FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Z uporabo sterilne tehnike vzemite vialo iz ovojnine.
Estonian: Võtke viaal pakendist välja, kasutades steriilset tehnikat.
Slovenian: Če je potrebno, odvečno tekočino odstranite s sesanjem ob mestu vsaditve ali s sterilno gobico
Estonian: Vajadusel eemaldage liigne vedelik, aspireerides implantaadiga külgnevaid alasid või kuivatades ala ettevaatlikult steriilse tampooniga.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.
Estonian: Ärge kasutage ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril.
Slovenian: Suspenzijo za vstavljanje za enkratno uporabo je treba uporabiti takoj po rekonstituciji.
Estonian: Valmissegatud ühekordselt kasutatavat lahust tuleb implantaadina koheselt kasutada.
Slovenian: IME ZDRAVILA Osigraft 3,3 mg prašek za suspenzijo za implantacijo
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Osigraft 3,3 mg pulber siirdamissuspensiooni valmistamiseks
Slovenian: Vendar uporaba Osigrafta ne zagotavlja okrevanja, zato bodo morda potrebne dodatne operacije.
Estonian: Osigraft'i kasutamine ei garanteeri siiski paranemist ning võib vaja minna täiendavat kirurgilist sekkumist.
Slovenian: Ponovna uporaba zdravila Osigraft ni priporočena, ker pri bolnikih niso bile izvedene klinične raziskave večkratnih kirurških zdravljenj v različnih obdobjih.Laboratorijske raziskave so pokazale, da protitelesa proti eptotermin alfa, ki je sestavina tega zdravila, lahko reagirajo s podobnimi protitelesi, ki jih telo proizvaja po naravni poti.
Estonian: Laboratoorsed uuringud on näidanud, et selle ravimi alfaeptotermiini komponendi suhtes tekkivad antikehad võivad reageerida teie kehas loomulikul teel tekkivate samasuguste antikehadega.
Slovenian: Če zamašek prebodete z iglo, lahko delci njegovega materiala kontaminirajo prašek.
Estonian: Korgi punkteerimine nõelaga võib põhjustada korgimaterjali sattumise pulbri hulka.
Slovenian: Eptotermin alfa v Freundovem adjuvansu so najprej dali subkutano.
Estonian: Kõigepealt manustati alfaeptotermiini Freundi adjuvandiga subkutaanselt, seejärel anti lisaannused 14. ja 28. päeval.
Slovenian: Na kunčjih modelih so opravili nadzorovane študije učinkov izpostavljenosti eptoterminu alfa na prein postnatalni razvoj.
Estonian: Alfaeptotermiini toimet pre- ja postnataalsele arengule uuriti kontrollitud uuringutes küüliku mudelil.
Slovenian: - če ste mladostnik in vaš skelet še ni dokončno oblikovan (če še rastete); - če ste otrok (če ste stari manj kot 18 let); - če imate avtoimunsko bolezen (bolezen, ki izhaja iz vaših lastnih tkiv ali deluje proti njim),
Estonian: - kui olete nooruk ja teie luustik pole veel täielikult välja arenenud (kasvab veel).
Slovenian: Odstranjevanje Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi.
Estonian: NÕUETELE Kasutamata materjal tuleb hävitada koos kirurgiliste jäätmetega vastavalt kohalikele seadustele.
Slovenian: Pri potomcih skupine, ki je bila imunizirana proti OP-1, so opazili statistično pomembno povečanje fetalnih deformacij (neporavnanost sternabre).
Estonian: Statistiliselt oluline loote väärarengute (joondamata rinnakusegmendid) sageduse tõusu täheldati OP-1 immuunsusega grupi järeltulijatel.
Slovenian: - Navodilo shranite.
Estonian: alfaeptotermiin.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo se uporablja z neposrednim kirurškim nanosom na nezaraslo mesto v stiku s pripravljeno površino kosti.
Estonian: Valmissegatud ravimpreparaat manustatakse vahetu kirurgilise paigaldamise teel konsolideerumishäire kohale kontakti ettevalmistatud luupinnaga.
Slovenian: Rekonstituirano zdravilo morate uporabiti takoj.
Estonian: Valmissegatud toode tuleb kohe ära kasutada.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 03-2011.
Estonian: Kokkuvõtte viimane uuendus: 03-2011.
Slovenian: • osebe, mlajše od 18 let;
Estonian: • alla 18-aastased patsiendid,
Slovenian: Običajno zadošča ena viala, vendar pa je po potrebi mogoče uporabiti še eno.
Estonian: Enamasti piisab ühest ravimiviaalist, kuid vajadusel võib kasutada ka kahte.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Osigraft, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Howmedica International S. de R. L. dne 17. maja 2001.
Estonian: Euroopa Komisjon andis müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, ettevõttele Howmedica International S. de R. L. 17. mail 2001.
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati naslednje skupine bolnikov:
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada ka järgmistes patsiendirühmades:
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Osigrafti kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Zatem se okrog vsadka zaprejo obkostna mehka tkiva, kot so mišice in koža.
Estonian: Seejärel kaetakse siirik ümbritsevate pehmete kudedega, lihaste ja nahaga.
Slovenian: Zdravilo Osigraft se uporablja za zdravljenje zlomov golenice, ki se po najmanj devetih mesecih še niso zacelili.
Estonian: Osigrafti kasutatakse selliste sääreluumurdude raviks, mis ei ole paranenud vähemalt üheksa kuu jooksul.
Slovenian: Je kopija proteina, imenovanega osteogeni protein 1, znanega tudi kot morfogenetski protein 7 (BMP-7), ki naravno nastaja v telesu in spodbuja tvorbo novega kostnega tkiva.
Estonian: See on sellise valgu koopia, mida nimetatakse osteogeenne proteiin 1 või luu morfogeneetiline proteiin 7 (BMP-7), see tekib organismis loomulikul viisil ning aitab tekitada uut luukude.
Slovenian: • osebe z aktivno okužbo na območju kirurškega posega ali drugo resno okužbo;
Estonian: • operatsioonikoha aktiivse nakkusega või teiste raskete nakkustega patsiendid,
Slovenian: Zdravilo Osigraft sme uporabljati le ustrezno usposobljen kirurg.
Estonian: Osigrafti võib kasutada üksnes kvalifitseeritud kirurg.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (opaženi pri 1 do 10 bolnikih izmed 100) so eritem (pordelost), občutljivost, zatekanje na mestu vsadka, heterotopična okostenitev (tvorba kostnine zunaj mesta zloma) ali osificirajoči miozitis (nenormalna rast kosti v mišico) ter tvorba protiteles proti eptoterminu alfa.
Estonian: Osigrafti kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) on erüteem (punetus), hellus, paigalduskoha paistetus ja heterotoopne luustumine (luukoe teke muudes kohtades kui luukoes) või myositis ossificans (luukoe ebanormaalne kasv lihasesse) ja alfaeptotermiini vastaste antikehade teke.
Slovenian: Po devetih mesecih se je na zdravljenje odzvalo 81 % bolnikov, ki so prejeli zdravilo Osigraft (zmanjšanje bolečin in povečana zmožnost obremenitve golenice), v primerjavi s 77 % bolnikov, ki so bili zdravljeni z avtolognim presadkom.
Estonian: Üheksa kuu pärast oli ravile reageerinud (väiksem valu ja parem jalale toetumise võime) 81% Osigrafti saanud patsientidest ning 77% luusiirikuga ravitud patsientidest.
Slovenian: • osebe z avtoimunsko boleznijo (pri katerih imunski sistem napada dele telesa);
Estonian: • autoimmuunhaigusega patsiendid (kui immuunsüsteem ründab organismi osi),
Slovenian: Zdravilo Osigraft je bilo vsaj tako učinkovito kot avtologni presadek kosti, ki predstavlja standardno obliko zdravljenja.
Estonian: Osigraft oli vähemalt sama tõhus nagu luusiirik, mille kasutamine on sellisel puhul standardne ravimeetod.
Slovenian: To so ugotavljali s preverjanjem znakov zacelitve zloma na rentgenski sliki ter ugotavljanjem, ali ima bolnik bolečine in ali lahko obremeni golenico, kakor tudi s preverjanjem, ali obstaja potreba po nadaljnjem zdravljenju zloma.
Estonian: Paranemise tuvastamiseks uuriti röntgenipildi abil murru paranemise tunnuseid, märgiti, kas patsiendil esineb valu, kas ta saab jalale toetuda ning kas on luumurdu vaja täiendavalt ravida.
Slovenian: Nadomestni eptotermin alfa deluje na enak način kot naravno proizvedeni BMP-7.
Estonian: Tehislik alfaeptotermiin toimib samal viisil kui organismis looduslikult tekkiv BMP-7.
Slovenian: Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Osigraft.
Estonian: Käesolev dokument on ravimi Osigraft Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Osigraft preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui vajate Osigraftiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Osigraft?
Estonian: Mis riskid Osigraftiga kaasnevad?
Slovenian: Zdravila Osigraft ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) eptotermin alfa ali kolagen.
Estonian: Osigrafti ei tohi kasutada patsientidel, kes võivad olla alfaeptotermiini või kollageeni suhtes ülitundlikud (allergilised).
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti, ki so jo ocenjevali po devetih mesecih, je bilo, ali se je zlomljena kost zacelila.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli murdunud luu paranemine üheksa kuu pärast.
Slovenian: CHMP je zaključil, da so koristi zdravila Osigraft večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et Osigrafti kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas anda ravimi müügiloa.
Slovenian: Neposredno pred uporabo se zdravilo Osigraft zmeša z 2 do 3 ml raztopine natrijevega klorida, s čemer dobimo suspenzijo s konsistenco mokrega peska.
Estonian: Vahetult enne kasutamist segatakse Osigraft 23 ml naatriumkloriidi lahusega, et valmistada märja liiva taolise konsistentsiga suspensioon.
Slovenian: • osebe, pri katerih mesto zloma ni ustrezno pokrito s kožo ali dovolj prekrvavljeno;
Estonian: • patsiendid, kellel murrukohas ei ole piisavalt nahka või kellel on murrukohas puudulik verevarustus,
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih z zrelim okostjem (ki so prenehali rasti).
Estonian: Ravimit kasutatakse väljaarenenud luustikuga patsientidel (kelle kasvamine on lõppenud).
Slovenian: Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Osigraft, na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede pogojev njegove uporabe.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovenian: • osebe, pri katerih je zlom povezan z boleznijo (npr. presnovnimi boleznimi ali rakom);
Estonian: • haigusest tingitud murruga patsiendid (murru põhjuseks on näiteks luu ainevahetuse haigus või vähk),
Slovenian: • osebe s tumorjem v bližini mesta zloma;
Estonian: • patsiendid, kellel on murru koha lähedal kasvaja,
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Osigraft odobreno?
Estonian: Miks Osigraft heaks kiideti?
Slovenian: To mešanico kirurg nato nanese neposredno na mesto zloma v stiku s pripravljeno površino obeh koncev zlomljene kosti.
Estonian: Kirurg asetab segu vahetult luumurru kohale, ettevalmistatud luuotstele.
Slovenian: Eptotermin alfa je izdelan z metodo, imenovano „tehnologija rekombinantne DNK", pri kateri celica prejme gen (DNK), s katerim lahko tvori eptotermin alfa.
Estonian: Alfaeptotermiini valmistatakse rekombinantDNA-tehnika abil: seda toodavad rakud, millele on lisatud selle tootmist võimaldav geen (DNA).
Slovenian: Glavna študija zdravila Osigraft je bila izvedena pri 122 bolnikih z nezaceljenim zlomom golenice, ki so bili zdravljeni bodisi z zdravilom Osigraft ali z avtolognim presadkom.
Estonian: Osigrafti põhiuuring viidi läbi 122-l paranemata sääreluumurruga patsiendil, keda raviti kas Osigrafti või luusiirikuga.
Slovenian: Zdravilo Osigraft je prašek za pripravo suspenzije za implantacijo.
Estonian: Osigraft on pulber, millest valmistatakse siirdamisel kasutatav suspensioon.
Slovenian: Kako zdravilo Osigraft deluje?
Estonian: Kuidas Osigraft toimib?
Slovenian: • osebe, ki prejemajo kemo-, radio- ali imunosupresivno terapijo.
Estonian: • kemoteraapiat, kiiritusravi või immunosupressiivset (immuunsüsteemi pärssivat) ravi saavad patsiendid.
Slovenian: • osebe z nezrelim okostjem (ki še rastejo);
Estonian: • ebaküpse luustikuga patsiendid (kasv jätkub),
Slovenian: Uporablja se pri bolnikih, ki so bili predhodno neuspešno zdravljeni z avtolognim presadkom (kostnim presadkom, pridobljenim iz njihove lastne kosti, običajno kolka), ali pri bolnikih pri katerih avtologno presajanje ni izvedljivo.
Estonian: Seda kasutatakse patsientidel, kellele varem oli siirdatud omasiirik (luusiirik, mis on valmistatud patsiendi enda luukoest, mis enamasti on võetud puusapiirkonnast) ja see ebaõnnestus või kellel omasiirikut ei ole võimalik kasutada.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Osigraft
Estonian: Muu teave Osigrafti kohta
Slovenian: Zdravilo se dobi samo na recept.
Estonian: Osigraft on retseptiravim.
Slovenian: Ko je eptotermin alfa vsajen, spodbuja tvorbo nove kostnine, kar prispeva k celjenju zlomljene kosti.
Estonian: Murrukohas kasutamisel kiirendab alfaeptotermiin uue luukoe moodustamist, soodustades luumurru paranemist.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Osigraft, eptotermin alfa, učinkuje na strukturo kosti.
Estonian: Osigrafti toimeaine alfaeptotermiin mõjutab luustruktuuri.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino eptotermin alfa.
Estonian: Osigraft sisaldab toimeainena alfaeptotermiini.
Slovenian: Osigraft eptotermin alfa
Estonian: Osigraft alfaeptotermiin
Slovenian: Za kaj se zdravilo Osigraft uporablja?
Estonian: Milleks Osigrafti kasutatakse?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Osigraft izkazalo med študijami?
Estonian: Milles seisnes uuringute põhjal Osigrafti kasulikkus?
Slovenian: Kaj je zdravilo Osigraft?
Estonian: Mis on Osigraft?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Osigraft raziskano?
Estonian: Kuidas Osigrafti uuriti?
Slovenian: Kako se zdravilo Osigraft uporablja?
Estonian: Kuidas Osigrafti kasutatakse?
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. september 2014
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18. september 2014
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Datum prve odobritve: 30. november 2009
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 30. november 2009
Slovenian: 41 c odstotek bolnikov, ki so dosegli MCID SGRQ†
Estonian: Patsientide protsent, kes saavutasid MCID SGRQ†
Slovenian: Inhalator uporabljajte vsak dan ob istem času, saj učinek zdravila traja 24 ur.
Estonian: − Kasutage inhalaatorit iga päev samal ajal, ravimi toime kestab 24 tundi.
Slovenian: Uporaba zdravila Oslif Breezhaler je v času nosečnosti upravičena le v primeru, da pričakovane koristi presegajo možna tveganja.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tohib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui loodetav kasu ületab võimalikud riskid.
Slovenian: Poleg tega so bolniki, ki so uporabljali zdravilo Oslif Breezhaler, potrebovali bistveno manj nadomestnih zdravil in v primerjavi s tistimi, ki so uporabljali placebo, preživeli so več dni, ko niso potrebovali hitrih olajševalcev, pri njih se je bistveno povečal delež dni, ko preko dneva niso imeli simptomov.
Estonian: Lisaks vajasid Oslif Breezhaler'iga ravitud patsiendid oluliselt vähem hooravimit, neil oli platseeboga võrreldes rohkem hooravimi vajaduseta päevi ja neil oli oluliselt suurenenud päevade osakaal, mil puudusid päeva ajal esinevad sümptomid.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Oslif Breezhaler - če ste alergični na indakaterol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Estonian: Ärge kasutage Oslif Breezhaler'it kui olete indakaterooli või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler je treba jemati vsak dan ob istem času.
Estonian: Oslif Breezhaler'it tuleb kasutada iga päev samal ajal.
Slovenian: Znotraj vsakega organskega sistema so neželeni učinki razvrščeni po padajoči pogostnosti v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥1/10); pogosti (≥1/100 do <1/10); občasni (≥1/1.000 do <1/100); redki (≥1/10.000 do <1/1.000); zelo redki (<1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Estonian: Igas organsüsteemi klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse vähenemise järjekorras järgmiselt: Väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Oslif Breezhaler, kot bi smeli Če ste vdihnili preveč zdravila Oslif Breezhaler ali če kdo drug uporabi vaše kapsule, takoj obvestite zdravnika ali pojdite do najbližjega oddelka za nujno medicinsko pomoč.
Estonian: Kui te kasutate Oslif Breezhaler'it rohkem kui ette nähtud Kui te olete sisse hinganud liiga palju Oslif Breezhaler'it või kui keegi teine kasutab teie kapsleid, teavitage sellest otsekohe oma arsti või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.
Slovenian: Sočasna uporaba drugih simpatikomimetičnih zdravil (samih ali v sklopu kombinacije zdravil) lahko okrepi neželene učinke zdravila Oslif Breezhaler.
Estonian: Sümpatomimeetilise toimega teiste ravimpreparaatide samaaegsel manustamisel (üksinda või osana kombinatsioonravist) võivad tugevneda Oslif Breezhaler'i kõrvaltoimed.
Slovenian: Zdravilo Oslif Breezhaler je dolgodelujoči agonist adrenergičnih receptorjev beta-2, ki je indiciran samo za zdravljenje KOPB in se ne sme uporabljati pri astmi, saj ni nobenih podatkov o dolgoročnih rezultatih pri zdravljenju astme.
Estonian: Oslif Breezhaler on pikatoimeline beeta-2-adrenomimeetikum, mis on näidustatud ainult KOKi raviks ja seda ei tohi kasutada astma raviks, sest puuduvad andmed pikaajalise kasutamise kohta astma korral.
Slovenian: Če pride do znakov, ki kažejo na alergijsko reakcijo (zlasti oteženega dihanja ali požiranja, otekanja jezika, ustnic in obraza, urtikarije ali izpuščaja), je treba zdravljenje z zdravilom Oslif Breezhaler takoj ukiniti in uvesti drugo zdravilo.
Estonian: Kui ilmnevad allergilisele reaktsioonile viitavad sümptomid (täpsemalt hingamis- või neelamisraskused, keele, huulte ja näo turse, urtikaaria, nahalööve), tuleks Oslif Breezhaler'i kasutamine koheselt lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Slovenian: Tako kot uporaba drugih inhalacijskih zdravil lahko uporaba zdravila Oslif Breezhaler povzroči paradoksni bronhospazem, ki je lahko življenjsko nevaren.
Estonian: Nagu igasuguse inhaleeritava ravi puhul, võib Oslif Breezhaler'i manustamisel tekkida paradoksaalne bronhospasm, mis võib olla eluohtlik.
Slovenian: Stranskih gumbov ne pritiskajte več kot enkrat.
Estonian: − Ärge vajutage inhalaatori külgedel olevaid nuppe rohkem kui üks kord.
Slovenian: Čeprav indakaterol ni vplival na splošno sposobnost za razmnoževanje v študiji plodnosti pri podganah, so v študiji obdobja pred razvojem in po zaključenem razvoju pri podganah opažali zmanjšano število nosečnosti v generaciji F1 pri izpostavljenosti zdravilu, ki je bila 14-krat večja kot pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Oslif Breezhaler.
Estonian: Kuigi indakaterool ei mõjutanud üldist reproduktsioonivõimet rottidel läbi viidud fertiilsusuuringutes, täheldati Oslif Breezhaler'iga ravitud rottidel sünnieelse ja-järgse arengu uuringus F1 põlvkonna rottidel tiinete järeltulijate arvu langust 14 korda kõrgema ekspositsiooniga kui inimestel.
Slovenian: Kapsule Oslif Breezhaler je treba vedno shranjevati v pretisnem omotu in jih iz njega vzeti šele tik pred uporabo.
Estonian: − Oslif Breezhaler kapsleid tuleb alati hoida blistris ja eemaldada need blistrist alles vahetult enne kasutamist.
Slovenian: Če vas zanima, kako dolgo je treba nadaljevati z uporabo zdravila Oslif Breezhaler, se pogovorite s svojim zdravnikom ali farmacevtom.
Estonian: Kui teil on küsimusi selle kohta, kui kaua tuleb ravi Oslif Breezhaler'iga jätkata, rääkige oma arsti või apteekriga.
Slovenian: V teh študijah je bila raven sistemske izpostavljenosti (AUC) brez pomembnih neželenih učinkov pri miših najmanj 7-krat višja, pri podganah pa najmanj 49-krat višja od izpostavljenosti pri ljudeh, ki prejemajo zdravilo Oslif Breezhaler v odmerku 300 mikrogramov enkrat na dan.
Estonian: Süsteemse ekspositsiooni (AUC) väärtused rottidel ja hiirtel, mis ei põhjustanud kõrvaltoimete teket nendes uuringutes, olid vastavalt vähemalt 7 ja 49 korda suuremad kui inimestel, kes said ravi Oslif Breezhaler'iga üks kord päevas annuses 300 mikrogrammi.
Slovenian: Če pride do paradoksnega bronhospazma, je treba takoj prenehati z jemanjem zdravila Oslif Breezhaler in ga nadomestiti z drugačnim zdravljenjem.
Estonian: Paradoksaalse bronhospasmi tekkimisel tuleb Oslif Breezhaler'i kasutamine otsekohe lõpetada ja alustada alternatiivset ravi.
Slovenian: Vsebuje laktozo (za več podatkov glejte Navodilo za uporabo) in želatino.
Estonian: ABIAINED Sisaldab laktoosi (lisainformatsioon vt pakendi infoleht) ja želatiini.
Slovenian: Inhalatorja ne umivajte z vodo.
Estonian: − Ärge peske inhalaatorit veega.
Slovenian: Otroci in mladostniki Otroci in mladostniki, ki so stari manj kot 18 let, ne smejo prejemati zdravila Oslif Breezhaler.
Estonian: Lapsed ja noorukid Oslif Breezhaler'it ei tohi kasutada lastel või alla 18 aasta vanustel noorukitel.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je odstopila od zahteve za predložitev rezultatov študij z zdravilom Oslif Breezhaler za vse podskupine pediatrične populacije pri kronični obstruktivni pljučni bolezni (KOPB) (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Estonian: Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama Oslif Breezhaler'iga läbi viidud uuringute tulemusei laste kõikide alarühmade kohta kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
Slovenian: Morda ga boste želeli ponovo prebrati.
Estonian: Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Novartis Europharm Limited Vista Building
Estonian: Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building
Slovenian: 24-urni brohodilatatorni učinek zdravila Oslif Breezhaler se je ohranjal od prvega odmerka skozi celotno enoletno obdobje zdravljenja brez znakov zmanjševanja učinkovitosti (tahifilaksije).
Estonian: Oslif Breezhaler'i 24-tunnine bronhe lõõgastav toime püsis esimesest annusest kuni üheaastase raviperioodi lõpuni, ilma et oleks ilmnenud toime kadumist (tahhüfülaksia).
Slovenian: Skrbno preberite naslednja navodila, da boste znali uporabljati inhalator Oslif Breezhaler in skrbeti zanj.
Estonian: Palun lugege järgnevaid juhiseid tähelepanelikult, et teada saada, kuidas Oslif Breezhaler inhalaatorit kasutada ja hooldada.
Slovenian: Povprečji največjih sprememb v koncentraciji glukoze v krvi sta bili podobni pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler in pri uporabi placeba.
Estonian: Vere glükoosisisalduse maksimaalsete muutuste keskmine oli sarnane Oslif Breezhaler'i ja platseebo puhul.
Slovenian: VMESNA ŠKATLA SKUPNEGA PAKIRANJA (BREZ "BLUE BOX" PODATKOV)
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MULTIPAKENDI VAHEPAKEND (ILMA BLUE BOX'ITA)
Slovenian: V kliničnih študijah pri uporabi zdravila Oslif Breezhaler v okviru terapevtskega odmerjanja niso opažali klinično pomembnih učinkov na podaljševanje intervala QTc (glejte poglavje 5.1).
Estonian: Oslif Breezhaler'i kliinilistes uuringutes ei ole soovitatavate terapeutiliste annuste kasutamisel täheldatud kliiniliselt olulisi toimeid QTc-intervalli pikenemisele (vt lõik 5.1).
Slovenian: Priporočeni odmerek je inhalacija vsebine ene 150-mikrogramske kapsule enkrat na dan z uporabo inhalatorja Oslif Breezhaler.
Estonian: Soovitatavaks annuseks on ühe 150-mikrogrammise kapsli sisu inhalatsioon üks kord päevas Oslif Breezhaler inhalaatorist.