FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Det primære effektendepunkt i både CLEAR1 og CLEAR2 var andelen af patienter, der nåede et målniveau for serumurinsyre på under 6 mg/dl ved måned 6.
Slovak: Primárnym ukazovateľom účinnosti v oboch štúdiách CLEAR1 a CLEAR2 bol podiel pacientov, ktorí dosiahli cieľovú hladinu kyseliny močovej v sére menej ako 6 mg/dl do 6. mesiaca.
Danish: - meget sjældent kan symptomerne være pludselig hvæsende vejrtrækning, hjertebanken eller trykken for brystet og kollaps.
Slovak: - Veľmi zriedkavo môžu prejavy zahŕňať náhly sipot, búšenie srdca alebo pocit tiesne na hrudi a odpadnutie.
Danish: Behandlingen bør afbrydes hos patienter, som melder om symptomer, der kan tyde på akut urinsyrenefropati, herunder flankesmerter, kvalme eller opkastning, og serumkreatinin skal straks måles.
Slovak: Liečba sa má prerušiť u pacientov, ktorí hlásia príznaky, ktoré môžu naznačovať akútnu nefropatiu zapríčinenú kyselinou močovou, vrátane bolesti v slabine, nauzey alebo vracania, a okamžite sa má zmerať kreatinín v sére.
Danish: Omfattende studier af høje orale doser af allopurinol på op til 100 mg/kg/dag til mus, op til 200 mg/kg/dag til rotter og op til 150 mg/kg/dag til kaniner på dag 8 til 16 i drægtighedsperioden medførte ingen teratogene effekter.
Slovak: Rozsiahle štúdie vysokých perorálnych dávok alopurinolu u myší až do 100 mg/kg/deň, u potkanov až do 200 mg/kg/deň a u králikov až do 150 mg/kg/deň v 8. až 16. deň gestácie nepreukázali žiadne teratogénne účinky.
Danish: Allopurinol absorberes hurtigt fra mave-tarmkanalen og har ifølge rapporteringen en plasmahalveringstid på ca. en time.
Slovak: Alopurinol sa rýchlo vstrebáva z gastrointestinálneho traktu a mal hlásený plazmatický polčas približne jednu hodinu.
Danish: Plasmaproteinbindingen ændres ikke betydeligt hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.
Slovak: Väzba na plazmatické proteíny sa u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene významne nemení.
Danish: Sjælden - kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 personer - leversygdom (hepatitis).
Slovak: Zriedkavé - môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb - poruchy funkcie pečene (hepatitída).
Danish: Forholdet mellem atropisomer 1- og atropisomer 2-AUC (0-24) var 44:56, fordi atropisomer 1 gennemgår en mere ekstensiv metabolisering end atropisomer 2, hvorfor atropisomer 1 har lavere plasmaeksponering end atropisomer 2.
Slovak: Pomer atropoizoméru 1 k atropoizoméru 2 AUC(0-24) bol 44:56, pretože atropoizomér 1 podlieha extenzívnejšiemu metabolizmu ako atropoizomér 2, čo spôsobuje že atropoizomér 1 má nižšiu plazmatickú koncentráciu ako atropoizomér 2.
Danish: Der er ingen klinisk erfaring hos patienter med svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh klasse C).
Slovak: K dispozícii nie sú klinické skúsenosti u pacientov s ťažkou (Childovo-Pughovo skóre C) poruchou funkcie pečene.
Danish: Agranulocytose*, aplastisk anæmi*, thrombocytopeni*
Slovak: Agranulocytóza*, aplastická anémia*, trombocytopénia*
Danish: Der er rapporteret sjældne tilfælde af overfølsomhed (fotodermatitis, fotosensibilitetsreaktion, allergisk dermatitis, pruritus og urticaria) med lesinurad i det kliniske program.
Slovak: Zriedkavé prípady precitlivenosti (fotodermatóza, fotosenzitívna reakcia, alergická dermatitída, pruritus a žihľavka) sa hlásili s lesinuradom počas klinického programu.
Danish: Det meste af den radioaktivitet, der blev genfundet i urin (> 60 % af dosis), blev genfundet i de første 24 timer.
Slovak: K vylúčeniu väčšiny rádioizotopom značenej dávky močom (˃ 60 % dávky) došlo počas prvých 24 hodín.
Danish: Lesinurads og allopurinols indvirkning på fertiliteten hos mennesker er ikke undersøgt.
Slovak: Účinok lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u ľudí sa neskúmal.
Danish: Orange og svagt brunlige, aflange og filmovertrukne tabletter med størrelsen 8 x 19 mm.
Slovak: Oranžové a hnedasté oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 8 x 19 mm.
Danish: Det anvendes til at behandle urinsyregigt hos voksne patienter, hvis allopurinol alene ikke kan kontrollere din urinsyregigt.
Slovak: Používa sa na liečbu dny u dospelých pacientov v prípade, ak samotný alopurinol nestačí na kontrolu vašej dny.
Danish: Duzallo bør anvendes med forsigtighed til patienter med CrCL på 30 til < 45 ml/min (erfaring med lesinurad hos patienter med en estimeret CrCL (eCrCL) < 45 ml/min er begrænset).
Slovak: Duzallo sa má preto používať s opatrnosťou u pacientov s CrCl v rozmedzí od 30 ml/min až menej ako 45 ml/min (skúsenosti s lesinuradom u pacientov s odhadovaným CrCl (estimated creatinine clearance, eCrCl) nižším ako 45 ml/min sú obmedzené).
Danish: • personer, der har problemer med nyrerne, og som tager denne medicin og et vanddrivende lægemiddel (et lægemiddel, der øger urinen) på samme tid.
Slovak: u osôb s problémami s obličkami a užívajúcich tento liek spolu s diuretikom (liek, ktorý zvyšuje tvorbu moču).
Danish: Det tilstræbte serumurinsyreniveau er under 6 mg/dl (360 mikromol/l).
Slovak: Cieľová hladina kyseliny močovej v sére je menej ako 6 mg/dl (360 µmol/l).
Danish: Overfølsomssyndrom, Stevens-Johnsons syndrom (SJS) og toksisk epidermal nekrolyse (TEN)
Slovak: Hypersenzitívny syndróm, Stevensov-Johnsonov syndróm (SJS) a toxická epidermálna nekrolýza (TEN)
Danish: Hydroxypropylcellulose Mikrokrystallinsk cellulose Lactosemonohydrat Crospovidon
Slovak: Hydroxypropylcelulóza Mikrokryštalická celulóza Monohydrát laktózy Krospovidón Stearan horečnatý
Danish: Allopurinol og dets hovedmetabolit oxypurinol nedsætter urinsyreniveauet i plasma og urin ved at hæmme xanthinoxidase, som er enzymet, der katalyserer oxidation af hypoxanthin til xanthin og xanthin til urinsyre.
Slovak: Alopurinol a jeho hlavný metabolit oxypurinol znižujú hladinu kyseliny močovej v plazme a v moči inhibíciou xantínoxidázy, enzýmu, ktorý katalyzuje oxidáciu hypoxantínu na xantín a xantínu na kyselinu močovú.
Danish: Duzallo er indiceret til behandling af hyperurikæmi hos voksne patienter med urinsyregigt, som ikke har opnået målniveauet for serumurinsyre med en optimal dosis af allopurinol alene.
Slovak: Duzallo je indikovaný u dospelých na liečbu hyperurikémie u pacientov s dnou, ktorí nedosiahli cieľové hladiny kyseliny močovej v sére pri primeranej dávke samotného alopurinolu.
Danish: Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse, angioødem, lægemiddeludslæt, alopeci, ændret hårfarve
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza, angioedém, liekom vyvolané vyrážky, alopécia, zmena farby vlasov
Danish: I interaktionsstudier hos raske forsøgspersoner med lesinurad og CYP3A-substrater reducerede lesinurad plasmakoncentrationerne af sildenafil og amlodipin.
Slovak: V interakčných štúdiách lesinuradu a substrátov CYP3A, vykonaných u zdravých osôb, znížil lesinurad plazmatické koncentrácie sildenafilu a amlodipínu.
Danish: Allopurinol kan øge plasmakoncentrationen af ciclosporin ved samtidig administration.
Slovak: Alopurinol môže zvyšovať pri súbežnom podávaní plazmatické koncentrácie cyklosporínu.
Danish: Hypromellose Titandioxid (E171) Triacetin
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Danish: Allopurinol og dets metabolit oxypurinol udskilles i human modermælk.
Slovak: Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol sa vylučujú do ľudského mlieka.
Danish: Behandlingen må ikke genoptages hos patienter med overfølsomhedssyndrom.
Slovak: Liečba sa nesmie obnoviť u pacientov so syndrómom precitlivenosti.
Danish: Allopurinol og oxypurinol clearance er stærkt reduceret hos patienter med dårlig nyrefunktion, hvilket resulterer i højere plasmaniveauer ved kronisk behandling.
Slovak: Klírens alopurinolu a oxypurinolu sa výrazne znižuje u pacientov so slabou funkciou obličiek, čo spôsobuje zvýšené plazmatické hladiny pri dlhodobej liečbe.
Danish: På grund af utilstrækkelige data med lesinurad anbefales Duzallo ikke til patienter med ustabil angina, New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV hjertesvigt, ukontrolleret hypertension eller med et nyligt tilfælde af myokardieinfarkt, apopleksi eller dyb venetrombose inden for de seneste 12 måneder.
Slovak: Použitie Duzalla sa neodporúča u pacientov s nestabilnou anginou pectoris, zlyhávaním srdca triedy III alebo IV podľa New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenziou alebo s nedávnym prípadom infarktu myokardu, cievnej mozgovej príhody, či hĺbkovej žilovej trombózy počas posledných 12 mesiacov vzhľadom na nedostatok údajov s lesinuradom.
Danish: Behandling med lesinurad 200 mg i kombination med allopurinol er associeret med en øget forekomst af forhøjet serumkreatinin, som er forbundet med øget renal udskillelse af urinsyre.
Slovak: Liečba 200 mg lesinuradom v kombinácii s alopurinolom sa spájala so zvýšeným výskytom zvýšení kreatinínu v sére, ktoré súvisia so zvýšenou renálnou exkréciou kyseliny močovej.
Danish: I kliniske forsøg blev lesinurad administreret sammen med føde, fordi nedsættelsen af serumurinsyre blev forbedret ved fødeindtagelse (se pkt.
Slovak: V klinických skúšaniach sa lesinurad podával s jedlom, pretože znižovanie kyseliny močovej v sére sa počas jedla zlepšilo (pozri časť 4.2).
Danish: Der kan være tale om kløende, makulopapulært, nogle gange skællende udslæt, nogle gange rødligt og i sjældne tilfælde eksfoliativt udslæt, fx SJS/TEN.
Slovak: Môžu byť pruritické, makulopapulárne, niekedy šupinaté, niekedy purpurické a zriedkavo exfoliatívne, ako napríklad SJS/TEN.
Danish: Tidspunkt
Slovak: Časový bod
Danish: HLA-B*5801-allelen har vist sig at være associeret med en risiko for at udvikle allopurinolrelateret overfølsomhedssyndrom og SJS/TEN.
Slovak: Preukázalo sa, že alela HLA-B*5801 sa spája s rizikom vzniku hypersenzitívneho syndrómu a SJS/TEN v súvislosti s alopurinolom.
Danish: Valget af styrken af Duzallo afhænger af dosis af allopurinol taget som individuel(le) tablet(ter).
Slovak: Výber sily dávky lieku Duzallo závisí od dávky alopurinolu užívanej vo forme jednotlivej tablety (tabliet).
Danish: Det forventes, at andre moderate CYP2C9-hæmmere, såsom amiodaron, også påvirker farmakokinetikken for lesinurad i lignende grad.
Slovak: Pri iných stredne silných inhibítoroch CYP2C9, ako je amiodarón, možno tiež očakávať podobný vplyv na farmakokinetiku lesinuradu.
Danish: Patienter med normal nyrefunktion vil gradvist akkumulere oxypurinol, indtil steady-state plasmakoncentrationen af oxypurinol er nået.
Slovak: U pacientov s normálnou funkciou obličiek sa oxypurinol bude postupne hromadiť, pokým sa nedosiahnu rovnovážne plazmatické koncentrácie oxypurinolu.
Danish: Den bivirkning, som hyppigst førte til seponering af lesinurad, var forøget kreatinin i blodet (hyppigheden var 0,8 %).
Slovak: Najčastejšou nežiaducou reakciou, ktorá viedla k ukončeniu liečby lesinuradom, bolo zvýšenie kreatinínu v krvi (frekvencia 0,8
Danish: Lesinurad er en let til moderat CYP3A-induktor og kan derfor nedsætte plasmakoncentrationen af nogle hormonale kontraceptiva, hvorved den kontraceptive virkning nedsættes (se pkt.
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A, a preto môže znížiť plazmatické koncentrácie niektorých hormonálnych kontraceptív a tým znížiť antikoncepčnú účinnosť (pozri časť 4.4 a 4.6).
Danish: Patienter, der er i behandling med doser af allopurinol højere end 300 mg kan skifte til Duzallo 200 mg/200 mg eller Duzallo 300 mg/200 mg og bør få komplementære doser af allopurinol for at dække den totale dosis af allopurinol, der blev taget, inden skift til Duzallo.
Slovak: Pacienti aktuálne liečení dávkou alopurinolu vyššou ako 300 mg môžu prejsť na Duzallo 200 mg/200 mg alebo Duzallo 300 mg/200 mg a majú dostať doplnkové dávky alopurinolu na pokrytie celkovej dávky alopurinolu užívanej pred prechodom na liečbu Duzallom.
Danish: Et studie med mus, som fik intraperitoneale doser på 50 eller 100 mg/kg på dag 10 eller 13 af drægtighedsperioden resulterede i føtale abnormaliteter; i et lignende studie med rotter som fik 120 mg/kg på dag 12 af drægtighedsperioden, blev der dog ikke observeret abnormaliteter.
Slovak: Jedna štúdia u myší dostávajúcich intraperitoneálne dávky 50 alebo 100 mg/kg v 10. alebo 13. deň gestácie preukázala abnormality plodu, v podobnej štúdii u potkanov pri dávke 120 mg/kg v 12. deň gestácie sa však nepozorovali žiadne abnormality.
Danish: Hos patienter med nedsat nyrefunktion, hvis kreatinin clearance var mellem 10 og 20 ml/min, var plasmakoncentrationer af oxypurinol ca. 30 mg/l efter forlænget behandling med 300 mg allopurinol pr. dag.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek, u ktorých sú hodnoty klírensu kreatinínu v rozsahu 10 až 20 ml/min, sa preukázali plazmatické koncentrácie oxypurinolu približne 30 mg/liter po predĺženej liečbe 300 mg alopurinolu denne.
Danish: Stop med at tage Duzallo, og gå straks til lægen, hvis du bemærker en eller flere af følgende bivirkninger, da de kan være tegn på et problem med nyrerne - du kan have behov for lægehjælp omgående.
Slovak: Ak spozorujte ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, prestaňte užívať Duzallo a ihneď navštívte svojho lekára, pretože to môžu byť prejavy problému s obličkami - môžete potrebovať naliehavú zdravotnú starostlivosť.
Danish: Hvis du holder op med at tage Duzallo
Slovak: Ak prestanete užívať Duzallo
Danish: Hvis patienten vides at være bærer af HLA-B*5801, især hvis han/hun er af hankinesisk, thailandsk eller koreansk oprindelse, bør behandling med allopurinol ikke startes, medmindre der ikke er andre passende behandlingsmuligheder, og fordelene forventes at opveje risici.
Slovak: Ak je pacient známy nositeľ HLA-B*5801, obzvlášť o potomkov čínskej Han, thajskej alebo kórejskej populácie, liečbu alopurinolom začnite len vtedy, ak neexistujú iné možnosti liečby a ak prínos prevažuje riziká.
Danish: Øvrige indholdsstoffer: - tabletkerne: hydroxypropylcellulose, mikrokrystallinsk cellulose, lactosemonohydrat,
Slovak: Ďalšie zložky sú: - jadro tablety: hydroxypropylcelulóza, mikrokryštalická celulóza, monohydrát laktózy,
Danish: Derfor anbefales det, at Duzallo anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager moderate CYP2C9-hæmmere.
Slovak: Odporúča sa preto používať Duzallo s opatrnosťou u pacientov užívajúcich stredne silné inhibítory CYP2C9.
Danish: Det anbefales dog, at patienter, der får Duzallo, som indeholder det aktive stof allopurinol, anvender et alternativ til ampicillin eller amoxicillin, hvis det er muligt.
Slovak: Odporúča sa však, aby sa u pacientov dostávajúcich Duzallo s obsahom liečiva alopurinol použila alternatívna liečba k ampicilínu alebo amoxicilínu, ak je dostupná.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage Duzallo
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Duzallo
Danish: Elimination af allopurinol sker især ved metabolisering til oxypurinol ved hjælp af xanthinoxidase og aldehydoxidase med mindre end 10 % af det uomdannede aktive stof udskilt i urinen.
Slovak: Eliminácia alopurinolu prebieha hlavne metabolickou konverziou na oxypurinol prostredníctvom xantínoxidázy a aldehydoxidázy, pričom menej ako 10 % nezmeneného liečiva sa vylučuje v moči.
Danish: Tabel 1Bivirkninger efter systemorganklasse og hyppighed
Slovak: Nežiaduce reakcie podľa triedy orgánových systémov a frekvencie výskytu
Danish: Der skal foretages dosistitrering af allopurinol til en optimal dosis, inden patienten skifter til Duzallo.
Slovak: Titráciu dávky s alopurinolom na príslušnú dávku je potrebné vykonať predtým, než pacient prejde na liečbu Duzallom.
Danish: De individuelle værdier lå imidlertid pænt inden for det interval, der blev observeret for ekstensive omsættere.
Slovak: Individuálne hodnoty však boli v rámci rozsahu pozorovanom u extenzívnych metabolizátorov.
Danish: Oxypurinol, som er hovedmetabolitten af allopurinol, og som selv er terapeutisk aktivt, udskilles af nyrerne på samme måde som urat.
Slovak: Oxypurinol, hlavný metabolit alopurinolu s terapeutickou aktivitou, sa vylučuje obličkami podobným spôsobom ako urát.
Danish: Lesinurad er en svag til moderat CYP3A-induktor (se pkt.
Slovak: Lesinurad je miernym až stredne silným induktorom CYP3A (pozri časť 4.5).
Danish: Andre organer kan også blive påvirket (f.eks. lever, lunger, nyrer, pancreas, myokardium og kolon).
Slovak: Postihnuté môžu byť aj ďalšie orgány (napr. pečeň, pľúca, obličky, pankreas, myokard a hrubé črevo).
Danish: De gennemsnitlige plasma:blod-ratioer for lesinurad-AUC og -Cmax var ca. 1,8, hvilket indikerer, at det ikke penetrerede eller fordeltes til de røde blodlegemer i udstrakt grad.
Slovak: Priemerný distribučný objem lesinuradu v rovnovážnom stave bol po intravenóznom podaní približne 20 l. Priemerné pomery AUC a Cmax lesinuradu v plazme a krvi boli približne 1,8, čo naznačuje, že výrazne neprenikal ani sa nerozdeľoval do červených krviniek.
Danish: HMG-CoA-reduktasehæmmere, der er sensitive CYP3A-substrater, kan interagere med lesinurad.
Slovak: CoA-reduktázy, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A, sa môžu s lesinuradom vzájomne ovplyvňovať.
Danish: Svagt lyserøde, aflange, filmovertrukne tabletter med størrelsen 7 x 17 mm.
Slovak: Svetloružové oválne filmom obalené tablety s veľkosťou 7 x 17 mm.
Danish: I de samme studier havde alle patienter, der fik en alvorlig kardiovaskulær bivirkning i forbindelse med behandling med lesinurad 200 mg, en anamnese med hjertesvigt, apopleksi eller myokardieinfarkt.
Slovak: V rovnakom skúšaní všetci pacienti s MACE liečení 200 mg lesinuradu mali v anamnéze zlyhávanie srdca, cievnu mozgovú príhodu alebo infarkt myokardu.
Danish: Urinsyregigt er en type leddegigt, der skyldes en ophobning af uratkrystaller omkring leddene.
Slovak: Dna je druh artritídy spôsobený nahromadením kryštálov kyseliny močovej okolo kĺbov.
Danish: Allopurinol bindes ubetydeligt af plasmaproteiner, og derfor anses variationer i proteinbinding ikke for at ændre clearance signifikant.
Slovak: Alopurinol sa zanedbateľne viaže na plazmatické proteíny, a preto sa neočakáva významná zmena klírensu vzhľadom na odchýlky vo väzbe na bielkoviny.
Danish: Lesinurads svage til moderate CYP3A-induktion kan reducere plasmaeksponeringen af samtidigt administrerede lægemidler, der er sensitive CYP3A-substrater.
Slovak: Mierna až stredne silná indukcia CYP3A lesinuradom môže znížiť plazmatické expozície súbežne podávaných liekov, ktoré sú citlivými substrátmi CYP3A.
Danish: EU/1/18/1300/003 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1300/004 100 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1300/006 10 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/18/1300/003 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/004 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/006 10 filmom obalených tabliet
Danish: EU/1/18/1300/001 30 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1300/002 100 filmovertrukne tabletter EU/1/18/1300/005 10 filmovertrukne tabletter
Slovak: EU/1/18/1300/001 30 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/002 100 filmom obalených tabliet EU/1/18/1300/005 10 filmom obalených tabliet
Danish: 10 filmovertrukne tabletter 30 filmovertrukne tabletter 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: 10 filmom obalených tabliet 30 filmom obalených tabliet 100 filmom obalených tabliet
Danish: In vitro hæmmer lesinurad CYP2C8, men ikke CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 og mEH.
Slovak: In vitro je lesinurad inhibítorom CYP2C8, ale nie CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 a mEH.
Danish: Erfaring med meget ældre patienter (≥ 75 år) er begrænset.
Slovak: 75 rokov) sú obmedzené.
Danish: Allopurinol er en xanthinoxidasehæmmer.
Slovak: Alopurinol je inhibítor xantínoxidázy.
Danish: Lesinurad administreres som en 50:50 blanding af lesinurad-atropisomerer.
Slovak: Lesinurad sa podáva ako zmes atropoizomérov lesinuradu v pomere 50:50.
Danish: Chlorpropamid
Slovak: Chlórpropamid
Danish: En reduktion i dosis af allopurinol er derfor nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion (se pkt.
Slovak: Zníženie dávky alopurinolu je preto potrebné u pacientov s poruchou funkcie obličiek (pozri časť 4.2).
Danish: Efter administration af en enkelt dosis af lesinurad til personer med nedsat nyrefunktion, sammenlignet med dem med normal nyrefunktion var lesinurad Cmax og AUC hhv. 36 % og 30 % højere (200 mg) hos patienter med let nedsat nyrefunktion (eCrCL 60 til 89 ml/min), 20 % og 73 % højere (200 mg) og 3 % og 50 % højere (400 mg) hos patienter med moderat nedsat nyrefunktion (eCrCL 30 til 59 ml/min) og 13 % højere og 113 % højere (400 mg) hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (eCrCL < 30 ml/min).
Slovak: Po podaní jednorazovej dávky lesinuradu jednotlivcom s poruchou funkcie obličiek v porovnaní s jednotlivcami s normálnou funkciou obličiek boli Cmax a AUC lesinuradu o 36 % a 30 % vyššie (200 mg) u pacientov s miernou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 60 až 89 ml/min), o 20 % a 73 % vyššie (200 mg) a o 3 % a 50 % vyššie (400 mg) u pacientov so stredne ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl 30 až 59 ml/min) a o 13 % vyššie a o 113 % vyššie (400 mg) u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek (eCrCl < 30 ml/min).
Danish: Systemorgan klasse
Slovak: Klasifikácia orgánového systému
Danish: crospovidon, magnesiumstearat - filmovertræk: hypromellose, titandioxid (E171), triacetin, jernoxid gul (E172), jernoxid rød
Slovak: krospovidón, stearan horečnatý - obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetín, žltý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Danish: Kontinuerlig behandling med Duzallo mindsker hyppigheden af udbrud af urinsyregigt.
Slovak: Nepretržitá liečba Duzallom znižuje frekvenciu akútnych dnavých záchvatov.
Danish: Du kan få kvalme, kaste op, føle dig svimmel eller få diarré.
Slovak: Môžete mať pocit na vracanie, vracať, mať závrat alebo hnačku.
Danish: Symptomerne kan omfatte: Ikke almindelig - kan forekomme hos op til 1 ud af 100 personer - afskallende hud, bylder eller ømhed i læber og mund.
Slovak: Prejavy zahŕňajú: Menej časté - môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb - odlupujúcu sa kožu, vredy alebo bolestivosť v oblasti pier a úst.
Danish: Patienter med nyresten i anamnesen blev også inkluderet i studierne af 12 måneders varighed med lesinurad i kombination med allopurinol.
Slovak: Pacientom s obličkovými kameňmi v anamnéze bolo umožnené zaradenie do 12-mesačných štúdií lesinuradu v kombinácii s alopurinolom.
Danish: Gennemsnitlig serumurinsyre i puljede, kliniske studier med lesinurad i kombination med allopurinol hos patienter med utilstrækkelig respons (sUA ≥ 6 mg/dl) på allopurinol alene
Slovak: Obrázok 1 Priemerné hladiny kyseliny močovej v sére v združených klinických štúdiách s lesinuradom v kombinácii s alopurinolom u pacientov s nedostatočnou odpoveďou (kyselina močová v sére ≥ 6 mg/dl) na samotný alopurinol
Danish: Behandlingsgruppe: --o-- Placebo + allopurinol,
Slovak: --o-- placebo + alopurinol,
Danish: (diuretika - medicin, der øger vandladningen) og calciumkanalblokkere, f.eks. amlodipin.
Slovak: (diuretiká - lieky, ktoré zvyšujú vylučovanie moču) a blokátory vápnikového kanálu, napr.
Danish: YDRE KARTON for 10, 30 og 100 filmovertrukne tabletter
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA na 10, 30 a 100 filmom obalených tabliet
Danish: Patienter, der er konstateret at være langsomme CYP2C9-omsættere, skal behandles med forsigtighed, da den potentielle risiko for nyrerelaterede bivirkninger af lesinurad kan være øget (se pkt.
Slovak: Pacienti, o ktorých je známe, že sú pomalými metabolizátormi CYP2C9 sa majú liečiť s opatrnosťou, keďže možné riziko nežiaducich reakcií lesinuradu súvisiacich s obličkami môže byť zvýšené (pozri časti 4.8 a 5.2).
Danish: Luxembourg/Luxemburg S.A. Grünenthal N.V.
Slovak: Luxembourg/Luxemburg S.A.
Danish: Administration af Duzallo sammen med et fedtrigt/kalorierigt måltid påvirkede ikke lesinurad AUC, mens Cmax blev reduceret med 46 %, og Tmax steg fra 2 til 4,5 timer, sammenlignet med administration under faste.
Slovak: Podávanie Duzalla s jedlom s vysokým obsahom tuku/kalórií neovplyvnilo AUC lesinuradu, pričom Cmax poklesla o 46 % a Tmax sa zvýšil z 2 na 4,5 h v porovnaní s podaním nalačno.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen eller blisterfolien efter Exp. Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.
Slovak: Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke alebo blistri po EXP.