FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ(ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ(ΟΙ) ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ
English: Other ingredients:
Greek: *Μονάδες αλλαγής χρώματος Άλλα συστατικά:
English: Laboratoire LCV Z.I.
Greek: Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων: Laboratoire LCV
English: These signs generally resolve without treatment and within one day.
Greek: Οι ενδείξεις αυτές υποχωρούν γενικά χωρίς θεραπεία εντός μίας ημέρας.
English: Contact with the application site should be avoided.
Greek: Πρέπει να αποφεύγεται η επαφή με το σημείο εφαρμογής.
English: The medicine should be applied in a well-ventilated area.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να εφαρμόζεται σε επαρκώς αεριζόμενο χώρο.
English: Certifect fipronil/(S)-methoprene/amitraz
Greek: Certifect φιπρονίλη/(S)-methoprene/αμιτράζη
English: Other information about Certifect:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Certifect:
English: Certifect should not be allowed to enter surface water, as it may be harmful for aquatic organisms.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να εισέλθει σε επιφανειακά ύδατα, καθώς ενδέχεται να είναι επιβλαβές για τους υδρόβιους οργανισμούς.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Certifect on 6 May 2011.
Greek: Στις 6 Μαΐου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Certifect.
English: The effectiveness was measured by counting the numbers of ticks and fleas on the dogs five to eight weeks after treatment.
Greek: Η αποτελεσματικότητα μετρήθηκε βάσει του αριθμού των κροτώνων και ψύλλων στους σκύλους πέντε έως οκτώ εβδομάδες μετά τη θεραπεία.
English: People applying the medicine should not smoke, eat or drink, and should wash their hands thoroughly after use.
Greek: Κατά τη χορήγηση του φαρμάκου δεν πρέπει να καπνίζετε, να τρώτε ή να πίνετε, μετά δε από τη χρήση πρέπει να πλένετε τα χέρια σας σχολαστικά.
English: Treatment should be repeated every month throughout the tick and/or flea seasons.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε μήνα κατά την περίοδο εμφάνισης ψύλλων ή/και κροτώνων.
English: Children should not be allowed to play with the treated dogs until the application site is dry.
Greek: Τα παιδιά δεν πρέπει να παίζουν με τους υπό θεραπεία σκύλους έως ότου στεγνώσει το σημείο εφαρμογής.
English: Gloves are recommended.
Greek: Συνιστάται η χρήση γαντιών.
English: Studies were also carried out to look at the effect of shampooing on the effectiveness of the medicine.
Greek: Επίσης, διενεργήθηκαν μελέτες για την εξέταση της επίδρασης του λουσίματος στην αποτελεσματικότητα του φαρμάκου.
English: Certifect must not be used on rabbits and cats.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε κουνέλια και γάτες.
English: Dogs may lack energy, show lack of muscle coordination, vomit, have a loss of appetite, diarrhoea, salivate, have blood sugar levels higher than normal, be more sensitive to stimulation, and have a slow heartbeat or slow breathing.
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να έχουν έλλειψη ενέργειας, να παρουσιάσουν έλλειψη συντονισμού των μυών, έμετο, απώλεια όρεξης, διάρροια, έντονη σιελόρροια, αυξημένο επίπεδο σακχάρου στο αίμα σε σχέση με το φυσιολογικό, μεγαλύτερη ευαισθησία στη διέγερση, και βραδυκαρδία ή αργή αναπνοή.
English: Certifect is a medicine that contains three active substances, fipronil, (S)-methoprene and amitraz.
Greek: Το Certifect είναι φάρμακο που περιέχει τρεις δραστικές ουσίες, τη φιπρονίλη, την (S)-methoprene και την αμιτράζη.
English: What is the risk associated with Certifect?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Certifect;
English: If accidental exposure to the eyes occurs, the eyes should be rinsed with water and in case of accidental exposure to the skin the skin should be washed with soap and water.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης των ματιών στο προϊόν, πλύντε τα μάτια με άφθονο νερό και, σε περίπτωση τυχαίας έκθεσης του δέρματος, πλύντε το δέρμα με νερό και σαπούνι.
English: What is Certifect?
Greek: Τι είναι το Certifect;
English: The studies showed that the effect of Certifect is comparable to that of the combination of fipronil with (S)-methoprene in reducing tick and flea counts in dogs.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι η επίδραση του Certifect είναι συγκρίσιμη με αυτήν του συνδυασμού φιπρονίλης και (S)-methoprene στη μείωση του αριθμού κροτώνων και ψύλλων σε σκύλους.
English: In the main field study, dogs of various breeds, age groups, gender and different weights were treated with either Certifect or a similar ‘spot-on' medicine containing fipronil and (S)-methoprene.
Greek: Στη βασική μελέτη υπό πραγματικές συνθήκες, σκύλοι διαφόρων βαρών, φυλών και ηλικιακών ομάδων, αμφότερων των φύλων υποβλήθηκαν σε θεραπεία με Certifect ή με παρεμφερές φάρμακο για επίχυση σε σημείο, το οποίο περιείχε φιπρονίλη και (S)-methoprene.
English: If side effects are seen, immediate medical assistance should be sought and the package leaflet or label shown to the doctor.
Greek: Αν παρατηρηθούν ανεπιθύμητες ενέργειες, ζητήστε αμέσως ιατρική βοήθεια και δείξτε στον γιατρό το φύλλο οδηγιών χρήσης ή την ετικέτα.
English: The content of one full Certifect pipette (appropriate to the dog's weight) is applied directly to the dog's skin, after parting its fur, in two separate spots (halfway down the back of the neck, and at the base of the neck).
Greek: Το περιεχόμενο μιας ολόκληρης πιπέτας με Certifect (ανάλογα με το βάρος του σκύλου) χορηγείται απευθείας στο δέρμα του σκύλου, σε δύο ξεχωριστά σημεία (στο μέσον του αυχένα και στη βάση του αυχένα), αφού πρώτα διαχωρίσετε το τρίχωμα του σκύλου από το δέρμα.
English: Other studies were performed to investigate if Certifect reduced the risk of transmission of certain tick-borne diseases.
Greek: Διενεργήθηκαν και άλλες μελέτες οι οποίες εξέτασαν κατά πόσον το Certifect μείωσε τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από κρότωνες.
English: The effectiveness of Certifect against ticks and fleas was investigated in both laboratory and field studies.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Certifect κατά των κροτώνων και των ψύλλων εξετάστηκε σε εργαστηριακές μελέτες και σε μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες.
English: No studies of Certifect in the treatment of lice were presented, as field studies previously presented for the medicine containing fipronil and (S)methoprene were considered sufficient.
Greek: Μελέτες του Certifect για τη θεραπεία ψειρών δεν υποβλήθηκαν, διότι παλαιότερες μελέτες υπό πραγματικές συνθήκες για το φαρμακευτικό προϊόν που περιέχει φιπρονίλη και (S)-methoprene κρίθηκαν επαρκείς.
English: Certifect must not be used on sick (e.g. with systemic diseases such as diabetes, or with a fever) or recovering animals.
Greek: Το Certifect δεν πρέπει να χορηγείται σε άρρωστα ζώα (με συστημικές νόσους όπως ο διαβήτης, ή σε ζώα με πυρετό), ούτε σε ζώα που αναρρώνουν.
English: In addition, it has been shown that ticks detach more quickly from treated dogs, which indirectly reduces the risk of transmission of certain tickborne diseases to dogs from infected ticks.
Greek: Επιπλέον, καταδείχθηκε ότι οι κρότωνες απομακρύνονται από τους σκύλους που υποβάλλονται σε θεραπεία ταχύτερα, γεγονός που μειώνει έμμεσα τον κίνδυνο μετάδοσης συγκεκριμένων νόσων που μεταφέρονται από μολυσμένους κρότωνες σε σκύλους.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the benefits of Certifect outweigh the risks for the approved indications and recommended that Certifect be given a marketing authorisation.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Certifect υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τις εγκεκριμένες ενδείξεις.
English: Dogs may show some temporary reactions at the site of application (skin discolouration, hair loss, itching or redness).
Greek: Οι σκύλοι ενδέχεται να εμφανίσουν παροδικές αντιδράσεις στο σημείο εφαρμογής (αποχρωματισμός δέρματος, απώλεια τριχώματος, κνησμός ή ερυθρότητα).
English: The medicine can be used in the management of flea allergy dermatitis (an allergic reaction to flea bites).
Greek: Το φάρμακο χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της αλλεργικής δερματίτιδας από ψύλλους (FAD, αλλεργική αντίδραση στα τσιμπήματα των ψύλλων).
English: (S)Methoprene is absorbed into flea eggs or larvae, where it stops their development.
Greek: Η (S)-methoprene απορροφάται από τα αυγά ή τις προνύμφες των ψύλλων, σταματώντας την ανάπτυξή τους.
English: Certifect is used in dogs to treat and prevent infestations with ticks and fleas, and to treat infestations with chewing lice.
Greek: Το Certifect χρησιμοποιείται σε σκύλους για τη θεραπεία και πρόληψη παρασιτώσεων από κρότωνες και ψύλλους, καθώς και για τη θεραπεία παρασιτώσεων από αιμομυζητικές ψείρες.
English: It is available as a ‘spot-on' solution in pipettes already filled with the correct amount needed to treat one dog depending on its weight.
Greek: Διατίθεται σε μορφή προγεμισμένων πιπετών, οι οποίες περιέχουν διάλυμα για επίχυση σε σημείο, σε ποσότητα κατάλληλη για τη θεραπεία ενός σκύλου με βάση το βάρος του.
English: Amitraz stimulates the nervous system of ticks, leading to hyperactivity and death of the ticks.
Greek: Η αμιτράζη διεγείρει το νευρικό σύστημα των κροτώνων, με αποτέλεσμα την υπερδραστηριότητά τους και την επακόλουθη νέκρωση.
English: Both fipronil and amitraz kill adult parasites while (S)-methoprene kills parasites at the egg or larval stage.
Greek: Η φιπρονίλη και η αμιτράζη εξουδετερώνουν ενήλικα παράσιτα, ενώ η (S)-methoprene εξουδετερώνει αυγά και προνύμφες παρασίτων.
English: What benefit has Certifect shown during the studies?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Certifect σύμφωνα με τις μελέτες;
English: This medicine can cause skin sensitisation and allergic reactions, and people with known allergy to any of the ingredients should avoid contact with the pipette contents.
Greek: Τα άτομα με ιστορικό αλλεργίας σε οποιοδήποτε από τα συστατικά του φαρμάκου πρέπει να αποφεύγουν την επαφή με το περιεχόμενο των πιπετών.
English: How does Certifect work?
Greek: Πώς δρα το Certifect;
English: For a full list of all side effects reported with Certifect, see the package leaflet.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Certifect περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: Fipronil works on channels in the cells of the nervous system of ticks and fleas, blocking the transfer of ions in and out of cells,
Greek: Η φιπρονίλη δρα στους διαύλους των κυττάρων του νευρικού συστήματος των κροτώνων και των ψύλλων, αναστέλλοντας τη μεταφορά ιόντων από και προς τα κύτταρα, με αποτέλεσμα τη μη ελεγχόμενη δραστηριότητα του κεντρικού νευρικού συστήματος και τη νέκρωση των εν λόγω παρασίτων.
English: What is Certifect used for?
Greek: Σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται το Certifect;
English: This means that they kill parasites that live on the skin or in the fur of animals, such as ticks, fleas and lice.
Greek: Οι δραστικές ουσίες του Certifect δρουν ως εξωπαρασιτοκτόνα, γεγονός που σημαίνει ότι εξουδετερώνουν τα παράσιτα που ζουν στο δέρμα ή στο τρίχωμα των ζώων, όπως κρότωνες, ψύλλους και ψείρες.
English: How has Certifect been studied?
Greek: Ποιες μελέτες εκπονήθηκαν για το Certifect;
English: EU Number
Greek: ΑριθµόςEU Ονοµασία
English: Influenza virus surface antigens*, inactivated: A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) - like strain used (NIBRG-14) 7.5 micrograms** per 0.5 ml dose * propagated in eggs ** expressed in microgram haemagglutinin.
Greek: Επιφανειακά αντιγόνα του ιού της γρίπης*, αδρανοποιημένα: στέλεχος όμοιο με A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) (NIBRG-14) 7,5 μικρογραμμάρια** ανά
English: 9.75 milligrams polysorbate 80 1.175 milligrams sorbitan trioleate 1.175 milligrams l t o r
Greek: 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου τριελαϊκός εστέρας σορβιτάνης 1,175 χιλιοστά του γραμμαρίου ό η α ς ι ε
English: Packaging Content (concentration) Package size
Greek: Περιγραφή Περιεχόµενο Συσκευασία
English: Route of Administration
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνικήµορφή Οδός χορήγησης
English: EMA/431387/2011 EMEA/H/C/002332
Greek: EMA/431387/2011
English: If taken without food the medicine may not work properly.
Greek: Εάν το φάρμακο ληφθεί χωρίς τροφή ενδέχεται να μην δράσει σωστά.
English: The recommended dose is four capsules three times a day (a total of 12 capsules a day).
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι τέσσερα καψάκια τρεις φορές την ημέρα (συνολικά 12 καψάκια την ημέρα).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Victrelis.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Victrelis.
English: It should be taken with food (a meal or light snack).
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται συνοδεία τροφής (γεύμα ή ελαφρύ γεύμα).
English: What is the risk associated with Victrelis?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Victrelis;
English: When the enzyme is blocked, the virus does not replicate normally and this slows down the rate of replication, helping to eliminate the virus.
Greek: Όταν η δράση του ενζύμου αναστέλλεται, ο ιός δεν αναπαράγεται κανονικά, γεγονός το οποίο επιβραδύνει τον ρυθμό αντιγραφής του, συμβάλλοντας στην εξάλειψή του.
English: These medicines can be harmful at high levels in the blood and it is important to avoid taking them when taking Victrelis.
Greek: Τα εν λόγω φάρμακα μπορούν να είναι επιβλαβή σε υψηλά επίπεδα συγκέντρωσης στο αίμα και είναι σημαντικό να μην λαμβάνονται μαζί με το Victrelis.
English: The effects of Victrelis were first tested in experimental models before being studied in humans.
Greek: Τα αποτελέσματα του Victrelis ελέγχθηκαν πρώτα σε πειραματικά μοντέλα προτού μελετηθούν σε
English: The full EPAR for Victrelis can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: The main measure of effectiveness was the number of patients who had no detectable virus in their blood 24 weeks after the end of the treatment and could therefore be
Greek: Ο κύριος δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών στο αίμα των οποίων δεν ανιχνεύτηκε ο ιός 24 εβδομάδες μετά την ολοκλήρωση της θεραπείας και οι οποίοι μπορούσαν,
English: It is available as capsules
Greek: Διατίθεται σε μορφή
English: The patients must first take peginterferon alfa and ribavirin for four weeks, after which they will add Victrelis to the treatment for up to 44 weeks, depending on several factors such as the patient's previous treatment and results of blood tests during treatment.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει πρώτα να λάβουν πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη επί τέσσερις εβδομάδες και, στη συνέχεια, να προσθέσουν Victrelis στη θεραπεία για χρονικό διάστημα διάρκειας έως και 44 εβδομάδων, το οποίο εξαρτάται από αρκετούς παράγοντες, όπως η προηγούμενη θεραπεία του ασθενούς και τα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
English: For more information about treatment with Victrelis, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Victrelis, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: For a list of these medicines see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Κατάλογος των εν λόγω φαρμάκων περιλαμβάνεται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην
English: The company that makes Victrelis will ensure that all doctors expected to prescribe the medicine are provided with an educational pack with detailed information on the medicine, including information on the risk of anaemia and other side effects.
Greek: Η παρασκευάστρια εταιρεία του Victrelis θα διασφαλίσει ότι όλοι οι γιατροί που αναμένεται να συνταγογραφήσουν το φάρμακο θα λάβουν εκπαιδευτικό υλικό με αναλυτικές πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο, καθώς και πληροφορίες σχετικά με τον κίνδυνο αναιμίας και άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It must not be used in patients with autoimmune hepatitis (hepatitis caused by an immune disorder) or in pregnant women.
Greek: Δεν πρέπει επίσης να χορηγείται σε ασθενείς με αυτοάνοση ηπατίτιδα (ηπατίτιδα που προκαλείται από ανοσολογική διαταραχή) ή σε έγκυες γυναίκες.
English: Victrelis was also shown to be effective in some patients whose treatment was shortened following blood tests in which the virus could no longer be detected in their blood.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης ότι το Victrelis ήταν αποτελεσματικό σε ορισμένους ασθενείς για τους οποίους μειώθηκε η διάρκεια της θεραπείας κατόπιν αιματολογικών εξετάσεων στις οποίες δεν μπορούσε πλέον να ανιχνευτεί ο ιός.
English: Victrelis can slow down the rate at which certain medicines are broken down in the liver.
Greek: Το Victrelis μπορεί να επιβραδύνει τον ρυθμό μεταβολισμού ορισμένων φαρμάκων στο ήπαρ.
English: Victrelis is a medicine that contains the active substance boceprevir.
Greek: Το Victrelis είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία μποσεπρεβίρη.
English: Victrelis must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to boceprevir or any of the other ingredients.
Greek: Το Victrelis δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στην μποσεπρεβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά του φαρμάκου.
English: Victrelis is to be used in patients with compensated liver disease who have not been treated before or whose previous treatment has failed.
Greek: Το Victrelis προορίζεται για ασθενείς με αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, οι οποίοι δεν έχουν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή στους οποίους έχει αποτύχει προηγούμενη θεραπεία.
English: In a second study in patients in whom previous treatment had failed, the cure rate was 67% (107 out of 161) for patients who received Victrelis for 44 weeks compared with 21% (17 out of 80) for those
Greek: Στη δεύτερη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς στους οποίους είχε αποτύχει προηγούμενη θεραπεία, το ποσοστό ίασης για τους ασθενείς που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες ανήλθε σε 67% (107 από τους 161) έναντι 21% (17 από τους 80) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο.
English: It blocks an enzyme called HCV NS3 protease, which is found on the hepatitis C virus of the type 1 genotype and is involved in the virus's replication.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την πρωτεάση HCV NS3, το οποίο βρίσκεται στον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 και συμμετέχει στην αντιγραφή του ιού.
English: Treatment with Victrelis should be started and monitored by a doctor experienced in managing chronic
Greek: Η έναρξη και η παρακολούθηση της θεραπείας με Victrelis πρέπει να πραγματοποιείται από γιατρό με εμπειρία στη διαχείριση της χρόνιας ηπατίτιδας C.
English: All patients also received peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς χορηγήθηκε επίσης πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: The other most common side effects with Victrelis are fatigue (tiredness), nausea (feeling sick), headache and dysgeusia (taste disturbances).
Greek: Οι υπόλοιπες συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Victrelis είναι κόπωση, ναυτία (αδιαθεσία) και δυσγευσία (διαταραχή της γεύσης).
English: The active substance in Victrelis, boceprevir, is a protease inhibitor.
Greek: Η δραστική ουσία που περιέχει το Victrelis, η μποσεπρεβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
English: The CHMP noted that Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin significantly increases the number of patients cured of chronic hepatitis C infection.
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι το Victrelis σε συνδυασμό με την πεγκιντερφερόνη άλφα και την ριμπαβιρίνη αυξάνει σημαντικά τον αριθμό των ατόμων που θεραπεύονται από λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C.
English: In the study of previously untreated patients, 66% of patients who received Victrelis for 44 weeks (242 out 366) were cured compared with 38% of those who received placebo (137 out of 363).
Greek: Στη μελέτη στην οποία μετείχαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία, θεραπεύτηκε το 66% των ασθενών που έλαβαν Victrelis επί 44 εβδομάδες (242 από τους 366), έναντι 38% των ασθενών που έλαβαν εικονικό
English: Victrelis in combination with peginterferon alfa and ribavirin can lead to a higher rate of anaemia (low red blood cell counts) than is seen in treatment with peginterferon and ribavirin alone.
Greek: Το Victrelis σε συνδυασμό με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη μπορεί να επιφέρει υψηλότερο ποσοστό αναιμίας (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων) από ό,τι παρατηρείται σε θεραπεία πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
English: This was an important improvement on results seen with only peginterferon alfa and ribavirin together.
Greek: Αυτή είναι μια σημαντική βελτίωση σε σύγκριση με τα αποτελέσματα που παρατηρήθηκαν όταν χορηγήθηκε μόνο συνδυασμός πεγκιντερφερόνης άλφα και ριμπαβιρίνης.
English: Two main studies involving 1,099 previously untreated and 404 previously treated patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection and compensated liver disease were carried out.
Greek: Πραγματοποιήθηκαν δύο βασικές μελέτες στις οποίες μετείχαν ασθενείς με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 και αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, εκ των οποίων 1.099 δεν είχαν λάβει προηγουμένως θεραπεία και 404 είχαν λάβει θεραπεία.
English: Victrelis is used to treat adults with chronic (long-term) hepatitis C genotype 1 (a disease of the liver due to infection with the hepatitis C virus) in combination with two other medicines, peginterferon alfa
Greek: Το Victrelis χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1 (ηπατική νόσος που οφείλεται σε λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C) σε συνδυασμό με άλλα δύο φάρμακα, την
English: The main increase in side effects seen when adding Victrelis to treatment was anaemia.
Greek: Η βασική αύξηση στις ανεπιθύμητες ενέργειες που παρατηρήθηκε με την προσθήκη του Victrelis στη θεραπεία οφείλεται στην αναιμία.
English: Victrelis was effective at curing patients with chronic hepatitis C genotype 1 infection who were also treated with peginterferon alfa and ribavirin.
Greek: Το Victrelis ήταν αποτελεσματικό στη θεραπεία ασθενών με λοίμωξη από χρόνια ηπατίτιδα C γονότυπου 1, οι οποίοι έλαβαν επίσης θεραπεία με πεγκιντερφερόνη άλφα και ριμπαβιρίνη.
English: For more information on how to use Victrelis, including its combination with peginterferon alfa and ribavirin and the length of treatment, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τον τρόπο χρήσης του Victrelis, τον συνδυασμό του με την πεγκιντερφερόνη άλφα και τη ριμπαβιρίνη και τη διάρκεια της θεραπείας περιλαμβάνονται στην περίληψη των
English: However, the Committee decided that the medicine's benefits outweighed its risk and recommended that it be granted marketing authorisation.
Greek: Ωστόσο, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται
English: In both studies Victrelis was compared with placebo (a dummy treatment).
Greek: Το Victrelis συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική αγωγή).
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for
Greek: Στις 18 Ιουλίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη Η πλήρης EPAR του Victrelis διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
English: Compensated liver disease is when the liver is damaged but is
Greek: Στην αντιρροπούμενη ηπατική νόσο, το ήπαρ έχει υποστεί βλάβη αλλά εξακολουθεί να λειτουργεί κανονικά.
English: For the full list of all side effects reported with Victrelis, see the
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Victrelis περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
English: These should be submitted to the National Competent Authorities: Within 1 month of the Commission decision.
Greek: Το εν λόγω υλικό πρέπει να υποβληθεί στις εθνικές αρμόδιες αρχές: Εντός 1 μήνα από την απόφαση της Επιτροπής.