FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: ↔ Darunawir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Norwegian Bokmål: ↔ Darunavir AUC 0,95 (0,86; 1,06) Cmax 0,95 (0,85; 1,05) C12 0,94 (0,85; 1,05)
Polish: Nie przewiduje się, że podczas dializy otrzewnowej elbaswir i grazoprewir zostaną usunięte z organizmu.
Norwegian Bokmål: Elbasvir og grazoprevir forventes ikke å bli fjernet ved peritonealdialyse.
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Norwegian Bokmål: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,13; 1,24) Cmax 1,25 (1,14; 1,37) C24 1,20 (1,15; 1,26)
Polish: Późne zwiększenie aktywności AlAT obserwowano częściej u pacjentów, u których stężenie grazoprewiru w osoczu było większe (patrz punkty 4.4, 4.5 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Hyppigheten av sene ALAT-økninger var høyere hos pasienter med høyere plasmakonsentrasjon av grazoprevir (se pkt.
Polish: TN = pacjenci wcześniej nieleczeni
Norwegian Bokmål: TN = Behandlingsnaiv
Polish: ↔ Grazoprewir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Norwegian Bokmål: ↔ Grazoprevir AUC 1,26 (0,97; 1,64) Cmax 1,26 (0,83; 1,90) C24 1,11 (1,00; 1,23)
Polish: (zahamowanie aktywności CYP3A i OATP1B)
Norwegian Bokmål: (CYP3A- og OATP1B-hemming)
Polish: Raltegrawir (dawka pojedyncza 400 mg)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)
Norwegian Bokmål: Raltegravir (400 mg enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Norwegian Bokmål: ↔ Elbasvir AUC 1,98 (1,84; 2,13) Cmax 1,95 (1,84; 2,07) C24 2,21 (1,98; 2,47)
Polish: W replikonach genotypu 4 pojedyncze podstawienia L30S, M31V i Y93H w NS5A powodowały 3- do 23-krotne osłabienie działania przeciwwirusowego elbaswiru.
Norwegian Bokmål: I genotype 4-replikoner reduserte NS5A-enkeltsubstitusjonene L30S, M31V og Y93H den antivirale aktiviteten av elbasvir med 3 til 23 ganger.
Polish: ↔ Elwitegrawir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1.02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1.11; 1,55)
Norwegian Bokmål: ↔ Elvitegravir AUC 1,10 (1,00; 1,21) Cmax 1,02 (0,93; 1,11) C24 1,31 (1,11; 1,55)
Polish: W Tabeli 10 przedstawiono wyniki leczenia u pacjentów zakażonych genotypem 1a wirusa leczonych elbaswirem/grazoprewirem przez 12 tygodni lub elbaswirem/grazoprewirem z rybawiryną przez 16 tygodni.
Norwegian Bokmål: Behandlingsresultater hos genotype 1a-infiserte forsøkspersoner behandlet med elbasvir/grazoprevir i 12 uker eller elbasvir/grazoprevir med ribavirin i 16 uker er vist i tabell 10.
Polish: U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki produktu leczniczego ZEPATIER (patrz punkty 4.4 i 5.2).
Norwegian Bokmål: Eldre Det er ikke nødvendig med dosejustering av ZEPATIER hos eldre pasienter (se pkt.
Polish: (dawka pojedyncza 600 mg doustnie)/ elbaswir (dawka pojedyncza 50 mg)
Norwegian Bokmål: (600 mg oral enkeltdose) / elbasvir (50 mg enkeltdose)
Polish: ↔ Tenofowir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Norwegian Bokmål: ↔ Tenofovir AUC 1,18 (1,09; 1,28) Cmax 1,14 (1,04; 1,25) C24 1,24 (1,10; 1,39)
Polish: ↔ Elbaswir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Norwegian Bokmål: ↔ Elbasvir AUC 1,22 (1,06; 1,40) Cmax 1,41 (1,18; 1,68) C24 1,31 (1,12; 1,53)
Polish: W przypadku jednoczesnego podawania z produktem leczniczym ZEPATIER, nie należy przekraczać dobowej dawki atorwastatyny wynoszącej 20 mg.
Norwegian Bokmål: Dosen av atorvastatin bør ikke overskride en daglig dose på 20 mg ved samtidig administrering med ZEPATIER.
Polish: EU/1/15/1032/001
Norwegian Bokmål: EU/1/15/1032/001 Zerbaxa
Polish: 1 g + 0,5 g Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji
Norwegian Bokmål: 1g /0,5g Pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło) 10 fiolek
Norwegian Bokmål: Intravenøs bruk Hetteglass (glass)
Polish: Patrz poniżej.
Norwegian Bokmål: Se nedenfor.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 września 2015 r.
Norwegian Bokmål: Dato for første markedsføringstillatelse: 18. september 2015
Polish: Należy uwzględnić oficjalne zalecenia dotyczące odpowiedniego stosowania produktów przeciwbakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Det skal tas hensyn til de offisielle retningslinjene vedrørende riktig bruk av antibakterielle midler.
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska (ang. ERA, Environmental Risk Assessment)
Norwegian Bokmål: Evaluering av miljørisiko (Environmental Risk Assessment, ERA)
Polish: 15 do 29
Norwegian Bokmål: 15 til 29
Polish: Czas trwania leczenia powinien być zgodny z zaleceniami podanymi w Tabeli 1.
Norwegian Bokmål: Varigheten av behandlingen bør følge anbefalingene i tabell 1.
Polish: Szacowany CrCL (ml/min)*
Norwegian Bokmål: Estimert CrCl (ml/min)*
Polish: 30 do 50
Norwegian Bokmål: 30 til 50
Polish: Tego leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 18 lat ze względu na niewystarczające dane dotyczące stosowania leku w tej grupie wiekowej.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke gis til barn under 18 år, da det ikke er nok informasjon om bruk i denne aldersgruppen.
Polish: Modyfikację białek PBP
Norwegian Bokmål: Modifisering av PBP
Polish: Tazobaktam jest substratem dla OAT1 i OAT3.
Norwegian Bokmål: Tazobaktam er et substrat for OAT1 og OAT3.
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przypuszcza, że może mieć inne zakażenie.
Norwegian Bokmål: Informer legen din hvis du tror du kan ha en annen infeksjon.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt leczniczy należy zużyć natychmiast po rekonstytucji.
Norwegian Bokmål: Av mikrobiologiske hensyn bør legemidlet brukes umiddelbart etter rekonstituering.
Polish: 1, reakcje w miejscu infuzji
Norwegian Bokmål: 1, reaksjoner på infusjonsstedet
Polish: Po rekonstytucji wykazano chemiczną i fizyczną stabilność przez 4 dni w temperaturze od 2°C do 8°C.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering er kjemisk og fysisk bruksstabilitet vist i 4 dager ved 2 til 8 °C.
Polish: Skuteczność kliniczna względem określonych patogenów
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt overfor spesifikke patogener
Polish: Produkt leczniczy jest wrażliwy na światło i należy go chronić przed światłem, jeśli nie jest przechowywany w oryginalnym pudełku tekturowym.
Norwegian Bokmål: Legemidlet er lysømfintlig og bør beskyttes mot lys hvis det ikke oppbevares i originalkartongen.
Polish: Każda fiolka przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego użycia.
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass er kun til engangsbruk.
Polish: Zmiany barwy roztworu w tym zakresie nie wpływają na skuteczność produktu leczniczego.
Norwegian Bokmål: Fargevariasjon innenfor dette området påvirker ikke legemidlets effekt.
Polish: Minimalne stężenie hamujące (mg/l)
Norwegian Bokmål: Minste hemmende konsentrasjoner (mg/l)
Polish: *CrCL obliczony na podstawie wzoru Cockcrofta-Gaulta.
Norwegian Bokmål: *CrCl estimert ved hjelp av Cockcroft-Gault-formelen.
Polish: Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej
Norwegian Bokmål: Økt alanin-aminotransferase
Polish: Lekarz może również zalecić przeprowadzenie badań krwi, aby upewnić się, że pacjent otrzymuje właściwą dawkę leku.
Norwegian Bokmål: Det er også mulig at legen din vil ta blodprøver for å være sikker på at du får en passende dose,
Polish: Czas infuzji dożylnej wynosi 1 godzinę dla wszystkich dawek produktu leczniczego Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Infusjonstiden er 1 time for alle doser av Zerbaxa.
Polish: ** Należy stosować w skojarzeniu z antybiotykiem aktywnym przeciwko drobnoustrojom Gramdodatnim, o których wiadomo lub podejrzewa się, że przyczyniają się do procesu zakaźnego.
Norwegian Bokmål: **Brukes i kombinasjon med et antibakterielt middel som er virksomt mot grampositive patogener, når det er kjent eller mistenkt at disse bidrar til infeksjonsprosessen.
Polish: Nieotwarte fiolki: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Norwegian Bokmål: Uåpnede hetteglass: Oppbevares i kjøleskap (2 °C - 8 °C).
Polish: Proszek barwy białej do żółtawej.
Norwegian Bokmål: Hvitt til gulaktig pulver.
Polish: Działania te miały zazwyczaj nasilenie łagodne do umiarkowanego.
Norwegian Bokmål: De var vanligvis av lett eller moderat alvorlighetsgrad.
Polish: Graniczne wartości minimalnych stężeń hamujących ustalone przez Europejską Komisję Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST), zostały podane poniżej:
Norwegian Bokmål: Brytningspunkter for minste hemmende konsentrasjon fastslått av European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) er som følger:
Polish: 2, zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy
Norwegian Bokmål: 2, økt gammaglutamyltransferase
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa trwa zwykle od 4 do 14 dni, w zależności od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz odpowiedzi organizmu na leczenie.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zerbaxa varer vanligvis i 4 til 14 dager, avhengig av hvor i kroppen og hvor alvorlig infeksjonen er, og hvordan kroppen din svarer på behandlingen.
Polish: UWAGA: ROZTWÓR PO REKONSTYTUCJI NIE JEST PRZEZNACZONY DO BEZPOŚREDNIEGO WSTRZYKNIĘCIA.
Norwegian Bokmål: ADVARSEL: REKONSTITUERT OPPLØSNING ER IKKE BEREGNET TIL DIREKTE INJEKSJON.
Polish: U jednego z tych 60 pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Norwegian Bokmål: Én av disse 60 pasientene hadde bakteriemi ved baseline.
Polish: W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowolniających czynność ruchową jelit
Norwegian Bokmål: I dette tilfellet skal du ikke ta medisiner som virker stoppende eller forsinker avføringen.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: „EXP".
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken og hetteglasset etter «EXP».
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa powinien być podawany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy oczekiwane korzyści przewyższają potencjalne zagrożenie dla kobiety w okresie ciąży i płodu.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa skal kun brukes under graviditet hvis forventet nytte oppveier mulig risiko for den gravide kvinnen og fosteret.
Polish: Mikroorganizmy niewrażliwe na leczenie
Norwegian Bokmål: Ikke-følsomme mikroorganismer
Polish: Jednakże, substancje czynne, które hamują OAT1 lub OAT3 (np. probenecyd), mogą zwiększać stężenie tazobaktamu w osoczu.
Norwegian Bokmål: Virkestoffer som hemmer OAT1 eller OAT3 (f.eks. probenecid) kan imidlertid øke tazobaktams plasmakonsentrasjon.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie niezwłocznie podany, za warunki oraz czas przechowywania produktu odpowiedzialność ponosi użytkownik, o ile rozpuszczenie/rozcieńczenie przeprowadzono w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych, a czas przechowywania w temperaturze od 2°C do 8°C nie przekracza 24 godzin.
Norwegian Bokmål: Dersom det ikke brukes umiddelbart, er bruker ansvarlig for oppbevaringstid og -betingelser før bruk, hvis ikke rekonstituering/fortynning er utført under kontrollerte og validerte aseptiske forhold, og vil normalt ikke være lenger enn 24 timer ved 2 til 8 °C.
Polish: W czasie dializy usuwane było około 66% ceftolozanu, 56% tazobaktamu oraz 51% metabolitu M1 tazobaktamu.
Norwegian Bokmål: Ved dialyse ble ca. 66 % av ceftolozan, 56 % av tazobaktam og 51 % av tazobaktams M1-metabolitt fjernet.
Polish: Karbapenemaz serynowych (np. karbapenemazy Klebsiella pneumoniae [KPC]) iii.
Norwegian Bokmål: Serinbaserte karbapenemaser (f.eks. Klebsiella pneumoniae-karbapenemase [KPC]) iii.
Polish: Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowy wynik badania krwi (nazywanego testem Coombsa), powinien poinformować lekarza o tym, że przyjmuje lub niedawno przyjmował lek Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Dersom du blir fortalt at du har en unormal blodprøve (som kalles Coombs test), må du informere legen din om at du får eller nylig har fått Zerbaxa.
Polish: Co to jest lek Zerbaxa i w jakim celu się go stosuje
Norwegian Bokmål: Hva Zerbaxa er og hva det brukes mot
Polish: Objętość końcowa to około 11,4 ml na fiolkę.
Norwegian Bokmål: Endelig volum er ca. 11,4 ml per hetteglass.
Polish: U około 82% wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu wynik w skali APACHE II (ang. Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) wynosił < 10, a u 2,3% pacjentów na początku leczenia występowała bakteriemia.
Norwegian Bokmål: Ca. 82 % av alle pasientene i studien hadde en score for APACHE II (Acute Physiology and Chronic Health Evaluation II) på < 10, og 2,3 % av pasientene hadde bakteriemi ved baseline.
Polish: Kategorie częstości występowania zdefiniowano w następujący sposób: często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100) (patrz Tabela 3).
Norwegian Bokmål: Frekvensgrupper er basert på følgende konvensjon: vanlige (≥ 1/100 til < 1/10), mindre vanlige (≥ 1/1000 til < 1/100) (se tabell 3).
Polish: Zakażenia tego typu mogą mieć nasilenie od łagodnego do zagrażającego życiu.
Norwegian Bokmål: Slike infeksjonstyper kan variere i alvorlighetsgrad fra lett til livstruende.
Polish: Nie ma doświadczenia dotyczącego przedawkowania produktu leczniczego Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Det er ingen erfaring med overdosering av Zerbaxa.
Polish: Jeśli jednak pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości powinien niezwłocznie powiadomić lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę.
Norwegian Bokmål: Dersom du allikevel er bekymret for noe, bør du la legen, sykepleieren eller apoteket få vite det umiddelbart.
Polish: Poniżej przedstawiono sposób przygotowania każdej dawki.
Norwegian Bokmål: Tilberedning for hver dose er vist nedenfor.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Antybiotyki do stosowania ogólnego, inne cefalosporyny i karbapenemy, kod ATC: J01DI54.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antibakterielle midler til systemisk bruk, andre cefalosporiner og penemer, ATC-kode: J01DI54.
Polish: Leczenie lekiem Zerbaxa czasami powoduje wytwarzanie przeciwciał, które reagują z czerwonymi krwinkami pacjenta.
Norwegian Bokmål: Behandling med Zerbaxa kan av og til føre til dannelse av antistoffer som reagerer med de røde blodcellene dine.
Polish: Wśród pacjentów podlegających ocenie klinicznej (ang. CE, clinically evaluable), współczynniki wyleczalności klinicznej dla ceftolozanu z tazobaktamem wynosiły 95,9% u 293 pacjentów w wieku poniżej 65 lat oraz 87,8% u 82 pacjentów w wieku 65 lat i powyżej.
Norwegian Bokmål: I pasientgruppen som kunne evalueres klinisk, var helbredelsesraten for ceftolozan/tazobaktam på 95,9 % hos 293 pasienter under 65 år og 87,8 % hos 82 pasienter som var 65 år eller eldre.
Polish: Dla ceftolozanu czas, po którym stężenie ceftolozanu w osoczu przekroczy minimalne stężenie hamujące dla danego patogenu okazał się być najlepszym wskaźnikiem skuteczności w zwierzęcym modelu zakażenia.
Norwegian Bokmål: For ceftolozan har tiden der plasmakonsentrasjonen overskrider minste hemmende konsentrasjon for den infiserende organismen, vist seg å være beste indikator for effekt på infeksjon i dyremodeller.
Polish: Rodzaj zakażenia
Norwegian Bokmål: Type infeksjon
Polish: Bakterie Gram-dodatnie Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Norwegian Bokmål: Grampositive bakterier Streptococcus anginosus Streptococcus constellatus Streptococcus salivarius
Polish: Ceftolozan i tazobaktam w niewielkim stopniu wiążą się z białkami osocza (odpowiednio, około 16% do 21% oraz 30%).
Norwegian Bokmål: Ceftolozan og tazobaktam har lav bindingsgrad til humane plasmaproteiner (henholdsvis ca. 16 % til 21 % og 30 %).
Polish: Podczas leczenia produktem leczniczym Zerbaxa możliwe jest wystąpienie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.
Norwegian Bokmål: Under behandling med Zerbaxa kan positiv direkte Coombs test forekomme.
Polish: Wrażliwy Oporny
Norwegian Bokmål: Følsom Resistent
Polish: Lek Zerbaxa stosuje się w celu leczenia różnego rodzaju zakażeń bakteryjnych.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa er et legemiddel som brukes til å behandle flere ulike typer av bakterieinfeksjoner.
Polish: Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować nie częściej niż u 1 na 100 osób):
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer):
Polish: Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności ceftolozanu z tazobaktamem u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Dane nie są dostępne.
Norwegian Bokmål: Sikkerhet og effekt av ceftolozan/tazobaktam hos barn og ungdom under 18 år har ennå ikke blitt fastslått.
Polish: Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Zerbaxa może powodować zawroty głowy, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Zerbaxa kan forårsake svimmelhet, noe som kan påvirke din evne til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Lekarz lub inna osoba należąca do fachowego personelu medycznego poda pacjentowi do jednej z żył lek w postaci wlewu dożylnego (kroplówki) trwającego jedną godzinę.
Norwegian Bokmål: Legen din eller annet helsepersonell vil gi deg dette legemidlet som en infusjon i en vene (et drypp) som varer i en time.
Polish: Dla tazobaktamu indeks farmakodynamiczny powiązany ze skutecznością został określony jako procentowy udział przerw w podawaniu leku, podczas których stężenie tazobaktamu w osoczu przekracza wartość progową (%T > wartość progowa).
Norwegian Bokmål: For tazobaktam ble den farmakodynamiske indeksen assosiert med effekt bestemt som prosentdelen av doseintervallet der plasmakonsentrasjonen av tazobaktam overstiger en terskelverdi (% T > terskel).
Polish: Nie określono skuteczności klinicznej względem następujących patogenów, chociaż badania in vitro sugerują ich wrażliwość na produkt leczniczy Zerbaxa przy braku nabytych mechanizmów oporności: Citrobacter freundii
Norwegian Bokmål: Klinisk effekt har ikke blitt fastslått overfor følgende patogener selv om in vitro studier indikerer at de vil være følsomme for Zerbaxa i fravær av ervervede resistensmekanismer: Citrobacter freundii
Polish: Enzymy te powodują oporność bakterii na ceftolozan przez zniszczenie antybiotyku przed rozpoczęciem jego działania.
Norwegian Bokmål: Disse enzymene gjør bakteriene motstandsdyktige overfor ceftolozan ved å bryte ned antibiotikumet før det kan virke.
Polish: Ponad 80% tazobaktamu było wydalane w niezmienionej postaci, a pozostała część w postaci metabolitu M1 tazobaktamu.
Norwegian Bokmål: Mer enn 80 % av tazobaktam ble utskilt som modersubstans og resten ble utskilt som tazobaktams M1-metabolitt.
Polish: Lekarz może zmniejszyć dawkę lub zdecydować jak często będzie podawany lek Zerbaxa.
Norwegian Bokmål: Det er mulig at legen din må redusere dosen av Zerbaxa eller bestemme hvor ofte Zerbaxa skal gis til deg.
Polish: Produkt leczniczy Zerbaxa wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Zerbaxa kan ha en liten påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Jest inhibitorem wielu beta-laktamaz molekularnych klasy A, w tym enzymów CTX-M, SHV i TEM.
Norwegian Bokmål: Det er en hemmer av mange molekylære betalaktamaser i klasse A inkludert CTX-M-, SHV- og TEM-enzymer.
Polish: Ceftolozan wykazuje aktywność bakteriobójczą poprzez wiązanie się z ważnymi białkami wiążącymi penicylinę (ang. PBPs, penicillin-binding proteins), co prowadzi do zahamowania syntezy ściany komórkowej bakterii i w efekcie do śmierci komórki.
Norwegian Bokmål: Ceftolozan utøver baktericid effekt ved binding til viktige penicillinbindende proteiner (PBP), noe som medfører hemming av bakterienes celleveggsyntese og påfølgende celledød.
Polish: Jednoczesne podawanie w badaniu klinicznym ceftolozanu z tazobaktamem z substratem OAT1 i OAT3 furosemidem nie doprowadziło do znaczącego zwiększenia ekspozycji w osoczu na furosemid (stosunek średnich geometrycznych 0,83 i 0,87 odpowiednio dla Cmax oraz AUC).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av ceftolozan/tazobaktam og OAT1- og OAT3-substratet furosemid i en klinisk studie økte ikke furosemids plasmaeksponering signifikant (geometrisk gjennomsnittsforhold på 0,83 og 0,87 for henholdsvis Cmax og AUC).
Polish: Dane in vitro wskazują, że następujące gatunki nie są wrażliwe na ceftolozan z tazobaktamem: Staphylococcus aureus
Norwegian Bokmål: In vitro data indikerer at følgende arter ikke er følsomme for ceftolozan/tazobaktam: Staphylococcus aureus
Polish: Badania dotyczące oceny ryzyka dla środowiska wykazały że jedna z substancji czynnych - ceftolozan może stanowić zagrożenie dla organizmów wód powierzchniowych (patrz punkt 6.6).
Norwegian Bokmål: Evalueringsstudier av miljørisiko har vist at et av virkestoffene, ceftolozan, kan utgjøre en risiko for organismer i overflatevann (se pkt.
Polish: Serokonwersja w bezpośrednim teście antyglobulinowym (test Coombsa) i ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Norwegian Bokmål: Direkte antiglobulintest (Coombs test), serokonversjon og potensiell risiko for hemolytisk anemi
Polish: Na podstawie badań in vitro oraz in vivo nie oczekuje się wystąpienia istotnych interakcji pomiędzy ceftolozanem z tazobaktamem a substratami, inhibitorami i induktorami enzymów cytochromu P450 (CYP).
Norwegian Bokmål: Basert på in vitro og in vivo studier forventes ingen signifikante legemiddelinteraksjoner mellom ceftolozan/tazobaktam og substrater, hemmere eller induktorer av cytokrom P450-enzymer (CYPs).
Polish: Odpowiadająca tym wartościom wartość średniej geometrycznej AUC normalizowanej względem dawki dla tazobaktamu zwiększyła się około 1,3-krotnie, 2-krotnie i 4-krotnie.
Norwegian Bokmål: Tilsvarende for en tazobaktamdose økte normalisert geometrisk gjennomsnittlig AUC inntil 1,3 ganger, 2 ganger og 4 ganger.
Polish: Pacjenci z ciężkim upośledzeniem odporności, pacjenci z ciężką neutropenią oraz pacjenci dializowani ze schyłkową niewydolnością nerek zostali wykluczeni z badań klinicznych.
Norwegian Bokmål: Immunkompromitterte pasienter, pasienter med alvorlig nøytropeni og pasienter med terminal nyresykdom som får hemodialyse ble ekskludert fra kliniske studier.
Polish: W takich przypadkach należy rozważyć przerwanie leczenia ceftolozanem z tazobaktamem i zastosowanie leczenia wspomagającego w skojarzeniu z właściwym leczeniem zakażenia Clostridioides difficile.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller bør det vurderes å seponere behandlingen med ceftolozan/tazobaktam og iverksette støttetiltak sammen med spesifikk behandling av Clostridioides difficile.
Polish: Hiperglikemia hipomagnezemia hipofosfatemia
Norwegian Bokmål: Hyperglykemi hypomagnesemi
Polish: Średni okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji ceftolozanu oraz tazobaktamu u zdrowych osób dorosłych z prawidłową czynnością nerek wynosi, odpowiednio około 3 godziny oraz 1 godzinę.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig terminal eliminasjonshalveringstid for ceftolozan og tazobaktam hos friske voksne med normal nyrefunksjon er henholdsvis ca. 3 timer og 1 time.
Polish: Po rekonstytucji należy delikatnie wstrząsnąć fiolkę w celu rozpuszczenia proszku.
Norwegian Bokmål: Etter rekonstituering ristes hetteglasset forsiktig for å løse opp pulveret.
Polish: - Pozostałe substancje pomocnicze to: sodu chlorek; arginina i kwas cytrynowy, bezwodny.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er natriumklorid, arginin og sitronsyre, vannfri.
Polish: W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą 18,2% (126 z 693) pacjentów spełniających określone w badaniu kryteria mikrobiologiczne (ang. ME, microbiologically evaluable) występowało powikłane zakażenie dolnych dróg moczowych, w tym 60 ze 126 pacjentów, którzy byli leczeni ceftolozanem z tazobaktamem.
Norwegian Bokmål: I en randomisert, aktiv kontrollert studie, hadde 18,2 % (126/693) av mikrobiologisk evaluerbare (ME) pasienter komplisert nedre urinveisinfeksjon, inkludert 60/126 pasienter som ble behandlet med ceftolozan/tazobaktam.
Polish: Ograniczenia badań klinicznych
Norwegian Bokmål: Begrensninger i kliniske data
Polish: Wartości Cmax oraz AUC dla ceftolozanu z tazobaktamem zwiększają się proporcjonalnie do dawki.
Norwegian Bokmål: Cmax og AUC for ceftolozan/tazobaktam øker proporsjonalt med dosen.
Polish: Zakażenie bakterią C. difficile, dodatni wynik testu na obecność zakażenia C. difficile (w badaniu kału), dodatni wynik testu Coombsa (badanie krwi na obecność przeciwciał, które mogą niszczyć czerwone krwinki)
Norwegian Bokmål: Infeksjon på grunn av C. difficile-bakterier, positiv test for C. difficile (påvist i avføringsprøve), positiv Coombs test (en blodprøve som ser etter antistoffer mot røde blodceller)