FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Patienter skal rådes til at udvise forsigtighed ved kørsel eller betjening af potentielt farlige maskiner, indtil de er fortrolige med brivaracetams indvirkning på deres evne til at udføre sådanne aktiviteter.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali iné potenciálne nebezpečné stroje, kým sa neoboznámia s účinkami brivaracetamu na svoju schopnosť vykonávať tieto činnosti.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter syntes at svare til den, som er observeret hos yngre voksne patienter.
Slovak: Bezpečnostný profil u starších pacientov sa zdá byť podobný ako je bezpečnostný profil pozorovaný u mladších dospelých pacientov.
Danish: Farmakokinetikken er proportional med dosis fra 10 til mindst 600 mg.
Slovak: Farmakokinetika je úmerná dávke od 10 mg do najmenej 600 mg.
Danish: Den totale plasmaclearance hos patienter blev anslået til at være 3,6 l/t.
Slovak: Celkový plazmatický klírens bol u pacientov odhadnutý na 3,6 l/hod.
Danish: Spørg lægen, hvilken du skal bruge.
Slovak: Overte si u lekára, ktorú máte použiť.
Danish: Brivaracetam bolusinjektion eller intravenøs injektion er ikke blevet undersøgt ved akutte tilstande, f.eks. status epilepticus, og anbefales derfor ikke til sådanne tilstande.
Slovak: Podávanie brivaracetamu bolusovou injekciou alebo intravenóznou infúziou nebolo skúmané pri akútnych stavoch; napr. status epilepticus, a preto sa pri takýchto stavoch neodporúča.
Danish: Der blev ikke set uønskede virkninger på CNS-funktion ved neuropatologisk undersøgelse eller ved histopatologisk undersøgelse af hjernen.
Slovak: Neboli zaznamenané žiadne nežiaduce účinky na funkciu CNS, žiadne neuropatologické a histopatologické vyšetrenia mozgu.
Danish: EC50 (brivaracetam plasmakoncentrationer svarende til 50 % af den maksimale virkning) blev anslået til at være 0,57 mg/l.
Slovak: EC50 (plazmatická koncentrácia brivaracetamu zodpovedajúca 50 % maximálneho účinku) bola odhadnutá na 0,57 mg/l.
Danish: Seponering af behandling med antiepileptika kan medføre forværring af sygdommen, hvilket kan være skadelig for moderen og fosteret.
Slovak: Prerušenie antiepileptickej liečby môže viesť k exacerbácii ochorenia, ktoré môže poškodiť matku a plod.
Danish: Filmovertrukken tablet (tablet)
Slovak: Filmom obalená tableta (tableta)
Danish: Eksponering for brivaracetam var øget hos voksne patienter med kronisk leversygdom.
Slovak: Expozícia brivaracetamu bola zvýšená u dospelých pacientov s chronickým ochorením pečene.
Danish: * Baseret på lægens vurdering af behovet for kontrol af krampeanfald.
Slovak: Na základe lekárskeho posúdenia potreby kontrolovať záchvaty.
Danish: Bivirkningerne er præsenteret i rækkefølge efter faldende alvorlighed, og deres frekvens er defineret på følgende måde: meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100).
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: veľmi časté: (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100).
Danish: Der foreligger begrænsede data vedrørende brug af brivaracetam hos gravide kvinder.
Slovak: K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o použití brivaracetamu u tehotných žien.
Danish: Sikkerhedsprofilen af brivaracetam observeret hos børn svarede til sikkerhedsprofilen observeret hos voksne.
Slovak: Profil bezpečnosti brivaracetamu pozorovaný u detí bol v súlade s profilom bezpečnosti pozorovaným u dospelých.
Danish: Studieinklusionskriterierne krævede, at patienterne havde ukontrollerede POS uanset, om de samtidig fik behandling med 1 eller 2 antiepileptika.
Slovak: Kritériá pre zaradenie do štúdie vyžadovali, aby mali pacienti nekontrolované parciálne záchvaty napriek liečbe buď 1 alebo 2 súbežne podávanými antiepileptikami.
Danish: Farmakokinetiske forhold hos specielle patientgrupper
Slovak: Farmakokinetika u osobitných skupín pacientov
Danish: Dosen per indtagelse for hver patient skal beregnes ved brug af følgende formel:
Slovak: Dávka na jedno podanie má byť pacientovi vypočítaná pomocou tohto vzorca:
Danish: Bivirkninger fra kliniske studier
Slovak: Nežiaduce účinky z klinických štúdií
Danish: Patienter (og plejepersonale) bør rådes til straks at kontakte en læge, hvis der opstår tegn på selvmordstanker eller -adfærd.
Slovak: Pacientom (a ich opatrovateľom) sa má odporučiť, aby v prípade výskytu akýchkoľvek príznakov samovražedných myšlienok a správania okamžite vyhľadali lekársku pomoc.
Danish: Ingen børn fik en dosis på mere end 200 mg/dag.
Slovak: Žiadne dieťa neužívalo dávku vyššiu ako 200 mg/deň.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på doser, som skal tages.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú iba príklady, aké dávky užívať.
Danish: Brivaracetam 50 mg/dag eller 150 mg/dag påvirkede ikke AUC for midazolam (metaboliseres af CYP3A4).
Slovak: Brivaracetam podávaný v dávkach 50 mg alebo 150 mg/deň neovplyvňoval AUC midazolamu (metabolizovaný CYP3A4).
Danish: Intravenøs administration var forbundet med smerter på infusionsstedet hos 2,8 % af patienterne.
Slovak: Intravenózne podávanie bolo spojené s bolesťou mieste aplikácie u 2,8
Danish: Det var påkrævet, at patienterne havde mindst 8 POS i løbet af baseline-perioden.
Slovak: Podmienkou bolo, aby pacienti prekonali najmenej 8 parciálnych záchvatov počas základnej periódy.
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data til at bestemme den kliniske betydning.
Slovak: Nie sú k dispozícii dostatočné údaje na stanovenie klinického významu.
Danish: Den lavere virkning observeret hos disse patienter, sammenlignet med virkningen hos patienter, som ikke tidligere havde fået levetiracacetam, skyldtes sandsynligvis det større antal af tidligere anvendt antiepileptika samt højere anfaldsfrekvens ved baseline.
Slovak: Nižšia účinnosť pozorovaná u týchto pacientov v porovnaní s pacientmi neužívajúcimi levetiracetam bola pravdepodobne dôsledkom užívania vyššieho počtu predchádzajúcich antiepileptík a vyššej východiskovej hodnoty frekvencie záchvatov.
Danish: (engangsbrug).
Slovak: (jednorazové použitie).
Danish: - De må ikke føre motorkøretøj, cykle eller bruge værktøj eller maskiner, før De ved, hvordan dette lægemiddel påvirker Dem.
Slovak: - Neriaďte vozidlá, nejazdite na bicykli a nepoužívajte žiadne nástroje alebo stroje až do doby, keď budete vedieť, ako na vás liek pôsobí.
Danish: Se indlægssedlen for yderligere oplysninger.
Slovak: Pozri písomnú informáciu s ďalšími informáciami.
Danish: 4.8, pædiatriske data.
Slovak: Pozri tiež časť 4.8, údaje o pediatrickej populácii.
Danish: - Hvis De drikker alkohol under behandlingen med Briviact, kan de negative virkninger af alkohol øges.
Slovak: - Ak pri užívaní lieku Briviact pijete alkohol, negatívne účinky alkoholu sa môžu zosilniť.
Danish: Hos patienter, som blev fulgt i op til 8 år i åbne forlængelsesstudier, svarede sikkerhedsprofilen til den, som blev observeret i de korterevarende, placebokontrollerede studier.
Slovak: U pacientov, ktorí boli sledovaní v otvorených predĺžených štúdiách po dobu až 8 rokov, bol bezpečnostný profil podobný profilu pozorovanému v krátkodobých placebom kontrolovaných štúdiách.
Danish: Selvom data er begrænsede, svarede virkningen til den, som kendes fra yngre forsøgspersoner.
Slovak: Aj keď sú údaje obmedzené, účinnosť bola porovnateľná s účinnosťou u mladších jedincov.
Danish: Dette forhindrer, at kramperne vender tilbage eller forværres.
Slovak: To pomôže zabrániť návratu záchvatov alebo ich zhoršenie.
Danish: Toksikologiske data indsamlet for brivaracetam og et strukturelt relateret stof indikerer dog, at leverforandringerne hos hunden er udviklet gennem mekanismer, som ikke er relevante for mennesker.
Slovak: Toxikologické údaje zhromaždené o brivaracetame a o štrukturálne príbuzných látkach ale ukazujú, že sa pečeňové zmeny u psov vyvinuli prostredníctvom mechanizmov nerelevantných pre ľudí.
Danish: Alle studierne havde en 8-ugers baseline-periode efterfulgt af en 12-ugers behandlingsperiode uden optitrering.
Slovak: Všetky štúdie začínali základnou periódou trvajúcou 8 týždňov, nasledovanou 12 týždňov trvajúcou liečebnou periódou bez titrácie v zmysle zvyšovania dávky.
Danish: In vitro hæmmer Brivaracetam OAT3 med en halv maksimal inhiberende koncentration, som er 42 gange højere end Cmax ved den højeste kliniske dosis.
Slovak: In vitro brivaracetam inhibuje OAT3 s polovičnou maximálnou inhibičnou koncentráciou 42-krát vyššou ako Cmax pri najvyšších klinických dávkach.
Danish: Nedenstående oplysninger er til læger og sundhedspersonale
Slovak: Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Danish: Den orale opløsning indeholder sorbitol (E 420).
Slovak: Perorálny roztok obsahuje sorbitol (E420).
Danish: Farmakokinetisk populationsmodellering viste, at en dosis på 2,0 mg/kg to gange dagligt giver samme gennemsnitlige steady-state plasmakoncentrationer som hos voksne, der får 100 mg to gange dagligt.
Slovak: Farmakokinetické populačné modelovanie ukázalo, že dávka 2,0 mg/kg dvakrát denne vedie k rovnakej priemernej plazmatickej koncentrácii rovnovážneho stavu ako u dospelých užívajúcich 100 mg dvakrát denne.
Danish: Men da en stor del af forsøgspersonerne (26 %) udgik fra de åbne studier på grund af manglende virkning, kan der være opstået et udvælgelsesbias, idet forsøgspersonerne, som blev i studiet, responderede bedre end dem, som havde afsluttet studiet før tid.
Slovak: %) prerušilo liečbu v otvorených štúdiách z dôvodu nedostatočnej účinnosti, mohlo dôjsť ku skresleniu, nakoľko jedinci, ktorí zostali v štúdii, reagovali lepšie ako tí, ktorí ju predčasne ukončili.
Danish: - Træk stemplet ned for at fylde den orale sprøjte med en lille mængde opløsning (figur 6).
Slovak: - Vyťahujte piest nadol, aby sa naplnila perorálna striekačka malým množstvom roztoku (obrázok 6).
Danish: En metaanalyse af randomiserede, placebokontrollerede studier med antiepileptika har også vist en let øget risiko for selvmordstanker og -adfærd.
Slovak: Meta-analýza randomizovaných, placebom kontrolovaných štúdií s antiepileptikami preukázala malé zvýšenie rizika samovražedných myšlienok a správania.
Danish: Anbefalet vedligeholdelsesdosis
Slovak: Odporúčaná udržiavacia dávka
Danish: I de korterevarende kliniske studier med brivaracetam hos epilepsipatienter var der ingen tilfælde med fuldbyrdet selvmord og selvmordsforsøg, dog blev både selvmord og selvmordsforsøg rapporteret i åbne forlængelsesstudier (se pkt.
Slovak: V krátkodobých klinických štúdiách s brivaracetamom u pacientov s epilepsiou nedošlo k žiadnemu prípadu dokonanej samovraždy a k pokusu o samovraždu, avšak obidve boli hlásené v otvorených predĺžených štúdiách (pozri časť 4.4).
Danish: Fund, som ikke blev observeret i kliniske studier, men som blev set i toksikologistudier med gentagen dosering hos hunde ved eksponering svarende til klinisk plasma AUC, var hepatotoksisk virkning (hovedsageligt porfyri).
Slovak: Nálezy, ktoré neboli pozorované v klinických štúdiách, ale boli pozorované v toxikologických štúdiách s opakovaným podávaním u psov pri expozícii podobnej ako pri klinickej plazmatickej AUC, boli hepatotoxické účinky (hlavne porfýria).
Danish: Det skal besluttes, om amning eller behandling med brivaracetam skal ophøre, idet der tages højde for de terapeutiske fordele for moderen.
Slovak: Je potrebné sa rozhodnúť, či prerušiť dojčenie alebo prerušiť podávanie brivaracetamu, pričom je potrebné zhodnotiť prínos lieku pre matku.
Danish: In vivo falder produktionen af hydroxymetabolitten tifoldigt hos mennesker, der har ineffektive mutationer af CYP2C19, mens brivaracetam selv stiger med 22 % eller 42 % hos personer, hvor et eller begge alleler er muteret.
Slovak: In vivo u ľudí s neúčinnou mutáciou CYP2C19, sa tvorba hydroxymetabolitu znižuje 10x, zatiaľ čo samotný brivaracetam sa zvyšuje o 22 % alebo 42 % u jedincov s jednou alebo s obidvomi mutovanými alelami.
Danish: Følg disse trin hver gang De tager Briviact: - Sæt den orale sprøjte ind i adapteråbningen (figur 4).
Slovak: Postupujte podľa týchto krokov vždy, keď užívate Briviact: - Vložte perorálnu striekačku do otvoru adaptéra (obrázok 4).
Danish: De tre pivotale, dobbeltblinde, placebokontrollerede studier inkluderede 38 ældre patienter i alderen 65 år til 80 år.
Slovak: Tri pivotné, dvojito zaslepené, placebom kontrolované štúdie zahŕňali 38 pacientov vo veku 65 až 80 rokov.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: antiepileptika, andre antiepileptika, ATC-kode: N03AX23
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antiepileptiká, iné antiepileptiká, ATC kód: N03AX23
Danish: Dette kan forhindre, at plasmakoncentrationen af brivaracetam falder til under virkningsniveauet og forebygge forekomsten af gennembrudsanfald.
Slovak: To môže zabrániť poklesu plazmatickej koncentrácie brivaracetamu pod účinnú hladinu, a tým opätovnému prepuknutiu záchvatov.
Danish: Briviact indgives af en læge eller sygeplejerske som en injektion eller en infusion direkte i en vene.
Slovak: Briviact je podávaný lekárom alebo zdravotnou sestrou ako injekcia alebo infúzia do žily.
Danish: Der er ingen erfaring med intravenøs administration af brivaracetam to gange dagligt i mere end 4 dage.
Slovak: Nie sú žiadne skúsenosti s intravenóznym podávaním brivaracetamu dvakrát denne dlhšie než 4 dni.
Danish: Hos rotter blev det vist, at brivaracetam let krydser placenta, samt udskilles i modermælken i koncentrationer svarende til maternelle plasmakoncentrationer.
Slovak: U potkanov bolo preukázané, že brivaracetam ľahko prestupuje placentou a je vylučovaný do materského mlieka u dojčiacich samíc potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým koncentráciám u matiek.
Danish: Almindelig: kan påvirke op til 1 ud af 10 personer - rastløshed og hyperaktivitet (psykomotorisk hyperaktivitet)
Slovak: Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb - nepokoj a hyperaktivita (psychomotorická hyperaktivita)
Danish: Den maksimale dosis bør ikke overstige 3 mg/kg/dag.
Slovak: Maximálna dávka nemá byť vyššia ako 3 mg/kg/deň.
Danish: - Når De starter behandling med dette lægemiddel, vil De tage Briviact gennem munden (som tabletter eller oral opløsning), eller De vil få det som en injektion/infusion.
Slovak: Keď začnínate používať tento liek, budete užívať Briviact perorálne (ako tablety alebo perorálny roztok) alebo vám bude podaný injekčne/infúzne.
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Slovak: Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {mesiac RRRR}
Danish: (Udelades på kartoner med 14 filmovertrukne tabletter)
Slovak: (Neuvádza sa na škatuľkách pre 14 filmom obalených tabliet)
Danish: Hos aber forekom der CNS-tegn (afkræftelse, tab af balance, klodsede bevægelser) ved 64 gange det kliniske Cmax.
Slovak: CNS príznaky u opíc (vyčerpanosť, strata rovnováhy, nemotorné pohyby) sa vyskytli pri 64-násobkoch klinickej Cmax.
Danish: Nedenstående tabel viser eksempler på mængder af oral opløsning per indtagelse afhængigt af den ordinerede dosis og kropsvægt.
Slovak: V nižšie uvedenej tabuľke sa uvádzajú príklady objemov perorálneho roztoku na jedno podanie podľa predpísanej dávky a telesnej hmotnosti.
Danish: Fordelingsvolumen er 0,5 l/kg, en værdi, der ligger tæt på kroppens totale vandindhold.
Slovak: Distribučný objem je 0,5 l/kg, čo je hodnota blízka celkovému množstvu telesnej vody.
Danish: Ingen af de 6 tilfælde af neutropeni var alvorlige, krævede særlig behandling eller førte til seponering af brivaracetam, og ingen af patienterne fik ledsagende infektioner.
Slovak: Žiadny z týchto 6 prípadov neutropénie nebol závažný, nevyžadoval špecifickú liečbu, ani neviedol k ukončeniu liečby brivaracetamom a žiadny nemal pridružené infekcie.
Danish: Lægen kan derefter vælge at justere dosis for at finde den bedste dosis for Dem.
Slovak: Váš lekár sa môže potom rozhodnúť upraviť dávku, aby našiel najvhodnejšiu dávku pre vás.
Danish: Brivaracetam blev administreret ved ugentligt forhøjede doser på cirka 1 mg/kg/dag 2 mg/kg/dag og 4 mg/kg/dag.
Slovak: Brivaracetam bol podávaný v týždenných zvýšených dávkach približne 1 mg/kg/deň, 2 mg/kg/deň a 4 mg/kg/deň.
Danish: Lægemidlet injiceres langsomt i venen eller gives som en infusion (drop) over 15 minutter.
Slovak: Tento liek sa podáva pomalou injekciou do vašej žily alebo infúziou (kvapkaním) po dobu 15 minút.
Danish: AUC 19 % ↓ Dosisjustering er ikke nødvendig
Slovak: AUC 19 % ↓ nie je potrebná žiadna úprava dávky žiadny
Danish: Der var ingen additiv effekt af brivaracetam og valproat på AUC for carbamazepinepoxid.
Slovak: Neprejavil sa žiadny aditívny účinok brivaracetamu a valproátu na AUC pri epoxide karbamazepínu.
Danish: Ved omstilling fra oral til intravenøs administration eller vice versa skal den totale daglige dosis og administrationsfrekvens bibeholdes.
Slovak: Keď sa prechádza z perorálneho na intravenózne podávanie alebo naopak, celková denná dávka a frekvencia podávania zostávajú rovnaké.
Danish: Brivaracetam udviser lineær og tidsuafhængig farmakokinetik med lav intra- og interindividuel variation, samt komplet absorption, meget lav proteinbinding, renal udskillelse efter omfattende biotransformation og farmakologisk inaktive metabolitter.
Slovak: Brivaracetam vykazuje lineárnu a na čase nezávislú farmakokinetiku s nízkou intra- a interindividuálnou variabilitou a ďalej úplnou absorpciou, nízku väzbu na proteíny, renálnu exkréciu po rozsiahlej biotransformácii a farmakologicky inaktívne metabolity.
Danish: De kan vælge mellem to måder at drikke lægemidlet på: - Tøm indholdet af sprøjten ud i vand (eller juice) ved at presse stemplet i den orale sprøjte helt i bund (figur 11).
Slovak: Môžete si vybrať z dvoch spôsobov, ako vypiť liek: - zatlačením piestu až na dno perorálnej striekačky (obrázok 11) vyprázdnite obsah perorálnej striekačky do pohára s vodou (alebo s džúsom).
Danish: - Tag den orale sprøjte ud af adapteren (figur 10).
Slovak: - Vyberte perorálnu striekačku z adaptéra (obrázok 10).
Danish: - Intravenøs bolus: brivaracetam kan administreres som intravenøs bolus uden fortynding.
Slovak: Intravenózny bolus: brivaracetam sa môže podávať bez riedenia ako intravenózny bolus.
Danish: Størstedelen af hændelser var af mild eller moderat intensitet, ikke alvorlige og medførte ikke seponering af studiemedicin.
Slovak: Väčšina udalostí mala miernu alebo stredne závažnú intenzitu, nebola závažná a neviedla k prerušeniu skúšanej liečby.
Danish: En lille del af de personer, der bliver behandlet med epilepsimedicin, som for eksempel Briviact, har haft tanker om at gøre skade på sig selv eller selvmordstanker.
Slovak: U malého počtu osôb liečených antiepileptikami ako je Briviact, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodenie alebo samovraždu.
Danish: Intravenøs bolus: kan administreres direkte uden fortynding Intravenøs infusion: kan administreres over 15 minutter i en kompatibel fortyndingsvæske
Slovak: Intravenózny bolus: môže byť podaný priamo bez riedenia • Intravenózna infúzia: môže byť podaná počas 15 minút v kompatibilnom rozpúšťadle.
Danish: Følgende tabel sammenfatter den anbefalede dosering for børn og unge fra 4 år.
Slovak: V nasledujúcej tabuľke sa uvádza prehľad odporúčaného dávkovania u detí vo veku od 4 rokov a u dospievajúcich pacientov.
Danish: I sikkerhedsfarmakologistudier var de dominerende virkninger CNS-relaterede (hovedsageligt forbigående CNS-depression og nedsat spontan lokomotorisk aktivitet) set ved mangedobling (større end 50 gange) af den farmakologisk aktive brivaracetamdosis på 2 mg/kg.
Slovak: Vo farmakologických štúdiách bezpečnosti mali prevládajúce účinky súvislosť s CNS (najmä prechodná depresia CNS a zníženie spontánnej pohybovej aktivity) a boli pozorované pri násobkoch (vyšších než 50x) farmakologicky účinnej dávky brivaracetamu 2 mg/kg.
Danish: Potentielle interaktioner mellem brivaracetam (50 mg/dag til 200 mg/dag) og andre antiepileptika blev undersøgt i en samlet analyse af lægemiddelkoncentrationer i plasma fra alle fase 2-3 studier i en farmakokinetisk populationsanalyse af placebokontrollerede fase 2-3 studier og i et specifikt lægemiddelinteraktionsstudie (for følgende antiepileptika: carbamazepin, lamotrigin, phenytoin og topiramat).
Slovak: Potenciálne interakcie medzi brivaracetamom (50 mg/deň až 200 mg/deň) a inými antiepileptikami boli skúmané v súhrnnej analýze plazmatických liekových koncentrácií zo všetkých štúdií fázy 2-3 a v populačnej farmakokinetickej analýze placebom kontrolovaných štúdií fázy 2-3 a vo vyhradených štúdiách liekových interakcií (pre nasledujúce antiepileptiká: karbamazepín, lamotrigín, fenytoín a topiramát).
Danish: Fire af disse forsøgspersoner havde nedsat neutrofiltal ved baseline og oplevede yderligere fald i neutrofiltallet efter initiering af behandlingen med brivaracetam.
Slovak: Štyria z týchto jedincov mali znížený počet neutrofilov vo východiskovom stave a po zahájení liečby brivaracetamom došlo k ďalšiemu zníženiu počtu neutrofilov.
Danish: In vitro, var brivaracetam ikke inhibitor af CYP 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 eller transporterne P-gb, BCRP, BSEP, MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 og OCT1 ved kliniske relevante koncentrationer.
Slovak: In vitro, brivaracetam nebol inhibítorom CYP1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6, 3A4 ani transportérom P-gp, BCRP, BSEP MRP2, MATE-K, MATE-1, OATP1B1, OATP1B3, OAT1 a OCT1 v klinicky relevantných koncentráciách.
Danish: Interaktionernes virkning på plasmakoncentrationerne er opsummeret i tabel 1 (stigning er angivet som "↑" og fald som "↓", kurven for areal under plasmakoncentrationen versus tid er angivet som "AUC", og den maksimale observerede koncentration er angivet som "Cmax").
Slovak: Účinok vzájomných interakcií na plazmatickú koncentráciu je zhrnutý v tabuľke 1 (zvýšenie je označené ako "↑" a zníženie ako "↓", plocha pod krivkou plazmatickej koncentrácie versus čas ako "AUC", maximálna pozorovaná koncentrácia ako "Cmax").
Danish: In vitro-interaktionsstudier, som havde til formål at vurdere den potentielle inhibitoriske virkning på transportører, konkluderede, at der ikke var nogen klinisk relevante virkninger, bortset fra OAT3.
Slovak: In vitro interakčné štúdie na určenie potenciálnych inhibičných účinkov na transportéry viedli k záveru, že nedochádza k žiadnym klinicky významným účinkom, s výnimkou OAT3.
Danish: Andre stærke enzyminducere (såsom prikbladet perikum (Hypericum perforatum)) kan også nedsætte den systemiske eksponering for brivaracetam.
Slovak: Očakáva sa, že iné silné induktory enzýmov (ako ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum)), môžu tiež znížiť systémovú expozíciu brivaracetamu.
Danish: Brivaracetam metaboliseres primært ved hydrolyse af amid-delen til dannelse af den tilsvarende carboxylsyre (ca. 60 % af udskillelsen), og sekundært ved hydroxylering af propyl-sidekæden (ca. 30 % af udskillelsen).
Slovak: Brivaracetam je primárne metabolizovaný hydrolýzou svojej amidovej časti za vzniku zodpovedajúcej karboxylovej kyseliny (približne 60 % eliminácie) a sekundárne hydroxyláciou propylového vedľajšieho reťazca (približne 30 % eliminácie).
Danish: Plasmakoncentrationerne af brivaracetam kan stige, når det administreres samtidig med stærke CYP2C19-hæmmere (f.eks. fluconazol, fluvoxamin), men risikoen for en klinisk relevant CYP2C19medieret interaktion anses som værende lav.
Slovak: Plazmatické koncentrácie brivaracetamu sa môžu zvýšiť, ak je súbežne podávaný so silnými inhibítormi CYP2C19 (ako flukonazol, fluvoxamín), ale riziko klinicky významnej interakcie sprostredkované CYP2C19 je považované za nízke.
Danish: Briviact er indiceret som tillægsbehandling til behandling af partielle anfald med eller uden sekundær generalisering hos voksne, unge og børn i alderen fra 4 år med epilepsi.
Slovak: Briviact je indikovaný ako prídavná terapia pri liečbe parciálnych záchvatov s alebo bez sekundárnej generalizácie u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku od 4 rokov s epilepsiou.
Danish: I kontrollerede studier steg plasmakoncentrationen af carbamazepinepoxid gennemsnitligt med 37 %, 62 % og 98 % med lav variabilitet ved brivaracetamdoser på henholdsvis 50 mg/dag, 100 mg/dag og 200 mg/dag.
Slovak: V kontrolovaných štúdiách sa plazmatická koncentrácia karbamazepín-epoxidu zvýšila v priemere o 37 %, 62 % a 98 % s malou variabilitou pri dávkach brivaracetamu zodpovedajúcich 50 mg/deň, 100 mg/ deň a 200 mg/deň.
Danish: Brivaracetams sikkerhed og virkning hos børn under 4 år er endnu ikke klarlagt.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť brivaracetamu u novorodencov a detí vo veku menej ako 4 roky neboli doteraz stanovené.
Danish: Vægt
Slovak: Hmotnosť