FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget var incidensen af brystrelaterede bivirkninger (ømhed i brystet, smerte, mammacancer, benigne neoplasmer i brystet) i bazedoxifen 20 mg-gruppen og raloxifen 60 mg-gruppen sammenlignelig med incidensen i placebogruppen.
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus oli rinnanäärmega seotud kõrvaltoimete (rindade valulikkus, valu, rinnavähk, rinnanäärme healoomuline kasvaja) esinemissagedus basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmas sarnane platseeboga.
Danish: For de enkelte grupper var incidensen af non-vertebrale osteoporose-relaterede frakturer sammenlignelig: bazedoxifen 20 mg: 5,68 %, raloxifen 60 mg: 5,87 % og placebo: 6,26 %.
Estonian: Osteoporoosiga seotud mitte-lülisambamurdude esinemissagedus oli basedoksifeeni 20 mg (5,68%), raloksifeeni 60 mg (5,87%) ravirühmades ja platseeborühmas (6,26%) sarnane.
Danish: I alt 1.732 forsøgspersoner fortsatte i den anden 2-årsforlængelse (bazedoxifen 20 mg: n=560, bazedoxifen 40/20 mg: n=582 og placebo n=590).
Estonian: Kokku jätkas teises kaheaastases jätkuuuringus 732 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=560, basedoksifeen 40/20 mg: n=582, platseebo: n=590).
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget medførte behandlingen med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg et signifikant fald i serummarkørerne for knogleresorption (C-telopeptid) og knogledannelse (osteocalcin) sammenlignet med placebo, hvilket tyder på et fald i knogleomsætningen.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus vähendas basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamine platseeboga võrreldes oluliselt luu resorptsiooni (C-telopeptiid) ja luu ainevahetuse (osteokaltsiin) markereid seerumis, mis näitas luu ainevahetuse vähenemist.
Danish: Sikkerheden ved CONBRIZA er blevet evalueret i to dobbeltblindede, randomiserede, placebo- og aktivt kontrollerede, multicenter-, fase 3-forsøg: et treårigt osteoporose-behandlingsforsøg med 7.492 evaluerbare postmenopausale kvinder (1.886 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 1.872 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 1.849 kvinder fik raloxifen, og 1.885 kvinder fik placebo) og et toårigt osteoporose-forebyggelsesforsøg med 1.583 evaluerbare postmenopausale kvinder (321 kvinder fik bazedoxifen 10 mg, 322 kvinder fik bazedoxifen 20 mg, 319 kvinder fik bazedoxifen 40 mg, 311 kvinder fik raloxifen, og 310 kvinder fik placebo).
Estonian: CONBRIZA ohutust on hinnatud kahes III faasi mitmekeskuselises, topeltpimedas, randomiseeritud, platseeborühma ja aktiivse kontrollrühmaga uuringus: 7492 hinnatavat menopausijärgset naist osales kolmeaastases osteoporoosi ravi uuringus (1886 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 1872 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 1849 naisele manustati raloksifeeni; 1885 naisele manustati platseebot) ja 1583 hinnatavat menopausijärgses eas naist osales 2-aastases osteoporoosi ennetamise uuringus (321 naisele manustati basedoksifeeni 10 mg; 322 naisele manustati basedoksifeeni 20 mg; 319 naisele manustati basedoksifeeni 40 mg; 311 naisele manustati raloksifeeni; 310 naisele manustati platseebot).
Danish: Der var ingen tegn på osteomalaci, peritrabekulær fibrose- eller marvfibrose, celletoksicitet eller ikke-lamellær knogle i nogen af knoglebiopsiprøverne hos nogen af behandlingsgrupperne.
Estonian: Mitte üheski ravirühmas ei esinenud biopsiates osteomalaatsiat, peritrabekulaarset ega luuüdi fibroosi, rakkude toksilisust ega mittelamellaarset luukude.
Danish: Efter 7 års behandling forblev forekomsten af nye vertebrale frakturer lavere i bazedoxifen 20 mggruppen (7,64 %) sammenlignet med placebo (9,90 %) med en relativ risikoreduktion på 30 % (p=0,022).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (7,64%) võrreldes platseeboga (9,90%) ja suhteline risk vähenes 30% (p=0,022).
Danish: Pædiatrisk population Bazedoxifens farmakokinetik er ikke blevet undersøgt hos den pædiatriske population.
Estonian: Lapsed Basedoksifeeni farmakokineetikat lastel ei ole uuritud.
Danish: CONBRIZA 20 mg filmovertrukne tabletter Bazedoxifen
Estonian: CONBRIZA 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid Basedoksifeen
Danish: a forsøgsdeltagere med nye vertebrale frakturer Forsøgsdeltagere uden fraktur ved baseline n = 757
Estonian: Uue lülisamba lülimurruga uuringus osalejate arv (%) Uuringus osalejad ilma murruta ravi algul n=757
Danish: I forsøget indgik overvejende kaukasiske (87,3 %) forsøgsdeltagere, som havde enten osteoporose uden vertebral fraktur ved baseline (BMD T-score ved columna lumbalis eller collum femoris på mellem -2,5 og -4,0) eller osteoporose med mindst en mild vertebral fraktur ved baseline.
Estonian: Uuringus osalejad olid põhiliselt europiidsest rassist (87,3%) ning neil oli kas osteoporoos ilma lülisamba lülimurruta ravi algul (lülisamba nimmeosa või reieluukaela luu mineraalse tiheduse T-skoor -2,5 kuni -4,0) või osteoporoos koos vähemalt 1 kerge lülisamba lülimurruga ravi algul.
Danish: Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Danish: Efter 5 års behandling vedblev forekomsten af nye vertebrale frakturer at være lavere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (4,49 %) sammenlignet med placebo (6,82 %) med en relativ risikoreduktion på 36 % (p=0,014).
Estonian: Pärast 5-aastast ravi jäi uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus väiksemaks basedoksifeeni 20 mg annuse rümas (4,49%) võrreldes platseeboga (6,82%) ja suhteline risk vähenes 36% (p=0,014).
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret {måned ÅÅÅÅ}.
Estonian: Infoleht on viimati uuendatud .
Danish: Bazedoxifens gennemsnitlige farmakokinetiske parametre ± SD (n = 23) Cmax (ng/ml)
Estonian: Basedoksifeeni farmakokineetilised parameetrid (keskmised ± standardhälve) (n=23)
Danish: Efter 7 års behandling med bazedoxifen forblev stigningerne i BMD at være statistisk signifikante i collum femoris, trochanter femoris og hele hoften sammenlignet med placebo.
Estonian: Pärast 7-aastast basedoksifeenravi jäi luu mineraalse tiheduse suurenemine võrreldes platseeboga statistiliselt oluliseks reieluukaelas, reieluu pöörlis ja kogu puusas.
Danish: Hævede hænder, fødder og ben (perifert ødem)
Estonian: lihasspasmid (sh jalgade krambid) kuumahood käte, jalalabade ja säärte turse (perifeerne ödeem)
Danish: Det er kontraindiceret til kvinder i den fertile alder (se pkt.
Estonian: Fertiilses eas naistele on selle kasutamine vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Danish: Almindelige (det sker hos op til 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Sage(võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis med bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg sammenlignet med placebo var signifikant ved 6 måneder (henholdsvis 1,14 % og 1,26 %), og den blev opretholdt gennem 2 år (henholdsvis 1,41 % og 1,49 %).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,14% ja 1,26%) ja püsis 2 aasta vältel (vastavalt 1,41% ja 1,49%).
Danish: - Aktivt stof: Bazedoxifen.
Estonian: Toimeaine on basedoksifeen.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,08 mm, n=131), bazedoxifen 20 mg (-0,07 mm, n=129) og raloxifen 60 mg (0,16 mm, n=110).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,08 mm, n=131), basedoksifeeni 20 mg (0,07 mm, n=129), ja raloksifeeni 60 mg (0,16 mm, n=110) rühmades.
Danish: Hos aber resulterede en 18-måneders behandling med bazedoxifen i delvis bevarelse af den kortikale og den spongiøse knoglemasse som bestemt ved måling af BMD.
Estonian: Ahvidel ravi tulemusena basedoksifeeniga 18 kuu jooksul luuümbris ja käsnjas luumass osaliselt säilis vastavalt luukoe mineraalse tiheduse mõõtmistele.
Danish: Der var 5 tilfælde af mammacancer pr. 4.591 person-års opfølgning i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,09 pr. 1.000), 7 tilfælde af mammacancer pr. 4.526 person-års opfølgning i raloxifen 60 mg-gruppen (1,55 pr. 1.000) og 8 tilfælde af mammacancer pr. 4.604 person-års opfølgning i placebo-gruppen (1,74 pr. 1.000).
Estonian: Basedoksifeeni 20 mg rühmas esines järelkontrolli perioodi 4591 inimaasta kohta 5 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,09), raloksifeeni 60 mg rühmas järelkontrolli perioodi 4526 inimaasta kohta 7 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,55) ja platseeborühmas järelkontrolli perioodi 4604 inimaasta kohta 8 rinnavähi juhtu (1000 kohta 1,74).
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på kartonen og blisterkortet efter EXP. Udløbsdatoen (EXP) er den sidste dag i den nævnte måned.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „Kõlblik kuni:".
Danish: hvis du ikke er kommet i overgangsalderen (ikke har nået menopausen).
Estonian: kui te olete menopausieelses eas.
Danish: Derfor bør der udvises forsigtighed hos patienter med kendt hypertriglyceridæmi (se pkt.
Estonian: See võib suurendada seerumi triglütseriidide tasemeid; seega tuleb olla ettevaatlik ravimi kasutamisel teadaoleva hüpertriglütserideemiaga patsientidel (vt lõik 5.1).
Danish: Efter 7 års behandling var der 13 tilfælde af brystcancer i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78 pr. 1.000 kvindeår) og 11 tilfælde i placebogruppen (1,50 pr. 1.000 kvindeår)
Estonian: Pärast 7-aastast ravi esines basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 13 rinnavähi juhtu (1,78 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ja platseeborühmas 11 rinnavähi juhtu (1,50 juhtu 1000 naiseaasta kohta).
Danish: I en post hoc-analyse blev 10-års-sandsynligheden for fraktur bestemt som et indeks af risikoen for fraktur ved baseline.
Estonian: Järelanalüüsis määrati kindlaks murru tekkimise tõenäosus 10 aasta jooksul murru tekkeriski indeksina ravi algul.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om CONBRIZA, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Estonian: Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Danish: Hver filmovertrukken tablet indeholder bazedoxifenacetat svarende til 20 mg bazedoxifen.
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg basedoksifeenatsetaati, mis vastab 20 mg basedoksifeenile.
Danish: I osteoporose-forebyggelsesforsøget blev der ved transvaginal ultralydsscanning påvist minimale ændringer i tykkelsen af endometriet efter 2 år sammenlignet med baseline hos de grupper, der blev behandlet med placebo (-0,24 mm, n=154), bazedoxifen 20 mg (-0,06 mm, n=158) og raloxifen 60 mg (0,01 mm, n=154).
Estonian: Osteoporoosi ennetamise uuringus näitas transvaginaalne ultraheliuuring (TVU) ravi algusega võrreldes minimaalseid muutusi emakalimaskesta paksuses pärast 2-aastast ravi platseebo (-0,24 mm, n=154), basedoksifeeni 20 mg (-0,06 mm, n=158) ja raloksifeeni 60 mg (0,01 mm, n=154) rühmades.
Danish: Hunrotter fik administreret daglige doser på 0,3 til 30 mg/kg (0,03 til 8 gange den humane eksponering) før og under parring med ubehandlede hanrotter.
Estonian: Emastele rottidele manustati enne paaritamist ravimata isasloomadega ja paaritamise ajal annuseid 0,3 kuni 30 mg/kg päevas (0,03 kuni 8 korda inimese raviannust ületavas annuses).
Danish: Bivirkninger opstillet i tabelform
Estonian: Tabelina esitatud kõrvaltoimete loetelu
Danish: Stigningen i BMD i columna lumbalis var sammenlignet med placebo signifikant ved bazedoxifen 20 mg og raloxifen 60 mg efter 6 måneder (henholdsvis 1,02 % og 1,29 %), og den blev opretholdt i 3år (henholdsvis 1,32 % og 2,08 %).
Estonian: Lülisamba nimmeosa luu mineraalne tihedus suurenes 6 kuu möödumisel platseeboga võrreldes basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg kasutamisel oluliselt (vastavalt 1,02% ja 1,29%) ja püsis 6 aasta vältel (vastavalt 1,32% ja 2,08%).
Danish: CONBRIZA er kun indiceret til anvendelse afpostmenopausale kvinder.
Estonian: CONBRIZA on näidustatud kasutamiseks ainult menopausijärgses eas naistel.
Danish: Virkningen på triglycerider hos bazedoxifen 20 mg- og raloxifen 60 mg-grupperne var sammenlignelig med virkningen hos placebo-gruppen.
Estonian: Toime triglütseriididele oli basedoksifeeni 20 mg ja raloksifeeni 60 mg rühmades sarnane platseeboga.
Danish: I den 3-årige forsøgsperiode var hyppigheden pr. 1.000 kvinderår 2,86 i gruppen, der fik bazedoxifen 20 mg, og 1,76 i placebo-gruppen, og i løbet af 5-års forsøgsperioden var den 2,34 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,56 i placebo-gruppen.
Estonian: Esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli 3-aastase uuringu jooksul basedoksifeeni 20 mg rühmas 2,86 ja platseeborühmas 1,76 platseeborühmas ning 5-aastase uuringu jooksul oli see basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas 2,34 ja platseeborühmas 1,56.
Danish: I alt 3.146 personer fortsatte i den første 2-årige forlængelsesperiode (bazedoxifen 20 mg: n=1.047, bazedoxifen 40/20 mg: n=1.041, placebo: n=1.058).
Estonian: Esimeses kaheaastases jätku-uuringus osales kokku 3146 patsienti (basedoksifeen 20 mg: n=1047, basedoksifeen 40/20 mg: n=1041, platseebo: n=1058).
Danish: Vurdering af knoglehistomorfometri og knogleomsætning I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder = 66 år), blev der efter administration af fluorokrom udtaget 121 knoglebiopsier fra hoftebenskammen hos forsøgsdeltagerne i bazedoxifen-, raloxifen- og placebo-grupperne (bazedoxifen 20 mg = 28, bazedoxifen 40 mg = 29, raloxifen 60 mg = 32, placebo = 32) efter ca. 2 eller 3 år behandling.
Estonian: Luu histomorfomeetria ja luukoe ainevahetuse hindamine Osteoporoosi ravi uuringus 7492 menopausijärgses eas naisel (keskmine vanus=66 aastat) võeti ligikaudu 2 või 3 aasta möödumisel pärast fluorokroommärgistuse manustamist basedoksifeeni, raloksifeeni ja platseebo rühma (basedoksifeen 20 mg=28; basedoksifeen 40 mg=29, raloksifeen 60 mg=32, platseebo=32) kuulunud uuringus osalejatele nende niudeluuharjalt 121 luubiopsiat.
Danish: Efter 7 år var stigningen fra baseline i BMD i columna lumbalis i bazedoxifen 20mg-gruppen ikke statistisk højere end i placebogruppen.
Estonian: Ravi alguse lülisamba nimmeosa luu mineraalse tiheduse suurenemine seitsmendaks aastaks ei olnud basedoksifeen 20 mg annuse rühmas statistiliselt kõrgem võrreldes platseeborühmaga.
Danish: Der var ingen tilfælde af thyroideacancer i 40 mg-behandlingsgruppen efter op til 5 år.
Estonian: Viie aasta jooksul ei esinenud ühtegi kilpnäärmevähi juhtu 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget fik 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år, interval 50 til 85 år, og gennemsnitlig periode siden menopause 19,5 år) bazedoxifen (20 eller 40 mg dagligt), raloxifen (60 mg dagligt) eller placebo med henblik på evaluering af incidensen af nye vertebrale frakturer over 3 år (3-årigt hovedforsøg).
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus manustati 7492 menopausijärgses eas naisele (keskmine vanus 66 aastat; vahemikus 50 kuni 85 aastat ja menopausist möödunud keskmiselt 19,5 aastat) uute lülisamba lülimurdude esinemisssageduse hindamiseks 3 aasta jooksul (3-aastane põhiuuring) basedoksifeeni (20 või 40 mg päevas), raloksifeeni (60 mg ööpäevas) või platseebot.
Danish: Der var en signifikant reduktion i incidensen af nye vertebrale frakturer efter 3 års behandling med bazedoxifen 20 mg (42 %), bazedoxifen 40 mg (37 %) og raloxifen 60 mg (42 %) sammenlignet med placebo.
Estonian: Pärast 3-aastast ravi basedoksifeeniga 20 mg (42%), basedoksifeeniga 40 mg (37%) ja raloksifeeniga 60 mg (42%) oli uute lülisamba lülimurdude esinemissagedus platseeboga võrreldes oluliselt vähenenud.
Danish: Bazedoxifen-5-glukuronid er den vigtigste cirkulerende metabolit.
Estonian: Põhiline vereringes sisalduv metaboliit on basedoksifeen-5-glükuroniid.
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for transitorisk cerebral iskæmi var ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,1) og placebo (0,88) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (1,59).
Estonian: Transitoorse isheemilise ataki (TIA) esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,1) ja platseeborühmas (0,88) ning suurem basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (1,59).
Danish: Der var 1 tilfælde af ovariecancer i 40 mgbehandlingsgruppen efter op til 5 år.
Estonian: Viie aasta jooksul esines üks munasarjavähi juhtum 40 mg annusega ravitud naiste rühmas.
Danish: I en 2-årig undersøgelse af karcinogenicitet, hvor bazedoxifen blev administreret oralt i maden til rotter i doser på 0, 0,003 %, 0,01 %, 0,03 % eller 0,1 %, sås eksponeringer - baseret på overfladeareal (mg/m2) - på cirka 0,6 til 23
Estonian: 2-aastases kartsinogeensuse uuringus oli basedoksifeeni kontsentratsioon rottide kehas pärast selle suukaudset manustamist rottidele koos söödaga annustes 0, 0,003%, 0,01%, 0,03% või 0,1% keha pindala põhjal (mg/m ligikaudu 0,6- kuni 23-kordne ja 0,9- kuni 31-kordne, võrreldes vastavalt meeste ja naiste kliinilise annusega 20 mg.
Danish: Lægemidlet bør ikke anvendes til denne patientpopulation (se pkt.
Estonian: Ravimit ei ole soovitatav sellel patsiendirühmal kasutada (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
Danish: I osteoporosebehandlingsforsøget med 7.492 personer (gennemsnitsalder = 66 år) havde kvinder, der blev behandlet med bazedoxifen en øget risiko for VTE (dyb venetrombose, lungeemboli og retinal venetrombose) (se pkt.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringus 7492 hinnatava osalejaga (keskmine vanus=66 aastat) oli basedoksifeeniga ravitud naistel suurenenud venoosse trombemboolia (VTE) (süvaveenitromboosi, kopsuemboolia ja võrkkesta veenitromboosi) risk (vt lõik 4.8).
Danish: Efter 7 år var hyppigheden pr. 1.000 kvindeår 2,06 i bazedoxifen 20 mg-gruppen og 1,36 i placebogruppen (relativ risiko 1,51).
Estonian: Pärast 7-aastast perioodi oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,06 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,36 platseeborühmas (suhteline risk 1,51).
Danish: Patienterne bør rådes til at søge lægehjælp, hvis okulære symptomer forekommer.
Estonian: Nägemisega seotud sümptomite tekkimisel tuleb soovitada patsiendil pöörduda meditsiinilise abi poole.
Danish: Hyppigheden af TIA pr. 1.000 kvindeår var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,96) sammenlignet med placebogruppen (0,55).
Estonian: TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,96) võrreldes platseeborühmaga
Danish: Meget almindelige(det sker hos flere end 1 ud af 10 patienter)
Estonian: Väga sage(võivad tekkidarohkemkui ühel inimesel 10st):
Danish: I det 3-årige hovedforsøg var raten per 1.000 kvindeår for iskæmisk apopleksi ens i de to grupper, der fik henholdsvis 20 mg bazedoxifen (1,98) og placebo (2,2) og højere i gruppen, der fik 40 mg bazedoxifen (2,72).
Estonian: Kolmeaastases põhiuuringus oli isheemilise insuldi esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta samasugune basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,98) ja platseeborühmas (2,2) ning suurem basedoksifeeni 40 mg annuse rühmas (2,72).
Danish: Reproduktionstoksicitet er set i forsøg med kaniner (se pkt.
Estonian: Loomkatsed küülikutel on näidanud reproduktiivtoksilist toimet (vt lõik 5.3).
Danish: Efter 7 års behandling var hyppigheden af iskæmisk apopleksi pr. 1.000 kvindeår ens i bazedoxifen 20 mg-gruppen (1,78) og placebogruppen (1,78).
Estonian: Pärast 7-aastast ravi oli isheemiliste insultide esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (1,78) ja platseeborühmas (1,78) samasugune.
Danish: Hvis du har glemt at tage CONBRIZA
Estonian: Kui te unustateCONBRIZAt võtta
Danish: Hvis du får symptomer på en blodprop i øjet (i nethindens blodkar), f.eks. ensidige synsforstyrrelser eller forringet syn eller sløret syn eller synstab på ét øje.
Estonian: kui teil tekivad jala- või kopsutrombile viitavad nähud, nagu valulik turse ja punetus jalgades, äkiline valu rinnus või hingamisraskused; kui teil on silma (võrkkesta veeni) trombi nähud, nagu ühepoolne nägemishäire või nägemise halvenemine või nägemise ähmastumine või kadumine ühes silmas;
Danish: Dette forsøg inkluderede forsøgsdeltagere, der havde en BMD T-score på større end -2,5 for columna lumbalis eller collum femoris.
Estonian: Selles uuringus osalejatel oli lülisamba nimmepiirkonna või reieluukaela luukoe mineraalse tiheduse T-skoor vähemalt -2,5.
Danish: Metabolisering af bazedoxifen kan øges ved samtidig anvendelse af lægemidler, der er kendt for at inducere UGT'er, såsom rifampin, phenobarbital, carbamazepin og phenytoin.
Estonian: Basedoksifeeni metabolism võib tõusta kooskasutamisel nende ainetega, mis teadaolevalt indutseerivad UGTt, nagu rifampitsiin, fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, mis võib potentsiaalselt kaasa tuua basedoksifeeni süsteemse kontsentratsiooni vähenemise.
Danish: Raten per 1.000 kvindeår for TCI var højere i bazedoxifen 20 mg-gruppen (0,94) sammenlignet med placebogruppen (0,62).
Estonian: TIA esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta oli suurem basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas (0,94) võrreldes platseeborühmaga
Danish: I osteoporose-behandlingsforsøget med 7.492 postmenopausale kvinder (gennemsnitsalder 66 år) var der efter 7 års behandling 5 tilfælde af ovariecancer (0,69 pr 1.000) blandt de 1.886 forsøgspersoner, der blev behandlet med bazedoxifen (20 mg), og ingen tilfælde af ovariecancer blandt de 1.885 forsøgspersoner, der blev behandlet med placebo.
Estonian: Osteoporoosi ravi uuringutel 7492 menopausijärgses eas naistel (keskmine vanus 66 aastat), esines pärast 7-aastast ravi 1886 basedoksifeeniga (20 mg) ravitud naise hulgas 5 munasarjavähi juhtu (0,69 juhtu 1000 naiseaasta kohta) ning 1885 platseeboga ravitud naise hulgas ei esinenud ühtegi munasarjavähi juhtu.
Danish: Det er ikke nødvendigt at tilpasse dosis hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Estonian: Kerge või mõõduka neerukahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik.
Danish: Raten per 1.000 kvindeår efter 5 år var 2,34 i bazedoxifen 20 mggruppen og 1,56 i placebo-gruppen (relativ risiko 1,50).
Estonian: Viieaastase perioodi jooksul oli esinemissagedus 1000 naiseaasta kohta 2,34 basedoksifeeni 20 mg annuse rühmas ja 1,56 platseeborühmas (suhteline risk 1,50).
Danish: Det fås som tabletter (20 mg).
Estonian: Seda turustatakse tablettidena (20 mg).
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Conbriza den 17. april 2009.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Conbriza müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 17. aprillil 2009.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Conbriza findes på agenturets websted under ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Conbriza kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Conbrizaanvendes så sikkert som muligt.
Estonian: Töötati välja riskijuhtimiskava, et tagada Conbriza võimalikult ohutu kasutamine.
Danish: Den anbefalede dosis af Conbriza er en tablet én gang dagligt.
Estonian: Conbriza soovitatav annus on üks tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Conbriza bazedoxifen
Estonian: Conbriza basedoksifeen
Danish: Kvinderne blev behandlet i to år og fik calciumtilskud.
Estonian: Naisi raviti kaks aastat ja nad said täiendavalt ka kaltsiumi.
Danish: Andre oplysninger om Conbriza
Estonian: Muu teave Conbriza kohta
Danish: Alle kvinderne i undersøgelsen fik også calcium- og vitamin D-tilskud.
Estonian: Kõigile uuringus osalenud naistele anti täiendavalt ka kaltsiumi ja D-vitamiini.
Danish: Efter to år var den gennemsnitlige knogletæthed næsten uforandret hos kvinder, der fik Conbriza, mens den hos kvinder, der fik placebo, blev reduceret med over 1 %.
Estonian: Pärast kaht aastat jäi keskmine luutihedus Conbrizat saanud naistel peaaegu muutumatuks, kuid platseebot saanutel vähenes üle 1% võrra.
Danish: Conbriza er kun beregnet til kvinder, der har været gennem overgangsalderen, og må derfor ikke anvendes til kvinder, som kan blive gravide.
Estonian: Conbrizat tohib kasutada ainult menopausijärgses eas naistel ja seda ei tohi kasutada rasestuda võivatel naistel.