FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Reyataz.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Reyataz.
Polish: Reyataz stosuje się w skojarzeniu z rytonawirem w niskich dawkach i innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 3. miesiąca życia i ważących co najmniej 5 kg zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) - wirusem wywołującym zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Reyataz jintuża flimkien ma' doża baxxa ta' ritonavir u ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' adulti u tfal minn 3 xhur 'il fuq u li jiżnu mill-inqas 5 kg li jkunu infettati bil-virus tal-immunodefiċjenza umana tat-tip 1 (HIV-1), virus li jikkawża s-sindromu ta' immunodefiċjenza akkwiżita(AIDS).
Polish: U osób dorosłych (w wieku od 18. roku życia) zalecana dawka wynosi 300 mg raz na dobę.
Maltese: Għall-adulti (minn 18-il sena 'l fuq), id-doża rakkomandata hija 300 mg darba kuljum.
Polish: U pacjentów w wieku od 6 do 18 lat, po 48 tygodniach u 81% (13 z 16) osób nieleczonych wcześniej przeciwko zakażeniu wirusem HIV i u 24% (6 z 25) wcześniej leczonych osób miano wirusa spadło do poniżej 50 kopii/ml.
Maltese: F'pazjenti li kellhom bejn sitt snin u 18-il sena, 81% ta' dawk li ma ngħatawx kura qabel kontra l-HIV (13 minn 16) u 24% minn dawk li kienu ngħataw kura fl-imgħoddi (6 minn 25) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml wara 48 ġimgħa.
Polish: W badaniu u pacjentów, u których leczenie produktem Reyataz w kapsułkach wzmocnionym rytonawirem doprowadziło do niewykrywalnego miana wirusa, stan ten utrzymano u 68 z 87 pacjentów (78%), którzy kontynuowali leczenie większą dawką produktu Reyataz bez rytonawiru, i u 64 z 85 pacjentów (75%), którzy kontynuowali leczenie skojarzeniem tych leków.
Maltese: Fl-istudju f'pazjenti li kien diġà kellhom tagħbijiet virali li ma jistgħux jiġu osservati bil-kapsuli ta' Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir, dawn baqgħu fi 68 minn 87 pazjent (78%) li baqgħu jieħdu l-kura b'doża ogħla ta' Reyataz mingħajr ritonavir, u f'64 minn 85 (75%) li komplew jieħdu l-kombinazzjoni msaħħa.
Polish: Substancja czynna leku Reyataz, atazanawir, jest inhibitorem proteazy.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Reyataz, l-atażanavir, hija inibitur tal-proteażi.
Polish: Reyataz w postaci proszku doustnego z rytonawirem oceniono w dwóch badaniach głównych z udziałem 155 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 11 lat.
Maltese: It-trab orali ta' Reyataz mar-ritonavir kien ivvalutat f'żewġ studji ewlenin li kienu jinvolvu 155 tifel u tifla minn 3 xhur sa 11-il sena.
Polish: W kolejnym badaniu głównym wzięło udział 172 pacjentów, u których po leczeniu lekiem Reyataz w kapsułkach i rytonawirem miano wirusa było niewykrywalne (poniżej 50 kopii/ml).
Maltese: Studju ewlieni ieħor involva 172 pazjent li kellhom tagħbija virali li ma setgħetx tiġi osservata (taħt 50 kopja/ml) wara l-kura bil-kapsuli ta' Reyataz u bir-ritonavir.
Polish: We wszystkich badaniach pacjenci otrzymywali dodatkowo dwa nukleozydowe lub nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy (NRTI, rodzaj leków przeciwwirusowych).
Maltese: Fl-istudji kollha, il-pazjenti ngħataw ukoll żewġ inibituri nukleosidiċi jew nukleotidiċi tat-transkrittażi inversa (NRTIs, tip ta' mediċina antivirali).
Polish: U osób dorosłych najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Reyataz (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to: bóle głowy, zażółcenie białkówki oczu, wymioty, biegunka, bóle brzucha, nudności (mdłości), dyspepsja (niestrawność), wysypka, uczucie zmęczenia i żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu łączone z zaburzeniami działania wątroby).
Maltese: Fl-adulti, l-effetti sekondarji l-aktar komuni rrapportati b'Reyataz (li dehru f'bejn pazjent wieħed u 10 pazjenti minn kull 100) kienu wġigħ ta' ras, itteru okulari (sfura fl-għajnejn), remettar, dijarrea, uġigħ addominali (uġigħ fl-istonku), nawżja (dardir), dispepsija (ħruq fl-istonku), raxx, għeja u suffejra (sfurija fil-ġilda u fl-għajnejn assoċjata ma' problemi fil-fwied).
Polish: Na początku badania miano wirusa u pacjentów wynosiło ok. 88 100 kopii/ml, lecz po 48 tygodniach 78% (343 z 440) pacjentów przyjmujących lek Reyataz miało miano wirusa poniżej 50 kopii/ml, w porównaniu z 76% (338 z 443) osób przyjmujących lopinawir.
Maltese: Fil-bidu tal-istudju, it-tagħbijiet virali tal-pazjenti kienu madwar 88,100 kopja/ml, iżda wara 48 ġimgħa, 78% tal-pazjenti li kienu ngħataw kura b'Reyataz (343 minn 440) kellhom tagħbijiet virali taħt il-50 kopja/ml, meta mqabbla ma' 76% ta' dawk li kienu ngħataw il-lopinavir (338 minn 443).
Polish: W badaniach podobne działania niepożądane zaobserwowano u młodszych pacjentów.
Maltese: Fl-istudji l-effetti sekondarji kienu simili f'pazjenti iżgħar.
Polish: W jednym badaniu działanie leku Reyataz wzmocnionego rytonawirem porównywano z działaniem lopinawiru (inny lek przeciwwirusowy) wzmocnionego rytonawirem u 883 pacjentów nieleczonych wcześniej przeciw zakażeniu wirusem HIV.
Maltese: Studju minnhom qabbel Reyataz imsaħħaħ bir-ritonavir imsaħħaħ ma' lopinavir (mediċina antivirali oħra) imsaħħaħ bir-ritonavir fi 883 pazjent li qabel qatt ma ngħataw kura għall-infezzjoni tal-HIV.
Polish: Lek Reyataz w kapsułkach wzmocniony rytonawirem badano również u 41 pacjentów w wieku od 6 do 18 lat.
Maltese: Il-kapsuli ta' Reyatez imsaħħa bir-ritonavir ġew studjati wkoll fuq 41 pazjent ta' bejn sitt snin u 18-il sena.
Polish: Nie należy się spodziewać, że lek będzie działać u pacjentów, u których nie działa wiele leków z tej samej klasy co Reyataz (inhibitory proteazy).
Maltese: Mhuwiex mistenni li l-mediċina taħdem fuq pazjenti li fuqhom ma jkunux jaħdmu ħafna mediċini fl-istess klassi ta' Reyataz (inibituri tal-proteażi).
Polish: EU/1/14/967/001 Rezolsta 800 mg/150 mg Tabletka powlekana Podanie doustne Butelka(HDPE)
Maltese: 800 mg/150 mg Pillola miksija b'rita
Polish: Moc
Maltese: Rezolsta
Polish: Ustalenia zgodnie z algorytmem Snapshot.
Maltese: Imputazzjonijiet skont l-algoritmu Snapshot.
Polish: Alkohol poliwinylowy częściowo hydrolizowany Makrogol 3350
Maltese: Poly(vinyl alkoħol) - parzjalment idrolizzat Macrogol 3350
Polish: Etynyloestradiol (0,02 mg raz na dobę)
Maltese: Ethinylestradiol (0.02 mg darba kuljum)
Polish: Żelaza tlenek czarny
Maltese: Iron oxide black
Polish: Paroksetyna Sertralina
Maltese: Paroxetine Sertraline
Polish: Noretysteron drospirenon AUC ↑ 58% drospirenon Cmax ↑ 15% drospirenon Cmin ND
Maltese: Norethindrone drospirenone AUC ↑ 58% drospirenone Cmax ↑ 15% drospirenone Cmin ND
Polish: Różnica pomiędzy kuracjami (95% przedział ufności różnicy)
Maltese: Differenza fil-kura (95% CI taddifferenza)
Polish: RAM dla PI
Maltese: RAMs PI
Polish: TMC114FD2HTX3001 (ramię darunawir/kobicystat)
Maltese: TMC114FD2HTX3001 (grupp ta' darunavir/cobicistat)
Polish: Parametry farmakokinetyczne całkowitego darunawiru (średnia ± SD)
Maltese: Farmakokinetika ta' darunavir totali (medja ± SD)
Polish: Emtrycytabina/ alafenamid tenofowiru
Maltese: Emtricitabine/tenofovir alafenamide
Polish: Amitryptylina Dezypramina Imipramina Nortryptylina Trazodon
Maltese: Amitriptyline Desipramine Imipramine Nortriptyline Trazodone
Polish: Kobicystat hamuje transportery glikoproteiny-P (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 i OATP1B3.
Maltese: Cobicistat jimpedixxi t-trasportaturi ta' p-glycoprotein (P-gp), BCRP, MATE1, OATP1B1 u OATP1B3.
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE rezolsta
Polish: Atorwastatyna (10 mg raz na dobę): atorwastatyna AUC ↑ 290% atorwastatyna Cmax ↑ 319% atorwastatyna Cmin ND
Maltese: Atorvastatin (10 mg darba kuljum): atorvastatin AUC ↑ 290% atorvastatin Cmax ↑ 319% atorvastatin Cmin ND
Polish: Opis badań klinicznych darunawiru/rytonawiru u dorosłych
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi ta' darunavir/ritonavir f'adulti
Polish: KORTYKOSTEROIDY Kortykosteroidy metabolizowane głównie przez CYP3A (w tym betametazon, budezonid, flutykazon, mometazon, prednizon, triamcynolon).
Maltese: KORTIKOSTEROJDI Kortikosterojdi primarjament immetabolizzati minn CYP3A (inkluż betamethasone, budesonide, fluticasone, mometasone, prednisone, triamcinolone).
Polish: 400 mg jeden raz na dobę
Maltese: 400 mg darba kuljum
Polish: LEKI ANTYKONCEPCYJNE ZAWIERAJĄCE ESTROGEN Drospirenon (3 mg raz na dobę)
Maltese: KONTRAĊETTIVI BBAŻATI FUQ L-ESTROĠENU Drospirenone (3 mg darba kuljum)
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową in vitro przeciwko szerokiemu zestawowi pierwotnych izolatów HIV-1 grupy M (A, B, C, D, E, F, G) i grupy O z medianą wartości EC50 w zakresie od < 0,1 do 4,3 nM.
Maltese: Darunavir juri attività antivirali in vitro kontra sezzjoni wiesgħa ta' ċelluli puri tal-virusis iżolati primarjament ta' HIV-1 grupp M (A, B, C, D, E, F, G) u grupp O b'valuri EC50 minn < 0.1 to 4.3 nM.
Polish: etynyloestradiol AUC  30% etynyloestradiol Cmax  14% etynyloestradiol Cmin ND
Maltese: ethinylestradiol AUC  30% ethinylestradiol Cmax  14% ethinylestradiol Cmin ND
Polish: ANTYBIOTYKI Klarytromycyna
Maltese: ANTIBIJOTIKU Clarithromycin
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI ZAPALENIA WĄTROBY TYPU C O BEZPOŚREDNIM DZIAŁANIU inhibitory proteazy NS3-4A
Maltese: ANTIVIRALI LI JAĦDMU DIRETTAMENT FUQ VIRUS EPATITE C (HCV) Impedituri tal-protease NS3-4A
Polish: Krzemionka koloidalna Celuloza mikrokrystaliczna silikonowana Krospowidon
Maltese: Colloidal silicon dioxide Silicified microcrystalline cellulose Crospovidone
Polish: Darunawir jest inhibitorem dimeryzacji i aktywności katalitycznej proteazy HIV-1 (KD = 4,5 x 10
Maltese: Darunavir huwa impeditur tad-dimerizzazzjoni u l-attività katalittika tal- HIV-1 protease (KD ta' 4.5 x 10
Polish: Opis badań klinicznych produktu REZOLSTA u dorosłych
Maltese: Deskrizzjoni ta' studji kliniċi b'REZOLSTA f'adulti
Polish: LEKI PRZECIWDŁAWICOWE/PRZECIWARYTMICZNE Dyzopyramid
Maltese: ANTIANĠINA/ANTIARRITMIĊI Disopyramide
Polish: Darunawir jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie z udziałem CYP i prawie wyłącznie przez izoenzym CYP3A4.
Maltese: Darunavir jiġi metabolizzat estensivament mis-sistema epatika CYP u kważi esklussivament mill-isożima CYP3A4.
Polish: 6/l (patrz punkt 4.2).
Maltese: 6/L (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Dobowe dawki wynosiły, odpowiednio: 150, 450 i 1 000 mg/kg u myszy oraz 50, 150 i 500 mg/kg u szczurów.
Maltese: Dożi kuljum ta' 150, 450 u 1,000 mg/kg kienu mogħtija lill-ġrieden u dożi ta' 50, 150 u 500 mg/kg kienu mogħtija lill-firien.
Polish: HIV NNRTI (nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy) Efawirenz
Maltese: Impedituri HIV ta' non-nucleoside reverse transcriptase (NNRTIs) Efavirenz
Polish: Darunawir zawiera grupę sulfonamidową.
Maltese: Darunavir fih moijetà ta' sulphonamide.
Polish: Kobicystat jest inhibitorem typu „mechanism-based" (MBI) cytochromu P450 należącego do podrodziny CYP3A.
Maltese: Cobicistat huwa impeditur bażat fuq mekkaniżmu ta' cytochromes P450 tas-sottofamilja ta' CYP3A.
Polish: C darunawiru, w skojarzeniu z rytonawirem, w kale i w moczu wykrywa się, odpowiednio, około 79,5% i 13,9% podanej dawki
Maltese: C-darunavir ma' ritonavir, madwar 79.5% u 13.9% tad-doża amministrata ta'
Polish: HIV-1 RNA < 50 kopii/ml Z wyjściową wiremią HIV-1 RNA (kopii/ml)
Maltese: HIV-1 RNA < 50 kopja/mL B'HIV-1 RNA (kopja/mL)
Polish: Lurazydon Pimozyd Sertyndol Kwetiapina
Maltese: Lurasidone Pimozide Sertindole Quetiapine
Polish: 30 tabletek powlekanych
Maltese: GĦAMLA FARMAĊEWTIKA U KONTENUT 30 pillola
Polish: Rzadko obserwowano zespół DRESS (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi, ang. Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms) i zespół StevensaJohnsona (< 0,1%), a po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki martwicy toksycznorozpływnej naskórka oraz ostrej uogólnionej osutki krostkowej.
Maltese: DRESS (Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symtoms) u s-Sindrome ta' Stevens-Johnson kienu rrappurtat b'mod rari (< 0.1%), u waqt l-esperjenza ta' wara t-tqegħid fis-suq ġew irrappurtati nekroliżi epidermali tossika u reazzjoni akuta ta' nfafet b'materja mifruxa.
Polish: Rozuwastyna (10 mg raz na dobę): rozuwastyna AUC ↑ 93% rozuwastyna Cmax ↑ 277% rozuwastyna Cmin ND
Maltese: Rosuvastatin (10 mg darba kuljum): rosuvastatin AUC ↑ 93% rosuvastatin Cmax ↑ 277% rosuvastatin Cmin ND
Polish: ANTAGONIŚCI RECEPTORA H2 Cymetydyna
Maltese: H2 Cimetidine
Polish: LEKI PRZECIW WIRUSOWI HIV Inhibitory transferu łańcucha integrazy Dolutegrawir
Maltese: HIV Impedituri ta' integrase strand transfer Dolutegravir
Polish: Skuteczność darunawiru w dawce 800 mg raz na dobę w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg raz na dobę, u pacjentów poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej Badanie ODIN jest randomizowanym, otwartym badaniem III fazy, porównującym schematy leczenia darunawir/rytonawir 800/100 mg raz na dobę versus darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę, u poddawanych wcześniejszej terapii przeciwretrowirusowej pacjentów z infekcją HIV-1 z przesiewowym badaniem genotypowania oporności niewykazującym mutacji RAM dla darunawiru (tj. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) oraz przesiewową wiremią HIV-1 RNA > 1000 kopii/ml.
Maltese: ODIN hija prova, każwali, bit-tikketta tingħaraf tal-Fażi III li tqabbel darunavir/ritonavir 800/100 mg darba kuljum ma' darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum f'pazjenti infettati b'HIV-1 li diġà ħadu ART b'testijiet li jeżaminaw reżistenza ġenotipka li ma wrew l-ebda RAMs (i.e. V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V) għal darunavir u b'eżami li juri HIV-1 RNA > 1,000 kopja/mL.
Polish: W jednoramiennym badaniu fazy III (GS-US-216-130), stwierdzono zmniejszenie eGFRCG w tygodniu 2., co utrzymywało się do tygodnia 48.
Maltese: III fi grupp wieħed (GS-US-216-130), tnaqqis f'eGFRCG ġie nnotat f'ġimgħa 2, li baqa' stabbli sa tul ġimgħa 48.
Polish: Zalecana dawka emtrycytabiny z alafenamidem tenofowiru to 200/10 mg raz na dobę podczas stosowania z produktem REZOLSTA.
Maltese: Id-doża ta' emtricitabine/tenofovir alafenamide rrakkomandata hija ta' 200/10 mg darba kuljum meta jintuża ma' REZOLSTA.
Polish: W przeciwieństwie do rytonawiru, kobicystat nie jest induktorem CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 czy UGT1A1.
Maltese: B'mod kuntrarju għal ritonavir, cobicistat mhux induttur ta' CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 jew UGT1A1.
Polish: Darunawir wykazuje aktywność przeciwwirusową przeciwko laboratoryjnym szczepom i klinicznym izolatom HIV-1 oraz laboratoryjnym szczepom HIV-2 w ostro zarażonych liniach komórkowych limfocytów T, ludzkich komórkach jednojądrzastych krwi obwodowej oraz monocytach/makrofagach z medianą wartości średniego stężenia skutecznego EC50 w zakresie od 1,2 do 8,5 nM (0,7 do 5,0 ng/ml).
Maltese: Darunavir juri attività kontra razez tal-laboratorju u ċelluli puri ta' virusis iżolati klinikament ta' HIV-1 u razez tal-laboratorju ta' HIV-2 f'razez ta' ċelluli T infettati b'mod akut, ċelluli mononukleari periferali tad-demm umani u makrofaġi/monoċiti umani b'medjan ta' valuri EC50 minn 1.2 sa 8.5 nM (0.7 sa 5.0 ng/mL).
Polish: LEKI ZOBOJĘTNIAJĄCE SOK ŻOŁĄDKOWY Wodorotlenek glinu/ magnezu
Maltese: ANTAĊIDI Aluminium/magnesium, hydroxide
Polish: Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa C wg skali Child-Pugh).
Maltese: Pazjenti b'indeboliment epatiku sever (Child-Pugh Klassi Ċ).
Polish: Zalecana jest regularna ocena odpowiedzi wirusologicznej.
Maltese: Hija rrakkomadata stima regolari tar-rispons viroloġiku.
Polish: 6/l (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Maltese: 6/L (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 listopada 2014 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2019
Maltese: DATA TAL-EWWEL AWTORIZZAZZJONI/TIĠDID TAL-AWTORIZZAZZJONI Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 19 Novembru 2014
Polish: Midazolam (parenteralnie)
Maltese: Midazolam (parenteral) Zolpidem
Polish: Lansoprazol
Maltese: Lansoprazole
Polish: INHIBITORY POMPY PROTONOWEJ Dekslansoprazol
Maltese: TAL-POMPA TAL-PROTON Dexlansoprazole
Polish: Darunawir jest inhibitorem CYP3A, słabym inhibitorem CYP2D6 i inhibitorem P-gp.
Maltese: Darunavir huwa impeditur ta' CYP3A, impeditur dgħajjef ta' CYP2D6 u impeditur ta' P-gp.
Polish: Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen Borgo San Michele 04100 Latina Włochy
Maltese: Janssen Borgo San Michele 04100 Latina l-Italja
Polish: Różowa, owalna tabletka o wymiarach 23 mm x 11,5 mm z wytłoczonym oznakowaniem „800" po jednej stronie i „TG" po drugiej stronie.
Maltese: Pillola roża b'għamla ovali ta' 23 mm x 11.5 mm, b' "800" intaljat fuq naħa waħda u "TG" fuq in-naħa l-oħra.
Polish: W ramieniu leczonym produktem złożonym darunawir/kobicystat leczono 363 dorosłych, wcześniej nieleczonych pacjentów zakażonych wirusem HIV-1.
Maltese: Fil-grupp ta' trattament bil-kombinazzjoni ta' doża fissa ta' darunavir/cobicistat ġew ittrattati 363 pazjent adult, infettati b'HIV-1, li qatt ma kienu ġew ttrattati qabel.
Polish: Z wyjściową liczbą komórek CD4+ (x 10
Maltese: B'għadd ta' ċelluli ta' CD4+ (x 10
Polish: (patrz punkt 4.3).
Maltese: (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Polish: lopinawir/ rytonawir 800/200 m g na dobę N = 346
Maltese: lopinavir/ ritonavir 800/200 m g kuljum N = 346
Polish: Trzeci trymestr ciąży (n=6)
Maltese: It-tielet trimestru tat-tqala N=6
Polish: Darunawir i kobicystat są metabolizowane przez CYP3A.
Maltese: Darunavir u cobicistat huma metabolizzati permezz ta' CYP3A.
Polish: Wytwórca: Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Włochy
Maltese: Janssen, 04010 Borgo San Michele, Latina, l-Italja
Polish: darunawir/rytonawir 600/100 mg dwa razy na dobę + OBR n = 296
Maltese: darunavir/ritonavir 600/100 mg darbtejn kuljum + OBR N = 296
Polish: Cmax, ng/ml AUC24h, ng.h/ml Cmin, ng/ml
Maltese: Cmax, ng/mL AUC24h, ng.siegħa/mL 47,293 ± 19,058 47,991 ± 9,879 Cmin, ng/mL
Polish: Zmianę szacowanego wskaźnika filtracji kłębuszkowej, wyliczonego metodą Cockcrofta-Gaulta (eGFRCG) od wartości wyjściowych, stwierdzano w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia kobicystatem w dawce 150 mg, u pacjentów z prawidłową czynnością nerek (-9,9 ± 13,1 ml/min) i u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek (-11,9 ± 7,0 ml/min).
Maltese: Bidla fir-rata stmata ta' filtrazzjoni glomerulari kkalkulata bil-metodu Cockcroft-Gault (eGFRCG) mil-linja bażi kienet osservata fi żmien 7 ijiem wara l-bidu ta' trattament b'cobicistat 150 mg fost individwi b'funzjoni tal-kliewi normali (-9.9 ± 13.1 mL/min) u indeboliment tal-kliewi minn ħafif sa moderat (-11.9 ± 7.0 mL/min).
Polish: Wcześniej nieleczeni darunawir/kobicystat 800/150 mg raz na dobę + emtrycytabina/fumaran tenofowiru dyzoproksylu N = 363
Maltese: Qatt ma ħadu trattament darunavir/cobicistat 800/150 mg darbakuljum + emtricitabine/tenofovir disoproxil fumarate N = 363
Polish: Darunawir nie wykazywał działania mutagennego ani genotoksycznego w przeprowadzonej serii badań in vivo i in vitro, obejmujących również odwracalną mutację bakterii (test Amesa), aberracje chromosomowe ludzkich limfocytów oraz przeprowadzony in vivo test mikrojądrowy u myszy.
Maltese: Darunavir ma kienx mutaġeniku jew ġenotossiku f'għadd ta' analiżi in vitro u in vivo inkluż mutazzjoni batterjali bil-kuntrarju (Ames), aberrazzjoni tal-kromożomi fil-limfoċit uman u t-test in vivo tal-mikronukleju fil-ġrieden.
Polish: Po podaniu dożylnie objętość dystrybucji samego darunawiru wynosiła 88,1 ± 59,0 l (średnia ± SD) i ulegała zwiększeniu do 131 ± 49,9 l (średnia ± OS) w obecności rytonawiru, stosowanego w dawce 100 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Wara amministrazjoni fil-vini, il-volum ta' distribuzzjoni ta' darunavir waħdu kien ta' 88.1 ± 59.0 l (Medja ± SD) u żdied għal 131 ± 49.9 l (Medja ± SD) fil-preżenza ta'100 mg ritonavir darbtejn kuljum.
Polish: W obu ramionach zastosowano ustalony, podstawowy schemat, składający się z fumaranu tenofowiru dyzoproksylu 300 mg raz na dobę i emtrycytabiny 200 mg raz na dobę.
Maltese: Iż-żewġ friegħi użaw skeda fissa fl-isfond li kienet tikkonsisti f'tenofovir disoproxil fumarate 300 mg darba kuljum u emtricitabine 200 mg darba kuljum.
Polish: Jednoczesne podawanie amiodaronu, beprydylu, dronedaronu, iwabradyny, chinidyny lub ranolazyny i produktu REZOLSTA jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Maltese: L-għoti flimkien ta' amiodarone, bepridil, dronedarone, ivabradine, quinideine, jew ranolazone u REZOLSTA huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi stwierdzonymi w zbiorczych danych z badania 3. fazy GSUS-216-130 i ramienia otrzymującego produkt REZOLSTA w badaniu 3. fazy TMC114FD2HTX3001 były: biegunka (23%), nudności (17%), wysypka (13%) i ból głowy (10%).
Maltese: L-aktar reazzjonijiet avversi frekwenti rraportati f'ġabra ta' data mill-istudju tal-Fażi 3 GS-US-216130 u mill-fergħa ta' REZOLSTA fl-istudju tal-Fażi 3 TMC114FD2HTX3001 kienu dijarea (23%), dardir (17%), raxx (13%) u uġigħ ta' ras (10%).
Polish: Zgłaszano przypadki zagrażających życiu i prowadzących do zgonu interakcji lekowych u pacjentów leczonych kolchicyną i silnymi inhibitorami CYP3A oraz glikoproteiną-P (P-gp) (patrz punkt 4.5).
Maltese: Interazzjonijiet tal-mediċina li kienu ta' periklu għall-ħajja u fatali ġew irrappurtati f'pazjenti kurati b'colchicine u impedituri qawwija ta' CYP3A u P-glikoproteina (ara sezzjoni 4.5).
Polish: Wybiórczo hamuje rozszczepienie zakodowanego w HIV kompleksu poliproteinowego Gag-Pol w komórkach zakażonych wirusem, zapobiegając w ten sposób tworzeniu się dojrzałych zakaźnych cząstek wirusa.
Maltese: Huwa selettivament jimpedixxi l-qasma ta' poliproteini Gag-Pol li fihom il-kodiċi tal-HIV fiċ-ċelluli infettati bil-virus, u permezz t'hekk ifixkel il-formazzjoni ta' biċċiet infettivi maturi tal-virus.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwirusowe do stosowania ogólnego, mieszanina leków przeciwwirusowych stosowanych w zakażeniach HIV, kod ATC: J05AR14.
Maltese: Antivirali għall-użu sistemiku, antivirali għat-trattament ta' infezzjoni ta' HIV, kombinazzjonijiet Kodiċi ATC:
Polish: Nie stwierdzono wpływu na śmiertelność młodych szczurów podczas podawania darunawiru w dawkach 1 000 mg/kg (pojedyncza dawka) w 26 dniu życia, ani 500 mg/kg (powtarzalne dawki) od 23 do 50 dnia życia, a stężenia i profil toksyczności były porównywalne do obserwowanych u dorosłych szczurów.
Maltese: L-ebda mortalitajiet relatati mal-kura ma ġew innutati fil-firien żgħażagħ li ngħataw doża ta' 1,000 mg/kg darunavir (doża waħda) f'jum 26 jew 500 mg/kg (doża ripetuta) mill-età ta' jum 23 sa 50, u l-esponimenti u l-profil ta' tossiċità kienu komparabbli ma' dawk osservati f'firien adulti.
Polish: C, 86% i 8,2% dawki odzyskano, odpowiednio, w kale i w moczu.
Maltese: C-cobicistat, 86% u 8.2% tad-doża kienu rkuprati fl-ippurgar u fl-awrina rispettivament.
Polish: Analiza właściwości farmakokinetycznych w populacji osób zakażonych wirusem HIV wykazała, że właściwości farmakokinetyczne darunawiru nie różnią się istotnie w obrębie grupy wiekowej od 18 do 75 lat (n = 12, wiek ≥ i 65 lat) (patrz punkt 4.4).
Maltese: Analiżi farmakokinetika ta' popolazzjoni f'pazjenti infettati b'HIV uriet li l-farmakokinetika ta' darunavir m'hijiex konsiderevolment differeni fil-medda tal-eta'(18 sa 75 sena) evalwati f'pazjenti infettati b'HIV (n = 12, età  65 sena) (ara sezzjoni 4.4).
Polish: Wirusy, wyselekcjonowane w tych warunkach i wykazujące zmniejszoną podatność na działanie darunawiru (od 23 do 50 razy), zawierały od 2 do 4 zamienionych aminokwasów w genie proteazy.
Maltese: Virusis magħżula f'dawn il-kundizzjonijiet u li wrew suxxettibilità mnaqqsa għal darunavir (medda: 23-50 darba) kellhom fihom bejn 2 sa 4 sostituzzjonijiet tal-aċidu amminiku fil-ġene protease.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 800 mg darunawiru (w postaci etanolanu) i 150 mg kobicystatu.
Maltese: Kull pillola fiha 800 mg darunavir (bħala ethanolate) u 150 mg cobicistat.
Polish: Bezwzględna biodostępność po doustnym podaniu jednorazowej dawki 600 mg samego darunawiru wynosi około 37%.
Maltese: Darunavir Il-bijodisponibiltà orali assoluta ta' doża waħda ta' 600 mg darunavir waħdu kienet ta' madwar 37%.
Polish: Pacjenci z alergią na sulfonamidy
Maltese: Allerġija għal sulphonamide