FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ενήλικες και εφήβους Σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, η χορήγηση 110 μικρογραμμάριων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω ρινικού εκνεφώματος άπαξ ημερησίως βελτίωσε σημαντικά τα ρινικά συμπτώματα (ρινόρροια, ρινική συμφόρηση, πταρμοί και ρινικός κνησμός) και τα οφθαλμικά συμπτώματα (κνησμός/αίσθημα καύσου, δακρύρροια και ερυθρότητα των οφθαλμών) και στις 4 μελέτες που διεξήχθησαν.
Polish: Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dorosłych oraz u młodzieży We wszystkich 4 badaniach wykazano, że zastosowanie flutykazonu furoinianu w postaci aerozolu do nosa w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, powodowało w porównaniu z placebo, znaczącą poprawę w zakresie objawów ze strony nosa (obejmujących wyciek wodnistej wydzieliny z nosa, uczucie zatkania nosa, kichanie oraz uczucie swędzenia w nosie) oraz oczu (obejmujących świąd/pieczenie, łzawienie oraz zaczerwienienie oczu).
Greek: Αυτές οι δράσεις είναι πολύ λιγότερο πιθανό να εμφανισθούν από ότι με τα από του στόματος κορτικοστεροειδή και μπορεί να ποικίλουν μεταξύ ασθενών και μεταξύ διαφορετικών σκευασμάτων κορτικοστεροειδών.
Polish: Mogą być one różne u poszczególnych pacjentów oraz różnić się w zależności od preparatu kortykosteroidu.
Greek: Αν υπάρχει κάποιος λόγος να πιστεύουμε ότι η λειτουργία των επινεφριδίων είναι μειωμένη, πρέπει να ληφθεί μέριμνα κατά τη μετάταξη ασθενών από συστηματική θεραπεία με στεροειδή στη φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Polish: W przypadku podejrzenia zaburzenia czynności nadnerczy, należy zachować ostrożność u pacjentów, u których leki steroidowe stosowane ogólnoustrojowo zamieniane są na flutykazonu furoinian.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες κατά τη διάρκεια της θεραπείας με φουροϊκή φλουτικαζόνη είναι επίσταξη, έλκος ρινός και κεφαλαλγία.
Polish: Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi podczas leczenia flutykazonu furoinianem są krwawienie z nosa, owrzodzenie nosa i ból głowy.
Greek: Αυτό θα προκαλέσει ζημιά στο ρινικό εκνέφωμα.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie mechanizmu dozownika.
Greek: Αυτό δεν είναι πιθανόν να έχει σχέση με τις συνιστώμενες ρινικές δόσεις στους ανθρώπους οι οποίες οδηγούν σε ελάχιστη συστηματική έκθεση (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Jednakże nie wydaje się, aby te wyniki badań na zwierzętach odnosiły się do ludzi stosujących donosowo zalecane dawki produktu, które powodują minimalną ekspozycję ogólnoustrojową (patrz punkt 5.2).
Greek: Το Avamys (φουροϊκή φλουτικαζόνη) ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται γλυκοκορτικοειδή.
Polish: Co to jest lek Avamys i w jakim celu się go stosuje Avamys (flutykazonu furoinian) należy do grupy leków nazywanych glikokortykosteroidami.
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη υποβάλλεται σε ατελή απορρόφηση και εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου στο ήπαρ και το έντερο με αποτέλεσμα αμελητέα συστηματική έκθεση.
Polish: Flutykazonu furoinian podlega niecałkowitemu wchłanianiu i jest w dużym stopniu metabolizowany w wątrobie oraz w jelicie w mechanizmie „pierwszego przejścia", w wyniku czego jego działanie ogólnoustrojowe jest pomijalne.
Greek: ΛΗΞΗ Διάρκεια ζωής από το πρώτο άνοιγμα: 2 μήνες
Polish: Termin ważności (EXP): Okres ważności po pierwszym użyciu: 2 miesiące.
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Avamys
Polish: Jak przechowywać lek Avamys
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανημάτων Το Avamys δεν είναι πιθανό να επηρεάσει την ικανότητά σας να οδηγείτε ή να χειρίζεστε μηχανήματα.
Polish: Jest mało prawdopodobne, aby Avamys wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Greek: Πρέπει να προετοιμάσετε το ρινικό εκνέφωμα:
Polish: Należy przygotować aerozol do nosa:
Greek: Συστηματικές δράσεις
Polish: Działania ogólnoustrojowe
Greek: Υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα μετά από χορήγηση εισπνεόμενης φουροϊκής φλουτικαζόνης (ως φουροϊκή φλουτικαζόνη ή φουροϊκή φλουτικαζόνη/βιλαντερόλη) σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία που ισχύουν επίσης και για την ενδορινική χορήγηση.Σε μια μελέτη, η χορήγηση μίας δόσης 400 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης μέσω εισπνοής από το στόμα σε ασθενείς με μέτρια ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh B) οδήγησε σε αυξημένη Cmax (42 %) και AUC(0-) (172 %) και σε μέτρια (κατά προσέγγιση 23 %) μείωση των επιπέδων κορτιζόλης στους συγκεκριμένους ασθενείς σε σύγκριση με υγιείς εθελοντές.
Polish: W badaniu, w którym jednorazowo podawano 400 mikrogramów flutykazonu furoinianu w postaci inhalacji doustnej pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B w skali Child-Pugh), wykazano zwiększenie wartości Cmax (42%) oraz AUC(0-) (172%) oraz umiarkowane (średnio 23%) zmniejszenie stężenia kortyzolu, w porównaniu z grupą zdrowych uczestników.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Ρινικά παρασκευάσματα, κορτικοστεροειδή, κωδικός ATC: R01AD12
Polish: Kod ATC: R01AD12.
Greek: Η απέκκριση έγινε κυρίως μέσω των κοπράνων μετά από χορήγηση από του στόματος και ενδοφλεβίως, ενδεικτική της αποβολής της φουροϊκής φλουτικαζόνης και των μεταβολιτών της μέσω της χολής.
Polish: Po podaniu doustnym lub dożylnym lek jest wydalany przede wszystkim z kałem, co wskazuje na wydzielanie flutykazonu furoinianu oraz jego metabolitów z żółcią.
Greek: Η παιδιατρική δοσολογία βασίζεται στην εκτίμηση δεδομένων αποτελεσματικότητας σε παιδιατρικό πληθυσμό με αλλεργική ρινίτιδα.
Polish: Sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci: Sposób dawkowania u dzieci ustalony został na podstawie oceny danych dotyczących skuteczności w populacji dzieci z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
Greek: Πίσω
Polish: Tył
Greek: Ωστόσο, μπορεί να χρειαστεί να περάσουν αρκετές ημέρες θεραπείας για την επίτευξη του μέγιστου οφέλους και ο ασθενής πρέπει να ενημερώνεται ότι τα συμπτώματά του θα βελτιώνονται με τη συνεχή, τακτική χρήση (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Jednak osiągnięcie maksymalnego działania terapeutycznego może trwać nawet kilka dni, należy więc poinformować pacjenta, że zmniejszenie nasilenia objawów wymaga ciągłego,
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Avamys
Polish: Jak stosować lek Avamys
Greek: Στην ολοετή αλλεργική ρινίτιδα, η χορήγηση 55 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως επέδειξε σταθερότερο προφίλ αποτελεσματικότητας από τη χορήγηση 110 μικρογραμμαρίων φουροϊκής φλουτικαζόνης με ρινικό εκνέφωμα άπαξ ημερησίως σε διάστημα θεραπείας 4 εβδομάδων.
Polish: W całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa, flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 55 mikrogramów raz na dobę wykazywał bardziej jednorodny profil skuteczności niż flutykazonu furoinian, podawany w postaci aerozolu do nosa, w dawce 110 mikrogramów raz na dobę, w trakcie 4-tygodniowej obserwacji.
Greek: Μόλις επιτευχθεί επαρκής έλεγχος των συμπτωμάτων, συνιστάται μείωση της δόσης σε έναν ψεκασμό σε κάθε ρουθούνι άπαξ ημερησίως (συνολική ημερήσια δόση: 55 μικρογραμμάρια).
Polish: Po uzyskaniu odpowiedniej kontroli objawów, zaleca się zmniejszenie dawki i stosowanie jednej dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę (całkowita dawka dobowa: 55 mikrogramów).
Greek: Παροδικές οφθαλμικές αλλοιώσεις (βλέπε Κλινική εμπειρία), Όραση θολή (βλέπε επίσης παράγραφο 4.4) Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωρακίου Πολύ συχνές
Polish: Przemijające zmiany oczne (patrz Doświadczenie kliniczne),nieostre widzenie (patrz także punkt 4.4)
Greek: Διάτρηση του ρινικού διαφράγματος
Polish: Owrzodzenie błony śluzowej nosa
Greek: Κουμπί απελευθέρωσης εκνεφώματος Παράθυρο α
Polish: Okienko a
Greek: Προετοιμασία του ρινικού εκνεφώματος για χρήση
Polish: Przygotowanie aerozolu do nosa do użycia
Greek: Τι είναι το Avamys και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Avamys Πως να χρησιμοποιήσετε το Avamys Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πως να φυλάσσετε το Avamys Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος
Polish: Możliwe działania niepożądane Jak przechowywać lek Avamys Zawartość opakowania i inne informacje Szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa
Greek: Πότε να χρησιμοποιείτε το Avamys
Polish: Kiedy stosować lek Avamys
Greek: Η φουροϊκή φλουτικαζόνη αποβάλλεται ταχέως (ολική κάθαρση από το πλάσμα 58,7 l/h) από τη συστηματική κυκλοφορία κυρίως μέσω ηπατικού μεταβολισμού στον ανενεργό μεταβολίτη 17
Polish: Flutykazonu furoinian jest szybko eliminowany z krwiobiegu (całkowity klirens osoczowy wynosi 58,7 l/h), głównie w wyniku metabolizmu w wątrobie do nieaktywnego metabolitu 17-karboksylowego (GW694301X), z udziałem enzymu CYP3A4 układu cytochromu P450.
Greek: Υπήρχαν πάνω από 2700 ασθενείς που έλαβαν φουροϊκή φλουτικαζόνη σε μελέτες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας για εποχιακή και ολοετή αλλεργική ρινίτιδα.
Polish: W badaniach bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa ponad 2700 pacjentów było leczonych flutykazonu furoinianem.
Greek: - ξαφνική αίσθηση αδυναμίας ή ζαλάδας (που μπορεί να οδηγήσει σε κατάρρευση ή απώλεια συνείδησης) - πρήξιμο γύρω από το πρόσωπο - δερματικά εξανθήματα ή κοκκινίλα.
Polish: Objawy obejmują: wystąpienie świszczącego oddechu, kaszel lub trudności w oddychaniu nagłe osłabienie lub oszołomienie (które może prowadzić do zapaści lub utraty przytomności) opuchnięcie twarzy wysypki skórne lub zaczerwienienie skóry.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα)
Polish: Działania niepożądane występujące często (oznacza występowanie u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Avamys από την κανονική Μιλήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avamys Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να επιθυμεί να σας παρακολουθεί προσεκτικά, εάν παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα, καθώς μπορεί να αυξήσουν τις ανεπιθύμητες ενέργειες του Avamys.
Polish: Niektóre z tych leków mogą nasilić działania niepożądane leku Avamys i lekarz może chcieć uważnie monitorować stan pacjenta przyjmującego takie leki.
Greek: Υπάρχουν λεπτομερείς οδηγίες για τη χρήση του ρινικού εκνεφώματος μετά την Παράγραφο 6 αυτού του φυλλαδίου.
Polish: W tej ulotce, po punkcie 6 znajduje się szczegółowa instrukcja stosowania aerozolu do nosa.
Greek: Φαρμακευτικό προϊόν για το οποίο απαιτείται ιατρική συνταγή
Polish: CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Greek: Διατηρείται πάντα με το καπάκι.
Polish: Dozownik zawsze przechowywać z założoną nasadką.
Greek: • Εάν τα συμπτώματα είναι πολύ έντονα, ο γιατρός σας μπορεί να αυξήσει τη δόση στους 2
Polish: • Jeśli objawy są bardzo nasilone, lekarz może zalecić zwiększenie stosowanej dawki do 2 dawek aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę, do czasu uzyskania kontroli objawów.
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Greek: Avamys 27,5 μικρογραμμάρια/ψεκασμό ρινικό εκνέφωμα, εναιώρημα Fluticasone furoate
Polish: Avamys 27,5 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, zawiesina Flutykazonu furoinian
Greek: Έλκος ρινός
Polish: ANEKS III
Greek: Να φυλάσσεται σε θέση, την οποία δεν βλέπουν και δεν προσεγγίζουν τα παιδιά
Polish: Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Greek: Έγγραφο αναφοράς: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/264546/2009 EMEA/H/C/770
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Avamys:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Avamys:
Greek: Στις 11 Ιανουαρίου 2008, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, στην Glaxo Group Ltd για το Avamys.
Polish: W dniu 11 stycznia 2008 r. Komisja Europejska przyznała Glaxo Group Ltd pozwolenie na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Greek: Ωστόσο, δεν κατέστη δυνατό να καθοριστεί η αποτελεσματικότητα του Avamys σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 ετών, διότι ο αριθμός των παιδιών αυτής της ηλικιακής ομάδας που συμμετείχαν στις μελέτες ήταν πολύ μικρός.
Polish: Nie można było jednak ustalić, czy preparat Avamys jest skuteczny u dzieci poniżej 6. roku życia, ze względu na zbyt małą liczbę dzieci w tym przedziale wiekowym włączoną do badań.
Greek: Η πλήρης δημόσια έκθεση αξιολόγησης (EPAR) του Avamys διατίθεται εδώ.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Avamys znajduje się tutaj.
Greek: Η επίσταξη είναι γενικά ήπιας έως μέτριας μορφής και εμφανίζεται συνήθως σε ενήλικες που έκαναν χρήση του Avamys για περισσότερες από έξι εβδομάδες.
Polish: Mają one zwykle łagodny lub umiarkowany przebieg i przeważnie występują u dorosłych, którzy stosowali preparat Avamys przez okres dłuższy niż sześć tygodni.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Avamys.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Avamys do obrotu.
Greek: Η δράση της είναι παρόμοια με αυτή των φυσικά παραγόμενων κορτικοστεροειδών ορμονών, δηλαδή περιορίζει τη δραστηριότητα του ανοσοποιητικού συστήματος μέσω της προσκόλλησης στους υποδοχείς διαφόρων τύπων ανοσοποιητικών κυττάρων.
Polish: Substancja działa w sposób podobny do działania naturalnie występujących hormonów kortykosterydowych, ograniczając działanie układu odpornościowego poprzez przyłączanie się do receptorów w różnych typach komórek odpornościowych.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Avamys (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η επίσταξη (ρινορραγία).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Avamys (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 10) to krwawienia z nosa.
Greek: Το Avamys συγκρίθηκε με εικονικό φάρμακο (εικονική θεραπεία) σε έξι κύριες μελέτες στις οποίες μετείχαν περίπου 2.500 ασθενείς.
Polish: Preparat Avamys porównywano z placebo (leczenie obojętne) w sześciu badaniach głównych z udziałem prawie 2 500 pacjentów.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) έκρινε ότι τα οφέλη του Avamys υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści wynikające ze stosowania preparatu Avamys przewyższają ryzyko związane z leczeniem objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów powyżej 6. roku życia.
Greek: Οι πρώτες τέσσερις μελέτες εξέτασαν τη χορήγηση του Avamys σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω: τρεις ήταν βραχυχρόνιες, διάρκειας δύο εβδομάδων, και σε αυτές μετείχαν συνολικά 886 ασθενείς με εποχική αλλεργική ρινίτιδα, ενώ η τέταρτη διήρκησε τέσσερις εβδομάδες και σε αυτήν μετείχαν 302 ασθενείς με χρόνιες (μη εποχικές) αλλεργίες, όπως οι αλλεργίες στα ζώα.
Polish: W pierwszych czterech badaniach preparat Avamys badano na pacjentach w wieku powyżej 12 lat: trzy z tych badań były krótkoterminowe, trwały dwa tygodnie i objęły łącznie 886 pacjentów z sezonowym alergicznym nieżytem nosa (katar sienny), podczas gdy czwarte badanie trwało cztery tygodnie i objęło 302 pacjentów z całorocznym uczuleniem, takim jak uczulenie na zwierzęta.
Greek: Τι είναι το Avamys;
Polish: Co to jest Avamys?
Greek: Avamys φουροϊκή φλουτικαζόνη Περίληψη EPAR για το κοινό
Polish: Avamys flutykazon furoinianu Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
Greek: Η διάρκεια της θεραπείας με Avamys πρέπει να περιορίζεται στην περίοδο που ο ασθενής εκτίθεται σε αλλεργιογόνα, όπως η γύρη, τα ακάρεα της οικιακής σκόνης ή άλλα ζώα.
Polish: Preparat Avamys należy stosować jedynie przez okres narażenia na działanie alergenów, takich jak pyłki, roztocza lub inne zwierzęta.
Greek: Η συνιστώμενη δόση του Avamys για ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω είναι δύο ψεκασμοί σε κάθε ρουθούνι μία φορά την ημέρα.
Polish: Zalecana dawka preparatu Avamys dla pacjentów w wieku powyżej 12 lat to dwie dawki aerozolu do każdego otworu nosowego raz na dobę.
Greek: Η δραστική ουσία του Avamys, η φουροϊκή φλουτικαζόνη, είναι κορτικοστεροειδές.
Polish: Substancja czynna preparatu Avamys, flutykazon furoinianu, jest kortykosteroidem.
Greek: Το Avamys δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν αλλεργία στη φουροϊκή φλουτικαζόνη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Polish: Preparatu Avamys nie należy podawać osobom uczulonym na flutykazon furoinianu lub którykolwiek składnik preparatu.
Greek: Το Avamys χρησιμοποιείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας.
Polish: Avamys stosuje się w leczeniu objawów alergicznego nieżytu nosa.
Greek: Στις μελέτες για την εποχική αλλεργική ρινίτιδα σε ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω, το Avamys μείωσε τη βαθμολογία των συμπτωμάτων από περίπου 9 μονάδες κατά την έναρξη της μελέτης κατά 3,6 έως 5,4 μονάδες σε διάστημα δύο εβδομάδων, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,3 έως 3,7 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniach nad sezonowym nieżytem nosa u pacjentów w wieku powyżej 12 lat, preparat Avamys w ciągu 2 tygodni obniżał ocenę nasilenia objawów z 9 punktów na początku badania o około 3,6-5,4 punktu, w porównaniu z 2,3-3,7 punktu w przypadku placebo.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος όλων των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Avamys περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych po podaniu preparatu Avamys znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Greek: Το Avamys ήταν αποτελεσματικότερο από το εικονικό φάρμακο στη μείωση των συμπτωμάτων της αλλεργικής ρινίτιδας σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Polish: Preparat Avamys był skuteczniejszy od placebo w zmniejszaniu nasilenia objawów alergicznego nieżytu nosa u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Greek: Το Avamys προορίζεται για χορήγηση σε ασθενείς ηλικίας 6 ετών και άνω.
Polish: Preparat Avamys stosuje się u pacjentów w wieku powyżej sześciu lat.
Greek: Στη μελέτη για τη χρόνια αλλεργική ρινίτιδα, το Avamys μείωσε τη βαθμολογία κατά 3,6 μονάδες μετά από τέσσερις εβδομάδες, σε σύγκριση με τη μείωση κατά 2,8 μονάδες που παρατηρήθηκε με το εικονικό φάρμακο.
Polish: W badaniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa, po 4 tygodniach stosowania preparatu Avamys wynik obniżył się o 3,6 punktu, w porównaniu z 2,8 punktu w przypadku placebo.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Avamys;
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Avamys?
Greek: Για το μέγιστο θεραπευτικό όφελος, συνιστάται τακτική και προγραμματισμένη χρήση ημερησίως.
Polish: Aby lek odniósł jak najlepsze skutki, należy go regularnie zażywać o tej samej porze dnia.
Greek: Οι άλλες δύο μελέτες διεξήχθησαν σε παιδιά ηλικίας 2-11 ετών: στην πρώτη μετείχαν 558 παιδιά με χρόνια αλλεργική ρινίτιδα και στη δεύτερη 554 παιδιά με εποχική αλλεργική ρινίτιδα.
Polish: w pierwszym badaniu udział wzięło 558 dzieci z całorocznym alergicznym nieżytem nosa, a w drugim - 554 dzieci z sezonowym alergicznym nieżytem nosa.
Greek: Οι επιδράσεις του Avamys εξετάστηκαν αρχικά σε πειραματικά μοντέλα πριν μελετηθούν σε ανθρώπους.
Polish: Zanim rozpoczęto badania na ludziach, działanie plastra Avamys badano w modelach eksperymentalnych.
Greek: Το Avamys είναι ρινικό εκνέφωμα που περιέχει τη δραστική ουσία φουροϊκή φλουτικαζόνη.
Polish: Preparat Avamys to aerozol do nosa zawierający substancję czynną flutykazon furoinianu.
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Avamys;
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Avamys?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Avamys σύμφωνα με τις μελέτες;
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Avamys zaobserwowano w badaniach?
Greek: Πώς χρησιμοποιείται το Avamys;
Polish: Jak stosować Avamys?
Greek: Πώς δρα το Avamys;
Polish: Jak działa preparat Avamys?
Greek: Περιεκτικότητα Φαρµακοτεχνική µορφή Οδός χορήγησης
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania
Greek: Μετά από περίπου 8 εβδομάδες ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να αυξήσει τη δόση.
Polish: Po około 8 tygodniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις: Αυτές είναι πολύ σπάνιες σε άτομα που παίρνουν Avandamet.
Polish: Reakcje alergiczne: Występują bardzo rzadko u osób stosujących Avandamet.
Greek: • βραχεία αναπνοή, ξύπνημα τη νύχτα με δυσκολία στην αναπνοή
Polish: • skrócony oddech, budzenie się w nocy ze skróconym oddechem
Greek: 4.5 Αλληλεπίδραση με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Polish: 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Greek: Το μέσο Vd είχε εύρος μεταξύ 63 - 276 l.
Polish: Średnia Vd zawarta była w przedziale 63-276 l.
Greek: Η κλινική σχετικότητα της παρατήρησης αυτής δεν έχει αποσαφηνιστεί τελείως.
Polish: Znaczenie kliniczne tego spostrzeżenia nie zostało w pełni wyjaśnione.
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 20 Οκτωβρίου 2008
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia: 20 października 2003 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 20 października 2008
Greek: Αυτά μπορούν να οδηγήσουν σε σοβαρή απώλεια υγρών (αφυδάτωση).
Polish: Może to prowadzić do znacznej utraty wody (odwodnienia).
Greek: • μειωμένα επίπεδα βιταμίνης B12 στο αίμα
Polish: • zmniejszenie ilości witaminy B12 we krwi
Greek: • αν πίνετε πολύ αλκοόλ - αν πίνετε καθημερινά πολύ, είτε πίνετε πολύ περιστασιακά
Polish: • jeśli pacjent nadużywa alkoholu - jeśli regularnie pije duże ilości alkoholu lub jeśli okazjonalnie wypija duże ilości alkoholu w krótkim czasie
Greek: Τα ερυθρά αιμοσφαίρια πιθανότατα αποτελούν δευτερεύον διαμέρισμα κατανομής.
Polish: Krwinki czerwone reprezentują najpewniej drugi kompartment dystrybucji.
Greek: • αν έχετε σοβαρές δυσκολίες στην αναπνοή
Polish: • jeśli u pacjenta występują poważne trudności z oddychaniem
Greek: Είναι καλύτερα να παίρνετε τα δισκία σας με το φαγητό, ή αμέσως μετά το φαγητό.
Polish: Avandamet najlepiej przyjmować w czasie posiłku lub tuż po posiłku.
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα από τη χρήση της ροσιγλιταζόνης σε έγκυες γυναίκες.
Polish: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania rozyglitazonu u kobiet w ciąży.
Greek: Αδιαφανείς κυψέλες (PVC/PVdC/αλουμίνιο).
Polish: Nieprzezroczyste blistry (PCW/PVdC/aluminium).
Greek: Η τροφή μειώνει την έκταση και ελαφρά καθυστερεί την απορρόφηση της μετφορμίνης.
Polish: Pokarm zmniejsza stopień absorpcji i lekko opóźnia absorpcję metforminy.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι και το Αvandamet μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και
Polish: Jak każdy lek, Avandamet może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Greek: Η ροσιγλιταζόνη μπορεί να αυξηθεί έως τα 8 mg/ημέρα μετά από 8 εβδομάδες αν απαιτείται μεγαλύτερος έλεγχος της γλυκαιμίας.
Polish: Dawka rozyglitazonu może być zwiększona do 8 mg/dobę po 8 tygodniach, jeżeli konieczna jest lepsza kontrola glikemii.
Greek: − Μετά από απαίτηση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΕΑ).
Polish: − Na żądanie EMEA.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν φάρμακα φυτικής προέλευσης και άλλα φάρμακα που αγοράσατε χωρίς συνταγή.
Polish: Dotyczy to również preparatów ziołowych i leków, które wydawane są bez recepty.
Greek: • καρδιακή ανεπάρκεια
Polish: • niewydolność serca
Greek: Η ατομική CL/F στον παιδιατρικό πληθυσμό ήταν στα ίδια όρια με τα ατομικά στοιχεία σε ενήλικες.
Polish: Indywidualne wartości CL/F w populacji dziecięcej zawierały się w takim samym zakresie, jak u osób dorosłych.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες, τα μέγιστα επίπεδα πλάσματος της μετφορμίνης (Cmax) δεν υπερέβαιναν τα 4 µg/ml, ακόμα και σε μέγιστες δόσεις.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, maksymalne stężenie metforminy w osoczu (Cmax) nie przekroczyło 4 µg/ml, nawet przy maksymalnych dawkach.
Greek: Εάν η ασθενής επιθυμεί να μείνει έγκυος ή εάν εμφανισθεί εγκυμοσύνη, η θεραπεία με το AVANDAMET θα πρέπει να διακοπεί εκτός αν το αναμενόμενο όφελος προς τη μητέρα υπερτερεί του δυνητικού
Polish: Jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę lub jest w ciąży należy zaprzestać leczenia preparatem AVANDAMET, chyba że spodziewana korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
Greek: Δεν έχουν γίνει επίσημες μελέτες για τις αλληλεπιδράσεις του AVANDAMET, ωστόσο η ταυτόχρονη χρήση των ενεργών συστατικών σε ασθενείς σε κλινικές μελέτες και σε εκτεταμένη κλινική χρήση δεν προκάλεσε καμία απρόσμενη αλληλεπίδραση.
Polish: Nie prowadzono formalnych badań interakcji dla preparatu AVANDAMET, jednakże jednoczesne leczenie substancjami czynnymi u pacjentów w badaniach klinicznych i w szerokim zastosowaniu klinicznym nie wykazało nieoczekiwanych interakcji.