FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with Moventig in one or more subsets of the paediatric population in opioid induced constipation (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har senarelagt kravet att skicka in studieresultat för Moventig för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för opioidorsakad förstoppning (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: Response over 12 weeks in patients with an inadequate response to at least two classes of laxative Response to naloxegol over 12 weeks was tested in the sub-group of patients with inadequate response to at least two laxative classes, approximately 20% of the patients randomized.
Swedish: Respons under 12 veckor hos patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser Responsen på naloxegol under 12 veckor testades i undergruppen patienter med otillräcklig respons på minst två laxermedelsklasser, vilket var ungefär 20 % av de randomiserade patienterna.
English: Across the range of doses evaluated peak plasma concentration and AUC increased in a doseproportional, or approximately dose proportional, manner.
Swedish: För de olika doserna ökade maximal plasmakoncentration och AUC på ett dosproportionellt, eller ungefär dosproportionellt, sätt.
English: Naloxegol exposure was found to increase with increased weight, however, the differences in exposure were not considered clinically relevant.
Swedish: Naloxegolexponeringen ökade med högre vikt, dock bedömdes skillnaderna i exponering inte som kliniskt relevanta.
English: In all treatment groups, including placebo, improvements in PAC-SYM domains observed in Kodiac 4 were maintained for patients continuing in Kodiac 7.
Swedish: I samtliga behandlingsgrupper, även placebo, kvarstod de förbättringar på PAC-SYM-skalan i Kodiac 7 som observerats i Kodiac 4.
English: Safety and efficacy have not been established in patients with severe hepatic impairment (see section 5.2).
Swedish: Säkerhet och effekt har inte fastställts för patienter med allvarlig leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
English: No dose adjustment is recommended for elderly patients.
Swedish: Inga dosjusteringar rekommenderas för äldre patienter.
English: Moventig contains the active substance naloxegol.
Swedish: Moventig innehåller den aktiva substansen naloxegol.
English: The glass should be rinsed with a further half glass of water (120 ml) and the contents drunk.
Swedish: Glaset bör sköljas med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och innehållet drickas.
English: The primary objective was to compare safety and tolerability among the three treatment groups for an additional 12 weeks (beyond that observed in Kodiac 4) using descriptive statistics.
Swedish: Det primära syftet var att jämföra säkerhet och tolerabilitet i de tre behandlingsgrupperna i ytterligare 12 veckor (i tillägg till de data som erhölls i Kodiac 4) med användning av beskrivande statistik.
English: • if you have had a heart attack within the last 6 months, have heart failure with daily shortness of breath or other severe problems with your heart which cause daily symptoms
Swedish: • om du har haft hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna, har hjärtsvikt och dagligen känner dig andfådd, eller har andra svåra hjärtproblem med dagliga symtom
English: Moventig contains sodium
Swedish: Moventig innehåller natrium
English: A QTc study performed with naloxegol in healthy volunteers did not indicate any prolongation of the QT interval.
Swedish: En QTc-studie av naloxegol utförd på friska frivilliga försökspersoner visade inte på någon förlängning av QT-intervallet.
English: Following oral administration, naloxegol is absorbed rapidly, with peak concentrations (Cmax) achieved at less than 2 hours.
Swedish: Efter peroral administrering absorberas naloxegol snabbt och når maximal koncentration (Cmax) inom kortare tid än två timmar.
English: Kyowa Kirin Holdings B.V. Bloemlaan 2
Swedish: Kyowa Kirin Holdings B.V.
English: If you are pregnant, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor, pharmacist or nurse for advice before taking this medicine.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar detta läkemedel.
English: It is a medicine used in adults to treat constipation specifically caused by pain medicines, called opioids, (e.g. morphine, oxycodone, fentanyl, tramadol, codeine) taken on a regular basis.
Swedish: Det är ett läkemedel som används till vuxna för att behandla förstoppning orsakad av smärtlindrande läkemedel, så kallade opioider (t.ex. morfin, oxikodon, fentanyl, tramadol och kodein), som tas regelbundet.
English: In a clinical study of patients with OIC, a daily dose of 50 mg was associated with an increased incidence of intolerable gastrointestinal effects (primarily abdominal pain).
Swedish: I en klinisk studie med patienter med OIC var en daglig dos om 50 mg kopplad till ökad incidens av intolerabla gastrointestinala effekter (främst buksmärtor).
English: Naloxegol was found to have no effect on fertility of male and female rats at oral doses up to 1,000 mg/kg per day (greater than 1,000 times the human therapeutic exposure (AUC) at the recommended human dose of 25 mg/day).
Swedish: Naloxegol hade ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråtta vid perorala doser på upp till 1 000 mg/kg per dag (mer än 1 000 högre än terapeutisk exponering (AUC) hos människa vid den rekommenderade dosen 25 mg/dag).
English: SPECIAL PRECAUTIONS FOR DISPOSAL OF UNUSED MEDICINAL PRODUCTS OR WASTE MATERIALS DERIVED FROM SUCH MEDICINAL PRODUCTS, IF APPROPRIATE
Swedish: SÄRSKILD FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR DESTRUKTION AV EJ ANVÄNT LÄKEMEDEL OCH AVFALL I FÖREKOMMANDE FALL
English: Parent naloxegol excreted in the urine accounted for less than 6% of the total administered dose.
Swedish: Modersubstansen naloxegol utsöndrades i urinen till mindre än 6 % av den totala administrerade dosen.
English: • Pour the powder into half a glass of water (120 ml)
Swedish: • Häll pulvret i ett halvt glas vatten (120 ml)
English: Exposure of naloxegol in end-stage renal disease (ESRD) patients on haemodialysis was similar to healthy volunteers with normal renal function.
Swedish: Exponeringen för naloxegol vid terminal njursjukdom (ESRD) hos patienter med hemodialys var jämförbar med den hos friska frivilliga personer med normal njurfunktion.
English: No data are available on the concomitant use of naloxegol with grapefruit juice.
Swedish: Det finns inga data gällande samtidig användning av naloxegol och grapefruktjuice.
English: The efficacy and safety of naloxegol was established in two replicate double-blind, placebo-controlled studies in patients with OIC and non-cancer related pain (Kodiac 4 and Kodiac 5).
Swedish: Effekt och säkerhet hos naloxegol har fastställts i två reproducerade dubbelblinda, placebokontrollerade studier av patienter med OIC och icke-cancerrelaterad smärta (Kodiac 4 och Kodiac 5).
English: There is limited clinical experience with the use of naloxegol in OIC patients with cancer-related pain.
Swedish: Det finns begränsade kliniska erfarenheter av att använda naloxegol till OIC-patienter med cancerrelaterad smärta.
English: • medicines called ‘opioid antagonists' (such as naltrexone and naloxone) which are used to counteract the effects of opioids
Swedish: • läkemedel som kallas ”opioidantagonister” (såsom naltrexon och naloxon) som används för att motverka effekterna av opioider.
English: In clinical pharmacology studies, the half-life of naloxegol at therapeutic dose ranged from 6-11 hours.
Swedish: I kliniska farmakologiska studier varierade halveringsdosen för naloxegol i terapeutiska doser från 6 till 11 timmar.
English: Therefore, caution should be used when prescribing naloxegol to such patients (see section 4.3).
Swedish: Försiktighet ska därför iakttas vid förskrivning av naloxegol till dessa patienter (se avsnitt 4.3).
English: Conditions with increased potential for gastrointestinal perforation Cases of gastrointestinal perforation have been reported in the post-marketing setting, including fatal cases when naloxegol was used in patients who were at an increased risk of gastrointestinal (GI) perforation.
Swedish: Tillstånd med ökad risk för gastrointestinal perforation Fall av gastrointestinal perforation har rapporterats efter godkännandet för försäljning, inklusive dödsfall när naloxegol användes till patienter som löpte ökad risk för gastrointestinal (GI) perforation.
English: Cancer-related pain
Swedish: Cancerrelaterad smärta
English: • if the natural protective barrier between the blood vessels in the head and in the brain is damaged, for example if you have cancer in the brain or the central nervous system, or if you have a disease of the central nervous system like multiple sclerosis or Alzheimer's diseasecontact your doctor immediately if you experience lack of pain relief from your opioid medicine or symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4).
Swedish: • om den naturliga skyddsbarriären mellan blodkärlen i huvudet och i hjärnan har skadats, t.ex. om du har cancer i hjärnan eller i det centrala nervsystemet, eller om du har någon sjukdom i centrala nervsystemet som multipel skleros eller Alzheimers sjukdom - kontakta din läkare omedelbart om dina opioidläkemedel inte ger någon smärtlindring eller om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4)
English: In some patients, however, a constellation of symptoms has been reported, which resembles the syndrome of central opioid withdrawal.
Swedish: Hos en del patienter har emellertid en konstellation av symtom rapporterats som påminner om opioidabstinenssyndrom.
English: • if you experience symptoms of opioid withdrawal syndrome (see section 4 below).
Swedish: • om du får symtom på opioidabstinenssyndrom (se avsnitt 4 nedan).
English: The use of naloxegol is not recommended in such patients.
Swedish: Användning av naloxegol rekommenderas inte till dessa patienter.
English: Results from a QWBA (Quantitative Whole Body Autoradiography) study in the rat and the lack of antagonism of CNS opiate effects in humans at naloxegol doses less than 250 mg, indicate minimal distribution of naloxegol into the CNS.
Swedish: Resultat från en QWBA-studie (Quantitive Whole Body Autoradiography) på råtta och avsaknaden av antagonism mot opiateffekterna på CNS hos människa vid naloxegoldoser under 250 mg visar på minimal distribution av naloxegol till CNS.
English: The majority of gastrointestinal adverse reactions were graded as mild to moderate, occurred early in treatment and resolved with continued treatment.
Swedish: Majoriteten av de gastrointestinala biverkningarna graderades som lindriga eller måttliga, uppträdde tidigt under behandlingen och gick tillbaka vid fortsatt behandling.
English: • methadone
Swedish: • metadon
English: PEGylation reduces naloxegol's passive permeability and also renders the compound a substrate for the P-glycoprotein transporter.
Swedish: Pegylering minskar naloxegols passiva permeabilitet och gör också att substansen blir ett substrat för P-gptransportproteinet.
English: • if you have kidney problems - your doctor may tell you to take a different dose (see section below “How to take Moventig”)
Swedish: • om du har njurproblem - din läkare ordinerar eventuellt en annan dos (se avsnittet ”Hur du tar Moventig” nedan)
English: Concomitant consumption of grapefruit juice while taking naloxegol should generally be avoided and considered only in consultation with a healthcare provider (see section 4.3).
Swedish: Samtidigt intag av grapefruktjuice och naloxegol ska generellt sett undvikas och endast övervägas efter diskussion med hälso- och sjukvårdspersonal (se avsnitt 4.3).
English: Patients with mean Numeric Rating Scale (NRS) pain scores equal to or higher than 7 were not studied due to the risk of confounding the efficacy result as a result of uncontrolled pain.
Swedish: Patienter med en smärtpoäng på en numerisk skattningsskala (NRS, Numeric Rating Scale) på 7 eller högre studerades inte på grund av risken för att effektresultaten skulle störas av okontrollerad smärta.
English: The primary objective was to assess long-term safety and tolerability for naloxegol 25 mg and to compare with usual care treatment using descriptive statistics.
Swedish: Det primära syftet var att bedöma långsiktig säkerhet och tolerabilitet hos naloxegol 25 mg i jämförelse med standardbehandlingen och med användning av beskrivande statistik.
English: • if you have cancer-related pain
Swedish: • om du har smärtor på grund av cancer.
English: Flatulence, nausea, vomiting
Swedish: Flatulens, illamående, kräkningar
English: Cases of opioid withdrawal syndrome have been reported in the naloxegol clinical programme (DSM5).
Swedish: Fall av opioidabstinenssyndrom har rapporterats under det kliniska programmet för naloxegol (DSM-5).
English: How to take Moventig
Swedish: Hur du tar Moventig
English: Patients were prohibited from using laxatives other than bisacodyl rescue laxative if they had not had a bowel movement for 72 hours.
Swedish: Patienterna fick inte använda andra laxermedel än bisakodyl vid behov om de inte haft tarmtömning på 72 timmar.
English: Available toxicological data in rats have shown naloxegol excreted in milk (see section 5.3).
Swedish: Tillgängliga toxikologiska data på råtta har visat att naloxegol utsöndras i mjölk (se avsnitt 5.3).
English: There is a small effect of age on the pharmacokinetics of naloxegol (approximately 0.7% increase in AUC for every year increase in age).
Swedish: Ålder har liten inverkan på farmakokinetiken hos naloxegol (AUC ökar med cirka 0,7 % för varje år).
English: Reports of severe abdominal pain and diarrhoea have been observed in clinical trials with the 25 mg dose, typically occurring shortly after initiation of treatment.
Swedish: Rapporter om svåra buksmärtor och diarré har förekommit i kliniska prövningar med 25 mg-dosen, oftast uppträdande kort tid efter behandlingsstarten.
English: Interaction with other opioid antagonists
Swedish: Interaktion med andra opioidantagonister
English: Carcinogenicity studies of naloxegol were conducted in rats and mice.
Swedish: Karcinogenicitetsstudier på naloxegol har utförts på råtta och mus.
English: Patients should be advised to discontinue therapy with naloxegol and promptly notify their physician if they develop unusually severe or persistent abdominal pain.
Swedish: Patienterna ska rådas att avbryta behandlingen med naloxegol och omedelbart meddela läkaren om de får ovanligt svåra eller ihållande buksmärtor.
English: • if you have kidney problems
Swedish: • om du har njurproblem
English: Following oral administration of radiolabelled naloxegol, 68% and 16% of total administered dose were recovered in the faeces and urine, respectively.
Swedish: Efter peroral administrering av radiomärkt naloxegol återfanns 68 % av den totalt administrerade dosen i faeces och 16 % i urinen.
English: As it is not known whether this medicone is excreted in human milk, do not use Moventig during breast-feeding.
Swedish: Då det inte är känt om detta läkemedel utsöndras i bröstmjölk, ska du inte använda Moventig om du ammar.
English: In male rats, a dose-related increase in Leydig cell adenomas and interstitial cell hyperplasia was observed at exposures considered sufficiently in excess of the maximum human exposure.
Swedish: Hos hanråttor observerades en dosrelaterad ökning av Leydigcell-adenom och interstitiell cellhyperplasi vid exponeringar som låg väl över den maximala exponeringen hos människa.
English: • ketoconazole or itraconazole - to treat fungal infections
Swedish: • ketokonazol eller itrakonazol - för behandling av svampinfektioner
English: If you take more Moventig than you should, talk to a doctor or go to hospital.
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Moventig ska du tala med en läkare eller bege dig till sjukhuset.
English: No dose adjustment is recommended based on age (see section 5.2).
Swedish: Ingen särskild dosjustering rekommenderas grundat på patientens ålder (se avsnitt 5.2).
English: To qualify as LIR, in the two weeks prior to first study visit patients had to have reported concurrent OIC symptoms of at least moderate severity while taking at least one laxative class for a minimum of four days during the pre study period.
Swedish: För att kategoriseras som LIR, måste patienterna under de två veckorna som föregick det första studiebesöket ha rapporterat samtidiga OIC-symtom av minst måttlig allvarlighetsgrad medan de tog laxermedel av minst en laxermedelsklass, under minst fyra dagar före studien.
English: • if you develop severe, persistent or worsening stomach pain.
Swedish: • om du får kraftiga, ihållande eller förvärrade magsmärtor.
English: Patients taking a minimum of 30 morphine equivalent units (meu) of opioids per day for at least 4 weeks before enrolment and self-reported OIC were eligible.
Swedish: Patienter som tog minst 30 morfinekvivalenter (meu) opioider per dag i minst fyra veckor före enrolleringen och med egenrapporterad OIC deltog i studierna.
English: Efficacy and durability of effect were measured in the primary end-point as response over the 12-week treatment period to naloxegol as defined by > 3 SBMs per week and a change from baseline of > 1 SBM per week for at least 9 out of the 12 study weeks and 3 out of the last 4 weeks.
Swedish: Effekten och dess varaktighet uppmättes i det primära effektmåttet som respons på naloxegol under den 12 veckor långa behandlingsperioden, definierat som >3 spontana tarmtömningar per vecka och en förändring från baslinjen på >1 tarmtömning per vecka under minst nio av de 12 studieveckorna och tre av de senaste fyra veckorna.
English: • diltiazem or verapamil (for high blood pressure or angina).
Swedish: • diltiazem eller verapamil (mot högt blodtryck eller kärlkramp).
English: • To make sure there is no medicine left, rinse the empty glass with another half a glass of water (120 ml), and drink it
Swedish: • För att förvissa dig om att det inte finns något läkemedel kvar ska du skölja det tomma glaset med ytterligare ett halvt glas vatten (120 ml) och dricka det.
English: As renal clearance is a minor route of elimination for naloxegol, regardless of severity (i.e. moderate, severe and end stage renal failure), the impact of renal impairment on the pharmacokinetics of naloxegol was minimal in most subjects.
Swedish: Eftersom renal clearance är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol, oavsett svårighetsgrad (dvs. måttlig, allvarlig eller terminal njursvikt), var inverkan av nedsatt njurfunktion på naloxegols farmakokinetik minimal hos de flesta försökspersonerna.
English: In a separate pre- and post-natal development study in rats, body weights were lower for male pups following maternal administration at the high dose.
Swedish: I en separat pre- och postnatal utvecklingsstudie på råtta var kroppsvikten hos avkomman av hankön lägre efter att moderdjuret fått den höga dosen.
English: Naloxegol should be prescribed with caution in such patients taking into account their individual benefit-risk balance with observation for potential CNS effects, such as symptoms of opioid withdrawal and/or interference with opioid-mediated analgesia.
Swedish: Naloxegol ska förskrivas med försiktighet till dessa patienter, med beaktande av den individuella nytta-riskbalansen och observation av eventuella CNSeffekter, t.ex. symtom på opioidabstinens och/eller interferens med opioidmedierad analgesi.
English: As the effects of P-gp inhibitors on the PK of naloxegol were small relative to the effects CYP3A4 inhibitors, the dosing recommendations for Moventig when co-administered with medicinal products causing both P-gp and CYP3A4 inhibition should be based on CYP3A4 inhibitor status - strong, moderate or weak (see sections 4.2, 4.3 and 4.5).
Swedish: Eftersom effekten av P-gp-hämmare på farmakokinetiken för naloxegol var liten i jämförelse med effekten av CYP3A4-hämmare, ska dosrekommendationerna för Moventig när det ges samtidigt med läkemedel som hämmar både P-gp och CYP3A4 baseras på typen av CYP3A4-hämmare (stark, måttlig eller svag) (se avsnitt 4.2, 4.3 och 4.5).
English: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Swedish: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
English: Naloxegol as a crushed tablet mixed in water, given orally or administered through a nasogastric tube into the stomach, is bioequivalent to the whole tablet, with a median tmax of 0.75 and 1.50 hours (range 0.23 to 5.02 hours) for the crushed tablet given orally and the crushed tablet given via NG tube, respectively.
Swedish: Naloxegol som en krossad tablett blandad i vatten, given peroralt eller administrerad genom en nasogastrisk sond in i magen, är bioekvivalent med hela tabletten, med en median-tmax på 0,75 och 1,50 timmar (intervall 0,23 till 5,02 timmar) för den krossade tabletten given peroralt respektive den krossade tabletten administrerad genom en nasogastrisk sond.
English: • if you are taking certain other medicines such as ketoconazole or itraconazole (to treat fungal infections), clarithromycin or telithromycin (antibiotics) or ritonavir, indinavir or saquinavir (to treat HIV).
Swedish: • om du tar vissa andra läkemedel såsom ketokonazol eller itrakonazol (mot svampinfektioner), klaritromycin eller telitromycin (antibiotika) eller ritonavir, indinavir eller sakvinavir (mot HIV).
English: Thus renal excretion is a minor clearance pathway for naloxegol.
Swedish: Renal utsöndring är en obetydlig elimineringsväg för naloxegol.
English: • ritonavir, indinavir or saquinavir - to treat HIV
Swedish: • ritonavir, indinavir eller sakvinavir - för behandling av HIV.
English: In vitro studies demonstrate that naloxegol is a full neutral antagonist at the mu-opioid receptor.
Swedish: In vitro-studier visar att naloxegol är en helt neutral antagonist till my-opioidreceptorn.
English: During the 52-week treatment period there were no important unexpected differences in the safety and tolerability findings between the naloxegol 25 mg treatment group and the usual care treatment group.
Swedish: Under den 52 veckor långa behandlingsperioden sågs inga viktiga oväntade skillnader i säkerhet och tolerabilitet mellan gruppen som fick 25 mg och gruppen som fick vanlig standardbehandling.
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS Blister perforated unit dose
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER Perforerat endosblister
English: When naloxegol therapy is initiated, it is recommended that all currently used maintenance laxative therapy should be halted, until clinical effect of naloxegol is determined.
Swedish: Vid insättning av naloxegolbehandling rekommenderas att man upphör med all övrig underhållsbehandling med laxermedel tills den kliniska effekten av naloxegol har fastställts.
English: The effect of naloxegol on fertility in humans has not been studied.
Swedish: Effekten av naloxegol på fertiliteten hos människa har inte studerats.
English: For definition of inadequate response to laxative(s), see section 5.1.
Swedish: För definition på ”otillräckligt behandlingssvar på laxermedel”, se avsnitt 5.1.
English: Patients with clinically important disruptions to the blood-brain barrier (e.g. primary brain malignancies, CNS metastases or other inflammatory conditions, active multiple sclerosis, advanced Alzheimer's disease etc.) were not included in clinical studies and may be at risk for naloxegol entry into the CNS.
Swedish: Patienter med kliniskt betydelsefulla skador på blod-hjärnbarriärren (t.ex. primära hjärntumörer, CNS-metastaser eller andra inflammatoriska tillstånd, aktiv multipel skleros, framskriden Alzheimers sjukdom etc.) har inte deltagit i kliniska studier och det kan finnas en risk att naloxegol kan nå CNS hos dessa patienter.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per 12.5 mg / 25 mg tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'.
Swedish: Detta läkemedel innehåller mindre än 1 mmol (23 mg) natrium per 12,5 mg / 25 mg tablett, d.v.s. är näst intill “natriumfritt”.
English: Studies in suckling rats have shown that naloxegol is excreted in the milk.
Swedish: Studier av diande råttor har visat att naloxegol utsöndras i mjölk.