FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The recommended dose is 800 mg on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
French: La dose recommandée est de 800 mg aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Portrazza.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Portrazza.
English: Portrazza necitumumab
French: Portrazza nécitumumab
English: A risk management plan has been developed to ensure that Portrazza is used as safely as possible.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Portrazza est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Portrazza can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: L'EPAR complet et le résumé du plan de gestion des risques relatifs à Portrazza sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Portrazza.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Portrazza.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Portrazza?
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Portrazza?
English: During infusions, resources should be available to deal with reactions that may occur.
French: Pendant les perfusions, des ressources pour traiter toute réaction qui pourrait survenir doivent être disponibles.
English: Why is Portrazza approved?
French: Pourquoi Portrazza est-il approuvé?
English: What benefits of Portrazza have been shown in studies?
French: Quels sont les bénéfices de Portrazza démontrés au cours des études?
English: In addition, the company that markets the medicine will provide doctors with educational material with information on risk of blood clots and on the small number of cardiac arrest cases seen in studies.
French: De plus, la société qui commercialise le médicament fournira du matériel éducatif aux médecins qui contient des informations sur le risque de caillots sanguins et sur les rares cas d'arrêt cardiaque observés dans les études.
English: In this study, patients treated with Portrazza in addition to chemotherapy lived on average 1.6 months longer than those treated with chemotherapy alone (11.5 months versus 9.9 months).
French: Dans cette étude, les patients traités par Portrazza associé à la chimiothérapie ont vécu en moyenne 1,6 mois de plus que ceux traités par la chimiothérapie seule (11,5 mois contre 9,9 mois).
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) therefore concluded that Portrazza's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a donc estimé que les bénéfices de Portrazza sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
English: Other information about Portrazza
French: Autres informations relatives à Portrazza:
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom dose ou le débit de perfusion ou par le biais de mesures préventives.
English: The most common side effects with Portrazza (which may affect more than 1 in 10 people) are skin reactions, vomiting, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), fever, weight loss and low blood measurements of various minerals (magnesium, calcium, phosphate and potassium).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Portrazza (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les suivants: réactions cutanées, vomissements, stomatite (inflammation de la muqueuse buccale), fièvre, perte de poids et faibles taux sanguins de différents minéraux (magnésium, calcium, phosphate et potassium).
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Portrazza, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Portrazza, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
English: The most common serious side effects are severe skin reactions (6% of patients) and blood clots (4% of patients).
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sont les réactions cutanées graves (6 % des patients) et les caillots sanguins (4 % des patients).
English: In case of a severe infusion or skin reaction, treatment may have to be stopped permanently.
French: En cas de réaction sévère liée à la perfusion ou de réaction cutanée, il pourrait être nécessaire d'arrêter définitivement le traitement.
English: There was no improved survival in patients with non-EGFR cancer cells.
French: Aucune amélioration de la survie n'a été observée chez les patients présentant des cellules cancéreuses sans EGFR.
English: What are the risks associated with Portrazza?
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Portrazza?
English: Portrazza contains the active substance necitumumab.
French: Portrazza contient le principe actif nécitumumab.
English: By attaching to and blocking EGFR, necitumumab helps to reduce the growth and spread of the cancer.
French: En se liant à l'EGFR et en le bloquant, le nécitumumab contribue à diminuer la croissance et la propagation du cancer.
English: Portrazza is available as a concentrate for making a solution and can only be obtained with a prescription.
French: Portrazza est disponible sous la forme d'un concentré destiné à être reconstitué en solution et n'est délivré que sur ordonnance.
English: EGFR normally controls the growth and division of cells, but in cancer cells EGFR is often overactive, causing them to divide uncontrollably.
French: L'EGFR contrôle normalement la croissance et la division des cellules, mais l'EGFR est souvent hyperactif dans les cellules cancéreuses, provoquant leur division incontrôlée.
English: In the main study, adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy improved survival by a modest one and a half months without causing significant worsening in overall patient health.
French: Dans l'étude principale, l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine a amélioré la survie d'une durée modeste d'un mois et demi sans provoquer d'aggravation significative de la santé globale du patient.
English: A main study of 1,093 patients with advanced squamous non-small cell lung cancer showed that adding Portrazza to gemcitabine and cisplatin chemotherapy can lead to a modest improvement in survival.
French: Une étude principale portant sur 1 093 patients présentant un cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules à un stade avancé a montré que l'ajout de Portrazza à une chimiothérapie par gemcitabine et cisplatine peut mener à une amélioration modeste de la survie.
English: What is Portrazza and what is it used for?
French: Qu'est-ce que Portrazza et dans quel cas est-il utilisé?
English: Portrazza is given as a one hour infusion (drip) into a vein.
French: Portrazza est administré par perfusion (goutte-à-goutte) dans une veine pendant une heure.
English: Portrazza must not be used in patients who have had a severe or life-threatening reaction to any of the ingredients of the medicine.
French: Portrazza ne doit pas être utilisé chez des patients ayant présenté une réaction grave ou engageant le pronostic vital liée à l'un des composants du médicament.
English: Portrazza is only used in adults whose cancer cells have a specific protein (EGFR) on their surface and it is used together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy.
French: Portrazza est administré seulement chez les adultes dont les cellules cancéreuses ont une protéine spécifique (EGFR) à leur surface et il est utilisé en combinaison avec une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine.
English: For practical information about using Portrazza, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Portrazza, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
English: The active substance in Portrazza, necitumumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) designed to recognise and attach to EGFR on the surface of the cancer cells.
French: Le principe actif de Portrazza, le nécitumumab, est un anticorps monoclonal (un type de protéine) conçu pour reconnaître et se lier à l'EGFR à la surface des cellules cancéreuses.
English: Portrazza is a medicine for treating advanced stages of a type of lung cancer known as squamous nonsmall cell lung cancer.
French: Portrazza est un médicament utilisé dans le traitement des stades avancés d'un type de cancer appelé cancer bronchique épidermoïde non à petites cellules.
English: For more information about treatment with Portrazza, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Portrazza, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
English: For the full list of all side effects reported with Portrazza, see the package leaflet.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Portrazza, voir la notice.
English: How is Portrazza used?
French: Comment Portrazza est-il utilisé?
English: Most of the patients (95%) had cancer cells with EGFR.
French: L'EGFR était présent sur les cellules cancéreuses de la majorité (95 %) des patients.
English: How does Portrazza work?
French: Comment Portrazza agit-il?
English: The risk of reactions can be reduced by adjusting the dose or infusion rate or by using preventive medicines.
French: Le risque de réaction peut être réduit en ajustant la
English: For the first 6 cycles, Portrazza is given together with gemcitabine and cisplatin chemotherapy, after which it is given on its own for as long the disease remains stable and the patient can tolerate it.
French: Par la suite, il est administré seul tant que la maladie reste stable et qu'il est toléré par le patient.
English: Dissolution was evaluated over an 8-hour period.
French: La dissolution a été évaluée sur une période de 8 heures.
English: Overall summary of the scientific evaluation of Ethirfin and associated names (see Annex I)
French: Résumé général de l'évaluation scientifique d'Ethirfin et noms associés (voir Annexe I)
English: This may be further aggravated by the fact that many patients with chronic pain will also suffer from depression.
French: Cela pourrait être encore aggravé par le fait que de nombreux patients souffrant de douleur chronique sont également atteints de dépression.
English: At the end of the CMD(h) procedure, and since there could be no agreement the procedure was referred to the CHMP.
French: Au terme de la procédure du CMD(h), et comme aucun accord n'a pu être atteint, la procédure a été déférée au CHMP.
English: The results of the dissolution tests demonstrate that the formulation is within the limit of the Ph.Eur.
French: Les résultats des tests de dissolution montrent que la formulation se trouve dans les limites fixées par la Ph.Eur.
English: About 20% of the responders reported chronic pain (>6 months).
French: Environ 20% des personnes qui ont répondu au questionnaire ont mentionné une douleur chronique (>6 mois).
English: Benefit-Risk assessment
French: Évaluation du rapport bénéfice-risque
English: The application was submitted to the reference Member State Denmark and to the concerned Member States (CMS) Germany, Ireland, Italy and the United Kingdom.
French: La demande a été soumise à l'État membre de référence, le Danemark, ainsi qu'aux États membres concernés (EMC) l'Allemagne, l'Irlande, l'Italie et le Royaume-Uni.
English: No in vivo studies have been performed to investigate the effect of alcohol on the absorption of the product.
French: Aucune étude n'a été effectuée in vivo pour étudier l'effet de l'alcool sur l'absorption du produit.
English: • The Committee considered all the data submitted by the MAH,
French: • Le comité a examiné toutes les données soumises par le TAMM,
English: This film acts as a membrane allowing the diffusion of the active substance depending on its permeability.
French: Ce film joue le rôle d'une membrane permettant la diffusion de la substance active en fonction de sa perméabilité.
English: It was shown that the dissolution rate increases with increased concentration of ethanol in the dissolution medium.
French: Il est apparu que la vitesse de dissolution augmente avec des concentrations plus élevées d'éthanol dans le milieu de dissolution.
English: Patients being treated with opioids tend to drink less alcohol than patients who do not use opioids at all.
French: Les patients traités avec des opiacés ont tendance à boire moins d'alcool que les patients qui ne prennent pas d'opiacés du tout.
English: Ethypharm submitted an application for the renewal, under the mutual recognition procedure, of Ethirfin and associated names, 20mg, 60 mg, 120 mg and 200 mg.
French: Ethypharm a soumis une demande de renouvellement, au titre de la procédure de reconnaissance mutuelle, pour Ethirfin et noms associés, 20mg, 60 mg, 120 mg et 200 mg.
English: The CHMP considered the matter and adopted an Opinion in July 2010 recommending the renewal of the marketing authorisation subject to conditions considered essential to the safe and effective use of the product.
French: Le CHMP a examiné cette question et adopté en juillet 2010 un avis recommandant le renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché sous réserve de certaines conditions considérées comme essentielles pour une utilisation sûre et efficace du médicament.
English: This strength is considered representative for the other (20, 60 and 120 mg) strengths as all strengths are dose proportional and manufactured with the same microgranules.
French: Ce dosage est considéré comme représentatif des autres (20, 60 et 120 mg) puisque tous les dosages sont proportionnels à la dose et fabriqués en utilisant les mêmes microgranules.
English: Modified-release products are complex dosage forms designed to release drugs in a controlled manner to achieve desired efficacy and safety profiles.
French: Les médicaments à libération modifiée sont des formes galéniques complexes conçues pour libérer les médicaments d'une manière contrôlée afin d'obtenir les profils d'efficacité et de sécurité désirés.
English: Having considered the overall submitted data provided by the MAH, the CHMP concluded that
French: Après avoir examiné l'ensemble des données fournies par le TAMM, le CHMP a conclu que
English: The association between pain and drinking was evaluated by Brennan et al in a cohort of 401 elderly with different drinking behavior (Brennan, Addiction.
French: L'association entre douleur et alcool a été évaluée par Brennan et al dans une cohorte de 401 personnes âgées présentant des comportements différents en ce qui concerne l'alcool (Brennan, Addiction.
English: In the scientific literature, drinking alcohol is referred as a coping mechanism to deal with the stress associated with pain.
French: Dans la littérature scientifique, le fait de boire de l'alcool est cité en tant que mécanisme de réaction destiné à la gestion du stress associé à la douleur.
English: However, alcohol use is common in patients with chronic pain due to the fact that it reduces pain perception.
French: Toutefois la consommation d'alcool est une pratique courante chez les patient souffrant de douleur chronique parce qu'elle réduit la perception de la douleur.
English: The association between chronic pain and alcohol use is summarized in the table below.
French: L'association entre douleur chronique et consommation d'alcool est résumée dans le tableau suivant.
English: The polymethacrylate is a polymer that forms a continuous film when processed.
French: Le polyméthacrylate est un polymère qui forme un film continu lorsqu'il fait l'objet d'un traitement.
English: In this study, subjects were interviewed about their number of alcohol consumptions of the last week and frequency of binge drinking in the last month (5292 responders).
French: Dans cette étude, les sujets ont été interrogés sur leur consommation d'alcool au cours de la dernière semaine et sur la fréquence de leurs épisodes de consommation excessive d'alcool au cours du dernier mois (5292 personnes interrogées).
English: Concurrent depression and pain have a much greater impact than either disorder alone and, in patients with pain, depression is associated to more pain sites, greater pain intensity, longer duration of pain, and greater likelihood of poor treatment response (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 October; 70(8): 890-897).
French: L'addition simultanée de la dépression et la douleur a un impact beaucoup plus fort que l'un de ces troubles considéré isolement et, chez les patients qui souffrent, la dépression est associée à un plus grand nombre de sièges de la douleur, à une plus forte intensité et à un prolongement de la durée de la douleur ainsi qu'à une plus forte probabilité d'une faible réaction au traitement (Bair, J et al., Psychosom Med. 2008 octobre; 70(8): 890-897).
English: Germany and the United Kingdom raised potential serious risk to public health concerns due to the dissolution profile of the modified-release product allowing the release of up to 80% of the active substance within 30 minutes, when exposed to 20% alcohol.
French: L'Allemagne et le Royaume-Uni ont émis des réserves ayant trait à un risque potentiel sérieux pour la santé publique en raison du profil de dissolution du médicament à libération modifiée permettant la libération de jusqu'à 80% de la substance active dans les 30 minutes, lorsqu'il est exposé à de l'alcool à 20%.
English: Grounds for non-renewal of the marketing authorisation
French: Motifs de non-renouvellement de l'autorisation de mise sur le marché
English: While it may be argued that patients may use less alcohol as a self-medication strategy if they are sufficiently treated with analgesics like opioids, the results of a recently published Danish Health survey (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) reveal a different pattern of behavior.
French: Biens que l'on puisse argumenter que les patients pourraient consommer moins d'alcool en tant que stratégie d'automédication s'ils recevaient suffisamment d'analgésiques de type opiacés, les résultats d'une enquête de santé danoise récemment publiée (Ekholm et al. Eur J Pain 2009; 13: 606-12) révèlent un profil de comportement différent.
English: • The Committee considered the procedure under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC, as amended for Ethirfin and associated names,
French: • Le comité a examiné la procédure au titre de l'article 29, paragraphe 4) de la directive 2001/83/EC, telle que modifiée pour Ethirfin et noms et associés,
English: Out of specification results were obtained after 0.25 hours in 20% alcohol, after 0.5 hour in 10% alcohol and after 2 hours in 5% alcohol.
French: Des résultats hors normes ont été obtenus après 0,25 heures dans de l'alcool à 20% et après 2 heures dans de l'alcool à 5%.
English: The prolonged release properties of this product are ensured by the film coating composed of the polymethacrylate derivative plasticized by triethylcitrate (TEC) to which talc and hydrophobic colloidal silica are added.
French: Les propriétés de libération prolongée de ce médicament sont assurées par la pellicule protectrice composée du dérivé de polyméthacrylate plastifié avec un triéthylcitrate (TEC) auquel sont ajoutés du talc et de la silice colloïdale hydrophobe.
English: Both problem drinkers as non-problem drinkers reported to use alcohol to manage pain, although in the latter group to less extent (see figure 1).
French: Tant les buveurs problématiques que les buveurs aproblématiques ont mentionné avoir recours à l'alcool pour gérer la douleur, bien que dans une moindre mesure dans le second groupe (voir figure 1).
English: However, a significant percentage of the patients with chronic pain who uses opioids still reports high alcohol intake (10.8%) and binge drinking at least once a month (22.3%), despite existing warnings.
French: Toutefois, une proportion notable des patients souffrant de douleur chronique qui prennent des opiacés reconnaissent consommer encore de grandes quantités d'alcool (10,8%) et fait état d'un épisode de consommation excessive d'alcool au moins une fois par mois (22,3%), malgré les mises en garde existantes.
English: The amount of pain at baseline was a significant predictive factor for alcohol use in the 3-years follow-up period.
French: L'intensité initiale de la douleur était un facteur significatif pour prédire la consommation d'alcool pendant la période de suivi de 3 ans.
English: • The Committee is also of the opinion that further risk minimisation measures would not adequately address the concern,
French: • Le Comité est également d'avis que d'autres mesures de minimisation des risques n'apporteraient pas de solution appropriée à ce problème,
English: The polymethacrylate preparation is miscible in water and in ethanol.
French: La préparation de polyméthacrylate est miscible dans l'eau et dans l'éthanol.
English: If, however, the modified-release system is influenced by an external factor or substance (such as alcohol), it is possible that a large quantity of the active substance is released in a short timeframe so that it resembles an immediate-release dosage form.
French: Si, toutefois, le système à libération modifiée est influencé par un facteur ou une substance externe (comme l'alcool), il est possible qu'une grande quantité de la substance active soit libérée dans de brefs délais, ce qui lui confère une ressemblance avec une forme galénique à libération immédiate.
English: for conventional-release products (NLT 75% dissolved active substance within 45 minutes) and therefore experiences severe alteration, leading to an uncontrolled rapid release of the majority of the active substance.
French: pour les médicaments à libération classique (75% de la substance active sont dissous en 45 minutes au maximum) et subit par conséquent une modification sévère aboutissant à une libération rapide incontrôlée de la majeure partie de la substance active.
English: This effect is known as ‘dose-dumping'.
French: Cet effet est connu sous le terme de ‘dumping dose', ou libération précoce.
English: • A pharmacodynamic interaction between opioid products and alcohol may occur irrespective of the formulation,
French: • Une interaction pharmacodynamique entre les médicaments et l'alcool peut se produire, indépendamment de la formulation,
English: Dissolution profiles have been performed using the 200 mg capsule strength only.
French: Les profils de dissolution ont été établis en se fondant sur la gélule dosée à 200 mg uniquement.
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR NON-RENEWAL OF THE MARKETING AUTHORISATION
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE NON-RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
English: Whereas
French: Men
English: Notification of a referral for arbitration, under Article 29(4) of Directive 2001/83/EC as amended, to the CHMP was made by Denmark on 30 October 2009.
French: Une saisine à des fins d'arbitrage, au titre du paragraphe 4 de l'article 29 de la directive 2001/83/CE telle que modifiée, a été notifiée au CHMP le 30 octobre 2009 par le Danemark.