FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Abatacept/MTX n = 391
Estonian: Parameeter abatatsept/MTX n = 391
Swedish: Studie SC-I: Förfylld penna substudie
Estonian: Uuring SC-I: Pen-süstli alamuuring
Swedish: Avlägsna från en 100 ml infusionspåse eller infusionsflaska natriumklorid injektionsvätska (0,9%) motsvarande volymen för de beredda ORENCIA-injektionsflaskorna.
Estonian: Eemaldage süstlaga 100 ml infusioonikotist või -pudelist 9 mg/ml (0,9%) infusioonilahuse maht, mis on võrdne lisatava lahustatud ravimi mahuga.
Swedish: Släpp huden.
Estonian: Laske nahk sõrmede vahelt lahti.
Swedish: Kasta använda förfyllda sprutor i en riskavfallsbehållare direkt efter användning.
Estonian: Kasutatud süstel tuleb kohe pärast kasutamist visata teravate esemete konteinerisse.
Swedish: Större förbättringar sågs hos abataceptbehandlade patienter jämfört med placebo för andra mått på sjukdomsaktivitet, såsom morgonstelhet, än de som ingick i kriterierna för ACR-respons vid reumatoid artrit.
Estonian: Abatatseptiga täheldati platseeboga võrreldes suuremat paranemist ka ACR mitte arvesse võetud reumatoidartriidi aktiivsuse näitajates nagu näiteks hommikune liigesjäikus.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade uppenbart clearance.
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ilmselt ei mõjutanud kliirensit.
Swedish: om du har en infektion av något slag, inklusive långvarig eller lokal infektion, om du ofta får infektioner, eller om du har infektionssymtom (t.ex. feber, sjukdomskänsla, tandbesvär) är det viktigt att du talar om det för din läkare.
Estonian: oluline on rääkida arstile, kui teil on mistahes infektsioon, sealhulgas ka vana piirdunud nakkus, kui te saate kergesti nakkusi või kui teil peaks olema mõni infektsioonisümptom (nt palavik, haiglane enesetunne, probleemid hammastega).
Swedish: Tabell 9:
Estonian: Tabel 9:
Swedish: Allvarliga infektioner, inkluderande sepsis och lunginflammation, har rapporterats vid användning av abatacept (se avsnitt 4.8).
Estonian: Abatatseptiga on teatatud tõsiste infektsioonide, sealhulgas sepsis ja pneumoonia, esinemisest (vt lõik 4.8).
Swedish: 50 mg/0,4ml vit kolv
Estonian: 50 mg/0,4 ml: valge kolb
Swedish: Ljusblå kolv
Estonian: Helesinine kolb
Swedish: När den beredda lösningen späds omedelbart har den utspädda lösningen vid användning visat sig vara kemiskt och fysiskt stabil under 24 timmar vid (2 C-8°C).
Estonian: Kui lahustatud lahus lahjendatakse kohe, on saadud infusioonilahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2°C...8°C.
Swedish: Justerad medelförändring från utgångsvärdet (standard error; SE) för DAS28-CRP var -2,35 (SE 0,08) [95% CI: -2,51, -2,19] för subkutant abatacept respektive -2,33 (SE 0,08) [95% CI: -2,50, -2,17] för subkutant adalimumab vid 24 månader, och liknande förändringar sågs över tid.
Estonian: Kohandatud keskmine muutus (standardviga, SE) algtasemest DAS28-CRP oli 24. kuul vastavalt -2,35 (SE 0,08) [95 % CI: 2,51, 2,19] ja -2,33 (SE 0,08) [95% CI: 2,50, 2,17] SC abatatsepti ja adalimumabi rühmas sarnaste muutustega uuringu kestel.
Swedish: Bipacksedel: Information till användaren ORENCIA 50 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta ORENCIA 125 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta abatacept
Estonian: Pakendi infoleht: teave patsiendile ORENCIA 50 mg süstelahus süstlis ORENCIA 87,5 mg süstelahus süstlis ORENCIA 125 mg süstelahus süstlis abatatsept
Swedish: Skov definierades som: ≥ 30% försämring i minst 3 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 30% förbättring i högst 1 av 6 pJIA kärnvariabler ≥ 2 cm (möjligt upp till 10 cm) försämring måste ha förekommit om läkarens eller förälderns totala utvärdering användes för att definiera ett skov en försämring i ≥ 2 leder måste ha förekommit om antalet aktiva leder eller leder med begränsad rörelseförmåga användes för att definiera ett skov.
Estonian: Ägenemist defineeriti järgmiselt: ≥ 30% halvenemine vähemalt kolmes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 30% paranemine ainult ühes kuuest pJIA põhikriteeriumist; ≥ 2 cm (võimalik kuni 10 cm) halvenemine, kui ägenemise määratlemiseks kasutati raviarsti või lapsevanema üldhinnangut (Physician or Parent Global Assessment);
Swedish: Immunogenicitet hos vuxna som behandlades intravenöst med abatacept
Estonian: Immunogeensus intravenoosse abatatseptiga ravitud täiskasvanutel
Swedish: Låt huden torka innan injicering.
Estonian: Laske nahal enne süstimist kuivada.
Swedish: AVLÄGSNA INTE det orange nålskyddet förrän du är redo att injicera.
Estonian: ÄRGE eemaldage oranži nõelakatet enne, kui olete süstimiseks valmis.
Swedish: Subkutant ORENCIA ska ges varje vecka som en subkutan injektion med en dos på 125 mg abatacept oberoende av vikt (se avsnitt 5.1).
Estonian: ORENCIA SC tuleb manustada kord nädalas annuses 125 mg abatatsepti subkutaanselt sõltumata kehakaalust (vt lõik 5.1).
Swedish: Använd INTE om utgångsdatumet har passerat.
Estonian: Ärge kasutage, kui kõlblikkusaeg on möödunud.
Swedish: Tabell 7:
Estonian: Tabel 7:
Swedish: En större förbättring (p < 0,001) i DAS28 observerades med abatacept och med infliximab jämfört med placebo vid sex månader under den placebokontrollerade delen av studien.
Estonian: Abatatsepti ja infliksimabiga täheldati kuuendal kuul platseeboga võrreldes suuremat paranemist DAS28 järgi (p < 0,001) uuringu platseebokontrollitud osas, abatatsepti ja infliksimabi rühma tulemused olid sarnased.
Swedish: Studie IV omfattade 37 patienter med KOL som behandlades med intravenöst abatacept och 17 som behandlades med placebo.
Estonian: Uuringus IV sai 37 KOKH patsienti raviks intravenoosselt abatatsepti ja 17 platseebot.
Swedish: Barn och ungdomar med polyartikulär juvenil idiopatisk artrit
Estonian: Lapsed ja noorukid polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi korral
Swedish: Förvärrad kronisk obstruktiv lungsjukdom, bronkospasm, pipande andning, dyspné, trånghetskänsla i halsen
Estonian: Kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse ägenemine, bronhospasm, hingeldus, düspnoe, pigistustunne kurgus
Swedish: En förfylld spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Swedish: Mycket vanliga (kan drabba fler än 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor).
Estonian: Väga sagedad (esineb enam kui ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sealhulgas nina, kurgu ja ninakõrvalkoobaste infektsioon).
Swedish: Behandlingen ska initieras och övervakas av specialistläkare med erfarenhet av att diagnostisera och behandla reumatoid artrit eller pJIA.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima reumatoidartriidi või pJIA diagnostikas ja ravis kogenud reumatoloog.
Swedish: Steg 1: Förbered för en ORENCIA injektion Samla ihop tillbehör för din injektion på en ren och slät yta Endast den förfyllda sprutan är inkluderad i förpackningen:
Estonian: 1. juhis: ORENCIA süstimiseks ettevalmistamine Asetage süstimiseks vajalikud vahendid puhtale tasasele pinnale.
Swedish: Undvik områden med ärr eller hudbristningar.
Estonian: Vältige armilisi ja venitusjälgedega kohti.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade clearance.
Estonian: Vanus ja sugu (kui arvestati kehakaalust tuleneva parandusega) ei mõjutanud kliirensit.
Swedish: Medelförändringen var 0,41 och 0,74 från år 1 till år 2 (n=290, 130), 0,37 och 0,68 från år 2 till år 3 (n=293, 130), 0,34 och 0,43 från år 3 till år 4 (n=290, 128) samt 0,26 och 0,29 (n=233, 114) från år 4 till år 5 för patienter som ursprungligen randomiserades att få abatacept plus MTX respektive placebo plus MTX.
Estonian: Keskmine muutus oli patsientidel, kes olid algselt randomiseeritud saama abatatsepti ja MTX või platseebot ja MTX vastavalt 0,41 ja 0,74 aastast 1 kuni aastani 2 (n=290, 130), 0,37 ja 0,68 aastast 2 kuni aastani 3 (n=293, 130), 0,34 ja 0,43 aastast 3 kuni aastani 4 (n=290, 128) ning muutus oli 0,26 ja 0,29 (n=233, 114) aastast 4 kuni aastani 5.
Swedish: - Spara inte någon del av oanvänd lösning för återanvändning.
Estonian: - - Ärge säilitage kasutamata jäänud infusioonilahust ega kasutage seda uuesti.
Swedish: *** p < 0,001, abatacept vs. placebo.
Estonian: *** p < 0,001, abatatsept vs. platseebo.
Swedish: Håll alltid sprutan i sprutcylindern.
Estonian: Hoidke süstlit alati selle korpusest.
Swedish: Veckodos av ORENCIA Patientens kroppsvikt
Estonian: ORENCIA nädalaannus Patsiendi kehakaal
Swedish: Förekomsten av anafylaxi förblev sällsynt under den dubbelblinda fasen och den kumulativa perioden.
Estonian: Topeltpimeda ja kumulatiivse uuringuperioodi jooksul esines anafülaksiat harva.
Swedish: Buksmärtor, diarré, illamående, dyspepsi, munsår, aftös stomatit, kräkningar
Estonian: Kõhuvalu, kõhulahtisus, iiveldus, düspepsia, suuhaavand, aftoosne stomatiit, oksendamine
Swedish: Varje förfyllda spruta innehåller 87,5 mg abatacept i 0,7 ml lösning.
Estonian: Iga süstel sisaldab 87,5 mg abatatsepti 0,7 ml-s.
Swedish: Abatacept SC+ MTX n = 119
Estonian: Abatatsept s.c. + MTX n = 119
Swedish: Innan du använder ORENCIA kommer din läkare att undersöka dig för att se om du har hepatit.
Estonian: Enne ORENCIA kasutamist teeb arst vajalikud uuringud hepatiidi välistamiseks.
Swedish: Inga signifikanta förändringar i PASI-värden med abataceptbehandling observerades under den 24veckors dubbelblinda perioden.
Estonian: 24-nädalase topeltpimeda perioodi jooksul ei täheldatud abatatsept-ravi puhul PASI skooride olulisi muutusi.
Swedish: Den vanligast rapporterade maligniteten i de placebokontrollerade kliniska prövningarna var ickemelanom hudcancer 0,6 (0,3, 1,0) per 100 patientår för abataceptbehandlade patienter, 0,4 (0,1, 0,9) per 100 patientår för placebobehandlade patienter och 0,5 (0,4, 0,6) per 100 patientår under den kumulativa perioden.
Estonian: Platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes kõige sagedamini kirjeldatud pahaloomuline kasvaja oli mittemelanoomne nahavähk, mille esinemissageduse määr oli 0,6 juhtu (0,3; 1,0) 100 patsiendiaasta kohta abatatseptiga ravitud patsientidel ja 0,4 juhtu (0,1; 0,9) 100 patsiendiaasta kohta platseebot saanud patsientidel ning 0,5 juhtu (0,4; 0,6) 100 patsiendiaasta kohta kumulatiivse perioodi jooksul.
Swedish: Röntgenfynd
Estonian: Radiograafiline ravivastus
Swedish: Om du glömmer din dos och det är inom 3 dagar efter det var meningen att du skulle ta den, ta din dos så snart som möjligt och följ sedan ditt ursprungliga doseringsschema på din bestämda dag.
Estonian: Kui unustate oma annuse, millal ORENCIA't oleks tulnud manustada, kuni kolmeks päevaks, manustage see koheselt ning edasi jätkake manustamist varasema ajakava järgi.
Swedish: Samtidig behandling, så som metotrexat, kortikosteroider och NSAID påverkade inte uppenbart clearance av abatacept.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad ravimid, nagu metotreksaat, glükokortikosteroidid ja MSPVAd, ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
Swedish: En förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Estonian: Üks süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Swedish: Samtidig behandling med MTX, NSAID, kortikosteroider och TNF-hämmare påverkade inte apparent clearance av abatacept.
Estonian: Samaaegselt kasutatavad MTX, MSPVR, glükokortikosteroidid ja TNF inhibiitorid ei mõjutanud abatatsepti kliirensit.
Swedish: Populationsfarmakokinetiska analyser påvisade en trend mot högre clearance av abatacept med ökande kroppsvikt.
Estonian: Populatsiooni farmakokineetika analüüsid osutasid kliirensi suurenemise trendile kehakaalu suurenedes.
Swedish: Fortsätt till steg 4
Estonian: Jätkake 4. etapiga
Swedish: Alla patienter som inkluderades i långtidsförlängningen efter 1 års dubbelblind behandling, erhöll abataceptbehandling och progressionen utvärderades med hjälp av röntgenundersökningar under 5 år. Data analyserades i en asobserved analys genom att använda medelförändringen av totalvärdet från det föregående årliga besöket.
Estonian: Pärast 1 aastast osalemist topeltpimedas faasis jätkasid patsiendid pikaaegses jätkufaasis ja said raviks abatatsepti ning 5 aasta jooksul hinnati progressiooni radiograafiliselt.
Swedish: Förbättring från utgångsvärdet mätt med HAQ-DI vid 24 månader och över tid var också liknande mellan subkutant abatacept och subkutant adalimumab.
Estonian: Paranemine ravi algusest mõõdetuna HAQ - DI oli 24 kuul abatatseptil SC ja adalimumabil SC aja jooksul sarnane.
Swedish: En patient diagnostiserades med multipel skleros under förlängningen av pJIA IV-studien.
Estonian: pJIA IV uuringu jätkuperioodi käigus sai üks patsient sclerosis multiplex'i diagnoosi.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt natrium: 0,375 mmol (8,625 mg) per injektionsflaska För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine naatrium: 0,375 mmol (8,625 mg) viaali kohta
Swedish: ORENCIA 87,5 mg injektionsvätska, lösning i förfylld spruta med ljusblå kolv Förpackningar med 4 förfyllda sprutor med automatiskt skyddshölje för nålen.
Estonian: ORENCIA 87,5 mg süstelahus helesinise kolviga süstlis pakendis on 4 nõelakaitsega süstlit.
Swedish: Abatacepta +MTX
Estonian: abatatsepta +MTX
Swedish: Om detta inträffa kommer du att övervakas av läkare för eventuella symtom på biverkningar och om nödvändigt kommer symtomen att behandlas.
Estonian: Kui te kasutate ORENCIA't rohkem kui ette nähtud Kui see juhtub, jälgib arst teid võimalike kõrvaltoimete märkide või sümptomite osas ning määrab vajadusel ravi vastavalt sümptomitele.
Swedish: Allt innehåll i sprutan ska injiceras.
Estonian: Süstida tuleb kogu süstla sisu.
Swedish: Vid en dos på 200 mg/kg vilket motsvarar 11 gånger den humana exponeringen på 10 mg/kg enligt AUC, observerades begränsade förändringar i immunfunktion (en 9-faldig ökning i det genomsnittliga T-cellsberoende antikroppssvaret hos honungarna och tyreoiditinflammation hos 1 honunge av 10 han- och 10 honungar som utvärderades vid denna dos).
Estonian: Immuunfunktsiooni (keskmise T-rakkudest sõltuva antikehade 9-kordne suurenemine emastel järglastel ning kilpnäärmepõletik ühel emasel järglasel 10'st emasest ja 10'st isasest) väheseid muutusi täheldati annuse 200 mg/kg manustamisel, mis vastab 11kordsele AUC põhisele ekspositsioonile inimesel 10 mg/kg annuse manustamisel.
Swedish: Fortsätt till steg 2
Estonian: Jätkake 2. etapiga
Swedish: Levande vaccin bör inte ges samtidigt med abatacept och inte heller inom 3 månader från det att behandling med ORENCIA upphört.
Estonian: Abatatsepti kasutamise ajal ning 3 kuu jooksul pärast selle lõpetamist ei tohi kasutada elusvaktsiine.
Swedish: I studie PsAII var andelen patienter som uppnådde PASI 50-svar 26,7% med abatacept respektive 19,6% med placebo (7,3 [-2,2, 16,7], estimerad skillnad [95% CI]) och andelen patienter som uppnådde PASI 75svar var 16,4% med abatacept respektive 10,1% med placebo (6,4 [-1,3, 14,1], estimerad skillnad [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsAII oli PASI 50 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 26,7% ja platseebo puhul 19,6% (7,3 [-2,2; 16,7], erinevuse hinnang [95% CI]) ning PASI 75 ravivastuse saavutanud patsientide protsent abatatsepti puhul 16,4% ja platseebo puhul 10,1% (6,4 [-1,3; 14,1], erinevuse hinnang [95% CI]).
Swedish: Den ska administreras med hjälp av ett infusionsset med ett sterilt, pyrogentfritt filter med låg proteinbindningsgrad (porstorlek 0,2 till 1,2 μm).
Estonian: Kogu lõplikult lahjendatud ORENCIA lahus tuleb manustada 30 minutilise infusioonina kasutades steriilset mitte-pürogeenset infusioonisüsteemi proteiine vähesiduva filtriga (poori suurusega 0,2...1,2 μm).
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 2 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD behandling.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 2 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Swedish: Varje förfylld spruta innehåller 50 mg abatacept i 0,4 ml lösning.
Estonian: Iga süstel sisaldab 50 mg abatatsepti 0,4 ml-s.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 250 mg abatacept.
Estonian: Iga viaal sisaldab 250 mg abatatsepti.
Swedish: Rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du tar något annat läkemedel medan du använder ORENCIA.
Estonian: Kui kasutate ORENCIA't, küsige enne mistahes muu ravimi võtmist nõu oma arstilt või apteekrilt.
Swedish: - Efter beredning ska lösningen vara klar och färglös till svagt gulaktig.
Estonian: - - Lahus peab olema pärast lahustamist selge ja värvitu kuni kahvatukollane.
Swedish: Enförpackning med 1 injektionsflaska och 1 silikonfri spruta (polyetylen) samt flerförpackningar med 2 eller 3 injektionsflaskor och 2 eller 3 silikonfria sprutor (2 eller 3 stycken enförpackningar).
Estonian: Pakendis on 1 viaal ja 1 silikoonivaba (polüetüleenist) süstal ning mitmikpakendis on 2 või 3 viaali ja 2 või 3 silikoonivaba süstalt (2 või 3 üksikpakendit).
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är grumlig, missfärgad eller innehåller stora partiklar.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit, kui lahus on hägune või värvi muutnud või kui lahuses on suured osakesed.
Swedish: FÖRTECKNING ÖVER HJÄLPÄMNEN Hjälpämnen: maltos, natriumdivätefosfatmonohydrat och natriumklorid 4.
Estonian: Abiained: maltoos, naatriumdivesinikfosfaatmonohüdraat ja naatriumkloriid.
Swedish: Studie SC-I jämförde immunogeniciteten, fastställd med ELISA-test, vid subkutan och intravenös administrering av abatacept.
Estonian: Uuringus SC-I võrreldi immunogeensust abatatsepti subkutaanse või intravenoosse manustamise järgselt ning seda hinnati ELISA meetodil.
Swedish: Detta kan skada läkemedlet ORENCIA.
Estonian: Ärge raputage süstalt, sest see võib kahjustada ravimit ORENCIA.
Swedish: Varken ålder eller kön (efter justering för kroppsvikt) påverkade apparent clearance.
Estonian: Vanus ja sugu (kui korrigeeriti kehakaalu järgi) ei mõjutanud näilist kliirensit.
Swedish: Flerförpackning: 12 förfyllda sprutor (3 stycken 4-förpackningar) 5.
Estonian: Mitmikpakend: 12 süstlit nõelakaitsega (3 pakendit millest igas 4) 5.
Swedish: I studie I randomiserades patienterna till behandling med antingen abatacept 2 mg/kg respektive 10 mg/kg eller placebo under 12 månader.
Estonian: Uuringus I randomiseeriti patsiendid saama 12 kuu vältel 2 mg/kg või 10 mg/kg abatatsepti või platseebot.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig, berätta det för din läkare.
Estonian: kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kaitsesüstimine on plaanis.
Swedish: * p < 0,05, abatacept vs. placebo.
Estonian: * p < 0,05, abatatsept vs. platseebo.
Swedish: Lymfom, malignt lungneoplasm, skivepitelcancer
Estonian: Lümfoom, kopsu pahaloomuline kasvaja, lamerakk-kartsinoom
Swedish: Använd inte din förfyllda spruta om den inte innehåller rätt mängd vätska.
Estonian: Ärge kasutage, kui süstlis ei ole õiget vedelikukogust.
Swedish: Tabell 6:
Estonian: Tabel 6:
Swedish: När pulvret är fullständigt upplöst ska injektionsflaskan ventileras med hjälp av en nål för att få bort eventuell skumbildning.
Estonian: Kui pulber on täielikult lahustunud, tuleb nõelaga siseneda viaali hajutades võimaliku tekkinud vahu.
Swedish: Förvara detta läkemedel och avfallsbehållaren utom syn- och räckhåll för barn.
Estonian: Hoidke ravim ja jäätmekonteiner laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Swedish: I SC-III observerades en ökning av immunogenicitet hos patienter under 6 månader av fullständigt utsättande av läkemedel hos abatacept + MTX och abatacept monoterapigrupperna (37,7% [29/77] respektive 44,1% [27/59]) med generellt lägre titrar och antikroppssvar.
Estonian: Uuringus SC-III täheldati suuremat immunogeensuse määra vastusena üldiselt madalas tiitris antikehadena uuritavatel, keda hinnati 6 kuu jooksul pärast ravimi täielikku ärajätmist abatatsepti + MTX rühmas ja abatatsepti monoteraapia rühmas (37,7% [29/77] ja 44,1% [27/59]).
Swedish: ORENCIA i kombination med metotrexat är indicerad för behandling av måttlig till svår aktiv polyartikulär juvenil idiopatisk artrit (pJIA) hos pediatriska patienter från 6 års ålder och uppåt som svarat otillräckligt på tidigare DMARD-behandling.
Estonian: ORENCIA kombinatsioonis metotreksaadiga on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse polüartikulaarse juveniilse idiopaatilise artriidi (pJIA) raviks lastele alates 6 aasta vanusest, kes ei ole saavutanud piisavat ravivastust eelneva HMARR-raviga.
Swedish: För att innehållet ska rumstempereras, bör den förfyllda ORENCIA-pennan tas ut ur kylskåpet 30 minuter innan injektion.
Estonian: Pärast pen-süstli võtmist külmkapist tuleb enne ORENCIA manustamist lasta pen-süstlil seista toatemperatuuril 30 minutit.
Swedish: 4 förfyllda sprutor
Estonian: 4 nõelakaitsega süstlit
Swedish: Abatacept hos pJIA patienter har också studerats med subkutan formulering hos barn och ungdomar i åldrarna 2 till 17 år med måttlig till svår aktiv pJIA som svarat otillräckligt på, eller som uppvisat intolerans mot, minst en DMARD (inklusive biologiska läkemedel).
Estonian: Abatatsepti on pJIA patsientidel uuritud ka subkutaanse ravimvormina mõõduka kuni raske pJIA-ga lastel ja noorukitel vanuses 2...17 aastat kas ebapiisava ravivastusega või talumatusega vähemalt ühe HMARR suhtes, milleks võis olla ka bioloogiline ravim.
Swedish: ORENCIA ska, efter den första infusionen, ges igen vid 2 och sedan 4 veckor.
Estonian: ORENCIA't tuleb uuesti manustada 2 ja seejärel 4 nädalat pärast esimest infusiooni.
Swedish: Omedelbart efter beredning ska koncentratet spädas ytterligare till 100 ml med natriumklorid injektionsvätska 9 mg/ml (0,9%).
Estonian: Koheselt pärast lahustamist tuleb saadud kontsentraat lahjendada 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi infusioonilahusega kuni mahuni 100 ml.
Swedish: I studie PsA-II var ACR 20-svaren med abatacept 125 mg subkutant jämfört med placebo hos patienter som var TNF-hämmare-naiva 44,0% respektive 22,2% (21,9 [8,3, 35,6], estimerad skillnad [95% CI]), och hos patienter som var erfarna med TNF-hämmare var svaren 36,4% jämfört med 22,3% (14,0 [3,3, 24,8], estimerad skillnad [95% CI]).
Estonian: Uuringus PsA-II olid ACR 20 ravivastuse määrad 125 mg subkutaanse abatatsepti ja platseebo puhul eelnevalt TNF inhibiitorit mittesaanud patsientidel vastavalt 44,0% ja 22,2% (21,9 [8,3; 35,6], erinevuse hinnang [95% CI]) ning eelnevalt TNF inhibiitorit saanud patsientidel vastavalt 36,4% ja 22.3% (14,0 [3,3; 24,8], erinevuse hinnang [95% CI]).
Swedish: Vanliga (kan drabba upp till 1 av 10 patienter): övre luftvägsinfektioner (inklusive infektioner i näsa, hals och bihålor) feber
Estonian: Sagedad (esineb kuni ühel kasutajal 10-st): ülemiste hingamisteede infektsioon (sh nina, nina kõrvalkoobaste ja kurgu infektsioonid) palavik
Swedish: Det fanns inga biverkningar som inträffade vid ≥ 2% i någon behandlingsgrupp under den 24-veckors placebokontrollerade perioden.
Estonian: 24-nädalase platseebokontrolliga perioodi jooksul ei olnud kummaski ravirühmas ühegi kõrvaltoime esinemissagedus ≥ 2%.
Swedish: Amenorré, menorragi
Estonian: Amenorröa, menorraagia
Swedish: Klinisk respons
Estonian: Kliinilised tulemused
Swedish: Varje ml innehåller 25 mg abatacept efter beredning.
Estonian: Iga ml sisaldab pärast lahustamist 25 mg abatatsepti.
Swedish: Abatacepta +MTX n = 424
Estonian: abatatsepta +MTX n = 424
Swedish: I studie PsA-I var andelen patienter med ≥ 0,30 minskning från utgångsvärdet i HAQ-DI-poäng 45,0% med intravenöst abatacept respektive 19,0% med placebo (26,1 [6,8, 45,5], estimerad skillnad [95% CI]) i vecka 24.
Estonian: Uuringus PsA-I oli 24. nädalal patsientide osakaal, kellel esines HAQ-DI skoori vähenemine ≥ 0,30 võrreldes algväärtusega, intravenoosse abatatsepti puhul 45,0% ja platseebo puhul 19,0% (26,1 [6,8; 45,5], erinevuse hinnang [95% CI]).
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN OCH ADMINISTRERINGSVÄG ORENCIA 50 mg injektion abatacept s.c.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE ORENCIA 50 mg süstelahus abatatsept s.c.