FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: EMEND-jauheen oraalisuspensiota varten suositeltu annos 6 kuukauden - alle 12 vuoden ikäisillä pediatrisilla potilailla
Greek: Συνιστώμενη δόση του EMEND πόσιμο εναιώρημα σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών
Finnish: Niiden tutkittavien prosentuaalinen osuus, jotka eivät ilmoittaneet oksentelusta ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen, oli aprepitanttia ja ondansetronia saaneilla samankaltainen.
Greek: Το ποσοστό των ατόμων για τα οποία δεν αναφέρθηκε έμετος κατά τη διάρκεια των πρώτων 24 ωρών μετά από χειρουργική επέμβαση ήταν παρόμοιο με εκείνο των ατόμων που έλαβαν απρεπιτάντη έναντι της ονδανσετρόνης.
Finnish: 8 mg suun kautta kahdesti vuorokaudessa
Greek: 8 mg από στόματος δύο φορές την ημέρα
Finnish: Hoitosyklin 1 potilaiden alaryhmissä havaitun tehon analyysi osoitti, että riippumatta ikäryhmästä, sukupuolesta, deksametasonin käytöstä pahoinvoinnin estohoitona ja siitä, miten voimakkaasti solunsalpaajahoito aiheuttaa pahoinvointia, aprepitanttihoidolla saavutettiin parempi hallinta kuin vertailuhoidolla täydelliseen vasteeseen liittyvien päätemuuttujien suhteen.
Greek: Μια ανάλυση της αποτελεσματικότητας σε υποπληθυσμούς στον Κύκλο 1, έδειξε ότι ανεξαρτήτως της ηλικιακής κατηγορίας, του φύλου, της χρήσης δεξαμεθαζόνης ως αντιεμετική προφύλαξη και του εμετογόνου δυναμικού της χημειοθεραπείας, το σχήμα της απρεπιτάντης παρείχε καλύτερο έλεγχο σε σχέση με το σχήμα ελέγχου όσον αφορά τα καταληκτικά σημεία της πλήρους ανταπόκρισης.
Finnish: Terveille nuorille miehille tehdyssä PET-tutkimuksessa, jossa annettiin 165 mg:n kerta-annos aprepitanttia suun kautta tai 150 mg:n kerta-annos fosaprepitanttia laskimoon, osoitettiin samanlainen aivojen NK1-reseptoriin sitoutuminen ajankohtana tmax (≥ 99 %) sekä 24 tuntia (≥ 99 %), 48 tuntia (≥ 97 %) ja 120 tuntia (37-76 %) annoksen jälkeen.
Greek: Μία μελέτη PET σε υγιείς νέους άνδρες, στους οποίους χορηγήθηκε μία εφάπαξ από στόματος δόση 165 mg απρεπιτάντης ή μία μονή ενδοφλέβια δόση 150 mg φοσαπρεπιτάντης, κατέδειξε παρόμοια κατάληψη των NK1 υποδοχέων του εγκεφάλου στην tmax (≥ 99 %), στις 24 ώρες (≥ 99 %), στις 48 ώρες (≥ 97 %) και στις 120 ώρες (37 έως 76 %) μετά τη χορήγηση.
Finnish: Yhteiskäytön tehosta muiden kortikosteroidien ja 5-HT3-antagonistien kanssa on vain vähän tietoja.
Greek: Τα δεδομένα για την αποτελεσματικότητα του συνδυασμού με άλλα κορτικοστεροειδή και ανταγωνιστές 5-HT3 είναι περιορισμένα.
Finnish: Immuunijärjestelmä yliherkkyysreaktiot mukaan lukien anafylaktiset reaktiot tuntematon
Greek: Διαταραχές του ανοσοποιητικού συστήματος αντιδράσεις υπερευαισθησίας συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων μη γνωστές
Finnish: EMEND tai lumelääke yhdessä ondansetronin kanssa annettiin yksi tunti tai 30 minuuttia ennen solunsalpaajalääkityksen aloittamista.
Greek: Το EMEND ή το εικονικό φάρμακο και η ονδανσετρόνη χορηγήθηκαν 1 ώρα και 30 λεπτά πριν την έναρξη της χημειοθεραπείας, αντιστοίχως.
Finnish: Tämän vaikutuksen oletetaan olevan selvempi annettaessa metyyliprednisolonia suun kautta.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να αναμένεται να είναι πιο έκδηλη για την μεθυλπρεδνιζολόνη που χορηγείται από το στόμα.
Finnish: Vertailulääkitys n/m (%)
Greek: Σχήμα απρεπιτάντης n/m (%)
Finnish: Suositeltu suun kautta otettava EMEND-annos on yksi 165 mg:n kapseli solunsalpaajahoitosyklin ensimmäisenä päivänä.
Greek: Η συνιστώμενη από στόματος δόση του EMEND είναι ένα καψάκιο 165 mg την πρώτη ημέρα του κύκλου της χημειοθεραπείας.
Finnish: PET/alumiini/LLDPE-annospussit.
Greek: Φακελλίσκοι Πολυαιθυλενίου/αλουμινίου/Γραμμικού Χαμηλής Πυκνότητας Πολυαιθυλενίου (PET/aluminium/LLDPE).
Finnish: Fosaprepitantti 150 mg, laskimoon annettavaksi tarkoitettu kylmäkuivattu aprepitantin aihiolääke, on myös saatavana kerta-annoksena ja voidaan vaihtoehtoisesti antaa suun kautta annettavan EMEND 165 mg -valmisteen sijaan.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg, ένα λυοφιλοποιημένο προ-φάρμακο της απρεπιτάντης για ενδοφλέβια χορήγηση, είναι επίσης διαθέσιμο ως μονή δόση και μπορεί να χορηγηθεί εναλλακτικά του από στόματος EMEND 165 mg.
Finnish: Täydellinen hoitovaste (0-24 tuntia)
Greek: Πλήρης ανταπόκριση (0-24 ώρες) †
Finnish: Jos olet ottanut liian monta kapselia, ota heti yhteys lääkäriin.
Greek: Εάν έχετε πάρει πάρα πολλά καψάκια, επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας.
Finnish: Lääkärin täytyy ehkä seurata lapsesi maksan toimintaa hoidon aikana.
Greek: Ο γιατρός μπορεί να χρειαστεί να ελέγξει την κατάσταση του ηπατος του παιδιού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Finnish: Vaikutus voi näkyä noin 7 vuorokauden kuluttua EMENDin 165 mg:n kerta-annoksen jälkeen.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής περίπου 7 ημέρες μετά από τη χορήγηση μονής δόσης EMEND 165 mg.
Finnish: Anna tämä lääke aina yhdessä muiden lääkkeiden kanssa estämään pahoinvointia ja oksentelua.
Greek: Πάντοτε να δίνετε αυτό το φάρμακο μαζί με άλλα φάρμακα για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου.
Finnish: EMEND 165 mg annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Greek: To EMEND 165 mg χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: 5-HT3-antagonistit
Greek: Ανταγωνιστές 5-HT3
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,3 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 4 tunnissa.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,3 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε σε περίπου 4 ώρες.
Finnish: MILLOIN:
Greek: ΠΟΤΕ:
Finnish: Fosaprepitanttihoito-ohjelma (n = 1106)**
Greek: Σχήμα με φοσαπρεπιτάντη (N =1.106) **
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen 1 ml oraalisuspensiota sisältää 25 mg aprepitanttia.
Greek: Μετά την ανασύσταση, 1 ml πόσιμου εναιωρήματος περιέχει 25 mg απρεπιτάντης.
Finnish: Tavanomainen hoito
Greek: Καθιερωμένη θεραπεία
Finnish: Älä anna tätä lääkettä ja kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos jokin edellä mainituista koskee lastasi.
Greek: Μην δώσετε αυτό το φάρμακο και ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό εάν ισχύει οτιδήποτε από τα παραπάνω για το παιδί.
Finnish: Tutkimukset, joissa arvioidaan aprepitantin käyttöä lapsipotilaiden hoidossa, ovat vielä kesken (ks. kohdasta 4.2 tiedot käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Greek: Μελέτες σχετικά με την αξιολόγηση της χρήσης απρεπιτάντης σε παιδιατρικούς ασθενείς βρίσκονται σε εξέλιξη (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Finnish: Aprepitanttihoito-ohjelma (n = 1134)**
Greek: Σχήμα με απρεπιτάντη (N =1.134) **
Finnish: EMENDin 165 mg:n vahvuuden aiheuttaman CYP2C9:n, CYP3A4:n ja glukuronidaation induktion odotetaan olevan samanlainen kuin kolme vuorokautta kestävän suun kautta annettavan aprepitanttihoidon aiheuttama ohimenevä induktio, jonka vaikutuksen on todettu olevan voimakkaimmillaan 6-8 vuorokauden kuluttua ensimmäisestä aprepitanttiannoksesta.
Greek: Αναμένεται ότι το EMEND 165 mg θα προκαλούσε παρόμοια επαγωγή του CYP2C9, του CYP3A4 και της γλυκουρονιδίωσης με εκείνη που προκαλείται από τη χορήγηση του σχήματος 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης, για το οποίο έχει παρατηρηθεί μία παροδική επαγωγή, με μέγιστη επίδραση 6 έως 8 ημέρες μετά την πρώτη δόση απρεπιτάντης.
Finnish: 12⎼17-vuotiaille nuorille EMENDiä on saatavilla kapseleina, jotka sisältävät 80 mg tai 125 mg aprepitanttia.
Greek: Για εφήβους ηλικίας 12-17 ετών, το EMEND είναι διαθέσιμο ως καψάκια που περιέχουν 80 mg ή 125 mg απρεπιτάντη.
Finnish: Aprepitanttihoidon tehoa arvioitiin yhden hoitosyklin (hoitosykli 1) aikana.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του σχήματος της απρεπιτάντης αξιολογήθηκε σε έναν μόνο κύκλο (Κύκλος 1).
Finnish: EMEND jauhe oraalisuspensiota varten annetaan yhdistelmähoidon osana (ks. kohta 4.2).
Greek: To EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα χορηγείται ως μέρος θεραπείας συνδυασμού (βλ. παράγραφο 4.2).
Finnish: Glukuronidaation lievä induktio on myös nähtävissä, kun aprepitanttia on annettu suun kautta 80 mg seitsemän päivän ajan.
Greek: Επαγωγή ήπιου βαθμού της γλυκουρονιδίωσης παρατηρήθηκε επίσης με 80 mg απρεπιτάντης από το στόμα χορηγούμενη για 7 ημέρες.
Finnish: Annoksen pienentämistä ei edellytetty niiden pediatristen potilaiden kohdalla, jotka saivat vertailuhoitoa.
Greek: Δεν απαιτήθηκε μείωση της δόσης στους παιδιατρικούς ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα ελέγχου.
Finnish: § - kokonaisvaihe Täydellinen vaste = Ei oksentelua tai yökkäilyä tai yökkäämistä ilman oksennusta eikä hätälääkkeiden käyttöä.
Greek: § - Συνολική φάση Πλήρης ανταπόκριση = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο και χωρίς τη χορήγηση θεραπείας διάσωσης.
Finnish: 3 mg/kg suun kautta Enimmäisannos 125 mg
Greek: 3 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 125 mg
Finnish: Yleisin haittavaikutus, jota raportoitiin enemmän 40 mg aprepitanttia saaneilla aikuisilla (1,1 %) kuin ondansetronia saaneilla (1,0 %), oli ALAT-arvon kohoaminen.
Greek: Η πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια που αναφέρθηκε με μεγαλύτερη συχνότητα σε ενήλικες που έλαβαν 40 mg απρεπιτάντη (1,1 %) σε σύγκριση με ονδανσετρόνη (1,0 %) ήταν αυξημένη ALT.
Finnish: % 95 % CI
Greek: % 95%C.I.
Finnish: Jokainen annospussi EMENDiä oraalisuspensiota varten sisältää 125 mg aprepitanttia, joka tulee sekoittaa 4,6 ml:aan vettä, jotta lopulliseksi konsentraatioksi saadaan 25 mg/ml.
Greek: 5. Κάθε φακελλίσκος του EMEND για πόσιμο εναιώρημα περιέχει 125 mg απρεπιτάντης, η οποία προορίζεται για ανασύσταση με 4,6 ml νερού, ώστε να προκύψει τελική συγκέντρωση των 25 mg/ml.
Finnish: Kuva 2 Pediatristen potilaiden aika ensimmäiseen oksentelukohtaukseen solunsalpaajahoidon antamisen aloittamisesta kokonaisvaiheessa - hoitosykli 1 (Intent to treat -potilaat)
Greek: Εικόνα 2 Χρόνος έως το πρώτο επεισόδιο εμέτου από την έναρξη χορήγησης της χημειοθεραπείαςπαιδιατρικοί ασθενείς στη συνολική φάση - Κύκλος 1 (Πληθυσμός με πρόθεση για θεραπεία)
Finnish: • Käytä suun kautta antoon tarkoitettua 5 ml:n annostelulaitetta ja mittaa 4,6 ml vettä, joka lisätään sekoitusastiaan.
Greek: • Χρησιμοποιήστε τη δοσιμετρική σύριγγα των 5 ml για χρήση από το στόμα, για να μετρήσετε 4,6 ml νερού, τα οποία προστίθενται εντός του κυπέλλου ανάμιξης.
Finnish: Sekä puhdistuma että absoluuttinen hyötyosuus pienenevät annoksen suurentuessa.
Greek: Τόσο η κάθαρση όσο και η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα μειώνονται με αύξηση της δόσης.
Finnish: Vaikutus voi näkyä vasta kolme vuorokautta kestävän EMEND-hoidon lopettamisen jälkeen.
Greek: Αυτή η επίδραση μπορεί να γίνει εμφανής, μόνο μετά το πέρας της 3-ημερών θεραπείας με EMEND.
Finnish: EMENDin käytön yhteydessä voi esiintyä heitehuimausta ja uupumusta (ks. kohta 4.8).
Greek: Ζάλη και κόπωση μπορεί να παρουσιαστούν μετά τη λήψη του EMEND (βλ. παράγραφο 4.8).
Finnish: 2 mg/kg suun kautta Enimmäisannos 80 mg
Greek: 2 mg/kg από του στόματος Μέγιστη δόση 80 mg
Finnish: Aprepitanttia ei voida poistaa hemodialyysin avulla.
Greek: Η απρεπιτάντη δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Finnish: • Kaada annospussin koko sisältö 4,6 ml:aan vettä ja sekoita.
Greek: • Αδειάστε όλο το περιεχόμενο του φακελλίσκου στα 4,6 ml νερού και αναμίξτε.
Finnish: Jos annat enemmän EMENDiä kuin sinun pitäisi Älä anna lapselle tätä lääkettä enempää kuin lääkäri on suositellut.
Greek: Εάν δώσετε μεγαλύτερη δόση EMEND από την κανονική Μην δώσετε στο παιδί περισσότερο φάρμακο από αυτό που συνιστά ο γιατρός.
Finnish: Aivoissa on erityinen alue, joka säätelee pahoinvointia ja oksentelua.
Greek: Ο εγκέφαλος έχει μια συγκεκριμένη περιοχή που ελέγχει τη ναυτία και τον έμετο.
Finnish: Älä anna EMEND 80 mg ja 125 mg kapseleita alle 12-vuotiaille lapsille, koska 80 mg:n ja 125 mg:n kapseleita ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Μη δώσετε τα καψάκια EMEND των 80 mg και των 125 mg σε παιδιά ηλικίας κάτω των 12 ετών, επειδή τα καψάκια των 80 mg και των 125 mg δεν έχουν μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Finnish: Kolme vuorokautta kestävällä suun kautta annettavalla aprepitanttihoidolla tehdyt tutkimukset doketakselin ja vinorelbiinin kanssa viittaavat kuitenkin siihen, ettei EMEND 165 mg -valmisteella ole todennäköisesti kliinisesti merkittäviä yhteisvaikutuksia laskimoon annetun doketakselin eikä vinorelbiinin kanssa.
Greek: Ωστόσο, βάσει μελετών με σχήμα 3 ημερών από στόματος απρεπιτάντης και δοσεταξέλης και βινορελβίνης, το EMEND 165 mg δεν αναμένεται να έχει κλινικά σχετιζόμενη αλληλεπίδραση με ενδοφλεβίως χορηγούμενη δοσεταξέλη και βινορελβίνη.
Finnish: Älä anna EMEND jauhetta oraalisuspensiota varten alle 6 kuukauden ikäisille tai alle 6 kg:n painoisille lapsille tai 12⎼18-vuotiaille nuorille, koska jauhetta oraalisuspensiota varten ei ole tutkittu tässä potilasryhmässä.
Greek: Μη δώσετε το EMEND κόνις για πόσιμο εναιώρημα σε παιδιά ηλικίας κάτω των 6 μηνών ή σε παιδιά που ζυγίζουν λιγότερο από 6 kg ή σε εφήβους ηλικίας μεταξύ 12 και 18 ετών, επειδή η κόνις για πόσιμο εναιώρημα δεν έχει μελετηθεί σε αυτό τον πληθυσμό.
Finnish: 7. Sekoita EMEND suspensio kevyesti pyöritellen 20 kertaa; sen jälkeen käännä sekoitusastia ylösalaisin varovasti viisi kertaa.
Greek: Στη συνέχεια αναστρέψτε ελαφρά το κύπελλο ανάμιξης για 5 φορές.
Finnish: Aprepitantti annettiin suun kautta veden kanssa (50 ml) 1 - 3 tuntia ennen anestesiaa.
Greek: Η απρεπιτάντη χορηγήθηκε από το στόμα με 50 ml νερό 1 ως 3 ώρες πριν την αναισθησία.
Finnish: Yhteensä (0-120 h)
Greek: Συνολική (0-120 ώρες)
Finnish: Aprepitantin mahdollista vaikutusta hedelmällisyyteen ei ole täysin selvitetty, koska eläinkokeissa ei onnistuttu saavuttamaan suurempaa altistusta kuin saadaan aikaan ihmisessä käytettäessä terapeuttista annosta.
Greek: Η πιθανότητα επιδράσεων της απρεπιτάντης στη γονιμότητα δεν έχει αποσαφηνιστεί πλήρως, καθώς δεν ήταν δυνατό να επιτευχθούν, σε μελέτες με πειραματόζωα, επίπεδα έκθεσης πάνω από τη θεραπευτική έκθεση στον άνθρωπο.
Finnish: p < 0,01 verrattuna vertailulääkitykseen p < 0,05 verrattuna vertailulääkitykseen Ei oksentelua = Ei oksentelua, yökkäilyä eikä yökkäämistä ilman oksennusta n/m = Niiden potilaiden määrä, joilla oli toivottu vaste / ajankohtaan sisällytettyjen potilaiden määrä.
Greek: p < 0,01 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου p < 0,05 κατά τη σύγκριση με το σχήμα ελέγχου Απουσία εμέτου = Απουσία εμέτου ή ακούσιας προσπάθειας για έμετο ή τάσης προς έμετο n/m = Αριθμός ασθενών με επιθυμητή ανταπόκριση/αριθμός ασθενών που συμπεριλήφθηκαν στο χρονικό σημείο Οξεία φάση: 0 έως 24 ώρες μετά την έναρξη της χημειοθεραπείας.
Finnish: Aprepitanttihoito-ohjelmaa saavat potilaat saivat solunsalpaajahoitoa eri syöpätyyppeihin, kuten rintasyöpään (52 %), ruoansulatuselimistön syöpiin (21 %), joihin kuului myös kolorektaalisyöpä, keuhkosyöpään (13 %) ja gynekologisiin syöpiin (6 %).
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν το σχήμα απρεπιτάντης, λάμβαναν χημειοθεραπεία για όγκους διαφόρων τύπων συμπεριλαμβανομένων καρκίνου του μαστού (52 %), καρκίνων του γαστρεντερικού συστήματος (21 %) συμπεριλαμβανομένου του ορθοκολικού καρκίνου, καρκίνου του πνεύμονα (13 %) και γυναικολογικών καρκίνων (6 %).
Finnish: ULKOPAKKAUS- TAVALLINEN PAKKAUS (KOTELO)
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ- ΚΑΘΙΕΡΩΜΕΝΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ (KOYTI)
Finnish: Katso oraalisuspensiota varten tarkoitetun jauheen valmisteyhteenvedosta tarkoituksenmukainen annostus imeväisille, pikkulapsille ja 6 kuukaudenalle 12 vuoden ikäisille lapsille.
Greek: Αναφερθείτε στην ΠΧΠ της κόνεως για πόσιμο εναιώρημα για την κατάλληλη δοσολογία σε βρέφη, νήπια και παιδιά ηλικίας 6 μηνών έως λιγότερο από 12 ετών.
Finnish: Ota yksi 80 mg:n EMEND-kapseli suun kautta joka aamu.
Greek: Να λαμβάνετε ένα καψάκιο EMEND 80 mg κάθε πρωί.
Finnish: EMENDin ja mäkikuismaa (Hypericum perforatum) sisältävien rohdosvalmisteiden yhteiskäyttöä ei suositella.
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση του EMEND με φυτικά σκευάσματα που περιέχουν St. John's Wort (Hypericum perforatum) δεν συνιστάται.
Finnish: Seoksen tulisi olla samean pinkkiä tai vaaleanpunaista.
Greek: Το μίγμα θα πρέπει να είναι θολό ροζ έως ανοικτό ροζ.
Finnish: ‡Täydellinen hoitovaste = ei oksentelua eikä varalääkkeiden käyttöä.
Greek: ‡Πλήρης ανταπόκριση = απουσία εμέτου και μη χρήση θεραπείας διάσωσης.
Finnish: Tämä yhdistelmä (ts. EMEND, ondansetroni ja deksametasoni) laski suun kautta annetun midatsolaamin AUC-arvoa 16 % 6. päivänä, 9 % 8. päivänä, 7 % 15. päivänä ja 17 % 22. päivänä.
Greek: Αυτός ο συνδυασμός (δηλ. EMEND, ονδανσετρόνη και δεξαμεθαζόνη) μείωσε την AUC της από του στόματος μιδαζολάμης κατά 16 % την Ημέρα 6, κατά 9 % την Ημέρα 8, κατά 7 % την Ημέρα 15 και κατά 17 % την Ημέρα 22.
Finnish: MYYNTILUVAN NUMEROT
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Finnish: EMEND 40 mg on tarkoitettu leikkauksen jälkeisen pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyyn aikuisille.
Greek: Το EMEND 40 mg ενδείκνυται για την πρόληψη της μετεγχειρητικής ναυτίας και του εμέτου (ΜΕΝΕ) σε ενήλικες.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että EMEND voi vaikuttaa muiden lääkkeiden tehoon sekä EMEND-hoidon aikana että sen jälkeen.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMEND μπορεί να επηρεάσει τη δράση άλλων φαρμάκων που λαμβάνονται κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με EMEND.
Finnish: Sitoutumisaste on keskimäärin 97 %.
Greek: Η απρεπιτάντη δεσμεύεται ισχυρά από τις πρωτεΐνες, κατά μέσο όρο κατά 97 %.
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin annat EMENDiä
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν δώσετε το EMEND
Finnish: Nuorilla rotilla tehdyssä toksisuustutkimuksessa aprepitantin anto syntymän jälkeen päivästä 10 päivään 63 saakka aiheutti varhaisempaa emättimen avautumista naarailla annoksesta 250 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen ja viivästynyttä esinahan separaatiota uroksilla annoksesta 10 mg/kg kahdesti vuorokaudessa alkaen.
Greek: Μια μελέτη τοξικότητας σε αρουραίους νεαρής ηλικίας που έλαβαν απρεπιτάντη από την ημέρα 10 έως την ημέρα 63 μετά τη γέννηση, οδήγησε σε ένα πρώιμο κολπικό άνοιγμα στους θηλυκούς από τα 250 mg/kg δύο φορές ημερησίως και σε έναν καθυστερημένο διαχωρισμό ακροποσθίας στους αρσενικούς από τα 10 mg/kg δύο φορές ημερησίως.
Finnish: Siksi imettämistä ei suositella tämän lääkkeen käytön aikana.
Greek: Γι ΄αυτό, ο θηλασμός δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με αυτό το φάρμακο.
Finnish: Huippupitoisuuden mediaani plasmassa (Cmax) oli suunnilleen 1,2 µg/ml päivänä 1 ja se saavutettiin suunnilleen 5 7 tunnissa.
Greek: Η διάμεση μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα (Cmax) ήταν περίπου 1,2 μg/ml την Ημέρα 1 και εμφανίστηκε μεταξύ 5 και 7 ωρών.
Finnish: Jos koet huimausta tai uneliaisuutta, sinun tulee välttää ajamista ja koneiden käyttämistä tämän lääkkeen käytön yhteydessä (ks. kohta Mahdolliset haittavaikutukset).
Greek: Εάν αισθανθείτε ζάλη ή υπνηλία, θα πρέπει να αποφύγετε την οδήγηση ή το χειρισμό μηχανημάτων μετά τη λήψη αυτού του φαρμάκου (βλ. «Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες»).
Finnish: 165 mg suun kautta ei lainkaan ei lainkaan ei lainkaan
Greek: EMEND 165 mg από στόματος κανένα κανένα κανένα
Finnish: Fosaprepitantti 150 mg osoitettiin yhdenvertaiseksi (non-inferior) kolmen päivän aprepitanttihoitoohjelman kanssa.
Greek: Η φοσαπρεπιτάντη 150 mg αποδείχτηκε ότι δεν είναι κατώτερη από το σχήμα 3 ημερών απρεπιτάντης.
Finnish: Kun 165 mg:n kerta-annos aprepitanttia annettiin terveille vapaaehtoisille suun kautta, aprepitantin AUC0-∞-arvon keskiarvo oli 32,5 mikrog•h/ml ja aprepitantin maksimipitoisuuden keskiarvo oli 1.67 mikrog/ml.
Greek: Μετά από χορήγηση εφάπαξ από στόματος δόσης απρεπιτάντης 165 mg σε υγιείς εθελοντές, η μέση AUC0-∞ της απρεπιτάντης ήταν 32,5 µg•hr/ml και η μέση μέγιστη συγκέντρωση της απρεπιτάντης ήταν 1,67 µg/ml.
Finnish: Vaikutuksesta CYP2C8- ja CYP2C19-entsyymeihin ei ole tietoa.
Greek: Δεν υπάρχουν στοιχεία σχετικά με τις επιδράσεις στο CYP2C8 και CYP2C19.
Finnish: Täydellinen hoitovaste saavutettiin aprepitanttihoito-ohjelmalla 209/324 (65 %) naisella ja 83/101 (82 %) miehellä ja tavanomaisella hoito-ohjelmalla 161/320 (50 %) naisella ja 68/87 (78 %) miehellä.
Greek: Πλήρης ανταπόκριση στο σχήμα απρεπιτάντης και στην καθιερωμένη θεραπεία, αντίστοιχα, επιτεύχθηκε σε 209/324 (65 %) και 161/320 (50 %) στις γυναίκες και 83/101 (82 %) και 68/87 (78 %) στους άνδρες.
Finnish: Psyykkiset häiriöt unettomuus melko harvinainen
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία όχι συχνή
Finnish: Kolmantena ja neljäntenä päivänä deksametasonia annetaan myös iltaisin.
Greek: Η δεξαμεθαζόνη θα πρέπει επίσης να χορηγείται τα απογεύματα των Ημερών 3 και 4.
Finnish: EMEND 125 mg ja 80 mg kovien kapseleiden pakkauskoot ovat: - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 80 mg:n kapseli - Kahden hoitopäivän pakkaus, jossa on kaksi 80 mg:n kapselia - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 80 mg:n kapselin - Alumiiniläpipainopakkaus, jossa on yksi 125 mg:n kapseli - Viisi alumiiniläpipainopakkausta, joista kukin sisältää yhden 125 mg:n kapselin - Kolmen hoitopäivän pakkaus, jossa yksi 125 mg:n kapseli ja kaksi 80 mg:n kapselia.
Greek: Τα σκληρά καψάκια EMEND 125 mg και 80 mg διατίθενται στα ακόλουθα μεγέθη συσκευασίας: - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Συσκευασία για θεραπεία 2-ημερών που περιέχει δύο καψάκια των 80 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 80 mg - Κυψέλη αλουμινίου που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - 5 κυψέλες αλουμινίου που η καθεμία περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg - Συσκευασία για θεραπεία 3-ημερών που περιέχει ένα καψάκιο των 125 mg και δύο καψάκια των 80 mg
Finnish: Suun kautta otetun aprepitantin absoluuttisen hyötyosuuden keskiarvo on 80 mg:n kapselin jälkeen 67 % ja 125 mg:n kapselin jälkeen 59 %.
Greek: Η μέση απόλυτη από του στόματος βιοδιαθεσιμότητα της απρεπιτάντης είναι 67 % για το καψάκιο των 80 mg και 59 % για το καψάκιο των 125 mg.
Finnish: EMEND 40 mg:n turvallisuutta ja tehoa alle 18-vuotiaiden lasten ja nuorten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του EMEND 40 mg σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Finnish: 2 mg midatsolaamia annettiin laskimoon yksi tunti sen jälkeen, kun EMENDiä oli annettu 125 mg:n kerta-annos suun kautta.
Greek: Χορηγήθηκαν 2 mg μιδαζολάμης ενδοφλεβίως 1 ώρα μετά την από του στόματος χορήγηση μίας εφάπαξ δόσης του EMEND 125 mg.
Finnish: Terminaalinen puoliintumisaika on noin 9-13 tuntia.
Greek: Ο τελικός χρόνος ημίσειας ζωής κυμαίνεται από 9 ως 13 ώρες.
Finnish: YKSITTÄISET KRITEERIT
Greek: ΜΕΜΟΝΩΜΕΝΕΣ ΜΕΤΡΗΣΕΙΣ
Finnish: Tulokset osoittivat, että niiden aikuisten prosentuaalinen osuus, joilla saavutettiin täydellinen hoitovaste leikkauksen jälkeen (ei oksentelua eikä varalääkityksen käyttöä), oli suurempi 40 mg aprepitanttia saaneilla kuin 4 mg ondansetronia saaneilla (luottamusvälin alaraja 0,0, joka on merkitsevyyden rajalla).
Greek: Τα αποτελέσματα δεικνύουν ένα μεγαλύτερο ποσοστό μετεγχειρητικών ενηλίκων παρουσία σε πλήρη ανταπόκριση (απουσία εμέτου και χωρίς χρήση θεραπείας διάσωσης) με απρεπιτάντη 40 mg από ότι με ονδανσετρόνη 4 mg ( χαμηλότερο όριο του C.I.
Finnish: Satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, aktiivista vertailuvalmistetta sisältäneessä kliinisessä tutkimuksessa, johon osallistui 302 lasta ja nuorta (iältään 6 kuukautta 17 vuotta), jotka saivat kohtalaisesti tai voimakkaasti pahoinvointia aiheuttavaa solunsalpaajalääkitystä, aprepitanttihoitoa verrattiin vertailulääkitykseen solunsalpaajahoidon aiheuttaman pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä.
Greek: Σε μια τυχαιοποιημένη, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη με ενεργό θεραπεία, κλινική μελέτη, η οποία συμπεριέλαβε 302 παιδιά και εφήβους (ηλικίας 6 μηνών έως 17 ετών) που λάμβαναν μετρίως ή ισχυρή εμετογόνο χημειοθεραπεία, το σχήμα της απρεπιτάντης συγκρίθηκε με το σχήμα ελέγχου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου που προκαλείται από την χημειοθεραπεία (ΝΕΧ).
Finnish: Hydroksipropyyliselluloosa (E 463) Natriumlauryylisulfaatti (E 487) Sakkaroosi
Greek: Υδροξυπροπυλοκυτταρίνη (Ε 463) Νάτριο λαουρυλοθειικό (Ε 487) Σακχαρόζη
Finnish: Jos annosta ei anneta välittömästi mittaamisen jälkeen, voidaan täytettyä annostelulaitetta säilyttää jääkaapissa (2 °C-8 °C) enintään 72 tuntia ennen käyttöä.
Greek: Εάν η δόση δεν χορηγηθεί αμέσως μετά τη μέτρηση, η γεμισμένη δοσιμετρική σύριγγα μπορεί να τοποθετηθεί στο ψυγείο (μεταξύ 2°C και 8°C) για έως 72 ώρες πριν από τη χρήση.
Finnish: • Mittaa sekoittamisen jälkeen suositeltu tilavuus (annos) suspensiota käyttämällä suun kautta antoon tarkoitettua annostelulaitetta.
Greek: • Αφού αναμιχθεί, μετρήστε τον συνιστώμενο όγκο (δόση) εναιωρήματος με τη δοσιμετρική σύριγγα για χρήση από το στόμα.