FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {MM/AAAA} Autre source d'informations
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret Andre informationskilder
French: Les effets bronchodilatateurs de Rolufta Ellipta comparativement au placebo ont été mis en évidence après le premier jour de traitement dans les deux études et ont été maintenus au cours des périodes de traitement de 12 et 24 semaines.
Danish: I begge studier var de bronkodilaterende effekter af Rolufta Ellipta sammenlignet med placebo evidente efter den første dag med behandling og blev opretholdt over behandlingsperioderne på 12 uger og 24 uger.
French: Utiliser Rolufta Ellipta régulièrement
Danish: Tag Rolufta Ellipta regelmæssigt
French: Conditionnement multiple : 90 (3 inhalateurs de 30) doses
Danish: Multipakning: 90 (3 pakninger med 30) doser
French: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tél: + 356 21 238131
Danish: GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
French: • démangeaison • éruption cutanée (urticaire) ou rougeur
Danish: • kløe • udslæt (nældefeber) eller rødme.
French: Tél: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
Danish: Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com
French: La boite de l'inhalateur Rolufta Ellipta contient
Danish: Din æske med Rolufta Ellipta inhalator indeholder
French: N‘utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, la barquette et l'inhalateur après « EXP ».
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på æsken, bakken og inhalatoren efter EXP. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
French: Si vous ressentez une douleur ou une gêne dans l'œil, une vision temporairement floue, des halos visuels ou des images colorées associés à des yeux rouges pendant le traitement avec Rolufta Ellipta :
Danish: Hvis du under behandling med Rolufta Ellipta får øjensmerter eller -ubehag, midlertidig sløring af synet, visuelle ringe eller farvet syn i forbindelse med røde øjne:
French: Rolufta Ellipta est indiqué en traitement bronchodilatateur continu pour soulager les symptômes chez les patients adultes présentant une bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).
Danish: Rolufta Ellipta er indiceret som bronkodilaterende vedligeholdelsesbehandling til symptomlindring hos voksne patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).
French: Si vous arrêtez d'utiliser Rolufta Ellipta
Danish: Hvis du holder op med at tage Rolufta Ellipta
French: N'utilisez pas ce médicament si vous êtes enceinte, à moins que votre médecin ne vous l'ait indiqué.
Danish: Brug ikke dette lægemiddel, medmindre lægen siger, at du .
French: Augmentation de la pression intraoculaire Douleur oculaire
Danish: Øget intraokulært tryk Øjensmerter
French: Tél: +39-055 56801
Danish: Tel: +39-055 56801
French: L'efficacité clinique de Rolufta Ellipta, administré une fois par jour, a été évaluée dans deux études cliniques pivots de phase III regroupant un total de 904 patients adultes présentant une BPCO et recevant du bromure d'uméclidinium ou du placebo : une étude sur 12 semaines (AC4115408) et une étude sur 24 semaines (DB2113373).
Danish: Den kliniske virkning af Rolufta Ellipta administreret én gang daglig blev vurderet i to pivotale kliniske fase III-studier, hvor 904 voksne patienter med en klinisk diagnose på KOL fik umeclidiniumbromid eller placebo; et studie var af 12 ugers varighed (AC4115408) og et studie af 24 ugers varighed (DB2113373).
French: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tél: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com
French: Le taux annuel moyen d'éxarcerbation était respectivement de 0,91 et 1,07 pour l'association FF / UMEC / VI et l'association FF / VI (rapport de risques : 0,85; IC 95% : [0,80, 0,90]; p<0,001).
Danish: Den gennemsnitlige årlige hyppighed af eksacerbationer var 0,91 og 1,07 for henholdsvis FF/UMEC/VI og FF/VI (rate ratio: 0,85; 95 % CI: 0,80, 0,90; p < 0,001).
French: Les effets indésirables les plus fréquemment signalés avec Rolufta Ellipta ont été la rhinopharyngite et l'infection des voies respiratoires supérieures.
Danish: Sammendrag af sikkerhedsprofilen De hyppigst rapporterede bivirkninger ved Rolufta Ellipta var nasopharyngitis og infektion i de øvre luftveje.
French: Tél: + 48 (0)22 576 9000
Danish: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
French: Tél: + 351 21 412 95 00
Danish: Tel: + 351 21 412 95 00
French: Pour utiliser Rolufta Ellipta, vous inspirez le médicament de la bouche jusqu'aux poumons grâce à l'inhalateur Ellipta.
Danish: Rolufta Ellipta tages ved at indånde medicinen ned i dine lunger gennem munden ved hjælp af Ellipta-inhalatoren.
French: N'utilisez pas Rolufta Ellipta ainsi que ces autres médicaments.
Danish: Du må ikke tage Rolufta Ellipta, hvis du allerede tager nogen af disse lægemidler.
French: Dans l'étude de 12 semaines, Rolufta Ellipta a entraîné une diminution statistiquement significative de l'utilisation de salbutamol comme médicament de secours par rapport au placebo (en moyenne, réduction de 0,7 bouffées par jour au cours des semaines 1-12, p=0,025) et a été associé à un pourcentage plus élevé de jours sans médicament de secours (en moyenne 46,3 % ) comparativement au placebo (en moyenne 35,2 % ; aucune analyse statistique n'a été effectuée sur ce critère d'évaluation).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed reducerede Rolufta Ellipta forbruget af anfaldsmedicin (salbutamol) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt en reduktion på 0,7 pust pr. dag over uge 1-12, p = 0,025), og der blev set en højere procentdel af dage uden behov for anfaldsmedicin (gennemsnitligt 46,3 %) sammenlignet med placebo (gennemsnitligt 35,2 % - der blev ikke foretaget nogen formel statistisk analyse på dette endepunkt).
French: • difficulté à uriner et douleur lors de l'émission d'urine qui peuvent être les signes d'un obstacle au niveau de la vessie ou d'une rétention urinaire.
Danish: • besværet og smertefuld vandladning - dette kan være tegn på tilstopning i blæren eller urinretention
French: Rolufta Ellipta a également entraîné une amélioration statistiquement significative de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire SGRQ (St. George's Respiratory Questionnaire) ; une diminution du score SGRQ total a été observée à 12 semaines comparativement au placebo (-7 ,90 unités, p<0,001) dans l'étude de 12 semaines.
Danish: Rolufta Ellipta viste desuden en forbedring af den helbredsrelaterede livskvalitet målt ved St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ), indikeret ved en reduktion i den samlede SGRQ-score ved uge 12 sammenlignet med placebo (-7,90 enheder, p < 0,001) i studiet af 12 ugers varighed.
French: Le passage des composés de Rolufta Ellipta dans le lait maternel n'est pas connu.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Rolufta Ellipta går over i modermælken.
French: Dans l'étude de 24 semaines contrôlée contre placebo chez des patients présentant une BPCO symptomatique, Rolufta Ellipta a réduit de 40% le risque d'exacerbation modérée/sévère de la BPCO comparativement au placebo (analyse du délai de survenue de la première exacerbation ; rapport de risque (Hazard Ratio) de 0,6 ; IC 95% : [0,4, 1,0] ; (p=0,035*).
Danish: I det 24 ugers placebo kontrollerede studie hos patienter med symptomatisk KOL, reducerede Rolufta Ellipta risikoen for moderat/svær KOL-eksacerbation med 40% sammenlignet med placebo (analyse af tiden til første eksacerbation; hazard ratio 0,6; 95% CI: 0,4, 1,0, p = 0,035*).
French: Dans deux études de 12 semaines contrôlées contre placebo (200109 et 200110) chez des patients adultes atteints de BPCO, l'ajout de Rolufta Ellipta à l'association furoate de fluticasone/vilanterol (FF/VI) (92/22 microgrammes) une fois par jour a entraîné une amélioration statistiquement significative et cliniquement pertinente du VEMS résiduel (critère de jugement principal) par rapport à l'association placebo/FF/VI à J85 (124 ml IC 95 % [93 ; 154] (p<0,001) et 122 ml IC 95% [91 ; 152] (p<0,001).
Danish: I to 12-ugers placebokontrollerede studier (200109 og 200110) viste tillæg af Rolufta Ellipta til fluticasonfuroat/vilanterol (FF/VI) (92/22 mikrogram) én gang daglig til voksne patienter med en klinisk diagnose af KOL en statistisk signifikant og klinisk relevant forbedring af det primære endepunkt troughFEV1 ved dag 85, sammenlignet med placebo plus FF/VI (124 ml 95 % CI: 93, 154; p < 0,001 og 122 ml 95 % CI: 91, 152; p < 0,001).
French: Il n'existe pas de donnée sur les effets du bromure d'uméclidinium sur la fertilité chez l'être humain.
Danish: Der foreligger ingen data om virkningen af umeclidiniumbromid på fertilitet hos mennesker.
French: Dans l'étude de 24 semaines de traitement avec Rolufta Ellipta, la moyenne (écart-type) de la variation du nombre de bouffées de salbutamol pris en tant que médicament dit "de secours" sur la période de 24 semaines de traitement par rapport à l'inclusion était -1,4 (0,20) pour le placebo et -1,7 (0,16) pour Rolufta Ellipta (différence = -0,3[IC 95% :0,8 ; 0,2 (p=0,276).
Danish: I de 24 ugers forsøgsbehandling med Rolufta Ellipta var den gennemsnitlige (SD) ændring i forhold til baseline i antal pust af anfaldsmedicin (salbutamol) over behandlingsperioden på 24 uger -1,4 (0,20) for placebo og -1,7 (0,16) for Rolufta Ellipta (forskel = -0,3, 95 % CI: -0,8, 0,2, p = 0,276).
French: L'inhalateur contient deux plaquettes en feuilles d'aluminium laminées de 7 ou 30 doses.
Danish: Inhalatoren indeholder én lamineret aluminiumsfolieblister med enten 7 eller 30 doser.
French: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tél: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687 lv-epasts@gsk.com
French: GlaxoSmithKline UK Ltd Tél: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline UK Ltd Tel: + 44 (0)800 221441 customercontactuk@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Oy Puh/ Tél: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tél: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com
French: Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Peu fréquent Fréquent
Danish: Ikke kendt Ikke kendt Ikke kendt Sjælden
French: Rolufta Ellipta est destiné à une utilisation par inhalation exclusivement.
Danish: Rolufta Ellipta er kun beregnet til inhalation.
French: De même, une proportion plus importante de patients a atteint au moins la DMCI pour Rolufta Ellipta à 24 semaines (44 %) par rapport au placebo (34 %) dans l'étude de 24 semaines.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne som minimum MCID for Rolufta Ellipta ved uge 24 (44 %) sammenlignet med placebo (34 %) i studiet af 24 ugers varighed.
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
Danish: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Service Limited logo
French: GlaxoSmithKline AB Tél: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tél: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la DMCI du score SGRQ (définie par une diminution de 4 unités par rapport au score initial) à 12 semaines était supérieure avec Rolufta Ellipta 55 microgrammes (44 %) comparativement au placebo (26 %) dans l'étude de 12 semaines.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med MCID i SGRQ-scoren (defineret som et fald på 4 enheder i forhold til baseline) ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta 55 mikrogram (44 %) sammenlignet med placebo (26 %) i studiet af 12 ugers varighed.
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient Rolufta Ellipta
Danish: Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger Rolufta Ellipta indeholder:
French: GlaxoSmithKline Trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Irlande GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
Danish: GlaxoSmithKline trading Services Limited, Currabinny, Carrigaline, County Cork, Ireland GlaxoSmithKline Trading Services Limited logo
French: Il n'a pas été mis en évidence de tachyphylaxie au cours de la durée d'administration de Rolufta Ellipta.
Danish: Der var ingen tegn på takyfylaksi for effekten af Rolufta Ellipta over tid.
French: N'ouvrez le couvercle que lorsque vous êtes prêt à inhaler une dose.
Danish: Åbn ikke inhalatoren, før du er klar til at inhalere en dosis af medicinen.
French: GlaxoSmithKline BV Tél: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com
French: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tél: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
Danish: GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com
French: Autres médicaments et Rolufta Ellipta
Danish: Brug af anden medicin sammen med Rolufta Ellipta
French: A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de l'humidité.
Danish: Opbevares i den originale yderpakning for at beskytte mod fugt.
French: Dans l'étude de 12 semaines, il n'a pas été observé d'amélioration statistiquement significative avec Rolufta Ellipta comparativement au placebo sur le score focal TDI à 12 semaines (1,0 unité, p=0,05).
Danish: I studiet af 12 ugers varighed blev der ikke påvist en statistisk signifikant forbedring sammenlignet med placebo i TDI fokal score ved uge 12 for Rolufta Ellipta (1,0 enheder, p = 0,05).
French: La proportion de patients ayant répondu en atteignant au moins la différence minimale cliniquement importante (DMCI) d'1 unité du score focal TDI à 12 semaines était plus élevée avec Rolufta Ellipta (38 %) qu'avec le placebo (15 %) dans l'étude sur 12 semaines.
Danish: Andelen af patienter, der som minimum responderede med mindste klinisk relevante ændring (MCID) på 1 enhed i TDI fokal score ved uge 12, var større for Rolufta Ellipta (38 %) sammenlignet med placebo (15 %) i studiet af 12 ugers varighed.
French: Les patients présentant une intolérance héréditaire au galactose (déficit rare en lactase de Lapp ou syndrome de malabsorption du glucose-galactose) ne doivent pas prendre ce médicament.
Danish: Dette lægemiddel indeholder lactose og bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form for arvelig lactasemangel (Lapp Lactase Deficiency) eller glucose-/galactosemalabsorption.
French: A utiliser dans les 6 semaines suivant la première ouverture de la barquette.
Danish: Skal anvendes inden for 6 uger efter anbrud af bakken.
French: Rapportez-le à votre pharmacien.
Danish: Returnér den til apoteket, og bed om hjælp.
French: De même, une proportion plus importante de patients a amélioré d'au moins 1 unité le score focal TDI avec Rolufta Ellipta (53 %) qu'avec le placebo (41 %) à la semaine 24 dans l'étude de 24 semaines.
Danish: Ligeledes opnåede en større andel af patienterne ≥ 1 enhed i TDI fokal score for Rolufta Ellipta (53 %) sammenlignet med placebo (41 %) ved uge 24 i studiet af 24 ugers varighed.
French: Rolufta Ellipta contient la substance active bromure d'uméclidinium, qui appartient à un groupe de médicaments appelé bronchodilatateurs.
Danish: Rolufta Ellipta indeholder det aktivt stof, umeclidiniumbromid.
French: Dans une étude de phase III conduite sur une durée de 6 mois (étude DB2113373), Rolufta Ellipta, en une prise par jour, a entrainé une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (mesurée par le volume expiratoire maximal en 1 seconde [VEMS]) par rapport au placebo sur 24 heures.
Danish: I et fase III-studie af 6 måneders varighed (DB2113373) viste Rolufta Ellipta klinisk relevant forbedring af lungefunktionen i forhold til placebo (målt ved forceret eksspiratorisk volumen i første sekund [FEV1]) over 24 timer efter administration én gang daglig, som var tydelig 30 minutter efter administration af den første dosis, med en forbedring på 102 ml (p < 0,001∗) sammenlignet med placebo.
French: Hertfordshire SG12 0DJ Royaume-Uni
Danish: SG12 0DJ
French: Il est conditionné dans une barquette en aluminium avec un couvercle détachable.
Danish: Den er pakket i en bakke af laminatfolie, der indeholder en pose med tørremiddel.
French: Les deux études pivots de 12 et 24 semaines ont montré que la prise de Rolufta Ellipta était associée à des améliorations de la fonction pulmonaire (définies par une modification du VEMS résiduel par rapport à l'inclusion et choisies comme critère principal d'efficacité dans chacune des études) comparativement aux groupes de patients traités par placebo, statistiquement et cliniquement significatives à l'issue de la durée de traitement (voir tableau 1).
Danish: Både i det pivotale studie af 12 ugers varighed og det pivotale studie af 24 ugers varighed viste Rolufta Ellipta statistisk signifikante og klinisk relevante forbedringer af lungefunktionen (defineret som ændring i forhold til baseline i trough-FEV1 ved henholdsvis uge 12 og uge 24, hvilket var det primære effektendepunkt i begge studier) sammenlignet med placebo (se tabel 1).
French: Contenu (Concentration)
Danish: <Indhold (Koncentration)>
French: --¹ Pas moins de 106.0 DICC50
Danish: --¹ Ikke mindre end 106.0 CCID50
French: 1 tube souple
Danish: 1 blød tube
French: 1 récipient en verre + 1 applicateur pour administration orale + 1 adaptateur de transfert
Danish: 1 glasbeholder + 1 oral applikator + 1 overførselsaggregat transfer adapter
French: 1 applicateur pour administration orale
Danish: 1 oral applikator
French: Présentation multidose de 5 tubes souples unidoses (polyéthylène) reliés par une plaque
Danish: --¹ Oral suspension Oral anvendelse Multi-enkeltdosis bestående af 5 sammenhængende enkeltdoser i bløde tuber (polyethylen)
French: (7) NA : non disponible.
Danish: (7) NA: Ikke tilgængelig.
French: Cette apparence est normale
Danish: Dette udseende er normalt.
French: * Ces événements ayant été rapportés spontanément, il n'est pas possible d'estimer de manière fiable leur fréquence.
Danish: * Fordi disse hændelser er rapporteret spontant, er det ikke muligt at estimere hyppigheden pålideligt.
French: • à la demande de l'Agence Européenne du Médicament
Danish: • på anmodning fra Det Europæiske Lægemiddelagentur
French: 50 tubes
Danish: 50 tuber
French: • il/elle n'a pas pris de poids ou grandi comme prévu.
Danish: • han/hun ikke vokser (vægt og højde) som forventet.
French: Les fluctuations naturelles de l'incidence de la maladie peuvent également influencer l'effet temporel observé.
Danish: Naturlige udsving i forekomsten af sygdommen kan også påvirke den observerede tidsmæssige effekt.
French: (cas/témoins)
Danish: (tilfælde/ kontrolgruppe)
French: 2°C à 8°C
Danish: 2°C til 8°C
French: Conformément à l'article 114 de la Directive 2001/83/EC, la libération officielle des lots sera effectuée par un laboratoire d'Etat ou un laboratoire désigné à cet effet.
Danish: I henhold til artikel 114 i direktiv 2001/83/EC foretages den officielle batchfrigivelse af et statsligt laboratorium eller et laboratorium udpeget hertil.
French: Impact sur la mortalité§
Danish: Indvirkning på dødelighed§
French: Il est important que vous suiviez les instructions de votre médecin ou infirmière pour la prochaine visite.
Danish: Det er vigtigt at følge din læges eller sygeplejerskens instruktioner med hensyn til efterfølgende besøg.
French: Date de première autorisation : 21 février 2006 Date du dernier renouvellement : 14 janvier 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21. februar 2006 Dato for seneste fornyelse: 14. januar 2016
French: • Retournez le capuchon à l'envers (180°).
Danish: • Vend tubehætten omvendt (180°).
French: Ces données doivent être interprétées avec prudence.
Danish: Disse data skal fortolkes med forsigtighed.
French: Les 2 composants doivent être mélangés ensemble avant que votre enfant ne reçoive le vaccin.
Danish: De to komponeter skal blandes sammen inden dit barn får vaccinen.
French: Autres populations spécifiques
Danish: Andre specielle populationer
French: Si le vaccin reconstitué n'est pas utilisé dans les 24 heures, il doit être jeté.
Danish: Såfremt den rekonstituerede vaccine ikke anvendes inden for 24 timer, skal den smides ud.
French: L'utilisation de Rotarix doit se baser sur les recommandations officielles.
Danish: Anvendelse af Rotarix skal baseres på officielle anbefalinger.
French: • Il doit y avoir un trou dans la partie supérieure du tube.
Danish: • Der skal være et hul på toppen af tuben.
French: Le schéma de vaccination comporte 2 doses.
Danish: Vaccinationsprogrammet består af to doser.
French: Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Danish: De rapporterede bivirkninger er listet efter følgende hyppigheder:
French: C Vérifiez que le tube a été correctement ouvert 1.
Danish: C Se efter om tuben er åbnet korrekt 1.
French: Les effets indésirables suivants peuvent apparaître avec ce vaccin :
Danish: Følgende bivirkninger kan forekomme med denne vaccine:
French: Remettre immédiatement au réfrigérateur
Danish: Læg straks tilbage i køleskabet
French: L'infection à rotavirus est la cause la plus fréquente de diarrhées sévères chez les nourrissons et les jeunes enfants.
Danish: Infektion med rotavirus er den mest udbredte årsag til alvorlig diarré hos spædbørn og småbørn.
French: Cela a été étayé par un délai de survenue très court (d'immédiatement à quelques heures), par l'absence de vaccins ou de médicaments administrés de façon concomitante et par la résolution rapide de l'événement, avec ou sans traitement.
Danish: Dette blev understøttet af en meget kort tid-til-indtræden (fra øjeblikkelig indtræden til et par timer), fravær af samtidigt administrerede vacciner eller lægemidler, og hurtig bedring af hændelsen, med eller uden behandling.
French: Des cas de surdosage ont été rapportés.
Danish: Der er rapporteret nogle tilfælde af overdosering.
French: Vérifiez que la membrane a été percée
Danish: Tjek at membranen er blevet perforeret
French: • Soumettre une demande au plus tard en 2020 pour modifier les indications de l'autorisation de mise sur le marché afin de rendre le médicament sans PCV
Danish: • Indsende en ansøgning senest i år 2020 omkring ændring i detaljer i markedsføringstilladelsen, for derved at gøre lægemidlet PCV-fri.
French: Les tubes inutilisés pourront ainsi être utilisés pour la prochaine vaccination.
Danish: Dette er for at de ubrugte tuber kan bruges ved den næste vaccination.
French: - Nourrissons ayant une immunodéficience connue ou suspectée
Danish: - Spædbørn, som har kendt eller mistænkt immundefekt
French: *Non statistiquement significatif (P ≥ 0,05).
Danish: * Ikke statistisk signifikant (p ≥ 0,05).
French: Rotarix ne doit pas être utilisé chez l'enfant âgé de plus de 24 semaines.
Danish: Rotarix bør ikke anvendes til børn over 24 uger.
French: Sévère†
Danish: Alvorlig†
French: Rotarix n'est pas destiné à l'adulte.
Danish: Rotarix er ikke beregnet til voksne.
French: Veuillez lire attentivement cette notice avant que votre enfant ne reçoive ce vaccin car elle contient des informations importantes pour vous.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden dit barn får vaccinen, da den indeholder vigtige oplysninger.
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la conservation en cours d'utilisation ne doit pas dépasser 24 heures à une température entre 2°C et 25°C.
Danish: Anvendes vaccinen ikke straks, bør opbevaringstiden ikke være længere end 24 timer ved temperaturer 2 ºC - 25 ºC.
French: • Vérifiez la date d'expiration.
Danish: • Tjek udløbsdatoen
French: • Fournir, tous les 6 mois, des mises à jour sur les progrès réalisés sur les activités prévues dans le plan d'implémentation pour le développement d'un vaccin sans PCV, comme convenu avec le CHMP en date du 15 septembre 2016: tous les mois de juin et décembre jusqu'à la demande de Rotarix sans PCV.
Danish: • Fremsende opdatering hver 6. måned omkring de fremskridt der er foretaget på de aktiviteter der er fastsat i implementeringsplanen for udvikling af en PCV-fri vaccine, som vedtaget af CHMP d. 15. september 2016: hver juni og december indtil PCV-fri Rotarix ansøgning.