FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εξ αυτών, παρελήφθησαν ηλεκτρονικά 73.198 ICSR για φάρμακα που έχουν εγκριθεί στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας (CAP), οι οποίες αντιστοιχούν στο 80 % των συνολικών αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών που παρελήφθησαν για τα CAP το 2005.
Slovak: 73 198 týchto správ bolo elektronicky prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi, čo predstavovalo 80 % všetkých správ o nepriaznivých účinkoch prijatých v súvislosti s centrálne schválenými liekmi v roku 2005.
Greek: Αν και δεν συμμετέχει άμεσα στη διαδικασία αυτή, ο EMEA συμβάλλει στην ενθάρρυνση της έρευνας και της ανάπτυξης στην φαρμακευτική βιομηχανία, βελτιώνοντας κατ' επέκταση την πρόσβαση των ασθενών σε νέα και σημαντικά φάρμακα.
Slovak: Hoci agentúra nie je do tohto procesu priamo zapojená, prispieva k podpore výskumu a vývoja vo farmaceutickom priemysle rozhodujúcim zlepšovaním prístupu pacientov k novým a dôležitým liekom.
Greek: Άλλες 2 ήταν αιτήσεις για γνωμοδότηση στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φάρμακα που προορίζονται αποκλειστικά για εξωκοινοτικές αγορές.
Slovak: Ďalšie dve boli žiadosti o poskytnutie stanoviska v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou (WHO) v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre trhy mimo EÚ.
Greek: Η στρατηγική καλύπτει έναν μεγάλο αριθμό σχεδίων που αποσκοπούν στο να αυξήσουν την αποτελεσματικότητα του ευρωπαϊκού δικτύου φαρμάκων, να παράσχουν καλύτερη πληροφόρηση στους ασθενείς και στους χρήστες φαρμάκων και να συμβάλουν στην ασφαλή και αποτελεσματική χρήση των προϊόντων αυτών.
Slovak: Týka sa to veľkého počtu projektov, ktoré sú v zásade určené na zvýšenie účinnosti európskej siete liekov, poskytovanie lepších informácií pacientom a užívateľom liekov a podporu bezpečného a účinného využívania týchto liekov.
Greek: Ο EMEA παρέλαβε 65 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση και 3 αναφορές για ανεπαρκή ποιότητα φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση.
Slovak: Agentúra prijala 65 správ o chybách kvality týkajúcich sa humánnych liekov a 3 správy o chybách kvality veterinárnych liekov.
Greek: Ο Οργανισμός σύστησε μια διευθύνουσα επιτροπή για το EudraVigilance, η οποία προσδιορίζει τις πολιτικές εφαρμογής του EudraVigilance και πρόσβασης σε αυτό, καθώς και μία ομάδα εργασίας εμπειρογνωμόνων για το EudraVigilance, υπεύθυνη για όλες τις πρακτικές και επιχειρησιακές πτυχές της εφαρμογής στις οποίες προβλέπεται η συμμετοχή όλων των ενδιαφερόμενων μερών.
Slovak: Agentúra ustanovila riadiaci výbor EudraVigilance, ktorý definuje politiky realizácie a prístupu k EudraVigilance, a tiež odbornú pracovnú skupinu EudraVigilance zaoberajúcu sa všetkými praktickými a prevádzkovými hľadiskami realizácie týkajúcimi sa všetkých zúčastnených strán.
Greek: Τον Μάιο του 2005 δημοσιεύτηκε ένα σχέδιο δράσης για την περαιτέρω πρόοδο της ευρωπαϊκής στρατηγικής για τη διαχείριση κινδύνων (ERMS), το οποίο καλύπτει μια σειρά βασικών πτυχών, όπως μεταξύ άλλων:
Slovak: Akčný plán ďalšieho rozvoja európskej stratégie rizík, ktorý bol zverejnený v máji 2005, obsahuje okrem iného tieto kľúčové hľadiská:
Greek: Το διοικητικό συμβούλιο του EMEA υιοθέτησε τον Σεπτέμβριο του 2005 κριτήρια για τη συμμετοχή των οργανώσεων ασθενών ή καταναλωτών στις δραστηριότητες του ΕΜΕΑ.
Slovak: V septembri 2005 správna rada agentúry schválila kritériá pre účasť organizácií pacientov a spotrebiteľov na činnosti agentúry.
Greek: Αιτήσεις για νέα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRL) Αιτήσεις για γενόσημα φάρμακα Αιτήσεις για νέα φαρμακευτικά προϊόντα
Slovak: Žiadosti na nové MRL Generické žiadosti Žiadosti na schválenie nových liekov
Greek: Στο άμεσο μέλλον, ο ΕΜΕΑ θα χρειαστεί επιπρόσθετες υπηρεσίες εμπειρογνωμοσύνης υψηλής ποιότητας για τις οποίες θα προσφεύγει με όλο μεγαλύτερη συχνότητα στα κράτη μέλη και τις οικείες αρμόδιες αρχές.
Slovak: V nadchádzajúcich rokoch bude agentúra potrebovať ďalšie odborné znalosti najvyššej kvality a bude s čoraz viac spoliehať nato, že ich ponúknu členské štáty a ich orgány.
Greek: Σημαντική αύξηση των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών Το 2005 σημειώθηκε σημαντική αύξηση στον αριθμό των αιτήσεων για παροχή επιστημονικών συμβουλών και συνδρομής για την κατάρτιση πρωτοκόλλου -της τάξης του 60 % σε σχέση με τον αριθμό των αιτήσεων που παρελήφθησαν το 2004.
Slovak: Výrazné zvýšenie počtu žiadostí o odborné poradenstvo Počet žiadostí o odborné poradenstvo a protokolovú pomoc v roku 2005 výrazne vzrástol, až o 60 % oproti počtu žiadostí prijatých v roku 2004.
Greek: Επιπλέον, ο Οργανισμός συνέβαλε σημαντικά στις ευρύτερες ευρωπαϊκές δραστηριότητες για τη δημόσια υγεία, κυρίως σε ό,τι αφορά την ετοιμότητα απέναντι στην πανδημική γρίπη και την προετοιμασία νέας νομοθεσίας για φάρμακα που προορίζονται για παιδιά και προηγμένες θεραπείες.
Slovak: Agentúra vo významnej miere prispela k aktivitám týkajúcim na zdravia verejnosti na európskej úrovni, najmä vzhľadom na prípravné opatrenia v súvislosti s možnou chrípkovou pandémiou a novými právnymi predpismi týkajúcimi sa detských liekov a pokrokových liečebných postupov.
Greek: Νέες θεραπευτικές ενδείξεις: Πραγματοποιήθηκαν συνολικά 28 επεκτάσεις θεραπευτικών ενδείξεων, πολλές εκ των οποίων αφορούσαν νέες επιλογές θεραπείας για φάρμακα στα οποία έχει ήδη χορηγηθεί άδεια κυκλοφορίας στον τομέα του καρκίνου.
Slovak: Zavedených bolo celkom 28 rozšírení indikácií, z ktorých veľký počet sa týkal nových liečebných možností už schválených liekov v oblasti rakoviny.
Greek: Ορισμένες από τις συστάσεις τέθηκαν σε εφαρμογή το 2005, περιλαμβανομένης μίας για νέα πρότυπα πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, τα οποία καθιστούν εφικτή την παροχή καλύτερης πληροφόρησης στους ασθενείς και ελέγχονται για την αξιοπιστία τους.
Slovak: Niektoré odporúčania sa zrealizovali v roku 2005, vrátane nových šablón informácií o liekoch, ktoré umožňujú poskytovanie lepších informácií pacientom a ktoré sú podrobené skúške čitateľnosti.
Greek: Οι εργασίες της ομάδας εργασίας των EMEA/CHMP και των οργανώσεων ασθενών και καταναλωτών (η πλατφόρμα του Οργανισμού για την αλληλεπίδραση με τους ασθενείς και τους καταναλωτές) οδήγησαν στη δημοσίευση, τον Μάρτιο του 2005, μιας σειράς συστάσεων σε θέματα διαφάνειας και διάδοσης πληροφοριών, πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα, φαρμακοεπαγρύπνησης και αλληλεπίδρασης μεταξύ του EMEA και των οργανώσεων ασθενών.
Slovak: Na základe spolupráce pracovnej skupiny agentúry a Výboru pre lieky na humánne použitie s organizáciami pacientov a spotrebiteľov (platforma agentúry pre vzťahy s pacientmi a spotrebiteľmi) bol v marci 2005 uverejnený súbor odporúčaní, ktoré sa týkali transparentnosti a rozširovania informácií, informácií o liekoch, dohľadu nad liekmi a vzťahov medzi agentúrou a organizáciami pacientov.
Greek: Βασική συνει σφορά της ΕΕ και του ΕΟΧ
Slovak: Základný príspevok EÚ a EHP
Greek: Οι επικεφαλής των οργανισμών φαρμάκων και το διοικητικό συμβούλιο του ΕΜΕΑ υιοθέτησαν τις συστάσεις της ειδικής (ad hoc) ομάδας εργασίας για την εξέταση των πτυχών πολιτικής και συμμόρφωσης καθώς και των κανονιστικών πτυχών που σχετίζονται με το EudraVigilance.
Slovak: Riaditelia agentúr pre lieky a správna rada agentúry prijali odporúčania pomocnej pracovnej skupiny dohliadajúcej na aspekty politiky, súdržnosti a regulácie súvisiace s EudraVigilance.
Greek: Η περσινή χρονιά ξεκίνησε με εορτασιτκές εκδηλώσεις που σηματοδότησαν ένα σημαντικό ορόσημο στην ιστορία του ΕΜΕΑ: τη συμπλήρωση δέκα χρόνων λειτουργίας του.
Slovak: Začal sa oslavou významného výročia v histórii agentúry EMEA, a to desiateho výročia jej založenia.
Greek: Οι γνωμοδοτήσεις αφορούσαν 2 φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία του ιού ΗIV.
Slovak: Tieto stanoviská sa týkali dvoch liekov na liečbu HIV.
Greek: Ο EMEA παρέχει υποστήριξη σε αιτούντες για την ανάπτυξη νέων θεραπευτικών προσεγγίσεων και τεχνολογιών.
Slovak: Agentúra podporuje žiadateľov vo vývoji nových liečebných prístupov s technológií.
Greek: Κατόπιν της έναρξης ισχύος του νέου κανονισμού υπηρεσιακής κατάστασης των υπαλλήλων και του καθεστώτος που εφαρμόζεται επί του λοιπού προσωπικού των Ευρωπαϊκών Κοινοτήτων, ο EMEA εκπόνησε, προς έγκριση από το διοικητικό συμβούλιο, μια σειρά κανόνων εφαρμογής.
Slovak: Po vstupe nových „nariadení a pravidiel, ktoré sa vzťahujú na úradníkov a ostatných zamestnancov Európskych spoločenstiev" do platnosti agentúra pripravila súbor realizačných pravidiel predložených na schválenie správnej rade.
Greek: Εξ αυτών, οι 14 αφορούσαν ανοσολογικά φάρμακα και σχετίζονταν με αλλαγές στην ποιότητα, ενώ οι 7 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα, εκ των οποίων οι 4 σχετίζονταν με κλινικές αλλαγές και 3 με αλλαγές στην ποιότητα.
Slovak: Z toho 14 žiadostí sa vzťahovalo na imunologické výrobky a týkalo sa zmien kvality; 7 žiadostí sa vzťahovalo na farmaceutické výrobky, z nich 4 sa týkali klinických zmien a 3 sa týkali zmien kvality.
Greek: Συστάθηκε μια ειδική ομάδα (ομάδα για τη διευκόλυνση της ERMS) η οποία επιφορτίστηκε με την εποπτεία της υλοποίησης αυτών των βασικών στόχων μέσω της ανάπτυξης ενός κυλιόμενου σχεδίου εργασίας για την περίοδο 2005-2007.
Slovak: Pre dohľad nad plnením týchto kľúčových cieľov prostredníctvom vypracovania plánu práce na roky 2005-2007 bola zostavená osobitná skupina (podporná skupina pre európsku stratégiu riadenia rizík).
Greek: Δύο εκ των 22 ανακλήσεων χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 1», δηλαδή ανακλήσεις που αφορούν ελαττωματικά προϊόντα τα οποία είναι δυνητικά απειλητικά για τη ζωή ή ενέχουν σοβαρούς κινδύνους για την υγεία.
Slovak: Dve z 22 stiahnutí boli označené ako stiahnutia „1. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré môžu viesť k ohrozeniu života alebo by mohli spôsobiť vážne ohrozenie zdravia.
Greek: Στα μέσα αυτά περιλαμβάνεται η ταχύτερη αξιολόγηση, η χορήγηση αδειών κυκλοφορίας υπό όρους και οι γνωμοδοτήσεις σχετικά με την παρηγορητική χρήση φαρμάκων.
Slovak: K týmto nástrojom patrí zrýchlené hodnotenie, podmienečné povolenie na uvedenie na trh a stanoviská o užívaní liekov zo súcitu.
Greek: Η CVMP ξεκίνησε δημόσια διαβούλευση με αντικείμενο μια σειρά κατευθυντήριων γραμμών σχετικά με την προσαρμογή των απαιτήσεων δεδομένων για τις δοκιμές των κτηνιατρικών φαρμακευτικών προϊόντων ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια, τα ανώτατα όρια καταλοίπων (MRLs) και την αποτελεσματικότητα, στο πλαίσιο της διασφάλισης της δημόσιας υγείας.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie zahájil verejné konzultácie o viacerých usmerneniach, ktoré navrhujú úpravu požiadaviek údajov pre skúšky veterinárnych liekov na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy týkajúcich sa kvality, bezpečnosti, vrátane maximálnych reziduálnych limitov a účinnosti a zároveň zabezpečujú zachovanie verejného zdravia.
Greek: Αιτήσεις που υποβλήθηκαν
Slovak: Podané žiadosti
Greek: Η συνεισφορά των εταίρων επικεντρώθηκε στην Πρωτοβουλία για Καινοτόμα Φάρμακα (IMI), στην ανάπτυξη της Ευρωπαϊκής Τεχνολογικής Πλατφόρμας για την Υγεία των Ζώων σε Παγκόσμιο Επίπεδο (ETPGAH) και στον καθορισμό προτεραιοτήτων για σπάνιες ασθένειες.
Slovak: Agentúra prispela k Iniciatíve pre inovatívne lieky, rozvoju európskej technologickej platformy pre celkové zdravie zvierat a stanoveniu priorít pre ojedinelé ochorenia.
Greek: Τον Νοέμβριο του 2005, η MRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για ανθρώπινη χρήση», ή «CMD(h)» και η VMRFG αντικαταστάθηκε από την «ομάδα συντονισμού για τη διαδικασία αμοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωμένη διαδικασία - για φάρμακα για κτηνιατρική χρήση, ή «CMD(v)».
Slovak: V novembri 2005 skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy humánnych liekov" a veterinárnu skupinu pre uľahčenie vzájomného uznávania nahradila „Koordinačná skupina pre vzájomné uznávanie a decentralizované postupy veterinárnych liekov".
Greek: ΠΡΟΛΟΓΟΣ ΑΠΟ ΤΟΝ ΠΡΟΕΔΡΟ ΤΟΥ ΔΙΟΙΚΗΤΙΚΟΥ ΣΥΜΒΟΥΛΙΟΥ
Slovak: ÚVOD OD VÝKONNÉHO RIADITEĽA
Greek: Η νέα νομοθεσία παρέχει στον Οργανισμό νέα μέσα τα οποία στοχεύουν στην προώθηση καινοτόμων φαρμάκων και θεραπειών, παράλληλα με την εξασφάλιση, στους ασθενείς, ταχύτερης πρόσβασης στα φάρμακα.
Slovak: Nové právne predpisy dávajú agentúre nové nástroje zamerané na podporu inovatívnych liekov a liečebných postupov a na zabezpečenie rýchlejšieho prístupu pacientov k liekom.
Greek: Σε αυτά συγκαταλέγεται η εκπόνηση σχεδίων διαχείρισης κινδύνων, η συλλογή δεδομένων φαρμακοεπαγρύπνησης από ομάδες-στόχους ασθενών, και οι νέες δυνατότητες επιθεωρήσεων φαρμακοεπαγρύπνησης και δραστικών ουσιών.
Slovak: Patria sem plány riadenia rizík, zber konkrétnych údajov týkajúcich sa dohľadu nad liekmi od cielených skupín pacientov a nové možnosti kontroly dohľadu nad liekmi a kontroly účinných látok.
Greek: Δαπάνες λειτουργίας
Slovak: Výdavky na prevádzkovú činnosť
Greek: Παράλληλα, η νέα φαρμακευτική νομοθεσία αναθέτει στον Οργανισμό νέες αρμοδιότητες για τη βελτίωση των πληροφοριών σχετικά με τα προϊόντα.
Slovak: Nové farmaceutické právne predpisy dávajú agentúre aj nové úlohy v súvislosti so zlepšením informácií o liekoch.
Greek: Φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία: Το 2005 προτάθηκαν τροποποιήσεις επί των υφιστάμενων κατευθυντήριων γραμμών της Επιτροπής σχετικά με την παροχή μη συνταγογραφούμενων φαρμάκων, ειδικότερα όσον αφορά τη χρήση της κεντρικής διαδικασίας για φάρμακα που προορίζονται για αυτοθεραπεία.
Slovak: V roku 2005 boli navrhnuté zmeny a doplnenia súčasného usmernenia Komisie pre zásobovanie liekmi, ktoré nie sú na lekársky predpis, týkajúce sa najmä použitia centralizovaného postupu pre lieky určené na samoliečbu.
Greek: Ο Οργανισμός θα συνεχίσει να παράσχει τη συνδρομή του για όσο διάστημα χρειαστεί κατά τη διάρκεια της διαδικασίας διαβούλευσης με το Συμβούλιο και το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο.
Slovak: Európskej komisii poskytla podporu v súvislosti s technickými požiadavkami pre takéto výrobky a bude v tejto práci podľa potreby pokračovať počas konzultačného procesu Rady a Európskeho parlamentu.
Greek: 11 ΠΡΟΕΤΟΙΜΑΣΙΑ ΓΙΑ ΝΕΟΥΣ ΤΥΠΟΥΣ ΑΙΤΗΣΕΩΝ
Slovak: PRÍPRAVA NA NOVÉ TYPY ŽIADOSTÍ
Greek: Ο κανονισμός εισάγει, σε ειδικές περιπτώσεις, νέες διαδικασίες ταχύτερης αξιολόγησης και χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους, οι οποίες συμβάλλουν στη διασφάλιση της έγκαιρης πρόσβασης των ασθενών σε καινοτόμα φάρμακα.
Slovak: Nariadenie pod osobitnými podmienkami zavádza postupy zrýchleného hodnotenia a podmienečného povolenia na uvedenie na trh, ktoré majú zabezpečiť včasný prístup pacientov k inovatívnym liekom.
Greek: Το ίδιο ισχύει για όλα τα φάρμακα για ανθρώπινη χρήση τα οποία προορίζονται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση του ιού HIV/AIDS, του καρκίνου, του διαβήτη και των νευροεκφυλιστικών διαταραχών καθώς και για όλα τα φάρμακα που έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά και προορίζονται για τη θεραπεία σπάνιων ασθενειών.
Slovak: Rovnako sa týka všetkých humánnych liekov na liečenie HIV/AIDS, rakoviny, diabetes a neurodegeneratívnych porúch a všetkých zaradených liekov na ojedinelé ochorenia.
Greek: Ο κανονισμός αναθέτει επίσης στον ΕΜΕΑ σημαντικές νέες αρμοδιότητες, ιδίως όσον αφορά τη βελτίωση της πληροφόρησης ασθενών, καταναλωτών και επαγγελματιών του τομέα της υγείας σχετικά με τα φάρμακα, καθώς και την αύξηση της παροχής επιστημονικών συμβουλών στις εταιρείες.
Slovak: Toto nariadenie tiež dáva agentúre dôležité nové zodpovednosti, najmä za poskytovanie lepších informácií o liekoch pacientom, spotrebiteľom a zdravotníckym pracovníkom a za posilňovanie odborného poradenstva poskytovaného firmám.
Greek: Από τα 24 αυτά προϊόντα, 3 έχουν χαρακτηριστεί ως ορφανά φαρμακευτικά προϊόντα.
Slovak: Z týchto 24 výrobkov tri sú zaradené lieky na ojedinelé ochorenia.
Greek: Το 2005 ο Οργανισμός εξέτασε σε μια σειρά σημαντικών ζητημάτων που σχετίζονται με την ασφάλεια και τα οποία αφορούσαν φάρμακα για ανθρώπινη χρήση, τόσο εγκεκριμένα όσο και μη εγκεκριμένα βάσει της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Agentúra sa v roku 2005 zaoberala množstvom závažných otázok bezpečnosti humánnych liekov povolených v rámci centralizovaného i decentralizovaného postupu.
Greek: Η κεντρική διαδικασία είναι υποχρεωτική για φάρμακα που προορίζονται για ανθρώπινη και για κτηνιατρική χρήση και τα οποία παρασκευάζονται με μεθόδους βιοτεχνολογίας.
Slovak: Centralizovaný postup je povinný pre všetky lieky na použitie v humánnej a veterinárnej medicíne získané z biotechnologických procesov.
Greek: Η επιτροπή εξέδωσε το πρώτο σχέδιο κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων -για τη βαλεριάνα, τον σπόρο ψυλλόχορτου (Psyllium), τον λιναρόσπορο, τον φλοιό ψυλλίου (Ispaghula husk) και τον σπόρο ψυλλίου (Ispaghula seed)- προκειμένου να αποτελέσει αντικείμενο δημόσιας διαβούλευσης.
Slovak: Výbor predložil na verejnú diskusiu prvé návrhy rastlinných monografií Spoločenstva - pre koreň valeriány, semeno skorocelu psyllium, ľanové semeno, plevy a semeno skorocelu ispaghula.
Greek: Συστάθηκε ομάδα προβληματισμού για τη διερεύνηση καινοτόμων μεθόδων ανάπτυξης φαρμάκων και για την εκτίμηση των δυσκολιών που ενδέχεται να συναντήσουν οι φαρμακευτικές εταιρείες κατά την έρευνα ή την ανάπτυξη των μεθόδων αυτών.
Slovak: Zriadená bola odborná skupina, ktorá zvažuje inovatívne metódy vývoja liekov a posudzuje prekážky, s ktorými sa farmaceutické spoločnosti môžu pri vývoji takýchto metód stretnúť.
Greek: Έξι ανακλήσεις χαρακτηρίστηκαν ως ανακλήσεις «κατηγορίας 2», δηλαδή ανακλήσεις για ελαττωματικά προϊόντα που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ασθένειες ή να έχουν ως αποτέλεσμα την εφαρμογή ακατάλληλης θεραπείας.
Slovak: Šesť stiahnutí bolo označených ako stiahnutia „2. triedy", t. j. súviseli s chybami, ktoré by mohli byť príčinou ochorenia alebo nesprávnej liečby.
Greek: Αυτές περιελάμβαναν την οριστικοποίηση της δομής του κοινοτικού καταλόγου φυτικών συστατικών, σκευασμάτων και συνδυασμών για χρήση σε παραδοσιακά βοτανοθεραπευτικά φάρμακα, την εκπόνηση του προτύπου κοινοτικών μονογραφιών βοτανοθεραπευτικών φαρμάκων και τη διοργάνωση σεμιναρίων κατάρτισης για αξιολογητές της ΕΕ.
Slovak: Táto práca zahŕňala dokončenie štruktúry zoznamu Spoločenstva pre rastlinné látky, prípravky a ich kombinácie na použitie v tradičných rastlinných liekoch a šablóny pre rastlinné monografie Spoločenstva a tiež organizáciu odbornej prípravy posudzovateľov pre EÚ.
Greek: Κατά τη διάρκεια του υπό εξέταση έτους, οι θέσεις των μελών του διοικητικού συμβουλίου συμπληρώθηκαν με τη συμμετοχή νέων εκπροσώπων από τις οργανώσεις ασθενών, ιατρών και κτηνιάτρων, οι οποίοι διορίστηκαν από το Συμβούλιο Υπουργών.
Slovak: Správna rada v posudzovanom roku konečne dosiahla plný počet členov, keďže svojej práce sa ujali noví zástupcovia organizácií pacientov, lekárov a veterinárnych lekárov vymenovaní Radou ministrov.
Greek: Στις τέσσερις συνεδριάσεις του το 2005, το διοικητικό συμβούλιο του EMEA: Υποδέχθηκε ως μέλη του δύο εκπροσώπους οργανώσεων των ασθενών, έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των ιατρών και έναν εκπρόσωπο από τις οργανώσεις των κτηνιάτρων Υποδέχθηκε παρατηρητές από τη Βουλγαρία και τη Ρουμανία Επανεξέλεξε τον Thomas Lönngren στη θέση του εκτελεστικού διευθυντή του EMEA Θέσπισε ενισχυμένους κανόνες για τον χειρισμό περιπτώσεων σύγκρουσης συμφερόντων μεταξύ των μελών των επιτροπών και εμπειρογνωμόνων
Slovak: Správna rada Európskej agentúry pre lieky, ktorá v roku 2005 zasadala štyrikrát: privítala dvoch predstaviteľov organizácií pacientov, jedného predstaviteľa organizácií lekárov a jedného predstaviteľa organizácií veterinárnych lekárov ako členov rady privítala pozorovateľov z Bulharska a Rumunska opätovne menovala Thomasa Lönngrena za výkonného riaditeľa agentúry prijala posilnené pravidlá pre riešenie konfliktu záujmov členov výborov a expertov zaviedla prepracované pravidlá pre poplatky najmä pre stupne výšky poplatkov za niektoré nové typy žiadostí schválila celkový rozpočet 111 935 000 EUR na rok 2005
Greek: Αμφότερες οι διαδικασίες βασίζονται στην αρχή της αμοιβαίας αναγνώρισης των εθνικών αδειών και παρέχουν τη δυνατότητα επέκτασης της άδειας κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από ένα κράτος μέλος σε ένα άλλο ή σε περισσότερα άλλα κράτη μέλη, τα οποία προσδιορίζονται από τον αιτούντα.
Slovak: Umožňujú rozšírenie povolení na uvedenie na trh udelených jedným členským štátom na jeden alebo viacero iných členských štátov určených žiadateľom.
Greek: Παρελήφθησαν οκτώ αιτήσεις για επέκταση άδειας κυκλοφορίας: οι 6 αφορούσαν φαρμακευτικά προϊόντα και οι 2 ανοσολογικά φάρμακα.
Slovak: Na rozšírenie povolenia na uvedenie na trh bolo prijatých osem žiadostí: šesť sa týkalo farmaceutických výrobkov a dve imunologických výrobkov.
Greek: Οι χαρακτηρισμοί αφορούσαν προϊόντα που κάλυπταν ένα ευρύ φάσμα θεραπευτικών τομέων, τα οποία όμως προορίζονταν στην πλειοψηφία τους για τη θεραπεία του καρκίνου.
Slovak: Zaradenie sa týkalo liekov zo širokého spektra liečebných oblastí, najviac však bolo liekov na liečenie rakoviny.
Greek: Η CVMP κατάρτισε έναν απλό οδηγό κτηνιατρικής φαρμακοεπαγρύπνησης, ο οποίος απευθύνεται πρωτίστως σε κτηνιάτρους, προκειμένου να ενθαρρύνει την υποβολή αναφορών ανεπιθύμητων ενεργειών φαρμάκων.
Slovak: Výbor pre lieky na veterinárne použitie pripravil jednoduchého sprievodcu pre dohľad nad veterinárnymi liekmi, zameraného predovšetkým na veterinárov s cieľom podporiť oznamovanie nepriaznivých účinkov liekov.
Greek: Πρόκειται για ένα αντιικό για την πρόληψη της γρίπης, για ένα αντιβακτηριακό για μια σειρά λοιμώξεων, για ένα αντιεπιληπτικό και για ένα προϊόν που χρησιμοποιείται για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της λευχαιμίας.
Slovak: Išlo o protivírusový liek na prevenciu chrípky, antibakteriálny liek na široké spektrum infekcií, liek proti epilepsii a liek používaný pri liečbe leukémie.
Greek: Η CHMP εξέδωσε επίσης τις πρώτες επιστημονικές της γνώμες στο πλαίσιο της συνεργασίας με την Παγκόσμια Οργάνωση Υγείας (ΠΟΥ) για φαρμακευτικά προϊόντα που προορίζονται αποκλειστικά για χρήση σε χώρες εκτός ΕΕ.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie poskytol aj svoje prvé odborné stanoviská v rámci spolupráce so Svetovou zdravotníckou organizáciou v súvislosti s liekmi určenými výlučne pre použitie v krajinách mimo EÚ.
Greek: Αντενδείξεις και προειδοποιήσεις: Προστέθηκαν συνολικά 5 νέες αντενδείξεις για 11 φάρμακα στους τομείς του ιού HIV, της ανοσοκαταστολής, της οστεοπόρωσης και των παθήσεων του μεταβολισμού.
Slovak: Zavedených bolo celkom 5 nových kontraindikácií pre 11 liekov používaných v oblasti HIV, imunosupresie, osteoporózy a porúch metabolizmu.
Greek: Αφής στιγμής εγκριθεί, τα προϊόντα που περιέχουν τις απαριθμούμενες ουσίες μπορούν να χρησιμοποιούνται από τους κτηνιάτρους για τη θεραπευτική αγωγή αλόγων, σύμφωνα με την αρχή χορήγησης άλλου φαρμάκου σε περίπτωση μη ύπαρξης του προηγουμένου κατά σειρά προτεραιότητας («αρχή διαδοχής»), υπό την προϋπόθεση ότι τηρείται ελάχιστος χρόνος αναμονής διάρκειας έξι μηνών.
Slovak: Veterinári môžu používať lieky, ktoré obsahujú látky uvedené v zozname, na liečbu koní na základe podmienok „zásady stupňovania" v prípade, že sa uplatní najmenej šesťmesačné obdobie na stiahnutie.
Greek: Δύο από τις αιτήσεις για παροχή επιστημονικών συμβουλών που παρελήφθησαν το 2005 ήταν επιλέξιμες για παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών στο πλαίσιο του πιλοτικού σχεδίου για την παροχή δωρεάν επιστημονικών συμβουλών σε σχέση με κτηνιατρικά προϊόντα για ήσσονες χρήσεις και ελάσσονα είδη (MUMS).
Slovak: Na dve žiadosti o odborné poradenstvo prijaté v roku 2005 sa vzťahovali kritériá pre bezplatné poradenstvo podľa pilotného programu pre bezplatné poradenstvo v súvislosti s veterinárnymi liekmi na zriedkavé použitie a pre zriedkavé živočíšne druhy.
Greek: Εισήχθησαν νέες δυνατότητες για τη διεξαγωγή άτυπων αρχικών συζητήσεων υπό τη μορφή ενημερωτικών συναντήσεων, ενώ καθιερώθηκε μια πιλοτική διαδικασία προς διευκόλυνση της αξιολόγησης αναδυόμενων θεραπευτικών προσεγγίσεων ως προς τη δυνατότητα χαρακτηρισμού τους ως φαρμάκων και, ως εκ τούτου, υποβολής τους στο πλαίσιο της κεντρικής διαδικασίας.
Slovak: Boli zavedené nové možnosti včasných neformálnych rokovaní vo forme informačných stretnutí a ustanovený pilotný postup s cieľom ľahšie vyhodnotiť, či je možné vznikajúci prístup považovať za liek a či sa naňho vzťahuje centralizovaný postup.