FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Agenzia europea per i medicinali: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing process - non-clinical and clinical issues.
Latvian: Comparability of biotechnology-derived medicinal products after a change in the manufacturing processnon-clinical and clinical issues.
Italian: Considerazioni fondamentali sulla potenziale immunogenicità dei medicinali biologici
Latvian: Galvenie apsvērumi par bioloģisku zāļu potenciālo imunogenitāti
Italian: Studi fisico-chimici e funzionali approfonditi in vitro accompagnati, se necessario, da studi non clinici e clinici
Latvian: Visaptveroši fizikāli ķīmiskie pētījumi un in vitro funkcionālie pētījumi, kurus pēc nepieciešamības papildina ar neklīniskiem un klīniskiem pētījumiem
Italian: I dati non clinici e clinici necessari per autorizzare un medicinale biosimilare sono diversi da quelli necessari per un medicinale biologico con un nuovo principio attivo.
Latvian: Neklīniskie un klīniskie dati, kas vajadzīgi, lai apstiprinātu bioloģiski līdzīgas zāles, atšķiras no datiem, kas vajadzīgi tādu bioloģisko zāļu gadījumā, kuras satur jaunu aktīvo vielu.
Italian: Ciò consente, in linea con le prescrizioni dell'UE in materia di segnalazione delle reazioni avverse, di identificare correttamente il medicinale nel caso in cui emergano problemi di sicurezza (o di immunogenicità) correlati al medicinale stesso.
Latvian: Tas nodrošina, ka saskaņā ar ES ZB ziņošanas prasībām zāles var pareizi identificēt, ja rodas kādas zālēm specifiskas drošuma (vai imunogenitātes) problēmas.
Italian: Nei casi in cui siano state osservate risposte immunitarie clinicamente significative (per esempio, epoetine), i test di immunogenicità saranno più frequenti, il periodo di follow-up dei pazienti più lungo e associato a un intenso monitoraggio clinico, e potranno essere richiesti specifici studi post-autorizzazione.
Latvian: Gadījumos, kad ir novērotas klīniski nozīmīgas imunogēnās reakcijas (piem., epoetīniem), imunogenitātes testēšanu veic biežāk, pacientu novērošanas periods ir ilgāks un ar intensīvāku klīnisko uzraudzību, kā arī var būt vajadzīgi specifiski pēcreģistrācijas pētījumi.
Italian: La tabella 2 elenca le classi di medicinali biologici per i quali sono stati autorizzati medicinali biosimilari nell'UE.
Latvian: 2. tabulā ir uzskaitītas to bioloģisko zāļu grupas, kurām ES ir apstiprinātas bioloģiski līdzīgās zāles.
Italian: Quando l'EMA effettua una revisione scientifica di un medicinale biosimilare, le valutazioni non contengono raccomandazioni sull'intercambiabilità del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento, quindi sulla possibilità di switch o sostituzione del medicinale di riferimento con il medicinale biosimilare.
Latvian: Kad EMA veic bioloģiski līdzīgo zāļu zinātnisko izskatīšanu, novērtējumos netiek sniegti ieteikumi par to, vai bioloģiski līdzīgās zāles ir savstarpēji aizstājamas ar atsauces zālēm un - līdz ar tovai atsauces zāles var nomainīt vai aizvietot ar bioloģiski līdzīgām zālēm.
Italian: Rapporto beneficio/rischio favorevole basato sulla dimostrazione della biosimilarità (utilizzando studi di comparabilità)
Latvian: Pozitīvas ieguvumu un riska attiecības pamatā ir bioloģiskās līdzības pierādīšana (izmantojot salīdzināmības pētījumus).
Italian: Sviluppo basato sulla dimostrazione della biosimilarità utilizzando studi di comparabilità (accurata comparazione diretta tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento per dimostrare un'elevata similarità a livello di struttura chimica, funzione biologica, efficacia, sicurezza e immunogenicità)
Latvian: Izstrāde, kuras pamatā ir bioloģiskās līdzības pierādīšana, izmantojot salīdzināmības pētījumus (bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu visaptveroša tieša salīdzināšana, lai pierādītu augstu līdzības pakāpi attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko funkciju, efektivitāti, drošumu un imunogenitāti)
Italian: Il monitoraggio della sicurezza dei medicinali biosimilari segue le stesse norme che si applicano a tutti i medicinali biologici10.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu drošuma uzraudzībai ir piemērojamas tādas pašas prasības, kādas piemēro visām bioloģiskajām zālēm10.
Italian: Elaborata congiuntamente dall'Agenzia europea per i medicinali e dalla Commissione europea
Latvian: Sagatavojusi Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) kopā ar Eiropas Komisiju
Italian: Il RMP di un medicinale biosimilare si basa sulle conoscenze e sull'esperienza acquisite con il medicinale di riferimento.
Latvian: Bioloģiski līdzīgo zāļu RPP pamatā ir zināšanas un pieredze, kas iegūta attiecībā uz atsauces zālēm.
Italian: Variazione considerevole (per esempio, alcune modifiche nella formulazione del medicinale)
Latvian: 3. Lielas izmaiņas (piem., noteiktas zāļu sastāva izmaiņas)
Italian: Ciò è possibile se i dati scientifici disponibili ottenuti attraverso gli studi di comparabilità stabiliscono la biosimilarità e sono in grado di fornire indicazioni relative agli aspetti specifici dell'indicazione "estrapolata" (per esempio, modalità d'azione, aspetti potenzialmente unici concernenti la sicurezza o l'immunogenicità).
Latvian: Tas ir pieņemami, ja visi no salīdzināmības pētījumiem pieejamie zinātniskie pierādījumi liecina par bioloģisko līdzību un ir attiecināmi uz specifiskajiem "ekstrapolēto" indikāciju aspektiem (piem., iedarbības veids, iespējamie unikālie drošuma vai imunogenitātes aspekti).
Italian: In molti contesti questi endpoint sono più sensibili degli esiti clinici per rilevare potenziali differenze tra un medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento.
Latvian: Daudzās situācijās šie beigupunkti daudz sensitīvāk nekā klīniskie iznākumi ļauj identificēt potenciālās atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm.
Italian: Lotti consecutivi del medesimo medicinale biologico possono mostrare un leggero grado di variabilità (ombreggiatura gialla) all'interno di un intervallo accettabile, per esempio nella glicosilazione (molecole di zucchero legate alla proteina, che sono rappresentate da piccoli triangoli blu).
Latvian: Secīgas vienu un to pašu bioloģisko zāļu partijas var uzrādīt nelielu variabilitāti (dzeltenais ēnojums) pieņemamās robežās, piem., glikozilācijas procesā (proteīnam piesaistītās cukuru molekulas, apzīmētas ar maziem, ziliem trīsstūrīšiem).
Italian: Modifiche di una proteina dopo la sua produzione, che implicano l'aggiunta di molecole o gruppi quali fosfati o carboidrati (zuccheri).
Latvian: Proteīna modifikācija pēc tā izveidošanas, piesaistoties molekulām vai grupām, piemēram, fosfātiem vai ogļhidrātiem (cukuriem).
Italian: Tutte le indicazioni terapeutiche dei medicinali biologici (compresi i medicinali biosimilari) sono state autorizzate sulla base di solidi dati scientifici.
Latvian: Visas bioloģisko zāļu (tostarp bioloģiski līdzīgo zāļu) indikācijas ir apstiprinātas, pamatojoties uz pamatīgiem zinātniskiem pierādījumiem.
Italian: Ultimo accesso: 10 aprile 2017.
Latvian: Skatīts 2017. gada 10. aprīlī.
Italian: Come per tutti i medicinali, le ditte che commercializzano medicinali biosimilari devono raccogliere tutte le segnalazioni di sospette reazioni avverse e presentare rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) alle autorità regolatorie.
Latvian: Tāpat kā attiecībā uz citām zālēm, arī šajā gadījumā uzņēmumiem, kas laiž tirgū bioloģiski līdzīgās zāles, ir jāapkopo visi ziņojumi par varbūtējām zāļu blakusparādībām un jāiesniedz reglamentējošām iestādēm periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi (PSUR).
Italian: Il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) UE contiene informazioni e raccomandazioni per consentire agli operatori sanitari di prescrivere il medicinale e dare indicazioni ai pazienti in merito al suo impiego.
Latvian: ES ZA ietver informāciju un ieteikumus, kas ļauj veselības aprūpes speciālistiem izrakstīt zāles un sniegt pacientiem norādes par to lietošanu.
Italian: Quando si applicano misure aggiuntive al medicinale di riferimento (per esempio, materiale informativo), queste devono essere prese in considerazione anche per il medicinale biosimilare.
Latvian: Ja papildu pasākums (piem., informatīvs materiāls) tiek piemērots atsauces zālēm, tas ir jāapsver arī attiecībā uz bioloģiski līdzīgām zālēm.
Italian: I medici che prescrivono il medicinale devono specificarne la denominazione commerciale nella ricetta medica.
Latvian: Zāļu izrakstītājiem receptē ir jānorāda zāļu tirdzniecības nosaukums.
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per un confronto con placebo o con lo standard terapeutico utilizzando endpoint primari (per esempio, esito nel lungo termine, mortalità, danno strutturale) e una popolazione di pazienti rilevante per dimostrare il beneficio
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai salīdzinātu ar placebo vai pašreizējo terapijas standartu, izmantojot "stingrus" beigupunktus (piem., ilgtermiņa iznākums, mirstība, strukturāli bojājumi) un attiecīgo pacientu populāciju, lai pierādītu ieguvumus.
Italian: Il confronto tra lotti prima e dopo una modifica di produzione serve a garantire omogeneità, affinché non vi siano ripercussioni sulla sicurezza o sull'efficacia.
Latvian: Partiju salīdzināšana pirms un pēc ražošanas izmaiņu ieviešanas nodrošina konsekvenci, lai nerastos drošuma un efektivitātes izmaiņas.
Italian: L'autorizzazione dei medicinali biosimilari si basa sulle conoscenze scientifiche di sicurezza ed efficacia del medicinale di riferimento acquisite nel corso della pratica clinica, quindi sono necessari meno dati clinici.
Latvian: Bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšana balstās uz esošajiem zinātniskajiem datiem par atsauces zāļu drošumu un efektivitāti, kas iegūti to klīniskās lietošanas gaitā, tāpēc ir nepieciešams mazāk klīnisko datu.
Italian: Di conseguenza, per l'approvazione regolatoria dei medicinali biosimilari è necessario un maggior numero di studi rispetto ai medicinali generici, al fine di garantire che differenze minime non compromettano la sicurezza o l'efficacia.
Latvian: Tāpēc tirdzniecības atļaujas saņemšanai bioloģiski līdzīgām zālēm nepieciešams veikt vairāk pētījumu nekā ģenērisko zāļu gadījumā, lai nodrošinātu, ka nelielās atšķirības neietekmē drošumu vai efektivitāti.
Italian: Gli studi in vitro mettono a confronto la struttura proteica e la funzione biologica utilizzando tecniche sensibili capaci di individuare differenze minime di rilevanza clinica tra il medicinale biosimilare e quello di riferimento.
Latvian: In vitro pētījumos salīdzina proteīna struktūru un bioloģisko funkciju, izmantojot sensitīvus paņēmienus, ar kuriem var identificēt nelielas, bet klīniski nozīmīgas atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un to atsauces zālēm.
Italian: conoscenze precedenti sulla immunogenicità: per i medicinali biologici con un basso profilo di immunogenicità (per esempio, filgrastim), solitamente i pazienti vengono testati frequentemente per la presenza di anticorpi all'inizio e alla fine dello studio clinico, con un periodo di follow-up più breve e misure di farmacovigilanza di routine per la gestione di potenziali rischi.
Latvian: iepriekšējas zināšanas par imunogenitāti: parasti attiecībā uz bioloģiskajām zālēm ar zemu imunogenitātes profilu (piem., filgrastīmu) pacientus uz antivielām bieži testē klīniskā pētījuma sākumā un beigās, novērošanas periods ir īsāks un tiek veikti parastie farmakovigilances pasākumi, lai pārvaldītu jebkādu potenciālu risku.
Italian: Farmacovigilanza
Latvian: Farmakovigilance
Italian: La regolamentazione dei medicinali biosimilari dell'UE ha guidato lo sviluppo di tali medicinali a livello globale, stabilendo i principi cardine su cui si basa lo sviluppo dei medicinali biosimilari in altre regioni del mondo altamente regolamentate.
Latvian: ES bioloģiski līdzīgo zāļu regulējums ir globāli ietekmējis bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi, izvirzot pamatprincipus, kas ir bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādes pamatā arī citās pasaules vietās, kur šī joma ir stingri regulēta.
Italian: Sviluppo di un medicinale biosimilare rispetto a quello di un medicinale di riferimento Medicinale biologico con un nuovo principio attivo (medicinale di riferimento)
Latvian: Pārskats par bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādi salīdzinājumā ar atsauces zāļu izstrādi Bioloģiskās zāles ar jaunu aktīvo vielu (piem., atsauces zāles)
Italian: Gli studi clinici comparativi vengono pianificati con lo scopo specifico di escludere differenze clinicamente rilevanti in termini di sicurezza o di efficacia tra il medicinale biosimilare e il medicinale di riferimento, oltre che per confermare la biosimilarità.
Latvian: Salīdzinošie klīniskie pētījumi ir īpaši plānoti, lai varētu izslēgt klīniski nozīmīgas drošuma un efektivitātes atšķirības starp bioloģiski līdzīgām zālēm un atsauces zālēm un lai apstiprinātu bioloģisko līdzību.
Italian: I dati sulla sicurezza possono essere estrapolati soltanto dopo che è stato stabilito un profilo di sicurezza comparabile tra il medicinale di riferimento e il medicinale biosimilare in un'indicazione terapeutica.
Latvian: Drošuma datus var ekstrapolēt tikai pēc tam, kad bioloģiski līdzīgajām zālēm ir noteikts salīdzināms drošuma profils vienā no terapeitiskajām indikācijām.
Italian: L'approvazione dei medicinali nell'UE si fonda su una solida base giuridica, che nel 2004 ha introdotto un iter dedicato per l'autorizzazione dei medicinali biosimilari.
Latvian: Uz zāļu apstiprināšanu ES attiecas visaptverošs tiesiskais regulējums, kura ietvaros 2004. gadā tika iedibināta īpaša bioloģiski līdzīgu zāļu apstiprināšanas kārtība.
Italian: È importante che gli operatori sanitari segnalino le reazioni avverse sospette di un medicinale biosimilare anche se la reazione è già menzionata nell'RCP del medicinale di riferimento.
Latvian: Ir svarīgi, lai veselības aprūpes speciālisti ziņotu par visām varbūtējām bioloģiski līdzīgo zāļu blakusparādībām, pat ja reakcija jau ir norādīta atsauces zāļu aprakstā.
Italian: Dimostrazione di un'alta similarità con un medicinale biologico di riferimento in termini di struttura chimica, attività biologica e profilo di efficacia, sicurezza e immunogenicità, principalmente sulla base di studi di comparabilità approfonditi.
Latvian: Liela uzrādīta līdzība ar atsauces bioloģiskajām zālēm attiecībā uz ķīmisko struktūru, bioloģisko darbību un efektivitāti, drošuma un imunogenitātes profilu, kas galvenokārt balstīta uz visaptverošiem salīdzināmības pētījumiem.
Italian: Medicinale di riferimento
Latvian: Atsauces zāles
Italian: Studi non clinici comparativi Farmacodinamici Tossicologici
Latvian: Salīdzinoši neklīniskie pētījumi farmakodinamika toksikoloģija
Italian: Modifiche posttraduzionali
Latvian: Pēctranslācijas modifikācija
Italian: L'estrapolazione dei dati ad altre indicazioni è sempre supportata da evidenza scientifica generata nell'ambito di robusti studi di comparabilità (di qualità, non clinici e clinici).
Latvian: Datu ekstrapolāciju uz citām indikācijām vienmēr pamato ar zinātniskiem pierādījumiem, kas iegūti pārliecinošos salīdzināmības pētījumos (kvalitātes, neklīniskajos un klīniskajos pētījumos).
Italian: Per qualsiasi medicinale biologico contenente un nuovo principio attivo, un rapporto beneficio/rischio favorevole è determinato principalmente dai dati concernenti la sicurezza e l'efficacia raccolti nell'ambito di studi clinici registrativi condotti sull'uomo (figura 4), corroborati da solidi dati sulla qualità farmaceutica e dati non clinici.
Latvian: Bioloģiskajām zālēm, kuras satur jaunu aktīvo vielu, pozitīvu ieguvumu un riska attiecību nosaka, pamatojoties galvenokārt uz apstiprinošos pētījumos ar cilvēkiem iegūtiem pierādījumiem par drošumu un efektivitāti (sk. 4. attēlu), tos papildinot ar pārliecinošiem datiem par farmaceitisko kvalitāti, kā arī ar neklīniskiem datiem.
Italian: Tutti i nuovi medicinali sono sottoposti a rigorosi controlli dopo la loro immissione in commercio.
Latvian: Pēc laišanas tirgū visas jaunās zāles tiek rūpīgi uzraudzītas.
Italian: Non sono previste differenze sugli effetti clinici.
Latvian: Nav sagaidāmas atšķirības klīniskās veiktspējas ziņā.
Italian: I medicinali biosimilari vengono autorizzati sulla base degli stessi standard di qualità farmaceutica, sicurezza ed efficacia che si applicano a tutti i medicinali biologici autorizzati nell'UE.
Latvian: Bioloģiski līdzīgās zāles apstiprina saskaņā ar tiem pašiem farmaceitiskās kvalitātes, drošuma un efektivitātes standartiem, kurus piemēro visām ES apstiprinātajām bioloģiskajām zālēm.
Italian: L'estrapolazione si basa anche sulla vasta esperienza delle autorità regolatorie nella valutazione delle modifiche apportate al processo di produzione dei medicinali biologici, molto spesso senza necessità di ripetere gli studi clinici in tutte le indicazioni.
Latvian: Tāpat ekstrapolācijā noder reglamentējošo iestāžu plašā pieredze bioloģisko zāļu ražošanas procesa izmaiņu regulārā novērtēšanā, kas ļauj secināt, ka atkārtot klīniskos pētījumus visām indikācijām visbiežāk nav nepieciešams.
Italian: Se la comparabilità è dimostrata a livello strutturale, funzionale, farmacocinetico e farmacodinamico, e l'efficacia è comparabile, si può prevedere che le reazioni avverse dovute all'azione farmacologica del medicinale biosimilare siano le stesse e avvengano con frequenze simili.
Latvian: Ja salīdzināmība ir pierādīta strukturālā, funkcionālā, farmakokinētikas un farmakodinamikas līmenī un efektivitāte ir salīdzināma, tad paredzams, ka ar bioloģiski līdzīgo zāļu farmakoloģisko iedarbību saistītās blakusparādības būs tādas pašas un radīsies aptuveni tikpat bieži.
Italian: La maggior parte dei medicinali biologici si ottiene attraverso le biotecnologie, spesso utilizzando sofisticati sistemi cellulari e tecnologie del DNA ricombinante.
Latvian: Visbiežāk bioloģiskās zāles izgatavo, izmantojot biotehnoloģiju: nereti izmanto sarežģītas šūnu sistēmas un rekombinantās DNS tehnoloģiju.
Italian: L'evidenza acquisita nel corso di 10 anni di esperienza clinica mostra che i medicinali biosimilari autorizzati tramite l'EMA possono essere utilizzati per tutte le indicazioni autorizzate con la stessa sicurezza ed efficacia di altri medicinali biologici.
Latvian: Pierādījumi, kas iegūti vairāk nekā 10 klīniskās pieredzes gados, liecina, ka bioloģiski līdzīgās zāles, kuras apstiprinājusi EMA, var droši un efektīvi izmantot visām apstiprinātajām indikācijām, tāpat kā citas bioloģiskās zāles.
Italian: Studi clinici disegnati principalmente per dimostrare l'equivalenza clinica con il medicinale di riferimento utilizzando endpoint sensibili in una popolazione in cui sia possibile rilevare differenze di effetti clinici correlate al medicinale
Latvian: Pārbaudes plānotas galvenokārt tā, lai parādītu klīnisko līdzvērtību ar atsauces zālēm, izmantojot sensitīvus beigupunktus populācijā, kurā var konstatēt ar zālēm saistītas klīniskās veiktspējas atšķirības.
Italian: Poiché i medicinali biosimilari sono ricavati da organismi viventi, possono presentare lievi differenze rispetto al medicinale di riferimento.
Latvian: Tā kā bioloģiski līdzīgās zāles izgatavo, izmantojot dzīvus organismus, tās var nedaudz atšķirties no atsauces zālēm.
Italian: Sfrutta le conoscenze in termini di sicurezza ed efficacia raccolte negli anni di pratica clinica con il medicinale di riferimento
Latvian: Balstās uz zināšanām par drošumu un efektivitāti, kas iegūtas, gadu gaitā klīniski izmantojot atsauces zāles.
Italian: L'UE ha introdotto per prima una regolamentazione dei medicinali biosimilari, stabilendo un solido quadro che ne disciplina l'autorizzazione e ne influenza lo sviluppo a livello globale.
Latvian: ES kā pirmā ieviesa bioloģiski līdzīgo zāļu regulējumu, izveidojot stingru sistēmu to apstiprināšanai un ietekmējot bioloģiski līdzīgo zāļu izstrādi globālā mērogā.
Italian: I dati relativi all'immunogenicità richiesti per l'autorizzazione comprendono incidenza, titolo e persistenza degli anticorpi contro il medicinale biologico, saggi di neutralizzazione (perché gli anticorpi neutralizzanti possono ridurre l'effetto del medicinale), valutazione dell'impatto clinico e misure per la gestione del potenziale rischio di immunogenicità (per esempio, monitoraggio speciale delle reazioni avverse immuno-mediate o trattamento concomitante per mitigare le reazioni di infusione).
Latvian: Imunogenitātes dati, kas vajadzīgi apstiprinājuma saņemšanai, cita starpā ietver pret bioloģiskajām zālēm veidojošos antivielu (PZA) biežumu, titru un noturību, to neitralizācijas testus (jo neitralizējošās antivielas var samazināt zāļu iedarbību), klīniskās ietekmes un pasākumu potenciālā imunogenitātes riska pārvaldīšanai novērtējumu (piem., nevēlamo imunoloģisko blakusparādību īpaša uzraudzība vai tādu zāļu vienlaicīga lietošana, kas mazina reakcijas uz infūziju).
Italian: Un prezzo inferiore dei medicinali biosimilari può anche essere dovuto alla maggiore concorrenza sul mercato.
Latvian: Tāpat tas tā var notikt, pateicoties lielākai tirgus konkurencei.
Italian: La decisione di consentire l'uso intercambiabile e la sostituzione del medicinale biologico di riferimento e del medicinale biosimilare è adottata a livello nazionale.
Latvian: Lēmumu, vai atļaut atsauces bioloģisko zāļu un to bioloģiski līdzīgo zāļu lietošanu savstarpējās aizstājamības režīmā un to aizvietošanu, pieņem valsts līmenī.
Italian: I medicinali biologici, spesso ottenuti tramite biotecnologie innovative, hanno trasformato le prospettive dei pazienti affetti da numerose condizioni croniche e spesso disabilitanti.
Latvian: Bioloģiskās zāles, ko nereti ražo, izmantojot modernākās biotehnoloģijas, ir mainījušas to pacientu situāciju, kuriem ir dažādas hroniskas slimības, kas bieži vien izraisa invaliditāti.
Italian: Medicinale biologico autorizzato nell'UE scelto da una ditta che intende sviluppare un medicinale biosimilare come riferimento per il confronto diretto di qualità, sicurezza ed efficacia.
Latvian: Bioloģiskas zāles, kas apstiprinātas ES un kuras uzņēmums, kas izstrādā bioloģiski līdzīgās zāles, izvēlējies par atsauces zālēm, lai tieši salīdzinātu kvalitātes, drošuma un efektivitātes rādītājus.
Italian: Un numero crescente di medicinali biologici è costituito da medicinali "biosimilari", ossia medicinali altamente simili in tutti gli aspetti essenziali a un medicinale biologico già autorizzato.
Latvian: Starp bioloģiskajām zālēm arvien vairāk ir bioloģiski līdzīgo zāļu, proti, zāļu, kas visos būtiskajos aspektos ir ļoti līdzīgas jau apstiprinātām bioloģiskajām zālēm.
Italian: Raccolta completa di dati sulla qualità farmaceutica, e inoltre ulteriori studi sulla qualità che mettono a confronto la struttura e l'attività biologica del medicinale biosimilare con il medicinale di riferimento
Latvian: Visaptverošas datu prasības attiecībā uz farmaceitisko kvalitāti, kā arī papildu kvalitātes pētījumi, kuros salīdzina bioloģiski līdzīgo zāļu un atsauces zāļu struktūru un bioloģisko aktivitāti
Italian: Inoltre, gli anticorpi cosiddetti "anti-farmaco" (anti-drug antibody, ADA), ossia diretti contro il medicinale biologico, potrebbero neutralizzare l'attività del medicinale e ridurne l'efficacia.
Latvian: Antivielas pret bioloģiskajām zālēm ("pretzāļu antivielas" jeb "PZA") var arī neitralizēt zāļu darbību un samazināt to efektivitāti.
Italian: In alternativa, il foglio illustrativo può essere scaricato dal sito web dell'EMA.
Latvian: Tāpat to ir iespējams lejupielādēt EMA tīmekļa vietnē.
Italian: Tali margini sono stabiliti sulla base di conoscenze relative all'efficacia del medicinale di riferimento, e sulla base di una valutazione clinica.
Latvian: Šīs robežvērtības nosaka, ņemot vērā datus par atsauces zāļu efektivitāti, kā arī klīniskus spriedumus.
Italian: È importante che gli operatori sanitari prendano nota della denominazione commerciale e del numero di lotto del medicinale in tutte le fasi, incluse dispensazione e somministrazione ai pazienti.
Latvian: Ir svarīgi nodrošināt, lai veselības aprūpes speciālisti dokumentētu zāļu tirdzniecības nosaukumu un partijas numuru visos līmeņos, tostarp zāļu izsniegšanas un lietošanas laikā.
Italian: Le reazioni avverse di tipo immunitario (per esempio, reazioni secondarie da infusione o reazioni in corrispondenza del sito di iniezione) di solito non sono gravi.
Latvian: Ar imūnsistēmu saistītas nevēlamas reakcijas (piem., ar infūziju saistītas reakcijas vai reakcijas injekcijas vietā) parasti nav smagas.