FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: NutropinAq debe usarse sólo con NutropinAq Pen.
Polish: NutropinAq przeznaczony jest do stosowania wyłącznie z NutropinAq Pen.
Spanish: Limpie el precinto de goma de NutropinAq frotándolo con alcohol o con una solución antiséptica para evitar una posible contaminación microbiana al insertar repetidamente la aguja.
Polish: Nieosłonięty środek gumowego korka wkładu NutropinAq należy bezpośrednio przed przekłuciem igłą oczyścić alkoholem lub innym środkiem antyseptycznym, aby zapobiec zainfekowaniu zawartości wkładu podczas powtarzanych nakłuć igłą.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO {CAJA - 3 CARTUCHOS}
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH {KARTONIK - 3 WKŁADY}
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del cartucho después de CAD.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na wkładzie i pudełku po: EXP/Termin ważności.
Spanish: P: ¿Durante cuánto tiempo puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen?
Polish: Q: Jak długo można stosować wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Spanish: Un ml contiene 5 mg de somatropina Un cartucho contiene 10 mg (30 UI) de somatropina
Polish: Jeden mililitr zawiera 5 mg somatropiny Każdy wkład zawiera 10 mg (30 j.m.)
Spanish: NutropinAq se suministra como solución multi-dosis.
Polish: NutropinAq jest dostarczony w postaci roztworu wielodawkowego.
Spanish: Si tiene una glándula tiroidea poco activa que produce niveles bajos de hormona tiroidea (hipotiroidismo), debe tratarse antes del inicio con la terapia con NutropinAq.
Polish: Jeśli pacjent ma niedoczynność tarczycy prowadzącą do małego stężenia hormonów tarczycy, powinien być leczony przed rozpoczęciem stosowania leku NutropinAq.
Spanish: Fabricante: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, France
Polish: Wytwórca: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francja
Spanish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD no 402, 83870 Signes, Francia
Polish: IPSEN PHARMA BIOTECH S.A.S., Parc d'Activités du Plateau de Signes, CD No. 402, 83870 Signes, Francja
Spanish: - Tratamiento de larga duración en niños con trastornos de crecimiento debidos a secreción insuficiente de la hormona del crecimiento endógena.
Polish: Dzieci i młodzież - Długotrwałe leczenie dzieci z zaburzeniami wzrostu spowodowanymi nieprawidłowym wydzielaniem endogennego hormonu wzrostu.
Spanish: Estos efectos adversos son raros, pueden afectar a 1 de cada 1.000 pacientes.
Polish: Powyższe działania niepożądane występują rzadko, mogą wystąpić nie więcej niż u 1 pacjenta na
Spanish: Titular de la autorización de comercialización : Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francia
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Ipsen Pharma, 65 quai Georges Gorse, 92100 Boulogne-Billancourt, Francja
Spanish: Movimientos involuntarios de los ojos (nistagmo), inflamación del nervio óptico en el ojo (papiloedema), visión doble (diplopia), dolor de cabeza (cefalea), somnolencia y vértigo.
Polish: Szybkie mimowolne ruchy oczu (oczopląs), obrzęk nerwu wzrokowego (obrzęk tarczy nerwu wzrokowego), podwójne widzenie (diplopia), ból głowy, senność i zawroty głowy.
Spanish: El tratamiento concomitante con glucocorticoides inhibe el efecto promotor del crecimiento de NutropinAq.
Polish: Równoczesne leczenie glikokortykoidami hamuje wzrost wywoływany przez produkt NutropinAq.
Spanish: Composición corporal
Polish: Budowa organizmu
Spanish: El nivel de calcio sérico no se ve alterado significativamente por la somatropina.
Polish: Somatropina nie wpływa znacząco na poziom wapnia w surowicy.
Spanish: • Mantenga siempre la pluma precargada y el cartucho NutropinAq en una nevera y protéjalos de la luz cuando no los esté usando.
Polish: • Przez cały czas, kiedy nie używa się wstrzykiwacza NutropinAq Pen, przechowuje się go oraz przeznaczone do niego wkłady w lodówce, chroniąc od światła.
Spanish: Ipsen Pharma, o.s.
Polish: Ĉeská republika Ipsen Pharma, o.s.
Spanish: En pacientes con diabetes mellitus que precisan terapia farmacológica, al iniciar la terapia con somatropina puede ser necesario realizar un ajuste de la dosis de insulina y/o del hipoglucemiante oral (ver sección 4.4).
Polish: U pacjentów z cukrzycą wymagających leczenia tym produktem, dawka insuliny i (lub) doustnych leków przeciwcukrzycowych może wymagać dopasowania w momencie rozpoczęcia stosowania somatropiny (patrz punkt 4.4).
Spanish: Al inicio del tratamiento con somatropina, se recomiendan dosis iniciales bajas de 0,15-0,3 mg, administradas diariamente en inyección subcutánea.
Polish: Na początku terapii zaleca się podawanie małych dawek wstępnych 0,15 - 0,3 mg w codziennych iniekcjach podskórnych.
Spanish: Los niños con insuficiencia renal crónica tratados con NutropinAq son más propensos a desarrollar un aumento de la presión intracraneal, aunque los niños con DGH orgánica y síndrome de Turner también presentan un aumento de la incidencia.
Polish: Dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek, którym podaje się produkt NutropinAq są bardziej podatne na rozwój nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, chociaż częstsze występowanie nadciśnienia wewnątrzczaszkowego stwierdzono także u dzieci z organicznym niedoborem hormonu wzrostu i zespołem Turnera.
Spanish: El tratamiento debe interrumpirse si existe evidencia de crecimiento tumoral.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku dowodu na rozrost nowotworu.
Spanish: Trastornos del crecimiento asociados con insuficiencia renal crónica
Polish: Zaburzenia wzrostu spowodowane przewlekłą niewydolnością nerek
Spanish: Desde el punto de vista microbiológico, una vez abierto, el producto puede ser almacenado durante un máximo de 28 días a 2ºC - 8ºC.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia raz otwarty produkt może być przechowywany maksymalnie przez 28 dni w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: Los niños y adultos con insuficiencia renal crónica y enfermedad renal en estado terminal generalmente tienen un aclaramiento menor que las personas normales.
Polish: Dzieci i dorośli z przewlekłą niewydolnością nerek i w schyłkowej fazie choroby nerek wykazują skłonność do zmniejszonego klirensu w porównaniu ze zdrowymi osobami.
Spanish: Las reacciones en la zona de inyección deben evitarse utilizando una técnica de inyección correcta y una rotación de los puntos de inyección.
Polish: Odczynów w miejscu wstrzyknięcia można uniknąć stosując prawidłową technikę wstrzyknięcia oraz zmianę miejsc wstrzyknięć.
Spanish: Durante el tratamiento con NutropinAq puede desarrollarse hipotiroidismo y el hipotiroidismo no tratado puede impedir la óptima respuesta a NutropinAq.
Polish: Podczas leczenia somatropiną może wystąpić niedoczynność tarczycy, a nieleczona niedoczynność tarczycy może osłabić optymalną odpowiedź na leczenie produktem NutropinAq.
Spanish: Esto significa que existe un riesgo de que las mujeres, especialmente las que reciben terapia con estrógenos por vía oral, reciban un tratamiento insuficiente mientras que los hombres reciban un tratamiento excesivo.
Polish: Może to stwarzać ryzyko zastosowania dawki mniejszej niż konieczna u kobiet, szczególnie stosujących doustną terapię estrogenową, a zbyt dużej u mężczyzn.
Spanish: Disminución del tamaño muscular (atrofia muscular), dolor en articulaciones (artralgia) y dolor óseo.
Polish: Zmniejszenie wielkości mięśni (zanik mięśni), ból stawów oraz kości.
Spanish: • Si se está tratando con insulina, su médico puede ajustarle la dosis de insulina.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może potrzebować dostosować dawkę insuliny.
Spanish: Raras: prurito generalizado, urticaria, erupción
Polish: Rzadko: uogólniony świąd, pokrzywka, wysypka
Spanish: Dolor, sangrado, hematomas (cardenales), erupciones y picor en la zona de inyección.
Polish: Ból, krwawienie, zasinienie, wysypka oraz świąd w miejscu wstrzyknięcia.
Spanish: El médico y los padres deben prestar especial atención a aquellos pacientes tratados con Nutropin Aq que empiecen a cojear o presenten dolor en la cadera o rodilla.
Polish: Lekarzy i rodziców powinno zaalarmować pojawienie się utykania, lub skarżenie się na ból biodra lub kolana u pacjentów leczonych NutropinAq.
Spanish: De los 236 pacientes incluidos en los ensayos clínicos, 3 pacientes presentaron un tumor del sistema nervioso central, 2 pacientes experimentaron un meduloblastoma recurrente y 1 paciente experimentó un histiocitoma.
Polish: Spośród 3 pacjentów z nowotworami ośrodkowego układu nerwowego u 2 pacjentów stwierdzono nawrotowego rdzeniaka zarodkowego [medulloblastoma], a u 1 pacjenta łagodny nowotwór o nazwie histiocytoma.
Spanish: P: ¿Qué debo hacer si se me cae la pluma precargada NutropinAq Pen?
Polish: Q: Co trzeba zrobić, jeżeli upuści się wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Spanish: Los pacientes que presentan un grado grave de hipotiroidismo deben ser tratados convenientemente antes de comenzar el tratamiento con NutropinAq.
Polish: Pacjenci z ciężką niedoczynnością tarczycy powinni być odpowiednio leczeni przed rozpoczęciem stosowania produktu NutropinAq.
Spanish: Se han notificado casos de leucemia en un pequeño número de pacientes con deficiencia de hormona de crecimiento tratados con hormona de crecimiento.
Polish: U niewielkiej liczby pacjentów z niedoborem hormonu wzrostu leczonych hormonem wzrostu stwierdzono białaczkę.
Spanish: Los EA notificados más frecuentemente se asociaron tanto con NutropinAq como con placebo y fueron fiebre, infección, vómitos, aumento de la tos, faringitis, rinitis y otitis media.
Polish: Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane były zarówno z produktem NutropinAq, jak i z placebo, były to: gorączka, infekcja, wymioty, nasilenie kaszlu, zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa oraz zapalenie ucha środkowego.
Spanish: Poco frecuentes: hipoglucemia, hiperfosfatemia
Polish: Często: zaburzenia tolerancji glukozy Niezbyt często: hipoglikemia, hiperfosfatemia
Spanish: Los pacientes con tumores preexistentes o con deficiencia de hormona de crecimiento secundaria a una lesión intracraneal deben controlarse de forma rutinaria para descartar la progresión o recurrencia del proceso patológico subyacente.
Polish: Pacjenci z występującymi wcześniej nowotworami wtórnymi lub niedoborem hormonu wzrostu spowodowanego patologicznymi zmianami wewnątrzczaszkowymi powinni być rutynowo badani w kierunku postępu lub nawrotu choroby podstawowej.
Spanish: B. PROSPECTO
Polish: B. ULOTKA
Spanish: Las neoplasias (malignas y benignas) se notificaron en los ensayos clínicos pivotales y de soporte y en la farmacovigilancia postcomercialización (ver secciones 4.3 y 4.4).
Polish: W trakcie kluczowych i drugorzędowych badań klinicznych oraz w trakcie obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki nowotworów (złośliwych i łagodnych) (patrz punkty 4.3 oraz 4.4).
Spanish: La somatropina no se debe emplear para estimular el crecimiento en pacientes con epífisis cerradas.
Polish: Somatropiny nie należy podawać pacjentom z zamkniętymi nasadami kości długich.
Spanish: - Los demás componentes (excipientes) son cloruro sódico, fenol licuado, polisorbato 20, citrato de sodio dihidrato, ácido cítrico anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Polish: - Inne składniki leku to: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy i woda do wstrzykiwań.
Spanish: Hubo una elevada incidencia de infecciones en el tracto urinario.
Polish: Często występowały przypadki infekcji dróg moczowych.
Spanish: Metabolismo de los carbohidratos
Polish: Metabolizm węglowodanów
Spanish: El empleo de NutropinAq en pacientes con insuficiencia renal crónica tratados con glucocorticoides no se ha estudiado aún.
Polish: Nie oceniono stosowania produktu NutropinAq u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek poddanych terapii glikokortykoidami.
Spanish: Utilice siempre las agujas recomendadas.
Polish: Nigdy nie zakłada się innych igieł niż te, których stosowanie zalecono.
Spanish: La solución en el cartucho es estable durante 28 días después de usarlo por primera vez cuando se conserva entre 2 y 8°C.
Polish: Zawartość wkładu jest stabilna do 28 dni od pierwszego użycia, pod warunkiem, że wkład przechowywany jest w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: Raras: dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
Polish: Rzadko: ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
Spanish: • Si ha tenido complicaciones tras una cirugía mayor (cirugía abdominal o a corazón abierto), un trauma múltiple, insuficiencia respiratoria aguda o patologías similares.
Polish: • Jeśli u pacjenta są komplikacje pooperacyjne po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po chirurgii jamy brzusznej, po urazach wielonarządowych, u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową lub w podobnych stanach.
Spanish: Poco frecuentes: dermatitis exfoliativa, atrofia de la piel, hipertrofia de la piel, hirsutismo, lipodistrofia, urticaria,
Polish: Niezbyt często: złuszczające zapalenie skóry, zanik skóry, przerost skóry, hirsutyzm, lipodystrofia, pokrzywka
Spanish: Después de sacarlo de la nevera, si la solución está turbia, el contenido no debe inyectarse.
Polish: Jeżeli roztwór jest mętny, nie należy go wstrzykiwać.
Spanish: Si le han diagnosticado una insuficiencia adrenal durante el tratamiento con NutropinAq, necesita tratamiento con esteroides.
Polish: • Jeśli u pacjenta w trakcie stosowania leku NutropinAq zdiagnozuje się niewydolność nadnerczy, pacjent wymaga leczenia sterydami.
Spanish: 2 años
Polish: Okres trwałości 2 lata.
Spanish: P: ¿Cuál es la dosis máxima que puede administrar la pluma precargada NutropinAq Pen en una inyección?
Polish: Q: Jaką największą dawkę w jednym wstrzyknięciu można podać za pomocą wstrzykiwacza NutropinAq Pen?
Spanish: Árbóc utca 6.
Polish: Patrz punkt 6 ulotki.
Spanish: P: ¿Puedo utilizar la pluma precargada NutropinAq Pen sin los protectores?
Polish: Q: Czy można używać wstrzykiwacza NutropinAq Pen bez osłon na igłę?
Spanish: Los pacientes con hipotiroidismo preexistente deben tratarse antes del inicio de la terapia con NutropinAq.
Polish: Pacjenci z występującą wcześniej niedoczynnością tarczycy powinni być leczeni przed rozpoczęciem leczenia produktem NutropinAq.
Spanish: Si su hipotiroidismo no se trata, puede hacer que NutropinAq deje de funcionar.
Polish: Jeśli niedoczynność tarczycy nie jest wyleczona, może to wstrzymać działanie leku NutropinAq.
Spanish: La somatropina estimula la tasa de crecimiento y aumenta la talla adulta en niños con deficiencia de la hormona del crecimiento endógena y en niños con fallo de crecimiento debido a síndrome de Turner o IRC.
Polish: Somatropina pobudza tempo wzrostu u dzieci z niedoborem endogennego hormonu wzrostu oraz u dzieci z zaburzeniami wzrostu z powodu zespołu Turnera lub przewlekłej niewydolności nerek; zwiększa osiągany przez nie ostateczny wzrost.
Spanish: 20 minutos y el aclaramiento medio oscila entre los 116-174 ml/h/kg.
Polish: Po wstrzyknięciu dożylnym jednej dawki somatropiny, średni czas półtrwania t1/2β lub t1/2γ wynosi około 20 minut a średni zanotowany klirens znajduje się w zakresie od 116-174 ml/godzinę/kg.
Spanish: Pancreatitis en niños
Polish: Zapalenie trzustki u dzieci
Spanish: 1 cartucho con 2 ml de solución inyectable.
Polish: 1 wkład zawierający 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: Si se está tratando con insulina, puede ser necesario que su médico le ajuste la dosis de insulina.
Polish: Jeśli pacjent jest leczony insuliną, lekarz może dostosować dawkę insuliny.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a para que se las cambien.
Polish: Zgłosić się do lekarza lub pielęgniarki celem wymiany wstrzykiwacza na nowy.
Spanish: Deje que el cartucho adquiera la temperatura ambiente y muévalo suavemente.
Polish: Należy odczekać aż temperatura wkładu osiągnie temperaturę pokojową, a następnie delikatnie poruszać wkładem wykonując ruch wirujący.
Spanish: Qué contiene NutropinAq?
Polish: Co zawiera lek NutropinAq
Spanish: Cualquiera de los diseños del cartucho puede emplearse con cualquiera de los diseños de la pluma NutropinAq Pen.
Polish: Każdy z wkładów NutropinAq może być zastosowany z dowolnym Penem NutropinAq.
Spanish: Reacciones en la zona de inyección
Polish: Odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Spanish: Si lo desea, ponga una tirita en el punto de inyección.
Polish: Jeżeli to konieczne, na miejsce wstrzyknięcia nakleić plaster.
Spanish: Los EA más frecuentemente notificados en los dos estudios pivotales fueron cefalea, edema, artralgia/artrosis, tenosinovitis, parestesia y reacciones alérgicas/exantema.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (AEs) w dwóch badaniach kluczowych były: ból głowy, obrzęk, ból stawów/choroba zwyrodnieniowa stawów, zapalenie pochewki ścięgna, przeczulica oraz reakcja alergiczna/wysypka.
Spanish: A continuación, gire la ruedecilla negra de dosificación en el sentido de las agujas del reloj (véase la ilustración) hasta que se oiga un clic (0,1 mg).
Polish: Potem przekręcić o jedno kliknięcie (0,1 mg) czarne pokrętło do ustawiania dawki w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara (patrz rysunek).
Spanish: La dosis fue de 0,05 mg/kg/día s.c. en ambos estudios.
Polish: W obydwu badaniach dawka wynosiła 0,05 mg/kg/dobę i była podawana podskórnie (sc.).
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar NutropinAq
Polish: Informacje ważne przed zastosowaniem NutropinAq
Spanish: No retire el cartucho entre las inyecciones.
Polish: Nie należy wyjmować wkładu ze wstrzykiwacza pomiędzy kolejnymi wstrzyknięciami.
Spanish: También le recomendamos que solicite a su médico o enfermero/a que le enseñen cómo emplearlo.
Polish: Ponadto należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o zademonstrowanie prawidłowego sposobu stosowania wstrzykiwacza.
Spanish: Poco frecuentes: vértigo
Polish: Niezbyt często: częstoskurcz
Spanish: Inspeccione todos los cartuchos nuevos antes del uso.
Polish: Przed użyciem należy obejrzeć wszystkie nowe wkłady.
Spanish: Sin embargo, no se ha observado acumulación de somatropina en niños con insuficiencia renal crónica o con enfermedad renal en estado terminal que son tratados con las dosis actualmente prescritas.
Polish: Nie stwierdzono kumulacji somatropiny u dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek oraz w schyłkowej fazie choroby nerek, u których została podana zalecona dawka.
Spanish: Conservación de NutropinAq Contenido del envase e información adicional
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek NutropinAq Zawartość opakowania i inne informacje
Spanish: La estabilidad física y química ha sido demostrada durante un periodo de uso de 28 días a 2ºC - 8ºC.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do podania produktu została ustalona na 28 dni pod warunkiem przechowywania w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Spanish: P: ¿Dónde debo guardar la pluma precargada NutropinAq Pen?
Polish: Q: Gdzie powinno się przechowywać wstrzykiwacz NutropinAq Pen?
Spanish: 2 ml de solución en un cartucho (vidrio tipo I) cerrado con un tapón (goma butílica) y un precinto (goma).
Polish: Każdy wkład (szkło typu I) zawiera 2 ml roztworu do wstrzykiwań, jest zamknięty gumową zatyczką i gumowym kapslem.
Spanish: R: La pluma precargada NutropinAq Pen puede administrar una dosis mínima de 0,1 mg hasta una dosis máxima de 4,0 mg (40 clicks).
Polish: A: Maksymalna dawka, jaką można podać w jednym wstrzyknięciu wynosi 4 mg (40 kliknięć).
Spanish: Cloruro sódico, Fenol licuado, Polisorbato 20, Citrato de sodio dihidrato, Ácido cítrico anhidro, Agua para preparaciones inyectables
Polish: substancje pomocnicze: chlorek sodu, płynny fenol, polisorbat 20, dihydrat cytrynianu sodu, kwas cytrynowy bezwodny, woda do wstrzykiwań.
Spanish: Lot {número}
Polish: Lot:
Spanish: • No permita que se congele la pluma y/o el cartucho NutropinAq.
Polish: • Nie dopuścić do zamrożenia wstrzykiwacza NutropinAq Pen ani wkładu.
Spanish: Agitar suavemente.
Polish: Delikatnie obrócić w palcach wkład.
Spanish: Trastornos de crecimiento relacionados con el síndrome de Turner: Hasta 0,05 mg/kg de peso corporal administrados diariamente en inyección subcutánea.
Polish: Zaburzenia wzrostu powiązane z zespołem Turnera do 0,05 mg/kg masy ciała podawane codziennie w iniekcjach podskórnych.
Spanish: Después de retirarlo del frigorífico, si la solución está turbia, no debe inyectarse el contenido.
Polish: Bezpośrednio po wyjęciu z lodówki roztwór powinien być przezroczysty.
Spanish: Los pacientes con deficiencia de hormona del crecimiento secundaria a insuficiencia renal crónica (IRC) deben ser examinados periódicamente para descartar la aparición o la progresión de la osteodistrofia renal.
Polish: Pacjenci z niedoborem hormonu wzrostu w następstwie przewlekłej niewydolności nerek powinni być poddawani okresowym badaniom lekarskim mającym na celu określenie postępu osteodystrofii nerkowej.
Spanish: Siga las instrucciones de esta sección si utiliza la pluma por primera vez o va a cambiar un cartucho vacío.
Polish: Jeżeli stosuje się Pen po raz pierwszy lub, jeżeli wymienia się opróżniony wkład na pełny, postępuje się zgodnie z poniższymi instrukcjami.
Spanish: 3 cartuchos con 2 ml de solución inyectable.
Polish: 3 wkłady zawierające po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: CAD {fecha} Tras la primera apertura, utilizar antes de 28 días a 2ºC - 8ºC
Polish: Termin ważności (EXP): Po pierwszym otwarciu, zużyć w ciągu 28 dni, przechowywać w temperaturze 2°C - 8°C.
Spanish: • Puede haber un incremento del riesgo de desarrollar una inflamación del páncreas (pancreatitis) en niños, en comparación con adultos tratados con hormona de crecimiento.
Polish: • W porównaniu do dorosłych, u dzieci leczonych hormonem wzrostu, występuje zwiększone ryzyko rozwoju zapalenia trzustki.
Spanish: La solución inyectable tiene que ser administrada diariamente por vía subcutánea, eligiendo cada vez una zona de inyección diferente.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań należy podawać codziennie w iniekcjach podskórnych.
Spanish: No se ha establecido una relación causal con la terapia con somatropina.
Polish: Nie ustalono, czy istnieje związek przyczynowy między leczeniem somatropiną a występowaniem białaczki.
Spanish: 6 cartuchos con 2 ml de solución inyectable.
Polish: 6 wkładów zawierających po 2 ml roztworu do wstrzykiwań.
Spanish: La terapia con NutropinAq debe realizarse bajo la supervisión regular de un médico con experiencia en deficiencia de hormona de crecimiento.
Polish: Leczenie powinno być prowadzone przez lekarza doświadczonego w leczeniu niedoboru hormonu wzrostu.
Spanish: R: Póngase en contacto con su médico o enfermero/a si necesita una pieza de recambio o si necesita cambiar la pluma entera.
Polish: A: Jeżeli trzeba wymienić którąkolwiek z części wstrzykiwacza lub też cały wstrzykiwacz, prosimy o kontakt z lekarzem lub pielęgniarką.
Spanish: Guarde siempre el recipiente de recogida de las agujas fuera del alcance de los niños.
Polish: Pojemnik, w którym umieszcza się zużyte części wstrzykiwacza, przechowuje się w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Spanish: No se ha confirmado la seguridad de la continuación del tratamiento sustitutivo con somatropina para las indicaciones aprobadas, en pacientes internados en una unidad de cuidados intensivos por padecer una enfermedad crítica aguda debida a complicaciones después de una operación a corazón abierto o del abdomen, múltiples traumas a consecuencia de un accidente, o una insuficiencia respiratoria aguda.
Polish: Bezpieczeństwo kontynuowania terapii somatropiną u pacjentów w stanie krytycznym, przebywających na oddziałach intensywnej opieki medycznej z powodu powikłań pooperacyjnych po zabiegach wykonanych na otwartym sercu lub po operacji w jamie brzusznej, u pacjentów po urazach wielonarządowych lub u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową otrzymujących dawki zastępcze w stwierdzonych wskazaniach, nie zostało ustalone.
Spanish: Poco frecuentes: hemorragia uterina, secreción genital
Polish: Niezbyt często: krwotok maciczny, wydzielina z narządów płciowych
Spanish: ETIQUETADO Y PROSPECTO
Polish: OZNAKOWANIE OPAKOWAŃ I ULOTKA