FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Meget almindelig (forekommer hos mere end 1 ud af 10 behandlede):
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):
Danish: - Tag pakningen med implantatet ud af køleskabet, og lad lægemidlet henstå, til det har nået rumtemperatur.
Slovenian: - Vzemite zapakiran implantat iz hladilnika in počakajte, da se zdravilo segreje na temperaturo okolja.
Danish: Der foreligger ingen data om mulige interaktioner eller virkninger på særlige populationer, f.eks. patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion.
Slovenian: Podatki o morebitnem medsebojnem delovanju ali učinkih pri posebnih populacijah, npr. pri bolnikih z okvaro jeter ali ledvic, niso na voljo.
Danish: • materiale til direkte personlig instruktion,
Slovenian: • gradivo za neposredno usposabljanje,
Danish: Du og dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i Appendix V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Danish: Fertile kvinder skal anvende sikker kontraception under behandlingen med SCENESSE og i tre måneder efterfølgende.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo uporabljati učinkovito kontracepcijo med zdravljenjem z zdravilom Scenesse in tri mesece po njem.
Danish: - Overfør implantatet til kateterets afgang.
Slovenian: - Implantat prenesite na izhodno odprtino katetra.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået
Slovenian: • ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja); • v 60 dneh po doseženem pomembnem mejniku (farmakovigilančnem ali povezanem z zmanjševanjem tveganja).
Danish: I toksicitetsundersøgelserne med gentagen dosering var det eneste relevante fund en stigning i melaninpigmenteringen hos hunde, hvilket modsvarer det aktive stofs farmakologiske aktivitet.
Slovenian: V študijah toksičnosti s ponavljajočimi odmerki je bila edina pomembna ugotovitev povečanje melaninske pigmentacije pri psih, kar je skladno s farmakološkim delovanjem učinkovine.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen sørger for, at i hver medlemsstat, hvor SCENESSE markedsføres, vil alle sundhedspersoner, der forventes at anvende lægemidlet, modtage følgende uddannelsespakke samt instruktion:
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil, da bodo v vsaki državi članici, kjer je v prometu zdravilo Scenesse, vsi zdravstveni delavci, za katere se pričakuje, da bodo uporabljali zdravilo, prejeli naslednji izobraževalni paket in usposabljanje:
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du får blodfortyndende medicin (antikoagulantia) til forebyggelse af blodpropper.
Slovenian: Obvestite zdravnika, če jemljete antikoagulante, ki se uporabljajo za preprečevanje krvnih strdkov.
Danish: Efter at implantatet er blevet indsat, vil du muligvis kunne mærke det under huden.
Slovenian: Po koncu vsaditve boste morda občutili implantat pod kožo.
Danish: Hvis sådanne patienter behandles, skal de overvåges efter hver implantation, herunder vitale tegn, sædvanlige hæmatologiske prøver og biokemi.
Slovenian: Če se zdravilo uporablja za take bolnike, jih je treba spremljati po vsaki vsaditvi implantata, vključno z vitalnimi znaki in rednimi hematološkimi ter biokemijskimi preiskavami.
Danish: Pakningen indeholder ét hætteglas med ét implantat.
Slovenian: Pakiranje z eno vialo vsebuje en implantat.
Danish: Før markedsføring af SCENESSE i hver medlemsstat skal indehaveren af markedsføringstilladelsen træffe aftale med den nationale kompetente myndighed om indhold og format af uddannelsespakken, herunder kommunikationsmedier, fordeling og alle øvrige aspekter.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila Scenesse v promet v posamezni državi članici mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v sodelovanju z nacionalnim pristojnim organom pripraviti vsebino in obliko izobraževalnega paketa, vključno s komunikacijskimi mediji, načini razdeljevanja in kakršnimi koli drugimi vidiki.
Danish: INDHOLD ANGIVET SOM VÆGT, VOLUMEN ELLER ENHEDER 1 implantat
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1 implantat
Danish: Indsæt ikke et nyt implantat, medmindre det med sikkerhed er fastslået, at det første ikke er blevet indsat.
Slovenian: Ne uporabite novega implantata, dokler niste jasno potrdili, da prvega implantata niste vsadili.
Danish: Det antages at undergå hydrolyse inden for kort tid; metabolitternes farmakokinetik og farmakodynamik kendes endnu ikke.
Slovenian: Predvidevajo, da je hitro izpostavljen hidrolizi; farmakokinetika in farmakodinamika njegovih presnovkov pa še ni znana.
Danish: Der anbefales maksimalt fire implantater årligt.
Slovenian: Največje priporočeno število implantatov je štiri na leto.
Danish: Dette skyldes delvis afamelanotid bestandighed mod øjeblikkelig at blive nedbrudt af serumproteiner eller proteolytiske enzymer (se pkt.
Slovenian: To je delno posledica odpornosti afamelanotida proti takojšnji razgradnji s serumskimi ali proteolitskimi encimi (glejte poglavje 5.2).
Danish: Retrospektiv undersøgelse ved gennemgang af journaler Indehaveren af markedsføringstilladelsen udfører en retrospektiv undersøgelse, der sammenligner langtidssikkerhedsdata og behandlingsresultat for patienter, som henholdsvis modtager og ikke modtager SCENESSE eller er ophørt med at få SCENESSE.
Slovenian: Retrospektivna študija s pregledom kartotek Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel retrospektivno študijo, ki bo primerjala dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Scenesse, bolnikih, ki ga niso prejemali ali ki so prekinili uporabo zdravila Scenesse.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur har udsat forpligtelsen til at fremlægge resultaterne af studier med SCENESSE i en eller flere undergrupper af den pædiatriske population ved erythropoietisk protoporfyri (se pkt.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Scenesse za eno ali več podskupin pediatrične populacije pri eritropoetski protoporfiriji (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Danish: Lægen vil sammen med dig finde det mest passende tidspunkt og sted, hvor indsættelsen af implantatet skal foregå.
Slovenian: Zdravnik bo določil najprimernejši čas in mesto za vstavljanje implantata.
Danish: Eumelanin beskytter mod lys ved forskellige mekanismer: - stærk, bredspektret absorption af UV-lys og synligt lys, hvorved eumelanin virker som filter, - antioxiderende aktivitet gennem fjernelse af frie radikaler; og - inaktivering af superoxidanionen og øget tilgængelighed af superoxiddismutase til mindskelse af oxidativ stress.
Slovenian: Evmelanin prispeva k zaščiti pred svetlobo prek različnih mehanizmov, vključno z: - močno širokopasovno absorpcijo UV- in vidne svetlobe, pri čemer evmelanin deluje kot filter; - antioksidacijsko dejavnostjo prek čiščenja prostih radikalov; - inaktivacijo superoksidnega aniona in povečano uporabnostjo superoksidne dismutaze, kar zmanjša oksidativni stres.
Danish: Implantatet gives som en injektion under huden ved hjælp af en kateterslange og en kanyle (subkutan anvendelse).
Slovenian: Implantat se daje z injiciranjem pod kožo z uporabo katetrske cevke in igle (subkutana uporaba).
Danish: Afamelanotid er en melanocortinreceptor-agonist, der hovedsagelig bindes til melanocortin1-receptoren (MC1R).
Slovenian: Afamelanotid je agonist receptorjev melanokortina in se večinoma veže na receptor melanokortina-1 (MC1R).
Danish: Der ikke udført dosisfastsættelsesundersøgelser.
Slovenian: Študij za določanje odmerka niso izvedli.
Danish: De farmakokinetiske data om afamelanotid og dets metabolitter er meget begrænsede.
Slovenian: Farmakokinetični podatki o afamelanotidu ali njegovih presnovkih so zelo omejeni.
Danish: Lægen kontrollerer udløbsdatoen, før implantatet anvendes.
Slovenian: Zdravnik bo pred uporabo implantata preveril datum izteka roka uporabnosti.
Danish: Samtidige sygdomme ikke undersøgt
Slovenian: Sočasne motnje, ki jih niso preučevali
Danish: - Sårkomplikationer, åbent sår
Slovenian: − zapleti na rani, odprta rana.
Danish: Der gives et implantat hver anden måned i forårs- og sommermånederne.
Slovenian: Pomladi in med poletnimi meseci se injicira en implantat na vsaka 2 meseca.
Danish: I endnu en undersøgelse af den embryoføtale udvikling hos ListerHooded rotter opnåedes ikke tilstrækkelig eksponering.
Slovenian: Druga študija razvoja zarodka in ploda pri podganah vrste Lister-Hooded ni dosegla zadostne izpostavljenosti.
Danish: Henvisning til en hudspecialist kan være nødvendig.
Slovenian: Morda bo potrebna napotitev k dermatologu.
Danish: Følgende bivirkninger anses for at være:
Slovenian: Ti neželeni učinki so lahko:
Danish: Særlig opmærksomhed kræves ved - patientanamnese eller familiær anamnese med melanom (herunder in situ-melanom, f.eks. lentigo maligna) eller formodet eller bekræftet tilbøjelighed til kutant melanom (CMM1, MIM #155600, synonymer: familiært atypisk mola-malignt melanomsyndrom (FAMMM), dysplastisk nævussyndrom (DNS), B-K mola syndrom; CMM2 MIM #155601)
Slovenian: - z melanomom v osebni ali družinski anamnezi (vključno z melanomom in situ, npr. maligni lentigo) ali domnevno ali potrjeno občutljivostjo za kožni melanom (CMM1, MIM #155600, sinonimi: družinski sindrom atipičnega kožnega znamenja/malignega melanoma, FAMMM; sindrom displastičnega nevusa, DNS; sindrom kožnega znamenja B-K; CMM2 MIM #155601)
Danish: Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale indberetningssystem anført i Appendiks V.
Slovenian: Od zdravstvenih delavcev se zahteva, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V.
Danish: Hvis du mærker ubehag og er bekymret, skal du kontakte lægen.
Slovenian: Če občutite neugodje ali ste zaskrbljeni, se posvetujte z zdravnikom.
Danish: Det er ukendt, om afamelanotid eller nogen af dets metabolitter udskilles i modermælk.
Slovenian: Ni znano, ali se afamelanotid ali njegovi presnovki izločajo v materino mleko.
Danish: Det er en forventet reaktion ved brug af dette lægemiddel, og den mørkere hud vil langsomt blegne, medmindre der anvendes endnu et implantat.
Slovenian: To je pričakovan odziv na to zdravilo, potemnjena koža pa se bo počasi posvetlila, dokler ne prejmete novega implantata.
Danish: E. SÆRLIGE FORPLIGTELSER TIL AT AFSLUTTE FORANSTALTNINGER EFTER UDSTEDELSE AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSE TIL LÆGEMIDLER GODKENDT UNDER SÆRLIGE OMSTÆNDIGHEDER
Slovenian: E. SPECIFIČNE ZAHTEVE ZA IZPOLNITEV UKREPOV PO PRIDOBITVI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH
Danish: Afamelanotid bruges til at øge tolerancen over for sollys hos voksne med den bekræftede diagnose erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Slovenian: Afamelanotid se uporablja za povečanje odpornosti (tolerance) proti sončni svetlobi pri odraslih s potrjeno diagnozo eritropoetske protoporfirije (EPP).
Danish: Opbevares i køleskab (2º - 8º C).
Slovenian: Shranjujte v hladilniku (2 oC-8 oC).
Danish: EPP er en sygdom med øget følsomhed for sollys, som kan medføre skadevirkninger i form af smerter og skoldning.
Slovenian: EPP je stanje, pri katerem so bolniki čezmerno občutljivi za sončno svetlobo, kar lahko povzroči toksične učinke, kot sta bolečina in opeklina.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på hætteglasset og den ydre æske.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na viali in škatli.
Danish: Ved at øge mængden af eumelanin kan SCENESSE forsinke indsættelsen af smerter forårsaget af følsomhed for sollys (fotosensitivitet).
Slovenian: S povečanjem količine evmelanina lahko zdravilo Scenesse pomaga upočasniti pojav bolečine zaradi občutljivosti kože za sončno svetlobo.
Danish: Da SCENESSE øger indholdet af eumelanin, vil de fleste patienter få mørkere hud.
Slovenian: Ker zdravilo poveča količino evmelanina, bo koža pri večini zdravljenih bolnikov potemnela.
Danish: Da der er begrænsede data fra behandling af ældre patienter, bør afamelanotid ikke anvendes (se pkt.
Slovenian: Zaradi omejenih podatkov pri zdravljenju starejših bolnikov se afamelanotida ne sme uporabljati (glejte poglavje 4.4).
Danish: Afamelanotid påvirker i moderat grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner, navnlig i de første 72 timer efter administration.
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Afamelanotid ima zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev, predvsem v 72 urah po vsaditvi.
Danish: Implantatet vil blive indsat af en læge, som har fået instruktion i at indsætte det.
Slovenian: Implantat bo vstavil zdravnik, ki se je usposobil za postopek vsaditve.
Danish: SCENESSE er indiceret til forebyggelse af fototoksicitet hos voksne med erythropoietisk protoporfyri (EPP).
Slovenian: Zdravilo Scenesse je indicirano za preprečevanje fototoksičnosti pri odraslih bolnikih z eritropoetsko protoporfirijo (EPP).
Danish: Du skal ikke ændre på den måde, du plejer at håndtere din EPP og din hudfototype (UV-følsomhed).
Slovenian: Ne spremenite ukrepov za zaščito pred soncem, ki jih navadno upoštevate pri obvladovanju EPP in so skladni s tipom vaše kože (občutljivost za UV-svetlobo).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal desuden træffe aftale om detaljerne i programmet for adgangskontrol, der sikrer, at SCENESSE kun distribueres til behandlingscentre, hvor lægerne har modtaget uddannelsesmaterialet og instruktion.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom se bo prav tako dogovoril glede programa z nadzorovanim dostopom, ki bo zagotavljal distribucijo zdravila Scenesse samo centrom, v katerih so zdravniki prejeli izobraževalno gradivo in opravili usposabljanje.
Danish: Under behandlingen med dette lægemiddel anbefales det, at patienten fortsætter med sin sædvanlige solbeskyttelse mod sin EPP-betingede fotosensitivitet i overensstemmelse med sin hudtype (Fitzpatrick-skalaen).
Slovenian: Priporočljivo je, da vsak bolnik med zdravljenjem s tem zdravilom vzdržuje izvajanje običajnih rednih ukrepov za zaščito pred soncem, s katerimi obvladuje občutljivost za svetlobo, povezano z EPP, glede na svoj kožni tip (po Fitzpatrickovi lestvici).
Danish: Afamelanotid menes at efterligne det endogene stofs farmakologiske aktivitet ved at aktivere syntesen af eumelanin medieret af MC1R-receptoren.
Slovenian: Domneva se, da afamelanotid posnema farmakološko delovanje endogene sestavine, tako da aktivira sintezo evmelanina, v katero je vključen receptor MC1R.
Danish: Administration af afamelanotid kan derfor tænkes at øge produktionen af eumelanin i huden hos EPPpatienten uafhængigt af dennes eksponering for sollys eller kunstigt UV-lys.
Slovenian: Farmakodinamični učinki Uporaba afamelanotida lahko posledično poveča tvorbo evmelanina v koži bolnika z EPP, ne glede na izpostavljenost sončni svetlobi ali umetni UV-svetlobi.
Danish: Afamelanotid virker ligesom det naturlige hormon ved at få hudcellerne til at producere eumelanin, som er et sortbrunt melaninpigment i kroppen.
Slovenian: Afamelanotid deluje na podoben način kot naravni hormon, tako da v kožnih celicah spodbuja tvorbo evmelanina, ki je rjavo črni melaninski pigment v telesu.
Danish: - Vælg et kateter af kaliber 14 (indvendig diameter: 1,6 mm) med kanyle.
Slovenian: - Izberite kateter velikosti 14 G (z notranjim premerom 1,6 mm) z iglo.
Danish: Regelmæssig helkropsundersøgelse af huden hver 6. måned anbefales for at overvåge alle pigmentforandringer og andre hudabnormiteter.
Slovenian: Priporočljivo je redno pregledovanje kože po celem telesu (vsakih 6 mesecev) zaradi spremljanja pigmentnih lezij in drugih kožnih sprememb.
Danish: Det må nøje overvejes, om patienter med nogen af disse sygdomme bør behandles med dette lægemiddel.
Slovenian: Pri odločanju o uporabi zdravila pri bolnikih, ki imajo katero koli od teh stanj, je potrebna previdnost.
Danish: Før markedsføring i medlemsstaterne skal indehaveren af markedsføringstilladelsen oprette et sygdomsregister over langsigtede sikkerhedsdata og behandlingsresultater hos patienter med EPP.
Slovenian: Pred dajanjem zdravila v promet v državah članicah bo imetnik dovoljenja za promet vzpostavil register bolezni, s katerim bo zbiral dolgoročne varnostne podatke in opazovane dogodke pri bolnikih z
Danish: Om nødvendigt kan implantatet fjernes ved et simpelt operativt indgreb.
Slovenian: Implantat se lahko po potrebi odstrani s preprostim kirurškim posegom.
Danish: Afamelanotid er et syntetisk tridekapeptid og en strukturel analog til α-melanocytstimulerende hormon (α-MSH).
Slovenian: Afamelanotid je sintetični tridekapeptid in strukturni analog α-melanocit stimulirajočega hormona (α-MSH).
Danish: SCENESSE bør kun ordineres af speciallæger på afdelinger, der er specialiseret i porfyri, og bør administreres af en læge, som af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion i og autorisation til at administrere implantatet.
Slovenian: Zdravilo Scenesse smejo predpisati samo specialisti v priznanih centrih za porfirijo, uporabljajo pa ga lahko samo zdravniki, ki jih je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Danish: Ved hudforandringer, som er forenelige med hudkræft eller forstadier dertil eller af porfyrispecialisten anses for tvivlsomme, bør der søges speciallæge.
Slovenian: Če so opažene kožne spremembe skladne s kožnim rakom ali njegovimi predznaki ali če specialist za porfirijo meni, da so nejasne, se je treba posvetovati z dermatologom.
Danish: Dette vil tage mellem 50 og 60 dage efter implantationen.
Slovenian: Implantat telo absorbira v 50 do 60 dneh po aplikaciji.
Danish: Der foreligger ingen kliniske data om virkningerne af afamelanotid på fertiliteten.
Slovenian: Kliničnih podatkov o učinkih afamelanotida na plodnost ni.
Danish: Diastolisk hypertension Hypertension
Slovenian: diastolična hipertenzija,
Danish: Hvis det ikke er lykkedes at indsætte implantatet ved ovenstående fremgangsmåde, skal implantatet kasseres, og et nyt implantat indsættes.
Slovenian: Če med zgoraj opisanimi koraki niste vstavili implantata, ga zavrzite in uporabite nov implantat.
Danish: Efter administration af lægemidlet er beskrevet somnolens, træthed, svimmelhed og kvalme.
Slovenian: Po uporabi tega zdravila so poročali o somnolenci, utrujenosti, omotici in navzei.
Danish: Der kan dog ikke gives mere end 4 implantater om året.
Slovenian: Vendar to število ne sme preseči 4 na leto.
Danish: Der iagttoges inflammation af Harders kirtel hos rotter.
Slovenian: Harderjevi žlezi pri podganah so opazili vnetje.
Danish: Administrationen skal foretages af en læge, der af indehaveren af markedsføringstilladelsen har modtaget instruktion og autorisation til at administrere implantatet.
Slovenian: Postopek mora opraviti zdravnik, ki ga je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom usposobil in pooblastil za uporabo implantata.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLD (PAKNINGSSTØRRELSE) 1 implantat
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 1 implantat
Danish: I en undersøgelse hos Sprague-Dawley rotter sås ingen negative virkninger på den embryoføtale udvikling ved ca. 135 gange den humane eksponering (baseret på Cmax).
Slovenian: Sprague-Dawley ni pokazala nobenih neželenih učinkov na razvoj zarodka in ploda pri izpostavljenosti, približno 135-krat večji kot pri človeku (na podlagi Cmax).
Danish: LISTE OVER HJÆLPESTOFFER Poly(DL-lactid-co-glycolid)
Slovenian: SEZNAM POMOŽNIH SNOVI poli (DL-laktid-ko-glikolid)
Danish: Dette kan være ledsaget af mørkere hudpigmentering på områder med melanocytter, hvilket gradvis aftager, indtil der administreres endnu et implantat.
Slovenian: To lahko spremlja potemnitev kožne pigmentacije na predelih z melanociti, ki sčasoma posvetli, če se ne vsadi nov implantat.
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: poly(D,L-lactid-co-glycolid).
Slovenian: - Druga sestavina zdravila je poli (D,L-laktid-ko-glikolid).
Danish: Massiv, hvid til let gullig stav, længde 1,7 cm og 1,5 mm i diameter.
Slovenian: Bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm.
Danish: Implantatet kan om nødvendigt fjernes operativt.
Slovenian: Po potrebi se lahko implantat kirurško odstrani.
Danish: • Periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger (PSUR'er) Kravene for fremsendelse af PSUR´er for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES, in vseh kasnejših posodobitvah, objavljenih na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Danish: Der foreligger kun begrænsede langsigtede sikkerhedsdata for afamelanotid.
Slovenian: Podatki o varnosti dolgotrajne uporabe afamelanotida so omejeni.
Danish: De indberettede bivirkninger i kliniske undersøgelser med afamelanotid er anført i nedenstående tabel, inddelt efter MedDRA-systemorganklasse og -hyppighed.
Slovenian: Preglednica z neželenimi učinki Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih z afamelanotidom, so navedeni v spodnji preglednici glede na organske sisteme po MedDRA in naslednjo pogostnost.
Danish: - Desinficer huden over crista iliaca superior.
Slovenian: - Razkužite kožo nad suprailiakalno kristo.
Danish: Sådan gives SCENESSE
Slovenian: Kako se daje zdravilo Scenesse
Danish: Den samlede behandlingsvarighed fastsættes af speciallægen (se pkt.
Slovenian: Skupno trajanje zdravljenja je odvisno od presoje specialista (glejte poglavje 4.4).
Danish: Sygdomsregister
Slovenian: Register bolezni
Danish: Implantatet er en massiv, hvid til let gullig stav, der måler 1,7 cm i længden og 1,5 mm i diameter, i et gult hætteglas af glas med PTFE-belagt gummiprop.
Slovenian: Implantat je bela do umazano bela paličica z dolžino približno 1,7 cm in premerom 1,5 mm v rumenorjavi stekleni viali, zatesnjeni z gumijastim zamaškom, obloženim s PTFE.
Danish: • metoder til forebyggelse eller minimering af fejl ved implantationen og reaktioner på implantationsstedet.
Slovenian: • pomembnost ohranjevanja aseptičnih pogojev; • metode za preprečevanje ali zmanjševanje napak pri vsaditvi in reakcij na mestu vsaditve.
Danish: Brug af anden medicin sammen med SCENESSE
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Scenesse
Danish: - Skub med et passende redskab (såsom en stilet) implantatet helt ind gennem kateterets lumen i dettes fulde længde.
Slovenian: - Z ustreznim pripomočkom (kot je stilet) nežno potisnite implantat navzdol po celotnem lumnu katetra.
Danish: - Når kateteret er på plads, udtages implantatet aseptisk fra hætteglasset.
Slovenian: - Ko je kateter vstavljen, aseptično odstranite implantat iz viale.
Danish: Patienter, som får antikoagulantia såsom vitamin K-antagonister (f.eks. warfarin), acetylsalicylsyre eller nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), kan lettere få blå mærker eller blødning på implantationsstedet.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo učinkovine za zmanjševanje koagulacije, kot so denimo antagonisti vitamina K (npr. varfarin), acetilsalicilna kislina in nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID), se lahko pojavi povečanje podplutb ali krvavitev na mestu vsaditve.