FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lekarz zalecił lek UDENYCA w celu pobudzenia szpiku kostnego (części kości, w których wytwarzane są komórki krwi) do zwiększenia produkcji krwinek białych, wspomagających zwalczanie zakażeń.
Norwegian Bokmål: Legen din har gitt deg UDENYCA for å hjelpe benmargen (del av skjelettet som lager blodceller) til å produsere flere hvite blodceller som hjelper kroppen med å bekjempe infeksjoner.
Polish: Zaleca się stosowanie jednej dawki zawierającej 6 mg pegfilgrastymu (jedna ampułko-strzykawka) w każdym cyklu chemioterapii, podawanej co najmniej 24 godziny po zakończeniu chemioterapii cytotoksycznej.
Norwegian Bokmål: Én 6 mg dose (én ferdigfylt sprøyte) av pegfilgrastim anbefales for hver kjemoterapisyklus, gitt minst 24 timer etter cytotoksisk kjemoterapi.
Polish: RYSUNEK 8
Norwegian Bokmål: FIGUR 8
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku UDENYCA należy omówić z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką następujące sytuacje:
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege, apotek eller sykepleier før du bruker UDENYCA dersom du:
Polish: • jeśli u pacjenta wystąpią nagłe objawy reakcji uczuleniowych, takie jak wysypka, swędzenie, zaczerwienie lub pokrzywka skóry, puchnięcie twarzy, warg, języka lub innych części ciała, spłycenie oddechu, świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Norwegian Bokmål: • dersom du får plutselige tegn på allergi, som hudutslett, kløe eller blemmer i huden, hevelser i ansikt, lepper, tunge eller andre deler av kroppen, kortpustethet, hvesende pust eller pusteproblemer.
Polish: • tyły ramion
Norwegian Bokmål: • Baksidene av armene
Polish: Farmakokinetyka pegfilgrastymu była badana u 37 pacjentów z grupy dzieci i młodzieży z mięsakiem, którzy otrzymali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po zakończeniu chemioterapii VAdriaC/IE.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegfilgrastim ble undersøkt hos 37 pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført VAdriaC/IE-kjemoterapi.
Polish: Podawanie samego pegfilgrastymu nie zapobiega wystąpieniu trombocytopenii ani niedokrwistości spowodowanej stosowaniem pełnej dawki chemioterapii mielosupresyjnej, zgodnie z przepisanym schematem dawkowania.
Norwegian Bokmål: Behandling med pegfilgrastim alene utelukker ikke trombocytopeni og anemi fordi full dose myelosuppressiv kjemoterapi opprettholdes i henhold til foreskrevet regime.
Polish: W przypadku wystąpienia tych objawów należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku UDENYCA oraz skontaktować się z lekarzem lub zwrócić się o pomoc medyczną.
Norwegian Bokmål: Stopp å bruke UDENYCA hvis du får slike symptomer, og ta kontakt med lege eller oppsøk medisinsk hjelp umiddelbart.
Polish: Natychmiast po wstrzyknięciu wyrzucić zużytą ampułko-strzykawkę do pojemnika na ostre odpady (patrz rysunek 17).
Norwegian Bokmål: Umiddelbart etter injeksjonen skal sprøyten kastes i en beholder for skarpe gjenstander (se figur 17).
Polish: Produkt pozostawiony w temperaturze pokojowej dłużej niż 72 godziny należy wyrzucić.
Norwegian Bokmål: Etter oppbevaring i romtemperatur i mer enn 72 timer, skal det kastes.
Polish: Ampułko-strzykawka, z gumowym korkiem pokrytym bromobutylem i igłą ze stali nierdzewnej z automatycznym zabezpieczeniem igły.
Norwegian Bokmål: Ferdigfylt sprøyte med en belagt bromobutyl gummipropp og nål i rustfritt stål med automatisk nålebeskyttelse.
Polish: W fazie II wieloośrodkowego, randomizowanego, otwartego badania u dzieci z mięsakiem (n = 37) otrzymujących 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu po 1. cyklu chemioterapii z użyciem winkrystyny, doksorubicyny i cyklofosfamidu (VAdriaC/IE), dłuższy czas trwania ciężkiej neutropenii (liczba neutrofilów < 0,5 x 109) zaobserwowano u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat (8,9 dnia) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 6 dni i 3,7 dnia) oraz w porównaniu z dorosłymi pacjentami.
Norwegian Bokmål: I en (n = 37) multisenter, randomisert, åpen fase II-studie av pediatriske pasienter med sarkom, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter syklus 1 med kjemoterapi med vinkristin, doksorubicin og syklofosfamid (VAdriaC/IE), ble det observert alvorlig nøytropeni (nøytrofile < 0,5 x 109) av lengre varighet blant yngre barn i alderen 0-5 år (8,9 dager) sammenlignet med blant eldre barn i alder 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 6 dager og 3,7 dager) og voksne.
Polish: Produkt UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C), przez okres nieprzekraczający jednorazowo 72 godzin.
Norwegian Bokmål: UDENYCA kan utsettes for romtemperatur (høyst 30 °C) i maksimalt én enkelt periode på opptil 72 timer.
Polish: Na ogół kłębuszkowe zapalenie nerek ustępowało po zmniejszeniu dawki lub po zaprzestaniu podawania filgrastymu i pegfilgrastymu.
Norwegian Bokmål: Generelt sett opphørte glomerulonefritthendelsene etter dosereduksjon eller seponering av filgrastim og pegfilgrastim.
Polish: • Przechowywać ampułko-strzykawkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem do momentu użycia produktu.
Norwegian Bokmål: • Den ferdigfylte sprøyten skal oppbevares i den originale emballasjen for å beskytte den mot lys helt til du er klar til å bruke den.
Polish: W najmłodszej grupie pacjentów (od 0 do 5 lat) występowało większe średnie narażenie na pegfilgrastym (AUC) (± odchylenie standardowe) (47,9 ± 22,5 µg·h/ml) niż u dzieci starszych w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 22,0 ± 13,1 µg·h/ml i 29,3 ± 23,2 µg·h/ml) (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) hadde en høyere gjennomsnittlig eksponering for pegfilgrastim (AUC) (± standardavvik) (47,9 ± 22,5 mikrog·t/ml) enn eldre barn i alderen 6-11 år og 12-21 år (henholdsvis 22,0 ± 13,1 mikrog·t/ml og 29,3 ± 23,2 mikrog·t/ml) (se pkt.
Polish: Oczyścić miejsce wstrzyknięcia gazikiem nasączonym alkoholem (patrz rysunek 9).
Norwegian Bokmål: Rengjør injeksjonsstedet med en spritserviett (se figur 9).
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM UDENYCA
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT UDENYCA
Polish: • uszkodzenia drobnych naczyń włosowatych wewnątrz nerek (kłębuszkowe zapalenie nerek);
Norwegian Bokmål: • skade på de små filtrene i nyrene (glomerulonefritt)
Polish: G-CSF może stymulować wzrost komórek szpiku in vitro; podobny efekt in vitro może wystąpić dla niektórych komórek niepochodzących ze szpiku.
Norwegian Bokmål: G-CSF kan fremme vekst av myeloide celler, inkludert maligne celler, in vitro, lignende effekt kan ses på enkelte ikke-myeloide celler in vitro.
Polish: Pegfilgrastym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 6 mg dawki, co oznacza, że jest zasadniczo „wolny od sodu".
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, dvs. tilnærmet natriumfritt.
Polish: W przypadku energicznego wstrząsania produktem roztwór może się spienić i nie należy go wówczas stosować.
Norwegian Bokmål: Hvis den ristes kraftig, kan det dannes skum i oppløsningen og den ferdigfylte sprøyten skal da ikke brukes.
Polish: Zazwyczaj stosowana dawka leku to 6 mg w zastrzyku podskórnym (wstrzyknięcie pod powierzchnię skóry) z użyciem ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Den vanlige dosen er 6 mg subkutan injeksjon (injeksjon under huden) med en ferdigfylt sprøyte.
Polish: Liczba przypadków hospitalizacji i podawania dożylnie leków przeciw zakażeniom związanym z klinicznie zdiagnozowaną gorączką neutropeniczną była mniejsza w grupie leczonej pegfilgrastymem niż w grupie otrzymującej placebo (odpowiednio 1% i 14% - hospitalizacja, p < 0,001; 2% i 10% - leki przeciw zakażeniom, p < 0,001).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av sykehusinnleggelse og bruk av intravenøs infeksjonsbehandling i tilknytning til en klinisk diagnose med febril nøytropeni var lavere i pegfilgrastimgruppen sammenlignet med placebo (1 % versus 14 %, p < 0,001; og 2 % versus 10 %, p < 0,001).
Polish: Objawy mogą obejmować gorączkę, ból brzucha, złe samopoczucie, ból pleców i wzrost poziomu markerów zapalnych.
Norwegian Bokmål: Symptomene kan omfatte feber, magesmerter, uvelhet, ryggsmerter og økte verdier for betennelsesmarkører.
Polish: • jeśli pacjent miał ostatnio ciężkie zakażenie płuc (zapalenie płuc), płyn w płucach (obrzęk płuc), zapalenie płuc (śródmiąższowa choroba płuc) lub nieprawidłowy wynik badania RTG klatki piersiowej (nacieki w płucach),
Norwegian Bokmål: • nylig har hatt en alvorlig lungeinfeksjon (pneumoni), væske i lungene (lungeødem), betennelse i lungene (interstitiell lungesykdom) eller et unormalt resultat ved røntgenbilde av brystet (lungeinfiltrasjon).
Polish: W kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniu z udziałem pacjentów z rakiem piersi wpływ pegfilgrastymu na występowanie gorączki neutropenicznej oceniono po leczeniu schematem chemioterapii, w którym ryzyko wystąpienia gorączki neutropenicznej wynosi 10-20% (docetaksel 100 mg/m2 pc. co 3 tygodnie przez 4 cykle).
Norwegian Bokmål: I en placebokontrollert, dobbeltblind studie av pasienter med brystkreft ble effekten av pegfilgrastim på forekomsten av febril nøytropeni evaluert etter administrasjon av et kjemoterapiregime forbundet med en hyppighet av febril nøytropeni på 10 - 20% (docetaksel 100 mg/m2 hver 3. uke i 4 sykluser).
Polish: Trombocytopenia1 Leukocytoza1
Norwegian Bokmål: Leukocytose1
Polish: W celu poprawienia identyfikowalności przepisywanych pacjentom biologicznych produktów leczniczych, należy wyraźnie zanotować nazwę handlową i numer serii podawanego produktu.
Norwegian Bokmål: For å forbedre sporbarheten til biologiske legemidler skal handelsnavnet til det administrerte legemidlet angis tydelig i pasientens journal.
Polish: 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór pegfilgrastymu nie zawiera widocznych cząstek stałych.
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon og annen håndtering Før bruk må legemidlet kontrolleres visuelt med tanke på synlige partikler.
Polish: Ograniczone dane kliniczne sugerują porównywalny czas do uzyskania poprawy w przebiegu ciężkiej neutropenii dla pegfilgrastymu i filgrastymu u pacjentów z ostrą białaczką szpikową występującą de novo (patrz punkt 5.1).
Norwegian Bokmål: Begrensede kliniske data indikerer en sammenlignbar effekt på tid til bedring for alvorlig nøytropeni fra pegfilgrastim til filgrastim hos pasienter med de novo akutt myelogen leukemi (AML) (se pkt.
Polish: B: Wyjąć ampułko-strzykawkę z zafoliowanej tacki w następujący sposób: odkleić folię tacki, wyjąć ampułko-strzykawkę, chwytając za środkową część cylindra (patrz rysunek 6) NIE chwytać za tłok, nasadę tłoka ani nasadkę osłaniającą igłę.
Norwegian Bokmål: B: Ta sprøyten opp av den forseglede blisterpakningen på følgende måte: Ta av folien på pakningen, ta opp sprøyten ved å ta tak midt på sprøyten, ved fingergrepet (se figur 6).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki immunostymulujące, czynniki stymulujące tworzenie kolonii, kod ATC: L03AA13
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: immunstimulerende midler, kolonistimulerende faktorer.
Polish: Z wyjątkiem najmłodszej grupy pacjentów (od 0 do 5 lat), średnia AUC u pacjentów z grupy dzieci i młodzieży była podobna do występującej u dorosłych pacjentów z II-IV stadium raka piersi o wysokim ryzyku, którzy po zakończeniu terapii doksorubicyną i docetakselem otrzymywali 100 µg/kg mc. pegfilgrastymu (patrz punkt 4.8 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Med unntak av den yngste aldersgruppen (0 - 5 år) så det ut til at gjennomsnittlig AUC hos de pediatriske forsøkspersonene lignet på det hos voksne pasienter med høyrisiko brystkreft i stadium II-IV, som fikk 100 mikrog/kg pegfilgrastim etter fullført behandling med doksorubicin/docetaksel (se pkt.
Polish: • Lek jest w postaci ampułko-strzykawki zawierającej jedną dawkę do pojedynczego użycia.
Norwegian Bokmål: • Dette legemidlet leveres som en ferdigfylt sprøyte til engangsbruk, som inneholder en enkeltdose.
Polish: Zalecanymi miejscami wstrzyknięcia do wstrzyknięcia podskórnego są:
Norwegian Bokmål: Anbefalte injeksjonssteder til subkutan injeksjon er:
Polish: NIE używać, jeżeli roztwór wydaje się odbarwiony lub mętny.
Norwegian Bokmål: SKAL IKKE brukes hvis oppløsningen er misfarget eller grumsete.
Polish: RYSUNEK 1 B: Otworzyć opakowanie i wyjąć z opakowania tackę z ampułko-strzykawką (patrz rysunek 2).
Norwegian Bokmål: B: Åpne kartongen og ta ut den forseglede blisterpakningen med sprøyten (se figur 2).
Polish: W przypadku zapytań jak wstrzykiwać, należy zwrócić się z prośbą o pomoc do lekarza prowadzącego, personelu pielęgniarskiego lub farmaceuty.
Norwegian Bokmål: Hvis du har spørsmål om hvordan du skal gjøre det, spør om hjelp hos lege, sykepleier eller apotek.
Polish: Najczęściej opisywanymi działaniami niepożądanymi były bóle kości (bardzo często) i bóle mięśniowoszkieletowe (często).
Norwegian Bokmål: De hyppigst rapporterte bivirkningene var skjelettsmerter (svært vanlige) og muskel-/ skjelettsmerter (vanlige).
Polish: • ciężkie reakcje alergiczne, w tym anafilaksja (osłabienie, spadek ciśnienia tętniczego krwi,
Norwegian Bokmål: • alvorlige allergiske reaksjoner, deriblant anafylaksi (slapphet, blodtrykksfall, vanskeligheter med å puste, hevelse i ansiktet)
Polish: Nasada tłoka
Norwegian Bokmål: Skjelettsmert er
Polish: RYSUNEK 16
Norwegian Bokmål: FIGUR 16
Polish: Nie uzyskano wyników w terapii długoterminowej (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Langtidsutfallet ble ikke undersøkt (se pkt.
Polish: Sodu octan trójwodny (do regulacji pH)
Norwegian Bokmål: Natriumacetattrihydrat (for justering av pH)
Polish: Zapalenie aorty (rzadko) (patrz punkt 4.4)
Norwegian Bokmål: Aortitt (sjeldne) (se pkt.
Polish: Niezbyt Często
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige
Polish: Zespół Sweeta (ostra dermatoza z gorączką)1,2 Zapalenie naczyń krwionośnych skóry1,2
Norwegian Bokmål: Sweets syndrom (akutt febril dermatose)1,2;
Polish: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 6 mg dawki, tzn., że zasadniczo jest „wolny od zawartości sodu".
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet inneholder mindre enn 1 mmol (23 mg) natrium pr. 6 mg dose, og er så godt som "natriumfritt".
Polish: Ampułko-strzykawka mają automatyczne zabezpieczenie igły.
Norwegian Bokmål: Sprøytene er utstyrt med automatisk nålebeskyttelse.
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności pegfilgrastymu u dzieci i młodzieży.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim hos barn har ikke blitt fastslått.
Polish: • krwioplucie.
Norwegian Bokmål: • skjelettsmerter.
Polish: Nie analizowano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania pegfilgrastymu u pacjentów otrzymujących chemioterapię powodującą opóźnioną mielosupresję, np. pochodne mocznika.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim er ikke vurdert hos pasienter som får kjemoterapi som er forbundet med forsinket myelosuppresjon, f.eks. nitrosoureaforbindelser.
Polish: Zgodnie z mechanizmem autoregulacji klirensu, stężenie pegfilgrastymu w surowicy szybko obniża się z początkiem odnowy liczby granulocytów obojętnochłonnych (patrz rys. 1).
Norwegian Bokmål: Serumkonsentrasjonen av pegfilgrastim synker raskt når man får en stigning i antall nøytrofile granulocytter, noe som er i samsvar med en selvregulerende clearancemekanisme (se figur 1).
Polish: RYSUNEK 5
Norwegian Bokmål: FIGUR 5
Polish: W związku ze stosowaniem leku UDENYCA zgłaszano ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona).
Norwegian Bokmål: Det har blitt rapportert alvorlige hudreaksjoner (Stevens-Johnson-syndrom) ved bruk av UDENYCA.
Polish: Lek UDENYCA a inne leki
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og UDENYCA
Polish: Z uwagi na mechanizm klirensu z udziałem granulocytów obojętnochłonnych, nie uważa się, by niewydolność wątroby lub nerek wpływała na właściwości farmakokinetyczne pegfilgrastymu.
Norwegian Bokmål: På grunn av mekanismen for nøytrofilmediert clearance er det ikke forventet at farmakokinetikken for pegfilgrastim påvirkes av nedsatt nyre- eller leverfunksjon.
Polish: W takim przypadku lekarz podejmuje decyzję o przerwaniu stosowania pegfilgrastymu i rozpoczęciu odpowiedniego leczenia (patrz punkt 4.8).
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør pegfilgrastim seponeres i samsvar med legens vurdering og passende behandling gis (se pkt.
Polish: Sumaryczna częstość występowania neutropenii z gorączką w grupie otrzymującej pegfilgrastym wynosiła 9%, a w grupie otrzymującej filgrastym - 18% (różnica pomiędzy grupami: 9%, 95% przedział ufności: -16,8% i -1,1%).
Norwegian Bokmål: Total forekomst av febril nøytropeni var 9 % blant pasientene behandlet med pegfilgrastim, og 18 % blant pasientene behandlet med filgrastim (forskjell på 9 %, 95 % KI på 16,8 %, -1,1 %).
Polish: Dodatkowo u młodszych dzieci w wieku 0-5 lat zaobserwowano większą częstość występowania gorączki neutropenicznej (75%) w porównaniu ze starszymi dziećmi w wieku 6-11 lat i 12-21 lat (odpowiednio 70% i 33%) oraz z pacjentami dorosłymi (patrz punkt 4.8 i 5.2).
Norwegian Bokmål: I tillegg ble det observert en høyere forekomst av febril nøytropeni hos yngre barn i alderen 0 - 5 år (75 %) sammenlignet med eldre barn i alderen 6 - 11 år og 12-21 år (henholdsvis 70 % og 33 %) og voksne (se pkt.
Polish: SC.
Norwegian Bokmål: C.
Polish: RYSUNEK 11
Norwegian Bokmål: FIGUR 11
Polish: Substancje pomocnicze: sodu octan trójwodny (do regulacji pH), kwas octowy (do regulacji pH), sorbitol (E420), polisorbat 20, woda do wstrzykiwań.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoffer: natriumacetat, sorbitol (E420), polysorbat 20, vann til injeksjonsvæsker.
Polish: Reakcje w miejscu wystrzyknięcia2
Norwegian Bokmål: Reaksjoner ved injeksjonsstedet2
Polish: Pegfilgrastym jest koniugatem kowalencyjnym rekombinowanego ludzkiego G-CSF (r-met-Hu-G-CSF) z jedną cząsteczką glikolu polietylenowego (PEG), o masie cząsteczkowej 20 kDa. Pegfilgrastym ma dłuższy niż filgrastym okres półtrwania, na skutek mniejszego klirensu nerkowego.
Norwegian Bokmål: Pegfilgrastim er et kovalent konjugat av rekombinant humant G-CSF (r-metHuG-CSF) med et enkelt 20 kD polyetylenglykol (PEG)-molekyl.
Polish: • zapalenie aorty (duże naczynie krwionośne transportujące krew z serca do organizmu), patrz punkt 2;
Norwegian Bokmål: • betennelse i aorta (hovedpulsåren), se avsnitt 2
Polish: Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podawania
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstede t
Polish: Nie prowadzono badań nad interakcją z litem, który również powoduje nasilenie procesu uwalniania granulocytów obojętnochłonnych.
Norwegian Bokmål: Muligheten for interaksjon med litium, som også fremmer frigjøring av nøytrofile celler, er ikke spesifikt undersøkt.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (0,6 ml).
Norwegian Bokmål: LEGEMIDDELFORM OG INNHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) Injeksjonsvæske, oppløsning, i ferdigfylt sprøyte (0,6 ml).
Polish: 4 Sprawdzić wygląd ampułko-strzykawki i roztworu.
Norwegian Bokmål: 4 Inspiser sprøyten og oppløsningen.
Polish: Usunąć nasadkę igły (patrz rysunek 10).
Norwegian Bokmål: Trekk nålehetten rett opp (se figur 10).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku UDENYCA W razie zastosowania większej niż zalecono dawki leku UDENYCA, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar for mye UDENYCA Dersom du bruker for mye UDENYCA, må du kontakte lege, apotek eller sykepleier.
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Norwegian Bokmål: MedDRA Organklasse
Polish: Po podaniu G-CSF zdrowym ochotnikom i pacjentom z nowotworami zgłaszano zapalenie aorty.
Norwegian Bokmål: Aortitt har vært rapportert etter administrasjon av G-CSF til friske individer og til kreftpasienter.
Polish: RYSUNEK 9
Norwegian Bokmål: FIGUR 9
Polish: • krwawienie z płuc (krwotok płucny).
Norwegian Bokmål: • blødning i lungene
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller noen av hjelpestoffene.
Polish: Wykazano, że pegfilgrastym i filgrastym charakteryzują się identycznym sposobem działania - powodują znaczące zwiększenie liczby granulocytów obojętnochłonnych w krwi obwodowej w ciągu 24 godzin od podania oraz niewielkie zwiększenie liczby monocytów i (lub) limfocytów.
Norwegian Bokmål: De gir en markert økning av nøytrofiltall i perifert blod innen 24 timer, med små økninger i monocytter og/eller lymfocytter.
Polish: RYSUNEK 13
Norwegian Bokmål: FIGUR 13
Polish: NIE nakładać nasadki ponownie na igłę ampułko-strzykawki.
Norwegian Bokmål: Hetten SKAL IKKE settes på sprøyten igjen.
Polish: Informacje o ampułko-strzykawce z automatycznym zabezpieczeniem igły
Norwegian Bokmål: Beskrivelse av den ferdigfylte sprøyten med automatisk nålebeskyttelse
Polish: Niezbyt często prowadziło to do niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS), w tym przypadków zakończonych zgonem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: I mindre vanlig grad har slike tilfeller ført til respirasjonssvikt eller lungesviktsyndrom (ARDS), som kan være dødelig (se pkt.
Polish: RYSUNEK 7
Norwegian Bokmål: FIGUR 7
Polish: RYSUNEK 15
Norwegian Bokmål: FIGUR 15
Polish: • reakcje uczuleniowe, w tym zaczerwienienie i uderzenia gorąca, wysypka na skórze oraz występowanie nabrzmiałych, swędzących obszarów skóry;
Norwegian Bokmål: • allergilignende reaksjoner, inkludert rødhet og rødming, hudutslett og kløende hevelser i huden
Polish: Przemijające podwyższenie aktywności AlAT lub AspAT1 w testach czynnościowych wątroby
Norwegian Bokmål: Forbigående forhøyede verdier for LFT-er for ALAT or ASAT1
Polish: RYSUNEK 10
Norwegian Bokmål: FIGUR 10
Polish: RYSUNEK 14
Norwegian Bokmål: FIGUR 14
Polish: Na ogół dotyczyło to pacjentów z zaawansowaną chorobą nowotworową, posocznicą, przyjmujących wielokrotnie chemioterapię lub pacjentów, u których jest wykonywana afereza (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Disse har generelt oppstått hos pasienter med fremskredne, ondartede sykdommer, sepsis, som bruker flere kjemoterapeutiske legemidler eller gjennomgår aferese (se pkt.
Polish: Po wyjęciu z lodówki lek UDENYCA można przechowywać w temperaturze pokojowej (nie wyższej niż 30°C) nie dłużej niż 72 godziny.
Norwegian Bokmål: Du kan ta UDENYCA ut av kjøleskapet og oppbevare den i romtemperatur (høyst 30 °C) i høyst 72 timer.
Polish: Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku UDENYCA, powinna poinformować o tym lekarza.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du blir gravid under behandling med UDENYCA.
Polish: UDENYCA 6 mg roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce pegfilgrastym
Norwegian Bokmål: UDENYCA 6 mg injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt sprøyte pegfilgrastim
Polish: Należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu UDENYCA biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning fordelene av amming for barnet og fordelene av behandling for moren, må det tas en beslutning om ammingen skal opphøre eller om behandlingen med UDENYCA skal avsluttes/avstås fra.
Polish: Ból kości Ból kostnomięśniowy (ból mięśni, ból stawów, ból kończyn, ból pleców, ból mięśniowoszkieletowy, ból szyi)
Norwegian Bokmål: Muskel/skjelettsmerter (myalgi, artralgi, smerter i ekstremiteter, ryggsmerter, muskel/skjelettsmerter, nakkesmerter)
Polish: RYSUNEK 3
Norwegian Bokmål: FIGUR 3
Polish: 11 Usunąć ampułko-strzykawkę i opatrzyć miejsce wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: 11 Sprøyten kasseres og injeksjonsstedet behandles.
Polish: Rzadko Bardzo rzadko
Norwegian Bokmål: Svært sjeldn e
Polish: 2 Poczekać, aż lek osiągnie temperaturę pokojową, i zgromadzić przedmioty potrzebne do wykonania wstrzyknięcia.
Norwegian Bokmål: 2 La legemidlet nå romtemperatur og finn fram utstyr.
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) AV BIOLOGISK (E) VIRKESTOFF(ER) OG TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
Polish: Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności działania pegfilgrastymu podawanego w celu mobilizacji prekursorowych komórek krwi u pacjentów ani u zdrowych dawców.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av pegfilgrastim ved mobilisering av progenitorceller i blodet hos pasienter eller friske donorer er ikke tilstrekkelig evaluert.
Polish: RYSUNEK 6
Norwegian Bokmål: FIGUR 6