FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Ärzte in den EU-Ländern, in denen Flupirtin in Verkehr ist, werden ein Schreiben mit ausführlichen Informationen zu den angemessenen zu ergreifenden Maßnahmen sowie dazu erhalten, ab wann das Arzneimittel nicht mehr verfügbar sein wird.
Lithuanian: • ES valstybių, kuriose registruotas flupirtinas, sveikatos priežiūros specialistai gaus raštą, kuriame bus išsami informacija apie tinkamus veiksmus, kurių reikės imtis, be kita ko, tada, kai vaisto nebebus galima įsigyti.
German: • Patienten, die Fragen zu ihrer Behandlung haben, sollten diese mit ihrem Arzt besprechen.
Lithuanian: • Iškilus klausimams, pacientai turėtų pasitarti su savo sveikatos priežiūros specialistu.
German: • Sechs Beobachtungsstudien zeigten einen Mangel an Beachtung der Einschränkungen, die zur Minimierung der Hepatotoxizität eingeführt wurden.
Lithuanian: • Šešiais apžvalginiais tyrimais įrodytas priemonių, kurios buvo nustatytos siekiant sumažinti hepatotoksiškumo riziką, atitikties trūkumas.
German: Die PRAC-Empfehlung wurde an die Koordinierungsgruppe für das Verfahren der gegenseitigen Anerkennung und das dezentralisierte Verfahren - Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die am 21. März 2018 eine Stellungnahme abgegeben hat.
Lithuanian: PRAC rekomendacijos buvo nusiųstos Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupei (CMD(h)), kuri 2018 m.
German: Weitere Informationen zum Arzneimittel
Lithuanian: Daugiau informacijos apie vaistą
German: Es öffnet bestimmte Poren auf der Oberfläche von Nervenzellen, die Kaliumkanäle genannt werden.
Lithuanian: Tai reiškia, kad jis atveria tam tikras nervinių ląstelių paviršiuje esančias poras, vadinamas kalio kanalais.
German: Die CMDh folgte der Auffassung, dass Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen.
Lithuanian: Todėl CMD(h) pritarė, kad vaistus, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojantys pacientai patiria rimtą riziką, kuri yra didesnė už šių vaistų teikiamą naudą.
German: Der Ausschuss untersuchte auch Fälle schwerwiegender Leberschädigungen, die nach der Überprüfung 2013 gemeldet wurden.
Lithuanian: Atliekant peržiūrą taip pat buvo vertinami sunkių kepenų pažeidimų atvejai, apie kuriuos pranešta po 2013 m.
German: Die Überprüfung wurde zunächst vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel zuständig ist und Empfehlungen ausgesprochen hat.
Lithuanian: Pirmiausia peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC) - komitetas, atsakingas už žmonėms skirtų vaistų saugumo klausimų vertinimą, - kuris parengė kelias rekomendacijas.
German: Die Überprüfung wurde durch den Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der die verfügbaren Daten prüfte und dabei auch die Studien auswertete, in denen untersucht wurde, ob die 2013 festgelegten Einschränkungen in der Praxis umgesetzt wurden.
Lithuanian: Peržiūrą atliko Europos vaistų agentūros Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC). Jis išnagrinėjo turimus duomenis, įskaitant tyrimus, skirtus įvertinti, ar klinikinėje praktikoje buvo laikomasi 2013 m.
German: • Diese Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Lithuanian: • Šie vaistai šalinami iš ES rinkos, kadangi kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
German: Während der Gebrauch flupirtinhaltiger Arzneimittel zurückging, konnten die eingeführten Maßnahmen das Risiko nicht wirksam verringern.
Lithuanian: Nors ir sumažėjo preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, vartojimas, įgyvendintos priemonės rizikos pakankamai nesumažino.
German: Die Empfehlung der EMA war das Ergebnis einer Überprüfung des Arzneimittels Flupirtin, die eingeleitet wurde, weil weiterhin Fälle von Leberschädigungen berichtet wurden, obwohl bereits 2013 Maßnahmen zum Risikomanagement eingeführt worden waren.
Lithuanian: Šią rekomendaciją Europos vaistų agentūra parengė po flupirtino sudėtyje turinčių vaistų duomenų peržiūros, kuri buvo inicijuota dėl to, kad, nepaisant 2013 nustatytų rizikos valdymo priemonių, ir toliau buvo gaunama pranešimų apie kepenų veiklos sutrikimus.
German: • Zur Verringerung dieses Risikos wurden 2013 strenge Maßnahmen eingeführt, die aber in der Praxis nur unzureichend umgesetzt wurden, sodass weiterhin Fälle von Leberschäden berichtet wurden.
Lithuanian: imtasi griežtų priemonių bandant sumažinti šią riziką, tačiau jos nebuvo pakankamai taikomos praktikoje ir vis dar tebegaunama pranešimų apie pažeistas kepenis.
German: Widerruf des Schmerzmittels Flupirtin bestätigt
Lithuanian: Pritarta skausmą malšinančio vaisto flupirtino išėmimui iš rinkos
German: • Flupirtin enthaltende Arzneimittel werden in der EU wegen des Risikos schwerwiegender Leberschäden vom Markt genommen.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, šalinami iš ES rinkos, nes kelia sunkaus kepenų pažeidimo riziką.
German: • Seit 2013 sind Fälle mit schwerwiegenden Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen, nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.2 Die Reaktionen sind nicht vorhersehbar und der exakte Mechanismus, durch den Flupirtin Leberschäden hervorruft, ist nicht bekannt.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus: kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.2 Reakcijų negalima numatyti ir nėra žinoma, koks tikslus flupirtino veikimo mechanizmas sukelia kepenų pažeidimą.
German: • Flupirtinhaltige Arzneimittel wurden zur akuten (kurzfristigen) Schmerzbehandlung für höchstens zwei Wochen bei Erwachsenen angewendet, die keine anderen Schmerzmittel (wie z. B. nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), schwache Opioide) verwenden können.
Lithuanian: • Vaistai, kurių sudėtyje yra flupirtino, buvo naudojami ūmaus (trumpalaikio) skausmo, kuris pasireiškia suaugusiems pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų (kaip antai nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar silpnų opioidų), malšinimui.
German: Flupirtin ist ein Arzneimittel zur Behandlung von akuten (kurz andauernden) Schmerzen für bis zu zwei Wochen bei Patienten, die keine anderen Schmerzmittel, wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einnehmen können.
Lithuanian: Flupirtinas yra vaistas, kuriuo galima malšinti tik ūmų (trumpalaikį) skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, kaip antai opioidų ar nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU).
German: 2 Diese Fälle wurden zwischen April 2013 und Dezember 2017 an die Europäische Datenbank gemeldeter Verdachtsfälle von Arzneimittelnebenwirkungen (EudraVigilance) gemeldet.
Lithuanian: gruodžio mėn. buvo įtraukiami į Pranešimų apie įtariamą nepageidaujamą reakciją į vaistą Europos duomenų bazę („EudraVigilance")
German: Weiterhin Fallberichte über schwere Leberschädigungen trotz vorheriger Anwendungsbeschränkungen
Lithuanian: Nepaisant ankstesnių vartojimo apribojimų, tebegaunami pranešimai apie kepenų veiklos sutrikimus
German: • Seit 2013 sind Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich 23 Fällen von akutem Leberversagen (plötzlicher Ausfall der Leberfunktion), nach der Anwendung von Flupirtin berichtet worden, von denen einige tödlich verliefen oder zu einer Transplantation führten.
Lithuanian: gauta pranešimų apie pavartojus flupirtino pasireiškusio sunkaus kepenų pažeidimo atvejus, įskaitant 23 ūminio kepenų nepakankamumo atvejus (kepenys staiga nustoja atlikti savo funkciją): kai kurie iš jų buvo mirtini arba prireikė kepenų persodinimo.
German: Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit befürwortete die CMDh die PRAC-Empfehlung, die Genehmigungen für das Inverkehrbringen von Flupirtin enthaltenden Arzneimitteln zu widerrufen.
Lithuanian: CMD(h) pritarė PRAC rekomendacijai panaikinti vaistų, kurių sudėtyje yra flupirtino, registracijos pažymėjimų galiojimą visuomenės sveikatos apsaugos labui.
German: Diese Maßnahmen umfassten die Einschränkung der Anwendung von Flupirtin auf höchstens zwei Wochen bei Patienten mit akuten Schmerzen, die keine anderen Schmerzmittel verwenden können, sowie wöchentliche Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung.
Lithuanian: Taikytos šios rizikos valdymo priemonės: šiais vaistais buvo galima malšinti tik ūmų skausmą pacientams, negalintiems vartoti kitų skausmą malšinančių vaistų, o gydymą buvo galima tęsti ne ilgiau kaip 2 savaites, taip pat po kiekvienos gydymo savaitės reikėjo tikrinti paciento kepenų veiklą.
German: Die CMDh1 hat die Empfehlung der EMA bestätigt, die Genehmigung für das Inverkehrbringen des Schmerzmittels Flupirtin wegen des Risikos für schwere Leberschädigungen zu widerrufen.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h))1 patvirtino Europos vaistų agentūros rekomendaciją panaikinti skausmą malšinančio vaisto flupirtino registracijos pažymėjimo galiojimą dėl jo keliamos sunkaus kepenų pažeidimo rizikos.
German: • Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Lithuanian: • Be to, nerasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
German: Darüber hinaus konnten keine Maßnahmen identifiziert werden, die die Beachtung der Einschränkungen verbessern und das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kuriomis būtų galima sugriežtinti apribojimų laikymąsi arba atitinkamai sumažinti kepenų veiklos sutrikimų riziką.
German: Darüber hinaus konnten keine weiteren Maßnahmen identifiziert werden, die das Risiko für Leberschäden ausreichend verringern würden.
Lithuanian: Be to, nebuvo rasta priemonių, kurias taikant sumažėtų kepenų veiklos sutrikimų rizika.
German: Die CMDh stimmte der Schlussfolgerung des PRAC zu, dass die 2013 eingeführten Einschränkungen nicht ausreichend befolgt wurden und dass weiterhin Fälle schwerwiegender Leberschäden, einschließlich Leberversagen, auftraten.
Lithuanian: nustatytų apribojimų laikymasis buvo nepakankamas ir vis dar pasitaikė sunkaus kepenų pažeidimo atvejų, įskaitant kepenų nepakankamumą.
German: Die CMDh ist ein Gremium, das die EU-Mitgliedsstaaten sowie Island, Liechtenstein und Norwegen vertritt und dafür verantwortlich ist, harmonisierte Sicherheitsstandards für Arzneimittel zu gewährleisten, die über nationale Verfahren in der EU zugelassen sind.
Lithuanian: CMD(h) - tai institucija, atstovaujanti ES valstybių narių, taip pat Islandijos, Lichtenšteino ir Norvegijos interesams.
German: Die Behandlungsdauer darf 2 Wochen nicht überschreiten.
Lithuanian: Gydymo trukmė negali viršyti 2 savaičių.
German: Sehr häufig: Erhöhung der Transaminasen.
Lithuanian: Labai dažni: transaminazių aktyvumo padidėjimas.
German: [Injektionslösung (i.m.)]
Lithuanian: [Injekcinis tirpalas (i.m.
German: [Die derzeit zugelassenen Indikationen sind zu löschen und durch Folgendes zu ersetzen:]
Lithuanian: [Šiuo metu patvirtintos indikacijos turi būti išbraukiamos ir pakeičiamos taip:]
German: ANHANG III Änderungen relevanter Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und der Packungsbeilage
Lithuanian: III PRIEDAS PAKEITIMAI ATITINKAMUOSE PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS IR PAKUOTĖS LAPELIO SKYRIUOSE
German: < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena.
German: Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzeigen.
Lithuanian: Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
German: Nicht bekannt: Hepatitis, Leberversagen.
Lithuanian: Dažnis nežinomas: hepatitas, kepenų nepakankamumas.
German: Wenn Ergebnisse der Leberuntersuchung auffällig sind oder klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hindeuten, muss die Behandlung mit <Name des Arzneimittels> abgebrochen werden.
Lithuanian: Jeigu kepenų funkcijos tyrimų rezultatai yra pakitę ir pasireiškia kepenų ligos klinikiniai simptomai, gydymas < Sugalvotas pavadinimas > turi būti nutraukiamas.
German: A. Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
German: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren <Arzt> <oder> <,> <Apotheker> <oder das medizinische Fachpersonal>.
Lithuanian: Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite <gydytojui> <arba> <,> <vaistininkui> <arba slaugytojui>.
German: Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem* anzuzeigen.
Lithuanian: Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas per nacionalinę pranešimo sistemą, nurodytą V priede*.
German: [100 mg Darreichungsform mit sofortiger Freisetzung, Zäpfchen] Flupirtin sollte in der niedrigsten wirksamen Dosis über den kürzest möglichen Zeitraum zur Erreichung einer angemessenen Schmerzlinderung angewendet werden.
Lithuanian: [100 mg greito atpalaidavimo farmacinė forma, žvakutės] Reikia vartoti mažiausią veiksmingą flupirtino dozę per trumpiausią laiką, reikalingą norint pakankamai sumažinti skausmą.
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen]Zur Behandlung akuter Schmerzen bei Erwachsenen.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Suaugusiųjų ūminio skausmo malšinimui.
German: Wenn Sie während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> Symptome für Leberschäden (wie Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Müdigkeit, dunkler Urin, Gelbsucht, Pruritus) bei sich feststellen, müssen Sie die Einnahme von <Name des Arzneimittels> abbrechen und unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
Lithuanian: Jeigu gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu Jūs pastebite bet kokių, kepenų pažeidimą rodančių simptomų ( pvz., apetito stoka, pykinimas, vėmimas, diskomforto jausmas pilve, nuovargis, šlapimo patamsėjimas, gelta, niežulys), Jūs turite nutraukti < Sugalvotas pavadinimas > vartojimą ir nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, jei tokių simptomų atsiranda.
German: Die zuständigen Behörden der Mitgliedstaaten müssen die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage in Zusammenarbeit mit dem Referenzmitgliedstaat nach Bedarf aktualisieren.
Lithuanian: Jeigu reikia, vėliau preparato charakteristikų santrauka ir pakuotės lapelis gali būti atnaujinami kompetetingos nacionalinės institucijos suderinus su referentine valstybe
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln nicht möglich ist.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais yra negalimas.
German: <Name des Arzneimittels> darf nur angewendet werden, wenn eine Behandlung mit anderen Schmerzmitteln (beispielsweise nichtsteroidalen Antirheumatika oder schwachen Opioiden) kontraindiziert ist.
Lithuanian: < Sugalvotas pavadinimas > turi būti vartojamas tik tuo atveju, kai gydymas kitais analgetikais (pvz., nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo, silpnais opioidais) yra kontraindikuotinas.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Flupirtin mit anderen Leber schädigenden Arzneimitteln muss vermieden werden (siehe Abschnitt 4.3).
Lithuanian: Reikia vengti flupirtino vartoti kartu su kitais vaistiniais preparatais, galinčiais sukelti kepenų pažeidimą (žr. 4.3 skyrių).
German: Während der Behandlung mit <Name des Arzneimittels> muss die Leberfunktion einmal wöchentlich untersucht werden, weil unter Flupirtin-Therapie über eine Erhöhung der Leberenzymwerte, Hepatitis und Leberversagen berichtet wurde.
Lithuanian: Gydymo < Sugalvotas pavadinimas > metu kas savaitę turi būti atliekami kepenų funkcijos tyrimai, nes buvo pranešta apie kepenų fermentų padidėjimą, hepatitą ir kepenų nepakankamumą, pasireiškusius gydymo flupirtinu metu.
German: Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Abschnitt 4.8.>
Lithuanian: Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje.>
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus dürfen <Name des Arzneimittels> nicht einnehmen.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
German: [Folgender Wortlaut ist am Ende dieses Abschnitts einzufügen:]
Lithuanian: [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas šio skyriaus pabaigoje]
German: [Darreichungsformen zum Einnehmen und Zäpfchen] <Name des Arzneimittels> darf nicht <eingenommen> <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
Lithuanian: [Geriamosios farmacinės formos ir žvakutės] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
German: Abschnitt 4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Lithuanian: 4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
German: Lebererkrankungen:
Lithuanian: PAKUOTĖS LAPELIS
German: <Name des Arzneimittels> darf nicht <angewendet> werden, wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden wenn Sie unter Alkoholismus leiden wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel anwenden, die eine Leber schädigende Wirkung haben.
Lithuanian: )] < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima: - jeigu sergate ar sirgote kepenų liga - jeigu sergate alkoholizmu - jeigu kartu vartojate kitų vaistinių preparatų, galinčių sukelti kepenų pažeidimą.
German: B. Packungsbeilage < Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Lithuanian: < Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena.
German: Abschnitt 4.3 Gegenanzeigen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Lithuanian: 4.3 Kontraindikacijos [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
German: Abschnitt 4.2 Dosierung und Art der Anwendung [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Lithuanian: 4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
German: <Name des Arzneimittels> sollte bei Patienten mit vorbestehenden Lebererkrankungen oder einem Alkoholabusus nicht angewendet werden.
Lithuanian: Pacientams, anksčiau sirgusiems kepenų ligomis arba piktnaudžiavusiems alkoholiu, < Sugalvotas pavadinimas > vartoti negalima.
German: Leber- und Gallenerkrankungen:
Lithuanian: [Visos farmacinės formos] Kepenų sutrikimai:
German: Abschnitt 4.8 Nebenwirkungen [Folgender Wortlaut ist in diesem Abschnitt einzufügen:]
Lithuanian: 4.8 Nepageidaujamas poveikis [Žemiau esantis tekstas turi būti įtrauktas į šį skyrių]
German: Die maximale Tagesdosis sollte 600 mg nicht überschreiten.
Lithuanian: Didžiausia paros dozė neturėtų viršyti 600 mg.
German: [Alle Darreichungsformen]
Lithuanian: [Visų farmacinių formų preparatai]
German: Flupirtin-haltige Arzneimittel sind derzeit in 11 Mitgliedstaaten der Europäischen Union ausschließlich auf Verschreibung zugelassen: Bulgarien, Deutschland, Estland, Italien, Lettland, Litauen, Polen, Portugal, Rumänien, Slowakische Republik und Ungarn.
Lithuanian: Šiuo metu vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra flupirtino, įregistruoti 11 Sąjungos valstybių narių, kuriose jie parduodami tik pateikus receptą: Bulgarijoje, Estijoje, Vokietijoje, Vengrijoje, Italijoje, Latvijoje, Lietuvoje, Lenkijoje, Portugalijoje, Rumunijoje ir Slovakijoje.
German: Degussa-Report No. D
Lithuanian: Degussa-Report No.
German: Offene multizentrische Studie über ein Jahr.
Lithuanian: Studie über ein Jahr.
German: Die verfügbaren Studien zur Wirksamkeit decken sogar nur Zeiträume von maximal 8 Wochen ab.
Lithuanian: Iš tiesų veiksmingumo tyrimai, kurie buvo atlikti, yra ne ilgesnės kaip 8 savaičių trukmės.
German: Der PRAC empfahl auch, dass regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte jährlich eingereicht werden sollten.
Lithuanian: Taip pat PRAC rekomendavo nustatyti, kad periodiškai atnaujinami saugumo protokolai būtų pateikiami kasmet.
German: Die CMDh formulierte daher diesen Abschnitt wie folgt um:
Lithuanian: Todėl CMD(h) iš dalies pakeitė šio skyriaus formuluotę taip:
German: Andere Dosierungen und Darreichungsformen sind nur in Deutschland erhältlich.
Lithuanian: Kitų dozių ir farmacinių formų preparatai parduodami tik Vokietijoje.
German: Die 100-mg-Kapseln mit sofortiger Wirkstofffreisetzung sind in allen Mitgliedstaaten erhältlich.
Lithuanian: 100 mg greito atpalaidavimo kapsulėmis prekiaujama visose valstybėse narėse.
German: Dies ist in Bezug auf das Rückenschmerzmodell aufgrund der erwarteten hohen Rate spontaner Remission besonders wichtig.
Lithuanian: Tai itin svarbu dėl nugaros skausmo modelio, nes numatytas spontaninės remisijos rodiklis šiuo atveju yra didelis.
German: Der PRAC empfahl auch, dass der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen einen vollständigen Risikomanagementplan (RMP) innerhalb eines bestimmten Zeitrahmens einreichen sollte.
Lithuanian: PRAC taip pat rekomendavo, kad rinkodaros leidimo turėtojas per tam tikrą terminą pateiktų išsamų rizikos valdymo planą (RVP).
German: Die Melderate für hepatische Ereignisse im Zusammenhang mit Flupirtin (ungeachtet der Kausalität) beträgt 15,2 Fälle/100 000 Patientenjahre (basierend auf einer Patientenexposition von 893 000 Patientenjahren).
Lithuanian: Pranešimų apie su flupirtinu susijusius kepenų reiškinių atvejus dažnis (nepaisant priežastingumo) yra 15,2 atvejų/ 100 000 pacientų metų (kai vaistą vartoja 893 000 pacientų per metus).
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung Flupirtin-haltiger Arzneimittel durch den PRAC
Lithuanian: PRAC atlikto vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra flupirtino, mokslinio vertinimo bendroji santrauka
German: c. die Genehmigungen für das Inverkehrbringen geändert werden sollten.
Lithuanian: reikia pakeisti rinkodaros leidimo sąlygas.
German: Ferner einigte sich der PRAC auf zusätzliche Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Maßnahmen zur Risikominimierung.
Lithuanian: Taip pat PRAC sutarė dėl papildomos farmakologinio budrumo veiklos ir rizikos mažinimo priemonių.
German: Der PRAC war der Ansicht, dass eine direkte Mitteilung an das medizinische Fachpersonal (DHPC) erforderlich ist, um das Ergebnis der vorliegenden Überprüfung bekannt zu geben.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, kad reikia parengti tiesioginį pranešimą sveikatos priežiūros specialistams (DHPC), siekiant informuoti juos apie šios peržiūros rezultatus.
German: • Der PRAC schlussfolgerte außerdem, dass weitere Maßnahmen zur Risikominimierung, wie etwa Informationen für Patienten und medizinisches Fachpersonal, notwendig sind.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia įgyvendinti daugiau rizikos mažinimo priemonių, pvz., išplatinti informaciją pacientams ir sveikatos priežiūros specialistams.
German: Schlussfolgerung und Auflagen für die Genehmigung für das Inverkehrbringen Unter Berücksichtigung der Gesamtheit der Daten, die von den Inhabern der Genehmigung für das Inverkehrbringen im Zuge schriftlicher und mündlicher Erklärungen eingereicht wurden, gelangte der PRAC zu dem Schluss, dass:
Lithuanian: Bendroji išvada ir rinkodaros leidimų galiojimo sąlygos Apsvarstęs visus rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktus duomenis, PRAC priėjo prie išvados, kad: a.