FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det er mere sandsynligt, at dette sker, hvis du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Czech: Tento stav se může přihodit s vyšší pravděpodobností, pokud užíváte současně i sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Danish: Allergiske reaktioner muligvis associeret med lixisenatid (så som anafylaktisk reaktion, angioødem og urticaria) er rapporteret hos 0,4 % af lixisenatidpatienterne, mens muligt associerede allergiske reaktioner forekom hos mindre end 0,1 % af placebopatienterne under den 24-ugers behandlingsperiode.
Czech: Alergické reakce Alergické reakce pravděpodobně spojené s lixisenatidem (jako je anafylaktická reakce, angioedém a kopřivka) byly v průběhu hlavních 24 týdnů léčby v klinické studii zaznamenány u 0,4 % pacientů léčených lixisenatidem ve srovnání s méně než 0,1 % pacientů, jimž bylo podáváno placebo.
Danish: Et studium hos raske frivillige, viste en forbigående stigning i hjertefrekvens efter administration af lixisenatid 20 µg.
Czech: Srdeční frekvence Ve studii u zdravých dobrovolníků bylo po podání 20 µg lixisenatidu pozorováno přechodné zvýšení tepové frekvence.
Danish: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Czech: България sanofi-aventis Bulgaria EOOD Тел.
Danish: • Influenza
Czech: • Chřipka
Danish: Efter samtidig administration af lixisenatid 20 µg og ramipril 5 mg i 6 dage øgedes AUC for ramipril med 21 %, mens Cmax sænkedes med 63 %.
Czech: Po současném podávání 20 µg lixisenatidu a 5 mg ramiprilu po dobu 6 dní se AUC ramiprilu zvýšila o 21 %, zatímco Cmax se snížila o 63 %.
Danish: Når Lyxumia tilføjes til igangværende sulfonylurinstofbehandling eller basalinsulin, kan det overvejes at reducere dosis af sulfonylurinstof eller basalinsulin for at reducere risikoen for hypoglykæmi.
Czech: V případě, že je přípravek Lyxumia přidán ke stávající léčbě sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být zváženo snížení dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu, aby se snížilo riziko hypoglykémie.
Danish: • Legemsvægt
Czech: Tělesná hmotnost
Danish: Lær at bruge de fyldte penne
Czech: Jak používat předplněná pera
Danish: Dosisjustering på grund af alder er ikke nødvendig.
Czech: V souvislosti s věkem není nutná žádná zvláštní úprava dávkování.
Danish: • Følelse af svimmelhed
Czech: • Pocity závrati
Danish: Trin 2 Påsæt en nål og fjern nålehylster og nålekapsel
Czech: Krok 2 Nasaďte jehlu a sejměte kryty jehly
Danish: Lyxumia indeholder det aktive stof lixisenatid.
Czech: Lyxumia obsahuje léčivou látku lixisenatid.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet nu er hvidt.
Czech: Ověřte, že aktivační okénko je teď bílé.
Danish: Der var ingen forskel i den samlede bivirkningsprofil hos patienterne, uanset antistofstatus, med undtagelse af en øget forekomst af reaktioner på injektionsstedet (4,7 % hos antistofpositive patienter sammenlignet med 2,5 % hos antistofnegative patienter under hele behandlingsperioden).
Czech: V celkovém bezpečnostním profilu pacientů bez ohledu na status protilátek nebyl rozdíl, s výjimkou zvýšení incidence reakcí v místě vpichu (4,7% u pacientů s pozitivními protilátkami oproti 2,5 % u pacientů s negativními protilátkami za celou dobu trvání léčebné fáze), nebyl zaznamenán rozdíl.
Danish: Kontroller, at aktiveringsvinduet er orange.
Czech: Ujistěte se, že je aktivační okénko oranžové.
Danish: Trin E Fjern og kasser nålen efter hver injektion
Czech: Krok E. Po každé injekci sejměte jehlu a vyhoďte ji
Danish: GLP-1-receptoren er mål for naturligt forekommende GLP-1, et endogent inkretinhormon, som potenserer glucose-afhængig insulinsekretion fra pancreas' betaceller.
Czech: Na GLP-1 receptor se přirozeně váže nativní GLP-1, endogenní inkretinový hormon, který v beta-buňkách pankreatu potencuje na glykémii závislou sekreci inzulinu.
Danish: Se afsnittet "Spørgsmål og svar", hvis der ikke kommer noget væske ud.
Czech: Jestliže nic nevytéká, přečtěte si bod „Otázky a odpovědi".
Danish: Trin 3 Træk injektionsknappen ud
Czech: Krok 3 Vytáhněte injekční tlačítko
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main Tyskland
Czech: Sanofi Aventis Deutschland GmbH Industriepark Höchst - 65926 Frankfurt am Main
Danish: Lyxumia givet sammen med basalinsulin alene, eller med en kombination af basalinsulin og metformin, eller en kombination af basalinsulin og et sulfonylurinstof, resulterede i statistisk signifikant reduktion i HbA1c og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo.
Czech: Přípravek Lyxumia podávaný se samotným bazálním inzulinem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a metforminem nebo v kombinaci s bazálním inzulinem a sulfonylureou vedl ve srovnání s placebem ke statisticky významnému snížení hladin HbA1c a postprandiální glykémie měřené dvě hodiny po testovaném jídle.
Danish: Lyxumia i kombination med metformin, et sulfonylurinstof, pioglitazon eller en kombination af disse midler viste statistisk signifikant reduktion i HbA1c, i fastende plasmaglucose og i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid sammenlignet med placebo ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode (tabel 2 og 3).
Czech: Přípravek Lyxumia v kombinaci s metforminem, sulfonylureou, pioglitazonem nebo s kombinacemi těchto látek prokázal klinicky i statisticky významné snížení hladin HbA1c, hladiny glykémie nalačno a glykémie 2 hodiny po testovaném jídle ve srovnání s placebem, což bylo hodnoceno po skončení hlavních 24 týdnů klinických studií (tabulka 2 a 3).
Danish: BILAG II A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE B. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG ANVENDELSE C. ANDRE FORHOLD OG BETINGELSER FOR MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER MED HENSYN TIL SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Frankrig
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci sanofi-aventis groupe 54, rue La Boétie F - 75008 Paris Francie
Danish: Efter 12-ugers titrering til optimalt insulin glargin med eller uden metformin blev de patienter, som var utilstrækkeligt kontrollerede, randomiseret til tillæg i 26 uger af en enkelt dosis lixisenatid eller en enkelt dosis insulin glulisin (begge taget før hovedmåltidet) eller insulin glulisin administreret tre gange daglig.
Czech: 12 týdnech optimálního zvyšování dávky inzulinu glargin s metforminem nebo bez něj, byli nedostatečně kontrolovaní pacienti randomizováni k přidání lixisenatidu 1x denně nebo inzulinu glulisin 1x denně (QD) (v obou případech s podáním před největším jídlem) nebo inzulinu glulisin 3x denně (TID) po dobu 26 týdnů.
Danish: Lyxumias virkning blev også vurderet i to randomiserede, åbne, aktivt kontrollerede studier (versus exenatid eller versus insulin glulisin) og i et måltidsstudium (totalt 1.067 patienter randomiseret til lixisenatid).
Czech: Účinnost přípravku Lyxumia byla posouzena ve dvou randomizovaných otevřených studiích kontrolovaných aktivní léčbou (versus exenatid nebo versus inzulin glulisin) a ve studii s podáváním přípravku před jídlem (celkem 1 067 pacientů randomizováno do skupiny s lixisenatidem).
Danish: Forekomsten af kvalme var 24,5 % i lixisenatidgruppen sammenlignet med 35,1 % i exenatid to gange dagligt-gruppen, og forekomsten af symptomatisk hypoglykæmi med lixisenatid var 2,5 % i den 24ugers behandlingsperiode sammenlignet med 7,9 % i exenatidgruppen.
Czech: Incidence nauzey byla u pacientů léčených lixisenatidem 24,5 % ve srovnání s 35,1 % pacientů s exenatidem podávaným dvakrát denně a incidence symptomatické hypoglykémie byla po hlavních 24 týdnech léčby lixisenatidem 2,5 % oproti 7,9 % ve skupině léčené exenatidem.
Danish: Dette studium bestod af en 12-ugers run-in periode med initiering og titrering af insulin glargin, og en 24-ugers behandlingsperiode under hvilken patienterne enten fik lixisenatid eller placebo i kombination med insulin glargin og metformin med eller uden thiazolidinedioner.
Czech: Tato studie se skládala ze vstupní 12týdenní fáze, ve které byla zahájena a titrována léčba inzulinem glargin, a z následné 24týdenní léčebné fáze během které byla u pacientů zahájena léčba buď lixisenatidem nebo placebem v kombinaci s inzulinem glargin a metforminem s nebo bez thiazolidinedionů.
Danish: Tag ikke to doser på en gang for at kompensere for en glemt injektion.
Czech: Nezdvojnásobujte dávku, abyste nahradil(a) vynechanou injekci.
Danish: Patienter, der får Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan have en øget risiko for hypoglykæmi.
Czech: Pacienti užívající přípravek Lyxumia se sulfonylureou nebo s bazálním inzulinem mohou mít zvýšené riziko hypoglykémie.
Danish: - du også tager et sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Czech: - pokud užíváte také sulfonylureu nebo používáte bazální inzulin.
Danish: I slutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 32,2 % af de patienter, der havde en positiv antistofstatus, en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering, og efter hele den 76-ugers behandlingsperiode havde 44,7 % af patienterne en antistofkoncentration over den nedre grænse for kvantificering.
Czech: Po skončení hlavní 24týdenní léčebné fáze 32,2 % pacientů s pozitivními protilátkami mělo koncentraci těchto protilátek nad dolní hranicí kvantifikace; po uplynutí celých 76 týdnů léčby mělo 44,7 % pacientů koncentraci protilátek nad dolní hranicí kvantifikace.
Danish: Trin 4 Tryk og hold injektionsknappen inde for at fjerne overskydende væske
Czech: Krok 4 Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste odstranil(a) nadbytečnou tekutinu.
Danish: Stemplet flytter sig langs med skalaen efter hver injektion.
Czech: Po každé injekci se píst posune podél stupnice.
Danish: Aktivering af lilla 20 mikrogram pen Den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen skal også aktiveres før brug.
Czech: Aktivace fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia Také fialové pero s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia se před použitím musí aktivovat.
Danish: Lixisenatid forsinker ventrikeltømningen, og reducerer dermed den hastighed, hvormed måltidsrelateret glucose forekommer i kredsløbet.
Czech: Lixisenatid zpomaluje vyprazdňování žaludku, čímž snižuje postprandiální vzestup hladiny glukózy v cirkulaci.
Danish: • Hvis du har mistanke om, at din Lyxumia-pen er beskadiget, må du ikke bruge den. Anskaf en ny pen.
Czech: • Pokud se obáváte, že Vaše pero Lyxumia může být poškozeno, použijte nové pero.
Danish: • Opbevar dine ubrugte Lyxumia-penne i køleskab ved 2 °C-8 °C.
Czech: • Dosud nepoužitá pera uchovávejte v chladničce při 2 °C až 8 °C.
Danish: • Postprandial glucose
Czech: Postprandiální glykémie
Danish: Leverdysfunktion forventes ikke at påvirke farmakokinetikken for lixisenatid.
Czech: Neočekává se, že by porucha funkce jater ovlivnila farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: Hovedparten af reaktionerne på injektionsstedet var milde, uanset antistofstatus.
Czech: Bez ohledu na status protilátek byla většina reakcí v místě vpichu mírná.
Danish: For meget Lyxumia kan gøre, at føler dig dårligt tilpas eller bliver syg.
Czech: Příliš mnoho přípravku Lyxumia může způsobit nevolnost nebo zvracení.
Danish: I et farmakokinetisk studium i ældre ikke-diabetiske forsøgspersoner medførte administration af lixisenatid 20 µg en gennemsnitlig øgning af lixisenatid AUC på 29 % i den ældre population (11 forsøgspersoner mellem 65 og 74 år, og 7 forsøgspersoner i alderen ≥ 75 år) sammenlignet med 18 forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år, sandsynligvis relateret til nedsat nyrefunktion i den ældre aldersgruppe.
Czech: Ve farmakokinetické studii u nediabetických subjektů vedlo podání 20 µg lixisenatidu u starší populace (11 subjektů mezi 65 a 74 lety a 7 subjektů nad 75 let) k průměrnému zvýšení AUC lixisenatidu o 29 % ve srovnání s 18 subjekty ve věku 18 až 45 let, což je pravděpodobně způsobeno snížením renálních funkcí u starší populace.
Danish: Trin C Træk injektionsknappen ud
Czech: Krok C. Vytáhněte injekční tlačítko
Danish: Pakninger indeholdende 1, 2 og 6 lilla, fyldte penne.
Czech: Balení obsahují 1, 2 a 6 fialových předplněných per.
Danish: Ny pen
Czech: Nové pero
Danish: Behandling med Lyxumia medførte statistisk større reduktion i 2-timers postprandial glucose efter et testmåltid i forhold til placebo, uanset baggrundsbehandlingen.
Czech: Léčba přípravkem Lyxumia vedla ke snížení postprandiální glykémie 2 hodiny po testovaném jídle, což je statisticky signifikantně lepší výsledek než pro placebo bez ohledu na základní léčbu.
Danish: Forsinkelsen af gastrisk tømning med lixisenatid kan reducere absorptionshastigheden af oralt administrerede lægemidler.
Czech: Opožděné vyprazdňování žaludku při léčbě lixisenatidem může snížit rychlost absorpce perorálně podávaných léčivých přípravků.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Lyxumia
Czech: Další léčivé přípravky a Lyxumia
Danish: Din læge vil fortælle dig, hvad du skal gøre, hvis du får lavt blodsukker.
Czech: Lékař Vám poradí, co dělat, když budete mít hypoglykémii.
Danish: Hvis du tager Lyxumia sammen med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan du få lavt blodsukker (hypoglykæmi).
Czech: Pokud používáte přípravek Lyxumia společně se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může dojít k poklesu hladiny krevního cukru (hypoglykémii).
Danish: Hos patienter, der tog Lyxumia som monoterapi, forekom symptomatisk hypoglykæmi hos 1,7 % af lixisenatidbehandlede patienter og hos 1,6 % af placebobehandlede patienter.
Czech: Hypoglykémie U pacientů léčených přípravkem Lyxumia v monoterapii se symptomatická hypoglykémie vyskytovala u 1,7 % pacientů léčených lixisenatidem a u 1,6 % pacientů, kterým bylo podáváno placebo.
Danish: Lyxumias kliniske virkning og sikkerhed blev evalueret i ni randomiserede dobbeltblindede placebokontrollerede kliniske studier, som inkluderede 4.508 patienter med type 2-diabetes (2.869 patienter randomiseret til lixisenatid, 47,5 % mænd og 52,5 % kvinder, og 517 var ≥65 år).
Czech: Klinická účinnost a bezpečnost přípravku Lyxumia byla hodnocena v devíti randomizovaných dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných klinických studiích zahrnující 4 508 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 (2 869 pacientů bylo randomizováno do skupiny léčené lixisenatidem, z toho 47,5 % bylo mužů a 52,5 % žen, a 517 pacientů ve věku ≥ 65 let).
Danish: Navn og adresse på fremstilleren ansvarlig for batchfrigivelse
Czech: Německo Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Danish: Endvidere, et dobbeltblindet, placebokontrolleret kardiovaskulært endepunktsstudium (ELIXA) omfattende 6.068 patienter med type 2-diabetes med tidligere akut koronarsyndrom (3.034 randomiseret til lixisenatid, som inkluderede 198 patienter ≥75 år og 655 patienter med moderat nedsat nyrefunktion).
Czech: Mimo to byla provedena dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie zaměřená na kardiovaskulární cíle léčby (ELIXA), která zahrnovala 6 068 pacientů s onemocněním diabetes mellitus typu 2 s nedávným akutním koronárním syndromem (3 034 pacientů randomizovaných do skupiny s lixisenatidem, včetně 198 pacientů ve věku ≥ 75 let a 655 pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin).
Danish: Trin D Tryk og hold injektionsknappen inde for at injicere dosen
Czech: Krok D. Stiskněte injekční tlačítko a držte jej, abyste aplikoval(a) dávku.
Danish: Efter samtidig administration af warfarin 25 mg med gentagen dosering af lixisenatid 20 µg var der ingen indvirkninger på AUC eller INR (International Normalised Ratio), mens Cmax blev reduceret med 19 % og tmax forsinkedes 7 timer.
Czech: Po současném podávání 25 mg warfarinu a opakovaných dávek 20 µg lixisenatidu nebyly zaznamenány žádné změny AUC ani INR (International Normalised Ratio), zatímco Cmax byla snížena o 19 % a tmax prodloužen o 7 hodin.
Danish: Kontakt din læge, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet for at få råd om kontrol af dit blodsukker.
Czech: Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, jak si máte zkontrolovat hladinu cukru v krvi.
Danish: Baseret på disse resultater kræves der ingen dosisjustering for digoxin ved administration samtidig med lixisenatid.
Czech: Podle těchto výsledků není nutné upravovat dávkování digoxinu při současném podání s lixisenatidem.
Danish: Du skal omgående kontakte en læge, hvis du oplever symptomer som hævelse i ansigtet, tungen eller halsen, som giver åndedrætsbesvær.
Czech: Pokud se u Vás objeví příznaky jako je otok obličeje, jazyka nebo krku, který vede k potížím s dýcháním, okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Danish: • Lavt blodsukker (hypoglykæmi ("hypo") særligt når Lyxumia tages med insulin eller et sulfonylurinstof)
Czech: • Nízká hladina krevního cukru (hypoglykémie), především pokud je přípravek Lyxumia používán v kombinaci s inzulinem nebo sulfonylureou.
Danish: Lyxumia kan bruges med 29 til 32 gauge engangs-pennåle.
Czech: Přípravek Lyxumia může být používán s jednorázovými jehlami o velikosti 29 až 32 G. Jehly pro pero nejsou součástí balení.
Danish: Pruritus på injektionsstedet
Czech: Pruritus v místě vpichu
Danish: Injektionsvæske, opløsning 1 fyldt pen af 3 ml (14 doser) 2 fyldte penne af 3 ml (2x14 doser) 6 fyldte penne af 3 ml (6x14 doser)
Czech: 1 předplněné pero s obsahem 3 ml (14 dávek) 2 předplněná pera s obsahem 3 ml (2 x 14 dávek) 6 předplněných per s obsahem 3 ml (6 x 14 dávek)
Danish: Administration af det orale kontraceptiva 1 time eller 4 timer efter lixisenatid påvirkede ikke AUC og t1/2 for ethinylestradiol og levonorgestrel, mens Cmax for ethinylestradiol sænkedes med henholdsvis 52 % og 39 %, og Cmax for levonorgestrel sænkedes med henholdsvis 46 % og 20 %, og median tmax blev forsinket med 1 til 3 timer.
Czech: Podání perorálního kontraceptiva 1 nebo 4 hodiny po aplikaci lixisenatidu neovlivnilo AUC ani t1/2 ethinylestradiolu a levonorgestrelu, ale Cmax ethinylestradiolu byla snížena o 52 % (při podání 1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 39 % (4 hodiny po lixisenatidu) a Cmax levonorgestrelu byla snížena o 46 % (1 hodinu po lixisenatidu), resp. o 20 % (4 hodiny po lixisenatidu) a medián tmax se prodloužil o 1 až 3 hodiny.
Danish: I løbet af den 24-ugers behandlingsperiode rapporterede 22,4 % af lixisenatidpatienterne mindst et symptomatisk hypoglykæmitilfælde sammenlignet med 13,5 % i placebogruppen.
Czech: Během 24týdenní léčebné fáze hlásilo 22,4 % pacientů s lixisenatidem alespoň jednu symptomatickou hypoglykemickou příhodu ve srovnání s 13,5 % pacientů ve skupině s placebem.
Danish: - Aktivt stof: lixisenatid.
Czech: - Léčivou látkou je lixisenatidum.
Danish: Gennemsnitlig behandlingstid med basalinsulin ved baseline (år)
Czech: Průměrné trvání léčby bazálním inzulinem na počátku léčby (roky) Průměrná změna dávky bazálního inzulinu (U)
Danish: Ved afslutningen af den 24-ugers behandlingsperiode havde 56,3 % af lixisenatidpatienterne opnået et HbA1c på under 7 % sammenlignet med 38,5 % i placebogruppen.
Czech: Na konci 24týdenní léčebné fáze dosáhlo 56,3 % pacientů hodnoty HbA1c menší než 7 % ve srovnání s 38,5 % ve skupině s placebem.
Danish: Når det bruges i kombination med et sulfonylurinstof eller basalinsulin, kan det dog være nødvendigt med blodsukkermonitorering for at justere doserne af sulfonylurinstof eller basalinsulin.
Czech: Nicméně při použití v kombinaci se sulfonylureou nebo bazálním inzulinem, může být monitoring nebo selfmonitoring glykémií nutný, aby bylo možné upravit dávky sulfonylurey nebo bazálního inzulinu.
Danish: Almindelige bivirkninger: kan forekomme hos 1 ud af 10 patienter
Czech: Časté nežádoucí účinky: mohou postihovat až 1 z 10 lidí
Danish: ≥75 år).
Czech: resp. o 1,75 hodiny.
Danish: MI
Czech: Pero
Danish: Tabel 2: Placebokontrollerede studier i kombination med metformin (24-ugers resultater).
Czech: Tabulka 2: Placebem kontrolované studie hodnotící kombinaci s metforminem (výsledky po 24 týdnech).
Danish: Trin A Tag pennens hætte af og kontroller pennen
Czech: Krok 1 Sundejte kryt pera a pero zkontrolujte
Danish: • Lyxumia-penne må ikke nedfryses, og Lyxumia må ikke tages, hvis det har været frosset.
Czech: • Pera Lyxumia nezmrazujte a nepoužívejte přípravek Lyxumia, pokud byl zmrazen.
Danish: Når den grønne 10 mikrogram Lyxumia-pen er tom, skal du fortsætte din behandling ved at bruge den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen når det er tid til din næste injektion.
Czech: Jakmile je zelené pero s 10 mikrogramy přípravku Lyxumia prázdné, musíte pokračovat v léčbě podáním další injekce v určené době, pomocí fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia.
Danish: Køn Køn har ingen klinisk relevant indvirkning på farmakokinetikken for lixisenatid.
Czech: Pohlaví Pohlaví nemá žádný klinicky relevantní vliv na farmakokinetiku lixisenatidu.
Danish: Lyxumia er indiceret til behandlingen af voksne med type 2-diabetes mellitus for at opnå glykæmisk kontrol i kombination med orale glucosesænkende lægemidler og/eller basal insulin, når disse, sammen med diæt og motion, ikke giver en tilstrækkelig glykæmisk kontrol (se pkt.
Czech: Přípravek Lyxumia je indikován k léčbě diabetu mellitu typu 2 u dospělých pro dosažení kontroly glykémie v kombinaci s perorálními antidiabetiky a/nebo bazálním inzulinem v případech, kdy tato léčba spolu s dietou a cvičením neposkytuje dostatečnou kontrolu glykémie (dostupné údaje o různých kombinacích jsou uvedeny v bodech 4.4 a 5.1).
Danish: Behandlingsopstartspakning
Czech: Balení pro zahájení léčby
Danish: • Du kan rengøre ydersiden af Lyxumia-pennen ved at tørre den af med en fugtig klud.
Czech: • Vnější povrch pera můžete čistit otíráním navlhčeným hadříkem.
Danish: Reduktionen med Lyxumia lå mellem 4,51 og 7,96 mmol/l (81,2 og 143,3 mg/dl) fra baseline ved afslutning af den 24-ugers behandlingsperiode på tværs af alle studier hvor postprandial glucose blev målt og 26,2 % til 46,8 % af patienterne havde en 2-timers postprandial glucose på under 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Czech: Na konci 24 týdnů léčby se snížení postprandiální glykémie oproti výchozím hodnotám pohybovalo od 4,51 do 7,96 mmol/l (81,2 až 143,3 mg/dl) při podávání přípravku Lyxumia, a to ve všech studiích, kde byla postprandiální glykémie sledována; 26,2 % až 46,8 % pacientů mělo absolutní hodnotu postprandiální glykémie do 7,8 mmol/l (140,4 mg/dl).
Danish: Vinduet forbliver hvidt efter aktiveringen.
Czech: Po aktivaci okénko zůstává bílé.
Danish: • Lyxumia-pennen må ikke lægges i vand, vaskes eller smøres med væske - det kan beskadige den.
Czech: • Pero Lyxumia nemáčejte, nemyjte ani nepromazávejte, může tím být poškozeno.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE ÆSKE (VEDLIGEHOLDELSESPAKNING)
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA (BALENÍ PRO UDRŽOVACÍ LÉČBU)
Danish: • Den grønne pen indeholder 14 forudindstillede doser; hver dosis indeholder 10 mikrogram
Czech: • Zelené pero obsahuje 14 přednastavených dávek; jedna dávka obsahuje 10 mikrogramů přípravku
Danish: • Du skal aktivere din Lyxumia-pen, før du bruger den første gang.
Czech: • Před prvním použitím pera Lyxumia jej musíte aktivovat.
Danish: Det vil sige i låret, maven eller overarmen.
Czech: Je to oblast stehen, břicha nebo horní části paže.
Danish: Reduktion fra baseline i AUC0:30-4:30 t for plasmaglucose efter et testmåltid var: -12,61 t∙mmol/l (-227,25 t∙mg/dl) i lixisenatidgruppen og -4,04 t∙mmol/l (72,83 t∙mg/dl) i liraglutid-gruppen.
Czech: Snížení AUC0:30-4:30h plazmatické glukózy po testovaném jídle bylo ve srovnání s výchozími hodnotami následující: -12,61 h*mmol/l (-227,25 h*mg/dl) ve skupině léčené lixisenatidem a -4,04 h*mmol/l (-72,83 h*mg/dl) ve skupině s liraglutidem.
Danish: Tabellen omfatter også bivirkninger med en frekvens på ≥ 1 % i Lyxumia-gruppen, dersom frekvensen var større end to gange frekvensen for gruppen af alle komparatorpræparater.
Czech: Tabulka rovněž zahrnuje nežádoucí účinky s frekvencí výskytu ≥ 1 %, které byly ve skupině léčené přípravkem Lyxumia více než 2 krát častější než ve všech skupinách léčených komparátory.
Danish: For at injicere en dosis med den lilla 20 mikrogram Lyxumia-pen, følg alle trinene i Afsnit 3.
Czech: Pro aplikaci dávky z fialového pera s 20 mikrogramy přípravku Lyxumia proveďte všechny kroky uvedené v bodě 3.
Danish: Sæt penhætten på igen.
Czech: Na pero opět nasaďte kryt.