FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: If ribavirin is used in genotype 3 infected patients with compensated cirrhosis (pre- or post-transplant) the recommended dose of ribavirin is 1,000/1,200 mg (1,000 mg for patients weighing < 75 kg and 1,200 mg for patients weighing ≥ 75 kg).
Polish: Zalecana dawka rybawiryny w przypadku pacjentów z zakażeniem genotypu 3 ze skompensowaną marskością wątroby (przed lub po przeszczepieniu) wynosi 1000 mg lub 1200 mg (1000 mg w przypadku pacjentów o masie ciała < 75 kg oraz 1200 mg w przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 75 kg).
English: SOF+RBV 24 weeksa
Polish: SOF + RBV
English: Velpatasvir is a substrate of CYP2B6, CYP2C8, and CYP3A4 with slow turnover.
Polish: Welpataswir jest substratem CYP2B6, CYP2C8 i CYP3A4 i charakteryzuje się powolnym metabolizmem.
English: Of the 267 treated patients, the median age was 59 years (range: 40 to 73); 70% of the patients were male; 90% were White, 6% were Black; 42% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2.
Polish: Pośród 267 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 59 lat (zakres: od 40 do 73); 70% pacjentów stanowili mężczyźni; 90% pacjentów było rasy białej, 6% rasy czarnej; 42% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2.
English: SVR12 95% Outcome for patients without SVR Ontreatment virologic failure
Polish: SVR12 99% Wynik u pacjentów bez SVR12 Niepowo dzenie wirusologiczne podczas leczenia
English: Patients who have previously failed therapy with an NS5A-containing regimen There are no clinical data to support the efficacy of sofosbuvir/velpatasvir for the treatment of patients who have failed treatment with a regimen containing another NS5A inhibitor.
Polish: Brak danych klinicznych potwierdzających skuteczność sofosbuwiru/welpataswiru w leczeniu pacjentów, u których leczenie schematem zawierającym inny inhibitor NS5A zakończyła się niepowodzeniem.
English: What Epclusa is and what it is used for What you need to know before you take Epclusa How to take Epclusa
Polish: Co to jest lek Epclusa i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Epclusa Jak przyjmować lek Epclusa Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Epclusa Zawartość opakowania i inne informacje
English: Table 15: Virologic outcome for patients with genotype 1 and 3 HCV infection in study ASTRAL-4
Polish: Tabela 15: Wynik wirusologiczny u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1 i 3 w badaniu
English: The pharmacokinetics of velpatasvir was studied with a single dose of 100 mg velpatasvir in HCV negative patients with moderate and severe hepatic impairment (CPT Class B and C).
Polish: Farmakokinetykę welpataswiru badano przy dawce pojedynczej 100 mg welpataswiru u pacjentów z ujemnym wynikiem oznaczenia HCV z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B i C według klasyfikacji CPT).
English: Ribavirin dose adjustments were performed according to the ribavirin prescribing information.
Polish: Dawkę rybawiryny dostosowywano zgodnie z dokumentacją dotyczącą przepisywania rybawiryny.
English: b One patient had on-treatment virologic failure; pharmacokinetic data from this patient was consistent with non-adherence to treatment.
Polish: Inned a. Niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia nie wystąpiło u żadnego pacjenta z HCV genotypu 1. b. U jednego pacjenta wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie leczenia; dane farmakokinetyczne dotyczące tego pacjenta były zgodne z sytuacją nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia.
English: Outcome for patients without SVR12 On-treatment virologic failure Relapsea
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR Niepowodzenie wirusologiczne podczas leczenia Nawróta
English: Use with moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers Medicinal products that are moderate P-gp and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentrations leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Polish: Stosowanie z umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
English: HMG-CoA REDUCTASE INHIBITORS Atorvastatin (40 mg single dose) + sofosbuvir / velpatasvir (400/ 100 mg once daily)d
Polish: INHIBITORY REDUKTAZY HMG-CoA Atorwastatyna (40 mg pojedyncza dawka) + sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)d
English: Refer to the tenofovir disoproxil fumarate-containing product's Summary of Product Characteristics for recommendations on renal monitoring (see section 4.4).
Polish: W celu uzyskania informacji na temat monitorowania czynności nerek, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dla produktów zawierających fumaran dizoproksylu tenofowiru (patrz punkt 4.4).
English: Medicinal products that are moderate P-gp inducers and/or moderate CYP inducers (e.g. efavirenz, modafinil, oxcarbazepine or rifapentine) may decrease sofosbuvir or velpatasvir plasma concentration leading to reduced therapeutic effect of Epclusa.
Polish: Produkty lecznicze będące umiarkowanymi induktorami P-gp i (lub) CYP (np. efawirenz, modafinil, okskarbazepina lub ryfapentyna) mogą zmniejszać stężenie sofosbuwiru lub welpataswiru w osoczu, prowadząc do zmniejszenia działania terapeutycznego produktu Epclusa.
English: Diabetics may experience improved glucose control, potentially resulting in symptomatic hypoglycaemia, after initiating HCV direct-acting antiviral treatment.
Polish: U pacjentów z cukrzycą po rozpoczęciu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lekiem przeciwwirusowym o działaniu bezpośrednim (DAA), może nastąpić poprawa regulacji stężenia glukozy, mogąca prowadzić do objawowej hipoglikemii.
English: and <50 mL/min/1.73 m2)
Polish: ml/min/ 1,73 m2)
English: GT-5 (n = 35)
Polish: (n = 35)
English: The use of such medicinal products with Epclusa is contraindicated (see section 4.3).
Polish: Podawanie takich produktów leczniczych z produktem Epclusa jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: GT-4 (n = 116)
Polish: (n = 116)
English: Observed: Pravastatin ↑
Polish: Prawastatyna ↑
English: Digoxin (0.25 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)
Polish: Digoksyna (0,25 mg dawka pojedyncza)f/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
English: These medicines include:
Polish: Należą do nich:
English: Another patient had virus with Y93H at baseline and virologic failure and also developed low levels (< 5%) of NS5B NI RAVs N142T and E237G at failure.
Polish: U pacjenta tego odnotowano także małe stężenia (< 5%) wariantów N142T i E237G RAV NI NS5B w momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego.
English: You may need closer monitoring of your blood glucose levels and/or adjustment of your diabetes medication after starting Epclusa.
Polish: Po rozpoczęciu stosowania leku Epclusa może być konieczne dokładniejsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi i (lub) dostosowanie sposobu leczenia cukrzycy.
English: • palpitations;
Polish: • duszność,
English: Tacrolimus (5 mg single dose)f/ sofosbuvir (400 mg single dose)d
Polish: Takrolimus (5 mg dawka pojedyncza)f/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)d
English: ↔ ↔ ↔ Co-administration of Epclusa with efavirenz/ emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is expected to decrease the concentration of velpatasvir.
Polish: ↔ ↔ ↔ Oczekuje się, że równoczesne podawanie produktu Epclusa z efawirenzem/emtrycyta biną/fumaranem dizoproksylu tenofowiru zmniejszy stężenie welpataswiru.
English: (Inhibition of P-gp and CYPs)
Polish: (Hamowanie P-gp i CYP)
English: hr After Dialysis
Polish: po dializie
English: Dolutegravir ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or dolutegravir is required.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani dolutegrawiru.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 24 weeks.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni lub SOF + RBV przez 24 tygodnie.
English: • Get advice from a doctor or pharmacist if you take medicines used to treat stomach ulcers,
Polish: • Należy uzyskać poradę od lekarza lub farmaceuty, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wrzodów żołądka, zgagi lub refluksu, gdyż mogą one zmniejszać ilość welpataswiru we krwi.
English: GT-1b (n = 118)
Polish: (n = 118)
English: SVR12 was achieved by 19/19 patients with cirrhosis.
Polish: 19 z 19 pacjentów z marskością wątroby osiągnęło SVR12.
English: Clinical studies in patients without cirrhosis and patients with compensated cirrhosis Genotype 1, 2, 4, 5 and 6 HCV-infected adults - ASTRAL-1 (study 1138) ASTRAL-1 was a randomised, double-blind, placebo-controlled study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 12 weeks of placebo in patients with genotype 1, 2, 4, 5, or 6 HCV infection.
Polish: Dorośli zakażeni HCV genotypu 1, 2, 4, 5 i 6 - ASTRAL-1 (badanie 1138) ASTRAL-1 było randomizowanym, kontrolowanym placebo, badaniem prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z , w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 12-tygodniowego podawania placebo u pacjentów z HCV genotypu 1, 2, 4, 5 lub 6.
English: CPT Class C cirrhosis pre-transplant CPT Class B or C post-transplant
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT przed przeszczepieniem
English: Ribavirin Dose
Polish: Dawka rybawiryny
English: Co-administration of Epclusa with digoxin may increase the concentration of digoxin.
Polish: Równoczesne podawanie produktu Epclusa z digoksyną może zwiększać stężenie digoksyny.
English: No dose adjustment of Epclusa or ciclosporin is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani cyklosporyny w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
English: Cirrhotic (n = 80)
Polish: Z marskością wątroby (n = 80)
English: All Subjects (n = 274)
Polish: (n = 274)
English: GT-2 (n = 104)
Polish: (n = 104)
English: No NS5B nucleoside inhibitor (NI) RAVs were observed at failure in the 2 patients.
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 2 pacjentów nie zaobserwowano RAV nukleozydowego inhibitora (ang. nucleoside inhibitor, NI) NS5B.
English: Treatment-naïve (n = 201)
Polish: (n = 201)
English: Ketoconazole (200 mg twice daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Polish: Ketokonazol (200 mg dwa razy na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
English: No dose adjustment of Epclusa or tacrolimus is required at initiation of co-administration.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani takrolimusu w momencie rozpoczęcia ich równoczesnego podawania.
English: • If you are sick (vomit) less than 3 hours after taking Epclusa, take another tablet.
Polish: • Jeśli u pacjenta wystąpią wymioty w ciągu 3 godzin od przyjęcia leku Epclusa, należy przyjąć następną tabletkę.
English: Of the 106 treated patients, the median age was 57 years (range: 25 to 72); 86% of the patients were male; 51% were white; 45% were black; 22% had a baseline body mass index ≥ 30 kg/m2; 19 patients (18%) had compensated cirrhosis; and 29% were treatment experienced.
Polish: Spośród 106 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 57 lat (zakres: 25 do 72); 86% pacjentów stanowili mężczyźni; 51% pacjentów było rasy białej, a 45% rasy czarnej, u 22% BMI na wizycie początkowej wynosił ≥ 30 kg/m2, 19 pacjentów (18%) miało skompensowaną marskość wątroby oraz 29% pacjentów było wcześniej leczonych.
English: GT-2 (n = 11)
Polish: (n = 11)
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of oral contraceptives is required.
Polish: Norelgestromin ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki doustnych środków antykoncepcyjnych.
English: Dolutegravir (50 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)
Polish: Dolutegrawir (50 mg raz na dobę)/sofosbuwir/ welpataswir (400/100 mg raz na dobę)
English: With any baseline NS5A RAVs Without baseline NS5A RAVs
Polish: Z dowolnymi RAV NS5A na wizycie początkowej Bez RAV NS5A na wizycie początkowej
English: Table 9: Studies conducted with Epclusa in patients with genotype 1, 2, 3, 4, 5 or 6 HCV infection
Polish: Tabela 9: Badania dotyczące produktu Epclusa u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 1, 2,
English: 76% of the patients had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 56% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 55% were treatment-experienced; 90% and 95% of patients had CPT Class B
Polish: 76% pacjentów miało allele IL28B inne niż CC (CT lub TT), 56% charakteryzowało się mianami RNA HCV na wizycie początkowej co najmniej 800 000 j.m./ml; 55% było wcześniej leczonych; 90% i 95% miało odpowiednio marskość wątroby stopnia B według klasyfikacji CPT oraz wynik w modelowej skali schyłkowej niewydolności wątroby (ang. model for end stage liver disease, MELD) ≤ 15 na wizycie początkowej.
English: GT-6 (n = 41)
Polish: (n = 41)
English: Table 13: SVR12 for selected subgroups in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Polish: Tabela 13: SVR12 w wybranych podgrupach w badaniu ASTRAL-3 (HCV genotypu 3)
English: GT-3 (n = 12)
Polish: (n = 12)
English: (Increase in gastric pH)
Polish: (Zwiększenie pH w żołądku)
English: Treatment-naïve (n = 206)
Polish: (n = 206)
English: In clinical studies, headache, fatigue and nausea were the most common (incidence ≥ 10%) treatment emergent adverse events reported in patients treated with 12 weeks of Epclusa.
Polish: W badaniach klinicznych najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (częstość występowania ≥ 10%), jakie wystąpiły u pacjentów w trakcie leczenia produktem Epclusa przez 12 tygodni, były ból głowy, zmęczenie i nudności.
English: Epclusa is contraindicated with phenobarbital and phenytoin (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z fenobarbitalem i fenytoiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: IMMUNOSUPPRESSANTS Ciclosporin (600 mg single dose)/ sofosbuvir (400 mg single dose)f
Polish: LEKI IMMUNOSUPRESYJNE Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir (400 mg dawka pojedyncza)f
English: The film-coated tablets are pink, diamond-shaped tablets debossed with “GSI” on one side and “7916” on the other side.
Polish: Alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek, glikol polietylenowy, talk, żelaza tlenek czerwony Jak wygląda lek Epclusa i co zawiera opakowanie Tabletki powlekane to różowe tabletki w kształcie rombu, z wytłoczonym oznakowaniem „GSI” na jednej stronie i „7916” na drugiej stronie.
English: Тел.
Polish: Nd.
English: GT-4 (n = 5)
Polish: (n = 5)
English: HIV ANTIVIRAL AGENTS: HIV PROTEASE INHIBITORS Atazanavir boosted with ritonavir (300/ 100 mg once daily) + emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate (200/ 300 mg once daily)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg once daily)c, d
Polish: LEKI PRZECIWWIRUSOWE HIV: INHIBITORY PROTEAZY HIV Atazanawir wzmocniony rytonawirem (300/100 mg raz na dobę) + emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (200/300 mg raz na dobę)/ sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg raz na dobę)c, d
English: Famotidine (40 mg single dose)/ sofosbuvir/ velpatasvir (400/ 100 mg single dose)c
Polish: Famotydyna (40 mg dawka pojedyncza)/ sofosbuwir/welpataswir (400/100 mg dawka pojedyncza)c
English: Patients were randomised in a 1:1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks, Epclusa + RBV for 12 weeks or Epclusa for 24 weeks.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa przez 12 tygodni, produkt Epclusa + RBV przez 12 tygodni lub produkt Epclusa przez 24 tygodnie.
English: Both patients had virus at baseline harboring NS5A RAVs.
Polish: U obu pacjentów na wizycie początkowej występował wirus charakteryzujący się obecnością RAV NS5A.
English: Pravastatin (40 mg single dose)/ velpatasvir (100 mg once daily)d
Polish: Prawastatyna (40 mg dawka pojedyncza)/welpataswir (100 mg raz na dobę)d
English: Outcome for patients without SVR12 Ontreatment virologic failure
Polish: Wynik u pacjentów bez SVR12
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S)
Polish: Substancja czynna
English: Of the 552 treated patients, the median age was 52 years (range: 19 to 76); 62% of the patients were male; 89% were White, 9% were Asian; 1% were Black; 20% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 61% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 70% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL, 30% had compensated cirrhosis and 26% were treatment-experienced.
Polish: Pośród 552 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 52 lata (zakres: 19 do 76); 62% pacjentów stanowili mężczyźni; 89% pacjentów było rasy białej, 9% rasy azjatyckiej, 1% rasy czarnej; 20% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2; u 61% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 70% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml, 30% miało skompensowaną marskość wątroby, 26% pacjentów było wcześniej leczonych.
English: Demographics and baseline characteristics were balanced across the two treatment groups.
Polish: Obie grupy terapeutyczne były porównywalne pod względem danych demograficznych i początkowej charakterystyki.
English: Method of administration For oral use.
Polish: Sposób podawania Do podania doustnego.
English: No dose adjustment of Epclusa or atorvastatin is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani atorwastatyny.
English: Of the 266 treated patients, the median age was 58 years (range: 23 to 81); 59% of the patients were male; 88% were White, 7% were Black; 33% had a baseline body mass index of at least 30 kg/m2; 62% had non-CC IL28B alleles (CT or TT); 80% had baseline HCV RNA levels of at least 800,000 IU/mL; 14% had compensated cirrhosis and 15% were treatment-experienced.
Polish: Pośród 266 leczonych pacjentów mediana wieku wynosiła 58 lat (zakres: 23 do 81); 59% pacjentów stanowili mężczyźni; 88% pacjentów było rasy białej, 7% rasy czarnej; 33% charakteryzowało się wartością BMI na wizycie początkowej wynoszącą co najmniej 30 kg/m2; u 62% występowały allele IL28B inne niż CC (CT lub TT); 80% pacjentów charakteryzowało się początkowymi mianami RNA HCV co najmniej 800 000 j.m./ml; 14% miało skompensowaną marskość wątroby; 15% pacjentów było wcześniej leczonych.
English: Rifampicin (600 mg once daily)/ velpatasvir (100 mg single dose)
Polish: Ryfampicyna (600 mg raz na dobę)/welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)
English: You must read the “Pregnancy” section in the ribavirin package leaflet very carefully.
Polish: Należy przeczytać punkt „Ciąża” w ulotce dla pacjenta dołączonej do rybawiryny.
English: Co-administration of such medicinal products with Epclusa is not recommended (see section 4.5).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.5).
English: Close monitoring of INR is recommended with all vitamin K antagonists.
Polish: Zaleca się ścisłe kontrolowanie wartości INR dla wszystkich antagonistów witaminy K. Powodem zalecenia są zmiany czynności wątroby w trakcie leczenia produktem Epclusa.
English: • a wide spread severe rash with peeling skin which may be accompanied by fever, flu like symptoms, blisters in the mouth, eyes, and/or genitals (Stevens Johnson syndrome).
Polish: objawy grypopodobne, pęcherze w jamie ustnej, na oczach i (lub) na narządach płciowych
English:  If you get any side effects tell your doctor.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.
English: ANTICONVULSANTS Phenytoin
Polish: LEKI PRZECIWZAKRZEPOWE Eteksylan dabigatranu
English: Table 12: SVR12 in study ASTRAL-3 (HCV genotype 3)
Polish: Tabela 12: SVR12 w badaniu ASTRAL-3 (HCV genotypu 3)
English: Observed: Rosuvastatin ↑
Polish: Etynyloestradiol ↑
English: Table 11: SVR12 in study ASTRAL-2 (HCV genotype 2)
Polish: Tabela 11: SVR12 w badaniu ASTRAL-2 (genotyp 2 HCV)
English: Encephalopathy
Polish: Wodobrzusze Encefalopatia
English: No NS5B NI RAVs were observed at failure in the 10 patients.
Polish: W momencie stwierdzenia niepowodzenia wirusologicznego u tych 10 pacjentów nie zaobserwowano RAV NI NS5B.
English: No patients with genotype 2, 4 or 6 HCV infection experienced virologic failure.
Polish: Niepowodzenie wirusologiczne nie wystąpiło u żadnego pacjenta z zakażeniem HCV genotypu 2, 4 lub 6.
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, darunavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa, darunawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to treatment with Epclusa for 12 weeks or SOF+RBV for 12 weeks.
Polish: Pacjentów zrandomizowano w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej produkt Epclusa lub SOF + RBV przez 12 tygodni.
English: Table 10 presents the SVR12 for the ASTRAL-1 study by HCV genotypes.
Polish: W tabeli 10 przedstawiono SVR12 w badaniu ASTRAL-1 według genotypów HCV.
English: Ciclosporin (600 mg single dose)f/ velpatasvir (100 mg single dose)d
Polish: Cyklosporyna (600 mg dawka pojedyncza)f/ welpataswir (100 mg dawka pojedyncza)d
English: • shortness of breath;
Polish: • kołatanie serca,
English: Epclusa is contraindicated with carbamazepine (see section 4.3).
Polish: Stosowanie produktu Epclusa z karbamazepiną jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
English: Table 10: SVR12 in study ASTRAL-1 by HCV genotype
Polish: Tabela 10: SVR12 w badaniu ASTRAL-1 według genotypu HCV
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa or methadone is required.
Polish: R-metadon ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani metadonu.
English: If you are not sure talk to your doctor or pharmacist.
Polish: W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
English: No dose adjustment of Epclusa or pravastatin is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa ani prawastatyny.
English: Velpatasvir is a HCV inhibitor targeting the HCV NS5A protein, which is essential for both RNA replication and the assembly of HCV virions.
Polish: Welpataswir to inhibitor HCV skierowany przeciwko białku NS5A HCV, które ma podstawowe znaczenie zarówno dla replikacji RNA, jak i tworzenia wirionów HCV. Badania in vitro selekcji szczepów opornych i oporności krzyżowej wskazują, że welpataswir działa na NS5A w ramach swojego mechanizmu działania.
English: Genotype 3 HCV-infected adults - ASTRAL-3 (study 1140) ASTRAL-3 was a randomised, open-label study that evaluated 12 weeks of treatment with Epclusa compared with 24 weeks of treatment with SOF+RBV in patients with genotype 3 HCV infection.
Polish: ASTRAL-3 było randomizowanym, otwartym badaniem, w którym oceniano 12-tygodniowe leczenie produktem Epclusa w porównaniu do 24-tygodniowego podawania sofosbuwiru i rybawiryny (SOF + RBV) u pacjentów z zakażeniem HCV genotypu 3.
English: Pravastatin
Polish: Termin
English: Table 14: SVR12 in study ASTRAL-4 by HCV genotype
Polish: Tabela 14: SVR12 w badaniu ASTRAL-4 według genotypu HCV
English: It is recommended to separate antacid and Epclusa administration by 4 hours.
Polish: Zaleca się, aby między podaniem leku zobojętniającego sok żołądkowy i produktu Epclusa upłynęły 4 godziny.
English: Table 17: SVR12 in study ASTRAL-5 by HCV genotype
Polish: Tabela 17: SVR12 w badaniu ASTRAL-5 według genotypu HCV
English: ↔ ↔ ↔ No dose adjustment of Epclusa, lopinavir (ritonavir boosted) or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Polish: ↔ ↔ ↔ Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa, lopinawiru (wzmocnionego rytonawirem) ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.
English: Co-administration with such medicinal products is not recommended with Epclusa (see section 4.4).
Polish: Nie zaleca się równoczesnego podawania takich produktów leczniczych z produktem Epclusa (patrz punkt 4.4).
English: CPT Class C cirrhosis
Polish: Marskość wątroby stopnia C wg CPT
English: No dose adjustment of Epclusa, raltegravir or emtricitabine/ tenofovir disoproxil fumarate is required.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu Epclusa, raltegrawiru ani emtrycytabiny/fumaranu dizoproksylu tenofowiru.