FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugal
Finnish: Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A. 3465-051Campo de Besteiros, Portugali
English: However the CHMP requested a more detailed review of all relevant data specifically on resistance to common urinary pathogens and the possible consequences on the section 5.1 of the SPC before the final conclusion could be made, which lead to the adoption of a List of Outstanding Issues.
Finnish: Lääkevalmistekomitea pyysi kuitenkin tarkempia tietoja kaikista relevanteista tiedoista, erityisesti koskien vastustuskykyä tavallisille virtsateiden patogeeneille sekä mahdollisia seurauksia valmisteyhteenvedon osalle 5.1, ennen kuin lopullista johtopäätöstä voitaisiin tehdä.
English: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Finland
Finnish: Ratiopharm Oy, Vitikka 1 F, P.O Box 67, 02630 Espoo, Suomi
English: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Germany
Finnish: Stada Arzneimittel Stadastrasse 2-18 DE-61118 Bad Vilbel Saksa
English: 7 - 20144 Milano Italy
Finnish: 7 - 20144 Milano Italia
English: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS United Kingdom
Finnish: Old Post House, Hithrow Road, Webbger Bridge, Surrey KT 138TS Iso-Britannia
English: However the CHMP welcomed the idea to update the MIC breakpoints in section 5.1 of the SPC to include the clinical MIC breakpoints as defined by the European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) in section 5.1 of the SPC as these breakpoints are not only related to the pathogens found in complicated pyelonephritis, but to common urinary pathogens found in other urinary indications.
Finnish: Lääkevalmistekomitea kuitenkin piti hyvänä ajatusta mikrobien kasvua estävien lääkeainepitoisuuksien (MIC) raja-arvojen päivittämisestä valmisteyhteenvedon osassa 5.1 sisällyttämään kliiniset MIC-raja-arvot, kuten European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing (EUCAST) on ne määritellyt, koska nämä raja-arvot eivät ainoastaan liity komplisoituneen pyelonefriitin yhteydessä esiintyviin patogeeneihin vaan myös tavallisiin virtsateiden patogeeneihin, joita esiintyy muiden virtsateiden käyttöaiheiden yhteydessä.
English: The same objections are obviously valid for the oral treatment of uncomplicated pyelonephritis.
Finnish: Samat huomautukset pätevät tietysti myös komplisoitumattoman pyelonefriitin suun kautta annettavaan hoitoon.
English: As a response to CHMP, most of the MAHs proposed to withdraw the indication in question, while some MAHs chose to submit bibliographic data, because no unpublished data from clinical trials were available to them.
Finnish: Vastauksena lääkevalmistekomitealle useimmat myyntiluvan haltijat ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista, kun taas eräät myyntiluvan haltijat toimittavat kirjallisuustietoja, koska heidän käytettävissään ei ollut mitään julkaisemattomia tietoja kliinisistä kokeista.
English: Via Pavia 6, 20131 Milano Italy
Finnish: Via Pavia 6, 20131 Milano Italia
English: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Greece
Finnish: Vianex S.A Tatoiou Street Nea Erythrea 14671 Kreikka
English: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, The Netherlands
Finnish: Merck Generics BV, Dieselweg 25, 3752 LB Bunschoten, Alankomaat
English: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Spain
Finnish: Almirall Prodesfarma S.A Ronda General Mitre, 151, 08022 Barcelona, Espanja
English: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgium
Finnish: Socobom N.V Louizalaan 149 B24 1050 Brussel Belgia
English: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italy
Finnish: via Felice Casati, 16 - 20124 Milano Italia
English: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon France
Finnish: Arrow Generiques 26 av Tony Garnier 69007 Lyon Ranska
English: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Germany
Finnish: Ruhrpharm AG Heidsieker Heide 114 D-33739 Bielefeld Saksa
English: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, The Netherlands
Finnish: Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Alankomaat
English: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, The Netherlands
Finnish: Merck Sharp & Dohme BV, Waarderweg 39, NL-2031 BN Haarlem, Alankomaat
English: Additionally, the relationship between the Pharmacokinetic and the Pharmacodynamic of orally administered norfloxacin in the treatment of complicated pyelonephritis was been established.
Finnish: Lisäksi määritettiin suun kautta annetun norfloksasiinin farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan suhde komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
English: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, România
Finnish: S.C Terapia S.A Str. Fabricii nr. 124, Zip code : 400640 Cluj Napoca, Romania
English: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Spain
Finnish: Biosarto, S.A Foc, 68-82, 08038 Barcelona, Espanja
English: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Spain
Finnish: Quimifar, S.A Comadran, 37, 08210 Barbera del Valles, Espanja
English: D-40789 Monheim Germany
Finnish: D-40789 Monheim Saksa
English: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Spain
Finnish: Sharp & Dohme, S.A Josefa Valcárcel, 38 28027 Madrid Espanja
English: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL United Kingdom
Finnish: Ranbaxy (UK) Ltd., 20 Balderton Street, London W1K6TL Iso-Britannia
English: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
English: Having considered the overall data provided in February and June 2008, the CHMP concluded that the marketing authorisations for the oral formulations of medicinal products containing norfloxacin, when used in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis, should be withdrawn because the efficacy can no longer be demonstrated in this indication.
Finnish: Tarkasteltuaan helmikuussa ja kesäkuussa 2008 toimitettuja tietoja lääkevalmistekomitea katsoi johtopäätöksenään, että myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden suun kautta annettaville muodoille, käytettäessä akuutin tai kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoitoon, pitää peruuttaa, koska tehokkuutta tälle käyttöaiheelle ei enää voida osoittaa.
English: Further to the discussion held in May 2008, the CHMP agreed that the second generation of fluoroquinolones result in higher serum concentrations than norfloxacin.
Finnish: Käsiteltyään asiaa vielä toukokuussa 2008 lääkevalmistekomitea oli samaa mieltä siitä, että toisen sukupolven fluorokinolonit antavat korkeampia seerumipitoisuuksia kuin norfloksasiini.
English: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Spain
Finnish: Juan XXIII, 15 - 19, 3ª planta, Esplugas de Llobregat, 08950 Espanja
English: Norfloxacin containing medicinal products, which are only available as an oral formulation, do not provide adequate serum levels for the treatment of concomitant bacteraemia.
Finnish: Norfloksasiinia sisältävät lääkevalmisteet, joita on saatavilla vain suun kautta annettavina muotoina, eivät tarjoa riittäviä seerumitasoja, bakteerien samanaikaisen veressä esiintymisen hoitamiseen.
English: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex France
Finnish: 1, cours du Triangle 92936 Paris la Défense Cedex Ranska
English: 92936 Paris la Défense cedex France
Finnish: 92936 Paris la Défense cedex Ranska
English: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgium
Finnish: Eurogenerics Heizel Esplanade B22 1020 Brussel Belgia
English: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon France
Finnish: Laboratoire Qualimed 34, rue Saint-Romain 69008 Lyon Ranska
English: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Germany
Finnish: Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Saksa
English: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Merck, Sharp et Dohme Chaussée de Waterloo 1135, 1180 Bruxelles Belgia
English: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 France
Finnish: Merck Generiques 34, rue Saint-Romain 69359 Lyon Cedex 08 Ranska
English: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italy
Finnish: Neopharmed S.p.A Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma Italia
English: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: Pliva Pharma S.p.A via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
English: None of the answer submitted in June 2008 could demonstrate the efficacy of the oral formulation of medicinal products containing norfloxacine in the treatment of acute and chronic complicated pyelonephritis.
Finnish: Mikään kesäkuussa 2008 jätetyistä vastauksista ei pystynyt osoittamaan norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisten suun kautta annettavan muodon tehokkuutta akuutin ja kroonisen komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
English: Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgium
Finnish: Luxemburg Eurogenerics Esplanade Heysel, B.22 B-1020 Bruxelles Belgia
English: The CHMP has recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for the medicinal products containing norfloxacin taken orally (referred to medicinal products listed in Annex I).
Finnish: Lääkevalmistekomitea on suositellut käyttöaiheen ”akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti” poistamista suun kautta annettavilta norfloksasiinia sisältäviltä lääkevalmisteilta (jotka luotellaan liitteessä I).
English: • The Committee, as a consequence, concluded that the benefit/risk balance of oral norfloxacin containing medicinal products is negative in the above indication.
Finnish: • Niinpä komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhde on negatiivinen edellä mainitussa käyttöaiheessa.
English: The CHMP therefore concluded on 24 July 2008 that for oral norfloxacin containing medicinal products the benefit does not outweigh the risk in complicated pyelonephritis.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi siksi 24. heinäkuuta 2008, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden hyödyt eivät ole riskejä merkittävämmät komplisoituneen pyelonefriitin hoidossa.
English: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Cyprus
Finnish: Medochemie Ltd, Limassol Constantinoupoleos St. 1-10, P.O.Box 51409, CY-3505 Limassol Kypros
English: • The Committee considered that Marketing Authorisation Holders did not present data demonstrating that norfloxacin taken orally presents efficacy in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms;
Finnish: • Komitea katsoi, että myyntiluvan haltijat eivät esittäneet tietoja, jotka osoittaisivat suun kautta annetun norfloksasiinin tehokkuuden akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa.
English: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Cyprus
Finnish: Remedica Ltd, P.O Box 51706 Lemesos Kypros
English: The MAHs did not provide any relevant information showing comparison of tissue concentrations after oral treatment with norfloxacin, ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin.
Finnish: Myyntiluvan haltijat eivät toimittaneet mitään relevantteja tietoja, joista olisi näkynyt kudospitoisuuksien vertailu norfloksasiinin, siprofloksasiinin, ofloksasiinin ja levofloksasiinin suun kautta annetun hoidon jälkeen.
English: Farmaceutici Caber S.p.A. Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italy
Finnish: Viale Città d'Europa 681 - 00144 Roma Italia
English: Norfloxacin is a broad-spectrum, quinolone bactericidal agent indicated for the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis due to susceptible organisms.
Finnish: Norfloksasiini on laajavaikutteinen, kinolonipohjainen bakteereita tappava aine, jonka käyttöaiheena on akuutti tai krooninen, komplisoitunut tai komplisoitumaton, herkistä elimistä johtuva pyelonefriitti.
English: Centrafarm Services B.V. Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, The Netherlands
Finnish: Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Alankomaat
English: The data submitted did not demonstrate that serum levels after oral treatment with norfloxacin are adequate for eradicating pathogens involved in bacteraemia associated with complicated pyelonephritis.
Finnish: Toimitetut tiedot eivät osoittaneet, että seerumitasot suun kautta annetun norfloksasiinihoidon jälkeen ovat riittävät komplisoituneeseen pyelonefriittiin liittyvän bakteerien veressä esiintymisen aiheuttavien patogeenien poistamiseen.
English: In case of oral treatment, second generation fluoroquinolones are superior to norfloxacin because they present higher serum and tissue levels.
Finnish: Suun kautta annettavan hoidon yhteydessä toisen sukupolven fluorokinolonit ovat norfloksasiinia parempia, koska ne tarjoavat korkeammat seerumi- ja kudostasot.
English: D-83607 Holzkirchen
Finnish: D-83607 Holzkirchen Saksa
English: • The Committee concluded that the oral use of norfloxacin containing medicinal products in the treatment of acute or chronic complicated pyelonephritis due to susceptible organisms could no longer be supported;
Finnish: • Komitea katsoi johtopäätöksenään, että suun kautta annettavien norfloksasiinia sisältävien lääkevalmisteiden käyttöä akuutin tai kroonisen, komplisoituneen, herkistä elimistä johtuvan pyelonefriitin hoidossa ei voida enää tukea;
English: Therefore, the CHMP recommended the removal of the therapeutic indication “acute and chronic complicated pyelonephritis” for products containing norfloxacin throughout Europe.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea suositteli käyttöaiheen ”akuutti ja krooninen komplisoitunut pyelonefriitti” poistamista norfloksasiinia sisältäviltä valmisteilta kaikissa EU:n jäsenvaltioissa.
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court, 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
English: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London United Kingdom
Finnish: Ozone Laboratories Ltd, 38 Princes Court 88 Brompton Road, Knightsbridge, SW3 1ES London Iso-Britannia
English: It is though known that the second generation fluoroquinolones (ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin) show higher serum concentrations and a more favourable tissue distribution than norfloxacin.
Finnish: Tiedetään kuitenkin, että toisen sukupolven fluorokinolonit (siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini) näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
English: - Pyelonephritis is often associated with bacteraemia.
Finnish: - Pyelonefriitti liittyy usein bakteerien esiintymiseen veressä.
English: United Kingdom Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon,
Finnish: Iso-Britannia Merck Sharpe & Dohme Limted, Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN11 9BU.
English: Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
Finnish: Bialfar - Produtos Farmacêuticos, S.A., Av. da Siderurgia Nacional, P.O. Box 56 4745-457 S. Mamede do Coronado,
English: Second generation fluoroquinolones such as ciprofloxacin, ofloxacin and levofloxacin show higher serum concentrations and a much better tissue distribution than norfloxacin.
Finnish: Toisen sukupolven fluorokinolonit kuten siprofloksasiini, ofloksasiini ja levofloksasiini näyttävät korkeampia seerumipitoisuuksia ja paljon paremman kudosjakauman kuin norfloksasiini.
English: GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS”
Finnish: PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN ”AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI” POISTAMISELLE
English: Sede legale: ABC Farmaceutici S.p.A. Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
Finnish: Corso Vittorio Emanuele II, 72 Torino
English: Pliva Pharma S.p.A. via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italy
Finnish: via Tranquillo Cremona, 10 - 20092 Cinisello Balsamo (MI) Italia
English: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse 3 89079 Ulm Saksa
English: SCIENTIFIC CONCLUSIONS AND GROUNDS FOR THE REMOVAL OF THE THERAPEUTIC INDICATION “ACUTE AND CHRONIC COMPLICATED PYELONEPHRITIS” PRESENTED BY THE EMEA
Finnish: LIITE II EMEAN TIETEELLISET JOHTOPÄÄTÖKSET JA PERUSTEET KÄYTTÖAIHEEN ”AKUUTTI JA KROONINEN KOMPLISOITUNUT PYELONEFRIITTI” MUUTTAMISELLE
English: United Kingdom TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
Finnish: Iso-Britannia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5, Cuxhaven, D-27472
English: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19
Finnish: Aliud Pharma GmbH & Co.KG Gottlieb-Daimler-Str. 19 D-89150 Laichingen Saksa
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Strasse 3 D-89070 Ulm Saksa
English: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Germany
Finnish: Ratiopharm GmbH Graf-Arco-Str. 3 D-89079 Ulm Saksa
English: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3
Finnish: 1 A Pharma GmbH Keltenring 1 + 3 D-82041 Oberhaching Saksa
English: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria
Finnish: Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Itävalta
English: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Austria
Finnish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 AT-6250 Kundl Itävalta
English: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Germany
Finnish: Tad Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strasse 5 27472 Cuxhaven Saksa
English: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Germany
Finnish: Tad Pharma GmbH Heinz-Lohmann Strasse 5, DE-27472, Cuxhaven Saksa
English: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Germany
Finnish: TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Str. 5 D-27472 Cuxhaven Saksa
English: Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135 B-1180 Bruxelles Belgium
Finnish: Luxemburg Merck Sharp & Dohme Chaussée de Waterloo 1135
English: 18 April 2018
Finnish: 18. huhtikuuta 2018
English: 18 May 2018
Finnish: 18. toukokuuta 2018
English: March, 2018 CMDh meeting
Finnish: CMDh:n kokous maaliskuussa 2018
English: Package size l t o r
Finnish: Pakkaus a i ä
English: It is important that your hands and the items you use be as clean as possible.
Finnish: On tärkeää, että kätesi ja käytettävät välineet ovat mahdollisimman puhtaat.
English: Please contact your doctor.
Finnish: Ota yhteyttä lääkäriin.
English: The doctor might ask you to stop using Luveris.
Finnish: Lääkäri saattaa pyytää sinua lopettamaan Luverisin käytön.
English: If you administer Luveris to yourself, please carefully read the following instructions: • Wash your hands.
Finnish: Jos annat Luveris-pistoksen itse, lue seuraavat ohjeet huolellisesti: • Pese kädet.
English: If this happens, your doctor will need to examine you as soon as possible.
Finnish: Jos tämä haittavaikutus ilmenee, lääkärin on tutkittava sinut mahdollisimman pian.
English: Consult your doctor to find out if a more suitable alternative may be available for you.
Finnish: Kysy lääkäriltä olisiko sinulle saatavilla sopivampi vaihtoehto.
English: Contact your doctor straight away if you notice any of the below listed side effects.
Finnish: Ota heti yhteys lääkäriin, jos huomaat jonkin alla luetelluista haittavaikutuksista.
English: No severe OHSS was reported (section 4.4).
Finnish: Yhtään vakavaa OHSS:ää ei raportoitu (kohta 4.4).
English: You and your partner's fertility should be evaluated before the treatment is started.
Finnish: Sinun ja kumppanisi hedelmällisyys on tutkittava ennen hoidon aloittamista.
English: Children and adolescents Luveris is not for use in children and adolescents below 18 years old.
Finnish: Lapset ja nuoret Luverista ei saa antaa lapsille ja alle 18-vuotiaille nuorille.
English: No severe injection site reactions were reported.
Finnish: Vakavia injektiokohdan reaktioita ei raportoitu.
English: However, it should be taken into account that there are variations between LH measurements performed in different laboratories.
Finnish: On kuitenkin huomioitava, että LH-määrityksissä on eroja eri laboratorioiden välillä.
English: Tell your doctor or pharmacist if you are taking or have recently taken or might take any other medicines.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät tai olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
English: Do not use Luveris if any of the above applies to you.
Finnish: Älä käytä Luverista, jos jokin edellä esitetyistä seikoista koskee sinua.
English: In these trials the ovulation rate per cycle was 70-75 %.
Finnish: Näissä tutkimuksissa ovulaatioaste kiertoa kohden oli 70-75 prosenttia.
English: However, drug-related teratogenesis was not observed in either animal model.
Finnish: Lääkeaineeseen liittyvää teratogeenisuutta ei kuitenkaan havaittu kummassakaan eläinmallissa.
English: What you need to know before you use Luveris
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Luverista
English: If you forget to use Luveris Do not use a double dose to make up for a forgotten dose.
Finnish: Jos unohdat käyttää Luverista Älä ota kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
English: However this will only occur if hCG is administered (see section ‘Warnings and precautions').
Finnish: Näin käy kuitenkin vain, mikäli hCG:tä annetaan (katso kohta ”Varoitukset ja varotoimet”).
English: • Assemble everything you need.
Finnish: • Ota kaikki tarvittavat välineet esille.
English: Other studies have shown that lutropin alfa is not mutagenic.
Finnish: Muut tutkimukset ovat osoittaneet, että lutropiinialfa ei ole mutageeninen.
English: As OHSS may progress rapidly (within 24 hours) or over several days to become a serious medical event, patients should be followed for at least two weeks after hCG administration.
Finnish: Koska OHSS voi kehittyä nopeasti (24 tunnin aikana) tai muutaman päivän kuluessa vakavaksi tilaksi, on potilaita seurattava vähintään kahden viikon ajan hCG:n annon jälkeen.
English: This leaflet was last revised in .
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi {KK.VVVV}
English: • If you have had a brain tumour diagnosed.
Finnish: • jos sinulla on todettu olevan aivokasvain
English: In this context, it is difficult to attribute adverse reactions to any one of the substances used.
Finnish: Tätä taustaa vasten on vaikeaa osoittaa haittavaikutusten johtuvan vain jostain tietystä aineesta käytettyjen joukossa.
English: • After the powder has dissolved (which usually occurs immediately), check that the resulting solution is clear and does not contain any particles.
Finnish: • Kun kuiva-aine on liuennut (tapahtuu yleensä välittömästi), tarkista, että muodostunut liuos on kirkas ja että se ei sisällä hiukkasia.
English: (EU/1/00/155/001-003) One vial of solvent contains: 1 ml water for injection.
Finnish: (EU/1/00/155/001-003) Yksi injektiopullo liuotinta sisältää: 1 ml injektionesteisiin käytettävää vettä.
English: Tell your doctor before you start treatment, if you or any member of your family have porphyria (an inability to break down porphyrins that may be passed on from parents to children).
Finnish: Kerro lääkärille ennen hoidon aloittamista, jos sinulla tai jollakin perheenjäsenelläsi on porfyria (elimistön kyvyttömyys pilkkoa porfyriineja; tämä sairaus voi periytyä vanhemmilta lapsille).
English: Your physician may decide to extend your treatment up to 5 weeks.
Finnish: Lääkäri voi päättää, että hoitoa jatketaan aina viiteen viikkoon saakka.
English: Ovarian Hyper-Stimulation Syndrome (OHSS) was observed in less than 6 % of patients treated with Luveris.
Finnish: Munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä (OHSS) havaittiin alle 6 %:lla Luveris-valmisteella hoidetuista potilaista.
English: (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000), very rare (< 1/10,000), frequency not known (cannot be estimated from the available data).
Finnish: Seuraavia määritelmiä käytetään jäljempänä haittavaikutusten esiintyvyyden luokittelussa: hyvin yleinen (≥1/10), yleinen (≥1/100, <1/10), melko harvinainen (≥1/1 000, <1/100), harvinainen (≥1/10 000, <1/1 000), hyvin harvinainen (<1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
English: • The active substance is lutropin alfa.
Finnish: • Vaikuttava aine on lutropiinialfa.