FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: BLISTER (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 sau 100x1 comprimate filmate)
Bulgarian: И ЛЕНТИТЕ БЛИСТЕР (14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 или 100x1 филмирани таблетки)
Romanian: Studiul ACTIVE-W a demonstrat că tratamentul cu un antagonist al vitaminei K a fost mai eficace comparativ cu clopidogrel și AAS.
Bulgarian: Проучването ACTIVE-W е показало, че лечението с антагонист на витамин
Romanian: CYP2C19, clopidogrelul, în dozele recomandate, se transformă în mai mică măsură în metabolitul său activ și are un efect mai slab asupra funcției plachetare.
Bulgarian: При пациенти, които са слаби CYP2C19 метаболизатори, клопидогрел в препоръчителните дози образува по-малко от активния метаболит на клопидогрел и има помалък ефект върху тромбоцитната функция.
Romanian: Cutie cu blistere tip calendar din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare conținând 28 x 1 comprimate filmate.
Bulgarian: Календарната опаковка в перфорирани блистери от алуминий/алуминий съдържа 28x1филмирани таблетки.
Romanian: În timp ce urmați tratament cu Clopidogrel ratiopharm:
Bulgarian: Докато приемате Клопидогрел ratiopharm:
Romanian: Ca măsură de precauție, trebuie descurajată utilizarea concomitentă de omeprazol sau esomeprozol (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Като предпазна мярка не трябва да се използват съпътстващо омепразол или езомепразол (вж. точка 4.4).
Romanian: CUTIE - FLACON
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ
Romanian: TOPIC (Timing Of Platelet Inhibition after acute Coronary syndrome/Momentul inhibiției plachetare după un sindrom coronarian acut)
Bulgarian: TOPIC (Време на тромбоцитна инхибиция след остър коронарен синдром - Timing Of Platelet
Romanian: EU/1/14/975/017
Bulgarian: EU/1/14/975/009 100 филмирани таблетки
Romanian: A fost necesar ca pacienții să prezinte fie modificări ECG relevante pentru un nou episod ischemic, fie creșteri ale valorilor enzimelor cardiace sau valori ale troponinelor I sau T de cel puțin două ori mai mari decât limita superioară a valorilor normale.
Bulgarian: Необходимо е било пациентите да имат промени в ЕКГ, показателни за новопоявила се исхемия или повишени стойности на сърдечните ензими, или тропонин
Romanian: Clopidogrel ratiopharm conține lactoză
Bulgarian: Clopidogrel ratiopharm съдържа натрий
Romanian: Dacă HPR a fost ≥46 unități, pacienților li s-a crescut înapoi intensitatea tratamentului la prasugrel 5 mg/zi sau 10 mg/zi, timp de 11,5 luni; dacă HPR a fost <46 unități, s-a continuat administrarea de clopidogrel 75 mg/zi timp de 11,5 luni.
Bulgarian: Ако HPR е ≥46 единици, пациентите са били ескалирани обратно на празугрел 5 или 10 mg/ден за 11,5 месеца; ако
Romanian: CUTIE - BLISTER EXFOLIABIL PERFORAT
Bulgarian: СЕ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ
Romanian: La pacienții cu fibrilație atrială, clopidogrelul trebuie administrat zilnic în doză unică de 75 mg.
Bulgarian: При пациенти с предсърдно мъждене, клопидогрел трябва да се прилага като единична дневна доза от 75 mg.
Romanian: Administrarea concomitentă cu heparină nu a modificat inhibarea agregării plachetare produsă de clopidogrel.
Bulgarian: Едновременното приложение на хепарин не е имало ефект върху инхибирането на тромбоцитната агрегация, предизвикано от клопидогрел.
Romanian: Rezultatele obținute la grupe de pacienți cu caracteristici diferite (de exemplu angină pectorală instabilă sau IM non-Q, nivel de risc de la mic la mare, diabet zaharat, necesitate de revascularizare,
Bulgarian: Резултатите получени от популации с различни характеристики (напр. нестабилна ангина или инфаркт на миокарда без Q зъбец, различна степен на риск, диабет, необходимост от реваскуларизация, възраст, пол и др.) са били сходни с резултатите от първичния анализ.
Romanian: Clopidogrelul este mai întâi metabolizat la produsul intermediar 2-oxo-clopidogrel.
Bulgarian: Клопидогрел първо се метаболизира до 2-oксо-клопидогрел междинен метаболит.
Romanian: administrarea concomitentă de clopidogrel și AINS, inclusiv inhibitori ai COX-2, trebuie efectuată cu prudență (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: Следователно НСПВС, включително Cox-2 инхибитори и клопидогрел трябва да бъдат прилагани едновременно с повишено внимание (вж. точка 4.4).
Romanian: și cu 14% (pentru doza de întreținere) în timpul tratamentului concomitent cu pantoprazol 80 mg o dată pe zi.
Bulgarian: Плазмените концентрации на активния метаболит са понижени с 20% (натоварваща доза) и с 14% (поддържаща доза) по време на съпътстващо лечение с пантопразол 80 mg веднъж дневно.
Romanian: Accident vascular cerebral ischemic recent
Bulgarian: Пресен исхемичен инсулт
Romanian: În mod contrar, analize post-hoc au demonstrat creșteri semnificative statistic ale riscului de sângerare în cazul inhibitorilor mai puternici ai P2Y12, care au apărut predominant în timpul fazei cu tratament de întreținere, după prima lună de la SCA.
Bulgarian: Обратно, последващите (posthoc) анализи показват статистически значимо увеличение на риска от кървене при по-мощните P2Y12 рецепторни инхибитори, което се появява предимно по време на поддържащата фаза, след първия месец след ACS. TOPIC и TROPICAL-ACS са предназначени да изследват как да се намалят събитията на кървене, като се запази ефикасността.
Romanian: Experiența terapeutică la pacienții cu insuficiență hepatică moderată, care pot avea diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
Bulgarian: При пациенти с умерено тежка степен на чернодробно заболяване, които е възможно да развият хеморагична диатеза, терапевтичният опит е ограничен (вж. точка 4.4).
Romanian: Numărul de pacienți care au atins criteriul final principal (timpul până la prima apariție a accidentului vascular cerebral, IM, emboliei sistemice non-SNC sau decesului de cauză vasculară) a fost de
Bulgarian: Броят на пациентите, при които е настъпила ко-първичната крайна точка (сърдечносъдова смърт, МІ, инсулт или рефрактерна на лечение исхемия) е бил 1
Romanian: (deces de cauză CV, IM, accident vascular cerebral sau ischemie refractară) a fost de 1035 (16,5 %) în grupul tratat cu clopidogrel și de 1187 (18,8 %) în grupul la care s-a administrat placebo, ceea ce corespunde unei reduceri a riscului relativ de 14 % (IÎ 95 %: 6% - 21 %, p=0,0005), în favoarea grupului tratat cu clopidogrel.
Bulgarian: 035 (16,5%) в групата с клопидогрел и 1 187 (18,8%) в групата с плацебо, 14% намаление на относителния риск (95% CI от 6%-21%, p=0,0005) в групата с клопидогрел.
Romanian: ISRS: deoarece ISRS influențează activarea plachetară și cresc riscul de sângerare, administrarea concomitentă a ISRS cu clopidogrel trebuie efectuată cu prudență.
Bulgarian: Селективни инхибитори на обратното захващане на серотонина (SSRIs): тъй като SSRIs повлияват тромбоцитната активация и повишават риска от кървене, съпътстващото приложение на SSRIs с клопидогрел трябва да става с повишено внимание.
Romanian: Pacienții tratați cu acid acetilsalicilic și un blocant mai puternic al P2Y12, fără un eveniment advers după o lună de tratament, au fost atribuiți fie schimbării tratamentului cu acid acetilsalicilic în doză fixă plus clopidogrel (terapie antiagregantă plachetară dublă (TAPD) redusă în intensitate), fie continuării schemei de tratament (TAPD nemodificată).
Bulgarian: Пациентите на аспирин и по-мощен P2Y12 блокер и без нежелано събитие в рамките на един месец, са били разпределени да преминат на фиксирани дози аспирин плюс клопидогрел
Romanian: Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Olanda
Bulgarian: Teva B.V., Swensweg 5, 2031GA
Romanian: Criteriul final principal de evaluare, compus din deces de cauză cardiovasculară, accident vascular cerebral, revascularizare de urgență și sângerare de grad ≥2 pe scala BARC (Bleeding Academic Research Consortium) la 1 an după SCA, a fost înregistrat la 43 pacienți (13,4%) din grupul cu TADP
Bulgarian: Първичният резултат, съставна точка от сърдечносъдова смърт, инсулт, спешна реваскуларизация и кървене по BARC (академичен изследователски консорциум по кървенеBleeding Academic Research Consortium) ≥2 на 1-вата година след ACS, е настъпил при 43 пациенти (13,4%) в групата на деескалирана DAPT и 85 пациенти (26,3%) в групата на непроменена DAPT (p<0,01).
Romanian: AAS nu a modificat efectul clopidogrelului de inhibare a agregării plachetare induse de ADP, în timp ce clopidogrelul a potențat efectul AAS asupra agregării plachetare induse de colagen.
Bulgarian: АСК не променя клопидогрел-медиираното инхибиране на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация, но клопидогрел потенцира ефекта на АСК по отношение на колаген-индуцираната тромбоцитна агрегация.
Romanian: Cincisprezece procente (15,0 %) din pacienții din grupul tratat cu clopidogrel și 21,7 % din cei din grupul la care s-a administrat placebo au atins criteriul final principal de evaluare, ceea ce reprezintă o reducere a riscului absolut de 6,7 % și o reducere a riscului relativ de 36 % în favoarea clopidogrelului
Bulgarian: Петнадесет процента (15,0%) от пациентите в групата с клопидогрел и 21,7% от групата с плацебо са достигнали първичната крайна точка, което представлява абсолютно намаление с 6,7%, и 36% намаляване на шансовете в полза на клопидогрел (95% CI: 24, 47%; p<0,001), главно свързана с намаляване на честотата на запушване на свързаните с инфаркта артерии.
Romanian: Cu toate acestea, în absența unor studii privind interacțiunile cu alte AINS, deocamdată nu este clar stabilit dacă riscul hemoragiilor gastro-intestinale este crescut pentru toate AINS.
Bulgarian: НСПВС обаче, понастоящем не е ясно дали е налице повишен риск от стомашно-чревно кървене с всички НСПВС.
Romanian: (RRR = 43,3 %;
Bulgarian: (RRR=18,2%; CI: 6,5%, 28,3%).
Romanian: Blistere exfoliabile din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare, blistere din Aluminiu/Aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare și flacoane din PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant.
Bulgarian: Отлепващи се перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий, перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий и бутилки от HDPE с полипропиленови запушалки или защитени от деца полипропиленови запушалки и сушител силикагел.
Romanian: CUTIE - ALTE BLISTERE PERFORATE
Bulgarian: - ДРУГИ ПЕРФОРИРАНИ БЛИСТЕРИ
Romanian: comparativ cu grupul tratat cu placebo + AAS (1,4%, față de, respectiv, 0,8%).
Bulgarian: Наблюдавано е прекомерно интракраниално кървене в групата на клопидогрел + АСК спрямо групата на плацебо + АСК (1,4% спрямо 0,8%, съответно).
Romanian: Hemoragie gravă,
Bulgarian: Тежко чернодробно увреждане.
Romanian: Pacienților li s-a administrat clopidogrel (doză de încărcare de 300 mg, urmată de 75 mg pe zi, n=1752) sau placebo (n=1739), ambele în asociere cu AAS (150 până la 325 mg ca doză de încărcare, urmată de 75 până la
Bulgarian: Пациентите са получили клопидогрел (300 mg натоварваща доза, последвана от 75 mg дневно, n=1 752) или плацебо (n=1 739), и двете в комбинация с АСК (150 до 325 mg като натоварваща доза, последвана от 75 до 162 mg дневно), фибринолитично лекарство и ако е подходящо хепарин.
Romanian: Dacă uitați să luați Clopidogrel ratiopharm
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Клопидогрел ratiopharm
Romanian: Ulcer gastric și duodenal, gastrită, vărsături, greață,
Bulgarian: Стомашна и дуоденална язва, гастрит, повръщане, гадене, констипация, флатуленция
Romanian: • Clopidogrel ratiopharm este disponibil în blistere din aluminiu/aluminiu perforate pentru eliberarea unei unități de dozare sau în flacoane de PEÎD cu capac din polipropilenă sau prevăzut cu sistem de închidere securizat pentru copii și desicant.
Bulgarian: Клопидогрел ratiopharm се предлага в перфорирани блистери с единични дози от алуминий/алуминий или бутилки от полиетилен с висока плътност (НDPE) с полипропиленови запушалки или полипропиленови запушалки, защитени от деца, и сушител силикагел.
Romanian: Fiecare comprimat filmat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат).
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel nu a modificat parametrii farmacocinetici ai digoxinei sau ai teofilinei.
Bulgarian: Фармакокинетиката на дигоксин или теофилин не е била променена от едновременното приложение на клопидогрел.
Romanian: Populația de pacienți a inclus 19,7 % femei și
Bulgarian: Популацията от пациенти е включвала 19,7% жени и 29,2% от пациентите са били на възраст на или над 65 години.
Romanian: Hemoragie oculară (conjunctivală, intraoculară, retiniană)
Bulgarian: Кръвоизлив в окото (конюнктивален, очен, ретинален)
Romanian: Administrarea concomitentă de clopidogrel și anticoagulante orale nu este recomandată, deoarece această asociere poate crește intensitatea sângerărilor (vezi pct.
Bulgarian: Съпътстващото приложение на клопидогрел с перорални антикоагуланти не се препоръчва, тъй като може да увеличи силата на кръвоизлива (вж. точка 4.5).
Romanian: După administrarea repetată a dozei de 75 mg pe zi la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance al creatininei între 5 și 15 ml/min), inhibarea agregării plachetare ADP-induse a fost mai mică (25 %)
Bulgarian: След многократно прилагане на дози от 75 mg клопидогрел дневно при хора с тежко бъбречно заболяване (креатининов клирънс от 5 до 15 ml/min), инхибирането на АДФ-индуцираната тромбоцитна агрегация е било по-слабо (25%) от това наблюдавано при здрави доброволци, въпреки това, удължаването на времето на кървене е било сходно с това наблюдавано при здрави доброволци, получаващи 75 mg клопидогрел дневно.
Romanian: Normalised Ratio (INR) la pacienții la care s-a administrat tratament cu warfarină pe termen lung, administrarea concomitentă de clopidogrel și warfarină crește riscul de sângerare datorită efectelor independente asupra hemostazei.
Bulgarian: Въпреки, че приложението на клопидогрел 75 mg/дневно не променя фармакокинетиката на S-варфарин или Международното Нормализирано Съотношение (INR) при пациенти, получаващи продължителна терапия с варфарин, едновременното приложение на клопидогрел с варфарин повишава риска от кървене поради независими ефекти върху хемостазата.
Romanian: Fiecare comprimat conține clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 75 mg клопидогрел (като хидрогенсулфат).
Romanian: Asemenea celorlalte antiagregante plachetare, clopidogrelul trebuie utilizat cu prudență la pacienții care pot prezenta un risc crescut de sângerare în caz de traumatism, intervenții chirurgicale sau în cadrul altor condiții patologice și la pacienții tratați cu AAS, heparină, inhibitori ai glicoproteinei Ilb/IIIa sau antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), inclusiv inhibitori ai COX-2, sau cu inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS), sau cu alte medicamente asociate cu risc de sângerare cum este pentoxifilina (vezi pct. 4.5).
Bulgarian: Подобно на други антитромбоцитни агенти, клопидогрел трябва да се прилага предпазливо при пациенти, които може да са изложени на риск от силно кървене вследствие на травма, хирургична интервенция или други патологични състояния и при пациенти, лекувани с АСК, хепарин, инхибитори на гликопротеин IIb/IIIa или нестероидни противовъзпалителни средства
Romanian: • dacă aveți o afecțiune a rinichilor sau a ficatului.
Bulgarian: ако имате бъбречно или чернодробно заболяване,
Romanian: Insuficiență hepatică acută, hepatită, valori anormale ale testelor funcției hepatice
Bulgarian: Остра чернодробна недостатъчност, хепатит, отклонение в чернодробните функционални показатели
Romanian: 14x1 comprimate filmate 28x1 comprimate filmate 30x1 comprimate filmate 50x1 comprimate filmate 84x1 comprimate filmate 90x1 comprimate filmate 100x1 comprimate filmate
Bulgarian: 14х1филмирани таблетки 28х1 филмирани таблетки 30х1 филмирани таблетки 50х1 филмирани таблетки 84х1 филмирани таблетки
Romanian: Accidentele vasculare cerebrale au survenit la 296 (7,8%) dintre pacienții tratați cu clopidogrel + AAS și 408 (10,8%) dintre pacienții tratați cu placebo + AAS (reducerea riscului relativ 28,4%;
Bulgarian: Инсулти са възникнали при 296 (7,8%) от пациентите, получаващи клопидогрел + АСК и 408 (10,8%) от пациентите, получаващи плацебо + АСК (28,4% намаляване на относителния риск; 95% CI, от 16,8% на 38,3%; р=0,00001).
Romanian: Metabolitul activ se formează, în principal, pe calea CYP2C19, cu contribuția altor câtorva enzime CYP, inclusiv
Bulgarian: Активният метаболит се образува предимно от CYP2C19 с участието на няколко други CYP ензими, включително CYP1A2, CYP2B6 и CYP3A4.
Romanian: Tulburări musculoscheletice, ale țesutului conjunctiv și osos
Bulgarian: Нарушения на мускулно-скелетната система и съединителната тъкан и нарушения на костите
Romanian: Cum să luați Clopidogrel ratiopharm
Bulgarian: Как да приемате Клопидогрел ratiopharm
Romanian: Teva Pharma Belgium N.V./S.A. /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Bulgarian: /AG Tel/Tél: +32 3 820 73 73
Romanian: Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: • febră, semne de infecție sau oboseală pronunțată.
Bulgarian: повишена температура, признаци на инфекция или прекомерна уморяемост.
Romanian: La pacienții înrolați în studiu având ca singur criteriu infarctul miocardic recent, rezultatul cu clopidogrel a fost numeric inferior, dar diferența nu a fost semnificativă statistic, față de cel obținut cu AAS (RRR = -4,0 %;
Bulgarian: При пациентите, които са били включени в изпитването единствено въз основа на пресен инфаркт на миокарда, клопидогрел е бил числово с по-слабо изразен ефект, но без статистически значима разлика от АСК (RPR=4,0%; CI: -22,5 до 11,7 [p=0,639]).
Romanian: Blistere perforate și exfoliabile conținând 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 și 100x1 comprimate filmate.
Bulgarian: Перфорираните блистери и отлепващите се перфорирани блистери съдържат 14х1, 28х1, 30х1, 50х1, 84х1, 90х1 или 100х1 филмирани таблетки.
Romanian: diaree, dureri abdominale, dispepsie
Bulgarian: Стомашночревен кръвоизлив, диария, коремна болка, диспепсия
Romanian: Erupție cutanată tranzitorie, prurit, hemoragie cutanată (purpură)
Bulgarian: Обрив, пруритус, кожни кръвоизливи (пурпура)
Romanian: Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или фармацевт преди да го направите.
Romanian: • Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duodenal sau hemoragia intracraniană.
Bulgarian: Активно патологично кървене като например пептична язва или вътречерепен кръвоизлив.
Romanian: sugari și copii mici) cu o boală cardiacă congenitală cianogenă, tratată paliativ prin șunt arterial sistemic-pulmonar, au fost randomizați pentru a fi tratați cu clopidogrel 0,2 mg/kg (n=467) sau cu placebo (n=439) în asociere cu tratamentul de fond, până la momentul celei de a doua etape chirurgicale.
Bulgarian: 0,2 mg/kg (n=467) или плацебо (n=439) едновременно със съпътстващо основно лечение до момента на втория етап на операцията.
Romanian: Clopidogrelul trebuie administrat zilnic în doză unică de 75 mg.
Bulgarian: Възрастни и старческа възраст Клопидогрел трябва да бъде прилаган като единична дневна доза от 75 mg.
Romanian: IÎ: 8,9 - 36,2), și mai mic (nesemnificativ diferit față de AAS) la pacienții înrolați pentru accident vascular cerebral (RRR = 7,3 % ; IÎ: -5,7 - 18,7 [p=0,258]).
Bulgarian: В анализ на подгрупите според състоянието (инфаркт на миокарда, исхемичен инсулт и ПАБ), изглежда най-изразен е ефектът (достигната е статистическа значимост при р=0,003) при пациенти включени вследствие на ПАБ (особено тези, които са били с анамнеза за инфаркт на миокарда) (RPR=23,7%; CI: 8,9 до 36,2) и по-слаб (без значима разлика от АСК) при пациенти с инсулт (RPR=7,3%; CI: -5,7 до 18,7 [p=0,258]).
Romanian: CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ
Bulgarian: КАТО МАСА, ОБЕМ ИЛИ ЕДИНИЦИ 30 филмирани таблетки
Romanian: Reacții adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):
Bulgarian: Редки нежелани реакции (може да засегнат до 1 на 1 000 души):
Romanian: 95 %: 10 % -28 %, p=0,00009) în favoarea grupului tratat cu clopidogrel [(reducerea riscului relativ de 17 % la pacienții tratați în mod conservator, de 29 % la pacienții cu angioplastie coronariană transluminală percutană (PTCA) cu sau fără stent și de 10 % la cei cu by-pass coronarian (coronary artery bypass graft CABG)].
Bulgarian: Броят на пациенти, при които е настъпила първичната крайна точка [сърдечносъдова (CV) смърт, инфаркт на миокарда (МI) или инсулт] е бил 582 (9,3%) в групата лекувана с клопидогрел и 719 (11, %) в групата с плацебо, намаление на относителния риск с 20% (95% CI от 10%-28%; p=0,00009) за групата с клопидогрел (17% намаление на относителния риск, когато пациентите са били лекувани консервативно, 29% ако са били подложени на перкутанна транслуминална коронарна ангиопластика (ПТКА) с или без поставяне на стент и 10% при направен коронарно-артериален байпас (CABG)).
Romanian: Cum se păstrează Clopidogrel ratiopharm
Bulgarian: Как да съхранявате Клопидогрел ratiopharm
Romanian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Bulgarian: То може да им навреди, независимо от това, че че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.
Romanian: Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi.
Bulgarian: Попитайте Вашия фармацевт как да изхърлятеизхвърляте лекарствата, които вече не използвате.
Romanian: Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar: febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар незабавно ако имате: - висока температура, признаци на инфекция или прекалена умора.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă depune însă pentru acest medicament rapoarte periodice actualizate privind siguranţa dacă medicamentul este inclus în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD) menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба, обаче, трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт, ако продуктът е включен в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства.
Romanian: • Dacă sunteţi alergic la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Bulgarian: Ако сте алергични към клопидогрел или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Romanian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Germania
Bulgarian: Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren
Romanian: DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenței medicamentului pe piaţă.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури наличието на системата за лекарствена безопасност, представена в Модул 1.8.1 от Pазрешението за употреба, която да функционира преди и докато продуктът е на пазара.
Romanian: Clopidogrelul nu trebuie utilizat la copii din motive legate de probleme referitoare la eficacitate (vezi pct. 5.1).
Bulgarian: Клопидогрел не трябва да се прилага при деца поради съображения относно ефикасността (вж. точка 5.1).
Romanian: Celelalte componente sunt (vezi pct. 2 „Clopidogrel ratiopharm conţine ulei de ricin hidrogenat"):
Bulgarian: Другите съставки са (вижте точка 2 "Clopidogrel ratiopharm съдържа хидрогенирано рициново масло"):
Romanian: Rapoartele periodice actualizate privind siguranţa La momentul acordării autorizaţiei de punere pe piaţă, nu este necesară depunerea de rapoarte periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament.
Bulgarian: Към момента на издаване на разрешението за употреба не се изисква подаване на периодични актуализирани доклади за безопасност за този лекарствен продукт.
Romanian: Nu utilizaţi Clopidogrel ratiopharm dacă observaţi semne vizibile de deteriorare a blisterului sau a comprimatelor filmate.
Bulgarian: Не използвайте Clopidogrel ratiopharm, ако забележите някакви видими белези на повреждане на блистерите или филмираните таблетки.
Romanian: Etilceluloză (E462)
Bulgarian: Етилцелулоза (Е462)