FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hur används Defitelio?
Finnish: Miten Defiteliota käytetään?
Swedish: Fördelarna med Defitelio sågs också i data från ett patientregister i USA (information om patienterna samlades in på standardsättet), där patienter med allvarlig VOD efter blodstamcellstransplantation som fick Defitelio plus standardvård hade bättre resultat än de som endast fick standardvård, inräknat högre överlevnadstal vid dag 100 (39 procent mot 31 procent) och en högre andel patienter vars VOD gick tillbaka (51 procent mot 29 procent).
Finnish: Defitelion hyöty todettiin myös yhdysvaltalaisen potilasrekisterin tiedoissa (tiedot potilaista kerättiin vakiotavalla): kun kantasolusiirron jälkeen vaikean veno-okklusiivisen taudin saaneita potilaita hoidettiin Defiteliolla ja vakiohoidolla, hoitotulokset olivat paremmat kuin pelkästään vakiohoitoa saaneilla potilailla.
Swedish: Defitelio hade visats förbättra överlevnaden för patienter med allvarlig VOD.
Finnish: Defitelion oli osoitettu lisäävän vaikeaa veno-okklusiivista tautia sairastavien potilaiden eloonjäämistä.
Swedish: Defitelio innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Finnish: Defitelion vaikuttava aine on defibrotidi.
Swedish: VOD är en sjukdom som gör att venerna i levern täpps till och levern slutar att fungera som den ska.
Finnish: Veno-okklusiivisessa taudissa maksan verisuonet tukkeutuvat, jolloin maksa ei enää toimi kunnolla.
Swedish: Läkemedlen som används för denna behandling kan skada den invändiga beklädnaden i leverns blodkärl och leda till den proppbildning och tilltäppning av kärlen som ses vid VOD.
Finnish: Tässä hoidossa käytettävät lääkkeet voivat vaurioittaa maksan verisuonten sisäkalvoa.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Defitelio finns i bipacksedeln.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Defitelion haittavaikutuksista.
Swedish: # median (min-max)
Finnish: # mediaani (min-max)
Swedish: Uppdaterad analys från CIBMTR ska skickas in i slutet av december 2020.
Finnish: Päivitetty analyysi CIBMTR:lta on toimitettava vuoden 2020 joulukuun loppuun mennessä.
Swedish: Makrofager antas vara det huvudsakliga målorganet.
Finnish: Makrofageja pidetään tärkeimpänä kohde-elimenä.
Swedish: 22079 Italien
Finnish: 22079 Italia
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/13/878/001
Finnish: MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/13/878/001
Swedish: Ytterligare information finns i tabell 2 nedan.
Finnish: Lisätietoja on taulukossa 2.
Swedish: Åtgärd 1
Finnish: Toimenpide 1
Swedish: Du får behandling fyra gånger om dagen i minst 21 dagar eller tills dina symtom har försvunnit.
Finnish: Saat tätä hoitoa neljä kertaa päivässä vähintään 21 päivän ajan tai kunnes oireet ovat parantuneet.
Swedish: Den kliniska betydelsen av dessa fynd är dock okänd.
Finnish: Näiden löydösten kliinistä merkitystä ei kuitenkaan tunneta.
Swedish: Överkänslighet Anafylaktisk reaktion
Finnish: Yliherkkyys Anafylaktinen reaktio
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Gentium Srl
Finnish: Myyntiluvan haltija ja valmistaja Gentium Srl
Swedish: Datum för den senaste förnyelsen: 26. julija 2018
Finnish: Uudistamispäivämäärä: 26. heinäkuuta 2018
Swedish: Enskilda studier
Finnish: Yksittäiset tutkimukset
Swedish: Inga särskilda försiktighetsåtgärder krävs.
Finnish: Erityiset varotoimenpiteet eivät ole tarpeen.
Swedish: Frekvenserna definieras enligt följande: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000) och mycket sällsynta (<1/10 000).
Finnish: Yleisyysluokat ovat: hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ja hyvin harvinainen
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast :
Finnish: Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: 18 oktober 2013
Finnish: MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISPÄIVÄMÄÄRÄ/UUDISTAMISPÄIVÄMÄÄRÄ Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 18. lokakuuta 2013
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Övriga antitrombotiska medel; ATC-kod: B01AX01.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut antitromboottiset lääkeaineet; ATC-koodi: B01AX01
Swedish: • om du ska opereras
Finnish: • jos sinulle tehdään leikkaus
Swedish: Vad Defitelio är och vad det används för
Finnish: Mitä Defitelio on ja mihin sitä käytetään
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för defibrotid är emellertid inte klargjord.
Finnish: Defibrotidin tarkkaa vaikutusmekanismia ei kuitenkaan ole täysin selvitetty.
Swedish: Nästan all renal utsöndring sker inom de första 4 timmarna.
Finnish: Erittyminen munuaisten kautta tapahtuu lähes kokonaan ensimmäisten 4 tunnin kuluessa.
Swedish: I behandlingsstudierna var över 50 % av patienterna barn.
Finnish: Yli puolet hoitotutkimuksiin osallistuneista potilaista oli lapsia.
Swedish: In vitro-studier visar att 93 % av Defitelio är bundet till plasmaproteiner.
Finnish: In vitro -tutkimukset osoittavat, että 93 % Defiteliosta sitoutuu plasman proteiineihin.
Swedish: • om du har problem med blodcirkulationen på grund av att din kropp inte kan upprätthålla ett konstant blodtryck.
Finnish: • jos sinulla on verenkiertoon liittyviä ongelmia, koska verenpaineesi ei pysy vakaana.
Swedish: − Samtidig behandling med trombolytika (t.ex. t-PA) (se avsnitt 4.5).
Finnish: − Samanaikainen trombolyysihoito (esim. t-PA) (ks. kohta 4.5).
Swedish: Data från ett oberoende register i USA har visat en positiv effekt av Defitelio i den dagliga kliniska praktiken.
Finnish: Riippumattomasta yhdysvaltalaisesta rekisteristä saadut tiedot osoittavat, että Defiteliolla on myönteinen vaikutus tavanomaisessa kliinisessä käytössä.
Swedish: • om du har en större blödning och behöver blodtransfusion
Finnish: • jos sinulla on runsasta verenvuotoa ja tarvitset verensiirtoa
Swedish: Slutet av februari
Finnish: Vuoden 2021 helmikuun lopulla
Swedish: Kardiell elektrofysiologi
Finnish: Sydämen sähköfysiologia
Swedish: ÖVRIGT 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Finnish: MUUTA 200 mg/2.5 mL Gentium Srl
Swedish: Med tanke på läkemedlets natur förväntas inga risker föreligga för nyfödda eller spädbarn.
Finnish: Lääkevalmisteen luonteen perusteella vastasyntyneille tai imeväisille ei oleteta koituvan riskiä.
Swedish: Tala ändå om för läkare eller sjukvårdspersonal om du tror att en dos har glömts bort.
Finnish: Kerro kuitenkin lääkärille tai terveydenhuollon ammattilaiselle, jos epäilet annoksen unohtuneen.
Swedish: Om kombinationen trots detta används i undantagsfall ska försiktighet iakttas genom noggrann övervakning av koagulationsvärdena (se avsnitt 4.4).
Finnish: Jos sitä kuitenkin poikkeustapauksissa käytetään, on noudatettava varovaisuutta ja koagulaatioparametreja on seurattava tarkasti (ks. kohta 4.4).
Swedish: SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Får ej frysas.
Finnish: ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Ei saa jäätyä.
Swedish: Hållbarhet efter det första öppnandet och/eller spädning Av mikrobiologiska skäl ska det färdigberedda läkemedlet efter spädning användas omedelbart.
Finnish: Käytönaikainen säilyvyys ensimmäisen avaamisen ja/tai laimennuksen jälkeen Mikrobiologiselta kannalta käyttökuntoon saatettu lääkevalmiste tulisi käyttää välittömästi.
Swedish: Biverkningar hos barn (1 månad till 18 år) förväntas vara desamma vad gäller typ, allvarlighetsgrad och frekvens och inga särskilda försiktighetsåtgärder behövs.
Finnish: Lapsilla (yli 1 kuukauden ja alle 18 vuoden ikäisillä) odotetaan esiintyvän samantyyppisiä sivuvaikutuksia, joiden vakavuus ja yleisyys ovat vastaavia, eivätkä muut varotoimet ole tarpeen.
Swedish: Dessa data kommer från ett öppet register och försökspersonerna hade inte randomiserats.
Finnish: Nämä tiedot ovat peräisin avoimesta rekisteristä, eikä potilaita satunnaistettu.
Swedish: Avbrytande av Defiteliobehandlingen under sådan behandling ska övervägas.
Finnish: Defitelion käytön lopettamista on harkittava tällaisen hoidon yhteydessä.
Swedish: Om du är sexuellt aktiv och du eller din partner kan bli gravid måste ni båda använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Defitelio och under 1 vecka efter att behandlingen upphört.
Finnish: Jos olet seksuaalisesti aktiivinen ja jos voit tai kumppanisi voi tulla raskaaksi, teidän kummankin on käytettävä tehokasta ehkäisyä Defitelio-hoidon aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Tala med läkare innan du använder Defitelio
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin käytät Defiteliota,
Swedish: • allvarlig allergisk reaktion (kan visa sig som svullnad i händer, ansikte, läppar, tunga eller svalg,
Finnish: • vakava allerginen reaktio (kädet, kasvot, huulet, kieli tai kurkku saattavat turvota ja hengitysvaikeuksia voi esiintyä).
Swedish: Potentiella interaktioner med antitrombotiska fibrinolytika
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset antitromboottisten fibrinolyyttisten aineiden kanssa
Swedish: På grund av denna toxicitet för moderdjuret kan inga slutsatser dras om defibrotids inverkan på den embryofetala utvecklingen.
Finnish: Tämän maternaalisen toksisuuden vuoksi ei voida tehdä johtopäätöksiä defibrotidin vaikutuksista alkion ja sikiön kehitykseen.
Swedish: − Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Finnish: − Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Swedish: Läkemedlet injiceras långsamt (under 2 timmar) i en ven.
Finnish: Lääke injisoidaan hitaasti (kahden tunnin kuluessa) laskimoon.
Swedish: • Den aktiva substansen är defibrotid.
Finnish: • Vaikuttava aine on defibrotidi.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart ansvarar användaren för förvaringstid och förvaringsförhållanden före användningen, vilket i normalfallet inte överstiger 24 timmar vid 2-8 °C.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä heti, käytönaikaiset säilytysajat ja käyttöä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eikä säilytysaika saa tavallisesti olla yli 24 tuntia lämpötilassa 2-8 °C.
Swedish: Om det finns partiklar i flaskan och/eller lösningen inte är klar får injektionsflaskan inte användas.
Finnish: Jos hiukkasia on näkyvissä ja/tai injektiopullossa oleva neste ei ole kirkasta, injektiopulloa ei saa käyttää.
Swedish: *=Kaplan Meier-estimat för tid-till-händelse-analys vid dag+100
Finnish: *=Kaplan-Meierin estimaatit tapahtumaan kuluvalle ajalle päivänä +100.
Swedish: Defitelio ska alltid spädas före användning.
Finnish: Defitelio on aina laimennettava ennen käyttöä.
Swedish: Biverkningarnas frekvens och allvarlighetsgrad är för övrigt desamma som hos vuxna.
Finnish: Muutoin haittavaikutusten luonne ja vakavuus olivat lapsilla samanlaiset kuin aikuisilla.
Swedish: Detta kan vara orsakat av läkemedel som man får inför en stamcellstransplantation.
Finnish: Tauti voi johtua lääkkeistä, joita annetaan ennen kantasolusiirtoa.
Swedish: Efter spädning får infusionslösningen sparas i högst 24 timmar i 2 °C-8 °C om inte spädningen har skett under kontrollerade och godkända aseptiska förhållanden.
Finnish: Infuusiota varten laimennettua valmistetta saa säilyttää enintään 24 tuntia lämpötilassa 2 °C -8 °C, jollei laimennusta tehdä kontrolloiduissa ja hyväksytyissä aseptisissa olosuhteissa.
Swedish: Överlevnad dag+100
Finnish: Eloonjääminen päivänä + 100
Swedish: Defibrotid varken hämmar eller inducerar CYP450-enzymer.
Finnish: Defibrotidi ei estä tai indusoi CYP450-isoentsyymejä.
Swedish: Potentiella interaktioner med andra läkemedel
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa
Swedish: Man såg dock ingen skillnad i incidensen av allvarliga blödningar eller blödningar med dödlig utgång.
Finnish: Vakavan verenvuodon tai kuolemaan johtaneiden verenvuototapahtumien ilmaantuvuudessa ei kuitenkaan ollut eroa.
Swedish: Defibrotidgruppen
Finnish: Defibrotidiryhmä
Swedish: Använd inte Defitelio om du är gravid om inte din sjukdom kräver behandling med Defitelio.
Finnish: Älä käytä Defiteliota, jos olet raskaana, ellei sairastamasi tauti edellytä Defitelio-hoitoa.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får Defitelio
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Defiteliota
Swedish: Av detta skäl rekommenderas ingen dosjustering, men patienterna ska övervakas noga (se avsnitt 5.2).
Finnish: Niinpä annoksen muuttamista ei suositella, mutta potilaita on tarkkailtava huolellisesti (ks. kohta 5.2).
Swedish: Total infusionsvolym ska fastställas individuellt baserat på patientens vikt.
Finnish: Infuusion kokonaistilavuus määritetään potilaan painon perusteella.
Swedish: Andra läkemedel och Defitelio
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Defitelio
Swedish: Patienterna (n = 356) randomiserades till att få 25 mg/kg/dygn från inledningen av konditioneringen eller till att inte få någon profylax.
Finnish: Potilaat (n = 356) satunnaistettiin alusta asti siten, että he saivat lääkettä 25 mg/kg/vrk tai eivät saaneet mitään ehkäisevää hoitoa.
Swedish: Verkningsmekanismen är multifaktoriell.
Finnish: Vaikutusmekanismi on monitekijäinen.
Swedish: Infusionslösningen blandas försiktigt.
Finnish: Sekoita infuusioliuos varovasti.
Swedish: En bolusdos av Defitelio kan orsaka flush eller allmän värmekänsla.
Finnish: Defitelion bolusannos voi aiheuttaa punoitusta tai yleistä kuumotuksen tunnetta.
Swedish: Du ska inte få dubbel dos för att kompensera för en glömd dos.
Finnish: Unohtunutta annosta ei saa korvata antamalla kaksinkertaisen annoksen.
Swedish: För att tillhandahålla jämförande data om effekt ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in
Finnish: Toimenpide 2 Tehoa koskevien vertailevien tietojen antamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa:
Swedish: Inga formella farmakokinetiska studier har utförts på patienter med nedsatt leverfunktion.
Finnish: Maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita koskevia virallisia farmakokineettisiä tutkimuksia ei ole tehty.
Swedish: Detta kallas "intravenös infusion" eller "dropp".
Finnish: Tätä kutsutaan laskimonsisäiseksi infuusioksi tai tiputukseksi.
Swedish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italien
Finnish: Piazza XX Settembre, 2 22079 Villa Guardia (Como) Italia
Swedish: • koagulopati (rubbad blodkoagulation)
Finnish: • koagulopatia (veren hyytymishäiriö)
Swedish: − Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.
Finnish: − Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin puoleen.
Swedish: Antalet injektionsflaskor som ska spädas fastställs individuellt baserat på patientens vikt (se avsnitt 4.2).
Finnish: Laimennettavien injektiopullojen lukumäärä määritetään potilaan painon mukaan (ks. kohta 4.2).
Swedish: En understudie visade att hemodialys inte avlägsnade defibrotid (se avsnitt 4.2).
Finnish: Yhdessä osatutkimuksessa osoitettiin, että hemodialyysi ei poistanut defibrotidia (ks. kohta 4.2).
Swedish: • Dataanalys från CIBMTR för patienter som behandlas respektive inte behandlas med defibrotid
Finnish: • Tietojen analyysi CIBMTR:lta (Center for International Blood and Marrow Transplant Research) koskien potilaita, jotka ovat ja potilaita jotka eivät ole saaneet defibrotidihoitoa
Swedish: Det finns ingen specifik antidot mot överdosering och behandlingen ska vara symtomatisk.
Finnish: Spesifistä vastalääkettä yliannostukseen ei ole, joten yliannostusta hoidetaan oireenmukaisesti.
Swedish: För att förbättra spårbarheten av biologiska läkemedel ska produktnamn och tillverkningssatsnummer på det administrerade läkemedlet dokumenteras tydligt i patientens journal.
Finnish: Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi annetun valmisteen nimi ja eränumero on selvästi merkittävä potilaan tiedostoon.
Swedish: Det verkar primärt genom att minska överdriven aktivering av endotelcellerna (endotel dysfunktion), modulering av endotelial homeostas samt att återupprätta trombo-fibrinolytisk balans.
Finnish: Se perustuu ensijaisesti endoteelisolujen liiallisen aktivoitumisen (endoteelin toimintahäiriön) vähentämiseen, endoteelin homeostaasin modulaatioon ja trombo-fibrinolyyttisen tasapainon palauttamiseen.
Swedish: E. SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: E. ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: • om du tar läkemedel som ökar risken för blödning
Finnish: • jos käytät lääkettä, joka lisää verenvuotoriskiä
Swedish: Defibrotid har profibrinolytisk effekt (se avsnitt 5.1) och detta kan eventuellt förstärka effekten av antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel.
Finnish: Defibrotidilla on fibrinolyysiä edistävä vaikutus (ks. kohta 5.1), mikä saattaa lisätä antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkkeiden vaikutusta.
Swedish: Det administreras genom intravenös infusion under två timmar.
Finnish: Se annetaan kahden tunnin pituisena laskimonsisäisenä infuusiona.
Swedish: Defibrotid är en oligonukleotidblandning med uppvisade antitrombotiska, fibrinolytiska, antiadhesiva och antiinflammatoriska effekter.
Finnish: Defibrotidi on oligonukleotidiseos, jolla on osoitettu olevan antitromboottinen, fibrinolyyttinen, antiadhesiivinen ja anti-inflammatorinen vaikutus.
Swedish: Dessutom hade överlevnadsfrekvensen dag+100 förbättrats i Defitelio-gruppen där 38,2 % (39/102) av patienterna fortfarande var vid liv, jämfört med 25,0 % (8/32) i den historiska kontrollgruppen (p = 0,034).
Finnish: Lisäksi päivänä +100 eloonjäämisprosentti oli parantunut Defitelio-ryhmässä niin, että 38,2 prosenttia potilaista (39/102) oli elossa, kun historiallisessa ryhmässä 25,0 prosenttia (8/32) oli elossa (p = 0,034).
Swedish: Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk och oanvänd lösning från en dos måste kasseras (se avsnitt 6.6).
Finnish: Injektiopullot ovat kertakäyttöisiä, ja kerta-annoksesta käyttämättä jäänyt liuos on hävitettävä (ks. kohta 6.6).
Swedish: Endast klar lösning utan synliga partiklar ska användas.
Finnish: Vain kirkasta liuosta, jossa ei ole näkyviä hiukkasia, saa käyttää.
Swedish: Behandlingen ska administreras under minst 21 dagar och behandlingen ska fortsätta tills symtom och tecken på allvarlig VOD har gått tillbaka.
Finnish: Hoitoa on annettava vähintään 21 vuorokautta, ja hoitoa jatketaan, kunnes vaikean maksan venookklusiivisen taudin oireet paranevat.
Swedish: Efter administrering av den terapeutiska dosen (6,25 mg/kg) till friska frivilliga utsöndras i genomsnitt 9,48 % av den totala administrerade dosen i urin som oförändrad defibrotid under 24 timmar; majoriteten utsöndras under det första insamlingsintervallet på 0-4 timmar (cirka 98 %).
Finnish: Kun terapeuttinen annos (6,25 mg/kg) annetaan terveille koehenkilöille, keskimäärin 9,48 % koko annetusta annoksesta erittyy virtsaan muuttumattomana defibrotidina 24 tunnin kuluessa, ja suurin osa erittyy ensimmäisen 0-4 tunnin keräysjakson aikana (noin 98 %).
Swedish: Behandlingen med Defitelio pågick i median i 22 dagar.
Finnish: Defitelio-hoitoa saaneiden keskimääräinen hoidon pituus oli 22 päivää.
Swedish: • lokal blodansamling utanför kärlet (hematom) i hjärnan
Finnish: • paikallinen verenpurkauma (hematooma) aivoissa
Swedish: För att samla in jämförande säkerhetsdata ska innehavaren av godkännandet för försäljning lämna in den slutliga kliniska studierapporten (CSR) och en rapport med jämförande säkerhetsdata från den randomiserade, adaptiva fas 3-studien (15-007) av defibrotid jämfört med bästa understödjande omvårdnad för att förebygga hepatisk veno-ocklusiv sjukdom hos vuxna och pediatriska patienter som genomgår hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT).
Finnish: Vertailevien turvallisuustietojen kokoamiseksi myyntiluvan haltija toimittaa lopullisen kliinisen tutkimusraportin ja vertailevien turvallisuustietojen raportin koskien defibrotidin ja parhaan tukihoidon faasin 3 randomoitua, adaptiivista tutkimusta (15-007) maksan veno-okklusiivisen taudin ehkäisyssä aikuisille ja pediatrisille potilaille, joille tehdään hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT).
Swedish: Defitelio är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen defibrotid.
Finnish: Defitelio on lääke, jonka vaikuttava aine on defibrotidi.
Swedish: Tillfälligt uppehåll i Defiteliobehandlingen rekommenderas för patienter som genomgår kirurgiska ingrepp eller invasiva procedurer med signifikant risk för större blödning.
Finnish: Defitelio-hoidon tilapäistä keskeyttämistä suositellaan, jos potilaalle tehdään leikkaus tai invasiivinen toimenpide, joihin liittyy merkittävä vakavan verenvuodon riski.
Swedish: SÄRSKILD SKYLDIGHET ATT VIDTA ÅTGÄRDER EFTER GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING FÖR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING I UNDANTAGSFALL
Finnish: ERITYISVELVOITE TOTEUTTAA MYYNTILUVAN MYÖNTÄMISEN JÄLKEISIÄ TOIMENPITEITÄ, KUN KYSEEESSÄ ON POIKKEUSOLOSUHTEISSA MYÖNNETTY MYYNTILUPA
Swedish: PK-parametrar för Defitelio Medelvärde ± SD
Finnish: Defitelion farmakokineettiset parametrit keskiarvo ± SD
Swedish: Preventivmedel för män och kvinnor
Finnish: Raskauden ehkäisy miehillä ja naisilla
Swedish: Vid doser högre än den rekommenderade dosen på 25 mg/kg/dygn fick en större andel av patienterna i högdosgruppen blödningar, men eftersom många av dessa inträffade under uppföljningsperioden kunde något klart samband med defibrotidbehandlingen inte fastställas.
Finnish: Kun annos oli suurempi kuin suositeltu annos 25 mg/kg/vrk, verenvuotoja esiintyi suuremmalla osalla potilaista suurta annosta saavien ryhmässä, mutta koska monet tapahtumat sijoittuivat seurantajaksolle, selvää yhteyttä defibrotidihoitoon ei voitu osoittaa.
Swedish: Injektionsflaskor 2,5 ml (typ I klarglas), med en propp (butylgummi) och försegling (aluminium).
Finnish: 2,5 ml:n injektiopullo (tyypin I kirkas lasi), suljettu tulpalla (butyylikumi) ja sinetillä (alumiini).
Swedish: Beredning av Defitelio (använd aseptisk teknik):
Finnish: Defitelion laimentaminen käyttövalmiiksi (käytä aseptista menetelmää):
Swedish: Data över effekten i denna pivotala studie får stöd och bekräftas av data från en dosfinnande studie (25 mg/kg-gruppen) och den öppna behandlingsstudien av prövningsläkemedel (Treatment IND-studie), se tabell 1.
Finnish: Tämän keskeisen tutkimuksen tehokkuustietoja tukevat ja vahvistavat annoksen määrittämistä koskevan tutkimuksen tiedot (25 mg/kg -tutkimushaara) sekä avoimen hoito-IND-tutkimuksen tiedot, kuten taulukossa 1 on esitetty.
Swedish: Skillnad i exponering anses inte kliniskt relevant och dosjustering rekommenderas således inte till patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.2).
Finnish: Eroa altistuksessa ei pidetä kliinisesti merkittävänä, joten annoksen muuttamista ei suositella munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille (ks. kohta 4.2).
Swedish: Data från USA-register
Finnish: Taulukko 2: Yhdysvaltain rekisteritiedot
Swedish: Ett känt faktum är att PAI-2 är uppreglerat i placenta på ett unikt sätt.
Finnish: PAI-2:lle tiedetään tapahtuvan voimistussäätelyä istukassa.
Swedish: Melena
Finnish: Meleena
Swedish: Ackumulering av defibrotid över 4 doser sågs inte.
Finnish: Defibrotidin kertymistä ei todettu 4 annoksen jälkeen.
Swedish: Potentiella interaktioner med rekombinant t-PA
Finnish: Mahdolliset yhteisvaikutukset rekombinantin kudosplasminogeenin aktivaattorin (t-PA) kanssa
Swedish: En kartong innehåller 10 injektionsflaskor av glas med 2,5 ml koncentrat vardera.
Finnish: Yksi kotelo sisältää 10 lasista injektiopulloa, joissa kussakin on 2,5 ml konsentraattia.
Swedish: Ett effektivt preventivmedel måste användas av patienten och dennes partner under användningen av Defitelio och en vecka efter behandlingens slut.
Finnish: Potilailta ja potilaiden kumppaneilta vaaditaan tehokasta raskaudenehkäisyä Defitelio-altistuksen aikana ja viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen.
Swedish: Effekten och säkerheten av defibrotid vid behandling av svår VOD har studerats i en pivotal historiskt kontrollerad fas 3-studie (2005-01).
Finnish: Defibrotidin tehoa ja turvallisuutta vaikean maksan veno-okklusiivisen taudin hoidossa tutkittiin keskeisessä vaiheen 3 historiallisesti kontrolloidussa tutkimuksessa (2005-01).
Swedish: Samtidig användning av defibrotid och antitrombotiska/fibrinolytiska läkemedel rekommenderas därför inte.
Finnish: Siksi defibrotidin käyttöä ei suositella antitromboottisten tai fibrinolyyttisten lääkevalmisteiden kanssa.