FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: podliatiny, hematóm, stvrdnutie, vyrážky, svrbenie, zápal, zmena sfarbenia pokožky, uzlíky a krvácanie (v mieste vpichu injekcie), nevoľnosť, zimnica, krvácanie v mieste zavedenia katétra nekróza v mieste injekcie (v mieste vpichu)
Slovenian: modrice, hematom, induracija, osip, srbenje, vnetje, razbarvanje, vozli in krvavitev (na mestu injiciranja), splošno slabo počutje, mrzlica, krvavitev na mestu kateteriziranja nekroza injekcijske ga mesta (na mestu injiciranja)
Slovak: Čas použiteľnosti rekonštituovaného lieku sa môže predĺžiť rekonštitúciou pomocou chladenej (2 °C až 8 °C) vody na injekciu.
Slovenian: Rok uporabnosti rekonstituiranega zdravila se lahko podaljša, če se za rekonstitucijo uporabi voda za injekcije, ki je bila v hladilniku (2 °C do 8 °C).
Slovak: 179) sa porovnával s konvenčnými režimami liečby (conventional care regimens, CCR).
Slovenian: Azacitidin z najboljšo podporno oskrbo (BSC - best supportive care (n = 179) je bil primerjan z običajnimi režimi oskrbe (CCR - conventional care regimens).
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania pyrexia*, únava, asténia, bolesť na hrudi, erytém v mieste vpichu injekcie, bolesť v mieste vpichu injekcie, reakcia v mieste vpichu injekcie (nešpecifikovaná)
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije pireksija*, utrujenost, astenija, bolečine v prsih, eritem na mestu injiciranja, bolečina na mestu injiciranja, reakcija na mestu injiciranja (nedoločena)
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva petechie, svrbenie (vrátane generalizovaného), vyrážky, ekchymóza purpura, alopécia, urtikária, erytém, makulárne vyrážky akútna febrilná neutrofilná dermatóza, pyoderma gangrenosum
Slovenian: Bolezni kože in podkožja petehija, pruritus (vključuje generalizirani pruritus), osip, ehimoza purpura, alopecija, urtikarija, eritem, makulozni osip akutna febrilna nevtrofilna dermatoza, gangrenozna pioderma
Slovak: Na premiešanie rýchlo rolujte injekčnú striekačku medzi dlaňami dovtedy, kým sa nevytvorí homogénna, zakalená suspenzia.
Slovenian: Za ponovno suspendiranje močno kotalite brizgo med dlanmi, da nastane enotna, motna suspenzija.
Slovak: Celularita kostnej drene
Slovenian: Celularnost kostnega mozga
Slovak: % blastov) sa podľa aktuálneho klasifikačného systému WHO považujú za pacientov s AML.
Slovenian: Bolniki z RAEB-T (21-30 % blastov) se sedaj obravnavajo kot bolniki z AML po sedanjem razvrstitvenem sistemu SZO.
Slovak: Po subkutánnom podaní jednorazovej dávky 75 mg/m2, sa priemerné hodnoty expozície (AUC a Cmax) u pacientov s miernou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek zvýšili o 11-21
Slovenian: Po subkutanem dajanju enkratnega odmerka 75 mg/m so se srednje vrednosti izpostavljenosti (AUC in Cmax) oseb z blago, zmerno in hudo okvaro ledvic zvečale za 11-21 %, 15-27 % oziroma 41-66 % v primerjavi z osebami z normalno ledvično funkcijo.
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku a ihlu a silno pretrepte injekčnú liekovku, až kým sa nevytvorí homogénna zakalená suspenzia.
Slovenian: Po odstranitvi brizge in igle vialo močno pretresite, dokler ne nastane enotna motna suspenzija.
Slovak: 75 rokov), pohlavia, rasy, výkonnostného stavu ECOG (0 alebo 1 a 2), východiskového cytogenetického rizika (stredné a malé), geografického regiónu, WHO klasifikácie AML (vrátane AML so zmenami podobnými myelodysplázii), východiskového počtu WBC (≤
Slovenian: V vseh vnaprej določenih podskupinah po starosti[(< 75 let & ≥ 75 let), spolu, rasi, stanju zmogljivosti po ECOG (0 ali 1 & 2), izhodiščnem citogenetskem tveganju (srednje & veliko), zemljepisnem območju, razvrstitvi AML po klasifikaciji SZO (vključno z AML s spremembami, povezanimi z mielodisplazijo), izhodiščnim številom belih krvničk (≤ 5 x10
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú vedľajšie účinky ako je únava, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani stroje.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, če imate neželene učinke, na primer, če ste utrujeni.
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje
Slovak: CL 001), ktoré boli tiež pozorované v podporných štúdiách (CALGB 9221 a CALGB 8921), zahŕňali febrilnú neutropéniu (8,0
Slovenian: Najbolj pogosta resna neželena učinka, opažena v osrednji študiji (AZA PH GL 2003 CL 001), sta bila febrilna nevtropenija (8,0 %) in anemija (2,3 %), o katerih so poročali tudi v podpornih študijah (CALGB 9221 in CALGB 8921).
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému febrilná neutropénia*, neutropénia, leukopénia, trombocytopénia, anémia pancytopénia*, zlyhanie kostnej drene
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija*, nevtropenija, levkopenija, trombocitopenij a, anemija pancitopenija*, odpoved kostnega mozga
Slovak: Pred začatím liečby sa má mužom odporučiť, aby navštívili poradňu ohľadne uchovania spermií.
Slovenian: Priporoča se, da se moški bolniki pred začetkom zdravljenja posvetujejo o shranitvi sperme.
Slovak: Pred začatím liečby a v prípade potreby (minimálne však pred každým liečebným cyklom) sa má stanoviť kompletný krvný obraz s cieľom sledovania odpovede a toxicity, pozri tiež časť 4.8.
Slovenian: Kompletno krvno sliko je treba pridobiti pred začetkom zdravljenja in po potrebi za spremljanje odziva in toksičnosti, najmanj pa pred vsakim ciklom zdravljenja, glejte tudi poglavje 4.8.
Slovak: Bolesti svalov.
Slovenian: • bolečine v mišicah
Slovak: Poruchy metabolizmu a výživy anorexia, znížená chuť do jedla, hypokaliémia dehydratácia syndróm z rozpadu nádoru
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje anoreksija, zmanjšan apetit, hipokaliemija dehidracija sindrom tumorske lize
Slovak: Azacitidín Celgene je kontraindikovaný u pacientov s malígnymi pečeňovými nádormi v pokročilom štádiu (pozri časti 4.3 a 4.4).
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je kontraindicirano pri bolnikih z napredovalo obliko malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavji 4.3 in 4.4).
Slovak: Potiahnutím piesta dozadu natiahnite množstvo lieku požadované pre správnu dávku a dbajte na vytlačenie všetkého vzduchu zo striekačky.
Slovenian: Bat potegnite nazaj, da izvlečete dovolj zdravila za pravilni odmerek, ob tem pa se prepričajte, da v brizgi ni ujetih zračnih mehurčkov.
Slovak: Ak spozorujete akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi:
Slovenian: Takoj obvestite svojega zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov:
Slovak: CL 001) u dospelých pacientov so stredne-2 a vysokorizikovým MDS podľa medzinárodného prognostického hodnotiaceho systému (IPSS), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov (refractory anaemia with excess blasts, RAEB), u pacientov s refraktérnou anémiou s prevahou blastov v transformácii (refractory anaemia with excess blasts in transformation, RAEB-T) a u pacientov s modifikovanou chronickou myelomonocytovou leukémiou (mCMML) podľa francúzsko-americko-britského (FAB) klasifikačného systému.
Slovenian: Odrasla populacija (MDS, CMML in AML [20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu]) Učinkovitost in varnost azacitidina sta bili preučeni v mednarodni, multicentrični, kontrolirani, odprti, randomizirani primerjalni študiji 3. faze z vzporednimi skupinami (AZA PH GL 2003 CL 001) pri odraslih bolnikih z: MDS z vmesno stopnjo 2 in visoko stopnjo tveganja po Mednarodnem prognostičnem sistemu ocenjevanja (IPSS - International Prognostic Scoring System), refraktorno anemijo s presežkom blastov (RAEB - refractory anaemia with excess blasts), refraktorno anemijo s presežkom blastov v transformaciji (RAEB-T - refractory anaemia with excess blastsin transformation) in modificirano kronično mielomonocitno levkemijo (mKMMoL) po francosko-ameriško-britanskem (FAB - French American British) razvrstitvenem sistemu.
Slovak: Injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s azacitidínom, injekčnú liekovku (injekčné liekovky) s vodou na injekciu, nesterilné chirurgické rukavice; alkoholové tampóny, 5 ml injekčnú striekačku (injekčné striekačky) s ihlou (ihlami).
Slovenian: vialo (viale) azacitidina; vialo (viale) vode za injekcije; nesterilne kirurške rokavice; alkoholne robčke; 5 ml injekcijsko brizgo (brizge) z iglo (iglami).
Slovak: Jedna injekčná liekovka obsahuje 100 mg azacitidínu.
Slovenian: Ena viala vsebuje 100 mg azacitidina.
Slovak: Nepoužívajte Azacitidín Celgene
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Azacitidine Celgene
Slovak: Počas liečby a až 3 mesiace po skončení liečby týmto liekom používajte účinný spôsob antikoncepcie.
Slovenian: Med zdravljenjem s tem zdravilom in do 3 mesece po njem uporabljajte zanesljivo kontracepcijsko metodo.
Slovak: Opuch nôh a chodidiel, bolesť chrbta, znížená tvorba moču, zvýšený smäd, rýchly pulz, závrat a nevoľnosť, vracanie alebo znížená chuť do jedla a pocit zmätenosti, nepokoj alebo únava.
Slovenian: • Otekanje spodnjih udov in stopal, bolečina v križu, zmanjšano izločanje urina, zvečana žeja, pospešen srčni utrip, omedlevica in navzea, bruhanje ali zmanjšan tek in občutki zmedenosti, vznemirjenosti ali utrujenosti.
Slovak: Bolesť v hrudi, pocit nedostatku vzduchu.
Slovenian: • bolečine v prsih, kratka sapa
Slovak: • chronickej myelomonocytovej leukémie (CMML).
Slovenian: • kronične mielomonocitne levkemije (KMMoL);
Slovak: Tras (zimnica).
Slovenian: • drgetanje (mrzlica)
Slovak: Azacitidín Celgene je indikovaný na liečbu dospelých pacientov, ktorí nie sú spôsobilí na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (haematopoetic stem cell transplantation, HSCT):
Slovenian: Zdravilo Azacitidine Celgene je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov, ki niso primerni za presaditev krvotvornih matičnih celic (PKMC) s/z:
Slovak: U pacientov liečených azacitidínom sa zaznamenali renálne abnormality v rozsahu od zvýšenej hladiny kreatinínu v sére a hematúrie po renálnu tubulárnu acidózu, renálne zlyhanie a úmrtie (pozri časť 4.4).
Slovenian: Pri bolnikih, zdravljenih z azacitidinom, so poročali o ledvičnih nenormalnostih, ki so obsegale zvišan serumski kreatinin, hematurijo, ledvično tubularno acidozo, odpoved ledvic in smrt (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest renálne zlyhanie*, hematúria, zvýšená hladina sérového kreatinínu renálna tubulárna acidóza
Slovenian: Bolezni sečil odpoved ledvic*, hematurija, povečanje serumskega kreatinina ledvična tubularna acidoza
Slovak: Ospalosť, chvenie, žltačka, nafukovanie brucha a ľahká tvorba modrín.
Slovenian: • Zaspanost, tresenje, zlatenica, napihnjen trebuh in nagnjenje k nastajanju modric.
Slovak: U pacientov, ktorí boli závislí na transfúzii erytrocytov na začiatku liečby a počas liečby dosiahli nezávislosť na transfúzii, bola stredná doba trvania nezávislosti na transfúzii erytrocytov v skupine s azacitidínom 13,9 mesiacov a v skupine CCR sa nezávislosť nedosiahla.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v izhodišču odvisni od transfuzij eritrocitov in so ob zdravljenju dosegli neodvisnost od transfuzij, je bilo mediano trajanje neodvisnosti od transfuzij eritrocitov v skupini z azacitidinom 13,9 meseca, v skupini s CCR pa neodvisnosti niso dosegli.
Slovak: Počas liečby Azacitidínom
Slovenian: Zdravljenje azacitidin
Slovak: Poruchy kostrovej a svalovej sústavy a spojivového tkaniva artralgia, muskuloskeletálna bolesť (vrátane chrbta, kostí a bolesti končatín)
Slovenian: Bolezni mišično-skeletne ga sistema in vezivnega tkiva artralgija, bolečine v mišicah in kosteh (vključuje bolečine v križu, kosteh in udih)
Slovak: Krvácanie pri zavedení katétra.
Slovenian: • krvavitev zaradi žilnega katetra
Slovak: Trombocyty (x 10
Slovenian: Trombociti (x 10 9/l)
Slovak: Psychické poruchy
Slovenian: • prebavne motnje
Slovak: Keď sa použije neskôr
Slovenian: Kadar zdravilo uporabite pozneje
Slovak: Poruchy dýchacej sústavy, hrudníka a mediastína dyspnoe, epistaxa pleurálny výpotok, námahové dyspnoe, faryngolaryngeálna bolesť intersticiálne ochorenie pľúc
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora dispneja, epistaksa plevralni izliv, dispneja ob naporu, faringolaringeal na bolečina intersticijsk a pljučna bolezen
Slovak: 50 %) a predchádzajúcej anamnézy MDS, bol trend prínosu OS v prospech azacitidínu.
Slovenian: 9/l), izhodiščnimi blastnimi celicami v kostnem mozgu (≤ 50 % & > 50 %) in prejšnjo anamnezo MDS] se je pokazala tendenca v korist celokupnemu preživetju (OS) v prid azacitidinu.
Slovak: Azacitidín Celgene sa používa u dospelých, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu kmeňových buniek, na liečbu:
Slovenian: Za kaj zdravilo Azacitidin Celgene uporabljamo Zdravilo Azacitidine Celgene se uporablja pri odraslih bolnikih, pri katerih ni možna presaditev matičnih celic, za zdravljenje:
Slovak: Coxov model proporcionálneho rizika upravený pre vopred špecifikované východiskové prognostické faktory definovaný ako HR azacitidínu oproti CCR 0,80 (95%
Slovenian: Coxov PH model, prilagojen za vnaprej določene izhodiščne prognostične dejavnike, je definiral HR za azacitidin proti CCR 0,80 (95 % IZ= 0,66; 0,99; p = 0,0355).
Slovak: Prínosy liečby azacitidínom v dĺžke prežívania boli konzistentné oproti všetkým možnostiam liečby CCR (samostatne BSC, nízke dávky cytarabínu s BSC alebo štandardná indukčná chemoterapia s BSC) použitými v kontrolnej skupine.
Slovenian: Izboljšanje preživetja z azacitidinom je bilo dosledno, ne glede na izbrano skupino CCR (samo BSC, nizek odmerek citarabina plus BSC ali standardna indukcijska kemoterapija plus BSC) v kontrolni skupini.
Slovak: Azacitidín Celgene je biely prášok na injekčnú suspenziu a dodáva sa v sklenenej injekčnej liekovke obsahujúcej 100 mg azacitidínu.
Slovenian: Izgled zdravila Azacitidine Celgene in vsebina pakiranja Zdravilo Azacitidine Celgene je bel prašek za suspenzijo za injiciranje, ki je na voljo v stekleni viali, ki vsebuje 100 mg azacitidina.
Slovak: Ak uplynie viac než 45 minút, rekonštituovaná suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Slovenian: Če poteče več kot 45 minut, morate rekonstituirano suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Slovak: AZA = azacitidín, CCR = konvenčné režimy liečby (conventional care regimens),
Slovenian: LEGENDA: AZA = azacitidin; CCR = običajni režimi zdravljenja; IZ = interval zaupanja; RO = razmerje ogroženosti
Slovak: Prevráťte injekčnú liekovku hore dnom, pričom dbajte na to, aby bol hrot ihly pod hladinou tekutiny.
Slovenian: Nato vialo obrnite navzdol tako, da je konica igle pod ravnijo tekočine.
Slovak: Dehydratácia.
Slovenian: • dehidracija
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (<
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10); občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100); redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Slovak: Vytiahnite injekčnú striekačku s ihlou z injekčnej liekovky a ihlu zlikvidujte.
Slovenian: Nato brizgo z iglo izvlecite iz viale in iglo odstranite.
Slovak: V dôsledku retencie v injekčnej liekovke a ihle nemusí byť možné natiahnuť všetku suspenziu z injekčnej liekovky.
Slovenian: Zaradi zadrževanja v viali in igli morda iz viale ne boste mogli izvleči vse suspenzije.
Slovak: Ak suspenzia obsahuje veľké častice alebo aglomeráty, treba ju zlikvidovať.
Slovenian: Zdravilo zavrzite, če vsebuje večje delce ali aglomerate.
Slovak: + (0,5 x [začiatočný počet - počet nadir])
Slovenian: *Obnovitev = število ≥ število v najnižji točki + (0,5 x [izhodiščno število - število v najnižji točki])
Slovak: Ak uplynie viac než 30 minút, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Slovenian: Če poteče več kot 30 minut, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Slovak: Menej časté Zriedkavé
Slovenian: Neznana pogostnost
Slovak: Azacitidín Celgene 25 mg/ml prášok na injekčnú suspenziu azacitidín
Slovenian: Azacitidine Celgene 25 mg/ml prašek za suspenzijo za injiciranje azacitidin
Slovak: K dispozícii je obmedzené množstvo informácií o bezpečnosti použitia azacitidínu u pacientov ≥85 rokov (so 14 [5,9
Slovenian: Na voljo je malo podatkov o varnosti azacitidina pri bolnikih, starih ≥85 let (pri 14 [5,9 %] bolnikih, starih ≥85 let, v študiji AZA-AML-001).
Slovak: Infekcia kože (celulitída - flegmóna).
Slovenian: • kožna okužba (celulitis)
Slovak: Poruchy oka krvácanie do oka, krvácanie do spojiviek
Slovenian: Očesne bolezni očesna krvavitev, krvavitev očesne veznice
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 8 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 8 ur, morate suspenzijo ustrezno zavreči in pripraviti nov odmerek.
Slovak: Ženy, ktoré môžu otehotnieť a muži majú používať účinnú antikoncepciu počas liečby a 3 mesiace po liečbe.
Slovenian: Ženske v rodni dobi / Kontracepcija pri moških in ženskah Ženske v rodni dobi in moški morajo uporabljati zanesljivo kontracepcijo med zdravljenjem in do 3 mesece po zdravljenju.
Slovak: gastrointestinálne krvácanie* (vrátane krvácania z úst), krvácanie z hemoroidov, stomatitída, krvácanie ďasien, dyspepsia
Slovenian: krvavitev v prebavila* (vključuje krvavitve v ustih), hemoroidna krvavitev, stomatitis, krvavitev dlesni, dispepsija
Slovak: Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Slovenian: Neodprte viale Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.
Slovak: U pacientov v skupine liečenej azacitidínom, ktorí boli na začiatku závislí od transfúzie erytrocytov a stali sa od nej nezávislými, bol medián doby nezávislosti od transfúzie erytrocytov 13 mesiacov.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili na izhodišču odvisni od transfuzije eritrocitov in so nato postali od nje neodvisni, je bila mediana trajanja neodvisnosti od transfuzije eritrocitov 13 mesecev v skupini z azacitidinom.
Slovak: Celgene sa majú muži vyvarovať splodeniu dieťaťa.
Slovenian: Moški naj med zdravljenjem z zdravilom Azacitidine Celgene ne zaplodijo otroka.
Slovak: 50 %, dávka sa nemusí upraviť.
Slovenian: Če je celularnost kostnega mozga > 50 %, ni treba prilagajati odmerka.
Slovak: • ak máte rakovinu pečene v pokročilom štádiu,
Slovenian: • če imate napredovano obliko raka jeter;
Slovak: Poruchy pečene a žlčových ciest zlyhanie pečene*, progresívna hepatálna kóma
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov odpoved jeter*, progresivna jetrna koma
Slovak: Nižšie uvedené výsledky reprezentujú populáciu všetkých randomizovaných pacientov (ITT) študovanú v AZA-AML-001 (pozri časť 4.1 pre schválené indikácie).
Slovenian: Odrasla populacija, stara 65 let ali več, z AML z > 30 % blastnih celic v kostnem mozgu Rezultati, predstavljeni v nadaljevanju, predstavljajo populacijo, namenjeno za zdravljenje, ki so jo proučili v študiji AZA-AML-001 (glejte poglavje 4.1 za odobreno indikacijo).
Slovak: Ako Azacitidín Celgene pôsobí
Slovenian: Kako zdravilo Azacitidine Celgene deluje
Slovak: Pacienti vykazujúci pred liečbou vysokú nádorovú záťaž sú ohrození syndrómom z rozpadu nádoru.
Slovenian: Bolniki s tveganjem sindroma tumorske lize so bolniki, ki imajo pred zdravljenjem veliko tumorsko breme.
Slovak: Ak si chcete nechať uchovať spermie pred začatím tejto liečby, obráťte sa na svojho lekára.
Slovenian: Pogovorite se z zdravnikom, če želite pred začetkom zdravljenja shraniti svojo spermo.
Slovak: Pomer prežívajúcich
Slovenian: Sorazmerno preživetje
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu hnačka, vracanie, zápcha, nevoľnosť, bolesť brucha (vrátane bolestí hornej časti brucha a abdominálneho dyskomfortu)
Slovenian: Bolezni prebavil diareja, bruhanje, obstipacija, navzea, bolečine v trebuhu (vključuje bolečine v zgornjem delu trebuha in trebuhu)
Slovak: Suspenzia sa má pred podaním ponechať pri izbovej teplote (20 °C-25 °C) po dobu až 30 minút.
Slovenian: Pred uporabo pustite suspenzijo do 30 minut, da se segreje na sobno temperaturo (20 °C - 25 °C).
Slovak: + úplná remisia s neúplným obnovením krvného obrazu [CRi]), ktorú stanovila IRC, bola 27,8
Slovenian: Stopnja celokupnega odziva (popolna remisija [CR] + popolna remisija z nepopolnim okrevanjem krvne slike [CRi]), ki jo je ugotovil IRC, je bila v skupini z azacitidinom 27,8 %, v skupini s kombiniranim CCR pa 25,1 % (p = 0,5384).
Slovak: Prínos v prežívaní bol preukázaný aj u pacientov, ktorí nedosiahli úplnú/čiastočnú odpoveď na liečbu azacitidínom.
Slovenian: Tudi pri bolnikih, kjer ni bil dosežen popolni/delni odziv po zdravljenju z azacitidinom, je bilo dokazano izboljšanje preživetja.
Slovak: Nežiaduce reakcie kože a podkožného tkaniva
Slovenian: S kožo in podkožjem povezani neželeni učinki
Slovak: Cenzúrované
Slovenian: ocenjeno
Slovak: Dospelá populácia (MDS, CMML a AML [20-30 % blastov v kostnej dreni])
Slovenian: Odrasla populacija z MDS, CMML in AML (20-30 % blastnih celic v kostnem mozgu) Neželeni učinki, ki so morda ali verjetno povezani z zdravljenjem z azacitidinom, so se pojavili pri 97 % bolnikov.
Slovak: CL 001 bola 7 % (12/179) v skupine liečenej azacitidínom v porovnaní s 1
Slovenian: Celokupni odziv (CR + PR), ki ga je ugotovil IRC v študiji AZA PH GL 2003 CL 001, je bil 7 % (12/179) v skupini z azacitidinom v primerjavi z 1 % (2/179) v kombinirani skupini CCR (p = 0,0113).
Slovak: Výpočet individuálnej dávky Celkovú dávku podľa povrchu tela (body surface area, BSA) možno vypočítať nasledovne:
Slovenian: Celotni odmerek glede na površino telesa (BSA - body surface area) se izračuna tako: Celotni odmerek (mg) = odmerek (mg/m2) x BSA (m
Slovak: Ak doba uchovávania v chladničke presiahne 22 hodín, suspenzia sa musí príslušným spôsobom zlikvidovať a musí sa pripraviť nová dávka.
Slovenian: Če zdravilo shranjujete v hladilniku več kot 22 ur, morate suspenzijo zavreči in pripraviti nov odmerek.
Slovak: Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať viac ako 1 z 10 osôb)
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)
Slovak: Obsah dávkovacej injekčnej striekačky sa musí premiešať tesne pred podaním.
Slovenian: Vsebino odmerne brizge pred dajanjem zdravila ponovno suspendirajte.
Slovak: Zápal pľúc.
Slovenian: • pljučnica
Slovak: To môžu byť príznaky zlyhania obličiek a môže ísť o život ohrozujúce ochorenie.
Slovenian: To utegnejo biti simptomi odpovedi ledvic in so lahko smrtno nevarni.
Slovak: 1,5 x 10
Slovenian: 1,8 ml
Slovak: Ako používať Azacitidín Celgene
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Azacitidine Celgene
Slovak: CL 001 a AZA-AML-001), a preto nebola u týchto pacientov stanovená bezpečnosť a účinnosť azacitidínu.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hude kongestivne srčne odpovedi, klinično nestabilne bolezni srca ali bolezni pljuč so bili iz osrednjih registracijskih študij (AZA PH GL 2003 CL 001 in AZA-AML-001) izločeni, zato varnost in učinkovitost azacitidina pri teh bolnikih nista bili ugotovljeni.
Slovak: Injekčná striekačka naplnená rekonštituovanou suspenziou sa má pred podaním ponechať pri teplote približne 20 °C až 25 °C po dobu do 30 minút.
Slovenian: Brizgo, napolnjeno z rekonstituirano suspenzijo, lahko pustite do 30 minut pred uporabo, da doseže temperaturo približno 20 °C - 25 °C.
Slovak: 10%) hematologické nežiaduce reakcie súvisiace s liečbou azacitidínom zahŕňajú anémiu, trombocytopéniu, neutropéniu, febrilnú neutropéniu a leukopéniu, zvyčajne 3. alebo 4. stupňa.
Slovenian: Hematološki neželeni učinki, o katerih so najpogosteje (≥ 10 %) poročali v zvezi z zdravljenjem z azacitidinom, vključujejo anemijo, trombocitopenijo, nevtropenijo, febrilno nevtropenijo in levkopenijo.
Slovak: % blastov a viacrodovou dyspláziou podľa klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie (WHO),
Slovenian: • akutno mieloično levkemijo (AML) z 20-30 % blastnih celic in displazijo več celičnih linij po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO),
Slovak: 9/l a ANC ≥
Slovenian: 9/l in ANC ≥ 1,5 x 10
Slovak: Malígne pečeňové nádory v pokročilom štádiu (pozri časť 4.4).
Slovenian: Napredovala oblika malignih jetrnih tumorjev (glejte poglavje 4.4).
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu ovplyvňovať až 1 z 1000 osôb)
Slovenian: Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)