FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Odefsey-hoito on lopetettava, jos potilaan laskennallinen CrCl laskee hoidon aikana arvoon, joka on alle 30 ml/min (ks. kohta 5.2).
Latvian: Odefsey lietošana ir jāpārtrauc pacientiem paredzamo CrCl, kas lietošanas laikā kļūst mazāks par 30 ml/min (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Tabletin ydin: kroskarmelloosinatrium, laktoosi (monohydraattina), magnesiumstearaatti, mikrokiteinen selluloosa, polysorbaatti 20, povidoni.
Latvian: Tabletes kodols: kroskarmelozes nātrija sāls, laktoze (monohidrāta veidā), magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polisorbāts 20, povidons.
Finnish: Odefsey-valmisteen aineosilla tehtyjen yhteisvaikutustutkimusten perusteella kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia ei uskota ilmenevän käytettäessä Odefsey-valmistetta yhdessä seuraavien lääkevalmisteiden kanssa: buprenorfiini, naloksoni ja norbuprenorfiini.
Latvian: Pamatojoties uz zāļu mijiedarbības pētījumiem, kas veikti ar Odefsey sastāvdaļām, nav sagaidāma klīniski nozīmīga mijiedarbība starp Odefsey un šādām zālēm: buprenorfīnu, naloksonu un norbuprenorfīnu.
Finnish: E/C/F/TAF-hoidon alussa näillä 72 potilaalla oli ollut HIV-suppressio (HIV-1 RNA < 50 kopiota/ml) vähintään 6 kuukauden ajan HBV DNA -suppression kanssa tai sitä ilman ja heillä oli kompensoitunut maksan toiminta.
Latvian: Sākot ārstēšanu ar E/C/F/TAF, 72 pacientiem bija HIV nomākums (HIV-1 RNS < 50 kopijas/ml) vismaz 6 mēnešus ar HBV DNS nomākumu vai bez tā un kompensēta aknu darbība.
Finnish: Potilaiden keski-ikä oli 58 vuotta (vaihteluväli 24-82); 63 potilasta (26 %) oli ≥ 65-vuotiaita.
Latvian: Vidējais vecums bija 58 gadi (diapazons: 24-82), 63 pacientu (26%) vecums bija ≥ 65 gadi.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei saa antaa samanaikaisesti sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, jotka voivat pienentää merkittävästi rilpiviriinipitoisuuksia plasmassa (sytokromi P450 [CYP]3A -entsyymin induktion tai mahalaukun pH:n suurenemisen takia), mikä saattaa johtaa Odefsey-valmisteen terapeuttisen vaikutuksen heikkenemiseen (ks. kohta 4.5), kuten:
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar zālēm, kas var nozīmīgi samazināt rilpivirīna koncentrāciju plazmā (citohroma P450 [CYP]3A enzīma inducēšanas vai kuņģa pH palielināšanās dēļ), un kas var izraisīt Odefsey terapeitiskās iedarbības zudumu (skatīt 4.5. apakšpunktu), tajā skaitā:
Finnish: Odefsey-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille ruoan kanssa suurensi rilpiviriinin altistusta (AUC) 13-72 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 13-72% paaugstināja rilpivirīna iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Nämä havainnot on huomioitava kaikkien sellaisten nukleos(t)idianalogeille in utero altistuneiden lasten kohdalla, joilla ilmenee vaikeita kliinisiä (erityisesti neurologisia) löydöksiä, joiden syy on tuntematon.
Latvian: Šīs atrades jāapsver saistībā ar katru bērnu, kas in utero bijis pakļauts nukleozīdu un nukleotīdu analogu iedarbībai un kam ir nezināmas etioloģijas smagas klīniskās atrades, it īpaši neiroloģiskas atrades.
Finnish: Nukleos(t)idianalogit voivat vaikuttaa mitokondrioiden toimintaan eriasteisesti, mikä on havaittavissa selvimmin käytettäessä stavudiinia, didanosiinia ja tsidovudiinia.
Latvian: Nukleozīdu un nukleotīdu analogi var dažādi ietekmēt mitohondriju darbību, un šāda ietekme ir visvairāk izteikta ar stavudīnu, didanozīnu un zidovudīnu.
Finnish: Tenofoviirialafenamidi tehoaa hepatiitti B -virukseen (HBV).
Latvian: Tenofovīra alafenamīds ir aktīvs pret hepatīta B vīrusu (HBV).
Finnish: Sen vuoksi Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää rintaruokinnan aikana.
Latvian: Tāpēc Odefsey nav ieteicams lietot barošanas ar krūti laikā.
Finnish: Älä aja tai käytä koneita, jos tunnet itsesi väsyneeksi tai uneliaaksi tai jos sinua huimaa lääkkeen ottamisen jälkeen.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja pēc šo zāļu lietošanas jūtaties noguris, miegains vai apreibis.
Finnish: • matalan veren hemoglobiinin
Latvian: • hemoglobīna līmeņa pazemināšanos asinīs;
Finnish: CYP 3A:ta indusoivat tai estävät lääkevalmisteet saattavat siten vaikuttaa rilpiviriinin puhdistumaan (ks. kohta 5.2).
Latvian: Tādēļ zāles, kas inducē vai inhibē CYP3A, var ietekmēt rilpivirīna klīrensu (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: FTC = emtrisitabiini; TAF = tenofoviirialafenamidi; TFV = tenofoviiri, N/A = ei oleellinen Tiedot on ilmoitettu keskiarvoina (% CV).
Latvian: TFV = tenofovīrs; N/A = nav attiecināms Dati parādīti kā vidējās vērtības (% CV).
Finnish: Tutkimuksessa, jossa verrattiin 8 lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka A) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin sekä 8 kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta (Child-Pugh-luokka B) kärsivää potilasta 8 vakioituun kontrolliin, rilpiviriinin toistuvien annosten altistus oli 47 % korkeampi lievästi heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla ja 5 % korkeampi kohtalaisesti heikentyneestä maksan toiminnasta kärsivillä potilailla.
Latvian: Pētījumā, kurā 8 pacienti ar viegliem aknu darbības traucējumiem (A klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā un 8 pacienti ar vidējiem aknu darbības traucējumiem (B klase pēc Child-Pugh klasifikācijas) tika salīdzināti ar 8 pacientiem kontroles grupā, rilpivirīna multiplu devu iedarbība bija par 47% augstāka pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem un par 5% augstāka pacientiem ar vidējiem aknu darbības traucējumiem.
Finnish: On vain vähän tietoja (alle 300 raskaudesta) rilpiviriinin ja tenofoviirialafenamidin käytöstä raskaana oleville naisille (ks. kohdat 4.4, 5.1 ja 5.2).
Latvian: Dati par rilpivirīna un tenofovīra alafenamīda lietošanu sievietēm grūtniecības laikā ir ierobežoti (mazāk par 300 grūtniecības iznākumu) (skatīt 4.4., 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Taulukko 1: Odefsey-valmisteen tai sen yksittäisten aineosien ja muiden lääkevalmisteiden yhteisvaikutukset
Latvian: Mijiedarbība starp Odefsey vai tā atsevišķajām sastāvdaļām un citām zālēm
Finnish: Osteonekroositapauksia on ilmoitettu erityisesti pitkälle edenneen HIV-infektion ja/tai pitkäaikaisen CART-hoidon yhteydessä, vaikkakin tapauksille katsotaan olleen monta syytä (mukaan lukien kortikosteroidihoito, alkoholin käyttö, vaikea immunosuppressio, suuri painoindeksi).
Latvian: Tiek ziņots par osteonekrozes gadījumiem, it īpaši pacientiem ar progresējošu HIV slimību un/vai pacientiem, kas ilgstoši saņēmuši CART, lai gan tiek uzskatīts, ka etioloģiju nosaka vairāki faktori (arī kortikosteroīdu, alkohola lietošana, smaga imūnsupresija, palielināts ķermeņa masas indekss).
Finnish: Emtrisitabiini ei myöskään estänyt glukuronidaatiosta vastaavaa entsyymiä uridiini5'-difosfoglukuronyylitransferaasia (UGT).
Latvian: Emtricitabīns nenomāca arī uridīna-5′-difosfoglikuroniltransferāzi (UGT), glikuronidēšanu nodrošinošo enzīmu.
Finnish: Jos Odefsey-hoito lopetetaan jostakin syystä, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin aloitat Odefsey-tablettien ottamisen uudelleen.
Latvian: Ja kāda iemesla dēļ Odefsey lietošana tiek pārtraukta, pirms Odefsey tablešu lietošanas atsākšanas sazinieties ar ārstu.
Finnish: Suun kautta annettu tenofoviirialafenamidi imeytyy nopeasti ja plasman huippupitoisuudet saavutetaan 15-45 minuutin kuluttua annoksen jälkeen.
Latvian: Pēc perorālas lietošanas tenofovīra alafenamīds ātri uzsūcas, un maksimālā koncentrācija plazmā tiek sasniegta 15-45 minūtēs pēc devas lietošanas.
Finnish: 48 viikon kohdalla 92 % (46/50) saavutti HIV-1 RNA -pitoisuuden < 50 kopiota/ml, mikä vastasi vasteiden määrää tutkimuksissa, joihin osallistui aikuisia HIV-1-infektiopotilaita, jotka eivät olleet aiemmin saaneet hoitoa.
Latvian: 48. nedēļā 92% (46/50) pacientu tika sasniegta HIV-1 RNS koncentrācija < 50 kopijas/ml, kas bija līdzīga atbildes reakcijas biežumam pētījumos, kuros piedalījās iepriekš neārstēti pieaugušie ar HIV-1 infekciju.
Finnish: dyspepsia3
Latvian: dispepsija3
Finnish: Taulukko 5: Tutkimusten GS-US-366-1216 ja GS-US-366-1160 virologiset tulokset viikoilla 48a ja 96b
Latvian: Pētījumu GS-US-366-1216 un GS-US-366-1160 virusoloģiskie iznākumi 48.a un 96.b nedēļā.
Finnish: Potilaat, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa
Latvian: Iepriekš neārstēti pieaugušie pacienti
Finnish: • nokkosihottuma (urtikaria)
Latvian: • nātrene (urticaria);
Finnish: Odefsey-hoitoa on vältettävä, jos potilaan laskennallinen CrCl on ≥ 15 ml/min ja < 30 ml/min tai jos potilaan CrCl on < 15 ml/min eikä hän saa pitkäaikaista hemodialyysihoitoa, koska Odefseyvalmisteen turvallisuutta näiden potilasryhmien hoidossa ei ole varmistettu.
Latvian: Jāizvairās lietot Odefsey pacientiem ar paredzamo CrCl ≥ 15 ml/min un < 30 ml/min vai < 15 ml/min, kuriem netiek veikta hroniska hemodialīze, jo Odefsey drošums šajā populācijā nav pierādīts.
Finnish: Kolmen tai useamman potilaan isolaateissa kehittyneet mutaatiot, jotka liittyivät NRTI-resistenssiin, olivat K65R, K70E, M184V/I ja K219E.
Latvian: Ar rezistenci pret NRTI saistītās mutācijas, kas attīstījās 3 vai vairāku pacientu izolātiem, bija: K65R, K70E, M184V/I un K219E.
Finnish: Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa aikuisille tai nuorille (jotka ovat vähintään 12-vuotiaita ja painavat vähintään 35 kg), joiden laskennallinen kreatiniinipuhdistuma (CrCl) on ≥ 30 ml/min.
Latvian: Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana pieaugušajiem vai pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kam paredzamais kreatinīna klīrenss (CrCl) ir ≥ 30 ml/min.
Finnish: Norgestimaatti (0,180/0,215/0,250 mg kerran vuorokaudessa)/etinyyliestradioli (0,025 mg kerran vuorokaudessa)/emtrisitabiini/ tenofoviirialafenamidi (200/25 mg kerran vuorokaudessa)
Latvian: Norgestimāts (0,180/0,215/0,250 mg reizi dienā)/etinilestradiols (0,025 mg reizi dienā)/emtricitabīns/tenofovīra alafenamīds (200/25 mg reizi dienā)
Finnish: Odefsey-hoidon lopettamiseen potilailla, joilla on samanaikaisesti HIV- ja HBV-infektio, saattaa liittyä hepatiitin vaikeita akuutteja pahenemisjaksoja.
Latvian: Odefsey terapijas pārtraukšana pacientiem, kuri vienlaicīgi inficēti ar HIV un HBV, var būt saistīta ar smagu, akūtu hepatīta paasinājumu.
Finnish: Tarkkaile tulehdukseen viittaavia oireita tai muita oireita kuten: lihasheikkoutta käsistä ja jaloista alkavaa heikkoutta, joka siirtyy ylöspäin keskivartaloa kohti sydämentykytystä, vapinaa tai ylivilkkautta.
Latvian: Vērojiet, vai neparādās kādi infekcijas simptomi vai citi simptomi, piemēram: muskuļu vājums; vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un pārvietojas augšup pa ķermeni; sirdsklauves, trīce vai hiperaktivitāte.
Finnish: Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi/ehkäisy miehillä ja naisilla Odefsey-hoidon aikana on käytettävä tehokasta ehkäisyä.
Latvian: Fertilitāte, grūtniecība un barošana ar krūti Sievietes reproduktīvā vecumā/kontracepcija vīriešiem un sievietēm Odefsey lietošanas laikā jāizmanto efektīva kontracepcijas metode.
Finnish: Tässä tutkimuksessa nuorten potilaiden turvallisuusprofiili oli samanlainen kuin aikuisten turvallisuusprofiili (ks. kohta 5.1).
Latvian: Drošuma profils pusaudžu vecuma pacientiem bija līdzīgs kā pieaugušajiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Huomioiden kaikki käytettävissä olevat in vitro -tiedot ja tiedot potilaista, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa, seuraavat resistenssiin liittyvät mutaatiot HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä saattavat lähtötasolla esiintyessään vaikuttaa Odefsey-valmisteen aktiivisuuteen: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L sekä L100I:n ja K103N:n yhdistelmä.
Latvian: Ņemot vērā visus pieejamos in vitro datus un datus par iepriekš neārstētiem pacientiem, šādas sākumstāvoklī konstatētas ar rezistenci saistītās mutācijas HIV-1 reversajā transkriptāzē var ietekmēt Odefsey aktivitāti: K65R, K70E, K101E, K101P, E138A, E138G, E138K, E138Q, E138R, V179L, Y181C, Y181I, Y181V, M184I, M184V, Y188L, H221Y, F227C, M230I, M230L un L100I un K103N kombinācija.
Finnish: Emtrisitabiinin samanaikainen käyttö aktiivisen tubulaarisen erityksen kautta eliminoituvien lääkevalmisteiden kanssa saattaa suurentaa emtrisitabiinin ja/tai samanaikaisesti annetun lääkevalmisteen pitoisuuksia.
Latvian: Emtricitabīna un zāļu, kas tiek izvadītas aktīvas tubulāras sekrēcijas veidā, vienlaikus lietošana var izraisīt emtricitabīna un/vai vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrācijas palielināšanos.
Finnish: Odefsey toimitetaan 30 tablettia sisältävissä purkissa ja pakkauksissa, joissa on kolme 30 tabletin purkkia.
Latvian: Odefsey ir pieejams pudelēs pa 30 tabletēm un pakās pa 3 pudelēm, katrā pa 30 tabletēm.
Finnish: Odotettavissa on merkittävää rilpiviriinipitoisuuksien pienenemistä plasmassa (vähentynyt imeytyminen, suurentunut mahalaukun pH).
Latvian: Gaidāma ievērojama rilpivirīna koncentrācijas samazināšanās plazmā (samazināta uzsūkšanās, kuņģa pH palielināšanās).
Finnish: Viikolla 96 keskimääräinen muutos ACTH:n stimuloiman kortisolin määrässä lähtötasoon verrattuna oli alhaisempi rilpiviriinihaarassa (+18,4 ± 8,36 nmol/l) kuin efavirentsihaarassa (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Latvian: Vidējā novirze no sākumstāvokļa pēc 96 nedēļām ACTH stimulētā kortizola līmenī bija mazāka rilpivirīna grupā (+18,4 ± 8,36 nmol/l) nekā efavirenza grupā (+54,1 ± 7,24 nmol/l).
Finnish: Potilaille tulee kertoa, että väsymystä, huimausta ja uneliaisuutta on raportoitu hoidettaessa potilaita Odefsey-valmisteen vaikuttavilla aineilla (ks. kohta 4.8).
Latvian: Pacienti jāinformē, ka ārstēšanas laikā ar Odefsey sastāvdaļām ziņots par nogurumu, reiboni, miegainību (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Finnish: Erillisessä vaiheen 1 tutkimuksessa, jossa tutkittiin vain emtrisitabiinia, keskimääräinen systeeminen emtrisitabiinialtistus oli suurempi potilailla, jotka sairastivat vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (laskennallinen CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml), verrattuna potilaisiin, joilla munuaisten toiminta oli normaalia (11,8 µg•h/ml).
Latvian: Atsevišķā 1. fāzes pētījumā tikai ar emtricitabīnu vidējā emtricitabīna sistēmiskā iedarbība bija augstāka pacientiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem (paredzamais CrCl < 30 ml/min) (33,7 µg•h/ml) nekā indivīdiem ar normālu nieru darbību (11,8 µg•h/ml).
Finnish: Ei ole tietoa siitä, voidaanko emtrisitabiinia tai tenofoviiria poistaa peritoneaalidialyysillä.
Latvian: Nav zināms, vai emtricitabīnu un tenofovīru var izvadīt no organisma ar peritoneālo dialīzi.
Finnish: Tutkimuksissa GS-US-292-0104 ja GS-US-292-0111 virologinen onnistuminen oli yhtä yleistä potilasalaryhmien välillä (ikä, sukupuoli, rotu, lähtötilanteen HIV-1 RNA tai lähtötilanteen CD4+-solumäärä).
Latvian: Pētījumos GS-US-292-0104 un GS-US-292-0111, viroloģiskās veiksmes līmenis bija līdzīgs visās pacientu apakšgrupās (vecums, dzimums, rase, sākotnējā HIV-1 RNS vai CD4+ šūnu skaits sākumstāvoklī).
Finnish: Jos otat antasidia, kuten aluminium-/magnesiumhydroksidia tai kalsiumkarbonaattia, ota se vähintään 2 tuntia ennen Odefsey-valmisteen ottamista tai vähintään 4 tuntia sen jälkeen.
Latvian: Ja lietojat antacīdu, tādu kā alumīnija/magnija hidroksīds vai kalcija karbonāts, lietojiet to vismaz 2 stundas pirms vai vismaz 4 stundas pēc Odefsey.
Finnish: Odefsey-valmistetta ei pidä käyttää samanaikaisesti tenofoviirialafenamidia, lamivudiinia, tenofoviiridisoproksiilia tai adefoviiridipivoksiilia sisältävien lääkevalmisteiden kanssa (ks. kohta 4.5).
Latvian: Odefsey nedrīkst lietot vienlaicīgi ar citām pretretrovīrusu zālēm, kas satur tenofovīra alafenamīdu, lamivudīnu, tenofovīra disoproksilu vai adefovira dipivoksilu (skatīt 4.5. apakšpunktu).
Finnish: Lansopratsoli Rabepratsoli Pantopratsoli Esomepratsoli Dekslansopratsoli
Latvian: Lansoprazols Rabeprazols Pantoprazols Esomeprazols Dekslansoprazols
Finnish: Odefsey-valmisteen antaminen terveille aikuisille henkilöille ruoan kanssa suurensi tenofoviirialafenamidin altistusta (AUC) 45-53 % verrattuna tyhjään mahaan antamiseen.
Latvian: Odefsey lietošana veseliem pieaugušiem indivīdiem kopā ar uzturu par 45-53% paaugstināja tenofovīra alafenamīda iedarbību (AUC), salīdzinot ar lietošanu tukšā dūšā.
Finnish: Odefsey-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 12 vuoden ikäisten tai < 35 kg painavien lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Latvian: Odefsey drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 12 gadiem vai ar ķermeņa masu < 35 kg, līdz šim nav pierādīta.
Finnish:  Jos jokin näistä koskee sinua, keskustele lääkärin kanssa ennen Odefsey-valmisteen ottamista.
Latvian:  Ja kāds no šiem punktiem attiecas uz Jums, pirms Odefsey lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Finnish: Kukin purkki sisältää silikageelikuivausainetta ja polyesteripehmusteen.
Latvian: Katrā pudelē ir silikagela mitruma absorbents un poliestera gredzens.
Finnish: Iäkkäät Odefsey-valmisteen annosta ei tarvitse muuttaa iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Nav nepieciešama Odefsey devas pielāgošana gados vecākiem pacientiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille vähintään 35 kg painaville nuorille ihmisen tyypin 1 immuunikatoviruksen (HIV-1) aiheuttaman infektion hoitoon silloin, kun viruksessa ei ole sellaisia tunnettuja mutaatioita, joiden tiedetään aiheuttavan resistenssiä einukleosidikäänteiskopioijaentsyymin estäjien (NNRTI) luokan lääkkeille, tenofoviirille tai emtrisitabiinille ja kun virustaakka on ≤ 100 000 HIV-1 RNA kopiota/ml (ks. kohdat 4.2, 4.4 ja 5.1).
Latvian: Odefsey ir paredzēts lietošanai pieaugušajiem un pusaudžiem (vecumā no 12 gadiem, ar ķermeņa masu vismaz 35 kg), kuriem ir cilvēka imūndeficīta vīrusa-1 (HIV-1) infekcija bez zināmām mutācijām, kas nosaka rezistenci pret nenukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoru (NNRTI) grupas līdzekļiem, tenofovīru vai emtricitabīnu, un kuriem vīrusa slodze ir ≤ 100 000 HIV-1 RNS kopiju/ml (skatīt 4.2., 4.4. un 5.1. apakšpunktu).
Finnish: Emtrisitabiinin käytöstä raskaana olevien naisten hoidossa on olemassa laajalti tietoja (yli 1 000 altistustapauksesta), jotka eivät viittaa emtrisitabiinin epämuodostumia aiheuttavaan, fetaaliseen tai neonataaliseen toksisuuteen.
Latvian: Dati par lielu skaitu (vairāk kā 1000 grūtniecības iznākumu) sieviešu grūtniecības laikā neuzrāda ne emtricitabīna radītas malformācijas, ne toksisku ietekmi uz augli/jaundzimušo.
Finnish: Viikolla 144 E/C/F/TAF-hoitoon (kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina) vaihtamisen jälkeen 83,1 %:lla potilaista (197/237) HIV-1 RNA oli edelleen < 50 kopiota/ml.
Latvian: 144. nedēļā pēc terapijas maiņas uz E/C/F/TAF FDC tableti 83,1% pacientu (197/237 pacienti) HIV-1 RNS daudzums joprojām bija < 50 kopiju/ml.
Finnish: 2 Tätä haittavaikutusta ei havaittu vaiheen 3 kliinisissä tutkimuksissa, joissa tutkittiin emtrisitabiinin ja tenofoviirialafenamidin yhdistelmää yhdessä elvitegraviirin ja kobisistaatin yhdistelmän kanssa, eikä vaiheen 3 Odefsey tutkimuksissa, vaan se todettiin emtrisitabiinin kliinisissä tutkimuksissa tai myyntiluvan myöntämisen jälkeen, kun emtrisitabiinia käytettiin muiden antiretroviraalisten lääkkeiden kanssa.
Latvian: 2 Šo nevēlamo blakusparādību nenovēroja 3. fāzes pētījumos ar emtricitabīnu un tenofovīra alafenamīdu kombinācijā ar elvitegravīru un kobicistatu vai 3. fāzes pētījumos ar Odefsey, bet konstatēja emtricitabīna klīniskajos pētījumos vai pēcreģistrācijas pieredzē, lietojot kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm.
Finnish: Muiden kuin edellä mainittujen NNRTI-mutaatioiden negatiivista vaikutusta ei voida sulkea pois, sillä tätä ei ole tutkittu in vivo riittävän suurella määrällä potilaita (esim. mutaatiot K103N tai L100I yksittäisinä mutaatioina).
Latvian: Negatīvu NNRTI mutāciju, kas nav minētas iepriekš (piemēram, K103N vai L100I mutācijas kā atsevišķas mutācijas), ietekmi nevar izslēgt, jo nav bijuši pētījumi in vivo ar pietiekamu pacientu skaitu.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu emtrisitabiinin, rilpiviriinihydrokloridin tai tenofoviirialafenamidin haitallisia vaikutuksia hedelmällisyyteen (ks. kohta 5.3).
Latvian: Pētījumi ar dzīvniekiem neuzrāda kaitīgu emtricitabīna, rilpivirīna hidrohlorīda vai tenofovīra alafenamīda ietekmi uz fertilitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Finnish: KOURISTUSLÄÄKKEET Karbamatsepiini Okskarbatsepiini Fenobarbitaali Fenytoiini
Latvian: PRETKRAMPJU LĪDZEKĻI Karbamazepīns Okskarbazepīns Fenobarbitāls
Finnish: Suositus käytöstä samanaikaisesti Odefseyvalmisteen kanssa
Latvian: Ieteikumi lietošanai kopā ar Odefsey
Finnish: Odefsey on tarkoitettu aikuisille ja vähintään 12 vuoden ikäisille nuorille, jotka painavat vähintään 35 kg.
Latvian: Odefsey lieto pieaugušie un pusaudži vecumā no 12 gadiem un ar ķermeņa masu vismaz 35 kg.
Finnish: Emtrisitabiinitrifosfaatti estää kilpailevasti HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymin (RT), jonka seurauksena deoksiribunukleiinihapon (DNA) ketju päättyy.
Latvian: Emtricitabīna trifosfāts konkurējoši inhibē HIV-1 reverso transkriptāzi (RT), pārtraucot dezoksiribonukleīnskābes (DNS) ķēdi.
Finnish: ROHDOSVALMISTEET Mäkikuisma (Hypericum perforatum)
Latvian: AUGU IZCELSMES LĪDZEKĻI Asinszāle (hypericum perforatum)
Finnish: Joitakin lääkevalmisteita ei pidä antaa samanaikaisesti Odefsey-valmisteen kanssa (ks. kohdat 4.3 ja 4.5).
Latvian: Dažas zāles nedrīkst lietot kopā ar Odefsey (skatīt 4.3. un 4.5. apakšpunktu).
Finnish: 96 viikkoa kestäneen rilpiviriinihoidon aikana keskimääräinen muutos oli 0,1 mg/dl (vaihteluväli: -0,3-0,6 mg/dl) kreatiniinin osalta ja -13,3 ml/min/1,73 m2 (vaihteluväli: -63,7-40,1 ml/min/1,73 m2) eGFR:n osalta.
Latvian: Pēc 96 ārstēšanas ar rilvipirīnu nedēļām vidējās kreatinīna līmeņa novirzes bija 0,1 mg/dl (intervāls: -0,3 mg/dl līdz 0,6 mg/dl) un aGFĀ novirzes bija -13,3 ml/min./1,73 m2 (intervāls: -63,7 ml/min./1,73 m2 līdz 40,1 ml/min./1,73 m2).
Finnish: • matalan verihiutalemäärän (verisolutyyppi, joka auttaa veren hyytymisessä)
Latvian: • pazeminātu trombocītu (asins šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt) skaitu asinīs;
Finnish: Rilpiviriinilla osoitettiin olevan vaikutus villityypin HIV-1:n laboratoriokantoja vastaan akuutisti infektoituneessa T-solulinjassa HIV-1/IIIB:n keskimääräisen EC50-arvon ollessa 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Latvian: Rilpivirīns uzrādīja aktivitāti pret laboratorijā iegūtiem HIV-1 savvaļas tipa celmiem akūtas infekcijas T šūnu līnijā ar vidējo HIV-1/IIIB EC50 vērtību 0,73 nM (0,27 ng/ml).
Finnish: Rilpiviriinin farmakokinetiikkaa ei ole tutkittu potilailla, joilla on heikentynyt munuaisten toiminta.
Latvian: Rilpivirīna farmakokinētika nav pētīta pacientiem ar nieru mazspēju.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Odefsey Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Latvian: Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Finnish: Heikentynyt herkkyys emtrisitabiinille liittyy M184V/I-mutaatioihin HIV-1:n käänteiskopioijaentsyymissä.
Latvian: In vitro Samazināta jutība pret emtricitabīnu ir saistīta ar HIV-1 RT M184V/I mutācijām.
Finnish: Kroskarmelloosinatrium Laktoosi (monohydraattina) Magnesiumstearaatti Mikrokiteinen selluloosa Polysorbaatti 20
Latvian: Kroskarmelozes nātrija sāls Laktoze (monohidrāta veidā) Magnija stearāts Mikrokristāliskā celuloze Polisorbāts 20
Finnish: Luustotoksisuus on havaittu pienentyneenä luun mineraalitiheytenä rotilla ja koirilla tenofoviirialtistuksilla, jotka olivat vähintään neljä kertaa suurempia kuin Odefsey-valmisteen annon jälkeen odotetut altistukset.
Latvian: Toksiskā ietekme uz kauliem tika novērota kā samazināts kaulu minerālvielu blīvums žurkām un suņiem, kad tenofovīra iedarbība bija vismaz četras reizes lielāka par to, kāda paredzama pēc Odefsey lietošanas.
Finnish: 36 potilaan mediaani-ikä oli 14,5 vuotta, ja heistä 55,6 % oli naispuolisia, 88,9 % oli mustaihoisia ja 11,1 % aasialaisia.
Latvian: Trīsdesmit sešu pacientu vidējais vecums bija 14,5 gadi, un 55,6% pacientu bija sieviešu dzimuma, 88,9% pacientu bija ar melnu ādas krāsu, un 11,1% pacientu bija aziāti.
Finnish: Emtrisitabiinin sitoutuminen ihmisen plasmaproteiineihin in vitro oli < 4 % ja pitoisuudesta riippumatonta välillä 0,02-200 µg/ml.
Latvian: In vitro ar cilvēka plazmas olbaltumvielām saistījās < 4% emtricitabīna un neatkarīgi no koncentrācijas - 0,02-200 µg/ml robežās.