FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alderen blev oplyst for 877 af 968 (90,6 %) af patienterne.
Czech: U 877 z 968 (90,6 %) pacientek byl uveden věk.
Danish: I juli 2002 drøftede Arbejdsgruppen vedrørende Lægemiddelovervågning (PhVWP) de øgede venøse tromboemboliske (VTE) og arterielle tromboemboliske (ATE) risici og konkluderede, at anvendelsen af cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) bør begrænses i betragtning af de tromboemboliske hændelser.
Czech: V červenci 2002 pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) prodiskutovala zvýšené riziko žilní (VTE) a arteriální tromboembolie (ATE) a došla k závěru, že by užívání cyproteron acetátu / ethinylestradiolu (2 mg / 0,035 mg) mělo být omezeno s ohledem na tromboembolické příhody.
Danish: PRAC tog i betragtning alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der var forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci.
Czech: Výbor PRAC zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie.
Danish: Andre behandlingsmuligheder for moderat til svær acne er antibiotisk langtidsbehandling (topisk eller systemisk), keratolytika og retinoider (topiske eller systemiske, som er kendt for at være teratogene og forudsætter en antikonceptionsplan og regelmæssige leverfunktionsprøver).
Czech: Alternativní léčbou středně závažného až závažného akné je dlouhodobé podávání antibiotik (topické nebo systémové), keratolytik a retinoidů (topických nebo systémových se známými riziky teratogenity, které vyžadují plán zabránění početí a pravidelné vyšetření jaterních funkcí).
Danish: Det må bemærkes, at når sundhedspersoner angiver polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som indikation, afspejler det anvendelse af CPA/EE til behandling af androgenrelaterede symptomer på polycystisk ovariesyndrom, såsom acne eller hirsutisme.
Czech: Je třeba uvést, že syndrom polycystických ovarií (PCOS), který uvádějí zdravotničtí pracovníci jako indikaci, odráží užívání CPA/EE v léčbě příznaků PCOS souvisejících s androgeny jako akné nebo hirsutismus.
Danish: Efterfølgende undersøgelser (Lidegaard et al. 2003, Seaman et al. 2004), hvoraf sidstnævnte omhandler konfunderingsproblemet, konkluderede, at den absolutte risiko for venøs tromboemboli blandt CPA/EE-brugere ikke er nævneværdigt større end blandt kvinder, der bruger kombinerede orale antikonceptionsmidler.
Czech: Následující studie (Lidegaard a kol., 2003, Seaman a kol., 2004), z nichž se druhá uvedená zaměřovala na otázku zavádějících faktorů, dospěly k závěru, že absolutní riziko VTE u žen, které užívají CPA/EE, není významně vyšší než u žen na COC.
Danish: Mere konkret er overrisikoen for venøs tromboemboli højst i det første år, hvor en kvinde påbegynder behandling med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og ved genoptagelse af eller overgang til anden behandling efter mindst 1 måneds pause uden piller.
Czech: Přesněji řečeno, zvýšení rizika VTE je nejvyšší během prvního roku, kdy žena začne užívat CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), nebo kdy je užívání obnoveno nebo změněno po období bez užívání pilulek trvajícím alespoň měsíc.
Danish: I henhold til den seneste PSUR (indberetningsperiode 1. juni 2011 til 31. maj 2012, databasen låst 31. maj 2012) var indberetningshyppigheden 1,3 per 100 000 kvindeår for alle (arterielle, venøse og uspecificerede) trombotiske /tromboemboliske hændelser, der er indberettet i perioden.
Czech: Podle poslední PSUR (týkající se období 1. června 2011 - 31. května 2012, údaje o uzávěrce (DLP): 31. května 2012) byla frekvence všech hlášených (arteriálních, žilních a nespecifikovaných) trombotických/tromboembolických příhod během uvedeného období 1,3 na 100 000 žen-roků.
Danish: Tabel 1 Pearl-index baseret på en klinisk undersøgelse med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) (undersøgelse 8186, Aydinlik et al., 1990)
Czech: Tabulka 1 Pearlův index podle údajů z klinických studií s CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) (Studie 8186, Aydinlik a kol, 1990)
Danish: PRAC vedtog desuden andre ændringer af produktinformationen, supplerende lægemiddelovervågning og risikominimeringsforanstaltninger over for tromboemboliske hændelser.
Czech: Kromě toho výbor PRAC odsouhlasil další změny v informacích o přípravku, další kroky v oblasti farmakovigilance a opatření k minimalizaci rizik, která se zaměřují na riziko tromboembolických příhod.
Danish: På denne baggrund anmodede Frankrig den 4. februar 2013 i henhold til artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF1 PRAC om at vurdere de nævnte betænkeligheder ved tromboemboli og betydningen heraf for benefit/risk-forholdet for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og fremsætte en udtalelse om foranstaltninger, der er nødvendige for at garantere sikker og effektiv anvendelse, og om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for dette produkt burde opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages.
Czech: Vzhledem k výše uvedenému požádala Francie dne 4. února 2013 výbor PRAC v souladu s článkem 107i směrnice 2001/83/ES1, aby posoudil výše uvedené obavy týkající se tromboembolie a její vliv na poměr přínosů a rizik léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a vyjádřil svůj názor na opatření, která jsou nezbytná pro zajištění bezpečného a účinného užívání, a zda by rozhodnutí o registraci tohoto přípravku mělo být zachováno, změněno, pozastaveno nebo staženo.
Danish: • PRAC gennemgik desuden alle de kumulative data om virkning og sikkerhed, der er forelagt for indikationerne acne og seborré, hirsutisme og alopeci,
Czech: • výbor PRAC také zvážil veškeré kumulativní údaje o účinnosti a bezpečnosti předložené k indikacím akné a seborea, hirsutismus a alopecie;
Danish: Nyere undersøgelser til vurdering af risikoen for venøs tromboemboli hos brugere af forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler og CPA/EE (herunder Lidegaard, 2009, og Hylckama, 2009) havde væsentlige metodefejl (manglende oplysninger om konfunderende faktorer), der rejser tvivl om validiteten af konklusionerne.
Czech: Novější studie, které hodnotily riziko VTE u uživatelek různé COC a CPA/EE (včetně Lidegaard 2009, Hylckama 2009), vykazovaly natolik zásadní metodologické vady (chybějící údaje o zavádějících faktorech), že vyvstaly otázky o platnosti jejich závěrů.
Danish: CPA/EE (2 mg/0,035 mg) bruges ofte i kombination med cyproteron 10 mg (CPA 10 mg) i forskellige daglige doser for at øge de antiandrogene virkninger.
Czech: CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) se často podává v kombinaci s cyproteronem 10 mg (CPA 10 mg) v různých denních dávkách ke zvýšení antiandrogenních účinků.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen foretog en systematisk gennemgang af den videnskabelige litteratur (skæringsdato: 14. februar 2013) i MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File og BIOSIS Previews vedrørende kliniske undersøgelser, der dækker kardiovaskulære sygdomme og CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci provedl systematický přehled vědecké literatury (uzávěrka: 4. února 2013) v databázích MEDLINE, EMBASE, Derwent Drug File a BIOSIS Previews zahrnující klinické studie týkající se kardiovaskulárních onemocnění a CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Danish: Derudover blev der indberettet samtidigt mistænkte lægemidler såsom citalopram, thalidomid, olanzapin, antineoplastiske midler, natalizumab, methylprednisolonnatriumsuccinat, antibiotika eller isotretinoin for 20 (2,1 %) af patienterne.
Czech: Dále byly u 20 (2,1 %) pacientek hlášeny další současně suspektní léky jako citalopram, thalidomid, olanzapin, protinádorové léky, natalizumab, methylprednisolon sukcinát sodný, antibiotika nebo isotretinoin.
Danish: PRAC godkendte en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) om resultatet af denne gennemgang og om den opdaterede indikation med fremhævelse af risikoen for tromboemboliske hændelser.
Czech: Výbor PRAC schválil přímý dopis zdravotnickým pracovníkům, který informuje o výsledcích tohoto přezkoumání a informuje zdravotnické pracovníky o aktualizované indikaci a zdůrazňuje riziko tromboembolických příhod.
Danish: På baggrund af risiciene for venøs tromboemboli og arteriel tromboemboli fandt PRAC behov for at sikre, at al relevant information om sikker anvendelse af disse produkter bringes i anvendelse for alle godkendte produkter, og vedtog derfor en ordlyd for alle relevante afsnit, der omhandler risikoen for venøs og arteriel tromboemboli.
Czech: Z hlediska rizik VTE a ATE se výbor PRAC domnívá, že je nutné zajistit, aby všechny relevantní informace pro bezpečné užívání těchto přípravků byly poskytovány u všech schválených přípravků, a proto odsouhlasil znění všech relevantních bodů týkajících se rizika VTE/ATE.
Danish: Af disse 76 indberetninger vedrørte 67 (88,2 %) lungeemboli med eller uden dyb venetrombose eller uspecificeret trombose, 8 (10,5 %) vedrørte cerebrale hændelser, og 1 (1,3 %) vedrørte hændelser med dyspnø, dissemineret intravaskulær koagulation og kredsløbsforstyrrelser i forbindelse med multiorgansvigt, akut leversvigt, coma hepaticum, knoglemarvssvigt, mykotisk sepsis, pneumoni og hæmatofag histiocytose hos kvindelige patienter med alkoholmisbrug, akut myeloid leukæmi, polykemoterapi og antibiotikabehandling.
Czech: Z těchto 76 hlášených případů uvádí 67 (88,2 %) plicní embolii, případně s hlášenou DVT nebo nespecifikovanou trombózou, 8 (10,5 %) hlášených případů popisuje mozkové příhody a 1 (1,3 %) případ uvádí dyspnoe, diseminovanou intravaskulární koagulaci a oběhovou poruchu v souvislosti s multiorgánovým selháním, akutním selháním jater, jaterním kóma, selháním kostní dřeně, plísňovou sepsí, pneumonií a hematofagocytující histiocytózou u ženy s abúzem alkoholu, akutní myeloidní leukémií, polychemoterapií a antibiotickou léčbou.
Danish: Kendte risikofaktorer for venøs tromboemboli er tidligere venøs tromboemboli, graviditet, traumer, immobilisering (f.eks. efter operationer eller lange flyrejser), fedme og rygning (dvs. situationer svarende til en protrombotisk tilstand).
Czech: Známé rizikové faktory VTE zahrnují prodělanou VTE, těhotenství, úraz, operaci, imobilizaci (např. po operaci nebo při dlouhých letech), obezitu a kouření (tj.
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der udføres en sikkerhedsundersøgelse efter godkendelse (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringsforanstaltningerne,
Czech: Dále požádal výbor PRAC o provedení poregistrační studie bezpečnosti, která by zhodnotila účinnost kroků pro minimalizaci rizik;
Danish: I produktinformationen anbefales det derfor, at der optages personlig og familiær anamnese vedrørende venøs tromboemboli, før der ordineres lægemidler indeholdende ethinylestradiol (f.eks. kombinerede orale antikonceptionsmidler).
Czech: V informacích o přípravku je u těchto přípravků proto doporučeno ověření osobní a rodinné anamnézy VTE ještě před předepsáním léčivých přípravků obsahujících EE (např. kombinované perorální antikoncepce (COC)).
Danish: Den samlede globale spontane indberetningshyppighed for alle tilfælde af tromboemboliske hændelser på skæringstidspunktet den 6. marts 2013 er anslået til 1,5 per 100 000 kvindeår, heraf 1,4 indberetninger om tromboemboli per 100 000 kvindeår uden dødelig udgang og 0,1 indberetninger om tromboemboli per 100 000 kvindeår med dødelig udgang i forbindelse med CPA/EE (91 tilfælde (8 %) med dødelig udgang ud af i alt 1 143 tilfælde).
Czech: Celková celosvětová frekvence všech spontánně hlášených případů tromboembolie se k datu uzávěrky (DLP) dne 6. března 2013 odhaduje na 1,5 na 100 000 žen-roků, 1,4 hlášených případů nefatálních TE na 100 000 žen-roků a 0,1 fatálních hlášených případů TE na 100 000 žen-roků při užívání CPA/EE (91 fatálních případů (8 %) z celkového počtu 1 143 případů).
Danish: Konklusioner vedrørende virkning
Czech: Závěry ohledně účinnosti
Danish: I undersøgelse AI58 forekom der venøs tromboemboli hos én patient, der blev behandlet med CPA/EE.
Czech: Ve studii AI58 se u jedné pacientky s CPA/EE rozvinula VTE.
Danish: Ingen af undersøgelserne indeholder oplysninger om dødeligheden ved venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere bortset fra Seaman 2003-undersøgelsen, som angiver, at der ikke var dødsfald blandt de 179 venøse tromboemboliske hændelser, hvoraf 23 vedrørte personer eksponeret for CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Žádná ze studií nepřináší informaci o mortalitě na VTE u uživatelek PCA/EE s výjimkou Seamanovy studie z roku 2003, která uvádí, že žádný ze 179 případů VTE zahrnujících 23 případů u uživatelek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebyl smrtelný.
Danish: I 879 (90,8 %) af 968 tilfælde af tromboemboli var CPA/EE (2 mg/0,035 mg) det eneste mistænkte lægemiddel.
Czech: V 879 (90,8 %) z 968 případů tromboembolie byl CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) jediným suspektním léčivým přípravkem.
Danish: PRAC fandt behov for udsendelse af en direkte meddelelse til fagfolk i sundhedssektoren (DHPC) til formidling af resultatet af denne gennemgang.
Czech: Výbor CHMP se domnívá, že jsou nutné přímé informační dopisy zdravotnickým pracovníkům sdělující výsledky současného přezkoumání.
Danish: I januar 2013 besluttede den franske lægemiddelstyrelse (ANSM) at suspendere markedsføringstilladelserne for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg/0,035 mg) i Frankrig inden for tre måneder.
Czech: V lednu 2013 přijala Francouzská státní agentura pro bezpečnost léků (ANSM) rozhodnutí pozastavit ve Francii během tří měsíců prodej léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (CPA/EE) (2 mg / 0,035 mg).
Danish: Ikke godkendt anvendelse blev defineret i henhold til de terapeutiske indikationer for CPA/EE (2 mg/0,035 mg), idet der i forskellige lande angives forskellige indikationer i produktresuméet som oplyst i de nationale sundhedsmyndigheders besvarelse til den gennemgang af produktet, der blev foretaget af EMA's Arbejdsgruppe vedrørende Lægemiddelovervågning i 2002.
Czech: Užívání mimo schválené indikace bylo definováno podle terapeutických indikací pro CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), protože indikace uvedené v souhrnu údajů o přípravku (SmPC) se v jednotlivých zemích liší z důvodu odlišné reakce vnitrostátních regulačních orgánů na přezkoumání přípravku, který v roce 2002 provedla pracovní skupina pro farmakovigilanci (PhVWP) agentury EMA.
Danish: PRAC bemærkede desuden, at disse lægemidler har hormonal antikonceptiv virkning og derfor er kontraindicerede i kombination med anden hormonal antikonception.
Czech: Kromě toho výbor PRAC uvedl, že tyto léčivé přípravky mají hormonální antikoncepční účinky a jako u takových je u nich kontraindikováno současné užívání další hormonální antikoncepce.
Danish: Som konklusion er de tromboemboliske hændelser kendte bivirkninger ved anvendelse af præparater indeholdende østrogen-progestogen.
Czech: Závěrem lze uvést, že tromboembolické příhody jsou známé nežádoucí účinky léčivého přípravku spojené s užíváním přípravků obsahujících estrogen-gestagen.
Danish: Til vurdering af venøse og arterielle tromboemboliske virkninger omtales her kun kliniske undersøgelser med CPA/EE, hvor der er registreret bivirkninger.
Czech: Pro zhodnocení žilních a arteriálních účinků z klinických studií s CPA/EE jsou zde uváděny pouze klinické studie, které dokládají nežádoucí příhody.
Danish: I overensstemmelse med artikel 107, stk. 1, i direktiv 2001/83/EF anbefalede CHMP efter en flertalsafgørelse, at: a. indehaverne af markedsføringstilladelsen sponsorerer en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring tillige med opfølgende evaluering af resultaterne af denne undersøgelse samt en undersøgelse af lægemiddelanvendelse (se bilag IV - Betingelser for markedsføringstilladelserne, b. indehaverne af markedsføringstilladelsen gennemfører risikominimeringsforanstaltninger, og c. markedsføringstilladelser for lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) (se bilag I) ændres (i overensstemmelse med ændringerne i produktinformationen, som fremgår af bilag III).
Czech: 3 směrnice 2001/83/ES většinovým rozhodnutím doporučil, aby a. držitelé rozhodnutí o registraci sponzorovali studii bezpečnosti po schválení přípravku spolu s následným zhodnocením výsledků této studie a také studii užívání léků (viz příloha IVPodmínky rozhodnutí o registraci); b. držitelé rozhodnutí o registraci provedli opatření k minimalizaci rizik; c. rozhodnutí o registraci léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) (viz příloha I) bylo pozměněno (v souladu se změnami v informaci o přípravku, jak je uvedeno v příloze III).
Danish: I alt omfattede undersøgelsen 1 672 brugere af præparater indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg), svarende til 7,5 % af hele undersøgelsespopulationen.
Czech: Do studie bylo zařazeno celkem 1 672 uživatelek přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg), což představuje 7,5 % celkové populace ve studii.
Danish: Tromboemboliske hændelser er bivirkninger, der sædvanligvis optræder i en vene i benet (dyb venetrombose).
Czech: Tromboembolické příhody jsou nežádoucí příhody, ke kterým obvykle dochází v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza).
Danish: Endvidere anmodede PRAC om, at der i forbindelse med indsendelse af risikostyringsplanen forelægges en protokol til en sikkerhedsundersøgelse efter markedsføring (PASS) til vurdering af effektiviteten af risikominimeringstiltagene.
Czech: Dále výbor PRAC požaduje, aby byl v rámci plánu řízení rizik předložen protokol poregistrační studie bezpečnosti ke zhodnocení účinnosti kroků k minimalizaci rizika.
Danish: I de tidlige undersøgelser fandtes risikoen for (idiopatisk) venøs tromboemboli hos CPA-/EE-brugere at være større end hos brugere af kombinerede antikonceptionsmidler indeholdende levonorgestrel eller af konventionelle kombinerede antikonceptionsmidler med lavt østrogenindhold (<50μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick, 2001, Seaman et al, 2003).
Czech: První studie uváděly, že riziko (idiopatické) VTE u uživatelek CPA/EE je vyšší v porovnání s uživatelkami COC obsahující levonorgestrel, resp. běžnou COC, s nízkou dávkou estrogenu (< 50 μg) (Vasilakis-Scaramozza & Jick 2001, Seaman a kol., 2003).
Danish: Virkningen af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) på seborrésymptomer såsom fedtet hud og hår begynder efter 3-4 behandlingsforløb, og resultaterne af mere udtalte ved længerevarende behandling.
Czech: Účinek CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na příznaky seborey, jako mastná pleť a vlasy, se objevuje po 3-4 cyklech léčby a výsledky jsou výraznější po delší léčbě.
Danish: For perioden siden den globale lancering af CPA/EE (2 mg/0,035 mg) frem til den 13. januar 2013 modtog indehaveren af markedsføringstilladelsen fra kilder verden over indberetninger om 968 tilfælde (alvorlige (93 %) og ikke-alvorlige (7 %) lægeligt bekræftede (85 %) og ikke lægeligt bekræftede (15 %)) af trombotiske /tromboemboliske hændelser uanset art (arterielle, venøse og uspecificerede) hos kvindelige patienter.
Czech: Během období od celosvětového uvedení CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) na trh do 30. ledna 2013 obdržel držitel rozhodnutí o registraci ze zdrojů v celém světě hlášení o 968 (závažných (v 93 %) a nezávažných (v 7 %), lékařsky potvrzených v (85 %) a nepotvrzených lékařem (v 15 %)) trombotických/tromboembolických příhodách bez ohledu na jejich původ (arteriální, žilní a neurčený), ke kterým došlo u žen.
Danish: Sikkerheds- og overvågningsundersøgelser efter markedsføring Der pågår to store overvågningsundersøgelser efter markedsføring, hvorfra der kan hentes episodiske oplysninger om brugen af lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg).
Czech: Bezpečnostní studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh V současnosti probíhají dvě rozsáhlé studie věnované dozoru po uvedení přípravku na trh, které přinášejí údaje o incidenci příhod při užívání léčivých přípravků obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg).
Danish: Der findes kun sparsomme data om arterielle trombotiske og tromboemboliske sygdomme med CPA/EE (2 mg/0,035 mg) eller med cyproteronacetat alene.
Czech: Existuje jen velmi málo údajů o arteriálních trombotických a tromboembolických chorobách u CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) nebo u samotného cyproteron acetátu.
Danish: I 20 tilfælde blev der samtidig anvendt forskellige kombinerede orale antikonceptionsmidler, og i ét tilfælde blev der samtidig anvendt intrauterint levonorgestrel-frigivende indlæg).
Czech: 20 pacientek užívalo současně různou kombinovanou perorální antikoncepci a v jednom případě bylo uvedeno současné zavedení nitroděložního tělíska (IUD) (intrauterinní systém uvolňující levonorgestrel).
Danish: To undersøgelser sammenlignede CPA/EE (2 mg/0,035 mg) med levonorgestrel/EE (LNG/EE).
Czech: Dvě studie porovnávaly CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) s levonorgestrelem/EE (LNG/EE).
Danish: • PRAC bekræftede den kendte risiko for tromboemboli ved lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) og anbefalede tydelig mærkning med symptomer på tromboemboliske hændelser samt risikofaktorer for tromboemboliske hændelser,
Czech: • výbor PRAC potvrdil známé riziko tromboembolie léčivých přípravků obsahujících cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) a doporučil jasné označení příznaků tromboembolických příhod i rizikových faktorů tromboembolických příhod na obalu;
Danish: • hvad angår alopeci tog PRAC hensyn til de foreliggende overordnede sikkerhedsdata, navnlig vedrørende risikoen for alvorlige tromboemboliske hændelser og de meget begrænsede data om virkning, hvorfor udvalget i overensstemmelse med artikel 116 i direktiv 2001/83/EF konkluderede, at benefit/risk-forhold ikke er gunstigt, og at disse lægemidler derfor ikke længere bør være indiceret til denne terapeutiske indikation,
Czech: • pokud se týká alopecie, dospěl výbor PRAC při zohlednění všech dostupných údajů o bezpečnosti, zejména v souvislosti s rizikem závažných tromboembolických příhod, a velmi omezených údajů o účinnosti k závěru, že v souladu s článkem 116 směrnice 2001/83/ES není poměr přínosů a rizik příznivý, a proto by tyto léčivé přípravky neměly být nadále v této terapeutické indikaci indikovány.
Danish: Generelt er lægemidler indeholdende cyproteronacetat/ethinylestradiol (2 mg/0,035 mg) godkendt til behandling af androgene symptomer såsom udtalte former for acne og seborré og milde former for hirsutisme hos kvinder.
Czech: Obecně jsou léčivé přípravky obsahující cyproteron acetát / ethinylestradiol (2 mg / 0,035 mg) schváleny k léčbě androgenních příznaků u žen, jako jsou silné formy akné, seborea a mírné formy hirsutismu.
Danish: PRAC gennemgik alle ovennævnte data for lægemidler indeholdende CPA/EE (2 mg/0,035 mg) og anbefalede præcisering af indikationen for produkterne.
Czech: Výbor PRAC zvážil všechny výše uvedené údaje o léčivých přípravcích obsahujících CPA/EE (2 mg / 0,035 mg) a doporučil vyjasnit indikaci přípravků.
Danish: I den nylige Cochrane-gennemgang (Arowojolu, AO. et al., 2012) af virkningen af kombinerede orale antikonceptionsmidler ved acne var dataene for begrænsede til at drage konklusioner om forskelle i virkning af de forskellige antikonceptionsmidler.
Czech: Nedávný průzkum databáze Cochrane (Arowojolu, AO. a kol., 2012), který hodnotil účinnost kombinovaných perorálních antikoncepčních přípravků u akné, uvádí, že z hlediska rozdílů v porovnávané účinnosti antikoncepčních přípravků byly údaje příliš omezené, než aby bylo možné provést jednoznačné porovnání.
Danish: Alle de kvinder, der fik ordineret et oralt antikonceptionsmiddel,blev i begge undersøgelser ved baseline (efter ordinationen) udspurgt om begrundelsen for ordinationen.
Czech: V obou studiích byly všechny zařazené ženy, kterým byla předepsána perorální antikoncepce, při vstupu do studie dotázány na důvod preskripce (poté, co jim byl přípravek předepsán).
Danish: De primære udfald af interesse er kardiovaskulære hændelser, navnlig forekomsten af venøs og arteriel tromboemboli ved brug af oral antikonception.
Czech: Primárními sledovanými parametry jsou kardiovaskulární příhody, zejména incidence VTE a ATE během užívání perorální antikoncepce.
Danish: Tilfælde uden dødelig udgang
Czech: Nefatální případy