FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det används för att behandla svår astma hos vuxna, ungdomar och barn från 6 års ålder.
Slovak: Používa sa na liečbu ťažkej astmy u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 6 rokov a starších.
Swedish: Allergiska reaktioner och reaktioner vid injektionsstället Läkemedel av denna typ (monoklonala antikroppar) kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner när de injiceras i kroppen (se avsnitt 4, "Eventuella biverkningar".)
Slovak: Alergické reakcie a reakcie v mieste vpichu Lieky tohto typu (monoklonálne protilátky) môžu spôsobiť závažné alergické reakcie, keď sa vpichnú do tela (pozri časť 4, „Možné vedľajšie účinky").
Swedish: Ta inte bort nålskyddet i detta steg.
Slovak: Neodstráňte vrchnák ihly počas tohto kroku.
Swedish: Mepolizumab utsöndrades emellertid i mjölken hos cynomulgusapor i lägre koncentrationer än 0,5 % av den påvisade koncentrationen i plasma.
Slovak: Mepolizumab sa však vylučoval do mlieka opíc rodu Cynomolgus v koncentráciách nižších ako 0,5 % koncentrácií zistených v plazme.
Swedish: Exacerbationsfrekvens/ år
Slovak: Výskyt exacerbácií/rok
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning/besök på akutmottagning
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizácie/návštevy pohotovosti
Swedish: Vissa människor med svår astma har för många eosinofiler (en typ av vita blodkroppar) i blodet och lungorna.
Slovak: Niektorí ľudia s ťažkou astmou majú priveľký počet eozinofilov (typ bielych krviniek) v krvi a v pľúcach.
Swedish: Denna sjukdom kallas eosinofil astma - den typ av astma som Nucala kan behandla.
Slovak: Tento stav sa nazýva eozinofilná astma - typ astmy, ktorú je možné liečiť Nucalou.
Swedish: Säkerhet och effekt av mepolizumab har inte fastställts hos barn yngre än 6 år.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť mepolizumabu u detí mladších ako 6 rokov neboli doteraz stanovené.
Swedish: Andra "klicket"
Slovak: Druhé „kliknutie"
Swedish: Det finns begränsade farmakokinetiska data tillgängliga för den pediatriska populationen (59 försökspersoner med eosinofil esofagit, 55 försökspersoner med svår refraktär eosinofil astma).
Slovak: K dispozícii sú obmedzené farmakokinetické údaje získané v pediatrickej populácii (59 osôb s eozinofilnou ezofagitídou, 55 osôb s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou).
Swedish: Rör inte nålen.
Slovak: Nedotknite sa ihly.
Swedish: Det finns inga fertilitetsdata för människa.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o fertilite získané u ľudí.
Swedish: Frekvens av kliniskt signifikanta exacerbationer
Slovak: Frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií
Swedish: Sådana reaktioner kan vara vanliga (de kan förekomma hos upp till 1 av 10 personer).
Slovak: Tieto reakcie môžu byť časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
Swedish: Koncentrationerna av mepolizumab var cirka 1,2-2,4 gånger högre hos ungarna än hos moderdjuren under flera månader post partum och påverkade inte ungarnas immunsystem.
Slovak: Koncentrácie mepolizumabu boli približne 1,2- až 2,4-násobne vyššie u mláďat ako u matiek počas niekoľkých mesiacov po pôrode a neovplyvnili imunitný systém mláďat.
Swedish: Patienten ska instrueras att söka läkarvård om astman kvarstår utom kontroll eller förvärras efter behandlingsstart.
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vyhľadali lekársku pomoc, ak ich astma zostáva nekontrolovaná alebo sa zhorší po začatí liečby.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen var beräknat systemiskt clearance för mepolizumab 3,1 ml/dag/kg.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze bol odhadovaný systémový klírens mepolizumabu 3,1 ml/deň/kg.
Swedish: • Kasseras om den inte har använts inom 8 timmar från beredning.
Slovak: • zlikvidovať, ak sa nepoužije do 8 hodín od rekonštitúcie.
Swedish: Andra läkemedel mot astma
Slovak: Iné lieky na astmu
Swedish: Nucala har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Slovak: Nucala nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Swedish: Frekvens av exacerbationer som kräver sjukhusinläggning
Slovak: Frekvencia výskytu exacerbácií vyžadujúcich hospitalizáciu
Swedish: Minskningar i denna storleksordning observerades hos vuxna, ungdomar och barn inom 4 veckors behandling.
Slovak: U dospelých, dospievajúcich a u detí sa takáto miera zníženia pozorovala v priebehu 4 týždňov od začiatku liečby.
Swedish: Inga barn hade påvisbara antikroppar mot mepolizumab under den långsiktiga fasen av studien.
Slovak: U žiadnych detí sa nezistili protilátky proti mepolizumabu počas dlhodobej fázy štúdie.
Swedish: • infektion i bröstet - symtomen kan inkludera hosta och feber (hög kroppstemperatur)
Slovak: • infekcia hrudníka - medzi jej príznaky môžu patriť kašeľ a horúčka (vysoká teplota)
Swedish: St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) vecka 32
Slovak: George's Respiratory Questionnaire) v 32. týždni
Swedish: Ett beslut måste fattas om man ska avbryta amningen eller avbryta behandling med Nucala efter att man tagit hänsyn till fördelen med amning för barnet och fördelen med behandling för kvinnan.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť liečbu Nucalou, sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Swedish: Efter subkutan administrering av mepolizumab låg den genomsnittliga terminala halveringstiden (t1/2) i intervallet 16 till 22 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podaní mepolizumabu sa priemerný terminálny polčas (t1/2) pohyboval v rozmedzí od 16 do 22 dní.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Medel vid obstruktiva luftvägssjukdomar, övriga systemiska medel för obstruktiva lungsjukdomar, ATC-kod: R03DX09.
Slovak: Liečivá na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, iné systémové lieky na obštrukčné ochorenia dýchacích ciest, ATC kód: R03DX09.
Swedish: Totalt 135 patienter rekryterades: genomsnittlig ålder var 50 år, 55 % var kvinnor, 48 % hade fått oral steroidbehandling i minst 5 år.
Slovak: Do štúdie bolo zaradených celkovo 135 pacientov: priemerný vek bol 50 rokov, 55 % pacientov tvorili ženy a 48 % pacientov bolo liečených perorálnymi kortikosteroidmi aspoň 5 rokov.
Swedish: Eftersom mepolizumab är en monoklonal antikropp har inga gentoxicitets- eller karcinogenicitetsstudier utförts.
Slovak: Keďže mepolizumab je monoklonálna protilátka, neuskutočnili sa žiadne štúdie genotoxicity ani karcinogenity.
Swedish: Ytterligare underhållsbehandlingar inkluderade långverkande beta2-adrenerga agonister (LABA), leukotrienmodifierare, långverkande muskarinantagonister (LAMA), teofyllin och orala kortikosteroider (OCS).
Slovak: Ďalšia udržiavacia liečba zahŕňala dlhodobo pôsobiace agonisty beta2-adrenergných receptorov (LABA), modifikátory leukotriénov, dlhodobo pôsobiace antagonisty muskarínových receptorov (LAMA), teofylín a perorálne kortikosteroidy (OCS).
Swedish: Det finns begränsade data tillgängliga för patienter med kreatininclearance <50 ml/min.
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo údajov získaných u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu < 50 ml/min.
Swedish: Intravenöst mepolizumab
Slovak: Intravenózne podávaný mepolizumab
Swedish: • Fortsätt att hålla ned injektionspennan tills du hör ett andra "klick" och proppen och den gula indikatorn har slutat att röra sig och fyller inspektionsfönstret.
Slovak: Pero stále držte pritlačené, kým nezačujete druhé „kliknutie" a kým sa zátka a žltý indikátor neprestanú posúvať a nenaplní sa kontrolné okienko.
Swedish: I MEA 115588 och i den dubbelblinda placebokontrollerade studien 200862 deltog 34 ungdomar (12 till 17 år).
Slovak: V štúdii MEA115588 a v dvojito zaslepenej placebom kontrolovanej štúdii 200862 bolo 34 dospievajúcich (12- až 17-ročných).
Swedish: Det är inte känt om innehållsämnena i Nucala kan passera över i bröstmjölk.
Slovak: Nie je známe, či zložky Nucaly môžu prejsť do materského mlieka.
Swedish: Injicera inte inom 5 cm från naveln.
Slovak: Nepodajte si injekciu v okolí 5 cm od pupka.
Swedish: Efter 8 timmar måste allt oanvänt koncentrat eller överbliven lösning kasseras.
Slovak: Všetok nepoužitý koncentrát alebo roztok, ktorý zostane po 8 hodinách, sa musí zlikvidovať.
Swedish: Om du har haft en liknande reaktion mot någon injektion eller något läkemedel,
Slovak: Ak ste v minulosti mali podobnú reakciu na akúkoľvek injekciu alebo liek,
Swedish: Nucala bör förskrivas av läkare med erfarenhet av diagnos och behandling av allvarlig refraktär eosinofil astma.
Slovak: Nucalu majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ťažkej refraktérnej eozinofilnej astmy.
Swedish: Förfylld injektionspenna eller förfylld spruta måste administreras inom 8 timmar efter öppnandet av förpackningen.
Slovak: Naplnené pero alebo naplnená injekčná striekačka sa musia použiť do 8 hodín po otvorení balenia.
Swedish: Nucala ska inte användas för att behandla akuta astmaexacerbationer.
Slovak: Nucala sa nemá používať na liečbu akútnych exacerbácií astmy.
Swedish: Nucala kan minska antalet astmaanfall om du eller ditt barn redan använder inhalationsläkemedel i hög dos men ändå inte har god kontroll över din astma.
Slovak: Nucala môže u vás alebo u vášho dieťaťa znížiť počet záchvatov astmy, ak už užívate lieky, napríklad vysoké dávky liekov podávaných pomocou inhalátorov, ale tieto lieky neudržujú vašu astmu pod dostatočnou kontrolou.
Swedish: Det primära effektmåttet var frekvensen av kliniskt signifikanta astmaexacerbationer.
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bola frekvencia výskytu klinicky závažných exacerbácií astmy.
Swedish: Genom att blockera effekten av detta protein begränsar det produktionen av fler eosinofiler i benmärgen och minskar antalet eosinofiler i blodet och lungorna.
Slovak: Blokovaním účinku tejto bielkoviny obmedzuje tvorbu nadmerného počtu eozinofilov v kostnej dreni a znižuje počet eozinofilov v krvnom obehu a v pľúcach.
Swedish: Frystorkat vitt pulver.
Slovak: Lyofilizovaný biely prášok.
Swedish: Försämrad astma
Slovak: Zhoršenie astmy
Swedish: Baserat på populationsfarmakokinetiska analyser behövs ingen dosjustering hos patienter med kreatininclearance mellan 50 och 80 ml/min.
Slovak: Na základe populačných farmakokinetických analýz nie je potrebná žiadna úprava dávky u pacientov s hodnotami klírensu kreatinínu medzi 50 - 80 ml/min.
Swedish: Baslinje (SD)
Slovak: Východiskové skóre (SD)
Swedish: • Håll pennan med inspektionsfönstret mot dig så att du kan se det och med det gula nålskyddet nedåt.
Slovak: Držte pero s kontrolným okienkom otočeným smerom k vám tak, aby ste ho videli, a so žltým krytom ihly smerujúcim nadol.
Swedish: Vad Nucala är och vad det används för
Slovak: Čo je Nucala a na čo sa používa
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Nucala
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Nucalu
Swedish: Fortsatt behandling ska ges enligt kliniska indikationer eller enligt rekommendation från nationell giftinformationscentral, där sådan finns.
Slovak: Ďalšia liečba sa má riadiť klinickým stavom pacienta alebo odporúčaniami poskytnutými národným toxikologickým informačným centrom, pokiaľ sú k dispozícii.
Swedish: Under dessa studiers gång fortsatte patienterna med sina astmaläkemedel.
Slovak: Počas týchto štúdií pacienti pokračovali v užívaní už nasadených liekov proti astme.
Swedish: • Flytta din tumme till kolven och placera fingrarna på det vita fingergreppet såsom det visas på bilden.
Slovak: Presuňte palec na piest a umiestnite prsty na biele úchytky na prsty, ako je zobrazené.
Swedish: • tryckkänsla över bröstet, hosta, andningssvårigheter
Slovak: • pocit zovretia hrudníka, kašeľ, ťažkosti s dýchaním
Swedish: Patienterna gavs behandling med mepolizumab eller placebo en gång var 4:e vecka under behandlingsperioden.
Slovak: Pacientom sa podával buď mepolizumab, alebo placebo raz za 4 týždne počas obdobia liečby.
Swedish: Om du tar läkemedel som kallas orala kortikosteroider kan Nucala också bidra till att minska den dos som behövs för att kontrollera din astma.
Slovak: Ak užívate lieky nazývané perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy, liečba Nucalou tiež môže pomôcť znížiť ich dennú dávku, ktorú potrebujete na to, aby bola vaša astma kontrolovaná.
Swedish: Cytokrom P450-enzymer, effluxpumpar och proteinbindningsmekanismer deltar inte i clearance av mepolizumab.
Slovak: Enzýmy cytochrómu P450, efluxné pumpy a mechanizmy väzby na bielkoviny sa nepodieľajú na klírense mepolizumabu.
Swedish: • Injicera direkt efter att ha tagit av nålskyddet och alltid inom 5 minuter.
Slovak: • Podajte si injekciu ihneď po odstránení vrchnáka ihly a vždy do 5 minút.
Swedish: Får ej säljas separat.
Slovak: Súčasť multibalenia, nemôže sa predávať samostatne.
Swedish: ** Från spontanrapportering efter marknadsföring.
Slovak: ** Spontánne hlásená v období po uvedení lieku na trh.
Swedish: Svår refraktär eosinofil astma
Slovak: Ťažká refraktérna eozinofilná astma
Swedish: Doseringen av Nucala till barn och ungdomar i åldern 6 till 17 år med svår refraktär eosinofil astma har fastställts genom begränsade studier av effekt, farmakokinetik och farmakodynamik och stöds av modellerings- och simuleringsdata (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Slovak: Dávkovanie Nucaly u detí a dospievajúcich vo veku 6 až 17 rokov s ťažkou refraktérnou eozinofilnou astmou bolo stanovené na základe obmedzených štúdií účinnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky a podporujú ho údaje z modelovania a simulácie (pozri časti 5.1 a 5.2).
Swedish: Det primära effektmåttet var procentuell minskning av daglig OCS-dos (vecka 20-24) med bibehållen astmakontroll per definierade dosminskningskategorier (se tabell 4).
Slovak: Primárnym cieľovým ukazovateľom bolo percentuálne zníženie dennej dávky OCS (20. - 24. týždeň) za súčasného udržania kontroly astmy podľa definovaných kategórií znižovania dávky (pozri tabuľku 4).
Swedish: Abrupt utsättning av kortikosteroider efter behandlingsstart med Nucala rekommenderas ej.
Slovak: Náhle vysadenie kortikosteroidov po začatí liečby Nucalou sa neodporúča.
Swedish: Nucala kan administreras av patienten själv eller administreras av en vårdpersonal om hälso- och sjukvårdpersonal anser det som lämpligt och att patient eller vårdpersonal utbildas i injektionsteknik.
Slovak: Nucalu podávať sám alebo mu ju môže podávať opatrovateľ, ak zdravotnícky pracovník rozhodne, že je to vhodné a pacient alebo opatrovateľ sú zaškolení v technikách podávania injekcie.
Swedish: Andelen patienter på underhålls-OCS
Slovak: Percentuálny podiel pacientov na udržiavacej liečbe OCS bol 31
Swedish: Data för cynomolgusapa visar att mepolizumab passerade placenta.
Slovak: Údaje získané u opíc rodu Cynomolgus preukazujú, že mepolizumab prechádza placentou.
Swedish: Injektionen kan ta upp till 15 sekunder att slutföra.
Slovak: Môže trvať až 15 sekúnd, kým bude podávanie injekcie dokončené.
Swedish: Behandlingsstopp med Nucala
Slovak: Ukončenie liečby Nucalou
Swedish: *** De vanligaste manifestationerna i samband med rapporter av systemiska, icke-allergiska administreringsrelaterade reaktioner var hudutslag, värmevallningar, myalgi.
Slovak: *** Najčastejšie prejavy uvádzané v hláseniach systémových nealergických reakcií súvisiacich s podaním boli vyrážka, návaly tepla a myalgia; tieto prejavy boli hlásené ojedinele a u <
Swedish: 95 % CI p-värde
Slovak: 95 % IS p-hodnota
Swedish: Mepolizumab, den aktiva substansen i Nucala, blockerar proteinet interleukin-5.
Slovak: Mepolizumab, liečivo v Nucale, blokuje bielkovinu nazývanú interleukín-5.
Swedish: Denna studie inkluderade inte någon utvärdering av kullarna eller funktionell bedömning av avkomman.
Slovak: Táto štúdia nezahŕňala hodnotenie vplyvu na vrh alebo funkčnosť potomkov.
Swedish: • Tryck ned kolven sakta för att injicera hela dosen.
Slovak: Pomaly zatlačte piest, aby ste si vpichli celú dávku.
Swedish: GlaxoSmithKline LLC 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Slovak: 893 River Road Conshohocken, PA 19428
Swedish: De vanligaste manifestationer som rapporterades för dessa händelser var smärta, erytem, svullnad, klåda och sveda.
Slovak: Najčastejšie prejavy hlásené pri týchto nežiaducich udalostiach zahŕňali bolesť, erytém, opuch, svrbenie a pocit pálenia.
Swedish: Om du inte har upptäckt att du har missat en dos först det är dags att ta nästa dos, injicera nästa dos som planerat.
Slovak: Ak si neuvedomíte, že ste vynechali dávku, pokým nenastane čas podať ďalšiu dávku, tak si vpichnite iba túto ďalšiu plánovanú dávku.
Swedish: Alternativt kan beredning i virvelblandare vid 1000 rpm i högst 5 minuter accepteras.
Slovak: Prípadne je prijateľné premiešavanie pri rýchlosti 1 000 rpm trvajúce najviac 5 minút.
Swedish: FEV1(ml) före bronkvidgare vecka 32
Slovak: Hodnota FEV1 (ml) pred podaním bronchodilatancia v 32.
Swedish: Antikroppar mot mepolizumab påverkade inte märkbart farmakokinetiken och farmakodynamiken för mepolizumab hos majoriteten av patienterna och det fanns inga tecken på ett samband mellan antikroppstitrar och förändring av eosinofilantalet i blodet.
Slovak: U väčšiny pacientov nemali protilátky proti mepolizumabu rozpoznateľný vplyv na farmakokinetiku a farmakodynamiku mepolizumabu a nepreukázala sa korelácia medzi titrami protilátok a zmenou hladiny eozinofilov v krvi.
Swedish: I en kombinerad analys av dessa studier observerades en 40-procentig minskning av kliniskt signifikanta exacerbationer hos ungdomar efter behandling med mepolizumab jämfört med placebo (frekvenskvot 0,60; 95% CI 0,17 till 2,10).
Slovak: V kombinovanej analýze týchto štúdií sa u dospievajúcich, ktorí boli liečení mepolizumabom, v porovnaní s tými, ktorým bolo podávané placebo, pozorovalo 40 % zníženie výskytu klinicky závažných exacerbácií (pomer výskytu (rate ratio) 0,60; 95 % IS: 0,17; 2,10).
Swedish: Trettiosex pediatriska patienter (i åldern 6 till 11 år) fick mepolizumab subkutant i i en öppen studie under 12 veckor.
Slovak: Tridsiatimšiestim pediatrickým pacientom (6- až 11-ročným) bol mepolizumab podávaný subkutánne v otvorenej štúdii počas 12 týždňov.
Swedish: • svimning, yrsel, karusellkänsla (på grund av blodtrycksfall)
Slovak: • mdlobu, závraty, pocit točenia hlavy (čo je spôsobené poklesom krvného tlaku)
Swedish: Djurstudier visade inte några negativa effekter på fertiliteten av läkemedel riktade mot IL-5 (se avsnitt 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne nežiaduce účinky liečby protilátkami proti IL-5 na fertilitu (pozri časť 5.3).
Swedish: Patienterna fortsatte med sin befintliga astmabehandling under studien med undantag av OCS-dosen som minskades var 4:e vecka under OCS-minskningsfasen (vecka 4-20) så länge som astmakontrollen bibehölls.
Slovak: Počas tejto štúdie pacienti pokračovali v užívaní nasadených liekov na astmu s výnimkou dávky OCS, ktorá im bola znížená každé 4 týždne počas fázy znižovania dávky OCS (4. - 20. týždeň), pokiaľ bola zachovaná kontrola astmy.
Swedish: Intravenös och subkutan administrering till apor var förenad med minskningar av eosinofilantalet i perifert blod och lungor utan några toxikologiska fynd.
Slovak: Intravenózne a subkutánne podávanie opiciam sa spájalo so znížením počtu eozinofilov v periférnej krvi a v pľúcach, pričom sa nezistili žiadne toxikologické nálezy.
Swedish: I den populationsfarmakokinetiska analysen fanns det emellertid ingenting som tydde på att åldern har någon effekt på farmakokinetiken för mepolizumab i åldersintervallet 12 till 82 år.
Slovak: V populačnej farmakokinetickej analýze sa však nepreukázal vplyv veku na farmakokinetiku mepolizumabu pri vekovom rozmedzí 12 až 82 rokov.
Swedish: Efter intravenös administrering av en engångsdos till patienter med astma distribueras mepolizumab till en genomsnittlig distributionsvolym på 55 till 85 ml/kg.
Slovak: Distribúcia Po intravenóznom podaní jednorazovej dávky pacientom s astmou sa mepolizumab distribuuje s priemerným distribučným objemom 55 až 85 ml/kg.
Swedish: Tabell 3 visar resultaten av en kombinerad analys av de två exacerbationsstudierna (MEA112997 och MEA115588) per eosinofilantal i blodet vid baslinjen.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené výsledky kombinovanej analýzy dvoch štúdií zameraných na exacerbácie (MEA112997 a MEA115588) podľa východiskového počtu eozinofilov v krvi.
Swedish: Den förfyllda injektionspennan ska endast användas en gång och sedan kasseras
Slovak: Naplnená injekčná striekačka sa má použiť iba raz a potom sa má zlikvidovať.
Swedish: Rör inte det gula nålskyddet med dina fingrar.
Slovak: Nedotknite sa prstami žltého krytu ihly.
Swedish: Efter subkutan administrering av en engångsdos i buken, låret eller armen på friska försökspersoner var mepolizumabs biotillgänglighet 64 %, 71 % respektive 75 %.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky do brucha, stehna alebo ramena zdravých osôb bola absolútna biologická dostupnosť mepolizumabu 64 %, 71 % a 75 %, v uvedenom poradí.
Swedish: Sådana reaktioner uppstår vanligen inom några timmar efter administrering men kan i vissa fall vara fördröjda (dvs.
Slovak: Tieto reakcie sa zvyčajne objavia v priebehu niekoľkých hodín po podaní, ale v niektorých prípadoch majú oneskorený nástup (t.
Swedish: Överkänslighet och reaktioner i samband med administrering Akuta och fördröjda systemiska reaktioner, inklusive överkänslighetsreaktioner (t.ex. anafylaxi, urtikaria, angioödem, hudutslag, bronkospasm, hypotoni), har förekommit efter administrering av Nucala.
Slovak: Nucaly sa vyskytli akútne a oneskorené systémové reakcie zahŕňajúce reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxiu, urtikáriu, angioedém, vyrážku, bronchospazmus, hypotenziu).
Swedish: Eftersom mepolizumab bryts ned av proteolytiska enzymer som finns i många kroppsvävnader och inte är begränsade till levervävnad, är det inte sannolikt att förändrad leverfunktion har någon effekt på elimineringen av mepolizumab.
Slovak: Keďže mepolizumab je degradovaný hojne sa vyskytujúcimi proteolytickými enzýmami, ktorých výskyt sa neobmedzuje na tkanivo pečene, zmeny funkcie pečene pravdepodobne nemajú vplyv na elimináciu mepolizumabu.
Swedish: Nucala innehåller natrium
Slovak: Nucala obsahuje sodík
Swedish: Tryck ned sakta
Slovak: Pomaly zatlačte
Swedish: Mepolizumab passerar placentabarriären hos apor.
Slovak: U opíc prechádza mepolizumab placentárnou bariérou.
Swedish: Tabell 2 visar resultaten för det primära effektmåttet och de sekundära effektmåtten för patienter behandlade med subkutant mepolizumab eller placebo.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené výsledky primárneho a sekundárnych cieľových ukazovateľov u pacientov, ktorým bol subkutánne podávaný buď mepolizumab, alebo placebo.
Swedish: Nucala är endast avsett för subkutan injektion och ska administreras av hälso- och sjukvårdspersonal.
Slovak: Nucala je určená len na subkutánne injekčné podanie a má ju podať zdravotnícky pracovník.
Swedish: Om lösningen innehåller partiklar eller är grumlig eller mjölkaktig, ska den inte användas.
Slovak: Ak v roztoku zostanú cudzorodé častice alebo ak roztok vyzerá zakalený alebo mliečny, nesmie sa použiť.
Swedish: Nucala innehåller den aktiva substansen mepolizumab, en monoklonal antikropp, en typ av protein som är konstruerat för att känna igen en specifik målsubstans i kroppen.
Slovak: Nucala obsahuje liečivo mepolizumab, monoklonálnu protilátku, ktorá je typom bielkoviny vytvorenej tak, aby rozpoznala špecifickú cieľovú látku v tele.
Swedish: Efter subkutan administrering till friska försökspersoner eller patienter med astma absorberades mepolizumab långsamt med en mediantid till maximal plasmakoncentration (Tmax) i intervallet 4 till 8 dagar.
Slovak: Po subkutánnom podávaní zdravým osobám alebo pacientom s astmou sa mepolizumab absorboval pomaly, s mediánom času do dosiahnutia maximálnej plazmatickej koncentrácie (Tmax), pohybujúcim sa od 4 do 8 dní.
Swedish: Trettiosju ungdomar (i åldern 12 till 17 år) rekryterades till fyra placebokontrollerade studier (25 behandlade med mepolizumab intravenöst eller subkutant) som pågick i 24 eller 52 veckor.
Slovak: Tridsaťsedem dospievajúcich (12- až 17-ročných) bolo zaradených do štyroch placebom kontrolovaných štúdií (25 z nich bolo liečených intravenózne alebo subkutánne podávaným mepolizumabom) trvajúcich 24 až 52 týždňov.
Swedish: Av dessa 34 försökspersoner fick 12 placebo, 9 fick mepolizumab 75 mg intravenöst och 13 fick 100 mg subkutant .
Slovak: U týchto 34 osôb bolo 12 osobám podávané placebo, 9 osobám bol mepolizumab podávaný intravenózne v dávke 75 mg a 13 osobám bol podávaný subkutánne v dávke 100 mg.