FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Queste sono state classificate come comuni (≥1/100, <1/10) o non comuni (≥1/1.000, <1/100).
Finnish: Ne luokiteltiin yleisiksi (≥ 1/100, < 1/10) tai melko harvinaisiksi (≥ 1/1 000, < 1/100).
Italian: Molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000 • bruciore, dolore o arrossamento nella sede dell'iniezione.
Finnish: Hyvin harvinaiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta • Polttava tunne, kipu tai punoitus injektiokohdassa.
Italian: Con questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Finnish: Tämän lääkkeen käytön yhteydessä voi esiintyä seuraavia haittavaikutuksia:
Italian: Un limite inferiore maggiore di -15 %
Finnish: Alhaisempi, yli -15 %:n raja osoittaa
Italian: • La dose massima è di 1.500 microgrammi.
Finnish: • Enimmäisannos on 1 500 mikrogrammaa.
Italian: Eccipiente(i):
Finnish: Apuaine(et):
Italian: 98,3 % ICb
Finnish: 98,3 % CIb
Italian: I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.1 e nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Finnish: Sen saatavilla olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdissa 5.1 ja 5.2, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Italian: • sensazione di sonnolenza o difficoltà a dormire
Finnish: • uneliaisuus tai nukkumisvaikeudet
Italian: Per informazioni sull'uso pediatrico vedere paragrafo 4.2.
Finnish: Tietoa käytöstä pediatrisilla potilailla, ks. kohta 4.2.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla dialisi, tuttavia, a causa del grande volume di distribuzione è improbabile che la dialisi rappresenti un trattamento efficace per il sovradosaggio con Aloxi.
Finnish: Dialyysitutkimuksia ei ole suoritettu, mutta suuren jakaantumistilavuuden takia on epätodennäköistä, että dialyysi olisi Aloxin yliannostuksen tehokas hoitomuoto.
Italian: In particolare, li informi se sta assumendo i seguenti medicinali:
Finnish: Kerro heille etenkin, jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
Italian: Uno studio specifico approfondito del QT/QTc è stato condotto su volontari sani per ottenere dati definitivi a dimostrazione dell'effetto del palonosetron sul QT/QTc (vedere paragrafo 5.1).
Finnish: Terveillä vapaaehtoisilla tehtiin erityinen perusteellinen QT/QTc-tutkimus varman tiedon saamiseksi palonosetronin vaikutuksesta QT/QTc:een (ks. kohta 5.1).
Italian: Aloxi è indicato negli adulti per:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu aikuisten:
Italian: Aloxi viene somministrato di norma da un medico o un infermiere.
Finnish: Aloxin antaa tavallisesti lääkäri tai sairaanhoitaja.
Italian: Soluzione trasparente, incolore.
Finnish: Kirkas, väritön liuos.
Italian: Aloxi è indicato nei pazienti pediatrici di età pari o superiore a 1 mese per:
Finnish: Aloxi on tarkoitettu vähintään 1 kuukauden ikäisten pediatristen potilaiden:
Italian: Pertanto, palonosetron non deve essere utilizzato in donne in stato di gravidanza, a meno che il medico non lo ritenga essenziale.
Finnish: Siksi palonosetronia ei tule käyttää raskaana olevilla naisilla, jollei lääkäri katso sen käytön olevan välttämätöntä.
Italian: Farmacocinetica in popolazioni speciali
Finnish: Farmakokinetiikka erityisissä väestöryhmissä
Italian: La maggior parte dei pazienti dello studio era di sesso femminile (73 %), di razza bianca (69 %) e mai sottoposta a precedente chemioterapia (59 %).
Finnish: Suurin osa tutkimuspotilaista oli naisia (73 %), valkoisia (69 %), eikä ollut aikaisemmin saanut solusalpaajahoitoa (59 %).
Italian: Pertanto, le capsule di Aloxi possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Finnish: Aloxi-kapselit voidaan siis ottaa aterioinnista riippumatta.
Italian: Se prende più Aloxi di quanto deve Se pensa di avere preso più medicinale di quanto deve, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos otat enemmän Aloxia kuin sinun pitäisi Jos epäilet ottaneesi enemmän lääkettä kuin sinun pitäisi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Italian: I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Finnish: Potilaiden, joilla on fruktoosi-intoleranssiin liittyviä perinnöllisiä ongelmia, ei pidä käyttää tätä lääkevalmistetta.
Italian: L'ipokaliemia e l'ipomagnesiemia devono essere corrette prima della somministrazione di 5-HT3 antagonisti.
Finnish: Hypokalemia ja hypomagnesemia pitää korjata ennen 5-HT3-antagonistien antoa.
Italian: Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, parli con il medico prima di prendere questo medicinale.
Finnish: Jos lääkäri on kertonut sinulle, ettet siedä joitakin sokereita, keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat tätä lääkettä.
Italian: Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo.
Finnish: Kun määräaikaisen turvallisuuskatsauksen toimittaminen ja riskinhallintasuunnitelman päivitys osuvat samaan aikaan, ne voidaan toimittaa samanaikaisesti.
Italian: • dolore nella sede dell'infusione.
Finnish: • kipu infuusiopaikassa.
Italian: Lo studio non ha dimostrato alcun effetto sulla durata dell'intervallo QT/QTc, né su altri intervalli dell'ECG, a dosi fino a 2,25 mg.
Finnish: Tutkimus ei osoittanut mitään vaikutusta QT/QTc-väliajan pituuteen tai mihinkään muuhun EKG-väliaikaan kun annokset olivat korkeintaan 2,25 mg.
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITÀ
Finnish: SISÄLLÖN MÄÄRÄ PAINONA, TILAVUUTENA TAI YKSIKKÖNÄ
Italian: Quando la dose è stata incrementata da 10 µg/kg a 20 µg/kg, si è osservato un aumento proporzionale alla dose dell'AUC media.
Finnish: Kun annosta suurennettiin 10 µg/kg:sta 20 µg/kg:aan, keskimääräisen AUC-arvon havaittiin suurenevan suhteessa annokseen.
Italian: Tuttavia, come per gli altri 5-HT3 antagonisti, è necessario essere prudenti nell'uso di palonosetron in pazienti che presentano o hanno probabilità di sviluppare un prolungamento dell'intervallo QT.
Finnish: Kuten muidenkin 5-HT3-antagonistien suhteen, varovaisuutta tulee kuitenkin noudattaa palonosetronin käytössä potilailla, joilla on pidentynyt QT-aika tai joilla se todennäköisesti tulee pidentymään.
Italian: Se dimentica di prendere Aloxi
Finnish: Jos unohdat ottaa Aloxia
Italian: Pertanto, i pazienti con ipersensibilità nota alle arachidi o alla soia devono essere tenuti sotto attenta osservazione per rilevare segni di reazione allergica.
Finnish: Potilaita, joiden tiedetään olevan yliherkkiä maapähkinälle tai soijalle, tulee sen vuoksi tarkkailla huolellisesti allergisten reaktioiden varalta.
Italian: Ogni flaconcino contiene una dose.
Finnish: Jokainen injektiopullo sisältää yhden annoksen.
Italian: 97,5 % ICb
Finnish: 97,5 % CIb
Italian: Farmaci serotonergici (per es. SSRI e SNRI)
Finnish: Serotonergiset lääkkeet (esim. SSRI ja SNRI)
Italian: L'AUC è stata del 30 % più elevata nei pazienti oncologici rispetto ai soggetti sani.
Finnish: Syöpäpotilailla AUC oli 30 % korkeampi kuin terveillä koehenkilöillä.
Italian: Assenza di nausea (Scala Likert)
Finnish: Ei pahoinvointia (Likert-asteikko)
Italian: I meccanismi di base non sono pienamente compresi, ma date le dosi elevate impiegate e dal momento che Aloxi è destinato all'applicazione singola nell'uomo, questi risultati sono ritenuti di scarsa rilevanza clinica.
Finnish: Taustalla olevaa syntymekanismia ei täysin tunneta, mutta koska käytetyt annokset olivat korkeita ja koska Aloxi on tarkoitettu annettavaksi kerta-annoksena ihmiselle, näiden löydösten ei katsota olevan merkityksellisiä kliinisessä käytössä.
Italian: • Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Finnish: • Tämä lääkevalmiste ei vaadi erityisiä säilytysolosuhteita.
Italian: • pressione sanguigna bassa o alta
Finnish: • korkea tai matala verenpaine
Italian: Reazione nella sede d'iniezione*
Finnish: Injektiokohdan reaktio*
Italian: • diminuzione o perdita dell'appetito
Finnish: • ruokahalun vähentyminen tai puute
Italian: Aloxi contiene sorbitolo e può contenere tracce di soia Questo medicinale contiene 7 mg di sorbitolo (un tipo di zucchero) per capsula.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia ja voi sisältää pieniä määriä soijaa Tämä lääkevalmiste sisältää 7 mg sorbitolia (eräs sokeri) kapselia kohden.
Italian: Palonosetron si lega per circa il 62 % alle proteine plasmatiche.
Finnish: Noin 62 % palonosetronista sitoutuu plasman proteiineihin.
Italian: Possibili effetti indesiderati Come conservare Aloxi
Finnish: Mahdolliset haittavaikutukset Aloxin säilyttäminen
Italian: Hanno partecipato in totale 670 pazienti chirurgici pediatrici, di età compresa tra 30 giorni e 16,9 anni.
Finnish: Tutkimukseen osallistui yhteensä 670 pediatrista leikkauspotilasta, joiden ikä vaihteli 30 vuorokaudesta 16,9 vuoteen.
Italian: • frequenza cardiaca anomala o mancanza di flusso sanguigno al cuore
Finnish: • epänormaali sydämen lyöntitiheys tai veren sydämeen virtauksen puute
Italian: • alti livelli di zucchero nel sangue o presenza di zucchero nelle urine
Finnish: • verensokerin korkeat tasot tai sokeria virtsassa
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET
Italian: B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E UTILIZZO Aloxi soluzione iniettabile: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere allegato I: riassunto delle caratteristiche del prodotto, paragrafo 4.2).
Finnish: TOIMITTAMISEEN JA KÄYTTÖÖN LIITTYVÄT EHDOT TAI RAJOITUKSET Aloxi injektioneste, liuos: reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Italian: N=3 N=5 N=7 N=10 N=6 N=5
Finnish: 3,0 µg/kg 10 µg/kg N = 3 N = 5 N = 7 N = 10 N = 6 N = 5
Italian: Dopo la somministrazione orale, il palonosetron è ben assorbito, con una biodisponibilità assoluta fino al 97 %.
Finnish: Suun kautta annostelun jälkeen palonosetroni imeytyy hyvin ja sillä saavutettu absoluuttinen biologinen hyötyosuus on 97 %.
Italian: • ha un blocco intestinale o ha avuto costipazione ripetuta in passato
Finnish: • sinulla on suolitukos tai sinulla on aiemmin toistuvasti ollut ummetusta.
Italian: Non vi sono differenze evidenti nel volume di distribuzione espresso in l/kg.
Finnish: Jakautumistilavuudessa (l/kg) ei ole ilmeisiä eroja.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Aloxi nei bambini di età inferiore a 1 mese non sono state stabilite.
Finnish: Aloxi-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 1 kuukauden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: Si consiglia un'opportuna osservazione dei pazienti relativamente all'esordio di sintomi simili alla sindrome da serotonina.
Finnish: Potilaiden asianmukaista monitorointia serotoniinioireyhtymän kaltaisten oireiden varalta suositellaan.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO 1 capsula molle.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 pehmeä kapseli
Italian: In tutti i gruppi di trattamento, la maggior parte dei pazienti era già stata sottoposta a precedente chemioterapia (78,5%).
Finnish: Useimmat potilaat hoitoryhmästä riippumatta olivat saaneet solunsalpaajahoitoa aikaisemmin (78,5 %).
Italian: Legga attentamente questo foglio prima di ricevere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, ennen kuin sinulle annetaan tätä lääkettä, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: • anomalie nell'ECG (elettrocardiogramma) ("prolungamento del QT").
Finnish: • elektrokardiogrammissa esiintyvät poikkeamat (pidentynyt QT-aika).
Italian: Reazioni avverse molto rare (<1/10.000) sono state segnalate nella fase post-marketing.
Finnish: Hyvin harvinaisia (< 1/10 000) haittavaikutuksia raportoitiin lääkkeen markkinoille tulon jälkeen.
Italian: 5 capsule molli.
Finnish: 5 pehmeää kapselia
Italian: • La dose raccomandata è una capsula (500 microgrammi)
Finnish: • Suositeltu annos on yksi kapseli (500 mikrogrammaa).
Italian: • Di norma dovrà prendere la capsula circa 60 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Finnish: • Kapselit otetaan tavallisesti noin 60 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Italian: Altri effetti indesiderati Informi il medico se nota uno dei seguenti effetti indesiderati: Comune: può riguardare fino a 1 persona su 10
Finnish: Muut haittavaikutukset Kerro lääkärille, jos havaitset jonkin seuraavista haittavaikutuksista: Yleiset: saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10:stä
Italian: Negli studi clinici negli adulti sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Italian: Palonosetron alla dose raccomandata è ampiamente distribuito nell'organismo, con un volume di distribuzione di circa 6,9-7,9 l/kg.
Finnish: Suositetuin annoksin käytettynä palonosetroni jakaantuu laajasti kehoon jakaantumistilavuuden ollessa 6,9-7,9 l/kg.
Italian: Capsula molle.
Finnish: Pehmeä kapseli
Italian: Negli studi clinici sono stati utilizzati dosaggi fino a 6 mg.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on käytetty korkeintaan 6 mg:n annoksia.
Italian: Corticosteroidi Palonosetron è stato somministrato senza problemi con corticosteroidi.
Finnish: Kortikosteroidit Palonosetronia on annosteltu turvallisesti yhdessä kortikosteroidien kanssa.
Italian: Corticosteroidi adiuvanti, incluso desametasone, sono stati somministrati con la chemioterapia nel 55% dei pazienti.
Finnish: Kortikosteroideja, mukaan lukien deksametasonia, annettiin liitännäishoitona 55 %:lle potilaista.
Italian: Altri medicinali e Aloxi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aloxi
Italian: • mal di testa.
Finnish: • päänsärky.
Italian: valore p c
Finnish: p-arvo c
Italian: La quantità di palonosetron immodificato escreto nelle urine ha rappresentato circa il 40 % della dose somministrata.
Finnish: Virtsaan muuttumattomana erittyneen palonosetronin määrä oli noin 40 % annostellusta annoksesta.
Italian: Non è necessario un aggiustamento della dose in base al sesso.
Finnish: Annosta ei tarvitse muuttaa sukupuolen mukaan.
Italian: Ogni capsula contiene 7 mg di sorbitolo.
Finnish: Yksi kapseli sisältää 7 mg sorbitolia.
Italian: Può avvertire capogiri o stanchezza dopo avere ricevuto questo medicinale.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen antamisen jälkeen.
Italian: Anche se questo studio ha dimostrato che i pazienti pediatrici richiedono una dose di palonosetron più elevata rispetto agli adulti per la prevenzione di nausea e vomito indotti da chemioterapia, il profilo di sicurezza è coerente con quello accertato negli adulti (vedere paragrafo).
Finnish: Vaikka tutkimus osoitti pediatristen potilaiden tarvitsevan solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn suuremman palonosetroniannoksen kuin aikuiset, turvallisuusprofiili oli yhdenmukainen aikuisilla varmistetun profiilin kanssa (ks. kohta 4.8).
Italian: • alterazione della vista o irritazione all'occhio
Finnish: • näön heikkeneminen tai silmän ärtyneisyys
Italian: Sono fornite in blister di poliammide/alluminio/PVC contenenti una o cinque capsule.
Finnish: Ne ovat saatavana polyamidi/alumiini-/PVC -läpipainopakkauksissa, jotka sisältävät joko yhden tai viisi kapselia.
Italian: Induttori e inibitori del CYP2D6
Finnish: CYP2D6-indusorit ja -inhibiittorit
Italian: Dopo la somministrazione endovenosa, un calo iniziale delle concentrazioni plasmatiche è seguito dalla lenta eliminazione dall'organismo, con un'emivita terminale di eliminazione media di circa 40 ore.
Finnish: Laskimonsisäisen annostelun jälkeen plasmapitoisuuksien ensivaiheen laskua seuraa hidas eliminoituminen kehosta, jolloin lopullisen eliminaation puoliintumisajan keskiarvo on noin 40 tuntia.
Italian: Può avvertire capogiri o stanchezza dopo avere preso questo medicinale.
Finnish: Sinua saattaa huimata tai väsyttää tämän lääkkeen ottamisen jälkeen..
Italian: Palonosetron viene eliminato per una duplice via, circa il 40 % viene eliminato per via renale e circa il 50 % viene metabolizzato a formare due metaboliti primari, che presentano meno dell'1 % dell'attività antagonista del recettore 5HT3 di palonosetron.
Finnish: Palonosetroni eliminoituu kahta reittiä: noin 40 % eliminoituu munuaisten kautta ja noin 50 % metaboloituu muodostaen kaksi päämetaboliittia, joiden 5HT3-receptoriantagonistivaikutus on alle 1 % palonosetronin vaikutuksesta.
Italian: • Riceverà il medicinale circa 30 minuti prima dell'inizio della chemioterapia.
Finnish: • Lääke annetaan noin 30 minuuttia ennen solunsalpaajahoidon aloittamista.
Italian: Aloxi contiene sorbitolo.
Finnish: Aloxi sisältää sorbitolia.
Italian: Negli studi clinici, sono state osservate le seguenti reazioni avverse (RA) come possibilmente o probabilmente legate a Aloxi.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa todettiin seuraavia haittavaikutuksia, jotka luultavasti tai todennäköisesti liittyivät Aloxin käyttöön.
Italian: Ipersensibilità, anafilassi, reazioni anafilattiche/ anafilattoidi e shock
Finnish: Yliherkkyys, anafylaksia, anafylaktiset/anafylakto idit reaktiot ja sokki
Italian: Aloxi capsule molli: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Finnish: Aloxi pehmeät kapselit: reseptilääke.
Italian: • febbre
Finnish: • kuume
Italian: Delta Risposta completa (assenza di emesi e nessuna terapia di salvataggio)
Finnish: Täydellinen vaste (ei oksentelua eikä apulääkitystä)
Italian: Pazienti pediatrici
Finnish: Pediatriset potilaat
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Contiene inoltre sorbitolo.
Finnish: LUETTELO APUAINEISTA Sisältää myös sorbitolia.
Italian: • debolezza, sensazione di stanchezza, febbre o sintomi simili a quelli influenzali
Finnish: • heikkous, väsymys, kuume tai flunssan kaltaiset oireet
Italian: Ansia, umore euforico
Finnish: Levottomuus, euforinen tila
Italian: Sonnolenza, insonnia, parestesia, ipersonnia, neuropatia sensoriale periferica
Finnish: Uneliaisuus, unettomuus, parestesia, hypersomnia, perifeerinen sensorinen neuropatia
Italian: Se decide di non prendere Aloxi (o altri medicinali simili), è probabile che la chemioterapia le causi sensazione di malessere o stato di malessere (nausea e vomito).
Finnish: Jos päätät olla ottamatta Aloxia (tai muita samankaltaisia lääkkeitä), solunsalpaajahoitosi aiheuttaa sinulle todennäköisesti pahoinvointia ja/tai oksentelua.
Italian: Si tratta di un effetto molto raro: può riguardare fino a 1 persona su 10.000.
Finnish: Tämä haittavaikutus on hyvin harvinainen; sitä saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä 10 000:sta.
Italian: 0-24 ore
Finnish: 0-24 tuntia
Italian: • medicinali per i problemi di cuore, come amiodarone, nicardipina, chinidina
Finnish: • lääkkeet, joita käytetään sydänvaivojen hoitoon, kuten amiodaroni, nikardipiini, kinidiini
Italian: Gli studi in vitro sul metabolismo hanno dimostrato che il CYP2D6 e, in misura minore, gli isoenzimi CYP3A4 e CYP1A2 sono coinvolti nel metabolismo del palonosetron.
Finnish: In vitro -metaboliatutkimukset ovat osoittaneet, että CYP2D6 ja vähäisemmässä määrin CYP3A4 ja CYP1A2 -isoentsyymit osallistuvat palonosetronin metaboliaan.
Italian: Cosa contiene Aloxi
Finnish: Mitä Aloxi sisältää
Italian: Aloxi non deve essere utilizzato per la prevenzione o il trattamento di nausea e vomito nei giorni successivi alla chemioterapia, se non associato alla somministrazione di un'altra chemioterapia.
Finnish: Aloxia ei tule käyttää pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn tai hoitoon kemoterapian annostelun jälkeisinä päivinä, ellei sen käyttöön liity toinen kemoterapian annostelu.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Aloxi
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Aloxia
Italian: Tuttavia, se pensa di avere dimenticato una dose, informi immediatamente il medico.
Finnish: Jos kuitenkin epäilet, että olet unohtanut ottaa annoksesi, kerro siitä lääkärillesi välittömästi.
Italian: Eliminazione Dopo una singola somministrazione endovenosa di 10 microgrammi/kg di [14C]-palonosetron, circa l'80 % della dose è stata recuperata entro 144 ore nelle urine, laddove palonosetron rappresentava circa il 40 % della dose somministrata, sotto forma di principio attivo immodificato.
Finnish: Eliminaatio Yhden laskimonsisäisen 10 mikrogramman/kg [14C] palonosetroniannoksen jälkeen noin 80 % annoksesta löydettiin 144 tunnin kuluessa virtsasta josta palonosetronia oli muuttumattomana aktiivisena aineena, noin 40 % annostellun annoksen määrästä.
Italian: I dati sull'uso di Aloxi nella prevenzione della nausea e del vomito in bambini di età inferiore a 2 anni sono limitati.
Finnish: Tiedot Aloxi-valmisteen käytöstä alle 2 vuoden ikäisten lasten pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä ovat rajallisia.
Italian: Il gruppo di dosaggio più elevato ha dimostrato un'incidenza di reazioni avverse paragonabile a quella degli altri gruppi di dosaggio e non sono stati osservati effetti di correlazione dose-risposta.
Finnish: Korkein annosryhmä osoitti samaa haittavaikutusten insidenssiä kun muutkin annosryhmät, eikä annoksesta johtuvia vaikutuksia ole havaittu.
Italian: • impulsi elettrici anomali nel cuore
Finnish: • sydämen epänormaalit sähköimpulssit
Italian: Dato il margine di non inferiorità pre-specificato di -10%, l'intervallo di confidenza di non inferiorità statistica secondo il test di Mantel-Haenszel aggiustato per lo strato per la differenza nell'endpoint primario, la risposta completa (CR), è stato [-10,5, 1,7%]; pertanto, la non inferiorità non è stata dimostrata.
Finnish: Kun etukäteen määritetty -10 %:n vertailukelpoisuusmarginaali otettiin huomioon, tilastollisen vertailukelpoisuuden luottamusväli (ositettu Mantel-Haenszelin testi) ensisijaisen päätetapahtuman eli täydellisen vasteen erolle oli [-10,5, 1,7 %]; näin ollen vertailukelpoisuutta ei osoitettu.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale.
Finnish: Eläinkokeissa ei ole havaittu suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen.
Italian: • gonfiore degli occhi
Finnish: • silmien turvotus
Italian: • Aloxi viene somministrato come flebo (infusione lenta in una vena).
Finnish: • Aloxi annetaan tiputuksena (hitaana infuusiona laskimoon).
Italian: Queste condizioni cliniche comprendono pazienti con anamnesi personale o familiare positiva per prolungamento del QT, anomalie degli elettroliti, insufficienza cardiaca congestizia, bradiaritmie, disturbi della conduzione e pazienti che assumono agenti anti-aritmici o altri medicinali che comportano un prolungamento del QT o anomalie degli elettroliti.
Finnish: Näihin kuuluvat potilaat, joilla tai joiden suvussa on aikaisemmin ollut QT-ajan pidentymistä, epänormaaleja elektrolyyttitasoja, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, bradyarytmiaa ja sydämen johtumishäiriöitä sekä potilaat, jotka saavat rytmihäiriölääkkeitä tai muita lääkevalmisteita, jotka aiheuttavat QT-ajan pidentymistä tai epänormaaleja elektrolyyttitasoja.
Italian: Palonosetron è stato somministrato senza problemi con medicinali analgesici, antiemetici/antinausea, antispastici e anticolinergici.
Finnish: Palonosetronia on annosteltu turvallisesti analgeettien, antiemeettisten/pahoinvointia ehkäisevien aineiden, antispasmodisten aineiden ja antikolinergisten lääkeaineiden kanssa.
Italian: • alterazione del colore della vena e ingrossamento delle vene
Finnish: • laskimoiden värimuutos ja suurentuminen
Italian: In studi clinici su nausea e vomito indotti da chemioterapia (chemotherapy induced nausea and vomiting, CINV), l'effetto del palonosetron su pressione arteriosa, frequenza cardiaca e parametri ECG, incluso il QTc, è stato paragonabile a quello di ondansetron e dolasetron.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa (kemoterapian aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisy) palonosetronin vaikutus verenpaineeseen, sydämen lyöntitiheyteen ja EKG-parametreihin, QTc mukaan lukien, oli verrattavissa ondansetroniin ja dolasetroniin.
Italian: 24 - 120 ore 0 - 120 ore a Coorte intent-to-treat b Lo studio è stato concepito per dimostrare la non inferiorità.
Finnish: 24-120 tuntia 0-120 tuntia a ITT-kohortti b Tutkimus suunniteltiin osoittamaan tehon vertailukelpoisuutta.