FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: 346 Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Swedish: 346 Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
German: Die Ergebnisse sind den Ergebnissen in veröffentlichten Studien (FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006) vergleichbar.
Swedish: Resultaten är snarlika resultaten i publicerade studier (FK3059, VMG306, FK3034 och BGSA006).
German: Pantoprazol war Lansoprazol nach 4 Wochen Behandlung nicht unterlegen
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än lansoprazol efter 4 veckors behandling.
German: • sie sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
Swedish: • De har stått på kontinuerlig symtomatisk behandling för matsmältningsbesvär eller halsbränna i 4 veckor eller mer.
German: Bei etwa 5 % der Patienten wird das Auftreten von Nebenwirkungen des Arzneimittels (UAWs) erwartet.
Swedish: Cirka 5% av patienterna kan förväntas få biverkningar.
German: Bei Patienten mit Leberschädigung (Klasse A, B und C nach Child-Pugh) verlängert sich die Halbwertszeit auf Werte zwischen 3 h und 7 h, und die AUC-Werte sind um den Faktor 3 - 6 erhöht; die maximale Serumkonzentration nimmt gegenüber Gesunden nur geringfügig um den Faktor 1,3 zu.
Swedish: Efter administrering av pantoprazol till patienter med nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass A, B och C) ökade halveringstiden till mellan 3 och 7 timmar och AUC-värden ökade med en faktor på 3-6, medan Cmax bara ökade något med en faktor på 1,3 jämfört med friska personer.
German: Lebensqualität, Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens
Swedish: Livskvalitet Tid till lindring av halsbränna
German: Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras i levern via cytokrom P450-enzymsystemet.
German: Neben Studie BGI022 (CSR 257/2004) bezog sich der Antragsteller auf Studie MEX020 (CSR 200/2004).
Swedish: Sökanden hänvisade utöver studien BGI022 (CSR 257/2004) även till studien MEX020 (CSR 200/2004).
German: Tierstudien zeigten, dass Pantoprazol in die Muttermilch übergeht.
Swedish: Djurstudier har visat att pantoprazol utsöndras i bröstmjölk.
German: • sie an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
Swedish: • De har gulsot, nedsatt leverfunktion eller leversjukdom.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 300 mg/Ritonavir 100 mg mit Omeprazol (40 mg, einmal täglich) bzw. die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir 400 mg mit Lansoprazol (60 mg, einmalige Gabe) führte zu einer erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gesunden Probanden.
Swedish: Det har visat sig att samtidig administrering av atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg med omeprazol (40 mg en gång dagligen) eller atazanavir med lansoprazol (60 mg enkeldos) till friska frivilliga ledde till en betydande minskning av biotillgängligheten för atazanavir.
German: • BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN HINSICHTLICH DER SICHEREN UND WIRKSAMEN ANWENDUNG DES ARZNEIMITTELS
Swedish: • VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH
German: Pan 20, Ran 300 einmal täglich
Swedish: Pan 20, Ran 300 en gång om dagen
German: - schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (selten): Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem.
Swedish: - Allvarliga allergiska reaktioner (sällsynta): Överkänslighetsreaktioner, så kallade anafylaktiska reaktioner, anafylaktisk chock och angioödem.
German: Alu/Alu-Blisterpackungen mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten oder Alu/Alu- Blisterpackungen mit Kartonverstärkung mit 7 oder 14 magensaftresistenten Tabletten.
Swedish: Aluminium/aluminiumblister med 7 eller 14 enterotabletter eller aluminium/aluminiumblister med pappförstärkning med 7 eller 14 enterotabletter.
German: Linderung der GORDLeitsymptome und anderer GI-Symptome
Swedish: Lindring av ledande GORD-symtom och andra GI-symtom
German: Ferner verwies der Antragsteller auf die Studien BF010 (CSR 298E/99) und VMG309 (CSR 323/2004), die nach seiner Auffassung Daten für eine frühzeitig einsetzende Linderung der Refluxsymptome lieferten.
Swedish: Sökanden hänvisade även till studierna BF010 (CSR 298E/99) och VMG309 (CSR 323/2004) som anses ge belägg för snabb lindring av refluxsymtomen.
German: Zeit bis zur ersten Symptomlinderung GORD-bedingter Symptome bei GORD der Stufe 0
Swedish: Tid till första symtomlindring av GORD-relaterade symtom i stadium 0
German: Der Antragsteller betonte, dass diese Studien die Wirksamkeit unter den nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen im Hinblick auf die vorgeschlagene Indikation und damit verbundene Dosierung, die sich von derjenigen des verschreibungspflichtigen Arzneimittels unterscheidet, belegten.
Swedish: Sökanden underströk att dessa studier uppvisar effekt vid receptfri användning för den föreslagna indikationen och den angivna doseringen som skiljer sig från det receptbelagda läkemedlet.
German: In diesen Studien lag der Prozentsatz der Patienten, die nach 7 Tagen eine vollständige Linderung des Sodbrennens erlebten, zwischen 54,0% und 80,6 % in der Pantoprazol-Gruppe.
Swedish: I dessa studier var den procentandel patienter som upplevde total lindring av halsbränna efter 7 dagar mellan 54,0% och 80,6% i gruppen som fick pantoprazol.
German: ANHANG IV WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Swedish: BILAGA IV VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
German: Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden.
Swedish: Även om inga interaktioner har observerats vid samtidig administrering av fenprokumon eller warfarin i kliniska farmakokinetiska studier, har några få isolerade fall av ändrat INR (International Normalised Ratio) rapporterats vid samtidig behandling efter godkännande för försäljning.
German: WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND BEGRÜNDUNG DER EMEA FÜR DIE VERSAGUNG IN BEZUG AUF DEN ANSPRUCH AUF UNTERLAGENSCHUTZ FÜR EIN JAHR
Swedish: VETENSKAPLIGA SLUTSATSER OCH SKÄL TILL AVSLAG AV ANSPRÅK PÅ ETT ETTÅRIGT UPPGIFTSSKYDD FRAMLAGDA AV EMEA
German: Pantoprazol wird fast ausschließlich durch die Leber abgebaut.
Swedish: Pantoprazol metaboliseras nästan uteslutande i levern.
German: Nach 14 und 28 Tagen wurde eine vollständige Linderung des Sodbrennens bei 62,9 % bis 88,6 % und 68,1 % bis 92,3 % der Patienten erreicht.
Swedish: Efter 14 och 28 dagar upplevde 62,9% till 88,6% respektive 68,1% till 92,3% av patienterna fullständig lindring av halsbränna.
German: - andere schwere Rektionen (Häufigkeit nicht bekannt): Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Nierenprobleme wie schmerzhaftes Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich mit Fieber.
Swedish: - Andra allvarliga biverkningar (ingen känd frekvens): Gulfärgning av huden och ögonen (på grund av allvarlig leverskada), eller njurproblem som smärta vid vattenkastning och smärta i nedre delen av ryggen med feber.
German: Endoskopische Heilung erosiver Ösophagitis
Swedish: Endoskopisk läkning av erosiv esofagit
German: Nach 7 Tagen lag der Prozentsatz der Patienten, die eine vollständige Linderung des Säurerückstaus erlebten, zwischen 61,5 % und 84,4 %, nach 14 Tagen zwischen 67,7 % und 90,4 % und nach 28 Tagen zwischen 75,2 % und 94,5 %.
Swedish: Efter 7 dagar var procentandelen patienter som upplevde fullständig lindring av sura uppstötningar 61,5% till 84,4%, efter 14 dagar 67,7% till 90,4% och efter 28 dagar 75,2% till 94,5%.
German: In den ausgewählten Studien musste jeweils mindestens 1 Säurerückfluss-Symptom innerhalb von 1 Woche verzeichnet werden.
Swedish: De utvalda studierna var tvungna att ha minst ett registreringstillfälle för refluxsymtom vid 2 veckor.
German: Es ist möglich, dass CONTROLOC Control die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Swedish: CONTROLOC Control kan minska absorptionen av aktiva substanser vars biotillgänglighet är beroende av magsäckens pH-värde (t.ex. ketokonazol).
German: Insgesamt ging der Antragsteller davon aus, dass die neuen Daten aus den zuvor erwähnten Studien die Einstufung des Arzneimittels als „nicht verschreibungspflichtig" maßgeblich unterstützten, da sie sich auf die Beurteilung auswirkten und für diese relevant waren.
Swedish: Sökanden ansåg allmänt att de nya uppgifterna i de tidigare nämnda studierna ger ytterligare betydande stöd för klassificeringen som receptfritt läkemedel och att de har effekt och relevans för bedömningen.
German: - Die sonstigen Bestandteile sind: - Kern: Natriumcarbonat, Mannitol, Crospovidon, Povidon (K90), Calciumstearat.
Swedish: - Övriga innehållsämnen är: - Kärna: natriumkarbonat (vattenfritt), mannitol, krospovidon, povidon K90, kalciumstearat.
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 6 Studien die Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 6 studier till grund för sökandes begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
German: Die Studie kam zu dem Ergebnis, dass Pantoprazol 20 mg im Vergleich zu Omeprazol 10 mg zwar während der ersten 7 Tage die Tendenz zu einer schnelleren Linderung der Symptome aufweist, nach 7 Tagen, 4 Wochen oder 8 Wochen Behandlung zwischen den Gruppen aber keine statistisch signifikanten Unterschiede festgestellt wurden.
Swedish: Slutsatsen av studien var att pantoprazol 20 mg har en tendens till snabbare symtomlindring under de första 7 behandlingsdagarna jämfört med omeprazol 10 mg, men inga statistiskt signifikanta skillnader mellan grupperna kunde påvisas vid behandling efter 7 dagar, 4 veckor eller 8 veckor.
German: Bei Einnahme von CONTROLOC Control zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken Die Tabletten sollten unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor einer Mahlzeit heruntergeschluckt werden.
Swedish: Intag av CONTROLOC Control med mat och dryck Tabletterna ska sväljas hela med vätska före en måltid.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) prüfte die vorgelegten klinischen Daten unter Berücksichtigung der Bestimmungen in Artikel 74a der Richtlinie 2001/83/EG in der geänderten Fassung zur Unterstützung der Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt".
Swedish: CHMP har granskat de kliniska uppgifterna och tagit hänsyn till bestämmelserna i artikel 74a i direktiv 2001/83/EG, i dess ändrade lydelse, som har lämnats in som stöd för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som "receptfritt läkemedel".
German: Pantoprazol war Ranitidin bei der Behandlung der GORD-Schlüsselsymptome überlegen.
Swedish: Pantoprazol var bättre än ranitidin för att behandla de viktigaste GORD-symtomen.
German: Daher ist die Konzentration im Föten kurz vor dem Wurf erhöht.
Swedish: Detta leder till att koncentrationen av pantoprazol i fostret ökar kort tid före förlossningen.
German: Pantoprazol wird im sauren Kompartiment der Belegzelle in die aktive Form, ein cyclisches Sulphenamid, umgelagert und hemmt das H+/K+-ATPase-Enzym, das die Endstufe der Salzsäureproduktion im Magen ist.
Swedish: Pantoprazol omvandlas till sin aktiva form, en cyklisk sulfonamid, i den sura miljön i parietalcellerna där det hämmar H+, K+-ATPas-enzymet, dvs. det sista ledet i produktionen av magsaftens saltsyra.
German: Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel ska du kontakta läkare eller apotekspersonal.
German: Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Deutschland
Swedish: Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98, 16515 Oranienburg Tyskland
German: In den 2-Jahres-Studien an Nagetieren wurde bei Ratten (in nur einer Studie) und weiblichen Mäusen eine erhöhte Zahl von Lebertumoren beobachtet, die als Folge der hohen Metabolisierungsrate von Pantoprazol in der Leber interpretiert wurden.
Swedish: I de 2-årig studierna på gnagare har ett ökat antal levertumörer observerats på råtta (endast i en studie på råtta) och mus (hondjur), vilket tolkades som resultat av pantoprazols höga metabola nivå i levern.
German: Hyperlipidämie und erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterol);
Swedish: Hyperlipidemi och lipidökningar (triglycerider, kolesterol), viktförändringar
German: Ähnliche Ergebnisse lieferte die veröffentlichte Studie M3-316, in der die Wirksamkeit von 20 und 40 mg Pantoprazol bei der Behandlung von GORD-Symptomen verglichen wurde.
Swedish: Liknande resultat visades i studien M3-316 som jämförde effekten av 20 och 40 mg pantoprazol vid behandling av GORD-symtom.
German: ANGABEN AUF DER INTERMEDIÄR VERPACKUNG KARTONVERSTÄRKUNG
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ MELLANFÖRPACKNINGEN PAPPFÖRSTÄRKNING
German: Der größte Teil der Metaboliten (ca. 80%) wird renal ausgeschieden, der Rest über die Faeces.
Swedish: Eliminering via njurarna utgör den huvudsakliga utsöndringsvägen (cirka 80%) för metaboliterna av pantoprazol, resten utsöndras via faeces.
German: Allerdings ist in bisher durchgeführten Studien die Bildung von karzinoiden Vorstufen (atypische Hyperplasie) oder Magenkrebs beim Menschen nicht beobachtet worden, wie es in Tierversuchen vorgekommen ist (siehe Abschnitt 5.3).
Swedish: Emellertid har inga fall av bildning av karcinoida prekursorer (atypisk hyperplasi) eller gastriska karcinoider, vilka sågs i djurstudier (se avsnitt 5.3), hittills rapporterats på människa.
German: Nycomed GmbH Betriebsstätte Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
Swedish: Nycomed GmbH Tillverkningsort Oranienburg Lehnitzstraße 70-98
German: • sie unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindert und deren Diagnose verzögert werden können.
Swedish: • De drabbas av oavsiktlig viktminskning, anemi, gastrointestinal blödning, dysfagi, ihållande kräkningar eller blodkräkningar, eftersom läkemedlet kan lindra symtom och fördröja diagnosen av ett allvarligt tillstånd.
German: Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie CONTROLOC Control zusammen mit Antacida (z.B. Magaldrat, Alginsäure, Natiumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
Swedish: Du kan dock ta CONTROLOC Control tillsammans med antacida (t.ex. magaldrat, alginsyra, natriumbikarbonat, aluminiumhydroxid, magnesiumkarbonat eller kombinationer av dessa) vid behov.
German: Für Woche 2 wurde keine Analyse der Linderungsrate vorgelegt.
Swedish: Det finns ingen analys om graden av symtomlindring vecka 2.
German: Ähnliche Ergebnisse zeigten sich in den Studien FK3059, VMG306, FK3034 und BGSA006, die für 20 mg Pantoprazol ebenfalls eine Überlegenheit bei der Behandlung von Refluxsymptomen gegenüber 300 mg Ranitidin ergaben.
Swedish: Liknande resultat visades i studierna FK3059, VMG306, FK3034, BGSA006, vilka också visade att 20 mg pantoprazol var bättre jämfört med 300 mg ranitidin vid behandling av refluxsymtom.
German: Sonstiger Bestandteil: enthält 1,06 Mikrogramm entölte Phospholipide aus Sojabohnen pro magensaftresistente Tablette.
Swedish: Hjälpämne: innehåller 1,06 mikrogram sojalecitin per enterotablett.
German: Linderung typischer GORD-Symptome
Swedish: Lindring av typiska GORD-symtom
German: Pantoprazol und Omeprazol waren ähnlich wirksam
Swedish: Pantoprazol och omeprazol hade liknande effekt.
German: INFORMATION IN BRAILLE-SCHRIFT CONTROLOC Control 20 mg
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT CONTROLOC Control 20 mg
German: Lyell-Syndrom; Erythema multiforme; Lichtempfindlichkeit
Swedish: StevensJohnsons syndrom; Lyells syndrom, Erythema multiforme, fotosensitivitet
German: Pantoprazol war signifikant wirksamer als Nizatidin
Swedish: Pantoprazol var signifikant effektivare än nizatidin.
German: Pan 10, 20, 40, Pla
Swedish: Pan 10, 20, 40, Pla veckor
German: Von den 17 zur Unterstützung des Antrags eingereichten Studien bildeten die folgenden 11 Studien keine Grundlage für das Ersuchen des Antragstellers auf Unterlagenschutz:
Swedish: Av de 17 studier som har lagts fram till stöd för ansökan ligger följande 11 studier till grund för sökandens begäran om ett ettårigt uppgiftsskydd:
German: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von CONTROLOC Control ist erforderlich Sprechen Sie zuerst mit ihrem Arzt, wenn - Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten - Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen
Swedish: Var särskilt försiktig med CONTROLOC Control Tala med läkare först - om du har behandlats för halsbränna eller matsmältningsbesvär regelbundet i 4 veckor eller mer.
German: CONTROLOC Control enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert.
Swedish: CONTROLOC Control innerhåller det aktiva ämnet pantoprazol som blockerar den "pump" som producerar magsyra.
German: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Deutschland
Swedish: Byk-Gulden-Straße 2, 78467 Konstanz Tyskland
German: Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Swedish: I följande tabell anges biverkningar enligt följande frekvensklassificering:
German: Bewertung der GISymptome an Tag 14
Swedish: Utvärdering av GIsymtom dag 14 och dag
German: Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natriumspiegels im Blut.
Swedish: - Ingen känd frekvens: hallucination, förvirring (speciellt hos patienter som tidigare har haft dessa symtom), minskad mängd natrium blodet.
German: Bei den meisten Patienten wird eine Befreiung von Sodbrennen und Magensäurerückfluss innerhalb von zwei Wochen erreicht.
Swedish: De flesta patienter upplever att symtomen på halsbränna och sura uppstötningar försvinner inom 1 vecka.
German: Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20mg Pantoprazol nicht.
Swedish: Du får inte ta mer än den rekommenderade dosen på 20 mg pantoprazol dagligen.
German: Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäure - einschließlich aufgrund Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt.
Swedish: Nedsatt surhetsgrad i magsäcken, oavsett orsak - inklusive protonpumpshämmare - ökar det antal bakterier i magsäcken som normalt finns i mag-tarmkanalen.
German: Symptome einer Überdosierung sind beim Menschen nicht bekannt.
Swedish: Det finns inga kända symtom på överdosering hos människa.
German: Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im
Swedish: Denna bipacksedel godkändes senast den:
German: Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktische Reaktion und anaphylaktischer
Swedish: Överkänslighet (inkl. anafylaktiska reaktioner och anafylaktisk chock)
German: Ausschlag/Exanthem/ Eruption; Hautjucken
Swedish: Hudutslag / exantem / utslag, pruritus
German: Die Ergebnisse dieser Studie stehen im Einklang mit denen anderer veröffentlichter Studien (Studie VMG305 und M3-320), die zeigten, dass die Wirksamkeit von Pantoprazol der anderer PPI (wie Lansoprazol und Esomeprazol) nicht unterlegen ist.
Swedish: Rönen i denna studie ligger i linje med andra publicerade studier (studie VMG305 och M3-320) som visar att effekten av pantoprazol inte är sämre än för andra PPI:er (som lansoprazol och esomeprazol).
German: Wenn Sie eine größere Menge CONTROLOC Control eingenommen haben, als Sie sollten Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av CONTROLOC Control Tala genast om det för läkare eller apotekspersonal.
German: Hypromellose Povidon (K25) Titandioxid (E171)
Swedish: Titandioxid (E171)
German: Pan 20, 40, Niz 150 bid
Swedish: Pan 20, 40, Niz 150 bid veckor
German: 270 Pantoprazol war Ranitidin überlegen
Swedish: 270 Pantoprazol var bättre än ranitidin.
German: In dieser Studie wurde die Wirksamkeit von Omeprazol 10 mg mit derjenigen von Pantoprazol 20 mg nach ein- und zweiwöchiger Behandlung verglichen.
Swedish: I denna studie jämfördes effekten av omeprazol 10 mg med pantoprazol 20 mg efter en och två veckors behandling.
German: Studie BY1023/BGI022 wurde besonders hervorgehoben.
Swedish: Sökanden framhävde särskilt studien BY1023/BGI022.
German: In gezielten Untersuchungen mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin, und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen.
Swedish: Inga kliniskt signifikanta interaktioner har emellertid observerats i specifika tester med karbamazepin, koffein, diazepam, diklofenak, digoxin, etanol, glibenklamid, metoprolol, naproxen, nifedipin, fenytoin, piroxikam, teofyllin och p-piller som innehåller levonorgestrel och etinylöstradiol.
German: Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Swedish: Om du drabbas av biverkningar som yrsel eller synstörningar, ska du inte köra bil eller använda maskiner.
German: Die am häufigsten berichteten UAWs sind Diarrhoe und Kopfschmerzen, beide treten bei ca. 1 % der Patienten auf.
Swedish: De vanligaste rapporterade biverkningarna är diarré och huvudvärk.
German: Aus diesem Grunde liefern die sechs oben aufgeführten Studien keine klinischen Daten, die sich maßgeblich auf die Beurteilung des Antrags auswirken würden gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass die vom Antragsteller vorgelegten Studien BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 und BY1023/VMG309, für die der einjährige Unterlagenschutz beantragt wird, im Hinblick auf die Einstufung von CONTROLOC Control 20 mg magensaftresistente Tabletten als „Arzneimittel, das nicht der Verschreibungspflicht unterliegt" nicht relevant und erforderlich sind.
Swedish: CHMP fann att studierna BY1023/BGI022, BY1023/BF010, BY1023/ESP009, BY1023/MEX020, BY1023/FK3037 och BY1023/VMG309 som lämnats in av sökanden med anspråk på ett ettårigt uppgiftsskydd för uppgifter, inte var relevanta och nödvändiga för klassificeringen av CONTROLOC Control 20 mg enterotabletter som receptfritt läkemedel, med beaktande av följande:
German: Unter nicht verschreibungspflichtigen Bedingungen würden sich die Patienten auf eigene Initiative an ihren Arzt wenden, falls nach 14 Tagen keine Besserung der Symptomatik erreicht worden wäre, was den Wert der Studie in dem nicht verschreibungspflichtigen Kontext begrenzt.
Swedish: Vid användning som receptfritt läkemedel skulle patienten själv kontakta läkare om inte någon symtomatisk lindring erhölls vid dag 14, vilket medförde att denna studie var av begränsat värde när det gällde receptfria läkemedel.
German: Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt.
Swedish: - Mycket sällsynta biverkningar: tillstånd av oklarhet om tid och rum, minskat antal blodplättar, vilket kan leda till fler blödningar eller blåmärken än normalt, minskat antal vita blodkroppar, vilket kan leda till tätare infektioner.
German: Zeit bis zur Linderung des Sodbrennens wirksam; Pantoprazol war Omeprazol nicht unterlegen, nicht-signifikanter primärer Endpunkt
Swedish: Pantoprazol var inte sämre än omeprazol, ickesignifikant primärt effektmått.
German: Von dieser Studie wurden keine Daten für Tag 14 bereitgestellt.
Swedish: Studien innehöll inga uppgifter efter 14 dagar.