FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Extravasation
Spanish: Extravasación
French: 10 ans (33,2 kg)
Spanish: 10 años de edad (33,2 kg)
French: Après son administration, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta émettra une certaine quantité de rayonnements ionisants (radioactivité), ce qui peut induire un certain risque de cancer et le développement d'anomalies héréditaires.
Spanish: Después de la administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, este liberará cierta cantidad de radiación ionizante (radioactividad) que conlleva cierto riesgo de cáncer y de desarrollar algunos defectos congénitos.
French: Au cours d'un processus chromatographique, le lutétium accumulé (177Lu) est chimiquement séparé du produit cible d'origine.
Spanish: En un proceso cromatográfico, el lutecio (177Lu) acumulado se separa químicamente del material diana original.
French: Le volume est de 0,2 à 3,75 mL.
Spanish: El volumen es de 0,23,75 ml.
French: Comme tous les médicaments, le médicament radiomarqué par EndolucinBeta peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
French: Le fait de doubler la distance par rapport au patient (soit une distance de 2 mètres) diminue d'un facteur 4 le débit de dose, qui se réduit à 0,9 µSv/h.
Spanish: Duplicar la distancia al paciente a 2 metros reduce la tasa de dosis en un factor de entre 4 y 0,9 µSv/h.
French: Le lutétium (177Lu) émet également des rayons γ de faible énergie qui permettent la réalisation d'examens scintigraphiques, de biodistribution et de dosimétrie avec les mêmes médicaments marqués au lutétium (177Lu).
Spanish: El lutecio (177Lu) emite también rayos γ de baja energía que permiten estudios gammagrafícos, de biodistribución y dosimetría con los mismos medicamentos marcados con lutecio (177Lu).
French: Une dose élevée de 10 GBq de chlorure de lutétium (177Lu) contient 2,4 µg de lutétium, ce qui équivaut à une dose de 0,034 µg/kg chez l'être humain.
Spanish: Una dosis elevada de 10 GBq de cloruro de 177Lu contiene 2,4 µg de lutecio, lo que se corresponde con una dosis en humanos de 0,034 µg/kg.
French: Le volume d'un flacon varie de 0,075 à 3,75 mL de solution (soit 3 à 150 GBq à l'heure de calibration pour l'activité).
Spanish: El volumen de un vial oscila entre 0,075-3,75 ml de solución (lo que se corresponde con 3-150 GBq a la fecha y hora de calibración).
French: Des informations relatives à la dosimétrie d'irradiation de chaque médicament différent après l'administration de la préparation radiomarquée, sont disponibles dans le Résumé des caractéristiques du produit/la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Spanish: La información sobre la dosimetría de la radiación de cada medicamento distinto tras la administración de la preparación marcada radioactivamente puede consultarse en el Resumen de las características del producto/prospecto del medicamento específico a marcar radioactivamente.
French: Aucune étude n'a été réalisée sur les interactions du chlorure de lutétium (177Lu) avec d'autres médicaments.
Spanish: No se han realizado estudios de interacciones entre el cloruro de lutecio (177Lu) y otros medicamentos.
French: Il est important de nettoyer soigneusement toute la verrerie, les aiguilles de seringues etc., qui sont utilisés pour la préparation du médicament radiomarqué, afin d'assurer l'absence de traces d'impuretés métalliques.
Spanish: Es importante que todo el material de vidrio, las agujas de las jeringuillas, etc., que se empleen para la preparación del compuesto marcado radioactivamente se limpien en profundidad para garantizar que están libres de dichas impurezas de oligoelementos metálicos.
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne doivent pas vous être administrés si vous êtes enceinte.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta no se le deben administrar si está embarazada.
French: Pour un patient présentant un rayon abdominal de 25 cm, l'administration de la même dose induit un débit de dose de 2,6 µSv/h à une distance de 1 mètre.
Spanish: La misma dosis en un paciente con un radio abdominal de 25 cm proporciona una tasa de dosis a 1 metro de 2,6 µSv/h.
French: Muscle
Spanish: Músculo
French: Il se présente sous la forme d'une solution limpide et incolore dans un flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Spanish: Se presenta en forma de solución transparente e incolora en un vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o de 10 ml con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
French: Informez votre médecin si vous êtes pris d'un malaise ou si vous avez des vertiges, si vous avez des bouffées de chaleur ou de la diarrhée après votre traitement.
Spanish: Informe a su médico si se siente mareado o débil o presenta rubefacción o diarrea después del tratamiento.
French: Il est recommandé d'ajouter un agent de chélation tel que le DTPA avant l'administration intraveineuse de conjugués marqués au lutétium (177Lu), afin de former un complexe avec le lutétium (177Lu) libre qui, s'il est présent, conduit à une clairance rénale rapide du lutétium (177Lu).
Spanish: Es aconsejable añadir un agente quelante (como DTPA) antes de la administración intravenosa de complejos marcados con lutecio (177Lu) con el fin de formar un complejo con el lutecio (177Lu) libre, si existe, para provocar un rápido aclaramiento renal del lutecio (177Lu).
French: Grâce à la capacité des agents chélateurs (DTPA, EDTA) à former des complexes hydrosolubles, les complexes et le lutétium (177Lu) lié sont rapidement éliminés par voie rénale.
Spanish: Gracias a la capacidad de los ligandos quelantes (DTPA, EDTA) para formar complejos solubles en agua, los riñones eliminan rápidamente los complejos y el lutecio (177Lu) ligado.
French: La toxicité liée à l'ion métallique lutétium peut donc être exclue pour les médicaments marqués par EndolucinBeta (177Lu).
Spanish: Por lo tanto, se puede descartar la toxicidad del ión metálico de lutecio en los medicamentos marcados con EndolucinBeta (177Lu).
French: Dans tous les cas, les risques liés à l'irradiation sont inférieurs aux bénéfices potentiels liés au traitement par le médicament radiomarqué.
Spanish: En todos los casos, el riesgo de radiación se ve compensado por los beneficios potenciales derivados de la administración del medicamento marcado radioactivamente.
French: (GBq : le GigaBecquerel est l'unité de mesure de la radioactivité).
Spanish: (GBq: El GigaBequerelio es la unidad en la que se mide la radioactividad) - El otro ingrediente es una solución de ácido clorhídrico.
French: - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre spécialiste en médecine nucléaire.
Spanish: - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico de medicina nuclear.
French: EndolucinBeta ne doit être utilisé qu'en association avec un autre médicament (médicament vecteur), qui a été spécifiquement développé et autorisé pour le radiomarquage par le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: EndolucinBeta solo debe usarse en combinación con otro medicamento (medicamento portador) que se haya desarrollado y autorizado específicamente para su combinación con cloruro de lutecio (177Lu).
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation du médicament radiomarqué par EndolucinBeta, demandez plus d'informations à votre spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure.
Spanish: Si tiene cualquier otra duda sobre el uso del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta, consulte al médico nuclear que supervisa el procedimiento.
French: Chez le rat mâle et femelle, après une administration intraveineuse, le chlorure de lutétium (177Lu) s'élimine rapidement du sang : 5 minutes après l'injection, seulement 1,52 % de l'activité injectée (%DI) se retrouve dans le sang (ce qui équivaut à 0,08 %DI/g) et il ne reste aucune activité supérieure au niveau de rayonnement naturel 1 heure après l'administration.
Spanish: Distribución después de la administración intravenosa accidental de cloruro de lutecio (177Lu) En la rata macho y hembra, después de la administración intravenosa, el cloruro de lutecio (177Lu) se elimina rápidamente de la sangre: a los 5 minutos después de la inyección, solo el 1,52 % de la actividad inyectada (%DI) se halla en la sangre (lo que se corresponde con un 0,08 %DI/g) y 1 hora después de administrar la dosis no permanece ninguna actividad por encima de los niveles basales.
French: Sur la base des conclusions scientifiques relatives au chlorure de lutétium (177Lu), le CHMP estime que le rapport bénéfice-risque du/des médicament(s) contenant du chlorure de lutétium (177Lu) demeure inchangé, sous réserve des modifications proposées des informations sur le produit.
Spanish: De acuerdo con las conclusiones científicas para el cloruro de lutecio (177Lu), el CHMP considera que el balance beneficio-riesgo del medicamento o medicamentos que contiene(n) cloruro de lutecio (177Lu) no se modifica y está sujeto a los cambios propuestos en la información del producto.
French: EndolucinBeta est un type de produit appelé «précurseur radiopharmaceutique».
Spanish: EndolucinBeta es un tipo de producto denominado precursor radiofarmacéutico.
French: Le chlorure de lutétium (177Lu) est produit par l'irradiation d'ytterbium (176Yb) hautement enrichi (> 99 %) en sources neutroniques, selon un flux neutronique thermique compris entre 1013 et 1016 cm−2 s−1.
Spanish: se produce por la irradiación de iterbio (176Yb) muy enriquecido (> 99 %) en fuentes de neutrones con un flujo de neutrones térmicos entre 1013 y 1016 cm−2 s−1.
French: Il est conseillé au personnel soignant de limiter le temps de contact étroit avec les patients ayant reçu une injection de radiopharmaceutiques marqués au lutétium (177Lu).
Spanish: Se aconseja al personal sanitario que limite el tiempo de contacto estrecho con los pacientes a los que se les ha inyectado radiofármacos marcados con lutecio (177Lu).
French: Néanmoins, un délai > 1 heure après l'exposition n'empêche pas l'administration et l'action efficace du chélateur, même si son efficacité est réduite.
Spanish: La administración y acción del agente quelante seguirá siendo efectiva aunque el intervalo posterior a la exposición supere 1 hora, sin embargo su eficiencia será menor.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer un syndrome de lyse tumoral, en raison de la destruction rapide des cellules tumorales.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar síndrome de lisis tumoral, debido a la rápida destrucción de las células tumorales.
French: Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Spanish: La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará conforme a la normativa local.
French: Le médicament vecteur transporte alors EndolucinBeta dans le corps, vers le site de la maladie.
Spanish: El medicamento portador lleva a continuación a EndolucinBeta al lugar del organismo donde está la enfermedad.
French: Le traitement avec lutétium (177Lu) peut causer des troubles de la fonction hépatique.
Spanish: El tratamiento con lutecio (177Lu) puede causar alteraciones de la función hepática.
French: Chaque emballage contient 1 flacon placé dans un récipient protecteur en plomb et emballé dans une boîte métallique et un emballage extérieur.
Spanish: Cada envase contiene 1 vial, que se coloca en un contenedor de plomo para su blindaje y se envasa en un bote metálico y en un cartón exterior.
French: Une numération de la formule sanguine doit être effectuée avant le début du traitement et surveillée régulièrement pendant le traitement, conformément aux directives cliniques.
Spanish: Se debe realizar un hemograma al inicio y supervisarlo regularmente durante el tratamiento, de acuerdo con las guías clínicas.
French: 1 an (9,7 kg)
Spanish: 1 año de edad (9,7 kg)
French: Administration du médicament radiomarqué par EndolucinBeta et déroulement de la procédure
Spanish: Administración del medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta y realización del procedimiento
French: Le spécialiste en médecine nucléaire qui supervise la procédure déterminera la quantité de médicament radiomarqué par EndolucinBeta à utiliser dans votre situation.
Spanish: El médico nuclear que supervise el procedimiento decidirá la cantidad de medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta que debe usarse en su caso.
French: Le tableau de dosimétrie ci-dessous est présenté en vue d'évaluer la contribution du lutétium (177Lu) non conjugué à la dose d'irradiation reçue suite à l'administration d'un médicament marqué au lutétium (177Lu) ou résultant d'une injection intraveineuse accidentelle d'EndolucinBeta.
Spanish: A continuación se presenta una tabla dosimétrica para evaluar la contribución del lutecio (177Lu) no conjugado a la dosis de radiación, tras la administración de un medicamento marcado con lutecio (177Lu) o por una inyección intravenosa accidental de EndolucinBeta.
French: Durant la thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuro-endocrines, des analogues radiomarqués de la somatostatine sont excrétés par les reins.
Spanish: Durante la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos, los riñones excretan análogos de somatostatina radiomarcados.
French: L'administration de radiopharmaceutiques comporte des risques pour les autres personnes, résultant de l'irradiation externe ou d'une contamination par l'urine, des vomissements, etc. Des mesures de radioprotection conformes aux réglementations nationales doivent donc être prises.
Spanish: La administración de radiofármacos supone un riesgo para otras personas por la radiación externa o a la contaminación por derrames de orina, vómitos, etc.
French: 5 ans (19,8 kg)
Spanish: 5 años de edad (19,8 kg)
French: Comment conserver EndolucinBeta
Spanish: Conservación de EndolucinBeta
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC relatif aux PSUR concernant le chlorure lutétium (177Lu), les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para el cloruro de lutecio (177Lu), las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
French: Assurer un contrôle de qualité adéquat de la pureté radiochimique des radiopharmaceutiques prêts à l'emploi et obtenus après le radiomarquage par EndolucinBeta.
Spanish: Se deberá garantizar un control de calidad adecuado de la pureza radioquímica de los radiofármacos listos para usar obtenidos después marcaje radioactivo con EndolucinBeta.
French: L'administration d'une activité de 7,3 GBq d'un radiopharmaceutique marqué par EndolucinBeta (radioactivité résiduelle de 1,5 GBq), conduit à un débit de dose du rayonnement moyen est de 3,5 µSv/h pour une personne située à une distance de 1 mètre du centre du corps d'un patient ayant un rayon abdominal de 15 cm après 20 heures.
Spanish: La aproximación a la fuente puntual muestra que la tasa de dosis media experimentada 20 horas después de la administración de una dosis de 7,3 GBq de radiofármaco marcado con EndolucinBeta (radioactividad residual 1,5 GBq) por una persona a 1 m de distancia del centro del cuerpo del paciente con un radio abdominal de 15 cm, es de 3,5 µSv/h.
French: Le spécialiste en médecine nucléaire vous indiquera si vous devez prendre des précautions particulières après avoir reçu le médicament radiomarqué par EndolucinBeta.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar precauciones especiales después de que se le administre el medicamento marcado radioactivamente con EndolucinBeta.
French: Il contient la substance active « chlorure de lutétium (177Lu) », qui émet des rayons bêta et permet un effet localisé d'irradiation.
Spanish: Contiene el principio activo cloruro de lutecio (177Lu) que emite radiación beta, lo que permite un efecto de radiación localizado.
French: EndolucinBeta est un précurseur radiopharmaceutique, et n'est pas destiné à une utilisation directe chez les patients.
Spanish: EndolucinBeta es un precursor radiofarmacéutico y no está destinado al uso directo en pacientes.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR RÉCIPIENT EN PLOMB
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR RECIPIENTE DE PLOMO
French: Peu fréquent : Leucémie aiguë myéloblastique (voir rubrique 4.4) Affections de la peau et du tissus sous-cutané :
Spanish: Frecuentes: citopenia refractaria con displasia multilinaje (Síndrome mielodisplásico) (ver sección 4.4) Poco frecuentes: leucemia mieloide aguda (ver sección 4.4) Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
French: Des cas de néphropathie radique ont été signalée après thérapie radionucléide par récepteur de peptide pour les tumeurs neuroendocrines utilisant d'autres radioisotopes.
Spanish: Se ha notificado nefropatía por radiación tras la terapia radionucleídica de receptores peptídicos en tumores neuroendocrinos utilizando otros radioisótopos.
French: L'utilisation d'un médicament radiomarqué par EndolucinBeta implique une exposition à la radioactivité.
Spanish: La administración de medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta implica la exposición a la radioactividad.
French: - Si vous avez d'autres questions, interrogez votre spécialiste en médecine nucléaire, qui supervise la procédure.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte al médico de medicina nuclear que supervisará el procedimiento.
French: La présence de chlorure de lutétium (177Lu) libre dans le corps après une administration involontaire d'EndolucinBeta induira une augmentation de la toxicité pour la moelle osseuse et une atteinte des cellules souches hématopoïétiques.
Spanish: La presencia de cloruro de lutecio (177Lu) libre en el organismo después de la administración accidental de EndolucinBeta dará lugar a un aumento de la toxicidad sobre la médula ósea y daños en las células madres hematopoyéticas.
French: Ces agents chélateurs favorisent l'élimination de la radiotoxicité du lutétium (177Lu) par un échange entre l'ion calcium du complexe et l'ion lutétium (177Lu).
Spanish: Estos agentes quelantes contribuyen a eliminar la radiotoxicidad del lutecio (177Lu) al producir un intercambio entre los iones de calcio del complejo y los iones del lutecio (177Lu).
French: Flacon en verre incolore de type I de 2 mL ou 10 mL, présentant respectivement un fond en forme de V et un fond plat, muni d'un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule en aluminium.
Spanish: Vial incoloro de vidrio de tipo I de 2 ml o 10 ml, con base en forma de V o base plana, respectivamente, con un tapón de bromobutilo, cerrado con un precinto de aluminio.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR BOÎTE MÉTALLIQUE ET EMBALLAGE EXTÉRIEUR
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR BOTE METÁLICO Y CARTÓN EXTERIOR
French: L'ytterbium produit (177Yb) avec une demi-vie de 1,9 heure se désintègre en lutétium (177Lu).
Spanish: El iterbio producido (177Yb) tiene un periodo de semidesintegración de 1,9 h y se desintegra para dar lugar a lutecio (177Lu).
French: EXP : {JJ/MM/AAAA, hh:00 CET}
Spanish: CAD: {DD/MM/AAAA, hh:00 CET}
French: Veuillez contacter votre médecin spécialiste en médecine nucléaire si vous avez des questions.
Spanish: Consulte con su médico nuclear si tiene cualquier duda.
French: Fixer les limites pour les impuretés radiochimiques en tenant compte du potentiel radiotoxique du lutétium (177Lu).
Spanish: Se deberán establecer límites para las impurezas radioquímicas, reconociendo el potencial radiotoxicológico de lutecio (177Lu).
French: Lorsque les tumeurs neuroendocrines ont été traitées avec du lutétium (177Lu), les patients peuvent éprouver des symptômes, également appelés « crise carcinoïde », associés à la libération d'hormones par les cellules tumorales.
Spanish: Después de que los tumores neuroendocrinos se tratan con lutecio (177Lu), los pacientes pueden presentar síntomas asociados a la liberación de hormonas de las células tumorales, conocida como crisis carcinoide.
French: Anémie, thrombopénie, leucopénie, lymphopénie et plus rarement neutropénie peuvent se produire pendant la radiothérapie avec lutécium (177Lu).
Spanish: Puede producirse anemia, trombocitopenia, leucopenia, linfopenia y, con menor frecuencia, neutropenia durante el tratamiento con ligandos marcados con lutecio (177Lu).
French: - La substance active est le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: - Su principio activo es el cloruro de lutecio (177Lu).
French: Veuillez consulter le RCP.
Spanish: Por favor, consulte dicha ficha técnica.
French: Excipient(s) : Solution d'acide chlorhydrique
Spanish: Excipiente: Solución de ácido clorhídrico
French: Contenu de l'emballage et autres informations Ce que contient EndolucinBeta
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de EndolucinBeta
French: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Allemagne
Spanish: ITG Isotope Technologies Garching GmbH D-85748 Garching/Alemania
French: Dose absorbée par unité de radioactivité administrée (mSv/MBq) Adulte (73,7 kg)
Spanish: Dosis absorbida por unidad de radioactividad administrada (mSv/MBq)
French: Le lutétium (177Lu) produit une émission de particules bêta à énergie moyenne et de photons gamma visibles à l'imagerie, et a une demi-vie de 6,647 jours.
Spanish: El lutecio (177Lu) emite tanto partículas beta de energía media como fotones gamma para adquisción de imágenes y tiene unperiodo de semidesintegración de 6,647 días.
French: Les radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans un service clinique agréé.
Spanish: Los radiofármacos deben ser recibidos, utilizados y administrados exclusivamente por personal cualificado, que esté debidamente autorizado para el uso y manipulación de radionúclidos, y en centros asistenciales autorizados.
French: Ajouter l'agent complexant et les autres réactifs au flacon contenant le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: El agente complejante y los otros reactivos se deben agregar al vial con el cloruro de lutecio (177Lu).
French: Pour des informations supplémentaires, veuillez consulter la notice du médicament spécifique à radiomarquer.
Spanish: Si desea más información, consulte el prospecto del medicamento concreto que se va a marcar radioactivamente.
French: Les médicaments radiomarqués par EndolucinBeta ne seront utilisés que dans des endroits spécialisés et contrôlés.
Spanish: Los medicamentos marcados radioactivamente con EndolucinBeta se usarán en áreas controladas especiales.
French: La quantité d'EndolucinBeta nécessaire au radiomarquage et la quantité de médicament marqué au lutétium (177Lu) qui est ensuite administrée dépendront du médicament radiomarqué et de l'usage auquel il est destiné.
Spanish: La cantidad de EndolucinBeta necesaria para el marcaje radioactivo y la cantidad de medicamento marcado radiactivamente con lutecio (177Lu) que posteriormente se administra dependerán del medicamento marcado radioactivamente y el uso a que esté destinado.
French: À n'utiliser que pour le radiomarquage de molécules vectrices qui ont été spécifiquement développées et autorisées pour le radiomarquage avec le chlorure de lutétium (177Lu).
Spanish: Solo debe usarse para el marcaje radioactivo de las moléculas portadoras que hayan sido desarrolladas y autorizadas específicamente para el marcaje radioactivo con cloruro de lutecio (177Lu).