FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: A broader constellation of stakeholders has to participate, including the clinical community, healthcare providers, patients, payers and industry.
Romanian: Este nevoie de participarea unui grup mai amplu de părţi interesate, inclusiv a comunităţii clinice, a furnizorilor de servicii medicale, a pacienţilor, a contribuabililor şi a sectorului medical.
English: Adaptive licensing seeks to maximise the positive impact of new drugs on public health by balancing timely access for patients with the need to provide adequate evolving information on benefits and harms.
Romanian: Autorizarea adaptivă urmăreşte să optimizeze impactul pozitiv al noilor medicamente asupra sănătăţii publice prin echilibrarea raportului dintre accesul oportun al pacienţilor şi necesitatea de a furniza informaţii adecvate în continuă schimbare privind avantajele şi pericolele.
English: Amending budget 01-2012 for changes to entry grade for a post
Romanian: Bugetul rectificativ 01-2012 pentru modificarea gradului iniţial de încadrare pe post
English: A discussion on the concept of public hearing and transparency
Romanian: O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă
English: Adaptive licensing can be defined as a prospectively planned, adaptive approach to regulation of drugs through iterative phases of evidence-gathering, followed by regulatory evaluation and license adaptation.
Romanian: Autorizarea adaptivă poate fi definită ca o abordare flexibilă, planificată prospectiv, a reglementării medicamentelor prin etape iterative de strângere de dovezi, urmate de evaluarea reglementară şi adaptarea autorizaţiei.
English: The Board continued discussions held at the meeting of the Heads of Medicines Agencies in February 2012.
Romanian: Consiliul de administraţie continuă discuţiile purtate la reuniunea şefilor agenţiilor pentru medicamente (HMA) din luna februarie 2012.
English: List of participants at the 75th meeting of the Management Board, held in London, 21-22 March 2012
Romanian: Lista participanţilor la cea de-a 75-a reuniune a Consiliului de administraţie, care a avut loc la Londra în perioada 21-22 martie 2012
English: On the other hand, it was stressed that product knowledge is one aspect of PRAC rapporteurship, while specific expertise in risk management and independence from the pre-authorisation phase are other important considerations.
Romanian: Pe de altă parte, se subliniază că informaţiile referitoare la produs reprezintă un aspect al activităţii raportorilor PRAC, cunoştinţele specifice de gestionare a riscurilor şi independenţa de etapa de pre-autorizare fiind alte aspecte importante.
English: The nominating authority confirmed the withdrawal of the nomination in a letter addressed to the MB Chair, received on 24 February 2012.
Romanian: Autoritatea de numire a confirmat retragerea nominalizării într-o scrisoare adresată preşedintelui Consiliului de administraţie, primită la 24 februarie 2012.
English: • [EMA/MB/115063/2012] Summary of transfers of appropriations in the budget 2012.
Romanian: • [EMA/MB/115063/2012] Rezumatul transferurilor de credite în bugetul pe 2012.
English: The underlying principle is to allow enough time for the CHMP/CMD(h) to review and debate the outcomes of the PRAC meetings.
Romanian: Principiul de bază este acela de a oferi timp suficient CHMP/CMD(h) să analizeze şi să dezbată rezultatele reuniunilor PRAC.
English: Draft agenda for 22 March 2012 meeting
Romanian: Proiectul de ordine de zi pentru reuniunea din 22 martie
English: It was suggested that for already authorised products and ongoing procedures, the system of the rapporteur in the pre-authorisation stage being appointed as the PRAC rapporteur could be applied.
Romanian: Se propune ca, pentru produsele deja autorizate şi procedurile în curs, să poată fi aplicat sistemul numirii raportorului din etapa de preautorizare ca raportor PRAC.
English: The Board was informed that, to date, the Agency has introduced a revised policy on managing conflicts of interests of experts, adopted rules on managing conflicts of interests of staff, discussed the Management Board policy and presented it for adoption at this meeting, drafted the breach of trust procedure, is introducing ex post controls, has published risk ratings for committee members, and has
Romanian: Consiliul de administraţie a fost informat că, până în prezent, agenţia a instituit o politică revizuită privind gestionarea conflictelor de interese ale experţilor, a adoptat norme privind gestionarea conflictelor de interese ale personalului, a discutat politica Consiliului de administraţie şi a prezentat-o spre adoptare la această reuniune, a elaborat procedura privind abuzul de încredere, a introdus controale ex-post, a publicat evaluări de risc pentru membrii comitetului şi a publicat profilurile profesionale ale membrilor conducerii agenţiei, ale membrilor comitetului şi ale membrilor Consiliului de administraţie.
English: According to the procedure, the Board will issue its recommendations on whether any of the areas of PRAC expertise need strengthening.
Romanian: Potrivit procedurii, Consiliul de administraţie va emite recomandările sale privind măsura în care domeniile de competenţă PRAC au sau nu nevoie de consolidare.
English: The Board agreed on a process to prepare for the procedure.
Romanian: Consiliul de administraţie convine asupra unui proces de pregătire pentru procedură.
English: • Report of performance with respect to a limited subset of quantitative KPIs 2011.
Romanian: • Raportul de performanţă cu privire la un subset limitat de ICP cantitativi pentru 2011.
English: Overall, the number of applications is stable, with 112 applications for marketing authorisations for medicines for human use and 13 for veterinary use forecast.
Romanian: În general, numărul de cereri se menţine constant, cu 112 cereri de autorizaţii de introducere pe piaţă prevăzute pentru medicamente de uz uman şi 13 pentru cele de uz veterinar.
English: The legislation states that the Agency shall make public agendas and minutes of the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP), the PRAC and the Coordination Group (CMD(h)) as regards pharmacovigilance activities, and the Board heard an update on preparations for the implementation of these provisions.
Romanian: Legislaţia prevede ca agenţia să publice ordinile de zi şi procesele-verbale ale Comitetului pentru produse medicamentoase de uz uman (CHMP), PRAC şi Grupului de coordonare (CMD(h)) în ceea ce priveşte activităţile de farmacovigilenţă, iar Consiliul de administraţie este informat cu privire la pregătirile pentru punerea în aplicare a acestor dispoziţii.
English: Initiatives to set up the system for the review of raw clinical-trial data will be undertaken.
Romanian: Vor fi întreprinse iniţiative de configurare a sistemului de revizuire a datelor brute privind studiile clinice.
English: The analysis also proposed the establishment of a breach of trust procedure and a system of ex-post checks of information provided in declarations of interests (DoIs).
Romanian: De asemenea, analiza propune instituirea unei proceduri privind abuzul de încredere şi a unui sistem de controale ex-post ale informaţiilor furnizate în declaraţiile de interese (DI).
English: • Presentation on overview of PRAC expertise so far.
Romanian: • Prezentare generală privind competenţele PRAC până în prezent.
English: [EMA/MB/124276/2012] The Management Board appointed Michael Lenihan, Head of the Finance and Budget Sector, as the Agency's accounting officer, replacing Gerard O'Malley.
Romanian: [EMA/MB/124276/2012] Consiliul de administraţie numeşte pe Michael Lenihan şef al Sectorului Finanţe şi buget, în calitate de contabil al agenţiei, în locul lui Gerard O'Malley.
English: These include, among others, the possible difficulty of enrolling patients for placebocontrolled clinical trials after the product has been authorised, assuring the support of payers who decide on reimbursement for such products, and addressing concerns of the industry.
Romanian: Printre acestea se numără posibila dificultate de înscriere a pacienţilor pentru studii clinice controlate cu placebo ulterior autorizării produsului, asigurarea sprijinului contribuabililor, care decid rambursarea acestor produse, precum şi abordarea motivelor de îngrijorare ale sectorului medical.
English: The audience for the hearings should represent the right balance among the Agency's stakeholders in this area - patients, healthcare professionals, academia and industry.
Romanian: Publicul participant la aceste audieri ar trebui să reprezinte echilibrul corect între părţile interesate ale agenţiei în acest domeniupacienţi, personalul medico-sanitar, mediul academic şi sectorul medical.
English: Language regime of the Management Board meetings
Romanian: Regimul lingvistic al reuniunilor Consiliului de administraţie
English: Amendments to the Management Board implementing rules on the Agency's fees
Romanian: Modificarea normelor de aplicare adoptate de Consiliul de administraţie cu privire la taxele agenţiei
English: The change reflects the increased responsibilities - staff management, authorising and reporting officers - attached to the post.
Romanian: Modificarea reflectă responsabilităţi mai mari - gestionarea personalului, ordonator de credite şi evaluator - asociate postului.
English: An update on the implementation of the pharmacovigilance legislation in the run-up to 2 July 2012
Romanian: Informare privind punerea în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei în termenul rămas până la 2 iulie
English: The Board suggested organising a mock-up hearing at some stage, and using the experience gained from this when finalising the procedure.
Romanian: Consiliul de administraţie propune organizarea la un moment dat a unei audieri - test, utilizând experienţa acumulată în urma acesteia în momentul finalizării procedurii.
English: The Management Board requested details of which ICT projects will be taken forward in 2013 to be provided for the next meeting.
Romanian: Consiliul de administraţie solicită ca detaliile cu privire la proiectele TIC care vor fi dezvoltate în 2013 să fie prevăzute pentru următoarea reuniune.
English: The meeting noted a detailed update about progress on the implementation of provisions foreseen in the new pharmacovigilance legislation.
Romanian: Participanţii la reuniune iau notă de o informare detaliată privind progresele înregistrate în punerea în aplicare a dispoziţiilor prevăzute în noua legislaţie în domeniul farmacovigilenţei.
English: • Written procedure for adoption of the 74th Management Board meeting minutes closed on 9 February 2011.
Romanian: • Procedura scrisă pentru aprobarea procesului-verbal al celei de-a 74-a reuniuni a Consiliului de administraţie, încheiată la 9 februarie 2011.
English: Replies to the Court are being prepared.
Romanian: Răspunsurile agenţiei la observaţiile Curţii sunt în curs de elaborare.
English: However, patient representatives expressed their wish to see such hearings extended to other areas where patients have high expectations (e.g. unmet medical needs), where there is public concern (controversial media coverage), divergence between regulatory and HTA assessments, etc. Public hearings should address not just safety issues but also expected benefits of medicinal products.
Romanian: Cu toate acestea, reprezentanţii pacienţilor îşi exprimă dorinţa ca aceste audieri să fie extinse la alte domenii în care pacienţii au mari aşteptări (de exemplu, nevoile medicale nesatisfăcute), acolo unde există motive de îngrijorare din partea publicului (mediatizare controversată), divergenţe între evaluările reglementare şi evaluările tehnologiilor medicale (HTA) etc.
English: Topic coordinators
Romanian: Coordonatori tematici
English: It was proposed that agendas and minutes of the PRAC meetings be published, initially, with those of the CHMP and CMD(h) being published in a second phase, once sufficient experience has been gathered.
Romanian: Se propune ca ordinile de zi şi procesele-verbale ale reuniunilor PRAC să fie publicate într-o primă etapă, iar cele ale CHMP şi CMD(h) să fie publicate într-o a doua etapă, imediat ce se acumulează experienţă suficientă.
English: • EMA/MB/157253/2012 Performance of the Agency's scientific procedures: Survey 2011 for medicinal products for human use.
Romanian: • EMA/MB/157253/2012 Executarea procedurilor ştiinţifice ale agenţiei: Studiul 2011 pentru medicamentele de uz uman.
English: The challenges in this approach are that there may be increased pressure from external parties on the CHMP/CMD(h) and that Member States may act prior to CHMP/CMD(h) outcomes.
Romanian: Problemele legate de această abordare se referă la presiunea crescută care poate fi exercitată de părţile externe asupra CHMP/CMD(h) şi la statele membre care pot acţiona înainte de aflarea rezultatelor CHMP/CMD(h).
English: The Board also noted that declarations of interests and professional profiles of all managers have been published on the external website.
Romanian: De asemenea, Consiliul de administraţie ia notă de publicarea pe site-ul extern a declaraţiilor de interese şi a profilurilor profesionale ale tuturor membrilor conducerii agenţiei.
English: • introduction of restrictions in case of a pharmaceutical company giving a grant or other funding;
Romanian: • introducerea unor restricţii în cazul unei companii farmaceutice care oferă o subvenţie sau alte tipuri de finanţare;
English: There was a 10% increase in the number of applications for initial-marketing authorisation for medicines for human use, with 100 applications received in 2011.
Romanian: Se înregistrează o creştere cu 10 % a numărului de cereri de autorizare de introducere pe piaţă pentru medicamente de uz uman, în 2011 fiind primite 100 de cereri.
English: • Publication of agendas and minutes.
Romanian: • Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale.
English: • Presentation on PRAC rapporteurs: Proposed principles for appointment and roles/responsibilities of PRAC rappoerteurs.
Romanian: Principii propuse de numire şi rolurile/responsabilităţile raportorilor PRAC.
English: [EMA/112052/2012] The Management Board noted the report on a sample of key performance indicators included in contractual arrangements with national competent authorities.
Romanian: [EMA/112052/2012] Consiliul de administraţie ia notă de raportul întocmit pe un eşantion de indicatori-cheie de performanţă inclus în acordul contractual cu autorităţile naţionale competente.
English: • Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) rapporteur appointment.
Romanian: • Numirea raportorului Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
English: Held in London, 21-22 March 2012
Romanian: Londra, 21-22 martie 2012
English: The number of applications received for initial-marketing authorisation for veterinary medicines declined slightly.
Romanian: Numărul cererilor primite pentru autorizarea de introducere pe piaţă a medicamentelor de uz veterinar a scăzut uşor.
English: • The proposal on the revision of the veterinary medicines legislation planned for 2013.
Romanian: • Propunerea de revizuire a legislaţiei privind medicamentele de uz veterinar planificată pentru anul
English: List of written procedures during the period 15 September 2011 to 30 November 2011
Romanian: Lista procedurilor scrise în perioada 15 septembrie 201130 noiembrie 2011
English: • Presentation on public hearings in Europe.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice în Europa.
English: Pat O'Mahony participated on Thursday, 22 March 2012
Romanian: Pat O'Mahony a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
English: • The implementing measures of the pharmacovigilance legislation (planned adoption in Q2 2012).
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei în domeniul farmacovigilenţei (adoptare planificată în trimestrul al doilea din 2012).
English: Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) in June to discuss topics relating to herbal medicines.
Romanian: Consiliul de administraţie se va întâlni cu preşedintele Comitetului pentru medicamente din plante (HMPC) în luna iunie pentru a discuta teme legate de medicamentele din plante.
English: It was also argued that the knowledge obtained about a product in the pre-authorisation stage is important for PRAC rapporteurship.
Romanian: Se afirmă, de asemenea, că informaţiile obţinute cu privire la un produs în etapa de pre-autorizare sunt importante pentru activitatea raportorilor PRAC.
English: [EMA/MB/47692/2012] The agenda was adopted.
Romanian: [EMA/MB/47692/2012] Se adoptă ordinea de zi.
English: [EMA/MB/131620/2012] The Board discussed whether the current practice of holding one-day meetings is the most efficient arrangement.
Romanian: [EMA/MB/131620/2012] Consiliul de administraţie dezbate măsura în care practica curentă de a organiza reuniuni de o zi este cea mai eficientă metodă.
English: Session 1:
Romanian: Sesiunea 1:
English: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Management Board Telematics Committee meeting held on 9 November 2011
Romanian: • [EMA/888135/2011] MBTC-2012-02-002 Reuniunea Comitetului pentru telematică al Consiliului de administraţie din 9 noiembrie 2011
English: Organisation of Management Board meetings
Romanian: Organizarea reuniunilor Consiliului de administraţie
English: This is particularly relevant due to the fact that the CHMP and CMD(h) may take a different view after the PRAC opinion has been put in the public domain.
Romanian: Acest lucru este deosebit de important deoarece CHMP şi CMD(h) pot adopta poziţii diferite ulterior publicării avizului PRAC.
English: The amendments concern:
Romanian: Acestea se referă la:
English: [EMA/MB/146762/2012] The Management Board noted the nominations to the PRAC provided by Member States to date.
Romanian: [EMA/MB/146762/2012] Consiliul de administraţie ia notă de nominalizările pentru PRAC furnizate până în prezent de statele membre.
English: Another proposal offered, which would allow knowledge about a product that had been gathered at the pre-authorisation stage to be retained, was to appoint the PRAC rapporteur from among the experts who had acted as peer-reviewers in the pre-authorisation phase.
Romanian: O altă propunere formulată, care ar permite reţinerea informaţiilor referitoare la produs colectate în etapa de pre-autorizare, este numirea raportorului PRAC din rândul experţilor care au acţionat în calitate de evaluatori inter pares în etapa de pre-autorizare.
English: • The appointment by the Commission of six experts and patients' and healthcare professionals' representatives for the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (to be finalised in Q2
Romanian: • numirea de către Comisie a şase experţi şi reprezentanţi ai pacienţilor şi cadrelor medicale pentru Comitetul pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (care urmează a fi finalizată în al doilea trimestru din 2012).
English: The members of the group are: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg and Kent Woods.
Romanian: Membrii grupului sunt: Marcus Müllner, Luca Pani, Kristin Raudsepp, Andrzej Rys, Gro Wesenberg şi Kent Woods.
English: The discussion of the Board focused on the possible divergence of opinions between the PRAC and the CHMP/CMD(h).
Romanian: Discuţia Consiliului de administraţie se concentrează asupra posibilei divergenţe de opinii între PRAC şi CHMP/CMD(h).
English: Its members are Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp and Grzegorz Cessak.
Romanian: Membrii acestui grup sunt Klaus Cichutek, Kristin Raudsepp şi Grzegorz Cessak.
English: [EMA/MB/139702/2012] The Management Board adopted the procedure for consultation on final composition of the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC).
Romanian: [EMA/MB/139702/2012] Consiliul de administraţie adoptă procedura de consultare cu privire la componenţa finală a Comitetului pentru evaluarea riscurilor în materie de farmacovigilenţă (PRAC).
English: [EMA/MB/13210/2012] The Management Board adopted the amended rules, adjusting the fees payable to the Agency by 3.1%, for inflation.
Romanian: [EMA/MB/13210/2012] Consiliul de administraţie adoptă normele modificate de ajustare a taxelor plătibile către agenţie cu 3,1 %, în funcţie de inflaţie.
English: European Commission Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
Romanian: Andrzej Rys Pedro Ortum Silvan
English: The EU team met with a high-level team from the FDA's leadership, and discussed, among other topics: the FDA's pathway to global product safety and quality; regulatory science; biosimilars; a global approach to clinical studies; and inspection-related matters.
Romanian: Temele discutate au fost, printre altele: calea FDA către siguranţa şi calitatea produselor la nivel mondial, ştiinţa de reglementare, produsele biosimilare, o abordare globală a studiilor clinice şi aspecte legate de inspecţii.
English: e.) Second update on implementation of the conflicts of interests policy for staff
Romanian: e.) A doua informare privind punerea în aplicare a politicii privind conflictele de interese pentru personal
English: d.) Revised Management Board conflicts of interests policy
Romanian: d.) Politica revizuită a Consiliului de administraţie privind conflictele de interese
English: • Presentation on public hearings.
Romanian: • Prezentare privind audierile publice.
English: Publication of agendas and minutes
Romanian: Publicarea ordinilor de zi şi a proceselor-verbale
English: Salvatore D'acunto participated on Thursday, 22 March 2012
Romanian: Salvatore D'acunto a participat în ziua de joi, 22 martie 2012
English: [EMA/MB/33634/2012] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 9 February 2012.
Romanian: [EMA/MB/33634/2012] Consiliul de administraţie ia notă de forma finală a procesului-verbal, adoptat prin procedură scrisă la 9 februarie 2012.
English: • A discussion on the concept of public hearing and transparency.
Romanian: • O discuţie privind conceptul de audiere publică şi transparenţă.
English: [EMA/MB/955795/2012] The Management Board noted the document outlining the high-level budgetary requirements for 'Project 2014' (the move of the Agency to its new premises).
Romanian: [EMA/MB/955795/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă cerinţele bugetare de nivel înalt pentru „Proiectul 2014” (mutarea agenţiei în noul său sediu).
English: • The implementing measures for the falsified medicines legislation (public consultations on unique identifier finishes 27 April 2012, on GMP for active substances from non-EU countries finishes 23
Romanian: • măsurile de punere în aplicare a legislaţiei privind medicamentele falsificate (consultările publice privind identificatorul unic se încheie la 27 aprilie 2012, cele privind BPF pentru substanţe active din ţări care nu sunt membre ale UE se încheie la 23 martie 2012, iar cele privind principiile şi orientările BPF pentru substanţe active s-a încheiat la 20 aprilie 2012).
English: Ways to ensure efficient and timely communication between the Agency and the European Commission, and the need for adequate financing of legislative initiatives, were among the topics discussed during the visit.
Romanian: Printre temele discutate în timpul vizitei s-au numărat modalităţile de asigurare a unei comunicări eficiente şi oportune între agenţie şi Comisia Europeană, precum şi necesitatea unei finanţări adecvate a iniţiativelor legislative.
English: [EMA/MB/82882/2012] The Management Board noted the document outlining the preliminary budget for ICT project development and systems maintenance in 2013.
Romanian: [EMA/MB/82882/2012] Consiliul de administraţie ia notă de documentul care prezintă bugetul preliminar pentru dezvoltarea proiectelor TIC şi întreţinerea sistemelor în 2013.
English: b.) Revised conflicts of interests policy for experts
Romanian: b.) Politica revizuită privind conflictele de interese în cazul experţilor
English: The decision takes affect on 22 March 2012.
Romanian: Decizia intră în vigoare la 22 martie 2012.
English: • [EMA/MB/2671/2012] Outcome of written procedures during the period 25 November 2010 to 29 February 2012.
Romanian: • [EMA/MB/2671/2012] Rezultatul procedurilor scrise în perioada 25 noiembrie 2010-29 februarie