FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Podávání přípravku VIBATIV je v těhotenství kontraindikováno (viz bod 4.3).
Slovenian: Uporaba zdravila VIBATIV je med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavje 4.3).
Czech: Telavancin je účinný pouze proti grampozitivním bakterbakteriím (viz informace o antimikrobiálním spektru v bodě 5.1).
Slovenian: Telavancin deluje izključno proti grampozitivnim bakterijam (glejte poglavje 5.1 za podatke o antibakterijskem spektru).
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků byly identifikovány po infuzi telavancinu 3 hydroxylované metabolity.
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah so bili po infuziji telavancina identificirani trihidroksilirane metabolite.
Czech: Průměrná (SD) AUC0-24 dosáhla 780 (125) μg·hod/ml.
Slovenian: Povprečna (SD) AUC0-24 znaša 780 (125) µg.h/ml.
Czech: MIC (μg/ml)
Slovenian: MIC (µg/ml)
Czech: Renální funkce (sérový kreatinin a diuréza u oligurie/anurie) je nutno u všech pacientů používajících telavancin monitorovat denně po dobu alespoň 3 až 5 dnů od začátku léčby a dále každých 48 až 72 hodin.
Slovenian: Ledvično funkcijo (kreatinin v serumu in izločanje z urinom za oligourijo/anurijo) je potrebno vsakodnevno spremljati pri vseh bolnikih, ki prejemajo telavancin, vsaj prve 3 do 5 dni zdravljenja, zatem pa na vsakih 48 do 72 ur.
Czech: zatímco antibiotika včetně přípravku VIBATIV bojují proti některým bakteriím, jiné bakterie a plísně mohou růst dále.
Slovenian: Medtem ko antibiotiki, vključno z zdravilom VIBATIV, uničujejo določene bakterije, lahko druge bakterije in glivice rastejo dalje.
Czech: Stupeň poruchy funkce ledvin středně těžká těžká
Slovenian: Stopnja okvare ledvične funkcije Srednje
Czech: Pokud k tomu dojde, bude podávání telavancinu zastaveno a lékař zkontroluje vaše ledvinové funkce.
Slovenian: Če se to zgodi, bo potrebno prekiniti infuzije telavancina, zdravnik pa bo preveril delovanje vaših ledvic.
Czech: Váš lékař se možná rozhodne snížit dávku přípravku VIBATIV a bude Vás během léčby pečlivěji sledovat.
Slovenian: Vaš zdravnik se bo morda odločil za zmanjšanje odmerka zdravila VIBATIV in vas bo med zdravljenjem podrobneje opazoval.
Czech: Příprava konečného naředěného roztoku pro infuzi
Slovenian: Priprava končne razredčene raztopine za infuzijo
Czech: Experimenty in vitro ukazují, že telavancin neovlivňuje clearance léčivých přípravků metabolizovaných CYP izoformami 1A2, 2C9, 2C19 a 2D6.
Slovenian: In vitro poskusi kažejo, da telavancin ne bo vplival na očistek zdravil, ki jih presnavljajo izoforme CYP 1A2, 2C9, 2C19 in 2D6.
Czech: Doporučené dávkování je 10 mg/kg jednou za 24 hod po dobu 7 - 21 dnů.
Slovenian: Priporočeni režim odmerjanja je 10 mg/kg, na vsakih 24 ur, 7 do 21 dni.
Czech: K rekonstituci přípravku VIBATIV se musí použít aseptická technika.
Slovenian: Za rekonstituiranje zdravila VIBATIV uporabljajte aseptično tehniko.
Czech: Ve studiích fertility na potkaních samcích byla prokázána po 10týdenním intravenózním podávání telavancinu snížená motilita spermií, snížený počet spermií v nadvarleti a zvýšená frekvence výskytu abnormálních spermií.
Slovenian: Pri študijah fertilnosti samcev podgan, se je po 10 tednih intravenskega odmerjanja telavancina pojavilo povečanje gibanja spermijev in števila spermijev v obmodku kakor tudi povečanje v pogostosti abnormalnih spermijev.
Czech: Roztok je možné podat jen pokud je čirý a neobsahuje částice.
Slovenian: Raztopina se lahko uporabi le, če je bistra in ne vsebuje delcev.
Czech: Účinky spojené s podáním infuze lze omezit, pokud se denní dávka podá v infuzi trvající déle než 1 hodinu.
Slovenian: Reakcije, povezane z infundiranjem, je mogoče omejiti, če je dnevni odmerek infundiran v času 1 ure.
Czech: VIBATIV může způsobit nežádoucí účinky jako závratě, ospalost, zmatenost nebo rozmazané vidění, které mohou mít vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV lahko povzroči neželene učinke, kot so omotica, zaspanost, zmedenost ali zamegljen vid, ki imajo lahko vpliv na sposobnost vožnje in upravljanje strojev.
Czech: Telavancin nemají používat děti a dospívající do 18 let.
Slovenian: Telavancina ne smete uporabljati pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Czech: Jakýkoli nepoužitý roztok zlikvidujte.
Slovenian: Neuporabljeno raztopino odvrzite.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí kontinuální veno-venózní hemofiltrace (CVVH) bylo hodnoceno ve studii in vitro.
Slovenian: Očistek telavancina s kontinuirano venovensko hemofiltracijo (CVVH) je bil ocenjen z in vitro študijo.
Czech: K zajištění srovnatelné expozice u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dávku snížit na 7,5 mg/kg/24 hod.
Slovenian: Za zagotovitev primerljive izpostavljenosti pri bolnikih z zmerno ledvično okvaro je potrebno odmerek znižati na 7,5 mg/kg/24 ur.
Czech: U smíšených infekcí, kde se předpokládá přítomnost gramnegativních a/nebo některých anaerobních bakterií, se VIBATIV musí podávat v kombinaci s vhodnými antibakteriálními
Slovenian: Pri mešanih okužbah, kjer obstaja sum na gramnegativne in/ali določene vrste anaerobnih bakterij, je treba poleg zdravila VIBATIV dajati tudi druga primerna antibakterijska
Czech: Pokud dojde k předávkování, je třeba podávání telavancinu přerušit a doporučuje se podpůrná terapie s udržováním glomerulární filtrace a pečlivým sledováním renálních funkcí.
Slovenian: V primeru prekomernega odmerjanja je treba prekiniti zdravljenje s telavancinom; priporočena je podporna nega z vzdrževanjem glomerularne filtracije in pozornim nadzorom ledvične funkcije.
Czech: V klinické studii s intravenózně podávaným midazolamem bylo prokázáno, že telavancin neměl po opakovaném podání žádný vliv na farmakokinetiku midazolamu, který je citlivým substrátem pro CYP3A4.
Slovenian: Klinična študija z intravenoznim midazolamom je pokazala, da telavancin v več odmerkih ni imel vpliva na farmakokinetiko midazolama, ki je občutljiv substrat za CYP3A4.
Czech: Rekonstituovaný koncentrát musí být před použitím dále naředěn.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat je potrebno nadalje razredčiti pred uporabo.
Czech: Pokud jste těhotná, máte podezření na těhotenství nebo se snažíte otěhotnět, informujte o tom svého lékaře.
Slovenian: Povejte zdravniku, če ste noseči, sumite, da ste noseči ali poskušate zanositi.
Czech: • V indikaci komplikovaných infekcí kůže a měkkých tkání byl poměr prospěchu a rizika vyhodnocen Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) jako negativní; Vibativ se proto v této a jiných neschválených indikacích nemá podávat.
Slovenian: • Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je ocenil razmerje med koristmi in tveganji za indikacijo zapletenih okužb kože in mehkega tkiva kot negativno, zato se zdravilo Vibativ ne sme uporabljati za to in za druge neodobrene indikacije.
Czech: V klinických studiích s telavancinem nebyl pozorován žádný důkaz rizika zvýšené krvácivosti.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih telavancina niso našli dokaza za povečanje tveganja krvavitve.
Czech: Důležité informace o některých složkách přípravku VIBATIV Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, je tedy považován za přípravek „bez obsahu sodíku".
Slovenian: Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila VIBATIV To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol natrija (23 mg) na vialo, kar pomeni, da je v bistvu »brez
Czech: Telavancin inhibuje biosyntézu buněčné stěny vazbou na peptidoglykanové prekurzory pozdních stádií, včetně lipidu II, čímž brání jak polymerizaci prekurzoru na peptidoglykan, tak následnému zesíťování.
Slovenian: Telavancin zavira biosintezo celične stene z vezavo na prekurzorje peptidoglikana pozne faze, vključno z lipidom II, ki preprečuje polimerizacijo prekurzorja v peptidoglikan in poznejše povezovalne dogodke.
Czech: Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.
Czech: K rutinnímu sledování funkce ledvin se doporučuje využívat koncentraci kreatininu v séru nebo výpočet clearance kreatininu.
Slovenian: Za rutinski nadzor ledvične funkcije je priporočljiva uporaba koncentracije kreatinina v serumu ali ocenjenega očistka kreatinina.
Czech: Podmínky uchovávání rekonstituovaného a naředěného léčivého přípravku viz bod 6.3.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja rekonstituiranega ali razredčenega zdravila glejte poglavje 6.3.
Czech: V další, 6týdenní studii, byly v nadvarlatech pozorovány odloučené zárodečné testikulární buňky, což naznačuje poškození varlat, a dále účinky na kvalitu a kvantitu spermií.
Slovenian: V drugi študiji je bilo 6-tedensko dajanje odmerka povezano z odmrlimi bakterijskimi celicami v obmodku, kar je kazalo na testikularno poškodbo in ugotovljeni so bili učinki na kakovost in količino spermijev.
Czech: Ve studii embryofetálního vývoje na potkanech byla ve skupině s vysokou dávkou pozorována dilatace laterálních mozkových komor.
Slovenian: V študiji embrio-fetalnega razvoja pri podganah je bila v skupinah z visokim odmerkom ugotovljena dilatacija stranskih prekatov možganov.
Czech: • U přípravku Vibativ existuje riziko nefrotoxicity včetně zvýšeného rizika úmrtí u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a je proto kontraindikován u pacientů s preexistujícím akutním selháním ledvin a u pacientů s clearance kreatininu < 30 ml/min, včetně pacientů léčených hemodialýzou.
Slovenian: • Pri zdravilu Vibativ obstaja tveganje za nefrotoksičnost, vključno s povečanim tveganjem smrtnosti pri bolnikih s predobstoječo akutno ledvično odpovedjo in je zato kontraindicirano pri bolnikih s predhodno akutno ledvično odpovedjo ter pri bolnikih z očistkom kreatinina < 30 ml/min, vključno z bolniki na hemodializi.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
Czech: 10 mg/kg každých 24 hodin 7,5 mg/kg každých 24 hodin
Slovenian: 10 mg/kg vsakih 24 ur
Czech: 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Mohou se vyskytnout závratě, ospalost, zmatenost a rozmazané vidění a přípravek VIBATIV může mít vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji Pojavijo se lahko omotica, somnolenca, zmedenost in zamegljen vid in zdravilo VIBATIV lahko vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Lékař vás bude sledovat z hlediska jiných možných infekcí a léčit je, pokud to bude třeba.
Slovenian: Vaš zdravnik vas bo opazoval glede možnih okužb in vas po potrebi zdravil.
Czech: Ve studiích prenatálního a postnatálního vývoje byl prokázán nárůst počtu mrtvě narozených štěňat (viz bod 4.3).
Slovenian: V teh prenatalnih in postnatalnih študijah je bilo ugotovljeno povečanje števila mrtvorojenih mladičev (glejte poglavje 4.3).
Czech: Pacienty, u kterých se vyvinou známky a příznaky poškození sluchu nebo poruchy vnitřního ucha během léčby telavancinem, je třeba pečlivě hodnotit a monitorovat (viz bod 4.8).
Slovenian: Bolnike, ki med zdravljenjem s telavancinom razvijejo znake in simptome okvare sluha ali bolezni notranjega ušesa, je treba pozorno oceniti in nadzorovati (glejte poglavje 4.8).
Czech: Vakuolizace nebyla spojena se zhoršením funkce ledvin, ale nebyla během 4 týdnů reverzibilní.
Slovenian: Vakuolizacija ni bila povezana z okvaro ledvične funkcije, vendar ni bila odpravljena po 4 tednih okrevanja.
Czech: Pokud Vaši infekci způsobily ještě jiné bakterie, Váš lékař Vám možná společně s přípravkem VIBATIV předepíše ještě další antibiotika.
Slovenian: Če vašo okužbo povzročajo tudi druge bakterije, vam lahko zdravnik poleg zdravila VIBATIV
Czech: Rekonstituovaný přípravek VIBATIV je čirý, bezbarvý až bledě růžový roztok.
Slovenian: Rekonstituirani koncentrat zdravila VIBATIV je čista, brezbarvna do svetlo roza raztopina.
Czech: Akutní selhání ledvin (viz bod 4.4).
Slovenian: Akutna ledvična odpoved (glejte poglavje 4.4).
Czech: Rychlé intravenózní infuze glykopeptidových antimikrobiálních léčiv byly spojovány s reakcemi typu „syndromu rudého muže", včetně zrudnutí horní části těla, kopřivky, svědění nebo vyrážky (viz bod 4.8).
Slovenian: Hitre intravenske infuzije protimikrobnih sredstev iz razreda glikopeptidov so bile povezane z reakcijami podobnimi eritrodermu , vključno z rdečico na zgornjem delu telesa, urtikarijo, pruritusom ali izpuščaji (glejte poglavje 4.8).
Czech: Účinnost telavancinu proti MSSA a MRSA byla prokázána ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích u pacientů s nozokomiální pneumonií, včetně ventilátorové pneumonie, které zahrnovaly cellkem 751 pacientů používajících telavancin.
Slovenian: Telavancin je dokazal učinkovitost proti MSSA in MRSA v dveh randomiziranih kontroliranih študijah pri bolnikih z bolnišnično pljučnico, vključno z ventilatorsko pljučnico, ki sta vključevali 751 bolnikov, ki so prejemali telavancin.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že telavancin si zachovává plnou aktivitu i v přítomnosti plicního surfaktantu.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da je telavancin zadržal polno aktivnost v prisotnosti pljučnega
Czech: V klinických studiích fáze III zahrnujících celkem 1680 pacientů (751 s nozokomiální pneumonií, resp. 929 s komplikovanými infekcemi kůže a měkkých tkání) používajících telavancin v denní dávce 10 mg/kg byly nežádoucí účinky hlášeny u 47,3 % pacientů.
Slovenian: V kliničnih preskušanjih 3. faze, ki so vključevala 1680 bolnikov (751 z bolnišnično pljučnico in 929 s cSSTI), ki so prejemali telavancin v dnevnem odmerku 10 mg/kg, so poročali o neželenih učinkih pri 47,3 % bolnikov.
Czech: Po sloučení výsledků z klinických studií (NP a komplikované infekce kůže a měkkých tkání (cSSTI)) byly renální nežádoucí účinky hlášeny častěji u pacientů používajících telavancin ve srovnání s pacienty užívajícími vankomycin (3,8 % resp. 2,2 %).
Slovenian: V združenih kliničnih študijah (bolnišnična pljučnica in zapletene okužbe kože in mehkega tkiva (cSSTI)) so pogosteje poročali o neželenih učinkih na ledvicah pri bolnikih, ki so prejemali telavancin, kot pri bolnikih, ki so prejemali vankomicin (3,8 % proti 2,2 %).
Czech: Během léčby přípravkem VIBATIV musíte používat
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom VIBATIV morate uporabljati učinkovito
Czech: • Musí být vysvětlena existence a rozsah registru těhotných a podrobnosti zařazování pacientek
Slovenian: • Obstoj in obseg registra nosečnosti ter podatki, kako vključiti bolnice vanj.
Czech: Doba použitelnosti prášku v původním obalu: 4 roky Doba použitelnosti rekonstituovaného koncentrátu: Rekonstituovaný koncentrát je nutno použít
Slovenian: Rok uporabnosti praška v viali: 4 leta Rok uporabnosti rekonstituiranega koncentrata: Rekonstituiran koncentrat je potrebno razredčiti takoj
Czech: a ESRD (End-stage renal disease) = konečné stádium onemocnění ledvin - léčené hemodialýzou b průměrná clearance kreatininu před podáním vypočtená podle Cockcroft - Gaultova vzorce
Slovenian: a ESRD= ledvična bolezen v zadnjem stadiju, zdravljena s hemodializo b Izhodiščna vrednost za srednji očistek kreatinina, izračunano po enačbi Cockcroft-Gault
Czech: Účinek renálního poškození na farmakokinetiku telavancinu byl hodnocen ve dvou klinických farmakologických studiích na zdravých dobrovolnících s normální funkcí ledvin a s lehkkou až těžkou poruchou funkce ledvin.
Slovenian: Vpliv ledvične okvare na farmakokinetiko telavancina je bil ocenjen v 2 kliničnih farmakoloških študijah na zdravih osebah z normalno ledvično funkcijo ter osebah z blago do hujšo ledvično okvaro.
Czech: Přítomnost hydroxypropylbetadexu v přípravku v poměru 1:10 snižuje incidenci a závažnost změn způsobených telavancinem a zeslabuje toxicitu telavancinu vyplývající z jeho
Slovenian: Prisotnost hidroksipropilbetadeksa v pripravku v razmerju 1:10 zmanjša pojavnost in resnost sprememb zaradi telavancina in zmanjša glikopeptidom podobno toksičnost telavancina.
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Slovenian: Če imate še kakšna dodatna vprašanja v zvezi z uporabo tega izdelka, vprašajte svojega zdravnika ali
Czech: Vakuolizace buněk tubulárního epitelu byla běžným nálezem u zvířat léčených telavancinem a vehikulem (HP-β-CD).
Slovenian: Vakuolizacija tubularnega epitelija je bilo običajno opazovana pri živalih, zdravljenih z zdravilom telavancin in z nosilcem (HP-β-CD).
Czech: V populační farmakokinetické analýze u zdravých (bez infekce) dospělých subjektů bylo zjištěno, že hodnota body mass indexu (BMI) při vstupu do studie ovlivňuje farmakokinetiku telavancinu.
Slovenian: V populacijski farmakokinetični analizi zdravih odraslih preiskovancev (brez okužbe) so ugotovili, da indeks telesne mase (ITM) ob izhodišču vpliva na farmakokinetiko telavancina.
Czech: Odstranění telavancinu pomocí CVVH nicméně nebylo hodnoceno v klinické studii; klinický význam tohoto nálezu a jeho využití pro léčbu předávkování tedy nejsou
Slovenian: Vendar pa očistek telavancina z venovensko hemofiltracijo (CVVH) ni bil ocenjen v klinični študiji; zato klinični pomen te ugotovitve in uporabe venovenske hemofiltracije (CVVH) za zdravljenje prekomernega odmerjanja ni znan.
Czech: koagulační čas v plné krvi (Lee-White)
Slovenian: Telavancin ne vpliva na teste koagulacije Čas strjevanja polne krvi (Lee-White)
Czech: Není známo, zda se telavancin u člověka vylučuje do mateřského mléka.
Slovenian: Ni znano, ali se telavancin izloča v materino mleko.
Czech: VIBATIV obsahuje léčivou látku telavancin, což je antibiotikum ze skupiny glykopeptidů.
Slovenian: Zdravilo VIBATIV vsebuje telavancin kot učinkovino, ki je antibiotik iz skupine glikopeptidov.
Czech: • Existuje riziko prodloužení QTc intervalu a Vibativ proto má být jen s opatrností podáván pacientům užívajícím léčivé přípravky prodlužující QT interval.
Slovenian: • Obstaja tveganje za podaljšanje intervala QTc, zato je treba zdravilo Vibativ uporabljati previdno pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QTc.
Czech: Imunologické testy na mikroalbumin založené na nefelometrické (turbidimetrické) detekci ovlivněny nejsou a lze je použít ke sledování vylučování bílkovin do moči během léčby telavancinem.
Slovenian: Ni vpliva na analize mikroalbumina na osnovi imunološkega preskusa s pomočjo nefelometrične (turbidimetrične) meritve zato se lahko uporabijo za nadzor izločanja proteinov v urinu med zdravljenjem s telavancinom.
Czech: V takovém případě okamžitě informujte lékaře.
Slovenian: V tem primeru nemudoma obvestite zdravnika.
Czech: Vzhledem k tomu, že telavancin je primárně vylučován cestou renální clearance v nezměněné podobě a řada CYP enzymů je schopna telavancin metabolizovat, nepředpokládají se žádné relevantní interakce s inhibitory a induktory
Slovenian: Ker se telavancin izloča predvsem nespremenjen z ledvičnim očistkom in več encimov CYP lahko presnavlja telavancin, ni pričakovati pomembnih interakcij z inhibitorji ali induktorji sistema CYP450.
Czech: Dále vyžaduje opatrnost i podávání telavancinu pacientům s vrozeným syndromem prodlouženého QT intervalu, se známým prodloužením QTc intervalu, s dekompenzovaným srdečním selháním nebo významnou hypertrofií levé komory.
Slovenian: Poleg tega je previdnost potrebna pri uporabi telavancina za zdravljenje bolnikov s kongenitalnim sindromom dolgega intervala QT, znanim podaljšanjem intervala QTc, nekompenzirano odpovedjo srca ali hudo hipertrofijo levega prekata.
Czech: U mladých zdravých dobrovolníků bylo po infuzi radioaktivně značeného telavancinu 76 % podané radioaktivní dávky nalezeno v moči a méně než 1% ve stolici (během až 9denního sledování).
Slovenian: Pri zdravih mladih odraslih osebah se je po infuziji radioaktivno označenega telavancina približno 76 % danega odmerka izločilo z urinom in manj kot 1 % odmerka z blatom (zbranih v do 9 dneh), glede na celotno radioaktivnost.
Czech: Po jednorázovém podání telavancinu 7,5 mg/kg pacientům v terminálním stádiu renálního onemocnění bylo přibližně 5,9 % podané dávky nalezeno v dialyzátu během následujících 4 hodin hemodialýzy.
Slovenian: Po dajanju enega odmerka telavancina 7,5 mg/kg bolnikom z ledvično boleznijo v zadnjem stadiju je bilo v dializatu približno 5,9 % danega odmerka telavancina v 4 urah po hemodializi.
Czech: Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že lze účinnost přípravku přinejmenším u některých typů infekcí zpochybnit, je
Slovenian: Po potrebi je treba poiskati nasvet strokovnjaka, ko je lokalno prevladovanje odpornosti tolikšno, da je delovanje učinkovine vsaj pri nekaterih vrstah okužb vprašljivo.
Czech: Po vyšších dávkách nebo déle trvající léčbě se vakuolizace objevila i v buňkách urotelu močového měchýře.
Slovenian: Pri višjem odmerku in daljšem zdravljenju, se je prav tako pojavila vakuolizacija urotelija v mehurju.
Czech: Starším pacientům má být podán telavancin v dávce odpovídající jejich tělesné hmotnosti a stavu renálních funkcí (viz body 4.3 a 5.2)
Slovenian: Starejši bolniki prejmejo odmerek telavancina glede na njihovo telesno maso in ledvično funkcijo (glejte poglavji 4.3 in 5.2).
Czech: Kolitida a pseudomembranózní kolitida v souvislosti s podáním antibiotik Kolitida a pseudomembranózní kolitida byly hlášeny v souvislosti s léčbou téměř všemi antibakteriálními léčivy, včetně telavancinu (viz bod 4.8) a jejich závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující.
Slovenian: O kolitisu, povezanem z antibiotiki, in psevdomembranskem kolitisu so poročali pri skoraj vseh antibakterijskih sredstvih, vključno s telavancinom (glejte poglavje 4.8), ki lahko sega od blagega do takšnega, ki ogroža življenje.
Czech: Opatrnost vyžaduje zejména podávání telavancinu pacientům užívajícím přípravky, o nichž je známo, že QT interval prodlužují.
Slovenian: Previdnost je potrebna pri uporabi telavancina pri bolnikih, ki jemljejo zdravila, za katera je znano, da podaljšujejo interval QT.
Czech: • Informace pro pacienta • Příručka pro zdravotnické pracovníky
Slovenian: • Priročnik za zdravstvene delavce.
Czech: Genotoxicita byla sledována pomocí standardního komplexu in vitro a in vivo testů.
Slovenian: Genotoksičnost so ugotavljali z običajno in vitro in in vivo testno baterijo.
Czech: Jak VIBATIV vypadá a co obsahuje toto balení
Slovenian: Izgled zdravila VIBATIV in vsebina pakiranja
Czech: Lehká až středně těžká porucha funkce jater (třída B Child-Pughovy klasifikace) (viz bod 5.2) nevede k významné změně ve farmakokinetice telavancinu.
Slovenian: Blage do zmerne stopnje okvare jeter (Child-Pugh razred B) (glejte poglavje 5.2) niso pomembno spremenile farmakokinetike telavancina.
Czech: U potkanů a psů byla také zaznamenána vakuolizace buněk epitelu nadvarlete a tento nález se neukázal jako reverzibilní po 4 týdnech.
Slovenian: Pri podganah in psih pa je bila prav tako opazna vakuolizacija celic tubularnega epitelija obmodka, ki pa ni bila odpravljiva po 4-tedenskem okrevanju.
Czech: Studie in vitro prokázaly, že za metabolismus telavancinu jsou odpovědné izoenzymy CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 a 4F12.
Slovenian: In vitro študije so pokazale, da so CYP1A1, 1A2, 2B6, 2C18, 2C19, 2D6, 2E1, 2J2, 3A4, 3A5 in 4F12 zmožni presnavljati telavancin, kar vodi do hidroksilacije na 7., 8. in 9. mestu 2-(decikloamino) etilne
Czech: • Musí být vysvětlen účel a způsob použití kontrolního lepicího štítku pro předepisujícího lékaře, který je součástí balení přípravku a který slouží k dokumentaci vyšetření těhotenství před
Slovenian: • Vlogo in uporabo kontrolnega seznama za predpisovalce zdravila, ki je vključen v pakiranje za evidentiranje ugotovljene nosečnosti pred dajanjem zdravila.
Czech: Telavancin byl pomocí CVVH odstraněn a míra clearance stoupala se stoupajícím ultrafiltračním poměrem.
Slovenian: Telavancin se je očistil z venovensko hemofiltracijo (CVVH), očistek telavancina pa se je povečal s povišanjem hitrosti ultrafiltracije.