FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Πρόκειται για τύπους καρκίνου με χαρακτηριστικό τον υπερβολικά γρήγορο πολλαπλασιασμό των Τ λεμφοβλαστών (τύπος ανώριμων λευκοκυττάρων).
Slovenian: To sta vrsti raka, pri katerih se limfoblasti T (vrsta nezrelih belih krvnih celic) množijo prehitro.
Greek: Τι είναι το Atriance και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj se uporablja?
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται όταν ο καρκίνος δεν ανταποκρίθηκε ή έπαυσε να ανταποκρίνεται σε τουλάχιστον δύο τύπους χημειοθεραπείας.
Slovenian: Zdravilo Atriance se uporablja pri bolnikih z rakom, ki se niso odzvali ali pa so se prenehali odzivati na najmanj dve vrsti kemoterapije.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη του Atriance σύμφωνα με τις μελέτες;
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Atriance so se pokazale v študijah?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Atriance στην ΕΕ;
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atriance odobreno v EU?
Greek: Η δραστική ουσία του Atriance, η νελαραβίνη, είναι κυτταροτοξικός παράγοντας, φάρμακο που θανατώνει τα διαιρούμενα κύτταρα, όπως τα καρκινικά.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Atriance, nelarabin, je citotoksik, tj. zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakave celice.
Greek: Ποια στοιχεία για το Atriance αναμένεται να υποβληθούν;
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Atriance;
Slovenian: Kako se zdravilo Atriance uporablja?
Greek: Το Atriance περιέχει τη δραστική ουσία νελαραβίνη.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje učinkovino nelarabin.
Greek: Συμφώνησε, ωστόσο, ότι το φάρμακο θα μπορούσε να επιτρέψει σε ορισμένους ασθενείς να προχωρήσουν στη μεταμόσχευση μυελού των οστών, αυξάνοντας τις πιθανότητες επιβίωσής τους.
Slovenian: Ugotovila je, da so zaradi majhnega števila bolnikov s tema boleznima informacije v podporo izdaji dovoljenja za zdravilo Atriance omejene, vendar se je strinjala, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga in tako povečati njihove možnosti za preživetje.
Greek: Στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης συμπεριλήφθηκαν επίσης συστάσεις και πληροφορίες για τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atriance.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Atriance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Greek: Πώς δρα το Atriance;
Slovenian: Kako zdravilo Atriance deluje?
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας μπορεί να καθυστερεί στην περίπτωση εμφάνισης άλλων ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.
Greek: Ο κίνδυνος για το νεογέννητο / βρέφος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Greek: Δεν είναι γνωστός ο λόγος που συμβαίνει αυτό.
Slovenian: Razlog za to ni znan.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια ήταν παρόμοιες και με τα δύο σχήματα.
Slovenian: Učinkovitost in varnost obeh režimov zdravljenja sta bili podobni.
Greek: Αν αισθανθείτε κούραση ή αδυναμία, μην οδηγήσετε και μη χρησιμοποιήσετε εργαλεία ή μηχανήματα.
Slovenian: Če ste utrujeni ali slabotni, ne vozite vozil in ne upravljajte s stroji ali z orodji.
Greek: Αυτό το σχήμα θεραπείας συνήθως επαναλαμβάνεται κάθε τρεις εβδομάδες.
Slovenian: Takšen vzorec zdravljenja se običajno ponavlja vsake tri tedne.
Greek: Ετησίως
Slovenian: vsako leto
Greek: Σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να χρειαστείτε μετάγγιση αίματος.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebna transfuzija krvi.
Greek: Παρατηρήθηκαν οι ακόλουθες πρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες:
Slovenian: Opaženi so bili naslednji dodatni neželeni učinki:
Greek: 4866 Unterach am Attersee Αυστρία
Slovenian: 4866 Unterach am Attersee Avstrija
Greek: Αυτό σημαίνει ότι λόγω της σπανιότητας της ασθένειας δεν έχει καταστεί δυνατόν να ληφθεί πλήρης πληροφόρηση για το φαρμακευτικό προϊόν.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh podatkov o zdravilu.
Greek: Θα πρέπει να παρέχεται υποστηρικτική φροντίδα σύμφωνα με τους κανόνες της ορθής κλινικής πρακτικής.
Slovenian: Zagotoviti je treba podporno zdravljenje v skladu z dobro klinično prakso.
Greek: D-90429 Νυρεμβέργη Γερμανία
Slovenian: D-90429 Nürnberg Nemčija
Greek: Ορισμένες από τις ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί συχνότερα σε ενήλικους ασθενείς.
Slovenian: O nekaterih neželenih učinkih so pogosteje poročali pri odraslih bolnikih.
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και δεδομένα
Slovenian: Klinična učinkovitost in podatki
Greek: Το Atriance έχει μεγάλη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Greek: Άνδρες ασθενείς που επιθυμούν να γίνουν πατέρες, πρέπει να συμβουλεύονται το γιατρό τους για οικογενειακό προγραμματισμό ή θεραπεία.
Slovenian: Moški bolniki, ki želite postati očetje, se posvetujte s svojim zdravnikom o načrtovanju družine ali zdravljenju.
Greek: Ο μη φυσιολογικός υψηλός αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων μπορεί να εμφανισθεί στο αίμα και σε άλλα σημεία του σώματος.
Slovenian: Nenormalno veliko število belih krvnih celic se lahko pojavi v krvi in drugih delih telesa.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει πόσοι θεραπευτικοί κύκλοι απαιτούνται.
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko ciklusov zdravljenja potrebujete.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν περιστατικά αυθόρμητων αναφορών όπως επίσης σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες από συνεχιζόμενες μελέτες.
Slovenian: Ta poročila vključujejo tako spontana poročila kot tudi resne neželene učinke iz študij, ki potekajo.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας πριν λάβετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Greek: Το nelarabine δεν πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, εκτός εάν είναι σαφώς απαραίτητο.
Slovenian: Nelarabina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι (ηλικίας 16 ετών και άνω)
Slovenian: Odrasli in mladostniki (stari 16 let in starejši)
Greek: Η διάρκεια της ανταπόκρισης (και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης (n=5) κυμάνθηκε από 15 έως 195+ εβδομάδες.
Slovenian: Odziv se je ohranil (po obeh definicijah odziva (n = 5)) od 15 do 195+ tednov.
Greek: Για την ταξινόμηση των ανεπιθύμητων ενεργειών ανάλογα με τη συχνότητα τους έχει χρησιμοποιηθεί η ακόλουθη συνθήκη: πολύ συχνές (≥1/10), συχνές (≥1/100 έως <1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), πολύ σπάνιες (<1/10.000) και μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα)
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Επομένως, οι εμβολιασμοί με εμβόλια ζώντων οργανισμών δεν συνιστώνται.
Slovenian: Cepljenja z živimi cepivi zato ne priporočamo.
Greek: Αυτή η θεραπεία μπορεί να ποικίλλει, ανάλογα με τα αποτελέσματα των τακτικών σας αιματολογικών εξετάσεων.
Slovenian: Zdravljenje je lahko tudi drugačno, odvisno od izvidov rednih krvnih preiskav.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας σχετικά με το πώς μπορείτε να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αιμορραγίας.
Slovenian: Posvetujte se z zdravnikom, kako lahko zmanjšate tveganje za pojav krvavitev.
Greek: • στα αποτελέσματα των αιματολογικών εξετάσεων που θα πραγματοποιηθούν πριν τη θεραπεία
Slovenian: • izvidov krvnih preiskav, opravljenih pred začetkom zdravljenja.
Greek: Η πλειοψηφία των ανεπιθύμητων ενεργειών που έχουν αναφερθεί με το Atriance παρατηρήθηκαν σε ενήλικες, παιδιά και εφήβους.
Slovenian: Večina neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, se je pojavila pri odraslih, otrocih in mladostnikih.
Greek: Ένα επικαιροποιημένο ΣΔΚ θα πρέπει να κατατεθεί
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti:
Greek: Το nelarabine προορίζεται αποκλειστικά για ενδοφλέβια χρήση και δεν πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χορήγηση.
Slovenian: Nelarabin je namenjen izključno za intravensko uporabo in ga pred uporabo ne smete razredčiti.
Greek: Το Atriance χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών με:
Slovenian: Zdravilo Atriance uporabljamo pri zdravljenju bolnikov z:
Greek: Σε μια διερευνητική ανάλυση, η αυξανόμενη ηλικία, ιδίως η ηλικία 65 ετών και άνω, φάνηκε να σχετίζεται με αυξημένη συχνότητα νευρολογικών ανεπιθύμητων ενεργειών.
Slovenian: Eksploratorna analiza kaže, da bi lahko bila višja starost, še posebej nad 65 let, povezana z večjim deležem nevroloških neželenih dogodkov.
Greek: Δεδομένου ότι αυτή είναι μια έγκριση υπό εξαιρετικές περιστάσεις και σύμφωνα με το άρθρο 14 (8) του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, ο ΚΑΚ θα λάβει, εντός του δηλωμένου χρονικού πλαισίου, τα ακόλουθα μέτρα:
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Greek: Αν είστε ηλικιωμένος μπορεί να είστε περισσότερο ευαίσθητος σε ανεπιθύμητες ενέργειες από το νευρικό σύστημα (δείτε τη λίστα παραπάνω κάτω από τον τίτλο «Προειδοποιήσεις και προφυλάξεις»).
Slovenian: Če ste starejša oseba, ste lahko bolj dovzetni za neželene učinke, ki so povezani z živčevjem (glejte zgoraj naštete simptome pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Greek: • Μειωμένη αρτηριακή πίεση.
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Greek: Ο χρόνος έως την εμφάνιση πλήρους ανταπόκρισης και στις δύο κατηγορίες ανταπόκρισης κυμάνθηκε από 2,9 έως 11,7 εβδομάδες.
Slovenian: Po obeh definicijah odziva je bil popolni odziv dosežen po 2,9 do 11,7 tednih.
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Αtriance
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance
Greek: • Μυϊκός πόνος.
Slovenian: • Bolečine v mišicah.
Greek: Λεπτομερή πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Greek: • Διόγκωση τμημάτων του σώματος λόγω συσσώρευσης μη φυσιολογικών ποσοτήτων υγρών (οίδημα).
Slovenian: • Otekanje posameznih delov telesa zaradi nabiranja nenormalnih količin tekočine (edem).
Greek: Το nelarabine και το ara-G δεν ανέστειλαν σημαντικά τις δράσεις των κύριων ισοενζύμων του ηπατικού κυτοχρώματος P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 ή CYP3A4 in vitro.
Slovenian: Nelarabin in ara-G in vitro ne zavirata pomembneje aktivnosti glavnih jetrnih izoencimov citokroma P450 (CYP) CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 in CYP3A4.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 16 Ιουνίου 2017
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση, τα κύτταρα ονομάζονται λεμφοβλάστες.
Slovenian: V tem primeru so to limfoblasti.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να γίνει προσαρμογή της δόσης του Atriance.
Slovenian: Odmerek zdravila Atriance bo morda treba prilagoditi.
Greek: Αυτό οδηγεί σε κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: To povzroči propad celice.
Greek: Εννέα από αυτούς τους 31 ασθενείς δεν είχαν εμφανίσει ανταπόκριση σε προηγούμενη επαγωγή (ασθενείς με ανθεκτική νόσο).
Slovenian: Devet od teh 31 bolnikov se na predhodno indukcijsko obliko zdravljenja ni odzvalo (neodzivni bolniki).
Greek: Ο ενδεχόμενος κίνδυνος για τον άνθρωπο είναι άγνωστος, ωστόσο η έκθεση κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης είναι πιθανό να οδηγήσει σε ανωμαλίες και δυσπλασίες του εμβρύου.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano, vendar pa bi izpostavljenost zdravilu med nosečnostjo verjetno povzročila anomalije in malformacije plodu.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες, αντιμεταβολίτες, ανάλογα πουρίνης, κωδικός ATC: L01B B 07
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila z delovanjem na novotvorbe (citostatiki), zaviralci celične presnove (antimetaboliti), analogi purinskih baz, oznaka ATC: L01B B 07
Greek: Ενήλικες (1.500 mg/m N=103
Slovenian: Odrasli (1.500 mg/m N=103
Greek: Το Atriance μπορεί να μειώσει τον αριθμό των λευκοκυττάρων και να μειώσει την αντίστασή σας στις λοιμώξεις (συμπεριλαμβανομένης της πνευμονίας).
Slovenian: Zdravilo Atriance lahko zmanjša število belih krvnih celic in zmanjša odpornost organizma proti okužbam (vključno s pljučnico).
Greek: Περιφερικό οίδημα
Slovenian: periferni edem
Greek: Παιδιά (650 mg/m N=84
Slovenian: Otroci (650 mg/m N=84
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, μπορεί να οδηγήσει σε ακόμη πιο βαριά απώλεια αίματος (αιμορραγία).
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev (hemoragija).
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας αν ισχύει οποιοδήποτε από τα παραπάνω για εσάς.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Greek: • Δύσπνοια, δύσκολη ή επίπονη αναπνοή, βήχας.
Slovenian: • Sopenje, težko ali naporno dihanje, kašelj.
Greek: Οι άνδρες με συντρόφους που είναι έγκυες ή θα μπορούσαν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να χρησιμοποιούν προφυλακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine, καθώς και για διάστημα τουλάχιστον τριών μηνών μετά τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Moški s partnerkami, ki so noseče ali lahko zanosijo, morajo med zdravljenjem z nelarabinom in še najmanj tri mesece po končanem zdravljenju uporabljati kondom.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει τουλάχιστον 23 mg νατρίου ανά δόση.
Slovenian: To zdravilo vsebuje najmanj 23 mg natrija na odmerek.
Greek: Μην προσπαθήσετε και μη μείνετε έγκυος/μη γίνετε πατέρας προτού ο γιατρός σας συμβουλεύσει ότι είναι ασφαλές να το κάνετε.
Slovenian: Zanosite oziroma oče lahko postanete šele, ko zdravnik presodi, da je to varno.
Greek: • Αδεξιότητα και έλλειψη συντονισμού, που επηρεάζει την ισορροπία, το βάδισμα, τις κινήσεις των άκρων ή των οφθαλμών ή την ομιλία.
Slovenian: • Okornost in pomanjkanje koordinacije, ki vpliva na ravnotežje, hojo, gibanje udov ali očesnih zrkel ali govor.
Greek: Οι σεξουαλικά ενεργοί άνδρες και γυναίκες πρέπει αμφότεροι να χρησιμοποιούν αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας με nelarabine.
Slovenian: Spolno aktivne ženske in moški morajo med zdravljenjem z nelarabinom uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo
Greek: • Ισχυρές, μη ελεγχόμενες μυϊκές συσπάσεις, που συχνά συνοδεύονται από απώλεια συνείδησης, που μπορεί να οφείλεται σε επιληπτικούς σπασμούς (επιληπτική κρίση).
Slovenian: • Silovito in nenadzorovano krčenje mišic, ki ga pogosto spremlja nezavest in je lahko posledica epileptičnega napada (krči).
Greek: Ο γιατρός σας θα σας ελέγχει για αυτά τα συμπτώματα τακτικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Slovenian: Zdravnik vas bo v času zdravljenja redno pregledoval glede teh simptomov.
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας
Slovenian: Povzetek varnostnih značilnosti
Greek: (35 %) στους ενήλικους ασθενείς και 10,8 l/h/m
Slovenian: (35 %) pri odraslih bolnikih in 10,8 l/h/m
Greek: • Σημεία λοίμωξης.
Slovenian: • Znaki okužbe.
Greek: Το ara-G απεκκρίνεται σε μεγαλύτερο βαθμό από τους νεφρούς (20 έως 30 % της χορηγηθείσας δόσης του nelarabine).
Slovenian: Ara-G pa se skozi ledvice izloča v večjem obsegu (20 do 30 % prejetega odmerka nelarabina).
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Slovenian: Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v "izjemnih okoliščinah".
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo izvedel zahtevane farmakovigilančne aktivnosti in ukrepe, podrobno opisane v sprejetem RMP, predloženem v modulu 1.8.2 dovoljenja za promet z zdravilom, in vseh nadaljnjih sprejetih posodobitvah RMP.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki (glejte poglavje 5.2).
Greek: Και άλλοι μηχανισμοί μπορεί να συμβάλλουν στις κυτταροτοξικές δράσεις του nelarabine.
Slovenian: Drugi mehanizmi lahko prispevajo k citotoksičnim učinkom nelarabina.
Greek: Οι ασθενείς αυτοί θα πρέπει να αντιμετωπίζονται με προσοχή.
Slovenian: Pri zdravljenju takšnih bolnikov je potrebna previdnost.
Greek: • Γενική αίσθηση αδυναμίας και κούρασης (παροδική αναιμία).
Slovenian: • Občutek splošne oslabelosti in utrujenosti (prehodna anemija).
Greek: Το nelarabine απεκκρίνεται σε μικρό βαθμό από τους νεφρούς (5 έως 10 % της χορηγηθείσας δόσης).
Slovenian: Nelarabin se skozi ledvice izloča v majhnem obsegu (5 do 10 % prejetega odmerka).
Greek: Αυτό μπορεί να οδηγήσει σε εκτεταμένη απώλεια αίματος μετά από σχετικά μικρούς τραυματισμούς, όπως ένα μικρό κόψιμο.
Slovenian: Obilna krvavitev se lahko pojavi že pri relativno blagi poškodbi, npr. manjši vreznini.
Greek: Καλοήθη και κακοήθη νεοπλάσματα και μη καθορισμένα (περιλαμβάνονται κύστεις και πολύποδες)
Slovenian: Benigne, maligne in neopredeljene novotvorbe (vključno s cistami in polipi)
Greek: Η ενδοκυττάρια Cmax για το ara-GTP σημειώθηκε μέσα σε 3 έως 25 ώρες την ημέρα 1.
Slovenian: Znotrajcelične Cmax koncentracije ara-GTP so bile dosežene v 3 do 25 urah na 1. dan.
Greek: • Υψηλή θερμοκρασία σώματος (πυρετός), κούραση, αίσθηση αδυναμίας/απώλειας δύναμης.
Slovenian: • Zvišana telesna temperatura (vročina), utrujenost in občutek oslabelosti/izgube moči.
Greek: Επιπρόσθετα στις ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν παρατηρηθεί στις πιλοτικές κλινικές μελέτες, υπάρχουν επίσης δεδομένα από 875 ασθενείς από μελέτες του NCI/πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης (694 ασθενείς) και από μελέτες Φάσης Ι (181 ασθενείς) του nelarabine.
Slovenian: Razen podatkov o neželenih učinkih iz ključnih kliničnih študij nelarabina, so na razpolago tudi podatki o 875 bolnikih, ki so bili vključeni v študije Nacionalnega onkološkega inštituta/program sočutne uporabe (694 bolnikov) in študije I. faze (181 bolnikov).
Greek: Για το ara-G, η μέση τιμή VSS/F ήταν 44,8 l/m
Slovenian: Srednje vrednost VSS/F ara-G je bila pri odraslih 44,8 l/m
Greek: Συχνές: 10 (10%) Δεν εφαρμόζεται
Slovenian: Zelo pogosti: 10 (12 %)
Greek: • Ασυνήθεις μώλωπες ή απώλεια αίματος, που προκαλούνται από μείωση του αριθμού των θρομβωτικών κυττάρων στο αίμα.
Slovenian: • Neobičajne modrice ali krvavitve, ki so posledica zmanjšanja števila krvnih ploščic v krvi.
Greek: Σύνδρομο λύσης του όγκου (βλέπε επίσης δεδομένα από πρόγραμμα παρηγορητικής χρήσης και μη πιλοτικές μελέτες)
Slovenian: sindrom tumorske lize (glejte tudi podatke iz programa sočutne uporabe (compassionate use programme) in neključnih študij)
Greek: Δέκα τρεις (42 %) από τους 31 ασθενείς που είχαν λάβει μία προηγούμενη αγωγή επαγωγής πέτυχαν πλήρη ανταπόκριση συνολικά.
Slovenian: Pri trinajstih (42 %) od 31 bolnikov, ki so se predhodno zdravili z enim indukcijskim režimom zdravljenja, je bil dosežen popolni odziv v celoti.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα κλινικά φαρμακολογικά δεδομένα για ασθενείς ηλικίας κάτω των 4 ετών.
Slovenian: Za bolnike, mlajše od 4 let, so na voljo le omejeni klinični farmakološki podatki.
Greek: • Συσσώρευση υγρού γύρω από τους πνεύμονες, που οδηγεί σε πόνο στο στήθος και δυσκολία στην αναπνοή (πλευριτική συλλογή), συριγμός
Slovenian: • Nabiranje tekočine okrog pljuč, kar povzroči bolečino v prsih in težave pri dihanju (plevralni izliv), piskanje.
Greek: Συμπτώματα και σημεία
Slovenian: Simptomi in znaki
Greek: 6 x 50 ml φιαλίδια 250 mg/50 ml 1 x 50 ml φιαλίδιο 250 mg/50 ml
Slovenian: 6 vial x 50 ml 250 mg/50 ml 1 viala x 50 ml 250 mg/50 ml
Greek: Το Atriance περιέχει nelarabine το οποίο ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων γνωστή ως αντινεοπλασματικοί παράγοντες, που χρησιμοποιούνται στη χημειοθεραπεία για να σκοτώσουν ορισμένους τύπους καρκινικών κυττάρων.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje nelarabin, ki spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antineoplastična zdravila in jih uporabljamo v kemoterapiji za uničenje nekaterih vrst rakavih celic.
Greek: Τι είναι το Atriance και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν σας χορηγηθεί το Atriance Πώς χορηγείται το Atriance Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Atriance Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Atriance Kako boste prejemali zdravilo Atriance Možni neželeni učinki
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Β. ΟΡΟΙ Η ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ Γ. ΑΛΛΟΙ ΟΡΟΙ ΚΑΙ ΑΠΑΙΤΗΣΕΙΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Slovenian: (ODGOVORNI) ZA SPROŠČANJE SERIJ B. POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN UPORABE
Greek: 45,0 µM (40 %) και 38,0 µM.h (39 %), αντίστοιχα.
Slovenian: 45,0 µM (40 %), AUCinf pa 38,0 µM.h (39 %).
Greek: Πριν σας δοθεί αυτό το φάρμακο, ο γιατρός σας θα πρέπει επίσης να γνωρίζει τα εξής:
Slovenian: Preden boste prejeli/bo vaš otrok prejel to zdravilo, morate zdravnika tudi obvestiti:
Greek: ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ: Κυτταροτοξικός παράγων, ειδικές οδηγίες χειρισμού (βλέπε Φύλλο Οδηγιών).
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
Greek: Το nelarabine και το ara-G αποβάλλονται μερικώς από τους νεφρούς.
Slovenian: Nelarabin in ara-G se deloma izločata skozi ledvice.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή ή υπάρχουν περιορισμένα στοιχεία από τη χρήση του nelarabine σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: Podatkov o uporabi nelarabina pri nosečnicah ni oziroma jih je malo.
Greek: Τροποποίηση δόσης
Slovenian: Prilagoditev odmerka
Greek: (214 %) σε ενήλικους και παιδιατρικούς ασθενείς, αντίστοιχα, την ημέρα 1 (n=65 ενήλικες, n=21 παιδιατρικοί ασθενείς).
Slovenian: (214 %) (n = 65 odrasli bolniki, n = 21 otroci).
Greek: • Αυξήσεις στα επίπεδα των ηπατικών ενζύμων στο αίμα.
Slovenian: • Zvišanje koncentracije jetrnih encimov v krvi.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση, στο κουτί και στο φιαλίδιο.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in viali.
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας δικής σας (ή του παιδιού σας αν λαμβάνει θεραπεία) στο nelarabine ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στο τμήμα 6).
Slovenian: • če ste alergični na/je vaš otrok (če se on/ona zdravi) alergičen na nelarabin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Greek: Θα λάβετε μια έγχυση (μια ενστάλαξη) μία φορά την ημέρα, τις ημέρες 1, 3 και 5 της θεραπείας.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejeli na 1., 3. in 5. dan zdravljenja enkrat na dan.
Greek: για το nelarabine, η μέση τιμή (%CV) VSS ήταν 115 l/m
Slovenian: Pri odraslih bolnikih je bila srednja vrednost (% KV) VSS nelarabina 115 l/m
Greek: Θα πρέπει να συζητηθεί με τους ασθενείς ο οικογενειακός προγραμματισμός, όπως αρμόζει.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Greek: Δύο παιδιατρικοί ασθενείς εμφάνισαν θανατηφόρα νευρολογικά επεισόδια.
Slovenian: Pri dveh otrocih je prišlo do nevrološkega dogodka s smrtnim izidom.
Greek: Αμνησία
Slovenian: amnezija
Greek: Δεν είναι γνωστό αν το Atriance περνά στο μητρικό γάλα.
Slovenian: Ni znano, če se zdravilo Atriance izloča z materinim mlekom.
Greek: Θυμηθείτε να ενημερώσετε τον γιατρό σας αν αρχίσετε να λαμβάνετε άλλα φάρμακα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Atriance.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če med zdravljenjem z zdravilom Atriance začnete jemati katerokoli drugo zdravilo.
Greek: Προειδοποίηση για την παρουσία νατρίου
Slovenian: Opozorilo o vsebnosti natrija