FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Fosavance.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
English: The information presented by the company from earlier studies and the published literature showed that the dose of alendronic acid included in Fosavance was the same as the dose needed to prevent bone loss.
Swedish: Den information som företaget lade fram från tidigare studier och från den publicerade litteraturen visade att dosen av alendronsyra i Fosavance var densamma som den som krävs för att förhindra benförlust.
English: Fosavance alendronic acid and colecalciferol
Swedish: Fosavance alendronsyra och kolekalciferol
English: To support the combination of alendronic acid and vitamin D3 in the same tablet, the company also carried out a study in 717 patients with osteoporosis, including 682 women who had been through the menopause, to show Fosavance's ability to increase vitamin D levels.
Swedish: Till stöd för kombinationen av alendronsyra och vitamin D3 i samma tablett har företaget också genomfört en studie på 717 patienter med osteoporos, däribland på 682 kvinnor efter klimakteriet, för att visa att Fosavance kan höja vitamin D-nivåerna.
English: To avoid irritation of the oesophagus (the tube that leads from the mouth to the stomach), the patient should not lie down until after their first food of the day, which should be at least 30 minutes after taking the tablet.
Swedish: För att minska risken för irritation i esofagus (matstrupen) ska patienten inte lägga sig förrän efter dagens första måltid, som ska intas minst 30 minuter efter det att tabletten tagits.
English: The most common side effects with Fosavance (seen between 1 and 10 patients in 100) are headache, abdominal pain (stomach ache), dyspepsia (heartburn), constipation, diarrhoea, flatulence (gas),
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Fosavance (uppträder hos 1-10 patienter av 100) är huvudvärk, magont, dyspepsi (halsbränna), förstoppning, diarré, gaser, sår i matstrupen, dysfagi
English: Fosavance 70 mg/5,600 IU is for use in patients who are not taking vitamin D supplements.
Swedish: Fosavance 70 mg/5 600 IE ges till patienter som inte tar vitamin D-tillskott.
English: Fosavance must not be used in patients who have abnormalities of the oesophagus, who have hypocalcaemia (low blood calcium levels), or who cannot stand or sit upright for at least 30 minutes.
Swedish: Fosavance får inte ges till patienter med förändringar i matstrupen, patienter med hypokalcemi (låga kalciumnivåer i blodet) eller patienter som inte kan stå eller sitta upprätt i minst 30 minuter.
English: for the full list of restrictions, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.
English: Fosavance (containing either 2,800 or 5,600 IU colecalciferol) is used to treat osteoporosis (a disease that makes bones fragile) in women who have been through the menopause and are at risk of low vitamin D levels.
Swedish: Fosavance (som innehåller antingen 2 800 eller 5 600 IE kolekalciferol) används för att behandla osteoporos (benskörhet) hos kvinnor som genomgått klimakteriet och löper risk att få D-vitaminbrist.
English: Gradually, the bones become thin and fragile, and more likely to break.
Swedish: Skelettet blir gradvis tunt och skört och benen bryts lättare.
English: Other information about Fosavance:
Swedish: Mer information om Fosavance
English: Patients received either Fosavance 70 mg/2,800 IU or alendronic acid only once a week.
Swedish: Patienterna fick antingen Fosavance 70 mg/2 800 IE eller enbart alendronsyra en gång i veckan.
English: For the full list of all side effects reported with Fosavance, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Fosavance finns i bipacksedeln.
English: Why has Fosavance been approved?
Swedish: Varför har Fosavance godkänts?
English: Fosavance reduces the risk of fractures (broken bones) in the spine and the hip.
Swedish: Fosavance minskar risken för kot- och höftfrakturer.
English: What benefit has Fosavance shown during the studies?
Swedish: Vilken nytta har Fosavance visat vid studierna?
English: This study was extended in 652 patients for a further 24 weeks to compare the effects of continuing with Fosavance 70 mg/2,800 IU on its own or adding another 2,800 IU vitamin D3 (equivalent to using Fosavance 70 mg/5,600 IU).
Swedish: Denna studie förlängdes med ytterligare 24 veckor för 652 patienter, för att jämföra effekterna av fortsatt behandling med enbart Fosavance 70 mg/2 800 IE eller med tillägg av 2 800 IE vitamin D3 (motsvarar användning av Fosavance 70 mg/5 600 IE).
English: Fosavance is a medicine that contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Fosavance är ett läkemedel som innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
English: In the extension study, similar numbers of patients taking Fosavance 70 mg/2,800 IU and Fosavance 70 mg/5,600 IU had low vitamin D levels (below 6%), but the patients taking Fosavance 70 mg/5,600 IU had greater increases in vitamin D levels over the 24 weeks of the study.
Swedish: I förlängningsstudien var vitamin D-nivåerna låga hos ungefär lika många patienter som tog Fosavance 70 mg/2 800 IE som de patienter som tog Fosavance 70 mg/5 600 IE (under 6 procent), men vitamin D-nivåerna ökade mer hos de patienter som tog Fosavance 70 mg/5 600 IE under de 24 veckor som studien pågick.
English: Fosavance contains two active substances: alendronic acid and colecalciferol (vitamin D3).
Swedish: Fosavance innehåller två aktiva substanser: alendronsyra och kolekalciferol (vitamin D3).
English: What is Fosavance?
Swedish: Vad är Fosavance?
English: After 15 weeks, fewer patients had low vitamin D levels when they took Fosavance 70 mg/2,800 IU (11%) than when they took alendronic acid only (32%).
Swedish: Efter 15 veckors behandling var andelen patienter med låga vitamin D-nivåer lägre bland de patienter som behandlats med Fosavance 70 mg/2 800 IE (11 procent) än hos de patienter som behandlades med enbart alendronsyra (32 procent).
English: For more information about treatment with Fosavance, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: Mer information om behandling med Fosavance finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is the risk associated with Fosavance?
Swedish: Vilka är riskerna med Fosavance?
English: What is Fosavance used for?
Swedish: Vad används Fosavance för?
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Fosavance, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Swedish: Där anges också lämpliga försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska vidta.
English: ulcers in the oesophagus, dysphagia (difficulty swallowing), abdominal distension (swollen tummy), acid regurgitation and musculoskeletal pain (pain in the muscles, bones and joints).
Swedish: (svårighet att svälja), bukspänning, sura uppstötningar samt smärta i muskler, skelett och leder.
English: How is Fosavance used?
Swedish: Hur används Fosavance?
English: How has Fosavance been studied?
Swedish: Hur har Fosavances effekt undersökts?
English: How does Fosavance work?
Swedish: Hur verkar Fosavance?
English: the dose should be reduced gradually, over at least a week.
Swedish: ska dosen sänkas gradvis, under minst en vecka.
English: is available as capsules (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 and 300 mg) and can only be obtained with a prescription.
Swedish: finns som kapslar (25, 50, 75, 100, 150, 200, 225 och 300 mg) och är receptbelagt.
English: Doses can be increased up to twice more until the most effective dose is reached.
Swedish: Dosen kan ökas upp till två gånger till, tills den effektivaste dosen uppnåtts.
English: be approved for use in the EU.
Swedish: skulle godkännas för användning i EU.
English: is a medicine used to treat adults with the following conditions:
Swedish: används för att behandla vuxna med följande tillstånd:
English: Doctors may choose lower doses in patients with kidney problems.
Swedish: Läkaren kan välja lägre doser till patienter med njurproblem.
English: This reduces the activity of nerve cells in the brain and spinal cord that are involved in pain, epilepsy and anxiety.
Swedish: Detta minskar aktiviteten i de nervceller i hjärnan och ryggmärgen som är involverade i smärta, epilepsi och ångest.
English: contains the active substance pregabalin.
Swedish: innehåller den aktiva substansen pregabalin.
English: The active substance in Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, is similar in structure to the body's own ‘neurotransmitter' gamma‑amino butyric acid (GABA), but has very different biological effects.
Swedish: Den aktiva substansen i Pregabalin Zentiva k.s., pregabalin, liknar strukturen hos kroppens egen signalsubstans gamma-aminosmörsyra (GABA), men har mycket annorlunda biologiska effekter.
English: Studies on the benefits and risks of the active substance in the approved uses have already been carried out with the reference medicine, Lyrica, and do not need to be repeated for Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Studier av fördelarna och riskerna med den aktiva substansen vid de godkända användningarna har redan utförts med referensläkemedlet Lyrica och behöver inte utföras på nytt med Pregabalin Zentiva k.s.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som hälso- och sjukvårdspersonal och patienter ska iaktta för säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
English: • neuropathic pain (pain due to nerve damage), including peripheral neuropathic pain, such as the pain experienced by patients with herpes zoster (shingles) or nerve disorders caused by diabetes,
Swedish: • Neuropatisk smärta (smärta till följd av nervskada), inräknat perifer neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med herpes zoster (bältros) eller nervstörningar som orsakats av diabetes, och central neuropatisk smärta, såsom smärtan som upplevs av patienter med en skada på ryggmärgen.
English: been studied?
Swedish: effekt undersökts?
English: has been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Lyrica.
Swedish: i enlighet med EU:s krav har likvärdig kvalitet och är bioekvivalent med Lyrica.
English: As for every medicine, the company provided studies on the quality of Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Liksom för alla läkemedel lade företaget fram studier över kvaliteten på Pregabalin Zentiva k.s.
English: (epileptic fits starting in one specific part of the brain) that cannot be controlled with their current treatment;
Swedish: • Epilepsi, vid vilket det används som tillägg till pågående behandling av patienter med partiella epilepsianfall (epileptiska anfall som startar i en specifik del av hjärnan) som inte kan kontrolleras med pågående behandling.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Pregabalin Zentiva k.s.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Pregabalin Zentiva k.s.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Pregabalin Zentiva k.s.
English: What are the benefits and risks of Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vilka är fördelarna och riskerna med Pregabalin Zentiva k.s?
English: When stopping treatment with Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: När man avbryter behandlingen med Pregabalin Zentiva k.s.
English: The Committee recommended that Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén rekommenderade att Pregabalin Zentiva k.s.
English: contains the same active substance and works in the same way as a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Lyrica.
Swedish: är ett generiskt läkemedel, vilket innebär att det innehåller samma aktiva substans och verkar på samma sätt som ett referensläkemedel som redan är godkänt i EU.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded that, in accordance with EU requirements, Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att det styrkts att Pregabalin Zentiva k.s.
English: Other information about Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Mer information om Pregabalin Zentiva k.s.
English: The full EPAR for Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: EPAR för Pregabalin Zentiva k.s.
English: Because Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Eftersom Pregabalin Zentiva k.s.
English: For more information about treatment with Pregabalin Zentiva k.s., read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Swedish: finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
English: What is Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Vad är Pregabalin Zentiva k.s.
English: Why is Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Varför godkänns Pregabalin Zentiva k.s.
English: How is Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Hur har Pregabalin Zentiva k.s.
English: How does Pregabalin Zentiva k.s.
Swedish: Hur används Pregabalin Zentiva k.s.
English: The MAH commits to respond to a number of unresolved quality related issues by presenting relevant and adequate documents and data as outlined in the Letter of Undertaking dated 9 December 2009.
Swedish: Innehavarna av godkännande för försäljning åtar sig att åtgärda ett antal icke lösta kvalitetsrelaterade frågor genom att lämna in relevanta och tillräckliga dokument och uppgifter enligt beskrivning i den skriftliga förbindelsen daterad den 9 december 2009.
English: To reduce administrative work, all response documents should be submitted as a single data package one year after the issue of the EC decision.
Swedish: För att minska det administrativa arbetet ska alla dokument lämnas in samtidigt som ett datapaket ett år efter att EG-beslutet utfärdats.
English: The National Competent Authorities, coordinated by the Reference Member State, shall ensure that the following conditions are fulfilled by the Marketing Authorisation Holders:
Swedish: Behöriga nationella myndigheter ska, under samordning av referensmedlemsstaten, se till att följande villkor uppfylls av innehavarna av godkännande för försäljning:
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Clynav.
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Clynav ska användas.
English: The full EPAR for Clynav can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR för Clynav finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.
English: Direct contact should be avoided and protective equipment (for example protective gloves) should be worn when handling the medicine.
Swedish: Direktkontakt ska undvikas och skyddsutrustning (till exempel skyddshandskar) ska bäras vid hanteringen av läkemedlet.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Clynav.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Clynav.
English: Protection lasts approximately three months after vaccination at average water temperature of 12 ±2 °C.
Swedish: Skyddet varar i cirka tre månader efter vaccination vid en genomsnittlig vattentemperatur på 12 ±2 °C.
English: Clynav is a DNA vaccine.
Swedish: Clynav är ett DNA-vaccin.
English: The withdrawal period for fish from Atlantic salmon treated with Clynav is ‘zero' days, which means there is no mandatory waiting time.
Swedish: Karenstiden för fisk från atlantlax som behandlats med Clynav är noll dagar, vilket innebär att det inte finns någon obligatorisk väntetid.
English: Needle injuries at the site of injection are common following vaccination and can persist for at least 90 days.
Swedish: Nålskador på injektionsstället är vanliga efter vaccination och kan kvarstå i minst 90 dagar.
English: The vaccine is given to anaesthetised fish as a single injection into epaxial muscle (muscle of the upper half of the fish) in the area to the front and side of the dorsal fin.
Swedish: Vaccinet ges till bedövad fisk som en enda injektion i epaxialmuskeln (muskel i fiskens övre halva) i området framför och bredvid ryggfenan.
English: Six laboratory studies were conducted in fresh water and sea water to show how effective the vaccine was in protecting salmon from disease caused by SPDV.
Swedish: Sex laboratoriestudier utfördes i sötvatten och havsvatten för att visa hur effektivt vaccinet var när det gäller att skydda lax från sjukdom som orsakas av SPDV.
English: The most common side effects with Clynav (which may affect more than 1 in 10 fish) are short lived changes in swimming behaviour for up to two days, altered pigmentation (colouration) for up to seven days and lack of appetite for up to nine days.
Swedish: De vanligaste biverkningarna som orsakas av Clynav (kan uppträda hos fler än 1 av 10 fiskar) är kortvariga förändringar av simningsbeteendet i upp till två dagar, förändrad pigmentering (färgsättning) i upp till sju dagar och aptitlöshet i upp till nio dagar.
English: Pancreas disease in Atlantic salmon can lead to impaired daily weight gain, lesions of the heart, pancreas and skeletal muscle as well as death.
Swedish: Pankreassjukdom hos atlantlax kan leda till nedsatt daglig viktökning, skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt dödsfall.
English: The time for protection to develop following vaccination depends on the water temperature: protection starts within 399 degree days, calculated as mean water temperature in °C multiplied by number of days, for example 40 days at a water temperature of 10 °C.
Swedish: Tiden fram till utvecklat skydd efter vaccinationen beror på vattentemperaturen: skyddet sätter in inom 399 dygnsgrader, vilket beräknas som genomsnittlig vattentemperatur i °C multiplicerat med antalet dagar, till exempel 40 dagar vid en vattentemperatur på 10 °C.
English: Vaccines work by ‘teaching' the immune system (the body's natural defences)
Swedish: Vacciner verkar genom att de ”lär” immunsystemet (kroppens naturliga försvar) hur det ska skydda sig mot en sjukdom.
English: Other information about Clynav:
Swedish: Övrig information om Clynav
English: What is Clynav and what is it used for?
Swedish: Vad är Clynav och vad används det för?
English: Following artificial infection by co-habitation with infected salmon 29 days and 3 months after vaccination, fish vaccinated with Clynav had improved weight gain, reduced heart, pancreas and skeletal muscle lesions and reduced risk of death compared to fish injected with the dummy saline injection.
Swedish: Efter artificiell infektion genom samlevnad med infekterad lax 29 dagar och 3 månader efter vaccinationen hade fisk som vaccinerats med Clynav bättre viktökning, mindre skador i hjärta, pankreas och skelettmuskler samt minskad dödsfallsrisk jämfört med fisk som fått den overksamma injektionen med saltlösning.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that Clynav's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Swedish: Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) fann att nyttan med Clynav är större än riskerna och rekommenderade att Clynav skulle godkännas för försäljning i EU.
English: In case of accidental needle stick or self-injection, medical advice should be sought immediately and the package leaflet or label shown to the doctor.
Swedish: Vid oavsiktliga nålstick eller självinjektioner, uppsök genast läkare och visa bipacksedeln eller etiketten.
English: Why is Clynav approved?
Swedish: Varför godkänns Clynav?
English: What are the risks associated with Clynav?
Swedish: Vilka är riskerna med Clynav?
English: A main laboratory model study looked at the signs of pancreas disease in fish given Clynav compared with a dummy saline injection.
Swedish: Vid en huvudmodellstudie i laboratorium undersöktes tecken på pankreassjukdom hos fisk som fick Clynav jämfört med en overksam injektion med saltlösning.
English: What benefits of Clynav have been shown in studies?
Swedish: Vilken nytta med Clynav har visats i studierna?
English: Clynav is a veterinary vaccine used in Atlantic salmon to protect them against pancreas disease caused by salmonid alphavirus subtype 3 (SAV3).
Swedish: Clynav är ett veterinärmedicinskt vaccin som ges till atlantlax för att skydda den mot pankreassjukdom orsakad av laxfiskalfavirus subtyp 3 (SAV3).
English: Clynav is available as a solution for injection and can only be obtained with a prescription.
Swedish: Clynav finns som injektionsvätska, lösning och är receptbelagt.
English: Clynav contains as active substance a DNA plasmid (a small piece of DNA) containing the genetic code for making salmon pancreas disease virus proteins.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid (en liten bit DNA) som aktiv substans, vilken innehåller den genetiska koden för att framställa proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax.
English: Clynav salmon pancreas disease vaccine (recombinant DNA plasmid)
Swedish: Clynav vaccin mot pankreassjukdom hos lax (rekombinant DNA-plasmid)
English: For the full list of all side effects reported with Clynav, see the package leaflet.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Clynav finns i bipacksedeln.
English: Clynav contains a DNA plasmid which, once injected into fish, will lead to the production of salmon pancreas disease virus (SPDV) proteins.
Swedish: Clynav innehåller en DNA-plasmid som, efter att den injicerats i fisken, leder till produktionen av proteiner för pankreassjukdomsvirus hos lax (SPDV).
English: How is Clynav used?
Swedish: Hur används Clynav?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Clynav on
Swedish: Den 27/06/2017 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Clynav som gäller i hela EU.
English: For practical information about using Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: För praktisk information om hur Clynav ska användas bör djurägare eller djurhållare läsa bipacksedeln.
English: In the future, if the fish are exposed to the virus, the immune system will be able to respond more quickly.
Swedish: Immunsystemet känner igen dessa virusproteiner som ”främmande” och skapar försvar mot dem. Om fisken i framtiden utsätts för viruset kommer immunsystemet att kunna svara snabbare.
English: How does Clynav work?
Swedish: Hur verkar Clynav?
English: For more information about treatment with Clynav, animal owners or keepers should read the package leaflet or contact their veterinarian or pharmacist.
Swedish: Mer information till djurägare eller djurhållare om hur Clynav ska användas finns i bipacksedeln.
English: Wash your hands thoroughly.
Swedish: Tvätta händerna omsorgsfullt.
English: Date of first authorisation: 14/04/2004 Date of last renewal: 27/03/2009
Swedish: Datum för första godkännande: 14/04/2004 Datum för förnyat godkännande: 27/03/2009
English: Experience with patients older than 65 years is limited.
Swedish: Erfarenhet från patienter över 65 år är begränsad.
English: Patients less than 18 years of age.
Swedish: Patienter yngre än 18 år.
English: Additional followup and evaluation may be warranted if no alternative diagnosis can be established.
Swedish: Ytterligare uppföljning och utvärdering kan vara motiverad om ingen alternativ diagnos kan ställas.