FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ritonavir 100 mg einmal täglich dient als Booster der Pharmakokinetik von Atazanavir.
Greek: Χρησιμοποιείται ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως για την ενίσχυση της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρης.
German: Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist die Hemmung von CYP3A4.
Greek: Ο μηχανισμός αυτής της αλληλεπίδρασης είναι η αναστολή του CYP3A4.
German: (400 mg/100 mg zweimal täglich) n = 123
Greek: LPV/RTVγ (400 mg/ 100 mg δύο φορές ημερησίως) n=123
German: Atazanavir wird hauptsächlich über die Leber metabolisiert und bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion wurden erhöhte Plasmakonzentrationen beobachtet (siehe Abschnitte 4.2 und 4.3).
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ και σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία παρατηρήθηκαν αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.3).
German: Atazanavir-AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Atazanavir-Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Atazanavir-Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↓18% (↓25% ↑1%) Αταζαναβίρη Cmax ↓20% (↓32% ↓7%) Αταζαναβίρη Cmin ↔1% (↓16% ↑18%)
German: Bei einer kleinen Anzahl von Patienten ohne funktionales CYP2C19-Allel wird eine signifikant erhöhte Voriconazol-Exposition erwartet (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19 (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Ritonavir dient als 'Booster' der Pharmakokinetik von Atazanavir (siehe Abschnitte 4.5 und 5.1).
Greek: Η ριτοναβίρη χρησιμοποιείται ως ενισχυτικός παράγων της φαρμακοκινητικής της αταζαναβίρη (βλέπε παραγράφους 4.5 και 5.1).
German: Es liegen auch Berichte über Autoimmunerkrankungen (wie z. B. Morbus Basedow und Autoimmunhepatitis)) vor; allerdings ist der Zeitpunkt des Auftretens sehr variabel und diese Ereignisse können viele Monate nach Beginn der Behandlung auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Ωστόσο, ο αναφερόμενος χρόνος έως την έναρξή τους ποικίλλει πολύ και αυτά τα συμβάντα μπορεί να εμφανιστούν πολλούς μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Lamotrigin sollte in Kombination mit Atazanavir/Ritonavir mit Vorsicht angewendet werden.
Greek: Η λαμοτριγίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε συνδυασμό με το συνδυασμό αταζαναβίρης/ ριτοναβίρης.
German: Basierend auf den vorliegenden klinischen Befunden (z. B. Bradykardie) wird eine Überwachung der Herzfunktion empfohlen.
Greek: Προτείνεται καρδιακός έλεγχος που βασίζεται στην παρουσία κλινικών ευρημάτων (π.χ., βραδυκαρδία).
German: Didanosin (magensaftresistente Hartkapseln) 400 mg Einzeldosis
Greek: Διδανοσίνη (καψάκια γαστροανθεκτικά) 400 mg εφάπαξ δόση
German: Während einer antiretroviralen Therapie können eine Gewichtszunahme und ein Anstieg der Blutlipidund Blutglukosewerte auftreten (siehe Abschnitt 4.4).
Greek: Σωματικό βάρος και επίπεδα λιπιδίων στο αίμα και γλυκόζη μπορεί να αυξηθούν κατά τη διάρκεια της αντιρετροϊκής θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.4).
German: Was Atazanavir Mylan enthält
Greek: Τι περιέχει το Atazanavir Mylan
German: Atazanavir (ohne Ritonavir) wurde nach Mehrfachgabe von 400 mg einmal täglich bei erwachsenen Patienten mit schwer eingeschränkter Nierenfunktion untersucht (n = 20), einschließlich Dialyse-Patienten.
Greek: Η αταζαναβίρη (χωρίς ριτοναβίρη) έχει μελετηθεί σε ενήλικες ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (n=20), περιλαμβανομένων εκείνων σε αιμοδιύλιση, σε πολλαπλές δόσεις των 400 mg εφάπαξ ημερησίως.
German: Gleichzeitige Anwendung von Fluticason und Atazanavir ohne Ritonavir kann die Fluticason-Konzentrationen erhöhen relativ zur Gabe von Fluticason alleine Wenn ein orales Kontrazeptivum gleichzeitig mit Atazanavir ohne Ritonavir angewendet wird, wird empfohlen, dass das orale Kontrazeptiva nicht mehr als 30 µg Ethinylestradiol enthält
Greek: • θα πρέπει να ληφθεί υπόψη ότι: - η συγχορήγηση βορικοναζόλης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να επηρεάσει τις συγκεντρώσεις της αταζαναβίρης - η συγχορήγηση φλουτικαζόνης και αταζαναβίρης χωρίς ριτοναβίρη ενδέχεται να αυξήσει τις συγκεντρώσεις της φλουτικαζόνης σε σχέση με τη χορήγηση φλουτικαζόνης μόνο - εάν χορηγηθεί ένα από στόματος αντισυλληπτικό μαζί με αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη, το από στόματος αντισυλληπτικό συνιστάται να μην περιέχει περισσότερα από 30 µg αιθινυλοιστραδιόλης - δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης της λαμοτριγίνης.
German: • wenn Sie allergisch gegen Atazanavir oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Greek: Μην πάρετε το Atazanavir Mylan σε περίπτωση αλλεργίας στην atazanavir ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6) σε περίπτωση που έχετε μέτρια ή σοβαρά προβλήματα ήπατος.
German: Bauchseite) ▪ wenn Sie an Hämophilie Typ A oder Typ B leiden ▪ wenn sie zur Dialyse gehen
Greek: • εάν υποφέρετε από αιμοφιλία Α ή Β
German: Jede Kapsel enthält 112 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 112 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 300 mg
German: Gleichzeitige Anwendung mit Simvastatin oder Lovastatin (siehe Abschnitt 4.5).
Greek: Συγχορήγηση με σιμβαστατίνη ή λοβαστατίνη αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.5).
German: Voriconazol Cmin ↓39% (↓49% ↓28%) Atazanavir AUC ↓12% (↓18% ↓5%) Atazanavir Cmax ↓13% (↓20% ↓4%) Atazanavir Cmin ↓20% (↓28% ↓10%) Ritonavir AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ritonavir Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ritonavir Cmin ↓25% (↓35% ↓14%) Bei der Mehrheit der Patienten mit mindestens einem funktionalen CYP2C19-Allel wird eine Reduktion sowohl der Voriconazol- als auch der Atazanavir-Exposition erwartet.
Greek: Βορικοναζόλη Cmax ↓10% (↓22% ↓4%) Βορικοναζόλη Cmin ↓39% (↓49% ↓28%) Αταζαναβίρη AUC ↓12% (↓18% ↓5%) Αταζαναβίρη Cmax ↓13% (↓20% ↓4%) Αταζαναβίρη Cmin ↓20 % (↓28%↓10%) Ριτοναβίρη AUC ↓12% (↓17% ↓7%) Ριτοναβίρη Cmax ↓9% (↓17% ↔0%) Ριτοναβίρη Cmin ↓25% (↓35% ↓14%) Στη πλειοψηφία των ασθενών με τουλάχιστον ένα λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19, αναμένεται μια μείωση στις εκθέσεις τόσο σε βορικοναζόλη όσο και σε αταζαναβίρη.
German: • Orientierungslosigkeit, Amnesie (Gedächtnisverlust), Benommenheit, Somnolenz
Greek: • αποπροσανατολισμός, αμνησία (απώλεια μνήμης), ζάλη, υπνηλία (νύστα), ανώμαλα όνειρα
German: Die M184V-Substitution in der reversen Transkriptase, die Resistenz auf Lamivudin und Emtricitabin erzeugt, wurde bei 2 Patienten in der Gruppe mit ungeboostertem Atazanavir und bei 1 Patienten in der Gruppe mit Atazanavir + Ritonavir gefunden.
Greek: Σε 2 άτομα από την ομάδα που έλαβε μη ενισχυμένο αταζαναβίρη και 1 άτομο από την ομάδα που έλαβε αταζαναβίρη + ριτοναβίρη ανιχνεύθηκε η υποκατάσταση M184V στην ανάστροφη μεταγραφάση, η οποία σχετίζεται με αντοχή στη λαμιβουδίνη και την εμτρισιταβίνη.
German: 219 (n = 363) 290 (n = 317) Durchschnittliche Änderung der CD4-Zellzahl vom Ausgangswert, Zellen/mm
Greek: 290 (n=317) Μέση Μεταβολή CD4 από την Αρχική Τιμή, κύτταρα/mm3 ανά Χαρακτηριστικό Αναφοράς HIV RNA <100,000 αντίγραφα/ml
German: Die gleichzeitige Anwendung von Chinidin ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση κινιδίνης αντενδείκνυται (βλέπε παράγραφο 4.3).
German: Atazanavir-AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Atazanavir-Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Atazanavir-Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir-AUC: ↑958% (↑678% Grazoprevir-Cmax: ↑524% (↑342% Grazoprevir-Cmin: ↑1064% (↑696%
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↑43% (↑30% ↑57%) Αταζαναβίρη Cmax ↑12% (↑1% ↑24%) Αταζαναβίρη Cmin ↑23% (↑13% ↑134%) Grazoprevir AUC: ↑958% (↑678%
German: Datum des Öffnens:
Greek: Κατά τη διάρκεια της λοχείας:
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης :
German: In der 'Astreated'-Analyse, unter Ausschluss fehlender Werte, lag der Prozentsatz von Patienten mit HIV-RNA< 400 Kopien/ml (< 50 Kopien/ml) im Atazanavir + Ritonavir-Arm bei 84% (72%), bzw. bei 82% (72%) im Lopinavir + Ritonavir-Arm.
Greek: αντίγραφα/ml (<50 αντίγραφα/ml) για το συνδυασμό της αταζαναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 84% (72%) και για το συνδυασμό λοπιναβίρης + ριτοναβίρης ήταν 82% (72%).
German: Die Atazanavir-Spitzenkonzentrationen und AUCs post partum (4-12 Wochen) waren ungefähr 26-40% höher als die historisch bei HIV-infizierten nicht schwangeren Patienten beobachteten Werte.
Greek: ψηλότερες κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά τον τοκετό (4-12 εβδομάδες) από εκείνες που παρατηρήθηκαν στο παρελθόν σε μη εγκυμονούσες ασθενείς με λοίμωξη HIV.
German: Nach Markteinführung wurden Fälle einer chronischen Nierenerkrankung bei HIV-infizierten Patienten, die mit Atazanavir, mit oder ohne Ritonavir, behandelt wurden, bekannt.
Greek: Χρόνια νεφρική νόσος σε ασθενείς με λοίμωξη HIV που έχουν υποβληθεί σε θεραπεία με αταζαναβίρη, με ή χωρίς ριτοναβίρη, έχει αναφερθεί κατά τα διάρκεια της παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία.
German: Trimester (n = 9)
Greek: 2ο Τρίμηνο (n=9)
German: Nach dem ersten Öffnen: Innerhalb von 90 Tagen verwenden.
Greek: ΛΗΞΗ Μετά το άνοιγμα: Χρησιμοποιείτε εντός 90 ημερών
German: Atazanavir AUC 2,3% (↓13%
Greek: Αταζαναβίρη AUC ↔2,3% (↓13%
German: sollte Atazanavir ohne Ritonavir entweder 2 Stunden nach Famotidin oder 12 Stunden davor angewendet werden.
Greek: • δεν συνιστάται η συγχορήγηση με φαμοτιδίνη αλλά εάν είναι απαραίτητη, η αταζαναβίρη χωρίς ριτοναβίρη θα πρέπει να χορηγείται είτε 2 ώρες μετά τη φαμοτιδίνη, ή 12 ώρες πριν.
German: Die ausgewählten Substitutionen beinhalten alle Veränderungen an den Positionen L10, K20, L24, V32, L33, M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84 und L90 (0-2, 3, 4 oder mehr) zu Studienbeginn.
Greek: M36, M46, G48, I50, I54, L63, A71, G73, V82, I84, και L90 (0-2, 3, 4 ή περισσότερο) στην αρχική κατάσταση.
German: Basierend auf den beobachteten Fällen („Observed cases"-Analysemethode) im Behandlungszeitraum von 96 Wochen erfüllten die durchschnittlichen HIV-RNA-Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert für Atazanavir + Ritonavir und Lopinavir + Ritonavir die Kriterien für NichtUnterlegenheit.
Greek: Κατά τις 96 εβδομάδες θεραπείας, οι μέσες μεταβολές του HIV RNA από την έναρξη για τους συνδυασμούς αταζαναβίρη + ριτοναβίρη και λοπιναβίρη + ριτοναβίρη πληρούσαν τα κριτήρια για μηκατωτερότητα με βάση τις παρατηρηθείσες περιπτώσεις.
German: 2D-Barcode mit individuellem Erkennungsmerkmal.
Greek: Συμπεριλαμβάνεται δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει το μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό
German: (Atazanavir 400 mg einmal täglich)
Greek: (αταζαναβίρη 400 mg εφάπαξ ημερησίως)
German: Diese Arzneimittel sind in Blisterpackungen mit 60 oder 60 x 1 (Einzeldosis) Kapseln oder in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
German: Diese Arzneimittel sind in Blisterpackungen mit 30, 60 oder 60 x 1 (Einzeldosis) Kapseln oder in Flaschen mit 60 Hartkapseln erhältlich.
Greek: Αυτό το φάρμακο διατίθεται σε συσκευασίες κυψελών (blister) που περιέχουν 30, 60 ή 60 x 1 (μονάδα δόσης) καψάκια ή σε φιάλες που περιέχουν 60 σκληρά καψάκια.
German: Plasmakonzentrationen können zum Koma führen (siehe Abschnitt 4.3).
Greek: Αυξημένες συγκεντρώσεις της κουετιαπίνης στο πλάσμα μπορεί να οδηγήσουν σε κώμα (βλέπε παράγραφο
German: Atazanavir wird primär in der Leber metabolisiert und eliminiert.
Greek: Η αταζαναβίρη μεταβολίζεται και απεκκρίνεται κυρίως από το ήπαρ.
German: WIRKSTOFF(E)
Greek: 2. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
German: Diltiazem-Cmax ↑98% (↑78% ↑119%) Diltiazem-Cmin ↑142% (↑114%
Greek: Διλτιαζέμη Cmax ↑98% (↑78% ↑119%)
German: Ritonavir 100 mg einmal täglich
Greek: Ριτοναβίρη 100 mg εφάπαξ ημερησίως
German: Ethinylestradiol-AUC ↓19% (↓25%
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη AUC ↓19% (↓25%
German: Jede Kapsel enthält 84 mg Lactose-Monohydrat.
Greek: Κάθε καψάκιο περιέχει 84 mg μονοϋδρικής λακτόζης Καψάκια 200 mg
German: gelegentlich: Nierensteine a, Hämaturie, Proteinurie, Pollakisurie, interstitielle Nephritis;chronische Nierenerkrankung a selten: Nierenschmerzen
Greek: όχι συχνές: νεφρολιθίασηα, αιματουρία, πρωτεϊνουρία, συχνουρία, διάμεση νεφρίτιδα, χρόνια νεφρική νόσοςα σπάνιες: άλγος νεφρού
German: ≥ 100.000 Kopien/ml
Greek: ≥ 400 αντίγραφα/ml).
German: Ethinylestradiol-Cmax ↓16% (↓26%
Greek: Αιθινυλοιστραδιόλη Cmax ↓16% (↓26%
German: • Dyspnoe (Kurzatmigkeit)
Greek: • δύσπνοια (ανεπάρκεια αναπνοής)
German: Bei Kindern wurden sowohl asymptomatischer atrioventrikulärer Block ersten Grades (23%) als auch zweiten Grades (1%) berichtet.
Greek: Και οι δύο ασυμπτωματικοί πρώτου βαθμού (23%) και δευτέρου βαθμού (1%) κολποκοιλιακοί αποκλεισμοί αναφέρονταν σε παιδιατρικούς ασθενείς.
German: post partum a
Greek: Οι συγκεντρώσεις του grazoprevir ξήθ ά ό
German: ATV/RTV mit Tenofovirdisoproxilfumarat/Emtricitabin (fixe Dosiskombination 300 mg/200 mg Tabletten einmal täglich).
Greek: β ATV/RTV με τενοφοβίρη δισοπροξίλη φουμαρική /εμτρισιταβίνη (σταθερή δόση 300 mg/200 mg δισκίων εφάπαξ ημερησίως).
German: Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
German: Atazanavir AUC ↓20% (↓35% ↓3%) Atazanavir Cmax ↓19% (↓34% ↔0.2%) Atazanavir Cmin ↓31% (↓46% ↓13%) Ritonavir AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ritonavir Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ritonavir Cmin ↓19% (↓35% ↑1%) Bei einer kleinen Anzahl von Patienten ohne funktionales CYP2C19-Allel wird eine signifikant erhöhte Voriconazol-Exposition erwartet.
Greek: Αταζαναβίρη Cmin ↓31% (↓46 % ↓13%) Ριτοναβίρη AUC ↓11% (↓20% ↓1%) Ριτοναβίρη Cmax ↓11% (↓24% ↑4%) Ριτοναβίρη Cmin ↓19% (↓35% ↑1%) Αναμένεται σημαντική αύξηση στις εκθέσεις σε βορικοναζόλη σε μικρό αριθμό ασθενών που δεν έχουν λειτουργικό αλλήλιο CYP2C19.
German: Desweiteren wurden bei Patienten, die mit Atazanavir behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε αταζαναβίρη είναι οι ακόλουθες:
German: Voriconazol 200 mg zweimal täglich
Greek: Βορικοναζόλη 200 mg δύο φορές ημερησίως
German: Nukleosid-/Nukleotidanaloge Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) Lamivudin 150 mg zweimal täglich + Zidovudin 300 mg zweimal täglich
Greek: Λαμιβουδίνη 150 mg δύο φορές ημερησίως + ζιδοβουδίνη 300 mg δύο φορές ημερησίως
German: Atazanavir Mylan ist bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz kontraindiziert (siehe Abschnitte 4.2, 4.4 und 5.2).
Greek: Το Atazanavir Mylan αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια (βλέπε παραγράφους 4.2, 4.4 και 5.2).
German: Die gleichzeitige Einnahme einer einzelnen Dosis von 300 mg Atazanavir und 100 mg Ritonavir mit einer leichten Mahlzeit ergab einen Anstieg der AUC von 33%
Greek: Η συγχορήγηση μιας εφάπαξ δόσης 300 mg αταζαναβίρης και δόσης 100 mg ριτοναβίρης με ένα ελαφρύ γεύμα είχε ως αποτέλεσμα 33% αύξηση της AUC και 40% αύξηση της Cmax και της συγκέντρωσης 24 ώρου της αταζαναβίρης σε σύγκριση με τη κατάσταση νηστείας.
German: Didanosin (gepufferte Tabletten) 200 mg/Stavudin 40 mg, jeweils Einzeldosis
Greek: 200 mg/σταβουδίνη 40 mg, και τα δύο εφάπαξ δόση
German: Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist.
Greek: Το Atazanavir Mylan δεν αποτελεί ίαση για τη λοίμωξη HIV. Μπορεί να εξακολουθήσετε να εμφανίζετε λοιμώξεις ή άλλες ασθένειες σχετιζόμενες με τη νόσο HIV. Εξακολουθείτε να μπορείτε να μεταδίδετε τον ιό HIV ενώ παίρνετε αυτό το φάρμακο, παρόλο που ο κίνδυνος μειώνεται με την αποτελεσματική αντιρετροϊκή θεραπεία.
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im MM-2016 aktualisiert.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης: MM-2016.
German: Atazanavir Mylan ist als Kapseln (150 mg, 200 mg und 300 mg) erhältlich.
Greek: To Atazanavir Mylan διατίθεται σε μορφή καψακίων (150 mg, 200 mg και 300 mg).
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Atazanavir Mylan finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Greek: Η πλήρης EPAR του Atazanavir Mylan διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό αταζαναβίρη
German: Weitere Informationen über Generika finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες για τα γενόσημα φάρμακα περιέχονται στο κείμενο ερωτήσεωναπαντήσεων που διατίθεται εδώ.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Atazanavir Mylan.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan heilt weder die HIV-Infektion noch AIDS, kann aber die Schädigung des Immunsystems und die Entwicklung von Infektionen und Krankheiten im Zusammenhang mit AIDS hinauszögern.
Greek: Το Atazanavir Mylan δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και την ανάπτυξη λοιμώξεων και νόσων που σχετίζονται με το AIDS.
German: Dies bedeutet, dass Atazanavir Mylan einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Reyataz, ähnlich ist.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Atazanavir Mylan είναι παρόμοιο με το «φάρμακο αναφοράς» που είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Reyataz.
German: Es ist nicht zu erwarten, dass das Arzneimittel bei Patienten wirkt, bei denen bereits viele Arzneimittel derselben Klasse wie Atazanavir Mylan (Proteasehemmern) nicht gewirkt haben.
Greek: Το φάρμακο δεν αναμένεται να έχει αποτέλεσμα σε ασθενείς στους οποίους πολλά φάρμακα που ανήκουν στην ίδια κατηγορία με το Atazanavir Mylan (αναστολείς πρωτεάσης) δεν επιφέρουν αποτελέσματα.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Atazanavir Mylan der Nachweis erbracht wurde, dass es eine mit Reyataz vergleichbare Qualität aufweist und mit Reyataz bioäquivalent ist.
Greek: Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του Οργανισμού έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Atazanavir Mylan είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Reyataz.
German: Atazanavir Mylan ist ein Arzneimittel gegen HIV, das zur Behandlung von Patienten angewendet wird, die mit dem humanen Immundefizienzvirus vom Typ 1 (HIV-1) infiziert sind, das das erworbene Immundefizienzsyndrom (AIDS) verursacht.
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ασθενών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας τύπου 1 (HIV-1), ο οποίος προκαλεί το σύνδρομο επίκτητης ανοσολογικής ανεπάρκειας (AIDS).
German: Er blockiert ein als Protease bezeichnetes Enzym, das das Virus benötigt, um sich zu vermehren.
Greek: Αναστέλλει τη δράση ενός ενζύμου που ονομάζεται πρωτεάση και είναι απαραίτητο για τον πολλαπλασιασμό του ιού.
German: Hierin wird erläutert wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο ο Οργανισμός αξιολόγησε το φάρμακο προτού εισηγηθεί τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στην Ευρωπαϊκή Ένωση και διατυπώσει συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Atazanavir Mylan, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
Greek: Οι συστάσεις και οι προφυλάξεις που πρέπει να τηρούνται από τους επαγγελματίες της υγείας και τους ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Atazanavir Mylan συμπεριλαμβάνονται στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Atazanavir Mylan benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Atazanavir Mylan, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
German: Atazanavir Mylan wird in der Regel zusammen mit Ritonavir gegeben, um seine Wirkung zu verstärken; in bestimmten Situationen kann der Arzt jedoch in Erwägung ziehen, Ritonavir bei Erwachsenen abzusetzen.
Greek: Το Atazanavir Mylan χορηγείται κανονικά σε συνδυασμό με ριτοναβίρη με στόχο την ενίσχυση της δράσης του, αλλά οι γιατροί μπορούν να εξετάσουν το ενδεχόμενο διακοπής της αγωγής με ριτοναβίρη σε ενήλικες σε ορισμένες συγκεκριμένες περιπτώσεις.
German: Am <Datum der Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen> erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Atazanavir Mylan in der gesamten Europäischen Union.
Greek: Την/Στις <ημερομηνία έκδοσης άδειας κυκλοφορίας> η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Atazanavir Mylan.
German: Weitere Informationen über Atazanavir Mylan
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Atazanavir Mylan
German: Ärzte sollten Atazanavir Mylan erst verschreiben, nachdem sie sich über die zuvor vom Patienten eingenommenen Arzneimittel informiert und Tests durchgeführt haben, die ergeben, dass das Virus wahrscheinlich auf Atazanavir Mylan anspricht.
Greek: Οι γιατροί θα πρέπει να συνταγογραφούν το Atazanavir Mylan μόνον αφού προηγουμένως έχουν λάβει υπόψη τα φάρμακα που έχουν λάβει οι ασθενείς και έχουν διενεργήσει εξετάσεις για να διαπιστωθεί η πιθανότητα απόκρισης του ιού στο Atazanavir Mylan.
German: Ritonavir verlangsamt den Abbau von Atazanavir und erhöht so den Atazanavir-Spiegel im Blut.
Greek: Η ριτοναβίρη επιβραδύνει τον ρυθμό διάσπασης της αταζαναβίρης, αυξάνοντας το επίπεδο συγκέντρωσής της στο αίμα.
German: Bei jüngeren Patienten hängt die Dosis Atazanavir Mylan vom Körpergewicht ab. Jede Dosis muss zu den Mahlzeiten eingenommen werden.
Greek: Σε νεότερους ασθενείς, η δόση του Atazanavir Mylan εξαρτάται από το σωματικό βάρος.
German: Der Wirkstoff in Atazanavir Mylan, Atazanavir, ist ein Proteasehemmer.
Greek: Η δραστική ουσία του Atazanavir Mylan, η αταζαναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
German: Atazanavir Mylan verringert in Kombination mit anderen antiviralen Arzneimitteln die HIVMenge im Blut und hält sie auf einem niedrigen Niveau.
Greek: Συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, το Atazanavir Mylan μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
German: Da es sich bei Atazanavir Mylan um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Reyataz, bioäquivalent ist.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ασθενείς περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Reyataz.
German: Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Atazanavir Mylan zu verstehen.
Greek: Δεν αποσκοπεί στην παροχή πρακτικών συμβουλών για τον τρόπο χρήσης του Atazanavir Mylan.
German: Atazanavir Mylan enthält den Wirkstoff Atazanavir.
Greek: Το Atazanavir Mylan περιέχει τη δραστική ουσία αταζαναβίρη.
German: Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Atazanavir Mylan verbunden?
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Atazanavir Mylan;
German: Was ist Atazanavir Mylan und wofür wird es angewendet?
Greek: Τι είναι το Atazanavir Mylan και σε ποιες περιπτώσεις χρησιμοποιείται;
German: Da Atazanavir Mylan ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Greek: Δεδομένου ότι το Atazanavir Mylan είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
German: Atazanavir Mylan ist ein „Generikum".
Greek: Το Atazanavir Mylan είναι «γενόσημο φάρμακο».