FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El cartílago de la rodilla puede lesionarse debido a un accidente, como una caída o una lesión deportiva.
Polish: Chrząstka w stawie kolanowym może zostać uszkodzona w wyniku wypadku, takiego jak upadek bądź uraz sportowy.
Spanish: La empresa proseguirá también con el primer estudio para ampliar información sobre la seguridad y la eficacia a largo plazo de Spherox.
Polish: Firma będzie także kontynuowała pierwsze badanie w celu uzyskania dodatkowych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Spherox.
Spanish: El medicamento se prepara específicamente para cada paciente individual y debe ser administrado por un médico con la formación adecuada y en un centro sanitario.
Polish: Lek jest przygotowywany specjalnie dla każdego pacjenta i musi by podawany przez wykwalifikowanego lekarza w placówce medycznej.
Spanish: Se utiliza cuando la superficie afectada tiene un tamaño inferior a 10 cm2.
Polish: Stosuje się go, gdy powierzchnia zmian wynosi maksymalnie 10 cm2.
Spanish: La puntuación KOOS fue evaluada por los propios pacientes en función de la intensidad de sus síntomas, como dolor y repercusión en la vida diaria, la práctica de deporte y actividades recreativas y la calidad de vida.
Polish: Pacjenci samodzielnie przyznawali punktację w skali KOOS, oceniając nasilenie objawów takich jak ból, wpływ na życie codzienne, aktywność sportową i rekreacyjną oraz jakość życia.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la puntuación KOOS (valoración de resultados en lesiones de rodilla y artrosis) utilizando una escala de 0 a 100 (en la que el 0 indica los síntomas más intensos y el 100 indica la ausencia de síntomas).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był wynik w skali KOOS (knee injury and osteoarthritis outcome score), który jest oceniany w przedziale od 0 do 100 (gdzie 0 oznacza najcięższe objawy, a 100 oznacza brak objawów).
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Spherox.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Spherox.
Spanish: Otras informaciones sobre Spherox
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Spherox
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Spherox?
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Spherox?
Spanish: Además, se realizarán otros dos estudios sobre la fabricación de Spherox, en los que se evaluará, entre otros aspectos, la uniformidad del producto terminado.
Polish: Dodatkowo przeprowadzone zostaną dwa inne badania dotyczące wytwarzania leku Spherox, które będą dotyczyły między innymi konsystencji produktu gotowego.
Spanish: Los pacientes tratados con Spherox deben seguir un programa de rehabilitación específico que incluya fisioterapia.
Polish: Pacjenci leczeni produktem Spherox powinni przestrzegać indywidualnego programu rehabilitacji, w tym fizykoterapii.
Spanish: En dos estudios realizados en adultos de entre 18 y 50 años, se ha demostrado que Spherox mejora los síntomas y la función de la rodilla de los pacientes.
Polish: W dwóch badaniach u osób dorosłych w wieku od 18 do 50 lat wykazano, że Spherox łagodzi objawy i poprawia funkcję kolana u pacjentów.
Spanish: Todos estos pacientes recibieron tratamiento con Spherox, puesto que el tratamiento con microfracturas no se recomienda para la reparación de defectos de gran tamaño.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie produktem Spherox, ponieważ nie zaleca się techniki mikrozłamań do naprawy dużych ubytków.
Spanish: En este estudio, la valoración de los resultados de Spherox por los propios pacientes mejoró en 16 puntos durante el primer año y se observaron mejorías adicionales en los tres años siguientes al tratamiento.
Polish: W tym badaniu punktacja w skali objawów u pacjentów po zastosowaniu leku Spherox uległa poprawie o 16 punktów w pierwszym roku i obserwuje się dalszą poprawę do trzech lat po leczeniu.
Spanish: El uso de esferoides de condrocitos que se adhieren al cartílago de la rodilla permite una cirugía menos invasiva (es decir, artroscopia).
Polish: Zastosowanie sferoidów chondrocytów, które przyłączają się do chrząstki stawu kolanowego umożliwia przeprowadzenie mniej inwazyjnego zabiegu chirurgicznego (tzn. artroskopii).
Spanish: En el primer estudio, en el que participaron 102 pacientes, se comparó Spherox con un tratamiento de microfracturas (un tipo de cirugía utilizada para tratar defectos del cartílago).
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem 102 pacjentów Spherox porównywano z operacją metodą mikrozłamań (rodzajem zabiegu stosowanego do leczenia ubytków chrząstki).
Spanish: Los defectos del cartílago de la rodilla tenían un tamaño de entre 1 y 4 cm2.
Polish: Ubytki chrząstki stawu kolanowego miały wielkość od 1 do 4 cm2.
Spanish: Los materiales de formación para cirujanos incluirán información sobre cómo obtener la muestra de cartílago de los pacientes, efectuar la operación y hacer el seguimiento de los pacientes.
Polish: Materiały szkoleniowe dla chirurgów będą zawierały informacje na temat sposobu pobierania próbki chrząstki od pacjentów, wykonywania operacji i obserwacji pacjentów.
Spanish: Los datos preliminares de este estudio después de un año indican que Spherox mejoró en 22 puntos la valoración de los resultados y fue tan eficaz como las microfracturas.
Polish: Wstępne dane z tego badania po jednym roku wskazują, że Spherox spowodował poprawę o 22 punkty w skali objawów i był równie skuteczny jak operacja metodą mikrozłamań.
Spanish: Durante la artroscopia, se aplica el medicamento en la zona dañada del cartílago del paciente.
Polish: W trakcie artroskopii lek jest wprowadzany do uszkodzonego obszaru chrząstki pacjenta.
Spanish: El segundo estudio se realizó en 73 pacientes con defectos grandes en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 4 y 10 cm2.
Polish: W drugim badaniu obserwowano 73 pacjentów z dużymi ubytkami chrząstki stawu kolanowego, od 4 do 10 cm².
Spanish: ¿Qué es Spherox y para qué se utiliza?
Polish: Co to jest produkt Spherox i w jakim celu się go stosuje?
Spanish: Se ha demostrado que Spherox es eficaz para el tratamiento de defectos en el cartílago de la rodilla con un tamaño de entre 1 y 10 cm2.
Polish: Udowodniono, że Spherox skutecznie leczy ubytki chrząstki w stawie kolanowym o wielkości od 1 do 10 cm2.
Spanish: Cuando los esferoides se implantan en el cartílago del paciente, se adhieren a la zona del defecto y producen tejido nuevo, con lo que se reparan los defectos de la rodilla.
Polish: Kiedy sferoidy są implantowane do chrząstki pacjenta, przyłączają się do obszaru ubytku i wytwarzają nową tankę, naprawiając w ten sposób ubytki w stawie kolanowym.
Spanish: Spherox esferoides de condrocitos autólogos humanos unidos a una matriz
Polish: Spherox sferoidy ludzkich autologicznych chondrocytów powiązanych z macierzą
Spanish: Spherox contiene esferoides que se obtienen a partir de las células de cartílago sano del propio paciente.
Polish: Spherox zawiera sferoidy otrzymane z własnych zdrowych komórek chrząstki pacjenta.
Spanish: Spherox no debe usarse en pacientes con artrosis primaria generalizada o artrosis avanzada de la rodilla (enfermedades que causan hinchazón y dolor en las articulaciones), ni en pacientes cuyos huesos de la articulación de la rodilla todavía estén creciendo.
Polish: Leku Spherox nie wolno stosować u pacjentów z pierwotną uogólnioną chorobą zwyrodnieniową kości i stawów lub z zaawansowaną chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (chorobami powodującymi obrzęk i ból stawów) oraz u pacjentów, których kości w stawie kolanowym wciąż rosną.
Spanish: Los materiales para otros profesionales sanitarios incluirán información sobre cómo seleccionar y tratar la muestra obtenida y preparar Spherox para su implantación, así como sobre el seguimiento de los pacientes y la planificación de la fisioterapia recomendada.
Polish: Materiały dla innych osób z personelu medycznego będą zawierały informacje na temat poddawania pobranej próbki badaniom i obchodzenia się z nią, a także przygotowania leku Spherox do implantacji oraz obserwacji pacjentów i planowania zalecanej fizykoterapii.
Spanish: Spherox es un medicamento que se utiliza para reparar lesiones del cartílago de la rodilla en adultos que presentan síntomas (como dolor y problemas para mover la rodilla).
Polish: Spherox jest lekiem stosowanym do wypełniania ubytków chrząstki w stawie kolanowym u osób dorosłych, u których występują objawy takie jak ból i problemy z ruchomością kolana.
Spanish: Spherox contiene esferoides (agregados esféricos) de condrocitos, las células que se encuentran en el cartílago sano.
Polish: Spherox zawiera sferoidy (kuliste agregaty) chondrocytów, komórek występujących w zdrowej chrząstce.
Spanish: Spherox se presenta en forma de suspensión para implantación en la articulación de la rodilla.
Polish: Spherox ma postać zawiesiny do implantacji do stawu kolanowego.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Spherox (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son artralgia (dolor articular) y derrame articular (acumulación de líquido en la rodilla), lo que puede causar hinchazón de la articulación.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Spherox (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to ból stawów i wysięk stawowy (gromadzenie płynu w kolanie), który może powodować obrzęk stawu.
Spanish: La compañía que comercializa Spherox se asegurará de que todos los cirujanos y otros profesionales sanitarios que manipulen o utilicen el medicamento reciban materiales de formación sobre su utilización y conservación.
Polish: Firma, która wprowadza lek Spherox do obrotu, zapewni materiały szkoleniowe na temat sposobu stosowania i przechowywania leku dla wszystkich chirurgów i innych osób z personelu medycznego mających kontakt z produktem lub stosujących go.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Spherox, el paciente debe leer el prospecto (también incluido en el EPAR) o consultar a su médico o farmacéutico.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Spherox należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Spherox en los estudios realizados?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Spherox zaobserwowano w badaniach?
Spanish: De esta forma se consigue que los esferoides de condrocitos llenen el defecto del cartílago.
Polish: Umożliwia to wypełnienie ubytków chrząstki przez sferoidy chondrocytów.
Spanish: Para preparar el medicamento, se obtiene una pequeña muestra del cartílago de la rodilla del paciente mediante artroscopia (un tipo cirugía en la que se practica una pequeña incisión).
Polish: W celu przygotowania leku pobierana jest mała próbka metodą artroskopii (rodzaj zabiegu „przez dziurkę od klucza") z chrząstki w stawie kolanowym pacjenta.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Spherox?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Spherox?
Spanish: ¿Cómo actúa Spherox?
Polish: Jak działa produkt Spherox?
Spanish: Spherox es un tipo de medicamento de terapia avanzada denominado «medicamento de ingeniería tisular», es decir, un tipo de medicamento que contiene células o tejidos que han sido manipulados de manera que se puedan utilizar para reparar, regenerar o sustituir tejidos.
Polish: Są to leki zawierające komórki lub tkanki zmodyfikowane w taki sposób, aby mogły naprawiać, regenerować lub zastępować tkankę.
Spanish: ¿Cómo se usa Spherox?
Polish: Jak stosować produkt Spherox?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Spherox se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el Prospecto.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Spherox w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Spherox?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Spherox?
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Spherox, consultar el prospecto.
Polish: Pełny wykaz zgłaszanych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Spherox znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Spanish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 vial
Polish: 5 ml (2,4 mg/ml) 1 fiolka
Spanish: 12 mg Solución inyectable
Polish: 12 mg Roztwór do wstrzykiwań
Spanish: Vía intratecal
Polish: Podanie dooponowe
Spanish: • Luego una vez cada 4 meses.
Polish: • następnie raz na 4 miesiące.
Spanish: • Luego alrededor del día 14, día 28 y día 63.
Polish: • następnie około dnia 14., dnia 28. i dnia 63.
Spanish: • El primer día de tratamiento, día 0.
Polish: • w pierwszym dniu leczenia, dniu 0.
Spanish: No es necesario utilizar filtros externos.
Polish: Nie jest wymagane zastosowanie filtrów zewnętrznych.
Spanish: DK - 3400 Hillerød Dinamarca
Polish: DK - 3400 Hillerød Dania
Spanish: Nota 1: Las barras más cortas en la línea 0 indican un valor de 0.
Polish: Uwaga 1: Najkrótsze paski na linii 0 wskazują wartość 0.
Spanish: Supervivencia Supervivencia sin acontecimientos2
Polish: Przeżycie bez zdarzeń2
Spanish: Día de visita
Polish: Dzień wizyty
Spanish: Un análisis del subgrupo de pacientes de la población ITT que contaban con valores en el mes 15 arrojó resultados coherentes y estadísticamente significativos.
Polish: Analiza podgrupy pacjentów w populacji ITT, dla których uzyskano wartości w miesiącu 15., wykazała spójne, znamienne statystycznie wyniki.
Spanish: No hay información disponible sobre la eficacia de este medicamento a largo plazo.
Polish: Brak danych dotyczących długotrwałej skuteczności tego produktu leczniczego.
Spanish: CHOP INTEND3
Polish: Kryteria CHOP INTEND3
Spanish: Los pacientes fueron evaluados a lo largo de un periodo de tratamiento de 3 años.
Polish: Pacjenci byli poddawani ocenie w czasie 3-letniego okresu leczenia.
Spanish: Término preferente de MedDRA
Polish: Preferowany termin MedDRA
Spanish: Solución transparente e incolora con un pH de 7,2 aproximadamente.
Polish: Przezroczysty i bezbarwny roztwór o pH wynoszącym około 7,2.
Spanish: Asimismo, puede debilitar los músculos que se utilizan para respirar y tragar.
Polish: Może to również prowadzić do osłabienia mięśni używanych do oddychania i przełykania.
Spanish: A partir de entonces, se debe administrar una dosis de mantenimiento una vez cada 4 meses.
Polish: Dawkę podtrzymującą należy podawać następnie raz na 4 miesiące.
Spanish: No hay datos o estos son limitados relativos al uso de nusinersén en mujeres embarazadas.
Polish: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania nusinersenu u kobiet w ciąży.
Spanish: No hubo notificaciones sobre pacientes que tuvieran que abandonar el tratamiento debido a estos acontecimientos.
Polish: Nie było doniesień o przerwaniu leczenia przez pacjentów z uwagi na wystąpienie tych zdarzeń.
Spanish: De los 28 pacientes, 3 tenían al menos 18 años de edad en la última visita del estudio.
Polish: Spośród 28 pacjentów, troje miało co najmniej 18 lat w momencie ostatniej wizyty w ramach badania.
Spanish: Para cada estudio, no aparecen en la figura visitas con n < 5.
Polish: W przypadku każdego z badań nie zobrazowano na wykresie wizyt, dla których n < 5.
Spanish: Parámetro de eficacia
Polish: Parametr oceny skuteczności
Spanish: La prevención o el tratamiento se llevarán a cabo mediante la práctica clínica habitual y no se necesitan evaluaciones o medidas de minimización de riesgos adicionales como parte del plan de farmacovigilancia.
Polish: Zapobieganie oraz leczenie będą przebiegały zgodnie ze standardową praktyką kliniczną i nie jest wymagane podjęcie dodatkowych środków mających na celu minimalizację ryzyka ani też wprowadzenie dodatkowych kontroli w ramach planu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii.
Spanish: De los 346 pacientes que recibieron Spinraza hasta un período máximo de 5 años, 258 pacientes recibieron el tratamiento durante al menos 1 año.
Polish: Spośród 346 pacjentów, którzy otrzymywali produkt Spinraza przez maksymalnie 5 lat, 258 pacjentów otrzymywało leczenie przez okres co najmniej 1 roku.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros fármacos para alteraciones del sistema músculo-esquelético, código ATC: M09AX07.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki stosowane w chorobach układu mięśniowo-szkieletowego, kod ATC: M09AX07
Spanish: Nusinersén no es un sustrato ni un inhibidor de los transportadores humanos BCRP, P-gp, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 o BSEP.
Polish: Nusinersen nie jest substratem ani inhibitorem ludzkich transporterów BCRP, glikoproteiny P, OAT1, OAT3, OCT1, OCT2, OATP1B1, OATP1B3 lub BSEP.
Spanish: 1Los datos de los pacientes que no han realizado la visita del mes 15 se imputaron utilizando el método de imputación múltiple
Polish: 1Dane dla pacjentów, którzy nie zgłosili się jeszcze na wizytę w miesiącu 15.,uzupełniono z wykorzystaniem metody wielokrotnej imputacji
Spanish: La duración del tratamiento estaba entre 74 y 474 días (mediana de 250 días) en el momento del análisis intermedio.
Polish: Okres leczenia wynosił od 74 do 474 dni (mediana 250 dni) w momencie wykonywania analizy okresowej.
Spanish: El tratamiento con Spinraza se debe iniciar lo antes posible tras el diagnóstico con 4 dosis de carga los días 0, 14, 28 y 63.
Polish: Leczenie produktem leczniczym Spinraza należy rozpocząć możliwie jak najwcześniej po rozpoznaniu, podając 4 dawki wysycające w dniach 0., 14., 28. oraz 63.
Spanish: Los valores plasmáticos medios del Cmáx y del AUC aumentaron aproximadamente de forma proporcional a la dosis en el intervalo de dosis evaluado.
Polish: Średnie wartości Cmax i AUC w osoczu zwiększały się w przybliżeniu proporcjonalnie do dawki w zakresie ocenianych dawek.
Spanish: Esto reduce la pérdida de neuronas y así puede mejorar la fuerza muscular.
Polish: Ogranicza to utratę komórek nerwowych i może poprawiać siłę mięśni.
Spanish: Clasificación de Órganos del Sistema MedDRA
Polish: Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Spanish: No se han realizado estudios a largo plazo en animales para evaluar el potencial carcinogénico de nusinersén.
Polish: Nie przeprowadzano długotrwałych badań na zwierzętach w celu oceny możliwego działania rakotwórczego nusinersenu.
Spanish: Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed otrzymaniem tego leku.
Spanish: No hay datos disponibles sobre los efectos potenciales sobre la fertilidad en humanos.
Polish: Brak danych dotyczących potencjalnego wpływu na płodność ludzi.
Spanish: Un segundo gen SMN2, localizado cerca del SMN1, es responsable de la producción de una pequeña cantidad de proteína SMN.
Polish: Drugi gen SMN2, zlokalizowany w sąsiedztwie genu SMN1, odpowiada za produkcję niewielkiej ilości białka SMN.
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza 2.
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje 2.
Spanish: 6Basado en la prueba del orden logarítmico estratificada según la duración de la enfermedad.
Polish: 6Na podstawie testu log-rank stratyfikowanego czasem trwania choroby.
Spanish: Cuatro pacientes cumplían los criterios de ventilación permanente y cinco fallecieron durante el estudio.
Polish: Czterech pacjentów spełniło kryteria zastosowania stałej wentylacji, a pięciu pacjentów zmarło w czasie trwania badania.
Spanish: Nusinersén no demostró evidencia de genotoxicidad.
Polish: Nusinersen nie wykazał działania genotoksycznego.
Spanish: Características en poblaciones específicas de pacientes
Polish: Charakterystyka określonych populacji pacjentów
Spanish: Spinraza contiene una pequeña cantidad de sodio
Polish: Lek Spinraza zawiera niewielką ilość sodu
Spanish: La mediana de edad de los pacientes cuando recibieron la primera dosis era de 22 días.
Polish: Mediana wieku, w którym pacjent otrzymywał pierwszą dawkę wynosiła 22 dni.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para nusinersén, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC w sprawie okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR) dotyczących substancji nusinersen, wnioski naukowe przyjęte przez komitet CHMP są następujące:
Spanish: La prueba de la marcha de 6 minutos (6MWT) se realizó únicamente en los pacientes capaces de andar.
Polish: Test 6MWT (test 6-minutowego chodu) przeprowadzano wyłącznie u pacjentów ambulatoryjnych (chodzących).
Spanish: • Hipersensibilidad (una reacción alérgica o de tipo alérgica que puede incluir hinchazón de la cara, los labios o la lengua, erupción cutánea o picor).
Polish: • Nadwrażliwość (reakcja alergiczna lub podobna do alergicznej, która może obejmować obrzęk twarzy, ust lub języka, wysypkę lub swędzenie).
Spanish: Media (+/- EE) de la puntuación total de hitos motores
Polish: Średnia (+/- SE) ogólna punktacja kamieni milowych rozwoju ruchowego
Spanish: Durante cuánto tiempo se debe utilizar Spinraza
Polish: Jak długo należy stosować lek Spinraza
Spanish: La dosis recomendada es 12 mg (5 ml) por administración.
Polish: Zalecana dawka to 12 mg (5 ml) na podanie.
Spanish: Se debe revisar periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento y se debe considerar de forma individualizada en función de las manifestaciones clínicas y de la respuesta al tratamiento del paciente.
Polish: Należy regularnie oceniać potrzebę kontynuacji leczenia i rozważyć ją indywidualnie, stosownie do stanu klinicznego pacjenta i odpowiedzi na leczenie.
Spanish: Puntuación en HFMSE
Polish: Wynik HFMSE
Spanish: Si el vial sigue sin abrir y la solución no se ha utilizado, se debe meter de nuevo en la nevera (ver sección 6.4).
Polish: Jeśli fiolka nie zostanie otwarta, a roztwór nie zostanie użyty, należy ją włożyć z powrotem do lodówki (patrz punkt 6.4).
Spanish: Qué es Spinraza y para qué se utiliza
Polish: Co to jest lek Spinraza i w jakim celu się go stosuje
Spanish: Estos efectos se observaron en el plazo de unas horas después de la administración y, en general, remitieron en el plazo de 48 horas.
Polish: Te działania obserwowano w ciągu kilku godzin po podaniu dawki i na ogół ustępowały one w ciągu 48 godzin.
Spanish: Si observa algún síntoma como aumento del tamaño de la cabeza, disminución del nivel de conciencia, náuseas, vómitos o dolor de cabeza persistentes u otros síntomas que le preocupen, informe a su médico o al médico de su hijo para recibir el tratamiento necesario.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak zwiększenie obwodu głowy, obniżona świadomość, uporczywe nudności, wymioty lub ból głowy, albo inne niepokojące objawy, należy poinformować lekarza w celu podjęcia koniecznego leczenia.
Spanish: Sin embargo, se revisaron los datos de seguridad individuales para los casos positivos de anticuerpos anti-medicamento durante el tratamiento y no se identificaron acontecimientos adversos de interés.
Polish: Dokonano natomiast przeglądu indywidualnych danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadkach ADA, które pojawiły się w trakcie leczenia, i nie stwierdzono występowania działań niepożądanych będących przedmiotem zainteresowania.
Spanish: En el momento del análisis intermedio, 22 de 24 pacientes (92 %) estaban vivos.
Polish: W momencie wykonywania analizy okresowej żyło 22 z 24 pacjentów (92%).
Spanish: Spinraza no se metaboliza a través del sistema enzimático del citocromo P450 en el hígado; por lo tanto, es poco probable que sea necesario ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia hepática (ver las secciones 4.5 y 5.2).
Polish: Produkt leczniczy Spinraza nie jest metabolizowany przez system enzymów cytochromu P450 w wątrobie, dlatego jest mało prawdopodobne, aby konieczne było dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.5 i 5.2).