FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Szczególnie pacjenci nie leczeni wcześniej normalną immunoglobuliną ludzką, pacjenci otrzymujący dotychczas alternatywny produkt leczniczy IVIg oraz ci, u których od poprzedniego wlewu upłynął długi okres, powinni być monitorowani w szpitalu podczas podawania pierwszego wlewu i w pierwszej godzinie po jego podaniu w celu wykrycia oznak możliwych działań niepożądanych.
Bulgarian: По-конкретно, пациентите, при които за пръв път се прилага нормален човешки имуноглобулин или които преминават към използване на алтернативен IVIg продукт, или при които е изминало дълго време след последната инфузия, трябва да са под наблюдение в болницата по време на първата инфузия и първия час след първата инфузия, за да се открият евентуални белези на нежелани реакции.
Polish: Pacjenci, u których występują takie objawy przedmiotowe i podmiotowe, powinni zostać poddani dokładnemu badaniu neurologicznemu, w tym badaniom płynu mózgowo-rdzeniowego, w celu wykluczenia innych przyczyn zapalenia opon mózgowych.
Bulgarian: При пациентите с такива признаци и симптоми трябва да се извърши обстоен неврологичен преглед, включително изследване на ГМТ, за да се изключат други причини за менингита.
Polish: KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego (płynnej części krwi).
Bulgarian: KIOVIG се приготвя от човешка плазма (течната съставка на кръвта).
Polish: Częstość
Bulgarian: Честотата
Polish: Standardowe działania w celu zapobiegania zakażeniom w związku ze stosowaniem produktów leczniczych przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza obejmują selekcję dawców, badania przesiewowe poszczególnych pobranych próbek bądź całych pul osocza w kierunku swoistych markerów zakażenia oraz wprowadzenie skutecznych etapów procesu wytwarzania w celu unieczynnienia/usunięcia wirusów.
Bulgarian: Стандартните мерки за предотвратяване на инфекции, възникващи в резултат от използване на медицински продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, включват подбор на донорите, скрининг на отделните единици дарена кръв и на сборната плазма за специфични маркери за инфекция, и включването на ефективни производствени етапи за инактивиране/премахване на вируси.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (2,5 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (2,5G)
Polish: Możliwych powikłań można często uniknąć, upewniając się, że pacjenci: - nie wykazują nadwrażliwości na normalną immunoglobulinę ludzką poprzez początkowe powolne wstrzyknięcie produktu leczniczego (0,5 ml/kg mc/godz.
Bulgarian: Възможните усложнения често могат да се избегнат, като се убедите, че пациентите: - не са чувствителни към нормален човешки имуноглобулин, чрез първоначално бавно инжектиране на продукта (0,5 ml/kg ТТ/час); - са под внимателно наблюдение и се следи за всякакви симптоми през цялото време на инфузията.
Polish: KIOVIG 100 mg/ml roztwór do infuzji
Bulgarian: KIOVIG 100 mg/ml инфузионен разтвор
Polish: Oceny parametrów nerkowych należy dokonać przed wlewem dożylnym IVIg, szczególnie u pacjentów, u których stwierdzono potencjalnie zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej niewydolności nerek, a następnie w odpowiednich odstępach czasu.
Bulgarian: Бъбречните показатели трябва да се оценят преди инфузията на IVIg, особено при пациенти, при които се счита, че са с потенциално повишен риск за развитие на остра бъбречна недостатъчност, и отново на подходящи интервали.
Polish: Lekarz prowadzący upewni się, że szybkość podawania leku KIOVIG jest odpowiednia.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени скоростта на инфузия на KIOVIG да е подходяща за Вашия случай.
Polish: Kwestie bezpieczeństwa dotyczące czynników zakażających, patrz punkt 4.4.
Bulgarian: По отношение на безопасността от причинители на преносими заболявания, вж. точка 4.4.
Polish: Schemat dawkowania powinien doprowadzić do osiągnięcia stężenia minimalnego IgG (oznaczanego przed kolejnym wlewem dożylnym) o wartości co najmniej 5 do 6 g/l.
Bulgarian: Схемата на прилагане трябва да осигурява най-ниско ниво на IgG (измерено преди поредната инфузия) най-малко 5 до 6 g/l.
Polish: Podejmowane środki są uważane za skuteczne wobec wirusów otoczkowych, takich jak HIV, HBV i HCV, a także wirusów bezotoczkowych, takich jak HAV i parwowirus B19.
Bulgarian: Приема се, че прилаганите мерки са ефикасни срещу обвити вируси, като например HIV, HBV и HCV, както и срещу вируси без липидна обвивка, като например HAV и Parvovirus B19.
Polish: Fiolki po 10, 25, 50, 100, 200 lub 300 ml roztworu (szkło typu I) zamknięte korkiem gumowym (bromobutylowym).
Bulgarian: Продуктът се предлага като разтвор в следните обеми: 10, 25, 50, 100, 200 или 300 ml във флакон (стъкло тип I) със запушалка (от бромбутил).
Polish: Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem immunoglobulin nie wskazuje na występowanie działań szkodliwych dla przebiegu ciąży lub dla płodu czy noworodka.
Bulgarian: Клиничният опит от прилагането на имуноглобулини показва липса на вредни ефекти върху протичането на бременността или върху плода и новороденото.
Polish: Jak długi okres monitorowania jest wymagany podczas podawania wlewu dożylnego
Bulgarian: Колко дълго трябва да продължи наблюдението по време на инфузията
Polish: W przypadku przebycia szczepienia w okresie między ostatnimi 6 tygodniami i 3 miesiącami, dożylny wlew produktów leczniczych immunoglobulin, takich jak KIOVIG, może osłabiać działanie niektórych szczepionek zawierających żywe wirusy, takich jak wirusy odry, różyczki, świnki czy ospy wietrznej.
Bulgarian: Ако през последните шест седмици и не по-рано от последните три месеца са Ви правили ваксинация, инфузията на имуноглобулини като KIOVIG може да предизвика намаляване на ефекта на някои живи вирусни ваксини, като например морбили, рубеола, заушка, и варицела.
Polish: Do tych środków zalicza się dokładną selekcję dawców krwi i osocza prowadzoną aby upewnić się, że ci, którzy są w grupie ryzyka nosicielstwa zakażenia, zostali wykluczeni, oraz sprawdzanie pojedynczych próbek oddanej krwi i puli zebranego osocza pod kątem obecności wirusów/czynników zakaźnych.
Bulgarian: Тези мерки включват внимателен подбор на дарителите на кръв и кръвна плазма, за да е сигурно, че ще бъдат изключени онези от тях, които са изложени на риск от инфекции, а също така и изследване по отделно на всяка единица дарена кръв и сборната плазма за откриване на вируси/инфекции.
Polish: Dane kliniczne uzyskane od ograniczonej liczby pacjentów wskazują ponadto, że pacjenci dorośli z pierwotnym niedoborem odporności (PNO) mogą tolerować szybkość podawania aż do 8 ml/kg/godz.
Bulgarian: Клиничните данни, получени при ограничен брой пациенти показват също, че пациенти в активна възраст с ПИД могат да понесат и дози до 8 ml/kg ТТ на час.
Polish: Doświadczenie kliniczne nie dostarcza dowodów możliwego działania rakotwórczego immunoglobulin, wobec powyższego nie przeprowadzano badań eksperymentalnych u gatunków heterogenicznych.
Bulgarian: Тъй като в клиничната практика не са открити данни за карциногенен потенциал на имуноглобулините, не се провеждани експериментални проучвания върху хетероложни видове.
Polish: Wartości uzyskane w badaniach z produktem leczniczym KIOVIG są porównywalne z parametrami opisywanymi dla innych ludzkich immunoglobulin.
Bulgarian: Стойностите, получени при проучванията съответстват на параметрите, съобщавани и за други човешки имуноглобулини.
Polish: Immunomodulacja:
Bulgarian: Имуномодулация:
Polish: Należy pamiętać o przyjmowaniu odpowiednich ilości płynów w celu uniknięcia odwodnienia i poinformowaniu lekarza o własnych problemach zdrowotnych.
Bulgarian: Стремете се да приемате достатъчно течности, за да не се обезводните, и съобщете на Вашия лекар, ако е известно, че имате медицински проблеми.
Polish: • Jeśli pacjent otrzymywał już uprzednio KIOVIG, zaś ostatnie podanie leku nastąpiło niedawno, wówczas obserwacja jest wymagana jedynie w czasie wlewu i przez co najmniej 20 minut po wlewie.
Bulgarian: Ако вече сте лекувани с KIOVIG и последното вливане Ви е направено скоро, ще бъдете под наблюдение само по време на инфузията и най-малко 20° минути след приключването й.
Polish: Zatem u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciwko odrze powinno się sprawdzać poziom przeciwciał.
Bulgarian: Ето защо, пациентите, които се ваксинират срещу морбили, трябва да проверят статуса на антителата си.
Polish: Podmiot odpowiedzialny Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67
Polish: Produkt KIOVIG jest wytwarzany z osocza ludzkiego.
Bulgarian: KIOVIG се произвежда от човешка плазма.
Polish: • Podczas podawania dożylnego leku KIOVIG pacjent będzie poddawany starannej obserwacji dla upewnienia się, że nie wystąpi reakcja alergiczna.
Bulgarian: Докато трае инфузията с KIOVIG ще бъдете под стриктно лекарско наблюдение, за да бъде сигурно, че няма да развиете някаква нежелана реакция.
Polish: Poniższe schematy dawkowania podano jako wskazówkę.
Bulgarian: Представените по-долу схеми за дозиране се предлагат като препоръчителни.
Polish: W przypadku zaburzenia czynności nerek należy rozważyć przerwanie leczenia produktami leczniczymi IVIg.
Bulgarian: В случай на бъбречно увреждане трябва да се обмисли прекратяване на IVIg.
Polish: Zdecydowanie zaleca się, aby w przypadku każdego podania pacjentowi produktu leczniczego KIOVIG odnotować nazwę i numer serii produktu leczniczego, aby móc powiązać pacjenta z daną serią produktu leczniczego.
Bulgarian: Силно се препоръчва всеки път при прилагане на KIOVIG при даден пациент, да се записват данни за името и партидния номер на продукта, с цел да се поддържа връзка между пациента и партидата на продукта.
Polish: • Zespół Guillain-Barré.
Bulgarian: Синдром на Guillain Barré.
Polish: • Nie przeprowadzono badań klinicznych produktu leczniczego KIOVIG u kobiet w ciąży lub karmiących piersią.
Bulgarian: Не са провеждани клинични изпитвания на KIOVIG при бременни или кърмещи жени.
Polish: OZNAKOWANIE FIOLEK (1 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (1G)
Polish: Produkty IVIg mogą zawierać przeciwciała grupowe krwi, które mogą działać jak hemolizyny i indukować w warunkach in vivo powlekanie krwinek czerwonych immunoglobulinami, powodując dodatnią bezpośrednią reakcję antyglobulinową (test Coombsa) i rzadko hemolizę.
Bulgarian: Продуктите с IVIg може да съдържат кръвно групови антитела, които могат да действат като хемолизини и in vivo да предизвикват покриване на еритроцитите с имуноглобулини, причиняващи положителна директна антиглобулинова реакция (тест на Coombs) и рядко хемолиза.
Polish: Jednakże leki, które zawierają przeciwciała są stosowane u kobiet w ciąży i kobiet karmiących piersią i wykazano, że nie należy spodziewać się ich szkodliwych działań na przebieg ciąży czy organizm dziecka.
Bulgarian: Независимо от това, съдържащи антитела лекарствени продукти се използват при бременни и кърмещи жени и е установено, че нямат вредни ефекти върху протичане на бременността и върху oчакваното новородено.
Polish: Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
Bulgarian: Флаконът да се съхранява в оригиналната картонена кутия, за да се предпази от светлина.
Polish: U pacjentów otrzymujących leczenie IVIg może wystąpić hiperproteinemia, zwiększenie lepkości surowicy oraz następcza pseudohiponatremia.
Bulgarian: При пациенти на лечение с IVIg могат да се развият хиперпротеинемия, повишен серумен вискозитет и последваща относителна псевдохипонатриемия.
Polish: 0,4 g/kg/dobę przez 5 dni
Bulgarian: 0,4 g/kg/ден за 5 дни
Polish: Ta grupa wiekowa może być bardziej podatna na przeciążenie nadmierną objętością płynów (patrz punkt 4.9).
Bulgarian: Педиатричните пациенти могат да бъдат по-чувствителни на обемно натоварване (вижте точка 4.9).
Polish: W rzadkich przypadkach organizm pacjenta mógł wcześniej wytworzyć reakcję na swoiste przeciwciała i dlatego pacjent może być uczulony na leki zawierające przeciwciała.
Bulgarian: В редки случаи може организмът Ви в миналото да е реагирал на специфични антитела и поради това да е чувствителен към лекарства съдържащи антитела.
Polish: W większości przypadków zidentyfikowano czynniki ryzyka, takie jak istniejąca wcześniej niewydolność nerek, cukrzyca, hipowolemia, nadwaga, równoczesne stosowanie nefrotoksycznych produktów leczniczych, wiek powyżej 65 lat, posocznica, zwiększona lepkość krwi lub paraproteinemia.
Bulgarian: В повечето случаи, са установени рискови фактори, като например предшестваща бъбречна недостатъчност, захарен диабет, хиповолемия, затлъстяване, едновременно прилагане на нефротоксични лекарствени продукти, възраст над 65 години, сепсис, хипервискозитет или парапротеинемия.
Polish: Pacjenci, u których występuje rzadka choroba charakteryzująca się powolnym postępującym asymetrycznym niedowładem kończyn przy zachowanym czuciu (wieloogniskowa neuropatia ruchowa, ang. MMN).
Bulgarian: Пациенти, страдащи от рядко заболяване, характеризиращо се с бавна, прогресивна, асиметрична слабост на крайниците без загуба на чувствителност (мултифокална моторна невропатия (MMN)
Polish: Do osiągnięcia stężenia minimalnego, wynoszącego 5-6 g/l jest wymagana dawka rzędu 0,2-0,8 g/kg/miesiąc.
Bulgarian: Дозата, необходима за постигне на най-ниско ниво от 5-6 g/l, е от порядъка на 0,2-0,8 g/kg/месец.
Polish: • W przypadku, gdy KIOVIG jest podawany z dużą szybkością pacjentowi z małym stężeniem przeciwciał we krwi (hipo- lub agammaglobulinemia), jeśli nie podawano mu tego leku w przeszłości lub jeśli po ostatnim podaniu leku nastąpiła dłuższa przerwa (np. kilka tygodni), może występować zwiększone ryzyko działań niepożądanych.
Bulgarian: Ако KIOVIG се влива с висока скорост, ако страдате от състояние, характеризиращо се с ниско ниво на антителата в кръвта Ви (хипо- или агамаглобулинемия), ако ползвате това лекарствено средство за пръв път, или ако е изминало повече време (например няколко седмици) откакто Ви е приложено за последен път, рискът от странични ефекти може да се повиши.
Polish: • 1 ml leku KIOVIG zawiera 100 mg białka ludzkiego, którego co najmniej 98% stanowi immunoglobulina G (IgG).
Bulgarian: 1 ml KIOVIG съдържа 100 mg човешки белтък, от които минимум 98% са имуноглобулин G (IgG).
Polish: 4,44 3,30 do 4,90 4,43 3,78 do 5,16 4,50 3,99 do 4,78
Bulgarian: 4,44 3,30 до 4,90 4,43 3,78 до 5,16 4,50 3,99 до 4,78
Polish: Pierwszego dnia, w razie możliwości jednorazowe powtórzenie dawki w ciągu 3 dni przez 2-5 dni
Bulgarian: На първия ден, като е възможно да се повтори веднъж в рамките на 3 дни.
Polish: Szczepionki zawierające żywe atenuowane wirusy
Bulgarian: Атенюирани живи вирусни ваксини
Polish: Dzieci i młodzież z AIDS
Bulgarian: Деца и юноши със СПИН
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE (1 G, 2,5 G, 5 G, 10 G, 20 G I 30 G)
Bulgarian: ВТОРИЧНА КАРТОНЕНА ОПАКОВКА (1G, 2,5G, 5G, 10G, 20G И 30G)
Polish: ETYKIETA NA FIOLKĘ (5 G, 10 G, 20G I 30 G)
Bulgarian: ВЪРХУ ФЛАКОНА (5G, 10G, 20G И 30G)
Polish: Instrukcje dotyczące rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Bulgarian: За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение, вижте точка 6.6.
Polish: Jeżeli konieczne jest rozcieńczenie do niższych stężeń to należy zużyć produkt leczniczy niezwłocznie po rozcieńczeniu.
Bulgarian: При необходимост от разреждане до по-ниски концентрации, се препоръчва продуктът да се употреби веднага след разреждането.
Polish: Rozcieńczenie produktu leczniczego KIOVIG za pomocą 5% roztworu glukozy może spowodować podwyższenie stężenia glukozy we krwi.
Bulgarian: Разреждането на KIOVIG с 5% глюкозен разтвор, може да доведе до повишаване на нивото на глюкозата в кръвта.
Polish: • u pacjentów z nieleczonym zakażeniem lub współistniejącym przewlekłym stanem zapalnym.
Bulgarian: при пациенти с нелекувана инфекция или подлежащо хронично възпаление
Polish: Kiedy leki wytwarzane są z ludzkiej krwi lub osocza, to podejmowane są określone środki zapobiegania przenoszeniu zakażeń na pacjentów.
Bulgarian: Когато дадено лекарство се приготвя от човешка кръв или плазма винаги се прилагат някои мерки, за да се предотврати предаването на инфекции на пациента.
Polish: Po podaniu wlewu dożylnego immunoglobulin, przemijające zwiększenie poziomu we krwi różnorodnych biernie przeniesionych przeciwciał, może skutkować fałszywie dodatnimi wynikami testów serologicznych.
Bulgarian: След инфузия на имуноглобулин преходното повишаване на стойностите на различни, пасивно пренесени антитела в кръвта на пациента, може да доведе до подвеждащи фалшивоположителни резултати при серологичните изследвания.
Polish: Pomimo takich środków, kiedy podawane są leki wytwarzane z ludzkiej krwi lub osocza, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia zakażenia.
Bulgarian: Въпреки тези мерки, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекции.
Polish: Białko ludzkie, 100 mg/ml; co najmniej 98% stanowi IgG
Bulgarian: Човешки протеин 100 mg/ml, от който поне 98 % е IgG
Polish: U dzieci i młodzieży nie występują żadne szczególne zagrożenia dotyczące któregokolwiek z wymienionych powyżej zdarzeń niepożądanych.
Bulgarian: Не са открити специфични педиатрични рискове по отношение на някоя от горепосочените нежелани лекарствени реакции.
Polish: Neutropenia/Leukopenia
Bulgarian: Неутропения/левкопения
Polish: Odzysk narastający (mg/dl) (mg/kg)
Bulgarian: Нарастване на възстановяването (mg/dl)/(mg/kg)
Polish: W takich przypadkach pacjent będzie uważnie monitorowany podczas podawania wlewu dożylnego i przez godzinę po jego zakończeniu.
Bulgarian: В такива случаи, ще бъдете под много внимателно наблюдение по време на инфузията, както и първия час след като спре вливането.
Polish: Co zawiera lek KIOVIG
Bulgarian: Какво съдържа KIOVIG
Polish: • uprzednio dobrze tolerujących leczenie normalną immunoglobuliną ludzką
Bulgarian: • с поносимост на предходно лечение с човешки нормален имуноглобулин
Polish: Wieloogniskowa neuropatia ruchowa (MMN)
Bulgarian: Мултифокална моторна невропатия (MMN)
Polish: Hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową, u których zawiodło profilaktyczne leczenie antybiotykami; hipogammaglobulinemia i nawracające zakażenia bakteryjne u pacjentów w fazie plateau szpiczaka mnogiego, którzy nie reagowali na profilaktyczną immunizację pneumokokową; wrodzony AIDS i nawracające zakażenia.
Bulgarian: Хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия, при които профилактичното антибиотично лечение е претърпяло неуспех, хипогамаглобулинемия и рецидивиращи бактериални инфекции при злокачествен миелом във фаза плато, неповлияли се от имунизация срещу пневмококи, вроден СПИН и рецидивиращи бактериални инфекции
Polish: • Zaleca się, aby przed każdorazowym podaniem produktu leczniczego KIOVIG zanotować nazwę i numer serii produktu.
Bulgarian: Препоръчва се при всяко прилагане на KIOVIG да се записва името и партидният номер на продукта.
Polish: Podsumowanie parametrów farmakokinetycznych produktu leczniczego KIOVIG
Bulgarian: Кратки данни за фармакокинетичните показатели на KIOVIG
Polish: Chociaż KIOVIG nie zawiera glukozy ani sacharozy, może być rozpuszczony w roztworze glukozy (5% glukoza) mogącej wpłynąć na stężenie cukru we krwi.
Bulgarian: Въпреки че KIOVIG не съдържа захар понякога той се разрежда със специален разтвор на захари (5% глюкоза), което може да повлияе на нивото на кръвната Ви захар.
Polish: Dawka oraz schemat dawkowania zależą od wskazań do stosowania produktu leczniczego.
Bulgarian: Дозата и схемата на дозиране се определят от показанията.
Polish: Pacjenci z wrodzonym brakiem wytwarzania przeciwciał (pierwotne zespoły niedoboru odporności).
Bulgarian: Пациенти с вродена липса на производство на антитела (синдром на първичен имунен дефицит).
Polish: 0,8-1 g/kg lub 0,4 g/kg/dobę
Bulgarian: 0,8-1 g/kg или 0,4 g/kg/ден
Polish: Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent choruje na cukrzycę.
Bulgarian: Трябва да уведомите Вашия лекар, ако страдате от диабет.
Polish: W zależności od decyzji lekarza można zmniejszyć szybkość podawania wlewu lub wlew można przerwać całkowicie.
Bulgarian: В зависимост от решението на Вашия лекар, скоростта на инфузията може да се намали или инфузията изцяло да се прекрати.
Polish: Istnieją kliniczne dowody potwierdzające związek pomiędzy podawaniem IVIg i epizodami zakrzepowo-zatorowymi, takimi jak zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy (w tym udar), zatorowość płucna i zakrzepice żył głębokich; przypuszcza się, że ich występowanie jest związane z relatywnym wzrostem lepkości krwi wskutek wysokiej podaży immunoglobulin u pacjentów narażonych.
Bulgarian: Съществуват данни от клиничната практика за връзка между прилагането на IVIg и тромбоемболични инциденти, като например инфаркт на миокарда, мозъчно-съдов инцидент (включително мозъчен инсулт), белодробна емболия и тромбози на дълбоките вени, които се приема, че са обусловени от относително повишаване на вискозитета на кръвта, поради нарасналия приток на имуноглобулин при пациенти с висок риск.
Polish: Leczenie substytucyjne u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Bulgarian: Заместителна терапия при възрастни, деца и юноши (на възраст
Polish: Normalna ludzka immunoglobulina po podaniu dożylnym cechuje się natychmiastową i pełną biodostępnością w układzie krążenia biorcy.
Bulgarian: След венозно въвеждане, нормалният човешки имуноглобулин достига веднага пълна бионаличност в кръвообращението на реципиента.
Polish: • dostatecznego nawodnienia przed rozpoczęciem wlewu dożylnego IVIg,
Bulgarian: адекватно хидратиране преди започване на инфузия с IVIg
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Polish: • Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę zabarwienia lub obecność cząstek stałych.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако забележите видими частици или промяна на цвета.
Polish: 2 g/kg w jednej dawce w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym
Bulgarian: 2 g/kg Като еднократна доза, едновременно с ацетилсалицилова киселина.
Polish: Immunomodulacja u dorosłych, dzieci i młodzieży (0-18 lat):
Bulgarian: Имуномодулация при възрастни, деца юноши (на възраст
Polish: KIOVIG należy podawać wyłącznie dożylnie.
Bulgarian: KIOVIG се прилага само интравенозно.
Polish: U pacjentów z utrzymującym się zakażeniem konieczne może być zwiększenie dawki; w przypadku niewystępowania zakażenia u pacjenta można rozważyć zmniejszenie dawki.
Bulgarian: Дозата трябва да се коригира според необходимостта за постигане на оптимална защита срещу инфекции; може да е необходимо увеличаване на дозата при пациентите с персистиращи инфекции, а намаление на дозата може да се обмисли, когато при пациента не се наблюдава инфекция.
Polish: Pomimo to, w przypadku podawania leków przygotowywanych z ludzkiej krwi lub osocza nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych.
Bulgarian: Въпреки това, когато се прилагат продукти, приготвени от човешка кръв или плазма, не може напълно да се изключи възможността от предаване на инфекциозни агенти.
Polish: W Tabeli 1 wymieniono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, a w Tabeli 2 - działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Bulgarian: Таблица 1 показва нежеланите лекарствени реакции от клиничните изпитвания, а Таблица 2 показва постмаркетинговите годишни доклади.
Polish: Należy podawać 2 g/kg w postaci pojedynczej dawki.
Bulgarian: Общата доза от 2,0 g/kg се прилага като единична доза.
Polish: Z tego powodu pacjenci otrzymujący produkty lecznicze IVIg muszą być monitorowani pod kątem płucnych działań niepożądanych, a w razie wystąpienia takich działań niepożądanych należy natychmiast przerwać wlew dożylny.
Bulgarian: Затова пациентите, получаващи IVIg, трябва да се наблюдават и инфузията на IVIg трябва незабавно да се спре в случай на нежелани реакции от страна на белите дробове.