FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Un flacon de 50 mL en verre transparent de type I, muni d'un bouchon élastomère butyl, contenant 420 mg de trastuzumab.
Portuguese: Um frasco para injetáveis, de 50 ml, de vidro transparente do tipo I, com rolha de borracha butílica, contendo 420 mg de trastuzumab.
French: • œdème au niveau du cerveau
Portuguese: • inchaço do cérebro
French: Injecter lentement le volume approprié (comme noté ci-dessus) d'eau pour préparations injectables stérile dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Portuguese: 1) Utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente o volume apropriado (como indicado acima) de água estéril para preparações injetáveis no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement p = 0,0182
Portuguese: Morte (acontecimento sobrevivência global) N.º doentes com acontecimento p = 0,0182
French: D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉ DICAMENT
Portuguese: D. CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: Récidive à distance N patients avec événement p = 0,0008
Portuguese: Recorrência à distância N.º doentes com acontecimento p = 0,0008
French: Cependant, lorsque la capécitabine était associée au trastuzumab, des concentrations plus élevées de capécitabine et une demi-vie allongée ont été observées.
Portuguese: No entanto, a própria capecitabina demonstrou concentrações mais elevadas e uma semivida mais longa quando associada ao trastuzumab.
French: - paclitaxel intraveineux - 175 mg/m par perfusion intraveineuse continue, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 1 de chaque cycle).
Portuguese: - paclitaxel intravenoso - 175 mg/m como perfusão intravenosa contínua, administrado a cada 3 semanas durante 4 ciclos (dia 1 de cada ciclo)
French: RÉ SUMÉ DES CARACTÉ RISTIQUES DU PRODUIT
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
French: • douleur articulaire
Portuguese: • dor articular
French: Dans de rares cas, une réduction de la quantité du liquide amniotique qui assure le développement du bébé dans l'utérus a été observée chez les femmes enceintes recevant Herzuma.
Portuguese: Em casos raros, foi observada em mulheres grávidas a receber tratamento com Herzuma, uma redução na quantidade de líquido (amniótico) que rodeia o bebé em desenvolvimento no útero.
French: • conjonctivite
Portuguese: • conjuntivite
French: INFORMATIONS CLINIQUES
Portuguese: INFORMAÇ Õ ES CLÍNICAS
French: Élimination du trastuzumab de la circulation (washout)
Portuguese: Período de eliminação de Trastuzumab
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 150 mg figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 150 mg.
French: Opérer dans des conditions d'asepsie appropriées.
Portuguese: Deve utilizar-se uma técnica asséptica adequada.
French: L'efficacité du trastuzumab en association avec le paclitaxel chez les patients n'ayant pas reçu des anthracyclines en adjuvant n'a pas été étudiée.
Portuguese: Não foi estudada a eficácia do trastuzumab em associação com paclitaxel em doentes que não foram tratados previamente com antraciclinas em contexto adjuvante.
French: De plus, une analyse exploratoire post-hoc a été réalisée sur les données issues de l'analyse groupée des études NSABP B-31/NCCTG N9831* et de l'étude BCIRG006 en combinant les évènements de la survie sans maladie (DFS) et les évènements cardiaques symptomatiques.
Portuguese: Adicionalmente foi realizada uma análise exploratória post-hoc dos conjuntos de dados da análise conjunta dos estudos NSABP B-31/NCCTG N9831 e BCIRG006, combinando os acontecimentos sobrevivência livre de doença (DFS) e os acontecimentos cardíacos sintomáticos, resumida na Tabela 11:
French: Après reconstitution, 1 mL de solution à diluer contient 21 mg de trastuzumab.
Portuguese: Após reconstituição, 1 ml de concentrado contém 21 mg de trastuzumab.
French: Aucune coloration n'est observée ou la coloration de la membrane est observée dans moins de 10 % des cellules tumorales
Portuguese: Não se observa coloração ou observa-se coloração da membrana em < 10% das células tumorais.
French: Les concentrations à l'état initial de HER2-ECD circulant observées chez les patients atteints d'un cancer gastrique métastatique étaient comparables à celles de patients atteints d'un cancer du sein métastatique et d'un cancer du sein précoce et aucun impact apparent sur la clairance du trastuzumab n'a été observé.
Portuguese: Níveis basais de HER2-ECD livre observados em doentes com CGm foram comparáveis aos dos doentes com CMm e CMp e não se observou impacto evidente na depuração do trastuzumab.
French: Œdème laryngé
Portuguese: Edema laríngeo
French: Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 Détection de la surexpression de HER2 ou de l'amplification du gène HER2 dans le cancer du sein
Portuguese: Deteção da sobre-expressão do HER2 ou da amplificação do gene HER2 no cancro da mama
French: Un volume supplémentaire de 4 % permet de prélever de chaque flacon la dose de 420 mg figurant sur l'étiquette.
Portuguese: Uma sobrecarga de volume de 4% garante que se possa retirar de cada frasco para injetáveis a dose marcada de 420 mg.
French: CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA MODIFICATION DES TERMES DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHÉ
Portuguese: CONCLUSÕ ES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS DA ALTERAÇ Ã O DOS TERMOS DAS AUTORIZAÇ Õ ES DE INTRODUÇ Ã O NO MERCADO
French: Durée médiane de la réponse (mois) (IC 95 %)
Portuguese: Duração mediana da resposta (meses) (IC 95%)
French: Rythme cardiaque irrégulier
Portuguese: Batimento cardíaco irregular
French: Les signes et les symptômes d'un dysfonctionnement cardiaque tels qu'une dyspnée, une orthopnée, une augmentation de la toux, un œdème pulmonaire, un galop S3 ou une réduction de la fraction d'éjection ventriculaire ont été observés chez des patients traités par le trastuzumab (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Foram observados sinais e sintomas de disfunção cardíaca em doentes tratados com trastuzumab, tais como dispneia, ortopneia, aumento da tosse, edema pulmonar, galope de S3 ou fração de ejeção ventricular diminuída (ver secção 4.4).
French: AC→D = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel ; AC→DH = doxorubicine et cyclophosphamide, suivi par docétaxel et trastuzumab ; IC = intervalle de confiance
Portuguese: AC→D = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel; AC→DH = doxorrubicina mais ciclofosfamida, seguido de docetaxel mais trastuzumab; IC = intervalo de confiança
French: - 5-fluoro-uracile intraveineux - 800 mg/m 2/jour par perfusion intraveineuse continue pendant cinq jours toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jours 1 à 5 de chaque cycle).
Portuguese: ou - 5-fluorouracilo endovenoso - 800 mg/m 2/dia em perfusão intravenosa contínua durante 5 dias, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dias 1 a 5 de cada ciclo)
French: Les résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS* sont résumés dans le tableau 7.
Portuguese: Os resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N9831 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença* encontram-se resumidos na Tabela 7.
French: La solution obtenue contient environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Portuguese: A solução resultante contém aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: A : doxorubicine ; C : cyclophosphamide ; P : paclitaxel ; D : docétaxel ; Carb : carboplatine ; H : trastuzumab IC = intervalle de confiance *Au moment de l'analyse finale de DFS.
Portuguese: A: doxorrubicina; C: ciclofosfamida; P: paclitaxel; D: docetaxel; Carb: carboplatina; H: trastuzumab IC = intervalo de confiança
French: TTP médian (mois) (IC 95 %)
Portuguese: TTP mediana (meses) (IC 95%)
French: Forte coloration membranaire complète, basolatérale ou latérale dans ≥ 10 % des cellules tumorales
Portuguese: Reatividade forte da membrana, completa, basolateral ou lateral, em ≥ 10% das células tumorais
French: La survie sans progression a été doublée dans le bras trastuzumab plus anastrozole comparé à l'anastrozole seul (4,8 mois vs 2,4 mois).
Portuguese: No grupo do trastuzumab com anastrozol, a sobrevivência livre de progressão duplicou, quando comparada com o anastrozol (4,8 meses versus 2,4 meses).
French: Détresse respiratoire
Portuguese: Dificuldade respiratória
French: Aucune coloration ou une coloration membranaire dans < 10 % des cellules tumorales
Portuguese: Sem reatividade ou reatividade da membrana em < 10% das células tumorais
French: Traitement associant le trastuzumab et l'anastrozole
Portuguese: Tratamento com trastuzumab e anastrozol em associação
French: Étude WO16229 : dose de charge de 8 mg/kg, suivie de 6 mg/kg toutes les 3 semaines 2.
Portuguese: Estudo WO16229: dose de carga de 8 mg/kg, seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas Estudo MO16982: dose de carga de 6 mg/kg semanal x 3; seguida de 6 mg/kg no regime de 3 em 3 semanas
French: Toutefois, plus de la moitié des patientes du groupe anastrozole seul ont reçu un traitement à base de trastuzumab après progression de la maladie.
Portuguese: A diferença não foi estatisticamente significativa; no entanto, mais de metade dos doentes do grupo de anastrozol (em monoterapia), mudaram para um regime contendo Herzuma, após progressão da doença.
French: Les médicaments pour usage parentéral doivent être inspectés visuellement pour mettre en évidence toute présence éventuelle de particules ou une décoloration avant administration.
Portuguese: Antes da administração, os medicamentos para administração parentérica devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas ou alterações de coloração.
French: Tableau 16 : Valeurs des paramètres pharmacocinétiques à l'état d'équilibre prédites par pharmacocinétique de population pour les schémas posologiques du trastuzumab par voie intraveineuse chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique, d'un cancer du sein précoce et d'un cancer gastrique avancé
Portuguese: Tabela 16 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no estado estacionário para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
French: Herzuma ne doit pas être administré en association aux anthracyclines chez les patients atteints d'un cancer du sein en situation métastatique.
Portuguese: Não se deve administrar Herzuma concomitantemente com antraciclinas, no âmbito do cancro da mama metastizado.
French: - doxorubicine en bolus intraveineux, à 60 mg/m 2, administré toutes les 3 semaines pendant
Portuguese: - injeção intravenosa de doxorrubicina, 60 mg/m 2, administrada a cada 3 semanas durante
French: - docétaxel intraveineux - 100 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 4 cycles (jour 2 du premier cycle de docétaxel, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 100 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 4 ciclos (dia 2 do primeiro ciclo de docetaxel, e depois dia 1 de cada ciclo subsequente)
French: Herzuma 150 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Portuguese: Herzuma 150 mg pó para concentrado para solução para perfusão Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão
French: Des réactions graves liées à la perfusion de Herzuma incluant une dyspnée, une hypotension, des râles sibilants, une hypertension, un bronchospasme, une tachycardie supraventriculaire, une désaturation en oxygène, une anaphylaxie, une détresse respiratoire, un urticaire et un angio-œdème ont été rapportées (voir rubrique 4.8).
Portuguese: Foram notificadas RRPs graves à perfusão de Herzuma que incluem dispneia, hipotensão, sibilos, hipertensão, broncospasmo, taquiarritmia supraventricular, diminuição da saturação de oxigénio, anafilaxia, dificuldade respiratória, urticária e angioedema (ver secção 4.8).
French: Tableau 14 : Valeurs d'exposition au Cycle 1 prédites par pharmacocinétique de population (médiane et 5
Portuguese: Tabela 14 Valores da exposição farmacocinética previstos para a população no ciclo 1 (mediana com percentis 5º - 95º) para os regimes de dose de trastuzumab intravenoso nos doentes com CMm, CMp e CGa
French: Augmentation de la tension artérielle
Portuguese: Hipertensão arterial
French: • engourdissements ou picotements des doigts et des orteils
Portuguese: • dormência ou formigueiro nos dedos das mãos e pés
French: Ceci inclut, de façon non exhaustive, des infiltrats pulmonaires, un syndrome de détresse respiratoire aiguë, une pneumonie, une pneumopathie, un épanchement pleural, une détresse respiratoire, un œdème aigu du poumon et une insuffisance respiratoire (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Estas incluem, mas não são limitadas a, infiltrados pulmonares, síndroma de dificuldade respiratória aguda, pneumonia, pneumonite, derrame pleural, dificuldades respiratórias, edema pulmonar agudo e insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
French: Coloration de l'échantillon chirurgical
Portuguese: Peça operatória - padrão de coloração
French: La survie globale médiane dans le groupe exprimant fortement HER2 a été respectivement de 11,8 mois contre 16 mois, hazard ratio 0,65 (IC 95 % 0,51 - 0,83) pour le bras FP versus le bras FP + H et la survie sans progression médiane a été respectivement de 5,5 mois contre 7,6 mois, hazard ratio 0,64 (IC 95 % 0,51 - 0,79) pour le bras FP versus le bras FP + H. Pour la survie globale, le hazard ratio était de 0,75 (IC 95 % 0,51 - 1,11) dans le groupe IHC 2+/FISH+ et de 0,58 (IC 95 % 0,41 - 0,81) dans le groupe IHC 3+/FISH+.
Portuguese: A sobrevivência global mediana do grupo com expressão elevada de HER2 foi de 11,8 meses versus 16 meses, razão de risco (HR) 0,65 (IC de 95%; 0,51 - 0,83), e a sobrevivência livre de progressão mediana foi de 5,5 meses versus 7,6 meses, HR 0,64 (IC de 95%; 0,51-0,79), para FP versus FP + H, respetivamente.
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
Portuguese: Caso sinta algum efeito secundário fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 150 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 150 mg de trastuzumab.
French: Coloration de la biopsie
Portuguese: Biópsia - padrão de coloração
French: Ceci semble confirmé par un cas de syndrome de lyse tumorale associé à l'administration du trastuzumab en monothérapie.
Portuguese: Um caso de síndrome de lise tumoral com a administração de trastuzumab em monoterapia fornece suporte adicional.
French: Tableau 7 : Résumé des résultats d'efficacité de l'analyse groupée des études NSABP B-31 et NCCTG N9831 au moment de l'analyse finale de DFS*
Portuguese: Tabela 7 Sumário dos resultados de eficácia da análise conjunta dos ensaios NSABP B-31 e NCCTG N983 aquando da análise definitiva da sobrevivência livre de doença*
French: • battements cardiaques ralentis
Portuguese: • ritmo cardíaco lento
French: Comment se présente Herzuma et contenu de l'emballage extérieur Herzuma est une poudre pour solution à diluer pour perfusion intraveineuse, qui se présente en flacon de verre contenant 420 mg de trastuzumab avec un bouchon en caoutchouc.
Portuguese: Herzuma é um pó para concentrado para solução para perfusão intravenosa, o qual é fornecido num frasco para injetáveis de vidro com uma tampa de borracha, contendo 420 mg de trastuzumab.
French: Affections du rein et des voies urinaires
Portuguese: Doenças renais e urinárias Anomalia renal
French: Le trastuzumab peut persister dans la circulation jusqu'à 7 mois après l'arrêt du traitement avec Herzuma sur la base d'une analyse pharmacocinétique de population de l'ensemble des données disponibles (voir rubrique 5.2).
Portuguese: Com base na análise farmacocinética populacional de todos os dados disponíveis (ver secção 5.2) o trastuzumab pode permanecer em circulação até 7 meses após o fim do tratamento com Herzuma.
French: Événements pulmonaires
Portuguese: Acontecimentos pulmonares
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) N patients avec événement (%)
Portuguese: Sobrevivência livre de doença Nº doentes com acontecimento (%)
French: CARTON
Portuguese: CARTONAGEM
French: Décès (Survie globale) N patients avec événement (%)
Portuguese: Nº de doentes com o evento (%)
French: • œdème de la paroi cardiaque
Portuguese: • inchaço do revestimento do coração
French: • troubles pulmonaires
Portuguese: • doenças pulmonares
French: - cyclophosphamide intraveineux, à 600 mg/m sur 30 minutes, administré toutes les
Portuguese: - ciclofosfamida intravenosa, 600 mg/m durante 30 minutos, administrada a cada 3 semanas durante 4 ciclos.
French: 150 mg Avant ouverture du flacon
Portuguese: 150 mg Frasco para injetáveis por abrir
French: D'autres effets indésirables qui ne sont pas uniquement liés à la perfusion peuvent survenir à tout moment au cours du traitement par Herzuma.
Portuguese: Em qualquer altura, durante o tratamento com Herzuma, podem surgir outros efeitos secundários para além dos relacionados com a perfusão.
French: La dose d'entretien recommandée est de 6 mg/kg de poids corporel administrée toutes les trois semaines, en débutant trois semaines après l'administration de la dose de charge.
Portuguese: A dose de manutenção recomendada, com intervalos de 3 semanas, é de 6 mg/kg de peso corporal, iniciando-se 3 semanas após a dose de carga.
French: Syndrome de détresse respiratoire aiguë
Portuguese: Desconhecida +Síndrome de dificuldade respiratória aguda Desconhecida Broncospasmo
French: Injecter lentement 7,2 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 7,2 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
French: • détresse respiratoire
Portuguese: • dificuldade respiratória
French: Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Portuguese: Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Herzuma
Portuguese: Qual o aspeto de Herzuma e conteúdo da embalagem
French: É TIQUETTE DU FLACON
Portuguese: RÓ TULO DO FRASCO PARA INJETÁ VEIS
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: - docétaxel intraveineux - 75 mg/m par perfusion intraveineuse sur 1 heure, administré toutes les 3 semaines pendant 6 cycles (jour 2 du cycle 1, puis jour 1 de chaque cycle suivant),
Portuguese: - docetaxel intravenoso - 75 mg/m como perfusão intravenosa durante 1 hora, administrada de 3 em 3 semanas durante 6 ciclos (dia 2 do ciclo 1, e depois dia 1 de cada ciclo)
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
French: Perte de poids
Portuguese: Diminuição do peso / Perda de peso
French: Une solution à usage unique de 7,4 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab à un pH d'environ 6,0.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 7,4 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab com um pH de, aproximadamente, 6,0.
French: Survie sans maladie (Diseasefree survival - DFS) - Nombre de patients avec événement - Nombre de patients sans événement
Portuguese: Sobrevivência livre de doença - N.º doentes com acontecimento - N.º doentes sem acontecimento
French: (palpitations, battements du cœur plus rapides ou plus lents), des convulsions, des vomissements ou des diarrhées et des fourmillements dans la bouche, les mains ou les pieds.
Portuguese: Os sintomas podem incluir problemas de rins (fraqueza, falta de ar, fadiga e confusão), problemas de coração (coração a vibrar ou um batimento do coração mais rápido ou mais lento), convulsões, vómitos ou diarreia e formigueiro na boca, mãos ou pés.
French: • éruption cutanée avec démangeaisons
Portuguese: • erupção cutânea com inchaço
French: Œdème cérébral
Portuguese: Edema do cérebro
French: Herzuma est utilisé en association avec d'autres médicaments anticancéreux, la capécitabine ou le 5-fluoro-uracile et le cisplatine.
Portuguese: • se tiver cancro gástrico metastizado com níveis elevados de HER2, em associação com outros medicamentos para o cancro, capecitabina, ou 5-fluorouracilo, e cisplatina.
French: 420 mg Avant ouverture du flacon
Portuguese: 420 mg Frasco para injetáveis por abrir
French: Des études destinées à évaluer les effets du trastuzumab sur la reproduction ont été menées chez le singe Cynomolgus en utilisant des doses jusqu'à 25 fois supérieures à la dose d'entretien hebdomadaire de 2 mg/kg de formulation intraveineuse de trastuzumab préconisée chez l'homme.
Portuguese: Foram realizados estudos de reprodução no macaco Cinomolgo, com doses até 25 vezes superiores à dose de manutenção semanal de 2 mg/kg da formulação intravenosa de trastuzumab no ser humano, que revelaram a inexistência de diminuição da fertilidade ou de dano no feto.
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛ RE ET EFFICACE DU MÉ DICAMENT
Portuguese: CONDIÇ Õ ES OU RESTRIÇ Õ ES RELATIVAS À UTILIZAÇ Ã O SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
French: • développement anormal des poumons du bébé dans l'utérus
Portuguese: • insuficiência pulmonar do feto no desenvolvimento no útero
French: - en association avec le docétaxel, chez les patients non pré-traités par chimiothérapie pour leur maladie métastatique.
Portuguese: - em associação com docetaxel, no tratamento de doentes com neoplasia metastizada, não submetidos previamente a quimioterapia.
French: Injecter lentement 20 mL d'eau pour préparations injectables dans le flacon de Herzuma lyophilisé, en dirigeant le jet directement sur le lyophilisat.
Portuguese: 1) utilizando uma seringa estéril, injetar lentamente 20 ml de água para preparações injetáveis estéril no frasco para injetáveis que contém Herzuma liofilizado, dirigindo o jato para o liofilizado.
French: Durée médiane de survie (mois) (IC 95 %)
Portuguese: Sobrevivência mediana (meses) (IC 95%)
French: Herzuma 420 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion trastuzumab
Portuguese: Herzuma 420 mg pó para concentrado para solução para perfusão trastuzumab
French: Une solution à usage unique de 21 mL est ainsi obtenue, contenant environ 21 mg/mL de trastuzumab.
Portuguese: Obter-se-á uma solução de 21 ml para utilização única contendo aproximadamente 21 mg/ml de trastuzumab.
French: - Les études NSABP B-31 et NCCTG N9831, qui ont fait l'objet d'une analyse groupée, ont évalué l'intérêt clinique de l'association d'un traitement par le trastuzumab avec le paclitaxel après une chimiothérapie associant doxorubicine et cyclophosphamide (AC).
Portuguese: - Os estudos NSABP B-31 e NCCTG N9831, que abrangem a análise conjunta, foram desenhados para investigar a utilidade clínica da associação do tratamento com trastuzumab e paclitaxel, no seguimento de quimioterapia com AC; adicionalmente, o estudo NCCTG N9831 também investigou a adição sequencial de trastuzumab a quimioterapia com AC→P, após cirurgia em doentes com cancro da mama HER2 positivo em estádios precoces.