FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Movymia?
French: En outre, Movymia et Forsteo ont des effets similaires sur les niveaux de calcium dans le sang.
Portuguese: Além disso, o Movymia e o Forsteo produziram efeitos similares sobre os níveis de cálcio no sangue.
French: Quels sont les bénéfices de Movymia démontrés au cours des études?
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Movymia durante os estudos?
French: • les femmes et les hommes présentant un risque accru de fractures en raison d'un traitement de longue durée à base de glucocorticoïdes (un type de stéroïdes).
Portuguese: • homens e mulheres com risco aumentado de fraturas devido a tratamento prolongado com glucocorticoides (um tipo de esteroide).
French: Il convient que les patients reçoivent des compléments de calcium et de vitamine D si leurs apports alimentaires sont insuffisants.
Portuguese: Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D, caso não os obtenham em quantidade suficiente na sua dieta alimentar.
French: Une étude menée auprès de 54 femmes en bonne santé a montré que les mêmes doses des deux médicaments administrées par injection sous-cutanée produisent les mêmes niveaux du principe actif tériparatide dans l'organisme.
Portuguese: Um estudo realizado em 54 mulheres saudáveis demonstrou que as mesmas doses dos dois medicamentos, administradas por injeção sob a pele, produziram níveis similares da substância ativa teriparatida no organismo.
French: Le médicament de référence pour Movymia est Forsteo.
Portuguese: O medicamento de referência do Movymia é o Forsteo.
French: Movymia est disponible sous la forme d'une solution injectable en cartouches (contenant 600 microgrammes de tériparatide) devant être utilisées avec le système ServoPen Fix.
Portuguese: O Movymia está disponível na forma de solução injetável, contida em cartuchos (com 600 microgramas de teriparatida) para serem utilizados com o sistema ServoPen Fix.
French: Autres informations relatives à Movymia:
Portuguese: Outras informações sobre o Movymia
French: La dose recommandée est de 20 microgrammes de Movymia, une fois par jour, en injection sous la peau au niveau de la cuisse ou de l'abdomen (ventre).
Portuguese: A dose recomendada de Movymia é de 20 microgramas, administrada uma vez ao dia por injeção subcutânea (sob a pele) na coxa ou no abdómen (barriga).
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Movymia (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 10) sont les douleurs dans les bras ou les jambes.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente associado ao Movymia (observado em mais de 1 em cada 10 doentes) é dor nos braços e nas pernas.
French: Movymia est un médicament utilisé dans le traitement de l'ostéoporose (une maladie qui fragilise les os) chez:
Portuguese: O Movymia é um medicamento utilizado no tratamento da osteoporose (doença que fragiliza os ossos) nos seguintes grupos:
French: • les femmes ménopausées.
Portuguese: • mulheres pós-menopáusicas.
French: Movymia ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d'autres maladies osseuses, telles que la maladie de Paget, le cancer des os ou des métastases osseuses (lorsque le cancer atteint les os), ayant été traités par radiothérapie ciblant le squelette, atteints d'hypercalcémie (niveaux élevés de calcium dans le sang), présentant des niveaux élevés inexpliqués de phosphatase alcaline (une enzyme) ou souffrant d'une maladie rénale grave.
Portuguese: O Movymia é contraindicado em doentes com outras doenças ósseas, tais como doença de Paget, cancro ósseo ou metástases ósseas (cancro que se propagou aos ossos), doentes que tenham sido submetidos a radioterapia do esqueleto, doentes com hipercalcemia (concentrações de cálcio no sangue elevadas), com níveis inexplicavelmente elevados de fosfatase alcalina (enzima) ou com doença renal grave.
French: Movymia étant un médicament biosimilaire, il n'est pas nécessaire de répéter les études sur l'efficacité et la sécurité du tériparatide menées sur Forsteo pour Movymia.
Portuguese: Dado que o Movymia é um medicamento biossimilar, não foi necessário repetir os estudos realizados com o Forsteo sobre a eficácia e a segurança da teriparatida.
French: Movymia contient le principe actif tériparatide.
Portuguese: O Movymia contém a substância ativa teriparatida.
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Movymia, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Movymia, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
French: Tout patient ne devrait se voir administrer qu'une seule cure de Movymia de deux ans au cours de son existence.
Portuguese: Na vida de um doente, apenas deve ser administrado um único ciclo de tratamento de dois anos com o Movymia.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Movymia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Movymia, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Des études de laboratoire comparant Movymia avec Forsteo ont montré que le principe actif de Movymia est hautement similaire à celui de Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique.
Portuguese: Estudos laboratoriais que compararam o Movymia com o Forsteo demonstraram que a substância ativa do Movymia é altamente similar à do Forsteo em termos de estrutura, pureza e atividade biológica.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Movymia?
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Movymia?
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a examiné des éléments de preuve démontrant que Movymia est hautement similaire à Forsteo en termes de structure, de pureté et d'activité biologique et est distribué dans l'organisme de la même façon.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência considerou provas que demonstram que o Movymia tem uma estrutura, pureza e atividade biológica altamente semelhantes ao Forsteo e distribui-se da mesma forma no organismo.
French: Chez ces patientes, il a été montré que Movymia réduit de façon significative les fractures vertébrales (colonne vertébrale) et non vertébrales (fractures osseuses), mais pas celles de la hanche;
Portuguese: Nestas doentes, o Movymia demonstrou reduzir significativamente as fraturas vertebrais (coluna), bem como as fraturas não-vertebrais (fraturas ósseas), embora não as fraturas da anca;
French: Pourquoi Movymia est-il approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Movymia?
French: Ce principe actif fonctionne de la même façon que l'hormone pour stimuler la formation osseuse en agissant sur les ostéoblastes (cellules responsables de la formation osseuse).
Portuguese: Tal como a hormona, a teriparatida estimula a formação óssea ao atuar sobre os osteoblastos (células da formação óssea).
French: L'ostéoporose peut également se manifester chez des patients des deux sexes en tant qu'effet indésirable d'un traitement à base de glucocorticoïdes.
Portuguese: A osteoporose pode também ocorrer em homens e mulheres como um efeito secundário do tratamento com glucocorticoides.
French: Le principe actif de Movymia, le tériparatide, est identique à une partie de la parathormone humaine.
Portuguese: A substância ativa do Movymia, a teriparatida, é idêntica a uma parte da hormona paratiroideia humana.
French: Qu'est-ce que Movymia et dans quel cas est-il utilisé?
Portuguese: O que é o Movymia e para que é utilizado?
French: Au fur et à mesure, les os deviennent plus fins et sont plus exposés au risque de fracture.
Portuguese: Progressivamente, os ossos tornam-se menos densos e mais propensos a fraturas.
French: Comment Movymia agit-il?
Portuguese: Como funciona o Movymia?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Movymia, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Movymia, consulte o Folheto Informativo.
French: Comment Movymia est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Movymia?
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Movymia ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Portuguese: No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram incluídas recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Movymia.
French: Movymia peut être utilisé pendant deux ans au maximum.
Portuguese: A duração máxima do tratamento com o Movymia é de dois anos.
French: Movymia est un «médicament biosimilaire».
Portuguese: O Movymia é um medicamento biológico similar (também conhecido como medicamento biossimilar).
French: En cas d'espace insuffisant sur l'étiquette:
Portuguese: Em caso de espaço insuficiente no rótulo:
French: Aucune orientation n'a été fournie.
Portuguese: Não foi fornecida nenhuma diretriz.
French: Il peut être jugé approprié d'appliquer ces mesures supplémentaires à l'avenir à la lumière de toute nouvelle information.
Portuguese: Pode considerar-se apropriado que essas medidas adicionais sejam aplicadas no futuro à luz de eventuais novas informações.
French: Commission pour cette procédure
Portuguese: Comissão para este procedimento
French: Topique - sur le dos de l'animal
Portuguese: Tópica - no dorso do animal
French: • L'étude doit durer trois années consécutives afin de prendre en considération les variations saisonnières et annuelles.
Portuguese: • A duração do estudo deve ser de três anos consecutivos para considerar variações sazonais e anuais.
French: P. promelas (premiers stades de la vie)
Portuguese: P. promelas (fases iniciais da vida)
French: Toutefois, les données fournies concernant les évaluations de niveau B et C ne respectent pas les normes actuelles.
Portuguese: No entanto, os dados fornecidos para a avaliação das fases B e C não cumprem as normas atuais.
French: Les conditions suivantes doivent être remplies par tous les titulaires des autorisations de mise sur le marché:
Portuguese: As seguintes condições devem ser cumpridas por todos os titulares das autorizações de introdução no mercado:
French: L'étude sur le terrain doit remplir les critères suivants:
Portuguese: O estudo de campo deve satisfazer os seguintes critérios:
French: Le rapport final de l'étude doit être soumis au CVMP pour évaluation.
Portuguese: O relatório final do estudo deverá ser submetido ao CVMP para avaliação.
French: Profil environnemental des alternatives
Portuguese: Perfil ambiental das alternativas
French: Organismes vivant dans les sédiments
Portuguese: Organismos que vivem nos sedimentos
French: Toutefois, la toxicité pour les organismes vivant dans les sédiments reste très probable.
Portuguese: No entanto, a toxicidade para os organismos que vivem nos sedimentos é ainda muito provável.
French: International Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
Portuguese: Journal for Parasitology: Drugs Drug Resistance 2:134-53.
French: CSEO: dans l'étude, concentration à laquelle aucun effet n'est observé.
Portuguese: CSEO: a concentração no estudo para a qual não são observados efeitos.
French: • Concentrations de moxidectine dans différentes matrices cibles.
Portuguese: • Concentrações de moxidectina nas diferentes matrizes-alvo.
French: La durée des phases d'absorption (exposition) et d'élimination était respectivement de 28 et de 49 jours.
Portuguese: A duração das fases de captação (exposição) e depuração foi de 28 e 49 dias, respetivamente.
French: La qualité, la sécurité des animaux cibles, la sécurité de l'utilisateur, la sécurité du consommateur et l'efficacité n'ont pas été évaluées dans cette procédure de saisine.
Portuguese: A qualidade, a segurança dos animais-alvo, a segurança dos utilizadores, a segurança dos consumidores e a eficácia não foram avaliados neste procedimento de consulta.
French: Les parasites internes et externes susmentionnés sont reconnus comme étant la cause d'une perte de production significative et comme ayant une incidence négative sur le bien-être animal.
Portuguese: Os parasitas internos e externos supramencionados são reconhecidos como causadores de perdas significativas de produção e afetam negativamente o bem-estar animal.
French: Demandez à votre vétérinaire ou à votre pharmacien comment éliminer les médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Portuguese: Pergunte ao seu médico-veterinário ou farmacêutico como deve eliminar os medicamentos veterinários que já não são necessários.
French: Étant donné qu'une exposition des organismes aquatiques est peu probable, la toxicité sera réduite significativement.
Portuguese: Dado que a ocorrência de exposição de organismos aquáticos é improvável, a toxicidade será significativamente reduzida.
French: Crustacés (puces d'eau)
Portuguese: Crustáceos (pulgas de água)
French: Une étude sur les plantes terrestres menée sur 12 espèces de mauvaises herbes a également été fournie, mais a été considérée comme non pertinente aux fins de l'évaluation actuelle.
Portuguese: Também foi fornecido um estudo em plantas terrestres com 12 espécies de ervas, que foi considerado não relevante para a avaliação atual.
French: La minéralisation (évolution du 14CO2) représentait jusqu'à 5 % de la radioactivité appliquée.
Portuguese: A mineralização (evolução de 14CO2) foi responsável por até 5% da radioatividade aplicada.
French: Daphnia magna (reproduction)
Portuguese: Daphnia magna (reprodução)
French: Bénéfices thérapeutiques directs
Portuguese: Benefícios terapêuticos diretos
French: Zoetis UK Limited 5th Floor
Portuguese: Reino Unido Zoetis UK Limited 5th Floor
French: La CE50 et la CSEO ont été établies comme étant >86,9 µg/l et 86,9 µg/l.
Portuguese: A CE50 e a CSEO foram estabelecidas como >86,9 µg/l e 86,9 µg/l.
French: Forme pharmaceutiqu e
Portuguese: Forma farmacêutica
French: Afin d'atténuer ce risque, toutes les précautions d'emploi et d'élimination doivent être respectées.
Portuguese: Para minimizar esse risco, devem ser cumpridas todas as precauções de utilização e eliminação.
French: Les substances PBT représentent un risque lorsque leur devenir et leur comportement dans l'environnement ainsi que leur toxicité sur le long terme ne peuvent être prévus.
Portuguese: As substâncias PBT constituem um risco quando o destino e o comportamento no ambiente e a sua toxicidade a longo prazo não podem ser previstos.
French: Les données susmentionnées doivent être fournies au CVMP pour évaluation au plus tard cinq ans après la décision de la Commission relative à la présente procédure de saisine.
Portuguese: A informação supramencionada deve ser disponibilizada ao CVMP para avaliação o mais tardar até 5 anos após a decisão da Comissão relativa a este procedimento de consulta.
French: Les résultats de cette étude ont toutefois corroboré les conclusions sur la persistance issues de la première étude.
Portuguese: Não obstante, os resultados deste estudo apoiaram a conclusão do primeiro estudo em matéria de persistência.
French: Risque pour l'environnement
Portuguese: Risco para o ambiente
French: Les résidus non extractibles représentaient 4 à 10 % de la radioactivité appliquée au sol.
Portuguese: Os resíduos não extraíveis foram responsáveis por 4-10% da radioatividade aplicada ao solo.
French: Bénéfices supplémentaires
Portuguese: Benefícios adicionais
French: Il convient toutefois de noter que le recours aux valeurs QSAR pour remplacer les données expérimentales des produits pharmaceutiques n'est pas justifié, car aucun modèle validé n'est disponible pour les médicaments.
Portuguese: No entanto, é necessário observar que o uso de valores QSAR em substituição de dados experimentais para produtos farmacêuticos não é sustentado, uma vez que não estão disponíveis modelos validados para produtos farmacêuticos.
French: Les conditions imposées aux autorisations de mise sur le marché sont décrites à l'annexe IV.
Portuguese: As condições impostas às autorizações de introdução no mercado são descritas no Anexo IV.
French: 6,15 µg/kg de poids sec pour l'application bisannuelle.
Portuguese: 6,15 µg/kg de peso seco para a aplicação bianual.
French: Norbrook Laboratories Limited Station Works
Portuguese: Reino Unido Norbrook Laboratories Limited Station Works
French: L'évaluation ultérieure des données générées après que ces conditions ont été satisfaites doit être entreprise par le CVMP en raison de la complexité des données ainsi générée et dans l'intérêt de conserver l'approche harmonisée de l'UE atteinte par cette procédure de saisine.
Portuguese: A avaliação subsequente dos dados gerados após o cumprimento destas condições deve ser realizada pelo CVMP devido à complexidade dos dados gerados desse modo e no interesse da manutenção da abordagem harmonizada da UE alcançada através deste procedimento de consulta.
French: • L'étude doit être réalisée dans une ou plusieurs régions géographiques d'Europe représentant les conditions climatiques et épidémiologiques les moins favorables et adjacentes à de petits organismes aquatiques.
Portuguese: • O estudo deve ser efetuado numa ou mais regiões geográficas europeias, representando o pior cenário de condições climáticas e epidemiológicas, e adjacente a pequenas massas de água.
French: Annexe IV Conditions relatives à l'autorisation de mise sur le marché
Portuguese: Anexo IV Condições das autorizações de introdução no mercado
French: Les conclusions suivantes doivent être rapportées:
Portuguese: Devem ser apresentados os seguintes resultados:
French: Un risque pour l'environnement a été mis en évidence et peut être partiellement atténué par des mesures adéquates d'atténuation des risques.
Portuguese: Foi identificado um risco para o ambiente que pode ser parcialmente reduzido através de medidas apropriadas de minimização do risco.
French: Il a été souligné que les conditions de laboratoire, telles qu'utilisées dans la définition des propriétés PBT, peuvent ne pas refléter la situation du monde réel.
Portuguese: Foi defendido que as condições laboratoriais, conforme utilizadas para a determinação das propriedades PBT, poderão não refletir a situação no mundo real.
French: Dans la seconde étude, aucun effet n'a été observé sur la survie et la reproduction de D. magna à une concentration de 10 ng/l durant la période d'essai.
Portuguese: No segundo estudo, não foram observados efeitos na sobrevivência e na reprodução de D. magna numa concentração de 10 ng/l ao longo do período de ensaio.
French: En conclusion, le retrait des médicaments à usage vétérinaire contenant de la moxidectine du marché européen limiterait le nombre d'alternatives thérapeutiques adéquates, ce qui n'est pas considéré comme souhaitable du point de vue de la résistance.
Portuguese: Em conclusão, a retirada dos medicamentos veterinários que contêm moxidectina do mercado europeu limitaria o número de alternativas terapêuticas adequadas, o que não é considerado desejável na perspetiva da resistência.
French: Ajouter pour tous les produits:
Portuguese: Aditar, para todos os medicamentos:
French: Le CVMP a estimé qu'un tel avertissement ne correspond pas aux bonnes pratiques agricoles et doit, par conséquent, être supprimé des informations sur le produit.
Portuguese: O CVMP considerou que essa advertência não está de acordo com as boas práticas agrícolas, pelo que deve ser eliminada da informação do medicamento.
French: Par conséquent, les mesures d'atténuation des risques réduisant un risque quantitatif ne sont considérées comme souhaitables ni pour éliminer le risque, ni pour prévenir l'émission dans l'environnement.
Portuguese: Consequentemente, as medidas de minimização do risco para atenuar um risco quantitativo não são consideradas adequadas nem para eliminar o risco nem para prevenir a emissão para o ambiente.
French: Toutefois, au regard du statut PBT, les critères établis sont fondés sur l'évaluation de la persistance à une température du sol de 12 °C et cela est accepté comme température européenne moyenne.
Portuguese: Contudo, ao considerar o estatuto PBT, os critérios estabelecidos são baseados na avaliação da persistência a uma temperatura do solo de 12 °C e esta é aceite como a temperatura média europeia.
French: Allemagne CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
Portuguese: Alemanha CC-Pharma GmbH In den Feldern 2
French: Cela étant, les titulaires des autorisations de mise sur le marché ont avancé que les températures moyennes de la surface des terres au printemps/en été dans les principales régions agricoles d'Europe seraient probablement plus élevées, ce qui conduirait à une dégradation plus rapide.
Portuguese: Ou seja, os titulares das autorizações de introdução no mercado defenderam que é provável que as temperaturas médias da superfície da terra durante a primavera/verão nas regiões predominantemente agrícolas na Europa sejam superiores, levando a uma degradação mais rápida.
French: • La moxidectine est intrinsèquement toxique pour les organismes aquatiques, y compris les poissons.
Portuguese: • A moxidectina é inerentemente tóxica para os organismos aquáticos, incluindo os peixes.
French: Les niveaux de radioactivité récupérés dans les échantillons de sols organiques à l'issue de l'étude, au jour 63, oscillaient entre 74 et 82 %.
Portuguese: Os níveis de radioatividade recuperados nos extratos do solo orgânico no final do estudo (no dia 63) variavam entre 74% e 82%.
French: Cela signifie que lorsque la moxidectine pénètre dans des organismes aquatiques, cela peut avoir une incidence grave et durable sur la vie aquatique.
Portuguese: Isto implica que, quando se permite a entrada da moxidectina em massas de água, tal poderá ter um impacto grave e duradouro na vida aquática.
French: En prenant en considération la persistance dans les conditions de terrain, le comité a reconnu l'existence des mécanismes de dégradation et le fait qu'une température du sol de 12 °C pourrait ne pas être représentative de toutes les régions d'Europe.
Portuguese: Ao considerar a persistência sob condições de campo, o Comité reconheceu que existem mecanismos de degradação e que uma temperatura do solo de 12 °C poderá não ser representativa para todas as regiões europeias.
French: Les traitements ne doivent être administrés que lorsque cela est nécessaire et doivent être basés sur le nombre d'œufs présents dans les excréments ou l'évaluation du risque d'infestation au niveau de l'animal et/ou du troupeau.
Portuguese: Os tratamentos só devem ser administrados quando necessário e devem ser baseados nas contagens de ovos fecais ou na avaliação do risco de infestação a nível do animal e/ou do conjunto de animais.
French: D'autre part, il existe des preuves issues de la littérature (Prichard et al., 2012)18 selon lesquelles la résistance aux avermectines et à la moxidectine n'est pas toujours génétiquement identique, ce qui signifie que les souches parasitaires résistantes à l'avermectine peuvent être traitées efficacement avec la moxidectine.
Portuguese: Por outro lado, há provas na literatura (Prichard et al., 2012)18 de que a resistência às avermectinas e à moxidectina nem sempre é geneticamente idêntica, o que implica que as estirpes parasitárias resistentes às avermectinas podem ser tratadas com sucesso com a moxidectina.
French: Toutefois, ces études n'ont pas permis de conclure que l'abondance et la diversité des populations d'insectes du fumier (mouches et coléoptères) ne seront pas affectées de manière significative par l'utilisation fréquente et répétée des médicaments contenant de la moxidectine au fil des ans.
Portuguese: Contudo, com base nestes estudos, não foi possível concluir que a abundância e a diversidade das populações de insetos do estrume (moscas e escaravelhos) não serão significativamente afetadas pelo uso frequente e repetido de medicamentos que contêm moxidectina ao longo dos anos.