömmtun eftir inntöku 4 g af mexiletínhýdróklóríði.
Slovak: Ak sa má mexiletín a iné substráty OCT2 podávať súbežne, hladiny substrátu OCT2 v krvi je potrebné monitorovať, najmä pri zmene dávky mexiletínu.
Icelandic: Ef nota á mexiletín og önnur hvarfefni OCT2 samhliða á að hafa eftirlit með blóðgildum hvarfefnis OCT2, sérstaklega ef skammti mexiletíns er breytt.
Slovak: Maximálne koncentrácie v plazme po perorálnom podaní boli dosiahnuté v priebehu 2 až 3 hodín.
Icelandic: Hámarksplasmaþéttni eftir inntöku kemur fram innan 2 til 3 klukkustunda.
Slovak: Tvrdá kapsula (kapsula).
Icelandic: Hörð hylki (hylki).
Slovak: Substráty iných enzýmov a transportérov
Icelandic: Hvarfefni annarra ensíma og ferja
Slovak: Kategórie frekvencie sú odvodené podľa nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10), algengar (≥ 1/100 til < 1/10), sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.
Icelandic: Mælt er með því að minnka koffínneyslu um helming meðan á meðferð með mexiletín stendur þar sem lyfið getur aukið koffínmagn í blóðinu.
Slovak: Mexiletín sa má podávať s opatrnosťou u pacientov s miernou alebo stredne závažnou poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Mexiletín skal nota með varúð handa sjúklingum með vægt eða í meðallagi skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: V klinickej štúdii viedlo súbežné podávanie mexiletínu s fenyotínom k výraznému zníženiu expozície mexiletínu (p <0,003) z dôvodu zvýšeného klírensu, čo sa odrazilo vo výraznom znížení polčasu eliminácie (17,2 až 8,4 hodiny, p <0,02).
Icelandic: Í klínískri rannsókn olli samhliða gjöf mexiletíns og fenytóíns marktækri minnkun á útsetningu fyrir mexiletíni (p < 0,003) vegna aukinnar úthreinsunar sem endurspeglaðist í mun styttri helmingunartíma brotthvarfs (17,2 til 8,4 klst., p < 0,02).
Slovak: Je potrebné vykonať pravidelné opätovné posúdenie a nepokračovať v dlhodobej liečbe u pacienta bez odpovede na liečbu alebo bez prínosu liečby.
Icelandic: Gera á reglulegt endurmat og ekki má halda langtímameðferð áfram hjá sjúklingum sem ekki hafa svarað meðferð eða finna ekki fyrir ávinningi af henni.
Slovak: Pacienti majú byť starostlivo sledovaní, ak sú liečení súbežne inými liekmi, a obzvlášť ak sú to lieky s úzkym terapeutickým indexom.
Icelandic: Hafa skal vandlegt eftirlit með sjúklingum sem fá samhliða meðferð með öðrum lyfjum, sérstaklega ef um er að ræða lyf með þröngt meðferðarbil.
Slovak: Aby sa zabránili a/alebo minimalizovali dôležité zistené riziká vzniku srdcových arytmií u pacientov s dystrofickou myotóniou (neschválené použitie) a znížený klírens lieku Namuscla, a tým riziko vzniku nežiaducich reakcií u pacientov s poruchou funkcie pečene, držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, v ktorom je liek Namuscla uvedený na trh, aby všetci zdravotnícki pracovníci a pacienti dostali tieto príslušné materiály:
Icelandic: Til að koma í veg fyrir og/eða lágmarka hættu á hjartsláttartruflun, sem er mikilvægur þekktur áhættuþáttur hjá sjúklingum með spennuvisnun (Dystrophic Myotonia) (notkun utan skráðrar ábendingar lyfs) og minnkaða úthreinsun Namuscla, og þar með hættu á aukaverkunum hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, skal markaðsleyfishafi tryggja að í hverju aðildarríki sem Namuscla er markaðssett í, fái allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar:
Slovak: Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku a užite nasledujúcu dávku podľa pravidelného režimu.
Icelandic: Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu ekki taka tvöfaldan skammt heldur taka næsta skammt samkvæmt venjulegri áætlun.
Slovak: Usmernenie pre zisťovanie (a vylúčenie) pacientov, ktorým hrozí vyššie riziko vzniku arytmií v dôsledku liečby liekom Namuscla;
Icelandic: Leiðbeiningar til að bera kennsl á (og útiloka) sjúklinga sem hafa aukna áhættu á hjartsláttartruflunum vegna meðferðar með Namuscla;
Slovak: Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly
Icelandic: Namuscla 167 mg hörð hylki
Slovak: Pred začatím liečby musia zdravotnícki pracovníci vykonať podrobné a starostlivé posúdenie stavu srdca u všetkých pacientov, aby sa zistila tolerovateľnosť lieku Namuscla srdcom.
Icelandic: Áður en meðferð hefst ættu heilbrigðisstarfsmenn að gera ítarlegt og vandlegt mat á hjartastarfsemi hjá öllum sjúklingum til að meta þol þess gagnvart Namuscla.
Slovak: Dávku mexiletínu je potrebné zvýšiť, ak pacient začne fajčiť počas liečby mexiletínom a znížiť, ak pacient prestane fajčiť.
Icelandic: Vera má að auka þurfi skammt mexiletíns ef sjúklingur byrjar að reykja meðan á meðferð stendur og draga úr skammtinum ef sjúklingur hættir að reykja.
Slovak: Negatívny genotoxický potenciál nenaznačuje zvýšené karcinogénne riziko liečby mexiletínom.
Icelandic: Neikvæðar eiturverkanir á erfðaefni benda ekki til aukinnar krabbameinshættu vegna meðferðar með mexiletíni.
Slovak: Pokyn, aby uviedli kontaktné údaje pacienta, údaje o ošetrujúcom lekárovi a dátum začiatku liečby liekom Namuscla;
Icelandic: Svæði þar sem hægt er að færa inn tengiliða upplýsingar sjúklingsins, meðferðarlæknisins og byrjunardag meðferðarinnar með Namuscla;
Slovak: Metabolická degradácia prebieha rôznymi dráhami vrátane aromatickej a alifatickej hydroxylácie, dealkylácie, deaminácie a N-oxidácie.
Icelandic: Niðurbrot fer fram með ýmsum leiðum, þar á meðal með arómatískri og alífatískri hýdroxýltengingu, afalkýleringu, amínósviftingu og N-oxun.
Slovak: Pred zvýšením dávky musí byť dodržané obdobie najmenej 7 dní, aby sa zabezpečilo dosiahnutie rovnovážnych hladín a aby bol mexiletín dobre tolerovaný u všetkých pacientov bez ohľadu na polymorfizmus CYP450 pacienta.
Icelandic: Bíða skal í það minnsta í 7 daga áður en skammtur er aukinn til að tryggja að jafnvægisgildum sé náð og þol við mexiletíni sé nægilegt hjá öllum sjúklingum, óháð fjölbreytileika CYP450.
Slovak: Preferencie medzi 2 liečebnými obdobiami Počet účastníkov
Icelandic: Val á milli tveggja meðferðartímabila Fjöldi einstaklinga
Slovak: Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek
Icelandic: Láttu lækninn eða lyfjafræðing vita ef þú notar eitthvað af eftirfarandi þar sem þessi lyf geta haft áhrif á eða orðið fyrir áhrifum af Namuscla:
Slovak: • porucha sínusového uzla (vrátane sínusovej frekvencie < 50 úderov za minútu),
Icelandic: Vanstarfsemi í sínushnút (þ.m.t. hraði sínustakts < 50 slög á mínútu)
Slovak: Namuscla je indikovaný na symptomatickú liečbu myotónie u dospelých pacientov s nondystrofickými myotonickými poruchami.
Icelandic: Namuscla er ætlað sem meðferð á einkennum vöðvaherpings (myotonia) hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki eru með spennuvisnun (non-dystrophic myotonic disorder).
Slovak: Štúdie na potkanoch zamerané na karcinogénny potenciál mali negatívne výsledky, neboli však vykonané v súlade so súčasnými normami, a preto majú nejasný klinický význam.
Icelandic: Rannsóknir á krabbameinsvaldandi þáttum í rottum sýndu fram á neikvæða niðurstöðu en fóru ekki fram samkvæmt núgildandi stöðlum og klínísk þýðing þess því óljós.
Slovak: Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať.
Icelandic: Læknirinn mun auka skammtinn smátt og smátt eftir því hversu vel lyfið verkar.