FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I sjældne tilfælde kan muskelproblemerne nemlig være alvorlige og omfatte en muskelnedbrydning, der resulterer i nyreskader, og i meget sjældne tilfælde er der set dødsfald.
Lithuanian: Tai būtina, nes retais atvejais tai gali būti sunkių raumenų sutrikimų, įskaitant raumenų audinio irimą, kuris gali pakenkti inkstams, požymiai ir labai retais atvejais tai gali sukelti mirtį.
Danish: Gå til læge regelmæssigt for at holde øje med dit kolesterolniveau.
Lithuanian: Kad galėtumėte sekti cholesterolio kiekį kraujyje, reguliariai lankykitės pas savo gydytoją.
Danish: Hos patienter, hvor brug af systemisk fusidinsyre vurderes at være nødvendig, skal statinbehandlingen seponeres under hele behandlingsforløbet med fusidinsyre.
Lithuanian: Pacientams, kuriems būtina vartoti sisteminio poveikio fuzido rūgštį, gydymą statinu reikia nutraukti fuzido rūgšties vartojimo laikotarpiu.
Danish: I interaktionsundersøgelser er der ikke observeret nogen statistisk signifikante forskelle i biotilgængeligheden, når pravastatin blev indgivet samtidig med acetylsalicylsyre, antacida (når de blev indgivet en time inden pravastatin), nikotinsyre eller probucol.
Lithuanian: Atliekant sąveikos tyrimus, pravastatiną skiriant kartu su acetilsalicilo rūgštimi, antacidiniais vaistiniais preparatais (skiriamais valandą prieš vartojant pravastatiną), nikotino rūgštimi arba probukoliu, statistiškai reikšmingų biologinio įsisavinamumo skirtumų nenustatyta.
Danish: Hvis et markant forhøjet (> 5 gange ULN) CK-niveau opdages og bekræftes, skal behandlingen med Pravafenix seponeres.
Lithuanian: Nustačius ir patvirtinus ženkliai padidėjusį KFK aktyvumą (daugiau kaip 5 kartus viršijantį VNR), Pravafenix terapiją reikia nutraukti.
Danish: Det indeholder to aktive stoffer: pravastatin og fenofibrat.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų pravastatino ir fenofibrato.
Danish: Bør ikke anvendes til patienter med arvelig galactoseintolerans, en særlig form af hereditær lactasemangel (Lapps lactasemangel) eller glucose/galactosemalabsorption.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas - galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
Danish: Interaktioner i forbindelse med pravastatin
Lithuanian: Su pravastatinu susijusi sąveika
Danish: simvastatin monoterapi (p = 0,069).
Lithuanian: su 0,5 %; p = 0,031).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 60 OG 90 HÅRDE KAPSLER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 60 IR 90 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAI
Danish: Træthed og vertigo
Lithuanian: Nuovargis ir galvos svaigimas (vertigo).
Danish: Kombinationen er ikke blevet testet i reproduktionstoksicitetsundersøgelser.
Lithuanian: Šio derinio toksinio poveikio reprodukcijai tyrimų neatlikta.
Danish: Pravafenix anvendes som supplement til en fedtfattig kost hos voksne - For at sænke niveauet af det "dårlige" kolesterol (LDL-kolesterol).
Lithuanian: Pravafenix skiriamas kartu su nedidelio kaloringumo dieta suaugusiesiems - Siekiant sumažinti vadinamojo blogojo cholesterolio (mažo tankio lipidų (MTL) cholesterolio)
Danish: Pravastatin metaboliseres ikke i et klinisk signifikant omfang af cytokrom P450-systemet.
Lithuanian: Citochromo P450 metabolizuojami vaistiniai preparatai Citochromo P450 sistemos fermentai nemetabolizuoja pravastatino iki kliniškai reikšmingo lygio.
Danish: Pravafenix anvendes, hvis du er en voksen patient med forhøjet risiko for hjertesygdomme og har brug for at forbedre kolesterol- og triglyceridfedtniveauerne i blodet, når dit niveau af "dårlig" kolesterol kontrolleres tilstrækkeligt med pravastatin alene (et statin, som er et kolesterolsænkende lægemiddel).
Lithuanian: Pravafenix jums skiriamas, jei esate suaugęs asmuo, kuriam rizika susirgti širdies ligomis yra padidėjusi, ir reikia gerinti cholesterolio ir trigliceridų riebalų kiekį jūsų kraujyje ir „blogojo"
Danish: Det skyldes, at kolestyramin og andre galdesyrebindende resiner ofte reducerer absorptionen af lægemidler, når de tages for tæt på hinanden, og at de derfor kan forhindre absorptionen af Pravafenix.
Lithuanian: Tai būtina, nes kolestiraminas ir kitos tulžies rūgštis surišančios dervos dažnai slopina vaistų absorbciją, jeigu jie vartojami pernelyg trumpu intervalu, ir gali stabdyti Pravafenix absorbciją. Jeigu vartojate priemones nuo virškinimo sutrikimų (skrandžio sultims neutralizuoti), išgerkite Pravafenix dar po valandos.
Danish: Der er ingen relevante indikationer for brug af Pravafenix i den pædiatriske population (< 18 år) til indikationen for blandet dyslipidæmi (se pkt.
Lithuanian: Pravafenix netinka vartoti vaikams (jaunesniems kaip 18 metų) mišrios dislipidemijos indikacijai (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Fenofibrat kan ikke elimineres ved hæmodialyse.
Lithuanian: Fenofibrato negalima pašalinti iš organizmo taikant hemodializę.
Danish: Artralgi, rygsmerter, forhøjet creatinkinase, muskelspasmer, smerter i muskler og knogler, myalgi, smerter i ekstremiteterne
Lithuanian: Artralgija, nugaros skausmas, padidėjęs kreatinfosfokinazės aktyvumas kraujyje, raumenų mėšlungis, raumenų ir skeleto skausmas, mialgija, skausmingos galūnės.
Danish: Der er ingen data fra kombineret anvendelse af pravastatin og fenofibrat til gravide kvinder.
Lithuanian: Duomenų apie pravastatino ir fenofibrato derinio poveikį nėščiosioms nėra.
Danish: Skeletmuskulatur: Lejlighedsvise indberetninger om markante og vedvarende stigninger i creatinkinase (CK).
Lithuanian: Pranešimų apie smarkiai ir nuolat padidėjusį kreatinfosfokinazės (KFK) aktyvumą buvo nedaug.
Danish: Samtidig brug af de aktive stoffer hos patienter i kliniske undersøgelser har dog ikke resulteret i nogen uventede interaktioner.
Lithuanian: Oficialių Pravafenix sąveikos tyrimų neatlikta, tačiau atliekant klinikinius tyrimus pacientams tuo pat metu vartojant veikliąsias medžiagas, jokia nenumatyta sąveika nepasireiškė.
Danish: Forhøjet blodkreatinin, reduceret renal kreatininclearance, forøget renal kreatininclearance, nyreinsufficiens
Lithuanian: Padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje, sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas, padidėjęs inkstų kreatinino klirensas, inkstų nepakankamumas.
Danish: Uigennemsigtige, hvide HDPE-beholdere med 14, 30, 60 og 90 hårde kapsler.
Lithuanian: Matiniai baltos spalvos didelio tankio polietileno buteliukai po 14, 30, 60 ir 90 kietųjų kapsulių.
Danish: De følgende udsagn afspejler de farmakodynamiske/farmakokinetiske egenskaber for de enkelte aktive stoffer i Pravafenix.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija apie pavienių Pravafenix veikliųjų medžiagų farmakodinamines ir farmakokinetines savybes.
Danish: Plasmakoncentrationerne er stabile under fortsat behandling hos en hvilken som helst person.
Lithuanian: Taikant nepertraukiamą gydymą, preparato koncentracija visų pacientų kraujo plazmoje išlieka stabili.
Danish: Gulsot, komplikationer af cholelithiasis (f.eks. cholecystitis, cholangitis, galdevejskolik osv.)
Lithuanian: dažnis nežinomas cholecistitas, cholangitas, tulžies kolika ir pan.).
Danish: I samme undersøgelse blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % [48/4.900 patienter] sammenlignet med fenofibrat 1,4 % [67/4.895 patienter]; p = 0,074).
Lithuanian: Atliekant tą patį tyrimą, nustatytas statistiškai reikšmingai didesnis plaučių embolijos atvejų skaičius (0,7 % placebo grupėje ir 1,1 % fenofibrato grupėje; p = 0,022) ir statistiškai nereikšmingai didesnis venų trombozės atvejų skaičius (placebo grupėje: 1,0 % [48 iš 4 900 pacientų], o fenofibrato grupėje: 1,4 % [67 iš 4 895 pacientų]; p = 0,074).
Danish: Bivirkningernes hyppighed er inddelt på følgende måde: Meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥
Lithuanian: Nepageidaujamos reakcijos priskirtos tam tikroms dažnio kategorijoms, atsižvelgiant į tai, kiek pacientų jos pasireiškė: labai dažnos (≥ 1 iš 10), dažnos (nuo ≥ 1 iš 100 iki < 1 iš 10), nedažnos (nuo
Danish: I den europæiske 64-ugers pivotale kliniske multicenterundersøgelse, som omfattede en 12-ugers randomiseret, dobbeltblindet, dobbelt-dummy, to-armet, parallel undersøgelsesperiode, blev 248 patienter med høj vaskulær risiko og med blandet dyslipidæmi randomiseret til en af de to behandlingsgrupper: Pravafenix 40 mg/160 mg eller pravastatin 40 mg. Kun patienter, som ikke havde nået deres mål med hensyn til NCEP ATP III LDL-C og triglycerider (LDL >100 mg/dl og TG >150 mg/dl) efter 8 uger på pravastatin 40 mg (1 tablet én gang om dagen), blev randomiseret.
Lithuanian: Atliekant pagrindinį europinį daugiacentrį 64 savaičių trukmės klinikinį tyrimą, kuris apėmė 12 savaičių trukmės atsitiktinės atrankos, dvigubai aklo, dvigubai placebu kontroliuojamo, 2 tyrimo grupių paralelinio tyrimo laikotarpį, 248 mišria dislipidemija sergantys ir didelės kraujagyslių ligų rizikos grupei priskiriami pacientai atsitiktinės atrankos būdu buvo priskirti vienai iš dviejų gydymo grupių - Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg grupei.
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE BEHOLDER TIL 14 OG 30 HÅRDE KAPSLER
Lithuanian: INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS 14 IR 30 KIETŲJŲ KAPSULIŲ BUTELIUKAS
Danish: Der er indberetninger om pancreatitis hos patienter, som tager fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie pacientams, vartojusiems fenofibratą arba pravastatiną, diagnozuotą pankreatitą (žr.
Danish: Det absorberes hurtigt, og maksimale serumværdier opnås efter 1 til 1,5 time efter indtagelse.
Lithuanian: Pravastatinas vartojamas aktyvia forma per burną. Jis greitai absorbuojamas; didžiausia jo koncentracija kraujo serume susidaro praėjus 1-1,5 val.
Danish: Forhøjet kolesteroltal, forhøjede triglycerider i blodet, forhøjet lavdensitetslipoprotein, vægtstigning
Lithuanian: Padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje, padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje, padidėjęs mažo tankio lipoproteinų kiekis, svorio padidėjimas.
Danish: I det såkaldte FIELD-studie blev der rapporteret en statistisk signifikant stigning i incidensen af lungeemboli (0,7 % i placebogruppen sammenlignet med 1,1 % i fenofibratgruppen; p=0,022) og en ikke statistisk signifikant stigning i incidensen af dyb venetrombose (placebo 1,0 % 48/4.900 patienter) sammenlignet med fenofibrat 1,4 % (67/4.895); p=0,074.
Lithuanian: Atliekant tyrimą FIELD, nustatytas statistiškai reikšmingas plaučių embolijos atvejų paplitimo padidėjimas (0,7 % - placebo grupėje, ir 1,1 % - fenofibrato grupėje; p=0,022) ir statistiškai nereikšmingas giliųjų venų trombozės atvejų skaičiaus padidėjimas (1,0 % (48 iš 4 900 pacientų)placebo grupėje ir 1,4 % (67 iš 4 895 pacientų) - fenofibrato grupėje; p=0,074).
Danish: En hård kapsel indeholder 40 mg pravastatinnatrium og 160 mg fenofibrat.
Lithuanian: Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 40 mg pravastatino natrio druskos ir 160 mg fenofibrato.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 60 hårde kapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 60 kietųjų kapsulių
Danish: Ved høje doser blev der observeret forlængelse af drægtighedsperioden og vanskeligheder under fødslen.
Lithuanian: Vartojant dideles preparato dozes, pailgėjo gyvūnų gestacijos laikotarpis ir pasireiškė sunkumų vedant vaikus.
Danish: • Leverbetændelse (hepatitis), hvor symptomerne kan være en let gulfarvning af huden og det hvide i øjnene (gulsot), mavesmerter og kløe.
Lithuanian: • Kepenų uždegimas (hepatitas), kuris gali pasireikšti odos ir akių baltymų pageltimu (gelta), pilvo skausmu ir niežėjimu.
Danish: Rutinemæssig monitorering af CK anbefales systematisk hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen og overlades til lægens vurdering efter denne startperiode.
Lithuanian: Rekomenduojama pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai, kas 3 mėn., tikrinti KFK aktyvumą paciento kraujyje, vėliau, pasibaigus šiam pradiniam laikotarpiui, KFK tyrimas atliekamas gydytojo nuožiūra.
Danish: - Du skal forblive på denne diæt, mens du tager Pravafenix.
Lithuanian: - Vartodami Pravafenix turite toliau laikytis šios dietos.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 30 hårde kapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 30 kietųjų kapsulių
Danish: For det andet hæmmer pravastatin dannelsen af LDL ved at hæmme leversyntesen af VLDL-kolesterol, som et forstadie for LDL-kolesterol.
Lithuanian: Antra, pravastatinas slopina mažo tankio lipoproteinų gamybą, slopindamas LMTL cholesterolio (MTL cholesterolio pirmtako) sintezę kepenyse.
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (ADR'er) under behandling med Pravafenix, er forøget transaminase og gastrointestinale lidelser.
Lithuanian: Vartojant Pravafenix dažniausiai užregistruotos nepageidaujamos reakcijos buvo padidėjęs transaminazių aktyvumas ir virškinimo sistemos sutrikimai.
Danish: Patienterne skal informeres om, at de straks skal fortælle det til lægen, hvis de har uforklarlige muskelsmerter, ømhed, svaghed eller kramper.
Lithuanian: Pacientams reikia patarti nedelsiant pranešti apie nepaaiškinamą raumenų skausmą, jautrumą, silpnumą arba mėšlungį.
Danish: Undersøgelser af fenofibrat på lipoproteinfraktioner viser en nedgang i niveauerne af LDL- og VLDL-kolesterol.
Lithuanian: Iš fenofibrato poveikio lipoproteinų frakcijoms tyrimų matyti, kad vartojant fenofibratą, MTL ir labai mažo tankio lipoproteinų (LMTL) cholesterolio kiekis mažėja.
Danish: HDL-kolesterol kaldes ofte det "gode" kolesterol, fordi det er med til at forhindre det "dårlige" kolesterol i at sætte sig i arterierne, og fordi det beskytter mod hjertesygdom.
Lithuanian: DTL cholesterolis dažnai vadinamas geruoju cholesteroliu, kadangi jis neleidžia „blogajam"
Danish: Se også punkt 4 i denne indlægsseddel.
Lithuanian: Taip pat žr. 4.4 skyrių.
Danish: SÅDAN SKAL DU TAGE PRAVAFENIX
Lithuanian: Kaip vartoti Pravafenix
Danish: Det anbefales at foretage en systematisk vurdering af den estimerede kreatininclearance ved behandlingens start og hver 3. måned i de første 12 måneder af kombinationsbehandlingen.
Lithuanian: Kreatinino klirenso tyrimą rekomenduojama atlikti pradedant gydymą, pirmuosius 12 kombinuotos terapijos mėnesių sistemingai kas 3 mėn., o vėliau, pasibaigus šiam laikotarpiui, gydytojo nuožiūra.
Danish: LÆGEMIDDELFORM OG INDHOLDSMÆNGDE (PAKNINGSSTØRRELSE) 14 hårde kapsler
Lithuanian: FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE 14 kietųjų kapsulių
Danish: Hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse sukkerstoffer, skal du kontakte lægen, inden du tager dette lægemiddel.
Lithuanian: Pravafenix sudėtyje yra cukraus, kuris vadinamas laktoze. Jeigu jūsų gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Danish: Pravafenix er en hård kapsel med lysegrøn krop og olivengrøn hætte, som indeholder en voksagtig, beigehvid masse og en tablet.
Lithuanian: Kietoji kapsulė, kurią sudaro šviesiai žalios spalvos korpusas ir gelsvai žalios spalvos gaubtelis ir kurioje yra blyškiai smėlinės spalvos vaškinės masės ir tabletė.
Danish: Gennemsnitlige ændringer i procent fra baseline til uge 12 for patienter behandlet med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg én gang om dagen
Lithuanian: Vidutinis procentinių dydžių pokytis nuo gydymo pradžios iki 12-os savaitės Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze kartą per parą gydytų pacientų tyrimo rezultatai
Danish: Fraværet af en signifikant farmakokinetisk interaktion med pravastatin er blevet specifikt påvist for adskillige lægemidler, navnlig lægemidler, som er substrater/hæmmere af CYP3A4, f.eks. diltiazem, verapamil, itraconazol, ketoconazol, proteasehæmmere, grapefrugtjuice og CYP2C9-hæmmere (f.eks. fluconazol).
Lithuanian: būtent tuos preparatus, kurie yra CYP3A4 substratai ir (arba) inhibitoriai, pvz., diltiazemą, verapamilį, itrakonazolą, ketokonazolą, proteazės inhibitorius, greipfrutų sultis, ir CYP2C9 inhibitoriai (pvz.
Danish: Hs-CRP (mg/L) a Antal patienter b Gennemsnitlig ændring i procent (mindste kvadraters gennemsnit ± standardfejl) mellem baseline målt efter 8 uger med Pravastatin 40 mg og 12 yderligere uger med Pravafenix 40 mg/160 mg eller Pravastatin 40 mg c Parvis p-værdi er signifikant, hvis <0,05
Lithuanian: a Pacientų skaičius b Vidutinis procentinio dydžio pokytis (mažiausias kvadratinis vidurkis ± standartinė paklaida) nuo gydymo pradžios (rodikliai matuojami po 8 gydymo pravastatino 40 mg doze savaičių ir praėjus papildomam 12 savaičių gydymo Pravafenix 40 mg/160 mg arba pravastatino 40 mg doze laikotarpiui).
Danish: • Sukkersyge: Det er større risiko, hvis du har et højt indhold af sukker eller fedt i blodet, er overvægtig eller har forhøjet blodtryk.
Lithuanian: • Cukrinis diabetas: tai labiau tikėtina, jei Jūsų kraujyje yra padidėjęs cukraus ir riebalų kiekis,
Danish: Blod og lymfesystem Anæmi, leukopeni
Lithuanian: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai
Danish: Pravafenix er kontraindiceret til patienter med moderat til svært nedsat nyrefunktion (defineret som kreatininclearance < 60 ml/min.)
Lithuanian: Pravafenix negalima vartoti pacientams, kuriems nustatyta vidutinio sunkumo arba sunkių inkstų funkcijos sutrikimų (kai kreatinino klirensas < 60 ml/min) (žr. 4.3 skyrių).
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Tal med din læge før du tager Pravafenix.
Lithuanian: Įspėjimai ir atsargumo priemonės Jeigu turite arba turėjote sveikatos sutrikimų, prieš pradėdami vartoti Pravafenix, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Danish: Fordeling
Lithuanian: Pasiskirstymas Pravastatinas
Danish: Hvis du oplever nogen form for svimmelhed, sløret syn eller dobbeltsyn under behandlingen, skal du sikre dig, at du er i stand til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, inden du forsøger at gøre dette.
Lithuanian: Pravafenix paprastai neturi įtakos gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Jeigu jums pasireikštų svaigulys, vaizdas taptų neaiškus arba imtų dvejintis akyse, prieš sėsdami už vairo arba valdydami mechanizmus, įsitikinkite, kad galite tai daryti tinkamai.
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE) EU/1/11/679/001 30 hårde kapsler
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS EU/1/11/679/001 30 kietųjų kapsulių
Danish: Den yderligere fordel ved Pravafenix 40 mg/160 mg sammenlignet med Pravastatin 40 mg og Fenofibrat 160 mg monoterapi, når det gælder de vigtigste lipidparametre, blev ligeledes fastlagt.
Lithuanian: Tyrimo metu taip pat nustatyta, kad Pravafenix 40 mg/160 mg poveikis pagrindiniams lipidų parametrams yra naudingesnis nei pravastatino 40 mg ir fenofibrato 160 mg monoterapijos.
Danish: Der er indberetninger om sjældne tilfælde af interstitiel lungesygdom med visse statiner, navnlig ved langvarig behandling (se pkt.
Lithuanian: Gydant kai kuriais statinais, ypač taikant ilgalaikę terapiją, buvo pranešta apie išimtinius intersticinės plaučių ligos atvejus (žr. 4.8 skyrių).
Danish: - Din læge skal tage en blodprøve, inden du begynder at tage Pravafenix.
Lithuanian: - Prieš jums pradedant vartoti Pravafenix, gydytojas turėtų atlikti kraujo tyrimą.
Danish: som kan opstå på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingen, og som er kendetegnet ved massiv muskeldestruktion associeret med en større stigning i CK (sædvanligvis > 30 eller 40 x ULN), der fører til myoglobinuri.
Lithuanian: Rabdomiolizė yra ūminė skeleto raumenų liga, kuri gali sukelti mirtį ir išsivystyti bet kuriame gydymo etape ir kuria sergant prasideda masinis raumenų irimas, susijęs su dideliu KFK aktyvumo padidėjimu (paprastai 30 arba 40 kartų viršija VNR), kuris lemia mioglobinuriją.
Danish: Pravafenix i forhold til PRAVASTATIN
Lithuanian: Pravafenix plg. su PRAVASTATINU
Danish: Risikopatienter (fasteglukose 5,6 til 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, forhøjede triglycerider, hypertension) bør monitoreres både klinisk og biokemisk i henhold til nationale retningslinjer.
Lithuanian: Riziką turintys pacientai (alkio metu gliukozės kiekis nuo 5,6 mmol/l iki 6,9 mmol/l, KMI>30 kg/m2,
Danish: I reproduktionstoksicitetsundersøgelser er der ikke observeret nogen virkninger på fertiliteten med hverken fenofibrat eller pravastatin (se pkt.
Lithuanian: Atliekant fenofibrato ir pravastatino toksinio poveikio reprodukcijai tyrimus, šių preparatų poveikio vaisingumui nenustatyta (žr.
Danish: I kliniske undersøgelser var incidensen af væsentlige forhøjelser af creatinkinase (CK ≥ 3 gange ULN, < 5 gange ULN) 1,92 % for patienter, som blev behandlet med Pravafenix.
Lithuanian: Atliekant klinikinius tyrimus, reikšmingai padidėjęs kreatinfosfokinazės koncentracija nustatyta 1,92 % Pravafenix gydytų pacientų.
Danish: Øget urinstof i blodet
Lithuanian: kiekį jų kraujyje.
Danish: Responset på behandling bør monitoreres ved at bestemme serumlipidværdierne.
Lithuanian: Terapijos poveikį reikia stebėti matuojant lipidų kiekį pacientų kraujo serume.
Danish: Klinisk signifikante forhøjelser (CK ≥ 10 gange ULN uden muskelsymptomer) blev set hos 0,06 % af de patienter, der blev behandlet med Pravafenix (se pkt.
Lithuanian: Kliniškai reikšmingas padidėjimas (KFK ≥ 10 kartų viršijo VNR, be su raumenimis susijusių simptomų) nustatyta 0,06 % Pravafenix gydytų pacientų (žr.
Danish: Pravafenix påvirker ikke eller i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Lithuanian: 4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus Pravafenix gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen eller apoteket, inden du tager Pravafenix.
Lithuanian: prieš vartodami Pravafenix pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Danish: Polyamid-aluminium-PVC/aluminium blisterpakninger 2 år.
Lithuanian: Poliamido, aliuminio, PVC/aliuminio lizdinių plokštelių
Danish: Mave-tarm-kanalen Abdominal distension, abdominale smerter, smerter i øvre del af abdomen, obstipation, diarré, mundtørhed, dyspepsi, opstød, flatulens, kvalme, abdominalt ubehag, opkastning
Lithuanian: Vidurių išpūtimas, pilvo skausmas, skausmas viršutinėje pilvo dalyje, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, burnos džiūvimas, dispepsija, raugėjimas, dujų kaupimasis, pykinimas, nemalonus jausmas pilve, vėmimas.
Danish: Der er foretaget en farmakokinetisk undersøgelse efter en enkeltdosisindgivelse af Pravafenix efter indtagelse af mad og i fastende tilstand.
Lithuanian: Farmakokinetinis preparato tyrimas atliktas pacientams išgėrus vieną Pravafenix dozę, pavalgius ir nevalgius.
Danish: Udseende og pakningsstørrelser
Lithuanian: Pravafenix išvaizda ir kiekis pakuotėje
Danish: Pravastatin
Lithuanian: Pravastatinas
Danish: Hos de fleste mennesker er der ingen tegn på kolesterolproblemer til at begynde med. Din læge kan måle dit kolesterol med en enkel blodprøve.
Lithuanian: Jūsų gydytojas gali ištirti kraujyje esantį cholesterolį atlikdamas paprastą kraujo tyrimą.
Danish: Formålet med blodprøven er at tjekke, hvor godt din lever og dine nyrer fungerer.
Lithuanian: Tai daroma siekiant įsitikinti, kad jūsų kepenų ir inkstų veikla nesutrikusi.
Danish: Pædiatrisk population (< 18 år)
Lithuanian: Vaikams (jaunesni kaip 18 metų)
Danish: - Du har tidligere haft muskelproblemer under en behandling med kolesterolsænkende lægemidler såsom et statin eller fibrat.
Lithuanian: - Taikant gydymą vaistais cholesterolio kiekiui mažinti, pvz., statinu arba fibratu, jums kada nors pasireiškė raumenų sutrikimų.
Danish: Der er ingen data om fertilitet fra kombineret anvendelse af fenofibrat og pravastatin.
Lithuanian: Duomenų apie fenofibrato ir pravastatino derinio poveikį vaisingumui nėra.
Danish: Pravafenix 40 mg/160 mg, hårde kapsler Pravastatin/Fenofibrat
Lithuanian: Pravafenix 40 mg/160 mg kietosios kapsulės Pravastatinas/fenofibratas
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 14. april 2011 Dato for seneste fornyelse
Lithuanian: REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA Registravimo data 2011 m.
Danish: Synapsis Trading Limited Τηλ: +30 210 67 26 260
Lithuanian: Τηλ: +30 210 67 26 260
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Pravafenix Pravafenix indeholder et sukkerstof, der kaldes lactose.
Lithuanian: Papildoma informacija apie pavienes fiksuotų dozių derinio veikliąsias medžiagas Pravafenix sudėtyje yra pravastatino ir fenofibrato.