FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Baseret på de tilgængelige data, herunder den lave forekomst af immunogenicitet, er påvirkningen af ADA på farmakokinetik, virkning og sikkerhed usikker, mens påvirkningen af neutraliserende antistoffer (nAb) er ukendt.
Slovak: na farmakokinetiku, účinnosť a bezpečnosť neistý, zatiaľ čo vplyv neutralizačných protilátok (nAb) je neznámy.
Danish: Hvis opløsningen er afkølet, skal den fortyndede opløsning i de intravenøse poser have stuetemperatur før brug.
Slovak: Ak sa liek uchováva v chladničke, zriedený roztok v intravenóznych vakoch nechajte pred použitím dosiahnuť izbovú teplotu.
Danish: Avelumab er et humant immunoglobulin G1 (IgG1) monoklonalt antistof rettet mod liganden for programmeret celledød 1 (PD-L1).
Slovak: Avelumab je ľudská - imunoglobulín G1 (IgG1) - monoklonálna protilátka namierená proti ligandu 1 programovanej bunkovej smrti (PD-L1).
Danish: • Tegn på betændelse i hjertet (myokarditis) kan omfatte vejrtrækningsbesvær, svimmelhed eller besvimelse, feber, brystsmerter og trykken for brystet eller influenzalignende symptomer.
Slovak: Medzi prejavy zápalu srdca (myokarditída) môžu patriť problémy s dýchaním, závraty alebo mdloby, horúčka, bolesť v hrudi a pocit zvierania v hrudi alebo príznaky podobné chrípke.
Danish: • Hætteglasset skal inspiceres visuelt for partikler og misfarvning.
Slovak: • Injekčná liekovka sa má vizuálne skontrolovať na prítomnosť pevných častíc a zmeny sfarbenia.
Danish: Der opstod hepatotoksicitet hos patienter i behandling med avelumab i kombination med axitinib med højere end forventede hyppigheder af grad 3 og grad 4 ALAT- og ASAT-forhøjelser, sammenlignet med avelumab alene (se pkt.
Slovak: Hepatotoxicita sa vyskytovala u pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom s vyššími než očakávanými frekvenciami zvýšenia ALT a AST 3. stupňa a 4. stupňa v porovnaní so samotným avelumabom (pozri časť 4.8).
Danish: • Grad 2 eller grad 3 kliniske tegn eller symptomer på en immunrelateret bivirkning, der ikke er beskrevet ovenfor.
Slovak: • klinické prejavy alebo príznaky imunitne podmienenej nežiaducej reakcie 2. alebo 3. stupňa neopísanej vyššie.
Danish: Andre klinisk vigtige immunrelaterede bivirkninger blev rapporteret hos under 1 % af patienterne: myositis, hypopituitarisme, uveitis, og Guillain-Barrés syndrom (se pkt.
Slovak: U menej ako 1 % pacientov boli hlásené ďalšie klinicky dôležité imunitne podmienené nežiaduce reakcie: myozitída, hypopituitarizmus, uveitída a Guillainov-Barrého syndróm (pozri časť 4.8).
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE YDRE KARTON
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE VONKAJŠIA ŠKATUĽA
Danish: Ældre Dosisjustering er ikke nødvendig for ældre patienter (≥ 65 år) (se pkt.
Slovak: U starších pacientov (≥ 65 rokov) nie je potrebná žiadna úprava dávky (pozri časti 5.1 a 5.2).
Danish: Køn:
Slovak: Pohlavie:
Danish: • Tegn på type 1 diabetes kan omfatte en større sult- eller tørstfølelse end normalt, et hyppigere vandladningsbehov, vægttab og træthedsfølelse.
Slovak: • Medzi prejavy cukrovky typu 1 môže patriť väčší pocit hladu alebo smädu ako zvyčajne,
Danish: • Tegn på betændelse i musklerne (myositis) kan omfatte muskelsmerter eller svaghed.
Slovak: Medzi prejavy zápalu svalov (myozitída) môže patriť bolesť alebo slabosť svalov.
Danish: Patienterne skal overvåges for øget serumkreatinin før behandlingen, og periodisk under behandlingen.
Slovak: U pacientov sa má pred liečbou a pravidelne počas liečby sledovať, či sa nezvyšuje hladina kreatinínu v sére.
Danish: Immunrelaterede endokrinopatier
Slovak: Imunitne podmienené endokrinopatie
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 8 dage til over 23,9 måneder).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 8 dní až viac ako 23,9 mesiaca).
Danish: Avelumab er et humant, monoklonalt IgG1-antistof rettet mod det immunmodulerende ligandprotein på celleoverfladen, PD-L1.Det fremstilles i ovariecellerne fra kinesiske hamstere ved hjælp af rekombinant dna-teknologi.
Slovak: Avelumab je ľudská monoklonálna protilátka IgG1 namierená proti imunomodulačnému proteínovému ligandu PD-L1 na povrchu bunky, ktorá sa produkuje technológiou rekombinantnej
Danish: Selvom der ikke er udført studier for at evaluere virkningen på fertilitet, var der ingen bemærkelsesværdig virkning i kønsorganerne hos hunaber, baseret på 1-måneds og 3-måneders toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Slovak: Aj keď sa nevykonali štúdie na posúdenie účinku avelumabu na fertilitu, v 1-mesačných a 3-mesačných štúdiách toxicity po opakovanom podávaní sa nevyskytli žiadne významné účinky na samičie reprodukčné orgány opíc (pozri časť 5.3).
Danish: Kvinder i den fertile alder skal rådes til at undgå graviditet, mens de får avelumab, og de bør anvende sikker kontraception under behandlingen med avelumab og i mindst 1 måned efter den sidste dosis avelumab.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku treba upozorniť, aby počas liečby avelumabom neotehotneli a aby počas liečby avelumabom a najmenej 1 mesiac po poslednej dávke avelumabu používali účinnú antikoncepciu.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio Brug ikke Bavencio hvis du er allergisk over for avelumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i Bavencio (angivet i punkt 6).
Slovak: Bavencio ak ste alergický na avelumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Danish: MSKCC prognostiske kriterier: Favorabel
Slovak: Prognostické kritériá MSKCC:
Danish: Brug af anden medicin sammen med Bavencio
Slovak: Iné lieky a Bavencio
Danish: efter fortynding
Slovak: Po podaní
Danish: Non-kliniske data viser ingen speciel risiko for mennesker vurderet ud fra konventionelle studier af toksicitet efter gentagne doser hos Cynomolgus-aber, der fik administreret intravenøse doser af 20, 60 eller 140 mg/kg én gang ugentligt i 1 måned og 3 måneder, efterfulgt af en 2-måneders rekonvalescensperiode efter 3-måneders doseringsperioden.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých štúdií toxicity po opakovanom podávaní u opíc Cynomolgus, ktorým sa intravenózne podávali dávky 20, 60 alebo 140 mg/kg jedenkrát týždenne počas 1 mesiaca a 3 mesiacov, pričom po 3-mesačnom období dávkovania nasledovalo 2-mesačné obdobie zotavenia, neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Danish: Kortikosteroider bør overvejes for grad ≥ 2 hændelser (se pkt.
Slovak: 2. stupňa sa má zvážiť podanie kortikosteroidov (pozri časť 4.2).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Bavencio 3.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Bavencio
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 1 skal infusionshastigheden nedsættes med 50 % for den aktuelle infusion.
Slovak: Reakcie súvisiace s infúziou reakcia súvisiaca s infúziou 1. stupňa znížiť rýchlosť podávania infúzie o 50 %
Danish: Figur 3: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse baseret på BICR-bedømmelsen hos patienter uanset ekspression af PD-L1
Slovak: Obrázok 3: Kaplan-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia na základe hodnotenia BICR u pacientov bez ohľadu na expresiu PD-L1
Danish: Alvorlige bivirkninger var immunrelaterede bivirkninger og infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Slovak: Závažnými nežiaducimi reakciami boli imunitne podmienené nežiaduce reakcie a reakcia súvisiaca s infúziou (pozri časť 4.4).
Danish: Dette er meget almindeligt for skjoldbruskkirtlen, almindeligt for binyrerne og ikke almindeligt for hypofysen.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie pre štítnu žľazu, časté reakcie pre nadobličky a menej časté reakcie pre hypofýzu.
Danish: Perifert ødem, influenzalignende sygdom
Slovak: Časté periférny edém, ochorenie podobné chrípke
Danish: Meget almindelig Anæmi Almindelig
Slovak: Veľmi časté anémia
Danish: Der er ikke tilstrækkelige data for patienter med svært nedsat nyrefunktion til doseringsanbefalinger.
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nie sú k dispozícii dostatočné údaje na odporúčania pre dávkovanie.
Danish: Meget almindelig Hypotyroidisme Almindelig
Slovak: Veľmi časté hypotyreóza
Danish: Endepunkter for effekt (del A) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť A) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Danish: Patienter med de følgende sygdomme blev ekskluderet fra kliniske studier: aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS), aktiv eller tidligere autoimmunsygdom, andre maligniteter inden for de seneste 5 år, organtransplantation, sygdomme, der kræver terapeutisk immunsuppression eller aktiv HIV-infektion eller hepatitis B eller C.
Slovak: Pacienti s nasledujúcimi stavmi boli vylúčení z klinických skúšaní: aktívna metastáza v centrálnom nervovom systéme (CNS), aktívne autoimunitné ochorenie alebo autoimunitné ochorenie v anamnéze, iné malignity v anamnéze za posledných 5 rokov, transplantácia orgánu, stavy vyžadujúce terapeutickú imunosupresiu alebo aktívna infekcia HIV alebo hepatitída
Danish: I murine(mus) drægtighedsmodeller har blokeringen af PD-L1-signalering vist forstyrrelse i tolerancen over for fosteret, og medført et øget fostertab (se pkt.
Slovak: Na myších modeloch gravidity sa však preukázalo, že blokáda signalizácie PD-L1 narúša toleranciu voči plodu a vedie k zvýšenému výskytu potratov (pozri časť 5.3).
Danish: Begge patienter med immunrelateret nefritis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en mediantid på 1,1 måneder (interval: 3 dage til 1,9 uger).
Slovak: Obidvaja pacienti s imunitne podmienenou nefritídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 1,1 týždňa (rozmedzie: 3 dni až 1,9 týždňa).
Danish: Der blev ikke fundet nogen klinisk vigtige forskelle i clearance af avelumab mellem patienter med let (glomerulær filtrationsrate (GFR) 60 til 89 ml/min, Cockcroft-Gault kreatininclearance (CrCL), n = 623), moderat (GFR 30 til 59 ml/min, n = 320) og patienter med normal (GFR ≥ 90 ml/min, n = 671) nyrefunktion.
Slovak: 60 - 89 ml/min, Cockcroftov-Gaultov klírens kreatinínu [CrCl]; n = 623), so stredne závažnou (GFR 30 - 59 ml/min, n =
Danish: Lymfopeni, eosinofili
Slovak: Menej časté lymfopénia, eozinofília
Danish: Dette er meget almindeligt.
Slovak: Sú to veľmi časté reakcie.
Danish: Hvis kortikosteroiderne anvendes til at behandle en bivirkning, skal behandlingen med kortikosteroider nedtrappes over mindst 1 måned, efter forbedring er observeret.
Slovak: Ak sa na liečbu nežiaducej rekcie používajú kortikosteroidy, po zlepšení sa má začať s postupným znižovaním dávky minimálne počas 1 mesiaca.
Danish: Bivirkninger rapporteret for 88 patienter med metastatisk MCC samt for 1.650 patienter i et fase I-studie af solide tumorer vises i tabel 2.
Slovak: V tabuľke 2 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 88 pacientov s metastatickým MCC a u 1 650 pacientov v štúdii fázy I so solídnymi nádormi.
Danish: I tilfælde af en overdosering, skal patienterne overvåges nøje for tegn og symptomer på bivirkninger.
Slovak: V prípade predávkovania sa má u pacientov pozorne sledovať výskyt prejavov a príznakov nežiaducich reakcií.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med svært nedsat nyrefunktion (GFR 15-29 ml/min).
Slovak: U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek (GFR 15 - 29 ml/min) sa avelumab neskúmal.
Danish: Forhøjet kreatinin i blodet, forhøjet amylase, forhøjet lipase, forhøjet gamma-glutamyltransferase, forhøjet basisk phosphatase i blodet, forhøjet kreatinphosphokinase i blodet, nedsat tyroideastimulerende hormon i blodet, forhøjede transaminaser
Slovak: Časté zvýšená hladina kreatinínu v krvi, zvýšená hladina amylázy, zvýšená hladina lipázy, zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy, zvýšená hladina alkalickej fosfatázy v krvi, zvýšená hladina kreatínfosfokinázy v krvi,
Danish: Steady-state-eksponeringen var ca. uniform over en bredt legemsvægtsinterval (30-204 kg) for den legemsvægtnormaliserede dosering.
Slovak: Expozícia v rovnovážnom stave bola pri dávkovaní normalizovanom podľa telesnej hmotnosti približne rovnaká v širokom rozpätí telesnej hmotnosti (30 - 204 kg).
Danish: Godkendelse under betingede omstændigheder
Slovak: REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Danish: Meget almindelig Infusionsrelateret reaktion * Immunrelateret bivirkning baseret på medicinsk gennemgang.
Slovak: * Imunitne podmienená nežiaduca reakcia na základe lekárskeho vyšetrenia.
Danish: Hos patienter behandlet med avelumab i kombination med axitinib opstod der type 1 diabetes mellitus uden en alternativ ætiologi hos 1,0% (5/489) af patienterne.
Slovak: Spomedzi pacientov liečených avelumabom v kombinácii s axitinibom sa diabetes mellitus 1. typu bez alternatívnej etiológie vyskytol u 1,0 %(5/489) pacientov.
Danish: Patienterne skal overvåges for ændring af leverfunktionen og symptomer på immunrelateret hepatitis, og andre årsager end immunrelateret hepatitis skal udelukkes.
Slovak: U pacientov sa majú sledovať zmeny funkcie pečene a výskyt príznakov imunitne podmienenej hepatitídy a majú sa vylúčiť iné príčiny ako imunitne podmienená hepatitída.
Danish: Graviditet Der er ingen eller utilstrækkelige data fra anvendelse af avelumab til gravide kvinder.
Slovak: Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití avelumabu u gravidných žien.
Danish: Avelumab er ikke blevet undersøgt hos patienter med moderat nedsat leverfunktion (bilirubin fra 1,5 til 3 gange ULN) eller svært nedsat leverfunktion (bilirubin > 3 gange ULN).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu v rozmedzí 1,5 až 3-násobku ULN) alebo závažnou poruchou funkcie pečene (hladina bilirubínu > 3-násobok ULN) sa avelumab neskúmal.
Danish: Immunrelateret hepatitis
Slovak: Imunitne podmienená hepatitída
Danish: Medianvarigheden var 2,6 måneder (interval: 3,3 uger til over 7,9 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,6 mesiaca (rozmedzie: 3,3 týždňa až viac ako 7,9 mesiaca).
Danish: Størstedelen (n = 160, 71,4 %) af patienterne med progressiv sygdom fortsatte behandlingen med begge lægemidler efter progression.
Slovak: %) pacientov s progresívnym ochorením pokračovala v liečbe obidvoma liekmi aj po progresii.
Danish: Meget almindelig Hypertension Almindelig
Slovak: Veľmi časté hypertenzia
Danish: Hvis du glemmer en dosis Bavencio
Slovak: Ak vynecháte dávku Bavencia
Danish: • Yderligere risikominimeringsforanstaltninger
Slovak: Nadstavbové opatrenia na minimalizáciu rizika
Danish: Autoimmun colitis, autoimmun pankreatitis, enterocolitis, ileus, nekrotiserende pankreatitis
Slovak: Menej časté autoimunitná kolitída, autoimunitná pankreatitída, enterokolitída, ileus, nekrotizujúca pankreatitída
Danish: Hjælpestoffer: Mannitol, koncentreret eddikesyre, polysorbat 20, natriumhydroxid, vand til injektionsvæsker.
Slovak: Pomocné látky: manitol, ľadová kyselina octová, polysorbát 20, hydroxid sodný, voda na injekciu.
Danish: Medianvarigheden var 2,8 måneder (interval: 3 dage til over 15,5 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,8 mesiaca (rozmedzie: 3 dni až viac ako 15,5 mesiaca).
Danish: Der blev observeret perivaskulær mononuklær celle-infiltration i hjernen og rygsøjlen hos aber, der blev behandlet med avelumab ved ≥ 20 mg/kg i 3 måneder.
Slovak: V mozgu a mieche opíc liečených avelumabom v dávkach ≥ 20 mg/kg počas 3 mesiacov sa pozorovala perivaskulárna akumulácia mononukleárnych buniek.
Danish: Bivirkninger Blod og lymfesystem
Slovak: Nežiaduce reakcie Poruchy krvi a lymfatického systému
Danish: Myalgi Ikke almindelig Myositis*
Slovak: Menej časté myozitída*
Danish: Grad 3 eller grad 4 endokrinopatier
Slovak: V prípade endokrinopatií 3. alebo
Danish: Meget almindelig Træthed, pyreksi, perifert ødem Almindelig
Slovak: Veľmi časté únava, pyrexia, periférny edém
Danish: Patienterne skal overvåges for tegn og symptomer på immunrelateret myokarditis.
Slovak: U pacientov sa má sledovať výskyt prejavov a príznakov imunitne podmienenej myokarditídy.
Danish: Alle 3 patienter med immunrelateret pneumonitis blev behandlet med højdosis kortikosteroider i en median periode på 3,3 måneder (interval: 3 uger til 22,3 måneder).
Slovak: Všetci 3 pacienti s imunitne podmienenou pneumonitídou boli liečení vysokými dávkami kortikosteroidov s mediánom trvania liečby 3,3 mesiaca (rozmedzie: 3 týždne až 22,3 mesiaca).
Danish: For instruktioner om forberedelse og administration af lægemidlet, se pkt.
Slovak: Pokyny na prípravu a podávanie lieku, pozri časť 6.6.
Danish: Der er ikke udført interaktionsstudier med avelumab.
Slovak: S avelumabom sa neuskutočnili žiadne interakčné štúdie.
Danish: Bavencio vil blive tilsat i en infusionspose, som indeholder en natriumchloridopløsning inden brug.
Slovak: Bavencio sa pred použitím pridá do infúzneho vaku obsahujúceho roztok chloridu sodného.
Danish: Der skal udføres en tilstrækkelig evaluering af formodede, immunrelaterede bivirkninger for at bekræfte ætiologien eller udelukke andre årsager.
Slovak: Pri podozrení na imunitne podmienené nežiaduce reakcie sa má vykonať adekvátne vyšetrenie, aby sa potvrdila etiológia alebo vylúčili iné príčiny.
Danish: Figur 2: Kaplan-Meier-estimater for progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST v1.1, IERC (del B, N=116)
Slovak: Obrázok 2: Kaplanove-Meierove odhady prežívania bez progresie ochorenia (PFS) podľa RECIST v1.1, IERC (časť B, n =
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål om axitinib.
Slovak: Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa axitinibu, obráťte sa na svojho lekára.
Danish: Patienterne fik en median på 7 doser avelumab (interval: 1 dosis til 95 doser), og den mediane behandlingsvarighed var 17 uger (interval: 2 uger til 208 uger).
Slovak: 95 dávok) a medián trvania liečby bol 17 týždňov (rozmedzie: 2 týždne až 208 týždňov).
Danish: Mediantiden til immunrelateret pneumonitis opstod var 3,7 måneder (interval: 2,7 måneder til 8,6 måneder).
Slovak: Medián času do nástupu imunitne podmienenej pneumonitídy bol 3,7 mesiaca (rozmedzie: 2,7 mesiaca až 8,6 mesiaca).
Danish: Ved infusionsrelaterede reaktioner af grad 3 eller grad 4 skal infusionen stoppes, og avelumab skal seponeres permanent (se pkt.
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 3. alebo 4. stupňa sa má infúzia zastaviť a podávanie avelumabu sa má natrvalo ukončiť (pozri časť 4.2).
Danish: Toogtyve ud af 29 (76 %) responderende patienter havde respons inden for 7 uger efter den første dosis avelumab.
Slovak: %) pacientov s odpoveďou bola hlásená odpoveď do 7 týždňov od prvej dávky avelumabu.
Danish: Myocarditis*
Slovak: Zriedkavé myokarditíta*
Danish: Tabel 2: Bivirkninger hos patienter i behandling med avelumab som monoterapi i klinisk studie EMR100070-003 og bivirkninger fra et fase I-studie (EMR100070-001) af solide tumorer
Slovak: Tabuľka 2: Nežiaduce reakcie u pacientov liečených avelumabom v monoterapii v klinickej štúdii EMR100070-003 a nežiaduce reakcie zo štúdie fázy I (EMR100070-001) skúmajúcej solídne nádory
Danish: ASAT eller ALAT over 5 gange ULN eller totalt bilirubin over 3 gange ULN
Slovak: AST alebo ALT vyššia ako 5-násobok ULN alebo celkový bilirubín vyšší ako 3-násobok ULN
Danish: Meget almindelig Udslæt, pruritus Almindelig
Slovak: Veľmi časté vyrážka, pruritus
Danish: Lægemiddeludslæt, erythema multiforme, psoriasis
Slovak: Menej časté liekový exantém, multiformný erytém, psoriáza
Danish: • Tegn på betændelse i lungerne (pneumonitis) kan være vejrtrækningsbesvær eller hoste.
Slovak: Prejavmi zápalu pľúc (pneumonitída) môžu byť ťažkosti s dýchaním alebo kašeľ.
Danish: • Hovedpine, svimmelhed
Slovak: • bolesť hlavy, závrat,
Danish: Udslæt*, pruritus*, makulopapuløst udslæt*, tør hud Ikke almindelig Kløende udslæt*, erytem*, generaliseret udslæt*, psoriasis*, erytematøst udslæt*, makulært udslæt*, papulært udslæt*, eksfoliativ dermatitis*, erythema multiforme*, pemfigoid*, generaliseret pruritus*, eksem, dermatitis
Slovak: Menej časté svrbivá vyrážka*, erytém*, generalizovaná vyrážka*, psoriáza*, erytematózna vyrážka*, makulárna vyrážka*, papulárna vyrážka*, exfoliatívna dermatitída*, multiformný erytém*, pemfigoid*, generalizovaný pruritus*, ekzém, dermatitída
Danish: Hos patienter med infusionsrelaterede reaktioner af grad 2 skal infusionen midlertidigt afbrydes, indtil reaktionen er af grad 1 eller er forsvundet, og så kan infusionen påbegyndes igen med en 50 % langsommere infusionshastighed (se pkt.
Slovak: V prípade reakcií súvisiacich s infúziou 1. stupňa sa má rýchlosť aktuálne podávanej infúzie znížiť o 50 %. U pacientov s reakciami súvisiacimi s infúziou 2. stupňa sa má infúzia dočasne prerušiť, kým sa neupravia na 1. stupeň alebo nevymiznú; potom sa infúzia znovu začne podávať s rýchlosťou nižšou o 50 % (pozri časť 4.2).
Danish: Bivirkninger rapporteret for 489 patienter med fremskredent RCC behandlet i 2 kliniske studier med avelumab i kombination med axitinib vises i tabel 3.
Slovak: V tabuľke 3 sú uvedené nežiaduce reakcie hlásené u 489 pacientov s pokročilým RCC liečených v dvoch klinických štúdiách avelumabom v kombinácii s axitinibom.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier med avelumab.
Slovak: Štúdie fertility sa s avelumabom nevykonali.
Danish: Kløende udslæt, makulopapuløst udslæt, generaliseret pruritus, dermatitis acneiform, erytem, makuløst udslæt, papulært udslæt, erytematøst udslæt, dermatitis, eksem, generaliseret udslæt
Slovak: Časté svrbivá vyrážka, makulopapulárna vyrážka, generalizovaný pruritus, aknéiformná dermatitída, erytém, makulárna vyrážka, papulárna vyrážka, erytematózna vyrážka, dermatitída, ekzém, generalizovaná vyrážka
Danish: Type 1 diabetes mellitus
Slovak: Diabetes mellitus typu 1
Danish: Effekt endepunkter (del B) (pr. RECIST v1.1, IERC)
Slovak: Cieľové ukazovatele účinnosti (časť B) (podľa RECIST v1.1, IERC)
Danish: Tabel 5 opsummerer PD-L1-ekpression og MCV-status for patienter med metastatisk MCC i studie EMR100070-003 (del A).
Slovak: V tabuľke 5 je zhrnutá expresia PD-L1 a stav MCV u pacientov s metastatickým MCC v štúdii EMR100070-003 (časť A).
Danish: Hepatitis, hepatotoksicitet, immunmedieret hepatitis, leversygdom
Slovak: Menej časté hepatitída, hepatotoxicita, imunitne sprostredkovaná hepatitída, porucha pečene
Danish: Medianvarigheden kunne ikke estimeres (interval: 1 dag til over 26 måneder).
Slovak: Medián ich trvania nebolo možné určiť (rozmedzie: 1 deň až viac ako 26 mesiacov).
Danish: Autoimmun tyroiditis, hypofysitis
Slovak: Menej časté autoimunitná tyreoiditída, hypofyzitída
Danish: En ny ADA-metode med forbedret følsomhed og lægemiddeltolerans blev anvendt i RCC-populationen.
Slovak: V populácii RCC bola použitá nová metóda na zistenie ADA so zvýšenou citlivosťou a znášanlivosťou na liek.
Danish: Hos ADA-positive patienter kan der være en øget risiko for infusionsrelaterede reaktioner (ca. 40 % og 25 % hos hhv. ADA-altid-positive og ADA-aldrig-positive patienter).
Slovak: (približne 40 % u pacientov, ktorí sú vždy ADA-pozitívni a 25 % u pacientov, ktorí nie sú nikdy ADA-pozitívni).
Danish: Bivirkninger Infektioner og parasitære sygdomme
Slovak: Infekcie a nákazy
Danish: Immunrelateret hepatitis gik væk hos 27 (87,1 %) af de 31 patienter på tidspunktet for data cut-off.
Slovak: Do posledného termínu hlásenia údajov vymizla imunitne podmienená hepatitída u 27 (87,1
Danish: Hos patienter med ALAT ≥ 3 gange ULN (grad 2-4, n = 82) bedredes ALAT til grad 0-1 hos 92 %.
Slovak: 82) ustúpili hladiny ALT na 0. - 1. stupeň u 92 % pacientov.
Danish: Meget almindelig Træthed, kulderystelser, asteni, pyreksi Almindelig
Slovak: Veľmi časté únava, zimnica, asténia, pyrexia
Danish: Medianvarigheden var 2,1 uger (interval: 2 dage til 8,9 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,1 týždňa (rozmedzie: 2 dni až 8,9 mesiaca).
Danish: • Tegn på betændelse i bugspytkirtlen (pankreatitis) kan omfatte mavesmerter, kvalme og opkastning.
Slovak: Medzi prejavy zápalu pankreasu (pankreatitída) môže patriť bolesť brucha, nevoľnosť a vracanie.
Danish: Afbryd, indtil bivirkningerne bedres til grad 0-1
Slovak: odložiť podanie, až kým sa nežiaduce reakcie neupravia na 0. - 1. stupeň
Danish: Medianvarigheden var 2,5 måneder (interval: 1 dag til over 7,4 måneder).
Slovak: Medián jej trvania bol 2,5 mesiaca (rozmedzie: 1 deň až viac ako 7,4 mesiaca).