FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Qual o aspeto de Lymphoseek e conteúdo da embalagem Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis é misturado com um outro medicamento chamado pertecnetato de sódio, para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Estonian: Kuidas Lymphoseek välja näeb ja pakendi sisu Enne selle kasutamist segatakse pulbri viaal teise ravimi, naatriumpertehnetaadiga, et tekiks ühend nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Portuguese: A dose deve conter não menos do que o nível pretendido de radioatividade do 99mTc para cirurgia no mesmo dia (18,5 MBq) ou cirurgia no dia seguinte (74 MBq), no momento da administração.
Estonian: Samal päeval toimuva operatsiooni korral peab annus manustamise hetkel sisaldama vähemalt ettenähtud tasemel 99mTc radioaktiivsust (18,5 MBq) või järgmisel päeval toimuva operatsiooni korral (74 MBq).
Portuguese: No cancro da mama, a administração é intradérmica, subareolar (em injeções únicas ou múltiplas divididas) ou peritumoral (múltiplas injeções divididas).
Estonian: Rinnavähi korral manustatakse ravim intradermaalselt, subareolaarselt (üks süste või mitu osasüstet) või peritumoraalselt (mitu osasüstet).
Portuguese: O Lymphoseek, solução injetável radiomarcada, deve ser utilizado no prazo de 6 horas após a reconstituição.
Estonian: Lymphoseeki radioaktiivselt märgistatud süstelahus tuleb kasutada ära 6 tunni jooksul pärast lahustamist.
Portuguese: Contém um enchimento adicional
Estonian: Sisaldab ületäidet.
Portuguese: c. Não ventile o frasco para injetáveis de tilmanocept pó antes ou durante a marcação radioativa.
Estonian: c. Tilmanotsepti pulbri viaali ei tohi enne radiomärgistamist või selle ajal ventileerida.
Portuguese: • vermelhidão
Estonian: • õhetus
Portuguese: Quando o gânglio linfático sentinela é encontrado, o cirurgião remove-o. Caso exista mais do que um gânglio linfático sentinela, o cirurgião irá também remover esses gânglios.
Estonian: Kui valvurlümfisõlm on leitud, eemaldab kirurg selle.
Portuguese: h. Adicione assepticamente uma solução estéril de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9 %) para injetável, se necessário, ao medicamento radiomarcado no frasco de tilmanocept pó para perfazer o volume até ao volume do frasco para injetáveis reconstituído de 0,125 ml, 0,625 ml ou 1,25 ml, antes de carregar a dose para o doente na(s) seringa(s).
Estonian: h. Vajadusel lisatakse aseptiliselt süstimiseks mõeldud steriilset naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) lahust tilmanotsepti pulbri viaalis olevasse radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati, et suurendada maht manustamiskõlbliku viaali mahuni 0,125 ml, 0,625 ml või 1,25 ml enne süstla (süstalde) täitmist patsiendile vajaliku annusega.
Portuguese: Pouco frequentes: Urgência na micção, polaquiúria
Estonian: Aeg-ajalt: uriinipakitsus, pollakisuuria
Portuguese: A precisão geral do tecnécio 99mTc tilmanocept na identificação de doentes verdadeiros positivos e verdadeiros negativos relativamente à patologia nos gânglios linfáticos localizados foi de 98,80 %.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti lokaliseerunud lümfisõlmede patoloogiaga pärispositiivsete ja pärisnegatiivsete patsientide määramise üldine täpsus oli 98,80%.
Portuguese: O mapeamento linfático intraoperatório pode iniciar-se logo aos 15 minutos após a injeção.
Estonian: Operatsiooniaegne lümfisüsteemi kaardistamine võib alata juba 15 minutit pärast süstimist.
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer com este medicamento:
Estonian: Võimalikud kõrvaltoimed on muuhulgas järgmised:
Portuguese: Em estudos in vitro, o tecnécio 99mTc tilmanocept apresentou uma ligação específica e forte aos recetores CD206 humanos com uma afinidade ao local de ligação principal de Kd = 2,76 x x 10-11 M. Em estudos clínicos de Fase 1, aproximadamente 0,5 a 1,8 % da dose acumula-se nos gânglios linfáticos de drenagem, através de ligação específica, após 30 minutos.
Estonian: In vitro uuringutes seondus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept spetsiifiliselt ja tugevalt inimese CD206 retseptoritega, peamise seondumiskoha afiinsusega Kd = 2,76 xx 10-11 M. Esimese faasi kliinilistes uuringutes akumuleerus 30 minuti pärast ligikaudu 0,5-1,8% annusest dreenivates lümfisõlmedes spetsiifilise seondumise teel.
Portuguese: Antes de ser utilizado, o pó no frasco para injetáveis, que contém o tilmanocept, é misturado com um medicamento radioativo chamado pertecnetato de sódio (contendo 99mTc), para produzir uma substância chamada tecnécio (99mTc) tilmanocept.
Estonian: Enne selle ravimi kasutamist segatakse viaalis olev pulber, mis sisaldab tilmanotsepti, radioaktiivse ravimiga naatriumpertehnetaat (sisaldab 99mTc), et valmistada aine nimetusega tehneetsium (99mTc) tilmanotsept.
Portuguese: Consulte o RCM [o RCM deve estar incluído na caixa].
Estonian: Palun tutvuge ravimi omaduste kokkuvõttega [ravimi omaduste kokkuvõte peab olema karpi lisatud].
Portuguese: Num estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama, o Lymphoseek, em todas as três doses testadas (4, 20, e 100 microgramas), apresentou uma depuração rápida do local da injeção (constantes da taxa de eliminação no intervalo de 0,222/h a 0,278/h).
Estonian: Ühes esimese faasi uuringus, mis viidi läbi rinnavähiga patsientidega, näitas Lymphoseek kõigi kolme uuritud annuse puhul (4, 20 ja 100 mikrogrammi) süstekoha kiiret kliirensit (eliminatsioonimäärade konstandid vahemikus 0,222/h ... 0,278/h).
Portuguese: Pouco frequentes: Visão turva
Estonian: Aeg-ajalt: ähmane nägemine
Portuguese: Tabela 4: Exemplo do limite da regra três-sigma Contagem de fundoa
Estonian: Näited kolme sigma reegli põhise künnise kohta Taustsisaldusa
Portuguese: Pouco frequentes: Afasia, tonturas, dor de cabeça, parestesia
Estonian: Aeg-ajalt: afaasia, pearinglus, peavalu, paresteesia
Portuguese: O tecnécio 99mTc tilmanocept é eliminado principalmente através dos rins.
Estonian: Eritumine Tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub peamiselt neerude kaudu.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico às 4 horas; os valores médios para as doses de 4 e 100 microgramas foram de 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g e 0,0039%/g ± 0,0046%/g, respetivamente.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 4 tunni pärast; 4- ja 100-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0090 %/g ± 0,0048 %/g ja 0,0039 %/g ± 0,0046 %/g.
Portuguese: No segundo estudo de Fase 1 em doentes com cancro da mama injetados com 20 microgramas de Lymphoseek, a constante média da taxa de eliminação do tecnécio 99mTc tilmanocept foi de 0,299/h e a semivida do fármaco no local da injeção foi de 2,6 h. A %IDSN foi de 1,68% ± 1,22% no grupo com um período de 3 horas entre a injeção-e a-cirurgia e de 1,81% ± 2,19 % no grupo com um período de 16 horas entre a injeção de Lymphoseek -e a-cirurgia.
Estonian: Teises rinnavähipatsientidega läbi viidud esimese faasi uuringus, kus patsientidele süstiti 20 mikrogrammi Lymphoseeki, oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti keskmise eliminatsioonimäära konstant 0,299/h ja ravimi poolväärtusaeg süstekohas 2,6 h. %IDSN oli 1,68% ± 1,22% rühmas, kus süstimise ja operatsiooni vahele jäi 3 tundi, ja 1,81% ± 2,19% rühmas, kus Lymphoseeki süstimise ja operatsiooni vaheline aeg oli 16 tundi.
Portuguese: • Os outros componentes são trealose di-hidratada, glicina (E640), ascorbato de sódio (E301), cloreto de estanho di-hidratado, hidróxido de sódio (E524) e ácido clorídrico, diluído (E507).
Estonian: • Abiained on trehaloosdihüdraat, glütsiin (E640), naatriumaskorbaat (E301), tina(II)kloriiddihüdraat, naatriumhüdroksiid (E524) ja lahjendatud soolhape (E507).
Portuguese: As instruções para a reconstituição e marcação radioativa do medicamento estão incluídas nesta embalagem.
Estonian: Ravimi lahustamise ja radioaktiivse märgistamise juhised on pakendis.
Portuguese: Como utilizar Lymphoseek
Estonian: Kuidas Lymphoseeki kasutada
Portuguese: O Lymphoseek radiomarcado é indicado para a realização de exames imagiológicos e a deteção intraoperatória de gânglios linfáticos sentinela que drenam um tumor primário em doentes adultos com cancro da mama, melanoma ou carcinoma de células escamosas localizado da cavidade oral.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud Lymphoseek on näidustatud esmast kasvajat dreenivate valvurlümfisõlmede visualiseerimiseks ja operatsiooniaegseks avastamiseks rinnavähi, melanoomi või suuõõne lamerakulise kartsinoomiga täiskasvanud patsientidel.
Portuguese: A quantidade total de injetável não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade máxima total de 74 MBq por dose.
Estonian: Süstitav kogus ei tohi sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti maksimaalse radioaktiivsusega 74 MBq annuse kohta.
Portuguese: b. Para a marcação radioativa, utilize uma solução de pertecnetato (99mTc) de sódio a partir de um gerador de tecnécio 99mTc no prazo de 8 horas da sua eluição.
Estonian: b. Radiomärgistamiseks kasutatakse tehneetsiumi (99mTc) generaatorist 8 tunni jooksul pärast elueerimist saadud naatriumpertehnetaadi (99mTc) lahust.
Portuguese: Kit para preparação radiofarmacêutica.
Estonian: Radiofarmatseutiline komplekt.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de 50 microgramas contém um enchimento adicional para assegurar que podem ser fornecidos 50 microgramas de tilmanocept..
Estonian: Iga 50-mikrogrammine viaal sisaldab lisaks ületäidet, et tagada 50 mikrogrammi tilmanotsepti anumast eemaldamise võimalikkust.
Portuguese: Numa meta-análise de efeitos fixos de dois estudos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,99 % dos gânglios linfáticos excisados marcados a azul por um corante vital azul (concordância).
Estonian: Kahe kolmanda faasi uuringu fikseeritud mõju metaanalüüsis lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,99%-s vitaalsinise värvainega siniseks värvitud eemaldatud lümfisõlmedest (vastavus).
Portuguese: Para a mais alta pureza radioquímica, reconstitua com eluído do gerador de tecnécio 99mTc recém-eluído.
Estonian: Suurima radiokeemilise puhtuse saavutamiseks lahustage värskelt elueeritud tehneetsiumi (99mTc)
Portuguese: • A substância ativa é o tilmanocept.
Estonian: • Toimeaine on tilmanotsept.
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3, o tecnécio 99mTc tilmanocept foi detetável em gânglios linfáticos sentinela no prazo de 10 minutos.
Estonian: Kolmanda faasi kliinilistes uuringutes oli tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes tuvastatav 10 minuti jooksul.
Portuguese: A dose recomendada é de 50 microgramas de tilmanocept radiomarcado com tecnécio 99mTc a 18,5 MBq para cirurgia no próprio dia ou 74 MBq para cirurgia no dia seguinte.
Estonian: Soovitatav annus on 50 mikrogrammi tilmanotsepti, mis on radioaktiivselt märgistatud tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivsuse tasemel 18,5 MBq, kui operatsioon tehakse samal päeval, või radioaktiivsuse tasemel 74 MGq, kui operatsioon tehakse järgmisel päeval.
Portuguese: • se apresentou quaisquer sinais de uma reação alérgica (listados na secção 4) após administração anterior de Lymphoseek • se tiver problemas de rins ou de fígado (doença renal ou hepática)
Estonian: • kui teil esines pärast eelmist Lymphoseeki manustamist mis tahes allergilise reaktsiooni nähte (loetletud lõigus 4);
Portuguese: Relativamente ao estado patológico do conjunto de gânglios linfáticos provenientes de uma dissecção completa dos gânglios linfáticos, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se corretamente em gânglios linfáticos sentinela preditivos de conterem tumores metastáticos em 38 de um total de 39 doentes, com uma taxa de falsos negativos de 2,56 %.
Estonian: Seoses lümfisõlmede täielikust eemaldamisest pärit lümfisõlmede kogu patoloogilise staatusega lokaliseeris tehneetsium (99mTc) tilmanotsept õigesti varjatud metastaatilist kasvajat prognoosivates valvurlümfisõlmedes 38 patsiendil 39st, valenegatiivse tulemuse määr oli 2,56%.
Portuguese: Se está a amamentar, o leite materno deve ser eliminado nas 24 horas que se seguirem à administração de Lymphoseek.
Estonian: Kui te toidate last rinnaga, tuleb rinnapiim 24 tunni jooksul pärast Lymphoseeki manustamist ära visata.
Portuguese: Como conservar Lymphoseek
Estonian: Kuidas Lymphoseeki säilitada
Portuguese: Amamentação Desconhece-se se o tecnécio 99mTc tilmanocept é excretado no leite humano.
Estonian: Imetamine Ei ole teada, kas tehneetsium (99mTc) tilmanotsept eritub rinnapiima.
Portuguese: Os efeitos de Lymphoseek sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Estonian: Lymphoseek ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Portuguese: 5 injeções de 0,2 ml, ou 4 injeções de 0,25 ml, ou 2 injeções de 0,5 ml
Estonian: 2 x 0,25 ml süstet või 1 x 0,5 ml süstet 5 x 0,2 ml süstet või 4 x 0,25 ml süstet või 2 x 0,5 ml süstet
Portuguese: Não utilize se a integridade do frasco para injetáveis parecer comprometida.
Estonian: Viaali ei tohi kasutada, kui see näib olevat kahjustatud.
Portuguese: A ligação ao tecnécio 99mTc tilmanocept é independente do tipo ou gravidade do tumor.
Estonian: Tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti seondumine ei sõltu kasvaja liigist ega raskusastmest.
Portuguese: Com base no número planeado de seringas para injeção e no volume de injetável total planeado por doente, determine (a partir da Tabela 3 abaixo) o volume do frasco para injetáveis reconstituído do Lymphoseek radioamarcado.
Estonian: Süstalde kavandatud arvu ja patsiendile tehtavate süstete kavandatud kogumahu põhjal määrake kindlaks radioaktiivselt märgistatud Lymphoseeki ettevalmistatud viaali maht.
Portuguese: No entanto, é necessário que o frasco para injetáveis seja preparado de acordo com as instruções, utilizando uma alíquota de 50 microgramas para uma dose individual.
Estonian: Siiski tuleb viaal juhendi järgi ette valmistada ja ühe patsiendi annuseks kasutada 50-mikrogrammist osa.
Portuguese: A dose de 20 microgramas atingiu um pico às 2,5 horas, com uma %ID/g média de 0,0023 %/g ± 0,0005%/g.
Estonian: 20-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 2,5 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0023 %/g ± 0,0005 %/g.
Portuguese: A %ID plasmática por grama para dois níveis de dose atingiu um pico aos 15 minutos; os valores médios para as doses de 20 e 200 microgramas foram de 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g e 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g, respetivamente.
Estonian: Kahe annuse plasma %ID grammi kohta oli kõige kõrgem 15 minuti pärast; 20- ja 200-mikrogrammiste annuste keskmised väärtused olid vastavalt 0,0104 %/g ± 0,0135 %/g ja 0,0065 %/g ± 0,0082 %/g.
Portuguese: A manose funciona como substrato para o recetor, e o DTPA serve como agente quelante para a marcação com o tecnécio 99mTc.
Estonian: Mannoos toimib retseptori substraadina ja dietüleentriamiinpentaäädikhape toimib kelaativa ainena tehneetsiumiga (99mTc)
Portuguese: Pouco frequentes: Dor no local da incisão, seroma, deiscência da ferida
Estonian: Aeg-ajalt: valu süstekohas, seroom, haava avanemine
Portuguese: Pouco frequentes: Dor mamária
Estonian: Aeg-ajalt: rinnanäärmevalu
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 66,96% dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 66,96%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud eemaldatud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Portuguese: INDICAÇÕES MÍNIMAS A INCLUIR EM PEQUENAS UNIDADES DE ACONDICIONAMENTO PRIMÁRIO
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Viaali etikett
Portuguese: Pouco frequentes: Dor nas extremidades, dor musculosquelética, dor cervical, dor no maxilar
Estonian: Aeg-ajalt: valu jäsemetes, lihaste ja luustiku valu, kaelavalu, valu lõualuus
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO E VIA(S) DE ADMINISTRAÇÃO Lymphoseek 50 microgramas solução injetável tecnécio (99mTc) tilmanocept
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D) Lymphoseek 50 mikrogrammi süstelahus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept
Portuguese: É necessária uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada nestes doentes, na medida em que é possível uma maior exposição à radiação.
Estonian: Nendele patsientidele manustamise toiming tuleb võimaliku suurenenud kiiritusdoositõttu hoolikalt läbi mõelda.
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt
Portuguese: Não administre os componentes não preparados do frasco para injetáveis do kit diretamente a um doente.
Estonian: Komplekti ettevalmistamata viaali sisu ei tohi otse patsiendile manustada.
Portuguese: A dose de 100 microgramas atingiu um pico à 1 e às 2 horas, com uma %ID/g média de 0,0018 %/g ± 0,001 %/g em cada ponto temporal.
Estonian: 100-mikrogrammine annus saavutas kõrgeima taseme 1 ja 2 tunni pärast, keskmine %ID/g 0,0018 %/g ± 0,001 %/g kummalgi ajahetkel.
Portuguese: Cada frasco para injetáveis contém 50 microgramas de tilmanocept.
Estonian: Üks viaal sisaldab 50 mikrogrammi tilmanotsepti.
Portuguese: l. Conserve o medicamento radiomarcado num recipiente blindado.
Estonian: l. Radioaktiivselt märgistatud ravimpreparaati hoitakse kiirgusvarjes.
Portuguese: Os gânglios linfáticos mais próximos do tumor são chamados gânglios linfáticos «sentinela».
Estonian: Kasvajale lähimaid lümfisõlmi nimetatakse valvurlümfisõlmedeks.
Portuguese: Coloque o frasco para injetáveis numa blindagem de radiação e higienize o septo com álcool.
Estonian: Viaal asetatakse kiirgusvarjesse ja vahesein desinfitseeritakse alkoholiga.
Portuguese: Os doentes agendados para cirurgia no dia seguinte ao da injeção receberão 74 MBq de medicamento radiomarcado com tecnécio 99mTc.
Estonian: Patsientidele, kelle operatsioon on kavandatud süstimisjärgsele päevale, manustatakse 74 MGq tehneetsiumiga (99mTc) radioaktiivselt märgistatud ravimit.
Portuguese: MODO DE ADMINISTRAÇÃO Para injeção após marcação radioativa com pertecnetato (99mTc) de sódio.
Estonian: Süstimiseks pärast radiomärgistamist naatriumpertehnetaadiga (99mTc).
Portuguese: Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose aguda e repetida e genotoxicidade.
Estonian: Farmakoloogilise ohutuse, üksik- ja korduvannuse toksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado (E512) Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Estonian: Abiainete loetelu trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat (E512) naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Portuguese: O pertecnetato (99mTc) de sódio injetável que contém oxidantes não deve ser utilizado para reconstituir este kit.
Estonian: Selle komplekti lahustamiseks ei tohi kasutada naatriumpertehnetaadi (99mTc) preparaate, mis sisaldavad oksüdante.
Portuguese: Para obter instruções acerca da reconstituição e marcação radioativa do medicamento antes da administração, ver secção 12.
Estonian: Juhised ravimi manustamiskõlblikuks muutmiseks ja radioaktiivseks märgistamiseks on lõigus 12.
Portuguese: Os macrófagos estão presentes em concentrações elevadas nos gânglios linfáticos.
Estonian: Lümfisõlmedes on makrofaage suurel hulgal.
Portuguese: Por outro lado, o corante vital azul localizou-se em 63,50 % dos gânglios linfáticos excisados detetados pelo tecnécio 99mTc tilmanocept (concordância reversa).
Estonian: Teisel juhul lokaliseerus vitaalsinine värvaine 63,50%-s tehneetsium (99mTc) tilmanotseptiga märgistatud ekstsideeritud lümfisõlmedest (ümberpööratud vastavus).
Portuguese: Precauções especiais de eliminação e manuseamento
Estonian: Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Portuguese: Lote:
Estonian: Kõlblik kuni:
Portuguese: Populações especiais Compromisso hepático ou renal
Estonian: Erirühmad Maksakahjustus või neerupuudulikkus
Portuguese: O volume total da injeção não deve exceder 50 microgramas de tilmanocept, com uma radioatividade total máxima de 74 MBq (2,0 mCi) por dose.
Estonian: Süstitav kogus ei tohiks sisaldada kokku rohkem kui 50 mikrogrammi tilmanotsepti radioaktiivsusega kokku 74 MBq (2,0 mCi) annuse kohta.
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação cutânea
Estonian: Aeg-ajalt: nahaärritus
Portuguese: • visão turva
Estonian: • nägemise hägustumine
Portuguese: Embalagem com 1 e 5 frascos para injetáveis.
Estonian: Pakendis 1 viaal ja 5 viaali.
Portuguese: Qual a composição de Lymphoseek
Estonian: Mida Lymphoseek sisaldab
Portuguese: Instruções para a marcação radioativa de tilmanocept pó 50 microgramas frasco para injetáveis com tecnécio 99mTc considerações práticas
Estonian: Juhised tilmanotsepti pulbri 50-mikrogrammise viaali radioaktiivseks märgistamiseks tehneetsiumiga (99mTc)
Portuguese: Siga as precauções de segurança de radiação adequadas durante a preparação e administração.
Estonian: Manustamiskõlblikuks muutmisel ja manustamise ajal tuleb järgida asjakohaseid kiirgusohutuse ettevaatusabinõusid.
Portuguese: A eliminação dos radiofármacos deve fazer-se de acordo com os regulamentos nacionais relativos a materiais radioativos.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud ravimid tuleb hävitada vastavalt radioaktiivsete ainete kohta kehtivatele riiklikele eeskirjadele.
Portuguese: Ascorbato de sódio (E301) Cloreto de estanho di-hidratado Hidróxido de sódio (E524) Ácido clorídrico, diluído (E507)
Estonian: Abiained: trehaloosdihüdraat glütsiin (E640) naatriumaskorbaat (E301) tinakloriiddihüdraat naatriumhüdroksiid (E524) soolhape, lahjendatud (E507)
Portuguese: Num estudo clínico de Fase 3 em doentes com carcinoma de células escamosas intraoral ou cutâneo, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou gânglios linfáticos sentinela em 97,59 % dos doentes submetidos a uma avaliação dos gânglios linfáticos.
Estonian: Ühes kolmanda faasi kliinilises uuringus, mis viidi läbi suuõõne või naha lamerakulist kartsinoomi põdevate patsientidega, lokaliseerus tehneetsium (99mTc) tilmanotsept valvurlümfisõlmedes 97,59%-l patsientidest,
Portuguese: Pouco frequentes: Irritação no local da injeção, dor no local da injeção, sensação de calor
Estonian: Aeg-ajalt: ärritus süstekohas, valu süstekohas, kuumatunne reaktsioonid
Portuguese: Pouco frequentes: Eritema
Estonian: Aeg-ajalt: iiveldus
Portuguese: Lymphoseek 50 microgramas kit para preparação radiofarmacêutica tilmanocept
Estonian: Lymphoseek 50 mikrogrammi radiofarmatseutiline komplekt tilmanotsept
Portuguese: i. Proceda ao ensaio do frasco para injetáveis radiomarcado para a radioatividade total utilizando um calibrador de doses.
Estonian: i. Radiomärgistatud viaali radioaktiivse kiirguse koguenergia määratakse kindlaks radiomeetriga.
Portuguese: Vasculopatias
Estonian: Vaskulaarsed häired
Portuguese: Em estudos clínicos de Fase 3 em doentes com cancro da mama mapeado com tecnécio 99mTc tilmanocept e corante vital azul, o tecnécio 99mTc tilmanocept localizou-se em 99,91 % das doentes, com uma média de 2,08 gânglios linfáticos sentinela localizados por doente, por meta-análises de efeitos fixos.
Estonian: Nii tehneetsium (99mTc) tilmanotsepti kui ka sinise vitaalvärvainega kaardistatud rinnavähiga patsientide kolmanda faasi kliinilistes uuringutes lokaliseerus fikseeritud mõju metaanalüüside kohaselt tehneetsium (99mTc) tilmanotsept 99,91%-l patsientidest keskmise tulemusega 2,08 lokaliseeritud valvurlümfisõlme patsiendi kohta.
Portuguese: Os outros efeitos secundários observados foram pouco frequentes, ligeiros e de curta duração.
Estonian: Muud kõrvalnähud esinesid aeg-ajalt, olid kerged ja lühiajalised.
Portuguese: O EPAR completo e o resumo do plano de gestão dos riscos relativos ao Lymphoseek podem ser consultados no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst ja riskijuhtimiskava kokkuvõte Lymphoseeki kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Portuguese: Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Lymphoseek?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Lymphoseeki ohutu ja efektiivne kasutamine?