FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus suri annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel üks emasloom poegimisel ning annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati imetamise halvenemist, kaaluiibe supressiooni ja toitumise vähenemist.
Lithuanian: Atliekant prenatalinio ir postnatalinio vystymosi tyrimą su žiurkėmis, duodant 1 000 mg/kg per parą, viena veislinė patelė nudvėsė atsivedimo metu, duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, pastebėtas sumažėjęs žindymas, kūno svorio prieaugis ir suėdamo ėdalo kiekis.
Estonian: Seedetrakti perforatsiooni juhtumitest, sealhulgas surmaga lõppenud juhtudest, on teatatud turuletulekujärgselt naldemediini kasutamisel patsientidel, kellel oli seedetrakti perforatsiooni risk suurenenud.
Lithuanian: Po vaistinio preparato pateikimo į rinką nustatyti virškinimo trakto perforacijos atvejai, įskaitant pasibaigusius mirtimi, vartojant naldemediną pacientams, kuriems buvo padidėjusi virškinimo trakto perforacijos rizika.
Estonian: Mis ravim on Rizmoic ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Rizmoic'i kasutamist Kuidas Rizmoic'i võtta
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Rizmoic ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Rizmoic
Estonian: Spontaanset sooletühjendust määratleti sooletühjendusena, millele eelnenud 24 tunni jooksul ei ole võetud päästvat lahtistit.
Lithuanian: SP buvo apibrėžiamas kaip pasituštinimas, nevartojus pagalbinio vidurių paleidžiamojo vaistinio preparato per paskutines 24 valandas.
Estonian: Naldemediini kasutamisel raseduse ajal võivad lootel tekkida vere-aju barjääri ebaküpsuse tõttu opioidi ärajätunähud.
Lithuanian: Vartojant naldemediną nėštumo metu, dėl nevisiškai susiformavusio vaisiaus hematoencefalinio barjero vaisiui gali pasireikšti opioidų vartojimo nutraukimo simptomų.
Estonian: Naldemediin toimib kudedes, näiteks seedetraktis, perifeerse toimega müü-opioidretseptori antagonistina, vähendades opioidide kõhukinnisust põhjustavat toimet, pööramata tagasi opioidide kesknärvisüsteemi poolt vahendatavaid toimeid.
Lithuanian: Naldemedinas yra periferiškai veikiantis miu opioidinių receptorių antagonistas audiniuose, pvz., virškinimo trakte, taip mažindamas vidurių užkietėjimą sukeliantį opioidų poveikį, nekeisdamas centrine nervų sistema (CNS) perduodamo skausmą malšinančio opioidų poveikio.
Estonian: Naldemediin (N = 58)
Lithuanian: (N = 58)
Estonian: Kui teil ravitakse vähiga mitteseotud kroonilist valu opioidravimiga.
Lithuanian: Jeigu Jums taikomas lėtinio nė vėžio sukeliamo skausmo gydymas opioidiniu vaistu.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.
Lithuanian: Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti pamirštą tabletę.
Estonian: • Soovitatav annus on üks 200-mikrogrammine tablett, mida võetakse üks kord ööpäevas.
Lithuanian: • Rekomenduojama dozė yra 200 mikrogramų tabletė kartą per parą.
Estonian: Ravieelselt tasemelt kuni 2 viimase ravinädalani**
Lithuanian: Nuo pradinio įvertinimo iki paskutinių 2 gydymo savaičių pabaigos***
Estonian: Osalemise tingimustele vastasid patsiendid, kellele manustati vähemalt 4 nädalat enne uuringusse kaasamist püsivalt opioidi morfiiniga samaväärses ööpäevases annuses ≥ 30 mg ja kellel oli oma sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Lithuanian: Tinkami dalyvauti tyrime buvo pacientai, kuriems buvo skiriama stabili ekvivalentiška ≥ 30 mg opioidinio morfino paros dozė bent 4 savaites prieš įtraukiant į tyrimą ir kurie patys pranešė apie OSVU.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsiendid Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidele on kliinilistes uuringutes manustatud naldemediini ühekordseid annuseid (0,01 mg kuni 3 mg) ja korduvaid annuseid 0,4 mg ööpäevas.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu pacientams, kuriems yra OSVU, buvo skiriama vienkartinė naldemedino dozė (nuo 0,01 mg iki 3 mg) ir daugkartinės 0,4 mg per parą dozės.
Estonian: Uuringutes V9231, V9232 ja V9235 osalevad patsiendid võtsid erinevaid opioide.
Lithuanian: Pacientai, kurie dalyvavo tyrimuose V9231, V9232 ir V9235, vartojo labai įvairius opioidus.
Estonian: Uuringus V9235 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas.
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu OSVU buvo patvirtintas per 2 savaičių įvadinį laikotarpį, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 SP per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę.
Estonian: Lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanud patsientide alarühmas täheldati sarnaselt lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanud patsientide alarühmaga naldemediini kasutamisel ravivastusega patsientide suuremat osakaalu (54,3%) võrreldes platseeboga (38,9%) ning rühmadevaheline erinevus (15,6%) oli statistiliselt oluline (p = 0,0009).
Lithuanian: Ne NVPVRP pogrupyje, kaip ir NVPVRP pogrupyje, didesnė į gydymą reagavusių pacientų dalis nustatyta vartojant naldemediną (54,3 %), palyginti su placebu (38,9 %), skirtumas tarp grupių (15,6 %) buvo statistiškai reikšmingas (p = 0,0009).
Estonian: Shionogi Srl Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Lithuanian: Tel: +39 06 94 805 118 contattaci@shionogi.eu
Estonian: • Rizmoic'i võib võtta koos lahtistitega või ilma.
Lithuanian: • Galite vartoti Rizmoic kartu su vidurių paleidžiamaisiais vaistais arba be jų.
Estonian: Kasutamine raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama (žr. 4.4 ir 5.2 skyrius).
Estonian: Uuringus osalemiseks pidid patsiendid olema kasutanud opioide ≥ 14 päeva enne skriinimist ja olema kasutanud neid stabiilses annuses.
Lithuanian: Tiriamieji turėjo būti gydomi opioidais ≥ 14 dienų iki atrankinės patikros ir turėjo būti gydomi stabilia doze.
Estonian: Naldemediini metaboliseerib eelkõige CYP3A ja mõningal määral UGT1A3 ning see on P-glükoproteiini (P-gp) substraat (vt lõik 5.2).
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis naldemedinui Naldemediną daugiausiai metabolizuoja CYP3A ir šiek tiek metabolizuoja UGT1A3, jis yra P-glikoproteino (P-gp) substratas (žr.
Estonian: Uuringu V9236 esmane tulemusnäitaja ja uuringu V9222 teisene tulemusnäitaja ilma mitmesuse suhtes kohandamiseta oli spontaansete sooletühjenduste osas ravivastuse saavutanute osakaal 2-nädalasel raviperioodil.
Lithuanian: Tyrimo V9236 pirminė vertinamoji baigtis ir tyrimo V9222 antrinė vertinamoji baigtis, neatsižvelgiant į lyginimų daugialypumą, buvo SP atsaką pasiekusių pacientų dalis 2 savaičių gydymo laikotarpiu.
Estonian: Tableti tuum: mannitool, naatriumkroskarmelloos (vt lõigus 2 „Rizmoic sisaldab naatriumi") ja magneesiumstearaat.
Lithuanian: 2 skyriaus poskyrį „Rizmoic sudėtyje yra natrio") ir magnio stearatas.
Estonian: Naldemediini imendumisajal saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon tühja kõhuga ligikaudu 0,75 tunniga.
Lithuanian: Absorbuojant naldemediną, didžiausia jo koncentracija plazmoje nevalgius susidaro praėjus maždaug 0,75 val.
Estonian: Annuste 30 ja 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel täheldati 4. päeval pärast sündi elujõulisuse indeksi vähenemist ja annuse 1000 mg/kg ööpäevas kasutamisel järglastel väliskõrva eraldumise viivitust.
Lithuanian: Duodant 30 ir 1 000 mg/kg per parą, 4 dieną po atsivedimo nustatytas sumažėjęs išgyvenamumo indeksas, duodant 1 000 mg/kg per parą jaunikliams nustatytas mažas kūno svoris ir uždelstas ausies kaušelio išsiskleidimas.
Estonian: Opioidi ärajätusümptomite tekkimisel lõpetage Rizmoic'i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga; - kui teil tekib raske kõhulahtisus või kõhuvalu, öelge seda oma arstile, et arst saaks teid jälgida ja ravida teid vajaduse korral rehüdreerimise teel ja sobivate ravimite kasutamisega.
Lithuanian: 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis"), kurie gali pasireikšti per kelias minutes ar dienas po vaisto, pvz., Rizmoic, vartojimo. Jeigu pasireiškė opioidų abstinencijos simptomų, nustokite vartoti Rizmoic ir kreipkitės į gydytoją; - jeigu Jums pasireiškė sunkus viduriavimas arba pilvo skausmas, pasakykite gydytojui, kad gydytojas galėtų Jus stebėti ir, jei reikia, gydyti skiriant rehidrataciją ir atitinkamus vaistus.
Estonian: Uuringus osalejate keskmine vanus kolmes uuringus V9231, V9232 ja V9235 oli 53,2 aastat; 14,8% olid 65-aastased või vanemad; 62,0% olid naised; 80,2% olid europiidsest rassist.
Lithuanian: Tyrimų V9231, V9232 ir V9235 metu vidutinis šių trijų tyrimų tiriamųjų amžius buvo 53,2 metų; 14,8 % buvo 65 metų arba vyresni; 62,0 % buvo moterys; 80,2 % buvo baltosios rasės.
Estonian: Efektiivsust ja ohutust hinnati ka lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanute ja lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanute alarühmades.
Lithuanian: Veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas nepakankamai į vidurių paleidžiamuosius vaistinius preparatus reagavusių pacientų (NVPVRP) ir ne NVPVRP pogrupiuose.
Estonian: Kõhukelme on teie soolepiirkonna sisekest;
Lithuanian: Pilvaplėvė yra žarnos srities gleivinė;
Estonian: Opioidide ärajätusündroom hõlmab kolme või rohkemat järgmist tunnust või sümptomit: düsfooriline meeleolu, iiveldus või oksendamine, lihasvalud, pisaravool või rinorröa, pupillide laienemine või piloerektsioon või higistamine, kõhulahtisus, haigutamine, palavik või unetus.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas yra bent trijų iš šių požymių ar simptomų derinys: bloga nuotaika, pykinimas arba vėmimas, raumenų skausmai, ašarojimas arba nosies varvėjimas, išsiplėtę vyzdžiai arba pašiurpę plaukai arba prakaitavimas, viduriavimas, žiovulys, karščiavimas arba nemiga.
Estonian: Naldemediin on naltreksooni derivaat, millele lisatud külgahel suurendab selle molekulmassi ja pooluste pindala, vähendades sellega aine võimet läbida vere-aju barjääri: soovitatavas annuses tungib naldemediini eeldatavalt kesknärvisüsteemi ebaolulisel määral.
Lithuanian: Naldemedinas yra naltreksono darinys, prie kurio buvo pridėta šoninė grandinė, kuri didina molekulinį svorį ir poliarinio paviršiaus plotą, taip mažindama jo gebą prasiskverbti pro hematoencefalinį barjerą (HEB); tikėtina, kad naldemedino prasiskverbimas į CNS vartojant rekomenduojamą dozę bus nežymus.
Estonian: Patsientidega, keda on ravitud opioidvaluvaigisti(te)ga ööpäevastes annustes, mis ületavad 400 mg morfiiniga samaväärset annust, on vähe kogemusi.
Lithuanian: Opioidiniai skausmą malšinantys vaistiniai preparatai Skyrimo pacientams, gydomiems opioidiniu (-iais) skausmą malšinančiu (-iais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) didesnėmis paros dozėmis už ekvivalentišką 400 mg morfino dozę, patirties nepakanka.
Estonian: Kuidas Rizmoic välja näeb ja pakendi sisu
Lithuanian: Rizmoic išvaizda ir kiekis pakuotėje
Estonian: Kerge või mõõduka maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Lithuanian: Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti nereikia.
Estonian: Samaaegne kasutamine tugevate CYP3A indutseerijatega, nagu naistepuna (Hypericum perforatum), rifampiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin, ei ole soovitatav.
Lithuanian: Vartoti kartu su stipriais CYP3A induktoriais, pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu nerekomenduojama.
Estonian: Opioidide ärajätusündroom a Naldemediini kliinilistes uuringutes esines üks tõsine ülitundlikkuse juhtum.
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aNaldemedino klinikinių tyrimų metu nustatytas vienas sunkus padidėjusio jautrumo reakcijos atvejis.
Estonian: Kliinilised uuringud opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel Naldemediini ohutust ja efektiivsust hinnati 2 randomiseeritud, topeltpimedas ja platseebokontrolliga uuringus (V9222 ja V9236) opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU Naldemedino veiksmingumas ir saugumas taip pat buvo vertinamas atliekant 2 atsitiktinių imčių, dvigubai koduotus placebu kontroliuojamus tyrimus (tyrimus V9222 ir V9236), kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Estonian: Patsiente, kelle puhul oli tõendeid olulistest seedetrakti strukturaalsetest kõrvalekalletest, neisse uuringutesse ei kaasatud.
Lithuanian: Į šiuos tyrimus nebuvo įtraukti pacientai, kuriems nustatyta reikšmingų struktūrinių virškinimo trakto anomalijų požymių.
Estonian: Sümptomiteks olid muu hulgas hüperhidroos, külmavärinad, suurenenud pisaravool, kuumahood/õhetus, palavik, aevastamine, külmatunne, kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, artralgia, müalgia ja tahhükardia (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Pasireiškė šie ir kiti simptomai: hiperhidrozė, šaltkrėtis, padidėjęs ašarojimas, karščio pylimas / raudonis, karščiavimas, čiaudulys, šalčio pojūtis, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas, artralgija, mialgija ir tachikardija (žr.
Estonian: Nõrkade CYP3A inhibiitorite samaaegsel kasutamisel koostoimete tekkimise risk puudub.
Lithuanian: Sąveikos su silpnais CYP3A inhibitoriais rizikos nėra.
Estonian: • divertikuliit (soolepõletikuga haigus);
Lithuanian: • divertikulitas (liga, kai yra žarnos uždegimas);
Estonian: Annuse 1 mg/kg ööpäevas (12 korda suurem kontsentratsioonist [AUC0-24h] inimestel suukaudse annuse 200 mikrogrammi kasutamisel) korral kõrvaltoimeid pre- ja postnataalsele arengule ei esinenud.
Lithuanian: Duodant 1 mg/kg per parą (12 kartų viršija ekspoziciją [AUC0-24h] žmogui vartojant geriamąją 200 mikrogramų dozę), nepageidaujamo poveikio prenataliniam ir postnataliniam vystymuisi nenustatyta.
Estonian: Kuidas Rizmoic'i võtta
Lithuanian: Kaip vartoti Rizmoic
Estonian: Naldemediinil ei olnud kliiniliselt olulisi kõrvaltoimeid rottide isas- ja emasloomade fertiilsusele ega reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Nustatyta, kad žiurkių patinams ir patelėms duodamas naldemedinas kliniškai reikšmingo neigiamo poveikio vaisingumui ar reprodukcijai neturėjo (žr.
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 leidis opioididest põhjustatud kõhukinnisus kinnitust 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ja oli määratletud kokku mitte rohkem kui 4 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval ja < 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas, mille puhul vähemalt 25%-ga spontaansetest sooletühjendustest kaasnes üks või mitu järgmistest seisunditest: (1) pingutamine, (2) kõva või tombuline väljaheide; (3) puuduliku sooletühjenduse tunne; ja (4) anorektaalse takistuse/sulguse tunne.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ne daugiau nei iš viso 4 savaiminiai pasituštinimai (SP) per 14 dienų iš eilės ir < 3 SP tam tikrą savaitę, kai bent 25 % SP atvejų yra susiję viena ar daugiau iš šių būklių: (1) stanginimasis, (2) kietos arba gumuliuotos išmatos; (3) nevisiško išsituštinimo pojūtis ir (4) išangės ir tiesiosios žarnos obstrukcijos / užsikimšimo pojūtis.
Estonian: Uuringutesse V9231 ja V9232 kaasati patsiendid, kes ei kasutanud lahtisteid või olid nõus lõpetama skriinimise ajaks lahtistite võtmise ja kasutama skriinimis- ja raviperioodil ainult neile antud päästvaid lahtisteid.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai turėjo nevartoti vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų arba norėti nutraukti jų vartojimą atrankinės patikros metu bei būti pasiruošę vartoti tik pateikiamus pagalbinius vidurių paleidžiamuosius vaistus atrankinės patikros ir gydymo laikotarpiais.
Estonian: Platseebo (N = 96)
Lithuanian: (N = 96)
Estonian: Naldemediini 200-mikrogrammiste tablettide kasutamisel kliinilistes uuringutes vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel esinenud kõrvaltoimed on esitatud tabelis MedDRA organsüsteemide klassifikatsiooni kohaselt.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, klinikinių tyrimų metu vartojant 200 mikrogramų naldemedino tabletes nustatytos nepageidaujamos reakcijos pateikiamos lentelėse pagal MedDRA organų sistemų klasifikaciją.
Estonian: Uuringutes V9222 ja V9236 kinnitati opioididest põhjustatud kõhukinnisuse olemasolu 2-nädalasel sissejuhataval perioodil ning seda määratleti ≤ 5 spontaanse sooletühjendusena 14 järjestikusel päeval enne randomiseerimist ja ≥ 1 järgmise soolestikuga seotud sümptomi kaasnemisena ≥ 25%-ga kõigist sooletühjendustest olenemata päästvate lahtistite kasutamisest: pingutus sooletühjenduse ajal, ebapiisava sooletühjenemise tunne, kõva väljaheide või väikesed pabulad.
Lithuanian: Tyrimų V9222 ir V9236 metu OSVU buvo patvirtintas visu 2 savaičių įvadiniu laikotarpiu, jis buvo apibrėžiamas kaip ≤ 5 SP per 14 dienų iš eilės iki atsitiktinio paskirstymo ir ≥ 1 iš šių žarnyno simptomų ≥ 25 % visų pasituštinimo atvejų, nepriklausomai nuo pagalbinių vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų vartojimo: stanginimasis tuštinantis, nevisiško išsituštinimo pojūtis, kietos arba mažų gabaliukų formos išmatos.
Estonian: Rizmoic'i võib kasutada koos lahtisti(te)ga või ilma.
Lithuanian: Rizmoic galima vartoti kartu su vidurių laisvinamuoju (-aisiais) vaistiniu (-iais) preparatu (-ais) arba be jo (jų).
Estonian: Kui mõni eeltoodud hoiatustest puudutab teid või teil on selle suhtes kahtlusi, pidage enne Rizmoic'i kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei Jums tinka bent vienas iš pirmiau pateiktų punktų arba abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Rizmoic.
Estonian: Kliinilised uuringud vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel
Lithuanian: Klinikiniai tyrimai, kuriuose dalyvavo pacientai, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU
Estonian: Platseebo (N = 56)
Lithuanian: (N = 56)
Estonian: Vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega patsientidel ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel kliinilistes uuringutes kõige sagedamini esinenud kõrvaltoimed olid kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus ja oksendamine.
Lithuanian: Pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU, dažniausiai klinikinių tyrimų metu nustatytos šios nepageidaujamos reakcijos: pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas ir vėmimas.
Estonian: Naldemediini ohutus ja efektiivsus on määratud kindlaks vähiga mitteseotud kroonilise valuga ja opioididest põhjustatud kõhukinnisusega ning opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidel.
Lithuanian: Naldemedino veiksmingumas ir saugumas nustatytas pacientams, kuriems pasireiškia lėtinis ne vėžio sukeliamas skausmas ir OSVU, ir pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Estonian: Opioididest põhjustatud kõhukinnisusega vähipatsientidele manustati 2 nädala jooksul naldemediini 200 mikrogrammi või platseebot.
Lithuanian: 200 mikrogramų naldemedino arba placebas buvo skiriamas 2 savaites pacientams, kuriems yra vėžys ir OSVU.
Estonian: Naldemediini kasutamine neil patsientidel ei ole soovitatav (vt lõik 4.2).
Lithuanian: Šiems pacientams naldemedino vartoti nerekomenduojama (žr. 4.2 skyrių).
Estonian: Tableti tuum mannitool naatriumkroskarmelloos magneesiumstearaat
Lithuanian: Kroskarmeliozės natrio druska Magnio stearatas
Estonian: Uuringus V9235 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (58,0%); osteoartriit (9,5%) ja kaelavalu (8,1%).
Lithuanian: Tyrimo V9235 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (58,0 %), osteoartritas (9,5 %) ir kaklo skausmas (8,1 %).
Estonian: Platseebo (N = 620)
Lithuanian: (N = 620)
Estonian: Opioidide ärajätusündroom aMedDRA eelistatavad terminid: kõhuvalu, valu ülakõhus, valu alakõhus ja ebamugavustunne kõhupiirkonnas
Lithuanian: Opioidų abstinencijos sindromas aMedDRA rekomenduojami terminai: pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas, apatinės pilvo dalies skausmas ir pilvo diskomfortas
Estonian: Peale selle loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse mittesaanuteks patsiente, kes ei olnud 30 päeva enne skriinimist lahtisteid kasutanud ja kasutasid skriinimise ajal või pärast skriinimist ainult päästvat lahtistit.
Lithuanian: Taip pat pacientai, kurie per 30 dienų iki atrankinės patikros nevartojo vidurių paleidžiamųjų vaistinių preparatų ir vartojo tik pagalbinį vidurių paleidžiamąjį vaistinį preparatą atrankinės patikros metu arba po jos, buvo laikomi ne NVPVRP.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmaste tulemusnäitajate osas olid naldemediini ravirühmas platseeboga võrreldes statistiliselt olulised erinevused (vt tabel 3).
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu nustatytas statistiškai reikšmingas pirminės vertinamosios baigties skirtumas gydymo naldemedinu grupėje ir placebo grupėje (žr.
Estonian: Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid raviga.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir gydant praėjo.
Estonian: Enamik neist seedetraktiga seotud kõrvaltoimetest olid kerge kuni mõõduka raskusastmega ja leevenesid naldemediinravi lõpetamata.
Lithuanian: Dauguma šių nepageidaujamų virškinimo trakto reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo ir nenutraukus gydymo naldemedinu praėjo.
Estonian: Uuringute V9231 ja V9232 esmane tulemusnäitaja oli uuringus osalejate osakaal, kes saavutasid spontaansete sooletühjenduste suhtes ravivastuse, mida määratleti ≥ 3 spontaanse sooletühjendusena nädalas ja ≥ 1 spontaanse sooletühjendusena nädalas ravieelsega võrreldes vähemalt 9 uuringunädalal 12-st ja 3 nädalal viimasest 4 nädalast.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 pirminė vertinamoji baigtis buvo dalis pacientų, pasiekusių SP atsaką, kuris apibrėžiamas taip: ≥ 3 SP per savaitę ir ≥ 1 SP pokytis nuo pradinio įvertinimo per savaitę bent 9 iš 12 tyrimo savaičių bei 3 iš paskutinių 4 savaičių.
Estonian: Uuringutes V9231 ja V9232 loeti lahtistitega ebapiisava ravivastuse saanuteks patsiente, kes samaaegselt kasutatavate ravimite andmete põhjal olid kasutanud lahtisteid enne uuringusse kaasamist, ning patsiente, kes olid lõpetanud nende kasutamise 30 päeva enne skriinimist ning kellel oli enda sõnul opioididest põhjustatud kõhukinnisus.
Lithuanian: Tyrimų V9231 ir V9232 metu pacientai, kurie, remiantis kartu vartojamų vaistinių preparatų įrašais, prieš pradėdami dalyvauti tyrime buvo gydomi vidurių paleidžiamaisiais vaistiniais preparatais ir kurie nutraukė jų vartojimą per 30 dienų iki atrankinės patikros ir patys pranešė apie OSVU, buvo laikomi NVPVRP.
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile Rizmoic 200 mikrogrammi õhukese polümeerikattega tabletid
Lithuanian: Pakuotės lapelis: informacija pacientui Rizmoic 200 mikrogramų plėvele dengtos tabletės naldemedinas
Estonian: Piiratud ravikogemuse tõttu tuleb raske neerukahjustusega patsiente kliiniliselt jälgida ravi alustamisel naldemediiniga.
Lithuanian: Pradedant gydymą naldemedinu, pacientus, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, reikia kliniškai stebėti, nes gydymo patirties nepakanka.
Estonian: Naldemediini kasutamisel samaaegselt tugevate CYP3A indutseerijatega (nt naistepuna (Hypericum perforatum), rifampitsiin, karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin) väheneb naldemediini kontsentratsioon ja võib väheneda naldemediini efektiivsus.
Lithuanian: Vartojant naldemediną kartu su stipriais CYP3A induktoriais (pvz., jonažolės (Hypericum perforatum) vaistiniais preparatais, rifampicinu, karbamazepinu, fenobarbitaliu ir fenitoinu), sumažėja naldemedino ekspozicija ir gali sumažėti jo veiksmingumas.
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 18. veebruar 2019
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2019 m.
Estonian: Uuringus V9231 olid kolm kõige sagedamat tüüpi valu seljavalu (62,0%); kaelavalu (8,3%) ja osteoartriit (5,3%).
Lithuanian: Tyrimo V9231 metu trys dažniausi skausmo tipai buvo nugaros skausmas (62,0 %), kaklo skausmas (8,3 %) ir osteoartritas (5,3 %).
Estonian: Naldemediini soovitatav annus on 200 mikrogrammi (üks tablett) üks kord ööpäevas.
Lithuanian: Rekomenduojama naldemedino dozė yra 200 mikrogramų (viena tabletė), vartojama kasdien.