FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: cyklezonid; - określone silne (opioidowe) leki przeciwbólowe - takie jak alfentanyl, fentanyl, buprenorfina (podawana we wstrzyknięciach lub podjęzykowo), oksykodon; - określone leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów: domperydon, aprepitant; - naloxegol (lek stosowany w leczeniu zaparć spowodowanych przez silne leki przeciwbólowe); - solifenacyna, fezoterodyna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; - inne: syldenafil, tolterodyna, mitotan, prazykwantel, eletryptan, salmeterol, bozentan, midazolam (we wstrzyknięciu), tadalafil, wardenafil, temsyrolimus, cynakalcet, takrolimus, ebastyna, cyklosporyna,
Latvian: ciklezonīds; - noteikti spēcīgi (narkotiskie) pretsāpju līdzekļi, piemēram, alfentanuils, fentanils, buprenorfīns (injekcijās un zem mēles lietojams), oksikodons; - noteiktas zāles, kuras lieto sliktas dūšas un vemšanas gadījumā: domperidons, aprepitants; - naloksegols (zāles, ko lieto aizcietējuma ārstēšanai, ko īpaši izraisa spēcīgas pretsāpju zāles); - solifenacīns, fesoterodīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; - citi līdzekļi: sildenafils, tolterodīns, mitotāns, prazikvantels, eletriptāns, salmeterols, bosentāns,
Polish: Potencjalne ↑ stężeń warfaryny w osoczu.
Latvian: Iespējams varfarīna koncentrācijas plazmā ↑
Polish: • Ból mięśni
Latvian: • Mialģija (muskuļu sāpes)
Polish: Potencjalne ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Latvian: Iespējams šo zāļu koncentrācijas plazmā
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Termin Ważności
Latvian: DERĪGUMA TERMIŅŠ Derīgs līdz
Polish: Niezalecane ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT i ciężkich reakcji niepożądanych dotyczących wątroby.
Latvian: Nav ieteicams, jo ir palielināts QT intervāla pagarināšanas risks un būtisku aknu nevēlamo blakusparādību risks.
Polish: Obserwowano ↑ stężeń nadololu w osoczu.
Latvian: Novērots nadolola koncentrācijas plazmā
Polish: Leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe Dabigatran
Latvian: Antikoagulanti un antiagreganti Dabigatrāns
Polish: Ketokonazol jest stosowany jako jedyny lek w leczeniu farmakologicznym lub w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi, głównie z metyraponem, u pacjentów z cięższym przebiegiem choroby lub u pacjentów nieodpowiadających w odpowiednim stopniu na jedną substancję czynną, lub wymagających zmniejszenia dawki co najmniej jednego z produktów leczniczych w celu poprawy tolerancji.
Latvian: pacientiem ar smagāku slimību vai pacientiem, kuriem nebija vērojama pilnīga atbildreakcija uz vienas aktīvās vielas lietošanu, vai pacientiem, kuriem panesības uzlabošanai bija nepieciešama vismaz vienu zāļu devas samazināšana.
Polish: Przeciwwskazane w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta pacientiem ar nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.3. apakšpunktu)
Polish: klarytromycyna, izawukonazol; - określone leki przeciwcukrzycowe: repaglinid, saksagliptyna, tolbutamid; - określone leki stosowane w chorobach psychicznych: buspiron, arypiprazol, haloperydol, reboksetyna,
Latvian: klaritromicīns, izavukonazols; - noteikti pretdiabēta līdzekļi: repaglinīds, saksagliptīns, tolbutamīds; - noteiktas zāles psihisku traucējumu ārstēšanai: buspirons, aripiprazols, haloperidols, reboksetīns,
Polish: Opioidowy lek przeciwbólowy Metadon
Latvian: Opiātu grupas pretsāpju līdzekļi Metadons
Polish: Potencjalne ↑ stężeń metadonu w osoczu.
Latvian: Iespējams metadona koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Bardzo częste działania niepożądane (mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10):
Latvian: Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
Polish: AUC: ↑ 2,1- krotne Cmax: ↑ 1,1- krotne t1/2: ↑ 4- krotne
Latvian: AUC: ↑2,1 reizes Cmax: ↑1,1 reizes t1/2: ↑ 4 reizes
Polish: Produkt leczniczy według działania terapeutycznego
Latvian: Zāles pa terapeitiskajām kategorijām
Polish: AUC: ↑ 5,9-krotne Cmax: ↑ 2,7-krotne
Latvian: AUC: ↑ 5,9 reizes Cmax: ↑ 2,7 reizes
Polish: Cmin: ↑ 1,3-krotne (w porównaniu ze stosowaniem indynawiru w monoterapii w dawce
Latvian: Cmin: ↑ 1,3 reizes (Salīdzinājumā tikai ar indinavīru 800 mg TID)
Polish: Niestrawność, wzdęcia, przebarwienie języka, suchość w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
Latvian: Gremošanas traucējumi, flatulence, mēles krāsas izmaiņas, sausa mute, garšas sajūtas pārmaiņas
Polish: AUC: ↑ 3,5-krotne Pozostałe leki Obserwowano ↑ stężeń tych leków w osoczu.
Latvian: Pārējās zāles Novērots šo zāļu koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia ciężkich zdarzeń sercowonaczyniowych, w tym wydłużenia odstępu QT oraz zaburzeń rytmu typu torsade de pointes, lub depresji układu oddechowego bądź ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo ir palielināts būtisku kardiovaskulāru notikumu, arī QT intervāla pagarinājuma un torsade de pointes vai elpošanas, vai CNS nomākuma risks (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Ketoconazole HRA 200 mg, tabletki
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Ketoconazole HRA 200 mg tabletes
Polish: Potencjalne ↑ stężeń buspironu w osoczu.
Latvian: Iespējams buspirona koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Bosentan:
Latvian: Bosentāns:
Polish: • Wymioty
Latvian: • Savārgums
Polish: Zmniejszona kwasowość soku żołądkowego
Latvian: Samazināts kuņģa skābums
Polish: W razie wystąpienia niedoczynności kory nadnerczy należy tymczasowo przerwać stosowanie produktu leczniczego Ketoconazole HRA lub zmniejszyć jego dawkę, a także wprowadzić suplementację kortykosteroidami, o ile to konieczne.
Latvian: Virsnieru mazspējas gadījumā uz laiku jāpārtrauc ārstēšana ar Ketoconazole HRA vai jāsamazina šo zāļu deva un, ja nepieciešams, jāpievieno kortikosteroīdu aizstājterapija.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na ryzyko wydłużenia odstępu QT (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta palielināta QT intervāla pagarināšanās riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki każdego z leków.
Latvian: Var būt nepieciešama visu zāļu devas pielāgošana.
Polish: • Wypadanie włosów
Latvian: • Matu izkrišana
Polish: Jeśli aktywność enzymów wątrobowych jest większa niż trzykrotna wartość górnej granicy zakresu wartości prawidłowych, należy natychmiast przerwać stosowanie ketokonazolu i nie wznawiać nim leczenia, z powodu ryzyka ciężkiej hepatotoksyczności.
Latvian: Ja ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis un tas 3 vai vairāk reižu pārsniedz normas augšējo robežvērtību, smagas hepatotoksicitātes riska dēļ ketokonazola lietošana nekavējoties jāpārtrauc, un to nedrīkst atsākt.
Polish: Należy monitorować co najmniej stężenie kortyzolu w surowicy lub osoczu i (lub) ślinie i (lub) wolnego kortyzolu w moczu w podczas jednego tygodnia po rozpoczęciu leczenia ketokonazolem, a następnie okresowo.
Latvian: Vismaz vienu nedēļu pēc ketokonazola terapijas sākuma un periodiski pēc tam jāpārbauda kortizola koncentrācija serumā vai plazmā, un/vai siekalās, un/vai brīvā kortizola koncentrācija urīnā.
Polish: W badaniach rozrodczości ketokonazol zaburzał płodność u samców i samic.
Latvian: Reproduktivitātes pētījumos ketokonazols negatīvi ietekmēja tēviņu un mātīšu fertilitāti.
Polish: Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ketoconazole HRA, należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Pirms Ketoconazole HRA lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Potencjalne ↑ stężeń haloperydolu w osoczu.
Latvian: Iespējams haloperidola koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Lapatynib:
Latvian: Lapatinibs:
Polish: AUC: ↑ 3 do 3,9-krotne
Latvian: Ranolazīns: AUC: ↑ 3,0 līdz 3,9 reizes
Polish: Irynotekan: AUC: ↑ 2,1-krotne
Latvian: Irinotekāns: AUC: ↑ 2,1 reizes
Polish: Więcej informacji na temat przyjmowania innych leków z lekiem Ketoconazole HRA, można uzyskać od lekarza lub farmaceuty.
Latvian: Ja lietojat Ketoconazole HRA kopā ar citām zālēm, vairāk informācijas vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Ketoconazole HRA Kiedy nie przyjmować leku Ketoconazole HRA - jeśli pacjent ma uczulenie na ketokonazol i (lub) jakiekolwiek inne leki przeciwgrzybicze z grupy pochodnych imidazolu, lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
Latvian: - ja Jums ir alerģija pret ketokonazolu un/vai pret jebkurām imidazola grupas pretsēnīšu zālēm, vai pret kādu no 6. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām;
Polish: o alkaloidy sporyszu [np. dihydroergotamina, ergometryna (ergonowina), ergotamina oraz metyloergometryna (metyloergonowina)], ze względu na zwiększone ryzyko ergotyzmu oraz innych ciężkich naczynioskurczowych działań niepożądanych; o lurazydon; o kwetiapina, ze względu na zwiększone ryzyko toksyczności; o telitromycyna i klarytromycyna w przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności oraz wydłużenia odstępu QT; o felodypina, nizoldypina ze względu na zwiększone ryzyko obrzęku oraz zastoinowej niewydolności serca; o kolchicyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek ze względu na zwiększone ryzyko ciężkich działań niepożądanych; o irynotekan, ze względu na zmianę metabolizmu tego produktu leczniczego; o ewerolimus, syrolimus (występujący również pod nazwą rapamycyna), ze względu na zwiększenie ich stężenia w osoczu; o wardenafil w przypadku mężczyzn w wieku powyżej 75 lat, ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o parytaprewir/ombitaswir (rytonawir), ze względu na zwiększone ryzyko działań niepożądanych; o fezoterodyna oraz solifenacyna w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek; o tolwaptan stosowany w przypadku określonej choroby zwanej „zespołem niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego".
Latvian: o telitromicīns un klaritromicīns pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts hepatotoksicitātes un QT intervāla pagarināšanās risks; o felodipīns, nisoldipīns, jo ir palielināts tūskas un sastrēguma sirds mazspējas risks; o kolhicīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem, jo ir palielināts būtisku blakusparādību risks; o irinotekāns šo zāļu metabolisma izmaiņu dēļ; o everolīms, sirolīms (zināms arī kā rapamicīns), jo ir paaugstināta šādu zāļu koncentrācija plazmā; o vardenafils vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, jo ir palielināts blakusparādību risks; o paritaprevīrs/ombitasvīrs (ritonavīrs) nevēlamo blakusparādību riska dēļ; o fesoterodīns un solifenacīns pacientiem ar nieru darbības traucējumiem; o tolvaptāns, ko lieto specifiskas slimības, kuras nosaukums ir "neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms", ārstēšanai.
Polish: Może być konieczne dostosowanie dawki oksykodonu.
Latvian: Var pielāgot oksikodona devu.
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na możliwość nasilenia toksyczności związanej z kwetiapiną (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta, jo var palielināties ar kvetiapīnu saistītā toksicitāte (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Jak przechowywać lek Ketoconazole HRA
Latvian: Kā uzglabāt Ketoconazole HRA
Polish: AUC: ↑ 1,3-krotne
Latvian: AUC: ↑ 1,3 reizes
Polish: Domperydon
Latvian: Domperidons
Polish: • Reakcje skórne (pokrzywkowe)
Latvian: • Ādas reakcijas (nātrene)
Polish: 60 tabletek
Latvian: ZĀĻU FORMA UN SATURS 60 tabletes
Polish: W przypadku wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Latvian: Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja Jums rodas šādi simptomi.
Polish: Przeciwwskazane ze względu na ryzyko potencjalnego wydłużenia lub nasilenia sedacji i depresji układu oddechowego (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta iespējami paildzinātas vai pastiprinātas sedācijas un elpošanas nomākuma riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: winkrystyna, winblastyna, kabozantynib, dabrafenib, kabazytaksel, kryzotynib, ibrutynib; - określone leki stosowane w leczeniu zakażeń: ryfabutyna, telitromycyna, ryfampicyna, izoniazyd,
Latvian: vinblastīns, kabozantinibs, dabrafenibs, kabazitaksels, krizotinībs, ibrutinībs; - noteiktas zāles, kuras izmanto infekciju ārstēšanai: rifabutīns, telitromicīns, rifampicīns, izoniazīds,
Polish: Krwawienie z nosa
Latvian: Asiņošana no deguna
Polish: Potencjalne ↑ stężeń alkaloidów barwinka w osoczu.
Latvian: Iespējams vinca alkaloīdu koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na znaczne zwiększenie stężeń tych leków (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēta izteiktās šo zāļu koncentrācijas paaugstināšanās dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: AUC: ↑ 3,0-krotne Cmax: ↑ 3,0-krotne
Latvian: AUC: ↑ 3,0 reizes Cmax: ↑ 3,0 reizes
Polish: Potencjalne ↑ stężeń klarytromycyny w osoczu.
Latvian: Iespējams klaritromicīna koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Należy zapoznać się z ChPL stosowanych równocześnie leków, w celu uzyskania zaleceń dotyczących ich podawania jednocześnie z silnymi inhibitorami enzymu CYP3A4.
Latvian: Uzsākot ārstēšanu ar ketokonazolu, jāpārskata vienlaikus lietotās zāles, jo ketokonazols ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors.
Polish: Leki betaadrenolityczne Nadolol
Latvian: Beta blokatori Nadolols
Polish: Tadalafil:
Latvian: Tadalafils:
Polish: Przeciwwskazane z powodu zwiększonego ryzyka reakcji niepożądanych (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēts palielināta nevēlamo blakusparādību riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: Potencjalne ↑ stężeń pimozydu w osoczu.
Latvian: Iespējams pimozīda koncentrācijas plazmā ↑
Polish: Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować maksymalnie u 1 osoby na 10 000):
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):
Polish: Przeciwwskazane, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia obrzęku i zastoinowej niewydolności serca (patrz punkt 4.3).
Latvian: Kontrindicēts palielināta tūskas un sastrēguma sirds mazspējas riska dēļ (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Polish: 1 W kontekście procedury arbitrażowej na mocy art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Latvian: 1 Saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veiktās procedūras iznākums.
Polish: Więcej informacji znajduje się tutaj.
Latvian: Detalizēta informācija atrodama šeit.
Polish: Ponadto CHMP uznał, że niezbędne są dodatkowe opcje leczenia tej rzadkiej choroby.
Latvian: Turklāt CHMP atzina, ka šai retajai slimībai nepieciešamas papildu ārstēšanas iespējas.
Polish: Zastosowano średnią dawkę wynoszącą od 600 do 800 mg na dobę.
Latvian: Vidējā lietotā deva bija 600 līdz 800 mg dienā.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka wynosi od 400 do 1200 mg na dobę, do przyjmowania w dwóch lub trzech podzielonych dawkach.
Latvian: Parastā ārstēšanas deva ir no 400 mg līdz 1200 mg dienā, kas tiek lietota divās vai trīs sadalītās devās.
Polish: Lek Ketoconazole HRA jest dostępny w postaci tabletek (200 mg).
Latvian: Ketoconazole HRA ir pieejams tabletēs (200 mg).
Polish: Nie wolno go również stosować u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, a także u pacjentów z wydłużeniem QTc (zaburzeniem czynności
Latvian: Vēl to nedrīkst lietot grūtnieces, sievietes, kuras baro ar krūti, vai pacienti ar pagarinātu QTc intervālu (sirds elektriskās aktivitātes traucējumiem).
Polish: Jednak w lipcu 2013 r. pozwolenia na dopuszczenie do obrotu doustnych preparatów stosowanych w leczeniu zakażeń grzybiczych zostały zawieszone z uwagi na ryzyko uszkodzenia wątroby.1
Latvian: Tomēr iekšķīgi lietojamās formas sēnīšu infekciju ārstēšanai tika apturētas 2013. gada jūlijā aknu bojājuma riska dēļ.1
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Ketoconazole HRA.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Ketoconazole HRA.
Polish: Blokowanie wytwarzania kortyzolu pomaga zmniejszyć jego stężenie w organizmie, tym samym łagodząc objawy choroby.
Latvian: Bloķējot kortizola ražošanu, tiek mazināts kortizola līmenis organismā, mazinot slimības simptomus.
Polish: Najpoważniejsze działania niepożądane to zaburzenia czynności wątroby, które można wcześnie wykryć dzięki regularnej kontroli.
Latvian: Visnopietnākās blakusparādības ir aknu darbības traucējumi, ko var noteikt, regulāri veicot novērošanu.
Polish: W przypadku zwiększenia dawki czynność wątroby pacjenta należy również badać co tydzień przez jeden miesiąc.
Latvian: Vienu mēnesi pēc devas palielināšanas pacienta aknu funkcijas jāpārbauda reizi nedēļā.
Polish: Ketokonazol blokuje aktywność grupy enzymów w nadnerczach biorących udział w wytwarzaniu kortyzolu, takich jak 17α-hydroksylaza i 11β-hydroksylaza.
Latvian: Ketokonazols bloķē virsnieru dziedzera enzīmu grupu, kas iesaistīti kortizola ražošanā, piemēram 17 alfa-hidroksilāze vai 11β-hidroksilāze.
Polish: W dniu 19 listopada 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Ketoconazole HRA do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 19 novembrī izsniedza Ketoconazole HRA reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Wykazano, że leczenie ketokonazolem normalizuje stężenie kortyzolu w moczu u 43-80% pacjentów.
Latvian: Tika pierādīts, ka ārstēšana ar ketokonazolu 43 līdz 80 % pacientu normalizē kortizola līmeni asinīs.
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno także stosować łącznie z niektórymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych działań niepożądanych.
Latvian: Ketoconazole HRA vēl nedrīkst lietot kopā ar noteiktām zālēm, kas var palielināt nopietnu nevēlamo blakusparādību risku.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinno zostać rozpoczęte i być nadzorowane przez specjalistę mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z zespołem Cushinga oraz dostęp do odpowiednich placówek, aby ocenić występującą u pacjenta odpowiedź.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk un jāpārrauga ārstam ar pieredzi Kušinga sindroma ārstēšanā, kam ir piekļuve atbilstošām iekārtām, lai izvērtētu pacienta atbildes reakciju.
Polish: ketokonazol
Latvian: ketokonazols
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Cushinga choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 23 kwietnia 2012 r. produkt Ketoconazole HRA uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Sakarā ar to, ka Kušinga sindroma pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2012. gada 23. aprīlī Ketoconazole HRA tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Ketoconazole HRA znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Ketoconazole HRA ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Ketoconazole HRA znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Ketoconazole HRA EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Czynność wątroby pacjenta należy sprawdzić za pomocą badania krwi przed rozpoczęciem leczenia, a następnie regularnie w ciągu kolejnych 6 miesięcy.
Latvian: Pirms ārstēšanas sākšanas un turpmākos sešus mēnešus regulāri ar asins analīzēm ir jāpārbauda pacienta aknu funkcijas.
Polish: Z uwagi na to, że ketokonazol jest dobrze znaną substancją, a jego stosowanie w leczeniu zespołu Cushinga jest dobrze ugruntowane, wnioskodawca przedstawił dane z opublikowanego piśmiennictwa dotyczące ponad 800 pacjentów z zespołem Cushinga, których leczono samym ketokonazolem lub ketokonazolem w skojarzeniu z innymi lekami.
Latvian: Tā kā ketokonazols ir labi pazīstama viela un tā lietošana Kušinga sindroma gadījumā ir labi pierādīta, iesniedzējs nodrošināja publicētās literatūras datus par vairāk nekā 800 pacientiem ar Kušinga sindromu, kuri tika ārstēti tikai ar ketokonazolu vai kombinācijā ar citām ārstēšanas metodēm.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr pacjentów leczonych produktem Ketoconazole HRA w celu kontrolowania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums vēl izveidos pacientu, kuri ārstēti ar Ketoconazole HRA, reģistru, lai novērotu šo zāļu drošumu un efektivitāti.
Polish: W odniesieniu do bezpieczeństwa stosowania leku CHMP uznał, że ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności wątroby jest możliwe do kontrolowania przy zastosowaniu odpowiednich środków.
Latvian: Attiecībā uz drošumu CHMP atzina, ka aknu problēmu risku var pārvaldīt, ievērojot atbilstošus pasākumus.
Polish: elektrycznej serca).
Latvian: lietošanu?
Polish: Leku Ketoconazole HRA nie wolno stosować u pacjentów z chorobą wątroby lub u których stężenie hormonów wątrobowych we krwi przekracza określony poziom.
Latvian: Ketoconazole HRA nedrīkst lietot pacienti ar aknu slimībām vai ja aknu enzīmu līmenis asinīs ir lielāks par noteiktu līmeni.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ketoconazole HRA to: niewydolność nadnerczy (zbyt niskie stężenie hormonów produkowanych przez nadnercza), nudności (mdłości), wymioty, ból brzucha (żołądka), biegunka, świąd (swędzenie), wysypka i zwiększone stężenie enzymów wątrobowych we krwi.
Latvian: Visbiežāk novērotās Ketoconazole HRA nevēlamās blakusparādības ir virsnieru mazspēja (pārāk mazs virsnieru dziedzera ražoto hormonu līmenis), slikta dūša, vemšana, vēdera sāpes, caureja, nieze, izsitumi un palielināts aknu enzīmu līmenis asinīs.
Polish: Leczenie należy przerwać, jeśli stężenie enzymów wątrobowych we krwi zwiększy się ponad trzykrotnie w stosunku do maksymalnego prawidłowego stężenia (oznaka potencjalnych zaburzeń czynności wątroby) lub w przypadku wystąpienia objawów takich jak brak apetytu, nudności, wymioty, zmęczenie, żółtaczka, ból brzucha (żołądka) lub ciemny mocz, mogących świadczyć o zaburzeniach czynności wątroby.
Latvian: Ja aknu enzīmu līmeņi asinīs palielinās trīs reizes par parasto maksimālo līmeni (aknu problēmu pazīme) vai rodas simptomi, piemēram, apetītes trūkums, slikta dūša, vemšana, nogurums, dzelte, vēdera sāpes vai tumšs urīns, kas var norādīt uz aknu problēmām, ārstēšana ir jāpārtrauc.
Polish: Substancja czynna leku Ketoconazole HRA, ketokonazol, to dobrze znana substancja zatwierdzona od kilkudziesięciu lat w leczeniu zakażeń grzybiczych.
Latvian: Ketoconazole HRA aktīvā viela ketokonazols ir labi pazīstama viela, kas vairākas desmitgades ir reģistrēta sēnīšu infekciju ārstēšanai.
Polish: Dawkę dostosowuje się na podstawie stężenia kortyzolu w organizmie, które jest mierzone w regularnych badaniach kontrolnych moczu lub krwi.
Latvian: Deva tiek pielāgota atbilstoši kortizola līmenim organismā, to mēra, regulāri pārbaudot urīnu vai asinis.
Polish: CHMP uznał, że stosowanie produktu Ketoconazole HRA w leczeniu zespołu Cushinga jest ugruntowane w praktyce medycznej i udokumentowane w publikacjach naukowych.
Latvian: CHMP atzina, ka Ketoconazole HRA lietošana Kušinga sindroma ārstēšanā ir labi pierādīta medicīniskajā praksē un dokumentēta zinātniskajā literatūrā.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności leczenia w tych badaniach było stężenie kortyzolu w moczu.
Latvian: Šajos literatūrā aprakstītajos pētījumos galvenais efektivitātes mērs bija kortizola līmenis asinīs.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Ketoconazole HRA.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Ketoconazole HRA lietošanu.
Polish: Firma wytwarzająca lek Ketoconazole HRA dostarczy lekarzom stosującym ten lek pismo zawierające informacje dotyczące ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, w szczególności uszkodzenia wątroby, oraz prawidłowego stosowania leku.
Latvian: Uzņēmums, kas ražo Ketoconazole HRA, ārstiem, kas lietos Ketoconazole HRA, nodrošinās vēstuli ar informāciju par nevēlamo blakusparādību riskiem, īpaši aknu darbības traucējumiem, un par to, kā pareizi lietot zāles.
Polish: Produkt Ketoconazole HRA jest lekiem stosowanym w leczeniu zespołu Cushinga u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
Latvian: Ketoconazole HRA ir zāles, ko lieto Kušinga sindroma ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem pēc 12 gadu vecuma.