FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Število oseb v populaciji, ki so jih nameravali zdraviti
Romanian: Număr de subiecţi în populaţia ITT
Slovenian: Opis nekaterih neželenih učinkov
Romanian: Descrierea reacţiilor adverse selectate
Slovenian: Po uporabi zdravila
Romanian: DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Slovenian: manjšo od 12 kg, ker pri teh bolnikih študije niso bile izvedene.
Romanian: Firazyr nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 2 ani sau cu greutatea sub 12 kg, deoarece nu a fost studiat la acești pacienți.
Slovenian: V teh študijah so imeli bolniki, ki so prejemali ikatibant, krajšo mediano časa do nastopa olajšanja simptomov (2,0, 2,5 oziroma 2,0 ure) kot bolniki, ki so prejemali traneksamično kislino (12,0 ure) ali tisti, ki so prejemali placebo (4,6 oziroma 19,8 ure).
Romanian: În aceste studii, pacienţii cărora li s-a administrat icatibant au prezentat un timp median mai scurt până la debutul ameliorării simptomatice (2,0, respectiv, 2,5 şi 2,0 ore) în comparaţie cu acidul tranexamic
Slovenian: Navodila za injiciranje po korakih
Romanian: Instrucţiuni pas-cu-pas pentru injectare
Slovenian: voda za injekcije
Romanian: Volumul injecției
Slovenian: Populacijsko farmakokinetično modeliranje, pri katerem so uporabili podatke, zbrane pri odraslih in pediatričnih bolnikih, je pokazalo, da je očistek ikatibanta povezan s telesno maso.
Romanian: Modelarea farmacocinetică populațională realizată cu date atât de la adulți, cât și de la pacienții pediatrici a arătat că clearance-ul icatibantului este corelat cu greutatea corporală, fiind observate valori mai mici ale clearance-ului la greutăți corporale mai mici în populația de copii și adolescenți cu AEE.
Slovenian: Kaj vsebuje navodilo
Romanian: Ce conţine Firazyr
Slovenian: 4) Odstranite napolnjeno injekcijsko brizgo in vmesnik z brizge z oznakami za prostornino.
Romanian: 4) Scoateți seringa preumplută și conectorul din seringa gradată.
Slovenian: - Če simptomi po enem samoinjiciranju zdravila Firazyr ne izginejo, se obrnite na zdravnika, ki vam bo svetoval glede nadaljnjega injiciranja zdravila Firazyr.
Romanian: Dacă simptomele nu dispar după ce v-aţi autoadministrat sau îngrijitorul v-a administrat o injecţie de Firazyr, trebuie să solicitaţi sfatul medicului referitor la administrarea altor injecţii de Firazyr.
Slovenian: Od 51 kg do 65 kg
Romanian: 51 kg - 65 kg
Slovenian: Raztopina za injiciranje Ena napolnjena injekcijska brizga in ena igla 25 G.
Romanian: O seringă preumplută şi un ac de 25G.
Slovenian: Preglednica 2: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri uporabi ikatibanta
Romanian: Tabelul 2: Reacţii adverse raportate asociate cu icatibant Clasificarea pe sisteme şi organe (categoria de incidenţă)
Slovenian: Zdravilo Firazyr je namenjeno subkutani uporabi, najbolje v predelu trebuha.
Romanian: Firazyr este destinat administrării subcutanate, de preferinţă în zona abdominală.
Slovenian: Dojenje
Romanian: Mâncărimi
Slovenian: (N = 74)
Romanian: Toate episoadele (N = 74)
Slovenian: Študija FAST-3 je bila randomizirana, s placebom nadzorovana študija z vzporednimi skupinami pri
Romanian: FAST-3 a fost un studiu randomizat, placebo-controlat, efectuat pe grupuri paralele cu 98 de pacienţi adulţi cu o vârstă mediană de 36 de ani.
Slovenian: V standardnem nizu in vitro in in vivo preizkusov ikatibant ni bil genotoksičen.
Romanian: Icatibant nu s-a evidenţiat a fi genotoxic într-o baterie standard de teste in vitro şi in vivo.
Slovenian: En mililiter raztopine vsebuje 10 mg ikatibanta.
Romanian: Fiecare ml soluţie conţine icatibant 10 mg.
Slovenian: Priprava mesta injiciranja
Romanian: 3) Pregătirea locului de administrare a injecţiei
Slovenian: • Odprite podstavek, tako da tesnilo povlečete nazaj.
Romanian: • Deschideţi tăvița îndepărtând sigiliul.
Slovenian: Pri odraslih bolnikih se lahko v roku 24 ur dasta 2 dodatni injekciji.
Romanian: Pentru pacienții adulți, se pot administra până la 2 injecţii suplimentare în decursul a
Slovenian: Čas do pojava lajšanja primarnega simptoma (ure)
Romanian: Timpul până la debutul ameliorării simptomelor primare (ore)
Slovenian: izpuščaj eritem pruritus urtikarija
Romanian: Durere abdominală Edem cutanat
Slovenian: Od 26 kg do 40 kg
Romanian: 26 kg - 40 kg
Slovenian: Jetrna in ledvična okvara Sicer pomanjkljivi podatki kažejo na to, da okvara jeter ali ledvic ne vpliva na izpostavljenost ikatibantu.
Romanian: Date limitate sugerează că expunerea la icatibant nu este influenţată de insuficienţa hepatică sau insuficienţa renală.
Slovenian: Od 12 kg do 25 kg
Romanian: 12 kg - 25 kg
Slovenian: 7,9 Vse epizode
Romanian: 7,9 Toate episoadele (N = 56)
Slovenian: • Napolnjeno injekcijsko brizgo odstranite iz podstavka.
Romanian: • Scoateţi seringa preumplută din tăviţă.
Slovenian: V kliničnem preskušanju niso dajali več kot 1 injekcije zdravila Firazyr na napad HAE.
Romanian: În cadrul studiului clinic a fost administrată cel mult o injecție cu Firazyr per criză de AEE.
Slovenian: Zelo pogosti (lahko se pojavijo pri več kot 1 od 10 bolnikov): dodatne reakcije na mestu injiciranja (občutek pritiska, podplutbe, zmanjšan čut in/ali otopelost, izbočen srbeč kožni izpuščaj ter občutek toplote)
Romanian: Reacţii suplimentare la locul de injectare (senzaţie de apăsare, învineţire, reducere a sensibilităţii la nivelul acelei zone şi/sau amorţeală, erupţie trecătoare pe piele cu umflături şi mâncărime şi senzaţie de căldură).
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Romanian: Ambalajul conţine un ac hipodermic.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Firazyr, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 11. julija 2008.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Firazyr, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 11 iulie 2008.
Slovenian: Po potrebi se lahko zdravljenje tretjič ponovi po naslednjih šestih urah.
Romanian: La nevoie, tratamentul se poate repeta pentru a treia oară după încă șase ore.
Slovenian: Deluje na drugačen način kot druga že odobrena zdravila.
Romanian: Medicamentul acționează în mod diferit față de alte tratamente autorizate.
Slovenian: Odmerek za mladostnike in otroke je odvisen od njihove telesne mase.
Romanian: Doza pentru adolescenți și copii depinde de greutatea lor corporală.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Firazyr
Romanian: Alte informații despre Firazyr
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Firazyr?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr?
Slovenian: Zdravnik bo morda odobril, da lahko bolnik ali njegov negovalec sama injicirata zdravilo, potem ko ju je za to ustrezno usposobil strokovni zdravstveni delavec.
Romanian: Medicul poate hotărî dacă pacientul sau îngrijitorul acestuia pot injecta medicamentul, după ce au fost instruiți corespunzător de un cadru medical.
Slovenian: Če se simptomi nadaljujejo ali se ponovijo, se lahko po šestih urah vbrizga druga injekcija.
Romanian: Dacă simptomele continuă sau reapar, se poate administra o a doua injecție după șase ore.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je sklenila, da so koristi zdravila Firazyr večje od z njim povezanih tveganj, in priporočila, da se zanj izda dovoljenje za promet.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a hotărât că beneficiile Firazyr sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do olajšanja simptomov pri bolniku.
Romanian: Principala măsură a eficacității a fost timpul scurs până la ameliorarea simptomelor pacientului.
Slovenian: To zavira delovanje bradikinina in pomaga ublažiti simptome bolezni.
Romanian: Aceasta blochează activitatea bradikininei, ajutând la ameliorarea simptomelor bolii.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Firazyr pri odraslih je ena injekcija (3 ml).
Romanian: Doza recomandată de Firazyr la adulți este de o injecție (3 ml).
Slovenian: V 24 urah se smejo dati največ tri injekcije.
Romanian: Nu se administrează mai mult de trei injecții în decurs de 24 de ore.
Slovenian: Povzetek mnenja Odbora za zdravila sirote o zdravilu Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovenian: Kaj je zdravilo Firazyr in za kaj se uporablja?
Romanian: Ce este Firazyr și pentru ce se utilizează?
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Firazyr.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Firazyr.
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Firazyr izkazalo v študijah?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Firazyr pe parcursul studiilor?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Firazyr odobreno?
Romanian: De ce a fost aprobat Firazyr?
Slovenian: V obeh študijah je bil čas do izboljšanja bolnikovih simptomov krajši pri bolnikih, ki so jemali zdravilo Firazyr, kot pri tistih, ki so jemali primerjalno zdravilo.
Romanian: În ambele studii, perioada de timp până la ameliorarea simptomelor a fost mai scurtă pentru pacienții care au luat Firazyr decât pentru cei care au luat medicamentul cu care s-a făcut comparația.
Slovenian: Ker je bolnikov z angioedemom malo, velja ta bolezen za redko, zato je bilo zdravilo Firazyr 17. februarja 2003 določeno kot „zdravilo sirota" (zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje redkih bolezni).
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu angioedem, boala este considerată „rară", iar Firazyr a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament utilizat în boli rare) la 17 februarie 2003.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Firazyr?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Firazyr?
Slovenian: V drugi študiji, ki je vključevala 22 mladostnikov in otrok, starejših od dveh let, z dednim angioedemom, je do izboljšanja simptomov v povprečju prišlo eno uro potem, ko so bolniki prejeli zdravilo Firazyr.
Romanian: Într-un alt studiu care a cuprins 22 de adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani, cu angioedem ereditar, simptomele s-au ameliorat în medie după o oră de la administrarea de Firazyr pacienților.
Slovenian: Firazyr je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje simptomov napadov dednega angioedema pri odraslih, mladostnikih in otrocih, starejših od dveh let.
Romanian: Firazyr este un medicament utilizat pentru tratamentul simptomatic al crizelor de angioedem ereditar la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 2 ani.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Firazyr preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Firazyr, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Firazyr (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so reakcije na mestu injiciranja, ki vključujejo eritem (pordelost), otekanje, pekoč občutek, srbenje in bolečino na mestu injiciranja.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Firazyr (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt reacții la locul injectării, de exemplu eritem (înroșirea pielii), umflături, arsuri, mâncărime și durere la locurile injectării.
Slovenian: Bolniki z angioedemom imajo napade otekanja, ki se lahko pojavijo kjer koli v telesu, na primer na obrazu, okončinah ali okoli črevesja, in povzročajo nelagodje ali bolečino.
Romanian: Pacienții cu angioedem au episoade edematoase care pot apărea în orice parte a corpului, de exemplu pe față sau membre sau în jurul intestinelor, cauzând disconfort și durere.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Firazyr je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Firazyr este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Slovenian: Vsaka napolnjena injekcijska brizga zdravila Firazyr vsebuje 30 mg ikabanta na 3 ml.
Romanian: Fiecare seringă preumplută a 3 ml de Firazyr conține icatibant 30 mg.
Slovenian: Napadi dednega angioedema so lahko smrtno nevarni, kadar se pojavijo v grlu.
Romanian: Crizele de angioedem ereditar pot pune viața în pericol dacă apar la nivelul gâtului.
Slovenian: Zdravilo Firazyr se uporablja pri bolnikih z angioedemom, ki je povezan z naravno nizkimi ravnmi beljakovine, imenovane zaviralec esteraze C1.
Romanian: Firazyr se utilizează la pacienții cu angioedem asociat cu niveluri în mod natural mici ale unei proteine numite „inhibitor de C1 esterază".
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Firazyr naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Firazyr, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Slovenian: V prvi študiji so zdravilo Firazyr primerjali s traneksamično kislino (drugim zdravilom za zdravljenje dednega angioedema) pri 74 bolnikih, v drugi študiji pa so zdravilo Firazyr primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne učinkovine) pri 56 bolnikih.
Romanian: Primul studiu a comparat Firazyr cu acidul tranexamic (alt medicament utilizat pentru angioedemul ereditar) la 74 de pacienți, iar al doilea studiu a comparat Firazyr cu placebo (un preparat inactiv) la 56 de pacienți.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr je bila ugotovljena tudi pri bolnikih, vključenih v obe študiji, ki so imeli napade angioedema, ki so prizadeli grlo.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită și în rândul pacienților din ambele studii care au avut crize de angioedem la nivelul gâtului.
Slovenian: Bolniki so olajšanje občutili v povprečju od 2 do 2,5 ure po prejetju zdravila Firazyr v primerjavi z 12 urami po prejetju traneksamične kisline v prvi študiji oziroma 4,6 ure po prejetju placeba v drugi študiji.
Romanian: Simptomele pacienților s-au ameliorat în medie după 2 până la 2,5 ore de la administrarea Firazyr, față de 12 ore de la administrarea acidului tranexamic într-un studiu și 4,6 ore de la administrarea placebo în celălalt studiu.
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev pri uporabi zdravila Firazyr glejte navodilo za uporabo.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Firazyr, citiți prospectul.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Firazyr, ikatibant, zavira receptorje, na katere se bradikinin običajno veže.
Romanian: Substanța activă din Firazyr, icatibantul, blochează receptorii de care se leagă bradikinina în mod obișnuit.
Slovenian: Bolniki z dednim angioedemom imajo visoke koncentracije snovi, imenovane bradikinin, ki sodeluje pri povzročanju vnetja in otekanja.
Romanian: Pacienții cu angioedem ereditar au niveluri mari ale unei substanțe numite „bradikinină", care provoacă inflamare și umflături.
Slovenian: Učinkovitost zdravila Firazyr so potrdili v dveh glavnih študijah pri odraslih bolnikih z angioedemom, ki prizadene kožo ali trebuh.
Romanian: Eficacitatea Firazyr a fost dovedită în două studii principale pe adulți cu angioedem ereditar cutanat sau abdominal.
Slovenian: Kako se zdravilo Firazyr uporablja?
Romanian: Cum se utilizează Firazyr?
Slovenian: Kako zdravilo Firazyr deluje?
Romanian: Cum acționează Firazyr?
Slovenian: Zdravilo Firazyr vsebuje zdravilno učinkovino ikatibant.
Romanian: Firazyr conține substanța activă icatibant.
Slovenian: Za zdravilo Firazyr je bilo ugotovljeno, da zmanjšuje otekline kože in trebuha ter grla.
Romanian: S-a constatat că Firazyr ameliorează edemele cutanate și abdominale, precum și edemele la nivelul gâtului.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Firazyr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Firazyr, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Firazyr je le na recept.
Romanian: Firazyr se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Slovenian: Zdravilo se počasi injicira v podkožje, po možnosti v trebuh.
Romanian: Medicamentul se administrează lent prin injecție sub piele, de preferință în abdomen (burtă).
Slovenian: Firazyr ikatibant
Romanian: Firazyr icatibant
Slovenian: <Vsebina (koncentracija)>
Romanian: <Conţinutul (concentraţia)>
Slovenian: 10 mg tableta
Romanian: 10 mg
Slovenian: Perforirani enoodmerni termoformirani pretisni omoti
Romanian: Blistere termoformate perforate pentru eliberarea unei unităţi dozate
Slovenian: Peroralna uporaba
Romanian: Administrare orală
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost Farmacevtska oblika
Romanian: Numele (inventat) Concentraţi a
Slovenian: Izhodiščne ocene so bile pridobljene na dan 0.
Romanian: Evaluările inițiale au fost obținute în ziua 0.
Slovenian: Več točk = slabši simptomi.
Romanian: Mai multe puncte = simptome mai grave.
Slovenian: Kombinacije, ki jih je treba upoštevati
Romanian: Combinaţii care trebuie luate în considerare
Slovenian: Specifičen antidot ni znan.
Romanian: Nu se cunoaşte niciun antidot specific.
Slovenian: Ugotovili so tudi naslednje neželene učinke (njihove pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov):
Romanian: Au fost, de asemenea, raportate următoarele reacţii adverse (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):
Slovenian: Klinični pomen teh rezultatov ni znan.
Romanian: Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută.
Slovenian: Letna poročila: kot del letnega poročila o ponovni oceni
Romanian: Rapoarte anuale: în cadrul dosarului de reevaluare anuală
Slovenian: Če je možno, je priporočljivo spremljanje.
Romanian: Se recomandă monitorizarea, dacă este posibil.
Slovenian: Klinična učinkovitost in varnost
Romanian: Eficacitate clinică și siguranță
Slovenian: • hladne dlani in stopala
Romanian: • mâini și picioare reci
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Romanian: Rezumat al profilului de siguranță
Slovenian: (1 = izjemno slabo do 7 = odlično).
Romanian: (de la 1=teribil la 7=încântat).
Slovenian: Večina švanomov je benignih in asimptomatičnih.
Romanian: Cele mai multe cazuri de schwanoame sunt benigne şi asimptomatice.
Slovenian: Zdravnik bo spremljal tudi vaše srce na začetku zdravljenja in nato vsako leto.
Romanian: De asemenea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima la iniţierea tratamentului şi apoi în fiecare an.
Slovenian: Ta odmerek je prilagojen samo vam.
Romanian: Această doză vi se potriveşte doar dumneavoastră.
Slovenian: Datum prve odobritve: 23. december 2009 Datum zadnjega podaljšanja: 1. december 2014
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 1 decembrie 2014
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo FIRDAPSE
Romanian: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi FIRDAPSE
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Romanian: Foarte frecvente (≥ 1/10), Frecvente (≥ 1/100 to < 1/10), Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 to < 1/100), Rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), Foarte rare (< 1/10,000) și u frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
Slovenian: Amifampridin 20 mg
Romanian: Amifampridină 20 mg
Slovenian: Švanomi po navadi rastejo počasi, prisotni pa so lahko mesece ali leta, ne da bi prišlo do nastajanja simptomov.
Romanian: Schwanoamele au, în general, un ritm lent de creştere şi pot fi prezente timp de luni sau ani fără a produce simptome.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju te bolezni.
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul bolii.
Slovenian: Nastanejo lahko na številnih mestih, zato so klinične slike lahko različne.
Romanian: Acestea pot apărea în locaţii multiple, astfel încât prezentarea clinică poate fi variată.
Slovenian: Naslednjih zdravil ne smete kombinirati z zdravilom FIRDAPSE:
Romanian: Următoarele medicamente nu trebuie combinate cu FIRDAPSE:
Slovenian: Razpon ocen QMG 0-39, 13 elementov, pri vsakem testu 0-3 točke.
Romanian: Intervalul scorului QMG total 0 - 39, 13 elemente, 0-3 puncte pentru fiecare test.
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/09/601/001
Romanian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ EU/1/09/601/001
Slovenian: b SGI je 7-točkovna lestvica, ki ocenjuje globalno oceno učinkov študijskega zdravljenja
Romanian: b SGI este o scară de 7 puncte care evaluează impresia globală a efectelor tratamentului de studiu
Slovenian: Mediana starost bolnikov je bila 55,5 let (razpon: 31 do 75 let), 62 % je bilo žensk in 38 % je bilo moških.
Romanian: Pacienții au avut o vârstă medie de 55,5 ani (interval: de la 31 la 75 ani), iar 62% au fost femei și 38% bărbați.
Slovenian: Povzetek sprememb pri primarnem in sekundarnem opazovanem dogodku učinkovitosti glede na izhodišče
Romanian: Rezumatul modificărilor primare și secundare ale obiectivelor de eficacitate de la momentul inițial
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če imate:
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila FIRDAPSE pri otrocih, starih od 0 do 17 let, še nista bili dokazani.
Romanian: Siguranța și eficacitatea FIRDAPSE la copiii cu vârste cuprinse între 0 și 7 ani nu au fost stabilite.
Slovenian: • če ste alergični na amifampridin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),
Romanian: • dacă sunteţi alergic la amifampridină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
Slovenian: Zahteve za predložitev občasno posodobljenih poročil o varnosti zdravila za to zdravilo so navedene na seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in morebitnih nadaljnjih posodobitev, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referinţă şi frecvenţe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi în toate actualizările ulterioare,ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: druga zdravila z delovanjem na živčevje, oznaka ATC: N07XX05.
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru sistemul nervos, codul ATC: N07XX05.
Slovenian: Odmerek, ki ga boste jemali, določi zdravnik na podlagi jakosti vaših simptomov in nekaterih genskih dejavnikov.
Romanian: Doza pe care trebuie să o luaţi este stabilită de medicul dumneavoastră în funcţie de intensitatea simptomelor pe care le prezentaţi şi de anumiţi factori genetici.
Slovenian: Izpostavljenost amifampridinu je povezana s povečanim tveganjem epileptičnih napadov.
Romanian: Expunerea la amifampridină este asociată cu un risc crescut de crize epileptice.
Slovenian: Zlasti je pomembno, da se pogovorite z zdravnikom, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil ali nameravate začeti jemati katero izmed naslednjih zdravil:
Romanian: Este mai ales important să îi spuneți medicului dumneavoastră dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente sau plănuiți să începeți administrarea următoarelor medicamente:
Slovenian: Klinično in elektrokardiogramsko (EKG) spremljanje je indicirano ob uvedbi zdravljenja in nato vsako leto.
Romanian: Monitorizarea clinică şi prin electrocardiogramă (ECG) este indicată la iniţierea tratamentului şi în fiecare an, ulterior.