FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Information om de vetenskapliga utredningar som utförs av EMA:s vetenskapliga kommittéer finns på EMA:s webbplats och kan användas som beslutsunderlag.
Lithuanian: Informacija apie EVA mokslinių komitetų atliktą mokslinį vertinimą skelbiama EVA svetainėje ir ja galima remtis priimant sprendimus.
Swedish: Toxikologiska studier in vivo krävs bara i vissa fall, till exempel när biosimilaren framställs i en ny typ av cell eller organism, eller när läkemedlet innehåller nya hjälpämnen som inte använts tidigare.
Lithuanian: Toksikologinius in vivo tyrimus reikalaujama atlikti tik tam tikrais atvejais, pvz., kai biologiškai panašus vaistas gaminamas naudojant naujos rūšies ląsteles ar organizmus arba į jo sudėtį įtraukiamos naujos anksčiau nenaudotos pagalbinės medžiagos.
Swedish: Kraven för godkännande av biosimilarer i USA av FDA bygger på samma vetenskapliga grund som inom EU, även om specifika krav kan skilja sig mellan dessa två regioner på grund av att lagtexterna skiljer sig åt.
Lithuanian: JAV Maisto ir vaistų administracijos (FDA) biologiškai panašių vaistų registravimui JAV keliami reikalavimai pagrįsti tuo pačiu moksliniu loginiu pagrindu, kaip ir ES taikomi reikalavimai, nors dėl skirtingų teisinių sistemų konkretūs duomenys, kuriuos reikia pateikti šiuose dviejuose regionuose, gali skirtis.
Swedish: Kliniska prövningar behövs endast om säkerheten och effekten tros vara påverkade (scenario 3).
Lithuanian: Klinikinius tyrimus reikia atlikti tik jei numatomas poveikis saugumui ir veiksmingumui (3-ias scenarijus).
Swedish: Även om immunogenicitet är en potentiell risk hos alla biologiska läkemedel, finns flera viktiga aspekter att beakta:
Lithuanian: Nors imunogeniškumas gali kelti susirūpinimą vartojant visus biologinius vaistus, yra kelios svarbios aplinkybės, į kurias reikėtų atsižvelgti.
Swedish: När ett nytt läkemedel godkänns genom EMA publicerar myndigheten också en sammanfattning för allmänheten som förklarar varför läkemedlet har godkänts i EU.
Lithuanian: Registravusi naują vaistą, EVA taip pat paskelbia santrauką plačiajai visuomenei, kurioje paaiškinama, kodėl vaistas registruotas ES.
Swedish: EMA fortsätter att dela med sig av de omfattande erfarenheter som gjorts med biosimilarer inom EU med andra myndigheter över hela världen, och deltar i internationella forum, såsom International Pharmaceutical Regulators Programme.
Lithuanian: EVA toliau dalijasi su įvairių pasaulio valstybių reguliavimo institucijomis ES sukaupta didele patirtimi, susijusia su biologiškai panašiais vaistais, ir dalyvauja kelete tarptautinių forumų, kaip antai Tarptautiniame vaistų reguliavimo institucijų forume.
Swedish: För frågor som rör praxis för förskrivning eller utbyte kan svar finnas hos nationella myndigheter i de berörda medlemsstaterna (listan finns på EMA:s webbplats).
Lithuanian: Iškilus klausimams dėl vaistų skyrimo arba pakeičiamumo praktikos, informacijos gali suteikti atitinkamos valstybės narės nacionalinė kompetentinga institucija (sąrašą rasite EVA svetainėje).
Swedish: När marknadsskyddsperioden för referensläkemedlet löpt ut (i regel efter tio år) kan företag börja sälja godkända biosimilarer.
Lithuanian: Pasibaigus referencinio vaisto rinkos apsaugos laikotarpiui (paprastai po 10 metų), bendrovės gali rinkai pateikti registruotus biologiškai panašius vaistus.
Swedish: Många biologiska läkemedel är avsedda för långvarig behandling av kroniska sjukdomar, och patienten kan därför över tid få biologiska läkemedel som skiljer sig åt något.
Lithuanian: Daugelis biologinių vaistų yra skirti ilgalaikiam lėtinių ligų gydymui, todėl laikui bėgant pacientui gali tekti vartoti biologinius vaistus, kurie šiek tiek skirsis.
Swedish: I sällsynta fall kan dock immunreaktioner mot biologiska läkemedel vara allvarliga och livshotande.
Lithuanian: Vis dėlto retais atvejais gali pasireikšti sunki ir grėsmę gyvybei kelianti imuninė reakcija į biologinį vaistą.
Swedish: Polysackarider Lågmolekylärt heparin
Lithuanian: Polisacharidai Mažos molekulinės masės heparinai
Swedish: Framställs normalt genom kemisk syntes
Lithuanian: Paprastai gaminamas cheminės sintezės būdu.
Swedish: Varför biosimilarer inte betraktas som generiska läkemedel
Lithuanian: Kodėl biologiškai panašūs vaistai nelaikomi generiniais vaistais
Swedish: Därigenom kan onödig upprepning av kliniska prövningar som redan utförts med referensläkemedlet undvikas.
Lithuanian: Taip išvengiama nebūtino su referenciniu vaistu jau atliktų klinikinių tyrimų kartojimo.
Swedish: I dag är biosimilarer en integrerad del av de effektiva behandlingar med biologiska läkemedel som finns tillgängliga i EU och som stöds av lämpliga skyddsåtgärder för att säkerställa patientsäkerheten.
Lithuanian: Šiuo metu biologiškai panašūs vaistai yra neatsiejama ES taikomos veiksmingos biologinės terapijos dalis, kuriai taikomos atitinkamos apsaugos priemonės pacientų saugumui užtikrinti.
Swedish: Europeisk offentlig utredningsrapport
Lithuanian: Europos viešas vertinimo protokolas
Swedish: Precis som för alla andra läkemedel måste företag som marknadsför biosimilarer sammanställa alla rapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar och lämna in periodiska säkerhetsrapporter till myndigheterna.
Lithuanian: Kaip ir visų kitų vaistų atveju, biologiškai panašiais vaistais prekiaujančios bendrovės turi rinkti visus pranešimus apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas ir reguliavimo institucijoms pateikti periodiškai atnaujinamus saugumo protokolus (PSUR).
Swedish: Strikt kontroll av kvaliteten hos biologiska läkemedel
Lithuanian: Griežta biologinių vaistų kokybės kontrolė
Swedish: Potentiell immunogenicitet måste därför alltid utvärderas för alla biologiska läkemedel.
Lithuanian: Todėl visada reikia įvertinti visų biologinių vaistų galimą imunogeniškumą.
Swedish: Ett läkemedel som är framställt genom bioteknik har ofta tagits fram genom att en gen introducerats i celler som därigenom kan producera ett önskat protein.
Lithuanian: Naudojant biotechnologijas gaunami vaistai neretai gaminami į ląsteles įterpiant tam tikrą geną, kad jos galėtų gaminti pageidaujamą baltymą.
Swedish: Eventuella skillnader som kan påverka läkemedlets säkerhet, effekt eller immunogenicitet behöver studeras vidare (exempelvis i jämförande prekliniska eller kliniska studier, steg 2 och 3).
Lithuanian: Skirtumus, kurie gali turėti įtakos klinikiniam saugumui, veiksmingumui arba imunogeniškumui, reikia išsamiau ištirti (pvz., atliekant lyginamuosius neklinikinius arba klinikinius tyrimus (2 ir 3 etapai)).
Swedish: De flesta biologiska läkemedel tillverkas med hjälp av bioteknik, ofta med avancerade cellsystem och rekombinant DNA-teknik.
Lithuanian: Dauguma biologinių vaistų gaminami taikant biotechnologijas, neretai tuo tikslu naudojant itin sudėtingas ląstelių sistemas ir taikant rekombinacinės DNR technologiją.
Swedish: Om patienter har frågor om huruvida ett visst biologiskt läkemedel är en biosimilar kan deras vårdpersonal hitta den informationen i avsnitt 5.1 i produktresumén.
Lithuanian: Jeigu pacientams iškiltų klausimų, ar tam tikras biologinis vaistas yra biologiškai panašus vaistas, šią informaciją jų sveikatos priežiūros specialistai gali rasti PCS 5.1 skyriuje.
Swedish: Som för alla kliniska prövningar måste de tillämpliga kraven (t.ex. god klinisk sed) vara uppfyllda.
Lithuanian: Kaip ir atliekant visus klinikinius tyrimus, turi būti įvykdyti teisiniai reikalavimai (pvz.
Swedish: Tack vare en gedigen erfarenhet kan tillsynsmyndigheterna dra slutsatsen att dessa skillnader inte har en påverkan på läkemedlets kvalitet, säkerhet eller effekt.
Lithuanian: Sukaupusios daug patirties, reguliavimo institucijos priėjo išvados, kad tokie skirtumai neturi įtakos vaisto kokybei, saugumui ir veiksmingumui.
Swedish: Detta är särskilt viktigt för att få kännedom om sällsynta immunreaktioner som endast kan upptäckas efter en lång uppföljningsperiod i stora patientgrupper.
Lithuanian: Tai yra itin svarbu, siekiant surinkti duomenų apie retas imunines reakcijas, kurias galima nustatyti tik ilgai stebint vaisto vartojimą didesnėse pacientų grupėse.
Swedish: Alla indikationer för biologiska läkemedel (inklusive biosimilarer) har beviljats på grundval av solida vetenskapliga belägg.
Lithuanian: Visos biologinių vaistų (įskaitant biologiškai panašius vaistus) indikacijos patvirtinamos remiantis tvirtais moksliniais įrodymais.
Swedish: I de flesta av dessa fall upprepas inte de kliniska prövningarna för alla indikationer, och förändringarna godkänns baserat på jämförande kvalitets- och in vitro-studier.
Lithuanian: Dauguma tokių atvejų klinikiniai tyrimai nekartojami pagal visas indikacijas ir pakeitimai patvirtinami remiantis kokybės ir in vitro panašumo įrodymo tyrimais.
Swedish: Den centrala proceduren är obligatorisk för vissa typer av läkemedel, bl.a. de som tillverkas genom bioteknik och läkemedel för särskilda tillstånd som t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar.
Lithuanian: Ši procedūra yra privaloma tam tikrų rūšių vaistams, įskaitant visus vaistus, kurie gaminami naudojant biotechnologijas, ir vaistams nuo konkrečių ligų, kaip antai vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų.
Swedish: Riktlinjerna uppdateras regelbundet för att hålla jämna steg med den snabba utvecklingen inom bioteknik och analytisk teknik, och de omfattar en allt större erfarenhet av kliniskt användning.
Lithuanian: Šios gairės nuolat tobulinamos siekiant neatsilikti nuo sparčios biotechnologijų ir analitinių mokslų pažangos, į jas taip pat įtraukiama vis didesnė šių vaistų vartojimo klinikinėje praktikoje patirtis.
Swedish: I allmänhet förväntas biosimilarer erbjudas till ett lägre pris än deras referensläkemedel.
Lithuanian: Paprastai tikimasi, kad biologiškai panašūs vaistai bus pateikti rinkai mažesne kaina, nei jų referencinis vaistas.
Swedish: Aminosyrasekvensen (illustrerad av cirklarna) och proteinets biologiska aktivitet är densamma för alla batcher, även när dessa små skillnader i sockerkedjorna förekommer.
Lithuanian: Baltymo aminorūgščių seka (jos pavaizduotos kaip apskritimai) ir biologinis aktyvumas išlieka tokie patys visose serijose, net ir esant šiems nedideliems cukrų grandinių skirtumams.
Swedish: Biologiska läkemedel orsakar vanligtvis inget eller endast ett begränsat immunsvar (t.ex. att antikroppar uppstår tillfälligt).
Lithuanian: Paprastai biologiniai vaistai nesukelia jokio arba tik nestiprų imuninį atsaką (pvz., kraujyje laikinai atsiranda antikūnų).
Swedish: Vissa centrala frågor måste beaktas vid utformningen av jämförande kliniska prövningar:
Lithuanian: Planuojant lyginamuosius klinikinius tyrimus, reikia atsižvelgti tam tikrus pagrindinius aspektus:
Swedish: Den kunskap som förvärvats under de senaste tio åren har gjort det möjligt för EU:s myndigheter att integrera erfarenheterna med de ursprungliga vetenskapliga principerna.
Lithuanian: Per pastaruosius 10 metų sukaupta praktinė patirtis suteikė galimybę ES reguliavimo institucijoms į vieną visumą sujungti patirtimi pagrįstas žinias ir pirminę mokslinės žiniomis pagrįstą koncepciją.
Swedish: Antikropp riktad mot läkemedlet
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą
Swedish: Många faktorer påverkar immunreaktionernas karaktär
Lithuanian: Imuninių reakcijų pobūdis priklauso nuo daugelio veiksnių
Swedish: I produktresumén för en biosimilar anges den aktiva substansens namn (dvs. INN) och inte referensläkemedlets handelsnamn.
Lithuanian: Biologiškai panašaus vaisto PCS nurodomas veikliosios medžiagos pavadinimas (t. y., INN), o ne referencinio vaisto prekybinis pavadinimas.
Swedish: Biverkningar kopplade till immunsystemet (t.ex. infusionsrelaterade reaktioner eller reaktioner i injektionsområdet) är i normala fall inte allvarliga.
Lithuanian: Imuninio pobūdžio nepageidaujamos reakcijos (pvz., su infuzija susijusios reakcijos arba reakcijos injekcijos vietoje) paprastai būna nestiprios.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products (overarching guideline).
Lithuanian: Similar biological medicinal products (overarching guideline)).
Swedish: Antikroppar producerade av kroppens immunsystem mot en aktiv substans (i synnerhet stora molekyler, såsom proteiner).
Lithuanian: Antikūnas prieš vaistą Organizmo imuninei sistemai reaguojant į veikliąją medžiagą (ypač didelę molekulę, kaip antai baltymą) gaminami antikūnai.
Swedish: Alla läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik och de som är avsedda för särskilda indikationer (t.ex. cancer, neurodegeneration och autoimmuna sjukdomar) måste godkännas i EU genom EMA (via den så kallade centrala proceduren).
Lithuanian: Visi naudojant biotechnologijas gaminami ir vartoti pagal konkrečias indikacijas skirti vaistai (pvz., vaistai nuo vėžio, neurodegeneracinių ir autoimuninių ligų) turi būti registruoti ES tarpininkaujant Europos vaistų agentūrai (taikant vadinamąją centralizuotą procedūrą).
Swedish: Spontanrapportering av läkemedelsbiverkningar och periodiska säkerhetsrapporter
Lithuanian: Spontaninių pranešimų apie nepageidaujamas reakcijas rinkimas ir periodiškai atnaujinamų saugumo protokolų pateikimas
Swedish: När två läkemedel frigör samma aktiva substans i kroppen med samma hastighet och i samma utsträckning under liknande förhållanden.
Lithuanian: Kai panašiomis sąlygomis į organizmą iš dviejų vaistų ta pati veiklioji medžiaga atpalaiduojama vienodu greičiu ir jos atpalaiduojama tiek pat.
Swedish: Insulin lispro
Lithuanian: Insulinas lispro
Swedish: Typ av biologiskt läkemedel och dess avsedda användning.
Lithuanian: biologinio vaisto rūšį ir numatytą jo paskirtį;
Swedish: Ett läkemedel godkänns när studier av dess farmaceutiska kvalitet, säkerhet och effekt på ett övertygande sätt visar att läkemedlets fördelar uppväger riskerna (en så kallad positiv nyttariskbalans).
Lithuanian: Vaistai registruojami, kai jų farmacinės kokybės, saugumo ir veiksmingumo tyrimais įtikinamai įrodoma, kad vaisto nauda yra didesnė už jo keliamą riziką (įrodomas teigiamas naudos ir rizikos santykis).
Swedish: Denna vetenskapliga princip används rutinmässigt i samband med ändringar i tillverkningsprocessen av läkemedel framställda med hjälp av bioteknik för att säkerställa att ändringen inte påverkar säkerheten och effekten.
Lithuanian: Šis mokslinis principas paprastai taikomas, kai keičiamas naudojant biotechnologijas gaminamų vaistų gamybos procesas, siekiant užtikrinti, kad, padarius tokį pakeitimą, vaisto saugumas ir veiksmingumas nepasikeis.
Swedish: Genom utökad övervakning uppmärksammas vårdpersonal och patienter på vikten av att rapportera alla misstänkta biverkningar av nya läkemedel.
Lithuanian: Vykdant papildomą stebėseną, sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai raginami pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pasireiškusias vartojant naujus vaistus.
Swedish: Studier av de biokemiska och fysiologiska effekterna av ett läkemedel i kroppen, inklusive verkningsmekanismen.
Lithuanian: Biocheminio ir fiziologinio vaisto poveikio organizme, įskaitant jo veikimo mechanizmą, tyrimai.
Swedish: Som för alla andra läkemedel bör hälsooch sjukvårdspersonal vara noggranna i sina förskrivningsval och ta hänsyn till patientens sjukdomshistoria.
Lithuanian: Kaip ir bet kurio kito vaisto atveju, skirdami biologinius vaistus sveikatos priežiūros specialistai turėtų atidžiai rinktis vaistą, atsižvelgdami į paciento ligos istoriją.
Swedish: Tillvägagångssättet är detsamma som när större ändringar görs i tillverkningsprocessen för ett läkemedel som framställs med hjälp av bioteknik (se scenario 3 i tabell 5).
Lithuanian: Lygiavertis metodas taikomas, kai daromi labai svarbūs naudojant biotechnologijas gaminamo vaisto gamybos proceso pakeitimai (3-ias scenarijus 5 lentelėje).
Swedish: Potentiell immunogenicitet
Lithuanian: Galimas imunogeniškumas
Swedish: Studier av hur ett läkemedel bearbetas av kroppen, inklusive dess absorption, distribution, biotransformation och utsöndring.
Lithuanian: Tyrimai, kurie atliekami siekiant nustatyti, kaip vaistas apdorojamas organizme, įskaitant jo absorbciją, pasiskirstymą, biotransformaciją ir ekskreciją.
Swedish: I allmänhet större, strukturellt mer komplexa molekyler, som kräver flera olika analystekniker för att strukturbestämmas
Lithuanian: Paprastai didesnės, savo struktūra sudėtingesnės molekulės; siekiant apibrėžti jų charakteristikas, būtina taikyti kelių rūšių technologijas.
Swedish: Riskhanteringsplanen, som är skräddarsydd för varje produkt, innefattar en plan för säkerhetsövervakning och riskminimerande åtgärder för att identifiera, karakterisera och minimera ett läkemedels främsta risker.
Lithuanian: RVP, kuris pritaikomas atsižvelgiant į kiekvieną vaistą, apima farmakologinio budrumo planą ir rizikos mažinimo priemones, kurios taikomos siekiant nustatyti, įvertinti ir sumažinti svarbius vaisto keliamas rizikas.
Swedish: Världshälsoorganisationen (WHO) har utvecklat sina egna riktlinjer för biosimilarer (som enligt WHO:s terminologi kallas similar biotherapeutic products eller SBP) och biosimiler bestående av monoklonala antikroppar i syfte att ge vägledning till myndigheter över hela världen.
Lithuanian: Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė savo gaires dėl biologiškai panašių vaistų (šiame dokumente jie vadinami panašiais bioterapiniais preparatais) ir biologiškai panašių monokloninių antikūnų, siekdama pateikti rekomendacijos visų pasaulio valstybių reguliavimo agentūroms.
Swedish: Detta inkluderar undersökningar av strukturförändringar eller små variationer hos proteinet (mikroheterogenitet), eller hur aggregering av proteinet kan ske på grund av läkemedlets sammansättning eller förpackning.
Lithuanian: Tuo tikslu tiriami struktūros pokyčiai arba nedidelis baltymo kintamumas (mikroheterogeniškumas) arba tai, kaip baltymų agregaciją gali paskatinti vaisto sudėtyje esančios medžiagos arba pakuotė;
Swedish: De vetenskapliga kriterierna för extrapolering av data som rör effekt och säkerhet stöds av tio års erfarenhet av säker och effektiv användning av biosimilarer i EU.
Lithuanian: Šie moksliniai veiksmingumo ir saugumo duomenų ekstrapoliacijos kriterijai pagrįsti daugiau kaip 10 metų saugaus ir veiksmingo biologiškai panašių vaistų vartojimo ES patirtimi.
Swedish: Förskrivare bör inkludera läkemedlets handelsnamn i receptet.
Lithuanian: Vaistus skiriantys gydytojai turėtų nurodyti vaisto prekinį pavadinimą recepte.
Swedish: Biologiska läkemedel, ofta tillverkade med hjälp av den allra senaste biotekniken, har förvandlat framtidsutsikterna för patienter med många kroniska och ofta funktionsnedsättande sjukdomstillstånd.
Lithuanian: Biologiniai vaistai, kurie dažnai gaminami naudojant pažangiausias biotechnologijas, neatpažįstamai pakeitė pacientų, sergančių daugeliu lėtinių ir neretai negalią sukeliančių ligų, perspektyvas.
Swedish: Erfarenheter från de senaste tio åren11 visar att konkurrens från biosimilarer kan ge fördelar för hälso- och sjukvårdssystemen i EU, eftersom fler behandlingsalternativ kan förbättra patienters tillgång till biologiska läkemedel av bevisad farmaceutisk kvalitet.
Lithuanian: Iš pastarųjų 10 metų patirties11 matyti, kad biologiškai panašių vaistų kuriama konkurencija gali būti naudinga ES sveikatos priežiūros sistemoms, nes turint daugiau vaistų pasirinkimo galimybių, turėtų gerėti pacientų galimybės gydytis registruotos farmacinės kokybės biologiniais vaistais.
Swedish: Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (EMA:s vetenskapliga kommitté bestående av EU-experter inom läkemedelssäkerhet)
Lithuanian: Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (EVA mokslinis komitetas, sudarytas iš ES vaistų saugumo ekspertų)
Swedish: Inom EU finns ett väletablerat system för övervakning, rapportering, utvärdering och förebyggande av biverkningar för alla läkemedel, inklusive biologiska läkemedel.
Lithuanian: Europos Sąjungoje veikia nusistovėjusi visų vaistų, įskaitant visus biologinius vaistus, sukeliamų nepageidaujamų reakcijų stebėsenos, pranešimo, vertinimo ir prevencijos sistema.
Swedish: Omfattande fysikalisk-kemiska och funktionella in vitro-studier
Lithuanian: Išsamūs fizikinių ir cheminių savybių ir funkciniai in vitro tyrimai.
Swedish: Om så är fallet utvärderas detta av EMA:s vetenskapliga kommittéer, som avgör om åtgärder behövs.
Lithuanian: Įtarus tokį signalą, šie duomenys vertinami EVA moksliniuose komitetuose, kurie sprendžia, ar reikia imtis kokių nors veiksmų.
Swedish: Därför kan ytterligare säkerhetsövervakning av läkemedel (såsom införande av register) krävas i vissa fall.
Lithuanian: Būtent todėl tam tikrais atvejais gali būti reikalaujama vykdyti papildomą farmakologinio budrumo veiklą (pvz., įtraukti pacientus į registrus.
Swedish: Infusionshastighet av glukos med euglykemisk clamp-metodik för insulin (i stället för mätningar av HbA1c eller långsiktiga konsekvenser av diabetes)
Lithuanian: gliukozės infuzijos greitis atliekant gliukozės klampo tyrimą, kai tiriami biologiškai panašūs insulinai (o ne HbA1c rodikliai arba ilgalaikiai diabeto padariniai);
Swedish: Utöver jämförande farmakokinetiska (PK) och farmakodynamiska (PD) studier kan uppgifter om säkerhet och effekt krävas, särskilt när det gäller mer komplexa biologiska läkemedel
Lithuanian: Be lyginamųjų farmakokinetinių ir farmakodinaminių tyrimų, gali būti reikalaujama pateikti saugumo ir veiksmingumo duomenis, ypač jei tai yra sudėtingesni biologiniai vaistai.
Swedish: EMA:s granskning leder till en vetenskaplig bedömning som skickas till Europeiska kommissionen, som i slutänden kan bevilja ett godkännande för försäljning som gäller för hela EU.
Lithuanian: Europos vaistų agentūrai peržiūrėjus duomenis, parengiama mokslinė nuomonė, kuri vėliau nusiunčiama Europos Komisijai; ji galiausiai suteikia visoje ES galiojantį rinkodaros leidimą.
Swedish: God tillverkningssed
Lithuanian: Geroji gamybos praktika
Swedish: Ekvivalensmarginaler fastställs specifikt för den indikation som studeras och det effektmått som valts.
Lithuanian: Lygiavertiškumo ribos nustatomos konkrečiai tiriamai indikacijai ir priklauso nuo pasirinktos vertinamosios baigties.
Swedish: Denna vägledning har därför utarbetats med det viktiga målet att ge hälso- och sjukvårdspersonal referensmaterial om såväl den vetenskapliga bakgrunden som regelverket kring användning av biosimilarer.
Lithuanian: Todėl buvo parengtas šis vadovas, kurio svarbus tikslas yra suteikti sveikatos priežiūros specialistams pagrindinę informaciją tiek apie mokslinius principus, tiek apie reglamentavimo nuostatas, kuriomis pagrįstas biologiškai panašių vaistų vartojimas.
Swedish: Produktresuméer inom EU innehåller information och rekommendationer som gör det möjligt för sjukvårdspersonal att förskriva läkemedel och ge råd till patienter om hur de ska användas.
Lithuanian: ES registruotoje PCS pateikiama informacija ir rekomendacijos, kuriomis remdamiesi sveikatos priežiūros specialistai gali išrašyti vaistą ir patarti pacientui dėl jo vartojimo.
Swedish: Företag som utvecklar läkemedel inom EU, inklusive biosimilarer, måste med en stor mängd data kunna visa att läkemedlet tillverkas enligt etablerade normer och att det är anpassat för den avsedda kliniska användningen (så kallad "farmaceutisk kvalitet").
Lithuanian: Europos Sąjungoje vaistus, įskaitant biologiškai panašius vaistus, kuriančios bendrovės turi, pateikdamos daug duomenų, įrodyti, kad vaistas gaminamas laikantis suderintų standartų ir kad jis tinkamas vartoti klinikinėje praktikoje taip, kaip numatyta (t. y. įrodyti vadinamąją jo farmacinę kokybę).
Swedish: Ett viktigt krav för säkerhetsövervakningen av alla biologiska läkemedel är möjligheten att kunna spåra en specifik produkt och batch vid kliniskt bruk och på alla nivåer i distributionskedjan10.
Lithuanian: Vykdant visų biologinių vaistų saugumo stebėseną, svarbu, kad būtų užtikrinama galimybė atsekti vaistą ir jo seriją vaisto vartojimo klinikinėje praktikoje laikotarpiu ir visuose jo tiekimo grandinės etapuose10.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten: Similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues.
Lithuanian: Similar biological medicinal products containing biotechnologyderived proteins as active substance: nonclinical and clinical issues).