FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: 300 mg de Pradaxa tomados como 1 cápsula de 150 mg duas vezes por dia, após tratamento com um anticoagulante parentérico durante, pelo menos, 5 dias
Latvian: 300 mg Pradaxa, lietojot pa vienai 150 mg kapsulai divas reizes dienā pēc vismaz 5 dienu ārstēšanas ar parenterālu antikoagulantu
Portuguese: Duração de utilização
Latvian: Lietošanas ilgums
Portuguese: Nos doentes recentemente submetidos a cirurgia, a hemorragia major manifestou-se predominantemente como derrame pericárdico hemorrágico, especificamente nos doentes que iniciaram o dabigatrano etexilato logo após a cirurgia (i.e., no Dia 3) de substituição de válvula cardíaca mecânica (ver secção 4.3).
Latvian: Pacientiem agrīnā pēcoperācijas periodā masīvas asiņošanas izpaudās galvenokārt kā hemorāģiskais izsvīdums perikardā, īpaši pacientiem, kuri dabigatrāna eteksilāta lietošanu uzsāka agri (t.i. 3. dienā) pēc sirds mākslīgās vārstules protezēšanas operācijas (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Portuguese: Doses de Pradaxa superiores às recomendadas expõem o doente a um risco aumentado de hemorragia.
Latvian: Par ieteiktajām lielākas Pradaxa devas pakļauj pacientu palielinātam asiņošanas riskam.
Portuguese: Foram notificadas hemorragias com risco de vida em 0,46 por 100 doentes-ano, hemorragias intracranianas em 0,17 por 100 doentes-ano, e hemorragias gastrointestinais em 0,60 por 100 doentes-ano.
Latvian: Par dzīvību apdraudošu asiņošanu tika ziņots 0,46 gadījumos uz 100 pacientgadiem, intrakraniālu hemorāģiju 0,17 gadījumos uz 100 pacientgadiem un kuņģa-zarnu trakta asiņošanu 0,60 gadījumos uz 100 pacientgadiem.
Portuguese: Num estudo realizado com 24 indivíduos saudáveis, quando Pradaxa foi coadministrado com digoxina, não foram observadas alterações na exposição de digoxina nem alterações clinicamente significativas na exposição do dabigatrano.
Latvian: Pētījumā, kas veikts 24 veseliem cilvēkiem, Pradaxa lietojot vienlaikus ar digoksīnu, netika novērotas digoksīna iedarbības un klīniski nozīmīgas dabigatrāna iedarbības pārmaiņas.
Portuguese: Não foram observadas diferenças interétnicas clinicamente relevantes relativamente à farmacocinética e farmacodinâmica do dabigatrano entre doentes Caucasianos, Afro-Americanos, Hispânicos, Japoneses ou Chineses.
Latvian: Klīniski nozīmīgas etniskās atšķirības dabigatrāna farmakokinētikā un farmakodinamikā baltās rases pārstāvjiem, afroamerikāņiem, spāņiem, japāņiem vai ķīniešiem nav novērotas.
Portuguese: Recomenda-se uma redução da dose conforme indicado na secção 4.2.
Latvian: Devas samazināšana ieteicama kā norādīts 4.2. apakšpunktā.
Portuguese: RE-MODEL (joelho)
Latvian: RE-MODEL (ceļa locītava)
Portuguese: 4 dias antes
Latvian: 4 dienas iepriekš
Portuguese: O estudo RE-SONATE demonstrou que o dabigatrano etexilato é superior ao placebo na prevenção da ocorrência da TVP e/ou EP sintomática recorrente, incluindo morte inexplicável, com uma redução do risco de 5,6% a 0,4% (redução relativa do risco de 92%, com base no risco relativo) durante o período de tratamento (p < 0,0001).
Latvian: RE-SONATE pētījumā pierādīja, ka dabigatrāna eteksilāts ir pārāks par placebo, veicot recidivējošas DzVT/PE, tai skaitā neskaidras nāves gadījumu profilaksi, ar riska samazināšanu no 5,6% līdz 0,4% (relatīvā riska samazinājums 92% balstoties uz riska attiecību) ārstēšanas periodā (p<0,0001).
Portuguese: Tomar Pradaxa em excesso aumenta o risco de hemorragia.
Latvian: Pārāk lielas Pradaxa devas lietošana palielina asiņošanas risku.
Portuguese: Adicionalmente, foi encontrado um risco de enfarte do miocárdio mais elevado em doentes em tratamento concomitante com AAS e clopidogrel ou só clopidogrel.
Latvian: Turklāt lielāku MI risku novēroja pacientiem, kuri vienlaikus lietoja ASS plus klopidogrelu vai tikai klopidogrelu.
Portuguese: Se faltarem menos de 6 horas até à hora de toma da próxima dose, a dose anterior esquecida não deve ser tomada.
Latvian: Ja līdz nākamās devas lietošanas laikam atlicis mazāk par 6 stundām, aizmirstā deva jāizlaiž.
Portuguese: 60 x 1 cápsulas
Latvian: 60 x 1 cietā kapsula
Portuguese: A segurança de Pradaxa foi avaliada num estudo principal que investigou a prevenção do AVC e do embolismo sistémico em doentes com fibrilhação auricular, em dois ensaios de tratamento da TVP/EP controlados ativos e num ensaio de prevenção da TVP/EP controlado ativo.
Latvian: Pradaxa drošums tika izvērtēts pivotālā pētījumā, kurā pētīja insulta un sistēmiskas embolijas profilaksi pacientiem ar priekškambaru mirdzaritmiju, divos aktīvi kontrolētos DzVT/PE ārstēšanas pētījumos un vienā aktīvi kontrolētā DzVT/PE profilakses pētījumā.
Portuguese: Com a melhoria da monitorização do INR, houve uma diminuição dos benefícios observados com o dabigatrano etexilato, em comparação com a varfarina.
Latvian: Uzlabojoties INR kontroles iespējai, novērotais dabigatrāna eteksilāta ieguvums, salīdzinot ar varfarīnu, samazinās.
Portuguese: Tabela 2: Fatores que podem aumentar o risco de hemorragia Fatores farmacodinâmicos e cinéticos
Latvian: Faktori, kuri var palielināt asiņošanas risku Farmakodinamiskie un kinētiskie faktori
Portuguese: ECT [x-vezes ao limite superior normal]
Latvian: ECT [x reizes pārsniedz normas augšējo robežu]
Portuguese: Doentes com risco de hemorragia
Latvian: Pacienti ar asiņošanas risku
Portuguese: Além disso, ocorreu hemorragia em 19,4% dos doentes do ensaio clínico RE-MEDY realizado na prevenção da TVP/PE, e em 10,5% dos doentes do ensaio clínico RE-SONATE realizado na prevenção da TVP/EP.
Latvian: Turklāt asiņošana radās 19,4 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-MEDY un 10,5 % pacientu DzVT/PE profilakses pētījumā RE-SONATE.
Portuguese: Em caso de intolerância a Pradaxa, os doentes devem ser advertidos a contactar imediatamente o seu médico para que possam mudar para outro tratamento alternativo aceitável para prevenção do AVC e do embolismo sistémico associado à fibrilhação auricular ou a TVP/EP.
Latvian: Pacientiem jānorāda, ka Pradaxa nepanesības gadījumā viņiem nekavējoties jāsazinās ar ārstējošo ārstu, lai veiktu pāreju uz citu pieņemamu ārstēšanu ar priekškambaru mirdzaritmiju saistīta insulta un sistēmiskas embolijas profilaksei vai DzVT/PE.
Portuguese: Pradaxa ® Informação para os Doentes Sobre o seu tratamento
Latvian: Informācija pacientiem par Pradaxa Par Jūsu ārstēšanu
Portuguese: A duração do tratamento no ensaio RE-MODEL (artroplastia total do joelho) foi de 6-10 dias e, no ensaio RE-NOVATE (artroplastia total da anca), foi de 28-35 dias.
Latvian: RE-MODEL pētījumā (ceļa locītavas protezēšana) ārstēšana ilga 6 - 10 dienas un RE-NOVATE pētījumā (gūžas locītavas protezēšana) - 28 - 35 dienas.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito rebound.
Latvian: Atsitiena efektu nenovēroja.
Portuguese: O risco de hemorragia pode ser superior em determinados grupos de doentes, por exemplo, entre os doentes com compromisso renal moderado e/ou sob tratamento concomitante que afete a hemostase ou inibidores fortes da gp-P (ver secção 4.4 Risco hemorrágico).
Latvian: Asiņošanas risks var būt palielināts noteiktām pacientu grupām, piem., pacientiem ar vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem un/vai vienlaicīgu ārstēšanu ar hemostāzi ietekmējošiem līdzekļiem vai spēcīgiem P-gp inhibitoriem (skatīt 4.4. apakšpunktu „Hemorāģijas risks").
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, Pradaxa deve ser reintroduzido o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras Pradaxa lietošana jāatsāk tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Portuguese: Pradaxa 220 mg uma vez ao dia
Latvian: Pradaxa 220 mg vienu reizi dienā
Portuguese: Num pequeno número de voluntários com compromisso renal grave (CLCr 10-30 mL/min) a exposição (AUC) do dabigatrano foi cerca de 6 vezes mais elevada, e a semivida aproximadamente 2 vezes mais prolongada do que as observadas numa população sem compromisso renal (ver secções 4.2, 4.3 e 4.4).
Latvian: Nelielam brīvprātīgo skaitam ar smagu nieru mazspēju (CrCL 10 - 30 ml/min) dabigatrāna kopējā iedarbība (AUC) bija aptuveni 6 reizes lielāka un eliminācijas pusperiods aptuveni 2 reizes ilgāks nekā tas, kas novērots populācijā bez nieru mazspējas (skatīt 4.2., 4.3. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Durante o tratamento, 2 (22,1%) doentes experimentaram eventos adversos ligeiros (refluxo gastroesofágico / dor abdominal; desconforto abdominal) e 1 (11,1%) dos doentes experimentou um evento adverso grave não relacionado (TEV recorrente na perna) no período pós-tratamento > 3 dias após a interrupção da toma do dabigatrano etexilato.
Latvian: Veicot ārstēšanu, diviem (22,1 %) pacientiem radās vieglas saistītas nevēlamās blakusparādības (gastroezofageālais atvilnis / sāpes vēderā; nepatīkama sajūta vēderā), un vienam (11,1 %) pacientam radās nesaistīta būtiska nevēlama blakusparādība (recidivējoša VTE kājā) pēcterapijas periodā > 3 dienas pēc dabigatrāna eteksilāta lietošanas pārtraukšanas.
Portuguese: Procedimentos cirúrgicos e médicos Drenagem da ferida
Latvian: Ķirurģiskas un medicīniskas manipulācijas Brūces drenēšana
Portuguese: Enfarte do Miocárdio (EM)
Latvian: Miokarda infarkts (MI)
Portuguese: A experiência clínica com a posologia recomendada em doentes com peso corporal < 50 kg ou > 110 kg é muito limitada.
Latvian: Ir ļoti maz klīniskās pieredzes ar zāļu lietošanu ieteicamā devā pacientiem, kuru ķermeņa masa ir < 50 kg vai > 110 kg.
Portuguese: É preciso ter um cuidado especial quando Pradaxa for coadministrado com verapamilo, amiodarona, quinidina ou claritromicina (inibidores da gp-P) e, particularmente, na ocorrência de hemorragia, em especial nos doentes com compromisso renal ligeiro a moderado (ver secção 4.5).
Latvian: Īpaša piesardzība jāievēro, ja Pradaxa lieto vienlaicīgi ar verapamilu, amiodaronu, hinidīnu vai klaritromicīnu (P-gp inhibitori), īpaši asiņošanas gadījumos, un it īpaši, pacientiem ar viegliem līdz vidēji smagiem nieru darbības traucējumiem (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos apresentados nas tabelas 11-14 abaixo.
Latvian: Tā kā pacientu populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 11.-14. tabulā.
Portuguese: A coadministração de AAS e 150 mg de dabigatrano etexilato, duas vezes ao dia, pode aumentar o risco de qualquer hemorragia de 12% a 18% e 24%, com 81 mg e 325 mg de AAS, respetivamente (ver secção 4.4).
Latvian: ASS un dabigatrāna eteksilāta (150 mg divas reizes dienā) vienlaicīga lietošana var palielināt jebkādas asiņošanas risku no 12 % līdz 18 % un par 24 %, lietojot ASS attiecīgi 81 mg un 325 mg devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 18.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 18. tabulā.
Portuguese: Precauções e gestão do risco hemorrágico
Latvian: Piesardzības pasākumi un taktika hemorāģijas riska mazināšanai
Portuguese: • Compromisso hepático ou doença hepática com previsível impacto na sobrevivência
Latvian: • Aknu darbības traucējumi vai aknu slimība ar sagaidāmu ietekmi uz dzīvildzi.
Portuguese: Os dados relativos ao TEV total e à mortalidade por qualquer causa são apresentados na tabela 11.
Latvian: Dati par kopējo ar VTE un citiem cēloņiem saistīto mirstību ir norādīti 11. tabulā.
Portuguese: Posteriormente, deve tomar duas cápsulas de 110 mg, uma vez por dia, até perfazer um total de 28-35 dias.
Latvian: Vēlāk 2 kapsulas vienu reizi dienā jālieto kopā 28 - 35 dienas.
Portuguese: Uma vez que as populações de doentes tratados nas três indicações não são comparáveis e os acontecimentos hemorrágicos são distribuídos por diversas Classes de Sistemas de Órgãos (SOC), a descrição das hemorragias major e hemorragias de qualquer tipo é dividida por indicação sendo os resumos fornecidos nas tabelas 12-16.
Latvian: Tā kā populācijas, ārstējot visas trīs indikācijas, nav salīdzināmas, un asiņošanas notikumi ir izkliedēti starp vairākām orgānu sistēmu grupām (OSK), kopsavilkums par apjomīgu un jebkāda veida asiņošanu ir sadalīts pēc indikācijām un norādīts tālāk 12-16. tabulā.
Portuguese: Portanto, a possibilidade de hemorragia deve ser considerada na avaliação da condição em qualquer doente anticoagulado.
Latvian: Tāpēc, izvērtējot antikoagulantus lietojoša pacienta stāvokli, jāņem vērā asiņošanas iespējamība.
Portuguese: Nenhuma destas patologias demonstrou ter impacto nos efeitos do dabigatrano na prevenção de TEV ou nas taxas de hemorragia.
Latvian: Neviena no šīm slimībām neietekmēja dabigatrāna iedarbību attiecībā uz VTE profilaksi vai asiņošanas biežumu.
Portuguese: Pradaxa deve ser usado com precaução em situações em que o risco de hemorragia possa estar aumentado ou com o uso concomitante de medicamentos que afetam a hemostase por inibição da agregação plaquetária.
Latvian: Pradaxa jālieto piesardzīgi apstākļos ar palielinātu asiņošanas risku vai kad vienlaicīgi tiek lietotas zāles, kas ietekmē hemostāzi kavējot trombocītu agregāciju.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado deve disponibilizar um material educacional para cada indicação terapêutica, destinado a todos os médicos que poderão prescrever/usar o Pradaxa.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam ir jānodrošina visus ārstus, kuri plāno izrakstīt/lietot Pradaxa, ar apmācības materiālu katrai indikācijai.
Portuguese: Pradaxa deverá ser interrompido antes de cirurgia eletiva Elevado risco de hemorragia ou cirurgia major
Latvian: Pradaxa lietošana jāpārtrauc pirms plānveida operācijas Liels asiņošanas risks vai apjomīga operācija
Portuguese: As concentrações plasmáticas do dabigatrano mostraram um declínio biexponencial com uma semivida terminal média de 11 horas, em idosos saudáveis.
Latvian: Dabigatrāna koncentrācija plazmā bieksponenciāli samazinās ar vidējo terminālo pusperiodu 11 stundas veseliem gados vecākiem indivīdiem.
Portuguese: 30 x 1 cápsulas
Latvian: 30 x 1 cietā kapsula
Portuguese: A clivagem do profármaco, dabigatrano etexilato, por hidrólise catalisada pela esterase no princípio ativo dabigatrano, é a reação metabólica predominante.
Latvian: Priekšzāļu dabigatrāna eteksilāta šķelšana esterāžu katalizētā hidrolīzē līdz aktīvajai vielai dabigatrānam ir galvenā metaboliskā reakcija.
Portuguese: Este estudo exploratório demonstrou que o dabigatrano etexilato estava associado a uma redução significativa da taxa de MBE quando comparado com a varfarina ajustada ao INR no contexto da ablação.
Latvian: Šajā izpētes pētījumā tika konstatēts, ka ablācijas procedūras ietvaros dabigatrāna eteksilāta lietošana ir saistīta ar būtisku apjomīgo asiņošanu biežuma samazināšanos, salīdzinot ar varfarīnu, kura deva koriģēta atbilstoši INR, lietošanu.
Portuguese: ® é um anticoagulante oral (inibidor direto da trombina).
Latvian: ® ir iekšķīgi lietojams antikoagulants (tiešais trombīna inhibitors).
Portuguese: Doentes com Cancro Ativo (TVP/EP)
Latvian: Pacienti, kuriem ir aktīva ļaundabīga slimība (DzVT/PE)
Portuguese: Nos três estudos clínicos controlados de TVP/EP de fase III com comparador ativo foi reportada uma maior incidência de EM nos doentes tratados com dabigatrano etexilato do que nos que receberam varfarina: 0,4% vs. 0,2% nos estudos de curto prazo RE-COVER e RE-COVER II; e 0,8% vs. 0,1% no estudo de longo prazo controlado RE-MEDY.
Latvian: Trīs aktīvi kontrolētos III fāzes DzVT/PE pētījumos pacientiem, kuri saņēma dabigatrāna eteksilātu, par MI ziņots biežāk nekā pacientiem, kuri saņēma varfarīnu: 0,4 %, salīdzinot ar 0,2 % īstermiņa RECOVER un RE-COVER II pētījumos; un 0,8 %, salīdzinot ar 0,1 %, ilgtermiņa RE-MEDY pētījumā.
Portuguese: O dabigatrano é sujeito a conjugação, originando acilglucoronidos farmacologicamente ativos.
Latvian: Dabigatrāns tiek konjugēts, veidojot farmakoloģiski aktīvus acilglikuronīdus.
Portuguese: O dabigatrano, a parte ativa do dabigatrano etexilato (sob a forma de mesilato), é persistente no ambiente.
Latvian: Dabigatrāns, dabigatrāna eteksilāta mesilāta aktīvā daļa, ir noturīgs apkārtējā vidē.
Portuguese: A hemorragia pode ocorrer em qualquer local durante a terapêutica com Pradaxa.
Latvian: Pradaxa terapijas laikā asiņošana var notikt jebkurā vietā.
Portuguese: Adicionalmente, os valores da AUCτ,ss e Cmax,ss do dabigatrano e os tempos de coagulação para medição do efeito do dabigatrano, ou a inibição da agregação plaquetária como medida do efeito do clopidogrel, permaneceram essencialmente inalterados, comparando o tratamento combinado com as respetivas monoterapias.
Latvian: Turklāt dabigatrāna AUCτ,ss un Cmax,ss, kā arī dabigatrāna ietekmi raksturojošie koagulācijas rādītāji un trombocītu agregācija, kas raksturo klopidogrela ietekmi, bija praktiski nemainīgi, salīdzinot kombinēto terapiju ar attiecīgajiem monoterapijas veidiem.
Portuguese: Clopidogrel Em voluntários jovens do sexo masculino, a administração concomitante de dabigatrano etexilato e clopidogrel, quando comparada com o clopidogrel em monoterapia, não resultou num prolongamento adicional dos tempos de hemorragia capilar.
Latvian: Klopidogrels Jauniem, veseliem vīriešu dzimuma brīvprātīgiem dabigatrāna eteksilāta un klopidogrela vienlaicīga lietošana nepagarināja kapilārās asiņošanas laiku salīdzinājumā ar klopidogrela monoterapiju.
Portuguese: Fale com o seu médico antes de tomar Pradaxa.
Latvian: Pirms Pradaxa lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Portuguese: A tinta negra de impressão contém shellac, óxido de ferro negro e hidróxido de potássio.
Latvian: - Melnā apdrukas tinte satur šellaku, melno dzelzs oksīdu un kālija hidroksīdu.
Portuguese: O risco relativo de hemorragia com o dabigatrano aumentou com a idade, comparativamente à varfarina.
Latvian: Ar vecumu pieauga ar dabigatrāna lietošanu saistītais relatīvais asiņošanas risks salīdzinājumā ar varfarīnu.
Portuguese: A diálise foi conduzida a uma taxa de fluxo de dialisado de 700 mL/min, com duração de quatro horas e a uma taxa de fluxo sanguíneo de 200 mL/min ou de 350-390 mL/min.
Latvian: Dialīze tika veikta ar dializāta plūsmu 700 ml/min, četras stundas ar asins plūsmas ātrumu 200 ml/min. vai 350 - 390 ml/min.
Portuguese: A utilização de inibidores da agregação plaquetária, tais como o clopidogrel e o ácido acetilsalicílico (AAS) ou anti-inflamatórios não esteroides (AINE), bem como a presença de esofagite, gastrite ou refluxo gastroesofágico, aumentam o risco de hemorragia gastrointestinal.
Latvian: Trombocītu agregāciju kavējošu zāļu, piemēram, klopidogrela vai acetilsalicilskābes (ASS), vai nesteroīdo pretiekaisuma līdzekļu (NPL) lietošana, kā arī ezofagīts, gastrīts vai gastroezofageālais atvilnis, palielina GI asiņošanas risku.
Portuguese: Com base em estudos de fase II, existe uma clara correlação entre a concentração plasmática de dabigatrano e o grau do efeito anticoagulante.
Latvian: Balstoties uz II fāzes klīnisko pētījumu rezultātiem, var apgalvot, ka pastāv skaidri izteikta sakarība starp dabigatrāna koncentrāciju plazmā un antikoagulējošās iedarbības pakāpi.
Portuguese: As pontuações médias para CHADS2 e HAS-BLED foram de 1,9 e 1,2, respetivamente.
Latvian: Vidējie CHADS2 un HAS-BLED rādītāji bija attiecīgi 1,9 un 1,2. Vidējais terapijas novērošanas laiks bija 18,3 mēneši.
Portuguese: De anticoagulantes administrados por via parentérica por Pradaxa:
Latvian: No parenterālas antikoagulantu terapijas uz Pradaxa:
Portuguese: Após administração oral, o dabigatrano etexilato é rapidamente absorvido e convertido em dabigatrano por hidrólise catalisada pelas esterases, no plasma e no fígado.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas dabigatrāna eteksilāts strauji uzsūcas un tiek pārvērsts par dabigatrānu esterāzes katalizētā hidrolīzē plazmā un aknās.
Portuguese: Prevenção da formação de coágulos sanguíneos após cirurgia de substituição da anca ou do joelho Continue com as restantes doses diárias de Pradaxa na mesma altura do dia seguinte.
Latvian: Asins recekļa veidošanās profilakse pēc ceļa vai gūžas locītavas protezēšanas Turpiniet lietot savu Pradaxa dienas devu tai pašā laikā nākamajā dienā.
Portuguese: ANEXO II A. FABRICANTE(S) RESPONSÁVEL(VEIS) PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO C. OUTRAS CONDIÇÕES E REQUISITOS DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO D. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS À UTILIZAÇÃO SEGURA E EFICAZ DO MEDICAMENTO
Latvian: II PIELIKUMS A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGŠANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS NOSACĪJUMI VAI IEROBEŽOJUMI C.
Portuguese: A mediana da CLCr no RE-LY foi 68,4 ml/min.
Latvian: Vidējais CrCL RE-LY pētījumā bija 68,4 ml/min.
Portuguese: Quando retirar as cápsulas do frasco, as seguintes instruções devem ser tidas em conta:
Latvian: Izņemot cieto kapsulu no pudeles, lūdzu, ievērojiet šādus norādījumus:
Portuguese: Não se verificou alteração na exposição ao dabigatrano em 12 indivíduos com compromisso hepático moderado (Child Pugh B), quando comparados com 12 controlos (ver secções 4.2 e 4.4).
Latvian: 12 indivīdiem ar vidēji smagu aknu mazspēju (Child Pugh B) netika konstatētas dabigatrāna kopējās iedarbības pārmaiņas salīdzinājumā ar 12 kontrolgrupas pārstāvjiem (skatīt 4.2. un 4.4. apakšpunktu).
Portuguese: Os ISRSs e os ISRSNs aumentaram o risco de hemorragia, em todos os grupos de tratamento do estudo clínico de fase III em que se comparou o dabigatrano com a varfarina quanto à prevenção do acidente vascular cerebral (AVC) em doentes com fibrilhação auricular (RE-LY).
Latvian: SSAI, SNAI SSAI un SNAI palielināja asiņošanas risku visās pacientu grupās III fāzes klīniskā pētījumā, kurā salīdzināja dabigatrāna un varfarīna iedarbību insulta profilaksē ātriju fibrilācijas pacientiem (RE-LY).
Portuguese: Tendo como base as concentrações de dabigatrano, conforme determinado pelo teste de tempo de trombina diluído e pelo exame clínico, a dose foi ajustada até atingir a dose desejada de 2,14 (± 10%) mg de dabigatrano etexilato por kg de peso corporal.
Latvian: Pamatojoties uz dabigatrāna koncentrāciju, kas noteikta, izmantojot atšķaidītā trombīna laika testu un klīnisku novērtējumu, devu pielāgoja dabigatrāna eteksilāta mērķa devai 2,14 ( 10 %) mg/kg ķermeņa masas.
Portuguese: Após um procedimento invasivo ou intervenção cirúrgica, o tratamento com Pradaxa deve ser retomado/iniciado o mais rapidamente possível, assim que a situação clínica o permita e a hemostase adequada seja alcançada.
Latvian: Pēc invazīvas vai ķirurģiskas procedūras ārstēšana ar Pradaxa ir jāuzsāk/jāturpina tiklīdz klīniskā situācija to pieļauj un ir panākta adekvāta hemostāze.
Portuguese: A dose de 150 mg duas vezes ao dia reduz significativamente o risco de AVC isquémico e hemorrágico, morte vascular, hemorragia intracraniana e hemorragia total, em comparação com a varfarina.
Latvian: Deva 150 mg divas reizes dienā ir saistīta ar būtiski mazāku išēmiska un hemorāģiska insulta, vaskulāras nāves, IKA un kopējo asiņošanas risku, salīdzinot ar varfarīnu.
Portuguese: Pradaxa pode ser tomado com ou sem alimentos.
Latvian: Pradaxa var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Portuguese: Para o endpoint primário, AVC e embolismo sistémico, não foram identificados subgrupos ( idade, peso, sexo, função renal, etnia, etc.) com uma taxa de risco diferente comparativamente à varfarina.
Latvian: Attiecībā uz primāro iznākumu, proti, insultu un sistēmisko emboliju, netika identificētas apakšgrupas (tas ir, pēc vecuma, svara, dzimuma, nieru darbības, etniskās piederības u.c.) ar atšķirīgu riska koeficientu salīdzinājumā ar varfarīnu.