FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Jeringa precargada (vidrio siliconizado de tipo I) con 0,5 ml de solución inyectable, dotada de una aguja fija (acero inoxidable), tapón de tipo émbolo (goma butílica laminada con fluororresina) y de un protector de la aguja (poliisopreno) en una pluma precargada.
Slovenian: 0,5 ml raztopine za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi (silikonsko steklo tipa I) s pritrjeno iglo (nerjaveče jeklo), zamaškom in batom (iz butilirane gume, laminirane s fluororesinom) ter ščitnikom za iglo (poliizopren) v napolnjenem injekcijskem peresniku.
Spanish: Hable inmediatamente con su médico si tiene alguna de estas reacciones adversas: dolor de pecho grave, tos persistente, latidos irregulares del corazón, problemas al respirar, confusión, depresión, dolor de estómago grave, sangre en heces (o heces alquitranosas negras), sangrado nasal grave, fiebre o escalofríos, problemas de la vista.
Slovenian: Če opazite katerega koli izmed naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika: huda bolečina v prsih, trdovraten kašelj, nepravilen srčni utrip, težave z dihanjem, zmedenost, depresija, huda bolečina v želodcu, kri v blatu (ali črno, katranasto blato), huda krvavitev iz nosu, zvišana telesna temperatura ali mrzlica, težave z vidom.
Spanish: Cada vial debe usarse por una única persona y para un solo uso.
Slovenian: Vsako vialo mora prejeti le ena oseba in je le za enkratno uporabo.
Spanish: Pegasys contiene el principio activo peginterferón alfa-2a, el cual es un interferón de larga duración de acción.
Slovenian: Zdravilo Pegasys vsebuje zdravilno učinkovino peginterferon alfa-2a, ki je interferon z dolgotrajnim delovanjem.
Spanish: Los pacientes con insuficiencia renal moderada que recibieron Pegasys 180 mcg una vez a la semana mostraron exposiciones de peginterferón alfa-2a en plasma similares en comparación con las de pacientes con función renal normal.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro, ki so prejemali zdravilo Pegasys 180 µg enkrat na teden, so v primerjavi z bolniki z normalnim ledvičnim delovanjem opazili podobne izpostavljenosti peginterferonu alfa-2a v plazmi.
Spanish: ● Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovenian: • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.
Spanish: En ambos estudios, la duración del tratamiento fue de 48 semanas con un seguimiento de 24 semanas sin tratamiento.
Slovenian: Zdravljenje je skupaj potekalo 48 tednov, po njegovem zaključku pa so bolnike še 24 tednov spremljali.
Spanish: Debe considerarse con mayor precaución la reducción de la duración del tratamiento en pacientes infectados con el genotipo 2 o 3 con alta carga viral basal (> 800.000 UI/ml) que sean VHC negativos hacia la semana 4 de tratamiento, ya que esto podría repercutir de forma significativamente negativa en la respuesta viral sostenida (ver Tabla 1).
Slovenian: Pri skrajševanju zdravljenja pri bolnikih z genotipom 2 ali 3 in visokim virusnim bremenom pred začetkom zdravljenja (> 800.000 i.e./ml), katerih izvidi na HCV RNA postanejo negativni v 4. tednu zdravljenja, je potrebna večja pozornost, saj lahko to signifikantno negativno vpliva na trajni virološki odziv (glejte preglednico 1).
Spanish: Los pacientes coinfectados con VIH y que están en tratamiento con Terapia Anti-Retroviral de Gran Actividad (TARGA) pueden presentar un riesgo aumentado de desarrollar acidosis láctica.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so sočasno okuženi z virusom HIV in prejemajo visoko aktivno protiretrovirusno terapijo (HAART - Highly Active Anti-Retroviral Therapy), obstaja večje tveganje za nastanek laktacidoze.
Spanish: El tratamiento de pacientes de edad avanzada con Pegasys no requiere modificar la posología recomendada de 180 microgramos una vez por semana (ver sección 5.2).
Slovenian: Prilagoditve priporočenega odmerka 180 mikrogramov enkrat na teden pri uvajanju zdravljenja z zdravilom Pegasys pri starejših bolnikih niso potrebne (glejte poglavje 5.2).
Spanish: Estado de Cirrosis Cirrosis
Slovenian: Status ciroze
Spanish: Los episodios se notificaron en distintos momentos, incluso varios meses después del inicio del tratamiento con Pegasys.
Slovenian: Neželeni učinek se lahko pojavi ob različnih časovnih točkah zdravljenja, običajno nekaj mesecev po začetku zdravljenja z zdravilom Pegasys.
Spanish: Los pacientes infectados con genotipo del VHC 2 o 3 con ARN-VHC detectable en la semana 4 deben recibir tratamiento durante 24 semanas independientemente de la carga viral antes del tratamiento.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV z genotipom 2 ali 3, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo 24 tednov, ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja.
Spanish: Dosis semanal (µg)
Slovenian: Tedenski odmerek (mikrogrami)
Spanish: Los pacientes que han recibido zidovudina en combinación con ribavirina e interferones alfa pueden tener aumentado el riesgo de desarrollar anemia.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo zidovudin skupaj z ribavirinom in interferoni alfa, obstaja povečano tveganje za nastanek anemije.
Spanish: Viales (vidrio de tipo I) con 1 ml de solución inyectable, dotados de un tapón (goma butílica).
Slovenian: Viala (steklo tipa I) z zamaškom (butil guma) z 1 ml raztopine za injiciranje.
Spanish: Sistema cardiovascular
Slovenian: Srčnožilni sistem
Spanish: ● si ha padecido alguna vez depresión o síntomas relacionados con depresión (p. ej. sentimiento de tristeza, desánimo, etc.).
Slovenian: • če ste kdaj imeli hude živčne ali duševne motnje, • če ste kdaj imeli depresijo (npr. občutek žalosti, potrtosti itd.) ali simptome, povezane z depresijo,
Spanish: Suspender el tratamiento combinado
Slovenian: Kombinirano zdravljenje z zdravilom
Spanish: 8) Deseche la pluma precargada
Slovenian: 8) Odvrzite napolnjeni injekcijski peresnik
Spanish: Reducción nivel 1 (µg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 1. stopnje (mikrogrami)
Spanish: En pacientes con HBC o HCC, las concentraciones séricas de peginterferón alfa-2a se acumularon 2 a 3 veces tras 6 a 8 semanas de dosificación semanal, comparados con los valores de dosis únicas.
Slovenian: Pri bolnikih s CHB ali CHC prihaja po 6 do 8 tednih zdravljenja do 2- do 3-kratne kumulacije serumskih koncentracij peginterferona alfa-2a po odmerjanju enkrat na teden v primerjavi z vrednostmi enkratnega odmerka.
Spanish: *Estas reacciones adversas fueron frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) en pacientes con HBC tratados con Pegasys en monoterapia § Ficha técnica de los productos que contienen interferón, ver debajo de Hipertensión arterial pulmonar.
Slovenian: *Ti neželeni učinki so bili pogosti (≥ 1/100 do < 1/10) pri bolnikih, ki so imeli kronični hepatitis B in so bili zdravljeni le z zdravilom Pegasys.
Spanish: • Limpie el tapón de goma del vial con el algodón.
Slovenian: ● Na viali pokrovček iz gume očistite z dezinfekcijsko krpico.
Spanish: ● si es alérgico al peginterferón alfa-2a, a cualquier interferón o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Slovenian: • ste alergični na peginterferon alfa-2a, kateri koli drugi interferon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6), • ste kdaj imeli srčni infarkt ali ste bili hospitalizirani zaradi hude bolečine v prsnem košu v zadnjih šestih mesecih,
Spanish: Reducción nivel 2 (µg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 2. stopnje (mikrogrami)
Spanish: Al final del tratamiento, el 43 % de los pacientes tuvieron una disminución del percentil peso de 15 percentiles o más, y el 25 % (13 de 53) tuvieron una disminución del percentil altura de 15 percentiles o más en las curvas de crecimiento normales.
Slovenian: Po koncu zdravljenja se je pri 43 % bolnikov percentil telesne mase zmanjšal za 15 percentilov ali več glede na normativne krivulje rasti.
Spanish: S-Albúmina (g/dl)
Slovenian: S-albumin (g/dl) > 3,5
Spanish: La tasa de respuesta fue menor en pacientes sin un mínimo incremento en los niveles basales de ALT (ver sección 5.1).
Slovenian: Pri bolnikih, ki niso imeli zvišanih ravni ALT v izhodišču ali pa so bile te ravni zvišane minimalno, je bila stopnja odziva nižja (glejte poglavje 5.1).
Spanish: Carga viral baja Carga viral alta
Slovenian: Nizko virusno breme Visoko virusno breme
Spanish: Tabla 20: Respuesta virológica sostenida en el HALT-C por régimen de tratamiento previo en población no respondedora
Slovenian: Preglednica 20: Trajni virološki odziv v študiji HALT-C glede na prejšnjo shemo zdravljenja pri bolnikih, ki se na prejšnje zdravljenje niso odzvali Prejšnje zdravljenje
Spanish: Con valores persistentes de ALT ≥ 10x LSN suspender el tratamiento.
Slovenian: Pri dolgotrajno zvišanih vrednostih ALT ≥ 10-krat ULN - prekinitev zdravljenja.
Spanish: Si usted está recibiendo tratamiento (TARGA), la adición de Pegasys + ribavirina puede aumentar el riesgo de acidosis láctica o insuficiencia hepática.
Slovenian: Če prejemate HAART, lahko sočasno jemanje zdravila Pegasys in ribavirina poveča tveganje za nastanek laktacidoze ali odpovedi jeter.
Spanish: Pegasys está indicado, en combinación con ribavirina, para el tratamiento de niños a partir de 5 años de edad y adolescentes con HCC que no hayan sido tratados previamente y que sean positivos para el ARN-VHC sérico.
Slovenian: Zdravilo Pegasys je v kombinaciji z ribavirinom indicirano za zdravljenje otrok in mladostnikov, starih 5 let ali več, ki imajo predhodno nezdravljen CHC in so pozitivni na ribonukleinsko kislino virusa hepatitisa C (HCV RNA) v serumu.
Spanish: Se debería considerar la continuación del tratamiento con una monitorización más frecuente de la función hepática durante las subidas transitorias de ALT.
Slovenian: Med nihanji vrednosti ALT je vredno premisliti o nadaljevanju zdravljenja s pogostejšimi kontrolami jetrne funkcije.
Spanish: • Recién nacidos y niños de hasta 3 años a causa del alcohol bencílico contenido como excipiente
Slovenian: • novorojenčki in otroci do tretjega leta starosti, zaradi pomožne snovi benzilalkohola (glejte poglavje 4.4 za benzilalkohol),
Spanish: Saque la pluma precargada de la nevera.
Slovenian: Vzemite napolnjeni injekcijski peresnik iz hladilnika.
Spanish: La dosis recomendada de Pegasys, solo o en combinación con ribavirina, es de 180 microgramos una vez por semana por vía subcutánea durante 48 semanas.
Slovenian: Priporočeni odmerek zdravila Pegasys, samega ali v kombinaciji z ribavirinom, je 180 mikrogramov enkrat na teden subkutano 48 tednov.
Spanish: 1 Test de Cochran-Mantel-Haenszel , estratificado por genotipo (A vs. no-A) y ALT basal (< 5× LSN y > = 5× LSN) 2 Test exacto de Fisher
Slovenian: Cochran-Mantel-Haenszelov test, stratificiran glede na genotip (A proti ne-A) in izhodiščno ALT (< 5 × ULN in >= 5 × ULN) 2 Fisherjev natančni test
Spanish: Golpee con el dedo varias veces la jeringa para que las burbujas vayan hacia la parte superior del líquido.
Slovenian: Nežno potrkajte po injekcijski brizgi, da se mehurčki pomaknejo proti vrhu.
Spanish: • Quite la protección de la aguja.
Slovenian: ● Z injekcijske igle snemite zaščito.
Spanish: Está disponible en envases de 1, 4 o envase múltiple que contiene 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas.
Slovenian: Na voljo je pakiranje z 1 ali 4 in skupno pakiranje z 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenimi injekcijskimi brizgami.
Spanish: Asegúrese de buscar cuidados de emergencia si siente que se está deprimiendo o tiene pensamientos suicidas o cambios en su comportamiento.
Slovenian: Če opazite, da postajate depresivni, imate samomorilske misli ali opažate spremembe v svojem vedenju, takoj poiščite zdravniško pomoč.
Spanish: La respuesta histológica fue similar en los tres grupos de tratamiento en cada estudio, sin embargo, los pacientes que mostraban una respuesta sostenida 24 semanas después del fin del tratamiento fueron también los que significativamente tenían más probabilidad de mostrar una mejora histológica.
Slovenian: Histološko izboljšanje pa se je značilno pojavilo z večjo verjetnostjo pri bolnikih, ki so po 24 tednih po zaključku zdravljenja pokazali trajen odziv.
Spanish: Pregunte a su profesional sanitario cualquier pregunta que pueda tener.
Slovenian: Nanj se obrnite, če imate vprašanja.
Spanish: Tenga disponible todo lo necesario antes de comenzar: Incluido en el envase:
Slovenian: Preden začnete, si pripravite vse potrebno, kar je in ni priloženo ovojnini.
Spanish: En el estudio NR16071, se aleatorizaron pacientes con VHC y con valores normales de ALT, para recibir 180 microgramos/semana de Pegasys y 800 mg/día de ribavirina durante 24 o 48 semanas seguido de un periodo de seguimiento libre de tratamiento de 24 semanas o sin tratamiento durante 72 semanas.
Slovenian: V študiji NR16071 so randomizirani bolniki s HCV, ki so imeli normalne vrednosti ALT, prejemali zdravilo Pegasys v odmerku 180 mikrogramov na teden in 800 miligramov ribavirina na dan 24 ali 48 tednov, ki jim je sledilo 24-tedensko obdobje sledenja brez zdravljenja ali 72 tednov brez zdravljenja.
Spanish: También contiene cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico (para mayor información consultar el prospecto), acetato sódico, ácido acético y agua para preparaciones inyectables.
Slovenian: Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol (glejte navodilo za uporabo za dodatne informacije), natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Spanish: Coloque la pluma precargada y el capuchón en un contenedor de residuos a prueba de pinchazos disponible a través de su farmacia o profesional sanitario (contenedor de objetos punzantes).
Slovenian: Uporabljeni napolnjeni injekcijski peresnik in pokrovček dajte v zabojnik za ostre predmete, ki ga lahko dobite v lekarni ali pri zdravstvenem delavcu.
Spanish: Nombre y dirección del (de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes
Slovenian: Nemčija Ime in naslov izdelovalca, odgovornega za sproščanje serije
Spanish: (N = 88) semanas
Slovenian: (n = 88) 48 tednov
Spanish: Plaquetas de 25.000 a < 50.000 células/mm3: ajuste de nivel 2.
Slovenian: Trombocitopenija Trombociti 25.000 do< 50.000 celic/mm3: zmanjšanje odmerka 2. stopnje.
Spanish: Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso: Sentimiento depresivo (sentimiento de tristeza, bajo estado de ánimo, pesimismo), ansiedad, insomnio, dolor de cabeza, dificultad para concentrarse y mareos
Slovenian: Psihiatrične motnje in bolezni živčevja: depresija (občutek potrtosti, slab občutek o sebi ali občutek brezupa), tesnoba, nespečnost, glavobol, težave s koncentracijo in omotica.
Spanish: Pegasys se administra de forma subcutánea en el abdomen o en el muslo.
Slovenian: Zdravilo Pegasys dajemo subkutano v trebuh ali stegno.
Spanish: P = 0,04 P = 0,0002
Slovenian: p = 0,0002
Spanish: Todos los pacientes
Slovenian: Bolnike,
Spanish: Nunca vuelva a poner el capuchón protector una vez que lo haya retirado.
Slovenian: Po odstranitvi pokrovčka ne poskušajte namestiti znova.
Spanish: Cómo inyectar Pegasys
Slovenian: Kako injicirate zdravilo Pegasys
Spanish: ADN del VHB fue medido por el ensayo COBAS AMPLICOR HBV MONITOR (límite de detección 200 copias/ml).
Slovenian: HBV DNA so merili s testom COBAS AMPLICORTM HBV MONITOR
Spanish: Para ver los regímenes de tratamiento, duración y resultados del estudio en pacientes monoinfectados con VHC y pacientes coinfectados con VIH-VHC consultar las Tablas 13, 14, 15 y Tabla 21,
Slovenian: Sheme zdravljenja, trajanje zdravljenja in ugotovitve študij za bolnike, ki so okuženi le s HCV, in za bolnike, ki so sočasno okuženi s HIV in HCV, najdete v preglednicah 13, 14, 15 in 21.
Spanish: CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES 135 μg/0,5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 135 μg/0,5 ml
Spanish: A los 2 años postratamiento, el 16 % (6 de 38) de los pacientes continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de peso basal y el 11 % (4 de 38) continuaba 15 percentiles o más por debajo de su curva de altura basal.
Slovenian: Dve leti po zdravljenju je 16 % (6 od 38) bolnikov ostalo 15 percentilov ali več pod svojo izhodiščno krivuljo telesne mase.
Spanish: Pegasys posee una actividad antivírica y antiproliferativa in vitro característica del interferón alfa-2a.
Slovenian: Zdravilo Pegasys ima enake protivirusne in protiproliferativne značilnosti in vitro kot interferon alfa-2a.
Spanish: La solución es transparente y de incolora a amarilla pálida.
Slovenian: Bistra in brezbarvna do rahlo rumena raztopina.
Spanish: • Deje que la solución alcance la temperatura ambiente antes de la inyección o bien caliente la jeringa sosteniéndola entre sus manos.
Slovenian: ● Pred injiciranjem naj ima raztopina sobno temperaturo, brizgo lahko ogrejete tudi med dlanmi.
Spanish: Reducción nivel 3 (µg)
Slovenian: Zmanjšanje odmerka 3. stopnje (mikrogrami)
Spanish: Por ello se deberá tener precaución cuando se añada Pegasys y ribavirina al tratamiento con TARGA (ver Ficha Técnica de ribavirina).
Slovenian: Pri uvajanju zdravila Pegasys in ribavirina v HAART je zato potrebna previdnost (glejte SmPC za ribavirin).
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 180 microgramos/0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 180 mikrogramov/0,5 ml
Spanish: Genotipo 1 o 4 sin RVR*
Slovenian: Genotip 1 ali 4, brez hitrega virološkega odziva*
Spanish: En monas se ha observado una prolongación del ciclo menstrual con peginterferón alfa 2a (ver sección 5.3).
Slovenian: Pri uporabi peginterferona alfa-2a pri samicah opic so opazili podaljšanje menstrualnega cikla (glejte poglavje 5.3).
Spanish: • 360 microgramos/semana de Pegasys durante 12 semanas, seguido por 180 microgramos/semana durante otras 36 semanas
Slovenian: • zdravilo Pegasys 360 mikrogramov/teden 12 tednov, čemur je sledilo 180 mikrogramov/teden naslednjih 36 tednov,
Spanish: (a) La respuesta al tratamiento para los pacientes positivos para AgHBe se definió como seroconversión para el AgHBe (definida como pérdida de AgHBe y presencia de anti-HBe) + ADN del VHB <2.000 UI/ml a los 6 meses después del tratamiento y la respuesta al tratamiento para pacientes negativos para AgHBe se definió como ADN del VHB <2.000 UI/ml + normalización de ALT a los 6 meses después del tratamiento.
Slovenian: Odziv na zdravljenje za HBeAg pozitivne bolnike je bil določen kot HBeAg serokonverzija (opredeljena kot izguba HBeAg in prisotnost anti-HBe) + HBV DNA < 2.000 i.e./ml po 6 mesecih po končanem zdravljenju; odziv na zdravljenje za HbeAg negativne bolnike je bil določen kot HBV DNA < 2.000 i.e./ml + normalizacija ALT po
Spanish: No puede ser identificado un biomarcador con un rendimiento aceptable para los pacientes negativos para AgHBe con infección por el genotipo B o C del VHB.
Slovenian: Biološki označevalec s primernimi značilnostmi pri HBeAg negativnih bolnikih, okuženih z virusom hepatitisa B genotipov B in C, ni znan.
Spanish: ● Los demás componentes son cloruro sódico, polisorbato 80, alcohol bencílico, acetato sódico,
Slovenian: • Pomožne snovi so: natrijev klorid, polisorbat 80, benzilalkohol, natrijev acetat, ocetna kislina in voda za injekcije.
Spanish: Puede ser necesario reducir la dosis o suspender de forma permanente el tratamiento en el caso de disminuciones de hemoglobina, neutrófilos, plaquetas o aumento de ALT (ver sección 4.2).
Slovenian: Znižanja hemoglobina, nevtrofilcev, trombocitov ali zvišane vrednosti ALT lahko zahtevajo zmanjšanje odmerka ali trajno ukinitev zdravljenja (glejte poglavje 4.2).
Spanish: # valor de p (vs. lamivudina) < 0,01 (Test estratificado de Cochran-Mantel-Haenszel)
Slovenian: # p-vrednost (v primerjavi z lamivudinom) < 0,01 (stratificiran Cochran-Mantel-Haenszelov test) Histološki odziv je bil v vseh treh zdravljenih skupinah podoben v vseh študijah.
Spanish: Especialmente en pacientes tratados con altas dosis de metadona se debe considerar el riesgo de prolongación del intervalo QTc.
Slovenian: Še posebej je treba tveganje za podaljšanje QTc intervala upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo velike odmerke metadona.
Spanish: Se recomienda prudencia cuando se administre Pegasys junto con otros fármacos con efecto potencialmente mielosupresor.
Slovenian: Pri dajanju zdravila Pegasys v kombinaciji z drugimi zdravili z možnim mielosupresivnim delovanjem je potrebna previdnost.
Spanish: Se recomienda que las jeringas precargadas de Pegasys se usen en pacientes pediátricos.
Slovenian: Za pediatrične bolnike je priporočljiva uporaba zdravila Pegasys v obliki napolnjenih injekcijskih brizg.
Spanish: La respuesta virológica se definió por VHC ARN indetectable, medido por el test de
Slovenian: Virološki odziv je bil definiran kot nezaznavna HCV RNA, merjena s testom COBAS AMPLICOR HCV, verzija
Spanish: AgHBe-negativo(a)
Slovenian: HBeAg-negativni
Spanish: Los pacientes infectados con VHC genotipo 1, que tengan ARN-VHC detectable en la semana 4 independientemente de la carga viral antes del tratamiento, deben recibir 48 semanas de tratamiento.
Slovenian: Bolnike, okužene s HCV genotipom 1, ki imajo merljivo koncentracijo HCV RNA v 4. tednu, zdravimo ne glede na virusno breme pred začetkom zdravljenja 48 tednov.
Spanish: Se dispone de pocos datos sobre seguridad en pacientes coinfectados con recuento de células CD4+ < 200/microlitro.
Slovenian: Podatki o varnosti pri bolnikih, okuženih z obema virusoma in s številom celic CD4+, manjšim od 200/μl, so omejeni.
Spanish: Envase múltiple: 12 (2 envases de 6) jeringas precargadas + 12 agujas para inyección 135 microgramos/0,5 ml
Slovenian: Skupno pakiranje: 12 (2 pakiranji po 6) napolnjenih injekcijskih brizg + 12 injekcijskih igel 135 mikrogramov/0,5 ml
Spanish: Pegasys está indicado para el tratamiento de la hepatitis B crónica (HBC) con antígeno de superficie hepatitis B (AgHBe) positivo o AgHBe negativo en pacientes adultos con enfermedad hepática compensada y evidencia de replicación viral, alanino aminotransferasa (ALT) aumentada e inflamación del hígado comprobada histológicamente y/o fibrosis (ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Chronic Hepatitis B), ki so HBeAg (Hepatitis B envelope Antigen) pozitivni ali negativni, imajo kompenzirano jetrno bolezen, dokazano virusno replikacijo, zvišane vrednosti alanin-aminotransferaze (ALT) ali histološko potrjeno vnetje jeter in/ali fibrozo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: También se observó una disminución de las plaquetas por debajo de 50.000 células/mm³ en el 10 % y 8 % de los pacientes que recibieron Pegasys en monoterapia y en combinación, respectivamente.
Slovenian: Zmanjšanje števila trombocitov pod 50.000 celic/mm3 so opazili pri 10 % bolnikov, ki so jemali zdravilo Pegasys samostojno, in pri 8 % bolnikov, ki so prejemali kombinirano zdravljenje.
Spanish: En 13 pacientes con ERT que requirieron HD crónica, la administración de Pegasys 135 mcg una vez a la semana resultó en una exposición de peginterferón alfa-2a 34 % más baja que en pacientes con la función renal normal.
Slovenian: Pri 13 bolnikih s končno ledvično odpovedjo, pri kateri je potrebna kronična hemodializa, je bila pri dajanju zdravila Pegasys 135 µg enkrat na teden izpostavljenost peginterferonu alfa-2a 34 % manjša kot pri bolnikih z normalnim delovanjem ledvic.
Spanish: Debe consultar también el prospecto de los medicamentos que se usan en combinación con Pegasys.
Slovenian: Glejte tudi navodila za uporabo drugih zdravil, ki jih uporabljate v kombinaciji z zdravilom Pegasys.
Spanish: (N = 701) semanas
Slovenian: (n = 701) 48 tednov
Spanish: En el lugar de inyección, coloque la pluma precargada en el pliegue de piel perpendicularmente (ángulo de 90°).
Slovenian: Postavite peresnik navpično na kožno gubo pod pravim kotom (90°) na mesto injiciranja.
Spanish: Carga viral alta = > 800.000 UI/ml, Carga viral baja = ≤ 800.000 UI/ml.
Slovenian: Visoko virusno breme = > 800.000 i.e./ml, nizko virusno breme = ≤ 800.000 i.e./ml.
Spanish: En estos pacientes, debe tenerse en cuenta la tolerabilidad del tratamiento de combinación y la presencia de factores pronósticos o clínicos adicionales tales como el grado de fibrosis, cuando se consideren desviaciones en la duración del tratamiento de 24 semanas estándar.
Slovenian: Pri teh bolnikih je pri odločanju o odstopanju od standardnega 24-tedenskega zdravljenja treba razmisliti o prenašanju kombiniranega zdravljenja in prisotnosti dodatnih kliničnih ali prognostičnih dejavnikov, kot je stopnja fibroze.