FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Combien de temps Quixidar doit être pris
Polish: Jak długo należy stosować lek Quixidar
French: Une analyse de l'ensemble des données de ces études a montré que le fondaparinux à la dose recommandée réduit significativement (de 54 % - [IC 95 % : 44 % - 63 %]) l'incidence des événements thrombo-emboliques veineux (ETV) par rapport à l'énoxaparine dans les 11 jours suivant l'intervention, et ce quel que soit le type d'intervention.
Polish: W sumującej wyniki analizie tych badań sposób dawkowania fondaparynuksu w porównaniu z enoksaparyną skojarzony był ze znaczącym zmniejszeniem (54% - 95% CI, 44%; 63%) częstotliwości występowania VTE, ocenianych do 11 dnia po zabiegu operacyjnym, niezależnie od rodzaju przeprowadzonego zabiegu operacyjnego.
French: • Ne pas injecter Quixidar dans un muscle.
Polish: • Nie należy wstrzykiwać leku Quixidar w mięśnie.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit garantir que le système de pharmacovigilance, tel que décrit dans la version de juin 2006 présentée dans le module 1.8.1 de l'Autorisation de Mise sur le Marché, est en place et fonctionne avant et pendant la commercialisation du produit.
Polish: Przed wprowadzeniem produktu do obrotu i w czasie gdy produkt pozostaje w obrocie, podmiot odpowiedzialny musi zapewnić gotowość i działanie systemu monitorowania bezpieczeństwa, opisanego w wersji z czerwca 2006 r., przedstawionej w Module 1.8.1 wniosku o dopuszczenie do obrotu.
French: Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché : Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Royaume Uni.
Polish: Podmiot odpowiedzialny: Glaxo Group Ltd, Greenford, Middlesex, UB6 0NN, Wielka Brytania
French: L'incidence des TVP symptomatiques s'est révélée similaire entre les groupes de traitement : 6 patients (0,4 %) dans le groupe fondaparinux vs 5 patients (0,3 %) dans le groupe daltéparine.
Polish: Częstość występowania objawowej DVT była podobna w obu grupach: 6 pacjentów (0,4%) w grupie fondaparynuksu w porównaniu do 5 pacjentów (0,3%) w grupie dalteparyny.
French: Si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être, ou si vous allaitez : → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że jest w ciąży, albo jeśli karmi piersią, to: → należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
French: Retirez le capuchon qui protège le piston en le tirant (figure B).
Polish: Należy zdjąć nakrywkę, która chroni tłok przed naciśnięciem go (zdjęcie B).
French: Le profil des effets indésirables rapportés dans le programme de développement dans le SCA concorde avec celui des effets indésirables rapportés dans le cadre de la prophylaxie des évènements thrombo-emboliques veineux.
Polish: Profil zdarzeń niepożądanych, zgłaszanych w programie leczenia ACS był zgodny z profilem działań niepożądanych stwierdzanych podczas profilaktyki VTE.
French: Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) aiguës et des embolies pulmonaires (EP) aiguës, à l'exclusion des patients hémodynamiquement instables ou des patients nécessitant une thrombolyse ou une embolectomie pulmonaire.
Polish: Leczenie ostrej zakrzepicy żył głębokich (ang. Deep Vein Thrombosis - DVT) i leczenie ostrego zatoru płucnego (ang. Pulmonary Embolism - PE), z wyjątkiem pacjentów niestabilnych hemodynamicznie i pacjentów, u których konieczna jest tromboliza lub płucna embolektomia.
French: Quixidar est indiqué pour traiter les patients ayant un caillot dans les vaisseaux sanguins de leurs jambes (thrombose veineuse profonde) et/ ou poumons (embolie pulmonaire).
Polish: Lek Quixidar stosuje się w leczeniu pacjentów, u których występują zakrzepy krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) i (lub) płuc (zator płucny).
French: Chlorure de sodium Eau pour préparations injectables Acide chlorhydrique Hydroxyde de sodium
Polish: Chlorek sodu Woda do wstrzykiwań Kwas solny Wodorotlenek sodu
French: In vitro, le fondaparinux se lie fortement et spécifiquement à l'ATIII ; cette liaison est dépendante des doses et des concentrations plasmatiques (de 98,6 % à 97,0 % pour des concentrations de 0,5 à 2 mg/l).
Polish: In vitro, fondaparynuks silnie i swoiście wiąże się z białkiem antytrombiną wiązaniem zależnym od dawki leku i stężenia w osoczu (98,6 % do 97,0 % w zakresie stężenia od 0,5 do 2 mg/l).
French: QU'EST-CE QUE QUIXIDAR ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE
Polish: CO TO JEST LEK QUIXIDAR I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
French: Fabricant : Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, France.
Polish: Wytwórca: Glaxo Wellcome Production, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Francja
French: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye 76960 Notre Dame de Bondeville France
Polish: Glaxo Wellcome Production 1, rue de l'Abbaye F-76960 Notre Dame de Bondeville Francja
French: Si le patient IDM ST+ ou AI/IDM ST- doit bénéficier d'une revascularisation chirurgicale par pontage aorto-coronarien (PAC), le fondaparinux, si possible, ne devra pas être administré pendant les 24 heures précédant l'acte chirurgical et ne pourra être réadministré que 48 heures après.
Polish: U pacjentów leczonych z powodu STEMI lub UA/NSTEMI, poddawanych zabiegowi pomostowania aortalno-wieńcowego (ang. coronary artery bypass graft, CABG), należy - jeśli to możliwe - nie podawać fondaparynuksu w czasie 24 godzin poprzedzających zabieg operacyjny i rozpocząć jego ponowne podawanie po upływie 48 godzin po zabiegu.
French: Informations importantes concernant certains composants de Quixidar Ce médicament est considéré comme exempt de sodium (moins de 23 mg de sodium dans chaque dose).
Polish: Ważne informacje o niektórych składnikach leku Quixidar Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 23 mg sodu na dawkę i jest uznawany za zasadniczo niezawierający sodu.
French: • en prévention de la formation de caillots pendant et peu après une période de mobilité réduite due à une affection médicale aiguë,
Polish: • zapobiegania tworzeniu się zakrzepów krwi podczas i krótko po okresie ograniczonej ruchomości z powodu ostrej choroby
French: Les traitements susceptibles d'accroître le risque hémorragique ne doivent pas être administrés en association avec le fondaparinux.
Polish: Środków, które mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku, nie należy podawać jednocześnie z fondaparynuksem.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une ICP non primaire 6 à 24 heures après la dernière injection de fondaparinux, la dose médiane d'HNF était de 8000 UI et l'incidence de saignements majeurs a été de 2 % (2/98).
Polish: U pacjentów, u których zabieg nie-pierwotnej PCI wykonywany był w czasie 6-24 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 8000 j.m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 2% (2/98).
French: La tolérance du fondaparinux 2,5 mg a été évaluée chez 3595 patients en chirurgie orthopédique majeure du membre inférieur traités pour une durée maximum de 9 jours, chez 327 patients en chirurgie pour fracture de hanche traités pendant 3 semaines après une période initiale d'une semaine, chez 1407 patients en chirurgie abdominale traités pour une durée maximale de 9 jours, et chez 425 patients en milieu médical, à risque d'évènements thrombo-emboliques, traités jusqu'à 14 jours.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu w dawce 2,5 mg zostało ocenione u 3 595 pacjentów poddanych dużym operacjom ortopedycznym kończyn dolnych, leczonych do 9 dni, u 327 pacjentów poddanych operacji z powodu złamania szyjki kości udowej, leczonych przez 3 tygodnie po początkowym leczeniu zapobiegawczym trwającym 1 tydzień, u 1407 pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, leczonych do 9 dni i u 425 pacjentów internistycznych, którzy są w grupie ryzyka wystąpienia powikłań zakrzepowo-zatorowych, leczonych do 14 dni.
French: Comment se présente Quixidar et que contient la boîte Quixidar est une solution injectable limpide et incolore à légèrement jaune.
Polish: Jak wygląda lek Quixidar i co zawiera opakowanie Lek Quixidar jest klarownym i bezbarwnym do żółtawego roztworem do wstrzykiwań.
French: Cela diminuera la gène au site d'injection.
Polish: Takie postępowanie pomoże zmniejszyć dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia.
French: Le fondaparinux réduit significativement le taux global d'évènements thrombo-emboliques veineux comparé au placebo [respectivement 18 patients (5,6 %) versus 34 patients (10,5 %)].
Polish: Fondaparynuks znacząco zmniejszał całkowitą częstotliwość występowania VTE w porównaniu do placebo [odpowiednio 18 pacjentów (5,6%) w porównaniu do 34 pacjentów (10,5%)].
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) La posologie recommandée du fondaparinux est de 2,5 mg une fois par jour.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (ang. ST segment elevation myocardial infarction, STEMI) Zalecana dawka fondaparynuksu to 2,5 mg raz na dobę.
French: Dans les études versus énoxaparine 40 mg une fois par jour débuté 12 heures avant l'intervention, un saignement majeur a été observé chez 2,8 % des patients du groupe fondaparinux traités par la dose recommandée, et chez 2,6 % des patients du groupe énoxaparine.
Polish: W badaniach klinicznych w porównaniu z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podanej po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym, duże krwawienie obserwowano u 2,8 % pacjentów otrzymujących fondaparynuks, w zalecanej dawce, w porównaniu do 2,6 % pacjentów otrzymujących enoksaparynę.
French: Le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour débuté 6 à 8 heures après l'intervention était comparé à l'énoxaparine 40 mg une fois par jour débuté 12 heures avant l'intervention ou à l'énoxaparine 30 mg deux fois par jour débuté 12 à 24 heures après l'intervention.
Polish: Fondaparynuks w dawce 2,5 mg jeden raz na dobę, podany po raz pierwszy 6-8 godzin po zabiegu operacyjnym, był porównywany z enoksaparyną w dawce 40 mg jeden raz na dobę, podaną po raz pierwszy 12 godzin przed zabiegiem operacyjnym lub 30 mg dwa razy na dobę, podaną po raz pierwszy 12-24 godziny po zabiegu.
French: Dans l'étude de phase III réalisée chez les patients présentant un IDM ST+, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés autres que les saignements (chez au moins 1 % des patients traités par fondaparinux), ont été : fibrillation auriculaire, fièvre, douleur thoracique, céphalée, tachycardie ventriculaire, vomissement et hypotension.
Polish: W badaniu III fazy u pacjentów ze STEMI najczęściej zgłaszanymi, nie krwotocznymi zdarzeniami niepożądanymi (zgłaszanymi u co najmniej 1% pacjentów otrzymujących fondaparynuks) były: migotanie przedsionków, gorączka, ból w klatce piersiowej, ból głowy, częstoskurcz komorowy, wymioty i hipotensja.
French: Les études cliniques ont mis en évidence un risque faible mais augmenté de thrombus sur cathéter guidé chez les patients recevant du fondaparinux comme anticoagulant pendant l'ICP par rapport au groupe contrôle.
Polish: W badaniach klinicznych stwierdzono, w porównaniu z grupą kontrolną, niewielkie, lecz zwiększone ryzyko zakrzepicy w cewniku prowadzącym w przypadku, gdy fondaparynuks był stosowany jako lek przeciwzakrzepowy podczas PCI.
French: Quixidar est indiqué :
Polish: Lek Quixidar stosuje się w celu:
French: COMMENT CONSERVER QUIXIDAR
Polish: JAK PRZECHOWYWAĆ LEK QUIXIDAR
French: ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne)
Polish: - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
French: Chez le sujet de plus de 75 ans, ayant bénéficié d'une chirurgie orthopédique, la clairance plasmatique estimée était 1,2 à 1,4 fois inférieure à celle des sujets de moins de 65 ans.
Polish: U pacjentów >75 lat, poddawanych operacjom ortopedycznym, obliczony klirens osocza był 1,2 do 1,4 razy mniejszy niż u pacjentów <65 lat.
French: Ce que contient QUIXIDAR
Polish: Co zawiera lek Quixidar
French: • si vous avez un risque de saignement incontrôlé (hémorragie) incluant : ulcère de l'estomac troubles hémorragiques hémorragie cérébrale récente (hémorragie intracrânienne) opération récente du cerveau, de la colonne vertébrale ou des yeux
Polish: • jeśli u pacjenta występuje ryzyko niekontrolowanego krwawienia (krwotoku), obejmujące: - wrzód żołądka - zaburzenia krwawienia - ostatnio przebyte krwawienie w mózgu (krwawienie wewnątrzczaszkowe)
French: Système de pharmacovigilance
Polish: System monitorowania bezpieczeństwa
French: Le critère d'évaluation principal était un critère composite regroupant décès, infarctus du myocarde (IDM) et ischémie réfractaire dans les 9 jours suivant la randomisation.
Polish: Pierwszorzędowy punkt końcowy badania podlegał weryfikacji i miał charakter złożony (zgon lub zawał mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) albo nawracające niedokrwienie (ang. refractory ischaemia, RI) w czasie 9 dni od chwili randomizacji).
French: • Tenir hors de la portée et de la vue des enfants
Polish: • Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci
French: Le système de sécurité des seringues pré-remplies de Quixidar a été conçu avec un système de sécurité automatique, destiné à éviter les piqûres accidentelles après injection.
Polish: Ampułko-strzykawka preparatu Quixidar została zaprojektowana z automatycznym systemem zabezpieczenia igły w celu zapobiegania zakłucia igłą po wykonaniu wstrzyknięcia.
French: L'inhibition du Facteur Xa interrompt la cascade de la coagulation, en inhibant aussi bien la formation de la thrombine que le développement du thrombus.
Polish: Neutralizacja czynnika Xa przerywa kaskadę krzepnięcia krwi i hamuje zarówno powstawanie trombiny, jak i tworzenie się zakrzepu.
French: Troubles du métabolisme et de la nutrition Rare : augmentation de l'azote non-protéique (ANP)
Polish: Rzadko: zwiększenie stężenia azotu pozabiałkowego (ang. non-protein-nitrogen - Npn)
French: • saignement (par exemple du foyer opératoire, d'un ulcère de l'estomac préexistant, du nez et
Polish: • krwawienia (na przykład z miejsca zabiegu operacyjnego, z istniejącego wrzodu żołądka, z nosa, siniaki)
French: Ces traitements comprennent : désirudine, agents fibrinolytiques, antagonistes du récepteur GP IIb/IIIa, héparine, héparinoïdes ou Héparines de Bas Poids Moléculaire (HBPM).
Polish: Do tych środków zalicza się takie jak: dezyrudin, środki fibrynolityczne, antagoniści receptora GP IIb/IIIa, heparyna, heparynoidy oraz heparyna drobnocząsteczkowa (ang. Low Molecular Weight Heparin - LMWH).
French: Lors du traitement d'évènements thrombo-emboliques veineux, un traitement concomitant par antivitamine K sera administré selon les modalités définies à la rubrique 4.5.
Polish: Podczas leczenia żylnych incydentów zakrzepowozatorowych (ang. Venous Thromboembolic Events - VTE) jednoczesne leczenie antagonistą witaminy K należy prowadzić zgodnie z informacją zawartą w punkcie 4.5.
French: Patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine Fondaparinux ne se lie pas au facteur 4 plaquettaire et il n'existe pas de réaction croisée avec le sérum des patients ayant une Thrombocytopénie Induite par l'Héparine (TIH) de type II.
Polish: Pacjenci z trombocytopenią indukowaną przez heparynę Fondaparynuks nie wiąże się z czynnikiem płytkowym 4 i nie reaguje krzyżowo z surowicami pacjentów z trombocytopenią indukowaną przez heparynę (HIT) typ II.
French: Quixidar est un médicament qui aide à prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins (un agent antithrombotique).
Polish: Quixidar jest lekiem, który pomaga zapobiegać tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych (lek przeciwzakrzepowy).
French: Si c'est le cas, vous ne devez pas utiliser Quixidar.
Polish: W takim przypadku nie wolno stosować leku Quixidar.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Poids corporel inférieur à 50 kg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała poniżej 50 kg.
French: Prévention des événements thrombo-emboliques veineux survenant après une intervention chirurgicale
Polish: Zapobieganie VTE po zabiegach chirurgicznych
French: Si vous avez un de ces effets → Parlez-en à votre médecin ou pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient sévère ou gênant, ou si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice.
Polish: Jeśli wystąpią działania niepożądane → Należy powiadomić lekarza lub farmaceutę jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Poids corporel compris entre 50 kg et 100 kg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała 50-100 kg.
French: Chez les patients ayant bénéficié d'une ICP < 6 heures après la dernière injection de fondaparinux, la dose médiane d'HNF était de 5000 UI et l'incidence de saignements majeurs a été de 4,1 % (2/49).
Polish: U pacjentów, u których zabieg nie-pierwotnej PCI wykonywany był w czasie poniżej 6 godzin po podaniu ostatniej dawki fondaparynuksu, mediana stosowanej dawki UFH wynosiła 5000 j.m., zaś częstość dużych krwawień wynosiła 4,1% (2/49).
French: Quixidar 5 mg/0,4 ml solution injectable Quixidar 7,5 mg/0,6 ml solution injectable Quixidar 10 mg/0,8 ml solution injectable fondaparinux sodique
Polish: Quixidar 5 mg/0,4 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 7,5 mg/0,6 ml roztwór do wstrzykiwań Quixidar 10 mg/0,8 ml roztwór do wstrzykiwań sól sodowa fondaparynuksu
French: Traitement de l'infarctus du myocarde avec sus décalage du segment ST (IDM ST+) chez les patients soit pris en charge par un traitement thrombolytique soit ne relevant initialement d'aucune autre technique de reperfusion.
Polish: Leczenie zawału mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w elektrokardiogramie (STEMI) u pacjentów leczonych trombolitycznie lub nie poddanych początkowo innemu leczeniu reperfuzyjnemu.
French: DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L'AUTORISATION
Polish: 9 DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
French: 6.4 Précautions particulières de conservation.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
French: Environ 40 % et 14 % des patients avaient respectivement une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine de ≥ 50 à < 80 ml/min) ou modérée (clairance de la créatinine de ≥ 30 à < 50 ml/min).
Polish: Odpowiednio u około 40% i 14% pacjentów występowały łagodne (klirens kreatyniny ≥ 50 do <80 ml/min) lub umiarkowane (klirens kreatyniny ≥ 30 do <50 ml/min) zaburzenia czynności nerek.
French: • Prévention des ETV - Les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 50 ml/min présentent un risque hémorragique accru ainsi qu'un risque accru d'évènements thromboemboliques veineux et seront traités avec précaution (voir rubriques 4.2, 4.3 et 5.2).
Polish: • Zapobieganie VTE - Pacjenci z klirensem kreatyniny <50 ml/min są w grupie zwiększonego ryzyka krwawienia i żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i należy zachować ostrożność podczas ich leczenia (patrz punkty 4.2, 4.3 i 5.2).
French: En cas d'ICP non primaire chez les patients présentant un AI/IDM ST- et IDM ST+, l'utilisation de fondaparinux comme unique anticoagulant pendant l'ICP n'est pas recommandée ; par conséquent, l'HNF devra être utilisée conformément aux pratiques médicales locales (voir rubrique 4.2).
Polish: U pacjentów z UA/NSTEMI oraz STEMI, poddawanych nie-pierwotnej PCI, nie zaleca się stosowania fondaparynuksu jako jedynego leku przeciwzakrzepowego podczas zabiegu PCI, dlatego u tych pacjentów należy zgodnie z lokalną praktyką zastosować podczas PCI heparynę niefrakcjonowaną (UFH) (patrz punkt 4.2).
French: Une dégradation de la fonction rénale apparaissant généralement avec l'âge, les patients âgés peuvent présenter une réduction de l'élimination et un accroissement des concentrations plasmatiques de fondaparinux (voir rubrique 5.2).
Polish: Ponieważ czynność nerek zazwyczaj słabnie wraz z wiekiem, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku może wystąpić zmniejszona eliminacja leku i zwiększona ekspozycja na fondaparynuks (patrz punkt 5.2).
French: Le fondaparinux réduit aussi significativement le taux d'embolies pulmonaires fatales associées [respectivement 0 patient (0,0 %) versus 5 patients (1,2 %)].
Polish: Fondaparynuks również znacząco zmniejszał częstotliwość występowania rozpoznanego kończącego się śmiercią PE [odpowiednio 0 pacjentów (0,0%) w porównaniu do 5 pacjentów (1,2%)].
French: Le programme de développement clinique du fondaparinux dans le traitement des événements thrombo-emboliques veineux a été conçu pour démontrer l'efficacité du fondaparinux dans le traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies pulmonaires (EP).
Polish: Celem programu badań klinicznych fondaparynuksu w leczeniu żylnych incydentów zakrzepowozatorowych było zademonstrowanie skuteczności fondaparynuksu w leczeniu zakrzepicy żył głębokich (DVT) i zatoru płucnego (PE).
French: La tolérance du fondaparinux a été évaluée chez 2517 patients traités pour des évènements thromboemboliques veineux pendant, en moyenne 7 jours.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania fondaparynuksu zostało ocenione u 2 517 pacjentów leczonych z powodu żylnych incydentów zakrzepowo-zatorowych i.leczonych fondaparynuksem średnio przez 7 dni.
French: L'efficacité et la tolérance de fondaparinux n'ont pas été étudiées de façon formelle chez des patients ayant une TIH de type II.
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo fondaparynuksu nie były badane u pacjentów z HIT typ II.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPECIALE(S), SI NECESSAIRE Poids corporel supérieur à 100 kg.
Polish: INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE Masa ciała powyżej 100 kg.
French: Ne pas utiliser Quixidar :
Polish: Kiedy nie stosować leku Quixidar:
French: - hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients - saignement évolutif cliniquement significatif - endocardite bactérienne aiguë - insuffisance rénale sévère avec clairance de la créatinine < 20 ml/min.
Polish: - nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą - czynne, klinicznie znaczące krwawienie - ostre bakteryjne zapalenie wsierdzia - ciężkie zaburzenie czynności nerek z klirensem kreatyniny < 20 ml/min.
French: Contient également : chlorure de sodium, eau pour préparations injectables, acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium.
Polish: WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera także: chlorek sodu, wodę do wstrzykiwań, kwas solny, wodorotlenek sodu.
French: • nombre bas de plaquettes (cellules nécessaires à la formation de caillots sanguins)
Polish: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi niezbędnych do krzepnięcia krwi)
French: Prévention des évènements thrombo-emboliques veineux (ETV) en chirurgie abdominale chez les patients jugés à haut risque de complications thrombo-emboliques, tels que les patients soumis à une chirurgie abdominale pour cancer Dans une étude clinique, randomisée en double aveugle, 2927 patients ont reçu, pendant 7 ± 2 jours, le fondaparinux 2,5 mg une fois par jour ou daltéparine 5000 UI une fois par jour, avec une injection pré-opératoire de 2500 UI et une première injection post-opératoire de 2500 UI.
Polish: Zapobieganie żylnym incydentom zakrzepowo-zatorowym (VTE) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym w obrębie jamy brzusznej, u których istnieje duże ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych, np pacjenci operowani z powodu nowotworu w jamie brzusznej: W badaniu klinicznym, prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, 2927 pacjentów zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej fondaparynuks 2,5 mg jeden raz na dobę lub otrzymującej dalteparynę 5000 IU jeden raz na dobę, z jednym podaniem przed zabiegiem w dawce 2500 IU i pierwszym podaniem po zabiegu w dawce 2500 IU, przez 7±2 dni.