FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da von Glukokortikoiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen, sollte die Anwendung bei jungen Tieren (unter 7 Monaten) nur nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen, und die Tiere sollten regelmäßig klinisch untersucht werden.
Polish: Z uwagi na hamujące działanie glikokortykosteroidów na procesy wzrostu stosowanie produktu u zwierząt młodych (poniżej 7 miesiąca życia) powinno opierać się na dokonanym przez lekarza weterynarii bilansie korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.
German: ZULASSUNGSNUMMER EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004 DATUM DER ERTEILUNG DER ERSTZULASSUNG / VERLÄNGERUNG DER ZULASSUNG
Polish: EU/2/06/069/001 EU/2/06/069/002 EU/2/06/069/003 EU/2/06/069/004
German: LU: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: Luxembourg/Luxemburg VIRBAC BELGIUM N.V.
German: EE: Eesti
Polish: Eesti
German: NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS VIRBAC
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO VIRBAC
German: BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN ERFORDERLICH Entsorgung: Bitte lesen Sie die Gebrauchsinformation.
Polish: SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI MA TO ZASTOSOWANIE Usuwanie odpadów: należy przeczytać ulotkę.
German: D. SONSTIGE BEDINGUNGEN UND AUFLAGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS
Polish: D. INNE WARUNKI I WYMAGANIA DOTYCZĄCE DOPUSZCZENIA DO OBROTU
German: Bei versehentlichem Hautkontakt sollte diese gründlich mit Wasser abgespült werden.
Polish: W przypadku kontaktu produktu ze skórą, przemyć skórę dokładnie wodą.
German: 6.2 Wesentliche Inkompatibilitäten Keine bekannt.
Polish: 6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
German: BE: België/Belgique VIRBAC Belgium NV Esperantolaan 4
Polish: België/Belgique/Belgien VIRBAC BELGIUM N.V.
German: HDPE-Flasche mit 76 ml: EU/2/06/069//004
Polish: Butelka z HDPE o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/004
German: HERSTELLER DES WIRKSTOFFES BIOLOGISCHEN URSPRUNGS UND HERSTELLER, DER/DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST/SIND
Polish: WYTWÓRCA(Y) SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
German: GEGENANZEIGEN Nicht anwenden bei Hautgeschwüren.
Polish: PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować na owrzodzoną skórę.
German: DARREICHUNGSFORM Spray zur Anwendung auf der Haut, Lösung
Polish: POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do natryskiwania na skórę
German: ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER PRODUKTEIGENSCHAFTEN
Polish: DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel mit einer Flasche mit 31 ml
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIU ZEWNĘTRZNYM Pudełko tekturowe zawierająca butelkę o pojemności 31 ml
German: Verträglichkeitsstudien mit dem Drei- und Fünffachen der therapeutischen Dosis und der zweifachen empfohlenen Behandlungsdauer führten zu einer herabgesetzten endogenen Kortisolbildung, die innerhalb von 7 bis 9 Wochen nach Behandlungsende vollständig reversibel war.
Polish: Badania tolerancji z zastosowaniem dawek 3 i 5-krotnie przekraczających dawkę zalecaną, przez okres dwukrotnie dłuższy od zalecanego, wykazały zmniejszenie zdolności do wytwarzania kortyzolu.
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Nicht zutreffend.
Polish: Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
German: Tel.: + 48 22 855 40 46
Polish: 02-819 Warszawa Tel.: + 48 22 855 40 46
German: CHARGENBEZEICHNUNG LOT {Nummer}
Polish: NUMER SERII Lot: {numer}
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Umkarton mit PET Flasche mit 31 ml: EU/2/06/069/002 Umkarton mit HDPE Flasche mit 31 ml: EU/2/06/069/003
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/002 Pudełko tekturowe zawierające butelkę z HDPE o pojemności 31 ml: EU/2/06/069/003 17.
German: Diese Dosierung entspricht zwei Pumpstößen pro 10 cm x 10 cm.
Polish: Dawka zalecana wynosi 1,52 μg aceponianu hydrokortyzonu na cm2 leczonej powierzchni skóry na dzień i jest uwalniana przez dwukrotne naciśnięcie dźwigni rozpylacza, co odpowiada leczonej powierzchni skóry o wymiarach 10 cm x 10 cm.
German: ATCvet.
Polish: Nieznane
German: LT: Lietuva
Polish: Lietuva
German: KINDERWARNHINWEIS "ARZNEIMITTEL UNZUGÄNGLICH FÜR KINDER
Polish: NAPIS „PRZECHOWYWAĆ W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM
German: Haltbarkeit des Tierarzneimittels laut Verkaufsverpackung: 2 Jahre Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen der Primärverpackung: 6 Monate.
Polish: Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 2 lata.
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) PET-Flasche mit 76 ml: EU/2/06/069/001
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Butelka z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001
German: ANWENDUNGSGEBIETE Zur symptomatischen Behandlung von entzündlichen und juckenden Dermatosen bei Hunden.
Polish: WSKAZANIA LECZNICZE Objawowe leczenie chorób skóry u psów przebiegających z objawami zapalenia i świądu.
German: FR: France VIRBAC France 13e rue LID 06517 Carros France service-conso@virbac.fr
Polish: France VIRBAC 13ème rue - L.I.D - BP 27 F-06517 Carros
German: Tel: +49-(4531) 805 111
Polish: D-23843 Bad Oldesloe Tel: 49 (4531) 805 111
German: VIRBAC SRL Via Ettore Bugatti, 15 20142 Milano Italia
Polish: VIRBAC SRL Via dei Gracchi 30 I-20146 Milano Tel: 39 02 48 53 541
German: B. BEDINGUNGEN ODER EINSCHRÄNKUNGEN FÜR DIE ABGABE UND DEN
Polish: B. WARUNKI I OGRANICZENIA POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU DOTYCZĄCE DOSTAWY I STOSOWANIA
German: GEBRAUCH
Polish: LECZNICZEGO
German: IE: Ireland
Polish: Ireland
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) Umkarton mit PET-Flasche und 76 ml: EU/2/06/069/001 Umkarton mit HDPE-Flasche und 76 ml: EU/2/06/069/004
Polish: NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pudełko tekturowe zawierające butelkę z PET o pojemności 76 ml: EU/2/06/069/001 Pudełko tekturowe zawierające butelkę HDPE o pojemności 76 ml:EU/2/06/069/004
German: WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Hydrocortisonaceponat 0,584 mg/ml
Polish: ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI Aceponian hydrokortyzonu 0.584 mg/ml
German: Seite 2/2©EMEA 2007
Polish: Strona 2/2©EMEA 2007
German: Falls nach 7 Tagen keine Besserung eintritt, sollte die Behandlung durch den Tierarzt erneut überprüft werden.
Polish: Jeżeli po 7 dniach nie wystąpi poprawa, leczenie powinno zostać poddane ponownej ocenie przez weterynarza.
German: Nach der Anwendung Hände waschen.
Polish: Po użyciu leku należy umyć ręce.
German: Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist in Modul 6 dieses EPAR zu finden.
Polish: Stosunek korzyści do ryzyka można znaleźć w module 6 niniejszego sprawozdania EPAR.
German: EMEA/V/C/110 EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) CORTAVANCE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EMEA/V/C/110 EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) CORTAVANCE Sprawozdanie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Am 9. Januar 2007 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Virback S.A. eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance in der gesamten Europäischen Union.
Polish: Dnia 9 stycznia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Virback S.A. pozwolenie na dopuszczenie preparatu Cortavance do obrotu ważne na terytorium całej Unii Europejskiej.
German: Weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des CVMP entnehmen Sie bitte der wissenschaftlichen Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na podstawie zaleceń CVMP, należy zapoznać się z dyskusją naukową (także stanowiącą część EPAR).
German: Diese Zusammenfassung wurde zuletzt am 9. Januar 2007 aktualisiert.
Polish: Ostatnia aktualizacja streszczenia: 09/01/2007.
German: Das Spray ist entzündlich und darf nicht in der Nähe von offenen Flammen oder glühendem Material gesprüht werden.
Polish: Aerozol jest palny i nie powinien być używany w pobliżu otwartego ognia lub jakichkolwiek rozżarzonych przedmiotów.
German: Das Arzneimittel sollte normalerweise nicht angewendet werden bei Hunden, die am Cushing-Syndrom leiden (einer Erkrankung, bei der der Körper zu viel natürliches Steroid produziert), sowie bei jungen Tieren (unter 7 Monaten), da von Steroiden bekannt ist, dass sie das Wachstum verlangsamen.
Polish: Leku nie należy zazwyczaj stosować u psów z zespołem Cushinga (chorobą, w której organizm wytwarza zbyt dużo naturalnych steroidów), a także u zwierząt młodych (w wieku poniżej 7 miesiąca życia), gdyż wiadomo, że steroidy opóźniają wzrost.
German: Während der Handhabung des Arzneimittels nicht rauchen.
Polish: Podczas używania tego preparatu nie należy palić tytoniu.
German: Die behandelte Körperoberfläche sollte nicht größer sein als eine Fläche, die beiden Flanken des Tieres entspricht.
Polish: Leczona powierzchnia nie powinna zazwyczaj przekraczać powierzchni odpowiadającej dwóm bokom zwierzęcia.
German: Weitere Informationen über Cortavance:
Polish: Inne informacje na temat preparatu Cortavance:
German: Die in zwei Pumpstößen abgegebene Dosis reicht zur Behandlung einer Fläche von ca. 100 cm2.
Polish: Dwa rozpylenia preparatu za pomocą pompki dostarczają ilości leku wystarczającej na leczenie powierzchni około 100 cm2.
German: Das Spray bevorzugt in gut belüfteten Räumen anwenden.
Polish: Najlepiej rozpylać preparat w dobrze wentylowanym miejscu.
German: Die Studien zur Festlegung der Dosierung stützten im Allgemeinen die gewählte Dosierung und Behandlungsdauer.
Polish: Badania mające na celu określenie dawki zazwyczaj potwierdzały zasadność wybranej dawki i czasu leczenia.
German: 54 Hunde wurden mit Cortavance und 51 mit dem anderen Arzneimittel behandelt.
Polish: Pięćdziesiąt cztery psy były leczone preparatem Cortavance, a 51 - innym preparatem.
German: Das Steroid liegt in einer bestimmten chemischen Form (einem Diester) vor, wodurch bei Hauterkrankungen eine Wirksamkeit bei niedriger Dosierung ermöglicht wird, da das Arzneimittel schneller in die äußere Hautschicht eindringt und dort länger verbleibt.
Polish: Steroid ten występuje w szczególnej postaci chemicznej (diestru), co zapewnia jego skuteczność w niskich dawkach w chorobach skóry, gdyż lek jest w stanie przechodzić do zewnętrznej warstwy skóry i dłużej w niej pozostawać.
German: Der klinische Teil des Dossiers bestand aus Studien zur Festlegung der Dosierung sowie aus einem Feldversuch.
Polish: Kliniczna część dossier składa się z badań mających na celu określenie dawki oraz jednego badania terenowego.
German: Es wird einmal täglich über 7 Tage verabreicht.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się raz dziennie przez 7 dni.
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Cortavance bei der Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen die Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cortavance zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Cortavance przewyższają ryzyko leczenia chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry i zalecił udzielenie pozwolenia na wprowadzenie preparatu Cortavance do obrotu.
German: Der Nachweis für eine deutliche Verringerung des Juckreizes wurde nur in einer dieser Laborstudien erbracht, bei der die Hunde gleichzeitig gegen externe Parasiten behandelt wurden.
Polish: Istotną poprawę stanu skóry wykazano w szeregu badań prowadzonych w warunkach kontrolowanych, natomiast istotną redukcję świądu wykazano tylko w jednym z tych badań laboratoryjnych, w którym psy otrzymywały równocześnie leczenie przeciwko pasożytom zewnętrznym.
German: Informationen über den Verschreibungsstatus dieses Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett bzw. der Faltschachtel.
Polish: Informacje na temat kategorii dostępności tego produktu można znaleźć na etykiecie/opakowaniu zewnętrznym.
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR), in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) die vorgelegten Unterlagen beurteilte, um zu Empfehlungen bezüglich der Anwendung des Tierarzneimittels zu gelangen.
Polish: Jego celem jest wyjaśnienie, w jaki sposób ocena dokonana przez Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) na podstawie przedstawionej dokumentacji doprowadziła do ustalenia zaleceń dotyczących warunków stosowania leku.
German: Die Ergebnisse aus dem Feldversuch wiesen auf eine vergleichbare Wirksamkeit zwischen Cortavance und dem Vergleichsarzneimittel hin.
Polish: Wyniki badania terenowego wskazują na porównywalną skuteczność preparatu Cortavance i preparatu porównawczego.
German: Es wurden keine Nebenwirkungen bei Tieren beobachtet, die mit Cortavance behandelt wurden.
Polish: Nie zaobserwowano działań niepożądanych u zwierząt leczonych preparatem Cortavance.
German: Bei versehentlicher oraler Aufnahme sofort ärztlichen Rat einholen und dem Arzt die Gebrauchsinformation oder das Etikett zeigen.
Polish: W razie przypadkowego spożycia należy niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza, przedstawiając mu ulotkę dołączoną do opakowania lub etykietę.
German: Cortavance wird zur Behandlung von entzündlichen und juckenden Hauterkrankungen bei Hunden angewendet.
Polish: Preparat Cortavance stosuje się w leczeniu chorób przebiegających z zapaleniem i świądem skóry u psów.
German: Bei versehentlichem Haut- oder Augenkontakt sollten diese gründlich mit Wasser ab- bzw. ausgespült werden.
Polish: W razie przypadkowego kontaktu (skóra, oczy) należy dokładnie przemyć zanieczyszczoną okolicę wodą.
German: Cortavance ist ein Spray, das eine Lösung des Wirkstoffs Hydrocortisonaceponat enthält.
Polish: Preparat Cortavance ma postać aerozolu zawierającego substancję czynną - aceponian hydrokortyzonu.
German: Bei dem Feldversuch handelte es sich um eine Multi-Site-Studie, in der Cortavance bei der Behandlung von Hunden mit juckenden Hauterkrankungen mit einem anderen steroidhaltigen Arzneimittel verglichen wurde.
Polish: Badanie terenowe było wieloośrodkowym badaniem porównującym leczenie psów z chorobami skóry przebiegającymi ze świądem z zastosowaniem preparatu Cortavance z leczeniem innym preparatem zawierającym steroid.
German: Der in Cortavance enthaltene Wirkstoff, Hydrocortisonaceponat, ist ein Steroid, das entzündungshemmend wirkt.
Polish: Substancja czynna zawarta w preparacie Cortavance, aceponian hydrokortyzonu, jest steroidem - typem substancji, która pomaga zredukować stan zapalny.
German: Vor der Behandlung müssen andere vorliegende Hauterkrankungen (wie z. B. eine Infektion) behandelt werden.
Polish: Przed leczeniem należy wyleczyć wszystkie inne występujące choroby skóry (takie jak zakażenia); preparatu Cortavance nie należy też stosować na owrzodzenia skóry.
German: Wenn Sie weitere Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Tierarzt.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat stanu chorobowego lub leczenia zwierzęcia należy skontaktować się z weterynarzem.
German: Welches Risiko ist mit Cortavance verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Cortavance?
German: Wie wirkt Cortavance?
Polish: Jak działa Cortavance?
German: Was ist Cortavance?
Polish: Co to jest Cortavance?
German: Welchen Nutzen hat Cortavance in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Cortavance zaobserwowano w badaniach?
German: Wofür wird Cortavance angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Cortavance?
German: Das Tierarzneimittel wird auf die zu behandelnde Fläche gesprüht, dabei ist Kontakt mit den Augen zu vermeiden.
Polish: Rozpyla się go na zmienionej chorobowo powierzchni, chroniąc oczy.
German: Warum wurde Cortavance zugelassen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Cortavance?
German: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) Fertigpens (Bündelpackung)
Polish: 1 ml (150 mg/ml) 6 (3 x 2) ampułkostrzykawek (opakowanie zbiorcze)
German: • Dies bedeutet, dass das Arzneimittel verabreicht wurde.
Polish: • Oznacza to, że lek został podany.
German: • Der empfohlene Bereich ist die Vorderseite Ihrer Oberschenkel.
Polish: • Zalecane miejsce to przednia część ud.
German: Beides zusammen dürfen Sie nicht tun.
Polish: Nie należy podejmować obu tych czynności.
German: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Frankreich
Polish: Centre de Biotechnologie 8, rue de l'Industrie F-68330 Huningue Francja
German: Ihr Arzt entscheidet, ob und wann Sie die Behandlung wieder aufnehmen können.
Polish: Lekarz zdecyduje czy i kiedy pacjent może wznowić leczenie.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 15. Januar 2015 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 03. September 2019
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 stycznia 2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 3 września 2019
German: • Der grüne Indikator zeigt den Fortschritt der Injektion.
Polish: • Zielony wskaźnik informuje o postępie wstrzykiwania.
German: Die Zubereitungszeit ab dem Durchstechen des Stopfens bis zum Ende der Rekonstitution liegt im Durchschnitt bei 20 Minuten und sollte 90 Minuten nicht überschreiten.
Polish: Czas przygotowania roztworu od przekłucia zatyczki do zakończenia rekonstytucji zajmuje przeciętnie 20 minut i nie powinien przekroczyć 90 minut.
German: Verbesserungen zeigten sich bei allen Komponenten des ACR-Scores, so auch bei der Beurteilung von Schmerzen durch die Patienten.
Polish: Wykazano poprawę we wszystkich składnikach oceny ACR, w tym w ocenie bólu dokonywanej przez pacjenta.
German: Secukinumab kann das Infektionsrisiko erhöhen.
Polish: Sekukinumab może zwiększać ryzyko zakażeń.
German: Diese Verbesserungen wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen aufrechterhalten (Studien 1 und 2).
Polish: Poprawa ta utrzymywała się przez 52 tygodnie (badania 1. i 2.
German: Um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, sollten der Name und die Chargennummer des verabreichten Produkts dokumentiert werden.
Polish: W celu poprawy identyfikowalności biologicznych produktów leczniczych należy wyraźnie zarejestrować nazwę i numer serii podawanego produktu.
German: Richtig Falsch
Polish: Poprawnie Niepoprawnie
German: Die Flüssigkeit sollte klar sein.
Polish: Płyn powinien być przejrzysty.
German: Die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Schwangere sind nicht bekannt.
Polish: Wpływ tego leku na kobiety w ciąży nie jest znany.
German: Die vorliegenden Daten zu allen oben genannten Anwendungsgebieten deuten darauf hin, dass ein klinisches Ansprechen in der Regel innerhalb von 16 Behandlungswochen erzielt wird.
Polish: We wszystkich powyższych wskazaniach dostępne dane wskazują, że odpowiedź kliniczną zazwyczaj uzyskuje się w ciągu 16 tygodni leczenia.
German: Es könnte ein Luftbläschen zu sehen sein, was normal ist.
Polish: Może być widoczny mały pęcherzyk powietrza i jest to zjawisko normalne.
German: Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig überwachen, um sicherzustellen, dass die Behandlung die gewünschte Wirkung hat.
Polish: Lekarz będzie regularnie kontrolował stan pacjenta, aby sprawdzić, czy leczenie przynosi pożądane efekty.
German: DAS28-CRP Woche 16
Polish: DAS28-CRP Tydzień 16.
German: Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn der grüne Indikator nicht sichtbar ist.
Polish: Należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, jeśli zielony wskaźnik nie jest widoczny.
German: Wichtige Sicherheitsinformationen
Polish: Ważne informacje o bezpieczeństwie
German: Die Anzahl von PsA-Patienten mit axialer Beteiligung war zu gering, um eine aussagekräftige Beurteilung zu ermöglichen.
Polish: Liczba pacjentów z osiową postacią PsA była zbyt mała, by dokonać znaczącej oceny.
German: Mögliche schwerwiegende Infektion - Anzeichen können sein:
Polish: Możliwe ciężkie zakażenia - do objawów mogą należeć:
German: • wenn Sie jemals eine allergische Reaktion gegen Latex hatten.
Polish: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na lateks.
German: Studienbeginn (SD)
Polish: Wartość początkowa (SD)
German: Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden.
Polish: Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
German: Cosentyx wird nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren) empfohlen, da das Arzneimittel in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.
Polish: Cosentyx nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat), ponieważ lek nie był badany w tej grupie wiekowej.
German: Der primäre Endpunkt war ASAS 20 in Woche 16.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym był ASAS 20 w 16. tygodniu.
German: • Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken
Polish: • trudności w oddychaniu lub przełykaniu
German: • Waschen Sie sich die Hände mit warmem Wasser und Seife.
Polish: • Umyć ręce wodą z mydłem.
German: In klinischen Studien wurde keine erhöhte Anfälligkeit für Tuberkulose festgestellt.
Polish: W badaniach klinicznych nie zgłaszano wzmożonej podatności na zakażenie gruźlicą.
German: Dieser zeigt an, dass die Injektion fast abgeschlossen ist.
Polish: Wskazuje ono, że wstrzyknięcie leku jest prawie zakończone.
German: Es gab keine Berichte von schwereren Neutropenie-Fällen.
Polish: Nie zgłaszano przypadków cięższej neutropenii.
German: Sehr häufig Infektionen der oberen Atemwege Häufig
Polish: Bardzo często Zakażenia górnych dróg oddechowych Często
German: Es können keine Dosisempfehlungen gegeben werden.
Polish: Nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania.
German: Zudem wurde in einer Studie ein kontinuierliches Behandlungsregime im Vergleich zu einem Regime mit „Wiederholungsbehandlung nach Bedarf" untersucht [SCULPTURE].
Polish: Ponadto, w jednym badaniu oceniano schemat leczenia przewlekłego w porównaniu z leczeniem stosowanym „w razie potrzeby" [SCULPTURE].
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Immunsuppressiva, Interleukin-Inhibitoren, ATC-Code: L04AC10
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki immunusupresyjne, inhibitory interleukiny, kod ATC: L04AC10
German: Diese Verbesserungen wurden bis zu Woche 52 aufrechterhalten.
Polish: Poprawa ta utrzymywała się do tygodnia 52.
German: Das Sicherheitsprofil von Secukinumab ist über alle Indikationen hinweg konsistent.
Polish: Profil bezpieczeństwa sekukinumabu jest spójny we wszystkich wskazaniach.
German: Kontrollieren Sie, ob der grüne Indikator im Fenster erscheint:
Polish: Sprawdzić czy zielony wskaźnik wypełnia okienko kontrolne:
German: Die Patienten waren hinsichtlich der Behandlungsgruppe verblindet bis Woche 52 und die Studie wurde bis Woche 156 fortgesetzt.
Polish: Pacjentów poddano zaślepieniu co do schematu leczenia do 52. tygodnia, badanie kontynuowano do 156. tygodnia.
German: Klinisch relevante, aktive Infektion, z. B. aktive Tuberkulose (siehe Abschnitt 4.4).
Polish: Klinicznie istotne, czynne zakażenie, np. czynna gruźlica (patrz punkt 4.4).
German: Während der Injektion hören Sie 2 laute Klicks.
Polish: Podczas wstrzykiwania leku będą słyszalne 2 głośne kliknięcia.
German: Die Zubereitung der Lösung zur subkutanen Injektion muss ohne Unterbrechung und mit aseptischer Technik erfolgen.
Polish: Przygotowanie roztworu do wstrzyknięć podskórnych musi odbywać się bez przerywania i z zastosowaniem technik aseptycznych.
German: ** p-Werte versus Etanercept: p=0,0250
Polish: ** wartości p w porównaniu z etanerceptem: p=0,0250
German: • Schwere allergische Reaktion mit Schock (anaphylaktische Reaktion)
Polish: • silne reakcje alergiczne ze wstrząsem (reakcje anafilaktyczne)
German: Eine Neutropenie <1,0-0,5 x 10
Polish: Neutropenię <1,0-0,5x10
German: Es liegen keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Secukinumab bei Schwangeren vor.
Polish: Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania sekukinumabu u kobiet w ciąży.
German: In seltenen Fällen wurde das Auftreten einer Neutropenie <0,5x10
Polish: Zgłaszano rzadkie przypadki neutropenii <0,5x10