FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering Pediatriska patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering har hög sannolikhet för att utveckla antikroppar, däribland neutraliserande antikroppar, som svar på exponering för idursulfas.
Slovenian: Bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo Pri pediatričnih bolnikih z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo je velika verjetnost, da bodo kot odziv na izpostavljenost idursulfazi razvili protitelesa, vključno z nevtralizirajočimi protitelesi.
Swedish: *Idursulfas framställs med rekombinant DNA-teknik i en kontinuerlig human cellinje.
Slovenian: * Idursulfaza se izdeluje v neprekinjeni humani celični liniji s tehnologijo rekombinantne DNA.
Swedish: Djurstudier visar inga direkta eller indirekta skadliga reproduktionstoxikologiska effekter (se 5.3).
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Swedish: Av dessa hade 6 (40 %) normaliserad LVM vid slutet av studien.
Slovenian: Pri šestih bolnikih med njimi (40 %) se je do konca študije vrednost LVM povrnila na normalno vrednost.
Swedish: Anvisningar för användning finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Za navodila za uporabo glejte poglavje 6.6.
Swedish: Detta läkemedel innehåller 11,1 mg natrium per injektionsflaska motsvarande 0,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,482 mmol natrija (ali 11,1 mg) na vialo, kar je enako 0,6 % največjega dnevnega vnosa natrija za odrasle osebe, ki ga priporoča SZO in znaša 2 g.
Swedish: Idursulfas är en renad form av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas, vilket framställs i en human cellinje som ger en human glykosyleringsprofil, som är analog med det naturligt förekommande enzymet.
Slovenian: Idursulfaza je prečiščena oblika lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze, izdelanega v humani celični liniji, ki omogoča humani profil glikozilacije, ki je analogen naravnemu encimu.
Swedish: Patienter med nedsatt njur- eller leverfunktion Det finns inga kliniska erfarenheter med patienter med njur- eller leverinsufficiens (se avsnitt 5.2).
Slovenian: Bolniki z ledvično in jetrno okvaro Kliničnih izkušenj pri bolnikih z ledvično ali jetrno insuficienco ni (glejte poglavje 5.2).
Swedish: Patienter som behandlas med idursulfas kan utveckla infusionsrelaterade reaktioner (se avsnitt 4.8).
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo idursulfazo, se lahko pojavijo učinki, povezani z infundiranjem (glejte poglavje 4.8).
Swedish: Administreringssätt Anvisningar om spädning av läkemedlet före administrering finns i avsnitt 6.6.
Slovenian: Način uporabe Za navodila glede redčenja zdravila pred dajanjem glejte poglavje 6.6.
Swedish: Bland de patienter som ursprungligen randomiserades till att få idursulfas varje vecka i TKT024, inträffade genomsnittlig maximal förbättring av det avstånd som de gick på 6 minuter vid månad 20 och genomsnittlig procentuell predikterad FVC nådde maximum vid månad 16.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili v študiji TKT024 naključno razporejeni v izvirno skupino z idursulfazo enkrat na teden, se je srednje največje izboljšanje v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pojavilo v 20. mesecu, srednji odstotek predvidene FVK pa je bil največji v 16. mesecu.
Swedish: Den utspädda lösningen har visat sig vara kemiskt och fysikaliskt stabil under 8 timmar vid 25 °C.
Slovenian: Raztopina ostane kemično in fizično stabilna osem ur, če jo hranimo pri temperaturi do 25 °C.
Swedish: Det levereras i en injektionsflaska av glas som en klar till lätt opaliserande, färglös lösning.
Slovenian: Na voljo je v stekleni viali v obliki prozorne do rahlo opalescentne brezbarvne raztopine.
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan påverka fler än 1 av 10 personer) är:
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: - Övriga innehållsämnen är polysorbat 20, natriumklorid, dinatriumfosfatheptahydrat, natriumdivätefosfatmonohydrat och vatten för injektionsvätskor.
Slovenian: Druge sestavine zdravila so polisorbat 20, natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat heptahidrat, natrijev hidrogenfosfat monohidrat in voda za injekcije.
Swedish: Om du behandlas med Elaprase, kan du drabbas av biverkningar under och efter en infusion (se avsnitt 4, Eventuella biverkningar).
Slovenian: Če se zdravite z zdravilom Elaprase, boste morda med infundiranjem ali po njem imeli neželene učinke (glejte poglavje 4 Možni neželeni učinki).
Swedish: Elaprase 2 mg/ml sterilt koncentrat idursulfas i.v.
Slovenian: Elaprase 2 mg/ml sterilni koncentrat idursulfaza i.v.
Swedish: Glykosaminoglykan ansamlas vanligtvis i mjälte, lever, lungor, hjärta och bindväv.
Slovenian: Glikozaminoglikan se značilno kopiči v vranici, jetrih, pljučih, srcu in vezivnem tkivu.
Swedish: Efter lansering har det förekommit rapporter på anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner (se avsnitt 4.4).
Slovenian: Na voljo so poročila iz obdobja trženja o anafilaktoidnih/anafilaktičnih reakcijah (glejte poglavje 4.4).
Swedish: Hunters syndrom är en X-kromosomkopplad sjukdom orsakad av otillräckliga nivåer av det lysosomala enzymet iduronat-2-sulfatas.
Slovenian: Hunterjev sindrom je bolezen, povezana s kromosomom X, ki jo povzročajo nezadostne količine lizosomskega encima iduronat-2-sulfataze.
Swedish: Idursulfas tas upp med selektiva receptormedierade mekanismer som inbegriper bindning till mannos6-fosfatreceptorer.
Slovenian: Prevzem idursulfaze poteka prek mehanizmov, ki jih uravnavajo selektivni receptorji, pri katerih se zdravilo veže na receptorje za manozo-6-fosfat.
Swedish: Hos alla patienter observerades statistiskt signifikanta genomsnittliga ökningar från behandlingsbaslinjen (TKT024-baslinje för patienter som fick idursulfas i TKT024 och baslinje vid vecka 53 för patienter som fick placebo i TKT024) i det avstånd som de gick, 6MWT, vid majoriteten av de tidpunkter som testades, med signifikanta genomsnittliga och procentuella ökningar på mellan 13,7 m och 41,5 m (maximum vid månad 20), respektive mellan 6,4 % och 13,3 % (maximum vid månad 24).
Slovenian: Pri vseh bolnikih se je statistično pomembno srednje povečanje od izhodiščne vrednosti pri zdravljenju (izhodiščna vrednost TKT024 za bolnike z idursulfazo TKT024 in izhodiščna vrednost v 53. tednu za bolnike s placebom TKT024) v razdalji, prehojeni v šestih minutah, pokazalo pri večini testiranih točk, pri čemer so bila srednja in odstotna povečanja od 13,7 m do 41,5 m (največ v 20. mesecu) oziroma od 6,4 % do 13,3 % (največ v 24. mesecu).
Swedish: Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum väsande andning, dyspné hypoxi, bronkospasm, hosta takypné
Slovenian: Bolezni dihal, prsnega koša in mediastinalnega prostora sopenje, dispneja hipoksija, bronhospazem, kašelj tahipneja
Swedish: Beräkna den totala dos som ska administreras och antal injektionsflaskor med Elaprase som behövs.
Slovenian: Izračunajte skupni odmerek, ki ga boste uporabili, in število potrebnih vial zdravila Elaprase.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nytta-riskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Slovenian: Posodobljen RMP je treba predložiti: ▪ na zahtevo Evropske agencije za zdravila; ▪ ob vsakršni spremembi sistema za obvladovanje tveganj, zlasti kadar je tovrstna sprememba posledica prejema novih informacij, ki lahko privedejo do znatne spremembe razmerja med koristmi in tveganji, ali kadar je ta sprememba posledica tega, da je bil dosežen pomemben mejnik (farmakovigilančni ali povezan z zmanjševanjem tveganja).
Swedish: Under 53-veckorsstudien lämnade 67,9 % (19 av 28) av patienterna minst ett blodprov som testade positivt för anti-idursulfas-antikroppar, och 57,1 % (16 av 28) testade positivt för antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Slovenian: V 53-tedenski študiji je imelo 67,9 % (19 od 28) bolnikov vsaj en vzorec krvi s pozitivnim rezultatom testa protiteles proti idursulfazi in 57,1 % (16 od 28) bolnikov pozitivne teste protiteles ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Swedish: Elaprase innehåller en aktiv substans som heter idursulfas som verkar genom att fungera som en ersättning för enzymet som förekommer i låg nivå, och bryter därigenom ned detta kolhydrat i de celler som är påverkade.
Slovenian: Zdravilo Elaprase vsebuje učinkovino, imenovano idursulfaza, ki nadomesti encim, ki ga primanjkuje, in razgrajuje ta ogljikov hidrat v prizadetih celicah.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner i placebogruppen var av liknande art och svårighetsgrad som de i den behandlade gruppen.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala placebo, sta bili narava in pogostnost učinkov podobni kot v skupini, ki je prejemala zdravilo.
Swedish: Dessa händelser återkom inte vid följande infusioner med långsammare infusionshastighet och administrering av läkemedel före infusion, vanligen steroider i låg dos, antihistamin och nebulisering med beta-agonist.
Slovenian: Do teh dogodkov ni prišlo pri poznejših infundiranjih, pri katerih so zmanjšali hitrost infundiranja in uporabili predinfuzijska zdravila, ponavadi majhne odmerke steroidov, antihistaminike in nebulizator z beta-agonisti.
Swedish: Iduronat-2-sulfatas har som funktion att katabolisera glykosaminoglykanerna (GAG) dermatansulfat och heparansulfat genom avspjälkning av oligosackaridbundna sulfatdelar.
Slovenian: Iduronat-2-sulfataza katabolizira glikozaminoglikanove (GAG) dermatansulfate in heparanove sulfate s cepljenjem oligosaharidno-povezanih sulfatnih delov.
Swedish: Om du har missat en Elapraseinfusion ska du kontakta din läkare.
Slovenian: Če ste izpustili infuzijo zdravila Elaprase, se obrnite na zdravnika.
Swedish: Djurstudier har visat utsöndring av idursulfas i bröstmjölk.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale, da se idursulfaza izloča v mleko.
Swedish: I efterhandsanalysen av immunogenitetsdata från TKT024/024EXT-studier studier hade 51 % (32/63) patienter som behandlades med idursulfas 0,5 mg/kg varje vecka minst ett blodprov som var positivt med avseende på antikroppar mot idursulfas och 37 % (23/63) var positiva med avseende på antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Slovenian: V post hoc analizi imunogenosti na podlagi podatkov iz študij TKT024/024EXT je imelo 51 % (32/63) bolnikov, zdravljenih z 0,5 mg/kg idursulfaze na teden, vsaj 1 krvni vzorec, ki je bil pozitiven za protitelesa proti idursulfazi, 37 % (23/63) pa je bilo pozitivnih za protitelesa pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Swedish: Heminfusioner ska utföras under övervakning av läkare eller annan sjukvårdspersonal.
Slovenian: Infundiranje na domu mora nadzorovati zdravnik ali drug zdravstveni delavec.
Swedish: Ungefär hälften av patienterna i gruppen med behandling varje vecka (15 av 32; 47 %) hade hypertrofi av vänster kammare vid baslinjen, definierad som LVM-index >103 g/m2.
Slovenian: V skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, je imela na začetku študije približno polovica bolnikov (15 od 32; 47 %) hipertrofijo levega prekata, opredeljeno kot indeks LVM  103 g/m2.
Swedish: 5 ml injektionsflaska (typ I-glas) med en propp (fluorhartsbelagd butylgummi), förslutningshätta och blått skyddslock i ett stycke.
Slovenian: 5-mililitrska viala (steklo vrste I) z zamaškom (butilna guma, obložena s fluorovo smolo), enodelno tesnilo in modra zaporka „flip-off".
Swedish: De vanligaste symtomen är klåda, hudutslag, nässelfeber, feber, huvudvärk, förhöjt blodtryck och blodvallning (rodnad).
Slovenian: Najpogostejši simptomi so srbenje, izpuščaj, koprivnica, zvišana telesna temperatura, glavobol, zvišan krvni tlak in vročinski oblivi (rdečica).
Swedish: Av de 25 patienter som hade onormalt stor lever vid baslinjen i den grupp som fick behandling varje vecka, fick 80 % (20 patienter) reduktioner av levervolymen till värden som låg inom normalområdet vid slutet av studien.
Slovenian: Med 25 bolniki z nenormalno povečanimi jetri na začetku študije se je v skupini, ki je prejemala tedensko zdravljenje, pri 80 % (20 bolnikih) prostornina jeter do konca študije zmanjšala do obsega normalne prostornine.
Swedish: Rekommenderad dos vid infusion är 0,5 mg (ett halvt milligram) för varje kg du väger.
Slovenian: Priporočeni odmerek je infundiranje 0,5 mg (pol miligrama) na kilogram telesne mase.
Swedish: Fertilitet Reproduktionsstudier på hanråttor visade inga effekter på manlig fertilitet.
Slovenian: Plodnost V študijah vpliva na sposobnost razmnoževanja pri samcih podgan niso opazili vpliva na plodnost.
Swedish: Patienter som drabbas av allvarliga eller refraktära anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner kan kräva förlängd klinisk övervakning.
Slovenian: Bolnike s hudimi ali refraktarnimi anafilaktoidnimi/anafilaktičnimi reakcijami bo morda treba opazovati dalj časa.
Swedish: Totalt 11 av 31 (36 %) patienter i gruppen med behandling varje vecka mot 5 av 31 (16 %) patienter i placebogruppen fick en ökning av FEV1 med minst 0,2 l vid eller före studiens slut, vilket tyder på en dosrelaterad förbättring av luftvägsobstruktionen.
Slovenian: V skupini, ki je zdravljenje prejemala enkrat tedensko, so pri skupno 11 od 31 (36 %) bolnikov, v skupini, ki je prejemala placebo, pa pri skupno 5 od 31 (16%) na koncu študije ali pred njim opazili povečanje vrednosti FEV1 za najmanj 0,2 l, kar kaže na od odmerka odvisno izboljšanje obstrukcije dihalnih poti.
Swedish: • Buksmärta, illamående, kräkningar, frekvent och/eller lös avföring
Slovenian: • bolečine v trebuhu, slabost, bruhanje, pogosto in/ali redko blato
Swedish: Infundera inte Elaprase tillsammans med andra läkemedelsprodukter i samma intravenösa slang.
Slovenian: Zdravila Elaprase ne infundirajte skupaj v isti intravenski liniji z drugimi zdravili.
Swedish: Endast för engångsbruk Läs bipacksedeln före användning.
Slovenian: Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Swedish: Varje injektionsflaska med Elaprase är endast avsedd för engångsbruk och innehåller 6 mg idursulfas i 3 ml lösning.
Slovenian: Vsaka viala zdravila Elaprase je namenjena le enkratni uporabi in vsebuje 6 mg idursulfaze v 3 ml raztopine.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på etiketten och kartongen efter Utg.dat.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki in škatli poleg oznake »Uporabno do«.
Swedish: Infusionsrelaterade reaktioner behandlades eller förbättrades genom att minska infusionshastigheten, avbryta infusionen eller administrera läkemedelsprodukter såsom antihistaminer, antipyretika, kortikosteroider i låg dos (prednison och metylprednisolon) eller nebulisering med en beta-agonist.
Slovenian: Učinke, povezane z infundiranjem, so zdravili ali ublažili z zmanjšanjem hitrosti infundiranja, prekinjanjem infundiranja, z uporabo zdravil, kot so antihistaminiki, antipiretiki, majhni odmerki kortikosteroidov (prednizon in metilprednizolon) ali uporabo nebulizatorja z beta-agonisti.
Swedish: Biverkningar i kliniska studier och efter godkännande för försäljning hos patienter behandlade med Elaprase
Slovenian: Tabela 1: Neželeni učinki iz kliničnih preskušanj in obdobja trženja pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Elaprase.
Swedish: Studie HGT-ELA-038
Slovenian: Študija HGT-ELA-038
Swedish: Femtiofyra procent av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar minst en gång och hälften av patienterna testade positivt för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande studiebesök.
Slovenian: Štiriinpetdeset odstotkov bolnikov je bilo vsaj enkrat pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa in pol bolnikov je bilo pozitivnih na nevtralizirajoča protitelesa ob vsaj treh zaporednih študijskih obiskih.
Swedish: Patienter som utvecklade hög antikroppstiter visade mindre svar på idursulfas vilket fastställdes genom utsöndringen av glykosaminoglykaner i urinen samt lever- och mjältstorlek.
Slovenian: Bolniki, ki so razvili visok titer protiteles, so pokazali slabši odziv na idursulfazo, kar so ocenili po izločanju glikozaminoglikanov z urinom ter po velikosti jeter in vranice.
Swedish: Förpackningsstorlekar om 1, 4 eller 10 injektionsflaskor.
Slovenian: Velikosti pakiranja: 1, 4 in 10 vial.
Swedish: Tjugoen procent (13/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar minst en gång och 13 % (8/63) var positiva med avseende på neutraliserande antikroppar vid minst tre på varandra följande studiebesök.
Slovenian: Enaindvajset odstotkov bolnikov (13/63) je bilo vsaj enkrat pozitivnih za nevtralizirajoča protitelesa, 13 % (8/63) pa jih je bilo za nevtralizirajoča protitelesa pozitivnih pri vsaj 3 zaporednih obiskih v študiji.
Swedish: Förändringarna av GAG-nivåerna i urin var de tidigaste tecknen på klinisk förbättring med idursulfasbehandling och de största sänkningarna av GAG-nivåerna i urin observerades inom de första 4 månadernas behandling i alla behandlingsgrupper; förändringarna från månad 4 till 36 var små.
Slovenian: Največje zmanjšanje vrednosti GAG v urinu so opazili v prvih štirih mesecih zdravljenja v vseh skupinah, ki so jih zdravili; spremembe od četrtega do 36. meseca so bile majhne.
Swedish: Ingen patient avbröt behandlingen på grund av någon infusionsreaktion i de kliniska studierna.
Slovenian: Zaradi učinkov, povezanih z infundiranjem, med kliničnimi preskušanji niso prekinili zdravljenja pri nobenem bolniku.
Swedish: Använd inte detta läkemedel om vätskan är missfärgad eller innehåller främmande partiklar.
Slovenian: Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite, da je raztopina spremenila barvo ali so v njej delci.
Swedish: De farmakokinetiska parametrar som mättes under den första infusionen vid vecka 1 i studierna TKT024 (armen med 0,5 mg/kg varje vecka) och HGT-ELA-038 visas i tabell 3 och 4 som en funktion av ålder respektive kroppsvikt.
Slovenian: Farmakokinetični parametri, izmerjeni med prvo infuzijo v 1. tednu študije TKT024 (krak z odmerkom 0,5 mg/kg tedensko) in študije HGT-ELA-038, v odvisnosti od starosti in telesne mase, so prikazani v tabelah 3 in 4.
Swedish: ≥40 och <50 (n=5)
Slovenian: ≥ 40 in < 50 (n=5)
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 ml
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje 3 ml
Swedish: Patienter som var antikroppspositiva visade mindre reduktion av urinutsöndring av glykosaminoglykaner än antikroppsnegativa patienter.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so bili pozitivni za protitelesa, se je pojavilo manjše zmanjšanje izločanja glikozaminoglikanov z urinom kot pri bolnikih, negativnih za protitelesa.
Swedish: • Svullen tunga, matsmältningsbesvär
Slovenian: • otečen jezik, prebavne motnje
Swedish: Elaprase ska inte infunderas tillsammans med andra läkemedel i infusionsslangen.
Slovenian: Zdravilo Elaprase se ne sme infundirati z drugimi zdravili skozi isto cevko.
Swedish: Skaka ej.
Slovenian: Ne pretresajte.
Swedish: En högre distributionsvolym vid steady state (Vss) observerades i grupperna med lägst vikt.
Slovenian: V skupinah z najmanjšo telesno maso so opazili večji volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja (Vss).
Swedish: Detta läkemedel är ett koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Slovenian: To zdravilo je koncentrat za raztopino za infundiranje.
Swedish: - Den aktiva substansen är idursulfas, som är en form av det humana enzymet iduronat-2-sulfatas.
Slovenian: Učinkovina je idursulfaza, ki ima obliko humanega encima iduronat-2-sulfataze.
Swedish: Tabell 4.
Slovenian: Tabela 4.
Swedish: Tabell 3.
Slovenian: Tabela 3.
Swedish: Cmax (μg/ml) Medelvärde ± SD
Slovenian: Cmax (μg/ml) Srednja vrednost ± SD
Swedish: Behandling av patienter med Hunters syndrom med intravenös idursulfas tillför exogent enzym som kan tas upp i cellulära lysosomer.
Slovenian: Pri zdravljenju bolnikov s Hunterjevim sindromom z idursulfazo lahko celični lizosomi privzamejo eksogeni encim.
Swedish: Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel.
Slovenian: Pred začetkom uporabe tega zdravila se posvetujte z zdravnikom ali medicinsko sestro.
Swedish: TILLVERKARE AV DEN AKTIVA SUBSTANSEN AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Slovenian: PROIZVAJALEC BIOLOŠKE UČINKOVINE IN PROIZVAJALEC, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ
Swedish: Centrala och perifera nervsystemet huvuvärk yrsel, tremor
Slovenian: Bolezni živčevja glavobol vrtoglavica, tremor
Swedish: ≥20 och <30 (n=18)
Slovenian: ≥ 20 in < 30 (n=18)
Swedish: GAG-nivåer i urin (μg GAG/mg kreatinin) % förändring av levervolym % förändring av mjältvolym
Slovenian: Ravni GAG v urinu (μg GAG/mg kreatinina)
Swedish: Patienter med denna genotyp har högre sannolikhet att utveckla infusionsrelaterade biverkningar och tenderar att visa ett dämpat svar som fastställs genom minskad utsöndring av glykosaminoglykaner i urinen, leverstorlek och mjältvolym jämfört med patienter med missensgenotyp.
Slovenian: Bolniki s tem genotipom imajo večjo verjetnost, da razvijejo z infundiranjem povezane neželene učinke in so nagnjeni k zmanjšani odzivnosti, kar so ocenili po zmanjšanem izločanju glikozaminoglikanov z urinom, velikosti jeter in volumnu vranice v primerjavi z bolniki z genotipom z »missense« (drugačnosmiselno) mutacijo.
Swedish: Tabell 2.
Slovenian: Tabela 2.
Swedish: Namn och adress till tillverkare av aktiv(a) substans(er) av biologiskt ursprung
Slovenian: Ime in naslov proizvajalca biološke učinkovine
Swedish: Det var dock inte möjligt att exakt förutsäga det individuella kliniska utfallet baserat på antikroppssvar eller genotyp.
Slovenian: Vendar pa na podlagi odziva s protitelesi ali genotipa ni bilo mogoče natančno napovedati kliničnih rezultatov za posamezne bolnike.
Swedish: Baserat på dess metabolism i cellulära lysosomer, är det inte troligt att idursulfas är involverat i cytokrom P450-medierade interaktioner.
Slovenian: Idursulfaza se presnavlja v celičnih lizosomih, zato ni pričakovati interakcij povezanih s citokrom P450.
Swedish: Hur du använder Elaprase
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Elaprase
Swedish: ≥30 och <40 (n=9)
Slovenian: ≥ 30 in < 40 (n=9)
Swedish: 52 veckors behandling 0,5 mg/kg varje vecka
Slovenian: 52 tednov zdravljenja 0,5 mg/kg/teden Marginalno opazovana meja (OM) srednja vrednost (SN)
Swedish: Tala med hälso- och sjukvårdspersonalen om du är osäker.
Slovenian: Če ste negotovi, se posvetujte z zdravstvenim delavcem.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan påverka upp till 1 av 10 personer) är:
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov) so:
Swedish: Du kan få andra mediciner såsom antihistaminer och kortikosteroider för att behandla eller förebygga reaktioner av allergisk typ.
Slovenian: Za preprečevanje alergijskih reakcij boste morda prejeli dodatna zdravila, kot so antihistaminiki in kortikosteroidi.
Swedish: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Medelvärde ± SD
Slovenian: AUC0-∞ (min*μg/ml) CL (ml/min/kg) Srednja vrednost ± SD
Swedish: Alla patienter med genotypen med fullständig deletion/stor rearrangering utvecklade antikroppar och majoriteten av dem (7/8) var också positiva för neutraliserande antikroppar vid minst 3 på varandra följande tillfällen.
Slovenian: Vsi bolniki z genotipom s popolno delecijo/obsežno preureditvijo so razvili protitelesa in pri večini od njih (7/8) so bili testi za nevtralizirajoča protitelesa vsaj trikrat zaporedoma pozitivni.
Swedish: Organsystemklass Biverkning
Slovenian: Organski sistem
Swedish: Anafylaktoida/anafylaktiska reaktioner, som har potential att bli livshotande, har observerats hos några patienter som behandlats med idursulfas upp till flera år efter behandlingsstart.
Slovenian: Pri nekaterih bolnikih, ki so prejemali idursulfazo, so tudi do nekaj let po začetku zdravljenja opažali anafilaktoidne/anafilaktične reakcije, ki so lahko smrtno nevarne.
Swedish: Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Slovenian: koncentrat za raztopino za infundiranje (sterilni koncentrat) Bistra do rahlo opalescentna, brezbarvna raztopina.