FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Trascorsi 210 giorni, questioni importanti riguardanti la bioequivalenza sollevate dai Paesi Bassi sono rimaste irrisolte; di conseguenza il 2 novembre 2017 il Portogallo ha rinviato la procedura al gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate - medicinali per uso umano (CMDh), ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 1, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Na 210. dan postopka so bistveni zadržki v zvezi z bioekvivalenco, ki jih je izpostavila Nizozemska, ostali nerazrešeni, zato je Portugalska 2. novembra 2017 zadevo napotila na skupino za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopek - zdravila v humani medicini (CMDh) v skladu s členom 29(1) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Il medicinale di riferimento (Taxol) presenta una formulazione complessa per la quale è noto che la formulazione micellare influisce sul profilo farmacocinetico di paclitaxel, dopo somministrazione per via endovenosa.
Slovenian: Referenčno zdravilo (Taxol) ima kompleksno formulacijo, v zvezi s katero je znano, da micelarna formulacija vpliva na farmakokinetični profil paklitaksela po intravenski uporabi.
Italian: Tuttavia, i dati supplementari inviati non erano sufficientemente solidi per stabilire l'equivalenza tra Paclitaxel Hetero e il medicinale di riferimento dell'UE.
Slovenian: Toda dodatni predloženi podatki niso bili dovolj trdni, da bi lahko potrdili ekvivalentnost med zdravilom Paclitaxel Hetero in referenčnim zdravilom EU.
Italian: Il comitato raccomanda pertanto il rifiuto dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Paclitaxel Hetero nello Stato membro di riferimento e in quelli interessati.
Slovenian: Odbor tako priporoča zavrnitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom Paclitaxel Hetero v referenčni državi članici in zadevnih državah članicah.
Italian: Il richiedente ha trasmesso una relazione dello studio contenente i risultati del confronto diretto delle caratteristiche micellari di Paclitaxel Hetero e di Taxol e un'altra pubblicazione recante i dati sulla frazione libera di farmaco di Taxol nel plasma umano.
Slovenian: Predlagatelj je predložil poročilo o študiji z rezultati neposredne primerjave značilnosti micelov v zdravilu Paclitaxel Hetero in zdravilu Taxol ter druge publikacije s podatki o prosti frakciji zdravila Taxol v človeški plazmi.
Italian: In tal caso, in linea di principio, un'esenzione dallo studio di bioequivalenza in vivo è possibile solo quando esistono dati in vitro atti a dimostrare la somiglianza tra un medicinale generico e uno di riferimento.
Slovenian: V takšnem primeru je opustitev izvedbe študij bioekvivalence in vivo načeloma možna le, če so na voljo ustrezni podatki in vitro, ki izkazujejo podobnost med generičnim in referenčnim zdravilom.
Italian: Il CHMP ha ritenuto essenziale, ai fini dell'esenzione dall'obbligo dello studio di bioequivalenza, stabilire che il medicinale generico e il medicinale di riferimento abbiano lo stesso comportamento nel plasma e, in ultima analisi, in vivo; in altre parole un confronto diretto della frazione libera tra i due medicinali deve essere considerato conforme con il "Reflection paper on the pharmaceutical development of intravenous medicinal products containing active substances solubilised in micellar systems" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011), un documento di riflessione sullo sviluppo farmaceutico dei medicinali endovenosi contenenti principi attivi solubilizzati nei sistemi micellari.
Slovenian: Odbor CHMP je menil, da je za opustitev izvedbe študij bioekvivalence treba ugotoviti, ali se generično in referenčno zdravilo obnašata enako v plazmi in nazadnje tudi in vivo, tj. neposredno primerjati prosto frakcijo obeh zdravil v skladu z "Razpravo o farmacevtskem razvoju zdravil za intravensko uporabo, ki vsebujejo učinkovino, topno v micelarnih sistemih" (EMA/CHMP/QWP/799402/2011)
Italian: I Paesi Bassi hanno espresso perplessità che i dati ottenuti da un confronto indiretto, sui quali il richiedente ha basato la propria dichiarazione di equivalenza, non fossero considerati validi né sufficientemente convincenti per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, il che comporta un potenziale grave rischio per la sanità pubblica.
Slovenian: Nizozemska je izrazila zadržek zaradi tega, ker posredna primerjava podatkov, na kateri je predlagatelj zasnoval svojo zahtevo za priznanje bioekvivalence, ni dovolj trdna in prepričljiva, da bi lahko ustrezno podprla opustitev izvedbe študij bioekvivalence, kar pomeni morebitno resno tveganje za javno zdravje.
Italian: In tale data il Portogallo ha pertanto attivato il rinvio ai sensi dell'articolo 29, paragrafo 4, della direttiva 2001/83/CE.
Slovenian: Tako je Portugalska 29. marca 2018 sprožila napotitev v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES.
Italian: Anche se non si esclude che un confronto indiretto possa talvolta essere ricevibile per perorare un'esenzione dagli studi di bioequivalenza, dopo aver esaminato la letteratura presentata il CHMP è giunto alla conclusione che i dati non erano sufficientemente solidi, né convincenti, per escludere la necessità di un confronto testa a testa mediante metodi identici ed eseguito contemporaneamente tra il medicinale di prova e quello di riferimento, motivo per cui i dati erano da considerarsi solo giustificativi.
Slovenian: Medtem ko obstajajo določeni primeri, kadar se lahko posredna primerjava uporabi v podporo opustitvi izvedbe študij bioekvivalence, je odbor CHMP na podlagi proučitve predložene literature zaključil, da vsebovani podatki niso niti dovolj trdni niti dovolj prepričljivi, da bi lahko nadomestili potrebo po neposredni primerjavi ob uporabi identičnih metod, izvedenih sočasno za testno in referenčno zdravilo, zato jih je treba razumeti le kot podporne podatke.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha considerato non favorevole il rapporto rischio-beneficio di Paclitaxel Hetero.
Slovenian: Zato je odbor CHMP menil, da razmerje med koristmi in tveganji zdravila Paclitaxel Hetero ni ugodno.
Italian: Tale procedura si è conclusa il 29 marzo 2018 senza il raggiungimento di un accordo, per cui la procedura è stata rinviata al comitato per i medicinali per uso umano (CHMP).
Slovenian: 60. dan postopka CMDh je nastopil 29. marca 2018 in ker ni bilo doseženo soglasje, je bila zadeva napotena na odbor CHMP.
Italian: Allegato I Elenco dei nomi dei medicinali e presentazioni
Slovenian: Seznam zdravil in oblik
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Slovenian: Izmišljeno ime Jakost Farmacevtska oblika Pot uporabe Ovojnina
Italian: È consigliabile portare con sé zollette di zucchero, caramelle, biscotti o succhi di frutta zuccherati.
Slovenian: Priporočljivo je, da imate pri sebi nekaj kock sladkorja, bonbone,piškote ali sladek sadni sok.
Italian: Non può essere escluso un possibile rischio dopo trattamenti a breve termine.
Slovenian: Možnega tveganja po kratkotrajnem zdravljenju ni mogoče izključiti.
Italian: Se necessario, il medico potrà dirle di prendere una dose diversa.
Slovenian: Zdravnik vam bo po potrebi morda naročil, da jemljite drugačen odmerek.
Italian: Il suo medico ne terrà conto quando tratta il suo diabete.
Slovenian: Vaš zdravnik bo to upošteval pri zdravljenju vaše sladkorne bolezni.
Italian: Questo è per controllare il normale funzionamento del fegato.
Slovenian: To je potrebno zaradi nadzora normalnega delovanja vaših jeter.
Italian: La dose massima riportata di 120 mg/die per quattro giorni e successivamente 180 mg/die per sette giorni non è stata associata ad alcun sintomo.
Slovenian: Najvišji poročani odmerek 120 mg/dan štiri dni, zatem pa 180 mg/dan sedem dni ni bil povezan s kakšnimi simptomi.
Italian: Il medico verificherà se Paglitaz funziona 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento.
Slovenian: Zdravnik bo preveril, ali zdravilo Paglitaz deluje, 3 do 6 mesecev po tem, ko začnete jemati zdravilo.
Italian: Quasi la metà dei pazienti aveva un precedente infarto del miocardio e approssimativamente il 20% aveva avuto un ictus.
Slovenian: Skoraj polovica bolnikov je predhodno doživela miokardni infarkt in približno 20 % je doživelo kap.
Italian: Pioglitazone e tutti i metaboliti attivi si legano ampiamente alle proteine plasmatiche (> 99%).
Slovenian: Pioglitazon in vsi aktivni presnovki se v veliki meri vežejo na plazemske beljakovine (> 99 %).
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire il materiale educazionale rivolto a tutti i medici che presumibilmente potranno prescrivere/utilizzare pioglitazone.
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom bo zagotovil izobraževalni paket, namenjen vsem zdravnikom, ki bodo predvidoma predpisovali/uporabljali pioglitazon.
Italian: Prima della distribuzione della guida per il prescrittore in ciascun Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare i contenuti e il formato, assieme ad un piano di comunicazione, con le autorità nazionali competenti .
Slovenian: Preden bo priročnik za predpisovanje zdravila dostavljen vsaki državi članici, mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom uskladiti vsebino in obliko izobraževalnega gradiva, vključno s komunikacijskim načrtom, s pristojnim nacionalnim organom.
Italian: La rilevanza per l'uomo degli effetti tumorigenici osservati nel ratto maschio non può essere esclusa.
Slovenian: Pomena za ljudi glede tumorogenih ugotovitev pri samcih podgan, ni mogoče izključiti.
Italian: Può anche presentare una riduzione della conta dei globuli del sangue (anemia).
Slovenian: Prav tako lahko pride do zmanjšanja števila krvnih celic (anemija).
Italian: Se manifesta qualcuno di questi sintomi, soprattutto se ha più di 65 anni, richieda immediatamente un consulto medico.
Slovenian: Če opazite karkoli od tega, še posebej če ste stari več kot 65 let, takoj poiščite nasvet zdravnika.
Italian: In particolare, in alcuni pazienti si sono manifestati i seguenti effetti indesiderati gravi:
Slovenian: Konkretno so bili pri bolnikih opaženi naslednji resnejši neželeni učinki:
Italian: Dopo l'inizio della terapia con pioglitazone, i pazienti devono essere rivalutati dopo 3-6 mesi per verificare l'adeguatezza della risposta al trattamento (ad esempio, la riduzione della HbA1c).
Slovenian: Po začetku zdravljenja s pioglitazonom je treba bolnike pregledati po 3 do 6 mesecih, da se oceni ustreznost odziva na zdravljenje (npr. zmanjšanje HbA1c).
Italian: Si deve considerare un attento monitoraggio del controllo glicemico (vedere paragrafo 4.4).
Slovenian: Pretehtati je potrebno skrbno spremljanje glikemičnega nadzora (glejte poglavje 4.4).
Italian: Non è chiaro se esista o meno un'associazione diretta tra pioglitazone ed edema maculare, ma i medici devono fare attenzione alla possibilità di edema maculare se i pazienti riferiscono disturbi dell'acuità visiva; si deve considerare l'opportunità di una appropriata visita oftalmologica.
Slovenian: Ni jasno ali obstaja neposredna povezava med pioglitazonom in makularnim edemom, vendar pa morajo biti zdravniki pozorni na možnost makularnega edema, če bolnik poroča o motnjah vidne ostrine; upoštevati je treba ustrezno oftalmološko mnenje.
Italian: Negli studi clinici i pazienti hanno assunto pioglitazone ad una dose più alta della dose massima raccomandata di 45 mg al giorno.
Slovenian: V kliničnih študijah so bolniki jemali pioglitazon v višjem od najvišjega priporočenega odmerka 45 g dnevno.
Italian: Quasi tutti i soggetti (95%) stavano assumendo prodotti medicinali cardiovascolari (beta-bloccanti, ACEinibitori, antagonisti dell'Angiotensina II, Ca-antagonisti, nitrati, diuretici, aspirina, statine, fibrati).
Slovenian: Skoraj vse osebe (95 %) so prejemale kardiovaskularna zdravila (beta blokatorje, ACE inhibitorje, antagoniste angiotenzina II, zaviralce kalcijevih kanalčkov, nitrate, diuretike, aspirin, statine, fibrate).
Italian: Paglitaz con cibi e bevande Può prendere le compresse con o senza cibo.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz skupaj s hrano in pijačo Tablete lahko zaužijete s hrano ali brez nje.
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
Slovenian: Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paglitaz
Italian: Il livello di zucchero nel sangue potrebbe diminuire al di sotto dei livelli normali e può essere aumentato tramite l'assunzione di zucchero.
Slovenian: Vaš krvni sladkor lahko pade pod normalno raven in se lahko poveča z zaužitjem sladkorja.
Italian: Che cos'è Paglitaz e a che cosa serve
Slovenian: Kaj je zdravilo Paglitaz in za kaj ga uporabljamo
Italian: Vedere il paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico.
Slovenian: Za informacije o pediatrični uporabi glejte poglavje 4.2.
Italian: L'Agenzia Europea dei Medicinali ha esonerato il titolare dell'AIC dall'obbligo di presentare i risultati di studi con pioglitazone in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica affetta da Diabete Mellito di Tipo 2.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je opustila obveznost predložitve rezultatov študij s pioglitazonom pri vseh podskupinah pediatrične populacije z diabetesom tipa 2.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Paglitaz
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Paglitaz
Italian: E' stato riportato edema nel 6-9% dei pazienti trattati con pioglitazone per un anno in studi clinici controllati.
Slovenian: O edemih so poročali pri 6-9 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom leto dni v kontroliranih kliničnih preskušanjih.
Italian: Trattamento In caso di sovradosaggio devono essere prese misure sintomatiche e di supporto generale.
Slovenian: Obravnava V primerih prevelikega odmerjanja so potrebni splošni podporni ukrepi ter lajšanje simptomov.
Italian: L'acidificazione della dieta ha ridotto significativamente ma non ha abolito l'incidenza di tumori.
Slovenian: Hrana, ki povzroča zakisanje je signifikantno zmanjšala, vendar ni odpravila incidence tumorjev.
Italian: Paglitaz aiuta a controllare il livello di zucchero nel sangue quando è affetto da diabete di tipo 2 aiutando l'organismo a fare un uso migliore dell'insulina prodotta.
Slovenian: Zdravilo Paglitaz pomaga nadzorovati raven sladkorja v krvi, če imate sladkorno bolezen tipa 2, in sicer tako, da telesu pomaga bolje izkoristiti insulin, ki ga izdela.
Italian: Il livello di zucchero nel sangue verrà controllato ed è possibile che la dose di Paglitaz debba essere modificata.
Slovenian: Preverili bodo raven vašega krvnega sladkorja in vaš odmerek zdravila Paglitaz bo morda potrebno spremeniti.
Italian: L'analisi HOMA mostra che pioglitazone migliora la funzione delle cellule beta così come aumenta la sensitività all'insulina.
Slovenian: Analiza HOMA kaže, da pioglitazon izboljša delovanje beta celic in tudi povečuje občutljivost za insulin.
Italian: Le compresse di pioglitazone vengono assunte per via orale una volta al giorno con o senza cibo.
Slovenian: Tablete, ki vsebujejo pioglitazon, se jemljejo peroralno enkrat dnevno s hrano ali brez nje.
Italian: All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di incidenza e di gravità.
Slovenian: V vsaki skupini pogostnosti so neželeni učinki navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti.
Italian: - Il materiale educazionale per il medico deve comprendere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, il Foglio illustrativo e una Guida per il Prescrittore.
Slovenian: - Izobraževalni paket za zdravnika mora vsebovati: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, navodilo za uporabo in priročnik za predpisovanje zdravila.
Italian: Se assume Paglitaz con altri medicinali per il diabete, è più probabile che il livello di zucchero nel sangue possa ridursi al di sotto del livello normale (ipoglicemia).
Slovenian: Če ste vzeli zdravilo Paglitaz z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, je bolj verjetno, da vrednost vašega krvnega sladkorja pade pod normalno raven (hipoglikemija).
Italian: Altri medicinali e Paglitaz
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Paglitaz
Italian: Le percentuali di edema nei gruppi di confronto (sulfonilurea, metformina) sono stati del 25%.
Slovenian: Stopnje pojavnosti edemov primerjalnih skupin (sulfonilsečnina, metformin) so bile 2-5 %.
Italian: Quando vengono trattati pazienti che presentano almeno un fattore di rischio per lo sviluppo di insufficienza cardiaca congestizia (es. precedente infarto del miocardio o malattia coronarica sintomatica o anziani), i medici devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile e aumentare la dose gradualmente.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov, ki imajo vsaj en dejavnik tveganja za razvoj kongestivnega srčnega popuščanja (npr. predhodni miokardni infarkt ali simptomatska koronarna arterijska bolezen ali starejši bolniki), bi moral zdravnik začeti zdravljenje z najnižjim možnim odmerkom in ga postopoma višati.
Italian: Prima di iniziare ad assumere Paglitaz le verrà effettuato un esame del sangue per verificare la funzionalità del fegato.
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Paglitaz vam bodo odvzeli vzorec krvi, da se preveri delovanje vaših jeter.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: farmaci usati nel diabete, farmaci che riducono il glucosio ematico, escluse le insuline; codice ATC: A10BG03.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Zdravila za zdravljenje diabetesa, zdravila za zniževanje krvnega sladkorja, brez insulinov, oznaka ATC: A10BG03.
Italian: Se sta seguendo una dieta per diabetici, deve continuarla mentre sta prendendo Paglitaz.
Slovenian: Če ste na diabetični dieti, jo med jemanjem zdravila Paglitaz nadaljujte.
Italian: 14 compresse 28 compresse 30 compresse 56 compresse 60 compresse 90 compresse 98 compresse
Slovenian: 14 tablet 28 tablet 30 tablet 56 tablet 60 tablet 90 tablet 98 tablet
Italian: Confezioni in blister (OPA/Al/PVC-foglio di alluminio): 14, 28, 30, 56, 60, 90 e 98 compresse in una scatola.
Slovenian: Pretisni omoti (OPA/Al/PVC-Al folija): 14, 28, 30, 56, 60, 90 in 98 tablet v škatli.
Italian: Quando le compresse di Paglitaz sono assunte in combinazione con altri medicinali usati per il trattamento del diabete (quali insulina, clorpropamide, glibenclamide, gliclazide, tolbutamide) il medico le dirà se è necessario prendere una dose minore degli altri medicinali.
Slovenian: Če boste jemali zdravilo Paglitaz skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni (kot so insulin, klorpropamid, glibenklamid, gliklazid, tolbutamid), vam bo zdravnik povedal, ali morate jemati nižje odmerke teh zdravil.
Italian: I pazienti trattati con pioglitazone hanno avuto una riduzione media di HbA1c di 0,45% rispetto a quelli che hanno continuato la terapia con la sola insulina, e una riduzione della dose di insulina nel gruppo trattato con pioglitazone.
Slovenian: Bolniki, ki so prejemali pioglitazon, so imeli povprečno znižan HbA1c za 0,45 % v primerjavi s tistimi, ki so nadaljevali zdravljenje samo z insulinom, in znižan odmerek insulina v skupini zdravljeni s pioglitazonom.
Italian: Di norma, può continuare a prendere altri medicinali mentre è in trattamento con Paglitaz.
Slovenian: Običajno lahko še naprej jemljete druga zdravila, medtem ko se zdravite z zdravilom Paglitaz.
Italian: Dopo la somministrazione orale di pioglitazone radiomarcato nell'uomo, la quota principale di sostanza marcata è stata recuperata nelle feci (55%) e una minore quantità nelle urine (45%).
Slovenian: Po peroralnem dajanju radioaktivno označenega pioglitazona človeku so označevalec zaznali predvsem v blatu (55 %) in manjšo količino v urinu (45 %).
Italian: Data della prima autorizzazione: 21/3/2012 Data dell'ultimo rinnovo:
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. marec 2012
Italian: non nota (la frequenza non può essere definita sulla base ai dati disponibili) - aumento degli enzimi del fegato.
Slovenian: neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti) - povišanje vrednosti jetrnih encimov - alergijske reakcije
Italian: A due anni, il controllo glicemico (definito come HbA1c< 8,0%) si è mantenuto nel 69% dei pazienti trattati con pioglitazone, in confronto al 50% dei pazienti trattati con gliclazide.
Slovenian: Po dveh letih je nadzor glikemije (definiran kot HbA1c < 8,0 %) vztrajal pri 69 % bolnikov, zdravljenih s pioglitazonom, v primerjavi s 50 % bolnikov, ki so prejemali gliklazid.
Italian: - Il materiale educazionale ha lo scopo di rafforzare la consapevolezza degli importanti rischi identificati di carcinoma della vescica ed insufficienza cardiaca, nonchè le raccomandazioni generali volte ad ottimizzare il margine rischio-beneficio per il paziente.
Slovenian: - Namen tega izobraževalnega paketa je povečati zavedanje o pomembnih znanih tveganjih za nastanek raka mehurja in srčnega popuščanja ter celokupna priporočila, namenjena optimizaciji meje med koristjo in tveganjem pri vsakem bolniku.
Italian: Pioglitazone sembra agire mediante l'attivazione di specifici recettori nel nucleo (recettore gamma attivato di proliferazione dei perossisomi) che porta ad un aumento della sensibilità insulinica del fegato, dei grassi e delle cellule muscolo scheletriche negli animali.
Slovenian: Videti je, da pioglitazon deluje prek aktivacije specifičnih jedrnih receptorjev (s peroksisomskim proliferatorjem aktiviran receptor gama), kar povzroča povečano občutljivost za insulin v celicah jeter, maščobnem tkivu ter celicah skeletnih mišic živali.
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Europea dei Medicinali : http://www.ema.europa.eu/
Slovenian: Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Quindi pioglitazone non deve essere somministrato in donne in allattamento.
Slovenian: Zato se pioglitazona doječim ženskam ne sme dajati.
Italian: Le pazienti devono essere consapevoli del rischio di gravidanza e se la paziente desidera intraprendere una gravidanza o se interviene una gravidanza, il trattamento deve essere interrotto (vedi paragrafo 4.6).
Slovenian: Zato se morajo tveganja za zanositev zavedati, in če bolnica želi zanositi ali zanosi, je treba zdravljenje prekiniti (glejte poglavje 4.6).
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA): non si prevede che l'uso clinico di pioglitazone abbia un impatto sull'ambiente.
Slovenian: Ocena tveganja za okolje: ob klinični uporabi pioglitazona ni pričakovati vpliva na okolje.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Slovenian: O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.
Italian: I medici devono iniziare il trattamento con la dose più bassa disponibile ed aumentarla gradualmente, in particolare quando pioglitazone viene utilizzato in combinazione con insulina (vedere paragrafo 4.4 Ritenzione idrica e insufficienza cardiaca).
Slovenian: Zdravniki morajo začeti zdravljenje z najnižjim odmerkom, ki je na voljo in odmerek zviševati postopoma, še posebej, ko se pioglitazon uporablja v kombinaciji z insulinom (glejte poglavje 4.4 Zastajanje tekočine in srčno popuščanje).
Italian: Anche i dati epidemiologici disponibili suggeriscono un lieve aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti diabetici trattati con pioglitazone, in particolare nei pazienti trattati per periodi più prolungati e con i dosaggi cumulativi più alti.
Slovenian: Epidemiološki podatki, ki so na voljo, kažejo tudi malo večje tveganje za rak mehurja pri bolnikih s sladkorno boleznijo, zdravljenih s pioglitazonom, zlasti pri bolnikih, ki so zdravljeni najdlje in z najvišjimi kumulativnimi odmerki.
Italian: Questi effetti sono stati indipendenti dagli effetti di pioglitazone sulla glicemia e sono stati diversi in modo statisticamente significativo rispetto a glibenclamide.
Slovenian: Ti učinki niso bili odvisni od pioglitazonovih učinkov na glikemijo in so se statistično značilno razlikovali od glibenklamida.