FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die mittlere (mediane) Vitamin-D-Aufnahme im Teriparatid-Arm betrug 1.433 IE/Tag (1.400 IE/Tag) und im Risedronat-Arm 1.191 IE/Tag (900 IE/Tag).
Swedish: Medelintag (medianintag) av vitamin D i teriparatidarmen var 1433 IE/dag (1400 IE/dag) och 1191 IE/dag (900 IE/dag) i risedronatarmen.
German: Wenden Sie Terrosa so lange einmal täglich an, wie es Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Swedish: Injicera Terrosa varje dag under så lång tid som läkaren förskrivit.
German: Folgen Sie den Anweisungen in der Tabelle, wenn Sie Fragen zur Anwendung des Terrosa Pens haben.
Swedish: Felsökning Följ instruktionerna som finns i tabellen om du har frågor angående användningen av Terrosa Pen:
German: Sie können Terrosa bis zu 28 Tage nach Anbruch verwenden, vorausgesetzt die Patrone/der Pen mit eingesetzter Patrone wird im Kühlschrank (2° C - 8° C) gelagert.
Swedish: Terrosa kan användas upp till 28 dagar efter första injektionen, så länge som cylinderampullen/pennan med införd cylinderampull förvaras i kylskåp (2 °C till 8 °C).
German: In klinischen Studien mit Teriparatid berichteten 82,8 % der Teriparatid- und 84,5 % der Placebo-Patienten mindestens ein unerwünschtes Ereignis.
Swedish: I de kliniska studierna med teriparatid rapporterade 82,8 % av teriparatidpatienterna och 84,5 % av placebopatienterna minst 1 biverkning.
German: Damit bleibt das restliche Terrosa steril und der Pen kann nicht undicht werden.
Swedish: Det gör att återstående Terrosa hålls sterilt och inte läcker från pennan.
German: In einer 24-monatigen, randomisierten, doppelblinden, vergleichskontrollierten Phase-4-Studie wurden 1.360 postmenopausale Frauen mit bestehender Osteoporose eingeschlossen.
Swedish: En 24-månaders randomiserad, dubbelblind fas 4-studie, kontrollerad med jämförelseläkemedel, inkluderade 1360 postmenopausala kvinnor med diagnosticerad osteoporos.
German: Art der Anwendung Terrosa wird einmal täglich als subkutane Injektion in Oberschenkel oder Abdomen verabreicht.
Swedish: Administreringssätt Terrosa ska administreras en gång dagligen genom en subkutan injektion i lår eller buk.
German: Mehrere vertebrale Frakturen (≥ 2) a
Swedish: Multipla vertebrala frakturer (≥ 2) a
German: Tauchen Sie Ihren Terrosa Pen niemals in Wasser, da dies den Pen beschädigen kann.
Swedish: Sänk aldrig ner Terrosa Pen i vatten eftersom den kan skadas.
German: Terrosa darf nicht mit einem anderen Pen appliziert werden.
Swedish: Terrosa får inte användas med någon annan penna.
German: Wie Terrosa aussieht und Inhalt der Packung Terrosa ist eine farblose und klare Lösung.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Terrosa är en färglös och klar lösning.
German: Anwendung von Terrosa zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
Swedish: Tala om för läkare eller apotekspersonal om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel.
German: Terrosa darf nicht in eine Spritze umgefüllt werden.
Swedish: Terrosa får inte överföras till en spruta.
German: Benutzen Sie Terrosa nicht, wenn sich sichtbare Teilchen gebildet haben oder die Lösung wolkig oder verfärbt ist.
Swedish: Använd inte Terrosa om fasta partiklar syns i lösningen eller om lösningen är grumlig eller färgad.
German: Terrosa kann zu den Mahlzeiten oder unabhängig davon angewendet werden.
Swedish: Terrosa kan tas med eller utan föda.
German: Hersteller:
Swedish: Legal tillverkare:
German: Die chemische Stabilität wurde bei Lagerung bei 2 - 8 °C über einen Zeitraum von 28 Tagen nach Anbruch nachgewiesen.
Swedish: Kemisk stabilitet har visats för användning under 28 dagar vid 2-8 ºC.
German: Entfernen der Injektionsnadel - Setzen Sie vorsichtig die äußere Nadelschutzkappe auf die Nadel.
Swedish: Ta bort nålen • Sätt försiktigt fast det yttre nålskyddet på nålen.
German: Aufsetzen der Kappe - Entfernen Sie die Patrone nicht aus dem Terrosa Pen, bevor sie leer ist.
Swedish: • Ta inte bort ampullen från Terrosa Penn innan den är tom.
German: www.terrosapatient.com
Swedish: QR-kod ska inkluderas www.terrosapatient.com
German: Manchen Patienten wird nach den ersten Terrosa-Dosen schwindlig oder sie bekommen einen schnelleren Herzschlag.
Swedish: En del patienter blir yra eller får en snabb hjärtfrekvens efter de första doserna av Terrosa.
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Die Packung mit Patrone und Pen ist für den Behandlungsbeginn vorgesehen.
Swedish: ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Ampull- och pennförpackningen ska användas för start av behandling.
German: Die Injektionsnadeln dürfen nur einmalig verwendet werden und die Terrosa Patrone darf nur von einer Person angewendet werden.
Swedish: Nålarna får bara användas en gång och Terrosa-ampullen ska bara användas av en person.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Dosis von 80 Mikrolitern enthält 20 Mikrogramm Teriparatid*.
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid*.
German: Der wiederverwendbare Fixdosis-Pen wurde zur einfachen Verabreichung von Terrosa zur Behandlung von Osteoporose entwickelt.
Swedish: Den återanvändbara pennan med fast dos är designad för enkel administrering av Terrosa för att behandla osteoporos.
German: Injektionsknopf, Dosisanzeige, Kolbenstange, Kolbenstangenkopf, Terrosa Patrone, Schutzfolie, Injektionsnadel, innere Nadelschutzkappe, äußere Nadelschutzkappe, Kappe des Pens, Patronenhalterung, Dosierknopf, Gehäuse des Pens
Swedish: Delar till Terrosa Pen injektionsknapp; visningsfönster; gängad kolvstång; fläns; Terrosa ampull; skyddsfolie; injektionsnål; inre nålskydd; yttre nålskydd; skyddshatt; ampullhållare, doseringsknapp, hölje
German: Die einmal tägliche Teriparatid-Gabe erhöht den Anbau von neuem Knochengewebe auf trabekulären und corticalen Knochenoberflächen (am Endost und am Periost) durch stärkere Stimulation der Osteoblasten-Aktivität im Vergleich zur Stimulation der Osteoklasten-Aktivität.
Swedish: Tillförs teriparatid en gång dagligen ökar pålagringen av nytt ben på det trabekulära och kortikala benets yta genom stimulering av företrädesvis den osteoblastiska aktiviteten framför den osteoklastiska.
German: Nach Beendigung der Teriparatid-Therapie kann die Osteoporose-Behandlung mit anderen
Swedish: Efter avslutad behandling med teriparatid kan fortsättning ske med annan osteoporosterapi.
German: Der Pen ist nur für die Anwendung von Terrosa bestimmt.
Swedish: Pennan är anpassad för att endast användas med Terrosa.
German: Wichtige extravertebrale osteoporotische Frakturen c (Hüfte,
Swedish: Större icke-vertebrala fragilitets- frakturer c (höft,
German: Terrosa ist angezeigt zur Behandlung von Erwachsenen.
Swedish: Terrosa är avsett för vuxna.
German: Die kumulative Inzidenz von gepoolten klinischen Frakturen (klinische vertebrale und extravertebrale Frakturen) betrug 4,8 % bei den mit Teriparatid behandelten und 9,8 % bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, Hazard Ratio (95 % KI) = 0,48 (0,32 - 0,74), p = 0,0009.
Swedish: Den kumulativa incidensen av poolade kliniska frakturer (kliniska vertebrala och icke-vertebrala frakturer) var 4,8 % hos teriparatidbehandlade patienter och 9,8 % hos risedronatbehandlade patienter, hazard ratio (95 % CI) = 0,48 (0,32-0,74), p=0,0009.
German: Der Pen und Injektionsnadeln liegen der Terrosa-Packung nicht bei.
Swedish: Pennan och injektionsnålarna ingår inte i förpackningen med Terrosa.
German: Injektion von Terrosa - Bevor Sie Terrosa spritzen, säubern Sie die für die Injektion vorgesehene Hautstelle
Swedish: Injicera Terrosa - Rengör huden där du ska injicera (lår eller buk) enligt läkarens anvisningar innan du injicerar
German: Was Terrosa enthält - Der Wirkstoff ist Teriparatid.
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är teriparatid.
German: Wie ist Terrosa aufzubewahren?
Swedish: Hur Terrosa ska förvaras
German: - Transportieren und lagern Sie Ihren Terrosa Pen mit eingesetzter Patrone bei den Temperaturen, die in der separat beiliegenden Terrosa Gebrauchsinformation vorgegeben sind.
Swedish: • Transportera och förvara Terrosa Pen med isatt ampull vid temperaturer som anges i Terrosas bipacksedel, som tillhandahålls separat.
German: Terrosa 20 Mikrogramm/80 Mikroliter Injektionslösung: 1 oder 3 Patrone(n), verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton.
Swedish: Terrosa 20 mikrogram/80 mikroliter injektionsvätska, lösning: 1 eller 3 cylinderampuller förpackade på en plastbricka förseglad med folielock och packade i en kartong.
German: Terrosa wird bei Erwachsenen zur Osteoporose-Behandlung eingesetzt.
Swedish: Terrosa används för att behandla osteoporos hos vuxna.
German: Teriparatid hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Teriparatid har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Injizieren Sie sich daher Terrosa die ersten Male an einem Ort, wo Sie sich direkt hinsetzen oder hinlegen können, wenn Ihnen schwindlig wird.
Swedish: Injicera Terrosa där du snabbt kan sitta eller ligga ned om du blir yr.
German: Terrosa wird in einer Patrone bereitgestellt.
Swedish: Terrosa levereras i en cylinderampull.
German: Teriparatid-Patientinnen, von denen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule bei Studienbeginn und Folgeunteruntersuchungen vorlagen, analysiert,
Swedish: 444 patienter behandlade med teriparatid som genomgått radiografi av ryggraden vid studiens början och vid uppföljningskontroll.
German: ZULASSUNGSNUMMERN EU/1/16/1159/001 [1 Patrone] EU/1/16/1159/002 [3 Patronen] EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/001 [1 cylinderampull] EU/1/16/1159/002 [3 cylinderampuller] EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
German: Verwenden Sie Ihren Terrosa Pen nur wie von Ihrem Arzt verordnet, gemäß dieser Gebrauchsanweisung und der Terrosa Gebrauchsinformation.
Swedish: Använd endast din Terrosa Pen enligt din läkares ordination, bruksanvisningen och Terrosas bipacksedel.
German: Seit Markteinführung liegen Spontanberichte von Dosierungsfehlern vor, bei denen der gesamte Inhalt (bis zu 800 Mikrogramm) des Teriparatid-Pens als Einmaldosis verabreicht wurde.
Swedish: Fall av felmedicinering, där hela innehållet i en teriparatidpenna (upp till 800 mikrogram) administrerats som en enkeldos, har spontant rapporterats efter marknadsföringen.
German: Es darf ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Arzneimittelinjektor Terrosa Pen und den Injektionsnadeln, die in der dem Pen beigefügten Bedienungsanleitung aufgeführt sind, angewendet werden.
Swedish: Det ska uteslutande administreras med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och injektionsnålarna som anges som kompatibla i anvisningarna som medföljer pennan.
German: Bei den Patientinnen, bei denen zu Studienbeginn und bei Folgeuntersuchungen Röntgenaufnahmen der Wirbelsäule angefertigt wurden, betrug die Inzidenz neuer vertebraler Frakturen 28/516 (5,4 %) bei den mit Teriparatid behandelten Patientinnen und 64/533 (12,0 %) bei den mit Risedronat behandelten Patientinnen, relatives Risiko (95 % KI) = 0,44 (0,29 - 0,68), p < 0,0001.
Swedish: För de individer som fick ryggröntgen vid studiens början och slut var incidensen av nya kotfrakturer 28/516 (5,4 %) hos teriparatidbehandlade patienter och 64/533 (12,0 %) hos risedronatbehandlade patienter, relativ risk (95 % CI) = 0,44 (0,29-0,68), p<0,0001.
German: Aufbewahrung und Pflege des Terrosa Pens
Swedish: Lagring och skötsel av Terrosa Pen
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Avlägsna inte cylinderampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar.
German: Was sollten Sie vor der Anwendung von Terrosa beachten?
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Terrosa
German: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6 3401 Burgdorf, Schweiz
Swedish: Ypsomed AG Brunnmattstrasse 6
German: - Mylife Clickfine 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser) und 12, 10, 8 oder 6 mm Länge - BD Micro-Fine Ultra 29G bis 31G (0,25 - 0,33 mm Durchmesser und 12,7 mm, 8 mm oder
Swedish: • Ypsomed mylife Clickfine tjocklek 29-31 (diameter 0,25 - 0,33 mm) och 12, 10, 8 eller 6 mm längd
German: Terrosa-Patronen dürfen ausschließlich mit dem Mehrweg-Mehrdosen-Injektor Terrosa Pen und mit keinem anderen Pen verwendet werden.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller ska uteslutande användas med den återanvändbara pennan Terrosa Pen för flera doser och får inte användas med någon annan penna.
German: Wie ist Terrosa anzuwenden?
Swedish: Hur du använder Terrosa
German: Wenn Sie eine Frau im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie während der Behandlung mit Terrosa zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.
Swedish: Om du är en fertil kvinna ska du använda ett säkert preventivmedel under behandling med Terrosa.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/16/1159/003 [Packung mit Patrone und Pen]
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/16/1159/003 [Ampull- och pennförpackning]
German: 169 Patienten der Alendronat-Gruppe verglichen mit 3 (1,7 %) von 173 Patienten der Teriparatid-Gruppe eine neue Wirbelfraktur (p = 0,01).
Swedish: Vid 36 månader visade en analys av ryggröntgenbilder från 169 alendronatpatienter och 173 teriparatidpatienter att 13 patienter (7,7 %) i alendronatgruppen hade råkat ut för en ny vertebral fraktur jämfört med 3 patienter i teriparatidgruppen (1,7 %) (p = 0,01).
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone und Pen
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull och penna
German: Für den Behandlungsbeginn ist jedoch eine Packung mit Patrone und Pen vorgesehen, die einen Karton mit einer Terrosa Patrone und einen Karton mit einem Terrosa Pen enthält.
Swedish: För start av behandling ska dock en ampulloch pennförpackning användas, innehållande en kartong med en Terrosa-cylinderampull och en kartong med en Terrosa Pen.
German: Wenn eine Schwangerschaft eintritt, muss Terrosa abgesetzt werden.
Swedish: Om graviditet inträffar, ska behandlingen med Terrosa avslutas.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Terrosa Patrone, verpackt in einer mit einer Deckfolie verschlossenen Plastikschale und einem Umkarton, und 1 Terrosa Pen, verpackt in einem separaten Umkarton.
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 Terrosa-cylinderampull som är förpackad på en plastbricka förseglad med folielock och packad i en kartong, samt 1 Terrosa Pen som är förpackad i en separat kartong.
German: Sie sollten Terrosa injizieren, kurz nachdem Sie den Pen mit eingesetzter Patrone aus dem Kühlschrank genommen haben.
Swedish: Injicera Terrosa strax efter det att pennan med införd cylinderampull tagits ut från kylskåpet, som beskrivs i bruksanvisningen.
German: Das Datum der ersten Injektion sollten Sie auch auf dem Terrosa-Umkarton notieren (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach „Erster Gebrauch:") (siehe Abschnitt 3).
Swedish: Datum för den första injektionen ska anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}) (se avsnitt 3).
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu .
German: Jede Dosis zu 80 Mikroliter enthält 20 Mikrogramm Teriparatid.
Swedish: Varje dos på 80 mikroliter innehåller 20 mikrogram teriparatid.
German: Vorbereitung Ihres Pens zum Gebrauch - Um sicherzugehen, dass Sie Terrosa richtig anwenden, lesen Sie bitte die im Umkarton des Pens befindliche Bedienungsanleitung des Terrosa Pen vollständig durch.
Swedish: Förbereda pennan för användning - Läs alltid bruksanvisningen för Terrosa Pen som medföljer kartongen med pennan för att säkerställa korrekt administrering av Terrosa.
German: b p ≤ 0,001 im Vergleich zu Placebo c Eine signifikante Verminderung des Auftretens von Hüftfrakturen wurde nicht gezeigt.
Swedish: b p ≤ 0,001 jämfört med placebo.
German: Terrosa Packung mit Patrone und Pen: 1 Umkarton mit Terrosa Patrone (enthält 1 Patrone) und 1 Umkarton mit Terrosa Pen (enthält 1 Pen).
Swedish: Terrosa ampull- och pennförpackning: 1 kartong innehållande (en) Terrosa-cylinderampull och 1 kartong innehållande (en) Terrosa Pen.
German: Unterarm, Oberarm, Rippen und Becken)
Swedish: radius, humerus, revben och bäcken)
German: Führen Sie die Patrone vor dem ersten Gebrauch in den Pen ein, wie dies in der Bedienungsanleitung des Pens ausführlich beschrieben ist.
Swedish: För in cylinderampullen i pennan före den första användningen enligt bruksanvisningen för pennan.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON FÜR PACKUNG MIT PATRONE UND PEN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN YTTERKARTONG FÖR AMPULL- OCH PENNFÖRPACKNING
German: Pen und Injektionsnadeln sind Terrosa nicht beigefügt.
Swedish: Pennan och injektionsnålarna medföljer inte förpackningen med Terrosa.
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT Terrosa Patrone
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT Terrosa ampull
German: - Vorausgegangene Strahlentherapie mit externer Strahlenquelle oder implantierter Strahlenquelle, bei der das Skelett im Strahlenfeld lag.
Swedish: - Tidigare strålbehandling av skelettet (utvärtes eller genom implantat).
German: 1 Terrosa Patrone
Swedish: 1 Terrosa-cylinderampull
German: Das Datum der ersten Injektion sollte auch auf dem Umkarton der Terrosa-Packung notiert werden (siehe frei gelassene Stelle auf dem Umkarton nach: {Erster Gebrauch:}).
Swedish: Datum för den första injektionen ska också anges på Terrosas ytterkartong (se det avsedda utrymmet på kartongen: {Första användningsdag:}).
German: Lesen Sie die separat zur Verfügung gestellte Gebrauchsinformation für die Terrosa Patrone.
Swedish: Läs bipacksedeln för Terrosa-ampullen som tillhandahålls separat.
German: A. HERSTELLER DES WIRKSTOFFS BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND
Swedish: A. TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
German: - Legen Sie den Terrosa Pen mitsamt der eingesetzten Patrone sofort nach dem Gebrauch zurück in den Kühlschrank, bei 2 bis 8 °C.
Swedish: • Lägg tillbaka Terrosa Pen, med isatt ampull, i kylskåpet (2 °C-8 °C) direkt efter användningen.
German: Terrosa ist während der Stillzeit kontraindiziert.
Swedish: Terrosa är kontraindicerat för behandling under amning.
German: Dieser wird verwendet, um die Knochen zu festigen und das Risiko von Knochenbrüchen zu senken, indem er den Knochenaufbau anregt.
Swedish: Terrosa innehåller den aktiva substansen teriparatid som används till att göra skelettet starkare och minska risken för benbrott genom att stimulera benbildning.
German: Wenn Sie schwanger werden, während Sie Terrosa anwenden, muss Terrosa abgesetzt werden.
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Terrosa ska behandlingen med Terrosa avslutas.
German: Essigsäure 99 %, Natriumacetat-Trihydrat, Mannitol, Metacresol, Wasser für Injektionszwecke, Salzsäure (zur pH-Wert-Einstellung) und Natriumhydroxid (zur pH-Wert-Einstellung).
Swedish: Koncentrerad ättiksyra, natriumacetattrihydrat, mannitol, metakresol, vatten för injektionsvätskor, saltsyralösning (för pH-justering) och natriumhydroxidlösning (för pH-justering).
German: Folgen Sie den Anweisungen jedes Mal, wenn Sie eine neue Terrosa Patrone in Ihren Terrosa Pen einsetzen.
Swedish: Förberedelse av pennan - första användning/ampullbyte Följ instruktionerna varje gång du sätter in en ny Terrosa-ampull i din Terrosa Pen.
German: Bevor eine Patrone in den Terrosa Pen eingesetzt wird, ist stets das Verfalldatum auf dem Patronenetikett zu prüfen.
Swedish: Utgångsdatum på cylinderampullens etikett måste alltid kontrolleras före införing av cylinderampullen i Terrosa Pen.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Manche Patienten können sich nach einer Terrosa-Injektion schwindlig fühlen.
Swedish: Vissa personer kan känna yrsel efter injektion med Terrosa.
German: Terrosa Pen
Swedish: Bruksanvisning Terrosa Pen
German: HERSTELLER, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Name und Anschrift des Herstellers des Wirkstoffs biologischen Ursprungs Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
Swedish: Richter-Helm BioLogics GmbH & Co.
German: Serum-Calciumspiegel nach der Injektion beobachtet.
Swedish: En liten, övergående förhöjning av serumkalcium har observerats hos normokalcemiska patienter efter injektion av teriparatid.
German: Packungsbeilage für die Terrosa Patronen und Gebrauchsanweisung des Terrosa Pens beachten.
Swedish: Läs både bipacksedeln för Terrosa-cylinderampull samt bruksanvisningen för Terrosa Pen före användning.
German: Terrosa-Patronen sind nur für die Verwendung mit dem dafür vorgesehenen Terrosa Pen, einem wiederverwendbaren Mehrdosen-Injektor, bestimmt.
Swedish: Terrosa-cylinderampuller är utformade för att endast användas med det återanvändbara administreringssystemet Terrosa Pen för flera doser och kompatibla pennålar.
German: Terrosa darf nicht angewendet werden,
Swedish: Använd inte Terrosa:
German: Extravertebrale osteoporotische Frakturen c
Swedish: Icke-vertebrala fragilitetsfrakturer c
German: Tabellarische Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Swedish: Lista över biverkningar i tabellform
German: Alle Patienten erhielten als Basismedikation täglich 1.000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D. Die Knochenmineraldichte an der Lendenwirbelsäule war bereits nach 3 Monaten signifikant angestiegen.
Swedish: Alla patienter erbjöds 1 000 mg kalcium per dag och minst 400 IE D-vitamin per dag.
German: Führen Sie eine neue Patrone mit ihrer Metall-Bördelkappe voran in die Patronenhalterung ein.
Swedish: Sätt i en ny Terrosa-ampull i ampullhållaren med ampullens metalliska lock först.
German: Wenn Sie die Anwendung von Terrosa abbrechen Wenn Sie beabsichtigen, die Behandlung mit Terrosa abzubrechen, dann besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt.
Swedish: Om du överväger att avsluta Terrosabehandlingen, bör du tala med din läkare.
German: Jede Terrosa Patrone enthält 28 Terrosa Fixdosen zu je 80 Mikrolitern.
Swedish: Varje Terrosa-ampull innehåller 28 doser med 80 mikroliter Terrosa i varje.
German: MINDESTANGABEN AUF BLISTERPACKUNGEN ODER FOLIENSTREIFEN DECKFOLIE
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FOLIELOCK
German: Patrone während der 28-tägigen Anwendungszeit nicht wieder aus dem Pen entfernen.
Swedish: Ta inte bort ampullen från pennan under användningsperioden på 28 dagar
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 10. Januar 2008 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 20. September 2012
Swedish: Datum för det första godkännandet: 10 januari 2008 Datum för den senaste förnyelsen: 20 september 2012
German: STOPPEN Sie die Einnahme von Tesavel und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
Swedish: SLUTA ta TESAVEL och kontakta läkare omedelbart om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
German: Ihr Arzt kann Sie auffordern, Tesavel abzusetzen.
Swedish: Din läkare kan säga till dig att sluta ta TESAVEL.
German: Aufgrund der fehlenden Humandaten sollte Tesavel während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
Swedish: I avsaknad av humandata bör TESAVEL inte användas under graviditet.
German: Was ist Tesavel und wofür wird es angewendet?
Swedish: Vad TESAVEL är och vad det används för
German: Es gibt keine klinischen Erfahrungen mit Tesavel bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score > 9).
Swedish: Det finns ingen klinisk erfarenhet från patienter med allvarligt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh score >9).
German: Der Digoxinspiegel in Ihrem Blut muss bei Einnahme zusammen mit Tesavel möglicherweise überprüft werden.
Swedish: Nivån av digoxin i blodet kan behöva kontrolleras om det tas tillsammans med TESAVEL.