FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: U pięciu pacjentów (5,6%) wyniki badań z klinicznego punktu widzenia odpowiadały zaburzeniom czynności kanalika bliższego nerki; 4 z tych pacjentów przerwało leczenie dizoproksylem tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Fem forsøkspersoner (5,6 %) hadde laboratoriefunn som var klinisk forenlige med proksimal renal tubulopati, hvorav fire seponerte behandling med tenofovirdisoproksil.
Polish: (n = 16), 96.
Norwegian Bokmål: NA NA −0,16
Polish: Przerwanie leczenia dizoproksylem tenofowiru należy również rozważyć w przypadku postępującego pogarszania się czynności nerek, jeśli nie zidentyfikowano żadnej innej przyczyny.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes i tilfeller med progressiv nedsettelse av nyrefunksjonen dersom ingen annen årsak kan identifiseres.
Polish: Pacjentów przyjmujących ledipaswir/sofosbuwir, sofosbuwir/welpataswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir równocześnie z dizoproksylu tenofowirem i wzmocnionym inhibitorem proteazy HIV należy obserwować, czy nie występują u nich działania niepożądane związane z dizoproksylem tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir sammen med tenofovirdisoproksil og en forsterket HIV-proteasehemmer bør overvåkes for bivirkninger relatert til tenofovirdisoproksil.
Polish: Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania dizoproksylu tenofowiru podczas podawania ledipaswiru/sofosbuwiru, sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru i środka wzmacniającego właściwości farmakokinetyczne.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten med tenofovirdisoproksil sammen med ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir eller sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevir og en farmakokinetisk forsterker er ikke fastslått.
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg filmdrasjerte tabletter tenofovirdisoproksil
Polish: Podawanie dydanozyny w zmniejszonej dawce (250 mg) razem z dizoproksylem tenofowiru wiązało się z wysokim odsetkiem przypadków niepowodzenia terapii przeciwretrowirusowej podczas badań nad kilkoma kombinacjami testowanymi w leczeniu zakażenia HIV-1.
Norwegian Bokmål: En lavere dose på 250 mg didanosin administrert samtidig med tenofovirdisoproksil har vært assosiert med rapporter om høy forekomst av virologisk svikt innen flere testede kombinasjoner for behandling av HIV-1infeksjon.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30% Cmin: N/A
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 30 % Cmin: N/A
Polish: Jeżeli u któregokolwiek dorosłego pacjenta otrzymującego dizoproksyl tenofowiru stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) lub, gdy klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/min, należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance synker til < 50 ml/min hos en voksen pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Polish: Emtrycytabina 200 mg+dizoproksyl tenofowiru 245 mg (n = 45)
Norwegian Bokmål: Emtricitabine 200 mg/ tenofovirdisoproksil 245 mg (n = 45)
Polish: Jeśli dizoproksyl tenofowiru podaje się równocześnie z NLPZ, należy odpowiednio kontrolować czynność nerek.
Norwegian Bokmål: Dersom tenofovirdisoproksil administreres samtidig med et NSAID, bør nyrefunksjonen overvåkes tilstrekkelig.
Polish: Dizoproksylu tenofowiru nie należy podawać równocześnie z adefowirem dipiwoksylu (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Tenofovirdisoproksil må ikke administreres samtidig med adefovirdipivoksil (se pkt.
Polish: Jeśli pacjent sądzi, że wystąpiło u niego którekolwiek z powyższych poważnych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem.
Norwegian Bokmål: Hvis du tror du kan ha noen av disse alvorlige bivirkningene må du rådføre deg med lege.
Polish: 10 mg n = 125
Norwegian Bokmål: Adefovirdipivoksil 10 mg n = 125
Polish: = nie dotyczy a Wskaźnik Z-score BMD był dostępny tylko dla ograniczonej grupy pacjentów, dla których dostępne były odpowiednie dane porównawcze.
Norwegian Bokmål: NA = Ikke relevant a BMD Z-score kun tilgjengelig for et begrenset utvalg pasienter med samme referansedata b Sekundært endepunkt til og med uke 48
Polish: Tabela 2: Podsumowanie tabelaryczne działań niepożądanych związanych z dizoproksylem tenofowiru oparte na doświadczeniach z badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Częstość występowania Tenofowiru dizoproksyl Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: Bardzo często:
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Tabulert oppsummering av bivirkninger forbundet med tenofovirdisoproksil basert på erfaring fra kliniske studier og etter markedsføring
Polish: Welpataswir: AUC: ↓ 53% Cmax: ↓ 47% Cmin: ↓ 57%
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 53 % Cmax: ↓ 47 % Cmin: ↓ 57 %
Polish: Produktu Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać równocześnie z innymi produktami leczniczymi, które zawierają dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva må ikke administreres samtidig med andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksil eller tenofoviralafenamid.
Polish: Osoby z wysokimi wartościami początkowymi CPT były bardziej narażone na ciężkie działania niepożądane (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsøkspersoner med høyere CPT-score i utgangspunktet hadde høyre risiko for å utvikle alvorlige bivirkninger (se pkt.
Polish: Dorosłym pacjentom niezakażonym HIV, niezakażonym HBV, z zaburzeniami czynności wątroby różnego stopnia, określonymi według klasyfikacji Child-Pugh-Turcotte'a (CPT) podano pojedynczą dawkę 245 mg dizoproksylu tenofowiru.
Norwegian Bokmål: En enkelt 245 mg dose tenofovirdisoproksil ble administrert til ikke-HIV-, ikke-HBV-infiserte, voksne pasienter med varierende grad av nedsatt leverfunksjon definert i henhold til Child-Pugh-Turcotte (CPT) klassifikasjonen.
Polish: (n = 2), 240.
Norwegian Bokmål: (manglende = ekskludert) i uke 240.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz, w celu oceny czynności nerek, może zlecić przeprowadzenie badań krwi.
Norwegian Bokmål: Før du begynner behandlingen kan legen din be om blodprøver for å vurdere nyrefunksjonen din.
Polish: Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (mogą one występować nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er mindre vanlige (disse kan forekomme hos inntil 1 av 100 pasienter):
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była porównywalna u pacjentów uprzednio nieleczonych i uprzednio leczonych, 76% (38 z 50) pacjentów uprzednio nieleczonych oraz 80% (8 z 10) pacjentów otrzymujących wcześniej dizoproksyl tenofowiru osiągnęło miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbart i behandlingsnaive pasienter og behandlede subjekter hvor 76 % (38/50) av behandlingsnaive og 80 % (8/10) av behandlede pasienter oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Polish: • ból żołądka,
Norwegian Bokmål: • luft i magen.
Polish: Dostępne są inne odpowiednie produkty lecznicze.
Norwegian Bokmål: Det bør undersøkes om andre egnede formuleringer er tilgjengelige.
Polish: Produkt Tenofovir disoproxil Zentiva 245 mg tabletki powlekane wskazany jest również do leczenia zakażonej HIV-1 młodzieży w wieku od 12 do < 18 lat, z opornością na NRTI (nukleotydowy inhibitor odwrotnej transkryptazy, ang. nucleotide reverse transcriptase inhibitor) lub toksycznością uniemożliwiającą stosowanie leków pierwszego rzutu.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva er også indisert for behandling av HIV-1-infisert ungdom, med NRTIresistens eller toksisitet som hindrer bruk av førstelinjemidler, i alderen 12 til < 18 år.
Polish: Średni (SD) wskaźnik Z-score BMD dla całego kośćcaa
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig (SD) BMD Z-score, hele kroppen a
Polish: Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną Lek Tenofovir disoproxil Zentiva zawiera laktozę jednowodną.
Norwegian Bokmål: Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktose Tenofovir disoproxil Zentiva inneholder laktosemonohydrat.
Polish: • O tym, że jeśli u któregokolwiek pacjenta nastoletniego otrzymującego dizoproksyl tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek;
Norwegian Bokmål: • At dersom serumfosfat nivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en ungdom som bruker tenofovirdisoproksil skal nyrefunksjonen re-evalueres innen en uke Hvis nyremisdannelser mistenkes eller oppdages, bør en undersøkelse hos nefrolog gjennomføres for vurdering av avbrudd i behandlingen med Tenofovir disoproxil Zentiva.
Polish: U pacjentów w zaawansowanym stadium zakażenia HIV (AIDS), u których dojdzie do zakażenia, po rozpoczęciu leczenia lekiem Tenofovir disoproxil Zentiva mogą rozwinąć się objawy zakażenia i stan zapalny lub może nastąpić zaostrzenie objawów już istniejącego zakażenia.
Norwegian Bokmål: Hvis du har langtkommet HIV-infeksjon (AIDS) og har en infeksjon, kan du utvikle symptomer på infeksjon og betennelse eller forverring av symptomene på en eksisterende infeksjon når behandling med Tenofovir disoproxil Zentiva igangsettes.
Polish: Dlatego też należy ściśle obserwować odpowiedź kliniczną na leczenie oraz czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Derfor må den kliniske responsen på behandlingen og nyrefunksjonen overvåkes nøye (se pkt.
Polish: U żadnego pacjenta nie wykryto substytucji aminokwasowych związanych z opornością na dizoproksyl tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke identifisert noen aminosyresubstitusjoner forbundet med tenofovirdisoproksilresistens hos noen pasienter.
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ Każda tabletka powlekana zawiera 245 mg dizoproksylu tenofowiru (w postaci fosforanu).
Norwegian Bokmål: DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) Hver filmdrasjerte tablett inneholder 245 mg tenofovirdisoproksil (som fosfat).
Polish: - Pozostałe składniki to: rdzeń: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, powidon, magnezu stearynian; otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu dwutlenek, triacetyna, indygotyna, lak.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: Laktosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, krysskarmellose natrium, povidon, magnesiumstearat.
Polish: Jeżeli u któregokolwiek pacjenta z grupy dzieci i młodzieży otrzymującego dizoproksyl tenofowiru potwierdzone stężenie fosforanów w surowicy wynosi < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l), należy w ciągu jednego tygodnia powtórnie ocenić czynność nerek, w tym oznaczyć stężenie glukozy i potasu we krwi oraz stężenie glukozy w moczu (patrz punkt 4.8, zaburzenia czynności kanalika bliższego nerki).
Norwegian Bokmål: Hvis serumfosfatnivået er bekreftet å være < 3,0 mg/dl (0,96 mmol/l) hos en pediatrisk pasient som får tenofovirdisoproksil, bør det foretas en ny kontroll av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet og konsentrasjonen av glukose i urinen (se pkt.
Polish: Obejmuje kod 2D będący nośnikiem niepowtarzalnego identyfikatora [informacja zamieszczona tylko na pudełku tekturowym]
Norwegian Bokmål: SIKKERHETSANORDNING (UNIK IDENTITET) - TODIMENSJONAL STREKKODE Todimensjonal strekkode, inkludert unik identitet [kun ytteremballasje]
Polish: Woksylaprewir: AUC: ↑ 143% Cmax:↑ 72% Cmin: ↑ 300%
Norwegian Bokmål: Voksilaprevir: AUC: ↑ 143 % Cmax:↑ 72 % Cmin: ↑ 300 %
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Wykaz korzyści ze stosowania dizoproksylu tenofowiru w wyrównanej i niewyrównanej czynności wątroby jest oparty na odpowiedzi wirusologicznej, biochemicznej oraz serologicznej u pacjentów dorosłych, z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B, i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg.
Norwegian Bokmål: Demonstrasjonen av fordelen til tenofovirdisoproksil ved kompensert og dekompensert sykdom er basert på virologisk, biokjemisk og serologisk respons hos voksne med HBeAg-positiv og HBeAgnegativ kronisk hepatitt B. De behandlede pasientene inkluderte behandlingsnaive, lamiduvin-erfarne, adefovirdipivoksil-erfarne pasienter og pasienter med resistensmutasjoner ved utgangspunktet overfor lamivudin og/eller adefovirdipivoksil.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania 245 mg dizoproksylu tenofowiru były oceniane w randomizowanym badaniu, z podwójnie ślepą próbą (GS-US-174-0121) z udziałem pacjentów (n = 280) z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg i ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg, z wyrównaną czynnością wątroby, wiremią (DNA HBV ≥1000 j.m./ml) i genotypowym potwierdzeniem oporności na lamiwudynę (rtM204I/V +/- rtL180M).
Norwegian Bokmål: Erfaringer hos pasienter med lamivudinresistent HBV ved uke 240 (studien GS-US-174-0121) Effekten og sikkerheten til 245 mg tenofovirdisoproksil har blitt evaluert i en randomisert, dobbelblindet studie (GS-US-174-0121) hos HBeAg-positive og HBeAg-negative pasienter (n = 280) med kompensert leversykdom, viremi (HBV DNA ≥ 1000 IE/ml) og genotypisk påvist lamivudinresistens (rtM204I/V +/- rtL180M).
Polish: Butelka z HDPE z wieczkiem z PP zabezpieczonym przed dostępem dzieci oraz zabezpieczeniem gwarancyjnym (aluminiową folią) w tekturowym pudełku.
Norwegian Bokmål: Flaske av høytetthets-polyetylen (HDPE) med barnesikret lokk og induksjonsvarmeforsegling (med aluminiumsfolie).
Polish: Trzydziestu jeden z 32. pacjentów leczonych uprzednio nukleozydami i (lub) nukleotydami było wcześniej leczonych lamiwudyną.
Norwegian Bokmål: Trettien prosent av de 32 nukleos(t)id-erfarne pasientene hadde tidligere lamivudinerfaring.
Polish: • Nie przyjmować leku Tenofovir disoproxil Zentiva równocześnie z jakimikolwiek lekami zawierającymi dizoproksyl tenofowiru lub alafenamid tenofowiru.
Norwegian Bokmål: • Ikke ta Tenofovir disoproxil Zentiva hvis du allerede tar andre legemidler som inneholder tenofovirdisoproksilfosfat eller tenofoviralafenamid.
Polish: Jeśli pacjent pominie dawkę leku Tenofovir disoproxil Zentiva, należy obliczyć, ile czasu minęło od momentu, kiedy należało ją przyjąć.
Norwegian Bokmål: Dersom du går glipp av en dose, må du finne ut hvor lenge det er siden dosen skulle vært tatt.
Polish: U młodzieży zgłaszano zmniejszenia BMD.
Norwegian Bokmål: Reduksjon av BMD er rapportert hos pediatriske pasienter.
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania dizoproksylu tenofowiru i dydanozyny, ponieważ powoduje to zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia na dydanozynę o 40-60%, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych mających związek z dydanozyną (patrz punkt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av tenofovirdisoproksil og didanosin anbefales ikke da det fører til en 40-60 % økning i systemisk eksponering for didanosin, hvilket kan øke risikoen for didanosinrelaterte bivirkninger (se pkt.
Polish: Rytonawir: AUC: ↑ 45% Cmax: ↑ 60% Cmin: ↔
Norwegian Bokmål: AUC: ↑ 45 % Cmax: ↑ 60 % Cmin: ↔
Polish: Bezpieczeństwo nefrologiczne stosowania dizoproksylu tenofowiru było badane tylko w bardzo ograniczonym stopniu u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
Norwegian Bokmål: Nyresikkerhet med tenofovirdisoproksil er bare studert i svært begrenset grad hos voksne pasienter med nedsatt nyrefunksjon (kreatininclearance < 80 ml/min).
Polish: U pacjentów otrzymujących dizoproksyl tenofowiru w skojarzeniu z inhibitorem proteazy wzmocnionym rytonawirem lub kobicystatem zgłoszono występowanie większego ryzyka zaburzenia czynności nerek.
Norwegian Bokmål: Det er rapportert høyere risiko for nedsatt nyrefunksjon hos pasienter som får tenofovirdisoproksil i kombinasjon med en kobicistat- eller ritonavirforsterket proteasehemmer.
Polish: Należy unikać podawania dizoproksylu tenofowiru równocześnie z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym lub niedługo po ich zastosowaniu.
Norwegian Bokmål: Bruk av tenofovirdisoproksil bør unngås sammen med eller etter nylig bruk av nyretoksiske legemidler.
Polish: Odpowiedź na leczenie dizoproksylem tenofowiru była również podobna u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg na początku badania, 77% (43 z 56) pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg oraz 75,0% (3 z 4) pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg osiągnęło miano DNA HBV <400 kopii/ml (69 j.m./ml) w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Respons på behandling med tenofovirdisoproksil var sammenlignbar hos HBeAG-negative pasienter sammenlignet med de som var HBeAg-negative ved baseline med 77 % (43/56) HBeAg-positive og 75,0 % (3/4) HBeAgnegative pasienter som oppnådde HBV DNA < 400 kopier/ml (69 IE/ml) i uke 48.
Polish: Sofosbuwir (400 mg 1 x d.) +
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir (400 mg q.d.)
Polish: rytonawir (800 mg
Norwegian Bokmål: darunavir (800 mg q.d.)
Polish: Rzadko zgłaszano przypadki zapalenia trzustki oraz kwasicy mleczanowej, czasem kończące się zgonem (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Det er rapportert sjeldne tilfeller av pankreatitt og laktatacidose, noen ganger dødelig (se pkt.
Polish: Co to jest lek Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Tenofovir disoproxil Zentiva
Norwegian Bokmål: I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om: Hva Tenofovir disoproxil Zentiva er og hva det brukes mot Hva du må vite før du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva Hvordan du bruker Tenofovir disoproxil Zentiva Mulige bivirkninger
Polish: Mediana obniżenia miana DNA HBV od wartości początkowejc
Norwegian Bokmål: Histologi Histologisk respons (%)b Median HBV DNA-reduksjon fra utgangspunktet c
Polish: Rdzeń tabletki:
Norwegian Bokmål: Tablett, filmdrasjert
Polish: Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Często:
Norwegian Bokmål: Sykdommer i lever og galleveier: Vanlige:
Polish: Tabela 5: Parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 96., 144., 192.
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-positive pasienter i uke 96, 144, 192, 240, 288 og 384, åpen behandling
Polish: • wysypka,
Norwegian Bokmål: • oppkast,
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt Tenofovir disoproxil Zentiva zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: Overvåking av nyrefunksjonen er anbefalt for pasienter som mottar Tenofovir disoproxil Zentiva (se pkt.
Polish: AUC: ↓ 25% Cmax: ↓ 28% Cmin: ↓ 26% Tenofowir:
Norwegian Bokmål: AUC: ↓ 25 % Cmax: ↓ 28 % Cmin: ↓ 26 %
Polish: Substancja czynna fosforanu dizoproksylu tenofowiru i jej główne produkty przemiany pozostają trwale w środowisku.
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA) Virkestoffet tenofovirdisoproksil og dets viktigste metabolitter er ikke nedbrytbare i miljøet.
Polish: Sofosbuwir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19%
Norwegian Bokmål: Sofosbuvir: AUC: ↔ Cmax: ↓ 19 %
Polish: wysypka
Norwegian Bokmål: Zscorea
Polish: Ponieważ produkt Tenofovir disoproxil Zentiva może spowodować uszkodzenie nerek, zaleca się monitorowanie czynności nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8 Podsumowanie profilu bezpieczeństwa).
Norwegian Bokmål: Ettersom Tenofovir disoproxil Zentiva kan forårsake nyreskader, anbefales overvåkning av nyrefunksjonen (se pkt.
Polish: (4 osoby)
Norwegian Bokmål: (4 pasienter)
Polish: Darunawir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34%
Norwegian Bokmål: Darunavir: AUC: ↔ Cmax: ↔ Cmin: ↓ 34 %
Polish: Tabela 3: Parametry skuteczności u wyrównanych pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HBeAg i dodatnim wynikiem oznaczenia HBeAg w 48. tygodniu.
Norwegian Bokmål: Tabell 3: Effektparametere hos kompenserte HBeAg-negative og HBeAg-positive pasienter i uke
Polish: Jeśli w ciągu 1 godziny od przyjęcia produktu Tenofovir disoproxil Zentiva u pacjenta wystąpiły wymioty, powinien on przyjąć kolejną tabletkę.
Norwegian Bokmål: Dersom pasienten kaster opp innen 1 time etter at Tenofovir disoproxil Zentiva er tatt skal en ny tablett tas.
Polish: Jeśli u dorosłego pacjenta klirens kreatyniny obniżył się do < 50 ml/min lub stężenie fosforanów w surowicy zmniejszyło się do < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l), należy również rozważyć przerwanie leczenia dizoproksylem tenofowiru.
Norwegian Bokmål: Avbryting av behandling med tenofovirdisoproksil bør også vurderes hos voksne pasienter med nedsatt kreatininclearance til < 50 ml/min eller nedsatt serumfosfat til < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l).
Polish: n Przedstawione liczby to łączny odsetek uzyskany na podstawie analizy Kaplana-Meiera, z wyjątkiem danych uzyskanych po dodaniu emtrycytabiny do leczenia dizoproksylem tenofowiru z zastosowaniem metody otwartej próby (KM-dizoproksyl tenofowiru).
Norwegian Bokmål: n Tallene som fremlegges, er kumulative prosenter basert på en Kaplan Meier-analyse, eksklusive data som ble samlet inn etter tilføyelse av emtricitabin til åpen behandling med tenofovirdisoproksil (KM-tenofovirdisoproksil).
Polish: Czarna/Afroamerykanie
Norwegian Bokmål: Svart/afroamerikansk
Polish: 50 Theodor Pallady Blvd. Bukareszt 032266
Norwegian Bokmål: 50 Theodor Pallady Blvd. Bucuresti 032266
Polish: NO = nie obliczono.
Norwegian Bokmål: IB = ikke beregnet
Polish: EU/1/16/1148/002
Norwegian Bokmål: EU/1/16/1148/001 EU/1/16/1148/002
Polish: • Wiele testów na HIV może nie wykrywać niedawnego zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Mange HIV-tester klarer ikke å oppdage en nylig ervervet infeksjon.
Polish: • Którykolwiek objaw zapalenia lub zakażenia.
Norwegian Bokmål: • Alle tegn på betennelse eller infeksjon.
Polish: Mieszana/Inna
Norwegian Bokmål: Blandet/annen
Polish: Wiek (lata), średnia (SD)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (SD)
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA C. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU D. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE BEZPIECZNEGO I SKUTECZNEGO STOSOWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
Norwegian Bokmål: A. TILVIRKER(E) ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE B. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE LEVERANSE OG BRUK C. ANDRE VILKÅR OG KRAV TIL MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN D. VILKÅR ELLER RESTRIKSJONER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV BRUK
Polish: Wiek (lata), Mediana (Q1, Q3)
Norwegian Bokmål: Alder (år), median (Q1, Q3)
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera maksymalnie 9,53 mg sodu.
Norwegian Bokmål: Hjelpestoff med kjent effekt: hver tablett inneholder maksimalt 9,53 mg natrium.
Polish: Dane drugorzędowego punktu końcowego po 144 tygodniach są również przedstawione w tabeli 4.
Norwegian Bokmål: Tabell 4 viser også 144-ukers sekundære endepunktsdata.
Polish: U kabelovny 130 102 37 Praga 10 Republika Czeska
Norwegian Bokmål: U Kabelovny 130 102 37 Praha 10 Tsjekkia
Polish: 13% dawki emtrycytabiny zostało odzyskane w moczu w postaci trzech metabolitów.
Norwegian Bokmål: 13 % av emtricitabindosen ble gjenfunnet i urinen som tre metabolitter.
Polish: Kluczowa charakterystyka pary, N (%) lub mediana (Q1, Q3) Małżeństwo z partnerem uczestniczącym w badaniu
Norwegian Bokmål: Nøkkelkarakteristika for par, N (%) eller median (Q1, Q3) Gift med studiepartner
Polish: • Jeśli pacjent uważa, że został zakażony HIV, powinien natychmiast poinformować lekarza.
Norwegian Bokmål: • Hvis du tror du har blitt infisert med HIV skal du umiddelbart fortelle det til legen din.
Polish: Zawartość opakowania:
Norwegian Bokmål: Innholdet i pakningen:
Polish: • Zalecany schemat monitorowania czynności nerek z uwzględnieniem obecności lub braku dodatkowych czynników ryzyka niewydolności nerek.
Norwegian Bokmål: • Anbefalt plan for overvåkning av nyrefunksjonen med tanke på tilstedeværelse eller fravær av ytterligere risikofaktorer for nedsatt nyrefunksjon
Polish: • Przypomnienie czynników, które pomogą zidentyfikować osoby narażone na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1.
Norwegian Bokmål: • Påminnelse om faktorer for å bidra til å identifisere personer med høy risiko for å få HIV-1