FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Po fáze kontrolovanej placebom pacienti vstúpili do vopred naplánovanej fázy ďalšieho sledovania s Extaviou, aby sa vyhodnotili účinky okamžitého začatia liečby Extaviou oproti neskorému, pri čom sa porovnali pacienti pôvodne randomizovaní do skupiny Extavie („skupina okamžitej liečby") alebo placeba („skupina neskorej liečby").
Norwegian Bokmål: Etter den placebokontrollerte fasen gikk pasientene inn i en forhåndsplanlagt oppfølgingsfase med Extavia for å evaluere effektene av umiddelbar versus forsinket start av Extavia behandling, og sammenlignet pasienter initielt randomisert til Extavia ("umiddelbar behandlingsgruppe") med placebo ("forsinket behandlingsgruppe").
Slovak: Vo všeobecnosti platí, že liečba sa má začínať malou dávkou 0,25 ml (62,5 mikrogramu).
Norwegian Bokmål: Behandlingen bør generelt startes med en lav dose på 0,25 ml (62,5 mikrogram).
Slovak: Extavia je druh lieku známy ako interferón, používaný na liečbu roztrúsenej sklerózy.
Norwegian Bokmål: Extavia er en type legemidler som er kjent som interferoner, som brukes til å behandle multippel sklerose.
Slovak: Na prípravu a podanie vášho lieku injekciou budete potrebovať súpravu na podávanie ExtaviPro 30G (dodáva sa oddelene od vášho lieku), ktorá obsahuje nasledujúce súčasti a návod na ich použitie:
Norwegian Bokmål: For å rekonstituere og injisere legemidlet vil du trenge å benytte et ExtaviPro 30G applikasjonssett (som leveres separat fra legemidlet), som inneholder følgende komponenter og bruksanvisning for hvordan disse skal brukes:
Slovak: Extavia je indikovaná na liečbu:
Norwegian Bokmål: Extavia er indisert for behandling av
Slovak: Rozvoj neutralizačnej aktivity je spojený so znížením klinickej účinnosti len s ohľadom na aktivitu relapsov.
Norwegian Bokmål: Utviklingen av nøytraliserende aktivitet er forbundet med en redusert klinisk effekt kun i forbindelse med anfall.
Slovak: Deň liečby
Norwegian Bokmål: Behandlingsdag
Slovak: Váš lekár vám možno urobí testy na vyšetrenie funkcie obličiek.
Norwegian Bokmål: Legen din kan utføre tester for å sjekke nyrefunksjonen din.
Slovak: Na čo sa Extavia používa Extavia sa používa u pacientov ► u ktorých sa prvýkrát objavili príznaky naznačujúce vysoké riziko vzniku roztrúsenej sklerózy.
Norwegian Bokmål: Hva Extavia brukes mot Extavia brukes til behandling av pasienter ► som for første gang har opplevd symptomer som indikerer høy risiko for utvikling av multippel sklerose.
Slovak: Ak bude niektorá z oblastí bolestivá, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou o výbere iných miest vpichu.
Norwegian Bokmål: Hvis et område blir sårt, bør du snakke med legen eller en sykepleier om hvordan du kan velge andre injeksjonssteder.
Slovak: - Ak ste niekedy mali záchvaty kŕčov alebo ak užívate lieky na liečbu epilepsie (antiepileptiká), váš lekár bude potom pozorne sledovať vašu liečbu (pozrite tiež „Iné lieky a Extavia" a časť 4. „Možné vedľajšie účinky").
Norwegian Bokmål: - Hvis du noensinne har hatt anfall eller du tar legemidler til behandling av epilepsi (antiepileptika), legen vil overvåke behandlingen nøye (se også "Andre legemidler og Extavia" og avsnitt 4 "Mulige bivirkninger").
Slovak: Čo je Extavia
Norwegian Bokmål: Hva Extavia er
Slovak: 7 - Injekčnú striekačku vyhoďte do odpadovej nádoby.
Norwegian Bokmål: 7 - Kast sprøyten i avfallsbeholderen.
Slovak: Položte injekčnú liekovku na stôl.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset på bordet.
Slovak: Nevykonávali sa zvláštne sledovania týkajúce sa vplyvu Extavie na kardiovaskulárny systém, respiračný systém a funkciu endokrinných orgánov.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført spesielle studier på Extavias påvirkning av kretsløpet, luftveissystemet eller på funksjonen av endokrine organer.
Slovak: Poznámka: ak je roztok zafarbený alebo obsahuje častice, odstráňte ho a začnite znova s novou injekčnou striekačkou a injekčnou liekovkou z vášho balenia.
Norwegian Bokmål: Merk: Hvis oppløsningen er misfarget eller inneholder partikler, skal den kastes, og det må startes på nytt med ny sprøyte og nytt hetteglass fra pakningen.
Slovak: Bronchospazmus* Pľúcna arteriálna hypertenzia**
Norwegian Bokmål: Bronkospasme* Pulmonal arteriell hypertensjon**
Slovak: Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že obsahuje častice alebo je sfarbený.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet hvis du oppdager at den inneholder partikler eller er misfarget.
Slovak: Poruchy krvi a lymfatického systému Znížený počet lymfocytov (<1500/mm³)
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert lymfocyttantall (< 1500/mm³)
Slovak: Ak zabudnete použiť Extaviu
Norwegian Bokmål: Dersom du har glemt å ta Extavia
Slovak: Váš lekár pred začatím liečby vylúči akékoľvek iné príčiny, ktorými by sa mohli vysvetliť tieto príznaky.
Norwegian Bokmål: Legen vil utelukke alle andre mulige årsaker som kan forklare disse symptomene før du får behandling.
Slovak: Urtikária, Pruritus, Alopécia
Norwegian Bokmål: Urtikaria, Pruritus, Alopesi
Slovak: Tampón vyhoďte.
Norwegian Bokmål: Kast tørkepapiret.
Slovak: Počas liečby Extaviou pravdepodobne zaznamenáte reakcie v mieste vpichu.
Norwegian Bokmål: Ved Extavia-behandling vil du sannsynligvis få reaksjoner på injeksjonsstedet.
Slovak: Pri MS zápal poškodzuje ochrannú pošvu (nazývanú myelínová) okolo nervov CNS a zabraňuje správnej činnosti nervov.
Norwegian Bokmål: Ved MS vil betennelse ødelegge det beskyttende laget (kalt myelin) rundt nervene i CNS og hindre nervene i å fungere som de skal.
Slovak: Na základe údajov u zvierat (pozri časť 5.3) je možné zvýšené riziko spontánneho potratu.
Norwegian Bokmål: 5.3) viser en mulig økt risiko for spontanabort.
Slovak: 3 - Z ihly odstráňte uzáver hrotu vytiahnutím, nie odskrutkovaním.
Norwegian Bokmål: 3 - Ta hetten av nålen ved å trekke den av, ikke vri den.
Slovak: Počas tohto obdobia sa rozvoj neutralizačnej aktivity spájal s významným zvýšením nových aktívnych lézií a objemu T2 lézií pri zobrazení prostredníctvom magnetickej rezonancie.
Norwegian Bokmål: Innenfor denne perioden ble utviklingen av nøytraliserende aktivitet assosiert med en signifikant økning av nylig aktive lesjoner og volum av T2-lesjoner ved magnetisk resonanstomografi (MRI-undersøkelser).
Slovak: Toto môžu byť príznaky poklesu počtu krviniek alebo počtu krvných doštičiek vo vašej krvi (bunky, ktoré napomáhajú zrážavosť krvi).
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på et fall i antallet blodceller eller i antallet blodplater (celler som bidrar til at blodet levrer seg).
Slovak: Počas troch rokov trvania štúdie sa CDMS vyskytla u 51 % pacientov v skupine neskorej liečby v porovnaní s 37 % v skupine okamžitej liečby (odhady podľa KaplanaMeiera).
Norwegian Bokmål: Innen studieperioden på tre år, oppstod CDMS hos 51 % av gruppen med forsinket behandling sammenlignet med 37 % i gruppen med umiddelbar behandling (Kaplan-Meier estimater).
Slovak: Vedľajšie účinky zistené len po uvedení lieku na trh:
Norwegian Bokmål: Bivirkninger som kun er registrert etter markedsføring:
Slovak: Najlepšie miesta na injekcie sú tam, kde je pokožka voľná a mäkká, ďalej od kĺbov, nervov a kostí, napr. do brucha, ramena, stehna alebo sedacej časti.
Norwegian Bokmål: De beste stedene å sette injeksjoner er der hvor huden er løs og myk, og i god avstand fra ledd, nerver og bein, for eksempel på magen, armen, låret eller baken.
Slovak: Môže to naznačovať ochorenie srdcového svalu (kardiomyopatia), ktoré sa hlásilo u pacientov používajúcich Extaviu.
Norwegian Bokmål: Dette kan tyde på sykdom i hjertemuskelen (kardiomyopati) som har vært rapportert hos pasienter som har brukt Extavia.
Slovak: Používanie Extavie s inými liekmi, ktoré menia reakciu imunitného systému, sa neodporúča s výnimkou protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy alebo adrenokortikotropný hormón (ACTH).
Norwegian Bokmål: Bruk av Extavia sammen med andre legemidler som modifiserer immunsystemet, anbefales ikke, bortsett fra anti-inflammatoriske legemidler som kalles kortikosteroider eller adrenokortikotropisk hormon (ACTH).
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o používaní Extavie u detí vo veku do 12 rokov, preto sa Extavia u tejto skupiny pacientov nemá používať.
Norwegian Bokmål: Det finnes ingen tilgjengelige data vedrørende bruk av Extavia hos barn under 12 år, og derfor skal ikke Extavia brukes hos denne populasjonen.
Slovak: O depresii a samovražedných myšlienkach je známe, že sa vyskytujú so zvýšenou frekvenciou u populácie pacientov s roztrúsenou sklerózou a v súvislosti s používaním interferónov.
Norwegian Bokmål: Depresjoner og selvmordstanker forekommer oftere hos pasienter med multippel sklerose og i forbindelse med interferonbruk.
Slovak: Okrem toho, zatiaľ nie je k dispozícii žiadna všeobecne uznávaná definícia vysoko rizikového pacienta, hoci opatrnejší prístup má akceptovať najmenej deväť T2 hyperintenzívnych lézií na úvodnom snímku a najmenej jednu novú T2 léziu alebo jednu novú, gadolíniom zvýraznenú léziu na kontrolnom snímku, urobenom aspoň 1 mesiac po úvodnom snímku.
Norwegian Bokmål: Videre finnes det per i dag ingen veletablert definisjon av en høyrisikopasient, selv om en konservativ vurdering tilsier minst ni T2-lesjoner ved første MRI og minst en ny T2-lesjon eller en ny Gd-forsterkning ved en oppfølgende MRI-undersøkelse som tas minst 1 måned etter første MRI-undersøkelse.
Slovak: Syndróm presakovania kapilár pri existujúcej monoklonálnej gamapatii*
Norwegian Bokmål: Kapillær-lekkasjesyndrom ved preeksisterende monoklonal gammopati*
Slovak: Odporúča sa pravidelné monitorovanie včasných príznakov a prejavov, napr. edému, proteinúrie a poruchy funkcie obličiek, najmä u pacientov s vyšším rizikom choroby obličiek.
Norwegian Bokmål: Regelmessig kontroll av tidlige tegn eller symptomer, f.eks. ødem, proteinuri og nedsatt nyrefunksjon anbefales, spesielt hos pasienter med økt risiko for nyresykdom.
Slovak: Zoznam 1: Veľmi časté vedľajšie účinky, ktoré sa vyskytovali v klinických skúšaniach Extavie (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) a ktoré mali vyšší percentuálny výskyt než tie, ktoré sa pozorovali pri placebe.
Norwegian Bokmål: Svært vanlige bivirkninger som er vist i kliniske studier med Extavia (kan forekomme hos mer enn 1 av 10 personer) og til en høyere prosentandel enn hos dem som ble behandlet med placebo.
Slovak: Sekundárne progresívna roztrúsená skleróza (štúdia Severnej Ameriky)
Norwegian Bokmål: Sekundær progressiv multippel sklerose (Nord amerikansk undersøkelse)
Slovak: Stabilita po rekonštitúcii sa preukázala počas 3 hodín pri 2°C - 8°C.
Norwegian Bokmål: Stabilitet påvist for 3 timer ved 2 °C - 8 °C.
Slovak: U 43 % až 55 % týchto pacientov došlo počas nasledujúceho pozorovacieho obdobia v príslušnej štúdii ku zmene na trvalý stav bez prítomnosti protilátok (založené na dvoch po sebe idúcich negatívnych titroch).
Norwegian Bokmål: Mellom 43 % og 55 % av disse pasientene gikk over til en stabil negativ antistoffstatus (basert på to påfølgende negative målinger) under den påfølgende observasjonsperioden i disse studiene.
Slovak: Pacienti majú začať s dávkou 62,5 mikrogramov (0,25 ml) subkutánne každý druhý deň a pomaly zvyšovať na dávku 250 mikrogramov (1,0 ml) každý druhý deň (pozri Tabuľku A).
Norwegian Bokmål: Pasienter bør starte med en subkutan dose på 62,5 mikrogram (0,25 ml) annenhver dag, og dette bør økes sakte til en dose på 250 mikrogram (1,0 ml) annenhver dag, (se tabell A).
Slovak: Opatrne sa má Extavia podávať v kombinácii s liekmi, ktoré majú úzky terapeutický index a ich klírens je silno závislý od systému pečeňového cytochrómu P450, napr. antiepileptiká.
Norwegian Bokmål: Forsiktighet bør utvises når Extavia brukes sammen med legemidler med en smal terapeutisk indeks, og som i stor grad er avhengig av cytokrom P450-systemet for utskillelse, f.eks. antiepileptika.
Slovak: Absolútna biologická dostupnosť subkutánne podaného interferónu beta-1b je približne 50 %.
Norwegian Bokmål: Den absolutte biotilgjengeligheten etter subkutan injeksjon av interferon beta-1b er ca. 50 %.
Slovak: V pivotnej štúdii pacientov s jednou klinickou príhodou naznačujúcou roztrúsenú sklerózu sa u väčšiny pacientov používal autoinjektor.
Norwegian Bokmål: I hovedstudien av pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse som tyder på multippel sklerose, ble det brukt autoinjektor hos et flertall av pasientene.
Slovak: Zvýšenie triacylglycerolov v krvi
Norwegian Bokmål: Økte triglyserider i blod
Slovak: - Ak máte závažné problémy s obličkami, váš lekár môže počas liečby sledovať funkciu vašich obličiek.
Norwegian Bokmål: - Hvis du har alvorlige nyreproblemer, kan legen overvåke nyrefunksjonen hos deg under behandlingen.
Slovak: Väzba interferónu beta-1b na tieto receptory indukuje expresiu množstva génových produktov, ktoré sú považované za mediátory biologického účinku interferónu beta-1b.
Norwegian Bokmål: Bindingen av interferon beta-1b til disse reseptorene starter ekspresjon av en rekke genprodukter som man tror er mediatorer av den biologiske effekten av interferon beta-1b.
Slovak: 5 Ako uchovávať Extaviu Obsah balenia a ďalšie informácie Príloha - postup samopodania injekcie
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Extavia Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon Vedlegg - prosedyre for selvinjisering
Slovak: Nasledujúci zoznam vedľajších účinkov je založený na hláseniach z klinických štúdií s Extaviou (Zoznam 1) a na vedľajších účinkoch hlásených po uvedení lieku na trh (Zoznam 2).
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som er ført opp i listene, er basert på rapporter fra kliniske studier med Extavia (Liste 1) og fra kontroll etter markedsføring (Liste 2).
Slovak: Vyberte si miesto vpichu.
Norwegian Bokmål: - Velg et injeksjonssted.
Slovak: Ak máte viac ako jedno bolestivé miesto vpichu (viacnásobné lézie), musíte ukončiť používanie Extavie až do vyliečenia vašej kože.
Norwegian Bokmål: ► Hvis du har mer enn ett injeksjonssted med sår (flere lesjoner) må du avslutte Extaviabehandlingen til huden er tilhelet.
Slovak: In vitro bola dokázaná krížová reakcia Extavie s prirodzeným interferónom beta.
Norwegian Bokmål: In vitro er det påvist at antistoffer mot Extavia kryssreagerer med naturlig interferon beta.
Slovak: V jedinej štúdii na genotoxicitu (Amesov test) sa žiadny mutagénny efekt nepozoroval.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke påvist mutagen effekt i den ene genotoksisitetstesten som ble utført (Ames test).
Slovak: Ak vaša depresia a/alebo samovražedné myšlienky sú závažné, Extaviu vám nepredpíše (pozrite tiež „Nepoužívajte Extaviu").
Norwegian Bokmål: Hvis depresjonen og/eller selvmordstankene er alvorlige, vil det ikke skrives ut Extavia til deg (se også "Bruk ikke Extavia")
Slovak: Osoby s precitlivenosťou na latex
Norwegian Bokmål: Latekssensitive individer
Slovak: Ako Extavia účinkuje
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia virker
Slovak: Ako vyzerá Extavia a obsah balenia Extavia je prášok a rozpúšťadlo na injekčný roztok.
Norwegian Bokmål: Hvordan Extavia ser ut og innholdet i pakningen Extavia er et pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning.
Slovak: Dávka sa má zvyšovať pri každej štvrtej injekcii v štyroch krokoch (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Norwegian Bokmål: Dosen bør økes i fire trinn ved hver fjerde injeksjon (0,25 ml, 0,5 ml, 0,75 ml, 1,0 ml).
Slovak: Časté (1/100 až
Norwegian Bokmål: Vanlige ( 1/100 til
Slovak: Na niektoré miesta môže byť pre vás ťažké dosiahnuť, preto pri podaní týchto injekcií budete možno potrebovať pomoc rodinného príslušníka alebo priateľa.
Norwegian Bokmål: Hvis noen områder er for vanskelige å nå, kan du kanskje få et familiemedlem eller en venn til å hjelpe deg med disse injeksjonene.
Slovak: Liečba sa neodporúča u pacientov s relaps - remitujúcou formou roztrúsenej sklerózy, ktorí mali počas predchádzajúcich 2 rokov menej ako 2 relapsy alebo u pacientov so sekundárne progresívnou formou roztrúsenej sklerózy, ktorých ochorenie nebolo v posledných dvoch rokoch aktívne.
Norwegian Bokmål: Behandling anbefales ikke for pasienter med remitterende MS som har hatt færre enn 2 eksaserbasjoner i løpet av de siste 2 årene eller hos pasienter med sekundær progressiv multippel sklerose som ikke har hatt aktiv sykdom i de siste 2 årene.
Slovak: V priebehu liečby Extaviou sa pozorovali prípady pankreatitídy, často spojené s hypertriglyceridémiou.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av pankreatitt har blitt observert ved bruk av Extavia, ofte i forbindelse med hypertriglyseridemi.
Slovak: Potrebná je okamžitá liečba nefrotického syndrómu a má sa zvážiť ukončenie liečby Extaviou.
Norwegian Bokmål: Rask behandling av nefrotisk syndrom er nødvendig, og seponering av behandling med Extavia bør vurderes.
Slovak: & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Norwegian Bokmål: Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Dr.-Boehringer-Gasse 5-11
Slovak: Prášok sa má kompletne rozpustiť bez trepania.
Norwegian Bokmål: Pulveret skal oppløses helt uten at hetteglasset ristes.
Slovak: Ak sa diagnostikuje TMA, je potrebná bezodkladná liečba (so zvážením výmeny plazmy) a odporúča sa okamžité ukončenie liečby Extaviou.
Norwegian Bokmål: Hvis TMA blir diagnostisert, er rask behandling nødvendig (plasmautskifting bør overveies), og umiddelbar seponering av interferon beta anbefales.
Slovak: Nasledujúci návod a obrázky vysvetľujú, ako pripraviť Extaviu na injekciu a ako postupovať pri podaní si injekcie Extavie.
Norwegian Bokmål: Følgende anvisninger og illustrasjoner forklarer hvordan du tilbereder en Extaviaoppløsning før injeksjon, og hvordan du selv injiserer Extavia.
Slovak: Nepredpokladajú sa žiadne škodlivé účinky na dojčeného novorodenca/dojča.
Norwegian Bokmål: Ingen skadelige effekter på nyfødte/spedbarn som ammes er forventet.
Slovak: - závažná strata chuti do jedenia vedúca k zníženiu telesnej hmotnosti (anorexia), (zriedkavé).
Norwegian Bokmål: - alvorlig tap av appetitt som fører til vekttap (anoreksi), (sjelden).
Slovak: Injekčné ihly 30 G dodávané v súprave na podávanie tohto lieku možno použiť buď na podanie injekčnou striekačkou, ALEBO autoinjektorom ExtaviPro 30G.
Norwegian Bokmål: 30-gauge nålene som følger med i applikasjonssettet for administrering av dette legemidlet kan brukes enten til manuell injeksjon ELLER med en ExtaviPro 30G autoinjektor.
Slovak: 17 - Uzáver hrotu ponechajte nasadený na ihle.
Norwegian Bokmål: 17 - Behold beskyttelseshetten på nålen.
Slovak: Trombotická mikroangiopatia vrátane trombotickej trombocytopenickej purpury/hemolyticko-uremického syndrómu
Norwegian Bokmål: Trombocytopeni Trombotisk mikroangiopati inkludert trombotisk trombocytopenisk purpura/hemolytiskuremisk syndrom#
Slovak: Táto dávka sa bude postupne zvyšovať na plnú dávku 1,0 ml (250 mikrogramov).
Norwegian Bokmål: Dosen din vil deretter bli økt gradvis til full dose på 1,0 ml (250 mikrogram).
Slovak: 15 - Odskrutkujte injekčnú striekačku.
Norwegian Bokmål: 15 - Skru av sprøyten.
Slovak: (ponechajte približne 5 cm na ľavej strane pupka)
Norwegian Bokmål: Venstre mage (la det være igjen ca 5 cm på venstre side av navlen)
Slovak: Obmedzené dostupné informácie o prestupe interferónu beta-1b do materského mlieka, spolu s chemickými/fyziologickými vlastnosťami interferónu beta naznačujú, že hladiny interferónu beta-1b vylučované do ľudského mlieka sú zanedbateľné.
Norwegian Bokmål: Begrenset tilgjengelig informasjon om overføring av interferon beta-1b til morsmelk, kombinert med interferon beta sine kjemiske/fysiologiske egenskaper, tyder på at mengden interferon beta-1b som skilles ut i morsmelk hos mennesker er ubetydelig.
Slovak: Muselo sa vylúčiť akékoľvek ochorenie iné ako roztrúsená skleróza, ktoré by mohlo lepšie vysvetliť znaky a príznaky u pacienta.
Norwegian Bokmål: Enhver annen sykdom enn MS som ville gi en bedre forklaring av pasientens tegn og symptomer, måtte utelukkes.
Slovak: ► Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 ľudí):
Norwegian Bokmål: ► Mindre vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 100 personer):
Slovak: RR-MS, SP-MS a jedna klinická príhoda naznačujúca MS Vo všetkých štúdiách roztrúsenej sklerózy Extavia bola účinná v znížení aktivity ochorenia (akútny zápal v centrálnom nervovom systéme a trvalé poškodenie tkaniva) meranom zobrazením pomocou magnetickej rezonancie (NMR).
Norwegian Bokmål: RR-MS, SP-MS og kliniske enkelthendelser som tyder på MS I alle studier av multippel sklerose reduserte Extavia effektivt sykdomsaktiviteten (akutt inflammasjon i sentralnervesystemet og permanente vevsendringer) som målt ved nukleær magnetresonanstomografi (MRI).
Slovak: Niekedy je nutná excízia nekrotického tkaniva, menej často i kožná transplantácia a hojenie môže trvať až 6 mesiacov.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kreves fjerning av dødt vev, eller enda sjeldnere hudtransplantasjon og tilheling kan ta opptil 6 måneder.
Slovak: Trvanie expozície počas prvého trimestra je však neurčité, pretože údaje sa získavali, keď bolo používanie interferónu beta počas gravidity kontraindikované a liečba sa pravdepodobne prerušila, keď sa zistila a/alebo potvrdila gravidita.
Norwegian Bokmål: Dette skyldes at innsamlet data kommer fra et tidspunkt hvor bruk av interferon beta var kontraindisert under graviditet, og behandling sannsynligvis ble avbrutt når graviditet ble oppdaget og/eller bekreftet.
Slovak: Ak sa počas používania Extavie objaví depresia, možno budete potrebovať špeciálnu liečbu a váš lekár vás bude dôkladne sledovať a môže tiež zvážiť ukončenie liečby.
Norwegian Bokmål: Hvis du blir deprimert mens du bruker Extavia, vil du kanskje ha behov for spesiell behandling, og legen kommer til å overvåke deg nøye.
Slovak: Liečba Extaviou bola dobre znášaná v štúdii u pacientov s jednou klinickou príhodou, čo naznačuje vysoká miera dokončenia štúdie (92,8
Norwegian Bokmål: Behandling med Extavia ble godt tolerert i studien over pasienter med en enkeltstående klinisk hendelse, hvilket indikeres av den høye andelen av dem som fullførte studien (92,8 % i Extaviagruppen).
Slovak: 14 - Odstráňte prebytočné vzduchové bubliny jemným poklepaním po injekčnej striekačke.
Norwegian Bokmål: 14 - Fjern overflødige luftbobler ved å banke lett på sprøyten.
Slovak: Znížený počet leukocytov (<3000/mm³)
Norwegian Bokmål: Redusert antall hvite blodceller(<3000/mm³)
Slovak: Pred prípravou injekcie sa rozhodnite, kam podáte injekciu.
Norwegian Bokmål: Før injeksjonen tilberedes, må du bestemme hvor du vil sette injeksjonen.
Slovak: Teraz ste pripravený podať si sám injekciu alebo použiť autoinjektor ExtaviPro 30G na podanie Extavie.
Norwegian Bokmål: Du er nå klar til å sette injeksjonen manuelt eller å bruke ExtaviPro 30G autoinjektor til administreringen av Extavia.
Slovak: - problémy s malými krvnými cievami (kapiláry) môžu vzniknúť pri používaní liekov ako Extavia (systémový syndróm presakovania kapilár), (častosť neznáma).
Norwegian Bokmål: - problemer med de små blodkarene (kapillærene) kan oppstå når man bruker legemidler som Extavia (systemisk kapillærlekkasjesyndrom), (ukjent frekvens).
Slovak: Zriedkavé (1/10 000 až
Norwegian Bokmål: Sjeldne ( 1/10 000 til
Slovak: 1 - Zvoľte si miesto na injekciu (pozrite časť „Voľba miesta vpichu" a nákresy na konci tejto písomnej informácie pre používateľa) a zaznamenajte si ho do svojho zdravotného záznamu
Norwegian Bokmål: 1 - Velg et område til injeksjonen (se avsnittet ˮValg av injeksjonsstedˮ og diagrammene bakerst i dette vedlegget), og skriv det opp i behandlingskalenderne dine.
Slovak: U detí a dospievajúcich sa nevykonali žiadne formálne klinické štúdie.
Norwegian Bokmål: Det er ikke utført noen formelle kliniske studier hos barn eller ungdom.
Slovak: Precitlivenosť na prirodzený alebo rekombinantný interferón beta, ľudský albumín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor naturlig eller rekombinant interferon beta, humant albumin eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Slovak: - ak pocítite bolesť v bruchu, ktorá vyžaruje do chrbta a/alebo pociťujete nevoľnosť alebo máte horúčku.
Norwegian Bokmål: - Hvis du kjenner magesmerter som stråler ut mot ryggen, og/eller du kjenner deg kvalm eller har feber.