FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: In der vierten Studie wurde Orencia in Kombination mit Methotrexat mit Orencia allein und mit Methotrexat allein bei 351 Erwachsenen verglichen, die nicht mit Methotrexat (oder mit anderen biologischen Wirkstoffen, wie z. B. TNF-alpha-Blockern) behandelt worden waren, jedoch möglicherweise andere Arzneimittel zur Behandlung rheumatoider Arthritis angewendet haben.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa Orenciaa yhdessä metotreksaatin kanssa verrattiin yksinään annettuun Orenciaan ja yksinään annettuun metotreksaattiin 351 aikuisella, joita ei ollut hoidettu metotreksaatilla (tai muilla biologisilla aineilla, kuten TNF-alfan estäjillä) mutta joita oli voitu hoitaa muilla nivelreumalääkkeillä.
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Verringerung der Arthritis-Symptome nach der Behandlung sowie die körperliche Funktionsfähigkeit (die Fähigkeit, alltägliche Aufgaben zu verrichten) und die Schwere der Gelenkschäden (beurteilt anhand von Röntgenaufnahmen).
Finnish: Tehon pääasiallisena mittana oli artriitin oireiden väheneminen hoidon jälkeen sekä nivelten fyysinen toimintakyky (päivittäisistä askareista suoriutuminen) ja nivelvaurioiden määrä (röntgenkuvista arvioiden).
German: Es wird allein oder in Kombination mit Methotrexat bei Patienten angewendet, die zur Behandlung ihrer Psoriasis keine weiteren Arzneimittel zum Einnehmen oder zur Injektion benötigen.
Finnish: Sitä annetaan yksinään tai metotreksaattiin yhdistettynä potilaille, jotka eivät tarvitse muita suun kautta otettavia tai injisoitavia lääkkeitä psoriaasin hoitoon.
German: Die dritte Studie umfasste 391 Patienten, bei denen TNF-Blocker nicht ausreichend gewirkt hatten.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa oli mukana 391 potilasta, joilla TNF-estäjät eivät olleet tehonneet riittävän hyvin.
German: Wie wird Orencia angewendet?
Finnish: Miten Orenciaa käytetään?
German: Die Studie führte auch zu Verbesserungen der Symptome, die ähnlich waren wie bei der Gabe von Orencia in eine Vene bei Erwachsenen und Kindern.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa havaittiin oireiden paranemista vastaavalla tavalla kuin aikuisille ja lapselle suoneen annetulla Orencialla.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis eine mäßige entzündungshemmende Wirkung aufwies und in Kombination mit Methotrexat zu einer geringeren Verschlimmerung von Gelenkschäden und einer Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit führte.
Finnish: Euroopan lääkevirasto katsoi, että Orencia tehosi kohtalaisesti tulehduksiin nivelreuman hoidossa ja että metotreksaattiin yhdistettynä se vähensi nivelvaurioiden pahenemista ja paransi fyysistä toimintakykyä.
German: Bei Injektion unter die Haut wird Orencia einmal wöchentlich gegeben.
Finnish: Ihon alle annettaessa Orenciaa annetaan kerran viikossa.
German: Übersicht über Orencia und Begründung für die Zulassung in der EU
Finnish: Yleistiedot Orenciasta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa
German: Es wird in Kombination mit Methotrexat oder - bei Patienten, die Methotrexat nicht einnehmen können - allein angewendet.
Finnish: Orenciaa voidaan käyttää yhdistelmänä metotreksaatin kanssa tai yksinään potilailla, jotka eivät voi käyttää metotreksaattia.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Zeitdauer, bis die Krankheit des Patienten wieder aufflammte.
Finnish: Tehon pääasiallinen mitta oli kulunut aika ennen sairauden pahenemista.
German: • mittelschwere bis schwere aktive polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (eine seltene Kinderkrankheit, die zu einer Entzündung vieler Gelenke führt) bei Jugendlichen und Kindern ab 2 Jahren, bei denen andere Arzneimittel nicht ausreichend gewirkt haben.
Finnish: • kohtalainen tai vaikea aktiivinen juveniili idiopaattinen polyartriitti (harvinainen lapsuusiän sairaus, joka aiheuttaa useiden nivelten tulehdusta) nuorilla ja vähintään 2-vuotiailla lapsilla, joihin muut lääkkeet eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
German: • hochaktive und progressive rheumatoide Arthritis in Kombination mit Methotrexat bei Erwachsenen, die zuvor nicht mit Methotrexat behandelt wurden;
Finnish: • Hyvin aktiivinen ja etenevä nivelreuma yhdessä metotreksaatin kanssa aikuisilla, joita ei ole aiemmin hoidettu metotreksaatilla.
German: Darüber hinaus zeigte eine Studie, an der rund 1 370 Patienten mit rheumatoider Arthritis teilnahmen, einen ähnlichen Nutzen sowohl für Orencia zur Injektion unter die Haut als auch für Orencia zur Infusion.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa, jossa oli mukana noin 1 370 nivelreumapotilasta, havaittiin samankaltaista hyötyä sekä pistoksena ihon alle annetusta Orenciasta ja infuusiona annetusta Orenciasta.
German: Eine weitere Studie bei 219 Kindern mit polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis im Alter von 2 bis 17 Jahren zeigte, dass Orencia bei Injektion unter die Haut - auf der Grundlage von Daten mit Orencia, das gegen andere Erkrankungen in eine Vene gegeben wurde - erwartete Wirkstoffspiegel im Blut produzierte.
Finnish: Lisätutkimus, jossa oli mukana 219 2-17-vuotiasta idiopaattista juveniilia polyartriittia sairastavaa lasta, osoitti injektiona ihon alle annetun Orencian saaneen aikaan odotetun määrän vaikuttavaa ainetta veressä.
German: Vier Hauptstudien unter Beteiligung von 1 733 Erwachsenen kamen zu dem Ergebnis, dass Orencia bei rheumatoider Arthritis wirksam ist.
Finnish: Neljässä päätutkimuksessa, jossa oli mukana yhteensä 1 733 aikuista, Orencian havaittiin olevan tehokas nivelreuman hoidossa.
German: Orencia ist als Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion in eine Vene) und als Injektionslösung in Fertigspritzen und Fertigpens zum Injizieren unter die Haut erhältlich.
Finnish: Orenciaa on saatavana kuiva-aineena infuusioliuoksen tekemistä varten (tiputus laskimoon) ja injektioliuoksena esitäytetyissä ruiskuissa ja esitäytetyissä kynissä injektoitavaksi ihon alle.
German: Bei rheumatoider Arthritis kann bei erstmaliger Gabe von Orencia die erste Dosis als Infusion verabreicht werden.
Finnish: Nivelreumassa ensimmäinen annos voidaan antaa infuusiona, jos potilas saa Orenciaa ensimmäisen kerran.
German: Patienten unter Orencia wiesen außerdem nach sechsmonatiger Behandlung eine deutlichere Verbesserung der körperlichen Funktionsfähigkeit auf.
Finnish: Orenciaa saaneiden potilaiden fyysinen toimintakyky myös parani enemmän kuudessa kuukaudessa.
German: In diesem Fall sollte am nächsten Tag das Arzneimittel unter die Haut gespritzt werden.
Finnish: Seuraavana päivänä sitä on annettava injektiona ihon alle.
German: In einer anderen Studie unter Beteiligung von 170 Patienten mit Psoriasis-Arthritis reduzierte Orencia zur Infusion in der empfohlenen Dosis nach 24 Wochen die Symptome um mindestens 20 % bei mehr als 47 % (19 von 40) der Patienten, im Vergleich zu 19 % (8 von 42) derjenigen, die Placebo erhalten hatten.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa, johon osallistui 170 nivelpsoriaasipotilasta, infuusiona annettu suositeltu annos Orenciaa vähensi oireita vähintään 20 prosenttia 24 viikon jälkeen yli 47 prosentilla potilaista (19 potilaalla 40:stä), kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli 19 prosenttia (8 potilasta 42:sta).
German: Bei polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis zeigte sich Orencia zur Infusion in einer Hauptstudie mit Patienten im Alter zwischen 6 und 17 Jahren, deren frühere Behandlung fehlgeschlagen war, als wirksam.
Finnish: Orencia-infuusion havaittiin olevan tehokas idiopaattisen juveniilin polyartriitin hoidossa yhdessä päätutkimuksessa, johon osallistuneiden 6-17-vuotiaiden potilaiden aikaisempi hoito ei ollut tehonnut.
German: In der zweiten Studie zeigte Orencia nach einjähriger Behandlungsdauer eine ähnliche Wirkung auf die Symptome der rheumatoiden Arthritis sowie eine verbesserte körperliche Funktionsfähigkeit und eine niedrigere Rate an Gelenkschäden.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Orencialla havaittiin samankaltainen vaikutus nivelreuman oireisiin sekä fyysisen toimintakyvyn paranemiseen ja nivelvaurioiden vähenemiseen vuoden kestäneen hoidon jälkeen.
German: Orencia erwies sich in einer Hauptstudie bei 424 erwachsenen Patienten mit Psoriasis-Arthritis als wirksam.
Finnish: Oreancian todettiin olevan tehokas yhdessä päätutkimuksessa, jossa oli mukana 424 aikuista nivelpsoriaasipotilasta.
German: • Psoriasis-Arthritis (Arthritis in Kombination mit Psoriasis, eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen auf der Haut verursacht) bei Erwachsenen, bei denen eine Behandlung mit anderen Arzneimitteln, einschließlich Methotrexat, nicht ausreichend gewirkt hat.
Finnish: • Psoriaasiartriitti eli nivelpsoriaasi (artriitti yhdistettynä psoriaasiin; tila, joka aiheuttaa punaisia, hilseileviä laikkuja iholle) aikuisilla, joilla muut lääkehoidot, mukaan lukien metotreksaatti, eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
German: Die zusätzliche Anwendung von Orencia und Methotrexat zur bestehenden Behandlung über einen Zeitraum von 12 Monaten führte bei 61 % (70 von 115) der Patienten zu einer Verringerung der Symptome, im Vergleich zu 42 % (48 von 113) der Patienten unter Orencia allein und 45 % (52 von 115) der Patienten unter Methotrexat allein.
Finnish: Orencian ja metotreksaatin lisääminen käytössä olleeseen hoitoon 12 kuukauden ajan vähensi oireita 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun Orenciaa yksinään saaneiden vastaava osuus oli 42 prosenttia (48 potilasta 113:sta) ja metotreksaattia yksinään saaneiden vastaava osuus oli 45 prosenttia (52 potilasta 115:stä).
German: • mittelschwere bis schwere aktive rheumatoide Arthritis (eine Erkrankung des Immunsystems, die Schädigungen und Entzündungen der Gelenke hervorruft) bei Erwachsenen, die es in Kombination mit Methotrexat anwenden, wenn andere Arzneimittel, einschließlich Methotrexat bzw. eines sogenannten „Tumornekrosefaktor(TNF)-Blockers", nicht ausreichend gewirkt haben;
Finnish: • Aikuisten kohtalainen tai vaikea nivelreuma (immuunijärjestelmän sairaus, joka vahingoittaa niveliä ja aiheuttaa niissä tulehdusta) yhdessä metotreksaatin kanssa, kun muut lääkkeetmukaan lukien metotreksaatti tai tuumorinekroositekijän (TNF) estäjä - eivät ole tehonneet riittävän hyvin.
German: Orencia zur Injektion unter die Haut reduzierte die Symptome bei 39 % (84 von 213) der Patienten, im Vergleich zu 22 % (47 von 211) der Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Pistoksena ihon alle annettu Orencia vähensi oireita 39 prosenttia (84 potilaalla 213:sta), kun lumevalmistetta saaneilla vastaava osuus oli 22 prosenttia (47 potilasta 211:stä).
German: TZellen sind Immunzellen, die am Auslösen von Entzündungen bei rheumatoider, Psoriasis- und polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis beteiligt sind.
Finnish: T-solut ovat immuunijärjestelmän soluja, jotka ovat mukana tulehdusreaktiossa nivelreumassa, nivelpsoriaasissa ja juveniilissa idiopaattisessa polyartriitissa.
German: Es zeigte sich auch, dass Orencia die Symptome von Psoriasis-Arthritis reduzierte.
Finnish: Orencia todettiin myös tehokkaaksi nivelpsoriaasin oireiden vähentämisessä.
German: In der ersten Studie wurden die Symptome der Erkrankung bei 61 % (70 von 115) der Patienten reduziert, wenn die empfohlene Dosis von Orencia 6 Monate lang zusätzlich zu Methotrexat gegeben wurde, im Vergleich zu 35 % (42 von 119) der Patienten, bei denen zusätzlich ein Placebo (eine Scheinbehandlung) gegeben wurde.
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa sairauden oireet vähenivät 61 prosentilla potilaista (70 potilaalla 115:stä), kun metotreksaattiin lisättiin suositeltu annos Orenciaa kuuden kuukauden ajan, kun vastaava osuus oli 35 prosenttia (42 potilasta 119:stä) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
German: Die zusätzliche Gabe von Orencia zur bestehenden Behandlung führte nach 6 Monaten zu einer Reduzierung der Symptome bei 50 % (129 von 256) der Patienten, im Vergleich zu 20 % (26 von 133) der Patienten, die zusätzlich Placebo erhalten hatten.
Finnish: Orencian lisääminen käytössä olleeseen hoitoon vähensi oireita 50 prosentilla potilaista (129 potilaalla 256:sta) kuuden kuukauden jälkeen, kun vastaava osuus oli 20 prosenttia (26 potilasta 133:sta) niillä potilailla, joiden hoitoon lisättiin lumevalmiste.
German: Über einen Zeitraum von sechs Monaten kam es bei 20 % (12 von 60) der Patienten, die Orencia erhielten, zu einem Wiederaufflammen, verglichen mit 53 % (33 von 62) der Patienten, die Placebo erhielten.
Finnish: Kuuden kuukauden aikana Orenciaa saaneista potilaista 20 prosentilla sairaus paheni (12 potilasta 60:stä), kun lumelääkettä saaneiden vastaava osuus oli 53 prosenttia (33 potilasta 62:sta).
German: Nach entsprechender Anleitung und mit Einverständnis des Arztes können Betreuungspersonen oder Patienten das Arzneimittel selbst injizieren.
Finnish: Potilas tai hänen hoitajansa voi injektoida lääkettä itse saatuaan siihen opastusta ja lääkärin suostumuksen.
German: Orencia enthält den Wirkstoff Abatacept.
Finnish: Orencian vaikuttava aine on abatasepti.
German: Die anzuwendende Dosis hängt vom Körpergewicht des Patienten ab. Kinder zwischen 2 und 6 Jahren sollten nur Fertigspritzen mit Orencia verwenden.
Finnish: 2-6-vuotiaille lapsille saa antaa Orenciaa ainoastaan esitäytetyissä ruiskuissa.
German: Orencia ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung sollte von einem in der Diagnose und Behandlung von rheumatoider Arthritis oder polyartikulärer juveniler idiopathischer Arthritis erfahrenen Facharzt eingeleitet und überwacht werden.
Finnish: Nivelreuman tai juveniilin idiopaattisen polyartriitin diagnosointiin ja hoitoon perehtyneen erikoislääkärin on aloitettava hoito ja valvottava sitä.
German: Eine leichte Blutung ist normal.
Finnish: Vähäinen verenvuoto on normaalia.
German: Mittlere radiologische Veränderungen im Verlauf von 12 Monaten in Studie II
Finnish: Radiologisten muutosten keskiarvo 12 kuukauden aikana tutkimuksessa II
German: Abatacept ist der erste selektive Costimulationsmodulator.
Finnish: Abatasepti on ensimmäinen selektiivinen kostimulaation modulaattori.
German: Inaktive Krankheit*
Finnish: Inaktiivinen sairaus*
German: Die Relevanz dieser Ergebnisse für den Menschen ist nicht bekannt.
Finnish: Näiden tulosten merkitys ihmisille on tuntematon.
German: Aus mikrobiologischen Gründen ist sie jedoch sofort zu verwenden.
Finnish: Mikrobiologisista syistä se tulisi kuitenkin käyttää heti.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. Mai 2007 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 21. Mai 2012
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2007 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 21. toukokuuta 2012
German: Studien bei erwachsenen Mäusen und Affen haben keine ähnlichen Ergebnisse gezeigt.
Finnish: Aikuisilla hiirillä ja apinoilla tehdyissä tutkimuksissa ei havaittu samankaltaisia löydöksiä.
German: WARTEN SIE, bis sich die blaue Anzeige nicht mehr bewegt
Finnish: ODOTA, kunnes sininen indikaattori pysähtyy
German: Das ist normal und hat keinen Einfluss auf Ihre Dosis.
Finnish: Tämä on normaalia, eikä vaikuta annokseesi.
German: WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH 8.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihren Arzt darüber informieren, wenn Sie früher einmal eine Tuberkulose hatten oder wenn Sie jemals in engem Kontakt mit jemandem standen, der Tuberkulose hatte.
Finnish: On erittäin tärkeää, että kerrotte lääkärillenne, jos teillä on joskus ollut tuberkuloosi tai jos olette ollut läheisessä kosketuksessa tuberkuloosia sairastaneen ihmisen kanssa.
German: Diese muss nicht entfernt werden.
Finnish: Sitä ei tarvitse poistaa.
German: Einige dieser Infektionen verliefen tödlich.
Finnish: Osa näistä infektioista on johtanut kuolemaan.
German: 1.000 mg a etwa 10 mg/kg.
Finnish: 1000 mg a Noin 10 mg/kg.
German: Ende von Phase A (Tag 113)
Finnish: Jakson A lopussa (päivä 113)
German: E. Waschen Sie sich gründlich mit Seife und warmem Wasser Ihre Hände.
Finnish: E. Pese kädet perusteellisesti saippualla ja lämpimällä vedellä.
German: Anteil der Patienten mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserungd
Finnish: Niiden potilaiden osuus, joilla todettiin kliinisesti merkittävää paranemistad
German: Es wurden keine systemischen Überempfindlichkeitsreaktionen berichtet.
Finnish: Systeemisiä yliherkkyysreaktioita ei ilmoitettu.
German: • Zeigen Sie diesen Pass allen Ärzten, in deren Behandlung Sie sind.
Finnish: • Näyttäkää tämä kortti kaikille teitä hoitaville lääkäreille.
German: Wichtige Hinweise zurAnwendung Bitte lesen Sie die Anweisungen sorgfältig durch und folgen Sie ihnen Schritt für Schritt.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet Lue nämä ohjeet huolellisesti läpi, ja noudata ohjeita vaihe kerrallaan.
German: Die klinische Bedeutung dieser Beobachtung ist nicht bekannt (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Tämän havainnon kliinistä merkitystä ei tunneta (ks. kohta 5.3).
German: Rekonstitution und Verdünnung sind gemäß den Richtlinien der guten Praxis durchzuführen, insbesondere im Hinblick auf aseptische Bedingungen.
Finnish: Liuottaminen ja laimentaminen on tehtävä hyviä toimintatapoja koskevien ohjeiden mukaisesti, erityisesti aseptiikan osalta.
German: Es ist sehr wichtig, dass Sie ORENCIA exakt so anwenden, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käytät ORENCIA-valmistetta juuri siten kuin lääkäri on määrännyt.
German: Auch die entsprechenden medizinischen Richtlinien sind hierbei zu berücksichtigen.
Finnish: Käytettävissä olevat hoitosuositukset on myös otettava huomioon.
German: Nur betreuende Person
Finnish: VAIN hoitava henkilö
German: Falls Sie eine aktive Psoriasis-Arthritis haben, werden Sie zunächst andere Arzneimittel erhalten.
Finnish: Jos sinulla on aktiivinen psoriaasiartriitti, sinua hoidetaan ensin muilla lääkkeillä.
German: Gesundheitszustand und Lebensqualität
Finnish: Terveydentilaan perustuvat tulokset ja elämänlaatu
German: Studie SC-I
Finnish: Tutkimus SC-I
German: Bestimmte Impfungen können zu durch den Impfstoff ausgelösten Infektionen führen.
Finnish: Tietyt rokotukset voivat aiheuttaa rokotteen aiheuttaman infektion.
German: Sie können jede Woche die gleiche Körperregion benutzen, aber wählen Sie jeweils eine andere Injektionsstelle aus.
Finnish: Voit käytää joka viikko samaa kehon aluetta, mutta käytä eri pistokohtaa tällä alueella.
German: Die ACRP-Reaktionen und der Status inaktive Erkrankung wurden über 2 Jahre hinweg aufrechterhalten.
Finnish: ACRP-vasteet ja inaktiivisen sairauden tulokset pysyivät ennallaan 2 vuoden ajan.
German: Was ORENCIA enthält
Finnish: Mitä ORENCIA sisältää
German: Die systemische Clearance lag bei ca. 0,22 ml/h/kg.
Finnish: Systeeminen puhdistuma oli noin 0,22 ml/h/kg.
German: Die Patienten setzten die Behandlung mit Abatacept in einer laufenden offenen Verlängerungphase fort, die die langfristige Sicherheit und Wirksamkeit für weitere 20 Monate bewertete.
Finnish: Potilaat jatkoivat abataseptihoitoa käynnissä olevassa avoimessa jatkotutkimusvaiheessa, jossa arvioitiin pitkän aikavälin turvallisuutta ja tehoa vielä 20 kuukauden ajan.
German: Überempfindlichkeit wurde gelegentlich berichtet.
Finnish: Yliherkkyydestä raportoitiin harvoin.
German: NICHT EINFRIEREN.
Finnish: EI SAA JÄÄTYÄ.
German: Anschließend werden Sie alle 4 Wochen eine Dosis erhalten.
Finnish: Tämän jälkeen saat uuden annoksen 4 viikon välein.
German: Die meisten dieser Reaktionen waren leicht bis mittelschwer.
Finnish: Useimmat näistä reaktioista olivat lieviä tai kohtalaisia.
German: Was ist ORENCIA und wofür wird es angewendet?
Finnish: Mitä ORENCIA on ja mihin sitä käytetään
German: Die an die Exposition angepasste Inzidenzrate (ausgedrückt pro 100 Patientenjahre) blieb während der Behandlungsdauer stabil.
Finnish: Altistumisen perusteella mukautettu esiintyvyys (ilmaistu 100 henkilövuotta kohden) pysyi vakaana hoidon keston aikana.
German: Wenn Sie kürzlich eine Impfung erhalten haben oder eine Impfung geplant ist, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Finnish: jos olet hiljattain saanut jonkin rokotuksen tai jos suunnittelet rokotuksen ottamista, kerro lääkärille.
German: Name des Arztes: __________________
Finnish: Lääkärin nimi: ____________________
German: Hypertonie, erhöhter Blutdruck
Finnish: Hypertensio, verenpaineen nousu
German: Wichtige Hinweise zur Anwendung.
Finnish: Tärkeät käyttöohjeet.
German: b Zu den begleitend angewendeten DMARDs/Biologika zählten eines oder mehrere der Folgenden: Methotrexat,
Finnish: b Samanaikaisesti käytettyihin reumalääkkeisiin kuului yksi tai useampia seuraavista: metotreksaatti,
German: • Weitere Informationen entnehmen Sie bitte der Packungsbeilage zu ORENCIA.
Finnish: • Lisätietoja saatte ORENCIA-valmisteen pakkausselosteesta.
German: Wie oft wird Ihnen ORENCIA gegeben?
Finnish: Kuinka usein ORENCIA annetaan
German: ACR30 ACR50 ACR70 ACR90 Inaktive Krankheit
Finnish: ACR30 65 ACR50 50 ACR70 28 ACR90 13 Inaktiivinen sairaus
German: Die Beurteilung von Sicherheit und strukturellen Schäden wurde nach einem und nach zwei Jahren vorgenommen.
Finnish: Turvallisuutta ja rakenteellisia vaurioita arvioitiin yhden ja kahden vuoden kuluttua tutkimuksen aloittamisesta.
German: Schwere und unkontrollierte Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Vaikeat ja hallitsemattomat infektiot, kuten sepsis ja opportunistiset infektiot (ks. kohta 4.4).
German: Name des Patienten: _______________
Finnish: Potilaan nimi: ____________________
German: Dies entspricht 1,7 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
Finnish: Tämä vastaa 1,7 %:a suositellusta natriumin enimmäisvuorokausiannoksesta aikuiselle.
German: Vermeiden Sie längeres oder heftiges Schwenken.
Finnish: Vältä pitkäaikaista tai voimakasta heiluttelua.
German: Phase Cb (Tag 1765)
Finnish: Jakso Cb (päivä 1 765)
German: Warten Sie
Finnish: Odota
German: ORENCIA enthält Natrium
Finnish: ORENCIA sisältää natriumia
German: Auflistung der Nebenwirkungen:
Finnish: Luettelo haittavaikutuksista:
German: Jedes Mal wenn das Risikomanagement-System geändert wird, insbesondere infolge neuer eingegangener Informationen, die zu einer wesentlichen Änderung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses führen können oder infolge des Erreichens eines wichtigen Meilensteins (in Bezug auf Pharmakovigilanz oder Risikominimierung).
Finnish: Euroopan lääkeviraston pyynnöstä kun riskienhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskien minimoinnissa).
German: * Keine Gelenke mit aktiver Erkrankung, globale Beurteilung des Krankheitsschweregrads ≤10 mm durch den Arzt und CRP ≤0,6 mg/dl.
Finnish: * Ei aktiivisia niveliä, lääkärin kokonaisarvio sairauden vaikea-asteisuudesta ≤ 10 mm ja CRP ≤ 0,6 mg/dl.
German: Falls Sie nicht ausreichend auf diese Arzneimittel ansprechen, werden Sie ORENCIA verabreicht bekommen um:
Finnish: Jos nämä lääkkeet eivät tehoa tarpeeksi hyvin, sinulle voidaan antaa ORENCIA-valmistetta:
German: Nach dem Auflösen und Verdünnen ist die Infusionslösung im Kühlschrank 24 Stunden lang haltbar, ist aber aus bakteriologischen Gründen sofort zu verwenden.
Finnish: Liuottamisen ja laimentamisen jälkeen infuusioliuos säilyy jääkaapissa 24 tuntia, mutta bakteriologisista syistä se tulisi käyttää heti.
German: Ihr Arzt wird Sie über geeignete Methoden informieren.
Finnish: Lääkäriltä saat neuvoja sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
German: Bei diesen Patienten wurde eine ähnliche Wirksamkeit beobachtet wie bei jüngeren Patienten.
Finnish: Hoidon teho oli näillä potilailla samanlainen kuin nuoremmillakin potilailla.
German: Anaphylaxie oder anaphylaktische Reaktionen können nach der ersten Infusion auftreten und lebensbedrohlich sein.
Finnish: Anafylaksiaa tai senkaltaisia reaktioita voi ilmetä ensimmäisen infuusion jälkeen, ja ne voivat olla henkeä uhkaavia.
German: ORENCIA darf NICHT mit silikonisierten Spritzen verwendet werden (siehe Abschnitt 6.6).
Finnish: ORENCIA-valmisteen kanssa EI saa käyttää silikonoituja injektioruiskuja (ks. kohta 6.6).
German: Wie in Studie SC-I ergab sich kein Effekt der Immunogenität auf die Sicherheit oder die Wirksamkeit.
Finnish: Tutkimuksen SC-I tapaan immunogeenisuudella ei ollut vaikutusta turvallisuuteen tai tehokkuuteen.