FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Roślinnych (ang. HMPC)
Estonian: EMA/HMPC/322933/2013 Taimsete ravimite komitee (HMPC)
Polish: Wnioski HMPC są brane pod uwagę przez państwa członkowskie UE podczas oceny wniosków o dopuszczenie do obrotu leków roślinnych zawierających nasienie babki płesznika.
Estonian: ELi liikmesriigid võtavad taimsete ravimite komitee järeldusi arvesse, kui nad hindavad teeleheseemet sisaldavate taimsete ravimite müügilubade taotlusi.
Polish: HMPC zaleca niestosowanie nasienia babki płesznika u pacjentów z nagłą zmianą rytmu wypróżnień, która utrzymuje się przez ponad 2 tygodnie, oraz u pacjentów z niewyjaśnionym krwawieniem z odbytnicy i pacjentów niebędących w stanie oddać stolca po zastosowaniu środka przeczyszczającego.
Estonian: Taimsete ravimite komitee soovituse kohaselt ei tohi teeleheseemet kasutada patsiendid, kellel on tekkinud järsk muutus sooletegevuses, mis kestab üle 2 nädala, või patsiendid, kellel esineb teadmata põhjusega verejooks pärasoolest ja kui lahtisti on osutunud ebaefektiivseks.
Polish: Szczegółowe informacje dotyczące przyjmowania leków zawierających nasienie babki płesznika oraz tego, kto może je stosować, można znaleźć w ulotce dla pacjenta dołączonej do leku.
Estonian: Täpsed juhised teeleheseemet sisaldavate ravimite võtmise ja selle kohta, kes võivad neid kasutada, on toodud ravimi pakendi infolehes.
Polish: Wnioski HMPC dotyczące stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika w leczeniu zaparć nawykowych i zmiękczania stolca wynikają z ich „ugruntowanego stosowania".
Estonian: Taimsete ravimite komitee järeldused teeleheseemet sisaldavate ravimite kasutamise kohta harjumusliku kõhukinnisuse ravis ja väljaheite konsistentsi pehmendamisel põhinevad nende hästitõestatud kasutamisel.
Polish: Szczegółowe informacje na temat badań poddanych ocenie zostały przedstawione w raporcie oceniającym, sporządzonym przez HMPC.
Estonian: Üksikasjalikku teavet taimsete ravimite komitee poolt hinnatud uuringute kohta vaadake komitee hinnanguraportist.
Polish: Efektywność nasienia babki płesznika w zmiękczaniu stolca jest oparta na działaniu przeczyszczającym i nie są dostępne na ten temat żadne szczegółowe dane.
Estonian: Teeleheseemne efektiivsus põhineb lahtistaval toimel ning spetsiifilisi andmeid teeleheseemne efektiivsuse kohta ei ole olemas.
Polish: Inne informacje dotyczące leków zawierających nasienie babki płesznika:
Estonian: Muu teave teeleheseemet sisaldava ravimi kohta
Polish: Nasienie babki płesznika jest stosowane w postaci dojrzałych, wysuszonych nasion w całości lub w postaci preparatów przygotowanych ze sproszkowanych nasion.
Estonian: Teeleheseemet kasutatakse küpsete, tervete ja kuivade seemnetena või seemnepulbrist valmistatud toodetena .
Polish: Co to jest nasienie babki płesznika?
Estonian: Mis on teeleheseeme?
Polish: Jak działa nasienie babki płesznika jako lek?
Estonian: Kuidas teeleheseeme ravimina toimib?
Polish: Jakie są dowody uzasadniające stosowanie leków zawierających nasienie babki płesznika?
Estonian: Millised tõendid toetavad teeleheseemet sisaldava ravimi kasutamist?
Polish: Istnieje ryzyko nagromadzenia się twardego, suchego stolca, zwłaszcza jeżeli nasienie babki płesznika nie jest podawane z wystarczającą ilością płynów.
Estonian: Teeleheseemne kasutamisel on oht kõva konsistentsiga ja kuiva väljaheite tekkeks, eriti juhul, kui seda võetakse liiga vähese vedelikuga.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate teeleheseemet sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid, lugege ravimi pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta dołączoną do leku bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Estonian: Kui vajate lisateavet teeleheseemet sisaldava ravimi kasutamise kohta, lugege palun pakendi infolehte või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Polish: Celem niniejszego streszczenia nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leków zawierających nasienie babki płesznika.
Estonian: Kokkuvõttes ei anta teeleheseemet sisaldava ravimi kasutamise kohta praktilisi nõuandeid.
Polish: Nasienie babki płesznika to nazwa zwyczajowa nasion rośliny Plantago afra L. lub Plantago indica L. Roślina ta jest uprawiana lub zbierana w celu uzyskania nasion do zastosowań leczniczych.
Estonian: Teeleheseeme on taime Plantago afra L. (pihkane teeleht) et Plantago indica L. (liiv-teeleht).
Polish: Leki roślinne zawierające nasienie babki płesznika są zazwyczaj dostępne w postaci stałej do przyjmowania doustnego.
Estonian: Teeleheseemet sisaldavaid taimseid ravimeid turustatakse enamasti suukaudsete tahkete ravimvormidena.
Polish: Jednocześnie nasienie babki płesznika zwilża błonę śluzową jelita, co ułatwia przemieszczanie się stolca.
Estonian: Samal ajal muudabteeleheseeme sooleseina libedamaks, mis samuti soodustab väljaheite liikumist sooles.
Polish: Działania niepożądane zgłaszane w związku ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika obejmują nadmiar gazów jelitowych i wzdęcia (powiększenie obwodu brzucha).
Estonian: Teeleheseemet sisaldavate ravimite kasutamisel on teatatud kõrvaltoimetest, nagu kõhupuhitus ja gaaside kogunemine (kõhu paisumine).
Polish: Jakie są wnioski HMPC dotyczące zastosowań leczniczych nasienia babki płesznika?
Estonian: Millised on taimsete ravimite komitee järeldused meditsiiniliste kasutusalade kohta?
Polish: Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leków zawierających nasienie babki płesznika?
Estonian: Mis riskid kaasnevad teeleheseemet sisaldava ravimiga?
Polish: Informacji na temat stosowania i dopuszczania do obrotu leków zawierających nasienie babki płesznika w państwach członkowskich UE powinny udzielać właściwe organy krajowe.
Estonian: ELi liikmesriikides saab teavet teeleheseemet sisaldava ravimi kasutamise ja müügiloa kohta riiklikult ravimiametilt.
Polish: Jeżeli zaparcie nie ustąpi po 3 dniach, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Estonian: Kui kõhukinnisus pärast kolmepäevast ravi ei möödu,
Polish: Zwiększenie masy stolca prowadzi do wzrostu napięcia ściany jelita, co pobudza jego ruchy.
Estonian: Suurem väljaheite kogus suurendab ka sooleseina venitust, mis kutsub esile defekatsiooni.
Polish: Nasienie babki płesznika zawiera błonnik pokarmowy, który po zmieszaniu z wodą tworzy przypominającą żel masę, działającą jako łagodny środek przeczyszczający (lek stosowany w leczeniu zaparć).
Estonian: Teelehe seemned sisaldavad kiudaineid, mis veega segamisel moodustavad geelitaolise massi.
Polish: Na podstawie przedstawionych danych uznano za dopuszczalne następujące okresy ważności:
Estonian: Esitatud andmete põhjal peetakse vastuvõetavaks järgmisi kõlblikkusaegu:
Polish: Myć ręce po użyciu.
Estonian: Pärast kasutamist pesta käsi.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano zmniejszenie przyjmowania płynów.
Estonian: Väga harvadel juhtudel on täheldatud vee omastamise vähenemist.
Polish: 35396 Gießen Germany
Estonian: 35396 Gießen Saksamaa
Polish: Kwas fosforowy (do regulacji pH)
Estonian: Fosforhape (pH reguleerimiseks)
Polish: Świnie, kurczaki i indyki: w celu zapewnienia dostatecznej dawki należy monitorować spożycie wody.
Estonian: Sead, kanad ja kalkunid: piisava annuse tagamiseks tuleb jälgida vee tarbimist.
Polish: Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Estonian: Abiainete terviklik loetelu on esitatud punktis 6.1.
Polish: 4.8 Interakcje z innymi lekami lub inne rodzaje interakcji
Estonian: 4.8 Koostoimed teiste ravimitega ja teised koostoimed
Polish: Podczas stosowania tego produktu nie należy jeść, pić ani palić tytoniu.
Estonian: Ravimi käsitsemise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada.
Polish: Pozostałe pozwolenia zostały zatwierdzone w procedurach krajowych.
Estonian: Teised müügiload kiideti heaks riiklike menetluste kaudu.
Polish: Zawiera edetynian sodu; nie wstrzykiwać.
Estonian: Sisaldab dinaatriumedetaati; mitte süstida.
Polish: Zdarzają się niekiedy poważne reakcje alergiczne na substancje tego typu, więc należy unikać bezpośredniego kontaktu z nimi.
Estonian: Allergilised reaktsioonid nimetatud ühendite suhtes võivad aeg-ajalt osutuda tõsiseks ja seetõttu tuleb otsest kontakti nendega vältida.
Polish: WIELKOŚĆ OPAKOWANIA 240 ml
Estonian: PAKENDI SUURUS 240 ml
Polish: 1000 Brussel Belgium
Estonian: 1000 Brussel Belgia
Polish: Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Estonian: Prantsusmaa Lilly France SA Départament Elanco Santé Animale
Polish: Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 3 miesiące.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast kontaktpakendi esmast avamist: 3 kuud.
Polish: Konie i inne koniowate nie mogą mieć dostępu do wody pitnej zawierającej tylmikozynę.
Estonian: Hobuseid ega teisi hobuslasi ei tohi lubada tilmikosiini sisaldava joogivee juurde.
Polish: Podczas stosowania produktu należy stosować się do oficjalnych krajowych i regionalnych wytycznych dotyczących leków przeciwdrobnoustrojowych.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametliku, riikliku ja piirkondliku antimikroobsete ühendite kasutamise poliitikaga.
Polish: Skuteczność u cieląt (nieprzeżuwaczy)
Estonian: Efektiivsus vasikatel (mittemäletsejatel)
Polish: Świnie - 14 dni
Estonian: Sead - 14 päeva
Polish: Ważne: przed podaniem zwierzętom - rozcieńczyć.
Estonian: Tähtis: enne loomadele manustamist tuleb lahjendada.
Polish: Ciężko chore osobniki piją zwykle mniej i mogą wymagać dodatkowego leczenia, najlepiej drogą pozajelitową.
Estonian: Raskelt haiged loomad joovad tavaliselt vähem ja võivad vajada samaaegset ravi, eelistatult parenteraalse ravimiga.
Polish: 3991 RA Houten The Netherlands
Estonian: 3991 RA Houten
Polish: Świnie: 14 dni Kurczaki: 12 dni Indyki: 19 dni Cielaki: 42 dni
Estonian: Sead: 14 päeva Kanad: 12 päeva Kalkunid: 19 päeva Vasikad: 42 päeva
Polish: Nadwrażliwość na tylmikozynę może być przyczyną reakcji krzyżowej z innymi makrolidami i na odwrót.
Estonian: Ülitundlikkus tilmikosiini suhtes võib tekitada ristreaktsioone teiste makroliidide suhtes ja vastupidi.
Polish: Niewłaściwe stosowanie produktu może zwiększyć częstość występowania szczepów bakteryjnych opornych na działanie tylmikozyny i obniżyć skuteczność leków z grupy tylmikozyny.
Estonian: Ravimi vale kasutamine võib suurendada tilmikosiiniresistentsete bakterite esinemissagedust ja vähendada tilmikosiinisarnaste ravimite tõhusust.
Polish: Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi w danym kraju przepisami.
Estonian: Kasutamata veterinaarravimid või nende jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.
Polish: Skuteczność u indyków
Estonian: Efektiivsus kalkunitel
Polish: Okres ważności po rozcieńczeniu lub rekonstytucji zgodnie z instrukcją: 24 godziny.
Estonian: Kõlblikkusaeg pärast lahjendamist või ravimilahuse valmistamist vastavalt juhendile: 24 tundi.
Polish: Kurczaki - 12 dni
Estonian: Kanad - 12 päeva
Polish: Osiem pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zatwierdzono na drodze procedury wzajemnego uznania, w której referencyjnym państwem członkowskim były Włochy.
Estonian: Vastastikuse tunnustamise menetluse kaudu, kus viiteliikmesriigiks oli Itaalia, kiideti heaks kaheksa müügiluba.
Polish: 4.1 Docelowe gatunki zwierząt / 4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt: w niektórych państwach członkowskich produkt jest zalecany dla indyków, a w innych nie.
Estonian: 4.1 Loomaliigid / 4.2 Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid: mõnes liikmesriigis on ravim näidustatud kalkunitele, mõnes aga mitte.
Polish: - Jeśli po ekspozycji pojawią się objawy, takie jak wysypka skórna, należy zasięgnąć porady lekarza i pokazać mu to ostrzeżenie.
Estonian: - Kui pärast ravimiga kokkupuutumist tekivad sümptomid, nagu näiteks nahalööve, tuleb pöörduda arsti poole ja näidata talle käesolevat hoiatust.
Polish: 4.7 Stosowanie w okresie ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Estonian: 4.7 Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil
Polish: Bezpieczeństwo tylmikozyny stosowanej u zwierząt zarodowych nie zostało określone.
Estonian: Tilmikosiini ohutust tõuaretuseks kasutatavatel loomadel ei ole kindlaks tehtud.
Polish: Podczas przygotowywania produktu leczniczego weterynaryjnego należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, skóra i błoną śluzową.
Estonian: Veterinaarravimit segades ja ravimsööta käsitsedes tuleb vältida otsest kontakti silmade, naha ja limaskestadega.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI PRZY PRZECHOWYWANIU Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Estonian: SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Polish: W związku z rozbieżnymi decyzjami podjętymi w państwach członkowskich, na wniosek Niemiec przeprowadzono procedurę arbitrażu.
Estonian: Saksamaa algatatud esildis käsitleb liikmesriikides vastu võetud otsuste lahknevust.
Polish: Makrolidy wydają się wzmacniać efekt bakteriobójczy fagocytów.
Estonian: Makroliidid tunduvad suurendavat baktereid hävitavate fagotsüütide arvu.
Polish: - Tylmikozyna może wywołać podrażnienie.
Estonian: - Tilmikosiin võib põhjustada ärritust.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
Estonian: Müügiks pakendatud veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.
Polish: OGÓLNE PODSUMOWANIE OCENY NAUKOWEJ PREPARATU PULMOTIL AC
Estonian: PULMOTIL AC TEADUSLIKU HINDAMISE ÜLDKOKKUVÕTE
Polish: Wyłącznie do stosowania doustnego.
Estonian: Ainult suukaudseks kasutamiseks.
Polish: WYKAZ NAZW, POSTAĆ FARMACEUTYCZNA, MOC PRODUKTÓW LECZNICZYCH WETERYNARYJNYCH, GATUNKI ZWIERZĄT, DROGA PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Estonian: I LISA VETERINAARRAVIMITE NIMETUSTE, RAVIMVORMIDE, TUGEVUSTE, LOOMALIIKIDE, MANUSTAMISVIISIDE JA MÜÜGILOA HOIDJATE LOETELU LIIKMESRIIKIDES
Polish: 13 Rue Pagès 92158 Suresnes Cedex France
Estonian: 92158 Suresnes Cedex Prantsusmaa
Polish: 4.11 Okres(-y) karencji: okresy karencji produktu są różne w różnych państwach członkowskich dla wszystkich docelowych gatunków zwierząt.
Estonian: 4.11 Keeluaeg (-ajad): ravimi keeluajad on kõikide loomaliikide puhul liikmesriigiti erinevad.
Polish: W przypadku, gdy spożycie wody jest niedostateczne w porównaniu z ilościami wyliczonymi dla zalecanych stężeń leku, stężenie produktu Pulmotil AC należy dostosować w taki sposób, aby zapewnić przyjęcie przez zwierzęta zalecanej dawki, lub należy rozważyć zastosowanie innego leku.
Estonian: Kui tarbitava vee hulk ei vasta kogusele, mille alusel soovitatav kontsentratsioon arvutati, tuleb Pulmotil AC kontsentratsiooni muuta nii, et loomad omastaksid soovitatava annuse, või kaaluda teise ravimi kasutamist.
Polish: Obornika pochodzącego od leczonych zwierząt nie należy rozrzucać na tym samym polu przez kolejne lata.
Estonian: Ravi saanud loomade sõnnikut ei tohi järjestikustel aastatel samale põllule laotada.
Polish: Spożywanie wody/preparatu mlekozastępczego z domieszanym lekiem zależy od stanu klinicznego zwierząt.
Estonian: Ravimjoogivee või ravimpiimaasendaja omastamine sõltub loomade kliinilisest seisundist.
Polish: Preparat Pulmotil AC 250 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu doustnego, jest obecnie zarejestrowany w 18 państwach członkowskich Unii Europejskiej.
Estonian: Pulmotil AC 250 mg/ml suukaudse lahuse kontsentraat on praegu registreeritud 18 Euroopa Liidu liikmesriigis.
Polish: 4.9 Dawkowanie i drogi podawania
Estonian: 4.9 Annustamine ja manustamisviis
Polish: Aby osiągnąć właściwe dawkowanie, należy odpowiednio dostosować stężenie tylmikozyny.
Estonian: Õige annuse saamiseks tuleb tilmikosiini kontsentratsiooni vastavalt kohandada.
Polish: Opuchlizna na twarzy, ustach i wokół oczu oraz trudności z oddychaniem to objawy, które wymagają pilnej interwencji lekarza.
Estonian: Näo, huulte ja silmade paistetus või hingamisraskused on tõsisemad sümptomid, mis nõuavad viivitamatut arstiabi.
Polish: Dane naukowe wskazują, że makrolidy wykazują działanie synergistyczne z układem odpornościowym organizmu gospodarza.
Estonian: Teadusuuringutest pärinevad tõendid näitavad, et makroliididel on peremehe immuunsüsteemile sünergiline toime.
Polish: Działanie bakteriostatyczne wykazywane jest głównie dla bakterii Gram-dodatnich, a także dla pewnych bakterii Gram-ujemnych i mikoplazm bydła, świń, owiec i ptaków.
Estonian: Antibakteriaalne aktiivsus avaldub peamiselt Gram-positiivsete mikroorganismide korral, kuid ka teatud Gram-negatiivsete mikroobide ja veiste, sigade, lammaste ja lindude mükoplasma korral.
Polish: Makrolidy, w tym tylmikozyna, mogą też powodować nadwrażliwość (uczulenie) w następstwie wstrzyknięcia, inhalacji, spożycia lub kontaktu ze skórą lub oczami.
Estonian: Makroliidid, nagu tilmikosiin, võivad süstimisel, sissehingamisel, allaneelamisel või sattumisel nahale või silma põhjustada ka ülitundlikkust (allergiat).
Polish: Nie stosować w okresie 14 dni przed rozpoczęciem okresu nieśności.
Estonian: Mitte kasutada 14 päeva jooksul enne munemise algust.
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Do uzupełnienia na poziomie krajowym
Estonian: VETERINAARRAVIMI NIMETUS Täidetakse riiklikult
Polish: Można to skorygować przez usunięcie wody z lekiem i zastąpienie jej świeżą wodą pitną bez leku.
Estonian: Selle heastamiseks tuleb ravimjoogivesi asendada värske, ravimit mittesisaldava veega.
Polish: Antybiotyk ten ma właściwości bakteriostatyczne, ale w wysokich stężeniach może być bakteriobójczy.
Estonian: Sellel on bakteriostaatiline toime, kuid kõrgetes kontsentratsioonides võib ühend olla bakteritsiidne.
Polish: CVMP zgadza się z propozycją podmiotów odpowiedzialnych dotyczącą ujednolicenia okresów karencji dla wszystkich gatunków na podstawie przedstawionych najważniejszych badań dotyczących pozostałości.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub müügiloa hoidjate ettepanekuga ühtlustada kõikide liikide keeluajad esitatud oluliste jääkide uuringute alusel.
Polish: Obserwowano oporność krzyżową pomiędzy tylmikozyną a innymi makrolidami oraz linkomycyną.
Estonian: Tilmikosiini, teiste makroliidide ja linkomütsiini vahel on täheldatud ristresistentsust.
Polish: - W celu uniknięcia ekspozycji, przy przygotowywaniu wody pitnej z lekiem należy nosić kombinezon, okulary ochronne i nieprzepuszczalne rękawice.
Estonian: - Et vältida ravimit sisaldava joogivee valmistamise käigus ravimiga kokkupuutumist, tuleb kanda kombinesooni, kaitseprille ja kaitsekindaid.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: środki przeciwbakteryjne do stosowania ogólnoustrojowego, makrolidy.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: süsteemsed antibakteriaalsed ühendid, makroliidid.
Polish: Po rekonstytucji należy zużyć w ciągu 24 godzin.
Estonian: Pärast valmissegamist kasutada 24 tunni jooksul.
Polish: W szczególności antybiotyk ten wykazuje aktywność przeciwko następującym drobnoustrojom:
Estonian: Täpsemalt on ravimi toimet näidatud järgmiste mikroorganismide korral:
Polish: CVMP może uznać wskazania i dawkowanie u wszystkich gatunków, jeśli są one zgodne ze wskazaniami i dawkowaniem stosowanymi w badaniach przeprowadzonych w warunkach doświadczalnych i w terenie.
Estonian: Veterinaarravimite komitee nõustub näidustuse ja annustamisega kõikide liikide puhul, kuna need vastavad laboratoorsetes katsetes ja väliuuringutes kasutatud tingimustele.
Polish: Wielka Brytania Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Estonian: Ühendkuningriik Elanco Animal Health Eli Lilly and Company Ltd Priestley Road
Polish: W przypadku omyłkowego kontaktu z oczami, natychmiast przemyć oczy dużą ilością czystej, bieżącej wody.
Estonian: Juhuslikul silma sattumisel loputada silmi rohke puhta jooksva veega.
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO {Do uzupełnienia na poziomie krajowym}
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS {Täidetakse riiklikult}
Polish: Terapeutycznie skuteczne stężenia tylmikozyny mierzone były do 60 godzin od czasu podania leku.
Estonian: Ravitoimet avaldavat tilmikosiini kontsentratsiooni täheldati kuni 60 tundi pärast ravi.
Polish: Ponieważ nie ustalono maksymalnego limitu pozostałości dla tylmikozyny w jajach, w charakterystyce produktu leczniczego należy umieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: Kuna tilmikosiini puhul ei ole kehtestatud jääkide piirnormi munades, tuleb ravimi omaduste kokkuvõttesse lisada järgmine lause: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Polish: - W przypadku omyłkowego spożycia, natychmiast przepłukać usta wodą i zasięgnąć porady lekarza.
Estonian: - Juhuslikul allaneelamisel loputada kohe suud veega ja pöörduda arsti poole.
Polish: Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na tylmikozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą.
Estonian: Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust tilmikosiini või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.
Polish: - galusan propylu i wersenian dwusodowy powinny być wykazane w składzie jakościowym i ilościowym produktu leczniczego; - postać farmaceutyczna to „koncentrat do sporządzania roztworu doustnego do stosowania w wodzie pitnej lub mleku"; - w przeciwwskazaniach należy zamieścić stwierdzenie dotyczące nadwrażliwości na tylmikozynę; - należy zmodyfikować punkt „Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom"; - należy zamieścić następujące sformułowanie: Produkt niedopuszczony do stosowania u ptaków niosek produkujących jaja przeznaczone do spożycia przez ludzi.
Estonian: - kvalitatiivse ja kvantitatiivse koostise loetelu peab sisaldama propüülgallaati ja dinaatriumedetaati; - ravimvorm peab olema: „Suukaudse lahuse kontsentraat manustamiseks koos joogivee või piimaasendajaga"; - vastunäidustused: lisada tuleb lause ülitundlikkuse kohta tilmikosiini suhtes; - muuta tuleb ettevaatusabinõusid, mida veterinaarravimit loomadele manustav isik peab järgima; - tuleb lisada järgmised laused: „Ei tohi kasutada munalindudel, kelle mune kasutatakse inimtoiduks.
Polish: Stosowanie produktu powinno być uzasadnione wynikami testów wrażliwości.
Estonian: Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ravimitundlikkuse testi tulemustega.
Polish: Chociaż prowadzi to do samoograniczenia spożycia tylmikozyny, w krańcowych przypadkach taka sytuacja może doprowadzić do odwodnienia.
Estonian: Kuigi sel on ka piirav mõju tilmikosiini omastamisele, võib äärmuslikel juhtudel tulemuseks olla dehüdratatsioon.
Polish: PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Estonian: RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Polish: Jedna butelka 240 ml i jedna butelka 960 ml produktu Pulmotil AC wystarczają do podania dawki produktu w preparacie mlekozastępczym odpowiednio 12-20 i 48-80 cielakom o masie ciała 40 kg w zależności od długości leczenia.
Estonian: Ühest 240 ml ja 960 ml Pulmotil AC pudelist piisab ravimpiimaasendaja valmistamiseks, olenevalt ravi kestusest, vastavalt 12-20 ja 48-80 vasika jaoks kehakaaluga 40kg.
Polish: ANEKS II WNIOSKI NAUKOWE I PODSTAWY DO ZMIANY CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO I OZNAKOWANIA OPAKOWAŃ
Estonian: II LISA TEADUSLIKUD JÄRELDUSED NING RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTTE JA PAKENDI MÄRGISTUSE MUUTMISE ALUSED
Polish: Skuteczność u świń
Estonian: Efektiivsus sigadel
Polish: Kiedy świniom podawano wodę pitną zawierającą 300 lub 400 mg/litr (równoważność 22,5-40 mg/kg masy ciała, czyli 1,5-2-krotność zalecanego stężenia), zwierzęta zwykle wykazywały obniżone spożycie wody.
Estonian: Kui sigadele antakse joogivett, mis sisaldab 300 või 400 mg tilmikosiini liitris (võrdne annusega 22,5-40 mg kehakaalu kg kohta või 1,5 kuni kahekordse soovitatava annusega), siis tavaliselt loomade vee omastamine väheneb.
Polish: Przed użyciem należy przeczytać ulotkę na odwrocie etykiety.
Estonian: Enne kasutamist lugege ravimi etiketi tagaküljel olevat pakendi infolehte.