FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Serebrotendinoosista ksantomatoosia sairastavien potilaiden ryhmässä (n=8) kolme potilasta siirtyi tutkimukseen CAC-91-10-10 ja sai koolihappohoitoa tutkimuksen alkaessa.
Norwegian Bokmål: Blant undergruppene av pasienter med CTX (n=8) kom 3 pasienter fra CAC-91-10-10 og gikk på kolsyrebehandling ved studiestart.
Finnish: • pistelyn tunne (lievä perifeerinen neuropatia).
Norwegian Bokmål: • følelse av prikking og stikking (mild perifer nevropati)
Finnish: Fenobarbitaali voi estää koolihapon vaikutuksen.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital kan gjøre at kolsyren ikke fungerer.
Finnish: Sappihappojen, kuten koolihapon, jakautuminen ja farmakologiset vaikutukset rajoittuvat lähinnä enterohepaattisen kiertoon, johon kuuluvat suoli, porttilaskimo, maksa ja sappitiet.
Norwegian Bokmål: Distribusjon og farmakologiske effekter av gallesyrer som kolsyre er hovedsakelig begrenset til den enterohepatiske sirkulasjonen, hvilket inkluderer tarmen, portalvenen, leveren og gallegangen.
Finnish: Titaanidioksidi (E171) Punainen rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Titanidioksid (E171) Rødt jernoksid (E172)
Finnish: Ruoan vaikutusta koolihapon hyötyosuuteen ei ole tutkittu.
Norwegian Bokmål: Effekten av mat på biotilgjengeligheten av kolsyre er ikke undersøkt.
Finnish: Kliiniset oireet rajoittuivat kutinaan ja ripuliin.
Norwegian Bokmål: Kliniske egenskaper var begrenset til pruritus og diaré.
Finnish: • tietoa seuraavista: o oikean annoksen laskeminen ja hoidon antajien perehdyttäminen valmisteen asianmukaiseen annosteluun o yliannostuksen oireet ja niiden hoito.
Norwegian Bokmål: o Beregning av riktig dose og behovet for å instruere pleiere om riktig administrasjon av legemidlet o Symptomer og tegn på en overdose og administrasjon av denne.
Finnish: Koolihappo kulkeutuu maksaan porttilaskimoveressä, jossa se sitoutuu albumiiniin kohtalaisesti.
Norwegian Bokmål: Kolsyre passerer til leveren i portalblodet, der det bindes moderat til albumin.
Finnish: Iäkkäät potilaat Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu yli 65-vuotiailla.
Norwegian Bokmål: Eldre Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos eldre over 65 år.
Finnish: Lapset Koolihapon turvallisuutta ja tehoa ei ole tutkittu alle yhden kuukauden ikäisillä vauvoilla.
Norwegian Bokmål: Barn Kolsyre er ikke undersøkt med hensyn til sikkerhet og effekt hos spedbarn på under én måned.
Finnish: • kohonneet maksaentsyymit (transaminaasipitoisuudet seerumissa)
Norwegian Bokmål: • Økning av leverenzymer (serumtransaminaser)
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJA Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irlanti
Norwegian Bokmål: INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSEN Retrophin Europe Limited, Palmerston House, Fenian Street Dublin 2, Irland
Finnish: Kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset ovat kutina ja seerumin kohonneet transaminaasipitoisuudet yhdellä tai kahdella lapsella, jotka saivat suuria annoksia koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen er pruritus og økte serumtransaminaser hos ett eller to barn behandlet med høye doser kolsyre, men disse bivirkningene forsvant ved dosereduksjon.
Finnish: Konjugoitunut koolihappo erittyy sappeen ja kulkeutuu ohutsuoleen, jossa se tekee yhdessä muiden sapen komponenttien kanssa pääasiallisen ruoansulatukseen liittyvän tehtävänsä.
Norwegian Bokmål: Konjugert kolsyre utskilles i gallen og passerer til tynntarmen der den i kombinasjon med andre komponenter i gallen utfører sin primære fordøyelsesfunksjon.
Finnish: Samanaikainen seerumin gammaglutamyylitransferaasin (GGT), alaniiniaminotransferaasin (ALAT) ja/tai seerumin sappihappojen arvojen suureneminen yli viitealueen voi viitata yliannostukseen.
Norwegian Bokmål: Samtidig elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT) i serum, alaninaminotransferase (ALAT) i serum og/eller gallesyrer i serum over normale nivåer, kan tyde på overdose.
Finnish: Koolihappoa käyttävillä naisilla on raportoitu normaaleja raskauden lopputuloksia.
Norwegian Bokmål: Graviditeter med normale resultater er rapportert hos kvinner som tar kolsyre.
Finnish: Kapselin sisältö: - silikoitu mikrokiteinen selluloosa - magnesiumstearaatti
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er: Innhold i kapselen: Silisifisert mikrokrystallinsk cellulose Magnesiumstearat
Finnish: Suurimmalla osalla potilaista, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö, esiintyi jonkinasteista maksan vajaatoimintaa, kun sairaus diagnosoitiin.
Norwegian Bokmål: De fleste pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen utviste en viss grad nedsatt leverfunksjon ved diagnostiseringen.
Finnish: Shellakkapäällyste (E904) Propyleeniglykoli (E1520) Väkevä ammoniakki (E527) Kaliumhydroksidi (E525) Musta rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Propylenglykol (E1520) Sterk ammoniakkløsning (E527) Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
Finnish: Fenobarbitaalin on osoitettu lisäävän poolin kokoa ja koolihapon vaihtumisnopeutta, joten sillä on vastakkainen vaikutus kuin se, mihin koolihappohoidolla pyritään.
Norwegian Bokmål: Fenobarbital er påvist å øke total omfanget og omsetningen av kolsyre, og har derfor en antagonistisk effekt på den ønskede funksjonen til kolsyre i pasienter.
Finnish: Suurempi annos voi olla tarpeen, jotta virtsan sappihappopitoisuus saadaan laskemaan (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Det kan bli nødvendig å øke dosen for å supprimere urinsyrenivåer i urin (se pkt.
Finnish: • lievä pahoinvointi
Norwegian Bokmål: • mild kvalme
Finnish: MITEN KOLBAM -VALMISTETTA OTETAAN
Norwegian Bokmål: Hvordan du bruker Kolbam
Finnish: Painomuste - Shellakkapäällyste (E904) - Propyleeniglykoli (E1520) - Väkevä ammoniakki (E527) - Kaliumhydroksidi (E525) - Musta rautaoksidi (E172)
Norwegian Bokmål: Skjellakk (E904) Propylenglykol (E1520) Sterk ammoniakkløsning (E527) Kaliumhydroksid (E525) Svart jernoksid (E172)
Finnish: Esimerkiksi nämä lääkkeet voivat vaikuttaa Kolbam -valmisteen toimintaan:
Norwegian Bokmål: Følgende er noen av legemidlene som kan påvirke måten Kolbam fungerer på:
Finnish: Koolihappoa voidaan käyttää imetyksen aikana, jos lääkäri katsoo, että potilaalle koituva hyöty on suurempi kuin mahdolliset riskit.
Norwegian Bokmål: Kolsyre kan brukes under amming hvis legen anser at fordelene for pasienten overgår den mulige risikoen.
Finnish: Tutkimuksia on lisättävä tai tehtävä useammin hoidon seuraamiseksi, jos potilaalla on kasvupyrähdys, jokin toinen sairaus samaan aikaan tai jos potilas on raskaana (ks. kohta 4.6).
Norwegian Bokmål: Ytterligere eller hyppigere undersøkelser skal gjennomføres for å overvåke behandling under perioder med rask vekst, samtidig sykdom og graviditet (se pkt.
Finnish: Pituuden ja painon analyysissä saatiin vastaavia tuloksia.
Norwegian Bokmål: Høyde- og vekt viste liknende forbedringer.
Finnish: Kaikissa primaaristen sappihappojen synteesin häiriöissä, jotka johtuvat biosynteesireitin entsyymipuutoksista, primaaristen sappihappojen puute aiheuttaa sappitukoksia ja sappihappojen toksisten esimuotojen hallitsematonta kertymistä.
Norwegian Bokmål: I hver av de primære gallesyremanglene grunnet enzymdefekter i den biosyntetiske banen fører mangel på primære gallesyrer til kolestase og uregulert akkumulasjon av toksiske gallesyreprekursorer.
Finnish: Päädiagnoosin osalta ALT- ja AST-arvot paranivat yksittäisissä puutosryhmissä.
Norwegian Bokmål: Når det gjaldt primærdiagnoser, ble endringer mot forbedringer i ALAT- og ASAT-verdier vist i enkelte defektgrupper.
Finnish: Seerumin transaminaasit olivat alle normaalien viitearvojen ylärajan (ULN) valtaosalla potilaista (71-100 %) lähtötilanteessa, valtaosalla potilaista (86 %) huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa ja kaikilla potilailla (100 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Norwegian Bokmål: Serumtransaminaser var under øvre normalgrense for de fleste pasientene (71-100 %) ved baseline og for de fleste pasientene (86 %) ved verste vurdering etter baseline og for alle pasientene (100 %) ved beste vurdering etter baseline.
Finnish: Jos vauva tai lapsi ei osaa niellä kapseleita, avaa kapseli varovasti kiertämällä sitä ja lisää kapselin sisältö äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen puhtaassa astiassa.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, må du åpne kapselen ved å vri den forsiktig og tilsette innholdet i melkeerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré i en egnet ren beholder.
Finnish: Koolihappohoito perustuu sapen virtauksen parantamiseen, rasvan imeytymiseen ja sappihapposynteesin fysiologisen feedbackinhibition palauttamiseen, jolloin sappihapon myrkyllisten esiasteiden tuotanto vähenee.
Norwegian Bokmål: Begrunnelsen for kolsyrebehandling er forbedring av gallestrømning og fettabsorpsjon og gjenoppretting av en fysiologisk feedback-hemming av gallesyresyntesen, hvilket reduserer produksjonen av toksiske gallesyreprekursorer.
Finnish: Koolihapolla ei ole vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Norwegian Bokmål: Kolsyre har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Finnish: Vauvoille ja pienille lapsille, jotka eivät osaa niellä kapseleita, kapselit voidaan avata ja sisältö voidaan lisätä äidinmaidonkorvikkeeseen tai mehuun.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapslene åpnes og innholdet tilsettes i morsmelkerstatning eller juice.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 50 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 50 mg
Finnish: Kapselin sisältö säilyy pieninä rakeina maidossa tai ruoka-aineessa.
Norwegian Bokmål: Kapslenes innhold forblir fingranulat i melk eller mat.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista.
Norwegian Bokmål: Helsepersonell bes om å melde enhver mistenkt bivirkninger.
Finnish: Tutkimuksessa CAC-002-01 yksittäisistä entsyymien puutoksista kärsivien potilaiden virtsan sappihapot ja seerumin transaminaasit eivät muuttuneet merkitsevästi lähtötilanteen ja huonoimman lähtötilanteen jälkeisen arvon välillä.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-002-01 for det totale antallet pasienter med enkeltenzymdefekter endret ikke uringallesyrer og serumtransaminaser seg signifikant fra baseline til verste verdi etter baseline.
Finnish: Jos lopetat Kolbam -valmisteen käytön
Norwegian Bokmål: Dersom du avbryter behandling med Kolbam
Finnish: Tietoja koolihapon vaikutuksista hedelmällisyyteen ei ole käytettävissä.
Norwegian Bokmål: Det er ingen data på effektene av kolsyre på fertilitet.
Finnish: Siksi fenobarbitaalin käyttö koolihappohoitoa saavilla potilailla on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Norwegian Bokmål: Bruk av fenobarbital hos pasienter behandlet med kolsyre er derfor kontraindisert (se pkt.
Finnish: Katso kohta "Muut lääkevalmisteet ja Kolbam".
Norwegian Bokmål: Se under "Andre legemidler og
Finnish: Keskimääräiset kokonaisbilirubiiniarvot pysyivät vakaina analyysissä, jossa verrattiin lähtötasoa huonoimpaan lähtötason jälkeiseen arvoon, ja laskivat analyysissä, jossa verrattiin lähtötason arvoja parhaasiin lähtötason jälkeisiin arvoihin.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittsverdiene av totalt bilirubin forble stabile i analysen av verdien ved baseline til verste verdi etter baseline og var redusert i baseline til beste analyse etter baseline.
Finnish: Transaminaasiarvojen ohimenevää suurenemista on havaittu koolihappohoidon alussa, mutta annosta ei tarvitse pienentää, jos GGT-arvo ei ole suurentunut ja jos seerumin sappihappopitoisuudet pienenevät tai ovat normaalin rajoissa.
Norwegian Bokmål: Forbigående elevasjoner av transaminaser ved innledende kolsyrebehandling er observert, og indikerer ikke behov for en dosereduksjon så lenge gamma-GT ikke er elevert og gallesyrenivåene i serum er dalende eller er i normalt område.
Finnish: Taulukossa on esitetty myös kirjallisuudessa ilmoitetut haittavaikutukset, joiden yleisyyttä ei tunneta.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger rapportert i litteraturen med ukjent frekvens er også rapportert i følgende tabell.
Finnish: TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA Kolbam 250 mg
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Kolbam 250 mg
Finnish: Ne lisäävät kolesterolin tuotantoa maksassa, mikä estää koolihapon normaalia toimintaa.
Norwegian Bokmål: Disse øker kolesterolproduksjon i leveren og gjør dermed at kolsyren ikke fungerer skikkelig.
Finnish: Tutkimus CAC-002-01 (avoin yhden keskuksen satunnaistamaton jatkotutkimus, joka koski koolihappokapseleiden käyttöä potilailla, joilla on synnynnäinen sappihappojen synteesin häiriö) oli tutkimuksen CAC-91-10-10 jatkotutkimus, joka aloitettiin 1. tammikuuta 2010 ja saatiin päätökseen 31. heinäkuuta 2016.
Norwegian Bokmål: Studien CAC-002-01 (en åpen, enkeltsenter, ikke-randomisert kontinueringsstudie av kolsyrekapsler hos forsøkspersoner med medfødte feil i gallesyresyntesen) var fortsettelsen av studien CAC-91-1010, og startet den 1. januar 2010.
Finnish: Rekisterin avulla seurataan vauvojen, lasten, nuorten ja aikuisten synnynnäisten primaaristen sappihappojen synteesin häiriöiden hoidosta kerättyjä teho- ja turvallisuustietoja, kun sairaus johtuu steroli-27-hydroksylaasin puutoksesta (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA
Norwegian Bokmål: Registeret overvåker akkumulerte data om effekt og sikkerhet i behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese hos spedbarn, barn, ungdom og voksne grunnet mangel på sterol 27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), 2(eller α-) metylacyl-CoA-racemase (AMACR) og kolesterol-7α-hydroksylase (CYP7A1).
Finnish: Epänormaalien sappihappometaboliittien, jotka syntetisoituvat myöhemmin, pitoisuudet on määritettävä.
Norwegian Bokmål: Konsentrasjonene av de påfølgende unormale gallesyremetabolittene som syntetiseres skal bestemmes.
Finnish: Potilailla on usein merkitseviä samanaikaisia sairauksia, kuten keskushermoston toiminnan heikkeneminen, jota ei voida parantaa hoitamalla sappikierron häiriötä.
Norwegian Bokmål: Berørte pasienter utviser ofte signifikante komorbiditeter, deriblant svekket sentralnervesystem, som ikke behandles ved å fokusere på effektene fra galledefekten.
Finnish: Kolbam on tarkoitettu primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoitoon, kun syynä on steroli-27-hydroksylaasin puutos (joka ilmenee serebrotendinoosisena ksantomatoosina, CTX), 2- (tai α-) metyyliasyyli-CoA-rasemaasin (AMACR) puutos tai kolesteroli 7α-hydroksylaasin (CYP7A1) puutos, vauvoille, lapsille ja nuorille, joiden ikä vaihtelee yhden kuukauden iästä 18 vuoteen, sekä aikuisille.
Norwegian Bokmål: Kolbam er indisert for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntetisering på grunn av mangel på sterol-27-hydroksylase (presentert som cerebrotendinøs xantomatose, CTX), mangel på 2- (eller α-) methlacyl-CoA-racemase (AMACR) eller mangel på kolesterol 7α-hydroksylase (CYP7A1) hos spedbarn, barn og ungdommer fra én måneds alder til 18 år samt voksne.
Finnish: Tietoja ei ole koolihappohoidosta potilaille, joilla on synnynnäinen sappihappojen aineenvaihduntahäiriö ja perussairauteen liittymätön maksan vajaatoiminta.
Norwegian Bokmål: Det foreligger ingen data om kolsyrebehandling hos pasienter med medfødte feil i gallesyremetabolismen med nedsatt leverfunksjon uten sammenheng med den primære sykdommen.
Finnish: Koolihapon ja muiden lääkevalmisteiden samanaikaista ottamista tai ruokailua koskevia yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Norwegian Bokmål: Ingen interaksjonsstudier er blitt utført med kolsyre og samtidig administrerte legemidler eller mat.
Finnish: Koolihapon antamisen jälkeen sappihappojen synteesi vaimentuu, ja epänormaalien sappihappojen määrä vähenee voimakkaasti tai ne häviävät lähes kokonaan.
Norwegian Bokmål: Etter administrasjon av kolsyre oppstår en nedregulering av gallesyresyntese, og unormale gallesyrer reduseres sterkt eller forsvinner fullstendig.
Finnish: Samalla kun poikkeavat sappihappometaboliitit häviävät, maksaentsyymien pitoisuus seerumissa pienenee ja normaalistuu.
Norwegian Bokmål: Samtidig med forsvinning av atypiske gallesyremetabolitter foreligger en vedvarende reduksjon og normalisering av leverenzymer i serum.
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi PP kuukausi VVVV.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert: DDmånedÅÅÅÅ.
Finnish: Imeytymätön koolihappo erittyy ulosteen mukana joko muuttumattomana tai bakteeriaineenvaihdunnan aiheuttaman dehydroksylaation jälkeen.
Norwegian Bokmål: All kolsyre som ikke absorberes utskilles i feces, enten uendret eller etter dehydroksylering via bakteriell metabolisme.
Finnish: Koolihapon suositeltava annos aikuisille ja lapsille primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäisten häiriöiden hoidossa on 10-15 mg/kg päivässä kerta-annoksena tai useaan annokseen jaettuna.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dosering av kolsyre for behandling av medfødte feil i primær gallesyresyntese er 10-15 mg/kg pr. døgn, enten som en daglig enkeltdose eller i oppdelte doser, hos både voksne og pediatriske pasienter.
Finnish: Laboratoriokokeet osoittivat seerumin gammaglutamyylitransferaasiarvojen (GGT) sekä sappihappopitoisuuksien suurentuneen.
Norwegian Bokmål: Laboratorietester viste elevasjon av gammaglutamyltransferase (gamma-GT), transaminaser og gallesyrekonsentrasjoner i serum.
Finnish: Kaikkien potilaiden (100 %) virtsan sappihapot olivat normaalit lähtötilanteessa ja huonoimmassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa, ja lisäksi valtaosalla potilaista (88 %) parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Norwegian Bokmål: Uringallesyreverdiene var normale for alle pasientene (100 %) ved baseline og verste vurderinger etter baseline, og for de fleste pasientene (88 %) ved beste vurdering etter baseline.
Finnish: Pikkuvauvoille sisältö voidaan sekoittaa äidinmaidonkorvikkeeseen, pumpattuun rintamaitoon tai hedelmäsoseeseen ja alle kuusivuotiaille sisältö voidaan sekoittaa pehmeään ruoka-aineeseen, kuten peruna- tai omenasoseeseen.
Norwegian Bokmål: Hos spedbarn og barn som ikke kan svelge kapsler, kan kapselen åpnes forsiktig og innholdet blandes med mat. Hos små spedbarn kan innholdet blandes med morsmelkerstatning, utpumpet brystmelk eller fruktpuré, og hos spedbarn og barn under 6 år, blandes med myk mat, for eksempel potetmos eller eplepuré.
Finnish: Myyntiluvan haltija Retrophin Europe Limited Palmerston House Fenian Street Dublin 2, Irlanti Puh: +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Norwegian Bokmål: : +353 86 803 8014 info@retrophin.com
Finnish: Hoitoannoksia käytettäessä ei ole odotettavissa rintamaidolla ruokittuihin vastasyntyneisiin kohdistuvia vaikutuksia, koska imettävän äidin systeeminen altistus koolihapolle on vähäistä (ks. kohta 5.2).
Norwegian Bokmål: Ved terapeutiske doser er det ikke forventet noen effekt på nyfødte/spedbarn som ammes, siden den ammende kvinnens systemiske eksponering til kolsyre er ubetydelig (se pkt.
Finnish: Yhden potilaan (12 %) virtsan sappihapot olivat kohonneet lievästi parhaassa lähtötason jälkeisessä arvioinnissa.
Norwegian Bokmål: 1 pasient (12 %) hadde lett forhøyede uringallesyrer ved beste vurdering etter baseline.
Finnish: Potilaita, joilla on maksan vajaatoiminta ja jotka saavat koolihappohoitoa, on seurattava huolellisesti (ks. kohta 4.4).
Norwegian Bokmål: Pasienter med nedsatt leverfunksjon som behandles med kolsyre, bør overvåkes nøye (se pkt.
Finnish: Muita tietoja
Norwegian Bokmål: Annen informasjon
Finnish: Imeydyttyään eksogeeninen koolihappo siirtyy elimistön sappihappopooliin ja käy läpi monta enterohepaattista kiertoa.
Norwegian Bokmål: Når eksogen kolsyre absorberes, går den inn i kroppens gallesyrevolum og gjennomgår flere sykluser av enterohepatisk sirkulasjon.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa koolihapon pitoisuutta seerumissa tai sappinesteessä on seurattava huolellisesti, ja annosta on tarvittaessa muutettava.
Norwegian Bokmål: I slike tilfeller skal kolsyrenivåene i serum/galle overvåkes nøye, og dosen justeres tilsvarende.
Finnish: Kaikkiaan 49 potilaalla niistä, jotka saivat hoitoa tutkimuksessa CAC-91-10-10, oli yksittäisen entsyymin puutos.
Norwegian Bokmål: Av alle pasientene behandlet i studien CAC-91-10-10 utviste 49 pasienter en enkeltenzymdefekt.
Finnish: 50 mg:n kapselit ovat oransseja (musta painatus "ASK001" ja "50mg").
Norwegian Bokmål: De 50 mg kapslene er oransje (merket med svart skrift "ASK001" og "50mg").
Finnish: Pakkauskoot: 90 kapselia.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelser: 90 kapsler
Finnish: Kolbam -valmistetta käytetään tällaisten synnynnäisten sappihappojen synteesin häiriöiden hoitoon.
Norwegian Bokmål: Kolbam brukes til å behandle disse "medfødte feilene i gallesyresyntesen".
Finnish: Tutkimuksen CAC-91-10-10 tehon analyysi osoitti, että koolihappohoidolla oli erittäin myönteinen vaikutus, sillä se vähensi merkitsevästi virtsan sappihappojen eritystä potilailla, joilla oli yhden entsyymin puutos.
Norwegian Bokmål: I studien CAC-91-10-10 viste effektanalysen at behandlingen med kolsyre betraktelig forbedret (dvs. reduserte) utskillelse av uringallesyre hos pasienter med enkeltenzymdefekter.
Finnish: Kolbam 50 mg: yksi kapseli sisältää 50 mg koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Kolbam 50 mg: Hver kapsel inneholder 50 mg kolsyre.
Finnish: Koolihapon turvallisuutta ja tehoa alle yhden kuukauden ikäisten vastasyntyneiden hoidossa ei ole osoitettu.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten og effekten til kolsyre hos én måned gamle nyfødte er ikke fastslått.
Finnish: Eksogeenisen koolihappohoidon tarkoitus on korvata fysiologista sappihappoa, kun potilaalla on sappihappojen synteesin synnynnäinen häiriö.
Norwegian Bokmål: Behandling med eksogen kolsyre er beregnet på å erstatte fysiologisk gallesyre i tilfeller med medfødte feil i gallesyresyntesen.
Finnish: Kolbam 250 mg: yksi kapseli sisältää 250 mg koolihappoa.
Norwegian Bokmål: Kolbam 250 mg: Hver kapsel inneholder 250 mg kolsyre.
Finnish: Ruokatorven refluksitulehdus
Norwegian Bokmål: Refluksøsofagitt
Finnish: Kliinisten tutkimusten tietojen perusteella koolihappoa saavien potilaiden (aikuisten ja lasten) haittavaikutukset ovat yleensä lieviä tai keskivaikeita.
Norwegian Bokmål: Basert på data fra kliniske studier er bivirkninger hos pasienter (både voksne og barn) som får kolsyre, som regel, milde til moderate, og angis i følgende tabell.
Finnish: Tämän lääkkeen ei odoteta vaikuttavan kykyysi ajaa tai käyttää koneita.
Norwegian Bokmål: Kjøring og bruk av maskiner Dette legemidlet forventes ikke å påvirke evnen din til å kjøre og bruke maskiner.
Finnish: Koolihappohoito auttaa kasvavien lasten maksaa ja sappinesteen kiertojärjestelmää kehittymään normaalisti.
Norwegian Bokmål: Hos voksende spedbarn bidrar behandling med kolsyre til den normale utviklingen av leveren og gallesirkulasjonssystemet.
Finnish: Imetystä voi jatkaa koolihappohoidon aikana, sillä koolihapon pitoisuus rintamaidossa on niin pieni, ettei siitä ole haittaa lapselle.
Norwegian Bokmål: Du kan fortsette å amme barnet ditt mens du behandles med kolsyre, siden nivåene i brystmelk anses å være for lave til å skade barnet ditt.
Finnish: Koolihappo on suositeltavaa ottaa aterian yhteydessä (ks. kohta 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er anbefalt å ta kolsyre sammen med mat (se pkt.
Finnish: Fenobarbitaalin käyttö samanaikaisesti koolihapon kanssa (ks. kohta 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk med fenobarbital (se pkt.
Finnish: Primaaristen sappihappojen synteesin synnynnäiset häiriöt johtuvat pääasiassa koolihapon ja kenodeoksikoolihapon synteesin tärkeimpiä reaktioita katalysoivien entsyymien synnynnäisistä puutteista.
Norwegian Bokmål: Medfødte feil i primær gallesyresyntese innebærer medfødte defekter i de primære enzymene som står bak katalysering av sentrale reaksjoner i syntesen av kol- og kenodeoksykolsyre.
Finnish: Kun tiineenä oleville uuhille annettiin kerta-annos koolihappoa laskimonsisäisesti tiineyden loppuvaiheessa, sikiön systeeminen altistus koolihapolle ei aiheuttanut emolle tai sikiölle muuta vaikutusta kuin varhaisten poikimisten määrän kasvua.
Norwegian Bokmål: Intravenøs administrasjon av en enkeltdose med kolsyre til gravide søyer sent i drektigheten utviste systemisk eksponering for kolsyre i fosteret uten effekter på verken moren eller fostrene bortsett fra en økning i premature fødsler.