FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W związku z tym fachowy personel medyczny podający lek YESCARTA podejmie odpowiednie środki ostrożności (noszenie rękawic i okularów), aby uniknąć potencjalnego przeniesienia chorób zakaźnych, i będzie przestrzegał lokalnych wytycznych dotyczących bezpieczeństwa biologicznego odnośnie czyszczenia lub usuwania wszelkich materiałów, które miały kontakt z lekiem YESCARTA.
Romanian: Profesionistul din domeniul sănătății care manipulează YESCARTA va lua, prin urmare, precauțiile adecvate (va purta mănuși și ochelari) pentru a evita transmiterea potențială a bolilor infecțioase și va respecta îndrumările locale privind siguranța biologică atunci când vi se administrează globule albe și va curăța sau elimina orice material care a venit în contact cu acestea.
Polish: Drugorzędowe punkty końcowe obejmowały czas trwania odpowiedzi (ang. duration of response, DOR), całkowite przeżycie (ang. overall survival, OS) oraz nasilenie zdarzeń niepożądanych.
Romanian: Criteriile secundare de evaluare au inclus durata răspunsului (DDR), rata de supraviețuire globală (RSG) și gravitatea evenimentelor adverse.
Polish: Zbyt duża liczba nieprawidłowych białych krwinek gromadzi się w tkance i powoduje objawy.
Romanian: În țesutul dumneavoastră se acumulează prea multe astfel de leucocite anormale și cauzează simptomele pe care le aveți.
Polish: Pacjenci z zaburzeniami OUN w wywiadzie, takimi jak drgawki lub niedokrwienie naczyniowo-mózgowe, mogą być narażeni na większe ryzyko.
Romanian: Pacienții cu istoric de afecțiuni SNC, cum sunt crize epileptice sau ischemie cerebrovasculară, pot fi expuși unui risc crescut.
Polish: Pacjent może otrzymać leki w ramach profilaktyki tej choroby.
Romanian: Este posibil să vi se administreze medicamente pentru a preveni această afecțiune.
Polish: U trzydziestu dwóch procent (32%) pacjentów wystąpiły działania niepożądane stopnia 3. lub wyższego (ciężkie lub zagrażające życiu).
Romanian: Treizeci și doi la sută (32%) dintre pacienți au experimentat reacții adverse de Gradul 3 sau mai mult (grave sau care au pus viața în pericol).
Polish: Mediana okresu obserwacji wyniosła 27,4 miesiąca.
Romanian: Durata medie de monitorizare a fost de 27,4 luni.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA przenika do mleka ludzkiego lub przedostaje się do organizmu dziecka karmionego piersią.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA se excretă în laptele uman sau este transferat la sugarul alăptat la sân.
Polish: Neurologiczne działania niepożądane
Romanian: Reacții adverse neurologice
Polish: U trzydziestu pacjentów stwierdzono DLBCL z podwójną ekspresją (nadekspresję zarówno MYC, jak i białka BCL-2), u 5 pacjentów stwierdzono HGBCL z rearanżacją genów MYC oraz BLC2 lub BLC6 (podwójna lub potrójna translokacja), a u 2 pacjentów stwierdzono nieokreślonego HGBCL.
Romanian: La treizeci de pacienți a fost identificat DLBCL cu dublă expresie (supraexpresia MYC și a proteinei BCL-2); 5 dintre aceștia aveau HGBCL cu rearanjamente genice pentru MYC, BCL-2 sau BCL-6 (expresie dublă sau triplă); iar 2 dintre aceștia aveau HGBCL nespecificat în alt mod.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku YESCARTA Kiedy nie przyjmować leku YESCARTA jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek ze składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze YESCARTA Nu utilizați YESCARTA dacă sunteți alergic la oricare dintre ingredientele acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Polish: Lek YESCARTA będzie zawsze podawany przez fachowy personel medyczny.
Romanian: YESCARTA vă va fi întotdeauna administrat de către un profesionist din domeniul sănătății.
Polish: Po przyjęciu leku YESCARTA Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli u pacjenta wystąpią:
Romanian: După ce vi s-a administrat YESCARTA: Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aveți oricare dintre următoarele:
Polish: Zgłaszano przypadki zakończonego zgonem i ciężkiego obrzęku mózgu u pacjentów leczonych produktem YESCARTA.
Romanian: Au fost raportate cazuri letale și grave de edem cerebral la pacienții tratați cu YESCARTA.
Polish: Ataksja Neuropatia Drgawki Dyskalkulia Mioklonie
Romanian: Neuropatie Criză epileptică Discalculie Mioclonie
Polish: Immunogenność produktu YESCARTA oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA) wykrywającego przeciwciała wiążące FMC63, z których wywodzą się przeciwciała anty-CD19 CAR.
Romanian: Imunogenicitatea medicamentului YESCARTA a fost evaluată prin proba imunoabsorbției cu enzimă legată (ELISA) pentru detectarea anticorpilor de legătură împotriva FMC63, anticorpul original al CAR anti-CD19.
Polish: Terapię produktem YESCARTA należy rozpoczynać zgodnie z wytycznymi i pod nadzorem fachowego personelu medycznego, mającego doświadczenie w leczeniu złośliwych nowotworów krwi oraz przeszkolonego w zakresie podawania i leczenia pacjentów produktem YESCARTA.
Romanian: Terapia YESCARTA trebuie începută sub îndrumarea și supravegherea unor profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în tratarea cancerelor hematologice și instruiți pentru administrarea și abordarea terapeutică a pacienților tratați cu YESCARTA.
Polish: Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta (lub pacjent nie ma co do tego pewności), należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką przed zastosowaniem leku YESCARTA.
Romanian: Dacă vi se aplică vreuna dintre cele de mai sus (sau nu sunteți sigur), discutați cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală înainte de a vi se administra YESCARTA.
Polish: Kontynuować podawanie kortykosteroidów do momentu, gdy zdarzenie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a następnie stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Romanian: Se continuă administrarea de corticosteroizi până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Polish: jeśli infuzja leku YESCARTA jest opóźniona o ponad 2 tygodnie po otrzymaniu przygotowawczej chemioterapii.
Romanian: - Dacă perfuzia cu YESCARTA întârzie cu peste 2 săptămâni după ce ați primit chimioterapia de pregătire și trebuie să primiți mai multă chimioterapie de pregătire.
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres: od 0,8 do 12,2 miesiąca).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1,0 luni (interval: între 0,8 și 12,2 luni).
Polish: Mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do dostarczenia produktu wynosiła 17 dni (zakres od 14 do 51 dni), a mediana czasu od przeprowadzenia leukaferezy do podania infuzji wynosiła 24 dni (zakres od 16 do 73 dni).
Romanian: Durata mediană între leucofereză și administrarea medicamentului a fost de 17 zile (interval: între 14 și 51 de zile), iar durata mediană între leucofereză și perfuzie a fost de 24 de zile (interval: între 16 și 73 de zile).
Polish: • Lek YESCARTA to genetycznie zmodyfikowana wersja własnych białych krwinek pacjenta.
Romanian: • YESCARTA este versiunea modificată genetic a globulelor albe ale dumneavoastră.
Polish: • Pacjentów należy poinformować o konieczności pozostania w pobliżu kwalifikowanej placówki klinicznej przez co najmniej 4 tygodnie po infuzji.
Romanian: • Pacienții trebuie instruiți să rămână aproape de unitatea clinică autorizată timp de cel puțin 4 săptămâni după perfuzie.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Romanian: Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem przedmiotowych i podmiotowych objawów TLS, a objawy należy leczyć zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
Romanian: Trebuie monitorizate semnele și simptomele de SLT și evenimentele trebuie abordate terapeutic conform îndrumărilor standard.
Polish: Należy zastosować profilaktykę przeciwbakteryjną zgodnie z obowiązującymi standardowymi wytycznymi.
Romanian: Trebuie administrate produse profilactice antimicrobiene în conformitate cu instrucțiunile instituționale standard.
Polish: Pozwoli to ocenić możliwość wystąpienia choroby zwanej zespołem rozpadu guza.
Romanian: Acest lucru va arăta dacă există posibilitatea ca dumneavoastră să dezvoltați o afecțiune numită sindrom de liză tumorală.
Polish: Uwaga: Mediana obserwacji dla analizy 12-miesięcznej wyniosła 15,1 miesiąca.
Romanian: Analiza la 12 luni a avut o durată mediană de monitorizare de 15,1 luni.
Polish: Bez współistniejącego CRS
Romanian: Neconcomitent cu CRS
Polish: W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia TLS, pacjenci ze zwiększonym stężeniem kwasu moczowego lub dużą łączną masą guza, powinni otrzymywać allopurynol lub inne leczenie profilaktyczne, przed infuzją produktu YESCARTA.
Romanian: Pentru a reduce la minimum riscul de SLT, pacienților cu concentrații de acid uric crescute sau cu masă tumorală mare trebuie să li se administreze alopurinol sau profilaxie alternativă înainte de perfuzia cu YESCARTA.
Polish: Inne neurologiczne działania niepożądane były zgłaszane rzadziej w badaniach klinicznych i obejmowały dysfagię (5%), zapalenie rdzenia kręgowego (0,2%) i porażenie czterokończynowe
Romanian: Alte reacții adverse neurologice au fost raportate mai rar în studiile clinice, și au inclus disfagie (5%), mielită (0,2%) și tetraplegie (0,2%).
Polish: • Lek YESCARTA wytwarza się z własnych białych krwinek pacjenta, dlatego od pacjenta zostaną pobrane komórki w celu przygotowania leku.
Romanian: • Deoarece YESCARTA este creat din propriile dumneavoastră leucocite, aceste celule vor fi prelevate de la dumneavoastră pentru prepararea medicamentului.
Polish: • Uzyskane białe krwinki pacjenta zostaną zamrożone i wysłane do przygotowania leku YESCARTA.
Romanian: • Leucocitele dumneavoastră sunt congelate și trimise pentru a produce YESCARTA.
Polish: • Delikatnie masować worek podczas infuzji produktu YESCARTA, aby zapobiec tworzeniu się grudek materiału komórkowego.
Romanian: • Punga se agită ușor în timpul perfuziei cu YESCARTA pentru prevenirea formării de cocoloașe.
Polish: Doświadczenie dotyczące stosowania produktu YESCARTA u pacjentów w wieku 75 lat i starszych jest ograniczone.
Romanian: Există experiență limitată privind administrarea YESCARTA la pacienții cu vârsta ≥ 75 ani.
Polish: Zakażenia nieswoistymi patogenami oraz zakażenia bakteryjne i wirusowe stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u, odpowiednio, 19%, 9% i 6% pacjentów.
Romanian: Infecții patogene nespecificate, bacteriene și virale de Gradul 3 sau mai grave au apărut la 19%, 9% și respectiv 6% dintre pacienți.
Polish: W badaniach na zwierzętach nie oceniano wpływu na płodność samców i samic.
Romanian: Efectele asupra fertilității masculilor și femelelor nu a fost evaluat în studii la animale.
Polish: Z 52 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów miało SD, a u 9 pacjentów występowała PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 6,5 miesiącu.
Romanian: Dintre cei 52 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 9 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care a devenit RC abia după 6,5 luni.
Polish: • Zbada pacjenta pod kątem zakażenia; każde zakażenie będzie leczone przed podaniem leku
Romanian: • controla dacă sunt prezente semne de infecție; orice infecție trebuie tratată înainte de a vi se administra YESCARTA.
Polish: • Po infuzji pacjentów należy monitorować codziennie przez pierwsze 10 dni po infuzji pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych potencjalnego CRS, zdarzeń neurologicznych i innych toksyczności.
Romanian: • Pacienții trebuie monitorizați zilnic în primele 10 zile după perfuzie, pentru semne și simptome de posibil CRS, evenimente neurologice și alte reacții toxice.
Polish: Nie badano bezpieczeństwa podawania szczepionek zawierających żywe wirusy w trakcie i po leczeniu produktem YESCARTA.
Romanian: Siguranța imunizării cu vaccinuri virale vii în timpul sau după tratamentul cu YESCARTA nu a fost studiată.
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie neurologiczne działania niepożądane, które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Romanian: Reacții adverse neurologice grave au fost observate foarte des la pacienții tratați cu YESCARTA, acestea putând pune viața în pericol sau fiind chiar letale (vezi pct. 4.8).
Polish: DOR był dłuższy u pacjentów, którzy osiągnęli CR, w porównaniu do pacjentów, których najlepszą odpowiedzią na leczenie była PR (Tabela 5).
Romanian: DR a fost superioară la pacienții care au obținut un RC în comparație cu pacienții cu cel mai bun răspuns de RP (Tabelul 5).
Polish: Podczas stosowania produktu YESCARTA bardzo często obserwowano ciężkie zakażenia (patrz punkt 4.8).
Romanian: Au fost observate foarte des infecții grave în cazul administrării de YESCARTA (vezi pct. 4.8).
Polish: Nie zaleca się stosowania produktu YESCARTA, jeśli u pacjenta nastąpił nawrót choroby bez ekspresji CD19 po uprzedniej terapii anty-CD19.
Romanian: Nu se recomandă administrarea YESCARTA dacă pacientul are recidive de boală CD19-negativă după terapia anti-CD19 precedentă.
Polish: W przypadku ciężkiego lub zagrażającego życiu CRS, należy rozważyć wdrożenie intensywnej terapii w ramach leczenia wspomagającego.
Romanian: Pentru CRS sever sau cu risc vital, trebuie avută în vedere administrarea terapiei intensive de susținere.
Polish: • Wykona badanie stężenia kwasu moczowego we krwi oraz liczby komórek nowotworowych we krwi pacjenta.
Romanian: • verifica sângele dumneavoastră pentru a determina concentrația de acid uric și pentru a vedea cât de multe celule canceroase există în sângele dumneavoastră.
Polish: U sześćdziesięciu sześciu pacjentów przeprowadzono klasyfikację pochodzenia komórek (podtyp wywodzący się z komórek zarodkowych [GCB] lub podtyp wywodzący się z aktywowanych limfocytów B [ABC]).
Romanian: Șaizeci și șase de pacienți au putut fi evaluați pentru clasificări ale celulei de origine (germinal central cu celule de tip B (GCB) sau cu celule de tip B activate (ABC).
Polish: Mediana maksymalnego stężenia limfocytów anty-CD19 CAR-T we krwi (Cmax) wyniosła 38,3 limfocytów/µl (zakres od 0,8 do 1513,7 limfocytów/μl), przez miesiąc uległa zmniejszeniu do mediany stężenia wynoszącej 2,1 limfocytów/µl (zakres od 0 do 167,4 limfocytów/μl), a w okresie 3 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA do mediany stężenia wynoszącej 0,4 limfocytów/µl (zakres od 0 do 28,4 limfocytów/μl).
Romanian: Nivelul maxim median de celule T CAR anti-CD19 din sânge (Cmax) a fost de 38,3 celule/µL (interval: 0,8-1513,7 celule/μL), care a scăzut la o mediană de 2,1 celule/µL într-o lună (interval: 0-167,4 celule/μL) și la o mediană de 0,4 celule/µL în 3 luni (interval: 0-28,4 celule/μL) după perfuzia cu YESCARTA.
Polish: Kriogeniczny worek z etylenu/octanu winylu z uszczelnionym przewodem doprowadzającym i dwoma portami adaptera z kolcem, zawierający około 68 ml dyspersji komórek.
Romanian: Pungă de criostocare din etilen-acetat de vinil cu tub suplimentar sigilat și două porturi de perforare disponibile, care conține dispersie de celule aproximativ 68 ml.
Polish: Jak wygląda lek YESCARTA i co zawiera opakowanie
Romanian: Cum arată YESCARTA și conținutul ambalajului
Polish: Pacjent wymaga zastosowania respiratora lub ciągłej hemodializy żylno-żylnej, lub toksyczność narządowa 4. stopnia (z wyjątkiem hipertransaminazemii).
Romanian: Necesită suport ventilator sau hemodializă veno-venoasă continuă sau există toxicitate a organelor de Gradul 4 (exclusiv transaminita).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia CRS wynosiła 2 dni (zakres od 1 do 12 dni), a mediana czasu trwania 7 dni (zakres od 2 do 29 dni).
Romanian: Durata mediană de instalare a fost de 2 zile (dintr-un interval de 1-12 zile), iar durata mediană de soluționare a fost de 7 zile (un interval cuprins între 2 și 29 zile).
Polish: Zespół uwalniania cytokin Hipogammaglobulinemia
Romanian: Sindromul de eliberare de citokine Hipogammaglobulinemie
Polish: Przed otrzymaniem leku YESCARTA podane zostaną inne leki, jak te stosowane w przygotowawczej chemioterapii, które umożliwią namnażanie się w organizmie pacjenta podanych mu z lekiem YESCARTA zmodyfikowanych białych krwinek.
Romanian: Înainte de administrarea YESCARTA, veți primi alte medicamente, cum este chimioterapia de pregătire, care vor permite multiplicarea leucocitelor modificate din YESCARTA în organismul dumneavoastră, atunci când medicamentul vă este administrat.
Polish: Mediana AUCDay 0 - 28 u pacjentów, którzy odpowiedzieli na leczenie (N=71), wynosiła 253% odpowiadającego stężenia u pacjentów, którzy nie odpowiedzieli na leczenie (N=25) (562,0 dni x limfocytów/μl versus 222,0 dni x limfocytów/μl).
Romanian: ASCZiua 0 - 28 mediană la pacienții cu răspuns (N = 71) a fost de 253% din nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (562,0 zile x celule/μL versus
Polish: Bardzo często
Romanian: Foarte Frecvente
Polish: W analizie 24-miesięcznego okresu obserwacji, u tych 3 pacjentów utrzymywała się CR od 30 do 35 miesięcy po infuzji produktu YESCARTA.
Romanian: La momentul analizei de monitorizare la 24 de luni, acești 3 pacienți au rămas cu RC la 30 și 35 de luni după perfuzia cu YESCARTA.
Polish: Kontynuować podawanie deksametazonu dopóki zdarzenie nie zostanie zakwalifikowane jako zdarzenie stopnia 1. lub mniejszego, a wówczas stopniowo zmniejszać dawkę przez 3 dni.
Romanian: Se continuă administrarea de dexametazonă până când evenimentul ajunge de Gradul 1 sau mai puțin, apoi se diminuează administrarea în curs de 3 zile.
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Dyspersja do infuzji
Romanian: FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Dispersie pentru perfuzie
Polish: Jeśli pacjent ma chłoniaka,
Romanian: Dacă aveți limfom,
Polish: Należy monitorować stężenie immunoglobulin po leczeniu produktem YESCARTA oraz stosować leczenie obejmujące profilaktykę zakażeń, profilaktykę antybiotykową oraz immunoglobulinową terapię zastępczą.
Romanian: Trebuie monitorizate nivelurile de imunoglobulină după tratamentul cu YESCARTA și acestea trebuie abordate terapeutic prin măsuri de precauție pentru infecții, profilaxie cu antibiotice și înlocuirea imunoglobulinei.
Polish: ECOG 0
Romanian: ECOG 0 ECOG 1
Polish: W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłoszono wystąpienie obrzęku rdzenia kręgowego, w kontekście neurotoksyczności.
Romanian: A fost raportat un edem al măduvei spinării, în contextul toxicității neurologice, după punerea pe piață.
Polish: Mediana dawki wynosiła 2,0 x 106 limfocytów CAR-T anty-CD19/kg.
Romanian: Doza mediană a fost de 2,0 x 106 celule T CAR antiCD19/kg.
Polish: Mediana stężenia limfocytów CAR-T anty-CD19 u pacjentów, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=71), była o 216% większa niż ta stwierdzana u pacjentów, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie (N=25) (43,6 limfocytów/μl versus 20,2 limfocytów/μl).
Romanian: Nivelul median Cmax al celulelor T CAR anti-CD19 ale pacienților cu răspuns (N = 71) a fost cu 216% mai mare, comparativ cu nivelul corespunzător al pacienților fără răspuns (N = 25) (43,6 celule/μL versus 20,2 celule/μL).
Polish: U pacjentów leczonych produktem YESCARTA mogą rozwinąć się wtórne nowotwory złośliwe.
Romanian: Pacienții tratați cu YESCARTA pot dezvolta afecțiuni maligne secundare.
Polish: W przypadku stosowania produktu YESCARTA bardzo często stwierdzano ciężkie przypadki CRS, w tym reakcje zagrażające życiu i prowadzące do zgonu, a czas do ich wystąpienia wynosił od 1 do 12 dni (patrz punkt 4.8).
Romanian: CRS grav, inclusiv reacții care au pus viața în pericol și letale, au fost observate adesea la YESCARTA, cu o durată de instalare între 1 și 12 zile (vezi pct. 4.8).
Polish: Mediana czasu do wystąpienia odpowiedzi wynosiła 1,0 miesiąc (zakres od 0,8 do 6,3 miesięcy).
Romanian: Durata mediană de răspuns a fost de 1 lună (interval: între 0,8 și 6,3 luni).
Polish: Jest to związane z faktem, że działanie leku YESCARTA u kobiet w ciąży lub karmiących piersią nie jest znane i może być szkodliwe dla nienarodzonego dziecka lub dziecka karmionego piersią.
Romanian: Acest lucru este necesar deoarece nu se cunosc efectele YESCARTA la femeile gravide sau care alăptează și medicamentul poate afecta fătul sau sugarul alăptat la sân.
Polish: 7 pacjentów otrzymało leczenie w fazie 1. badania ZUMA-1.
Romanian: În faza 1 din ZUMA-1, au fost tratați 7 pacienți.
Polish: Dodatkowy ID pacjenta: Imię i nazwisko pacjenta: Data urodzenia pacjenta:
Romanian: ID suplimentar pacient: Nume pacient:
Polish: • Po podaniu w infuzji całej zawartości worka, przepłukać zestaw do infuzji roztworem chlorku sodu (0,154 mmol sodu/ml) z tą samą prędkością infuzji, aby upewnić się, że produkt YESCARTA został podany w całości.
Romanian: • După perfuzarea întregului conținut al pungii, tubulatura se clătește în același ritm ca perfuzia cu soluție de clorură de sodiu 0,9% (sodiu 0,154 mmoli per ml), pentru a asigura administrarea completă a YESCARTA.
Polish: Produktu YESCARTA nie wolno naświetlać.
Romanian: YESCARTA nu trebuie iradiată.
Polish: Zapotrzebowanie na tlen przekraczające lub równe 40% FiO2 lub hipotensja wymagająca podania dużej dawki leku wazopresyjnego albo zastosowania wielu leków wazopresyjnych, lub toksyczność narządowa 3. stopnia, albo hipertransaminazemia 4. stopnia.
Romanian: Necesitatea de oxigen este mai mare sau egală cu 40% FiO2, hipotensiune arterială care necesită o doză mai ridicată sau mai mulți vasopresori sau există toxicitate a organelor de Gradul 3 sau transaminită de Gradul 4.
Polish: Obejmują one stosowanie tocilizumabu lub tocilizumabu z kortykosteroidami w przypadkach CRS o nasileniu umiarkowanym, ciężkim lub zagrażającym życiu, jak przedstawiono w tabeli 1.
Romanian: Acestea includ utilizarea de tocilizumab sau tocilizumab și corticosteroizi pentru CRS mediu, sever sau cu risc vital, conform rezumatului din Tabelul 1.
Polish: • Nie wolno używać filtra do deplecji leukocytów.
Romanian: • Nu trebuie folosit un filtru de depleție leucocitară.
Polish: Neutropenia (w tym gorączka neutropeniczna), niedokrwistość i małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego wystąpiły u, odpowiednio, 80%, 45% i 40% pacjentów.
Romanian: Neutropenii (inclusiv neutropenii febrile), anemii și trombocitopenii de Gradul 3 sau mai mare au apărut la 80%, 45% și respectiv 40% dintre pacienți.
Polish: INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA
Romanian: ALTE CONDIȚII ȘI CERINȚE ALE AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo często
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale Foarte frecvente
Polish: Zakwalifikowano tych pacjentów, u których wcześniej zastosowano przynajmniej leczenie przeciwciałem anty-CD20 i schemat leczenia zawierający antracykliny.
Romanian: Pacienții trebuie să fi primit înainte terapie cu anticorpi anti-CD20 și un regim cu antraciclină.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt YESCARTA może przenikać do płodu.
Romanian: Nu se cunoaște dacă YESCARTA are potențialul de a fi transferat fătului.
Polish: • Po rozmrożeniu produkt YESCARTA zachowuje trwałość w temperaturze pokojowej (od 20°C do 25°C) do 3 godzin.
Romanian: • După decongelare, YESCARTA este stabil la temperatura camerei (20 °C - 25 °C), timp de până la 3 ore.
Polish: Spośród 55 pacjentów, u których wystąpiła CR, u 7 pacjentów wystąpiła SD, a u 10 pacjentów wystąpiła PR podczas wstępnej oceny nowotworu, która następnie przeszła w CR nawet po 12 miesiącach od infuzji produktu YESCARTA.
Romanian: Dintre cei 55 de pacienți care au avut un RC, 7 pacienți au avut o AS, iar 10 au avut un RP la evaluarea tumorii inițiale, care au devenit RC abia după 12 luni după perfuzia cu YESCARTA.
Polish: Nie należy podawać infuzji produktu YESCARTA, gdy brak zgodności informacji na etykiecie dotyczącej danego pacjenta z danymi pacjenta, dla którego przeznaczony jest ten produkt.
Romanian: A nu se perfuza medicamentul YESCARTA în cazul în care informațiile de pe eticheta specifică pacientului nu se potrivesc cu pacientul respectiv.
Polish: Brak dostępnych danych dotyczących stosowania produktu YESCARTA u kobiet w ciąży.
Romanian: Datele privind administrarea YESCARTA la femeile gravide nu sunt disponibile.
Polish: Brak danych dotyczących oznak przedawkowania produktu YESCARTA.
Romanian: Nu există date cu privire la semnele de supradozaj cu YESCARTA.