FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hver kapsel indeholder 1.662.500 IE, (hvilket svarer til ca. 125 mg) colistimethatnatrium.
Swedish: Varje kapsel innehåller 1 662 500 IE (vilket motsvarar ca 125 mg) kolistimetatnatrium.
Danish: Bortskaf Turbospin-inhalatoren, når hele behandlingspakken er brugt.
Swedish: Kassera Turbospin-inhalatorn efter att kapslarna i förpackningen tagit slut.
Danish: Krampeanfald, somnolens,
Swedish: Kramper, sömnighet
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE Inhalationspulver colistimethatnatrium
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver kolistimetatnatrium
Danish: • Indlægssedlen
Swedish: • Patientinformationsblad
Danish: Rengøring af Turbospin-inhalatoren.
Swedish: Rengöring av Turbospin-enheten
Danish: Colobreathe 1.662.500 IE inhalationspulver i kapsler.
Swedish: Colobreathe 1 662 500 IE inhalationspulver, hård kapsel.
Danish: Nedsat ekspiratorisk flow
Swedish: Minskad forcerad expiratorisk volym
Danish: Behandlingen kan fortsætte, så længe lægen anser det for at være til fordel for patienten.
Swedish: Behandlingen kan fortsätta så länge som läkaren anser att patienten har nytta av den.
Danish: Den anbefalede dosis er én kapsel to gange dagligt, så vidt muligt med 12 timers mellemrum.
Swedish: Rekommenderad dos är en kapsel två gånger om dagen, som tas så nära 12 timmar ifrån varandra som möjligt.
Danish: FEV1 er den størst mulige mængde luft, som en person kan udånde på ét sekund.
Swedish: FEV1 är så mycket luft en person kan andas ut på en sekund.
Danish: Ved begyndelsen af behandlingen skal den allerførste dosis tages under lægeligt opsyn.
Swedish: Den allra första dosen vid behandlingens början ska tas under medicinsk övervakning.
Danish: Pakkerne vil indeholde information om nødvendigheden af at overholde behandlingen, anvisninger for brug af medicinen og information om bivirkninger.
Swedish: Paketen ska innehålla information om behovet av att hålla sig till behandlingen, anvisningar om hur läkemedlet används och information om biverkningar.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Colobreathe findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Colobreathe, vil udlevere uddannelsespakker til patienter og medicinsk personale.
Swedish: Företaget som tillverkar Colobreathe kommer att tillhandahålla utbildningspaket till patienter och vårdpersonal.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Colobreathe.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Colobreathe.
Danish: Desuden bemærkede udvalget, at de fleste patienter foretrækker at inhalere et pulver frem for at bruge en nebulisator.
Swedish: Dessutom lade kommittén märke till att patienter i allmänhet föredrar att inhalera pulver framför att använda en nebulisator.
Danish: Indholdet af kapslerne må ikke inhaleres med nogen anden anordning.
Swedish: Det ska inte inhaleras med något annat instrument.
Danish: Virkningerne af Colobreathe blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
Swedish: Effekterna av Colobreathe prövades först i olika experimentmodeller innan de studerades på människor.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Colobreathe den 13. februar 2012.
Swedish: Den 13 februari 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Colobreathe som gäller i hela Europeiska unionen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Colobreathe.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på bedringen i patienternes FEV1, korrigeret for alder og højde, efter 24 uger.
Swedish: Huvudmåttet på effekt baserades på förbättring av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, efter 24 veckor.
Danish: Udvalget afgjorde derfor, at fordelene ved Colobreathe overstiger risiciene, og anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Colobreathe är större än riskerna och rekommenderade att Colobreathe skulle godkännas för försäljning.
Danish: Hvis patienten også får anden behandling for cystisk fibrose, skal behandlingerne tages i følgende rækkefølge: Inhaleret bronkodilator, thoraxfysioterapi, anden inhalationsmedicin og derefter Colobreathe.
Swedish: Om patienten också får andra behandlingar för cystisk fibros så bör de tas i följande ordningsföljd: inhalerad bronkdilaterare, andningsgymnastik, andra inhalerade läkemedel och sedan Colobreathe.
Danish: De patienter, der gennemførte undersøgelser, fik forbedret deres FEV1, korrigeret for alder og højde, med 0,39 % med Colobreathe, sammenholdt med 0,78 % for tobramycin.
Swedish: För de patienter som slutförde studien låg förbättringen av FEV1, justerat med hänsyn till patientens ålder och längd, på 0,39 procent med Colobreathe jämfört med 0,78 procent med tobramycin.
Danish: Det aktive stof i Colobreathe, colistimethatnatrium, er et antibiotikum i polymyxingruppen.
Swedish: Den aktiva substansen i Colobreathe, kolistimetatnatrium, är ett antibiotikum i polymyxin-gruppen.
Danish: Colobreathe er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof colistimethatnatrium.
Swedish: Colobreathe är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen kolistimetatnatrium.
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden
Swedish: Sammanfattning av EPAR för allmänheten kolistimetatnatrium
Danish: Colobreathe bør ikke anvendes hos patienter, der er overfølsomme (allergiske) over for colistimethatnatrium, colistinsulfat eller polymyxin B.
Swedish: Colobreathe får inte användas av personer som är överkänsliga (allergiska) mot kolistimetatnatrium eller mot kolistinsulfat eller polymyxin B.
Danish: De mest almindelige bivirkninger af Colobreathe i undersøgelserne var: ubehagelige smagsindtryk, irritation i halsen, åndedrætsbesvær og dysfoni (talevanskeligheder).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av Colobreathe som observerats i studier var obehaglig smak, hosta, halsirritation, svårighet att andas och dysfoni (svårighet att tala).
Danish: Bivirkningerne af Colobreathe blev anset for acceptable.
Swedish: Biverkningarna i samband med Colobreathe betraktades som acceptabla.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Colobreathe fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Colobreathe finns i bipacksedeln.
Danish: Det leveres som kapsler, der indeholder et inhalationspulver, der inhaleres (indåndes) ved hjælp af en inhalator.
Swedish: Det finns som kapslar som innehåller ett inhalationspulver för användning med en inhalator.
Danish: Ophobningen af slim i lungerne gør det nemmere for bakterierne at formere sig, så der kommer infektioner, lungebeskadigelse og åndedrætsbesvær.
Swedish: Ansamlingen av slem i lungorna gör att bakterierna kan växa lättare, vilket leder till infektioner, med skador i lungorna och andningsproblem.
Danish: Patienternes sygdom var inden undersøgelsen blevet stabiliseret ved behandling med tobramycin.
Swedish: Patienternas tillstånd hade stabiliserats genom behandling med tobramycin före studien.
Danish: Polymyxiner virker ved at sprænge bakteriernes cellevæg, idet det angriber de bestanddele i cellevæggen, der hedder fosfolipider.
Swedish: Polymyxiner förstör bakteriernas cellmembran genom att samverka med vissa komponenter i deras membran som kallas fosfolipider.
Danish: Cystisk fibrose er en arvelig sygdom, der angriber cellerne i lungerne og de kirtelceller i tarmen og bugspytkirtlen, der udskiller slim og fordøjelsesvæsker.
Swedish: Cystisk fibros är en ärftlig sjukdom som påverkar cellerna i lungorna och körtlarna i matsmältningskanalen och bukspottskörteln som utsöndrar vätskor som slem och magsaft.
Danish: Colobreathe anvendes til behandling af langvarig lungebetændelse forårsaget af bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter over 60 år med cystisk fibrose.
Swedish: Colobreathe används för att behandla långvariga lunginfektioner orsakade av bakterien Pseudomonas aeruginosa hos patienter över sex års ålder som har cystisk fibros.
Danish: Indholdet af kapslerne med Colobreathe indåndes hjælp en "Turbospin" pulverinhalator.
Swedish: Colobreathe-kapslarnas innehåll ska inhaleras med hjälp av en pulverinhalator som kallas Turbospin.
Danish: Da Colobreathe er et inhalationspulver, forventes det at være behageligere for patienterne end en nebulisator.
Swedish: Colobreathe, som inhalationspulver, förväntas vara mer bekvämt för patienterna att använda än nebulisatorer.
Danish: Infektioner forårsaget af bakterien P. aeruginosa er almindelige ved cystisk fibrose.
Swedish: Bakteriell lunginfektion med P. aeruginosa är vanligt hos patienter med cystisk fibros.
Danish: Hvorfor blev Colobreathe godkendt?
Swedish: Varför har Colobreathe godkänts?
Danish: CHMP konkluderede, at den beskedne forbedring i FEV1, der fås med Colobreathe, var tilstrækkeligt bevis for lægemidlets effektivitet, når det tages i betragtning, at større bedring ikke kan forventes, når patientens tilstand i forvejen er stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Swedish: CHMP drog slutsatsen att de måttliga förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe gav tillräckliga bevis för läkemedlets effektivitet, med tanke på att större förbättringar inte kunde förväntas hos patienter vars tillstånd redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Danish: Colobreathe medførte ikke alvorligere bivirkninger end tobramycin.
Swedish: Inga allvarligare biverkningar observerades med Colobreathe än med tobramycin.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri anvendelse af Colobreathe?
Swedish: Vad görs för att garantera säker användning av Colobreathe?
Danish: Andre oplysninger om Colobreathe:
Swedish: Mer information om Colobreathe
Danish: Colobreathe stod godt mål med tobramycin i betragtning af, at patienterne i forvejen var stabiliseret med tobramycin nebulisator.
Swedish: Colobreathe stod sig väl i jämförelse med tobramycin-behandling, med tanke på att patienterna redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Danish: Forbedringerne i FEV1 med Colobreathe blev anset for tilstrækkeligt bevis for virkningen, da patienterne i undersøgelsen i forvejen var stabiliseret med en tobramycin nebulisator.
Swedish: De förbättringar av FEV1 som sågs med Colobreathe ansågs ge tillräckliga bevis för effektiviteten, med tanke på att patienterna i studien redan hade stabiliserats på tobramycin nebulisator.
Danish: Hvilken risiko er der forbundet med Colobreathe?
Swedish: Vilka är riskerna med Colobreathe?
Danish: Colobreathe blev sammenlignet med en anden medicin, tobramycin inhalationsvæske til nebulisator, hos 380 patienter med cystisk fibrose.
Swedish: Colobreathe jämfördes med ett annat läkemedel, tobramycin nebulisatorlösning, hos 380 patienter över sex års ålder som hade cystisk fibros med lunginfektion orsakad av P. aeruginosa.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Colobreathe, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Swedish: Mer information om behandling med Colobreathe finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Danish: Hvad er Colobreathe?
Swedish: Vad är Colobreathe?
Danish: Hvad anvendes Colobreathe til?
Swedish: Vad används Colobreathe för?
Danish: Dette kan begrænses ved forudgående behandling med inhalation af en type medicin, der kaldes beta-2-agonister.
Swedish: Inhalation kan också leda till hosta eller bronkialspasm (sammandragning av luftvägarnas muskler), som kan kontrolleras genom att patienterna först behandlas med inhalerade beta-2 agonist-läkemedel.
Danish: Hvordan virker Colobreathe?
Swedish: Hur verkar Colobreathe?
Danish: Hertil hører P. aeruginosa, da disse bakteriers cellevæg har et højt indhold af fosfolipider.
Swedish: Polymyxinerna är inriktade på en grupp bakterier som kallas Gramnegativa bakterier, som P. aeruginosa tillhör, eftersom deras cellmembran innehåller en hög andel fosfolipider.
Danish: Hvordan anvendes Colobreathe?
Swedish: Hur används Colobreathe?
Danish: Hvordan blev Colobreathe undersøgt?
Swedish: Hur har Colobreathes effekt undersökts?
Danish: Proceduren omfatter nationalt godkendte lægemidler og ét centralt godkendte lægemiddel, Colobreathe (tørt inhalationspulver), der blev godkendt i februar 2012.
Swedish: I förfarandet ingår nationellt godkända läkemedel och ett centralt godkänt läkemedel, Colobreathe (torrt inhalationspulver), som godkändes i februari 2012.
Danish: Også for pædiatriske patienter var data meget begrænsede.
Swedish: Uppgifterna var också synnerligen begränsade för pediatriska patienter.
Danish: Fremkomsten af multiresistente gramnegative bakterier, der forårsager sygehusinfektioner, er et voksende problem i hele verden.
Swedish: Uppkomsten av multiresistenta gramnegativa bakterier som orsakar nosokomiala infektioner är ett växande problem i hela världen.
Danish: Samlet resumé af den videnskabelige vurdering af polymyxinbaserede lægemidler (se bilag A og bilag I)
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av polymyxin-baserade produkter (se bilaga I)
Danish: Det blev fastslået, colistin kan anvendes uden aldersbegrænsning, men kun til behandling af alvorlige infektioner.
Swedish: Man enades om att kolistin kan användas utan åldersbegränsningar, men endast för behandling av allvarliga infektioner.
Danish: Tilsvarende ændringer blev foretaget af indlægssedlerne.
Swedish: Motsvarande ändringar gjordes i bipacksedeln.
Danish: Kun polymyxin E (her benævnt colistin) er godkendt til klinisk brug i EU.
Swedish: Endast polymyxin E (kallas kolistin) är godkänt för försäljning i EU.
Danish: Polymyxiner er en gruppe naturligt forekommende antibiotika, der produceres af bakterien Paenibacillus polymyxa.
Swedish: Polymyxiner är en grupp naturligt förekommande antibiotika som produceras av bakterien Paenibacillus polymyxa.
Danish: Desuden kan forskellene verden over i styrke- og dosisangivelse for colistinlægemidler medføre medicineringsfejl og bringe patienterne i risiko.
Swedish: Dessutom kan globala skillnader i kolistinprodukternas styrka och dos leda till medicineringsfel och att patienterna utsätts för fara.
Danish: For visse patientpopulationer var data imidlertid ekstremt begrænsede; der kan derfor ikke fremsættes faste anbefalinger ved nedsat nyrefunktion, nyresubstitutionsbehandling eller nedsat leverfunktion.
Swedish: Uppgifterna var dock ytterst begränsade i vissa patientpopulationer, varför inga bestämda rekommendationer kunde anges för patienter med nedsatt njurfunktion, eller som genomgår renal substitutionsterapi eller har nedsatt leverfunktion.
Danish: For Colobreathe, som er omhandlet i bilag A, anbefalede CHMP opretholdelse af markedsføringstilladelsen uden ændringer af betingelserne for markedsføringstilladelsen.
Swedish: För Colobreathe, i bilaga A, har CHMP rekommenderat att godkännandet för försäljning ska upprätthållas, utan några ändringar av villkoret för godkännandet för försäljning.
Danish: • CHMP fandt, at dosis og styrke af polymyxinbaserede lægemidler fortsat burde angives i internationale enheder.
Swedish: • CHMP ansåg att dosen och styrkan för polymyxin-baserade produkter bör fortsätta att uttryckas i internationella enheter.
Danish: Afsnittet om dosering og administration blev ligeledes revideret i sin helhed for alle patientundergrupper for at fastlægge de optimale behandlingsregimer til opnåelse af plasmakoncentrationer over de kritiske mindste hæmmende koncentrationer.
Swedish: Avsnittet dosering och administreringssätt ändrades också i sin helhet, för samtliga underpopulationer av patienter, för att ange de optimala behandlingar som uppnår plasmakoncentrationer över de kritiska minsta inhiberande koncentrationerna.
Danish: For det centralt godkendte lægemiddel Colobreathe fandt CHMP, at produktoplysningerne var ajour og ikke krævede revision.
Swedish: Vad gäller den centralt godkända produkten Colobreathe, ansåg CHMP att produktinformationen var uppdaterad och inte behövde revideras.
Danish: Bilag IV Videnskabelige konklusioner og begrundelse for opretholdelse af markedsføringstilladelserne eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelserne, som relevant
Swedish: Bilaga IV Vetenskapliga slutsatser och skäl till upprätthållande av villkoren för godkännandena för försäljning eller, om relevant, ändring av villkoren för godkännandena för försäljning
Danish: Polymyxiner er opført som kritisk vigtige antimikrobielle midler, og i betragtning af vigtigheden af at råde over virksomme og sikre antibiotika til imødegåelse af truslerne fra udbredelsen af antimikrobiel resistens indledte Europa-Kommissionen den 16. september 2013 en procedure i henhold til artikel 31 i direktiv 2000/83/EF, idet Kommissionen anmodede CHMP om at fremsætte en udtalelse om benefit/risk-forholdet for polymyxinbaserede lægemidler og behovet for regulatoriske indgreb.
Swedish: Polymyxiner finns för närvarande på listan över kritiskt viktiga antimikrobiella medel och med tanke på vikten av att säkerställa tillgången till effektiva och säkra antibiotika för att effektivt svara på hotet till följd av antimikrobiell resistensspridning, inledde Europeiska kommissionen den 16 september 2013 ett förfarande enligt artikel 31 i direktiv 2001/83/EG, och krävde att CHMP yttrar sig om nyttariskförhållandet för polymyxin-baserade produkter och om behovet av regleringsåtgärder.
Danish: CMS til parenteral brug er indiceret til behandling af alvorlige infektioner med gramnegative patogener, og CMS til inhalationsbrug er indiceret til behandling af kroniske lungeinfektioner med P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibrose.
Swedish: Kolistimetatnatrium för parenteral användning är indicerat för behandling av allvarliga infektioner orsakade av gramnegativa patogener och kolistimetatnatrium för inhalation är indicerat för hantering av kroniska lunginfektioner på grund av P. aeruginosa hos patienter med cystisk fibros.
Danish: CHMP fastslog, at det medicinske behov var størst for højdosislægemidler til parenteral brug og inhalation, og at gennemgangen burde begrænses til sådanne lægemidler.
Swedish: CHMP beslutade att det medicinska behovet var störst för högdosprodukter för parenteral användning och inhalation och att ramen för granskningen bör begränsas till dessa läkemedel.
Danish: Klinisk anvendes to forskellige former af colistin: colistinsulfat og det mikrobiologisk inaktive prodrug colistimethatnatrium (CMS).
Swedish: Två former av kolistin används kliniskt: kolistinsulfat och dess mikrobiologiskt inaktiva fördrog, kolistimetatnatrium.
Danish: Et hovedanliggende er at bevare virkningen af colistin mod multiresistente patogener og undgå selektion af resistente organismer som følge af monoterapi, og CHMP vedtog derfor anbefalingerne for koadministration af parenteralt colistin sammen med andre antibiotika.
Swedish: Ett centralt problem är att upprätthålla kolistins effekt mot multiresistenta patogener och att undvika att monoterapi leder till resistensselektion, varför CHMP enades om att rekommendera att parenteralt kolistin samtidigt administreras med andra antibiotika.
Danish: Herunder fandt CHMP, at der bør gives en støddosis for at sikre, at plasmakoncentrationerne er over den mindste hæmmende koncentration fra den allerførste administration.
Swedish: CHMP ansåg i synnerhet att en laddningsdos ska administreras, så att plasmakoncentrationer över den minsta inhiberande koncentrationen säkerställs från den allra första administreringen.
Danish: Begrundelse for opretholdelsen af markedsføringstilladelsen eller ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen, som relevant
Swedish: Skäl till upprätthållande och, i förekommande fall, ändring av villkoren för godkännandet för försäljning
Danish: CHMP indførte imidlertid en omregningstabel for dosis af CMS i IE, CMS i mg og CBA i mg for at udbrede kendskabet til de forskellige angivelsesmåder for styrke og dosis og gøre det lettere for de ordinerende læger at søge supplerende information i litteraturen.
Swedish: CHMP införde dock en omvandlingstabell för dosinnehållet mellan kolistimetatnatrium uttryckt i IU, kolistimetatnatrium uttryckt i mg och CBA (colistin base activity) uttryckt i mg, för att öka kännedomen om de olika sätten att uttrycka styrkan och dosen och för att hjälpa förskrivare som inhämtar ytterligare information från litteraturen.
Danish: CHMP anbefalede derfor ændring af betingelserne for markedsføringstilladelsen for de i bilag 1 omhandlede lægemidler, for hvilke de relevante afsnit af produktresuméet og indlægssedlen fremgår af bilag III til udtalelsen.
Swedish: För läkemedlen i bilaga 1 har CHMP därför rekommenderat att villkoren för godkännande för försäljning ska ändras, för vilka de relevanta avsnitten av produktresumén och bipacksedeln återfinns i bilaga III i yttrandet.
Danish: Endelig blev der foretaget omfattende revisioner, der afspejler de nuværende farmakokinetiske og farmakodynamiske data, herunder ajourføringer af EUCAST-afskæringspunkterne og fortegnelsen over følsomme arter.
Swedish: Slutligen genomfördes omfattande revideringar för att återspegla aktuella farmakokinetiska och farmakodynamiska data, inräknat en uppdatering av EUCAST-brytpunkterna och listan över känsliga arter.
Danish: I sin vurdering gennemgik CHMP alle foreliggende data, herunder dem, der var indsendt af indehaverne af markedsføringstilladelse under proceduren, og herudover konsulterede udvalget arbejdsgruppen vedrørende farmakokinetik og arbejdsgruppen vedrørende infektionssygdomme.
Swedish: CHMP granskade alla tillgängliga data under sin bedömning, däribland uppgifter som innehavarna av godkännandet för försäljning lämnat in under förfarandet och konsulterade Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Party.
Danish: • CHMP tog i betragtning, at colistimethatnatrium og colistin er en afgørende vigtig behandlingsmulighed til infektioner forårsaget af multiresistente gramnegative patogener.
Swedish: • CHMP fann att kolistimetatnatrium och kolistin utgör ett avgörande behandlingsalternativ inom ramen för behandling av infektioner som orsakas av multiresistenta gramnegativa patogener.
Danish: • CHMP foretog en benefit/risk-vurdering af polymyxin-baserede lægemidler i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF med gennemgang af alle foreliggende data, herunder de ved proceduren modtagne besvarelser fra indehaverne af markedsføringstilladelse, samt anbefalinger fra arbejdsgrupperne vedrørende farmakokinetik og infektionssygdomme.
Swedish: • CHMP genomförde en bedömning av nytta-riskförhållandet för polymyxin-baserade produkter enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG, där kommittén granskade alla tillgängliga data, däribland svar som lämnats in av innehavarna av godkännande för försäljning under förfarandet och rekommendationer från Pharmacokinetics Working Party och Infectious Disease Working Parties.
Danish: • De foreliggende prækliniske og kliniske data og produktoplysningerne, herunder indikationer, dosisanbefalinger og farmakokinetiske og farmakodynamiske oplysninger, for polymyxinbaserede lægemidler i EU er ikke ajour eller baseret på pålidelige data, således som det fremgår af indberetninger om suboptimal virkning og fremkomst af colistinresistens.
Swedish: • Befintliga prekliniska och kliniska uppgifter och produktinformationen såsom indikationer, doseringsrekommendationer och farmakokinetisk och farmakodynamisk information för polymyxin-baserade produkter inom EU är inte uppdaterade eller baserade på robusta data, vilket framgår av aktuella rapporter om suboptimal effekt och uppkomsten av kolistinresistens.