FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Os doentes necessitavam de ter história de duas ou mais exacerbações graves de asma que necessitaram de tratamento com corticosteroides orais ou sistémicos nos últimos 12 meses e função pulmonar reduzida na linha de base (FEV1 pré-broncodilatador <80% em adultos e <90% em adolescentes).
Lithuanian: Pacientai turėjo turėti dviejų ar daugiau sunkių astmos paūmėjimų, dėl kurių prireikė gydyti geriamaisiais arba sisteminio poveikio kortikosteroidais, per praėjusius 12 mėnesių istoriją ir sumažėjusią pradinę plaučių funkciją (suaugusiųjų FEV1 prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą turėjo būti < 80 %, o paauglių - < 90 %).
Portuguese: Elimine-a (ver Passo 9), e comece novamente com uma caneta nova.
Lithuanian: 9 veiksmą) ir, paėmę naują švirkštiklį, pradėkite nuo pradžių.
Portuguese: • infeção no peito - sintomas da qual podem incluir tosse e febre (temperatura elevada)
Lithuanian: • krūtinės ląstos infekcinė liga, kurios simptomai gali būti kosulys ir karščiavimas (kūno temperatūros padidėjimas);
Portuguese: • Conservada a temperatura inferior a 30°C, não congelada
Lithuanian: • laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje, negalima užšaldyti;
Portuguese: Não deixe que a agulha toque em qualquer superfície.
Lithuanian: Negalima adata liesti kokio nors paviršiaus.
Portuguese: Se for utilizado um dispositivo mecânico de reconstituição (agitador) para reconstituir Nucala, a reconstituição pode ser realizada por rotação a 450 rpm por não mais do que 10 minutos.
Lithuanian: Jeigu tirpinant Nucala naudojamas mechaninis tirpinimo įrenginys (sūkurinis purkštukas), miltelius galima ištirpinti sukiojant 450 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 10 minučių.
Portuguese: Não injete numa zona de 5 cm do seu umbigo.
Lithuanian: Negalima leisti injekcijos 5 cm atstumu aplink bambą.
Portuguese: Êmbolo branco
Lithuanian: Baltas stūmoklis
Portuguese: Não pare as injeções de Nucala a não ser que o seu médico lho recomende.
Lithuanian: Nenutraukite gydymo Nucala injekcijomis, nebent taip nurodys Jūsų gydytojas.
Portuguese: Os tratamentos de manutenção adicionais incluiram agonistas beta2-adrenérgicos de longa duração de ação (LABA), modificadores dos leucotrienos, antagonistas muscarínicos de longa duração de ação (LAMA), teofilina e corticosteroides orais (OCS).
Lithuanian: Kaip papildomas palaikomasis gydymas buvo skiriami ilgai veikiantieji beta2 adrenerginių receptorių agonistai (IVBA), leukotrienų veiklą modifikuojantieji vaistiniai preparatai, ilgai veikiantieji muskarininių receptorių antagonistai (IVMA), teofilinas ir geriamieji kortikosteroidai (GKS).
Portuguese: Para o estudo de poupança de corticosteroides orais MEA 115575, foi envolvido um total de 135 doentes (55% eram do sexo feminino; idade média de 50 anos) que estavam a ser tratados diariamente com OCS (535 mg por dia), e doses elevadas de ICS mais um medicamento de manutenção adicional.
Lithuanian: Į geriamųjų kortikosteroidų vartojimo sumažinimo tyrimą MEA115575 iš viso buvo įtraukti 135 pacientai (55 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 50 metų), kurie kiekvieną dieną vartojo GKS (5-35 mg per parą) ir didelę IKS dozę kartu su papildomam palaikomajam gydymui vartojamu vaistiniu preparatu.
Portuguese: • eczema (placas vermelhas pruriginosas na pele)
Lithuanian: • egzema (niežtinčios raudonos odos dėmės);
Portuguese: O número médio de exacerbações no ano anterior era de 3,6 e o FEV1 pré-broncodilatador médio esperado era de 60%.
Lithuanian: Pacientai per praėjusius metus buvo patyrę vidutiniškai 3,6 paūmėjimų, o jų vidutinis numatytasis FEV1 prieš bronchų plečiamųjų vaistinių preparatų pavartojimą buvo 60 %.
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos a procurar aconselhamento médico se a sua asma permanecer não controlada ou se agravar após o início do tratamento.
Lithuanian: Pacientams reikia pasakyti, kad kreiptųsi medicininės pagalbos, jeigu jų astma ir toliau nėra kontroliuojama arba sunkėja pradėjus gydymą.
Portuguese: Dados em macacos cinomólogos demonstram que mepolizumab atravessou a placenta.
Lithuanian: Duomenys, gauti tiriant Cynomolgus beždžiones, rodo, kad mepolizumabas prasiskverbia per placentą.
Portuguese: O nome de marca (Nucala) e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado claramente no processo do doente.
Lithuanian: Suleisto vaistinio preparato prekinį pavadinimą (Nucala) ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos įstoriją.
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante o estudo, com exceção da sua dose de OCS que foi reduzida a cada 4 semanas durante a fase de redução de OCS (Semanas 4-20), desde que o controlo da asma fosse mantido.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti, išskyrus GKS dozę, kuri dozės mažinimo fazės metu (4-20 savaitėmis) kas 4 savaites buvo mažinama tol, kol buvo išlaikomas astmos kontroliavimas.
Portuguese: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Itália
Lithuanian: GlaxoSmithKline Manufacturing S.P.A Strada Provinciale Asolana, 90 43056 San Polo di Torrile, Parma Italija
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, turi būti aiškiai įrašyti pavartoto vaistinio produkto pavadinimas ir serijos numeris.
Portuguese: Os estudos em animais não revelaram efeitos adversos do tratamento anti-IL5 na fertilidade (ver secção 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais anti-IL-5 gydymo nepageidaujamo poveikio vaisingumui neparodė (žr.
Portuguese: Os dois estudos de exacerbações MEA112997 e MEA115588 envolveram um total de 1192 doentes, 60% do sexo feminino, com uma média de idades de 49 anos (intervalo 12-82).
Lithuanian: Dviejuose paūmėjimų tyrimuose MEA112997 ir MEA115588 iš viso dalyvavo 1 192 pacientai, 60 % tiriamųjų buvo moteriškos lyties, vidutinis pacientų amžius buvo 49 metai (kitimo sritis: 12-82 metai).
Portuguese: Estes doentes ou permaneceram não controlados (pelo menos duas exacerbações graves nos 12 meses prévios) com a sua terapêutica corrente, que inclui no mínimo doses elevadas de corticosteroides inalados (ICS) mais tratamento(s) de manutenção adicional(ais) ou eram dependentes de corticosteroides sistémicos.
Lithuanian: Šių pacientų būklė arba ir toliau buvo nekontroliuojama (ne mažiau kaip du sunkūs paūmėjimai per praėjusius 12 mėnesių) taikant šiuo metu įprastą priežiūrą, įskaitant bent jau dideles įkvepiamųjų kortikosteroidų (IKS) dozes kartu su papildomo palaikomojo gydymo vaistiniais preparatais, arba jie buvo priklausomi nuo sisteminio poveikio kortikosteroidų.
Portuguese: Alternativamente, rotação a 1000 rpm por não mais do que 5 minutos é aceitável.
Lithuanian: Taip pat yra priimtina sukioti 1 000 apsisukimų per minutę greičiu ne ilgiau kaip 5 minutes.
Portuguese: Escolha o seu local de injeção
Lithuanian: Pasirinkite injekcijos vietą
Portuguese: Mepolizumab atravessa a barreira placentária em macacos.
Lithuanian: Mepolizumabas prasiskverbia per beždžionių placentos barjerą.
Portuguese: Se está a tomar medicamentos chamados corticosteroides orais, Nucala pode também ajudar a reduzir a dose diária que precisa para controlar a sua asma.
Lithuanian: Jeigu vartojate vaistų, kurie vadinami geriamaisiais kortikosteroidais, Nucala taip pat gali padėti sumažinti šių vaistų paros dozę, būtiną Jūsų astmai kontroliuoti.
Portuguese: • Eliminada se não for utilizada no prazo de 8 horas após reconstituição
Lithuanian: • nevartoti, jeigu nebuvo suvartotas per 8 valandas po miltelių ištirpinimo.
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro irão decidir se pode ou se o seu cuidador pode injetar Nucala.
Lithuanian: Jūsų gydytojas arba slaugytojas nuspręs, ar galite savarankiškai susileisti arba Jūsų globėjai gali suleisti Jums
Portuguese: Placebo N=346
Lithuanian: Placebas N=346
Portuguese: • Retire a tampa da agulha da seringa puxando-a firmemente, estendendo a sua mão afastando-a da ponta da agulha (como mostrado).
Lithuanian: • Nuimkite nuo švirkšto adatos dangtelį, tvirtai patraukdami jį išilgai pagal švirkšto ašį, atitraukdami ranką nuo švirkšto (taip, kaip pavaizduota).
Portuguese: • Garanta que o êmbolo é empurrado totalmente para baixo, até que a rolha atinja a parte de baixo da seringa e que toda a solução é injetada.
Lithuanian: • Įsitikinkite, kad stūmoklis yra įstumtas iki galo, kamštis pasiekė švirkšto dugną ir visas tirpalas yra suleistas.
Portuguese: • Limpe o seu local de injeção através da limpeza da pele com um toalhete com álcool e permita que a pele seque ao ar.
Lithuanian: • Nuvalykite injekcijos vietos odą alkoholio valikliu ir leiskite nudžiūti ore.
Portuguese: Infeções parasitárias
Lithuanian: Parazitinės infekcijos
Portuguese: • Não se preocupe se vir uma gota de líquido na ponta da agulha.
Lithuanian: • Nesijaudinkite, jeigu pasirodo tirpalo lašas ant adatos galiuko.
Portuguese: Após administração subcutânea de mepolizumab a semivida terminal média (t1/2) variou de16 a 22 dias.
Lithuanian: Suleidus mepolizumabo po oda, vidutinio galutinio pusinio gyvavimo periodo (t1/2) kitimo sritis buvo nuo 16 iki 22 parų.
Portuguese: • Coloque a caneta diretamente no seu local de injeção com o lado da proteção da agulha amarela contra a superfície da sua pele, como mostrado.
Lithuanian: • Švirkštiklį padėkite tiesiai prie injekcijos vietos, prispausdami geltonos spalvos apsauginį gaubtelį statmenai prie odos paviršiaus (kaip parodyta).
Portuguese: Como utilizar Nucala
Lithuanian: Kaip vartoti Nucala
Portuguese: Não levante a caneta da sua pele nesta fase, uma vez que pode significar que não vai receber a dose completa do seu medicamento.
Lithuanian: Šiame etape negalima atitraukti švirkštiklio nuo odos, nes dėl to gali būti suleista ne visa vaisto dozė.
Portuguese: A exposição após administração por via subcutânea de 40 mg (para peso < 40 kg) ou de 100 mg (para peso ≥ 40 kg) foi 1,32 e 1,97 vezes a observada em adultos com 100 mg.
Lithuanian: Ekspozicija suleidus po oda 40 mg (kai kūno masė < 40 kg) arba 100 mg (kai kūno masė ≥ 40 kg) buvo atitinkamai 1,32 ir 1,97 kartų didesnė už suaugusiųjų, kuriems buvo suleista 100 mg dozė, organizme.
Portuguese: Mepolizumab, a substância ativa de Nucala, bloqueia uma proteína chamada interleucina-5.
Lithuanian: Mepolizumabas (veiklioji Nucala medžiaga) slopina baltymo, vadinamo interleukinu 5, veiklą.
Portuguese: Trinta e sete adolescentes (com idades entre os 12-17 anos) foram envolvidos em quatro estudos controlados com placebo (25 tratados com mepolizumab por via intravenosa ou subcutânea) de 24 a 52 semanas de duração.
Lithuanian: Trisdešimt septyni paaugliai (12-17 metų) buvo įtraukti dalyvauti keturiuose placebu kontroliuojamuose nuo 24 iki 52 savaičių trukmės tyrimuose (25 tiriamiesiems mepolizumabas buvo leistas į veną arba po oda).
Portuguese: A segurança e eficácia de mepolizumab em crianças com menos de 6 anos de idade não foi estabelecida.
Lithuanian: Saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 6 metų vaikams dar neištirti.
Portuguese: Os estudos em animais não indicam toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3).
Lithuanian: Su gyvūnais atlikti tyrimai kenksmingo toksinio poveikio reprodukcijai neparodė (žr.
Portuguese: Não existe informação sobre a excreção de mepolizumab no leite humano.
Lithuanian: Duomenų apie mepolizumabo išskyrimą į motinos pieną nėra.
Portuguese: A farmacocinética pediátrica foi amplamente previsível a partir dos adultos, despois de entrar em linha de conta com o peso corporal.
Lithuanian: Farmakokinetika vaikų populiacijos pacientų organizme buvo daugiausiai nuspėjama pagal suaugusiųjų, atsižvelgiant į kūno masę.
Portuguese: Data da primeira autorização : 02 de dezembro de 2015
Lithuanian: Registravimo data 2015 m.
Portuguese: Após remoção, não coloque a tampa da agulha de volta na caneta, uma vez que pode iniciar a injeção acidentalmente.
Lithuanian: Nuėmus, negalima adatos dangtelio vėl uždėti ant švirkštiklio, nes taip galima atsitiktinai pradėti injekciją.
Portuguese: Em estudos clínicos em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave, as reações adversas mais frequentemente notificadas durante o tratamento foram cefaleia, reações no local de administração e dorsalgia.
Lithuanian: Remiantis klinikinių tyrimų, kuriuose dalyvavo sunkia atsparia eozinofiline astma sergantys tiriamieji, duomenimis, nepageidaujamos reakcijos, apie kurias gydymo metu buvo pranešta dažniausiai, buvo galvos skausmas, injekcijos vietos reakcijos ir nugaros skausmas.
Portuguese: O objetivo primário foi a redução percentual na dose diária de OCS (semanas 20-24), mantendo o controlo da asma por categorias de redução de dose definidas (ver Tabela 4).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo procentinis GKS paros dozės sumažinimas (20-24 savaitę), išlaikant astmos kontroliavimą, vartojant apibrėžtas dozės sumažinimo kategorijos (žr.
Portuguese: Durante o tratamento podem ocorrer sintomas adversos relacionados com a asma ou exacerbações.
Lithuanian: Gydymo metu gali pasireikšti su astma susiję nepageidaujami simptomai arba paūmėjimai.
Portuguese: • Se outra pessoa lhe der a injeção, pode também utilizar o seu braço.
Lithuanian: • Jeigu vaistą Jums suleidžia kas nors kitas, jis gali suleisti jį ir į žastą.
Portuguese: • Empurre o êmbolo lentamente para baixo para injetar a sua dose completa.
Lithuanian: • Lėtai spausdami stūmoklį suleiskite visa dozę.
Portuguese: Se parar de utilizar Nucala
Lithuanian: Nustojus vartoti Nucala
Portuguese: De acordo com as propriedades imunogénicas potenciais das terapêuticas proteicas e peptídicas, após o tratamento, os doentes podem desenvolver anticorpos ao mepolizumab.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad baltymų ir peptidų preparatai gali turėti imunogeninių savybių, pacientų organizme po gydymo gali pasigaminti antikūnai prieš mepolizumabą.
Portuguese: Adultos e adolescentes com 12 anos ou mais
Lithuanian: Suaugusiesiems ir 12 metų ar vyresniems paaugliams
Portuguese: Tabela 1: Frequência de exacerbações clinicamente significativas à semana 52 na população com intenção de tratar
Lithuanian: Kliniškai reikšmingų paūmėjimų dažnis 52-ąją savaitę numatytų gydyti pacientų grupėje
Portuguese: Os doentes continuaram a receber a sua medicação habitual para a asma durante os estudos.
Lithuanian: Pacientai tyrimo metu ir toliau vartojo anksčiau vartotus vaistinius preparatus astmai gydyti.
Portuguese: A análise farmacocinética na população estimou que a depuração sistémica de mepolizumab era de 3,1 ml/dia/kg.
Lithuanian: Farmakokinetikos populiacijoje analizė parodė, kad klirensas iš sisteminės kraujotakos buvo 3,1 ml per parą/kg.
Portuguese: • aperto no peito, tosse, dificuldade em respirar
Lithuanian: • krūtinės spaudimas, kosulys, kvėpavimo pasunkėjimas;
Portuguese: Segure a caneta no lugar para completar a sua injeção
Lithuanian: Laikykite švirkštiklį, kad užbaigtumėte injekciją
Portuguese: 1º "Clique"
Lithuanian: Pirmasis „spragt"
Portuguese: • Levante o seu polegar para cima lentamente.
Lithuanian: • Lėtai atleiskite nykštį.
Portuguese: Estudos realizados em ratos tratados com anticorpos anti-IL-5 ou geneticamente deficientes em IL-5 ou eosinófilos não demonstraram capacidade diminuída para debelar infeções parasitárias.
Lithuanian: Su pelėmis, gydytomis anti-IL-5 antikūnais bei pelėmis, kurioms buvo genetinis IL-5 ar eozinofilų trūkumas, atlikti tyrimai neparodė galimybės pašalinti iš organizmo parazitines infekcijas sumažėjimo.
Portuguese: Não expelir nenhuma bolha de ar da seringa.
Lithuanian: Negalima pašalinti iš švirkšto oro burbuliukų.
Portuguese: Nucala destina-se apenas a injeção subcutânea e deve ser administrado por um profissional de saúde.
Lithuanian: Nucala yra skirtas leisti tik po oda ir vaistinį preparatą turi suleisti sveikatos priežiūros specialistas.
Portuguese: • Manter no frigorífico antes da utilização.
Lithuanian: Prieš vartojimą laikyti šaldytuve.
Portuguese: Eliminação Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Lithuanian: Atliekų tvarkymas Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Portuguese: Foi demonstrado que níveis elevados de citocinas próinflamatórias (por exemplo IL-6), por interação com os seus recetores cognatos nos hepatócitos, suprimem a formação de enzimas do CYP450 e transportadores de fármacos, contudo, na asma eosinofílica refratária grave a elevação dos marcadores pró-inflamatórios sistémicos é mínima e não existe evidência de expressão do recetor alfa IL-5 nos hepatócitos.
Lithuanian: , IL-6) koncentracijoms, dėl sąveikos su ant hepatocitų esančiais giminingais receptoriais yra slopinamas CYP450 fermentų ir vaistinių preparatų nešiklių formavimasis, vis dėlto, sisteminių prouždegiminių žymenų padaugėjimas sunkios atsparios eozinofilinės astmos atveju būna minimalus ir nėra IL-5 receptoriaus alfa raiškos ant hepatocitų įrodymų.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado produzido por tecnologia de ADN recombinante em células do ovário do hamster chinês.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėno kiaušidžių ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu.
Portuguese: 1 ml de solução numa seringa de vidro Tipo I com uma agulha fixa (aço inoxidável) e proteção de segurança passiva da agulha.
Lithuanian: 1 ml tirpalo užpildytame I tipo stiklo švirkšte su pritvirtinta adata (nerūdijančio plieno) ir pasyvios apsaugos apsauginiu dangteliu.
Portuguese: • Desloque o seu polegar para o êmbolo e coloque os seus dedos na zona de aderência para os dedos branca, como mostrado.
Lithuanian: • Perkelkite nykštį ant stūmoklio, o kitus pirštus ant baltos spalvos rankenos (taip, kaip pavaizduota).
Portuguese: No estudo MEA115588 e no estudo 200862 de dupla ocultação controlado com placebo, foram incluídos 34 adolescentes (12 a 17 anos de idade).
Lithuanian: MEA115588 tyrime ir dvigubai koduotame placebu kontroliuojamame 200862 tyrime dalyvavo 34 paaugliai
Portuguese: Alternativamente, outra pessoa pode injetar no seu braço
Lithuanian: Kitas asmuo gali suleisti ir į žasto odą
Portuguese: MEA115575 avaliou o efeito de 100 mg de mepolizumab administrado por via subcutânea na redução da necessidade de corticosteroides orais de manutenção (OCS), mantendo o controlo da asma em indivíduos com asma eosinofílica refratária grave.
Lithuanian: MEA115575 tyrimo metu buvo įvertinta 100 mg mepolizumabo vartojimo po oda poveikis, mažinant palaikomojo gydymo geriamųjų kortikosteroidų (GKS) poreikį, siekiant išlaikyti astmos kontrolę tiriamiesiems, sergantiems sunkia atsparia eozinofiline astma.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado da IgG1, degradado por enzimas proteolíticas que estão amplamente distribuídas no organismo e não estão restritas ao tecido hepático.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas IgG1 monokloninis antikūnas, kurį ardo proteoliziniai fermentai, kurie yra plačiai pasiskirstę organizme ir jų yra ne vien tik kepenų audinyje.
Portuguese: Mepolizumab é um anticorpo monoclonal humanizado (IgG1, kappa), dirigido à interleucina-5 humana (IL-5) com elevada afinidade e especificidade.
Lithuanian: Mepolizumabas yra humanizuotas monokloninis antikūnas (IgG1, kappa), kuris su dideliu afinitetu ir specifiškumu veikia žmogaus interleukiną 5 (IL-5).
Portuguese: EDTA dissódico di-hidratado Água para preparações injetáveis
Lithuanian: EDTA dinatrio dihidratas Injekcinis vanduo
Portuguese: Não aqueça a seringa no microndas, em água quente ou luz solar direta.
Lithuanian: Švirkšto negalima šildyti mikrobangų krosnelėje, karštame vandenyje ar tiesioginėje saulės šviesoje.
Portuguese: • Coloque a caneta numa superfície limpa e plana, à temperatura ambiente, afastada da luz solar direta e fora do alcance das crianças.
Lithuanian: • Švirkštą padėkite ant švaraus, lygaus paviršiaus, kambario temperatūroje, atokiau nuo tiesioginių saulės spindulių, vaikams nepasiekiamoje vietoje.
Portuguese: Sem redução em OCS/falta de controlo da asma/suspensão do tratamento
Lithuanian: GKS dozė nesumažinta / nepakankama astmos kontrolė
Portuguese: GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Lithuanian: GlaxoSmithKline (Airija) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Portuguese: Algumas pessoas com asma grave têm muitos eosinófilos (um tipo de glóbulo branco sanguíneo) no sangue e nos pulmões.
Lithuanian: Kai kurių sunkia astma sergančių žmonių kraujyje ir plaučiuose būna per daug eozinofilų (baltųjų kraujo ląstelių rūšis).
Portuguese: Inicie a sua injeção
Lithuanian: Pradėkite injekciją
Portuguese: A tabela abaixo apresenta as reações adversas dos dois estudos controlados com placebo em doentes a receber 100 mg de mepolizumab por via subcutânea (n=263).
Lithuanian: Toliau esančioje lentelėje nurodytos nepageidaujamos reakcijos, pasireiškusios dviejų placebu kontroliuojamų tyrimų metu pacientams, kuriems buvo suleista 100 mg mepolizumabo dozė po oda (n = 263).
Portuguese: Não utilize a caneta se ficar fora da cartonagem durante mais de 8 horas.
Lithuanian: Nenaudokite švirkšto, jeigu jis buvo išimtas iš dėžutės ilgiau negu 8 valandas.
Portuguese: Reações de hipersensibilidade (sistémicas alérgicas)*
Lithuanian: Imuninės sistemos sutrikimai Padidėjusio jautrumo reakcijos (sisteminės alerginės reakcijos) *
Portuguese: Efeitos secundários raros Estes podem afetar até 1 em 1.000 pessoas:
Lithuanian: Retas šalutinis poveikis: Gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių
Portuguese: O objetivo primário foi a frequência de exacerbações da asma clinicamente significativas e as reduções em ambos os braços de tratamento com mepolizumab comparados com placebo foram estatisticamente significativas (p<0,001).
Lithuanian: Pagrindinė vertinamoji baigtis buvo kliniškai reikšmingas astmos paūmėjimų dažnio sumažėjimas ir jis abiejose gydymo mepolizumabu grupėse, palyginti su placebu, buvo statistiškai reikšmingas (p < 0,001).
Portuguese: Os doentes com infeções helmínticas pré-existentes devem ser tratados antes de iniciar a terapêutica.
Lithuanian: Pacientai, kuriems kirmėlinė infekcija buvo prieš pradedant gydymą, turi būti išgydyti nuo kirmėlių prieš pradedant terapiją.
Portuguese: • Pode injetar Nucala nas suas coxas ou abdómen.
Lithuanian: • Galite susileisti Nucala į šlaunį arba pilvą.
Portuguese: Janela de inspeção (medicamento no interior)
Lithuanian: Apžiūros langelis (viduje yra vaisto)
Portuguese: Não utilize Nucala: - se tem alergia ao mepolizumab ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Lithuanian: - jeigu yra alergija mepolizumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Portuguese: • dor abdominal alta (dor de estômago ou desconforto na região superior do estômago)
Lithuanian: • viršutinės pilvo dalies skausmas (pilvo skausmas ar diskomfortas viršutinėje pilvo dalyje);
Portuguese: De modo a melhorar a rastreabilidade dos medicamentos biológicos, o nome e o número de lote do medicamento administrado deve ser registado de forma clara no processo do doente.
Lithuanian: Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, pavartoto vaistinio produkto pavadinimą ir serijos numerį reikia aiškiai įrašyti į paciento ligos istoriją.
Portuguese: • Insira a agulha toda na pele comprimida num ângulo de 45º, como mostrado.
Lithuanian: • Įdurkite visą adatą 45° kampu į suimtą odą (taip, kaip pavaizduota).
Portuguese: Contudo, na análise farmacocinética populacional, não existiu qualquer indicação de um efeito da idade na farmacocinética do mepolizumab ao longo do intervalo de idades dos 12 a 82 anos.
Lithuanian: Vis dėlto, remiantis farmakokinetikos populiacijoje analizės duomenimis, požymių, kurie rodytų amžiaus įtaką mepolizumabo farmakokinetikai pacientų nuo 12 iki 82 metų organizme, nebuvo.
Portuguese: A Tabela 2 fornece os resultados dos objetivos primário e secundários para os doentes tratados com mepolizumab por via subcutânea ou placebo.
Lithuanian: Antroje (2) lentelėje pateikti duomenys apie pagrindinę ir antrinę vertinamąsias baigtis pacientams, gydytiems mepolizumabu po oda arba vartojusiems placebą.