FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Aangezien bij het vaststellen van de wachttijd rekening wordt gehouden met de persistentie van residuen op de injectieplaatsen en een hoger injectievolume hogere lokale residuen op injectieplaatsen kan veroorzaken, zou voor volwassen schapen die intramusculair tylosine toegediend krijgen een langere wachttijd vereist zijn.
Czech: Vzhledem k tomu, že ochranná lhůta je stanovena se zřetelem na přetrvávání reziduí v místech vpichu a vyšší injekční objem může vést k vyšším místním reziduím v místech vpichu, byla by pro dospělé ovce léčené tylosinem intramuskulárně nutná delší ochranná lhůta.
Dutch: De voorgestelde wachttijd voor schapenvlees voor het generieke middel Tylovectin bedroeg 42 dagen, wat in overeenstemming is met het Franse referentiegeneesmiddel, Tylan 200.
Czech: Navrhovaná ochranná lhůta pro maso ovcí u generického přípravku Tylovectin činila 42 dnů, což je v souladu s francouzským referenčním léčivým přípravkem Tylan 200.
Dutch: Het residu-onderzoek werd uitgevoerd bij schapen met een dosis van 10 mg/kg lichaamsgewicht (lg), die gedurende 3 opeenvolgende dagen om de 12 uur werd toegediend.
Czech: Tato studie reziduí byla provedena u ovcí s dávkou 10 mg/kg živé hmotnosti podávanou každých 12 hodin po 3 po sobě jdoucí dny.
Dutch: Met betrekking tot de vaststelling van wachttijden voor schapenmelk werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Czech: Pokud jde o stanovení ochranných lhůt pro mléko ovcí, nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Dutch: Derhalve hanteerde het CVMP de ‘alternatieve' methode conform het CVMPrichtsnoer inzake methodes om wachttijden te harmoniseren (EMEA/CVMP/036/95)5.
Czech: Výbor proto použil „alternativní" metodu pro stanovení ochranné lhůty v souladu s pokyny výboru CVMP pro přístup k harmonizaci ochranných lhůt (EMEA/CVMP/036/95)5.
Dutch: Met het oog op het beperkte aantal behandelde dieren (n=3), hun gewicht (gemiddeld 12 kg lg) en, als gevolg daarvan, het kleine injectievolume dat nodig was voor de behandeling van deze drie lammeren (0,6 ml) in combinatie met het ontbreken van een analyse van ringmonsters van de injectieplaats, werd een aanvullende veiligheidsfactor van 30% noodzakelijk geacht, wat resulteerde in een wachttijd van 28 dagen.
Czech: Vzhledem k omezenému počtu léčených zvířat (n = 3), jejich hmotnosti (průměrná živá hmotnost 12 kg) a následně i malému injekčnímu objemu nutnému k léčbě těchto tří jehňat (0,6 ml), spolu s chybějící analýzou kruhových vzorků z místa vpichu, byl považován za nezbytný další bezpečnostní faktor o velikosti 30 %, což vedlo k ochranné lhůtě 28 dnů.
Dutch: Er werd een tweede onderzoek uitgevoerd met Najdi-ooien met 200 mg/ml tylosine (Tylan 200)7.
Czech: Druhá studie byla provedena s bahnicemi plemene Najdi a dávkou 200 mg/ml tylosinu (Tylan 200)7.
Dutch: Wijzigingen in de betreffende rubrieken van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter A. Voor Tilocen vermeld in bijlage I (vergunninghouder: Nikolakopoulos S.A)
Czech: Změny odpovídajících bodů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace A. Pro přípravek Tilocen uvedený v příloze I (držitel rozhodnutí o registraci: Nikolakopoulos S.A)
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de samenvattingen van de productkenmerken, etikettering en bijsluiters
Czech: Vědecké závěry a zdůvodnění změn v souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích
Dutch: De melkmonsters werden geanalyseerd met behulp van hogedrukvloeistofchromatografie met vastefaseextractie.
Czech: Vzorky mléka byly analyzovány metodou vysokoúčinné kapalinové chromatografie s extrakcí na pevné fázi.
Dutch: 49 van de betrokken producten hebben een zeer vergelijkbare formulering.
Czech: Složení 49 z dotčených přípravků je velmi podobné.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is, kan de extrapolatie van residugegevens van producten die propyleenglycol bevatten naar het product dat polyethyleenglycol 400 bevat, niet worden gerechtvaardigd.
Czech: Vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkáň určující ochrannou lhůtu, extrapolace údajů o reziduích z přípravků obsahujících propylenglykol na přípravek obsahující polyethylenglykol 400 není opodstatněná.
Dutch: Het Comité is van mening dat voor de 49 producten die benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de verschillen in concentraties niet zullen leiden tot verschillende absorptiesnelheden vanaf de injectieplaats.
Czech: Výbor usoudil, že u 49 přípravků obsahujících benzylalkohol a propylenglykol nepovedou rozdíly v koncentracích k odlišným rychlostem absorpce z místa vpichu.
Dutch: Uit gepubliceerde gegevens is inderdaad gebleken dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats omgekeerd evenredig is aan de viscositeit van het product, d.w.z. hoe hoger de viscositeit is, des te lager de absorptiesnelheid (Kakemi et al, 19723).
Czech: čím vyšší je viskozita, tím pomalejší je absorpce (Kakemi et al.,19723).
Dutch: Uit de informatie over het referentiegeneesmiddel (Tylan 200) die de referentielidstaat had ingediend, bleek dat de wachttijd voor schapen gebaseerd was op een extrapolatie van de wachttijd van 28 dagen voor runderen.
Czech: Z informací o referenčním léčivém přípravku (Tylan 200), které poskytl referenční členský stát Francie, vyšlo najevo, že ochranná lhůta pro ovce byla založena na extrapolaci ochranné lhůty pro skot, která činí 28 dnů.
Dutch: Er werd een aanvraag ingediend krachtens artikel 13, lid 1, van Richtlijn 2001/82/EG, d.w.z. een generieke aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen in het kader van de gedecentraliseerde procedure voor het geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik Tylovectin, dat 200 mg tylosine per ml bevat, met Frankrijk als referentielidstaat (FR/V/0323/001/DC).
Czech: žádost o registraci generického přípravku v rámci decentralizovaného postupu pro veterinární léčivý přípravek Tylovectin obsahující 200 mg tylosinu na ml, přičemž referenčním členským státem je Francie (FR/V/0323/001/DC).
Dutch: Er is een risico vastgesteld met betrekking tot de duur van de goedgekeurde wachttijden voor schapen ((orgaan)vlees en melk), die voor sommige producten mogelijk niet toereikend zijn om residuen van tylosine in alle eetbare weefsels aan het einde van de wachttijd tot onder de goedgekeurde MRL's te laten dalen, wat een risico met zich meebrengt voor consumenten van (orgaan)vlees en melk van schapen die met deze producten zijn behandeld.
Czech: Bylo identifikováno riziko týkající se délky schválených ochranných lhůt pro ovce (maso a vnitřnosti a mléko), která v případě některých přípravků nemusí být dostatečně dlouhá, aby umožnila snížení úrovně reziduí tylosinu pod schválené MRL ve všech jedlých tkáních do konce ochranné lhůty, a představuje tudíž riziko pro spotřebitele masa, vnitřností a mléka ovcí, jež byly podrobeny léčbě těmito přípravky.
Dutch: In dit onderzoek werden zeven ooien (Slowaakse merino) gedurende vijf opeenvolgende dagen intramusculair behandeld met Tylosine als base 50 mg per ml in een dosering van 100 mg per 10 kg lg.
Czech: V této studii bylo sedm bahnic (plemene slovenské merino) ošetřováno intramuskulárně tylosinem ve formě báze 50 mg na ml v dávce 100 mg na 10 kg živé hmotnosti po dobu pěti po sobě jdoucích dnů.
Dutch: Bovendien bleek uit publiek toegankelijke gegevens dat de depletie van residuen in schapenmelk sneller plaatsvindt dan in koemelk en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen;
Czech: Kromě toho, veřejně dostupné údaje ukázaly, že rezidua v ovčím mléce podléhají rychlejší depleci než v mléce kravském a nebylo možné je detekovat 48 hodin po poslední léčebné dávce,
Dutch: Op basis van de beschikbare residugegevens zou voor de behandeling van een schaap van 50 kg een injectievolume van 2,5 ml nodig zijn.
Czech: Na základě dostupných údajů o reziduích by léčba ovce vážící 50 kg vyžadovala injekční objem 2,5 ml.
Dutch: De absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats is echter afhankelijk van een complex van factoren en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Czech: Rychlost absorpce z místa vpichu však závisí na řadě faktorů a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Dutch: Het CVMP heeft een aanvullende risicobeperkende maatregel overwogen, namelijk om de maximale injectievolumes voor schapen met een lichaamsgewicht tot 50 kg te beperken tot 2,5 ml.
Czech: Výbor CVMP zvážil další opatření na zmírnění rizika, a sice omezení maximálního injekčního objemu na 2,5 ml u ovcí o živé hmotnosti 50 kg nebo nižší.
Dutch: Desalniettemin is gemeld dat de absorptiesnelheid vanaf de injectieplaats afhankelijk is van een aantal factoren (waaronder injectievolume, hulpstoffen, lipofiliciteit van de werkzame stof) en zonder specifieke residugegevens is het effect van een verhoging van het injectievolume per injectieplaats op de absorptiesnelheid moeilijk te kwantificeren.
Czech: Bylo však hlášeno, že rychlost absorpce z místa vpichu závisí na řadě faktorů (např. injekční objem, pomocné látky, lipofilita léčivé látky), a bez konkrétních údajů o reziduích je těžké kvantifikovat vliv zvyšujícího se injekčního objemu / místa vpichu na absorpční rychlost.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht worden geen effect te hebben op de residudepletie, kunnen verschillende oplosmiddelen wel een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen, wat van invloed kan zijn op de absorptie.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem, což může ovlivnit absorpci.
Dutch: • er werd geen geschikt passend residudepletie-onderzoek beschikbaar gesteld waarvan de resultaten konden worden geëxtrapoleerd naar het betrokken product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat als hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat;
Czech: • nebyla předložena vhodná studie deplece reziduí, jejíž výsledky by bylo možné extrapolovat na dotčený přípravek Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahující tylosin ve formě injekčního roztoku pro použití u cílového druhu ovce a obsahujícího jako pomocnou látku polyethylenglykol 400,
Dutch: Residudepletie in schapenmelk
Czech: Deplece reziduí v ovčím mléce
Dutch: INN Sterkte Farmaceutische vorm
Czech: Síla Léková forma Druhy zvířat
Dutch: Dit onderzoek bleek echter aanvullende tekortkomingen te vertonen, namelijk dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 484 vereist is, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte.
Czech: V této studii však byly identifikovány další nedostatky, kterými byl počet léčených zvířat (n = 3) nižší, než je požadovaný počet v pokynech VICH GL 484, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž odběr vzorků z místa vpichu nezahrnoval vzorek z vnějšího kruhu.
Dutch: hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevat.
Czech: těch s pomocnými látkami benzylalkohol a propylenglykol.
Dutch: Deze gegevens wijzen er derhalve op dat een één-op-één extrapolatie van de wachttijd voor melk van koeien naar ooien gerechtvaardigd is.
Czech: Tyto údaje tudíž naznačují, že extrapolace 1 : 1 ochranné lhůty z krav na bahnice je odůvodněná.
Dutch: • op grond van de beschikbare gegevens was het CVMP van oordeel dat de wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen dienen te worden gewijzigd om voor alle betrokken geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik, zoals genoemd in bijlage I, behalve voor Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), de veiligheid voor de consument te waarborgen;
Czech: • na základě dostupných údajů výbor CVMP usoudil, že ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti a mléko pocházející z léčených ovcí by měly být pozměněny, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů, u všech dotčených veterinárních léčivých přípravků, jak je uvedeno v příloze I, vyjma přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A),
Dutch: Om de bovengenoemde reden konden gegevens uit dit onderzoek derhalve niet worden geëxtrapoleerd naar het enige product dat de hulpstof polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A).
Czech: Údaje z této studie tudíž nebylo možné z výše uvedeného důvodu extrapolovat na jediný přípravek obsahující jako pomocnou látku polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A).
Dutch: Hoewel dit onderzoek een aantal tekortkomingen bleek te vertonen (meer in het bijzonder dat het aantal behandelde dieren (n=3) lager was dan op grond van VICH GL 48 vereist was, dat de dieren zeer jong waren (gemiddeld 12 kg lg) en dat de bemonstering van de injectieplaats geen monster van de buitenste ring omvatte), kwam uit de resultaten naar voren dat de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is en de resultaten van dit residu-onderzoek zijn gebruikt bij het vaststellen van de wachttijden voor 49 van de 50 betrokken producten.
Czech: Třebaže u této studie bylo zjištěno několik nedostatků (konkrétněji: počet léčených zvířat (n = 3) byl nižší než počet požadovaný v pokynech VICH GL 48, zvířata byla velmi mladá (průměrná živá hmotnost 12 kg) a rovněž vzorky z místa injekce nezahrnovaly vzorek vnějšího kruhu), výsledky prokázaly, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu a výsledky z této studie reziduí byly použity ke stanovení ochranných lhůt pro 49 z 50 dotčených přípravků.
Dutch: Er is opgemerkt dat er in de EU voor schapen ((orgaan)vlees en melk) verschillende goedgekeurde wachttijden zijn voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor toediening aan schapen, bijvoorbeeld 8 tot 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen en 4 tot 7 dagen voor schapenmelk.
Czech: Bylo zaznamenáno, že v EU existují různé schválené ochranné lhůty pro ovce (mléko, maso a vnitřnosti) u veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku určeného k podávání ovcím, např. pro ovčí maso a vnitřnosti od 8 dnů do 42 dnů a pro ovčí mléko od 4 dnů do 7 dnů.
Dutch: heeft het CVMP wijzigingen aanbevolen van de vergunningen voor het in de handel brengen van geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, teneinde de samenvattingen van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiters in overeenstemming te brengen met de aanbevolen wijzigingen in de productinformatie zoals uiteengezet in bijlage III.
Czech: výbor CVMP doporučil pozměnit rozhodnutí o registraci veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku pro intramuskulární podání u ovcí, aby bylo možné změnit souhrny údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace v souladu s doporučenými změnami v informaci o přípravku uvedenými v příloze III.
Dutch: Dit onderzoek bevestigde dat de injectieplaats het bepalende weefsel is voor de wachttijd.
Czech: Na základě této studie bylo potvrzeno místo vpichu, jakožto tkáň určující ochrannou lhůtu.
Dutch: Op basis van een propriëtair residudepletie-onderzoek met weefsels van schapen zou voor 49 betrokken producten een wachttijd van 42 dagen voor (orgaan)vlees van schapen kunnen worden vastgesteld.
Czech: Na základě vlastní studie deplece reziduí v tkáních ovce bylo možné u 49 dotčených přípravků odvodit ochrannou lhůtu pro maso a vnitřnosti ovcí 42 dnů.
Dutch: Voor één product (Tilocen) werd het oplosmiddel polyethyleenglycol 400 gebruikt in plaats van propyleenglycol.
Czech: U jednoho přípravku (Tilocen) bylo namísto propylenglykolu použito rozpouštědlo polyethylenglykol 400.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol (in concentraties die van product tot product enigszins verschillen), alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol (v koncentracích, které se mezi jednotlivými přípravky mírně liší) a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Dutch: De concentraties Tylosin in weefsels (spier, vet, lever, nieren en injectieplaats) werden 3, 7, 10 en 21 dagen na de behandeling gemeten met behulp van gevalideerde hogedrukvloeistofchromatografie.
Czech: Pomocí validované metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie se měřily koncentrace tylosinu v tkáních (sval, tuk, játra, ledviny a místo injekce) 3, 7, 10 a 21 dnů po léčbě.
Dutch: Na de redenen voor deze verwijzing en de beschikbare gegevens te hebben overwogen, concludeerde het CVMP dat voor 49 van de 50 producten, namelijk alle producten die als hulpstoffen benzylalcohol en propyleenglycol bevatten, de wachttijd voor (orgaan)vlees afkomstig van behandelde schapen dient te worden gewijzigd in 42 dagen en de wachttijd voor melk afkomstig van behandelde schapen moet worden gewijzigd in 108 uur om de veiligheid voor de consument te waarborgen.
Czech: Po zvážení důvodů pro předložení věci k přezkoumání a dostupných údajů výbor CVMP dospěl k závěru, že u 49 z 50 přípravků, kterými jsou všechny přípravky obsahující jako pomocné látky benzylalkohol a propylenglykol, by měly být ochranné lhůty pro maso a vnitřnosti pocházející od léčených ovcí upraveny na 42 dnů a ochranné lhůty pro mléko pocházející od léčených ovcí by měly být upraveny na 108 hodin, aby se zajistila bezpečnost spotřebitelů.
Dutch: Er wordt opgemerkt dat voor een aantal van de producten binnen deze verwijzingsprocedure voor (orgaan)vlees momenteel een wachttijd van 42 dagen is vastgesteld.
Czech: Je třeba poznamenat, že v současnosti je u několika přípravků spadajících do rozsahu tohoto postupu přezkoumání stanovena ochranná lhůta 42 dnů.
Dutch: Het kan worden toegediend via orale of parenterale weg. Macroliden zijn zowel in de menselijke geneeskunde als in de diergeneeskunde ingedeeld als cruciale antimicrobiële middelen.
Czech: Makrolidy se řadí mezi kriticky významná antimikrobika jak v humánní, tak ve veterinární medicíně, v humánní medicíně se však tylosin nepoužívá.
Dutch: Aangezien de injectieplaats het bepalende weefsel voor de wachttijd is voor het product dat polyethyleenglycol 400 bevat (Tilocen, vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A) en gezien het effect van deze hulpstof op de viscositeit van het product, kan een andere absorptiesnelheid van residuen vanaf de injectieplaats echter niet worden uitgesloten.
Czech: Nicméně vzhledem k tomu, že místo vpichu je tkání určující ochrannou lhůtu, u přípravku obsahujícího polyethylenglykol 400 (Tilocen, držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) a ve světle účinku této pomocné látky na viskozitu přípravku nelze vyloučit odlišnou rychlost absorpce reziduí z místa vpichu.
Dutch: De vermelde hulpstoffen voor deze 49 producten zijn benzylalcohol en propyleenglycol, alsook kleine concentraties van verschillende pH-regulatoren.
Czech: U těchto 49 přípravků jsou jako pomocné látky uvedeny benzylalkohol a propylenglykol a rovněž malé koncentrace různých látek pro úpravu pH.
Dutch: Het CVMP werd verzocht om alle beschikbare gegevens over residudepletie te beoordelen voor de geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik die tylosine bevatten en die worden geleverd als oplossing voor injectie voor intramusculair gebruik bij schapen, en wachttijden voor (orgaan)vlees en melk afkomstig van behandelde schapen aan te bevelen.
Czech: Výbor CVMP obdržel žádost, aby přezkoumal veškeré dostupné údaje o depleci reziduí veterinárních léčivých přípravků obsahujících tylosin ve formě injekčního roztoku k intramuskulárnímu podání u ovcí a doporučil ochranné lhůty pro maso, vnitřnosti a mléko z léčených ovcí.
Dutch: Hoewel kleine verschillen in concentraties van dezelfde hulpstoffen geacht werden geen effect te hebben op de residudepletie vanaf de injectieplaats, kunnen verschillende oplosmiddelen een effect hebben op de viscositeit van de formuleringen en bijgevolg de absorptie van residuen vanaf de injectieplaats beïnvloeden.
Czech: Zatímco menší rozdíly v koncentracích stejných pomocných látek se nepovažují za ovlivňující depleci reziduí z místa vpichu, různá rozpouštědla mohou mít účinek na viskozitu lékových forem a následně ovlivnit absorpci reziduí z místa vpichu.
Dutch: De verschillen in concentraties benzylalcohol en propyleenglycol, en in pH-regulatoren, worden evenmin geacht een effect te hebben op de residu-absorptie uit weefsels en de injectieplaats.
Czech: Rozdíly v koncentracích benzylalkoholu a propylenglykolu a látek pro úpravu pH se rovněž nepovažují za ovlivňující absorpci z tkání a místa vpichu.
Dutch: Er werden geen propriëtaire residudepletie-onderzoeken bij ooien ingediend.
Czech: Nebyly předloženy žádné vlastní studie deplece reziduí u bahnic.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN GEBRUIK Voor schapen van meer dan 50 kg lichaamsgewicht moet de injectie worden verdeeld over twee injectieplaatsen (maximaal injectievolume van 2,5 ml per injectieplaats).
Czech: DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ U ovcí s živou hmotností nad 50 kg se má injekce rozdělit mezi dvě místa vpichu (maximální injekční objem 2,5 m na jedno místo vpichu).
Dutch: Voor het product Tilocen (vergunninghouder: A. Nikolakopoulos S.A), dat tylosine bevat en wordt geleverd als oplossing voor injectie voor gebruik bij de doeldiersoort schapen, en dat polyethyleenglycol 400 bevat, waren er geen gegevens beschikbaar die konden worden gebruik om wachttijden vast te stellen die toereikend zijn om te garanderen dat de residuen bij schapen 42 dagen na behandeling onder de vastgestelde MRL's voor tylosine liggen.
Czech: U přípravku Tilocen (držitel rozhodnutí o registraci: A. Nikolakopoulos S.A) obsahujícího tylosin ve formě injekčního roztoku k použití u cílového druhu ovce a obsahujícího polyethylenglykol 400 nebyly k dispozici žádné údaje, které by bylo možné použít ke stanovení dostatečných ochranných lhůt, jež by zajistily, že se za 42 dnů po léčbě rezidua nacházejí pod stanovenými MRL pro tylosin u ovcí.
Dutch: Aangezien de viscositeit van propyleenglycol en die van polyethyleenglycol 400 verschillend zijn, kan een significant effect op de absorptie en de residudepletie, en bijgevolg op de wachttijden die nodig zijn voor tylosine oplossing voor injectie met deze verschillende hulpstoffen, niet worden uitgesloten.
Czech: Vzhledem k tomu, že viskozita propylenglykolu a polyethylenglykolu 400 je odlišná, nelze vyloučit významný vliv této skutečnosti na absorpci a depleci reziduí a následně na ochranné lhůty potřebné pro injekční roztoky tylosinu s těmito různými pomocnými látkami.
Dutch: Griekenland Anafasis LTD Santorinis 3
Czech: Anafasis LTD Santorinis 3 Pallouriotissa 1048 Nicosia Cyprus
Dutch: Uit het andere publiek toegankelijke onderzoek bleek dat residuen in schapenmelk 36 uur na de laatste toediening onder de vastgestelde MRL's voor tylosine in koemelk (50 µg/kg) lagen en dat 48 uur na de laatste behandelingsdosis geen residuen meer werden aangetroffen.
Czech: Druhá z veřejně dostupných studií ukázala, že rezidua v mléce ovcí se nacházela pod stanoveným MRL pro tylosin v mléce skotu (50 µg/kg) 36 hodin po posledním podání a nebyla detekována 48 hodin po poslední léčebné dávce.
Dutch: Gegevens uit de literatuur wezen erop dat de residudepletie in melk van schapen sneller plaatsvindt dan in melk van koeien.
Czech: Údaje z literatury ukázaly, že deplece reziduí z mléka ovcí je rychlejší než z mléka krav.