FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak máte podozrenie, že sa ihla dostala do šľachy, alebo ak pacient zaznamenal zmenu citlivosti, ihlu vytiahnite a premiestnite ju do pruhu.
Norwegian Bokmål: Dersom man mistenker at nålespissen står i en sene eller dersom pasienten merker parestesi, skal nålespissen trekkes ut og reposisjoneres inn i strengen.
Slovak: Ďalej pri neustálom udržiavaní ihly pod kožou vytiahnite hrot ihly z pruhu a premiestnite ho na distálnejšie miesto (približne o 2 - 3 mm nižšie) od prvej injekcie v pruhu a podajte ďalšiu tretinu dávky.
Norwegian Bokmål: Mens du hele tiden holder nålen under huden, skal du deretter trekke nålespissen opp fra strengen og reposisjonere den i en litt mer distal posisjon (ca. 2-3 mm) i forhold til initial injeksjon i strengen, og injiser en ny tredjedel av dosen.
Slovak: Pri podávaní injekcie do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta sa nesmie ihla zaviesť hlbšie ako 2 až 3 mm a viac ako 4 mm distálne od dlaňovej ryhy prsta.
Norwegian Bokmål: Ved injeksjon i en streng som påvirker et PIP-ledd i femte finger, skal kanylen ikke innføres dypere enn 2 til 3 mm, og ikke mer enn 4 mm distalt for palmardigital folden.
Slovak: Pacienti s Dupuytrenovou kontraktúrou, ktorá je prirastená ku koži, môžu mať v dôsledku farmakologického účinku Xiapexu a procedúry naťahovania prsta na koži pokrývajúcej cieľový pruh vyššie riziko kožných lézií.
Norwegian Bokmål: Pasienter med Dupuytrens kontraktur med fester til huden kan ha høyere risiko for hudlesjoner, grunnet den farmakologiske effekten til Xiapex og effekten av fingerekstensjonsprosedyren på huden som ligger over strengen man ønsker å behandle.
Slovak: Objem injekcie potrebný na podanie Xiapexu v dávke 0,58 mg†
Norwegian Bokmål: Injeksjonsvolum som skal levere dosen av Xiapex 0,58 mg†
Slovak: • opuch tváre
Norwegian Bokmål: • hovent ansikt
Slovak: Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Švédsko
Norwegian Bokmål: Tilvirker Swedish Orphan Biovitrum AB (publ), SE-112 76 Stockholm, Sverige
Slovak: Xiapexu do štruktúr obsahujúcich kolagén môže mať za následok ich poranenie a možné trvalé poškodenie, ako je ruptúra šľachy alebo poškodenie väziva.
Norwegian Bokmål: Injeksjon av Xiapex i kollagenholdige strukturer kan resultere i skade på disse, og muligens permanent skade som seneruptur eller ligamentskade.
Slovak: • počas spánku po dobu 4 mesiacov nosili dlahu.
Norwegian Bokmål: • Å ta på skinnen ved leggetid i inntil 4 måneder.
Slovak: S nasadenými rukavicami uchopte plak alebo stvrdnutú časť ochabnutého penisu približne 1 cm proximálne a distálne od miesta podania injekcie.
Norwegian Bokmål: • Med hansker, grip tak i plakket eller den harde delen av den slappe penisen omkring 1 cm proksimalt og distalt for injeksjonsstedet.
Slovak: Ak kontraktúra pruhu pretrváva, vykoná sa procedúra pasívneho naťahovania prsta v snahe rozrušiť pruh.
Norwegian Bokmål: Hvis strengkontrakturen vedvarer, vil det utføres en passiv fingerekstensjonsprosedyre i et forsøk på å rupturere strengen.
Slovak: Ak máte po injekčnom podaní Xiapexu ktorékoľvek z týchto príznakov alergickej reakcie, kontaktujte ihneď svojho lekára:
Norwegian Bokmål: Ring legen din umiddelbart dersom du har noen av disse symptomene på en allergisk reaksjon etter en injeksjon med Xiapex:
Slovak: Xiapex nesúvisel v klinických skúšaniach pri liečbe Peyronieho choroby so skrátením dĺžky penisu.
Norwegian Bokmål: Xiapex ble ikke assosiert med forkortning av penislengde i kliniske studier for behandlingen av Peyronies sykdom.
Slovak: Dupuytrenovu kontraktúru hlásilo 73 % pacientov liečených Xiapexom ekchymózy alebo pomliaždeniny a 38 % pacientov nahlásilo krvácanie v mieste podania injekcie.
Norwegian Bokmål: I de tre dobbeltblindede, placebokontrollerte fase-3-studiene av Dupuytrens kontraktur, rapporterte 73% av pasientene som fikk behandling med Xiapex blodutredelse eller kontusjon, og 38% rapporterte om blødning ved injeksjonsstedet.
Slovak: Na kontrolnej návšteve približne 24 - 72 hodín po podaní injekcie treba zistiť, či kontraktúra zmizla.
Norwegian Bokmål: Ved oppfølgingsbesøket omkring 24-72 timer etter injeksjon skal det fastslås om kontrakturen er løst.
Slovak: Opuch a bolesť môžu pri Dupuytrenovej chorobe zhoršiť používanie liečenej ruky.
Norwegian Bokmål: Hevelse og smerte kan hemme bruken av den behandlede hånden ved Dupuytrens sykdom.
Slovak: Laboratórne a funkčné vyšetrenia hmatateľná lymfatická uzlina zvýšená alanínaminotransferáza zvýšená aspartátaminotransferáza zvýšená telesná teplota
Norwegian Bokmål: Palpabel lymfeknute Økt alaninaminotransferase Økt aspartataminotransferase Økt kroppstemperatur
Slovak: Pri podávaní dvoch injekcií do rovnakej ruky počas liečebnej návštevy začnite postihnutým prstom najbližšie k lakťovej strane ruky a pokračujte v radiálnom smere (napr. od malíčka k ukazováku).
Norwegian Bokmål: Ved administrasjon av to injeksjoner i samme hånd under en behandlingsvisitt, skal du begynne med den påvirkede fingeren som vender mest mot albuen og fortsette mot spolebenet (f.eks. femte finger til pekefingeren).
Slovak: Váš lekár nesmie používať tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku injekčnej liekovky po EXP.
Norwegian Bokmål: Legen din skal ikke bruke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.
Slovak: Priemerné trvanie PCH (roky)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsvarighet av PD (år) (Min-Maks)
Slovak: 0,25 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich MP kĺb alebo • 0,20 ml rekonštituovaného Xiapexu pri pruhoch postihujúcich PIP kĺb.
Norwegian Bokmål: • 0,25 ml med rekonstituert Xiapex for strenger som påvirker et MCP-ledd eller • 0,20 ml med rekonstituert Xiapex for strenger som påvirker et PIP-ledd.
Slovak: • Rozpúšťadlo obsahuje dihydrát chloridu vápenatého, chlorid sodný a vodu na injekciu.
Norwegian Bokmål: • Oppløsningsvæsken inneholder kalsiumkloriddihydrat, natriumklorid og vann til injeksjoner.
Slovak: Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára.
Norwegian Bokmål: Hvis du merker slike symptomer skal du fortelle det til legen din.
Slovak: Skúsenosti z klinických štúdií s Xiapexom sú v súčasnosti obmedzené na 3 injekcie na jeden pruh a celkovo na 8 injekcií na jednu ruku.
Norwegian Bokmål: Erfaring fra kliniske studier med Xiapex er foreløpig begrenset til opptil 3 injeksjoner pr. streng og opptil totalt 8 injeksjoner i hendene.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii podávanej do Peyronieho plaku.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av Xiapex er 0,58 mg per injeksjon administrert inn i et Peyronies plakk.
Slovak: • ochorenie lymfatických ciev
Norwegian Bokmål: • sykdom i lymfekar
Slovak: • ak v súčasnosti užívate nejaké antikoagulanciá, nesmiete dostať Xiapex do 7 dní od podania poslednej dávky vášho antikoagulancia.
Norwegian Bokmål: I så fall skal du ikke få Xiapex før det har gått 7 dager etter siste dose med antikoagulerende legemiddel.
Slovak: Ak sa liečili pruhy dvoch postihnutých kĺbov v jednom prste, najprv vykonajte procedúru naťahovania prsta pre pruh postihujúci MP kĺb a potom vykonajte túto procedúru pre pruh postihujúci PIP kĺb.
Norwegian Bokmål: Hvis det behandles strenger i to påvirkede ledd i én finger, må fingerekstensjonsprosedyren på strengen som påvirker MCP-leddet, utføres før prosedyren på strengen som påvirker PIP-leddet.
Slovak: Prstami jednej ruky uchopte špičku penisu.
Norwegian Bokmål: • Hold tuppen av penis med fingrene med én hånd.
Slovak: Klinická účinnosť v štúdii AUX-CC-862 bola podobná klinickej účinnosti hlásenej v štúdiách
Norwegian Bokmål: Den kliniske effekten i studie AUX-CC-862 var tilsvarende den som ble rapportert i studiene CORD I og CORD II.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť Xiapexu u pacientov, ktorí pred jeho podaním užívali antikoagulanciá iné ako kyselinu acetylsalicylovú v dávke do 150 mg denne, nie je známa.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av Xiapex hos pasienter som får annen antikoagulantia enn opptil 150 mg acetylsalisylsyre pr. dag før administrasjon av Xiapex, er ikke kjent.
Slovak: Rozpúšťadlo treba pomaly vstrekovať po stranách injekčnej liekovky obsahujúcej lyofilizovaný prášok Xiapexu.
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæsken skal sakte injiseres langs innsiden av hetteglasset som inneholder lyofilisert pulver med Xiapex.
Slovak: Úrazy, otravy a komplikácie liečebného postupu procedurálna bolesť fraktúra penisu lacerácia kože otvorená rana hematóm mieška zranenie kĺbu zranenie penisu a Zahŕňa: hematóm v mieste podania injekcie a hematóm penisu boli hlásené doslovne ako podliatina penisu alebo podliatina v mieste podania injekcie u 87 % pacientov.
Norwegian Bokmål: Penisfraktur Hudlaserasjon Åpent sår Skrotalt hematom Leddskade Penisskade a Inkluderer: hematom på injeksjonsstedet og penishematom ble rapportert med den ordrette termen for blåmerkedannelse på penis eller på injeksjonsstedet hos 87% av pasientene.
Slovak: ktoré sú podrobne opísané v odsúhlasenom RMP predloženom v module 1.8.2 registračnej dokumentácie a v rámci všetkých ďalších odsúhlasených aktualizáciách RMP.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Slovak: • ruku, do ktorej bola podaná injekcia, držali čo možno najvyššie až do nasledujúceho dňa po procedúre naťahovania prsta.
Norwegian Bokmål: • å holde den injiserte hånden hevet så mye som mulig inntil dagen etter fingerekstensjonsprosedyren.
Slovak: Ak sa pruh po 3 pokusoch naťahovania každého pruhu nerozruší, može sa naplánovať kontrolná návšteva približne o 4 týždne po podaní injekcie.
Norwegian Bokmål: Dersom strengen ikke ruptureres etter 3 forsøk på ekstensjon per streng, kan en oppfølgingstime avtales ca. 4 uker etter injeksjonen.
Slovak: Podávanie lokálneho anestetika pred injekčným podaním Xiapexu do Dupuytrenovho pruhu sa neodporúča, pretože môže prekážať správnemu zavedeniu injekcie.
Norwegian Bokmål: Administrasjon av lokalbedøvelse før injeksjon av Xiapex i Dupuytrenstrengen anbefales ikke da det kan interferere med riktig plassering av injeksjonen.
Slovak: Medzi pacientmi, ktorí boli opätovne liečení Xiapexom, sa neidentifikovali žiadne nové bezpečnostné signály.
Norwegian Bokmål: Ingen nye sikkerhetssignaler ble identifisert blant forsøkspersoner som ble behandlet på nytt med Xiapex.
Slovak: Použitie Xiapexu u pacientov, ktorí v priebehu 7 dní pred podaním injekcie Xiapexu užívali antikoagulanciá (s výnimkou kyseliny acetylsalicylovej v dávke do 150 mg denne), sa neodporúča.
Norwegian Bokmål: Bruk av Xiapex hos pasienter som har fått antikoagulantia (med unntak av opptil 150 mg acetylsalisylsyre daglig) innen 7 dager før de får en injeksjon med Xiapex, er ikke anbefalt.
Slovak: • podliatina alebo opuch penisu a bolesť v penise
Norwegian Bokmål: • blåmerkedannelse eller hevelse på penis og smerter i penis
Slovak: Pokyny na používanie a zaobchádzanie s liekom
Norwegian Bokmål: Instruksjoner for bruk og håndtering
Slovak: Xiapex je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Xiapex inneholder et pulver og oppløsningsvæske til injeksjon.
Slovak: • svrbenie pohlavného orgánu
Norwegian Bokmål: • kløe på kjønnsorganet
Slovak: Na rekonštitúciu použite výhradne dodávané rozpúšťadlo.
Norwegian Bokmål: Bruk kun den medfølgende oppløsningsvæsken til rekonstituering.
Slovak: Dupuytrenove PIP kĺby
Norwegian Bokmål: Dupuytrens PIP-ledd
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Xiapexom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie v liečbe Dupuytrenovej kontraktúry (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Xiapex i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen for behandling av Dupuytrens kontraktur (se pkt.
Slovak: • pocit bolesti v ruke, zápästí alebo ramene
Norwegian Bokmål: • smertefølelse i hånden, håndleddet eller armen
Slovak: Tabuľka 10. Priemerná zmena skóre miery ťažkostí spôsobených Peyronieho chorobou od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i score i emnet Plagsomhet for Peyronies sykdom fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Slovak: Objem rekonštituovaného Xiapexu, ktorý sa má podať do plaku, je 0,25 ml (pokyny na rekonštitúciu, pozri časť 6.6, tabuľku 14).
Norwegian Bokmål: Volumet av rekonstituert Xiapex som skal administreres inn i plakket, er 0,25 ml (se pkt.
Slovak: Xiapex preukázal v porovnaní s placebom klinicky významný prínos v podiele pacientov, ktorí približne 4 týždne po podaní poslednej injekcie (MP a PIP, iba MP, iba PIP) dosiahli primárny koncový ukazovateľ zníženia kontraktúry všetkých liečených kĺbov na 5° alebo menej.
Norwegian Bokmål: Xiapex viste klinisk signifikant nytte i forhold til placebo hos andelen av pasienter som nådde det primære endepunktet reduksjon i kontraktur i alle ledd som ble behandlet til 5° eller mindre, ca. 4 uker etter siste injeksjon (MCP og PIP, kun MCP, kun PIP).
Slovak: Xiapex sa dodáva v balení, ktoré obsahuje 1 injekčnú liekovku s práškom Xiapexu a 1 injekčnú liekovku s rozpúšťadlom.
Norwegian Bokmål: Xiapex leveres i en pakning som inneholder 1 hetteglass med Xiapex pulver og 1 hetteglass med oppløsningsvæske.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek prejavy alebo príznaky závažnej alergickej reakcie, napr. rozšírené sčervenanie alebo vyrážky, opuch,
Norwegian Bokmål: Kontakt lege umiddelbart hvis du opplever noen tegn eller symptomer på en alvorlig allergisk reaksjon, for eksempel utbredt rødhet eller utslett, hevelse, tranghet i halsen eller pusteproblemer.
Slovak: Rekonštituovaný roztok Xiapexu má byť číry.
Norwegian Bokmål: Rekonstituert oppløsning med Xiapex skal være klar.
Slovak: • nepríjemné pocity a podliatina na pohlavnom úde
Norwegian Bokmål: • ubehag og blåmerkedannelse på kjønnsorgan
Slovak: • vyrážky na koži penisu
Norwegian Bokmål: • sår på huden på penis
Slovak: Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok 1 injekčná liekovka s práškom 1 injekčná liekovka s rozpúšťadlom
Norwegian Bokmål: Pulver og væske til injeksjon, oppløsning 1 hetteglass med pulver 1 hetteglass med oppløsningsvæske
Slovak: Keďže Xiapex rozkladá kolagén, je potrebné dávať pozor, aby sa vyhlo podaniu injekcie do šliach, nervov, ciev alebo iných štruktúr ruky obsahujúcich kolagén.
Norwegian Bokmål: Siden Xiapex løser opp kollagen, må forsiktighet utvises for å unngå å injisere i sener, nerver, blodkar eller andre kollagenholdige strukturer i hånden.
Slovak: Priemerné deformačné zakrivenie penisu (stupne)
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig peniskurvaturdeformitet (grader) (Min-Maks)
Slovak: Po procedúre manipulácie s prstami boli hlásené prípady zlomenín článkov prstov.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av digitale-falangeale frakturer er rapportert etter fingermanipulasjonsprosedyren.
Slovak: Rozpúšťadlo je číry bezfarebný roztok.
Norwegian Bokmål: Væsken er en klar, fargeløs oppløsning.
Slovak: Ďalšie zložky sú sacharóza, trometamol a kyselina chlorovodíková 2,4
Norwegian Bokmål: • De andre innholdsstoffene er sakkarose, trometamol og saltsyre 2,4% w/w (for pH-justering).
Slovak: Východiskové charakteristiky ochorenia u pacientova s Peyronieho chorobou (PCH)
Norwegian Bokmål: Baseline sykdomskarakteristika for pasientera med Peyronies sykdom (PD) Studie 1
Slovak: Tabuľka 7 Dlhodobé miery rekurencie pre kĺby úspešne vyliečené XIAPEXOM
Norwegian Bokmål: Tilbakevendingshyppighet over tid for ledd som var vellykket behandlet med XIAPEX
Slovak: Závažný hematóm penisu bol tiež hlásený ako nežiaduca reakcia u 39 z 1044 pacientov (3,7
Norwegian Bokmål: Kraftig penishematom ble også rapportert som en bivirkning hos 39 av 1044 pasienter (3,7%) i de kontrollerte og ukontrollerte studiene av Peyronies sykdom.
Slovak: Xiapex výrazne znižoval mieru ťažkostí súvisiacich s Peyronieho chorobou hlásených pacientmi v porovnaní s placebom (tabuľka 10).
Norwegian Bokmål: Xiapex reduserte pasientrapporterte plager assosiert med Peyronies sykdom betraktelig, sammenlignet med placebo (tabell 10).
Slovak: Ak dostanete viac Xiapexu, ako máte
Norwegian Bokmål: Dersom du får for mye av Xiapex
Slovak: Ako uchovávať Xiapex
Norwegian Bokmål: Hvordan Xiapex oppbevares
Slovak: • pocit bolesti v slabinách, ramene, hrudnej stene alebo krku • opuchy
Norwegian Bokmål: • følelse av smerte i lysken, skulder, brystvegg eller nakke
Slovak: Tento stav ovplyvňuje dospelých mužov, ktorí majú hmatateľný „plak" a zakrivenie penisu pri erekcii.
Norwegian Bokmål: Denne sykdommen berører voksne menn som har et «plakk» som kan føles, og en erigert penis med krumming.
Slovak: Peyronieho choroba Fraktúra penisu (ruptúra toporivého telesa) alebo iné závažné poranenie penisu
Norwegian Bokmål: Peyronies sykdom Penisfraktur (korporal ruptur) eller andre alvorlige skader på penis
Slovak: Ak sa injekcia podáva do pruhu postihujúceho PIP kĺb piateho prsta (malíčka), je potrebné dávať pozor, aby ste injekciu podali čo najbližšie k dlaňovej ryhe prsta a nezaviedli ju hlbšie ako 2 až 3 mm.
Norwegian Bokmål: Hvis det skal injiseres inn i en streng som påvirker PIP-leddet på femte finger (lillefingeren), må det injiseres så nær den palmar-digitale folden som mulig og det må ikke injiseres mer enn 2 mm til 3 mm dypt.
Slovak: Podanie injekcie a procedúru naťahovania prsta možno pri jednom pruhu vykonať až 3-krát približne v 4-týždňových intervaloch.
Norwegian Bokmål: Injeksjon og fingerekstensjonsprosedyrer kan utføres inntil 3 ganger pr. streng ved ca. 4 ukers intervall.
Slovak: V injekčnej liekovke zostane malé množstvo rekonštituovaného roztoku.
Norwegian Bokmål: Det vil være en liten mengde rekonstituert oppløsning igjen i hetteglasset.
Slovak: Pacientovi sa má potom dať pokyn, aby sám vykonával modelovanie penisu doma každý deň počas 6-týždňového obdobia po návšteve lekára kvôli modelovaniu plaku penisu v každom liečebnom cykle, podľa podrobných pokynov uvedených v písomnej informácii pre používateľa.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal deretter gis instruksjoner for å utføre penismodelleringsaktiviteter på seg selv hjemme, hver dag i 6-ukersperioden etter legens penisplakkmodellering for hver behandlingssyklus, i følge detaljerte instruksjoner som finnes i pakningsvedlegget.
Slovak: Písomná informácia pre používateľa sa tiež príslušne aktualizuje.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegget oppdateres tilsvarende.
Slovak: Tabuľka 6.
Norwegian Bokmål: Tabell 6.
Slovak: Po každom z dvoch intraléziových podaní Xiapexu 0,58 mg do plaku v penise s odstupom 24 hodín u 19 pacientov s Peyronieho chorobou boli plazmatické hladiny AUX-I a AUX-II u pacientov s merateľnými hladinami (82
Norwegian Bokmål: Etter hver av to administreringer i skadet område med 24 timers mellomrom, med Xiapex 0,58 mg inn i penisplakket hos 19 pasienter med Peyronies sykdom, var plasmanivåene av AUX-I og AUX-II hos pasienter med kvantifiserbare nivåer (henholdsvis 82% og 40% for AUX-I og AUX-II) minimale og kortlivede.
Slovak: Odporúčaná dávka Xiapexu je 0,58 mg v jednej injekcii do hmatateľného Dupuytrenovho pruhu.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av Xiapex er 0,58 mg pr. injeksjon inn i en følbar Dupuytren-streng.
Slovak: V týchto dvoch dvojito zaslepených placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy väčšina nežiaducich reakcií predstavovala lokálne udalosti týkajúce sa penisu a slabín a väčšina z týchto udalostí mala miernu alebo strednú závažnosť a väčšina (79
Norwegian Bokmål: I de to dobbeltblinde placebokontrollerte fase 3-studiene var de fleste bivirkningene lokalt i penis og lysken, og de fleste av disse bivirkningene var milde eller moderate i alvorlighetsgrad, og de fleste (79%) ble løst innen 14 dager etter injeksjon.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii so súhlasom kompetentných autorít v členských štátoch zavedie ešte pred uvedením lieku na trh vzdelávací program pre lekárov zameraný na zabezpečenie správneho podávania injekcie za účelom minimalizácie výskytu nežiaducich udalostí súvisiacich s injekčným podaním a informovanie o očakávaných a možných rizikách spojených s liečbou.
Norwegian Bokmål: Programmet har som mål å sikre korrekt plassering av injeksjonen for å minimere forekomst av injeksjonsrelaterte bivirkninger, samt å informere om forventet og potensiell risiko som er forbundet med behandlingen.
Slovak: Tabuľka 9. Priemerná percentuálna zmena deformačného zakrivenia penisu od východiskového stavu do 52. týždňa - štúdie číslo 1 a 2 Štúdia č. 1
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig endring i peniskurvaturdeformitet fra baseline til uke 52 - Studiene 1 og 2
Slovak: Švajčiarsko Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Norwegian Bokmål: NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVEREN AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN
Slovak: b Zahŕňa: opuch miesta podania injekcie, edém penisu, opuch penisu, lokálny opuch, opuch mieška a edém miesta podania injekcie.
Norwegian Bokmål: b Inkluderer: hevelse på injeksjonsstedet, penisødem, lokal hevelse, skrotal hevelse og ødem på injeksjonsstedet.
Slovak: • zhoršenie Peyronieho choroby
Norwegian Bokmål: • forverring av Peyronies sykdom
Slovak: Príznakmi muskuloskeletálneho syndrómu môžu byť: bolesť kĺbov alebo svalov, stuhnutosť pliec, opuch ruky, zhrubnutie dlane, zhrubnutie šliach alebo tvorba uzlíkov na šľachách.
Norwegian Bokmål: Symptomer på muskel-skjelettsyndrom kan være leddsmerte eller muskelsmerte, stivhet i skuldrene, hevelse i hånden, fibrose (tykkere hud) i håndflatene, samt fortykning i sener eller knuter i sener.
Slovak: Injekčná liekovka obsahujúca roztok sa nemá prevracať ani pretriasať.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset som inneholder oppløsningen, skal ikke vendes eller ristes.
Slovak: Keď je špička ihly umiestnená v plaku, začnite injekčné podávanie, pričom udržiavaním stabilného tlaku pomaly vstrekujte liek do plaku.
Norwegian Bokmål: g) Med spissen av kanylen plassert inne i plakket startes injeksjonen mens det opprettholdes et jevnt trykk for sakte å injisere legemidlet i plakket.
Slovak: Nežiaduce reakcie hlásené v rámci klinického programu sú tie, ktoré sa vyskytovali v dvojito zaslepených, placebom kontrolovaných štúdiách 3. fázy.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som er rapportert fra kliniske studier, er de som inntraff i de dobbeltblindede placebokontrollerte fase 3-studiene.
Slovak: Dupuytrenova kontraktúra: kĺb, ktorý sa má liečiť (MP alebo PIP), treba potvrdiť, pretože objem rozpúšťadla potrebný na rekonštitúciu je určený druhom kĺbu (pri kĺbe PIP sa vyžaduje menší objem injekcie).
Norwegian Bokmål: Dupuytrens kontraktur: Leddet som skal behandles (MCP eller PIP) skal bekreftes da volum av oppløsningsvæske som kreves for rekonstituering bestemmes av type ledd (PIP-ledd krever et mindre volum for injeksjon).
Slovak: Ak bude kontrahovaný pruh na nasledujúcej návšteve pretrvávať, možno podať ďalšiu injekciu a vykonať procedúru naťahovania prsta.
Norwegian Bokmål: Dersom den kontrakterte strengen vedvarer ved det påfølgende besøket, kan det utføres en ny injeksjon og fingerekstensjonsprosedyre.
Slovak: • pľuzgier alebo sčervenanie/zmena sfarbenia penisu
Norwegian Bokmål: • blemme eller rødhet/misfarging på penis
Slovak: Odporúčaná dávka vášho predpísaného lieku je 0,58 mg.
Norwegian Bokmål: Den anbefalte dosen av dette legemidlet som du har fått forskrevet, er 0,58 mg.
Slovak: • opuch očného viečka
Norwegian Bokmål: • hovne øyelokk
Slovak: • opuch a bolesť kĺbov
Norwegian Bokmål: • hevelse og smerte i ledd
Slovak: Ak sa rekonštituovaný roztok Xiapexu uchováva v chladničke, približne 15 minút pred použitím ho z nej vyberte, aby opäť dosiahol izbovú teplotu.
Norwegian Bokmål: Hvis rekonstituert Xiapex-oppløsning oppbevares i kjøleskap, må oppløsningen stå i romtemperatur i cirka 15 minutter før bruk.
Slovak: Aplikujte antiseptikum v mieste podania injekcie a nechajte kožu uschnúť.
Norwegian Bokmål: Påfør et desinfeksjonsmiddel og la huden få tid til å tørke.
Slovak: Zmena, priemerná hodnota (SD)
Norwegian Bokmål: Endring, gj.snitt (SD)