FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het effect van ras werd niet onderzocht omdat er niet voldoende gegevens zijn in niet-Kaukasische etnische groepen.
Danish: Den racemæssige effekt blev ikke undersøgt, da der ikke var tilstrækkelige data i ikke-kaukasiske etniske grupper.
Dutch: Tabel 9: Totale overleving in observationele studies
Danish: Tabel 9: Samlet overlevelse i observationsstudier
Dutch: YERVOY mag niet worden ingevroren.
Danish: YERVOY må ikke nedfryses.
Dutch: Het verband tussen deze malformaties en de behandeling is onduidelijk.
Danish: Forbindelsen mellem disse misdannelser og behandlingen er uklar.
Dutch: Er kan ook sensorische neuropathie optreden.
Danish: Der kan også forekomme sensorisk neuropati.
Dutch: Andere vormen van interactie
Danish: Andre typer af interaktion
Dutch: Berekening van de dosis:
Danish: Beregning af dosis:
Dutch: Er werden geen algemene verschillen in veiligheid of werkzaamheid gemeld tussen ouderen (≥ 65 jaar) en jongere patiënten (< 65 jaar).
Danish: Der blev ikke rapporteret om nogen generel forskel på sikkerhed eller virkning mellem ældre (≥ 65 år) og yngre patienter (< 65 år).
Dutch: De frequentie is gebaseerd op de blootstelling in het gehele programma.
Danish: Hyppigheden er baseret på eksponering i programmet.
Dutch: Het afbouwen moet gebeuren gedurende een periode van minstens 1 maand.
Danish: Nedtrapningen bør foregå over en periode på mindst 1 måned.
Dutch: Niet bereikt
Danish: Ikke opnået
Dutch: U moet ook bloedonderzoeken ondergaan tijdens de behandeling.
Danish: Du vil også få taget blodprøver i løbet af behandlingen.
Dutch: Humaan IgG1 passeert de placenta.
Danish: Human IgG1 passerer placentabarrieren.
Dutch: De hoeveelheid YERVOY die u krijgt, zal worden berekend op basis van uw lichaamsgewicht.
Danish: Den mængde YERVOY du får, bliver beregnet ud fra din kropsvægt.
Dutch: In CA184178, werden gevallen van overlijden gemeld binnen minstens 90 dagen na de laatste dosis.
Danish: I CA184178 blev dødsfald rapporteret mindst 90 dage efter sidste dosis.
Dutch: Er werden geen nieuwe of onverwachte irARs gemeld in deze studie.
Danish: Ingen nye eller uventede irAR'er blev observeret i dette studie.
Dutch: België/Belgique/Belgien N.V.
Danish: Belgique/België/Belgien N.V.
Dutch: NE (32,5; NE)
Danish: NR (32,72; NR)
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 13 juli 2011 Datum van laatste verlenging: 21 april 2016
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: Dato for seneste fornyelse: 21 april 2016
Dutch: Voordat u de behandeling krijgt, zal uw arts uw algemene gezondheid controleren.
Danish: Inden behandlingen vil lægen undersøge din almene helbredstilstand.
Dutch: Niet bereikt (5,2; NE)
Danish: Ikke opnået (5,2; NE)
Dutch: Aan de studie namen 13 patiënten deel die < 12 jaar waren en 20 patiënten van ≥ 12 jaar.
Danish: Studiet inkluderede 13 patienter <12 år og 20 patienter ≥12 år.
Dutch: Verhoogde LFT's kunnen ontstaan zonder klinische symptomen.
Danish: Forhøjede levertal kan opstå uden kliniske symptomer.
Dutch: Ook gemeld in onderzoeken buiten de gepoolde dataset.
Danish: Er også rapporteret i studier uden for det puljede datasæt.
Dutch: Vroege diagnose en adequate behandeling van de bijwerkingen zijn essentieel om levensbedreigende complicaties te minimaliseren.
Danish: Tidlig diagnose og passende behandling er væsentlig for at minimere livstruende komplikationer.
Dutch: Bewaring en houdbaarheid:
Danish: Opbevaringsbetingelser og holdbarhed:
Dutch: Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen
Danish: Svære eller livstruende bivirkninger
Dutch: In fase 2- onderzoeken was deze toename afhankelijk van de dosis.
Danish: I fase 2-studier var denne stigning dosisafhængig.
Dutch: g Berekend met behulp van de Kaplan-Meier-methode.
Danish: Beregnet ved brug af Kaplan-Meier-metoden.
Dutch: Andere tijden en voorwaarden voor opslag bij gebruik (in-use storage) zijn de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Danish: Anden opbevaringstid og andre opbevaringsforhold er brugerens ansvar.
Dutch: a gp100-peptidevaccin is een experimentele controle.
Danish: a gp100 peptidvaccine er en forsøgskontrol.
Dutch: d Naar stratum aangepast verschil.
Danish: Strata-justeret forskel.
Dutch: algemeen verspreide/intense pruritus ongeacht de etiologie
Danish: udbredt/intenst pruritus uanset ætiologi
Dutch: Totale overleving (OS, overall survival) werd ook beoordeeld.
Danish: Samlet overlevelse (OS) blev også evalueret.
Dutch: Op basis van een gestratificeerd proportioneel hazards-model.
Danish: Udledt af en stratificeret proportional risikomodel.
Dutch: Tweeëntwintig procent van de patiënten had eerder adjuvante behandeling ontvangen.
Danish: 22 % af patienterne havde tidligere fået adjuverende behandling.
Dutch: spierzwakte of sensorische neuropathie (die langer dan 4 dagen aanhoudt)
Danish: muskelsvaghed eller sensorisk neuropati (som varer i mere end 4 dage)
Dutch: Leeftijd 12 tot < 18 jaar
Danish: Alder 12 til < 18 år
Dutch: Er werden geen bijwerkingen op reproductie gerelateerd aan de behandeling waargenomen gedurende de eerste twee trimesters van de zwangerschap.
Danish: Der blev ikke påvist nogen behandlingsrelaterede virkninger på reproduktionen i de to første trimestre i drægtighedsperioden.
Dutch: Alle overlijdens, n (%)
Danish: Alle dødsfald, n (%)
Dutch: Bestuur geen auto, fiets of ander voertuig of gebruik geen machines of gereedschap na toediening van YERVOY tenzij u er zeker van bent dat u zich goed voelt.
Danish: Kør ikke bil eller cykel og anvend ikke maskiner, hvis du har fået YERVOY, medmindre du er sikker på, at du har det godt.
Dutch: a. Samenvatting van het veiligheidsprofiel
Danish: a. Sammendrag af sikkerhedsprofil
Dutch: Eerdere adjuvante of neoadjuvante behandeling was toegestaan als deze minstens 6 weken voor randomisatie was afgerond.
Danish: Tidligere adjuverende eller neoadjuverende behandling var tilladt, hvis den var afsluttet mindst 6 uger inden randomisering.
Dutch: Gemeld in klinische studies en in de post-marketing setting.
Danish: Rapporteret i kliniske studier og efter markedsføring.
Dutch: Veranderingen in testresultaten
Danish: Ændringer i testresultater
Dutch: De in deze rubrieken weergegeven gegevens zijn hoofdzakelijk een afspiegeling van de ervaringen uit een fase 3-onderzoek, namelijk MDX010-20.
Danish: De data, der præsenteres i disse afsnit, gengiver hovedsageligt erfaringer fra et fase 3studie, MDX010-20.
Dutch: Er zijn alleen zeer beperkte gegevens beschikbaar over kinderen jonger dan 12 jaar.
Danish: Kun meget begrænsede data er tilgængelige for børn under 12 år.
Dutch: Over het algemeen werd geen duidelijk verband waargenomen tussen ontwikkeling van antilichamen en bijwerkingen.
Danish: Samlet set blev der ikke observeret nogen åbenlys forbindelse mellem antistofudvikling og bivirkninger.
Dutch: Gevorderd melanoom en nonmelanoom solide tumoren
Danish: Fremskredent melanom og nonmelanom solide tumorer
Dutch: • Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
Danish: • Forpligtelse til at gennemføre foranstaltning efter udstedelse af markedsføringstilladelse
Dutch: Geen van de bijwerkingen hadden een dodelijke afloop.
Danish: Ingen af hændelserne var fatale.
Dutch: Het bevat ook de mogelijkheid contactgegevens van de arts in te vullen en om andere artsen te informeren dat de patiënt wordt behandeld met ipilimumab.
Danish: Det indeholder også en opfordring om at påføre den ordinerende læges kontaktoplysninger og advare andre læger om, at patienten er i behandling med ipilimumab.
Dutch: Vanwege het beperkte aantal patiënten in deze analyses kan er geen definitieve conclusie worden getrokken met betrekking tot de werkzaamheid van ipilimumab herbehandeling.
Danish: På grund af det begrænsede antal patienter i disse analyser kan der ikke drages nogen definitiv konklusion med hensyn til virkningen af genbehandling med ipilimumab.
Dutch: Neurologisch: Matige (graad 2)b onverklaarbare motorische neuropathie,
Danish: Neurologisk: Moderat (Grad 2)b uforklarlig motorisk neuropati,
Dutch: Toxiciteitsgraden overeenkomstig de criteria van het National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Danish: Toksicitetsgrader er i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events.
Dutch: De meerderheid kreeg alle 4 doses tijdens de inductie.
Danish: Størstedelen fik alle 4 doser under induktionsbehandlingen.
Dutch: De OS-analyse was niet gecorrigeerd voor therapieën die later nog waren ontvangen.
Danish: OS-analysen blev ikke justeret for at tage højde for efterfølgende modtagne behandlinger.
Dutch: Er zijn geen vruchtbaarheidsonderzoeken uitgevoerd.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier.
Dutch: Probeer uw verschijnselen niet met andere geneesmiddelen te behandelen.
Danish: Du må ikke forsøge at behandle dine symptomer med anden medicin.
Dutch: Gegevens van eerstelijns RCC-patiënten van 75 jaar en ouder zijn te beperkt om conclusies te trekken over deze populatie (zie rubriek 5.1).
Danish: Data fra førstelinje RCC-patienter ≥75 år er for begrænsede til at kunne drage konklusioner for denne population (se pkt.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i risk/benefit‑forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Dutch: Aan de behandeling gerelateerde overlijdens, n
Danish: Behandlingsrelateret død, n
Dutch: Ipilimumab steady-state werd bereikt met de derde dosis.
Danish: Steady-state for ipilimumab blev nået ved den tredje dosis.
Dutch: OS-resultaten na een additionele analyse die uitgevoerd werd na een minimale follow-up van 36 maanden zijn consistent zijn met de oorspronkelijke analyse.
Danish: OS-resultaterne fra en yderligere analyse foretaget efter en opfølgningsperiode på minimum 36 måneder viste resultater i overensstemmelse med den oprindelige analyse.
Dutch: Aantal risicopatiënten mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Danish: Antal i risikogruppe mg/kg 965 429 127 73 41 29 28 12 8 4 0
Dutch: Additionele werkzaamheidsresultaten zijn weergegeven in tabel 13.
Danish: Yderligere effektresultater er præsenteret i Tabel 13.
Dutch: Leeftijd ≥ 12 tot 21 jaar
Danish: Alder ≥ 12 til 21 år
Dutch: Neurologisch:
Danish: Neurologisk:
Dutch: Leeftijd (2-87 jaar) had geen klinisch belangrijk effect op de CL van ipilimumab.
Danish: Alder (2-87 år) havde ingen klinisk relevant effekt på CL af ipilimumab.
Dutch: Progressieve tekenen van motorische neuropathie moeten als immuungerelateerd worden beschouwd en als dusdanig worden behandeld.
Danish: Progressive tegn på motorisk neuropati skal betragtes som immunrelaterede og behandles i overensstemmelse hermed.
Dutch: Gevallen van overlijden bij pediatrische patiënten zijn de sterfgevallen die bij bijwerkingen gemeld waren tijdens de studie binnen 30 dagen na de laatste dosis, met uitzondering van "Alle gevallen van overlijden," die >30 dagen na de laatste dosis waren.
Danish: Dødsfald for pædiatriske patienter er dem, der har on-study hændelser indenfor 30 dage efter sidste dosis, undtagen for "Alle dødsfald", som var >30 dage efter den sidste dosis.
Dutch: Uw arts zal u in totaal 4 doses YERVOY blijven geven, afhankelijk van hoe u de behandeling verdraagt.
Danish: Lægen vil fortsætte med at give dig YERVOY op til i alt 4 doser, afhængig af hvordan du tolererer behandlingen.
Dutch: MedDRA v.17,0 voor CA184070, v.19.0 voor CA184178 en V.12.1 voor Volwassen Veiligheids Pool.
Danish: MedDRA v.17.0 for CA184070, v.19.0 for CA184178, og V.12.1 for poolede sikkerhedsdata fra voksne.
Dutch: De disease control rate (DCR) (gedefinieeerd als CR+PR+SD) was respectievelijk 75% (6/8 patiënten) en 0%.
Danish: Disease Control Rate (DCR) (defineret som CR+PR+SD) var henholdsvis 75 % (6/8 patienter) og 0 %.
Dutch: Gebruik geen andere geneesmiddelen tijdens uw behandeling zonder eerst met uw arts te overleggen.
Danish: Du må ikke tage anden medicin under behandlingen uden først at tale med lægen.
Dutch: Er waren geen patiënten met reeds bestaande ernstige leverfunctiestoornissen geïdentificeerd in klinische onderzoeken.
Danish: Der blev ikke identificeret nogen patienter med eksisterende alvorligt nedsat leverfunktion i kliniske studier.
Dutch: Neutraliserende antilichamen tegen ipilimumab varieerden van 0 tot 0,3%.
Danish: Neutraliserende antistoffer mod ipilimumab var mellem 0 og 0,3 %.
Dutch: Vanwege de kleine omvang van de subgroep, kunnen er geen definitieve conclusies getrokken worden op basis van deze gegevens.
Danish: På grund af den lille sub-population kan der ikke drages nogen endelige konklusioner på baggrund af disse data.
Dutch: De uiteindelijke concentratie moet tussen 1 en 4 mg/ml bedragen.
Danish: Den færdige koncentration bør være fra 1 til 4 mg/ml.
Dutch: In de twee observationele onderzoeken hadden 12,1% en 33,1% van de patiënten hersenmetastasen op het moment dat de diagnose melanoom in een gevorderd stadium werd gesteld.
Danish: I de to observationsstudier havde 12,1 % og 33,1 % af patienterne hjernemetastaser, da diagnosen fremskredent melanom blev stillet.
Dutch: Deze geneesmidddelen kunnen het effect van YERVOY beïnvloeden.
Danish: Disse typer medicin kan påvirke YERVOYs virkning.
Dutch: Voor de verdunning van het YERVOY-concentraat kunt u gebruikmaken van ofwel:
Danish: Til fortynding af YERVOY koncentrat kan der anvendes enten:
Dutch: In klinische onderzoeken kregen de patiënten tot 20 mg/kg zonder duidelijke toxische effecten.
Danish: I kliniske forsøg fik patienter op til 20 mg/kg uden nogen åbenlys toksisk effekt.
Dutch: De behandeling moet worden voortgezet in aanwezigheid van hormonale substitutietherapiea zolang er geen symptomen aanwezig zijn
Danish: Behandlingen bør fortsættes under hormonsubstitutionsbehandlinga så længe, der ikke er symptomer
Dutch: Uw arts kan u andere geneesmiddelen geven om ernstiger complicaties te voorkomen en uw verschijnselen te verlichten, de volgende dosis YERVOY uit te stellen of uw behandeling met YERVOY helemaal stopzetten.
Danish: Din læge vil muligvis give dig anden medicin for at forebygge flere alvorlige komplikationer og mildne dine symptomer, udsætte den næste dosis af YERVOY eller helt stoppe din behandling med YERVOY.
Dutch: Versie 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Danish: Version 4.0 (NCI-CTCAE v4).
Dutch: Niet bekend pemphigoïd
Danish: Ikke kendt pemphigoid
Dutch: als u eerder een ernstige bijwerking van de huid heeft gehad op een voorgaande antikankerbehandeling.
Danish: hvis du før har haft en alvorlig hudbivirkning i forbindelse med en tidligere kræftbehandling.
Dutch: Definitief staken van de behandeling of uitstellen van doses
Danish: Permanent seponering af behandling eller udsættelse af dosis
Dutch: • Graad 2 of 3 bijwerkingen die aanhouden ondanks behandeling.
Danish: • Vedvarende grad 2 eller 3 bivirkninger trods behandling.
Dutch: (In klinische onderzoeken werd methylprednisolon 2 mg/kg/dag gebruikt).
Danish: (I kliniske forsøg har man anvendt methylprednisolon 2 mg/kg/dag).
Dutch: Percentage (95%-BI) Na 6 maanden Na 12 maanden Progressievije overleving Events
Danish: Hyppighed (95 % CI) Ved 6 måneder Ved 12 måneder Progressionsfri overlevelse Hændelser
Dutch: Na 28 maanden follow-up was de mediane OS niet bereikt in de nivolumab bevattende armen, ongeacht BRAF-status.
Danish: Efter en opfølgningsperiode på 28 måneder blev median OS ikke nået i nogen af nivolumab-armene uanset BRAF-status.
Dutch: • Korte introductie van ipilimumab (en het doel van het risicominimalisatiemateriaal).
Danish: • Kort introduktion til ipilimumab (og formålet med denne risikominimeringsforanstaltning).
Dutch: Beperkte veiligheidsdata en geen op de lange termijn zijn beschikbaar over het gebruik van ipilimumab bij adolescenten van 12 jaar en ouder.
Danish: Begrænsede, men ingen langsigtede, sikkerhedsdata er tilgængelige for brugen af ipilimumab hos unge på 12 år og derover.
Dutch: Ook moet een geschikte hormoonvervanging worden gestart.
Danish: Passende hormonsubstitutionsbehandling bør også initieres.
Dutch: De vergunninghouder zal garanderen dat alle artsen waarvan verwacht wordt dat zij YERVOY voorschrijven, van de volgende documenten worden voorzien:
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at alle læger, som forventes at ordinere YERVOY, er forsynet med følgende:
Dutch: De geschatte geometrisch gemiddelde CL is 8,72 ml/u bij adolescente patiënten in de leeftijd ≥12 tot <18 jaar.
Danish: Det estimerede geometriske gennemsnit af CL er 8,72 ml/time for unge patienter i alderen ≥ 12 til < 18 år.
Dutch: Langdurige hormoonvervanging kan nodig zijn.
Danish: Langtidsbehandling med hormonsubstitution kan være nødvendigt.
Dutch: Er werden tevens externe of viscerale ontwikkelingsafwijkingen gevonden in het urogenitale systeem bij 2 zuigelingen die in utero waren blootgesteld aan ipilimumab.
Danish: Derudover blev der identificeret eksterne eller viscerale udviklingsmæssige anomalier i det urogenitale system hos 2 nyfødte, der blev eksponeret for ipilimumab in utero.
Dutch: Dit kan uw rijvaardigheid in de auto of op de fiets of uw vermogen om machines te gebruiken, beïnvloeden.
Danish: Dette kan påvirke din evne til at køre bil, cykle eller betjene maskiner.
Dutch: Stop de behandeling met YERVOY niet tenzij u dit met uw arts hebt besproken.
Danish: Du må ikke stoppe behandlingen med YERVOY, medmindre du har aftalt det med lægen.
Dutch: Alle patiënten waren HLA-A2*0201 positief; dit type HLA ondersteunt de immuunpresentatie van gp100.
Danish: Alle patienter var type HLA-A2*0201; denne HLA‑type understøtter gp100's immunpræsentation.
Dutch: Overgevoeligheid/infusiereacties a ten minste 40 mg prednisonequivalenten per dag b de frequentie is gebaseerd op het aantal patiënten bij wie zich de immuungerelateerde bijwerkingen voordeden
Danish: Overfølsomhed/infusionsreaktion a ækvivalent med mindst 40 mg prednison dagligt b hyppigheden er baseret på det antal patienter, der fik den immunrelaterede bivirkning
Dutch: De meest voorkomende klinische presentatie bestaat uit hoofdpijn en vermoeidheid.
Danish: De mest almindelige kliniske tilstande omfatter hovedpine og træthed.
Dutch: De mediane leeftijd was 57 jaar.
Danish: Medianalderen var 57 år.
Dutch: De bijwerking reageerde meestal goed op behandeling met corticosteroïden.
Danish: Bivirkningen responderede i de fleste tilfælde godt på behandling med kortikosteroider.
Dutch: Veroorzaakt door ipilimumab werd gemeld als Mogelijk, Waarschijnlijk, Bevestigd, of Ontbrekend voor CA184178 en Volwassen Veiligheids Pool en Gerelateerd of Ontbrekend voor CA184070.
Danish: Sammenhæng med ipilimumab blev rapporteret som Mulig, Sandsynlig, Definitiv eller Manglende for CA184178 og Voksen Sikkerhedspool, og som Relateret eller Manglende for CA184070.
Dutch: In klinische onderzoeken leidde een snelle afbouw (over perioden < 1 maand) bij sommige patiënten tot terugkeer van diarree of colitis.
Danish: I kliniske forsøg resulterede hurtig nedtrapning (over en periode på < 1 måned) i tilbagefald af diarre eller colitis hos nogle patienter.
Dutch: • Follow-up van patiënten vanwege het late optreden van irARs (maanden na de behandeling).
Danish: • Follow-up af patienter på grund af sene (måneder efter behandlingen) bivirkninger.
Dutch: DRESS heeft als eigenschap dat er een lange latentieperiode kan zitten (twee tot acht weken) tussen blootstelling aan het geneesmiddel en optreden van de ziekte.
Danish: DRESS kan være kendetegnet ved en lang latenstid (to til otte uger) mellem lægemiddeleksponering og sygdomsdebut.
Dutch: Uitscheiding van IgG's in de moedermelk is in het algemeen beperkt en IgG's hebben een lage orale biologische beschikbaarheid.
Danish: Udskillelsen af IgG1 i human mælk er generelt begrænset, og IgG1 har lav oral biotilgængelighed.
Dutch: Symptomatische behandeling (bv. loperamide, vloeistofsubstitutie) en nauw toezicht worden geadviseerd.
Danish: Symptomatisk behandling (f.eks. loperamid, væsketilskud) og tæt monitorering tilrådes.
Dutch: Een geüpdatete OS analyse werd uitgevoerd toen alle patiënten een minimale follow-up hadden van 24 maanden (zie figuur 7).
Danish: En opdateret analyse af OS blev foretaget da alle patienter havde en opfølgningsperiode på minimum 24 måneder (se Figur 7).
Dutch: De effecten van ipilimumab op prenatale en postnatale ontwikkeling zijn onderzocht in een studie bij cynomolgus-apen.
Danish: Effekten af ipilimumab på prænatal og postnatal udvikling blev undersøgt i et studie med cynomolgusaber.
Dutch: Bij de aanbevolen dosering van 3 mg/kg was de mediane OS vergelijkbaar tussen de subgroep van vrouwen ≥ 50 jaar en de totale populatie: (11,40 vs. 11,53 maanden).
Danish: Ved den anbefalede dosis på 3 mg/kg var median OS i subgruppen af kvinder ≥ 50 år sammenlignelig med den samlede population: (11,40 sammenlignet med 11,53 måneder).
Dutch: Een overzicht van bijwerkingen bij adolescenten van 12 jaar en ouder en ook volwassenen is weergegeven in tabel 7.
Danish: Et sammendrag af bivirkninger hos unge på 12 år og derover, såvel som hos voksne, er vist i Tabel 7.
Dutch: 14 maanden
Danish: 14 måneder
Dutch: Er zijn geen gegevens over het gebruik van ipilimumab bij zwangere vrouwen.
Danish: Der foreligger utilstrækkelige data fra anvendelse af ipilimumab til gravide kvinder.
Dutch: De mediane leeftijd was 15 jaar.
Danish: Medianalder var 15 år.
Dutch: Verdere behandeling met ipilimumab (herbehandeling) werd aangeboden aan patiënten die PD hadden na initiële klinische respons (PR of CR) of na SD (volgens de gemodificeerde criteria van de WHO) > 3 maanden na de laatste tumorbeoordeling.
Danish: Yderligere behandling med ipilimumab (genbehandling) blev tilbudt de patienter, som udviklede PD efter initialt klinisk respons (PR eller CR) eller efter SD (ifølge modificerede WHO kriterier) > 3 måneder fra den første tumorvurdering.
Dutch: Let op: deze klachten en verschijnselen treden soms later op en kunnen weken of maanden na uw laatste dosis ontstaan.
Danish: Du skal være opmærksom på, at disse tegn og symptomer nogle gange er forsinkede og kan opstå uger eller måneder efter din sidste dosis.
Dutch: Overall Survival Events
Danish: Samlet overlevelse Hændelser
Dutch: De ontwikkeling of de handhaving van klinische activiteit na de behandeling met ipilimumab was vergelijkbaar, met of zonder het gebruik van systemische corticosteroïden.
Danish: Udviklingen eller vedligeholdelse af klinisk aktivitet efter ipilimumab‑behandling var den samme med eller uden brug af systemiske kortikosteroider.
Dutch: Aanbevelingen voor de behandeling van diarree of colitis zijn gebaseerd op de ernst van de symptomen (volgens NCI-CTCAE v4-classificatie voor graad van ernst).
Danish: Anbefalinger for behandling af diarre eller colitis er baseret på symptomernes sværhedsgrad (ifølge NCI-CTCAE v4 graduering af sværhedsgrad).
Dutch: Aanvullende informatie over deze mogelijke inflammatoire bijwerkingen wordt verstrekt in 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' en rubriek 4.4.
Danish: Yderligere information om disse potentielt inflammatoriske bivirkninger gives i "Beskrivelse af udvalgte bivirkninger" og pkt.
Dutch: Mediane en geschatte percentages van OS na 1 jaar en na 2 jaar worden weergegeven in tabel 8.
Danish: Mediane og estimerede rater for OS efter 1 år og 2 år er vist i Tabel 8.
Dutch: Hepatisch:
Danish: Hepatisk:
Dutch: Ipilimumab is toegediend aan ongeveer 10.000 patiënten in een klinisch programma voor het evalueren van het gebruik met verschillende doses en verschillende tumortypes.
Danish: Ipilimumab er blevet administreret til omkring 10.000 patienter i et klinisk program, der evaluerede brugen af YERVOY ved forskellige doser og tumortyper.
Dutch: YERVOY bevat natrium
Danish: YERVOY indeholder natrium
Dutch: De primaire uitkomstmaten voor werkzaamheid waren OS, ORR en PFS zoals beoordeeld door een BICR (Blinded Independent Central Review) bij patiënten met een intermediair/ongunstig risicoprofiel.
Danish: De primære effektparametre var OS, ORR og PFS som bestemt af Blinded Independent Central Review (BICR) hos mellem- eller højrisikopatienter.