FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: È stato chiesto al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di presentare maggiori informazioni su questi eventi immunomediati nel terzo PSUR.
Greek: Έχουν ζητηθεί περισσότερες πληροφορίες σχετικά με αυτά τα περιστατικά ανοσομεσολαβούμενων διαταραχών από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για να υποβληθούν στην τρίτη ΕΠΠΑ.
Italian: Sono state segnalate in bassi numeri condizioni immunomediate o autoimmuni quali diabete di tipo I, colite, tiroidite autoimmune, pancreatite e glomerulonefrite, tra le altre.
Greek: Ανοσομεσολαβούμενες ή αυτοάνοσες παθήσεις όπως ο διαβήτης τύπου I, η κολίτιδα, η αυτοάνοση θυρεοειδίτιδα, η παγκρεατίτιδα, η σπειραματονεφρίτιδα, μεταξύ άλλων, αναφέρθηκαν σε μικρούς αριθμούς.
Italian: È già noto che l'anemia emolitica autoimmune è correlata al trattamento con daclizumab beta.
Greek: Η αυτοάνοση αιμολυτική αναιμία είναι ήδη γνωστό ότι σχετίζεται με τη θεραπεία με δακλιζουμάμπη βήτα.
Italian: Sono state effettuate biopsie cerebrali che hanno evidenziato una scoperta inattesa di infiammazione massiccia con granulociti eosinofili (non prevista nei pazienti affetti da SM).
Greek: Η χορήγηση ισχυρών κορτικοστεροειδών ή/και πλασμαφαίρεση δεν βελτίωσε την κλινική κατάσταση: έγιναν βιοψίες εγκεφάλου, που είχαν το μη αναμενόμενο εύρημα εκτεταμένης φλεγμονής με ηωσινόφιλα κοκκιοκύτταρα (μη αναμενόμενο σε ασθενείς με ΠΣ).
Italian: L'adeguatezza di tali misure provvisorie verrà riesaminata nell'ambito dell'attuale articolo 20.
Greek: Η επάρκεια αυτών των προσωρινών μέτρων θα εξεταστεί στα πλαίσια του ισχύοντος άρθρου 20.
Italian: Inoltre, la CE ha chiesto all'agenzia di formulare un parere riguardo la necessità di implementare misure provvisorie per proteggere la salute pubblica.
Greek: Επιπλέον, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε τη γνωμοδότηση του Οργανισμού σχετικά με το εάν είναι απαραίτητη η λήψη προσωρινών μέτρων για την προστασία της δημόσιας υγείας.
Italian: Le suddette misure provvisorie dovrebbero essere riportate nelle informazioni sul prodotto di daclizumab e comunicate agli operatori sanitari tramite lettera apposita.
Greek: Τα προαναφερθέντα προσωρινά μέτρα πρέπει να αναφέρονται στις πληροφορίες για το προϊόν της δακλιζουμάμπης και να κοινοποιούνται στους επαγγελματίες της υγείας μέσω ειδικής επιστολής.
Italian: Il Comitato, di conseguenza, raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio per Zinbryta (daclizumab).
Greek: Κατά συνέπεια, η Επιτροπή εισηγείται την τροποποίηση των όρων των αδειών κυκλοφορίας του Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Italian: Il 9 giugno 2017 la CE ha quindi avviato una procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 risultante dai dati di farmacovigilanza e ha chiesto al PRAC di valutare l'impatto delle suddette preoccupazioni sul rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) e di emanare una raccomandazione sul mantenimento, la variazione, la sospensione o la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio pertinenti.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενεργοποίησε τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 βάσει των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης και ζήτησε από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) να αξιολογήσει τις επιπτώσεις των παραπάνω ανησυχιών στη σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και να εκδώσει σύσταση αναφορικά με το εάν οι σχετικές άδειες κυκλοφορίας θα πρέπει να διατηρηθούν, να τροποποιηθούν, να ανασταλούν ή να ανακληθούν.
Italian: I pazienti che presentano segni e sintomi suggestivi di lesioni epatiche devono essere tempestivamente indirizzati a un epatologo.
Greek: Ασθενείς που εμφανίζουν σημάδια και συμπτώματα που υποδηλώνουν ηπατική βλάβη θα πρέπει να παραπέμπονται αμέσως σε ηπατολόγο.
Italian: La soglia di aumento delle transaminasi per i pazienti non inclusi nelle sperimentazioni cliniche e pertanto in cui l'inizio del trattamento non è consigliato, dovrebbe essere corretto da due volte superiore al limite superiore dei valori normali a superiore o pari a due volte tale limite.
Greek: Το όριο της αύξησης των τρανσαμινασών για ασθενείς που δεν περιλαμβάνονται στις κλινικές δοκιμές, για τους οποίους, επομένως, δεν συνιστάται η έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να διορθωθεί από μεγαλύτερο του διπλάσιου του ανώτερου φυσιολογικού ορίου σε μεγαλύτερο ή ίσο με το διπλάσιο αυτού του ορίου.
Italian: Infine, è opportuno considerare l'interruzione del trattamento qualora non sia stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata.
Greek: Επιπροσθέτως, θα πρέπει να υπάρχουν σκέψεις διακοπής της θεραπείας εάν δεν επιτυγχάνεται επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
Italian: Alla luce di quanto sopra, il comitato ritiene che il rapporto rischi/benefici di Zinbryta (daclizumab) rimanga favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη τα παραπάνω, η Επιτροπή έκρινε ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Zinbryta (δακλιζουμάμπη) παραμένει ευνοϊκή, με την επιφύλαξη των συμφωνημένων προσωρινών τροποποιήσεων στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: • il PRAC ha esaminato la procedura ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (CE) n. 726/2004 derivante da dati relativi alla farmacovigilanza, in particolare per quanto riguarda la necessità di misure provvisorie a norma dell'articolo 20, paragrafo 3, del regolamento (CE) n. 726/2004 per Zinbryta (daclizumab).
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου, λόγω των δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης που προέκυψαν, έλαβε υπόψη της τη διαδικασία του άρθρου 20 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004, και συγκεκριμένα την ανάγκη για προσωρινά μέτρα σύμφωνα με το άρθρο 20, παρ. 3 του κανονισμού (ΕΚ) αριθ. 726/2004 για το Zinbryta (δακλιζουμάμπη).
Italian: Ciò è stato osservato anche in casi gravi verificatisi dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio, compreso il caso mortale; pertanto, sebbene non sia stato completamente chiarito il ruolo del medicinale epatotossico concomitante, l'uso concomitante con daclizumab dovrebbe avvenire con cautela.
Greek: Το ίδιο παρατηρήθηκε επίσης σε σοβαρά περιστατικά που συνέβησαν μετά την άδεια κυκλοφορίας, συμπεριλαμβανομένου του θανατηφόρου κρούσματος, συνεπώς, ενώ ο ρόλος της ταυτόχρονα χορηγούμενης ηπατοτοξικής φαρμακευτικής αγωγής δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, η ταυτόχρονη χρήση με δακλιζουμάμπη πρέπει να γίνεται με προσοχή.
Italian: Il 7 giugno 2017, la Commissione europea (CE) è stata informata di un caso mortale di insufficienza epatica fulminante in un paziente trattato con daclizumab in uno studio di osservazione in corso, nonostante i test di funzionalità epatica eseguiti mensilmente in conformità alle raccomandazioni contenute nelle informazioni sul prodotto.
Greek: Στις 7 Ιουνίου 2017, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή πληροφορήθηκε για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας σε ασθενή που λάμβανε δακλιζουμάμπη στο πλαίσιο μιας μελέτης παρατήρησης εν εξελίξει, παρά το γεγονός ότι γίνονταν εξετάσεις για την ηπατική λειτουργία του σε μηνιαία βάση, σύμφωνα με τις συστάσεις στις πληροφορίες του προϊόντος.
Italian: I casi di lesioni epatiche severe si sono verificati in qualsiasi momento tra il periodo iniziale successivo all'inizio del trattamento e diversi mesi dopo la sospensione e non è stato possibile definire alcuna finestra di suscettibilità in base ai casi osservati nelle sperimentazioni cliniche.
Greek: Περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης έχουν εμφανιστεί σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο ανάμεσα στην περίοδο λίγο μετά την έναρξη της θεραπείας ως και αρκετούς μήνες μετά τη διακοπή της, και δεν μπορούσε να καθοριστεί κανένα περιθώριο ευαισθησίας από τα περιστατικά που παρατηρήθηκαν σε κλινικές δοκιμές.
Italian: Gli aumenti delle transaminasi e gravi lesioni epatiche sono rischi noti associati al trattamento con Zinbryta (daclizumab) e a tale riguardo sono state attuate diverse misure di minimizzazione del rischio, tra cui il monitoraggio mensile della funzionalità epatica.
Greek: Οι αυξημένες τρανσαμινάσες καθώς και η σοβαρή ηπατική βλάβη είναι γνωστοί κίνδυνοι που σχετίζονται με τη θεραπευτική αγωγή με Zinbryta (δακλιζουμάμπη) και για τον λόγο αυτό εφαρμόστηκαν πολλά μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου συμπεριλαμβανομένης της μηνιαίας παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας.
Italian: Mentre il monitoraggio della funzionalità epatica continua a essere una misura importante per rilevare lesioni epatiche e ridurre probabilmente l'incidenza di casi gravi, non è chiaro in questo stadio se un regime alternativo di monitoraggio impedirebbe necessariamente ulteriori casi gravi.
Greek: Παρότι η παρακολούθηση της ηπατικής λειτουργίας εξακολουθεί να αποτελεί σημαντικό μέτρο για τον εντοπισμό ηπατικής βλάβης, και πιθανόν να μειώνει την εμφάνιση σοβαρών περιστατικών, στο στάδιο που βρισκόμαστε είναι ασαφές αν κάποιο εναλλακτικό σχήμα παρακολούθησης θα οδηγούσε με βεβαιότητα στην πρόληψη περαιτέρω σοβαρών περιστατικών.
Italian: Le misure di minimizzazione del rischio attuate, in particolare i test di funzionalità epatica mensili, non sono state efficaci nel prevenire il caso mortale di insufficienza epatica fulminante.
Greek: Τα εφαρμοζόμενα μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου, εν προκειμένω η μηνιαία εξέταση του ήπατος, δεν ήταν αποτελεσματικά για την πρόληψη του θανατηφόρου κρούσματος κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας.
Italian: Nel caso mortale preso in esame, il risultato di livelli di transaminasi sieriche normali prima della somministrazione della dose di daclizumab non ha impedito la comparsa di insufficienza epatica.
Greek: Στο θανατηφόρο κρούσμα που εξετάζεται, το εύρημα φυσιολογικού επιπέδου τρανσαμινασών στον ορό πριν τη δόση δακλιζουμάμπης δεν εμπόδισε την εμφάνιση ηπατικής ανεπάρκειας.
Italian: Successivamente all'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale sono stati segnalati ulteriori casi gravi di lesioni epatiche, tra cui un caso mortale, nonostante un tentativo di trapianto di fegato.
Greek: Από την άδεια κυκλοφορίας και μετά έχουν αναφερθεί κι άλλα σοβαρά περιστατικά ηπατικής βλάβης, συμπεριλαμβανομένου ενός θανατηφόρου κρούσματος παρά την απόπειρα μεταμόσχευσης ήπατος.
Italian: Infine, il rapido riconoscimento dei segni e sintomi di lesioni epatiche è un componente fondamentale della minimizzazione del rischio per le lesioni epatiche con daclizumab e tali segni devono essere monitorati in tutti i pazienti.
Greek: Επιπροσθέτως, η έγκαιρη αναγνώριση σημαδιών και συμπτωμάτων ηπατικής βλάβης αποτελεί βασικό στοιχείο στην ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης με δακλιζουμάμπη και όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για αυτά.
Italian: Tuttavia, in considerazione della gravità delle reazioni segnalate, che hanno portato in un caso a un esito mortale nonostante il rispetto delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, la CE ha ritenuto che dovessero essere riesaminati l'impatto del rischio di lesioni epatiche sul rapporto rischi/benefici del medicinale e l'adeguatezza delle misure di minimizzazione del rischio correlate.
Greek: Ωστόσο, λόγω της σοβαρότητας των αντιδράσεων που αναφέρθηκαν, οι οποίες σε μία περίπτωση οδήγησαν σε θάνατο, παρά την τήρηση των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή αποφάσισε ότι οι επιπτώσεις από τον κίνδυνο ηπατικής βλάβης στη σχέση οφέλους-κινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος και η επάρκεια των σχετικών μέτρων ελαχιστοποίησης του κινδύνου πρέπει να αναθεωρηθούν.
Italian: Occorre inoltre usare cautela quando si utilizzano medicinali con potenziale epatotossico noto in concomitanza.
Greek: Θα πρέπει επίσης να δίνεται η δέουσα προσοχή όταν χορηγούνται ταυτόχρονα φαρμακευτικά προϊόντα γνωστής ηπατοτοξικότητας.
Italian: La presente raccomandazione riguarda unicamente le misure provvisorie raccomandate dal PRAC per daclizumab in base ai dati preliminari disponibili attualmente.
Greek: Η ισχύουσα σύσταση αφορά μόνο τα προσωρινά μέτρα που συνιστά η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου για την δακλιζουμάμπη βάσει των προκαταρκτικών δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος.
Italian: Infine, i medici dovrebbero considerare l'interruzione del trattamento con daclizumab qualora non sia stata raggiunta una risposta terapeutica adeguata.
Greek: Τέλος, οι γιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της θεραπείας με δακλιζουμάμπη, εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής θεραπευτική ανταπόκριση.
Italian: Le analisi eseguite nel programma di sviluppo clinico per valutare le potenziali interazioni di daclizumab con medicinali potenzialmente epatotossici non hanno evidenziato alcuna prova chiara di un aumento del rischio di lesioni epatiche con medicinali epatotossici concomitanti.
Greek: Αναλύσεις που διεξήχθησαν στο πλαίσιο του προγράμματος κλινικής ανάπτυξης για να εκτιμήσουν τις δυνητικές αλληλεπιδράσεις τις δακλιζουμάμπης με δυνητικά ηπατοτοξικά φάρμακα δεν έδωσαν σαφή στοιχεία για αυξημένο κίνδυνο ηπατικής βλάβης με ταυτόχρονη λήψη ηπατοτοξικών φαρμάκων.
Italian: Gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero essere informati del caso mortale di insufficienza epatica fulminante post-immissione in commercio, del rischio comune di epatite e della frequenza aggiornata di casi severi di lesioni epatiche alla luce dei nuovi casi.
Greek: Οι επαγγελματίες της υγείας και οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται για το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας μετά τη θέση του φαρμάκου στην κυκλοφορία, τον κίνδυνο εμφάνισης ηπατίτιδας και τα νέα στοιχεία για τη συχνότητα σοβαρής περίπτωσης ηπατικής βλάβης υπό το πρίσμα των νέων περιστατικών.
Italian: Il PRAC ha preso in considerazione le opzioni di trattamento alternative per le diverse fasi o manifestazioni di forme recidivanti di sclerosi multipla e il fatto che la limitazione dell'accesso a daclizumab può negare ad alcuni pazienti un'opzione di trattamento per questa malattia.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη τις εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές των διαφόρων σταδίων ή εκδηλώσεων της σκλήρυνσης κατά πλάκας καθώς και το ότι ο περιορισμός της πρόσβασης στη δακλιζουμάμπη ενδέχεται να στερεί από κάποιους ασθενείς μια θεραπευτική επιλογή για την εν λόγω ασθένεια.
Italian: Inoltre, il PRAC ha considerato il fatto che l'interruzione del trattamento nei pazienti la cui malattia è ben controllata con daclizumab può indurre ricadute.
Greek: Επίσης, η Επιτροπή ΦαρμακοεπαγρύπνησηςΑξιολόγησης Κινδύνου έλαβε υπόψη ότι η διακοπή της θεραπείας σε ασθενείς, στους οποίους η νόσος είναι ελεγχόμενη σε μεγάλο βαθμό με τη χρήση δακλιζουμάμπης, ενδέχεται να προκαλέσει υποτροπές.
Italian: Significativa per questo caso mortale è stata l'insorgenza rapida di insufficienza epatica fulminante nel contesto di un monitoraggio della funzionalità epatica raccomandato e dell'uso concomitante di un altro medicinale noto per essere associato ad epatotossicità.
Greek: Αξιοσημείωτο γεγονός στο εν λόγω θανατηφόρο κρούσμα αποτελεί η εμφάνιση ραγδαίας κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας κατά τον καθορισμό της συνιστώμενης παρακολούθησης της ηπατικής λειτουργίας και της ταυτόχρονης χρήσης ενός άλλου φαρμακευτικού προϊόντος που είναι γνωστό ότι σχετίζεται με ηπατοτοξικότητα.
Italian: • Il PRAC ha osservato che si è verificato un caso mortale di insufficienza epatica fulminante nonostante il rispetto dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e delle misure di minimizzazione del rischio raccomandate, tra cui il monitoraggio della funzionalità epatica.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σημείωσε ότι το θανατηφόρο κρούσμα κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας συνέβη, παρά το γεγονός ότι τηρήθηκαν οι όροι της άδειας κυκλοφορίας και των συνιστώμενων μέτρων ελαχιστοποίησης κινδύνου, συμπεριλαμβανομένης της παρακολούθησης της λειτουργίας του ήπατος.
Italian: Tuttavia, si sono verificati numerosi eventi epatici gravi nei pazienti appartenenti ai gruppi che assumevano daclizumab nel contesto di medicinali concomitanti con potenziale epatotossico noto, tra cui un'epatite autoimmune mortale e un'insufficienza epatica non mortale valutata da una commissione giudicatrice come probabile legge di Hy (indicativa di un rischio di lesioni epatiche severe indotte da medicinali).
Greek: Ωστόσο, εμφανίστηκαν ορισμένα σοβαρά ηπατικά επεισόδια με ασθενείς των ομάδων δακλιζουμάμπης κατά τον καθορισμό της ταυτόχρονης λήψης φαρμάκων με γνωστή δυνητική ηπατοτοξική δράση, συμπεριλαμβανομένων μιας θανατηφόρας αυτοάνοσης ηπατίτιδας και μιας μη θανατηφόρας ηπατικής ανεπάρκειας που χαρακτηρίστηκαν από μια επιτροπή αξιολόγησης ως πιθανές περιπτώσεις τύπου «Hy's Law» (που υποδηλώνει κίνδυνο φαρμακευτικά επαγόμενης σοβαρής ηπατικής βλάβης).
Italian: Zinbryta (daclizumab) è un medicinale autorizzato a livello centrale indicato nei pazienti adulti per il trattamento della sclerosi multipla nelle forme recidivanti (RMS).
Greek: Το Zinbryta (δακλιζουμάμπη) είναι φαρμακευτικό προϊόν εγκεκριμένο με κεντρική διαδικασία που ενδείκνυται για ενήλικες ασθενείς για την αντιμετώπιση υποτροπιαζουσών μορφών της σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha raccomandato, come misure provvisorie per ridurre ulteriormente il rischio di lesioni epatiche, di rafforzare le attuali avvertenze in modo da tenere debitamente conto del fatto che tutti i pazienti dovrebbero essere monitorati per segni e sintomi di lesioni epatiche e che i test di funzionalità epatica dovrebbero essere eseguiti almeno mensilmente, per indirizzare tempestivamente i pazienti a un epatologo in caso di segni o sintomi che suggeriscano tale lesione e che l'inizio del trattamento non è raccomandato nei pazienti con altre condizioni autoimmuni.
Greek: • Περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου συνέστησε ως προσωρινά μέτρα για την περαιτέρω ελαχιστοποίηση του κινδύνου ηπατικής βλάβης να ενισχυθούν οι ισχύουσες προειδοποιήσεις ώστε να ληφθεί δεόντως υπόψη ότι όλοι οι ασθενείς θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημάδια και συμπτώματα ηπατικής βλάβης, και ότι οι δοκιμές ηπατικής λειτουργίας θα πρέπει να διεξάγονται τουλάχιστον κάθε μήνα, για την άμεση παραπομπή των ασθενών σε ηπατολόγο σε περίπτωση που υπάρξουν σημάδια ή συμπτώματα που υποδηλώνουν τέτοια βλάβη, και ότι η έναρξη της θεραπείας δεν συνιστάται σε ασθενείς με άλλες αυτοάνοσες παθήσεις.
Italian: • Il PRAC ha esaminato i dati preliminari forniti dal titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio sui casi di lesioni epatiche severe segnalate dopo l'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale, nell'ambito dei dati di sicurezza disponibili provenienti dalle sperimentazioni cliniche presentati a sostegno dell'autorizzazione all'immissione in commercio iniziale in relazione al rischio globale di lesioni epatiche con daclizumab.
Greek: • Η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου εξέτασε τα προκαταρκτικά δεδομένα που παρασχέθηκαν από τον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας για τα περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης που αναφέρθηκαν μετά την αρχική άδεια κυκλοφορίας στο πλαίσιο των διαθέσιμων δεδομένων ασφάλειας από κλινικές δοκιμές που υποβλήθηκαν προς υποστήριξη της αρχικής άδειας κυκλοφορίας σε σχέση με τον συνολικό κίνδυνο ηπατικής βλάβης από δακλιζουμάμπη.
Italian: Pertanto, mentre vengono esaminate approfonditamente la portata e la natura del rischio, dopo aver considerato la gravità del rischio e il fatto che non è possibile individuare in questa fase ulteriori misure di minimizzazione del rischio che potrebbero essere efficaci nel prevenire con certezza eventuali nuovi casi gravi, il PRAC ha ritenuto necessario limitare provvisoriamente l'uso di daclizumab attraverso la restrizione dell'indicazione e il divieto dell'uso nei pazienti potenzialmente predisposti a lesioni epatiche e fornire ulteriori raccomandazioni agli operatori sanitari e ai pazienti nella gestione di questo rischio.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς το μέγεθος και η φύση του κινδύνου επανεξετάζονται σε βάθος, έχοντας λάβει υπόψη τη σοβαρότητα του κινδύνου καθώς και το ότι περαιτέρω μέτρα ελαχιστοποίησης του κινδύνου που θα ήταν αποτελεσματικά για τη βέβαιη πρόληψη τυχόν νέων σοβαρών περιστατικών δεν δύναται να εντοπιστούν σε αυτό το στάδιο, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι είναι απαραίτητο να περιοριστεί προσωρινά η χρήση της δακλιζουμάμπης μέσω του περιορισμού της ένδειξης και μέσω της αναστολής της χρήσης της σε ασθενείς με πιθανή προδιάθεση για ηπατική βλάβη καθώς και να δοθούν περαιτέρω συστάσεις στους επαγγελματίες της υγείας και στους ασθενείς για τη διαχείριση του εν λόγω κινδύνου.
Italian: Pertanto, il monitoraggio dei livelli delle transaminasi sieriche dovrebbe continuare a essere eseguito almeno mensilmente, inoltre dovrebbero essere verificati più frequentemente di quanto indicato clinicamente anche i livelli di bilirubina.
Greek: Ως εκ τούτου, η παρακολούθηση των επιπέδων των τρανσαμινασών στον ορό θα πρέπει να συνεχιστεί τουλάχιστον σε μηνιαία βάση, αλλά και συχνότερα όπως ενδείκνυται κλινικά, και επίσης, θα πρέπει να ελέγχονται τα επίπεδα χολερυθρίνης.
Italian: In considerazione di ciò e mentre viene ulteriormente esaminata la portata e la natura del rischio di lesioni epatiche, il PRAC ha ritenuto necessarie misure provvisorie per limitare l'uso di daclizumab.
Greek: Λαμβάνοντας υπόψη το ανωτέρω και ενώ το μέγεθος και η φύση του κινδύνου ηπατικής βλάβης διερευνώνται περαιτέρω, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου θεώρησε ότι απαιτούνται προσωρινά μέτρα για τον περιορισμό της χρήσης της δακλιζουμάμπης.
Italian: Inoltre, nel primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) sono stati riportati 4 casi di gravi lesioni epatiche riscontrati in sperimentazioni cliniche.
Greek: Επιπλέον, αναφέρθηκαν 4 περιστατικά σοβαρής ηπατικής βλάβης από κλινικές δοκιμές στην πρώτη έκθεση περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας (ΕΠΠΑ).
Italian: L'efficacia di daclizumab è stata dimostrata in due studi fondamentali svolti su soggetti con forme recidivanti-remittenti di sclerosi multipla che hanno portato all'indicazione nelle forme recidivanti di sclerosi multipla.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της δακλιζουμάμπης αποδείχτηκε από δύο κρίσιμες μελέτες σε άτομα με υποτροπιάζουσα-διαλείπουσα σκλήρυνση κατά πλάκας οι οποίες οδήγησαν στην ένδειξή της σε περιπτώσεις υποτροπιάζουσας σκλήρυνσης κατά πλάκας.
Italian: Tenuto conto della mancanza di dati clinici nei pazienti con malattie epatiche preesistenti significative (essendo state escluse dalle sperimentazioni cliniche), dei nuovi casi epatici gravi e del fatto che è stato segnalato un lieve aumento delle transaminasi sieriche prima dell'inizio della terapia nel paziente deceduto a causa di un'insufficienza epatica fulminante, il PRAC ha raccomandato quale misura provvisoria che daclizumab fosse controindicato in tutti i pazienti con malattia epatica o compromissione epatica preesistente, mentre viene ulteriormente studiato il modello dell'epatotossicità e il possibile meccanismo d'azione.
Greek: Δεδομένης της έλλειψης κλινικών δεδομένων σε ασθενείς με σοβαρές προϋπάρχουσες ηπατικές νόσους λόγω του αποκλεισμού τους από τις κλινικές δοκιμές, τα καινούρια σοβαρά ηπατικά περιστατικά και το γεγονός ότι η ήπια αύξηση των τρανσαμινασών στον ορό του ασθενούς που πέθανε από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια είχε αναφερθεί πριν την έναρξη της θεραπευτικής αγωγής, η Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης - Αξιολόγησης Κινδύνου σύστησε ως προσωρινό μέτρο η δακλιζουμάμπη να αντενδείκνυται για όλους τους ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική νόσο ή ηπατική δυσλειτουργία, ενώ το πρότυπο της ηπατοτοξικότητας και ο πιθανός μηχανισμός δράσης διερευνούνται περαιτέρω.