FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Se dimentica un appuntamento per la somministrazione di Ultomiris Se dimentica un appuntamento, consulti immediatamente il medico e faccia riferimento al paragrafo successivo "Se interrompe il trattamento con Ultomiris".
Swedish: Om du glömmer ett besök där du skulle få Ultomiris Om du glömmer ett besök, kontakta din läkare omedelbart för att få råd och se avsnittet nedan "Om du slutar att använda Ultomiris".
Italian: - Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Swedish: 4.3 Kontraindikationer Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Italian: Nota: Il triangolo nero indica i margini di non inferiorità, mentre il puntino grigio indica le stime puntuali.
Swedish: Notera: Den svarta triangeln anger marginalerna för noninferioritet, och grå punkt anger punktuppskattningar.
Italian: L'anticorpo anti-farmaco è stato di natura transitoria, a basso titolo e non correlato alla risposta clinica o ad eventi avversi.
Swedish: Denna läkemedelsantikropp var av övergående natur med låg titer och hade inget samband med kliniskt svar eller biverkningar.
Italian: Variazione dell'LDH rispetto al basale (%)
Swedish: LDH-förändring från baslinjen (%)
Italian: Se il paziente passa dal trattamento con eculizumab a quello con ravulizumab, i medici devono verificare che la vaccinazione contro il meningococco sia ancora valida in base alle linee guida nazionali sulla vaccinazione.
Swedish: Om patienten överförs från behandling med eculizumab, ska läkare verifiera att meningokockvaccinationen är aktuell i enlighet med nationella riktlinjer för vaccinering.
Italian: Se compare uno dei seguenti sintomi, deve informare immediatamente il medico: mal di testa con nausea o vomito mal di testa e febbre mal di testa con rigidità del collo o della schiena febbre febbre ed eruzione cutanea confusione dolori muscolari con sintomi simil-influenzali sensibilità degli occhi alla luce
Swedish: Om du får något av följande symtom måste du omedelbart informera din läkare: huvudvärk med illamående eller kräkning huvudvärk och feber huvudvärk med stel nacke eller stel rygg feber feber och hudutslag förvirring muskelvärk med influensaliknande symtom ljuskänsliga ögon
Italian: Non utilizzare in presenza di particelle o precipitato.
Swedish: Använd inte om det syns partiklar eller fällning.
Italian: Consulti il medico prima di iniziare il trattamento con Ultomiris, per accertarsi di ricevere la vaccinazione contro Neisseria meningitidis, almeno 2 settimane prima di iniziare la terapia.
Swedish: Tala med din läkare innan du börjar med Ultomiris för att försäkra dig om att du vaccineras mot Neisseria meningitidis minst 2 veckor innan behandlingen börjar.
Italian: Ravulizumab blocca l'attivazione del complemento terminale; pertanto, i pazienti possono manifestare una maggiore suscettibilità alle infezioni causate da batteri della specie Neisseria e da batteri capsulati.
Swedish: Ravulizumab blockerar terminal komplementaktivering; därför kan patienter ha ökad känslighet för infektioner orsakade av Neisseria-arter och inkapslade bakterier.
Italian: È noto che le IgG umane attraversano la barriera placentare umana; di conseguenza, ravulizumab può provocare un'inibizione del complemento terminale nella circolazione fetale.
Swedish: Det är känt att humant IgG passerar den humana placentabarriären, och därmed kan ravulizumab potentiellt orsaka terminal komplementhämning i fostercirkulationen.
Italian: Ultomiris contiene sodio
Swedish: Ultomiris innehåller natrium
Italian: da ≥ 40 a < 60 da ≥ 60 a < 100
Swedish: ≥ 40 till < 60 ≥ 60 till < 100
Italian: 30 mL di concentrato sterile in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo e sigillo.
Swedish: 30 ml sterilt koncentrat i en injektionsflaska (typ I-glas) med en propp och en försegling.
Italian: Le dosi da somministrare si basano sul peso corporeo del paziente, come indicato nella Tabella 1.
Swedish: Doseringen baseras på patientens kroppsvikt, så som visas i tabell 1.
Italian: Per i pazienti che passano dalla terapia con eculizumab a ravulizumab, la dose di carico di ravulizumab deve essere somministrata 2 settimane dopo l'ultima infusione di eculizumab; le dosi di mantenimento sono poi somministrate una volta ogni 8 settimane, a partire da 2 settimane dopo la somministrazione della dose di carico, come indicato nella Tabella 1.
Swedish: För patienter som går över från eculizumab till ravulizumab ska laddningsdosen av ravulizumab ges 2 veckor efter den sista infusionen av eculizumab, varefter underhållsdoser ges var åttonde vecka, med början 2 veckor efter laddningsdosen, så som visas i tabell 1.
Italian: A causa del suo meccanismo d'azione, l'uso di ravulizumab aumenta la suscettibilità del paziente all'infezione/sepsi meningococcica (Neisseria meningitidis).
Swedish: På grund av dess verkningsmekanism ökar användningen av ravulizumab patientens känslighet för meningokockinfektion/sepsis (Neisseria meningitidis).
Italian: Se si verifica un evento avverso durante la somministrazione di Ultomiris, l'infusione può essere rallentata o interrotta a discrezione del medico.
Swedish: Om en biverkning uppkommer under administreringen av Ultomiris ska infusionen saktas ned eller stoppas enligt läkarens bedömning.
Italian: La vaccinazione può non essere sufficiente a prevenire l'infezione meningococcica.
Swedish: Det finns risk att vaccinering inte räcker för att förhindra meningokockinfektion.
Italian: (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Swedish: Biverkningar listas enligt MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC) och frekvens, med användning av följande konvention: mycket vanliga (≥ 1/10); vanliga (≥ 1/100, < 1/10); mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100); sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000); mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Italian: Se sospetta di aver ricevuto accidentalmente una dose di Ultomiris superiore a quanto prescritto, chieda consiglio al medico.
Swedish: Om du misstänker att du har fått en högre dos av Ultomiris än den som ordinerats, ska du kontakta din läkare för att få råd.
Italian: Infezioni gravi da batteri della specie Neisseria (diversi da Neisseria meningitidis), incluse infezioni gonococciche disseminate, sono state segnalate in pazienti trattati con altri inibitori del complemento terminale.
Swedish: Allvarliga infektioner med Neisseriaarter (andra än Neisseria meningitidis), inklusive disseminerade gonokockinfektioner, har rapporterats hos patienter som behandlats med andra terminala komplementhämmare.
Italian: Può verificarsi un'infezione meningococcica dovuta a qualsiasi sierogruppo.
Swedish: Meningokocksjukdom orsakad av vilken serogrupp som helst kan uppstå.
Italian: • Presentazione di una conferma scritta che il paziente è stato sottoposto a vaccinazione contro tutti i sierotipi di N. meningitidis responsabili di infezione meningococcica disponibili e/o a profilassi antibiotica in conformità alle linee guida di vaccinazione nazionali.
Swedish: • En skriftlig bekräftelse av att patienten vaccinerats mot alla tillgängliga serotyper av N. meningitidis och/eller har fått antibiotikabehandling som profylax enligt nationella vaccinationsriktlinjer ska skickas in.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ 30 mL
Swedish: MÄNGD UTTRYCKT I VIKT, VOLYM ELLER PER ENHET
Italian: − Il principio attivo è ravulizumab (300 mg/30 mL in un flaconcino corrispondente a 10 mg/mL).
Swedish: - Den aktiva substansen är ravulizumab (300 mg/30 ml i en injektionsflaska motsvarande 10 mg/ml).
Italian: Ultomiris non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Swedish: Ultomiris har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Italian: Non sono noti gli effetti del medicinale sul nascituro.
Swedish: Läkemedlets effekter på ett ofött barn är inte kända.
Italian: Ravulizumab è stato somministrato in conformità allo schema posologico descritto al paragrafo 4.2 (4 infusioni di ravulizumab nell'arco di 26 settimane), mentre eculizumab è stato somministrato secondo il regime posologico approvato di eculizumab di 600 mg ogni settimana per le prime 4 settimane e di 900 mg ogni 2 settimane (15 infusioni nell'arco di 26 settimane).
Swedish: Ravulizumab doserades i enlighet med den rekommenderade dosering som beskrivs i avsnitt 4.2 (4 infusioner av ravulizumab under 26 veckor) medan eculizumab administrerades i enlighet med den godkända dosregimen för eculizumab på 600 mg varje vecka under de första 4 veckorna och 900 mg varannan vecka (15 infusioner under 26 veckor).
Italian: o Il trattamento con ravulizumab aumenta il rischio di infezioni da N. meningitidis.
Swedish: o Behandling med ravulizumab ökar risken för infektioner orsakade av N. meningitidis.
Italian: • La soluzione diluita non deve essere riscaldata in un forno a microonde o mediante una fonte di calore diversa dalla temperatura ambiente.
Swedish: Den spädda lösningen får inte värmas i en mikrovågsugn eller med någon annan värmekälla än den rådande rumstemperaturen.
Italian: Le reazioni avverse al farmaco più comuni sono infezione delle vie respiratorie superiori (molto comune), nasofaringite (molto comune) e cefalea (molto comune).
Swedish: De vanligaste läkemedelsbiverkningarna är övre luftvägsinfektion (mycket vanliga), nasofaryngit (mycket vanliga) och huvudvärk (mycket vanliga).
Italian: Livelli di LDH pre-trattamento Media (DS)
Swedish: LDH-nivåer före behandling Medelvärde (SD)
Italian: Trattamento dell'infezione meningococcica durante i viaggi Se ha in programma un viaggio in un paese nel quale non sarà in grado di contattare il medico o non potrà temporaneamente ricevere assistenza medica, il medico può prescriverle un antibiotico contro Neisseria meningitidis da portare con sé.
Swedish: Om du är på resa i en region där du inte kan kontakta din läkare eller tillfälligt inte kan få medicinsk behandling, kan din läkare skriva ut antibiotika mot Neisseria meningitidis som du kan ta med dig.
Italian: Differenza (IC al 95%)
Swedish: Skillnad (95 % KI)
Italian: Il trattamento cronico con immunoglobulina umana per via endovenosa (IVIg) può interferire con il meccanismo di riciclo endosomiale del recettore Fc neonatale (FcRn) degli anticorpi monoclonali come ravulizumab, riducendo così le concentrazioni sieriche di ravulizumab.
Swedish: Kronisk behandling med intravenöst humant immunglobulin (IVIg) kan störa den endosomala neonatala Fc-receptorns (FcRn) recycling-mekanism för monoklonala antikroppar såsom ravulizumab och därmed sänka ravulizumabs serumkoncentrationer.
Italian: Cosa deve sapere prima di usare Ultomiris
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Ultomiris
Italian: - Pazienti non attualmente vaccinati contro Neisseria meningitidis, a meno che non abbiano ricevuto un trattamento profilattico con antibiotici appropriati fino a 2 settimane dopo la vaccinazione (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter som för närvarande inte är vaccinerade mot Neisseria meningitidis såvida de inte får profylaktisk behandling med lämpliga antibiotika fram till 2 veckor efter vaccination (se avsnitt 4.4).
Italian: o Tutti i pazienti devono essere monitorati per verificare la comparsa di segni di meningite.
Swedish: o Alla patienter måste övervakas med avseende på tecken på meningokockinfektion.
Italian: Ultomiris deve essere preparato per la somministrazione da un operatore sanitario qualificato, utilizzando una tecnica asettica.
Swedish: Ultomiris ska beredas för administrering av kvalificerad hälso- och sjukvårdspersonal som använder aseptisk teknik.
Italian: Se conservata a 2 - 8 °C, lasciare scaldare la soluzione diluita a temperatura ambiente prima della somministrazione.
Swedish: Om den förvarats vid 2-8 °C ska den spädda lösningen anta rumstemperatur före administrering.
Italian: "Altro" come specificato nella scheda di raccolta dati comprendeva trombocitopenia, malattia renale cronica e pancitopenia, oltre ad una serie di altre condizioni cliniche.
Swedish: "Övrigt" så som specificeras i fallrapportsformulär inkluderade trombocytopeni, kronisk njursjukdom och pancytopeni, liksom ett antal andra sjukdomar.
Italian: b La categoria "Altro" comprendeva neutropenia, disfunzione renale e trombocitopenia, oltre a una serie di altre condizioni cliniche.
Swedish: Kategorin "Övrigt" inkluderade neutropeni, njurdysfunktion och trombopeni, liksom ett antal andra tillstånd.
Italian: L'allattamento deve essere interrotto durante e fino a otto mesi dopo il trattamento.
Swedish: Amning ska avbrytas under och upp till åtta månader efter behandlingen.
Italian: - Pazienti con infezione da Neisseria meningitidis non risolta all'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4).
Swedish: Patienter med ej utläkt Neisseria meningitidis-infektion vid behandlingsstart (se avsnitt 4.4).
Italian: Non vi erano differenze rilevanti nelle caratteristiche demografiche o al basale tra i gruppi di trattamento con ravulizumab o eculizumab in nessuno dei due studi di fase 3.
Swedish: Det fanns inga skillnader värda att notera i demografi eller baslinjekarakteristika mellan ravulizumaboch eculizumabbehandlingsgrupperna i någon av fas 3-studierna.
Italian: I dati clinici relativi all'uso di ravulizumab in donne in gravidanza non esistono.
Swedish: Det finns inga kliniska data från användning av ravulizumab till gravida kvinnor.
Italian: Studio in pazienti affetti da EPN precedentemente trattati con eculizumab
Swedish: Studie på PNH-patienter som tidigare behandlats med eculizumab
Italian: Pazienti adulti con EPN
Swedish: Vuxna patienter med PNH
Italian: • La soluzione diluita di Ultomiris deve essere somministrata mediante infusione endovenosa nell'arco di circa 2 ore, utilizzando una pompa a siringa o una pompa a infusione.
Swedish: Den spädda Ultomiris-lösningen ska administreras via intravenös infusion under cirka 2 timmar med en sprutpump eller en infusionspump.
Italian: Se compaiono segni e sintomi di emolisi dopo l'interruzione, inclusi elevati livelli di LDH, considerare la ripresa del trattamento con ravulizumab.
Swedish: Om tecken och symtom på hemolys uppkommer efter utsättning, inklusive förhöjt LDH, bör man överväga en omstart av behandlingen med ravulizumab.
Italian: L'anamnesi trasfusionale a 12 mesi era simile tra i gruppi in trattamento con ravulizumab ed eculizumab e più dell'87 % dei pazienti in entrambi i gruppi di trattamento non aveva ricevuto una trasfusione nei 12 mesi precedenti l'arruolamento nello studio.
Swedish: Tolvmånaderstransfusionshistoriken var likartad mellan ravulizumab- och eculizumabbehandlingsgrupperna och över 87 % av patienterna i båda behandlingsgrupperna hade inte fått någon transfusion inom 12 månader före studieinträdet.
Italian: o Non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte.
Swedish: o Kliniska data om exponering vid graviditeter saknas.
Italian: Tuttavia, in base a una valutazione di farmacocinetica di popolazione, non è stato individuato alcun impatto di sesso, età, etnia e funzionalità epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab, nei soggetti volontari sani studiati e nei pazienti con EPN; di conseguenza, non si ritiene necessario un aggiustamento della dose.
Swedish: Baserat på populations-PK-bedömning identifierades dock ingen påverkan av kön, ålder, etnicitet eller nedsatt lever- eller njurfunktion på ravulizumab-PK hos studerade friska frivilliga försökspersoner och PNH-patienter, varför ingen dosjustering anses nödvändig.
Italian: Ravulizumab non è stato studiato in pazienti affetti da EPN di peso inferiore a 40 kg.
Swedish: Ravulizumab har inte studerats hos PNH-patienter som väger mindre än 40 kg.
Italian: Trattandosi di un anticorpo monoclonale immunoglobulina gamma (IgG), il metabolismo di ravulizumab è prevedibilmente identico a quello delle IgG endogene (degradazione in piccoli peptidi e aminoacidi attraverso vie cataboliche) ed è soggetto a un'eliminazione simile.
Swedish: Eftersom ravulizumab är en immunoglobulin gamma (IgG) monoklonal antikropp, väntas dess metabolisering ske på samma sätt som för all endogen IgG (nedbrytning till små peptider och aminosyror via katabola förlopp), och är föremål för likartad eliminering.
Italian: Come usare Ultomiris 4.
Swedish: Hur du använder Ultomiris 4.
Italian: Il Pacchetto informativo per i pazienti deve contenere: o Foglio illustrativo o Guida per il paziente o Scheda di sicurezza per il paziente
Swedish: Informationspaket för patienten ska innehålla: o Bipacksedel o En patientvägledning o Ett patientssäkerhetskort
Italian: Non sono stati condotti studi formali dell'effetto di sesso, etnia, età (geriatrica), compromissione epatica o renale sulla farmacocinetica di ravulizumab.
Swedish: Ingen formell studie av effekten av kön, etnicitet, ålder (geriatrisk) eller nedsatt lever- eller njurfunktion på farmakokinetiken för ravulizumab har utförts.
Italian: Ultomiris deve essere diluito a una concentrazione finale di 5 mg/mL.
Swedish: Ultomiris måste spädas till en slutlig koncentration på 5 mg/ml.
Italian: Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Swedish: Djurstudier är otillräckliga vad gäller reproduktionstoxikologiska effekter (se avsnitt 5.3).
Italian: Dopo la diluizione, la concentrazione finale della soluzione da infondere è 5 mg/mL.
Swedish: Efter spädning är den slutliga koncentrationen av lösningen som ska infunderas 5 mg/ml.
Italian: La sospensione o l'interruzione del trattamento con Ultomiris può provocare la ricomparsa dei sintomi dell'EPN con una maggiore intensità.
Swedish: Om du avbryter eller avslutar behandlingen med Ultomiris kan dina PNH-symtom återkomma och vara allvarligare.
Italian: A parità di dose somministrata, i pazienti affetti da EPN di peso maggiore presentavano concentrazioni sieriche mediane di ravulizumab inferiori rispetto ai pazienti di peso minore.
Swedish: När samma dos gavs hade tyngre patienter med PNH lägre medianvärde för serumkoncentrationer av ravulizumab jämfört med lättare patienter.
Italian: Almeno 2 settimane prima dell'inizio del trattamento con Ultomiris, il medico le somministrerà un vaccino contro le infezioni meningococciche, se non ha ricevuto tale vaccino in precedenza o se la sua vaccinazione è scaduta.
Swedish: Minst 2 veckor innan du börjar behandlas med Ultomiris kommer din läkare att ge dig ett vaccin mot meningokockinfektioner, om du inte redan har fått detta eller om vaccinationen inte längre skyddar.
Italian: − Gli altri componenti sono: - sodio diidrogeno fosfato diidrato - disodio fosfato diidrato - sodio cloruro - polisorbato 80
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - natriumdivätefosfatdihydrat - dinatriumfosfatdihydrat - natriumklorid - polysorbat 80.
Italian: Confezione da un flaconcino.
Swedish: Förpackningsstorlek med en injektionsflaska.
Italian: (odds ratio)
Swedish: (Oddskvot)
Italian: Dopo la diluizione con soluzione iniettabile di sodio cloruro 9 mg/mL (0,9 %), il medicinale deve essere utilizzato immediatamente, entro 24 ore se refrigerato o entro 6 ore a temperatura ambiente.
Swedish: Efter spädning med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) lösning för injektion, ska läkemedlet användas omedelbart, eller inom 24 timmar om det förvaras i kylskåp eller inom 6 timmar vid rumstemperatur.
Italian: Il materiale educazionale per i medici deve contenere: o Il riassunto delle caratteristiche del prodotto o La Guida per gli operatori sanitari
Swedish: Utbildningsmaterialet för läkare ska innehålla: o Produktresumén o Vägledning för hälso- och sjukvårdspersonal.
Italian: INFORMAZIONI DA APPORRE SUL CONFEZIONAMENTO SECONDARIO Etichetta della confezione
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN Kartongetikett
Italian: Ravulizumab è risultato non inferiore rispetto a eculizumab per entrambi gli endpoint co-primari, assenza di necessità di trasfusioni di pRBC secondo le linee guida specificate dal protocollo e normalizzazione del livello di LDH dal giorno 29 al giorno 183, e per tutti i 4 endpoint chiave secondari (Figura 1).
Swedish: Ravulizumab var non-inferior jämfört med eculizumab för båda de co-primära effektmåtten, undvikande av pRBC-transfusion enligt protokollspecificerade riktlinjer och LDH-normalisering från dag 29 till dag 183, samt för samtliga 4 viktiga sekundära effektmått (figur 1).
Italian: Sodio diidrogeno fosfato diidrato, disodio fosfato diidrato, sodio cloruro, polisorbato 80 e acqua per preparazioni iniettabili.
Swedish: Natriumdivätefosfatdihydrat, dinatriumfosfatdihydrat, natriumklorid, polysorbat 80 och vatten för injektionsvätskor.
Italian: Quando si è verificata l'esposizione materna all'anticorpo durante l'organogenesi, su una prole di 230 animali nati da madri esposte a una dose anticorpale maggiore (circa 4 volte la dose massima di ravulizumab raccomandata nell'uomo, calcolata in base a un confronto del peso corporeo) si sono osservati due casi di displasia retinica e un caso di ernia ombelicale; l'esposizione, tuttavia, non ha aumentato il numero degli aborti o delle morti neonatali.
Swedish: När moderdjuret exponerades för antikroppen under organogenes, observerades två fall av retinal dysplasi och ett fall av navelbråck bland 230 avkommor till moderdjur som exponerats för den högre antikroppsdosen (ca 4 ggr den maximala rekommenderade humana ravulizumabdosen, baserat på en kroppsviktsjämförelse); exponeringen ökade dock inte fosterförlust eller neonatala dödsfall.
Italian: Intervallo di peso corporeo (kg)
Swedish: Kroppsviktsintervall (kg)
Italian: La maggioranza della popolazione dello studio in soggetti naïve agli inibitori del complemento presentava elevata emolisi al basale; l'86,2 % dei pazienti arruolati presentava LDH elevata ≥ 3 volte l'ULN, che è una misura diretta dell'emolisi intravascolare, nel contesto dell'EPN.
Swedish: Majoriteten av populationen i studien på komplementinhibitornaiva patienter var höggradigt hemolytiska vid baslinjen; 86,2 % av de rekryterade patienterna uppvisade förhöjt LDH ≥ 3 × ULN, vilket är ett direkt mått på intravaskulär hemolys, vid PNH.
Italian: 3 - Somministrazione
Swedish: 3- Administrering
Italian: Gli endpoint co-primari erano assenza di necessità di trasfusioni ed emolisi, misurata direttamente dalla normalizzazione dei livelli di LDH (livelli di LDH ≤ 1 volta l'ULN; l'ULN per LDH è 246 U/L).
Swedish: De co-primära effektmåtten var undvikande av transfusion, och hemolys mätt direkt som normalisering av LDH-nivåer (LDH-nivåer på ≤ 1 x ULN, ULN för LDH är 246 E/l).
Italian: o L'importanza della vaccinazione anti-meningococcica prima del trattamento e/o di ricevere profilassi antibiotica.
Swedish: o Vikten av att vaccineras mot meningokockinfektion innan behandling påbörjas, och/eller att behandlas med antibiotikaprofylax.
Italian: Peso corporeo al momento del trattamento.
Swedish: Kroppsvikt vid tiden för behandling.
Italian: o Segni e sintomi di infezione meningococcica e la necessità di ricorrere a cure mediche urgenti.
Swedish: o Tecken och symtom på meningokockinfektion och behovet av att omedelbart söka medicinsk vård.
Italian: Volume totale (mL)
Swedish: Total volym (ml)
Italian: A causa dell'importanza di individuare e trattare rapidamente l'infezione meningococcica nei pazienti che ricevono Ultomiris, le verrà fornita una "scheda di sicurezza per il paziente" da portare sempre con sé che elenca i segni e i sintomi pertinenti dell'infezione/sepsi meningococcica.
Swedish: Eftersom det är viktigt att snabbt identifiera och behandla meningokockinfektion hos patienter som får Ultomiris, kommer du att få ett "patientsäkerhetskort" som du alltid ska ha med dig.
Italian: Se non può essere vaccinato 2 settimane prima, il medico le prescriverà antibiotici per ridurre il rischio di infezione fino a 2 settimane dopo essere stato vaccinato.
Swedish: Om du inte kan vaccineras 2 veckor i förväg kommer din läkare att ordinera antibiotika för att minska risken för infektion tills 2 veckor efter vaccinationen.
Italian: In questi studi non sono state individuate tossicità riproduttive specifiche correlate alla sostanza in esame.
Swedish: Inga specifika reproduktionstoxiciteter relaterade till testprodukten kunde identifieras i dessa studier.