FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wird dagegen die Phase der Erhaltungstherapie (Monotherapie Rydapt oder Placebo) separat ausgewertet, wurde ein Unterschied hinsichtlich der Art und dem Schweregrad von Nebenwirkungen beobachtet.
Dutch: Wanneer de onderhoudsfase (alleen Rydapt of alleen een placebo) echter afzonderlijk werd beoordeeld, werd een verschil in het type en de ernst van de bijwerkingen waargenomen.
German: Starke CYP3A4-Inhibitoren können die Blutkonzentration von Midostaurin erhöhen.
Dutch: Sterke CYP3A4-remmers kunnen de concentratie midostaurine in het bloed verhogen.
German: Maisöl-Mono-, Di- und Triglyceride All-rac-alpha-Tocopherol
Dutch: Ethanol, watervrij Maïsoliemono-di-triglyceriden All-rac-alfa-tocoferol
German: Es bestehen keine Unterschiede im pharmakokinetischen Profil zwischen kaukasischen und schwarzen Studienteilnehmern.
Dutch: Er zijn geen verschillen in het farmacokinetisch profiel tussen blanke en negroïde proefpersonen.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Modellanalysen des Einflusses des Geschlechts auf die Clearance von Midostaurin und seiner aktiven Metaboliten ergab sich kein statistisch signifikanter Befund und die erwarteten Änderungen der Exposition (< 20 %) wurden nicht als klinisch relevant angesehen.
Dutch: Afgaande op modellen van farmacokinetische populatieanalysen van het effect van geslacht op klaring van midostaurine en de actieve metabolieten ervan, waren er geen statistisch significante bevindingen en de verwachte veranderingen in blootstelling (< 20%) werden niet klinisch relevant geacht.
German: Das mediane Alter in der primären Wirksamkeitspopulation war 64 Jahre, wobei ungefähr die Hälfte der Patienten ≥ 65 Jahre alt waren.
Dutch: De mediane leeftijd in de primaire werkzaamheidspopulatie was 64 jaar waarbij ongeveer de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
German: Von diesen Patienten hatten 73 ASM (57 mit einer AHN) und 16 MCL (6 mit einer AHN).
Dutch: Van deze groep hadden 73 patiënten ASM (57 met een AHN) en 16 patiënten MCL (6 met een AHN).
German: Die Studiendauer war jedoch nicht lang genug um die QTc-Verlängerungseffekte des langzeitwirksamen Metaboliten CGP52421 beurteilen zu können.
Dutch: Het onderzoek liep echter niet lang genoeg om de QTc-verlengingseffecten van de langwerkende metaboliet CGP52421 in te schatten.
German: Es ist nicht bekannt, ob Midostaurin oder seine aktiven Metaboliten in die Muttermilch übergehen.
Dutch: Het is niet bekend of midostaurine of de actieve metabolieten ervan in de moedermelk worden uitgescheiden.
German: Phase
Dutch: Fase
German: Die Anwendung von Rydapt bei Kindern und Jugendlichen wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en adolescenten (zie rubriek 4.2).
German: ASM, SM-AHN und MCL Die empfohlene Anfangsdosis von Rydapt beträgt 100 mg oral zweimal täglich.
Dutch: ASM, SM-AHN en MCL De aanbevolen startdosering voor Rydapt is 100 mg twee keer per dag oraal in te nemen.
German: Beobachtete Nebenwirkungen waren Diarrhö, Schmerzen im Bauchbereich und Erbrechen.
Dutch: De waargenomen bijwerkingen waren diarree, buikpijn en braken.
German: Wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, wird Ihr Arzt Ihnen während der Behandlung mit Rydapt möglicherweise ein anderes Arzneimittel verschreiben.
Dutch: Als u een van deze geneesmiddelen gebruikt, schrijft uw arts u misschien een ander geneesmiddel voor tijdens uw behandeling met Rydapt.
German: Bei Patienten im Alter von ≥ 60 Jahre sollte Rydapt nur bei Patienten eingesetzt werden, die für eine intensive Induktions-Chemotherapie geeignet sind und einen ausreichenden Performance-Status und keine signifikanten Komorbiditäten aufweisen.
Dutch: Bij patiënten ≥ 60 jaar mag Rydapt alleen gebruikt worden als patiënten in aanmerking komen voor intensieve inductiechemotherapie en een adequate performancestatus hebben zonder significante comorbiditeiten.
German: Wenn sich das QTc-Intervall bei Beginn des nächsten Zyklus nicht verbessert hat, Rydapt während dieses Zyklus nicht anwenden.
Dutch: Als het QTc-interval niet tijdig verbeterd is om de volgende cyclus te starten, dien dan geen Rydapt toe gedurende die cyclus.
German: Wahrscheinlichkeit des Überlebens (%)
Dutch: Waarschijnlijkheid overleving (%)
German: Bei Menschen erfolgt eine rasche Resorption von Midostaurin nach der Einnahme, wobei Tmax der Gesamtradioaktivität 1 bis 3 Stunden nach der Einnahme der Dosis beobachtet wurde.
Dutch: Bij mensen verliep de absorptie snel na orale toediening, waarbij Tmax van totale radioactiviteit werd waargenomen 1-3 uur na de dosis.
German: Einfluss von anderen Arzneimitteln auf Rydapt
Dutch: Effect van andere geneesmiddelen op Rydapt
German: Sie sollten es Ihrem Arzt auch mitteilen, wenn Sie Rydapt schon einnehmen und Ihnen ein neues Arzneimittel verschrieben wurde, das sie bisher während der Behandlung mit Rydapt noch nicht eingenommen haben.
Dutch: U moet het ook tegen uw arts zeggen als u al Rydapt inneemt en u vervolgens een nieuw geneesmiddel voorgeschreven krijgt dat u nog niet eerder tijdens de behandeling met Rydapt heeft ingenomen.
German: zu irgendeiner Zeit während der Induktion (%)
Dutch: tijdens de inductie (%)
German: Die Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Infektion, einschließlich jeglicher durch medizinische Geräte verursachter Infektionen, überwacht werden.
Dutch: Patiënten moeten worden gecontroleerd op tekenen en symptomen van infectie, met inbegrip van aan hulpmiddelen gerelateerde infecties.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit von Midostaurin nach der Einnahme ist nicht bekannt.
Dutch: De absolute biologische beschikbaarheid van midostaurine na orale toediening is niet bekend.
German: Sie dürfen nicht geöffnet, zerkleinert oder gekaut werden, um eine korrekte Dosierung sicherzustellen und den unangenehmen Geschmack des Kapselinhalts zu vermeiden.
Dutch: De capsules niet openen, fijnmaken of kauwen om een juiste dosering te garanderen en de onaangename smaak van de capsule-inhoud te vermijden.
German: QTc-Intervall > 470 ms und ≤ 500 ms
Dutch: QTc-interval > 470 msec en ≤ 500 msec
German: CIR (CR Induktion) (HR) *Die Odds Ratio (Chancenverhältnis) wurde folgendermaßen berechnet: (Keine komplette Remission unter Behandlung/komplette Remission unter Behandlung) / (Keine komplette Remission unter Placebo/komplette Remission unter Placebo)
Dutch: CIR (CR-inductie) (HR) *Odds ratio berekend als (geen complete remissie bij behandeling/complete remissie bij behandeling)/(geen complete remissie bij placebo/complete remissie bij placebo) HR = hazard ratio; OR = odds ratio
German: Neunzehn Patienten (73,1 %; 95 %-KI = [52,2; 88,4]) erzielten ein Ansprechen in den ersten beiden Behandlungszyklen (13 MR; 6 PR).
Dutch: Negentien patiënten (73,1%; 95%-BI = [52,2; 88,4]) bereikten een respons tijdens de eerste twee behandelingscycli (13 MR; 6 PR).
German: Aufgrund einer dosislimitierenden Toxizität konnte ein klinsch-therapeutisch relevantes Expositionsniveau in Tieren nicht erreicht werden.
Dutch: Vanwege de dosisbeperkende toxiciteit konden er geen klinische therapeutische blootstellingsniveaus worden bereikt bij dieren.
German: 1: MIDOSTAURIN - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURIN - keine SCT 4: PLACEBO - keine SCT Zensiert
Dutch: 1: MIDOSTAURINE - SCT 2: PLACEBO - SCT 3: MIDOSTAURINE - geen SCT 4: PLACEBO - geen SCT Niet-gecensureerd
German: In-vivo-Studien, um die Induktion und Hemmung von Enzymen und Transportern durch Midostaurin und seine aktiven Metaboliten zu untersuchen, wurden nicht durchgeführt.
Dutch: Er werden geen in-vivo-onderzoeken uitgevoerd om de inductie en remming van enzymen en transporters door midostaurine en de actieve metabolieten ervan te onderzoeken.
German: Bei Risikopatienten sollte Rydapt mit Vorsicht angewendet werden und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden, indem die LVEF, falls klinisch indiziert, bestimmt wird (bei Behandlungsbeginn und während der Behandlung).
Dutch: Bij risicopatiënten moet Rydapt met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt en moet de LVEF gecontroleerd worden wanneer dit klinisch geïndiceerd is (zowel bij aanvang als tijdens de behandeling).
German: Neutropenie ist bei Patienten aufgetreten, die Rydapt als Monotherapie und in Kombination mit einer Chemotherapie erhalten hatten (siehe Abschnitt 4.8).
Dutch: Neutropenie is voorgekomen bij patiënten die Rydapt als monotherapie of in combinatie met chemotherapie ontvingen (zie rubriek 4.8).
German: 26,7 (19,4; NG) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
Dutch: 26,7 (19,4; NE) 15,5 (11,3; 23,5) 0,71 (0,55; 0,92) 0,0051
German: Die klinische Erfahrung bei Patienten mit schweren Nierenfunktionsstörungen ist begrenzt und für Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium liegen keine Daten vor (siehe Abschnitte 4.4 und 5.2).
Dutch: De klinische ervaring bij patiënten met ernstige nierfunctiestoornis is beperkt en er zijn geen gegevens beschikbaar van patiënten met een nierziekte in het eindstadium (zie rubrieken 4.4 en 5.2).
German: MIDOSTAURIN - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURIN - keine SCT PLACEBO - keine SCT
Dutch: MIDOSTAURINE - SCT PLACEBO - SCT MIDOSTAURINE - geen SCT PLACEBO - geen SCT
German: Von den 116 eingeschlossenen Patienten wurden 89 als für die Beurteilung des Ansprechens geeignet ausgewählt und bildeten die primäre Wirksamkeitspopulation.
Dutch: Negenentachtig van de 116 ingeschreven patiënten werden geschikt bevonden voor responsbeoordeling en vormden de primaire werkzaamheidspopulatie.
German: NG: Nicht geschätzt; NR: Nicht erreicht (Not Reached) Für Patienten, die eine andere antineoplastische Therapie als die Studientherapie erhielten, wurde angenommen, dass sie zum Zeitpunkt der neuen Therapie einen Progress hatten.
Dutch: NE: niet geschat ("Not Estimated"), NR: niet bereikt ("Not Reached") Patiënten die antineoplastische therapie kregen die geen studiemedicatie was, werden beschouwd als zijnde progressief op het ogenblik van de nieuwe therapie.
German: Midostaurin ist ein Arzneistoff mit guter Resorption und geringer Löslichkeit.
Dutch: Midostaurine is een middel met een goede absorptie en een slechte oplosbaarheid.
German: Der Grund dafür ist, dass Rydapt die Wirkungsweise von Arzneimitteln beeinflussen kann.
Dutch: Dit is nodig omdat Rydapt de werking van sommige geneesmiddelen kan beïnvloeden.
German: Basierend auf populationspharmakokinetischen Analysen konnte kein wesentlicher Einfluss des Alters auf die Pharmakokinetik von Midostaurin und seiner beiden aktiven Metaboliten für Patienten zwischen 65 und 85 Jahren festgestellt werden.
Dutch: Afgaande op farmacokinetische populatieanalysen is er geen significante impact vastgesteld van leeftijd op de farmacokinetiek van midostaurine en zijn twee actieve metabolieten voor patiënten in de leeftijd tussen 65 en 85 jaar.
German: Rydapt wird zur Behandlung der akuten myeloischen Leukämie (AML) bei Erwachsenen angewendet, die einen Defekt in einem Gen haben, das als FLT3 bezeichnet wird.
Dutch: Rydapt wordt gebruikt voor de behandeling van acute myeloïde leukemie (AML) bij volwassenen die een afwijking hebben in een gen dat FLT3 wordt genoemd.
German: Gesamtüberleben n/N (%)
Dutch: Algehele overleving n/N (%)
German: 144 Patienten zeigten eine normale Nierenfunktion (CrCL > 90 ml/min) bei Baseline.
Dutch: 144 patiënten vertoonden een normale nierfunctie (CrCL > 90 ml/min) bij aanvang.
German: Wenn Sie Ihre Behandlung mit Rydapt abbrechen, kann sich Ihre Erkrankung verschlimmern.
Dutch: Stoppen met uw behandeling met Rydapt kan ervoor zorgen dat uw toestand verslechtert.
German: Die Kombination aus Daten zur Autoinduktion von Midostaurin in vivo nach mehrfachen Dosen und der Anstieg der Plasmaspiegel von 4β-Hydroxycholesterol weisen darauf hin, dass Midostaurin in vivo zumindest ein moderater Induktor von CYP3A4 sein kann.
Dutch: De combinatie van gegevens over in vivo auto-inductie van midostaurine bij herhaalde doses en toename van de 4β-OH-cholesterolgehalten in het plasma, suggereren dat midostaurine in vivo minstens een matige CYP3A4-inductor zou kunnen zijn.
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Rydapt Ihr Arzt wird bei Ihnen während der Behandlung mit Rydapt regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um die Anzahl der Blutkörperchen (weiße Blutkörperchen, rote Blutkörperchen und Blutplättchen) sowie die Konzentration der Elektrolyte (z. B. Calcium, Kalium, Magnesium) in Ihrem Körper zu überwachen.
Dutch: Uw arts zal regelmatig bloedonderzoeken uitvoeren tijdens de behandeling met Rydapt om het aantal bloedcellen (witte bloedcellen, rode bloedcellen en bloedplaatjes) en elektrolyten (bijv. calcium, kalium, magnesium) in uw lichaam te controleren.
German: In Ihrem Land werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Dutch: Het is mogelijk dat niet alle verpakkingsgrootten of sterktes in uw land verkrijgbaar zijn.
German: 2wichtigster sekundärer Endpunkt; NG: Nicht geschätzt Hazard Ratio (HR) bestimmt anhand des Cox-Regressionsmodells, stratifiziert nach dem FLT3-Mutationsfaktor in der Randomisierung.
Dutch: 2belangrijkste secundaire eindpunt; NE: niet geschat (Not Estimated) Hazard ratio (HR) geschat door middel van het Cox-regressiemodel gestratificeerd op basis van de FLT3mutatiefactor bij randomisatie.
German: - Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Packung ist beschädigt oder weist Anzeichen einer unsachgemäßen Behandlung auf.
Dutch: - Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of dat ermee is geknoeid.
German: In-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien mit relevanten Genotoxizitätsendpunkten zeigten keinen Hinweis auf mutagene oder klastogene Aktivität.
Dutch: Onderzoeken naar in-vitro- en in-vivo-genotoxiciteit die gericht waren op relevante genotoxiciteitseindpunten, leverden geen bewijs voor mutagene of clastogene activiteit.
German: CR Induktion (OR)
Dutch: CR-inductie (OR)
German: Verfügbare Daten aus Tierstudien zeigten, dass Midostaurin und seine aktiven Metaboliten in die Milch von laktierenden Ratten übergehen.
Dutch: Uit beschikbare gegevens bij dieren is gebleken dat midostaurine en de actieve metabolieten ervan in de melk van zogende ratten terechtkomen.
German: Zwanzig (76,9 %) Patienten hatten ASM (17 [85 %] mit AHN) und 6 Patienten (23,1 %) hatten MCL (2 [33,3 %] mit AHN).
Dutch: Twintig (76,9%) patiënten hadden ASM (17 [85%] met AHN) en 6 patiënten (23,1%) hadden MCL (2 [33,3%] met AHN).
German: CGP62221 zeigte ein ähnliches Verhaltensmuster.
Dutch: CGP62221 vertoonde een vergelijkbaar patroon.
German: Anhaltende Toxizitäten Grad 1/2
Dutch: Aanhoudende graad 1/2 toxiciteit
German: Midostaurin N = 360
Dutch: Midostaurine n = 360
German: Die häufigsten Nebenwirkungen, die zu einer Änderung der Dosis führten (Inzidenz ≥ 5 %), waren Übelkeit und Erbrechen.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen die tot dosisaanpassing hebben geleid (incidentie ≥ 5%) waren misselijkheid en braken.
German: Einfluss von Rydapt auf andere Arzneimittel
Dutch: Effect van Rydapt op andere geneesmiddelen
German: Die häufigste Nebenwirkung mit Grad 3/4, die zum Abbruch im Rydapt-Arm führte, war Dermatitis exfoliativa (1,2 %).
Dutch: De meest voorkomende graad 3/4 bijwerking die tot stoppen van de behandeling heeft geleid in de Rydapt-groep was exfoliatieve dermatitis (1,2%).
German: Symptome werden dadurch verursacht, indem zu viele Mastzellen in Organe, wie die Leber, das Knochenmark oder die Milz, eindringen und sie Stoffe wie Histamin ins Blut freisetzen.
Dutch: Klachten worden veroorzaakt wanneer er te veel mestcellen terechtkomen in organen zoals de lever, het beenmerg of de milt, en ze stoffen zoals histamine afgeven aan het bloed.
German: Midostaurin ist in vivo kein Inhibitor von CYP3A4.
Dutch: Midostaurine is in vivo geen remmer van CYP3A4.
German: Bei Baseline hatten 65 % der Patienten in der primären Wirksamkeitspopulation > 1 messbares C-Finding (Thrombozytopenie, Hypoalbuminämie, Anämie, hohes Gesamtbilirubin, transfusionsabhängige Anämie, Gewichtsverlust, Neutropenie, hohes ALT oder hohes AST).
Dutch: Bij aanvang had 65% van de patiënten in de primaire werkzaamheidspopulatie > 1 meetbare C-bevinding (trombocytopenie, hypoalbuminemie, hoog totaal bilirubine, transfusie-afhankelijke anemie, gewichtsverlies, neutropenie, hoge ALAT of hoge ASAT).
German: Die mediane Dauer der Rydapt-Exposition betrug 11,4 Monate (Spannweite: 0 bis 81 Monate).
Dutch: De mediane duur van blootstelling aan Rydapt was 11,4 maanden (bereik: 0 tot 81 maanden).
German: Falls keine zufriedenstellenden therapeutischen Alternativen existieren, sollten die Patienten engmaschig auf Toxizität im Zusammenhang mit Midostaurin überwacht werden.
Dutch: In situaties waar er geen geschikte therapeutische alternatieven zijn, moet bij patiënten de toxiciteit gerelateerd aan midostaurine nauwlettend worden opgevolgd.
German: Es gibt kein bekanntes spezifisches Gegenmittel für Midostaurin.
Dutch: Er is geen bekend specifiek antidotum voor midostaurine.
German: Das mediane Alter betrug 64,5 Jahre, die Hälfte der Patienten war ≥ 65 Jahren.
Dutch: De mediane leeftijd was 64,5 jaar waarbij de helft van de patiënten ≥ 65 jaar was.
German: Carmin (E 120) Hypromellose Propylenglycol
Dutch: Karmijn (E120) Hypromellose Propyleenglycol
German: Die Patienten wurden aufgrund des FLT3-Mutationsstatus stratifiziert: TKD, ITD mit Allel-Rate < 0,7 und ITD mit Allel-Rate ≥ 0,7.
Dutch: Patiënten werden gestratificeerd op basis van hun FLT3-mutatiestatus: TKD, ITD met allelische verhouding < 0,7 en ITD met allelische verhouding ≥ 0,7.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der Höchstkonzentration wurde bei einer Einnahme mit einer fettreichen Mahlzeit ebenfalls verzögert.
Dutch: De tijd tot aan de piekconcentratie was ook verlengd in de aanwezigheid van een vetrijke maaltijd.
German: Bei Patienten mit leichter oder mäßiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A oder B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: Bij patiënten met een lichte of matige leverfunctiestoornis (Child-Pugh A of B) is een dosisaanpassing niet vereist (zie rubriek 5.2).
German: Außerdem hemmt Midostaurin weitere Rezeptor-Tyrosinkinasen wie PDGFR (platelet-derived growth factor receptor) oder VEGFR2 (vascular endothelial growth factor receptor 2), sowie Mitglieder der Serin/Threoninkinasefamilie PKC (Proteinkinase C).
Dutch: Bovendien remt midostaurine verscheidene andere receptortyrosinekinasen, zoals PDGFR ("plateletderived" groeifactorreceptor) of VEGFR2 (vasculaire endotheliale groeifactorreceptor 2) en leden van de serine/threoninekinasefamilie PKC (proteïnekinase C).
German: Einige Nebenwirkungen können bei Patienten mit AML schwerwiegend sein.
Dutch: Sommige bijwerkingen bij patiënten met AML kunnen ernstig zijn.
German: Die Pharmakokinetik von Midostaurin war hinsichtlich der Dosis unterproportional bei Dosierungen von 30 mg/m und 60 mg/m nach einzelnen oder mehrfachen Dosen.
Dutch: De farmacokinetiek van midostaurine was lager dan evenredig aan de dosis bij doses van 30 mg/m en 60 mg/m na enkele en meervoudige doses.
German: Von Studienzentren in Nordamerika wurden für 13 vorgegebene unerwünschte Ereignisse (UEs) alle Grade dokumentiert.
Dutch: Voor studiecentra in Noord-Amerika werden alle graden verzameld voor 13 vooraf bepaalde bijwerkingen.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Rydapt eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie zu viel Rydapt einnehmen oder wenn jemand anderes Ihr Arzneimittel einnimmt, sprechen Sie sofort mit einem Arzt oder gehen Sie sofort in ein Krankenhaus.
Dutch: Als u meer capsules inneemt dan nodig of als iemand anders uw geneesmiddel inneemt, moet u onmiddellijk contact opnemen met een arts of naar het ziekenhuis gaan.
German: Diese Patienten sollten aufmerksam in Hinblick auf Toxizitäten überwacht werden (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: De toxiciteit moet bij deze patiënten nauwlettend worden opgevolgd (zie rubriek 5.2).
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hyperurikämie
Dutch: Voedings- en stofwisselingsstoornissen Hyperurikemie
German: Midostaurin hemmt in vitro OATP1B1, BCRP und P-Glykoprotein (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Dutch: In vitro remde midostaurine OATP1B1, BCRP en P-glycoproteïne (P-gp) (zie rubriek 5.2).
German: Kaplan-Meier-Schätzung nach 5 Jahren (95 %-KI)
Dutch: Kaplan-Meierschattingen na 5 jaar (95%-BI)
German: Midostaurin wird zu einem großen Teil in der Leber hauptsächlich durch die CYP3A4-Enzyme abgebaut, die durch eine Vielzahl gleichzeitig angewendeter Arzneimittel entweder induziert oder gehemmt werden können.
Dutch: Midostaurine wordt uitgebreid gemetaboliseerd in de lever, hoofdzakelijk door CYP3A4-enzymen die door een aantal gelijktijdig gebruikte geneesmiddelen worden geïnduceerd of geremd.
German: Sicherheitspharmakologische Studien deuten darauf hin, dass es unwahrscheinlich ist, dass Midostaurin Vitalfunktionen des Zentralnervensystems beeinträchtigt.
Dutch: Farmacologische veiligheidsonderzoeken wijzen uit dat midostaurine waarschijnlijk niet interfereert met de vitale functies van het centrale zenuwstelsel.
German: Blass-orange, längliche Kapsel mit rotem Aufdruck „PKC NVR".
Dutch: Lichtoranje langwerpige capsule met de rode opdruk "PKC NVR".
German: Bei diesen Erkrankungen produziert der Körper zu viele Mastzellen, eine Art weißer Blutkörperchen.
Dutch: Dit zijn aandoeningen waarbij het lichaam te veel mestcellen, een soort witte bloedcellen, aanmaakt.
German: Die Pharmakokinetik des CGP62221-Metaboliten zeigte eine ähnliche Tendenz.
Dutch: De farmacokinetiek van de CGP62221-metaboliet vertoonde een vergelijkbare trend.
German: Bei Patienten, die eine unerklärliche schwere Neutropenie entwickeln, sollte die Behandlung mit Rydapt unterbrochen werden, bis ANC ≥ 1,0 x 10
Dutch: Bij patiënten die onverklaarbare, ernstige neutropenie ontwikkelen, moet de behandeling met Rydapt worden onderbroken totdat de ANC ≥ 1,0 x 10
German: Abbildung 1 Kaplan-Meier-Kurve für das Gesamtüberleben, unzensiert für SCT
Dutch: Figuur 1 Kaplan-Meier-curve voor algehele overleving, niet-gecensureerd voor SCT
German: Dosierung von Rydapt
Dutch: Doseren van Rydapt
German: Die mediane Zeit bis zum Ansprechen betrug 0,3 Monate (Spannweite: 0,1 bis 3,7 Monate).
Dutch: De mediane tijd tot respons was 0,3 maanden (bereik: 0,1 tot 3,7 maanden).
German: Die mittlere apparente Plasma-Clearance (CL/F) betrug bei gesunden Probanden 2,4 - 3,1 l/h.
Dutch: De mediane schijnbare plasmaklaring (CL/F) was 2,4-3,1 l/u bij gezonde deelnemers.
German: Bei erwachsenen Patienten mit ASM, SM-AHN und MCL oder AML ist keine Dosisanpassung von Midostaurin aufgrund des Alters erforderlich.
Dutch: Bij volwassen patiënten met ASM, SM-AHN en MCL of met AML is geen dosisaanpassing van midostaurine vereist op basis van leeftijd.
German: Die Anwendung von Rydapt während der Schwangerschaft oder bei Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht verhüten, wird nicht empfohlen.
Dutch: Rydapt wordt niet aanbevolen voor gebruik tijdens de zwangerschap of bij vrouwen die zwanger kunnen worden die geen anticonceptie gebruiken.
German: Erhöhte Lipase*
Dutch: Verhoogd lipase*
German: Aufgrund der begrenzten Daten für die Pharmakokinetik bei Kindern und Jugendlichen kann ein Vergleich mit der Pharmakokinetik von Midostaurin bei Erwachsenen nicht angestellt werden.
Dutch: Vanwege de beperkte farmacokinetische gegevens bij pediatrische patiënten, kan er geen vergelijking worden gemaakt met de farmacokinetiek van midostaurine bij volwassenen.
German: Die Behandlung mit Rydapt ist bei Patienten abzubrechen, die eine wiederkehrende oder lange anhaltende schwere Neutropenie entwickeln, wenn ein Verdacht auf einen Zusammenhang mit Rydapt besteht (siehe Abschnitt 4.2).
Dutch: De behandeling met Rydapt moet worden stopgezet bij patiënten die terugkerende of langdurige, ernstige neutropenie ontwikkelen die vermoedelijk gerelateerd is aan Rydapt (zie rubriek 4.2).
German: Vor der Einnahme von Midostaurin muss für AML-Patienten eine FLT3-Mutation (als interne Tandemduplikation [ITD] oder in der Tyrosinkinasedomäne [TKD]) mit einem validierten Test bestätigt werden.
Dutch: Voordat AML-patiënten midostaurine krijgen, moet aanwezigheid van de FLT3-mutatie (interne tandemduplicatie [ITD] of tyrosinekinasedomein [TKD]) bevestigd zijn met behulp van een gevalideerde test.