FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Sequedad de la piel Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración Muy frecuentes Cansancio Pirexia Frecuentes Astenia Exploraciones complementarias Frecuentes AST incrementada ALT incrementada
Czech: Suchá kůže Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi časté Únava Pyrexie Časté Astenie Vyšetření Časté Zvýšení AST Zvýšení ALT
Spanish: - El resto de ingredientes (excipientes) son: benzoato de bencilo, alcohol bencílico, etanol anhidro y aceite de ricino refinado.
Czech: • Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou benzyl-benzoát, benzylalkohol, bezvodý ethanol a čištěný ricinový olej.
Spanish: La solución de fulvestrant inyectable y otras formulaciones de fulvestrant fueron bien toleradas en las especies animales empleadas en estudios de dosis múltiples.
Czech: Fulvestrant injekční roztok i jiné lékové formy fulvestrantu byly u všech zvířecích druhů ve studiích s opakovanými dávkami dobře snášeny.
Spanish: Existen notificaciones de casos aislados de sobredosis con fulvestrant en humanos.
Czech: Existují ojedinělé případy předávkování fulvestrantem u člověka.
Spanish: Las desviaciones de temperatura fuera del rango de entre 2°C y 8°C deben ser controladas y no exceder un periodo de 28 días, durante el cual la temperatura media de conservación del medicamento sea inferior a 25°C (pero por encima de entre 2°C y 8°C).
Czech: Teplotní odchylky překračující rozmezí 2 °C - 8 °C mají být omezeny a nesmí překročit 28denní období, kdy je průměrná teplota uchovávání přípravku nižší než 25 °C (ale vyšší než 2 °C - 8 °C).
Spanish: Qué es Fulvestrant Mylan y para qué se utiliza
Czech: Co je Fulvestrant Mylan a k čemu se používá
Spanish: Las jeringas precargadas solo están destinadas para un único uso.
Czech: Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze na jednorázové použití.
Spanish: Otras fuentes de información La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Spanish: OR [% (95% IC)] TTR*, Mediana [meses (rango)]
Czech: OR [% (95% CI)] TTR*, medián [měsíce (rozmezí)]
Spanish: El estudio incluyó 423 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con antiestrógeno (subgrupo AE) y 313 pacientes cuya enfermedad había recidivado o progresado durante la terapia con un inhibidor de la aromatasa (subgrupo IA).
Czech: Ve studii bylo zařazeno 423 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě antiestrogeny (podskupina AE) a 313 pacientek, které relabovaly nebo progredovaly na léčbě inhibitory aromatázy (podskupina AI).
Spanish: Conservar la jeringa precargada en el embalaje original para protegerla de la luz.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Spanish: Tabla 3 Resumen de resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables secundarias clave de eficacia en el estudio CONFIRM
Czech: Tabulka 3 Souhrn výsledků primárních cílových parametrů účinnosti (PFS) a klíčové sekundární parametry účinnosti ze studie CONFIRM
Spanish: - Subgrupo AE (n=423)
Czech: - podskupina AE (n = 423)
Spanish: Ensayos clínicos de interacción con rifampicina (inductor del CYP3A4) y ketoconazol (inhibidor del CYP3A4) no han mostrado un cambio clínicamente importante en la eliminación de fulvestrant.
Czech: Klinické interakční studie s rifampicinem (induktor CYP3A4) a ketokonazolem (inhibitor CYP3A4) neprokázaly žádné klinicky významné změny v clearance fulvestrantu.
Spanish: Fulvestrant Mylan se utiliza:
Czech: Fulvestrant Mylan se používá buď:
Spanish: NOTA: Debido a la proximidad del nervio ciático subyacente, se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea (ver sección 4.4).
Czech: POZNÁMKA: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, je třeba opatrnosti při aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4).
Spanish: El perfil de seguridad global de fulvestrant cuando se usa en combinación con palbociclib se basa en los datos de 517 pacientes con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico HR positivo, HER2 negativo del estudio aleatorizado PALOMA3 (ver sección 5.1).
Czech: Celkový bezpečnostní profil fulvestrantu při použití v kombinaci s palbociklibem je založen na údajích získaných u 517 pacientek s HR-pozitivním, HER2-negativním pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu v randomizované studii PALOMA3 (viz bod 5.1).
Spanish: Resumen del perfil de seguridad Monoterapia
Czech: Souhrn bezpečnostního profilu
Spanish: La variable principal fue la supervivencia libre de progresión (PFS); las variables secundarias clave de eficacia incluyeron tasa de respuesta objetiva (ORR), tasa de beneficio clínico (CBR) y supervivencia global (OS).
Czech: Primárním cílovým parametrem bylo přežití bez progrese (PFS), klíčové sekundární parametry účinnosti zahrnovaly výskyt objektivní odpovědi (ORR), klinickou míru prospěšnosti (CBR) a celkové přežití (OS).
Spanish: Hemorragia vaginale
Czech: Vaginální krváceníe
Spanish: La administración del régimen de Fulvestrant 500 mg alcanza niveles de exposición en, o cerca del, estado estacionario durante el primer mes de tratamiento (media [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.días/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml, respectivamente).
Czech: Po podání fulvestrantu 500 mg je dosaženo hladin na úrovni rovnovážné koncentrace nebo blízké rovnovážné koncentraci první měsíc po podání (průměr [CV]: AUC 475 [33,4 %] ng.dny/ml, Cmax 25,1 [35,3 %] ng/ml, Cmin 16,3 [25,9 %] ng/ml).
Spanish: No existen datos en pacientes con insuficiencia hepática grave (ver secciones 4.3, 4.4 y 5.2).
Czech: U pacientek s těžkou poruchou funkce jater nejsou žádné údaje (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).
Spanish: En un estudio de oncogenicidad a dos años en ratones (administración oral diaria) existió un aumento de la incidencia de tumores ováricos estromales de los cordones sexuales (tanto benignos como malignos) a dosis de 150 y 500 mg/kg/día.
Czech: Ve dvouleté studii onkogenity u myší (každodenní perorální podání) byl zjištěn zvýšený výskyt pohlavně vázaných stromálních tumorů vaječníků (jak benigních, tak maligních) po podání dávek 150 a 500 mg/kg/den.
Spanish: Tromboembolismo venosoa
Czech: Venózní tromboemboliea
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento y no debe superarse el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan.
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan.
Spanish: La presentación de la jeringa precargada consta de:
Czech: Předplněná injekční stříkačka se skládá:
Spanish: Análisis actualizado (Límite 23 Octubre 2015) Faslodex con palbociclib (N=347)
Czech: Aktualizovaná analýza (podle údajů z 23. října 2015) Fulvestrant a palbociklib (n = 347)
Spanish: • Reacciones alérgicas (hipersensibilidad), incluyendo hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta
Czech: • Alergické (reakce z přecitlivělosti) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla
Spanish: Comparación entre grupos (Fulvestrant 500 mg/ Fulvestrant 250 mg) Diferencia absoluta en %
Czech: Srovnání mezi skupinami (Fulvestrant 500 mg/Fulvestrant 250 mg) Absolutní rozdíl v %
Spanish: En el estudio FALCON, el número de pacientes que comunicaron la reacción adversa de dolor articular y musculoesquelético fue 65 (31,2%) y 48 (24,1%) para los brazos de fulvestrant y anastrozol, respectivamente.
Czech: Počet pacientek, které ve studii FALCON hlásily nežádoucí účinek bolest kloubů a muskuloskeletální bolest, byl 65 (31,2 %) v rameni s fulvestrantem a 48 (24,1 %) v rameni s anastrozolem.
Spanish: Un estudio de oncogenicidad a dos años en ratas (administración intramuscular de fulvestrant) reveló una mayor incidencia de tumores ováricos benignos de las células de la granulosa en ratas hembra a la dosis alta de 10 mg/rata/15 días, así como una mayor incidencia de tumores testiculares de las células de Leydig en los machos.
Czech: Dvouletá studie onkogenity na potkanech (intramuskulární podání přípravku Fulvestrant) prokázala zvýšený výskyt benigních granulózních buněčných nádorů vaječníků u potkaních samic při vysokých dávkách 10 mg na potkana/15 dnů a zvýšený výskyt nádorů testikulárních Leydigových buněk u samců.
Spanish: Fulvestrant Mylan presenta 2 formatos, bien un envase que contiene 1 jeringa de vidrio precargada o bien un envase que contiene 2 jeringas de vidrio precargadas.
Czech: Fulvestrant Mylan se dodává ve 2 baleních, v balení, které obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku nebo v balení, které obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky.
Spanish: Un total de 521 mujeres pre, peri y posmenopáusicas, cuya enfermedad había progresado durante o en los 12 meses siguientes a la finalización de la hormonoterapia adyuvante o en el mes siguiente a la hormonoterapia previa para la enfermedad avanzada, fueron aleatorizadas 2:1 al brazo de fulvestrant con palbociclib o al de fulvestrant con placebo y estratificadas según la sensibilidad documentada a la hormonoterapia previa, el estado menopáusico a la entrada del estudio (pre/perimenopáusica frente a posmenopáusicas) y la presencia de metástasis viscerales.
Czech: Celkem 521 pre/peri- a postmenopauzálních žen, které progredovaly nebo během 12 měsíců od dokončení adjuvantní endokrinní léčby nebo během 1 měsíce od předchozí endokrinní léčby u pokročilého onemocnění, bylo randomizováno v poměru 2:1 do ramene s fulvestrantem a palbociklibem nebo do ramene s fulvestrantem a placebem a stratifikováno podle dokumentované citlivosti na předchozí hormonální léčbu, stavu menopauzy při vstupu do studie (pre/peri- vs. postmenopauzální) a podle přítomnosti viscerálních metastáz.
Spanish: Los datos in vitro indican que fulvestrant no inhibe las isoenzimas del CYP450.
Czech: Údaje in vitro naznačují, že fulvestrant neinhibuje izoenzymy CYP450.
Spanish: Las pacientes pediátricas tenían de 1 a 8 años y recibieron una dosis intramuscular mensual de fulvestrant de 4 mg/kg.
Czech: Pediatrické pacientky byly ve věku 1 až 8 let a byla jim podávána dávka 4 mg/kg fulvestrantu intramuskulárně za měsíc.
Spanish: Un total de 335 pacientes en el brazo de
Czech: Celkový počet 335 pacientek v rameni s fulvestrantem a palbociklibem a
Spanish: Las desviaciones de temperatura tienen un efecto acumulativo en la calidad del medicamento, no debiéndose superar el periodo de 28 días por encima de la duración de la caducidad de Fulvestrant Mylan (ver sección 6.3).
Czech: Teplotní odchylky mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28denní období nesmí být překročeno v průběhu celé doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Mylan (viz bod 6.3).
Spanish: • Administre lentamente por vía intramuscular en el glúteo (zona glútea) (1-2 minutos/inyección).
Czech: • Podávejte pomalu intramuskulárně (1-2 minuty/injekci) do hýžďového svalu (musculus gluteus).
Spanish: El análisis combinado de ambos estudios mostró una "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para la supervivencia libre de progresión de 0,95 (IC al 95 % 0,82 a 1,10).
Czech: Kombinovaná analýza obou studií ukázala, že hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro přežití bez progrese je 0,95 (95 % CI 0,82 až 1,10).
Spanish: En estos sujetos con insuficiencia hepática se produjo un incremento de hasta aproximadamente 2,5 veces en el AUC en comparación con los individuos sanos.
Czech: AUC u žen s poruchou funkce jater bylo 2,5krát vyšší než u zdravých jedinců.
Spanish: • Mantenga la jeringa en posición vertical sujetándola por la parte estriada (C).
Czech: • Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) ve vzpřímené poloze.
Spanish: La farmacocinética de fulvestrant se ha evaluado en un ensayo clínico a dosis única realizado en sujetos con insuficiencia hepática de leve a moderada (grado A y B de Child-Pugh).
Czech: Farmakokinetika fulvestrantu byla sledována v klinickém hodnocení po jednorázovém podání u žen s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre A a B).
Spanish: Para una mayor comodidad, la posición de la aguja con el bisel hacia arriba tiene la misma orientación que el brazo de la palanca levantado (ver Figura 4).
Czech: Pro pohodlí při aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno směrem k rameni páčky (viz Obrázek 4).
Spanish: Tras la administración intramuscular, la exposición es aproximadamente proporcional a la dosis en el intervalo posológico de 50 a 500 mg.
Czech: Po intramuskulárním podání je expozice v rozsahu dávek 50 až 500 mg zhruba úměrná dávce.
Spanish: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 × 250 mg/5 ml de solución inyectable) debe administrarse empleando dos jeringas precargadas, ver sección 3.
Czech: Fulvestrant Mylan 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné injekční stříkačky, viz bod 3.
Spanish: Se utilizó una dosis elevada en formulación inyectable por vía intramuscular de acción corta.
Czech: Byla použita vysoká intramuskulární dávka krátkodoběji působícího fulvestrantu.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase o en las etiquetas de las jeringas después de la abreviatura CAD.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a na etiketě injekční stříkačky za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Spanish: No se espera que Fulvestrant Mylan afecte a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Fulvestrant Mylan pravděpodobně neovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat stroje.
Spanish: c Neutropenia incluye los siguientes TPs: Neutropenia, disminución del recuento de neutrófilos.
Czech: c Neutropenie zahrnuje následující PT: neutropenie, snížený počet neutrofilů.
Spanish: Debido a la similitud estructural de fulvestrant y estradiol, fulvestrant puede interferir en los ensayos basados en anticuerpos anti-estradiol y puede obtenerse un resultado falsamente elevado de los niveles de estradiol.
Czech: Interference s testy na stanovení protilátek proti estradiolu Vzhledem ke strukturální podobnosti fulvestrantu a estradiolu, může fulvestrant interferovat s testy na stanovení protilátek proti estradiolu, a může vést k falešně vyšším hladinám estradiolu.
Spanish: • Infecciones de las vías urinarias
Czech: • Infekční onemocnění močových cest
Spanish: Un estudio durante 2 semanas en voluntarias posmenopáusicas sanas tratadas con 20 μg de etinilestradiol al día mostró que el tratamiento previo con Fulvestrant 250 mg tuvo por resultado una disminución significativa de la estimulación del endometrio posmenopáusico en comparación con el tratamiento previo con placebo, como se valoró mediante la determinación ecográfica del grosor del endometrio.
Czech: Dvoutýdenní studie na zdravých ženách po menopauze, léčených 20 μg ethinylestradiolu denně, prokázala, že předchozí podávání fulvestrantu 250 mg vedlo k významně snížené stimulaci endometria po menopauze ve srovnání s předchozím podáváním placeba, posuzovaného ultrazvukovým měřením tloušťky endometria.
Spanish: En mujeres pre o perimenopáusicas, el tratamiento en combinación con palbociclib debe ir asociado con un agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH).
Czech: U pre nebo perimenopauzálních žen, má být kombinační léčba s palbociklibem doprovázena podáváním agonisty hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).
Spanish: En el conjunto de datos agrupados de fulvestrant en monoterapia, las reacciones adversas comunicadas con más frecuencia son reacciones en el lugar de la inyección, astenia, náuseas y elevación de enzimas hepáticas (ALT, AST, ALP).
Czech: Podle souhrnné analýzy údajů použití fulvestrantu v monoterapii byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky reakce v místě aplikace, astenie, nausea a zvýšené jaterní enzymy (ALT, AST, ALP).
Spanish: Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan si alguno de estos casos es aplicable: - problemas de riñón o hígado - recuento bajo de plaquetas (que ayudan a la coagulación de la sangre) o trastornos hemorrágicos
Czech: Před použitím přípravku Fulvestrant Mylan se poraďte se svým lékařem, nebo lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud máte následující obtíže: - problémy s ledvinami nebo játry - nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo trpíte krvácivostí - dřívější problémy s krevními sraženinami - problémy s úbytkem kostní hmoty (osteoporóza) - nadměrně požíváte alkohol
Spanish: N=número de pacientes; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable; OR=respuesta objetiva; CBR=tasa de beneficio clínico; DOR=duración de respuesta; SLP=supervivencia libre de progresión.
Czech: n = počet pacientů; CI = interval spolehlivosti; NE = neodhadnutelné; OR = objektivní odpověď; CBR = klinická míra prospěšnosti; DOR = doba trvání odpovědi
Spanish: Fulvestrant con palbociclib (N=141)
Czech: Fulvestrant a palbociclib (n = 141)
Spanish: • en monoterapia para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico y con receptor de estrógeno positivo: - no tratadas previamente con terapia endocrina, o - cuya enfermedad ha recidivado durante o después del tratamiento adyuvante antiestrogénico, o bien cuya enfermedad ha progresado a un tratamiento antiestrogénico.
Czech: • v monoterapii k léčbě lokálně pokročilého nebo metastatického karcinomu prsu s estrogen pozitivními receptory u postmenopauzálních žen: - které nebyly dříve léčeny endokrinní léčbou, nebo - při relapsu onemocnění v průběhu nebo po adjuvantní antiestrogenové terapii nebo progresi onemocnění při léčbě antiestrogeny
Spanish: Las fracciones de lipoproteína de muy baja densidad (VLDL), lipoproteína de baja densidad (LDL) y lipoproteína de alta densidad (HDL) son los componentes de unión principales.
Czech: Váže se hlavně na lipoproteiny velmi nízké hustoty (VLDL), nízké hustoty (LDL) a vysoké hustoty (HDL).
Spanish: Fulvestrant se debe emplear con precaución en pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/min).
Czech: Fulvestrant je třeba používat s opatrností při léčbě pacientek s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).
Spanish: BGP Products SRL Tel: + 40372 579 000
Czech: BPG Products SRL Tel: + 40 372 579 000
Spanish: Responsable de la fabricación MYLAN TEORANTA Inverin
Czech: MYLAN TEORANTA Inverin
Spanish: OTRO
Czech: JINÉ
Spanish: Supervivencia Libre de Progresión
Czech: Progression-Free Survival Probability (%)
Spanish: Fulvestrant ha mostrado que atraviesa la placenta tras dosis únicas intramusculares en ratas y conejos hembra.
Czech: Bylo prokázáno, že fulvestrant po jednorázové intramuskulární dávce u potkanů a králíků prostupuje placentou.
Spanish: Moniliasis vaginalf, leucorreaf
Czech: Vaginální moniliázaf, leukoreaf
Spanish: Deben administrarse dos jeringas para recibir la dosis mensual recomendada de 500 mg.
Czech: K podání doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat dvě injekční stříkačky.
Spanish: Si puede quedarse embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Czech: Jestliže jste v reprodukčním věku, je třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Mylan používala účinnou antikoncepci.
Spanish: • Retire el capuchón protector de la aguja.
Czech: • Odstraňte pouzdro jehly.
Spanish: Para las instrucciones completas sobre la administración de Fulvestrant Mylan y el empleo de la aguja con sistema de seguridad, ver las "Instrucciones de administración" que se incluyen en el envase.
Czech: Úplný návod k aplikaci přípravku Fulvestrant Mylan a použití bezpečnostní jehly naleznete v přiložených Instrukcích k podání.
Spanish: Se debe tener precaución al administrar fulvestrant en el lugar de inyección en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático (ver secciones 4.2 y 4.8).
Czech: Při aplikaci injekce fulvestrantu v dorsoglutealní oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti (viz body 4.2 a 4.8).
Spanish: b El término "reacciones en el lugar de la inyección" no incluye los términos hemorragia en el lugar de la inyección, hematoma en el lugar de la inyección, ciática, neuralgia y neuropatía periférica.
Czech: Termín reakce v místě aplikace nezahrnuje termíny krvácení v místě injekce a krevní výron v místě injekce, ischias, neuralgii a periferní neuropatii.
Spanish: En las pacientes en tratamiento con fulvestrant se espera que un aumento de esta magnitud en la exposición sea bien tolerado.
Czech: Předpokládá se, že toto zvýšení expozice po podání fulvestrantu bude dobře tolerováno.
Spanish: Tabla 4 Resumen de los resultados de la variable principal de eficacia (PFS) y variables clave secundarias de eficacia (Evaluación del investigador, Población con Intención de tratar)Estudio FALCON
Czech: Tabulka 4 Souhrn výsledků primárního cílového parametru účinnosti (PFS) a klíčových sekundárních cílových parametrů účinnosti (hodnocení zkoušejícího, populace "Intent-ToTreat")-studie FALCON
Spanish: Se debe tener precaución si se inyecta Fulvestrant Mylan en la zona dorsoglútea debido a la proximidad del nervio ciático.
Czech: Při aplikaci injekce přípravku Fulvestrant Mylan v dorsogluteální oblasti je, vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu, třeba opatrnosti.
Spanish: b Se presenta la OS para el análisis final de supervivencia con una madurez del 75 %.
Czech: OS je uvedeno pro finální analýzu celkového přežití při 75% úplnosti dat.
Spanish: • Tire del capuchón protector de la aguja en línea recta para no dañar el extremo de la misma.
Czech: • Stáhněte ochranný kryt jehly přímým tahem, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.
Spanish: Con la inyección de fulvestrant se han comunicado acontecimientos relacionados con el lugar de la administración incluyendo ciática, neuralgia, dolor neuropático y neuropatía periférica.
Czech: Po podání injekce přípravku fulvestrant byly hlášeny nežádoucí příhody v místě aplikace zahrnující ischias, neuralgii, neuropatickou bolest a periferní neuropatii.
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Fulvestrant Mylan
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Mylan používat
Spanish: Estos estudios compararon la seguridad y la eficacia de la administración mensual de Fulvestrant 250 mg frente a la administración diaria de 1 mg de anastrozol (inhibidor de la aromatasa).
Czech: V těchto studiích byla porovnávána bezpečnost a účinnost podávání fulvestrantu 250 mg jednou měsíčně s denním podáváním 1 mg anastrozolu (inhibitor aromatázy).
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Una jeringa precargada contiene 250 mg de fulvestrant en 5 ml de solución.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku.
Spanish: La "hazard ratio" entre Fulvestrant 250 mg y anastrozol para el tiempo hasta el fallecimiento fue de 1,01 (IC al 95 % 0,86 a 1,19).
Czech: Hazard ratio fulvestrantu 250 mg vs anastrozolu pro dobu přežití byl 1,01 (95% CI 0,86 až 1,19).
Spanish: Se realizó un ensayo de Fase 3, aleatorizado, doble ciego, de doble simulación, multicéntrico, de fulvestrant 500 mg comparado con anastrozol 1 mg en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama localmente avanzado o metastásico con ER positivo y/o PgR positivo, que no habían sido tratadas previamente con hormonoterapia.
Czech: Byla provedena randomizovaná dvojitě zaslepená dvojitě matoucí multicentrická klinická studie fáze 3 s fulvestrantem 500 mg ve srovnání s anastrozolem 1 mg u postmenopauzálních žen s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu s pozitivitou ER a/nebo pozitivitou PgR, které nebyly dosud léčeny hormonální terapií.
Spanish: No debe dar el pecho mientras esté en tratamiento con Fulvestrant Mylan.
Czech: Nesmíte kojit, jestliže se léčíte přípravkem Fulvestrant Mylan.
Spanish: f Trombocitopenia incluye los siguientes PTs: Trombocitopenia, disminución del recuento de plaquetas.
Czech: f Trombocytopenie zahrnuje následující PT: trombocytopenie, snížený počet trombocytů.