FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι άνδρες που επιθυμούν να τεκνοποιήσουν θα πρέπει να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους ο οποίος θα τους συμβουλεύσει να σταματήσουν να λαμβάνουν το Leflunomide Teva και να πάρουν κάποια φάρμακα προκειμένου να απομακρύνουν το Leflunomide Teva γρήγορα και επαρκώς από τον οργανισμό τους.
Latvian: Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Teva un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Teva ātri un pietiekamā mērā no organisma.
Greek: Αναστρέψιμη ανδρική στειρότητα.
Latvian: - Atgriezeniska vīriešu neauglība.
Greek: Τα αποτελέσματα από μία πληθυσμιακή φαρμακοκινητική ανάλυση αυτών των δοκιμών έδειξαν ότι οι παιδιατρικοί ασθενείς με βάρος σώματος ≤ 40 kg παρουσιάζουν μειωμένη συστηματική έκθεση (μετρούμενη με Css) του Α771726 σχετικά με τους ενήλικες ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα (βλ. παράγραφο 4.2).
Latvian: Šo pētījumu populācijas farmakokinētikas analīžu rezultāti ir pierādījuši, ka pediatriskajiem pacientiem ar ķermeņa masu ≤40 kg ir pazemināts A771726 sistēmiskās iedarbības līmenis (ko nosaka pēc Css) salīdzinājumā ar pieaugušiem pacientiem ar reimatoīdo artrītu (skatīt apakšpunktu 4.2).
Greek: Σε περίπτωση εξελκώσεως του στόματος θα πρέπει να διακοπεί η χορήγηση λεφλουνομίδης.
Latvian: Čūlainā stomatīta gadījumā leflunomīda lietošana jāpārtrauc.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες πάνω σε αυτά, παρακαλείστε να διαβάσετε την παράγραφο 4 (Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες).
Latvian: Vairāk informācijas lasiet apakšpunktā 4 ("Iespējamās blakusparādības").
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (πιθανόν να επηρεάσουν μέχρι 1 στα 10.000 άτομα): - Μια λοίμωξη που χαρακτηρίζεται από υψηλό πυρετό, πονόλαιμο, δερματικές βλάβες και έντονη μείωση λευκοκυττάρων (ακοκκιοκυτταραιμία).
Latvian: Ļoti retas blakusparādības (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem) - Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un krass leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze).
Greek: Επειδή δεν μπορεί να αποκλειστεί ότι το Leflunomide Teva περνάει στο σπέρμα, θα πρέπει να χρησιμοποιούνται αξιόπιστα μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της αγωγής με Leflunomide Teva.
Latvian: Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Teva var nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija.
Greek: Αφού η λεφλουνομίδη παραμένει αρκετό διάστημα στον οργανισμό, μια μετάταξη σε ένα άλλο DMARD (π.χ. μεθοτρεξάτη) χωρίς να διεξαχθεί η διαδικασία έκπλυσης (βλ. πιο κάτω) μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα επιπρόσθετων κινδύνων ακόμη και για μεγάλο διάστημα μετά τη μετάταξη (π.χ. αλληλεπιδράσεις κινητικής, τοξικότητα οργάνων).
Latvian: Tā kā leflunomīds organismā saglabājas ilgstoši, pāreja uz cita SMPL lietošanu (piemēram, metotreksātu) bez organisma attīrīšanas procedūras (skatīt tālāk) var palielināt papildu riska (proti, kinētiskās mijiedarbības, orgānu toksicitātes) iespējamību arī ilgu laiku pēc pārejas.
Greek: Αφού σταματήσει η αγωγή με λεφλουνομίδη:
Latvian: Pēc leflunomīda terapijas pārtraukšanas:
Greek: Η διάμεση πνευμονοπάθεια είναι ενδεχομένως μια θανατηφόρα διαταραχή, η οποία μπορεί να προκύψει σε οξεία φάση κατά τη διάρκεια της θεραπείας.
Latvian: Intersticiālā plaušu slimība ir traucējums, kurš terapijas laikā var rasties akūti un kuram ir iespējams letāls iznākums.
Greek: αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Latvian: paaugstinātas aknu parametru vērtības (transamināžu [īpaši AlAT] līmenis, retāk - gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmenis).
Greek: Η λεφλουνομίδη είναι εμβρυοτοξική και τερατογόνος σε αρουραίους και κουνέλια σε δόσεις εντός του θεραπευτικού εύρους για τους ανθρώπους και σε μελέτες τοξικότητας μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις παρουσιάσθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στα αναπαραγωγικά όργανα των αρρένων.
Latvian: Lietots cilvēkiem paredzēto terapeitisko devu robežās žurkām un trušiem, leflunomīds bija embriotoksisks un teratogēns, un atkārtotu devu toksicitātes pētījumos tam tika konstatēta nelabvēlīga ietekme uz tēviņu reproduktīvajiem orgāniem.
Greek: λευκοπενία (λευκοκύτταρα > 2 G/l)
Latvian: leikopēnija (leikocītu skaits >2 G/l).
Greek: Ο κυρίαρχος μεταβολίτης στα κόπρανα ήταν ο Α771726.
Latvian: Galvenā komponente fēcēs bija A771726.
Greek: Ο δραστικός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, έχει μεγάλη ημιπερίοδο ζωής που ανέρχεται συνήθως σε 1 έως 4 εβδομάδες.
Latvian: Leflunomīda aktīvajam metabolītam A771726 ir ilgs eliminācijas pusperiods - parasti 1 līdz 4 nedēļas.
Greek: Τα δεδομένα ασφάλειας που αποκτήθηκαν και από τις δύο ομάδες αγωγής ήταν σύμφωνα με το γνωστό προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης, ωστόσο, η συχνότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών από το γαστρεντερικό και αυξημένων ηπατικών ενζύμων έτεινε να είναι υψηλότερη στους ασθενείς που έλαβαν τη δόση φόρτισης των 100 mg λεφλουνομίδης.
Latvian: Abās grupās iegūtie drošības dati atbilda zināmajām leflunomīda drošības īpašībām, tomēr pacientiem, kas saņēma 100 mg lielu leflunomīda piesātinošo devu, bija lielāka ar kuģa-zarnu traktu saistītu blakusparādību sastopamība, kā arī aknu enzīmu koncentrācijas paaugstināšanās tendence.
Greek: Σε μια μελέτη όπου συγχορηγήθηκε η λεφλουνομίδη με κάποιο τριφασικό, από του στόματος χορηγούμενο, αντισυλληπτικό χάπι, το οποίο περιείχε 30 μg αιθυνυλοοιστραδιόλης σε υγιείς εθελόντριες δεν παρατηρήθηκε μείωση της αντισυλληπτικής δράσης και η φαρμακοκινητική του Α771726 ήταν εντός των αναμενόμενων ορίων.
Latvian: Pētījumā, kurā veselām brīvprātīgajām leflunomīdu lietoja vienlaikus ar trīsfāzu perorālo kontraceptīvo līdzekli, kas saturēja 30 μg, kontraceptīvā līdzekļa kontraceptīvās aktivitātes samazināšanos nenovēroja, un A771726 farmakokinētiskie rādītāji iekļāvās prognozētajās robežās.
Greek: δερματικός ερυθηματώδης λύκος, φλυκταινώδης ψωρίαση ή επιδείνωση της ψωρίασης
Latvian: ādas sarkanā vilkēde, pustuloza psoriāze vai psoriāzes saasināšanās.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου ρωτήστε το γιατρό, τον φαρμακοποιό ή το νοσοκόμο σας .
Latvian: Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις {ημερομηνία} Άλλες πηγές πληροφοριών
Latvian: Šī lietošanas instrukcija pārskatīta MM/GGGG Citi informācijas avoti
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που συμφωνούν με το προφίλ ασφάλειας της λεφλουνομίδης είναι: υπογαστρικό άλγος, ναυτία, διάρροια, αυξημένα ηπατικά ένζυμα, αναιμία, λευκοπενία, κνησμός και εξάνθημα.
Latvian: Ar leflunomīda drošības profilu saistītās nevēlamās reakcijas bija šādas: vēdersāpes, slikta dūša, caureja, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, anēmija, leikopēnija, nieze un izsitumi.
Greek: Σε επίπεδο δόσης 20 mg/ημέρα, οι κατά μέσο όρο συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση ήταν περίπου 35 μg/ml.
Latvian: Lietojot devu 20 mg dienā, A771726 vidējā koncentrācija plazmā līdzsvara fāzē ir aptuveni 35 μg/ml.
Greek: Μη γνωστές:
Latvian: Nav zināms:
Greek: Λόγω του ενδεχόμενου αθροιστικής ηπατοτοξικής δράσης, συνιστάται να αποφεύγεται η κατανάλωση οινοπνεύματος κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Latvian: Tā kā iespējama hepatotoksiskās iedarbības summēšanās, leflunomīda terapijas laikā ieteicams izvairīties no alkohola lietošanas.
Greek: Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες με τη λεφλουνομίδη είναι: ήπια αύξηση της αρτηριακής πίεσης, λευκοπενία, παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, διάρροια, ναυτία, έμετος, διαταραχές του στοματικού βλεννογόνου (π.χ. αφθώδης στοματίτιδα, εξέλκωση του στόματος), κοιλιακό άλγος, αυξημένη απώλεια μαλλιών, έκζεμα, εξάνθημα (συμπεριλαμβανομένου του κηλιδοβλατιδώδους εξανθήματος), κνησμός, ξηροδερμία, τενοντοθηκίτιδα, αυξημένη CPK, ανορεξία, απώλεια σωματικού βάρους (συνήθως μη σημαντική), εξασθένηση, ελαφρές αλλεργικές αντιδράσεις και αύξηση των ηπατικών παραμέτρων [τρανσαμινάσες (ιδιαίτερα της ALT), λιγότερο συχνά της γάμα-GT, της αλκαλικής φωσφατάσης, της χολερυθρίνης]
Latvian: Visbiežāk saistībā ar leflunomīdu ziņots par šādām blakusparādībām: nedaudz paaugstināts asinsspiediens, leikopēnija, parestēzija, galvassāpes, reibonis, caureja, slikta dūša, vemšana, mutes gļotādas bojājumi (piemēram, aftozs stomatīts, čūlu veidošanās mutes dobumā), vēdersāpes, pastiprināta matu izkrišana, ekzēma, izsitumi (tostarp makulo-papulozi izsitumi), nieze, sausa āda, tenosinovīts, paaugstināts KFK līmenis, anoreksija, ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga), astēnija, vieglas alerģiskas reakcijas un paaugstinātas aknu parametru vērtības (transamināžu (īpaši AlAT) līmenis, retāk - paaugstināts gamma GT, sārmainās fosfatāzes, bilirubīna līmenis)).
Greek: Δεν είναι βέβαιη η σημασία των ευρημάτων στα ποντίκια σε σχέση με την κλινική χρήση της λεφλουνομίδης.
Latvian: Šo pelēm konstatēto atražu nozīmīgums attiecībā pret leflunomīda klīnisko lietošanu ir neskaidrs.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Teva μπορούν να λαμβάνονται με ή χωρίς φαγητό.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Greek: Η λεφλουνομίδη μεταβολίζεται σε ένα κυρίαρχο (Α771726) και σε πολλούς μικρότερης σημασίας μεταβολίτες συμπεριλαμβανόμενου του ΤFΜΑ (4-τριφλουορομεθυλανιλίνη).
Latvian: Leflunomīds tiek metabolizēts līdz vienam primārajam metabolītam (A771726) un daudziem nenozīmīgiem metabolītiem, tostarp TFMA (4-trifluormetilanilīns).
Greek: αν είστε έγκυος, πιστεύετε ότι μπορεί να είστε έγκυος ή θηλάζετε.
Latvian: - Ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Greek: Μετά από περίοδο αναμονής για 2 χρόνια, μετρώνται για πρώτη φορά οι συγκεντρώσεις του Α771726 στο πλάσμα.
Latvian: Pēc nogaidīšanas 2 gadu garumā pirmoreiz nosaka A771726 koncentrāciju plazmā.
Greek: Εάν ένας ασθενής που λαμβάνει Leflunomide Teva αναπτύξει περιφερική νευροπάθεια, να λαμβάνεται υπόψη η διακοπή της θεραπείας με Leflunomide Teva και να πραγματοποιείται η διαδικασία έκπλυσης του φαρμάκου (βλ. παράγραφο 4.4).
Latvian: Ja pacientam, kas lieto Leflunomide Teva, attīstās perifēra neiropātija, jāapsver nepieciešamība pārtraukt ārstēšanu ar Leflunomide Teva un veikt zāļu pilnīgas izvadīšanas procedūru (skatīt 4.4
Greek: Αυξημένη απώλεια μαλλιών.
Latvian: - Pastiprināta matu izkrišana.
Greek: Η φαρμακοκινητική του μεταβολίτη Α771726 σε άτομα υπό CAPD φάνηκε ότι ήταν παρόμοια με εκείνη των υγιών εθελοντών.
Latvian: Indivīdiem, kuriem veica HAPD, A771726 farmakokinētika bija līdzīga kā veseliem brīvprātīgajiem.
Greek: Δεν υπάρχουν συγκεκριμένα δεδομένα σχετικά με τον κίνδυνο εμβρυοτοξικότητας που οφείλεται στον άνδρα.
Latvian: Specifiski dati par vīrieša mediētās toksiskās ietekmes uz augli risku nav pieejami.
Greek: Στο έντυπο φύλλο οδηγιών χρήσεως του φαρμακευτικού προϊόντος πρέπει να αναγράφεται το όνομα και η διεύθυνση του παραγωγού που είναι υπεύθυνος για την αποδέσμευση της σχετικής παρτίδας.
Latvian: Zāļu lietošanas instrukcijā jāuzrāda ražotāja, kas atbild par attiecīgās sērijas izlaidi,
Greek: Στη ρευματοειδή αρθρίτιδα: η θεραπεία με λεφλουνομίδη αρχίζει συνήθως με 100 mg ως δόση φόρτισης, εφάπαξ ημερησίως για 3 ημέρες.
Latvian: • Reimatoīdais artrīts: leflunomīda terapiju parasti jāsāk ar piesātinošo devu 100 mg vienu reizi dienā, kuru lieto 3 dienas.
Greek: Στο πλάσμα των ανθρώπων ο Α771726 δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες (λευκωματίνη).
Latvian: Cilvēka plazmā A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām (albumīniem).
Greek: διάμεση πνευμονοπάθεια (συμπεριλαμβανόμενης της διάμεσης πνευμονίτιδας), η οποία μπορεί να αποβεί θανατηφόρα
Latvian: intersticiālā plaušu slimība (tostarp intersticiāls pneimonīts), kam var būt
Greek: σοβαρές αναφυλακτικές/αναφυλακτοειδείς αντιδράσεις, αγγειίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της δερματικής νεκρωτικής αγγειίτιδας
Latvian: smagas anafilaktiskas/anafilaktoīdas reakcijas, vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu.
Greek: • Γυναίκες που θηλάζουν (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: • Sievietes zīdīšanas periodā (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Greek: Οι βασικοί μεταβολίτες στα ούρα ήταν γλυκουρονικά προϊόντα τα οποία προέρχονται από τη λεφλουνομίδη (κυρίως σε δείγματα 0 έως 24 ωρών) και ένα παράγωγο οξανιλικού οξέος του Α771726.
Latvian: Nozīmīgākie metabolīti urīnā bija no leflunomīda atvasinātie glikuronīda produkti (galvenokārt paraugos, kuri ņemti 0 līdz 24 stundu laikā) un A771726 oksanilīnskābes atvasinājums.
Greek: Ο A771726 ανιχνεύεται στα ούρα και στα κόπρανα ακόμη και 36 ημέρες μετά την εφάπαξ χορήγηση.
Latvian: A771726 joprojām bija nosakāms urīnā un fēcēs 36 dienas pēc vienreizējas lietošanas.
Greek: - Κόπωση, κοιλιακό άλγος, ή ίκτερο (κιτρίνισμα των οφθαλμών ή του δέρματος), γιατί αυτά μπορεί να υποδηλώνουν σοβαρές καταστάσεις όπως ηπατική ανεπάρκεια, η οποία μπορεί να είναι θανατηφόρα.
Latvian: - Nogurums, vēdersāpes vai dzelte (acu baltumu vai ādas dzelte), jo tas var liecināt par smagu stāvokli, piemēram, aknu mazspēju, kurai var būt letāls iznākums.
Greek: Το Leflunomide Teva αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαριά υποπρωτεϊναιμία ή διαταραχή της ηπατικής λειτουργίας (βλ. παράγραφο 4.3).
Latvian: Leflunomide Teva ir kontrindicēts pacientiem ar smagu hipoproteinēmiju vai aknu darbības traucējumiem (skatīt 4.3
Greek: Λόγω της πολύ μεγάλης ημιπεριόδου ζωής του Α771726 (περίπου 2 εβδομάδες) σε κλινικές μελέτες χορηγήθηκε δόση εφόδου 100 mg για 3 ημέρες προκειμένου να διευκολυνθεί η ταχεία επίτευξη των επιπέδων του Α771726 σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Ļoti ilgā A771726 eliminācijas pusperioda (aptuveni 2 nedēļas) dēļ klīniskajos pētījumos, lai ātrāk tiktu sasniegta A771726 līdzsvara koncentrācija, 3 dienas tika lietota 100 mg piesātinošā deva.
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Greek: H ALT (SGPT) πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της λεφλουνομίδης και με την ίδια συχνότητα με την οποία διενεργείται γενική εξέταση αίματος (κάθε δύο εβδομάδες) κατά τους πρώτους έξι μήνες της αγωγής και στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un tikpat bieži kā pilna asins aina (ik pēc divām nedēļām) pirmajos sešos mēnešos un ik pēc 8 nedēļām pēc tam jānosaka AlAT (SGPT).
Greek: Το Leflunomide Teva με τροφές, ποτά και οινόπνευμα Όταν πίνετε αλκοόλ ενώ λαμβάνετε το Leflunomide Teva μπορεί να αυξηθεί η πιθανότητα βλάβης στο συκώτι σας.
Latvian: Leflunomide Teva kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu Alkohola lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību.
Greek: Teva Pharma Belgium N.V./S.A.
Latvian: België/Belgique/Belgien Teva Pharma Belgium N.V./S.
Greek: Στις μελέτες φάσης ΙΙΙ οι δείκτες ανταπόκρισης κατά το ΑCR για τα 20 mg λεφλουνομίδης/ημέρα έναντι του placebo ήταν 54,6 % έναντι 28,6 % (μελέτη ΜΝ301) και 49,4 % έναντι 26,3 % (μελέτη US301).
Latvian: III fāzes pētījumos atbildes reakcijas biežums pēc ACR kritērijiem leflunomīdam devā 20 mg dienā pret placebo bija 54,6 % pret 28,6 % (pētījums MN301) un 49,4 % pret 26,3 % (pētījums US301).
Greek: Aποδείχθηκε στον άνθρωπο ότι η από του στόματος χορήγηση εναιωρήματος ενεργοποιημένου άνθρακα σε κόνι ή χολεστυραμίνης προκαλεί ταχεία και σημαντική αύξηση του ρυθμού αποβολής του Α771726 και μείωση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος (βλ. παράγραφο 4.9).
Latvian: Ir pierādīts, ka suspensijas formā pagatavots aktivētās ogles pulveris vai holestiramīns, lietoti perorāli, cilvēka organismā strauji un būtiski paātrina A771726 izvadīšanu un pazemina tā koncentrāciju plazmā (skatīt 4.9 apakšpunktu ).
Greek: πανκυτταροπενία (πιθανόν με μηχανισμό αναστολής της παραγωγής), λευκοπενία (λευκοκύτταρα < 2 G/l), ηωσινοφιλία,
Latvian: pancitopēnija (iespējams, saistībā ar antiproliferatīvo mehānismu), leikopēnija (leikocītu skaits <2 G/l), eozinofīlija.
Greek: - Κιτρίνισμα του δέρματος ή του άσπρου μέρους των ματιών που προκαλείται από προβλήματα στο ήπαρ ή στο αίμα (ίκτερος).
Latvian: - Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir ar aknām vai asinīm saistītas problēmas
Greek: Μετά από χορήγηση μιας ραδιοεπισημασμένης δόσης λεφλουνομίδης, η ραδιενέργεια απεκκρίθηκε εξίσου στα κόπρανα, πιθανόν μέσω αποβολής από τη χολή και τα ούρα.
Latvian: Pēc radioloģiski iezīmētas leflunomīda devas lietošanas radioaktivitāte vienādā apmērā tika izvadīta gan ar fēcēm (iespējams, žults eliminācijas ceļā), gan urīnu.
Greek: - ασυνήθιστο μούδιασμα, αδυναμία ή πόνο στα χέρια και στα άκρα πόδια, επειδή αυτά ενδέχεται να υποδηλώνουν προβλήματα με τα νεύρα σας (περιφερική νευροπάθεια).
Latvian: - Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Greek: Η αρτηριακή πίεση θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της αγωγής με λεφλουνομίδη και στη συνέχεια περιοδικά.
Latvian: Pirms leflunomīda terapijas uzsākšanas un periodiski pēc tam jāpārbauda asinsspiediens.
Greek: - Αύξηση των επιπέδων λίπους στο αίμα (χοληστερόλη και τριγλυκερίδια).
Latvian: - Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.
Greek: Αν ήδη παίρνετε κάποια μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα (ΝSAIDs) και/ή κορτικοστεροειδή, μπορείτε να συνεχίσετε να τα παίρνετε μετά την έναρξη της θεραπείας με
Latvian: Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
Greek: Σε ασθενείς οι οποίοι αντιμετωπίσθηκαν θεραπευτικά με λεφλουνομίδη αναφέρθηκαν πολύ σπάνιες περιπτώσεις συνδρόμου Stevens Johnson ή τοξική επιδερμική νεκρόλυση.
Latvian: Ļoti reti ir ziņots par gadījumiem, kad ar leflunomīdu ārstētiem pacientiem radies StīvensaDžonsona sindroms vai toksiskā epidermālā nekrolīze.
Greek: Τα δισκία Leflunomide Teva θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα, με επαρκή ποσότητα υγρών.
Latvian: Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas un kopā ar pietiekamu daudzumu šķidruma.
Greek: Ασθενείς με σπάνια κληρονομικά προβλήματα δυσανεξίας στη γαλακτόζη, ανεπάρκειας λακτάσης Lapp ή δυσαπορρόφησης γλυκόζης-γαλακτόζης δεν πρέπει να λαμβάνουν αυτό το φαρμακευτικό προϊόν
Latvian: Šīs zāles nevajadzētu lietot pacientiem ar retu iedzimtu galaktozes nepanesību, Lapp laktāzes deficītu vai glikozes-galaktozes malabsorbciju.
Greek: Υπάρχουν υπόνοιες ότι ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726 προκαλεί σοβαρές συγγενείς διαμαρτίες όταν χορηγηθεί κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Latvian: Ir aizdomas, ka leflunomīda aktīvais metabolīts A771726, ja to lieto grūtniecības laikā, var izraisīt nopietnus iedzimtus defektus.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Latvian: Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν περιέχει λακτόζη (για περισσότερες πληροφορίες, βλ. το φύλλο οδηγιών).
Latvian: PALĪGVIELU SARAKSTS Šīs zāles satur laktozi (sīkāku informāciju skatīt lietošanas instrukcijā).
Greek: Η λεφλουνομίδη σε ημερήσια δόση τουλάχιστον 10 mg (10 έως 25 mg στη μελέτη YU203, 20 mg στις μελέτες ΜΝ301 και US301) ήταν στατιστικά σημαντικά ανώτερη έναντι του placebo ως προς τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας και στις 3 ελεγχόμενες με placebo μελέτες.
Latvian: Visos 3 placebo kontrolētajos pētījumos leflunomīds, lietots vismaz 10 mg lielā dienas devā (10 līdz 25 mg pētījumā YU203, 20 mg pētījumos MN301 un US301), bija statistiski nozīmīgi pārāks par placebo, mazinot reimatoīdā artrīta pazīmes un simptomus.
Greek: Ο μεταβολικός βιομετασχηματισμός της λεφλουνομίδης σε Α771726 και ο επακόλουθος μεταβολισμός του Α771726 δεν ελέγχεται από ένα μεμονωμένο ένζυμο και παρατηρήθηκε ότι εντοπίζεται σε κυτταρικά κλάσματα μικροσωμάτων και κυτοσολίων.
Latvian: Leflunomīda metabolo biotransformāciju uz A771726 un sekojošo A771726 metabolismu nekontrolē viens un tas pats enzīms, un šis savienojums ir konstatēts mikrosomālajās un citosola šūnu frakcijās.
Greek: Υπολογίζεται ότι χωρίς τη δόση εφόδου απαιτείται χρονικό διάστημα χορήγησης δύο μηνών προκειμένου να επιτευχθούν οι συγκεντρώσεις του πλάσματος σε σταθερή κατάσταση.
Latvian: Tiek lēsts, ka, nelietojot piesātinošo devu, līdzsvara koncentrācijas panākšanai varētu būt nepieciešami gandrīz divi zāļu lietošanas mēneši.
Greek: Πυριτίου οξειδίου κολλοειδές άνυδρο Λακτόζη άνυδρη
Latvian: Koloidāls bezūdens silīcija dioksīds Bezūdens laktoze
Greek: Επειδή ο ενεργός μεταβολίτης της λεφλουνομίδης, Α771726, δεσμεύεται εκτεταμένα με τις πρωτεΐνες και αποβάλλεται μέσω ηπατικού μεταβολισμού και απέκκρισης από τη χολή, αναμένεται ότι θα είναι αυξημένα τα επίπεδα του Α771726 στο πλάσμα σε ασθενείς με υποπρωτεϊναιμία.
Latvian: Tā kā leflunomīda aktīvais metabolīts A771726 izteikti saistās ar olbaltumvielām un no organisma izdalās aknu metabolisma un žults sekrēcijas ceļā, pacientiem ar hipoproteinēmiju paredzama paaugstināta A771726 koncentrācija plazmā.
Greek: Η λεφλουνομίδη μπορεί να χορηγηθεί με την τροφή, επειδή ο ρυθμός απορρόφησης είναι συγκρίσιμος τόσο με ύπαρξη τροφής όσο και σε κατάσταση νηστείας.
Latvian: Leflunomīdu var lietot kopā ar uzturu, jo uzsūkšanās apjoms paēdušam cilvēkam un cilvēkam, kurš to lietojis tukšā dūšā, ir līdzīgs.
Greek: Γι΄ αυτό, γυναίκες που θηλάζουν δεν επιτρέπεται να λαμβάνουν λεφλουνομίδη.
Latvian: Šī iemesla dēļ sievietes zīdīšanas periodā nedrīkst lietot leflunomīdu.
Greek: Περιέχει τη δραστική ουσία λεφλουνομίδη.
Latvian: Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Greek: Ο Κάτοχος Αδείας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις δραστηριότητες φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο Σχέδιο Φαρμακοεπαγρύπνησης, έτσι όπως συμφωνήθηκε στο ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην Ενότητα 1.8.2. της Άδειας Κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ όπως συμφωνήθηκαν από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāveic farmakovigilances pasākumi, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Rrģistrācijas pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai RVP
Greek: - Ήπια ελάττωση στον αριθμό των αιμοπεταλίων που αυξάνει τον κίνδυνο αιμορραγίας ή μελανιάσματος.
Latvian: - Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Greek: παραισθησία, κεφαλαλγία, ζάλη, περιφερική νευροπάθεια
Latvian: parestēzija, galvassāpes, reibonis, perifēra neiropātija.
Greek: Σπάνια αναφέρθηκαν περιπτώσεις σοβαρής ηπατικής βλάβης, περιλαμβανομένων και περιπτώσεων με μοιραία κατάληξη, κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη.
Latvian: Retos gadījumos leflunomīda terapijas laikā ir ziņots par smaga aknu bojājuma gadījumiem, tostarp ar letālu iznākumu.
Greek: Η ρευματοειδής αρθρίτιδα είναι μορφή αρθρίτιδας η οποία προκαλεί αναπηρία.
Latvian: Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Leflunoamide Teva
Latvian: Kā uzglabāt Leflunomide Teva
Greek: Σαν υπεύθυνος μηχανισμός θεωρείται η διακοπή της εντεροηπατικής ανακύκλωσης και/ή μέσω γαστρεντερικής διαπίδυσης του Α771726.
Latvian: Uzskata, ka mehānisms ir saistīts ar A771726 enterohepātiskās reciklēšanas un/vai gastrointestinālās dialīzes pārtraukšanu.
Greek: • Έγκυες ή γυναίκες με πιθανότητα τεκνοποίησης οι οποίες δεν χρησιμοποιούν αξιόπιστη αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της αγωγής με λεφλουνομίδη και μετά από αυτή όσο χρονικό διάστημα τα επίπεδα του δραστικού μεταβολίτη στο πλάσμα είναι περισσότερο από 0,02 mg/l (βλ. παράγραφο 4.6).
Latvian: • Grūtnieces vai reproduktīvā vecuma sievietes, kuras leflunomīda terapijas laikā un pēc tās beigām, kamēr aktīvā metabolīta koncentrācija plazmā saglabājas augstāka par 0,02 mg/l, nelieto drošu kontracepciju (skatīt 4.6 apakšpunktu ).
Greek: Στα συμπτώματα περιλαμβάνονται η φλεγμονή των αρθρώσεων, το οίδημα, η δυσκολία στην κίνηση και το άλγος.
Latvian: Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes.
Greek: Λόγω του ότι ενδέχεται να έχετε αυξημένες ανεπιθύμητες ενέργειες δεν συνιστάται να παίρνετε οποιοδήποτε από αυτά τα φάρμακα ενόσω παίρνετε το Leflunomide Teva.
Latvian: Tā kā Jums var pastiprināties blakusparādības, jebkuru šo zāļu lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā nav ieteicama.