FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν αναφέρθηκαν σε αυτόν τον πληθυσμό ειδικές για τους παιδιατρικούς ασθενείς ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν έχουν αναφερθεί προηγουμένως στον παραπάνω πίνακα, ή οποιεσδήποτε ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες δεν ήταν συναφείς με την υποκείμενη νόσο.
Hungarian: Nem jelentettek ebben a populációban olyan, specifikus gyermekgyógyászati mellékhatást, amely nem került említésre korábban, a fenti táblázatban, vagy bármilyen olyat, amely nem lett volna magyarázható az alapbetegséggel.
Greek: Μη χορηγείτε το Abseamed με ενδοφλέβια έγχυση ή σε συνδυασμό με άλλα διαλύματα φαρμακευτικών προϊόντων (παρακαλείσθε να ανατρέξετε στην παράγραφο 6.6 για περισσότερες πληροφορίες).
Hungarian: Az Abseamed nem adható be intravénás infúzióban vagy más gyógyszeroldatokkal együtt (kérjük, további információkért olvassa el a 6.6 pontot).
Greek: Δεν υπάρχουν ενδείξεις που να υποδεικνύουν ότι η θεραπεία με την epoetin alfa μεταβάλλει το μεταβολισμό άλλων φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Nincs arra utaló bizonyíték, hogy az alfa-epoetin-kezelés megváltoztatja más gyógyszerek metabolizmusát.
Greek: Συνιστάται η αξιολόγηση της αρχικής ερυθροειδικής ανταπόκρισης να πραγματοποιείται 8 έως 12 εβδομάδες μετά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Javasolt, hogy a kezdeti erythroid választ a kezelés megkezdése után 8-12 héttel értékeljék.
Greek: Ανεπιθύμητη ενέργεια (Προτιμώμενο επίπεδο όρου)
Hungarian: Nemkívánatos reakció (Javasolt kifejezés szintje)
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στην επισήμανση και στο κουτί μετά την "EXP" (λήξη).
Hungarian: • A dobozon és a címkén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Greek: Εάν ξεχάσετε να χρησιμοποιήσετε το Abseamed
Hungarian: Ha elfelejtette alkalmazni az Abseamed-et
Greek: ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK
Greek: Στοχευόμενη Hb
Hungarian: Hb célérték
Greek: Ο ρόλος των ESA στην εξέλιξη των όγκων ή στη μειωμένη επιβίωση ελεύθερη εξέλιξης δεν μπορεί να αποκλεισθεί.
Hungarian: Az ESA-k tumorprogresszióban vagy csökkent progressziómentes túlélésben játszott szerepét nem lehet kizárni.
Greek: Θα πρέπει επίσης να λαμβάνεται υπόψη η εξέταση του μυελού των οστών για τη διάγνωση της PRCA.
Hungarian: A PRCA diagnosztizálásához a csontvelővizsgálatot is meg kell fontolni.
Greek: Αυτό το εύρος θερμοκρασίας πρέπει να διατηρείται στενά μέχρι τη χορήγηση τον ασθενή.
Hungarian: Ezt a hőmérséklettartományt a betegnek történő beadásig szigorúan be kell tartani.
Greek: • εάν θηλάζετε.
Hungarian: • ha szoptat.
Greek: Ως εκ τούτου, ο όγκος κατανομής είναι ελαφρώς μεγαλύτερος από το χώρο πλάσματος.
Hungarian: Ennek megfelelően az eloszlási térfogat kissé nagyobb, mint a plazmatérfogat.
Greek: Το αίτιο της αναιμίας σας είναι επίσης ένας παράγοντας για να αποφασίσει ο γιατρός σας τη σωστή δόση.
Hungarian: A vérszegénységének oka is olyan tényező, amely befolyásolja kezelőorvosa döntését a helyes adag megállapításában.
Greek: Εάν είστε καρκινοπαθής πρέπει να γνωρίζετε ότι τα προϊόντα που διεγείρουν την παραγωγή των ερυθροκυττάρων (όπως το Abseamed) μπορούν να δράσουν ως αυξητικός παράγοντας και επομένως θεωρητικά μπορούν να επηρεάσουν την εξέλιξη του καρκίνου σας.
Hungarian: Ha Ön rákban szenved, akkor tudatában kell lennie, hogy a vörösvértest-termelődést serkentő készítmények (mint például az Abseamed) növekedési faktorként hathatnak, így elméletileg befolyásolhatják a rákbetegség súlyosbodását.
Greek: Στις τρεις περιπτώσεις τα TVE επιβεβαιώθηκαν, ενώ στην τέταρτη περίπτωση (αιφνίδιος θάνατος), το θρομβοεμβολικό σύμβαμα δεν επιβεβαιώθηκε.
Hungarian: Három igazolt TVE volt, a fennmaradó esetben (hirtelen halál) nem igazolták a tromboembóliás eseményt.
Greek: Αγγειονευρωτικό οίδημα3
Hungarian: Angioneurotikus ödéma3
Greek: Το φαινομενικό μοριακό βάρος της ερυθροποιητίνης είναι ανάμεσα στα 32.000 και 40.000 dalton.
Hungarian: Az eritropoetin látszólagos molekulatömege 32 000-40 000 Dalton.
Greek: Σε ορισμένες μελέτες, η διπλή-τυφλή φάση ακολουθήθηκε από μια φάση ανοιχτής επισήμανσης, κατά τη διάρκεια της οποίας όλοι οι ασθενείς έλαβαν epoetin alfa και παρατηρήθηκε διατήρηση του αποτελέσματος.
Hungarian: Egyes vizsgálatokban a kettős-vak fázist nyílt elrendezésű fázis követte, amelyben az összes beteg alfa-epoetint kapott, és a hatás fennmaradását észlelték.
Greek: Επειδή το Abseamed διεγείρει την παραγωγή των ερυθροκυττάρων, οι γιατροί μπορούν να πάρουν περισσότερο αίμα από αυτά τα άτομα.
Hungarian: Mivel az Abseamed serkenti a vörösvértestek képződését, így az orvosok több vért tudnak venni ezektől a személyektől.
Greek: Αυτή η ενότητα περιέχει πληροφορίες για τον τρόπο με τον οποίο μπορείτε να κάνετε μόνοι σας την ένεση του Abseamed.
Hungarian: Ez a rész azzal kapcsolatos információkat tartalmaz, hogy miként adhatja be magának az Abseamed injekciót.
Greek: Εάν υποβάλλεστε σε αιμοδιύλιση:
Hungarian: Ha művesekezelésben részesül:
Greek: Δύο άλλες μικρότερες, τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δεν κατάφεραν να αποδείξουν κάποια σημαντική βελτίωση επί των παραμέτρων της ποιότητας ζωής βάσει της κλίμακας EORTC-QLQ-C30 ή CLAS, αντίστοιχα.
Hungarian: Két egyéb kisebb, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat nem mutatott jelentős javulást az életminőségi paraméterekben az EORTC-QLQ-C30-skálán, illetve a CLAS-skálán.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να μεταβαίνουν από ένα ESA σε έναν άλλο μόνο υπό την κατάλληλη παρακολούθηση.
Hungarian: A betegek egyik ESA készítményről valamelyik másikra történő átállítását csak megfelelő felügyelet mellett szabad végezni.
Greek: Οι αυξήσεις και οι μειώσεις της δόσης θα πρέπει να πραγματοποιούνται κατά ένα δοσολογικό βήμα τη φορά (βλ. το διάγραμμα παρακάτω).
Hungarian: Az adag emelését és csökkentését adagolási lépésenként kell végezni (lásd az alábbi diagramot).
Greek: Απαιτείται παρακολούθηση της αρτηριακής πίεσης, ιδιαίτερα κατά την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A vérnyomást rendszeresen ellenőrizni kell, különösen a kezelés elején (lásd 4.4. pont).
Greek: - Aσθενείς χειρουργείου οι οποίοι για οποιονδήποτε λόγο δεν μπορούν να λάβουν επαρκή προφυλακτική αντιθρομβωτική αγωγή.
Hungarian: - Olyan, műtéten áteső betegek, akik valamilyen okból nem részesülhetnek megfelelő antitrombotikus profilaxisban.
Greek: Η αύξηση αυτή ομαλοποιείται κατά την πορεία της συνεχιζόμενης θεραπείας.
Hungarian: Ez a kezelés folytatása során visszaáll.
Greek: Φάση διόρθωσης
Hungarian: Korrekciós fázis
Greek: Κατά τη διάρκεια της φάσης συντήρησης, το Abseamed μπορεί να χορηγηθεί είτε 3 φορές την εβδομάδα και, στην περίπτωση υποδόριας χορήγησης, άπαξ εβδομαδιαίως ή μία φορά κάθε 2 εβδομάδες.
Hungarian: A fenntartó fázis során az Abseamed vagy hetente 3-szor alkalmazható, vagy subcutan beadás esetén hetente egyszer vagy 2 hetente egyszer.
Greek: B. ΟΡΟΙ Ή ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Greek: παράγραφο 4.4).
Hungarian: 4.8 pont).
Greek: Τα φαρμακοκινητικά δεδομένα στα νεογνά είναι περιορισμένα.
Hungarian: Az újszülöttekre vonatkozó farmakokinetikai adatok korlátozottak.
Greek: Αμιγής Απλασία της Ερυθράς Σειράς (PRCA)
Hungarian: Tiszta vörösvértest aplasia (PRCA)
Greek: Η επέκταση των δοσολογικών μεσοδιαστημάτων μπορεί να απαιτεί αύξηση της δόσης.
Hungarian: Az adagolási intervallumok meghosszabbítása szükségessé teheti a dózis emelését.
Greek: Αυτά μπορεί να είναι συχνότερα κατά την έναρξη της θεραπείας.
Hungarian: Ezek a kezelés elején gyakrabban fordulhatnak elő.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα δεν πρέπει να ανακινείται.
Hungarian: Az előretöltött fecskendőt nem szabad felrázni.
Greek: Ο επαγγελματίας υγείας σας θα καταγράφει πάντα το ακριβές προϊόν που χρησιμοποιείτε.
Hungarian: A kezelőorvosa mindig fel fogja jegyezni, hogy pontosan melyik készítményt alkalmazzák Önnél.
Greek: Βλέπε επίσης παράγραφο 2.
Hungarian: Lásd még: 2. pont.
Greek: Συχνά, πριν από την εκδήλωση αυτών των σοβαρών δερματικών εξανθημάτων προηγείται πυρετός ή/και γριπώδη συμπτώματα.
Hungarian: Ezeket a súlyos exanthemákat gyakran láz és/vagy influenzaszerű tünetek előzik meg.
Greek: Το Abseamed είναι ένα στείρο προϊόν το οποίο δεν περιέχει όμως συντηρητικά και που προορίζεται αποκλειστικά για μονήρη χρήση.
Hungarian: Az Abseamed steril termék, azonban nem tartalmaz tartósítószert, és kizárólag egyszer használatos.
Greek: Συνολικά, αυτές οι μελέτες έχουν μεθοδολογικούς περιορισμούς, αλλά η θεραπεία συσχετίσθηκε με θετικές τάσεις προς υψηλότερα επίπεδα αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: Összességében ezeknek a vizsgálatoknak vannak módszertani korlátai, azonban a kezelés magasabb hemoglobinértékekkel társult.
Greek: Ποσότητα epoetin alfa
Hungarian: Az alfa-epoetin mennyisége
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να γίνει η κατάλληλη προσαρμογή της δόσης όπως προβλέπεται.
Hungarian: Amennyiben ez mégis bekövetkezik, megfelelő dózismódosítást kell végezni a megadottak szerint.
Greek: Σε εκείνες τις περιπτώσεις στις οποίες ο γιατρός διαπιστώσει ότι ο ασθενής ή ο φροντιστής μπορούν να χορηγήσουν υποδορίως οι ίδιοι το Abseamed με ασφάλεια και αποτελεσματικότητα, πρέπει να τους παρέχονται οι κατάλληλες οδηγίες για τη δοσολογία και τη χορήγηση.
Hungarian: Azon esetekben, amikor a kezelőorvos úgy ítéli meg, hogy a beteg vagy a gondozó biztonsággal és hatékonyan tudja saját magának subcutan beadni az Abseamed-et, a megfelelő adaggal és alkalmazással kapcsolatos utasításokról tájékoztatást kell adni.
Greek: Αργότερα, ο γιατρός σας μπορεί να προτείνει εσείς ή το άτομο που σας φροντίζει να μάθετε να ενίετε το Abseamed κάτω από το δέρμα (υποδορίως) εσείς οι ίδιοι.
Hungarian: Később kezelőorvosa javasolhatja, hogy Ön vagy a gondozója tanulja meg az Abseamed önmagának, a bőr alá történő (szubkután) befecskendezését.
Greek: Συνήθως οι ενέσεις θα πραγματοποιούνται από γιατρό, νοσοκόμο ή κάποιον άλλον επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Hungarian: Az injekciót általában egy orvos, ápoló vagy valamilyen más egészségügyi szakember fogja beadni Önnek.
Greek: Ένα καθορισμένο προφίλ συγκέντρωσης-χρόνου με μέγιστο επίπεδο και επιστροφή στα αρχικά επίπεδα παρατηρήθηκε για μεταβολές στο ποσοστό δικτυοερυθροκυττάρων.
Hungarian: Egy határozott, csúccsal rendelkező és a kiindulási értékre visszatérő koncentráció-idő profilt figyeltek meg a reticulocyták százalékos arányának változása vonatkozásában.
Greek: Η θεραπευτική αγωγή με το Abseamed χωρίζεται σε δύο στάδια - φάση διόρθωσης και συντήρησης.
Hungarian: Az Abseamed-kezelés kétlépcsős, egy korrekciós és egy fenntartó fázisból áll.
Greek: Τα βασικά αρχικά χαρακτηριστικά για το στρώμα < 200 mU/ml παρουσιάζονται στον παρακάτω πίνακα.
Hungarian: A < 200 mE/ml réteg fő kiindulási jellemzői az alábbi táblázatban találhatók.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Általános szempontok
Greek: • Όταν η αναιμία σας διορθωθεί, ο γιατρός σας θα συνεχίσει να ελέγχει το αίμα σας τακτικά.
Hungarian: • Ha a vérszegénysége rendeződött, akkor kezelőorvosa folytatni fogja a vérkép rendszeres ellenőrzését.
Greek: Μετά από 52 εβδομάδες, 57% των ασθενών παρέμειναν στη μελέτη, λαμβάνοντας τη διάμεση δόση των 200 IU/kg/εβδομάδα.
Hungarian: 52. hét után a betegek 57%-a maradt a vizsgálatban, amelynek során az alkalmazott adag mediánja 200 NE/kg/hét volt.
Greek: • οποτεδήποτε τροποποιείται το σύστημα διαχείρισης κινδύνου, ειδικά ως αποτέλεσμα λήψης νέων πληροφοριών που μπορούν να επιφέρουν σημαντική αλλαγή στη σχέση οφέλους-κινδύνου ή ως αποτέλεσμα της επίτευξης ενός σημαντικού οροσήμου (φαρμακοεπαγρύπνηση ή ελαχιστοποίηση κινδύνου).
Hungarian: • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve
Greek: Τα επίπεδα αιμοσφαιρίνης πρέπει να παρακολουθούνται τακτικά.
Hungarian: A hemoglobinszintet rendszeresen ellenőrizni kell.
Greek: Από τη στιγμή που μία σύριγγα έχει βγει από το ψυγείο και η θερμοκρασία της έχει φτάσει σε θερμοκρασία δωματίου (έως 25°C) πρέπει είτε να χρησιμοποιηθεί εντός 3 ημερών είτε να απορριφθεί.
Hungarian: Amennyiben a fecskendőt eltávolította a hűtőszekrényből és annak hőfoka elérte a szobahőmérsékletet (legfeljebb a 25°C-ot), akkor vagy fel kell használni 3 napon belül, vagy meg kell semmisíteni.
Greek: 2 χρόνια
Hungarian: 4 héten át
Greek: • Θρομβώσεις (συμπεριλαμβανομένης εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης και εμβολής) οι οποίες μπορεί να απαιτούν επείγουσα θεραπεία.
Hungarian: • Vérrögök (többek között mélyvénás trombózis és embólia), ami sürgős kezelést tehet szükségessé.
Greek: Εάν είστε εντός μίας ημέρας για την επόμενη ένεση, παραλείψτε αυτήν που ξεχάσατε και συνεχίστε με το κανονικό πρόγραμμα σας.
Hungarian: Ha a következő injekcióig már kevesebb mint egy nap van hátra, akkor hagyja ki az elmulasztott injekciót, és folytassa a rendes ütemezés szerint.
Greek: Η ερυθροποιητική ανταπόκριση που παρατηρήθηκε και στις δύο ομάδες θεραπείας είχε ως αποτέλεσμα παρόμοια ποσοστά μετάγγισης (16% στην ομάδα των 600 IU/kg την εβδομάδα και 20% στην ομάδα των 300 IU/kg την ημέρα).
Hungarian: A mindkét kezelési csoportban észlelt erythropoeticus válasz hasonló transzfúziós arányokat eredményezett (16% a hetente 600 NE/kg csoportban és 20% a napi 300 NE/kg csoportban).
Greek: Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Γερμανία
Hungarian: KG, Kuhloweg 37, D-58638 Iserlohn, Németország
Greek: Όνομα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyagok gyártójának neve és címe
Greek: Επίσης, μπορεί να εμφανιστούν έλκη στο στόμα, στον φάρυγγα, στη μύτη, στα γεννητικά όργανα και στους οφθαλμούς (κόκκινα και πρησμένα μάτια).
Hungarian: Előfordulhat fekély a szájban, a torokban, az orrban, nemi szerveken és a szemen (vörös és duzzadt szem) is.
Greek: Η ερυθροποιητίνη (EPO) είναι μια γλυκοπρωτεϊνική ορμόνη η οποία παράγεται κυρίως από τον νεφρό σε ανταπόκριση σε υποξία και αποτελεί βασικό ρυθμιστή της παραγωγής των ερυθροκυττάρων (RBC).
Hungarian: Az eritropoetin (EPO) egy glikoprotein hormon, amely elsősorban a vesében termelődik a hypoxiára adott válaszként, és a vörösvértestek (vvt) termelődésének kulcsfontosságú szabályozója.
Greek: Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés szükségességét.
Greek: Η πρώτη ένδειξη ανταπόκρισης στην epoetin alfa είναι μια αύξηση στον αριθμό των δικτυοερυθροκυττάρων εντός 10 ημερών, ακολουθούμενη από αυξήσεις στον αριθμό των ερυθροκυττάρων, την αιμοσφαιρίνη και τον αιματοκρίτη, συνήθως εντός 2 έως 6 εβδομάδων.
Hungarian: Az alfa-epoetinre adott válasz első bizonyítéka a reticulocytaszám emelkedése 10 napon belül, amit azután rendszerint 2-6 héten belül a vörösvértestszám, hemoglobin és hematokrit emelkedése követ.
Greek: Το Abseamed μπορεί να μειώσει την ανάγκη μετάγγισης αίματος σε αυτούς τους ασθενείς.
Hungarian: Az Abseamed csökkentheti a vérátömlesztés iránti szükségletet ezeknél a betegeknél.
Greek: Επιπλέον, έχει αναφερθεί θρομβοκυτταραιμία πάνω από το εύρος φυσιολογικών τιμών.
Hungarian: Ezenfelül a normál tartomány feletti thrombocytaemiáról számoltak be.
Greek: Τα συμπληρώματα σιδήρου και άλλα διεγερτικά του αίματος μπορεί να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του Abseamed.
Hungarian: A vaspótlás illetve más vérserkentők fokozhatják az Abseamed hatásosságát.
Greek: Αφαιρέστε μία σύριγγα από τη συσκευασία και αφαιρέστε το προστατευτικό κάλυμμα από τη βελόνη.
Hungarian: Vegyen ki egy fecskendőt a csomagolásból, és távolítsa el a védősapkát a tűről.
Greek: Η χρήση των ESA δεν ενδείκνυται για χρήση στο συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών,
Hungarian: Az ESA-k alkalmazása ebben a betegpopulációban nem javallot,
Greek: Το Abseamed δεν έχει καμία ή έχει ασήμαντη επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Hungarian: Az Abseamed nem, vagy csak elhanyagolható mértékben befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Greek: Ογδόντα ένα τοις εκατό των ασθενών πέτυχαν το επίπεδο συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης.
Hungarian: A betegek 81%-a érte el ezt a hemoglobinkoncentrációt.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε τον γιατρό σας εάν ισχύει κάποιο από τα παρακάτω για εσάς.
Hungarian: Fontos, hogy tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbiak bármelyike érvényes Önre.
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Abseamed:
Hungarian: Ne alkalmazza az Abseamed-et:
Greek: Η θεραπεία με epoetin alfa πρέπει να συνεχίζεται μέχρι ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: Az alfa-epoetin-kezelést a kemoterápia befejezését követő egy hónapon át kell folytatni.
Greek: Η θεραπεία με Abseamed πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη γιατρών έμπειρων στη διαχείριση ασθενών με τις ανωτέρω ενδείξεις.
Hungarian: Az Abseamed-kezelést olyan orvos felügyelete mellett kell megkezdeni, aki gyakorlott a fenti indikációkkal bíró betegek kezelésében.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αυτά τα συμπτώματα κατά τη διάρκεια της ένεσης στη φλέβα, μια βραδύτερη χορήγηση της ένεσης μπορεί να βοηθήσει στο να αποφευχθούν τα συμπτώματα αυτά στο μέλλον.
Hungarian: Ha ezek a tünetek az injekció vénába történő beadása közben jelentkeznek, a lassabb beadás segíthet ezek elkerülésében.
Greek: • Η συνήθης αρχική δόση του Abseamed για ενήλικες και παιδιά είναι 50 Διεθνείς Μονάδες (IU) ανά χιλιόγραμμο (/kg) σωματικού βάρους, χορηγούμενη τρεις φορές την εβδομάδα.
Hungarian: • Az Abseamed szokásos kezdőadagja gyermekeknél és felnőtteknél testtömeg-kilogrammonként (/kg) 50 nemzetközi egység (NE), hetente háromszor adva.
Greek: Από τους ασθενείς οι οποίοι πέτυχαν το στόχο, 90% το έκαναν με ένα δοσολογικό σχήμα 3 φορές την εβδομάδα.
Hungarian: A célértéket elérő betegek közül a betegek 90%-a a hetente 3-szori adagolási rend mellett érte el ezt az eredményt.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος.
Hungarian: Óvintézkedések a gyógyszer felhasználása vagy alkalmazása előtt.
Greek: Πρέπει να λαμβάνεται απόφαση για το εάν θα διακοπεί ο θηλασμός ή θα διακοπεί/υπάρχει αποχή από τη θεραπεία με epoetin alfa σταθμίζοντας το όφελος του θηλασμού για το παιδί και το όφελος της θεραπείας με epoetin alfa για τη γυναίκα.
Hungarian: hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint az alfa-epoetin kezelés előnyét a nőre nézve.
Greek: Σε μεμονωμένες περιπτώσεις έχει παρατηρηθεί υπερκαλιαιμία αν και η αιτιώδης σχέση δεν έχει τεκμηριωθεί.
Hungarian: Egyedülálló esetekben hyperkalaemiát figyeltek meg, bár ok-okozati összefüggést nem tártak fel.
Greek: • Υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα τα οποία μπορεί να προκαλέσουν μη φυσιολογικό καρδιακό ρυθμό (αυτή είναι μια πολύ συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοδιύλιση).
Hungarian: • Magas nátriumszint a vérben, ami szívritmuszavart okozhat (ez nagyon gyakori mellékhatás dializált betegeknél).
Greek: • Συνήθως, θα συνεχίσετε τη θεραπεία με Abseamed για ένα μήνα μετά από το τέλος της χημειοθεραπείας.
Hungarian: • Az Abseamed-kezelést a kemoterápia befejezését követően általában egy hónapig fogja folytatni.
Greek: H δόση σας και η συχνότητα χορήγησης του Abseamed μπορεί να προσαρμοστεί περαιτέρω προκειμένου να διατηρηθεί η ανταπόκρισή σας στη θεραπεία.
Hungarian: Az Abseamed adagját és adagolási gyakoriságát is módosíthatják azért, hogy fenntartsák a kezelésre adott válaszát.
Greek: Αφού η EPO συνδεθεί στον υποδοχέα κυτταρικής επιφανείας της, ενεργοποιεί οδούς μεταγωγής σημάτων οι οποίες παρεμβάλλονται στην απόπτωση και διεγείρει τον πολλαπλασιασμό των ερυθροειδών κυττάρων.
Hungarian: Miután az EPO kötődött a sejtfelszíni receptorához, aktiválja azokat a jelátviteli útvonalakat, amelyek zavarják az apoptózist, és serkentik az erythroid sejtek proliferációját.
Greek: Δεν πρέπει να ξεκινά άλλη θεραπεία με ESA επειδή υπάρχει ο κίνδυνος διασταυρούμενης αντίδρασης.
Hungarian: Más ESA-val történő kezelést a keresztreakció kockázata miatt nem szabad megkezdeni.
Greek: 168,0 μικρογραμμάρια 252,0 μικρογραμμάρια 336,0 μικρογραμμάρια
Hungarian: 168,0 mikrogramm 252,0 mikrogramm 336,0 mikrogramm
Greek: Αυτός ο κίνδυνος μπορεί να είναι υψηλότερος εάν έχετε άλλους παράγοντες κινδύνου για την ανάπτυξη θρομβώσεων (για παράδειγμα, εάν είχατε θρόμβωση στο παρελθόν ή είστε υπέρβαρος, έχετε διαβήτη, έχετε καρδιακή νόσο ή παραμένετε κλινήρης για μεγάλο χρονικό διάστημα λόγω κάποιας επέμβασης ή ασθένειας).
Hungarian: Ez a kockázat magasabb lehet, ha Önnél a vérrögképződés egyéb kockázati tényezői is fennállnak (például ha korábban kialakult már Önnél vérrög, vagy túlsúlyos, cukorbetegsége van, vagy műtét, illetve betegség miatt hosszú fekvésre kényszerül).
Greek: Οι ασθενείς από την ομάδα που υποβλήθηκε σε θεραπεία με epoetin alfa εντάχθηκαν επίσης σε μια μελέτη επέκτασης ανοιχτής επισήμανσης, η οποία κατέδειξε τις βελτιώσεις στη διάρκεια ζωής τους που διατηρήθηκαν για ένα πρόσθετο χρονικό διάστημα 12 μηνών.
Hungarian: Az alfa-epoetinnel kezelt csoport betegeit egy nyílt elrendezésű, meghosszabbított vizsgálatba is bevonták, melynek során az életminőségben bekövetkezett javulást igazoltak, amely további 12 hónapon át fennmaradt.
Greek: • ασυνήθιστη κόπωση,
Hungarian: • szokatlan fáradtság,
Greek: Μια αντιστρόφως ανάλογη σχέση μεταξύ της φαινόμενης κάθαρσης και της δόσης σημειώθηκε σε υγιή άτομα.
Hungarian: A látszólagos clearance és a dózis közötti fordított összefüggést észlelték egészséges alanyoknál.
Greek: Καθώς η κυκλοσπορίνη δεσμεύεται από τα ερυθροκύτταρα (RBC) είναι δυνατή η αλληλεπίδραση των φαρμακευτικών προϊόντων.
Hungarian: Mivel a ciklosporin kötődik a vörösvértestekhez (vvt), fennáll a gyógyszerkölcsönhatás lehetősége.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου που αναφέρθηκαν από ≥ 1% των ασθενών υπό θεραπεία με epoetin alfa σε αυτές τις δοκιμές παρατίθενται στον πίνακα παρακάτω.
Hungarian: Az ezen vizsgálatok során alfa-epoetinnel kezelt vizsgálati alanyok legalább 1%-ánál jelentett gyógyszermellékhatások az alábbi táblázatban kerültek feltüntetésre.
Greek: Γενικά δεν θα πρέπει να υπερβαίνεται ο μέγιστος όγκος του 1ml σε μια ενιέμενη περιοχή.
Hungarian: Beadási helyenként az 1 ml-es maximális térfogatot általában nem szabad túllépni.
Greek: Εάν είστε ασθενής με χρόνια νεφρική ανεπάρκεια, και ιδίως εάν δεν ανταποκρίνεστε επαρκώς στο Abseamed, ο γιατρός σας θα ελέγξει τη δόση σας του Abseamed διότι η επαναλαμβανόμενη αύξηση της δόσης σας του Abseamed εάν δεν ανταποκρίνεστε στη θεραπεία μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο να παρουσιάσετε πρόβλημα με την καρδιά ή τα αιμοφόρα αγγεία και θα μπορούσε να αυξήσει τον κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου, αγγειακού εγκεφαλικού επεισοδίου ή θανάτου.
Hungarian: Ha Ön krónikus veseelégtelenségben szenved, különösen, ha nem reagál megfelelően az Abseamed-re, kezelőorvosa ellenőrizni fogja az Abseamed adagját, mivel ha nem reagál a kezelésre, akkor az Abseamed adagjának ismételt emelése a szív- és érproblémák előfordulási kockázatának növekedését okozhatja, valamint fokozhatja a szívinfarktus, szélütés és elhalálozás kockázatát.
Greek: Η θεραπεία με epoetin alfa μείωσε τον κίνδυνο έκθεσης σε αλλογενικό αίμα κατά 50% σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν epoetin alfa.
Hungarian: Az alfa-epoetin-terápia 50%-kal csökkentette az allogén vértranszfúzió alkalmazásának kockázatát azokhoz a betegekhez képest, akik nem kaptak alfa-epoetint.
Greek: Το Abseamed πρέπει να χορηγείται μετά την ολοκλήρωση της διαδικασίας αιμοδοσίας.
Hungarian: Az Abseamed a véradási folyamat befejeződése után alkalmazandó.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μειώνουν την ερυθροποίηση μπορεί να μειώσουν την ανταπόκριση στην epoetin alfa.
Hungarian: Az erythropoesist csökkentő gyógyszerek csökkenthetik az alfa-epoetinre adott választ.
Greek: Η δόση του Abseamed που λαμβάνετε βασίζεται στο σωματικό σας βάρος σε κιλά.
Hungarian: Az Önnél alkalmazott adag a kilogrammban számított testtömegen alapul.
Greek: 40.000 IU/ml:
Hungarian: 40 000 NE/ml: