FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bosentan, zabilježen kao umjereni induktor CYP3A4, doveo je do sniženja koncentracije riocigvata u plazmi u stanju dinamičke ravnoteže u bolesnika s PAH-om za 27% (vidjeti dijelove 4.1 i 5.1).
Maltese: Bosentan, irrappurtat li hu induttur moderat ta' CYP3A4, wassal għal tnaqqis ta' 27% filkonċentrazzjonijiet ta' riociguat fil-plażma fi stat fiss f'pazjenti b'PAH (ara sezzjonijiet 4.1 u 5.1).
Croatian: Riocigvat (n=150)
Maltese: Riociguat (n=150)
Croatian: Riocigvat IDT (n=131)
Maltese: Riociguat IDT (n=131)
Croatian: Riocigvat IDT (n=140)
Maltese: Riociguat IDT (n=140)
Croatian: Srednja vrijednost promjene od početne vrijednosti za sveukupnu populaciju (N=396) bila je 53 m nakon 6 mjeseci (n=366), 52 m nakon 9 mjeseci (N=354), 50 m nakon 12 mjeseci (n=351) te 46 m nakon 24 mjeseca (n=316).
Maltese: Ilbidla medja mil-linja bażi għall-popolazzjoni totali (N=396) kienet ta' 53 m wara 6 xhur (n=366), 52 m wara 9 xhur (n=354), 50 m wara 12-il xahar (n=351) u 46 m wara 24 xahar (n=316).
Croatian: Riocigvat (n=52)
Maltese: Riociguat (n=52)
Croatian: Kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH)
Maltese: Pressjoni għolja pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH - Chronic thromboembolic pulmonary hypertension)
Croatian: • U bolesnika na stabilnim dozama lijeka Adempas, započinjanje terapije jakim inhibitorima više puteva CYP-a i P-gp-a/BCRP-a se ne preporučuje, s obzirom na to da ne postoje preporuke doziranja zbog ograničenih podataka.
Maltese: • F'pazjenti fuq dożi stabbli ta' Adempas, il-bidu ta' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli ta' CYP u P-gp/BCRP mhux rakkomandat għax ma tistax tingħata rakkomandazzjoni ta' dożaġġ minħabba data limitata.
Croatian: Od rekombinantnih izooblika CYP ispitivanih in vitro, CYP1A1 najučinkovitije je katalizirao stvaranje glavnog metabolita riocigvata.
Maltese: Mill-isoformi CYP rikombinanti investigati in vitro CYP1A1 ikkatalizza l-formazzjoni tal-metabolit ewlieni ta' riociguat bl-iktar mod effettiv.
Croatian: Razlika prilagođena za placebo (m) 95% CI
Maltese: Differenza aġġustata għall-plaċebo (m) CI ta' 95%
Croatian: 13. BROJ SERIJE Lot
Maltese: NUMRU TAL-LOTT
Croatian: PVR=plućna vaskularna rezistencija (od engl. pulmonary vascular resistance)
Maltese: PVR= reżistenza vaskulari fil-pulmun
Croatian: Bolesnici s ALT > 3 x GGN i bilirubinom > 2 x GGN nisu bili ispitani (vidjeti dio 4.4).
Maltese: Pazjenti b'ALT ta' > 3 x ULN u bilirubina ta' > 2 x ULN ma ġewx studjati (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 88%.
Maltese: Il-probabbiltà ta' sopravivenza wara sena kienet ta' 97%, wara sentejn 93% u wara 3 snin 88%.
Croatian: Riocigvat (n=151)
Maltese: Riociguat (n=151)
Croatian: Placebo (n=125)
Maltese: Plaċebo (n=125)
Croatian: Vjerojatnost jednogodišnjeg preživljenja bila je 97%, dvogodišnjeg 93%, a trogodišnjeg 89%.
Maltese: Il-probabbiltà ta' sopravivenza wara sena kienet ta' 97%, wara sentejn 93% u wara 3 snin 89%.
Croatian: Plućna arterijska hipertenzija (PAH)
Maltese: Pressjoni għolja fl-arterji tal-pulmun (PAH - Pulmonary arterial hypertension)
Croatian: Bolesnici na stabilnim dozama jakih inhibitora više puteva CYP-a / P-glikoproteina (P-gp) i proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP)
Maltese: Pazjenti fuq dożi stabbli ta' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli ta' CYP / glikoproteina p (P-gpP-glycoprotein) u tal-proteini ta' reżistenza għall-kanċer tas-sider (BCRP - breast cancer resistance protein)
Croatian: Dostupne su u pakiranjima od:
Maltese: Huma disponibbli f'pakketti ta':
Croatian: Tablični popis nuspojava
Maltese: Lista f'tabella ta' reazzjonijiet avversi
Croatian: Prelazak između inhibitora fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5) i riocigvata Najmanje 24 sata prije primjene riocigvata mora se prekinuti s primjenom sildenafila.
Maltese: Bidla bejn inibituri ta' phosphodiesterase-5 (PDE5) u riociguat Sildenafil għandu jitwaqqaf mill-inqas 24 siegħa qabel l-għoti ta' riociguat.
Croatian: Međuetničke razlike Farmakokinetički podaci nisu pokazali važne međuetničke razlike.
Maltese: Differenzi bejn razza u oħra Data farmakokinetika ma tiżvela l-ebda differenza rilevanti bejn razza u oħra.
Croatian: Nedostatak farmakokinetičkih interakcija između riocigvata i supstrata CYP2C9 varfarina dokazan je in vivo.
Maltese: In vivo intwera nuqqas ta' interazzjonijiet farmakokinetiċi bejn riociguat u s-substrat ta' CYP2C9 warfarin.
Croatian: Na posljednjem posjetu, 6MWD u bolesnika liječenih riocigvatom povećao se za 46 m (95% interval pouzdanosti (CI): 25 m do 67 m; p < 0,0001) u usporedbi s placebom.
Maltese: Fl-aħħar vista, iż-żieda fis-6MWD f'pazjenti kkurati b'riociguat kienet ta' 46 m (intervall ta' kunfidenza (CI - confidence interval) ta' 95%: 25 m sa 67 m; p<0.0001), meta mqabbla ma' plaċebo.
Croatian: • Istodobna primjena riocigvata s jakim inhibitorima višestrukih puteva citokroma P450 (CYP) i P-glikoproteina (P-gp)/proteina rezistencije karcinoma dojke (BCRP) poput azolnih antimikotika (npr. ketokonazol, posakonazol, itrakonazol) ili inhibitora HIV proteaze (npr. ritonavir) dovodi do izrazitog povećanja izloženosti riocigvatu (vidjeti dijelove 4.5 i 5.2).
Maltese: • L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri qawwija ta' passaġġi multipli taċ-ċitokrom P450 (CYP - cytochrome P450) u ta' glikoproteina P (P-gp) / proteina tar-reżistenza tal-kanċer tas sider (BCRP - breast cancer resistance protein) bħal antimikotiċi azole (eż. ketoconazole,posaconazole, itraconazole) jew inibituri tal-protease tal-HIV (eż. ritonavir) iwassal għal żieda qawwija fl-esponiment għal riociguat (ara sezzjonijiet 4.5 u 5.2).
Croatian: Randomizirano, dvostruko slijepo, placebom kontrolirano ispitivanje faze II (RISE-IIP) u kojem su se ocjenjivale djelotvornost i sigurnost riocigvata u bolesnika sa simptomatskom plućnom hipertenzijom povezanom s idiopatskim intersticijskim pneumonijama (PH-IIP) prekinuto je ranije zbog povećanog rizika od smrtnosti i ozbiljnih štetnih događaja u bolesnika liječenih riocigvatom i izostanka djelotvornosti.
Maltese: Studju randomizzat, double blind, ikkontrollat bi plaċebo tal-fażi II (RISE-IIP) sabiex jevalwa leffikaċja u s-sigurtà ta' riociguat f'pazjenti bi pressjoni għolja pulmonari assoċjata ma' pulmonite interstizjali idjopatika (PH-IIP) twaqqaf kmieni minħabba żieda fir-riskju ta' mortalità u ta' avvenimenti avversi serji f'pazjenti ttrattati b'riociguat u nuqqas ta' effikaċja.
Croatian: 42 filmom obložene tablete 84 filmom obložen4 tablete 90 filmom obloženih tableta 294 filmom obložene tablete
Maltese: 42 pillola miksija b'rita 84 pillola miksija b'rita 90 pillola miksija b'rita 294 pillola miksija b'rita
Croatian: Čini se da Adempas ima sličan sigurnosni profil u bolesnika s KTEPH-om i PAH-om pa su stoga nuspojave utvrđene u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima u trajanju od 12 i 16 tjedana prikazane objedinjenom učestalošću u niže navedenoj tablici (vidjeti tablicu 1).
Maltese: Il-profil tas-sigurtà ta' Adempas f'pazjenti b'CTEPH u PAH deher li kien simili, u għalhekk reazzjonijiet avversi identifikati minn studji kliniċi kkontrollati bi plaċebo li damu 12 u 16-il ġimgħa huma ppreżentati bħala frekwenza miġbura fit-tabella elenkata hawn taħt (ara tabella 1).
Croatian: Istodobna primjena riocigvata s inhibitorima PDE-5 (kao što su sildenafil, tadalafil i vardenafil) je kontraindicirana (vidjeti dijelove 4.2 i 4.3).
Maltese: L-użu ta' riociguat flimkien ma' inibituri ta' PDE 5 (bħal sildenafil, tadalafil, vardenafil) hu kontraindikat (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.3).
Croatian: • iskašljavanje krvi (hemoptiza) (česta nuspojava, može se javiti u do 1 na 10 osoba)
Maltese: • tisgħol id-demm (emoptisi) (effett sekondarju komuni, jista' jaffettwa sa persuna waħda minn kull 10 persuni),
Croatian: Placebo (n=25)
Maltese: Plaċebo (n=25)
Croatian: Farmakokinetički podaci pokazuju da je u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh B) opažena povećana izloženost riocigvatu (vidjeti dio 5.2).
Maltese: Data PK turi li esponiment ogħla għal riociguat kien osservat f'pazjenti b'indeboliment moderat tal-fwied (Child Pugh B) (ara sezzjoni 5.2).
Croatian: Lijek Adempas dostupan je u obliku tableta (0,5, 1, 1,5, 2 i 2,5 mg).
Maltese: Adempas jiġi bħala pilloli (0.5, 1, 1.5, 2 u 2.5 mg).
Croatian: Adempas (riocigvat)
Maltese: Adempas (riokigwat)
Croatian: Više informacija o statusu lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti možete naći ovdje: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/en/medicines/human/orphan-designations/eu307518.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran: 04. 2019.
Maltese: Din il-ħarsa ġenerali ġiet aġġornata l-aħħar f'04-2019.
Croatian: Više informacija o lijeku Adempas možete naći na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Maltese: ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/adempas.
Croatian: Ostale informacije o lijeku Adempas
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Adempas
Croatian: Adempas sadrži djelatnu tvar riocigvat.
Maltese: Adempas fih is-sustanza attiva riokigwat.
Croatian: „Klasa" se odnosi na ozbiljnost bolesti: „klasa II" obuhvaća blago ograničenje fizičke aktivnosti, a „klasa III" obuhvaća značajno ograničenje fizičke aktivnosti.
Maltese: II" tinvolvi limitazzjoni żgħira tal-attività fiżika filwaqt li "klassi III" tinvolvi limitazzjoni evidenti tal-attività fiżika.
Croatian: Kako djeluje Adempas?
Maltese: Adempas?
Croatian: KTEPH i PAH rijetke su bolesti, a Adempas je dobio status „lijeka za liječenje rijetkih i teških bolesti" 20. prosinca 2007.
Maltese: CTEPH u PAH huma rari, u Adempas ġie denominat bħala ‘mediċina orfni' (mediċina li tintuża f'mard rari) fl-20 ta' Diċembru 2007.
Croatian: Maksimalna doza ne smije premašiti 2,5 mg tri puta dnevno.
Maltese: Id-doża massima ma għandhiex taqbeż 2.5 mg kuljum.
Croatian: • Adempas je uspoređen s placebom (slijepo liječenje) u jednom glavnom ispitivanju na 262 bolesnika s KTEPH-om na kojima se nije mogao izvesti kirurški zahvat ili u kojih je KTEPH bio perzistentan ili se vratio nakon kirurškog zahvata.
Maltese: • Adempas tqabbel ma' plaċebo (kura finta) fi studju ewlieni wieħed f'262 pazjent bi CTEPH li ma setax jiġi operat, jew jibqgħu jsofru jew jerġgħu jibdew isofru minn CTEPH wara l-kirurġija.
Croatian: Kao za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Adempas kontinuirano se prate.
Maltese: Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta' Adempas hija ssorveljata kontinwament.
Croatian: Lijek Adempas dobio je odobrenje za stavljanje lijeka u promet koje je na snazi u EU-u od 27. ožujka
Maltese: Adempas irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha fis27 ta' Marzu 2014.
Croatian: • kronična tromboembolijska plućna hipertenzija (KTEPH, kada su krvne žile pluća začepljene ili sužene krvnim ugrušcima).
Maltese: • Ipertensjoni pulmonari tromboembolika kronika (CTEPH, fejn il-vażijiet tal-pulmun huma mblokkati jew imdejqa b'emboli tad-demm).
Croatian: Zašto je lijek Adempas odobren?
Maltese: Għaliex ġie approvat Adempas?
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Adempas, riocigvat, stimulira enzim naziva „topljiva gvanilat ciklaza" u krvnim žilama pluća, što dovodi do opuštanja i širenja krvnih žila.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Adempas, ir-riociguat, tistimula enzima msejħa ‘gwanilat ċiklasi solubbli' fil-vażijiet tal-pulmun, li tikkawża lill-vażijiet biex jirrilassaw u jitwessgħu.
Croatian: Nakon 16 tjedana bolesnici liječeni lijekom Adempas mogli su prosječno prehodati 46 metara više u šest minuta u odnosu na bolesnike koji su uzimali placebo.
Maltese: Wara 16-il ġimgħa, il-pazjenti kkurati b'Adempas setgħu jimxu medja ta' 46 metru aktar f'6 minuti minn pazjenti li kienu qed jieħdu l-plaċebo.
Croatian: Obično se preporučuje početna doza od 1 mg tri puta na dan (u razmaku od otprilike 6 do 8 sati) tijekom dva tjedna.
Maltese: Normalment id-doża rakkomandata tal-bidu hija ta' 1 mg tliet darbiet kuljum (bejn wieħed u ieħor b'intervalli ta' 6 sa 8 sigħat) għal ġimagħtejn.
Croatian: Također se ne smije primjenjivati zajedno s lijekovima naziva „inhibitori PDE 5" (razred lijekova koji se primjenjuju za liječenje PAH-a ili erektilne disfunkcije), s nitratima ili donorima dušičnog oksida (često se primjenjuju za liječenje visokog krvnog tlaka, boli u prsima i bolesti srca ili kao rekreacijske droge).
Maltese: Lanqas ma għandu jintuża flimkien ma' mediċini msejħa "inibituri PDE 5" (klassi ta' mediċini użati għal PAH jew disfunzjoni erettili) jew b'nitrati jew donaturi ta' ossidu nitriku (spiss użati għall-kura ta' pressjoni tad-demm għolja, uġigħ fis-sider u mard tal-qalb, jew bħala mediċini rikreattivi).
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Adempas?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Adempas?
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Adempas (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) su glavobolja, vrtoglavica, dispepsija (žgaravica), periferni edem (oticanje, posebno gležnjeva i stopala), mučnina, proljev i povraćanje.
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Adempas (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn kull 10) huma wġigħ ta' ras, sturdament, dispepsija (ħruq ta' stonku), edema periferali (nefħa, speċjalment fl-għekiesi u fis-saqajn), nawżja (tħossok ma tiflaħx), dijarea u rimettar.
Croatian: Broj (EU) odobrenja (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Maltese: Numru ta' l-EU Isem ivvintat Qawwa Għamla farmaċewtika
Croatian: Toksična epidermalna nekroliza*, Stevens-Johnsonov sindrom*,
Maltese: Nekrolisi epidermali tossika*, Sindrome Stevens-Johnson*,
Croatian: Često***
Maltese: Komuni***
Croatian: * p < 0,001 u odnosu na alopurinol, # p < 0,001 u odnosu na 80 mg
Maltese: * p < 0.001 vs allopurinol, # p < 0.001 vs 80 mg
Croatian: Atrijska fibrilacija, palpitacije, abnormalni EKG Rijetko
Maltese: Fibrillazzjoni atrijali, palpitazzjonijiet, ECG anormali Rari
Croatian: Rijetko Tinitus
Maltese: Rari Tinnitus
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 20. prosinac 2012.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 20 Diċembru 2012
Croatian: Roziglitazon/supstrati CYP2C8
Maltese: Rosiglitazone/sottostrati ta' CYP2C8
Croatian: • nervoza
Maltese: • nervi
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Maltese: Effikaċja u sigurtà klinika
Croatian: Deutschland Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Maltese: Berlin-Chemie AG Tel: +49 (0) 30 67070
Croatian: Smanjen libido, nesanica Rijetko
Maltese: Tnaqqis fil-libido, nuqqas ta' rqad Rari
Croatian: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Maltese: Patheon France 40 boulevard de Champaret 38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Croatian: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Francuska ili
Maltese: Patheon France 40 Boulevard de Champaret FR-38300 Bourgoin Jallieu Franza jew
Croatian: Ova uputa je zadnji puta revidirana u
Maltese: DATA TA' META ĠIET RIVEDUTA
Croatian: 3 godine.
Maltese: 3 snin
Croatian: Nervoza
Maltese: Nervi
Croatian: Njemačka
Maltese: Deutschland
Croatian: → ksantin → mokraćna kiselina.
Maltese: hypoxanthine → xanthine → uric acid.
Croatian: ADENURIC tablete sadrže laktozu (vrstu šećera).
Maltese: Pilloli ADENURIC fihom lactose (tip ta' zokkor).
Croatian: 6.1 Popis pomoćnih tvari
Maltese: 6.1 Lista ta' sustanzi mhux attivi
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane
Maltese: Disturbi fil-metaboliżmu u n nutrizzjoni
Croatian: Ne dolazi do mjerljive akumulacije kad se doze od 10 mg do 240 mg primjenjuju svaka 24 sata.
Maltese: M'hemmx akkumulazzjoni notevoli meta dożi ta' 10 mg sa 240 mg jingħataw kull 24 siegħa.
Croatian: Prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister sa 14 tableta.
Maltese: Folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew PVC/PE/PVDC/Aluminju) ta' 14-il pillola.
Croatian: Alopurinol 300 / 100 mg jednom dnevno1
Maltese: Allopurinol 300 / 100 mg QD1
Croatian: Pancitopenija, trombocitopenija, agranulocitoza*
Maltese: Panċitopenija, tromboċitopenija, agranuloċitożi*
Croatian: ADENURIC je indiciran kod odraslih.
Maltese: ADENURIC huwa indikat fl-adulti.
Croatian: Ovojnica: Opadry II Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol), titanijev dioksid (E171), makrogol 3350, talk, žuti željezov oksid (E172).
Maltese: Opadry II isfar, 85F42129 li fih: polyvinyl alcohol, titanium dioxide (E171), macrogols 3350, talc, iron oxide isfar (E172)
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP PVC/ACLAR/ALUMINIJ ILI PVC/PE/PVDC/ALUMINIJ
Maltese: FOLJA PVC/ACLAR/ALUMINJU JEW PVC/PE/PVDC/ALUMINJU
Croatian: • upala jetre (hepatitis)
Maltese: • infjammazzjoni tal-fwied (epatite)
Croatian: (Child-Pugh stadij C).
Maltese: Pugh Klassi Ċ).
Croatian: Drugi lijekovi i ADENURIC
Maltese: Mediċini oħra u ADENURIC
Croatian: Jedna tableta sadrži 76,50 mg laktoze (u obliku hidrata)
Maltese: Kull pillola fiha 76.50 mg ta' lactose (bħala monohydrate)
Croatian: Tablete febuksostata sadrže laktozu.
Maltese: Pilloli febuxostat fihom lactose.
Croatian: Merkaptopurin/azatioprin
Maltese: Mercaptopurine/azathioprine
Croatian: Ukupno je bilo uključeno 1086 bolesnika:
Maltese: Totali ta' 1086 pazjent kienu ingaġġati:
Croatian: Što se tiče sekundarnih ishoda, nisu opažene značajne razlike u incidenciji laboratorijskog STL-a (8,1% u skupini na ADENURICU, 9,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,875 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,4408 ; 1,7369]; p=0,8488 niti kliničkog STL-a (1,7% u skupini na ADENURICU, 1,2% u skupini na alopurinolu; relativni rizik 0,994 [95%-tni interval pouzdanosti: 0,9691 ; 1,0199]; p=1,0000).
Maltese: Fir-rigward ta' punti aħħarin sekondarji, ma ġiet osservata l-ebda differenza sinifikanti f'termini ta' inċidenza ta' TLS tal-laboratorju (8.1% u 9.2% fil-grupp ta' Febuxostat u Allopurinol, rispettivament; riskju relattiv: 0.875 [95% intervall ta' kunfidenza : 0.4408: 1.7369]; p=0.8488u lanqas ta' TLS kliniku (1.7% u 1.2% fil-gruppi ta' Febuxostat u Allopurinol rispettivament; riskju relattiv: 0.994 [95% intervall ta' kunfidenza 0.9691; 1.0199]; p=1.0000).
Croatian: Jetreni poremećaji
Maltese: Disturbi vaskulari
Croatian: Febuksostat se opsežno metabolizira konjugacijom putem sustava enzima uridin difosfat glukuronoziltransferaze (UDPGT) i oksidacijom putem sustava citokroma P450 (CYP).
Maltese: Biotrasformazzjoni Febuxostat huwa metabolizzat b'mod estensiv permezz ta' konjugazzjoni permezz tas-sistema tal enżima uridine diphosphate glucuronosyltransferase (UDPGT) u ta' ossidazzjoni permezz tas-sistema taċ-ċitokromju P450 (CYP).
Croatian: 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Menarini International O. L. S. A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Croatian: Opadry II, Yellow, 85F42129 sadrži: poli(vinilni alkohol) titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk željezov oksid, žuti (E172)
Maltese: Kisja tal-pillola Opadry II, Isfar, 85F42129 fih: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide(E171) Macrogols 3350
Croatian: Metabolizam febuksostata ovisi o uridin glukuronozil transferaza (UGT) enzimima.
Maltese: Il-metaboliżmu ta' febuxostat jiddependi fuq l-enzimi Uridine Glucuronosyl Transferase (UGT) .
Croatian: NOSITELJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Luksemburg
Maltese: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg Il-Lussemburgu
Croatian: Incidencija svih znakova i simptoma te nuspojava opaženih nakon početka liječenja bila je 67,6% naspram 64,7% i 6,4% naspram 6,4% na ADENURICU odnosno na alopurinolu.
Maltese: 64.7% u 6.4% vs 6.4% b'ADENURIC u allopurinol rispettivament.
Croatian: 4.4. i 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: ADENURIC 80 mg dostupan je u pakiranjima sa 14, 28, 42, 56, 84 i 98 filmom obloženih tableta.
Maltese: ADENURIC 80 mg huwa disponibbli f'daqsijiet tal-pakkett ta' 14, 28, 42, 56, 84 u 98 pillola miksija b'rita.
Croatian: Jedna tableta sadrži 114,75 mg laktoze (u obliku hidrata).
Maltese: Kull pillola fiha 114.75 mg ta' lactose monohydrate
Croatian: terapijskim koncentracijama febuksostat ne inhibira druge enzime uključene u metabolizam purina ili pirimidina, tj. gvanin deaminazu, hipoksantin gvanin fosforiboziltransferazu, orotat fosforiboziltransferazu, orotidin monofosfat dekarboksilazu i purin nukleozid fosforilazu.
Maltese: F'konċentrazzjonijiet terapewtiċi febuxostat ma jinibixxix enżimi oħra involuti fil-metaboliżmu ta' purine jew ta' pyrimidine, jiġifieri, guanine deaminase, hypoxanthine guanine phosphoribosyltransferase, orotate phosphoribosyltransferase, orotidine monophosphate decarboxylase jew purine nucleoside phosphorylase.
Croatian: Kod zdravih ispitanika istodobna primjena febuksostata i naproksena 250 mg dva puta dnevno bila je povezana s povećanjem izloženosti febuksostatu (Cmax 28%, AUC 41% i t1/2 26%).
Maltese: F'individwi b'saħħithom l-użu fl-istess waqt ta' febuxostat u naproxen 250 mg darbtejn kuljum kien assoċjat ma' żjieda fl-esponiment ta' febuxostat (Cmax 28%, AUC 41% u t1/2 26%).
Croatian: ADENURIC sadrži laktozu
Maltese: ADENURIC fih lactose
Croatian: Farmakokinetičke/farmakodinamičke analize provedene su na populaciji od 211 bolesnika s hiperuricemijom i gihtom, liječenih ADENURICOM 40-240 mg jednom dnevno.
Maltese: Saru analiżi tal-farmakokinetika/farmakodinamika tal-popolazzjoni f'211-il pazjent b'iperuriċimja u gotta, kkurati b'ADENURIC 40-240 mg QD.
Croatian: Vezanje aktivnih metabolita na proteine plazme je u rasponu od oko 82% do 91%.
Maltese: It-twaħħil mal-proteini fil-plażma tal-metaboliti attivi jvarja minn madwar 82% sa 91%.
Croatian: N
Maltese: S
Croatian: Sindrom tumorske lize
Maltese: Sindrome tal-Lisi tat-Tumur
Croatian: Preporučuje se profilaksa napadaja gihta (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Il-profilassi tal-aggravar talgotta hija rakkomandata (ara sezzjoni 4.2 u 4.4).
Croatian: Napomena: 509 bolesnika primalo je alopurinol 300 mg jednom dnevno; 10 bolesnika s kreatininom u serumu >1,5 i ≤ 2,0 mg/dl primalo je dozu od 100 mg jednom dnevno (10 od 268 bolesnika u ispitivanju APEX).
Maltese: Nota: 509 pazjent irċievew allopurinol 300 mg QD; 10 pazjenti bi krejatinina fis-serum >1.5 u ≤2.0 mg/dL kienu dożati b'100 mg QD. (10 pazjenti minn 268 fl-istudju APEX).
Croatian: Edem
Maltese: Edima
Croatian: Djelotvornost i sigurnost ADENURICA u prevenciji i liječenju sindroma tumorske lize su ocijenjeni u FLORENCE (FLO-01) ispitivanju.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADENURIC fil-prevenzjoni u t-trattament ta' Sindrome tal-Lisi tat-Tumur kienu murija fl-istudju FLORENCE (FLO-01).
Croatian: 5.1 Farmakodinamička svojstva
Maltese: FARMAKOLOĠIKU 5.1 Tagħrif farmakodinamiku
Croatian: ADENURIC 80 mg i 120 mg su pakirani u prozirni (Aclar/PVC/Aluminij ili PVC/PE/PVDC/Aluminij) blister od 14 tableta.
Maltese: ADENURIC 80 mg u 120 mg jiġu f'pakketti b'folja ċara (Aclar/PVC/Aluminju jew
Croatian: dnja vrijednost (±SEM) razine mokraćne kiseline u serumu (mg/dL)
Maltese: Serum Uric Acid Level (mg/dL)
Croatian: Jezgra tablete: laktoza hidrat, mikrokristalična celuloza, magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, umrežena karmelozanatrij, hidratizirani koloidni silicijev dioksid.
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, microcrystalline cellulose, magnesium stearate, hydroxypropylcellulose, croscarmellose sodium, colloidal hydrated silica.
Croatian: Kombinirani rezultati
Maltese: Kombinati
Croatian: Desipramin/supstrati CYP2D6 Pokazalo se da je febuksostat slab inhibitor CYP2D6 in vitro.
Maltese: Desipramine/substrati ta' CYP2D6
Croatian: ADENURIC 80 mg jednom dnevno (n = 267), ADENURIC 120 mg jednom dnevno (n = 269), ADENURIC 240 mg jednom dnevno (n = 134) ili alopurinol (300 mg jednom dnevno [n = 258] kod bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu ≤1,5 mg/dl ili 100 mg jednom dnevno [n = 10] kod bolesnika s početnom razinom kreatinina u serumu >1,5 mg/dl i ≤2,0 mg/dl).
Maltese: 120 mg QD (n=269), ADENURIC 240 mg QD (n=134) jew allopurinol (300 mg QD [n=258] għallpazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum ≤1.5 mg/dL jew 100 mg QD [n=10] għall-pazjenti b'linja bażi ta' krejatinina fis-serum >1.5 mg/dL u ≤2.0 mg/dL).