FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Resumen de Características del Producto, Prospecto y Etiquetado Antes de la distribución, el Titular de la Autorización de Comercialización debe acordar con la autoridad nacional competente el contenido y formato del material educativo, así como un plan de comunicación.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam pirms izglītojošā materiāla izplatīšanas jāsaskaņo ar valsts kompetentām iestādēm tā saturs un forma, kā arī komunikācijas plāns.
Spanish: ** Ver la sección siguiente
Latvian: **skatīt apakšpunktā zemāk
Spanish: No es necesario ajuste de la dosis (ver secciones 4.4 y 5.2).
Latvian: Deva nav jāpielāgo (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Spanish: • la actividad eléctrica de su corazón (poco frecuente)
Latvian: • Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).
Spanish: No hubo diferencias significativas al estratificar el análisis por indicación terapéutica (es decir, pacientes no quirúrgicos y pacientes después de cirugía cardiaca).
Latvian: Stratificējot analīzes pēc terapeitiskām indikācijām (t.i., pacientiem bez operācijas un pēc operācijas ), nebija būtiskas atšķirības.
Spanish: Si aparecen estos signos, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas, la perfusión se debe suspender inmediatamente.
Latvian: Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Spanish: Es preferible evitar el uso de BRINAVESS durante el embarazo.
Latvian: Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā.
Spanish: Además, la capacidad de vernakalant para bloquear el componente tardío de la corriente de sodio limita los efectos sobre la repolarización ventricular inducidos por el bloqueo de las corrientes de potasio en el ventrículo.
Latvian: Pie tam, vernakalanta spēja bloķēt vēlīno nātrija plūsmas daļu ierobežo ietekmi uz ventrikulāro repolarizāciju, ko inducē kālija plūsmas blokāde ventrikulī.
Spanish: Si su latido cardiaco no ha vuelto a la normalidad 15 minutos después del final de su primera dosis, se le podría dar una segunda dosis.
Latvian: Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu.
Spanish: • Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
Latvian: • Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Spanish: • su presión arterial (como presión arterial muy baja que cause una afección cardiaca grave) (poco frecuente)
Latvian: • Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);
Spanish: Nederland
Latvian: Nīderlande
Spanish: En el AVRO se estudió el efecto de vernakalant frente a amiodarona intravenosa en pacientes con fibrilación auricular de inicio reciente (de 3 horas a 48 horas).
Latvian: AVRO tika pētīta vernakalanta iedarbība, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu, pacientiem ar nesen sākušos ātriju fibrilāciju (3 h līdz 48 h).
Spanish: Estas reacciones se produjeron alrededor del momento de perfusión, fueron transitorias y rara vez fueron limitantes del tratamiento.
Latvian: Šīs reakcijas attīstījas infūzijas laikā, bija pārejošas, un to dēļ terapija bija jāpārtrauc retos gadījumos.
Spanish: En adultos, se utiliza si usted tiene un latido cardiaco rápido o irregular llamado fibrilación auricular que ha comenzado recientemente, en 7 días o menos, para pacientes no quirúrgicos y en 3 días o menos para pacientes después de cirugía cardiaca.
Latvian: Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
Spanish: • alteraciones del gusto
Latvian: • garšas izmaiņas;
Spanish: No debe usar BRINAVESS si se le aplica cualquiera de los apartados anteriores.
Latvian: Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums.
Spanish: Se desconoce si BRINAVESS pasa a la leche materna.
Latvian: Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Spanish: − Alertar a los profesionales sanitarios sobre las reacciones adversas que se pueden producir después de la administración de BRINAVESS, incluyendo hipotensión, bradicardia, aleteo auricular o arritmia ventricular.
Latvian: - Brīdināt veselības aprūpes speciālistu par blakusparādībām, ko varētu novērot pēc BRINAVESS ievadīšanas, tai skaitā hipotensiju, bradikardiju, ātriju plandīšanos vai ventrikulārām aritmijām.
Spanish: Para la fibrilación auricular de más de 48 horas de duración era necesaria la anticoagulación de acuerdo con las directrices de tratamiento.
Latvian: Ātriju fibrilācijai, kas ilga vairāk kā 48 stundas, bija jāievada antikoagulani atbilstoši ārstēšanas vadlīnijām.
Spanish: No se han realizado estudios formales de interacciones con vernakalant inyectable.
Latvian: Nav veikti formāli mijiedarbības pētījumi vernakalanta injekcijām.
Spanish: En la sección 4 se presenta información detallada sobre las advertencias y precauciones relacionadas con los efectos adversos que podrían ocurrir.
Latvian: Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Spanish: En este estudio, no se incluyeron pacientes con categoría III/IV de la NYHA.
Latvian: Pētījumā netika iekļauti pacienti ar NYHA II/IVfunkcionālo klasi.
Spanish: Informe a su médico si está utilizando, ha utilizado recientemente o pudiera tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Latvian: Citas zāles un BRINAVESS Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Spanish: Si los pacientes recibieron cardioversión eléctrica, antiarrítmicos intravenosos o propafenona/flecainida oral dentro de los 90 minutos desde el inicio de la perfusión de BRINAVESS se consideran fracasos del tratamiento, además de los pacientes que no se convirtieron durante un minuto dentro de los 90 minutos, la tasa de conversión entre los 2.009 pacientes que recibieron BRINAVESS fue de 67,3% (1.352/2.009).
Latvian: Ja pacienti, kuri saņēma elektrokardioversiju, intravenozos antiaritmiskos līdzekļus vai perorālu propafenonu / flekainīdu 90 minūšu laikā pēc BRINAVESS infūzijas sākuma, tiek uzskatīti par ārstēšanas neveiksmēm papildus tiem pacientiem, kuriem 90 minūšu laikā ritms neatjaunojās vienu minūti, tad konversijas rādītājs starp 2 009 pacientiem, kuri saņēma BRINAVESS, bija 67,3% (1 352/2 009).
Spanish: Antes de la administración de BRINAVESS, lea atentamente la Ficha Técnica del medicamento y la Tarjeta de Información para el Profesional Sanitario
Latvian: Pirms BRINAVESS ievadīšanas uzmanīgi izlasiet zāļu aprakstu un veselības aprūpes speciālistam paredzēto informācijas kartiņu
Spanish: Le administrará BRINAVESS un profesional sanitario.
Latvian: BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists.
Spanish: Si tiene la presión arterial muy baja, el ritmo del corazón lento o ciertos cambios en su electrocardiograma mientras utiliza este medicamento, su médico interrumpirá su tratamiento.
Latvian: Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Spanish: BRINAVESS puede no funcionar para tratar algunos otros tipos de ritmos anómalos del corazón; sin embargo, su médico puede estar familiarizado con ellos.
Latvian: BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Spanish: • Los demás componentes son ácido cítrico, cloruro sódico, hidróxido sódico (E524) y agua para preparaciones inyectables.
Latvian: • Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.
Spanish: El tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal (47,0 % con vernakalant, 14,0 % con placebo; valor de P = 0,0001).
Latvian: Terapija ar vernakalantu efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (47,0% vernakalants, 14,0% placebo; p-vērtība = 0,0001).
Spanish: Si se observa aleteo auricular hemodinámicamente estable después de la perfusión inicial, puede administrarse la segunda perfusión porque los pacientes pueden convertir a ritmo sinusal (ver las secciones 4.4 y 4.8).
Latvian: Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt otro infūziju, jo iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu (skatīt 4.4. un 4.8. apakšpunktu).
Spanish: Correvio Tel: +39 02 600 63037
Latvian: Tel: +39 02 600 63037
Spanish: en las 2 primeras horas después de la dosis).
Latvian: 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas.
Spanish: Mientras reciba BRINAVESS, se le comprobarán la respiración, el latido cardiaco, la presión arterial y la actividad eléctrica de su corazón.
Latvian: BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Spanish: Ελλάδα
Latvian: Ελλάδα Correvio
Spanish: Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes Geodis Logistics Netherlands B.V.
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja, kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Geodis Logistics Netherlands B.V.
Spanish: BRINAVESS se dosifica de acuerdo con el peso corporal del paciente, con una dosis máxima calculada basada en 113 kg.
Latvian: BRINAVESS deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg.
Spanish: En un estudio electrofisiológico realizado en pacientes, vernakalant prolongó significativamente el periodo refractario auricular efectivo de forma dependiente de la dosis, lo que no se asoció a un aumento significativo del periodo refractario ventricular efectivo.
Latvian: Elektrofizioloģiskā pētījumā pacientiem vernakalants, atkarībā no devas, nozīmīgi pagarināja ātriju refraktāro periodu, un neizraisīja nozīmīgu ventrikulārā efektīvā refraktārā perioda pagarināšanos.
Spanish: Esto equivale al 1,6% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 1,6% no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Spanish: Suomi/Finland
Latvian: Suomi/Finland Correvio
Spanish: ¿Presenta el paciente un intervalo QT prolongado en la situación basal (> 440 ms no corregido)?
Latvian: Vai pacientam ir pagarināts QT intervāls sākumā (nekoriģēts >440 ms)?
Spanish: La semivida de eliminación media de vernakalant en pacientes fue de aproximadamente 3 horas en personas con metabolización amplia por CYP2D6 y de aproximadamente 5,5 horas en personas con escasa metabolización.
Latvian: Pacientiem vernakalanta vidējais eliminācijas pusperiods bija aptuveni 3 stundas ekstensīviem CYP2D6 metaboizētājiem un aptuveni 5,5 stundas vājiem metabolizētājiem.
Spanish: Diseño del ensayo clínico: se ha evaluado el efecto clínico de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular en tres estudios aleatorizados, a doble ciego, controlados con placebo (ACT I, ACT II y ACT III) y en un ensayo con comparador activo frente a amiodarona intravenosa (AVRO).
Latvian: Klīniskā pētījuma dizains: vernakalanta klīniskā efektivitāte pacientu ar ātriju fibrilāciju ārstēšanai tika vērtēts trīs randomizētos, dubultmaskētos, placebo kontrolētos pētījumos (ACT I, ACT II un ACT III) un vienā aktīvi salīdzinošā pētījumā, salīdzinot ar intravenozi ievadāmo amiodaronu (AVRO).
Spanish: El concentrado estéril diluido es química y físicamente estable durante 12 horas a 25 °C o por debajo.
Latvian: Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Spanish: Fecha de la última renovación: 06/septiembre/2015
Latvian: Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2015. gada 1. septembris.
Spanish: Aunque vernakalant es un sustrato de CYP2D6, los análisis de farmacocinética (FC) de poblaciones demostraron que no se observaron diferencias sustanciales en la exposición aguda a vernakalant (Cmáx y AUC0-90 min) cuando se administraron inhibidores débiles o potentes de CYP2D6 en el plazo de 1 día antes de la perfusión de vernakalant en comparación con los pacientes que no recibían tratamiento simultáneo con inhibidores de CYP2D6.
Latvian: Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus.
Spanish: Un paciente que recibió 3 mg/kg de vernakalant a lo largo de 5 minutos (en lugar de los 10 minutos recomendados) desarrolló taquicardia de complejo ancho hemodinámicamente estable, que se resolvió sin secuelas.
Latvian: Vienam pacientam, kuram 5 minūšu laikā (rekomendēto 10 minūšu vietā) ievadīja 3 mg/kg vernakalanta, novēroja hemodinamiski stabilu plaša kompleksa tahikardiju, kas izzuda bez sekām.
Spanish: De acuerdo con los datos de 1.018 pacientes en ocho ensayos de fase 2 y fase 3, las reacciones adversas notificadas con más frecuencia (> 5 %) observadas en las primeras 24 horas después de recibir vernakalant fueron disgeusia (alteración del gusto) (17,9 %), estornudos (12,5 %) y parestesia (6,9 %).
Latvian: Kā to pamato dati 1018 pacientiem no astoņiem 2. fāzes un 3. fāzes pētījumiem, visbiežāk ziņotā blakusparādība (>5%), ko novēroja pirmajās 24 stundās pēc vernakalanta ievadīšanas, bija disgeizija (garšas izmaiņas) (7,9%), šķavas (12,5%) un parestēzija
Spanish: • Una caída súbita de la presión arterial o de la frecuencia cardiaca, con o sin hipotensión o bradicardia sintomáticas
Latvian: • pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;
Spanish: En conjunto, la combinación de los efectos de vernakalant sobre las corrientes cardiacas de potasio y sodio produce unos efectos antiarrítmicos sustanciales que se concentran fundamentalmente en las aurículas.
Latvian: Kopumā kombinētās vernakalanta iedarbības rezultātā uz sirds kālija un nātrija kanālu plūsmu novēro nozīmīgu antiaritmisko efektu, kas galvenokārt koncentrējas ātrijos.
Spanish: El tamaño de envase de 1 vial contiene 10 ml o 25 ml de concentrado.
Latvian: Iepakojumā 1 flakons, kas satur vai nu 10 ml vai 25 ml koncentrāta.
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (mediana de tiempo hasta la conversión de 12 minutos desde el comienzo de la perfusión).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās pēc ātriju fibrilācijas notika strauji (vidējais laiks līdz konversijai bija 12 minūtes pēc infūzijas uzsākšanas).
Spanish: En estudios preclínicos, vernakalant bloquea las corrientes en todas las fases del potencial de acción auricular, incluidas las corrientes de potasio que se expresan específicamente en las aurículas (p. ej., la corriente rectificadora ultrarrápida diferida y la corriente de potasio dependiente de acetilcolina).
Latvian: Preklīniskajos pētījumos konstatēts, ka vernakalants bloķē plūsmu visās ātriju darbības potenciāla fāzēs, tai skaitā kālija plūsmu, kas notiek tieši ātrijos (piemēram, ultra-straujo kavēšanas rektifikatoru un acetilholīna atkarīgo kālija plūsmu).
Spanish: Esto equivale al 4% de la ingesta diaria máxima de sodio recomendada para un adulto.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgs 4 % no ieteicamās maksimālās dienas devas pieaugušajam.
Spanish: El éxito del tratamiento (paciente con respuesta) se definió como la conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal en el plazo de 90 minutos.
Latvian: Veiksmīga terapija (atbildes reakcija) tika definēta kā sinusa ritma normalizēšanās pēc ātriju fibrilācijas 90 minūšu laikā.
Spanish: Fertilidad En estudios en animales, vernakalant no ha demostrado modificar la fertilidad.
Latvian: Fertilitāte Pētījumos ar dzīvniekiem vernakalants fertilitāti neietekmēja.
Spanish: Se estudió la eficacia en un total de 390 pacientes adultos hemodinámicamente estables con fibrilación auricular de corta duración, incluidos pacientes con hipertensión (40,5 %), cardiopatía isquémica (12,8 %), valvulopatía (9,2 %) e ICC (10,8 %).
Latvian: Efektivitāte tika pētīta kopā 390 hemodinamiski stabiliem pieaugušiem pacientiem ar īsu ātriju fibrilācijas epizodi, tai skaitā pacientiem ar hipertensiju (40,5%), išēmisko sirds slimību (12,8%), sirds vārstuļu slimību (9,2%) un sastrēguma sirds mazspēju (10,8%).
Spanish: CAD Solución diluida: usar en 12 horas y no conservar a temperatura superior a 25 ºC.
Latvian: Atšķaidīts šķīdums: izlietot 12 stundu laikā un uzglabāt 25 °C vai zemākā temperatūrā.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización proporcionará una lista de comprobación en cada envase; el texto de la lista está incluido en el Anexo IIIA.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai katrā zāļu iepakojumā būtu pārbaudes punktu veidlapa, kuras teksts iekļauts IIIA pielikumā.
Spanish: Además, no se ha estudiado vernakalant en pacientes con estenosis valvular clínicamente significativa, miocardiopatía obstructiva hipertrófica, miocardiopatía restrictiva o pericarditis constrictiva y su uso no puede recomendarse en estos casos.
Latvian: Tāpat tas nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot neiesaka.
Spanish: Viales de vidrio de uso único (Tipo 1) con tapón de goma de clorobutilo y un sello exterior de aluminio.
Latvian: Vienreizējai lietošanai paredzēti stikla flakoni (I klases) ar hlorbutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.
Spanish: La conversión de fibrilación auricular a ritmo sinusal se produjo rápidamente (en pacientes con respuesta, la mediana de tiempo hasta la conversión fue de 10 minutos después del comienzo de la primera perfusión) y el ritmo sinusal se mantuvo durante 24 horas (97 %).
Latvian: Sinusa ritma atjaunošanās ātriju fibrilācijas gadījumā notika strauji (pacientiem ar atbildes reakciju vidējais laiks līdz konversijai bija 10 minūtes pēc pirmās infūzijas uzsākšanas), un sinusa ritms saglabājās 24 stundas (97%).
Spanish: • fatiga • disminución de la sensibilidad en la boca
Latvian: • samazināts jutīgums mutē.
Spanish: Como la experiencia en los ensayos clínicos en pacientes con insuficiencia hepática avanzada es limitada, no se recomienda vernakalant en estos pacientes.
Latvian: Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot neiesaka.
Spanish: Correvio Tel: +49 69 33 29 62 76
Latvian: Tel: +49 69 33 29 62 76
Spanish: Vernakalant se distribuye de forma amplia y rápida por el cuerpo, con un volumen de distribución de aproximadamente 2 l/kg.
Latvian: Vernakalants plaši un strauji izkliedējas organismā, ar izkliedes tilpumu aptuveni 2 l/kg.
Spanish: Para las condiciones de conservación tras la dilución del medicamento, ver la sección 6.3.
Latvian: Uzglabāšanas nosacījumus pēc zāļu atšķaidīšanas skatīt 6.3. apakšpunktā.
Spanish: Después del uso oral repetido, los estudios en animales han demostrado malformaciones (ver la sección 5.3).
Latvian: Pētījumos ar dzīvniekiem novēroja malformācijas pēc atkārtotas perorālas iedarbības (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Spanish: • si tiene una frecuencia cardiaca anormalmente lenta o se salta algunos latidos y no tiene un marcapasos o tiene una alteración de la conducción llamada prolongación QT, que puede verse en un electrocardiograma realizado por su médico
Latvian: • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;
Spanish: En el ACT I y el ACT III se estudiaron los efectos de vernakalant en el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular mantenida > 3 horas pero de no más de 45 días de duración.
Latvian: ACT I un ACT III tika pētīta vernakalanta efektivitāte pacientu ar ilgstošu ātriju fibrilāciju >3 stundas, bet ne vairāk kā 45 dienas, ārstēšanā.
Spanish: Este riesgo es mayor en los pacientes que usan antiarrítmicos de clase I (ver la sección 4.8).
Latvian: Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Spanish: En pacientes, el promedio de concentraciones plasmáticas máximas de vernakalant fue de 3,9 μg/ml después de una única perfusión de 10 minutos de 3 mg/kg de hidrocloruro de vernakalant y 4,3 μg/ml después de una segunda perfusión de 2 mg/kg con un intervalo de 15 minutos entre las dosis.
Latvian: Pacientiem vidējā maksimālā vernakalanta koncentrācija plazmā pēc vienas 10 minūšu 3 mg/kg vernakalanta hidrohlorīda infūzijas bija 3,9 μg/ml, un pēc otrās 2 mg/kg infūzijas ar 15 minūšu intervālu starp infūzijām bija 4,3 μg/kg.
Spanish: En todos los estudios, los pacientes recibieron una perfusión de 10 minutos de 3,0 mg/kg de BRINAVESS (o placebo equivalente) seguida por un periodo de observación de 15 minutos.
Latvian: Visos pētījumos pacientiem ievadīja 3,0 mg/kg BRINAVESS infūziju (vai atbilstošo placebo) 10 minūšu laikā, kam sekoja 15 minūšu novērošanas periods.
Spanish: Muy frecuentes: disgeusia
Latvian: Ļoti bieži: disgeizija
Spanish: En pacientes con hipopotasemia no corregida (potasio sérico de menos de 3,5 mmol/l), los niveles de potasio deben corregirse antes del uso de vernakalant.
Latvian: Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.
Spanish: En estudios clínicos hasta la fecha, los pacientes que desarrollaron aleteo auricular después del tratamiento con vernakalant no desarrollaron conducción auriculoventricular 1:1.
Latvian: Pēc pašreiz pieejamiem klīnisko pētījumu datiem, pacientiem, kuriem pēc vernakalanta terapijas attīstījās ātriju plandīšanās, atrioventrikulārā pārvade ar koeficientu 1:1 neattīstījās.
Spanish: No se observaron diferencias significativas en la seguridad o la eficacia de acuerdo con la edad, el sexo, el uso de medicamentos de control de la frecuencia, el uso de medicamentos antiarrítmicos, el uso de warfarina, los antecedentes de cardiopatía isquémica, la insuficiencia renal o la expresión de la enzima del citocromo P450 2D6.
Latvian: Netika novērotas būtiskas zāļu drošuma un efektivitātes atšķirības atbilstoši vecumam, dzimumam, ja papildus lietotas zāles ritma kontrolei, antiaritmiskie līdzekļi, varfarīns, pacientiem ar sirds išēmisko slimību, nieru darbības traucējumiem vai citohroma P450 2D6 enzīma ekspresiju anamnēzē.
Spanish: No reinicie el tratamiento con BRINAVESS.
Latvian: Neatsākt BRINAVESS lietošanu.
Spanish: En estos estudios, el tratamiento con vernakalant convirtió eficazmente la fibrilación auricular a ritmo sinusal en comparación con placebo (ver la Tabla 2).
Latvian: Šajos pētījumos terapija ar vernakalantu, salīdzinot ar placebo, efektīvi atjaunoja sinusa ritmu ātriju fibrilācijas gadījumā (skatīt 2. tabulu).
Spanish: No existe información sobre la excreción de vernakalant/sus metabolitos en la leche animal.
Latvian: Nav informācijas vai vernakalants/metabolīti izdalās mātītes pienā dzīvniekiem.
Spanish: La dosis inicial es de 339 mg (84,7 ml de solución de 4 mg/ml).
Latvian: Sākotnējā deva ir 339 mg (84,7 ml 4 mg / ml šķīduma).
Spanish: Correvio Tel: +34 93 179 05 36
Latvian: Tel: +34 93 179 05 36
Spanish: Vernakalant es un inhibidor moderado, competitivo de CYP2D6.
Latvian: Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors.
Spanish: ¿Ha presentado el paciente un síndrome coronario agudo (incluido infarto de miocardio) en los últimos
Latvian: Vai pacientam ir bijis akūts koronārais sindroms (ieskaitot miokarda infarktu) pēdējo 30 dienu laikā?
Spanish: En el AVRO, se administró la perfusión de amiodarona durante 2 horas (p. ej. una dosis de carga de 1 hora de 5 mg/kg, seguida de una perfusión de mantenimiento de 1 hora de 50 mg).
Latvian: AVRO pētījumā amiodarona infūzija tika ievadīta 2 stundu laikā (t.i. 1 stundu 5 mg/kg piesātinošā deva, pēc tam 1 stundu sekoja 50 mg uzturošā deva).
Spanish: • Continúe vigilando al paciente durante 2 h después de empezar la perfusión y hasta que los parámetros clínicos y el ECG se hayan estabilizado.
Latvian: • Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG rādītāji.