FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La dose peut ensuite être à nouveau réduite à 2,5 microgrammes si le patient ne tolère pas la dose supérieure.
Portuguese: A dose deverá ser novamente reduzida para 2,5 microgramas se o doente não conseguir tolerar a dose mais forte.
French: Les patients devraient commencer par la dose la plus basse de 2,5 microgrammes pour la première inhalation, et, si la première dose est bien tolérée, la deuxième dose et les doses suivantes seront de 5 microgrammes.
Portuguese: Os doentes devem começar pela dose baixa de 2,5 microgramas na primeira inalação, e se a primeira dose for bem tolerada, a segunda dose, assim como as doses consecutivas, devem ser de 5 microgramas.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ventavis, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Ventavis, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
French: Le traitement par Ventavis doit être instauré et surveillé par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'hypertension pulmonaire.
Portuguese: O tratamento com o Ventavis deve ser iniciado e monitorizado por um médico com experiência no tratamento da hipertensão pulmonar.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ventavis?
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ventavis?
French: L'hypertension pulmonaire est une pression sanguine anormalement élevée dans les artères des poumons.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é caracterizada pela pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias pulmonares.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Ventavis.
Portuguese: O seu objetivo é explicar o modo como o Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento a fim de emitir um parecer favorável à concessão de uma autorização de introdução no mercado, bem como as suas recomendações sobre as condições de utilização do Ventavis.
French: Une «réponse» a été définie comme la combinaison d'une amélioration de 10% de la tolérance à l'effort (mesurée par un test de marche de 6 minutes) à une amélioration de l'état du patient (la gravité de la maladie diminuant d'au moins une classe sur la classification), sans aggravation de l'hypertension pulmonaire ou décès.
Portuguese: A resposta foi definida como a combinação de uma melhoria de 10 % da capacidade de exercício (medida através da distância percorrida pelo doente em seis minutos) e de uma melhoria da doença (decréscimo da gravidade da doença em pelo menos uma classe) sem o agravamento da hipertensão pulmonar ou morte.
French: Ventavis est un médicament dont le principe actif est l'iloprost.
Portuguese: O Ventanis é um medicamento que contém a substância ativa iloprost.
French: Toutefois, si l'on examine différents groupes de patients dans cette étude, un bénéfice de Ventavis susceptible d'être pertinent pour les patients n'a été démontré que chez des patients souffrant d'hypertension pulmonaire primitive de classe III.
Portuguese: No entanto, tendo em conta os diferentes grupos de doentes neste estudo, observou-se um benefício do Ventavis que poderia ser relevante apenas nos doentes com hipertensão pulmonar primária de classe III.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ventavis au cours des études?
Portuguese: Qual o benefício demonstrado pelo Ventavis durante os estudos?
French: Ventavis est utilisé pour le traitement de patients adultes souffrant d'hypertension artérielle pulmonaire primitive de classe III afin d'améliorer leur capacité d'effort (l'aptitude à exercer une activité physique) et les symptômes.
Portuguese: O Ventavis é utilizado no tratamento de doentes adultos com hipertensão pulmonar primária de classe III para melhorar a capacidade de exercício (capacidade para realizar atividades físicas) e os sintomas da doença.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ventavis (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: maux de tête, vasodilatation (les vaisseaux sanguins s'élargissent, provoquant des bouffées ou rougeurs au visage), épisodes de saignements, douleurs et gêne au niveau de la poitrine, œdème périphérique (gonflement, en particulier des chevilles et des pieds), nausées (sensation de malaise), douleurs à la mâchoire et contraction des muscles de la mâchoire, et augmentation de la toux.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Ventavis (observados em mais de 1 doente em cada 10) são dores de cabeça, vasodilatação (dilatação dos vasos sanguíneos que causa vermelhidão da face), episódios hemorrágicos, dor e desconforto no peito, edema periférico (inchaço, sobretudo dos tornozelos e dos pés), náuseas (enjoos), dores no maxilar e contração dos músculos do maxilar, e tosse.
French: Ventavis a été comparé à un placebo (traitement fictif) dans une étude conduite chez 203 adultes présentant une hypertension pulmonaire stable de classe III ou IV qui était soit primitive, soit causée par une autre pathologie.
Portuguese: O Ventavis foi comparado com um placebo (tratamento simulado) num estudo que incluiu 203 adultos com hipertensão pulmonar estável de classe III ou IV primária ou provocada por outra doença.
French: Ventavis est une formulation inhalée d'iloprost, substance très similaire à la prostacycline, une molécule naturelle qui provoque la dilatation des vaisseaux sanguins (expansion).
Portuguese: O Ventavis é uma formulação inalatória do iloprost, um análogo da prostaciclina, uma molécula natural que provoca vasodilatação (expansão dos vasos sanguíneos).
French: L'hypertension pulmonaire est une maladie débilitante dans laquelle une vasoconstriction grave (rétrécissement) des vaisseaux sanguins des poumons se produit, générant une pression artérielle élevée dans les vaisseaux acheminant le sang de la partie droite du cœur vers les poumons.
Portuguese: A hipertensão pulmonar é uma doença debilitante em que ocorre uma constrição grave (estreitamento) dos vasos sanguíneos pulmonares, provocando uma pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos que transportam o sangue do lado direito do coração para os pulmões.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Ventavis est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Ventavis.
French: Cette dilatation des vaisseaux sanguins s'ensuit d'une baisse de la pression artérielle et d'une amélioration des symptômes.
Portuguese: Ao dilatar estes vasos sanguíneos, a pressão sanguínea é reduzida e os sintomas melhoram.
French: Ventavis est destiné à être administré par voie inhalée à l'aide d'un appareil de nébulisation (machine spéciale qui transforme la solution en un aérosol qui sera inspiré par la bouche).
Portuguese: O Ventavis é administrado por inalação com nebulizador (uma máquina especial que transforma a solução num aerossol que o doente pode inalar).
French: «Primitive» signifie qu'il n'y a pas d'autres maladies du cœur ou des poumons causant la pression artérielle élevée, et la «classe» reflète le degré de gravité des symptômes causés par la maladie.
Portuguese: «Primária» significa que a pressão sanguínea alta não é provocada por outras doenças do coração ou dos pulmões, e a «classe» reflete a gravidade dos sintomas causados pela doença: «classe III» significa uma limitação acentuada da atividade física.
French: Ventavis ne peut pas être utilisé chez les patients qui présentent un risque d'hémorragie ou un problème cardiaque, qui ont connu récemment un accident vasculaire ou dont l'hypertension pulmonaire est due à l'occlusion ou à la sténose d'une veine.
Portuguese: O uso do Ventavis é contraindicado em doentes com risco de hemorragia, com determinados problemas cardíacos, que tenham recentemente sofrido um enfarte, ou cuja hipertensão pulmonar tenha sido causada por uma veia estreita ou bloqueada.
French: Qu'est-ce que Ventavis?
Portuguese: O que é o Ventavis?
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Ventavis?
Portuguese: Qual é o risco associado ao Ventavis?
French: Pourquoi Ventavis a-t-il été approuvé?
Portuguese: Por que foi aprovado o Ventavis?
French: Le médicament doit être administré à l'aide d'un type de nébuliseur connu sous le nom de nébuliseur «dosimétrique» qui s'arrête automatiquement dès que la dose correcte est atteinte.
Portuguese: O medicamento tem de ser administrado por meio de um nebulizador denominado nebulizador «dosimétrico».
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Ventavis, voir la notice.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Ventavis, consulte o Folheto Informativo.
French: L'intervalle entre les doses doit être d'au moins trois à quatre heures si les patients souffrent de troubles hépatiques ou rénaux.
Portuguese: O medicamento é administrado seis a nove vezes ao dia. Se o doente sofrer de problemas do fígado ou dos rins, o intervalo mínimo entre as doses deverá ser de três a quatro horas, no mínimo.
French: Comment Ventavis est-il utilisé?
Portuguese: Como se utiliza o Ventavis?
French: Comment Ventavis agit-il?
Portuguese: Como funciona o Ventavis?
French: Dans quel cas Ventavis est-il utilisé?
Portuguese: Para que é utilizado o Ventavis?
French: _ _ 1 Virus de la grippe à virion entier, inactivé, sans adjuvants, contenant l'antigène * : A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgrammes** par dose de 0,5 ml * cultivé sur cellules Vero (lignée cellulaire continue d'origine mammifère) ** exprimé en microgrammes d'hémagglutinine
Portuguese: _ _ 1 Vacina da gripe sem adjuvante (virião total, inativado), contendo antigénios de *: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 microgramas** por 0,5 ml de dose * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera) ** valor expresso em microgramas de hemaglutinina
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Une seringue unidose préremplie (verre) sans aiguille
Portuguese: Seringa pré-cheia unidose (vidro) sem agulha
French: Suspension injectable Voie intramusculaire Flacons multidose (verre)
Portuguese: Frasco multidose (vidro)
French: - Les autres composants sont Trométamol
Portuguese: - Os outros componentes são Trometamol
French: Des réactions d'hypersensibilité sont donc possibles.
Portuguese: Desta forma, podem ocorrer reações de hipersensibilidade.
French: Aucun des composants contenus dans le vaccin ne peut provoquer la grippe.
Portuguese: Nenhum dos componentes da vacina pode provocar a gripe.
French: L'utilisation de ce vaccin doit être conforme aux recommandations officielles.
Portuguese: O uso desta vacina deve estar de acordo com as recomendações oficiais.
French: Toutefois, la stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant 3 heures à température ambiante.
Portuguese: Contudo, foi demonstrada estabilidade química e física durante 3 horas a temperatura ambiente.
French: Les réactions indésirables observées sont présentées dans le tableau ci-dessous.
Portuguese: As reações adversas observadas são apresentadas na tabela abaixo.
French: Autre population pédiatrique
Portuguese: Outras populações pediátricas
French: Éliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Portuguese: Eliminar de acordo com os requisitos locais.
French: Adressez-vous à votre médecin avant la vaccination : - si vous souffrez d'une infection sévère accompagnée d'une température élevée (plus de 38 °C).
Portuguese: Fale com o seu médico antes da vacinação: - se tiver uma infeção grave com temperatura elevada (superior a 38°C).
French: Inspecter visuellement la suspension avant administration.
Portuguese: Inspecione visualmente a suspensão antes da administração.
French: Peu fréquent : réactions cutanées généralisées
Portuguese: Pouco frequentes: reação cutânea generalizada
French: En présence de particules et/ou en cas d'apparence anormale, le vaccin doit être jeté.
Portuguese: Em caso de partículas e/ou aparência anormal, a vacina deve ser eliminada.
French: Voir la section 6.6 pour les instructions d'administration.
Portuguese: Consulte a seção 6.6 para obter instruções de administração.
French: Les médecins sont informés de cette possibilité et disposent de traitements d'urgence pour ce type de cas.
Portuguese: Os médicos têm conhecimento desta possibilidade e têm disponível tratamento de emergência para utilização nestes casos.
French: • perte soudaine de l'audition
Portuguese: • perda súbita da audição
French: Comme pour tous les vaccins, VEPACEL peut ne pas protéger totalement toutes les personnes vaccinées.
Portuguese: Tal como todas as vacinas, VEPACEL pode não proteger totalmente todas as pessoas que são vacinadas.
French: Date de première autorisation : 17/02/2012 Date du dernier renouvellement: 04/01/2017
Portuguese: Data da primeira autorização:17/02/2012 Data da última revisão: 04/01/2017
French: Une analyse rapide des informations cumulatives de tolérance, compte tenu de l'étendue de l'exposition, sera capitale pour les décisions réglementaires et la protection de la population à vacciner.
Portuguese: A análise imediata dos dados de segurança cumulativos, à luz da extensa exposição, será crucial para as decisões regulamentares e proteção da população a ser vacinada.
French: Si la vaccination est considérée comme nécessaire, un équipement médical de réanimation doit être immédiatement disponible en cas de besoin (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Se a vacinação for considerada necessária, devem estar imediatamente disponíveis meios de reanimação, em caso de necessidade (ver secção 4.4).
French: L'effet indésirable le plus fréquemment rapporté était une douleur au site d'injection, qui était généralement légère.
Portuguese: O efeito secundário mais frequente foi a dor no local da injeção, que foi geralmente ligeira.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin si vous devez recevoir VEPACEL.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico para averiguar se pode tomar VEPACEL.
French: • douleur dans les bras et/ou les jambes (dans la plupart des cas, dans le bras ayant reçu l'injection)
Portuguese: • dores dos braços e/ou pernas (na maioria dois casos, dor no braço de vacinação)
French: AUTRES Logo Ology Bioservices Ireland Ltd
Portuguese: OUTRAS Logótipo Ology Bioservices Ireland Ltd
French: Les professionnels de santé doivent évaluer attentivement les risques potentiels et les bénéfices pour chaque patient spécifique avant de prescrire VEPACEL.
Portuguese: Os prestadores de cuidados de saúde devem considerar cuidadosamente os potenciais riscos e benefícios de cada doente em particular antes de prescrever VEPACEL.
French: Dans ces cas, INFORMEZ VOTRE MEDECIN OU INFIRMIER/ERE, car il est possible que la vaccination ne soit pas recommandée ou doive être reportée.
Portuguese: Em qualquer destes casos, INFORME O MÉDICO OU ENFERMEIRO, pois a vacinação pode não ser recomendada ou ter de ser adiada.
French: • Surveillance post-commercialisation
Portuguese: • Farmacovigilância pós-comercialização
French: Lorsqu'une personne reçoit le vaccin, son système immunitaire (le système de défense naturelle de l'organisme) produit sa propre protection (anticorps) contre la maladie.
Portuguese: Quando é administrada a vacina a alguém, o sistema imunitário (o sistema de defesa natural do organismo) produz as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
French: Le cas échéant, votre vaccination devra normalement être différée jusqu'à ce que votre état s'améliore.
Portuguese: Se este for o seu caso a vacinação será normalmente adiada até se sentir melhor.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette.
Portuguese: Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo.
French: Aucune donnée n'est disponible sur l'innocuité et l'efficacité de VEPACEL chez les enfants de moins de 6 mois.
Portuguese: Não existem dados disponíveis sobre a segurança e eficácia de VEPACEL em crianças com menos de 6 meses de idade.
French: Autres médicaments et VEPACEL
Portuguese: Outros medicamentos e VEPACEL
French: Durant une pandémie, la fréquence de soumission des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance décrite dans l'article 24 du règlement (EC) No 726/2004 ne sera pas suffisante pour la surveillance de la sécurité du vaccin contre la grippe pandémique pour lequel un haut niveau d'exposition durant une courte période est attendu.
Portuguese: Durante a situação de pandemia, a frequência de submissão dos relatórios periódicos de segurança especificada no artigo 24.º do Regulamento (CE) n.º 726/2004 não será adequada para a monitorização de segurança da vacina contra a pandemia em que são esperados níveis elevados de exposição durante um curto período de tempo.
French: Comment conserver VEPACEL
Portuguese: Como conservar VEPACEL
French: Votre médecin ou infirmier/ère administrera le vaccin conformément aux recommandations officielles.
Portuguese: O médico ou enfermeiro irá administrar a vacina de acordo com as recomendações oficiais.
French: Informez le médecin qui vous a prescrit ces tests que vous avez récemment été vacciné par VEPACEL.
Portuguese: Informe o médico responsável por este teste de que lhe foi administrado VEPACEL recentemente.
French: Informez votre médecin ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance, ou si vous avez récemment reçu un autre vaccin.
Portuguese: Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, ou caso lhe tenha sido administrada outra vacina recentemente.
French: Classe pharmacothérapeutique : Vaccins grippaux, code ATC J07BB01
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Vacinas da gripe, código ATC:J07BB01
French: Il convient d'éviter d'administrer des immunoglobulines avec VEPACEL à moins que cela soit nécessaire pendant une urgence médicale pour assurer une protection immédiate.
Portuguese: Não deve ser administrada imunoglobulina com VEPACEL a menos que seja necessário durante uma emergência médica para fornecer proteção imediata.
French: La réponse immunitaire peut être diminuée si le patient est sous traitement immunosuppresseur.
Portuguese: A resposta imunológica pode ser reduzida se o doente estiver a fazer tratamento com imunossupressores.
French: Une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez tous les sujets vaccinés (voir rubrique 5.1).
Portuguese: Pode não ser induzida uma resposta imunitária protetora em todos os indivíduos que recebam a vacina (ver secção 5.1).
French: Par conséquent, dès qu'une pandémie est déclarée et dès que le vaccin prépandémique est utilisé, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché devra soumettre plus fréquemment des rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance simplifiés selon une périodicité et un format définis dans les recommandations « CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context » (EMEA/49993/2008) et toute mise à jour ultérieure.
Portuguese: Como consequência, assim que a pandemia for declarada e a vacina da pré-pandemia utilizada, o Titular da AIM deve submeter mais frequentemente os relatórios periódicos de segurança simplificados com o formato e a periodicidade definidos no "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), e nas suas atualizações subsequentes.
French: Les études de toxicité sur la reproduction et le développement chez l'animal n'indiquent aucun effet délétère en termes de fertilité chez les femelles, de toxicité embryo-fœtale et de toxicité pré- et post-natale.
Portuguese: Estudos em animais de toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento não indicam efeitos nefastos no que respeita à fertilidade da mulher, desenvolvimento embrional/fetal e toxicidade pré e pós-natal.
French: * titre MN ≥ 20
Portuguese: * Grau MN ≥ 20
French: Il est destiné à être administré avant la prochaine pandémie de grippe afin de prévenir la grippe due à la souche H5N1 du virus.
Portuguese: Destina-se a ser administrada antes da próxima pandemia da gripe para prevenir a gripe causada pelo vírus do tipo H5N1.
French: L'administration de VEPACEL pendant la grossesse et l'allaitement peut être envisagée en situation prépandémique, en prenant en compte les recommandations officielles.
Portuguese: A utilização de VEPACEL durante a gravidez e aleitamento pode ser considerada numa situação de pré-pandemia, tomando em conta recomendações oficiais.
French: • convulsions dues à la fièvre
Portuguese: • convulsões provocadas pela febre
French: Le vaccin contient 10 doses de 0,5 ml.
Portuguese: A vacina contém 10 doses de 0,5 ml.
French: Cependant, si la coadministration avec un autre vaccin est indiquée, les injections doivent être pratiquées sur des membres différents.
Portuguese: Contudo, se a administração concomitante com outra vacina estiver indicada, a imunização deve ser realizada em membros diferentes.
French: Ce vaccin peut contenir des traces de formaldéhyde, de benzonase, de saccharose, de trypsine et de protéine de cellule hôte Vero, qui sont utilisés pendant le processus de fabrication.
Portuguese: Esta vacina pode conter vestígios de formaldeído, benzonase, sacarose, tripsina e proteína de células hospedeiras Vero, que são utilizados durante o processo de fabrico.
French: Qu'est-ce que VEPACEL et dans quel cas est-il utilisé ?
Portuguese: O que é VEPACEL e para que é utilizado
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Polysorbate 80
Portuguese: Cloreto de sódio Água para preparações injetáveis Polisorbato 80
French: Immunisation active contre le sous-type H5N1 du virus de la grippe A.
Portuguese: Imunização ativa contra o subtipo H5N1 do vírus da gripe A.
French: Une fois l'aiguille attachée, le vaccin doit être administré immédiatement.
Portuguese: Assim que a agulha estiver inserida, a vacina deve ser administrada imediatamente.
French: • insomnie (difficultés à dormir)
Portuguese: • insónias (dificuldade de dormir)
French: EXP Après première ouverture, utiliser immédiatement (dans les 3 heures max)
Portuguese: EXP Após a primeira abertura, utilizar imediatamente (dentro de 3 horas máx.)
French: Si vous devez subir des examens sanguins pour savoir si vous êtes infecté par certains virus au cours des premières semaines suivant la vaccination par VEPACEL, les résultats de ces tests peuvent être faux.
Portuguese: Se necessita de uma análise ao sangue para detetar possíveis infeções de determinados vírus nas primeiras semanas após a vacina com VEPACEL, o resultado da análise pode não ser correto.
French: Enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans :
Portuguese: Crianças e adolescentes dos 3 aos 17 anos:
French: BANDELETTES DÉCOLLABLES (1 BANDELETTE DÉCOLLABLE PAR DOSE)
Portuguese: TIRAS REMOVÍVEIS (1 TIRA REMOVÍVEL POR DOSE)
French: • Nourrissons, enfants et adolescents
Portuguese: • Bebés, crianças e adolescentes
French: Les signes d'une réaction allergique peuvent prendre la forme d'une éruption cutanée avec démangeaisons, d'une difficulté respiratoire et d'un gonflement du visage ou de la langue.
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções da pele com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.