FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Ennek megfelelően egy 0,013 µg/kg-os finomított PECtalaj érték került meghatározásra, 0,000094 kg/ha használati ráta eredményeként.
Bulgarian: Съответно е установена РЕСпочва, определена като 0,013 µg/kg, в резултат на степен на приложение от 0,000094 kg/ha.
Hungarian: Ceva Animal Health A/S, Ladegårdsvej 2
Bulgarian: Health A/S, Ladegårdsvej 2
Hungarian: • a CVMP megállapította, hogy jelenleg az EU-ban nincs elérhető alternatív szer a süldők ivarzásának összehangolására;
Bulgarian: • CVMP счита, че в момента в ЕС няма налична алтернатива за синхронизация на еструса на млади женски свине;
Hungarian: Egy I. Fázisú és egy II. Fázisú környezeti kockázatértékelést végeztek.
Bulgarian: Проведена е оценка на риска за околната среда във Фаза I и Фаза II.
Hungarian: Ceva Animal Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Bulgarian: Health Ltd Unit 3 Anglo Office Park White Lion Road Amersham
Hungarian: Tagország EU/EEA
Bulgarian: Страничленки ЕО/ЕИП
Hungarian: A környezeti kockázatok
Bulgarian: Рискове за околната среда
Hungarian: Az R4-et a FOCUS-SW-ben gyakran egy konzervatív lemosódási forgatókönyv vizsgálatára használják és ebből következően a FOCUS-SW 3. Lépcső számításokban a kitettség értékelésre használják.
Bulgarian: R4 често се използва за покриване на консервативен сценарий на оттичане при FOCUS-SW и следователно е бил използван за оценка на експозицията за изчисленията в СТЪПКА 3 на FOCUS-SW.
Hungarian: A forgalombahozatali engedély jogosultjai ezt az értéket használták (69% metabolizmus) a PECtalaj számítására.
Bulgarian: Притежателите на лиценз за употреба използват тази последна стойност (69% метаболизъм) за прецизиране на РЕСпочва.
Hungarian: A 91/676/EGK irányelvvel kapcsolatban végzett, nemzeti jogalkotást érintő felmérés szerint azok az országok, ahol a vízfelszíntől számított minimum távolság 1 és 2 m, adják az európai sertés tenyésztés közel kétharmadát.
Bulgarian: Проучване на националното законодателство във връзка с Директива 91/676/ЕИО разкри, че страни с минимално разстояние от 1 и 2 m от водното тяло представляват почти две трети от общото производство на свинско месо в Европа.
Hungarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf OECD guideline for the testing of chemicals 307
Bulgarian: 3 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/03/WC500104495.pdf Ръководство за изпитания на химикали на ОИСР № 307
Hungarian: 03-715 Warsaw
Bulgarian: 03-715 Warsaw Poland
Hungarian: Magyarország Ceva-Phylaxia Zrt.
Bulgarian: Ceva-Phylaxia Zrt.
Hungarian: Megállapították, hogy az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nincs kockázata a felszíni vizek altrenogeszttel történő szennyeződésének a kezelt állatokból származó trágya termőföldre szórását követően, a kockázatot azonban az R3-as forgatókönyv esetén nem lehet kizárni.
Bulgarian: Установено е, че за R1 и R4 сценариите няма опасност за замърсяване на повърхностните води с алтреногест след разпръскване на животински тор от третираните животни върху обработваемата земя, докато за R3 сценария риск не може да се изключи.
Hungarian: A nevek, a gyógyszerformák, az állatgyógyászati készítmények hatóanyag tartalmainak, célállat fajainak, alkalmazási módjainak, a tagországokban a forgalomba hozatali engedély birtokosok listája
Bulgarian: Списък на търговски наименования, фармацевтични форми, концентрация на ветеринарномедицинските продукти, видове животни, начин на приложение, притежатели на лиценз за употреба в страни-членки
Hungarian: Németország CEVA Tiergesundheit GmbH
Bulgarian: Германия CEVA Tiergesundheit GmbH
Hungarian: Az altrenogeszt aerob átalakulását négy különböző talajban vizsgálták (OECD Teszt Iránymutatás 3074 (21,1 ± 0,1 °C 21 napig)).
Bulgarian: Аеробната трансформация на алтреногест е изследвана в четири различни почви (Ръководство за изпитване на OИСР № 3074 (21,1 ± 0,1°C за 21 дни)).
Hungarian: Mindazonáltal a puffer zónák kiszámításához, amik a legmagasabb fokozatú kitettség forgatókönyvön alapulnak, az egész reprezentatív R-forgatókönyv gyűjtemény alkalmazása javasolt.
Bulgarian: За изчисления на буферната зона, която представлява най-големия сценарий на експозиция от първи ред, обаче се препоръчва целият представителен набор R-сценарий.
Hungarian: Azonban ez csak egyes kancák, nem pedig egész kondák kezelésére szolgál az ovuláció szinkronizálása céljából.
Bulgarian: Въпреки това той е предназначен за лечение на отделни кобили, т.е. не за лечение на цялото стадо, за синхронизиране на овулацията.
Hungarian: Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Bulgarian: Ceva Salud Animal, S.A. Carabela La Niña nº 12, 5ª planta
Hungarian: R1 (közép-európai szárazföldi) és R3 (közép-európai mediterrán) (de nem az R2) forgatókönyvek a FOCUS-SW jelentés javaslata szerint szintén relevánsnak tekinthetők az őszi kalászosok esetében is és ezekkel is számolni kell.
Bulgarian: R1 (земя в средноевропейския регион) и R3 (средноевропейски средиземноморски регион) (но не R2) също се считат за подходящи за отглеждане на зимни житни култури, както се предлага в доклада на FOCUS-SW и също трябва да се изчислят.
Hungarian: Metabolizmus adatok
Bulgarian: Данни за метаболизма
Hungarian: A mineralizáció elhanyagolható volt a 100 napos időtartam alatt és nem kivonható üledékek képződtek az inkubációs periódus során, ez volt felelős az alkalmazott radioaktivitás 26,5%-áért a 45. napon.
Bulgarian: Минерализацията е незначителна през периода от 100 дни и неизвлечимите остатъчни вещества са се образували по време на инкубационния период и възлизат на 26,5% от приложената радиоактивност на ден 45.
Hungarian: Franciaország Intervet Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Bulgarian: Rue Olivier de Serres Angers Technopole 49071 Beaucouze Cedex France
Hungarian: A halakkal végzett vizsgálatok mégis potenciális környezeti kockázatokat tártak fel az anyag 0.4 µg/l alatti koncentrációban is kimutatható endokrin rendszert károsító tulajdonsága miatt.
Bulgarian: И все пак, резултатите от проучването на риби показват потенциален риск за околната среда, дължащ се на свойствата на веществото, нарушаващи функциите на ендокринната система, под 0,4 µg/l.
Hungarian: A CVMP elismeri, hogy a puffer zónák hasznos eszköznek bizonyulhatnak az altrenogeszt felszíni vizekbe lemosódással való bejutásának csökkentésére.
Bulgarian: CVMP признава, че буферните зони може да са полезни мерки за намаляване на освобождаването на алтреногест в повърхностната вода чрез оттичане.
Hungarian: A 4. Lépcső eredményei 16 pg/l (R1) és 219 pg/l (R3) közötti értékek voltak.
Bulgarian: Резултатите от СТЪПКА 4 варират от 16 pg/l (R1) до 219 pg/l (R3).
Hungarian: Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831 02 Bratislava
Bulgarian: Словакия Ceva AH Slovakia Račianska 77, 831
Hungarian: Az 1-es, 2-es, 3-as és 4-es számú talajok DT50 értékei sorrendben 23,7, 5,3, 2,0 és 4,6 nap voltak, ezek mértani átlagából számolt DT50 érték 5,8 nap lett.
Bulgarian: Стойностите на DT50 за почви 1, 2, 3 и 4 са съответно 23,7, 5,3, 2,0 и 4,6 дни, което води до средна геометрична стойност на DT50 от 5,8 дни.
Hungarian: A környezetre való hatással kapcsolatos egyéb óvintézkedések
Bulgarian: Други предпазни мерки във връзка с въздействието върху околната среда
Hungarian: A vizsgálat 21,1 °C-os hőmérsékletének az Arrhenius-egyenlet használatával 20 °C-os standard laboratóriumi hőmérsékletre való normalizásálát követően (1,11 korrekciós faktorral egyenértékű), a modellekben javasolt DT50 6,5 lett.
Bulgarian: След нормализиране от температурата на проучването 21,1°С до стандартните лабораторни условия от 20°C с използване на уравнението на Арениус (еквивалентно на корекционен коефициент от 1,11), предложената за използване при моделирането DT50 е 6,5 дни.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal Health S.L.
Hungarian: Ökotoxicitási adatok
Bulgarian: Данни за екотоксичност
Hungarian: Spanyolország Laboratorios Intervet S.A.
Bulgarian: Laboratorios Intervet S.A.
Hungarian: Franciaország Ceva Sante Animale 10 Avenue de la
Bulgarian: Ирландия Ceva Sante Animale 10, avenue de La
Hungarian: Metrologielaan 6
Bulgarian: SYNCHROPLAN 4
Hungarian: Ezek az eredmények összhangban lévőnek minősülnek a progesztagének már létező irodalomi adataival és a sertések májában és veséjében talált maradvány koncentrációkkal.
Bulgarian: Счита се, че тези резултати са в съответствие със съществуващите литературни данни за прогестагени и също с концентрациите на остатъчни вещества, намиращи се в черния дроб и бъбреците на прасета.
Hungarian: Az alkalmazási előírás 4.5 pontja: Az alkalmazással kapcsolatos különleges óvintézkedések:
Bulgarian: Точка 4.5 от кратката характеристика на продукта „Специални предпазни мерки при употреба".
Hungarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188
Bulgarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37188 Spain
Hungarian: Ezért 2013. március 21-én Németország a 2001/82/EK irányelv 35. cikke szerinti eljárást kezdeményezett a sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítményekre vonatkozóan.
Bulgarian: Германия започна процедура по член 35 от Директива 2001/82/ЕО за ветеринарните лекарствени продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на свине и коне.
Hungarian: A sertések és lovak számára szájon át alkalmazott altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények tudományos értékelésének átfogó összefoglalása (lásd I. melléklet)
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка на ветеринарноведицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално на прасета и коне (вж. приложение I)
Hungarian: Németország Intervet Deutschland GmbH
Bulgarian: Германия Intervet Deutschland GmbH
Hungarian: 45 nap elteltével az altrenogeszt és bomlástermékei (ez utóbbiak 10%, vagy a fölött) nem voltak kimutathatók a trágyában nagy felbontású folyadékkromatográfia-radio kromatográfia (HPLC-RAM) és folyadékkromatográfia tandem tömegspektrográfia használatával (LC/MS-MS) (két ismétlés átlaga).
Bulgarian: След 45 дни алтреногест и неговите продукти на преобразуване (последното от или над 10%) не са били открити в оборски тор, използвайки високоефективна течна хроматография-радиохроматография (HPLCRAM) и течна хроматография с тандем масспектрометрия (LC/MS-MS) (средното от две повторения).
Hungarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008
Bulgarian: Carbajosa de la Sagrada (Salamanca) 37008 Spain
Hungarian: Az altrenogeszt anaerob és aerob lebomlását vizsgálták trágyában, illetve talajban.
Bulgarian: Анаеробното и аеробното разграждане на алтреногест са изследвани съответно в тор и почва.
Hungarian: A 2. Lépcső 245 pg/l PECfelszíni víz értékhez vezetett, a 3. Lépcső PECfelszíni víz értéke pedig 16 és 219 pg/l között változott, a figyelembe vett forgatókönyvektől függően , ami az R3 forgatókönyvvel érte el a legmagasabb PECfelszíni víz értéket.
Bulgarian: СТЪПКА 2 води до PECповърхностни води от 245 pg/l, а PECповърхностни води от СТЪПКА 3 варира между 16 до 219 pg/l в зависимост от разгледаните сценарии, като сценарий R3 е с най-високата стойност на PECповърхности води.
Hungarian: A szülők megtermékenyítési rátája és az ivadékok kikelés utáni túlélése voltak a legérzékenyebb paraméterek, ami arra utal, hogy az altrenogeszt expozíció szempontjából az F1 generáció korai életszakaszai és a reprodukció a legérzékenyebb szakaszok.
Bulgarian: Скоростта на оплождане на родителските риби и оцеляването след излюпването на младото поколение са най-чувствителните параметри, което предполага, че ранните етапи от живота на F1 поколението и възпроизводството са най-чувствителните етапи от жизнения цикъл на експозицията на алтреногест.
Hungarian: Kockázatcsökkentő intézkedések
Bulgarian: Мерки за намаляване на риска
Hungarian: Ezen valósághűbb megközelítés, valamint a metabolizmus legfeljebb 85%-os értéke alapján (felszabadulási faktor: 0,15) az R1 és R4 forgatókönyvek esetén nem találtak kockázatot (összhangban a forgalombahozatali engedély jogosultjai 69%-os metabolizmust és 0,31 felszabadulási faktort használó számításaival).
Bulgarian: Въз основа на този по-реалистичен подход и при отчитане на метаболизъм до 85% (коефициент на освобождаване 0,15), за R1 и R4 сценарии не може да бъде идентифициран риск (в съответствие с изчислението на притежателите на лиценз за употреба, отчитайки 69% метаболизъм, фактор на освобождаване 0,31).
Hungarian: Lépcső során a PECtalajvíz értékét a küszöbérték (0,1 µg/l) alattinak találták, így általában a talajvíz érintettsége feltehetően kizárható.
Bulgarian: СТЪПКА 1 доведе до PECподпочвени води под праговата стойност (0,1 µg/l), предвиждайки, че риск за подпочвените води по принцип може да бъде изключен.
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították metabolizmus adatokkal (a felszabadulás mértéke 0,31%) és a kondába integrált süldők arányával, ami megegyezik az éves pótlási rátával (átlagos értéke 0,49).
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана с данни за метаболизма (скорост на освобождаване 0,31%) и процента на младите женски свине, които са интегрирани в стадото, което е еквивалентно на годишната скорост на подмяна (средна стойност 0,49).
Hungarian: Ezzel szemben az R3 forgatókönyv esetében számolt kockázat hányadosok a küszöb érték felett voltak, azaz 1,67 (1 m), >1,36 (3 m), >1,24 (5 m), és >1,04 (10 m), ami ebben a forgatókönyvben a vízi környezetet érintő kockázatokat mutat.
Bulgarian: RQs, изчислени за R3 сценария, обаче са над прага, т.е. 1,67 (1 m), > 1,36 (3 m), > 1,24 (5 m) и > 1,04 (10 m), по този начин, показвайки риск за водната среда за този сценарий.
Hungarian: A vizsgálatból nem volt lehetséges NOEC-et (nem észlelhető hatás koncentráció) meghatározni (NOEC <0,4 ng/l), mivel az analitika korlátai megnehezítették a vizsgált koncentrációk további csökkentését.
Bulgarian: NOEC (концентрация, при която не се наблюдава токсичен ефект) може да бъде получена (NOEC <0,4 ng/l) за алтреногест от проучването, особено след като аналитичните ограничения затрудняват всяко по-нататъшно намаляване на изпитваните концентрации.
Hungarian: A kezdeti PECtalaj értéket tovább finomították az altrenogeszt sertés trágyában történő anaerob átalakulását vizsgáló tanulmány eredményeivel, amely megállapította, hogy 26,5%-a felel a nem kivonható maradványokért a 45. napon és tekinthető potenciálisan biológiailag hasznosuló altrenogesztnek vagy altrenogeszt konjugátumnak.
Bulgarian: Първоначалната РЕСпочва е допълнително прецизирана, като са използвани резултатите от проучването на анаеробната трансформация на алтренгест в свински тор, което определи, че 26,5% представляват неизвлечимите остатъчни вещества на ден 45 и алтреногест или конюгати на алтреногест може да се считат за потенциално бионалични.
Hungarian: A süldőknél használt szintetikus szteroid hormon altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények vízi élőlényekre való kockázatainak értékelése érdekében a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy hal teljes életciklus tesztet végeztek el abból a célból, hogy megvizsgálják és jellemezzék e hormon endokrin hatásait, valamint meghatározták az alkalmazási előírásban leírtaknak megfelelően használt termék PECfelszíni víz értékét, hogy megállapítsák, a felszíni vizekben várható koncentrációk meghaladják-e azt a szintet, amik tudottan káros hatással járnak a vízi élőlények populációira különböző jellegzetes EU forgatókönyvek esetén (R1: közép-európai szárazföldi, R3: közép-európai mediterrán, és R4: dél-európai mediterrán).
Bulgarian: За да се направи оценка на риска за водните организми от употребата на ветеринарномедицински продукти при женските свине, съдържащи синтетичния стероиден хормон алтреногест, притежателите на лиценз за употреба провеждат изследване на цялостния жизнен цикъл при рибите, за да проучат и характеризират ендокринните ефекти на този хормон, и също така определят PECповърхностни води от употребата на продукта, както е посочено в кратката характеристика на продукта (КХП), за да се установи дали очакваните в повърхностната вода концентрации ще надвишат концентрацията, за която е известно, че предизвика вредно въздействие на водните популации от организми в различни представителни сценарии на ЕС (R1: земя в средноевропейския регион, R3: средноевропейски средиземноморски регион, и R4: южноевропейски средиземноморски регион).
Hungarian: A hal teljes életciklus teszt alapján nem lehetett NOEC értéket számolni, mivel a populációt érintő jelentős hatásokat tapasztaltak már a legalacsonyabb vizsgált koncentráció, azaz 400 pg/l altrenogeszt esetén is (a megtermékenyítés és az F1 túlélés voltak a legérzékenyebb fejlődési szakaszok).
Bulgarian: От пълния жизнен цикъл на рибите не може да бъде получена NOEC, тъй като вече е показано, че съществени въздействия, свързани с популацията, са настъпили при най-ниската изследвана концентрация, т.е. 400 pg/l алтреногест (ефекти върху оплождането и преживяването на F1, които са най-чувствителните етапи на развитие).
Hungarian: A VICH GL6 és GL38 iránymutatásokat alátámasztó, az állatgyógyászati készítmények környezeti hatásvizsgálatáról szóló CVMP iránymutatás szerint1: „amikor kedvezőtlen környezeti hatások várhatók a termék használata következtében, további környezeti kitettség értékelést lehet elvégezni, akkor is, ha a I. Fázisra vonatkozó iránymutatás közvetlen alkalmazása a további vizsgálatok szükségtelenségének irányába mutat."
Bulgarian: Според насоките на CVMP за оценка на въздействието върху околната среда на ветеринарномедицинските продукти в подкрепа на VICH GL6 и GL381, когато „вследствие употребата на продукти се очакват неблагоприятни въздействия върху околната среда, може да се извърши по-нататъшна оценка на възможна експозиция на околната среда, дори ако точното прилагане на ръководството за Фаза I би означавало освобождаване от по-нататъшно изпитване."
Hungarian: Kockázatkezelési vagy kockázatcsökkentő intézkedések
Bulgarian: Управление на риска и мерки за намаляването му
Hungarian: A PECfelszíni víz a FOCUS 4. Lépcső alapján került kiszámításra, figyelembe véve a talaj 6,5 napos DT50 értékét (négy talaj mértani átlagából számolva), 0.000094 kg/ha használati rátát, a trágya lebomlási vizsgálat eredményeit (faktor: 0,265), a konda kezelési arányát (faktor: 0,49) és a metabolizmust (faktor: 0,31).
Bulgarian: PECповърхностни води се изчислява според СТЪПКА 4 на FOCUS, като се взема предвид стойността на DT50 за почвата на 6,5 дни (средна геометрична, получена от четирите почви), степента на приложение от 0,000094 kg/ha, резултатът от проучването на разграждане на торта (фактор: 0,265), малката част от лечението на стадата (фактор: 0,49), както и метаболизмът (фактор: 0,31).
Hungarian: A CVMP megjegyzi, hogy az altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények használata kancák kezelésére is engedélyezett.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, също са разрешени за употреба при кобили.
Hungarian: Spanyolország Merck Sharp & Dohme Animal Health
Bulgarian: Merck Sharp & Dohme Animal
Hungarian: Az EC10 értékek extrapolációja nem volt lehetséges, összhangban az Ökotoxicitási adatok statisztikai elemzésének jelenlegi megközelítéseiról szzóló OECD 54 iránymutatás ajánlásaival: Útmutatás az alkalmazáshoz (2006)5.
Bulgarian: Екстраполация на стойностите на EC10 не е била възможна, в съответствие с препоръките в ръководството на ОИСР №54 за съвременните подходи за статистически анализ на данните за екотоксичност:
Hungarian: Az altrenogeszt szintetikus szteroid hormon, egy orálisan hatékony progesztogén.
Bulgarian: Алтреногест е синтетичен стероиден хормон, перорално активен прогестоген.
Hungarian: Ez a rendelkezés agában foglaljal hogy bizonyos termékek esetében, amelyek bár nem érik el a II. Fázis környezeti kockázat értékelés megindításához szükséges mértéket, mégis szükséges lehet további értékeléseket végezni kifejezetten a termékek hatásával és használatával kapcsolatos aggályok tisztázása érdekében.
Bulgarian: Тази разпоредба предполага, че някои продукти, които не отговарят на праговата стойност за навлизане във Фаза II на оценка на риска за околната среда (ERA), може обаче да се нуждаят от по-нататъшна оценка за справяне конкретно с опасенията, свързани с тяхната дейност и приложение.
Hungarian: Az altrenogeszt hatóanyag egy erős szintetikus hormon, ami már nagyon kis dózisban is igazoltan befolyásolta a halak szaporodását.
Bulgarian: Активната субстанция, алтреногест, е мощен синтетичен хормон, за който е доказано, че оказва влияние върху размножаването на рибите при много ниски концентрации.
Hungarian: Szállás u. 5.
Bulgarian: 1107 Budapest Szállás u. 5.
Hungarian: Az előnyök értékelése
Bulgarian: Оценка на ползите
Hungarian: Bár ebben a beterjesztési eljárásban a hatásosságot nem értékelték, az altrenogeszt egy jól megalapozott hatású hormon, amit standard kezelésként széles körben alkalmaznak az ivarérett süldők ivarzásának összehangolására.
Bulgarian: Въпреки че ефикасността не е оценена конкретно в тази процедура по сезиране, алтреногест е добре установен хормон, широко използван като стандартно лечение за синхронизирането на еструса при полово зрели млади свине.
Hungarian: Ennek megfelelően 40 pg/l alatti PNEC került meghatározásra.
Bulgarian: Следователно, установена е PIC под 40 pg/l.
Hungarian: a CVMP a sertések számára szájon át alkalmazott, altrenogeszt tartalmú állatgyógyászati készítmények (lásd I. melléklet) forgalomba hozatali engedélyének módosítását javasolta az alkalmazási előírásnak, a címkeszövegeknek és a használati utasításoknak a terméktájékoztatóval összhangban ajánlott, a III. mellékletben leírtak szerinti módosítása céljából.
Bulgarian: CVMP препоръчва изменения на лицензите за употреба за ветеринарномедицинските продукти, съдържащи алтреногест, които трябва да се прилагат перорално при свине (вж. приложение I), за да се изменят кратките характеристики на продукта, етикета и листовките в съответствие с препоръчаните промени в информацията за продукта, както е посочено в приложение III.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok alapján a forgalombahozatali engedély jogosultjai egy a legrosszabb esetben érvényes forgatókönyvet vettek figyelembe az altrenogeszt renális eliminációjáról, mint a legfontosabb kiválasztódási útról, ahol az altrenogeszt teljes dózisának 60%-a ürül ki a vizelettel, mint altrenogeszt vagy altrenogeszt konjugátum, és az altrenogeszt ekvivalensek 31%-a választódik ki (teljes dekonjugációt feltételezve).
Bulgarian: Въз основа на наличните данни притежателите на лиценз за употреба (ПЛУ) разглеждат найлошия сценарий на бъбречно елиминиране на алтреногест като основен път на екскреция, при който 60% от общата доза на алтреногест се екскретира в урината под формата на алтреногест или алтреногест конюгати и се отделя общо количество от 31% алтреногестеквиваленти (обмисляйки пълно деконюгиране).
Hungarian: Elemag 26, vh. B, et.
Bulgarian: Health Bulgaria, ul. Elemag 26, vh. B, et. 1, apt.
Hungarian: Expozíciós vizsgálatok
Bulgarian: Проучвания на експозицията
Hungarian: Maximális PECfelszíni víz koncentrációkat határoztak meg a FOCUS 4. Lépcső modellek segítségével minden jellegzetes forgatókönyvre különböző puffer zónákra (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (91/676/EGK irányelv).
Bulgarian: Максималните концентрации на PECповърхностни води са изчислени като се използва СТЪПКА 4 на моделиране FOCUS за всички представителни сценарии за различна буферна зона (1 m, 3 m, 5 m, 10 m (Директива 91/676/ЕИО)
Hungarian: KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉS(EK)
Bulgarian: СПЕЦИАЛНИ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Hungarian: A PECfelszíni víz meghatározásában a FOCUS 4. Lépcső megközelítés a legnagyobb szintű kitettség forgatókönyv, ahol a CVMP az összes releváns és jellegzetes R forgatókönyvet (R1, R3 és R4) figyelembe vette.
Bulgarian: За да се определи PECповърхностни води, подходът СТЪПКА 4 на FOCUS е най-високият http://eur-lex.europa.eu/legal-content/BG/TXT/PDF/?uri=CELEX:31991L0676&from=bg сценарий на експозиция, при който всички заинтересовани и представителни R сценарии (R1, R3 и R4) са разгледани от CVMP.