FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: → Don't drive or operate machinery unless you are sure your alertness has not been affected.
Czech: → Neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, pokud si nejste jistý(á), že Vaše pozornost není ovlivněna.
English: Studies with abacavir demonstrate a CSF to plasma AUC ratio of between 30 to 44%.
Czech: Studie s abakavirem prokazují poměr CSF k AUC v plazmě mezi 30 a 44 %.
English: The safety and efficacy of Triumeq in children less than 12 years of age has not yet been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Triumeq u dětí mladších než 12 let nebyly stanoveny.
English: Don't take other medicines for the infection without your doctor's advice.
Czech: Neužívejte další léčivé přípravky proti infekci dříve, než se poradíte se svým lékařem.
English: • liver failure (signs may include yellowing of the skin and the whites of the eyes or unusually dark urine).
Czech: − selhání jater (příznaky mohou zahrnovat zežloutnutí kůže a očního bělma nebo neobvykle tmavou moč).
English: Therefore, patients should remain under close clinical observation by physicians experienced in the treatment of these associated HIV diseases.
Czech: Pacienti proto musí zůstat pod pečlivým klinickým dohledem lékařů majících zkušenosti s léčením těchto nemocí spojených s infekcí HIV.
English: Main demographics and outcomes are summarised in Table 5.
Czech: Hlavní demografické parametry a výstupy jsou shrnuty v tabulce 5.
English: Data from clinical trials showed limited numbers of myocardial infarction and could not exclude a small increase in risk.
Czech: Údaje z klinických studií ukázaly omezené počty výskytu infarktu myokardu a nemohly vyloučit malé zvýšení rizika.
English: Your doctor may decide to adjust your dose or that you need extra checkups.
Czech: Lékař může rozhodnout o úpravě dávky nebo o potřebě dalších kontrol.
English: Antihistamines (histamine H2 receptor antagonists) Ranitidine
Czech: Antihistaminika (antagonisté H2 receptorů histaminu)
English: Nucleoside and nucleotide analogues may impact mitochondrial function to a variable degree, which is most pronounced with stavudine, didanosine and zidovudine.
Czech: Nukleosidová a nukleotidová analoga mohou různým způsobem ovlivnit mitochondriální funkci, což je nejvýraznější u stavudinu, didanosinu a zidovudinu.
English: • suicidal thoughts and behaviours (particularly in patients who have had depression or mental health problems before)
Czech: − sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování (zejména u pacientů, kteří měli dříve deprese nebo mentální problémy).
English: Triumeq does not cure HIV infection; it reduces the amount of virus in your body, and keeps it at a low level.
Czech: Triumeq nevyléčí infekci HIV úplně, sníží však množství viru v těle a udržuje ho na nízké úrovni.
English: If you have taken Triumeq during your pregnancy, your doctor may request regular blood tests and other diagnostic tests to monitor the development of your child.
Czech: Pokud jste v průběhu těhotenství užívala přípravek Triumeq, může lékař požadovat v zájmu sledování vývoje dítěte pravidelné krevní a jiné diagnostické testy.
English: The likelihood of metabolic drug interactions with lamivudine is low due to the small extent of hepatic metabolism (5-10%).
Czech: Pravděpodobnost metabolických lékových interakcí s lamivudinem je nízká vzhledem k malému rozsahu metabolismu v játrech (5-10 %).
English: If you could get pregnant while receiving Triumeq, you need to use a reliable method of barrier contraception (for example, a condom) with other methods of contraception including oral (pill) or other hormonal contraceptives (for example, implants, injection), to prevent pregnancy.
Czech: Pokud byste během užívání přípravku Triumeq mohla otěhotnět, musíte používat spolehlivou bariérovou metodu antikoncepce (například kondom) spolu s dalšími metodami antikoncepce zahrnujícími perorální antikoncepci (pilulky) nebo jinou formu hormonální antikoncepce (například implantáty, injekce), které zabrání otěhotnění.
English: African-American/African Heritage/Other Age (years)
Czech: Afroamerický/africký původ/jiní
English: People with advanced HIV infection or AIDS have weak immune systems, and are more likely to develop serious infections (opportunistic infections).
Czech: Osoby s pokročilou infekcí virem HIV nebo AIDS mají slabý imunitní systém a mohou se u nich s větší pravděpodobností vyvinout závažné infekce (oportunní infekce).
English: After starting treatment, the immune system becomes stronger, and may attack the infections, which can cause symptoms of infection or inflammation.
Czech: Po zahájení léčby se imunitní systém stává silnějším a může začít proti infekcím bojovat, což může způsobit příznaky infekce nebo zánětu.
English: The concentration of active substance necessary to effect viral replication by 50% (IC50 - half maximal inhibitory concentration) varied according to virus and host cell type.
Czech: Koncentrace léčivé látky nutné k ovlivnění virové replikace o 50 % (poloviční maximální inhibiční koncentrace = IC50) se lišila podle viru a typu hostitelské buňky.
English: If the patient misses a dose of Triumeq, the patient should take it as soon as possible, providing the next dose is not due within 4 hours.
Czech: Pokud pacient vynechá dávku přípravku Triumeq, má si ji vzít co nejdříve za předpokladu, že následující dávka není plánována během 4 hodin.
English: Fosamprenavir/ritonavir decreases dolutegravir concentrations, but based on limited data, did not result in decreased efficacy in Phase III studies.
Czech: Fosamprenavir/ritonavir snižují koncentraci dolutegraviru, na základě omezených údajů to však ve studiích fáze III nevedlo ke snížené účinnosti.
English: Week 48 outcomes (including outcomes by key baseline covariates) are shown in Table 3.
Czech: Výsledky ve 48. týdnu (včetně výstupů podle výchozích klíčových proměnných) jsou shrnuty v tabulce 3.
English: However, their main antiviral activity is through incorporation of the monophosphate form into the viral DNA chain, resulting in chain termination.
Czech: Hlavní antivirová aktivita je však zprostředkována inkorporací monofosfátové formy do řetězce virové DNA, což vede k ukončení řetězce.
English: The film-coated tablets are provided in bottles containing 30 tablets.
Czech: Potahované tablety jsou dodávány v lahvičkách obsahujících 30 tablet.
English: Such infections may have been “silent” and not detected by the weak immune system before treatment was started.
Czech: Takové infekce mohou být „skryté“ a před zahájením léčby nerozeznané slabým imunitním systémem.
English: § Includes reasons such as withdrew consent, loss to follow-up, protocol deviation.
Czech: § Zahrnuje důvody jako odvolání souhlasu, ztráta kontroly, přestěhování, odchylka od protokolu.
English: Possible interaction given common pathway of elimination via alcohol dehydrogenase (abacavircomponent).
Czech: Možná interakce daná společnou cestou eliminace prostřednictvím alkoholdehydrogenázy (složka abakaviru).
English: • development of 1 or more symptom from at least 2 of the following groups:
Czech: 2) pokud se u Vás objevil jeden nebo více příznaků z alespoň DVOU následujících skupin:
English: Patients should be informed that dizziness has been reported during treatment with dolutegravir.
Czech: Pacienty je třeba informovat, že během léčby dolutegravirem byly hlášeny závratě.
English: In further selection experiments using clinical isolates of subtype B, mutation R263K was seen in all five isolates (after 20 weeks and onwards).
Czech: V dalších selekčních pokusech za použití klinických izolátů subtypů B byla mutace R263K pozorována u všech pěti izolátů (po 20 týdnech a dále).
English: anorexia1
Czech: Anorexie1
English: Your methadone dose may need to be changed.
Czech: Možná bude třeba změnit dávku methadonu.
English: The effect of a high fat meal on the Triumeq tablet was evaluated in a subgroup of subjects in this study (n=12).
Czech: Vliv potravy s vysokým obsahem tuku na tabletu Triumeq byl hodnocen u podskupiny jedinců v této studii (n = 12).
English: Triumeq is a fixed-dose tablet and should not be prescribed for patients requiring dose adjustments.
Czech: Triumeq je tableta s fixní dávkou a nemá se předepisovat pacientům, u nichž je nutná úprava dávky.
English: In subtype C (n=2) and A/G (n=2) isolates the integrase substitution R263K was selected in one isolate, and G118R in two isolates.
Czech: U izolátů subtypu C (n = 2) a A/G (n = 2) byly selektovány integrázové substituce R263K u jednoho izolátu a G118R u dvou izolátů.
English: * Adjusted for baseline stratification factors.
Czech: * Upraveno podle výchozích stratifikačních faktorů.
English: Effect of nevirapine on dolutegravir exposure is likely similar to or less than that of efavirenz.
Czech: Vliv nevirapinu na expozici dolutegraviru je pravděpodobně podobný nebo nižší než u efavirenzu.
English: At baseline, median patient age was 35 years, 16% were female, 32% non-white, 7% had hepatitis C coinfection and 4% were CDC Class C, these characteristics were similar between treatment groups.
Czech: Na počátku byl medián věku pacientů 35 let, 16 % bylo žen, 32 % nebyli běloši, 7 % bylo současně infikováno virem hepatitidy C a 4 % byla CDC třídy C; tyto charakteristiky byly ve skupinách léčby podobné.
English: The remainder is eliminated in the faeces.
Czech: Zbytek je vyloučen stolicí.
English: INFORMATION IN BRAILLE triumeq
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU triumeq
English: The effect of prolonged daily treatment with high doses of dolutegravir has been evaluated in repeat oral dose toxicity studies in rats (up to 26 weeks) and in monkeys (up to 38 weeks).
Czech: Vliv prodloužené denní léčby vysokými dávkami dolutegraviru byl hodnocen ve studiích toxicity s opakovanými perorálními dávkami u potkanů (až do 26 týdnů) a u opic (až do 38 týdnů).
English: Any inflammatory symptoms should be evaluated and treatment instituted when necessary.
Czech: Jakékoli příznaky zánětu je nutno vyhodnotit a v případě potřeby zahájit léčbu.
English: • palpitations (rapid or irregular heartbeat) or tremor
Czech: − palpitace (rychlý nebo nepravidelný tlukot srdce) nebo třes,
English: This variant arises both in vitro and in HIV-1 infected patients treated with lamivudine-containing antiretroviral therapy.
Czech: Tato varianta vzniká jak in vitro, tak i u pacientů infikovaných HIV-1 léčených antiretrovirovou léčbou obsahující lamivudin.
English: You are more likely to develop this reaction if you have a gene called HLA-B*5701 (but you can get a reaction even if you don't have this gene).
Czech: Je pravděpodobnější, že se tato reakce vyvine, pokud máte gen HLA-B*5701 (avšak tato reakce se může objevit, i když tento gen nemáte).
English: erythema multiform1, Stevens-Johnson syndrome1, toxic epidermal necrolysis1
Czech: Erythema multiforme1, Stevens-Johnsonův syndrom1, toxická epidermální nekrolýza1
English: Although the aetiology is considered to be multifactorial (including corticosteroid use, bisphosphonates, alcohol consumption, severe immunosuppression, higher body mass index), cases of osteonecrosis have been reported particularly in patients with advanced HIV-disease and/or long-term exposure to CART.
Czech: Ačkoli je etiologie považována za multifaktoriální (zahrnující používání kortikosteroidů, bisfosfonátů, konzumaci alkoholu, těžkou imunosupresi a vyšší index tělesné hmotnosti), byly případy osteonekrózy hlášeny především u pacientů s pokročilým onemocněním HIV a/nebo při dlouhodobé expozici CART.
English: In such cases medicinal products containing abacavir should be permanently discontinued.
Czech: V těchto případech je nutno podávání přípravku obsahujícího abakavir trvale ukončit.
English: Due to the potential risk of neural tube defects with dolutegravir, Triumeq should not be used during the first trimester unless there is no alternative.
Czech: Z důvodu potenciálního rizika defektů neurální trubice se dolutegravir nemá užívat během prvního trimestru s výjimkou případů, kdy není jiná alternativa.
English: You can still pass on HIV when taking this medicine, although the risk is lowered by effective antiretroviral therapy, so it is important you take your medicine exactly as your doctor has told you.
Czech: I když užíváte tento léčivý přípravek, stále můžete šířit HIV, ačkoli riziko je účinnou antiretrovirovou léčbou sníženo, takže je důležité, abyste užíval(a) tento léčivý přípravek přesně podle pokynů lékaře.
English: Importantly, such symptoms may lead to misdiagnosis of HSR as respiratory disease (pneumonia, bronchitis, pharyngitis), or gastroenteritis.
Czech: Důležité je, že tyto příznaky mohou vést k chybné diagnóze, kdy HSR může být mylně pokládána za respirační onemocnění (pneumonii, bronchitidu, faryngitidu) nebo gastroenteritidu.
English: Triumeq is not recommended for use in combination with emtricitabine containing products, since both lamivudine (in Triumeq) and emtricitabine are cytidine analogues (i.e. risk for intracellular interactions, (see section 4.4))
Czech: Triumeq se nedoporučuje užívat v kombinaci s přípravky obsahujícími emtricitabin, protože jak lamivudin (v přípravku Triumeq) tak i emtricitabin jsou cytidinová analoga (t.j. riziko intracelulárních interakcí, viz bod 4.4).
English: Medicinal products that induce those enzymes or transporters may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
Czech: Léčivé přípravky, které indukují tyto enzymy nebo transportéry, mohou snižovat koncentraci dolutegraviru v plazmě a snižovat terapeutický účinek dolutegraviru (viz tabulka 1).
English: Abacavir and lamivudine are potent selective inhibitors of HIV-1 and HIV-2.
Czech: Abakavir a lamivudin jsou účinné selektivní inhibitory HIV-1 a HIV-2.
English: Some clinical findings also support a possible interaction between lamivudine and cladribine
Czech: Některá klinická zjištění také podporují možnost interakce mezi lamivudinem a kladribinem.
English: • lack of energy (fatigue)
Czech: − nedostatek energie (únava).
English: Discontinued due to AE or death
Czech: Ukončeno kvůli NÚ nebo úmrtí
English: Very rarely cases of erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome or toxic epidermal necrolysis have been reported where abacavir hypersensitivity could not be ruled out.
Czech: Velmi zřídka byly hlášeny případy erythema multiforme, Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy, při kterých nemohla být vyloučena hypersenzitivita k abakaviru.
English: Triumeq should not be administered to adults or adolescents who weigh less than 40 kg because it is a fixed-dose tablet that cannot be dose reduced.
Czech: Triumeq se nemá podávat dospělým nebo dospívajícím s tělesnou hmotností nižší než 40 kg, protože se jedná o tabletu s fixní dávkou, kde nelze dávku snižovat.
English: If overdose occurs, the patient should be treated supportively with appropriate monitoring, as necessary.
Czech: Dojde-li k předávkování, je u pacienta nutno zavést standardní podpůrná léčebná opatření s příslušným monitorováním podle potřeby.
English: Frequencies are defined as very common (≥ 1/10), common (≥ 1/100 to < 1/10), uncommon (≥ 1/1000 to < 1/100), rare (≥ 1/10,000 to < 1/1000), very rare
Czech: (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné
English: In case of concomitant antiviral therapy for hepatitis B or C, please refer also to the relevant product information for these medicinal products.
Czech: V případě současné antivirové léčby hepatitidy B nebo C se seznamte rovněž s příslušnými souhrny údajů o přípravku.
English: abnormal dreams, depression, anxiety1, nightmare, sleep disorder
Czech: Abnormální sny, deprese, úzkost1, noční můry, poruchy spánku
English: Metabolism of lamivudine is a minor route of elimination.
Czech: Metabolismus lamivudinu tvoří malou část eliminace.
English: Both of these active ingredients can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
Czech: Obě tyto léčivé látky mohou způsobit závažnou alergickou reakci známou jako hypersenzitivní reakce.
English: Two mutations conferred a 7 to 8-fold change in abacavir susceptibility and combinations of three mutations were required to confer more than an 8-fold change in susceptibility.
Czech: Dvě mutace vyústily do 7 až 8násobné změny citlivosti abakaviru a pro více než 8násobnou změnu citlivosti byly nutné kombinace tří mutací.
English: Resistance in vivo: (dolutegravir)
Czech: Rezistence in vivo: (dolutegravir)
English: If you get any symptoms of infection and inflammation or if you notice any of the symptoms above: → Tell your doctor immediately.
Czech: Pokud se u Vás objeví jakékoli příznaky infekce a zánětu nebo pokud zaznamenáte některý z výše uvedených příznaků, → sdělte to okamžitě svému lékaři.
English: It is unknown if all or part of this is due to unabsorbed active substance or biliary excretion of the glucuronidate conjugate, which can be further degraded to form the parent compound in the gut lumen.
Czech: Není známo, zda je to úplně nebo částečně způsobeno neabsorbováním léčivé látky nebo biliární exkrecí glukuronidového konjugátu, který může být ve střevním luminu dále degradován na formu mateřské sloučeniny.
English: Available toxicological data in animals have shown excretion of dolutegravir in milk.
Czech: Dostupné toxikologické údaje u zvířat ukázaly vylučování dolutegraviru do mléka.
English: Hypersensitivity reactions have been observed more commonly with abacavir, some of which have been life-threatening, and in rare cases fatal, when not managed appropriately.
Czech: Hypersenzitivní reakce byly pozorovány častěji u abakaviru; některé z nich byly život ohrožující a ve vzácných případech fatální, pokud nebyly náležitě léčeny.
English: In lactating rats that received a single oral dose of 50 mg/kg at 10 days postpartum, dolutegravir was detected in milk at concentrations typically higher than blood.
Czech: U laktujících potkanů, kteří dostali jednorázovou perorální dávku 50 mg/kg 10 dní postpartum, byl dolutegravir detekován v mléce v koncentracích typicky vyšších než v krvi.
English: The pharmacokinetics of dolutegravir following single dose oral administration to Japanese subjects appear similar to observed parameters in Western (US) subjects.
Czech: Farmakokinetika dolutegraviru po podání jedné perorální dávky Japoncům se jeví podobně parametrům pozorovaným u západních (amerických) jedinců.
English: Studies with lamivudine show that plasma concentrations (AUC) are increased in patients with renal dysfunction due to decreased clearance.
Czech: Studie s lamivudinem ukazují, že koncentrace v plazmě (AUC) jsou u pacientů s poruchou funkce ledvin zvýšeny vzhledem ke snížené clearance.
English: Similar levels of virologic suppression were maintained in both the Early and Late Switch groups at 48 weeks.
Czech: Podobné hladiny virologické suprese byly ve 48. týdnu udrženy jak u skupiny časného převodu tak i u skupiny pozdního převodu.
English: (organic cation transporter inhibition)
Czech: (inhibice transportéru organických kationtů)
English: Similar studies were not conducted with either abacavir or lamivudine.
Czech: Podobné studie nebyly provedeny s abakavirem ani lamivudinem.
English: • rifampicin, to treat tuberculosis (TB) and other bacterial infections
Czech: − Rifampicin, užívaný k léčbě tuberkulózy (TBC) a dalších bakteriálních infekcí.
English: In previously untreated patients receiving dolutegravir + 2 NRTIs in Phase IIb and Phase III, no development of resistance to the integrase class, or to the NRTI class was seen (n=876, follow-up of 48-96 weeks).
Czech: U dříve neléčených pacientů dostávajících dolutegravir + 2 NRTI ve fázi IIb a fázi III nebyl pozorován vývoj rezistence ke skupině integrázy nebo k NRTI (n = 876, sledování 48 - 96 týdnů).
English: Triumeq can make you dizzy and have other side effects that make you less alert.
Czech: Triumeq může způsobovat závratě a mít další nežádoucí účinky, které snižují Vaši pozornost.
English: • loss of appetite
Czech: − ztráta chuti k jídlu,
English: Exposure to dolutegravir was generally similar between healthy subjects and HIV-1-infected subjects.
Czech: Expozice dolutegraviru byly obecně podobné u zdravých dobrovolníků a jedinců infikovaných HIV-1.
English: For monitoring of blood lipids and glucose reference is made to established HIV treatment guidelines.
Czech: Při monitorování hladin lipidů a glukózy v krvi je třeba sledovat zavedené pokyny pro léčbu HIV.
English: The majority of these tumours occurred at the highest abacavir dose of 330 mg/kg/day in mice and 600 mg/kg/day in rats.
Czech: Většina z těchto nádorů se vyskytla při podávání nejvyšších dávek abakaviru 330 mg/kg/den myším a 600 mg/kg/den potkanům.
English: immune reconstitution syndrome (see section 4.4) Metabolism and nutrition disorders: Common:
Czech: Syndrom imunitní reaktivace (viz bod 4.4) Poruchy metabolismu a výživy:
English: Taking Triumeq at the time of becoming pregnant or during the first twelve weeks of pregnancy, may increase the risk of a type of birth defect, called neural tube defect, such as spina bifida (malformed spinal cord).
Czech: Užívání přípravku Triumeq v době, kdy otěhotníte nebo během prvních dvanácti týdnů těhotenství, může zvýšit riziko určitého typu vrozené vady, který se nazývá defekt neurální trubice, např. spina bifida (rozštěp páteře).
English: HIV infection is spread by sexual contact with someone who has the infection, or by transfer of infected blood (for example, by sharing injection needles).
Czech: Infekce virem HIV se přenáší sexuálním kontaktem s někým, kdo je virem infikován nebo přenosem krve, ve které je přítomen virus HIV (např. při používání společných injekčních jehel).
English: CPK elevations, ALT/AST elevations
Czech: Zvýšení CPK, zvýšení ALT/AST
English: Therapy should be prescribed by a physician experienced in the management of HIV infection.
Czech: Terapii má zahajovat lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.
English: The mean half-life of abacavir is about 1.5 hours.
Czech: Průměrný poločas abakaviru je 1,5 hodiny.
English: Notes: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir.
Czech: Poznámky: DTG = dolutegravir, RAL = raltegravir
English: Overall the available data from observational cohorts and from randomised trials show some inconsistency so can neither confirm nor refute a causal relationship between abacavir treatment and the risk of myocardial infarction.
Czech: V souhrnu vykazují dostupné údaje z pozorovaných kohort a randomizovaných studií některé nesrovnalosti, takže nemohou potvrdit ani vyloučit příčinnou souvislost mezi léčbou abakavirem a rizikem infarktu myokardu.
English: M184V mutants display greatly reduced susceptibility to lamivudine and show diminished viral replicative capacity in vitro.
Czech: Mutanty M148V vykazují významně sníženou citlivost k lamivudinu a vykazují sníženou replikační kapacitu in vitro.
English: Using strain NL432 mutations E92Q (fold change 3) and G193E (fold change 3) were selected.
Czech: Za použití řetězců NL432 byly selektovány mutace E92Q (násobek změny 3) a G193E (násobek změny 3).
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
Czech: Tyto mutace byly selektovány u pacientů s již existující rezistencí k raltegraviru, kteří byli dále léčeni dolutegravirem (označené jako sekundární mutace pro dolutegravir).
English: This includes any possible side effects not listed in this leaflet.
Czech: To zahrnuje i nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
English: Primary mutations for raltegravir/elvitegravir (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q, T66I) do not affect the in vitro susceptibility of dolutegravir as single mutations.
Czech: Primární mutace u raltegraviru/elvitegraviru (Q148H/R/K, N155H, Y143R/H/C, E92Q a T66I) neovlivňují jako jednotlivé mutace in vitro citlivost k dolutegraviru.
English: For patients receiving lamivudine 300 mg once daily, the terminal intracellular half-life of lamivudine-TP was 16 to 19 hours.
Czech: U pacientů dostávajících lamivudin 300 mg jednou denně byl terminální intracelulární poločas lamivudinu-TP prodloužen na 16 až 19 hodin.
English: Swallow the tablet with some liquid.
Czech: Spolkněte tabletu a zapijte ji tekutinou.