FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Patienter som tar Bonviva bör också ta extra D-vitamin och kalcium om de inte får tillräckligt från kosten.
Czech: Pacientkám, které užívají přípravek Bonviva, by rovněž měly být podávány doplňky vitaminu D a vápníku, pokud jich nezískávají dostatek z běžné stravy.
Swedish: Dessutom kommer företaget som marknadsför Bonviva att tillhandahålla ett kort till patienter som får infusion med Bonviva med information om risken för osteonekros i käken och en uppmaning om att kontakta läkare om de får symtom.
Czech: Společnost, která přípravek Bonviva dodává na trh, navíc poskytne informační kartu pro pacienty, kterým je přípravek Bonviva podáván ve formě infuze, s informacemi o riziku osteonekrózy čelisti a s pokynem, aby se obrátili na svého lékaře, pokud se u nich objeví příznaky tohoto onemocnění.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Bonviva.
Swedish: Bonviva är ett läkemedel som innehåller den aktiva substansen ibandronatsyra.
Czech: Bonviva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kyselinu ibandronovou.
Swedish: Den hämmar osteoklasterna, de celler som deltar i nedbrytningen av benvävnad.
Czech: Zamezuje působení osteoklastů, což jsou buňky, které se podílejí na odbourávání kostní tkáně.
Swedish: Den aktiva substansen i Bonviva, ibandronatsyra, är en bisfosfonat.
Czech: Léčivá látka v přípravku Bonviva, kyselina ibandronová, je bisfosfonát.
Swedish: Tabletten ska alltid tas efter en natts fasta och den tas en timme före intag av mat eller dryck, med undantag för vatten, och tillsammans med ett helt glas vanligt vatten.
Czech: Při užívání přípravku ve formě tablety se podává jedna tableta za měsíc, pokud možno každý měsíc ve stejný den. Tableta by se měla užívat nalačno po celonočním půstu, jednu hodinu před podáním jakéhokoli jídla či pití s výjimkou vody, přičemž je nutné ji zapít plnou sklenicí čisté vody.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Bonviva är större än riskerna och rekommenderade att Bonviva skulle godkännas för försäljning.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Bonviva převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Swedish: Vilken nytta har Bonviva visat vid studierna?
Czech: Jaký přínos přípravku Bonviva byl prokázán v průběhu studií?
Swedish: I den första studien minskade daglig behandling med 2,5 mg-tabletter risken för nya ryggradsfrakturer med 62 procent jämfört med placebo.
Czech: V první studii léčba přípravkem Bonviva ve formě 2,5mg tablet při podání jedné tablety denně snížila riziko nových zlomenin páteře v porovnání s placebem o 62 %.
Swedish: I studier har Bonviva visats minska risken för ryggradsfrakturer, men dess effekt på risken för frakturer på lårbenshalsen har inte fastställts.
Czech: Studie prokázaly jeho účinek spočívající ve snížení rizika zlomenin páteře, jeho vliv na riziko zlomenin krčku stehenní kosti (horní části stehenní kosti) však nebyl prokázán.
Swedish: Bonviva används för att behandla osteoporos (en sjukdom som ger benskörhet) hos kvinnor efter klimakteriet som riskerar att drabbas av skelettfrakturer (brott).
Czech: Přípravek Bonviva se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u žen po menopauze, u kterých existuje zvýšené riziko výskytu fraktur kostí (zlomenin).
Swedish: Under två år ökade bentätheten i ryggraden med 7 procent med de månatliga tabletterna och med 6 procent med injektionerna, jämfört med 5 procent med de dagliga tabletterna.
Czech: Za období dvou let se hustota kostní tkáně páteře zvýšila o 7 % při podávání tablet jednou měsíčně a o 6 % při aplikaci injekcí, zatímco při podávání tablet jednou denně bylo dosaženo jejího zvýšení o 5 %.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner för Bonviva finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam omezení v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Swedish: En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Bonviva finns i bipacksedeln.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Bonviva je uveden v příbalové informaci.
Swedish: Vilka är riskerna med Bonviva?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bonviva?
Swedish: Hur har Bonvivas effekt undersökts?
Czech: Jak byl přípravek Bonviva zkoumán?
Swedish: Mer information om behandling med Bonviva finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Bonviva naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Swedish: I enlighet med denna plan har säkerhetsinformation tagits med i produktresumén och bipacksedeln för Bonviva.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Bonviva zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Swedish: I den första studien jämfördes 2,5 mg-tabletterna som togs en gång om dagen med placebo (overksam behandling) hos knappt 3 000 kvinnor och man tittade på hur många nya ryggradsfrakturer som uppträdde hos patienterna under tre år.
Czech: První studie srovnávala přípravek Bonviva ve formě 2,5mg tablet podávaný jednou denně s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) u téměř 3 000 žen.
Swedish: Vad används Bonviva för?
Czech: K čemu se přípravek Bonviva používá?
Swedish: Hur används Bonviva?
Czech: Jak se přípravek Bonviva používá?
Swedish: Varför har Bonviva godkänts?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Bonviva schválen?
Swedish: (Läkemedlets) namn Styrka Läkemedelsform Administreringss ätt
Czech: Registrační (EU) Číslo (Smyšlený) název Síla Léková forma
Swedish: Intravenös användning, Subkutan användning
Czech: Intravenózní podání, subkutánní podání
Swedish: Detta anses inte kliniskt relevant.
Czech: Toto není považováno za klinicky významné.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 20 juli 2015
Czech: Datum první registrace: 20. července 2015
Swedish: TTP, månader
Czech: TTP, měsíce
Swedish: Därför kan inga dosrekommendationer ges för denna population.
Czech: Proto nelze pro tuto populaci uvést žádné doporučení pro dávkování.
Swedish: • Diarré: om detta inträffar är det viktigt att du dricker mer vatten än vanligt.
Czech: • Průjem: v tomto případě je důležité, abyste pil(a) více vody než obvykle.
Swedish: Några av dessa händelser har haft dödlig utgång.
Czech: Některé z těchto příhod byly fatální.
Swedish: Informationen om autonom neuropati och dess bidrag till dessa oönskade effekter är begränsad.
Czech: Informace o autonomní neuropatii a jejím podílu na těchto nežádoucích účincích jsou omezené.
Swedish: Median c
Czech: Medián c
Swedish: • Oförmåga att tåla alkohol
Czech: • Neschopnost snášet alkohol.
Swedish: PC: SN: NN:
Czech: PC: SN:
Swedish: Dessa kan vara tecken på en allvarlig hjärninfektion och din läkare kan föreslå ytterligare undersökningar och uppföljning.
Czech: Může se jednat o známky závažné infekce mozku a lékař může nařídit další vyšetření a sledování.
Swedish: Tabell 7 har skapats genom att använda version 14.1 av MedDRA.
Czech: Tabulka 7 byla vytvořena s použitím verze 14.1 MedDRA.
Swedish: Progressionsfri överlevnad, månader
Czech: Přežití bez progrese, měsíce
Swedish: Tala om för läkare om du har något av följande:
Czech: Informujte lékaře, pokud máte cokoli z dále uvedeného:
Swedish: Även om dessa resultat inte var definitiva utgjorde de den protokolldefinierade slutliga analysen.
Czech: Tyto výsledky, přestože byly zjištěny před vlastním dokončením, představovaly finální analýzu definovanou protokolem.
Swedish: Tabell 8 har skapats genom att använda MedDRA version 16.
Czech: Tabulka 8 byla vytvořena s použitím MedDRA verze 16.
Swedish: Om lösningen inte används omedelbart är lagringstid och förhållanden före användning användarens ansvar.
Czech: Není-li použit okamžitě, doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Swedish: • kravet att hantera läkemedlet vid sterila betingelser
Czech: • potřebu zacházet s léčivým přípravkem za sterilních podmínek;
Swedish: Grad 4 (livshotande konsekvenser; kräver akuta insatser) och/eller allvarlig autonom neuropati
Czech: Stupeň 4 (život ohrožující následky; nutná okamžitá intervence) a/nebo závažná autonomní neuropatie
Swedish: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona, Spanien
Czech: World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta, 08039 Barcelona,
Swedish: Tid till progression
Czech: Doba do progrese
Swedish: Behandlingen administrerades i maximalt 9 cykler (cirka 54 veckor) och avbröts tidigt vid sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Czech: Léčba byla podávána po maximálně 9 cyklů (přibližně 54 týdnů) a předčasně byla ukončena z důvodu progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Swedish: Överväg minskning av melfalandos med 25 % i nästa cykel.
Czech: Zvážit snížení dávky melfalanu o 25 % v příštím cyklu.
Swedish: Cykel 1
Czech: Cyklus 1
Swedish: Detta minimerar effekterna av observerade förväxlingsfaktorer vid en uppskattning av behandlingseffekterna med hjälp av icke randomiserade data.
Czech: Tím dojde k minimalizaci vlivu pozorovaných matoucích faktorů při odhadu účinků léčby za použití nerandomizovaných údajů.
Swedish: Neuropati har hanterats med understödjande och annan behandling.
Czech: Neuropatie byla zvládnutelná podpůrnou nebo jinou léčbou.
Swedish: Dessa patienter bör övervakas noga, och adekvata försiktighetsåtgärder bör vidtas.
Czech: Tyto pacienty je nutné pečlivě sledovat a učinit odpovídající opatření.
Swedish: I ett fåtal fall har patienter som har haft hepatit B fått hepatit igen, vilket kan vara dödligt.
Czech: V několika málo případech se u pacientů, kteří již měli hepatitidu B, může toto onemocnění objevit znovu, což může vést k úmrtí.
Swedish: Innan en ny behandlingscykel påbörjas:
Czech: Před zahájením nového cyklu léčby:
Swedish: Fertilitetsstudier har inte utförts men undersökning av reproduktionsorgan har gjorts i de allmänna toxicitetsstudierna.
Czech: Studie fertility nebyly provedeny, ale hodnocení reprodukčních tkání bylo provedeno při obecných studiích toxicity.
Swedish: Baserad på IRC-bedömning (Independent Review Committee) (endast radiologiska data).
Czech: a Na základě vyhodnocení nezávislou posudkovou komisí (pouze radiologické údaje).
Swedish: a p-värde är för non-inferiority hypotesen är att den subkutana armen behåller minst 60 % av svarsfrekvensen i den intravenösa armen.
Czech: a p-hodnota je pro non-inferioritní hypotézu, že rameno subkutánní udrží alespoň 60 % odpovědi ramene intravenózního.
Swedish: Kan vara livshotande om det ges via andra administreringsvägar.
Czech: Může způsobit úmrtí, pokud je podán jinou cestou.
Swedish: • Störningar i hormonbalansen som kan påverka upptag av salt och vatten
Czech: • Hormonální nerovnováha, která může ovlivnit vstřebávání soli a vody.
Swedish: NA=ej applicerbart, NE=går ej att uppskatta
Czech: NA = neuplatňuje se, NE = nestanoveno
Swedish: Tid till första svar CR + PR
Czech: Doba do první odpovědi u CR + PR
Swedish: - om du har vissa allvarliga lung- eller hjärtproblem.
Czech: - pokud máte závažné problémy s plícemi nebo srdcem.
Swedish: • Nedbrytning av muskelfibrer som leder till andra komplikationer
Czech: • Rozpad svalových vláken vedoucí k dalším komplikacím.
Swedish: Bortezomib elimineras snabbare efter den första dosen jämfört med efterföljande doser.
Czech: Bortezomib je eliminován rychleji po první dávce ve srovnání s následnými dávkami.
Swedish: I en 6-månadersstudie på råtta har degenerativa effekter setts på såväl testiklar som ovarier.
Czech: V 6měsíční studii s potkany bylo pozorováno degenerativní působení na testes i na ovaria.
Swedish: Komplett behandlingssvar (CR) utvärderades i slutet av block 1.
Czech: Celková odpověď byla vyhodnocena na konci bloku 1.
Swedish: Säkerhet och effekt för bortezomib för barn under 18 år har inte fastställts (se avsnitt 5.1 och 5.2).
Czech: Bezpečnost a účinnost bortezomibu u dětí mladších 18 let nebyla stanovena (viz body 5.1 a 5.2).
Swedish: Patienter med diagnosen PML hade tidigare fått eller fick samtidig immunosuppressiv behandling.
Czech: Pacienti s diagnostikovanou PML dostávali dříve nebo současně imunosupresivní léčbu.
Swedish: Injektion i en ven sker snabbt, 3-5 sekunder.
Czech: Injekce do žíly je rychlá, trvá 3 až 5 sekund.
Swedish: Cykel 1 till 4
Czech: Cykly 1 až 4
Swedish: Bilirubinnivå
Czech: Hladina bilirubinu
Swedish: Medianen för överlevnadstiden för alla inkluderade patienter var 17 månader (intervall <1 till 36+ månader).
Czech: Medián přežití všech zařazených pacientů byl 17 měsíců (rozmezí < 1 až 36+ měsíců).
Swedish: Totalt utvärderas 218 patienter.
Czech: Odpověď bylo možné vyhodnotit u 218 pacientů.
Swedish: I varje medlemsstat ska innehavaren av marknadsföringstillståndet (MAH) samtycka med den nationella läkemedelsmyndigheten om innehållet och formatet på utbildningsmaterialet.
Czech: V každém členském státě nechá držitel rozhodnutí o registraci (MAH) odsouhlasit příslušnou kompetentní národní autoritou obsah a formu vzdělávacího materiálu.
Swedish: (95 % CI) (månader) Svarsfrekvens n: svar utvärderbara patienter
Czech: (95% CI) (měsíce) Výskyt odpovědi n: pacienti vyhodnotitelní na odpověď
Swedish: Behandlingstiden var i medeltal 24,0 veckor och de erhållna behandlingscyklerna var i medeltal 6,0 och var konsekventa mellan behandlingsgrupperna.
Czech: Medián trvání léčby byl 24,0 týdnů a medián počtu přijatých léčebných cyklů byl 6,0 a byl konzistentní ve všech léčebných skupinách.
Swedish: Injektionsflaskorna är endast för engångsbruk och den kvarvarande lösningen måste kasseras.
Czech: Injekční lahvička je na jedno použití a zbylý roztok musí být zlikvidován.
Swedish: • Blodpropp i små blodkärl (trombotisk mikroangiopati)
Czech: • Krevní sraženina v malých cévách (trombotická mikroangiopatie).
Swedish: • Förstoppning med eller utan uppkördhet (kan vara svår)
Czech: • Zácpa s plynatostí nebo bez plynatosti (může být těžká).
Swedish: • Överkänslighet (allergisk reaktion)
Czech: • Přecitlivělost (alergická reakce).
Swedish: Från ett mikrobiologiskt perspektiv ska den rekonstituerade lösningen användas omedelbart, om inte metoden för öppnande/beredning/spädning utesluter risken för mikrobiologisk kontaminering.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě, pokud způsob otevření/rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické kontaminace.
Swedish: Den slutliga analysen av total OS utförd efter en medianuppföljning på 8,6 år visade ingen signifikant skillnad i OS mellan de två behandlingsgrupperna.
Czech: Finální analýza OS prováděná po střední době sledování 8,6 let neprokázala žádné podstatné rozdíly OS mezi dvěma rameny léčby.
Swedish: Tillgänglig information finns i avsnitt 5.1 men ingen dosrekommendation kan fastställas.
Czech: současné době dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 5.1, ale doporučení pro dávkování nemohou být stanovena.
Swedish: Grad 1 (asymtomatisk; förlust av djupa senreflexer eller parestesier) utan smärta eller funktionsförlust
Czech: Stupeň 1 (asymptomatická, ztráta hlubokých šlachových reflexů nebo parestezie) bez bolesti nebo ztráty funkce
Swedish: Det är inte nödvändigt att skydda den rekonstituerade produkten från ljus.
Czech: Rekonstituovaný roztok není nutné chránit před světlem.
Swedish: Verkningsmekanismen hos denna biverkan är inte känd även om en komponent kan bero på autonom neuropati.
Czech: Mechanismus této příhody není znám, ačkoli jedním z důvodů může být autonomní neuropatie.
Swedish: • Onormal reaktion på blodtransfusioner
Czech: • Neobvyklá reakce na krevní transfuzi.
Swedish: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Storbritannien
Czech: 319, Pinner Road North Harrow Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Swedish: • Onormal utfällning av proteiner i dina vitala organ
Czech: • Neobvyklé ukládání bílkovin v životně důležitých orgánech.
Swedish: Allvarlighetsgrad av neuropati
Czech: Závažnost neuropatie
Swedish: Två (1 %) av patienterna rapporterades ha allvarliga reaktioner; 1 fall av klåda och 1 fall av rodnad.
Czech: U dvou (1 %) pacientů byly hlášeny závažné reakce; v 1 případě pruritus a v 1 případě zarudnutí.
Swedish: Kirurgiska och medicinska åtgärder
Czech: Chirurgické a léčebné postupy
Swedish: Läkaren kan eventuellt ge dig en annan medicin mot diarré
Czech: Lékař Vám může předepsat ještě další lék k léčbě průjmu.
Swedish: • Oförmåga att producera tillräckligt med insulin eller resistens mot normala insulinnivåer
Czech: • Neschopnost vytvářet dostatek inzulinu nebo odolnost k normálním hladinám inzulinu.
Swedish: Utbildningsmaterialet ska innehålla följande:
Czech: Vzdělávací materiál se skládá z následujícího:
Swedish: Eftersom patienter med neutropeni löper ökad risk för infektioner bör de övervakas för tecken och symtom på infektion och behandlas omedelbart.
Czech: Jelikož jsou pacienti s neutropenií více ohroženi infekcemi, je nutno u nich sledovat na známky a příznaky infekce a bezodkladně je léčit.
Swedish: Vidare sågs i hundstudierna en lätt ökning av det korrigerade QT-intervallet.
Czech: U psů bylo však pozorováno mírné prodloužení vzestupu korigovaného QT intervalu.
Swedish: • Störningar som påverkar dina lungor, förhindrar din kropp att få tillräckligt med syre.
Czech: • Poruchy postihující plíce, které brání tělu získat dostatek kyslíku.
Swedish: Intratekal administrering har resulterat i dödsfall.
Czech: Intratekální podání vedlo k úmrtí.
Swedish: Flertalet biverkningar är milda eller måttligt svåra till sin natur och observeras under hela behandlingsförloppet.
Czech: Většina nežádoucích účinků je lehkého až středně těžkého charakteru a byla pozorována v celém průběhu léčby.
Swedish: Studier avseende peri- och postnatal utveckling har inte utförts.
Czech: Studie perinatální ho a postnatálního vývoje nebyly provedeny.
Swedish: Totalt administrerades bortezomib för behandling av multipelt myelom hos 3 974 patienter.
Czech: Celkem byl bortezomib podán k léčbě mnohočetného myelomu 3974 pacientům.
Swedish: • möjliga risker vid administreringsfel inklusive överdosering, underdosering och att oavsiktlig intratekal administrering har resulterat i dödsfall
Czech: • potenciální rizika chyb při podání, včetně předávkování, poddávkování a upozornění, že neúmyslné intratekální podání vedlo k úmrtí;
Swedish: Dagligen
Czech: Denně
Swedish: Vid misstanke om PML- diagnos bör patienten remitteras till specialist i PML och relevanta diagnostiska åtgärder för PML ska initieras.
Czech: Je-li podezření na diagnózu PML, je nutno pacienty předat specialistovi na PML a zahájit příslušnou diagnostiku PML.
Swedish: • Dödsfall
Czech: • Úmrtí.
Swedish: Denna överlevnad var större än den medianöverlevnad på sex till nio månader som konsulterade kliniska prövare uppskattade för en liknande patientpopulation.
Czech: Tato doba přežití byla delší než medián 6 až 9 měsíců předpokládaný pro stejnou populaci pacientů konzultanty zkoušejících.
Swedish: Av de rekryterade 669 patienterna var 245 (37 %) 65 år eller äldre.
Czech: Z 669 pacientů zařazených do studie bylo 245 (37 %) ve věku 65 let nebo starších.
Swedish: Den primära effekt-endpointen var det bäst konfirmerade svaret på upprepad behandling enligt bedömning med EBMT-kriterier.
Czech: Primárním cílovým parametrem byla nejlepší potvrzená odpověď na opakovanou léčbu podle hodnocení EMBT kritérií.
Swedish: • Allergiska reaktioner
Czech: • Alergické reakce.
Swedish: Rapporterade effektdata anses vara ofullständiga (se avsnitt 4.2).
Czech: Hlášené údaje o účinnosti jsou považovány za neprůkazné (viz bod 4.2).
Swedish: BSA-normaliserad clearance av bortezomib hos pediatriska patienter överensstämde med den som observerats hos vuxna.
Czech: Normalizovaná clearance BSA u pediatrických pacientů byla podobná těm, jaké byly pozorovány u dospělých.
Swedish: Akut diffus infiltrativ pulmonell och perikardiell sjukdom.
Czech: Akutní difuzní infiltrativní plicní a perikardiální nemoc.
Swedish: Den teratogena potentialen för bortezomib har inte utretts fullständigt.
Czech: Teratogenní potenciál bortezomibu nebyl plně prozkoumán.
Swedish: Den observerade slutliga skillnaden i median OS mellan de 2 behandlingsgrupperna var 35 månader.
Czech: Pozorovaný konečný medián rozdílu v celkovém přežití mezi těmito dvěma léčebnými skupinami byl 35 měsíců.
Swedish: Medianen på behandlingstiden var 13 veckor för VDDx-gruppen och 11 veckor för BzDx-gruppen.
Czech: Medián trvání léčby byl 13 týdnů u skupiny s VDDx a 11 týdnů u skupiny s BzDx.
Swedish: • Delvis eller total synförlust
Czech: • Částečná nebo úplná ztráta zraku.
Swedish: Bortezomib Accord ska inte användas till barn och ungdomar därför att det inte är känt hur läkemedlet kommer att påverka dem.
Czech: Bortezomib Accord se nemá používat u dětí a dospívajících, protože není známo, jaký na ně bude mít tento léčivý přípravek vliv.
Swedish: Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Swedish: Reduktion i serum M-protein populationg n=667
Czech: Snížení sérového M-proteinu populaceg n = 667
Swedish: Patienter bör övervakas regelbundet med avseende på nya eller förvärrade neurologiska symtom eller tecken som kan indikera PML som en del av differentialdiagnosen av CNS problem.
Czech: U pacientů je nutno v pravidelných intervalech monitorovat jakékoli nové nebo zhoršení stávajících neurologických příznaků nebo známek, které mohou ukazovat na PML jako součást diferenciální diagnostiky problémů CNS.
Swedish: Inget tydde på någon kumulativ trombocytopeni.
Czech: Nebyla prokázána kumulativní trombocytopenie.
Swedish: Rådfråga läkare om när det är säkert att börja amma igen efter avslutad behandling.
Czech: Poraďte se s ošetřujícím lékařem, kdy bude po ukončení léčby bezpečné znovu začít kojit.
Swedish: Efter korrigering för BSA-effekten hade andra demografiska parametrar såsom ålder, kroppsvikt och kön inga kliniskt signifikanta effekter på clearance av bortezomib.
Czech: Po korekci vlivu na BSA neměly další demografické údaje, jako je věk, tělesná hmotnost a pohlaví klinický významný vliv na clearance bortezomibu.
Swedish: AUClast - geometriska medelvärdet var 0,99 och 90 % konfidensintervall var 80,18 %-122,80 %.
Czech: Geometrický průměr AUClast byl 0,99 a 90% CI byl 80,18 % - 122,80 %.
Swedish: Dag 22 Dag 29 viloperiod
Czech: Den 22 Den 29 Klido vé obdo bí
Swedish: Fall av allvarlig motorisk neuropati med eller utan perifer sensorisk neuropati har dock rapporterats.
Czech: Byly však hlášeny případy závažné motorické neuropatie s vyjádřenou nebo nevyjádřenou senzorickou periferní neuropatií.
Swedish: NF-kB är en transkriptionsfaktor vars aktivering krävs för många aspekter av tumörbildning, inklusive celltillväxt och cellöverlevnad, angiogenes, interaktioner mellan celler och metastasbildning.
Czech: NF-kB je transkripční faktor, jehož aktivace je vyžadována pro mnoho aspektů tumorogeneze, včetně buněčného růstu a přežívání, angiogeneze, interakcí mezi buňkami a tvorby metastáz.
Swedish: Bortezomib Accord måste beredas av sjukvårdspersonal (se avsnitt 6.6).
Czech: Přípravek Bortezomib Accord musí být rekonstituován zdravotnickým pracovníkem (viz bod 6.6).
Swedish: I händelse av nya eller förvärrade lungsymtom (t.ex. hosta, dyspné) ska en diagnostisk utvärdering utföras omgående och patienten ska behandlas på lämpligt sätt.
Czech: Při objevení se nových nebo při zhoršení stávajících plicních příznaků (např. kašle, dyspnoe) má být neprodleně stanovena diagnóza a pacienti mají podstoupit vhodnou léčbu.