FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Tras un periodo de seguimiento de 7,4 años de mediana, no se observó diferencia en la supervivencia global, con una mortalidad del 22,9% (Hazard ratio HR= 0,99; IC95% 0,91 a 1,09), aunque se observaron algunas tendencias en los análisis exploratorios por subgrupos.
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas, kuras laikā pacientu mirstība bija 22,9%, kopējās dzīvildzes atšķirības nav novērotas (HR = 0,99; 95% TI 0,9 - 1,09).
Spanish: Tabla 1 Supervivencia libre de progresión en enfermedad localmente avanzada porsubgrupo de tratamiento
Latvian: 1. tabula Dzīvildze bez slimības progresēšanas pacientu apakšgrupā ar lokāli progresējošu slimību
Spanish: No hubo diferencias significativas en la supervivencia (HR=1.05 (IC=0.81-1.36), p=0.669) o en el intervalo hasta la progresión (HR=1.20 (IC 0.96-1.51), p=0.107) entre el grupo tratado con bicalutamida 150 mg y el grupo tratado con castración.
Latvian: Starp pacientu grupu, kas saņēma ārstēšanu ar bikalutamīdu 150 mg un grupu, kas tika pakļauta kastrācijai, nekonstatēja nozīmīgu dzīvildzes (HR=1,05 (TI= 0,81-1,36), p=0,669) vai laika līdz slimības progresēšanai (HR=1,20 (TI 0,96-1,51), p=0,107) atšķirību.
Spanish: Radioterapia
Latvian: Staru terapija
Spanish: El Resumen de las Características del Producto válido es la version última propuesta durante el procedimiento del Grupo de Coordinación con las siguientes modificaciones.
Latvian: Spēkā esošais zāļu apraksts ir Koordinācijas grupas darba gaitā izstrādāto dokumentu galīgās versijas ar sekojošiem labojumiem.
Spanish: En estos pacientes hubo una tendencia hacia una menor supervivencia en comparación con los pacientes en tratamiento con placebo (HR= 1,16; IC95% 0,99 a 1,37), en base a lo cual la relación beneficio/riesgo para la utilización de bicalutamida en este grupo de pacientes no se considera favorable.
Latvian: Šiem pacientiem, salīdzinot ar placebo grupas pacientiem, tika novērota dzīvildzes samazināšanās tendence (HR = 1,16; 95 % TI 0,99 - 1,37).
Spanish: Población de análisis Muertes (%) en pacientes con bicalutamida
Latvian: Nāves gadījumi (%) bikalutamīda grupā
Spanish: puede registrarse dada la favorable relación entre beneficio y riesgo de los productos que contienen 150 mg de bicalutamida, según se ha evaluado recientemente en la remisión efectuada para Casodex de conformidad con el artículo 31.
Latvian: Pamatojoties uz šiem slēdzieniem, CHMP uzskatīja, ka ģenēriskās Bikalutamīda 150 mg pārklātās tabletes (Ingers Industrial Solutions s.r.o.) ir pieņemamas reģistrācijai, pamatojoties uz bikalutamīdu 150 mg saturošu zāļu ieguvuma/riska pozitīvo attiecību, kas nesen tika novērtēta Casodex izskatīšanā saskaņā ar 31. pantu.
Spanish: Forma farmacéutica Vía de administración
Latvian: Piešķirtais nosaukums Stiprums Zāļu forma Lietošanas veids
Spanish: El texto era válido en ese momento.
Latvian: Dokumenta teksts tobrīd bija spēkā.
Spanish: Por lo tanto, el Anexo III puede no corresponderse con el texto actual.
Latvian: Tāpēc III pielikums var neatspoguļot esošā dokumenta tekstu.
Spanish: No hubo indicios de un exceso de mortalidad global.
Latvian: Nav pierādījumu par paaugstinātu vispārējo mirstību.
Spanish: En los estudios clínicos, estos efectos fueron intensos en alrededor del 5% de los pacientes.
Latvian: Klīniskajos pētījumos to novēroja smagā formā apmēram 5 % pacientu.
Spanish: Las autoridades nacionales competentes (ANC), coordinadas por el Estado miembro de referencia (EMR), deberán asegurarse de que los titulares de las autorizaciones de comercialización cumplan las condiciones siguientes:
Latvian: Valstu kompetentām iestādēm (VKI) ar atsauces dalībvalsts (RMS) koordināciju ir jānodrošina, lai reģistrācijas apliecību īpašnieki izpildītu šādus noteikumus:
Spanish: Cuando la Comisión emita su Decisión, las autoridades competentes de los Estados miembros actualizarán el Anexo III como convenga.
Latvian: Pēc Komisijas Lēmuma dalībvalsts kompetentās iestādes vajadzības gadījumā atjauninās III pielikumu.
Spanish: No obstante, no puede descartarse una asociación con la bicalutamida.
Latvian: Tomēr saistību ar bicalutamide nevar izslēgt.
Spanish: Prostatectomía radical 179/870 (20,6)
Latvian: Radikāla prostatektomija 179/870 (20,6)
Spanish: Sin embargo, el número de casos afectados es relativamente pequeño, y no existe una relación temporal clara.
Latvian: Taču novēroto gadījumu skaits ir relatīvi mazs, un nav skaidras saistības ar laika faktoru.
Spanish: ANEXO I RELACIÓN DE LOS NOMBRES, FORMA FARMACÉUTICA, DOSIS DEL MEDICAMENTO, VÍA DE ADMINISTRACIÓN, SOLICITANTES, TITULARES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EN LOS ESTADOS MIEMBROS
Latvian: PIELIKUMS I ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Spanish: Astrazeneca S.P.A.
Latvian: AstraZeneca S.P.
Spanish: La sección 5.1 del SPC también incluye un resumen de los resultados del estudio EPC en términos de eficacia.
Latvian: Zāļu apraksta 5.1 iedaļā ir ietverts arī efektivitātes rezultātu kopsavilkums no APV pētījuma.
Spanish: Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Latvian: EL - Grieķija Dermos Meπε -pharmaceitica 25 Paraschou str.
Spanish: DA - Dinamarca AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Latvian: DA - Dānija AstraZeneca A/S Roskildevej 22
Spanish: Se ha señalado la aparición de ginecomastia y dolor mamario (sobre todo en el primer año de uso), que pueden tratarse en muchos pacientes.
Latvian: Ir izcelta ginekomastija un krūšu sāpīgums (galvenokārt pirmajā lietošanas gadā), tomēr daudziem pacientiem to var ārstēt.
Spanish: Via F. Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Latvian: Sforza 20080 - Basiglio (MI)
Spanish: Tras una mediana de seguimiento de 7,4 años, el 27,4% y el 30,7% de todos los pacientes tratados con CASODEX y con placebo respectivamente, habían experimentado progresión objetiva de la enfermedad.
Latvian: Pēc vidēji 7,4 gadus ilgas novērošanas 27,4% ar CASODEX ārstēto pacientu un 30,7% placebo saņēmušo pacientu novēroja objektīvu slimības progresēšanu.
Spanish: Como es lógico, estos resultados deben sopesarse frente a los bien conocidos problemas de tolerabilidad de Casodex (bicalutamida).
Latvian: Protams, šie rezultāti ir jāaplūko saistībā ar labi zināmo Casodex (bicalutamide) panesamību.
Spanish: La identificación de tales pacientes podría basarse en criterios como los valores de PSA, la puntuación de Gleason y el estadio de la enfermedad.
Latvian: Šādu pacientu identificēšana var būt balstīta uz tādiem kritērijiem kā PSA līmenis, Glīsona sistēma (Gleason score) un slimības stadija.
Spanish: RESUMEN GENERAL DE LA EVALUACIÓN CIENTÍFICA DE LOS MEDICAMENTOS QUE CONTIENEN 150 mg DE BICALUTAMIDA (véase Anexo I)
Latvian: BICALUTAMIDE (150 mg) SATUROŠO MEDICĪNISKO PREPARĀTU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA VISPĀRĒJAIS KOPSAVILKUMS (skatīt I Pielikumu)
Spanish: La bicalutamida 150 mg se comercializa en la UE siguiendo los procedimientos de solicitud nacionales y de Reconocimiento Mutuo.
Latvian: Bicalutamide 150 mg ir pieejams ES tirgū saskaņā ar nacionālo un savstarpējās atzīšanas procedūru pieteikumiem.
Spanish: La ginecomastia no siempre se resuelve espontáneamente tras la interrupción del tratamiento, sobre todo después de un tratamiento prolongado.
Latvian: Ginekomastija pēc terapijas pārtraukšanas var nepāriet spontāni, sevišķi pēc ilgstošas ārstēšanas.
Spanish: Los pacientes y los médicos deben decidir sobre el tratamiento más apropiado en cada caso, comentando los aspectos de eficacia y tolerabilidad de todos los tratamientos disponibles y todos los factores de riesgo de progresión de la enfermedad existentes, y teniendo en cuenta el modo de vida del paciente.
Latvian: Pacientiem un klīnicistiem ir jālemj par vispiemērotāko individuālo ārstēšanu, izsverot visu iespējamo ārstēšanas veidu efektivitāti un panesamību, visus esošos slimības progresēšanas riska faktorus, ņemot vērā pacienta dzīvesveidu.
Spanish: Las medianas de las concentraciones de PSA al iniciarse el tratamiento activo en cada subgrupo son superiores a los umbrales indicados en la directriz vigente de la European Association of Urology (EAU).
Latvian: Vidējais PSA līmenis, uzsākot katrā apakšgrupā aktīvu terapiju, pārsniedz pašreizējās Eiropas Urologu asociācijas (EUA) vadlīnijās noteikto.
Spanish: Otro aspectos de la ficha técnica y de las otras indicaciones de bicalutamide 150 mg, aprobada en algunos estados miembros de la UE, no estaban contemplados dentro del marco de este procedimiento de arbitraje.
Latvian: Citi zāļu apraksta aspekti un citas bicalutamide 150 mg indikācijas, kuras ir apstiprinātas dažās EU dalībvalstīs, netika iekļautas procedūrā par lietas nodošanu izskatīšanai.
Spanish: ANEXO II CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DEL RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO PRESENTADOS POR LA EMEA
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS ZĀĻU APRAKSTA IZMAIŅĀM, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA (EMEA)
Spanish: Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u. 44.
Latvian: HU - Ungārija Pharmaconsult Kft.: 1141 Budapest, Ráskay Lea u.
Spanish: Para disipar esta preocupación, se realizará un nuevo estudio epidemiológico como parte de un Plan de Gestión del Riesgo acordado.
Latvian: Šo aizdomu novēršanai tiks veikts jauns epidemioloģisks pētīj kā daļa no pieņemtā riska pārvaldības (RMP) plāna.
Spanish: AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Latvian: NO - Norvēģija AstraZeneca AS Boks 200 Vinderen 0319 Oslo
Spanish: Tampoco son subgrupos arbitrarios, pero están implícitos en la indicación propuesta, se corresponden con el modo en que se clasifica, trata y estudia el cáncer de próstata y los resultados son congruentes con los que cabría esperar.
Latvian: Šīs apakšgrupas nav patvaļīgi izveidotas, bet tieši saistītas ar izvirzīto indikāciju, atbilst prostatas vēža klasifikācijai, ārstēšanai un pētīšanai, un iegūtie rezultāti ir atbilstoši paredzamajam iznākumam.
Spanish: CS - República Checa Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Latvian: Ingers Industrial Solutions S.R.O.
Spanish: Por estos motivos, el CHMP considera que los resultados de supervivencia sin progresión son importantes y merecen consideración en sí mismos.
Latvian: CHMP uzskata, ka šo iemeslu dēļ rezultāti par dzīvildzi bez slimības progresēšanas ir svarīgi un var tikt novērtēti pēc to ieguvumiem.
Spanish: En vista de las dudas sobre la seguridad y la eficacia de la bicalutamida 150 mg, la autoridad nacional competente (ANC) de Bélgica consideró de interés para la salud pública la realización de una nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo.
Latvian: Ņemot vērā aizdomas par bicalutamide 150 mg drošību un efektivitāti, Beļģijas nacionālā kompetentā iestāde (NKI) uzskatīja, ka sabiedrības veselības interesēs ir veikt jaunu ieguvuma/riska novērtējumu.
Spanish: En 2004 aparecieron dos publicaciones en las que se detallaba un segundo análisis planeado previamente del programa de estudio Early Prostate Cancer (EPC, Cáncer de próstata temprano) de Casodex (bicalutamida).
Latvian: 2004. gadā tika izdotas divas publikācijas, sīki izklāstot iepriekš plānoto otro Casodex (bicalutamide) pētījumu programmas analīzi agrīnā prostatas vēža ārstēšanā.
Spanish: La bicalutamida es un antiandrógeno oral que se emplea en el tratamiento del cáncer de próstata.
Latvian: Bicalutamide ir iekšķīgi lietojams antiandrogēns, kuru izmanto prostatas vēža ārstēšanā.
Spanish: Es difícil definir una población objetivo más específica a partir de los datos del EPC, y la expresión general "riesgo elevado" engloba mejor las diferencias amplias en la práctica local y los cambios inevitables en la asistencia habitual, y tiene en cuenta las numerosas variables de un paciente concreto que pueden contribuir al riesgo de progresión.
Latvian: Izmantojot APV datus, ir grūti definēt specifiskāku mērķa grupu, un vispārējais termins „augsts risks" labāk aptver lielas atšķirības vietējā praksē un neizbēgamas aprūpes standarta izmaiņas, kā arī ņem vērā daudzos individuālā pacienta mainīgos faktorus, kas var palielināt slimības attīstības risku.
Spanish: - a la vista de los datos disponibles, el CHMP ha concluido que no puede descartarse una posible asociación entre el uso de la bicalutamida 150 mg y la insuficiencia cardíaca, por lo que considera que subsiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbilidad y la mortalidad cardiovasculares.
Latvian: - Ņemot vērā pieejamos datus, CHMP secināja, ka nevar tikt izslēgta iespējama saistība starp bicalutamide 150 mg lietošanu un sirds mazspēju, un tāpēc uzskatīja, ka nepieciešami tālāki pētījumi par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Spanish: El estudio EPC fue un diseño empírico, es decir, comparó de forma general Casodex (bicalutamida) con el estándar de tratamiento aplicado en cada región participante.
Latvian: APV pētījums bija empīrisks projekts, proti, pamatā Casodex (bicalutamide) tika salīdzinātas ar standartaprūpi katrā iesaistītajā reģionā.
Spanish: Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Latvian: AT - Austrija Astra Zeneca Österreich GmbH Schwarzenbergplatz 7
Spanish: En consecuencia, Bélgica remitió el 27 de julio de 2006 la cuestión al CHMP para su consideración al amparo del artículo 31 de la Directiva 2001/83/CE modificada.
Latvian: Tāpēc, atbilstoši grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantam, 2006. gada 27. jūlijā Beļģija iesniedza šo jautājumu izvērtēšanai CHMP.
Spanish: La progresión de la enfermedad puede asociarse a problemas como metástasis óseas dolorosas, compresión medular, fracturas patológicas y obstrucción urinaria.
Latvian: Slimības attīstība var būt saistīta ar tādām problēmām kā sāpīgām metastāzēm kaulos, muguras smadzeņu kompresiju, patoloģiskiem lūzumiem un urinēšanas traucējumiem.
Spanish: AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Latvian: PT - Portugāle AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība
Spanish: Basándose en los problemas planteados, se hicieron a los solicitantes/TAC las preguntas siguientes como parte de la lista de preguntas del CHMP consolidada, cuyas respuestas fueron la base de la nueva valoración de la relación entre beneficio y riesgo por el CHMP:
Latvian: Pamatojoties uz izteiktajām aizdomām, pieteikumu iesniedzējiem/reģistrācijas apliecību īpašniekiem kā daļa no kopējā CHMP jautājumu saraksta tika uzstādīti šādi jautājumi, uz kuriem saņemtās atbildes pamatā bija CHMP veiktā atkārtotā ieguvuma/riska attiecības novērtējums:
Spanish: Aunque el patrón de las reacciones adversas contradice la implicación de las concentraciones de estrógenos elevadas, se sabe que el miocardio tiene receptores de andrógenos y podría verse afectado por la privación androgénica a largo plazo.
Latvian: Kamēr blakusparādību gadījumi ir preturunā ar paaugstinātajiem estrogēnu līmeņiem, ir zināms, ka miokardā ir androgēnu receptori, un tas var tikt ietekmēts ilgstoša androgēnu trūkuma rezultātā.
Spanish: En conclusión, los datos sobre la insuficiencia cardíaca siguen generando preocupación y no son concluyentes, pero no alteran notablemente la relación entre beneficio y riesgo en los pacientes con cáncer de próstata localmente avanzado.
Latvian: Rezultātā, iegūtie dati par sirds mazspēju joprojām rada aizdomas un nav pārliecinoši, bet tie nozīmīgi neizmaina ieguvuma/riska attiecību lokāli progresējoša prostatas vēža slimniekiem.
Spanish: Se facilitará también el cuarto análisis de los datos del EPC cuando esté disponible.
Latvian: Tiks iesniegti arī agrīnā prostatas vēža 4. analīzes dati, kad tie būs pieejami.
Spanish: En lo que respecta a la mortalidad por insuficiencia cardíaca, desde que se valoró este problema por última vez, los TAC han presentado pocos datos nuevos, consistentes en los resultados de otro estudio clínico, una revisión actualizada de la bibliografía y una revisión actualizada de su base de datos sobre seguridad.
Latvian: Attiecībā uz mirstību, ko izraisījusi sirds mazspēja, MAH iesniedza ierobežotu skaitu jaunu datu, kas iegūti pēc šī jautājuma pēdējās novērtēšanas, proti, tālāka klīniskā pētījuma rezultātus, atjauninātu literatūras apskatu un atjauninātu pārskatu no MAH drošības datu bāzes.
Spanish: Debido al número reducido de sujetos considerados, no pudieron extraerse conclusiones sobre la contribución del tamoxifeno o la radioterapia a los resultados cardiovasculares, ni sobre si la exposición al tamoxifeno tenía un efecto sinérgico en la eficacia.
Latvian: Sakarā ar nelielo pētījumos iesaistīto pacientu skaitu, nevarēja izdarīt secinājumus par tamoksifēna vai staru terapijas iedarbību uz kardiovaskulārajiem iznākumiem, kā arī par to, vai tamoksifēna lietošanai ir sinerģisks efekts uz efektivitāti.
Spanish: 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Latvian: EL - Grieķija AstraZeneca SA 4 Theotocopoulou & Astronauton 151 25 Marousi-Athens
Spanish: CASODEX (bicalutamida) 150 mg se ensayó como un tratamiento para pacientes con cáncer de próstata localizado (T1-T2, N0 o NX, M0) o localmente avanzado (T3-T4, cualquier N, M0; T1T2, N+, M0), no metastático en un análisis combinado de 3 ensayos doble ciego controlados con placebo en 8.113 pacientes, a los que se administró CASODEX como terapia hormonal inmediata o como adyuvante a la prostatectomía radical o a la radioterapia (principalmente radiación de haz externo).
Latvian: CASODEX (bicalutamide) 150 mg kā ārstēšanas līdzekli pacientiem ar lokalizētu (T1 - T2, N0 vai NX, M0) vai lokāli progresējošu (T3 - T4, jebkuras pakāpes N, M0; T1 - T2, N+, M0) priekšdziedzera vēzi bez metastāzēm novērtēja, veicot 3 ar placebo kontrolētu pētījumu kombinētu analīzi, 8113 pacientiem, kuri CASODEX lietoja kā neatliekamu hormonterapiju vai kā adjuvantu terapiju pēc radikālas prostatektomijas vai staru terapijas (galvenokārt ārējas apstarošanas).
Spanish: ¿Cómo justifica la empresa que el grupo placebo no recibiera un tratamiento adecuado acorde con la asistencia habitual actual, y por qué no se tiene esto en cuenta en el análisis de los resultados del EPC?
Latvian: Kā kompānija pamatoto, ka placebo grupa nesaņēma adekvātu ārstēšanu saskaņā ar pašreizējo aprūpes standartu, un kāpēc tas netika ņemts vērā agrīnā prostatas vēža rezultātu analīzē?
Spanish: Nota: el Anexo III (Cambios en la ficha técnica o resumen de las características del producto) es el anexo que se adjuntó a la Decisión de la Comisión sobre la remisión en virtud del artículo 31 relativa a los medicamentos que contienen 150 mg de bicalutamida.
Latvian: Piezīme: šis III pielikums (grozījumi zāļu apraksta kopsavilkumam) ir tas pats, kas tika pievienots Komisijas Lēmumam par šo 31. pantā minēto procedūru par lietas nodošanu izskatīšanai attiecībā uz medikamentiem, kas ietver bicalutamide 150 mg .
Spanish: Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Latvian: PT - Portugāle Farma-APS, Produtos Farmacêuticos, S.A.
Spanish: La falta de un amplio consenso en los estándares del tratamiento del cáncer de próstata prematuro dificulta su estudio.
Latvian: Nespēja skaidri vienoties par agrīnā prostatas vēža standarta aprūpes jautājumiem apgrūtina pētījumus.
Spanish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Latvian: Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven, Germany
Spanish: Tras realizar una revisión de estos datos en 2004 y debido a las dudas resultantes sobre la relación entre beneficio y riesgo de la bicalutamida 150 mg en el cáncer de próstata localmente avanzado, las autoridades sanitarias belgas suspendieron en agosto de 2005 la autorización de comercialización nacional de Casodex (bicalutamida) 150 mg.
Latvian: Pēc tam, kad 2004. gadā Beļģijas regulatorā iestāde izskatīja šos datus, un sakarā ar radušamies aizdomām par ieguvuma/riska attiecību, lietojot bicalutamide 150 mg lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, 2005. gada augustā Beļģijas regulatorā iestāde apturēja Casodex (bicalutamide) 150 mg Beļģijas reģistrācijas apliecību.
Spanish: Persiste la necesidad de estudiar más a fondo la morbimortalidad cardiovascular.
Latvian: Saglabājas vajadzība veikt tālākus pētījumus par kardiovaskulāro saslimstību un mirstību.
Spanish: En consecuencia, el CHMP ha recomendado mantener las autorizaciones de comercialización de todos los medicamentos y conceder autorizaciones de comercialización a todas las solicitudes citadas en el anexo I del dictamen de conformidad con las modificaciones de las secciones pertinentes del resumen de las características del producto, expuestas en el anexo III del dictamen.
Latvian: Tā rezultātā CHMP ieteica atstāt spēkā apstiprinātās reģistrācijas apliecības visiem medicīniskajiem preparātiem un apstiprināt izmaiņas visiem pieteicējiem saskaņā ar I Pielikumā minēto iesniedzēju sarakstu un saskaņā ar labojumiem attiecīgajos zāļu apraksta apakšpunktos pēc III Pielikuma.
Spanish: London W1K 1LN United Kingdom
Latvian: London W1K 1LN
Spanish: LU - Luxemburgo NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles
Latvian: NV AstraZeneca SA 110 rue E. Van Ophem B-1180 Bruxelles Belgium
Spanish: - que el Comité ha considerado que la bicalutamida 150 mg es eficaz en el tratamiento del cáncer de próstata localmente avanzado; no obstante, el CHMP ha considerado que la indicación terapéutica debe limitarse al tratamiento de los pacientes con riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Latvian: - Komiteja uzskatīja, ka bicalutamide 150 mg ir efektīvs lokāli progresējoša prostatas vēža ārstēšanā, tomēr CHMP uzskatīja, ka terapeitiskā indikācija ir jāattiecina vienīgi uz pacientiem, kam ir augsts slimības progresēšanas risks.
Spanish: En los pacientes con enfermedad localizada en tratamiento sólo con CASODEX, no hubo diferencia significativa en la supervivencia libre de progresión.
Latvian: Pacientiem ar lokalizētu slimību, kas monoterapijā saņem CASODEX, nozīmīgas atšķirības dzīvildzē bez slimības progresēšanas nekonstatēja.
Spanish: El número de casos es relativamente pequeño, no existe un patrón constante de muertes por insuficiencia cardíaca a más largo plazo y la elección de este proceso como causa de la muerte no es del todo fiable.
Latvian: Aptvertais gadījumu skaits ir relatīvi mazs, ilgākā laika posmā nav vērojami konsekventi sirds mazspējas izraisīti nāves gadījumi, un šie nāves gadījumu cēloņi ir apšaubāmi.
Spanish: Sin embargo, estos datos respaldan la postura del Comité de que debe limitarse la indicación a pacientes seleccionados con cáncer de próstata localmente avanzado que tengan un riesgo elevado de progresión de la enfermedad.
Latvian: Tomēr šie dati tiešām apstiprina Komitejas viedokli, ka indikācija ir jāsašaurina pacientiem ar lokāli progresējošu prostatas vēzi pie augsta slimības progresēšanas riska.
Spanish: En ninguno de los ensayos EPC se exigía el aplazamiento del tratamiento de los pacientes del grupo placebo hasta que apareciera progresión clínica.
Latvian: Nevienā no APV pētījumiem placebo grupā nebija obligāta prasība atturēt pacientus no ārstēšanas līdz klīniskai slimības progresēšanai.
Spanish: Cuando se inició el programa EPC hace más de 8 años, el objetivo era documentar el efecto beneficioso del tratamiento precoz con bicalutamida en comparación con placebo como monoterapia o tratamiento adyuvante de la cirugía o la radioterapia.
Latvian: Kad vairāk nekā pirms 8 gadiem tika uzsākta agrīnā prostatas vēža (APV) programma, tās mērķis bija dokumentēt agrīnās bicalutamide terapijas ieguvumu salīdzinājumā ar placebo, lietojot bicalutamide monoterapijā vai adjuvantā terapijā pēc ķirurģiskas iejaukšanaās vai staru terapijas.
Spanish: Tabla 1
Latvian: 1. tabula
Spanish: BRNO Jeneweinova 51a
Latvian: BRNO Jeneweinova 51a 617 00 Brno
Spanish: Notificaciones de embarazo en parejas de pacientes tratados con bicalutamida
Latvian: Ziņojumi, kas attiecas uz partneru grūtniecību saistībā ar pacientiem, kas lietojuši bicalutamide.
Spanish: Törökbálint H-2045
Latvian: H-2045