FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Fulphila a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Italian: Fulphila è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
French: Dans la mesure où le filgrastim est pegylé, son élimination de l'organisme est ralentie, ce qui permet d'administrer le médicament moins fréquemment.
Italian: Poiché filgrastim è in forma pegilata, la sua eliminazione dall'organismo è rallentata e ciò consente al medicinale di essere somministrato con minore frequenza.
French: La société a présenté les résultats d'études conçues pour montrer que Fulphila est hautement similaire à son médicament de référence, Neulasta, en termes de structure chimique, de pureté, de mode d'action et de réaction de l'organisme au médicament.
Italian: La ditta ha presentato i risultati di studi condotti per dimostrare che Fulphila è altamente simile al medicinale di riferimento Neulasta in termini di struttura chimica, purezza, azione e risposta dell'organismo al medicinale.
French: Qu'est-ce que Fulphila?
Italian: Che cos'è Fulphila?
French: En outre, une étude menée sur 194 patients recevant des médicaments anticancéreux a comparé la sécurité, l'efficacité et l'immunogénicité, c'està-dire la capacité du médicament à déclencher la production d'anticorps) de Fulphila et Neulasta.
Italian: Inoltre, in uno studio condotto su 194 pazienti sottoposti a terapie antitumorali sono state confrontate la sicurezza, l'efficacia e l'immunogenicità, vale a dire la capacità del medicinale di stimolare la produzione di anticorpi, di Fulphila e Neulasta.
French: Fulphila était destiné à être utilisé chez des patients atteints d'un cancer afin de réduire la durée de la neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globule blanc qui combat l'infection) et l'incidence de la neutropénie fébrile (neutropénie accompagnée de fièvre).
Italian: Fulphila avrebbe dovuto essere usato in pazienti oncologici per ridurre la durata della neutropenia (livelli bassi di neutrofili, un tipo di globuli bianchi che combatte le infezioni) e la comparsa di neutropenia febbrile (neutropenia accompagnata da febbre).
French: La société a informé le CHMP que ce retrait n'a aucune conséquence pour les essais cliniques en cours menés avec Fulphila.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che il ritiro non ha alcun impatto sulle sperimentazioni cliniche in corso condotte con Fulphila.
French: L'une des principales réserves émises par le CHMP était l'absence d'un certificat de conformité aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour le site de fabrication du produit.
Italian: Una delle principali preoccupazioni del CHMP riguardava la mancanza di un certificato di buone pratiche di fabbricazione (Good Manufacturing Practice, GMP) per lo stabilimento di produzione del medicinale.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la qualité de Fulphila n'avait pas été démontrée.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda il CHMP riteneva che la qualità di Fulphila non fosse stata dimostrata.
French: Le principe actif de Fulphila et de Neulasta, le pegfilgrastim, se compose de filgrastim qui a été «pégylé» (fixé à une substance chimique appelée polyéthylène glycol).
Italian: Il principio attivo presente in Fulphila e Neulasta, pegfilgrastim, consiste di filgrastim in forma "pegilata" (vale a dire aggregato a un agente chimico chiamato polietilenglicole).
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fulphila, destiné à réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement contre le cancer.
Italian: ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fulphila, destinato alla riduzione della neutropenia nei pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
French: Dans quel cas Fulphila devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fulphila?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Fulphila n'aurait pas pu être approuvé pour réduire la neutropénie chez les patients recevant un traitement anticancéreux.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Fulphila non potesse essere autorizzato per ridurre la neutropenia in pazienti sottoposti a terapie antitumorali.
French: Au moment du retrait, le CHMP était engagé dans le processus d'évaluation des réponses apportées par la société à la liste de questions.
Italian: Al momento del ritiro il CHMP stava esaminando le risposte fornite dalla ditta alle domande.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande, car un certificat de conformité aux BPF pour le site de fabrication de Fulphila ne pouvait être obtenu dans les délais impartis.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché il certificato di buone pratiche di fabbricazione (GMP) non sarebbe stato disponibile entro la tempistica stabilita.
French: 13 décembre 2018
Italian: 13 dicembre 2018
French: Il devait être disponible sous la forme d'une solution injectable.
Italian: Avrebbe dovuto essere disponibile sotto forma di soluzione iniettabile.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que le retrait était dû à un changement de stratégie de la société.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che il ritiro era imputabile a un cambiamento della strategia aziendale.
French: Le 5 décembre 2018, Pfizer Europe MA EEIG a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Fyzoclad, destiné au traitement d'un certain nombre de maladies inflammatoires.
Italian: Il 5 dicembre 2018 Pfizer Europe MA EEIG ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Fyzoclad, per il trattamento di una serie di malattie infiammatorie.
French: Cela signifie que Fyzoclad devait être fortement similaire à un autre médicament biologique (le «médicament de référence») déjà autorisé dans l'UE.
Italian: Ciò significa che Fyzoclad era destinato a essere altamente simile ad un altro medicinale biologico (il "medicinale di riferimento") già autorizzato nell'Unione europea.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Fyzoclad.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non sono in corso studi clinici con Fyzoclad.
French: Fyzoclad agit sur le système immunitaire et devait être utilisé pour le traitement des affections inflammatoires suivantes:
Italian: Fyzoclad agisce sul sistema immunitario e avrebbe dovuto essere usato per il trattamento delle seguenti condizioni infiammatorie:
French: Étant donné que le CHMP examinait la documentation initiale fournie par la société, il n'avait encore émis aucune recommandation.
Italian: Il CHMP stava valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta e non aveva ancora formulato alcuna raccomandazione.
French: La société a présenté des études de laboratoire comparant Fyzoclad à son médicament de référence Humira en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Italian: La ditta ha presentato studi di laboratorio che confrontano Fyzoclad al suo medicinale di riferimento Humira in termini di struttura, purezza e attività biologica.
French: La substance active de Fyzoclad et d'Humira, l'adalimumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître une substance présente dans le corps, appelée facteur de nécrose tumorale (TNF), et s'y fixer.
Italian: Il principio attivo di Fyzoclad e di Humira, adalimumab, è un anticorpo monoclonale (un tipo di proteina) concepito per riconoscere e legarsi a una sostanza presente nell'organismo, denominata fattore di necrosi tumorale (TNF).
French: Cette substance est impliquée dans l'apparition de l'inflammation associée aux maladies pour lesquelles l'adalimumab est indiqué, et est présente en grandes quantités chez les patients atteints de ces maladies.
Italian: Questa sostanza è coinvolta nella comparsa dell'infiammazione associata alle malattie che adalimumab è destinato a trattare e si trova a livelli elevati in pazienti affetti da queste malattie.
French: La demande a été retirée alors que l'évaluation par le CHMP de la documentation initiale fournie par la société était encore en cours.
Italian: La domanda è stata ritirata mentre il CHMP stava ancora valutando la documentazione iniziale fornita dalla ditta.
French: Fyzoclad a été développé en tant que médicament «biosimilaire».
Italian: Fyzoclad è stato sviluppato come medicinale "biosimilare".
French: De plus, une étude menée chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde a comparé Fyzoclad à Humira.
Italian: Inoltre, uno studio condotto su pazienti affetti da artrite reumatoide ha confrontato Fyzoclad con Humira.
French: Le médicament de référence pour Fyzoclad est Humira.
Italian: Il medicinale di riferimento di Fyzoclad è Humira.
French: Fyzoclad est un médicament qui contient la substance active adalimumab.
Italian: Fyzoclad è un medicinale contenente il principio attivo adalimumab.
French: Qu'est-ce que Fyzoclad?
Italian: Che cos'è Fyzoclad?
French: Fyzoclad devait agir de la même manière que le médicament de référence, Humira.
Italian: Fyzoclad avrebbe dovuto agire analogamente al medicinale di riferimento, Humira.
French: Comment Fyzoclad agit-il?
Italian: Come agisce Fyzoclad?
French: Dans quel cas Fyzoclad devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Fyzoclad?
French: • uvéite (inflammation de la couche située à l'arrière du blanc du globe oculaire) et uvéite pédiatrique.
Italian: • uveite (un'infiammazione dello strato al di sotto della sclera del bulbo oculare) e uveite pediatrica.
French: • psoriasis et psoriasis en plaques de l'enfant (les deux sont des maladies provoquant l'apparition de plaques rouges et squameuses sur la peau);
Italian: • psoriasi e psoriasi a placche pediatrica (entrambe malattie che provocano la comparsa di chiazze rosse e squamose sulla pelle);
French: • arthrite juvénile idiopathique (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Italian: • artrite idiopatica giovanile (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
French: • polyarthrite rhumatoïde (maladie qui provoque une inflammation des articulations);
Italian: • artrite reumatoide (una malattia che causa l'infiammazione delle articolazioni);
French: • spondyloarthrite axiale (inflammation de la colonne vertébrale qui provoque des maux de dos);
Italian: • spondiloartrite assiale (un'infiammazione della spina dorsale che causa mal di schiena);
French: Qu'est-ce que Graspa?
Italian: Che cos'è Graspa?
French: 16 décembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
Italian: 16 dicembre 2016 EMA/817193/2016 EMEA/H/C/004055
French: Au moment du retrait, la société n'avait pas encore répondu à la dernière série de questions.
Italian: Al momento del ritiro la ditta non aveva ancora risposto all'ultima serie di domande.
French: L'asparaginase est une enzyme utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années; elle est déjà autorisée sous divers noms commerciaux au sein de l'Union européenne.
Italian: L'asparaginasi è un enzima utilizzato da molti anni per il trattamento del cancro ed è già approvato con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
French: L'asparaginase étant une protéine, elle peut provoquer des réactions allergiques mais, en l'encapsulant dans des globules rouges, le risque d'allergie est censé être réduit.
Italian: Poiché l'asparaginasi è una proteina, può causare reazioni allergiche ma, racchiudendola nei globuli rossi, il rischio di allergia dovrebbe essere ridotto.
French: Le CHMP s'inquiétait de la manière dont l'efficacité du médicament avait été mesurée lors de l'étude principale, et de savoir si les résultats de cette étude pouvaient être étendus aux patients prenant d'autres combinaisons de médicaments anticancéreux.
Italian: Il CHMP era preoccupato per il modo in cui l'efficacia del medicinale era stata misurata nello studio principale e se i risultati di questo studio potessero essere estesi ai pazienti che assumevano altre combinazioni di medicinali antitumorali.
French: Dans quel cas Graspa devait-il être utilisé?
Italian: Per che cosa avrebbe dovuto essere usato Graspa?
French: Le 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase), destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique.
Italian: Il 14 novembre 2016, Erytech Pharma SA ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta.
French: Le médicament devait être utilisé chez des patients dont le cancer était classé comme «à chromosome Philadelphie négatif» et qui n'avaient pas répondu au traitement initial, ou dont la maladie était réapparue après le traitement.
Italian: Il medicinale era destinato all'utilizzo in pazienti il cui tumore era classificato "cromosoma Philadelphia negativo" e che non aveva risposto al trattamento iniziale oppure che si era ripresentato dopo il trattamento.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a aucune conséquence pour les patients actuellement inclus dans des essais cliniques utilisant Graspa.
Italian: La ditta ha informato il CHMP che non vi sono conseguenze per i pazienti attualmente inseriti in studi clinici con Graspa.
French: Si vous participez à un essai clinique et si vous souhaitez obtenir des informations complémentaires sur votre traitement, contactez le médecin qui vous l'administre.
Italian: Le persone inserite in uno studio clinico che abbiano bisogno di maggiori informazioni sul proprio trattamento possono consultare il medico che le sta trattando.
French: La société a fourni des données sur Graspa, notamment les résultats d'une étude principale menée sur 80 patients atteints de LAL, dont la maladie était réapparue à la suite du traitement initial ou qui n'avaient pas répondu au traitement initial, certains ayant manifesté une allergie à d'autres produits contenant de l'asparaginase.
Italian: La ditta ha fornito dati su Graspa, compresi i risultati di uno studio principale riguardante 80 pazienti con LLA la cui patologia si era ripresentata dopo il trattamento iniziale o i quali non avevano risposto al trattamento iniziale, alcuni dei quali avevano un'allergia ad altri prodotti contenenti asparaginasi.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient la substance active eryaspase (une version de l'enzyme asparaginase encapsulée dans des globules rouges compatibles avec le groupe sanguin du patient).
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale che contiene il principio attivo eryaspase (una versione dell'enzima asparaginasi racchiusa nei globuli rossi compatibile con il gruppo sanguigno del paziente).
French: En outre, la société avait changé la manière dont l'asparaginase contenue dans le médicament était fabriquée, et le comité avait demandé à ce que des informations justificatives lui soient présentées attestant que cela n'aurait aucune incidence sur l'efficacité du produit.
Italian: Inoltre, la ditta aveva modificato la preparazione dell'asparaginasi nel medicinale e il Comitato aveva richiesto informazioni di supporto a dimostrazione che ciò non avrebbe avuto influenza sull'efficacia del prodotto.
French: Graspa devait être utilisé en combinaison avec d'autres médicaments anticancéreux pour traiter les adultes et les enfants âgés d'un an et plus qui sont atteints d'une leucémie aiguë lymphoblastique (LAL), un cancer des globules blancs.
Italian: Graspa avrebbe dovuto essere usato in associazione ad altri medicinali antitumorali per trattare adulti e bambini di età superiore a 1 anno affetti da leucemia linfoblastica acuta (LLA), un tumore dei globuli bianchi.
French: Comment Graspa doit-il agir?
Italian: Come agisce Graspa?
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 26 octobre 2006 pour la leucémie aiguë lymphoblastique.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 26 ottobre 2006 per il trattamento della LLA.
French: Les cellules cancéreuses ayant besoin de cet acide aminé pour croître et se multiplier, la réduction de sa concentration sanguine provoque la mort de ces
Italian: Le cellule tumorali necessitano di questo amminoacido per crescere e moltiplicarsi, per cui la sua riduzione nel sangue causa la loro morte.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué qu'elle retirait sa demande car les informations complémentaires jugées nécessaires par le CHMP pour appuyer la demande ne pouvaient pas être obtenues dans les délais impartis.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che la ritirava perché gli ulteriori dati che il CHMP riteneva necessari a supporto della domanda non sarebbero stati disponibili entro la tempistica stabilita.
French: L'asparaginase contenue dans Graspa est encapsulée dans des globules rouges dans le but d'éviter que l'enzyme ne se décompose dans l'organisme.
Italian: L'asparaginasi in Graspa è racchiusa nei globuli rossi al fine di proteggere l'enzima dalla decomposizione nell'organismo.
French: En revanche, les cellules normales produisent leur propre asparagine et sont donc moins affectées par le médicament.
Italian: Le cellule normali, invece, possono produrre da sole l'asparagina e
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que la société n'avait pas fourni suffisamment de données pour justifier la demande relative à Graspa.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che la ditta non avesse fornito dati sufficienti a sostegno della domanda per Graspa.
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Graspa n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la LAL.
Italian: In base all'esame dei dati, al momento del ritiro della domanda, il CHMP aveva avuto alcuni dubbi ed era provvisoriamente del parere che Graspa non potesse essere autorizzato per il trattamento della LLA.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (eryaspase) EMA/817193/2016
Italian: EMA/817193/2016
French: Le fonctionnement de l'asparaginase contenue dans Graspa consiste à détruire l'acide aminé asparagine et à réduire sa concentration sanguine.
Italian: In Graspa, l'asparaginasi agisce scindendo l'amminoacido asparagina e riducendone i livelli ematici.
French: L'asparaginase est utilisée pour traiter le cancer depuis de nombreuses années et est autorisée dans les pays de l'UE sous plusieurs noms commerciaux.
Italian: L'asparaginasi è utilizzata da molti anni per il trattamento del cancro ed è autorizzata con diverse denominazioni commerciali nell'UE.
French: De plus, les données étaient trop limitées pour montrer dans quelle mesure l'efficacité du Graspa était réduite par les anticorps ou dans quelle mesure sa sûreté était garantie chez les enfants ou après des traitements répétés.
Italian: Inoltre, i dati erano troppo limitati per dimostrare quanto l'efficacia di Graspa fosse ridotta dagli anticorpi o quanto fosse sicuro nei bambini o dopo trattamenti ripetuti.
French: Graspa a été désigné comme étant un «médicament orphelin» (médicament utilisé pour des maladies rares), le 27 octobre 2006 pour la LAL.
Italian: Graspa è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 27 ottobre 2006 per la LLA.
French: Le 22 juin 2018, Erytech Pharma SA a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa, destiné au traitement de la leucémie aiguë lymphoblastique (LAL).
Italian: Il 22 giugno 2018 Erytech Pharma S.A. ha notificato ufficialmente al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) la sua intenzione di ritirare la domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa, per il trattamento della leucemia linfoblastica acuta (LLA).
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société a indiqué que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour apporter une conclusion sur les bénéfices et les risques de Graspa.
Italian: Nella lettera con cui notifica all'Agenzia il ritiro della domanda, la ditta ha dichiarato che i dati forniti non erano sufficienti per giungere a una conclusione in merito ai benefici e ai rischi di Graspa.
French: Le CHMP s'inquiétait du fait que le médicament contient un type d'asparaginase différent de celui utilisé dans les études cliniques et que les données fournies n'étaient pas suffisantes pour montrer comment le médicament se comportait dans le corps ou comment il agissait par comparaison avec d'autres médicaments à base d'asparaginase.
Italian: Il CHMP era preoccupato che il medicinale contenesse un diverso tipo di asparaginasi rispetto a quello utilizzato negli studi clinici e che i dati forniti non fossero sufficienti a dimostrare l'azione del medicinale nell'organismo o la sua efficacia rispetto ad altri medicinali a base di asparaginasi.
French: Graspa est un médicament anticancéreux qui contient le principe actif L-asparaginase encapsulé dans des globules rouges.
Italian: Graspa è un medicinale antitumorale contenente il principio attivo L-asparaginasi che è stato racchiuso nei globuli rossi.
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (Lasparaginase)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (Lasparaginasi)
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 juin 2018
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom29 giugno 2018 EMA/431413/2018 EMEA/H/C/004736
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Graspa (L-asparaginase)
Italian: Ritiro della domanda di autorizzazione all'immissione in commercio per Graspa (L-asparaginasi)
French: L'asparagine est un acide aminé produit par des cellules saines dans le corps.
Italian: L'asparagina è un aminoacido prodotto dalle cellule sane presenti nell'organismo.
French: La société a fourni les données d'une étude principale qui comparait Graspa avec l'asparaginase (non encapsulée dans des globules rouges) chez 80 patients âgés de 1 à 55 ans atteints de LAL à chromosome Philadelphie négatif et dont la maladie ne s'était pas améliorée avec un autre traitement ou était réapparue.
Italian: La ditta ha fornito dati provenienti da uno studio principale che ha messo a confronto Graspa con asparaginasi (non racchiusa nelle cellule del sangue) in 80 pazienti di età compresa tra 1 e 55 anni affetti da LLA cromosoma Philadelphia-negativa la cui patologia non aveva risposto ad altri trattamenti o si era ripresentata.
French: Par conséquent, au moment du retrait, l'avis du CHMP était qu'en l'absence d'une démonstration de l'efficacité, les bénéfices de Graspa n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Italian: Pertanto, al momento del ritiro della domanda, il CHMP riteneva che, in assenza di elementi comprovanti l'efficacia, i benefici di Graspa non fossero superiori ai rischi identificati.
French: Graspa était destiné à être administré par perfusion (goutte à goutte) dans une veine.
Italian: Graspa era destinato a essere somministrato mediante infusione (flebo) in una vena.