FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Hulio est indiqué dans le traitement de la rectocolite hémorragique active, modérée à sévère chez les patients adultes ayant eu une réponse inadéquate au traitement conventionnel, comprenant les corticoïdes et la 6-mercaptopurine (6-MP) ou l'azathioprine (AZA), ou chez lesquels ce traitement est contre-indiqué ou mal toléré.
Danish: Hulio er indiceret til behandling af moderat til svær aktiv colitis ulcerosa hos voksne, som ikke har responderet tilfredsstillende på konventionel behandling inklusive glukokortikoider og 6-mercaptopurin (6-MP) eller azathioprin (AZA), eller som er intolerante over for eller har kontraindikationer mod sådanne behandlinger.
French: • vertige (sensations vertigineuses) ;
Danish: • vertigo (fornemmelse af svimmelhed og af at snurre rundt);
French: Si le médecin de votre enfant vous a informé que votre enfant présente une intolérance à certains sucres ou si une intolérance héréditaire au fructose (un trouble génétique rare qui empêche l'organisme de métaboliser le fructose) lui a été diagnostiquée, parlez-en au médecin avant d'administrer ce médicament à votre enfant.
Danish: Hvis din læge har fortalt dig, at dit barn har intolerance over for nogle sukkerarter, eller hvis dit barn er blevet diagnosticeret med arvelig fructoseintolerans (HFI), en sjælden genetisk lidelse, hvor en person ikke kan nedbryde fructose, skal du tale med barnets læge, før dit barn får dette lægemiddel.
French: • 1 conteneur pour objets tranchants (non fourni dans le pack Hulio)
Danish: • 1 kanyleboks (medfølger ikke i Hulio-pakningen)
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 40 mg, suivis de 40 mg une semaine plus tard.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 40 mg, efterfulgt af 40 mg en uge senere.
French: ***, ** Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Danish: ***, ** Statistisk signifikant ved henholdsvis p < 0,001 og < 0,01, ved alle sammenligninger af adalimumab og placebo.
French: • toute infection (y compris tuberculose, empoisonnement du sang, grippe, cellulite, zona,
Danish: • Infektioner (inklusive tuberkulose, blodforgiftning, influenza, bindevævsbetændelse,
French: Tableau 23 :
Danish: Tabel 23:
French: D'autres présentations d'Hulio peuvent être disponibles en fonction des besoins thérapeutiques de chaque patient.
Danish: Hulio er tilgængelig i andre styrker og/eller lægemiddelformer afhængigt af individuelt behandlingsbehov.
French: Conditionnement multiple : 2 boîtes de 1 flacon chacune.
Danish: Injektionsvæske, opløsning Multipakning: 2 æsker med hver 1 hætteglas.
French: Psoriasis en plaques pédiatrique - Résultats d'efficacité à 16 semaines MTXa N=37
Danish: Effektresultater ved uge 16 for pædiatrisk plaque-psoriasis MTXa N=37
French: • maux de tête ;
Danish: • hovedpine;
French: Posez doucement le flacon muni de l'adaptateur sur une surface de travail plane.
Danish: Sæt forsigtigt hætteglas med hætteglasadapteren på et plant arbejdssted.
French: Une étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle a évalué l'efficacité et la tolérance de l'adalimumab dans le traitement d'induction et le traitement d'entretien à des doses déterminées en fonction du poids (< 40 kg ou ≥ 40 kg) chez 192 enfants et adolescents âgés de 6 à 17 ans (inclus), présentant une maladie de Crohn (MC) modérée à sévère (définie par un indice d'activité de la maladie de Crohn chez l'enfant (PCDAI [Paediatric Crohn's Disease Activity Index]) > 30).
Danish: Adalimumabs sikkerhed og virkning ved induktions- og vedligeholdelsesbehandling med doser afhængige af legemsvægt (< 40 kg eller ≥ 40 kg) er undersøgt i et multicenter, randomiseret, dobbeltblindet klinisk studie med 192 pædiatriske patienter i alderen 6 til 17 (inklusive) år med moderat til svær Crohns sygdom (CD), defineret som Paediatric Crohn's Disease Activity Index (PCDAI) score > 30.
French: Étape 8 - Aspiration de la dose + 0,1 mL en tirant sur le piston
Danish: Trin 8 - Træk stempel til dosis + 0,1 ml Hold stempelstangen nede, og vend hætteglas og sprøjte på hovedet.
French: Adalimumab n=274 (Intervalle de confiance à
Danish: Adalimumab n=274 konfidensinterv al)
French: ◦ N'utilisez PAS le stylo si le volume du médicament n'est pas proche du repère de remplissage.
Danish: o BRUG IKKE pennen, hvis medicinen ikke er i nærheden af markeringen.
French: Un des principaux critères d'évaluation des études I et II sur le psoriasis était le pourcentage de patients ayant atteint une réponse PASI 75 entre l'inclusion et la semaine 16 (voir Tableaux 14 et 15).
Danish: I Psoriasis-studie I og II var det primære endepunkt den andel af patienterne, som opnåede et PASI 75respons i forhold til baseline ved uge 16 (se Tabel 14 og 15).
French: Enfants et adolescents atteints de la maladie de Crohn
Danish: Børn og unge med Crohns sygdom
French: Les boîtes d'Hulio doivent être conservées au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C) jusqu'à leur utilisation.
Danish: Hulio-æsker skal opbevares i køleskab (2 - 8°C) før brug.
French: • Si votre enfant a ou développe une maladie démyélinisante (c'est-à-dire une maladie qui touche la couche isolante autour des nerfs), telle que la sclérose en plaques, le médecin de votre enfant évaluera s'il doit recevoir ou continuer de recevoir Hulio.
Danish: • Hvis dit barn har eller får en demyeliniserende sygdom (en sygdom hvor det beskyttende lag omkring nerverne beskadiges, som f.eks. dissemineret sklerose), vil lægen afgøre, om han/hun skal have Hulio eller fortsætte med at få Hulio.
French: * p < 0,001 pour l'adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages * p < 0,02 pour adalimumab par rapport au placebo, comparaisons appariées des pourcentages a Parmi ceux initialement traités par corticoïdes
Danish: * p < 0,001 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger af andelene ** p < 0,02 for adalimumab versus placebo parvise sammenligninger af andelene a Af dem, som fik kortikosteroider ved baseline
French: Valeurs moyennes des modifications radiographiques à la semaine 52 dans l'étude V sur la PR
Danish: Tabel 12: Gennemsnitlige radiografiske ændringer ved uge 52 i RA-studie V
French: La seringue est fabriquée en polymère de cyclo-oléfine avec un bouchon (caoutchouc chlorobutyle) et une aiguille (acier inoxydable) avec capuchon (polymère butyle/diène et polypropylène).
Danish: Injektionssprøjten er lavet af cyclic-olefin-copolymer-plastik med en stempelprop (chlorobutylgummi) og en kanyle (rustfrit stål) med kanylehætte (butyl/dieneblend polymer og polypropylen).
French: Chez les patients adultes atteints de la maladie de Crohn active modérée à sévère, le schéma posologique d'induction recommandé d'Hulio est de 80 mg à la semaine 0, suivis de 40 mg à la semaine 2.
Danish: Det anbefalede Hulio induktions-dosis-regime til voksne patienter med moderat til svær aktiv Crohns sygdom er 80 mg ved uge 0 efterfulgt af 40 mg ved uge 2.
French: Dans tous les groupes de traitement, le score PASI initial moyen était de 18,9 et le score PGA était compris entre « modéré » (53% des sujets inclus) et « sévère » (41%), voire « très sévère » (6%).
Danish: På tværs af alle behandlingsgrupper var den gennemsnitlige baseline-PASI-score 18,9, og baseline-PGA-score varierede fra "moderat" (53% af de inkluderede patienter) til "alvorlig" (41%) og "meget alvorlig"
French: Notice
Danish: Markering
French: • Sortez une boîte contenant un seul flacon du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
Danish: • Tag en æske med et hætteglas ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge det, så det kan nå stuetemperatur.
French: Le profil de sécurité chez les patients atteints d'uvéite traités par l'adalimumab toutes les deux semaines correspond au profil de sécurité connu de l'adalimumab.
Danish: Sikkerhedsprofilen for patienter med uveitis, som behandles med adalimumab hver anden uge, var den samme som den kendte sikkerhedsprofil for adalimumab.
French: Les concentrations sériques minimales d'adalimumab à l'état d'équilibre ont augmenté de façon à peu près dose-dépendante après l'administration par voie sous-cutanée de 20, 40 et 80 mg toutes les deux semaines et toutes les semaines.
Danish: Dalserumkoncentration af adalimumab ved steady state blev forøget omtrent proportionalt med dosis ved subkutan dosering af 20, 40 og 80 mg hver anden uge og hver uge.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR EMBALLAGE EXTÉRIEUR - MULTIPACK DE FLACONS (AVEC BLUE BOX)
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON - HÆTTEGLAS MULTIPAKNING (MED BLÅ BOKS)
French: • N'essuyez PAS l'aiguille ni la seringue.
Danish: • TØR IKKE kanylen eller sprøjten af.
French: À 10 ans, 79 des 207 patients traités dès le début par 40 mg d'adalimumab une semaine sur deux ont été évalués par radiographie.
Danish: 79 af 207 patienter, der oprindeligt blev behandlet med 40 mg adalimumab hver anden uge, blev radiografisk evalueret efter 10 år.
French: Les résultats des deux études ont mis en évidence une réduction statistiquement significative du risque de rechute chez les patients traités par l'adalimumab comparativement aux patients recevant le placebo (voir tableau 24).
Danish: Resultaterne i begge studier viste en statistisk signifikant reduktion i risikoen for behandlingssvigt hos patienter behandlet med adalimumab versus patienter, som fik placebo (se tabel 24).
French: Étude UV I
Danish: HS-studie I
French: Tableau 13 :
Danish: Tabel 13:
French: Étape 1 - Choix et préparation du point d'injection
Danish: Trin 1 - Vælg og klargør injektionssted
French: • 160 mg en semaine 0 et 80 mg en semaine 2
Danish: • 160 mg ved uge 0 og 80 mg ved uge 2
French: • 6 seringues préremplies (avec 6 tampons d'alcool) Hulio 40 mg, solution injectable en stylo prérempli
Danish: • 6 fyldte injektionssprøjter (med 6 alkoholservietter) Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt pen Hulio 40 mg injektionsvæske, opløsning i fyldt engangspen indeholdende en fyldt sprøjte.
French: • Si vous souffrez de psoriasis, n'injectez PAS le produit à un endroit où la peau présente des lésions ou des plaques en relief, épaisses, rouges ou squameuses.
Danish: • Hvis du har psoriasis, MÅ DU IKKE injicere i hævede, fortykkede, røde eller skallende pletter eller læsioner.
French: Il est important de dire aux médecins de votre bébé et aux autres professionnels de santé que vous avez été traitée par Hulio pendant votre grossesse ; ils pourront ainsi décider quand votre bébé devra recevoir ses vaccins.
Danish: Det er vigtigt, at du fortæller barnets læge og andre sundhedspersoner, at du fik Hulio under graviditeten, så de kan beslutte, hvornår dit spædbarn bør vaccineres.
French: Dans l'étude V sur la PR, l'amélioration de l'indice d'invalidité HAQ et la composante physique du SF-36 s'est montrée beaucoup plus importante (p < 0,001) pour l'association adalimumab/méthotrexate par rapport à la monothérapie de méthotrexate et la monothérapie d'adalimumab à la semaine 52, et s'est maintenue jusqu'à la semaine 104.
Danish: I RA-studie V var forbedringen i HAQ funktionsevneindeks og den fysiske komponent fra SF 36 større (p < 0,001) for adalimumab/methotrexat-kombinationsterapi end for methotrexat-monoterapi og adalimumab-monoterapi ved uge 52.
French: Adultes atteints d'uvéite non infectieuse de la partie arrière de l'œil
Danish: Voksne med ikke-infektiøs uveitis (regnbuehindebetændelse), der påvirker det bageste i øjet.
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab chez les patients atteints d'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire âgés de 4 à 17 ans et les patients atteints d'arthrite liée à l'enthésite âgés de 6 à 17 ans, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 6,1% des patients traités par l'adalimumab et chez 1,3% des patients du groupe contrôle.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med polyartikulær juvenil idiopatisk artrit i alderen fra 4 til 17 år og hos patienter med entesopatirelateret artrit i alderen fra 6 til 17 år forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 6,1% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 1,3% af de kontrolbehandlede patienter.
French: *** p < 0,001 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo *** p < 0,05 pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo
Danish: *** p<0,001 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo * p<0,05 for alle sammenligninger mellem adalimumab og placebo N/A Ikke relevant
French: Dose initiale de 20 mg puis de 20 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Danish: Startdosis på 20 mg, efterfulgt af 20 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
French: Si vous ne la connaissez pas, CESSEZ IMMÉDIATEMENT la procédure et adressez-vous au médecin de votre enfant.
Danish: Hvis du ikke kender dosis, STOP HER og kontakt lægen for yderligere instruktioner.
French: De plus, aucun cas de cancer n'a été observé chez 192 patients pédiatriques représentant une exposition de 498,1 patient-années lors des études avec l'adalimumab dans la maladie de Crohn chez l'enfant et l'adolescent.
Danish: 192 pædiatriske patienter med en eksponering på 498,1 patientår i adalimumab-studier med pædiatriske patienter med Crohns sygdom.
French: Hidrosadénite suppurée de l'adulte
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos voksne
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de spondylarthrite ankylosante, de spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA et pour les patients atteints de rhumatisme psoriasique est de 40 mg d'adalimumab en dose unique toutes les deux semaines, en injection souscutanée.
Danish: Den anbefalede dosis af Hulio til patienter med ankyloserende spondylitis, aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS og til patienter med psoriasisartrit er 40 mg adalimumab givet som enkeltdosis subkutan injektion hver anden uge.
French: La posologie recommandée d'Hulio pour les patients atteints de la maladie de Crohn âgés de 6 à 17 ans dépend du poids corporel (tableau 4).
Danish: Den anbefalede Hulio-dosis til patienter med Crohns sygdom fra 6 til 17 år er baseret på legemsvægt (tabel 4).
French: Si ces traitements ne fonctionnent pas suffisamment bien, on vous prescrira Hulio pour traiter votre arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire ou votre arthrite liée à l'enthésite.
Danish: Hvis du ikke reagerer tilstrækkeligt godt på disse lægemidler, vil du få Hulio til behandling af din polyartikulære juvenile idiopatiske artrit eller entesopatirelateret artrit.
French: On pourra d'abord vous prescrire d'autres traitements de fond tels que du méthotrexate.
Danish: Du kan først behandles med anden sygdomsdæmpende medicin såsom methotrexat.
French: • Sortez un stylo du réfrigérateur au moins 30 minutes avant de l'utiliser afin que le contenu revienne à température ambiante.
Danish: • Tag en enkelt pen ud af køleskabet mindst 30 minutter, før du skal bruge den, så den kan nå stuetemperatur.
French: Des concentrations minimales moyennes à l'état d'équilibre d'environ 7 µg/mL ont été obtenues chez des patients atteints de la maladie de Crohn ayant reçu une dose d'entretien de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines.
Danish: Gennemsnitlige dal-niveauer på omtrent 7 μg/ml ved steady state blev set hos patienter med Crohns sygdom, som fik vedligeholdelsesdosis på 40 mg adalimumab hver anden uge.
French: ASASb 40
Danish: ASASa,b 40
French: Étape 13 - Pincement du point d'injection
Danish: Trin 13 - Klem om injektionsstedet
French: Après administration sous-cutanée de 0,8 mg/kg (jusqu'à une dose maximale de 40 mg) toutes les deux semaines chez des patients pédiatriques atteints de psoriasis en plaques chronique, la concentration résiduelle moyenne à l'état d'équilibre de l'adalimumab (moyenne ± ET) était d'environ 7,4 ± 5,8 µg/mL (CV 79%).
Danish: Efter subkutan administration af 0,8 mg/kg (op til maksimalt 40 mg) hver anden uge til pædiatriske patienter med kronisk plaque-psoriasis var den gennemsnitlige dal-koncentration af adalimumab ved steady state 7,4 ± 5,8 μg/ml (± SD) (79% CV).
French: Hulio est administré en injection sous-cutanée.
Danish: Hulio administreres som subkutan injektion.
French: PROBABILITÉ D'ABSENCE DE POUSSÉE
Danish: SANDSYNLIGHED FOR INGEN OPBLUSSEN AF SYGDOM
French: Étape 9 - Retrait de la seringue de l'adaptateur pour flacon et fixation de l'aiguille Retirez l'adaptateur pour flacon en le dévissant de la seringue.
Danish: Trin 9 - Fjern hætteglasadapter fra sprøjten og påsæt kanylen Fjern hætteglasadapteren ved at dreje den af sprøjten.
French: Chaque seringue préremplie est destinée à un usage unique et contient une dose de 40 mg d'adalimumab.
Danish: Hver fyldt pen er kun til engangsbrug og indeholder en 40 mg dosis adalimumab.
French: Au cours des 12 premières semaines des études HS-I et HS-II, environ deux fois plus de patients du groupe placebo ont présenté une aggravation des abcès (23,0% contre 11,4%, respectivement) et des fistules drainantes (30,0% contre 13,9%, respectivement), comparativement aux groupes de l'adalimumab.
Danish: Ca. dobbelt så mange patienter i placebogruppen som i adalimumab-gruppen oplevede forværring af abscesser (henholdsvis 23,0% vs. 11,4%) og suppurerende fistler (henholdsvis 30,0% vs. 13,9%) i de første 12 uger af HS-studie I og II.
French: Remarque : P = Placebo (Nombre de patients à risque [Nombre de poussées]) ; A = Adalimumab (Nombre de patients à risque [Nombre de poussées]).
Danish: Note: P = Placebo (Antal med risiko (opblussen af sygdom)); A = adalimumab (Antal med risiko (opblussen af sygdom)).
French: La dose de corticoïdes était progressivement réduite selon un schéma standardisé jusqu'à l'arrêt complet de la corticothérapie à la semaine 19.
Danish: Efterfølgende fulgte patienterne en obligatorisk nedtrapningsplan med komplet seponering af kortikosteroid ved uge 19.
French: Chez les patients dont le schéma posologique est passé de toutes les deux semaines à toutes les semaines, les concentrations sériques moyennes (± ET) de l'adalimumab à la semaine 52 ont été de 15,3 ± 11,4 µg/mL (40/20 mg, toutes les semaines) et de 6,7 ± 3,5 µg/mL (20/10 mg, toutes les semaines).
Danish: Hos patienter, hvis dosering øgedes fra hver anden uge til ugentlig, var den gennemsnitlige (±SD) serum-koncentration af adalimumab 15,3 ± 11,4 μg/ml (40/20 mg ugentligt) og 6,7 ± 3,5 μg/ml (20/10 mg ugentligt) ved uge 52.
French: Rare (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
Danish: Sjælden (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer):
French: Hidrosadénite suppurée de l'adolescent (de 12 à 17 ans, pesant au moins 30 kg)
Danish: Hidrosadenitis suppurativa hos unge (fra 12 år, som vejer 30 kg eller mere)
French: • Vérifiez la date de péremption figurant sur le flacon.
Danish: • Kontrollér udløbsdatoen på hætteglasset.
French: Pédiatrique (n/N)
Danish: Pædiatrisk ACR 30respons (n/N)
French: Leucopénie (y compris neutropénie et agranulocytose).
Danish: Blod og lymfesystem* Meget almindelig Leukopeni (inklusive neutropeni og agranulocytose), anæmi
French: Hulio est également disponible en seringue préremplie ou en stylo prérempli.
Danish: Hulio fås også som fyldt injektionssprøjte eller fyldt pen.
French: Ouvrez partiellement l'emballage de la seringue à partir de l'extrémité la plus proche du piston blanc.
Danish: Trin 3 - Åbn pakningen med sprøjte og kanyle halvt Åbn emballagen med sprøjten halvt fra enden tættest på den hvide stempelstang.
French: Spondylarthrite axiale sans signes radiographiques de SA
Danish: Aksial spondyloartritis uden radiografiske tegn på AS
French: Dans les essais cliniques contrôlés de phase III portant sur l'adalimumab chez les patients atteints de la maladie de Crohn et de rectocolite hémorragique avec une période de contrôle de 4 à 52 semaines, des élévations d'ALAT ≥ 3 × LSN sont survenues chez 0,9% des patients traités par l'adalimumab et chez 0,9% des patients du groupe contrôle.
Danish: I kontrollerede fase 3-studier med adalimumab hos patienter med Crohns sygdom og colitis ulcerosa med en kontrolperiode på 4 til 52 uger forekom ALAT-stigninger ≥ 3 x ULN hos 0,9% af de adalimumab-behandlede patienter og hos 0,9% af de kontrol-behandlede patienter.
French: À la semaine 12 de l'étude HS-II, un pourcentage significativement plus élevé de patients a obtenu une réduction cliniquement significative de la douleur liée à l'HS (voir tableau 17).
Danish: En signifikant større andel af patienterne i HS-II-studie oplevede et klinisk relevant fald i HS-relateret hudsmerte (se tabel 17) ved uge 12.
French: - Ne frottez PAS le point d'injection.
Danish: Du må IKKE gnide på injektionsstedet.
French: Faites tourner la seringue jusqu'à ce que l'aiguille soit solidement fixée.
Danish: Drej sprøjten, indtil kanylen sidder fast.
French: Hulio est utilisé pour traiter l'arthrite juvénile idiopathique polyarticulaire chez l'enfant et l'adolescent de 2 à 17 ans, et l'arthrite liée à l'enthésite chez l'enfant et l'adolescent de 6 à 17 ans.
Danish: Hulio bruges til at behandle polyartikulær juvenil idiopatisk artrit hos børn og unge i alderen fra 2 til 17 år og entesopatirelateret artrit hos børn og unge i alderen 6-17 år.
French: La posologie recommandée d'Hulio est la suivante : 20 mg, suivis de 20 mg une semaine plus tard.
Danish: Den anbefalede startdosis af Hulio er 20 mg, efterfulgt af 20 mg en uge senere.
French: Les données non cliniques issues des études de toxicologie en administration unique, toxicologie en administration répétée et de génotoxicité, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Danish: Prækliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter enkeltdoser og gentagne doser og genotoksicitet.
French: Parmi les patients présentant une diminution de la réponse appropriée après la nouvelle randomisation dans le groupe placebo et ensuite recrutés dans l'étude d'extension en ouvert, 38% (25/66) et 55% (36/66) ont retrouvé une réponse PASI 75 au bout de respectivement 12 et 24 semaines.
Danish: 38% (25/66) og 55% (36/66) af de patienter, som mistede tilstrækkeligt respons efter genrandomisering til placebo, og som derefter fortsatte i det åbne forlængelsesstudie, genvandt PASI 75-respons efter henholdsvis 12 og 24 ugers behandling.
French: Étape 12 - Préparation du point d'injection
Danish: Trin 12 - Klargør injektionssted
French: Dose initiale de 40 mg puis de 40 mg toutes les deux semaines en commençant une semaine après l'administration de la première dose
Danish: Startdosis på 40 mg, efterfulgt af 40 mg givet hver anden uge startende en uge efter den initiale dosis
French: Une réévaluation annuelle des bénéfices et des risques associés au traitement continu à long terme est recommandée (voir rubrique 5.1).
Danish: Det anbefales, at fordelen og risikoen ved fortsat langvarig behandling vurderes årligt (se pkt.
French: Adultes atteints de la maladie de Crohn
Danish: Voksne med Crohns sygdom
French: Après administration sous-cutanée de 40 mg d'adalimumab toutes les deux semaines chez des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR), les concentrations moyennes au creux étaient de l'ordre d'environ 5 µg/mL (sans méthotrexate) et de 8 à 9 µg/mL (avec méthotrexate).
Danish: Efter subkutan administration af 40 mg adalimumab hver anden uge hos voksne patienter med rheumatoid artrit (RA) var de gennemsnitlige dal-steady state-koncentrationer på henholdsvis cirka 5 μg/ml (uden kombination med methotrexat) og 8-9 μg/ml (i kombination med methotrexat).
French: Dans l'étude I sur la MC, 299 patients non précédemment traités par un anti-TNF ont été randomisés dans l'un des quatre groupes de traitement de l'étude ; placebo aux semaines 0 et 2, 160 mg d'adalimumab à la semaine 0 et 80 mg à la semaine 2, 80 mg à la semaine 0 et 40 mg à la semaine 2, et 40 mg à la semaine 0 et 20 mg à la semaine 2.
Danish: I CD-studie I blev 299 TNF-antagonist-naive patienter randomiseret til en af fire behandlingsgrupper: placebo ved uge 0 og 2, 160 mg adalimumab ved uge 0 og 80 mg ved uge 2, 80 mg ved uge 0 og 40 mg ved uge 2 og 40 mg ved uge 0 og 20 mg ved uge 2.