FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Potrebno je pročitati odgovarajuće Sažetke opisa svojstava lijeka za antiretrovirusne lijekove koji će se uzimati istodobno s HCV terapijom kako bi se saznali toksični učinci specifični za svaki pojedini lijek, kako ih zbrinuti te kolika je mogućnost njihova preklapanja s toksičnim učincima ribavirina i peginterferona alfa-2b.
Bulgarian: Моля, консултирайте се със съответната КХП на антиретровирусните лекарствени продукти, които ще бъдат приемани едновременно с анти-НСV-терапията, по отношение на нформираност и лечение на токсичността, специфични за всеки продукт е и за възможността от припокриване на профилите на токсичност с рибавирин и ПЕГ-интерферон алфа-2b.
Croatian: Tablica 5 Nuspojave prijavljene u kliničkim ispitivanjima ili nakon stavljanja u promet ribavirina s pegiliranim interferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b Organski sustav
Bulgarian: Таблица 5 Нежелани реакции, за които има съобщения от клинични проучвания или от постмаркетинговото приложение на рибавирин в комбинация с пегилиран интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b Системо-органни класове
Croatian: U HIV-pozitivnoj populaciji koja prima NRTI, liječnici moraju pažljivo kontrolirati pokazatelje mitohondijske toksičnosti i laktacidoze nakon primjene ribavirina.
Bulgarian: При HIV-позитивните пациенти, особено тези на включваща NRTI схема, при съвместен прием на рибавирин, лекарят трябва внимателно да следи за белези на митохондриална токсичност и лактатна ацидоза.
Croatian: Populacija uključena u ispitivanje uglavnom se sastojala od djece s blagim do umjerenim hepatitisom C. Zbog nedostatka podataka u djece s teškom progresivnom bolešću i mogućih nuspojava, omjer koristi i rizika kombinacije ribavirina i pegiliranog interferona alfa-2b u ovoj se populaciji mora pažljivo razmotriti (vidjeti dijelove 4.1, 4.4 i 4.8).
Bulgarian: Поради липсата на данни при деца с бърза прогресия на болестта и риск от развитие на нежелани реакции, за тази популация съотношението полза/риск от комбинираното лечение с рибавирини пегилиран интерферон алфа-2b трябва да бъде оценено внимателно (вж. точки 4.1, 4.4 и 4.8).
Croatian: U kombinaciji s interferonom alfa-2b
Bulgarian: В комбинация с интерферон алфа-2b
Croatian: Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 µg/kg/ tjedan)
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ ден) + ПЕГинтерферон алфа-2b (1,5 µg/kg/ седмица)
Croatian: hipertireoza, virilizam Poremećaji metabolizma i prehrane vrlo često:
Bulgarian: Хипертиреоидизъм, вирилизъм Нарушения на метаболизма и храненето
Croatian: Farmakokinetika ribavirina promijenjena je u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega zbog smanjenog klirensa kreatinina u tih bolesnika (vidjeti dio 5.2).
Bulgarian: При пациенти с бъбречна недостатъчност фармакокинетиката на рибавирин е променена поради намалението на общия телесен клирънс (вж. точка 5.2).
Croatian: Nije poznat mehanizam putem kojega ribavirin u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b djeluje na HCV.
Bulgarian: Механизмът, по който рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b осъществява действието си срещу HCV, не е известен.
Croatian: Nužan je oprez u HIV-pozitivnih bolesnika istodobno zaraženih HCV-om koji uz liječenje interferonom alfa-2b i ribavirinom primaju i nukleozidne inhibitore reverzne transkriptaze (NRTI) (osobito ddI i d4T).
Bulgarian: При HIV-положителни пациенти, които са коинфектирани с HCV и се лекуват с нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NRTI, особено ddI и d4T), трябва да се подхожда с повишено внимание, ако при тях се провежда и лечение с рибавирин и интерферон алфа-2b.
Croatian: - Ponovljeno liječenje peginterferonom alfa-2b u kombinaciji s ribavirinom nakon neuspjeha prethodne terapije (bolesnici s relapsom i oni bez odgovora):
Bulgarian: Повторен терапевтичен курс при пациенти с неуспех от предшестващо лечение с ПЕГ-интерферон алфа-2b в комбинация с рибавирин (пациенти с релапс или липса на повлияване):
Croatian: Poremećaji oka često:
Bulgarian: Изменения на очите:
Croatian: Bolesnici s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima: Ako se procijeni da je neophodno liječenje lijekom Ribavirin Mylan u kombinaciji s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b u bolesnika s postojećim ili u anamnezi zabilježenim teškim psihijatrijskim bolestima, liječenje smije započeti isključivo nakon odgovarajućeg individualnog dijagnostičkog i terapijskog zbrinjavanja psihijatrijske bolesti.
Bulgarian: Ако се прецени, че лечението с рибавирин в комбинация с ПЕГ-интерферон алфа-2b или интерферон алфа-2b е необходимо при възрастни пациенти със съпътстващо тежко психично заболяване или анамнеза за такова, то трябва да се започне само след като е осигурено подходящо индивидуално диагностициране и лечение на психичното заболяване.
Croatian: Vaše tjelesne težine, odnosno tjelesne težine djeteta o kojem skrbite.
Bulgarian: Вашият лекар ще определи точната доза Ribavirin Mylan, която трябва да приемате, въз основа на Вашето телесно тегло или теглото на детето, за което се грижите.
Croatian: Ribavirin Mylan 200 mg tvrde kapsule
Bulgarian: ПРОДУКТ Ribavirin Mylan 200 mg твърди капсули
Croatian: U svih se bolesnika prije početka liječenja moraju provesti standardne hematološke i biokemijske pretrage (kompletna krvna slika [KKS], diferencijalna krvna slika, broj trombocita, elektroliti, serumski kreatinin, testovi jetrene funkcije, mokraćna kiselina) i test na trudnoću.
Bulgarian: [ПКК] с диференциално броене, брой на тромбоцити, електролити, креатинин в серума, чернодробни ензими, пикочна киселина) и изследване за бременност.
Croatian: Poremećaji zuba i parodonta: U bolesnika koji su primali kombiniranu terapiju lijekom Ribavirin Mylan s peginterferonom alfa-2b ili interferonom alfa-2b prijavljene su bolesti zuba i parodonta koje mogu dovesti do gubitka zuba.
Bulgarian: При пациенти на комбинирана терапия с рибавирин и интерферон алфа-2b или ПЕГ-интерферон алфа-2b има данни за нарушения от страна на зъбите и периодонциума, които могат да доведат до загуба на зъби.
Croatian: U bolesnika koji se liječe interferonom alfa-2b i ribavirinom zbog relapsa nakon prethodne terapije interferonom te u onih koji su liječeni u kraćem periodu veća je vjerojatnost da će imati bolji sigurnosni profil nego što je opisano u nastavku.
Bulgarian: Има голяма вероятност профилът на безопасност да е по-добър при пациентите, лекувани с интерферон алфа-2b и рибавирин след рецидив или лекуваните за по-кратък период, в сравнение с описания по-долу профил на безопасност.
Croatian: ulcerozni stomatitis, stomatitis, ulceracije u usnoj šupljini, kolitis, bol u gornjem desnom kvadrantu, dispepsija, gastroezofagealni refluks*, glositis, heilitis, distenzija abdomena, krvarenje iz desni, gingivitis, mekane stolice, poremećaj zuba, konstipacija, flatulencija manje često:
Bulgarian: Улцерозен стоматит, стоматит, улцерации в устата, колит, болка в дясното подребрие, диспепсия, гастроезофагеален рефлукс*, глосит, хейлит, абдоминална дистензия, кървене от венците, гингивит, диарийни изпражнения, нарушения на зъбите, констипация, флатуленция
Croatian: Na kraju dugotrajnog praćenja (do 5 godina) je 20 od 97 djece (21 %) imalo smanjenje na percentilnoj krivulji rasta za > 15 percentila, a 10 od tih 20 djece je imalo smanjenje za > 30 percentila na percentilnoj krivulji rasta u odnosu na početak liječenja.Konačna visina u odrasloj dobi bila je dostupna za 14 od te djece i pokazala je da ih je 12 nastavilo imati zastoj u rastu > 15 percentila 10 do 12 godina nakon završetka liječenja.
Bulgarian: Двадесет (21 %) от 97-те деца са били с понижаване > 15 персентила на ръста, като 10 от 20-те деца са били с понижаване > 30 персентила на ръста от началото на лечението до края на периода на дългосрочното проследяване (до 5 години).
Croatian: Promjene u laboratorijskim vrijednostima u kliničkom ispitivanju lijeka ribavirina/peginterferona alfa-2b bile su većinom blage ili umjerene.
Bulgarian: В клиничните проучвания на рибавирин/ПЕГ-интерферон алфа-2b по-голяма част от промените в лабораторните показатели са били леки до умерени.
Croatian: • Ribavirin Mylan (800 mg/dan) + peginterferon alfa-2b (1,5 mikrograma/kg/tjedan) (n = 511),
Bulgarian: Рибавирин (800 mg/ден) + ПЕГ-интерферон алфа-2b (1,5 микрограма/kg/седмица) (n = 511).
Croatian: Sljedeće su nuspojave prijavljene kod primjene kombinacije ovog lijeka i alfa interferona u odraslih:
Bulgarian: При комбинирано лечение с това лекарство и лекарства с алфа интерферон при възрастни, се съобщава за следните нежелани реакции:
Croatian: Kada se ovaj lijek uzimao u kombinaciji s alfa interferonom, prijavljene su i ove druge nuspojave: neuobičajene misli, opažanje zvukova ili slika koji nisu stvarni, promjena psihičkog stanja, dezorijentiranost, angioedem (oticanje šaka, stopala, nožnih zglobova, lica, usana, usta ili grla, što može uzrokovati poteškoće pri gutanju ili disanju), sindrom Vogt-Koyanagi-Harada (autoimuni upalni poremećaj koji zahvaća oči, kožu te ušne, moždane i ovojnice kralježnične moždine), bronhokonstrikcija i anafilaksija (teška alergijska reakcija cijelog organizma), uporan kašalj, tegobe s očima koje uključuju oštećenje mrežnice, opstrukciju mrežnične arterije, upalu očnog živca, oticanje oka i pamučasta krvarenja u mrežnici (bijele nakupine na mrežnici), povećan trbuh, žgaravica, poteškoće kod pražnjenja crijeva ili bolno pražnjenje crijeva, akutne reakcije preosjetljivosti uključujući urtikariju (koprivnjaču), stvaranje modrica, jaka bol u udovima, bol u nozi ili bedru, smanjen opseg pokreta, ukočenost, sarkoidoza (bolest koju prati stalna vrućica, gubitak tjelesne težine, bol i oticanje zglobova, oštećenja kože i oticanje limfnih čvorova).
Bulgarian: Следните други нежелани реакции също са били съобщени при комбинарането на това лекарство с лекарство с интерферон алфа: - непривични мисли, чуване на несъществуващи звуци или виждане на несъществуващи образи, промяна в умственото състояние, дезориентация, - ангиоедем (оток на дланите, ходилата, глезените, лицето, устните, устата или гърлото, който може да причини затруднения при преглъщане или дишане), инсулт (мозъчносъдови инциденти), - синдром на Vogt-Koyanagi-Harada (автоимунно възпалително заболяване, засягащо очите, кожата, мембраните във вътрешното ухо и обвивките на главния и гръбначния мозък), - бронхоспазъм и анафилаксия (тежка алергична реакция, засягаща целия организъм), непрестанна кашлица, - проблеми с очите, включително увреждане на ретината, ретинална артериална оклузия, възпаление на зрителния нерв, подуване на окото и ретинални ексудати (бели отлагания върху ретината), - увеличаване на обиколката на корема, киселини, затруднено изхождане или болезнено изхождане, - остри реакции на свръхчувствителност, включително и уртикария (копривна треска), кръвонасядания, силна болка в крайниците, краката или бедрата, намален обем на движенията, скованост, саркоидоза (заболяване, характеризиращо се с упорита треска, загуба на тегло, болка и подуване на ставите, кожни лезии и подуване на лимфните възли).
Croatian: ulceracije u usnoj šupljini, ulcerozni stomatitis, stomatitis, aftozni stomatitis, dispepsija, heilitis, glositis, gastroezofagealni refluks, rektalni poremećaj, gastrointestinalni poremećaj, konstipacija, mekane stolice, zubobolja, poremećaj zuba, nelagoda u želucu, bol u ustima manje često:
Bulgarian: Улцерации в устата, улцерозен стоматит, стоматит, афтозен стоматит, диспепсия, хейлоза, глосит, гастроезофагеален рефлукс, нарушения в ректума, стомашно-чревни нарушения, запек, диарийни изпражнения, болки в зъбите, нарушения на зъбите, стомашен дискомфорт, болка в устата
Croatian: često:
Bulgarian: ако:
Croatian: Smanjiti dozu lijeka Ribavirin
Bulgarian: Намалете доза на Ribavirin Mylan*
Croatian: Ako se utvrdi poremećaj funkcije štitnjače, mora se procijeniti status štitnjače u bolesnika i primijeniti klinički primjereno liječenje.
Bulgarian: Ако се установят такива, трябва да се направи пълно изследване на тиреоидния статус на пациента и да се започне съответното лечение.
Croatian: Nuspojave navedene u ovom dijelu prije svega su izvedene iz kliničkih ispitivanja i/ili nuspojava iz spontanih prijava kad se ribavirin primjenjivao u kombinaciji s interferonom alfa-2b ili peginterferonom alfa-2b.
Bulgarian: Информация за нежеланите реакции, изброени в тази точки е получена главно от клинични проучвания и/или са използвани данни от спонтанни съобщения за нежелани лекарствени реакции при употреба на рабивирин в комбинация с интерферон алфа-2b или пегинтерферон алфа-2b.
Croatian: Preporučena doza ribavirina i trajanje doziranja ovise o tjelesnoj težini bolesnika te o lijeku koji se primjenjuje u kombinaciji.
Bulgarian: Препоръчителната доза и продължителност на приема на рибавирин зависи от теглото на пациента и от лекарствения продукт, използван в комбинация.
Croatian: Tablični popis nuspojava u pedijatrijske populacije
Bulgarian: Табличен списък на нежеланите реакции при педиатрични пациенти
Croatian: Populaciju uključenih bolesnika pretežno su činila djeca s blagim do umjerenim hepatitisom C. U ta su dva multicentrična ispitivanja stope trajnog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile slične onima u odraslih.
Bulgarian: Трайният вирусологичен отговор при деца и юноши в двете многоцентрови проучвания беше сходен с този при възрастни.
Croatian: Ako razina kreatinina u serumu poraste na > 2 mg/l, (Tablica 2) treba obustaviti terapiju lijekom Ribavirin Mylan i interferonom alfa-2b.Nisu dostupni podaci u pogledu izmjene doze za pedijatrijske bolesnike s oštećenom funkcijom bubrega.
Bulgarian: При повишаване на стойността на креатинина в серума > 2 mg/dl (Таблица 3), лечението с Ribavirin Mylan и интерферон алфа-2b трябва да се прекрати.
Croatian: Pogledajte Sažetak opisa svojstava lijeka za lijekove koji se primjenjuju u kombinaciji s ribavirinom radi dodatnih preporuka doziranja lijekova koji se primjenjuju istodobno.
Bulgarian: Липсват данни.Моля, конултирайте се със съответната КХП на лекарствените продукти, прилагани в комбинация с рибавирин, за допълнителни препоръки относно дозирането при едновременно приложение.
Croatian: Blister (PVC/PE/PVdC) 84 kapsule
Bulgarian: Количество на активното вещество в дозова единица (за дадена маса или обем, или в %)
Croatian: Unutarnje pakovanje Veličina pakovanja
Bulgarian: Опаковка
Croatian: * Broj (%) bolesnika a.
Bulgarian: Брой (%) пациенти а.
Croatian: Ova se interakcija ne smatra klinički značajnom.
Bulgarian: Това взаимодействие не се счита за клинично значимо.
Croatian: Prethodno neliječeni bolesnici:
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ
Croatian: U muškaraca je klirens bio oko 20% viši nego u žena.
Bulgarian: При мъже клирънсът е бил с около 20% по-висок, отколкото при жени.
Croatian: Bolesnici i njihove partnerice
Bulgarian: Пациенти мъже и техните партньорки
Croatian: Vaš liječnik će propisati veličinu pakiranja koja je najbolja za Vas.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише опаковката, която е най-подходяща за Вас.
Croatian: - ako ste imali ozbiljnih srčanih problema u posljednjih 6 mjeseci
Bulgarian: - през последните 6 месеца сте имали сериозен сърдечен проблем.
Croatian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Španjolska
Bulgarian: Poligono Industrial Malpica 50016 Zaragoza Испания
Croatian: Međutim, apsolutna bioraspoloživost iznosi oko 45%-65%, što je, čini se, posljedica metabolizma prvog prolaza.
Bulgarian: Въпреки това, абсолютната бионаличност е приблизително 45 %-65 %, което изглежда се дължи на метаболизъм при първо преминаване.
Croatian: O tome morate razgovarati sa svojim liječnikom (vidjeti dio "Nemojte uzimati Ribavirin Teva ").
Bulgarian: Обсъдете това с Вашия лекар (вижте точка "Не приемайте Рибавирин Teva")
Croatian: Opće informacije o uzimanju ovog lijeka:
Bulgarian: Обща информация за начинът на приемане на това лекарство:
Croatian: Ne smijete imati spolne odnose s trudnicom bez uporabe prezervativa.
Bulgarian: Не трябва да имате полови контакти с бременни жени без презерватив.
Croatian: Ako povratite, obavezno nakon toga temeljito isperite usta.
Bulgarian: Ако имате такава реакция, уверете се, че старателно сте изплакнали устата си след това.
Croatian: Cjelokupni odgovora (n=118) Genotip 1 (n=92) Genotip 2/3/4 (n=26)
Bulgarian: Общ отговора (n=118) Генотип 1 (n=92) Генотип 2/3/4 (n=26)
Croatian: • imate HIV (virus humane imunodeficijencije) ili ste nekada imali nekih drugih tegoba s imunološkim sustavom
Bulgarian: - имате ХИВ (човешки имуннодефицитен вирус) или сте имали други проблеми с имунната система
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve promjene u izgledu kapsula.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите някаква промяна във външния вид на капсулите.
Croatian: Uvijek uzmite ovaj lijek točno onako kako Vam je rekaoVaš liječnik.
Bulgarian: Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал
Croatian: I ženski i muški bolesnici moraju poduzeti posebne mjere opreza pri seksualnoj aktivnosti ako postoji ikakva mogućnost za trudnoću:
Bulgarian: Жените и мъжете трябва да вземат специални предпазни мерки по време на полов акт, ако съществува каквато и да е вероятност от забременяване:
Croatian: • imate tegoba s bubrezima.
Bulgarian: - имате проблеми с бъбреците.
Croatian: U ovom ispitivanju nije opaženo poboljšanje fibroze.
Bulgarian: В това изпитване не е било наблюдавано подобрение по отношение на фиброзата.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek koji se koristi u kombinaciji s drugim lijekovima može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство, в комбинация с други лекарства, може да предизвика нежелани реакции, въпреки, че не всеки ги получава.
Croatian: Vidjeti preporuke za doziranje u odraslih a: 1 ujutro, 2 uvečer b: 2 ujutro, 2 uvečer
Bulgarian: 4 капсулиb Виж препоръките за дозиране при възрастни a: 1 сутрин, 2 вечер b: 2 сутрин, 2 вечер
Croatian: Ako ste trudni, ne smijete uzimati ovaj lijek.
Bulgarian: Ако сте бременна не трябва да приемате това лекарство.
Croatian: Potreban je oprez kada se oba lijeka primjenjuju istodobno.
Bulgarian: При едновременното приложение на двете лекарства е необходима предпазливост.
Croatian: Uzmite/primijenite propuštenu dozu što prije istoga dana.
Bulgarian: Приемете/дайте пропуснатата доза веднага щом си спомните същия ден.
Croatian: Uzmite propisanu dozu lijeka kroz usta, uz čašu vode, tijekom obroka.
Bulgarian: Приемайте предписаната Ви доза през устата с вода и по време на хранене.
Croatian: Odrasli: ≥ 12 g/dl (žene); ≥ 13 g/dl (muškarci) Djeca i adolescenti: ≥ 11 g/dl (djevojčice); ≥ 12 g/dl (dječaci)
Bulgarian: Възрастни: ≥ 12 g/dl (жени); ≥ 13 g/dl (мъже) Деца и юноши: ≥ 11 g/dl (момичета); ≥ 12 g/dl (момчета)
Croatian: nepoznato:
Bulgarian: Неизвестни:
Croatian: Prekinuti primjenu ribavirina ako je:
Bulgarian: Преустановете приема на рибавирин, ако:
Croatian: U odraslih bolesnika, djece i adolescenata prijavljen je i pokušaj samoozljeđivanja.
Bulgarian: При възрастни, деца и юноши са били докладвани опити за самонараняване.
Croatian: Prilagodba doze bila je potrebna u 30% bolesnika, najčešće zbog anemije i neutropenije.
Bulgarian: Корекция на дозата е била необходима при 30 % от пациентите, обикновено вследствие на анемия и неутропения.
Croatian: Nakon prekida primjene poluvijek je iznosio oko 298 sati, vjerojatno zbog spore eliminacije iz neplazmatskih odjeljaka.
Bulgarian: След прекратяване на приема, полуживотът му е приблизително 298 часа, което вероятно се дължи на бавното елиминиране на извънплазмения компартмент.
Croatian: Datum zadnje obnove: 16. siječnja 2014
Bulgarian: 16 януари 2014
Croatian: Odgovor na liječenje u oba ispitivanja prikazan je u Tablici 8.
Bulgarian: Отговорът на терапията от двете клинични изпитвания е представен в Таблица 8.
Croatian: • ranije imali srčanih tegoba ili imate srčanu bolest.
Bulgarian: - имате предшестващо сърдечно заболяване или проблем със сърцето.
Croatian: Nemojte uzimati Ribavirin Teva ako se bilo što od navedenog odnosi na Vas ili dijete o kojem skrbite.
Bulgarian: Не приемайте Рибавирин Teva, ако някой от следните факти е валиден за Вас или детето Ви.
Croatian: Stoga će Vam redovito obavljati krvne pretrage kako bi se potvrdilo da se HIV infekcija ne pogoršava.
Bulgarian: Това е причината, поради която ще се провеждат редовни изследвания на кръвта Ви, за да се провери дали инфекцията с ХИВ не се е влошила.
Croatian: Rezultati ispitivanja sažeto su prikazani u Tablici 9.
Bulgarian: Резултатите от изпитването са обобщени в Таблица 9.
Croatian: Nema podataka o primjeni u djece u dobi do 3 godine.
Bulgarian: Липсват данни при деца на възраст под 3 години.
Croatian: Dominantni letalni test u štakora je bio negativan, što znači da se mutacije, ako su se dogodile u štakora, nisu prenijele preko gameta mužjaka.
Bulgarian: Доминантният летален тест при плъхове бил отрицателен, което говори, че ако при плъхове възникнат мутации, те не се предават чрез мъжката гамета.
Croatian: To će umanjiti mogućnost da ribavirin ostane u ženinom tijelu.
Bulgarian: Така ще се намали вероятността от попадане на рибавирин в тялото на жената.
Croatian: Ispitivanje 22
Bulgarian: Изпитване 22
Croatian: - Dojenje - Teška srčana bolest u anamnezi, uključujući nestabilnu ili nekontroliranu srčanu bolest u prethodnih 6 mjeseci (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: - Анамнеза за тежко съществуващо сърдечно заболяване, включително нестабилно или неконтролирано сърдечно заболяване през последните шест месеца (вж. точка 4.4).
Croatian: U dva multicentrična ispitivanja, stope održivog virološkog odgovora u djece i adolescenata bile su slične u onima u odraslih.
Bulgarian: В две многоцентрови изпитвания, трайният вирусологичен отговор при деца и юноши е бил сходен с този при възрастни.
Croatian: samoubojstvo*
Bulgarian: Самоубийство
Croatian: 1 kapsula ujutro i 2 kapsule navečer
Bulgarian: 1 капсула сутрин и 2 капсули вечер
Croatian: Stoga se bolesnike u kojih se pojavi umor, somnolencija ili konfuzija tijekom liječenja mora upozoriti da izbjegavaju vožnju ili rukovanje strojevima.
Bulgarian: Поради това пациенти, при които се появи уморяемост, сомнолентност или обърканост по време на лечението, трябва да бъдат предупредени да избягват шофиране или работа с машини.
Croatian: Biopsije jetre učinjene su prije i nakon liječenja u Ispitivanju 1, a nalazi su bili dostupni za 210 od 412 ispitanika (51%).
Bulgarian: Чернодробните биопсии са били вземани преди и след лечението в изпитване 1 и са били получени от 210 от 412-те включени пациенти (51 %).
Croatian: 2 kapsule ujutro i 2 kapsule navečer
Bulgarian: 2 капсули сутрин и 2 капсули вечер
Croatian: Nuspojave nepoznate učestalosti (učestalost se ne može procijeniti iz dostupnih podataka):
Bulgarian: Нежелани реакции с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка):
Croatian: Kliničko značenje rezultata ovog ispitivanja s primjenom jedne doze nije poznato.
Bulgarian: Клиничното значение на резултатите от това проучване с еднократна доза не е изяснено.
Croatian: Što je Ribavirin Teva i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява Рибавирин Teva и за какво се използва
Croatian: Ribavirin Teva se mora primjenjivati u kombiniranoj terapiji kao što je opisano u dijelu 4.1.
Bulgarian: Рибавирин Teva трябва да се използва в комбинирана терапия, както е описано в точка 4.1.
Croatian: Liječenje mora započeti i nadzirati liječnik s iskustvom u liječenju kroničnog hepatitisa C.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и да се проследява от лекар с опит в лечението на хроничен хепатит С.
Croatian: Ne čuvati na temperaturi iznad 30°C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30 ˚С.
Croatian: Smanjenje broja CD4+ stanica bilo je reverzibilno nakon smanjenja doze ili prestanka liječenja.
Bulgarian: Понижаването на броя на CD4+ клетките е било обратимо и броят им се е възстановил при намаляване на дозата или след спиране на лечението.
Croatian: Pedijatrijski bolesnici (djeca u dobi od 3 ili više godina i adolescenti)
Bulgarian: Педиатрични пациенти (деца на възраст 3 години и по-големи, и юноши)
Croatian: Srčane aritmije (prvenstveno supraventrikularne) obično dobro reagiraju na standardnu terapiju, ali mogu zahtijevati prekid terapije.
Bulgarian: Сърдечните аритмии (главно надкамерни) обикновено се повлияват от конвенционална терапия, но може да се наложи прекратяване на лечението.