FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych zgłaszano u 5,5% ochotników stosujących dapagliflozynę w dawce 10 mg i u 0,6% ochotników stosujących placebo.
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции Вулвовагинит, баланит и свързани с тях инфекции се съобщават при 5,5% и 0,6% от пациентите, получаващи съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Polish: Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek.
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Polish: Poniższe działania niepożądane zostały zgłoszone podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo.
Bulgarian: В плацебо-контролираните клинични изпитвания са идентифицирани изброените по-долу реакции.
Polish: BLISTER PERFOROWANY 10 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 10 mg
Polish: 104 tygodnia.
Bulgarian: 16,9 години.
Polish: Niezbyt często**
Bulgarian: Нечести**
Polish: Podejrzenie lub rozpoznanie cukrzycowej kwasicy ketonowej stanowi wskazanie do natychmiastowego zaprzestania leczenia dapagliflozyną.
Bulgarian: При пациенти, при които ДКА се подозира или е диагностицирана, лечението с дапаглифлозин трябва да се преустанови незабавно.
Polish: W oddzielnym badaniu dotyczącym rozwoju przed i poporodowego, szczury matki otrzymywały lek od 6 dnia ciąży do 21 dnia po porodzie, a młode osobniki były pośrednio narażone na działanie leku in utero i podczas karmienia.
Bulgarian: В отделно проучване за пре- и постнатално развитие, на майките е прилаган дапаглифлозин от 6-и гестационен ден до 21-постнатален ден, като за малките експозицията е била индиректнаin utero и чрез млякото (проведено е сателитно проучване за оценка на концентрацията на дапаглифлозин в млякото и експозицията на малките).
Polish: • jeśli u pacjenta występują choroby wątroby - lekarz może rozpocząć leczenie od mniejszej dawki.
Bulgarian: Вашият лекар може да започне лечението Ви с по-ниска доза.
Polish: Zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych dotyczą wcześniej zdefiniowanych określeń: zakażenia grzybicze sromu i pochwy, zakażenia pochwy, zapalnie żołędzi prącia, grzybicze zakażenia narządów płciowych, kandydoza sromu i pochwy, zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi wywołane przez Candida, kandydoza narządów płciowych, zakażenia narządów płciowych, zakażenia męskich narządów płciowych, zakażenie prącia, zakażenie sromu, bakteryjne zakażenie pochwy, ropień sromu.
Bulgarian: За допълнителна информация вижте съответната подточка по-долу. в„Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции" включват например предварително дефинираните предпочитани термини: вулво-вагинална гъбична инфекция, вагинална инфекция, баланит, генитална гъбична инфекция, вулво-вагинална кандидоза, вулвовагинит, кандидозен баланит, генитална кандидоза, генитална инфекция, генитална инфекция при мъже, инфекция на пениса, вулвит, бактериален вагинит, абсцес на вулвата.
Polish: BLISTER PERFOROWANY 5 mg
Bulgarian: БЛИСТЕРИ НЕПЕРФОРИРАНИ 5 mg
Polish: Podczas dwuletnich badań nad rakotwórczością, nie stwierdzono aby dapagliflozyna, w dawkach stosowanych w tych badaniach, powodowała powstawanie guzów u myszy czy szczurów.
Bulgarian: Дапаглифлозин не индуцира развитието на тумори при мишки и плъхове в нито една от дозите, изследвани в двугодишни проучвания за карциногенен потенциал.
Polish: W 52 tygodniowym aktywnie kontrolowanym badaniu równoważności (z przedłużeniem badania o 52 i 104 tygodnie), stosowanie produktu leczniczego Forxiga oceniano jako terapię dodaną do leczenia metforminą w porównaniu z pochodną sulfonylomocznika (glipizyd) dodanym do terapii metforminą u pacjentów z niewłaściwą kontrolą glikemiczną (HbA1c > 6,5% i ≤ 10%).
Bulgarian: В 52-седмично, активно контролирано инфериорно проучване (с 52- и 104-седмични периоди на удължаване), добавянето на Forxiga към лечение с метформин е сравнено с добавянето на сулфoнилурейно производно (глипизид) към лечение с метформин при пациенти с неадекватен гликемичен контрол
Polish: Stosowanie leku Forxiga w połączeniu z metforminą powodowało znaczniejsze zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej w porównaniu ze stosowaniem placebo i metforminy, co wykazano w badaniu za pomocą rezonansu magnetycznego.
Bulgarian: Подпроучване с използване на ЯМР показва, че в сравнение с плацебо плюс метформин, лечението с Forxiga плюс метформин води до намаляване на числената стойност на висцералната мастна тъкан.
Polish: Umiarkowana niewydolność nerek (eGFR ≥ 30 do < 60 ml/min/1,73 m2) Skuteczność dapagliflozyny oceniano również w oddzielnym badaniu dotyczącym ochotników z cukrzycą i jednocześnie umiarkowaną niewydolnością nerek (252 ochotników ze średnim eGFR 45 ml/min/1,73 m2).
Bulgarian: Ефикасността на дапаглифлозин е оценена отделно в специално проучване при пациенти със захарен диабет и умерено бъбречно увреждане (252 пациента със средна eGFR 44 ml/min/1,73 m2).
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem oraz podczas stosowania leku Forxiga należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да приемете Forxiga и по време на лечение:
Polish: Niezbyt często obserwowano przypadki odmiedniczkowego zapalenia nerek, a częstość występowania była zbliżona do częstości występowania w grupie kontrolnej.
Bulgarian: Пиелонефритът е нечест и честотата му е сходна с тази при контролните пациенти.
Polish: • jeśli pacjent stosuje leki pomagające usunąć wodę z organizmu (diuretyki).
Bulgarian: ако приемате отводняващи лекарства (диуретици).
Polish: Dapagliflozyna jest szybko wchłaniana po podaniu doustnym.
Bulgarian: След перорално приложение дапаглифлозин се абсорбира бързо и добре.
Polish: Masa ciała (kg) Wartości wyjściowe (mediana) Zmiany od wartości wyjściowychc
Bulgarian: Телесно тегло (kg) Изходно (средно)
Polish: Jak stosować lek Forxiga
Bulgarian: Как да приемате Forxiga
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie sromu i pochwy, zapalenie żołędzi prącia i powiązane zakażenia narządów płciowych*,b,c zakażenia układu moczowego*,b,d zakażenia grzybicze**
Bulgarian: Вулвовагинит, баланит и свързани с тях генитални инфекции*б, в Инфекции на пикочните пътища*б, г
Polish: Numer procedury MA (EU)
Bulgarian: MA (EU)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Forxiga znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Forxiga.
Polish: Lek Forxiga otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 11 listopada 2012 r.
Bulgarian: Forxiga получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 11 ноември 2012 г.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Forxiga są stale monitorowane.
Bulgarian: Както при всички лекарства, данните във връзка с употребата на Forxiga непрекъснато се проследяват.
Polish: Ponadto u pacjentów przyjmujących lek Forxiga zaobserwowano korzystne zmniejszenie masy ciała i ciśnienia krwi.
Bulgarian: В допълнение при пациентите, лекувани с Forxiga, се наблюдава благоприятно намаляване на теглото и кръвното налягане.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 2 dawka leku Forxiga wynosi 10 mg raz na dobę.
Bulgarian: При диабет тип 2 дозата на Forxiga е 10 mg веднъж дневно.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Forxiga są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани с употребата на Forxiga, внимателно се оценяват и се предприемат всички необходими мерки за защита на пациентите.
Polish: Czym jest lek Forxiga i w jakim celu się go stosuje
Bulgarian: Какво представлява Forxiga и за какво се използва?
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Forxiga i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Bulgarian: Общ преглед на Forxiga и основания за разрешаване в ЕС
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Forxiga?
Polish: W przypadku obu połączeń poziom HbA1c zmniejszył się o 0,52 punktu procentowego po 52 tygodniach.
Bulgarian: И двете комбинации намаляват нивата на HbA1c с 0,52 % след 52 седмици.
Polish: Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Forxiga przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do obrotu.
Bulgarian: Агенцията заключи, че ползите от употребата на Forxiga са по-големи от рисковете и този продукт може да бъде разрешен за употреба.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom hemoglobiny glikowanej (HbA1c), który pokazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е нивото на гликиран хемоглобин (HbA1c) в кръвта, което показва в каква степен се контролира кръвната захар.
Polish: Lek Forxiga jest dostępny w postaci tabletek (5 i 10 mg).
Bulgarian: Forxiga се предлага под формата на таблетки (5 и 10 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Polish: Jeżeli lek stosuje się w skojarzeniu z insuliną lub lekami pomagającymi wytwarzać insulinę w organizmie, konieczne może być zmniejszenie dawek tych leków w celu obniżenia ryzyka wystąpienia hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).
Bulgarian: Ако Forxiga се използва в комбинация с инсулин или с лекарства, подпомагащи организма да произвежда инсулин, може да се наложи дозите на тези лекарства да бъдат понижени, за да се намали рискът от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Polish: W badaniu wskazano, że działanie dapagliflozyny było zgodne z działaniami innych leków przeciwcukrzycowych, które również działają poprzez blokowanie SGLT2.
Bulgarian: В проучването се посочва, че ефектите на дапаглифлозин са подобни на тези на други противодиабетни лекарства, които също действат, като блокират SGLT2.
Polish: Firma, która wprowadza lek Forxiga do obrotu, dostarczy informacje na temat środków ostrożności mających na celu zapobieganie cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, m.in. kartę ostrzegawczą oraz przewodnik dla pacjentów i ich opiekunów, a także przewodnik dla pracowników służby zdrowia, w tym listę kontrolną dla osoby wystawiającej receptę.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Forxiga, ще предостави информация относно предпазните мерките за профилактика на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, включително предупредителна карта на пациента и ръководство за пациентите и лицата, които се грижат за тях, както и ръководство за медицинските специалисти, включително контролен списък за предписващите лекари.
Polish: Forxiga jest lekiem przeciwcukrzycowym stosowanym u osób dorosłych, których stan nie jest wystarczająco kontrolowany.
Bulgarian: Forxiga е противодиабетно лекарство, което се използва при възрастни, при които заболяването не се контролира достатъчно добре.
Polish: W badaniu długoterminowym z udziałem ponad 17,000 pacjentów z cukrzycą typu 2 oceniano wpływ dapagliflozyny na choroby układu krążenia (serce i krążenie).
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите заболявания (на сърцето и кръвообращението).
Polish: Skuteczność działania leku Forxiga wykazano w kilku badaniach z udziałem pacjentów z cukrzycą typu 2 i typu 1.
Bulgarian: Ефективността на Forxiga е установена в няколко проучвания при пациенти с диабет тип 2 и тип 1.
Polish: Cukrzyca może wystąpić, gdy organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi lub też organizm nie potrafi skutecznie wykorzystać insuliny.
Bulgarian: Диабет може да се появи, когато организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира количеството на глюкозата в кръвта, или когато организмът не е способен да усвоява инсулина ефективно.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Forxiga
Bulgarian: Допълнителна информация за Forxiga:
Polish: Zalecono podjęcie środków ostrożności, aby zmniejszyć ryzyko cukrzycowej kwasicy ketonowej, a Agencja zwróciła się o dalsze badania w celu określenia częstotliwości jej występowania u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
Bulgarian: Препоръчва се да се вземат предпазни мерки за намаляване на риска от диабетна кетоацидоза, а Агенцията е поискала допълнителни проучвания за определяне на честотата при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Polish: W cukrzycy typu 2 lek jest stosowany z odpowiednią dietą i ćwiczeniami fizycznymi u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować metforminy (inny lek przeciwcukrzycowy).
Bulgarian: При диабет тип 2 Forxiga се използва с подходящ хранителен режим и упражнения при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго противодиабетно лекарство).
Polish: Stosowanie leku Forxiga znacznie zwiększyło ryzyko wystąpienia cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1, dlatego lek ten zaleca się w tej chorobie jedynie u pacjentów z nadwagą i otyłością.
Bulgarian: При Forxiga рискът от диабетна кетоацидоза значително се увеличава при пациенти с диабет тип 1 и поради това се препоръчва за това заболяване само при пациенти с наднормено тегло или затлъстяване.
Polish: W przypadku cukrzycy typu 1 leczenie z zastosowaniem leku Forxiga powinien rozpoczynać i nadzorować specjalista w zakresie cukrzycy typu 1.
Bulgarian: При диабет тип 1 лечението с Forxiga трябва да се започне и да се наблюдава от специалист по диабет тип 1.
Polish: W cukrzycy typu 1 lek Forxiga jest stosowany wraz z insuliną u pacjentów z nadwagą (wskaźnik masy ciała wynoszący co najmniej 27 kg/m2), w przypadku gdy poziom cukru we krwi nie jest wystarczająco kontrolowany samą insuliną.
Bulgarian: При диабет тип 1 Forxiga се използва с инсулин при пациенти с наднормено тегло (индекс на телесна маса най-малко 27 kg/m2), когато инсулин, прилаган самостоятелно, не контролира задоволително нивото на кръвната захар.
Polish: Firma przeprowadzi również badanie w celu oszacowania częstotliwości występowania cukrzycowej kwasicy ketonowej u pacjentów z cukrzycą typu 1 leczonych lekiem Forxiga.
Bulgarian: Фирмата ще проведе също проучване за оценка на честотата на диабетна кетоацидоза при пациенти с диабет тип 1, лекувани с Forxiga.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Forxiga znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Forxiga вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Polish: Substancja czynna leku Forxiga, dapagliflozyna, działa poprzez blokowanie białka w nerkach o nazwie kotransporter sodowo-glukozowy 2 (SGLT2).
Bulgarian: Активното вещество във Forxiga, дапаглифлозин, блокира в бъбреците действието на протеин, наречен натриево-глюкозен котранспортер 2 (SGLT2).
Polish: W badaniu z udziałem 814 pacjentów z cukrzycą typu 2 zastosowanie leku Forxiga w skojarzeniu z metforminą było przynajmniej tak samo skuteczne jak skojarzenie pochodnej sulfonylomocznika (inny rodzaj leków przeciwcukrzycowych) wraz z metforminą.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 814 пациенти с диабет тип 2, Forxiga, използван в комбинация с метформин, е поне толкова ефективен, колкото сулфoнилурейно производно (друг вид противодиабетно лекарство), използвано с метформин.
Polish: Skojarzenie leku Forxiga z insuliną u pacjentów z cukrzycą typu 1, u których nie można było wystarczająco kontrolować cukrzycy samą insuliną, również okazało się skuteczne.
Bulgarian: Добавянето на Forxiga към лечение с инсулин при пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не може да се контролира достатъчно добре с инсулин, също е ефективно.
Polish: Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi.
Bulgarian: Лекарството може да се използва също като допълваща терапия към други противодиабетни лекарства.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Forxiga wykazane w badaniach
Bulgarian: Какви ползи от Forxiga са установени в проучванията?
Polish: Forxiga (dapagliflozyna)
Bulgarian: Forxiga съдържа активното вещество дапаглифлозин (dapagliflozin).
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 2 związane ze stosowaniem leku Forxiga (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to hipoglikemia, zwłaszcza jeżeli lek jest stosowany w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika lub insuliną.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при Forxiga при пациенти с диабет тип 2 (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е хипогликемия, особено когато се използва в комбинация със сулфoнилурейно производно или инсулин.
Polish: Często występujące działania niepożądane były związane ze sposobem działania leku Forxiga, np. większe ryzyko zakażenia narządów płciowych i w mniejszym stopniu ryzyko zakażenia dróg moczowych i uważa się je za możliwe do opanowania.
Bulgarian: Честите нежелани реакции при Forxiga, например увеличаване на гениталните инфекции, и в помалка степен, на инфекциите на пикочните пътища (инфекция на структурите, които пренасят урината), са свързани с начина на действие на лекарството и се счита, че подлежат на овладяване.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych i ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Forxiga znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на нежеланите реакции и ограниченията при Forxiga вижте листовката.
Polish: W czterech innych badaniach przeprowadzonych z udziałem 2370 pacjentów skojarzenie leku Forxiga z innymi lekami przeciwcukrzycowymi zmniejszyło poziom HbA1c o 0,54-0,68 punktu procentowego więcej niż skojarzenie z placebo po 24 tygodniach.
Bulgarian: В други четири проучвания, обхващащи 2 370 пациенти, добавянето на Forxiga към други противодиабетни лекарства намалява нивата на HbA1c с 0,54-0,68 % повече, отколкото добавянето на плацебо след 24 седмици.
Polish: Poprzez blokowanie działania SGLT2 dapagliflozyna powoduje zwiększone wydalanie przez nerki glukozy z moczem, tym samym obniżając stężenie glukozy we krwi.
Bulgarian: Като блокира действието на SGLT2, дапаглифлозин причинява отделяне на повече глюкоза чрез урината и по този начин нивата на глюкоза в кръвта се понижават.
Polish: Jak działa lek Forxiga
Bulgarian: Как действа Forxiga?
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 1648 pacjentów z cukrzycą typu 1, u których poziom cukru we krwi nie był wystarczająco kontrolowany samą insuliną, dodanie leku Forxiga w dawce 5 mg po 24 godzinach zmniejszyło poziom HbA1c o 0,37%.
Bulgarian: В две проучвания, обхващащи 1 648 пациенти с диабет тип 1, при които кръвната захар не се контролира достатъчно добре само с инсулин, добавянето на Forxiga 5 mg понижава нивата на HbA1c след 24 часа с 0,37 % и с 0,42 % повече, отколкото добавянето на плацебо.
Polish: W dwóch badaniach z udziałem 840 pacjentów z cukrzycą typu 2 lek Forxiga stosowany w monoterapii zmniejszył poziom HbA1c o 0,66 punktu procentowego więcej niż placebo (leczenie pozorowane) po 24 tygodniach.
Bulgarian: В две проучвания при 840 пациенти с диабет тип 2 Forxiga, използван самостоятелно, намалява нивата на HbA1c с 0,66 % повече от плацебо (сляпо лечение) след 24 седмици.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Forxiga w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Forxiga, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени също в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Polish: Jak stosować lek Forxiga
Bulgarian: Как се използва Forxiga?
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że lek Forxiga przyjmowany w monoterapii lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwcukrzycowymi o różnych mechanizmach działania jest skuteczny w leczeniu cukrzycy typu 2.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата счита, че Forxiga е ефективен за лечение на диабет тип 2, когато се прилага самостоятелно или в комбинация с други лекарства за лечение на диабет с различни механизми на действие.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane u pacjentów z cukrzycą typu 1 (mogące wystąpić u 1 na 10 pacjentów) to zakażenie narządów płciowych, zwłaszcza u kobiet.
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция при пациенти с диабет тип 1 (която може да засегне не повече от 1 но 10 души) е генитална инфекция, особени при жените, а честа нежелана реакция (която може да засегне не повече от 1 на 100 души) е диабетна кетоацидоза.
Polish: Lek należy stosować z zachowaniem ostrożności w celu zapobiegania cukrzycowej kwasicy ketonowej (poważne powikłanie związane z cukrzycą, w którym występuje wysoki poziom ketonów we krwi).
Bulgarian: Дозата е 5 mg веднъж дневно, а лекарството трябва да се използва с повишено внимание, за да се предотврати диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение при диабет, което се характеризира с повишени нива на кетони в кръвта).
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Forxiga
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Forxiga?
Polish: Ten wynik był spójny we wszystkich podgrupach.
Bulgarian: Тази находка е стабилна във всички подгрупи.
Polish: Nie wiadomo, czy jest to „efekt klasy leków".
Bulgarian: Не е известно дали това представлява ефект на класа лекарства.
Polish: Osoby w podeszłym wieku (≥ 65 lat)
Bulgarian: Старческа възраст (≥65 години)
Polish: Pacjenci narażeni na ryzyko to liczba pacjentów narażonych na ryzyko na początku okresu.
Bulgarian: Пациенти в риск е броят на пациентите в риск в началото на периода.
Polish: Więcej informacji podano poniżej, w akapicie „Inne leki i Forxiga".
Bulgarian: Допълнителна информация е предоставена по-долу под „Други лекарства и Forxiga".
Polish: Liczba pierwszych zdarzeń dla poszczególnych składowych to faktyczna liczba pierwszych zdarzeń dla każdej składowej i nie sumuje się ona z liczbą zdarzeń dotyczących złożonego punktu końcowego.
Bulgarian: Броят на първите събития за отделните компоненти е действителният брой на първите събития за всеки компонент и не се добавя към броя на събитията в съставната крайна точка.
Polish: Średni wiek populacji badania wyniósł 63,9 roku, 37,4% stanowiły kobiety.
Bulgarian: Средната възраст на популацията в проучването е 63,9 години, 37,4% са жени.
Polish: Ilość śladowa lub niewielka
Bulgarian: Следи или малко количество
Polish: Zalecane działania wymieniono w Tabeli 1.
Bulgarian: Препоръчителните действия са изброени в Таблица 1.
Polish: Patrz „Opis wybranych działań niepożądanych" i punkt 4.4.
Bulgarian: Вижте "Описание на избрани нежелани реакции" и точка 4.4.
Polish: Lek może także pomóc w zapobieganiu chorobom serca.
Bulgarian: Може също да помогне за предотвратяване на сърдечно заболяване.
Polish: Możliwe objawy nadmiernej utraty płynów wymienione są na początku punktu 4.
Bulgarian: Възможните признаци на загубата на течности са изброени в началото на точка 4.
Polish: Lek Forxiga jest stosowany u pacjentów dorosłych (w wieku 18 lat i starszych).
Bulgarian: Forxiga се използва при възрастни пациенти (на възраст на и над 18 години).
Polish: Ilość duża lub bardzo duża
Bulgarian: Голямо до много голямо количество
Polish: Czas do wystąpienia pierwszego zdarzenia był analizowany za pomocą modelu proporcjonalnego hazardu Coxa.
Bulgarian: Времето до първо събитие е анализирано в модел на Cox за пропорционалност на риска.
Polish: N=259 N=260 N=271 N=272
Bulgarian: N=260 N=271
Polish: Łącznie ekspozycja na dapagliflozynę wyniosła 30 623 pacjento-lat.
Bulgarian: Общо експозицията на дапаглифлозин е 30 623 пациентогодини.
Polish: Częstość występowania jest oparta na odsetku rocznym.
Bulgarian: Честотата е на годишна база.
Polish: Jest to rzadkie, ale ciężkie i mogące zagrażać życiu zdarzenie, które wymaga pilnej interwencji chirurgicznej i antybiotykoterapii.
Bulgarian: Това е рядко, но сериозно и потенциално животозастрашаващо събитие, което изисква спешна хирургична интервенция и лечение с антибиотици.
Polish: Występowanie zdarzeń było rozłożone równomiernie w całym okresie badania.
Bulgarian: Събитията възникват равномерно разпределени през периода на проучването.