FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Signs and symptoms of severe infection and the need to obtain urgent medical care
Czech: • známky a příznaky závažné infekce a nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči
English: All patients being treated with eculizumab receive a patient safety card
Czech: Všichni pacienti léčení ekulizumabem obdrží bezpečnostní kartu pacienta.
English: Drug distribution will only be possible after written confirmation that the patient has effectively received meningococcal vaccination and/or antibiotic prophylaxis.
Czech: Distribuce léku bude možná až po písemném potvrzení, že pacient dostal účinnou meningokokovou vakcínu a/nebo profylaxi antibiotiky.
English: The educational material should be agreed with the National Competent Authority and should contain the following:
Czech: Odborné materiály musí být schváleny příslušným národním orgánem a musí obsahovat následující:
English: • Details of the PNH and aHUS registries and how to enter patients
Czech: • podrobnosti o registrech PNH a aHUS a jak do nich zadávat pacienty
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab
Czech: • bezpečnostní karta pacienta a nutnost nosit ji s sebou a informovat jakéhokoli ošetřujícího zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem
English: • Patient's/carer's information brochures
Czech: • informační brožura pro pacienty/pečovatele
English: • Enrolment in the PNH and aHUS registries
Czech: • zařazení do registrů PNH a aHUS
English: • Statement that the patient is receiving eculizumab
Czech: • sdělení, že je pacient léčen ekulizumabem
English: • Summary of product characteristics
Czech: • souhrn údajů o přípravku
English: The MAH shall send annually to prescribers and pharmacists who prescribe/dispense eculizumab, a reminder about the need for (re)-vaccination against Neisseria meningitidis for patients on eculizumab.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci zašle každý rok předepisujícím lékařům a lékárníkům, kteří předepsali/vydali ekulizumab, upomínku, že je třeba provést očkování (přeočkování) pacientů léčených ekulizumabem proti Neisseria meningitidis.
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National CompetentAuthority and must implement such programmes nationally to ensure that:
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci musí se všemi příslušnými národními orgány sjednat podmínky kontrolovaného systému distribuce léku a odborné materiály včetně bezpečnostní karty pacienta a na celonárodní úrovni zavést programy, které zajistí, že:
English: The patient's/carer's guides should be indication specific and contain the following key messages:
Czech: Pokyny pro pacienty/pečovatele musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
English: • Treatment with eculizumab increases the risk of severe infection, especially Neisseria meningitidis
Czech: • léčba ekulizumabem zvyšuje riziko závažné infekce, především Neisseria meningitidis
English: Conditions or restrictions with regard to the safe and effective use of the medicinal product to be implemented by the member states
Czech: Podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné používání tohoto léčivého přípravku, které mají být implementovány v členských státech EU.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for pre-treatment vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
Czech: • potřeba vysvětlit pacientům/pečovatelům následující body a ujistit se, že jim porozuměli: o riziko léčby ekulizumabem o známky a příznaky sepse/závažné infekce a jak v takovém případě postupovat o pokyny pro pacienty/pečovatele a jejich obsah o nutnost nosit bezpečnostní kartu pacienta a informovat jakéhokoli zdravotnického pracovníka o léčbě ekulizumabem o požadavek na očkování/profylaxi antibiotiky před zahájením léčby o zařazení do registrů
English: • Warning to seek immediate medical care if above are present
Czech: • upozornění na nutnost neprodleně vyhledat lékařskou péči, pokud se uvedené známky a příznaky objeví
English: The physician's guides to prescribing should be indication specific and contain the following key messages:
Czech: Pokyny k preskripci pro lékaře musí obsahovat specifika indikace a následující důležitá sdělení:
English: • The need for patients to be vaccinated against Neisseria meningitidis two weeks prior to receiving eculizumab and/or to receive antibiotic prophylaxis
Czech: • potřeba očkovat pacienty proti Neisseria meningitidis dva týdny před podáním ekulizumabu a/nebo poskytnout pacientům profylaxi antibiotiky
English: Breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Czech: Kojení je třeba přerušit během léčby a ještě pět měsíců po léčbě
English: • The risk of infusion reactions with eculizumab, including anaphylaxis, and the need for clinical monitoring post-infusion
Czech: • riziko reakce na infuzi s ekulizumabem, včetně anafylaxe, a potřeba klinického sledování pacienta po podání infuze
English: • The importance of meningococcal vaccination prior to treatment and/or to receive antibiotic prophylaxis
Czech: • důležitost očkování meningokokovou vakcínou před zahájením léčby a/nebo profylaktické léčby antibiotiky
English: • That eculizumab may be teratogenic and the need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment, and that breast-feeding should be discontinued during and up to five months after treatment.
Czech: • možný teratogenní účinek ekulizumabu, potřeba účinné antikoncepce u žen ve fertilním věku během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby a nutnost přerušit kojení během léčby a ještě pět měsíců po ukončení léčby
English: • Signs and symptoms of infection and sepsis
Czech: • známky a příznaky infekce a sepse
English: • Physician's guides to prescribing
Czech: • pokyny k preskripci pro lékaře
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab
Czech: • riziko rozvoje protilátek proti ekulizumabu
English: The need for effective contraception in women of childbearing potential during and up to five months after treatment.
Czech: U žen ve fertilním věku je nutná účinná antikoncepce během léčby a ještě pět měsíců po léčbě.
English: • The requirement to vaccinate children against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Czech: • požadavek na očkování dětí proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
English: • The need for children to be vaccinated against pneumococcus and haemophilus before eculizumab treatment
Czech: • u dětí nutnost očkování proti pneumokokovým a hemofilovým infekcím před zahájením léčby ekulizumabem
English: • The risk of infusion reactions including anaphylaxis and advice on post-infusion monitoring
Czech: • riziko reakce na infuzi, včetně anafylaxe, a doporučení sledovat pacienta po podání infuze
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its signs, symptoms, monitoring and management (aHUS only)
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací po ukončení léčby ekulizumabem a po oddálení podání, jejich známky, příznaky, sledování a návrh léčebných postupů (pouze u aHUS)
English: • Risk of severe haemolysis (in PNH) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Czech: • riziko závažné hemolýzy (u PNH) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, její známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
English: • Risk of severe thrombotic microangiopathic complications (in aHUS) following discontinuation/postponement of eculizumab administrations, their signs and symptoms and the recommendation to consult the prescriber before discontinuing/postponing eculizumab administrations
Czech: • riziko závažných trombotických mikroangiopatických komplikací (u aHUS) po ukončení/oddálení podávání ekulizumabu, jejich známky a příznaky a doporučení poradit se s předepisujícím lékařem před ukončením/oddálením podávání ekulizumabu
English: • Risk of serious haemolysis following eculizumab discontinuation and postponement of administration, its criteria, the required post-treatment monitoring and its proposed management (PNH only)
Czech: • riziko závažné hemolýzy po ukončení léčby ekulizumabem a oddálení podání, jeho kritéria, potřeba sledovat pacienta po ukončení léčby a návrh léčebných postupů (pouze u PNH)
English: EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
Czech: 26. dubna 2012 EMA/281372/2012 EMEA/H/C/002260
English: It was to be available as tablets (15, 30 and 45 mg).
Czech: Měl být dostupný ve formě tablet (15 mg, 30 mg a 45 mg).
English: The company withdrew before the European Commission had issued a decision on this opinion.
Czech: Společnost svou žádost stáhla ještě před tím, než Evropská komise vydala rozhodnutí o tomto stanovisku.
English: It was to be used in addition to diet and exercise.
Czech: Měl být používán v kombinaci s dietní stravou a fyzickým cvičením.
English: As a consequence, the blood glucose levels are reduced and this helps to control type 2 diabetes.
Czech: V důsledku toho dochází ke snížení hladin glukózy v krvi, což napomáhá kontrolovat diabetes 2. typu.
English: The CHMP concluded that, in accordance with EU requirements, Pioglitazone ratiopharm had been shown to have comparable quality and to be bioequivalent to Actos.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Actos.
English: The active substance in Pioglitazone ratiopharm, pioglitazone, makes cells (fat, muscle and liver) more sensitive to insulin, which means that the body makes better use of the insulin it produces.
Czech: Léčivá látka v přípravku Pioglitazone ratiopharm, pioglitazon, činí buňky (tukové, svalové a jaterní) citlivějšími na inzulin, což znamená, že tělo může lépe využívat inzulin, který vytváří.
English: This means that Pioglitazone ratiopharm is similar to a ‘reference medicine' already authorised in the European Union (EU) called Actos.
Czech: To znamená, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je obdobou „referenčního přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, a sice přípravku Actos.
English: On 3 February 2012, ratiopharm GmbH officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Pioglitazone ratiopharm, for the treatment of type 2 diabetes.
Czech: Dne 3. února 2012 společnost ratiopharm GmbH oficiálně oznámila Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP), že se rozhodla stáhnout svou žádost o vydání rozhodnutí o registraci přípravku Pioglitazone ratiopharm určeného k léčbě diabetu 2. typu.
English: Type 2 diabetes is a disease in which the pancreas does not make enough insulin to control the level of glucose in the blood or when the body is unable to use insulin effectively.
Czech: Diabetes 2. typu je onemocnění, při kterém není ve slinivce břišní vytvářeno dostatečné množství inzulinu k tomu, aby bylo možné kontrolovat hladinu glukózy v krvi, nebo při kterém lidské tělo nedokáže inzulin účinně využívat.
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used to treat type 2 diabetes in adults, particularly those who are overweight.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán k léčbě diabetu 2. typu u dospělých, zejména u pacientů s nadváhou.
English: Because Pioglitazone ratiopharm is a generic medicine, studies in patients have been limited to tests to determine that it is bioequivalent to the reference medicine, Actos.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pioglitazone ratiopharm je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním přípravkem Actos.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a positive opinion, recommending that a marketing authorisation be granted for Pioglitazone ratiopharm for the treatment of type 2 diabetes.
Czech: Výbor CHMP proto již před stažením žádosti vydal kladné stanovisko, ve kterém doporučil schválení registrace přípravku Pioglitazone ratiopharm k léčbě diabetu 2. typu.
English: Pioglitazone ratiopharm was developed as a ‘generic medicine'.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm byl vyvinut jako „generikum“.
English: Pioglitazone ratiopharm is a medicine that contains the active substance pioglitazone.
Czech: Pioglitazone ratiopharm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pioglitazon.
English: What is Pioglitazone ratiopharm?
Czech: Co je Pioglitazone ratiopharm?
English: Pioglitazone ratiopharm was to be used on its own in patients for whom metformin (another antidiabetes medicine) is not suitable.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán samostatně u pacientů, u nichž léčba metforminem (jiným antidiabetikem) není vhodná.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with insulin in patients who are not satisfactorily controlled with insulin alone and cannot take metformin.
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být dále používán spolu s inzulinem u pacientů, u kterých není onemocnění uspokojivě kontrolováno samotným inzulinem a kteří nemohou užívat metformin.
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used in combination with metformin in patients who are not satisfactorily controlled on metformin alone, or with a sulphonylurea (another type of antidiabetes medicine) when metformin is not suitable (‘dual therapy').
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být používán také v kombinaci s metforminem u pacientů, u nichž není dosahováno uspokojivé kontroly hladiny glukózy v krvi při použití samotného metforminu, nebo se sulfonylureou (jiným typem antidiabetika) v případech, kdy léčba metforminem není vhodná (kombinovaná léčba dvěma přípravky najednou).
English: How is Pioglitazone ratiopharm expected to work?
Czech: Jak by měl přípravek Pioglitazone ratiopharm působit?
English: What was Pioglitazone ratiopharm expected to be used for?
Czech: K čemu měl být přípravek Pioglitazone ratiopharm používán?
English: Pioglitazone ratiopharm was also to be used together with both metformin and a sulphonylurea in patients who are not satisfactorily controlled despite dual therapy by mouth (‘triple therapy').
Czech: Přípravek Pioglitazone ratiopharm měl být také používán spolu s metforminem i se sulfonylureou u pacientů, u nichž není onemocnění uspokojivě kontrolováno ani při použití kombinované léčby dvěma přípravky najednou podávanými ústně (kombinovaná léčba třemi přípravky najednou).
English: The study lasted for up to 18 months.
Czech: Studie trvala až 18 měsíců.
English: The effect of these antibodies on the safety and effectiveness of Myozyme is not yet clear.
Czech: Vliv těchto protilátek na bezpečnost a účinnost přípravku Myozyme dosud nebyl objasněn.
English: The disease can appear at birth (the ‘infantile-onset' form) but also later in life (the ‘late-onset' form).
Czech: Tato nemoc se může projevit hned po narození (tzv. infantilní forma), objevit se však může i později (tzv. pozdní forma).
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Myozyme.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Myozyme.
English: The infusion should start slowly and then be gradually sped up as long as there are no signs of side effects caused by the infusion.
Czech: Infuze by se měla začít podávat pomalu a její rychlost by se měla postupně zvyšovat, pokud se nevyskytnou žádné vedlejší účinky spojené s infuzí.
English: The main measures of effectiveness were the improvement in the distance the patients could walk in six minutes and in their ‘forced vital capacity' (a measure of how well their lungs were working).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti bylo zvětšení vzdálenosti, kterou pacienti dokázali ujít za 6 minut, a zlepšení „usilovné vitální kapacity“ (ukazatele toho, jak dobře pracují plíce).
English: The main measures of effectiveness were the number of patients who survived and the number who did not need a ventilator to help them breathe.
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, kteří přežili, a počet pacientů, kteří nepotřebovali k dýchání dýchací přístroj.
English: These patients were compared with a ‘historical comparison group' of babies and young children with Pompe disease who had not received treatment and did not take part in the studies.
Czech: Tito pacienti byli srovnáváni s ,,anamnestickou srovnávací skupinou“ kojenců a malých dětí s Pompeho nemocí, kteří nepodstoupili léčbu a neúčastnili se studií.
English: The results were confirmed in the other study, which involved children aged between six months and three and a half years.
Czech: Tyto výsledky potvrdila další studie, do které byly zařazeny děti ve věku od 6 měsíců do 3,5 roku.
English: The progressive build-up of glycogen causes a wide range of symptoms, including an enlarged heart, breathing difficulties and muscle weakness.
Czech: Postupné hromadění glykogenu je příčinou široké škály příznaků, včetně zvětšeného srdce, dýchacích potíží a svalové slabosti.
English: Other information about Myozyme
Czech: Další informace o přípravku Myozyme
English: In the first main study, which involved babies less than six months old, all 18 patients treated with Myozyme were alive at 18 months of age, and 15 of these did not need a ventilator to help them breathe.
Czech: V první hlavní studii, do které byli zařazeni kojenci do 6 měsíců věku, se všech 18 pacientů léčených přípravkem Myozyme dožilo věku 18 měsíců, přičemž 15 z nich nepotřebovalo k dýchání dýchací přístroj.
English: The CHMP decided that Myozyme's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Myozyme převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Myozyme, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Myozyme naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: During the studies in patients with infantile-onset Pompe disease, the most common side effects with Myozyme (seen in more than 1 patient in 10) were tachycardia (rapid heartbeat), flushing (redness), cough, tachypnoea (rapid breathing), vomiting, urticaria (itchy rash), rash, pyrexia (fever) and decreased oxygen saturation (low oxygen levels in the blood).
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Myozyme (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patřily v průběhu studií u pacientů s infantilní formou Pompeho nemoci tachykardie (zrychlení srdeční činnosti), návaly (zrudnutí), kašel, tachypnoe (zrychlené dýchání), zvracení, kopřivka, vyrážka, pyrexie (horečka) a snížená saturace kyslíkem (nízké hladiny kyslíku v krvi).
English: In the study of late-onset disease, patients had many of the same side effects, but they were seen less often than in studies of infantileonset disease.
Czech: V rámci studie pozdní formy nemoci vykazovali pacienti mnoho stejných vedlejších účinků, avšak méně často než ve studiích infantilní formy tohoto onemocnění.
English: Patients with Pompe disease do not have enough of an enzyme called alpha-glucosidase.
Czech: Pacienti s tímto onemocněním nemají dostatek enzymu nazývaného alfa-glukosidáza.
English: Because the number of patients with Pompe disease is low, the disease is considered ‘rare', and Myozyme was designated as an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 February
Czech: Jelikož počet pacientů s Pompeho nemocí je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Myozyme byl dne 14. února 2001 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
English: Almost all of the side effects seen with Myozyme occurred during or just after the infusion and were mild or moderate.
Czech: Téměř všechny vedlejší účinky zaznamenané u přípravku Myozyme se objevily během podávání infuze nebo bezprostředně poté a byly mírné až středně závažné povahy.
English: If the enzyme is not present, glycogen builds up in certain tissues, particularly the muscles, including the heart and diaphragm (the main breathing muscle under the lungs).
Czech: Pokud tento enzym není v těle přítomen, glykogen se hromadí v určitých tkáních, zejména ve svalech, včetně srdce a bránice (hlavního dýchacího svalu, který se nachází pod plícemi).
English: Myozyme is given as an infusion of 20 mg per kilogram body weight given once every two weeks.
Czech: Přípravek Myozyme se podává jednou za dva týdny ve formě infuze v dávce 20 mg na 1 kg tělesné hmotnosti.
English: Myozyme is an enzyme replacement therapy.
Czech: Přípravek Myozyme představuje enzymatickou substituční léčbu.
English: This enzyme normally breaks down sugar stored as glycogen into glucose that can be used for energy by the body's cells.
Czech: Tento enzym obvykle štěpí cukr uložený ve formě glykogenu na glukózu, kterou mohou buňky těla používat jako zdroj energie.
English: The active substance in Myozyme, alglucosidase alfa, is a copy of human alpha-glucosidase, which is produced by a method known as ‘recombinant DNA technology': the enzyme is made by a cell that has received a gene (DNA) that makes it able to produce the enzyme.
Czech: Léčivá látka v přípravku Myozyme, alglukosidáza alfa, je kopií lidské alfa-glukosidázy a vyrábí se metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA“: enzym je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat enzym.
English: Myozyme has also been compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 90 patients with late-onset disease.
Czech: Přípravek Myozyme byl srovnáván také s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 90 pacientů s pozdní formou nemoci.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Myozyme.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Myozyme.
English: Myozyme has been studied in two main studies involving a total of 39 babies and children up to the age of three and a half years with infantile-onset Pompe disease.
Czech: Přípravek Myozyme byl zkoumán ve dvou hlavních studií, do kterých bylo zařazeno celkem 39 kojenců a dětí ve věku do tří a půl let s infantilní formou Pompeho nemoci.
English: The summary of the opinion of the Committee for Orphan Medicinal Products for Myozyme can be found on the Agency's website ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
Czech: Shrnutí stanoviska k přípravku Myozyme, vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění, je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designations.
English: The replacement enzyme helps to break down glycogen and stops it building up abnormally in the cells.
Czech: Substituční enzym napomáhá štěpení glykogenu a zabraňuje jeho abnormálnímu hromadění v buňkách.
English: What benefit has Myozyme shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Myozyme byl prokázán v průběhu studií?