FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • steroids, antihistamines or analgesics (treatment for fever) to help reduce some of the side effects.
Bulgarian: стероиди, антихистаминови препарати или аналгетици (лечение на температура), за да се
English: • fluid in the lungs, difficulty breathing, harsh sound when breathing, runny nose, abnormal findings in the lungs, lymph gland disorders
Bulgarian: течност в белите дробове, затруднено дишане, необичаен звук при дишане, хрема, патологични находки в белите дробове, нарушения в лимфните възли
English: HOW TO STORE MABCAMPATH
Bulgarian: MabCampath
English: Palpitation Tachycardia
Bulgarian: Синусова тахикардия
English: In the randomized controlled trial in first line patients (Study 4), patients in the MabCampath arm were tested weekly for CMV using a PCR (polymerase chain reaction) assay from initiation through completion of therapy, and every 2 weeks for the first 2 months following therapy.
Bulgarian: При рандомизирано, контролирано изпитване при първа линия пациенти (проучване 4), пациентите в рамото с MabCampath бяха изследвани ежеседмично за CMV чрез PCR
English: Alemtuzumab is a genetically engineered humanised IgG1 kappa monoclonal antibody specific for a 21-28 kD lymphocyte cell surface glycoprotein (CD52) expressed primarily on the surface of normal and malignant peripheral blood B and T cell lymphocytes.
Bulgarian: Алемтузумаб е получено с методите на генното инженерство хуманизирано IgG1 kappa моноклонално антитяло, специфично за 21-28 kD лимфоцитния повърхностен гликопротеин (CD52), експресиран основно върху повърхността на нормални и малигнени периферни
English: The bag should be inverted gently to mix the solution.
Bulgarian: Инфузионният сак трябва леко да се обърне няколко пъти за пълно смесване на разтвора.
English: • injection site reactions including redness, swelling, pain, bruising, inflammation
Bulgarian: реакция на мястото на инжектиране, включително зачервяване, подуване, болка, посиняване,
English: 4.7 Effects on ability to drive and use machines No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за ефекта на този продукт върху способността за шофиране и работа с машини.
English: CMV infection during treatment with MabCampath had no measurable impact on progression free survival (PFS).
Bulgarian: Наличието на положителен резултат от PCR за CMV или асимптоматична, с положителен резултат от PCR за CMV инфекция по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта без прогресиране (PFS).
English: • abscess, skin redness or allergic skin reaction, blistering of the skin • confusion, anxiety, depression, sleeplessness
Bulgarian: абсцес, зачервяване на кожата или кожна алергична реакция, мехури по кожата
English: België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/ Luxembourg
Bulgarian: Česká Republika/Slovenská Republika/ Slovenija
English: In this study, asymptomatic positive PCR only for CMV was reported in 77/147 (52.4%) of MabCampath-treated patients; symptomatic CMV infection was reported less commonly in 23/147 MabCampath treated patients (16%).
Bulgarian: При това проучване асимптоматични, положителни само от PCR за CMV бяха докладвани 77/147 (52,4%) от пациентите, лекувани с MabCampath.
English: Weight decreased Tumour lysis syndrome Hyperglycaemia
Bulgarian: Тумор-лизис синдром Хипергликемия
English: Serious side effects, including difficulty in breathing, inflammation of the lungs, extreme shortness of breath, fainting, heart attack, low red blood cell and low blood platelet levels, infections, bleeding in the brain (intracranial haemorrhage) have occurred with fatal outcome.
Bulgarian: Развиват се сериозни нежелани реакции с фатален изход, включващи затруднено дишане, възпаление на белите дробове, много тежък задух, припадане, сърдечен пристъп, нисък брой на червените кръвни клетки и нисък брой тромбоцити, инфекции, мозъчни кръвоизливи (вътречерепни кръвоизливи).
English: Renal function abnormal
Bulgarian: Абнормална бъбречна функция
English: One ml contains 30 mg of alemtuzumab.
Bulgarian: Един ml съдържа 30 mg алемтузумаб.
English: Musculoskeletal chest pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна болка
English: Resume MabCampath at 30 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Bulgarian: MabCampath с 30 mg, когато ANC ≥ 500/μl и тромбоцити ≥ 50 000/μl.
English: Anaphylactic reaction
Bulgarian: Инфузионни реакции:
English: If particulate matter is present or the concentrate is coloured, then the vial should not be used.
Bulgarian: При наличие на частици или оцветяване на разтвора флаконът не трябва да се използва.
English: If particulate matter is present or the solution is coloured, then the ampoule should not
Bulgarian: Ако има частици или разтворът е оцветен, ампулата не трябва да се използва.
English: Very common side effects (seen in at least 1 in every 10 patients treated in clinical trials):
Bulgarian: Много чести нежелани реакции (наблюдавани при най-малко 1 пациент на всеки 10 пациенти,
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass ampoule.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклена ампулa.
English: Nervous system disorders: Intracranial haemorrhage has occurred with fatal outcome, in patients with
Bulgarian: Наблюдавана е интракраниална хеморагия с фатален изход при Сърдечни нарушения:
English: Treatment consists of discontinuation of MabCampath
Bulgarian: Лечението включва прекратяване на лечението с MabCampath и поддържащо лечение.
English: Resume MabCampath at 10 mg when ANC ≥ 500/μl and platelet count ≥ 50,000/μl.
Bulgarian: MabCampath с 10 mg, когато ANC ≥ 500/μl и тромбоцити ≥ 50 000/μl.
English: Discontinue MabCampath therapy.
Bulgarian: Преустановете лечението с MabCampath.
English: Pharyngitis Infection
Bulgarian: Бактериална инфекция
English: The potential for an increased risk of infection-related complications may exist following treatment with multiple chemotherapeutic or biological agents.
Bulgarian: Може да съществува потенциално повишен риск от свързани с инфекции усложнения след
English: • heart disorders (heart stopping, heart attack, heart congestion, irregular heart rate) • blood disorders (abnormal clotting, decreased protein, low potassium levels)
Bulgarian: кръвни смущения (ниско съдържание на кислород в кръвта, абнормно съсирване, намалено ниво на протеин, ниски нива на калий, нисък брой на белите кръвни клетки)
English: Myocardial infarction and cardiac arrest have been observed in association with MabCampath infusion in this patient population.
Bulgarian: Наблюдавани са случаи на инфаркт на миокарда и сърдечен арест свързани с инфузията на
English: Common side effects (affects 1 to 10 patients in every 100 patients treated in clinical trials):
Bulgarian: Чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 100 пациенти, от клинични проучвания):
English: Each ampoule contains 30 mg of alemtuzumab.
Bulgarian: Всяка ампула съдържа 30 mg алемтузумаб.
English: Do not use MabCampath if you notice any signs of particulate matter or discolouration prior to
Bulgarian: Не използвайте MabCampath, ако забележите някакви признаци за наличие на твърди частици или Лекарствата не трябва да се изхвърлят в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.
English: Malaise
Bulgarian: Безпокойство
English: Blood and lymphatic system disorders: Severe bleeding reactions have been reported.
Bulgarian: Съобщава се за реакции на тежко кървене.
English: It is recommended that MabCampath should be interrupted in patients whose platelet count falls to < 25,000/l or whose absolute neutrophil count (ANC) drops to < 250/l.
Bulgarian: При пациенти с ниво на тромбоцитите под 25,000/µl или абсолютен неутрофилен брой (ANC) под 250/µl препоръчително е лечението с MabCampath да се прекъсне.
English: Agranulocytosis Lymphopenia Lymphadenopathy Epistaxis
Bulgarian: Агранулоцитоза Лимфопения Лимфаденопатия Епистаксис
English: Onychomycosis
Bulgarian: Онихомикоза
English: • unsteadiness, increased muscle tone
Bulgarian: Болка в крака Повишен тонус
English: Febrile neutropenia Neutropenia Leukopenia Thrombocytopenia Anaemia
Bulgarian: Фебрилна неутропения Неутропения Левкопения Тромбоцитопения Анемия
English: Transient hypotension has occurred in patients receiving MabCampath.
Bulgarian: При пациенти, провеждащи лечение с MabCampath, са наблюдавани случаи на преходна хипотензия.
English: Disodium edetate, polysorbate 80, potassium chloride, potassium dihydrogen phosphate, sodium chloride, dibasic sodium phosphate, water for injections.
Bulgarian: Динатриев едетат, полисорбат 80, калиев хлорид, калиев дихидроген фосфат, натриев хлорид,
English: Urinary tract infection Sinusitis
Bulgarian: Инфекция на пикочните пътища Синуит
English: When you first receive MabCampath, you may experience side effects soon after the first infusions (see section 4 “Possible side effects”).
Bulgarian: Когато започнете лечение с MabCampath, може малко след прилагане на първата инфузия да получите някои нежелани реакции.
English: Hypertension
Bulgarian: Хиперестезия
English: Acute infusion reactions including fever, chills, nausea, vomiting, hypotension, fatigue, rash, urticaria, dyspnoea, headache, pruritus and diarrhoea have been reported.
Bulgarian: Съобщавани са остри инфузионни реакции, включващи температура, сковаване, гадене, повръщане, хипотензия, отпадналост, обрив, уртикария, задух, главоболие, сърбеж и диария.
English: Undesirable effects in first line patients
Bulgarian: Обобщение на популацията първа линия пациенти и резултатите
English: What MabCampath looks like and contents of the pack MabCampath is a concentrate for solution for infusion that comes in a glass vial.
Bulgarian: MabCampath е концентрат за инфузионен разтвор, който се съхранява в стъклен флакон.
English: please tell your doctor or pharmacist.
Bulgarian: Консултирайте се с Вашия лекар
English: Bronchospasm Dyspnoea
Bulgarian: Бронхоспазъм Диспнея
English: Patients may have allergic or hypersensitivity reactions to MabCampath and to murine or chimeric
Bulgarian: Пациентите могат да проявят алергични реакции или реакции на свръхчувствителност към
English: The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Съдържанието на ампулата трябва да бъде проверено преди прилагането за наличие на частици или промяна в цвета.
English: The most frequent serious adverse reactions are cytopenias, infusion reactions, and
Bulgarian: Най-честите сериозни нежелани реакции са
English: Hypoxia Pleural effusion Dysphonia Rhinorrhoea
Bulgarian: Хипоксия Плеврален излив Дисфония Ринорея
English: Hyponatraemia Hypocalcaemia Weight decrease Dehydration Thirst
Bulgarian: Хемолитична анемия, Намаление на хаптоглобин
English: • pain when urinating, decreases in urine flow, increased frequency in urination, blood in urine, incontinence
Bulgarian: болка при уриниране, намаляване на потока урина, увеличена честота на уриниране, кръв в • синдром на туморен лизис (нарушение на метаболизма, което може да започне с болка в
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGING CARTON
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURING AUTHORISATION HOLDER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕ ЗА ПРОИЗВОДСТВО, ОТГОВОРЕН ЗА ОСВОБОЖДАВАНЕ НА ПАРТИДИ
English: Nasopharyngitis Rhinitis
Bulgarian: Макуларен обрив
English: Vomiting Abdominal pain
Bulgarian: Повръщане Коремна болка
English: Metabolism and nutritional disorders: Tumour lysis syndrome with fatal outcome has been reported.
Bulgarian: Съобщава се за тумор-лизис синдром с фатален изход.
English: Oedema mouth Oedema
Bulgarian: Орален едем
English: Pneumonia Bronchitis Pharyngitis Oral candidiasis
Bulgarian: Гъбична инфекция Ларингит Кандидоза
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 in every patients in 1,000 patients treated in clinical trials):
Bulgarian: Не чести нежелани реакции (засягат от 1 до 10 на всеки 1 000 пациенти, от клинични
English: The presence of asymptomatic positive PCR for CMV or symptomatic PCR positive
Bulgarian: Наличието на асимптоматична и положителена от PCR инфекция за CMV или, симптоматична положителена от PCR инфекция за CMV по време на лечението с MabCampath нямаше измеримо влияние върху преживяемостта
English: Myalgia Musculoskeletal pain
Bulgarian: Мускулно-скелетна гръдна болка Мускулни спазми
English: • are a woman of childbearing potential or a fertile man, then you should use effective contraceptive methods before you start treatment, during treatment and for 6 months after treatment.
Bulgarian: MabCampath не трябва да се прилага на бременни пациентки, поради което ако: сте бременна или мислите, че може да сте бременна, трябва незабавно да уведомите сте жена с детероден потенциал или фертилен мъж трябва да използвате ефикасни контрацептивни методи преди започване на лечението, по време на лечението и 6 месеца
English: Body tinea
Bulgarian: Глухота Тинитус
English: • high blood pressure, fast or slow heart rate, feeling your heart racing, blood vessel spasm • becoming red in the face, bruising of the skin
Bulgarian: високо кръвно налягане, ускорена (или забавена) сърдечна дейност, усещане за сърцебиене,
English: MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: - HIV.
Bulgarian: Тел.
English: Store in the original package in order to protect from light.
Bulgarian: , за да се предпази от светлина.
English: MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion Alemtuzumab
Bulgarian: ПРОДУКТ MabCampath 30 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: Febrile neutropenia Pancytopenia Leukopenia Lymphopenia Purpura
Bulgarian: Абнормална чернодробна функция Булозен обрив
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ MabCampath 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
English: It is not known if MabCampath can affect human reproductive capacity (see section 5.3).
Bulgarian: Не е известно дали MabCampath може да повлияе репродуктивната способност при
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT MabCampath 30 mg/ml concentrate for solution for infusion
Bulgarian: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ MabCampath 30 mg/ml, концентрат за инфузионен разтвор
English: Hypersensitivity
Bulgarian: Анафилактична реакция Свръхчувствителност
English: Mucositis
Bulgarian: Синкоп
English: Gastrointestinal disorders
Bulgarian: Гастроентерит
English: Premedications
Bulgarian: Палпитации
English: Each vial contains 30 mg of alemtuzumab.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 30 mg алемтузумаб.
English: Nausea
Bulgarian: Неутропения
English: Fertility
Bulgarian: Фарингит
English: Gingival bleeding Haematology test abnormal
Bulgarian: Кървене от венците Отклонения в хематологичните изследвания
English: Rash pruritic Rash macular Rash erythematous Dermatitis
Bulgarian: Пруритус Хиперхидроза Еритем
English: Orthostatic hypotension Hot flush
Bulgarian: Ортостатична хипотония
English: Hypoxia Haemoptysis Bronchospasm Coughing
Bulgarian: Бронхоспазъм Хипоксия Диспнея
English: Lymphocytopenia was the most common treatment-related effect in this species.
Bulgarian: При този вид най-често наблюдаваният нежелан ефект свързан с лечението е лимфоцитопения.
English: 53.4% Not Applicable N=82
Bulgarian: N=82
English: Your doctor will treat you for
Bulgarian: Вашият лекар
English: Gastroenteritis Tongue ulceration Gingivitis Hiccup
Bulgarian: Язви по езика Гингивит Хълцане
English: • tumour lysis syndrome (a metabolic disorder, which may begin with pains in the side and blood in the urine)
Bulgarian: болка при уриниране, намаляване на потока урина, по-често уриниране, кръв в урината, • тумор-лизис синдром (нарушение на метаболизма, което може да започне с болки в кръста и
English: Chest pain Influenza-like symptoms
Bulgarian: Грипоподобни симптоми
English: Muscle spasms Urine output decreased Dysuria
Bulgarian: Костно-мозъчна аплазия Дисеминирана интраваскуларна коагулация
English: Uncommon side effects (affects 1 to 10 patients in every 1,000 patients treated in clinical trials):
Bulgarian: Не чести нежелани реакции (съобщени при 1 до 10 пациенти на всеки 1 000 пациенти, обект на
English: Maculo-papular rash Skin disorder
Bulgarian: Макуло-папулозен обрив
English: Previously treated B-CLL patients:
Bulgarian: Лечение от първа линия на пациенти с B-CLL
English: Headache
Bulgarian: Безсъние
English: 6.6 Special precautions for disposal and other handling The ampoule contents should be inspected for particulate matter and discolouration prior to administration.
Bulgarian: Съдържанието на ампулата преди приложението трябва да се провери за наличие на частици или промяна на цвета.
English: QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
Bulgarian: Независима оценка на степента и продължителността на отговора
English: Throat tightness Pulmonary infiltration Pleural effusion Breath sounds decreased
Bulgarian: Стягане в гърлото Белодробна инфилтрация Плеврален излив
English: P value
Bulgarian: В и
English: Stridor
Bulgarian: Стридор
English: Asthenia
Bulgarian: Невропатия
English: Immediate packaging
Bulgarian: Количество в една опаковка
English: Tmax is between 3 and 8 hours.
Bulgarian: Тmax е между 3 и 8 часа.
English: Children and adolescents Marixino is not recommended for children and adolescents under the age of 18 years.
Bulgarian: Деца и юноши Marixino не се препоръчва при деца и юноши на възраст под 18 години.
English: Other medicines and Marixino
Bulgarian: Други лекарства и Marixino
English: Memantine has an absolute bioavailability of approximately 100 %.
Bulgarian: Мемантин има абсолютна бионаличност приблизително 100 %.
English: 8501 Novo mesto SLOVENIA
Bulgarian: 8501 Novo mesto
English: Some factors that may raise urine pH (see section 5.2 'Elimination') may necessitate careful monitoring of the patient.
Bulgarian: Някои фактори, които могат да повишат pH на урината (вижте точка 5.2 ”Елиминиране”), могат да наложат внимателно проследяване на пациента.
English: Marixino with food and drink
Bulgarian: Marixino с храни и напитки
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Клиничната значимост на тези находки не е известна.
English: Date of first authorisation: 29 April 2013 Date of latest renewal: 18 January 2018
Bulgarian: Дата на последно подновяване:18 януари 2018 г.
English: It belongs to a group of medicines known as anti-dementia medicines.
Bulgarian: То принадлежи към група лекарства, известна като лекарства против деменция.
English: Isolated cases reported in post-marketing experience.
Bulgarian: Изолирани случаи, съобщавани в постмаркетинговия опит.
English: Paediatric population No data available.
Bulgarian: Педиатрична популация Липсват данни.
English: Treatment should be initiated and supervised by a physician experienced in the diagnosis and treatment of Alzheimer's dementia.
Bulgarian: Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар, с опит в диагностицирането и лечението на деменцията на Alzheimer.
English: The tolerance and dosing of memantine should be reassessed on a regular basis, preferably within three months after start of treatment.
Bulgarian: Поносимостта и дозирането на мемантин трябва да се преоценява регулярно, за предпочитане до 3 месеца след започване на лечението.
English: • Periodic Safety Update Reports
Bulgarian: Периодични Актуализирани Доклади за Безопасност
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
English: The tablets can be taken with or without food.
Bulgarian: Таблетките могат да се приемат със или без храна.
English: This dose will be increased weekly by 5 mg until the recommended (maintenance) dose is reached.
Bulgarian: Тази доза се увеличава всяка седмица с по 5 mg до достигане на препоръчваната (поддържаща) доза.
English: In these situations the treatment should be carefully supervised, and the clinical benefit of Marixino reassessed by your doctor on a regular basis.
Bulgarian: В тези ситуации лечението трябва внимателно да бъде проследявано и клиничната полза от Marixino да бъде редовно преценявана от Вашия лекар.
English: Studies in volunteers have demonstrated linear pharmacokinetics in the dose range of 10 to 40 mg.
Bulgarian: Проучванията при доброволци показват линейна фармакокинетика в дозовия диапазон от 10 до 40 mg.
English: To benefit from your medicine you should take it regularly every day at the same time of the day.
Bulgarian: За да имате полза от лекарството, трябва да го вземате редовно, всеки ден по едно и също време на деня.
English: SYSTEM ORGAN CLASS
Bulgarian: СИСТЕМНО-ОРГАННИ КЛАСОВЕ
English: Very Rare (may affect up to 1 in 10,000 people): - Seizures.
Bulgarian: Много редки (могат да засегнат до 1 на 10 000 души):
English: As the effects have neither been observed in long term studies in rodents nor in non-rodents, the clinical relevance of these findings is unknown.
Bulgarian: Тъй като тези ефекти не са наблюдавани при дългосрочни проучвания при гризачи и негризачи, клиничната значимост на тези находки е неизвестна.
English: There is increasing evidence that malfunctioning of glutamatergic neurotransmission, in particular at NMDA-receptors, contributes to both expression of symptoms and disease progression in neurodegenerative dementia.
Bulgarian: Нараства броят на доказателствата за това, че нарушеното функциониране на глутаматергичната невротрансмисия, по-конкретно на NMDA-рецепторите, допринася както за проявата на симптомите, така и за прогресирането на болестта при невродегенеративната деменция.
English: None of these metabolites exhibit NMDAantagonistic activity.
Bulgarian: Нито един от тези метаболити не проявява NMDA-антагонистична активност.
English: Adverse reactions are ranked according to system organ class, using the following convention:very common ( 1/10), common ( 1/100 to < 1/10), uncommon ( 1/1,000 to < 1/100), rare ( 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са категоризирани съгласно системо-органни класове, като се използва следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до < 1/10), нечести (≥ 1/1000 до < 1/100), редки (≥1/10 000 до < 1/1000), много редки (< 1/10000), с неизвестна честота (при наличните данни не може да се направи оценка).
English: If you forget to take Marixino - If you find you have forgotten to take your dose of Marixino, wait and take your next dose at the usual time.
Bulgarian: - Ако откриете, че сте забравили да приемете дозата си Marixino, изчакайте и приемете следващата доза в обичайното време.
English: What Marixino is and what it is used for
Bulgarian: Какво представлява Marixino и за какво се използва
English: - Concomitant use of memantine and amantadine should be avoided, owing to the risk of pharmacotoxic psychosis.
Bulgarian: - Едновременната употреба на мемантин и амантадин трябва да се избягва поради риск от фармакотоксична психоза.
English: If you go into hospital, let your doctor know that you are taking Marixino.
Bulgarian: Ако постъпите в болница, уведомете лекуващия лекар, че приемате Marixino.
English: It is not known whether memantine is excreted in human breast milk but, taking into consideration the lipophilicity of the substance, this probably occurs.
Bulgarian: Не е известно дали мемантин се излъчва в кърмата, но като се има предвид липофилността на веществото, това е твърде възможно.
English: Thereafter, the clinical benefit of memantine and the patient's tolerance of treatment should be reassessed on a regular basis according to current clinical guidelines.
Bulgarian: След което, клиничната полза от мемантин и поносимостта на пациента към лечението, следва да се преоценява регулярно, в съответствие с настоящите клинични ръководства.