FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ak je liečba Lutatherou počas dojčenia nevyhnutná, dieťa je potrebné odstaviť.
Polish: Jeśli leczenie produktem leczniczym Lutathera podczas karmienia piersią jest konieczne, należy przerwać karmienie piersią.
Slovak: Bolesť svalov a kostí8
Polish: Ból mięśniowo szkieletowy8
Slovak: • závažné zlyhanie srdca definované ako trieda III alebo IV podľa klasifikácie NYHA, • zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu < 50 ml/min,
Polish: • Ciężka niewydolność krążenia, określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji NYHA;
Slovak: Tabuľka 10. Najlepšia odpoveď, ORR a DoR pozorované v skúšaní Erasmus fázy I/II u holandských pacientov s GEP a bronchiálnymi NET - (FAS, N =
Polish: Najlepsza odpowiedź ORR i DoR obserwowana w badaniu I/II fazy Erasmus u holenderskich pacjentów z GEP-NET i NET oskrzeli - (FAS, N=360) N CR PR SD
Slovak: Pravidlá ochrany pred žiarením
Polish: Zasady ochrony radiologicznej
Slovak: Tabuľka 9. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný dátum 30. júna 2016 (súbor s úplnou analýzou (FAS), N = 231)
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 30 czerwca 2016 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=231)
Slovak: • hematologická toxicita vyššia alebo sa rovnajúca stupňu 2 (CTCAE
Polish: • Objawy toksyczności hematologicznej 2. lub wyższego stopnia (CTCAE) przed leczeniem z wyjątkiem limfopenii;
Slovak: Vždy, keď budete cestovať minimálne 3 mesiace po liečbe, noste so sebou prepúšťaciu správu.
Polish: Podróż Należy zawsze mieć przy sobie wypis ze szpitala podczas podróży w czasie co najmniej 3 miesięcy od otrzymania leku.
Slovak: Pokles glomerulárnej filtrácie
Polish: Zmniejszenie wielkości filtracji kłębuszkowej
Slovak: Mozog Prsia
Polish: Nadnercza Mózg Piersi
Slovak: Hormonálna kríza
Polish: Przełom hormonalny
Slovak: Sekundárne malígne neoplazmy Expozícia ionizujúcemu žiareniu je spojená s indukciou rakoviny a potenciálnym vznikom vrodených chýb.
Polish: Narażenie na promieniowanie jonizujące wiąże się z możliwością wywołania i rozwoju nowotworu, a także wad wrodzonych.
Slovak: Obrázok 1.
Polish: Ilustracja 1.
Slovak: Dehydratácia Hypomagneziémia Hyponatriémia
Polish: Odwodnienie Hipomagnezemia Hiponatremia
Slovak: 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq) nebola pozorovaná žiadna korelácia medzi hematologickou toxicitou a celkovou podanou rádioaktivitou ani dávkou absorbovanou kostnou dreňou v skúšaní Erasmus fázy I/II ani v skúšaní NETTER-1 fázy III.
Polish: • Narządem krytycznym jest szpik kostny, jednak przy zastosowaniu zalecanej dawki skumulowanej produktu leczniczego Lutathera 29 600 MBq (4 podania po 7 400 MBq), nie obserwowano żadnej korelacji pomiędzy objawami toksyczności hematologicznej, a podaną całkowitą dawką aktywności lub dawką pochłoniętą przez szpik kostny w badaniu I/II fazy
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH Č. skúmavky: {X}
Polish: ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY
Slovak: Medián hodnoty PFS pre Lutathera bol 28,4 mesiaca, pričom pre oktreotid LAR
Polish: Mediana PFS dla produktu leczniczego Lutathera wynosiła 28,4 miesiąca, natomiast w grupie otrzymującej oktreotyd LAR wynosiła 8,5 miesiąca.
Slovak: Neutropénia6
Polish: Leukopenia5 Neutropenia6
Slovak: V prípade potreby možno pacientov liečiť krátkodobo účinkujúcimi somatostatínovými analógmi počas 4 týždňov až 24 hodín pred podaním Lutathery.
Polish: Jeśli konieczne pacjenci mogą być leczeni krótko działającymi analogami somatostatyny w ciągu 4 tygodni poprzedzających podanie produktu leczniczego Lutathera i do 24
Slovak: Znížená hladina draslíka v krvi
Polish: Zmniejszenie stężenia potasu we krwi
Slovak: POKYNY NA PRÍPRAVU RÁDIOFARMÁK Kontrola kvality
Polish: INSTRUKCJA PRZYGOTOWANIA PRODUKTÓW RADIOFARMACEUTYCZNYCH
Slovak: • inkontinencia moču,
Polish: • Nietrzymanie moczu;
Slovak: Farmakokinetický profil u starších pacientov (≥
Polish: Nie określono farmakokinetyki produktu leczniczego u pacjentów w podeszłym wieku (≥ 75 lat).
Slovak: Infekcie dýchacích cies
Polish: Zakażenie układu oddechowego
Slovak: Závažné nežiaduce reakcie
Polish: Ciężkie działania niepożądane
Slovak: Kaplan-Meierov graf hodnoty PFS pre súbor s úplnou analýzou (FAS) v konečný deň 24. júla 2015 je uvedený na obrázku 3.
Polish: Wykres Kaplana-Meiera PFS dla pełnego zestawu analizy (FAS) z datą graniczną danych 24 lipca
Slovak: • pacienti s viscerálnymi léziami negatívnymi na somatostatínový receptor alebo zmiešanými viscerálnymi léziami (skóre vychytávania nádoru <
Polish: • Pacjenci z negatywnymi lub mieszanymi zmianami trzewnymi pod względem obecności receptorów dla somatostatyny (wskaźnik wychwytu guza < 2) zgodnie z wynikami obrazowana w kierunku receptora somatostatyny.
Slovak: Lutatherou sa má absorbovaná dávka pre pacienta znížiť, ak je to možné, zvýšením vylučovania rádionuklidu z tela častým močením alebo forsírovanou diurézou a častým vyprázdňovaním mechúra prvých 48 hodín po infúzii.
Polish: W przypadku podania zbyt dużej dawki aktywności produktu leczniczego Lutathera pacjentowi, zawsze jeśli jest to możliwe, konieczne jest zmniejszenie dawki promieniowania jonizującego przyjętej przez pacjenta poprzez zwiększenie eliminacji radionuklidu z organizmu w wyniku wymuszonej diurezy i częstego opróżnianie pęcherza.
Slovak: Úprava dávkovania:
Polish: Modyfikacja dawki
Slovak: Lutathera je určený na intravenózne použitie.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera jest przeznaczony do stosowania dożylnego.
Slovak: PREDĹŽENIA PLATNOSTI ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Slovak: Trvanie postupu
Polish: Czas trwania
Slovak: Tento liek sa má podávať infúzne pomocou intravenózneho katétra umiestneného do žily výlučne na túto infúziu.
Polish: Produkt leczniczy należy podawać przez cewnik dożylny umieszczony w żyle wyłącznie w celu podania infuzji.
Slovak: Injekčná liekovka je uzavretá v olovenej tienenej nádobe uzavretej v plaste.
Polish: Fiolka jest zamknięta w zamkniętym plastikowym pojemniku z osłoną z ołowiu.
Slovak: 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Polish: 370 MBq lutetu oksodotretotydu (177Lu) w dniu i w godzinie kalibracji.
Slovak: Súčasťou použitia Lutathery je expozícia malým množstvám rádioaktivity.
Polish: Stosowanie leku Lutathera wiąże się z narażeniem na promieniowanie jonizujące.
Slovak: Stena hornej časti hrubého čreva 0,03
Polish: Ściana pęcherzyka żółciowego 0,04 Ściana dolnej części jelita grubego
Slovak: Roztok aminokyselín sa má podávať v odstupe 4 hodín.
Polish: Roztwór aminokwasów należy podawać w infuzji trwającej 4 godziny.
Slovak: Anémia4
Polish: Niedokrwistość4
Slovak: Príprava pacienta, pozri časť 4.4.
Polish: Informacje dotyczące przygotowania pacjenta patrz punkt 4.4.
Slovak: Lutécium (177Lu) oxodotreotid sa vylučuje obličkami.
Polish: Lutetu oksodotreotyd (177Lu) jest wydalany przez nerki.
Slovak: Hepatická encefalopatia
Polish: Encefalopatia wątrobowa
Slovak: Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Polish: Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Slovak: Aktivita v čase infúzie: {Z}
Polish: Objętość: {Y} ml Aktywność w godzinie infuzji: {Z} MBq/ml - {DD MM RRRR hh:mm UTC}
Slovak: Tento liek nemusíte uchovávať.
Polish: Pacjent nie będzie odpowiedzialny za przechowywanie leku.
Slovak: Zdurenie v mieste vpichu Nepríjemné pocity v hrudníku
Polish: Dyskomfort w klatce piersiowej Ból w klatce piersiowej
Slovak: Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
Polish: Włochy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lokalnego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Slovak: • Zlyhanie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 30 ml/min,
Polish: • Pacjenci z niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny < 30 ml/min
Slovak: Na tú istú stranu, kde došlo k extravazácii, nemožno podať žiadne ďalšie lieky.
Polish: Jeśli nastąpiło wynaczynienie, nie wolno podawać żadnego innego produktu leczniczego w tym samym miejscu.
Slovak: Pacienti s udalosťami
Polish: Pacjenci z czynnikami ryzyka
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia Lutathery, opýtajte sa lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý dohliada na postup.
Polish: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej nadzorującego procedurę.
Slovak: Vo východiskovej fáze, počas liečby a minimálne rok po liečbe je potrebné vyhodnotiť funkciu obličiek na základe hladiny kreatinínu v sére a vypočítaného klírensu kreatinínu (pozri časť 4.2).
Polish: Czynność nerek oznacza się za pomocą stężenia kreatyniny w surowicy i należy oceniać wyliczony klirens kreatyniny przed rozpoczęciem leczenia, w jego trakcie i co najmniej przez pierwszy rok po leczeniu (patrz punkt 4.2).
Slovak: Ako sa Lutathera používa
Polish: Jak stosować lek Lutathera
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie obličiek, pozri časť 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami nerek patrz punkt 4.2.
Slovak: Viaže sa na malígne bunky s nadmernou expresiou SST2 receptorov.
Polish: Wiąże się z komórkami nowotworowymi, które wykazują nadekspresję receptorów SST2.
Slovak: Ukončite podávanie Lutathery u pacientov, u ktorých sa vyskytli alebo im hrozia nasledujúce stavy počas liečby: závažné zlyhanie srdca (definované ako stupeň III alebo IV podľa klasifikácie New York Heart
Polish: Ciężka niewydolność krążenia (określona jako stopnia III lub IV wg klasyfikacji New York Heart
Slovak: intravenózne podávanie tekutín, kortikosteroidy a úprava porúch elektrolytov u pacientov s hnačkou a/alebo vracaním.
Polish: W niektórych przypadkach przełomów hormonalnych zalecane leczenie obejmuje: duże dawki podawanych dożylnie analogów somatostatyny, płynoterapię dożylną, kortykosteroidy i skorygowanie zaburzeń elektrolitowych u pacjentów z biegunką i (lub) wymiotami.
Slovak: Lutathera sa má vždy podávať injekčne pomocou intravenózneho katétra zavedeného výlučne na jeho infúziu.
Polish: Produkt leczniczy Lutathera powinien być zawsze podawany za pośrednictwem cewnika dożylnego umieszczonego w żyle wyłącznie w tym celu.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu.
Polish: W razie jakichkolwiek pytań należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej.
Slovak: Odporúčaný režim liečby Lutatherou u dospelých pozostáva zo 4 infúzií, pričom každá má 7 400 MBq.
Polish: Zalecany schemat leczenia produktem leczniczym Lutathera u dorosłych obejmuje 4 infuzje po
Slovak: Zvýšená hladina močoviny v krvi
Polish: Zwiększenie stężenia mocznika we krwi
Slovak: • morfologické abnormality obličiek alebo močových ciest,
Polish: • Nieprawidłowości budowy nerek lub dróg moczowych;
Slovak: Jeden ml roztoku obsahuje 370 MBq lutécia (177Lu) oxodotreotidu v deň a čase kalibrácie.
Polish: 1 ml roztworu zawiera 370 MBq lutetu oksodotreotydu (177Lu) w dniu i godzinie kalibracji.
Slovak: • mierne až stredne závažné ochorenie obličiek s klírensom kreatinínu ≥ 50 ml/min, • predchádzajúca chemoterapia,
Polish: • Łagodna lub umiarkowana przewlekła choroba nerek z klirensem kreatyniny ≥ 50 ml/min;
Slovak: Ako sa Lutathera používa Použitie rádiofarmák, manipulácia s nimi a ich likvidácia sa riadia prísnymi predpismi.
Polish: Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania preparatów radiofarmaceutycznych, obchodzenia się z nimi i ich usuwania.
Slovak: Tabuľka 8. Hodnota PFS pozorovaná v skúšaní NETTER-1 fázy III u pacientov s progresívnym karcinoidným nádorom stredného čreva - konečný deň 24. júla 2015 (súbor s úplnou analýzou
Polish: PFS obserwowane w badaniu III fazy NETTER-1 u pacjentów z progresją rakowiaka jelita środkowego - data graniczna zamknięcia bazy danych 24 lipca 2015 r. (pełny zestaw analizy (FAS), N=229)
Slovak: Toxicita kostnej drene
Polish: Działanie toksyczne na szpik kostny
Slovak: Hnačka Bolesť brucha
Polish: Biegunka Ból brzucha Zaparcie
Slovak: Ak chce mať pacient deti po ukončení liečby, odporúča sa genetická konzultácia.
Polish: Konsultacje genetyczne są zalecane w przypadku pacjentów planujących potomstwo po zakończeniu leczenia.
Slovak: Lutathera s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9
Polish: Produkt leczniczy Lutathera z roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
Slovak: 2,2 l)
Polish: (od 1,5 l do 2,2 l)
Slovak: Informácie o použití u pacientov s poruchou funkcie pečene, pozri časť 4.2.
Polish: Informacje dotyczące stosowania u pacjentów z zaburzeniami wątroby patrz punkt 4.2.
Slovak: Lutathera obsahuje sodík
Polish: Lek Lutathera zawiera sód
Slovak: Osmolarita
Polish: Osmolarność
Slovak: Dávka ožiarenia jednotlivých orgánov, ktoré nemusia byť cieľovými orgánmi terapie, môžu byť významne ovplyvnené patofyziologickými zmenami, vyvolanými priebehom choroby.
Polish: Zmiany patofizjologiczne wywołane przez proces chorobowy mogą mieć znaczny wpływ na dawkę promieniowania pochłoniętą przez określone narządy, które mogą nie być docelowymi narządami leczenia.
Slovak: Obrázok 4.
Polish: Ilustracja 4.
Slovak: Predĺžený QT interval na elektrokardiograme
Polish: Wydłużenie odstępu QT
Slovak: Premedikácia antiemetikami sa má podať 30 minút pred začatím podávania infúzie roztoku aminokyselín.
Polish: Premedykacja produktem leczniczym przeciwwymiotnym powinna być podana na 30 minut przed rozpoczęciem infuzji roztworu aminokwasów.
Slovak: Bezpečnostné opatrenia v súvislosti s rizikom pre životné prostredie nájdete v časti 6.6. 4.5 Liekové a iné interakcie
Polish: Środki ostrożności dotyczące narażenia środowiska podano w punkcie 6.6.
Slovak: Injekčná liekovka je zabalená v olovenej nádobe použitej ako ochranný kryt.
Polish: Fiolka jest zamknięta w ołowianym pojemniku w celu zapewnienia osłony ochronnej.
Slovak: 0,11 - 0,29), čo naznačuje 82 % zníženie rizika progresie alebo úmrtia u pacientov, ktorí boli liečení
Polish: Współczynnik ryzyka (HR) dla produktu leczniczego Lutathera wynosił 0,18 (95% CI: 0,11 0,29), wskazując zmniejszenie o 82% ryzyka progresji choroby lub zgonu w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera w porównaniu do oktreotydu LAR.
Slovak: Čo Lutathera obsahuje - Účinnou látkou je lutécium (177Lu) oxodotreotid.
Polish: - Substancją czynną jest lutetu oksodotreotyd (177Lu).
Slovak: Obrázok 2.
Polish: Ilustracja 2.
Slovak: Č. skúmavky: {X}
Polish: JEDNOSTEK Fiolka nr: {X}
Slovak: preukázala podobný trend, pričom v ramene s Lutatherou sa vyskytlo 28 úmrtí a v ramene s oktreotidom LAR 60 mg 43 úmrtí, v ramene s oktreotidom LAR sa dosiahla miera HR 0,536 a medián OS 27,4 mesiaca, ktoré stále neboli dosiahnuté v ramene s Lutatherou.
Polish: Współczynnik HR wynosił 0,536, a mediana współczynnika OS wynosiła 27,4 miesiąca w grupie otrzymującej oktreotyd LAR i nadal nie była osiągnięta w grupie otrzymującej produkt leczniczy Lutathera.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára špecializovaného na nukleárnu medicínu, ktorý bude dohliadať nad postupom.
Polish: - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.
Slovak: PODANIA Lutathera 370 MBq/ml infúzny roztok Lutécium (177Lu) oxodotreotid
Polish: NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA PODANIA Lutathera 370 MBq/ml roztwór do infuzji Lutetu oksodotreotyd (177Lu)
Slovak: (generický nástroj) a jeho modulu pre neuroendokrinné nádory (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Polish: Jakość życia zależną od stanu zdrowia oceniano za pomocą Kwestionariusza Oceny Jakości Życia (EORTC QLQ-C30; ogólne narzędzie) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów oraz jego modułu dotyczącego guzów neuroendokrynnych (EORTC QLQ-GI.NET-21).
Slovak: mesiacov po nej.
Polish: godziny przed jego podaniem.
Slovak: predĺžte tento čas na 15 dní.
Polish: Jeśli partnerka pacjenta jest w ciąży, należy wydłużyć ten okres do 15 dni.
Slovak: - každý deň sa sprchujte, - spláchnite všetky utierky a iné predmety, ktoré obsahujú čokoľvek z vášho tela, ako je krv, moč alebo stolicu do záchoda, predmety, ktoré nemožno spláchnuť do záchoda, ako sú menštruačné tampóny a vložky, je potrebné umiestniť do špeciálnych odpadových plastových vriec (v súlade s odporúčaniami uvedenými v časti „Odporúčania týkajúce sa odpadu" ďalej), - spodné prádlo, pyžamo, plachty a akékoľvek oblečenie, ktoré obsahuje pot, krv alebo moč perte oddelene od ostatného prádla ďalších členov vo vašej domácnosti s použitím štandardného pracieho cyklu, nemusíte používať bielidlá a nepotrebujete oplachovanie navyše.
Polish: Należy podjąć szczególne środki ostrożności przez 7 dni po podaniu leku: - Spłukiwać wszystkie chusteczki i papier toaletowy niezwłocznie po użyciu, - Zawsze myć ręce po skorzystaniu z toalety, - Codziennie brać prysznic, - Spłukiwać w toalecie chusteczki i wszelkie przedmioty, które zawierają jakiekolwiek płyny ustrojowe takie jak krew, mocz lub kał.
Slovak: Akútne poškodenie obličiek Hematúria
Polish: Ostre uszkodzenie nerek Krwiomocz
Slovak: Bielkoviny v moči
Polish: Katochelaminy we krwi
Slovak: Infarkt myokardu Angina pectoris Kardiogénny šok
Polish: Kołatanie serca Zawał serca Dławica piersiowa Wstrząs kardiogenny
Slovak: • písomnú informáciu pre používateľa, • príručku pre pacienta.
Polish: • Przewodnik dla pacjenta
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť lutécium (
Polish: Lutathera oksodotreotyd lutetu (
Slovak: Je to rádiofarmakum (liek, ktorý emituje malé množstvo rádioaktivity).
Polish: Jest radiofarmaceutykiem (lekiem, który emituje niewielką dawkę promieniowania radioaktywnego).
Slovak: Pacient nemôže opustiť kontrolovaný priestor, kým mu to lekár nepovolí.
Polish: Pacjent nie może opuścić kontrolowanego obiektu bez zezwolenia lekarza.
Slovak: Lutathera sa nesmie podávať ženám, ktoré sú tehotné alebo u ktorých nebolo vylúčené tehotenstvo.
Polish: Leku Lutathera nie wolno podawać kobietom w ciąży ani kobietom, u których nie wykluczono ciąży.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Lutathera.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Lutathera.
Slovak: Ďalšie časté vedľajšie účinky postihujúce viac ako 1 pacienta z 10 sú trombocytopénia (nízky počet krvných doštičiek), lymfopénia (nízky počet lymfocytov, druhu bielych krviniek), anémia (nízky počet červených krviniek), pancytopénia (nízky počet všetkých druhov krvných buniek), únava a znížená chuť do jedla.
Polish: Inne częste działania niepożądane mogące wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10 to: małopłytkowość (niski poziom płytek krwi), limfopenia (niski poziom limfocytów, rodzaju białych krwinek), niedokrwistość (niski poziom czerwonych krwinek), pancytopenia (niski poziom wszystkich rodzajów krwinek), zmęczenie i spadek apetytu.
Slovak: Lutathera
Polish: Lu)
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Lutathera.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Lutathera.
Slovak: Európska agentúra pre lieky rozhodla, že prínosy lieku Lutathera sú väčšie ako riziká spojené s jeho používaním a odporučila udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że korzyści płynące ze stosowania produktu Lutathera przewyższają ryzyko, i zaleciła jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Slovak: Pred začatím liečby lekár skontroluje, či majú bunky nádoru pacienta na svojich povrchoch somatostatínové receptory.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia lekarz musi upewnić się, że guzy występujące u pacjenta mają na powierzchni komórek receptory somatostatyny.
Slovak: Lutathera sa používa na liečbu nádorov GEP-NET, ktoré sa nemôžu odstrániť operáciou, rozšírili sa do ďalších častí tela alebo neodpovedajú na liečbu.
Polish: Lek Lutathera stosuje się w leczeniu guzów GEP-NET, których nie można usunąć operacyjnie, które rozprzestrzeniły się na inne części ciała lub nie reagują na leczenie.
Slovak: Rádioaktivita, ktorú emituje, následne usmrcuje nádorové bunky, na ktoré sa účinná látka naviazala, ale na susedné bunky má len malý vplyv.
Polish: Emitowane przez substancję czynną promieniowanie radioaktywne niszczy komórki guza, z którym jest związana, wywierając jedynie niewielki wpływ na sąsiednie komórki.
Slovak: Lutathera môže pomôcť spomaliť zhoršovanie nádorov GEP-NET.
Polish: Lek Lutathera może być pomocny w spowalnianiu pogorszenia się stanu guzów GEP-NET.
Slovak: Liečba zvyčajne zahŕňa štyri infúzie v časovom odstupe ôsmich týždňov, ak sa však u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, časový odstup medzi infúziami sa môže predĺžiť až na 16 týždňov.
Polish: Typowe leczenie obejmuje 4 infuzje w odstępach 8 tygodni, ale odstęp pomiędzy infuzjami można wydłużyć aż do 16 tygodni w przypadku wystąpienia u pacjenta poważnych działań niepożądanych.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Keďže je počet pacientov s nádormi GEP-NET nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé, a preto bol liek Lutathera 31. januára 2008 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z guzami GEP-NET choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 31 stycznia 2008 r. produkt Lutathera uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Slovak: Liek sa nesmie podávať ani pacientom so závažne zníženou funkciou obličiek.
Polish: Nie wolno go również podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
Slovak: Len menšina pacientov s nádormi GEP-NET sa môže liečiť operáciou a v čase stanovenia diagnózy sú nádory rozšírené u väčšiny pacientov.
Polish: Tylko niewielka grupa pacjentów z guzami GEP-NET może być leczona operacyjnie, a do czasu postawienia diagnozy u większości pacjentów doszłoby do rozprzestrzenienia się guzów.
Slovak: Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Lutathera sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej leku Lutathera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Lutathera uvádza na trh, zabezpečí vzdelávací program pre pacientov s cieľom zaistiť, aby pochopili riziko rádioaktivity a oboznámili sa potrebnými opatreniami pre seba aj ľudí vo svojom okolí, aby sa obmedzilo vystavenie rádioaktivite.
Polish: Firma, która wprowadza lek Lutathera do obrotu, będzie prowadziła program edukacyjny dla pacjentów, aby zapoznać ich z ryzykiem związanym z promieniowaniem radioaktywnym i środkami ostrożności, jakie muszą stosować w celu ograniczenia stopnia narażenia siebie i osób z ich otoczenia.
Slovak: Pacient má okrem toho dostať infúziu aminokyselinového roztoku, ktorý pomáha chrániť obličky.
Polish: Pacjentowi należy ponadto podawać dożylnie roztwór aminokwasów w celu ochrony nerek.
Slovak: Liek je určený len na nádory GEP-NET, ktoré majú na bunkových povrchoch receptory nazývané somatostatínové receptory.
Polish: Lek jest przeznaczony do leczenia tylko guzów GEP-NET, które na powierzchni komórek posiadają receptory zwane receptorami somatostatyny.
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky pozorované pri liečbe liekom Lutathera sú nevoľnosť a vracanie, ktoré sa vyskytovali na začiatku podávania infúzií asi u polovice pacientov a môžu súvisieť s infúziou aminokyselín.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lutathera to nudności i wymioty, które wystąpiły u około połowy pacjentów na początku podawania wlewu i mogą mieć związek z podawaniem aminokwasów w drodze infuzji.
Slovak: Viac informácií vrátane informácií o presnej metóde podávania infúzií sa nachádza v písomnej informácii pre používateľa.
Polish: Więcej informacji, w tym szczegółowe informacje na temat sposobu wykonywania infuzji, znajduje się w ulotce dla pacjenta.