FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Hexavac è un vaccino esavalente contenente antigeni combinati derivati da Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, virus dell'epatite B, virus della poliomielite e Haemophilus influenzae tipo b. Questo vaccino combinato è indicato per la vaccinazione primaria e la rivaccinazione dei bambini contro i virus e i batteri suddetti.
Dutch: Hexavac is een hexavalent vaccin dat gecombineerde antigenen bevat die werden bereid uit Corynebacterium diphtheriae, Clostridium tetani, Bordetella pertussis, Hepatitis B virus, poliovirus en
Italian: Ai precedenti timori è venuto tuttavia ad aggiungersi un ulteriore elemento, dato dalla recente scoperta che bambini vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria sembravano rispondere alla dose di richiamo di un vaccino monovalente antiepatite B in funzione dei titoli medi geometrici
Dutch: De bezorgdheid werd nog eens versterkt door de recente ontdekking dat kinderen die primair waren ingeënt met Hexavac op een boosterdosis van een monovalent Hepatitis B vaccin verschillend schijnen te reageren, en wel naargelang de geometrische gemiddelde titers (GMT's) die werden bereikt na het voltooien van de primaire immunisatiereeks.
Italian: Il MAH ha ribadito la propria disponibilità a produrre un test per distinguere i lotti di Hexavac che dimostrano una risposta immunitaria buona da quelli che dimostrano una risposta insufficiente nell'ambito di sperimentazioni cliniche.
Dutch: De houder van de vergunning voor het in de handel brengen herhaalde zijn toezegging om een test te ontwikkelen om de partijen van Hexavac te identificeren die in klinische studies een goede dan wel onvoldoende immuunrespons hebben opgewekt.
Italian: • sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito dell'immunizzazione primaria;
Dutch: • Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen Hepatitis B infectie en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster;
Italian: Il 26 maggio 2005 il CHMP ha concordato sulla necessità di convocare una riunione ad hoc del gruppo di esperti sulla protezione dall'epatite offerta nel breve e lungo termine dai vaccini ricombinanti contro l'epatite B. Il CHMP ha espresso preoccupazione per le prove di variabilità non prevedibile della risposta anticorpale all'epatite B dopo la vaccinazione con Hexavac.
Dutch: Op 26 mei 2005 besloot het CHMP dat het nodig was om een ad-hocwerkgroep bijeen te roepen om te bestuderen welke bescherming recombinante Hepatitis B-vaccins bieden tegen hepatitis op korte en lange termijn.
Italian: Sulla base dei dati sulla bassa immunogenicità attualmente disponibili, il CHMP ha individuato un rischio potenziale associato all'immunizzazione continuata con Hexavac, in termini sia di protezione di lungo termine contro l'epatite B sia di induzione della risposta immunitaria nei soggetti vaccinati con Hexavac nell'ambito della vaccinazione primaria.
Dutch: Rekening houdend met de momenteel beschikbare gegevens over de lage immunogeniciteit, was het CHMP van oordeel dat er een mogelijk risico verbonden is aan verdere vaccinatie met Hexavac, wat betreft de langdurige bescherming tegen infectie met Hepatitis B en de mogelijkheid om een primair vaccin met Hexavac te versterken met de booster.
Italian: Il MAH ha studiato le variazioni non prevedibili dell'immunogenicità della componente HepB e ha proposto l'elaborazione di strategie per trovare l'origine del problema nonché per produrre una formulazione più immunogena.
Dutch: Deze stelde voor om strategieën te ontwikkelen om de oorzaak van het probleem op te sporen, alsook om een meer immunogene bereiding te produceren.
Italian: 23 ottobre 2000
Dutch: 23 oktober 2000
Italian: Verdere il Modulo "All authorised presentations"
Dutch: Zie module "All authorised presentations"
Italian: COMITATO PER I MEDICINALI PER USO UMANO RELAZIONE DI VALUTAZIONE PUBBLICA EUROPEA (EPAR)
Dutch: COMITÉ VOOR GENEESMIDDELEN VOOR MENSELIJK GEBRUIK EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR)
Italian: Non rilevante
Dutch: Niet van toepassing
Italian: Principio Attivo:
Dutch: Actief bestanddeel:
Italian: Data di rilascio dell'autorizazione all'immissione in commercio valida per tutta l'Unione Europea:
Dutch: Datum van het verlenen van de in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen:
Italian: Presentazioni approvate:
Dutch: Geautoriseerde presentaties:
Italian: Per condizioni dettagliate sull'uso di questo prodotto, informazioni scientifiche od aspetti procedurali si prega di fare riferimento ai rispettivi moduli.
Dutch: Gelieve de relevante modules te raadplegen voor gedetailleerde gegevens omtrent het gebruik van dit produkt of informatie omtrent de wetenschappelijke and procedurale aspecten.
Italian: Data di designazione dello status di medicinale orfano:
Dutch: Datum van de toekenning als weesgeneesmiddel:
Italian: Indicazioni terapeutiche correntemente approvate:
Dutch: Huidig goedgekeurde therapeutische indicatie(s):
Italian: Detti studi hanno dimostrato l'efficacia di Hexavac nei bambini, nella prevenzione delle suddette malattie.
Dutch: Deze onderzoeken toonden de beschermende werkzaamheid van Hexavac tegen voornoemde ziekten bij jonge kinderen aan.
Italian: I seguenti eventi avversi sono stati riportati molto raramente: reazioni allergiche, brividi, affaticamento, episodi di ipotonia-iporesponsività, malessere, edema, pallore, gonfiore o edema a livello degli arti, ingrossamento transitorio dei linfonodi locali, convulsioni (febbrili e non febbrili), encefaliti, encefalopatia con edema acuto a livello dell'encefalo, revulsione dei bulbi oculari, sindrome di Guillain Barrè, ipotonia, neurite, dolore addominale, meteorismo, nausea, petecchie, porpora, porpora tombocitopenica, trombocitopenia, agitazione, disturbi del sonno, dispnea o stridore inspiratorio ,eritema, prurito, rash, orticaria e rossore.
Dutch: De volgende bijwerkingen werden zeer zelden gerapporteerd: allergische reactie, rillingen, moeheid, , hypotonische-hyporesponsieve episodes, onwelzijn, oedeem, bleekheid, zwelling of oedeem van de ganse ledematen, transiente lokale zwelling van de lymfeknopen, convulsies (febriel of niet-febriel) , encephalitis, encephalopathie met acuut hersenoedeem, rollende ogen , Guillain Barré Syndroom, hypotonie, neuritis, buikpijn , meteorisme , nausea, petechia, purpura, thrombocytopenische purpura, thrombocytopenie, agitatie , slaapstoringen, dyspnoea of respiratoire stridor, angioedema, erythema , pruritus , uitslag , urticaria, blozen
Italian: L'approvazione e' stata rilasciata sulla base dei risultati ottenuti in studi clinici volti allla valutazione dell'immunogenicità e della reattogenicità di Hexavac quando somministrato secondo cicli specifici di vaccinazione primaria e richiamo vaccinale.
Dutch: De goedkeuring was gebaseerd op resultaten van klinische onderzoeken die immunogeniciteit en de reactogeniciteit van Hexavac onderzochten bij toediening overeenkomstig de specifieke primaire en boostervaccinatieschema's.
Italian: Le reazioni negative più comunemente riportate sono reazioni locali transitorie (dolore, eritema, gonfiore nel punto d'iniezione) e reazioni sistemiche (perdita di appetito, febbre, sonnolenza, irritabilità).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen waren lokale reacties van voorbijgaande aard (pijn, roodheid, zwelling op de plaats van injectie) en systemische reacties (gebrek aan eetlust, koorts, duizeligheid, prikkelbaarheid).
Italian: Classe farmacoterapeutica:
Dutch: Farmacotherapeutische categorie (ATC Code):
Italian: Il CHMP, sulla base dei dati di qualita', efficacia e sicurezza presentati, ritiene che complessivamente il rapporto beneficio/rischio di Hexavac rimane favorevole nell'indicazione approvata.
Dutch: Op grond van de over de kwaliteit, werkzaamheid en veiligheid overgelegde gegevens heeft het CHMP geconcludeerd dat Hexavac voor de goedgekeurde indicatie toereikende werkzaamheid vertoont alsmede een voldoende baten/risicoverhouding; derhalve heeft het geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen.
Italian: Tossoide difterico purificato adsorbito Tossoide tetanico purificato Tossoide pertussico purificato Emoagglutinina filamentosa pertussica purificata Antigene di superficie del virus dell'Epatite B Poliovirus inattivato di tipo 1 (Mahoney) Poliovirus inattivato di tipo 2 (MEF 1) Poliovirus inattivato di tipo 3 (Saukett) Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b (poliribosilribitol fosfato) c
Dutch: Gezuiverd difterietoxoïd Gezuiverd tetanustoxoïd Gezuiverd pertussistoxoïd Gezuiverd pertussis filamenteus hemagglutinine Hepatitis B oppervlakte-antigeen Geïnactiveerd poliovirus type 1 (Mahoney) Geïnactiveerd poliovirus type 2 (MEF 1) Geïnactiveerd poliovirus type 3 (Saukett) Haemophilus influenzae type b-polysaccharide is geconjugeerd aan tetanustoxoïd
Italian: Vaccini batterici e virali combinati
Dutch: Bacteriële en virale vaccins (J07CA)
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): Vaccino antidifterico, antitetanico, antipertussico acellulare, antipolio inattivato, antiepatite di tipo b (ricombinante) ed anti Haemophilus influenzae di tipo b, coniugato, adiuvato
Dutch: Algemene internationale benaming (INN): Difterie-, tetanus-, kinkhoest-, geïnactiveerd poliomyelitis-, hepatitis B (recombinant)-vaccin en geconjugeerd Haemophilus influenzae type bvaccin, met adjuvans
Italian: Dimensione della confezione
Dutch: Verpakkingsgrootten
Italian: Poliovirus (inattivato)3 Tipo 1 (Mahoney)
Dutch: Poliovirus (geïnactiveerd)3 Type 1 (Mahoney)
Italian: 4 O quantità equivalente di antigene determinata mediante idoneo metodo immunochimico 5 Prodotto in cellule di lievito Hansenula polymorpha mediante tecnologia del DNA ricombinante
Dutch: 4 Equivalente hoeveelheid antigen in het vaccin bepaald met een geschikte immunochemische methode 5 Geproduceerd in gistcellen Hansenula polymorpha door middel van recombinant-DNA-technologie
Italian: 1 Adsorbito su idrossido di alluminio, idrato (0,6 mg Al+++) 2 Come limite inferiore dell'intervallo di confidenza (p= 0,95) 3 Prodotto su cellule Vero
Dutch: 1 Geadsorbeeerd aan aluminium hydroxide, gehydrateerd (0.6 mg Al3+) 2 Als laagste betrouwbaarheidsinterval (p= 0.95)
Italian: 50 (5 x 10) siringhe preriempite (confezione multipla)
Dutch: 50 (5 x 10) voorgevulde spuiten (Multiverpakking)
Italian: --1 Una dose1 (0,5 ml) contiene: Tossoide difterico
Dutch: Eén dosis1 (0.5 ml) bevat: Difterietoxoïd
Italian: Polisaccaride dell'Haemophilus influenzae di tipo b
Dutch: Haemophilus influenzae type b polysacharide
Italian: Antigeni di superficie dell'epatite B5
Dutch: Hepatitis B-oppervlakteantigeen5
Italian: Tossoide tetanico
Dutch: Tetanustoxoïd
Italian: 1 siringa preriempita + 1 ago separato
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 1 naald
Italian: 1 siringa preriempita + 2 aghi separati
Dutch: 1 voorgevulde spuit + 2 naalden
Italian: La componente di una confezione multipla non può essere venduta separatamente.
Dutch: Onderdeel van een multiverpakking, mag niet afzonderlijk worden verkocht.
Italian: Altra popolazione pediatrica:
Dutch: Andere pediatrische patiënten:
Italian: • Come qualsiasi altro vaccino, Hexyon potrebbe non proteggere il 100% dei bambini che ricevono il vaccino.
Dutch: • Zoals bij elk vaccin geldt dat Hexyon mogelijk niet 100% van de kinderen die het vaccin krijgen beschermt.
Italian: 3-5 Mesi
Dutch: 3, 5 Maanden
Italian: Data dell'ultimo rinnovo: 08 Gennaio 2018
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 april 2013 Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Hexyon nei neonati di età inferiore alle 6 settimane non sono state stabilite.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Hexyon bij zuigelingen jonger dan 6 weken zijn niet vastgesteld.
Italian: Per assicurarsi che Hexyon sia adatto per il bambino, è importante che lei informi il medico o l'operatore sanitario se uno qualsiasi dei punti seguenti lo riguardano.
Dutch: Om zeker te zijn dat Hexyon geschikt is voor uw kind, is het belangrijk dat u het uw arts of verpleegkundige vertelt als een van de onderstaande punten van toepassing is op uw kind.
Italian: • Hexyon contribuisce unicamente a prevenire queste malattie se sono causate da batteri o virus bersaglio del vaccino.
Dutch: • Hexyon helpt alleen deze ziekten te voorkomen als ze worden veroorzaakt door de bacteriën of virussen waartegen het vaccin is gericht.
Italian: Hexyon (DTaP-HB-IPV-Hib) è un vaccino utilizzato per proteggere dalle malattie infettive.
Dutch: Hexyon (DTaP-IPV-HB-Hib) is een vaccin dat wordt toegediend om te beschermen tegen infectieziekten.
Italian: Tuttavia, i bambini con problemi di lunga data al sistema immunitario, come l'infezione da HIV (AIDS) possono ancora ricevere Hexyon, ma la protezione può non essere buona come nei bambini con sistema immunitario sano.
Dutch: Niettemin kan worden besloten kinderen die al lang bestaande problemen met hun immuunsysteem hebben, zoals bij een HIV-infectie (AIDS), toch Hexyon te geven, al kan de bescherming in die gevallen minder goed zijn dan bij kinderen met een gezond immuunsysteem.
Italian: Reazioni allergiche gravi (reazione a anafilattica)
Dutch: Ernstige allergische reacties (anafylactische reactie)
Italian: Potrebbe essere necessario rinviare la vaccinazione con Hexyon fino alla guarigione del bambino.
Dutch: Het kan nodig zijn de vaccinatie met Hexyon uit te stellen tot uw kind beter is.
Italian: Tossoide tetanico non meno di 40 UI3
Dutch: Tetanustoxoïd niet minder dan 40 IE2,3
Italian: Storia di reazione anafilattica dopo una precedente somministrazione di Hexyon.
Dutch: Voorgeschiedenis van een anafylactische reactie na eerdere toediening van Hexyon.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Apnea in neonati molto prematuri (≤ 28 settimane di gestazione) (vedere paragrafo 4.4).
Dutch: Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Apneu bij zeer vroeg geboren zuigelingen (≤ 28 weken zwangerschap) (zie rubriek 4.4).
Italian: La sicurezza di Hexyon nei bambini di età superiore ai 24 mesi non è stata studiata in studi clinici.
Dutch: De veiligheid van Hexyon bij kinderen ouder dan 24 maanden is niet onderzocht in klinische onderzoeken.
Italian: Confezione da 10 per confezione multipla (senza blu box)
Dutch: Verpakking van 10 voor multiverpakking (zonder ‘blue box').
Italian: Il medico le consiglierà se il bambino può ricevere Hexyon.
Dutch: Uw arts zal u vertellen of uw kind Hexyon toegediend moet krijgen.
Italian: Confezione da 1, 10 o 50.
Dutch: Verpakking van 1, 10 of 50.
Italian: Cos'è Hexyon e a cosa serve
Dutch: Wat is Hexyon en waarvoor wordt dit middel toegediend?
Italian: Hexyon è una sospensione biancastra e torbida.
Dutch: Hexyon is een witachtige, troebele suspensie.
Italian: La somministrazione di Hexyon deve essere considerata con cautela nelle persone con storia di reazioni gravi o severe entro 48 ore dalla somministrazione di un vaccino contenente componenti simili.
Dutch: De toediening van Hexyon moet zorgvuldig worden afgewogen bij personen met een voorgeschiedenis van een ernstige of heftige reactie binnen 48 uur na een eerdere injectie met een vaccin met vergelijkbare componenten.
Italian: Negli studi clinici condotti su individui che hanno ricevuto Hexyon, le reazioni riportate con maggiore frequenza comprendono dolore al sito di iniezione, irritabilità, pianto ed eritema al sito di iniezione.
Dutch: In klinische onderzoeken bij personen die Hexyon kregen, waren de meest gemelde reacties onder meer pijn op de injectieplaats, prikkelbaarheid, huilen en erytheem op de injectieplaats.
Italian: Confezione multipla da 50 (5x10) (includente la blu box)
Dutch: Multiverpakking van 50 (5x10) (inclusief ‘blue box').
Italian: d- Potenziali eventi avversi (vale a dire eventi avversi segnalati per altri vaccini contenenti uno o più componenti o costituenti di Hexyon e non direttamente segnalati per Hexyon).
Dutch: d- Potentiële bijwerkingen (d.w.z. bijwerkingen gemeld met andere vaccins die een of meer actieve bestanddelen of andere componenten van Hexyon bevatten en niet direct met Hexyon).
Italian: • Non mescolare Hexyon con altri medicinali.
Dutch: • Hexyon mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA} Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali, http://www.ema.europa.eu.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ} Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu.
Italian: • Hexyon deve essere somministrato per via intramuscolare.
Dutch: • Hexyon moet intramusculair worden toegediend.
Italian: Risposte immunitarie agli antigeni Hib e della pertosse dopo 2 dosi a 2 e 4 mesi di età
Dutch: Immuunresponsen op Hib en pertussisantigenen na 2 doses op een leeftijd van 2 en 4 maanden
Italian: Mesi N=249** N=123-220† N=322†† N=934-1270‡
Dutch: N=249** N=123 tot 220† N=322†† N=934 tot
Italian: • improvvisa e grave sensazione di malessere con abbassamento della pressione sanguigna che causa capogiri e perdita di coscienza, con disturbi respiratori associati a battito cardiaco accelerato.
Dutch: • plotse en ernstige malaise met daling van de bloeddruk die leidt tot duizeligheid en bewusteloosheid, versnelde hartslag die gepaard gaat met ademhalingsstoornissen
Italian: Hexyon sarà somministrato al bambino da un medico o da un operatore sanitario con adeguata formazione sull'uso dei vaccini e attrezzati per fronteggiare qualsiasi reazione allergica grave non comune (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
Dutch: Hexyon zal aan uw kind worden toegediend door een arts of verpleegkundige die is opgeleid in het gebruik van vaccins en die is toegerust om in te grijpen bij eventuele, soms optredende ernstige allergische reacties op de injectie (zie rubriek 4: 'Mogelijke bijwerkingen').
Italian: Un'anamnesi di convulsioni febbrili, un'anamnesi familiare di convulsioni o di sindrome della morte improvvisa del lattante (SIDS) non rappresentano una controindicazione per l'uso di Hexyon.
Dutch: Een voorgeschiedenis van koortsstuipen, een familiale voorgeschiedenis van convulsies of van wiegendood (SIDS) vormen geen contra-indicatie voor het gebruik van Hexyon.
Italian: Hexyon non deve essere miscelato con qualsiasi altro vaccino o con altri medicinali somministrati per via parenterale.
Dutch: Hexyon mag niet worden gemengd met andere vaccins of andere parenteraal toegediende geneesmiddelen.
Italian: Studi sulla persistenza a lungo termine degli anticorpi indotti a seguito delle diverse serie di vaccinazione primaria in neonati/bambini e a seguito della somministrazione o meno alla nascita del vaccino dell'epatite B, hanno mostrato un mantenimento dei livelli anticorpali al di sopra dei livelli di protezione accettati o delle soglie anticorpali verso gli antigeni contenuti nel vaccino (vedere Tabella
Dutch: Studies naar de persistentie op lange termijn van door vaccin geïnduceerde antilichamen in verschillende primaire reeksen bij zuigelingen/kleuters volgend op een hepatitis B-vaccinatie wel of niet toegediend bij de geboorte, hebben onderhoudslevels aangetoond boven de erkende beschermingsniveaus of antilichaamdrempelwaardes voor antigeenvaccins (zie tabel 3).
Italian: I dati di stabilità indicano che i componenti del vaccino sono stabili fino alla temperatura di 25°C per 72 ore. Al termine di questo periodo di tempo Hexyon deve essere utlizzato o smaltito.
Dutch: Stabiliteitsgegevens laten zien dat de vaccincomponenten gedurende 72 uur stabiel zijn bij temperaturen tot 25°C.
Italian: Mesi N=249** N=204† N=178†† N=177-396‡
Dutch: N=204† N=178†† N=177 tot
Italian: Hexyon può essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini come i vaccini pneumococcici, vaccini anti morbillo-parotite-rosolia, vaccini anti-rotavirus o vaccini meningococcici.
Dutch: Hexyon kan tegelijk worden toegediend met andere vaccins, zoals pneumokokkenvaccins, bofmazelen-rodehondvaccins, rotavirusvaccins of meningokokkenvaccins.
Italian: ALTRO Sanofi Pasteur Europe
Dutch: OVERIGE Sanofi Pasteur Europe
Italian: Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Dutch: Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o.
Italian: 1 siringa preriempita (0,5 ml) senza ago 10 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 50 siringhe preriempite (0,5 ml) senza ago 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 1 ago separato 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 10 aghi separati 1 siringa preriempita (0,5 ml) con 2 aghi separati 10 siringhe preriempite (0,5 ml) con 20 aghi separati
Dutch: 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) zonder naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 50 voorgevulde spuiten (0,5 ml) zonder naald 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 1 naald 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 10 naalden 1 voorgevulde spuit (0,5 ml) met 2 naalden 10 voorgevulde spuiten (0,5 ml) met 20 naalden
Italian: Efficienza ed efficacia nella protezione verso la pertosse L'efficacia vaccinale degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon contro la pertosse tipica più grave definita dall'Organizzazione Mondiale della Sanità (≥ 21 giorni di tosse parossistica) è documentata in uno studio randomizzato condotto in doppio cieco su neonati vaccinati con un ciclo primario in 3 dosi di vaccino DTaP in un paese altamente endemico (Senegal).
Dutch: De beschermende werking van de acellulaire pertussisantigenen (aP-antigenen) in Hexyon tegen de meest ernstige, door de WHO gedefinieerde typische pertussis ( 21 dagen paroxysmaal hoesten) is gedocumenteerd in een gerandomiseerd dubbelblind onderzoek bij zuigelingen met een primaire reeks van 3 doses van een DTaP-vaccin in een hoog-endemisch land (Senegal).
Italian: I principi attivi sono, per dose (0,5 ml)1: Tossoide difterico non meno di 20 UI2
Dutch: De werkzame stoffen in dit middel zijn per dosis (0,5 ml)1: Difterietoxoïd niet minder dan 20 IE2
Italian: • ha avuto disturbi respiratori o gonfiore del viso (reazione anafilattica) dopo la somministrazione di Hexyon
Dutch: • Uw kind heeft ademhalingsproblemen of zwellingen in het gezicht gehad na toediening van Hexyon (anafylactische reactie).
Italian: Tabella 2: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione di richiamo con Hexyon
Dutch: Tabel 2: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na boostervaccinatie met Hexyon
Italian: Tabella 1: Tassi di sieroprotezione/sieroconversione* un mese dopo una vaccinazione primaria con 2 o 3 dosi di Hexyon
Dutch: Tabel 1: Seroprotectie-/Seroconversiepercentages* één maand na een primaire vaccinatiereeks met 2 of 3 doses Hexyon
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE Hexyon sospensione iniettabile
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN) Hexyon, suspensie voor injectie
Italian: L'efficacia a lungo termine degli antigeni acellulari della pertosse (aP) contenuti in Hexyon nel ridurre l'incidenza della pertosse e controllare la malattia nell'infanzia è stata dimostrata in uno studio osservazionale nazionale della durata di 10 anni, condotto in Svezia sulla pertosse con il vaccino pentavalente DTaP-IPV/Hib, utilizzando il programma a 3, 5, 12 mesi.
Dutch: Het vermogen van de aP-antigenen in Hexyon om de incidentie van pertussis in de kindertijd op lange termijn te reduceren en de pertussisziekte onder controle te houden, is aangetoond in een 10 jaar durende nationale surveillance inzake pertussis in Zweden met het pentavalent DTaP-IPV/Hib-vaccin waarbij werd gevaccineerd bij 3, 5 en 12 maanden.
Italian: EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009
Dutch: EU/1/13/829/003 EU/1/13/829/004 EU/1/13/829/005 EU/1/13/829/006 EU/1/13/829/007 EU/1/13/829/008 EU/1/13/829/009