FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De patiënt moet worden aanbevolen om geen zware lichamelijke inspanningen te doen gedurende ten minste een dag vóór de scan met fluciclovine (18F).
Icelandic: Ráðleggja skal sjúklingi að reyna ekki mikið á sig líkamlega í minnst einn dag fyrir sneiðmyndatöku með fluciclovine (18F).
Dutch: Voor elke patiënt moet de blootstelling aan straling te rechtvaardigen zijn door het waarschijnlijke voordeel.
Icelandic: Fyrir hvern sjúkling verður útsetning fyrir geislun að vera réttlætanleg með líklegum ávinningi.
Dutch: U moet de resultaten van de test bespreken met de arts die de scan heeft aangevraagd.
Icelandic: Þú skalt ræða rannsóknarniðurstöðurnar við lækninn sem hefur beðið um myndatökuna.
Dutch: De toe te dienen hoeveelheid die doorgaans wordt aanbevolen voor een volwassene is 370 MBq (megabecquerel is de eenheid die gebruikt wordt om radioactiviteit uit te drukken).
Icelandic: Venjulegt ráðlagt magn sem er gefið fullorðnum einstaklingi er 370 MBq (megabecquerel er eining fyrir geislavirkni).
Dutch: Axumin heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Icelandic: Axumin hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Dutch: Dit geneesmiddel wordt uitsluitend gehanteerd en bij u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het veilig te gebruiken.
Icelandic: Lyfið verður eingöngu meðhöndlað og gefið af starfsfólki sem hlotið hefur þjálfun og leyfi til öruggrar notkunar þess.
Dutch: Fluorine (18F) vervalt tot stabiel zuurstof (18O) met een halfwaardetijd van 110 minuten door de vrijgave van positronstraling met een maximale energie van 634 keV, gevolgd door fotonenannihilatiestraling van 511 keV.
Icelandic: Flúor (18F) brotnar niður og myndar stöðugt súrefni (18O) með 110 mínútna helmingunartíma með því að gefa frá sér jáeindageislun sem nemur 634 keV hámarksorku, síðan ljóseindageislun vegna agnaeyðingar sem nemur 511 keV.
Dutch: De PET-scan moet tussen 3 - 5 minuten (streeftijd 4 minuten) na toediening van de injectie worden gestart.
Icelandic: 3-5 mínútum (markgildið er 4 mínútur) eftir að inndælingu er lokið.
Dutch: Omdat de effectieve dosis 8,2 mSv is wanneer de maximale aanbevolen activiteit van 370 MBq wordt toegediend, wordt verwacht dat deze bijwerkingen zullen optreden met een lage waarschijnlijkheid.
Icelandic: Þar sem virkur skammtur er 8,2 mSv þegar gefið er hámark ráðlagðrar geislavirkni sem nemur 370 MBq er gert ráð fyrir að litlar líkur séu á að þessar aukaverkanir komi fram.
Dutch: De washout van de activiteit uit de meeste organen en weefsels (met uitzondering van de pancreas) gebeurt langzaam.
Icelandic: Úthreinsun geislavirkni úr flestum líffærum og vefjum (að brisinu undanskildu) er hæg.
Dutch: Er moet een CT-scan worden uitgevoerd voor attenuatiecorrectie en anatomische correlatie.
Icelandic: Taka skal sneiðmynd til leiðréttingar á deyfðu merki (attenuation correction) og líffærafræðilegri fylgni (anatomic correlation).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties (zie rubriek 2 "Axumin bevat natrium").
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2 „Axumin inniheldur natríum").
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Icelandic: HEITI LYFSINS OG ÍKOMULEIÐ(IR)
Dutch: Fluciclovine (18F) is een synthetisch aminozuur dat via celmembranen van zoogdieren getransporteerd wordt door aminozuur-transporteiwitten zoals LAT-1 en ASCT2.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er tilbúin amínósýra sem berst í gegnum frumuveggi í spendýrum með amínósýruferjum eins og LAT-1 og ASCT2.
Dutch: De oplossing dient via de stop te worden opgetrokken met behulp van een injectiespuit voor een enkele dosis uitgerust met een geschikte beschermende afscherming en een steriele wegwerpnaald of met behulp van een erkend geautomatiseerd toedieningssysteem.
Icelandic: Lausnina skal draga upp gegnum tappann í einnota sprautu, sem búin er viðeigandi varnarhlíf og einnota sæfðri nál eða sem er með viðurkenndum sjálfvirkum inndælingarbúnaði.
Dutch: Alleen heldere oplossingen zonder zichtbare deeltjes dienen te worden gebruikt.
Icelandic: Aðeins má nota tæra lausn, lausa við sýnilegar agnir.
Dutch: Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het voordeel van dit onderzoek met het radioactief geneesmiddel opweegt tegen het risico van blootstelling aan straling.
Icelandic: Læknir þinn og geislalæknirinn telja að ávinningur af þessari meðferð með geislavirka lyfinu vegi þyngra en hættan sem stafar af geisluninni.
Dutch: Hulpstoffen: natriumcitraat, geconcentreerd zoutzuur, natriumhydroxide en water voor injecties.
Icelandic: Hjálparefni: natríumsítrat, óblönduð saltsýra, natríumhýdroxíð og vatn fyrir stungulyf.
Dutch: Fluciclovine (18F) is niet geïndiceerd voor gebruik bij vrouwen.
Icelandic: Fluciclovine (18F) er ekki ætlað til notkunar handa konum.
Dutch: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Oostenrijk Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noorwegen Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frankrijk Nucleis SA, 4000 Liège, België
Icelandic: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austurríki Norsk medisinsk syklotronsenter AS, 0372 Oslo, Noregur Advanced Accelerator Applications, 13005 Marseille, Frakklandi Nucleis SA, 4000 Liège, Belgía
Dutch: Voorbereiding van de patiënt
Icelandic: Undirbúningur sjúklings
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek leidt, kan er met name voor zorgen dat u meer moet plassen en stoelgang maken om de radioactiviteit sneller uit uw lichaam te verwijderen.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun einkum beita aðferðum til að auka þvagmyndun og hægðalosun, til að fjarlægja geislavirknina úr líkama þínum.
Dutch: Washout van de activiteit van 18F uit het bloed is van dien aard dat ongeveer de helft van de maximale 18F-concentratie in het bloed ongeveer 1 uur na toediening wordt bereikt.
Icelandic: Úthreinsun 18F geislavirkni úr blóði er þannig að um helmingur hámarksstyrks 18F í blóði er náð innan um 1 klst.
Dutch: De nucleair geneeskundige die het onderzoek superviseert, beslist hoeveel Axumin in uw geval moet worden gebruikt.
Icelandic: Geislalæknirinn sem annast gjöf lyfsins mun ákveða hve stóran skammt af Axumin þú átt að fá.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is fluciclovine (18F).
Icelandic: - Virka innihaldsefnið er fluciclovine (18F)
Dutch: Axumin wordt geleverd in een injectieflacon van 10 ml of 15 ml in type 1-glas, afgesloten met een fluor-gecoat chloorbutyl-, chloorbutyl- of bromobutylrubberen sluiting en een aluminium dekselkapje.
Icelandic: Axumin er afgreitt í 10 ml eða 15 ml hettuglasi úr gleri af gerð I innsiglað með flúorhúðuð klórbútýl, klóróbútýl eða brómóbútýlgúmmíloki og innsigli úr áli.
Dutch: Aantal proefpersonen in analyse
Icelandic: Fjöldi sjúklinga í greiningu
Dutch: Voor 99 van de 115 proefpersonen waren er gegevens met betrekking tot de histopathologische ‘standard of truth' beschikbaar.
Icelandic: Vefjameinafræðileg sanngildisgögn (histopathology standard of truth data) voru tiltæk fyrir 99 af 115 einstaklingum.
Dutch: Volwassenen De aanbevolen activiteit voor een volwassene is 370 MBq fluciclovine (18F).
Icelandic: Fullorðnir Ráðlagður skammtur fyrir fullorðinn er 370 MBq fluciclovine (18F).
Dutch: Histologische beoordeling van gebieden buiten de prostaatstreek (ofwel regionale lymfeklieren ofwel gebieden op afstand) werd enkel uitgevoerd voor gebieden met positieve bevindingen op de beelden.
Icelandic: Vefjafræðilegt mat utan blöðruhálskirtils (annað hvort í staðbundnum eitlum eða fjarlægum stöðum) fór aðeins fram þegar myndgreining skilaði jákvæðum niðurstöðum.
Dutch: De volledige SPC van Axumin wordt als afzonderlijke document in de verpakking van het geneesmiddel bijgeleverd met als doel beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg andere, bijkomende wetenschappelijke en praktische informatie te verstrekken over de toediening en het gebruik van dit radiofarmacon.
Icelandic: Samantekt á eiginleikum lyfs fyrir Axumin er að finna í heild sinni í pakkningunni með lyfinu, í þeim tilgangi að veita heilbrigðisstarfsfólki frekari vísindalegar og praktískar upplýsingar um gjöf og notkun geislavirka lyfsins.
Dutch: In de chemische concentraties die voor diagnostische onderzoeken worden gebruikt, lijkt fluciclovine (18F) geen farmacodynamische activiteit te hebben.
Icelandic: Við alla efnafræðilega styrki sem notaðir eru við greiningar virðist fluciclovine (18F) ekki hafa nein lyfjafræðilega áhrif.
Dutch: Er zijn ook fout-positieve gevallen beschreven die verband hielden met een inflammatoire respons na cryotherapie en stralingsartefacten bij patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld.
Icelandic: Einnig hefur verið skýrt frá fölskum jákvæðum niðurstöðum í tengslum við bólgusvörun eftir kuldameðferð og geislun hjá sjúklingum sem höfðu áður fengið geislameðferð.
Dutch: Gemiddelde geabsorbeerde dosis per eenheid toegediende activiteit (µGy/MBq)
Icelandic: Meðalskammtur tekinn upp á hverja einingu af gefinni geislavirkni (µGy/MBq)
Dutch: In een aanvullend onderzoek, BED-002, werd door 3 lezers een geblindeerde lezing uitgevoerd van beelden van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) uit de subset van gegevens afkomstig van Emory in onderzoek BED-001.
Icelandic: Í viðbótarrannsókn BED-002 sáu 3 lesarar um blindaðan úrlestur á fluciclovine (18F) PETsneiðmyndum úr Emory undirgögnum í BED-001 rannsókninni.
Dutch: Er is geen onderzoek uitgevoerd naar carcinogeniteit op lange termijn.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar á krabbameinsvaldandi áhrifum til lengri tíma.
Dutch: Voor grotere letsels wordt een opname gelijk aan of meer dan beenmerg als verdacht voor kanker beschouwd.
Icelandic: Fyrir stærri mein er upptaka sem jafngildir eða er meiri en í beinmerg talin vísbending um krabbamein.
Dutch: Metastasen op afstand bevonden zich in distale lymfeklieren, weke delen en botten.
Icelandic: Fjarlæg meinvörp voru meðal annars fjarlægir eitlar, mjúkvefur og bein.
Dutch: Dit is de kleinste hoeveelheid die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
Icelandic: Notaður verður minnsti skammtur sem nægir til að afla tilætlaðra upplýsinga.
Dutch: De patiënten waren volwassen en oudere mannen met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire curatieve behandeling van lokale prostaatkanker en met een negatieve skeletscintigrafie.
Icelandic: Sjúklingarnir voru fullorðnir og aldraðir karlmenn með grun um endurkomu, byggða á hækkuðum PSA-gildum í blóði, eftir að fyrsta meðferðarkosti til lækninga á staðbundnu krabbameini í blöðruhálskirtli hafði verið beitt og með neikvætt beinaskann.
Dutch: Voor kleine letsels (< 1 cm in diameter) moet een focale opname van meer dan bloedpool als verdacht voor kanker worden beschouwd.
Icelandic: Fyrir lítil mein (<1 cm í þvermál) skal líta á staðbundna upptöku umfram upptöku í blóði sem vísbendingu um krabbamein.
Dutch: FRANKRIJK
Icelandic: Frakklandi
Dutch: Dit radioactief geneesmiddel levert kleine hoeveelheden ioniserende straling die gepaard gaat met een gering risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Icelandic: Þetta geislavirkalyf gefur frá sér lítið magn af jónandi geislun, sem tengist mjög lítilli hættu á krabbameini og arfgengum kvillum.
Dutch: Van LAT-1 en ASCT2 is bekend dat hun werking opgereguleerd wordt bij prostaatkanker, waardoor er een mechanisme ontstaat voor de verhoogde accumulatie van fluciclovine (18F) bij prostaatkanker.
Icelandic: Vitað er að virkni LAT-1 og ASCT2 er meiri í krabbameini í blöðruhálskirtli, sem stuðlar að aukinni uppsöfnun fluciclovine (18F) í krabbameini í blöðruhálskirtli.
Dutch: Bovendien kan de opname van fluciclovine verhoogd zijn door een inflammatoire reactie op recente radiotherapie of cryotherapie.
Icelandic: Auk þess getur upptaka fluciclovine aukist með bólguviðbrögðum vegna nýlegrar geislameðferðar eða kuldameðferðar.
Dutch: Als gevolg van het productieproces worden sommige injectieflacons gedistribueerd met doorprikte rubberen stoppen.
Icelandic: Vegna mismunandi framleiðsluferla eru sum hettuglös afgreidd með götuðum gúmmítöppum.
Dutch: Blue Earth Diagnostics Ireland Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Ierland
Icelandic: Ltd, 6th Floor, 2 Grand Canal Square, Dublin 2, Írland
Dutch: In in-vitro-onderzoek werd fluciclovine (18F) niet opgenomen door de reguliere geneesmiddeltransporteiwitten, wat erop wijst dat er een verwaarloosbare kans op geneesmiddelinteracties bestaat.
Icelandic: Í rannsóknum in vitro var fluciclovine (18F) ekki tekið upp af algengum lyfjaferjum sem bendir til þess að möguleiki á milliverkun lyfja er óverulegur.
Dutch: De impact van kwantitatieve/semi-kwantitatieve metingen van de opname van fluciclovine (18F) als hulpmiddel bij de interpretatie van de beelden is niet onderzocht.
Icelandic: Áhrif megindlegra/hálfmegindlegra mælinga á upptöku fluciclovine (18F) til að hjálpa við túlkun mynda hafa ekki verið metin.
Dutch: De toegediende hoeveelheid activiteit moet in elk geval zo laag zijn als redelijkerwijs haalbaar is om de benodigde diagnostische informatie te verkrijgen.
Icelandic: Virknin sem gefin er ætti í öllum tilvikum að vera eins lág og er mögulegt með góðu móti til að ná fram nauðsynlegum greiningarupplýsingum.
Dutch: Door de duur van de acquisitie over het bekken te verlengen, kan de gevoeligheid van de ziektedetectie worden verhoogd.
Icelandic: Ef myndatökutíminn yfir grindarholi er lengdur getur það aukið næmi fyrir greiningu sjúkdóms.
Dutch: De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is voor Axumin 1600 MBq/ml gedurende 8 uur en voor Axumin 3200 MBq/ml gedurende 10 uur aangetoond.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika við notkun fyrir Axumin 1600 MBq/ml í 8 klst. og fyrir Axumin 3200 MBq/ml í 10 klst.
Dutch: Dit geneesmiddel bevat maximaal 39 mg natrium per dosis.
Icelandic: Lyfið inniheldur allt að 39 mg af natríumi í hverjum skammti.
Dutch: o Fysiologische distributie van fluciclovine o Richtlijnen voor de interpretatie van de beelden o Voorbeelden van incidentele bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Voorbeelden van positieve en negatieve bevindingen met betrekking tot PET-CT-scans met fluciclovine o Demonstratiegevallen met interpretatie van de beelden door een deskundige.
Icelandic: Lífeðlisfræðileg dreifing fluciclovine o Leiðbeiningar um túlkun mynda o Dæmi um óvæntar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um jákvæðar og neikvæðar niðurstöður á PET-sneiðmyndum með fluciclovine o Dæmi um tilfelli ásamt túlkun sérfræðings á myndgreiningu
Dutch: Fluciclovine (18F) accumuleert in prostaatkanker en andere soorten kanker, maar ook in normale weefsels en een aantal andere prostaatpathologieën (zoals benigne prostaathyperplasie, chronische prostatitis, hooggradige intra-epitheliale prostaathyperplasie).
Icelandic: Fluciclovine (18F) safnast upp í krabbameini í blöðruhálskirtli og öðrum tegundum krabbameins en einnig í eðlilegum vefjum og sumum öðrum sjúkdómum í blöðruhálskirtli (svo sem góðkynja stækkun á blöðruhálskirtli, langvinnri blöðruhálskirtilsbólgu, mikilli stækkun innanþekjukirtils í blöðruhálskirtli).
Dutch: Rood beenmerg
Icelandic: Rauður blóðmergur
Dutch: Een kwantitatieve correlatie tussen de opname van fluciclovine en een verhoogde influx van fluciclovine in cellen werd niet in vivo onderzocht bij gezonde vrijwilligers of patiënten met prostaatkanker.
Icelandic: Magnfylgni milli upptöku fluciclovine og aukins innflæðis fluciclovine í frumur var ekki metin in vivo hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum eða sjúklingum með krabbamein í blöðruhálskirtli.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD ETIKET AFSCHERMING
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á VARNARUMBÚÐIR
Dutch: De diagnostische performantie van fluciclovine (18F) wat betreft de detectie van recidieven is niet onderzocht bij patiënten met een vermoedelijk recidief op basis van verhoogde PSA-concentraties in het bloed na primaire radicale behandeling met een recente, positieve skeletscintigrafie van het hele lichaam.
Icelandic: Greiningarhæfni fluciclovine (18F) til að greina endurkomur hefur ekki verið rannsökuð hjá sjúklingum þar sem grunur liggur á endurkomu, sem byggður er á hækkun PSA-gilda í blóði, eftir öfluga fyrstu meðferð þegar fyrir liggur nýlegt jákvætt beinaskann sem náði yfir allan líkamann.
Dutch: Natriumcitraat Geconcentreerd zoutzuur Natriumhydroxide Water voor injecties
Icelandic: Natríumsítrat Óblönduð saltsýra Natríumhýdroxíð Vatn fyrir stungulyf
Dutch: In geval van overdosering krijgt u echter de gepaste behandeling.
Icelandic: Samt sem áður verður þér veitt viðeigandi meðferð ef þú færð of stóran skammt.
Dutch: Volume: {xx.x} ml
Icelandic: Rúmmál: {xx,x} ml
Dutch: Bij ratten en honden werd geen toxiciteit waargenomen bij herhaalde dosering van maximaal 1.000 mcg/kg/dag gedurende 14 dagen.
Icelandic: Engin eiturverkun kom fram við endurtekna gjöf með allt að 1000 míkróg/kg/sólarhring í 14 daga hjá rottum og hundum.
Dutch: Voor natrium, zie de bijsluiter voor meer informatie.
Icelandic: Natríuminnihald, sjá frekari upplýsingar í fylgiseðli.
Dutch: Nauw contact met zuigelingen en zwangere vrouwen moet worden beperkt gedurende de eerste 12 uur na de injectie.
Icelandic: Takmarka skal nálægð við ungbörn og konur á meðgöngu fyrstu 12 klst.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden als u een natriumarm dieet volgt.
Icelandic: Þetta þarf að taka til greina ef þú ert á natríumsnauðu fæði.
Dutch: Locatie
Icelandic: Staðsetning
Dutch: Daarom dienen er voorzorgsmaatregelen voor stralingsbescherming te worden genomen overeenkomstig de nationale regelgeving.
Icelandic: Því verður gera ráðstafanir til geislunarvarna samkvæmt gildandi reglum.
Dutch: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Verenigd Koninkrijk Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spanje Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Italië Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frankrijk
Icelandic: GE Healthcare Ltd, Amersham HP7 9LL, Bretland Advanced Accelerator Applications, 50100, Zaragoza, Spánn Advanced Accelerator Applications, 407014, Meldola (FC), Ítalía Advanced Accelerator Applications, 92210 Saint Cloud, Frakklandi
Dutch: Effect van de PSA-concentratie in het bloed op de patiëntgebaseerde diagnostische performantie van PET-CT-scans met fluciclovine (18F) in BED-001 Emory
Icelandic: Áhrif PSA-gilda í blóði á greiningarhæfni fluciclovine (18F) PET-sneiðmynda hjá sjúklingum í BED-001 Emory
Dutch: De PET-CT-scan met fluciclovine (18F) werd beperkt tot buik- en bekkenstreek.
Icelandic: Fluciclovine (18F) PETsneiðmyndataka var takmörkuð við kviðar- og grindarhol.
Dutch: INSTRUCTIES VOOR DE BEREIDING VAN RADIOACTIEVE GENEESMIDDELEN
Icelandic: UM UNDIRBÚNING GEISLAVIRKRA LYFJA
Dutch: Axumin wordt intraveneus toegediend als een injectie in een ader gevolgd door een spoeling met natriumchlorideoplossing om ervoor te zorgen dat u de volledige dosis toegediend krijgt.
Icelandic: Axumin er gefið í bláæð sem inndæling og skolað á eftir með natríumklóríðlausn til að tryggja að þér sé gefinn allur skammturinn.
Dutch: Axumin bevat de werkzame stof fluciclovine (18F) en wordt toegediend zodat artsen een speciale soort scan, een PET-scan genaamd, kunnen uitvoeren.
Icelandic: Axumin inniheldur virka efnið fluciclovine (18F) og er gefið til þess að læknar geti tekið sérstakar myndir sem kallast PET-sneiðmyndir.
Dutch: De injectie moet gevolgd worden door een intraveneuze spoeling met steriel 9 mg/ml (0,9%) natriumchloride oplossing voor injectie om ervoor te zorgen dat de dosis volledig is toegediend.
Icelandic: Inndælingunni skal fylgja eftir með æðaskolun með sæfðri 9 mg/ml (0,9%) natríumklóríðlausn fyrir stungulyf til að tryggja að öllum skammtinum sé dælt inn.
Dutch: Axumin mag uitsluitend worden gebruikt wanneer het injectievolume groter is dan 0,5 ml (ongeveer 2 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 1600 MBq/ml en 4 uur na het tijdstip van kalibratie voor Axumin 3200 MBq/ml).
Icelandic: Axumin skal aðeins nota þegar inndælingarrúmmálið er meira en 0,5 ml (u.þ.b. 2 klst. eftir kvörðun fyrir Axumin 1600 MBq/ml og 4 klst.
Dutch: Hulpstof(fen) met bekend effect Elke ml oplossing bevat 7,7 mg natrium.
Icelandic: Hver ml lausnar inniheldur 7,7 mg af natríumi.
Dutch: Correct positief (%) Fout positief (%) Correct negatief
Icelandic: Sönn jákvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Sönn neikvæð niðurstaða (%) Fölsk jákvæð niðurstaða (%) Næmi [95% CI] Sértækni [95% CI]
Dutch: De effectieve halfwaardetijd van fluciclovine (18F) komt overeen met de radioactieve halfwaardetijd van fluorine (18F), met name ongeveer 110 minuten.
Icelandic: Raunhelmingunartími fluciclovine (18F) er sá sami og helmingunartími geislavirkni flúors (18F), sem er u.þ.b. 110 mínútur.
Dutch: Vóór de toediening van fluciclovine (18F) mogen patiënten niet eten of drinken gedurende ten minste 4 uur (met uitzondering van een kleine hoeveelheid water voor de inname van geneesmiddelen).
Icelandic: Sjúklingar skulu ekki borða eða drekka í minnst 4 klst. áður en gjöf fluciclovine (18F) fer fram (annað en smávegis vatn til að taka inn lyf).
Dutch: Axumin is niet onderzocht bij patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis.
Icelandic: Axumin hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum með skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.
Dutch: Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt Norsk medisinsk syklotronsenter AS Rikshospitalet
Dutch: De geblindeerde lezingen werden vergeleken met de histopathologische ‘standard of truth'.
Icelandic: Blindaður úrlestur var borinn saman við vefjafræðilegt sanngildi.
Dutch: Als de integriteit van deze injectieflacon is aangetast, mag het geneesmiddel niet worden gebruikt.
Icelandic: Ef heilleika hettuglassins er stofnað í hættu má ekki nota lyfið.
Dutch: Activiteit: {YYYY} MBq in {xx,x} ml om {uu:mm}{Tijdzone} {DD/MM/JJJJ}
Icelandic: Geislavirkni: {YYYY} MBq í {xx,x} ml kl. {hh:mm}{Tímabelti} {DD/MM/ÁÁÁÁ}
Dutch: Voorafgaand aan de introductie van Axumin in elke lidstaat moet de vergunninghouder de inhoud en de vormgeving van het educatieve materiaal met de nationale bevoegde instantie overeenkomen.
Icelandic: Áður en Axumin er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að ná samkomulagi við til þess bær yfirvöld í landinu um innihald og framsetningu fræðsluefnisins.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden bij het bepalen van de toe te dienen activiteit aangezien bij deze patiënten een verhoogde stralingsblootstelling mogelijk is.
Icelandic: Íhuga skal vandlega hve mikla geislavirkni á að gefa þar sem útsetning fyrir geislun getur verið meiri hjá þessum sjúklingum.
Dutch: [De SPC is bijgeleverd in de doos.]
Icelandic: [Samantekt á eiginleikum lyf skal vera í öskjunni.]
Dutch: Er zijn strikte wetten op het gebruik, de verwerking en vernietiging van radioactieve geneesmiddelen.
Icelandic: Strangar reglur gilda um notkun, meðhöndlun og förgun geislavirkra lyfja.
Dutch: Axumin is geïndiceerd voor beeldvorming met positronemissietomografie (Positron Emission Tomography, PET) voor de detectie van recidief van prostaatkanker bij volwassen mannen met een vermoedelijk recidief op basis van een verhoogde concentratie prostaatspecifiek antigeen (PSA) in het bloed na primaire curatieve behandeling.
Icelandic: Axumin er ætlað til notkunar við myndgreiningu með PET-sneiðmynd (Positron Emission Tomography) við greiningu endurkomu krabbameins í blöðruhálskirtli hjá fullorðnum körlum þar sem grunur liggur á endurkomu, byggður á hækkun blöðruhálskirtils-sértækra mótefnavaka (PSA) í blóði, eftir fyrstu læknandi meðferð.
Dutch: Wat is Axumin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Axumin og við hverju það er notað
Dutch: De detectie van recidief van prostaatkanker in prostaat/prostaatloge, regionale lymfeklieren, botten, weke delen en niet-regionale lymfeklieren door middel van PET-scans met fluciclovine (18F) is gemeld.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um greiningu endurkomu blöðruhálskirtilskrabbamein í blöðruhálsi/blöðruhálsbeði, nálægum eitlum, beini, mjúkvef og fjarlægum eitlum með notkun fluciclovine (18F) PET-myndatöku.