FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: As monoclonal antibodies are not metabolised by cytochrome P450 (CYP) enzymes or other drug metabolising enzymes, inhibition or induction of these enzymes by co-administered medicinal products is not anticipated to affect the pharmacokinetics of olaratumab.
French: Les anticorps monoclonaux n'étant pas métabolisés par les enzymes du cytochrome P450 (CYP) ni par d'autres enzymes métabolisant des médicaments, il n'est pas attendu que l'inhibition ou l'induction de ces enzymes par des médicaments administrés de façon concomitante affecte la pharmacocinétique d'olaratumab.
English: There was a higher incidence of Grade ≥3 adverse reactions, adverse reactions leading to discontinuation and a higher rate of haematological toxicity in the elderly population compared to the overall study population (see section 4.2).
French: Il y a eu une incidence plus élevée d'effets indésirables de grade ≥ 3, conduisant à un arrêt du traitement et à un taux plus élevé de toxicité hématologique dans la population âgée, par rapport à l'ensemble de la population de l'étude (voir rubrique 4.2).
English: Olaratumab is not recommended during pregnancy and in women of childbearing potential not using contraception, unless the potential benefit justifies the potential risk to the foetus.
French: L'olaratumab n'est pas recommandé pendant la grossesse et n'est pas recommandé chez les femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de moyen de contraception, sauf si le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel pour le fœtus.
English: The dose and volume of olaratumab needed should be calculated to prepare the infusion solution.
French: La dose et le volume d'olaratumab nécessaires doivent être calculés pour préparer la solution pour perfusion.
English: The number of patients receiving post-study systemic therapy was similar between arms.
French: Le nombre de patients ayant reçu un traitement systémique après l'étude a été similaire dans les deux bras.
English: Fertility There are no data on the effect of olaratumab on human fertility.
French: Fertilité Il n'existe aucune donnée concernant l'effet d'olaratumab sur la fertilité humaine.
English: No clinically meaningful difference in doxorubicin-related cardiotoxicity was observed between the two treatment arms of the study.
French: Aucune différence cliniquement significative sur la cardiotoxicité liée à la doxorubicine n'a été observée entre les deux bras de traitement de l'étude.
English: A doctor experienced in the use of anti-cancer medicines will supervise your Lartruvo therapy.
French: Un médecin expérimenté dans l'utilisation des médicaments anticancéreux supervisera votre traitement par Lartruvo.
English: Tell your doctor or nurse immediately if you feel unwell during infusion.
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier/ère si vous vous sentez mal pendant la perfusion.
English: Anthracycline pre-treated patients
French: Patients préalablement traités par anthracycline
English: Infusion-related reactions may occur during treatment with Lartruvo.
French: Des réactions liées à la perfusion peuvent apparaître au cours du traitement par Lartruvo.
English: The container should be gently inverted to ensure adequate mixing.
French: Le récipient doit être retourné doucement pour assurer un mélange adéquat.
English: Age, sex, and race had no clinically meaningful effect on the PK of olaratumab based on a PopPK analysis.
French: L'âge, le sexe et l'origine ethnique n'ont pas eu d'effet cliniquement significatif sur la PK d'olaratumab selon une analyse PopPK.
English: If not used immediately, in-use storage times and conditions before use are the responsibility of the user and would normally not be longer than 24 hours at 2 to 8 ºC and up to an additional 8 hours at room temperature (below 25 ºC).
French: S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant emploi relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne devraient normalement pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8ºC et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (inférieure à 25ºC).
English: Severe IRRs, also including a fatal case (see section 4.4) were reported in 3.1 % of patients and mainly presented with shortness of breath, loss of consciousness and hypotension.
French: Des réactions sévères liées à la perfusion, incluant un cas d'issue fatale (voir rubrique 4.4) ont été rapportées chez 3,1 % des patients et se sont principalement manifestées par un essoufflement, une perte de conscience et une hypotension.
English: In case of recurrence of a Grade 4 toxicity, treatment with olaratumab should be permanently discontinued.
French: En cas de réapparition d'une toxicité de grade 4, le traitement par olaratumab doit être définitivement arrêté.
English: The European Medicines Agency will review new information on this medicinal product at least every year and this SmPC will be updated as necessary .
French: L'Agence européenne des médicaments réévaluera toute nouvelle information sur ce médicament au moins chaque année et, si nécessaire, ce RCP sera mis à jour.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with olaratumab in one or more subsets of the paediatric population in soft tissue sarcoma (see section 4.2 for information on paediatric use).
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'olaratumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique atteints de sarcome des tissus mous (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
English: Talk to your doctor or nurse immediately if the following applies to you (or you are not sure):
French: Contactez immédiatement votre médecin ou votre infirmier(ère) si vous vous trouvez dans l'une des situations suivantes (ou si vous avez un doute) :
English: Overall, a low incidence of both treatment emergent anti-drug antibodies and neutralising antibodies were detected in clinical trial samples.
French: Dans l'ensemble, une faible incidence d'anticorps anti-médicaments et d'anticorps neutralisants survenant en cours de traitement a été détectée dans les échantillons de l'étude clinique.
English: What Lartruvo is and what it is used for
French: Qu'est-ce que Lartruvo et dans quels cas est-il utilisé
English: Three Grade ≥3 events, including one fatal, have been reported across the clinical development programme of olaratumab (see section 4.4).
French: Trois événements hémorragiques de grade ≥ 3, dont un cas d'issue fatale, ont été rapportés au cours du développement clinique d'olaratumab (voir rubrique 4.4).
English: There are no data in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
French: Il n'existe pas de données chez des patients présentant une insuffisance hépatique sévère (voir rubrique 5.2).
English: For subsequent infusions, the dose should be reduced to 12 mg/kg for serious Grade 3 toxicities and to 10 mg/kg for Grade 4 toxicities.
French: Pour les perfusions ultérieures, la dose doit être réduite à 12 mg/kg en cas de toxicités graves de grade 3 et à 10 mg/kg en cas de toxicités de grade 4.
English: The risk of toxicity rises with increasing cumulative doses and is higher in individuals with a history of cardiomyopathy, mediastinal irradiation or pre-existing cardiac disease.
French: Le risque de toxicité augmente avec des doses cumulées croissantes et est supérieur chez les patients ayant des antécédents de cardiomyopathie, d'irradiation médiastinale ou de cardiopathie préexistante.
English: No other formal DDI studies with olaratumab and medicinal products commonly used in cancer patients, including those with STS (e.g. antiemetics, analgesics, anti-diarrheal drugs, oral contraceptives, etc.), have been performed.
French: Aucune autre étude formelle d'interaction entre l'olaratumab et d'autres médicaments communément utilisés chez les patients atteints de cancer, y compris chez ceux atteints de sarcome des tissus mous (tels que les antiémétiques, les analgésiques, les médicaments anti-diarrhéiques, les contraceptifs oraux, etc.), n'a été réalisée.
English: Parenteral medicines should be inspected visually for particulate matter prior to administration.
French: Les médicaments parentéraux doivent faire l'objet d'une inspection visuelle pour rechercher la présence de particules avant leur administration.
English: Lartruvo and doxorubicin may decrease your platelet count.
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer votre taux de plaquettes.
English: Randomisation was stratified by PDGFR-α expression (positive versus negative), number of previous lines of treatment (0 versus 1 or more lines), histological tumour type (leiomyosarcoma, synovial sarcoma, and others) and ECOG performance status (0 or 1 versus 2).
French: La randomisation a été stratifiée par expression du PDGFR-α (positive versus négative), nombre de lignes de traitement antérieures (0 versus 1 ligne ou plus), type histologique de la tumeur (léiomyosarcome, sarcome synovial et autres) et indice de performance ECOG (0 ou 1 versus 2).
English: The recommended dose of Lartruvo is 15 mg per kilogram of your body weight on days 1 and 8 of each 3-week cycle.
French: La dose recommandée de Lartruvo est de 15 mg par kilogramme de votre poids corporel aux jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines.
English: Soft tissue sarcoma is a cancer that starts in the soft tissues, such as the muscles, fat, cartilage and blood vessels.
French: Le sarcome des tissus mous est un cancer qui débute dans les parties molles du corps, comme les muscles, la graisse, le cartilage et les vaisseaux sanguins.
English: L-Histidine monohydrochloride monohydrate L-Histidine
French: Monochlorhydrate de L-histidine monohydraté
English: If you experience significant bleeding, symptoms may include extreme tiredness, weakness, dizziness or changes in the colour of your stools.
French: Si vous présentez un saignement important, les symptômes peuvent inclure une fatigue extrême, une faiblesse, des sensations vertigineuses ou une modification de la couleur des selles.
English: Doxorubicin is given on day 1 of each cycle following the Lartruvo infusion.
French: La doxorubicine est administrée au jour 1 de chaque cycle, après la perfusion de Lartruvo.
English: There is no known antidote to Lartruvo overdose.
French: Il n'existe pas d'antidote connu en cas de surdosage de Lartruvo.
English: Women of childbearing potential should be advised to use effective contraception during treatment and for at least 3 months following the last dose of olaratumab.
French: Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant au moins 3 mois après la dernière administration d'olaratumab.
English: This leaflet was last revised in < {month YYYY}>.
French: La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est {mois AAAA}.
English: PDGFR-α is found in large amounts on some cancer cells where it stimulates the cells to grow and divide.
French: Le PDGFR-α se trouve en grande quantité sur certaines cellules cancéreuses et stimule la croissance et la division des cellules.
English: • Once the reaction has resolved, resume infusion at a 50 %
French: • Après résolution de la réaction, reprendre la perfusion à une vitesse de perfusion réduite de 50 %.b
English: Difference in objective response rate [complete response (CR) + partial response (PR)] according to investigator assessment was not statistically significant (18.2 % vs 11.9 % in patients randomised to olaratumab plus doxorubicin compared to patients randomized to doxorubicin respectively).
French: La différence de taux de réponse objective [réponse complète (RC) + réponse partielle (RP)] selon l'évaluation de l'investigateur n'a pas été statistiquement significative (18,2 % versus 11,9 % chez les patients randomisés pour recevoir olaratumab plus doxorubicine comparés aux patients randomisés pour recevoir doxorubicine respectivement.
English: Patients with gastrointestinal stromal tumours (GIST) or Kaposi sarcoma were not enrolled.
French: Les patients présentant une tumeur stromale gastro-intestinale (GIST) ou un sarcome de Kaposi ont été exclus.
English: In the event that intravenous administration of an H1 antagonist is not possible, equivalent alternative premedication should be given (e.g. oral diphenhydramine hydrochloride at least 90 minutes prior to the infusion).
French: Dans le cas où l'administration intraveineuse d'un antagoniste H1 n'est pas possible, une prémédication alternative équivalente doit être administrée (par exemple, du chlorhydrate de diphénhydramine par voie orale au moins 90 minutes avant la perfusion).
English: The foetal effects in mice administered the surrogate antibody occurred at exposures less than the AUC exposure at the maximum recommended human dose of 15 mg/kg olaratumab.
French: Les effets sur le fœtus chez les souris traitées par l'anticorps de substitution sont apparus à des expositions plus faibles que l'exposition en termes d'AUC à la dose humaine maximale recommandée de 15 mg/kg d'olaratumab.
English: Conversely, olaratumab is not anticipated to affect the pharmacokinetics of co-administered medicinal products.
French: Inversement, il n'est pas attendu qu'olaratumab affecte la pharmacocinétique des médicaments administrés de façon concomitante.
English: If not used immediately, the dosing solution should be stored under refrigeration for up to 24 hours at 2 °C to 8 °C and up to an additional 8 hours at room temperature (up to 25 °C) assuming dilution has taken place in controlled and validated aseptic conditions.
French: Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la solution préparée doit être conservée au réfrigérateur jusqu'à 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C et jusqu'à 8 heures supplémentaires à température ambiante (jusqu'à 25°C), si la dilution a été effectuée dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
English: Patients in the olaratumab plus doxorubicin arm could continue on olaratumab monotherapy until disease progression, unacceptable toxicity or any other reason for treatment discontinuation occurred.
French: Les patients du bras olaratumab plus doxorubicine ont pu continuer le traitement par olaratumab en monothérapie jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou apparition de toute autre raison d'arrêt du traitement.
English: A total of 133 patients were randomised, of whom 129 received at least one dose of study treatment (64 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 65 in the doxorubicin arm).
French: Au total, 133 patients ont été randomisés : 129 ont reçu au moins une administration du traitement de l'étude (64 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et 65 dans le bras doxorubicine).
English: IRRs were reported in 12.5 % of patients and mainly present as chills, fever or dyspnoea.
French: Des réactions liées à la perfusion ont été rapportées chez 12,5 % des patients, principalement sous forme de frissons, fièvre ou de dyspnée.
English: When olaratumab attaches to PDGFR-α it may prevent cancer cell growth and survival.
French: Quand l'olaratumab se lie au PDGFR-α, il peut éviter la croissance et la survie des cellules cancéreuses.
English: Kaplan-Meier curves of overall survival for Lartruvo plus doxorubicin versus doxorubicin alone
French: Courbes de Kaplan-Meier de la survie globale comparée avec Lartruvo plus doxorubicine versus doxorubicine seule
English: Women of childbearing potential/contraception in females Women of childbearing potential should be advised to avoid becoming pregnant while on olaratumab and should be informed of the potential hazard to the pregnancy and foetus.
French: Femmes en âge de procréer/contraception féminine Il faut conseiller aux femmes en âge de procréer d'éviter toute grossesse sous olaratumab et les informer des dangers potentiels pour la grossesse et le fœtus.
English: As doxorubicin is rapidly metabolised and predominantly eliminated by the biliary system, the toxicity of doxorubicin is enhanced in patients with hepatic impairment.
French: La doxorubicine étant rapidement métabolisée et principalement éliminée par le système biliaire, sa toxicité est augmentée chez les patients présentant une altération de la fonction hépatique.
English: In some patients there was a recurrence of pain .The pain did not worsen with time or during recurrence.
French: La douleur ne s'est pas aggravée ni au cours du temps ni lors de la réapparition.
English: All severe IRRs occurred during or immediately after the first administration of olaratumab.
French: Toutes les réactions sévères liées à la perfusion sont apparues pendant ou immédiatement après la première administration d'olaratumab.
English: This should be taken into consideration if you are on a controlled sodium diet.
French: Il convient d'en tenir compte si vous suivez un régime hyposodé strict.
English: The PopPK model-based mean (CV %) clearance for olaratumab was 0.56 L/day (33 %).
French: Selon le modèle PopPK, la clairance moyenne de l'olaratumab (CV %) est de 0,56 L/jour (33 %).
English: Lartruvo has been administered in a Phase 1 study up to 20 mg/kg on days 1 and 8 of a 21 day cycle without reaching a maximum tolerated dose.
French: Lartruvo a été administré dans une étude de phase I jusqu'à 20 mg/kg aux jours 1 et 8 d'un cycle de 21 jours sans atteindre la dose maximale tolérée.
English: Infusion reactions Lartruvo has been associated with infusion reactions (see section 2 “Warnings and precautions”).
French: Réactions liées à la perfusion Lartruvo est associé à un risque de réactions liées à la perfusion (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »).
English: Olaratumab is a human IgG1 monoclonal antibody produced in murine (NS0) cells by recombinant DNA technology.
French: L'olaratumab est un anticorps monoclonal IgG1 humain, produit à partir d'une lignée de cellules murines (NS0) par la technologie de l'ADN recombinant.
English: - Reduction in the number of white blood cells Lartruvo and doxorubicin may decrease the number of white blood cells (including neutrophils).
French: Lartruvo et la doxorubicine peuvent diminuer le nombre de globules blancs (y compris les neutrophiles).
English: Musculoskeletal pain
French: Douleur musculo-squelettique
English: The median cumulative dose of doxorubicin was 487.6 mg/m2 in the olaratumab plus doxorubicin arm and 299.6 mg/m2 in the doxorubicin alone arm.
French: La dose cumulée médiane de doxorubicine a été de 487,6 mg/m2 dans le bras olaratumab plus doxorubicine et de 299,6 mg/m2 dans le bras doxorubicine seule.
English: More than 25 different soft tissue sarcoma subtypes were represented in this trial, the most frequent being leiomyosarcoma (38.4 %), undifferentiated pleomorphic sarcoma (18.1 %) and liposarcoma (17.3 %).
French: Plus de 25 sous-types histologiques différents de sarcome des tissus mous étaient représentés, les plus fréquents étant le léiomyosarcome (38,4 %), le sarcome pléomorphe non différencié (18,1 %) et le liposarcome (17,3 %).
English: Infusion-related reactions (IRRs), including anaphylactic reactions, were reported in clinical trials with olaratumab.
French: Des réactions liées à la perfusion, incluant des réactions anaphylactiques, ont été signalées lors des études cliniques avec l'olaratumab.
English: Your doctor may consider slowing the Lartruvo infusion or interrupting it to manage these symptoms.
French: Votre médecin peut envisager de ralentir ou d'interrompre la perfusion de Lartruvo pour prendre en charge ces symptômes.
English: Based on cases of anaphylactic reaction and anaphylactic shock reported in the post-marketing setting, these adverse drug reactions should be specifically be mentioned under the category of infusion-related reactions in section 4.8 of the SmPC.
French: En se basant sur des cas de réaction anaphylactique et de choc anaphylactique rapportés après commercialisation, ces effets indésirables doivent être spécifiquement mentionnés sous la catégorie « Réactions liées à la perfusion » dans la section 4.8 du Résumé des Caractéristiques du Produit.
English: Table 1 - Management recommendations for infusion-related reactions (IRRs)
French: Tableau 1 - Recommandations pour la prise en charge des réactions liées à la perfusion
English: If you have an infusion-related reaction during treatment, your doctor or nurse may slow down or stop your Lartruvo infusion.
French: Si vous présentez une réaction liée à la perfusion pendant le traitement, votre médecin ou votre infirmier/ère pourra ralentir ou arrêter la perfusion de Lartruvo.
English: Olaratumab recognises and attaches specifically to a protein known as platelet-derived growth factor receptor-α (PDGFR-α).
French: L'olaratumab reconnaît et se lie spécifiquement à une protéine connue sous le nom de récepteur alpha du facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGFR-α).
English: Your doctor may also give you a smaller dose or delay your dose of Lartruvo if you get serious side effects including a lowering of your white blood cell counts.
French: Votre médecin pourra également vous administrer une dose plus basse ou retarder votre prochaine administration de Lartruvo si vous présentez des effets indésirables graves, notamment une baisse du nombre de globules blancs.
English: The rate of treatment-emergent cardiac dysfunction was comparable between the two treatment arms (7.8 % in the Investigational Arm and 6.2 % in the Control Arm).
French: Le taux de dysfonctionnement cardiaque survenu sous traitement a été comparable entre les deux bras de traitement (7,8 % dans le bras expérimental et 6,2 % dans le bras contrôle).
English: In order to further confirm the efficacy and safety of olaratumab in the treatment of patients with advanced soft tissue sarcoma, the MAH should submit the clinical study report of the phase III study JGDJ comparing doxorubicin plus olaratumab versus doxorubicin in patients with advanced or metastatic STS (including exploratory biomarker data).
French: Afin de confirmer l'efficacité et la sécurité d'olaratumab dans le traitement des patients atteints d'un sarcome des tissus mous avancé, le titulaire doit soumettre le rapport d'étude clinique de l'étude de phase III JGDJ comparant doxorubicine plus olaratumab versus doxorubicine chez les patients ayant un sarcome des tissus mous avancé ou métastatique (incluant les données exploratoires des biomarqueurs).
English: The rate of cardiac arrhythmias was similar in both arms (15.6 % in the Investigational Arm and 15.4 % in the Control Arm).
French: Le taux d'arythmies cardiaques a été similaire dans les deux bras (15,6 % dans le bras expérimental et 15,4 % dans le bras contrôle).
English: On the basis of the scientific conclusions for olaratumab the CHMP is of the opinion that the benefitrisk balance of the medicinal product(s) containing olaratumab is unchanged subject to the proposed changes to the product information.
French: Motifs de la modification des termes des autorisations de mise sur le marché Sur la base des conclusions scientifiques relatives à olaratumab, le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque des médicaments contenant olaratumab demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
English: Patients were randomised in a 1:1 ratio to either olaratumab (15 mg/kg) on Day 1 and Day 8 plus doxorubicin (75 mg/m²) on Day 1 of each 21-day cycle for up to 8 cycles or doxorubicin (75 mg/m2) alone on Day 1 of each 21-day cycle, also for up to 8 cycles.
French: Les patients ont été randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir soit olaratumab (15 mg/kg) aux jours 1 et 8 plus doxorubicine (75 mg/m²) au jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à 8 cycles, soit doxorubicine (75 mg/m2) seule au jour 1 de chaque cycle de 21 jours, jusqu'à 8 cycles également.
English: No data were available from patients with severe renal impairment (CLcr 15-29 mL/min).
French: On ne dispose d'aucune donnée chez les patients ayant une insuffisance rénale sévère (Clcr de 15-29 ml/min).
English: Discard any unused portion of olaratumab left in a vial, as the product contains no antimicrobial preservatives.
French: Jeter toute portion non utilisée d'olaratumab restant dans le flacon car le produit ne contient aucun conservateur antimicrobien.