FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The benefits of HPV vaccines continue to outweigh their risks.
Dutch: De voordelen van HPV-vaccins blijven zwaarder wegen dan de risico's ervan.
English: The Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) was responsible for the initial review.
Dutch: Het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) van het Geneesmiddelenbureau was verantwoordelijk voor de aanvankelijke beoordeling.
English: Many of the reports considered in the review have features of CFS and some patients had diagnoses of both POTS and CFS.
Dutch: Bij veel van de bij de beoordeling in aanmerking genomen meldingen is sprake van kenmerken van CVS en sommige patiënten hadden diagnosen van zowel POTS als CVS.
English: It therefore did not recommend any changes to the terms of licensing or the product information for these medicines.
Dutch: Daarom deed het geen aanbevelingen voor veranderingen in de voorwaarden van de vergunning of de productinformatie van deze geneesmiddelen.
English: • HPV (human papillomavirus) is a major cause of cancer of the cervix (neck of the womb) and some other cancers, as well as other conditions such as genital warts.
Dutch: • HPV (humaan papillomavirus) is een belangrijke oorzaak van baarmoederhalskanker en een aantal andere vormen van kanker, evenals andere aandoeningen zoals genitale wratten.
English: Symptoms of CRPS and POTS may overlap with other conditions, making diagnosis difficult in both the general population and vaccinated individuals.
Dutch: Symptomen van CRPS en POTS kunnen gedeeltelijk samenvallen met andere aandoeningen, wat bij zowel de algemene populatie als gevaccineerde personen de diagnose moeilijk maakt.
English: • A careful review looking at the available evidence has concluded that the occurrence of CRPS and POTS in vaccinated girls is no higher than would be expected in girls in the general population (around 150 cases of CRPS and at least 150 of POTS per million each year), and that there is no evidence that the vaccines can trigger these syndromes.
Dutch: • Op basis van een nauwkeurige beoordeling van het beschikbare bewijsmateriaal is geconcludeerd dat het optreden van CRPS en POTS bij gevaccineerde meisjes niet hoger is dan men zou verwachten bij meisjes in de algemene populatie (ieder jaar ongeveer 150 gevallen van CRPS en ten minste 150 gevallen van POTS per miljoen), en dat er geen aanwijzingen zijn dat de vaccins deze syndromen kunnen teweegbrengen.
English: • Symptoms, in particular of POTS, may overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome, and patients may have a diagnosis of both chronic fatigue syndrome and POTS.
Dutch: • De symptomen, in het bijzonder van POTS, kunnen gedeeltelijk samenvallen met andere aandoeningen zoals chronisch vermoeidheidssyndroom, en patiënten kunnen een diagnose van zowel chronisch vermoeidheidssyndroom als POTS hebben.
English: The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls were different from expected occurrence in these age groups, even taking into account possible underreporting.
Dutch: Bij de beoordeling werden geen aanwijzingen gevonden dat het algemene voorkomen van deze syndromen bij gevaccineerde meisjes anders was dan het verwachte voorkomen in deze leeftijdsgroepen, zelfs wanneer rekening werd gehouden met mogelijke ondermelding.
English: Given that many reports have features of chronic fatigue syndrome, evidence including a large published study1 that showed no link between chronic fatigue syndrome and HPV vaccines was also considered relevant.
Dutch: Aangezien bij vele meldingen sprake is van kenmerken van chronisch vermoeidheidssyndroom, werden aanwijzingen, waaronder een groot, gepubliceerd onderzoek1 waaruit geen verband tussen chronisch vermoeidheidssyndroom en HPV-vaccins bleek, ook relevant geacht.
English: Therefore there is no reason to change the way the vaccines are used or amend the current product information.
Dutch: Er is daarom geen reden om de manier waarop de vaccins worden gebruikt te veranderen of om de huidige productinformatie te wijzigen.
English: • The review found no evidence that the overall occurrence of these syndromes in vaccinated girls was different from that expected in these age groups, even taking into account a variety of possible scenarios for underreporting and reports that did not fully meet diagnostic criteria for these syndromes.
Dutch: • Bij de beoordeling werden geen aanwijzingen gevonden dat het algemene voorkomen van deze syndromen bij gevaccineerde meisjes anders was dan werd verwacht bij deze leeftijdsgroepen, zelfs wanneer rekening werd gehouden met diverse mogelijke scenario's van ondermelding en met meldingen die niet volledig aan de diagnostische criteria voor deze syndromen voldeden.
English: Cervarix has been approved since September 2007 for use in women and girls to protect against precancerous growths and cancer in the cervix and genital area.
Dutch: Cervarix is sinds september 2007 goedgekeurd voor gebruik bij vrouwen en meisjes voor de bescherming tegen voorstadia van kanker en kanker in de baarmoederhals en het genitale gebied.
English: • CRPS (chronic regional pain syndrome) is defined as continuing pain that is disproportionate to the inciting event (typically an episode of trauma or limb immobilisation), and is associated with sensory, sudomotor, motor and dystrophic changes.
Dutch: • CRPS (complex regionaal pijnsyndroom) wordt gedefinieerd als voortdurende pijn die niet in verhouding staat tot het voorval dat deze pijn heeft veroorzaakt (meestal een episode van trauma of ledemaatimmobilisatie), en gaat gepaard met sensorische, sudomotorische, motorische en dystrofische veranderingen.
English: The Agency's review included published research, data from clinical trials and reports of suspected side effects from patients and healthcare professionals, as well as data supplied by Member States.
Dutch: De beoordeling van het Geneesmiddelenbureau omvatte gepubliceerd onderzoek, gegevens uit klinisch onderzoek en meldingen van vermoedelijke bijwerkingen door patiënten en professionele zorgverleners, alsook door lidstaten verstrekte gegevens.
English: These are accompanied by symptoms (e.g. light-headedness, syncope, weakness, headaches, chronic aches and pains, gastrointestinal symptoms and fatigue) which differ between patients.
Dutch: Dit gaat gepaard met symptomen (bv. een licht gevoel in het hoofd, syncope, zwakte, hoofdpijn, chronische pijn, gastro-intestinale symptomen en vermoeidheid) die verschillen tussen patiënten.
English: Symptoms often overlap with other conditions such as chronic fatigue syndrome.
Dutch: De symptomen vallen vaak gedeeltelijk samen met andere aandoeningen zoals chronisch vermoeidheidssyndroom.
English: • There are therefore no recommendations to amend the product information or to change the way HPV vaccines are used.
Dutch: • Er zijn daarom geen aanbevelingen gedaan om de productinformatie te wijzigen of om de manier waarop de HPV-vaccins worden gebruikt te veranderen.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer (cancer of the neck of the womb, which is responsible for over 20,000 deaths in Europe each year) and various other cancers and conditions caused by HPV.
Dutch: Verwacht wordt dat het gebruik van deze vaccins vele gevallen van baarmoederhalskanker (die in Europa ieder jaar verantwoordelijk is voor meer dan 20 000 sterfgevallen) en verschillende andere door HPV veroorzaakte kankersoorten en aandoeningen voorkomt.
English: The CHMP concurred that the available evidence does not support that CRPS and POTS are caused by HPV vaccines.
Dutch: Het CHMP stemde ermee in dat uit het beschikbare bewijsmateriaal niet blijkt dat HPV-vaccins CRPS en POTS veroorzaken.
English: These vaccines are given to protect them from cervical cancer and other HPV-related cancers and pre-cancerous conditions.
Dutch: Deze vaccins worden gegeven om hen te beschermen tegen baarmoederhalskanker en andere HPV-gerelateerde kankersoorten en voorstadia van kanker.
English: 1 Donegan K, et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK.
Dutch: Donegan K., et al. Bivalent human papillomavirus vaccine and the risk of fatigue syndromes in girls in the UK. Vaccine informatie uit andere landen en informatie die vrijwillig door het publiek werd ingediend.
English: • There are therefore no recommendations to change the way in which the vaccines are used and no changes have been made to the prescribing information for these vaccines.
Dutch: • Er zijn daarom geen aanbevelingen gedaan om de manier waarop de vaccins worden gebruikt te veranderen, en er zijn geen veranderingen aangebracht in de voorschrijfinformatie van deze vaccins.
English: However, available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year, and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Dutch: Beschikbare schattingen suggereren echter dat in de algemene populatie ieder jaar ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen en ieder jaar ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
English: Gardasil has been authorised since September 2006, and is approved for use in males and females for preventing precancerous growths and cancer in the cervix and anus, and genital warts.
Dutch: Gardasil is sinds september 2006 toegelaten en is goedgekeurd voor gebruik bij mannen en vrouwen voor de preventie van voorstadia van kanker en kanker in de baarmoederhals en anus, en voor de preventie van genitale wratten.
English: • Available estimates suggest that in the general population around 150 girls and young women per million aged 10 to 19 years may develop CRPS each year and at least 150 girls and young women per million may develop POTS each year.
Dutch: • Beschikbare schattingen suggereren dat in de algemene populatie ieder jaar ongeveer 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen in de leeftijd van 10 tot 19 jaar CRPS kunnen ontwikkelen en ieder jaar ten minste 150 meisjes en jonge vrouwen per miljoen POTS kunnen ontwikkelen.
English: The above recommendations are based on analyses of clinical trial and post-marketing data and included review of published literature, spontaneous reports of suspected adverse effects, reports submitted by Member States as well as information from other countries, and information submitted voluntarily by the public.
Dutch: De bovengenoemde aanbevelingen zijn gebaseerd op analyses van gegevens uit klinische onderzoeken en gegevens na het in de handel brengen, onder meer beoordelingen van gepubliceerde literatuur, spontane meldingen van vermoedelijke bijwerkingen, door lidstaten ingediende meldingen alsook
English: The review was first carried out by the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), the Committee responsible for the evaluation of safety issues for human medicines, which made a set of recommendations.
Dutch: De beoordeling werd uitgevoerd door het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC), het comité dat verantwoordelijk is voor de evaluatie van veiligheidskwesties voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: CRPS is a chronic pain syndrome affecting a limb, while POTS is a condition where the heart rate increases abnormally on sitting or standing up, together with symptoms such as dizziness, fainting and weakness, as well as headache, aches and pains, nausea and fatigue.
Dutch: CRPS is een chronisch pijnsyndroom in een ledemaat, terwijl POTS een aandoening is waarbij de hartfrequentie bij het zitten of opstaan abnormaal toeneemt, met symptomen zoals duizeligheid, flauwvallen en zwakte, alsook hoofdpijn, pijn, misselijkheid en vermoeidheid.
English: CRPS produces long-lasting pain affecting a limb, and POTS is associated with an increase in heart rate on standing up, together with various symptoms including dizziness, weakness, pain, feeling sick, and fatigue.
Dutch: CRPS zorgt voor langdurige pijn in een ledemaat en POTS gaat gepaard met een toename in de hartfrequentie bij het opstaan, met verschillende symptomen waaronder duizeligheid, zwakte, pijn, misselijkheid en vermoeidheid.
English: Use of these vaccines is expected to prevent many cases of cervical cancer as well as various other cancers and conditions caused by HPV.
Dutch: Verwacht wordt dat het gebruik van deze vaccins vele gevallen van baarmoederhalskanker en verschillende andere door HPV veroorzaakte kankersoorten en aandoeningen voorkomt.
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom account detailed information received from a number of patient groups that also highlighted the impact these syndromes can have on patients and families.
Dutch: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
English: The PRAC recommendations were sent to the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), responsible for questions concerning medicines for human use, which adopted the Agency's final opinion.
Dutch: Het PRAC deed een aantal aanbevelingen die werden toegezonden aan het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), dat verantwoordelijk is voor vraagstukken met betrekking tot geneesmiddelen voor menselijk gebruik.
English: In reaching its recommendations, it also consulted a group of leading experts in the field, and took into
Dutch: Om tot deze aanbevelingen te komen raadpleegde het comité ook een groep toonaangevende deskundigen op dit gebied en hield het rekening met gedetailleerde informatie afkomstig van een aantal patiëntengroepen, waarin ook werd benadrukt welke invloed deze syndromen op patiënten en hun familie kunnen hebben.
English: • Crying.
Dutch: • Huilen.
English: Exposure was estimated at 171,000 infants per year.
Dutch: Blootstelling werd geschat op 171.000 kinderen per jaar.
English: These data were reported based on more than 400 million doses distributed worldwide.
Dutch: Deze informatie werd gerapporteerd op basis van meer dan 400 miljoen doses wereldwijd verdeeld.
English: Date of first authorisation: 11 May 2006 Date of latest renewal: 11 May 2011
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 mei 2006 Datum van laatste verlenging: 11 mei 2011
English: Non-pregnant adolescent and adult females
Dutch: Niet-zwangere adolescente en volwassen vrouwen
English: Not known (Frequency cannot be estimated from the available data)*
Dutch: Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)*
English: Non-clinical studies have not been conducted.
Dutch: Er zijn geen niet-klinische onderzoeken verricht.
English: Further doses should be administered according to your doctor's recommendation.
Dutch: Verdere doses dienen volgens de aanbeveling van uw arts te worden toegediend.
English: The interval between 2 doses should be at least 4 weeks.
Dutch: De tijd tussen 2 doses dient ten minste 4 weken te zijn.
English: Symptoms may persist for a matter of months or on rare occasions for years.
Dutch: De symptomen kunnen maanden of in zeldzame gevallen jaren aanhouden.
English: Ask your pharmacist how to throw away vaccines you no longer use.
Dutch: Vraag uw apotheker wat u met vaccins moet doen die u niet meer gebruikt.
English: The antibodies help protect against infections caused by these viruses.
Dutch: De antilichamen helpen bij het beschermen tegen infecties die door deze virussen worden veroorzaakt.
English: All adverse reactions were evaluated in 1940 children.
Dutch: Alle bijwerkingen werden bij 1940 kinderen beoordeeld.
English: The second dose is intended for individuals who did not respond to the first dose for any reason.
Dutch: De tweede dosis is bedoeld voor diegenen die om wat voor reden ook niet op de eerste dosis reageerden.
English: Even in older women (35-45 years), these reactions are generally well tolerated and rarely interfere with normal activities.
Dutch: Zelfs bij oudere vrouwen (35 tot 45 jaar) worden deze reacties over het algemeen goed verdragen en verstoren zij zelden de normale activiteiten.
English: Justification for not including Braille accepted.
Dutch: Rechtvaardiging om Braille niet op te nemen, is aanvaard.
English: If, however, the vaccine is given a few days before exposure, substantial protection may be afforded.
Dutch: Wordt het vaccin echter enkele dagen vóór de blootstelling gegeven, dan kan het een aanzienlijke bescherming verschaffen.
English: Under special circumstances, it can be given from 9 months of age.
Dutch: Onder speciale omstandigheden kan deze vanaf een leeftijd van 9 maanden worden toegediend.
English: Use with other vaccines
Dutch: Gebruik met andere vaccins
English: The safety profile post-dose 1 and 2 was generally comparable for all age cohorts.
Dutch: Het veiligheidsprofiel na dosis 1 en 2 was over het algemeen vergelijkbaar voor alle leeftijdscohorten.
English: The vaccine may contain traces of recombinant human albumin (rHA).
Dutch: Het vaccin kan sporen van recombinant humaan albumine (rHA) bevatten.
English: Serologic status may be evaluated to determine whether or not additional doses of vaccine are needed.
Dutch: De serologische status kan worden nagegaan om te bepalen of het al dan niet noodzakelijk is om bijkomende doses van het vaccin toe te dienen.
English: Women who intend to become pregnant should be advised to delay.
Dutch: Vrouwen die zwanger willen worden, moet worden aangeraden daarmee te wachten.
English: Active untreated tuberculosis.
Dutch: Actieve, onbehandelde tuberculose.
English: IM or SC use
Dutch: IM of SC gebruik
English: Reconstitution instructions intended for medical and healthcare professionals are included at the end of the package leaflet.
Dutch: De instructies voor reconstitutie, bestemd voor de medische en gezondheidsdeskundigen, worden aan het einde van de bijsluiter vermeld.
English: Close monitoring is recommended following vaccination for the early signs of such reactions.
Dutch: Nauwgezette controle na de vaccinatie op vroege tekenen van dergelijke reacties wordt aanbevolen
English: Vaccination should be postponed during any illness with fever >38.5°C.
Dutch: De vaccinatie moet worden uitgesteld tijdens een ziekte met koorts >38,5 °C.
English: DO NOT INJECT INTRAVASCULARLY.
Dutch: NIET INTRAVASCULAIR INJECTEREN.
English: • Fever (38.5°C or higher).
Dutch: • Koorts (38,5 °C of hoger).
English: After reconstitution, one dose (0.5 ml) contains:
Dutch: Na reconstitutie bevat één dosis (0,5 ml):
English: produced in WI-38 human diploid lung fibroblasts.
Dutch: ² geproduceerd in WI-38 humane diploïde longfibroblasten.
English: This latency period appears to correspond with the time to onset of general malaise that often occurs after the MMR vaccination.
Dutch: Deze latentieperiode lijkt overeen te komen met de tijd tot het ontstaan van algehele malaise die vaak ontstaat na MMR-vaccinatie.
English: Seroprotection rates [95% CI]
Dutch: Seroprotectiepercentages [95 % BI]
English: In adolescent girls, the reactions appear to be intermediate in incidence between those seen in children and adult women.
Dutch: Bij adolescente meisjes lijken de reacties qua incidentie tussen die van kinderen en volwassen vrouwen in te liggen.
English: Such infants should be revaccinated at 12 to 15 months of age.
Dutch: Dergelijke kinderen moeten op de leeftijd van 12 tot 15 maanden opnieuw worden gevaccineerd.
English: The majority of the crying occurred 6 to 10 days after vaccination.
Dutch: Bij de meerderheid gebeurde dit 6 tot 10 dagen na vaccinatie.
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take this vaccine.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke fructose-intolerantie dienen dit vaccin niet te krijgen.
English: Like all vaccines and medicines, this vaccine can cause side effects, although not everybody gets them.
Dutch: Zoals elk vaccin en elk geneesmiddel kan ook dit vaccin bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.
English: Current immunosuppressive therapy (including high doses of corticosteroids).
Dutch: Een huidige immunosuppressieve therapie (inclusief hoge doses corticosteroïden).
English: 71% of the reports (212 of 297) concerned crying with a time to onset of more than 24 hours.
Dutch: Bij 71 % (212 van de 297) van de meldingen begon het huilen meer dan 24 uur na vaccinatie.
English: In the absence of compatibility studies, the vaccine must not be mixed with other medicinal products.
Dutch: In verband met het ontbreken van onderzoek naar onverenigbaarheden, mag het vaccin niet met andere geneesmiddelen gemengd worden.
English: There is no evidence that measles vaccine can cause SSPE.
Dutch: Er bestaat geen bewijs dat het mazelenvaccin SSPE kan veroorzaken.
English: Adverse reactions are ranked under headings of frequency using the following convention: [Very common (≥1/10); Common (≥1/100 to <1/10); Uncommon (≥1/1,000 to ≤1/100); Not known (cannot be estimated from the available data)]
Dutch: De bijwerkingen zijn ingedeeld naar mate van voorkomen (frequentie), waarbij gebruik is gemaakt van de volgende conventie: [Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100 tot <1/10); Soms (≥1/1000 tot ≤1/100); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)]
English: The vaccine may be administered to persons 12 months of age or older.
Dutch: Het vaccin kan aan personen van 12 maanden oud of ouder worden toegediend.
English: In these clinical studies, it was demonstrated that the immune responses were unaffected and that the overall safety profiles of the administered vaccines were similar.
Dutch: In deze klinische studies werd aangetoond dat de immuunrespons niet werd beïnvloed en dat het algemene veiligheidsprofiel van de toegediende vaccins vergelijkbaar was.
English: • Whenever the risk management system is modified , especially as the result of new information being received that may lead to a significant change to the benefit/risk profile or as the result of an important (pharmacovigilance or risk minimisation) milestone being reached.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
English: Therefore, based on the aforementioned information the PRAC recommends a variation in section 4.8 to add “Crying” with the frequency “uncommon”.
Dutch: Het PRAC beveelt daarom aan, gebaseerd op bovengenoemde informatie, om in rubriek 4.8 ‘Huilen' toe te voegen met de frequentie ‘soms'.
English: M-M-RVAXPRO is to be used on the basis of official recommendations.
Dutch: M-M-RVAXPRO moet worden gebruikt op basis van officiële aanbevelingen.
English: Some of these cases may have resulted from unrecognized measles in the first year of life or possibly from the measles vaccination.
Dutch: Sommige van deze gevallen kunnen het gevolg zijn geweest van onherkende mazelen in het eerste levensjaar of mogelijk van het mazelenvaccin.
English: Following vaccination in children, reactions in joints are generally uncommon (0-3%) and of brief duration.
Dutch: Na vaccinatie bij kinderen zijn gewrichtsreacties over het algemeen ongebruikelijk (0 tot 3 %) en van korte duur.
English: This vaccine contains a trace amount of neomycin.
Dutch: Dit vaccin bevat sporen van neomycine.
English: Pregnancy should be avoided for 1 month following vaccination.
Dutch: Zwangerschap dient gedurende 1 maand na de vaccinatie te worden vermeden.
English: Widespread use of a 2-dose vaccination schedule in the United States and countries such as Finland and Sweden has led to a >99% reduction in the incidence of each of the 3 targeted diseases.
Dutch: Het wijdverspreide gebruik in de Verenigde Staten en landen zoals Finland en Zweden van een vaccinatieschema bestaande uit 2 doses heeft tot een daling van de incidentie met >99 % van elk van de 3 beoogde ziekten geleid.
English: The conclusion of the MAH is not endorsed by the PRAC.
Dutch: De conclusie van de vergunninghouder wordt niet gesteund door het PRAC.
English: Valence (seropro tection level)
Dutch: Valentie (seroprotectieniveau)