FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Um número total de 130 doentes foi aleatorizado para receber uma dose de 30 mg de icatibant (63 doentes) ou um medicamento comparador (ácido tranexâmico 38 doentes ou placebo 29 doentes).
Estonian: Kokku 130 patsienti randomiseeriti rühmadesse, milles kasutati kas ikatibandi 30 mg annust (63 patsiendile) või võrdlusravimit (kas traneksaamhape - 38 patsienti, või platseebo - 29 patsienti).
Portuguese: * Equimose no local de injeção, Hematoma no local da injeção, Sensação de queimadura no local de injeção, Eritema no local da injeção, Hipoestesia no local de injeção, Irritação no local de injeção, Adormecimento no local de injeção, Edema no local de injeção, Dor no local de injeção, Sensação de pressão no local de injeção, Prurido no local da injeção, Tumefação do local de injeção, Urticária no local de injeção e Calor no local da injeção.
Estonian: * Verevalum süstekohal, hematoom süstekohal, põletustunne süstekohal, punetus süstekohal, hüpesteesia süstekohal, ärritus süstekohal, tuimus süstekohal, turse süstekohal, valu süstekohal, survetunne süstekohal, kihelus süstekohal, paistetus süstekohal, nõgestõbi süstekohal ja soojus süstekohal.
Portuguese: Os estudos clínicos de Fase III (FAST-1 e FAST-2) foram estudos aleatorizados, controlados em dupla ocultação e tiveram desenhos idênticos, exceto para a comparação (um controlado com ácido tranexâmico oral como comparação e um controlado por placebo).
Estonian: III faasi kliinilised uuringud (FAST-1 ja FAST-2) olid randomiseeritud topeltpimedad kontrollrühmaga uuringud, mis olid identse ülesehitusega, välja arvatud võrdlusravimi osas (ühes võrdlusravimina suukaudne traneksaamhape ja teine uuring platseebo-kontrollitud).
Portuguese: Onze doentes estavam em estado pré-púbere e 21 doentes eram púberes ou póspúberes.
Estonian: 11 patsienti olid puberteedieelses eas ja 21 patsienti kas puberteedieas või puberteedijärgses eas.
Portuguese: A farmacocinética do icatibant foi caracterizada em estudos que utilizaram tanto a administração intravenosa como subcutânea em voluntários saudáveis e em doentes.
Estonian: Ikatibandi farmakokineetikat on iseloomustatud uuringutes, kus ravimit manustati tervetele vabatahtlikele ja patsientidele nii intravenoosselt kui ka subkutaanselt.
Portuguese: Não foram comunicadas reações de hipersensibilidade ou anafiláticas com Firazyr.
Estonian: Ülitundlikkust ega anafülaktilisi reaktsioone Firazyri kasutamisel ei esinenud.
Portuguese: Todas as reações adversas do período pós-comercialização estão em itálico.
Estonian: Kõik turuletulekujärgselt teatatud kõrvaltoimed on esitatud kursiivkirjas.
Portuguese: Firazyr destina-se a utilização sob orientação de um profissional de saúde.
Estonian: Firazyr on ette nähtud kasutamiseks tervishoiutöötaja juhendamisel.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM INTERMÉDIA DA EMBALAGEM MÚLTIPLA (SEM "BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VAHEKARP (ILMA SINISE KARBITA)
Portuguese: Estas reações foram eritema, edema, ardor e sensação de calor.
Estonian: Need reaktsioonid olid erüteem, turse, kõrvetustunne ja soojatunne.
Portuguese: A AEH (uma doença autossómica dominante) é causada pela ausência ou pelo funcionamento inadequado do inibidor da C1-esterase.
Estonian: Pärilikku angioödeemi (autosoomne dominantne haigus) põhjustab C1-esteraasi inhibiitori puudumine või düsfunktsioon.
Portuguese: • A seringa já está pronta para a injeção.
Estonian: • Süstel on nüüd süstimiseks valmis.
Portuguese: Se está a amamentar, não deve fazê-lo nas 12 horas seguintes à última utilização de Firazyr.
Estonian: Kui te imetate last, siis ei tohi imetada last 12 tunni jooksul pärast Firazyri viimast manustamist.
Portuguese: Não existem dados sobre a administração das doses subsequentes para o mesmo episódio em adolescentes ou crianças.
Estonian: Sama hoo korral noorukitele või lastele edasiste annuste manustamise kohta andmed puuduvad.
Portuguese: Em termos globais, o tempo mediano para o início do alívio dos sintomas foi de 1,0 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-1,1 hora).
Estonian: Üldine mediaanne aeg sümptomite leevenemiseni oli 1,0 tund (95% usaldusvahemik: 1,0...1,1 tundi).
Portuguese: Nos ensaios clínicos, não se administraram mais de 8 injeções de Firazyr por mês.
Estonian: Kliinilistes uuringutes ei ole manustatud üle 8 Firazyri süsti ühe kuu jooksul.
Portuguese: O icatibant é eliminado no leite de ratos durante a lactação em concentrações semelhantes às verificadas no sangue materno.
Estonian: Ikatibant eritub lakteerivate rottide piima samalaadses kontsentratsioonis, kui palju seda on emaslooma veres.
Portuguese: • Segure com firmeza na seringa.
Estonian: • Hoidke süstlit kindlalt käes.
Portuguese: Uma solução de 3 ml numa seringa pré-cheia de 3 ml (vidro tipo I) com êmbolo-rolha (bromobutilo revestido com polímero de fluorocarbono).
Estonian: 3 ml lahust 3 ml eeltäidetud süstlas (I tüüpi klaasist) kolbkorgiga (fluorsüsinikpolümeerkattega bromobutüül).
Portuguese: Como utilizar Firazyr
Estonian: Kuidas Firazyri kasutada
Portuguese: O efeito do tratamento com icatibant foi confirmado por objetivos de eficácia secundários.
Estonian: Ikatibandi ravitoimet kinnitati efektiivsuse sekundaarsete tulemusnäitajatega.
Portuguese: Num estudo realizado com 39 adultos saudáveis de ambos os sexos, tratados com 30 mg de 6 em 6 horas, para 3 doses de 3 em 3 dias, num total de 9 doses, não houve quaisquer alterações clinicamente significativas desde o ponto basal na concentração basal e estimulada por GnRH das hormonas reprodutoras nos indivíduos de ambos os sexos.
Estonian: Uuringus 39 terve mehe ja naisega, keda raviti iga 3 päeva järel 3 annusega - 30 mg iga 6 tunni järel - kokku 9 annust, ei olnud meeste ega naiste reproduktiivhormoonide basaalsetes ja GnRH-ga stimuleeritud kontsentratsioonides ravieelse tasemega võrreldes kliiniliselt olulisi muutusi.
Portuguese: Solução injetável Embalagem múltipla contendo três seringas pré-cheias e três agulhas 25 G
Estonian: Süstelahus Mitmikpakend kolme süstli ja kolme 25 G süstlanõelaga
Portuguese: Isto inclui quaisquer efeitos secundários não indicados neste folheto.
Estonian: Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.
Portuguese: Cada seringa de Firazyr destina-se a uma utilização única.
Estonian: Iga Firazyri süstel on ette nähtud ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Os efeitos de Firazyr sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são reduzidos.
Estonian: Firazyril on kerge toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Portuguese: O icatibant é extensivamente metabolizado por enzimas proteolíticas que o transformam em metabolitos inativos que são principalmente excretados na urina.
Estonian: Proteolüütilised ensüümid metaboliseerivad ulatuslikult ikatibandi inaktiivseteks metaboliitideks, mis erituvad eelkõige uriiniga.
Portuguese: Nestes estudos, os doentes tratados com icatibant apresentaram um tempo mediano de manifestação de alívio dos sintomas mais rápido (2,0; 2,5 e 2,0 horas, respetivamente) em comparação com o ácido tranexâmico (12,0 horas) e com o placebo (4,6 e 19,8 horas).
Estonian: Neis uuringutes vähenes ikatibandi kasutamisel mediaanne aeg sümptomite leevendumise alguseni (vastavalt 2,0, 2,5 ja 2,0 tundi) võrreldes traneksaamhappe kasutamisega (12,0 tundi) ja platseeboga (4,6 ja 19,8 tundi).
Portuguese: Em caso de alívio insuficiente ou recorrência de sintomas após autotratamento ou administração por um prestador de cuidados de saúde, recomenda-se que o doente ou o prestador de cuidados de saúde procure aconselhamento médico.
Estonian: Kui sümptomid ei leevene piisavalt või korduvad pärast iseenda ravimist või hooldaja poolset ravimi manustamist, on patsiendil või hooldajal soovitatav pöörduda arsti poole.
Portuguese: O icatibant é um antagonista potente da bradiquinina e, desta forma, em doses elevadas, o tratamento pode ter efeito sobre o processo de implantação no útero e a estabilidade uterina subsequente durante as fases iniciais da gravidez.
Estonian: Ikatibant on tugev bradükiniini antagonist, mistõttu selle ravimi suureannuseline ravi võib mõjutada raseduse algul loote kinnitumist emaka limaskestale ja emaka edasist stabiilsust.
Portuguese: a) Adaptador (acoplador/conexão Luer Lock fêmea proximal e/ou distal)
Estonian: • adapter (proksimaalne ja/või distaalne haarav Luer-Lock tüüpi ühendus/liitmik)
Portuguese: Foi tratado um total de 237 doentes com 1.386 doses de 30 mg de icatibant para 1.278 episódios de EAH aguda.
Estonian: Kokku 237 patsiendil raviti 30 mg ikatibandi 1386 annusega 1278 ägeda päriliku angioödeemi hoogu.
Portuguese: Os resultados não indicam que o icatibant tenha um potencial carcinogénico.
Estonian: Tulemused ei viita ikatibandi potentsiaalsele kartsinogeensusele.
Portuguese: Tanto nos ratos como nos cães, houve uma redução relacionada com a dose nos níveis de hormonas sexuais em circulação e a utilização repetida de icatibant atrasou reversivelmente a maturação sexual.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel täheldati suguhormoonide tasemete annusest sõltuvat vähenemist vereringes ning ikatibandi korduv kasutamine aeglustas pöördumatult sugulist küpsemist.
Portuguese: 9 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA PIKENDAMISE KUUPÄEV
Portuguese: Administração por um prestador de cuidados de saúde/autoadministração A decisão de iniciar a administração de Firazyr por um prestador de cuidados de saúde ou efetuar a autoadministração só deve ser tomada por um médico com experiência no diagnóstico e tratamento do angioedema hereditário (ver secção 4.4).
Estonian: Otsuse, et Firazyri süstimist patsiendile võib alustada hooldaja või patsient ise, võib teha ainult arst, kellel on kogemused päriliku angioödeemi diagnoosimises ja ravis (vt lõik 4.4).
Portuguese: 5) Eliminação do kit de injeção
Estonian: 5) Süstekomplekti kasutuselt kõrvaldamine
Portuguese: Instruções Passo a Passo para a Injeção 1) Informações gerais
Estonian: Sammhaaval esitatavad süstimisjuhised 1) Üldine teave
Portuguese: O icatibant não teve qualquer efeito sobre a fertilidade dos ratinhos (dose máxima de 80,8 mg/kg/dia) e dos ratos (dose máxima 10 mg/kg/dia) machos.
Estonian: Ikatibant ei mõjutanud isaste hiirte (maksimaalne annus 80,8 mg/kg päevas) ega rottide (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas) viljakust.
Portuguese: O icatibant demonstrou agravar a isquemia cardíaca induzida em vários modelos não clínicos, apesar de não ter sido demonstrado um efeito negativo consistente na isquemia aguda.
Estonian: Ikatibant süvendas mitmes mittekliinilises mudelis südame isheemiat, kuigi ägeda isheemia korral ei ole kahjulikku toimet järjepidevalt täheldatud.
Portuguese: Na maioria dos casos, uma única injeção de Firazyr é suficiente para tratar um episódio.
Estonian: Enamikul juhtudel piisab ägenemishoo raviks ühest Firazyri süstist.
Portuguese: Este deve ser uma prega de pele, em qualquer lado do abdómen, aproximadamente 5-10 cm abaixo do umbigo.
Estonian: Süstekohaks peaks olema mõni kõhupiirkonna nahavolt ligikaudu 5-10 cm (2-4 tolli) nabast allpool, ükskõik kummal pool.
Portuguese: O Firazyr bloqueia a atividade da bradiquinina e, desta forma, impede o agravamento dos sintomas de um episódio de AEH.
Estonian: Firazyr blokeerib bradükiniini toimet ja sel viisil peatab päriliku angioödeemi ägenemissümptomite edasise progresseerumise.
Portuguese: O icatibant é eliminado principalmente pelo metabolismo, sendo menos de 10% da dose eliminada na urina na forma não modificada.
Estonian: Ikatibant elimineerub kehast põhiliselt metabolismi teel ning muutumatul kujul eritub uriiniga alla 10% annusest.
Portuguese: A maioria dos doentes pediátricos que foram tratados com icatibant subcutâneo, teve reações no local da injeção, tais como eritema, edema, sensação de ardor, dor na pele e comichão/prurido; estas foram consideradas ligeiras a moderadas em termos de gravidade e consistentes com reações notificadas nos adultos.
Estonian: Enamikul subkutaanse ikatibandiga ravitud lastest tekkisid süstekoha reaktsioonid, nagu erüteem, turse, kõrvetustunne, nahavalu ja sügelus/kihelus; need olid raskusastmelt kerged kuni mõõdukad ning kooskõlas täiskasvanutel esinenud reaktsioonidega.
Portuguese: • Empurre lentamente o êmbolo da seringa mantendo a mão firme, até a solução ser injetada na pele e já não restar qualquer líquido na seringa.
Estonian: • Suruge kindla käega süstla kolvile, kuni kogu vedelik on nahasse süstitud ja süstelisse ei ole enam vedelikku jäänud.
Portuguese: 2a) Preparar a seringa para crianças e adolescentes (2-17 anos) com 65 kg de peso corporal ou menos
Estonian: 2a) Süstli ettevalmistamine lastele ja noorukitele (2...17 aastat) kehamassiga 65 kg või vähem
Portuguese: Não houve quaisquer efeitos significativos do icatibant sobre a concentração de progesterona de fase luteal e sobre a função luteal ou na duração do ciclo menstrual nas mulheres, tal como na contagem, motilidade e morfologia dos espermatozoides nos homens.
Estonian: Ikatibant ei avaldanud naistel olulist toimet luteaalfaasi progesteroonitasemele ja luteaalfaasi funktsioonile ega menstruatsioonitsükli pikkusele ning meestel ei avaldanud ikatibant olulist toimet spermatosoidide arvule, liikuvusele ja morfoloogiale.
Portuguese: Firazyr 30 mg SC foi administrado por um profissional de saúde a 129 indivíduos saudáveis e 236 doentes com AEH.
Estonian: Firazyr 30 mg s.c. manustati tervishoiutöötaja poolt 129 tervele uuringus osalejale ja 236 päriliku angioödeemiga patsiendile.
Portuguese: A seringa pré-cheia de icatibant e todos os outros componentes destinam-se apenas a utilização única.
Estonian: Ikatibandi süstel ja kõik muud komponendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Portuguese: Folheto Informativo: Informação para o utilizador Firazyr 30 mg solução injetável em seringa pré-cheia
Estonian: Pakendi Infoleht: Informatsioon kasutajale Firazyr 30 mg süstelahus eeltäidetud süstlas
Portuguese: Adultos A dose recomendada para adultos é uma única injeção subcutânea de Firazyr 30 mg.
Estonian: Täiskasvanud Soovituslik annus täiskasvanutele on Firazyr 30 mg ühekordne subkutaanne (nahaalune) süst.
Portuguese: • Vire as seringas acopladas de modo a que a seringa pré-cheia fique por cima
Estonian: • keerake ühendatud süstlaid, nii et eeltäidetud süstal on ülal
Portuguese: Firazyr é utilizado no tratamento dos sintomas de angioedema hereditário (AEH) em adultos, adolescentes e crianças com 2 ou mais anos de idade.
Estonian: Firazyri kasutatakse päriliku angioödeemi sümptomite raviks täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 2 aasta vanusest.
Portuguese: Contém: ácido acético glacial, hidróxido de sódio, cloreto de sódio, água para injetáveis.
Estonian: Sisaldab jää-äädikhapet, naatriumhüdroksiidi, naatriumkloriidi, süstevett.
Portuguese: • Solte a prega de pele e retire suavemente a agulha.
Estonian: • Vabastage nahavolt ja tõmmake nõel ettevaatlikult välja.
Portuguese: O volume de injeção necessário em ml deve ser retirado para uma seringa graduada vazia de 3 ml (ver quadro abaixo).
Estonian: Vajalik süstemaht milliliitrites tuleb tõmmata tühja 3 ml skaalajaotusega süstlasse (vt tabelit allpool).
Portuguese: O Firazyr destina-se a administração por injeção subcutânea (debaixo da pele).
Estonian: Firazyr on ette nähtud manustamiseks subkutaanse süstena (naha alla).
Portuguese: Um total de 32 doentes pediátrico (8 crianças com idades compreendidas entre 2 a 11 anos e 24 adolescentes com idades entre 12 e 17 anos) com AEH foi exposto a tratamento com icatibant durante os estudos clínicos.
Estonian: Kliinilistes uuringutes raviti ikatibandiga kokku 32 last (8 last vanuses 2 kuni 11 aastat ja 24 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat), kellel oli pärilik angioödeem.
Portuguese: Globalmente, o tempo mediano para sintomas mínimos (tempo mais cedo pós-tratamento quando todos os sintomas foram ligeiros ou ausentes) foi de 1,1 hora (intervalo de confiança de 95%, 1,0-2,0 horas).
Estonian: Üldine mediaanne aeg minimaalsete sümptomite saavutamiseni oli (varaseim ravijärgne aeg, mil kõik sümptomid olid kas kerged või mõõdukad) oli 1,1 tundi (95% usaldusvahemik: 1,0...2,0 tundi).
Portuguese: No caso de doentes adultos, podem ser administradas até mais 2 injeções no espaço de 24 horas.
Estonian: 24 tunni jooksul võib täiskasvanud patsientidele teha kuni 2 täiendavat süstet.
Portuguese: O que é Firazyr e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Firazyr Como utilizar Firazyr
Estonian: Mis ravim on Firazyr ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Firazyri kasutamist Kuidas Firazyri kasutada Võimalikud kõrvaltoimed Kuidas Firazyri säilitada Pakendi sisu ja muu teave
Portuguese: • Retire a proteção da cápsula de fecho da agulha (a agulha deve permanecer na cápsula de fecho da agulha).
Estonian: • Eemaldage nõelakorgilt tihend (hoides nõela endiselt nõelakorgis).
Portuguese: Todos os episódios (N = 74)
Estonian: Kõik episoodid (N = 74)
Portuguese: 1) Retire as tampas de cada extremidade do conector.
Estonian: 1) Eemaldage korgid ühenduslüli mõlemast otsast.
Portuguese: Os doentes com sintomas de angioedema laríngico receberam tratamento em regime aberto com icatibant.
Estonian: Kõri angioödeemi sümptomitega patsiendid said avatud ravi ikatibandiga.
Portuguese: Em ratos e cães, a utilização repetida de icatibant resultou em efeitos sobre os órgãos reprodutivos.
Estonian: Nii rottidel kui ka koertel mõjutas ikatibandi korduv kasutamine reproduktiivorganeid.
Portuguese: Foram observados efeitos similares do icatibant no tecido reprodutivo em ratos e cães sexualmente maduros.
Estonian: Ikatibandi sarnast toimet reproduktiivkoele täheldati ka suguküpsetel rottidel ja koertel.
Portuguese: Deste modo, deve ser realizada com precaução a administração de icatibant a doentes nas semanas seguintes a um acidente vascular cerebral.
Estonian: Seega tuleb olla ettevaatlik ikatibandi manustamisel patsientidele insuldijärgsetel nädalatel.
Portuguese: O Quadro 3 mostra os resultados de eficácia destes estudos.
Estonian: Nende uuringute tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 3.
Portuguese: A frequência das reações adversas indicada no Quadro 1 foi definida de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100 a <1/10); pouco frequentes (>1/1.000 a <1/100); raros (>1/10.000 a <1/1.000); muito raros (<1/10,000).
Estonian: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000).
Portuguese: Firazyr foi administrado por injeção subcutânea com uma dose de 0,4 mg/kg, com base no peso corporal, até uma dose máxima de 30 mg.
Estonian: Firazyri manustati subkutaanse süstina annuses 0,4 mg/kg vastavalt kehamassile kuni maksimaalse annuseni 30 mg.
Portuguese: No AEH os níveis sanguíneos de uma substância denominada bradiquinina aumentam, resultando no aparecimento de sintomas como inchaço, dor, náusea e diarreia.
Estonian: Päriliku angioödeemi korral tõuseb bradükiniini tase veres ning see tekitab selliseid sümptomeid nagu turse, valu, iiveldus ja kõhulahtisus.
Portuguese: 3) Continue a empurrar o êmbolo da seringa pré-cheia até o volume de injeção necessário (dose) ser transferido para a seringa graduada.
Estonian: 3) Jätkake süstli kolvile vajutamist, kuni vajalik süstemaht (annus) on skaalajaotusega süstlasse kantud.
Portuguese: O local deve distar 5 cm, pelo menos, de qualquer cicatriz.
Estonian: See piirkond peaks olema vähemalt 5 cm (2 tolli) eemal võimalikest armidest.
Portuguese: Tempo mediano até à melhoria geral do doente, por médico (horas)
Estonian: Mediaanne aeg patsiendi üldise paranemiseni, arsti hinnangul (tundides)
Portuguese: Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido acético glacial, hidróxido de sódio e água para injetáveis.
Estonian: Muudeks koostisaineteks on naatriumkloriid, jää-äädikhape, naatriumhüdroksiid ja süstevesi.
Portuguese: - - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção (3 ml, 30 mg) administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que se detete o episódio de angioedema (por exemplo, inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço, ou aumento da dor abdominal).
Estonian: - Firazyri soovituslik annus on üks süst (3 ml, 30 mg), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui te märkate angioödeemi hoogu (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, või kõhuvalu tugevnemine).
Portuguese: Doença cardíaca isquémica
Estonian: Südame isheemiatõbi
Portuguese: 2) Se a solução de icatibant não começar a passar para a seringa graduada, puxe ligeiramente o êmbolo da seringa graduada até a solução de icatibant começar a fluir para a seringa graduada (ver imagem abaixo).
Estonian: 2) Kui ikatibandi lahus ei hakka liikuma skaalajaotusega süstlasse, tõmmake veidi skaalajaotusega süstla kolbi, kuni ikatibandi lahus hakkab skaalajaotusega süstlasse voolama (vt joonist allpool).
Portuguese: Não existem dados clínicos sobre a exposição ao icatibant durante a gravidez Estudos em animais revelaram efeitos sobre a implantação no útero e sobre o parto (ver secção 5.3), mas o risco potencial para o ser humano é desconhecido.
Estonian: Loomkatsed on näidanud toimet loote emaka limaskestale kinnitumisele ja sünnitusele (vt lõik 5.3), kuid võimalik risk inimesele ei ole teada.
Portuguese: O Quadro 4 mostra os resultados de eficácia de FAST-3.
Estonian: FAST-3 tulemused efektiivsuse osas on esitatud tabelis 4.
Portuguese: O icatibant não demonstrou ser teratogénico quando administrado por injeção SC durante o desenvolvimento embrionário precoce e fetal do rato (dose máxima de 25 mg/kg/dia) e do coelho (dose máxima 10 mg/kg/dia).
Estonian: Ikatibant ei olnud teratogeenne, kui seda manustati subkutaanse süstina varase embrüonaalse ja loote arengu ajal rottidele (maksimaalne annus 25 mg/kg päevas) ja küülikutele (maksimaalne annus 10 mg/kg päevas).
Portuguese: Os episódios subsequentes de AEH foram tratados numa extensão aberta do estudo.
Estonian: Päriliku angioödeemi edasisi episoode raviti avatud jätku-uuringus.
Portuguese: Quase todos os doentes que recebam Firazyr irão apresentar uma reação no local da injeção (como irritação da pele, inchaço, dor, comichão, vermelhidão e sensação de ardor).
Estonian: Peaaegu kõikidel patsientidel, kellele manustatakse Firazyri, tekib reaktsioon süstekohal (näiteks nahaärritus, turse, valu, kihelus, nahapunetus ja põletustunne).
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO SECUNDÁRIO EMBALAGEM EXTERIOR MÚLTIPLA (INCLUINDO "BLUE BOX")
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED MITMIKPAKENDI VÄLISKARP (KOOS SINISE KARBIGA)
Portuguese: - A dose recomendada de Firazyr é uma injeção de 1 ml até um máximo de 3 ml com base no peso corporal, administrada por via subcutânea (por baixo da pele) logo que desenvolver sintomas de um episódio de angioedema (por exemplo, aumento de inchaço na pele, em particular afetando a face e o pescoço ou aumento da dor abdominal).
Estonian: - Firazyri soovitatav annus on üks 1 ml süst olenevalt kehamassist (kuni maksimaalselt 3 ml), mis süstitakse subkutaanselt (naha alla), niipea kui tekivad angioödeemi hoo sümptomid (näiteks nahaturse suurenemine, eelkõige näol ja kaelal, kõhuvalu tugevnemine).
Portuguese: Consulte o quadro 1 para informações sobre a posologia.
Estonian: Teavet annustamise kohta vt tabelist 1.
Portuguese: A interação do Firazyr com outros medicamentos é desconhecida.
Estonian: Firazyril ei ole teadaolevat koostoimet teiste ravimitega.
Portuguese: É importante que Firazyr seja injetado por via subcutânea (debaixo da pele) assim que detetar um episódio de angioedema.
Estonian: Tähtis on süstida Firazyri subkutaanselt (naha alla) kohe angioödeemi hoo märkamisel.
Portuguese: No ensaio clínico, não foi administrado mais do que 1 injeção de Firazyr por episódio de AEH.
Estonian: Kliinilises uuringus ei ole manustatud rohkem kui 1 Firazyri süst päriliku angioödeemi ühe ägenemise kohta.
Portuguese: Reações no local da injeção*
Estonian: reaktsioonid süstekohal*
Portuguese: - Caso os sintomas não aliviem passadas 6 horas, deve procurar aconselhamento médico em relação a injeções adicionais de Firazyr.
Estonian: - Kui sümptomid 6 tunni jooksul ei leevendu, peate edasiste Firazyri süstete osas pidama nõu tervishoiutöötajaga.