FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: • Recordar a los pacientes que devuelvan las cápsulas no utilizadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Danish: • Påmind patienter om at returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Spanish: La biodisponibilidad de sonidegib aumenta en presencia de los alimentos (ver sección 5.2).
Danish: Sonidegibs biotilgængelighed øges ved tilstedeværelse af mad (se pkt.
Spanish: 10 x 1 cápsula dura
Danish: 10 x 1 hård kapsel
Spanish: Dentro de cada grupo de frecuencias, las reacciones adversas se especifican por orden decreciente de gravedad.
Danish: Inden for hver enkelt frekvenskategori er bivirkningerne opstillet efter faldende alvorlighedsgrad.
Spanish: De acuerdo con los datos in vitro, sonidegib no es un sustrato de la gp-P, ni de la PRCM, ni de la proteína multirresistencia 2 (PMR2).
Danish: Baseret på in vitro-data er sonidegib ikke et substrat for P-gp, BCRP eller multi-resistensprotein 2 (MRP2).
Spanish: La eliminación de cualquier cápsula que quede sin utilizar al final del tratamiento, la realizará el paciente inmediatamente de acuerdo con la normativa local (p.ej. devolviendo las cápsulas a su médico o farmacéutico).
Danish: Ubrugte kapsler efter endt behandling skal med det samme bortskaffes af patienten i henhold til lokale retningslinjer (fx ved at returnere kapslerne til apoteket eller deres læge).
Spanish: • Información para hombres
Danish: • Information til mænd
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Odomzo en niños y adolescentes menores de 18 años con carcinoma basocelular.
Danish: Odomzos sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år med basalcellecarcinom er ikke klarlagt.
Spanish: Además, concentraciones plasmáticas de sonidegib superiores a las alcanzadas con la dosis terapéutica no se asociaron con arritmias potencialmente mortales ni torsades de pointes.
Danish: Endvidere var sonidegib-plasmakoncentrationer, der var højere end dem, der opnås med de terapeutiske doser, ikke forbundet med livstruende arytmier eller torsades de pointes.
Spanish: Datos de los estudios realizados en ratas y perros indican que la fertilidad de varones y mujeres puede verse irreversiblemente comprometida por el tratamiento con Odomzo (ver sección 5.3).
Danish: Data fra studier i rotter og hunde indikerer, at behandling med Odomzo kan skade den mandlige og kvindelige fertilitet irreversibelt (se pkt.
Spanish: • El principio activo es sonidegib (como fosfato).
Danish: • Aktivt stof: sonidegib (som fosfat).
Spanish: Las cápsulas no utilizadas deben devolverse al final del tratamiento.
Danish: Ubrugte kapsler skal afleveres ved behandlingens afslutning.
Spanish: A concentraciones clínicamente relevantes, sonidegib no inhibe a los transportadores del eflujo apical, gp-P o PMR2, transportadores de la captación hepática OATP1B1 o OATP1B3, transportadores de la captación aniónica orgánica renal OAT1 y OAT3, o transportadores de la captación catiónica orgánica OCT1 o OCT2.
Danish: Sonidegib hæmmede ikke de apikale effluxtransportere P-gp eller MRP2, hepatiske optagstransportere OATP1B1 eller OATP1B3, renale organiske anion-optagstransportere OAT1 og OAT3 eller organiske kation-optagstransportere OCT1 eller OCT2 i klinisk relevante koncentrationer.
Spanish: Algunos medicamentos (p.ej. medicamentos utilizados para tratar el colesterol elevado) pueden incrementar el riesgo de problemas musculares.
Danish: Noget medicin (fx medicin mod forhøjet kolesterol) kan øge risikoen for muskelproblemer.
Spanish: Según los datos farmaconinéticos, se prevé que esta dosis de sonidegib ajuste el valor del AUC al intervalo observado sin inductores cuando el tratamiento concomitante con el inductor no es más largo de 14 días.
Danish: Denne dosis sonidegib forventes at justere AUC til det område, der ses uden inducere, baseret på farmakokinetiske data, når den samtidige behandling med induktoren ikke er længere end 14 dage.
Spanish: Para ratas macho tratadas con sonidegib, la exposición a 2 veces aproximadamente la exposición clínica, no tuvo impacto sobre la fertilidad masculina.
Danish: Hos hanrotter, der blev behandlet med sonidegib, påvirkede en eksponering på ca. 2 gange den kliniske eksponering ikke den hanlige fertilitet.
Spanish: Se debe establecer la situación de embarazo de la mujer en edad fértil en los 7 días anteriores al inicio del tratamiento con Odomzo y mensualmente durante el tratamiento mediante una prueba realizada por un profesional sanitario.
Danish: Fertile kvinder skal have deres graviditetsstatus klarlagt inden for 7 dage før initiering af behandling med Odomzo og månedligt under behandlingen ved hjælp af en test, der udføres af sundhedspersonale.
Spanish: La falta persistente de menstruación durante el tratamiento con Odomzo se debe asumir como indicativo de embarazo hasta evaluación médica y confirmación.
Danish: Vedvarende udeblivelse af menstruationen under behandling med Odomzo skal antages at indikere graviditet indtil der foreligger en medicinsk evaluering og bekræftelse.
Spanish: Parámetros bioquímicos Aumento de creatinina sérica
Danish: Biokemiske parametre Forhøjet serumkreatinin
Spanish: • Devolución de las cápsulas no usadas al final del tratamiento (la eliminación dependerá de los requisitos locales)
Danish: • At returnere ubrugte kapsler ved behandlingens afslutning (bortskaffelse vil afhænge af lokale retningslinjer)
Spanish: Cápsula dura (cápsula)
Danish: Hård kapsel (kapsel).
Spanish: Sonidegib se metaboliza principalmente a través del CYP3A4, y la administración concomitante de inhibidores o inductores potentes del CYP3A4 puede aumentar o disminuir significativamente las concentraciones de sonidegib.
Danish: Sonidegib metaboliseres primært af CYP3A4, og samtidig administration af stærke hæmmere eller inducere af CYP3A4 kan øge eller nedsætte koncentrationen af sonidegib væsentligt.
Spanish: EU/1/15/1030/002 30 cápsulas duras
Danish: EU/1/15/1030/002 30 hårde kapsler
Spanish: Miopatia [fatiga muscular y debilidad muscular]
Danish: Myopati [muskeltræthed og muskelsvækkelse]
Spanish: Sonidegib es, asimismo, un inhibidor de la proteína de resistencia al cáncer de mama (PRCM) (IC50 ~1,5µM).
Danish: Sonidegib er også en hæmmer af brystcancer-resistent protein (BCRP) (IC50 ~1,5 µM).
Spanish: • una planta medicinal denominada Hierba de San Juan (también conocida como Hypericum perforatum) utilizada para tratar la depresión.
Danish: • et naturlægemiddel, som hedder perikon (kaldes også Hypericum perforatum) mod depression.
Spanish: Odomzo está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con carcinoma basocelular (CBC) localmente avanzado que no es susceptible a la cirugía curativa ni a radioterapia.
Danish: Odomzo er indiceret til behandling af voksne patienter med lokalt fremskredent basalcellecarcinom (BCC), som ikke er egnet til kurativ operation eller strålebehandling.
Spanish: Se les debe instruir para que notifiquen rápidamente cualquier dolor, sensibilidad o debilidad muscular inexplicable que aparezca durante el tratamiento con Odomzo o si los síntomas persisten después de interrumpir el tratamiento.
Danish: De skal opfordres til straks at indberette alle tilfælde af uforklarlig muskelsmerte, -ømhed eller -svækkelse, der forekommer under behandlingen med Odomzo, eller hvis symptomerne varer ved efter seponering af behandlingen.
Spanish: Ningún paciente de los que tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa experimentaron elevaciones de las CK de grado 3/4 CK, en contraposición a los 6 (9,0%) pacientes que no tomaron inhibidores de la HMG-CoA reductasa.
Danish: Ingen af de patienter, der tog HMG-CoA-reduktasehæmmere, oplevede forhøjet CK i grad 3/4, i modsætning til 6 patienter (9,0 %), der ikke tog HMG-CoA-reduktasehæmmere.
Spanish: Anticoncepción en mujeres y hombres
Danish: Prævention til kvinder og mænd
Spanish: Las mujeres en edad fértil deben ser capaces de cumplir con medidas anticonceptivas efectivas.
Danish: Fertile kvinder skal konsekvent kunne anvende effektiv prævention.
Spanish: Se deben controlar los niveles de CK antes de iniciar el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado después de iniciarlo, p.ej. si se notifican síntomas relacionados con los músculos.
Danish: CK-værdier skal kontrolleres før behandlingsstart og derefter som klinisk indiceret, fx hvis der indberettes muskelrelaterede symptomer.
Spanish: Debido a una superposición de efectos tóxicos, los pacientes que toman Odomzo junto con medicamentos que se conoce aumentan el riesgo de toxicidad relacionada con los músculos pueden presentar un mayor riesgo de desarrollar acontecimientos adversos relacionados con los músculos.
Danish: På grund af overlappende toksicitet kan patienter, der tager Odomzo samtidig med lægemidler, der vides at øge risikoen for muskelrelateret toksicitet, have øget risiko for at udvikle muskelrelaterede bivirkninger.
Spanish: Probabilidad sin acontecimiento (%), (95% IC) 6 meses 9 meses 12 meses Supervivencia sin progresión No. de acontecimientos* No. censurado Mediana (meses) 95% IC
Danish: Hændelsesfri sandsynlighed (%), (95 % CI) 6 måneder 9 måneder 12 måneder Progressionsfri overlevelse Antal hændelser* Antal censurerede Median (måneder) 95 % CI
Spanish: Muerte embriofetal o anomalías congénitas graves
Danish: Embryoføtal død eller svære fødselsdefekter
Spanish: Se debe controlar estrechamente a los pacientes y considerar un ajuste de la dosis si se desarrollan síntomas musculares.
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje, og dosisjustering skal overvejes, hvis der opstår muskelsymptomer.
Spanish: Las instrucciones específicas (el Programa de Prevención del Embarazo de Odomzo) que le proporcione su médico contienen información principalmente sobre los efectos de Odomzo en el feto.
Danish: Specifikke anvisninger (Odomzo's program for svangerskabsforebyggelse) givet til dig af din læge indeholder information særligt om virkningen af Odomzo på ufødte babyer.
Spanish: Se une a Smoothened (Smo), una molécula de la clase de los receptores acoplados a proteína G que regula positivamente la vía Hh y eventualmente activa y libera los factores de transcripción (GLI) del oncogén asociado a glioma, los cuales inducen la transcripción de los genes diana de Hh involucrados en la proliferación, diferenciación y supervivencia.
Danish: Det binder til Smoothened (Smo), et G protein-koblet receptorlignende molekyle, der positivt regulerer Hh-signalvejen og endelig aktiverer og frigiver gliom-associerede onkogene (GLI) transkriptionsfaktorer, hvilket inducerer transskriberingen af Hhmålgenorne, der er involverede i proliferation, differenciering og overlevelse.
Spanish: La figura 1 muestra la mejor diferencia en el tamaño de la lesión diana para cada paciente con CBCla a la dosis de 200 mg según la evaluación centralizada.
Danish: Figur 1 viser den bedste ændring i mållæsionens størrelse hos hver enkelt patient med laBCC ved en dosis på 200 mg ifølge central vurdering.
Spanish: Tabla 4 Resumen de eficacia según la evaluación central y la evaluación del investigador local por CACa
Danish: Tabel 4 Oversigt over effekt ifølge central vurdering og lokal investigators vurdering efter FASa
Spanish: La respuesta tumoral por IRM se evaluó aplicando los CERETS 1.1.
Danish: MRI-tumorrespons blev evalueret efter RECIST 1.1.
Spanish: El TAC debe asegurar continuamente que todos los médicos que se espera prescriban Odomzo sean provistos con lo siguiente:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal vedvarende sikre, at alle læger, der forventes at udskrive Odomzo, forsynes med følgende:
Spanish: Pacientes adultos (≥18 años de edad) con CBCla o CBCm que no eran candidatos para radioterapia, cirugía u otros tratamientos locales, se aleatorizaron para recibir Odomzo a la dosis de 200 mg o 800 mg al día hasta progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Danish: Voksne (≥18 år gamle) patienter med laBCC eller mBCC, som ikke var kandidater til strålebehandling, kirurgi eller andre lokale behandlinger, blev randomiseret til at få enten 200 mg eller 800 mg Odomzo dagligt indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Spanish: Una gran proporción de sonidegib se unió a las proteínas plasmáticas humanas (albúmina sérica humana y glucoproteína ácida alpha-1) in vitro (>97%), y dicha unión fue independiente de la concentración desde 1 ng/ml a 2500 ng/ml.
Danish: Sonidegib var i høj grad bundet til humane plasmaproteiner (human serumalbumin og alpha-1-syreglycoprotein) in vitro (>97 %), og bindingen var ikke koncentrationsafhængig fra 1 ng/ml til 2.500 ng/ml.
Spanish: Se deben seguir las directrices de interrupción o modificación de la dosis (ver sección 4.2).
Danish: Retningslinjerne for dosisjustering eller -afbrydelse skal følges (se pkt.
Spanish: Para la mayoría de los pacientes, los síntomas musculares y las elevaciones de CK se resolvieron con un manejo adecuado.
Danish: Hos de fleste patienter bedredes muskelsymptomerne og CK-stigningerne med relevant behandling.
Spanish: La mayoría de los pacientes (CBCla 74%, CBCm 92%) habían recibido tratamientos previos tales como cirugía (CBCla 73%, CBCm 85%), radioterapia (CBCla 18%, CBCm 54%) y tratamientos antineoplásicos (CBCla 23%, CBCm 23%).
Danish: Hovedparten af patienterne (laBCC 74 %, mBCC 92 %) havde gennemgået tidligere behandlinger, herunder kirurgi (laBCC 73 %, mBCC 85 %), strålebehandling (laBCC 18 %, mBCC 54%) og antineoplastiske behandlinger (laBCC 23 %, mBCC 23 %).
Spanish: • malestar de estómago o indigestión
Danish: • uro i maven eller fordøjelsesbesvær
Spanish: • Debe presentar mensualmente una prueba de embarazo negativa durante el tratamiento, aunque se haya vuelto amenorréica.
Danish: • Hun skal hver måned have en negativ graviditetstest under behandlingen, også selvom hun oplever amenorré.
Spanish: Odomzo contiene lactosa
Danish: Odomzo indeholder lactose
Spanish: Grado 1 [aumento de CK >ULN - 2,5 x ULN]
Danish: Grad 1 [Forhøjet CK >ULN - 2,5 x ULN]
Spanish: Anticoncepción en varones y mujeres
Danish: Prævention til mænd og kvinder
Spanish: Un paciente que recibió Odomzo 200 mg experimentó síntomas musculares y elevaciones de CK por encima de 10x ULN y necesitó un aporte de fluidos intravenosos, comparado con 6 pacientes que recibieron Odomzo 800 mg.
Danish: En af de patienter, der fik Odomzo 200 mg, oplevede muskelsymptomer og CK-stigninger over 10x ULN og havde behov for intravenøs væske sammenlignet med 6 patienter, der fik Odomzo 800 mg.
Spanish: Una comida moderada tomada una hora después de la administración de Odomzo 200 mg proporcionó una exposición similar comparada con la dosis administrada en ayunas.
Danish: Et moderat måltid indtaget 1 time efter administration af Odomzo 200 mg gav samme eksponering som ved fastende tilstand.
Spanish: En los pacientes con CBCla, la Respuesta Global Compuesta del Comité de Evaluación Independiente (CEI) estaba integrada por Imagen de Resonancia Magnética (IRM), fotografías clínicas digitales y resultados histopatológicos evaluados centralmente según los criterios CERETSm.
Danish: For patienter med laBCC blev den uafhængige bedømmelseskomités (IRC) samlede overordnede respons integreret ud fra centralt evaluerede MRI-scanninger, kliniske digitalbilleder og histopatologi ifølge mRECIST.
Spanish: Odomzo contiene lactosa (azúcar de la leche).
Danish: Odomzo indeholder lactose (mælkesukker).
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes con trastornos neuromusculares (p.ej. miopatías inflamatorias, distrofia muscular, esclerosis lateral amiotrófica, atrofia muscular espinal) debido a un riesgo incrementado de toxicidad muscular.
Danish: Patienter med neuromuskulære lidelser (fx inflammatoriske myopatier, muskeldystrofi, amyotrofisk lateral sklerose, spinal muskelatrofi) skal monitoreres nøje på grund af øget risiko for muskeltoksicitet.
Spanish: • Que el paciente debe informar al profesional sanitario acerca de cualquier reacción adversa
Danish: • At patienten skal informere lægen om en hvilken som helst bivirkning
Spanish: Se debe monitorizar estrechamente a los pacientes en cuanto a los síntomas relacionados con los músculos si Odomzo se utiliza en combinación con ciertos medicamentos que pueden incrementar el riesgo potencial de desarrollar toxicidad muscular (p.ej. inhibidores del CYP3A4, cloroquina, hidroxicloroquina, derivados del ácido fíbrico, penicilamina, zidovudina, niacina e inhibidores de la HMG-CoA reductasa) (ver sección 4.5).
Danish: Patienterne skal monitoreres nøje for muskelrelaterede symptomer, hvis Odomzo anvendes i kombination med visse lægemidler, der kan øge den potentielle risiko for at udvikle muskeltoksicitet (fx CYP3A4hæmmere, chloroquin, hydroxychloroquin, fibrinsyrederivativer, penicillamin, zidovudin, niacin og HMGCoA-reduktasehæmmere) (se pkt.
Spanish: Debido a que sonidegib no se excreta vía renal, no se esperan cambios en la exposición sistémica en pacientes con insuficiencia renal.
Danish: Da sonidegib ikke udskilles via nyrerne, forventes ingen ændring af den systemiske eksponering hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Spanish: Cada cápsula contiene 200 mg de sonidegib.
Danish: Hver kapsel indeholder 200 mg sonidegib.
Spanish: Si se debe utilizar de forma concomitante un inductor potente del CYP3A4 con sonidegib, se debe considerar la posibilidad de aumentar la dosis diaria de sonidegib hasta 400-800 mg.
Danish: Hvis det er nødvendigt at anvende en stærk CYP3A4inducer samtidig med sonidegib, skal det overvejes at øge den daglige dosis af sonidegib trinvis til 400-800 mg.
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Odomzo No interrumpa el tratamiento con Odomzo sin comentarlo primero con su médico.
Danish: Hvis du holder op med at tage Odomzo Du må ikke holde op med at tage Odomzo uden først at tale med din læge.
Spanish: Los efectos teratogénicos incluyeron malformaciones en vértebras, extremidades distales y dedos, malformaciones craniofaciales graves y otros defectos graves en la línea media.
Danish: De teratogene virkninger omfattede misdannelser af rygsøjle, distale lemmer og digiti, svære kraniofaciale misdannelser og andre svære midtlinjedefekter.
Spanish: Si toma más Odomzo del que debe, o si alguien más toma accidentalmente su medicamento, consulte con un médico o acuda al hospital inmediatamente.
Danish: Hvis du har taget for meget Odomzo, eller hvis en anden ved et uheld tager din medicin, skal du straks kontakte en læge eller tage på hospitalet.
Spanish: Las reacciones adversas que se observaron en el ensayo clínico pivotal de fase II a la dosis recomendada (Tabla 2) se enumeran según el Diccionario Médico para Actividades Regulatorias (MedDRA) versión 18 del sistema de clasificación de órganos.
Danish: Bivirkningerne for den anbefalede dosis fra fase II-hovedforsøget (tabel 2) er opstillet efter MedDRAsystemorganklasse version 18.
Spanish: La administración simultánea de sonidegib con inductores potentes del CYP3A disminuye la concentración plasmática de sonidegib.
Danish: Samtidig administration af sonidegib og stærke CYP3A-inducere nedsætter plasmakoncentrationen af sonidegib.
Spanish: Se examinó la farmacocinética de sonidegib en pacientes con insuficiencia hepática leve (clase A de Child-Pugh; n=8), moderada (clase B de Child-Pugh; n=8) o severa (clase C de Child-Pugh; n=9) y en
Danish: Sonidegibs farmakokinetik blev undersøgt hos forsøgspersoner med let (Child-Pugh klasse A; n=8), moderat (Child-Pugh klasse B; n=8) eller svært (Child-Pugh klasse C; n=9) nedsat leverfunktion og hos 8 raske forsøgspersoner med normal leverfunktion.
Spanish: Deben utilizar dos métodos anticonceptivos recomendados, incluyendo un método altamente efectivo y un método de barrera, durante el tratamiento con Odomzo y hasta 20 meses después de la última dosis.
Danish: De skal anvende to anbefalede præventionsmetoder, herunder en yderst effektiv metode og en barrieremetode, under behandlingen med Odomzo og i 20 måneder efter den sidste dosis.
Spanish: Niños y adolescentes (menores de 18 años de edad) Odomzo no se debe utilizar en niños y adolescentes menores de 18 años de edad.
Danish: Odomzo må ikke bruges til børn og unge under 18 år.
Spanish: • debe tomar precauciones para no quedarse embarazada mientras esté tomando Odomzo,
Danish: • Du skal tage nogle forholdsregler, så du ikke bliver gravid, mens du tager Odomzo.
Spanish: La mediana de la duración de la exposición a sonidegib durante el estudio X2104 fue de 97 días (rango de 34 a 511 días) para los pacientes adultos y 55 días (rango de 2 a 289 días) para los pacientes pediátricos.
Danish: Den mediane varighed af eksponering for sonidegib under studie X2104 var 97 dage (område 34 til 511 dage) for voksne patienter og 55 dage (område 2 til 289 dage) for pædiatriske patienter.
Spanish: De los 230 pacientes aleatorizados, 79 pacientes se asignaron a Odomzo 200 mg. De los 79 pacientes, 66 (83,5%) padecían CBCla (37 [46,8%] con histología agresiva y 29 [36,7%] con histología no agresiva) y 13 (16,5%) padecían CBCm.
Danish: 79 ud af de 230 randomiserede patienter fik tildelt Odomzo 200 mg. Af disse 79 var 66 (83,5 %) laBCCpatienter (37 [46,8 %] med aggressiv histologi og 29 [36,7 %] med ikke-aggressiv histologi) og 13 (16,5 %) var mBCC-patienter.
Spanish: Debe seguir las instrucciones de anticoncepción incluidas en este prospecto.
Danish: Du skal følge vejledningen om prævention, som er i denne indlægsseddel.
Spanish: Si vomita después de que haya tragado la cápsula, no tome más cápsulas hasta su próxima dosis.
Danish: Hvis du kaster op efter, at du har sunket kapslen, må du ikke tage flere kapsler førend din næste planlagte dosis.
Spanish: Estos pueden ser signos de un problema denominado rabdomiolisis, que consiste en el desgaste del tejido muscular.
Danish: Dette kan være tegn på en lidelse kaldet rhabdomyolyse, som medfører nedbrydning af muskelvæv.
Spanish: Sonidegib mostró ser fetotóxico en los conejos, lo cual se evidenció por los abortos y/o la resorción completa de los fetos y teratogénico, produciendo malformaciones graves a una exposición muy baja.
Danish: Det er påvist, at sonidegib er føtotoksisk hos kaniner, idet meget lave eksponeringer medførte abort og/eller fuldstændig resorption af fostre samt teratogene virkninger i form af alvorlige misdannelser.
Spanish: Además, debe utilizar un método de barrera, como:
Danish: Du skal også bruge en barrieremetode, som fx:
Spanish: Las pacientes que presenten amenorrea durante el tratamiento con Odomzo deben continuar realizando las pruebas de embarazo mensuales mientras estén en tratamiento.
Danish: Patienter, som får amenorré under behandlingen med Odomzo skal fortsætte med månedlig graviditetstest mens behandlingen pågår.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes que se produjeron en ≥10% de los pacientes tratados con Odomzo 200 mg fueron espasmos musculares, alopecia, disgeusia, fatiga, náuseas, dolor musculoesquelético, diarrea, disminución de peso, falta de apetito, mialgia, dolor abdominal, cefalea, dolor, vómitos y prurito.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, som forekom hos ≥10 % af de patienter, der blev behandlet med Odomzo 200 mg, var muskelspasmer, alopeci, dysgeusi, træthed, kvalme, muskel-, led- og knoglesmerter, diarré, nedsat vægt, nedsat appetit, myalgi, mavesmerter, hovedpine, smerter, opkastning og pruritus.
Spanish: • sus periodos se han interrumpido
Danish: • dine menstruationer stopper
Spanish: Antes de lanzar el medicamento en cada Estado Miembro el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) debe acordar lo siguiente con la Autoridad Nacional Competente:
Danish: Inden lancering skal indehaveren af markedsføringstilladelsen komme til enighed med den nationale lægemiddelmyndighed i hvert medlemsland om:
Spanish: Si los síntomas persisten a pesar de la administración en días alternos, considerar la retirada del tratamiento.
Danish: Hvis symptomerne varer ved trods dosering hver anden dag, skal seponering af behandlingen overvejes.
Spanish: Los inhibidores potentes del CYP3A incluyen, pero no están limitados a ritonavir, saquinavir, telitromicina, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol y nefazodona.
Danish: Stærke CYP3A-hæmmere inkluderer, men er ikke begrænset til, ritonavir, saquinavir, telithromycin, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol og nefazodon.