FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 12 anni o di peso inferiore a 35 kg.
Finnish: Älä anna tätä lääkettä alle 12-vuotiaille tai alle 35 kg:n painoisille lapsille.
Italian: Pazienti con malattia epatica scompensata
Finnish: Potilaat, joilla on dekompensoitunut maksasairaus
Italian: Pertanto, i parametri epatobiliari e renali devono quindi essere attentamente monitorati in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Tästä syystä tämän potilasryhmän hepatobiliaarisia ja renaalisia parametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 5.2).
Italian: Gli esiti del trattamento nello Studio 108 e nello Studio 110 alla settimana 48 sono presentati nella Tabella 3 e nella Tabella 4.
Finnish: Tutkimuksen 108 ja tutkimuksen 110 hoitotulokset viikkoon 48 mennessä on esitetty taulukoissa 3 ja 4.
Italian: Nelle analisi della settimana 48 (n=20) e della settimana 96 (n=72), non sono state identificate sostituzioni di aminoacidi associate a resistenza a Vemlidy in tali isolati (analisi fenotipica e genotipica).
Finnish: Analyyseissä viikon 48 (n = 20) ja viikon 96 (n = 72) kohdalla ei havaittu Vemlidy-valmisteen resistenssiin liittyviä aminohapposubstituutioita näissä isolaateissa (genotyyppi- ja fenotyyppianalyyseissä).
Italian: • Informi immediatamente il medico se compaiono sintomi nuovi o insoliti dopo aver interrotto il trattamento, specialmente sintomi che associa all'infezione da epatite B.
Finnish: • Kerro lääkärille välittömästi uusista tai epätavallisista oireista hoidon lopettamisen jälkeen, erityisesti oireista, jotka mielestäsi liittyvät hepatiitti B -infektioon.
Italian: Dopo la settimana 96, i pazienti hanno proseguito il trattamento originale in cieco oppure hanno ricevuto Vemlidy in aperto.
Finnish: Viikon 96 jälkeen potilaat joko jatkoivat alkuperäistä sokkoutettua hoitoaan tai saivat avointa Vemlidy-hoitoa.
Italian: In caso di sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato per rilevare segni di tossicità (vedere paragrafo 4.8).
Finnish: Yliannostustapauksessa potilasta täytyy seurata myrkytysoireiden varalta (ks. kohta 4.8).
Italian: Tuttavia, studi su animali hanno dimostrato che tenofovir è escreto nel latte.
Finnish: Eläinkokeissa on kuitenkin osoitettu, että tenofoviiri erittyy maitoon.
Italian:  Informi il medico se sta prendendo questi o altri medicinali.
Finnish:  Keskustele lääkärin kanssa, jos käytät näitä tai jotain muita lääkkeitä.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antivirale per uso sistemico, inibitori nucleosidici e nucleotidici della trascrittasi inversa, codice ATC: J05AF13.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Systeemiset viruslääkkeet, käänteiskopioijaentsyymin estäjät, nukleosidi- ja nukleotidirakenteiset, ATC-koodi: J05AF13.
Italian: Se riscontra una sensazione di capogiro mentre prende Vemlidy, non guidi e non utilizzi strumenti o macchinari.
Finnish: Jos sinua huimaa, kun käytät Vemlidy-valmistetta, älä aja äläkä käytä työkaluja tai koneita.
Italian: Tabella 4: Parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 48a
Finnish: Taulukko 4: Muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 48a
Italian:  Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si aggrava, informi il medico.
Finnish:  Jos jokin näistä haittavaikutuksista muuttuu vakavaksi, kerro lääkärille.
Italian: Tenofovir ha un'attività specifica per il virus dell'epatite B e per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 e HIV-2).
Finnish: Tenofoviiri vaikuttaa spesifisesti hepatiitti B -virukseen ja ihmisen immuunikatoviruksiin (HIV-1 ja HIV-2).
Italian: Vemlidy [Solo confezionamento secondario]
Finnish: Vemlidy [vain ulkopakkauksessa]
Italian: Effetto di tenofovir alafenamide su altri medicinali
Finnish: Tenofoviirialafenamidin vaikutus muihin lääkevalmisteisiin
Italian: ≥8 log10 UI/mL
Finnish: ≥ 8 log10 IU/ml
Italian: (possono interessare fino a 1 persona su 10)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla kymmenestä)
Italian: L'essiccante in gel di silice è contenuto in una bustina o un barattolo distinti e non deve essere ingerito.
Finnish: Silikageelikuivausaine on erillisessä pussissa tai pienessä säiliössä eikä sitä saa niellä.
Italian: Non sono state identificate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica in base all'età o all'etnia.
Finnish: Farmakokinetiikassa ei ole havaittu kliinisesti merkittäviä eroja iän tai etnisen alkuperän mukaan.
Italian: I pazienti con cirrosi possono essere a maggior rischio di scompenso epatico in seguito a esacerbazione dell'epatite e quindi devono essere monitorati attentamente durante la terapia.
Finnish: Kirroosipotilaiden maksan dekompensaatioriski saattaa olla suurempi hepatiitin pahenemisen jälkeen, ja siksi heitä on seurattava tarkasti hoidon aikana.
Italian: Il legame di tenofovir alafenamide alle proteine plasmatiche umane nei campioni raccolti durante gli studi clinici era all'incirca dell'80%.
Finnish: Tenofoviirialafenamidin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin kliinisten tutkimusten aikana kerätyissä näytteissä oli noin 80 %.
Italian: Se dimentica di prendere Vemlidy
Finnish: Jos unohdat ottaa Vemlidy-valmistetta
Italian: Prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento, il medico può prescriverle esami del sangue per monitorare il funzionamento dei suoi reni.
Finnish: Ennen hoidon aloittamista tai hoidon aikana lääkäri saattaa määrätä otettavaksi verikokeita munuaisten toiminnan seuraamiseksi.
Italian: d Include pazienti che hanno interrotto il trattamento per motivi diversi da eventi avversi (EA), morte o assenza o perdita di efficacia, ad es. ritiro del consenso, perdita al follow-up, ecc.
Finnish: d Sisältää potilaat, jotka lopettivat tutkimuslääkkeen käytön jonkin muun syyn kuin haittatapahtuman, kuoleman tai tehon puuttumisen tai häviämisen vuoksi, esim. peruuttivat suostumuksensa tai katosivat seurannasta.
Italian: Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso corporeo di almeno 35 kg): una compressa una volta al giorno.
Finnish: Aikuiset ja nuoret (vähintään 12 vuoden ikäiset ja vähintään 35 kg:n painoiset): yksi tabletti kerran vuorokaudessa.
Italian:  Se ciò la riguarda, non prenda Vemlidy e informi immediatamente il medico.
Finnish:  Jos tämä koskee sinua, älä ota Vemlidy-valmistetta ja kerro välittömästi asiasta lääkärille.
Italian: Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza in base all'analisi della settimana 96.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu elinjärjestelmän ja esiintymistiheyden mukaan viikon 96 analyysin perusteella.
Italian: Riacutizzazioni durante il trattamento
Finnish: Pahenemisvaiheet hoidon aikana
Italian: TDF = tenofovir disoproxil fumarato a Mancante = analisi degli insuccessi.
Finnish: TDF = tenofoviiridisoproksiilifumaraatti a Puuttuu = virheanalyysi.
Italian: Una volta iniziata la terapia antirvirale, in alcuni pazienti l'ALT sierica può aumentare.
Finnish: Viruslääkehoidon aloittamisen jälkeen osalla potilaista seerumin ALAT saattaa suurentua.
Italian: Vemlidy è commercializzato in flaconi da 30 compresse (con un essiccante in gel di silice che deve essere conservato nel flacone per aiutare a proteggere le compresse).
Finnish: Vemlidy toimitetaan 30 tabletin purkeissa (mukana silikageelikuivausaine, jota on säilytettävä purkissa suojaamassa tabletteja).
Italian: Il trattamento del sovradosaggio di Vemlidy consiste in misure generali di supporto, incluso il monitoraggio dei segni vitali e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente.
Finnish: Vemlidy-valmisteen yliannostuksen hoitoon kuuluvat yleinen tukihoito, kuten peruselintoimintojen seuranta, ja potilaan kliinisen tilan seuranta.
Italian: Il legame di tenofovir alle proteine plasmatiche umane è inferiore allo 0,7% ed è indipendente dalla concentrazione nell'intervallo 0,01-25 μg/mL.
Finnish: Tenofoviirin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin on alle 0,7 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,01-25 μg/ml.
Italian: I pazienti devono essere informati del fatto che durante il trattamento con Vemlidy sono stati segnalati capogiri.
Finnish: Potilaille on kerrottava, että huimausta on raportoitu esiintyneen Vemlidy-hoidon aikana.
Italian: Il medico potrebbe doverle far svolgere esami del sangue per monitorare la sua funzione epatica.
Finnish: Lääkäri saattaa määrätä sinulle verikokeita maksan toiminnan seuraamiseksi.
Italian: Esacerbazioni spontanee dell'epatite B cronica sono relativamente comuni e sono caratterizzate da aumenti transitori dell'alanina aminotransferasi (ALT) sierica.
Finnish: Kroonisen hepatiitti B:n spontaani paheneminen on suhteellisen yleistä, ja sille on tunnusomaista seerumin alaniiniaminotransferaasiarvon (ALAT) tilapäinen suureneminen.
Italian: • Dolore articolare (artralgia)
Finnish: • nivelkipu (artralgia)
Italian: e per via endovenosa come "e.v.").
Finnish: ", laskimoon "i.v.").
Italian: • Si rivolga al medico prima di ricominciare a prendere le compresse di Vemlidy.
Finnish: • Keskustele lääkärin kanssa, ennen kuin aloitat Vemlidy-tablettien ottamisen uudelleen.
Italian: Uno studio di cancerogenicità orale a lungo termine sul topo ha dimostrato una bassa incidenza di tumori duodenali, considerati probabilmente correlati alle elevate concentrazioni locali nel tratto gastrointestinale alla dose elevata di 600 mg/kg/die.
Finnish: Hiirillä tehdyssä suun kautta otettavaa valmistetta koskevassa pitkäaikaisessa karsinogeenisuustutkimuksessa osoitettiin duodenaalisten kasvainten pieni ilmaantuvuus, jonka uskottiin todennäköisesti liittyvän suuriin paikallisiin pitoisuuksiin mahasuolikanavassa käytettäessä suurta annosta, 600 mg/kg vuorokaudessa.
Italian: L'endpoint di efficacia primaria in entrambi gli studi era la percentuale di pazienti con livelli plasmatici di HBV DNA inferiori a 29 UI/mL alla settimana 48.
Finnish: Ensisijainen tehon päätemuuttuja molemmissa tutkimuksissa oli niiden potilaiden osuus, joiden plasman HBV-DNA-arvot olivat alle 29 IU/ml viikon 48 kohdalla.
Italian: (possono interessare più di 1 persona su 100)
Finnish: (voivat ilmetä enintään 1 potilaalla sadasta)
Italian: Non sono disponibili dati sull'effetto di Vemlidy sulla fertilità negli esseri umani.
Finnish: Tietoja Vemlidy-valmisteen vaikutuksesta ihmisen hedelmällisyyteen ei ole saatavilla.
Italian: Alla settimana 96, la soppressione virale e le risposte biochimiche e sierologiche sono state mantenute in caso di trattamento continuato con tenofovir alafenamide (vedere Tabella 5).
Finnish: Viikolla 96 sekä virussuppressio että biokemialliset ja serologiset vasteet säilyivät, kun tenofoviirialafenamidihoitoa jatkettiin (ks. taulukko 5).
Italian: • Si rivolga al medico se ha anche l'epatite C o D. Vemlidy non è stato testato su pazienti che hanno l'epatite C o D oltre all'epatite B.
Finnish: • Kerro lääkärille, jos sinulla on myös hepatiitti C tai D. Vemlidy-valmistetta ei ole tutkittu hepatiitti B:n lisäksi hepatiitti C:tä tai D:tä sairastavien potilaiden hoidossa.
Italian: Tabella 1: Interazioni tra Vemlidy e altri medicinali
Finnish: Taulukko 1: Vemlidy-valmisteen yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con Vemlidy in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per il trattamento dell'epatite B cronica (vedere paragrafi 4.2 e 5.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Vemlidyvalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän kroonisen hepatiitti B:n hoidossa (ks. kohdista 4.2 ja 5.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Italian: È un medicinale antivirale, noto come inibitore nucleotidico della trascrittasi inversa (NtRTI).
Finnish: Se on viruslääke, joka tunnetaan nukleotidisena käänteiskopioijaentsyymin estäjänä (NtRTI).
Italian: Gli studi di tossicità riproduttiva su ratti e conigli non hanno mostrato effetti su accoppiamento, fertilità, gravidanza o parametri fetali.
Finnish: Rotilla ja kaneilla tehdyissä lisääntymistoksisuustutkimuksissa ei havaittu vaikutuksia paritteluun, hedelmällisyyteen, tiineyteen tai sikiöparametreihin.
Italian: Tenofovir alafenamide non è risultato mutageno o clastogeno in saggi convenzionali di genotossicità.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi ei ollut mutageeninen eikä klastogeeninen konventionaalisissa genotoksisuustutkimuksissa.
Italian: Oxcarbazepina Fenobarbital
Finnish: Okskarbatsepiini Fenobarbitaali
Italian: Come prendere Vemlidy Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico.
Finnish: Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Ota tätä lääkettä juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: L'età media era di 38 anni, il 64% erano maschi, l'82% asiatici, il 17% bianchi e <1% (5 soggetti) erano neri.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 38 vuotta, 64 % oli miehiä, 82 % oli aasialaisia, 17 % oli valkoihoisia ja < 1 % (5 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Italian: Non può essere escluso un rischio potenziale di nefrotossicità dovuta a esposizione cronica a bassi livelli di tenofovir in seguito a somministrazione di tenofovir alafenamide (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Mahdollista munuaistoksisuusriskiä, joka johtuu pitkäaikaisesta altistumisesta pienille tenofoviiripitoisuuksille tenofoviirialafenamidin annostelun vuoksi, ei voida sulkea pois (ks. kohta 5.3).
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy Non prenda Vemlidy
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Älä ota Vemlidy-valmistetta
Italian: Si raccomanda una rivalutazione regolare dopo interruzione del trattamento per rilevare recidive virologiche.
Finnish: Hoidon lopettamisen jälkeen suositellaan säännöllistä uudelleenarviointia virologisen relapsin havaitsemiseksi.
Italian: L'età media era di 46 anni, il 61% erano maschi, il 72% asiatici, il 25% bianchi e il 2% (8 soggetti) erano neri.
Finnish: Keskimääräinen ikä oli 46 vuotta, 61 % oli miehiä, 72 % oli aasialaisia, 25 % oli valkoihoisia ja 2 % (8 tutkittavaa) oli mustaihoisia.
Italian: Vemlidy può interagire con altri medicinali.
Finnish: Vemlidy-valmisteella voi olla yhteisvaikutuksia muiden lääkkeiden kanssa.
Italian: Le interazioni farmacologiche descritte si basano su studi condotti con tenofovir alafenamide o sono interazioni farmacologiche potenziali che possono verificarsi con Vemlidy.
Finnish: Kuvatut yhteisvaikutukset perustuvat tenofoviirialafenamidilla tehtyihin tutkimuksiin tai ovat mahdollisia yhteisvaikutuksia, joita voi ilmetä Vemlidy-valmisteen käytön yhteydessä.
Italian: Se sono passate più di 18 ore dal momento in cui doveva essere assunta, il paziente non deve prendere la dose dimenticata e deve semplicemente riprendere il normale schema posologico.
Finnish: Jos normaalista ottamisajankohdasta on kulunut yli 18 tuntia, potilaan ei pidä ottaa unohtunutta annosta, vaan hänen on palattava normaaliin annostusaikatauluun.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Vemlidy in pazienti con epatite B cronica si basano sui dati a 48 e 96 settimane di due studi randomizzati, in doppio cieco, con controllo attivo: GS-US-320-0108 ("Studio 108") e GS-US-320-0110 ("Studio 110").
Finnish: Vemlidy-valmisteen teho ja turvallisuus kroonista hepatiitti B:tä sairastavien potilaiden hoidossa perustuu 48 ja 96 viikon tietoihin kahdesta satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, aktiivikontrolloidusta tutkimuksesta GS-US-320-0108 ("Tutkimus 108") ja GS-US-320-0110 ("Tutkimus 110").
Italian: Non è noto se tenofovir possa essere rimosso tramite dialisi peritoneale.
Finnish: Ei tiedetä, voidaanko tenofoviiri poistaa peritoneaalidialyysissä.
Italian: • Si rivolga al medico o al farmacista se ha avuto malattie renali o se gli esami hanno mostrato problemi ai suoi reni.
Finnish: • Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos sinulla on munuaissairaus tai jos tutkimuksissa on ilmennyt munuaisiin liittyviä ongelmia.
Italian: Altri tipi di medicinali
Finnish: Muut lääkkeet
Italian: In pazienti con malattia epatica avanzata o cirrosi, l'interruzione del trattamento non è raccomandata in quanto l'esacerbazione dell'epatite post-trattamento può portare a scompenso epatico.
Finnish: Jos potilaalla on pitkälle edennyt maksasairaus tai kirroosi, hoidon lopettamista ei suositella, koska hoidon jälkeinen hepatiitin paheneminen saattaa johtaa maksan dekompensaatioon.
Italian: Le informazioni sulle interazioni farmacologiche di Vemlidy con potenziali medicinali concomitanti è riassunta nella Tabella 1 seguente (l'aumento è indicato come "↑", la riduzione come "↓", nessuna variazione come "↔"; due volte al giorno come "b.i.d.
Finnish: Vemlidy-valmisteeseen ja mahdollisiin muihin samanaikaisesti käytettäviin lääkevalmisteisiin liittyvistä yhteisvaikutuksia koskevista tiedoista on esitetty yhteenveto taulukossa 1 (suureneminen "↑", pieneneminen "↓", ei muutosta "↔", kaksi kertaa vuorokaudessa "b.i.d.
Italian: Le esposizioni a tenofovir alafenamide sono proporzionali alla dose nell'intervallo 8-125 mg.
Finnish: Tenofoviirialafenamidialtistukset ovat suhteessa annoksen suuruuteen annosvälillä 8-125 mg.
Italian: Ogni flacone contiene un essiccante in gel di silice e una spirale in poliestere.
Finnish: Jokaisessa purkissa on silikageelikuivausainetta ja polyesterispiraali.
Italian: Pazienti con clearance della creatinina <30 mL/min L'uso di Vemlidy una volta al giorno in pazienti con CrCl ≥15 mL/min ma <30 mL/min e in pazienti con CrCl <15 mL/min sottoposti a emodialisi si basa su dati farmacocinetici molto limitati e su modelli e simulazioni.
Finnish: Potilaat, joiden kreatiniinipuhdistuma on < 30 ml/min Vemlidy-valmisteen käyttö kerran vuorokaudessa potilaille, joiden CrCl on ≥ 15 ml/min, mutta < 30 ml/min, ja hemodialyysihoitoa saaville potilaille, joiden CrCl on < 15 ml/min, perustuu hyvin vähäisiin farmakokineettisiin tietoihin sekä mallinnukseen ja simulointiin.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-positivi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato per almeno 6-12 mesi dopo conferma di sieroconversione HBe (perdita di HBeAg e perdita di HBV DNA con rilevazione anti-Hbe) o fino a sieroconversione HBs o fino a perdita di efficacia (vedere paragrafo 4.4).
Finnish: • HBeAg-positiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään 6-12 kuukauden ajan HBe-serokonversion (HBeAg:n häviäminen ja HBV-DNA:n häviäminen HBe-vasta-aineen havaitsemisen yhteydessä) vahvistumisen jälkeen tai HBs-serokonversioon saakka tai kunnes teho heikkenee (ks. kohta 4.4).
Italian: Ogni compressa contiene 95 mg di lattosio (come monoidrato).
Finnish: Yksi tabletti sisältää 95 mg laktoosia (monohydraattina).
Italian: Tabella 5: HBV DNA e parametri aggiuntivi di efficacia alla settimana 96
Finnish: Taulukko 5: HBV-DNA:han liittyvät ja muut tehoa mittaavat parametrit viikolla 96a
Italian: Tuttavia, un ampio numero di dati in donne in gravidanza (più di 1.000 gravidanze esposte) indica che tenofovir disoproxil fumarato non causa malformazioni o tossicità fetale/neonatale.
Finnish: Laajat tiedot (yli 1 000 raskaudesta) eivät kuitenkaan viittaa tenofoviiridisoproksiilifumaraatin käyttöön liittyvään epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Italian: In seguito a somministrazione orale di Vemlidy a digiuno in pazienti adulti con epatite B cronica, il picco di concentrazione plasmatica di tenofovir alafenamide è stato osservato all'incirca 0,48 ore dopo la somministrazione.
Finnish: Kun Vemlidy-valmistetta annettiin suun kautta paaston jälkeen aikuispotilaille, joilla oli krooninen hepatiitti B, tenofoviirialafenamidin plasman huippupitoisuudet todettiin noin 0,48 tuntia annoksen antamisen jälkeen.
Italian: Rispetto all'assunzione a digiuno, la somministrazione di una dose singola di Vemlidy con un pasto a elevato contenuto di grassi ha causato un aumento del 65% dell'esposizione a tenofovir alafenamide.
Finnish: Paastotilaan verrattuna Vemlidy-kerta-annoksen ottaminen runsaasti rasvaa sisältävän aterian kanssa suurensi tenofoviirialafenamidialtistusta 65 %.
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che tenofovir alafenamide è metabolizzato a tenofovir (principale metabolita) dalla carbossilesterasi-1 negli epatociti e dalla catepsina A nei macrofagi e nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC).
Finnish: In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet, että tenofoviirialafenamidi metaboloituu tenofoviiriksi (tärkein metaboliitti) karboksyyliesteraasi-1:n vaikutuksesta maksasoluissa sekä katepsiini A:n vaikutuksesta perifeerisen veren mononukleaarisoluissa (PBMC) ja makrofageissa.
Italian: Effetti sui livelli di farmaco.a,b Rapporto medio (intervallo di confidenza al 90%) per AUC,
Finnish: Vaikutukset lääkepitoisuuksiin.a,b AUC-, Cmax- ja Cmin-arvojen keskimääräinen suhde (90 %:n luottamusväli)
Italian: Poiché l'esposizione a tenofovir è inferiore nei ratti e nei topi dopo somministrazione di tenofovir alafenamide rispetto a tenofovir disoproxil fumarato, sono stati condotti studi di cancerogenicità e uno studio peri-postnatale sul ratto solo con tenofovir disoproxil fumarato.
Finnish: Koska tenofoviirialtistus rotilla ja hiirillä on tenofoviirialafenamidin annon jälkeen pienempi tenofoviiridisoproksiilifumaraattiin verrattuna, karsinogeenisuustutkimukset ja peri-postnataalinen tutkimus rotilla tehtiin vain tenofoviiridisoproksiilifumaraatilla.
Italian: In pazienti con compromissione epatica severa, le concentrazioni plasmatiche totali di tenofovir alafenamide e di tenofovir sono inferiori a quelle osservate in soggetti con funzione epatica normale.
Finnish: Potilailla, joiden maksan toiminta on vaikeasti heikentynyt, tenofoviirialafenamidin ja tenofoviirin kokonaispitoisuudet plasmassa ovat pienempiä kuin tutkittavilla, joiden maksan toiminta on normaali.
Italian: EU/1/16/1154/001 30 compresse rivestite con film EU/1/16/1154/002 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film
Finnish: EU/1/16/1154/001 30 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/16/1154/002 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia)
Italian: Nei pazienti con co-infezione da HBV e HIV, Vemlidy deve essere co-somministrato con altri agenti antiretrovirali, in modo che il paziente riceva un regime terapeutico appropriato per il trattamento dell'HIV (vedere paragrafo 4.5).
Finnish: Jos potilaalla on samanaikaisesti HBV- ja HIV-infektio, Vemlidy-valmistetta on annettava samanaikaisesti muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa, jotta potilas saa varmasti asianmukaista HIV-hoitoa (ks. kohta 4.5).
Italian: La co-somministrazione di tali medicinali con Vemlidy non è raccomandata.
Finnish: Tällaisten lääkevalmisteiden samanaikaista käyttöä Vemlidy-valmisteen kanssa ei suositella.
Italian: Cos'è Vemlidy e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Vemlidy Come prendere Vemlidy Possibili effetti indesiderati Come conservare Vemlidy Contenuto della confezione e altre informazioni
Finnish: Mitä Vemlidy on ja mihin sitä käytetään Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Vemlidy-valmistetta Miten Vemlidy-valmistetta otetaan Mahdolliset haittavaikutukset
Italian: Sono disponibili le seguenti confezioni: scatole esterne contenenti 1 flacone da 30 compresse rivestite con film e scatole esterne contenenti 90 (3 flaconi da 30) compresse rivestite con film.
Finnish: Saatavilla ovat seuraavat pakkauskoot: ulkopakkaus, jossa on yksi 30 kalvopäällysteistä tablettia sisältävä purkki, ja ulkopakkaus, jossa on 90 kalvopäällysteistä tablettia (kolme 30 tabletin purkkia).
Italian: • rimedi erboristici usati per trattare la depressione e l'ansia, contenenti erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)
Finnish: • rohdosvalmisteita, joita käytetään masennuksen ja ahdistuksen hoitoon ja jotka sisältävät mäkikuismaa (Hypericum perforatum)
Italian: Non esistono dati di sicurezza sull'uso di Vemlidy nel trattamento di pazienti infetti da HBV con CrCl <30 mL/min.
Finnish: Vemlidy-valmisteen käytön turvallisuudesta ei ole tietoja sellaisten HBV-infektiopotilaiden hoidossa, joiden CrCl on < 30 ml/min.
Italian: • Nei pazienti HBeAg-negativi senza cirrosi, il trattamento deve essere somministrato almeno fino a sieroconversione HBs o fino a evidenza di perdita di efficacia.
Finnish: • HBeAg-negatiivisia potilaita, joilla ei ole kirroosia, on hoidettava vähintään HBsserokonversioon saakka tai kunnes saadaan näyttöä tehon heikkenemisestä.
Italian: Medicinali usati per il trattamento dell'epatite B
Finnish: Hepatiitti B -infektion hoitoon käytettävät lääkkeet