FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Behandeling in de eerste lijn van postmenopauzale vrouwen met gevorderde borstkanker Twee dubbelblinde, gecontroleerde klinische studies, met vergelijkbare opzet (studie 1033IL/0030 en studie 1033IL/0027) werden uitgevoerd ter evaluatie van de werkzaamheid van Arimidex vergeleken met tamoxifen als behandeling in de eerste lijn van hormoonreceptorpositieve of hormoonreceptoronbekende lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: Zdravljenje prve linije pri ženskah z napredovalim rakom dojke Za oceno učinkovitosti zdravila Arimidex v primerjavi s tamoksifenom kot zdravljenjem prve linije pri ženskah po menopavzi, ki so imele raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji ali lokalno napredovalega ali metastatskega raka dojke z neznanim stanjem hormonskih receptorjev, sta bili opravljeni dve dvojno slepi, kontrolirani klinični študiji s podobnim načrtom (študija 1033IL/0030 in študija 1033IL/0027).
Dutch: • Adjuvante behandeling van hormoonreceptorpositieve invasieve borstkanker in een vroeg stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: • Adjuvantno zdravljenje zgodnjega invazivnega raka dojke s pozitivnimi hormonskimi receptorji pri ženskah po menopavzi.
Dutch: Die is te vinden op de doos en <verpakking> [nationaal te implementeren].
Slovenian: Zdravila Arimidex ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in <vsebnik> [Izpolni država članica].
Dutch: De primaire werkzaamheidsparameter was de analyse van de botmineraaldichtheid van de lumbale wervels m.b.v.
Slovenian: Primarni parameter učinkovitosti je bila analiza gostote kosti v ledveni hrbtenici s slikanjem DEXA.
Dutch: Wanneer deze symptomen optreden, dient voorzichtigheid in acht te worden genomen bij het besturen van voertuigen en het bedienen van machines.
Slovenian: Vendar sta bili med uporabo zdravila Arimidex opisani astenija in zaspanost, zato je pri vožnji in upravljanju strojev potrebna previdnost, dokler trajajo takšni simptomi.
Dutch: • Diarree.
Slovenian: • driska
Dutch: Stop met Arimidex als u zwanger raakt en praat met uw arts.
Slovenian: Če zanosite, nehajte jemati zdravilo Arimidex in se posvetujte z zdravnikom.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen
Slovenian: Žilne bolezni
Dutch: Studie 0006 was een gerandomiseerde, dubbelblinde, multicenter studie met 82 jongens in de puberteit (van 11 t/m 18 jaar) met gynaecomastie (die al tenminste 12 maanden bestond).
Slovenian: Preskušanje 0006 je bilo randomizirana dvojno slepa multicentrična študija 82 pubertetnih dečkov (starih od 11 do vključno 18 let) z več kot 12 mesecev trajajočo ginekomastijo, ki so do 6 mesecev dobivali 1 mg zdravila Arimidex na dan ali placebo vsak dan.
Dutch: Er zijn geen veiligheidsgegevens voor de lange termijn met betrekking tot kinderen en adolescenten beschikbaar.
Slovenian: Dolgoročnih podatkov o varnosti pri otrocih in mladostnikih ni na voljo.
Dutch: In de overige 10 landen bestaat momenteel geen formulering voor dit effect.
Slovenian: V preostalih 10 državah v zvezi s tem trenutno ni besedila.
Dutch: In alle andere EU-lidstaten is goedkeuring verleend via nationale procedures.
Slovenian: V vseh drugih državah EU je bilo zdravilo odobreno z nacionalnimi postopki.
Dutch: Arimidex is in 1995 eerst in het UK goedgekeurd en via een procedure van wederzijdse erkenning in Duitsland, Italië, Oostenrijk, Portugal en Spanje.
Slovenian: Zdravilo Arimidex je bilo prvič odobreno leta 1995 v Združenem kraljestvu in s postopkom z medsebojnim priznavanjem v Avstriji, Nemčiji, Italiji, na Portugalskem in v Španiji.
Dutch: In alle gevallen vielen de resultaten binnen de goedgekeurde specificaties.
Slovenian: V vseh primerih so bili rezultati v mejah odobrenih specifikacij.
Dutch: De lijst met fabrikanten in de geharmoniseerde versie van het dossier is bijgewerkt en de locaties die niet meer in gebruik zijn, zijn niet meer opgenomen.
Slovenian: Seznam proizvajalcev v usklajeni različici dokumentacije je bil posodobljen in lokacije, ki se ne uporabljajo več, niso bile vključene.
Dutch: Ook werd een paragraaf over vruchtbaarheid geïntroduceerd.
Slovenian: Vključeno je bilo tudi podpoglavje o plodnosti.
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Arimidex
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Arimidex
Dutch: • patiënten met bekende overgevoeligheid voor anastrozol of voor één van de hulpstoffen genoemd in rubriek 6.1.
Slovenian: • bolnikih z znano preobčutljivostjo za anastrozol ali katero koli pomožno snov, ki so navedene v poglavju 6.1.
Dutch: Algehele ondersteunende zorg, waaronder frequente controle van de vitale functies en nauwlettende observatie van de patiënt, is aangewezen.
Slovenian: Indicirana je splošna podporna oskrba, vključno s pogostim spremljanjem življenjskih znakov in skrbnim opazovanjem bolnika.
Dutch: Er is geen specifiek antidotum voor overdosering en de behandeling moet symptomatisch zijn.
Slovenian: Za preveliko odmerjanje ni posebnega antidota, zdravljenje pa mora biti simptomatsko.
Dutch: Specificaties
Slovenian: Specifikacije
Dutch: Het effect van krachtige CYP-remmers is niet bekend.
Slovenian: Učinek močnih zaviralcev CYP je neznan.
Dutch: Rubriek 4.6 - Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Slovenian: Poglavje 4.6 Plodnost, nosečnost in dojenje
Dutch: Een van de belangrijkste inclusiecriteria voor dit onderzoek was histologisch aangetoonde operabele invasieve borstkanker.
Slovenian: Eno od glavnih meril za vključitev v to študijo je bil histološko dokazan operabilen invazivni rak dojke.
Dutch: • zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
Slovenian: • nosečih ali doječih ženskah;
Dutch: De vergunninghouder presenteerde een voorstel voor rubriek 4.3 dat werd gebaseerd op de thans bestaande contra-indicaties in de verschillende landen.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predstavil predlog za poglavje 4.3, ki je bil zasnovan na trenutno obstoječih kontraindikacijah v različnih državah.
Dutch: Arimidex-tabletten zijn zeer stabiel onder de in de productinformatie aanbevolen omstandigheden, d.w.z. 'bewaren beneden 30 °C'
Slovenian: Tablete zdravila Arimidex so zelo stabilne pod pogoji, ki so priporočeni v informacijah o zdravilu, na primer „shranjujte pri temperaturi pod 30 °C".
Dutch: Anastrozol remt CYP 1A2, 2C8/9 end 3A4 in vitro.
Slovenian: Anastrozol in vitro zavira encime CYP 1A2, 2C8/9 in 3A4.
Dutch: De meeste lidstaten hebben momenteel dezelfde formulering of een formulering van gelijke strekking voor deze indicatie.
Slovenian: V zvezi s to indikacijo ima trenutno večina držav članic enako besedilo oziroma besedilo z enakim pomenom.
Dutch: Oestron wordt vervolgens in oestradiol omgezet.
Slovenian: Estron se naknadno pretvori v estradiol.
Dutch: 'Premenopauzale vrouwen' en 'patiënten met gelijktijdige behandeling met tamoxifen' werden uit deze rubriek geschrapt en deze informatie werd verplaatst naar rubriek 4.4.
Slovenian: „Ženske pred menopavzo" in „bolniki s sočasno terapijo s tamoksifenom" so bili iz tega poglavja izbrisani, informacije pa prestavljene v poglavje 4.4.
Dutch: Bij de behandeling van een overdosis moet worden gedacht aan de mogelijkheid dat er een aantal middelen kan zijn ingenomen.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je treba upoštevati tudi možnost, da je bilo uporabljenih več zdravil.
Dutch: Een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker zou de patiëntenpopulatie niet doen toenemen en moet daarom alleen in rubriek 5.1 van de samenvatting van de productkenmerken worden opgenomen.
Slovenian: Sklicevanje na manjšo pojavnost kontralateralnega raka dojke ne bi razširilo populacije bolnikov in se zato vključi le v poglavje 5.1 povzetka glavnih značilnosti zdravila.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel voldoet aan alle relevante richtlijnen en standaarden.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Dutch: De behandeling moet voor iedere patiënt worden gebaseerd op een beoordeling van de baten/risicoverhouding.
Slovenian: Zdravljenje mora temeljiti na oceni razmerja med tveganji in koristmi za vsakega posameznega bolnika.
Dutch: Er werden stabiliteitsgegevens gepresenteerd afkomstig van partijen op productieschaal van het werkzame bestanddeel en het geneesmiddel die in enkele lidstaten al waren goedgekeurd.
Slovenian: Predstavljeni so bili podatki o stabilnosti iz proizvodnih serij zdravilne učinkovine in zdravila, ki je bilo v nekaterih državah članicah že odobreno.
Dutch: Het CHMP verzocht deze verklaring te verwijderen aangezien deze in tegenspraak is met de inclusie van hypercholesterolemie als vaak voorkomend ongewenst voorval in rubriek 4.8.
Slovenian: CHMP je zahteval, da se ta izjava izbriše, saj nasprotuje vključitvi hiperholesterolemije kot pogostega neželenega učinka v poglavje 4.8.
Dutch: Bij patiënten die zich presenteren met bevestigde coronaire ziekte of risicofactoren, moeten de lipiden worden gecontroleerd en deze patiënten moeten worden behandeld volgens de geldende richtlijnen'.
Slovenian: Pri bolnikih s potrjeno boleznijo srca ali dejavniki tveganja je treba spremljati vrednost lipidov in jih zdraviti v skladu z veljavnimi smernicami."
Dutch: Geharmoniseerde versies van de etikettering en de bijsluiter werden goedgekeurd.
Slovenian: Sprejete so bile usklajene različice za označevanje in navodilo za uporabo.
Dutch: In dieronderzoeken vertoonde anastrozol een lage acute toxiciteit.
Slovenian: V študijah pri živalih se je pokazala nizka akutna toksičnost anastrozola.
Dutch: Bij postmenopauzale vrouwen wordt oestradiol voornamelijk gevormd door de omzetting van androsteendion in oestron door het aromatase-enzymcomplex in perifere weefsels.
Slovenian: Pri ženskah po menopavzi se estradiol proizvaja predvsem s pretvorbo androstenediona v estron z encimskim kompleksom aromataze v perifernih tkivih.
Dutch: De formulering betreffende de dosering verschilde binnen de lidstaten niet significant, maar aanbevelingen inzake het gebruik in geval van nier- en leverfunctiestoornis waren niet geharmoniseerd.
Slovenian: Besedilo o odmerjanju se med državami članicami ni bistveno razlikovalo, vendar priporočila o uporabi pri okvari ledvic in jeter niso bila usklajena.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de meeste voorgestelde contra-indicaties als zodanig niet geschikt waren, aangezien ze meer een afspiegeling vormden van het tekort aan relevante gegevens dan dat het absolute contra-indicaties waren.
Slovenian: Odbor je menil, da večina predlaganih kontraindikacij ni ustreznih, saj so odražale predvsem pomanjkanje ustreznih podatkov in ne absolutne kontraindikacije.
Dutch: Om de samenvattingen van de productkenmerken van Arimidex te harmoniseren werd overeenstemming bereikt over de volgende therapeutische indicaties:
Slovenian: Za uskladitev povzetka glavnih značilnosti zdravila Arimidex so bile potrjene naslednje terapevtske indikacije:
Dutch: De indicaties waren in wezen gelijk, maar in de diverse landen verschillend geformuleerd.
Slovenian: Indikacije v različnih državah so bile v bistvu enake, vendar so imele drugačno besedilo.
Dutch: Gezien het feit dat momenteel bekend is dat cimetidine een zwakke, niet-specifieke cytochroom-P450-remmer is, werd het van meer belang geacht een verwijzing naar bestaande gegevens voor warfarine op te nemen.
Slovenian: Glede na to, da je cimetidin trenutno znan kot šibek, nespecifičen zaviralec citokroma P450, se je štelo, da je pomembneje vključiti sklic na obstoječe podatke o varfarinu.
Dutch: Vanwege de uiteenlopende beslissingen die de lidstaten op nationaal niveau hebben genomen met betrekking tot de toelating van het voornoemde middel, stelde de Europese Commissie het CHMP/Europees Geneesmiddelenbureau in kennis van een officiële verwijzing krachtens artikel 30 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, om de verschillen tussen de nationaal goedgekeurde samenvattingen van de productkenmerken weg te nemen en zodoende deze samenvattingen in de hele EU te harmoniseren.
Slovenian: Zaradi različnih nacionalnih odločitev držav članic o odobritvi dovoljenj za promet z navedenim zdravilom (in povezanimi imeni) je Evropska komisija obvestila CHMP/Evropsko agencijo za zdravila o uradni napotitvi v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, kakor je bila spremenjena, da bi se razrešile razlike med nacionalno odobrenimi povzetki glavnih značilnosti zdravila in s tem uskladili različni povzetki glavnih značilnosti zdravila v EU.
Dutch: De formulering van deze rubriek verschilde niet significant tussen landen.
Slovenian: Besedilo v tem poglavju se med posameznimi državami ni bistveno razlikovalo.
Dutch: Dit werd geaccepteerd maar moet mogelijk in de toekomst worden herzien als resultaat van een lopende procedure krachtens artikel 45 van Verordening (EG) nr. 1901/2006 als gewijzigd om specifiek deze gegevens te beoordelen.
Slovenian: To je bilo sprejeto, vendar bo morda potreben popravek zaradi trenutno potekajočega postopka za ocenjevanje teh podatkov, ki poteka v skladu s členom 45 Uredbe 1901/2006, kakor je bila spremenjena.
Dutch: Cimetidine, een zwakke, niet-specifieke remmer van CYP-enzymen, had geen invloed op de plasmaconcentraties van anastrozol.
Slovenian: Cimetidin, šibek in nespecifičen zaviralec encimov CYP, ni vplival na plazemske koncentracije anastrozola.
Dutch: Rubriek 4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Slovenian: Poglavje 4.4 Posebna opozorila in previdnostni ukrepi
Dutch: Andere wijzigingen werden ingevoerd in de beschrijving van de klinische onderzoeken die de indicatie ondersteunen om de informatie voor de voorschrijvende arts te verduidelijken en stroomlijnen.
Slovenian: V opis kliničnih preskušanj so bile dodane druge spremembe, ki podpirajo to indikacijo, za pojasnitev in poenostavitev informacij za predpisovalce.
Dutch: Er deden zich geen klinisch significante interacties met bisfosfonaten voor (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Prav tako ni bilo klinično pomembnih interakcij z bisfosfonati (glejte poglavje 5.1).
Dutch: De effecten van Arimidex op de vruchtbaarheid bij de mens zijn niet onderzocht.
Slovenian: Učinki zdravila Arimidex na plodnost pri ljudeh niso bili preučeni.
Dutch: De vergunninghouder stelde ook voor een samenvatting op te nemen van de pediatrische onderzoeken naar gynaecomastie en het syndroom van McCune-Albright, die in een aantal landen al was goedgekeurd.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je predlagal tudi vključitev povzetka pediatričnih študij o ginekomastiji in McCune-Albrightovem sindromu, kar je bilo v več državah že odobreno.
Dutch: Het CHMP was echter van mening dat dit ten onrechte zou kunnen worden uitgelegd als een effect bij hormoonreceptornegatieve patiënten, terwijl het in feite alleen maar een weerspiegeling is van de inclusiecriteria van klinische onderzoeken.
Slovenian: Vendar je CHMP menil, da se lahko to napačno razlaga, kot da učinkuje na bolnice, negativne na hormonske receptorje, pri čemer dejansko le odraža vključitvena merila za klinične študije.
Dutch: Het CHMP merkte op dat de vergunninghouder de inclusie hiervan als onderdeel van de geharmoniseerde indicatie niet voorstelde en was het hiermee eens.
Slovenian: CHMP je izpostavil, da imetnik dovoljenja za promet z zdravilom ni predlagal vključitve tega dela v usklajene indikacije in se s tem strinjal.
Dutch: Het werkzame bestanddeel is stabiel onder de in het dossier gespecificeerde omstandigheden.
Slovenian: Zdravilna učinkovina je v pogojih, opredeljenih v dokumentaciji, stabilna.
Dutch: In de meeste landen bevatten de samenvattingen van de productkenmerken alleen een contra-indicatie voor het gebruik van anastrozol met betrekking tot zwangerschap en borstvoeding zonder aanvullende informatie.
Slovenian: V povzetkih glavnih značilnosti zdravila večine držav članic je bila navedena le kontraindikacija za uporabo anastrozola v času nosečnosti in dojenja, brez dodatnih informacij.
Dutch: Bij vrouwen met osteoporose of een risico van osteoporose moet de botmineraaldichtheid formeel worden beoordeeld aan het begin van de behandeling en vervolgens met regelmatige tussenpozen.
Slovenian: Pri ženskah z osteoporozo ali tveganjem za osteoporozo je treba na začetku zdravljenja in nato v rednih presledkih s testiranjem preveriti mineralno gostoto kosti.
Dutch: De opname van de term 'invasieve' wordt ondersteund door gegevens van het Arimidex, Tamoxifen, Alone or in Combination (ATAC) -onderzoek waarin 9 366 patiënten werden beoordeeld uit 381 centra over de gehele wereld (3 125 gerandomiseerd naar alleen anastrozol 1 mg, 3 116 gerandomiseerd naar alleen tamoxifen 20 mg en 3 125 gerandomiseerd naar anastrozol plus tamoxifen).
Slovenian: Vključitev izraza „invazivni" podpirajo tudi podatki iz študije ATAC (Zdravljenje z zdraviloma Arimidex in Tamoxifen, samostojno ali v kombinaciji), v kateri so ocenjevali 9 366 bolnic iz 381 centrov iz celega sveta (3 125 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 1 mg anastrozola, 3 116 randomizirano razvrščenih na monoterapijo z 20 mg tamoksifena in 3 125 randomizirano razvrščenih na anastrozol skupaj s tamoksifenom).
Dutch: De formulering van deze rubriek van de samenvatting van de productkenmerken kwam in de meeste landen overeen.
Slovenian: Besedilo tega poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila je bilo v večini držav podobno.
Dutch: De definitieve goedgekeurde formulering voor het gebruik bij nier- en leverfunctiestoornis luidt als volgt:
Slovenian: Končno potrjeno besedilo glede uporabe pri okvari ledvic in jeter je:
Dutch: Rubriek 4.1 Therapeutische indicaties
Slovenian: Poglavje 4.1 Terapevtske indikacije
Dutch: De informatie over ernstige nierfunctiestoornis en matige of ernstige leverfunctiestoornis werd eveneens verplaatst naar rubriek 4.4, aangezien op grond van de meest recente onderzoeken bij nierfunctiestoornis geen aanzienlijke toename in blootstelling wordt verwacht en bij patiënten met leverfunctiestoornis alleen een bescheiden toename in de blootstelling werd waargenomen.
Slovenian: Podatki o hudih okvarah ledvic in zmerni ali hudi okvari jeter so bili prav tako prestavljeni v poglavje 4.4, saj so zadnje študije pokazale, da pri okvari ledvic ni pričakovati pomembnega povečanja izpostavljenosti, pri bolnikih z okvaro jeter pa je bilo opaženo le majhno povečanje izpostavljenosti.
Dutch: Het CHMP was van oordeel dat de beschikbare onderzoeksresultaten en de huidige wetenschappelijke kennis een meer gedetailleerde en informatieve formulering inzake de potentie voor cytochroom- P450-interacties toestaan.
Slovenian: Odbor je menil, da razpoložljivi rezultati študij in trenutno znanstveno znanje omogočajo natančnejše in bolj informativno besedilo o možnih interakcijah zaradi citokroma P450.
Dutch: De specificatie van het werkzame bestanddeel voldoet aan alle relevante richtlijnen en normen.
Slovenian: Specifikacija za zdravilno učinkovino je v skladu z vsemi zadevnimi smernicami in standardi.
Dutch: Rubriek 5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Slovenian: Poglavje 5.2 Farmakokinetične lastnosti
Dutch: In een klein aantal landen omvat de indicatie een verwijzing naar de afname van de incidentie van contralaterale borstkanker, gebaseerd op een secundair eindpunt van het voornoemde ATAConderzoek.
Slovenian: V nekaterih državah so indikacije vključevale tudi sklicevanje na zmanjšano pogostnost pojavljanja kontralateralnega raka dojke, in sicer na podlagi sekundarnega cilja zgoraj omenjene študije ATAC.
Dutch: Een enkelvoudige dosis Arimidex die resulteert in levensbedreigende symptomen, is niet vastgesteld.
Slovenian: Posamični odmerek zdravila Arimidex, ki bi povzročil življenjsko nevarne simptome, ni bil ugotovljen.
Dutch: De specificatie van het geneesmiddel is geharmoniseerd en omvat de volgende criteria: beschrijving, gemiddeld gewicht, identiteit, desintegratie, inhoud, uniformiteit van inhoud, watergehalte, afbraakproducten, identificatie van titaandioxide en microbiële kwaliteit.
Slovenian: Specifikacija za zdravilo je bila usklajena in vključuje naslednje preskuse: opis, povprečna masa, opredelitev, raztapljanje, vsebnost, enotnost vsebine, vsebnost vode, razgradni produkti, identifikacija titanovega dioksida in mikrobna kakovost.
Dutch: Arimidex wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten aangezien de veiligheid en werkzaamheid in deze groep patiënten niet zijn vastgesteld (zie rubriek 5.1).
Slovenian: Zdravila Arimidex ni priporočljivo uporabljati pri otrocih ali mladostnikih, ker pri tej skupini bolnikov varnost in učinkovitost zdravila nista bili dokazani (glejte poglavje 5.1).
Dutch: In het initiële voorstel suggereerde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen de volgende formulering: Behandeling van borstkanker in een gevorderd stadium bij postmenopauzale vrouwen.
Slovenian: V prvotnem predlogu je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom predlagal naslednje besedilo: Zdravljenje žensk po menopavzi z napredovalim rakom dojke.
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter, opgesteld door het Europees Geneesmiddelenbureau
Slovenian: Znanstveni zaključki in podlaga za dopolnilo povzetka glavnih značilnosti zdravila, označevanja in navodila za uporabo, ki jih je predstavila Evropska agencija za zdravila
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder om het gebruik te contra-indiceren bij zwangerschap en borstvoeding, maar was van mening dat moet worden verwezen naar het gebrek aan gegevens bij de mens en dat een verwijzing naar reproductietoxiciteit bij dieren moet worden opgenomen.
Slovenian: CHMP je upošteval predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom, da kontraindicira uporabo v nosečnosti in času dojenja ter menil, da je treba omeniti pomanjkanje podatkov pri ljudeh in vključiti navedbo o reproduktivni toksičnosti pri živalih.
Dutch: Patiënten die na twee jaar adjuvante behandeling met tamoxifen overschakelden op Arimidex, vertoonden een aanzienlijke verbetering van de ziektevrije overleving in vergelijking met patiënten die tamoxifen bleven gebruiken.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so po dveh letih dodatne terapije s tamoksifenom prešli na zdravljenje z zdravilom Arimidex, se je pokazalo pomembno izboljšanje preživetja brez bolezni v primerjavi z bolniki, ki so se še naprej zdravili s tamoksifenom.
Dutch: In één land bevatte de samenvatting van de productkenmerken de waarschuwing 'bij met Arimidex behandelde patiënten zijn een lichte toename in totaal cholesterol waargenomen.
Slovenian: V eni državi je povzetek glavnih značilnosti zdravila vseboval opozorilo: „pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Arimidex, je bilo opaženo majhno povišanje skupnega holesterola.
Dutch: Het CHMP nam kennis van het voorstel van de vergunninghouder en verzocht om een herziening van de formulering inzake de farmacokinetiek bij pediatrische patiënten, ter verduidelijking van de precieze kenmerken van de onderzochte populatie en de potentiële invloed ervan op de verkregen resultaten.
Slovenian: CHMP je preučil predlog imetnika dovoljenja za promet z zdravilom in zaprosil za revizijo besedila v zvezi s farmakokinetiko pri pediatrični populaciji, da bi se pojasnile natančne značilnosti preučevane populacije in njihov vpliv na pridobljene rezultate.
Dutch: Een beoordeling van de databank met klinische veiligheidsgegevens liet geen aanwijzingen zien voor een klinisch significante interactie bij met Arimidex behandelde patiënten die ook andere, vaak voorgeschreven geneesmiddelen gebruikten.
Slovenian: Pregled podatkovne baze kliničnih preskušanj varnosti zdravila ni odkril dokazov o klinično pomembnih interakcijah pri bolnikih, ki so jih zdravili z zdravilom Arimidex in so hkrati jemali druga pogosto predpisana zdravila.
Dutch: Daarom concludeerde het CHMP dat het gebrek aan gegevens voor matige tot ernstige leverfunctiestoornis moet worden benadrukt, maar dat gezien het feit dat het middel een potentieel levensreddende behandeling is, een waarschuwing in plaats van een contra-indicatie aangewezen was.
Slovenian: CHMP je tako sklenil, da je treba izpostaviti nezadostnost podatkov pri zmernih do hudih okvarah jeter, vendar pa je ob upoštevanju dejstva, da lahko zdravljenje s tem zdravilom morda reši življenje, opozorilo primernejše kot kontraindikacija.
Dutch: Rubriek 4.3 Contra-indicaties
Slovenian: Poglavje 4. 3 Kontraindikacije