FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įpareigojimą pateikti rezultatus iš CRESEMBA tyrimų, apimančių vieną arba daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant invazinę aspergiliozę ir gydant mukormikozę (žr.
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har utsatt forpliktelsen til å sende inn resultatene fra studiene med CRESEMBA i ett eller flere undersett av den pediatriske populasjonen i behandlingen av invasiv aspergillose og behandlingen av mucormykose (se pkt.
Lithuanian: Tačiau, jeigu jau arti metas gerti kitą dozę, užmirštąją dozę praleiskite.
Norwegian Bokmål: Hvis det snart er tid for neste dose, skal du imidlertid hoppe over den bortglemte dosen.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia maišyti atsargiai arba maišelį reikia suvynioti, kad dalelių susidarytų kuo mažiau.
Norwegian Bokmål: Den fortynnede oppløsningen skal blandes forsiktig, eller posen skal rulles for å redusere dannelsen av partikler.
Lithuanian: Išsėtinės ir plaučių aspergiliozės gyvūnų modeliuose veiksmingumo prasme svarbus farmakodinamikos (FD) indeksas yra ekspozicija, padalyta iš mažiausios inhibitorinės koncentracijos (MIC) (AUC/MIC).
Norwegian Bokmål: I dyremodeller med disseminert og pulmonal aspergillose er den farmakodynamiske (PD) indeksen som er viktig innen effekt eksponering delt på konsentrasjonen av minimum hemming (MIC) (AUC/MIC).
Lithuanian: Stebėkite šalutinį poveikį
Norwegian Bokmål: Vær på utkikk etter bivirkninger
Lithuanian: R-metadonas (aktyvus opiato izomeras).
Norwegian Bokmål: R-metadon (aktiv opiatisomer).
Lithuanian: Kiekvienoje dėžutėje yra po 2 aliuminines lizdines plokšteles, po 7 kapsules kiekvienoje.
Norwegian Bokmål: Hver eske inneholder 2 blisterpakninger i aluminium, med 7 kapsler hver.
Lithuanian: Skyrus geriamąją dozę radioaktyviu būdu paženklinto izavukonazonio sulfato sveikiems tiriamiesiems, vidutiniškai 46,1 % radioaktyviu būdu paženklintos dozės buvo rasta išmatose ir 45,5 % buvo rasta šlapime.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av radiomerket isavukonazolsulfat til friske forsøkspersoner, ble et gjennomsnitt på 46,1 % av den radioaktive dosen gjenfunnet i feces, og 45,5 % ble gjenfunnet i urin.
Lithuanian: Izavukonazolas 200 mg (n = 37)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 200 mg (n = 37)
Lithuanian: Izavukonazolas slopino hERG kalio kanalą ir L tipo kalcio kanalą, ir IC50 buvo atitinkamai 5,82 µM ir 6,57 µM (atitinkamai 34 ir 38 kartus didesnis už žmogaus nebaltyminio jungimo Cmax, esant maksimaliai rekomenduojamai žmogaus dozei [MRŽD]).
Norwegian Bokmål: Isavukonazol hemmet hERG-kaliumkanalen og kalsiumkanalen av L-type med en IC50 på henholdsvis 5,82 uM og 6,57 uM (34 og 38 ganger den humane ikke-proteinbundne Cmax ved maksimal anbefalt human dose (MRHD).
Lithuanian: - Kitos sudedamosios dalys (pagalbinės medžiagos) yra manitolis (E421) ir sulfato rūgštis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer (hjelpestoffer) er mannitol (E421) og svovelsyre.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra dvi kapsulės kartą per parą.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose er to kapsler én gang daglig.
Lithuanian: Kofeinas:
Norwegian Bokmål: Koffein:
Lithuanian: Nustatyta, kad cheminis ir fizikinis naudojimui paruošto preparato stabilumas po paruošimo ir praskiedimo išlieka 24 valandas laikant 2-8 °C temperatūroje arba 6 valandas laikant kambario temperatūroje.
Norwegian Bokmål: Kjemisk og fysisk stabilitet etter rekonstituering og fortynning ved bruk er demonstrert i 24 timer ved 2 °C til 8 °C, eller 6 timer ved romtemperatur.
Lithuanian: Turimi farmakodinaminiai / toksikologiniai tyrimų su gyvūnais duomenys rodo, kad izavukonazolas / metabolitai išsiskiria į pieną (žr.
Norwegian Bokmål: Tilgjengelige farmakodynamiske/toksikologiske data fra dyr har vist utskillelse av isavukonazol/metabolitter i melk (for detaljer se pkt.
Lithuanian: Flakoną reikia pakratyti, kad milteliai visiškai ištirptų.
Norwegian Bokmål: Hetteglasset skal rystes for å løse opp pulveret fullstendig.
Lithuanian: Vaistinis preparatas gali kenkti aplinkai (žr.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan utgjøre en risiko for miljøet (se pkt.
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (vorikonazolas-izavukonazolas) buvo 4,0 % (95 % pasikliautinis intervalas: −7,9; 15,9).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (vorikonazol-isavukonazol) var 4,0% (95 % konfidensintervall: −7,9; 15,9).
Lithuanian: myNG populiacijos (pacientai, sergantys įrodyta ir tikėtina invazine aspergilioze, patvirtinta pagal citologiją, histologiją, kultūros arba galaktomananų ištyrimą) bendrą atsaką gydymo pabaigos (GP) metu įvertino nepriklausomas, koduotu būdu veikiantis duomenų peržiūros komitetas.
Norwegian Bokmål: Den totale responsen ved slutten av behandlingen (end-of-treatment − EOT) i myITT-populasjonen (pasienter med påvist og sannsynlig invasiv aspergillose basert på cytologi-, histologi-, kultur- eller galaktomannantesting) ble evaluert av en uavhengig blindet datatilsynskomité.
Lithuanian: 4.2 skyrių dėl informacijos apie skyrimą vaikams).
Norwegian Bokmål: 4.2 for informasjon om pediatrisk bruk).
Lithuanian: (OCT2 inhibicija)
Norwegian Bokmål: (OCT2-hemming)
Lithuanian: Vienas 10 ml I tipo stiklinis flakonas su kaučiuko kamščiu ir aliuminio uždoriu su plastikiniu sandarikliu.
Norwegian Bokmål: Ett 10 ml hetteglass av type I med gummipropp og en aluminiumshette med plastforsegling.
Lithuanian: Izavukonazolas 600 mg (n = 32)
Norwegian Bokmål: Isavukonazol 600 mg (n = 32)
Lithuanian: Prieš vartojimą jį reikia dar praskiesti.
Norwegian Bokmål: Det må fortynnes ytterligere før administrering.
Lithuanian: Natūralūs produktai Kofeinas (CYP1A2 substratas)
Norwegian Bokmål: Naturlige produkter Koffein (CYP1A2-substrat)
Lithuanian: Kolchicino koncentracija gali padidėti.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av kolchicin kan økes.
Lithuanian: Dėl to kaupiasi metiliuoto sterolio prekursoriai ir senka ergosterolio atsargos ląstelės membranoje, tokiu būdu silpninant grybelio ląstelės membranos struktūrą ir funkciją.
Norwegian Bokmål: Dette fører til oppsamling av metylerte sterol-forløpere og deplesjon av ergosterol i cellemembranen, hvilket svekker strukturen og funksjonen til soppcellemembranen.
Lithuanian: Dažniausios su gydymu susijusios nepageidaujamos reakcijos buvo padidėję kepenų biocheminių tyrimų rodikliai (7,9 %), pykinimas (7,4 %), vėmimas (5,5 %), dusulys (3,2 %), pilvo skausmas (2,7 %), viduriavimas (2,7 %), reakcija injekcijos vietoje (2,2 %), galvos skausmas (2,0 %), hipokalemija (1,7 %) ir išbėrimas (1,7 %).
Norwegian Bokmål: De vanligste behandlingsrelaterte bivirkningene var forhøyede leverkjemitester (7,9 %), kvalme (7,4%), oppkast (5,5 %), dyspné (3,2 %), abdominalsmerter (2,7 %), diaré (2,7 %), reaksjon på injeksjonsstedet (2,2 %), hodepine (2,0 %), hypokalemi (1,7 %) og utslett (1,7 %).
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojasRegistruotojas atlieka reikalaujamą farmakologinio budrumo veiklą ir veiksmus, kurie išsamiai aprašyti registracijos bylos 1.8.2 modulyje pateiktame RVP ir suderintose tolesnėse jo versijose.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Lithuanian: Numatytų gydyti (NG) pacientų grupėje 258 pacientai gavo izavukonazolo ir 258 pacientai gavo vorikonazolo.
Norwegian Bokmål: I intent-to-treat (ITT)-populasjonen fikk 258 pasienter isavukonazol og 258 pasienter fikk vorikonazol.
Lithuanian: NNATI, nenukleozidų atvirkštinės transkriptazės inhibitorius; P-gp, P-glikoproteinas.
Norwegian Bokmål: NNRTI, ikke-nukleosid reverstranskriptasehemmer; P-gp, P-glykoprotein.
Lithuanian: CRESEMBA neturi būti vartojamas nėštumo metu, nebent pacienčių, sergančių sunkiomis arba gyvybei pavojingomis grybelinėmis infekcijomis - joms izavukonazolas gali būti skiriamas, jeigu laukiama nauda nusveria galimus pavojus vaisiui.
Norwegian Bokmål: CRESEMBA må ikke brukes under graviditet bortsett fra hos pasienter med alvorlige eller potensielt livstruende soppinfeksjoner, der isavukonazol kan brukes hvis den forventede nytten for moren er større enn de mulige risikoene for fosteret.
Lithuanian: Tarp pacientų su tikėtina arba įrodyta mukormikoze, kaip apibrėžė nepriklausomas duomenų peržiūros komitetas (DPK), mirtingumas nuo bet kokių priežasčių 84 dieną buvo 43,2 % (16/37) visoje pacientų populiacijoje, 42,9 % (9/21) toje mukormikozės pacientų grupėje, kurioje izavukonazolas buvo skiriamas kaip pirminis gydymas, ir 43,8 % (7/16) toje izavukonazolo gavusioje mukormikozės pacientų grupėje, kuri buvo atspari ankstesniam priešgrybeliniam gydymui arba jo netoleravo (daugiausiai turimas omenyje amfotericinu B pagrįstas gydymas).
Norwegian Bokmål: For pasienter med sannsynlig eller påvist mucormykose, som definert av den uavhengige datatilsynskomiteen (DRC), var mortalitet av alle årsaker ved dag 84 43,2 % (16/37) for den totale pasientpopulasjonen, 42,9 % (9/21) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som primær behandling, og 43,8 % (7/16) for mucormykosepasienter som fikk isavukonazol som var refraktær til, eller intolerant overfor, tidligere antimykotikabehandling (hovedsakelig amfotericin B--baserte behandlinger).
Lithuanian: Digoksinas: digoksino koncentraciją serume reikia stebėti ir naudoti digoksino dozei titruoti.
Norwegian Bokmål: Digoksin: serumkonsentrasjonene av digoksin skal overvåkes og brukes til titrering av digoksindosen.
Lithuanian: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonaviras:
Norwegian Bokmål: AUCtau: ↓ 27 % Cmax: ↓ 23 % Cmin, ss: ↓ 16 %a) Ritonavir:
Lithuanian: Galvos skausmas, mieguistumas
Norwegian Bokmål: Hodepine, somnolens
Lithuanian: Iš dalies panaudotus flakonus išmeskite.
Norwegian Bokmål: Delvis brukte hetteglass skal kastes.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Norwegian Bokmål: Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske legemiddelkontoret http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Gydytojas turėtų stebėti Jus dėl galimo šalutinio poveikio:
Norwegian Bokmål: Legen skal overvåke deg for mulige bivirkninger,
Lithuanian: 5.2 skyrių), perėjimas nuo intraveninio prie geriamojo vartojimo yra tinkamas, esant klinikinėms indikacijoms.
Norwegian Bokmål: 5.2), er bytting mellom intravenøs og peroral administrasjon egnet når det er klinisk indisert.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E172) (tik kapsulės korpuse) Titano dioksidas (E171)
Norwegian Bokmål: Jernoksid, rødt (E172) (kun kapselkroppen) Titandioksid (E171)
Lithuanian: Proteazės inhibitorių koncentracija gali sumažėti (kaip buvo stebėta lopinaviro / ritonaviro atveju) arba padidėti.
Norwegian Bokmål: Konsentasjonene av proteasehemmere kan reduseres (som observert med lopinavir/ritonavir) eller økes.
Lithuanian: Rizikos naujagimiams ir kūdikiams negalima atmesti.
Norwegian Bokmål: En risiko for nyfødte/spedbarn som ammes kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie grybelių padermes, kurių in vitro jautrumas izavukonazolui yra sumažėjęs, taip pat negalima atmesti kryžminio atsparumo vorikonazolui ir kitiems triazolo grupės priešgrybeliniams preparatams galimybės.
Norwegian Bokmål: Soppstammer med redusert in vitro-følsomhet overfor isavukonazol er rapportert, og kryssresistens med vorikonazol og andre triazolantimykotika kan ikke utelukkes.
Lithuanian: Kietoji kapsulė „Swedish Orange" (rausvai rudos) spalvos kapsulės korpusas, paženklintas „100" juodu rašalu, ir baltas gaubtelis, paženklintas „C" juodu rašalu.
Norwegian Bokmål: Swedish Orange (rødbrun) kapselkropp merket med "100" i svart blekk og en hvit hette merket med "C" i svart blekk.
Lithuanian: Pakoreguotas gydymo skirtumas (izavukonazolas-vorikonazolas) buvo −2,7 % (95 % pasikliautinis intervalas: −12,9; 7,5).
Norwegian Bokmål: Den justerte behandlingsforskjellen (isavukonazol-vorikonazol) var −2,7 (95 % konfidensintervall: −12,9; 7,5).
Lithuanian: Apie hepatitą pranešta naudojant azolo grupės priešgrybelinius vaistinius preparatus, įskaitant CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Hepatitt er rapportert ved bruk av antimykotika som inneholder azol, inkludert CRESEMBA.
Lithuanian: Didelis kepenų transaminazių aktyvumo padidėjimas (> 10 × VNR) nustatytas 1,2 % pacientų, kurie gavo izavukonazolo.
Norwegian Bokmål: Markerte forhøyelser av levertransaminaser > 10 × ULN oppsto hos 1,2 % av pasienter på isavukonazol.
Lithuanian: Nepradurkite lizdinės plokštelės, kurioje yra desikanto.
Norwegian Bokmål: Ikke gjennomhull blisterpakningen som inneholder tørkemidlet.
Lithuanian: •ng/ml) CV %
Norwegian Bokmål: AUC (t•ng/ml) CV %
Lithuanian: Digoksinas:
Norwegian Bokmål: Digoksin:
Lithuanian: Lopinaviras / ritonaviras: skiriant lopinaviro 400 mg / ritonaviro 100 mg kas 12 valandų, dozės koreguoti nereikalinga, tačiau reikia atidžiai stebėti, ar nėra požymių, jog išnyko antivirusinis veiksmingumas.
Norwegian Bokmål: Lopinavir/ritonavir: ingen dosejustering for lopinavir 400 mg / ritonavir 100 mg hver 12. time nødvendig, men nøye overvåkning for eventuell mangel på antiviral effekt.
Lithuanian: Izavukonazolas yra silpnas organinių katijonų nešiklio 2 (OCT2) inhibitorius.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol er en mild hemmer av den organiske kationtransportøren 2 (OCT2).
Lithuanian: Nėra atlikta CRESEMBA tyrimų su pacientais, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas (Child-Pugh C klasė).
Norwegian Bokmål: CRESEMBA er ikke undersøkt hos pasienter med kraftig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos, dėl kurių dažniausiai tekdavo visam laikui nutraukti gydymą CRESEMBA, buvo sumišimo būsena (0,7 %), ūmus inkstų nepakankamumas (0,7 %), padidėjusi bilirubino koncentracija kraujyje (0,5 %), konvulsijos (0,5 %), dusulys (0,5 %), epilepsija (0,5 %), kvėpavimo nepakankamumas (0,5 %) ir vėmimas (0,5 %).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som oftest førte til permanent seponering av CRESEMBA-behandlingen var forvirringstilstand (0,7 %), akutt nyresvikt (0,7 %), økt blodbilirubin (0,5 %), krampeanfall (0,5 5), dyspné (0,5 %), epilepsi (0,5 %), respirasjonssvikt (0,5 %) og oppkast (0,5 %).
Lithuanian: Izavukonazolas gali sustiprinti vaistinių preparatų, kurie yra P-gp substratai, ekspoziciją.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol kan øke eksponeringen av legemidler som er P-gp-substrater.
Lithuanian: Todėl patartina laikytis atsargumo, kai CYP2B6 substratai, ypač vaistiniai preparatai, kuriems būdingas siauras terapinis indeksas, pavyzdžiui, ciklofosfamidas, yra vartojami kartu su CRESEMBA.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet anbefales derfor når CYP2B6-substrater, spesielt legemidler med en smal terapeutisk indeks, for eksempel cyklofosfamid, administreres samtidig med CRESEMBA.
Lithuanian: Su izavukonazolu atliekant bakterijų grįžtamosios mutacijos bandymą rezultatas buvo neigiamas, ši medžiaga buvo silpnai klastogeniška esant citotoksinei koncentracijai L5178Y tk+/- per pelių limfomos chromosomų aberacijų bandymą, taip pat nebuvo nustatyta biologiškai svarbaus arba statistiškai reikšmingo mikrobranduolių dažnio padidėjimo žiurkių mikrobranduolių in vivo bandyme.
Norwegian Bokmål: Isavukonazol var negativt i en bakteriell omvendt mutasjonsanalyse, var svakt klastogent ved cytotoksiske konsentrasjoner i analysen av L5178Y tk+/- kromosomaberrasjon ved lymfom hos mus, og viste ingen biologisk eller relevant signifikant økning i frekvensen av mikronuklei i en in vivo mikronukleustest av rotter.
Lithuanian: Manitolis Sulfato rūgštis (pH reguliavimui)
Norwegian Bokmål: Mannitol Svovelsyre (til pH-justering)
Lithuanian: Poveikis laboratorinių tyrimų rezultatams
Norwegian Bokmål: Laboratorieeffekter
Lithuanian: Skyrus vieną 100 mg izavukonazolo dozę 32 pacientams, kuriems nustatytas lengvas kepenų nepakankamumas (Child-Pugh A klasė), ir 32 pacientams, kuriems nustatytas vidutinio sunkumo kepenų nepakankamumas (Child-Pugh B klasė), (kiekvienoje Child-Pugh klasėje 16 pacientų gavo intraveninę, o 16 - geriamąją dozę), mažiausiųjų kvadratų vidutinė ekspozicija (AUC) padidėjo 64 % Child-Pugh A klasės grupėje ir 84 % Child-Pugh B klasės grupėje, lyginant su 32 panašaus amžiaus ir svorio sveikais tiriamaisiais, kurių kepenų funkcija buvo normali.
Norwegian Bokmål: Etter en enkeltdose med isovukonazol på 100 mg ble administrert til 32 pasienter med mild (ChildPugh klasse A) nedsatt leverfunktion og 32 pasienter med moderat (Child-Pugh klasse B) nedsatt leverfunktion (16 intravenøse og 16 perorale pasienter pr. Child-Pugh-klasse), økte systemisk eksponering for minste kvadraters gjennomsnitt (AUC) 64 % i Child-Pugh klasse A-gruppen og 84 % i Child-Pugh klasse B-gruppen i forhold til 32 alders- og vektanpassede friske forsøkspasienter med normal leverfunksjon.
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai parodė preparato toksinį poveikį reprodukcijai (žr.
Norwegian Bokmål: Dyrestudier har vist reproduksjonstoksisitet (se pkt.
Lithuanian: CRESEMBA skiriamas suaugusiesiems šioms grybelinėms infekcijoms gydyti: - invazinei aspergiliozei, kurią sukelia Aspergillus grupės grybeliai; - mukormikozei, kurią sukelia Mucorales grupės grybeliai, kai gydymas amfotericinu B
Norwegian Bokmål: Cresemba brukes hos voksne for å behandle følgende soppinfeksjoner: - invasiv aspergillose, forårsaket av en sopp i "Aspergillus"-gruppen; - mucormykose, forårsaket av en sopp tilhørende "Mucorales"-gruppen hos pasienter der behandling med amfotericin B ikke er egnet.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai, kuriuos perneša BCRP
Norwegian Bokmål: Legemidler transportert av BCRP
Lithuanian: Nesuskaidyto izavukonazolo inkstų ekskrecija sudarė mažiau nei 1 % suvartotos dozės.
Norwegian Bokmål: Renal utskillelse av intakt isavukonazol var mindre enn 1 % av den administrerte dosen.
Lithuanian: Reikia būti atsargiems skiriant CRESEMBA pacientams, vartojantiems kitų vaistinių preparatų, kurie, kaip žinoma, trumpina QT intervalą, pavyzdžiui, rufinamido.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når CRESEMBA forskrives til pasienter som tar andre legemidler kjent for å redusere QT-intervallet, for eksempel rufinamid.
Lithuanian: Bupropionas: padidinti dozę, jei reikia.
Norwegian Bokmål: Bupropion: doseøkning ved behov.
Lithuanian: Metotreksatas (BCRP, OAT1, OAT3 substratas)
Norwegian Bokmål: Metotreksat (BCRP-, OAT1-, OAT3substrat)
Lithuanian: (CYP2B6 indukcija)
Norwegian Bokmål: (CYP2B6-induksjon)
Lithuanian: Tyrimai su sveikais tiriamaisiais parodė, kad izavukonazolo farmakokinetika išlieka proporcinga iki 600 mg per per parą.
Norwegian Bokmål: Studier av friske forsøkspersoner har vist at farmakokinetikken til isavukonazol er proporsjonal opptil 600 mg pr. døgn.
Lithuanian: Šie duomenys rodo, kad slopinimui in vitro reikalinga izavukonazolo koncentracija labai skiriasi priklausomai nuo Mucorales eilės genčių / rūšių, ir kad paprastai ji būna didesnė nei reikalinga Aspergillus rūšims slopinti.
Norwegian Bokmål: Disse dataene viser at konsentrasjonene av isavukonazol som kreves for hemming in vitro varierer sterkt mellom genera/arter av Mucorales, og vanligvis høyere enn konsentrasjoner som kreves for å hemme Aspergillus-arten.
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų santrauka pagal MedDRA organų sistemų klasę ir dažnį
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger etter MedDRA-organklassesystem og frekvens
Lithuanian: Vidutinė gydymo trukmė visoje mukormikozės pacientų populiacijoje buvo 84 paros, o toje 21 paciento grupėje, kuri pirmiau nebuvo gydyta nuo mukormikozės, ji sudarė 102 paras.
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet var 84 dager for den totale mucormykosepasientpopulasjonen, og 102 dager for de 21 pasientene som ikke var tidligere behandlet for mucomycose.
Lithuanian: Kaip CRESEMBA veikia Izavukonazolas veikia stabdydamas infekciją sukeliančių grybelių augimą arba juos naikindamas.
Norwegian Bokmål: Hvordan Cresemba fungerer Isavukonazol fungerer ved å drepe eller stanse veksten av sopp, som forårsaker infeksjonen.
Lithuanian: Izavukonazolo saugumas ir veiksmingumas gydant invazine aspergilioze sergančius pacientus buvo įvertintas viename dvigubai koduotame, aktyviai kontroliuojamame klinikiniame tyrime, kuriame dalyvavo 516 pacientų, sergančių invazine grybeline liga, kurią sukėlė Aspergillus rūšių arba kiti siūliniai grybeliai.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av isavukonazol for behandling av pasienter med invasiv aspergillose ble evaluert i en dobbeltblindet, aktiv-kontrollert klinisk studie hos 516 pasienter med invasiv soppsykdom forårsaket av Aspergillus-artene eller andre filamentøse fungi.
Lithuanian: AUCinf = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive, ekstrapoliuotas į begalybę; AUCtau = plotas po koncentracijos plazmoje ir laiko kreive per 24 valandų intervalą esant pusiausvyrinei apykaitai; Cmax = didžiausia koncentracija plazmoje; Cmin,ss = mažiausia koncentracija esant pusiausvyrinei apykaitai.
Norwegian Bokmål: AUCinf = aral under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler ekstrapolert til det uendelige; AUCtau = areal under plasmakonsentrasjon-tidsprofiler i løpet av det 24-timers intervallet ved steady-state; Cmax = toppkonsentrasjon i plasma; Cmin,ss = bunnivåer ved steady-state.
Lithuanian: Pfizer ΕΛΛΑΣ A.E.
Norwegian Bokmål: Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Lithuanian: CV % tmax (val.) Mediana
Norwegian Bokmål: CV % tmax (t) Median
Lithuanian: 14 kietųjų kapsulių
Norwegian Bokmål: 14 harde kapsler
Lithuanian: Mikofenolio rūgštis (MFR, aktyvus metabolitas):
Norwegian Bokmål: Mykofenolsyre (MPA, aktiv metabolitt):
Lithuanian: • Aspergillus nidulans: Jautrus ≤ 0,25 mg/l, Atsparus > 0,25 mg/l
Norwegian Bokmål: • Aspergillus nidulans: S ≤ 0,25 mg/l, R > 0,25 mg/l
Lithuanian: Invazinės aspergiliozės gydymas
Norwegian Bokmål: Behandling av invasiv aspergillose
Lithuanian: Skyrus geriamąjį CRESEMBA sveikiems tiriamiesiems, aktyvioji dalis izavukonazolas buvo absorbuotas ir maksimalią koncentraciją plazmoje (Cmax) pasiekė po maždaug 2-3 valandų, gavus vienkartinę arba kartotinę dozę (žr.
Norwegian Bokmål: Etter peroral administrasjon av CRESEMBA hos friske forsøkspersoner, absorberes den aktive delen isavukonazol og når maksimale plasmakonsentrasjoner (Cmax) omtrent 2-3 timer etter enkel eller gjentatt dosering (se tabell 3).
Lithuanian: Kaip parodyta toliau 4 lentelėje, izavukonazolo absoliutus biologinis įsisavinamumas suvartojus vieną geriamąją CRESEMBA dozę yra 98 %.
Norwegian Bokmål: Som vist i tabell 4 nedenfor er den absolutte biotilgjengeligheten til isavukonazol etter peroral administrasjon av en enkeltdose med CRESEMBA 98 %.
Lithuanian: Sirolimuzas:
Norwegian Bokmål: Sirolimus:
Lithuanian: Mikofenolato mofetilis (MMF) (UGT substratas)
Norwegian Bokmål: Mykofenolatmofetil (MMF) (UGT-substrat)
Lithuanian: Esamą intraveninę liniją reikia praplauti natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) injekciniu tirpalu arba 50 mg/ml (5 %) gliukozės tirpalu.
Norwegian Bokmål: En eksisterende intravenøs slange skal skylles med natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) injeksjonsvæske, oppløsning eller 50 mg/ml (5 %) dekstroseoppløsning.
Lithuanian: Duomenų apie izavukonazolo poveikį žmonių vaisingumui nėra.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen data på effekten av isavukonazol på fertilitet hos mennesker.
Lithuanian: Kol vartosite šį vaistą, gydytojas gali tirti Jūsų kraują.
Norwegian Bokmål: Legen kan ta blodprøver av deg mens du tar dette legemidlet.
Lithuanian: IZA 400 mg IV
Norwegian Bokmål: ISA 400 mg i.v.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytų nepageidaujamų reakcijų dažnis pagrįstas duomenimis iš 3 fazės tyrimų, per kuriuos buvo tiriami 403 pacientai, gydyti CRESEMBA nuo invazinių grybelinių infekcijų.
Norwegian Bokmål: Frekvensen av bivirkninger i tabell 2 er basert på data fra 403 pasienter med invasive soppinfeksjoner behandlet med CRESEMBA i fase 3-studier.
Lithuanian: Ji pradedama vartoti praėjus nuo 12 iki 24 valandų po paskutinės pradinės dozės.
Norwegian Bokmål: Normal dose etter de to første dagene Dette startes 12 til 24 timer etter din forrige startdose.
Lithuanian: CYP2B6 substratai
Norwegian Bokmål: CYP2B6-substrater