FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The ratios (13 to 17 years/adults) for AUC, the end of infusion concentration and the concentration at the midpoint of the dosing interval were 0.99, 1.20, and 0.84, respectively.
Swedish: Kvoterna (13 till 17 år/vuxna) för AUC, koncentrationen vid slutet av infusionen och koncentrationen vid mittpunkten av doseringsintervallet var 0,99; 1,20 respektive
English: EU/1/02/216/001 1 vial EU/1/02/216/002 10 vials
Swedish: EU/1/02/216/001 1 injektionsflaska EU/1/02/216/002 10 injektionsflaskor
English: Resistance can however be observed when ESBLs or other potent beta-lactamases (e.g. AmpC types) are present in conjunction with reduced permeability, arising by the loss of one or more outer membrane porins, or with up-regulated efflux.
Swedish: Resistens kan dock observeras då bredspektrum-betalaktamaser eller andra potenta betalaktamaser (t ex AmpC-typer) finns i kombination med reducerad permeabilitet, orsakad av förlust av en eller flera yttre membranporiner, eller av uppreglerad efflux.
English: INVANZ contains ertapenem which is an antibiotic of the beta-lactam group.
Swedish: INVANZ innehåller ertapenem, ett antibiotikum som tillhör betalaktam-gruppen.
English: Since the drug has been marketed, severe allergic reactions (anaphylaxis), hypersensitivity syndromes (allergic reactions including rash, fever, abnormal blood tests) have been reported.
Swedish: Sedan läkemedlet introducerats på marknaden har svåra allergiska reaktioner (anafylaxi) och överkänslighetssyndrom (allergiska reaktioner med utslag, feber och onormala blodprover) rapporterats.
English: Area under the plasma concentration curve (AUC) of ertapenem in adults increases nearly doseproportionally over the 0.5 to 2 g dose range.
Swedish: Arean under plasma-koncentrationskurvan (AUC) för ertapenem hos vuxna ökar näst intill dosproportionellt i intervallet 0,5 till 2 g.
English: In paediatric clinical studies, a single intravenous (IV) dose of 40 mg/kg up to a maximum of 2 g did not result in toxicity.
Swedish: I kliniska studier på barn gav en intravenös enkeldos om 40 mg/kg upp till maximalt 2 g inte upphov till toxicitet.
English: For patients who received only INVANZ, the following adverse reactions were reported during therapy plus follow-up for 14 days after treatment was stopped:
Swedish: Hos patienter som endast fick INVANZ rapporterades följande biverkningar vid behandling plus uppföljning 14 dagar efter att behandlingen avslutats:
English: Ertapenem is effectively stable to hydrolysis by most classes of betalactamases, including penicillinases, cephalosporinases and extended spectrum beta-lactamases, but not metallo-beta-lactamases.
Swedish: Ertapenem är mycket stabilt mot hydrolys av de flesta klasserna av betalaktamaser, inkluderande penicillinaser, cefalosporinaser och bredspektrum-betalaktamaser, men inte mot metallobetalaktamaser.
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20 % of patients treated with ertapenem.
Swedish: Biverkningar (dvs ansågs av prövaren vara möjligen, troligen eller definitivt läkemedelsrelaterade) rapporterades hos cirka 20% av patienterna behandlade med ertapenem.
English: In a clinical study for the treatment of acute gynaecologic infections, in adults, 26 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as temperature ≥ 39C and/or bacteraemia); ten patients had bacteraemia.
Swedish: I en klinisk studie för behandling av akuta gynekologiska infektioner hos vuxna, var 26% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som kroppstemperatur ≥ 39ºC och/eller bakteriemi); tio patienter hade bakteriemi.
English: In clinical studies for the treatment of community-acquired pneumonia, in adults, 25 % of evaluable patients treated with ertapenem had severe disease (defined as pneumonia severity index > III).
Swedish: I kliniska studier avseende behandling av samhällsförvärvad lunginflammation hos vuxna, var 25% av de utvärderingsbara patienterna som behandlades med ertapenem svårt sjuka (definierat som pneumoni allvarlighetsgrad > III).
English: Experience in the use of ertapenem in the treatment of severe infections is limited.
Swedish: Överväganden vid användning hos särskilda patientgrupper Erfarenhet av ertapenem vid behandling av svåra infektioner är begränsad.
English: • hallucinations
Swedish: • Hallucinationer
English: Overdosing of ertapenem is unlikely.
Swedish: Överdosering av ertapenem är osannolik.
English: • altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Swedish: • Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression, delirium, desorientering, förändringar i sinnesstämning)
English: INVANZ is supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Swedish: INVANZ levereras i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
English: In healthy young adults (18 to 49 years of age) and patients 13 to 17 years of age given a 1 g intravenous dose, the mean plasma half-life is approximately 4 hours.
Swedish: Hos friska unga vuxna (18 till 49 år) och patienter 13-17 år gamla som fått en 1 g intravenös dos, är halveringstiden i plasma i medeltal cirka 4 timmar.
English: Treatment was discontinued due to adverse reactions in 1.3 % of patients.
Swedish: Behandlingen avbröts hos 1,3% av patienterna beroende på biverkningar.
English: The plasma clearance (mL/min/kg) of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age is approximately 2-fold higher as compared to that in adults.
Swedish: Plasmaclearance (ml/min/kg) för ertapenem hos patienter 3 månader till 12 år gamla är ungefär 2 gånger högre jämfört med hos vuxna.
English: Adults and adolescents (13 to 17 years of age): The dose of INVANZ is 1 gram (g) given once a day by the intravenous route (see section 6.6).
Swedish: Vuxna och ungdomar (13 till 17 års ålder): Dosen av INVANZ är 1 gram (g) som ges intravenöst en gång dagligen (se avsnitt 6.6).
English: In healthy young adults (23 to 49 years of age), after intravenous infusion of radiolabelled 1 g ertapenem, the plasma radioactivity consists predominantly (94 %) of ertapenem.
Swedish: Hos friska unga vuxna (23 till 49 år) efter intravenös infusion av 1 g radioaktivt märkt ertapenem, består radioaktiviteten i plasma främst (94%) av ertapenem.
English: Investigations Chemistry
Swedish: Undersökningar Kemi
English: Hepatic impairment No dosage adjustment is recommended in patients with impaired hepatic function (see section 5.2).
Swedish: Nedsatt leverfunktion Ingen dosjustering rekommenderas för patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
English: Antibiotic-associated colitis and pseudomembranous colitis have been reported with ertapenem and may range in severity from mild to life-threatening.
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit och pseudomembranös kolit har rapporterats med ertapenem och kan variera i svårighetsgrad från lindrig till livshotande.
English: Plasma concentrations following a 1 g and 2 g intravenous dose of ertapenem are slightly higher (approximately 39 % and 22 %, respectively) in healthy elderly adults (≥ 65 years) relative to young adults ( 65 years).
Swedish: Plasmakoncentrationerna efter en 1 g och 2 g intravenös dos av ertapenem är något högre (cirka 39% respektive 22%) hos friska äldre vuxna (≥ 65 år) jämfört med yngre vuxna (< 65 år).
English: Excipient with known effect Each 1.0 g dose contains approximately 6.0 mEq of sodium (approximately 137 mg).
Swedish: Hjälpämne med känd effekt Varje 1,0 g dos innehåller cirka 6,0 mEq natrium (cirka 137 mg).
English: 2 to 12 years 13 to 17 years
Swedish: 23 månader 2 till 12 år 13 till 17 år
English: Methicillin-resistant staphylococci (including MRSA) are always resistant to beta-lactams.
Swedish: Meticillinresistenta stafylokocker (inkluderande MRSA) är alltid resistenta mot betalaktamer.
English: The recommended dose for children 3 months to 12 years of age is 15 mg/kg given twice daily (not to exceed 1 g/day).
Swedish: Rekommenderad dos för barn mellan 3 månader och 12 års ålder är 15 mg/kg givet två gånger dagligen (1 g/dygn får inte överskridas).
English: • Hot flush, high blood pressure, red or purple, flat, pinhead spots under the skin
Swedish: • Värmevallningar, högt blodtryck, röda eller rödlila platta prickar stora som knappnålshuvuden under huden
English: • Agitation, anxiety, depression, tremor
Swedish: • Upprördhet, ångest, depression, darrningar
English: The concomitant use of ertapenem and valproic acid/sodium valproate is not recommended (see section 4.5).
Swedish: Samtidig användning med valproinsyra Samtidig användning av ertapenem och valproinsyra/natriumvalproat rekommenderas inte (se avsnitt 4.5).
English: Enterococci including Enterococcus faecalis and Enterococcus faecium Gram-negative aerobes:
Swedish: Enterokocker inkluderande Enterococcus faecalis och Enterococcus faecium
English: • Altered mental status (including aggression)
Swedish: • Ändrad sinnesstämning (inkluderande aggression).
English: Adverse reactions (i.e., considered by the investigator to be possibly, probably, or definitely related to the medicinal product) were reported in approximately 20.8 % of patients treated with ertapenem.
Swedish: Biverkningar (dvs reaktioner som av prövaren bedömdes ha ett möjligt, troligt eller klart samband med läkemedlet) rapporterades hos ca 20,8% av de patienter som behandlades med ertapenem.
English: The volume of distribution (Vdss) of ertapenem in adults is approximately 8 litres (0.11 litre/kg) and approximately 0.2 litre/kg in paediatric patients 3 months to 12 years of age and approximately 0.16 litre/kg in paediatric patients 13 to 17 years of age.
Swedish: Distributionsvolymen (Vdss) för ertapenem hos vuxna är cirka 8 liter (0,11 liter/kg), cirka 0,2 liter/kg hos pediatriska patienter 3 månader till 12 år gamla och cirka 0,16 liter/kg hos pediatriska patienter 13-17 år gamla.
English: • Changes in liver function tests
Swedish: • Förändrade leverfunktionsvärden.
English: Supplied in packs of 1 vial or 10 vials.
Swedish: Tillhandahålls i förpackningar om 1 injektionsflaska eller 10 injektionsflaskor.
English: Uncommon: Decreases in white blood cells, platelet count, segmented neutrophils, haemoglobin and haematocrit; increases in eosinophils, activated partial thromboplastin time, prothrombin time, segmented neutrophils, and white blood cells Rare: Decrease in lymphocytes; increases in band neutrophils, lymphocytes, metamyelocytes, monocytes, myelocytes; atypical lymphocytes
Swedish: Mindre vanliga: Sänkningar av antal vita blodkroppar, antal trombocyter, segmentkärniga neutrofiler, hemoglobin och hematokrit; förhöjningar av eosinofiler, aktiverad partiell tromboplastintid, protrombintid, segmentkärniga neutrofiler och vita blodkroppar Sällsynta: Sänkningar av lymfocyter; förhöjningar av stavkärniga neutrofiler, lymfocyter, metamyelocyter, monocyter, myelocyter; atypiska lymfocyter
English: Not known: Muscular weakness
Swedish: Ingen känd frekvens: Muskelsvaghet
English: • Decrease in white blood cells, decrease in blood platelet count
Swedish: • Minskat antal vita blodkroppar, minskat antal blodplättar
English: Antibiotic-associated colitis
Swedish: Antibiotikaassocierad kolit
English: Following administration of a 1 g radiolabelled intravenous dose of ertapenem to healthy young adults (23 to 49 years of age), approximately 80 % is recovered in urine and 10 % in faeces.
Swedish: Efter administrering av en 1 g radioaktivt märkt intravenös dos ertapenem till friska unga vuxna (23 till 49 år) återfanns cirka 80% i urinen och 10% i feces.
English: Adults: To prevent surgical site infections following elective colorectal surgery, the recommended dosage is 1 g administered as a single intravenous dose to be completed within 1 hour prior to the surgical incision.
Swedish: Vuxna: För att förhindra infektioner i operationsområdet efter planerad kolorektalkirurgi är den rekommenderade dosen 1 g given som en intravenös engångsdos som ska vara avslutad inom en timme före det kirurgiska ingreppet påbörjas.
English: Each vial contains: 1.0 g ertapenem (as sodium).
Swedish: En injektionsflaska innehåller: 1,0 g ertapenem (som natrium).
English: • Severe hypersensitivity (e.g., anaphylactic reaction, severe skin reaction) to any other type of beta-lactam antibacterial agent (e.g., penicillins or cephalosporins).
Swedish: • Allvarlig överkänslighet (t ex anafylaktisk reaktion, allvarlig hudreaktion) mot någon annan typ av betalaktamantibiotikum (t ex penicilliner eller cefalosporiner).
English: Do not freeze the reconstituted solutions.
Swedish: Beredd lösning får ej frysas.
English: In healthy young adults (25 to 45 years of age), the protein binding of ertapenem decreases, as plasma concentrations increase, from approximately 95 % bound at an approximate plasma concentration of < 50 micrograms/mL to approximately 92 % bound at an approximate plasma concentration of 155 micrograms/mL (average concentration achieved at the end of infusion following 1 g intravenously).
Swedish: Hos unga friska vuxna (25 till 45 år) minskar proteinbindningen av ertapenem när plasmakoncentrationen stiger, från cirka 95% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på < 50 mikrogram/ml till cirka 92% bundet vid en ungefärlig plasmakoncentration på 155 mikrogram/ml (medelkoncentrationerna mättes vid avslutad infusion efter 1 g intravenöst).
English: Do not freeze solutions of INVANZ.
Swedish: INVANZ lösning får ej frysas.
English: - If you have any further questions, ask your doctor, nurse or pharmacist.
Swedish: - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.
English: Side effects reported rarely (more than 1 in 10,000 patients and less than 1 in 1,000 patients) are:
Swedish: Biverkningar som rapporterats i sällsynta fall (hos fler än 1 av 10 000 patienter och färre än 1 av 1 000 patienter) är:
English: Average concentrations of ertapenem in urine exceed 984 micrograms/mL during the period 0 to 2 hours postdose and exceed 52 micrograms/mL during the period 12 to 24 hours post-administration.
Swedish: Medelkoncentrationerna av ertapenem i urinen överskred 984 mikrogram/ml under perioden 0 till 2 timmar efter dosering och överskred 52 mikrogram/ml under perioden 12 till 24 timmar efter dosering.
English: Plasma concentrations of ertapenem are comparable in paediatric patients 13 to 17 years of age and adults following a 1 g once daily intravenous dose.
Swedish: Ertapenemkoncentrationer i plasma är jämförbara hos pediatriska patienter 13-17 år gamla och vuxna efter en 1 g dos intravenöst en gång dagligen.
English: Rare: Pneumonia, dermatomycosis, postoperative wound infection, urinary tract infection
Swedish: Sällsynta: Pneumoni, dermatomykos, postoperativ sårinfektion, urinvägsinfektion
English: • Burning, itching, redness and warmth at infusion site, redness at injection site
Swedish: • Brännande känsla, klåda, rodnad och värme vid infusionsstället, rodnad vid injektionsstället
English: Pharmacokinetic/Pharmacodynamic (PK/PD) relationship Similar to other beta-lactam antimicrobial agents, the time that the plasma concentration of ertapenem exceeds the MIC of the infecting organism has been shown to best correlate with efficacy in pre-clinical PK/PD studies.
Swedish: Samband mellan farmakokinetik och farmakodynamik (PK/PD) I prekliniska farmakokinetiska/farmakodynamiska studier har det visats att effekten korrelerar bäst med tiden då plasmakoncentrationen för ertapenem överstiger MIC för den infekterande organismen.
English: • Inflammation of the skin, fungal infection of the skin, skin peeling, infection of the wound after an operation
Swedish: • Hudinflammation, svampinfektion på huden, hudflagning, infektion i såret efter en operation
English: - Central nervous system disorders, such as localised tremors, or seizures.
Swedish: • Sjukdomar i centrala nervsystemet, såsom begränsade skakningar eller kramper.
English: Peptostreptococcus species*
Swedish: Peptostreptococcus-arter*
English: Ertapenem inhibits bacterial cell wall synthesis following attachment to penicillin binding proteins (PBPs).
Swedish: Ertapenem hämmar bakteriens cellväggssyntes efter bindning till penicillinbindande proteiner (PBP).
English: What INVANZ looks like and contents of the pack INVANZ is a white to off-white, freeze-dried powder for concentrate for solution for infusion.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar INVANZ är ett vitt till benvitt frystorkat pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
English: Tell your doctor about any medical condition you have or have had including: - Kidney disease.
Swedish: Berätta för din läkare om de sjukdomar du har eller har haft:
English: In clinical studies in adults inadvertent administration of up to 3 g in a day did not result in clinically important adverse reactions.
Swedish: Oavsiktlig överdosering upp till 3 g på en dag i kliniska studier på vuxna resulterade inte i några kliniskt viktiga biverkningar.
English: This medicine contains approximately 6.0 mEq (approximately 137 mg) of sodium per 1.0 g dose which should be taken into consideration by patients on a controlled sodium diet.
Swedish: Detta läkemedel innehåller cirka 6,0 mEq (cirka 137 mg) natrium per dos à 1,0 g. Detta bör beaktas av patienter som ordinerats saltfattig kost.
English: • Vaginal discharge and irritation
Swedish: • Flytningar och irritation i underlivet
English: The most common (more than 1 in 100 patients and less than 1 in 10 patients) side effects are:
Swedish: De vanligaste (hos fler än 1 av 100 patienter och färre än 1 av 10 patienter) biverkningarna är:
English: Shake well to dissolve.
Swedish: Skaka väl för att lösa upp pulvret.
English: Not known: Altered mental status (including aggression)
Swedish: Ingen känd frekvens: Förändrat sinnestillstånd (inklusive aggression)
English: Common: Infused vein complication, phlebitis/thrombophlebitis Uncommon: Hypotension Rare: Haemorrhage, increased blood pressure
Swedish: Vanliga: Komplikation vid infusionsven, flebit/tromboflebit Mindre vanliga: Hypotension Sällsynta: Blödning, blodtrycksökning
English: Concentrations of ertapenem achieved in adult skin blister fluid at each sampling point on the third day of 1 g once daily intravenous doses showed a ratio of AUC in skin blister fluid: AUC in plasma of 0.61.
Swedish: Koncentrationerna hos vuxna av ertapenem i vätskan i hudblåsor vid varje provtagningstillfälle på tredje dagen av 1 g intravenösa doser en gång dagligen visade en kvot mellan AUC i blåsvätskan och AUC i plasma om 0,61.
English: Not known: Altered mental status (including aggression, delirium, disorientation, mental status changes)
Swedish: Ingen känd frekvens: Förändrat sinnestillstånd (inklusive aggression, delirium, desorientering, förändrat sinnestillstånd)
English: Sodium bicarbonate (E500) Sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5
Swedish: Natriumbikarbonat (E500) Natriumhydroxid (E524) för justering av pH till 7,5
English: The pharmacokinetics of ertapenem in patients with hepatic impairment have not been established.
Swedish: Farmakokinetiken för ertapenem hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
English: General properties
Swedish: Allmänna egenskaper
English: Less common (more than 1 in 1,000 patients and less than 1 in 100 patients) side effects are:
Swedish: Mindre vanliga (hos fler än 1 av 1 000 patienter och färre än 1 av 100 patienter) biverkningar är:
English: In vivo, probenecid (500 mg every 6 hours) decreased the bound fraction of ertapenem in plasma at the end of infusion in subjects administered a single 1 g intravenous dose from approximately 91 % to approximately 87 %.
Swedish: In-vivo minskade probenecid (500 mg var 6:e timme) den bundna fraktionen av ertapenem i plasma från cirka 91% till cirka 87% vid slutförd infusion hos personer som fått en 1 g intravenös engångsdos.
English: Women who are receiving INVANZ should not breast-feed, because it has been found in human milk and the breast-fed baby may therefore be affected.
Swedish: Eftersom INVANZ har återfunnits i bröstmjölk bör inte kvinnor som får INVANZ amma då det ammade barnet kan påverkas.
English: Streptococcus pneumoniae*
Swedish: Streptococccus pneumoniae*
English: Paediatric population (3 months to 17 years of age):
Swedish: Pediatrisk population (3 månader till 17 års ålder)
English: Uncommon: Hot flush, hypertension
Swedish: Mindre vanliga: Värmevallningar, hypertension
English: Others:
Swedish: Övrigt:
English: At the 15 mg/kg dose, the AUC value and plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval in patients 3 months to 12 years of age were comparable to those in young healthy adults receiving a 1 g intravenous dose of ertapenem.
Swedish: Vid dosen 15 mg/kg var AUC-värdet och plasmakoncentrationer vid doseringsintervallets mittpunkt hos patienter 3 månader till 12 år gamla jämförbara med de hos yngre friska vuxna som fick en intravenös dos om 1 g ertapenem.
English: Therefore, no dosage adjustment is recommended in patients with hepatic impairment.
Swedish: Därför rekommenderas ingen dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion.
English: Sodium bicarbonate (E500); sodium hydroxide (E524) to adjust pH to 7.5.
Swedish: Natriumbikarbonat (E500), natriumhydroxid (E524) för justering av pH till 7,5.
English: Common: Elevations in ALT and AST
Swedish: Vanliga: Förhöjningar av ALAT och ASAT
English: For species considered susceptible to ertapenem, resistance was uncommon in surveillance studies in Europe.
Swedish: I europeiska studier var resistens ovanlig för arter som anses vara känsliga för ertapenem.
English: Plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a single 15 mg/kg intravenous dose of ertapenem in patients 3 months to 12 years of age are comparable to plasma concentrations at the midpoint of the dosing interval following a 1 g once daily intravenous dose in adults (see Plasma concentrations).
Swedish: Plasmakoncentrationer vid mittpunkten i doseringsintervallet efter en engångsdos ertapenem om 15 mg/kg via intravenös infusion till patienter 3 månader till 12 år gamla är jämförbara med plasmakoncentrationer vid mittpunkten i doseringsintervallet efter en dos ertapenem om 1 g en gång dagligen via intravenös infusion till vuxna patienter (se Plasmakoncentrationer).
English: Children (3 months to 12 years of age)
Swedish: Barn (3 månader till 12 års ålder)
English: How to store INVANZ
Swedish: Hur INVANZ ska förvaras
English: • Community acquired pneumonia
Swedish: • Samhällsförvärvade pneumonier
English: • Dizziness, sleepiness, sleeplessness, confusion, seizure
Swedish: • Yrsel, sömnighet, sömnsvårigheter, förvirring, kramper
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillin-resistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Swedish: Effekten av INVANZ vid behandling av samhällsförvärvad pneumoni beroende på penicillinresistent Streptococcus pneumoniae har inte fastställts.
English: The efficacy of INVANZ in the treatment of community acquired pneumonia due to penicillinresistant Streptococcus pneumoniae has not been established.
Swedish: Effekten av INVANZ vid behandling av samhällsförvärvad lunginflammation orsakad av penicillinresistenta Streptococcus pneumoniae har inte fastställts.
English: • Changes in white blood cell count
Swedish: • Förändring i antalet vita blodkroppar
English: Not known: Anaphylaxis including anaphylactoid reactions
Swedish: Ingen känd frekvens: Anafylaxi inklusive anafylaktoida reaktioner
English: INVANZ is indicated in adults for the prophylaxis of surgical site infection following elective colorectal surgery (see section 4.4).
Swedish: I samband med planerad kolorektalkirurgi hos vuxna är INVANZ indicerat som profylax mot infektioner i operationsområdet (se avsnitt 4.4).
English: Uncommon: Oral candidiasis, candidiasis, fungal infection, pseudomembranous enterocolitis, vaginitis
Swedish: Infektioner och infestationer Mindre vanliga: Oral candidiasis, candidiasis, svampinfektion, pseudomembranös enterokolit, vaginit