FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Increases in serum parathyroid hormone have been observed in some XLH patients during treatment with burosumab.
Bulgarian: При някои пациенти с XLH по време на лечението с бурозумаб се наблюдават повишения на паратиреоидния хормон в серума.
English: Neither new or clinically meaningful worsening of nephrocalcinosis nor ectopic mineralisation have been observed in clinical trials of patients with XLH treated with burosumab to achieve normal serum phosphate levels.
Bulgarian: В клиничните изпитвания при пациенти с XLH, лекувани с бурозумаб за постигане на нормални нива на серумен фосфат, не се наблюдава нито ново или клинично значимо влошаване на нефрокалцинозата, нито ектопична минерализация.
English: How to store CRYSVITA
Bulgarian: Как да съхранявате CRYSVITA
English: CRYSVITA contains sorbitol This medicine contains 45.91 mg of sorbitol in each vial which is equivalent to 45.91 mg/ml.
Bulgarian: Това лекарство съдържа 45,91 mg сорбитол във всеки флакон, еквивалентно на 45,91 mg/ml.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection CRYSVITA 20 mg solution for injection CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Bulgarian: ПРОДУКТ CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
English: Toothache
Bulgarian: Зъбобол
English: Administration should be interrupted in any patient experiencing severe injection site reactions (see section 4.8) and appropriate medical therapy administered.
Bulgarian: Приложението трябва да се прекъсне при всеки пациент, получил тежки реакции на мястото на инжектиране (вж.
English: What CRYSVITA is
Bulgarian: Какво представлява CRYSVITA
English: Clear to slightly opalescent, colourless to pale brownish-yellowish solution.
Bulgarian: Бистър до слабо опалесцентен, безцветен до бледокафеникаво-жълтеникав разтвор
English: 10 mg CARTON
Bulgarian: 10 mg КАРТОНЕНА ОПАКОВКА
English: Germany
Bulgarian: ЯПОНИЯ
English: 30 mg CARTON
Bulgarian: 30 mg ФЛАКОН
English: Dizziness may occur following administration of burosumab.
Bulgarian: След приложение на бурозумаб може да се появи замайване.
English: 20 mg CARTON
Bulgarian: 20 mg ФЛАКОН
English: Study UX023-CL201
Bulgarian: Проучване UX023-CL201
English: Study UX023-CL205
Bulgarian: Проучване UX023-CL205
English: Northumberland Morpeth
Bulgarian: Northumberland
English: Dizziness
Bulgarian: задъхване
English: RGI-C Global Score LS Mean score (SE)
Bulgarian: Общ скор по RGI-C
English: Paediatric PK/PD
Bulgarian: ФК/ФД при педиатрични пациенти
English: CRYSVITA 20 mg injection burosumab
Bulgarian: CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор бурозумаб
English: CRYSVITA 20 mg solution for injection
Bulgarian: CRYSVITA 20 mg инжекционен разтвор
English: CRYSVITA 30 mg injection burosumab
Bulgarian: CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор
English: CRYSVITA 10 mg injection burosumab
Bulgarian: CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор бурозумаб
English: Each vial contains 20 mg burosumab in 1 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 20 mg бурозумаб (burosumab) в 1 ml разтвор.
English: CRYSVITA 10 mg solution for injection
Bulgarian: CRYSVITA 10 mg инжекционен разтвор
English: Each vial contains 30 mg of burosumab in 1 ml solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg бурозумаб (burosumab) в 1 ml разтвор.
English: Each vial contains 10 mg burosumab in 1 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 mg бурозумаб (burosumab) в 1 ml разтвор.
English: Do not take CRYSVITA and tell your doctor if you are taking: • phosphates or vitamin D supplements.
Bulgarian: Не приемайте CRYSVITA и информирайте Вашия лекар, ако приемате:
English: • Toothache
Bulgarian: Takasaki
English: +1.56 (0.1) (p<0.0001)
Bulgarian: +1,56 (0,1) (p<0,0001) +1,58 (0,1) (p<0,0001)
English: +1.66 (0.1) (p<0.0001)
Bulgarian: +1,66 (0,1) (p<0,0001) +1,47 (0,1) (p<0,0001)
English: 10 mg VIAL
Bulgarian: 10 mg ФЛАКОН
English: Each vial contains 30 mg burosumab in 1 ml of solution.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg бурозумаб в 1 ml разтвор.
English: 64 -1.00 (0.1) (p<0.0001)
Bulgarian: -1,00 (0,1) (p<0,0001) -0,84 (0,1) (p<0,0001)
English: SC
Bulgarian: В
English: CRYSVITA 30 mg solution for injection burosumab
Bulgarian: CRYSVITA 30 mg инжекционен разтвор бурозумаб
English: EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
Bulgarian: 24 април 2015 г. EMA/249807/2015 EMEA/H/C/004009
English: In its letter notifying the Agency of the withdrawal of application, the company stated that it was withdrawing its application because of the identification of GCP issues.
Bulgarian: В писмото, с което фирмата уведомява Агенцията за оттеглянето на заявлението, се посочва, че заявлението се оттегля поради установяването на проблеми с ДКП.
English: It was to be available as gastroresistant capsules (capsules whose contents are not broken down in the stomach and release the medicine in the intestine) containing 30 or 60 mg of duloxetine.
Bulgarian: Предлага се под формата на стомашно-устойчиви капсули (капсули, съдържанието на които не се разгражда в стомаха, и които освобождават лекарството в червата), съдържащи 30 или 60 mg дулоксетин.
English: By blocking their re-uptake, duloxetine increases the amount of these neurotransmitters available for communication between the cells.
Bulgarian: Като блокира обратното им поемане, дулоксетин увеличава количеството на тези невротрансмитери, налично за комуникация между клетките.
English: This means that Duloxetine Sandoz is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Cymbalta.
Bulgarian: Това означава, че Duloxetine Sandoz е подобен на „референтно лекарство“, което вече е разрешено за употреба в Европейския съюз (ЕС), наречено Cymbalta.
English: It works by preventing the neurotransmitters serotonin and noradrenaline from being taken back up into nerve cells in the brain and spinal cord.
Bulgarian: Действа чрез предотвратяване на обратното поемане на невротрансмитерите серотонин и норадреналин в нервните клетки на мозъка и гръбначния стълб.
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had some concerns about whether the two studies conducted to show bioequivalence between the medicine and the reference product had been carried out in accordance with guidelines for Good Clinical Practice (GCP) and was of the provisional opinion that Duloxetine Sandoz could not have been approved for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Въз основа на прегледа на данните, към момента на оттеглянето CHMP има известни забележки относно това, дали двете проучвания, проведени, за да покажат биоеквивалентност между лекарството и референтния продукт, са били проведени в съответствие с насоките за добра клинична практика (ДКП) и изразява предварителното становище, че Duloxetine Sandoz не може да бъде одобрен за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
English: Duloxetine Sandoz was to be used to treat major depression, pain due to diabetic peripheral neuropathy (damage to the nerves in the extremities that can occur in patients with diabetes) and generalised anxiety disorder (long-term anxiety or nervousness about everyday matters).
Bulgarian: Очаква се Duloxetine Sandoz да се използва за лечение на голяма депресия, болка, дължаща се на диабетна периферна невропатия (увреждане на нервите в крайниците, което може да възникне при пациенти с диабет) и генерализирано тревожно разстройство (хронична тревожност или нервност за неща от ежедневието).
English: Because Duloxetine Sandoz is a generic medicine, the company had presented results of tests to determine that Duloxetine Sandoz is bioequivalent to the reference medicine, Cymbalta.
Bulgarian: Тъй като Duloxetine Sandoz е генерично лекарство, фирмата представя резултати от изследвания, които имат за цел да докажат, че Duloxetine Sandoz е биоеквивалентен на референтното лекарство Cymbalta.
English: Duloxetine Sandoz was developed as a ‘generic medicine'.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е разработен като „генерично лекарство“.
English: mood and reducing the sensation of pain, blocking their re-uptake into nerve cells can improve the symptoms of depression, anxiety and neuropathic pain.
Bulgarian: Тъй като невротрансмитерите участват в поддържането на добро настроение и намаляването на усещането за болка, блокирането на обратното им захващане в нервните клетки може да подобри симптомите на депресия, тревожност и невропатна болка.
English: The active substance in Duloxetine Sandoz, duloxetine, is a serotonin-noradrenaline re-uptake inhibitor.
Bulgarian: Активното вещество в Duloxetine Sandoz, дулоксетин, е инхибитор на обратното поемане на серотонин-норадреналин.
English: Duloxetine Sandoz is a medicine that contains the active substance duloxetine.
Bulgarian: Duloxetine Sandoz е лекарство, съдържащо активното вещество дулоксетин (duloxetine).
English: What is Duloxetine Sandoz?
Bulgarian: Какво представлява Duloxetine Sandoz?
English: On 08 April 2015, Sandoz GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Duloxetine Sandoz, for the treatment of depression, diabetic nerve pain and generalised anxiety disorder.
Bulgarian: Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP), че желае да оттегли заявлението си за разрешаване за употреба на Duloxetine Sandoz, показан за лечение на депресия, диабетна невропатна болка и генерализирано тревожно разстройство.
English: How is Duloxetine Sandoz expected to work?
Bulgarian: Как се очаква да действа Duloxetine Sandoz?
English: What was Duloxetine Sandoz expected to be used for?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Duloxetine Sandoz?
English: Please tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Bulgarian: Моля, информирайте Вашия лекар, ако приемате или наскоро сте приемали други лекарства, включително и такива, отпускани без рецепта.
English: The MAH must ensure that the system of pharmacovigilance, as described in version 3.0 presented in Module 1.8.1. of the Marketing Authorisation Application, is in place and functioning before and whilst the product is on the market.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, описана във версия 3.0, представена в Модул 1.8.1. на Заявлението за разрешаване за употреба, която да функционира преди лекарственият продукт да бъде пуснат на пазара и докато е на пазара.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars (e.g. lactose), contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казвал, че страдате от непоносимост към някои захари (т.е. лактоза), потърсете Вашия лекар преди приема на това лекарство.
English: Always take Irbesartan BMS exactly as your doctor has told you.
Bulgarian: Винаги приемайте Irbesartan BMS точно, както Ви е казал Вашия лекар.
English: The active substance is irbesartan.
Bulgarian: Активното вещество е ирбесартан.
English: Detailed information on this product is available on the website of the European Medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu/
Bulgarian: Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската агенция по лекарствата (ЕМЕА) http://www.emea.europa.eu
English: You can take Irbesartan BMS with or without food.
Bulgarian: Можете да приемате Irbesartan BMS с или без храна.
English: The efficacy of Irbesartan BMS is not influenced by age or gender.
Bulgarian: Ефикасността на Irbesartan BMS не се повлиява от възрастта или пола.
English: Uxbridge UB8 1DH - United Kingdom
Bulgarian: Uxbridge UB8 1DH - Великобритания
English: The predefined blood pressure goal was ≤ 135/85 mmHg.
Bulgarian: Предварително определената цел по отношение на кръвното налягане е ≤ 135/85 mmHg.
English: Irbesartan BMS does not usually interact with other medicines.
Bulgarian: Обикновено, Irbesartan BMS не взаимодейства с други лекарства.
English: The usual recommended initial and maintenance dose is 150 mg once daily, with or without food.
Bulgarian: Обичайната препоръчвана начална и поддържаща доза е 150 mg веднъж дневно, с или без храна.
English: Date of latest renewal:
Bulgarian: 2007 Дата на последно подновяване:
English: C irbesartan, 80-85% of the circulating plasma radioactivity is attributable to unchanged irbesartan.
Bulgarian: C ирбесартан, 80-85% от плазмената радиоактивност се дължи на непроменения ирбесартан.
English: Therefore, the use of Irbesartan BMS is not recommended.
Bulgarian: Ето защо, не се препоръчва употребата на Irbesartan BMS.
English: Irbesartan BMS should not be given to children under 18 years of age.
Bulgarian: Irbesartan BMS не трябва да се дава на деца под 18 години.
English: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100, < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000, < 1/100); rare (≥ 1/10,000, < 1/1,000); very rare (< 1/10,000).
Bulgarian: Честотата на представените по-долу нежеланите реакции е определена както следва: много чести (≥ 1/10); чести (≥ 1/100, < 1/10); нечести (≥ 1/1 000, < 1/100); редки (≥ 1/10 000, < 1/1 000); много редки (< 1/10 000).
English: Paediatric patients: irbesartan is not recommended for use in children and adolescents due to insufficient data on safety and efficacy (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Педиатрични пациенти: ирбесартан не се препоръчва за употреба при деца и юноши, поради недостатъчно данни по отношение на безопасността и ефикасността (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Irbesartan BMS before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Irbesartan BMS.
Bulgarian: Вашият лекар по правило ще Ви посъветва да прекратите приема на Irbesartan BMS преди да забременеете или веднага, щом разберете, че сте бременна, и ще Ви посъветва да вземате друго лекарство вместо Irbesartan BMS.
English: No specific information is available on the treatment of overdose with Irbesartan BMS.
Bulgarian: Няма специфична информация по отношение на лечението при предозиране с Irbesartan BMS.
English: If you get any of these symptoms or get short of breath, stop taking Irbesartan BMS and contact your doctor immediately.
Bulgarian: Ако получите някои от тези симптоми или имате затруднено дишане, спрете приема на Irbesartan BMS и незабавно потърсете Вашия лекар.
English: In particular, the addition of a diuretic such as hydrochlorothiazide has been shown to have an additive effect with Irbesartan BMS (see section 4.5).
Bulgarian: В частност, добавянето на диуретик, като хидрохлоротиазид е показало допълнителен ефект към този на Irbesartan BMS (вж. точка 4.5).
English: Lithium: the combination of lithium and Irbesartan BMS is not recommended (see section 4.5).
Bulgarian: Литий: не се препоръчва комбинирането на литий и Irbesartan BMS (вж. точка 4.5).
English: Important information about some of the ingredients of Irbesartan BMS Irbesartan BMS contains lactose.
Bulgarian: Важна информация относно някои от съставките на Irbesartan BMS Irbesartan BMS съдържа лактоза.
English: Irbesartan BMS is unlikely to affect your ability to drive or use machines.
Bulgarian: Irbesartan BMS не се очаква да въздейства върху Вашата способност за шофиране или работа с машини.
English: Newcastle Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - United Kingdom
Bulgarian: Upon Tyne, Tyne & Wear NE3 3TT - Великобритания
English: IDNT was a double blind, controlled, morbidity and mortality trial comparing Irbesartan BMS, amlodipine and placebo.
Bulgarian: IDNT е двойно-сляпо, контролирано проучване върху заболеваемостта и смъртността, сравняващо Irbesartan BMS, aмлодипин и плацебо.
English: It is important that you continue to take Irbesartan BMS until your doctor tells you otherwise.
Bulgarian: Важно е да продължите приема на Irbesartan BMS дотогава, до когато Вашият лекар не Ви каже нещо друго.
English: In the 26-week open-label period of this trial the most frequent laboratory abnormalities observed were creatinine increases (6.5%) and elevated CK values in 2% of child recipients.
Bulgarian: По време на 26-седмичния отворен период на това проучване, най-често наблюдаваните лабораторни нарушения са били повишение на креатинина (6,5%) и повишение на стойностите на CK при 2% от децата, приемащи лечението.
English: Such conditions should be corrected before the administration of Irbesartan BMS.
Bulgarian: Тези състояния трябва да бъдат коригирани преди приема на Irbesartan BMS.
English: Irbesartan BMS belongs to a group of medicines known as angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Irbesartan BMS принадлежи към групата лекарствени продукти, известни като антагонисти на ангиотензин-II рецепторите.
English: The following additional adverse reactions have been reported during post-marketing experience; they are derived from spontaneous reports and therefore, the frequency of these adverse reactions is not known:
Bulgarian: По време на пост-маркетинговия период са наблюдавани следните допълнителни нежелани реакции; те са получени от спонтанни съобщения, поради което честотата на
English: Some undesirable effects have been reported since marketing of Irbesartan BMS but the frequency for them to occur is not known.
Bulgarian: От пускането на Irbesartan BMS на пазара, са докладвани някои нежелани реакции, но честотата на тяхната поява не е известна.
English: Irbesartan BMS should not be given to children and adolescents (under 18 years).
Bulgarian: Irbesartan BMS не трябва да се прилага при деца и юноши (под 18 години).
English: Because no information is available regarding the use of Irbesartan BMS during breast-feeding, Irbesartan BMS is not recommended and alternative treatments with better established safety profiles during breast-feeding are preferable, especially while nursing a newborn or preterm infant.
Bulgarian: Тъй като не е налична информация относно употребата на Irbesartan BMS по време на кърмене, Irbesartan BMS не се препоръчва, а се предпочитат алтернативни терапии с по-добре установен профил на безопасност по време на кърмене, особено при кърмене на новородено или
English: Paediatric patients: in a randomised trial of 318 hypertensive children and adolescents aged 6 to 16 years, the following related adverse events occurred in the 3-week double-blind phase: headache (7.9%), hypotension (2.2%), dizziness (1.9%), cough (0.9%).
Bulgarian: Педиатрични пациенти: в рандомизирано проучване при 318 деца и юноши с хипертония на възраст от 6 до 16 години, са наблюдавани следните нежелани събития, по време на 3седмичната двойно-сляпа фаза: главоболие (7,9%), хипотония (2,2%), замаяност (1,9%), кашлица (0,9%).
English: The PSUR cycle of Irbesartan BMS is aligned with the cross-referred product, KARVEA, until otherwise specified.
Bulgarian: Цикълът на Периодичния доклад за безопасност на Irbesartan BMS е свързан с референтния продукт, KARVEA, докато няма друго уточнение.
English: While this is not documented with Irbesartan BMS, a similar effect should be anticipated with angiotensin-II receptor antagonists.
Bulgarian: Въпреки, че това не е документирано при Irbesartan BMS, подобен ефект трябва да се очаква и при ангиотензин-II рецепторните антагонисти.
English: Regression to normoalbuminuria (< 30 mg/day) was more frequent in the Irbesartan BMS 300 mg group (34%) than in the placebo group (21%).
Bulgarian: Регресия до нормоалбуминурия (< 30 mg/дневно) е наблюдавана по-често при групата на Irbesartan BMS 300 mg (34%), с равнение с групата на плацебо (21%).
English: The blood pressure lowering effect of Irbesartan BMS is evident within 1-2 weeks, with the maximal effect occurring by 4-6 weeks after start of therapy.
Bulgarian: Понижаващия кръвното налягане ефект на Irbesartan BMS се проявява в рамките на 1-2 седмици, като максимален ефект настъпва 4-6 седмици след началото на лечението.
English: Irbesartan AUC and Cmax values were also somewhat greater in elderly subjects (≥ 65 years) than those of young subjects (18-40 years).
Bulgarian: Стойностите на AUC и Cmax на ирбесартан, също са по-високи в известна степен при пациентите в напреднала възраст (≥ 65 години), в сравнение с младите индивиди (18 - 40 години).
English: Paediatric patients: irbesartan has been studied in paediatric populations aged 6 to 16 years old but the current data are insufficient to support an extension of the use in children until further data become available (see sections 4.8, 5.1 and 5.2).
Bulgarian: Педиатрични пациенти: ирбесартан е проучван при педиатрична популация на възраст от 6 до 16 години, но наличните данни са недостатъчни, за да се разшири употребата и при деца, до получаването на допълнителни данни (вж. точки 4.8, 5.1 и 5.2).
English: WHAT IRBESARTAN BMS IS AND WHAT IT IS USED FOR
Bulgarian: Какво представлява Irbesartan BMS и за какво се използва
English: The study examined the long-term effects (2 years) of Irbesartan BMS on the progression to clinical (overt) proteinuria (urinary albumin excretion rate (UAER) > 300 mg/day, and an increase in UAER of at least 30% from baseline).
Bulgarian: Проучването оценява дългосрочните ефекти на (2 години) на Irbesartan BMS върху прогресията до клинично значима протеинурия (степен на отделяне на албумин в урината (UAER) > 300 mg/дневно и повишение на UAER с най-малко 30% спрямо изходните стойности).
English: Treatment of renal disease in patients with hypertension and type 2 diabetes mellitus as part of an antihypertensive medicinal product regimen (see section 5.1).
Bulgarian: Лечение на диабетна нефропатия при пациенти с хипертония и диабет тип 2, като част от терапия с антихипертензивни лекарствени продукти (вж. точка 5.1).
English: Irbesartan BMS prevents the binding of angiotensin-II to these receptors, causing the blood vessels to relax and the blood pressure to lower.
Bulgarian: Irbesartan BMS предотвратява свързването на ангиотензин-II с тези рецептори, като това води до отпускане на съдовете и понижение на кръвното налягане.
English: Diuretics and other antihypertensive agents: other antihypertensive agents may increase the hypotensive effects of irbesartan; however Irbesartan BMS has been safely administered with other antihypertensive agents, such as beta-blockers, long-acting calcium channel blockers, and thiazide diuretics.
Bulgarian: Диуретици и други антихипертензивни средства: другите антихипертензивни средства може да повишат хипотензивните ефекти на ирбесартан; въпреки това, Irbesartan BMS е прилаган безопасно заедно с други антихипертензивни средства, като бета-блокери, дълго-действащи блокери на калциевите канали и тиазидни диуретици.
English: Renal impairment and kidney transplantation: when Irbesartan BMS is used in patients with impaired renal function, a periodic monitoring of potassium and creatinine serum levels is recommended.
Bulgarian: Бъбречно увреждане и бъбречна трансплантация: в случай, че Irbesartan BMS се прилага при пациенти с нарушена бъбречна функция, се препоръчва периодично проследяване на серумните нива на калий и креатинина.
English: Arthralgia, myalgia (in some cases associated with increased plasma creatine kinase levels), muscle cramps
Bulgarian: Артралгия, миалгия (в някои случаи съпроводена с повишени плазмени нива на креатин
English: In this case your doctor may perform regular blood tests, especially for measuring blood potassium levels in case of poor kidney function if you are going to have an operation (surgery) or be given anaesthetics You must tell your doctor if you think you are (or might become) pregnant.
Bulgarian: В този случай, Вашият лекар може да провежда редовно изследване на кръвта, особено измерване нивата на калий в кръвта в случай на нарушена бъбречна функция ако Ви предстои някаква хирургична операция или предстои да Ви се дават анестетици.
English: In vitro studies indicate that irbesartan is primarily oxidised by the cytochrome P450 enzyme CYP2C9; isoenzyme CYP3A4 has negligible effect.
Bulgarian: In vitro проучванията показват, че ирбесартан се окислява основно с помощта на цитохром P450 ензима CYP2C9; изоензима