FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Chapter 1 sets out the activities of the EMEA within the European system.
Portuguese: O Capítulo 1 descreve as actividades desenvolvidas pela EMEA no âmbito do sistema europeu.
English: The Agency remained committed to and participated in the two international conferences on harmonisation of technical requirements for the registration of human and veterinary pharmaceuticals (ICH and VICH respectively) in 2004.
Portuguese: A Agência prosseguiu em 2004 a sua participação e empenho nas duas conferências internacionais sobre harmonização dos requisitos técnicos de registo dos medicamentos de uso humano e veterinário (ICH e VICH, respectivamente).
English: In some cases where the applicant has been unable to address these questions and the dossier was heading for a negative opinion, this has led to the withdrawal of the application.
Portuguese: Nalguns casos em que o requerente foi incapaz de responder a essas perguntas e em que tudo indicava que o dossier ia receber um parecer desfavorável, o pedido foi retirado.
English: The centralised procedure is compulsory for medicinal products derived from biotechnology and is available at the request of companies for other innovative new products.
Portuguese: O procedimento centralizado é obrigatório para os medicamentos derivados da biotecnologia e pode também ser utilizado a pedido das empresas para autorização de outros medicamentos inovadores.
English: It manages efficiently the cash resources of the Agency, maintains the Agency s relationship with its banks, and provides accurate and timely financial information to management.
Portuguese: Gere eficientemente os recursos financeiros da Agência, incluindo a relação com o bancos, e presta informações financeiras exactas e atempadas à Administração.
English: Five requests for scientific advice in 2004 were for products relating to new and emerging therapies and technologies.
Portuguese: Cinco dos pedidos de aconselhamento científico apresentados em 2004 diziam respeito a produtos relacionados com as terapias e tecnologias novas e emergentes.
English: This is an increase of 5 over the previous year, and reflects the continuing emergence of new active substances for food-producing animals.
Portuguese: Este aumento de 5 pedidos em comparação com o ano anterior reflecte a emergência contínua de novas substâncias activas para animais destinados à produção de alimentos.
English: The enlargement of the European Union to 25 Member States on 1 May 2004 and the entry into force of the new pharmaceutical legislation, which introduced a fourth scientific committee and new scientific groups, led to a considerable increase in the number of meetings organised, in the number of meeting days, and in the number of delegates to be reimbursed.
Portuguese: O alargamento da União Europeia para 25 Estados-Membros, em 1 de Maio de 2004, e a entrada em vigor da nova legislação farmacêutica, que introduziu um quarto comité científico e novos grupos científicos, deram origem a um aumento considerável do número de reuniões organizadas, do número de dias de reunião e do número de delegados a reembolsar.
English: The quality and safety of products derived from human plasma rely both on the source plasma material and the further manufacturing processes.
Portuguese: A qualidade e a segurança dos produtos derivados do plasma humano estão dependentes, tanto da origem do plasma, como dos processos de fabrico.
English: CVMP rapporteurs, co-rapporteurs and EMEA project managers reported (in the joint EMEA/IFAHEurope survey on the centralised procedure) a much greater level of satisfaction with the quality of dossiers submitted than was reported in the previous survey, in which the outcome had already been regarded as very positive.
Portuguese: Os relatores e co-relatores do CVMP e os gestores de projecto da EMEA manifestaram (no âmbito do inquérito conjunto EMEA/IFAH-Europa sobre o procedimento centralizado) um grau de satisfação com a qualidade dos dossiers apresentados muito mais elevado do que o que fora expresso no inquérito anterior, em que os resultados tinham sido já considerados muito positivos.
English: One-day individual implementation meetings were organised with each national competent authority to achieve better and more robust planning.
Portuguese: Foram organizadas reuniões de implementação individuais de um dia com as várias autoridades nacionais competentes, para melhorar e reforçar o planeamento.
English: The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held its inaugural meeting on 23 September 2004.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos à Base de Plantas (HMPC) realizou a sua primeira reunião em 23 de Setembro de 2004.
English: Including validation time, the overall procedure took 102 days on average.
Portuguese: Incluindo o prazo de validação, o procedimento global teve uma duração média de 102 dias.
English: This was compensated for by a higher number of type-II variations.
Portuguese: Esta redução foi compensada pelo aumento do número de alterações do tipo II.
English: With the additional national competent authorities of the new Member States and a larger number of European experts, the EMEA is now required to operate in and manage an increasingly complex system.
Portuguese: A inclusão das autoridades nacionais competentes dos novos Estados-Membros e de um maior número de peritos europeus obriga agora a EMEA a operar e gerir um sistema cada vez mais complexo.
English: Version 2.1.1 adopted in July 2004
Portuguese: Versão 2.1.1 adoptada em Julho de
English: At an extraordinary meeting in December 2004, the CHMP concluded, on the basis of the available evidence, that there are public health concerns in relation to the safe use of these medicinal products in children and adolescents with depression, anxiety and related conditions, irrespective of the therapeutic indication.
Portuguese: Numa reunião extraordinária realizada em Dezembro de 2004, o CHMP concluiu, com base nas provas disponíveis, que estavam em causa questões de saúde pública relacionadas com a segurança da utilização destes medicamentos no tratamento de crianças e adolescentes com doença depressiva, ansiedade e perturbações relacionadas, independentemente da indicação terapêutica.
English: The EMEA cooperates closely with other scientific and regulatory institutions and agencies in the public health arena at European Union level.
Portuguese: A EMEA coopera estreitamente com outras instituições e agências científicas e reguladoras no domínio da saúde pública, ao nível da União Europeia.
English: Much effort was devoted in 2004 to the establishment of a long-term vision and implementation strategy for the Agency.
Portuguese: Foram consagrados grandes esforços em 2004 à definição de uma visão de longo prazo e de uma estratégia de acção para a Agência.
English: Surpluses in one budget year are returned to the Commission, where they are earmarked to compensate for shortfalls in fee income in following budget years.
Portuguese: Os excedentes de um exercício são devolvidos à Comissão, que os reserva para compensar o défice das receitas das taxas nos exercícios seguintes.
English: The EMEA Management Board s main duties are related to the management, monitoring and control of the Agency s operations and finances.
Portuguese: Os principais deveres do Conselho de Administração da EMEA relacionam-se com a gestão, o acompanhamento e o controlo das operações e das finanças da Agência.
English: Once finalised, these training profiles will help to establish a common competency standard among EMEA staff.
Portuguese: Quando este trabalho for terminado, os perfis de formação em causa contribuirão para definir uma norma de competências comum para o pessoal da EMEA.
English: • The Agencys processes in relation to human medicines were further improved as a consequence of successful implementation of several short-term improvements, mainly stemming from the audit of the former CPMP conducted in 2003.
Portuguese: • Os procedimentos da Agência relacionados com os medicamentos de uso humano continuaram a ser melhorados, em consequência da aplicação bem sucedida de várias melhorias de curto prazo, que tiveram origem na sua maior parte na auditoria ao antigo CPMP efectuada em 2003.
English: The CVMP adopted 10 positive opinions for veterinary medicines, including 8 vaccines.
Portuguese: O CVMP aprovou 10 pareceres favoráveis relativos a medicamentos veterinários, que incluíam oito vacinas.
English: The total number of requests for protocol assistance (PA) was 35, of which 32 were finalised.
Portuguese: O número total de pedidos de apoio na elaboração de protocolos (AP) ascendeu a 35, 32 dos quais foram concluídos.
English: Transparency
Portuguese: Transparência
English: Helping to bring medicines for rare diseases to the market
Portuguese: Contribuir para a introdução no mercado de medicamentos para doenças raras
English: A 99.5 % availability of IT services was achieved and key projects were delivered on time and within budget.
Portuguese: Foi atingida uma disponibilidade de 99,5% dos serviços de TI e os principais projectos foram executados dentro dos prazos e do orçamento previstos.
English: The EMEA is participating in ongoing discussions with DG Research to establish a European Technology Platform for Innovative Medicines.
Portuguese: A EMEA está a participar nas discussões em curso com a DG Investigação relativas à criação de uma Plataforma Tecnológica Europeia para os Medicamentos Inovadores.
English: Involving its partners and stakeholders in this consultation process allowed the EMEA to achieve a broad consensus on the best way forward for the Agency in an operating environment characterised by significant political, institutional, legislative and scientific developments.
Portuguese: A promoção da participação dos seus parceiros e das partes interessadas neste processo de consulta permitiu à EMEA obter um consenso generalizado quanto às melhores formas de a Agência prosseguir o seu trabalho, num clima operacional caracterizado por uma significativa evolução política, institucional, legislativa e científica.
English: The procedure will be revised based on experience gained from the pilot phase in time for the introduction of the new Community legislation in November 2005.
Portuguese: O procedimento será revisto com base na experiência obtida na fase piloto, antes da entrada em vigor da nova legislação comunitária, em Novembro de
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Portuguese: Os procedimentos de arbitragem são desencadeados quando existe desacordo entre os EstadosMembros no quadro do procedimento de reconhecimento mútuo (artigo 33º da Directiva 2001/82/CE).
English: The new COMP members brought new expertise to the Committee in the areas of paediatrics, genetics and oncology.
Portuguese: Os novos membros do COMP disponibilizaram ao Comité novas competências científicas nas áreas da pediatria, da genética e da oncologia.
English: EDMS was successfully launched in September 2004 with an integrated helpdesk support service
Portuguese: O EDMS foi lançado com êxito em Setembro de 2004, juntamente com um helpdesk integrado de serviços de apoio.
English: An EU special contribution the orphan medicinal products fund is provided to create incentives for sponsors intending to develop such medicinal products, which otherwise might not be developed.
Portuguese: Está prevista uma contribuição comunitária especial (“fundo para os medicamentos órfãos”) destinada a conceder incentivos aos promotores que tencionam desenvolver esses medicamentos, que de outra maneira poderiam não ser desenvolvidos.
English: Meeting reimbursements increased by 38 % due to EU enlargement with a corresponding increase in the recording of new third parties.
Portuguese: Os custos de reembolso de reuniões aumentaram 38%, na sequência do alargamento da UE, verificando-se também um aumento correspondente do número de registos de terceiros.
English: All working documents adopted by the HMPWP are listed in Annex 12.
Portuguese: No Anexo 12 são enumerados todos os documentos de trabalho adoptados pelo HMPWP.
English: The Sector also completed a system healthcheck to finalise relevant aspects of configuration, operational support and delivery of services.
Portuguese: O Sector efectuou também uma “verificação da saúde do sistema”, para finalizar aspectos relevantes relacionados com a configuração, o apoio operacional e a prestação de serviços.
English: These vaccines contain no adjuvant and should result in less injection-site reactions in vaccinated cats
Portuguese: Estas vacinas não contêm adjuvantes e devem produzir nos gatos vacinados menos reacções locais provocadas pela injecção .
English: 50 % fee reduction for inspections
Portuguese: 50% de redução na taxa cobrada pelas inspecções;
English: International partners
Portuguese: Parceiros internacionais
English: One product can now be used to treat children over 3 years of age suffering from hepatitis C, in combination with an antiviral medicine.
Portuguese: Um medicamento pode ser agora utilizado no tratamento de crianças com mais de 3 anos de idade que sofrem de hepatite C, em combinação com um medicamento antiviral.
English: This cooperation follows a new legal provision of Article 59 of Regulation (EC) No 726/2004, which lays down provisions to avoid conflicts between scientific opinions of different Community bodies.
Portuguese: Esta cooperação segue o disposto no artigo 59º do Regulamento (CE) nº 726/2004, que estabelece disposições destinadas a evitar conflitos entre os pareceres científicos dos vários organismos comunitários.
English: See Annex 8 for key internal IT projects and operational activities undertaken and delivered.
Portuguese: Ver Anexo 8 para os principais projectos de sistemas internos e actividades operacionais de TI iniciados e executados.
English: The Agency ensures full compliance with all regulatory and quality requirements in the areas of document and records management.
Portuguese: A Agência garante o pleno cumprimento dos requisitos regulamentares e de qualidade no domínio da gestão de documentos e de registos.
English: The Committee adopted its key position paper in June 2004 setting out to further define the problem and offering solutions to try and resolve matters from a regulatory perspective.
Portuguese: O Comité adoptou em Junho de 2004 um documento de orientação importante em que se propunha definir o problema e propor soluções que permitissem resolvê-lo, numa perspectiva regulamentar.
English: The impact of scientific advice on the outcome of the scientific evaluation at the marketing authorisation stage has been assessed.
Portuguese: Foi avaliado o impacto do aconselhamento científico nos resultados da avaliação científica efectuada na fase da autorização de introdução no mercado.
English: MRA partners have agreed to work on harmonisation of operational aspects across the different agreements.
Portuguese: Os parceiros dos ARM concordaram em iniciar um trabalho de harmonização dos aspectos operacionais dos diferentes acordos.
English: The EMEA/CHMP Working Party with Patients Organisations reviewed the comments and contributions received following the release for consultation of the paper Recommendations and proposals for action (CPMP/5819/04) in April 2004.
Portuguese: O Grupo de Trabalho EMEA/CHMP com Organizações de Doentes reviu os comentários e contribuições recebidos na sequência da publicação para consulta do documento Recommendations and proposals for action (Recomendações e propostas de acção) (CPMP/5819/04), em Abril de 2004.
English: The EMEA provides companies with scientific advice on specific questions relating to the quality, safety or efficacy of their medicinal products.
Portuguese: A EMEA presta aconselhamento científico às empresas sobre questões específicas relacionadas com a qualidade, a segurança e a eficácia dos seus medicamentos.
English: • The organisational and structural changes to the Agency and its scientific committees following the entry into force of Title IV of Regulation (EC) No 726/2004 were successfully implemented.
Portuguese: • As alterações organizativas e estruturais da Agência e dos seus comités científicos, na sequência da entrada em vigor do Título IV do Regulamento (CE) nº 726/2004, foram aplicadas com êxito.
English: SWP contribution
Portuguese: Contribuição do SWP
English: Following the positive outcome of this initial trial, a formal pilot phase will be starting in January 2005, as outlined in the document jointly agreed during the EMEA and FDA bilateral meeting on 17 September 2004.
Portuguese: Na sequência dos resultados positivos desta primeira experiência, será iniciada em Janeiro de 2005 uma fase piloto oficial, tal como se refere no documento acordado entre as duas partes na reunião bilateral EMEA-FDA realizada em 17 de Setembro de 2004.
English: Following this, a new career structure was implemented, as were changes to grading and allowances etc., which are being applied to existing staff and new recruits.
Portuguese: Consequentemente, entrou também em vigor uma nova estrutura das carreiras, bem como alterações das categorias e das ajudas de custo, etc., que estão a ser aplicadas ao pessoal existente e ao novo pessoal admitido.
English: With the introduction of the new EU legislation, however, and in accordance with Article 24 of Regulation (EC) No 726/2004, save in exceptional circumstances, adverse drug reactions will have to be transmitted electronically as of 20 November 2005 onwards.
Portuguese: Porém, na sequência da introdução da nova legislação farmacêutica, nos termos do artigo 24º do Regulamento (CE) nº 726/2004, salvo em circunstâncias excepcionais, as reacções adversas aos medicamentos devem ser transmitidas por via electrónica, a partir de 20 de Novembro de 2005.
English: In addition, there was an increase in the number of arbitrations of new applications compared to previous years.
Portuguese: Verificou-se também um aumento do número de arbitragens relativas a novos pedidos, em comparação com os anos anteriores.
English: • Creation of scientific advisory groups to assist the committees in their work
Portuguese: • Criação de grupos de aconselhamento científico, para prestar apoio aos comités no seu trabalho.
English: Work is ongoing with respect to harmonised rapid alert procedures and annual reporting provisions.
Portuguese: Prossegue o trabalho no domínio da harmonização dos procedimentos de alerta rápido e das disposições relativas à apresentação de relatórios anuais.
English: Work relating to the improvement of various aspects of the management of referral procedures, which started in 2003, continued throughout 2004.
Portuguese: O trabalho relacionado com a melhoria de vários aspectos da gestão dos procedimentos de recurso, iniciado em 2003, continuou ao longo de 2004.
English: The constant monitoring of the safety of medicines after authorisation ( pharmacovigilance ) is an important part of the work of the national competent authorities and the EMEA.
Portuguese: O acompanhamento permanente da segurança dos medicamentos após a autorização de introdução no mercado (“farmacovigilância”) constitui uma importante vertente do trabalho levado a cabo pelas autoridades nacionais competentes e pela EMEA.
English: A wide range of documents has now been published by the EMEA, including press releases, general information documents, annual reports and work programmes.
Portuguese: A EMEA tem vindo a publicar uma vasta gama de documentos, incluindo comunicados de imprensa, documentos informativos de carácter geral, relatórios anuais e programas de trabalho.
English: EMEA contact points and reference documents
Portuguese: Pontos de contacto da EMEA e documentos de referência
English: This report covers activities of the EMEA in 2004.
Portuguese: O presente relatório abrange as actividades levadas a cabo pela EMEA em 2004.
English: • EudraNet II in operation by May 2004
Portuguese: • O EudraNet II entrou em funcionamento em Maio de 2004.
English: As the Agency prepares to receive applications in relation to emerging therapies and new technologies, a new regulatory framework needs to be developed.
Portuguese: Dado que a Agência se prepara para receber pedidos relacionados com as tecnologias e as terapias novas e emergentes, será necessário elaborar um novo quadro regulamentar.
English: Biotechnology Quality Pre-clinical Clinical
Portuguese: Biotecnologia Qualidade Pré-clínico Clínico
English: The views presented in this document are those of the HMPWP, which was created as a forum for exchange of experience in the field of herbal medicinal products.
Portuguese: Os pontos de vista apresentados neste documento são os do HMPWP, criado enquanto fórum de intercâmbio de experiências no domínio dos medicamentos à base de plantas.
English: The MRFG also, on request, provides procedural and regulatory advice and develops general guidance papers, which it publishes on the MRFG website.
Portuguese: O MRFG faculta também, a pedido, aconselhamento em matéria processual e regulamentar e elabora documentos de orientação que são publicados no site do MRFG.
English: 1 EMEA in the European system
Portuguese: 1 A EMEA no sistema europeu
English: • The EMEA, together with the Inspections Telematics Implementation Group, began to work on the deployment of an inspections database which comprises information about all inspections activities carried out in the European system
Portuguese: • A EMEA, juntamente com o Grupo de Implementação Telemática para as Inspecções, começou a trabalhar na instalação de uma base de dados de inspecções contendo informações sobre todas as actividades de inspecção executadas no âmbito do sistema europeu.
English: The code provides specific guidance on conflicts of interests and the declaration of those interests, on confidentiality and discretion, and on good administrative practices.
Portuguese: Presta também orientações específicas em matéria de conflitos de interesses, de declaração desses mesmos interesses, de confidencialidade e discrição e de boas práticas administrativas.
English: To take over the final stages of the EDMS pre-production application, prepare it for the move into operation and operate the application when in production
Portuguese: Executar as fases finais de pré-produção da aplicação EDMS, preparar o sistema para a entrada em funcionamento e trabalhar com a aplicação depois da entrada em produção.
English: It includes the work of the Agency s Management Board, its partnership with national competent authorities and European institutions, and other general aspects of the EMEA, including transparency and the Agency s international activities.
Portuguese: Inclui o trabalho do Conselho de Administração da Agência, a sua parceria com as autoridades nacionais competentes e as Instituições europeias e outros aspectos gerais da EMEA, incluindo transparência e actividades internacionais da Agência.
English: The first meeting took place in September 2004.
Portuguese: A primeira reunião do grupo teve lugar em Setembro de 2004.
English: Number of visitors
Portuguese: Número de visitantes
English: Prior to May 2004, the new Member States participated voluntarily in simplified mutual recognition procedures under the Collaboration Agreement between Veterinary Drug Registration Institutions (CAVDRI) of European Union Associated Countries.
Portuguese: Antes de Maio de 2004, os novos Estados-Membros participavam voluntariamente em procedimentos de reconhecimento mútuo simplificados, no âmbito de um Acordo de Colaboração entre Instituições de Registo de Medicamentos Veterinários (CAVDRI) de Países Associados à União Europeia.
English: The EMEA regularly reviews annual reports for designated orphan medicinal products.
Portuguese: A EMEA revê periodicamente os relatórios anuais sobre os medicamentos órfãos designados.
English: A commitment was made in 2003 to implement a large number of projects in 2004.
Portuguese: Foi autorizada em 2003 a execução de grande número de projectos em 2004.