FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark 4.
Bulgarian: Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 4.
English: Lutetium (177Lu) is produced by neutron irradiation of enriched Lutetium (176Lu).
Bulgarian: Лутеций (177Lu) се произвежда чрез неутронно облъчване на обогатен лутеций (176Lu).
English: Gallbladder Wall LLI Wall Small Intestine Stomach Wall ULI Wall Heart Wall Kidneys
Bulgarian: Щитовидна жлеза Стена на пикочен мехур Матка
English: The dosimetry table below is presented in order to evaluate the contribution of non-conjugated Lutetium(177Lu) to the radiation dose following the administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product or resulting from an accidental intravenous injection of Lumark.
Bulgarian: В дозиметричната таблица по-долу е показано съотношението на неконюгирания лутеций (177Lu) към дозата радиация след прилагането на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт или след инцидентно интравенозно инжектиране на Lumark.
English: The toxicity of the free Lutetium (177Lu) due to in vivo release from the labelled biomolecule in the body during therapy could be reduced by post-administration of chelating agents.
Bulgarian: Токсичността на свободния лутеций (177Lu), чието наличие в организма по време на лечението е в резултат на освобождаването му in vivo от маркираните биомолекули, може да се намали чрез последващо прилагане на хелатообразуватели.
English: It contains the active substance Lutetium (177Lu) chloride.
Bulgarian: Съдържа активното вещество лутециев (177Lu) хлорид.
English: Such information is supplied in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Такава информация е предоставена в кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Adrenals Brain
Bulgarian: Надбъбречни жлези Мозък
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство 3.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at activity reference time (ART), corresponding to at most a maximum of 160 microgram of Lutetium.
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев (177Lu) хлорид към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution
Bulgarian: ПРОДУКT Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор
English: The quantity of Lumark required for radiolabelling and the quantity of the product to be radiolabelled with Lutetium(177Lu) that is subsequently administered will depend on the medicinal product to be radiolabelled and its intended use.
Bulgarian: Количеството Lumark, необходимо за радиоизотопно маркиране, и количеството на лекарствения продукт, подложен на радиоизотопно маркиране с лутеций (177Lu), което се прилага впоследствие, зависят от лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран, и от предназначението му.
English: A. MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Bulgarian: И ИЗИСКВАНИЯ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА Г. УСЛОВИЯ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯ
English: For more information, refer to the package leaflet of the particular medicine to be radiolabelled.
Bulgarian: За повече информация направете справка в листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: • Tumour lysis syndrome (rapid breakdown of tumour cells)
Bulgarian: - Карциноидна криза - Тумор лизис синдром (бързо разрушаване на туморни клетки)
English: Cases of hepatotoxicity have been reported in the post-marketing setting and in the literature in patients with liver metastases undergoing treatment with 177Lu peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Съобщава се за случаи на хепатотоксичност при постмаркетингови условия и в литературата при пациенти с метастази в черния дроб, които са подложени на лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
English: - if you are pregnant or believe you may be pregnant Warnings and precautions
Bulgarian: (изброени в точка 6); - ако сте бременна или смятате, че може да сте бременна.
English: Storage of radiopharmaceuticals should be in accordance with national regulations for radioactive materials.
Bulgarian: Съхранението на радиофармацевтичните продукти трябва да бъде в съответствие с националните регулаторни изисквания за радиоактивни материали.
English: Hormone release syndromes:
Bulgarian: Синдроми на освобождаване на хормони
English: Myelodysplastic syndrome (MDS) and acute myeloid leukaemia (AML) have been observed after treatment with Lutetium (177 Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours (see section 4.8).
Bulgarian: Наблюдават се миелодиспластичен синдром (МДС) и остра миелоидна левкемия (ОМЛ) след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори (вж. точка 4.8).
English: How to use the medicine radiolabelled with Lumark
Bulgarian: Как да използвате радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство
English: The radiation dose received by the various organs following administration of a Lutetium (177Lu)-labelled medicinal product will be dependent on the specific molecule being radiolabelled.
Bulgarian: Дозата радиация, получена от отделните органи, след интравенозно приложение на маркиран с лутеций (177Lu) лекарствен продукт зависи от конкретната молекула, която е била радиоизотопно маркирана.
English: Dry mouth has been reported among patients with prostate cancer receiving treatment with Lutetium (177Lu)
Bulgarian: Съобщава се за временна сухота в устата при пациенти с рак на простатата, получаващи лечение с лутеций (177Lu).
English: Dose / Injected Activity (mGy/MBq)
Bulgarian: (mGy/MBq)
English: A more detailed study of the biodistribution of Lutetium (177Lu) chloride in mice confirms the relatively high uptake in the liver, kidneys and bone marrow The results indicated that lutetium (177Lu) chloride is accumulated in the bone marrow and emphasizes the importance of all Lutetium (177Lu) to be peptide-bound at injection, as well as the in-vivo stability of the radionuclide-chelate-complex during therapy.
Bulgarian: Резултатите показват, че лутециев (177Lu) хлорид кумулира в костния мозък и подчертават колко е важно цялото количество лутеций (177Lu) да е свързано с пептиди при инжектиране, както и комплексът радионуклид-хелатообразувател да е стабилен in-vivo по време на терапията.
English: PHARMACEUTICAL FORM Radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Бистър, безцветен разтвор
English: Bone marrow cancer (myelodysplastic syndrome and acute myeloid leukaemia) has been reported in patients several years after treatment with Lutetium (177Lu) peptide receptor radionuclide therapy for neuroendocrine tumours.
Bulgarian: Рак на костния мозък (миелодиспластичен синдром и остра миелоидна левкемия) се съобщава при пациенти няколко години след лечение с пептиднорецепторна радионуклидна терапия с лутеций (177Lu) за невроендокринни тумори.
English: Blood and lymphatic system disorders very common: Anaemia, thrombocytopenia, leukopenia and lymphopenia
Bulgarian: Анемия, тромбоцитопения, левкопения и лимфопения
English: For information concerning special warnings and precautions for use of 177Lu-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информация относно специалните предупреждения и предпазни мерки при употреба на маркирани с 177Lu лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Effects on ability to drive or use machines following treatment by Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products is specified in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Ефектите върху способността за шофиране или работа с машини след лечение с маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти са посочени в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: One mL of solution contains 80 GBq Lutetium (177Lu) chloride at Activity Reference Time (ART), corresponding to a maximum of 160
Bulgarian: Един ml разтвор съдържа 80 GBq лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride) към референтното време на активност (ART), съответстващи най-много на максимум 160 микрограма лутеций.
English: If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: Fax: +31(0)13 5079 912
Bulgarian: Факс: +31(0)13 5079 912 Имейл: quality@idb-radiopharmacy.com производител
English: - If you get any side effects, talk to your nuclear medicine doctor.
Bulgarian: - Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар по нуклеарна медицина.
English: Adverse reactions following the intravenous administration of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, will be dependent on the specific medicinal product being used.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции след интравенозно приложение на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, зависят от конкретния лекарствен продукт, който се използва.
English: Breasts
Bulgarian: Панкреас
English: Information on radiation dosimetry of each different medicinal product following administration of the radiolabelled preparation will be available in the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Информация за радиационната дозиметрия на всеки отделен лекарствен продукт, след като е бил маркиран и приложен, се съдържа в кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Neoplasms benign, malignant and unspecified (including cysts and polyps): common: Refractory cytopenia with multilineage dysplasia (Myelodysplastic syndrome) (see section 4.4) uncommon: Acute myeloid leukaemia (see section 4.4)
Bulgarian: Рефрактерна цитопения с мултилинейна дисплазия (миелодиспластичен синдром) (вж. точка 4.4)
English: 1 vial contains
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА
English: After administration of the medicine radiolabelled with Lumark has been performed The nuclear medicine doctor will inform you if you need to take any special precautions after receiving the medicine radiolabelled with Lumark.
Bulgarian: Лекарят по нуклеарна медицина ще Ви информира, ако трябва да вземате специални предпазни мерки след прилагането на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство.
English: Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Bulgarian: Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид (Lutetium (177Lu) chloride)
English: For information on contraindications to particular Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of each particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За информацията относно противопоказанията на конкретните маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на всеки конкретен лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: • a reduced number of white blood cells (leukopenia, lymphopenia or neutropenia) which are important for protecting the body against infection
Bulgarian: Радиолигандното лечение с лутеций (177Lu) може да доведе до следните нежелани реакции: - намален брой червени кръвни клетки (анемия) - намален брой тромбоцити в кръвта (тромбоцитопения), които са важни за спиране на кървенето - намален брой бели кръвни клетки (левкопения, лимфопения или неутропения), които са важни за защитата на организма от инфекция
English: Extravasation: There have been reports of extravasation of Lutetium (177Lu) labelled ligands in the post-marketing setting.
Bulgarian: Има съобщения за екстравазация на маркирани с 177Lu радиолиганди в постмаркетингови условия.
English: For more information concerning the paediatric use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Products Characteristics/package leaflet of the the particular medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: За повече информация относно употребата в педиатрията на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на конкретния лекарствен продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: For information concerning interactions associated with the use of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products refer to the Summary of Product Characteristics/package leaflet of the radiolabelled medicinal product.
Bulgarian: За информация относно взаимодействията, свързани с употребата на маркирани с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, вижте кратката характеристика на продукта/листовката на радиоизотопно маркирания лекарствен продукт.
English: Radiopharmaceutical precursor, solution.
Bulgarian: Радиофармацевтичен прекурсор, разтвор 1 флакон съдържа
English: However, a post-exposure interval >1 hour does not preclude the administration and effective action of chelator with reduced efficiency.
Bulgarian: Въпреки това прилагането на хелатообразувател остава възможно, а действието му е ефективно макар и в по-ниска степен, дори повече от 1 час след експозицията.
English: What Lumark contains - The active substance is Lutetium (177Lu) chloride.
Bulgarian: - Активното вещество е лутециев (177Lu) хлорид.
English: The pharmacokinetic properties of Lutetium (177Lu)-labelled medicinal products prepared by radiolabelling with Lumark, prior to administration, will be dependent on the nature of the medicinal product to be radiolabelled.
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства на маркираните с лутеций (177Lu) лекарствени продукти, получени чрез радиоизотопно маркиране с Lumark, преди приложение, зависят от вида на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Lumark 80 GBq/mL radiopharmaceutical precursor, solution Lutetium (177Lu) chloride
Bulgarian: И ПЪТ(ИЩА) НА ВЪВЕЖДАНЕ Lumark 80 GBq/ml радиофармацевтичен прекурсор, разтвор Лутециев (177Lu) хлорид
English: NAME AND ADDRESS OF THE MARKETING AUTHORISATION HOLDER I.D.B.
Bulgarian: ИМЕ И АДРЕС НА ПРИТЕЖАТЕЛЯ
English: EXPIRY DATE EXP: {DD/MM/YYYY} BATCH NUMBER
Bulgarian: Годен до: {ДД/ММ/ГГГГ} ПАРТИДЕН НОМЕР Партида: СЪДЪРЖАНИЕ
English: Pancreas Red Marrow Osteogenic Cells Skin
Bulgarian: Червен костен мозък
English: Further information concerning the use of 177Lu-labelled medicinal products is specified in the Summary of
Bulgarian: Допълнителна информация относно употребата на маркирани с 177Lu лекарствени продукти е посочена в кратката характеристика на продукта на лекарствения продукт, който следва да бъде радиоизотопно маркиран.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders: very common: Alopecia
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан:
English: EU/1/15/1013/001 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
Bulgarian: РАЗРЕШАВАНЕ/ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
English: Lungs
Bulgarian: Гърди
English: What you need to know before the medicine radiolabelled with Lumark is used The medicine radiolabelled with Lumark must not be used: - if you are allergic to Lutetium or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към лутеций или към някоя от останалите съставки на това лекарство
English: You will be asked to stop breast-feeding if you are treated with medicines radiolabelled with Lumark.
Bulgarian: Ако се лекувате с радиоизотопно маркирани с Lumark лекарства, ще бъдете помолена да спрете кърменето.
English: Pharmacotherapeutic group: Not yet assigned, ATC code: Not yet assigned
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: все още не е определена, ATC код: все още не е определен Лутециев (177Lu) хлорид се произвежда чрез облъчване на 176Lu с неутрони.
English: Take special care with the medicine that is radiolabelled with Lumark: - If you are breast-feeding
Bulgarian: Обърнете специално внимание при употребата на радиоизотопно маркираното с Lumark лекарство:
English: Final Study Report:
Bulgarian: Окончателен доклад по проучването:
English: Other medicines and Optimark
Bulgarian: Други лекарства и Optimark
English: • At the request of the European Medicines Agency
Bulgarian: при поискване от Европейската агенция по лекарствата.
English: July of each year until the results of the study in bone have been submitted.
Bulgarian: През месец юли всяка година до подаване на резултатите от проучването по отношение на костите.
English: Read all of this leaflet carefully before you are being given this medicine because it contains important information for you.
Bulgarian: Прочетете внимателно цялата листовка преди да Ви приложат това лекарство, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.
English: If any of these apply to you, your doctor will decide whether the intended examination is possible or not.
Bulgarian: Ако някое от тези състояния се отнася за Вас, Вашия лекар ще прецени дали провеждането на планираното изследване е възможно или не.
English: The doctor will decide how much Optimark is needed for your examination.
Bulgarian: Лекарят ще прецени колко Optimark е необходим за изследването Ви.
English: The text shall be agreed by the CHMP and shall also contain the following key element:
Bulgarian: Текстът трябва да бъде съгласуван със CHMP и трябва да съдържа следния основен абзац:
English: Administer the lowest dose possible for adequate imaging.
Bulgarian: Прилагайте възможно найниската доза за получаване на изображения с достатъчно добро качество.
English: Do not use Optimark if you are allergic
Bulgarian: Не използвайте Optimark ако сте алергични
English: Dose level has no consistent effect on the volume of distribution in any of the studies.
Bulgarian: Големината на дозата няма последователен ефект върху обема на разпределение при нито едно от проучванията.
English: Dosage in special patient groups
Bulgarian: Дози при специални групи пациенти
English: The number of elderly patients in whom the pharmacokinetics were determined was limited (over 65 years, N=3).
Bulgarian: Броят на пациентите в старческа възраст, при които е била определена фармакокинетиката, е бил ограничен (> 65 години, N=3).
English: Adult male and female subjects were enrolled in two pharmacokinetic studies.
Bulgarian: Възрастни индивиди от мъжки и женски пол са били включени в две фармакокинетични проучвания.
English: No significant differences in pharmacokinetics based on gender were identified.
Bulgarian: Не са установени значими разлики във фармакокинетиката въз основа на пола.
English: The repeat dose is not recommended in these populations.
Bulgarian: При тези популации не се препоръчва повторна доза.
English: The medicine should be used immediately.
Bulgarian: Това лекарство трябва да се използва незабавно.
English: • to any of the other ingredients of Optimark (see section 6), or
Bulgarian: към някоя от останалите съставки на Optimark (вижте точка 6), или
English: Chemical and physical in-use stability has been demonstrated for 24 hours at up to 25°C.
Bulgarian: Продуктът е химически и физически стабилен в периода на използване за 24 часа при температура до 25°C.
English: Patients taking beta-blockers
Bulgarian: Пациенти, приемащи бета-блокери
English: In the absence of compatibility studies, Optimark should not be mixed with other medicinal products.
Bulgarian: При липса на проучвания за несъвместимости, Optimark не трябва да се смесва с други лекарствени продукти.
English: • your kidneys do not work properly
Bulgarian: бъбреците Ви не работят правилно
English: Before the examination, care must be taken that patients are sufficiently hydrated.
Bulgarian: Преди изследването е необходимо да се внимава пациентите да са достатъчно хидратирани.
English: The usual dose of 0.2 ml/kg body weight is the same in adults and children of 2 years and older.
Bulgarian: Обичайната доза от 0,2 ml/kg телесна маса е една и съща за възрастни и деца на 2-годишна възраст и по-големи.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions prior to use are the responsibility of the user.
Bulgarian: Ако не се използва незабавно, времето и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя.
English: Most of these reactions occur within half an hour after administering the contrast medium.
Bulgarian: Повечето от тези реакции се проявяват в рамките на половин час след прилагането на контрастното вещество.
English: Optimark should be drawn into the syringe and used immediately.
Bulgarian: Optimark трябва да се изтегли в спринцовката и да се използва веднага.
English: Repeat dose
Bulgarian: Повторна доза
English: Optimark has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Bulgarian: Optimark не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
English: What Optimark is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Optimark и за какво се използва
English: Elderly (aged 65 years and above)
Bulgarian: Пациенти в старческа възраст (на 65 години и по-възрастни)
English: It should be noted that patients using beta-blockers do not necessarily respond to the beta-agonists usually used for the treatment of hypersensitivity reactions.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че пациентите, приемащи бета-блокери не винаги отговарят на лечението с бета-агонисти, които обикновено се прилагат за лечение на реакциите на свръхчувствителност.
English: There are no data from the use of gadoversetamide in pregnant women.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на гадоверсетамид при бременни жени.
English: • you are feeling thirsty and/or if you have only had small quantities or nothing to drink before the examination
Bulgarian: сте жадни и/или ако преди изследването не сте пили течности или сте пили само малко количество
English: Safety and efficacy have not been studied in this age group.
Bulgarian: Не са проучени безопасността и ефикасността в тази възрастова група.
English: What you need to know before you are given Optimark
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен Optimark
English: The dose used should also be recorded.
Bulgarian: Трябва да се запише и използваната доза.
English: Since gadoversetamide is only administered as a single dose this will lead to a longer and higher exposure for a limited duration.
Bulgarian: Тъй като гадоверсетамид се прилага само като еднократна доза, това ще доведе до по-продължителна и по-висока експозиция с ограничена продължителност.
English: Effect of Gender:
Bulgarian: Влияние на пола:
English: As with all other contrast media of the same class, late reactions may occur (after hours or days) in rare cases; however, none were reported in the completed clinical trials.
Bulgarian: Както и при всички други контрастни вещества от същия клас, в редки случаи могат да се развият реакции от забавен тип (след часове или дни), въпреки че няма съобщения за такива от проведените клинични проучвания.
English: During the examination, supervision by a physician is necessary and insertion of a flexible in-dwelling catheter is recommended.
Bulgarian: По време на изследването е необходимо наблюдение от лекар и се препоръчва поставянето на гъвкав катетър.