FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Alle patienter bør opfordres til at opretholde en god mundhygiejne, gennemgå rutinemæssige tandeftersyn og straks rapportere eventuelle orale symptomer såsom tandmobilitet, smerter eller hævelse eller vedvarende sår eller sekretion under behandling med zoledronsyre.
Croatian: Tijekom liječenja zoledronatnom kiselinom sve bolesnike se mora poticati da održavaju dobru oralnu higijenu, redovito odlaze na stomatološke kontrole i odmah prijave bilo koji oralni simptom kao što je pomičnost zuba, bol ili oticanje, ili ranice koje ne cijele ili iscjedak.
Danish: Zoledronsyre Hospira må ikke blandes eller gives intravenøst med andre lægemidler og skal gives gennem en separat infusionsslange med en konstant infusionshastighed.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati ili dati intravenski s drugim lijekovima te se mora primijeniti putem zasebne infuzijske linije s uz konstantnu brzinu infuzije.
Danish: Infusionsvæske, opløsning 4 mg/100 ml
Croatian: otopina za infuziju 4 mg/100 ml
Danish: Ikke almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter): - Smerter i munden, tænder og/eller kæberne, hævelse eller ikke helende sår inde i munden eller kæben, udflåd af gullig betændelse, følelsesløshed eller følelsen af tyngde i kæberne eller løsnen af en tand.
Croatian: Manje često (može se javiti u do 1 na 100 osoba): - bol u ustima, zubima i/ili čeljusti, oticanje ili ranice u ustima ili čeljusti koje ne cijele, iscjedak, utrnulost ili osjećaj težine u čeljusti, klimanje zuba.
Danish: Efter opløsning: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den fortyndede opløsning til infusion anvendes straks.
Croatian: Nakon razrjeđivanja: s mikrobiološkog stajališta, razrijeđenu otopinu za infuziju treba odmah primijeniti.
Danish: Skeletal morbiditets rate p-værdi
Croatian: p-vrijednost stopa koštanog pobola
Danish: Zoledronsyre Hospira er kontraindiceret under gravididitet (se pkt.4.3).
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira je kontraindicirana za vrijeme trudoće (vidjeti dio 4.3).
Danish: Der er ikke udført interaktionsundersøgelser med andre lægemidler og zoledronsyre.
Croatian: Specifična ispitivanja interakcija između lijekova nisu provedena sa zoledronatnom kiselinom.
Danish: Opløsningen indeholdende zoledronsyre må ikke fortyndes yderligere eller blandes med andre infusionsopløsninger.
Croatian: - Otopina koja sadrži zoledronatnu kiselinu ne smije se dodatno razrjeđivati niti miješati s drugim infuzijskim otopinama.
Danish: Giv straks din læge besked, hvis du bemærker en eller flere af nedenstående bivirkninger:
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika o svakoj od sljedećih ozbiljnih nuspojava:
Danish: Resultater fra kliniske studier vedrørende forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser
Croatian: Rezultati kliničkih ispitivanja u prevenciji koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti
Danish: Færre zoledronsyre 4 mg-patienter oplevede patologiske frakturer.
Croatian: Manji broj bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu u dozi od 4 mg imao je patološke prijelome.
Danish: Zoledronsyre (5 mg i 100 ml infusionsklar opløsning) administreres via en infusionsslange og ved en konstant infusionshastighed.
Croatian: Zoledronatnu kiselinu Hospira (5 mg/100 ml otopina spremna za infuziju) treba primijeniti putem infuzijske linije konstantnom brzinom infuzije.
Danish: Det er på nuværende tidspunkt uklart, om zoledronsyre forårsager uregelmæssig hjerterytme, men du skal sige det til din læge, hvis du oplever sådanne symptomer efter, at du har fået zoledronsyre.
Croatian: Trenutno nije jasno uzrokuje li zoledronatna kiselina taj nepravilan srčani ritam, no ako osjetite takve simptome nakon što ste primili zoledronatnu kiselinu, morate to prijaviti liječniku.
Danish: Anvendelse af zoledronsyre til patienter med svært nedsat nyrefunktion (kreatinin clearance < 35 ml/min) er kontraindiceret grundet en øget risiko for nyresvigt hos denne population.
Croatian: Primjena zoledronatne kiseline u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina < 35 ml/min), kontraindicirana je zbog povećanog rizika od zatajenja bubrega u toj populaciji.
Danish: Patienter, der bliver behandlet med Zoledronsyre Hospira, bør ikke behandles samtidig med sådanne lægemidler eller andre bisfosfonater, da den kombinerede virkning er ukendt.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Hospira ne smiju se istodobno liječiti takvim lijekovima ili bilo kojim drugim bisfosfonatom, budući da nisu poznati kombinirani učinci tih lijekova.
Danish: Da der ikke foreligger data om foreneligheden af Zoledronsyre Hospira med andre intravenøst indgivne stoffer, må Zoledronsyre Hospira ikke blandes med andre lægemidler/stoffer og bør altid gives igennem en separat infusionsslange.
Croatian: - Budući da nema dostupnih podataka o kompatibilnosti Zoledronatne kiseline Hospira s drugim tvarima za intravensku primjenu, Zoledronatna kiselina Hospira ne smije se miješati s drugim lijekovima/tvarima i uvijek se mora primjenjivati kroz zasebnu infuzijsku liniju.
Danish: Hypokalcæmi er blevet rapporteret hos patienter i behandling med zoledronsyre.
Croatian: Hipokalcemija je prijavljena u bolesnika koji su liječeni zoledronatnom kiselinom.
Danish: Hypofosfatæmi
Croatian: Hipokalcemija
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder det aktive stof zoledronsyre.
Croatian: Zoledronatna kiselina sadrži djelatnu tvar zoledronatnu kiselinu.
Danish: Det er især vigtigt, at du fortæller lægen, hvis du også får: - Aminoglykosider (en type medicin til behandling af alvorlige infektioner), calcitonin (en type medicin til behandling af knogleskørhed efter menopausen og til for højt calcium), slyngediuretika (vanddrivende medicin til behandling af forhøjet blodtryk eller væskesamlinger) eller anden medicin, der sænker calcium, da kombinationen af disse stoffer og bisfosfonater kan forårsage, at blodets indhold af calcium bliver for lavt.
Croatian: Osobito je važno da obavijestite liječnika ako uzimate: - aminoglikozide (lijekovi za liječenje teških infekcija), kalcitonin (vrsta lijeka za liječenje postmenopauzalne osteoporoze i hiperkalcemije), diuretike Henleove petlje (vrsta lijekova za liječenje visokog krvnog tlaka ili edema) ili druge lijekove koji snizuju razinu kalcija, budući da kombinacija tih lijekova s bisfosfonatima može dovesti do preniskih razina kalcija u krvi - talidomid (lijek za liječenje određenih vrsta raka krvi koji zahvaća kost) ili neke druge lijekove koji mogu oštetiti bubrege - druge lijekove koji također sadrže zoledronatnu kiselinu i koristi se za liječenje osteoporoze i drugih bolesti kostiju koje nisu uzrokovane rakom ili bilo koji drugi bisfosfonat, budući da kombinirani učinci ovih lijekova kad se uzimaju zajedno sa Zoledronatnom kiselinom Hospira nisu poznati - antiangiogenim lijekovima (primjenjuju se za liječenje raka), budući da je kombinacija ovih lijekova sa Zoledronatnom kiselinom Hospira povezana s povećanim rizikom osteonekroze čeljusti.
Danish: Almindelig: Øget serum kreatinin og serumurea, hypokalcæmi Ikke almindelig:
Croatian: povišeni kreatinin i urea u krvi, hipokalcemija manje često:
Danish: Dette resulterede i unormalt store farmakologiske effekter, der menes at være relateret til stoffets hæmning af knogle-calcium-metabolismen, resulterende i periparturient hypokalcæmi, en klasseeffekt for bisfosfonater, dystoci og afslutning af forsøget før tid.
Croatian: Rezultati su pokazali pojačane farmakološke učinke za koje se smatra da su povezani s inhibicijom metabolizma kalcija u kostima koju ta tvar izaziva s posljedičnom hipokalcemijom u vrijeme parturicije, što je učinak svojstven skupini bisfosfonata, s distocijom i ranim prekidom ispitivanja.
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/h uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Croatian: Ukupni klirens iz tijela je 5,04±2,5 l/h, neovisan o dozi i na njega ne utječu spol, dob, rasa i tjelesna težina.
Danish: For information angående infusion af Zoledronsyre Hospira se pkt.
Croatian: Za informacije o infuziji Zoledronatne kiseline Hospira, vidjeti dio 6.6.
Danish: Der var ingen akkumulering af den aktive substans i plasma efter gentagne doser administreret hver 28. dag.
Croatian: Nakon primjene višestrukih doza svakih 28 dana nije došlo do akumulacije djelatne tvari u plazmi.
Danish: † Set efter markedsføring.
Croatian: † Primijećeno nakon stavljanja lijeka u promet.
Danish: • Før hver dosis Zoledronsyre Hospira bør kreatinin clearance beregnes på bais af den faktiske legemsvægt ved at bruge Cockcroft-Gault formlen.
Croatian: • potrebno je izračunati klirens kreatinina na temelju stvarne tjelesne težine pomoću CockcroftGault formule prije svake doze Zoledronatne kiseline Hospira
Danish: Der er rapporteret om atypiske subtrokantære og diafyseale femurfrakturer ved bisfosfonatbehandling, primært hos patienter i langtidsbehandling af osteoporose.
Croatian: Uz terapiju bisfosfonatima prijavljeni su atipični suptrohanterni i dijafizni prijelomi bedrene kosti, prvenstveno u bolesnika koji su dugotrajno bili liječeni zbog osteoporoze.
Danish: Diarré, obstipation, abdominalsmerter, dyspepsi, stomatitis, mundtørhed
Croatian: proljev, konstipacija, bol u abdomenu, dispepsija, stomatitis, suha usta
Danish: - Zoledronsyre Hospira må kun gives af sundhedspersonale, som er trænet til at indgive bisfosfonater intravenøst, dvs. gennem en blodåre (også kaldt IV administration).
Croatian: - Zoledronatnu kiselinu Hospira smiju davati samo zdravstveni radnici iskusni u primjeni bisfosfonata intravenskim putem, tj. u venu (također poznato i kao i.v. primjena).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal produktet anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek treba odmah upotrijebiti.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret med frekvensen "ikke almindelig" i kliniske forsøg og efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je manje često u kliničkim ispitivanjima i nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende én pose.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže jednu vrećicu.
Danish: Indeholder også mannitol, natriumcitrat, vand til injektionsvæsker og natriumchlorid.
Croatian: Također sadrži manitol, natrijev citrat, vodu za injekcije i natrijev klorid.
Danish: - Øgning på 0,5 mg/dl eller 44 μmol/l hos patienter med normal serum-kreatinin ved baseline (<1,4 mg/dl eller <124 μmol/l);
Croatian: povišenje vrijednosti kreatinina za 0,5 mg/dl ili 44 μmol/l, u bolesnika s normalnom početnom vrijednošću kreatinina u serumu (< 1,4 mg/dl ili < 124 μmol/l),
Danish: Fjern den angivne mængde af Zoledronsyre Hospira opløsning fraposen før administration.
Croatian: Uklonite potrebni volumen otopine Zoledronatne kiseline Hospira prije primjene.
Danish: Kun en klar opløsning uden partikler og misfarvning må bruges.
Croatian: Smije se primijeniti samo bistra otopina koja ne sadrži čestice i nije promijenila boju.
Danish: Udtag mængden af Zoledronsyre Hospira, som angivet på posen, før administration.
Croatian: Izvucite navedeni volumen Zoledronatne kiseline Hospira iz vreće prije primjene.
Danish: Tabel 1: Tilberedning af nedsatte doser af Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml, infusionsvæske, opløsning
Croatian: Tablica 1: Priprema sniženih doza Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopine za infuziju
Danish: Behandlingens start eller en ny behandling bør udskydes hos patienter med uhelede sår i det bløde væv i munden, undtaget i akutte medicinske tilfælde.
Croatian: U bolesnika sa nezacijeljenim otvorenim lezijama mekih tkiva u ustima treba odgoditi početak liječenja ili novi ciklus liječenja, osim u hitnim medicinskim stanjima.
Danish: - hvis du er under tandlægebehandling eller skal have en tandoperation, bør du fortælle tandlægen, atdu eribehandlingmed ZoledronsyreHospiraog informere din læge om tandlægebehandlingen.
Croatian: - ako se liječite kod zubara ili trebate ići na zubarski kirurški zahvat, obavijestite svog zubara da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira i obavijestite svog liječnika o Vašem liječenju kod zubara.
Danish: - Øgning på 1,0 mg/dl eller 88 μmol/l hos patienter med abnorm kreatinin ved baseline (>1,4 mg/dl eller >124 μmol/l).
Croatian: povišenje vrijednosti kreatinina za 1,0 mg/dl ili 88 μmol/l u bolesnika s poremećenom početnom vrijednošću kreatinina (> 1,4 mg/dl ili > 124 μmol/l).
Danish: Det skal du vide, før du får Zoledronsyre Hospira
Croatian: Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Zoledronatnu kiselinu Hospira
Danish: Hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion, anbefales nedsatte doser af zoledronsyre (se afsnittet "Dosering"ovenfor samt pkt.
Croatian: U bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega preporučuju se snižene doze zoledronatne kiseline (vidjeti dio "Doziranje" gore i dio 4.4).
Danish: Zoledronsyre Hospira indeholder - Aktivt stof: Det aktive stof i Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning er zoledronsyre.
Croatian: Što Zoledronatna kiselina Hospira sadrži - Djelatna tvar Zoledronatne kiseline Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju je zoledronatna kiselina.
Danish: - Den uåbnede pose kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.
Croatian: - Neotvorena vrećica ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V.
Croatian: Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Danish: Patienter i behandling med Zoledronsyre Hospira bør få udleveret indlægssedlen og patienthuskekortet.
Croatian: Bolesnicima koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Hospira potrebno je dati uputu o lijeku i karticupodsjetnik za bolesnika.
Danish: - In vitro: Hæmning af osteoblastdannelse, direkte cytostatisk og pro-apoptotisk aktivitet på tumorceller, synergistisk cytostatisk effekt med andre anti-cancermidler, anti-adhæsion/invasionsaktivitet.
Croatian: in vivo: inhibicija osteoklastične resorpcije kosti koja mijenja mikrookoliš koštane srži i čini je manje pogodnom za rast tumorskih stanica, antiangiogeno djelovanje i analgetsko djelovanje in vitro: inhibicija proliferacije osteoblasta, izravna citostatska i proapoptotska aktivnost na tumorske stanice, sinergistički citostatski učinak s drugim antitumorskim lijekovima, antiadhezivna/antiinvazivna aktivnost.
Danish: I nogle tilfælde er livstruende hypokalcæmi forekommet (se pkt.
Croatian: U nekim slučajevima hipokalcemija je bila životnougrožavajuća (vidjeti dio 4.8).
Danish: Total legemsclearance er 5,04 ± 2,5 l/time uafhængigt af dosis og uanset køn, alder, race og legemsvægt.
Croatian: Ukupan tjelesni klirens je 5,04 ± 2,5 1/h, neovisno o dozi te na njega ne utječe spol, dob, rasa ili tjelesna težina.
Danish: Instruktion for tilberedning af reducerede doser af Zoledronsyre Hospira: Udtag det passende volumen af det flydende koncentrat efter følgende: - 4,4 ml til 3,5 mg dosis
Croatian: Izvucite sljedeći odgovarajući volumen tekućeg koncentrata: - 4,4 ml za dozu od 3,5 mg
Danish: Zoledronsyre Hospira opløsning må ikke blandes med calciumholdige eller andre divalente kationholdige opløsninger som Ringer's laktatopløsning.
Croatian: Nemojte miješati koncentrat Zoledronatne kiseline Hospira s otopinama koje sadrže kalcij ili druge dvovalentne katione kao što je otopina Ringerovog laktata.
Danish: Bivirkningerne, der er ordnet efter hyppighed, er præsenteret i tabel 7.
Croatian: Nuspojave navedene prema učestalosti prikazane su u tablici 7.
Danish: Kontakt lægen før du får Zoledronsyre Hospira: - hvis du er i behandling med anden medicin, der også indeholder zoledronsyre, der er det samme aktive stof i Zoledronsyre Hospira (zoledronsyre bruges til voksne patienter med visse kræftformer for at forebygge knoglekomplikationer eller for at nedsætte mængden af calcium).
Croatian: Obratite se svom liječniku prije nego primijenite Zoledronatnu kiselinu Hospira: - ako se liječite drugim lijekom koji sadrži zoledronatnu kiselinu, koja je također djelatna tvar lijeka Zoledronatna kiselina Hospira (zoledronatna kiselina se koristi u odraslih bolesnika s određenim tipovima raka za sprječavanje komplikacija s kostima ili za smanjenje količine kalcija). - ako imate tegobe s bubrezima ili ste ih ranije imali - ako ne možete svaki dan uzimati nadomjestke kalcija - ako Vam je iz vrata kirurški uklonjen dio ili sve paratireoidne žlijezde - ako su Vam uklonjeni dijelovi crijeva.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger med 1 hætteglas.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira isporučuje se u pakiranjima koja sadrže 1 bočicu.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres i pakninger indeholdende 1 pose.
Croatian: Zoledronatna kiselina Hospira dolazi u pakiranjima koja sadrže 1 vrećicu.
Danish: Forebyggelse af skeletrelaterede hændelser hos patienter med fremskreden malign sygdom og knoglemetastaser:
Croatian: Prevencija koštanih događaja u bolesnika s uznapredovalom zloćudnom bolešću koja je zahvatila kosti:
Danish: Almindelig: Konjunktivitis Ikke almindelig:
Croatian: konjunktivitis manje često:
Danish: Den udtagne mængde af koncentratet skal fortyndes yderligere i 100 ml sterilt natriumchlorid 9 mg/ml (0,9%) opløsning til injektion eller 5% w/v glukoseopløsning.
Croatian: Izvučenu količinu koncentrata treba dodatno razrijediti u 100 ml sterilne 0,9%-tne otopine za injekciju natrijevog klorida ili 5%-tne otopine glukoze.
Danish: Patiener, der behandles med Zoledronsyre Hospira bør ikke behandles med disse produkter eller andre bisfosfanat produkter samtidigt, da den kombinerede virkning af disse stoffer er ukendte.
Croatian: Bolesnici koji se liječe Zoledronatnom kiselinom Hospira ne smiju se liječiti sličnim lijekovima ili drugim bisfosfonatima istodobno, budući da kombinirani učinci tih lijekova nisu poznati.
Danish: Zoledronsyre Hospira leveres som flydende koncentrat (koncentrat til infusionsvæske, opløsning eller sterilt koncentrat) i et hætteglas.
Croatian: Kako Zoledronatna kiselina Hospira izgleda i sadržaj pakiranja Zoledronatna kiselina Hospira je tekući koncentrat (koji se naziva "koncentrat za otopinu za infuziju" ili "sterilni koncentrat") u bočici.
Danish: - Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal den rekonstituerede opløsning til infusion anvendes straks.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, razrijeđena otopina za infuziju treba se odmah primijeniti.
Danish: Effektresultaterne kan ses i tabel 5.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u Tablici 5.
Danish: Abdominalsmerter Knogler, led, muskler og bindevæv Almindelig:
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja često:
Danish: Bivirkningerne er ordnet under overskrifter om hyppighed, den hyppigste først, ved brug af de følgende konventionelle regler: Meget almindelig (1/10), almindelig (1/100 til <1/10), ikke almindelig (1/1.000 til <1/100), sjælden (1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Croatian: Nuspojave su navedene prema učestalosti prema sljedećoj konvenciji, s time da su prvo navedene najčešće nuspojave: vrlo često (≥ 1/10), često (≥ 1/100 i < 1/10), manje često (≥ 1/1000 i < 1/100), rijetko (≥ 1/10 000 i < 1/1000), vrlo rijetko (< 1/10 000), nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Danish: Behandling med Zoledronsyre Hospira til TIH-patienter, som også har svær nyreinsufficiens, bør kun overvejes efter vurdering af risici og fordele ved behandlingen.
Croatian: Liječenje bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom koji imaju i teško oštećenje bubrega zoledronatnom kiselinom dolazi u obzir tek nakon procjene rizika i koristi od liječenja.
Danish: Hvis du er i gang med tandbehandling eller skal gennemgå kæbekirurgi (fx en tandudtrækning), skal du fortælle din læge om din tandbehandling, og fortælle din tandlæge, at du er i behandling med Zoledronsyre Hospira.
Croatian: Ako morate liječiti zube ili imate invazivne stomatološke zahvate (npr. vađenje zuba), recite svom liječniku za stomatološki zahvat i svom zubaru da se liječite Zoledronatnom kiselinom Hospira.
Danish: I de poolede resultater blev der for zoledronsyre og risedronat observeret lignende nedsættelse i sværhedsgraden af smerte og score for smerteinterferens relativt i forhold til baseline i løbet af 6 måneder.
Croatian: Kada su rezultati bili objedinjeni, nakon 6 mjeseci opaženo je slično sniženje u težini boli i zbrojeva interferencije boli u odnosu na početne vrijednosti za zoledronatnu kiselinu i risedronat.
Danish: Tilberedelse og indgift af Zoledronsyre Hospira - Zoledronsyre Hospira 4 mg/100 ml infusionsvæske, opløsning indeholder 4 mg zoledronsyre i 100 ml infusionsvæske, opløsning, som er klar til brug til patienter med normal nyrefunktion.
Croatian: - Zoledronatna kiselina Hospira 4 mg/100 ml otopina za infuziju sadrži 4 mg zoledronatne kiseline u 100 ml otopine za infuziju za neposrednu primjenu u bolesnika s normalnom funkcijom bubrega.
Danish: Osteonekrose af kæberne er blevet rapporteret efter markedsføring hos patienter behandlet med zoledronsyre for osteoporose (se pkt.
Croatian: Osteonekroza čeljusti zabilježena je nakon stavljanja lijeka u promet u bolesnika koji su se liječili zoledronatnom kiselinom zbog osteoporoze (vidjeti dio 4.8).
Danish: 3,5 mg* zoledronsyre
Croatian: 3,5 mg* zoledronatne kiseline
Danish: Det er ikke nødvendigt at dosisjustere patienter med TIH og serum-kreatinin <400 μmol/l eller <4,5 mg/dl (se pkt.
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s hiperkalcemijom izazvanom tumorom i vrijednostima kreatinina u serumu < 400 μmol/l ili < 4,5 mg/dl (vidjeti dio 4.4).
Danish: Frekvensen af atrieflimren som alvorlig utilsigtigt hændelse var øget hos patienter i behandling med zoledronsyre (1,3%) (51 ud af 3.862) sammenlignet med patienter som modtog placebo (0,6%) (22 ud af 3.852).
Croatian: Stopa ozbiljnih štetnih događaja fibrilacije atrija bila je veća u bolesnika koji su primali zoledronatnu kiselinu (1,3%) (51 od 3862), naspram bolesnika koji su primali placebo (0,6%) (22 od 3852).
Danish: Den renale clearance af zoledronsyre korrelerer tydeligt med kreatinin clearance, idet den renale clearance udgjorde 75 ± 33 % af kreatinin clearance, hvilket viste en median på 84 ± 29 ml/min (varierende fra 22 til 143 ml/min) hos de 64 undersøgte patienter.
Croatian: Bubrežni klirens zoledronatne kiseline uspoređen je s klirensom kreatinina, s time da je bubrežni klirens predstavljao 75 ± 33% klirensa kreatinina što je pokazalo srednju vrijednost od 84 ± 29 ml/min (raspon od 22 do 143 ml/min) u 64 ispitivana bolesnika.
Danish: Der er rapporteret om forværring af nyrefunktionen, progression til nyresvigt og dialyse hos patienter efter den initiale dosis og efter 4 mg enkeltdosis af zoledronsyre (se pkt.
Croatian: Propadanje funkcije bubrega koje napreduje do zatajenja bubrega i dijalize, prijavljeno je u bolesnika i nakon početne jednokratne doze zoledronatne kiseline od 4 mg (vidjeti dio 4.4).
Danish: Tilpasset dosis (mg zoledronsyre)
Croatian: Prilagođena doza (mg zoledronatne kiseline u 100 ml)
Danish: Figur 1: Gennemsnitlige ændringer fra baseline i BPI scoringer.
Croatian: Slika 1: Srednja vrijednost promjene rezultata na ljestvici bola (BPI) u odnosu na početnu vrijednost.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter med kreatinin clearance ≥ 35 ml/min.
Croatian: U bolesnika s klirensom kreatinina ≥ 35 ml/min nije potrebna prilagodba doze.
Danish: Sjældne (kan forekomme hos op til 1 ud af 1.000 patienter) Usædvanlige brud på lårbensknoglen, primært hos patienter i langtidsbehandling for osteoporose, kan forekomme i sjældne tilfælde.
Croatian: Rijetko (može se javiti u do 1 na 1000 osoba): - usporeni otkucaji srca - smetenost - rijetko može nastati neobičan prijelom bedrene kosti, osobito u bolesnika koji se dugotrajno liječe zbog osteoporoze.