FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: * Statisztikailag szignifikáns (p-érték)
Slovenian: * statistično pomembno (p-vrednost)
Hungarian: 4 évesnél fiatalabb gyermekek
Slovenian: Otroci, mlajši od 4 let
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok és magatartás
Slovenian: Samomorilno razmišljanje in vedenje
Hungarian: ‘másodlagos generalizációnak' nevezik.
Slovenian: »sekundarna generalizacija«.
Hungarian: Formális interakciós vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Slovenian: Formalne študije medsebojnega delovanja so izvedli le pri odraslih.
Hungarian: Ez azonban nem tekinthető klinikai szempontból lényeges különbségnek.
Slovenian: Vendar to ne šteje za klinično pomembno razliko.
Hungarian: - A gyógyszert beveheti étellel vagy anélkül.
Slovenian: - Zdravilo lahko jemljete s hrano ali brez.
Hungarian: Nyílt kiterjesztéses vizsgálatok
Slovenian: Podaljšane odprte študije
Hungarian: - A parciális görcsrohamok kezdetben csak az agy egyik oldalát érintik.
Slovenian: - Parcialni napadi so krči, ki na začetku prizadanejo samo eno stran možganov.
Hungarian: Idősek (65 évesek és afelettiek)
Slovenian: Starejši (stari 65 let in več)
Hungarian: Belgium (név és cím csak a külső kartondoboz esetében, logó a kartondobozon és az etiketten)
Slovenian: Belgija (ime in naslov le za zunanjo škatlo, logotip na škatli in nalepki)
Hungarian: A terminális plazma felezési idő (t1/2) körülbelül 9 óra.
Slovenian: Končni plazemski razpolovni čas (t1/2) je približno 9 ur.
Hungarian: Nincs (monohidroxi-származék, MHD)
Slovenian: Nič (monohidroksi derivat, MHD)
Hungarian: Valamennyi vizsgálat azon betegeinek 81,7%-át, akik befejezték a randomizált vizsgálatokat, bevonták a hosszútávú, nyílt kiterjesztéses vizsgálatokba.
Slovenian: V vseh študijah se je 81,7 % bolnikov, ki so zaključili randomizirane študije, vključilo v dolgotrajne odprte študije.
Hungarian: Vizsgálatok fiatal állatokban
Slovenian: Študije pri mladičih živali
Hungarian: Valamennyi vizsgálatnak volt egy 8 hetes bevezető periódusa, amelyet egy 12 hetes kezelési periódus követett, a dózis emelése nélkül.
Slovenian: Vse študije so imele 8-tedensko izhodiščno obdobje, ki mu je sledilo 12-tedensko obdobje zdravljenja brez povečevanja odmerka.
Hungarian: A jelenleg rendelkezésre álló adatok leírása a 4.8, 5.1 és az 5.2 pontban található, de nincs az adagolásra vonatkozó javaslat.
Slovenian: Trenutno razpoložljivi podatki so opisani v poglavjih 4.8, 5.1 in 5.2, vendar priporočil o odmerjanju ni mogoče dati.
Hungarian: Az alábbi információ kizárólag a szakszemélyzetnek szól
Slovenian: Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:
Hungarian: Az előfordulási gyakoriságok meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100-<1/10); nem gyakori (≥1/1000-<1/100).
Slovenian: Pogostnosti so opredeljene takole: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100).
Hungarian: Azonban, mivel a vizsgálati alanyok nagy aránya (26%-a) kilépett a nyílt vizsgálatból a hatékonyság hiánya miatt, szelekciós torzítás történhetett, ugyanis a vizsgálatban maradó alanyok jobban reagáltak, mint azok, akik korábban megszakították részvételüket.
Slovenian: Vendar pa, ker je visok delež preskušancev (26 %) prekinilo sodelovanje v odprtih študijah zaradi pomanjkanja učinkovitosti, se je lahko pri selekciji pojavila pristranskost, saj so se preskušanci, ki so ostali v študiji odzvali boljše od tistih, ki so jo predčasno zaključili.
Hungarian: Az egyéb etnikai hátterű betegek száma korlátozott volt.
Slovenian: Število bolnikov drugih ras je bilo majhno.
Hungarian: Napok: H., K., Sze., Csüt., P., Szo., Vas.
Slovenian: Koledarski dnevi: pon., tor., sre., čet., pet., sob., ned.
Hungarian: Intravénás alkalmazás során a betegek 2,8%-ánál fordult elő fájdalom az infúzió beadásának helyén.
Slovenian: Intravenska uporaba je bila pri 2,8 % bolnikov povezana z bolečino na mestu infundiranja.
Hungarian: Használat után nem kell levennie az adaptert.
Slovenian: Po uporabi adapterja ni potrebno odstraniti.
Hungarian: További részletek a táblázat alatt olvashatók.
Slovenian: Več podrobnosti je navedenih pod preglednico.
Hungarian: A kezelés első 7 napja során jelentett mellékhatások típusa hasonló volt a teljes kezelési periódus alatt jelentettekéhez.
Slovenian: Vrste neželenih učinkov, o katerih so poročali med prvimi 7 dnevi zdravljenja, so bili podobni tistim, o katerih so poročali za celotno obdobje zdravljenja.
Hungarian: 56 filmtabletta.
Slovenian: 56 filmsko obloženih tablet.
Hungarian: - Ha Ön a Briviact alkalmazásának ideje alatt alkoholt fogyaszt, az alkohol negatív hatásai felerősödhetnek.
Slovenian: - Če pijete alkohol, ko jemljete zdravilo Briviact, se lahko negativni učinki alkohola povečajo.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok Nincs
Slovenian: Podatki niso na voljo
Hungarian: A potenciális humán kockázat mértéke nem ismert.
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano.
Hungarian: Gyógyszerbiztonsági kockázatokat nem észleltek.
Slovenian: Varnostnih tveganj niso opazili.
Hungarian: Amennyiben nem használják fel azonnal, a használat alatti tárolási időtartam és a felhasználást megelőző körülmények a felhasználó felelősségét képezik,
Slovenian: Če se ne uporabi takoj, je za čas in pogoje shranjevanja odgovoren uporabnik.
Hungarian: Öngyilkossági gondolatok, pszichotikus zavar, agresszivitás, izgatottság
Slovenian: Samomorilno razmišljanje, psihotične motnje, agresija, agitacija
Hungarian: Ezen kockázat mechanizmusa nem ismert, és a rendelkezésre álló adatok nem zárják ki az emelkedett kockázat lehetőségét brivaracetám esetében.
Slovenian: Mehanizem tveganja ni poznan, razpoložljivi podatki pa ne izključujejo možnosti povečanja tveganja pri zdravljenju z brivaracetamom.
Hungarian: - Ezek a hatások gyakrabban fordulhatnak elő a kezelés elején, valamint az adag emelése után.
Slovenian: - Ti učinki so verjetnejši ob začetku zdravljenja ali ob povečanju odmerka.
Hungarian: A palack első felbontását követő 5 hónapon belül használja fel a gyógyszert!
Slovenian: Po prvem odprtju steklenice porabite zdravilo v 5 mesecih.
Hungarian: - Tartsa egyik kezében a fejjel lefelé fordított üveget, és a másik kezével töltse meg a szájfecskendőt.
Slovenian: - Z eno roko držite steklenico navzdol, z drugo pa napolnite peroralno brizgo.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http/www.ema.europa.eu/) található.
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu.
Hungarian: Ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Slovenian: Tega zdravila ne smete mešati z drugimi zdravili.
Hungarian: Százalékos csökkenés a placebóhoz képest
Slovenian: Odstotek zmanjšanja v primerjavi s placebom (%)
Hungarian: Bár ezen fehérje pontos szerepe még tisztázásra vár, kimutatták, hogy módosítja a neurotranszmitterek exocytosisát.
Slovenian: Čeprav natančna vloga tega proteina še ni znana, pa je ugotovljeno, da modulira eksocitozo nevrotransmiterjev.
Hungarian: - Zárja le az üveget a csavaros műanyag kupakkal (az adaptert nem szükséges eltávolítania).
Slovenian: - Zaprite steklenico s plastično navojno zaporko (adapterja ni treba odstraniti).
Hungarian: Az egyéni érzékenység esetleges különbözősége miatt egyes betegek aluszékonyságot, szédülést és egyéb központi idegrendszeri tüneteket tapasztalhatnak.
Slovenian: Zaradi morebitnih razlik v občutljivosti posameznikov lahko nekateri bolniki izkusijo somnolenco, omotičnost in druge simptome, povezane s centralnim živčnim sistemom.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: antiepiletikumok, egyéb antiepileptikumok, ATC kód: N03AX23
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: antiepileptiki, drugi antiepileptiki; oznaka ATC: N03AX23
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból a készítményt a hígítás után azonnal fel kell használni.
Slovenian: Z mikrobiološkega vidika je treba zdravilo uporabiti takoj po redčenju.
Hungarian: A betegeknél az epilepszia fennállásának átlagos időtartama körülbelül 23 év volt.
Slovenian: Bolniki so v povprečju imeli epilepsijo 23 let.
Hungarian: A tanulási- és a memóriafunkció nem változott.
Slovenian: Učenje in delovanje spomina nista bila prizadeta.
Hungarian: A betegek (és a betegek gondozóinak) figyelmét fel kell hívni arra, hogy kérjenek orvosi tanácsot, amennyiben öngyilkossági gondolatok vagy magatartás jelei lépnének fel.
Slovenian: Bolnikom (in skrbnikom bolnikov) je treba svetovati, naj poiščejo zdravniško pomoč, če se pojavijo znaki samomorilnega vedenja ali razmišljanja.
Hungarian: Fertőző betegségek és parazita-fertőzések
Slovenian: Infekcijske in parazitske bolezni
Hungarian: A klinikai szempontból lényeges CYP3A4 kölcsönhatások kockázata alacsonynak tekinthető.
Slovenian: Tveganje klinično pomembnih interakcij s CYP3A4 se smatra za nizko.
Hungarian: Egyéb erős enziminduktorok (például az orbáncfű (Hypericum perforatum) szintén csökkenthetik a brivaracetám szisztémás expozícióját.
Slovenian: Tudi drugi močni induktorji encimov (npr. šentjanževka (Hypericum perforatum)) lahko zmanjšajo sistemsko izpostavljenost brivaracetama.
Hungarian: A betegeknél folyamatosan ellenőrizni kell az öngyilkossági gondolatok és magatartás jeleit, és fontolóra kell venni a megfelelő kezelést.
Slovenian: Bolnike je treba spremljati zaradi znakov samomorilnega razmišljanja in vedenja ter razmisliti o ustreznem zdravljenju.
Hungarian: 3 év
Slovenian: 3 leta.
Hungarian: Elővigyázatosságból a brivaracetámot a terhesség ideje alatt nem szabad alkalmazni, hacsak klinikai szempontból nem szükséges (azaz, amennyiben az anyára gyakorolt előny egyértelműen nagyobb a magzatra gyakorolt esetleges kockázatnál).
Slovenian: Kot varnostni ukrep se brivaracetam med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen če to ni klinično potrebno, tj. če korist za mater jasno upravičuje potencialno tveganje za plod.
Hungarian: Amennyiben egy nőbeteg úgy határoz, hogy terhességet vállal, a brivaracetám alkalmazását gondosan újra kell értékelni.
Slovenian: Če se ženska odloči, da bo zanosila, je treba uporabo brivaracetama ponovno ovrednotiti.
Hungarian: A betegeknél legalább 8 parciális görcsrohamnak (POS) kellett fellépnie a bevezető periódus alatt.
Slovenian: Bolniki so med izhodiščnim obdobjem morali imeti vsaj 8 parcialnih napadov.
Hungarian: Farmakokinetika különleges betegcsoportokban
Slovenian: Farmakokinetika v posebnih skupinah bolnikov
Hungarian: Norge UCB Nordic A/S
Slovenian: Sverige UCB Nordic A/S
Hungarian: Az antiepilepsziás kezelések megszakítása a betegség súlyosbodását eredményezheti, ami az anyára és a magzatra egyaránt káros lehet.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja z antiepileptiki lahko povzroči poslabšanje bolezni, kar bi lahko škodovalo materi in plodu.
Hungarian: Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére alkalmazzák.
Slovenian: Ta zdravila se uporabljajo za zdravljenje epilepsije.
Hungarian: A standard fejlődési, illetve érési vizsgálati végpontok egyikénél sem észleltek nemkívánatos hatásokat.
Slovenian: Pri standardnih razvojnih in zrelostnih opazovanih dogodkih ni bilo neželenih učinkov.
Hungarian: Ilyenkor szédülhet és álmos lehet.
Slovenian: Morda boste omotični ali zaspani.
Hungarian: A brivaracetám gyengén (≤20%-ban) kötődik plazmafehérjékhez.
Slovenian: Brivaracetam se šibko veže (≤ 20 %) na plazemske beljakovine.
Hungarian: - Helyezze az adaptert az üveg felső részébe (3. ábra).
Slovenian: - Vstavite adapter v vrh steklenice (slika 3).
Hungarian: Influenza
Slovenian: Gripa
Hungarian: 2. táblázat: Legfontosabb hatékonysági eredmények a parciális görcsrohamok 28 nap alatti gyakorisága tekintetében
Slovenian: Preglednica 2: Ključni rezultati učinkovitosti za pogostnost parcialnih napadov na 28 dni Študija
Hungarian: A dózis több mint 95%-a - beleértve a metabolitokat is -, az alkalmazást követő 72 órán belül kiválasztódik a vizelettel.
Slovenian: Več kot 95 % odmerka, vključno s presnovki, se izloči z urinom v 72 urah po zaužitju.
Hungarian: A kezelés abbahagyása fokozhatja görcsrohamait, és károsíthatja gyermekét.
Slovenian: Prekinitev zdravljenja bi lahko povečala število napadov in škodila vašemu otroku.
Hungarian: A nemkívánatos hatások valamennyi gyakorisági csoportban csökkenő súlyossági sorrendben vannak feltüntetve.
Slovenian: V vsaki skupini so neželeni učinki navedeni po padajoči resnosti.
Hungarian: A dózis kevesebb mint 1%-a a széklettel ürül, és a brivaracetám kevesebb mint 10%-a választódik ki változatlan formában a vizelettel.
Slovenian: Manj kot 1 % odmerka se izloči z blatom in manj kot 10 % brivaracetama se v nespremenjeni obliki izloči z urinom.
Hungarian: Minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni (lásd 3. pont).
Slovenian: Neuporabljeno raztopino je treba zavreči (glejte poglavje 3).
Hungarian: Ezek a parciális görcsrohamok szétterjedhetnek, és az agy mindkét oldalán nagyobb területeket érinthetnek - ezt
Slovenian: Ti parcialni napadi se lahko razširijo na večja območja na obeh straneh možganov, kar imenujemo
Hungarian: Amennyiben a betegek elmulasztották egy vagy több adag bevételét, az ajánlás szerint vegyenek be egy adagot, amint eszükbe jut, a következő adagot pedig a szokásos reggeli vagy esti időpontban vegyék be.
Slovenian: Če bolnik izpusti enega ali več odmerkov, je priporočeno, da vzame en odmerek takoj, ko se spomni, naslednji odmerek pa ob običajnem jutranjem ali večernem času.
Hungarian: - Vegye ki a szájfecskendőt az adapterből (10. ábra).
Slovenian: - Vzemite peroralno brizgo iz adapterja (slika 10).
Hungarian: Csökkent étvágy
Slovenian: Zmanjšan apetit
Hungarian: Gyűjtőcsomagolás része, önmagában nem árusítható.
Slovenian: Sestavni del večkratnega pakiranja, ni za ločeno prodajo.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy meg lehessen állapítani az említett hatás klinikai jelentőségét terhességben.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi lahko določili klinični pomen tega učinka med nosečnostjo.
Hungarian: Az időskorúak gyógyszerbiztonsági profilja hasonlónak tűnik a fiatalabb felnőtt betegeknél megfigyelthez.
Slovenian: Varnostni profil pri starejših bolnikih je podoben tistemu pri mlajših odraslih bolnikih.
Hungarian: Az oralisról az intravénás alkalmazásra, vagy fordítva történő áttéréskor változatlanul kell hagyni a teljes napi összdózist és az adagolás gyakoriságát.
Slovenian: Pri prehodu s peroralne na intravensko uporabo ali obratno je treba obdržati skupni dnevni odmerek in pogostnost dajanja.
Hungarian: Íly módon meggátolható, hogy görcsrohamai visszatérjenek vagy súlyosbodjanak.
Slovenian: Tako boste preprečili, da bi se epileptični napadi vrnili ali poslabšali.
Hungarian: - Húzza lefelé a dugattyút, hogy az adagoló szájfecskendőt megtöltse egy kis mennyiségű oldattal (6.
Slovenian: - Izvlecite bat navzdol, da napolnite peroralno brizgo z majhno količino raztopine (slika 6).
Hungarian: Olyan betegeknél, akiket a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban akár 8 éven át követtek, a gyógyszerbiztonsági profil hasonló volt a rövidtávú, placebokontrollos vizsgálatokban megfigyelthez.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jih spremljali v podaljšanih odprtih študijah za obdobje do 8 let, je bil varnostni profil podoben tistemu, ki so ga opazili v kratkotrajnih študijah, nadzorovanih s placebom.
Hungarian: Bár az adatok korlátozottak, a hatékonyság hasonló volt a fiatal vizsgálati alanyok esetében megfigyelthez.
Slovenian: Podatkov sicer ni veliko, vendar je bila učinkovitost primerljiva z učinkovitostjo pri mlajših preskušancih.
Hungarian: Ez a gyógyszer csak egyszeri felhasználásra alkalmazható, minden fel nem használt oldatot meg kell semmisíteni.
Slovenian: Zdravilo je samo za enkratno uporabo, neuporabljeno raztopino je treba zavreči.
Hungarian: A brivaracetám oralis alkalmazást követően gyorsan és teljes mértékben felszívódik, és az abszolút biológiai felhasználhatósága (bioavailability) közel 100%.
Slovenian: Brivaracetam se hitro in v celoti absorbira po peroralni uporabi, absolutna biološka razpoložljivost pa je približno 100 %.
Hungarian: A vizsgálat bevonási kritériumai előírták, hogy a betegeknek nem-kontrollált parciális görcsrohamaik (POS) legyenek, 1 vagy 2 antiepilepsziás gyógyszerrel történő, egyidejű kezelés ellenére.
Slovenian: Kriteriji za vključitev v študijo so zahtevali, da imajo bolniki nenadzorovane parcialne napade navkljub zdravljenju z 1 ali 2 sočasnima antiepileptikoma.
Hungarian: Kölcsönhatás alkohollal
Slovenian: Interakcije z alkoholom
Hungarian: A Briviact egyidejű alkalmazása alkohollal - Ezt a gyógyszert nem ajánlatos alkohollal együtt alkalmazni.
Slovenian: Zdravilo Briviact skupaj z alkoholom - Jemanje tega zdravila skupaj z alkoholom ni priporočljivo.
Hungarian: A brivaracetám terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Slovenian: O uporabi brivaracetama pri nosečnicah je na voljo omejena količina podatkov.
Hungarian: - Fordítsa az üveget fejjel lefelé (5. ábra).
Slovenian: - Steklenico obrnite navzdol (slika 5).
Hungarian: I-es típusú túlérzékenység
Slovenian: Preobčutljivost tipa I
Hungarian: 1558 beteg kapott vizsgálati gyógyszert, közülük 1099-en brivaracetámot.
Slovenian: Preiskovano zdravilo je prejelo 1558 bolnikov, od teh jih je 1099 prejelo brivaracetam.
Hungarian: A plazmakoncentrációk valamennyi életkori csoportban arányosak voltak a dózissal.
Slovenian: Koncentracije v plazmi so bile sorazmerne z odmerkom v vseh starostnih skupinah.
Hungarian: A gyógyszert felíró orvosoknak meg kell fontolniuk a brivaracetám dózisának módosítását olyan betegeknél, akiknél rifampicin kezelést indítanak vagy fejeznek be.
Slovenian: Zdravniki, ki predpisujejo zdravilo, morajo razmisliti o prilagoditvi odmerka brivaracetama pri bolnikih, ki začenjajo ali zaključujejo zdravljenje z rifampicinom.
Hungarian: KÜLSÓ KARTONDOBOZ / PALACK
Slovenian: ŠKATLA/ STEKLENICA
Hungarian: A gyógyszer hígítás utáni tárolására vonatkozó előírásokat lásd a 6.3 pontban 6.5 Csomagolás típusa és kiszerelése
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po redčenju zdravila glejte poglavje 6.3. 6.5 Vrsta ovojnine in vsebina
Hungarian: A kezelőorvosoknak meg kell beszélniük a családtervezést és a fogamzásgátlást a brivaracetámot szedő, fogamzóképes nőkkel (lásd Terhesség).
Slovenian: Zdravniki se morajo z ženskami v rodni dobi, ki jemljejo brivaracetam, pogovoriti o načrtovanju družine in kontracepciji (glejte Nosečnost).
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Briviact-ot - Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be azonnal, amint eszébe jut.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti zdravilo Briviact - Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, ga vzemite takoj, ko se spomnite.
Hungarian: A rassz (kaukázusi, ázsiai) nem befolyásolta jelentős mértékben a brivaracetám farmakokinetikáját egy epilepsziás betegeken végzett, populációs farmakokinetikai modellezés során.
Slovenian: Rasa (belci, Azijci) ni pomembno vplivala na farmakokinetiko brivaracetama v modeliranju populacijske farmakokinetike pri bolnikih z epilepsijo.
Hungarian: A brivaracetám bolus injekciót, illetve az intravénás infúziót nem vizsgálták akut körülmények között, például status epilepticusban, ezért alkalmazása ilyen esetekben nem ajánlott.
Slovenian: Injiciranja bolusa brivaracetama ali intravenske infuzije niso preučevali pri akutnih stanjih, kot je status epilepticus, zato za taka stanja ni priporočen.
Hungarian: Egyeztessen orvosával, hogy az Önnek melyiket kell használnia.
Slovenian: Z zdravnikom se posvetujte, katero naj uporabite.
Hungarian: Azokat a betegek, akiknél a POS gyakorisága több mint 25%-kal emelkedett, az ábra bal oldalán a "rosszabb" megjelölés mutatja.
Slovenian: Bolniki z več kot 25 % povečanjem parcialnih napadov so prikazani na levi kot »poslabšanje«.
Hungarian: Az ezeknél a betegeknél megfigyelt, a levetiracetám-naív betegekhez képest alacsonyabb hatékonyság valószínűleg a korábbi antiepileptikumok nagyobb számának és a kiinduláskor tapasztalt nagyobb görcsroham-gyakoriságnak tulajdonítható.
Slovenian: Nižja učinkovitost, ki so jo opazili pri teh bolnikih v primerjavi z levetiracetam naivnimi bolniki, je bila verjetno zaradi večjega števila prej uporabljenih antiepileptikov in večje pogostnosti napadov v izhodišču.
Hungarian: Mivel a brivaracetámnak kevesebb, mint 10%-a választódik ki a vizelettel, ezért nem várható, hogy a hemodialízis jelentősen növelné a brivaracetám clearance-ét (lásd 5.2 pont).
Slovenian: Ker se v urin izloči manj kot 10 % brivaracetama, ne gre pričakovati, da bo hemodializa pomembno izboljšala očistek brivaracetama (glejte poglavje 5.2).
Hungarian: Nem áll rendelkezésre elegendő adat ahhoz, hogy ennek klinikai jelentőségét meg lehessen állapítani.
Slovenian: Ni dovolj podatkov, da bi določili klinični pomen tega učinka.
Hungarian: Felső légúti fertőzések, köhögés
Slovenian: Okužbe zgornjih dihal, kašelj
Hungarian: A 6 neutropeniás eset közül egyik sem volt súlyos, nem igényeltek specifikus kezelést, illetve nem vezettek a brivaracetám kezelés megszakításához, és egyik esetben sem társultak hozzá fertőzések.
Slovenian: Noben od teh 6 primerov nevtropenije ni bil resen, ni zahteval specifičnega zdravljenja ali povzročil prekinitve zdravljenja z brivaracetamom, poleg tega pa v povezavi z nobenim od teh primerov ni prišlo do okužb.
Hungarian: Genotoxicitási vizsgálatokban nem mutattak ki mutagén vagy klasztogén hatásokat.
Slovenian: Študije genotoksičnosti niso ugotovile mutagene ali klastogene aktivnosti.
Hungarian: Ritkán előforduló, örökletes fruktóz- intoleranciában szenvedő betegek nem szedhetik ezt a gyógyszert.
Slovenian: Bolniki z redko dedno intoleranco na fruktozo ne smejo jemati tega zdravila.
Hungarian: Esetleges intoleranciát okozó segédanyagok
Slovenian: Pomožne snovi, ki lahko povzročijo intoleranco
Hungarian: Egészséges egyéneknél az erős enzimindukáló rifampicinnel (600 mg/nap 5 napon át) történő egyidejű alkalmazás 45%-kal csökkentette a brivaracetám plazmakoncentrációs görbe alatti területét (AUC).
Slovenian: Pri zdravih preskušancih je sočasno dajanje z močnim induktorjem encimov rifampicinom (600 mg/dan, 5 dni) zmanjšalo površino pod krivuljo plazemske koncentracije (AUC - area under curve) brivaracetama za 45 %.
Hungarian: Az adagolásonkénti térfogatot minden betegre vonatkozóan az alábbi képletet használva kell kiszámolni:
Slovenian: Odmerek na vnos za vsakega bolnika se izračuna po naslednji formuli:
Hungarian: In vivo körülmények között nem észleltek CYP3A4 indukciót (lásd fent, a midazolámra vonatkozó részt).
Slovenian: In vivo indukcije CYP3A4 niso opazili (glejte midazolam zgoraj).
Hungarian: A Briviact-kezelés időtartama - Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy hány napig kapja az injekciókat vagy az infúziót.
Slovenian: Kako dolgo boste prejemali zdravilo Briviact - Vaš zdravnik bo presodil, koliko dni boste prejemali injekcije ali infuzijo.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy egyéb pirrolidon-származékkal vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
Slovenian: Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali druge derivate pirolidona ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Hungarian: Egyetlen gyermek sem kapott 200 mg/napnál nagyobb adagot.
Slovenian: Noben otrok ni prejel odmerka, večjega kot 200 mg/dan.
Hungarian: 50%-os reszponder arány
Slovenian: 50 % delež odzivnosti
Hungarian: Megoszlási térfogata körülbelül 0,5 l/kg, tehát a test teljes víztérfogathoz igen közeli érték.
Slovenian: Volumen porazdelitve je 0,5 l/kg, kar je blizu celotni količini vode v telesu.
Hungarian: Az epilepsziás betegeken brivaracetámmal végzett, rövidtávú klinikai vizsgálatokban nem fordultak elő befejezett öngyilkossági esetek, illetve öngyilkossági kísérletek, a nyílt kiterjesztéses vizsgálatokban azonban mindkét mellékhatást jelentették (lásd 4.4 pont).
Slovenian: Pri kratkotrajnih kliničnih študijah brivaracetama pri bolnikih z epilepsijo niso zabeležili primerov izvedenih samomorov ali poskusov samomora, vendar so o obojem poročali pri podaljšanih odprtih študijah (glejte poglavje 4.4).
Hungarian: A betegeket figyelmeztetni kell arra, hogy ne vezessenek, illetve ne kezeljenek potenciálisan veszélyes gépeket mindaddig, amíg meg nem ismerik a brivaracetám hatásait az ilyen tevékenységek végzéséhez szükséges képességeikre.
Slovenian: Bolnikom je treba svetovati, naj ne vozijo avta ali uporabljajo drugih potencialno nevarnih strojev, dokler niso seznanjeni z učinki brivaracetama na njihovo sposobnost opravljanja takih dejavnosti.