FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'osservanza dei programmi di prevenzione della gravidanza è fondamentale per un rapporto rischio/beneficio positivo per questi medicinali; pertanto è stata riesaminata l'adeguatezza delle misure di prevenzione della gravidanza, compresi i programmi di prevenzione della gravidanza, per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina al fine di garantire che i materiali disponibili incentivino efficacemente l'uso della contraccezione, il ricorso a test di gravidanza periodici e la condivisione delle responsabilità tra pazienti, medici e farmacisti nel rispetto delle raccomandazioni e per assicurare che ciò venga comunicato in modo uniforme ed efficace per tutti i medicinali.
Portuguese: O cumprimento do PPG é fundamental para uma relação benefício-risco positiva para estes medicamentos; por conseguinte, a adequação das medidas de prevenção da gravidez, incluindo os PPG, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína foi revista para garantir que os materiais disponíveis incentivam eficazmente a utilização de contraceção, a realização de testes de gravidez regulares e a responsabilidade partilhada entre doentes, médicos e farmacêuticos de aderir às recomendações, e que tal é comunicado de forma consistente e eficaz para todos os medicamentos.
Italian: • Inoltre, il PRAC ha preso atto dei dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Portuguese: • Para além disso, o PRAC observou os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Italian: Il PRAC ha inoltre rilevato dati estremamente limitati relativi alle reazioni neuropsichiatriche dopo la somministrazione topica di retinoidi.
Portuguese: O PRAC observou ainda os dados extremamente limitados relativos a reações neuropsiquiátricas após a administração tópica de retinoides.
Italian: In considerazione di ciò e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'uso topico, il PRAC ha considerato che non fossero necessarie ulteriori attività di minimizzazione dei rischi.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a utilização tópica, o PRAC considerou que não são necessárias outras atividades de minimização do risco.
Italian: Inoltre, il PRAC ha raccomandato alcune modifiche al materiale didattico per i retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) per garantire che gli operatori sanitari e i pazienti siano informati sui rischi associati ai retinoidi orali (acitretina, alitretinoina e isotretinoina) nelle donne in gravidanza e nelle donne in età fertile e sulle misure necessarie per minimizzare il rischio.
Portuguese: Para além disso, o PRAC recomendou alterações aos materiais educacionais dos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) para garantir que os profissionais de saúde e os doentes são informados sobre os riscos associados aos retinoides orais (acitretina, alitretinoína e isotretinoína) em mulheres grávidas e mulheres em idade fértil, e sobre as medidas necessárias para minimizar o risco.
Italian: A tale riguardo, il PRAC ha raccomandato modifiche alle informazioni sul prodotto, tra cui l'armonizzazione delle avvertenze e delle precauzioni d'uso per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di rispecchiare il rischio teratogeno associato al loro uso e la comunicazione agli operatori sanitari tramite una comunicazione diretta.
Portuguese: A este respeito, o PRAC recomendou alterações à informação do medicamento, incluindo a harmonização das advertências e precauções de utilização dos retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de refletir o risco teratogénico associado à sua utilização e a comunicação aos profissionais de saúde através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
Italian: • Il PRAC ha considerato tutti i dati presentati, comprese le risposte dei titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio, per quanto riguarda la coerenza e l'efficacia delle attuali misure di routine e delle misure supplementari di minimizzazione dei rischi per i medicinali orali e topici contenenti retinoidi in relazione agli effetti teratogeni e ai disturbi neuropsichiatrici.
Portuguese: • O PRAC considerou a totalidade dos dados submetidos, incluindo as respostas dos titulares das autorizações de introdução no mercado quanto à consistência e eficácia das medidas de minimização do risco de rotina existentes e adicionais para os medicamentos que contêm retinoides orais e tópicos, relativamente aos efeitos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas.
Italian: • Il PRAC ha anche deciso che per i retinoidi per via orale acitretina, alitretinoina e isotretinoina dovesse essere condotto uno studio sull'uso dei medicinali insieme a un'indagine complementare per valutare l'efficacia delle nuove misure proposte per la minimizzazione dei rischi.
Portuguese: • O PRAC considerou ainda que, para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, deve ser realizado um estudo de utilização dos fármacos com um questionário complementar, para avaliar a eficácia das medidas de minimização do risco atualizadas propostas.
Italian: Pertanto, il CHMP raccomanda la variazione dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti retinoidi.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Italian: Il PRAC ha riesaminato tutti i dati disponibili provenienti da studi preclinici, da dati di farmacovigilanza, dalla letteratura pubblicata e dalle relazioni spontanee riguardo i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici causati dai retinoidi orali e topici.
Portuguese: O PRAC analisou todos os dados disponíveis de estudos pré-clínicos, dados de farmacovigilância, literatura publicada e notificações espontâneas sobre os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas dos retinoides orais e tópicos.
Italian: Inoltre, inseguito al deferimento, sono stati imposti ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio studi specifici per misurare l'efficacia delle modifiche concordate ai programmi di prevenzione della gravidanza.
Portuguese: Além disso, como resultado do procedimento de consulta, foram exigidos estudos específicos aos titulares das autorizações de introdução no mercado para medir a eficácia das alterações acordadas ao PPG.
Italian: Nel complesso, il PRAC ha concluso che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, ma che <l'autorizzazione> <le autorizzazioni> all'immissione in commercio debbano essere modificate sia per i retinoidi per uso orale che per quelli per uso topico, al fine di garantire che i rischi associati agli effetti teratogeni avversi e ai disturbi neuropsichiatrici siano affrontati in modo accurato e coerente, dove appropriato.
Portuguese: Globalmente, o PRAC conclui que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, mas que a(s) autorização(ões) de introdução no mercado deve(m) ser alterada(s) para ambos os retinoides orais e tópicos, para garantir que os riscos associados aos efeitos adversos teratogénicos e a perturbações neuropsiquiátricas são abordados consistentemente e de forma exata, conforme adequado.
Italian: In considerazione di quanto sopra e dell'esposizione sistemica trascurabile dovuta all'applicazione topica, non si ritengono necessarie ulteriori attività di minimizzazione del rischio.
Portuguese: Em virtude disto e da exposição sistémica insignificante após a aplicação tópica, não são consideradas necessárias outras atividades de minimização do risco.
Italian: • inclusione della tabella degli appuntamenti nella scheda promemoria per il paziente;
Portuguese: • Inclusão de uma tabela de consultas no cartão de memória do doente;
Italian: • diffusione della scheda promemoria per il paziente;
Portuguese: • Divulgação do cartão de memória do doente;
Italian: Il PRAC, di conseguenza, ha raccomandato la variazione dei termini dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i prodotti contenenti retinoidi.
Portuguese: Consequentemente, o PRAC recomenda a alteração dos termos das autorizações de introdução no mercado dos medicamentos que contêm retinoides.
Italian: • Il PRAC ha inoltre deciso che è necessario armonizzare e razionalizzare ulteriormente le misure previste dal programma di prevenzione della gravidanza, compreso il materiale didattico associato per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina, al fine di garantire che siano ottimali per sostenere le discussioni tra pazienti e operatori sanitari sui rischi e sulle misure di minimizzazione dei rischi associate.
Portuguese: • O PRAC também concluiu que existia uma necessidade de harmonizar e simplificar as medidas no PPG, incluindo os materiais educacionais associados para os retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína, a fim de garantir que estes são adequados para apoiar as discussões entre os doentes e os profissionais de saúde sobre os riscos e as medidas de minimização do risco associadas.
Italian: Di conseguenza, il CHMP considera che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Italian: • firma della lista di controllo del medico/del modulo di riconoscimento del rischio da parte del paziente;
Portuguese: • Assinatura do doente na lista de verificação/formulário de reconhecimento para o médico;
Italian: Alla luce di quanto sopra, il PRAC ha considerato che il rapporto rischio/beneficio dei medicinali contenenti retinoidi rimane favorevole, a condizione che siano apportate le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto e al piano di gestione del rischio, alle condizioni per il rilascio delle autorizzazioni all'immissione in commercio e alla relativa comunicazione.
Portuguese: Face ao acima exposto, o PRAC considera que a relação benefício-risco dos medicamentos que contêm retinoides permanece favorável, sob reserva das alterações acordadas à informação do medicamento e ao plano de gestão do risco, às condições para as autorizações de introdução no mercado e à comunicação relacionada.
Italian: entro 1 mese dalla decisione della Commissione
Portuguese: No prazo de 1 mês após a decisão da Comissão.
Italian: Il materiale deve essere trasmesso alle autorità nazionali competenti:
Portuguese: Estes devem ser apresentados às autoridades nacionais competentes:
Italian: Il progetto dello studio deve mirare a valutare e quantificare l'efficacia delle misure di gestione del rischio e deve includere un'analisi e una valutazione pre e post-attuazione.
Portuguese: O desenho do estudo deve ter como objetivo avaliar e quantificar a eficácia das medidas de minimização dos riscos e incluir uma avaliação e análise pré e pós-implementação.
Italian: La relazione dello studio clinico deve essere trasmessa alle autorità nazionali competenti:
Portuguese: O relatório do estudo clínico deverá ser apresentado às autoridades nacionais competentes relevantes.
Italian: Il contenuto dell'avvertenza visiva deve essere concordato nei dettagli a livello nazionale in seguito a un test utente, tenendo conto dei contributi dei rappresentanti dei pazienti locali:
Portuguese: As informações relativas ao alerta visual devem ser acordadas a nível nacional e sujeitas a um ensaio pelos utilizadores, tendo em conta os dados fornecidos pelos representantes locais de doentes.
Italian: Tale materiale deve garantire che i medici prescriventi siano informati e che i pazienti comprendano e riconoscano i rischi associati all'esposizione in utero ai retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Portuguese: Estes materiais devem garantir que os prescritores são informados e os doentes compreendem e reconhecem os riscos associados à exposição aos retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína in utero.
Italian: I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali contenenti acitretina, alitretinoina e isotretinoina devono sviluppare e presentare il materiale informativo secondo gli elementi principali concordati.
Portuguese: Os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem desenvolver e apresentar materiais educacionais de acordo com os elementos essenciais acordados.
Italian: Al fine di valutare l'efficacia delle misure aggiornate di minimizzazione del rischio nelle donne in età fertile potenzialmente derivanti da questa procedura di deferimento, il/i titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina deve/devono condurre uno studio sull'uso del medicinale (DUS) e presentarne i risultati.
Portuguese: De modo a avaliar a eficácia das medidas de minimização dos riscos atualizadas na sequência deste procedimento de consulta, em mulheres em idade fértil, os titulares das AIM de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem realizar e apresentar os resultados de um estudo de utilização do medicamento.
Italian: Il/I titolare/i dell'autorizzazione all'immissione in commercio per i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina sono tenuti a rispettare, entro i termini indicati, le condizioni di cui sotto e le autorità competenti sono tenute a verificare tale adempimento.
Portuguese: Os titulares das autorizações de introdução no mercado de retinoides orais contendo acitretina, alitretinoína e isotretinoína devem satisfazer, no calendário indicado, as condições a seguir indicadas, e as autoridades competentes devem garantir o cumprimento do seguinte:
Italian: Deve essere apposta un'avvertenza visiva per i pazienti sui danni per il feto e sulla necessità di un'efficace contraccezione durante l'uso del medicinale sulla confezione esterna di tutti i medicinali contenenti i retinoidi orali acitretina, alitretinoina e isotretinoina.
Portuguese: Deve ser implementado um alerta visual na embalagem exterior de todos os medicamentos contendo retinoides orais acitretina, alitretinoína e isotretinoína para alertar os doentes sobre os danos para o feto e para a necessidade de uma contraceção eficaz durante a utilização do medicamento.
Italian: Allegato I Elenco dei medicinali approvati a livello nazionale
Portuguese: Anexo I Lista de medicamentos autorizados a nível nacional
Italian: Allergan Pharmaceuticals Irlanda
Portuguese: Allergan Pharmaceuticals Ireland
Italian: Pfdc / Portogallo
Portuguese: Pfdc / Portugal
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalene Zentiva Adapalene 0.1%
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalene Zentiva Adapaleno 0,1%
Italian: Adapalene 0.1%
Portuguese: Adapaleno 0,1%
Italian: Aurovitas Spagna,s.A.U.
Portuguese: Aurovitas Spain,s.A.U.
Italian: Isotretinoin 500µg G Gel
Portuguese: Isotretinoína 500 µg G Gel
Italian: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portogallo
Portuguese: Laboratorios Galderma Sa - Sucursal Em Portugal
Italian: Meda Pharma Ungheria Kft.
Portuguese: Meda Pharma Hungary Kft.
Italian: Adapalene 1mgg
Portuguese: Adapaleno 1 mgg
Italian: Pierre Fabre Iberica / Spagna
Portuguese: Pierre Fabre Iberica / Spain
Italian: Pierre Fabre Hellas / Grecia
Portuguese: Pierre Fabre Hellas / Greece
Italian: Applicazione topica
Portuguese: Aplicação Tópica
Italian: Stiefel Laboratories (Irlanda) Ltd
Portuguese: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd
Italian: Soluzione cutanea
Portuguese: Solução Cutânea
Italian: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portogallo) Ltda
Portuguese: Laboratorios Farmaceuticos Stiefel (Portugal) Ltda
Italian: Tretinoin 0.05%
Portuguese: Tretinoína 0,05%
Italian: Acitretin 10mg
Portuguese: Acitretina 10 mg
Italian: Acitretine Aurobindo Acitretin 25mg Piece
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 25 mg Peça
Italian: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoin 0.03g/100 G, Urea 12g/100 G
Portuguese: Louis Widmer Gmbh At Keratosis + Tretinoin Tretinoína 0,03 g/100 G, Ureia 12 g/100 G
Italian: Olanda
Portuguese: Países baixos
Italian: Sanofi-Aventis Francia Adapalène Zentiva Adapalene 0.1g/100 G Gel
Portuguese: Sanofi-Aventis France Adapalène Zentiva Adapaleno 0,1 g/100 G Gel
Italian: Adapalene 1mg G, Benzoyl Peroxide 25mg G
Portuguese: Adapaleno 1 mg G, Peróxido de Benzoílo 25 mg G
Italian: Tretinoin 15mg/30 G Crema
Portuguese: Tretinoína 15 mg/30 G Creme
Italian: Carbamid + Vas Creme Tretinoin 0.3mg G, Urea 120mg G
Portuguese: Carbamid + Vas Creme Tretinoína 0,3 mg G, Ureia 120 mg G
Italian: Capsule, molli
Portuguese: Cápsula Mole
Italian: Acitretine Aurobindo Acitretin 10mg Piece
Portuguese: Acitretine Aurobindo Acitretina 10 mg Peça
Italian: Hydrocortisone 10mg G, Tretinoin 1mg G, Hydroquinone 50mg G
Portuguese: Hidrocortisona 10 mg G, Tretinoína 1 mg G, Hidroquinona 50 mg G
Italian: Glaxosmithkline (Irlanda) Limited
Portuguese: Glaxosmithkline (Ireland) Limited
Italian: Adapalene 0.1g G
Portuguese: Adapaleno 0,1 g G
Italian: Isotretinoin 10mgg
Portuguese: Isotretinoína 10 mgg
Italian: Adapalene 1mg G
Portuguese: Adapaleno 1 mg G
Italian: Atrederm 0.025% Tretinoin 250µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 50µg/Ml
Portuguese: Atrederm 0.025% Tretinoína 250 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Italian: Isotretinoin 20mgg
Portuguese: Isotretinoína 20 mgg
Italian: Tazarotene 1mg G
Portuguese: Tazaroteno 1 mg G
Italian: Tazarotene 0.1mg/100 Mg Gel
Portuguese: Tazaroteno 0,1 mg/100 Mg Gel
Italian: Glaxosmithkline Gmbh & Co.
Portuguese: Glaxosmithkline Gmbh & Co. Kg
Italian: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoin 20mg
Portuguese: Ratiopharm Gmbh Isotretinoin Ratiopharm Isotretinoína 20 mg
Italian: Glaxosmithkline Slovacchia S.R.O.
Portuguese: Glaxosmithkline Slovakia S.R.O.
Italian: Acitretin 25mg Capsule
Portuguese: Acitretina 25 mg Cápsula Cápsula
Italian: Dexpanthenol 0.1mg G, Tretinoin 3µg G, Urea 1.2mg G
Portuguese: Dexpantenol 0,1 mg G, Tretinoína 3 µg G, Ureia 1,2 mg G
Italian: Erythromycin 4g/100 G, Tretinoin 0.025g/100 G
Portuguese: Eritromicina 4 g/100 G, Tretinoína 0,025 g/100 G
Italian: Atrederm 0,05% Tretinoin 500µg/Ml, DlAlpha Tocopherol Acetate 100µg/Ml
Portuguese: Atrederm 0.05% Tretinoína 500 µg/Ml, Acetato de DL-Alfa
Italian: Puren Pharma Gmbh & Co.
Portuguese: Puren Pharma Gmbh & Co. Kg
Italian: Galderma Italia S.P.A. Epiduo
Portuguese: Galderma Italia S.P.A.
Italian: Isotretinoin 0.5mg G Crema
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mg G Creme
Italian: Isotretinoin 5mg
Portuguese: Isotretinoína 5 mg
Italian: Tazarotene 0.5mg G Gel
Portuguese: Tazaroteno 0,5 mg G Gel
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Italian: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Portuguese: Pharmachemie B.V Isotretinoïne Pch Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Italian: Tretinoin 4mg G
Portuguese: Tretinoína 4 mg G
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 10mg Capsule Capsule, molli
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula Mole
Italian: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoin 20mg Capsule Capsule, molli
Portuguese: Orifarm Generics A/S Isotretinoin Orifarm Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula Mole
Italian: Kg акнатак 10 Acnatac 10 Clindamycin Phosphate 10mg G, Tretinoin 0.25mg G
Portuguese: Meda Pharma Gmbh & Co. Kg акнатак 10 Acnatac 10 Fosfato de Clindamicina 10 mg G, Tretinoína 0,25 mg G
Italian: Adapalene 0.1%w/W Gel
Portuguese: Adapaleno 0,1% m/m Gel
Italian: Isotretinoin 0.05g/100 G Gel
Portuguese: Isotretinoína 0,05 g/100 G Gel
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 10mg Capsule Capsule
Portuguese: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoína 10 mg Cápsula Cápsula
Italian: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoin 20mg Capsule Capsule
Portuguese: Isotretinoïne Aurobindo Isotretinoína 20 mg Cápsula Cápsula
Italian: Isotretinoin 0.5mgg
Portuguese: Isotretinoína 0,5 mgg
Italian: Adapalene 0.1%w/W Crema
Portuguese: Adapaleno 0,1% m/m Creme
Italian: Queste comprendono:
Portuguese: Entre estas incluem-se:
Italian: • Ulteriori informazioni saranno disponibili a livello nazionale a tempo debito, man mano che le raccomandazioni saranno attuate.
Portuguese: • Serão disponibilizadas, em momento oportuno, mais informações a nível nacional à medida que as recomendações forem implementadas.
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom21 Giugno 2018 EMA/261767/2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 de Junho de 2018 EMA/261767/2018
Italian: Maggiori informazioni sono disponibili qui di seguito.
Portuguese: Estão disponíveis abaixo mais informações.
Italian: − una valutazione della possibilità per ogni donna di iniziare una gravidanza;
Portuguese: − uma avaliação do potencial de cada mulher para engravidar;
Italian: Misure aggiornate per la prevenzione della gravidanza durante l'uso di retinoidi
Portuguese: Medidas atualizadas para a prevenção da gravidez durante a utilização de retinoides
Italian: Il riesame relativo ai medicinali retinoidi è stato avviato l'8 luglio 2016 su richiesta del Regno Unito, ai sensi dell'articolo 31 della direttiva 2001/83/CE.
Portuguese: A revisão dos medicamentos que contêm retinoides foi iniciada em 8 de julho de 2016, a pedido do Reino Unido, nos termos do artigo 31.º da Diretiva 2001/83/CE.
Italian: È necessario prestare particolare attenzione ai pazienti con anamnesi di depressione.
Portuguese: Deve ser tomado cuidado especial em doentes com historial de depressão.
Italian: Alcuni retinoidi vengono anche usati per il trattamento di determinati tipi di cancro.
Portuguese: Alguns retinoides também são utilizados para tratar certas formas de cancro.
Italian: Il parere del CHMP è stato trasmesso alla Commissione europea, che ha pubblicato una decisione finale, giuridicamente vincolante, applicabile in tutti gli Stati membri dell'UE in data 21/06/2018.
Portuguese: O parecer do CHMP foi remetido à Comissão Europeia, a qual emitiu uma decisão final juridicamente vinculativa, aplicável em todos os Estados-Membros da UE, em 21/06/2018.
Italian: Le prove contenute nella letteratura pubblicata e le relazioni sui singoli casi non sono univoche e molti studi pubblicati presentano una serie di limiti.
Portuguese: As evidências da literatura publicada e as notificações de casos individuais são contraditórias, e muitos estudos publicados apresentam várias limitações.
Italian: − un "modulo di ricezione" a conferma che ai pazienti sono stati forniti consigli adeguati;
Portuguese: − um «formulário de reconhecimento» para confirmar que foi prestado aconselhamento adequado aos doentes;
Italian: • Nel caso dei retinoidi orali, potrebbe sussistere il rischio di disturbi quali depressione e ansia.
Portuguese: • Relativamente aos retinoides orais, pode existir um possível risco de doenças como depressão e ansiedade.
Italian: • I pazienti che desiderano avere chiarimenti devono rivolgersi al medico o al farmacista.
Portuguese: • Os doentes que tenham dúvidas devem falar com o seu médico ou farmacêutico.
Italian: • Raramente sono stati segnalati casi di depressione, ansia aggravata da depressione e alterazione dell'umore nei pazienti che assumevano retinoidi orali.
Portuguese: • Foram notificados, raramente, casos de depressão, ansiedade agravada pela depressão e alterações do humor em doentes tratados com retinoides orais.