FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adversedevine gravǎsau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui mõni teil esinev kõrvaltoime muutub tõsiseks või kui te märkate kõrvaltoimeid, mida ei ole käesolevas infolehes mainitud, võtke ühendust oma arstiga.
Romanian: • ameţeală
Estonian: • kuumatunne
Romanian: Hemoragie Greaţă
Estonian: Protseduurijärgne hemorraagia Haavaeritis
Romanian: Doza de întreţinere necesară pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale este administrată sub forma unei perfuzii continue şi se determină cu ajutorul următoarei formule:
Estonian: Kirurgilist ravi vajavatel patsientidel määratakse püsiinfusioonina manustatav säilitusannus järgneva
Romanian: Tratamentul trebuie iniţiat sub suprevegherea unui medic cu experienţă în tratamentul pacienţilor cu deficit congenital de antitrombină.
Estonian: Ravi tuleb alustada kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega patsientide ravi kogemustega arsti
Romanian: Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările
Estonian: Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Romanian: Pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI)
Estonian: Infusioonilahuse pulber (1750 RÜ)
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Estonian: Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel
Romanian: Doza uzuală de încărcare pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale (nivelul de bază al activităţii AT 50%, greutate corporală 75 kg), care prezintă deficit congenital de antitrombină, în cazuri de risc clinic este de 20-25 UI/kg.
Estonian: Kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel (algne AT aktiivsus 50%, kehakaal 75 kg) on kliinilistes riskisituatsioonides tavaliseks boolusannuseks 20...25 RÜ/kg kehakaalu kohta.
Romanian: CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI
Estonian: B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Romanian: D. CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ŞI EFICACE A
Estonian: D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA
Romanian: Dacă a fost diluată, soluţia preparată în pungile de perfuzie trebuie administrată imediat şi fără a se depăşi 8 ore de la diluare.
Estonian: Infusioonikottidesse valmistatud lahjendatud lahus tuleb manustada kohe ja mitte hiljem kui 8 tundi pärast lahjendamist.
Romanian: Doza trebuie ajustată pe baza rezultatelor analizelor de laborator şi a activităţii antitrombinei.
Estonian: Annuse kohandamisel lähtutakse antitrombiini aktiivsuse laboratoorse määramise tulemustest.
Romanian: ** antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN
Estonian: ** inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Romanian: Hemoragie la locul de venopuncţie Mai puţin frecvente Senzaţie de căldură Eritem la locul de perfuzare Durere la locul de perfuzare Erupţie cutanată tranzitorie la locul de perfuzare
Estonian: Infusioonikoha erüteem Infusioonikoha valu Infusioonikoha lööve Veenipunktsiooni koha nahaalune hematoom
Romanian: În cazul în care nivelul activităţii se situează sub 80%, se poate administra o perfuzie în bolus cu durata de 15 minute pentru a restabili rapid nivelul activităţii AT. Doza poate fi calculată cu ajutorul valorii activităţii postoperatorii a AT din formula dozei de încărcare de mai sus.
Estonian: Kui aktiivsus on vähem kui 80%, võib patsiendile kiireks AT aktiivsuse taastamiseks manustada boolusannuse antitrombiini infusioonina 15 minuti jooksul.
Romanian: ATryn este indicat pentru profilaxia tromboembolismului venos în cadrul intervenţiilor chirurgicale la pacienţii adulţi cu deficit congenital de antitrombină.
Estonian: ATryn'i kasutamine on näidustatud venoosse trombemboolia profülaktikaks kaasasündinud antitrombiini puudulikkusega täiskasvanud patsientide kirurgilises ravis.
Romanian: Este posibil ca procedurile chirurgicale să influenţeze nivelul activităţii AT. Prin urmare, trebuie să se efectueze o verificare suplimentară a nivelului activităţii AT după intervenţia chirurgicală.
Estonian: Seetõttu on pärast kirurgilisi protseduure vajalik läbi viia täiendav AT aktiivsuse kontroll.
Romanian: FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Estonian: A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJA JA RAVIMPARTII
Romanian: Studiile la animale (şobolani) nu au evidenţiat efecte nocive asupra parturiţiei, dezvoltării embrionare/fetale şi dezvoltării postnatale.Cu toate acestea, din cauza diferenţei dintre proprietăţile farmacocinetice ale acestui medicament la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, în acest moment nu se pot face recomandări privind doza în sarcină (vezi pct. 4.4).
Estonian: Arvestades selle ravimi farmakokineetiliste omaduste erinevust rasedatel võrreldes mitte-rasedate patsientidega, ei ole hetkel võimalik anda soovitusi ravimi annustamise kohta raseduse ajal (vt lõik 4.4).
Romanian: ATryn 1750 UI pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Estonian: ATryn, 1750 RÜ infusioonilahuse pulber
Romanian: Reacţiile adverse frecvente(pot afectapână la 1 persoană din 10) sunt:
Estonian: Sage (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10st):
Romanian: Din cauza diferenţelor între parametrii farmacocinetici ai ATryn la gravide comparativ cu pacientele care nu sunt gravide, nu se pot face recomandări privind doza pentru perioada de sarcină sau
Estonian: ATryn'i farmakokineetiliste omaduste erinevuse tõttu rasedatel ja mitterasedatel patsientidel ei ole võimalik anda soovitusi annustamise kohta rasedus- või sünnitusperioodil.
Romanian: * antitrombină umană recombinantă, produsă în laptele de capră transgenică prin tehnologia ADN-ului
Estonian: * inimese antitrombiini rekombinantne vorm, mida toodetakse rekombinantse DNA-tehnoloogia (rDNA) abil transgeensete kitsede piimast.
Romanian: Un flacon are un conţinut nominal de 1750 UI antitrombină alfa*.
Estonian: Üks viaal sisaldab nominaalselt 1750 RÜ alfa-antitrombiini*.
Romanian: Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
Estonian: - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Romanian: De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui
Estonian: Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.
Romanian: • Tratament anterior cu ATryn
Estonian: Mida on vaja teada enne ATryn'i kasutamist
Romanian: Medicamentul reconstituit trebuie administrat prin perfuzare intravenoasă cu ajutorul unei seringi sterile de unică folosinţă sau al unei pungi de perfuzie cu un filtru în linie prevăzut cu pori cu diametrul de 0,22 microni.
Estonian: Valmis ravimi intravenoosseks manustamiseks võib kasutada steriilset ühekordset süstalt või 0,22 mikronise poorisuurusega sisefiltriga infusioonikotti.
Romanian: Aveţi grijă deosebită când utilizaţi ATryn
Estonian: Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga ATryn
Romanian: Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Estonian: A. PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT
Romanian: Cum arată ATryn şi conţinutul ambalajului ATryn este furnizat ca pulbere pentru soluţie perfuzabilă (1750 UI pulbere în flacon).
Estonian: ATryn turustatakse infusioonilahuse pulbrina (viaalis 1750 RÜ pulbrit).
Romanian: Tulburări generale şi la nivelul locului
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Romanian: Timpul de înjumătăţire al antitrombinei recombinante poate fi modificat de tratamentul concomitent cu aceste anticoagulante din cauza unui turn-over modificat al antitrombinei.
Estonian: Samaaegne ülalloetletud antikoagulantide kasutamine võib muutunud antitrombiini metabolismi kaudu mõjutada rekombinantse antitrombiini poolväärtusaega.
Romanian: Nu s-au detectat anticorpi faţă de antitrombina alfa timp de până la 90 zile după tratamentul cu ATryn.
Estonian: ATryn-ravile järgneva päeva jooksul ei tuvastatud antikehade esinemist alfa-antitrombiini vastu.
Romanian: Doza de întreţinere (UI/oră) = [(100 - nivelul activităţii AT prezentat de pacient înainte de tratament în %) /10,22] x Greutatea în kg
Estonian: Säilitusannus (RÜ/tunnis) = [(100 - patsiendi ravieelne AT aktiivsus %-ides) /10,22] x kehakaal kg-des
Romanian: OBLIGAŢII SPECIFICE PENTRU ÎNDEPLINIREA AUTORIZĂRII ÎN CONDIŢII EXCEPŢIONALE
Estonian: E. ERIKOHUSTUSED ERANDLIKEL ASJAOLUDEL VÄLJAANTUD MÜÜGILOA
Romanian: După reconstituire, 1 ml de soluţie conţine 175
Estonian: Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 1 ml lahust
Romanian: A se lua în considerare de către pacienţii care urmează un regim sodat controlat.
Estonian: Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevatel patsientide puhul.
Romanian: • Informații privind problemele de eficacitate rezultate în asociere cu utilizarea ATryn în afara indicațiilor autorizate, în special la copii și adolescenți.
Estonian: • Teave ATryni müügiloas mittelubatud kasutamisviisidega seotud efektiivsusprobleemide kohta,
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult ATryn decât trebuie Medicul vă va trata în mod corespunzător dacă prezentaţi reacţii adverse speciale.
Estonian: Kui teil esinevad teatud kõrvaltoimed, ravib arst teid vastavalt nendele.
Romanian: Conţinutul seringilor trebuie administrat imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Estonian: Süstalde sisu tuleb manustada kohe ja mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: Flacoanele trebuie utilizate imediat şi fără a se depăşi 3 ore de la reconstituire.
Estonian: Viaalid tuleb kasutada kohe ja mitte hiljem kui 3 tundi pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
Romanian: A nu se lăsa vederea şi la îndemâna copiilor.
Estonian: Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse konventsionaalsed mittekliinilised uuringud ei ole näidanud spetsiifilist kahjulikku toimet inimesele.
Romanian: NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Estonian: Laboratoire Français du Fractionnement et des Biotechnologies
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea
Estonian: Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata
Romanian: Lista reacţiilor adverse sub formă de tabel
Estonian: Kõrvaltoimete tabel
Romanian: • greaţă.
Estonian: • iiveldus.
Romanian: Prin urmare, antitrombina alfa nu trebuie administrată la
Estonian: Seepärast ei tohiks alfaantitrombiini rasedatel naistel kasutada.
Romanian: Supravegherea după punerea pe piaţă se va desfăşura până când sunt
Estonian: Turustamisjärgset järelevalvet teostatakse kuni 40 patsiendi registreerimiseni.
Romanian: Doza de încărcare trebuie administrată ca perfuzie cu durata de 15 minute, urmată imediat de iniţierea perfuziei de întreţinere.
Estonian: Boolusannus tuleb manustada 15 minuti jooksul infusioonina ning seejärel koheselt jätkata säilitusravi infusiooniga.
Romanian: Doza uzuală de întreţinere pentru pacienţii care au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale care prezintă deficit congenital de antitrombină în cazuri de risc clinic este de 4-5 UI/kg şi oră.
Estonian: Tavaline, kongenitaalse antitrombiini puudulikkusega kirurgilist ravi vajavatel haigetel kliinilistes riskisituatsioonides kasutatav, säilitusannus on 4...5 RÜ/kg/h.
Romanian: Prima perfuzie durează 15 minute.
Estonian: Esimene infusioon kestab 15 minutit.
Romanian: EMA/403685/2016
Estonian: EMA/403685/2016 EMEA/H/C/000587
Romanian: EPAR-ul complet pentru Atryn este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ATryni kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: În fiecare an, Agenția Europeană pentru Medicamente va examina orice informație nou apărută, iar prezentul rezumat va fi actualizat, după caz.
Estonian: Euroopa Ravimiamet vaatab kogu võimaliku uue teabe igal aastal läbi ja vajaduse korral uuendab käesolevat kokkuvõtet.
Romanian: Aceasta înseamnă că din cauza rarității bolii, nu s-au putut obține informații complete despre ATryn.
Estonian: See tähendab, et kuna haigus on haruldane, ei ole olnud võimalik ATryni kohta saada täielikku teavet.
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada ATryni ohutu ja efektiivne kasutamine?
Romanian: Nu s-au obținut însă suficiente informații pentru a identifica cea mai potrivită doză pentru utilizarea în timpul nașterii.
Estonian: Ei olnud siiski piisavalt teavet, et teha kindlaks sünnitusel kasutamiseks
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu ATryn?
Estonian: Mis riskid ATryniga kaasnevad?
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ATryn.
Estonian: See on ravimi ATryn Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Romanian: Cum acționează ATryn?
Estonian: Kuidas ATryn toimib?
Romanian: Totuși, această reacție nu a fost încă observată la pacienții tratați cu ATryn.
Estonian: ATryniga ravitud patsientidel ei ole seda siiski seni täheldatud.
Romanian: Ce informații se așteaptă în continuare despre ATryn?
Estonian: Milliseid andmeid ATryni kohta veel oodatakse?
Romanian: Aceasta este urmată de o perfuzie continuă, administrată în doză mai mică, în cursul căreia pacienții trebuie monitorizați în permanență, iar viteza de perfuzare trebuie ajustată, astfel încât activitatea antitrombinei să se afle la cel puțin 80% din nivelul normal pe toată durata tratamentului.
Estonian: Seejärel jätkatakse pidevinfusiooniga väiksemas annuses, mille kestel on vaja patsiente pidevalt jälgida ja infusioonikiirust kohandada, et antitrombiini aktiivsus oleks ravi ajal vähemalt 80% normaalsest.
Romanian: Un număr mic de pacienți au fost tratați în timpul studiului, deoarece deficiența congenitală de antitrombină este rară - se estimează că doar aproximativ o persoană din 3 000 - 5 000 are această afecțiune.
Estonian: Uuringus osales vähe patsiente, sest antitrombiini kaasasündinud vaegus on haruldane ja esineb hinnanguliselt ühel 3000-5000 inimesest.
Romanian: În plus, ATryn a fost utilizat la cinci pacienți care au primit medicamentul în timpul unei operații chirurgicale în cadrul unui „program de uz compasional" (un program prin care medicii pot solicita un medicament pentru unul dintre pacienții lor înainte ca acesta să fie autorizat).
Estonian: Lisaks kasutati ATryni viiel patsiendil, kellele manustati operatsiooni ajal ravimit eriloaga kasutamise programmi raames (programm, mille kaudu arstid võivad taotleda ravimi kasutamist mõnel patsiendil enne ravimi müügiloa andmist).
Romanian: Înainte de lansarea medicamentului în oricare stat membru al Uniunii Europene (UE), compania va introduce și programe prin care să se asigure că medicii pot raporta date despre pacienții pe care îi tratează și pot monitoriza producerea de anticorpi împotriva ATryn.
Estonian: Enne ravimi mis tahes Euroopa Liidu liikmesriigi turule laskmist käivitab tootja ka programmid, millega annab arstidele võimaluse teatada ravitavatest patsientidest ja jälgida ATryni-vastaste antikehade tekkimist.
Romanian: În organism, antitrombina blochează trombina, o substanță care joacă un rol central în formarea cheagurilor de sânge.
Estonian: Antitrombiin blokeerib organismis trombiini - aine, millel on vere hüübimises keskne roll.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Atryn, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau
Estonian: Kui vajate ATryniga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Romanian: Un studiu privind ATryn a fost realizat pe 14 pacienți cu vârste cuprinse între 21 și 74 de ani, cu deficiență congenitală de antitrombină și risc de formare de cheaguri de sânge fie în timpul unei operații chirurgicale (cinci pacienți), fie în timpul nașterii (nouă pacienți).
Estonian: Üks ATryni uuring viidi läbi 14 patsiendil vanuses 21-74 aastat, kellel oli antitrombiini kaasasündinud vaegus ja tromboosi risk kas operatsioonil (viis patsienti) või sünnitusel (üheksa patsienti).
Romanian: Substanța activă din ATryn, antitrombina alfa, este o copie a antitrombinei, o proteină naturală din sânge, și este produsă prin „tehnologia ADN-ului recombinant": este extrasă din lapte de la capre cărora li s-a inserat o genă (ADN) prin care pot produce această proteină umană în laptele lor.
Estonian: ATryni toimeaine alfa-antitrombiin on loodusliku verevalgu antitrombiini analoog, mida valmistatakse rekombinant-DNA-tehnika abil: seda eraldatakse selliste kitsede piimast, kelle rakkudesse on lisatud geen (DNA), mis võimaldab tekitada nende piimas inimvalku.
Romanian: ATryn a fost autorizat în „condiții excepționale".
Estonian: ATryni müügiluba anti erandkorras.
Romanian: Pentru instrucțiuni complete, citiți prospectul.
Estonian: Üksikasjalikud juhised on pakendi infolehel.
Romanian: Deoarece ATryn este o proteină administrată prin injectare, pacienții pot produce anticorpi (proteine produse de organism ca răspuns la medicament), existând riscul de reacție alergică în momentul injectării.
Estonian: Et ATryn on süstitav valk, võivad patsientidel tekkida antikehad (ravimile vastureaktsioonina tekkivad valgud), millega kaasneb allergilise reaktsiooni oht süstimisel.
Romanian: Compania care produce ATryn a furnizat agenției rezultatele unui studiu care a evaluat utilizarea ATryn în timpul nașterii la femeile cu deficiență congenitală de antitrombină și va depune o cerere pentru a adăuga la autorizația de punere pe piață a medicamentului și tratamentul în timpul nașterii.
Estonian: ATryni tootja saatis ravimiametile sellise uuringu tulemused, milles vaadeldi ATryni kasutamist antitrombiini kaasasündinud vaegusega rasedatel sünnituse ajal, ning ettevõtja esitab taotluse müügiloale näidustuse „ravimi kasutamine sünnitamisel" lisamiseks.
Romanian: În cadrul studiilor, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ATryn (observate la 1 până la 10 pacienți din 100) au fost amețeli, dureri de cap, hemoragie (sângerare, inclusiv sângerare la locul de injectare sau sângerare postoperatorie), greață și secreție la nivelul plăgii (secreții la nivelul plăgii
Estonian: Uuringutes olid ATryni kõige sagedamad kõrvalnähud (esinenud 1-10 patsiendil 100st) peapööritus, peavalu, veritsus (sh süstekoha veritsus või operatsioonijärgne veritsus), iiveldus ja operatsioonihaava
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare și a restricțiilor asociate cu ATryn, citiți prospectul.
Estonian: ATryni kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi
Romanian: Medicul trebuie să calculeze dozele care vor fi administrate, pornind atât de la greutatea pacientului, cât și de la nivelul activității antitrombinei.
Estonian: Arst peab arvutama kasutatava annuse nii patsiendi kehakaalu kui ka antitrombiini ravieelse aktiivsuse
Romanian: Comitetul a hotărât că beneficiile ATryn sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest produs.
Estonian: Inimravimite komitee otsustas, et ATryni kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ATryn, valabilă pe întreg teritoriul
Estonian: Euroopa Komisjon andis ATryni müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidus, 28. juulil 2006.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ATryn.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Romanian: ATryn este un anticoagulant.
Estonian: ATryn on hüübimisvastane aine.
Romanian: Pacienții cu deficiență congenitală de antitrombină au niveluri scăzute de antitrombină în sânge și au deci un risc mai mare de formare de cheaguri de sânge.
Estonian: Antitrombiini kaasasündinud vaegusega patsientidel on antitrombiini sisaldus veres normaalsest väiksem ja sellepärast on neil suurem trombide tekke risk.
Romanian: Conține substanța activă antitrombină alfa.
Estonian: Ravim sisaldab toimeainena alfa
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse, de asemenea, recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Atryn, care trebuie respectate de personalul
Estonian: ATryni omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele lisati ravimi ohutu ja tõhusa kasutamise teave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavad meetmed.
Romanian: În cadrul programului de uz compasional, nu s-a observat niciun cheag de sânge la pacienții care au primit ATryn.
Estonian: Eriloaga kasutamise programmi raames ei täheldatud ATryni saanud patsientidel trombide tekkimist.
Romanian: În cadrul studiului, din cei 13 pacienți pentru care a putut fi evaluată eficacitatea tratamentului, doi au prezentat un episod de TVP, din care doar unul a avut nevoie de tratament.
Estonian: Uuringu ajal tekkis süvaveenitromboos 2 patsiendil 13st, kelle ravi efektiivsust sai hinnata, ja neist vaid üks vajas ravi.
Romanian: Studiile au evaluat numărul de pacienți care au dezvoltat tromboză venoasă profundă (TVP, formarea de cheaguri de sânge într-o venă profundă, de obicei în picior) în următoarele 30 de zile după tratament.
Estonian: Uuringutes jälgiti, mitmel patsiendil tekkis kuni 30 päeva jooksul pärast ravi süvaveenitromboos (trombi teke süvaveenis, tavaliselt jalas).
Romanian: ATryn corectează deficiența de antitrombină și controlează temporar problema de coagulare.
Estonian: ATryn korrigeerib antitrombiini vaegust ja kõrvaldab
Romanian: ATryn este contraindicat la persoanele care pot prezenta hipersensibilitate (alergie) la proteine sau lapte de capră.
Estonian: ATryni ei tohi kasutada inimesed, kes on kitsevalkude või kitsepiima suhtes ülitundlikud (allergilised).
Romanian: ATryn se utilizează la adulți cu „deficiență congenitală de antitrombină" (niveluri scăzute din naștere ale proteinei antitrombină).
Estonian: ATryni kasutatakse antitrombiini (teatud valgu) kaasasündinud vaegusega täiskasvanutel.
Romanian: CHMP a concluzionat că informațiile furnizate de companie au demonstrat că ATryn poate aduce nivelul de activitate al antitrombinei la un nivel acceptabil dacă este utilizat în doza recomandată în timpul unei operații chirurgicale.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et ettevõtte esitatud andmed tõendavad, et ATryn, kasutatuna operatsiooni ajal ja vastavalt soovitustele arvutatud annuses, suurendab antitrombiini aktiivsust vastuvõetavale väärtusele.
Romanian: În mod normal, ATryn se administrează împreună cu heparină (alt medicament care ajută la prevenirea formării cheagurilor de sânge).
Estonian: ATryni manustatakse tavaliselt koos hepariiniga (teine vere
Romanian: Tratamentul cu ATryn trebuie inițiat numai sub supravegherea de medici cu experiență în tratarea pacienților cu deficiență congenitală de antitrombină.
Estonian: Ravi ATryniga tohib alustada üksnes antitrombiini kaasasündinud vaeguse ravis kogenud arst.