FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is not known whether Kymriah has the potential to be transferred to the foetus via the placenta and could cause foetal toxicity, including B-cell lymphocytopenia.
Slovak: Nie je známe, či má Kymriah potenciál prechodu cez placentu do plodu a môže tak vyvolať fetálnu toxicitu, vrátane lymfocytopénie B buniek.
English: Seven patients who achieved CR/CRi after Kymriah infusion went to transplant while in remission.
Slovak: Siedmi pacienti, ktorí dosiahli CR/CRi po infúzii Kymriahu, podstúpili transplantáciu, pokiaľ boli v remisii.
English: In patients achieving complete remission following Kymriah, resulting low immunoglobulin levels can increase the risk for infections.
Slovak: U pacientov, ktorí po Kymriahu dosiahnu kompletnú remisiu, môžu výsledné nízke koncentrácie imunoglobulínov zvýšiť riziko infekcií.
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Kymriah in one or more subsets of the paediatric population in the following conditions: a) treatment of B-cell lymphoblastic lymphoma, and b) treatment of mature B-cell neoplasms (see section 4.2 for information on paediatric use).
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s Kymriahom v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie pri nasledujúcich chorobách: a) liečba B bunkového lymfoblastového lymfómu a b) liečba neoplaziem zrelých B buniek (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
English: Kymriah, also known as tisagenlecleucel, is made from some of your own white blood cells called T cells.
Slovak: Kymriah, známy aj ako tisagenlekleucel, sa vyrába z niektorých vašich vlastných bielych krviniek, ktoré sa nazývajú T bunky.
English: Medicines given before Kymriah treatment
Slovak: Lieky podávané pred liečbou Kymriahom
English: Test and checks
Slovak: Testy a vyšetrenia
English: Manufacture and release of Kymriah usually takes about 3-4 weeks.
Slovak: Kymriahu na použitie obvykle trvajú 3-4 týždne.
English: Each bag contains 10 mL to 50 mL of dispersion.
Slovak: Každý vak obsahuje 10 ml až 50 ml disperzie.
English: The availability of tocilizumab at all hospitals and associated centres must be ensured by the MAH until an authorised treatment for CRS is available in the EU.
Slovak: Dostupnosť tocilizumabu vo všetkých nemocniciach a pridružených centrách musí zabezpečiť držiteľ rozhodnutia o registrácii, až kým nebude schválená liečba CRS dostupná v EÚ.
English: All material that has been in contact with Kymriah (solid and liquid waste) should be handled and disposed of as potentially infectious waste in accordance with local biosafety guidelines.
Slovak: S každým materiálom, ktorý prišiel do styku s Kymriahom (pevný a tekutý odpad), sa má zaobchádzať a má byť zlikvidovaný ako potenciálne infekčný odpad v súlade s národnými smernicami o biologickej bezpečnosti.
English: • Failure of multiple organs
Slovak: Zlyhanie viacerých orgánov
English: Leukapheresis for Kymriah manufacturing should be performed at least 12 weeks after allogeneic SCT.
Slovak: Leukaferéza na výrobu Kymriahu sa má vykonať najmenej 12 týždňov po alogénnej SCT.
English: Limit to a maximum total of 4 tocilizumab doses.
Slovak: Obmedzte celkové podanie tocilizumabu na najviac 4 dávky.
English: B-cell ALL
Slovak: B bunková ALL
English: Kymriah treatment should be delayed in some patient groups at risk (see section 4.4).
Slovak: Liečba Kymriahom sa má oddialiť u niektorých rizikových skupín pacientov (pozri časť 4.4).
English: Response at month 6
Slovak: Odpoveď do 6 mesiacov
English: Tell your doctor immediately if you get any of the following side effects after the Kymriah infusion.
Slovak: Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás po podaní infúzie Kymriahu objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov.
English: This can interfere with the workings of various body organs, especially the kidneys, heart and nervous system (tumour lysis syndrome).
Slovak: To môže narušiť činnosť (fungovanie) rôznych orgánov, najmä obličiek, srdca a nervového systému (syndróm z rozpadu nádoru).
English: Infections and infestations presented reflect high-level group terms.
Slovak: Uvedené infekcie a nákazy predstavujú skupinové označenia vyššej úrovne.
English: • Rapid breakdown of tumour cells causing release of their contents into the bloodstream.
Slovak: Rýchly rozpad nádorových buniek, ktorý spôsobuje uvoľnenie ich obsahu do krvného obehu.
English: • You have any lung, heart or blood pressure (low or raised) problems.
Slovak: Máte akékoľvek ťažkosti s pľúcami, srdcom alebo tlakom krvi (nízky alebo zvýšený).
English: Sleep disorder includes sleep disorder, insomnia and nightmare.
Slovak: Porucha spánku zahŕňa poruchu spánku, insomniu a nočnú moru.
English: For example, Kymriah should not be washed (spun down and resuspended in new media) prior to infusion.
Slovak: Kymriah sa napr. nemá premývať (odstrediť a opäť suspendovať v novom médiu) pred podaním infúzie.
English: Kymriah has major influence on the ability to drive and use machines.
Slovak: Kymriah má veľký vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
English: Tisagenlecleucel continues to expand and persist following administration of tocilizumab and corticosteroids.
Slovak: Tisagenlekleucel sa naďalej šíri a pretrváva po podaní tocilizumabu a kortikosteroidov.
English: • in the 6 weeks before you are given the short course of chemotherapy (called lymphodepleting chemotherapy) to prepare your body for the Kymriah cells.
Slovak: • počas 6 týždňov pred tým, ako dostanete krátky cyklus chemoterapie (nazvanej lymfodeplečná chemoterapia) na prípravu vášho tela na bunky Kymriahu.
English: If no response to second dose of tocilizumab, consider a third dose of tocilizumab or pursue alternative measures for treatment of cytokine release syndrome.
Slovak: Ak sa nedosiahne odpoveď druhou dávkou tocilizumabu, zvážte tretiu dávku tocilizumabu alebo pokračujte v liečbe syndrómu uvoľňovania cytokínov alternatívnymi opatreniami.
English: MRD (minimal residual disease) negative was defined as MRD by flow cytometry <0.01%.
Slovak: Negativita MRD (minimálnej zvyškovej choroby) bola definovaná ako MRD stanovená prietokovou cytometriou <0,01
English: Patients with medically significant cardiac dysfunction should be managed by standards of critical care and measures such as echocardiography should be considered.
Slovak: Pacienti s medicínsky významnou dysfunkciou srdca sa majú liečiť v súlade so štandardmi urgentnej starostlivosti a majú sa u nich zvážiť opatrenia, ako je echokardiografia.
English: In almost all cases, development of cytokine release syndrome occurred between 1 to 10 days (median onset 3 days) after Kymriah infusion.
Slovak: Takmer vo všetkých prípadoch sa syndróm uvoľňovania cytokínov objavil medzi 1 a 10 dňom (medián nástupu 3 dni) po podaní infúzie Kymriahu.
English: • You will be given a pregnancy test before treatment starts.
Slovak: Pred začatím liečby dostanete tehotenský test.
English: • Look for signs of infection; any infection will be treated before you are given Kymriah.
Slovak: Preverí prejavy infekcie; každá infekcia sa bude liečiť predtým, ako vám podajú Kymriah.
English: The majority of patients who had cytopenias at day 28 following Kymriah treatment resolved to Grade 2 or below within three months after treatment.
Slovak: U väčšiny pacientov, ktorí mali cytopénie na 28. deň po podaní Kymriahu, sa stav upravil na 2. alebo nižší stupeň do troch mesiacov po liečbe.
English: Not reached (10.0, NE4) Not reached (10.0, NE4)
Slovak: Nedosiahnuté (10,0; NE4)
English: Observe in person; exclude infection; administer antibiotics per local guidelines if neutropenic; provide symptomatic support.
Slovak: Osobne pozorujte; vylúčte infekciu; pri neutropénii podajte antibiotiká v súlade s národnými smernicami; poskytnite symptomatickú podpornú liečbu.
English: Kymriah should not be manipulated.
Slovak: Kymriah sa nemá upravovať.
English: Pregnant women who have received Kymriah may have hypogammaglobulinaemia.
Slovak: Gravidné ženy, ktoré dostali Kymriah, môžu mať hypogamaglobulinémiu.
English: The T cells are taken from your blood and a new gene is put into the T cells so that they can then find the cells causing your cancer.
Slovak: T bunky sú odobrané z vašej krvi a do T buniek sa vkladá nový gén, aby potom mohli nájsť bunky, ktoré u vás vyvolali rakovinu.
English: The elimination profile of Kymriah includes a bi-exponential decline in peripheral blood and bone marrow.
Slovak: Profil eliminácie Kymriahu zahŕňa biexponenciálny pokles v periférnej krvi a kostnej dreni.
English: - Significant clinical worsening of leukaemia burden or lymphoma following lymphodepleting chemotherapy.
Slovak: - Významné klinické zhoršenie leukemickej záťaže alebo lymfómu po lymfodeplečnej chemoterapii.
English: It usually takes about 3 to 4 weeks to make Kymriah but the time may vary.
Slovak: Výroba Kymriahu obvykle trvá 3 až 4 týždne, ale tento čas sa môže meniť.
English: intravenous daily for 2 days starting with the first dose of fludarabine).
Slovak: intravenózne denne počas 2 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
English: - Patients should be instructed to remain within proximity of a qualified clinical facility for at least 4 weeks following infusion.
Slovak: Pacientov je potrebné poučiť, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného liečebného centra najmenej 4 týždne od podania infúzie.
English: Patients may continue to exhibit cytopenias for several weeks following Kymriah infusion and should be managed according to standard guidelines.
Slovak: Pacienti môžu naďalej vykazovať cytopénie počas niekoľkých týždňov po infúzii Kymriahu a majú dostať liečbu v súlade so štandardnými smernicami.
English: If you have any questions about how Kymriah works or why this medicine has been prescribed for you, ask your doctor.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky o účinkoch Kymriahu alebo dôvodoch, pre ktoré vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.
English: Cerebral haemorrhage** Neuralgia
Slovak: Krvácanie do mozgu** Neuralgia
English: • Check your lungs, heart and blood pressure.
Slovak: Vyšetrí vám pľúca a srdce a odmeria krvný tlak.
English: Infections - pathogen unspecified Viral infections
Slovak: Infekcie - patogén neurčený Vírusové infekcie
English: Patients not previously exposed to dextran and DMSO should be observed closely during the first minutes of the infusion period.
Slovak: Pacienti, ktorí predtým neboli vystavení dextránu a DMSO sa majú počas prvých minút infúzie dôkladne sledovať.
English: Kymriah is prepared from autologous blood of the patient collected by leukapheresis.
Slovak: Kymriah sa pripravuje z autológnej krvi pacienta získanej leukaferézou.
English: Patient educational programme
Slovak: Vzdelávací program pre pacientov
English: Corticosteroids should not be used at any time except in the case of a life-threatening emergency (see section 4.4).
Slovak: Kortikosteroidy sa nemajú používať vôbec, okrem naliehavého prípadu ohrozenia života (pozri časť 4.4).
English: It is not recommended that patients receive Kymriah within 4 months of undergoing an allogeneic stem cell transplant (SCT) because of the potential risk of Kymriah worsening GVHD.
Slovak: Neodporúča sa, aby pacienti dostali Kymriah počas 4 mesiacov od alogénnej transplantácie kmeňových buniek (allogeneic stem cell transplant, SCT) pre možné riziko zhoršenia GVHD Kymriahom.
English: • Extreme tiredness, weakness and shortness of breath, which may be symptoms of a lack of red blood cells.
Slovak: Nadmernú únavu, slabosť a dýchavičnosť, ktoré môžu byť príznakmi nedostatku červených krviniek.
English: intravenous daily for 3 days starting with the first dose of fludarabine).
Slovak: intravenózne denne počas 3 dní, začiatok s prvou dávkou fludarabínu).
English: Due to the risks associated with Kymriah treatment, infusion should be delayed if a patient has any of the following conditions: - Unresolved serious adverse reactions (especially pulmonary reactions, cardiac reactions or hypotension) from preceding chemotherapies.
Slovak: Vzhľadom na riziká spojené s liečbou Kymriahom sa infúzia má oddialiť, ak sa u pacienta vyskytne ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov: - Pretrvávajúce závažné nežiaduce reakcie (hlavne pľúcne reakcie, srdcové reakcie alebo hypotenzia) na predchádzajúce chemoterapie.
English: All patients had leukapheresis products collected and cryopreserved prior to or during study entry.
Slovak: Od všetkých pacientov sa produkty leukaferézy získali a kryokonzervovali pred alebo v čase vstupu do štúdie.
English: To minimise potential acute infusion reactions, it is recommended that patients be pre-medicated with paracetamol and diphenhydramine or another H1 antihistamine within approximately 30 to 60 minutes prior to Kymriah infusion.
Slovak: Na minimalizovanie prípadných akútnych reakcií na infúziu sa odporúča, aby pacienti dostali ako premedikáciu paracetamol a difenhydramín alebo iné H1 antihistaminikum približne 30 až 60 minút pred infúziou Kymriahu.
English: Of 165 patients enrolled, 111 patients received infusion with Kymriah (4 infusions were pending at the time of analysis); for 12 patients (7%) Kymriah could not be manufactured.
Slovak: Zo 165 zaradených pacientov dostalo infúziu Kymriahu 111 pacientov (4 infúzie boli pripravené v čase analýzy); pre 12 pacientov (7%) nebolo možné Kymriah vyrobiť.
English: Efficacy analysis set (EAS) includes patients infused with Kymriah at least 3 months prior to data cutoff date.
Slovak: Súhrn analýzy účinnosti (EAS) zahŕňa pacientov, ktorí dostali infúziu Kymriahu najmenej 3 mesiace pred dátumom ukončenia údajov.
English: Signs and symptoms of TLS should be monitored and events managed according to standard guidelines.
Slovak: Príznaky a prejavy TLS sa majú monitorovať a udalosti liečiť v súlade so štandardnými smernicami.
English: Patients with a history of active CNS disorder or inadequate renal, hepatic, pulmonary or cardiac function were excluded from the studies.
Slovak: Pacienti s aktívnou poruchou CNS alebo nedostatočnou funkciou obličiek, pečene, pľúc alebo srdca v anamnéze boli vylúčení zo štúdií.
English: The full analysis set (FAS) includes all patients infused with Kymriah.
Slovak: Analýza celkového súboru (FAS) zahŕňa všetkých pacientov ktorý dostali infúziu Kymriah
English: • An antihistamine such as diphenhydramine.
Slovak: • antihistaminikum ako napríklad difenhydramín.
English: In patients with low immunoglobulin levels pre-emptive measures such as infection precautions, antibiotic prophylaxis and immunoglobulin replacement should be taken according to age and standard guidelines.
Slovak: U pacientov s nízkymi koncentráciami imunoglobulínov je potrebné vykonať preventívne opatrenia, ako sú bezpečnostné opatrenia proti infekcii, profylaxia antibiotikami a náhrada imunoglobulínov podľa veku a v súlade so štandardnými smernicami.
English: Responding patients (CR/CRi)
Slovak: Pacienti s odpoveďou na liečbu (CR/CRi)
English: ORR is the proportion of patients with best overall response (BOR) of CR or PR based on the Lugano response criteria (Cheson 2014); non-infused patients were assigned BOR=Unknown (i.e. non-responders).
Slovak: ORR je podiel pacientov s najlepšou celkovou odpoveďou (BOR) z kompletnej odpovede (CR) alebo čiastočnej odpovede (PR) podľa kritérií odpovede z Lugana (Cheson 2014); pacientom, ktorí nedostali infúziu bol pridelený BOR =
English: Headache includes headache and migraine.
Slovak: Bolesť hlavy zahŕňa bolesť hlavy a migrénu.
English: - Patient weight less than 30 kg: 12 mg/kg intravenously over 1 hour - Patient weight ≥30 kg: 8 mg/kg intravenously over 1 hour (maximum dose 800 mg)
Slovak: - Telesná hmotnosť pacienta <30 kg: 12 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny - Telesná hmotnosť pacienta ≥30 kg: 8 mg/kg intravenózne počas 1 hodiny (maximálna dávka 800 mg)
English: Hypogammaglobulinaemia and agammaglobulinaemia can occur in patients with a complete remission after Kymriah infusion.
Slovak: Hypogamaglobulinémia a agamaglobulinémia sa môžu vyskytnúť u pacientov s kompletnou remisiou po infúzii Kymriahu.
English: Peripheral neuropathy includes paraesthesia, peripheral sensory neuropathy, neuropathy peripheral, hyperaesthesia and hypoaesthesia.
Slovak: Periférna neuropatia zahŕňa parestéziu, periférnu senzorickú neuropatiu, periférnu neuropatiu, hyperestéziu a hypestéziu.
English: Genotoxicity assays and carcinogenicity studies in rodents are not appropriate to assess the risk of insertional mutagenesis for genetically-modified cell therapy products.
Slovak: Stanovenie genotoxicity a štúdie karcinogenity na hlodavcoch nie sú vhodné na určenie rizika inzerčnej mutagenézy pri geneticky modifikovaných liekoch bunkovej liečby.
English: The MAH must ensure on-site, immediate access to 4 doses of tocilizumab for each patient as CRS management medication prior to treating patients.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii musí na mieste zabezpečiť okamžitý prístup k 4 dávkam tocilizumabu pre každého pacienta ako lieku na liečbu CRS ešte pred liečbou pacientov.
English: These may be symptoms of a serious condition called cytokine release syndrome.
Slovak: Môžu to byť príznaky závažného ochorenia nazvaného syndróm uvoľňovania cytokínov.
English: The infection will be treated before the Kymriah infusion.
Slovak: Infekcia sa bude liečiť pred podaním infúzie Kymriahu.
English: Overall remission rate (ORR)
Slovak: Celkový podiel remisií (ORR)
English: Contraindications of the lymphodepleting chemotherapy must be considered.
Slovak: Musia sa vziať do úvahy kontraindikácie lymfodeplečnej chemoterapie.
English: In the event of febrile neutropenia, infection should be evaluated and managed appropriately with broad-spectrum antibiotics, fluids and other supportive care, as medically indicated.
Slovak: Pri febrilnej neutropénii sa infekcia má vyhodnotiť a patrične liečiť širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a ďalšou podpornou starostlivosťou, ako je medicínsky indikované.
English: Store and transport below -120°C.
Slovak: Uchovávajte a prepravujte pri teplote nižšej ako -120°C.
English: Your doctor will check if you have signs or symptoms of graft-versus-host disease.
Slovak: Váš lekár skontroluje, či máte prejavy alebo príznaky reakcie štepu proti hostiteľovi.
English: For autologous use only.
Slovak: Iba na autológne použitie.
English: Adverse drug reaction (MedDRA system organ class)
Slovak: Nežiaduca reakcia na liek (systém orgánových tried MedDRA)
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor for advice before being given this medicine.
Slovak: Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako vám podajú tento liek.
English: Due to the potential for neurological events, including altered mental status or seizures, patients receiving Kymriah are at risk for altered or decreased consciousness or coordination in the 8 weeks following infusion.
Slovak: Pre možné neurologické udalosti, vrátane zmeneného duševného stavu alebo záchvatov, je u pacientov, ktorí dostali Kymriah, riziko zmeny alebo zníženej úrovne vedomia alebo koordinácie počas 8 týždňov po infúzii.
English: The median time to onset of neurological events was 7 days in B-cell ALL and DLBCL.
Slovak: Medián času do vzniku neurologických udalostí bol 7 dní pri B bunkovej ALL a DLBCL.
English: Kymriah is indicated for the treatment of:
Slovak: Kymriah je indikovaný na liečbu:
English: In vivo studies in immunocompromised mice did not show signs of abnormal cell growth or signs of clonal cell expansion for up to 7 months, which represents the longest meaningful observation period for immunocompromised mouse models.
Slovak: Štúdie in vivo na myšiach s narušenou imunitou neukázali žiadne príznaky abormálneho množenia buniek alebo príznaky rozšírenia klonových buniek až do 7 mesiacov, čo predstavuje najdlhší významný čas pozorovania u myších modelov s narušenou imunitou.
English: Among patients responding (n=48), the mean (SD) change from baseline in the PedsQL total score was 13.5 (13.5) at month 3, 16.9 (17.6) at month 6 and 27.2 (21.7) at month 12, and the mean (SD) change from baseline in the EQ-5D VAS score was 16.5 (17.5) at month 3, 15.9 (20.1) at month 6 and 24.7 (18.6) at month 12, indicating overall clinically meaningful improvement in HRQoL following Kymriah infusion.
Slovak: U pacientov s odpoveďou (n=48) bola priemerná (SD) zmena celkového skóre oproti východiskovej hodnote v PedsQL 13,5 (13,5) po 3. mesiaci, 16,9 (17,6) po 6. mesiaci a 27,2 (21,7) po 12. mesiaci, priemerná (SD) zmena skóre oproti východiskovej hodnote v EQ-5D VAS bola 16,5 (17,5) po 3. mesiaci, 15,9 (20,1) po 6. mesiaci a 24,7 (18,6) po 12. mesiaci, čo ukazuje celkové klinicky významné zlepšenie HRQoL po infúzii Kymriahu.
English: Risk factors for developing severe cytokine release syndrome in adult DLBCL patients are not known.
Slovak: Rizikové faktory pre vznik závažného syndrómu uvoľňovania cytokínov u dospelých pacientov s DLBCL nie sú známe.
English: Kymriah should be transported within the facility in closed, break-proof, leak-proof containers.
Slovak: Kymriah sa má prepravovať v rámci zariadenia v uzavretých, nerozbitných, nepriepustných kontajneroch.
English: Physicians should consider hospitalisation for the first 10 days post infusion or at the first signs/symptoms of cytokine release syndrome and/or neurological events.
Slovak: Lekári majú zvážiť hospitalizáciu počas prvých 10 dní po infúzii alebo pri prvých prejavoch/príznakoch syndrómu uvoľňovania cytokínov a/alebo neurologických udalostí.
English: In case of neurological events, patients should be diagnostically worked up and managed depending on the underlying pathophysiology and in accordance with local standard of care.
Slovak: V prípade výskytu neurologických udalostí treba pacientov diagnostikovať a liečiť v závislosti od základnej patofyziológie a v súlade s lokálnymi smernicami liečby.
English: Kymriah must be administered in a qualified treatment centre.
Slovak: Kymriah sa musí podávať v kvalifikovanom liečebnom centre.
English: Patients should be monitored for signs and symptoms of infection and treated appropriately.
Slovak: Pacienti majú byť monitorovaní pre príznaky a prejavy infekcie a majú dostať patričnú liečbu.
English: Attention to signs and symptoms of infection should be implemented according to age and standard specific guidelines.
Slovak: Príznakom a prejavom infekcie sa má venovať pozornosť podľa veku a v súlade so štandardnými špecifickými smernicami.
English: • feeling warm, fever, chills or shivering, sore throat or mouth ulcers may be signs of an infection.
Slovak: • pocit tepla, horúčka, zimnica alebo chvenie, bolesť hrdla alebo vredy v ústach môžu byť prejavmi infekcie.
English: Kymriah is recommended to be infused 2 to 14 days after completion of the lymphodepleting chemotherapy.
Slovak: Odporúča sa podať infúziu Kymriahu 2 až 14 dní po ukončení lymfodeplečnej chemoterapie.
English: Hypogammaglobulinaemia was reported in 47% of patients treated with Kymriah for r/r ALL and 14% of patients with r/r DLBCL.
Slovak: Hypogamaglobulinémia bola hlásená u 47% pacientov liečených Kymriahom pre r/r ALL a 14% pacientov s r/r DLBCL.
English: The efficacy of Kymriah was evaluated through the primary endpoint of best overall response rate (ORR), which includes complete response (CR) and partial response (PR) as determined by Independent Review Committee (IRC) assessment as well as secondary endpoints including duration of response (Table 6).
Slovak: Účinnosť Kymriahu sa vyhodnotila prostredníctvom primárneho cieľového ukazovateľa, ktorým bol podiel najlepších celkových odpovedí (best overall response rate, ORR) a ktorý zahŕňa kompletnú odpoveď (complete response, CR) a čiastočnú odpoveď (partial response, PR), ako boli stanovené pri hodnotení nezávislou revíznou komisiou (Independent Review Committee, IRC), ako aj sekundárnych cieľových ukazovateľov, vrátane trvania odpovede (tabuľka 6).