FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Tento účinok je zvyčajne asymptomatický, ale v zriedkavých prípadoch je tvorba precipitátov sprevádzaná klinickými symptómami, ako sú bolesť, nauzea a vracanie.
Hungarian: Ez a hatás általában tünetmentes, bár a precipitátumok mellett ritkán tünetek is jelentkezhetnek, így pl.
Slovak: Súhrn charakteristických vlastností lieku, označenie obalu a písomná informácia pre používateľa
Hungarian: III. melléklet Alkalmazási előírás, címkeszöveg és betegtájékoztató
Slovak: Skupina viridujúcich streptokokov
Hungarian: Streptococcus Viridans csoportok
Slovak: Nemecko, Maďarsko, Holansko, Portugalsko: Rocephin Taliansko: Rocefin
Hungarian: Németország, Magyarország, Hollandia, Portugália: Rocephin Olaszország: Rocefin
Slovak: ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA [Lásd I. Melléklet -A tagállam tölti ki]
Slovak: Môže sa vyskytnúť interferencia pri Coombsovom teste, pretože Rocephin môže viesť k falošne pozitívnym výsledkom testu.
Hungarian: A Rocephin-kezelés befolyásolhatja a Coombs-teszt eredményét, melynek következtében a teszt álpozitív eredményt adhat.
Slovak: 250 mg prášok na injekčný roztok Prášok na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: 250 mg por oldatos injekcióhoz Por oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Slovak: (peptidoglykanu), čo zapríčiní lýzu bakteriálnej bunky a jej odumretie.
Hungarian: Ez a sejtfal (peptidoglikán) bioszintézisének leállását eredményezi, ami végül a baktériumsejt líziséhez és halálához vezet.
Slovak: Eliminačný polčas celkového ceftriaxónu u dospelých je približne 8 hodín.
Hungarian: Az össz-ceftriaxon eliminációs felezési ideje felnőttekben kb.
Slovak: Rocephin môže tiež spôsobiť falošne pozitívne výsledky testov na galaktozémiu (pozri časť 4.8).
Hungarian: Rocephin-kezelés mellett a galactosaemia teszt is álpozitív eredményt adhat (lásd 4.8 pont).
Slovak: Zriedkavo sa tieto ceftriaxónovo-vápnikové soli spájali so symptómami.
Hungarian: A kalcium-ceftriaxon precipitátumok ritkán klinikai tünetekkel társulnak.
Slovak: • ak je dieťa novorodenec (vo veku do 28 dní) a má určité krvné problémy alebo žltačku
Hungarian: • ha a gyermek újszülött (legfeljebb 28 napos) és bizonyos vérképzési problémái vannak vagy sárgaság alakult ki nála (bőre vagy szemfehérje besárgult), vagy kalciumot tartalmazó készítményt terveznek adni neki vénába.
Slovak: Môže sa podávať:
Hungarian: Milyen jelei lehetnek:
Slovak: • na liečbu pacientov s nízkym počtom bielych krviniek (neutropénia), ktorí majú horúčku z dôvodu bakteriálnej infekcie, • na liečbu infekcií hrudníka u dospelých s chronickou bronchitídou,
Hungarian: • alacsony fehérvérsejtszámú (neutropéniás) betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben,
Slovak: Nemiešajte s roztokmi, ktoré obsahujú vápnik, ako sú Hartmannov, Ringerov roztok a celková parenterálna výživa.
Hungarian: Hartmann vagy Ringer oldat és teljes parenterális táplálásra használt oldat.
Slovak: Po smrti sa pozorovala precipitácia ceftriaxónovo-vápnikových solí v pľúcach a obličkách.
Hungarian: Post-mortem ceftriaxon-kalcium só precipitátumokat mutattak ki a tüdőben és a vesékben.
Slovak: Opatrnosť je potrebná hlavne u pediatrickej populácie.
Hungarian: Különösen óvatosnak kell lenni gyermekek esetében.
Slovak: Prípadne sa môže infúzia TPN roztokov prerušiť na dobu infúzie ceftriaxónu a infúzne linky prepláchnuť medzi podaním roztokov (pozri časti 4.3, 4.8, 5.2 a 6.2).
Hungarian: Másik lehetőség az, hogy a ceftriaxon infúzió idejére a TPN oldat infúziós adagolását leállítják, és a két infúzió között átmossák az infúziós szerelékeket (lásd a 4.3, 4.8, 5.2 és 6.2 pontok).
Slovak: • problémy so žlčníkom, ktoré môžu spôsobiť bolesť, pocit nevoľnosti a nevoľnosť.
Hungarian: fájdalmas nyelv. • Epehólyag-problémák, melyek fájdalmat, hányingert és hányást okozhatnak.
Slovak: 250 mg, 500 mg, 1g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok Prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: 250 mg, 500 mg, 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz Por és oldószer oldatos injekcióhoz [A tagállam tölti ki]
Slovak: • vertigo (pocit točenia).
Hungarian: • Szédülés (forgó érzés).
Slovak: Dávkovanie ceftriaxónu*
Hungarian: A ceftriaxon dózisa*
Slovak: Neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať tiež falošne pozitívne výsledky.
Hungarian: A vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat.
Slovak: Cesta podania: [Má byť vyplnené národne]
Hungarian: Adagolási mód: [A tagállam tölti ki]
Slovak: Zvyčajná dávka Váš lekár určí správnu dávku Rocephinu.
Hungarian: A Rocephin Ön számára megfelelő adagját kezelőorvosa fogja meghatározni.
Slovak: 80 mg/kg/deň) alebo celkovými dávkami presahujúcimi 10 gramov a u tých, ktoré mali iné rizikové faktory (napr. obmedzený príjem tekutín alebo obmedzený pohyb na lôžku).
Hungarian: Renalis precipitátum képződést figyeltek meg főként 3 évesnél idősebb gyermekeknél, akiket vagy nagy napi adagokkal kezeltek (pl. ≥80 mg/ttkg/nap) vagy az összdózis meghaladta a 10 g-ot és más rizikófaktorok is jelen voltak (pl. folyadékmegszorítás vagy ágyhoz kötöttség).
Slovak: Takisto neenzymatické metódy stanovenia glukózy v moči môžu mať falošne pozitívne výsledky.
Hungarian: Hasonlóképpen, a vizeletből nem enzimatikus módszerrel végzett glükóz meghatározás is álpozitív eredményt adhat.
Slovak: • vysoká teplota (horúčka).
Hungarian: • Testhőmérséklet-emelkedés (láz)
Slovak: Hlásenia o hnačke po použití ceftriaxónu môžu súvisieť s Clostridium difficile.
Hungarian: A ceftriaxon alkalmazását követően kialakuló hasmenést Clostridium difficile is okozhatja.
Slovak: Predčasne narodených detí až do dosiahnutia veku 41 týždňov od poslednej menštruácie (gestačný vek
Hungarian: hetes életkor (terhességi hetek száma + születés óta eltelt hetek száma) eléréséig*
Slovak: Dospelí a deti vo veku od 12 rokov (≥
Hungarian: Felnőttek és 12 éven felüli gyermekek (≥50 kg)
Slovak: Pneumónia získaná v nemocnici Akútna otitis media Intraabdominálne infekcie
Hungarian: Bacterialis meningitis Közösségben szerzett tüdőgyulladás Kórházban szerzett tüdőgyulladás Akut otitis media
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nezvyšuje eliminačný polčas z dôvodu kompenzačného zvýšenia renálneho klírensu.
Hungarian: Májműködési zavarban szenvedő betegeknél a ceftriaxon eliminációs felezési ideje a renalis-clearance kompenzatorikus emelkedése miatt nem nyúlik meg.
Slovak: Ceftriaxón sa nesmie podávať súbežne s intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií obsahujúcich vápnik, ako je parenterálna výživa cez Y-spojku.
Hungarian: A ceftriaxont tilos kalcium-tartalmú intravénás oldattal egyidejűleg beadni, beleértve Y-csatlakozón keresztül beadott folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Slovak: Z toho dôvodu sa počas liečby ceftriaxónom majú na stanovenie glukózy v moči použiť enzymatické metódy.
Hungarian: Ezért ceftriaxon-kezelés során a vizeletből történő glükóz meghatározást enzimatikus módszerrel kell végezni.
Slovak: Polčas ceftriaxónu je u novorodencov predĺžený.
Hungarian: Újszülöttekben megnyúlik a ceftriaxon felezési ideje.
Slovak: upozornenia a iné dôležité informácie, ktoré sú podrobne popísané v Súhrne charakteristických vlastností lieku lidokaínu (pozri časť 4.3).
Hungarian: Az alkalmazás előtt a lidokain alkalmazási előírásában részletezett ellenjavallatokat, figyelmeztetéseket és további releváns információkat figyelembe kell venni (lásd 4.3 pont).
Slovak: Ceftriaxón je kontraindikovaný u novorodencov (vo veku ≤ 28 dní), ak potrebujú (alebo sa predpokladá, že budú potrebovať) liečbu intravenóznymi roztokmi obsahujúcimi vápnik, vrátane kontinuálnych infúzií s obsahom vápnika ako je parenterálna výživa, z dôvodu rizika precipitácie ceftriaxónovo-vápnikových solí (pozri časť 4.3).
Hungarian: A ceftriaxon-kalcium precipitátumok képződésének veszélye miatt a ceftriaxon ellenjavallt újszülöttkorban (≤28 nap), ha a gyermek kalcium-tartalmú intravénás oldattal történő kezelést igényel (vagy ha ilyenre várhatóan szükség lesz), beleértve a folyamatos kalcium-tartalmú infúziókat is, pl.
Slovak: K precipitácii ceftriaxónovo-vápnikových solí môže tiež dochádzať, keď sa ceftriaxón mieša s roztokmi obsahujúcimi vápnik pri podávaní spoločnou intravenóznou linkou.
Hungarian: Ceftriaxon-kalcium precipitátum alakulhat ki akkor is, ha a ceftriaxon az intravénás beadás során az infúziós szerelékben keveredik kalcium-tartalmú oldattal.
Slovak: Rocephin sa nesmie podávať bábätkám:
Hungarian: A Rocephin-t tilos újszülötteknek és csecsemőknek adni:
Slovak: Pred použitím sa musia vziať do úvahy kontraindikácie lidokaínu,
Hungarian: A lidokain alkalmazási előírásában foglaltakat figyelembe kell venni.
Slovak: Opatrnosť je potrebná, ak sa podáva ceftriaxón pacientovi s anamnézou nezávažnej hypersenzitivity na iné betalaktámy.
Hungarian: Körültekintően kell eljárni, ha a ceftriaxont olyan betegnek adják, akinél korábban más béta laktám antibiotikum nem súlyos túlérzékenységi reakciót váltott ki.
Slovak: Maximálna plazmatická koncentrácia po jednorazovej intramuskulárnej dávke 1 g je približne 81 mg/l a dosahuje sa 2 - 3 hodiny po podaní.
Hungarian: 81 mg/l, mely az adagolás után 2 - 3 órával alakul ki.
Slovak: Akútna otitis media Ako jednorazová intramuskulárna dávka sa môže podať 1-2 g Rocephinu.
Hungarian: Egyetlen, 1-2 g-os intramuscularis Rocephin adag adható.
Slovak: Závažné kožné vyrážky (neznáme, frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov)
Hungarian: Súlyos bőrkiütés (a gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Slovak: 50 kg)
Hungarian: (<50 kg) esetében:
Slovak: Anaeróby
Hungarian: Coagulopathia
Slovak: 80-100 mg/kg (max. 4 g)
Hungarian: 80-100 mg/ttkg (max.
Slovak: Pred intramuskulárnou injekciou ceftriaxónu je potrebné vylúčiť kontraindikácie lidokaínu, ak sa používa roztok lidokaínu ako rozpúšťadlo (pozri časť 4.4).
Hungarian: Ha a ceftriaxon lidokain oldattal kerül feloldásra, az intramuscularis ceftriaxon injekció beadása előtt meg kell győződni arról, hogy a lidokain adása nem ellenjavallt (lásd 4.4 pont).
Slovak: Informácie o lokálnej situácii rezistencie sú preto potrebné, najmä v prípadoch liečby závažných infekcií.
Hungarian: A szerzett rezisztencia elterjedtsége földrajzilag és idővel változhat egyes fajokra vonatkozóan, ezért a rezisztenciáról helyi információ kívánatos, különösen ha súlyos fertőzések kezeléséről van szó.
Slovak: 12 hodinách)
Hungarian: 8 óra.
Slovak: Ak ste niekedy mali problémy s črevami,
Hungarian: Ha korábban valaha bélrendszeri problémái voltak, különösképpen ha bélgyulladása (kolitisze) volt.
Slovak: • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: • További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Slovak: Nie je možné vylúčiť úlohu ceftriaxónu ako spúšťača alebo pridruženého faktora biliárnej precipitácie súvisiacej s Rocephinom.
Hungarian: A Rocephin-nel kapcsolatos biliáris precipitáció kiváltó vagy kofaktor szerepe nem zárható ki.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených novorodencov (vo veku do 28 dní), ktorí boli intravenózne liečení ceftriaxónom a vápnikom boli zriedkavo hlásené závažné a v niektorých prípadoch fatálne nežiaduce príhody.
Hungarian: Ritkán súlyos, és egyes esetekben halálos kimenetelű nemkívánatos hatásokról számoltak be koraszülötteknél és időre született újszülötteknél (<28 nap), akik intravénás ceftriaxont és kalciumot kaptak.
Slovak: Existujú protichodné dôkazy o potenciálnom zvýšení renálnej toxicity aminoglykozidov pri používaní s cefalosporínmi.
Hungarian: Nem bizonyított, hogy a cefalosporinokkal történő együttes alkalmazás növeli az aminoglikozidok vesére gyakorolt toxikus hatását.
Slovak: Ceftriaxón prechádza do meningov.
Hungarian: A ceftriaxon átjut az agyhártyákon.
Slovak: Liečba neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu
Hungarian: Olyan neutropeniás betegek kezelése, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben
Slovak: Ako sa podáva Rocephin
Hungarian: Hogyan adják a Rocephin-t?
Slovak: Na predoperačnú profylaxiu infekcií v mieste chirurgického zákroku.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzésére a műtét előtt.
Slovak: Informujte svojho lekára alebo lekárnika, predovšetkým ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:
Hungarian: Különösen fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket kapja: • az úgynevezett aminoglikozidok közé tartozó antibiotikumot.
Slovak: • opuch (hromadenie tekutiny).
Hungarian: • Ödéma (folyadék-felhalmozódás).
Slovak: hlavne kolitídu (zápal čriev),
Hungarian: agy (agyhártyagyulladás),
Slovak: Keď je lokálny výskyt rezistencie taký vysoký, že účinnosť ceftriaxónu v liečbe niektorých infekcií môže byť sporná, vyžaduje sa odborné posúdenie prípadu.
Hungarian: Ha szükséges, szakértő tanácsát kell kérni, ha a rezisztencia helyi elterjedtsége olyan mértékű, hogy a ceftriaxon használhatósága legalább is bizonyos fertőzések esetében kérdéses.
Slovak: Náhly opuch rúk, chodidiel a členkov.
Hungarian: • A kéz, a láb vagy a boka hirtelen bedagadása.
Slovak: Písomná informácia pre pacientov
Hungarian: CÍMKESZÖVEG ÉS BETEGTÁJÉKOZTATÓ
Slovak: • zápal jazyka (glositída).
Hungarian: • Szájnyálkahártya-gyulladás (sztomatitisz).
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 50-80 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 50-80 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Slovak: Medzi prejavy môže patriť závažná vyrážka, ktorá sa objaví náhle, s pľuzgiermi alebo olupovaním kože a možno aj s pľuzgiermi v ústach.
Hungarian: • Ennek jelei lehetnek: súlyos, hólyagos, hámló, gyorsan terjedő bőrkiütés, esetenként a szájnyálkahártyán kialakuló hólyagok.
Slovak: • ak máte iné ochorenia ako napríklad hemolytickú anémiu (zníženie počtu červených krviniek,
Hungarian: • ha más betegségei vannak, pl. a vörösvérsejtek számának csökkenése, ami halványsárga bőrszínt, gyengeséget és légszomjat okoz (hemolítikus anémia).
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 2 g vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 2 g-os adag a műtét előtt.
Slovak: Odporúčania pre dávku v prípade syfilisu, vrátane neurosyfilisu,
Hungarian: A dózisra vonatkozó ajánlások syphilisben, beleértve a neurosyphilist is, korlátozott adatokon alapulnak.
Slovak: g prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok
Hungarian: 1 g por és oldószer oldatos injekcióhoz
Slovak: • pľúc.
Hungarian: tüdő,
Slovak: Predoperačná profylaxia infekcií v mieste chirurgického zákroku 20-50 mg/kg vo forme jednorazovej predoperačnej dávky.
Hungarian: Műtéti sebfertőzések megelőzése a műtét előtt Egyetlen 20-50 mg/ttkg adag a műtét előtt.
Slovak: Ceftriaxón má obmedzené spektrum antibakteriálnej aktivity a nemusí byť vhodný pre použitie v monoterapii na liečbu niektorých typov infekcií, pokiaľ nebol potvrdený patogén (pozri časť 4.2).
Hungarian: Mivel antibakteriális hatásának spektruma véges, előfordulhat, hogy a ceftriaxon bizonyos típusú fertőzésekben - hacsak a kórokozó azonosítása már meg nem történt - önmagában nem alkalmas a terápiára (lásd 4.2 pont).
Slovak: (kernikterus).
Hungarian: (magikterusz).
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Hypersenzitívne reakcie
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenységi reakciók
Slovak: Na liečbu neutropenických pacientov s horúčkou v prípade podozrenia na bakteriálnu infekciu.
Hungarian: Olyan neutropeniás betegek kezelésére, akiknek a láza gyaníthatóan bakteriális fertőzéssel áll összefüggésben.
Slovak: Lieky, ktoré inhibujú peristaltiku sa nemajú podávať.
Hungarian: Nem szabad perisztaltikát gátló gyógyszereket adni.
Slovak: SPÔSOB PODANIA Nemiešajte s roztokmi obsahujúcimi vápnik.
Hungarian: Ne keverje össze olyan oldatokkal, amelyek kalciumot tartalmaznak, mint pl.
Slovak: Ringerov roztok, Hartmannov roztok) sa nemajú používať na rekonštitúciu injekčných liekoviek ceftriaxónu ani na ďalšie riedenie rekonštituovanej injekčnej liekovky na intravenózne podanie z dôvodu možnej tvorbe precipitátov.
Hungarian: Különösen a kalcium-tartalmú oldószereket (pl. Ringer oldat, Hartmann oldat) nem szabad alkalmazni a ceftriaxon injekciós üvegek tartalmának feloldására, ill. az intravénás beadásra elkészített oldatot nem szabad tovább hígítani velük, mivel precipitátum alakulhat ki.
Slovak: U predčasne narodených detí a donosených detí mladších ako 1 mesiac boli zaznamenané prípady fatálnych reakcií spojených s ceftriaxónovo-vápnikovými precipitátmi v pľúcach a obličkách.
Hungarian: Beszámoltak olyan halálos kimenetelű esetekről, amikor kalcium-ceftriaxon precipitátumok alakultak ki egy hónaposnál fiatalabb koraszülött és időre született újszülöttek tüdejében és veséjében.
Slovak: (Pozri časť 4.2 pre ďalšie informácie)
Hungarian: (lásd a 4.3, 4.4 és 6.2 pontok).
Slovak: Môžu spôsobiť bolesť pri močení alebo nízky výdaj moču.
Hungarian: A vizelés fájdalmassá válhat, ill. csökkenhet az ürített vizelet mennyisége.
Slovak: • kostí a kĺbov.
Hungarian: • Hányinger vagy hányás.
Slovak: Indikácie pre novorodencov vo veku 0-14 dní, ktoré si vyžadujú špecifické dávkovanie:
Hungarian: Speciális adagolási rendet igénylő javallatok 0-14 napos újszülöttek esetében: Akut otitis media
Slovak: Rocephinom sa zaznamenali prípady pankreatitídy, prípadne s etiológiou biliárnej obštrukcie (pozri časť 4.8).
Hungarian: Rocephin-nel kezelt betegeken pancreatitist figyeltek meg, amely esetleg epeút elzáródás miatt alakult ki (lásd 4.8 pont).
Slovak: Izoláty s MIC ceftriaxónu vyššou ako je hraničná hodnota citlivosti sú zriedkavé a ak sa zistia,
Hungarian: c. Ritkák azok a törzsek, melyek ceftriaxonra vonatkozó MIC értékei az érzékenységi határérték fölé esnek; ha ilyen törzset izoláltak, a vizsgálatot ismételten el kell végezni, és amennyiben az eredmény megerősítést nyer, az izolátumot referencia laboratóriumba kell küldeni.
Slovak: • výbor vzal do úvahy postúpenie veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES,
Hungarian: • a bizottság megvizsgálta a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerint indított beterjesztést;
Slovak: Na vnútroštátnej úrovni sa uskutočnilo testovanie zrozumiteľnosti.
Hungarian: Olvashatósági vizsgálatot végeztek nemzeti szinten.
Slovak: Preto už neboli potrebné žiadne ďalšie zmeny.
Hungarian: Ennek alapján nem volt indokolt további felülvizsgálat.
Slovak: Údaje o pacientoch s neurosyfilisom sú ešte obmedzenejšie.
Hungarian: A neuroszifiliszes betegekre vonatkozó adatok még inkább limitáltak.
Slovak: Zmenené a doplnené znenie považoval výbor CHMP za prijateľné.
Hungarian: A CHMP elfogadhatónak tekintette a módosított szöveget.
Slovak: Lymská borelióza
Hungarian: Lyme-borreliózis
Slovak: Syfilis vrátane neurosyfilisu
Hungarian: Szifilisz, beleértve a neuroszifiliszt
Slovak: Text, ktorý navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh bol prijatý s malou zmenou znenia.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt szöveget minimális újraszövegezéssel fogadták el.
Slovak: Polčas je zvýšený u starších osôb a priemerný polčas eliminácie u osôb starších ako 75 rokov je zvyčajne dvojnásobný až trojnásobný v porovnaní s mladými dospelými.
Hungarian: Időseknél növekszik a féléletidő, és 75 évnél idősebb betegeknél az átlagos eliminációs féléletidő általában két-háromszorosa a fiatal felnőttekének.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil tiež jednu pediatrickú štúdiu, ktorej sa zúčastnilo 48 pacientov vo veku od 2 mesiacov do 5 rokov.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja egy gyermekgyógyászati vizsgálatot is benyújtott, amelybe 48, 2 hónapos és 5 éves életkor közötti beteget vontak be.
Slovak: Boli predložené informácie o absorpcii, distribúcii, metabolizme a eliminácii.
Hungarian: Adatokat nyújtottak be az abszorpció, disztribúció, metabolizmus és elimináció vonatkozásában.
Slovak: Polčas vylúčenia celkového ceftriaxónu u dospelých je asi 8 hodín.
Hungarian: Felnőtteknél az összes ceftriaxon eliminációs féléletideje körülbelül 8 óra.
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Rocephin a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének átfogó összefoglalása
Slovak: Bakterémia
Hungarian: Bakteriémia
Slovak: Poznamenalo sa, že návrh indikácie je v súlade so znením, ktoré už bolo schválené pre podobné antibiotiká.
Hungarian: Megállapították, hogy a javasolt javallat összhangban áll a hasonló antibiotikumok vonatkozásában korábban egyeztetett szöveggel.
Slovak: Z výrokov týkajúcich sa gravidity vyplýva, že ľudské skúseností sú obmedzené, keďže štúdie na zvieratách nepoukazujú na embryotoxický alebo teratogénny účinok, a že pri použití počas gravidity je potrebná obozretnosť.
Hungarian: A terhességre vonatkozó megállapítások arra utalnak, hogy korlátozott a humán tapasztalat, az állatkísérletek nem utalnak embriotoxikus vagy teratogén hatásra, és elővigyázatosság szükséges a terhesség alatti alkalmazás esetén.
Slovak: Odôvodnenie zmeny v povolení (povoleniach) na uvedenie na trh
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély(ek) feltételeit érintő módosítások indoklása
Slovak: Vzhľadom na rozdielne vnútroštátne rozhodnutia členských štátov o povolení lieku Rocephin a súvisiace názvy Európska komisia informovala agentúru EMA o oficiálnom postúpení veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES na vyriešenie rozdielov medzi vnútroštátne schválenými informáciami o lieku pre uvedené lieky, a tým aj na ich harmonizáciu v celej EÚ.
Hungarian: A Rocephin és kapcsolódó nevek engedélyezése vonatkozásában a tagállamok által hozott eltérő nemzeti határozatokra tekintettel az Európai Bizottság értesítette az Európai Gyógyszerügynökséget egy, a 2001/83/EK irányelv 30. cikke szerinti hivatalos beterjesztésről annak érdekében, hogy feloldják a fent említett termékek vonatkozásában a nemzeti szinten engedélyezett terméktájékoztatók közötti eltéréseket, és így harmonizálják azokat az Európai Unió területén.
Slovak: Vzhľadom na ďalšie zmeny a doplnenia na zosúladenie znenia s odporúčaniami uvedenými v Usmernení k súhrnu charakteristických vlastností lieku (2009) výbor CHMP považoval túto časť za prijateľnú.
Hungarian: Figyelembe véve a további módosításokat annak érdekében, hogy a szövegezést összhangba hozzák az alkalmazási előírásokra vonatkozó útmutatásban (2009) szereplő ajánlásokkal, a CHMP ezt a pontot elfogadhatónak tartotta.
Slovak: Príloha II Vedecké závery a odôvodnenie zmeny podmienok v povolení na uvedenie na trh
Hungarian: II. melléklet Tudományos következtetések és a forgalomba hozatali engedély feltételeit érintő változtatások indoklása
Slovak: Sú k dispozícii sily 250 mg, 500 mg, 1g a 2g.
Hungarian: A forgalomban lévő hatáserősségek: 250 mg, 500 mg, 1 g és 2 g. Nem minden hatáserősség kerül kereskedelmi forgalomba minden EU tagállamban.
Slovak: Výrok o neprítomnosti interakcie s alkoholom podobnej disulfirámu bol vypustený, keďže nie sú k dispozícii dostatočné dôkazy na jej vylúčenie.
Hungarian: Törölték az alkohollal lejátszódó, diszulfirám-szerű interakció hiányára vonatkozó kijelentést, mivel nincs elégséges bizonyíték ennek kizárására.
Slovak: V tejto časti sa tiež uvádza, že roztoky ceftriaxónu obsahujúce lidokaín sa nikdy nemajú podávať intravenózne.
Hungarian: Ez a pont azt is leírja, hogy a lidokaint tartalmazó ceftriaxon oldatok soha nem adhatók intravénásan.
Slovak: Výbor CHMP preto považoval návrh držiteľa povolenia na uvedenie na trh pridať k tejto indikácii štádium II a štádium III za prijateľný.
Hungarian: Ezért a CHMP elfogadhatónak tartotta a forgalomba hozatali engedély jogosultjának azon javaslatát, hogy a II. stádium és III. stádium kifejezéssel egészítsék ki ezt a javallatot.
Slovak: Bakteriálna endokarditída
Hungarian: Bakteriális endokarditisz