FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Vzhľadom na vysoké riziko veno-okluzívnych udalostí výbor PRAC usúdil, že v informáciách o výrobku je potrebné vysvetliť, že ponatinib sa má prestať používať u pacientov, ktorí neodpovedajú na liečbu (nedosiahli hematologickú odpoveď do 3 mesiacov).
Bulgarian: С оглед на високия риск от оклузивни съдови събития PRAC счита, че в информацията за продукта трябва да бъде разяснено, че приемът на понатиниб следва да се преустанови при пациенти, които не се повлияват от лечението (без хематологичен отговор до 3 месеца).
Slovak: Táto štúdia sa považuje za kľúčovú pre pomer prínosu a rizika ponatinibu a bola stanovená ako podmienka povolenia na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: Това проучване се счита за ключово за съотношението полза/риск на понатиниб и е наложено като условие в разрешението за употреба.
Slovak: Klinické otázky
Bulgarian: Клинични въпроси
Slovak: Výbor PRAC preto odporučil zmenu v povolení na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Bulgarian: Следователно, PRAC препоръча промяна в условията на разрешението за употреба на Iclusig.
Slovak: • výbor PRAC preskúmal všetky údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, ako aj názory vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu,
Bulgarian: • PRAC преразгледа всички данни, представени от ПРУ, относно безопасността и ефикасността на Iclusig, както и становищата, изразени от научната консултативна група по онкология.
Slovak: Európska komisia preto 27. novembra 2013 začala postup podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Европейската комисия започва процедура по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Preto nie je jasné, či sa zachovanie odpovede, ktorá sa pozorovala v tejto konkrétnej skupine pacientov, môže zovšeobecniť na populáciu pacientov s CML v chronickej fáze.
Bulgarian: Следователно не е ясно дали може да бъде направено обобщение по отношение на поддържането на отговора, наблюдаван при конкретната група пациенти, с този при CP-CML популацията.
Slovak: Ponatinib je inhibítor tyrozínkinázy (TKI) vytvorený za účelom inhibovania kinázovej aktivity prirodzeného BCR-ABL a všetkých variantov mutantu vrátane tzv. strážcu T315I.
Bulgarian: Понатиниб (ponatinib) е инхибитор на тирозин киназата (ИТК), разработен с цел да инхибира киназната активност на нативните BCR-ABL и всички мутантни форми, включително т.н. „gatekeeper" T315I.
Slovak: Agentúra EMA bola v októbri 2013 informovaná, že miera veno-okluzívnych udalostí je vyššia ako miera pozorovaná v klinických skúšaniach, na základe ktorých sa podporilo pôvodné povolenie na uvedenie na trh.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата е уведомена, че процентът на оклузивните съдови събития е по-висок от наблюдавания в клиничните изпитвания, което подкрепя първоначалното разрешение за употреба.
Slovak: K týmto otázkam patrilo ďalšie posúdenie PK-PD profilu ponatinibu na stanovenie optimálneho dávkovania vo všetkých populáciách pacientov a indikáciách (vrátane odporúčaní pre úvodnú dávku a zníženie dávky), ďalšie posúdenie povahy, závažnosti a frekvencie všetkých veno-okluzívnych nežiaducich udalostí súvisiacich s liečbou (a možných následkov) a zlyhávania srdca, preskúmanie potenciálnych mechanizmov účinku, ktoré vedú k veno-okluzívnym udalostiam a zváženie možnosti ďalších opatrení na minimalizáciu rizika.
Bulgarian: Те включват допълнително разглеждане на ФК/ФД профил на понатиниб, за да се определи оптималното дозиране при всички популации пациенти и показания (включително препоръки за начална доза и намаляване на дозата), по-нататъшна оценка на естеството, тежестта и честотата на всички оклузивни съдови нежелани събития, настъпващи по време на лечението (и евентуални последствия) и сърдечната недостатъчност, проучване на възможните механизми на действие, които водят до оклузивни съдови събития и разглеждане на възможностите за по-нататъшни мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie závažné riziko veno-okluzívnych udalostí súvisiacich s liekom Iclusig, ktoré pravdepodobne súvisí s dávkou,
Bulgarian: • PRAC взе под внимание сериозния риск от съдови оклузивни събития, свързани с Iclusig, които вероятно са дозо-зависими.
Slovak: Z údajov o účinnosti v súvislosti so znížením dávky vyplýva, že u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, sa zachovala odpoveď (MCyR a MMR) počas doby sledovania, ktorá je v súčasnosti dostupná.
Bulgarian: Данните за ефикасността по отношение на намаляване на дозата показват, че пациенти, на които е намалена дозата, поддържат отговор (MCyR и MMR) за продължителността на провежданото към момента проследяване.
Slovak: • ďalšie upozornenia ohľadom hypertenzie, zlyhávania srdca a rizika krvácania pri používaní liekov proti zrážaniu krvi,
Bulgarian: Допълнителни предупреждения за хипертония, сърдечна недостатъчност и риск от кървене при употребата на противосъсирващи средства.
Slovak: V rámci posudzovania potenciálnych príčin, ktoré môžu viesť k zvýšenému výskytu venookluzívnych udalostí u pacientov liečených ponatinibom, sa diskutovalo o molekulárnych mechanizmoch na základe účinkov, ktoré sú alebo nie sú zamerané na cieľ.
Bulgarian: Като част от оценката на потенциалните причини, които могат да доведат до увеличаване на броя на оклузивните съдови събития при пациенти, лекувани с понатиниб, са обсъждани молекулярните механизми, базирани на on-target и off-target ефекти.
Slovak: Preto nemôže byť poskytnuté žiadne formálne odporúčanie ohľadom súbežného používania týchto liekov a musí sa vziať na vedomie potenciálne riziko hemorágie pri použití liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek a proti zrážaniu krvi u pacientov liečených ponatinibom.
Bulgarian: Следователно официална препоръка по отношение на едновременното прилагане на тези средства не може да бъде издадена и потенциалните рискове от кръвоизлив с антитромбоцитните средства и антикоагулантите при пациенти, лекувани с понатиниб трябва да бъдат взети под внимание.
Slovak: Celkový bezpečnostný profil ponatinibu je spravidla konzistentný s profilom, ktorý sa posudzoval v čase povolenia na uvedenie na trh, pričom bolo pridané významné riziko veno-okluzívnych udalostí.
Bulgarian: Общият профил на безопасност за понатиниб като цяло е в съответствие с разгледания по време на процедурата за разрешаване, като е добавен значим риск от съдови оклузивни събития.
Slovak: %) pacientov v štúdii fázy 2 (n=449) a veno-okluzívne udalosti (závažné a nezávažné) sa pozorovali celkovo u 101 pacientov (23
Bulgarian: Общо 81 (18%) от пациентите във фаза 2 проучването (n = 449) са имали сериозни оклузивни съдови събития и като цяло, общо 101 пациенти (23%) са имали оклузивни съдови събития (сериозни и несериозни).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML) v chronickej fáze, akcelerovanej fáze alebo blastovej fáze, ktorí sú rezistentní voči dasatinibu alebo nilotinibu; ktorí netolerujú dasatinib alebo nilotinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I, a
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) в хронична фаза, фаза на акцелерация или бластна фаза, които са резистентни към дазатиниб или нилотиниб; които имат непоносимост към дазатиниб или нилотиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I и
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh poskytne príslušným zdravotníckym pracovníkom vzdelávací materiál, v ktorom sa poukazuje na významné zdravotné riziká, v súvislosti s ktorými sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky, pokyny k manažmentu nežiaducich udalostí na základe sledovania a úpravy dávky alebo vysadenie liečby a dostupné údaje o vzťahu medzi dávkou a rizikom veno-okluzívnych udalostí.
Bulgarian: ПРУ трябва да осигури на здравните специалисти образователни материали относно важните рискове за здравето, за които се препоръчва наблюдение и/или коригиране на дозата, указания за управление на нежеланите събития въз основа на мониторинга и промяна на дозата или оттегляне от лечението и налични данни за връзката между дозата и риска от съдови оклузивни събития.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie údaje o vzťahu medzi účinnosťou a dávkou a toxicitou a dávkou, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii a dospel k záveru, že tieto údaje sú príliš obmedzené, aby mohlo byť poskytnuté formálne odporúčanie ohľadom zníženia dávky ako opatrenie na minimalizáciu rizika v prípade pacientov, u ktorých sa neprejavila toxicita.
Bulgarian: • PRAC разгледа също наличните към момента данни за връзката доза-ефикасност и дозатоксичност и заключи, че те са твърде ограничени, за да се допусне официална препоръка за намаляване на дозата като мярка за свеждане на риска до минимум при пациенти, при които не са се появили реакции на токсичност.
Slovak: • výbor PRAC vzal tiež na vedomie, že z údajov o CML v chronickej fáze, aj keď sú obmedzené, vyplýva zachovanie odpovede u pacientov, v prípade ktorých bola znížená dávka, a preto sa považujú za dôležité na generovanie ďalších údajov o vzťahu dávky a účinnosti na potenciálne informovanie o budúcich opatreniach na minimalizáciu rizika.
Bulgarian: • PRAC отбеляза също, че, макар и ограничени, данните относно хроничната фаза на ХМЛ са показателни за поддържането на отговор при пациенти, на които дозата е намалена, и поради това се счита за важно да се генерират допълнителни данни за връзката дозаефикасност за възможно съобщаване на бъдещите мерки за свеждане на риска до минимум.
Slovak: • výbor PRAC vzal na vedomie postup pre liek Iclusig (ponatinib) podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: • PRAC разгледа Iclusig (ponatinib) в процедурата по член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004, започната от Европейската комисия.
Slovak: • údaje o bezpečnosti a účinnosti po znížení dávky u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli MCyR, aby boli lekári informovaní o údajoch týkajúcich sa zníženia dávky, ktoré sú v súčasnosti k dispozícii,
Bulgarian: Включване на данни за безопасността и ефикасността след намаляване на дозата при CP-CML пациенти, които са постигнали MCyR, за да се информират лекарите относно наличните към момента данни за намаляване на дозата.
Slovak: Uskutoční sa štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze na stanovenie optimálnej úvodnej dávky lieku Iclusig a na charakterizovanie bezpečnosti a účinnosti lieku Iclusig po znížení dávky po dosiahnutí MCyR.
Bulgarian: При пациенти с CP-CML ще се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на MCyR.
Slovak: Za kľúčové sa považuje uskutočnenie ďalších štúdií na objasnenie vzťahu dávky a účinnosti ponatinibu, aby sa mohlo preskúmať zníženie dávky v kontexte minimalizácie rizika, čo by napokon mohlo viesť k zlepšeniu pomeru prínosu a rizika lieku.
Bulgarian: Провеждането на допълнителни проучвания, насочени към изясняване на връзката доза-ефикасност на понатиниб, се счита за ключово, за да позволи изучаване на намаляването на дозата в контекста на намаляване на риска, което в крайна сметка може да доведе до подобряване на съотношението полза/риск на продукта.
Slovak: Možná úloha liekov proti zhlukovaniu krvných doštičiek, proti zrážaniu krvi alebo na zníženie hladiny lipidov pri znížení rizika veno-okluzívnych udalostí stále nie je jasná.
Bulgarian: Възможната роля на антитромбоцитните средства, антикоагулантите или липидопонижаващите лекарства за намаляване на риска от оклузивни съдови събития остава несигурна.
Slovak: Na základe celkových údajov, ktoré boli posúdené počas postupu a na základe odporúčania vedeckej poradnej skupiny pre onkológiu výbor PRAC dospel k záveru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať do úvahy zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Въз основа на всички оценени данни по време на процедурата и по препоръка от научната консултативна група по онкология, PRAC заключава, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на мерките за свеждане на риска до минимум и допълнителните дейности за проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: Výbor CHMP vzal na vedomie odporúčanie výboru PRAC, súhlasí s celkovými vedeckými závermi výboru PRAC a dospel k názoru, že povolenie na uvedenie na trh pre liek Iclusig sa má zmeniť.
Bulgarian: Като взе предвид препоръката на PRAC, СНМР се съгласява с цялостните научни заключения на PRAC и счита, че разрешението за употреба на Iclusig трябва да се проме
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph+ ALL), ktorí sú rezistentní voči dasatinibu; ktorí netolerujú dasatinib a pre ktorých následná liečba imatinibom nie je klinicky vhodná; alebo ktorí majú mutáciu T315I.
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия, положителна за Филаделфийска хромозома (Ph + ОЛЛ), които са резистентни на дазатиниб; които имат непоносимост към дазатиниб и за които последващо лечение с иматиниб не е клинично уместно; или които имат мутацията T315I.
Slovak: Niektoré otázky, ktoré sa nemohli vyriešiť v rámci urýchleného postupu v súvislosti so zmenou a ktoré vyžadovali ďalšie preskúmanie pomeru prínosu a rizika lieku Iclusig, však ostali nevyriešené.
Bulgarian: Съществуват обаче редица спорни въпроси, които не могат да бъдат решени в рамките на процедурата на ускорена промяна и които изискват по-нататъшно преразглеждане на съотношението полза/риск за Iclusig.
Slovak: Výbor PRAC preto dospel k názoru, že pomer prínosu a rizika lieku Iclusig ostáva priaznivý, pričom je potrebné vziať na vedomie zmeny v informáciách o výrobku s podmienkou opatrení na minimalizáciu rizika a ďalších schválených činností v rámci dohľadu nad liekmi.
Bulgarian: Следователно, PRAC счита, че съотношението полза/риск на Iclusig остава благоприятно, като се вземат предвид договорените промени в информацията за продукта и при спазване на дейностите за свеждане на риска до минимум, както и допълнителните дейности, свързани с проследяване на лекарствената безопасност.
Slovak: Výbor PRAC tiež odporučil, aby sa uskutočnila štúdia dávkovacieho rozsahu u pacientov s CML v chronickej fáze s cieľom stanoviť optimálnu úvodnú dávku lieku Iclusig a charakterizovať bezpečnosť a účinnosť lieku
Bulgarian: PRAC препоръча също при пациенти с CP-CML да се проведе проучване с варираща доза, за да се определи оптималната начална доза Iclusig и да се характеризира безопасността и ефикасността на Iclusig след намаляване на дозата след постигане на голям цитогенетичен отговор.
Slovak: Uskutočnia sa ďalšie neklinické štúdie s cieľom lepšie charakterizovať potenciálne mechanizmy veno-okluzívnych udalostí pri liečbe ponatinibom.
Bulgarian: С цел допълнително характеризиране на потенциалните механизми за възникване на оклузивни съдови събития при лечение с понатиниб ще се проведат други неклинични проучвания.
Slovak: č. 726/2004.
Bulgarian: По тази причина на 27 ноември 2013 г.
Slovak: Výbor PRAC zvažoval, či je odporúčanie ohľadom zníženia dávky (v neprítomnosti nežiaducej udalosti) u pacientov s CML v chronickej fáze, ktorí dosiahli silnú cytogenetickú odpoveď, vhodné.
Bulgarian: Съществува вероятност рискът от оклузивни съдови събития да е дозозависим и следователно може да се очаква, че с намаляване на дозата ще се намали и този риск. PRAC обмисля дали при пациенти с ХМЛ в хронична фаза, които са постигнали голям цитогенетичен отговор, е подходящо включването на препоръка за намаляване на дозата (в отсъствието на нежелани събития).
Slovak: Dňa 23. októbra 2014
Bulgarian: На 23 октомври 2014 г.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci musia dodržať tieto odporúčania:
Bulgarian: Здравните специалисти трябва да спазват следните препоръки:
Slovak: Agentúra EMA vyhodnotí výsledky tejto štúdie ihneď ako budú k dispozícii.
Bulgarian: EMA ще оцени резултатите от това проучване, веднага след като станат налични.
Slovak: Iclusig sa začalo 27. novembra 2013 na žiadosť Európskej komisie podľa článku 20 nariadenia (ES)
Bulgarian: Прегледът на Iclusig започва на 27 ноември 2013 г. по молба на Европейската комисия, съгласно член 20 от Регламент (ЕО) № 726/2004.
Slovak: Stanovisko výboru CHMP bolo zaslané Európskej komisii, ktorá 15. januára 2015 vydala právne záväzné rozhodnutie platné v celej EÚ.
Bulgarian: Становището на CHMP е изпратено до Европейската комисия, която публикува правнообвързващо решение, валидно в целия ЕС, на 15 януари
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky alebo výhrady, obráťte sa na lekára alebo na iného zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Ако имате някакви въпроси или опасения, трябва да се свържете с Вашия лекар или друг здравен специалист.
Slovak: V súvislosti s kontrolou toxicity sa má zvážiť úprava dávky alebo prerušenie liečby (dočasne alebo natrvalo).
Bulgarian: За овладяване на свързана с лечението токсичност се препоръчват модификации на дозата или прекъсване на лечението (временно или постоянно).
Slovak: • chronická myeloidná leukémia (CML),
Bulgarian: • хронична миелоидна левкемия (ХМЛ);
Slovak: Výbor PRAC konzultoval tiež so skupinou odborníkov na onkológiu predtým, ako dokončil svoje odporúčania, ktoré potom schválil Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry vo svojom záverečnom stanovisku.
Bulgarian: Също така PRAC се консултира с група специалисти по онкология, преди да финализира своите препоръки, които след това са одобрени от Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията в неговото окончателно становище.
Slovak: Iclusig má byť preto naďalej 45 mg raz denne.
Bulgarian: Поради това препоръчителната начална доза Iclusig трябва да остане 45 mg веднъж дневно.
Slovak: Iclusig bol v júli 2013 schválený v EÚ ako liek na ojedinelé ochorenia.
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба в ЕС като „лекарство-сирак" (лекарство за лечение на редки болести) през юли 2013 г.
Slovak: Táto štúdia bola nariadená ako podmienka na vydanie povolenia na uvedenie na trh pre liek Iclusig.
Bulgarian: Това проучване е наложено като условие в разрешението за употреба на Iclusig.
Slovak: Zdravotníckym pracovníkom bude poskytnutý vzdelávací materiál, ktorý zdôrazňuje významné riziká, kvôli ktorým sa odporúča sledovanie a/alebo úprava dávky.
Bulgarian: На здравните специалисти ще бъде осигурен образователен материал, подчертаващ важни рискове, за които се препоръчва наблюдение и/или корекции на дозата.
Slovak: Iclusig sa má zastaviť, ak sa do troch mesiacov nespozorovala úplná hematologická odpoveď.
Bulgarian: Лечението с Iclusig трябва да спре, ако до три месеца не е настъпил пълен хематологичен отговор.
Slovak: Pacienti liečení liekom Iclusig môžu mať zvýšené riziko vzniku krvných zrazenín a zablokovania krvných ciev, čo môže mať závažné následky (ako je srdcový infarkt alebo mŕtvica).
Bulgarian: Пациентите, лекувани с Iclusig, могат да са в по-висок риск от развитие на кръвни съсиреци и запушвания в кръвоносните съдове, които могат да имат сериозни последствия (като сърдечни пристъпи или инсулти).
Slovak: Ak sa použije znížená dávka lieku Iclusig, lekári musia sledovať pacientov, či sa zachovala terapeutická odpoveď.
Bulgarian: Ако се прилага намалена доза Iclusig, лекарите трябва да наблюдават дали терапевтичният отговор при пациентите се запазва.
Slovak: Iclusig je naďalej pozitívny vo všetkých schválených indikáciách a úvodná dávka je naďalej 45 mg denne.
Bulgarian: Съотношението полза/риск на Iclusig остава положително за всички разрешени показания и началната доза остава 45 mg дневно.
Slovak: Iclusig uskutočnil najprv Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC) agentúry EMA.
Bulgarian: Прегледът на Iclusig първоначално е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC) на EMA.
Slovak: • akútna lymfoblastická leukémia (ALL) v prípade pacientov, ktorí majú pozitívny chromozóm Filadelfia (Ph+).
Bulgarian: остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ) при пациенти, които са „положителни за Филаделфийския хромозом" (Ph+).
Slovak: Preskúmanie uskutočnil Výbor pre hodnotenie rizík dohľadu nad liekmi (PRAC), ktorý zodpovedá za hodnotenie otázok bezpečnosti liekov na humánne použitie, ktorý vydal súbor odporúčaní.
Bulgarian: Първоначално прегледът е проведен от Комитета за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност (PRAC), Комитетът отговорен за оценката на въпросите, свързани с безопасността на лекарствата за хуманна употреба, който изготвя набор препоръки.
Slovak: Zablokovaním tyrozínkinázy Bcr-Abl liek Iclusig pomáha kontrolovať rast a šírenie leukemických buniek.
Bulgarian: Блокирайки Bcr-Abl, Iclusig помага да се контролира растежа и разпространението на клетките на левкемията.
Slovak: Liek sa používa tiež v prípade pacientov, ktorí majú genetickú mutáciu nazývanú mutácia T315I, v dôsledku ktorej sú rezistentní voči liečbe imatinibom, dasatinibom alebo nilotinibom.
Bulgarian: Също така се използва при пациенти, които имат генетична мутация, наречена „T315I мутация", която ги прави резистентни към лечение с иматиниб, дазатиниб или нилотиниб.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci okrem toho majú prestať používať liek Iclusig, ak sa nepozorovala úplná odpoveď do troch mesiacov liečby a majú sledovať u pacientov vysoký krvný tlak alebo príznaky srdcových problémov.
Bulgarian: В допълнение здравните специалисти трябва да спрат лечението с Iclusig, ако в рамките на три месеца от лечението не настъпи пълен отговор, и трябва да наблюдават пациентите за високо кръвно налягане или признаци на сърдечни проблеми.
Slovak: Účinná látka v lieku Iclusig, ponatinib, patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú inhibítory tyrozínkináz.
Bulgarian: Активното вещество в Iclusig, понатиниб, принадлежи към група лекарства, наречени „инхибитори на тирозин киназата".
Slovak: 15. január 2015 EMA/40159/2015
Bulgarian: 15 януари 2015 г.
Slovak: Iclusig je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s týmito typmi leukémie (rakovinou bielych krviniek):
Bulgarian: Iclusig е лекарство, което се използва за лечение на възрастни със следните видове левкемия (рак на белите кръвни клетки):
Slovak: Iclusig je povolený na použitie u pacientov s chronickou myeloidnou leukémiou (CML) a akútnou lymfoblastovou leukémiou (ALL), ktorí nemôžu užívať alebo neznášajú niektoré iné lieky z rovnakej triedy (známe ako inhibítory tyrozínkináz).
Bulgarian: Iclusig е разрешен за употреба при пациенти с хронична миелоидна левкемия (ХМЛ) и остра лимфобластна левкемия (ОЛЛ), които не могат да приемат или нямат поносимост към няколко други лекарства от същия клас (известни като „инхибитори на тирозин киназата").
Slovak: Ponatinib účinkuje tak, že zablokuje tyrozínkinázu (enzým), ktorá sa nazýva Bcr-Abl a ktorá sa nachádza v niektorých receptoroch na povrchu rakovinových buniek, kde sa podieľa na stimulovaní buniek, aby sa nekontrolovane delili.
Bulgarian: Понатиниб действа като блокира тирозин киназа (ензим), наречена Bcr-Abl, която се среща се в някои рецептори на повърхността на раковите клетки, където участва в стимулирането на неконтролируемото делене на клетките.
Slovak: Tomuto preskúmaniu predchádzalo vyhodnotenie údajov z klinického skúšania, ktoré naznačilo, že prípady krvných zrazenín a zablokovania tepien alebo žíl sa vyskytovali vo vyššej miere ako v čase pôvodného povolenia lieku.
Bulgarian: Прегледът е извършен вследствие на предходна оценка на данните от клинични изпитвания, която показва, че случаите на кръвни съсиреци и запушване на артерии или вени възникват с по-голяма честота от наблюдаваната в момента на първоначално разрешаване за употреба на лекарството.
Slovak: Pri každom posudzovaní v súvislosti so znížením dávky je potrebné vziať na vedomie niekoľko faktorov vrátane kardiovaskulárneho rizika pacienta, vedľajších účinkov liečby a času do dosiahnutia cytogenetickej odpovede.
Bulgarian: Всяка оценка, свързана с намаляване на дозата, трябва да отчита няколко фактора, включително сърдечносъдовия риск при пациента, нежеланите лекарствени реакции от терапията и времето до цитогенетичен отговор.