FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Durante o prazo de validade, o doente pode conservar as cápsulas durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Estonian: Kõlblikkusaja vältel võib patsient hoida kapsleid kuni 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Portuguese: Recomenda-se que o profissional de saúde aconselhe o doente ou o prestador de cuidados de saúde sobre como usar as seringas para uso oral para assegurar que o volume correto seja administrado.
Estonian: Tervishoiutöötaja peaks patsiendile või hooldajale õpetama, kuidas suusüstlaid kasutada, veendumaks, et manustatakse õige kogus ravimit.
Portuguese: A nitisinona não revelou potencial carcinogénico num estudo de carcinogenicidade de 26 semanas em ratinhos transgénicos (TgrasH2).
Estonian: Transgeensetel hiirtel (TgrasH2) tehtud 26-nädalat kestnud uuringus ei olnud nitisinoon kartsinogeenne.
Portuguese: Conteúdo das cápsulas Amido, pré-gelatinizado (de milho)
Estonian: Kapsli sisu eelželatineeritud (maisi)tärklis
Portuguese: Sódio Cada ml contém 0,7 mg (0,03 mmol).
Estonian: Naatrium Üks ml sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol).
Portuguese: Os níveis de bilirrubina devem ser medidos antes do início do tratamento: no caso de níveis plasmáticos de bilirrubina com uma elevação acentuada, especialmente em doentes prematuros com fatores de risco como acidose e nível baixo de albumina, deve considerar-se o tratamento com uma porção adequadamente pesada de uma cápsula de Orfadin, em vez da suspensão oral, até à normalização dos níveis plasmáticos de bilirrubina não conjugada.
Estonian: Enne ravi alustamist tuleb määrata bilirubiinisisaldus: bilirubiini plasmasisalduse märkimisväärse tõusu korral, seda eriti enneaegsetel patsientidel, kellel esinevad riskitegurid nagu atsidoos ja madal albumiinisisaldus, tuleb Orfadini kapsli asjakohaselt määratud portsjoni kasutamist kaaluda suukaudse suspensiooni asemel alles siis, kui konjugeerimata bilirubiini sisaldus plasmas on normaliseerunud.
Portuguese: Figura F.
Estonian: Joonis F.
Portuguese: Orfadin não deve ser injetado.
Estonian: Orfadini ei tohi süstida.
Portuguese: A dose que o seu médico prescreve deve ser dada em ml de suspensão e não em mg.
Estonian: Arst peab määrama suspensiooni annuse milliliitrites (ml), mitte milligrammides (mg).
Portuguese: Por conseguinte, recomenda-se que a suspensão oral seja tomada com alimentos, ver secção 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav võtta suukaudset suspensiooni koos toiduga (vt lõik 4.2).
Portuguese: O frasco pode ser conservado à temperatura ambiente (não acima de 25°C).
Estonian: Pudelit võib hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C).
Portuguese: Não foram realizados estudos formais de interações com alimentos com Orfadin cápsulas.
Estonian: Formaalseid Orfadini kõvakapslite koostoimeuuringuid toitudega ei ole teostatud.
Portuguese: Limpe a seringa para uso oral imediatamente com água.
Estonian: Puhastage suusüstalt kohe veega.
Portuguese: Frasco de polietileno de alta densidade (PEAD) com um fecho à prova de violação de polietileno de baixa densidade (PEBD), contendo 60 cápsulas.
Estonian: Suure tihedusega polüetüleenpudel, millel on väikese tihedusega polüetüleenist turvakork; pudel sisaldab 60 kapslit.
Portuguese: Este medicamento contém 0,7 mg (0,03 mmol) de sódio por ml.
Estonian: See ravim sisaldab 0,7 mg (0,03 mmol) naatriumi ühe milliliitri kohta.
Portuguese: Com base em dados de um estudo clínico de interação com 80 mg de nitisinona em estado constante, a nitisinona provocou um aumento de 2,3 vezes na AUC∞ do substrato do CYP 2C9 tolbutamida, que é indicativo de uma inibição moderada do CYP 2C9.
Estonian: Kliiniline koostoimeuuring 80 mg nitisinooniga tasakaalukontsentratsiooni tingimustes näitas, et nitisinoon põhjustas CYP 2C9 substraadi tolbutamiidi AUC∞ 2,3-kordse suurenemise, mis näitab CYP 2C9 mõõdukat inhibeerimist.
Portuguese: Agite bem o frasco durante pelo menos 20 segundos até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa (Figura A).
Estonian: Raputage pudelit jõuliselt vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Portuguese: Se a sua prescrição estiver em mg, contacte o seu médico ou farmacêutico para obter aconselhamento.
Estonian: Kui annus on määratud mg-des, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Este produto pode ser conservado durante um período único de 2 meses (para 2 mg cápsulas) ou 3 meses (para 5 mg, 10 mg e 20 mg cápsulas) a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o produto deve ser eliminado.
Estonian: Ravimit võib hoida 2 kuu (2 mg kapsleid) või 3 kuu (5 mg, 10 mg ja 20 mg kapsleid) jooksul temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Portuguese: A dose diária inicial recomendada na população pediátrica e adulta é de 1 mg/kg do peso corporal para administração por via oral.
Estonian: Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg kehakaalu kilogrammi kohta suukaudselt.
Portuguese: O êmbolo dentro da seringa para uso oral deve ser premido totalmente para baixo.
Estonian: Suusüstla sees olev kolb tuleb täiesti alla lükata.
Portuguese: Empurre o êmbolo dentro da seringa para uso oral totalmente para baixo.
Estonian: Lükake suusüstla sees olev kolb täiesti alla.
Portuguese: O excesso de água deve ser sacudido e a seringa para uso desmontada deve ficar a secar até voltar a ser montada para a próxima ocasião de administração da dose.
Estonian: Liigne vesi tuleb maha raputada ja koost lahti võetud suusüstal kuni järgmiseks annustamiskorraks kokkupanekuni kuivama jätta.
Portuguese: Benzoato de sódio (E211) Ácido cítrico mono-hidratado Citrato de sódio Aroma de morango (artificial)
Estonian: Naatriumbensoaat (E211) Sidrunhappemonohüdraat Naatriumtsitraat
Portuguese: Figura E.
Estonian: Joonis E.
Portuguese: Dose de Orfadin mg ml
Estonian: Orfadini annus mg ml
Portuguese: No coelho, a nitisinona induziu um aumento relacionado com a dose de malformações (hérnia umbilical e diastematogastria) a partir de um nível de dose 2,5 vezes superior à dose humana máxima recomendada (2 mg/kg/dia).
Estonian: Küülikutel kutsus nitisinoon esile annussõltuvaid väärarenguid (nabasong ja gastroskiis) alates doosist, mis oli 2,5 korda suurem kui maksimaalne inimese soovitatav päevaannus (2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas).
Portuguese: Figura A.
Estonian: Joonis A.
Portuguese: Volte a colocar o frasco na posição vertical.
Estonian: Pöörake pudel uuesti püstisesse asendisse.
Portuguese: Figura D.
Estonian: Joonis D.
Portuguese: O frasco deve ser agitado durante pelo menos 20 segundos (Figura A) até a acumulação sólida no fundo do frasco estar completamente dispersa.
Estonian: Pudelit tuleb kõvasti raputada vähemalt 20 sekundit, kuni pudeli põhjas olev tahke sade on täielikult lahustunud (joonis A).
Portuguese: Suspensão opaca, branca, ligeiramente viscosa.
Estonian: Valge ja veidi viskoosne läbipaistmatu suspensioon.
Portuguese: Suspensão oral 1 frasco de 90 ml, 1 adaptador para frasco, 3 seringas para uso oral (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Estonian: Suukaudne suspensioon Üks 90 ml pudel, 1 pudeliadapter, 3 suusüstalt (1 ml, 3 ml, 5 ml).
Portuguese: Portanto, recomenda-se que se o tratamento com nitisinona com Orfadin cápsulas for iniciado com alimentos, deve manter-se assim numa base de rotina, ver secção 4.2.
Estonian: Seetõttu on soovitatav, et Orfadini kõvakapslitega nitisinoonravi alustamisel koos toiduga, peaks see ka edaspidi jätkuma samamoodi (vt lõik 4.2).
Portuguese: São incluídas seringas para uso oral de 1 ml, 3 ml e 5 ml na embalagem para medir a dose em ml de acordo com a posologia prescrita.
Estonian: Pakendis on 1 ml, 3 ml ja 5 ml suusüstlad annuse mõõtmiseks ml-tes määratud annustamisviisi järgi.
Portuguese: Por conseguinte, é muito importante uma monitorização frequente dos níveis plasmáticos da bilirrubina no recém-nascido.
Estonian: Seetõttu on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida vastsündinud patsientide bilirubiini sisaldust plasmas.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas na secção 6.6 para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida lõigus 6.6 toodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Portuguese: Figura C.
Estonian: Joonis C.
Portuguese: Frasco de vidro castanho de 100 ml (tipo III) com um fecho com rosca resistente à abertura por crianças de polietileno de alta densidade (PEAD) com vedação e prova de inviolabilidade de abertura.
Estonian: 100 ml pruun klaaspudel (III tüüpi), millel on tihendi ja avamisvastase ribaga valge lastekindel keeratav HDPE kork.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), o êmbolo deve ser puxado lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Estonian: Määratud annuse (ml) süstlasse võtmiseks tuleb kolbi aeglaselt alla lükata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti (joonis F).
Portuguese: Figura B.
Estonian: Joonis B.
Portuguese: Retire a seringa para uso oral rodando-a suavemente de modo a desencaixá-la do frasco.
Estonian: Eemaldage suusüstal pudelist, keerates seda ettevaatlikult pudelist välja.
Portuguese: Para retirar a dose prescrita (ml), puxe o êmbolo lentamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose (Figura F).
Estonian: Määratud annuse (ml) süstlasse võtmiseks tõmmake kolbi aeglaselt alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti (joonis F).
Portuguese: Separe o corpo e o êmbolo da seringa e enxague com água.
Estonian: Eraldage silinder kolvist ja loputage mõlemad veega üle.
Portuguese: A tabela abaixo apresenta a conversão das doses (mg/ml) para os três tamanhos de seringas para uso oral.
Estonian: Allolevas tabelis on toodud kolmes suuruses suusüstalde annuste ümberarvutused (mg/ml).
Portuguese: Cápsulas de 2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg:
Estonian: 2 mg, 5 mg ja 10 mg kõvakapslid:
Portuguese: A dose deve ser administrada imediatamente na boca (sem diluição) para evitar acumulação na seringa para uso oral.
Estonian: Annus tuleb kohe suhu manustada (ilma lahjendamata), et see suusüstlas tükki ei läheks.
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, o êmbolo deve ser novamente premido para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, tuleb kolb uuesti üles lükata, kuni õhumullid kaovad.
Portuguese: Observe a data inscrita no rótulo do frasco quando este é retirado do frigorífico.
Estonian: Märkige pudeli etiketile kuupäev, mil pudeli külmkapist välja võtate.
Portuguese: O aumento da bilirrubina após o seu deslocamento da albumina, causado pelo ácido benzoico e os seus sais, pode aumentar a icterícia em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e pode desenvolver-se em kernicterus (depósitos de bilirrubina não conjugada no tecido cerebral).
Estonian: Üks ml sisaldab 1 mg. Albumiinist väljatõrjutuse tulemusel (tingitud bensoehappest ja selle sooladest) tõusev bilirubiini sisaldus võib süvendada ikterust enneaegsetel ja ajalistel vastsündinutel ning viia kernikteruse (konjugeerimata bilirubiini ladestumine ajukudedesse) tekkeni.
Portuguese: Pode ser necessária uma dose de 2 mg/kg do peso corporal/dia com base na avaliação de todos os parâmetros bioquímicos.
Estonian: Kõigi biokeemiliste näitajate analüüsi põhjal võib osutuda vajalikuks ka annus 2 mg/kehakaalu kilogrammi kohta päevas.
Portuguese: Suspensão oral de 4 mg/ml:
Estonian: 4 mg/ml suukaudne suspensioon:
Portuguese: Seringa para uso oral de 5 ml (graduação de 0,2 ml)
Estonian: 5 ml suusüstal (0,2 ml graduatsioon)
Portuguese: Tabelas de conversão das doses respetivamente para os três tamanhos de seringas para uso oral:
Estonian: Annuse teisendamise tabelid vastavalt suusüstla kolmele suurusele.
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon
Portuguese: A suspensão é administrada na boca do doente com uma seringa para uso oral sem diluição.
Estonian: Suspensiooni manustatakse lahjendamata kujul patsiendi suhu suusüstlaga.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 5 ml (a seringa para uso oral maior) está marcada de 1 ml a 5 ml com graduações menores de 0,2 ml.
Estonian: • 5 ml suusüstal (suurim suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 5 ml väikese 0,2 ml graduatsiooniga.
Portuguese: Imediatamente a seguir, o frasco deve ser aberto removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Estonian: Kohe pärast selle raputamist tuleb pudel avada, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
Portuguese: O frasco aberto deve ser colocado na posição vertical sobre uma mesa e o adaptador de plástico premido firmemente contra o gargalo do frasco, o mais possível (Figura C).
Estonian: Avatud pudel tuleb püstises asendis lauale asetada ning plastadapter tugevalt nii sügavale pudelikaela sisse suruda kui võimalik (joonis C) ja pudel lastekindla keeratava korgiga sulgeda.
Portuguese: A embalagem contém um frasco de medicamento com uma tampa, um adaptador para frasco e três seringas para uso oral (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Estonian: Karbis on ravimipudel koos korgi, pudeliadapteri ja kolme suusüstlaga (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Portuguese: Se forem observadas quaisquer bolhas de ar dentro da seringa para uso oral, empurre o êmbolo para cima até as bolhas de ar serem expulsas.
Estonian: Kui täidetud suusüstlas on õhumulle, lükake kolbi uuesti üles, kuni õhumullid kaovad.
Portuguese: Depois o êmbolo deve ser premido novamente para baixo até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Estonian: Seejärel tuleb kolb uuesti alla tõmmata, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Portuguese: Conservar na posição vertical.
Estonian: Hoida püstises asendis.
Portuguese: 1 ml contém 4 mg de nitisinona.
Estonian: 1 ml sisaldab 4 mg nitisinooni.
Portuguese: Cada embalagem contém um frasco, um adaptador para frasco de polietileno de baixa densidade (PEBD) e 3 seringas para uso oral de polipropileno (PP) (1 ml, 3 ml e 5 ml).
Estonian: Karbis on üks pudel, üks LDPE pudeliadapter ja 3 polüpropüleenist (PP) suusüstalt (1 ml, 3 ml ja 5 ml).
Portuguese: O corpo e o êmbolo devem ser separados da seringa e enxaguados com água.
Estonian: Silinder tuleb kolvist eraldada ja mõlemad veega üle loputada.
Portuguese: Para posterior administração da dose, consulte as instruções abaixo "Como preparar uma dose de medicamento".
Estonian: Annustamiseks vt lõigus „Ravimiannuse ettevalmistamine" toodud juhiseid.
Portuguese: Orfadin 20 mg: cada cápsula contém 20 mg de nitisinona.
Estonian: Orfadin 20 mg: üks kapsel sisaldab 20 mg nitisinooni.
Portuguese: Orfadin 4 mg/ml suspensão oral Nitisinona
Estonian: Orfadin 4 mg/ml suukaudne suspensioon Nitisinoon
Portuguese: O frasco deve ser mantido na posição vertical e a seringa para uso oral inserida firmemente no orifício do adaptador, na parte superior do frasco (Figura E).
Estonian: Pudelit tuleb hoida püstises asendis ja suusüstal kindlalt pudeli peal asuvasse adapteri avasse sisestada (joonis E).
Portuguese: Seringa para uso oral de 1 ml (graduação de 0,01 ml)
Estonian: 1 ml suusüstal (0,01 ml graduatsioon)
Portuguese: A AUC∞ da furosemida aumentou 1,7 vezes, indicando uma inibição fraca de OAT1/OAT3 (ver secções 4.4 e 4.5).
Estonian: Nitisinoon ei inhibeeri CYP 2D6, sest nitisinooni manustamine ei mõjutanud metoprolooli AUC∞-d. Furosemiidi AUC∞ suurenes 1,7 korda, mis näitab OAT1/OAT3 nõrka inhibeerimist (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Portuguese: A dose deve ser retirada e administrada imediatamente após a redispersão.
Estonian: Annus tuleb süstlasse tõmmata ja manustada kohe pärast uuesti segamist.
Portuguese: Orfadin 5 mg: cada cápsula contém 5 mg de nitisinona.
Estonian: Orfadin 5 mg: üks kapsel sisaldab 5 mg nitisinooni.
Portuguese: Antes de agitar o frasco pode ter o aspeto de uma acumulação sólida no fundo do frasco e de um líquido ligeiramente opalescente.
Estonian: Pudeli põhjas võib enne selle raputamist olla tahke sade ning selle peal veidi opalestseeruv vedelik.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 3 ml (a seringa para uso oral de tamanho médio) está marcada de 1 ml a 3 ml com graduações menores de 0,1 ml.
Estonian: • 3 ml suusüstal (keskmine suusüstal) on tähistatud vahemikus 1 ml kuni 3 ml väikese 0,1 ml graduatsiooniga.
Portuguese: Retire o fecho com rosca resistente à abertura por crianças empurrando-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Estonian: Eemaldage lastekindel keeratav kork, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
Portuguese: Seringa para uso oral de 3 ml (graduação de 0,1 ml)
Estonian: 3 ml suusüstal (0,1 ml graduatsioon)
Portuguese: Após a primeira abertura, a estabilidade em uso é de um período único de 2 meses a uma temperatura não superior a 25°C, após o qual o medicamento deve ser eliminado.
Estonian: Pärast esmakordset avamist on ravimi valmislahuse stabiilsus kuni 2 kuud temperatuuril kuni 25 °C; selle aja möödumisel tuleb ravim minema visata.
Portuguese: Utiliza-se para medir doses de mais de 1 ml e até 3 ml.
Estonian: Seda kasutatakse 1 ml kuni 3 ml annuste mõõtmiseks.
Portuguese: O fecho com rosca resistente à abertura por crianças deve ser retirado premindo-o para baixo com firmeza e rodando-o no sentido contrário ao dos ponteiros do relógio (Figura B).
Estonian: Lastekindel keeratav kork tuleb eemaldada, lükates seda tugevalt alla ja keerates vastupäeva (joonis B).
Portuguese: Puxe o êmbolo para baixo novamente até a borda superior do anel preto ficar nivelada exatamente com a linha de marcação da dose.
Estonian: Seejärel tõmmake kolbi uuesti alla, kuni musta rõnga ülemine serv on täpselt annuse tähisega kohakuti.
Portuguese: Imediatamente a seguir, abra o frasco, removendo o fecho com rosca resistente à abertura por crianças.
Estonian: Avage pudel kohe pärast selle raputamist, eemaldades lastekindla keeratava korgi.
Portuguese: • A seringa para uso oral de 1 ml (a seringa para uso oral mais pequena) está marcada de 0,1 ml a 1 ml com graduações menores de 0,01 ml.
Estonian: • 1 ml suusüstal (väikseim suusüstal) on tähistatud vahemikus 0,1 ml kuni 1 ml väikese 0,01 ml graduatsiooniga.
Portuguese: O benzoato de sódio pode aumentar a icterícia (amarelecimento da pele e olhos) em recém-nascidos prematuros e de termo com icterícia e desenvolver kernicterus (lesão do cérebro devido a depósitos de bilirrubina no cérebro).
Estonian: Naatriumbensoaat võib süvendada ikterust (naha ja silmade kollanemine) enneaegsena ja ajalisena sündinud, ikterusega vastsündinutel ja viia kernikteruse (ajukahjustus, mis on tingitud bilirubiini ladestumisest ajukudedesse) tekkeni.Vastsündinute bilirubiini (aine, mis suurtes kogustes põhjustab naha kollanemist) sisaldust veres jälgitakse hoolikalt.
Portuguese: O frasco deve ser virado cuidadosamente de gargalo para baixo com a seringa para uso oral no lugar (Figura F).
Estonian: Pudel tuleb ettevaatlikult tagurpidi pöörata, nii et suusüstal jääks oma kohale (joonis F).
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Orfadin.
Estonian: Enne Orfadini võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Portuguese: Consultar atentamente o folheto informativo antes de utilizar.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt pakendi infolehte.
Portuguese: A seringa deve ser esvaziada lentamente para permitir a deglutição; o esvaziamento rápido do medicamento pode causar asfixia.
Estonian: Suusüstal tuleb tühjendada aeglaselt, võimaldades patsiendil suspensiooni neelata.
Portuguese: Orfadin 2 mg: cada cápsula contém 2 mg de nitisinona.
Estonian: Orfadin 2 mg: üks kapsel sisaldab 2 mg nitisinooni.
Portuguese: É importante seguir cuidadosamente as instruções dadas abaixo para a preparação e administração da dose para assegurar a precisão das doses.
Estonian: Täpse annuse tagamiseks on äärmiselt oluline hoolikalt jälgida alltoodud annuse ettevalmistamise ja manustamise juhiseid.
Portuguese: Água purificada
Estonian: Maasikaaroomiaine (kunstlik) Puhastatud vesi
Portuguese: Orfadin nitisinona
Estonian: Orfadin nitisinoon
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Orfadin?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Orfadini ohutu ja efektiivne kasutamine?
Portuguese: Encontra-se disponível em cápsulas (2 mg, 5 mg, 10 mg e 20 mg) e em suspensão ora (4 mg/ml).
Estonian: Seda turustatakse kapslitena (2 mg, 5 mg, 10 mg ja 20 mg) ja suukaudse suspensioonina (4 mg/ml).
Portuguese: Em 21 de fevereiro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado, válida para toda a União Europeia, para o Orfadin.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Orfadini müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 21. veebruaril 2005.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Orfadin.
Estonian: See on ravimi Orfadin Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Orfadin.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Orfadini võimalikult ohutu kasutamine.
Portuguese: Dado a empresa ter fornecido as informações adicionais requeridas, o estatuto de «Circunstâncias Excecionais» terminou em 21 de setembro de 2009.
Estonian: Et ettevõte esitas soovitud lisateabe, tühistati 21. septembril 2009 müügiloa erandkorras väljastatus.
Portuguese: A dose inicial recomendada é de 1 mg por quilograma de peso corporal por dia, em duas doses repartidas.
Estonian: Soovitatav lähteannus on 1 mg kehakaalu kg kohta ööpäevas, jagatuna kaheks annuseks.
Portuguese: O resumo do parecer emitido pelo Comité dos Medicamentos Órfãos para o Orfadin pode ser consultado no sítio Internet da Agência emema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Estonian: Harvikravimite komitee arvamuse kokkuvõte Orfadini kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado o mais rapidamente possível e a dose ajustada de acordo com a resposta do doente e o seu peso corporal.
Estonian: Ravi tuleb alustada nii vara kui võimalik ning Orfadini annus tuleb kohandada patsiendi ravivastuse ja kehakaalu järgi.
Portuguese: Dado o número de doentes afetados por HT-1 ser reduzido, esta doença é considerada rara, pelo que o Orfadin foi designado medicamento órfão (medicamento utilizado em doenças raras) em 29 de dezembro de 2000.
Estonian: Et HT-1-ga patsientide arv on väike ja see haigus esineb harva, nimetati Orfadin 29. detsembril 2000 harvikravimiks.
Portuguese: Estes aminoácidos existem normalmente nas proteínas dos alimentos e bebidas.
Estonian: Need aminohapped on tavalistes toiduvalkudes.
Portuguese: O maior estudo do Orfadin foi realizado em 257 doentes em 87 hospitais de 25 países, no quadro de um programa de uso compassivo (programa em que os médicos podem solicitar um medicamento antes de lhe ser concedida autorização de introdução no mercado).
Estonian: Orfadini suurim uuring, milles osales 25 riigi 87 haigla 257 patsienti, toimus eriloaga kasutamise programmi alusel.