FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az 1. táblázat adatai azokat a mellékhatásokat ismertetik, amelyeket a klinikai vizsgálatok során legfeljebb heti 3 mg/kg-os dózisban KANUMA-kezelésben részesült csecsemőknél tapasztaltak.
Romanian: Datele din Tabelul 1 descriu reacţiile adverse raportate la sugari care au primit KANUMA în studii clinice, în doze de până la 3 mg/kg pe săptămână.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 5. táblázatban.
Romanian: A se vedea Tabelul 5 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Hungarian: A hagyományos - patkányokon és majmokon végzett farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, illetve patkányokon és nyulakon végzett termékenységi, embryo-foetalis, valamint peri- és postnatalis fejlődési - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate la şobolani şi maimuţe, sau asupra fertilității, dezvoltării embriofetale şi peri- şi post-natale la şobolani şi iepuri.
Hungarian: 1. táblázat: A KANUMA-kezelésben részesülő csecsemőknélc jelentett mellékhatások
Romanian: Tabelul 2: Reacţiile adverse raportate la copii si adulţid trataţi cu KANUMA
Hungarian: Kiszerelés: 1 db injekciós üveg
Romanian: Mărimea ambalajului: 1 flacon
Hungarian: A koncentrátum minden ml-je 2 mg szebelipáz-alfát tartalmaz.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa 2 mg.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer minden betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la toţi pacienţii.
Hungarian: Óvatosan fel kell szívni legfeljebb 10 ml oldatot minden egyes injekciós üvegből, majd hígítani kell 9 mg/ml (0,9%) koncentrációjú nátrium-klorid oldatos infúzióval.
Romanian: Din fiecare flacon trebuie extrasă încet până la 10 ml de soluţie şi diluată cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): LAL-hiányos betegek nyilvántartása: beavatkozással nem járó, többközpontú, prospektív betegség- és klinikai kimeneteleket tartalmazó nyilvántartása a lysosomalis savi lipáz hiányos betegeknek, hogy mélyebben megismerjük a betegséget, annak progresszióját, valamint a kapcsolódó szövődményeket, és hogy kiértékeljük a Kanuma hosszú távú hatásosságát (a májfunkciók normalizációját) és biztonságosságát (különös tekintettel a
Romanian: Un registru non-intervenţional, multicentric privind boala prospectivă şi rezultatul clinic, pentru pacienţi cu deficienţă de lipază acidă lizozomală, pentru a aprofunda înţelegerea bolii, a progresiei acesteia şi a oricărei complicaţii asociate cu ea, şi pentru a evalua eficacitatea pe termen lung (normalizarea funcţiei hepatice) şi siguranţa Kanuma (în special reacţiile de hipersensibilitate, incluzând anafilaxia, şi dezvoltarea de anticorpi antimedicament cu impact potenţial asupra răspunsului la medicament) în conformitate cu protocolul convenit.
Hungarian: A kezelés folytatása során az ADA-titer 4-ből 3 betegnél a kimutathatósági szint alá csökkent.
Romanian: Titrurile AAM au scăzut până la valori nedetectabile la continuarea tratamentului la 3 dintre cei 4 pacienţi.
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Hungarian: A koncentrátum 2 mg szebelipáz-alfát (sebelipase alfa) tartalmaz milliliterenként*.
Romanian: Fiecare ml de concentrat conţine sebelipase alfa* 2 mg.
Hungarian: Az infúzió testtömegtartomány szerinti ajánlott össztérfogatait lásd az 1. táblázatban.
Romanian: A se vedea Tabelul 1 pentru volumul total de perfuzie recomandat în funcţie de intervalul de greutate.
Hungarian: KANUMA 2 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz sebelipase alfa
Romanian: KANUMA 2 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă sebelipase alfa
Hungarian: Hyperaemia e, hypotonia
Romanian: Hiperemiee, hipotensiune arterială
Hungarian: A készítmény ajánlott adagja kéthetente egyszer 1 mg/testsúlykilogram intravénás infúzióban.
Romanian: Doza recomandată este de 1 mg pe kilogram corp o dată la două săptămâni, fiind administrată prin perfuzie cu picurare într-o venă.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat a vesekárosodásban szenvedő betegekkel kapcsolatban.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii de la pacienţi cu insuficienţă renală.
Hungarian: A beteg testtömege és az előírt dózis alapján meg kell határozni, hogy hány injekciós üveget kell felhígítani az infúzióhoz.
Romanian: a. Trebuie stabilit numărul de flacoane care urmează să fie diluate pentru perfuzie, în funcţie de greutatea pacientului şi de doza prescrisă.
Hungarian: Az AST-szint normalizálódása b
Romanian: Normalizarea AST
Hungarian: Az infúziót körülbelül 1-2 óra alatt kell beadni.
Romanian: Perfuzia trebuie administrată în decurs de aproximativ 1 până la 2 ore.
Hungarian: A biztonságosság tekintetében fontos problémát nem azonosítottak, és a súlyos mellékhatások ritkák és kezelhetők voltak.
Romanian: În ceea ce privește siguranța, nu au fost identificate probleme majore, iar efectele secundare au fost rare sau gestionabile.
Hungarian: A Kanuma-val kapcsolatos egyéb információ
Romanian: Alte informații despre Kanuma
Hungarian: Ez a dokumentum a Kanuma-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Kanuma.
Hungarian: A Kanuma lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Romanian: A fost elaborat un plan de management al riscurilor pentru ca Kanuma să fie utilizat în cel mai sigur mod posibil.
Hungarian: Amennyiben antitestek termelődnek, nem biztos, hogy a Kanuma hatékonyan működik.
Romanian: Dacă se produc anticorpi, este posibil ca Kanuma să nu acționeze în mod eficace.
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Kanuma biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Kanuma?
Hungarian: Ugyanakkor további adatokra van szükség a gyógyszer hosszútávú előnyei és biztonságossága vonatkozásában.
Romanian: Cu toate aceste, sunt necesare date suplimentare privind beneficiile tratamentului pe termen lung și siguranța medicamentului.
Hungarian: Beszámoltak a gyógyszer elleni antitestek kialakulásáról is, különösen csecsemőknél.
Romanian: De asemenea, a fost raportată dezvoltarea de anticorpi la medicament, în special la sugari.
Hungarian: Ezek közé tartozik a mellkasi diszkomfort érzés, a vörös szemek, a szemhéj duzzanat, a légzési nehézség, a viszkető kiütés, a csalánkiütés, a kipirulás, az orrfolyás, a gyors szívverés és a gyors légzés.
Romanian: Printre acestea se numără disconfortul la nivelul pieptului, ochi roșii, umflarea pleoapelor, dificultăți de respirație, erupție pe piele însoțită de mâncărime, urticarie, înroșirea feței, curgerea nasului, bătăi rapide ale inimii și respirație rapidă.
Hungarian: A Kanuma-t a diagnózis felállítása után a lehető legkorábban meg kell kezdeni, és hosszútávú alkalmazásra szánták.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie început cât mai curând posibil după diagnosticare și este indicat pentru utilizare pe termen lung.
Hungarian: A Kanuma leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül körülbelül 3 betegnél jelentkezik) a súlyos allergiás reakció jelei és tünetei.
Romanian: Cele mai grave efecte secundare asociate cu Kanuma (observate la aproximativ 3 pacienți din 100) sunt semne și simptome de reacții alergice severe.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Kanuma alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Kanuma.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Kanuma alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Kanuma pe parcursul studiilor?
Hungarian: A gyógyszert olyan, képzett egészségügyi szakember adhatja be, aki képes az orvosi sürgősségi helyzetek (például a súlyos allergia) kezelésére.
Romanian: Tratamentul trebuie administrat de un profesionist din domeniul sănătății care poate gestiona urgențele medicale (cum ar fi alergia severă).
Hungarian: Kanuma szebelipáz-alfa
Romanian: Kanuma sebelipase alfa
Hungarian: Az első vizsgálatban 9, növekedési zavart vagy a gyorsan progrediáló betegség egyéb jelét mutató csecsemő vett részt élete első 6 hónapjában.
Romanian: Primul studiu a cuprins 9 sugari cu deficit de creștere sau alte indicii de boală cu progresie rapidă în primele 6 luni de viață.
Hungarian: A ritka betegségek gyógyszereivel foglalkozó bizottság Kanuma-ra vonatkozó véleményének összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Romanian: Rezumatul avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Kanuma este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Hungarian: Mivel a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegek száma alacsony, a betegség „ritkának" minősül, ezért a Kanuma 2010. december 17-én megkapta a „ritka betegségek gyógyszere" (orphan medicine) minősítést.
Romanian: Din cauza numărului mic de pacienți cu deficiență a lipazei acide lizozomale, boala este considerată „rară", iar Kanuma a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la 17 decembrie 2010.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Kanuma alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EUban való alkalmazásának jóváhagyását.
Romanian: Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al agenției a hotărât că beneficiile Kanuma sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat aprobarea utilizării sale în UE.
Hungarian: Ha az enzim hiányzik vagy csupán kis mennyiségben van jelen, a zsírok felhalmozódnak a szervezet sejtjeiben, és olyan tüneteket okoznak, mint például a növekedés zavara vagy a májkárosodás.
Romanian: Când enzima lipsește sau este prezentă numai în niveluri scăzute, în celulele organismului se acumulează grăsimi care provoacă simptome cum ar fi deficit de creștere și leziuni ale ficatului.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Kanuma-val kezelt betegek 31%-ánál (36-ból 11) normalizálódott az ALT szint, míg a placebóval kezelt betegek esetén ez az arány 7% (30ból 2) volt.
Romanian: În acest studiu, la 31 % din pacienții cărora li s-a administrat Kanuma (11 din 36) nivelurile enzimelor ALT s-au normalizat, în comparație cu 7 % din pacienții cărora li s-a administrat placebo (2 din 30).
Hungarian: Mind a hat túlélő csecsemőnél megfigyelhető volt a növekedés javulása is.
Romanian: De asemenea, au fost observate ameliorări ale creșterii la toți cei 6 sugari supraviețuitori.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a Kanuma a csecsemők túlélésének szignifikáns javulását eredményezte, és hatékony volt a betegség tüneteinek javításában minden életkorban.
Romanian: CHMP a considerat că Kanuma a dus la ameliorări semnificative în supraviețuirea sugarilor și a fost eficace în ameliorarea simptomelor bolii la pacienții de toate vârstele.
Hungarian: Az ajánlott adag testtömeg-kilogrammonként 1 mg kéthetente egyszer.
Romanian: Doza recomandată de Kanuma este de 1 mg pe kilogram de greutate corporală și se administrează o dată la două săptămâni.
Hungarian: A második vizsgálatban 66 beteg (gyermekek és felnőttek) bevonásával a Kanuma-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze.
Romanian: Al doilea studiu a cuprins 66 de pacienți (copii și adulți) și a comparat Kanuma cu placebo (un preparat inactiv).
Hungarian: A vizsgálat kimutatta, hogy a 9, Kanuma-val kezelt csecsemőből 6 élte meg az egy éves életkort.
Romanian: Studiul a demonstrat că 6 din cei 9 sugari cărora li s-a administrat Kanuma au supraviețuit până la vârsta de 1 an.
Hungarian: Ezenfelül a Kanuma-t forgalmazó vállalat vizsgálatot végez gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemőkkel, és létrehoz egy betegregisztert minden életkorból, hogy további információkat szerezzen a Kanuma hosszútávú előnyeiről és biztonságosságáról, különösen az allergiás reakciók és a gyógyszer ellen kialakuló antitestek kockázatával kapcsolatosan.
Romanian: În plus, compania care comercializează Kanuma derulează un studiu la sugarii cu progresie rapidă a bolii și va institui un registru al pacienților de toate vârstele pentru a obține informații suplimentare privind beneficiile pe termen lung și siguranța Kanuma, în special cu privire la riscul de reacții alergice și la cel de dezvoltare a anticorpilor împotriva medicamentului.
Hungarian: A vállalat továbbá oktatási anyagot fog biztosítani a Kanuma-t várhatóan felíró orvosok részére, hogy ösztönözze őket arra, hogy vonják be a betegeket a regiszterbe, és hogy tájékoztassák őket arról, hogy hogyan kell a betegeket antitestek irányában ellenőrizni, és a súlyos allergiás reakciót mutató betegeket kezelni.
Romanian: De asemenea, compania va furniza materiale educaționale tuturor medicilor care se preconizează că vor prescrie Kanuma, încurajându-i să înscrie pacienții în registru și informându-i cum să monitorizeze pacienții în ceea ce privește anticorpii și cum să gestioneze pacienții care dezvoltă reacții alergice severe.
Hungarian: A Kanuma nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknél életveszélyes allergiás reakció lépett fel a hatóanyaggal szemben, amely visszatért a kezelés leállítása és újrakezdése után.
Romanian: Kanuma este contraindicat la pacienții care au avut o reacție alergică care pune în pericol viața la substanța activă, care a reapărut după oprirea și reluarea tratamentului.
Hungarian: A hatékonyság fő mértéke azon betegek aránya volt, akiknél 5 hónapos kezelést követően az úgynevezett ALT májenzim szintje normális lett.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost proporția pacienților la care s-a obținut normalizarea nivelurilor enzimei hepatice numite ALT după 5 luni de tratament.
Hungarian: Amennyiben a Kanuma alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Kanuma, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Kanuma-t két, lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegekkel végzett fő vizsgálatban tanulmányozták.
Romanian: Kanuma a fost investigat în 2 studii principale la pacienții cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
Hungarian: A terv alapján a Kanuma-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Romanian: Pe baza acestui plan, în Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospectul pentru Kanuma, au fost incluse informații referitoare la siguranță, printre care și măsurile corespunzătoare de precauție care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: A Kanuma hatóanyaga a szebelipáz-alfa.
Romanian: Kanuma conține substanța activă sebelipase alfa.
Hungarian: A Kanuma kezelést a lizoszómális savas lipáz hiány és egyéb metabolikus betegségek vagy májbetegségek kezelésében jártas orvosnak kell felügyelnie.
Romanian: Tratamentul cu Kanuma trebuie supravegheat de un medic cu experiență în tratamentul deficienței lipazei acide lizozomale, al altor boli metabolice sau al bolilor hepatice.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Kanuma alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Kanuma?
Hungarian: A bizottság megállapította a lizoszómális savas lipáz hiány hatékony kezelésének hiányát és a gyorsan progrediáló betegségben szenvedő csecsemők magas mortalitását.
Romanian: Comitetul a remarcat lipsa oricăror alte tratamente eficace pentru deficiența de lipază acidă lizozomală, precum și rata crescută a mortalității la sugarii cu boală cu progresie rapidă.
Hungarian: A szebelipáz-alfa Helyettesíti a hiányzó enzimet, így segíti a zsírok lebomlását és megállítja a szervezet sejtjeiben történő felhalmozódását.
Romanian: Sebelipase alfa suplinește enzima lipsă, ajutând la descompunerea grăsimilor și oprind acumularea acestora în celulele organismului.
Hungarian: A Kanuma hatóanyaga, a szebelipáz-alfa annak az enzimnek a másolata, amely hiányzik a lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő betegekből.
Romanian: Substanța activă din Kanuma, sebelipase alfa, este o copie a enzimei care le lipsește pacienților cu deficiență de lipază acidă lizozomală.
Hungarian: Ez egy öröklött betegség, amelyet az úgynevezett lizoszómális savas lipáz enzim hiánya okoz, amely a sejtekben a zsírok lebontásához szükséges.
Romanian: Aceasta este o boală ereditară cauzată de lipsa unei enzime numite lipază acidă lizozomală, care este necesară pentru descompunerea grăsimilor din celule.
Hungarian: Miért engedélyezték a Kanuma forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Kanuma?
Hungarian: Továbbá nem alkalmazható tojással vagy a Kanuma bármely összetevőjével szemben életveszélyes allergiát mutató betegeknél.
Romanian: De asemenea, este contraindicat la pacienții cu alergie care le pune în pericol viața, provocată de ouă sau de oricare dintre celelalte ingrediente ale Kanuma.
Hungarian: Gyorsan progrediáló betegségben szenvedő betegek esetén hat hónapos kor előtt kéthetente helyett hetente 1 mg/ttkg-ot adnak.
Romanian: La pacienții care prezintă progresie rapidă a bolii înainte de vârsta de 6 luni, în locul dozei administrate o dată la două săptămâni se administrează o doză de 1 mg/kg o dată pe săptămână; în funcție de răspunsul la tratament, la acești pacienți doza poate fi crescută la 3 mg/kg cu administrare o dată pe săptămână.
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Kanuma?
Romanian: Cum acționează Kanuma?
Hungarian: A Kanuma vénába adandó oldatos infúzió készítésére szolgáló koncentrátum formájában kapható.
Romanian: Kanuma este disponibil sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă (picurare în venă).
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Kanuma és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Romanian: Ce este Kanuma și pentru ce se utilizează?
Hungarian: A Kanuma-ra vonatkozó teljes EPAR és kockázatkezelési terv összefoglalója az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Amennyiben a Kanuma-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: EPAR-ul complet și rezumatul planului de management al riscurilor pentru Kanuma sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Kanuma-t?
Romanian: Cum se utilizează Kanuma?
Hungarian: A Kanuma egy olyan gyógyszer, amelyet lizoszómális savas lipáz hiányban szenvedő, betegek kezelésére alkalmaznak bármilyen életkorban.
Romanian: Kanuma este un medicament utilizat pentru tratamentul pacienților de toate vârstele cu deficiență a lipazei acide lizozomale.
Hungarian: A Kanuma alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a efectelor secundare raportate asociate cu Kanuma, consultați prospectul.
Hungarian: A magas ALT enzim szint májkárosodásra utal.
Romanian: Nivelurile crescute ale enzimelor ALT sunt un semn al existenței leziunilor hepatice.
Hungarian: Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Romanian: Numele inventatConcentraţia Forma farmaceutică Calea de administrare Ambalajul
Hungarian: Ezért Karvea alkalmazása nem javasolt.
Romanian: De aceea, nu se recomandă folosirea Karvea.
Hungarian: Ha elfelejtette bevenni a Karvea-t:
Romanian: Dacă uitaţi să luaţi Karvea
Hungarian: Fontos, hogy a Karvea szedését addig kell folytatni, míg azt orvosa másképpen nem rendeli.
Romanian: Este important să continuaţi să luaţi Karvea până când medicul dumneavoastră vă spune să procedaţi altfel.
Hungarian: Lásd még a „Ne szedje a Karvea-t" pontban szereplő információkat."
Romanian: Vezi şi informaţiile de la punctul „Nu luaţi Karvea".
Hungarian: Ezeket az állapotokat a Karvea-kezelés megkezdése előtt rendezni kell.
Romanian: Astfel de afecţiuni trebuie corectate înaintea administrării de Karvea.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély első kiadásának dátuma: 1997. augusztus 27. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2007. augusztus 27.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 27 august 2007
Hungarian: A Karvea laktózt tartalmaz.
Romanian: Karvea conţine lactoză.
Hungarian: (A terhesség korai szakaszában is jobb elkerülni a Karvea-kezelést - lásd a „Terhesség" című részt).
Romanian: (De asemenea, este mai bine să evitaţi Karvea la începutul sarcinii - vezi secţiunea privind sarcina.)
Hungarian: Karvea túladagolás kezelésével kapcsolatos speciális információ nem áll rendelkezésre.
Romanian: Nu sunt disponibile informaţii specifice privind tratamentul supradozajului cu Karvea.
Hungarian: A Karvea biztonságosságát és hatásosságát 0-18 éves gyermekek esetében nem igazolták.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Karvea la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 0 şi 18 ani nu au fost stabilite.
Hungarian: Ha Ön ACE-gátlót vagy aliszkirent szed (Lásd még a „Ne szedje a Karvea-t" és a „Figyelmeztetések és óvintézkedések" pontok alatti információt).
Romanian: Dacă luaţi un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi şi informaţiile de la punctele „Nu luaţi Karvea" şi „Atenţionări şi precauţii").
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS GYÁRTÁSI ENGEDÉLY JOGOSULTJA(I) B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: ANEXA II A. FABRICANŢII RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ D.
Hungarian: A Karvea alkalmazása nem ajánlott szoptató anyáknak, és kezelőorvosa egyéb kezelést választhat Önnek, ha szoptatni kíván, különösen akkor, ha gyermeke újszülött vagy koraszülöttként született.
Romanian: Karvea nu este recomandat pentru mamele care alăptează şi medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.
Hungarian: Ha Önnél is jelentkeznek a fenti tünetek, vagy úgy érzi, hogy nehezen lélegzik, hagyja abba a Karvea szedését és azonnal forduljon orvoshoz.
Romanian: Dacă prezentaţi oricare dintre aceste simptome sau dacă simţiţi că nu mai aveţi aer, încetaţi să mai luaţi Karvea şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
Hungarian: A Karvea 18 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem adható.
Romanian: Karvea nu trebuie administrat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.
Hungarian: A Karvea-val kezelt betegek körében végzett klinikai vizsgálatok során az alábbi mellékhatásokról számoltak be:
Romanian: Reacţiile adverse raportate în studiile clinice pentru pacienţii trataţi cu Karvea au fost:
Hungarian: Az alább felsorolt mellékhatások előfordulásának gyakorisága a következő megállapodás szerint lett megadva.
Romanian: Frecvenţa reacţiilor adverse prezentate mai jos este definită conform următoarei convenţii:
Hungarian: Mivel a Karvea szoptatás alatti alkalmazásával kapcsolatban nem áll rendelkezésre információ, a Karvea alkalmazása nem javasolt, és ajánlatos azokat az alternatív kezeléseket előnyben részesíteni, melyek biztonságossági profiljai - a szoptatás alatti alkalmazásra vonatkozóan - jobban megalapozottak, különösen újszülöttek és koraszülöttek szoptatása esetén.
Romanian: Deoarece nu sunt disponibile date privind utilizarea Karvea în timpul alăptării, nu se recomandă administrarea Karvea şi sunt de preferat tratamente alternative cu profile de siguranţă mai bine stabilite în timpul alăptării, în special atunci când sunt alăptaţi nou-născuţi sau sugari prematuri.