FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: (%) pacientov s udalosťou HR [95% IS] p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti3 [95%
Slovenian: HR [95-% IZ] Vrednost p (log-rang test, stratificirani1)
Slovak: Ak sa podáva s Perjetou, odporúča sa užívať 3 - týždennú liečbu podávanú buď ako:
Slovenian: Za dajanje trastuzumaba ob zdravilu Perjeta se priporoča 3-tedenska shema dajanja trastuzumaba:
Slovak: Približne polovica pacientov v každej liečebnej skupine mala ochorenie s pozitivitou ER a/alebo s pozitivitu PgR.
Slovenian: Približno polovica bolnic v vsaki zdravljeni skupini je imela prisotne ER in/ali PR v tumorjih.
Slovak: • zápal nechtového lôžka, kde sa stretáva necht a koža
Slovenian: • vnetje ležišča nohta (del, kjer se noht stika s kožo)
Slovak: Primárnym cieľom štúdie bol výskyt patologickej kompletnej remisie (pathological complete response
Slovenian: Primarni končni cilj študije je bil delež patološkega popolnega odgovora (pCR) v dojki (ypT0/is).
Slovak: Po mediáne následného sledovania v trvaní 45,4 mesiaca preukázala štúdia APHINITY 19% zníženie (hazard ratio [HR] =
Slovenian: Po spremljanju, ki je mediano trajalo 45,4 meseca, je študija APHINITY pokazala 19-odstotno zmanjšanje (razmerje ogroženosti 0,81; 95-% interval zaupanja 0,66; 1,00; p-vrednost 0,0446)
Slovak: ; Pla = placebo ; Ptz = pertuzumab (Perjeta)
Slovenian: HR = razmerje ogroženosti; Pla = placebo; Ptz = pertuzumab (zdravilo Perjeta); T = trastuzumab (zdravilo Herceptin); D = docetaksel
Slovak: Kohorta B - 4 cykly FEC, po ktorých nasledovali 4 cykly Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Slovenian: • kohorta B: 4 cikli FEC, ki so jim sledili 4 cikli zdravila Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom.
Slovak: %), z ktorých 2,6 % a 1,3% bolo podľa NCI-CTCAE
Slovenian: TRYPHAENA; 7,6 % v preskušanju APHINITY), od tega je bilo 2,6 % (TRYPHAENA) in 1,3 % (APHINITY) dogodkov stopnje 3-4 po merilih NCI-CTCAE.
Slovak: Na základe populačnej farmakokinetickej analýzy sa nepozoroval žiadny významný rozdiel vo farmakokinetike pertuzumabu medzi pacientmi vo veku < 65 rokov (n =
Slovenian: Na osnovi populacijske farmakokinetične analize niso ugotovili pomembnih farmakokinetičnih razlik za pertuzumab med bolniki, ki so bili mlajši od 65 let (n = 306), in bolniki, ki so bili stari 65 let ali več (n = 175).
Slovak: %) v skupine liečenej Perjetou boli pyrexia, zimnica, únava, bolesť hlavy, asténia, hypersenzitivita a vracanie.
Slovenian: Najpogostejše infuzijske reakcije (≥ 1,0 %) v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, so bile pireksija, mrzlica, utrujenost, glavobol, astenija, preobčutljivost in bruhanje.
Slovak: Obrázok 1 PFS hodnotené IRF podľa podskupín pacientov
Slovenian: IRF-ova ocena preživetja brez napredovanja bolezni po podskupinah bolnikov
Slovak: % všetkých pacientov dostávalo predchádzajúcu liečbu trastuzumabom.
Slovenian: Večina teh bolnikov je predhodno prejela zdravljenje z antraciklini, 11 % vseh bolnikov pa je predhodno prejemalo trastuzumab.
Slovak: Perjeta sa podáva intravenózne infúziou.
Slovenian: Absorpcija Zdravilo Perjeta dajemo v obliki intravenske infuzije.
Slovak: Nauzea Zápcha
Slovenian: Ne zamrzujte
Slovak: Pacienti so včasným karcinómom prsníka
Slovenian: Bolniki z zgodnjim rakom dojk
Slovak: Primárny cieľ kardiálnej bezpečnosti, t.j. incidencia poklesu LVD a LVEF triedy III/IV
Slovenian: incidenca LVD razreda III/IV po NYHA ali upad
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 50%, spojenej s poklesom o ≥
Slovenian: • LVEF pade pod 50 % in je njegova vrednost glede na vrednost pred zdravljenjem padla za ≥ 10
Slovak: • 3 cykly FEC, po ktorých nasledovali 3 cykly docetaxelu, pričom všetky lieky sa podávali súbežne s Perjetou a trastuzumabom,
Slovenian: • 3 cikli sheme FEC, ki so ji sledili 3 cikli zdravljenja z docetakselom, oboje sočasno z zdravilom Perjeta in trastuzumabom,
Slovak: triedy III/IV NYHA (kongestívne srdcové zlyhávanie podľa NCI-CTCAE v. 4) 1,5 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom doxorubicínu a cyklofosfamidu (AC), po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a symptomatická LVD sa nevyskytla u žiadneho pacienta (0
Slovenian: razreda III/IV (kongestivnega srčnega popuščanja po merilih NCI-CTCAE v.4) v skupini, zdravljeni s pogostimi odmerki (angl. dose dense) doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledilo zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom, 1,5 %.
Slovak: Perjeta sa má podávať v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom . Liečba Perjetou a trastuzumabom môže pokračovať až do progresie ochorenia alebo do nezvládnuteľnej toxicity aj v prípade, ak je liečba docetaxelom ukončená.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Perjeta in trastuzumabom se lahko nadaljuje do napredovanja bolezni ali pojava neobvladljivih toksičnih učinkov tudi v primeru ukinitve zdravljenja z docetakselom.
Slovak: Po operácii dostali všetci pacienti 3 cykly 5-fluóruracilu (600 mg/m2), epirubicínu (90 mg/m2), cyklofosfamidu (600 mg/m2)
Slovenian: Po operaciji so vse bolnice prejele 3 cikle kombinacije 5-fluorouracila (600 mg/m2), epirubicina (90 mg/m2) in ciklofosfamida (600 mg/m2) (FEC) intravensko vsake tri tedne in trastuzumab intravensko vsake tri tedne do zaključka enoletnega zdravljenja.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra skontrolujú vedľajšie účinky v priebehu vašej infúzie a 30 až 60 minút po nej.
Slovenian: Zdravnik ali medicinska sestra bosta spremljala morebitne neželene učinke med tem, ko boste prejemali infuzijo, in še 30 do 60 minut po zaključku infuzije.
Slovak: Ak sa zvolí terapia na báze karboplatiny, odporúčaná dávka docetaxelu je 75 mg/m2 počas celého režimu (bez zvyšovania dávky).
Slovenian: Če se uporablja shemo, ki temelji na karboplatinu, je priporočeni odmerek docetaksela ves čas 75 mg/m2
Slovak: Tieto štúdie zahŕňali pivotné skúšania CLEOPATRA (n=808),
Slovenian: Te študije vključujejo ključna preskušanja CLEOPATRA (n = 808), NEOSPHERE (n = 417), TRYPHAENA (n = 225) in APHINITY (n = 4804)
Slovak: Trastuzumab sa podal intravenózne v začiatočnej dávke 8 mg/kg, po ktorej nasledovalo podávanie 6 mg/kg každé tri týždne.
Slovenian: Trastuzumab so dali intravensko v uvajalnem odmerku 8 mg/kg, nato pa v odmerku 6 mg/kg vsake tri tedne.
Slovak: Jedna 14 ml injekčná liekovka obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Slovenian: Ena 14 ml viala vsebuje 420 mg pertuzumaba s koncentracijo 30 mg/ml.
Slovak: • poklese LVEF na menej ako 40 % • LVEF 40 % - 45 % spojenej s poklesom o ≥
Slovenian: • LVEF pade pod 40 %;
Slovak: Sekundárne koncové ukazovatele1
Slovenian: Preglednica 1.
Slovak: Perjetou plus trastuzumabom a FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu, sa nevyskytla symptomatická LVD.
Slovenian: Pri nobeni bolnici iz skupine, zdravljene z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in shemo FEC, ki mu je sledilo zdravljenje z zdravilom Perjeta, trastuzumabom in docetakselom, ni prišlo do pojava simptomatske LVD.
Slovak: Začiatočná nasycovacia dávka 8 mg/kg trastuzumabu i.v. sa má znova podať infúziou trvajúcou približne viac ako 90 minút, po ktorej bude nasledovať udržiavacia dávka 6 mg/kg podávaná intravenózne každé 3 týždne.
Slovenian: Ponovno je treba dati uvajalni odmerek trastuzumaba 8 mg/kg, apliciran intravensko v približno 90 minutah, ki mu sledi vzdrževalni odmerek 6 mg/kg,
Slovak: 420 mg/14 ml 1 x 14 ml
Slovenian: 1 x 14 ml
Slovak: %) v skupine liečenej FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety v kombinácii s trastuzumabom a docetaxelom.
Slovenian: 3,5 % v skupini, zdravljeni s FEC, čemur je sledilo zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in docetakselom.
Slovak: Pri neoadjuvantnej liečbe sa má Perjeta podávať počas 3 až 6 cyklov v kombinácii s trastuzumabom a chemoterapiou, ako súčasť komplexného režimu liečby včasného karcinómu prsníka (pozri časť 5.1).
Slovenian: Pri neoadjuvantnem zdravljenju, ki predstavlja del celostnega zdravljenja zgodnjega raka dojk, je treba zdravilo Perjeta dajati 3 do 6 ciklov v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo (glejte poglavje
Slovak: Má sa zvážiť včasné podanie loperamidu, doplnenie tekutín a elektrolytov, najmä u starších pacientov a v prípade závažnej hnačky alebo pri jej dlhšom trvaní.
Slovenian: Zlasti pri starejših bolnikih in v primeru hude ali dolgotrajne driske je treba razmisliti o zgodnjem zdravljenju z loperamidom in nadomeščanju tekočin ter elektrolitov.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka bola incidencia neutropénie 3. - 4. stupňa podľa NCI-CTCAE
Slovenian: V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk je bila incidenca nevtropenije 3. do 4. stopnje po merilih NCI-CTCAE (različica 3) med obema terapevtskima skupinama uravnotežena
Slovak: IS 21,0; 23,6) v skupine s Perjetou voči +9,2 (95%
Slovenian: Ocena simptomov driske se je v skupini z zdravilom Perjeta povečala na +22,3 (95-% IZ 21,0; 23,6) in v skupini s placebom na +9,2 (95-% IZ 8,2; 10,2).
Slovak: Jedna 14 ml injekčná liekovka koncentrátu obsahuje 420 mg pertuzumabu v koncentrácii 30 mg/ml.
Slovenian: Ena 14-ml viala koncentrata vsebuje 420 mg pertuzumaba s koncentracijo 30 mg/ml.
Slovak: V pivotnom klinickom skúšaní CLEOPATRA s metastatickým karcinómom prsníka sa vyrážka vyskytla u 51,7 % pacientov liečených Perjetou v porovnaní s 38,9
Slovenian: Izpuščaj V ključnem preskušanju CLEOPATRA pri metastatskem raku dojk se je izpuščaj pojavil pri 51,7 %
Slovak: Návaly horúčavy
Slovenian: • oblivi vročine
Slovak: Na intravenózne použitie po zriedení
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Za intravensko uporabo po razredčenju.
Slovak: Demografické charakteristiky boli dobre vyvážené (medián veku bol 49 - 50 rokov, väčšinu pacientov tvorili belosi [71
Slovenian: (mediana starost je bila 49-50 let, večina bolnic je bila belk (71 %)).
Slovak: HR= pomer rizík
Slovenian: razmerje ogroženosti
Slovak: Včasný karcinóm prsníka
Slovenian: Zgodnji rak dojk
Slovak: ŠPECIÁLNE PODMIENKY
Slovenian: Druge posebne populacije
Slovak: Perjeta+
Slovenian: FEC Perjeta +
Slovak: Ako sa Perjeta podáva
Slovenian: Kako deluje zdravilo Perjeta
Slovak: Z opakovaných dávok v štúdiách zameraných na toxicitu u opíc rodu cynomolgus nemôžu byť vyvodené definitívne závery o vedľajších účinkoch na samčie reprodukčné orgány.
Slovenian: Končnih zaključkov glede neželenih učinkov na reproduktivne organe samcev na podlagi študij toksičnosti ponavljajočih se odmerkov pri opicah cynomolgus, ni mogoče podati.
Slovak: APHINITY je multicentrické, randomizované, dvojito-zaslepené, placebom kontrolované klinické skúšanie fázy III, ktoré sa uskutočnilo u 4804 pacientov s HER2-pozitívnym včasným karcinómom prsníka, ktorým bol odstránený nádor pred randomizáciou.
Slovenian: APHINITY (BO25126) APHINITY je multicentrično, randomizirano, dvojno slepo, s placebom kontrolirano preskušanje faze III pri 4804 bolnikih s HER2-pozitivnim zgodnjim rakom dojk, ki so jim primarni tumor kirurško odstranili pred randomizacijo.
Slovak: Trvanie odpovede
Slovenian: Trajanje odgovora †^
Slovak: p-hodnota (Log-Rank test, stratifikovaný1) 3 ročné obdobie bez udalosti2 [95%
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov3 [95-% IZ] Sekundarni opazovani dogodki1
Slovak: Perjeta 420 mg infúzny koncentrát pertuzumab i.v.
Slovenian: Perjeta 420 mg koncentrat za raztopino za infundiranje pertuzumab i.v.
Slovak: pomocou IHC (imunohistochémie) alebo ako pomer amplifikácie ≥2,0 pomocou ISH (in situ hybridizácia) v klinických skúšaniach uvedených nižšie.
Slovenian: Čezmerno izraženost HER2 so ugotavljali v centralnem laboratoriju in je bila opredeljena kot ocena 3+ z imunohistokemijo (IHK) ali razmerje amplifikacije ≥ 2,0 pri in situ hibridizaciji (ISH) v preskušanjih, predstavljenih v nadaljevanju.
Slovak: Sekundárnym koncovým ukazovateľom štúdie boli IDFS vrátane druhého karcinómu primárne iného ako karcinómu prsníka, celkové prežívanie (overall survival, OS), prežívanie bez ochorenia (diseasefree survival, DFS), interval bez recidívy (recerrence-free interval, RFI) a interval bez distálnej rekurencie (distant recurrence-free interval, DRFI).
Slovenian: celokupno preživetje (OS), preživetje brez bolezni (DFS), interval brez ponovitve (RFI) in interval brez ponovitve v oddaljenih organih (DRFI - distant recurrence-free interval).
Slovak: • problémy s nechtami
Slovenian: • spremembe nohtov
Slovak: APHINITY, v ktorom sa Perjeta v kombinácii s trastuzumabom a s chemoterapiou taxánom na báze antracyklínu alebo na báze bez antracyklínu, podávala adjuvante pacientom so včasným karcinómom prsníka (n=2364).
Slovenian: • APHINITY, v katerem so zdravilo Perjeta kot adjuvantno zdravljenje uporabljali v kombinaciji s trastuzumabom in kemoterapijo pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk (n = 2364).
Slovak: Štatisticky významné zlepšenie výskytu pCR (ypT0/is) sa pozorovalo u pacientov, ktorí dostávali Perjetu plus trastuzumab a docetaxel, v porovnaní s pacientmi, ktorí dostávali trastuzumab a docetaxel (45,8
Slovenian: Statistično pomembno izboljšanje v deležu pCR (ypT0/is) je bilo opaženo pri bolnicah, ki so prejemale zdravilo Perjeta, trastuzumab in docetaksel, v primerjavi z bolnicami, ki so prejemale trastuzumab in docetaksel (45,8 % v primerjavi z 29,0 %, p vrednost = 0,0141).
Slovak: Výskyt pCR bol nižší v podskupine pacientov s nádormi s pozitivitou hormonálnych receptorov (rozmedzie 46,2 % až 50,0
Slovenian: Deleži pCR so bili nižji v podskupini bolnic s hormonsko odvisnimi tumorji (razpon 46,2 % do 50,0 %) v primerjavi z bolnicami s hormonsko neodvisnimi tumorji (razpon vrednosti 65,0 % do 83,8 %).
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Perjetu Obsah balenia a ďalšie informácie
Slovenian: Možni neželeni učinki Shranjevanje zdravila Perjeta
Slovak: Ak sa u vás vyskytne závažná hnačka počas užívania protirakovinovej liečby, váš lekár vám môže nasadiť liečbu proti hnačke a môže zastaviť liečbu Perjetou, kým sa hnačka nedostane pod kontrolu.
Slovenian: V primeru pojava hude driske med prejemanjem zdravil proti raku vas bo zdravnik morda začel zdraviti s sredstvi proti driski.
Slovak: Psychické poruchy Insomnia Poruchy nervového systému
Slovenian: Psihiatrične motnje nespečnost
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému
Slovenian: Bolezni krvi in limfatičnega sistema febrilna nevtropenija* nevtropenija levkopenija anemija
Slovak: Vysvetlivky k skratkám (Tabuľka 5): HR (Hazard Ratio): pomer rizika; IS (Confidence Interval): interval spoľahlivosti
Slovenian: 3-letni delež brez dogodkov2 [95-% IZ] Legenda okrajšav (preglednica 5): HR = razmerje ogroženosti, IZ = interval zaupanja.
Slovak: Incidencia asymptomatickej LVD (pokles ejekčnej frakcie podľa NCI-CTCAE v. 4) bola 7 % v skupine liečenej dávkovo denzným režimom AC, po ktorom nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a paklitaxelu, a 3,5 % v skupine liečenej FEC, po ktorých nasledovalo podávanie Perjety plus trastuzumabu a docetaxelu.
Slovenian: Incidenca asimptomatske LVD (zmanjšanja iztisnega deleža levega prekata po merilih NCI-CTCAE v.4) je bila 7 % v skupini, zdravljeni s pogostimi odmerki doksorubicina in ciklofosfamida, čemur je sledilo zdravilo Perjeta v kombinaciji s trastuzumabom in paklitakselom, in
Slovak: Periférna senzorická neuropatia
Slovenian: Bolezni živčevja periferna nevropatija glavobol dizgevzija periferna senzorična nevropatija omotica parestezija
Slovak: Nesmie sa podávať ako intravenózna injekcia ani ako bolusová injekcia.
Slovenian: Zdravila se ne sme dajati v obliki bolusa.
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšej škatuľke po EXP.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na zunanji ovojnini poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se izteče na zadnji dan navedenega meseca.
Slovak: % pacientov v skupine s placebom.
Slovenian: 33,8 % bolnikov v skupini s placebom).
Slovak: chemoterapia N=2404
Slovenian: Placebo + trastuzumab + kemoterapija n = 2404
Slovak: Liečivo je pertuzumab.
Slovenian: Zdravilo Perjeta vsebuje učinkovino pertuzumab.
Slovak: % pacientov liečených Perjetou a 86,6 % pacientov v skupine s placebom, vrátane 60,7 % a 64,8
Slovenian: (86,3 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 86,6 % v skupini, ki je prejemala placebo; vključno z nevtropenijo stopnje 4 pri 60,7 % v skupini, ki je prejemala zdravilo Perjeta, in 64,8 % v skupini, ki je prejemala placebo).
Slovak: IS -11,4; -9,9) v skupine s placebom; pre celkový zdravotý stav -11,2 (95%
Slovenian: Za telesno zmogljivost je bilo takrat povprečno zmanjšanje od izhodišča -10,7 (95-% IZ -11,4, -10,0) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,6 (95-% IZ11,4, -9,9) v skupini s placebom ter za splošno zdravstveno stanje -11,2 (95-% IZ -12,2, -10,2) v skupini z zdravilom Perjeta in -10,2 (95-% IZ -11,1,-9,2) v skupini s placebom.
Slovak: Ľadová kyselina octová, L-histidín, sacharóza, polysorbát 20.
Slovenian: koncentrirana ocetna kislina, L-histidin, saharoza, polisorbat 20, voda za injekcije
Slovak: +Docetaxel N =
Slovenian: + docetaksel n = 96
Slovak: Je to číra až jemne perleťová (opalizujúca), bezfarebná až svetložltá tekutina.
Slovenian: (opalescentna), brezbarvna do bledo rumena raztopina.
Slovak: 2 roky.
Slovenian: Neodprta viala 2 leti
Slovak: Šesťdesiatym dňom postupu koordinačnej skupiny CMDh bol 2. august 2018.
Slovenian: 60. dan postopka skupine CMDh je bil 2. avgust 2018.
Slovak: Okrem toho, počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa uskutočnili konzultácie s pracovnou skupinou pre farmakokinetiku (PKWP) a s pracovnou skupinou pre modelovanie a simuláciu (MSWP).
Slovenian: V postopku skupine CMDh so bila opravljena tudi posvetovanja z delovno skupino za farmakokinetiko ter delovno skupino za modeliranje in simulacije (MSWP).
Slovak: Keďže počas postupu koordinačnej skupiny CMDh sa nemohla dosiahnuť zhoda, referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, inicioval 7. augusta 2018 postúpenie veci podľa článku 29 ods.
Slovenian: Ker v postopku skupine CMDh ni bilo mogoče doseči dogovora, je referenčna država članica, Združeno kraljestvo, 7. avgusta 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Slovak: Krúžok obsahujúci ENG/EE je indikovaný na antikoncepciu a je určený pre ženy v plodnom veku.
Slovenian: ENG/EE-obroček je indiciran za kontracepcijo in je namenjen za ženske v rodni dobi.
Slovak: Vedecké dôkazy teda podporujú záver, že generický liek a referenčný liek sa budú od 21. do 28. dňa používania správať podobne.
Slovenian: Znanstveni dokazi torej podpirajo trditev, da se bosta generično in referenčno zdravilo od 21. do 28. dne obnašala podobno.
Slovak: Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/deň je vaginálny inzert obsahujúci etonogestrel a etinylestradiol.
Slovenian: Zdravilo Perlinring 0,12 mg/0,015 mg/dan je vaginalni dostavni sistem, ki vsebuje etonogestrel in etinilestradiol.
Slovak: Hoci sa uznáva, že tento model nie je náhradou za preukázanie biologickej rovnocennosti (keďže údaje in vitro sa pri dokazovaní biologickej rovnocennosti zvyčajne neakceptujú), existujú výnimky, napríklad v prípade upustenia od štúdií biologickej rovnocennosti na základe BCS.
Slovenian: Čeprav ni dvoma, da model ni nadomestek za dokaz bioekvivalence (saj podatki in vitro na splošno niso sprejemljiv dokaz bioekvivalence), obstajajo izjeme, kakršna je npr. opustitev bioekvivalenčne študije na podlagi zgradbe biofarmacevtske klasifikacije.
Slovak: Biologická rovnocennosť navrhnutého lieku s referenčným liekom sa preukázala len pre obdobie 21 dní, ale nie pre obdobie 28 dní.
Slovenian: Bioekvivalenca predlaganega zdravila z referenčnim zdravilom je bila dokazana samo za obdobje 21 dni, ne pa za 28 dni.
Slovak: Etinylestradiol (EE) je estrogén, ktorý sa bežne používa v antikoncepčných prípravkoch.
Slovenian: Etinilestradiol (EE) je estrogen, ki se uporablja v najrazličnejših kontracepcijskih zdravilih.
Slovak: Ako bolo uvedené vyššie, na 21. deň ostáva v krúžku testovaného aj referenčného lieku významné zvyšné množstvo lieku (zvyšný obsah v testovanom a referenčnom lieku je približne 87 % v porovnaní s 86 % pre EE a pre ENG 78 % v porovnaní so 75 % zvyšku začiatočnej koncentrácie).
Slovenian: Kot omenjeno, je v testnem in referenčnem zdravilu na 21. dan precejšnja količina ostankov zdravila (pri testnem in referenčnem zdravilu je količina ostankov približno 87 % oziroma 86 % začetne preostale koncentracije EE in 78 % oziroma 75 % začetne preostale koncentracije ENG);
Slovak: Antikoncepčný účinok vaginálneho inzertu tvoria viaceré mechanizmy, pričom hlavným z nich je inhibícia ovulácie.
Slovenian: Kontracepcijski učinek vaginalnega dostavnega sistema temelji na različnih mehanizmih, od katerih je najpomembnejši zaviranje ovulacije.
Slovak: Namietajúce dotknuté členské štáty (Nemecko, Holandsko a Francúzsko) však tvrdili, že vaginálny inzert Perlinring 0,12 mg/0,015 mg za 24 hodín sa nemôže schváliť, pretože dôkazy pre jeho používanie medzi 21. až 28. dňom sú založené len na extrapolácii a biologická rovnocennosť v tomto období sa považuje za nepreukázanú.
Slovenian: Nasprotujoče zadevne države članice (DE, NL in FR) pa so ugovarjale, da se vaginalni dostavni sistem Perlinring 0,12 mg/0,015 mg na 24 ur ne sme odobriti, saj so dokazi za njegovo uporabo med 21. in 28. dnem ekstrapolirani in se zato bioekvivalenca v tem obdobju šteje za nedokazano.
Slovak: Referenčný členský štát, Spojené kráľovstvo, usúdil, že na základe celkových dostupných údajov a najmä vzhľadom na porovnateľné farmaceutické údaje a podobný zvyšný obsah EE a ENG možno s dostatočným stupňom istoty vyvodiť záver, že biologická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku sa zachováva počas obdobia 28 dní.
Slovenian: Referenčna država članica, Združeno kraljestvo, je menila, da je na podlagi vseh dostopnih podatkov in zlasti primerljivih farmacevtskih podatkov o podobni količini ostankov EE in ENG mogoče dovolj zanesljivo zaključiti, da se bioekvivalenca testnega in referenčnega zdravila ohrani do konca 28-dnevnega obdobja.
Slovak: Okrem toho sa preukázalo zachovanie stability prípravku za extrémnych podmienok uchovávania, pričom sa zachoval in vitro účinok.
Slovenian: Poleg tega sta se stabilnost formulacije ter učinkovitost in vitro dokazano ohranili tudi pri skrajnih pogojih skladiščenja.
Slovak: Odporúčané obdobie používania tohto lieku je 21 dní; podľa súhrnu charakteristických vlastností referenčného lieku sa však antikoncepčná účinnosť referenčného lieku zachováva až 28 dní, hoci to nie je odporúčaný režim.
Slovenian: Priporočeni čas uporabe tega zdravila je 21 dni, vendar se skladno s povzetkom glavnih značilnosti zdravila referenčnega zdravila kontracepcijska učinkovitost referenčnega zdravila ohrani do 28 dni, čeprav to ni priporočena shema.
Slovak: Usúdilo sa, že toto modelovanie spolu s nižšie uvedenými informáciami takisto podporuje predĺžené používanie v trvaní až 28 dní:
Slovenian: Za to modeliranje, skupaj z informacijami v nadaljevanju, je bilo ugotovljeno, da dodatno podpira podaljšanje uporabe do 28. dne:
Slovak: Preukázala sa farmaceutická rovnocennosť testovaného a referenčného lieku a porovnateľné in vitro údaje o rozpúšťaní, na základe ktorých sa hodnotila rýchlosť uvoľňovania obidvoch liekov v priebehu 28 dní.
Slovenian: farmacevtska ekvivalenca testnega in referenčnega zdravila je bila dokazana, poleg tega so bili podani primerljivi podatki o raztapljanju in vitro, s katerimi je bilo ocenjeno sproščanje obeh zdravil v času 28 dni;
Slovak: Obdobie odberu vzoriek 21 dní v uskutočnenej štúdii biologickej rovnocennosti je v súlade s odporúčaným používaním lieku a je nesporné, že dôkazy o biologickej rovnocennosti testovaného lieku Perlinring a referenčného lieku NuvaRing sa dostatočne preukázali pre odporúčané trvanie používania.
Slovenian: Vzorčno obdobje 21 dni v opravljeni bioekvivalenčni študiji se sklada s priporočeno uporabo zdravila, pri čemer je bila bioekvivalenca testnega zdravila Perlinring in referenčnega zdravila NuvaRing za priporočeno trajanje uporabe nesporno zadovoljivo dokazana.