FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Haara 1
Croatian: Skupina 1
Finnish: Taulukossa 2 esitetään myös haittavaikutukset, jotka myyntiluvan haltija katsoo kliinisesti merkittäviksi tai vaikeiksi.
Croatian: U tablici 2 uključene su i nuspojave koje nositelj odobrenja smatra klinički značajnima ili teškima.
Finnish: Zirabev-valmisteen käyttö on lopetettava potilailla, joilla ilmenee henkeä uhkaava (asteen 4) tromboembolinen reaktio, mukaan lukien keuhkoembolia (NCI-CTCAE v. 3).
Croatian: Primjenu lijeka Zirabev treba prekinuti u bolesnika s tromboembolijskim reakcijama opasnima po život (stupanj 4), uključujući plućnu emboliju (NCI-CTCAE v.3).
Finnish: YHDYSVALLAT
Croatian: Sjedinjene Američke Države
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 4 ml:n injektiopullo 100 mg/4 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 4 ml 100 mg/4 ml
Finnish: Bevasitsumabin voidaan kuitenkin olettaa vaikuttavan haitallisesti naaraiden hedelmällisyyteen, sillä toistuvilla annoksilla tehdyissä toksisuuskokeissa eläinten munarakkuloiden kypsymisen on havaittu estyvän ja keltarauhasen pienenevän tai puuttuvan kokonaan.
Croatian: Međutim, može se očekivati štetan učinak na plodnost žena jer su ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza na životinjama pokazala inhibiciju sazrijevanja folikula u jajnicima i smanjenje/odsutnost žutog tijela te s time povezano smanjenje težine jajnika i maternice kao i smanjenje broja menstrualnih ciklusa.
Finnish: Pelkästään solunsalpaajahoitoa saaneen vertailuryhmän potilaiden vastaavat esiintyvyydet olivat 1,1 % ja 0,8 %.
Croatian: Odgovarajuća učestalost u kontrolnoj skupini koja je primala samo kemoterapiju iznosila je 1,1 % odnosno 0,8 %.
Finnish: Ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla bevasitsumabihoitoa saavilla potilailla saattaa olla riski vakavaan, joissakin tapauksissa kuolemaan johtavaan keuhkoverenvuotoon/veriyskään.
Croatian: Bolesnici s rakom pluća nemalih stanica koji se liječe bevacizumabom mogu biti izloženi riziku od ozbiljnog, a u nekim slučajevima i smrtonosnog plućnog krvarenja/hemoptize.
Finnish: Asteen 3 hypertensiota esiintyi 60,0 %:lla bevasitsumabihoitoa yhdistelmänä erlotinibin kanssa saaneista potilaista verrattuna 11,7 %:iin potilaista, jotka saivat hoitoa pelkästään erlotinibillä.
Croatian: Hipertenzija stupnja 3 zabilježena je u 60,0 % bolesnika liječenih bevacizumabom u kombinaciji s erlotinibom u usporedbi s 11,7 % bolesnika liječenih samo erlotinibom.
Finnish: Konsentraatti on kirkasta tai hieman opaalinhohtoista, väritöntä tai vaaleanruskeaa nestettä lasisessa injektiopullossa, jossa on kumitulppa.
Croatian: Koncentrat je bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tekućina u staklenoj bočici s gumenim čepom.
Finnish: Uusiutunutta platinaresistenttiä munasarjasyöpää sairastavilla potilailla tehdyssä tutkimuksessa raportoitiin myös alopesiaa, limakalvotulehduksia, perifeeristä sensorista neuropatiaa, proteinuriaa ja hypertensiota, joita ilmaantui vähintään 5 % yleisemmin CT+BV-haarassa vähintään 65-vuotiailla bevasitsumabihoitoa saaneilla potilailla verrattuna bevasitsumabihoitoa saaneisiin enintään 65vuotiaisiin potilaisiin.
Croatian: U ispitivanju recidiva raka jajnika rezistentnog na platinu prijavljene su i alopecija, upala sluznice, periferna senzorna neuropatija, proteinurija i hipertenzija, a stopa njihova pojavljivanja u skupini koja je primala kemoterapiju i bevacizumab bila je najmanje 5 % veća u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od ≥ 65 godina nego u bolesnica liječenih bevacizumabom u dobi od < 65 godina.
Finnish: Tutkimuksessa ei saavutettu sen ensisijaista päätetapahtumaa (tapahtumavapaan elinajan merkittävä piteneminen radiologisen arviointikomitean [Central Radiology Review Committee, CRRC] arvion perusteella), kun sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään lisättiin bevasitsumabi verrattuna pelkkään sädehoidon ja temotsolomidihoidon yhdistelmään (riskisuhde = 1,44; 95 %:n luottamusväli: 0,90; 2,30).
Croatian: Ispitivanje nije postiglo primarnu mjeru ishoda, tj. nije pokazalo značajno poboljšanje preživljenja bez događaja (prema ocjeni središnjeg povjerenstva za radiološku ocjenu) nakon dodavanja bevacizumaba kombinaciji RT/T u odnosu na skupinu koja je primala samo RT/T (HR = 1,44; 95 % CI: 0,90; 2,30).
Finnish: Bevasitsumabilla hoidetuilla potilailla on harvinaisissa tapauksissa raportoitu tunnusmerkkejä ja oireita, jotka vastaavat PRESiä, joka on harvinainen neurologinen häiriö.
Croatian: U bolesnika liječenih bevacizumabom rijetko je prijavljena pojava znakova i simptoma povezanih s PRES-om, rijetkim neurološkim poremećajem.
Finnish: Zirabev saattaa heikentää naisten hedelmällisyyttä.
Croatian: Lijek Zirabev može štetno djelovati na plodnost žena.
Finnish: Kliinisissä bevasitsumabitutkimuksissa sydämen vajaatoimintaa todettiin kaikissa tähän asti tutkituissa käyttöaiheissa, mutta pääasiassa potilailla, joilla oli metastasoitunut rintasyöpä.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima bevacizumaba kongestivno zatajenje srca opaženo je u svim dosad ispitivanim onkološkim indikacijama, no najčešće se javljalo u bolesnica s metastatskim rakom dojke.
Finnish: Tehoa koskevat tulokset on esitetty taulukossa 12.
Croatian: Rezultati djelotvornosti prikazani su u tablici 12.
Finnish: Vakavia haavojen paranemiseen liittyviä komplikaatioita, mukaan lukien anastomoosikomplikaatioita, on raportoitu.
Croatian: Prijavljene su ozbiljne komplikacije pri zacjeljivanju rana, uključujući komplikacije vezane uz anastomozu, sa smrtnim ishodom.
Finnish: Suurin osa tapauksista ilmeni potilailla, joilla oli leukaluun osteonekroosin tunnettuja riskitekijöitä, erityisesti altistus laskimonsisäisesti annetuille bisfosfonaateille ja/tai aikaisempia invasiivisia hoitotoimenpiteitä vaatineita hammassairauksia (ks. myös kohta 4.4).
Croatian: Prijavljeni su slučajevi osteonekroze čeljusti u bolesnika liječenih bevacizumabom, većinom u bolesnika koji su imali poznate čimbenike rizika za osteonekrozu čeljusti, osobito izloženost intravenskim bisfosfonatima i/ili bolest zuba u anamnezi koja je zahtijevala invazivne stomatološke zahvate (vidjeti i dio 4.4).
Finnish: Tutkimus BO17704 osoitti sekä 7,5 mg/kg 3 viikon välein että 15 mg/kg 3 viikon välein annettavien bevasitsumabiannosten lisäävän taudin etenemisvapaata aikaa ja kokonaisvastetta.
Croatian: Ispitivanje BO17704 pokazalo je da bevacizumab i u dozi od 7,5 mg/kg svaka 3 tjedna i u dozi od 15 mg/kg svaka 3 tjedna produljuje preživljenje bez progresije bolesti te povećava stopu odgovora na liječenje.
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia*.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Finnish: Bevasitsumabilla tehdyssä tutkimuksessa BO20924, jossa käytettiin nykyistä tavanomaista hoitoa rabdomyosarkoomaan tai muuhun pehmytkudossarkoomaan, bevasitsumabihoitoa saaneiden lasten turvallisuusprofiili oli verrannollinen bevasitsumabihoitoa saaneiden aikuisten turvallisuusprofiiliin.
Croatian: U ispitivanju BO20924, u kojem se ispitivao bevacizumab s trenutnom standardnom terapijom u liječenju rabdomiosarkoma i sarkoma mekog tkiva koji nije rabdomiosarkom, sigurnosni profil bevacizumaba u djece liječene bevacizumabom bio je usporediv s onim primijećenim u odraslih osoba liječenih bevacizumabom.
Finnish: Paklitakseli
Croatian: paklitaksel
Finnish: Älä käytä Zirabev-valmistetta, jos huomaat näkyviä muutoksia lääkevalmisteen ulkonäössä (hiukkasia tai värimuutoksia) ennen annostelua.
Croatian: Lijek Zirabev se ne smije upotrijebiti ako primijetite bilo kakve čestice ili promjenu boje prije primjene.
Finnish: Nenän väliseinän perforaatio (tuntematon) Keuhkojen hypertensio (tuntematon) Dysfonia (yleinen)
Croatian: Poremećaji dišnog sustava, prsišta i sredoprsja perforacija nosnog septuma (nepoznato) plućna hipertenzija (nepoznato) disfonija (često)
Finnish: Kokonaiselinajan perusteella mitattu hoidon kliininen hyöty tuli esiin kaikissa etukäteen valituissa potilaiden alaryhmissä, kuten iän, sukupuolen, suorituskykyluokan, primaarikasvaimen sijainnin, metastaasin sisältävien elinten lukumäärän ja metastasoituneen taudin keston mukaan määritellyissä alaryhmissä.
Croatian: Klinička korist, mjerena ukupnim preživljenjem, uočena je u svim unaprijed definiranim podskupinama bolesnika, uključujući i one određene dobi, spolom, funkcionalnim statusom, lokacijom primarnog tumora, brojem zahvaćenih organa i trajanjem metastatske bolesti.
Finnish: Zirabev 25 mg/ml steriili konsentraatti bevasitsumabi laskimoon laimentamisen jälkeen
Croatian: Zirabev 25 mg/ml sterilni koncentrat bevacizumab i.v. nakon razrjeđivanja
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset kaikkien pediatristen potilasryhmien hoidossa hyväksytyissä käyttöaiheissa: rintasyöpä, paksu- ja peräsuolen adenokarsinooma, keuhkosyöpä (pienisoluinen ja ei-pienisoluinen), munuaissyöpä ja munuaisaltaan uroteelikarsinooma (poislukien nefroblastooma, nefroblastomatoosi, kirkassolusarkooma, mesoblastinen nefrooma, munuaisen medullaarinen karsinooma ja munuaisen rabdoidinen kasvain) ja munasarjakarsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), munanjohtimen karsinooma (poislukien rabdomyosarkooma, itusolukasvaimet), peritoneaalinen karsinooma (poislukien blastoomat, sarkoomat) ja kohdunkaulan ja kohdunrungon karsinooma.
Croatian: Europska agencija za lijekove izuzela je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja bevacizumaba u svim podskupinama pedijatrijske populacije u indikacijama karcinoma dojke, adenokarcinoma kolona i rektuma, karcinoma pluća (malih i nemalih stanica), karcinoma bubrega i bubrežne zdjelice (izuzev nefroblastoma, nefroblastomatoze, sarkoma svijetlih stanica, mezoblastičnog nefroma, medularnog karcinoma bubrega i rabdoidnog tumora bubrega), karcinoma jajnika (izuzev rabdomiosarkoma i tumora zametnih stanica), karcinoma jajovoda (izuzev rabdomiosarkoma i tumora germinativnih stanica), peritonealnog karcinoma (izuzev blastoma i sarkoma) te karcinoma vrata i tijela uterusa.
Finnish: Yliherkkyys, infuusioon liittyvät reaktiot a,b,d
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava preosjetljivost, reakcije povezane s infuzijom a,b,d
Finnish: Faasi II satunnaistetussa tutkimuksessa bevasitsumabin tehoa ja turvallisuutta verrattiin plaseboon.
Croatian: Riječ je o randomiziranom ispitivanju faze II u kojem se uspoređivala djelotvornost i sigurnost primjene bevacizumaba u odnosu na placebo.
Finnish: Myös taudin etenemisvapaan ajan havaittiin pidentyneen ja objektiivisen vasteen saaneiden osuuden suurentuneen tilastollisesti merkitsevästi (ks. taulukko 8).
Croatian: Uočeno je i statistički značajno produljenje preživljenja bez progresije bolesti i povećanje stope objektivnog odgovora (vidjeti tablicu 8).
Finnish: Zirabev on ns. biosimilaari lääkevalmiste.
Croatian: Zirabev je biosličan lijek.
Finnish: Hoidon kliininen hyöty ei-pienisoluista keuhkosyöpää sairastavilla potilailla on osoitettu sekä 7,5 mg/kg että 15 mg/kg annoksilla (ks. kohta 5.1).
Croatian: Klinička korist u bolesnika s NSCLC-om dokazana je i uz primjenu doze od 7,5 mg/kg i uz primjenu doze od 15 mg/kg (vidjeti dio 5.1).
Finnish: ● jos vaikeaa verenpaineen nousua ei saada hallintaan verenpainelääkkeillä tai jos verenpaine nousee äkillisesti hyvin korkeaksi
Croatian: ● u slučaju izrazito povišenog krvnog tlaka koji se ne može kontrolirati lijekovima ili naglog značajnog povišenja krvnog tlaka,
Finnish: Jos potilas sietää ensimmäisen infuusion hyvin, toinen infuusio voidaan antaa 60 minuutissa.
Croatian: Ako je bolesnik dobro podnio prvu infuziju, drugu je infuziju moguće primijeniti tijekom 60 minuta.
Finnish: Jos sinulla esiintyy päänsärkyä, näköhäiriöitä, sekavuutta tai kouristuskohtauksia, joihin saattaa liittyä korkea verenpaine, ota yhteyttä lääkäriisi.
Croatian: Ako imate glavobolju, promjene vida, smeteni ste ili imate napadaje sa ili bez povišenog krvnog tlaka, molimo obratite se svom liječniku.
Finnish: Taudin etenemisvapaa aika oli lyhyempi ja objektiivisen vasteen saaneiden osuus oli bevasitsumabimonoterapiaryhmissä pienempi verrattuna FOLFOX-4-hoitoryhmään.
Croatian: Preživljenje bez progresije bolesti i stopa objektivnog odgovora bili su lošiji u skupini koja je primala bevacizumab u monoterapiji nego u skupini liječenoj režimom FOLFOX-4.
Finnish: Riskisuhde p-arvo
Croatian: Omjer hazarda p-vrijednost
Finnish: Taulukossa 1 esitetään yleisyysluokan mukaan kaikki haittavaikutukset, joilla todettiin syy-yhteys bevasitsumabihoitoon
Croatian: U tablici 1 navedene su prema učestalosti sve nuspojave za koje je utvrđena uzročna povezanost s primjenom bevacizumaba:
Finnish: Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli taudin etenemisvapaa aika (PFS), joka perustui tutkijoiden arvioon taudin etenemisestä.
Croatian: Primarna mjera ishoda ovog ispitivanja bilo je preživljenje bez progresije bolesti, na temelju procjene progresije bolesti od strane ispitivača.
Finnish: Lääkärin määräämästä annoksesta riippuen Zirabev-injektiopullon sisältö laimennetaan joko osittain tai kokonaan natriumkloridiliuokseen ennen lääkkeen antamista.
Croatian: Ovisno o dozi koja Vam je propisana, dio sadržaja ili cijeli sadržaj bočice lijeka Zirabev bit će prije primjene razrijeđen otopinom natrijevog klorida.
Finnish: Lisäksi tutkimuksessa AVF3694g sydämen vajaatoiminnan (kaikki asteet) esiintyvyydet olivat vastaavat antrasykliini-bevasitsumabihaaran (6,2 %) ja antrasykliini-plasebohaaran (6,0 %) välillä.
Croatian: Nadalje, u ispitivanju AVF3694g incidencija kongestivnog zatajenja srca bilo kojeg stupnja bila je slična u skupini koja je primala antraciklin + bevacizumab (6,2 %) i skupini koja je primala antraciklin + placebo (6,0 %).
Finnish: Infuusiokonsentraatti, liuosta varten 1 x 16 ml:n injektiopullo 400 mg/16 ml
Croatian: Koncentrat za otopinu za infuziju 1 bočica od 16 ml 400 mg/16 ml
Finnish: Muut aineet ovat sakkaroosi, meripihkahappo, dinatriumedetaatti, polysorbaatti 80, natriumhydroksidi (pH:n säätöön) ja injektionesteisiin käytettävä vesi.
Croatian: Drugi sastojci su saharoza, sukcinatna kiselina, dinatrijev edetat, polisorbat 80, natrijev hidroksid (za prilagodbu pH vrijednosti) i voda za injekcije.
Finnish: Zirabev yhdistettynä paklitakseliin ja sisplatiiniin tai vaihtoehtoisesti paklitakseliin ja topotekaaniin, jos potilaalle ei voi antaa platinahoitoa, on tarkoitettu aikuisille potilaille, joilla on persistoiva, uusiutunut tai metastasoitunut kohdunkaulan syöpä (ks. kohta 5.1).
Croatian: Zirabev je u kombinaciji s paklitakselom i cisplatinom ili, alternativno, s paklitakselom i topotekanom u bolesnica koje ne mogu primiti terapiju platinom, indiciran za liječenje odraslih bolesnica s perzistentnim, recidivirajućim ili metastatskim karcinomom cerviksa (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Bevasitsumabihoitoon liittyvän hypertension riski ei ollut sidoksissa potilaiden alkutilannetta kuvaaviin muuttujiin, taustalla olevaan sairauteen eikä samanaikaiseen hoitoon.
Croatian: Rizik od hipertenzije povezane s bevacizumabom nije bio u korelaciji s bolesnikovim karakteristikama na početku liječenja, osnovnom bolešću ili istodobno primijenjenim lijekovima.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisten analyysien tulosten perusteella samanaikaisesti käytetyillä solunsalpaajilla ei ollut kliinisesti merkittävää yhteisvaikutusta bevasitsumabin farmakokinetiikkaan.
Croatian: Rezultati analiza populacijske farmakokinetike pokazali su da nema klinički značajne interakcije istodobno primijenjene kemoterapije na farmakokinetiku bevacizumaba.
Finnish: • AVF2107g: Viikoittain irinotekaania sekä 5-fluorourasiili- ja foliinihappobolukset (IFL) yhteensä neljän viikon ajan kunkin kuuden viikon jakson aikana (Saltzin hoito-ohjelma).
Croatian: ● AVF2107g: tjedna primjena kombinacije irinotekan/bolus 5-fluorouracil/folinatna kiselina (IFL) kroz ukupno 4 tjedna tijekom svakog šestotjednog ciklusa (Saltzov režim)
Finnish: (p-arvo = 0,3113)
Croatian: (p-vrijednost = 0,3113)
Finnish: Rektovaginaaliset fistelit ovat yleisin tyyppi maha-suolikanavan ja emättimen välisistä fisteleistä.
Croatian: Rektovaginalne fistule su najčešće fistule u kategoriji gastrointestinalno-vaginalnih fistula.
Finnish: ● Zirabev voi lisätä verenvuodon vaaraa keuhkoissa, mukaan lukien veriyskä tai -sylki.
Croatian: Zirabev može povećati rizik od krvarenja u plućima, uključujući iskašljavanje krvi ili krvavi ispljuvak.
Finnish: Jos Zirabev-hoito lopetetaan, myös sen vaikutukset kasvaimen kasvuun saattavat loppua.
Croatian: Prekidom liječenja lijekom Zirabev može prestati njegov učinak na rast tumora.
Finnish: Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) on havaittu enimmillään 1,4 %:lla bevasitsumabilla hoidetuista potilaista.
Croatian: Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) primijećena je u najviše 1,4 % bolesnika liječenih bevacizumabom.
Finnish: Eksploratiivisessa analyysissa bevasitsumabista saatava kokonaiselinaikahyöty oli vähemmän ilmeinen potilaiden alaryhmässä, jossa tauti ei ollut histologialtaan adenokarsinoomaa.
Croatian: U eksploracijskoj analizi je utvrđeno da je opseg koristi liječenja bevacizumabom u pogledu ukupnog preživljenja bio manje izražen u podskupini bolesnika koji histološki nisu imali adenokarcinom.
Finnish: Potilaat satunnaistettiin saamaan pelkkää paklitakselia (90 mg/m2 yhden tunnin laskimoinfuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan; yksi hoitosykli oli 4 viikkoa) tai yhdessä bevasitsumabin kanssa (10 mg/kg laskimoinfuusiona joka toinen viikko).
Croatian: Bolesnice su bile randomizirane u skupinu koja je primala samo paklitaksel (90 mg/m2 intravenski u trajanju od 1 sata, jedanput na tjedan tijekom tri od četiri tjedna), ili u skupinu koja je primala paklitaksel u kombinaciji s bevacizumabom (10 mg/kg intravenskom infuzijom svaka dva tjedna).
Finnish: Neljässä faasin III tutkimuksessa (AVF2119g, E2100, BO17708 ja AVF3694g) asteen ≥ 3 sydämen vajaatoimintaa (NCI-CTCAE v. 3) esiintyi enintään 3,5 %:lla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavista potilaista, joita hoidettiin bevasitsumabin ja solunsalpaajan yhdistelmähoidolla.
Croatian: U četiri ispitivanja faze III (AVF2119g, E2100, BO17708 i AVF3694g) u bolesnica s metastatskim rakom dojke kongestivno zatajenje srca stupnja 3 ili višeg stupnja (NCI-CTCAE v.3) prijavljeno je u do 3,5 % bolesnica liječenih bevacizumabom u kombinaciji s kemoterapijom, u usporedbi s najviše 0,9 % bolesnica u kontrolnim skupinama.
Finnish: Nekrotisoiva faskiitti, joka on yleensä liittynyt haavakomplikaatioihin, ruoansulatuskanavan perforaatioon tai fisteleiden muodostumiseen (harvinainen) (ks. myös kohta 4.4)
Croatian: Infekcije i infestacije nekrotizirajući fasciitis, obično kao posljedica komplikacija pri zacjeljivanju rana, gastrointestinalne perforacije ili stvaranja fistule (rijetko) (vidjeti i dio 4.4)
Finnish: Lopeta Zirabev-hoito pysyvästi potilailla, joilla ilmenee trakeo-esofageaalinen (TE) fisteli tai muu asteen 4 fisteli [USA:n kansallisen syöpäinstituutin yleisten haittavaikutusten luokitus NCI-CTCAE, (versio 3)].
Croatian: Potrebno je trajno obustaviti primjenu lijeka Zirabev u bolesnika s traheoezofagealnom fistulom ili bilo kojom fistulom stupnja 4 [prema Općim terminološkim kriterijima za štetne događaje Nacionalnog instituta za rak SAD-a, verzija 3 (engl.
Finnish: Muita haittavaikutuksia, joita esiintyi enemmän yli 65-vuotiailla potilailla, olivat asteiden 3-4 leukopenia ja trombosytopenia (NCI-CTCAE v. 3) sekä kaikkien asteiden neutropenia, ripuli, pahoinvointi, päänsärky ja uupumus verrattuna ≤ 65vuotiaisiin bevasitsumabilla hoidettuihin potilaisiin (ks. kohdat 4.4 ja 4.8 Tromboembolia).
Croatian: Ostale nuspojave liječenja bevacizumabom zabilježene češće u bolesnika starijih od 65 godina u usporedbi s bolesnicima u dobi od ≤ 65 godina bile su leukopenija i trombocitopenija stupnja 3-4 (NCI-CTCAE v.3) te neutropenija, proljev, mučnina, glavobolja i umor bilo kojeg stupnja (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8, pod „Tromboembolija").
Finnish: ● jos olet allerginen (yliherkkä) kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille aineille tai muille yhdistelmä-DNA-tekniikalla tuotetuille ihmisen vasta-aineille tai humanisoiduille vasta-aineille
Croatian: ● ste alergični (preosjetljivi) na proizvode stanica jajnika kineskog hrčka ili druga rekombinantna ljudska ili humanizirana protutijela
Finnish: Hoitoa suositellaan jatkamaan sairauden etenemiseen asti tai kunnes ilmaantuu toksisuutta, joka ei ole hyväksyttävissä.
Croatian: Liječenje se preporučuje nastaviti do progresije osnovne bolesti ili do pojave neprihvatljive toksičnosti.
Finnish: Asteen 4 proteinuriaa (nefroottinen oireyhtymä) esiintyi enintään 1,4 %:lla hoidetuista potilaista.
Croatian: Proteinurija stupnja 4 (nefrotski sindrom) zabilježena je u najviše 1,4 % liječenih bolesnika.
Finnish: Tällaisia muutoksia voivat olla veren valkosolujen väheneminen, erityisesti neutrofiilien (tietyntyyppisten veren valkosolujen, jotka auttavat kehoa suojautumaan tulehduksilta) väheneminen, proteiinien erittyminen virtsaan, veren kalium-, natrium- tai fosforiarvojen lasku (mineraali), kohonnut verensokeriarvo, kohonnut veren alkalisen fosfataasin arvo (entsyymi), kohonnut seerumin kreatiniinipitoisuus (verikokeella mitattava munuaisten toimintakyvystä kertova proteiini), hemoglobiiniarvon lasku (veren punasolut sisältävät hemoglobiinia, joka kuljettaa happea elimistössä), joka saattaa olla vaikea.
Croatian: One uključuju: smanjen broj bijelih krvnih stanica, osobito neutrofila (vrsta bijelih krvnih stanica koja pomaže u zaštiti od infekcija) u krvi; prisutnost proteina u mokraći; smanjenu razinu kalija, natrija ili fosfora (mineral) u krvi; povišenu razinu šećera u krvi; povišenu razinu alkalne fosfataze (enzim) u krvi; povišenu serumsku razinu kreatinina (protein čija se razina određuje krvnom pretragom kako bi se utvrdilo kako Vam rade bubrezi); smanjenu razinu hemoglobina (nalazi se u crvenim krvnim stanicama koje prenose kisik), koja može biti ozbiljna.
Finnish: Riskisuhde (97,5 %:n luottamusväli) (CI)
Croatian: Omjer hazarda (97,5 % CI)
Finnish: Yksi ml konsentraattia sisältää 25 mg bevasitsumabia.
Croatian: Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba.
Finnish: Tutkimuksessa BO20924 mukana olleiden 70 pediatrisen potilaan (1,4-17,6 vuotta, 11,6-77,5 kg) ja tutkimuksessa BO25041 mukana olleiden 59 pediatrisen potilaan (1-17 vuotta, 11,2-82,3 kg) populaatiofarmakokineettinen malli kuvaa hyvin bevasitsumabin farmakokinetiikkaa.
Croatian: Farmakokinetika bevacizumaba dobro je okarakterizirana pedijatrijskim populacijskim farmakokinetičkim modelom za 70 bolesnika u ispitivanju BO20924 (od 1,4 do 17,6 godina; od 11,6 do 77,5 kg) te 59 bolesnika u ispitivanju BO25041 (od 1 do 17 godina; od 11,2 do 82,3 kg).
Finnish: Yleisyys tuntematon
Croatian: Rijetko Vrlo rijetko Nepoznata učestalost
Finnish: Kokonaiselinaika - primaarianalyysi
Croatian: Ukupno preživljenje - Primarna analiza
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisen on saatettava Zirabev käyttökuntoon aseptisella tekniikalla valmistetun liuoksen steriiliyden varmistamiseksi.
Croatian: Zirabev mora pripremiti zdravstveni radnik u aseptičkim uvjetima kako bi se osigurala sterilnost pripremljene otopine.
Finnish: Glukoosiliuoksilla (5 %) laimennettaessa bevasitsumabilla havaittiin olevan pitoisuudesta riippuva hajoamisprofiili.
Croatian: Razgradnja bevacizumaba ovisna o koncentraciji primijećena je pri razrjeđivanju otopinama glukoze (5 %).
Finnish: Kokonaiselinaika - primaarianalyysi Riskisuhde (95 %:n luottamusväli)
Croatian: Ukupno preživljenje - primarna analiza Omjer hazarda (95 % CI)
Finnish: Ennen lääkkeen käsittelyä tai antoa huomioon otettavat varotoimet
Croatian: Mjere opreza koje je potrebno poduzeti prije rukovanja lijekom ili primjene lijeka.
Finnish: Syövän uusiutuminen aiemmin sädehoidetulla alueella on lisäksi suoli-emätinfistelien kehittymisen riskiä merkittävästi lisäävä tekijä.
Croatian: Recidiv karcinoma unutar područja koje je prethodno bilo zračeno dodatan je važan čimbenik rizika za razvoj gastrointestinalno-vaginalnih fistula.
Finnish: Lääkärisi määrää sinulle sopivan Zirabevannoksen.
Croatian: Liječnik će propisati dozu lijeka Zirabev koja je primjerena za Vas.
Finnish: Yhdessä kliinisessä tutkimuksessa asteen ≥ 3 kohonneen verenpaineen esiintyvyys oli yli 65-vuotiailla potilailla kaksinkertainen alle 65-vuotiaiden potilasryhmään verrattuna.
Croatian: U jednom je kliničkom ispitivanju incidencija hipertenzije stupnja ≥ 3 bila dvostruko veća u bolesnika u dobi od > 65 godina nego u mlađoj dobnoj skupini (< 65 godina).