FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Dvije su analize napravljene u HPV-008 ispitivanju: u ATP kohorti učinjena je događajem potaknuta analiza jedanput u najmanje 36 CIN2+ slučajeva vezanih uz HPV-16/18 te analiza na kraju ispitivanja.
Icelandic: Tvær greiningar hafa verið gerðar á rannsókn HPV-008: atvikstengd greining sem gerð var þegar a.m.k. 36 tilfelli af CIN2+, tengd HPV-16/18, höfðu safnast úr þýði samkvæmt rannsóknaráætlun (ATP) og greining í lok rannsóknar.
Croatian: - imale negativan test na DNA onkogenih HPV tipova 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58,
Icelandic: Í II. stigs rannsóknina (rannsókn 001/007) voru einungis teknar inn konur sem: - reyndust neikvæðar fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA af gerðum 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45,
Croatian: (3) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Icelandic: (3) meðaleftirfylgni var 40 mánuðir eftir 3. skammt
Croatian: Ažurirani RMP treba dostaviti:
Icelandic: Uppfærða áætlun um áhættustjórnun skal leggja fram:
Croatian: HPV-16/18 ishod
Icelandic: HPV-16/18 endapunktur
Croatian: Važno je da postoje utvrđene procedure kako bi se izbjegle ozljede prilikom nesvjestica.
Icelandic: Mikilvægt er að ferlar séu til staðar til að forða slysum vegna yfirliða.
Croatian: Ostali tipovi
Icelandic: Aðrar gerðir
Croatian: Rezultati djelotvornosti u događajem potaknutoj analizi bili su 94,3% (96,1% CI: 91,5; 96,3) kod
Icelandic: Niðurstöður atvikstengdu greiningarinnar varðandi virkni voru 94,3% (96,1% CI:91,5;96.3) gegn viðvarandi sýkingu í 6 mánuði og 91,4% (96,1% CI:
Croatian: 4L1 protein u obliku neinfektivnih virusima sličnih čestica proizveden tehnologijom rekombinantne DNA sustavom ekspresije bakulovirusa koji koristi Hi-5 Rix4446 stanice dobivene iz insekta Trichoplusia ni.
Icelandic: 0,5 milligrömm Al3+ samtals 4L1-prótein, á formi veirulíkra agna (VLPs - virus-like particles) sem ekki valda sýkingu, framleidd með DNA-raðbrigðaerfðatækni með baculoveiru-tjáningarformi sem notar Hi-5 Rix4446-frumur frá Trichoplusia ni.
Croatian: HPV-18 povezani tipovi (A7 vrste) HPV-39
Icelandic: HPV-18-tengdar gerðir (A7-tegundir)
Croatian: Sekvencijsko cijepljenje cjepivom Cervarix mjesec dana nakon cijepljenja kombiniranim cjepivom dTpa-IPV pokazuje trend pojave nižih geometrijskih srednjih titara (GMT) anti-HPV-16 i anti-HPV-18 antitijela, nego nakon cijepljenja samim cjepivom Cervarix.
Icelandic: Gjöf samsetta dTpa-IPV-bóluefnisins og í kjölfarið Cervarix einum mánuði síðar, hafði tilhneigingu til að kalla fram lægra margfeldismeðaltal títra (Geometric Mean Titers, GMT) fyrir mótefni gegn HPV-16 og HPV-18, samanborið við Cervarix eitt og sér.
Croatian: Dvije doze od 0,5 ml.
Icelandic: Tveir skammtar, 0,5 ml hvor.
Croatian: Višedozna bočica 1 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 2 doze sa čepom (butilna guma).
Icelandic: 1 ml af dreifu í hettuglasi (gler af gerð I) með 2 skömmtum, með tappa (bútýlgúmmí).
Croatian: Anamnestički imunološki odgovor na HPV 16 i 18 (ELISA) uočen je jedan tjedan i jedan mjesec nakon primjene dodatne doze.
Icelandic: Ónæmisminnissvörun kom fram við HPV-16 og HPV-18 (með ELISA) einni viku og einum mánuði eftir gjöf ögrunarskammtsins.
Croatian: Tijekom čuvanja bočice može se opaziti fini bijeli talog s bistrim bezbojnim supernatantom.
Icelandic: Við geymslu sprautunnar getur myndast fíngert hvítt botnfall með tærum vökva ofan á.
Croatian: (2) prosječni period praćenja od 40 mjeseci nakon 3. doze
Icelandic: (2) meðaleftirfylgni var 40 mánuðir eftir 3. skammt
Croatian: dokazana je stabilnost pri čuvanju izvan hladnjakado 3 dana na temperaturi između 8°C i 25°C ili do 1 dan na temperaturi između 25°C i 37°C.
Icelandic: Hins vegar hefur verið sýnt fram á stöðugleika við geymslu utan kælis í allt að 3 daga við hitastig á bilinu 8°C til 25°C eða allt að1 dag við 25°C til 37°C. Hafi bóluefnið ekki verið notað innan þess tíma skal farga því.
Croatian: n= broj slučajeva
Icelandic: N Tilvik N Tilvik
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI 1 doza (0,5 ml) sadrži:
Icelandic: VIRK(T) EFNI 1 skammtur (0,5 ml) inniheldur:
Croatian: Cervarix se također može primijeniti istodobno s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT); s kombiniranim hepatitis A (inaktiviranim) i hepatitis B (rDNA) cjepivom (Twinrix) ili s hepatitis B (rDNA) cjepivom (Engerix B).
Icelandic: Cervarix má einnig gefa samhliða meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu-A (deyddar veirur) og lifrarbólgu-B (rDNA) (Twinrix) eða bóluefni gegn lifrarbólgu-B (rDNA) (Engerix B).
Croatian: Primarne analize djelotvornosti provedene su u ATP kohorti za djelotvornost i u TVC koja je uključivala podskupinu do 15% žena s infekcijom ili bolešću povezanom s HPV-om (što se definiralo kao dva ili više uzastopnih abnormalnih nalaza cervikalnog brisa, abnormalni nalaz kolposkopije, ili biopsija ili liječenje cerviksa nakon abnormalnih nalaza cervikalnog brisa ili kolposkopije) u anamnezi.
Icelandic: Aðalgreining á virkni var gerð á þýði bólusettra samkvæmt rannsóknaráætlun varðandi virkni og heildarþýði bólusettra sem náði til undirhóps með allt að 15% kvenna með sögu um HPV-tengda sýkingu eða sjúkdóm (skilgreint sem tvö eða fleiri óeðlileg stroksýni í röð, óeðlileg leggangaspeglun, eða vefjasýni eða meðferð á leghálsi eftir óeðlilegt stroksýni eða niðurstöður úr leggangaspeglun).
Croatian: Nuspojave za koje se smatra da su barem moguće povezane s cijepljenjem navedene su prema učestalosti pojavljivanja.
Icelandic: Aukaverkanir sem taldar eru a.m.k hugsanlega tengdar bólusetningunni hafa verið skilgreindar eftir tíðni.
Croatian: 6M PI u ispitanica seropozitivnih samo na početku ispitivanja
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði hjá einstaklingum sermisjákvæðum í upphafi eingöngu
Croatian: Funkcionalna protutijela nisu određivana.
Icelandic: Virk mótefni voru ekki ákvörðuð.
Croatian: HPV tip 16 L1 protein1,2
Icelandic: HPV gerð 16 - L1-prótein1,2
Croatian: Pakiranja od 1, 10 i 100 bočica.
Icelandic: 1, 10 eða 100 hettuglös.
Croatian: Sve početno seropozitivne žene ostale su seropozitivne i na anti-HPV-16 i anti-HPV-18 protutijela.
Icelandic: Allar konur sem voru sermisjákvæðar í upphafi voru áfram sermisjákvæðar bæði fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18.
Croatian: HPV tip 18 L1 protein1,2
Icelandic: HPV gerð 18 - L1-prótein1,2
Croatian: Razina GMT-a jedan mjesec nakon iste, nadmašila je one razine GMT-a promatrane nakon jednog mjeseca od primarnog cijepljenja sa sve 3 doze.
Icelandic: Margfeldismeðaltöl títra einum mánuði eftir ögrunarskammtinn voru hærri en þau sem komu fram einum mánuði eftir þriggja skammta frumbólusetninguna.
Croatian: GMT-i su bili najmanje dvaput viši nego u žena u dobi od 15 do 25 godina.
Icelandic: tvöfalt hærra en hjá konum á aldrinum 15 til 25 ára.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópuhttp://www.ema.europa.eu/.
Croatian: Nuspojave
Icelandic: Ónæmingargeta
Croatian: N = broj ispitanika uključenih u svaku skupinu (1) TVC neizloženi: uključuje sve cijepljene ispitanike (koji su primili bar jednu dozu cjepiva) koji imaju normalnu citologiju, gdje je HPV DNA negativan za 14 onkogenih HPV tipova i seronegativan za HPV-16 i HPV-18 na početku ispitivanja.
Icelandic: N = fjöldi einstaklinga í hverjum hópi (1) Heildarþýði bólusettra án sýkinga/frumubreytinga: í hópnum voru allir sem voru bólusettir (fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu) og voru með eðlilegar frumur, voru HPV-DNA-neikvæðir fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-gerðum og höfðu ekki mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Croatian: PRIMJENU C. OSTALI UVJETI I ZAHTJEVI ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET D. UVJETI ILI OGRANIČENJA VEZANI UZ SIGURNU I UČINKOVITU PRIMJENU LIJEKA
Icelandic: D. FORSENDUR EÐA TAKMARKANIR ER VARÐA ÖRYGGI OG VERKUN VIÐ NOTKUN LYFSINS
Croatian: „TVC-neizloženi" je podskup TVC-a koji uključuje žene sa normalnom citologijom, koje su na početku ispitivanja bile HPV DNA negativne na 14 onkogenih tipova HPV-a i seronegativne na HPV-16 i HPV-18.
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga er undirhópur heildarþýðisins, sem í eru konur með eðlilegar frumufræðilegar rannsóknaniðurstöður, sem voru HPV-DNA-neikvæðar fyrir 14 krabbameinsvaldandi HPV-DNA-gerðum og sermisneikvæðar fyrir HPV-16 og HPV-18 í upphafi.
Croatian: 1 s adjuvansom AS04, koji sadrži: 3-O-desacil-4'-monofosforil lipid A (MPL)2
Icelandic: 3-O-desacýl-4'-mónófosfórýllípíð A (MPL)2
Croatian: Cervarix je cjepivo za primjenu u dobi od 9 godina za prevenciju premalignih anogenitalnih lezija (cervikalnih, vulvarnih, vaginalnih i analnih) te karcinoma cerviksa i anusa uzročno povezanih s određenim onkogenim tipovima humanog papilomavirusa (HPV).
Icelandic: Cervarix er bóluefni, til notkunar frá 9 ára aldri, til að koma í veg fyrir forstigsbreytingar í endaþarmi og kynfærum (leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi) og legháls- og endaþarmskrabbamein af völdum ákveðinna krabbameinsvaldandi mannapapillomaveira (HPV).
Croatian: Brojanje slučajeva za ATP kohortu počelo je na prvi dan, nakon treće doze cjepiva.
Icelandic: Talning tilvika í heildarþýði bólusettra hófst á 1. degi eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: Bočica 0,5 ml suspenzije u bočici (staklo tip I) za 1 dozu sa čepom (butilna guma).
Icelandic: 0,5 ml dreifa í hettuglasi (gler af gerð I) með 1 skammti, með tappa (bútýlgúmmí).
Croatian: U ispitivanju 007 djelotvornost cjepiva Cervarix protiv 12-mjesečne perzistentne infekcije HPV-16/18 iznosila je 100%
Icelandic: Í rannsókn 007 var virkni Cervarix gegn 12 mánaða viðvarandi sýkingu af HPV-16/18, 100% (95% öryggismörk:
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja cjepiva u trudnica.
Icelandic: Ekki voru gerðar sértækar rannsóknir á notkun bóluefnisins hjá þunguðum konum.
Croatian: Cjelokupno procijepljena kohorta (TVC) uključivala je sve ispitanike koji su primili bar jednu dozu cjepiva, neovisno o njihovom HPV DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Icelandic: Í heildarþýði bólusettra (TVC, total vaccinated cohort) voru allir sem fengu a.m.k. einn skammt af bóluefninu, óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Croatian: HPV-16 povezani tipovi (A9 vrste) HPV-31
Icelandic: HPV-16-tengdar gerðir (A9-tegundir)
Croatian: Zbog nedostatka ispitivanja kompatibilnosti ovaj lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima.
Icelandic: Ekki má blanda þessu lyfi saman við önnur lyf, þar sem rannsóknir á samrýmanleika hafa ekki verið gerðar.
Croatian: Cjepivom inducirani GMT-i IgG protutijela protiv HPV-16 i HPV-18 dosegnuli su vrhunac u 7. mjesecu, nakon čega su se smanjivali i u 18. mjesecu dosegli konstantnu razinu.
Icelandic: Margfeldismeðaltal fyrir IgG-títra, eftir gjöf bóluefnisins, náði hámarki í mánuði 7, fyrir bæði HPV-16 og HPV-18 og lækkaði síðan aftur og náði stöðugleika frá mánuði 18 að [M107-M113]-tímabilinu.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima u osoba s prijašnjom ili postojećom HPV infekcijom zabilježen je sličan profil nuspojava kao u osoba negativnih na DNA onkogenih HPV tipova ili seronegativnih na protutijela protiv HPV-16 i HPV-18.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum eru niðurstöður varðandi öryggi bóluefnisins svipaðar hjá einstaklingum sem eru með eða hafa sögu um HPV-sýkingu í samanburði við einstaklinga sem greinst hafa neikvæðir fyrir krabbameinsvaldandi HPV-DNA eða neikvæðir fyrir mótefnum gegn HPV-16 og HPV-18 í blóði.
Croatian: • svrbež, crveni osip kože, urtikarija • bol u zglobovima
Icelandic: • kláði, rauð húðútbrot, ofsakláði
Croatian: 92 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 98,9% (95% CI: 93,8; 100)) i bez CIN3+ slučajeva u cijepljenoj grupi naprema 22 slučajeva u kontrolnoj grupi (djelotvornost 100% (95% CI : 81,8; 100)) u analizi na kraju ispitivanja.
Icelandic: á HPV-gerðum var 1 tilvik af CIN2+ í bólusetta hópnum, á móti 92 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 98,9% (95% CI:93,8; 100)); og ekkert tilvik af CIN3+ í bólusetta hópnum, á móti 22 tilvikum í samanburðarhópnum (virkni 100% (95% CI:
Croatian: Djelotvornost protiv CIN1+ neovisno o tipu HPV-a utvrđenom u leziji iznosila je 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (TVC).
Icelandic: Virkni gegn CIN1+ óháð HPV tegundinni sem greindist í forstigsbreytingunum var 22,9% (96,2% CI [4,8; 37,7]) (heildarþýði bólusettra).
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Napunjena štrcaljka
Icelandic: 6.5 Gerð íláts og innihald
Croatian: CIN3+ TVC-neizloženi (1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra án sýkingar/frumubreytinga(1)
Croatian: Trajanje zaštite nije u potpunosti definirano.
Icelandic: Ekki hefur að fullu verið staðfest hve lengi sjúkdómsvörnin varir.
Croatian: U dvama kliničkim ispitivanjima koja su uključivala osobe muškog spola u dobi od
Icelandic: Í tveimur klínískum rannsóknum þar sem karlar á aldrinum frá 10 til 18 ára tóku þátt fengu
Croatian: DNA statusu, citologiji i serostatusu na početku ispitivanja.
Icelandic: óháð HPV-DNA-stöðu þeirra, frumufræðilegum greiningum og mótefnastöðu í upphafi.
Croatian: Dob u trenutku prve injekcije
Icelandic: Aldur við fyrsta skammt
Croatian: Djelotvornost cjepiva protiv cervikalnih lezija visokog stupnja, povezanih sa HPV-16/18, a koje su uočene u TVC na kraju ispitivanja, prikazana je u Tablici 3.
Icelandic: Virkni bóluefnisins gegn frumubreytingum á háu stigi er tengjast HPV-16/18, sem komu fram hjá heildarþýði bólusettra í lok rannsóknarinnar, er sett fram í töflu 3.
Croatian: U analizi na kraju ispitivanja, djelotvornost cjepiva na CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 92,8% (95% CI: 87,1: 96,4).
Icelandic: Í greiningunni í lok rannsóknar var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV 16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætlun, 92,8% (95% CI: 87,1;96,4).
Croatian: • ostale reakcije na mjestu primjene poput tvrde kvržice, trnaca ili utrnulosti.
Icelandic: önnur viðbrögð á stungustað svo sem herslismyndun, stingir eða dofi.
Croatian: Cervarix je dostupan u napunjenim štrcaljkama (0,5 ml) s ili bez igala u pakiranjima od 1 i 10.
Icelandic: Cervarix er í pakkningum með 1 og 10 áfylltum sprautum (0,5 ml), með eða án nála.
Croatian: ATP(1)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra(1)
Croatian: EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Icelandic: Fjölskammtahettuglas EU/1/07/419/010 EU/1/07/419/011 EU/1/07/419/012
Croatian: Ova kohorta uključivala je žene sa prisutnom ili preboljenom HPV infekcijom.
Icelandic: Í þessu þýði voru konur með eða án yfirstandandi og/eða fyrri HPV-sýkinga.
Croatian: Sve ispitanice bile su seropozitivne u ELISA testu i za HPV16 i 18, jedan mjesec nakon treće doze (u mjesecu 7) te je seropozitivnost za HPV16 i 18 zadržana sve do mjeseca 12.
Icelandic: Allir einstaklingarnir voru með mótefni gegn HPV-16 og HPV-18 samkvæmt ELISA-prófi einum mánuði eftir þriðja skammtinn (í mánuði 7) og voru enn mótefnajákvæðir gegn HPV-16 og HPV-18 í mánuði 12.
Croatian: Primarna mjera ishoda djelotvornosti bila je slučajna infekcija virusima HPV-16 i/ili HPV-18.
Icelandic: Meginendapunkturinn var tilfallandi sýking af HPV-16 og/eða HPV-18.
Croatian: 6-mjesečna perzistentna infekcija
Icelandic: Viðvarandi sýking í 6 mánuði
Croatian: 50 mikrograma 2 adsorbiran na aluminijev hidroksid, hidratizirani (Al(OH)3) ukupno 0,5 mg Al3+
Icelandic: 50 míkrógrömm2aðsogað á álhýdroxíðhýdrat (Al(OH)3)
Croatian: Postojanost imunološkog odgovora na Cervarix
Icelandic: Varanleiki ónæmissvörunar við Cervarix
Croatian: U događajem potaknutoj analizi, djelotvornost cjepiva protiv CIN1 povezanim sa HPV 16/18, uočena u ATP kohorti, bila je 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Icelandic: Í atvikstengdu greiningunni var virkni bóluefnisins gegn CIN1 í tengslum við HPV-16/18, sem kom fram hjá hópnum sem bólusettur var samkvæmt rannsóknaráætluninni, 94,1% (96,1% CI: 83,4; 98,5).
Croatian: HPV-16 odnosno anti-HPV-18 protutijela.
Icelandic: (HPV-16 eða HPV-18).
Croatian: Cjepivo stoga nije indicirano za liječenje karcinoma cerviksa ili cervikalne intraepitelne neoplazije (CIN).
Icelandic: Bóluefnið er því ekki ætlað til meðferðar á leghálskrabbameini eða forstigsbreytingum í leghálsi.
Croatian: Dodatno, statistički značajna djelotvornost cjepiva za CIN2+ povezana sa HPV-16 i HPV-18 je individualno dokazana.
Icelandic: Að auki var sýnt fram á tölfræðilega marktæka virkni bóluefnisins gegn CIN2+ sem tengist HPV-16 eða HPV-18, fyrir hvora gerð fyrir sig.
Croatian: U ispitivanju HPV-008, incidencija cervikalnih lezija visokog stupnja je uspoređena između placeba i cijepljene grupe neovisno o tipu HPV DNA u leziji.
Icelandic: Í HPV-008 rannsókninni var tíðni frumubreytinga í leghálsi á háu stigi borin saman á milli lyfleysuhópsins og hópsins sem fékk bóluefnið, óháð HPV-DNA-gerð í frumubreytingunum.
Croatian: Nakon što je Cervarix izvađen iz hladnjaka, treba se primijeniti što je prije moguće.
Icelandic: Cervarix skal gefið eins fljótt og unnt er eftir að það er tekið úr kæli.
Croatian: Ovo cjepivo se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakiranju iza oznake „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota bóluefnið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU JEDNODOZNA BOČICA, PAKIRANJE OD 1, 10, 100
Icelandic: YTRI UMBÚÐUM HETTUGLAS MEÐ 1 SKAMMTI, PAKKNING MEÐ 1, 10, 100
Croatian: Temeljeno na događajem potaknutoj analizi, djelotvornost je bila 92,9% (96,1%-tni CI: 79,9:98,3) na CIN2+, odnosno 80% (96,1%-tni CI: 0,3; 98,1) na CIN3+.
Icelandic: 79,9;98,3) gegn CIN2+ og 80% (96,1% CI: 0,3;98,1) gegn CIN3+.
Croatian: Kod upotrebe višedozne bočice, svaku dozu od 0,5 ml potrebno je povući upotrebom sterilne igle i štrcaljke; oprez je potreban radi izbjegavanja kontaminacije spremnika.
Icelandic: Þegar fjölskammtahettuglas er notað, skal hvor 0,5 ml skammtur dreginn upp með dauðhreinsaðri nál og sprautu.
Croatian: Djelotvornost profilakse protiv infekcije HPV-16/18 u populaciji bez prethodne infekcije onkogenim tipovima HPV-a
Icelandic: Fyrirbyggjandi virkni gegn sýkingu af völdum HPV-16/18, hjá þýði sem ekki hafði áður sýkst af krabbameinsvaldandi HPV-gerðum
Croatian: U kliničkim ispitivanjima s cjepivom Cervarix zabilježene su sljedeće nuspojave: ♦ Vrlo česte (nuspojave koje se mogu javiti kod više od 1 na 10 doza cjepiva):
Icelandic: ♦ Mjög algengar (aukaverkanir sem geta komið fram við fleiri en 1 af hverjum 10 skömmtum af bóluefni):
Croatian: Međutim, nije poznato izlučuju li se cjepivom inducirana protutijela i u majčino mlijeko u ljudi.
Icelandic: Hins vegar er ekki vitað hvort mótefni sem myndast eftir bólusetningu skilst út í brjóstamjólk hjá konum.
Croatian: Klinička djelotvornost u žena u dobi od 26 godina i više Djelotvornost cjepiva Cervarix procijenjena je u dvostruko slijepom, randomiziranom kliničkom ispitivanju faze III (HPV-015), koje je uključilo ukupno 5778 žena u dobi od 26 do 72 godine (medijan: 37,0 godina).
Icelandic: stigs klínískri rannsókn (HPV-015) sem 5.778 konur á aldrinum 26-72 ára (miðgildi: 37,0 ára) tóku þátt í.
Croatian: - rak cerviksa (rak vrata maternice tj. donjeg dijela maternice) i rak anusa (čmara) - prekancerozne lezije cerviksa, stidnice, rodnice i anusa (promjene na stanicama spolnih organa ili anusa za koje postoji rizik od prelaska u rak).
Icelandic: - leghálskrabbamein (krabbamein í leghálsi, þ.e. neðsta hluta legsins) og endaþarmskrabbamein, - frumubreytingar í leghálsi, sköpum, leggöngum og endaþarmi sem eru forstig krabbameins
Croatian: ATP kohorta(1) Analiza na kraju ispitivanja (2)
Icelandic: Heildarþýði bólusettra (1) Greining í lok rannsóknar (2)
Croatian: Dodatno proučavanje slučajeva sa više prisutnih HPV tipova uzimalo je u obzir HPV tipove detektirane pomoću lančane reakcije polimerazom (PCR) u barem jednom od dva citološka uzorka,
Icelandic: Frekari rannsókn á tilvikunum sem innihéldu margar HPV-gerðir tók tillit til HPV-gerða sem greindar voru með pólýmerasakeðjuhvarfi (PCR) í að minnsta kosti öðru af fyrri frumufræðilegu sýnunum tveimur, auk gerða sem greindar voru í frumubreytingunum til að aðgreina HPV-gerðina(irnar) sem líklegast er að orsaki frumubreytingarnar (greining HPV-gerða).
Croatian: Cervarix se može primijeniti istodobno uz kombinirano cjepivo za docjepljivanje protiv difterije (d), tetanusa (T), pertusisa [acelularnog] (pa), sa ili bez inaktiviranog poliomijelitisa (IPV), (dTpa, dTpaIPV) ili sa kombiniranim hepatitis A i hepatitis B cjepivom (Twinrix) ili hepatitis B cjepivom (Engerix B), ili s cjepivom protiv meningokoka serogrupe A, C, W-135, Y konjugiranim na tetanusni toksoid (MenACWY-TT), na odvojenim mjestima aplikacije (drugi dio tijela, npr. druga ruka) tijekom iste posjete liječniku.
Icelandic: Cervarix má gefa með samsettu örvunarbóluefni gegn barnaveiki (d), stífkrampa (T) og kíghósta [frumulaust] (pa), með eða án deydds mænuveikibóluefnis (IPV), (dTpa-bóluefni, dTpa-IPV-bóluefni), með samsettu bóluefni gegn lifrarbólgu A og lifrarbólgu B (Twinrix) eða lifrarbólgu B-bóluefni (Engerix B), eða með meningókokkabóluefni, sermisgerðir A, C, W-135, Y samtengdu með stífkrampatóxóíðum (MenACWY-TT), á sinn stungustaðinn hvort (annars staðar á líkamanum, t.d. í hinn handlegginn) í sömu læknisheimsókninni.
Croatian: 1 i 2,5 mjeseci nakon prve doze, a treća doza između 5 i 12 mjeseci nakon prve doze.
Icelandic: **Ef þörf er á sveigjanleika í bólusetningaráætluninni má gefa annan skammtinn 1 til 2,5 mánuðum eftir fyrsta skammtinn og þriðja skammtinn 5 til 12 mánuðum eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: U dodatnoj analizi, djelotvornost cjepiva Cervarix je bila evaluirana prema HPV 16/18 povezanim CIN 3+.
Icelandic: Í viðbótargreiningu var virkni Cervarix metin gegn CIN3+ tengdum HPV-16/18.
Croatian: Prva injekcija: odabranoga dana Druga injekcija: primjenjuje se između 5 i 13 mjeseci nakon prve injekcije
Icelandic: Annar skammturinn er gefinn 5 til 13 mánuðum eftir fyrsta skammtinn
Croatian: Za razliku od histopatoloških ishoda, virološki ishodi manje su ometani višekratnim infekcijama.
Icelandic: Ólíkt vefjameinafræðilegu endapunktunum, verða veirufræðilegu endapunktarnir fyrir minni truflun af samhliða sýkingum.
Croatian: U svim su dobnim skupinama GMT-i protutijela na HPV-16 i dalje bili najmanje 5 do 32 puta viši, a na HPV-18 najmanje 3 do 14 puta viši od onih postignutih u žena u kojih se povukla prirodna infekcija s oba antigena.
Icelandic: 5- til 32-faldir fyrir HPV-16 og 3- til 14-faldir fyrir HPV-18 yfir því sem fram kemur hjá konum sem höfðu ráðið niðurlögum náttúrulegrar sýkingar af völdum beggja mótefnavaka.
Croatian: 100 višedoznih bočica 100 x 2 doze (1 ml)
Icelandic: 100 fjölskammtahettuglös 100 x 2 skammtar (1 ml)
Croatian: 1 napunjena štrcaljka + 2 igle za injekciju + 2 blazinice natopljene alkoholom
Icelandic: 1 hettuglas + 1 áfyllt sprauta + 2 nálar+ 2 sprittklútar
Croatian: 7 napunjenih štrcaljki + 14 igala za injekciju + 14 blazinica natopljene alkoholom
Icelandic: 7 hettuglös + 7 áfylltar sprautur + 14 nálar
Croatian: Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje Sastav (koncentracija)
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið
Croatian: Prije nego počnete
Icelandic: Áður en þú byrjar
Croatian: Ako se pojavi krv:
Icelandic: Ef blóð kemur í ljós:
Croatian: Ne koristite nikakvu drugu vrstu vode.
Icelandic: Ekki nota nokkurt annað vatn.
Croatian: • Ovaj lijek je samo za Vas - nemojte dopustiti da ga koristi itko drugi.
Icelandic: Lyfið er aðeins fyrir þig - ekki leyfa öðrum að nota það.
Croatian: Možete odabrati injiciranje svako jutro ili svaku večer.
Icelandic: Þú getur valið inndælingu á hverjum morgni eða á hverju kvöldi.
Croatian: Obično nisu potrebne specifične mjere.
Icelandic: Venjulega þarf ekki að grípa til sérstakra ráðstafana.
Croatian: Liječnik će Vam reći točan datum i vrijeme.
Icelandic: Læknirinn mun gefa þér nákvæma tíma- og dagsetningu.
Croatian: Pripremite sve što trebate na čistu površinu:
Icelandic: Leggðu allt sem þú þarft að nota á hreinan flöt:
Croatian: DATUM REVIZIJE TEKSTA {DD/MM/GGGG}
Icelandic: DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Croatian: Najbolje je koristiti lijek u isto vrijeme svakog dana, s razmakom od 24 sata između dvije doze.
Icelandic: Best er að nota lyfið á sama tíma dag hvern, þannig að 24 klukkustundir líði milli skammta.