FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Comme pour tous les produits dérivés du sang humain, l'utilisation de Nonafact peut causer des réactions allergiques telles que gonflement du larynx, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire, démangeaisons et irritations, céphalée (maux de tête), fatigue, nausée, agitation, accélération du rythme cardiaque, oppression thoracique, fourmillement, vomissements, respiration sifflante.
Portuguese: Tal como com todos os medicamentos derivados do sangue humano, a utilização de Nonafact pode provocar reações alérgicas que podem incluir inchaço da laringe, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, comichão e rash, cefaleia, fadiga, náuseas, agitação, batimento cardíaco acelerado, aperto no peito, formigueiro, vómitos, pieira.
French: Hémarthrose plus grave, hémorragie musculaire ou hématome
Portuguese: Hemartrose mais extensa, hemorragia muscular ou hematoma
French: Vous pouvez développer des anticorps (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX, qui inactivent Nonafact.
Portuguese: O seu organismo pode criar anticorpos (inibidores) contra o fator IX, que inativarão o Nonafact.
French: Les données sont insuffisantes pour recommander l'utilisation de Nonafact chez l'enfant de moins de 6 ans.
Portuguese: Existem dados insuficientes que permitam recomendar a utilização de Nonafact em crianças com idade inferior a 6 anos.
French: Affections du système immunitaire
Portuguese: Doenças do sistema imunitário Reação anafilática
French: Les mesures habituelles de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche des marqueurs spécifiques d'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma ainsi que la mise en œuvre dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale.
Portuguese: Medidas padronizadas para prevenir infeções resultantes da utilização de medicamentos preparados a partir do plasma ou sangue humano incluem a seleção dos dadores, a triagem das doações individuais e reservas de plasma para marcadores específicos de infeção e a inclusão de etapas de fabrico eficientes na inativação/remoção de vírus.
French: Nonafact contient environ 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de facteur IX de coagulation humain, après reconstitution.
Portuguese: Nonafact contém aproximadamente 500 ou 1000 UI (100 UI/ml) de fator IX de coagulação humano após reconstituição.
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces vis-à-vis des virus enveloppés tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) et le virus de l'hépatite C (VHC), et vis-à-vis des virus non enveloppés VHA et parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para os vírus com invólucro, tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro, tais como o vírus da hepatite A e o parvovírus B19.
French: Le traitement substitutif permet d'augmenter le taux plasmatique de facteur IX de sorte à corriger temporairement la déficience en facteur IX, ainsi que la tendance aux hémorragies.
Portuguese: Por meio de terapêutica de substituição aumentam-se os níveis plasmáticos de fator IX, o que permite uma correção temporária da deficiência do fator IX e a correção das tendências hemorrágicas.
French: Aucune étude sur la reproduction animale n'a été menée avec le facteur IX.
Portuguese: Não foram efetuados estudos de reprodução animal com o fator IX.
French: 30-60 Toutes les 24 heures, au minimum pendant une journée, jusqu'à cicatrisation.
Portuguese: 30-60 De 24 em 24 horas, pelo menos 1 dia, até se conseguir a cicatrização.
French: Pour la prophylaxie à long terme contre les saignements chez les patients atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles sont de 20 à 40 UI de facteur IX par kilogramme de poids corporel à intervalles de 3 à 4 jours.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração contra hemorragias em doentes com hemofilia B grave, as doses habituais são de 20 a 40 UI de fator IX por quilograma de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
French: Niveau de facteur IX requis (%) (UI/dl)
Portuguese: Nível de factor IX necessário (%) (UI/dl)
French: Il existe un risque très faible que Nonafact soit à l'origine de la formation de caillots de sang dans les vaisseaux sanguins, qui entraînerait ainsi une thrombose.
Portuguese: Existe um risco muito ligeiro de que Nonafact possa dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
French: Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ; Réaction allergique connue à la protéine murine.
Portuguese: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
French: Si vous présentez des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, un traitement de substitution à base du facteur IX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Se tiver fatores de risco cardiovasculares existentes, a terapêutica de substituição com fator IX poderá aumentar o risco cardiovascular.
French: C'est pourquoi le facteur IX ne doit être administré durant la grossesse et l'allaitement qu'en cas d'absolue nécessité.
Portuguese: Por este motivo, o fator IX deve ser utilizado na gravidez e no aleitamento apenas se estiver claramente indicado.
French: 1000 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 10 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Portuguese: 1000 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 10 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
French: 30-60 Répéter la perfusion toutes les 24 heures, pendant 3 à 4 jours ou davantage, jusqu'à disparition de la douleur et de l'invalidité.
Portuguese: 30-60 Repetir a perfusão de 24 em 24 horas durante 3-4 dias ou mais até a situação de dor e de incapacidade aguda se ter resolvido.
French: Imprimer au flacon un mouvement rotatif lent afin de dissoudre la poudre dans un délai de 5 minutes.
Portuguese: Mexa suavemente o frasco para injetáveis para dissolver completamente o pó dentro de 5 minutos.
French: Il est vivement conseillé d'enregistrer le nom et le numéro de lot du produit à chaque administration de Nonafact à un patient, pour maintenir un lien entre le patient et le lot du médicament.
Portuguese: É fortemente recomendado que cada vez que Nonafact seja administrado a um doente, o nome e o número de lote do medicamento sejam registados de forma a manter a ligação entre o doente e o lote do medicamento.
French: Les patients atteints d'hémophilie B peuvent développer des anticorps neutralisants (inhibiteurs) dirigés contre le facteur IX.
Portuguese: Os doentes com hemofilia B podem desenvolver anticorpos neutralizadores (inibidores) do fator IX.
French: Il existe un risque d'épisodes thromboemboliques résultant de l'administration de produits de facteur IX, ce risque étant inversement proportionnel au degré de pureté des préparations.
Portuguese: Existe um risco potencial de episódios tromboembólicos na sequência da administração de produtos de fator IX, com um risco acrescido para os preparados com um grau inferior de pureza.
French: 500 UI: un flacon (verre de type I) de poudre + un flacon (verre de type I) de 5 ml de solvant avec bouchons (bromobutyle).
Portuguese: 500 UI: um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de pó + um frasco para injetáveis (vidro de tipo I) de 5 ml de solvente com tampões (bromobutilo).
French: Les patients doivent être conscients des signes précoces de réactions d'hypersensibilité, dont les suivants : de l'urticaire, une urticaire généralisée, une oppression thoracique, une respiration sifflante, une hypotension et une anaphylaxie.
Portuguese: Os doentes devem ser informados de quais são os primeiros sinais das reações de hipersensibilidade incluindo urticária, urticária generalizada, aperto no peito, pieira, hipotensão e anafilaxia.
French: Traitement et prophylaxie des hémorragies chez les patients atteints d'hémophilie B (déficience congénitale en facteur IX).
Portuguese: Tratamento e profilaxia de hemorragias em doentes com hemofilia B (deficiência congénita de fator IX).
French: 500 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution) 1000 UI de facteur IX de coagulation humain (100 UI/ml après reconstitution)
Portuguese: 500 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição) 1000 UI de fator IX de coagulação humano (100 UI/ml após reconstituição)
French: Reconstituer avec 10 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Reconstituir com 10 ml de água para preparações injetáveis.
French: Reconstituer avec 5 ml d'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Reconstituir com 5 ml de água para preparações injetáveis.
French: 1 flacon de poudre pour solution injectable 1 flacon d'eau pour préparations injectables 5 ml 1 flacon d'eau pour préparations injectables 10 ml
Portuguese: 1 frasco para injetáveis de pó para solução injetável 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 5 ml 1 frasco para injetáveis de água para injetáveis 10 ml
French: Les mesures prises sont considérées comme efficaces pour lutter contre le risque d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), le virus non enveloppé de l'hépatite A et le parvovirus B19.
Portuguese: As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus com invólucro tais como o vírus da imunodeficiência humana (VIH), o vírus da hepatite B (VHB) e o vírus da hepatite C (VHC), e para os vírus sem invólucro da hepatite A e para o Parvovírus B19.
French: Retirer le capuchon protecteur de l'une des extrémités de l'aiguille de transfert et l'enfoncer dans le bouchon du flacon contenant l'eau pour préparations injectables.
Portuguese: Retire a bainha protetora de uma das extremidades da agulha de transferência e fure o tampão do frasco para injetáveis que contém água para injectáveis.
French: Nonafact n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Portuguese: Não existem efeitos conhecidos do Nonafact sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas.
French: Sortir les deux flacons du réfrigérateur et les laisser atteindre la température ambiante (entre 15°C et 25°C).
Portuguese: Retire do frigorífico e deixe os dois frascos para injetáveis atingirem a temperatura ambiente (15 °C - 25 °C).
French: Des bouffées de chaleur ont été rapportées dans le cadre d'un essai clinique.
Portuguese: A reação adversa «afrontamento» está reportada num ensaio clínico.
French: Retirer la capsule en plastique des flacons.
Portuguese: Retire a tampa de plástico dos frascos para injetáveis.
French: Chez les personnes atteintes d'hémophilie B qui reçoivent des préparations de facteur IX, l'apparition d'anticorps dirigés contre le facteur IX (inhibiteurs) doit être surveillée (voir Quels sont les effets indésirables éventuels).
Portuguese: Os indivíduos com hemofilia B que recebem preparados de fator IX devem ser vigiados relativamente ao desenvolvimento de anticorpos neutralizantes contra o fator IX (inibidores) (ver Efeitos secundários possíveis).
French: Le tableau présenté ci-après a été dressé conformément à la classification des systèmes d'organes MedDRA et aux termes préférés pour désigner les effets indésirables.
Portuguese: A tabela seguinte está organizada de acordo com as classes de sistemas de órgãos segundo a base de dados MedDRA (SOC e termo preferencial).
French: Il est vivement conseillé de noter le nom et le numéro de lot du produit à chaque fois que vous recevez une dose de Nonafact, pour conserver une trace des lots utilisés.
Portuguese: Recomenda-se que, cada vez que receba uma dose de Nonafact, o nome e o número do lote do medicamento sejam registados de forma a manter um registo dos lotes usados.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu.
Portuguese: Apesar disso, quando são administrados produtos medicamentosos preparados a partir do plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infeciosos não pode ser totalmente excluída.
French: Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à cicatrisation adéquate de la plaie, puis thérapie pendant au minimum 7 jours supplémentaires pour maintenir une activité du facteur IX de 30 % à 60 % (UI/dl).
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8-24 horas até ocorrer a cicatrização da ferida, em seguida fazer a terapêutica durante, pelo menos, outros 7 dias para manter uma atividade do fator IX de 30% a 60% (UI/dl).
French: Classes de systèmes d'organes MedDRA
Portuguese: Classe de sistemas de órgãos MedDRA (SOC)
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable.
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável.
French: Chaque flacon contient nominalement 500 UI ou 1000 UI de facteur IX de coagulation humain.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém nominalmente 500 UI ou 1000 UI de fator IX de coagulação humano.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures jusqu'à disparition de la menace.
Portuguese: 60-100 Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
French: Hémorragie menaçant le pronostic vital
Portuguese: Hemorragias que representam perigo de vida
French: Comment conserver Nonafact
Portuguese: Como conservar Nonafact
French: Incliner le flacon lors du transfert de manière à ce que le solvant coule le long de la paroi du flacon.
Portuguese: Incline o frasco para injetáveis com o produto quando transferir o solvente de forma a permitir que o solvente escorra pela parte lateral do frasco para injetáveis.
French: Aucun symptôme de surdosage par le facteur IX de coagulation humain n'a été rapporté.
Portuguese: Não foram observados casos de sobredosagem com o fator IX de coagulação humana.
French: Pour une prévention à long terme de l'hémorragie chez les sujets atteints d'hémophilie B grave, les doses habituelles de 20 à 40 UI par kg de poids corporel doivent être administrées à intervalles de 3 à 4 jours.
Portuguese: Para uma profilaxia de longa duração da hemorragia em doentes com hemofilia B grave, devem ser administradas as doses habituais de 20 a 40 UI do fator IX por quilo de peso corporal a intervalos de 3 a 4 dias.
French: FLACON DE SOLVANT 5 ml FLACON DE SOLVANT 10 ml
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 5 ml FRASCO PARA INJETÁVEIS DE SOLVENTE 10 ml
French: Si vous oubliez d'utiliser Nonafact
Portuguese: Caso se tenha esquecido de utilizar Nonafact
French: Il convient de noter que les patients ayant des inhibiteurs du facteur IX peuvent présenter un risque accru de développer un état anaphylactique, ce qui entraînera des difficultés ultérieures avec le facteur IX.
Portuguese: É de referir que os doentes com inibidores do fator IX poderão apresentar um risco aumentado de anafilaxia após administração de fator IX.
French: Il est conseillé de vérifier régulièrement les concentrations de facteur IX dans le sang en cours de traitement.
Portuguese: Durante o ciclo do tratamento aconselha-se que as concentrações de fator IX no seu sangue sejam verificadas regularmente.
French: Il sera indispensable d'établir un suivi précis du traitement de substitution au moyen d'une analyse de la coagulation (activité plasmatique du facteur IX), notamment en cas d'interventions chirurgicales majeures.
Portuguese: No caso particular de intervenções cirúrgicas major, é indispensável a monitorização precisa da terapêutica de substituição mediante testes de coagulação (atividade do fator IX plasmático).
French: Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Nonafact
Portuguese: O que precisa de saber antes de utilizar Nonafact
French: Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place.
Portuguese: Quando os medicamentos são preparados a partir de plasma ou sangue humano, são tomadas medidas para prevenir que infeções sejam passadas aos doentes.
French: Comment utiliser Nonafact
Portuguese: Como utilizar Nonafact
French: Chez les patients présentant des facteurs de risque cardiovasculaires préexistants, le traitement de substitution avec des FIX peut augmenter le risque cardiovasculaire.
Portuguese: Em doentes com fatores de risco cardiovascular existentes, a terapêutica de substituição com fator de coagulação IX (FIX) poderá aumentar o risco cardiovascular.
French: Retirer le flacon vide et l'aiguille de transfert du flacon de poudre.
Portuguese: Retire o frasco para injetáveis vazio e a agulha de transferência.
French: Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu.
Portuguese: Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de plasma ou sangue humano, a possibilidade de transmissão de doenças infeciosas não pode ser totalmente excluída.
French: Des réactions d'hypersensibilité ou allergiques (telles que angioedème, sensation de brûlure et de piqûre à l'emplacement de la perfusion, frissons, bouffées de chaleur, urticaire généralisé, céphalée, érythème, hypotension, léthargie, nausée, agitation, tachycardie, oppression thoracique, démangeaisons, vomissements, respiration sifflante) ont été rarement observées et peuvent, dans certains cas, aboutir à une anaphylaxie sévère (y compris un choc).
Portuguese: Observou-se, em raros casos, hipersensibilidade ou reações alérgicas (que podem incluir angioedema, ardor e picadas no local da perfusão, arrepios, rubor, urticária generalizada, cefaleias, erupções cutâneas, hipotensão, letargia, náuseas, agitação, taquicardia, aperto no peito, formigueiro, vómitos,
French: Une fois dissout, le produit obtenu est une solution limpide, incolore à légèrement jaune.
Portuguese: O pó dissolve-se no prazo de 5 minutos e produz uma solução transparente, incolor a amarelo-claro.
French: C'est tout particulièrement vrai en cas d'intervention chirurgicale où il convient de les vérifier avant et après l'intervention.
Portuguese: Especialmente quando se trata de grandes cirurgias, é importante que as concentrações de fator IX no sangue sejam verificadas com cuidado antes e depois da intervenção.
French: FLACON DE POUDRE 500 UI FLACON DE POUDRE 1000 UI
Portuguese: FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Portuguese: • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
French: BOITE DE FLACON DE POUDRE 500 UI BOITE DE FLACON DE POUDRE 1000 UI
Portuguese: CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 500 UI CAIXA PARA FRASCO PARA INJETÁVEIS DE PÓ 1000 UI
French: Hémarthrose, hémorragie musculaire ou buccale légère
Portuguese: Hemartrose precoce, hemorragia muscular ou hemorragia oral
French: Il existe un risque potentiel que des doses relativement élevées de Nonafact entraînent la formation de caillots dans les vaisseaux et provoquent une thrombose (formation d'un caillot qui obstrue un vaisseau sanguin).
Portuguese: Existe um risco potencial de que doses mais elevadas de Nonafact possam dar origem à formação de coágulos nos vasos sanguíneos, resultando em trombose.
French: Nonafact 100 UI/ml poudre pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain voie intraveineuse
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó para solução injetável Fator IX de coagulação humana por via intravenosa
French: Nonafact 100 UI/ml poudre et solvant pour solution injectable Facteur IX de coagulation humain
Portuguese: Nonafact 100 UI/ml pó e solvente para solução injetável Fator IX de coagulação humano
French: Retourner le flacon de solvant et enfoncer l'aiguille dans le bouchon du flacon contenant la poudre.
Portuguese: Inverta o frasco para injetáveis de solvente e perfure o tampão do frasco para injetáveis que contém o pó.
French: N'utilisez jamais Nonafact - si vous êtes allergique au facteur IX de coagulation humain ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6) ; - si vous êtes allergique aux protéines murines ou développez des réactions aux protéines murines.
Portuguese: - Se tem alergia ao fator IX de coagulação humano ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
French: Conserver les flacons dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter os frascos para injetáveis dentro da embalagem exterior, para de proteger da luz.
French: Votre médecin tiendra compte du risque de complications sur le plan de la coagulation que comporte l'administration de Nonafact.
Portuguese: Cabe ao médico decidir se a administração de Nonafact impõe um risco de complicações de coagulação.
French: Conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Portuguese: Manter o recipiente dentro da embalagem exterior, para proteger da luz.
French: 60-100 Répéter la perfusion toutes les 8 à 24 heures, jusqu'à disparition de la menace.
Portuguese: Repetir a perfusão com intervalos de 8 a 24 horas até o perigo se ter resolvido.
French: Dans certains cas, ces réactions ont évolué vers une anaphylaxie grave associée à l'apparition simultanée d'inhibiteurs du facteur IX (voir également rubrique 4.4).Un syndrome néphrotique a été rapporté à la suite de tentatives d'induction de tolérance immunitaire chez des patients atteints d'hémophilie B, présentant des inhibiteurs du facteur IX et ayant des antécédents de réaction allergique.
Portuguese: Em alguns casos, estas reações progrediram para anafilaxia grave e verificaram-se em estreita associação temporal com o desenvolvimento de inibidores do fator IX (ver também 4.4).
French: Chlorure de sodium Saccharose Histidine.
Portuguese: Cloreto de sódio Sacarose
French: Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration décrit en Annexe V*.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V.* Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
French: Traitement à la demande
Portuguese: Tratamento conforme a necessidade
French: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom vital serait engagé.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamento após formação adequada.
French: La plupart des patients souffraient d'hémophilie B sévère.
Portuguese: A maioria dos doentes sofria de hemofilia B grave.
French: Le traitement doit être instauré sous la supervision d'un médecin expérimenté dans le traitement de l'hémophilie.
Portuguese: O tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento da hemofilia.
French: Nanofact est généralement administré une fois par jour, excepté dans les situations où le pronostic
Portuguese: É geralmente administrada uma vez ao dia, exceto em situações de perigo de vida.
French: Nonafact peut être utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans.
Portuguese: O Nonafact pode ser administrado a adultos e crianças a partir dos 6 anos de idade.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Nonafact.
Portuguese: Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Nonafact.
French: Si ceci se produit, Nonafact peut ne pas fonctionner de manière efficace.
Portuguese: Se tal acontecer, o Nonafact poderá não atuar eficazmente.