FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het Comité adviseerde Meronem niet te gebruiken bij patiënten die overgevoelig zijn voor enig carbapenemmiddel en bij patiënten die zeer overgevoelig zijn voor om het even welke soort bèta-lactamantibiotica zoals penicillines of cefalosporines.
Czech: Výbor doporučil, že by přípravek Meronem neměl být používán u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na jakýkoli léčivý přípravek obsahující karbapenemy, a u pacientů, kteří trpí závažnou přecitlivělostí na jakýkoli druh beta-laktamových antibakteriálních přípravků, jako jsou peniciliny nebo cefalosporiny.
Dutch: Op 1 oktober 2008 verwees de Europese Commissie de zaak naar het CHMP om de vergunningen voor het in de handel brengen van Meronem en aanverwante namen in de EU te harmoniseren.
Czech: Dne 1. října 2008 předložila Evropská komise záležitost výboru CHMP za účelem sjednocení rozhodnutí o registraci pro přípravek Meronem a přípravky souvisejících názvů v EU.
Dutch: Meronem is een poeder waarvan een oplossing voor injectie of infusie wordt gemaakt.
Czech: Meronem je prášek pro přípravu injekčního nebo infuzního roztoku.
Dutch: • pneumonie (longontsteking);
Czech: • pneumonie (plicní infekce),
Dutch: Volgens de nieuwe formulering moet het gebruik van geneesmiddelen die valproïnezuur bevatten worden vermeden wanneer Meronem wordt gebruikt.
Czech: Nové znění tohoto bodu uvádí, že léčivé přípravky obsahující kyselinu valprovou by souběžně s přípravkem Meronem neměly být podávány.
Dutch: Het middel is in de EU ook verkrijgbaar onder de handelsnamen Optinem en Merrem.
Czech: Tento přípravek je v EU dostupný rovněž pod obchodními názvy Optinem a Merrem.
Dutch: Het CHMP heeft de rubriek over bijzondere waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken geharmoniseerd en waarschuwingen opgenomen voor convulsies en hepatische reacties.
Czech: Výbor CHMP sjednotil znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se zvláštních upozornění, pokud jde o křeče a hepatické reakce.
Dutch: Bij het begin van de verwijzing hadden sommige lidstaten overgevoeligheid (allergie) voor carbapenems, penicillines of andere bèta-lactamantibiotica niet opgenomen als contra-indicaties (situaties waarin het geneesmiddel niet mag worden gebruikt).
Czech: Na počátku posuzování nezahrnuly některé členské státy do kontraindikací (případů, kdy léčivý přípravek nesmí být použit) možnou přecitlivělost (alergii) na karbapenemy, peniciliny nebo jiná betalaktamová antibiotika, přičemž některé členské státy zahrnuly přecitlivělost na pomocné látky (další složky léčivého přípravku).
Dutch: Verder harmoniseerde het Comité de rubriek over interacties met andere geneesmiddelen in de samenvatting van de productkenmerken.
Czech: Výbor sjednotil rovněž znění bodu souhrnu údajů o přípravku týkajícího se interakcí s jinými léčivými přípravky.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMEA heeft geconcludeerd dat het nodig is om de voorschrijfinformatie voor Meronem en aanverwante namen in de Europese Unie (EU) te harmoniseren.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMEA dospěl k závěru, že je v rámci Evropské unie (EU) potřebné sjednotit informace o předepisování přípravku Meronem a přípravků souvisejících názvů.
Dutch: Deze verschillen komen tot uiting in de samenvattingen van de productkenmerken, de etiketteringen en de bijsluiters in de landen waar het geneesmiddel op de markt is gebracht.
Czech: Tato skutečnost vedla k rozdílům mezi členskými státy, pokud jde o způsob použití přípravku(ů), což se projevilo v rozdílech v jednotlivých souhrnech údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informacích ve státech, kde je tento přípravek uveden na trh.
Dutch: • gecompliceerde buikinfecties;
Czech: • komplikované nitrobřišní infekce,
Dutch: Bij het begin van de verwijzing waren sommige van de indicaties zoals huid- en huidweefselinfecties en urineweginfecties of infecties van de vrouwelijke voortplantingsorganen niet in alle lidstaten
Czech: infekce močových cest či infekce ženského rozmnožovacího ústrojí, schváleny ve všech členských státech.
Dutch: • gecompliceerde huidinfecties en infecties van weke delen;
Czech: • komplikované infekce kůže a měkkých tkání,
Dutch: Wat is Myderison?
Czech: Co je Myderison?
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Duitsland, Litouwen, Polen, Slowakije en Tsjechië (de betrokken lidstaten).
Czech: Společnost požadovala, aby bylo rozhodnutí o registraci uznáno v České republice, Litvě, Německu, Polsku a na Slovensku (dotčených členských státech).
Dutch: Londen, 9 augustus 2010 Doc.
Czech: Londýn 9. srpna 2010 Dok.
Dutch: Prof. János Borvendég (Hongarije)
Czech: Prof. János Borvendég (Maďarsko)
Dutch: Dr. Ondřej Slanař (Tsjechië)
Czech: Dr Ondřej Slanař (Česká republika)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG, als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid.
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení záležitosti k přezkoumání na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 9 augustus 2010 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 9. srpna 2010.
Dutch: De herbeoordeling werd uitgevoerd ingevolge een verwijzing uit hoofde van artikel 291.
Czech: Přezkum byl proveden na základě předložení záležitosti k posouzení podle článku 291.
Dutch: In deze zaak bestonden de volgende bezwaren:
Czech: V tomto případě panovaly obavy, že:
Dutch: 22 januari 2009
Czech: 22. ledna 2009
Dutch: Waarom werd Myderison beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Myderison přezkoumáván?
Dutch: Van deze criteria kan een firma gebruikmaken om toegang te krijgen tot de geneesmiddelenmarkt waar de werkzame stof al meerdere jaren in gebruik is en de firma zich ter onderbouwing van de aanvraag van de handelsvergunning kan baseren op gepubliceerde literatuur.
Czech: Tato kritéria může společnost využít k získání přístupu na trh pro léčivé přípravky, jejichž léčivé látky se užívají již mnoho let, a společnost může podpořit žádost o jejich registraci již publikovanou literaturou.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Hongaarse regelgevende instantie verwees de zaak op 20 december 2008 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Tyto členské státy však nedokázaly dospět ke shodě a maďarská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 20. prosince 2008 tuto záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: • de werkzaamheid en veiligheid waren onvoldoende aangetoond;
Czech: • nebyla dostatečně prokázána účinnost a bezpečnost přípravku,
Dutch: Meditop Pharmaceutical Co. Ltd heeft voor Myderison een verzoek tot wederzijdse erkenning ingediend op basis van de oorspronkelijke toelating door Hongarije op 28 maart 2006.
Czech: Společnost Meditop Pharmaceutical Co. Ltd. předložila žádost o vzájemné uznání přípravku Myderison na základě původní registrace schválené v Maďarsku dne 28. března 2006.
Dutch: Als reden voor de verwijzing werd aangevoerd dat het geneesmiddel niet voldeed aan de criteria van ‘well established use' (lang gebruik in de medische praktijk).
Czech: Důvodem předložení byla skutečnost, že léčivý přípravek nesplnil kritéria „osvědčeného používání".
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Myderison tabletten met tolperisonhydrochloride 50 en 150 mg
Czech: Myderison tablety obsahující tolperison hydrochlorid 50 a 150mg
Dutch: • de aanbevolen dosering in de voorschrijfinformatie was niet afdoende gedocumenteerd of gestaafd;
Czech: • dávkování doporučované v informacích o předepisování přípravku nebylo dostatečně podpořeno dokumentací ani jinak zdůvodněno,
Dutch: • de firma had onvoldoende informatie overgelegd over de wijze waarop het lichaam omgaat met het geneesmiddel (farmacokinetiek);
Czech: • společnost nepředložila dostatečné informace o tom, jak s přípravkem nakládá lidské tělo
Dutch: De exacte manier waarop tolperison werkt, is onbekend, maar men veronderstelt dat het werkt door in de hersenen en het ruggenmerg de zenuwimpulsen te verminderen die ervoor zorgen dat de spieren samentrekken en stijf worden.
Czech: Přesný způsob účinku tolperisonu není znám, avšak předpokládá se, že působí na mozek a míchu a snižuje množství nervových impulsů, které vedou ke svalovému stahu a následné ztuhlosti svalu.
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de handelsvergunning derhalve niet in de betrokken lidstaten mag worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru výbor CHMP dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika, a že by proto registrace přípravku Myderison v dotčených členských státech neměla být schválena.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen lidstaten van de Europese Unie met betrekking tot de goedkeuring van het geneesmiddel Myderison.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ukončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Myderison.
Dutch: Myderison is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van spasticiteit van de skeletspieren (stijfheid van willekeurige spieren).
Czech: Přípravek Myderison se používá k léčbě spasticity kosterního svalstva (ztuhlost vůlí ovladatelných svalů).
Dutch: • de wisselwerkingen met andere geneesmiddelen waren onvoldoende beoordeeld middels preklinische en klinische onderzoeken.
Czech: • v rámci preklinických a klinických studií nebyly dostatečně posouzeny interakce s dalšími léčivými přípravky.
Dutch: Het Comité eist bovendien dat de handelsvergunning voor Myderison in Hongarije wordt ingetrokken.
Czech: Výbor současně požadoval zrušení rozhodnutí o registraci přípravku Myderison v Maďarsku.
Dutch: De werkzame stof in Myderison, tolperison, is een centraal werkende spierontspanner.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myderison, tolperison, působí jako centrálně působící svalové relaxans.
Dutch: Door deze impulsen te beperken zou tolperison de samentrekking van de spieren doen afnemen, wat helpt de stijfheid te verlichten.
Czech: Očekává se, že tolperison prostřednictvím omezení těchto nervových impulsů omezí svalový stah, a pomůže tak zmírnit svalovou ztuhlost.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) heeft geconcludeerd dat de voordelen van Myderison niet opwegen tegen de risico's ervan en dat de in Hongarije verleende vergunning voor het in de handel brengen niet in andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy přípravku Myderison nepřevyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci vydané Maďarskem nemůže být uznáno v ostatních členských státech Evropské unie a mělo by být zrušeno i v Maďarsku.
Dutch: Adviesdatum:
Czech: Datum zahájení postupu předložení záležitosti k posouzení:
Dutch: Dr Harald Enzmann (Duitsland)
Czech: Dr. Harald Enzmann (Německo)
Dutch: Dr Robert James Hemmings (Verenigd Koninkrijk)
Czech: Dr Robert James Hemmings (Spojené království)
Dutch: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Czech: č.: EMEA/CHMP/734816/2009 rev. EMEA/H/A-29/1216
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 30 juli 2009 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Tyto členské státy se však nedokázaly shodnout a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 30. července 2009 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: 20 augustus 2009
Czech: 20. srpna 2009
Dutch: Vragen en antwoorden inzake de verwijzing voor Pantoprazol Bluefish pantoprazol 20 en 40 mg-tabletten
Czech: Otázky a odpovědi týkající se předložení záležitosti k přezkoumání pro přípravek Pantoprazole Bluefish pantoprazol 20 a 40mg tablety
Dutch: In het licht van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het Comité heeft het CHMP geconcludeerd dat aangetoond is dat Pantoprazol Bluefish bio-equivalent (biologisch gelijkwaardig) is aan het referentiegeneesmiddel, en dat daarom in Zweden en alle betrokken lidstaten een handelsvergunning moet worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení v současnosti dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přípravek Pantoprazole Bluefish je prokazatelně bioekvivalentní s referenčním přípravkem, a proto by ve Švédsku i ve všech dotčených členských státech mělo být uděleno rozhodnutí o registraci.
Dutch: 21 september 2009, 26 oktober 2009
Czech: 21. září 2009, 26. října 2009
Dutch: De redenen voor de verwijzing was de bedenking van de Duitse, Ierse, Italiaanse en Nederlandse regelgevende instanties ten aanzien van het bio-equivalentieonderzoek waarin Pantoprazol Bluefish en Pantecta met elkaar werden vergeleken.
Czech: Důvodem pro předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy irské, italské, nizozemské a německé regulační agentury pro léčivé přípravky ohledně studie bioekvivalence porovnávající přípravky Pantoprazole Bluefish a Pantecta.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat de voordelen van Pantoprazol Bluefish groter zijn dan de risico's ervan en dat de vergunning voor het in de handel brengen kan worden verleend in het Verenigd Koninkrijk en in de volgende lidstaten van de Europese Unie: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal en Spanje, evenals in Noorwegen.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že přínosy přípravku Pantoprazole Bluefish převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci může být uděleno ve Švédsku a v těchto členských státech Evropské unie: Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku a rovněž v Norsku.
Dutch: Wat is Pantoprazol Bluefish?
Czech: Co je Pantoprazole Bluefish?
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft een arbitrageprocedure afgerond na een verschil van mening tussen lidstaten van de Europese Unie over de goedkeuring van het geneesmiddel Pantoprazol Bluefish.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie a týkalo se registrace léčivého přípravku Pantoprazole Bluefish.
Dutch: Bij deze procedure wordt een geneesmiddel door een lidstaat (de ‘rapporterende lidstaat', in dit geval Zweden) beoordeeld met het oog op het verlenen van een handelsvergunning die geldig is in dat land en in andere lidstaten (de ‘betrokken lidstaten', in dit geval: Denemarken, Duitsland, Finland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, Italië, Nederland, Oostenrijk, Polen, Portugal, Spanje, alsook Noorwegen).
Czech: státech („dotčených členských státech", v tomto případě Dánsku, Finsku, Francii, Irsku, Itálii, Maďarsku, Německu, Nizozemsku, Norsku, Polsku, Portugalsku, Rakousku a Španělsku).
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een geneesmiddel voor de behandeling van aandoeningen waarbij de maag te veel zuur produceert.
Czech: Pantoprazole Bluefish je léčivý přípravek používaný k léčbě onemocnění, při nichž se v žaludku tvoří nadměrné množství kyseliny.
Dutch: Waarom werd Pantoprazol Bluefish beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Pantoprazole Bluefish podroben přezkumu?
Dutch: Bluefish Pharmaceuticals AB diende bij de Zweedse regelgevende instantie een aanvraag in voor een gedecentraliseerde procedure voor Pantoprazol Bluefish.
Czech: Společnost Bluefish Pharmaceuticals AB předložila přípravek Pantoprazole Bluefish k decentralizovanému postupu švédské regulační agentuře pro léčivé přípravky.
Dutch: Pantoprazol Bluefish is een generiek geneesmiddel dat is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel Pantecta.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish je generikum založené na referenčním přípravku Pantecta.
Dutch: De werkzame stof in Pantoprazol Bluefish, pantoprazol, is een protonpompremmer.
Czech: Léčivá látka přípravku Pantoprazole Bluefish , pantoprazol, je inhibitorem protonové pumpy.
Dutch: Pantoprazol Bluefish wordt aangeboden in de vorm van maagsapresistente tabletten.
Czech: Přípravek Pantoprazole Bluefish má formu enterosolventních tablet.
Dutch: 20 januari 2012
Czech: 20. ledna 2012
Dutch: De firma wilde dat de vergunning werd erkend in België, Bulgarije, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Estland, Griekenland, Frankrijk, Hongarije, Ierland, IJsland, Litouwen, Luxemburg, Letland, Malta, Nederland, Noorwegen, Polen, Roemenië, Slovenië, Slowakije en het Verenigd Koninkrijk (de ‘betrokken lidstaten').
Czech: Společnost požadovala, aby tato registrace byla uznána v Belgii, Bulharsku, České republice, Dánsku, Estonsku, Francii, Irsku, Islandu, na Kypru, v Litvě, Lotyšsku, Lucembursku, Maďarsku, na Maltě, v Nizozemsku, Norsku, Polsku, Rumunsku, Řecku, na Slovensku, ve Slovinsku a ve Spojeném království („dotčené členské státy").
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 20 januari 2012 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 20. ledna 2012.
Dutch: Priligy is een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij de behandeling van voortijdige zaadlozing bij mannen tussen 18 en 64 jaar.
Czech: Priligy je léčivý přípravek používaný k léčbě předčasné ejakulace u mužů ve věku od 18 do 64 let.
Dutch: Waarom werd Priligy opnieuw beoordeeld?
Czech: Proč byl přípravek Priligy přezkoumáván?
Dutch: Het CHMP concludeerde ook dat was aangetoond dat het potentiële verhoogde risico van syncope beheersbaar is.
Czech: Výbor CHMP dále dospěl k závěru, že bylo prokázáno, že možné zvýšené riziko výskytu synkopy je zvládnutelné.
Dutch: De lidstaten wisten echter geen overeenstemming te bereiken en de Zweedse regelgevende instantie verwees de zaak op 24 februari 2011 voor arbitrage naar het CHMP.
Czech: Uvedené členské státy však v této věci nedokázaly dospět k dohodě a švédská regulační agentura pro léčivé přípravky předložila dne 24. února 2011 záležitost výboru CHMP k arbitrážnímu řízení.
Dutch: Er wordt verondersteld dat Priligy de tijd die het duurt om te ejaculeren verlengt door de hoeveelheid neurotransmitter tussen de zenuwcellen te vergroten.
Czech: Předpokládá se, že přípravek Priligy oddaluje ejakulaci prostřednictvím zvýšení množství určitého neurotransmiteru mezi nervovými buňkami.
Dutch: Wat is Priligy?
Czech: Co je Priligy?
Dutch: Blz. 2/2
Czech: Strana /22
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) heeft een arbitrageprocedure afgerond naar aanleiding van een verschil van inzicht tussen de lidstaten van de Europese Unie (EU) aangaande het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Priligy-tabletten.
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) dokončila arbitrážní řízení, které bylo zahájeno z důvodu neshody mezi členskými státy Evropské unie (EU) a týkalo se schválení registrace léčivého přípravku Priligy ve formě tablet.
Dutch: Patiënten mogen de behandeling niet starten met tabletten van 60 mg en mogen alleen overgeschakeld worden op 60 mg als zij onvoldoende reageren op de tabletten van 30 mg en er geen matige of ernstige bijwerkingen of symptomen die wijzen op syncope, optreden.
Czech: Léčba pacientů by neměla být zahajována podáváním tablet o obsahu 60 mg a pacienti mohou být na tyto 60mg tablety převedeni pouze tehdy, pokud nevykazovali dostatečnou odpověď na tablety 30 mg a pokud se u nich neobjevily střední nebo závažné nežádoucí účinky nebo symptomy, které by naznačovaly synkopu.
Dutch: De firma die Priligy in Zweden in de handel brengt, Janssen-Cilag AB, heeft op 6 februari 2009 een aanvraag ingediend voor het in de handel brengen van Priligy (tabletten van 30 mg en 60 mg) via de procedure voor wederzijdse erkenning op basis van de oorspronkelijke vergunning die Zweden op 6 februari 2009 had verleend.
Czech: Společnost Janssen-Cilag AB, která dodává přípravek Priligy ve Švédsku na trh, předložila žádost o registraci pro prodej přípravku Priligy (tablety 30 a 60 mg) prostřednictvím postupu vzájemného uznávání na základě původního rozhodnutí o registraci uděleného ve Švédsku dne 6. února 2009.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de beschikbare gegevens en de wetenschappelijke discussie binnen het CHMP, heeft het CHMP geconcludeerd dat de voordelen van Priligy 60 mg groter zijn dan de risico's en dat de handelsvergunning voor Priligy (30 mg en 60 mg) derhalve in alle betrokken lidstaten dient te worden verleend.
Czech: Na základě vyhodnocení dostupných údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru dospěl výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Priligy 60 mg převyšují jeho rizika, a že by proto mělo být přípravku Priligy (30 mg a 60 mg) uděleno rozhodnutí o registraci ve všech dotčených členských státech.
Dutch: Deze stof voorkomt dat de neurotransmitter 5-hydroxytryptamine (ook serotonine genoemd) opnieuw in de zenuwcellen in de hersenen en het ruggenmerg wordt opgenomen, waardoor de hoeveelheid serotonine tussen de zenuwcellen toeneemt.
Czech: Léčivá látka v přípravku, dapoxetin, je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a působí tak, že zabraňuje zpětnému vychytávání neurotransmiteru s názvem 5-hydroxytryptamin (také nazývaného serotonin) nervovými buňkami mozku a míchy, čímž zvyšuje množství serotoninu mezi nervovými buňkami.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het EMA heeft geconcludeerd dat de voordelen van de tabletten van 60 mg (waarop het geschil betrekking heeft) wel groter zijn dan de risico's ervan en dat de in Zweden voor Priligy verleende handelsvergunning in alle andere lidstaten van de EU kan worden erkend.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury EMA dospěl k závěru, že přínosy tablet 60 mg (v jejichž případě panovala uvedená neshoda) převyšují jeho rizika a že rozhodnutí o registraci přípravku Priligy udělené ve Švédsku může být uznáno v dalších členských státech EU.
Dutch: De redenen voor de verwijzing waren bedenkingen omtrent de baten/risicoverhouding van de tabletten van 60 mg van enkele lidstaten, die oordeelden dat het bijkomend voordeel ervan ten opzichte van de tabletten van 30 mg, afgezet tegen het verhoogde risico van ernstige gevallen van syncope (flauwvallen) waarvan bij onderzoeken met het geneesmiddel sprake was, te bescheiden was.
Czech: Důvodem předložení záležitosti k přezkoumání byly obavy týkající se poměru přínosů a rizik u tablet 60 mg vyjádřené některými členskými státy, které považovaly jejich další přínos oproti tabletám 30 mg za příliš malý, vezme-li se v úvahu zvýšené riziko výskytu závažných případů synkopy (mdlob) zaznamenané ve studiích tohoto přípravku.
Dutch: ref. EMEA/495512/2009 EMEA/H/A-29/1061
Czech: č. EMEA/495499/2009 EMEA/H/A-29/1061
Dutch: Prof. Pirozynski (Polen)
Czech: Prof. Pirożynski (Polsko)
Dutch: 1 Artikel 29 van Richtlijn 2001/83/EG als gewijzigd, verwijzing op grond van een mogelijk ernstig risico voor de volksgezondheid
Czech: 1 Článek 29 směrnice 2001/83/ES v platném znění, předložení žádosti k posouzení na základě potenciálního závažného rizika pro veřejné zdraví
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 14 juli 2009 gepubliceerd.
Czech: Evropská komise vydala příslušné rozhodnutí dne 14. července 2009.
Dutch: Londen, 16 juli 2009 Doc.
Czech: Londýn, 16. července 2009 Dok.
Dutch: De firma wilde dat de toelating zou worden erkend in Letland, Litouwen, Polen, Slowakije en Slovenië (de ‘betrokken lidstaten').
Czech: Společnost požadovala, aby registrace byla uznána také v Lotyšsku, Litvě, Polsku, Slovensku a Slovinsku (dotčených členských státech).
Dutch: Het kan ook worden gebruikt bij systemische infecties (infecties die het hele lichaam betreffen), waaronder tropische infecties.
Czech: Může se také použít u systémových infekcí (infekcí postihující celé tělo), včetně tropických infekcí.
Dutch: Wat is Prokanazol?
Czech: Co je Prokanazol?
Dutch: De handelsvergunning in Tsjechië moet eveneens worden opgeschort.
Czech: Rozhodnutí o registraci v České republice by mělo být také pozastaveno.