FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Ferner legte der Antragsteller ein Dokument mit Anweisungen vor, aus dem hervorgeht, dass andere Endpunkte, u. a. Pharmakodynamik, Proteinbindung und Analyse von PK und PD der wichtigsten Subkomponenten, in der Studie gemessen wurden, da man davon ausgeht, dass lediglich freier Wirkstoff (nicht proteingebundenes Teicoplanin) zur pharmakodynamischen Aktivität beiträgt.
Greek: Ο αιτών παρείχε επίσης ενηµερωτικό έγγραφο στο οποίο αναφέρεται ότι στη µελέτη µετρήθηκαν και άλλα τελικά σηµεία, περιλαµβανοµένης της φαρµακοδυναµικής, της δέσµευσης πρωτεϊνών και της φαρµακοκινητικής και φαρµακοδυναµικής ανάλυσης των βασικών επιµέρους συστατικών, καθώς θεωρείται ότι µόνο το ελεύθερο φάρµακο (τεϊκοπλανίνη µη δεσµευµένη µε πρωτεΐνες) συνεισφέρει στη φαρµακοδυναµική δραστηριότητα.
German: Frage 2 - Der Antragsteller wird ersucht, lückenlos zu rechtfertigen, warum die eingereichte Phase-IStudie nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte.
Greek: Ερώτηµα 2 - Ζητείται από τον αιτούντα να τεκµηριώσει πλήρως τους λόγους για τους οποίους η µελέτη φάσης I που υποβλήθηκε δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής.
German: Aufgrund der Unterschiede zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid im Hinblick auf die systemische Exposition und des Umstands, dass die Auswirkungen der Unterschiede bei den Subkomponenten auf die Wirkstoffkonzentrationen im Gewebe nicht ermittelt wurden, gelangte der CHMP zu dem Schluss, dass eine Bioäquivalenz nicht nachgewiesen werden konnte.
Greek: Λόγω των διαφορών στη συστηµική έκθεση µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και της µη µέτρησης της επίδρασης των διαφορών των επιµέρους συστατικών στις συγκεντρώσεις του φαρµάκου στους ιστούς, η CHMP απεφάνθη ότι η βιοϊσοδυναµία δεν µπορεί να καταδειχθεί.
German: Allerdings wies der Ausschuss darauf hin, dass keine Messung der Konzentrationen von Wirkstoffkomponenten im Gewebe durchgeführt wurde und dass bezüglich der Toxikologie keine Schlussfolgerungen im Hinblick auf eine Vergleichbarkeit der Präparate möglich sind, da die histopathologischen Eigenschaften lediglich für Teicoplanin Hospira untersucht wurden.
Greek: Ωστόσο, επισηµάνθηκε ότι οι συγκεντρώσεις των συστατικών του φαρµάκου στους ιστούς δεν µετρήθηκαν και ότι ως προς την τοξικολογία δεν µπορεί να αποφανθεί εάν τα προϊόντα είναι συγκρίσιµα καθώς η ιστοπαθολογία διερευνήθηκε µόνο για το Teicoplanin Hospira.
German: Allerdings waren AUC 0-tlast und AUC 0-inf für Teicoplanin Hospira geringer, was darauf hinweist, dass für die Gesamtwirkstoffexposition (gebunden und ungebunden) keine PK-Äquivalenz nachgewiesen wurde.
Greek: Ωστόσο, οι AUC 0-tlast και AUC 0-inf ήταν µικρότερες για το Teicoplanin Hospira, υποδεικνύοντας ότι η φαρµακοκινητική ισοδυναµία δεν αποδείχθηκε για τη συνολική έκθεση στο φάρµακο (δεσµευµένο και µη δεσµευµένο).
German: Der Antragsteller untersuchte sowohl den verfügbaren aktiven Wirkstoff (freie AUC) als auch die Gesamtwirkstoff- und freie AUC/MIC und gelangte zu dem Schluss, dass Teicoplanin Hospira mindestens ebenso wirksam ist wie Targocid.
Greek: Ο αιτών εξέτασε το διαθέσιµο δραστικό φάρµακο (AUC ελεύθερου φαρµάκου) και το ολικό φάρµακο, καθώς και την AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου και κατέληξε στο συµπέρασµα ότι το Teicoplanin Hospira είναι τουλάχιστον εξίσου αποτελεσµατικό µε το Targocid.
German: Sicherheitsdaten aus einer klinischen und einer nicht klinischen Studie zur Toxizität Der Antragsteller erklärte, dass das Dosierungsschema von Teicoplanin vorhersagbar ist, sodass unter klinischen Standardbedingungen im Hinblick auf eine dosisabhängige Toxizität kein Grund zur Besorgnis besteht.
Greek: Δεδοµένα ασφάλειας από κλινική µελέτη και µη κλινική µελέτη τοξικότητας Ο αιτών δήλωσε ότι το δοσολογικό σχήµα της τεϊκοπλανίνης είναι προβλέψιµο και, συνεπώς, η δοσοεξαρτώµενη τοξικότητα δεν αποτελεί παράγοντα ανησυχίας στις περιπτώσεις συνήθους κλινικής χρήσης.
German: Aus der Sicht guter klinischer Praxis und in Bezug auf die erhobenen Daten, die die CMC- und nicht klinischen Daten stützen, kann TEC062 nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden.
Greek: Από την άποψη της ορθής κλινικής πρακτικής, αλλά και από τα δεδοµένα που προέκυψαν και τα οποία υποστηρίζουν την κρίσιµη µικκυλιακή συγκέντρωση (critical micelle concentration, CMC), καθώς και από τα µη κλινικά δεδοµένα, δεν µπορεί να θεωρηθεί ότι η TEC062 δεν είναι επιτυχηµένη µελέτη.
German: Die In-vitro-Studien zur MIC des Antragstellers schließlich sind nicht empfindlich genug, um etwaige Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln nachzuweisen, da die antibakterielle Wirkung in vitro von der Lipophilie, der Verteilung im Gewebe und der Clearance der Subkomponenten unabhängig ist.
Greek: Τέλος, οι in vitro µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης που διενεργήθηκαν από τον αιτούντα δεν είναι επαρκώς ευαίσθητες για την ανίχνευση οποιωνδήποτε διαφορών µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
German: Aus diesem Grunde basiert das PK/PD-Verhältnis bei antimikrobiellen Wirkstoffen auf freiem Wirkstoff.
Greek: Συνεπώς, η φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική σχέση των αντιµικροβιακών εξαρτάται από τα ελεύθερα φάρµακα.
German: Trotz einer vergleichbaren freien AUC/MIC-Aktivität können potenzielle PK-Unterschiede oder das Ergebnis der Bioäquivalenz-Studie außer Acht gelassen werden.
Greek: Η συγκρίσιµη δραστηριότητα των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου δεν σηµαίνει ότι µπορούν να παραβλεφθούν οι δυνητικές φαρµακοκινητικές διαφορές ή η έκβαση της µελέτης βιοϊσοδυναµίας.
German: - Teicoplanin Hospira erfüllt in Bezug auf die einzelnen Glykopeptid-Subkomponenten nicht die Originatorspezifikationen und hat sich als nicht bioäquivalent zum Originatorpräparat erwiesen.
Greek: -το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά και έχει αποδειχθεί ότι δεν είναι βιοϊσοδύναµο µε το αρχικό προϊόν
German: Da die bei Teicoplanin Hospira beobachteten Quotienten außerhalb dieses Bereichs liegen, kann auf der Grundlage der In-vitro-Daten allein nicht von einer Äquivalenz ausgegangen werden.
Greek: Καθώς οι αναλογίες που παρατηρήθηκαν για το Teicoplanin Hospira δεν εµπίπτουν σε αυτό το εύρος, δεν µπορεί να γίνει παραδοχή της ισοδυναµίας µε βάση µόνο τα in vitro δεδοµένα.
German: Der CHMP billigte die Antwort des Antragstellers; aus pharmakodynamischer Sicht stellt die freie AUC den wichtigsten PK-Parameter dar.
Greek: Η CHMP ενέκρινε την απάντηση του αιτούντος ότι, από φαρµακοδυναµικής απόψεως, η AUC ελεύθερου φαρµάκου είναι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρος.
German: Weiter ging der Antragsteller ausführlich auf die unterstützenden präklinischen Daten ein und beschrieb die vorgelegten Studien (zwei MIC-Studien mit einer Reihe von Erregern, ein neutropenisches Maus-Oberschenkelinfektions-Modell und eine Studie zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung an Ratten).
Greek: Ο αιτών συζήτησε περαιτέρω λεπτοµερώς τα υποστηρικτικά προκλινικά δεδοµένα, περιγράφοντας τις µελέτες που υποβλήθηκαν (δύο µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης µε τη χρήση αρκετών οργανισµών, µια µελέτη λοίµωξης των µηρών σε ουδετεροπενικούς ποντικούς και µια µελέτη τοξικότητας επαναλαµβανόµενης δόσης σε αρουραίους).
German: Dennoch hält es der Antragsteller für nicht sinnvoll, zur Beurteilung der Auswirkungen unterschiedlicher Anteile von Subkomponenten die MIC von Gesamt-Teicoplanin zugrunde zu legen.
Greek: Ωστόσο, ο αιτών κρίνει ότι δεν είναι σκόπιµο να χρησιµοποιούνται οι ελάχιστες ανασταλτικές συγκεντρώσεις της συνολικής τεϊκοπλανίνης για την αξιολόγηση της επίδρασης των διαφορετικών αναλογιών των επιµέρους συστατικών.
German: Der CHMP erachtete eine Vergleichbarkeit im Hinblick auf den freien Wirkstoff als bedeutsam und wies auf den Umstand hin, dass in Bezug auf die freie AUC die Summe aller freien TA2-Subkomponenten bei Teicoplanin Hospira um 13 % höher liegt.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι η οµοιότητα ως προς το ελεύθερο φάρµακο είναι σηµαντική, ενώ σε ό,τι αφορά την AUC του ελεύθερου φαρµάκου, το άθροισµά του στο σύνολο των επιµέρους συστατικών TA2 είναι κατά 13% µεγαλύτερο στο Teicoplanin Hospira.
German: Der Antragsteller räumte ein, dass AUC 0-tlast und AUC 0-inf unterhalb des zulässigen Bereichs lagen, und wies darauf hin, dass die beiden Präparate im Hinblick auf die Gesamtwirkstoffexposition pharmakokinetisch nicht äquivalent sind.
Greek: Ο αιτών αναγνώρισε ότι η AUC 0-tlast και η AUC 0-inf ήταν κάτω από το αποδεκτό εύρος, γεγονός που υποδεικνύει ότι τα δύο παρασκευάσµατα δεν είναι ισοδύναµα από φαρµακοκινητικής απόψεως σε ό,τι αφορά τη συνολική έκθεση στο φάρµακο.
German: Zusammengefasst stellte der CHMP fest, dass sich Teicoplanin Hospira trotz Übereinstimmung mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs bei den Subkomponenten qualitativ von dem Innovatorpräparat unterscheidet, da Teicoplanin Hospira die Originatorspezifikationen in Bezug auf die einzelnen Glykopeptid-Subkomponenten nicht erfüllt.
Greek: Συµπερασµατικά, η CHMP επεσήµανε ότι παρά τη συµµόρφωση προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας, η ποιότητα του Teicoplanin Hospira είναι διαφορετική από αυτήν των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος καθώς το Teicoplanin Hospira δεν πληροί τις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος σε ό,τι αφορά τα µεµονωµένα γλυκοπεπτιδικά επιµέρους συστατικά.
German: Daher führte der Antragsteller eine Reihe präklinischer Studien durch und sichtete die veröffentlichte Literatur über die biologische Aktivität der einzelnen Subkomponenten von Teicoplanin.
Greek: Κατά συνέπεια, ο αιτών διενήργησε µια σειρά προκλινικών µελετών και επανεξέτασε τη δηµοσιευµένη βιβλιογραφία σχετικά µε τη βιολογική δραστηριότητα των επιµέρους συστατικών της τεϊκοπλανίνης.
German: Der Antragsteller führte ein umfangreiches Testprogramm durch, um die Wirkung von Teicoplanin Hospira gegen eine Reihe klinisch relevanter Erregerarten im Vergleich zu Targocid zu bestimmen, und wies für Teicoplanin Hospira und Targocid eine weitgehende Vergleichbarkeit für alle einzelnen Stämme und Arten nach.
Greek: Ο αιτών ανέλαβε ένα εκτεταµένο πρόγραµµα δοκιµής για τον χαρακτηρισµό της δράσης του Teicoplanin Hospira έναντι του Targocid βάσει µιας σειράς κλινικά συναφών ειδών και κατέδειξε ουσιαστική οµοιότητα µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid για όλα τα µεµονωµένα στελέχη και είδη.
German: Ferner vertrat der CHMP die Auffassung, dass in der vom Antragsteller durchgeführten Studie eine Bioäquivalenz zwischen Teicoplanin Hospira und Targocid nicht nachgewiesen wurde und dass die MIC-Studien nicht empfindlich genug sind, um im Fall von Teicoplanin Unterschiede zwischen den beiden Arzneimitteln nachzuweisen, da die antibakterielle Wirkung in vitro von der Lipophilie, der Verteilung im Gewebe und der Clearance der Subkomponenten, d. h. von Unterschieden bei der systemischen Exposition, unabhängig ist.
Greek: Η CHMP διατύπωσε επίσης τη γνώµη ότι η µελέτη που διενεργήθηκε από τον αιτούντα δεν καταδεικνύει βιοϊσοδυναµία µεταξύ του Teicoplanin Hospira και του Targocid και ότι οι µελέτες ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης στην περίπτωση της τεϊκοπλανίνης δεν είναι αρκετά ευαίσθητες για να ανιχνεύσουν διαφορές µεταξύ των δύο προϊόντων, καθώς η αντιβακτηριακή δραστηριότητα in vitro είναι ανεξάρτητη από τις διαφορές στη συστηµική έκθεση, ήτοι τη λιποφιλικότητα, την κατανοµή στους ιστούς και την κάθαρση των επιµέρους συστατικών.
German: Nach Ansicht des Antragstellers belegen die PK-Ergebnisse für Gesamt-Teicoplanin für Teicoplanin Hospira und Targocid eine wesentliche Gleichheit von Cmax und Tmax, und der 90 %-KI für Cmax lag innerhalb des zulässigen Bereichs für eine Bioäquivalenz.
Greek: Ο αιτών έκρινε ότι τα φαρµακοκινητικά αποτελέσµατα της συνολικής τεϊκοπλανίνης κατέδειξαν ότι οι παράµετροι Cmax και Tmax των Teicoplanin Hospira και Targocid ήταν ουσιαστικά παρόµοιες και το ΔΕ 90% για τη Cmax ήταν εντός του εύρους αποδοχής για τη βιοϊσοδυναµία.
German: Alle Subkomponenten seien gut dokumentiert und problemlos zu bestimmen, und es bestehe kein Zweifel, dass alle Subkomponenten in Teicoplanin Hospira dieselben Eigenschaften besitzen wie in Targocid.
Greek: Όλα τα επιµέρους συστατικά έχουν χαρακτηριστεί επαρκώς, προσδιορίζονται άµεσα και δεν υπάρχει καµία αµφιβολία ότι κάθε µεµονωµένο επιµέρους συστατικό του Teicoplanin Hospira έχει τα ίδια χαρακτηριστικά µε το Targocid.
German: Der Antragsteller hält die Messung der freien Wirkstoff-AUC (als die Summe der wichtigsten Wirkstoffkomponenten) für relevant.
Greek: Ως εκ τούτου, ο αιτών θεωρεί σκόπιµη τη µέτρηση της AUC ελεύθερου φαρµάκου (ως το άθροισµα των κύριων δραστικών συστατικών του φαρµάκου).
German: Ergebnisse aus tierexperimentellen Untersuchungen können bei der Beurteilung von Arzneimitteln im Rahmen des verkürzten Verfahrens vergleichende PK-Daten aus klinischen Studien nicht ersetzen.
Greek: Τα αποτελέσµατα από µελέτες σε ζώα δεν αντικαθιστούν τα συγκριτικά φαρµακοκινητικά δεδοµένα της κλινικής µελέτης για την αξιολόγηση των προϊόντων βάσει συνοπτικής αίτησης.
German: Die Studie kam zu dem Schluss, dass die biologische Aktivität von Teicoplanin Hospira äquivalent zu derjenigen von Targocid ist, und bestätigte daher, dass die geringfügigen Unterschiede bei der Zusammensetzung einzelner Wirkstoffkomponenten von Teicoplanin die biologische Aktivität nicht beeinflussen.
Greek: Η µελέτη κατέληξε στο συµπέρασµα ότι η βιολογική δραστηριότητα του Teicoplanin Hospira είναι ισοδύναµη µε αυτήν του Targocid και, ως εκ τούτου, επιβεβαίωσε ότι οι ελάσσονες διαφορές στη σύνθεση των µεµονωµένων δραστικών συστατικών της τεϊκοπλανίνης δεν επηρεάζουν τη βιολογική δραστηριότητα.
German: Der CHMP nahm die Daten des Antragstellers zur Kenntnis und stimmte zu, dass der freie Wirkstoff für die biologische Aktivität von größerer Bedeutung und damit ein besserer Parameter ist, um eine „pharmakodynamische" Äquivalenz nachzuweisen.
Greek: Η CHMP έλαβε υπόψη τα δεδοµένα του αιτούντος και συµφώνησε ότι για τη βιολογική δραστηριότητα το πιο σηµαντικό είναι το ελεύθερο φάρµακο και, συνεπώς, αποτελεί την καταλληλότερη παράµετρο για την κατάδειξη της «φαρµακοδυναµικής» ισοδυναµίας.
German: Die Halbwertzeiten der TA2-Komponenten korrelierten mit ihrer Lipophilie, und da Teicoplanin Hospira verhältnismäßig weniger Subkomponenten mit längerer Halbwertzeit und mehr Subkomponenten mit kürzerer Halbwertzeit enthalte, erfolge die Ausscheidung von Gesamt-Teicoplanin schneller, und die sich daraus ergebende AUC sei niedriger.
Greek: Οι διάρκειες ηµιζωής των συστατικών TA2 σχετίζονται µε τη λιποφιλικότητά τους και, δεδοµένου ότι η αναλογία των επιµέρους συστατικών µεγαλύτερης διάρκειας ηµιζωής που περιέχει το Teicoplanin Hospira είναι µικρότερη από την αναλογία συστατικών µικρότερης διάρκειας ηµιζωής, η συνολική αποβολή της τεϊκοπλανίνης είναι ταχύτερη και η προκύπτουσα AUC είναι µικρότερη.
German: Es besteht Übereinstimmung, dass gebundener Wirkstoff nicht zur Verfügung steht, um eine therapeutische Wirkung auszuüben, und dass Infektionen mit antimikrobiellen Erregern lediglich mit freiem Wirkstoff behandelbar sind.
Greek: Είναι αποδεκτό ότι ένα δεσµευµένο φάρµακο δεν είναι διαθέσιµο να ασκήσει τη θεραπευτική του επίδραση και σε ό,τι αφορά τους αντιµικροβιακούς παράγοντες, ότι µόνο τα ελεύθερα φάρµακα θεραπεύουν τις λοιµώξεις.
German: Beide Arzneimittel enthalten dieselben Subkomponenten und stehen trotz Unterschieden im Verhältnis der Subkomponenten untereinander beide im Einklang mit der Monografie des Europäischen Arzneimittelbuchs (Ph.Eur.).
Greek: Αµφότερα τα προϊόντα περιέχουν τα ίδια επιµέρους συστατικά και παρά τις διαφορές στις αναλογίες των επιµέρους συστατικών, συµµορφώνονται και τα δύο προς τη µονογραφία της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
German: Da die freie AUC nach Ansicht des CHMP den wichtigsten pharmakokinetischen Parameter darstellt und sich die mikrobiologischen und klinischen Outcomes hauptsächlich aus der AUC/MIC als dem vorherrschenden pharmakokinetischen Parameter ergeben, folgerte der Antragsteller, dass der wichtigste PK/PD-Parameter zur Beurteilung des mikrobiologischen und klinischen Outcomes die freie AUC/MIC ist.
Greek: Καθώς η CHMP έκρινε ότι η AUC του ελεύθερου φαρµάκου αποτελεί την πιο σηµαντική φαρµακοκινητική παράµετρο και ότι η σηµαντικότερη φαρµακοδυναµική παράµετρος για τα µικροβιολογικά και κλινικά αποτελέσµατα είναι η σχέση AUC/MIC, ο αιτών απεφάνθη ότι η πιο σηµαντική φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική παράµετρος για την αξιολόγηση του µικροβιολογικού και κλινικού αποτελέσµατος είναι η AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου.
German: Die Gesamtzahl der beobachteten unerwünschten Ereignisse war im Großen und Ganzen vergleichbar.
Greek: Γενικά, ο συνολικός αριθµός των ανεπιθύµητων ενεργειών που παρατηρήθηκαν ήταν παρόµοιος για αµφότερες τις θεραπείες.
German: Der Antragsteller beanspruchte eine wesentliche Gleichheit mit dem Innovatorpräparat Targocid, räumte jedoch Unterschiede bezüglich des Profils der Glykopeptide ein.
Greek: Ο αιτών ισχυρίστηκε ουσιαστική οµοιότητα µε το πρωτότυπο προϊόν Targocid, παρά τη διαπίστωση διαφορών στο προφίλ των γλυκοπεπτιδίων.
German: Der CHMP nahm die Studie am neutropenischen Mausmodell zum Nachweis der wirksamen Verringerung der Bakterienzahl und der biologischen Äquivalenz zur Kenntnis.
Greek: Η CHMP παρατήρησε τη µελέτη σε ουδετεροπενικούς ποντικούς για την κατάδειξη της αποτελεσµατικότητας στη µείωση της συγκέντρωσης των βακτηρίων και την κατάδειξη της βιολογικής ισοδυναµίας.
German: Da die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter nicht ausreichen, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt, blieb der CHMP bei seiner früheren Auffassung, dass der aktuelle Antrag für das Arzneimittel nicht positiv beschieden werden kann.
Greek: Καθώς τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν είναι ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του Targocid, η CHMP διατήρησε την πρότερη γνώµη της ότι η παρούσα αίτηση για το εν λόγω προϊόν δεν µπορεί να εγκριθεί.
German: Der Antragsteller erklärte, dass Antragsteller, die einen Zulassungsantrag für ein Generikum stellen, keinen Zugang zu den Spezifikationen des Originatorpräparats haben und man daher versucht hat, einen Wirkstoff mit Konzentrationen an Subkomponenten zu entwickeln, die denjenigen von Targocid entsprechen.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι οι αιτούντες για γενόσηµα προϊόντα δεν έχουν πρόσβαση στις προδιαγραφές του αρχικού προϊόντος και, συνεπώς, προσπάθησε να αναπτύξει µια δραστική φαρµακευτική ουσία (API) που να περιέχει επιµέρους συστατικά σε επίπεδα παρόµοια µε αυτά που παρατηρούνται στο Targocid.
German: Der CHMP räumt ein, dass die Spezifikationen des Innovatorpräparats zwar vertraulich sind, eine Analyse von Chargen des Innovators jedoch Aufschlüsse über die Variabilität des jeweiligen Gehalts der Subkomponenten des Innovators gibt und die Erstellung von Spezifikationen innerhalb dieser Schwankungsbreite eine Äquivalenz gewährleistet.
Greek: Η CHMP αναγνωρίζει ότι οι προδιαγραφές του πρωτότυπου προϊόντος είναι εµπιστευτικές, ωστόσο, η ανάλυση των παρτίδων του πρωτότυπου προϊόντος θα προσφέρει διευκρινιστικά στοιχεία σχετικά µε τη µεταβλητότητα των επιπέδων των επιµέρους συστατικών του πρωτότυπου προϊόντος και η επίτευξη προδιαγραφών εντός του εύρους µεταβλητότητας θα διασφάλιζε την ισοδυναµία.
German: Der Antragsteller führte eine Bioäquivalenzstudie durch, um weitere Daten zur PK/PD vorzulegen und eine vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit zu belegen.
Greek: Ο αιτών διενήργησε µελέτη βιοϊσοδυναµίας προκειµένου να υποβάλει περισσότερες πληροφορίες σχετικά µε τη φαρµακοκινητική/φαρµακοδυναµική, καθώς και για να αποδείξει παρόµοια ασφάλεια και αποτελεσµατικότητα.
German: Eine Untersuchung der Proteinbindung ergab, dass die ungebundene Fraktion aller Subkomponenten bei Targocid und Teicoplanin Hospira im Wesentlichen gleich ist, und bestätigte, dass die einzelnen Proteinbindungswerte der Subkomponenten nicht mit der unterschiedlichen Zusammensetzung der Komponenten variierten.
Greek: Η δέσµευση πρωτεϊνών αξιολογήθηκε και κατέδειξε ότι το µη δεσµευµένο κλάσµα για κάθε επιµέρους συστατικό ήταν ουσιαστικά παρόµοιο για το Targocid και το Teicoplanin Hospira, ενώ παράλληλα επιβεβαίωσε ότι οι µεµονωµένες τιµές δέσµευσης πρωτεϊνών για τα επιµέρους συστατικά δεν ποικίλλουν ανάλογα µε τη διαφορετική σύνθεση των συστατικών.
German: Der Antragsteller antwortete, dass die zur Stützung des vorliegenden Antrags vorgelegte Phase-I-Studie (TEC062) nicht als fehlgeschlagene Studie eingestuft werden sollte, da sie gemäß den einschlägigen
Greek: Ο αιτών απάντησε ότι η µελέτη φάσης I (TEC062) η οποία υποβλήθηκε προς στήριξη της παρούσας αίτησης δεν πρέπει να θεωρείται µη επιτυχής, καθώς διενεργήθηκε σύµφωνα µε τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές και ότι η επιθεώρηση δεν διαπίστωσε σηµαντικά ευρήµατα που να σχετίζονται ειδικά µε τη διενέργεια της µελέτης.
German: Bei Generika, also auch der vorliegenden intravenösen Formulierung von Teicoplanin, ist eine Bioäquivalenz zu belegen, da die stützenden klinischen Daten nicht empfindlich genug sind, um Unterschiede zwischen den beiden Formulierungen nachzuweisen.
Greek: Σε ό,τι αφορά τα γενόσηµα φάρµακα, συµπεριλαµβανοµένου και του εν λόγω ενδοφλέβιου σκευάσµατος τεϊκοπλανίνης, η βιοϊσοδυναµία πρέπει να καταδεικνύεται καθώς τα υποστηρικτικά κλινικά δεδοµένα δεν είναι αρκετά ευαίσθητα για να ανιχνεύσουν τις διαφορές µεταξύ των σκευασµάτων.
German: Der Antragsteller erklärte, dass die antimikrobielle Wirksamkeit des Wirkstoffs die Summe der Wirksamkeit der gesamten Komponenten darstellt und dass die antibakterielle Wirksamkeit in vitro mithilfe von MICTests ermittelt wird.
Greek: Ο αιτών δήλωσε ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα του φαρµάκου συνίσταται στο άθροισµα των αποτελεσµατικοτήτων των επιµέρους συστατικών του και ότι η αντιµικροβιακή αποτελεσµατικότητα in vitro ορίζεται από τη µέτρηση της ελάχιστης ανασταλτικής συγκέντρωσης.
German: Laut Schlussfolgerung des Antragstellers gehen zahlreiche Sachverständige angesichts der TeicoplaninSubkomponenten und ihrer relativen Mengen, der Lipophilie und der MIC-Werte davon aus, dass Teicoplanin in einer klinischen Situation unabhängig vom relativen Gehalt der Subkomponenten als Ganzes betrachtet werden sollte, da die Unterschiede bezüglich der pharmakokinetischen Eigenschaften nur geringfügig sind.
Greek: Ο αιτών απεφάνθη ότι λαµβάνοντας υπόψη τα επιµέρους συστατικά της τεϊκοπλανίνης και τις σχετικές τους ποσότητες, τη λιποφιλικότητα και τις ελάχιστες ανασταλτικές τους συγκεντρώσεις, πολλοί εµπειρογνώµονες πιστεύουν ότι σε ένα κλινικό περιβάλλον, η τεϊκοπλανίνη πρέπει να αντιµετωπίζεται ως σύνολο, ασχέτως των σχετικών επιπέδων επιµέρους συστατικών, λόγω των µικρών τους διαφορών στα φαρµακοκινητικά χαρακτηριστικά.
German: Der Antragsteller diskutierte die Schwankungen beim Gehalt der Subkomponenten und erklärte, dass sich eine Bioäquivalenz bzw. wesentliche Gleichheit für Teicoplanin am besten durch einen Vergleich der Summe der freien AUC/MIC für die Subkomponenten untersuchen lässt.
Greek: Ο αιτών συζήτησε τη διακύµανση των επιπέδων των επιµέρους συστατικών και δήλωσε ότι η βιοϊσοδυναµία ή η ουσιαστική οµοιότητα της τεϊκοπλανίνης αξιολογείται καλύτερα µε τη σύγκριση του αθροίσµατος των AUC/MIC του ελεύθερου φαρµάκου στα επιµέρους συστατικά.
German: Grund 3: Des Weiteren werden die vorgelegten zusätzlichen nicht klinischen Daten und Daten über die bakteriziden Serumtiter als nicht ausreichend betrachtet, um in angemessener Art und Weise nachzuweisen, dass es sich bei Teicoplanin Hospira um ein Generikum des Innovatorpräparats Targocid handelt.
Greek: Λόγος 3: Επιπλέον, τα πρόσθετα µη κλινικά δεδοµένα και τα βακτηριοκτόνα δεδοµένα ορού που υποβλήθηκαν δεν κρίνονται ικανοποιητικά για να καταδείξουν επαρκώς ότι το Teicoplanin Hospira είναι γενόσηµο προϊόν του πρωτότυπου προϊόντος Targocid