FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U dospělých a dětí od 12 let věku s homozygotní familiární hypercholesterolemií činí počáteční doporučená dávka 420 mg jednou za měsíc.
Maltese: Għal adulti u tfal li għandhom 12-il sena u aktar b'iperkolesterolemija omożigotika familjali, id-doża rakkomandata inizjali hija ta' 420 mg darba fix-xahar.
Czech: Agalsidáza alfa je protein.
Maltese: Agalsidase alfa huwa proteina.
Czech: Existuje teoretické riziko snížené aktivity agalsidázy alfa.
Maltese: Hemm riskju teoretiku ta' attività mnaqqsa ta' agalsidase alfa.
Czech: Poruchy metabolismu a výživy periferní edém
Maltese: Disturbi fil metaboliżmu u n nutrizzjoni edema periferika
Czech: Byla hlášena hypersenzitivita včetně anafylaxe.
Maltese: Ġiet irrapportata sensittività eċċessiva, inkluż anafilassi.
Czech: Shire Human Genetic Therapies Inc., 205 Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Maltese: Alewife Brook Parkway Cambridge, MA 02138
Czech: Léčivou látkou přípravku Replagal je agalsidáza alfa (1 mg/ml).
Maltese: Is-sustanza attiva ta' Replagal hi agalsidase alfa (1 mg/ml).
Czech: Agalsidáza alfa katalyzuje hydrolýzu Gb3, při níž se z molekuly odštěpuje terminální reziduum galaktóza.
Maltese: Agalsidase alpha jikkatalizza l-idroliżi ta' Gb3, billi jofroq residwu terminali ta' galaktosju mill-molekula.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 03/08/2006
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 03/08/2001 Data tal-aħħar tiġdid: 03/08/2006
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Mediċini: http://www.ema.europa.eu/.
Czech: 1 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 4 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku 10 x 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku
Maltese: U KONTENUT Replagal 1 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 4 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni Replagal 10 x 3.5 ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Velikost balení: 1, 4 nebo 10 injekčních lahviček.
Maltese: Daqsijiet tal-pakkett ta' 1, 4 jew 10 kunjetti.
Czech: Anafylaktická reakce, hypersenzitivita
Maltese: Reazzjoni anafilattika, sensittività eċċessiva
Czech: Po jednotlivých intravenózních dávkách 0,2 mg/kg vykazovala agalsidáza alfa dvoufázový profil distribuce a eliminace z oběhu.
Maltese: Wara doża waħda intravenuża ta' 0.2 mg/kg, agalsidase alfa kellu distribuzzjoni u profil ta' eliminazzjoni miċ ċirkulazzjoni bifażiku.
Czech: Údaje jsou uváděny podle tříd orgánových systémů a podle četnosti výskytu (velmi časté ≥ 1/10; časté ≥ 1/100 až < 1/10; méně časté ≥ 1/1000 až <1/100).
Maltese: L-informazzjoni qed tiġi preżentata skond il-kategorija tas-sistema ta' l-organi u l-frekwenza (komuni ħafna ≥1/10; komuni ≥1/100 sa <1/10; mhux komuni ≥1/1,000, sa <1/100).
Czech: Neočekává se, že se bude vázat na proteiny.
Maltese: Mhux mistenni li jintrabat ma' proteini.
Czech: Tabulka č. 1 uvádí nežádoucí reakce hlášené u 177 pacientů léčených přípravkem Replagal při klinických hodnoceních, a to včetně 21 pacientů s onemocněním ledvin v koncovém stádiu, 24 pediatrických pacientů (7 - 17 let) a 17 pacientek, a ze spontánních hlášení po uvedení přípravku na trh.
Maltese: Tabella 1 telenka r-reazzjonijiet avversi rapportati fuq 177 pazjent ittrattati b'Replagal fi provi kliniċi, li jinkludu 21 pazjent bi storja ta' mard renali fl-istadju finali, 24 pazjent pedjatriku (7 - 17-il sena) u 17-il pazjent mara, u minn rapporti spontanji ta' wara t-tqegħid fis-suq.
Czech: 13,7 % dospělých pacientů léčených přípravkem Replagal v klinických hodnoceních mělo idiosynkratické reakce na infúzi.
Maltese: Fi provi kliniċi 13.7% ta' pazjenti adulti trattati b'Replagal kellhom reazzjonijiet idjosinkratiċi relatati ma' l-infużjoni.
Czech: Reakce související s infuzí se vyskytovaly u 9 dříve neléčených pacientů (31,0 %) ve srovnání s 27 pacienty z převedené populace (38,0 %).
Maltese: Reazzjonijiet relatati mal-infużjoni ġew esperjenzati minn 9 pazjenti tal-popolazzjoni li qatt ma ħadet il-kura qabel (31.0%) meta mqabbel ma' 27 pazjent tal-popolazzjoni li qelbet (38.0%).
Czech: Replagal se před použitím zředí v 9 mg/ml (0,9 %) roztoku chloridu sodného.
Maltese: Replagal għandu jiġi dilwit f'9 mg/ml (0.9%) ta' soluzzjoni ta' sodium chloride qabel ma jintuża.
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících léčby bylo v plazmě a močovém sedimentu zaznamenáno snížení o 50 - 80 %.
Maltese: Wara trattament ta' bejn 12 sa 18-il xahar tnaqqis ta' 50-80 % kien osservat fil-plażma u fis-sediment ta' l-awrina.
Czech: Viz rovněž bod 4.4.
Maltese: Ara wkoll sezzjoni 4.4.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného polysorbát 20 chlorid sodný hydroxid sodný voda na injekci
Maltese: Sodium phosphate monobasic, monohydrate polysorbate 20 sodium chloride sodium hydroxide ilma għall-injezzjonijiet
Czech: Pacienti, kteří byli převedeni z agalsidázy beta na Replagal, měli bezpečnostní profil konzistentní s bezpečnostním profilem zaznamenaným v rámci jiných klinických zkušeností.
Maltese: Il-pazjenti li qelbu minn agalsidase beta għal Replagal kellhom profil tas-sigurtà konsistenti ma' dak osservat f'esperjenza klinika oħra.
Czech: - zvracení,
Maltese: - remettar;
Czech: Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána po dobu 24 hodin při teplotě 25 °C.
Maltese: Madankollu, l-istabbilità kimika jew fiżika tas-soluzzjoni dilwita ntweriet għal 24 siegħa f'temperatura ta' 25°C.
Czech: - závažné alergické (anafylaktoidní) reakce
Maltese: - reazzjoni allerġika severa (tip anafilattika)
Czech: Střední clearance Replagalu u dětí ve věku 7 - 11 let činila 4,2 ml/min/kg, u dospívajících ve věku 12 - 18 let 3,1 ml/min/kg a u dospělých 2,3 ml/min/kg.
Maltese: Ir-rata ta' eliminazzjoni medja ta' Replagal fit-tfal (etajiet bejn 7-11-il sena), fl-adolexxenti (etajiet 12-18-il sena), u fl-adulti kienet 4.2 ml/min/kg, 3.1 ml/min/kg, u 2.3 ml/min/kg, rispettivament.
Czech: • Celkový objem koncentrátu Replagal rozřeďte ve 100 ml infuzního roztoku 9 mg/ml (0,9 %) chloridu sodného.
Maltese: • Iddilwa l-volum totali tal-konċentrat ta' Replagal meħtieġ f'100 ml ta' 9 mg/ml (0.9%)
Czech: V nezaslepené randomizované studii se nevyskytly žádné statisticky významné rozdíly mezi dospělými pacienty léčenými po dobu 52 týdnů dávkou 0,2 mg/kg intravenózně každý druhý týden (n = 20) a pacienty léčenými dávkou 0,2 mg/kg týdně (n = 19) v průměrné změně od výchozí hodnoty LVMI nebo jiných cílových parametrech (srdeční funkční stav, renální funkce a farmakodynamická aktivita).
Maltese: Fi studju randomizzat bit-tikketta mikxufa, ma kien hemm ebda differenza statistikament sinifikanti bejn pazjenti adulti kkurati għal 52 ġimgħa b'0.2 mg/kg ġol-vini, ġimgħa iva u ġimgħa le (n=20) u dawk ikkurati b'0.2 mg/kg kull ġimgħa (n=19) fit-tibdil medju mil-LVMI tal-linja bażi jew punti tat tmiem oħrajn (status funzjonali kardijaku, funzjoni renali u attività farmakodinamika).
Czech: E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Maltese: uġigħ/dwejjaq addominali
Czech: Volba dávky 0,2 mg/kg (infundované během 40 minut) pro registrační klinické studie byla určena pro dočasnou saturaci schopnosti mannózo-6-fosfátových receptorů pro internalizaci agalsidázy alfa v játrech a umožnění distribuce enzymu do dalších relevantních orgánových tkání.
Maltese: L-għażla tad-doża ta' 0.2 mg/kg (infuża fuq 40 minuta) għall-istudji kliniċi ta' reġistrazzjoni kienet maħsuba biex tiġi saturata temporanjament il-ħila tar-riċetturi ta' mannose-6-phosphate sabiex jinternalizzaw l agalsidase alfa fil-fwied u tiġi permessa d-distribuzzjoni tal-enzima lejn tessuti tal-organi rilevanti oħrajn.
Czech: Po dvanácti až osmnácti měsících udržovací terapie se zlepšila funkce ledvin měřená rychlostí glomerulární filtrace na bázi inulinu o 8,7 + 3,7 ml/min.
Maltese: Wara 12 sa 18-il xahar ta' terapija ta' manteniment, Replagal tejjeb il-funzjoni renali kif imkejla b'rata ta' filtrazzjoni glomerulari bbażata fuq inulin bi 8.7 ± 3.7 ml/min (p=0.030). (p=0.030).
Czech: Gastrointestinální poruchy nevolnost průjem, zvracení, břišní bolest / břišní diskomfort
Maltese: Disturbi gastrointestinali dardir dijarrea, remettar,
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Jiné produkty trávicího traktu a metabolismu - Enzymy.
Maltese: Prodotti tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu oħrajn - Enżimi.
Czech: Poločasy eliminace činily u mužů 108 ± 17 minut, zatímco u žen představovaly 89 ± 28 minut, a objem distribuce u obou pohlaví představoval přibližně 17 % tělesné hmotnosti.
Maltese: 89 ± 28 minuta fin-nisa u l-volum ta' distribuzzjoni kien bejn wieħed u ieħor fi 17% tal-piż korporali fiż-żewġ sessi.
Czech: Farmakodynamické údaje naznačují, že při dávce 0,2 mg přípravku Replagal na kg je snížení hladiny GB3 v plazmě u dospívajících a dětí víceméně srovnatelné (viz bod 5.1).
Maltese: Dejta farmakodinamika ssuġġeriet li f'doża ta' 0.2 mg/kg Replagal, it tnaqqis f'Gb3 fil-plażma huma ftit jew xejn komparabbli bejn l-adolexxenti u t-tfal żgħar (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Pacientům byla podávána doporučená dávka 0,2 mg/kg přípravku Replagal.
Maltese: Pazjenti ngħataw id-doża rakkomandata ta' 0.2 mg/kg ta' Replagal.
Czech: Pediatrická populace U dětí ve věku 7 - 18 let se Replagal podávaný v dávce 0,2 mg/kg eliminoval z oběhu rychleji než u dospělých osob.
Maltese: Fit-tfal (etajiet bejn 7-18-il sena), Replagal mogħti f'0.2 mg/kg kien eliminat aktar malajr miċċirkulazzjoni milli fl-adulti.
Czech: V souladu s klinickými účinky přípravku Replagal pomohla léčba tímto enzymem redukovat hromadění Gb3 v buňkách mnoha typů, včetně renálních glomerulárních a tubulárních epitelových buněk, renálních kapilárních endotelových buněk (srdeční a kožní kapilární endotelové buňky zkoumány nebyly) a srdečních myocytů.
Maltese: Konsistenti ma' l-effetti kliniċi ta' Replagal, trattament bl-enżima naqqas l-akkumulazzjoni ta' Gb3 f'ħafna tipi ta' ċelloli, inklużi ċelloli renali glomerulari u tubulari epiteljali, ċelloli renali endoteljali kapillarji (ċelloli endoteljali kappilarji kardjaċi u dermali ma kinux eżaminati) u majoċiti kardijaċi.
Czech: - bušení srdce, zrychlený puls, zvýšený krevní tlak, - kašel, bolest nebo svírání na hrudi, chrapot, bolesti v krku nebo zúžení hrdla, lepkavé výměšky v krku, rýma, chřipkové příznaky, - zvracení, bolesti břicha nebo diskomfort, průjem, - akné, zarudnutí nebo svědění kůže, skvrny na kůži, vyrážka v místě vpichu, - bolesti zad či končetin, bolesti svalů, bolesti kloubů, svalové a kostní potíže, otoky končetin nebo kloubů, - pocity chladu či horka, příznaky podobné chřipce, pocit nevolnosti, pocit nedostatku energie.
Maltese: - palpitazzjonijiet, il-qalb tħabbat aktar, pressjoni tad-demm ogħla - sogħla, uġigħ jew issikkar fis-sider, hanqa, uġigħ jew issikkar fil-griżmejn, katarru maqgħud tal-griżmejn, imnieħer iqattar, sintomi ta' riħ - remettar, uġigħ addominali jew skumdità, dijarrea - akne, ġilda ħamra, jew li ġgagħlek tħokk jew bi tbajja', raxx fis-sit ta' l-infużjoni
Czech: *agalsidáza alfa je lidská bílkovina α-galaktosidáza A produkovaná linií lidských buněk pomocí genetického inženýrství.
Maltese: *agalsidase alfa hija proteina α-galactosidase A umana li hija prodotta minn razza ta' ċelloli umani bit-teknoloġija tal-inġinerija ġenetika.
Czech: Méně časté: mohou postihovat až 1 osobu ze 100:
Maltese: Mhux komuni: jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 minn 100:
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Replagal byla posuzována ve dvou randomizovaných, dvojitě zaslepených studiích kontrolovaných placebem a v otevřených extenzních studiích, a to celkem u čtyřiceti pacientů s diagnózou Fabryho nemoci stanovené na podkladě klinických a biochemických důkazů.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' Replagal kien assaġġjat f'żewġ studji randomizzati, double blind, ikkontrollati bi plaċebo u bi studji ta' estensjoni b'tikketta miftuħa, f'total ta' erbgħin pazjent biddijanjożi tal-Marda Fabry ibbażati fuq evidenza klinika u bijokemikali.
Czech: To odpovídá zhruba 14 mg či 4 injekčním lahvičkám přípravku Replagal (skleněné lahvičky) pro průměrně velkého jedince (70 kg).
Maltese: 4 kunjetti (fliexken tal-ħġieġ) ta' Replagal għal individwu ta' daqs medju (70 kg).
Czech: Injekční lahvička 5 ml (sklo typu I) obsahující 3,5 ml koncentrátu pro přípravu infúzního roztoku opatřená zátkou (butylkaučuková zátka pokrytá fluoropryskyřičným povlakem), s jednoduchou pertlí (aluminiovou) a odklápěcím víčkem.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih 3.5 ml ta' konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni f'kunjett ta' 5 ml (ħġieġ ta' Tip I) b'tapp (lastku butyl ta' reżina tal-fluworo), siġġill ta' parti waħda (aluminju) u għatu li jinqala bis-saba'.
Czech: Příbalová informace: informace pro uživatele Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infúzní roztok Agalsidasum alfa
Maltese: Informazzjoni għall-utent Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Z pediatrických pacientů mladších 7 let mělo pozitivní testy na IgG protilátky proti agalsidáze alfa 0/7 mužských pacientů.
Maltese: F'pazjenti pedjatriċi <7 snin, ebda pazjent maskili minn sebgħa (0/7) ma ġie ttestjat pożittiv għall-antikorpi antiagalsidase alfa IgG.
Czech: Jedna injekční lahvička s 3,5 ml koncentrátu obsahuje agalsidasum alfa 3,5 mg.
Maltese: 3.5 mg/3.5 ml ta' agalsidase alfa.
Czech: Replagal 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Agalsidasum alfa
Maltese: Replagal 1 mg/ml konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni
Czech: Agalsidáza alfa se vyrábí v lidské buněčné linii tak, aby vytvářela lidský profil glykosylace schopný ovlivnit její vychytávání na povrchu cílových buněk pomocí mannózo-6-fosfátových receptorů.
Maltese: Agalsidase alfa ġie magħmul f'razza ta' ċelloli umani biex jipprovdi għal profil ta' glajkosilizzazzjoni umana li tista' tinfluwenza t-teħid minn riċettaturi mannose-6-phoshate fil-wiċċ taċ-ċelloli bersalljati.
Czech: peptidovou hydrolýzou.
Maltese: Sodium hydroxide
Czech: Poruchy kůže a podkožní tkáně akné, erytém, pruritus, vyrážka, livedo reticularis angioneurotický edém, kopřivka hyperhidróza
Maltese: toraċiċi u medjastinali sogħla, ħanqa, issikar fil-griżmejn, dispnea, nasofarinġite, faringite, żieda fil katarru mill griżmejn, rinorrea tnaqqis fissaturazzjoni tal-ossiġenu
Czech: Replagal agalsidasum alfa
Maltese: Replagal agalsidażi alfa
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Replagal je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Přípravek Replagal se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 0,2 mg na kilogram tělesné hmotnosti po dobu 40 minut.
Maltese: Replagal jingħata darba kull ġimagħtejn bħala infużjoni ta' 0.2 mg/kg tal-piż tal-ġisem fuq medda ta' 40 minuta.
Czech: Další studie byla provedena na 15 pacientkách.
Maltese: Studju ieħor sar fuq 15-il pazjenta femminili.
Czech: Přípravek Replagal představuje enzymatickou substituční léčbu.
Maltese: Replagal hu terapija enzimatika sostituttiva.
Czech: Léčivá látka v přípravku Replagal, agalsidáza alfa, je kopií lidského enzymu a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářena buňkami, do kterých byl vložen gen (DNA), díky němuž jsou schopné produkovat tento enzym.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Replagal, l-agalsidażi alfa, hija kopja tal-enzima umana, prodotta b'metodu magħruf bħala 'teknoloġija tad-DNA rikombinanti': dan isir minn ċelloli li jkunu rċevew ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi tipproduċi l-enzima.
Czech: Patří mezi ně zimnice, bolesti hlavy, nauzea (pocit nevolnosti), pyrexie (horečka), bolest a nepříjemné pocity, zrudnutí a únava, přičemž tyto nežádoucí účinky jsou jen zřídka závažného charakteru.
Maltese: Dawn jinkludu tertir, uġigħ ta' ras, nawżja, piressija (deni), uġigħ u skumdità, ħmura u għeja, u rarament ikunu gravi.
Czech: Léčba přípravkem Replagal vedla k úbytku hmotnosti levé komory v průměru o 11,5 g, zatímco u pacientů léčených placebem byl naopak zaznamenán její nárůst o 21,8 g. Účinky přípravku u pacientek byly srovnatelné s jeho účinky u pacientů a podávání přípravku jednou týdně nemělo žádné výhody oproti jeho podávání ve standardní dávce.
Maltese: Replagal naqqas il-massa tal-ventrikolu tax-xellug b' medja ta' 11.5 g filwaqt li l-pazjenti li kienu qed jingħataw plaċebo kellhom żieda fil-massa tal-ventrikolu tax-xellug ta' 21.8 g.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Replagal.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Replagal.
Czech: Pacienti s Fabryho nemocí nemají dostatek enzymu zvaného alfa-galaktosidáza A. Tento enzym obvykle slouží ke štěpení tukové látky s názvem globotriaosylceramid (Gb3 nebo GL-3).
Maltese: Din l-enżima normalment tkisser is-sustanza xaħmija msejħa globotrijaosilċeramide (Gb3 jew GL-3).
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Replagal platné v celé Evropské unii dne 3. srpna 2001.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq għal Replagal valida fl-Unjoni Ewropea kollha fit-3 ta' Awwissu 2001.
Czech: Replagal je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agalsidáza alfa.
Maltese: Replagal huwa mediċina li fiha s-sustanza attiva agalsidażi alfa.
Czech: Přípravek Replagal byl původně registrován „za výjimečných okolností", neboť vzhledem ke vzácné povaze onemocnění bylo v době jeho schvalování k dispozici pouze omezené množství informací.
Maltese: Replagal kien oriġinarjament awtorizzat taħt "ċirkostanzi ta' eċċezzjoni", għaliex minħabba li l-marda hija rari, kien hemm informazzjoni limitata disponibbli fi żmien l-approvazzjoni.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Replagal?
Maltese: X'inhu r-riskju assoċjat ma' Replagal?
Czech: Přípravek Replagal byl hodnocen i v dalších studiích, do kterých bylo zařazeno 38 dětí ve věku od 7 let.
Maltese: Replagal ġie evalwat ukoll fi studji oħra li involvew 38 tifel u tifla minn 7 snin 'il fuq.
Czech: Přípravek Replagal byl porovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 40 pacientů mužského pohlaví.
Maltese: Replagal tqabbel ma' plaċebo (kura finta) f'żewġ studji ewlenin li involvew total ta' 40 pazjent maskili.
Czech: --1 Každá dávka (2 ml) obsahuje:
Maltese: --1 Kull doża (2 ml) fiha:
Czech: Prasečí parvovirus kmen 27a, VP2 podjednotkový antigen ≥ 1,0 RP* * Relativní účinnost (ELISA)
Maltese: Antiġen subunità tal-parvovirus tal-qżieqeż razza 27a VP2 ≥ 1.0
Czech: Registrační) číslo EU Smyšlený název
Maltese: Numru tal-UE
Czech: Obsah
Maltese: Amministra-zzjoni
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Maltese: ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/reprocyc-parvoflex.
Czech: Po vakcinaci se může vyskytnout zvýšení tělesné teploty (které může postihnout až 1 zvíře z 10), ale odezní do 24 až 48 hodin.
Maltese: Wara t-tilqim jista' jkun hemm żieda fit-temperatura tal-ġisem (li tista' taffettwa sa annimal 1 minn 10) iżda din tgħaddi fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvFLEX obsahuje inaktivovaný (usmrcený) prasečí parvovirus kmen 27a, virový protein 2.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ir-razza 27a tal-proteina 2 virali tal-parvovirus inattivat (maqtul) tal-ħnieżer.
Czech: Ve třech laboratorních studiích bylo prokázáno, že přípravek ReproCyc ParvoFLEX chrání proti transplacentární infekci způsobené prasečím parvovirem, neboť více než 95 % selat od očkovaných prasniček a prasnic bylo před infekcí chráněno, jak bylo doloženo nepřítomností parvoviru.
Maltese: Tliet studji fil-laboratorju wrew li ReproCyc ParvoFLEX jipproteġi kontra infezzjoni transplaċentali talparvovirus tal-ħnieżer, peress li aktar minn 95 % tal-qżieqeż minn ħnieżer nisa mlaqqmin kienu protetti minn infezzjoni, kif muri min-nuqqas tal-parvovirus.
Czech: Další informace o přípravku ReproCyc ParvoFLEX
Maltese: Informazzjoni oħra dwar ReproCyc ParvoFLEX
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX je vakcína.
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX huwa vaċċin.
Czech: Přípravek ReproCyc ParvoFLEX obsahuje rovněž karbomery jako adjuvans (složku, která posiluje imunitní reakci).
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX fih ukoll l-adjuvant (ingredjent li jsaħħaħ ir-rispons immunitarju) karbomer.
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ReproCyc ParvoFLEX?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' ReproCyc ParvoFLEX?
Czech: ATCvet kód: QI09AA02
Maltese: QI09AA02
Czech: Karbomery
Maltese: Carbomer
Czech: ReproCyc PRRS EU (lyofilizát)
Maltese: ReproCyc PRRS EU (lyophilisate)
Czech: DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 26/04/2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 26/04/2019
Czech: Karbomery 2 mg
Maltese: Carbomer 2 mg
Czech: Adjuvans: Karbomery 2 mg.
Maltese: Adjuvant: Carbomer 2 mg.
Czech: 20 ml (10 dávek) 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek) 12 × 20 ml (12 × 10 dávek) 12 × 100 ml (12 × 50 dávek) 12 × 200 ml (12 × 100 dávek)
Maltese: 20 ml (10 dożi) 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża) 12 x 20 ml (12 x 10 doża) 12 x 100 ml (12 x 50 doża) 12 x 200 ml (12 x 100 doża)
Czech: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004 EU/2/19/237/005 EU/2/19/237/006
Maltese: EU/2/19/237/001 EU/2/19/237/002 EU/2/19/237/003 EU/2/19/237/004
Czech: 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Údaje nejsou k dispozici.
Maltese: 4.10 Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti), jekk ikun hemm bżonn Dejta mhux disponibbli.
Czech: Voda pro injekci Chlorid draselný Dihydrogenfosforečnan draselný Bezvodý fosforečnan sodný
Maltese: Sodium chloride Ilma għall-injezzjonijiet Potassium chloride Potassium dihydrogen phosphate Disodium phosphate anhydrous
Czech: Jedna dávka (2 ml): Prasečí parvovirus kmen VP2 podjednotkový antigen Karbomery
Maltese: (2 ml): Antiġen subunità tal-Parvovirus tal-Qżieqeż VP2 Carbomer
Czech: Zvýšení tělesné teploty po vakcinaci je běžné a spontánně odezní do 24 až 48 hodin.
Maltese: Elevazzjoni fittemperatura tal-ġisem wara t-tilqim hija komuni u tgħaddi b'mod spontanju fi żmien 24 sa 48 siegħa.
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat), - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat), - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat), - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat), - velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Maltese: Il-frekwenza ta' effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f'10 annimali ttrattat li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta' kura waħda) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f'100 annimal ittrattat) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'1,000 annimal ittrattat ) - rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f'10,000 annimal ittrattat ) - rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f'10,000 annimal ittrattat , inklużi rapporti iżolati).
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKY ÚČINNÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ
Maltese: MANIFATTUR TAS-SUSTANZA BIJOLOĠIKA ATTIVA U MANIFATTUR RESPONSABBLI
Czech: 20 ml (10 dávek)
Maltese: 20 ml (10 dożi)
Czech: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 C).
Maltese: Aħżen u ttrasporta ġo friġġ (2 °C - 8 C).
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) EU/2/19/237/001-006
Maltese: EU/2/19/237/001-006
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Údaje nejsou k dispozici.
Maltese: Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta' emerġenza, antidoti):
Czech: Intramuskulární použití.
Maltese: Mhux applikabbli.
Czech: Primární vakcinační schéma:
Maltese: Skema primarja ta' tilqim:
Czech: 100 ml (50 dávek) 200 ml (100 dávek)
Maltese: 100 ml (50 doża) 200 ml (100 doża)
Czech: Míchání s ReproCyc PRRS EU:
Maltese: Taħlit ma' ReproCyc PRRS EU:
Czech: ReproCyc ParvoFLEX injekční suspenze
Maltese: ReproCyc ParvoFLEX suspensjoni għall-injezzjoni