FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine Calcium chloride
Swedish: 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin Kalciumklorid
English: B. CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY AND USE
Swedish: B.VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR FÖR TILLHANDAHÅLLANDE OCH ANVÄNDNING
English: If you have used more Bevespi Aerosphere than you should, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Swedish: Om du använt för stor mängd av Bevespi Aerosphere Om du har använt mer Bevespi Aerosphere än vad du borde, kontakta omedelbart läkare eller apotekspersonal.
English: Effects on lung function
Swedish: Effekter på lungfunktion
English: - you are allergic to glycopyrronium, formoterol fumarate dihydrate or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Swedish: Använd inte Bevespi Aerosphere: - om du är allergisk mot glykopyrronium, formoterolfumaratdihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
English: Animal reproduction studies with glycopyrronium have shown reduced rat and rabbit fetal weights, and low body weight gain of rat offspring before weaning was observed at considerably higher systemic exposures than those reached during clinical use.
Swedish: Djurreproduktionsstudier med glykopyrronium har visat reducerad fostervikt hos råttor och kaniner samt låg viktökning hos råttornas avkommor innan avslutad diperiod vid systemiska exponeringar avsevärt högre än klinisk exponering.
English: • Remove the cap from the mouthpiece (See Figure 3).
Swedish: • Avlägsna skyddskåpan från munstycket (se figur 3).
English: In COPD, the muscles around the airways tighten which makes breathing difficult.
Swedish: Om man har KOL blir musklerna i luftrören spända vilket gör det svårt att andas.
English: The terminal elimination half-life of glycopyrronium following oral inhalation derived via population pharmacokinetics analysis was 15 hours.
Swedish: Den genomsnittliga halveringstiden för eliminering av glykopyrronium efter oral inhalation bestämdes genom en farmakokinetisk populationsanalys till 15 timmar.
English: Based on available data, no adjustment of the dosage of Bevespi Aerosphere in geriatric patients is necessary.
Swedish: Äldre patienter Baserat på tillgängliga data är dosjustering av Bevespi Aerosphere inte nödvändig för äldre patienter.
English: Clinical drug-drug interaction studies have not been conducted with Bevespi Aerosphere, however, the potential for metabolic interactions is considered to be low based on in-vitro studies (see section 5.2).
Swedish: Potentialen för metaboliska interaktioner anses dock vara låg baserat på in vitro studier (se avsnitt 5.2).
English: Bevespi Aerosphere is for inhalation use.
Swedish: Bevespi Aerosphere är avsedd för inhalation.
English: Common conditions adverse reaction relates to formoterol adverse reaction relates to glycopyrronium
Swedish: Vanliga biverkningen är relaterad till formoterol biverkningen är relaterad till glykopyrronium
English: INHALER LABEL (PRESSURISED CONTAINER)
Swedish: INHALATOR, ETIKETT (TRYCKBEHÅLLARE)
English: Other pharmacodynamic interactions
Swedish: Andra farmakodynamiska interaktioner
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere actuator with any other medicine.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere adapter tillsammans med något annat läkemedel.
English: Aersophere
Swedish: Aerosphere
English: The other ingredients are norflurane, 1,2- distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Swedish: Övriga ingredienser är norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
English: This corresponds to a metered dose of glycopyrronium bromide 10.4 micrograms equivalent to 8.3 micrograms of glycopyrronium, and formoterol fumarate dihydrate 5.8 micrograms.
Swedish: Det motsvarar en uppmätt dos av glykopyrroniumbromid på 10,4 mikrogram som är ekvivalent med 8,3 mikrogram glykopyrronium och 5,8 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: This means that there are 110 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2b).
Swedish: Det betyder att det återstår 110 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2b).
English: In patients with severe hepatic impairment, Bevespi Aerosphere should be used only if the expected benefit outweighs the potential risk (see section 5.2).
Swedish: Hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion ska Bevespi Aerosphere endast användas om den förväntade nyttan överväger den möjliga risken (se avsnitt 5.2).
English: This means that there are 120 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2a).
Swedish: Det betyder att det återstår 120 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2a).
English: Figure 12 Step 8: Replace the cap over the mouthpiece right away after use (See Figure 13).
Swedish: Steg 8: Sätt tillbaka skyddskåpan på munstycket direkt efter användning (se figur 13).
English: Bevespi Aerosphere also showed improvements in peak FEV1 within 2 hours post-dose over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Swedish: Bevespi Aerosphere visade också förbättringar i toppvärdet på FEV1 inom 2 timmar efter dosering under 24 veckor jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) (se tabell 2).
English: This means that there are 100 puffs of medicine left in the pressurised container (See Figure 2c).
Swedish: Det betyder att det återstår 100 puffar läkemedel i tryckbehållaren (se figur 2c).
English: How to clean your Bevespi Aerosphere inhaler:
Swedish: Hur du rengör din Bevespi Aerosphere inhalator:
English: Figure 16
Swedish: Figur 16
English: o Do not use the Bevespi Aerosphere pressurised container with an actuator from any other inhaler.
Swedish: • Använd inte Bevespi Aerosphere tryckbehållare tillsammans med en adapter som kommer från en annan inhalator.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms/5 micrograms pressurised inhalation, suspension
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension
English: The inhaler can be used for up to 3 months after first opening the pouch.
Swedish: När påsen öppnats kan inhalatorn användas i upp till 3 månader.
English: Norflurane 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-phosphocholine and calcium chloride.
Swedish: Norfluran, 1,2-distearoyl-sn-glycero-3-fosfokolin och kalciumklorid.
English: Figure 18
Swedish: Figur 18
English: Evidence of transfer of glycopyrronium and formoterol into maternal milk in rats has been reported.
Swedish: Glykopyrronium och formoterol har visats passera över i mjölken hos digivande råttor.
English: 120 actuations
Swedish: 120 doser
English: The inhaler is a pressurised metered dose inhaler, comprising an aluminium pressurised container with an attached dose indicator, supplied with a white plastic actuator body and mouthpiece with an orange dust cap. Each inhaler is individually packaged in a foil laminate pouch containing a desiccant sachet and packed into a carton.
Swedish: Inhalatorn är en tryckbehållare i aluminium med doseringsmätare och dosindikator, försedd med en vit adapter i plast och ett munstycke med orange skyddskåpa.
English: AstraZeneca
Swedish: AstraZeneca AB
English: Dose indicator display window
Swedish: Dosindikatorfönster
English: PINNACLE 2
Swedish: PINNACLE 2 Bevespi
English: However, because formoterol is primarily eliminated via hepatic metabolism, an increased exposure can be expected in patients with severe liver impairment.
Swedish: Dock kan en ökad exponering förväntas hos patienter med svårt nedsatt leverfunktion eftersom formoterol huvudsakligen elimineras via levermetabolism.
English: PINNACLE 1
Swedish: PINNACLE 1 Bevespi
English: Concomitant treatment with methylxanthine derivatives, steroids, or non-potassium-sparing diuretics may potentiate the possible initial hypokalaemic effect of β2-adrenergic agonists, therefore, caution is advised in their concomitant use (see section 4.4).
Swedish: Samtidig användning av metylxantinderivat, steroider eller icke-kaliumsparande diuretika kan förstärka den möjliga, initiala hypokalemiska effekten av β2-adrenerga agonister.
English: • Your Bevespi Aerosphere inhaler comes in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant).
Swedish: • Din Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel.
English: Do not store above 30 oC.
Swedish: Förvaras vid högst 30 ⁰C.
English: In PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided an improvement in disease-specific health-related quality of life, as indicated by a reduction in the St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) total score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium [see Table 2].
Swedish: I PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere en förbättring av den sjukdomsspecifika, hälsorelaterade livskvaliteten, indikerat som en minskning av St George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) totalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
English: Immune system disorders Hypersensitivity reactions including rash and pruritus
Swedish: Överkänslighetsreaktioner inklusive utslag och klåda
English: Figure 13
Swedish: Figur 13
English: Figure 15
Swedish: Figur 15
English: PINNACLE 4
Swedish: PINNACLE 4 Bevespi
English: In PINNACLE 1 and PINNACLE 2, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Swedish: I PINNACLE 1 och PINNACLE 2 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av Self-administered Computerised Transitional Dyspnoea Index (SAC TDI) fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
English: In studies PINNACLE 1, PINNACLE 2 and PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere showed improvements in trough FEV1 over 24 weeks relative to placebo, glycopyrronium and formoterol (p<0.0001) [see Table 2].
Swedish: I studierna PINNACLE 1, PINNACLE 2 och PINNACLE 4 förbättrade Bevespi Aerosphere lägsta (dalvärdet) FEV1 under 24 veckor, jämfört med placebo, glykopyrronium och formoterol (p < 0,0001) [se tabell 2].
English: An overdose of Bevespi Aerosphere may lead to exaggerated anticholinergic and/or β2-adrenergic signs and symptoms, the most frequent of which include blurred vision, dry mouth, nausea, muscle spasm, tremor, headache, palpitations and systolic hypertension.
Swedish: De vanligaste är dimsyn, torr mun, illamående, muskelspasmer, tremor, huvudvärk, palpitationer och systolisk hypertoni.
English: In PINNACLE 4, Bevespi Aerosphere provided improvements in breathlessness as demonstrated by TDI focal score over 24 weeks compared to placebo and glycopyrronium (see Table 2).
Swedish: I PINNACLE 4 gav Bevespi Aerosphere förbättringar av andfåddhet, vilket visades av TDI-fokalpoäng under 24 veckor jämfört med placebo och glykopyrronium (se tabell 2).
English: How to use Bevespi Aerosphere
Swedish: Hur du använder Bevespi Aerosphere
English: • Bevespi Aerosphere comes as a pressurised container with a dose indicator that fits into an actuator.
Swedish: • Bevespi Aerosphere inhalator kommer i en tryckbehållare med en dosindikator som är placerad i en adapter.
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs glycopyrronium (N=474)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med glykopyrronium (N = 474)
English: Figure 11
Swedish: Figur 11
English: Each single puff delivers a dose of 9 micrograms glycopyrronium bromide (equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium), and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Varje enskild puff ger en tillförd dos på 9 mikrogram glykopyrroniumbromid (motsvarar 7,2 mikrogram glykopyrronium) och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Aerosphere (N=551) vs placebo (N=235)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med placebo (N = 235)
English: Aerosphere (N=526) vs placebo (N=219)
Swedish: Aerosphere (N = 526) jämfört med placebo (N = 219)
English: Aerosphere (N=510) vs placebo (N=223)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med placebo (N = 223)
English: Immediate breathing difficulties If you get tightness of the chest, coughing, wheezing or breathlessness immediately after using Bevespi Aerosphere: Stop using this medicine and seek medical help immediately, as you may have a serious condition called paradoxical bronchospasm.
Swedish: Sluta använda detta läkemedel och sök omedelbart vård eftersom detta kan vara ett allvarligt tillstånd som kallas parodoxal bronkospasm.
English: General disorders and administration site
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället
English: Preparing your Bevespi Aerosphere inhaler for use:
Swedish: Hur du förbereder din Bevespi Aerosphere inhalator innan användning:
English: Each single actuation (delivered dose, ex-actuator) contains glycopyrronium bromide 9 micrograms equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: Varje enskild aktivering (levererad mängd, ur munstycket) innehåller 9 mikrogram glykopyrroniumbromid som är ekvivalent med 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Dose indicator
Swedish: Dosindikator
English: Non-clinical data reveal no specific hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
English: • feeling sick (nausea)
Swedish: • upprördhet (agitation)
English: On actuation of Bevespi Aerosphere, a volume of the suspension is expelled from the pressurised container at high velocity.
Swedish: När tryckbehållaren aktiveras frigörs en puff av suspensionen med hög hastighet.
English: The pharmacokinetics of glycopyrronium was best described by a two-compartment disposition model with first-order absorption and linear elimination.
Swedish: Andra speciella populationer En farmakokinetisk populationsanalys med glykopyrronium gjordes utifrån data som samlats in från totalt 311 personer med KOL. Farmakokinetiken för glykopyrronium kunde bäst beskrivas med en tvådelad dispositionsmodell med första ordningens absorption och linjär eliminering.
English: Each single actuation contains glycopyrronium bromide equivalent to 7.2 micrograms of glycopyrronium, and 5 micrograms of formoterol fumarate dihydrate.
Swedish: 1 aktivering innehåller glykopyrroniumbromid motsvarande 7,2 mikrogram glykopyrronium och 5 mikrogram formoterolfumaratdihydrat.
English: Bevespi Aerosphere 7.2 micrograms / 5 micrograms pressurised inhalation, suspension glycopyrronium / formoterol fumarate dihydrate
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrogram/5 mikrogram inhalationsspray, suspension glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat
English: Bevespi Aerosphere (N=551) vs formoterol fumarate (N=480)
Swedish: Aerosphere (N = 551) jämfört med formoterolfumarat (N = 480)
English: Renal impairment
Swedish: Muntorrhet Illamående
English: • chest pain
Swedish: • smärta i bröstet
English: Bevespi Aerosphere (N=510) vs formoterol fumarate (N=437)
Swedish: Aerosphere (N = 510) jämfört med formoterolfumarat (N = 437)
English: The mouthpiece is covered with an orange protective cap. Bevespi Aerosphere is supplied in a foil pouch that contains a drying packet (desiccant) and packed into a carton.
Swedish: Bevespi Aerosphere kommer i en foliepåse som innehåller torkmedel och är förpackad i en kartong.
English: If you do not use your Bevespi Aerosphere for more than 7 days, or if the inhaler is exposed to low temperatures or has been dropped, you will need to re-prime it before use.
Swedish: Om du inte använt din Bevespi Aerosphere på mer än 7 dagar, om den utsatts för låga temperaturer eller tappats i golvet måste du förbereda den för användning igen innan du använder den. För att förbereda inhalatorn igen ska du skaka den noga, rikta den bort från ansiktet och trycka ner på mitten av dosindikatorn 2 gånger för att frigöra totalt 2 puffar i luften.
English: How to store Bevespi Aerosphere
Swedish: Hur Bevespi Aerosphere ska förvaras
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}><{month YYYY}>.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
English: The pharmacokinetics of formoterol was best described by a two compartment disposition model with a first-order rate constant of absorption and linear elimination.The typical clearance (CL/F) of formoterol was 99 L/h.
Swedish: En farmakokinetisk populationsanalys med formoterol gjordes utifrån data som samlats in från totalt 437 personer med KOL. Farmakokinetiken för formoterol kunde bäst beskrivas som en tvådelad dispositionsmodell med första ordningens hastighetskonstant för absorption och linjär eliminering.
English: Pressurised container
Swedish: Tryckbehållare
English: • you have an eye problem called narrow-angle glaucoma (also called angle-closure glaucoma)
Swedish: • du har ett ögonproblem som kallas för trångvinkelglaukom
English: Bevespi Aerosphere 7.2 mcg/5 mcg pressurised inhalation glycopyrronium/formoterol fumarate dihydrate Inhalation use
Swedish: Bevespi Aerosphere 7,2 mikrog/5 mikrog inhalationsspray glykopyrronium/formoterolfumaratdihydrat För inhalation
English: Actuator
Swedish: Adapter
English: Mouthpiece
Swedish: Munstycke
English: • anxiety
Swedish: • illamående
English: Bevespi Aerosphere (N=526) vs formoterol fumarate (N=449)
Swedish: (N = 526) jämfört med formoterolfumarat (N = 449)
English: • you have kidney or liver problems
Swedish: • du har nedsatt njur- eller leverfunktion.
English: Other medicines and Bevespi Aerosphere
Swedish: Behandlingsjämförelser med Bevespi
English: Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
Swedish: Om du har glömt att använda Bevespi Aerosphere Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
English: Dose adjustments are not necessary based on the effect of age, sex and weight on the pharmacokinetic parameters of glycopyrronium and formoterol.
Swedish: De farmakokinetiska parametrarna för glykopyrronium och formoterol visar att dosjusteringar inte är nödvändiga om man ser till ålder, kön och vikt.
English: SAC-TDI was a primary endpoint in PINNACLE 1 and PINNACLE 2 only From the Rescue Ventolin User Population in PINNACLE 4 A hierarchical statistical testing procedure was used in this study and this comparison was below a comparison that did not achieve statistical significance.
Swedish: En hierarkiskt statistisk testprocedur användes i denna studie och denna jämförelse var under en jämförelse som inte gav någon statistisk signifikans.
English: System Organ Class
Swedish: Immunsystemet
English: The diluted solution should be taken immediately.
Swedish: Den utspädda lösningen ska tas omedelbart.
English: BATCH NUMBER Batch:
Swedish: BATCHNUMMER Batch:
English: The following indications were agreed upon:
Swedish: Man kom överens om följande indikationer:
English: In some cases, paradoxical CNS stimulation has been reported.
Swedish: I vissa fall har paradoxal CNS-stimulering rapporterats.
English: - You must contact a doctor if your symptoms worsen or do not improve after 3 days.
Swedish: - Du måste kontakta läkare om symtomen försämras eller inte förbättras efter 3 dagar.
English: The terminal half-life is approximately 10 hours.
Swedish: Den terminala halveringstiden är ungefär 10 timmar.
English: The solution can be swallowed as such.
Swedish: Lösningen kan sväljas som den är.
English: About two third of the dose are excreted unchanged in urine.
Swedish: Omkring två tredjedelar av dosen utsöndras oförändrad i urin.
English: (Slovenia) Brnciceva 1
Swedish: (Slovenien) Brnciceva 1
English: Nevertheless, the administration of the medicine should be discontinued.
Swedish: Behandlingen med läkemedlet bör dock upphöra.
English: The CHMP agreed with the harmonised text but maintained its lower age limit of 2 years.
Swedish: CHMP instämde i den harmoniserade texten men stod fast vid den lägre åldersgränsen på 2 år.
English: McNeil Denmark Aps Bregnerødvej 133
Swedish: McNeil Danmark Aps Bregnerødvej 133
English: Please follow these instructions, otherwise Zyrtec may not be fully effective.
Swedish: Följ dessa instruktioner, annars har kanske Zyrtec inte full effekt.
English: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italy
Swedish: 20068 Peschiera Borromeo (MI) Italien
English: Dosage and frequency
Swedish: Dos och frekvens
English: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenia
Swedish: SLO - 1001 Ljubljiana Slovenien
English: The corresponding section of the PL was revised accordingly.
Swedish: Motsvarande avdelning i bipacksedeln ändrades i enlighet därmed.
English: A harmonized wording for age groups and relevant posology was agreed upon:
Swedish: Man kom överens om en harmoniserad ordalydelse för åldersgrupper och relevant dosering:
English: B - 2600 Berchem Belgium
Swedish: B - 2600 Berchem Belgien
English: The experimental effects observed in animals or at higher than recommended doses and not in line with the indication should be deleted.
Swedish: De experimentella effekter som observerats i djur eller vid högre än rekommenderad dos och utan överensstämmelse med indikationen bör tas bort.
English: Plasma protein binding of cetirizine is 93 ± 0.3 %.
Swedish: Plasmaproteinbindningen av cetirizin är 93 ± 0,3%.
English: The duration of treatment depends on the type, duration and course of your complaints and is determined by your doctor.
Swedish: Behandlingstid Behandlingstiden beror på typ, varaktighet och orsak till dina besvär och bestäms av läkaren.
English: The apparent volume of distribution is 0.50 l/kg.
Swedish: Den skenbara distributionsvolymen är 0,50 l/kg.
English: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Poland
Swedish: Kruczkowskiego, 8 00 - 380 Warszawa Polen
English: The new dose will be determined by your Doctor.
Swedish: Den nya dosen bestäms av läkaren.
English: NL-4822 NK Breda Nederland
Swedish: NL-4822 NK Breda Nederländerna
English: Nevertheless, precaution is recommended if alcohol is taken concomitantly.
Swedish: Försiktighet rekommenderas ändå vid samtidigt intag av alkohol.
English: Your doctor will then decide what measures, if any, should be taken.
Swedish: Läkaren kommer då att bestämma vilka eventuella åtgärder som måste vidtagas.
English: FI-00700 HELSINKI
Swedish: FI-00700 HELSINGFORS
English: 04010 Borgo San Michele (LT) Italy
Swedish: 04010 Borgo San Michele (LT) Italien
English: WHAT Zyrtec IS AND WHAT IT IS USED FOR
Swedish: VAD ZYRTEC ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
English: 31-546 Krakow Poland
Swedish: 31-546 Krakow Polen
English: - Body as a whole: common: fatigue
Swedish: - Hela kroppen: Vanliga: Trötthet
English: - Ask your pharmacist if you need more information or advice.
Swedish: - Vänd dig till apotekspersonalen om du behöver mera information eller råd.
English: Objective tests as demonstrated by other studies have demonstrated that usual daily activities are unaffected at the recommended daily dose in healthy young volunteers.
Swedish: Objektiva tester i andra studier har visat att normala dagliga aktiviteter inte påverkas av den rekommenderade dagliga dosen hos friska, unga försökspersoner.
English: Due to the divergent national decisions taken by Member States concerning the authorisation of Zyrtec, a number of divergences exist in the product information and a referral was therefore triggered by the European Commission Article 30 of Directive 2001/83/EC as amended in order to harmonise the divergent Product Information texts across the EU.
Swedish: På grund av skillnader i de nationella beslut om godkännande av Zyrtec som fattats av medlemsstater finns det ett antal skillnader i produktinformationen och Europeiska kommissionen tog därför initiativ till ett hänskjutande enligt artikel 30 i direktiv 2001/83/EG med senare ändringar och tillägg för att harmonisera skillnaderna i produktinformationstexter i hela EU.
English: D-76139 Karlsruhe GERMANY
Swedish: D-76139 Karlsruhe TYSKLAND
English: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spain
Swedish: Sardenya 346 - 350 E - 08025 Barcelona Spanien
English: The drug is indicated in adults and children aged 2 years and older in all the member states.
Swedish: Läkemedlet är indikerat hos vuxna och barn 2 år och äldre i samtliga medlemsstater.