FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: le CHMP a recommandé l'octroi de(s) (l')autorisation(s) de mise sur le marché pour laquelle (lesquelles) le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice sont présentés à l'annexe III pour les comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et les dénominations associées (voir annexe I).
Portuguese: o CHMP recomendou a concessão das autorizações de introdução no mercado para o medicamento Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I), cujos Resumo das Características do Medicamento, rotulagem e folheto informativo se encontram definidos no Anexo III.
French: Certains médicaments sont susceptibles d'interagir avec Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées.
Portuguese: Alguns medicamentos podem interagir com Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados.
French: Fréquent : désir fréquent d'uriner, miction accrue, éjaculation tardive Peu fréquent : incontinence, troubles de la miction, dysurie Rare : impuissance, priapisme
Portuguese: Frequente: desejo frequente de micção, aumento da micção, ejaculação retardada Pouco frequente: incontinência, perturbações miccionais, disúria Raro: impotência, priapismo
French: Peu fréquent : épistaxis, bronchospasmes, toux, pharyngite Rare : œdème laryngé
Portuguese: Pouco frequente: epistaxe, broncoespasmo, tosse, faringite Raro: edema da laringe
French: La dose de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées est la même, que vous la preniez contre l'hypertension ou contre les symptômes de l'hyperplasie de la prostate.
Portuguese: A dose de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados é a mesma, independentemente de estar a tomar o medicamento devido à tensão arterial elevada ou para tratar os sintomas da hiperplasia da próstata.
French: RÉSUMÉ GÉNÉRAL DE L'ÉVALUATION SCIENTIFIQUE DES comprimés à libération prolongée Cardoreg 4 mg et des dénominations associées - (voir annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DO Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e denominações associadas (ver Anexo I)
French: Fréquent : vertiges, étourdissements, œdème, troubles orthostatiques Peu fréquent : hypotension posturale, ischémie périphérique, syncope Rare : troubles cérébrovasculaires
Portuguese: Frequente: vertigens, tonturas, edema, desregulação ortostática Pouco frequente: hipotensão postural, isquemia periférica, síncope Raro: distúrbios cerebrovasculares
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées agit en relaxant le muscle situé à la sortie de la vessie et de la prostate, permettant ainsi à l'urine de s'écouler plus facilement.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados funciona relaxando os músculos à volta da saída da bexiga e da próstata, facilitando a micção.
French: Télécopieur : 00358
Portuguese: Fax: 00358 94524872
French: Fréquent : constipation, dyspepsie Peu fréquent : anorexie, accroissement de l'appétit, troubles du goût Rare : troubles abdominaux, diarrhée, vomissements
Portuguese: Pouco frequente: anorexia, aumento do apetite, distúrbios do sabor Raro: desconforto abdominal, diarreia, vómitos
French: À quoi ressemble Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées et contenu de l'emballage extérieur :
Portuguese: Qual o aspecto de Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados e conteúdo da embalagem:
French: Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30 02130 Espoo Finlande Tél. :
Portuguese: Dinamarca Pharmcom Oy Keijumaki 6B 30
French: • Hyperplasie bénigne concomitante à une congestion de l'appareil urinaire supérieur,
Portuguese: • Hiperplasia benigna e congestão concomitante do tracto urinário superior, infecções crónicas do tracto urinário ou cálculos na bexiga
French: 8 NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ [À remplir selon les pays]
Portuguese: NÚMERO(S) DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO [A completar a nível nacional]
French: Les effets indésirables fréquents susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 10 et moins de 1 sur 100) sont : crampes musculaires, fatigue, somnolence, sensation générale de malaise, mal de tête palpitations, douleurs de poitrine vertiges ou étourdissements, en particulier au passage d'une position assise ou allongée en position debout rhinite (nez qui coule ou nez bouché), souffle court constipation, indigestion ou brûlures d'estomac œdème (gonflement des pieds ou des chevilles), désir d'uriner accru, accroissement du volume d'urine, éjaculation tardive faiblesse
Portuguese: Os efeitos secundários frequentes que podem ocorrer (entre 1 em 10 pessoas e 1 em 100 pessoas) são: - cãibras musculares, cansaço, sonolência, sensação geral de mal-estar, dores de cabeça - palpitações, dores no peito - vertigens ou tonturas, especialmente ao levantar-se a partir de uma posição sentada ou deitada - rinite (corrimento ou congestão nasal), falta de ar - obstipação, indigestão ou azia - edema (inchaço dos pés ou tornozelos), - aumento da necessidade de urinar, aumento do volume de urina,
French: Distribution : Le taux de liaison de la doxazosine aux protéines plasmatiques s'élève à env.
Portuguese: Distribuição: Aprox. 98% de doxazosina está ligada às proteínas do plasma.
French: NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées [voir annexe I] Doxazosine
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados [ver Anexo I] (Doxazosina)
French: Du fait de l'absence de données cliniques chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique aigue, les comprimés à libération prolongée de doxazosine ne doivent pas être utilisés chez ces patients (voir rubrique 4.4).
Portuguese: Não existe experiência clínica nos doentes com disfunção hepática grave e, portanto, não se recomenda a utilização de doxazosina em comprimidos de libertação prolongada (ver secção
French: Les effets indésirables rares susceptibles de se produire (chez plus de 1 personne sur 1000 et moins de 1 sur 10 000) sont : taux de glucose sanguins faibles (hypoglycémie) dépression, agitation fourmillements des mains et des pieds vision floue gonflement du larynx douleurs abdominales, diarrhée, vomissements jaunisse, augmentation des paramètres hépatiques éruption, démangeaisons, rougeurs incapacité à avoir une érection, érections persistantes douloureuses.
Portuguese: Os efeitos secundários raros que podem ocorrer (entre 1 em 1000 pessoas e 1 em 10 000 pessoas) são: - baixos níveis de açúcar no sangue - depressão, agitação - formigueiro nas mãos e nos pés - visão turva - inchaço da laringe (cordas vocais) - dor abdominal, diarreia, enjoos - icterícia, aumento das enzimas hepáticas - reacção na pele, comichão, vermelhidão - incapacidade em conseguir uma erecção, erecções dolorosas e persistentes.
French: Patients présentant une insuffisance hépatique : Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées doit être administré avec prudence chez les insuffisants hépatiques.
Portuguese: Doentes com disfunção hepática: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados deve ser administrado com especial cuidado em doentes com evidência de alteração da função hepática.
French: Il faut être particulièrement prudent au début du traitement.
Portuguese: Tenha um cuidado especial quando começar a tomar os comprimidos pela primeira vez.
French: Si nécessaire, elle peut être augmentée à 8 mg de doxazosine une fois par jour.
Portuguese: Adultos: Geralmente, 4 mg de doxazosina uma vez por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada para 8 mg de doxazosina uma vez por dia.
French: NOTICE
Portuguese: Oral
French: Danemark
Portuguese: Finlândia
French: Si vous avez pris plus de Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées que vous n'auriez dû
Portuguese: Se tomar mais Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados do que deveria
French: Insuffisance hépatique :
Portuguese: Disfunção hepática:
French: Informations supplémentaires
Portuguese: FOLHETO INFORMATIVO
French: Un comprimé à libération prolongée contient 4 mg de doxazosine (sous forme de mésilate).
Portuguese: 2 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um comprimido de libertação prolongada contém 4 mg de doxazosina (na forma de mesilato).
French: Cardoreg 4 mg comprimés à libération prolongée et dénominations associées peut être absorbé en même temps que des aliments ou après.
Portuguese: Cardoreg 4 mg comprimidos de libertação prolongada e nomes associados pode ser tomado com ou sem alimentos.
French: Affections de la peau et du tissu sous-cutané : Peu fréquent : alopécie, œdème du visage / œdème généralisé Rare : rash, prurit, purpura
Portuguese: Pouco frequente: alopecia, edema da face/edema geral Raro: exantema cutâneo, prurido, púrpura
French: ANNEXE III CONDITIONS DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: ANEXO III CONDIÇÕES DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent aux autorités nationales compétentes les éléments suivants:
Portuguese: Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer às autoridades competentes nacionais:
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens d'assurer que leur impact puisse être correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
French: • des données démontrant une efficacité et une sécurité probantes, issues d'études cliniques conçues de façon appropriée (incluant un médicament actif de comparaison) et des données justifiant la dose proposée;
Portuguese: • Dados que demonstrassem uma eficácia e uma segurança convincentes decorrentes de ensaios clínicos adequadamente concebidos (incluindo uma substância de comparação activa) e dados que justificassem a dose proposta.
French: • des données démontrant que les médicaments peuvent être utilisés en toute sécurité en prenant en compte les informations relatives aux intoxications des centres antipoison européens;
Portuguese: • Dados que demonstrassem que os medicamentos podem ser utilizados com segurança, tomando em linha de conta as informações sobre intoxicações obtidas em centros anti-venenos na Europa.
French: Il existe d'autres options dans l'UE pour les indications concernées.
Portuguese: Existem opções alternativas disponíveis na UE para as indicações em questão.
French: Rapport bénéfice/risque
Portuguese: Benefício-risco
French: Dans les études d'observation récentes, les schémas de prescription continuaient à être déformés.
Portuguese: Nos recentes estudos de observação, os padrões de prescrição continuaram a ser distorcidos.
French: En Norvège, la plupart de ces activités ont été mises en œuvre dès 1995, sans aucun effet sur la manière dont le médicament était prescrit et utilisé.
Portuguese: Na Noruega, a maior parte destas actividades já se encontrava implementada em 1995, sem qualquer efeito no modo como o medicamento era prescrito e utilizado.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a décidé du retrait volontaire sur la base de l'évaluation réalisée par l'autorité compétente norvégienne.
Portuguese: O Titular da Autorização de Introdução no Mercado optou pela retirada voluntária com base na avaliação realizada pelas Autoridades Competentes da Noruega.
French: RESUME GENERAL DE L'EVALUATION SCIENTIFIQUE DES MEDICAMENTS CONTENANT DU CARISOPRODOL (voir l'annexe I)
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DOS MEDICAMENTOS QUE CONTÊM CARISOPRODOL (ver Anexo I)
French: • des mesures détaillées de minimisation du risque et des moyens permettant d'assurer que leur impact soit correctement évalué une fois qu'elles auront été mises en place.
Portuguese: • Medidas pormenorizadas de minimização do risco e formas de garantir que o impacto de tais medidas pudesse ser adequadamente avaliado uma vez implementadas.
French: ANNEXE II CONCLUSIONS SCIENTIFIQUES ET MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE PRESENTES PAR L'EMEA
Portuguese: ANEXO II CONCLUSÕES CIENTÍFICAS E FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO APRESENTADOS PELA EMEA
French: Les trois études d'observation publiées en Norvège en 2007 ont fait apparaître les signaux d'abus et de troubles identifiés par le système de rapports spontanés de la Norvège.
Portuguese: Os três estudos de observação publicados na Noruega em 2007 apresentaram provas dos sinais de uso abusivo e deficiência identificados pelo sistema de notificação espontânea na Noruega.
French: MOTIFS DE LA SUSPENSION DES AUTORISATIONS DE MISE SUR LE MARCHE
Portuguese: FUNDAMENTOS PARA A SUSPENSÃO DAS AUTORIZAÇÕES DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
French: De plus, il existe des données provenant de centres antipoison confirmant ces inquiétudes.
Portuguese: Além disso, existem dados obtidos nos centros de informação anti-venenos que confirmam estas preocupações.
French: Dans ce contexte, il est considéré qu'à moins que les mesures de minimisation du risque puissent faire l'objet d'une surveillance et que leur impact puisse être évalué avec précision, lesdites mesures ne peuvent constituer un point valable dans l'évaluation de l'utilisation du carisoprodol.
Portuguese: Nesta perspectiva, considera-se que, excepto no caso de ser possível monitorizar as medidas de minimização do risco e avaliar com exactidão o impacto das mesmas, as referidas medidas não poderão ser consideradas valiosas para a avaliação do uso do carisoprodol.
French: Pour d'autres indications autorisées dans certains pays, il convient de conclure que l'efficacité n'est pas documentée, mais basée sur des rapports anecdotiques relatifs à l'effet clinique.
Portuguese: Para as outras indicações autorizadas em alguns países, é necessário concluir que a eficácia não está documentada, baseando-se antes em relatos episódicos do efeito clínico.
French: Le 20 avril 2007, l'autorité compétente norvégienne (NoMA) a lancé une alerte rapide informant les États membres, l'EMEA et la Commission européenne, conformément à l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, de la décision du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, Actavis, de retirer de sa propre volonté, à partir du 1er mai 2008, les autorisations de mise sur le marché octroyées pour les médicaments contenant du carisoprodol dans son État membre.
Portuguese: Em 20 de Abril de 2007, as Autoridades Competentes da Noruega (NoMA) emitiram um Alerta Rápido informando os Estados-Membros, a EMEA e a Comissão Europeia, nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, da decisão tomada pelo Titular da Autorização de Introdução no Mercado, a Actavis, de retirar voluntariamente, a partir de 1 de Maio de 2008, as Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos que contêm carisoprodol no respectivo Estado-Membro.
French: Des médicaments renfermant du carisoprodol sont disponibles en Europe depuis 1959 et sont autorisés dans plusieurs États membres de l'UE (voir l'annexe I pour la liste des médicaments contenant du carisoprodol autorisés dans l'UE).
Portuguese: Os medicamentos que contêm carisoprodol estão disponíveis na Europa desde 1959 e dispõem de Autorizações de Introdução no Mercado numa série de Estados-Membros da UE (para a lista dos medicamentos que contêm carisoprodol autorizados na eu, ver o Anexo I).
French: Cela signifie que les réactions indésirables au médicament liées à des concentrations élevées de carisoprodol sont plus faciles à identifier.
Portuguese: Isto significa que as reacções medicamentosas adversas relacionadas com concentrações altas de carisoprodol são mais fáceis de identificar.
French: En outre, l'on dispose d'informations, dans des rapports spontanés, ainsi que dans des rapports de centres antipoison en Europe et aux États-unis, sur l'existence de problèmes liés à des intoxications.
Portuguese: Além disso, existem informações decorrentes de relatos espontâneos bem como de relatos dos centros anti-venenos na Europa e nos EUA, de acordo com os quais existem problemas relacionados com intoxicações.
French: L'absence d'études de sécurité récentes, comparant le carisoprodol à d'autres analgésiques avec un profil de sécurité mieux étudié, disponibles pour la même indication, souligne le besoin de recherches systématiques plus approfondies.
Portuguese: A falta de estudos de segurança recentes que comparem o carisoprodol com outros medicamentos analgésicos com um perfil de segurança mais bem estudado para a mesma indicação sublinha a necessidade de investigação sistemática adicional.
French: Les lombalgies aiguës constituent la seule indication qui a été documentée par trois études cliniques randomisées et contrôlées utilisant du carisoprodol 350mg, réalisées dans les années 60 et 70 et qui ne répondent pas aux normes actuelles des étude cliniques de phase III.
Portuguese: A dor lombo-sagrada aguda é a única indicação que foi documentada por três estudos clínicos aleatorizados e controlados com carisoprodol 350 mg, realizados na década de 60 e na década de 70 e que não correspondem ao padrão actual para os ensaios clínicos de Fase III.
French: La partie relative aux propriétés pharmacocinétiques de l'étude susmentionnée a montré que la courbe de la concentration sanguine du carisoprodol augmente et baisse rapidement.
Portuguese: A parte farmacocinética do estudo acima indicado mostrou que a curva de concentração sanguínea do carisoprodol aumenta e diminui rapidamente.
French: Plusieurs activités de minimisation du risque (telles que restriction de l'indication, recommandation limitée aux traitements de courte durée, délivrance de petits conditionnements uniquement et reclassement dans une catégorie de prescription plus restreinte) ont été proposées par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Portuguese: Os titulares das Autorizações de Introdução no Mercado propuseram várias actividades de minimização do risco (como a restrição da indicação, a recomendação de tratamento a curto prazo apenas, o fornecimento somente de embalagens pequenas e a alteração da categoria de prescrição para uma mais restritiva).
French: Ces symptômes sont attribuables à l'index thérapeutique faible du carisoprodol.
Portuguese: Estes sintomas são atribuíveis ao baixo índice terapêutico do carisoprodol.
French: Ils comprennent des comprimés et des suppositoires délivrés sur ordonnance dans 12 États membres de l'UE.
Portuguese: Incluem comprimidos e supositórios, cuja venda está sujeita a receita médica, em 12 Estados-Membros da UE.
French: Il est dès lors difficile, en pratique, de parvenir à un schéma d'utilisation en toute sécurité des médicaments contenant du carisoprodol chez de nombreux patients.
Portuguese: Consequentemente, na prática, é difícil assegurar em muitos doentes um padrão de utilização segura dos medicamentos que contêm carisoprodol.
French: Le comité a dès lors recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du carisoprodol énumérés à l'annexe I. Pour que la suspension soit levée, il faudrait que les titulaires des autorisations de mise sur le marché fournissent:
Portuguese: Em consequência, o CHMP recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para todos os medicamentos que contêm carisoprodol enumerados no Anexo I. Para a suspensão ser levantada, os Titulares das Autorizações de Introdução no Mercado teriam de fornecer:
French: L'une de ces études a conclu que les patients recevant du carisoprodol semblaient présenter un risque accru d'implication dans des accidents de la circulation avec blessures à la personne.
Portuguese: Num destes estudos, concluiu-se que os doentes a receber o carisoprodol parecem ter um risco acrescido de envolvimento em acidentes rodoviários com ferimentos pessoais.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a soumis le sujet à discussion lors de sa séance plénière de septembre 2007 et a engagé la procédure visée à l'article 107, paragraphe 2, de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, au cours de la réunion du CHMP de septembre 2007.
Portuguese: O CHMP abordou a questão na sessão plenária de Setembro de 2007, tendo o procedimento sido iniciado na reunião do CHMP de Setembro de 2007, nos termos do número 2 do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada.
French: Le carisoprodol est un médicament à action centrale, indiqué principalement pour le traitement de courte durée des lombalgies aiguës.
Portuguese: O carisoprodol é um fármaco de acção central indicado sobretudo para o tratamento a curto prazo da dor lombo-sagrada aguda.
French: Un certain nombre d'articles décrivant son risque potentiel d'abus, de toxicité et de dépendance ont été publiés.
Portuguese: Foram publicados diversos artigos que descrevem o seu potencial de uso abusivo, toxicidade e dependência.
French: De plus, le CHMP a pris note du fait qu'il existe d'autres médicaments efficaces présentant un profil de sécurité plus favorable pour le traitement des lombalgies aiguës.
Portuguese: Adicionalmente, o CHMP constatou que existem outras medicações eficazes, com um perfil de segurança mais favorável, para o tratamento da dor lombo-sagrada aguda.
French: Le comité a considéré que le carisoprodol est indiqué essentiellement pour les lombalgies aiguës, ce qui, en raison de la nature des lombalgies, a toutefois conduit à une tendance à une utilisation plus chronique du médicament, augmentant ainsi le risque de dépendance.
Portuguese: O Comité considerou que o carisoprodol está indicado primariamente para a dor lombo-sagrada aguda mas, devido à natureza da dor lombo-sagrada, tal resultou numa tendência para uma utilização mais crónica do medicamento, aumentando o risco de dependência.
French: Dans les résultats de l'étude qui a été soumise lors de cette procédure, la sédation, les troubles psychomoteurs et d'autres problèmes ont été observés environ 1 heure ½ après ingestion, indiquant qu'il s'agit d'effets associés au carisoprodol lui-même et non à ses métabolites.
Portuguese: Nos resultados do estudo que foi submetido durante este procedimento, a sedação, a deficiência psicomotora e outras deficiências foram observadas ao fim de cerca de uma hora e meia da ingestão, o que indica que estes são efeitos associados ao próprio carisoprodol e não aos seus metabolitos.
French: Le comité a instruit la procédure au titre de l'article 107 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, pour les médicaments contenant du carisoprodol.
Portuguese: O Comité teve em conta o procedimento efectuado nos termos do artigo 107.º da Directiva 2001/83/CE, com a última redacção que lhe foi dada, para os medicamentos que contêm carisoprodol;
French: Compte tenu de tous ces éléments, le CHMP a conclu que le rapport bénéfice/risque pour le carisoprodol n'est pas considéré comme étant favorable et a recommandé la suspension des autorisations de mise sur le marché pour les médicaments mentionnés à l'annexe I.
Portuguese: Após tomar todos estes elementos em consideração, o CHMP concluiu que a relação benefício-risco do carisoprodol não é favorável e, como tal, recomendou a suspensão das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos referidos no Anexo I.
French: Le comité a conclu, à la lumière des résultats ci-dessus, que le rapport bénéfice/risque des médicaments contenant du carisoprodol n'est plus positif.
Portuguese: À luz dos factos acima apresentados, o Comité concluiu que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm carisoprodol deixou de ser positiva.