FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: La dose di bazedoxifene 40 mg è stata ridotta a bazedoxifene 20 mg dopo circa quattro anni.
Czech: 40 mg dávka bazedoxifenu byla snížena na 20 mg dávku přibližně po 4 letech.
Italian: La disposizione di una dose singola di 20 mg di bazedoxifene è stata comparata nei pazienti con compromissione epatica [Child-Pugh Class A (n=6), B (n=6) e C (n=6)] e nei soggetti con normale funzionalità epatica (n=18).
Czech: Metabolizmus jednotlivé dávky 20 mg bazedoxifenu byl porovnán u pacientek s poruchou funkce jater [Child-Pugh třída A (n=6), B (n=6) a C (n=6)] a u subjektů s normální jaterní funkcí (n=18).
Italian: Effetti cerebrovascolari
Czech: Cerebrovaskulární účinky
Italian: Se prende più CONBRIZA di quanto deve
Czech: Jestliže jste užila více přípravku CONBRIZA, než jste měla
Italian: Se si verificano sintomi oculari, i pazienti devono essere informati di chiedere consiglio al medico.
Czech: Pokud se oční nežádoucí účinky objeví, pacientky by měly být poučeny, aby vyhledaly lékařskou pomoc.
Italian: Nei soggetti trattati con bazedoxifene, l'incidenza di frattura era correlata al rischio basale di frattura: maggiore era il rischio di frattura maggiore è stato il beneficio del trattamento con bazedoxifene.
Czech: U pacientek léčených bazedoxifenem závisela incidence zlomenin na výchozím riziku zlomeniny: čím vyšší bylo riziko zlomeniny, tím vyšší byla prospěšnost léčby bazedoxifenem.
Italian: Pfizer Polka Sp. z o.o.
Czech: Pfizer Polska Sp. z o.o.
Italian: Dopo 7 anni di trattamento con bazedoxifene, l'aumento di BMD in confronto al placebo è rimasto statisticamente significativo relativamente alla testa del femore, al trocantere femorale, all'anca.
Czech: Po 7 letech léčby bazedoxifenem zůstalo zvýšení BMD v porovnání s placebem statisticky signifikantní u krčku femuru, trochanteru a kyčle celkově.
Italian: - se ha un sanguinamento vaginale mentre assume CONBRIZA, deve parlare con il medico.
Czech: jestliže během užívání přípravku CONBRIZA máte jakékoli poševní krvácení, měla byste se poradit s lékařem.
Italian: In studi di carcinogenicità di 6 mesi in topi transgenici, c'è stato un aumento dell'incidenza di tumori benigni delle cellule granulose ovariche nelle femmine di topo a cui siano stati somministrati 150 o 500 mg/kg/die.
Czech: V 6měsíčních studiích kancerogenity u transgenních myší, byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic myší, kterým bylo podáváno 150 nebo 500 mg/kg/den.
Italian: Non ci sono dati derivanti dall'uso del bazedoxifene nelle donne in stato di gravidanza.
Czech: Nejsou k dispozici údaje o podávání bazedoxifenu těhotným ženám.
Italian: Il tasso di TEV era più alto nel primo anno, con un rischio relativo di 2,69.
Czech: Výskyt VTE byl nejvyšší v prvním roce sledování s relativním rizikem 2,69.
Italian: Aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento dell'alanin aminotransferasi , aumento della aspartato aminotransferasi
Czech: Zvýšená hladina triglyceridů, zvýšená hladina alaninaminotransf erázy, zvýšená hladina aspartátaminotran sferázy
Italian: I fattori di rischio associati ai casi di TEV negli studi clinici includevano: età avanzata, obesità, immobilizzazione, interventi chirurgici, traumi gravi e tumori.
Czech: V klinických studiích byly rizikovými faktory spojenými s VTE vysoký věk, obezita, imobilizace, chirurgický výkon, velký úraz a malignita.
Italian: Il bazedoxifene non è risultato genotossico o mutagenico in una batteria di test, inclusi il saggio in vitro di mutazione batterica inversa, il saggio in vitro di mutazione avanzata di cellula di mammifero al locus della timidina chinasi (TK±) nelle cellule linfomatose di topo L5178Y, nel saggio in vitro di aberrazione cromosomica nelle cellule ovariche (CHO) di criceto cinese e nel saggio in vivo sui micronuclei di topo.
Czech: Bazedoxifen neměl genotoxické ani mutagenní účinky v provedených četných testech, včetně in vitro studií bakteriální reverzní mutace (bacterial reverse mutation), in vitro studií přímé mutace savčích buněk v lokusu thymidinkinázy (TK±) v buňkách myšího lymfomu L5178Y, in vitro studií chromozomových aberací v ovariálních buňkách křečka čínského (CHO), a in vivo mikronukleus testů u myší.
Italian: - Se ha un sanguinamento vaginale inspiegato.
Czech: jestliže máte neobjasněné poševní krvácení.
Italian: Nello studio sulla densità mammaria, uno studio di supporto agli studi relativi al trattamento dell'osteoporosi, sono state valutate 444 donne in postmenopausa, (età media di 59 anni) con osteoporosi, provenienti da tutti e 4 i gruppi di trattamento, relativamente alle modifiche della densità mammaria alla mammografia a 24 mesi.
Czech: Ve studii denzity tkáně mléčné žlázy, doplňkové studii ke klinickému hodnocení léčby osteoporózy, bylo hodnoceno 444 postmenopauzálních žen (průměrný věk = 59 let) s osteoporózou ze všech 4 léčebných skupin s ohledem na změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy za 24 měsíců.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo la scritta SCAD.
Czech: Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Italian: Dopo tre anni il rischio relativo era di 1,63 e dopo un periodo di studio di 5 anni il rischio era 1,5; dopo sette anni il rischio relativo era di 1,51 (vedere paragrafo 4.8 e 5.1).
Czech: Po 3 letech bylo relativní riziko 1,63 a po 5 letech studie bylo relativní riziko 1,50; po 7 letech bylo relativní riziko 1,51 (viz body 4.8 a 5.1).
Italian: Il metabolismo di bazedoxifene può essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze note per indurre gli UGT, come rifampicina, fenobarbital, carbamazepina e fenitoina, determinando potenzialmente una diminuzione delle concentrazioni sistemiche di bazedoxifene.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu může být zvýšen současným podáváním látek, které indukují UGTs, jako jsou rifampicin, fenobarbital, karbamazepin a fenytoin, což může vést ke snížení systémové koncentrace bazedoxifenu.
Italian: CONBRIZA contiene il principio attivo bazedoxifene, ed è un prodotto medicinale che appartiene ad un gruppo di medicinali non ormonali chiamati Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (SERM).
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje léčivou látku bazedoxifen a je léčivým přípravkem, který patří do skupiny nehormonálních léků, nazývaných selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Italian: Blister in PVC/Aclar da 7, 28, 30, 84 e 90 compresse rivestite con film.
Czech: Balení s blistry PVC/Aclar, obsahující 7, 28, 30, 84 nebo 90 potahovaných tablet.
Italian: Nei soggetti con una probabilità di frattura del 20% o più (n = 618), il rischio di fratture non-vertebrali nei soggetti trattati con bazedoxifene è diminuito del 55% (95% IC: 18-76), paragonato ai soggetti trattati col placebo.
Czech: U pacientek s pravděpodobností zlomeniny 20 % a více (n=618)) bylo riziko nevertebrálních zlomenin ve skupině léčené bazedoxifenem snížené o 55 % (95% CI:18-76) ve srovnání s pacientkami léčenými placebem.
Italian: È evidente un minimo o nessun metabolismo mediato dal citocromo P450.
Czech: Je prokázána malá nebo žádná metabolizace prostřednictvím cytochromu P 450.
Italian: Il bazedoxifene è rapidamente assorbito con una tmax di circa 2 ore e mostra un aumento lineare nelle concentrazioni plasmatiche per singole dosi da 0,5 mg fino a 120 mg e per dosi giornaliere multiple da 1 mg fino a 80 mg.
Czech: Bazedoxifen se rychle absorbuje s tmax přibližně 2 hodiny a vyznačuje se lineárním zvyšováním koncentrace v plazmě po jednotlivých dávkách od 0,5 mg až po 120 mg a po opakovaných denních dávkách od 1 mg do 80 mg.
Italian: Il ciclo mestruale e la fertilità sono state influenzate negativamente in tutti i gruppi di femmine trattate con bazedoxifene.
Czech: Estrogenový cyklus a fertilita byly negativně ovlivněny ve všech samičích skupinách léčených bazedoxifenem.
Italian: Media ± DS dei parametri farmacocinetici del bazedoxifene (n=23)
Czech: Střední hodnota ± SD farmakokinetických parametrů bazedoxifenu (n=23) Cmax (ng/ml)
Italian: Gli effetti del trattamento con bazedoxifene su ossa, utero e ghiandole mammarie sono stati valutati in ratti ovariectomizzati (0,15-1,15 mg/kg/die) ed in primati non umani (Cynomolgus macaques) (0,2-25 mg/kg/die).
Czech: Účinky léčby bazedoxifenem na kosti, dělohu a mléčnou žlázu byly sledovány u potkanů po ovarektomii (0,15 až 1,5 mg/kg/den) a non-humánních primátů [Cynomolgus macaques] (0,2 až 25,0 mg/kg/den).
Italian: Bazedoxifene non deve essere assunto da donne potenzialmente fertili (vedere paragrafo 4.6 e 5.3).
Czech: Bazedoxifen nesmí užívat ženy ve fertilním věku (viz body 4.6 a 5.3).
Italian: - Se si manifestano altri eventi che interessano l'occhio e/o la vista (visione di scintille o bagliori di luce, restringimento del campo visivo, e gonfiore dell'occhio o della palpebra)
Czech: - Jestliže u Vás dojde k jiným událostem, které mají vliv na Vaše oči a/nebo Váš zrak (jiskry nebo světelné záblesky v zorném poli, zúžené zorné pole, otok oka či očního víčka).
Italian: Sono confezionate in blister di PVC/Aclar e sono disponibili in confezioni da 7, 28, 30, 84 o 90 compresse.
Czech: Tablety jsou baleny do PVC/Aclar blistru a jsou dostupné vbaleních po 7, 28, 30, 84 a 90 tabletách.
Italian: Spasmi muscolari (inclusi crampi alle gambe)
Czech: Svalové spazmy (včetně křečí v dolních končetinách)
Italian: Patologie Vascolari Vampate di calore
Czech: Cévní poruchy Návaly horka
Italian: Lattosio monoidrato Cellulosa microcristallina Amido (mais) pregelatinizzato Sodio amido glicolato Sodio lauril solfato Silice colloidale anidra Magnesio stearato
Czech: Monohydrát laktosy Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý kukuřičný škrob Sodná sůl karboxymethylškrobu Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Kyselina askorbová
Italian: In uno studio di carcinogenicità di 2 anni nei ratti, un aumento dell'incidenza di tumori benigni delle cellule granulose ovariche è stato osservato nei ratti femmina con concentrazioni nella dieta di 0,03 e 0,1%.
Czech: V 2leté studii kancerogenity u potkanů byla pozorována zvýšená incidence benigních ovariálních granulózobuněčných tumorů u samic potkanů, kterým byla v potravě podávána koncentrace 0,03 a 0,1%.
Italian: Se rientra in una di queste, parli col medico prima di prendere il medicinale.
Czech: Pokud se u Vás vyskytne některý z nich, poraďte se s lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Italian: Il bazedoxifene subisce in piccola parte o per nulla il metabolismo mediato dal citocromo P450 (CYP).
Czech: Bazedoxifen podléhá jen nepatrné nebo žádné metabolizaci cytochromem P450 (CYP).
Italian: - Se ha un cancro uterino in atto.
Czech: jestliže máte rakovinu dělohy.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e Produttore:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Italian: Questo studio ha incluso per la maggior parte soggetti caucasici (87,3%) che erano o affetti da osteoporosi senza frattura vertebrale al basale (BMD T -score alle vertebre lombari LS o al collo del femore FN tra -2,5 e -4,0) o affetti da osteoporosi, con almeno una frattura vertebrale lieve.
Czech: Do této studie byly zahrnuty především pacientky z bělošské populace (87,3%) s osteoporózou, které při vstupu do studie neměly vertebrální zlomeninu (BMD T-skóre v lumbální páteři [LS] nebo v krčku femuru [FN] mezi -2,5 a -4,0) nebo pacientky s osteoporózou, které měly při vstupu do studie nejméně 1 lehkou vertebrální zlomeninu.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi è stata 2,6 e 6,6 volte quella osservata nelle donne nel periodo post-menopausa a cui siano stati somministrati 20 mg/die per 14 giorni.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 2,6- a 6,6násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Italian: Non comune Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Czech: Méně časté Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
Italian: La glucuronazione è la principale via metabolica.
Czech: Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace.
Italian: L'incidenza di fratture non vertebrali correlate all'osteoporosi è stata simile tra i gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (5,68%), 60 mg di raloxifene (5,87%) e placebo (6,26%).
Czech: Incidence nevertebrálních zlomenin spojených s osteoporózou byla podobná ve skupinách léčených bazedoxifenem 20 mg (5,68%), raloxifenem 60 mg (5,87%) a placebem (6,26%).
Italian: Tlf: +47 67 526 100
Czech: Pfizer AS Tlf:+47 67 526 100
Italian: Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
Czech: Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat
Italian: Le riduzioni mediane dal basale sopra il 25% per il C-telopeptide e l'osteocalcina sono state osservate con la terapia a base di bazedoxifene.
Czech: Medián snížení C-telopeptidu a osteokalcinu ve srovnání s výchozími hodnotami byl při léčbě bazedoxifenem více než 25%.
Italian: CONBRIZA è indicato per il trattamento dell'osteoporosi post-menopausale in donne con aumentato rischio di fratture.
Czech: Přípravek CONBRIZA je indikován k léčbě postmenopauzální osteoporózy u žen se zvýšeným rizikem zlomeniny.
Italian: Effetti sul seno
Czech: Účinky na prsy
Italian: - se ha avuto elevati livelli di trigliceridi (un tipo di grassi trovati nel suo sangue) in passato.
Czech: jestliže jste měla zvýšenou hladinu triglyceridů (druh tuků) v krvi.
Italian: Nelle scimmie, il trattamento con bazedoxifene per 18 mesi ha dato come risultati la parziale conservazione della massa ossea corticale e trabecolare, come determinato dalle misure della BMD.
Czech: U opic vedla 18měsíční léčba bazedoxifenem k částečnému zachování kostní hmoty kompakty a spongiózy, což bylo stanoveno měřením BMD.
Italian: Storia presente o passata di eventi di tromboembolia venosa, inclusa trombosi venosa profonda, embolia polmonare e trombosi venosa retinica.
Czech: Současná nebo prodělaná tromboembolická příhoda, včetně trombózy hlubokých žil, plicní embolie, nebo trombózy žil sítnice.
Italian: L'esposizione sistemica (AUC) al bazedoxifene in questi gruppi è stata 35 e 69 volte quella osservata nelle donne nel periodo post-menopausa a cui siano stati somministarti 20 mg/die per 14 giorni.
Czech: Systémová expozice (AUC) bazedoxifenem u těchto skupin byla 35- a 69násobná oproti postmenopauzálním ženám, kterým bylo podáváno 20 mg/kg/den po dobu 14 dní.
Italian: • Gli altri componenti sono lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 "CONBRIZA contiene lattosio"), cellulosa microcristallina, amido (mais) pregelatinizzato, sodio amido glicolato, sodio lauril solfato, silice colloidale anidra, magnesio stearato, acido ascorbico, ipromellosa, titanio diossido (E171) e macrogol 400.
Czech: Pomocnými látkami přípravku jsou: monohydrát laktosy (viz bod 2 „CONBRIZA obsahuje laktózu"), mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu, natrium-lauryl-sulfát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesiumstearát, kyselina askorbová, hypromelosa, oxid titaničitý (E 171) a makrogol 400.
Italian: Il bazedoxifene appartiene ad una classe di composti conosciuta come Modulatori Selettivi del Recettore Estrogenico (Selective Estrogen Receptor Modulators, SERM).
Czech: Bazedoxifen patří do skupiny látek, známých jako selektivní modulátory estrogenových receptorů (SERM).
Italian: Che cos'è CONBRIZA e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere CONBRIZA Come prendere CONBRIZA Possibili effetti indesiderati Come conservare CONBRIZA Contenuto della confezione e altre informazioni
Czech: Co je přípravek CONBRIZA a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CONBRIZA užívat Jak se přípravek CONBRIZA užívá
Italian: Il bazedoxifene diminuisce il riassorbimento osseo e riduce i marcatori biochimici del turnover osseo fino al livello premenopausale.
Czech: Bazedoxifen snižuje resorpci kosti a snižuje tím hladiny biochemických markerů kostního obratu na premenopauzální hodnoty.
Italian: Una quantità trascurabile di bazedoxifene è stata eliminata attraverso le urine.
Czech: Zanedbatelná množství bazedoxifenu byla vyloučena močí.
Italian: La media dei cambiamenti nella densità mammaria alla mammografia nel gruppo bazedoxifene 20 mg era significativamente ridotta rispetto ai livelli di base (-1,45 punti percentuali, p0,05) mentre non sono stati osservati cambiamenti nel gruppo placebo (0,15 punti percentuali).
Czech: Průměrné změny mamografické denzity tkáně mléčné žlázy ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg byly významně sníženy z výchozí hodnoty (-1,45 procentních bodů p<0,05), zatímco ve skupině léčené placebem nebyly pozorovány žádné změny (-0,15 procentních bodů).
Italian: Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Czech: Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 z 10 pacientů):
Italian: Il trattamento di ratti a dosaggi tossici materni 1 mg/kg/die ( 0,3 volte l'esposizione nell'uomo) è risultato in un ridotto numero di feti vivi e/o in una riduzione del peso corporeo fetale.
Czech: ≥1 mg/kg/den (≥ 0,3násobná expozice u člověka) vedla u potkanů ke sníženému počtu živých plodů a/nebo ke snížené hmotnosti plodů.
Italian: Calcio e/o vitamina D supplementari devono essere aggiunti alla dieta se l'assunzione giornaliera è inadeguata.
Czech: Při nedostatečném denním příjmu vápníku a/nebo vitaminu D mají být užívány jejich doplňky.
Italian: Lo studio di prevenzione (1.583 soggetti; età media, 58 anni; media di 11 anni dall'inizio della menopausa) ha confrontato gli effetti sulla BMD del bazedoxifene (10, 20 o 40 mg al giorno), raloxifene (60 mg al giorno) e placebo.
Czech: Ve studii prevence (1583 pacientek; střední věk 58 let; střední počet let po menopauze 11) byly porovnávány účinky bazedoxifenu (10, 20 nebo 40 mg denně), raloxifenu (60 mg denně) a placeba na BMD.
Italian: L'uso in questa popolazione non è raccomandato (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Czech: Podávání u této populace se nedoporučuje (viz body 4.2 a 5.2).
Italian: Il bazedoxifene-5-glucuronide è il principale metabolita circolante.
Czech: Hlavním metabolitem v oběhu je bazedoxifen-5-glukuronid.
Italian: a di soggetti con 1 nuova frattura vertebrale valutazione del tasso Kaplan-Meyer, p-value=0,015, p-value=0,22, p-value=0,035.
Czech: a pacientek s ≥1 novou vertebrální zlomeninou Kaplan-Meierovy hodnoty p-hodnota=0,015
Italian: Le concentrazioni allo steady-state sono raggiunte dalla seconda settimana di somministrazione giornaliera.
Czech: Po podání jedné dávky denně se dosáhne koncentrací v ustáleném stavu ve druhém týdnu.
Italian: E' usato per il trattamento dell'osteoporosi nelle donne dopo che hanno raggiunto la menopausa, quando hanno un aumentato rischio di fratture.
Czech: Přípravek CONBRIZA se používá k léčbě osteoporózy u žen poté, co dosáhly menopauzy (přechodu), kdy je u nich zvýšené riziko zlomenin kostí.
Italian: Non comuni (possono interessare fino ad 1 paziente su 100)
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (postihují až 1 ze 100 pacientů)
Italian: Uno studio addizionale per valutare gli effetti di un pasto standard a medio contenuto di grassi sulla farmacocinetica di bazedoxifene allo steady-state ha mostrato un aumento di Cmax e AUC del 42% e del 35%, rispettivamente, quando 20 mg di bazedoxifene sono stati somministrati con il cibo.
Czech: V další studii, hodnotící účinky standardizované průměrně tučné stravy na farmakokinetiku bazedoxifenu v ustáleném stavu, byl po podání bazedoxifenu se stravou prokázán nárůst Cmax o 42 % a AUC o 35 %.
Italian: Il bazedoxifene funziona primariamente come un antagonista del recettore per gli estrogeni nel tessuto uterino e mammario.
Czech: Bazedoxifen působí primárně jako antagonista estrogenového receptoru v děloze a ve tkáni prsu.
Italian: Questa interruzione è stata, in modo statisticamente significativo, più frequente nel gruppo trattato con placebo (4,0%) rispetto ai gruppi trattati con 20 mg di bazedoxifene (2,8%) o 60 mg di raloxifene (2,1%).
Czech: K takovému vyřazení došlo statisticky významně častěji v placebo skupině (4,0 %) než ve skupině léčené bazedoxifenem 20 mg (2,8 %) nebo raloxifenem 60 mg (2,1
Italian: CONBRIZA contiene lattosio
Czech: Přípravek CONBRIZA obsahuje laktózu
Italian: - Se ha o ha avuto un coagulo di sangue (per esempio, nei vasi sanguigni delle gambe, dei polmoni o degli occhi).
Czech: jestliže máte nebo jste měla krevní sraženinu (např. v cévách dolních končetin, plic nebo očí).
Italian: L'eliminazione metabolica del bazedoxifene nelle donne in postmenopausa è stata determinata a seguito di una somministrazione orale di 20 mg di bazedoxifene radio-marcato.
Czech: Metabolizmus bazedoxifenu u postmenopauzálních žen byl stanoven po perorálním podání 20 mg radioaktivně značeného bazedoxifenu.
Italian: La sicurezza di CONBRIZA è stata valutata in due studi multicentrici di fase 3, in doppio cieco, randomizzati, controllati con attivo e con placebo: uno studio a tre anni di trattamento dell'osteoporosi con 7.492 donne valutabili in post-menopausa (1.886 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 1.872 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 1849 donne hanno ricevuto raloxifene; 1.885 donne hanno ricevuto il placebo) ed uno studio a due anni di prevenzione dell'osteoporosi con 1.583 donne valutabili in post-menopausa (321 donne hanno ricevuto 10 mg di bazedoxifene; 322 donne hanno ricevuto 20 mg di bazedoxifene; 319 donne hanno ricevuto 40 mg di bazedoxifene; 311 donne hanno ricevuto raloxifene; 310 donne hanno ricevuto il placebo).
Czech: Bezpečnost přípravku CONBRIZA byla hodnocena ve dvou multicentrických dvojitě zaslepených, randomizovaných, placebem a léčivou látkou kontrolovaných studiích fáze III: 7492 hodnocených postmenopauzálních žen ve tři roky trvající klinické studii léčení osteoporózy (1886 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 1872 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 1849 žen dostávalo raloxifen; 1885 žen dostávalo placebo) a 1583 hodnocených postmenopauzálních žen v 2leté studii prevence osteoporózy (321 žen dostávalo bazedoxifen 10 mg; 332 žen dostávalo bazedoxifen 20 mg; 319 žen dostávalo bazedoxifen 40 mg; 311 žen dostávalo raloxifen; 310 žen dostávalo placebo).
Italian: La parziale conservazione della massa ossea è stata ottenuta dalla riduzioni degli aumenti del turnover osseo indotti dall'ovariectomia, valutati in base ai marcatori biochimici del turnover osseo ed agli indici istomorfometrici misurati nella porzione trabecolare e corticale dell'osso.
Czech: Částečného zachování kostní hmoty bylo dosaženo snížením kostního obratu indukovaného ovarektomií, jak bylo potvrzeno biochemickými markery kostního obratu a histomorfometrickými údaji naměřenými v kompaktní a spongiózní kosti.
Italian: Compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso su un lato "WY20".
Czech: Bílá až téměř bílá potahovaná tableta tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Italian: Dati in vitro suggeriscono che è improbabile che il bazedoxifene interagisca con prodotti medicinali cosomministrati tramite metabolismo mediato dal CYP.
Czech: Údaje z in vitro studií naznačují, že interakce se současně podávanými léčivými přípravky prostřednictvím metabolizace CYP jsou nepravděpodobné.
Italian: Cosa contiene CONBRIZA
Czech: Co přípravek CONBRIZA obsahuje
Italian: L'effetto sui trigliceridi nei gruppi bazedoxifene 20 mg e raloxifene 60 mg è stato simile al placebo.
Czech: Účinek na triglyceridy byl při podávání bazedoxifenu 20 mg a raloxifenu 60 mg podobný jako u placeba.
Italian: CONBRIZA è disponibile sotto forma di compressa rivestita con film, di colore da bianco a biancastro, a forma di capsula, con inciso "WY20".
Czech: Přípravek CONBRIZA se dodává ve formě bílé až téměř bílé potahované tablety tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „WY20".
Italian: Il bazedoxifene è eliminato con un'emivita di circa 30 ore.
Czech: Poločas vylučování bazedoxifenu je přibližně 30 hodin.