FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • the number of pre-filled syringes and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled syringe o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled syringes and you will need to give yourself two injections.
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συριγγών και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη σύριγγα των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες σύριγγες των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
English: Dose Lines
Greek: Γραμμές Δοσολογί ας
English: Infections and infestations Very common: Upper respiratory tract infection (nasopharyngitis, pharyngitis, laryngitis and rhinitis)
Greek: Πίνακας 1 Κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών Λοιμώξεις και παρασιτώσεις Πολύ συχνές: Λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (ρινοφαρυγγίτιδα, φαρυγγίτιδα, λαρυγγίτιδα και ρινίτιδα)
English: Each 1 mL pre-filled pen contains 100 mg golimumab
Greek: Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab
English: Common: Hypertension Uncommon: Thrombosis (such as deep venous and aortic), flushing Rare: Raynaud's phenomenon
Greek: Συχνές: Υπέρταση Όχι συχνές: Θρόμβωση (όπως εν τω βάθει φλεβική και αορτής), έξαψη Σπάνιες: Φαινόμενο Raynaud Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 1 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ).
English: Polyarticular juvenile idiopathic arthritis in children with a body weight of at least 40 kg For children with body weight of at least 40 kg, a 50 mg pre-filled pen or pre-filled syringe is available.
Greek: Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα σε παιδιά με ελάχιστο σωματικό βάρος 40 kg Για παιδιά με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 kg, διατίθεται προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα 50 mg. Για την δοσολογία του δοσολογικού σχήματος των 50 mg, βλ.παράγραφο 4.2 της ΠΧΠ για το Simponi 50 mg σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ή προγεμισμένη σύριγγα.
English: AFTER
Greek: ΜΕΤΑ
English: EU/1/09/546/008 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Greek: EU/1/09/546/008 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα)
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled syringe golimumab
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα golimumab
English: • Flushing
Greek: • Βρογχίτιδα
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled syringe 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex).
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη σύριγγα Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ).
English: One 1 mL pre-filled syringe contains 100 mg of golimumab.
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
English: • Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Greek: • Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen 0.5 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάλυμα 0,5 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: One 0.5 mL pre-filled syringe contains 50 mg golimumab
Greek: Μία προγεμισμένη σύριγγα 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab
English: EU/1/09/546/001 1 pre-filled pen EU/1/09/546/002 3 pre-filled pens
Greek: EU/1/09/546/001 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας EU/1/09/546/002 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
English: • Low platelet count
Greek: • Κάτω κοιλιακή χώρα
English: Result _______________
Greek: Αποτέλεσμα _______________
English: • Blood clots
Greek: • Θρόμβοι στο αίμα
English: EU/1/09/546/004 (3 packs, each containing 1 pre-filled syringe)
Greek: EU/1/09/546/004 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη σύριγγα)
English: Simponi 100 mg solution for injection golimumab
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα golimumab
English: Check injection site
Greek: Επιθεωρήστε την συσκευασία
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 2 weeks later.
Greek: Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 2 εβδομάδες αργότερα.
English: • Breast disorders
Greek: • Διαταραχές του μαστού
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: • the number of pre-filled pens and strength is correct o If your dose is 50 mg, you will get one 50 mg pre-filled pen o If your dose is 100 mg, you will get two 50 mg pre-filled pens and you will need to give yourself two injections.
Greek: • ο αριθμός των προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας και η περιεκτικότητα είναι σωστά o Εάν η δόση σας είναι 50 mg, θα πάρετε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας των 50 mg o Εάν η δόση σας είναι 100 mg, θα πάρετε δύο προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας των 50 mg και θα χρειαστεί να κάνετε στον εαυτό σας δύο ενέσεις.
English: • cancer of the lymph nodes (lymphoma) (rare).
Greek: • καρκίνο των λεμφαδένων (λέμφωμα) (σπάνια).
English: Lift the pre-filled pen away from the skin.
Greek: Ανασηκώστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας από το δέρμα.
English: Solution for injection in pre-filled pen (SmartJect) 1 pre-filled pen
Greek: Ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας (Smartject) 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας
English: • Do not shake the pre-filled pen at any time.
Greek: • Μην ανακινείτε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας ποτέ.
English: • Indigestion
Greek: • Δυσκοιλιότητα
English: • In patients weighing less than 80 kg, 50 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 80 kg, 50 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: MTX Placebo
Greek: Εικονικό φάρμακο + MTX
English: Simponi 100 mg solution for injection in pre-filled pen 1 mL solution in a pre-filled syringe (Type 1 glass) with a fixed needle (stainless steel) and a needle cover (rubber containing latex) in a pre-filled pen.
Greek: Simponi 100 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας Διάλυμα 1 ml σε μία προγεμισμένη σύριγγα (γυαλί Τύπου 1) με μία σταθερή βελόνη (ανοξείδωτο ατσάλι) και ένα κάλυμμα βελόνης (ελαστικό που περιέχει λάτεξ) σε μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: Simponi 50 mg solution for injection in pre-filled pen.
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα σε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας.
English: EU/1/09/546/002 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Greek: EU/1/09/546/002 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes), depending on how well Simponi works for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
English: PRE-FILLED PEN FOR PAEDIATRIC USE CARTON
Greek: ΚΟΥΤΙ ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΕΝΗΣ ΣΥΣΚΕΥΗΣ ΤΥΠΟΥ ΠΕΝΑΣ ΓΙΑ ΠΑΙΔΙΑΤΡΙΚΉ ΧΡΉΣΗ
English: EU/1/09/546/006 (3 packs, each containing 1 pre-filled pen)
Greek: EU/1/09/546/006 (3 συσκευασίες, που η κάθε μία περιέχει 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας)
English: Simponi 50 mg solution for injection golimumab
Greek: Simponi 50 mg ενέσιμο διάλυμα golimumab
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg of golimumab.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab.
English: NA 36% 42%
Greek: Εβδομάδα 14 4% 14%
English: One 1 mL pre-filled pen contains 100 mg of golimumab.
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 1 ml περιέχει 100 mg golimumab.
English: 0.25 mL 0.3 mL
Greek: 0,25 ml
English: C.
Greek: στ
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect it from light.
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: 0.15 mL 0.2 mL
Greek: 0,15 ml
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens), depending on how well Simponi works for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 2 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 2 weeks later.
Greek: Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled pens) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 2 weeks later.
Greek: Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 2 εβδομάδες αργότερα.
English: A starting dose of 200 mg (the contents of 4 pre-filled syringes) followed by 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 2 weeks later.
Greek: Μία δόση έναρξης των 200 mg (το περιεχόμενο 4 προγεμισμένων συριγγών) ακολουθούμενη από 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 2 εβδομάδες αργότερα.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled syringes) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συριγγών) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled syringe) depending on how well Simponi works for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης σύριγγας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
English: Keep the pre-filled pen in the outer carton in order to protect from light
Greek: Φυλάσσετε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας στο εξωτερικό κουτί για να προστατεύεται από το φως
English: Your doctor may decide to prescribe 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen), depending on how well Simponi works for you.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να αποφασίσει να συνταγογραφήσει 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας), αναλόγως του πόσο καλά δρα το Simponi σε εσάς.
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 2 pre-filled pens) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 2 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: Inject Simponi
Greek: Ενέστε το Simponi
English: • In patients weighing 80 kg or more, 100 mg (the contents of 1 pre-filled pen) 4 weeks after your last treatment, then every 4 weeks thereafter.
Greek: • Σε ασθενείς που ζυγίζουν 80 kg ή περισσότερο, 100 mg (το περιεχόμενο 1 προγεμισμένης συσκευής τύπου πένας) 4 εβδομάδες μετά την τελευταία θεραπεία σας, και μετέπειτα κάθε 4 εβδομάδες.
English: 0.35 mL 0.4 mL
Greek: 0,35 ml
English: Keep holding the pre-filled pen upright.
Greek: Κρατήστε την προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας σε όρθια θέση.
English: Orange Needle Guard
Greek: Πορτοκαλί Προστατευτικό Βελόνης
English: 50 mg) + MTX or placebo + MTX every 4 weeks.
Greek: Simponi 50 mg + MTX
English: Do not pull back on the plunger at any time.
Greek: Μην τραβάτε πίσω το έμβολο ποτέ.
English: One 0.5 mL pre-filled pen contains 50 mg golimumab
Greek: Μία προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 0,5 ml περιέχει 50 mg golimumab
English: The following additional side effects have been observed with Simponi: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα):
English: • Bone fractures
Greek: • Ελκώδης κολίτιδα
English: • Impaired healing
Greek: • Λοίμωξη του νεφρού
English: The full EPAR for Hycamtin can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Hycamtin διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Treatment may continue until the disease gets worse.
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί μέχρι την επιδείνωση της νόσου.
English: A risk management plan has been developed to ensure that Hycamtin is used as safely as possible.
Greek: Καταρτίστηκε σχέδιο διαχείρισης κινδύνου προκειμένου να διασφαλιστεί ότι το Hycamtin χρησιμοποιείται με τον ασφαλέστερο δυνατό τρόπο.
English: This is repeated every 21 days for six courses or until the disease gets worse.
Greek: Το σχήμα αυτό επαναλαμβάνεται κάθε 21 ημέρες για έξι κύκλους ή έως ότου σημειωθεί επιδείνωση της νόσου.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Hycamtin on 12 November 1996.
Greek: Στις 12 Νοεμβρίου 1996 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Hycamtin.
English: Three studies were ‘open', meaning that the medicine was not compared to any other treatment and the patients knew that they were receiving Hycamtin.
Greek: Τρεις μελέτες ήταν «ανοικτές», δηλαδή το φάρμακο δεν συγκρίθηκε με άλλη θεραπεία και οι ασθενείς γνώριζαν ότι λάμβαναν Hycamtin.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Hycamtin.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Hycamtin.
English: Hycamtin topotecan
Greek: Τοποτεκάνη
English: It is used when giving the original treatment again is not recommended.
Greek: Χορηγείται όταν δεν ενδείκνυται η επανάληψη της αρχικής θεραπείας.
English: • metastatic cancer of the ovary (when the cancer has spread to other parts of the body).
Greek: • μεταστατικό καρκίνο των ωοθηκών (όταν ο καρκίνος έχει εξαπλωθεί σε άλλα μέρη του σώματος).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose tumours responded to treatment.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο αριθμός των ασθενών των οποίων οι καρκινικοί όγκοι ανταποκρίθηκαν στη θεραπεία.
English: For more information about treatment with Hycamtin read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Hycamtin διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
English: The most common side effects with Hycamtin (seen in more than 1 patient in 10) are neutropenia (low white blood cell counts), febrile neutropenia (neutropenia with fever), thrombocytopenia (low platelet counts), anaemia (low red blood cell counts), leucopenia (low white blood cell counts), nausea (feeling sick), vomiting and diarrhoea (all of which may be severe), constipation, abdominal (tummy) pain, mucositis (mouth sores), alopecia (hair loss), loss of appetite (which may be severe), infections, pyrexia (fever), asthenia (weakness) and fatigue (tiredness).
Greek: Οι συχνότερες ανεπιθύμητες ενέργειες του Hycamtin (εμφανίζονται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι ουδετεροπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), εμπύρετη ουδετεροπενία (ουδετεροπενία με πυρετό), θρομβοκυτταροπενία (χαμηλά επίπεδα αιμοπεταλίων), αναιμία (χαμηλά επίπεδα ερυθροκυττάρων), λευκοπενία (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων), ναυτία (αίσθημα αδιαθεσίας), έμετος και διάρροια (που μπορεί να είναι όλες ανεπιθύμητες ενέργειες σοβαρής μορφής), δυσκοιλιότητα, κοιλιακός πόνος, βλεννογονίτιδα (στοματικά έλκη), αλωπεκία (απώλεια μαλλιών), απώλεια όρεξης (η οποία ενδέχεται να είναι σοβαρής μορφής), λοιμώξεις, πυρεξία (πυρετός), εξασθένιση (αδυναμία) και κόπωση.
English: Hycamtin is used on its own to treat patients with:
Greek: Το Hycamtin χορηγείται μόνο του για τη θεραπεία ασθενών με:
English: It is available as a powder to be made up into a solution for infusion (drip) into a vein and as capsules (0.25 and 1 mg).
Greek: Διατίθεται ως κόνις για την παρασκευή διαλύματος προς έγχυση (ενστάλαξη σε φλέβα) και ως καψάκια (0,25 mg και 1 mg).
English: Other information about Hycamtin
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Hycamtin:
English: Infusions should be carried out in a specialised cancer ward.
Greek: Οι εγχύσεις πρέπει να πραγματοποιούνται σε εξειδικευμένες αντικαρκινικές μονάδες.
English: In cervical cancer, patients receiving the combination of Hycamtin and cisplatin survived an average of 9.4 months, compared with 6.5 months for the patients who received cisplatin only.
Greek: Ως προς τον καρκίνο του τραχήλου της μήτρας, οι ασθενείς που έλαβαν τον συνδυασμό Hycamtin και σισπλατίνης επιβίωσαν κατά μέσο όρο 9,4 μήνες έναντι 6,5 μηνών για τις ασθενείς που έλαβαν μόνο σισπλατίνη.
English: The effectiveness was measured by looking at overall survival.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η συνολική επιβίωση.
English: In the main study, 21% of the patients who received Hycamtin (23 out of 112) responded to treatment, compared with 14% of the paclitaxel patients (16 out of 114).
Greek: Στη βασική μελέτη, στη θεραπεία ανταποκρίθηκε ποσοστό 21% των ασθενών που έλαβαν Hycamtin (23 από τις 112 ασθενείς) έναντι 14% των ασθενών που έλαβαν πακλιταξέλη (16 από τις 114 ασθενείς).
English: The effectiveness was measured by looking at survival or response rates.
Greek: Ο δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν τα ποσοστά επιβίωσης ή ανταπόκρισης.
English: Hycamtin has also been studied in three main studies in 656 patients with relapsed small cell lung cancer.
Greek: Το Hycamtin μελετήθηκε επίσης σε τρεις βασικές μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 656 ασθενείς με υποτροπιάζοντα μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Hycamtin?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Hycamtin, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
Greek: Βάσει του σχεδίου αυτού, στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του Hycamtin συμπεριλήφθηκαν πληροφορίες σχετικά με την ασφάλεια καθώς και τις κατάλληλες προφυλάξεις που πρέπει να λαμβάνονται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγείας και τους ασθενείς.
English: The dose of Hycamtin to be used depends on the type of cancer that it is being used to treat and the patient's weight and height.
Greek: Η προς χορήγηση δόση του Hycamtin εξαρτάται από τον τύπο του καρκίνου για τη θεραπεία του οποίου χορηγείται το φάρμακο, καθώς και από το βάρος και το ύψος του ασθενούς.
English: Hycamtin must not be used in patients who are breast-feeding, or in patients who have severe bone marrow depression (low white blood cell and platelet counts) before treatment.
Greek: Το Hycamtin δεν πρέπει να χορηγείται σε θηλάζουσες ασθενείς ή σε ασθενείς που παρουσιάζουν σοβαρή μυελοκαταστολή (χαμηλά επίπεδα λευκοκυττάρων και αιμοπεταλίων) πριν από την έναρξη της θεραπείας.
English: Treatment with Hycamtin should only be given under the supervision of a doctor experienced in the use of chemotherapy.
Greek: Η θεραπεία με Hycamtin πρέπει να χορηγείται μόνο υπό την επίβλεψη γιατρού έμπειρου στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
English: In ovarian cancer, the studies showed the effectiveness of Hycamtin, with an overall response rate of about 16%.
Greek: Ως προς τον καρκίνο των ωοθηκών, στις μελέτες η αποτελεσματικότητα του Hycamtin καταδείχθηκε με συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης περίπου 16 %.
English: Doses of Hycamtin may need to be adjusted or treatment delayed, depending on side effects.
Greek: Ενδέχεται να χρειαστεί προσαρμογή των δόσεων του Hycamtin ή καθυστέρηση της θεραπείας, ανάλογα με τις ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Hycamtin.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Hycamtin.
English: The CHMP decided that Hycamtin's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Hycamtin υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το εν λόγω φάρμακο.
English: Hycamtin also affects non-cancer cells, which causes side effects.
Greek: Το Hycamtin επηρεάζει επίσης και μη καρκινικά κύτταρα, γεγονός το οποίο προκαλεί ανεπιθύμητες ενέργειες.
English: For both ovarian and lung cancer, Hycamtin is given every day for five days with a three-week interval between the start of each course.
Greek: Στον καρκίνο των ωοθηκών και του πνεύμονα, το Hycamtin χορηγείται καθημερινά επί πέντε ημέρες με παρεμβολή διαστήματος τριών εβδομάδων μεταξύ της έναρξης κάθε κύκλου.
English: What is the risk associated with Hycamtin?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Hycamtin;
English: The fourth study involved 226 women, and compared Hycamtin with paclitaxel (another cancer medicine).
Greek: Στην τέταρτη μελέτη συμμετείχαν 226 γυναίκες και το Hycamtin συγκρίθηκε με πακλιταξέλη (άλλο αντικαρκινικό φάρμακο).
English: It blocks an enzyme called topoisomerase I, which is involved in the division of DNA.
Greek: Αναστέλλει ένα ένζυμο, την τοποϊσομεράση I, το οποίο συμμετέχει στη διαίρεση του DNA.
English: Hycamtin as an infusion has been studied in more than 480 women with ovarian cancer who had failed one treatment with platinum-containing cancer medicines.
Greek: Το Hycamtin χορηγούμενο με έγχυση έχει μελετηθεί σε περισσότερες από 480 γυναίκες με καρκίνο των ωοθηκών κατόπιν αποτυχίας μίας θεραπείας με αντικαρκινικά φάρμακα που περιείχαν πλατίνη.
English: Hycamtin is a cancer medicine that contains the active substance topotecan.
Greek: Το Hycamtin είναι αντικαρκινικό φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία τοποτεκάνη.
English: In lung cancer, looking at the results obtained in all three studies, the response rate was 20% (480 patients received Hycamtin).
Greek: Σύμφωνα με τα αποτελέσματα και των τριών μελετών, στους ασθενείς με καρκίνο του πνεύμονα το ποσοστό απόκρισης ήταν 20% (480 ασθενείς που έλαβαν Hycamtin).