FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Dieses Arzneimittel darf Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht gegeben werden, weil die möglichen Risiken und der Nutzen bei dieser Patientengruppe nicht bekannt sind.
Danish: Giv ikke dette lægemiddel til børn og unge under 18 år, da de potentielle risici og fordele ikke er kendte.
German: Daher wird empfohlen, dass Sie eine Toilette oder Bettpfanne in Ihrer Nähe haben.
Danish: Vi anbefaler derfor, at du er i nærheden af et toilet eller har et bækken ved hånden.
German: Der Mechanismus dieses Effektes ist unbekannt, jedoch scheinen die menschlichen Kalium-Ionenkanäle des Herzens (hERG) nicht involviert zu sein.
Danish: Mekanismen af denne virkning er ukendt, men den humane, hjerte-kaliumionkanal synes ikke at være involveret.
German: Die Dosen können auch, je nach klinischer Notwendigkeit, in längeren Intervallen gegeben werden.
Danish: Doserne kan også gives med længere interval, alt efter klinisk behov.
German: • wenn Sie allergisch gegen Methylnaltrexoniumbromid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Danish: • hvis du er allergisk over for methylnaltrexonbromid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
German: Vermeiden Sie Injektionen an der genau gleichen zuvor benutzten Stelle.
Danish: Undgå gentagne injektioner på præcis det samme sted som tidligere.
German: Diese Injektion sollte nicht in derselben Spritze mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Danish: Denne injektion må ikke blandes med anden medicin i samme sprøjte.
German: Wichtige Hinweise:
Danish: Vigtigt:
German: Die Umwandlung zu Methyl-6-Naltrexol-Isomeren und Methylnaltrexoniumsulfat scheint der primäre Metabolismus-Pfad zu sein.
Danish: Omdannelse til methyl-6naltrexol-isomerer og methylnaltrexonsulfat synes at være den primære metaboliseringsvej.
German: Wegen der Sicherheitsmechanik der Spritze lässt sich eine kleine Luftblase möglicherweise nicht entfernen.
Danish: På grund af sprøjtens sikkerhedsudformning kan en lille luftboble være svær at fjerne.
German: Ihr Arzt, Ihre medizinische Fachkraft oder Ihr Apotheker sagen Ihnen, welche Dosis Ihnen verschrieben wurde und wie oft Sie diese erhalten müssen.
Danish: Din læge, sygeplejerske eller apotekspersonalet har instrueret dig i, hvilken dosis, du har fået ordineret og hvor ofte, du skal tage den.
German: Die 8 mg-Fertigspritze wird nur dann zur Behandlung dieser Patienten angewendet, wenn die Dosis wegen eines anderen medizinischen Problems reduziert werden muss.
Danish: Den 8 mg fyldte injektionssprøjte vil kun blive brugt til at behandle disse patienter, hvis der er brug for at dosis nedsættes på grund af et andet medicinsk problem.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird minimal an menschliche Plasmaproteine gebunden (11,0 % bis 15,3 %), was mittels Equilibrium-Dialyse bestimmt wurde.
Danish: Methylnaltrexonbromid er minimalt bundet til humane plasmaproteiner (11,0 % til 15,3 %) som bestemt ved ligevægtsdialyse.
German: Patienten, deren Gewicht außerhalb der Bereiche liegt, sollten 0,15 mg/kg KG erhalten.
Danish: Patienter, hvis vægt ligger uden for områderne, doseres med 0,15 mg/kg.
German: Die üblicherweise anwendeten Dosen für Patienten, die eine unterstützende Behandlung wegen einer fortgeschrittenen Erkrankung erhalten, sind in der nachstehenden Tabelle aufgeführt.
Danish: De sædvanlige doser til patienter, der får understøttende behandling for fremskreden sygdom, er anført i tabellen nedenfor.
German: Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie Relistor während der Schwangerschaft anwenden können.
Danish: Din læge vil afgøre, om du kan bruge Relistor, hvis du er gravid.
German: Sie können entweder eine Packung mit einem Einsatz erhalten, der alles enthält, was Sie für die Injektion brauchen, oder nur eine einzelne Durchstechflasche.
Danish: Du får enten udleveret en pakning med en indre karton, der indeholder alt, hvad der skal bruges til injektionen, eller kun et enkelt hætteglas.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Laxantia, Periphere Opioidrezeptor-Antagonisten ATC-Code: A06AH01
Danish: Perifere opioid-receptor-antagonister, ATC-kode: A06AH01
German: Nach dem Aufziehen in die Injektionsspritze: Wegen Lichtempfindlichkeit sollte die Injektionslösung innerhalb von 24 Stunden verwendet werden.
Danish: Efter optrækning i injektionssprøjten: På grund af lysfølsomhed bør injektionsopløsningen anvendes inden for 24 timer.
German: Kardiale Effekte wurden in einigen präklinischen Studien am Hund beobachtet (Verlängerung der Aktionspotenziale in Purkinje-Fasern oder Verlängerung des QTc-Intervalls).
Danish: I nogle prækliniske forsøg blev der observeret hjertepåvirkninger hos hunde (forlængelse af aktionspotentialet i Purkinje fibre eller forlængelse af QTc-intervallet).
German: Versuchen Sie nicht, eine Injektion zu geben, bevor Sie sich sicher sind, dass Sie verstehen, wie Sie eine Injektion geben.
Danish: Forsøg ikke at give en injektion, før du er sikker på, at du ved, hvordan injektionen skal gives.
German: 170 00, Praha 7
Danish: 170 00, Praha 7 Den Tjekkiske republik
German: Aus den vorliegenden Daten geht nicht hervor, wie häufig diese Fälle sind.
Danish: Hvor ofte dette forekommer vides ikke fra de data, der foreligger.
German: Der Einfluss der Rasse konnte nicht untersucht werden, weil die Studienpopulation vorwiegend kaukasisch war (88 %).
Danish: En eventuel effekt af race kunne ikke analyseres, da forsøgspopulationen var overvejende kaukasisk (88 %).
German: Es wird empfohlen, die Injektionsstellen zu wechseln.
Danish: Det anbefales at bruge skiftende injektionssteder.
German: Wählen Sie eine ebene, saubere, gut beleuchtete Arbeitsfläche, auf der Sie den Inhalt Ihres Relistor-Kartons ausbreiten können.
Danish: Vælg et plant, rent, godt belyst underlag, hvor du kan placere indholdet af pakningen med Relistor.
German: Haben Sie immer den Umkarton des Arzneimittels dabei, auch wenn dieser leer sein sollte.
Danish: Medbring altid medicinens emballage, også selvom den er tom.
German: Es gab keine Anhaltspunkte für einen unterschiedlichen Einfluss des Geschlechts auf die Sicherheit oder Wirksamkeit.
Danish: Der var intet bevis for en kønsrelateret forskel i sikkerhed eller virkning.
German: Relistor kann ohne Rücksicht auf Nahrungsmittel injiziert werden.
Danish: Relistor kan injiceres uden hensyn til fødeindtagelse.
German: In beiden Studien waren die Patienten unheilbar krank und hatten eine begrenzte Lebenserwartung, wobei bei den meisten die Primärdiagnose „unheilbarer Krebs" war.
Danish: I begge forsøg havde patienterne en fremskreden terminal sygdom og begrænset forventet levetid, idet størstedelen havde uhelbredelig cancer som primær diagnose.
German: Daten von 133 Patienten (62 Methylnaltrexoniumbromid, 71 Placebo) wurden analysiert.
Danish: Data fra 133 (62 methylnaltrexonbromid, 71 placebo) patienter blev analyseret.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird rasch absorbiert, und Spitzenkonzentrationen (Cmax) werden etwa 0,5 Stunden nach subkutaner Gabe erreicht.
Danish: Methylnaltrexonbromid absorberes hurtigt, og maksimal koncentration (Cmax) opnås ca. 0,5 time efter subkutan administration.
German: Die verschlossene Spritze oder Spritze und Nadel dürfen NIEMALS wieder verwendet werden.
Danish: Den lukkede sprøjte eller sprøjten og kanylen må ALDRIG genbruges.
German: Es gab bei Ratten oder Kaninchen keinen Anhaltspunkt für eine Teratogenität.
Danish: Der blev ikke påvist nogen teratogenicitet i rotter eller kaniner.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Ihre üblichen Abführmittel weiter einnehmen sollen, wenn Sie mit der Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, oder sie absetzen sollen.
Danish: Din læge vil fortælle dig, om du skal stoppe eller fortsætte med at tage dine sædvanlige afføringsmidler, når du begynder at bruge dette lægemiddel.
German: Eventuell sehen Sie etwas Flüssigkeit oder Luftblasen in der Durchstechflasche, wenn die Spritze richtig gefüllt ist.
Danish: Du kan se noget væske eller nogle bobler i hætteglasset, når sprøjten fyldes korrekt.
German: Relistor wurde alle 3,2 Tage (medianes Dosierungsintervall mit einem Bereich von 1 bis 39 Tagen) angewandt.
Danish: Relistor blev givet med 3,2 dages mellemrum (det mediane doseringsinterval i perioden 1 - 39 dage).
German: Benutzen Sie eine Relistor Fertigspritze nicht mehr als einmal, auch wenn sich noch Arzneimittel in der Spritze befindet.
Danish: • Brug ikke Relistor i fyldt injektionssprøjte mere end en gang, selv om der er mere medicin i sprøjten.
German: Methylnaltrexoniumbromid wird vorwiegend als unveränderte aktive Substanz ausgeschieden.
Danish: Methylnaltrexonbromid udskilles primært som det uændrede, aktive stof.
German: Schwere der Erkrankung und Symptomverschlechterung Die Patienten sollten angehalten werden, das Auftreten schwerer, persistierender und / oder sich Verschlechternder Symptome umgehend zu melden.
Danish: Sværhedsgrad og forværring af symptomer Patienterne skal instrueres om straks at indberette kraftige, vedvarende og/eller tiltagende symptomer.
German: Sie können binnen weniger Minuten bis weniger Stunden nach der Injektion Stuhlgang haben.
Danish: Det kan være, du får afføring inden for få minutter til et par timer efter injektionen.
German: Ihr Arzt kann Ihnen erlauben, andere Arzneimittel, einschließlich solcher gegen Verstopfung, einzunehmen/anzuwenden.
Danish: Din læge kan give dig lov til at tage anden medicin, herunder medicin mod forstoppelse.
German: Die Dosis wird alle 48 Stunden (alle 2 Tage) als Injektion unter die Haut gegeben.
Danish: Dosis gives hver 48. time (hver anden dag) som en injektion under huden.
German: gelegentlich (≥1/1.000 bis <1/100); selten ( ≥1/10.000 bis <1/1.000); sehr selten (<1/10.000); und nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Danish: Meget almindelig (≥1/10); almindelig (≥1/100 til <1/10); ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100); sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000), og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
German: Sie werden einen leichten Widerstand spüren, wenn die Nadel den Stopfen durchstößt.
Danish: Der føles en let modstand, når kanylen går igennem proppen.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylnaltrexoniumbromid bei Kindern unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Danish: Sikkerheden og virkningen ved methylnaltrexonbromid hos børn under 18 år er ikke blevet fastslået.
German: PATIENTEN-CHECKLISTE
Danish: PATIENTENS TJEKLISTE
German: Dieser Abschnitt enthält wichtige Fragen, die Sie vor und während der Behandlung mit Relistor beantworten müssen.
Danish: Dette afsnit indeholder vigtige spørgsmål, som du skal besvare, før du tager Relistor, og mens du er i behandling med Relistor.
German: In-vitro-Studien zum Metabolismus weisen darauf hin, dass Methylnaltrexoniumbromid die Aktivität von CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 oder CYP3A4 nicht hemmt, während es ein schwacher Hemmer des Metabolismus eines CYP2D6-Modellsubstrats ist.
Danish: In vitro-undersøgelser af metabolismen viser, at methylnaltrexonbromid ikke inhiberer aktiviteten af CYP1A2, CYP2E1, CYP2B6, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19 og CYP3A4, hvorimod det svagt inhiberer metaboliseringen af et CYP2D6-modelsubstrat.
German: Sind Sie mobil genug, um die Toilette zu erreichen, oder kümmert sich ein Pfleger/eine Pflegerin um Sie, der/die Ihnen behilflich sein kann?
Danish: Er du mobil nok til at kunne gå på toilettet selv, eller er der plejepersonale, der kan hjælpe dig?
German: Daten aus klinischen Studien weisen darauf hin, dass die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid zu einem raschen Einsetzen der Darmtätigkeit (durchschnittlich innerhalb von 30 bis 60 Minuten) führen kann.
Danish: Data fra kliniske forsøg viser, at behandling med methylnaltrexonbromid kan medføre hurtig afføring (inden for 30 til 60 minutter i gennemsnit).
German: Es behandelt Verstopfung, die durch Arzneimittel gegen mäßige bis starke Schmerzen verursacht wird, sogenannte Opioide (zum Beispiel Morphium oder Codein).
Danish: Det behandler forstoppelse, som skyldes medicin mod moderate til stærke smerter, benævnt opioider (f.eks. morfin eller codein).
German: Stechen Sie sie nicht verwinkelt ein, da die Nadel sich dann verbiegen oder brechen könnte.
Danish: Stik den ikke skævt ind, da det kan få kanylen til at bøje eller brække.
German: Schritt 5: Entsorgen des Materials
Danish: Trin 5: Bortskaffelse af udstyr
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation über einen Zeitraum von 48 Wochen hinaus wurde nicht in klinischen Studien bewertet.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til behandling af opioidinduceret obstipation udover 48 uger er ikke blevet evalueret i kliniske forsøg.
German: Stellen Sie immer sicher, dass die Spritze die korrekte Dosis enthält.
Danish: Sørg altid for at have den korrekte dosis i sprøjten.
German: Wenn Sie eine dieser Nebenwirkungen erleben, die schwerwiegend ist oder nicht abklingt, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden:
Danish: Hvis du oplever nogen af disse bivirkninger, der enten er kraftige eller ikke vil forsvinde, bør du tale med din læge:
German: Die Mehrheit der Patienten hatte die Primärdiagnose Rückenschmerzen.
Danish: Hovedparten af patienterne havde en primærdiagnose med rygsmerter.
German: Dies sollte bei der Verabreichung von Methylnaltrexoniumbromid an diese Patientengruppe berücksichtigt werden.
Danish: Der bør tages højde for dette ved ordination af methylnaltrexonbromid til sådanne patienter.
German: Erhalten Sie eine Opioidbehandlung (z.B. Morphin oder Codein) aufgrund Ihrer Erkrankung?
Danish: Er du i behandling med opioider (for eksempel morfin eller kodein) for din sygdom?
German: N-Demethylierung von Methylnaltrexoniumbromid zur Bildung von Naltrexon ist nicht signifikant und macht 0,06 % der gegeben Dosis aus.
Danish: Ndemethylering af methylnaltrexonbromid til naltrexon er ikke signifikant og udgør 0,06 % af den administrerede dosis.
German: Wenn Sie ein „Klick"-Geräusch hören ist die gesamte Menge injiziert worden.
Danish: Når du hører en kliklyd, betyder det, at alt indholdet er injiceret.
German: Methylnaltrexoniumsulfat ist ein inaktiver Metabolit und liegt im Plasma bei etwa 25 % der Arzneimittel-bezogenen Stoffe.
Danish: Methylnaltrexonsulfat er en aktiv metabolit og findes i plasma på et niveau på ca. 25 % af de lægemiddel-relaterede stoffer.
German: Das übliche Dosierungsschema ist 1 Einzeldosis jeden 2.
Danish: Det normale behandlingsprogram er en enkelt dosis hver anden dag.
German: Die folgenden Packungsgrößen sind verfügbar:
Danish: Følgende pakninger kan fås:
German: Lassen Sie die Injektionsstelle an der Luft trocknen, bevor Sie injizieren.
Danish: Lad injektionsstedet lufttørre, før du injicerer.
German: 38 bis 61 kg
Danish: 38-61 kg
German: Die Patienten litten an Opioid-induzierter Obstipation (< 3 Darmentleerungen ohne Notfallmedikation pro Woche während des Screening-Zeitraums).
Danish: Patienterne havde opioidinduceret obstipation (<3 afføringer om ugen uden behovsmedicin i screeningsperioden).
German: Stellen Sie sicher, dass Sie genug Zeit haben, um die Injektion abschließen zu können.
Danish: Sørg for at have afsat nok tid til at udføre injektionen.
German: Beim Auftreten schwerer oder anhaltender Diarrhoe während der Therapie sollten die Patienten angewiesen werden, die Therapie mit Methylnaltrexoniumbromid nicht fortzusetzen und ihren Arzt hinzuzuziehen.
Danish: Opstår svær eller persisterende diarré under behandlingen, skal patienterne rådes til ikke at fortsætte behandling med methylnaltrexonbromid og kontakte deres læge.
German: Packungsgrößen:
Danish: Pakningsstørrelse med:
German: Klare Lösung, farblos bis hellgelb, im Wesentlichen frei von sichtbaren Partikeln.
Danish: Klar opløsning, farveløs til svagt gul, stort set fri for synlige partikler.
German: Effekt auf die kardiale Repolarisation
Danish: Effekt på hjertets repolarisering
German: Reinigen Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer und lassen Sie sie trocknen.
Danish: Rens injektionsstedet med en spritserviet og lad det tørre.
German: Relistor wird als subkutane Injektion gegeben.
Danish: Relistor gives som en subkutan injektion.
German: Andere Primärdiagnosen schlossen „Endstadium einer COPD/Emphysem", „kardiovaskuläre Erkrankung/Herzversagen", ,,Morbus Alzheimer/Demenz", „HIV/AIDS" oder andere „fortgeschrittene Krankheiten" ein.
Danish: Andre primære diagnoser omfattede terminal KOL/emfysem, kardiovaskulær sygdom/hjerteinsufficiens, Alzheimers sygdom/demens, HIV/AIDS eller andre fremskredne sygdomme.
German: Eine Entscheidung darüber, ob das Stillen oder die Behandlung mit Methylnaltrexoniumbromid fortgesetzt oder abgebrochen werden soll, sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens von Methylnaltrexoniumbromid für die Frau getroffen werden.
Danish: En beslutning om, hvorvidt amning skal forsættes/stoppes eller behandling med methylnaltrexonbromid skal fortsættes/seponeres, skal træffes under hensyntagen til barnets fordel ved amning og kvindens fordel ved behandling med methylnaltrexonbromid.
German: In diesen Studien war das mediane Alter 68 Jahre (Bereich 21 -100); 51 % waren weiblich.
Danish: I disse forsøg var den gennemsnitlige alder 68 år (fra 21 til -100), hvoraf 51 % var kvinder.
German: Während beider Studienabschnitte behielten die Patienten ihre üblichen abführenden Maßnahmen bei.
Danish: I løbet af begge forsøgsperioder opretholdt patienterne deres sædvanlige laksativ-regimen.
German: Die Patienten hatten eine Vorgeschichte mit chronischen, nichtkrebsbedingten Schmerzen und nahmen Opioide in einer stabilen Dosis von mindestens 50 mg oralen Morphin-Äquivalenten pro Tag ein.
Danish: Patienterne havde en anamnese med kroniske ikke-cancer smerter og tog opioider i stabile doser svarende til mindst 50 mg oral morfin om dagen.
German: Die mittlere Steady State Cmax und AUC betrugen für ältere Probanden 545 ng/ml und 412 ng•h/ml, etwa 8,1 % bzw. 20 % höher als die für jüngere Probanden.
Danish: Den gennemsnitlige steady state-Cmax og -AUC for ældre var 545 ng/ml og 412 ng•t/ml, henholdsvis ca. 8,1 % og 20 % større end for unge forsøgspersoner.
German: Schritt 4: Entsorgen des Materials
Danish: Trin 4: Bortskaffelse af udstyr
German: Diese Patienten sollten Relistor Durchstechflaschen und nicht die Fertigspritze anwenden.
Danish: Disse patienter bør bruge Relistor i hætteglas og ikke den fyldte sprøjte.
German: Es kann an der Injektionsstelle ein leichtes Bluten auftreten.
Danish: Der kan forekomme en mindre blødning på injektionsstedet.
German: Es liegen keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Schwangeren vor.
Danish: Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af methylnaltrexonbromid hos gravide kvinder.
German: Die Wirksamkeit und Sicherheit von Methylnaltrexoniumbromid wurden auch in der unverblindeten Behandlungsphase ab Tag 2 bis Woche 4 in Studie 301 gezeigt sowie in zwei unverblindeten Anschlussstudien (301EXT und 302EXT), in denen Methylnaltrexoniumbromid je nach Bedarf über bis zu 4 Monate gegeben wurde (nur 8 Patienten bis zu diesem Zeitpunkt).
Danish: Virkningen og sikkerheden af methylnaltrexonbromid blev også påvist i en ublindet behandling, der blev administreret fra dag 2 til og med uge 4 i forsøg 301, og i to ublindede forlængelsesforsøg (301EXT og 302EXT), hvor methylnaltrexonbromid blev givet efter behov i op til 4 måneder (kun 8 patienter indtil nu).
German: Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung:
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
German: BERÜHREN SIE DIESEN BEREICH VOR DER INJEKTION NICHT MEHR.
Danish: Rør ikke dette område igen før injektionen.
German: Woche konnte die dem Patienten zugewiesene Dosis auf 0,30 mg/kg erhöht werden, wenn der Patient bis zum Tag 8 zwei oder weniger Darmentleerungen ohne Notfallbehandlung hatte.
Danish: I den anden uge kunne patientens tildelte dosis forøges til 0,30 mg/kg, hvis patienten havde 2 eller færre afføringer uden behovsmedicin op til dag 8.
German: Es wird angewendet bei Patienten, wenn andere Arzneimittel gegen Verstopfung, sogenannte Laxanzien, nicht ausreichend geholfen haben.
Danish: Det anvendes til patienter, hvor anden medicin mod forstoppelse (afføringsmidler), ikke har virket godt nok.
German: Entsorgen Sie die verschlossene Spritze oder Nadel und Spritze in einem verschließbaren, durchstechsicheren Behälter, wie es Ihnen von Ihrem Arzt, Ihrer Pflegekraft oder Ihrem Apotheker erklärt wurde.
Danish: Bortskaf den lukkede sprøjte eller kanylen og sprøjten i en punktursikker beholder, der kan lukkes, som anvist af din læge, sygeplejerske eller apoteket.
German: Wenn Sie das Arzneimittel in die Spritze aufgezogen haben, muss es innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, weil Relistor lichtempfindlich ist und nicht mehr richtig wirkt, wenn es sich länger als 24 Stunden in der Spritze befindet.
Danish: Når du har trukket lægemidlet op i sprøjten, skal det anvendes inden for 24 timer, da Relistor påvirkes af lyset og måske ikke fungerer korrekt, hvis det efterlades i sprøjten i længere end 24 timer.
German: Tierexperimentelle Studien haben bei hohen Dosen eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3).
Danish: Dyreforsøg har påvist reproduktionstoksicitet ved høje doser (se pkt.
German: Stellen Sie sicher, dass Sie das Hinunterdrücken des Kolbens anhalten, wenn Sie Widerstand spüren.
Danish: Vær opmærksom på at holde op med at skubbe stemplet nedad, når du føler en modstand.
German: Die Anwendung von Methylnaltrexoniumbromid bei Patienten mit Kolostomie, Peritonealkatheter, aktiver Divertikulitis oder Koprostase wurde nicht untersucht.
Danish: Anvendelse af methylnaltrexonbromid til patienter med kolostomi, peritonealkateter, aktiv divertikelsygdom eller fækulit er ikke undersøgt.
German: Vor dem Screening hatten die Patienten eine Opioid-induzierte Obstipation, definiert als entweder <3-mal Stuhlgang in der vorhergehenden Woche oder keinen Stuhlgang über >2 Tage.
Danish: Før screening havde patienterne opioidinduceret obstipation defineret som enten <3 afføringer i den foregående uge eller ingen afføring i >2 dage).
German: Halten Sie die Nadel auf Augenhöhe, so dass Sie die Markierungen für die Dosis sehen können und stellen Sie sicher, dass sich die Nadelspitze die ganze Zeit über in der Flüssigkeit befindet.
Danish: Hold sprøjten i øjenhøjde, så du kan se doseringsmærkerne, og sørg for, at nålespidsen hele tiden er i væsken.
German: Bei erwachsenen und jungen Hunden, denen Methylnaltrexoniumbromid in einer Dosierung von 20 mg/kg/Tag gegeben wurde, wurden klinische Symptome beobachtet, die auf eine ZNS-Toxizität und eine Verlängerung des QTc-Intervalls hinweisen.
Danish: Hos voksne og unge hunde, som fik en dosis på 20 mg/kg/dag, blev der observeret kliniske tegn, som tyder på CNS-toksicitet og forlængelse af QTc intervallet.
German: Woche (Tage 1, 3, 5, 7) erhielten die Patienten entweder 0,15 mg Methylnaltrexoniumbromid/kg oder Placebo.
Danish: I løbet af den første uge (dag 1, 3, 5, 7) fik patienterne enten 0,15 mg/kg methylnaltrexonbromid eller placebo.
German: Die absolute Bioverfügbarkeit einer subkutanen 0,30-mg/kg-Dosis im Vergleich zu einer intravenösen 0,30-mg/kg-Dosis liegt bei 82 %.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af en subkutan dosis på 0,30 mg/kg sammenlignet med en intravenøs dosis på 0,30 mg/kg er 82 %.
German: Methylnaltrexoniumbromid beeinflusst die Pharmakokinetik von Arzneimitteln, die über CytochromP450 (CYP)-Isoenzyme metabolisiert werden, nicht.
Danish: Methylnaltrexonbromid påvirker ikke farmakokinetikken af lægemidler, der metaboliseres af cytokrom P450 (CYP)-isozymer.
German: Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, bis alle Luftblasen entfernt sind.
Danish: Skub langsomt stemplet op, indtil alle luftboblerne er væk.
German: NIEMALS die Nadel wieder mit der Kappe versehen.
Danish: Sæt ALDRIG hætten på kanylen igen.