FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Onderzoekers waren op de hoogte van de toegewezen behandeling; beoordelaars die voor iedere hond de tijd bepaalden tot radiologische fractuur fusie waren geblindeerd voor behandeling.
Greek: Οι ερευνητές γνώριζαν την ανάθεση της θεραπείας, reviewers assessing time to radiographic fracture union for each dog were masked to treatment.
Dutch: Natriumhydroxide (pH buffer) Hydrochloor zuur (pH buffer)
Greek: Sodium hydroxide (pH adjustment agent) Hydrochloric acid (pH adjustment agent)
Dutch: De aanbevolen dosering is tot 2 sponzen (2.5 x 5 cm) per hond.
Greek: Η συνιστώμενη δόση είναι έως δύο σπόγγοι (2.5 x 5 cm) ανά σκύλο.
Dutch: BMP-2 speelt een cruciale rol gedurende de foetale ontwikkeling.
Greek: Το BMP-2 παίζει έναν καθοριστικό ρόλο κατά τη διάρκεια της ανάπτυξης του εμβρύου.
Dutch: Hoewel er een therapie- gerelateerde vermindering in tijd was tot radiologische fractuur fusie, was er tussen de TruScient behandelde groep en de controle groep geen verschil voor de individuele klinische parameters, kreupelheid en pijn, of voor een overall score gebaseerd op de klinische symptomen van fractuur genezing.
Greek: Ενώ υπήρχε μια σχετιζόμενη με τη θεραπεία μείωση του χρόνου στην ακτινογραφική ένωση του κατάγματος, δεν υπήρχε διαφορά με την πάροδο του χρόνου μεταξύ της ομάδας που υποβλήθηκε σε θεραπεία με το TruSient και της ομάδας ελέγχου για μεμονωμένες κλινικές παραμέτρους, χωλότητα και πόνο, ή σε μια συνολική βαθμολογία βασιζόμενη σε κλινικά συμπτώματα της επούλωσης του κατάγματος.
Dutch: TruScient is actief op de plaats van de implantatie.
Greek: Το TruScient είναι ενεργό στο σημείο της εμφύτευσης.
Dutch: Piekconcentraties van circulerend dibotermine alfa (0,1% van de geïmplanteerde dosis) werden binnen 6 uur na implantatie waargenomen.
Greek: Τα μέγιστα επίπεδα της άλφαδιβοτερμίνης ( 0,1% της εμφυτευμένης δόσης) που βρίσκεται στην κυκλοφορία, παρατηρήθηκαν μέσα 6 ώρες μετά την εμφύτευση.
Dutch: Het feit dat TruScient het remodelleren van bot kan ondersteunen, kan verantwoordelijk zijn voor de biologische en biomechanische integratie van het nieuwe door TruScient aangemaakte bot met het omliggende bot.
Greek: Η ικανότητα του Trusient να υποβοηθά την ανάπλαση των οστών, μπορεί να είναι υπεύθυνη για τη βιολογική και εμβιομηχανική ενσωμάτωση του νέου οστού που παράγεται από το Trusient με αυτή του περιβάλλοντος οστού.
Dutch: Indien honden grotere dan de aanbevolen concentraties of hoeveelheden hebben gekregen dient de behandeling van de nadelige effecten symptomatisch te zijn.
Greek: Σε περίπτωση σκύλων που έχουν λάβει συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από εκείνες που συνιστώνται, η θεραπεία των ανεπιθύμητων ενεργειών, όπου απαιτείται, θα πρέπει να είναι συμπτωματική.
Dutch: Procedures voor de behandeling van fracturen van lange pijpbeenderen en weke delen dienen gebaseerd te zijn op de standaardpraktijk, inclusief het onder controle houden van infecties.
Greek: Οι διαδικασίες διαχείρισης των καταγμάτων των μακρών οστών και των μαλακών ιστών θα πρέπει να βασίζονται στη συνήθη πρακτική συμπεριλαμβανομένου και του ελέγχου των λοιμώξεων.
Dutch: De mogelijkheid van een immuunreactie op het product dient te worden overwogen in gevallen waarbij een bijwerking met een immunologische achtergrond wordt vermoed.
Greek: Η δυνατότητα μιας ανοσολογικής απάντησης στο προιόν θα μπορούσε να αξιολογείται ως ύποπτη, σε περιπτώσεις όπου μια ανεπιθύμητη ενέργεια έχει ένα ανοσολογικό υπόβαθρο.
Dutch: BMP-2 antilichaam respons opTruScient werd onderzocht in 133 honden die chirurgie ondergingen voor diafysaire fracturen gestabiliseerd met interne fixatie.
Greek: Η ανταπόκριση των αντισωμάτων BMP-2 στο TruScient εκτιμήθηκε σε 133 σκύλους που έτυχαν χειρουργική επέμβαση για κατάγματα της διάφυσης σταθεροποιημένο με εσωτερική οστεοσύνθεση.
Dutch: Aangezien er geen onderzoek is verricht naar de onverenigbaarheid, moet het diergeneesmiddel uitsluitend gereconstitueerd worden in het bijgeleverde oplosmiddel en moet het niet met andere oplosmiddelen of andere diergeneesmiddelen worden vermengd.
Greek: Λόγω έλλειψης μελετών ασυμβατότητας, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν πρέπει να κάνει ανασύσταση με το διαλύτη που παρέχεται και να μην αναμειγνύεται με άλλους διαλύτες ή άλλα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προιόντα.
Dutch: 4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις για κάθε είδος ζώου Καμιά
Dutch: De veiligheid, inclusief mogelijke immuunresponsen en werkzaamheid van herhaalde toediening van TruScient zijn niet onderzocht bij honden.
Greek: Η ασφάλεια, συμπεριλαμβανομένων των πιθανών ανοσολογικών απαντήσεων και η αποτελεσματικότητα της επαναλαμβανόμενης χορήγησης δεν έχουν αξιολογηθεί στους σκύλους.
Dutch: Natriumchloride Polysorbaat 80
Greek: Polysorbate 80
Dutch: De maximaal aanbevolen dosering is de complete inhoud van een enkele TruScient kit per hond (i.e. tot 2,5 x 5 cm klaargemaakte TruScient sponzen per hond).
Greek: Δεν πρέπει να επανα-αποστειρώνονται Η μέγιστη συνιστώμενη δόση είναι ολόκληρο το περιεχόμενο ενός ενιαίου σετ TruSient για κάθε σκύλο ( δηλ. έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι 2.5 x 5 cm για κάθε σκύλο.
Dutch: KIT BUITENVERPAKKING
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ ΤΟΥ KIT
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn waargenomen in laboratoriumonderzoek bij honden:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε εργαστηριακές μελέτες στους σκύλους:
Dutch: Preklinische studies suggereren dat de botvorming die door TruScient is geïnitieerd, een zelfbeperkend proces is, waarbij een afgebakende hoeveelheid bot wordt gemaakt.
Greek: Οι προκλινικές μελέτες υποδηλώνουν ότι σχηματισμός οστού με το Trusient, είναι μια αυτοπεριοριζόμενη διαδικασία, σχηματίζοντας ένα σαφώς καθοριζόμενο όγκο οστού.
Dutch: Wanneer dibotermine alfa intraveneus werd geïnjecteerd, was de halfwaardetijd 16 minuten bij ratten.
Greek: Όταν χορηγείται με ενδοφλέβια ένεση, ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής της άλφα-διβοτερμίνης ήταν 16 λεπτά στους ποντικούς.
Dutch: Dit diergeneesmiddel in fokdieren of bij drachtige en lacterende honden uitsluitend gebruiken na een baten/risico beoordeling van de behandelend dierenarts.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προιόν θα μπορούσε να χρησιμοποιηθεί στο θηλασμό, την εγκυμοσύνη και στους σκύλους που θηλάζουν ύστερα από αξιολόγηση κινδύνου / οφέλους από τον υπεύθυνο κτηνίατρο.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken gedaan bij honden met metabole botaandoeningen.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες στους σκύλους με μεταβολικές ασθένειες των οστών.
Dutch: Om correct te doseren, er voor zorgen dat geen luchtbellen aanwezig zijn in de overgebrachte volumina.
Greek: Για ακριβή δοσολογία να διασφαλίζεται, ότι δεν υπάρχουν φυσαλίδες αέρα στους μεταφερόμενους όγκους.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING EN DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Dutch: - heterotopische ossificatie van de omringende weefsels
Greek: - έκτοπη οστεοποίηση των γύρω ιστών
Dutch: Stevige zwelling in de eerste 3 weken postoperatief die in enkele maanden geleidelijk verdwijnt.
Greek: Τυπικό οίδημα μέσα στις πρώτες 3 εβδομάδες μετά την επέμβαση, η οποία υποχωρεί σταδιακά με την πάροδο αρκετών μηνών
Dutch: Dibotermine alfa bindt zich aan receptoren aan de oppervlakte van mesenchymale cellen en zorgt ervoor dat cellen zich differentiëren naar kraakbeen- en botvormende cellen.
Greek: Η άλφα- διβοτερμίνη συνδέεται με υποδοχείς στην επιφάνεια των μεσεγχυματικών κυττάρων και προκαλεί τη διαφοροποίηση των κυττάρων σε κύτταρα χόνδρου και οστού.
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)*
Greek: Dibotermin alfa (rhBMP-2)*
Dutch: Niet uitknijpen.
Greek: Μην καταψύχετε.
Dutch: Zorg voor definitieve reductie en fixatie van de fractuur en hemostase voordat de spons geplaatst wordt.
Greek: 12. Επιτύχετε την οριστική ανάταξη του κατάγματος, σταθεροποίηση και αιμόσταση πριν την τοποθέτηση του έτοιμου σπόγγου.
Dutch: 10 ml Type I glazen flacon met een chlorobutyl elastomeer sluiting verzegeld met een aluminium flip-off sluiting en plastic dop.
Greek: Γυάλινο φιαλίδιο 10 ml Tύπου I με κλείσιμο ελαστομερούς βουτυλίου και σφραγισμένο με ένα αλουμινένιο σφράγισμα flip-off και πλαστικό καπάκι.
Dutch: Deze zelfbeperking is vermoedelijk een gevolg van de vermindering van dibotermine alfa op de plaats van implantatie, evenals de aanwezigheid van BMP-remmers in het omliggende weefsel.
Greek: Αυτός ο αυτοπεριορισμός οφείλεται πιθανότατα στην απώλεια άλφα-διβοτερμίνης από το σημείο εφαρμογής, καθώς και στην παρουσία BMP αναστολέων στους γύρω ιστούς.
Dutch: De invloed van antiBMP-2 antilichamen op de foetale ontwikkeling is niet vastgesteld.
Greek: Η επίδραση των αντι-BMP-2 σχηματισμού αντισωμάτων στην ανάπτυξη του εμβρύου δεν έχει αξιολογηθεί.
Dutch: Zachte zwelling die binnen 3 weken verdwijnt.
Greek: Ήπιο οίδημα που υποχωρεί μέσα σε 3 εβδομάδες
Dutch: EXP: {maand/jaar} Verwijder resterende oplosmiddel na reconstitutie.
Greek: ΛΗΞΗ {μήνας/έτος} Απορρίψτε τον παραμένον διαλύτη μετά την ανασύσταση.
Dutch: De antilichaamtiters correleerden niet met enig nadelig klinisch symptoom, inclusief immuungemedieerde bijwerkingen zoals allergische reacties.
Greek: Οι τίτλοι αντισωμάτων δε σχετίζονται με άλλο ανεπιθύμητο κλινικό σύμπτωμα συμπεριλαμβανομένου κάθε ανεπιθύμητη ενέργεια του ανοσοποιητικού, όπως αλλεργικές αντιδράσεις.
Dutch: Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Greek: Deutschland Zoetis Deutschland GmbH Tel: +49 30 330063 0
Dutch: Indien slechts een deel van het klaargemaakte sponsje nodig is, maak dan eerst het gehele pak klaar (stap 1-9 hierboven volgend), knip of vouw de klaargemaakte spons vervolgens zoals gewenst vóór implantatie.
Greek: 11. Εάν μόνο ένα μέρος του έτοιμου σπόγγου απαιτείται, αρχικά παρασκευάστε όλο το πακέτο ( ακολουθώντας τα βήματα 1 -9 επάνω), μετά κόψτε ή διπλώστε τον έτοιμο σπόγγο ανάλογα με τις ανάγκες της εμφύτευσης.
Dutch: Uit klinische farmacologische studies blijkt dat de absorbeerbare collagene spons op zichzelf niet osteoinductief is en op den duur volledig geresorbeerd is.
Greek: Κλινικές φαρμακολογικές μελέτες αποδεικνύουν ότι, το απορροφήσιμο κολλαγόνο του σπόγγου μόνο δεν είναι οστεοεπαγωγικό και απορροφάται τελείως με την πάροδο του χρόνου.
Dutch: De conclusie luidt derhalve dat dibotermine alfa op de plaats van de implantatie langzaam uit de matrix vrijkomt en snel wordt geklaard wanneer het in de bloedsomloop wordt opgenomen.
Greek: Επομένως το συμπέρασμα είναι, ότι στο σημείο της εμφύτευσης, η άλφα-διβοτερμίνη απελευθερώνεται αργά και αποβάλλεται ταχύτατα, όταν απορροφηθεί στη συστηματική κυκλοφορία.
Dutch: Niet van toepassing
Greek: Δεν απαιτούνται
Dutch: B. TruScient sponzen klaarmaken in de steriele omgeving:
Greek: Προετοιμασία των σπόγγων TruScient σε αποστειρωμένο περιβάλλον:
Dutch: 1 flacon (lyofilisaat)
Greek: 1 φιαλίδιο (λυόφιλο)
Dutch: A. Reconstitueer dibotermine alfa (rhBMP-2) in een niet-steriele omgeving: 1.
Greek: A. Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2) σε ένα μη αποστειρωμένο περιβάλλον: 1.
Dutch: Twee sponzen van Rundercollageen Type I.
Greek: Δύο σφουγγάρια από κολλαγόνο βοοειδών Τύπου Ι.
Dutch: Hoewel in klinische en veiligheidsstudies geen duidelijk verband met klinische resultaten of bijwerkingen kon worden waargenomen, kan niet worden uitgesloten dat de mogelijkheid bestaat dat neutraliserende antilichamen of overgevoeligheidsreacties worden ontwikkeld.
Greek: Παρά το γεγονός ότι δεν υπάρχει συσχετισμός με κλινικό αποτέλεσμα ή ανεπιθύμητες ενέργειες που θα μπορούσαν να παρατηρηθούν σε κλινικές και σε μελέτες ασφαλείας, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης εξουδετερωτικών αντισωμάτων ή αντιδράσεων υπερευαισθησίας.
Dutch: De volgende bijwerkingen zijn in een veldstudie bij honden waargenomen:
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν παρατηρηθεί σε μια μελέτη πεδίου σε σκύλους:
Dutch: Dibotermine alfa (rhBMP-2)is een osteoinductief eiwit dat leidt tot de aanmaak van nieuw botweefsel op de plaats van de implantatie.
Greek: Η άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια οστεοεπαγωγική πρωτείνη που προάγει το σχηματισμό νέου οστίτη ιστού στη θέση της εμφύτευσης.
Dutch: De waargenomen klinische verschijnselen werden als bijwerkingen van TruScient opgenomen als ze in intensiteit en/of duur uitstijgen boven wat normaal geacht wordt voor fractuur genezing na standaardbehandeling.
Greek: Αναφέρονται κλινικά σημεία που παρατηρήθηκαν ως ανεπιθύμητες ενέργειες για TruScient όταν ξεπέρασαν σε ένταση και / ή διάρκεια το τι θεωρείται φυσιολογικό για την επούλωση του κατάγματος μετά από τη Συνήθη Θεραπεία (SOC).
Dutch: Wit lyofilisaat en een kleurloos oplosmiddel.
Greek: Λευκή λυοφιλοποιημένη σκόνη και διαφανής άχρωμος διαλύτης.
Dutch: Zwenk de flacon voorzichtig om reconstitutie te bevorderen.
Greek: 4. Περιστρέψτε το φιαλίδιο ελαφρά για να βοηθήσετε την ανασύσταση.
Dutch: Gebruik van TruScient in grotere concentraties of hoeveelheden dan aanbevolen, wordt geassocieerd met overmatige botvorming en toegenomen ontwikkeling van met vloeistof gevulde holten in het geïnduceerde bot.
Greek: To TruScient όταν χρησιμοποιείται σε συγκεντρώσεις ή ποσότητες μεγαλύτερες από τις συνιστώμενες, συνδέεται με υπερβολικό σχηματισμό οστών και αυξημένη παραγωγή υγρών στους κενούς χώρους του παραγόμενου οστού.
Dutch: Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 1000 dieren) Mild tot matig Overdadige botvormige callus geassocieerd met persisterende (>10 weken) matige weke delen zwelling en excessief likken van de operatiewond.
Greek: Μη συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερα από 10 ζώα σε 1000 ζώα) Ήπια σε μέτρια Μεγάλοι όζοι του οστού, που συνδέονται με επίμονη (>10 εβδομάδες) μέτριο οίδημα μαλακών ιστών και επίμονο γλύψιμο της περιοχής της τομής.
Dutch: Botplaten mogen niet bedekt worden met de geprepareerde spons om indien nodig verwijdering van de plaat te vergemakkelijken na genezing van de fractuur.
Greek: Πλάκες οστών δε θα πρέπει να καλύπτονται με τον έτοιμο σπόγγο, προκειμένου να διευκολυνθεί η μετακίνηση της πλάκας εάν χρειάζεται επούλωση κατάγματος.
Dutch: Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 dieren per 100 dieren) Mild tot matig
Greek: Συχνές (περισσότερες από 1 αλλά λιγότερες από 10 ζώα στα 100 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Dutch: Lees telkens als het diergeneesmiddel gebruikt wordt de instructies hieronder voor klaarmaken en gebruik.
Greek: Διαβάστε τις οδηγίες παρακάτω, για τη προετοιμασία και χρήση κάθε φορά που χρησιμοποιείται το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Dutch: Wacht MINSTENS 15 minuten alvorens de bereide sponzen te gebruiken.
Greek: 9. Περιμένετε το ΛΙΓΟΤΕΡΟ 15 λεπτά πριν τη χρησιμοποίηση των έτοιμων σπόγγων.
Dutch: Gebruik binnen 2 uur na natmaken van de sponsjes.
Greek: Χρησιμοποιήστε τα μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων
Dutch: Trek met de 6 ml spuit en naald 3,2 ml oplosmiddel op (er wordt meer oplosmiddel verstrekt dan nodig is).
Greek: 2. Χρησιμοποιώντας τη σύριγγα των 6 ml και βελόνα, απορρίψτε 3,2 ml του διαλύτη (παρέχεται περισσότερος διαλύτης από ότι χρειάζεται ).Να μη χρησιμοποιούνται περισσότερο από 3,2 ml.
Dutch: Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Greek: Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Dutch: Het niet opvolgen van de instructies kan de veiligheid en werkzaamheid van het diergeneesmiddel in gevaar brengen.
Greek: Αποτυχία στο να ακολουθηθούν οι οδηγίες μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του φαρμακευτικού προιόντος.
Dutch: De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht en lactatie of bij dieren gebruikt voor de fok.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του κτηνιατρικού φαρμακευτικού προιόντος δεν έχει αποδειχτεί κατά τη διάρκεια του θηλασμού, της εγκυμοσύνης και της γαλουχίας.
Dutch: Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift verkrijgbaar diergeneesmiddel.
Greek: Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση- να χορηγείται μόνο με κτηνιατρική συνταγή.
Dutch: Plaats de spons zo dat het de fractuur overbrugt en goed contact maakt met de belangrijkste proximale en distale fractuur fragmenten.
Greek: 15. Τοποθετήστε τον έτοιμο σπόγγο, έτσι ώστε να γεφυρώνει το κάταγμα και να κάνει καλή επαφή με τα κεντρικά και περιφερικά άκρα του κατάγματος.
Dutch: Truscient geeft geen mechanische stabiliteit en dient niet gebruikt te worden om lege ruimten op te vullen waar drukkrachten worden uitgeoefend.
Greek: Το TruScient δεν παρέχει μηχανική ευστάθεια και δεν πρέπει να χρησιμοποιείται για να γεμίσει κενά, όταν υπάρχουν συμπιεστικές δυνάμεις.
Dutch: De gedifferentieerde cellen vormen trabeculair bot terwijl de spons uiteenvalt, waarbij tegelijkertijd sprake is van vasculaire invasie.
Greek: Τα διαφοροποιημένα κύτταρα σχηματίζουν οστικές δοκίδες, καθώς ο σπόγγος υποβαθμίζεται με αγγειακή εισβολή, εμφανές την ίδια στιγμή.
Dutch: Seroom, excessief likken van de operatiewond, gewrichtsstijfheid, lokale zwelling, huidulcer, afscheiding uit wond, wond dehiscentie.
Greek: Άσηπτη φλεγμονή με συγκέντρωση ορώδους υγρού, υπερβολικό γλύψιμο της περιοχής, δυσκαμψία αρθρώσεων, τοπικό οίδημα, έλκος του δέρματος, απέκκριμα, χειρουργική διάνοιξη.
Dutch: Het botvormingsproces ontwikkelt zich vanaf de buitenkant van de spons naar het midden toe totdat de gehele spons is vervangen door trabeculair bot.
Greek: Η διαδικασία σχηματισμού των οστών αναπτύσσεται εξωτερικά του έτοιμου σπόγγου προς το κέντρο, μέχρι να καλυφθεί από οστικές δοκίδες όλος ο έτοιμος σπόγγος.
Dutch: Biomechanische studies suggereren dat deze holten weinig invloed hadden op de biomechanische eigenschappen van het geïnduceerde bot of op de integratie met de aangrenzende cortices.
Greek: Τα εμβιομηχανικά στοιχεία δείχνουν ότι τα αυτά τα κενά είχαν μικρή επίδραση στις εμβιομηχανικές ιδιότητες του παραγόμενου οστού ή την ολοκλήρωσή της με το γειτονικό φλοιό.
Dutch: 1 flacon (oplosmiddel) 2 absorbeerbare collageen sponzen 2 steriele 3 ml wegwerpspuiten met naalden 1 steriele 6 ml wegwerpspuit met naald
Greek: 2 σπόγγοι με απορροφήσιμο κολλαγόνο 2 άσηπτες σύριγγες των 3 ml, μιας χρήσης με βελόνες 1 άσηπτη σύριγγα των 6 ml, μιας χρήσης με βελόνα
Dutch: Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 dieren) Mild tot matig
Greek: Πολύ συχνές (περισσότερες από 1 σε 10 ζώα) Ήπια σε μέτρια
Dutch: Nalatigheid in het volgen van de instructies voor de bereiding en gebruik van het product kan de veiligheid en werkzaamheid in gevaar brengen.
Greek: Η μη τήρηση των οδηγιών του TruScient για τη προετοιμασία και τη χρήση, μπορεί να διακυβεύσει την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Dutch: Teneinde excessieve postoperatieve zwelling te voorkomen slechts de klaargemaakte hoeveelheid TruScient spons gebruiken die nodig is om afdekking van toegankelijke fractuurlijnen en defecten te bewerkstelligen (minder dan één tot twee klaar gemaakte sponzen).
Greek: Προκειμένου να αποφευχθεί το υπερβολικό μετεγχειρητικό οίδημα, να χρησιμοποιείται μόνο το ποσό των έτοιμων TruScient σπόγγων, που απαιτούνται για να επιτευχθεί η κάλυψη των προσβάσιμων γραμμών κατάγματος και βλαβών ( λιγότερο από ένα και έως και δύο έτοιμοι σπόγγοι).
Dutch: Remodelleren van het omliggende trabeculaire bot gebeurt overeenkomstig de biomechanische krachten die erop worden uitgeoefend.
Greek: Η ανάπλαση των περιβάλλοντων οστικών δοκίδων, παρουσιάζεται με τρόπο που να συμφωνεί με τις εμβιομηχανικές δυνάμεις που εφαρμόζονται σε αυτές.
Dutch: - excessieve met bot en vloeistof gevulde cysten die met de tijd remodelleren in normaal bot
Greek: - υπερβολικό οστό και υγρό γεμάτο κύστεις που μετασχηματίζεται σε φυσιολογικό οστό με τη πάροδο χρόνου
Dutch: Houdbaarheid in de flacon na reconstitutie: 3 uur Ongebruikt diergeneesmiddel weggooien.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της στοιχειώδους συσκευασίας: 3 ώρες Απορρίψτε κάθε αχρησιμοποίητο κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν.
Dutch: TruScient niet vermengen met andere middelen.
Greek: Το TruScient δεν θα πρέπει να αναμιγνύεται με άλλους παράγοντες.
Dutch: Figuur 1: Reconstitutie van dibotermine alfa (rhBMP-2)
Greek: Εικόνα 1: Ανασύσταση της άλφα- διβοτερμίνης (rhBMP-2)
Dutch: De spons kan om het bot gewikkeld worden of op de randen van een botplaat geplaatst worden al naar gelang de geometrie van fractuur en fixatie.
Greek: Ο έτοιμος σπόγγος μπορεί να τυλιχτεί γύρω από το οστό ή να τοποθετηθεί μέχρι τις άκρες της πλάκας των οστών, όπως η γεωμετρία του κατάγματος και απαιτείται σταθεροποίηση.
Dutch: Zowel rhBMP-2 als rundercollageen Type I kan leiden tot een immuunreactie bij honden.
Greek: Και τα δύο, το rhBMP-2 και το κολλαγόνο βοείου Τύπου I μπορεί να προκαλέσει μια ανοσολογική απάντηση στους σκύλους.
Dutch: Aangezien dibotermine alfa (rhBMP-2) een eiwit is en niet in de bloedsomloop is waargenomen, zijn farmacokinetische interacties met andere geneesmiddelen onwaarschijnlijk.
Greek: Καθώς το άλφα-διβοτερμίνη (rhBMP-2) είναι μια πρωτείνη που δεν έχει εντοπιστεί στη γενική κυκλοφορία, δεν αποτελεί υποψήφιο για φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση με άλλα φάρμακα.
Dutch: Niet gebruiken bij honden met een onvolgroeid skelet, met een actieve infectie in het operatiegebied, een pathologische fractuur of enige actieve maligniteit.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους, στους οποίους δεν έχει ολοκληρωθεί η ανάπτυξη του σκελετού, υπάρχει ενεργή λοίμωξη στη θέση επέμβασης, παθολογικών καταγμάτων ή οποιαδήποτε άλλης ενεργής κακοήθειας.
Dutch: Niet gebruiken in honden met een bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen.
Greek: Να μη χρησιμοποιείται σε σκύλους με γνωστή υπερευαισθησία στο δραστικό συστατικό ή σε κάποιο από τα έκδοχα.
Dutch: Twee steriele sponsjes 2.5 x 5 cm in een blisterverpakking van polyvinylchloride (PVC), verzegeld met Tyvek folie.
Greek: Δύο άσηπτοι σπόγγοι 2,5 x 5 cm σε συσκευασία πολυβινιλοχλωρίδιο (PVC) blister σφραγισμένα με κάλυμμα Tyvek.
Dutch: Resultaten toonden aan dat TruScient effectief was in het verminderen van tijd tot aan radiologische fusie wanneer toegevoegd aan standaardbehandeling vergeleken met standaardbehandeling alleen, ongeacht type fractuur (open of gesloten).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα αποδεικνύουν ότι το ΤruSient ήταν αποτελεσματικό στη μείωση του χρόνου της ένωσης του κατάγματος ακτινογραφικά, όταν προστίθεται σε SOC συγκρινόμενο με τη θεραπεία με SOCκαι μόνο ανεξάρτητα από τον τύπο του κατάγματος.
Dutch: Gebruik tijdens de implantatie een pincet om de spons te hanteren, om overmatig lekken van de vloeistof te voorkomen.
Greek: 14. Κατά τη διάρκεια της τοποθέτησης, χρησιμοποιείστε λαβίδες για να χειριστείτε τον έτοιμο σπόγγο, για να αποφευχθεί η υπερβολική απώλεια υγρών.
Dutch: Gezien de afwezigheid van klinische gegevens, dient het product niet te worden gebruikt voor directe toepassing op trabeculair bot wanneer voorbijgaande botresorptie een risico op broosheid van het bot kan veroorzaken en zo het risico op mislukken van de implantatie vergroot.
Greek: Επομένως, λόγω απουσίας κλινικών στοιχείων, αυτό το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προιόν, δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται για άμεσες εφαρμογές στις οστικές δοκίδες, καθότι η παροδική απορρόφηση οστού μπορεί να δημιουργήσει κίνδυνο ευθραυστότητας των οστών και κατά συνέπεια να αυξήσει τον κίνδυνο της αποτυχίας του εμφυτεύματος.
Dutch: Kit voor implantatie.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Σετ για εμφύτευση.
Dutch: Sponzen tenminste 15 minuten voor gebruik klaarmaken en gebruiken binnen 2 uur na het nat maken van de sponzen.
Greek: Ετοιμάστε τους σπόγγους 15 λεπτά τουλάχιστον πριν τη χρήση και χρησιμοποιήστε το μέσα σε 2 ώρες από την ύγρανση των σπόγγων.
Dutch: Het voorkomen van antilichaam titers in honden die onder veldomstandigheden zijn behandeld, is laag en pups zullen niet of nauwelijks worden blootgesteld aan antilichamen tegen BMP-2 omdat de potentie om de placenta te passeren bij honden voor deze antilichamen gering is.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης του τίτλου αντισωμάτων στους υπό θεραπεία σκύλους σε φυσικές συνθήκες είναι χαμηλή και τα κουτάβια δε θα έχουν καμιά ή πολύ περιορισμένη έκθεση στα αντι-BMP-2 αντισωμάτων λόγω πιθανότητας περιορισμένης μεταφοράς δια μέσου του πλακούντα στους σκύλους.
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Greek: Επωνυμία και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) του/των βιολογικώς δραστικηςού(ών) ουσία(ών)
Dutch: Behandeling TruScient + Standaardbehandeling (n=84) Standaardbehandeling (n=42)
Greek: SOC (n=42) SOC =συνήθη θεραπεία
Dutch: Farmacotherapeutische groep: Bone Morphogenetic Proteins ATCvet code: QM05BC01
Greek: Κωδικός ATCvet: QM05BC01