FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Αυτό γίνεται για να βεβαιώσει ότι σας δίνεται η σωστή ποσότητα του φαρμάκου αυτού.
Czech: Tím kontroluje, zda Vám podává správné množství léku.
Greek: • άνοδος της θερμοκρασίας του σώματος.
Czech: • zvýšení tělesné teploty.
Greek: Είναι σημαντική η προσπάθεια πρόληψης της εμφάνισης της ΟΓ, γιατί είναι μια επώδυνη κατάσταση, που μπορεί να είναι δύσκολο να αντιμετωπιστεί.
Czech: Je velmi důležité pokusit se předcházet rozvoji ONČ, protože jde o bolestivý stav, jehož léčba může být obtížná.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, το διάλυμα προς έγχυση πρέπει να χρησιμοποιείται αμέσως.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být roztok spotřebován okamžitě.
Greek: Μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να υπολογισθεί από τα διαθέσιμα στοιχεία) • προσβολή άσθματος
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit) • astmatický záchvat
Greek: • Οι βελόνες και οι σύριγγες δεν πρέπει ποτέ να επαναχρησιμοποιηθούν.
Czech: Jehly a stříkačky se nikdy nesmí použít znovu.
Greek: Διάστημα εμπιστοσύνης 90%
Czech: 90% interval spolehlivosti
Greek: • εάν πάσχετε από καρκίνο.
Czech: - Máte rakovinu.
Greek: Εάν φοράτε οδοντοστοιχίες, θα πρέπει να βεβαιωθείτε ότι αυτές εφαρμόζουν καλά.
Czech: Jestliže máte zubní protézu, ujistěte se, že Vám dobře sedí.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι το διάλυμα δεν είναι διαυγές ή περιέχει σωματίδια.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý nebo obsahuje částice.
Greek: Η ΟΓ μπορεί επίσης να εμφανιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: ONČ se může projevit i po ukončení léčby.
Greek: * Μέση μεταβολή από την τιμή πριν την έναρξη της αγωγής έως την τελευταία αξιολόγηση.
Czech: * Průměrná změna od vstupního vyšetření do posledního hodnocení
Greek: • αλλαγές στα αποτελέσματα εξετάσεων αίματος, όπως η γάμμα GT ή η κρεατινίνη
Czech: • změny výsledků krevních testů, např. gama-glutamyltransferázy nebo kreatininu
Greek: • αν έχετε υψηλά ή χαμηλά επίπεδα της βιταμίνης D, του ασβεστίου ή σε οποιαδήποτε άλλη ανόργανη ουσία
Czech: • jestliže máte vysokou nebo nízkou hladinu vitaminu D, vápníku nebo jakýchkoli jiných minerálů
Greek: • Απορρίψτε το πλήρες δοχείο σύμφωνα με τις τοπικές απαιτήσεις ή τις οδηγίες του επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης.
Czech: Naplněnou nádobu zlikvidujte v souladu s místními požadavky nebo dle instrukcí zdravotnického personálu.
Greek: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319, Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Ηνωμένο Βασίλειο
Czech: Accord Healthcare Ltd. Sage House 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη άλλων προβλημάτων των οστών που μπορεί να χρειάζονται χειρουργική επέμβαση ή ακτινοθεραπεία
Czech: • Napomáhá předcházet dalším kostním komplikacím, které by mohly vyžadovat chirurgický zákrok nebo radioterapii.
Greek: Επίσης, πρέπει να δίδεται προσοχή σε πιθανή παρουσία ταυτόχρονης υπομαγνησιαιμίας.
Czech: Je třeba také věnovat pozornost možnému rozvoji souběžné hypomagnesemie.
Greek: Παρακαλούμε συμβουλευθείτε το γιατρό σας.
Czech: Prosím, konzultujte tuto skutečnost s Vaším lékařem
Greek: ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ(ΟΙ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ B. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Δ. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να λαμβάνουν συμπληρωματικά ασβέστιο και βιταμίνη D (βλ. παράγραφο 4.4 και παράγραφο 4.5).
Czech: Pacienti musí dostávat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4 a bod 4.5).
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλ. παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Czech: Žádné údaje nejsou k dispozici (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE
Greek: Αυτά μπορεί να αποτελούν ενδείξεις βλάβης στο οστό του αυτιού.
Czech: Mohou to být známky poškození kostí v uchu.
Greek: • εάν καπνίζετε (καθώς αυτό ίσως αυξήσει τον κίνδυνο προβλημάτων από τα δόντια)
Czech: - Jste kuřák/kuřačka (protože to může zvyšovat riziko zubních problémů).
Greek: Η ανάγκη για συνέχιση της θεραπείας θα πρέπει να επανεκτιμάται περιοδικά με βάση τα οφέλη και τους πιθανούς κινδύνους του ιβανδρονικού οξέος για κάθε ασθενή ξεχωριστά, ιδιαίτερα μετά από 5 ή περισσότερα χρόνια χρήσης.
Czech: Nutnost pokračování v léčbě je třeba pravidelně a opakovaně hodnotit s ohledem na prospěch a možná rizika kyseliny ibandronové u jednotlivého pacienta, a to zvláště po 5 letech léčby a později.
Greek: • μια κατάσταση που επηρεάζει τα αιμοφόρα αγγεία στον εγκέφαλο που ονομάζεται «εγκεφαλική αγγειακή διαταραχή» (εγκεφαλικό επεισόδιο ή εγκεφαλική αιμορραγία)
Czech: • postižení krevních cév v mozku nazývané „cerebrovaskulární onemocnění" (cévní mozková příhoda nebo krvácení do mozku)
Greek: Ενδέχεται να έχετε σοβαρή, δυνητικά απειλητική για τη ζωή αλλεργική αντίδραση (βλ. παράγραφο 2).
Czech: Můžete mít závažnou, možno život ohrožující, alergickou reakci (viz bod 2)
Greek: Αν έχετε αυξημένα επίπεδα μαστού στο αίμα σας εξαιτίας ενός όγκου, τότε η συνιστώμενη δόση είναι μία εφάπαξ χορήγηση 2 mg ή 4 mg, ανάλογα με τη σοβαρότητα της ασθένειάς σας.
Czech: Pokud máte zvýšené hladiny vápníku v krvi v důsledku nádorového onemocnění, doporučená dávka je jednorázové podání 2 mg nebo 4 mg v závislosti na závažnosti Vašeho onemocnění.
Greek: Τούτο καταδείχτηκε τόσο στην πρωτογενή ανάλυση στο ένα έτος όσο και στην ανάλυση επιβεβαίωσης στο τελικό σημείο των δύο ετών (Πίνακας 2).
Czech: Tato skutečnost byla potvrzena jak primární analýzou po prvním roce léčby, tak i konfirmační analýzou po dvou letech léčby (tabulka 2).
Greek: • ισορροπημένη διατροφή πλούσια σε ασβέστιο και βιταμίνη D
Czech: • příjem vyvážené potravy bohaté na vápník a vitamin D
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά {ημερομηνία}.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována: {datum}.
Greek: Μετά την αραίωση:
Czech: Po naředění:
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτήθηκε ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχώρησαν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
Czech: Ve většině případů nebylo zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezněly.
Greek: Πιο συγκεκριμένα, ενημερώστε το γιατρό ή το φαρμακοποιό σας εάν λαμβάνετε ένα είδος ενέσιμου αντιβιοτικού που ονομάζεται "αμινογλυκοσίδη" όπως η γενταμυκίνη.
Czech: Zejména sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi, pokud dostáváte určitý typ injekčního antibiotika ze skupiny aminoglykosidů, jako je např. gentamicin.
Greek: Τα αποτελέσματα από τη δοκιμή αυτή συνοψίζονται παρακάτω.
Czech: Výsledky těchto studií jsou shrnuty níže.
Greek: • το Ibandronic Acid Accord συνήθως δίνεται από γιατρό ή άλλο ιατρικό προσωπικό με εμπειρία στη θεραπεία του καρκίνου
Czech: • Přípravek Ibandronic Acid Accord obvykle podává lékař nebo zdravotnický personál, který má zkušenosti s léčbou nádorových onemocnění
Greek: • Βοηθά στην πρόληψη των οστών σας από το σπάσιμο (κατάγματα)
Czech: • Napomáhá předcházet vzniku kostních zlomenin (fraktur).
Greek: • Εάν έχετε τυχόν διαταραχές του μεταβολισμού των ανοργάνων στοιχείων (όπως ανεπάρκεια βιταμίνης D).
Czech: • Jestliže Vám byla prokázána porucha metabolismu minerálů (jako je nedostatek vitaminu D)
Greek: Μετά από 5 χρόνια χρήσης του Ibandronic acid Accord, παρακαλώ συμβουλευτείτε το γιατρό σας εάν πρέπει να συνεχίζετε να παίρνετε Ibandronic acid Accord.
Czech: Po 5 letech užívání přípravku Ibandronic Acid Accord se, prosím, zeptejte svého lékaře, zda máte pokračovat v užívání přípravku Ibandronic Acid Accord.
Greek: Η ενδοφλέβια ένεση ιβανδρονικού οξέος μείωσε τα επίπεδα ορού του C-τελοπεπτίδιου της αλυσίδας άλφα του κολλαγόνου Τύπου I (CTX), εντός 3 - 7 ημερών από την έναρξη της αγωγής και μείωσε τα επίπεδα της οστεοκαλσίνης εντός 3 μηνών.
Czech: Po intravenózní injekci kyseliny ibandronové došlo k poklesu hladiny alfa řetězce C-telopeptidu kolagenu typu I v séru (CTX) během 3 - 7 dnů od zahájení léčby a ke snížení hladin osteokalcinu během 3 měsíců.
Greek: • Εάν έχετε ή είχατε ποτέ προβλήματα με τους νεφρούς σας, νεφρική ανεπάρκεια ή χρειαστήκατε αιμοκάθαρση ή εάν πάσχετε από οποιαδήποτε άλλη νόσο που μπορεί να επηρεάσει τους νεφρούς σας
Czech: • Pokud máte nebo jste někdy měla potíže s ledvinami, selhání ledvin, pokud jste někdy podstoupila dialýzu nebo trpíte jiným onemocněním, které může ovlivňovat Vaše ledviny
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να θεραπεύσει την οστεοπόρωση μόνο για το χρονικό εκείνο διάστημα για το οποίο συνεχίζετε να λαμβάνετε τη θεραπεία, ακόμη και εάν δεν μπορείτε να δείτε ή να νοιώσετε τη διαφορά.
Czech: Ibandronic Acid Accord může léčit osteoporózu pouze po dobu, po kterou budete podstupovat léčbu, přestože nemusíte zaznamenat či pociťovat rozdíl.
Greek: Τα συμπτώματα αυτά συσχετίζονται, συνήθως, με την πρώτη δόση, έχουν γενικά μικρή διάρκεια, είναι ήπια ή μέτρια σε ένταση και συνήθως υποχωρούν κατά τη συνέχιση της θεραπείας, χωρίς να απαιτούνται θερπαευτικά μέτρα (παρακαλείστε να ανατρέξετε στην παράγραφο («Γριππώδης Συνδρομή»).
Czech: Tyto příznaky jsou obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz bod "Onemocnění podobné chřipce").
Greek: Η μειωμένη απέκκριση του ασβεστίου από τους νεφρούς μπορεί να συνοδεύεται από μια πτώση των επιπέδων των φωσφορικών στον ορό, η οποία δεν απαιτεί τη λήψη θεραπευτικών μέτρων.
Czech: Snížené vylučování vápníku ledvinami může být doprovázeno poklesem hladiny fosfátů v séru, které nevyžaduje terapeutický zásah.
Greek: Μέσες σχετικές μεταβολές από την αρχική τιμή % [95 % CI]
Czech: Kyselina od výchozích hodnot v % [95% CI]
Greek: Μέθοδος χορήγησης Για ενδοφλέβια χρήση πάνω από 15-30 δευτερόλεπτα, κάθε τρεις μήνες.
Czech: Způsob podání Intravenózní podání po dobu 15 - 30 sekund, každé 3 měsíce.
Greek: Στην αρχική, τυχαιοποιημένη, διπλή τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411), κατεδείχθη στατιστικώς σημαντική και κλινικά σημαντική μείωση της συχνότητας εμφάνισης νέων ακτινογραφικών, μορφομετρικών και κλινικών κατα γμάτων της σπονδυλικής στήλης (πίνακας 3).
Czech: V úvodní tříleté, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii sledující výskyt zlomenin (MF 4411) bylo prokázáno statisticky významné a léčebně relevantní snížení incidence nových radiograficky prokázaných, morfometrických a klinických zlomenin obratlů (tabulka 3).
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να αντιστρέψει την απώλεια της οστικής μάζας σταματώντας την απώλεια περισσότερης οστικής μάζας και αυξάνοντας την οστική μάζα στις περισσότερες γυναίκες που το λαμβάνουν, παρόλο που εκείνες δεν θα μπορούν να δουν ή να νιώσουν τη διαφορά.
Czech: Ibandronic Acid Accord může zvrátit kostní ztráty zastavením dalších ztrát kosti a zvýšením kostní masy u většiny žen, které jej užívají, a to i přesto, že ženy nemusí vidět nebo pociťovat rozdíl.
Greek: • μεταβολές στα κύτταρα του αίματός σας («αναιμία»)
Czech: • změny počtu krvinek („anemie")
Greek: Το σχέδιο χειρισμού των ασθενών οι οποίοι αναπτύσσουν ΟΓ θα πρέπει να καταρτίζεται με στενή συνεργασία μεταξύ του θεράποντος ιατρού και ενός οδοντιάτρου ή χειρουργού στόματος με εμπειρία στην ΟΓ.
Czech: Plán léčby pacientů, u kterých se rozvine ONČ, musí být stanoven ve spolupráci ošetřujícího lékaře a stomatologa nebo ústního chirurga s odbornými znalostmi o ONČ.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας στο ιβανδρονικό οξύ ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Czech: • jestliže jste alergická na kyselinu ibandronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις δεν απαιτείται ειδική θεραπεία και τα συμπτώματα υποχωρούν μετά από μερικές ώρες/ημέρες.
Czech: Ve většině případů není zapotřebí zvláštní léčby a příznaky za pár hodin/dnů odezní.
Greek: Εάν κάτι τέτοιο σας είναι αδύνατο, πρέπει να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Czech: Pokud je nemůžete užívat, máte informovat svého lékaře.
Greek: Ορισμένες ασθενείς χρειάζεται να είναι ιδιαίτερα προσεκτικές όταν χρησιμοποιούν Ibandronic acid Accord.
Czech: Někteří pacienti musí být při používání přípravku Ibandronic Acid Accord obzvlášť opatrné.
Greek: Οι πιθανοί παράγοντες κινδύνου για οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου περιλαμβάνουν τη χρήση στεροειδών και τη χημειοθεραπεία ή/και τοπικούς παράγοντες κινδύνου, όπως λοίμωξη ή τραύμα.
Czech: Možné rizikové faktory osteonekrózy vnějšího zvukovodu zahrnují používání steroidů a chemoterapii a/nebo lokální rizikové faktory, jakým je infekce nebo trauma.
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του φαρμακοποιού σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Czech: Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete používat tento lék.
Greek: • Εάν έχετε καρδιολογικά προβλήματα και ο ιατρός σας συνέστησε τον περιορισμό της καθημερινής πρόσληψης υγρών
Czech: • jestliže máte srdeční obtíže a Váš lékař Vám doporučil omezit denní příjem tekutin
Greek: Οστεονέκρωση του έξω ακουστικού πόρου
Czech: Osteonekróza vnějšího zvukovodu
Greek: Σε άτομα με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (μέση εκτιμηθείσα CLcr = 21,2 ml/min), η μέση διορθωμένη ως προς τη δόση AUC0-24h αυξήθηκε κατά 110 % συγκριτικά με υγιείς εθελοντές.
Czech: U jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin (střední hodnota CLcr = 21,2 ml/min) byla střední hodnota AUC0-24h ,korigovaná na dávku, o 110 % vyšší v porovnání se zdravými dobrovolníky.
Greek: Πρέπει να παίρνετε επίσης συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D, σύμφωνα με τις συστάσεις του γιατρού σας.
Czech: Rovněž máte užívat potravinové doplňky obsahující vápník a vitamin D, tak jak Vám doporučí lékař.
Greek: • χαμηλά επίπεδα ασβεστίου ή επίπεδα φωσφόρου στο αίμα σας
Czech: • nízká hladina vápníku nebo fosfátů v krvi
Greek: • πρόβλημα καρδιακού ρυθμού που ονομάζεται "μπλοκ σκέλους"
Czech: • problém se srdečním rytmem nazývaný „blokáda Tawarova raménka"
Greek: Πίνακας 3: Αποτελέσματα από τη μελέτη καταγμάτων διάρκειας 3 ετών MF 4411 (%, 95 % CI)
Czech: Tabulka 3: Výsledky 3leté studie MF 4411 sledující účinek na zlomeniny (%, 95% CI)
Greek: Σε αναπτυσσόμενους επίμυες, δεν παρατηρήθηκε καμία ένδειξη διαταραχής της εναπόθεσης ανοργάνων στοιχείων, ακόμη και σε δόσεις που υπερέβαιναν τις 5.000 φορές πάνω από εκείνη που απαιτείται για τη θεραπεία της οστεοπόρωσης.
Czech: U rostoucích potkanů nebyly prokázány žádné známky porušené mineralizace, a to dokonce ani v dávkách 5000krát vyšších než je dávka nezbytná pro léčbu osteoporózy.
Greek: • Τοποθετήστε όλες τις χρησιμοποιημένες βελόνες και σύριγγες σε ένα δοχείο απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων (ανθεκτικό σε τρύπημα δοχείο μιας χρήσης).
Czech: Odložte všechny použité jehly a stříkačky do nádoby na ostré předměty (nepropíchnutelné nádoby, kterou máte k dispozici).
Greek: Μην πάρετε το Ibandronic acid Accord εάν είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Czech: Nepoužívejte Ibandronic Acid Accord, jestliže jste těhotná nebo v období kojení.
Greek: Το φάρμακο πρέπει να χορηγείται με έγχυση στη μέσα φλέβα σας για πάνω από δύο ώρες.
Czech: Lék má být podán ve formě infuze do žíly po dobu alespoň dvou hodin.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης (βλ. παράγραφο 5.2).
Czech: Úprava dávky není nutná (viz bod 5.2).
Greek: • Φυλάξτε αυτό το δοχείο μακριά από παιδιά.
Czech: Uchovávejte tuto nádobu mimo dosah dětí.
Greek: • Κατά τη διάρκεια της αγωγής με Ibandronic acid Accord, πρέπει να λαμβάνετε συμπληρώματα ασβεστίου και βιταμίνης D.
Czech: • Pokud dostáváte Ibandronic Acid Accord, máte užívat doplňky obsahující vápník a vitamin D.
Greek: • την ανεπαρκή πρόσληψη ασβεστίου και βιταμίνης D με τη διατροφή
Czech: • nedostatečný přívod vápníku a vitaminu D v potravě
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι αποθήκευσης κατά τη χρήση και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση αποτελούν ευθύνη του χρήστη και κανονικά δεν πρέπει να υπερβαίνουν τις 24 ώρες στους 2C έως 8oC, εκτός εάν η αραίωση έγινε υπό ελεγχόμενες και επικυρωμένα άσηπτες συνθήκες.
Czech: Pokud není spotřebován okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím plně v odpovědnosti uživatele a neměly by přesáhnout dobu 24 hodin při teplotě 2 °C až 8 °C, pokud naředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.
Greek: Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα που να χαρακτηρίζουν τη χρήση χρόνου έγχυσης μειωμένης διάρκειας σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης κάτω από 50 ml/min.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje charakterizující použití kratší doby infuze u pacientů s clearance kreatininu pod 50 ml/min.
Greek: Το περιεχόμενο του φιαλιδίου πρέπει να χρησιμοποιείται ως εξής:
Czech: Obsah injekční lahvičky má být použit následujícím způsobem:
Greek: Δεν υπάρχει σχετική χρήση του ιβανδρονικού οξέος στα παιδιά κάτω των 18 ετών και το ιβανδρονικό οξύ δεν μελετήθηκε σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παράγραφο 5.1 και παράγραφο 5.2).
Czech: U dětí mladších 18 let nemá kyselina ibandronová příslušné použití, proto nebyla kyselina ibandronová u této populace studována (viz body 5.1 a 5.2).
Greek: Συνιστάται όπως το προϊόν, εφόσον έχει αραιωθεί, χρησιμοποιείται αμέσως (βλέπε σημείο 5 του παρόντος φύλλου οδηγιών «Πώς να φυλάσσεται το Ibandronic Acid Accord»).
Czech: Doporučuje se použít roztok okamžitě po naředění (viz bod 5 této příbalové informace - „Jak přípravek Ibandronic Acid Accord uchovávat").
Greek: Αναιμία, δυσκρασία του αίματος
Czech: Anemie, dyskrazie krve
Greek: Η ασφάλεια της από του στόματος θεραπείας με το ιβανδρονικό οξύ 2,5 mg ημερησίως αξιολογήθηκε σε 1251 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε 4 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές μελέτες με την μεγάλη πλειονότητα των ασθενών να προέρχονται από τη βασική μελέτη καταγμάτων διάρκειας τριών ετών (MF 4411).
Czech: Bezpečnost perorální léčby kyselinou ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientů léčených ve 4 placebem kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientů pocházela z pivotní tříleté studie se zlomeninami (MF4411).
Greek: Όλες οι ασθενείς ελάμβαναν καθημερινά 500 mg ασβεστίου και 400 IU βιταμίνης D.
Czech: Všechny pacientky dostávaly 500 mg vápníku a 400 m.j.
Greek: [Η αιτιολόγηση για να μην περιληφθεί η γραφή Braille είναι αποδεκτή]
Czech: [Neuplatňuje se - odůvodnění přijato.]
Greek: Ο πίνακας 1 παραθέτει τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τις κύριες μελέτες φάσης III (Θεραπεία της υπερασβεστιαιμίας που οφείλεται σε νεοπλασία: 311 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με 2 mg ή 4 mg ιβανδρονικού οξέος.
Czech: V tabulce 1 jsou uvedeny nežádoucí účinky z klíčových studií fáze III (Léčba hyperkalcemie vyvolané nádorem: 311 pacientů léčených kyselinou ibandronovou 2 mg nebo 4 mg;
Greek: Eάν χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση Ibandronic acid Accord από την κανονική Μπορεί να εμφανίσετε χαμηλά επίπεδα ασβεστίου, φωσφόρου ή μαγνησίου στο αίμα.
Czech: Jestliže jste použila více přípravku Ibandronic Acid Accord, než jste měla Může se stát, že budete mít nízkou hladinu vápníku, fosforu nebo hořčíku v krvi.
Greek: Αυτό συμβαίνει επειδή οι αμινογλυκοσίδες και το Ibandronic Acid Accord μπορούν και τα δύο να μειώσουν την ποσότητα του ασβεστίου στο αίμα σας.
Czech: To je proto, že aminoglykosidy i přípravek Ibandronic Acid Accord mohou snižovat množství vápníku v krvi.
Greek: Το Ibandronic acid Accord σας συνταγογραφήθηκε για τη θεραπεία της μετεμμηνοπαυσιακής οστεοπόρωσης επειδή έχετε αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης καταγμάτων.
Czech: Ibandronic Acid Accord Vám byl předepsán k léčbě postmenopauzální osteoporózy, neboť je u Vás zvýšené riziko výskytu zlomenin.
Greek: To Ibandronic acid Accord προορίζεται για χρήση μόνο από μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες και δεν πρέπει να λαμβάνεται από γυναίκες οι οποίες μπορούν ακόμα να κάνουν παιδί.
Czech: Ibandronic Acid Accord je určen pouze pro ženy v postmenopauze a nesmí ho užívat ženy, které stále mohou otěhotnět.
Greek: Εάν χαθεί μια δόση, η ένεση πρέπει να χορηγηθεί αμέσως μόλις αυτό είναι δυνατό.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky, má být injekce podána co možná nejdříve.
Greek: • εάν δεν επισκέπτεστε τακτικά τον οδοντίατρο ή εάν δεν έχετε υποβληθεί σε οδοντιατρικό έλεγχο για αρκετό καιρό
Czech: - Nemáte pravidelnou zubní péči nebo jste dlouho nebyl(a) na preventivní zubní prohlídce.
Greek: Πρέπει να χρησιμοποιούνται μόνο διαυγή διαλύματα, ελεύθερα σωματιδίων.
Czech: Má být použit pouze čirý roztok bez jakýchkoli částic.
Greek: αναστολή της ενδογενούς οστικής απορρόφησης έχει επίσης τεκμηριωθεί μέσω κινητικών μελετών με 45Ca και με την απελευθέρωση ραδιενεργού τετρακυκλίνης, ενσωματωθείσης προηγουμένως στο σκελετό.
Czech: Potlačení endogenní resorpce kostí bylo dokumentováno studiemi kinetiky 45Ca a uvolněním radioaktivního tetracyklinu předtím zavedeného do kostry.
Greek: • Επιπρόσθετα μέτρα ελαχιστοποίησης κινδύνου Ο ΚΑΚ θα διασφαλίσει την εφαρμογή κάρτας υπενθύμισης ασθενούς σχετικά με την οστεονέκρωση της γνάθου.
Czech: Další opatření k minimalizace rizik Držitel registrace musí zajistit implementaci karty pacienta týkající se osteonekrózy čelisti.
Greek: = ασβέστιο ορού (mmol/l) - [0,02 x λευκωματίνη (g/l)] + Ή
Czech: = vápník v séru (mmol/l) - [0,02 x albumin (g/l)] + 0,8 Nebo
Greek: Το Ibandronic acid Accord μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν οι πιθανότητες σπασίματος οστών (κατάγματα).
Czech: Ibandronic Acid Accord může pomoci snížit riziko zlomenin kostí (fraktur).
Greek: Οι γυναίκες ασθενείς με καρκίνο μαστού και ακτινολογικώς επιβεβαιωμένες οστικές μεταστάσεις τυχαιοποιήθηκαν ώστε να λάβουν εικονικό φάρμακο (158 ασθενείς) ή 6 mg ιβανδρονικού οξέος (154 ασθενείς).
Czech: Pacientky s karcinomem prsu a radiologicky potvrzenými kostními metastázami byly randomizovány do skupin léčených placebem (158 pacientek) nebo 6 mg kyseliny ibandronové (154 pacientek).
Greek: Χρόνος έγχυσης μειωμένης διάρκειας (π.χ. 15 λεπτών) θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία ή με ήπια νεφρική δυσλειτουργία.
Czech: 15 min) infuze má být použita pouze u pacientů s normální funkcí ledvin nebo s mírně zhoršenou funkcí ledvin.
Greek: Διατίθεται σε κουτιά που περιέχουν 1, 5 και 10 φιαλίδια.
Czech: Je dodáván v baleních obsahujících 1, 5 a 10 injekčních lahviček.
Greek: • αίσθημα δίψας, πονόλαιμος, αλλαγές στη γεύση
Czech: • pocit žízně, bolest v krku, změny chuti
Greek: • φαγούρα, πρήξιμο στο πρόσωπο, τα χείλη, τη γλώσσα ή το λαιμό, με δυσκολία στην αναπνοή.
Czech: • svědění, otok obličeje, rtů, jazyka a hrdla, s obtížným dýcháním.
Greek: Σε μία μελέτη σε 130 ασθενείς με μεταστατικό καρκίνο του μαστού συγκρίθηκε η ασφάλεια του ιβανδρονικού οξέος χορηγούμενου με έγχυση διάρκειας 1 ώρας ή 15 λεπτών.
Czech: Ve studii zahrnující 130 pacientů s metastazujícím karcinomem prsu byla srovnávána bezpečnost kyselinou ibandronovou podávanou v infuzi trvající 1 hodinu oproti infuzi trvající 15 minut.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία από τη χρήση του ιβανδρονικού οξέος σε έγκυες γυναίκες.
Czech: Neexistují dostatečné údaje o používání kyseliny ibandronové u těhotných žen.
Greek: Μετά από δύο έτη θεραπείας με το ενέσιμο ιβανδρονικό οξύ 3 mg, παρατηρήθηκαν επίσης μια αναμενόμενη μείωση του οστικού καταβολισμού, φυσιολογική ποιότητα οστών και απουσία προβλημάτων της εναπόθεσης ασβεστίου.
Czech: Po dvou letech léčby kyselinou ibandronovou při injekčním podávání dávky 3 mg bylo rovněž pozorováno očekávané snížení kostního obratu ("bone turnover"), normální kvalita kosti a nepřítomnost poruch mineralizace.
Greek: Ο μόνος παράγοντας που πρέπει να λαμβάνεται υπόψη είναι η έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας με την πάροδο της ηλικίας (βλέπε κεφάλαιο για τη νεφρική δυσλειτουργία).
Czech: Jediným faktorem, který je nutné vzít v úvahu, je pokles funkce ledvin s věkem (viz bod Pacienti s poruchou funkce ledvin).
Greek: Μετά τη διακοπή της θεραπείας, παρατηρείται αναστροφή στους προ της θεραπείας παθολογικούς ρυθμούς αυξημένης οστικής απορρόφησης που σχετίζονται με την μετεμμηνοπαυσιακή οστεοπόρωση.
Czech: Po zastavení léčby dochází k opětovnému obnovení patologických hodnot zvýšené kostní přeměny, které se vyskytovaly před léčbou v souvislosti s postmenopauzální osteoporózou.