FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Selten wurden Fälle von Überempfindlichkeit (Photodermatose, Photosensibilitätsreaktion, allergische Dermatitis, Pruritus und Urtikaria) gegen Lesinurad im Rahmen des klinischen Programms berichtet.
Bulgarian: Редки случаи на свръхчувствителност (фотодерматит, рекации на свръхчувствителност, алергичен дерматит, пруритус и уртикария) са съобщени при лезинурад по време на клиничната програма.
German: Alle Patienten mit schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen, die mit Zurampic 200 mg behandelt wurden, wiesen in der Vorgeschichte Herzversagen, Schlaganfall oder Myokardinfarkt auf.
Bulgarian: Всички пациенти с тежки сърдечносъдови нежелани събития, лекувани със Zurampic 200 mg, имат анамнеза за сърдечна недостатъчност, инсулт или инфаркт на миокарда.
German: Wie Zurampic aussieht und Inhalt der Packung Zurampic 200 mg: Blaue, ovale, 5,7 x 12,9 mm große, Filmtabletten, bei denen auf einer Seite „LES200" eingraviert ist.
Bulgarian: Как изглежда Zurampic и какво съдържа опаковката Zurampic 200 mg: синя, овална филмирана таблетка с размери 5,7 x 12,9 mm, гравирана с "LES200" от едната страна.
German: Sekundäre Hyperurikämie
Bulgarian: Вторична хиперурикемия
German: Eine dauerhafte Behandlung mit Zurampic senkt die Häufigkeit von Gichtanfällen.
Bulgarian: Продължителното лечение със Zurampic намалява честотата на подагрозните кризи.
German: Aufgrund des Wirkmechanismus ist Lesinurad bei diesen Patienten möglicherweise nicht wirksam (siehe Abschnitt 5.1).
Bulgarian: Лезинурад може да не е ефективен при такива пациенти, въз основа на механизма му на действие (вж. точка 5.1).
German: Zurampic sollte nicht zusammen mit mEH-Inhibitoren angewendet werden.
Bulgarian: Zurampic не трябва да се прилага с инхибитори на мЕХ.
German: Da das Auftreten von schwerwiegenden Nierenfunktionsstörungen bei einer Monotherapie im Vergleich zur Kombinationstherapie mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor erhöht war, sollte Zurampic nicht als Monotherapie angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.1).
Bulgarian: Тъй като честотата на тежки нежелани реакции, свързани бъбреците, се е повишила при монотерапията в сравнение с комбинираната терапия с инхибитор на ксантин оксидазата, Zurampic не трябва да се използва като монотерапия (вж. точки 4.2 и 5.1).
German: Obwohl auch andere Dosierungen untersucht wurden, beträgt die empfohlene Dosis Zurampic 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor.
Bulgarian: Въпреки че са проучвани и други дози, препоръчителната доза Zurampic е 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
German: Auf der Grundlage dieser Studien wird Zurampic nur in einer Dosis von 200 mg einmal täglich in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Bulgarian: Въз основа на тези проучвания, Zurampic се препоръчва само като доза от 200 mg веднъж дневно в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата (вж. точки 4.2, 4.4 и 4.8).
German: Zurampic 200 mg Tabletten sind erhältlich in transparenten Blisterpackungen in Packungsgrößen von 10, 28, 30 oder 98 Filmtabletten in nicht-perforierten Blisterpackungen und 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Zurampic 200 mg таблетки се предоставят в прозрачни блистери в опаковки по 10, 28, 30 или 98 таблетки в неперфорирани блистери, и 100 x 1 таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette mit 200 mg einmal täglich morgens.
Bulgarian: Препоръчителната доза е 1 таблетка от 200 mg веднъж на ден, сутрин.
German: Die Überprüfung des Harnsäure-Zielwertes im Serum kann frühestens 4 Wochen nach Beginn der Zurampic-Behandlung erfolgen.
Bulgarian: Изследване за таргетното серумно ниво на пикочната киселина може да се извърши още 4 седмици след започване на лечение със Zurampic.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Zurampic beachten?
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Zurampic 3.
German: Die Nichtbeachtung dieser Anweisungen kann das Risiko für das Auftreten von Nebenwirkungen an den Nieren erhöhen.
Bulgarian: Неспазването на тези указания може да повиши риска от нежелани реакции от страна на бъбреците.
German: Lesinurad hemmt außerdem OAT4, einen Harnsäuretransporter, der an der Diuretika-induzierten Hyperurikämie beteiligt ist.
Bulgarian: Лезинурад инхибира също и OAT4, транспортер на пикочната киселина, участващ в хиперурикемията, индуцирана от диуретици.
German: Eine populationsbezogene pharmakokinetische Analyse klinischer Daten von Gichtpatienten, die bis zu 12 Monate lang behandelt wurden, erbrachte einen Anstieg der Lesinuradkonzentration um jeweils etwa 12 %, 31 % und 65 % bei Patienten mit leichter, mäßiger und starker Nierenfunktionsstörung im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion.
Bulgarian: При популационния фармакокинетичен анализ на клиничните данни при пациенти с подагра, лекувани в продължение на 12 месеца, се изчислява повишение на експозицията на лезинурад с приблизително 12%, 31% и 65%, съответно при пациентите с леко, умерено и тежко бъбречно увреждане, в сравнение с пациентите с нормална бъбречна функция.
German: Was Zurampic enthält - Der Wirkstoff ist Lesinurad.
Bulgarian: Какво съдържа Zurampic - Активното вещество е лезинурад.
German: In Studien zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden mit Zurampic und CYP3ASubstraten verringerte Lesinurad die Plasmakonzentrationen von Sildenafil und Amlodipin.
Bulgarian: В проучванията за взаимодействията, проведени при здрави лица със Zurampic и субстрати на CYP3A, лезинурад понижава плазмените концентрации на силденафил и амлодипин.
German: Zurampic wird aufgrund unzureichender Daten bei Patienten mit instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, unkontrolliertem Bluthochdruck oder mit einem vor Kurzem aufgetretenen Myokardinfarkt, Schlaganfall oder einer tiefen Venenthrombose innerhalb der letzten 12 Monate, nicht empfohlen.
Bulgarian: Zurampic не се препоръчва при пациенти с анамнеза през последните 12 месеца за нестабилна стенокардия, сърдечна недостатъчност клас III или IV според Нюйоркска асоциация за сърдечни заболявания (New York Heart Association, NYHA), неконтролирана хипертония или със скорошен миокарден инфаркт, инсулт или дълбока венозна тромбоза.
German: 2Q 2019
Bulgarian: на 2019 г.
German: Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält 52,92 mg Lactose (als Monohydrat).
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 52,92 mg лактоза (като монохидрат).
German: Patienten, die als langsame CYP2C9-Metabolisierer bekannt sind, sollten mit Vorsicht behandelt werden, da das potenzielle Risiko für Nebenwirkungen in Bezug auf die Nieren erhöht sein kann (siehe Abschnitte 4.8 und 5.2).
Bulgarian: Пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори на CYP2C9, трябва да се лекуват с повишено внимание, тъй като потенциалният риск от нежелани реакции, свързани с бъбреците, може да бъде повишен (вж. точки 4.8 и 5.2).
German: Der Harnsäure-Zielwert im Serum beträgt weniger als 6 mg/dl (360 µmol/l).
Bulgarian: Таргетното серумно ниво на пикочната киселина е под 6 mg/dl (360 µmol/l).
German: Die INR-Werte sollten gemäß des StandardÜberwachungszeitplans überprüft werden und es sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.
Bulgarian: Трябва да се приложи стандартния подход на проследяване на INR, без да се налагат други действия.
German: Häufig - kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen - Grippe (Influenza), - Kopfschmerzen, - erhöhterKreatininspiegel im Blut -nachgewiesen in Tests, - Sodbrennen (Säurerückfluss).
Bulgarian: Чести - може да засегнат до 1 на 10 души: - грип; - главоболие; - повишаване на количеството на креатинин в кръвта - установява се при изследвания; - киселини (киселинен рефлукс).
German: Das Verhältnis von Atropisomer 1 zu Atropisomer 2 AUC (0-24) war 44:56, da Atropisomer 1 einen umfangreicheren Metabolismus als Atropisomer 2 durchläuft.
Bulgarian: Съотношението на AUC (0-24) на атропизомер 1 към тази на атропизомер 2 e 44:56, тъй като атропизомер 1 претърпява по-продължителен метаболизъм от атропизомер 2, което води до по-ниска плазмена експозиция на атропизомер 1 в сравнение с атропизомер 2.
German: Der Fettanteil in der Nahrung hatte keine offensichtlichen Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Lesinurad.
Bulgarian: Богатата на мазнини храна не оказва привидно влияние върху фармакокинетиката на лезинурад.
German: Der primäre Endpunkt für die Wirksamkeit sowohl in CLEAR1 als auch in CLEAR2 war der Anteil von Patienten, der bis Monat 6 einen Harnsäure-Zielwert im Serum von unter 6 mg/dl erreichten.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност в CLEAR1 и CLEAR2 е процентът пациенти, достигнали таргетното ниво на серумна пикочна киселина по-малко от 6 mg/dl към месец 6.
German: Packungsgröße 100 x 1 Filmtablette in perforierten Blistern zur Abgabe von Einzeldosen.
Bulgarian: Опаковки по 100 x 1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери.
German: Wenn die Behandlung mit dem Xanthin-Oxidase-Inhibitor unterbrochen wird, muss die Behandlung mit Zurampic ebenfalls unterbrochen werden.
Bulgarian: Ако лечението с инхибитора на ксантин оксидазата се прекъсне, приложението на Zurampic също трябва да се прекъсне.
German: In einer Studie zu Wechselwirkungen an gesunden Probanden, die mehrere 400 mg Dosen Zurampic und eine Einzeldosis Warfarin (25 mg) erhielten, führte Lesinurad zu einer Verringerung der Exposition von R-Warfarin (weniger aktives Enantiomer).
Bulgarian: В проучване за взаимодействията, проведено със здрави доброволци, с многократно приложение на Zurampic 400 mg и единична доза варфарин (25 mg), лезинурад води до понижаване на експозицията на R-варфарин (по-малко активния енантиомер) и няма ефект върху експозицията на S-варфарин (по-активния енантиомер).
German: Zurampic 200 mg + Febuxostat 80 mg N=59
Bulgarian: Zurampic 200 mg + фебуксостат 80 mg N=59
German: Zurampic 200 mg + Allopurinol N=405
Bulgarian: Zurampic 200 mg + алопуринол N=405
German: Nach einer Einzeldosis Lesinurad 200 mg nach einer Mahlzeit lag das geometrische Mittel der Cmax von Lesinurad bei 6 μg/ml und der AUC bei 29 μg/h/ml.
Bulgarian: След хранене, след единична доза лезинурад 200 mg, средно геометричните стойности на Cmax и AUC на лезинурад са съответно 6 μg/ml и 29 μg/hr/ml.
German: In unkontrollierten LangzeitVerlängerungsstudien nahm die Rate von Gichtanfällen mit erforderlicher Behandlung bei 60 % der Probanden, die in die Verlängerungsstudien aufgenommen wurden und die Behandlung mit Zurampic 200 mg in Kombination mit Allopurinol oder Febuxostat bis zu einem weiteren Jahr lang fortsetzten, weiter ab.
Bulgarian: В дългосрочните неконтролирани разширени клинични проучвания честотата на подагрозните кризи, изискващи лечение, допълнително се е понижила при 60% от пациентите, които са се включили в продължението на проучванията, и са продължили лечението със Zurampic 200 mg в комбинация с алопуринол или фебуксостат за една допълнителна година на лечение.
German: Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit Zurampic bei Patienten mit einer geschätzten CrCL (eCrCL) unter 45 ml/min vor; daher sollte Zurampic bei Patienten mit einer CrCL von 30 ml/min bis unter 45 ml/min mit Vorsicht angewendet werden.
Bulgarian: Опитът със Zurampic при пациенти с изчислен CrCL (eCrCL) под 45 mL/min е ограничен, поради което Zurampic трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с CrCL от 30 mL/min до под 45 mL/min.
German: Durch Verringerung der Harnsäure im Blut, stoppt Zurampic diese Anreicherung und kann weitere Gelenkschäden verhindern.
Bulgarian: Като понижава количеството на пикочната киселина в кръвта Ви, Zurapmic спира това натрупване и може да предотврати допълнително увреждане на ставите.
German: Nach einer Einzeldosis von 400 mg Lesinurad bei Patienten mit leichter (Child-Pugh-Klasse A) oder mäßigerer (Child-Pugh-Klasse B) Leberfunktionsstörung war die Cmax von Lesinurad vergleichbar sowie die AUC von Lesinurad um jeweils 7 % und 33 % höher als bei Personen mit normaler Leberfunktion.
Bulgarian: След приложение на единична доза лезинурад 400 mg при пациенти с леко (Child-Pugh клас A) или умерено (Child-Pugh клас B) чернодробно увреждане, Cmax на лезинурад е сравнима, а AUC на лезинурад е съответно със 7% и 33% по-висока, в сравнение с лицата с нормална чернодробна функция.
German: Dies beruht auf einer Senkung des Serum-Harnsäure-Spiegels, die zu einer Mobilisierung von Urat aus Gewebedepots führt.
Bulgarian: Това се дължи на намаляване на нивата на пикочната киселина в серума, което води до мобилизиране на урати от отлаганията в тъканите.
German: Die Eliminationshalbwertzeit (t½) von Lesinurad betrug nach einer Einzeldosis ca. 5 Stunden.
Bulgarian: Елиминационният полуживот (t½) на лезинурад е приблизително 5 часа след единична доза.
German: Zurampic ist in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor angezeigt bei Erwachsenen für die begleitende Behandlung einer Hyperurikämie bei Gicht-Patienten (mit oder ohne Tophi), die den Harnsäurezielwert im Serum mit einer adäquaten Dosis eines Xanthin-Oxidase-Inhibitors allein nicht erreicht haben.
Bulgarian: Zurampic, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, е показан при възрастни за допълващо лечение на хиперурикемия при пациенти с подагра (със или без тофи), които не са достигнали таргетни серумни нива на пикочната киселина със съответна доза инхибитор на ксантин оксидазата, приеман самостоятелно.
German: Möglicherweise wird Ihr Arzt Sie auf Untersuchungen zur Kontrolle Ihrer Nierenfunktion ansprechen.
Bulgarian: Вашият лекар може да Ви каже да си направите изследвания, за да провери как работят бъбреците Ви.
German: Warten Sie und nehmen Sie Ihre nächste Dosis Zurampic zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis
Bulgarian: Изчакайте и вземете следващата си доза Zurampic със следващата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.
German: Bei Patienten mit leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B) ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe Abschnitt 5.2).
Bulgarian: Не е необходимо коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (Child-Pugh клас A и B) (вж. точка 5.2).
German: Basierend auf pharmakokinetische Simulationsmodelle wird für Patienten mit einer mäßigen Nierenfunktionsstörung und reduzierter CYP2C9-Aktivität (bei gleichzeitiger Gabe von einem CYP2C9-Inhibitor oder Langsam-Metabolisierer von CYP2C9) eine erhöhte AUC von circa 200 % im Vergleich zu einer normalen Nierenfunktion und unbeeinträchtigter CYP2C9-Aktivität vorausgesagt.
Bulgarian: Въз основа на симулация с фармакокинетични модели, при пациенти с умерено бъбречно увреждане и намалена CYP2C9 активност (едновременно прилагане на CYP2C9 инхибитор или слаб метаболизатор на CYP2C9) се предвижда увеличение на AUC с приблизително 200% в сравнение с тези с нормална бъбречна функция и ненарушена CYP2C9 активност.
German: Rifampicin, ein Inhibitor von OATPs und ein Induktor von CYP2C9, verminderte die LesinuradExposition und verringerte leicht die unverändert im Urin ausgeschiedene Lesinurad-Menge ohne klinisch relevanten Effekt.
Bulgarian: Рифампин, който е OATP инхибитор и CYP2C9 индуктор, понижава експозицията на лезинурад и леко намалява количеството непроменен лезинурад, който се екскретира в урината, без клинично свързан ефект.
German: Placebo + Febuxostat 80 mg N=51
Bulgarian: Времева точка плацебо + фебуксостат 80 mg N=51
German: Wie ist Zurampic aufzubewahren?
Bulgarian: Как да съхранявате Zurampic
German: Innerhalb von 7 Tagen nach einer mit Kontrastmittel markierten Einzeldosis Lesinurad wurden 63 % der Dosis mit dem Urin und 32 % mit dem Stuhl ausgeschieden.
Bulgarian: В рамките на 7 дни след еднократно приложение на изотопно маркиран лезинурад, 63% от приложената радиоактивна доза се открива в урината, а 32% от приложената радиоактивна доза се открива във фекалиите.
German: In vitro ist Lesinurad ein Inhibitor von CYP2C8, aber nicht von CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 und mEH.
Bulgarian: In vitro лезинурад е инхибитор на CYP2C8, но не е инхибитор на CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP3A4 и mEH.
German: Bei gesunden Probanden wirkte sich Lesinurad in einer Dosis bis zu 1600 mg nicht auf EKGParameter aus (einschließlich QTc-Intervall).
Bulgarian: Лезинурад при дози до 1 600 mg не показва ефект върху ЕКГ параметрите (включително QTcинтервала) при здрави доброволци.
German: Patienten mit Nierensteinen in der Vorgeschichte durften in die 12-monatigen Studien zu Zurampic in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor aufgenommen werden.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за камъни в бъбреците са допускани за включване в 12-месечните проучвания на Zurampic в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
German: Epoxidhydrolase-Inhibitoren
Bulgarian: Инхибитори на епоксид хидролазата
German: Auswirkung von Lesinurad auf andere Arzneimittel
Bulgarian: Ефект на лезинурад върху други лекарствени продукти
German: Gicht ist eine Art Arthritis (entzündliche Gelenkerkrankung), die durch eine Ablagerung von Harnsäure-Kristallen in Ihren Gelenken verursacht wird.
Bulgarian: Подаграта е вид артрит, причинен от натрупването на уратни кристали около ставите.
German: Die häufigste renale Nebenwirkung war ein erhöhter Kreatininspiegel im Blut (bei 4,3 % unter Zurampic 200 mg, 7,8 % unter 400 mg Lesinurad im Vergleich zu 2,3 % unter Placebo).
Bulgarian: Най-честата нежелана реакция, свързана с бъбреците, е повишаване на креатинина в кръвта (4,3% при Zurampic 200 mg и 7,8% при Zurampic 400 mg, в сравнение с 2,3% при плацебо).
German: Lesinurad ist ein selektiver Hemmer der Harnsäure-Rückresorption, der den Harnsäure-Transporter URAT1 hemmt.
Bulgarian: Лезинурад е селективен инхибитор на реабсорбцията на пикочната киселина, който инхибира транспортера на пикочната киселина URAT1.
German: Die mittlere Harnsäuresenkung im Serum nach einer Behandlung mit Zurampic 200 mg allein lag nach 6 Stunden bei etwa 46 % bzw. nach 24 Stunden bei etwa 26 %.
Bulgarian: Средното намаление на сПК след самостоятелно приложение на Zurampic 200 mg е приблизително 46% и 26%, съответно 6 часа и 24 часа след приложение.
German: Auswirkungen des CYP2C9-Genotyps
Bulgarian: Ефект на CYP2C9 генотип
German: Die Wirksamkeit von Zurampic 200 mg und 400 mg Lesinurad einmal täglich wurde in 3 multizentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Studien mit 1.537 erwachsenen Patienten (von denen 13 % ältere Patienten ≥65 Jahre waren) mit Hyperurikämie und Gicht in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor Allopurinol (CLEAR1 und CLEAR2) bzw. Febuxostat (CRYSTAL) untersucht.
Bulgarian: Ефикасността на Zurampic 200 mg и 400 mg веднъж дневно е проучвана в три многоцентрови, рандомизирани, двойно слепи, плацебо-контролирани клинични проучвания, при 1 537 възрастни пациенти (13% от тези пациенти са били в старческа възраст ≥65 години) с хиперурикемия и подагра, в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата, алопуринол (CLEAR1 и CLEAR2) или фебуксостат (CRYSTAL).
German: Die Patienten erhielten 3 Wochen lang Febuxostat 80 mg einmal täglich und wurden anschließend im Verhältnis 1:1:1 auf einmal täglich Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo in Kombination mit Febuxostat randomisiert.
Bulgarian: Пациентите получават фебуксостат 80 mg веднъж дневно в продължение на 3 седмици и след това са рандомизирани 1:1:1 да получават веднъж дневно Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо, в комбинация с фебуксостат.
German: Lesinurad ist kein in vitro Inhibitor vom P-Glykoprotein, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 und MATE2-K.
Bulgarian: Лезинурад не е in vitro инхибитор на P-гликопротеин, BCRP, OATP1B3, MRP2, MRP4, OCT2, MATE1 и MATE2-K.
German: Nachträgliche Analysen in einer Untergruppe von Patienten mit einem hohen kardiovaskulären Risiko vor Behandlungsbeginn (definiert als transitorische ischämische Attacke, Angina pectoris, Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, periphere Verschlusskrankheit und/oder Schlaganfall) zeigten, dass die Inzidenz schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse 1/52 für Placebo und 4/53 für Zurampic 200 mg in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor betrug.
Bulgarian: Post hoc анализи при подгрупа пациенти с висок сърдечносъдов риск на изходно ниво (дефиниран като преходна исхемична атака, стенокардия, сърдечна недостатъчност, миокарден инфаркт, периферна съдова болест и/или инсулт) показват, че честотата на тежки сърдечносъдови нежелани събития е 1/52 при плацебо и 4/53 при Zurampic 200 mg, когато е използван в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата.
German: Sie müssen Zurampic entweder zusammen mit Allopurinol oder mit Febuxostat einnehmen.
Bulgarian: Трябва да използвате Zurampic заедно с алопуринол или фебуксостат.
German: Die Auswirkungen des CYP2C9-Genotyps auf die Pharmakokinetik von Lesinurad wurde bei 8 gesunden Probanden und 59 Gichtpatienten untersucht, die pro Tag zwischen 200 und 600 mg Lesinurad mit oder ohne Xanthin-Oxidase-Inhibitoren erhielten.
Bulgarian: Ефектът на генотипа CYP2C9 върху фармакокинетиката на лезинурад е проучен при 8 здрави лица и 59 пациента с подагра, след ежедневно приложение на лезинурад в диапазон от 200 mg до 600 mg, при отсъствие или наличие на инхибитор на ксантин оксидазата.
German: Nach Einleitung der Therapie mit Zurampic können Nebenwirkungen in Bezug auf die Nierenfunktion auftreten (siehe Abschnitt 4.8).
Bulgarian: Нежелани реакции, свързани с бъбречната функция, може да възникнат след започване на Zurampic (вж. точка 4.8).
German: Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, oder wenn Sie sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zurampic einnehmen.
Bulgarian: Ако нещо от гореизброените се отнася за Вас (или не сте сигурни), говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Zurampic.
German: Bei Patienten, die aufgrund der Vorgeschichte oder Erfahrung mit anderen CYP2C9-Substraten als langsame Verstoffwechsler für CYP2C9 bekannt sind oder ein solcher Verdacht besteht, sollte Zurampic mit Vorsicht angewendet werden (siehe Abschnitt 4.4).
Bulgarian: Пациентите, за които е известно или се подозира, че са слаби CYP2C9 метаболизатори, въз основа на предишна анамнеза или опит с други субстрати на CYP2C9, трябва да използват Zurampic с повишено внимание (вж. точка 4.4).
German: Die Patienten nahmen ihre Allopurinol-Dosis weiter ein und wurden im Verhältnis 1:1:1 auf Zurampic 200 mg, 400 mg Lesinurad oder Placebo einmal täglich randomisiert.
Bulgarian: Пациентите продължават своята доза алопуринол и са рандомизирани 1:1:1 да получават Zurampic 200 mg, Zurampic 400 mg или плацебо веднъж дневно.
German: Die Behandlung mit 200 mg Lesinurad in Kombination mit einem Xanthin-Oxidase-Inhibitor ging mit einem vermehrten Auftreten erhöhter Serumkreatinin-Werte einher, die mit einer gesteigerten renalen Harnsäureausscheidung zusammenhängen.
Bulgarian: Лечението с лезинурад 200 mg в комбинация с инхибитор на ксантин оксидазата е свързано с повишена честота на повишаване на серумния креатинин, което е свързано с повишена бъбречна екскреция на пикочната киселина.
German: Wenn Sie die Einnahme von Zurampic vergessen haben Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Bulgarian: Ако пропуснете доза Zurampic, не вземайте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
German: Zurampic als Add-on zu Allopurinol bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen In CLEAR1 und CLEAR2 wurden Gichtpatienten eingeschlossen, die mindestens 300 mg Allopurinol (oder 200 mg bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion) in stabiler Dosis einnahmen, Harnsäurewerte im Serum über 6,5 mg/dl aufwiesen und über mindestens 2 Gichtanfällen in den vorhergehenden 12 Monaten berichteten.
Bulgarian: Zurampic като допълнение към алопуринол при недостатъчно повлияващи се пациенти CLEAR1 и CLEAR2 включват пациенти с подагра, които са на установена доза алопуринол най-малко 300 mg (или 200 mg при умерено бъбречно увреждане), имат нива на серумна пикочна киселина над 6,5 mg/dl, и съобщават най-малко 2 подагрозни кризи през предшестващите 12 месеца.
German: Sie müssen Zurampic stets zusammen mit Ihrer morgendlichen Dosis Allopurinol oder Febuxostat einnehmen.
Bulgarian: Zurampic трябва винаги да се приема заедно с Вашата сутрешна доза алопуринол или фебуксостат.