FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Si une hypophénylalaninémie apparaît avant d'avoir atteint la posologie d'entretien quotidienne, la dose peut être réduite à la précédente dose de titration.
Icelandic: Ef of lág blóðgildi fenýlalaníns koma fram áður en daglegum skömmtum er náð má minnka skammt Palynzig niður í næsta títrunarskammt fyrir neðan.
French: Palynziq ne doit pas être injecté dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
Icelandic: Ekki skal dæla Palynziq beint í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
French: Palynziq est administré sous forme d'injection sous la peau (injection sous-cutanée).
Icelandic: Palynziq er gefið með inndælingu undir húð.
French: Placer les seringues et aiguilles usagées dans un collecteur d'objets perforants ou tranchants immédiatement après utilisation.
Icelandic: FTIR INNDÆLINGUNA argaðu notuðu sprautunum rnar í ílát fyrir oddhvassa hluti eða stunguhelt ílát strax eftir notkun.
French: Palynziq est une solution incolore à jaune pâle, transparente à légèrement opalescente.
Icelandic: Palynziq er tær til örlítið ópallýsandi, litlaus til fölgul lausn.
French: Les patients qui ont développé une hypophénylalaninémie pendant les études ont reçu comme consigne d'augmenter leur apport en protéines par des aliments intacts et/ou de réduire la dose de Palynziq.
Icelandic: Sjúklingum sem fengu of lág blóðgildi fenýlalaníns meðan á rannsóknum stóð var ráðlagt að auka inntöku próteins úr hefðbundnum matvælum og/eða minnka skammta Palynziq.
French: Les symptômes de réaction allergique peuvent inclure un rash cutané, des démangeaisons, un gonflement de la tête ou du visage, des démangeaisons des yeux ou des yeux qui coulent, une toux et une respiration sifflante.
Icelandic: Einkenni ofnæmisviðbragða geta meðal annars verið útbrot, kláði, bólga á höfuðsvæði eða í andliti, kláði í augum eða tárarennsli, hósti og hvæsandi öndun.
French: Variation par rapport à l'inclusion (micromol/L)
Icelandic: Breyting frá upphafsgildum (míkrómól/l)
French: Lors des essais cliniques, une maladie sérique a été rapportée chez 7 patients sur 285 (2 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum var greint frá sermissótt hjá 7 af 285 sjúklingum (2%).
French: Utilisez des procédures d'élimination sûres pour les seringues.
Icelandic: Fargaðu sprautum með öruggum aðferðum.
French: • Votre médecin vous prescrira également un dispositif d'injection d'adrénaline à utiliser en cas de réaction allergique sévère.
Icelandic: Læknirinn mun einnig ávísa þér adrenalíninndælingarbúnaði til að nota ef hvers kyns alvarleg ofnæmisviðbrögð koma upp.
French: 2 Les réactions d'hypersensibilité recouvrent un ensemble de termes, parmi lesquels les réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, et peuvent se manifester sous forme de divers symptômes incluant l'angiœdème, la maladie sérique, le rash et l'urticaire.
Icelandic: 2 Ofnæmisviðbrögð ná yfir hóp hugtaka, þ.m.t. bráð altæk ofnæmisviðbrögð, og geta lýst sér með ýmsu móti, meðal annars sem ofsabjúgur, sermissótt, útbrot og ofsakláði.
French: Peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) pendant une seule période de 30 jours au maximum.
Icelandic: Lyfið má geyma utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar.
French: Il se peut qu'une goutte de liquide sorte au bout de l'aiguille.
Icelandic: Dropi af vökva gæti sést á nálaroddinum.
French: • Ne pas faire tourner le capuchon de l'aiguille pendant son retrait.
Icelandic: Ekki má snúa nálarhettunni þegar hún er tekin af.
French: • Ne pas injecter le produit dans des grains de beauté, cicatrices, angiomes, bleus, éruptions cutanées ou dans des zones où la peau est dure, sensible, rouge, lésée, brûlée, inflammée ou tatouée.
Icelandic: Ekki má sprauta í fæðingarbletti, ör, marbletti eða útbrot, né heldur í svæði þar sem húðin er hörð, aum, rauð, skemmd, brennd, bólgin eða húðflúruð.
French: En raison de son mécanisme d'action, le pegvaliase ne devrait pas être tumorigène.
Icelandic: Með hliðsjón af verkunarhætti pegvalíasa er það ekki talið vera æxlismyndandi.
French: Des vacuoles observées dans tous les tissus, à l'exception des reins, avaient disparu ou diminué à la fin de la période de récupération, suggérant une réversibilité partielle.
Icelandic: Frymisbólur í öllum vefjum, að undanskildum nýrum, gengu til baka eða minnkuðu í lok batatímabilsins sem bendir til þess að myndun þeirra sé afturkræf að hluta til.
French: • Ne pas retirer le capuchon de l'aiguille tant que vous n'êtes pas prêt à procéder à l'injection.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhettuna fyrr en þú ert tilbúin(n) að dæla inn lyfinu.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE Palynziq 2,5 mg
Icelandic: 16. UPPLÝSINGAR MEÐ BLINDRALETRI Palynziq 2,5 mg
French: Phénylalaninémie moyenne (ÉT) (micromol/L)
Icelandic: Meðalblóðgildi (staðalfrávik) fenýlalaníns (míkrómól/l)
French: Les réactions cutanées durant au moins 14 jours ont été plus fréquentes pendant les phases d'induction et de titration (31 % des patients ; 137 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 12 mois) et ont diminué dans la phase d'entretien (38 % des patients ; 129 épisodes sur une durée moyenne de traitement de 28 mois).
Icelandic: Viðbrögð í húð sem stóðu yfir í að minnsta kosti 14 daga voru algengust í innleiðslu- og títrunarfasa (31% sjúklinga; 137 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 12 mánuðir) og þeim fór fækkandi í viðhaldsfasa (38% sjúklinga; 129 tilvik yfir meðaltal meðferðartíma, sem var 28 mánuðir).
French: • L'objectif est d'atteindre une dose quotidienne qui abaisse vos taux sanguins de phénylalanine dans une plage comprise entre 120 et 600 micromol/L et qui ne provoque pas trop d'effets indésirables.
Icelandic: Markmiðið er að ná sólarhringsskammti sem lækkar fenýlalaníngildin í blóðinu þannig að þau séu innan markgildanna 120 til 600 míkrómól/l og valdi ekki of miklum aukaverkunum.
French: Tous les épisodes de maladie sérique ont disparu sans séquelles.
Icelandic: Öll tilvik þrálátra liðverkja gengu til baka án eftirmála.
French: Seringue préremplie de 2,5 mg :
Icelandic: 2,5 mg áfyllt sprauta:
French: Notez la date de retrait du réfrigérateur sur la barquette non ouverte du produit.
Icelandic: Skráið dagsetninguna þegar lyfið er tekið úr kæli á óopnaðan sprautubakkann.
French: La dose d'entretien est adaptée à chaque patient afin d'atteindre un contrôle du taux sanguin de phénylalanine (qui doit être compris entre 120 et 600 micromol/L), en tenant compte de la tolérance du patient à Palynziq et de son apport alimentaire en protéines (voir Tableau 1).
Icelandic: Viðhaldsskammturinn er einstaklingsbundinn og miðar að því að ná stjórn á gildum fenýlalaníns í blóði sjúklings (þ.e. fenýlalaníngildum á bilinu 120 til 600 míkrómól/l) með hliðsjón af því hvernig sjúklingur þolir Palynziq og próteinmagni í fæðu (sjá töflu 1).
French: Chez les 16 patients ayant développé des réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, les tests de dépistage d'IgE spécifiques du pegvaliase étaient négatifs au moment de l'épisode de réaction d'hypersensibilité systémique aiguë, ou peu de temps avant ou après celui-ci.
Icelandic: 16 sem fengu bráð altæk ofnæmisviðbrögð mældust neikvæðir fyrir pegvalíasa-sértæku IgE-mótefni á eða nálægt þeim tímapunkti sem bráðu altæku ofnæmisviðbrögðin komu fram.
French: Elles ont été traitées par une réduction de la dose (3 % des épisodes), par une interruption du traitement (5 % des épisodes), par une suppression du traitement (2 % des épisodes) et/ou par l'administration de médicaments concomitants.
Icelandic: Brugðist var við ofnæmisviðbrögðum með skammtaminnkun (3% tilvika), með því að gera hlé á meðferð (5% tilvika), með því að hætta meðferð (2% tilvika) og/eða með samhliða lyfjagjöf.
French: Si le taux sanguin de phénylalanine d'un patient est inférieur à 30 micromol/L, l'apport alimentaire en protéines doit être augmenté à des niveaux appropriés et, si nécessaire, la dose de Palynziq doit être réduite (voir rubrique 4.2).
Icelandic: Ef staðfest blóðgildi fenýlalaníns hjá sjúklingi eru undir 30 míkrómól/l skal auka próteinmagn í fæðu upp að viðeigandi mörkum og minnka skammt Palynziq eftir það ef þörf krefur. (sjá kafla 4.2).
French: Palynziq - douleur articulaire - diminution des facteurs C3 et C4 du complément (qui font partie du système immunitaire) dans le test sanguin - réaction allergique - taux de phénylalanine trop bas lors de tests sanguins - maux de tête - rash cutané - douleur à l'estomac - malaise, également appelé nausée - vomissement - éruption urticarienne (rash surélevé avec démangeaisons) - démangeaisons - raréfaction ou perte des cheveux ou des poils - toux - augmentation de la protéine C réactive (CRP) dans les tests sanguins (la CRP est une protéine qui indique que vous avez une inflammation) - ganglions gonflés au niveau du cou, des aisselles ou de l'aine - rougeur de la peau - douleur musculaire
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum - roði í húð, bólga, marblettir, eymsli eða verkur á inndælingarstað Palynziq - liðverkir - fækkun á magnaþáttum C3- og C4-próteina (sem eru hluti af ónæmiskerfinu) í blóðrannsóknum - ofnæmisviðbrögð - of lág gildi fenýlalaníns í blóðrannsóknum - höfuðverkur - húðútbrot - magaverkur - ógleði - uppköst - ofsakláði (upphleypt útbrot á húð með kláða) - kláði - hárþynning eða hármissir - hósti - aukning á C-viðbragðsnæmu próteini (CRP) í blóðrannsóknum (CRP er prótein sem gefur til kynna bólgur í líkamanum) - bólgnir eitlar í hálsi, handarkrika eða nára - roði á húð - vöðvaverkir
French: La dose doit être augmentée progressivement en fonction de la tolérance jusqu'à la dose d'entretien quotidienne nécessaire pour atteindre un taux sanguin de phénylalanine compris entre 120 et 600 micromol/L, comme indiqué dans le Tableau 1.
Icelandic: Skammtinn skal hækka smám saman með hliðsjón af þoli upp í þann daglega viðhaldsskammt sem þarf til að halda gildum fenýlalaníns í blóði á bilinu 120 til 600 míkrómól/l, sjá töflu
French: La nécrose lipoïdique des diabétiques, traitée par des injections de stéroïdes, s'est compliquée d'une infection à Pseudomonas.
Icelandic: Fitulífdrep var meðhöndlað með sterasprautum, Pseudomonas-sýking gerði tilvikið flóknara.
French: Période d'extension à long terme
Icelandic: Langtímaframhaldshluti
French: • La carte d'alerte du patient contiendra les messages clés suivants : o Un message d'avertissement à l'attention des professionnels de santé traitant le patient à n'importe quel moment, que le patient prend du Palynziq et que des réactions allergiques graves ont été associées à ce produit o Signes ou symptômes de réaction allergique grave et mesures à prendre en cas de survenue d'une telle réaction o Importance de porter sur soi un dispositif d'injection d'adrénaline et la carte d'alerte du patient o Coordonnées de contact d'urgence pour le patient et coordonnées du prescripteur
Icelandic: o Viðvörun fyrir heilbrigðisstarfsmenn sem veita sjúklingnum meðferð um að sjúklingurinn noti Palynziq og að alvarleg ofnæmisviðbrögð hafa verið tengd lyfinu o Einkenni alvarlegra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o Mikilvægi þess að hafa adrenalíninndælingarbúnaðinn og öryggiskort sjúklingsins ávallt meðferðis o
French: La réduction moyenne par rapport à l'inclusion (suggérant une amélioration) de l'inattention sur l'échelle ADHD-RS était supérieure à la différence minimale cliniquement importante (DMCI) pour des adultes atteints de TDAH (définie comme une réduction d'au moins 5,2) au mois 18 (n = 168 ; réduction de 5,3), au mois 24 (n = 160 ; réduction de 5,9) et au mois 36 (n = 92 ; réduction de 6,7).
Icelandic: ADHD-RS var yfir lágmarks klínískt marktækum mun (MCID, minimally clinically important difference) hjá fullorðnum með ADHD (skilgreint sem lækkun um að minnsta kosti 5,2 stig) í mánuði 18 (n=168; lækkun um 5,3 stig), í mánuði 24 (n=160; lækkun um 5,9 stig) og í mánuði 36 (n=92; lækkun um 6,7 stig).
French: • Si plusieurs seringues sont nécessaires pour une seule dose, vous devez effectuer les injections au même moment de la journée.
Icelandic: Ef þörf er á m tungustaða koðaðu örgum sprautum til að ná stökum skammti skaltu gefa þér inndælingarnar á sama tíma dags.
French: Informez votre médecin ou pharmacien si vous recevez, avez récemment reçu ou pourriez recevoir tout autre médicament.
Icelandic: Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
French: Les patients qui présentent une hypophénylalaninémie doivent être surveillés toutes les 2 semaines jusqu'à ce que le taux sanguin de phénylalanine se situe dans une plage cliniquement acceptable.
Icelandic: Fylgjast skal með sjúklingum með of lág blóðgildi fenýlalaníns á 2 vikna fresti þar til blóðgildi fenýlalaníns eru innan marka sem eru klínískt ásættanleg.
French: Des taux sanguins de phénylalanine non contrôlés (hyperphénylalaninémie) avant et pendant la grossesse sont associés à un plus grand risque de fausse couche, de malformations congénitales majeures (telles qu'une microcéphalie et des malformations cardiaques majeures), de retards de croissance fœtale intra-utérine et de handicap intellectuel ultérieur avec QI faible.
Icelandic: Ómeðhöndluð gildi fenýlalaníns í blóði (há blóðgildi fenýlalaníns) fyrir og á meðgöngu eru tengd aukinni hættu á fósturláti, meiriháttar fæðingargöllum (þ.m.t. höfuðsmæð (microcephaly) og alvarlegum hjartagöllum), vaxtarskerðingu fósturs og greindarskerðingu barns.
French: • Avant d'injecter Palynziq, vérifiez chaque boîte et chaque seringue afin de vous assurer que vous disposez de la seringue préremplie qui correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Icelandic: Skoðaðu hverja öskju og sprautu áður en þú dælir inn Palynziq til að tryggja að þú hafir rétta áfyllta sprautu fyrir ávísaða skammtinn þinn.
French: Palynziq 20 mg 1 x/jour³
Icelandic: Palynziq 20 mg einu sinni á sólarhring³
French: La masse moléculaire moyenne est d'environ 1 000 kDa, dont le fragment de protéine représente environ 248 kDa.
Icelandic: Meðal mólmassinn er u.þ.b. 1.000 kDa, þar af er próteinhlutinn u.þ.b. 248 kDa.
French: Les résultats dans le temps de la sous-échelle de confusion mentale PKU-POMS sont présentés dans le Tableau 4.
Icelandic: Niðurstöður PKU-POMS undirkvarðans „ringlun" yfir tíma eru sýndar í töflu
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 20 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 20 MG ASKJA
French: Palynziq 40 mg 1 x/jour³
Icelandic: Palynziq 40 mg einu sinni á sólarhring³
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par pegvaliase et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Icelandic: Ekki má nota Palynziq á meðgöngu nema sjúkdómsástand konunnar krefjist þess að meðferð með pegvalíasa sé beitt og aðrar aðferðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hafi ekki borið árangur.
French: PRÉPARATION POUR L'INJECTION
Icelandic: UNDIRBÚNINGUR FYRIR INNDÆLINGU
French: Palynziq peut être conservé en dehors du réfrigérateur (à une température ne dépassant pas 25 °C) dans sa barquette scellée pendant une seule période de 30 jours au maximum, à l'abri de sources de chaleur.
Icelandic: Palynziq má geyma í innsiglaða bakkanum utan kælis (undir 25 °C) í eitt tímabil sem er allt að 30 dagar ef það er varið gegn hitagjöfum.
French: L'arthralgie persistante est survenue dès 6 jours et jusqu'à 1 526 jours dans le groupe de traitement par Palynziq (médiane : 554 jours à compter de l'instauration du traitement par Palynziq).
Icelandic: Þrálátir liðverkir komu fram allt frá 6 dögum upp í 1.526 dögum eftir að meðferð með Palynziq hófst (miðgildi:
French: Une analyse PK/PD des données des études de phase III a démontré une relation inverse entre l'exposition au pegvaliase et la réponse de la phénylalanine, qui pourrait être influencée par les apports alimentaires en phénylalanine.
Icelandic: Þýðisgreining á lyfjahvörfum með gögnum úr fasa III sýndu fram á öfugt samband milli pegvalíasa útsetningar og fenýlalanín svörunar, sem hægt væri að hafa áhrif á með inntöku fenýlalaníns úr fæðu.
French: o prescription du dispositif d'injection d'adrénaline et formation à son utilisation o exigences de prémédication o fourniture d'instructions appropriées concernant l'auto-injection de pegvaliase o évaluation de la compétence du patient pour l'auto-injection o exigence d'avoir un observateur formé pendant au moins les six premiers mois du traitement o formation de l'observateur à la reconnaissance des signes et symptômes de réactions d'hypersensibilité systémiques aiguës, à demander immédiatement une assistance médicale d'urgence si une réaction a lieu, et à l'utilisation correcte du dispositif d'injection d'adrénaline o fourniture du guide pour patients et pour observateurs formés et de la carte d'alerte du patient o Informations sur l'étude observationnelle afin d'évaluer la sécurité à long terme et l'importance de contribuer à ce type d'étude, le cas échéant.
Icelandic: o Meðhöndlun bráðra altækra ofnæmisviðbragða og upplýsingar um endurmeðferð o Lykilskilaboð sem þurfa að koma fram og þættir sem þarf að fjalla um áður en sjúklingurinn gefur sér lyfið sjálfur, einkum: o þjálfun sjúklinga til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisviðbragða og aðgerðir sem grípa skal til ef slík viðbrögð koma fyrir o ávísun adrenalíninndælingarbúnaðar og þjálfun í notkun hans o nauðsynleg lyfjaforgjöf o gjöf á viðeigandi leiðbeiningum um sjálfsmeðferð með pegvalíasa o mat á hæfni sjúklings til að gefa sér lyfið sjálfur o þörf á þjálfuðum eftirlitsaðila, a.m.k. fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar o þjálfun eftirlitsaðila til að greina einkenni bráðra altækra ofnæmisbragða, að leita læknishjálpar tafarlaust ef ofnæmisviðbrögð koma fyrir og hvernig nota eigi adrenalíninndælingarbúnaðinn á réttan hátt o útvegun leiðbeininga fyrir sjúklinga og þjálfaða eftirlitsaðila og öryggiskort fyrir sjúklinga o
French: La durée moyenne de l'arthralgie a été de 15 jours et a varié de 1 à 936 jours ; 78 % des épisodes d'arthralgie ont duré moins de 14 jours et 1 % des épisodes a persisté pendant au moins 180 jours.
Icelandic: Tímalengd liðverkja var að meðaltali 15 dagar, nánar tiltekið allt frá minna en 1 dagur upp í 936 dagar; 78% liðverkja stóðu yfir skemur en 14 daga og 1% liðverkja stóðu yfir í 180 daga eða lengur.
French: • Ne pas utiliser la seringue préremplie si elle est tombée.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef þú hefur misst hana.
French: Au cours des essais cliniques, 25 réactions d'hypersensibilité systémique aiguë, toutes sévérités confondues, sont survenues chez 16 patients sur 285 (6 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum komu fram 25 tilvik um bráð altæk ofnæmisviðbrögð af hvaða alvarleika sem er hjá 16 af 285 sjúklingum (6%).
French: En début de traitement (moins de 6 mois après l'administration de Palynziq), alors que la clairance à médiation immunitaire était importante et les doses faibles, les patients dont les titres d'anticorps étaient plus élevés sont parvenus à une moindre réduction des taux sanguins de phénylalanine.
Icelandic: Snemma í meðferðinni (innan 6 mánaða frá upphafi Palynziq-gjafar), meðan ónæmismiðluð úthreinsun var mikil og skammtar voru lágir, kom fram minni lækkun á blóðgildum fenýlalaníns hjá sjúklingum með hærri mótefnatítra.
French: 4 Si plusieurs injections sont nécessaires pour une même dose, elles doivent être administrées au même moment de la journée et les sites d'injection doivent être espacés d'au moins 5 cm.
Icelandic: 4 Ef þörf er á fleiri en einni inndælingu til að ná stökum skammti skal gefa inndælingarnar á sama tíma dags og að minnsta kosti 5 cm skulu vera á milli stungustaða.
French: Pendant les 6 premiers mois au minimum où le patient s'auto-injecte le traitement de manière autonome (c'est-à-dire à partir du moment où l'administration ne se fait plus sous la supervision d'un professionnel de santé), un observateur doit être présent pendant chaque administration et pendant au minimum les 60 minutes qui suivent (voir rubrique 4.2, Mode d'administration).
Icelandic: Þegar sjúklingur gefur sér lyfið sjálfur (þ.e. þegar lyfjagjöfin er ekki undir eftirliti heilbrigðisstarfsfólks) verður eftirlitsaðili að vera viðstaddur meðan á lyfjagjöf stendur og í að minnsta kosti 60 mínútur eftir hverja lyfjagjöf, þetta á við um fyrstu 6 mánuði meðferðarinnar hið minnsta (sjá kafla 4.2, Lyfjagjöf).
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/1/19/1362/003 1 seringue préremplie de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 seringues préremplies de 20 mg
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg áfyllt sprauta EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg áfylltar sprautur
French: Lorsque la phénylalaninémie a atteint un niveau inférieur à 600 micromol/L sous une dose stable, les patients ont été considérés comme étant entrés dans la phase d'entretien.
Icelandic: Þegar blóðþéttni fenýlalaníns hafði náð gildum undir 600 míkrómól/l á stöðugum skammti var litið svo á að viðhaldsfasa væri náð.
French: Palynziq n'est pas recommandé pendant la grossesse, sauf si l'état clinique de la femme nécessite un traitement par Palynziq et si les autres stratégies de contrôle des taux sanguins de phénylalanine ont échoué.
Icelandic: Palynziq er ekki ráðlagt á meðgöngu nema ástand þitt krefjist meðferðar með Palynziq og aðrar leiðir til að stjórna blóðgildum fenýlalaníns hjá þér virka ekki.
French: Les sujets ne disposaient pas tous d'un score d'inattention ADHD et d'un score de confusion mentale POMS d'inclusion relevé au début de l'étude.
Icelandic: Gildi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni og gildi fyrir ringlun samkvæmt POMS voru ekki tekin hjá öllum þátttakendum við upphaf rannsóknarinnar.
French: La pharmacocinétique du pegvaliase révèle une importante variabilité inter- et intra-patient liée à l'hétérogénéité de la réponse immunitaire chez les patients adultes atteints d'une PKU.
Icelandic: Lyfjahvörf pegvalíasa eru mjög breytileg bæði milli sjúklinga og hjá hverjum sjúklingi fyrir sig vegna ólíkrar ónæmissvörunar hjá fullorðnum sjúklingum með PKU.
French: Titration de la dose et délai d'obtention d'une réponse
Icelandic: Skammtatítrun og tími fram að svörun
French: ³ Les valeurs des scores d'inattention de l'échelle ADHD/de confusion mentale de l'échelle PKU-POMS après l'inclusion étaient affectées à la visite trimestrielle la plus proche (dans une fenêtre de 3 mois).
Icelandic: ³ Stigafjöldi fyrir athyglisbrest/athyglisröskun með ofvirkni eða ringlun samkvæmt PKU-POMS eftir upphafsgildi var skráður á þá ársfjórðungslegu heimsókn sem næst var (þ.e.a.s. innan 3-mánaða tímaglugga).
French: Vérifier l'étiquette de la seringue pour vous assurer que le dosage correspond à la dose qui vous a été prescrite.
Icelandic: Skoðaðu merkimiða sprautunnar til að ganga úr skugga um að þú hafir réttan styrkleika fyrir ávísaða skammtinn þinn.
French: Lors des essais cliniques, des réactions d'hypersensibilité sont survenues chez 213 patients sur 285 (75 %).
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu 213 af 285 sjúklingum (75%) ofnæmisviðbrögð.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE DE 10 MG
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM 10 MG ASKJA
French: Dans l'EIR, en double aveugle, contrôlé par placebo, les patients ont été randomisés selon un rapport 2:1 pour continuer l'administration randomisée du traitement (20 mg/jour ou 40 mg/jour) ou pour recevoir un placebo correspondant pendant 8 semaines.
Icelandic: Slembað rannsóknartímabil þar sem lyfjagjöf var hætt (RDT-tímabil) Á tvíblinda samanburðartímabilinu með lyfleysu (RDT-tímabilinu) var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 2:1 til að halda annaðhvort áfram að fá skammtinn sem þeim hafði verið slembiraðað til að fá (20 mg/sólarhring eða 40 mg/sólarhring) eða fá samsvarandi lyfleysu í 8 vikur.
French: 2,5 mg deux fois par semaine
Icelandic: 2,5 mg tvisvar í viku
French: Chaque seringue préremplie de 20 mg contient 20 mg de pegvaliase dans 1 mL de solution.
Icelandic: Hver 20 mg áfyllt sprauta inniheldur 20 mg af pegvalíasa í 1 ml af lausn.