FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za propouštění dané šarže.
Latvian: Dānija Drukātajā lietošanas instrukcijā jānorāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi, nosaukums un adrese.
Czech: Pomocné látky: prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Palīgvielas: prolīns, glutamāts, polisorbāts 20 un ūdens injekcijām.
Czech: Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.
Latvian: Kyntheum ir paredzēts lietošanai psoriāzes diagnostikā un ārstēšanā pieredzējuša ārsta vadībā un uzraudzībā.
Czech: z nich bylo starších 65 let a 0,3 % bylo starších 75 let.
Latvian: 86 gadi), no kuriem 6,1 % bija >65 gadus veci un 0,3 % bija >75 gadus veci.
Czech: Absorpce Na základě populačního modelu farmakokinetiky je odhadovaná kumulace po 20 týdnech dávkování 2,5násobná.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzams, ka pēc 20 nedēļu ilgas zāļu lietošanas uzkrāšanās koeficients palielinās 2,5 reizes.
Czech: Podrobné pokyny k podávání přípravku Kyntheum naleznete v Návodu k použití.
Latvian: Sīkākus norādījumus par Kyntheum ievadīšanu skatīt lietošanas instrukcijā.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum a u 0,2 % pacientů léčených placebem.
Latvian: Nopietnas infekcijas radās 0,5 % ar Kyntheum ārstētu pacientu un 0,2 % ar placebo ārstētu pacientu.
Czech: Pro subkutánní podání
Latvian: Subkutānai lietošanai
Czech: Výskyty závažných infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) byly 1,3 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,0 u pacientů léčených ustekinumabem.
Latvian: Iedarbības pielāgotie nopietnu infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) ar Kyntheum ārstētiem pacientiem bija 1,3 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 1,0.
Czech: Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte veškeré pokyny.
Latvian: Pirms Kyntheum pilnšļirces lietošanas izlasiet visus norādījumus.
Czech: • horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení
Latvian: • drudzis, gripai līdzīgi simptomi, svīšana naktī;
Czech: • Neodstraňujte šedý kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.
Latvian: • Nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu, līdz neesat sagatavojies injekcijai.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Nepārtrauciet lietot Kyntheum bez iepriekšējas konsultācijas ar ārstu.
Czech: Váš pečovatel může navíc použít:
Latvian: Tikai Jūsu aprūpētājs var izmantot injekcijai:
Czech: Brodalumab je lidská monoklonální protilátka IgG2 a předpokládá se tudíž, že se bude rozkládat na malé peptidy a aminokyseliny v katalytických drahách podobně jako endogenní IgG.
Latvian: Tā kā brodalumabs ir cilvēka IgG2 monoklonālā antiviela, ir paredzams, ka, līdzīgi kā endogēna IgG gadījumā, tas katabolisma ceļā tiek sadalīts līdz maziem peptīdiem un aminoskābēm.
Czech: AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů.
Latvian: AMAGINE-2 un AMAGINE-3 bija identiski placebo un ustekinumaba kontrolēti pētījumi, kuros attiecīgi tika iesaistīts 1831 un 1881 pacients.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum 140 mg.
Latvian: 1 ml šķīduma satur 140 mg brodalumaba.
Czech: Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0 nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).
Latvian: Life Quality Index - DLQI) bija 0 vai 1 punkts, 12. nedēļā bija 56 %, 61 % un 59 % Kyntheum210 mg grupā un 5 %, 5 % un 7% placebo grupā attiecīgi pētījumā AMAGINE-1, AMAGINE-2 un
Czech: V 52. týdnu byly výskyty infekcí po úpravě na základě expozice (na 100 pacientoroků) 114,6 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 118,1 u pacientů léčených ustekinumabem.
Latvian: Līdz 52. nedēļai ar Kyntheum ārstētiem pacientiem iedarbības pielāgotie infekciju sastopamības rādītāji (uz 100 pacientgadiem) bija 114,6 un ar ustekinumabu ārstētiem pacientiem - 118,1.
Czech: • Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Latvian: • Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums un Jūsu aprūpētājam jāapgūst pareiza Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Czech: U pacientů s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17.
Latvian: Psoriāzes gadījumā ziņots par IL-17 grupas citokīnu līmeņa paaugstināšanos.
Czech: U makaků, kterým byly po dobu 6 měsíců podávány každý týden subkutánní dávky brodalumabu až do 90 mg/kg, byly pozorované účinky související s brodalumabem omezené pouze na reakce v místě injekce a mukokutánní zánět, který vyplynul z farmakologické modulace kontrolního systému hostitele nad symbiotickou mikroflórou.
Latvian: Makaka sugas pērtiķiem pēc brodalumaba subkutānas ievadīšanas līdz pat 90 mg/kg devās katru nedēļu 6 mēnešus ar brodalumaba lietošanu saistītās blakusparādības aprobežojās ar injekcijas vietas reakcijām un ādas un gļotādas iekaisumu, kas atbilda saimniekorganisma farmakoloģiskajai modulācijai ar nosacīti patogēno mikrofloru.
Czech: podle něhož lze usoudit, že u 90 % všech pacientů, kterým je podávána dávka 210 mg každé 2 týdny, bude udržovaná minimální koncentrace vyšší, než je odhadovaná hodnota IC90 1,51 µg/ml.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas/farmakodinamiskas modelis, kas izveidots, izmantojot visus pieejamos datus, liecina, ka 210 mg devas ievadīšana ik pēc 2 nedēļām ļauj paredzēt, ka 90 % visu pacientu saglabāsies minimālā koncentrācija, kas ir lielāka par aprēķināto IC90 1,51 µg/ml vērtību.
Czech: • náplast,
Latvian: • plāksteris;
Czech: V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n v udržovací fázi" podstatně nižší než „n-randomizováno".
Latvian: Tā kā pacienti tika atkārtoti randomizēti citu pētāmo devu shēmu saņemšanai, n uzturošajā terapijā ir ievērojami mazāks par n randomizētiem vairākās grupās.
Czech: = 64,4 µg*den/ml).
Latvian: bija 111 µg*dienas/ml (SN = 64,4 µg*dienas/ml).
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA VÍCEČETNÉHO BALENÍ (VČETNĚ BLUE BOX)
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS VAIRĀKU KASTĪŠU IEPAKOJUMAM (AR BLUE BOX)
Czech: Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.
Latvian: Visi trīs pētījumi iekļāva 12 nedēļu ar placebo kontrolētu indukcijas fāzi, dubultmaskētu 52 nedēļu periodu un atklāta ilglaicīga pagarinājuma fāzi.
Czech: Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro
Latvian: Jūs kopīgi izskatīsiet ieguvumu bērnam no barošanas ar krūti un ieguvumu
Czech: Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny.
Latvian: Ieteicamā deva ir 210 mg, ko ievada subkutānas injekcijas veidā 0., 1. un 2. nedēļā un pēc tam 210 mg ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Ujistěte se, že je šedý kryt jehly sejmuté, a vpíchněte jehlu do kůže pod úhlem mezi 45 a 90 stupni.
Latvian: Noņemiet pelēko adatas vāciņu un ieduriet šļirci ādā aptuveni 4590 grādu leņķī
Czech: Jak přípravek Kyntheum uchovávat
Latvian: Kā uzglabāt Kyntheum
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):
Latvian: Retākas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
Czech: Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje.
Latvian: Tāpēc grūtniecības laikā Kyntheum nav ieteicams lietot.
Czech: V testech lokální snášenlivosti u králíků byl po subkutánní injekci přípravku obsahujícího brodalumab v klinické koncentraci 140 mg/ml pozorován středně závažný až závažný edém.
Latvian: Lokālas panesamības testā trušiem pēc brodalumabu saturoša preparāta ar klīnisku koncentrāciju 140 mg/ml subkutānas injekcijas novēroja vidēji smagu vai smagu tūsku.
Czech: Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum.
Latvian: Pacientiem pirms Kyntheum terapijas uzsākšanas ieteicams saņemt visas vakcīnas atbilstoši pašreizējām vietējām vadlīnijām par vakcināciju.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po zmeškané dávce léku.
Latvian: Ja esat aizmirsis ievadīt Kyntheum devu, injicējiet nākamo devu, tiklīdz tas ir iespējams pēc izlaistās devas.
Czech: U 0,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 a 4 ve srovnání s 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab, a žádnými pacienty dostávajícími placebo.
Latvian: Par 3. un 4. pakāpes neitropēniju ziņoja 0,4 % pacientu, kuri saņēma Kyntheum, salīdzinot ar 0,2 % pacientu, kuri saņēma ustekinumabu, un nevienam pacientam, kas saņēma placebo.
Czech: • Nenasazujte šedý kryt jehly zpět na stříkačku.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst uzlikt atpakaļ uz šļirces.
Czech: Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit a injekčně podat.
Latvian: Ja ārsts izlemj, ka Jūs vai Jūsu aprūpētājs varat ievadīt injekcijas mājas apstākļos, Jums jāapgūst pareizas Kyntheum sagatavošanas un injicēšanas tehnika.
Czech: IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni.
Latvian: IL-17A, IL-17F un IL-17A/F heterodimēram ir raksturīga plejotrops iedarbība, tajā skaitā iekaisumu veicinošo mediatoru, piemēram, IL-6, GROα un G-CSF, indukcija no epitēlija šūnām, endotēlija šūnām un fibroblastiem, kas veicina audu iekaisumu.
Czech: Před podáním pohledem ověřte, že v přípravku Kyntheum nejsou přítomny žádné částice a že nedošlo ke změně zbarvení.
Latvian: Pirms lietošanas Kyntheum vizuāli jāpārbauda, vai nav redzamas daļiņas un krāsas izmaiņas.
Czech: • Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a poškozením.
Latvian: • Glabāt oriģinālajā kastītē, lai pasargātu no gaismas vai fiziskiem bojājumiem.
Czech: V jednotlivých třídách orgánových systémů jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve.
Latvian: Katrā OSK grupā nevēlamās blakusparādības ir norādītas atbilstoši sastopamības biežumam, biežāk sastopamās reakcijas norādot pirmās.
Czech: U pacientů se středně závažnou až závažnou ložiskovou psoriázou byla po jednorázovém subkutánním podání přípravku Kyntheum v dávce 210 mg průměrná maximální sérová koncentrace (Cmax) 13,4 µg/ml (směrodatná odchylka [SD] = 7,29 µg/ml).
Latvian: Pacientiem ar vidēji smagu vai smagu perēkļaino psoriāzi pēc subkutānas Kyntheum 210 mg devas ievadīšanas vidējā maksimālā koncentrācija serumā (Cmax) bija 13,4 µg/ml (standarta novirze (SN) = 7,29 µg/ml).
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti, kas sasniedza sPGA pozitīvu rādītāju (0 vai 1), 12. nedēļā tika atkārtoti randomizēti, lai saņemtu placebo vai turpinātu Kyntheum indukcijas devas lietošanu.
Czech: Udržovací fáze ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 nezahrnovaly skupinu s placebem.
Latvian: Pētījumu AMAGINE-2 un AMAGINE-3 uzturošās terapijas fāzēs placebo netika lietots.
Czech: Není doporučena žádná úprava dávky.
Latvian: Devas pielāgošana nav ieteicama.
Czech: Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.
Latvian: Nemēģiniet injicēt Kyntheum, kamēr ārsts Jums un Jūsu aprūpētājam nav parādījis, kā injicēt Kyntheum.
Czech: V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.
Latvian: Psoriāzes perēkļos ir konstatēts paaugstināts IL-17A, IL-17C un IL-17F gēnu ekspresijas līmenis.
Czech: Během 12týdenního období placebem kontrolovaného klinického hodnocení u pacientů s psoriázou bylo pozorováno snížení absolutního počtu neutrofilů (ANC) u 5,6 % pacientů dostávajících přípravek Kyntheum; šlo obecně o přechodný a reverzibilní jev.
Latvian: Samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu skaits Ar placebo kontrolētā 12 nedēļu klīniskā pētījumā psoriāzes pacientiem samazināts absolūtais neitrofilo leikocītu (absolute neutrophil count - ANC) skaits tika novērots 5,6 % pacientu, kas saņēma Kyntheum un kas parasti bija pārejošs un atgriezenisks.
Czech: Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat přípravek Kyntheum.
Latvian: Ārsts palīdzēs pieņemt lēmumu, vai nu pārtraukt bērna barošanu ar krūti, vai pārtraukt lietot Kyntheum.
Czech: Štítek a datum použitelnosti
Latvian: Uzlīme un derīguma termiņš
Czech: Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček.
Latvian: Kyntheum ir pieejams atsevišķos iepakojumos ar divām pilnšļircēm un vairāku kastīšu iepakojumos, kas satur 6 (3 kastītes pa 2) pilnšļirces.
Czech: Dle předpovědí populačního farmakokinetického modelu klesá u 95 % pacientů koncentrace brodalumabu v séru pod limit kvantifikace (0,05 µg/ml) po 63 dnech od ukončení stabilního podávání 210 mg brodalumabu každé 2 týdny.
Latvian: Populācijas farmakokinētikas modelēšanā ir prognozēts, ka 95 % pacientu 63 dienas pēc brodalumaba 210 mg devas ievadīšanas ik pēc 2 nedēļām pārtraukšanas līdzsvara stāvoklī brodalumaba koncentrācija serumā samazinās līdz līmenim, kas ir zemāks par kvantitatīvās noteikšanas robežvērtību (0,05 µg/ml).
Czech: • kvasinková (plísňová) infekce v ústech, krku nebo na genitálu
Latvian: • Candida (sēnīšu) infekcija mutes dobumā, rīklē un dzimumorgānos;
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje hrudky, vločky nebo částice.
Latvian: Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains, mainījis krāsu vai satur sabiezējumus, plēksnes vai daļiņas.
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5).
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Czech: • výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)
Latvian: • izdalījumi no acīm, ko pavada nieze, apsārtums un pietūkums (konjunktivīts).
Czech: Předpokládá se, že renální eliminace nedotčeného brodalumabu, IgG monoklonální protilátky, bude nízká a nevýznamná.
Latvian: Neizmainīta brodalumaba kā monoklonālas IgG antivielas eliminācija caur nierēm ir sagaidāma zemā līmenī bez būtiskām sekām.
Czech: • Šedý kryt jehly neotáčejte ani neohýbejte.
Latvian: • Pelēko adatas vāciņu nedrīkst pagriezt vai saliekt.
Czech: S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.
Latvian: Pierādījumi par izmainītu farmakokinētikas profilu, klīnisko atbildes reakciju vai drošuma datiem nebija saistīti ar antivielu pret brodalumabu izveidošanos.
Czech: Při předepisování přípravku Kyntheum pacientům s Crohnovou nemocí v anamnéze je nutné postupovat opatrně.
Latvian: Parakstot Kyntheum pacientiem ar Krona slimību anamnēzē, jāievēro piesardzība.
Czech: Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Latvian: Kyntheum tiek ievadīts subkutānas injekcijas veidā.
Czech: Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.
Latvian: Trūkstošie dati ievadīti kā dati par pacientiem bez atbildes reakcijas.
Czech: Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).
Latvian: Kā Kyntheum tiek ievadīts Kyntheum tiek ievadīts injekcijas veidā zem ādas (sauc par subkutānu injekciju).
Czech: • Neprotřepávejte.
Latvian: • Nesasaldēt.
Czech: • zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce
Latvian: • slikta dūša; • apsārtums, sāpes, nieze, asins izplūdums vai asiņošana injekcijas vietā;
Czech: Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450.
Latvian: CYP450 enzīmu veidošanos var nelabvēlīgi ietekmēt noteiktu citokīnu (piemēram, IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) līmeņa paaugstināšanās hroniska iekaisuma laikā.
Czech: Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku (140 mg/1 ml).
Latvian: Katra pilnšļirce satur 210 mg brodalumaba 1,5 ml šķīduma (140 mg/1 ml).
Czech: Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum.
Latvian: Sākotnēji placebo terapijai randomizētie pacienti, sākot ar 12. nedēļu, saņēma Kyntheum 210 mg devu ik pēc 2 nedēļām.
Czech: Zjevná clearance (CL/F) po podání jedné subkutánní dávky 210 mg brodalumabu pacientům s ložiskovou psoriázou je 2,95 l/den.
Latvian: Pēc vienas brodalumaba 210 mg devas subkutānas ievadīšanas perēkļainās psoriāzes pacientiem šķietamais klīrenss (CL/F) ir 2,95 l/dienā.
Czech: Crohnova nemoc U pacientů s Crohnovou nemocí v anamnéze jsou k dispozici pouze omezené údaje.
Latvian: Dati par pacientiem ar Krona slimību anamnēzē nav pietiekami.
Czech: Úplné pokyny k podávání přípravku jsou uvedeny v příbalové informaci.
Latvian: Vispusīgi norādījumi par ievadīšanu ir iekļauti lietošanas instrukcijā.
Czech: Jeho součástí byla 12týdenní dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení a opakování léčby o délce až 52 týdnů.
Latvian: Pētījums iekļāva dubultmaskētu, placebo kontrolētu 12 nedēļu indukcijas fāzi, kurai sekoja dubultmaskēta izstāšanās un atkārtotas ārstēšanās fāze līdz 52 nedēļām.
Czech: s žádnou položkou se skóre > 1; SD: standardní odchylka.
Latvian: PSI ar atbildes reakciju: kopējais punktu skaits - ≤8, bez novērtējumiem, kuros punktu skaits >1; SN: standarta novirze.
Czech: Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou.
Latvian: Kyntheum nedrīkst injicēt vietās, kur ir radies asins izplūdums, āda ir jutīga, bojāta, apsārtusi, cieta, sabiezējusi, klāta ar zvīņām vai psoriāzes skarta.
Czech: Injekční roztok 2 předplněné injekční stříkačky.
Latvian: Šķīdums injekcijām2 pilnšļirces.
Czech: • Neodstraňujte opěrku prstů.
Latvian: • nedrīkst noņemt rokturi.
Czech: Použité tělo stříkačky
Latvian: Izmantotas šļirces korpuss
Czech: - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Latvian: - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, jautājiet ārstam, vai farmaceitam vai medmāsai.
Czech: Poločas brodalumabu odhadovaný na základě populačního modelu farmakokinetiky byl v rovnovážném stavu 10,9 po subkutánním podávání dávky 210 mg každý druhý týden.
Latvian: Pamatojoties uz populācijas farmakokinētikas modelēšanu, paredzamais brodalumaba aprēķinātais eliminācijas pusperiods līdzsvara stāvoklī pēc subkutānas 210 mg devas ievadīšanas ik pēc divām nedēļām ir 10,9 dienas.
Czech: • Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj.
Latvian: • Pēc pirmās devas ievadīšanas Jūs saņemsiet injekciju vienu reizi nedēļā 1. nedēļā (vienu nedēļu pēc pirmās devas ievadīšanas) un 2. nedēļā (divas nedēļas pēc pirmās devas ievadīšanas).
Czech: Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)
Latvian: Dzīvās vakcīnas vienlaicīgi ar Kyntheum ievadīt nedrīkst (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a) Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.
Latvian: Ja esat lietojis Kyntheum vairāk nekā noteikts Pastāstiet ārstam, ja esat lietojis šīs zāles vairāk nekā parakstīts vai esat ievadījis devu agrāk nekā nepieciešams.
Czech: Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě
Latvian: Iespējams, ka pirms Kyntheum saņemšanas Jums būs jālieto citas zāles TB ārstēšanai;
Czech: Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou byly infekce hlášeny u 25,4 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 % pacientů na placebu.
Latvian: Placebo kontrolētā 12 nedēļu perēkļainās psoriāzes pētījumā par infekcijām ziņoja 25,4 % ar Kyntheum ārstētu pacientu, salīdzinot ar 23,4 % ar placebo ārstētu pacientu.
Czech: MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ŠTÍTEK PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ MAZA IZMĒRA TIEŠĀ IEPAKOJUMA PILNŠĻIRCES UZLĪME
Czech: Pozorované farmakokinetické parametry během rovnovážného stavu (týdny 10-12) byly: průměrná plocha pod křivkou času/koncentrace v rovnovážném stavu za dávkovací interval (AUCtau) byla 227,4 µg*den/ml (SD = 191,7 µg*den/ml) odpovídající průměrné koncentraci (Cav,ss) 16,2 µg/ml,
Latvian: Līdzsvara stāvoklī novērotie farmakokinētiskie rādītāji (10.-12. nedēļa) bija šādi: vidējais laukums zem koncentrācijas un laika attiecības līknes līdzsvara stāvoklī, kas pārsniedza devas lietošanas intervālu (AUCtau), bija 227,4 µg*dienas/ml (SN = 191,7 µg*dienas/ml), kas atbilda vidējai koncentrācijai (Cav,ss) 16,2 µg/ml; vidējais Cmax bija 20,9 µg/ml (SN = 17,0 mcg/ml) un vidējā koncentrācija serumā 12. nedēļā (Ctrough) bija 9,8 µg/ml (SN = 11,2 µg/ml).
Czech: V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg každých 8 týdnů.
Latvian: Sākotnēji Kyntheum terapijai randomizētie pacienti 12. nedēļā tika randomizēti atkārtoti, lai saņemtu vai nu 210 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 2 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 4 nedēļām, vai 140 mg ik pēc 8 nedēļām uzturošās terapijas fāzes laikā.
Czech: • bolesti kloubů • bolesti svalů
Latvian: • muskuļu sāpes.
Czech: Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to darīt.
Czech: • V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů.
Latvian: • Ja nepieciešams, Kyntheum pilnšļirci var uzglabāt līdz pat 14 dienām istabas temperatūrā (līdz pat 25 °C).
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.
Latvian: Lēmums pārtraukt bērna barošanu ar krūti vai pārtraukt/atturēties no terapijas ar Kyntheum jāpieņem izvērtējot krūts barošanas ieguvumu bērnam un ieguvumu no terapijas sievietei.
Czech: Při temperování na pokojovou teplotu se nesmí snímat šedý kryt jehly na předplněné injekční stříkačce.
Latvian: Kamēr pilnšļirce sasilst līdz istabas temperatūrai, nedrīkst noņemt pelēko adatas vāciņu.