FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Após a vacinação contra a gripe, podem ser obtidos resultados falso-positivos em testes serológicos pelo método de ELISA para anticorpos contra o vírus da imunodeficiência humana-1 (VIH-1), vírus da hepatite C e, especialmente, HTLV-1.
Estonian: On täheldatud, et pärast gripi vastu vaktsineerimist on ELISA-meetodil tehtud inimese immuundefitsiidi viirus-1 (HIV-1), C-hepatiidi viirus ja eriti HTLV-1 seroloogiliste testide vastused vale-positiivsed.
Portuguese: A segunda dose da vacina deve ser administrada depois de um intervalo de, pelo menos, três semanas.
Estonian: Teine vaktsiiniannus tuleb manustada vähemalt kolme nädala pärast.
Portuguese: Crianças pequenas com idade entre os 6 meses e os 9 anos receberam Celvapan, enquanto crianças mais velhas com idade entre os 9 e os 18 anos receberam uma vacina pandémica de virião fragmentado com adjuvante.
Estonian: Nooremad lapsed (6 kuud kuni 9 aastat vanad) said Celvapan'i ja vanemad (9 kuni 18 aastat vanad) inaktiveeritud, purustatud viirusega, adjuveeritud pandeemilist vaktsiini.
Portuguese: Foram notificadas as seguintes reações adversas adicionais na experiência pós-comercialização em adultos e crianças que receberam Celvapan (H1N1)v.
Estonian: Turustamisjärgselt on teatatud täiendavalt järgmistest kõrvaltoimetest, mis esinesid täiskasvanutel ja lastel, kellele manustati Celvapani (H1N1)v.
Portuguese: Recomenda-se precaução quando se administra esta vacina a indivíduos com hipersensibilidade conhecida (outra que não a reação anafilática) à(s) substância(s) ativa(s), a qualquer um dos excipientes e aos vestígios de resíduos, por ex, formaldeído, benzonase ou sacarose.
Estonian: Ettevaatus on vajalik vaktsiini manustamisel isikutele, kellel on anamneesis teadaolev ülitundlikkus (mitte anafülaksia) vaktsiini aktiivse(te) toimeaine(te), abiainete ja jääkainete, nt formaldehüüdi, bensonaasi või sukroosi suhtes.
Portuguese: 1ª dose
Estonian: 1. doos
Portuguese: Reações cutâneas generalizadas
Estonian: Üldised nahareaktsioonid
Portuguese: Os efeitos secundários referidos a seguir ocorreram nos dias ou semanas após a vacinação, com vacinas administradas por rotina todos os anos para prevenir a gripe.
Estonian: Muud kõrvaltoimed, mis on tekkinud päevade või nädalate jooksul pärast vaktsineerimist sesoonse gripivaktsiiniga on loetletud allpool.
Portuguese: • Se teve anteriormente uma reação alérgica repentina ameaçadora da vida, a qualquer componente de Celvapan ou a qualquer uma das substâncias que possam estar presentes mesmo em quantidades residuais como formaldeído, benzonase, sacarose.
Estonian: • kui teil on varem olnud ootamatuid eluohtlikke allergilisi reaktsioone Celvapan'i koostisosadele või ainetele, mida võib esineda mikrokogustes: formaldehüüd, bensonaas, sahharoos.
Portuguese: Crianças com idade inferior a 6 meses
Estonian: Alla 6 kuu vanused lapsed
Portuguese: PERTURBAÇÕES DO FORO PSIQUIÁTRICO
Estonian: PSÜHHIAATRILISED HÄIRED
Portuguese: Sensibilidade cutânea reduzida Dor nos braços e/ou nas pernas (na grande maioria dos casos, dor no braço que recebeu a
Estonian: Valud kätes ja jalgades (enamikul juhtudes valu süstekohaga käsivarres).
Portuguese: Uma embalagem de 20 frascos para injetáveis multidose (vidro tipo I) de 5 ml de suspensão (10 x doses de 0,5 ml) com rolha (borracha de bromobutilo).
Estonian: Üks pakk, milles on 20 mitme annusega viaali (I tüüpi klaas), millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni (10 x 0,5 ml annused) ja mis on kaetud korgiga (bromobutüülkummi).
Portuguese: CONTEÚDO EM PESO, VOLUME OU UNIDADE Frasco para injetáveis multidose (10 doses de 0,5 ml por frasco)
Estonian: PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI Mitmeannuseline viaal (10 x 0,5 ml annust viaalis)
Portuguese: Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, água para preparações injetáveis,
Estonian: Muud koostisosad on: trometamool, naatriumkloriid, süstevesi, polüsorbaat 80.
Portuguese: A resposta dos anticorpos em doentes com imunossupressão endógena ou iatrogénica pode
Estonian: Endogeense või iatrogeense immunosupressiooniga patsientidel võib antikehade teke olla ebapiisav.
Portuguese: Desta forma, os prestadores de cuidados de saúde deverão avaliar os benefícios e potenciais riscos da administração da vacina a indivíduos com trombocitopenia ou qualquer tipo de hemorragia que possa contraindicar a injeção intramuscular, a não ser que os potenciais benefícios sejam superiores ao risco de hemorragias.
Estonian: Seetõttu peab meedik hindama vaktsiini kasuriski suhet vaktsiini manustamisel inimesele, kellel on trombotsütopeenia või muu veritsushäire, mis on vastunäidustuseks lihasesisesele süstile; vaktsiini ei tohi manustada, kui võimalik kasu ei ületa
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos: Muito frequentes: vermelhidão no local da injeção, sonolência, irritabilidade, perda de apetite, choro
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat Väga sage: süstekoha punetus, uimasus, ärrituvus, isutus, nutmine
Portuguese: Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupções cutâneas com comichão, dificuldade em respirar e inchaço da face ou da língua.
Estonian: Allergilise reaktsiooni sümptomiteks võivad olla sügelev nahalööve, õhupuudus ja näo
Portuguese: Informe o médico responsável por estes testes de que lhe foi administrado Celvapan recentemente.
Estonian: Kui mõni arst laseb teilt võtta selliseid vereanalüüse, ütelge arstile, et teid on hiljuti vaktsineeritud Celvapan'iga.
Portuguese: Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Estonian: Esimene 0,5 ml annus valitud päeval.
Portuguese: Não existem dados sobre a coadministração de Celvapan com outras vacinas.
Estonian: Andmed Celvapan'i manustamisest teiste vaktsiinidega puuduvad.
Portuguese: CUIDADOS ESPECIAIS QUANTO À ELIMINAÇÃO DO MEDICAMENTO NÃO UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO,
Estonian: VAJADUSEL ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMI VÕI JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT RAVIMPREPARAADILE ESITATUD NÕUETELE
Portuguese: Celvapan pode ser utilizada em mulheres a amamentar.
Estonian: Celvapan'i võib imetamise ajal kasutada.
Portuguese: Doentes seronegativos no início (≤ 4mm 21 dias após a
Estonian: Seronegatiivsed subjektid algväärtuse juures (≤ 4 mm 21 päeva hiljem2.
Portuguese: • vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos que podem causar erupções cutâneas, dor nas articulações e problemas renais,
Estonian: • vaskuliit (veresoonte põletik, mis võib põhjustada nahalöövet, liigesevalu ja neerukahjustust)
Portuguese: * Grau MN ≥ 1:40 ** > aumento de 4 vezes no grau MN *** Aumento médio geométrico
Estonian: * MN-tiiter ≥ 1:40 ** MN-tiitri enam kui neljakordne suurenemine *** geomeetriline keskmine suurenemine
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Portuguese: A incidência e natureza dos sintomas após a primeira e segunda vacinações foram semelhantes aos observados na população adulta e idosa a receber Celvapan.
Estonian: Esimese ja teise vaktsineerimise järgsete sümptomite esinemissagedus ja olemus olid sarnased Celvapani tarvitanud täiskasvanute ja vanemate inimeste
Portuguese: A vacina é uma suspensão transparente a opalescente e translúcida.
Estonian: Vaktsiin on läbipaistev kuni piimjas, poolläbipaistev suspensioon.
Portuguese: Cada dose de 0,5 ml da vacina é retirada para uma seringa para injecção.
Estonian: Iga vaktsiini 0,5 ml annus tõmmatakse süstlasse.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a 51 crianças e adolescentes com idade entre os 9 e os 17 anos e a 51 crianças com idade entre os 3 e os 8 anos.
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos 51 lapsele vanuses 3-8 aastat ja 51 lapsele ja noorukile vanuses 9-17 aastat.
Portuguese: Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Estonian: Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Portuguese: Não foram examinadas alterações no metabolismo do cálcio em estudos clínicos humanos.
Estonian: Inimestel läbi viidud kliinilistes uuringutes ei ole kaltsiumi metabolismi muutuseid leitud.
Portuguese: DOENÇAS DO METABOLISMO E DA NUTRIÇÃO
Estonian: AINEVAHETUS- JA TOITUMISHÄIRED
Portuguese: Uma resposta protetora pode não ser eliciada em todas as vacinas (ver secção 5.1).
Estonian: Kaitsev immuunvastus ei pruugi tekkida kõikidel vaktsineeritutel (vt.
Portuguese: • teve qualquer reação alérgica para além de uma reação repentina ameaçadora da vida a qualquer dos componentes desta vacina, ao formaldeído, benzonase ou à sacarose (ver secção 6.
Estonian: • kui teil on varem olnud teisi allergilisi reaktsioone vaktsiini koostisosadele: formaldehüüdile, bensonaasile, sahharoosile (vt lõik 6).
Portuguese: Uma embalagem de Celvapan contém 20 frascos para injetáveis multidose de 5 ml de suspensão
Estonian: Üks pakk Celvapan'i sisaldab 20 mitmeannuselist viaali, millest igaüks sisaldab 5 ml suspensiooni, kus on süstesuspensioon 10 annuse jaoks.
Portuguese: As reações adversas dos estudos clínicos pediátricos com CELVAPAN (H1N1)v estão listadas na tabela abaixo.
Estonian: Vaktsiini CELVAPAN (H1N1)v pediaatriliste kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed on loetletud järgmises tabelis.
Portuguese: • O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve acordar com os Estados Membros o tipo de comunicação destinada aos profissionais de saúde que deve conter
Estonian: • Müügiloa hoidja ja kaasatud liikmesriigid peavad kooskõlastama suunatud infovahetuse tagamise meditsiinitöötajatele, mis peab üles kutsuma järgnevale:
Portuguese: Crianças e com idade entre os 6 meses e os 5 anos:
Estonian: Lapsed vanuses 6 kuud kuni 5 aastat:
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) responsável(veis) pela libertação do lote
Estonian: Ravimpartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi ja aadress
Portuguese: A eficácia da vacina pandémica contra a doença gripal (ILI) medicamente assistida confirmada por laboratório como A(H1N1)v foi avaliada para a campanha de vacinação de 2009/2010 em Jersey, num estudo de caso-controlo (teste negativo).
Estonian: Jersey's 2009/2010 toimunud vaktsineerimiskampaania käigus hinnati juht-kontrolluuringuga (negatiivse testi ülesehitusega) pandeemilise vaktsiini tõhusust gripilaadse haiguse (ILI) vastu (laboratoorne kinnitus A(H1N1)v).
Portuguese: A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular preferencialmente no músculo deltoide ou na coxa ântero-lateral, dependendo da massa muscular.
Estonian: Immuniseeritakse sõltuvalt lihasmassist lihasesisese süstiga eelistatult deltalihasesse või reie
Portuguese: Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Estonian: Kuidas Celvapani säilitada Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Portuguese: Tome especial cuidado com Celvapan:
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Celvapan:
Portuguese: Recomenda-se que indivíduos que recebam uma primeira dose de Celvapan completem o esquema de vacinação com Celvapan (ver secção 4.4).
Estonian: Kui esimese annusena süstitakse Celvapan'i, soovitatakse täielikuks immuniseerimiseks samuti kasutada Celvapan'i (vt lõik 4.4).
Portuguese: Deve-se deixar a vacina atingir a temperatura ambiente antes de utilizar.
Estonian: Enne kasutamist tuleb vaktsiin soojendada toatemperatuurile.
Portuguese: TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO Nanotherapeutics Bohumil, s.r.o.
Estonian: MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Nanotherapeutics Bohumil s.r.o.
Portuguese: Nome e endereço do(s) fabricante(s) da(s) substância(s) ativa(s) de origem biológica
Estonian: Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootjate nimi ja aadress
Portuguese: * propagado em células Vero (linha celular contínua de origem mamífera)
Estonian: * kultiveeritud Vero rakukultuuril (imetajatelt pärinev pidev rakuliin)
Portuguese: Crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Estonian: Lapsed vanuses 6-35 kuud
Portuguese: A notificação de suspeitas de reações adversas após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permiteuma monitorização contínua da relação benefício-risco do medicamento.
Estonian: Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist.
Portuguese: Da farmacovigilância pós-comercialização das vacinas trivalentes da gripe sazonal derivadas do ovo, foram notificadas as seguintes reações adversas graves:
Estonian: Munast saadud trivalentsete sesoonsete gripivaktsiinide turustamisjärgse jälgimise käigus täheldatud kõrvaltoimed on toodud allpool.
Portuguese: • tem um problema hemorrágico crónico ou agudo ou se faz equimoses com facilidade.
Estonian: • kui teil on veritsustõbi või veritsushäire või teil tekivad kergesti hematoomid.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Celvapan suspensão injetável
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Celvapan süstesuspensioon
Portuguese: O que é Celvapan e para que é utilizado 2.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Celvapan'i kasutamist
Portuguese: Estudo observacional da pandemia com Celvapan (H1N1)v
Estonian: Celvapan (H1N1)v pandeemia vaatluslik uuring
Portuguese: CELVAPAN suspensão injetável Vacina contra a gripe (H1N1)v (virião total, derivado de células Vero, inativado)
Estonian: CELVAPAN süstesuspensioon Gripi vaktsiin (H1N1)v (kogu virioon, kasvatatud Vero rakukultuuril, inaktiveeritud)
Portuguese: Ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina que contém 7,5 μg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/California/07/2009 (H1N1)v em adultos a partir dos 18 anos (N = 200), e em crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos (N = 102), e em crianças entre os 6 e os 35 meses (N = 68) seguindo um esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Estonian: Tüvest A/California/07/2009 (H1N1)v saadud 7,5 μg adjuveerimata HA-d sisaldavat vaktsiiini on hinnatud kliiniliste uuringute käigus - 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel (N = 200), 3-17-aastastel lastel ja noorukitel (N = 102) ja 6-35 kuu vanustel imikutel ja väikelastel (N = 68) 0 ja 21 päeva graafiku alusel.
Portuguese: Os efeitos secundários listados abaixo ocorreram com Celvapan (H1N1)v em adultos e crianças durante o programa de vacinação da gripe pandémica.
Estonian: Täiskasvanute ja laste vaktsineerimisel Celvapan'iga (H1N1) ilmnes pandeemilise gripi vastases vaktsineerimisprogrammis järgmisi kõrvalmõjusid.
Portuguese: Num estudo clínico foi administrada a dose de 7,5 µg de Celvapan (H1N1)v a adultos com idades ente os 18 e os 59 anos (N = 101) e idosos com idade superior a 60 anos (N = 101).
Estonian: Kliinilises uuringus manustati Celvapan (H1N1)v 7,5 µg doos täiskasvanutele vanuses 18-59 aastat (N = 101) ja vanematele inimestele vanuses 60 ja rohkem (N = 101).
Portuguese: * Área HRS > 25 mm²; Grau MN ≥ 1:40; ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm²; > aumento de 4 vezes no grau MN; *** Aumento médio geométrico
Estonian: * SRH piirkond > 25 mm²; MN-tiiter ≥ 1:40; ** kumbki SRH piirkond > 25 mm²; kui alusjoone proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui alusjoone proov on > 4 mm²; > 4-kordne MN-tiitri suurenemine; *** geomeetriline keskmine suurenemine
Portuguese: Num estudo clínico, a frequência e tipo de efeitos secundários após a primeira e segunda vacinação foram basicamente semelhantes aos observados na população adulta e idosa com Celvapan.
Estonian: Kõrvaltoimete sagedus ja tüübid olid pärast esimest ja teist süsti väga sarnased neile, mis ilmnesid Celvapan'i süstimisel täiskasvanutele ja vanematele inimestele.
Portuguese: O perfil de segurança em indivíduos saudáveis > 60 anos de idade, em indivíduos imunocomprometidos e em doentes crónicos é semelhante ao perfil de segurança em indivíduos saudáveis.
Estonian: Rohkem kui 60 aasta vanuste tervete uuritavate, immuunpuudulikkusega uuritavate ja krooniliste haigustega patsientide ohutusprofiilid on sarnased tervete uuritavate ohutusprofiilidele.
Portuguese: Resultados de um estudo clínico realizado em vacinas comercializadas confirmaram o perfil de segurança, como observado nos estudos clínicos.
Estonian: Kõrvaltoimed CELVAPAN (H1N1)v pandeemia vaatluslikus uuringus Turustatud vaktsiiniga tehtud kliiniline uuring kinnitas kliiniliste uuringute käigus vaadeldud ohutusprofiili.
Portuguese: Se tem dúvidas, fale com o seu médico ou enfermeiro antes de receber esta vacina.
Estonian: Kui te ei ole milleski kindel, rääkige sellest enne vaktsineerimist oma arstiga või meditsiiniõega.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 3 e os 17 anos
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 3-17 aastat
Portuguese: Dois ensaios clínicos avaliaram a imunogenicidade da vacina contendo 7,5 µg sem adjuvante HA derivada da estirpe A/Vietnam/1203/2004 em adultos com 18 - 59 anos (N = 312) e em indivíduos idosos com mais de 60 anos (N = 272), seguindo o esquema de vacinação de 0, 21 dias.
Estonian: 7,5 µg vaktsiini sisalduva mitteadjuvantse HA tuletatud tüvest A/Vietnam/1203/2004 tüvi 0 ja 21-päevase vaktsineerimisskeemi immunogeensust uuriti kahe kliinilise uuringu käigus, kus osalesid täiskasvanud vanuses 18…59 (N = 312) ja vanemad inimesed, kelle vanus oli vähemalt 60 aastat (N = 272).
Portuguese: As reações adversas dos ensaios clínicos com Celvapan (H1N1)v num adulto saudável e população idosa estão listadas na tabela abaixo.
Estonian: Vaktsiini Celvapan (H1N1)v kõrvaltoimed, mis ilmnesid tervete täiskasvanute ja vanemate inimeste populatsiooniga tehtud kliinilistes katsetes, on toodud järgmises tabelis.
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos:
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat:
Portuguese: Esta lista encontra-se publicada no portal europeu de medicamentos.
Estonian: Täpne informatsioon selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti (EMA) kodulehel
Portuguese: Crianças e adolescentes com idade entre os 6 meses e os 17 anos
Estonian: Lapsed ja noorukid vanuses 6 kuud kuni 17 aastat
Portuguese: • doenças neurológicas tais como encefalomielite (inflamação do sistema nervoso central), nevrite (inflamação dos nervos) e um tipo de paralisia conhecida como Síndrome de Guillain-Barré.
Estonian: neuriit (närvide põletik) ja teatud tüüpi halvatus nimega Guillain-Barré sündroom
Portuguese: A. FABRICANTE(S) DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) DE ORIGEM BIOLÓGICA E FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
Portuguese: 20 frascos para injetáveis multidose (10 doses por frasco - 0,5 ml por dose)
Estonian: 20 mitmeannuselist viaali (10 annust viaali kohta - 0,5 ml annuse kohta)
Portuguese: Qual o aspeto de Celvapan e conteúdo da embalagem Celvapan é um líquido transparente a opalescente, translúcido.
Estonian: Celvapan on küütlev, selge kuni poolläbipaistev vedelik.
Portuguese: RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Estonian: RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Portuguese: Angiedema *Estas reações foram manifestadas por sofrimento respiratório, hipotensão, taquicardia, taquipneia, cianose, pirexia, afrontamento, angiedema e urticária
Estonian: *Selliste reaktsioonide tunnusteks olid hingamispuudulikkus, hüpotensioon, tahhükardia, tahhüpnoe, tsüanoos, püreksia, punetus, angioödeem ja urtikaaria Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused: valu jäsemetes (enamikel juhtudel valu süstekohaga käes) Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:
Portuguese: Adultos a partir dos 18 anos
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud
Portuguese: • Corrimento nasal e dores de garganta, • Insónia (dificuldade de dormir)
Estonian: • peavalu; • väsimustunne.
Portuguese: Ensaio HRS
Estonian: SRH-analüüs
Portuguese: Quando um indivíduo recebe a vacina, o sistema imunitário (sistema de defesa natural do organismo) vai produzir as suas próprias defesas (anticorpos) contra a doença.
Estonian: 1. Mis ravim on Celvapan ja milleks seda kasutatakse Celvapan on vaktsiin gripi vastu, mille põhjustab A(H1N1)v 2009 viirus Kui inimesele antakse vaktsiini, siis tema immuunsüsteem (keha normaalne kaitsesüsteem) tekitab haiguse vastu kaitse (antikehad).
Portuguese: Estudos das reações adversas do ensaio clínico com H1N1v Classes de sistemas de órgãos (SCO)
Estonian: H1N1v kliiniliste uuringute käigus vaadeldud kahjulikud kõrvaltoimed Süsteemi organi klass (SOC)
Portuguese: D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Portuguese: Após a vacinação, a taxa de indivíduos com graus de anticorpos neutralizantes ≥ 40, a taxa de seroconversão e o fator de seroconversão medidos por ensaio de microneutralização (MN), em adultos com idade entre os 18 e os 59 anos e em indivíduos idosos com mais de 60 anos, foram os seguintes:
Estonian: Pärast vaktsineerimist oli ≥ 40 neutraliseeriva antikehade tiitriga, mikroneutralisatsiooni analüüsiga mõõdetud serokonversiooni määra ja serokonversiooni faktoriga täiskasvanute (18-59) ja vanemate inimeste (60 ja vanemad) määr järgmine.
Portuguese: ** Área HRS > 25 mm² com amostra de base negativa ou aumento de 50% na área HRS com amostra de base > 4 mm² *** Aumento médio geométrico
Estonian: ** kumbki SRH piirkond > 25 mm², kui algväärtuse proov oli negatiivne või SRH piirkond suurenes 50%, kui algväärtuse proov on > 4 mm² *** geomeetriline keskmine suurenemine
Portuguese: Adultos com idade igual ou superior a 18 anos:
Estonian: 18-aastased ja vanemad täiskasvanud:
Portuguese: Os estudos clínicos com Celvapan (H1N1)v proporcionam atualmente:
Estonian: Celvapani (H1N1)v kliinilised uuringud on andnud järgmisi tulemusi.
Portuguese: • Alteração do movimento no local de injeção
Estonian: • Liikumisvõime halvenemine süstekoha läheduses
Portuguese: História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) a qualquer um dos constituintes ou dos vestígios residuais (por ex, formaldeído, benzonase, sacarose) desta vacina.
Estonian: Anafülaktilise (st eluohtliku) reaktsiooni anamnees vaktsiini ükskõik millise koostisosa või jääkaine (nt formaldehüüd, bensonaas, sahharoos) suhtes.
Portuguese: Lactentes e crianças com idade entre os 6 e os 35 meses
Estonian: Imikud ja lapsed vanuses 6-35 kuud
Portuguese: Fabricante:
Estonian: Harv:
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Celvapani ohutu ja efektiivne
Portuguese: O Celvapan é administrado de acordo com as recomendações oficiais.
Estonian: Celvapan määratakse ametlike soovituste järgi.
Portuguese: Um estudo incluiu 408 adultos saudáveis, metade dos quais tinha mais de 60 anos de idade (202 receberam uma dose completa de Celvapan, os restantes receberam metade da dose), e o segundo estudo incluiu 167 crianças saudáveis com idades compreendidas entre os seis meses e os 17 anos (101 receberam uma dose completa de Celvapan, os
Estonian: Ühes uuringus osales 408 tervet täiskasvanut, kellest pooled olid vähemalt 60-aastased (202 patsienti said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust) ning teises 167 tervet last vanuses 6 kuud - 17 aastat (101 last said Celvapani täisannuse ja ülejäänud pool annust).
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Celvapan pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Celvapani kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Celvapan.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Celvapani võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Em 4 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Celvapan.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Celvapani müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 4. märtsil
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Celvapan.
Estonian: See on ravimi Celvapan Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.