FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vastasyntyneiden ja imeväisikäisten lasten hemostaattisen järjestelmän kehittyminen on dynaamista ja asteittaista, joten hyöty-riskiarviossa on huomioitava tämän potilasryhmän veren hyytymistä edistävien ja estävien proteiinien suhteelliset pitoisuudet, mukaan lukien mahdollinen tromboosiriski (esim. keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi).
Polish: W związku ze zmiennością dynamicznie rozwijającego się układu hemostazy u noworodków i dzieci, przy dokonywaniu oceny stosunku korzyści do ryzyka leczenia, w tym potencjalnego ryzyka zakrzepicy (np. zakrzepica związana z cewnikiem ośrodkowym żylnym), powinny być brane pod uwagę względne stężenia białek pro i antykoagulujących, .
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 2 -tutkimukseen.
Polish: Analizą objęto tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 2.
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 105 mg emisitsumabia 0,7 ml:ssa injektionestettä.
Polish: Każda fiolka zawiera 105 mg emicizumabu w 0,7 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: A-hemofiliaa sairastavat potilaat (ikä ≥ 12 vuotta ja paino > 40 kg), joilla ei ollut vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle (tutkimus BH30071 - HAVEN 3)
Polish: Badania kliniczne z udziałem dorosłych i młodzieży Pacjenci (w wieku ≥ 12 lat i > 40 kg) z hemofilią A bez inhibitorów FVIII (Badanie BH30071
Finnish: % potilaista, joilla ei verenvuotoja (95 %:n luottamusväli)
Polish: % pacjentów z 0 krwawieniami (95% CI)
Finnish: Immuunivasteen siedätys (ITI, immune tolerance induction)
Polish: Indukcja tolerancji immunologicznej (ITI)
Finnish: Hemlibraan ja aktivoituun protrombiinikompleksikonsentraattiin liittyvät tromboemboliat
Polish: Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe związane ze stosowaniem produktu Hemlibra i koncentratu aktywowanych czynników zespołu protrombiny
Finnish: Hemlibra sisältää vaikuttavana aineena emisitsumabia, joka kuuluu monoklonaalisiksi vasta-aineiksi kutsuttujen lääkeaineiden ryhmään.
Polish: Hemlibra zawiera substancję czynną o nazwie „emicizumab".
Finnish: Vaihe 2.
Polish: Krok 2.
Finnish: Molemmat vakavat tromboottiset tapahtumat ilmenivät annettaessa aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia keskimäärin > 100 U/kg/vrk suuruisina kumulatiivisina annoksina vähintään 24 tunnin ajan hoitotapahtuman aikana.
Polish: Oba ciężkie zdarzenia zakrzepowe wystąpiły, gdy podczas leczenia pacjentom podano przeciętnie skumulowaną ilość aPCC > 100 j./kg mc./dobę przez 24 godziny lub więcej.
Finnish: Vaihe 4.
Polish: Krok 4.
Finnish: EQ-5D-5L-indeksiluku 24 viikon jälkeen
Polish: Wyniki EQ-5D-5L po 24 tygodniach Grupa B: brak profilaktyki (N=16)
Finnish: 0,7 ml=105 mg
Polish: JEDNOSTEK 105 mg/ 0,7 ml
Finnish: Hemlibra-liuos on steriili, säilytysaineeton ja käyttövalmis liuos annettavaksi laimentamattomana ihon alle.
Polish: Roztwór Hemlibra jest jałowym, gotowym do użycia roztworem niezawierającym konserwantów, przeznaczonym do wstrzyknięcia podskórnego i niewymagającym rozcieńczania.
Finnish: HAVEN 1: Potilaskohtainen vertailu verenvuotojen vuotuistetusta määrästä (hoidettuja verenvuotoja) Hemlibra-estohoidon ja aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella toteutetun estohoidon välillä (ei-interventiotutkimuksessa [NIS, non-intervention study] mukana olleet potilaat)
Polish: Tabela 7 HAVEN 1: Wewnątrzosobnicze porównanie wskaźnika krwawień (leczone krwawienia) w skali roku pomiędzy profilaktyką produktem Hemlibra a wcześniejszą profilaktyką preparatami omijającymi (pacjenci uczestniczący w badaniu NIS)
Finnish: ● Käytä ruiskuja, injektiopullon liittimiä ja injektioneuloja vain kerran.
Polish: ● Używać strzykawek, złącz fiolki i igieł do wstrzyknięć tylko 1 raz.
Finnish: Hemlibra-liuoksen sisältävät injektiopullot ovat yhtä käyttökertaa varten.
Polish: Fiolki z produktem Hemlibra w postaci roztworu do wstrzykiwań są przeznaczone wyłącznie do jednorazowego użytku.
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman FVIIIestohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % FVIII-estohoitoannoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki FVIII, nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki FVIII zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Finnish: Mukana vain potilaat, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja tutkimukseen HAVEN 1.
Polish: Uwzględniono tylko pacjentów uczestniczących w badaniu NIS i w badaniu HAVEN 1.
Finnish: Tehoa koskevan jakson mediaani (viikkoa)
Polish: Czas (tygodnie)
Finnish: Hyytymiskokeiden tulokset, joihin emisitsumabi vaikuttaa ja joihin se ei vaikuta
Polish: Wyniki badań krzepnięcia podlegające i niepodlegające wpływowi emicizumabu Badania, których wynik podlega wpływowi emicizumabu
Finnish: mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Polish: o pojemności 1 ml.
Finnish: Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon välikappaleeseen.
Polish: Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki.
Finnish: Viisikymmentäkolme potilasta, jotka olivat aiemmin saaneet jaksoittain (tarpeen mukaan) vasta-aineen ohittavia aineita, satunnaistettiin suhteessa 2:1 joko saamaan Hemlibra-estohoitoa (hoitohaara A) tai ei saamaan estohoitoa (hoitohaara B).
Polish: Pięćdziesięciu trzech pacjentów otrzymujących wcześniej epizodyczne („na żądanie") leczenie preparatami omijającymi zostało losowo przydzielonych w stosunku 2:1 do grupy otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra (grupa A) lub nieotrzymującej profilaktyki (grupa B), ze stratyfikacją uwzględniającą wcześniejszą częstość krwawień w okresie 24 tygodni (< 9 lub ≥ 9).
Finnish: ● Älä työnnä injektioneulaa injektiopullon liittimeen äläkä käytä injektioneulaa lääkkeen vetämiseen injektiopullosta.
Polish: ● Nie wkładać igły do wstrzykiwań do złącza fiolki ani nie używać igły do wstrzykiwań w celu wyciągnięcia leku z fiolki.
Finnish: Käyttöohjeet Hemlibra injektioneste Kerta-annoksen sisältävät injektiopullo(t)
Polish: Wstrzyknięcia Fiolka(i) zawierająca(e) pojedynczą dawkę leku
Finnish: België/Belgique/Belgien N.V.
Polish: W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: België/Belgique/Belgien N.V.
Finnish: Herkkä valolle.
Polish: jest szczelny dla płynów.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 16 kg x 1,5 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 24 mg emisitsumabia.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 16 kg x 1,5 mg/kg mc. = 24 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Finnish: Hoitoon sitoutumisen havaittiin olleen emisitsumabiestohoidossa parempi kuin aiemman vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon yhteydessä, mutta verenvuotojen vuotuistetussa lukumäärässä ei todettu eroa niiden potilaiden välillä, jotka saivat ≥ 80 % tai < 80 % vasta-aineen ohittavalla aineella annetun estohoidon annoksista valmisteyhteenvedossa mainittujen tavanomaisten vaatimusten mukaisesti (tietojen tulkinnassa on oltava varovainen, koska otoskoot olivat pienet).
Polish: Chociaż w profilaktyce emicizumabem obserwowano większe przestrzeganie zaleceń dotyczących terapii niż w przypadku stosowanej wcześniejszej profilaktyki preparatami omijającymi (BPA), nie stwierdzono różnicy w ABR u pacjentów z ≥80% lub < 80% zgodnością w zakresie przyjętych dawek podczas profilaktyki BPA zgodnie ze standardowymi wymogami podanymi w drukach informacyjnych (dane należy interpretować z zachowaniem ostrożności ze względu na małą wielkość próby).
Finnish: HAVEN 3 -tutkimus: Verenvuotojen vuotuistettu lukumäärä Hemlibraestohoitoa saaneessa hoitohaarassa verrattuna hoitohaaraan, joka ei saanut estohoitoa, iältään ≥ 12-vuotiailla potilailla, joilla ei ollut hyytymistekijä VIII:n vasta-aineita
Polish: Tabela 4 Badanie HAVEN 3: Wskaźnik krwawień w skali roku w grupie otrzymującej profilaktykę produktem Hemlibra w porównaniu z grupą bez profilaktyki u pacjentów w wieku ≥ 12 lat bez inhibitorów czynnika VIII
Finnish: Vaihe 13.
Polish: Krok 13.
Finnish: Hoitohaara C: Hemlibra 1,5 mg/kg viikoittain
Polish: Grupa C: Hemlibra 1,5 mg/kg mc./tydzień
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 60 mg emisitsumabia 0,4 ml:ssa injektionestettä.
Polish: Każda fiolka zawiera 60 mg emicizumabu w 0,4 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA hemlibra 150 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A hemlibra 150 mg
Finnish: Ikä ei vaikuttanut pediatrisilla potilailla emisitsumabin farmakokinetiikkaan.
Polish: Wiek nie miał wpływu na farmakokinetykę emicizumabu u dzieci i młodzieży.
Finnish: Kun Hemlibra on siirretty injektiopullosta ruiskuun, käytä se heti.
Polish: Po przeniesieniu zawartości fiolki do strzykawki lek Hemlibra należy natychmiast zużyć.
Finnish: Haem-A-QoL viikolla 24
Polish: Wyniki kwestionariusza Haem-AQoL w 25 tygodniu
Finnish: ● Yli 1 ml:n ja enintään 2 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 2-3 ml:n ruiskua.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości większej niż 1 ml i nieprzekraczającej 2 ml należy użyć strzykawki o pojemności 2 do 3 ml.
Finnish: Mukaan on otettu vain niiden potilaiden tiedot, jotka osallistuivat ei-interventiotutkimukseen ja HAVEN 3 -tutkimukseen.
Polish: Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy uczestniczyli w NIS i w badaniu HAVEN 3.
Finnish: Farmakokineettisten profiilien havaittiin olevan samankaltaiset, jos valmiste annettiin ihon alle vatsaan, olkavarteen tai reiteen.
Polish: Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano po podskórnym podaniu w brzuch, górną część ramienia i udo.
Finnish: Lopeta Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin, jos sinä itse havaitset tai sinua hoitava henkilö havaitsee sinulla tromboottisen mikroangiopatian oireita.
Polish: Należy przerwać stosowanie leku Hemlibra i aPCC i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjent lub opiekun pacjenta zauważy jakiekolwiek objawy mikroangiopatii zakrzepowej.
Finnish: Primaarianalyysi kerran neljässä viikossa annetun Hemlibra-estohoidon tehoa koskevista tuloksista hoidettujen verenvuotojen, kaikkien verenvuotojen, hoidettujen spontaanien verenvuotojen, hoidettujen nivelten verenvuotojen ja hoidettujen kohdenivelten verenvuotojen osalta esitetään taulukossa 8.
Polish: W Tabeli 8 przedstawiono wyniki pierwotnej analizy dotyczące skuteczności profilaktyki produktem Hemlibra podawanym co cztery tygodnie w odniesieniu do odsetka leczonych krwawień, wszystkich krwawień, leczonych krwawień spontanicznych, leczonych krwawień do stawów i leczonych krwawień do wybranych stawów.
Finnish: Potilaan paino 60 kg, ylläpitoannos 6 mg/kg kerran neljässä viikossa:
Polish: Pacjent o masie ciała 60 kg, otrzymujący lek według schematu dawkowania w leczeniu podtrzymującym dawką 6 mg/kg mc. raz na cztery tygodnie:
Finnish: ● Hemlibran vetämiseksi injektiopullosta ruiskuun ja pistämiseksi ihon alle tarvitset ruiskun, siirtoneulan (tai injektiopullon välikappaleen) ja injektioneulan.
Polish: ● Do pobrania roztworu Hemlibra z fiolki i wstrzyknięcia go pod skórę potrzebna będzie strzykawka, igła do pobierania roztworu z fiolki (lub złącze fiolki) i igła do wstrzykiwania.
Finnish: Nivelsärky
Polish: Zaburzenia naczyniowe
Finnish: Älä hävitä suojakorkkia.
Polish: Nie wyrzucać osłonki.
Finnish: ● 2-3 ml:n ruisku: Läpinäkyvä polypropeeni- tai polykarbonaattiruisku, jossa Luer-lock-kärki, mitta-asteikko 0,1 ml:n välein.
Polish: ● Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml: Przezroczysta strzykawka polipropylenowa lub poliwęglanowa z zakończeniem typu Luer-lock™, podziałką co 0,1 ml.
Finnish: ● Esimerkki ylläpitoannoksesta (viikosta 5 alkaen): 60 kg x 6 mg/kg = ylläpitoannokseen tarvitaan 360 mg emisitsumabia.
Polish: ● Przykład dawki podtrzymującej (od 5. tygodnia i dalej): 60 kg x 6 mg/kg mc. = 360 mg emicizumabu potrzebnego do podania dawki podtrzymującej.
Finnish: ● Vedä injektioneulan suojakorkkia varovasti ruiskusta suoraan poispäin.
Polish: ● Ostrożnie zdjąć osłonkę z igły do wstrzykiwania.
Finnish: Ruiskujen ja neulojen käyttö
Polish: Użycie strzykawek i igieł
Finnish: Hävitä injektiopullot, joita on säilytetty huoneenlämmössä yli 7 vuorokautta tai jotka on altistettu yli 30 °C:n lämpötilalle.
Polish: Należy wyrzucić fiolki, które były przechowywane w temperaturze pokojowej dłużej niż przez 7 dni lub były narażone na działanie temperatur powyżej 30°C.
Finnish: Vaihe 3.
Polish: Krok 3.
Finnish: ● Veritulpat (tromboembolia) - Verisuonen sisään voi harvinaisissa tapauksissa muodostua veritulppa, joka tukkii verisuonen, mikä voi olla hengenvaarallista.
Polish: ● Zakrzepy krwi (zdarzenia zakrzepowo-zatorowe) W rzadkich przypadkach w naczyniach krwionośnych mogą utworzyć się zakrzepy krwi,
Finnish: Älä käytä siirtoneulaa lääkkeen pistämiseen, koska siitä voi aiheutua kipua ja verenvuotoa
Polish: Nie używać igły do pobierania roztworu jako igły do wstrzyknięcia leku, ponieważ może to spowodować ból i krwawienie.
Finnish: Vaihe 6.
Polish: Krok 6.
Finnish: Jos et saa kaikkea lääkettä injektiopullosta, käännä injektiopullo oikeinpäin, jotta saat lopun lääkkeen vedettyä ruiskuun.
Polish: Jeśli nie można pobrać całego leku, należy odwrócić fiolkę do pozycji pionowej dnem do dołu i pobrać pozostałą ilość roztworu.
Finnish: Sinun on tärkeää tietää tällaisten verisuonten sisään muodostuvien veritulppien oireet siltä varalta, että niitä kehittyy sinulle (ks. luettelo oireista kohdasta 4, Mahdolliset haittavaikutukset).
Polish: Ważne jest, by znać objawy, które mogą pojawić się w przypadku utworzenia się zakrzepów (wykaz objawów, patrz punkt 4, „Możliwe działania niepożądane").
Finnish: Fibrinolyysiä estävien lääkeaineiden samanaikaisesta antamisesta aPCC:n tai rekombinantin hyytymistekijä VIIa:n kanssa potilaille, jotka käyttävät Hemlibraa estolääkityksenä, on vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenia dotyczące jednoczesnego podawania leków przeciwfibrynowych z aPCC lub rFVIIa u pacjentów otrzymujących profilaktykę produktem Hemlibra jest ograniczone.
Finnish: Liuoksen pitää olla väritöntä tai kellertävää.
Polish: Roztwór powinien być bezbarwny do lekko żółtego.
Finnish: Varmista, että männän yläreuna asettuu sinulle määrättyä annosta vastaavan annosmerkin kohdalle.
Polish: Wyrównać tłok do wskazania na podziałce odpowiadającego przepisanej dawce
Finnish: Injektiokohdan reaktiot
Polish: Reakcje w miejscu wstrzyknięcia
Finnish: ● Oppaan terveydenhuollon ammattilaisille pitää sisältää seuraavat keskeiset elementit: lyhyt kuvaus emisitsumabista (kemiallinen luokka, vaikutustapa, farmakodynaamiset ominaisuudet ja käyttöaihe) oleelliset tiedot seuraavista Hemlibran käyttöön liittyvistä turvallisuutta koskevista huolenaiheista (sovellettavin osin esim. vakavuus, vaikeusaste, esiintymistiheys, ilmaantumiseen kuluva aika, korjautuvuus): - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvät tromboemboliset tapahtumat - emisitsumabin ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) samanaikaiseen käyttöön liittyvä tromboottinen mikroangiopatia - tavanomaisten hyytymiskokeiden (epäluotettavia emisitsumabia saavilla potilailla) virhetulkinnoista aiheutuvat hengenvaaralliset verenvuodot ohjeet vasta-aineen ohittavien aineiden samanaikaiseen käyttöön emisitsumabin kanssa, mukaan lukien seuraavat tiedot: - estohoito vasta-aineen ohittavilla aineilla pitää lopettaa emisitsumabihoidon aloittamista edeltävänä päivänä - lääkärin pitää kertoa kaikille potilaille ja/tai potilasta hoitaville henkilöille, mikä on käytettävän vasta-aineen ohittavan aineen tarkka annos ja hoitoaikataulu, jos tätä hoitoa tarvitaan emisitsumabiestohoidon aikana
Polish: - zagrażające życiu krwawienie z powodu złej interpretacji standardowych testów krzepliwości krwi (niewiarygodne u pacjentów leczonych emicizumabem) Wytyczne dotyczące stosowania jednocześnie z emicizumabem środków omijających, w tym następujące informacje: - Leczenie profilaktycznymi lekami przeciwzakrzepowymi należy przerwać w dniu poprzedzającym rozpoczęcie leczenia emicizumabem; - Lekarze powinni omówić ze wszystkimi pacjentami i/lub opiekunami dokładną dawkę i harmonogram stosowania leków omijających, w razie potrzeby podczas przyjmowania profilaktyki emicizumabem;
Finnish: Hemlibran rakenne on kuitenkin erilainen kuin hyytymistekijä VIII:n, joten hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet eivät vaikuta Hemlibra-hoitoon.
Polish: Hemlibra nie ulega wpływowi inhibitorów czynnika VIII ponieważ struktura leku różni się od czynnika VIII.
Finnish: ● Älä pistä pistosta itse äläkä anna toisen pistää sitä, ellei terveydenhoitohenkilöstö ole opastanut, miten sen tapahtuu.
Polish: ● Nie wstrzykiwać leku samodzielnie, ani nie wstrzykiwać leku pacjentowi przed odpowiednim przeszkoleniem przez fachowy personel medyczny.
Finnish: Hoitohaara A: 1,5 mg/kg Hemlibraa viikoittain (N = 25)
Polish: Grupa A: Hemlibra w dawce 1,5 mg/kg mc./tydzień (N=25)
Finnish: Älä hävitä irrallisia korkkeja, injektiopulloja, neuloja ja ruiskuja talousjätteen mukana.
Polish: Nie wyrzucać żadnych osłonek, fiolek, igieł i strzykawek luzem do domowego pojemnika na odpady.
Finnish: Kun valmistetta on säilytetty huoneenlämmössä, avaamaton injektiopullo voidaan laittaa takaisin jääkaappiin.
Polish: Po przechowywaniu w temperaturze pokojowej nieotwarte fiolki można włożyć z powrotem do lodówki.
Finnish: 1 ml=150 mg
Polish: 1 fiolka 150 mg/1 ml
Finnish: 2-3 ml:n ruisku
Polish: Strzykawka o pojemności od 2 do 3 ml
Finnish: ● Injektiopullon välikappale (kiinnitetään injektiopullon päälle).
Polish: ● Lek Hemlibra jest podawany we wstrzyknięciu pod skórę (podskórnie).
Finnish: ● Enintään 1 ml:n Hemlibra-liuosmäärän pistämiseen pitää käyttää 1 ml:n ruiskua.
Polish: ● Do wstrzyknięcia roztworu Hemlibra o objętości nieprzekraczającej 1 ml należy użyć strzykawki o pojemności 1 ml.
Finnish: Mallinnus osoittaa, että antovälin pidentäminen potilaille, joilla on hypoalbuminemia ja ikään nähden pieni kehonpaino, vähentää altistusta emisitsumabille.
Polish: Modelowanie pokazuje, że rzadsze dawkowanie u pacjentów z hipoalbuminemią i zbyt niską w stosunku do wieku masą ciała powoduje mniejszą ich ekspozycję na emicizumab; symulacje wskazują, że tacy pacjenci nadal mogliby odnieść korzyści z leczenia emicizumabem.
Finnish: Hoidon kesto
Polish: Dokumentacja leczenia
Finnish: 1 ml:n ruisku
Polish: 1 ml.
Finnish: Muita Hemlibran käyttöön liittyviä haittavaikutuksia
Polish: Inne działania niepożądane podczas stosowania leku Hemlibra
Finnish: ● Oppaan potilaalle / potilasta hoitavalle henkilölle pitää sisältää seuraavat keskeiset tiedot: mitä emisitsumabi on, miten emisitsumabia on tutkittu ja miten emisitsumabia käytetään varoitus vasta-aineen ohittavien aineiden ja Hemlibran samanaikaiseen käyttöön liittyvistä riskeistä ja kehotus kertoa lääkärille, jos potilas käyttää aktivoitua protrombiinikompleksikonsentraattia (aPCC), kun hänelle määrätään Hemlibraa tai hän parhaillaan käyttää sitä kuvaus seuraavien turvallisuutta koskevien huolenaiheiden oireista ja löydöksistä sekä muistutus siitä, että Hemlibran ja aktivoidun protrombiinikompleksikonsentraatin (aPCC) käyttö on tärkeää lopettaa heti sekä ilmoittaa hoitavalle lääkärille, jos oireita ilmaantuu: - veren punasolujen hajoaminen (tromboottinen mikroangiopatia) - veritulpat (tromboembolia) tieto siitä, että potilaan on saatava potilaskortti ja että potilaan on pidettävä potilaskortti aina mukanaan ja näytettävä se kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille tietoa emisitsumabin laboratoriossa tehtäviä hyytymiskokeita häiritsevistä vaikutuksista, jotka vaikuttavat tällaisten kokeiden luotettavuuteen, sekä tieto siitä, että potilaan on tärkeää näyttää potilaskortti kaikille häntä mahdollisesti hoitaville terveydenhuollon ammattilaisille sekä hyytymiskokeet ottavalle laboratoriohenkilökunnalle muistutus mahdollisten haittavaikutusten raportoimisesta hoitavalle lääkärille.
Polish: Opis objawów przedmiotowych i podmiotowych następujących problemów związanych z bezpieczeństwem oraz przypomnienie o znaczeniu natychmiastowego zaprzestania stosowania Hemlibra i aPCC i powiadomienie lekarza prowadzącego o wystąpieniu objawów: - Zniszczenie czerwonych krwinek (mikroangiopatia zakrzepowa) - Zakrzepy krwi (choroba zakrzepowo-zatorowa) Informację, że otrzymają Kartę Ostrzegawcządla pacjenta wraz z przypomnieniem o konieczności noszeni jej przy sobie przez cały czas oraz okazywania jej pracownikom służby zdrowia, którzy mogą ich leczyć;
Finnish: ● Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
Polish: ● W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Finnish: ● A-hemofilia, kun potilaalle on kehittynyt vasta-aineita hyytymistekijä VIII:lle
Polish: ● hemofilią A, u których doszło do rozwoju inhibitorów VIII czynnika krzepnięcia
Finnish: Lievää munuaisten tai maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille ei suositella annosmuutoksia (ks. kohta 5.2).
Polish: Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby (patrz punkt 5.2).
Finnish: Hävitä käytetyt ruiskut ja neulat.
Polish: Wyrzucić wszelkie niezużyte strzykawki i igły.
Finnish: Vasta-aineen ohittavan aineen tai hyytymistekijä VIII:n käytöstä leikkausten ja toimenpiteiden aikana on vähän kokemusta.
Polish: Doświadczenie ze stosowaniem leków omijających lub FVIII podczas operacji i zabiegów chirurgicznych jest ograniczone.
Finnish: Lääkkeen ja tarvikkeiden tarkistaminen
Polish: Sprawdzenie leku i materiałów do wstrzyknięcia
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 30 mg emisitsumabia 1 ml:ssa injektionestettä.
Polish: Każda fiolka zawiera 30 mg emicizumabu w 1 ml roztworu do wstrzykiwań.
Finnish: 90 (3 x 30) tablettia
Polish: 90 (3 x 30) tabletek
Finnish: Sisäpakkaus
Polish: Droga podania Opakowanie bezpośrednie Wielkość opakowania
Finnish: Hoidon keskeyttämistä voidaan harkita seuraavissa tapauksissa:
Polish: Można rozważyć zaprzestanie leczenia w następujących przypadkach:
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2003 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 06. maaliskuuta 2008
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06 marca 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2008
Finnish: • Jos olet yli 65-vuotias, lääkäri saattaa tarkkailla terveydentilaasi huolellisemmin.
Polish: • Jeśli pacjent ma powyżej 65 lat, lekarz może dokładniej kontrolować jego stan zdrowia.
Finnish: Suotuisinta hoitoaikaa ei tunneta.
Polish: Nieznany jest optymalny czas leczenia.
Finnish: Näitä potilaita tulee seurata tarkoin.
Polish: Pacjentów tych należy ściśle obserwować.
Finnish: Turvallisuustiedot arvioitiin uudelleen viidestä keskeisestä satunnaistetusta, kontrolloidusta tutkimuksesta, joissa oli mukana yhteensä 1 174 potilasta.
Polish: Przeanalizowano dane dotyczące bezpieczeństwa uzyskane z 5 kluczowych randomizowanych, kontrolowanych badań, które łącznie obejmowały 1 174 pacjentów.
Finnish: On tärkeää, ettet unohda yhtään annosta.
Polish: Ważne jest, aby nie pomijać żadnej dawki leku.
Finnish: • Varo tartuttamasta muita henkilöitä.
Polish: • Należy uważać, aby nie zarazić innych osób.
Finnish: Lähtötason kreatiniinipuhdistuma (ml/min)
Polish: Początkowy klirens kreatyniny (ml/min)
Finnish: Tmax-arvo pitkittyi kahdella tunnilla.
Polish: Wartość tmax zwiększyła się o dwie godziny.
Finnish: Hoidon jatkuessa yli 2 vuotta suositellaan säännöllistä uudelleen arviointia, jotta vahvistetaan valitun hoidon jatkamisen edelleen sopivan potilaalle.
Polish: W przypadku przedłużonego leczenia trwającego ponad 2 lata zalecane jest regularne ocenianie leczenia w celu potwierdzenia, że kontynuowanie wybranej terapii jest nadal odpowiednie dla danego pacjenta.
Finnish: Child-Pugh-Turcotte-pisteet paranivat tai tasaantuivat.
Polish: W skali Child-Pugh-Turcott'a odnotowano poprawę lub stabilizację.