FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: De biverkningar som observerades mest frekvent hos patienter som fick bevacizumab i kliniska studier var hypertension, trötthet eller asteni, diarré och buksmärta.
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych we wszystkich badaniach klinicznych, u pacjentów otrzymujących bewacyzumab należały nadciśnienie, zmęczenie lub osłabienie, biegunka oraz ból brzucha.
Swedish: Majoriteten av patienterna (74 % respektive 71 %) hade primärtumör av låg differentiering
Polish: U większości chorych w obu ramionach badania (74% i 71%) stwierdzano początkowo niskie zróżnicowanie guza pierwotnego (stopień złośliwości G3).
Swedish: När biverkningar noterades som både biverkningar alla grader och grad 3-5 i kliniska studier, rapporterades den högsta frekvens som observerats hos patienter.
Polish: Jeżeli działania niepożądane były obserwowane w badaniach klinicznych we wszystkich stopniach nasilenia oraz w stopniu nasilenia 3-5, przedstawiono działania niepożądane o największej częstości występowania u pacjentów.
Swedish: *** Den finala analysen av överlevnad utfördes när 266 dödsfall observerats, vilket motsvarar 73,7 % av de inkluderade patienterna.
Polish: * Analiza pierwotna została przeprowadzona na podstawie danych z datą odcięcia 14 listopada 2011 r. ** pacjenci randomizowani z mierzalną chorobą na początku badania *** Analizę końcową całkowitego czasu przeżycia przeprowadzono po odnotowaniu 266 zgonów, stanowiących 73,7% pacjentów włączonych do badania.
Swedish: Sekundära effektmått Progressionsfri överlevnad (PFS)
Polish: Drugorzędowy punkt końcowy Czas przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Swedish: • allvarligt högt blodtryck som inte kan kontrolleras med blodtrycksmedicin; eller en plötslig blodtryckshöjning,
Polish: • u pacjenta występują poważne przypadki podwyższonego ciśnienia krwi, które nie poddaje się leczeniu lekami przeciwnadciśnieniowymi lub, gdy wystąpi nagłe znaczne podwyższenie ciśnienia,
Swedish: MVASI ges i kombination med en av följande kemoterapiregimer: paklitaxel och cisplatin eller paklitaxel och topotekan.
Polish: MVASI jest stosowany w skojarzeniu z jednym z następujących schematów chemioterapii: paklitaksel z cisplatyną lub paklitaksel z topotekanem.
Swedish: 30-90 min Dag 1, före FOLFOX-4, varannan vecka
Polish: dzień 1., przed rozpoczęciem chemioterapii FOLFOX-4, co 2 tygodnie
Swedish: • avvikande urinprover (protein i urinen),
Polish: • nieprawidłowe wyniki badań moczu (obecność białka w moczu),
Swedish: Effektresultat för studie BO17705
Polish: Wyniki badania BO17705 dotyczące skuteczności
Swedish: Uppföljningsanalysen utfördes med 7 mars 2014 som sista datum för datainsamling.
Polish: Analiza po dłuższym czasie obserwacji została przeprowadzone z datą odcięcia danych w dniu 07 marca 2014 r.
Swedish: Genomgående i kliniska studier förekom följande avvikelser i laboratorievärden av grad 3 och 4 (NCICTCAE v.3) hos bevacizumab-behandlade patienter med åtminstone en skillnad på 2 % jämfört med motsvarande kontrollgrupper: hyperglykemi, minskat hemoglobin, hypokalemi, hyponatremi, minskning av antalet vita blodkroppar, ökat internationellt normaliserat ratio (INR).
Polish: (NCI-CTCAE v.3) wystąpiły u pacjentów leczonych bewacyzumabem z częstością różniącą się o co najmniej 2% w porównaniu do odpowiadających im grup kontrolnych: hiperglikemia, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, hipokaliemia, hiponatremia, zmniejszona liczba leukocytów, zwiększony znormalizowany współczynnik międzynarodowy (INR).
Swedish: Ingen statistiskt signifikant eller kliniskt relevant skillnad i clearance av bevacizumab observerades vid jämförelse av patienter som behandlades med bevacizumab som enda läkemedel och patienter som fick bevacizumab i kombination med interferon alfa-2a, erlotinib eller kemoterapi (IFL, 5-FU/LV, karboplatin-paklitaxel, kapecitabin, doxorubicin eller cisplatin/gemcitabin).
Polish: Nie występowała ani istotna statystycznie, ani znacząca klinicznie różnica w klirensie bewacyzumabu przyjmowanego w monoterapii w porównaniu z pacjentami, którzy przyjmowali bewacyzumab w skojarzeniu z interferonem alfa-2a, erlotynibem lub lekami stosowanymi w chemioterapii (IFL, 5-FU/LV, karboplatyna/paklitaksel, kapecytabina, doksorubicyna lub cisplatyna/gemcytabina).
Swedish: Studien bestod av två delar: en initial oblindad del med två grupper (del I) i vilken patienter randomiserades till två olika behandlingsgrupper (XELOX och FOLFOX-4) samt en efterföljande 2x2 faktoriell del (del II) i vilken patienter randomiserades till fyra olika behandlingsgrupper (XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bevacizumab, FOLFOX-4 + bevacizumab).
Polish: Badanie składało się z dwóch części: początkowo pacjentów przydzielano losowo do dwóch grup terapeutycznych: XELOX oraz FOLFOX-4, nie stosując przy tym ślepej próby (część I), a następnie przydzielano ich do czterech grup terapeutycznych: XELOX + placebo, FOLFOX-4 + placebo, XELOX + bewacyzumab, FOLFOX-4 + bewacyzumab (część II, prowadzona w schemacie 2 x 2).
Swedish: Statistiskt signifikanta förbättringar i progressionsfri överlevnad och objektiv responsfrekvens observerades också (se tabell 8).
Polish: Ponadto zaobserwowano istotną statystycznie poprawę w zakresie przeżycia bez progresji i odsetka obiektywnych odpowiedzi na leczenie (patrz tabela
Swedish: • AVF2107g: Ett veckovis schema med irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinsyra (IFL) under totalt 4 veckor i varje 6-veckorscykel (Saltz regim).
Polish: • AVF2107g: schemat dawkowania raz w tygodniu o składzie: irynotekan/5-fluorouracyl (bolus)/kwas folinowy (IFL) ogółem przez 4 tygodnie w każdym cyklu 6-tygodniowym (Saltz).
Swedish: Studien utvärderade effekten av att addera bevacizumab till karboplatin + paklitaxel och fortsätta med bevacizumab ensamt till sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet jämfört med karboplatin + paklitaxel ensamt.
Polish: W badaniu oceniano wpływ dołączenia bewacyzumabu do leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel oraz kontynuowania leczenia bewacyzumabem w monoterapii, aż do wystapienia progresji choroby lub działania toksycznego niemożliwego do zaakceptowania, w porównaniu ze stosowaniem tylko leczenia skojarzonego karboplatyna + paklitaksel.
Swedish: Dessa resultat tyder på att noggrann klinisk observation med lämpliga hjärtundersökningar bör övervägas för patienter som exponerats för kumulativa doxorubicindoser större än 300 mg/m2 när den kombinerats med bevacizumab.
Polish: Uzyskane dane wskazują na konieczność ścisłego monitorowania klinicznego z odpowiednią oceną funkcji serca u pacjentów leczonych doksorubicyną w skumulowanej dawce większej niż 300 mg/m2 w skojarzeniu z bewacyzumabem.
Swedish: Kapecitabin oralt två gånger dagligen i 2 veckor (följt av 1 vecka utan behandling)
Polish: kapecytabina 1000 mg/m2 doustnie 2 razy na dobę kapecytabina doustnie 2 razy na dobę przez 2 tygodnie (następnie 1 tydzień bez leczenia)
Swedish: Sekundära analyser av PFS, baserade på utvärderingar av patienter som erhållit behandling enligt protokoll ("on treatment"-analys), konfirmerade den signifikanta överlägsna kliniska fördelen för patienter behandlade med bevacizumab (analys visas i tabell 7) vilken överensstämmer med den statistiskt signifikanta fördel som observerades i den poolade analysen.
Polish: Wtórne analizy PFS (przeżycia bez progresji) oparte na ocenie odpowiedzi w czasie leczenia potwierdziły istotną klinicznie przewagę bewacyzumabu w zakresie korzyści klinicznych (analizy przedstawione w tabeli 7).
Swedish: Infusionslösningar ska användas omedelbart efter spädning.
Polish: Roztwór do wlewu należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu.
Swedish: I NSABP C-08, en fas III-studie med bevacizumab som adjuvant behandling av patienter med koloncancer, har incidensen av nya fall med ovariell insufficiens, definierat som amenorré som varade i minst 3 månader, FSH nivåer ≥ 30 mIE/ml och ett negativt serum-β-HCG-graviditetstest, utvärderats hos 295 premenopausala kvinnor.
Polish: W badaniu III fazy NSABP C-08, dotyczącym stosowania bewacyzumabu jako leczenia uzupełniającego u chorych na raka jelita grubego, częstość występowania niewydolności jajników, zdefiniowanej jako brak miesiączki trwający przez 3 lub więcej miesięcy, stężenie FSH ≥ 30 mili j.m./ml oraz negatywny wynik testu ciążowego β-HCG w surowicy, oceniono u 295 kobiet przed menopauzą.
Swedish: Objektiv responsfrekvens (%) hos patienter med mätbar sjukdom n Responsfrekvens
Polish: Całkowity współczynnik odpowiedzi (%) w grupie pacjentów ze zmianami mierzalnymi
Swedish: Anti-tumöraktivitet observerades inte i två tidigare studier med totalt 30 barn i åldern > 3 år med relapserat eller progressivt höggradigt gliom vid behandling med bevacizumab och irinotekan (CPT11).
Polish: Nie stwierdzono działania przeciwnowotworowego w dwóch wcześniejszych badaniach z zastosowaniem bewacyzumabu i irynotekanu u łącznie 30 dzieci w wieku > 3 lat chorych na glejaka o wysokim stopniu złośliwości wykazującego wznowę lub progresję (CPT-11).
Swedish: • MVASI kan öka risken för att utveckla allvarliga infektioner i huden eller underliggande lager av huden, framförallt om du har haft hål i tarmväggen eller problem med sårläkning.
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia ciężkiego zakażenia skóry lub tkanek położonych głębiej pod skórą, szczególnie w przypadku przedziurawienia jelita lub problemów dotyczących gojenia ran.
Swedish: Effektresultat från studie BO17707 (ICON7)
Polish: Wyniki badania BO17707 (ICON7) dotyczące skuteczności
Swedish: De blödningar som har observerats i kliniska studier var framförallt blödningar förknippade med tumörer (se nedan) och mindre blödningar i hud och slemhinna (t.ex. epistaxis).
Polish: Krwotoki obserwowane w badaniach klinicznych były głównie krwotokami związanymi z guzem (patrz poniżej) i krwawieniami z błon śluzowych o niewielkim nasileniu (np. krwawienie z nosa).
Swedish: * Explorativ analys; uppdaterad överlevnadsanalys vid klinisk cut-off oktober 2015, ungefär 45 % av patienterna hade avlidit och överlevnadsdata anses därför omogna.
Polish: ^ zaślepiona niezależna ocena (analiza pierwszorzędowa zaplanowana w protokole) * Analiza eksploracyjna: zaktualizowana analiza czasu przeżycia całkowitego w momencie odcięcia danych 28 października 2015 r.; około 45% pacjentów zmarło w związku z czym wyniki czasu przeżycia całkowitego uznano za przedwczesne.
Swedish: Resultaten från de randomiserade fas III-studierna, PACCE och CAIRO-2, på patienter med mCRC tyder på att användningen av de anti-EGFR monoklonala antikropparna panitumumab respektive cetuximab, i kombination med bevacizumab och kemoterapi, är förknippad med minskad progressionsfri överlevnad och/eller överlevnad samt ökad toxicitet jämfört med enbart bevacizumab plus kemoterapi.
Polish: Wyniki randomizowanych badań fazy III, PACCE i CAIRO-2, wskazują, że stosowanie u chorych na raka okrężnicy lub odbytnicy z przerzutami przeciwciał monoklonalnych anty EGFR panitumumabu i cetuksymabu w skojarzeniu z bewacyzumabem i chemioterapią związane jest ze skróceniem PFS i OS oraz ze wzrostem toksyczności w porównaniu z bewacyzumabem z chemioterapią.
Swedish: Säkerhet och effekt för bevacizumab, i tillägg till platinabaserad kemoterapi, som första linjens behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp undersöktes i studierna E4599 och BO17704.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu w skojarzeniu ze chemioterapią zawierającą pochodne platyny w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nieoperacyjnym lub nawrotowym niepłaskonabłonkowym, niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) oceniano w badaniach E4599 i BO17704.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för bevacizumab för alla grupper av den pediatriska populationen för bröstkarcinom, adenokarcinom i kolon och rektum, lungkarcinom (småcelligt och icke-småcelligt karcinom), njur- och njurbäckenkarcinom (exklusive nefroblastom, nefroblastomatos, klarcellssarkom, mesoblastiskt nefrom, renalt medullärt karcinom och rabdoid tumör i njuren), ovarialcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), tubarcancer (exklusive rabdomyosarkom och germinalcellscancer), peritonealcancer (exklusive blastom och sarkom) samt cancer i cervix och corpus uteri.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uchyla obowiązek dołączania wyników badań bewacyzumabu we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży dotyczących pacjentów z rakiem piersi, rakiem gruczołowym okrężnicy lub odbytnicy, rakiem płuca (drobnokomórkowym i niedrobnokomórkowym rakiem płuca), rakiem nerki oraz rakiem miedniczek nerkowych (z wyłączeniem pacjentów z guzem Wilmsa, nefroblastomatozą, mięsakiem jasnokomórkowym, nerczakiem mezoblastycznym, rakiem rdzeniastym nerki, guzem rabdoidalnym nerki), rakiem jajnika (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych), rakiem jajowodu (z wyłączeniem mięśniakomięsaka prążkowanokomórkowego i guzów wywodzących się z komórek rozrodczych) rakiem otrzewnej (z wyłączeniem blastoma i mięsaków) oraz z rakiem szyjki i trzonu macicy.
Swedish: • MVASI kan även öka risken för att utveckla blodproppar i dina vener (en typ av blodkärl).
Polish: • MVASI może zwiększać ryzyko wystąpienia zakrzepów w żyłach (rodzaj naczyń krwionośnych).
Swedish: MVASI ges som tillägg till platinabaserad kemoterapi i upp till 6 behandlingscykler följt av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogress.
Polish: MVASI jest podawany jako uzupełnienie chemioterapii opartej na pochodnych platyny przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii do wystąpienia progresji choroby.
Swedish: I en explorativ retrospektiv analys av data från 13 avslutade randomiserade prövningar hos patienter med olika tumörtyper fick 3 av 91 patienter (3,3 %) med hjärnmetastaser blödning i CNS (samtliga grad 4) när de behandlades med bevacizumab, jämfört med 1 fall (grad 5) av 96 patienter (1 %) som inte exponerades för bevacizumab.
Polish: W analizie retrospektywnej danych z 13 zakończonych randomizowanych badań klinicznych u pacjentów z różnymi typami guzów, u 3 z 91 (3,3%) z przerzutami do mózgu leczonych bewacyzumabem wystąpiło krwawienie do OUN (wszyscy 4. stopień) w porównaniu do 1 przypadku (stopień 5.)
Swedish: 65 år var leukopeni av grad 3-4 och trombocytopeni (NCI-CTCAE v.3), neutropeni av alla grader, diarré, illamående, huvudvärk och trötthet jämfört med dem som var ≤ 65 år vid behandling med bevacizumab (se avsnitt 4.4 och 4.8 under Tromboemboli).
Polish: Do innych działań niepożądanych występujących z większą częstością u pacjentów powyżej 65 lat należały leukopenia stopnia 3-4. i trombocytopenia (NCI-CTCAE v.3); neutropenia każdego stopnia, biegunka, nudności, ból głowy oraz zmęczenie u chorych otrzymujących bewacyzumab, w porównaniu z pacjentami ≤ 65 lat (patrz punkt 4.4 i 4.8 Zakrzepica zatorowa).
Swedish: • problem med sårläkning efter operation,
Polish: • problemy z gojeniem ran po zabiegach chirurgicznych,
Swedish: FOLFOX-4 eller XELOX + bevacizumab (n = 699)
Polish: FOLFOX-4 lub XELOX+ bewacyzumab (n = 699)
Swedish: En tredje grupp på 110 patienter fick bolus 5-FU/FA + bevacizumab (grupp 3).
Polish: Trzecia grupa licząca 110 pacjentów otrzymała 5-FU (bolus)/FA + bewacyzumab (Ramię 3).
Swedish: Enskilda fall och kluster av allvarliga ögonbiverkningar har rapporterats från ej godkänd intravitreal användning av bevacizumab från injektionsflaskor godkända för intravenös administrering hos cancerpatienter.
Polish: Donoszono o pojedynczych przypadkach oraz seriach ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących oka, zgłaszanych po niezgodnym z rejestracją podaniu bewacyzumabu do ciała szklistego gałki ocznej z fiolek przeznaczonych do zastosowania dożylnego u chorych na raka.
Swedish: Åttahundratretton patienter randomiserades till IFL + placebo (grupp 1) eller IFL + bevacizumab (5 mg/kg varannan vecka, grupp 2).
Polish: 813 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grup otrzymujących IFL + placebo (Ramię 1) lub IFL + bewacyzumab (5 mg/kg mc., co dwa tygodnie, Ramię 2).
Swedish: Ovariell insufficiens/fertilitet (se avsnitt 4.4 och 4.6)
Polish: Niewydolność jajników/płodność (patrz punkty 4.4 i 4.6)
Swedish: Totalt randomiserades 1 528 patienter i lika delar till följande två grupper:
Polish: Łącznie zrandomizowano 1528 pacjentek w równych proporcjach do leczenia w następujących grupach:
Swedish: Primärbehandling: MVASI ges som tillägg till karboplatin och paklitaxel i upp till 6 cyklers behandling följt av fortsatt användning av MVASI som monoterapi tills sjukdomsprogression, under maximalt 15 månader eller tills oacceptabel toxicitet, vilket som än inträffar först.
Polish: Leczenie pierwszego rzutu: MVASI jest stosowany łącznie z karboplatyną i paklitakselem przez maksymalnie 6 cykli leczenia, a następnie w monoterapii aż do progresji choroby lub przez maksymalnie 15 miesięcy lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności, zależnie od tego, które z tych zjawisk wystąpi wcześniej.
Swedish: • AVF2192g: I kombination med bolus 5-FU/FA under totalt 6 veckor i varje 8-veckorscykel (Roswell Park-regim) på patienter för vilka förstahandsbehandling med irinotekan inte var lämplig.
Polish: • AVF2192g: w skojarzeniu z bolusem 5-FU/FA ogółem przez 6 tygodni w każdym cyklu 8-tygodniowym (Roswell Park) u pacjentów, którzy nie byli optymalnymi kandydatami do chemioterapii pierwszego rzutu z zastosowaniem irynotekanu.
Swedish: • Infektion eller inflammation i ögongloben,
Polish: • zakażenie lub zapalenie gałki ocznej,
Swedish: Säkerhet och effekt för bevacizumab vid behandling av recidiverande epitelial ovarial-, tubar- eller primär peritonealcancer studerades i tre fas III-studier (AVF4095g, MO22224 och GOG-0213) med olika patientpopulationer och kemoterapiregimer.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność bewacyzumabu u pacjentów z nawrotowym rakiem jajnika, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej badano w trzech badaniach III fazy (AVF4095g, MO22224 i GOG-0213): w różnych populacjach pacjentek oraz w skojarzeniu z różnymi schematami chemioterapii.
Swedish: Dödlig utgång rapporterades hos 0,8 % av patienterna som behandlades med bevacizumab jämfört med 0,5 % av patienterna som enbart fick kemoterapi.
Polish: Zgony obserwowano u 0,8% pacjentów przyjmujących bewacyzumab w porównaniu z 0,5% u pacjentów otrzymujących tylko chemioterapię.
Swedish: • en förstoring och försvagning av en kärlvägg eller en bristning i en kärlvägg (aneurysmer och arteriella dissektioner).
Polish: • powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego (tętniaki i rozwarstwienia tętnic).
Swedish: Den observerade ökningen av serumkreatinin var inte förknippad med en högre incidens av kliniska manifestationer eller nedsatt njurfunktion hos patienter behandlade med bevacizumab.
Polish: Obserwowany wzrost stężenia kreatyniny w surowicy nie był związany z częstszym występowaniem objawowych zaburzeń czynności nerek u pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Swedish: I kliniska studier med bevacizumab observerades kronisk hjärtinsufficiens vid alla cancerindikationer som studerats till dagens datum, men uppträdde framförallt hos patienter med metastaserad bröstcancer.
Polish: W badaniach klinicznych z bewacyzumabem zastoinową niewydolność serca (CHF) obserwowano we wszystkich badanych dotychczas wskazaniach, lecz występowała ona głównie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami.
Swedish: En liten skillnad, på gränsen till signifikant, sågs i tid till sjukdomsprogress mellan gruppen som fick 3 mg/kg och placebogruppen (hazard ratio, 1,26; p = 0,053).
Polish: Zaobserwowano również graniczną znamienność między czasem do progresji choroby w grupie otrzymującej 3 mg/kg mc. bewacyzumabu w porównaniu do grupy placebo (współczynnik ryzyka względnego, 1,26; p = 0,053).
Swedish: Tala om för läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Swedish: • minskning av antalet vita blodkroppar i blodet och minskning av antalet blodplättar som hjälper blodet att levra sig,
Polish: • zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi oraz krwinek, które wpływają na krzepliwość krwi,
Swedish: Majoriteten av de 452 patienterna som randomiserades var vita (80,0 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 75,3 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade skivepitelcancer (67,1 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 69,6 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade kvarvarande/recidiverande sjukdom (83,6 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 82,8 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade 1-2 metastaslokalisationer (72,0 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 76,2 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab), hade lymfkörtelengagemang (50,2 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 56,4 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab) och hade ett platinafritt tidsintervall ≥ 6 månader (72,5 % i gruppen som enbart fick kemoterapi och 64,4 % i gruppen som fick kemoterapi + bevacizumab).
Polish: Z 452 pacjentek zrandomizowanych w chwili rozpoczęcia badania, większość pacjentek była rasy białej (80,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 75,3% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała rozpoznanego raka płaskonabłonkowego (67,1% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 69,6% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała przetrwałego/nawrotowego raka (83,6% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 82,8% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała 1-2 przerzuty (72,0% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 76,2% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), miała zajęte węzły chłonne (50,2% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 56,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab), okres od zakończenia leczenia związkami platyny ≥ 6 miesięcy (72,5% w grupie otrzymującej samą chemioterapię i 64,4% w grupie otrzymującej chemioterapię+bewacyzumab).
Swedish: I studien BO20924 med bevacizumab och nuvarande standardbehandling för metastaserat rabdomyosarkom och icke-rabdomyosarkom-mjukdelssarkom sågs ingen skillnad i säkerhetsprofilen för bevacizumab-behandlade barn och den som observerats hos vuxna behandlade med bevacizumab.
Polish: W badaniu BO20924 dotyczącym stosowania bewacyzumabu w połączeniu z obecnym leczeniem standardowym u pacjentów z rozsianym mięśniakomięsakiem prążkowanokomórkowym i nieprążkowanokomórkowym, profil bezpieczeństwa u dzieci leczonych bewacyzumabem był porównywalny z profilem bezpieczeństwa obserwowanym u dorosłych pacjentów leczonych bewacyzumabem.
Swedish: Patienter som utvecklade ventrombos under behandling verkade dock inte ha någon förhöjd risk för blödningar av grad 3 eller högre vid samtidig behandling med en inställd warfarindosering och bevacizumab (NCI-CTCAE v.3).
Polish: Niemniej pacjenci, u których wystąpi zakrzepica żylna, nie mają zwiększonego ryzyka krwawień w stopniu 3. lub wyższym podczas jednoczesnego podawania w pełnej dawce warfaryny i bewacyzumabu (NCI-CTCAE v.3).
Swedish: • blodproppar i artärerna som kan leda till stroke (blodpropp eller hjärnblödning) eller hjärtattack,
Polish: • zakrzepy w tętnicach mogące prowadzić do udaru mózgu lub zawału serca,
Swedish: • Om du har eller har haft en aneurysm (förstoring och försvagning av en kärlvägg) eller en bristning i en kärlvägg.
Polish: • Jeśli pacjent ma lub w przeszłości miał tętniaka (powiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozdarcie ściany naczynia krwionośnego.
Swedish: Tillägget av bevacizumab till SB/T visade ingen klinisk nytta i studien BO25041 hos 60 utvärderingsbara pediatriska patienter med nyligen diagnosticerat supratentoriellt eller infratentoriellt, cerebellärt eller pedunkulärt höggradigt gliom (HGG) (se avsnitt 4.2 för information om pediatrisk användning).
Polish: Dodanie bewacyzumabu do leczenia RT/T nie wykazywało korzyści klinicznej w badaniu BO25041 u 60 ocenianych dzieci ze świeżo rozpoznaną lokalizacją glejaka móżdżku, nadnamiotową lub podnamiotową albo konarową o wysokim stopniu złośliwości (HGG) (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).