FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria hedelmällisyydelle haitallisia vaikutuksia (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с фертилитета (вж. точка 5.3).
Finnish: Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi Jos otat enemmän Jardiance-valmistetta kuin sinun pitäisi, käänny heti lääkärin puoleen tai mene heti sairaalaan.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance Ако сте приели повече от необходимата доза Jardiance, трябва незабавно да се консултирате с лекар или незабавно да отидете в болница.
Finnish: Annosta ei suositella muutettavan iän perusteella.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата въз основа на възрастта.
Finnish: Enimmäisannos on 25 mg vuorokaudessa (ks. alla ja kohta 4.4).
Bulgarian: Максималната дневна доза е 25 mg (вж. по-долу и точка 4.4).
Finnish: Empagliflotsiini on P-glykoproteiinin (P-gp) ja rintasyöpäresistenssiproteiinin (BCRP) substraatti.
Bulgarian: Емпаглифлозин е субстрат на P-гликопротеина (P-gp) и на BCRP (протеина на резистентност на рак на гърдата, breast cancer resistance protein).
Finnish: Potilaita on neuvottava noudattamaan varovaisuutta hypoglykemian välttämiseksi ajamisen ja koneiden käytön aikana, erityisesti kun Jardiance-valmistetta käytetään sulfonyyliurean ja/tai insuliinin kanssa.
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат посъветвани да вземат предпазни мерки за избягване на хипогликемия докато шофират и работят с машини, особено когато Jardiance се използва в комбинация със сулфонилурейни производни и/или инсулин.
Finnish: Neljässä tutkimuksessa hoito kesti 24 viikkoa; näiden tutkimusten jatkotutkimuksissa sekä muissa tutkimuksissa potilaat altistuivat empagliflotsiinille korkeintaan 102 viikon ajan.
Bulgarian: Четири проучвания сa били с продължителност на лечението 24 седмици; при продълженията на тези проучвания и при други проучвания пациентите са били с експозиция на емпаглифлозин до 102 седмици.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää laktoosia, katso lisätietoja pakkausselosteesta.
Bulgarian: Съдържа лактоза, вижте листовката за допълнителна информация.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Diabeteslääkkeet, Muut veren glukoosipitoisuutta pienentävät lääkkeet, lukuun ottamatta insuliineja, ATC-koodi: A10BX12
Bulgarian: Лекарства за лечение на диабет, други лекарства за понижаване на глюкозата в кръвта, с изключение на инсулини, ATC код: A10BX12
Finnish: Molemmat kasvaimet ovat yleisiä rotilla eivätkä ne todennäköisesti ole merkityksellisiä ihmisille.
Bulgarian: И двата тумора са чести при плъхове и е малко вероятно да имат значение при хора.
Finnish: Kaikkiaan 13 076 tyypin 2 diabetesta sairastavaa potilasta osallistui kliinisiin tutkimuksiin, joissa arvioitiin empagliflotsiinin turvallisuutta.
Bulgarian: Общо 13 076 пациенти със захарен диабет тип 2 са били включени в клинични проучвания за оценка на безопасността на емпаглифлозин.
Finnish: Yritä ottaa tabletti kuitenkin aina samaan aikaan joka päivä.
Bulgarian: Постарайте се, обаче, всеки ден да я приемате по едно и също време.
Finnish: Käänny lääkärin puoleen mahdollisimman pian, jos huomaat seuraavia haittavaikutuksia:
Bulgarian: Възможно най-скоро се свържете с лекаря си, ако забележите някои от следните нежелани реакции:
Finnish: Älä lopeta Jardiance-valmisteen ottamista keskustelematta ensin lääkärin kanssa.
Bulgarian: Не спирайте приема на Jardiance преди да се консултирате с лекаря си.
Finnish: Älä aja tai käytä mitään työkaluja tai koneita, jos sinua huimaa Jardiance-valmisteen ottamisen aikana.
Bulgarian: Не шофирайте и не използвайте никакви инструменти ако усетите замаяност, докато приемате Jardiance.
Finnish: Eläinkokeiden mukaan empagliflotsiini läpäisee istukan raskauden myöhäisvaiheessa hyvin rajallisessa määrin, mutta sillä ei vaikuta olevan suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia varhaiseen alkion kehitykseen.
Bulgarian: Проучванията при животни показват, че емпаглифлозин преминава през плацентата в късните периоди на бременността в много ограничена степен, но не показват преки или непреки вредни ефекти, свързани с ранното ембрионално развитие.
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla on otettava huomioon suurempi nestehukan riski (ks. kohdat 4.4 ja 4.8).
Bulgarian: При пациенти на 75 години и повъзрастни трябва да се има предвид повишеният риск за хиповолемия (вж. точки 4.4 и 4.8).
Finnish: Lääkäri saattaa haluta pienentää näiden lääkkeiden annosta, jotta verensokeripitoisuutesi ei laske liian matalalle (hypoglykemia).
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да иска да понижи дозата на тези лекарства, с цел да се избегне прекалено спадане на нивото на кръвната захар (хипогликемия).
Finnish: Vastaavaa vaikutusta ei havaittu systeemisellä altistumisannoksella, joka vastasi maksimaalista kliinistä empagliflotsiinialtistusta.
Bulgarian: Не е наблюдаван подобен ефект при системна експозиция, еквивалентна на максималната клинична експозиция на емпаглифлозин.
Finnish: Jardiance-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се прилага в периода на кърмене.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella empagliflotsiinin näennäisen terminaalisen eliminaation puoliintumisajan arvioitiin olevan 12,4 tuntia ja näennäinen oraalinen puhdistuma oli 10,6 litraa/tunti.
Bulgarian: На базата на популационния фармакокинетичен анализ е изчислено, че привидният терминален елиминационен полуживот на емпаглифлозин е 12,4 часа, а пероралният клирънс е 10,6 l/час.
Finnish: Jardiance-valmisteella on vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Bulgarian: Jardiance повлиява в малка степен способността за шофиране и работа с машини.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, että et siedä joitakin sokereita, käänny lääkärin puoleen ennen tämän lääkevalmisteen ottamista.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, посъветвайте се с него, преди да вземете това лекарство.
Finnish: Havaittu virtsamäärän nousu ei ollut annosriippuvaista eikä ole kliinisesti merkittävää.
Bulgarian: Наблюдаваният увеличен обем на урината не зависи от дозата и не е клинично значим.
Finnish: Näennäisen vakaan tilan jakautumistilavuuden arvioitiin olevan 73,8 litraa perustuen populaatiofarmakokineettiseen analyysiin.
Bulgarian: Изчислено е, че привидният обем на разпределение в стационарно състояние е 73,8 l на базата на популационния фармакокинетичен анализ.
Finnish: Tabletti on 11,1 mm pitkä ja 5,6 mm leveä.
Bulgarian: Таблетката е дълга 11,1 mm и има ширина 5,6 mm.
Finnish: Haittavaikutukset on lueteltu absoluuttisen esiintyvyyden mukaisesti.
Bulgarian: Нежеланите реакции са посочени по абсолютна честота.
Finnish: • Jos seuraavan annoksen ottamiseen on vähintään 12 tuntia, ota Jardiance-annos heti kun muistat.
Bulgarian: Ако до приема на следващата доза остават 12 или повече часа, приемете Jardiance веднага щом се сетите за това.
Finnish: Verensokeriarvosi voi nousta, kun lopetat Jardiance-valmisteen käytön.
Bulgarian: Възможно е Вашата кръвна захар да се повиши, когато спрете да приемате Jardiance.
Finnish: • Jardiance-valmistetta voidaan käyttää ainoana lääkkeenä potilailla, jotka eivät voi käyttää metformiinia (toinen diabeteslääke).
Bulgarian: Jardiance може да се използва без други лекарства при пациенти, които не могат да приемат метформин (друго лекарство за диабет).
Finnish: Empagliflotsiini ei estä P-gp:tä terapeuttisilla annoksilla.
Bulgarian: Емпаглифлозин не инхибира P-gp в терапевтични дози.
Finnish: Tablettien halkaisija on 9,1 mm.
Bulgarian: Таблетките имат диаметър от 9,1 mm.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella on epätodennäköistä, että empagliflotsiinilla olisi yhteisvaikutuksia sellaisten lääkkeiden kanssa, jotka ovat P-gp:n substraatteja.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания не се счита за вероятно емпаглифлозин да предизвика взаимодействия с лекарства, които са субстрати на P-gp.
Finnish: • Jos olet 75-vuotias tai vanhempi, sillä lääkkeestä aiheutuva lisääntynyt virtsan eritys voi vaikuttaa kehosi nestetasapainoon ja lisätä nestehukan riskiä.
Bulgarian: ако сте на 75 години или по-възрастни, повишеното отделяне на урина в резултат от лекарството може да засегне водно-електролитния баланс в организма Ви и да повиши риска от дехидратация.
Finnish: harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) tai hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Bulgarian: Честотите се дефинират като много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1000), или много редки (<1/10 000), и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla saattaa olla lisääntynyt riski nestehukkaan.
Bulgarian: Възможно е пациентите на 75 години и по-възрастни да имат повишен риск за хиповолемия.
Finnish: Mahdolliset liiallisen nestehukan oireet on lueteltu kohdassa 4 "Mahdolliset haittavaikutukset".
Bulgarian: Възможните признаци на прекомерна загуба на течности от организма са изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции".
Finnish: HbA1c (%)
Bulgarian: N HbA1c (%)
Finnish: Empagliflotsiinin merkittäviä metaboliitteja ei havaittu ihmisen plasmassa ja yleisimmät metaboliitit olivat kolme glukuronidikonjugaattia (2-, 3- ja 6-O-glukuronidi).
Bulgarian: Не се установяват важни метаболити на емпаглифлозин в плазмата при хора, като метаболитите в най-голямо количество са три конюгата на глюкуроновата киселина (2-, 3-, и 6-O глюкуронид).
Finnish: Ei ole olemassa tietoja empagliflotsiinin käytöstä raskaana oleville naisille.
Bulgarian: Липсват данни от употребата на емпаглифлозин при бременни жени.
Finnish: • Lääkäri saattaa rajata annoksen 10 mg:aan kerran vuorokaudessa, jos sinulla on munuaisten toimintahäiriöitä.
Bulgarian: Вашият лекар може да ограничи дозата Ви до 10 mg един път дневно, ако имате бъбречен проблем.
Finnish: Beetasolujen toimintaa kuvaavissa markkereissa, mukaan lukien homeostaasimallimääritys (HOMA-β), havaittiin paranemista.
Bulgarian: Наблюдавано e подобрение на сурогатните маркери за функцията на бета-клетките, включително хомеостатичния модел за оценка-β (Homeostasis Model Assessment-β -HOMA-β).
Finnish: Havaittua ruoan vaikutusta empagliflotsiinin farmakokinetiikkaan ei pidetty kliinisesti merkittävänä ja empagliflotsiinia voidaan ottaa ruoan kanssa tai ilman.
Bulgarian: Приема се, че наблюдаваният ефект на храната върху фармакокинетиката на емпаглифлозин, не е клинично значим и емпаглифлозин може да се прилага със или без храна.
Finnish: Jardiance sisältää laktoosia (maitosokeria).
Bulgarian: Jardiance съдържа лактоза (млечна захар).
Finnish: Jos sinulla on tyypin 2 diabetes, haimasi ei tuota tarpeeksi insuliinia verensokerin hallintaan, eikä kehosi kykene käyttämään omaa insuliiniaan tehokkaasti.
Bulgarian: Ако страдате от захарен диабет тип 2, Вашият панкреас не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта Ви и Вашият организъм не може да използва собствения си инсулин ефективно.
Finnish: Yhdistettynä muihin verensokeria alentaviin lääkevalmisteisiin, mukaan lukien insuliini, kun niiden käytöllä ei yhdessä ruokavalion ja liikunnan kanssa saavuteta riittävää glukoositasapainoa (lisätietoja eri yhdistelmistä on kohdissa 4.4, 4.5 ja 5.1).
Bulgarian: В комбинация с други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин, когато те заедно с диета и упражнения не водят до адекватен гликемичен контрол (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за данни за различните комбинации).
Finnish: Sukupuolielinten infektiot olivat voimakkuudeltaan lieviä tai kohtalaisia.
Bulgarian: Гениталните инфекции са били леки или умерени по интензитет.
Finnish: Useimmin raportoitu haittavaikutus oli hypoglykemia yhdistelmähoitona sulfonyyliurean tai insuliinin kanssa käytettynä (katso valittujen haittavaikutusten kuvaus).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция е била хипогликемия при едновременна употреба със сулфонилурейно производно или инсулин (вж. описание на избрани нежелани реакции).
Finnish: Populaatiofarmakokineettinen analyysi osoitti, että suun kautta otetun empagliflotsiinin näennäinen puhdistuma aleni yhdessä eGFR:n alenemisen kanssa, mikä lisäsi lääkeainealtistusta.
Bulgarian: Популационният фармакокинетичен анализ показва, че пероралният клирънс на емпаглифлозин намалява със спадане на eGFR, което води до повишаване на експозицията на лекарството.
Finnish: Hoidon SGLT2:n estäjillä voi kummassakin tapauksessa aloittaa uudelleen, kun potilaan tila on saatu vakaaksi.
Bulgarian: И в двата случая лечението с емпаглифлозин може да се възобнови, след като състоянието на пациента се стабилизира.
Finnish: Lääkäri saattaa haluta sinun lopettavan Jardiance-valmisteen käytön, kunnes toivut, jotta et menetä liikaa nestettä kehosta.
Bulgarian: Възможно е Вашият лекар да Ви каже да спрете приема на Jardiance, докато не се възстановите, за да се избегне загуба на прекалено много течности от организма.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää keskeyttää Jardiancehoidon väliaikaisesti tai pysyvästi.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши временно или окончателно да спре лечението Ви с Jardiance.
Finnish: Mitä Jardiance sisältää - Vaikuttava aine on empagliflotsiini.
Bulgarian: Какво съдържа Jardiance - Активното вещество е емпаглифлозин.
Finnish: Suositeltu aloitusannos empagliflotsiinia on 10 mg kerran vuorokaudessa monoterapiana ja yhdistelmähoidossa muiden verensokeria alentavien lääkevalmisteiden kanssa, mukaan lukien insuliini.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза е 10 mg емпаглифлозин веднъж дневно за монотерапия и комбинирано лечение с добавяне към други понижаващи кръвната захар лекарствени продукти, включително инсулин.
Finnish: Sydän- ja verisuoniturvallisuus
Bulgarian: Безопасност по отношение на сърдечно-съдовата система
Finnish: Elinjärjestelmäluokan ja MedDRA-termien perusteella luokitellut haittavaikutukset, jotka ilmoitettiin empagliflotsiinia lumekontrolloiduissa tutkimuksissa saaneilla potilailla, esitetään alla olevassa taulukossa (taulukko 1).
Bulgarian: Нежеланите реакции, класифицирани по системо-органен клас и предпочитани термини по MedDRA, съобщени при пациенти, получавали емпаглифлозин при плацебо-контролирани проучвания, са представени в таблицата по-долу (Таблица 1).
Finnish: Viiteen lumekontrolloituun 18-24 viikon pituiseen tutkimukseen osallistui 2971 potilasta, joista 995 hoidettiin lumelääkkeellä ja 1976 empagliflotsiinilla.
Bulgarian: В 5 плацебо-контролирани проучвания с продължителност от 18 до 24 седмици са били включени 2 971 пациенти, от които 995 са били лекувани с плацебо и 1 976 с емпаглифлозин.
Finnish: New York Heart Association (NYHA) -luokkien I-II potilaista on vähän kokemusta eikä empagliflotsiinilla tehdyistä kliinisistä tutkimuksista ole saatu kokemusta NYHA-luokkien IIIIV potilaista.
Bulgarian: Опитът при клас I-II по NYHA (New York Heart Association, Нюйоркска Сърдечна Асоциация) е ограничен и няма опит от клинични проучвания с емпаглифлозин при клас III-IV по NYHA.
Finnish: Empagliflotsiinin vaikutukset muihin lääkevalmisteisiin In vitro -tutkimusten perusteella empagliflotsiini ei estä, inaktivoi tai indusoi CYP450-isoformeja.
Bulgarian: На база на in vitro проучвания, емпаглифлозин не инхибира, инактивира или индуцира CYP450 изоформите.
Finnish: Perustuen SGLT-2-estäjien vaikutustapaan, hoidolliseen glukosuriaan liittyvä osmoottinen diureesi voi johtaa verenpaineen lievään laskuun (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: Въз основа на механизма на действие на инхибиторите на SGLT-2, осмотичната диуреза, която съпътства терапевтичната глюкозурия, може да доведе до умерен спад на кръвното налягане (вж. точка 5.1).
Finnish: Empagliflotsiinin poistamista hemodialyysin avulla ei ole tutkittu.
Bulgarian: Не е проучено отстраняването на емпаглифлозин чрез хемодиализа.
Finnish: - Muut aineet ovat: - tablettiydin: laktoosimonohydraatti (ks. kohdan 2 lopusta "Jardiance sisältää laktoosia"), mikrokiteinen selluloosa, hydroksipropyyliselluloosa, kroskarmelloosinatrium, kolloidinen vedetön piidioksidi, magnesiumstearaatti - kalvopäällyste: hypromelloosi, titaanidioksidi (E171), talkki, makrogoli (400), keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: - Другите съставки са: - ядро на таблетката: лактоза монохидрат (вижте края на точка 2, подточка „Jardiance съдържа лактоза"), микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза, кроскармелоза натрий, колоиден безводен силициев диоксид, магнезиев стеарат - филмово покритие: хипромелоза, титанов диоксид (E171), талк, макрогол (400), жълт железен оксид (E172)
Finnish: Makrogoli (400) Keltainen rautaoksidi (E172)
Bulgarian: Железен оксид, жълт (Е172)
Finnish: Varovaisuutta on siksi noudatettava potilailla, joilla empagliflotsiinin aiheuttama verenpaineen aleneminen voi muodostaa riskin, kuten potilailla, joilla tiedetään olevan sydän- ja verisuonitauti, potilailla, joilla on verenpainelääkitys ja anamneesissa hypotensio, tai 75-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla.
Bulgarian: По тази причина е необходимо повишено внимание при пациенти, за които индуцираният от емпаглифлозин спад на кръвното налягане може да представлява риск, като пациенти с известно сърдечно-съдово заболяване, такива на антихипертензивно лечение или с анамнеза за хипотония, или на възраст 75 години и повече.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annetiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, noin 96 % lääkeaineeseen liittyvästä radioaktiivisuudesta poistui ulosteen mukana (41 %) tai virtsan mukana (54 %).
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, приблизително 96% от свързаната с лекарството радиоактивност се елиминира с фекалиите (41%) или урината (54%).
Finnish: Matala verensokeri (hypoglykemia), hyvin yleinen (saattaa esiintyä useammalla kuin yhdellä henkilöllä 10:stä)
Bulgarian: Ниско ниво на кръвната захар (хипогликемия), среща се много често (може да засегне повече от 1 на 10 души)
Finnish: Mahdolliset nestehukan oireet on lueteltu kohdan 4, "Mahdolliset haittavaikutukset", alakohdassa "elimistön kuivuminen".
Bulgarian: Възможните признаци са изброени в точка 4, „Възможни нежелани реакции" в подточка „дехидратация".
Finnish: Jos lopetat Jardiance-valmisteen käytön
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Jardiance
Finnish: 85-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla empagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella, koska hoidosta on vain vähän kokemusta (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: При пациенти на възраст 85 години и повече, не се препоръчва започване на терапия с емпаглифлозин (вж. точка 4.4) поради ограничения терапевтичен опит.
Finnish: Raportoidun nokturian esiintyvyys oli samanlainen lumelääkkeellä ja empagliflotsiinilla (< 1 %).
Bulgarian: Честотата на съобщенията за ноктурия е сходна при плацебо и емпаглифлозин (<1%).
Finnish: Vaginan kandidiaasi, vulvovaginiitti, balaniitti ja muu genitaali-infektioa Virtsatieinfektioa
Bulgarian: Вагинална монилиаза, вулвовагинит, баланит и други генитални инфекции
Finnish: Empagliflotsiinihoidon tilapäistä keskeyttämistä on harkittava, kunnes nesteen menetys on korjattu.
Bulgarian: Трябва да се има предвид временно прекъсване на лечението с емпаглифлозин до коригиране на загубите на течности.
Finnish: Empagliflotsiinin tilapäistä keskeyttämistä on kuitenkin harkittava potilailla, joilla on komplisoituneita virtsatieinfektioita.
Bulgarian: Трябва, обаче, да се има предвид временно прекъсване на приема на емпаглифлозин при пациенти с усложнени инфекции на пикочните пътища.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä läpipainopakkauksessa ja kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху блистера и картонената опаковка след надписа „EXP/Годен до:".
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset Jardiancevalmisteen käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän tyypin 2 diabeteksen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Jardiance в една или повече подгрупи на педиатричната популация при захарен диабет тип 2 (вж.
Finnish: Nämä voivat olla suun kautta otettavia lääkkeitä, tai pistoksena annettavaa insuliinia.
Bulgarian: Това може да са лекарства, които се приемат през устата или инжекционен инсулин.
Finnish: Vaikutus säilyi viikolle 76 asti.
Bulgarian: Този ефект е бил наблюдаван след 24 седмици и се е запазил в продължение на 76 седмици.
Finnish: Jardiance-valmistetta ei pidä käyttää tyypin 1 diabetesta tai diabeettista ketoasidoosia sairastavien potilaiden hoitoon.
Bulgarian: Jardiance не трябва да се използва при пациенти със захарен диабет тип 1 или за лечение на диабетна кетоацидоза.
Finnish: Kun empagliflotsiinia käyttävillä potilailla on sairauksia, jotka voivat johtaa nesteen menetykseen (esim. ruoansulatuskanavan sairaus), suositellaan nestetasapainon huolellista seurantaa (esim. lääkärintarkastus, verenpainemittaukset, laboratoriotutkimukset mukaan lukien hematokriitti) ja elektrolyyttitasapainon seurantaa.
Bulgarian: При наличие на състояния, които могат да доведат до загуба на течности (напр. стомашночревно заболяване), се препоръчва внимателно проследяване на обема на кръвта (напр. клиничен преглед, измерване на кръвното налягане, лабораторни тестове, включително хематокрит) и електролитите при пациентите, приемащи емпаглифлозин.
Finnish: Diabeettinen ketoasidoosi*,
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза*, b
Finnish: Empagliflotsiinihoidon aloittamista ei suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Не се препоръчва започване на лечение с емпаглифлозин в тази популация (вж. точка 4.2).
Finnish: Ainoastaan emolle toksisina annoksina empagliflotsiini aiheutti myös taipuneita raajan luita rotalla ja lisäsi alkioiden menetystä kanilla.
Bulgarian: Само в токсични за майката дози емпаглифлозин е предизвикал изкривени кости на крайниците при плъхове и повишена ембриофетална загуба при зайци.
Finnish: Potilaiden, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, saamelaisilla esiintyvä laktaasinpuutos tai glukoosi-galaktoosi imeytymishäiriö, ei tule käyttää tätä lääkettä.
Bulgarian: Пациенти с редки наследствени проблеми на непоносимост към галактоза, Lapp лактазен дефицит или глюкозно-галактозна малабсорбция не трябва да приемат този лекарствен продукт.
Finnish: Ihmisen terapeuttista annosta riittävästi suuremmilla altistustasoilla empagliflotsiinilla ei ollut haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen tai varhaiseen alkionkehitykseen.
Bulgarian: При експозиции достатъчно по-високи от тези при хора в терапевтични дози, емпаглифлозин не оказва нежелани ефекти върху фертилитета или ранното ембрионално развитие.
Finnish: Kun terveille tutkimushenkilöille annettiin suun kautta [14C]-empagliflotsiiniliuosta, punasoluihin jakautui noin 37 % ja plasman proteiineihin sitoutui 86 %.
Bulgarian: След приложение на перорален разтвор на [14C]-емпаглифлозин при здрави доброволци, разпределението в червените кръвни клетки е приблизително 37%, а свързването с плазмените протеини е било 86%.
Finnish: Älä käytä Jardiance-valmistetta, jos imetät.
Bulgarian: Не използвайте Jardiance ако кърмите.
Finnish: Kokemusta vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavien potilaiden hoidosta on vähän, eikä sen käyttöä näin ollen suositella tässä potilasryhmässä (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Терапевтичният опит при пациенти с тежко чернодробно увреждане е ограничен и по тази причина не се препоръчва употреба при тази популация (вж. точка 5.2).
Finnish: Älä ota Jardiance-valmistetta: - jos olet allerginen empagliflotsiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към емпаглифлозин или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: Jardiance-tabletteja on saatavana yksittäispakatuissa perforoiduissa PVC/alumiini läpipainopakkauksissa.
Bulgarian: Таблетките Jardiance се предлагат в перфорирани еднодозови блистери от PVC/алуминий.