FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'Agence européenne des médicaments a reporté l'obligation de soumettre les résultats d'études de Prepandrix dans une ou plusieurs sous-populations pédiatriques dans l'infection grippale provoquée par une souche grippale contenue dans le vaccin ou proche d'une souche contenue dans le vaccin.
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja cjepiva Prepandrix u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije s infekcijom influence uzrokovane sojem virusa influence sadržanog u cjepivu ili povezane sa sojem sadržanim u cjepivu. (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
French: • Substance active: Virus de la grippe fragmenté, inactivé, contenant un antigène* analogue à :
Croatian: • Djelatna tvar: fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara soju:
French: La fréquence des évènements indésirables était plus faible dans le groupe des enfants ayant reçu la demi-dose adulte.
Croatian: Učestalost nuspojava je bila niža u grupi djece koja su primila polovicu doze za odrasle.
French: La vaccination devra être reportée en cas de maladie fébrile aiguë sévère ou d'infection aiguë.
Croatian: Imunizaciju bolesnika s teškom febrilnom bolešću ili akutnim infekcijama treba odgoditi.
French: Les données pré-cliniques issues des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, toxicité avec une dose unique ou répétée, tolérance locale, fertilité chez la femelle, toxicité embryologique, foetale et post-natale (jusqu'à la fin de la période de lactation) n'ont pas révélé de risque particulier pour l'Homme.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude temeljem konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, akutne i toksičnosti ponovljenih doza, lokalne podnošljivosti, plodnosti ženki, embrio-fetalne i postnatalne toksičnosti (do kraja razdoblja laktacije).
French: Irritabilité
Croatian: razdražljivost
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT Emulsion pour émulsion injectable pour Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA Emulzija za emulziju za injekciju za Prepandrix
French: La pertinence clinique chez les enfants du titre d'inhibition de l'hémagglutination (IH) ≥ 1:40 est inconnue.
Croatian: Klinička važnost titra inhibicije hemaglutinacije (HI) ≥1:40 u djece nije poznata.
French: • Dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque, ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou minimisation du risque) est franchie.
Croatian: • prilikom svake izmjene sustava za upravljanje rizikom, a naročito kada je ta izmjena rezultat primitka novih informacija koje mogu voditi ka značajnim izmjenama omjera korist/rizik,
French: Dans les groupes contrôles (avec et sans adjuvant), tous les animaux sont morts ou ont été euthanasiés lorsqu'ils étaient moribonds, trois à quatre jours après le début de l'exposition à la dose létale.
Croatian: tri do četiri dana nakon opterećenja sve su životinje umrle ili morale biti eutanazirane jer su bile na umoru.
French: Voir rubrique 6.5 pour le nombre de doses par flacon.
Croatian: Za broj doza po bočici vidjeti dio 6.5.
French: Des doses de 15 - 5 - 1,7 ou 0,6 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge homologue, et des doses de 15 - 7,53,8 ou 1,75 microgrammes d'hémagglutinine ont été testées dans l'expérience du challenge hétérologue.
Croatian: 15, 5, 1,7 ili 0,6 mikrograma hemaglutinina ispitivane su u pokusu homolognog opterećenja, a doze od 15, 7,5, 3,8 ili 1,75 mikrograma hemaglutinina u pokusu heterolognog opterećenja.
French: Le vaccin devra être administré conformément à la posologie recommandée (voir rubrique 3 « Comment est administré Prepandrix »).
Croatian: Cjepivo treba primjenjivati sukladno preporučenom doziranju (vidjeti dio 3. „Kako se primjenjuje
French: A J42, le taux de séroconversion en anticorps anti-hémagglutinine (anti-HA) était de 98%, tous les sujets étaient séroprotégés et le facteur de séroconversion était de 88,6.
Croatian: Stopa serokonverzije anti-HA protutijela je 42. dana bila 98%, seroprotekcija je postignuta u svih ispitanika, a faktor serokonverzije bio je 88,6.
French: Peu fréquent : symptômes gastrointestinaux (tels que diarrhées, vomissements, douleur abdominale, nausées)
Croatian: Poremećaji probavnog sustava Manje često: gastrointestinalni simptomi (poput proljeva, povraćanja, bola u abdomenu, mučnine)
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 Schéma vaccinal J0 et J21 (D-Pan-H5N1-002)
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 režim 0, 21 dan (D-Pan-H5N1-002)
French: Contre la souche A/Vietnam 21 jours après rappel par A/Vietnam N=46
Croatian: anti-HA protutijelo protiv A/Vietnam 21 dan nakon docjepljivanja s A/Vietnam N=46
French: La suspension est un liquide incolore légérement opalescent.
Croatian: Suspenzija je bezbojna, blago opalescentna tekućina.
French: Affection du système immunitaire Anaphylaxie, réactions allergiques
Croatian: Anafilaksija, alergijske reakcije
French: Cependant, si cela doit être fait, l'autre vaccin devra être administré dans l'autre bras.
Croatian: Međutim, ako se istodobna primjena ne može izbjeći, drugo cjepivo treba primijeniti u drugu ruku.
French: L'administration d'une seconde demidose adulte ou d'une seconde dose adulte n'a pas augmenté la réactogénicité, à l'exception de la fréquence des symptômes généraux qui était plus élevée après la seconde dose, en particulier la fréquence de la fièvre chez les enfants de mois de 6 ans.
Croatian: Primjena druge polovice doze ili cijele doze za odrasle nije pojačala reaktogenost, osim za stope općih simptoma koje su bile veće nakon druge doze, osobito stope vrućice u djece mlađe od 6 godina.
French: Suspension: flacon multidose contenant l'antigène Emulsion: flacon multidose contenant l'adjuvant .
Croatian: Za suspenziju: višedozna bočica koja sadrži antigen, Za emulziju: višedozna bočica koja sadrži adjuvans.
French: Une fois mélangé, le vaccin peut être conservé soit au réfrigérateur (2°C - 8°C) soit à température ambiante sans dépasser 25°C.
Croatian: Pripremljeno cjepivo može se čuvati ili u hladnjaku (2°C - 8°C) ili na sobnoj temperaturi koja ne prelazi 25°C.
French: J 180 N=138
Croatian: 180. dan N=138
French: • Les doubles doses seront administrées dans chaque bras.
Croatian: • Dvostruke injekcije će se davati u suprotne ruke.
French: PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES 5.1 Propriétés pharmacodynamiques Classe pharmacothérapeutique: Vaccin contre la grippe, code ATC : J07BB02 Effets pharmacodynamiques
Croatian: Farmakoterapijska skupina: cjepiva protiv influence, ATK oznaka: J07BB02
French: Après mélange du vaccin :
Croatian: Nakon miješanja cjepiva:
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Prepandrix est un vaccin utilisé chez les adultes à partir de 18 ans.
Croatian: Prepandrix je cjepivo za primjenu u odraslih osoba starijih od 18 godina.
French: Les effets indésirables cités ci-dessous sont survenus dans les jours ou semaines suivant la vaccination avec d'autres vaccins grippaux saisonniers.
Croatian: Niže navedene nuspojave su se pojavile nekoliko dana ili tjedana nakon cijepljenja s cjepivima koja se primjenjuju rutinski svake godine za sprječavanje gripe.
French: Dans chaque expérience, quatre groupes de six furets ont été immunisés par voie intramusculaire avec un vaccin avec adjuvant avec AS03 contenant de l'hémagglutinine dérivée de la souche A/Vietnam/1194/04 (H5N1 - NIBRG-14).
Croatian: U svakom pokusu, četiri skupine po šest tvorova imunizirano je intramuskularno AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži hemaglutinin dobiven iz soja H5N1/A/Vietnam/1194/04 (NIBRG-14).
French: Chaque dose de vaccin de 0,5 ml est prélevée avec une seringue de 1 ml pour injection et administrée par voie intramusculaire.
Croatian: Svaka doza cjepiva od 0,5 ml povuče se u štrcaljku za injekciju od 1 ml te se primjenjuje u mišić.
French: L'adjuvant AS03 est composé de squalène, de DL-α-tocophérol et de polysorbate 80 * hémagglutinine
Croatian: AS03 adjuvans sadrži skvalen, DL-α-tokoferol i polisorbat 80 * hemaglutinin
French: Les taux de séroprotection, 6, 12 et 24 mois après la vaccination, ont été les suivants :
Croatian: Stope seroprotekcije 6, 12 i 24 mjeseca nakon cijepljenja su bile sljedeće:
French: Les autres composants sont : polysorbate 80, octoxynol 10, thiomersal, chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monopotassique, chlorure de potassium, chlorure de magnésium, eau pour préparations injectables.
Croatian: Drugi sastojci su: polisorbat 80, oktoksinol 10, tiomersal, natrijev klorid, natrijev hidrogenfosfat, kalijev dihidrogenfosfat, kalijev klorid, magnezijev klorid, voda za injekcije
French: Très fréquent (qui peut affecter plus de 1 personne sur 10)
Croatian: Ostale nuspojave: Vrlo česte: mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba
French: Les effets indésirables éventuels s'ils se produisent peuvent être plus graves.
Croatian: U takvim slučajevima nuspojave mogu biti ozbiljnije.
French: Aucune donnée sur la surveillance après commercialisation n'est disponible après administration de Prepandrix.
Croatian: Nema podataka iz postmarketinškog praćenja nakon primjene cjepiva Prepandrix.
French: 6 mois après vaccination
Croatian: 6 mjeseci nakon cijepljenja
French: Eliminer conformément à la réglementation en vigueur.
Croatian: Zbrinuti sukladno nacionalnim propisima.
French: Il n'y a actuellement aucune donnée disponible concernant l'utilisation de Prepandrix durant la grossesse.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix tijekom trudnoće.
French: Les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Croatian: Odgovori neutralizirajućih protutijela u serumu bili su sljedeći:
French: Cependant, après l'administration de 2 doubles doses de vaccin, le taux de séroprotection à J42 était de
Croatian: Međutim, nakon dvije primjene dvostruke doze cjepiva, stopa seroprotekcije 42. dana bila je 75%.
French: Prepandrix ne doit pas être administré en même temps que certains autres vaccins.
Croatian: Prepandrix nije namijenjen za istodobnu primjenu s drugim cjepivima.
French: Vingt et un jours après la deuxième dose, le taux de séroprotection et le taux de réponse vaccinale contre A/Vietnam/1194/2004 étaient respectivement de 89,6% et 95,7 % chez les sujets ayant reçu les deux doses à 6 mois d'intervalle.
Croatian: Dvadeset i jedan dan nakon druge doze, stopa seroprotekcije prema soju A/Vietnam/1194/2004 u ispitanika koji su primili cjepivo u razmaku od 6 mjeseci iznosila je 89,6%, a stopa odgovora na cjepivo 95,7%.
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Après mélange, 1 dose (0,5 ml) contient :
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI Nakon miješanja, 1 doza (0,5 ml) cjepiva sadrži:
French: Prepandrix se présente en deux flacons :
Croatian: Prepandrix sadrži dva spremnika:
French: Taux de séroconversion après rappel²
Croatian: Stopa serokonverzije nakon docjepljivanja2
French: Réponse immunitaire contre A/Vietnam/1194/2004 (J42) 61 à 70 ans
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 (D42) 61 do 70 godina
French: 12 mois après la 1ère dose
Croatian: 12 mjeseci nakon 1. doze
French: 24 mois après vaccination
Croatian: 24 mjeseca nakon cijepljenja
French: Le volume après mélange d'un flacon de suspension (2,5 ml) avec un flacon d'émulsion (2,5 ml) correspond à 10 doses de vaccin (5 ml).
Croatian: Volumen dobiven miješanjem 1 bočice suspenzije (2,5 ml) i 1 bočice emulzije (2,5 ml) odgovara količini za 10 doza cjepiva (5 ml).
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Antigène en suspension pour Prepandrix
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Suspenzija antigena za Prepandrix
French: • Sensations vertigineuses
Croatian: • osjećaj omaglice
French: Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en votre médecin.
Croatian: Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika.
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 microgrammes** par dose de 0,5 ml
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) 3,75 mikrograma** po dozi od 0,5ml
French: De plus, 44,8% et 56,1% des sujets de ces deux groupes respectifs de doses ont eu des titres sériques en anticorps neutralisants multiplié par 4 entre J0 et J42, avec un titre d'au moins 1:80 pour 96,6% et 100% d'entre eux.
Croatian: Uz to, 44,8% odnosno 56,1% ispitanika iz odgovarajućih doznih skupina imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu od 0. do 42. dana, a na 42. dan je 96,6% odnosno 100% ispitanika imalo titar od najmanje 1:80.
French: Ce que contient Prepandrix
Croatian: Što Prepandrix sadrži
French: Affections psychiatriques Peu fréquent : insomnie
Croatian: Manje često: nesanica
French: Après deux doses administrées à 21 jours ou 6 mois d'intervalle, les titres en anticorps neutralisants ont été multipliés par 4 chez 96,0% des sujets et 98-100% des sujets avaient un titre en anticorps neutralisants d'au moins 1:80.
Croatian: Nakon dvije doze primijenjene u razmacima od 21 dan ili 6 mjeseci, 96,0% ispitanika imalo je četverostruki porast titra neutralizirajućih protutijela u serumu, a 98-100% imalo je titar od najmanje
French: Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce vaccin, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
Croatian: U slučaju bilo kakvih pitanja u vezi s primjenom ovog cjepiva, obratite se liječniku ili medicinskoj sestri.
French: Double dose N=131
Croatian: Dvostruka doza (N=131)
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Vietnam/1194/2004 Jour 21 N=140
Croatian: Imunološki odgovor na A/Vietnam/1194/2004 21. dan N=140
French: 6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Croatian: 6.5 Vrsta i sadržaj spremnika Jedno pakiranje sadrži:
French: DENOMINATION DU MEDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Adjuvant sous forme d'émulsion pour Prepandrix I.M.
Croatian: NAZIV LIJEKA I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA Emulzija adjuvansa za Prepandrix i.m.
French: Une syncope (évanouissement) peut survenir après toute vaccination, voire même avant, comme réaction psychogène à l'injection avec une aiguille.
Croatian: Kao psihogeni odgovor na injekciju s iglom, nakon ili čak i prije bilo kojeg cijepljenja može doći do sinkope (gubitka svijesti).
French: A/ Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2) I.M.
Croatian: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2) i.m.
French: Dans cette étude, des réponses immunitaires croisées contre A/Indonesia/5/2005 ont également été observées.
Croatian: U tom su ispitivanju primijećeni i imunološki odgovori križne reaktivnosti na soj A/Indonesia/5/2005.
French: Il n'y a pas de données concernant l'utilisation de Prepandrix par voie sous-cutanée.
Croatian: Nema podataka o primjeni cjepiva Prepandrix supkutanim putem.
French: Au jour J42 et 6, 12 et 24 mois après, les réponses en anticorps neutralisants ont été les suivantes :
Croatian: Na 42. dan, te nakon 6, 12 i 24 mjeseca, odgovori neutralizirajućih protutijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
French: Ces effets indésirables sont également susceptibles de survenir avec Prepandrix.
Croatian: Te nuspojave mogu se pojaviti i s cjepivom Prepandrix.
French: • Insomnie
Croatian: • pospanost • nesanica
French: Qu'est-ce que Prepandrix et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Prepandrix Comment est administré Prepandrix Quels sont les effets indésirables éventuels Comment conserver Prepandrix
Croatian: Što je Prepandrix i za što se koristi Što morate znati prije nego primite Prepandrix
French: • Réactions allergiques conduisant à une baisse sévère de la pression artérielle qui, si elle n'est pas traitée, peut conduire à un choc.
Croatian: • alergijske reakcije koje mogu rezultirati opasno niskim krvnim tlakom.
French: Double dose N=10
Croatian: Dvostruka doza N=10
French: Comment Prepandrix agit-il
Croatian: Kako djeluje Prepandrix
French: 50 flacons : émulsion (adjuvant)
Croatian: 50 bočica: suspenzija (antigen) 50 bočica: emulzija (adjuvans)
French: Si vous avez n'importe quel traitement (comme un traitement à base de corticoïde ou une chimiothérapie pour un cancer) affectant le système immunitaire, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Croatian: Osobito, obavijestite svog liječnika ili medicinsku sestru ako uzimate bilo kakvu terapiju (poput liječenja kortikosteroidima ili kemoterapije za karcinom) koja utječe na imunološki sustav.
French: 12ème mois N=35
Croatian: mjesec N=35
French: La première double dose sera injectée à une date déterminée et la seconde double dose sera injectée de préference 3 semaines après.
Croatian: Prve dvije injekcije trebate primiti odabranog datuma, a druge dvije bi trebali dobiti po mogućnosti 3 tjedna nakon toga.
French: Voyez comment Prepandrix agit sur vous avant de faire ces activités.
Croatian: Prije nego počnete s tim aktivnostima, najbolje je provjeriti kako Prepandrix djeluje na Vas.
French: Certains des effets mentionnés ci-dessous en rubrique 4.8 «Effets Indésirables» peuvent affecter l'aptitude à conduire ou à utiliser des machines.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima Pojedine nuspojave navedene u dijelu 4.8 „Nuspojave" mogu utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
French: • si vous avez déja présenté une réaction allergique soudaine, menaçant le pronostic vital, à l'un des composants de ce vaccin (listés en rubrique 6) ou à tout autre composant pouvant être présent en très petite quantité tel que œuf et protéines de poulet, ovalbumine, formaldéhyde, sulfate de gentamicine (antibiotique) ou désoxycholate de sodium.
Croatian: • ako ste ranije imali iznenadnu životno ugrožavajuću alergijsku reakciju na bilo koji sastojak ovog cjepiva (naveden u dijelu 6) ili na bilo koju tvar koja može biti prisutna u vrlo malim količinama, poput jaja i pilećih proteina, ovalbumina, formaldehida, gentamicinsulfata
French: Cet adjuvant contient du squalène (10,69 milligrammes), du DL-α-tocophérol (11,86 milligrammes) et du polysorbate 80 (4,86 milligrammes).
Croatian: Ovaj adjuvans sadrži skvalen (10,69 miligrama), DL-αtokoferol (11,86 miligrama) i polisorbat 80 (4,86 miligrama).
French: • Diarrhées, vomissements, douleurs abdominales, nausées
Croatian: • proljev, povraćanje, bol u trbuhu, mučnina
French: Les furets ont été vaccinés à J0 et à J21 et exposés par voie intratrachéale à J49 à une dose létale de A/Vietnam/1194/04 (H5N1) ou de A/Indonesia/5/05 (H5N1) hétérologue.
Croatian: Tvorovi su cijepljeni na 0. i 21. dan, a 49. dana intratrahealnim putem opterećeni su letalnom dozom H5N1/A/Vietnam/1194/04 ili heterolognim H5N1/A/Indonesia/5/05.
French: Une augmentation de l'intervalle entre deux doses a été évaluée dans l'étude D-H5N1-012 incluant des sujets de 18 à 60 ans recevant deux doses de Prepandrix contenant A/Vietnam/1194/2004 à 6 ou 12 mois d'intervalle.
Croatian: Produljeni interval doziranja ocijenjen je u ispitivanju D-H5N1-012, u kojem je skupina ispitanika u dobi od 18-60 godina primila dvije doze cjepiva Prepandrix sa sojem A/Vietnam/1194/2004 u razmaku od 6 mjeseci ili 12 mjeseci.
French: La capacité du vaccin à induire une protection contre les souches homologues et hétérologues du vaccin a été évaluée en pré-clinique avec des inoculations d'épreuve (challenge) chez le furet.
Croatian: U nekliničkom ispitivanju procjenjivala se sposobnost induciranja zaštite protiv homolognih i heterolognih sojeva u cjepivu pomoću modela primjene na tvorovima.
French: FORME PHARMACEUTIQUE Suspension et émulsion pour émulsion injectable.
Croatian: OBLIK Suspenzija i emulzija za emulziju za injekciju.
French: Par conséquent, les données générées avec le vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Vietnam/1194/2004 sont considerées comme pertinentes pour l'utilisation du vaccin avec adjuvant AS03 contenant 3,75 microgrammes d'hémagglutinine dérivée de A/Indonesia/05/2005.
Croatian: Stoga se podaci dobiveni s AS03-adjuvantiranim cjepivom koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Vietnam/1194/2004 smatraju značajnim za korištenje AS03-adjuvantiranog cjepiva koje sadrži 3,75 µg hemaglutinina dobivenog iz soja A/Indonesia/05/2005.
French: Par conséquent, la surveillance de la température et des mesures pour abaisser la fièvre (comme un traitement par antipyrétique si cela semble cliniquement nécessaire) sont recommandées après la vaccination chez les jeunes enfants (par exemple jusqu'à environ 6 ans).
Croatian: Stoga se u male djece (u dobi do približno 6 godina) nakon cijepljenja preporučuje kontrola tjelesne temperature i primjena mjera za snižavanje vrućice (poput antipiretika, prema kliničkoj potrebi).
French: Vingt et un jours après la dose de rappel, le taux de séroprotection, le taux de sécoconversion et le facteur de séroconversion contre la souche A/Indonesia étaient de 100%, 99,7% et 123,8 respectivement.
Croatian: Stopa seroprotekcije, stopa serokonverzije nakon docjepljivanja i faktor docjepljivanja protiv A/Indonesia/5/2005, 21 dan nakon docjepljivanja, bili su redom 100%, 99,7% i 123,8.
French: Douze et 24 mois après vaccination, les titres en anticorps neutralisants ont été les suivants :
Croatian: Dvanaest i 24 mjeseca nakon cijepljenja, titri neutralizirajućih antitijela bili su sljedeći: Neutralizirajuća protutijela u serumu
French: Réponse immunitaire contre la souche A/Indonesia/5/2005 3 à 5 ans
Croatian: Imunološki odgovor na A/Indonesia/5/2005 3 do 5 godina
French: Double dose N=92
Croatian: Dvostruka doza N=92
French: COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant l'antigène* analogue à : 3,75 microgrammes d'hémagglutinine / dose * Antigène : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI fragmentirani virus influence, inaktivirani, sadrži antigen* koji odgovara: 3,75 mikrograma hemaglutinina/doza *Antigen: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
French: Des titres en anticorps neutralisants multipliés par 4, ont été observés chez 79,2% des sujets 21 jours après la première dose, chez 95,8% des sujets 21 jours après la deuxième dose et chez 87,5% des sujets 6 mois après la deuxième dose.
Croatian: 79,2% ispitanika, 21 dan nakon druge doze u 95,8% ispitanika i šest mjeseci nakon druge doze u 87,5% ispitanika.
French: Ce vaccin contient du thiomersal (un composant organomercuriel) utilisé comme conservateur.
Croatian: Ovaj lijek sadrži tiomersal (organski spoj žive) kao konzervans što može uzrokovati reakcije osjetljivosti (vidjeti dio 4.4).
French: Des études cliniques ont évalué l'incidence des effets indésirables chez approximativement 5 000 sujets de 18 ans et plus, ayant reçu du Prepandrix contenant au moins 3,75 microgrammes d'hémagglutinine de la souche A/Vietnam/1194/2004 (H5N1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima je procijenjena incidencija nuspojava u oko 5 000 ispitanika u dobi od 18 i više godina, koji su primili Prepandrix koji sadrži soj A/Vietnam/1194/2004 (H5N1) s najmanje 3,75 µg hemaglutinina.
French: Virus de la grippe fragmenté inactivé, contenant un antigène analogue à : A/Indonesia/05/2005 (H5N1) souche analogue utilisée (PR8-IBCDC-RG2)
Croatian: Fragmentirani virus influence, inaktiviran, sadrži antigen koji odgovara soju: A/Indonesia/05/2005 (H5N1) poput kojeg je korišten soj (PR8-IBCDC-RG2)
French: Comment conserver Prepandrix
Croatian: Kako primjenjivati Prepandrix