FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kliinisessä DRIVE-SHIFT-tutkimuksessa yhdellekään tutkittavalle ei kehittynyt genotyyppistä tai fenotyyppistä resistenssiä doraviriinia, lamivudiinia tai tenofoviiridisoproksiilia (DOR, 3TC tai TDF) vastaan DOR/3TC/TDF-yhdistelmähoidon ensimmäisten 48 viikon aikana (välittömästi hoitoa vaihtaneet, N = 447) tai ensimmäisten 24 viikon aikana (viiveellä hoitoa vaihtaneet, N = 209).
Slovenian: V kliničnem preskušanju DRIVE-SHIFT se med zdravljenjem z DOR/3TC/TDF pri nobenem preiskovancu v prvih 48 tednih (takojšen prehod, N=447) ali 24 tednih (odložen prehod, N=209) ni pojavila ne genotipska ne fenotipska odpornost proti DOR, 3TC ali TDF.
Finnish: Odotetut: ↔ doraviriini ↔ enfuvirtidi maraviroki
Slovenian: Pričakovano: ↔ doravirin ↔ enfuvirtid maravirok
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom
Finnish: Doraviriinin käyttöä samanaikaisesti muiden CYP3A:n kohtalaisten induktoreiden kanssa ei ole arvioitu, mutta doraviriinipitoisuuden pieneneminen on todennäköistä.
Slovenian: Sočasna uporaba doravirina z drugimi zmernimi induktorji CYP3A ni ovrednotena, pričakuje pa se znižanje koncentracije doravirina.
Finnish: Muiden lääkevalmisteiden vaikutukset doraviriiniin Doraviriini metaboloituu ensisijaisesti CYP3A-entsyymin välityksellä, ja lääkevalmisteet, jotka indusoivat tai estävät CYP3A-entsyymin toimintaa, vaikuttavat todennäköisesti doraviriinipuhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Doravirin se presnovi predvsem s CYP3A, zato je mogoče pričakovati, da zdravila, ki inducirajo ali zavirajo CYP3A, vplivajo na očistek doravirina (glejte poglavje 5.2).
Finnish: ledipasviiri + sofosbuviiri (90 mg ledipasviiria kertaannoksena + 400 mg sofosbuviiria kerta-annoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Slovenian: ledipasvir + sofosbuvir (90 mg ledipasvirja enkratni odmerek + 400 mg sofosbuvirja enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Finnish: Tämä voi pienentää ennenaikaisen kuoleman tai infektioiden riskiä, joka johtuu elimistön heikosta immuunipuolustuksesta.
Slovenian: + T" in vam tako okrepi imunski sistem, kar zmanjša tveganje za zgodnjo smrt ali za pojav dodatnih okužb zaradi šibkega imunskega sistema.
Finnish: DRV + r + NRTIlääkkeet*
Slovenian: DRV + r + NRTI*(383)
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa rifabutiini (300 mg kerran vuorokaudessa, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom rifabutin (300 mg 1x/dan, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Finnish: Hengityselimet, rintakehä ja välikarsina Harvinainen hengenahdistus, nielurisojen liikakasvu
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora Redki dispneja, hipertrofija tonzil
Finnish: Hypromelloosiasetaattisuksinaatti Laktoosimonohydraatti Magnesiumstearaatti (E470b) Mikrokiteinen selluloosa (E460) Vedetön kolloidinen piidioksidi (E551)
Slovenian: Jedro tablete premreženi natrijev karmelozat (E468) hipromeloza acetat sukcinat laktoza monohidrat magnezijev stearat (E470b) mikrokristalna celuloza (E460) silicijev dioksid, koloidni brezvodni (E551)
Finnish: dasabuviiri
Slovenian:  elbasvir
Finnish: Doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: Doravirin 100 mg enkrat na dan
Finnish: Jos annoksen normaalista ottoajankohdasta on kulunut yli 12 tuntia, potilaan on jätettävä unohtunut annos väliin ja otettava seuraava annos normaalin aikataulun mukaan.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila in je od časa, ko ga vzame po navadi, minilo več kot 12 ur, naj ne vzame izpuščenega odmerka, temveč naj namesto tega vzame naslednji odmerek ob rednem predvidenem času.
Finnish: HIV-1-RNAmäärä < 40 kopiota/ml
Slovenian: HIV-1 RNA < 40 kopij/ml
Finnish: Jos doraviriinia annetaan yhdessä rifabutiinin kanssa, doraviriiniannos on nostettava tasolle 100 mg kaksi kertaa vuorokaudessa (annokset on otettava noin 12 tunnin välein) (ks. kohta 4.2).
Slovenian: Če je doravirin uporabljen sočasno z rifabutinom, je treba odmerek doravirina povečati na 100 mg dvakrat na dan (te odmerke je treba vzeti v presledku približno 12 ur) (glejte poglavje 4.2).
Finnish: Doraviriinin farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä etniseen taustaan liittyviä eroja terveistä tutkittavista ja HIV-1-infektoituneista potilaista tehdyn doraviriinin populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella.
Slovenian: Na podlagi populacijske farmakokinetične analize doravirina pri zdravih osebah in preiskovancih, okuženih s HIV-1, niso ugotovili klinično pomembnih rasnih razlik v farmakokinetiki doravirina.
Finnish: 5, vatsan pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet ruoansulatuskanavan motiliteettihäiriö
Slovenian: Občasni konstipacija, nelagodje v trebuhu 5, napetost trebuha, dispepsija, mehko blato 6, motnja gastrointestinalne motilitete
Finnish: Se estää ei-kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin (RT) toimintaa ja estää näin HIV-1:n replikaation.
Slovenian: Doravirin je piridinonski nenukleozidni zaviralec reverzne transkriptaze (NNRTI) virusa HIV-1 in zavira replikacijo virusa HIV-1 z nekompetitivnim zavrtjem reverzne transkriptaze (RT) virusa HIV-1.
Finnish: Osassa II lisää potilaita satunnaistettiin ryhmiin, jotka saivat joko doraviriinia 100 mg tai efavirentsiä, kumpaakin yhdessä FTC/TDF-yhdistelmän kanssa.
Slovenian: delu so dodatne preiskovance randomizirali na prejemanje bodisi 100 mg doravirina bodisi EFV, obeh v kombinaciji s FTC/TDF.
Finnish: Harvinainen lihas- ja luustokipu
Slovenian: Redki mišično-skeletna bolečina
Finnish: • ummetus, vatsavaivat, vatsan turpoaminen tai pingotus, ruoansulatushäiriöt, pehmeät ulosteet,
Slovenian: • zaprtost, nelagodje v trebuhu, otekel ali napihnjen trebuh, težave z želodcem, mehko blato, krči v trebuhu
Finnish: Mitä Pifeltro on
Slovenian: Kaj je zdravilo Pifeltro
Finnish: Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Slovenian: Če imate kakršna koli dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Finnish: Miten Pifeltro vaikuttaa
Slovenian: Kako deluje zdravilo Pifeltro
Finnish: HIV-lääkkeet Fuusionestäjät ja kemokiinireseptorin salpaajat enfuvirtidi
Slovenian: Protivirusna zdravila proti HIV Zaviralci spojitve in vstopa enfuvirtid
Finnish: Suositukset samanaikaisesta käytöstä doraviriinin kanssa daklatasviiri
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z doravirinom dasabuvir
Finnish: Doraviriinia on tutkittu pienessä NNRTI-resistenttien potilaiden ryhmässä (K103N n=7, G190A n=1).
Slovenian: Doravirin so ovrednotili pri majhnem številu bolnikov z odpornostjo proti NNRTI (K103N n = 7, G190A n = 1); vsi bolniki so bili 48. teden suprimirani na < 40 kopij/ml.
Finnish:  doraviriini AUC 1,15 (1,07-1,24) Cmax 1,11 (0,97-1,27) C24 1,24 (1,13-1,36)
Slovenian:  doravirin AUC 1,15 (1,07; 1,24) Cmax 1,11 (0,97; 1,27) C24 1,24 (1,13; 1,36)
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu loppuvaiheen munuaistautia sairastavien potilaiden eikä dialyysipotilaiden hoidossa (ks. kohta 5.2).
Slovenian: Doravirin ni raziskan pri bolnikih s končno odpovedjo ledvic in pri bolnikih na dializi (glejte poglavje 5.2).
Finnish: Pifeltro 100 mg kalvopäällysteiset tabletit.
Slovenian: Pifeltro 100 mg filmsko obložene tablete
Finnish:  doraviriini AUC 3,54 (3,04-4,11) Cmax 1,31 (1,17-1,46) C24 2,91 (2,33-3,62) (CYP3A:n esto)
Slovenian:  doravirin AUC 3,54 (3,04; 4,11) Cmax 1,31 (1,17; 1,46) C24 2,91 (2,33; 3,62) (zavrtje CYP3A)
Finnish: Doraviriinia ei ole tutkittu vaikeaa maksan vajaatoimintaa (ChildPugh-luokka C) sairastavien potilaiden hoidossa.
Slovenian: Pri bolnikih s hudo okvaro jeter (Child-Pugh C) doravirin ni raziskan.
Finnish: • takrolimuusi (lääke, joka on tarkoitettu elimistön hylkimisreaktion estämiseen elinsiirron jälkeen).
Slovenian: • takrolimus (zdravilo za obvladovanje telesnega imunskega odziva po presaditvi).
Finnish: Efavirentsi 600 mg
Slovenian: Efavirenz 600 mg
Finnish:  dolutegraviiri AUC 1,36 (1,15-1,62) Cmax 1,43 (1,20-1,71) C24 1,27 (1,06-1,53) (BCRP:n esto)
Slovenian:  dolutegravir AUC 1,36 (1,15; 1,62) Cmax 1,43 (1,20; 1,71) C24 1,27 (1,06; 1,53) (zavrtje BCRP)
Finnish: ABC/3TC Viruksen alatyyppi muu kuin B
Slovenian: Podtip virusa ne-B
Finnish: • munuaisvaurio, munuaisvaivat, munuaiskivet
Slovenian: • okvara ledvic, težave z ledvicami, ledvični kamni
Finnish: Doraviriini 25 mg
Slovenian: Doravirin 25 mg
Finnish: Huolehdi reseptin uusimisesta tai keskustele lääkärin kanssa ennen kuin Pifeltro-tabletit ovat kokonaan loppuneet.
Slovenian: Zdravilo prevzemite v lekarni ali se posvetujte z zdravnikom, še preden vam zmanjka zdravila.
Finnish: Jos sinulla on todettu laktoosi-intoleranssi, keskustele lääkärin kanssa ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Slovenian: Tablete zdravila Pifeltro vsebujejo laktozo Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze, se z njim posvetujte, preden vzamete to zdravilo.
Finnish: Doraviriini 200 mg
Slovenian: Doravirin 200 mg
Finnish: lamivudiini + tenofoviiridisoproksiili (300 mg lamivudiinia kertaannoksena + 245 mg tenofoviiridisoproksiilia kertaannoksena, doraviriini 100 mg kertaannoksena)
Slovenian: lamivudin + dizoproksiltenofovirat (300 mg lamivudina enkratni odmerek + 245 mg dizoproksiltenofovirata enkratni odmerek, doravirin 100 mg enkratni odmerek)
Finnish: Doraviriini tehosi laajaan valikoimaan primaarisia HIV-1-isolaatteja (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H), ja EC50-arvot sijoittuivat välille 1,2-10,0 nM.
Slovenian: Vrednost EC50 (50 % maksimalne efektivne koncentracije) doravirina proti divjemu tipu laboratorijskih sevov HIV-1, testirana v prisotnosti 100 % normalnega človeškega seruma z uporabo poročevalskih celic MT4-GFP, je bila 12,0 ± 4,4 nM. Doravirin je izkazal protivirusno aktivnost proti obsežni skupini primarnih izolatov HIV-1 (A, A1, AE, AG, B, BF, C, D, G, H) z vrednostjo EC50 od 1,2 do 10,0 nM.
Finnish: Miten Pifeltro-valmistetta otetaan
Slovenian: Kako jemati zdravilo Pifeltro
Finnish: Doraviriini 100 mg
Slovenian: Doravirin 100 mg
Finnish: Doraviriinin erittyminen munuaisten kautta on vähäistä.
Slovenian: Ledvično izločanje doravirina je majhno.
Finnish: vatsan kouristelu
Slovenian: ↔ elvitegravir
Finnish: 20-200 mg kerran vuorokaudessa yksilöllisenä annoksena, doraviriini 100 mg kerran vuorokaudessa
Slovenian: 20-200 mg 1x/dan individualiziran odmerek, doravirin 100 mg 1x/dan
Finnish: DOR + NRTIlääkkeet*
Slovenian: DOR + 2 NRTI
Finnish: • bosentaani (tiettyjen keuhkosairauksien hoidossa käytettävä lääke)
Slovenian: •bosentan (zdravilo za zdravljenje pljučne bolezni),
Finnish: Doraviriini 50 mg
Slovenian: Doravirin 50 mg
Finnish: Vahvuus Lääkemuoto Antoreitti
Slovenian: ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe ovojnina velikost pakiranja
Finnish: LIITE LÄÄKEVALMISTEEN TURVALLISEEN JA TEHOKKAASEEN KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT JA RAJOITUKSET, JOTKA JÄSENVALTIOIDEN ON OTETTAVA KÄYTTÖÖN
Slovenian: DODATEK POGOJI ALI OMEJITVE V ZVEZI Z VARNO IN UČINKOVITO UPORABO ZDRAVILA, KI JIH IZVAJAJO DRŽAVE ČLANICE
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 Maaliskuu 2012 Myyntiluvan uudistamispäivämäärä: 05 joulukuu 2016
Slovenian: Datum prve odobritve: 21 Marec 2012 Datum zadnjega podaljšanja: 5. december 2016
Finnish: Sinun on suositeltavaa pitää mukanasi sokeripaloja, makeisia, keksejä tai sokeripitoista mehua.
Slovenian: Priporočljivo je, da imat pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone, piškote ali sladek sadni sok.
Finnish: • Riskinhallintasuunnitelma
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganja
Finnish: Lääkkeenmääräysoppaassa tulee korostaa seuraavaa:
Slovenian: Priročnik za predpisovanje zdravila mora izpostavljati:
Finnish: - jos sinulla on munasarjakysta (munasarjojen monirakkulatauti).
Slovenian: • če imate ciste na jajčnikih (sindrom policističnih jajčnikov).
Finnish: Ympäristöön kohdistuvien riskien arviointi: Pioglitatsonin kliinisestä käytöstä ei odoteta aiheutuvan ympäristöön kohdistuvia vaikutuksia.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: Pri klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Finnish: Myyntiluvan haltija valmistaa koulutuspaketin, joka on tarkoitettu kaikille lääkäreille, joiden odotetaan määräävän/käyttävän Pioglitazone'a.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Finnish: Immuunijärjeste lmä yliherkkyys- ja allergiset reaktiot1
Slovenian: Bolezni imunskega sistema preobčutljivostne in alergijske reakcije1
Finnish: Lääkevalmisteen PSUR-syklin tulee noudattaa puolivuosittaista sykliä, kunnes CHMP sopii toisin
Slovenian: Cikel PSUR za zdravilo mora slediti polletnemu ciklu, dokler CHMP ne odloči drugače.
Finnish: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex
Slovenian: Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, HA1 4HF, Middlesex Velika Britanija
Finnish: Ennen lääkemääräysoppaan jakelua kussakin jäsenvaltiossa myyntiluvan haltijan on päätettävä koulutuspaketin sisällöstä ja muodosta sekä viestintäsuunnitelmasta yhdessä kansallisen toimivaltaisen viranomaisen kanssa.
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Finnish: Lääkäri kehottaa sinua lopettamaan tämän lääkkeen käytön.
Slovenian: Zdravnik vam bo svetoval, da prenehate z jemanjem tega zdravila..
Finnish: Absoluuttinen biologinen hyötyosuus on yli
Slovenian: Absolutna biološka uporabnost je večja od 80%.
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo
Finnish: Jos otat enemmän Pioglitazone Accord -tabletteja kuin sinun pitäisi Jos otat vahingossa liian monta tablettia tai jos joku muu tai lapsi ottaa lääkettäsi, kerro asiasta välittömästi lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle.
Slovenian: Če ste vzeli večji odmerek zdravila Pioglitazone Accord, kot bi smeli Če po nesreči zaužijete preveč tablet ali če kdo drug ali otrok zaužije vaša zdravila, o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
Finnish: - jos sinulla on erityinen diabeettinen silmäsairaus nimeltä makulaedeema (turvotus silmän takaosassa).
Slovenian: • če imate poseben tip diabetične očesne bolezni imenovane makularni edem (oteklina očesnega ozadja).
Finnish: - jos sinulla on maksa- tai sydänongelmia.
Slovenian: • če imate težave z jetri ali s srcem.
Finnish: • Tämän koulutuspaketin tarkoituksena on voimistaa tietoisuutta rakkosyövän ja sydämen vajaatoiminnan tärkeistä tunnistetuista riskeistä sekä yleissuosituksista, jotka tähtäävät hyöty-riskimarginaalin optimointiin potilastasolla.
Slovenian: • Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja, ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku,
Finnish: Voit tavallisesti jatkaa muiden lääkkeidesi käyttämistä samaan aikaan kun saat Pioglitazone Accordhoitoa.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila medtem ko se zdravite z zdravilom Pioglitazone Accord.
Finnish: Tällä perusteella MIV:n vaikutus tehoon on noin kolminkertainen pioglitatsonin vaikutukseen nähden, kun taas M-II:n suhteellinen teho on hyvin vähäinen.
Slovenian: Na tej podlagi je delež učinkovitosti M-IV enak približno trikratniku deleža pioglitazona, medtem ko je relativna učinkovitost M-II minimalna.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin kuin otat Pioglitazone Accord -tabletteja
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazone Accord
Finnish: Mitä Pioglitazone Accord on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Pioglitazone Accord -tabletteja Miten Pioglitazone Accord -tabletteja otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Slovenian: Kaj je zdravilo Pioglitazone Accord in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Pioglitazone Accord Kako jemati zdravilo Pioglitazone Accord Možni neželeni učinki
Finnish: • Lääkärin koulutuspaketin tulee sisältää: valmisteyhteenvedon, pakkausselosteen ja lääkkeenmääräysoppaan.
Slovenian: • Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Finnish: Yliannostustapauksissa on ryhdyttävä oireenmukaisiin ja yleisiin tukitoimiin.
Slovenian: V primerih prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi ter lajšanje simptomov.
Finnish: - jos imetät tai suunnittelet lapsesi imettämistä.
Slovenian: - če dojite ali nameravate dojiti
Finnish: Ihmislääkekomitean (CHMP) ohjeiden mukaisesti, päivitetyt RMP:t tulee toimittaa samanaikaisesti seuraavan määräaikaisen turvallisuuskatsauksen (PSUR) kanssa.
Slovenian: V skladu s smernico CHMP o sistemih za obvladovanje tveganj za zdravila za uporabo v humani medicini je treba posodobljen RMP predložiti hkrati z naslednjim rednim posodobljenim poročilom o varnosti zdravila (PSUR).
Finnish: Melkein kaikki (95 %) saivat sydän- ja verisuonitautien hoitoon käytettäviä lääkevalmisteita (beetasalpaajia, ACE:n estäjiä, angiotensiini II -reseptorin salpaajia, kalsiumkanavan salpaajia, nitraatteja, diureetteja, asetyylisalisyylihappoa, statiineja, fibraatteja).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (zaviralce adrenergičnih receptorjev beta, zaviralce ACE, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, acetilsalicilno kislino, statine, fibrate).
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: diabeteslääkkeet, veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja; ATC-koodi: A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, antidiabetiki; oznaka ATC: A10BG03.
Finnish: Lääkäri määrää otettavan annoksen.
Slovenian: Zdravnik vam bo povedal, kakšen odmerek morate jemati.
Finnish: Lisäksi päivitetty RMP tulee toimittaa - Kun saadaan uutta tietoa, jolla saattaa olla vaikutusta nykyiseen turvallisuusselosteeseen (Safety Specification), lääketurvasuunnitelmaan tai riskin minimointiin - 60 päivän kuluessa merkittävän (lääketurvatoimintaan tai riskin minimointiin liittyvän) tavoitteen saavuttamisesta - Euroopan lääkeviraston pyynnöstä
Slovenian: Poleg tega je treba posodobljen RMP predložiti: po prejemu novih informacij, ki lahko vplivajo na trenutne specifikacije varnosti zdravila, načrt farmakovigilance ali na dejavnosti za zmanjševanje tveganja, v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja),
Finnish: Kun hoidetaan sellaisia potilaita, joilla on ainakin yksi riskitekijä sydämen vajaatoiminnan kehittymiselle (kuten aikaisempi sydäninfarkti tai oireileva sepelvaltimotauti taikka iäkkäät henkilöt), lääkärin pitäisi aloittaa hoito pienimmällä mahdollisella annoksella ja suurentaa annosta vähitellen.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma zviševati.
Finnish: Jos käytät Pioglitazone Accord -tabletteja muiden diabeteslääkkeiden kanssa, on todennäköisempää, että verensokeripitoisuutesi laskee alle normaalin pitoisuuden (hypoglykemia).
Slovenian: Če zdravilo Pioglitazone Accord jemljete z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Finnish: Epidemiologiset tutkimukset viittaavat myös lievästi suurentuneeseen virtsarakon syövän riskiin diabeetikoilla, jotka saavat pioglitatsonia, vaikka kaikki tutkimukset eivät olekaan tunnistaneet tilastollisesti merkitsevää riskin suurenemista.
Slovenian: Epidemiološki podatki so pokazali tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, čeprav v vseh študijah niso zabeležili statistično pomembnega povečanja tveganja.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston kotisivuilta http://www.ema.europa.eu/.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/
Finnish: hyvin yleiset (voi esiintyä useammalla kuin 1 käyttäjällä 10:stä) - pienentynyt verensokeripitoisuus (hypoglykemia)
Slovenian: zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) - znižanje ravni krvnega sladkorja (hipoglikemija)
Finnish: Myyntiluvan haltija tekee lääketurvasuunnitelmassa kuvatut lääketurvatoimet siten kuin ne on esitetty myyntiluvan moduulissa 1.8.2 riskinhallintasuunnitelmassa sekä kaikissa ihmislääkevalmistekomitean (CHMP) hyväksymissä RMP:n myöhemmissä päivityksissä.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel farmakovigilančne aktivnosti, podrobno opisane v načrtu farmakovigilance, sprejetem v Načrtu za obvladovanje tveganja, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih posodobitvah RMP v soglasju z Odborom za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP).
Finnish: Suurin tiedossa oleva annos, mihin ei liittynyt mitään oireita, on 120 mg/vrk neljän päivän ajan ja sen jälkeen 180 mg/vrk seitsemän päivän ajan.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni, ni bil povezan s kakšnimi koli simptomi.
Finnish: Myyntiluvan haltija toimittaa 1 kuukauden kuluessa Komission päätöksestä päivitetyn riskinhallintasuunnitelman, johon kuuluu riskin minimointiin liittyvä suunnitelma, jossa käsitellään riskien minimointiin tähtääviä lisätoimia virtsarakon syöpään ja sydämen vajaatoimintaan liittyen,
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet mora predložiti v roku 1 meseca po odločbi Komisije posodobljen Načrt za obvladovanje tveganja, ki mora vsebovati načrt za zmanjšanje tveganja, ki vključuje dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja, ki se nanašajo na ugotovljena tveganja za rak mehurja in srčno popuščanje, kot je opisano spodaj.
Finnish: Pioglitazone Accord -tableteilla ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Slovenian: Zdravilo Pioglitazone Accord nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Finnish: Myyntiluvan haltijan on varmistettava, että myyntiluvan modulissa 1.8.1 kuvattu lääketurvajärjestelmä on olemassa ja toiminnassa ennen valmisteen markkinoille tuloa ja niin kauan kuin valmiste on markkinoilla.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom mora zagotoviti, da je sistem farmakovigilance, predložen v modulu 1.8.1. dovoljenja za promet z zdravilom vzpostavljen in deluje, preden da zdravilo v promet in ves čas trženja zdravila.
Finnish: Kontrolloitujen kliinisten tutkimusten meta-analyysissä virtsarakon syöpää ilmoitettiin useammin pioglitatsonia saaneilla potilailla (19 tapausta, 12506 potilasta, 0,15 %) kuin kontrolliryhmässä (7 tapausta, 10212 potilasta, 0,07 %) HR=2,64 (95 % CI 1,11-6,31, P=0,029).
Slovenian: O primerih raka sečnega mehurja so pogosteje poročali v meta-analizi kontroliranih kliničnih preskušanjih s pioglitazonom (19 primerov od 12.506 bolnikov, 0,15 %) kot v kontrolnih skupinah (7 primerov od 10.212 bolnikov, 0,07 %) HR = 2,64 (95% IZ 1,11-6,31, P = 0,029).
Finnish: yleinen yleinen melko harvinainen makulaturvotus tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon tuntematon
Slovenian: pogosti pogosti občasni makularni edem neznana neznana neznana neznana neznana
Finnish: Pioglitazone Accord -tablettien säilyttäminen Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
Slovenian: Shranjevanje zdravila Pioglitazone Accord Vsebina pakiranja in dodatne informacije
Finnish: Pioglitazone Accord -tablettien turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Pioglitazone Accord pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, nista bili dokazani.