FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le CHMP a estimé que les bénéfices de Sutent sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Sutent.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Sutent groter zijn dan de risico's en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van dit middel.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Sutent (chez plus d'un patient sur 10) sont notamment les suivants: faiblesse (fatigue), troubles gastro-intestinaux (tels que diarrhée, sensation de malaise, inflammation de la muqueuse buccale, indigestion et vomissement), troubles respiratoires (tels qu'essouflement et toux) et affections cutanées (décoloration de la peau, sécheresse de la peau et éruption cutanée), changements de couleur des cheveux, dysgueusie (altérations du goût), épistaxis (saignements du nez), perte de l'appétit, hypertension (tension artérielle élevée), syndrome d'érythrodyesthésie palmo-plantaire (éruptions cutanées et engourdissement au niveau des paumes et de la plante des pieds), hypothyroïdie (sous activité de la glande thyroïde), insomnie (difficulté à s'endormir et à rester endormi), étourdissements, maux de tête, arthralgie (douleur aux articulations), neutropénie (faibles taux de neutrophiles, un type de globules blancs), thrombocytopénie (faible nombre de plaquettes), anémie (faible nombre de globules rouges) et leucopénie (faible nombre de globules blancs).
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Sutent (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn vermoeidheid, maagdarmstoornissen (zoals diarree, misselijkheid, ontsteking van het slijmvlies van de mond, indigestie en braken), luchtwegproblemen (zoals kortademigheid en hoesten), huidafwijkingen (zoals huidverkleuringen, droge huid of huiduitslag), veranderingen in haarkleur, dysgeusie (verstoorde smaakgewaarwording), epistaxis (neusbloedingen), verlies van eetlust, hoge bloeddruk, palmoplantair erythrodysaesthesiesyndroom (huiduitslag en gevoelloosheid van de handpalmen en voetzolen), hypothyroïdie (verminderde werking van de schildklier), insomnia (moeite bij inslapen en doorslapen), duizeligheid, hoofdpijn, artralgie (gewrichtspijn), neutropenie (laag gehalte neutrofielen, een type witte bloedcel), trombocytopenie (laag aantal bloedplaatjes), anemie (laag aantal rode bloedcellen), en leukopenie (laag aantal witte bloedcellen).
French: Sutent est utilisé si la maladie s'aggrave et les cellules tumorales sont bien différenciées (similaires aux cellules normales dans le pancréas).
Dutch: Sutent wordt gebruikt als de ziekte erger wordt en de tumorcellen goed gedifferentieerd zijn (gelijk aan de normale cellen in de alvleesklier).
French: Il est utilisé après échec d'un traitement par imatinib (un autre médicament contre le cancer);
Dutch: Het middel wordt gebruikt wanneer een behandeling met imatinib (een ander middel tegen kanker) niet is aangeslagen;
French: Sur la base de ce plan, des informations de sécurité ont été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice de Sutent, y compris les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients.
Dutch: Op basis van dit plan is in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van Sutent veiligheidsinformatie opgenomen, onder andere over de gepaste voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten moeten nemen.
French: Pourquoi Sutent a-t-il été approuvé?
Dutch: Waarom is Sutent goedgekeurd?
French: Le traitement par Sutent ne doit être instauré que par un médecin ayant l'expérience de l'administration des médicaments contre le cancer.
Dutch: De behandeling met Sutent moet worden ingesteld door artsen die ervaring hebben met het toedienen van middelen tegen kanker.
French: Quel est le bénéfice démontré par Sutent au cours des études?
Dutch: Welke voordelen bleek Sutent tijdens de studies te hebben?
French: Sutent a initialement obtenu une «autorisation conditionnelle» étant donné que d'autres données concernant ce médicament étaient attendues, notamment pour le traitement du carcinome à cellules rénales.
Dutch: Aan Sutent werd aanvankelijk een ‘voorwaardelijke goedkeuring' verleend, omdat er meer informatie over het geneesmiddel moest volgen, in het bijzonder wat de behandeling van niercelcarcinoom betreft.
French: La dose peut être ajustée selon la réponse du patient au traitement, mais doit rester dans une fourchette allant de 25 à 75 mg.
Dutch: De dosis kan worden aangepast aan de respons van de patiënt op de behandeling, maar moet minimaal 25 mg en mag maximaal 75 mg bedragen.
French: Sutent est un médicament dont le principe actif est le sunitinib.
Dutch: Sutent is een geneesmiddel dat de werkzame stof sunitinib bevat.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Sutent.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Sutent vast te stellen.
French: En bloquant ces enzymes, Sutent peut diminuer la croissance et la propagation du cancer et couper l'approvisionnement en sang qui permet aux cellules cancéreuses de croître.
Dutch: Door deze enzymen te blokkeren, kan Sutent de groei en verspreiding van de kanker verminderen en de bloedtoevoer verhinderen, die er normaal voor zorgt dat de kankercellen blijven groeien.
French: Dans toutes ces études, le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la durée de vie du patient sans aggravation des tumeurs.
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de tijdsduur tot verslechtering van de toestand van de patiënt.
French: Ces enzymes se trouvent dans certains récepteurs à la surface des cellules cancéreuses, où elles interviennent dans la croissance et la dissémination des cellules cancéreuses et dans les vaisseaux sanguins qui irriguent les tumeurs, où elles interviennent dans le développement de nouveaux vaisseaux sanguins.
Dutch: Deze enzymen bevinden zich in bepaalde receptoren op het oppervlak van kankercellen, waar zij de groei en verspreiding van kankercellen bevorderen, en in de bloedvaten die de tumoren voeden, waar zij betrokken zijn bij de ontwikkeling van nieuwe bloedvaten.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Sutent?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Sutent in?
French: En ce qui concerne les TSGI et les carcinomes métastatiques à cellules rénales, Sutent est administré par cycles de six semaines, à raison d'une prise quotidienne de 50 mg pendant quatre semaines consécutives, suivis d'une «période de repos» de deux semaines.
Dutch: In geval van GIST en gemetastaseerd niercelcarcinoom wordt Sutent voorgeschreven in cycli van zes weken, waarbij vier weken lang een dagelijkse dosis van 50 mg wordt gegeven, gevolgd door een rustperiode van twee weken.
French: Sutent est utilisé chez les patients dont la TSGI ne peut être éliminée chirurgicalement ou s'est propagée à d'autres organes.
Dutch: Sutent wordt voorgeschreven aan GIST-patiënten bij wie de tumor niet operatief kan worden verwijderd of naar andere delen van het lichaam is verspreid.
French: Sutent s'est avéré plus efficace que le placebo lors du traitement des TSGI et des tumeurs neuroendocrines pancréatiques.
Dutch: Sutent bleek werkzamer dan placebo bij de behandeling van GIST en neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier.
French: Un plan de gestion des risques a été élaboré pour s'assurer que Sutent est utilisé d'une manière aussi sûre que possible.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Sutent te waarborgen, is een risicobeheerplan opgesteld.
French: Sutent a également été comparé à un autre médicament contre le cancer, interféron alfa, chez 750 patients atteints de carcinome métastatique à cellules rénales dont le cancer n'avait pas été traité auparavant.
Dutch: Sutent werd ook vergeleken met een ander middel tegen kanker, interferon alfa, bij 750 patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom, bij wie de tumor nog niet eerder was behandeld.
French: Sutent est utilisé pour traiter les patients adultes atteints d'un des types de cancers suivants:
Dutch: Sutent wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende soorten kanker:
French: Sutent a été comparé à un placebo (traitement fictif) chez 312 patients atteints de TSGI dont le traitement précédent par imatinib avait échoué et chez 171 patients qui présentaient une aggravation de la tumeur neuroendocrine pancréatique qui ne pouvait pas être éliminée par voie chirurgicale.
Dutch: Sutent werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling) bij 312 GIST-patiënten bij wie een voorgaande behandeling met imatinib niet was aangeslagen, en bij 171 patiënten met groeiende neuroendocriene tumoren in de alvleesklier die niet operatief konden worden verwijderd.
French: • tumeurs neuroendocrines pancréatiques (tumeurs des cellules productrices d'hormones dans le pancréas) qui se sont propagées ou qui ne peuvent être éliminées chirurgicalement.
Dutch: • neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier (tumoren van de hormoonproducerende cellen in de alvleesklier) die zich hebben verspreid of die niet operatief kunnen worden verwijderd.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Sutent, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Sutent.
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, les chiffres étaient de 11,4 mois pour le groupe Sutent et de 5,5 mois pour le groupe placebo.
Dutch: Voor neuro-endocriene tumoren van de alvleesklier was dit 11,4 maanden in de Sutent-groep tegenover 5,5 maand in de placebogroep.
French: • tumeur stromale gastro-intestinale (TSGI), forme de cancer de l'estomac et de l'intestin, accompagnée d'une croissance désordonnée de cellules dans les tissus de soutien de ces organes.
Dutch: • gastro-intestinale stromale tumoren (GIST), een type maagdarmkanker waarbij zich ongecontroleerde celgroei voordoet in het steunweefsel van deze organen.
French: Comment Sutent est-il utilisé?
Dutch: Hoe wordt Sutent gebruikt?
French: En ce qui concerne les tumeurs neuroendocrines pancréatiques, Sutent est administré par doses de 37,5 mg une fois par jour sans période de repos.
Dutch: In geval van neuro-endocriene tumoren in de alvleesklier wordt Sutent toegediend in een dagelijkse dosis van 37,5 mg zonder rustperiode.
French: Les effets indésirables les plus graves observés sous Sutent sont notamment les suivants: insuffisance cardiaque et rénale, embolie pulmonaire (caillot dans un vaisseau sanguin alimentant les poumons), perforation gastro-intestinale (trous dans la paroi de l'intestin) et hémorragies internes (saignements).
Dutch: De meest ernstige bijwerkingen die bij het gebruik van Sutent werden gemeld, betreffen hart- en nierfalen, longembolie (klonter in een bloedvat naar de longen), darmperforatie (gaten in de darmwand) en interne bloedingen.
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Sutent, voir la notice.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Sutent.
French: • carcinome métastatique à cellules rénales, un type de cancer du rein, qui s'est propagé à d'autres parties de l'organisme;
Dutch: • gemetastaseerd niercelcarcinoom, een type nierkanker dat zich naar andere organen heeft verspreid;
French: Pour les carcinomes métastatiques à cellules rénales, le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de 47,3 semaines en moyenne chez les patients traités par Sutent contre 22,0 semaines chez les patients traités par interféron alfa.
Dutch: Patiënten met gemetastaseerd niercelcarcinoom die Sutent kregen, leefden gemiddeld 47,3 weken voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die interferon alfa namen de gemiddelde tijdsduur 22,0 weken bedroeg.
French: Le temps écoulé avant que la maladie ne s'aggrave a été de 26,6 semaines en moyenne chez les patients atteints d'une TSGI ayant reçu Sutent contre 6,4 semaines chez les patients sous placebo.
Dutch: Patiënten die Sutent kregen, leefden gemiddeld 26,6 weken voordat hun toestand achteruitging, terwijl bij patiënten die placebo namen deze tijdsduur gemiddeld slechts 6,4 weken was.
French: --1 Protéine orf-2 du circovirus porcin de type 2 2,3 -12,4 AR* *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Dutch: --1 Porcine circovirus type 2 orf-2 eiwit 2,3-12,4 RP* * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
French: Annex A
Dutch: Bijlage A
French: Zéro jour
Dutch: EU-nummer
French: Code ATC-vet : QI09AA07
Dutch: ATCvet-code: QI09AA07
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ EU/2/17/223/001-006
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/2/17/223/001-006
French: Utiliser des dispositifs de vaccination selon les recommandations du fabricant.
Dutch: Gebruik vaccinatie hulpmiddelen volgens de aanwijzingen van de fabrikant.
French: Emulsion blanche homogène.
Dutch: Witte homogene emulsie.
French: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 USA
Dutch: Zoetis WHC 2 LLC 2000 Rockford Road, Charles City IA 50616 VS
French: Ces signes cliniques disparaissent normalement sans traitement.
Dutch: Deze klinische symptomen verdwijnen gewoonlijk zonder behandeling.
French: Bien secouer avant l'administration et par intermittence pendant le processus de vaccination.
Dutch: Goed schudden vóór toediening en met tussenpozen gedurende het vaccinatieproces.
French: Le vaccin doit être administré de façon aseptique.
Dutch: Het vaccin dient aseptisch te worden toegediend.
French: Une fois secoué, le dépôt noir disparaît et l'émulsion redevient homogène.
Dutch: Met het schudden verdwijnt de zwarte afzetting en wordt de emulsie weer homogeen.
French: Incompatibilités : Ne pas mélanger avec d'autres vaccins ou produits immunologiques.
Dutch: Belangrijke onverenigbaarheden: Niet mengen met enig ander vaccin of immunologisch product.
French: DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION Date de première autorisation : 07/02/2018.
Dutch: Datum van eerste vergunningverlening: 07/02/2018.
French: Pendant le stockage, un léger dépôt noir peut apparaître et l'émulsion peut se séparer en deux phases distinctes.
Dutch: Tijdens het bewaren kan een geringe zwarte afzetting verschijnen en kan de emulsie zich in twee afzonderlijke fasen scheiden.
French: TAILLE DE L'EMBALLAGE 125 doses
Dutch: VERPAKKINGSGROOTTE 125 doses
French: Il est destiné à stimuler une immunité active contre PCV2 chez les porcs.
Dutch: Het is bedoeld om een actieve immuniteit tegen PCV2 bij varkens te stimuleren.
French: Administrer une dose de 2 ml aux porcs dans le cou derrière l'oreille.
Dutch: Dien één dosis van 2 ml toe aan varkens, in de nek achter het oor.
French: La zone de réaction tissulaire locale ne dépasse pas en général 2 cm de diamètre.
Dutch: Het gebied van de lokale weefselreacties is in het algemeen kleiner dan 2 cm in diameter.
French: La fréquence des effets indésirables est définie comme suit: - très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités) - fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités) - peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités) - rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités) - très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Dutch: De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
French: Schéma de vaccination : Une injection unique à partir de 3 semaines d'âge.
Dutch: Vaccinatieschema: Eén injectie vanaf een leeftijd van 3 weken.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque dose (2 ml) contient :
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke dosis (2 ml) bevat:
French: Adjuvants : Squalane
Dutch: Adjuvantia: Squalaan
French: Une fois ouvert, utiliser immédiatement.
Dutch: Na aanbreken direct gebruiken.
French: 2,3 -12,4 AR*
Dutch: 2,3 - 12,4 RP*
French: En de très rares occasions, des réactions anaphylactiques peuvent survenir ; un traitement approprié est alors recommandé.
Dutch: In geval van dergelijke reacties wordt een passende behandeling aanbevolen.
French: Squalane
Dutch: Squalaan
French: Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et le flacon, après EXP.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking en de flacon na EXP.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Boite en carton
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos
French: Des réactions tissulaires locales sous la forme d'un gonflement au site d'injection, pouvant être associé à une chaleur locale, une rougeur et une douleur à la palpation sont très fréquentes et peuvent persister jusqu'à 2 jours (sur la base d'études d'innocuité de laboratoire).
Dutch: Lokale weefselreacties in de vorm van zwelling op de injectieplaats, die gepaard kunnen gaan met lokale warmte, roodheid en pijn bij palpatie, komen zeer vaak voor en kunnen tot 2 dagen aanhouden (gebaseerd op veiligheidsstudies in een laboratorium).
French: Dans une étude de laboratoire, un examen post-mortem du site d'injection, effectué 4 semaines après l'administration d'une dose unique de vaccin, a révélé une réponse inflammatoire bénigne avec absence de tissu nécrotique et légère fibrose.
Dutch: In een laboratoriumonderzoek toonde een post-mortem onderzoek van de injectieplaats, uitgevoerd 4 weken na toediening van een enkele dosis van het vaccin, een milde ontstekingsreactie, blijkend uit de afwezigheid van weefselnecrose en weinig fibrose.
French: Une réaction tissulaire locale sous la forme d'un gonflement (ne dépassant pas 2 cm de diamètre) au site d'injection a été souvent observée et a disparu dans les 2 jours.
Dutch: Lokale weefselreactie in de vorm van zwelling (minder dan 2 cm in diameter) op de injectieplaats werd vaak gezien en verdween binnen 2 dagen.
French: DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
Dutch: DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenagentschap http://www.ema.europa.eu/.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 1°C) est très fréquente pendant les 24 premières heures après la vaccination.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 1°C) komt zeer vaak voor gedurende de eerste 24 uur na vaccinatie.
French: Porcs (porcs charcutiers)
Dutch: Varken (vleesvarkens)
French: Des réactions immédiates et bénignes semblables à une hypersensibilité peuvent apparaître exceptionnellement après la vaccination, s'exprimant par des signes cliniques transitoires tels que vomissement, diarrhée ou dépression.
Dutch: Milde op overgevoeligheid lijkende reacties direct na vaccinatie kunnen soms voorkomen, resulterend in voorbijgaande klinische symptomen als braken, diarree of depressie.
French: 2,3-12,4 AR
Dutch: 2,3 - 12,4 RP
French: CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES 25 doses
Dutch: SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN 25 doses
French: Injection unique par voie intramusculaire dans le cou derrière l'oreille d'une dose (2 ml) aux porcs à partir de 3 semaines d'âge.
Dutch: Een enkelvoudige intramusculaire injectie van één dosis (2 ml) in de nek achter het oor bij varkens vanaf een leeftijd van 3 weken.
French: ESPÈCE(S) CIBLE(S) Porcs (porcs charcutiers).
Dutch: DOELDIERSOORT(EN) Varken (vleesvarkens).
French: L'utilisation de seringues multi-dosage (injecteur) est recommandée.
Dutch: Het gebruik van een multidoseringsspuit wordt aanbevolen.
French: Chez un individu, l'augmentation de température comparée à celle avant la vaccination peut souvent dépasser 2°C.
Dutch: Bij individuele varkens kan de temperatuurstijging, in vergelijking met vóór de behandeling, vaak meer dan 2 °C bedragen.
French: TEMPS D'ATTENTE Temps d'attente: zéro jour.
Dutch: Wachttijd: Nul dagen.
French: Mise en place de l'immunité : 3 semaines après vaccination Durée de l'immunité : 23 semaines après la vaccination
Dutch: Duur van de immuniteit: 23 weken na vaccinatie.
French: Phosphate disodique anhydre Hydrate de phosphate de sodium dibasique Tétraborate disodique décahydraté EDTA tétrasodique
Dutch: Dinatriumfosfaat watervrij Dibasisch natriumfosfaat heptahydraat Dinatrium tetraboraat decahydraat Tetranatrium-EDTA Water voor injecties
French: Groupe pharmacothérapeutique : produits immunologiques pour Suidés, vaccin viral inactivé pour porcs.
Dutch: Farmacotherapeutische groep: immunologica voor varkensachtigen, geïnactiveerde virale vaccins voor varkens.
French: Une augmentation transitoire de la température corporelle (en moyenne 0,8 °C) a été observée 4 heures après l'administration de deux fois la dose.
Dutch: Een voorbijgaande stijging van de lichaamstemperatuur (gemiddeld 0,8 °C) werd waargenomen 4 uur na toediening van een 2-voudige overdosering.
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR Flacons HDPE (125 doses)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE PRIMAIRE VERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD HDPE flacons (125 doses)
French: Ne pas utiliser durant la gestation ou la lactation.
Dutch: Niet gebruiken tijdens de dracht en lactatie.
French: Ne pas utiliser chez les verrats reproducteurs.
Dutch: Niet gebruiken bij fokberen.
French: NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION Lot : {numéro}
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot {nummer}
French: 0,2 mg *Activité Relative mesurée par un ELISA de quantification d'antigène (test d'activité in vitro) en comparaison avec un vaccin de référence.
Dutch: 0,2 mg * Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigeen kwantificatie (in vitro potentietest) vergeleken met een referentievaccin
French: Aucune information disponible sur l'innocuité du vaccin chez les verrats reproducteurs.
Dutch: Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid van dit vaccin bij fokberen.
French: Précautions particulières d'utilisation chez l'animal : Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Dutch: Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort: Vaccineer alleen gezonde dieren.
French: Excipients : Thiomersal
Dutch: Hulpstof: Thiomersal
French: Immunisation active des porcs à partir de 3 semaines d'âge contre le circovirus porcin de type 2 (PCV2) afin de réduire la charge virale dans le sang et les tissus lymphoïdes ainsi que l'excrétion fécale dues à une infection au PCV2.
Dutch: Voor actieve immunisatie van varkens vanaf een leeftijd van 3 weken tegen Porcine Circovirus type 2 (PCV2) ter vermindering van de virale belasting in het bloed en lymfoïde weefsels en fecale uitscheiding veroorzaakt door infectie met PCV2.
French: POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION Voie intramusculaire.
Dutch: DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN GEBRUIK.