FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: En estudios pre-clínicos del desarrollo embriofetal no se observaron efectos adversos a dosis de hasta 29 veces la dosis de 10 mg/kg en humanos, según el AUC.
Icelandic: Engin óæskileg áhrif komu fram í forklínískum rannsóknum á fósturvísa- fósturþroska við skammta sem voru 29-faldir 10 mg/kg meðferðarskammtar handa mönnum, metið á grunvelli AUC.
Spanish: No hay datos suficientes sobre el uso de abatacept en mujeres embarazadas.
Icelandic: Fullnægjandi upplýsingar eru ekki fyrirliggjandi varðandi notkun abatacepts á meðgöngu.
Spanish: Compruebe el líquido a través del visor.
Icelandic: Athugið vökvann í gegnum gluggann á lyfjapennanum.
Spanish: Los pacientes con EPOC tratados con abatacept desarrollaron reacciones adversas con más frecuencia que los tratados con placebo (51,4% frente a 47,1%, respectivamente).
Icelandic: Hjá þeim sjúklingum með LLT sem fengu meðferð með abatacepti voru aukaverkanir tíðari (51,4%) en hjá þeim sem fengu lyfleysu (47,1%).
Spanish: No retire la tapa de la aguja hasta que esté listo para inyectar ORENCIA.
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina fyrr en komið er að gjöf ORENCIA.
Spanish: Una proporción significativamente más alta de pacientes alcanzaron una respuesta ACR 20 después del tratamiento con abatacept intravenoso 10 mg/kg en PsA-I ó 125 mg subcutáneo en PsA-II comparado con placebo en la semana 24 en las poblaciones de estudio global.
Icelandic: Í heildarrannsóknarþýði náði marktækt hærra hlutfall sjúklinga ACR 20 svörun eftir meðferð með abatacept 10 mg/kg í bláæð í PsA-I eða 125 mg undir húð í PsA-II samanborið við lyfleysu eftir 24 vikur.
Spanish: En el envase solo se incluye la jeringa precargada:
Icelandic: Pakkningin inniheldur eingöngu áfylltu sprautuna
Spanish: ORENCIA se utiliza para tratar la artritis reumatoide y artritis psoriásica en adultos y también la artritis idiopática juvenil poliarticular en niños a partir de 6 años.
Icelandic: ORENCIA er notað við iktsýki og sóraliðagigt hjá fullorðnum og einnig sjálfvakinni fjölliðagigt hjá börnum 6 ára og eldri.
Spanish: Estudios in vitro y en modelos en animales demostraron que abatacept modula las respuestas a anticuerpos dependientes de linfocitos T y la inflamación.
Icelandic: Rannsóknir in vitro og í dýralíkönum sýna að abatacept breytir T-eitilfrumu-háðri mótefna- og bólgusvörun.
Spanish: En el estudio PsA-II, la proporción de pacientes con al menos una reducción de ≥ 0,35 desde la basal en la puntuación HAQ-DI fue 31,0% con abatacept vs 23,7% con placebo (7,2 [-1,1, 15,6], estimación de la diferencia [IC 95%]).
Icelandic: Í PsA-II rannsókninni var hlutfall sjúklinga með að minnsta kosti≥ 0,35 lækkun frá grunnlínu á skori HAQ-DI 31,0% með abatacepti á móti 23,7% með lyfleysu (7,2 [-1,1; 15,6], áætlaður mismunur [95% öryggisbil]).
Spanish: Se realizó un ensayo de no inferioridad, aleatorizado, simple ciego (investigador), para evaluar la seguridad y eficacia de abatacept subcutáneo (SC) semanal sin dosis de carga intravenosa (IV), frente a adalimumab subcutáneo cada dos semanas, ambos en combinación con MTX, en pacientes con respuesta inadecuada a metotrexato (ensayo SC-II).
Icelandic: Slembuð, einblind (rannsakandi blindaður) rannsókn, til að sýna að verkun sé ekki lakari, var gerð til að meta öryggi og verkun abatacepts eftir gjöf undir húð einu sinni í viku án hleðsluskammts abatacepts í bláæð samanborið við adalimumab undir húð aðra hverja viku, hvort tveggja með metótrexat í bakgrunni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi svörun við metótrexati (rannsókn SC-II).
Spanish: En el ensayo SC-I, el objetivo era demostrar la no inferioridad de la eficacia y la comparabilidad de la seguridad de abatacept subcutáneo en relación con abatacept intravenoso en sujetos con AR de moderada a gravemente activa y que experimentan una respuesta inadecuada al MTX.
Icelandic: Í rannsókn SC-I var markmiðið að sýna fram á að verkun væri ekki lakari og að öryggi abatacepts undir húð væri sambærilegt og þegar það er gefið í bláæð hjá einstaklingum með meðalalvarlega/alvarlega iktsýki sem ekki svöruðu metótrexati nægilega.
Spanish: En el ensayo SC-III, se evaluó abatacept subcutáneo en combinación con metotrexato (MTX), o en monoterapia, y se comparó con MTX en monoterapia en la inducción de la remisión después de 12 meses de tratamiento, y el posible mantenimiento de la remisión sin tratamiento tras la retirada completa del medicamento, en pacientes adultos con artritis reumatoide temprana con alta actividad no tratados previamente con MTX, (media DAS28-CRP-PCR de 5,4; duración media del síntoma menos de 6,7 meses) con factores de mal pronóstico para la enfermedad rápidamente progresiva (ej: anticuerpos antiproteínas citrulinadas [ACPA +], medidos mediante determinación anti-CCP2, y/o FR +, erosiones de las articulaciones en el momento basal).
Icelandic: Í rannsókn SC-III var abatacept undir húð metið ásamt metótrexati eða sem abatacept einlyfjameðferð, og borið saman við metótrexat einlyfjameðferð við upphaf sjúkdómshlés eftir 12 mánaða meðferð, og hugsanlega viðhalds lyfjalauss sjúkdómshlés eftir algjört hlé á lyfjameðferð hjá fullorðnum sjúklingum sem höfðu ekki fengið metótrexat áður með mjög virka nýtilkomna iktsýki (meðalgildi DAS28-CRP 5,4; meðaltímalengd einkenna minna en 6,7 mánuðir) með slæmar horfur ágengs hraðversnandi sjúkdóms (t.d. and-citrullinated protein mótefni [ACPA+] samkvæmt and-CCP2 greiningu og/eða jákvæðan gigtarþátt, úrátu í liðum við upphaf).
Spanish: Artritis psoriásica en adultos
Icelandic: Sóraliðagigt Fullorðnir
Spanish: Combinación con otros medicamentos que afectan al sistema inmunitario y a las vacunas.
Icelandic: öðrum lyfjum sem verka á ónæmiskerfið og samhliða bólusetningum
Spanish: La jeringa precargada de 125 mg/ml se muestra a continuación.
Icelandic: 125 mg/ml áfyllt sprauta er sýnd hér á eftir.
Spanish: Los pacientes que alcanzaron al menos una respuesta ACR Pedi 30 al final del Período A fueron aleatorizados a una fase doble ciego de retirada (Período B), y recibieron tanto abatacept como placebo durante 6 meses o hasta el brote de AIJp tal y como se definió en el estudio.
Icelandic: ACR Pedi 30 svörun í lok A hlutans var slembiraðað í tvíblindan úthreinsunarhluta (B hluti) og fengu annaðhvort abatacept eða lyfleysu í 6 mánuði eða þar til liðagigtin blossaði aftur upp samkvæmt skilgreiningum í rannsókninni.
Spanish: Número de vialesb
Icelandic: A. ÁLETRANIR
Spanish: ORENCIA se puede administrar en monoterapia en caso de intolerancia a metotrexato o cuando el tratamiento con metotrexato sea inapropiado.
Icelandic: ORENCIA má gefa sem einlyfjameðferð ef óþol er fyrir metótrexati eða þegar meðferð með metótrexati hentar ekki.
Spanish: No use el vial si no hay vacío.
Icelandic: Notið ekki hettuglasið ef það er ekki lofttæmt.
Spanish: SOLO cuidador
Icelandic: Umönnunaraðili EINGÖNGU
Spanish: si usted ha padecido tuberculosis (TB) o padece los síntomas de la tuberculosis (tos persistente, pérdida de peso, apatía, fiebre leve) informe a su médico.
Icelandic: ef þú hefur verið með berkla eða ert með berklaeinkenni (þrálátur hósti, þyngdartap, áhugaleysi, vægur hiti) skaltu láta lækninn vita.
Spanish: Empuje HACIA ABAJO sobre la piel para desbloquear la pluma.
Icelandic: Þrýstið NIÐUR á húðina til að taka lyfjapennann úr lás.
Spanish: Jeringa precargada de 1 ml (vidrio Tipo I) con extensores de aleta o jeringa precargada de 1 ml con un protector de seguridad de aguja automático y extensores de aleta (émbolo naranja).
Icelandic: Eins ml áfyllt sprauta (gler af tegund 1) með kraga eða 1 ml í áfylltri sprautu með sjálfvirkri nálarvörn og kraga (appelsínugulur stimpill).
Spanish: No abanique ni sople sobre el área limpia.
Icelandic: Ekki blása á svæðið eða nota hárþurrku.
Spanish: Se desconoce si abatacept se excreta en la leche materna.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort abatacept skiljist út í brjóstamjólk.
Spanish: Sin embargo, en algunos pacientes, la AR puede progresar rápidamente e incluso otras personas pueden tener AR durante un período limitado de tiempo y luego entrar en un período de remisión.
Icelandic: Hjá sumum getur hins vegar iktsýki farið hratt versnandi og hjá öðrum getur iktsýki varað tímabundið þar til sjúkdómshlé verður.
Spanish: Determinar la dosis y el número de viales de ORENCIA necesarios (ver sección 4.2).
Icelandic: ORENCIA hettuglasa sem nota þarf (sjá kafla 4.2).
Spanish: El daño articular estructural se evaluó radiográficamente durante un periodo de dos años en los ensayos II, VI y SC-II.
Icelandic: Skemmd á liðbyggingu með myndgreiningu var metin á tveggja ára tímabili í rannsóknum II, VI og SC-II. Niðurstöður voru metnar samkvæmt
Spanish: La jeringa de vidrio de tipo I tiene un tapón y una aguja fija de acero inoxidable cubierta con un protector de aguja rígido.
Icelandic: Glersprautan (teg 1 gler) er með húðuðum tappa og áfastri nál úr ryðfríu stáli með stífri nálarhlíf.
Spanish: Émbolo naranja
Icelandic: Appelsínugulur stimpill
Spanish: c Los pacientes que tenían menos de un 20% de mejoría en los recuentos de articulaciones dolorosas o inflamadas en la semana 16 cumplieron los criterios para el abandono y fueron considerados no-respondedores.
Icelandic: Sjúklingar með minnni bata en 20% með tilliti fjölda bólginna og aumra liða eftir 16 vikur uppfylltu skilyrði fyrir að hætta á þeirri meðferð sem þeim hafði verið úthlutað og ályktað að þeir hafi ekki svarað meðferðinni.
Spanish: No se ha evaluado la seguridad y eficacia de ORENCIA intravenoso en niños menores de 6 años de edad y por lo tanto, no se recomienda el uso de ORENCIA intravenoso en niños menores de 6 años.
Icelandic: Ekki hafa verið gerðar rannsóknir á öryggi og verkun ORENCIA með gjöf í bláæð hjá börnum yngri en 6 ára, því er notkun hjá börnum yngri en sex ára ekki ráðlögð.
Spanish: En la fase de extensión abierta de los ensayos I, II, III y VI, se observaron respuestas ACR 20, 50 y 70 duraderas y sostenidas durante 7 años, 5 años, 5 años y 2 años, respectivamente, de tratamiento con abatacept.
Icelandic: Við abatacept meðferð í opnu framhaldi af á rannsóknum I, II, III og VI sást viðvarandi ACR 20, 50 og 70 svörun í 7 ár, 5 ár, 5 ár og 2 ár, talið í sömu röð.
Spanish: En el prospecto e "Intrucciones importantes para su uso» se incluyen instrucciones amplias para la preparación y administración de ORENCIA en jeringa precargada.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar fyrir undirbúning og gjöf ORENCIA í áfylltri sprautu eru í fylgiseðlinum og bæklingnum „Mikilvægar notkunarleiðbeiningar".
Spanish: ORENCIA se presenta como polvo para solución para perfusión.
Icelandic: ORENCIA er stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn.
Spanish: ORENCIA se puede utilizar con otros medicamentos habitualmente utilizados para tratar la artritis reumatoide, como esteroides o analgésicos incluyendo antiinflamatorios no esteroideos como ibuprofeno o diclofenaco.
Icelandic: ORENCIA má gefa með öðrum lyfjum sem algengt er að notuð séu til meðferðar við iktsýki, s.s. sterum eða verkjalyfjum þar með talið bólgueyðandi gigtarlyf s.s. íbúprófen eða díklófenak.
Spanish: En el ensayo III se evaluaron la eficacia y seguridad de abatacept en pacientes con respuesta inadecuada a un antagonista del TNF, tras la interrupción del tratamiento con el mismo previa a la aleatorización; se permitió el uso de otros FAMEs.
Icelandic: III var verkun og öryggi abatacepts metið hjá sjúklingum sem svöruðu ófullnægjandi TNFhemli og höfðu hætt á meðferð með TNF-hemli áður en þeir voru teknir inn í rannsóknina, önnur sjúkdómstemprandi gigtarlyf voru leyfð.
Spanish: Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi.
Spanish: ORENCIA se utiliza para: retrasar el daño en las articulaciones mejorar la función física mejorar otros signos y síntomas de la artritis idiopática juvenil poliarticular
Icelandic: ORENCIA er notað til: - að hægja á liðskemmdum - að bæta líkamsfærni - að draga úr öðrum einkennum sjálfvakinnar fjölliðagigtar hjá börnum2.
Spanish: La AR es habitualmente una enfermedad crónica (a largo plazo), progresiva.
Icelandic: Yfirleitt er iktsýki langvinnur stigversnandi sjúkdómur.
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por jeringa precargada, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Icelandic: Lyfið inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri áfylltri sprautu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Spanish: No utilice este medicamento si observa partículas opacas, cambios de color, u otras partículas extrañas en la solución de perfusión.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið ef vart verður við ógegnsæjar agnir, mislitun eða aðskotaagnir í innrennslislausninni.
Spanish: Remisión DAS28-PCRe
Icelandic: DAS28-CRP sjúkdómshlée
Spanish: * p < 0,05 vs placebo, valores de p no evaluados para ACR 50 y ACR 70. a El 37% de los pacientes fueron previamente tratados con un inhibidor del TNF.
Icelandic: * p < 0,05 samanborið við lyfleysu, p gildi ekki metin með tilliti til ACR 50 og ACR 70.
Spanish: Una jeringa precargada contiene 50 mg de abatacept en 0,4 ml.
Icelandic: Hver áfyllt sprauta inniheldur 50 mg abatacept í 0,4 ml.
Spanish: Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes): infecciones de los pulmones, infecciones urinarias, ampollas dolorosas en la piel (herpes), gripe dolor de cabeza, vértigo presión arterial elevada tos dolor abdominal, diarrea, náuseas, malestar de estómago, llagas en la boca, vómitos erupción cutánea fatiga, debilidad, reacciones en el lugar de la inyección pruebas de función hepática anormales.
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum): sýkingar í lungum, þvagfærasýkingar, sársaukafullar blöðrur á húð (herpes), flensa höfuðverkur, sundl hár blóðþrýstingur hósti kviðverkir, niðurgangur, ógleði, uppþemba, munnsár, uppköst útbrot þreyta, slappleiki óeðlilegar niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi.
Spanish: No tire del émbolo hacia atrás en ningún momento.
Icelandic: Dragið sprautustimpilinn aldrei til baka.
Spanish: Se desconoce el posible papel de abatacept en el desarrollo de neoplasias malignas, incluído el linfoma, en seres humanos.
Icelandic: Hugsanlegur þáttur abatacepts í þróun illkynja sjúkdóma, þar með talið eitlaæxla, er ekki þekktur.
Spanish: EU/1/07/389/009 12 jeringas precargadas con protector de aguja (3 envases de 4)
Icelandic: EU/1/07/389/009 12 áfylltar sprautur með nálarvörn (3 pakkningar með 4)
Spanish: Se desconoce la seguridad de la administración de vacunas vivas a niños expuestos a abatacept en útero.
Icelandic: Öryggi þess að gefa börnum sem hafa verið útsett fyrir abatacepti í móðurkviði lifandi bóluefni er ekki þekkt.
Spanish: 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Icelandic: 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si nota cualquiera de los siguientes síntomas: erupción grave, urticaria u otros síntomas de reacción alérgica cara, manos o pies hinchados dificultad para respirar o tragar fiebre, tos persistente, pérdida de peso, cansancio
Icelandic: Látið lækninn strax vita ef vart verður við eitthvað af eftirfarandi: veruleg útbrot, ofsakláða eða önnur ofnæmiseinkenni bólgu í andliti, höndum eða fótum öndunar- eða kyngingarerfiðleika hita, þrálátan hósta, þyngdartap, sinnuleysi
Spanish: No se inyecte en áreas en las que la piel esté dolorida, con hematomas, roja, descamada o dura.
Icelandic: Ekki sprauta í svæði þar sem húðin er viðkvæm, marin, rauð, flögnuð eða hörð.
Spanish: Excipientes: maltosa, dihidrógeno fosfato sódico monohidrato y cloruro sódico.
Icelandic: Hjálparefni: maltósi, natríumdíhýdrógenfosfat monohýdrat og natríumklóríð 4.
Spanish: Se desconoce el significado de la mayor incidencia en la cohorte de entre 2 y 5 años, teniendo en cuenta la diferencia en el tamaño de la muestra.
Icelandic: Að teknu tilliti til mismunar á stærð úrtaks er ekki þekkt hvaða þýðingu hærri tíðni hjá 2 til 5 ára aldurshópnum hefur.
Spanish: En un estudio de desarrollo prenatal y postnatal en ratas, con dosis 11 veces más altas que la dosis de 10 mg/kg en humanos, se observaron cambios limitados en la función inmunitaria según el AUC (ver sección 5.3).
Icelandic: Í rannsókn á þroska fyrir og eftir fæðingu hjá rottum, komu litlar breytingar fram á starfsemi ónæmiskerfis við 11falda 10 mg/kg meðferðarskammta handa mönnum, metið á grundvelli AUC (sjá kafla 5.3).
Spanish: Después del uso de ORENCIA se pueden producir reacciones alérgicas.
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð geta komið fyrir við notkun ORENCIA.
Spanish: La media (rango) de la concentración de abatacept en el día 113 fue de 46,2 mcg/ml (13,4 a 96,2 mcg/ml), 48,0 mcg/ml (22,4 a 122,1 mcg/ml), y 38,5 mcg/ml (9,3 a 73,2 mcg/ml) en pacientes pediátricos con AIJp cn pesos entre 10 y <25 kg, 25 a <50 kg, y ≥50 kg, respectivamente.
Icelandic: Meðallágþéttni abatatacepts á degi 113 hjá börnum með sjálfvakta barnafjölliðagigt var 46,2 míkróg/ml (13,4 til 96,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru 10 til <25 kg, 48,0 míkróg/ml (22,4 to 122,1 míkróg/ml ) hjá börnum sem voru 25 til <50 kg og 38,5 míkróg/ml (9,3 til 73,2 míkróg/ml) hjá börnum sem voru ≥50 kg.
Spanish: Eficacia clínica y seguridad en adultos con artritis psoriásica
Icelandic: Klínísk verkun og öryggi hjá sjúklingum með sóraliðagigt
Spanish: Debe inyectarse todo el contenido de la jeringa.
Icelandic: Gefa skal allt innihald sprautunnar með inndælingu.
Spanish: No use la jeringa precargada si gotea después de retirar la tapa de la aguja.
Icelandic: Ekki nota áfylltu sprautuna ef hún hefur dottið eftir að nálarhlífin hefur verið fjarlægð.
Spanish: NO vuelva a poner la tapa en la pluma usada
Icelandic: EKKI setja hettuna aftur á notaðan lyfjapenna.
Spanish: El principio activo es abatacept.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er abatacept.
Spanish: EU/1/07/389/014 4 jeringas precargadas con protector de aguja
Icelandic: EU/1/07/389/014 4 áfylltar sprautur með nálarvörn
Spanish: Presentaban enfermedad activa, con media del recuento basal de articulaciones activas de 16 y media de articulaciones limitadas de 16; y niveles elevados de proteína C-reactiva (PCR) (media, 3,2 mg/dl) y VSG (media, 32 mm/h).
Icelandic: Sjúkdómurinn var virkur og við upphaf rannsóknarinnar voru að meðaltali 16 sjúkir liðir og að meðaltali 16 liðir með skerta hreyfigetu og hækkuð gildi (að meðaltali 3,2 mg/dl) bólguboðefna (C-næmra próteina (CRP)) og blóðsökk (að meðaltali 32 mm/klst.).
Spanish: Gasa con alcohol
Icelandic: Vatn fyrir stungulyf
Spanish: o Tarjeta de información para el paciente: o Un mensaje de advertencia para los profesionales sanitarios que traten al paciente en cualquier momento, incluyendo condiciones de emergencia, de que el paciente está utilizando ORENCIA o Que el tratamiento con ORENCIA puede aumentar riesgo de infecciones y reacciones alérgicas o Signos y síntomas de aspectos de seguridad y cuando requerir atención de un profesional sanitario o Detalles de contacto del médico prescriptor de ORENCIA o Un mensaje de advertencia para que las pacientes que han recibido ORENCIA estando embarazadas informen al personal sanitario antes de que se administre cualquier vacuna al bebe, debido al riesgo potencial de infecciones graves causadas por inmunización con vacunas vivas
Icelandic: Samskiptaupplýsingar um lækninn sem ávísaði ORENCIA o Varnaðarorð ætluð sjúklingum sem hafa fengið ORENCIA á meðgöngu til þess að upplýsa heilbrigðisstarfsmenn fyrir hverja bólusetningu hjá barninu vegna hugsanlegrar hættu á verulegri sýkingu af völdum bólusetningar með lifandi bóluefnum
Spanish: 4 mg/ml
Icelandic: Orfadin 4 mg/ml
Spanish: 1 frasco adaptador para el frasco + 3 jeringas para uso oral
Icelandic: 1 glas + 1 millistykki + 3 inntökusprautur
Spanish: Frasco (vidrio)
Icelandic: Mixtúra, dreifa Til inntöku Glas (gler)
Spanish: SE-141 75 Kungens Kurva Suecia
Icelandic: SE-141 75 Kungens Kurva Svíþjóð
Spanish: Cada envase contiene 1 frasco.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1 glas.
Spanish: Cómo preparar un nuevo frasco del medicamento para utilizarlo por primera vez:
Icelandic: Hvernig undirbúa skal nýtt glas af lyfinu fyrir fyrstu notkun:
Spanish: Limpieza:
Icelandic: Hreinsun:
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað
Spanish: Si olvidó tomar Orfadin
Icelandic: Ef gleymist að taka Orfadin
Spanish: La dosis recetada por su médico se debe administrar en ml de suspensión y no en mg.
Icelandic: Skammtinn sem læknirinn ávísar skal gefa í ml dreifu en ekki í mg.
Spanish: Qué es Orfadin y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a tomar Orfadin Cómo tomar Orfadin
Icelandic: Upplýsingar um Orfadin og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Orfadin Hvernig nota á Orfadin
Spanish: Mantener en posición vertical.
Icelandic: Geymið í uppréttri stöðu.
Spanish: Uso de Orfadin con alimentos
Icelandic: Orfadin með mat
Spanish: Esto es así porque la jeringa para uso oral que se debe utilizar para extraer del frasco la dosis correcta del producto está marcada en ml.
Icelandic: Það er vegna þess að inntökusprautan sem er notuð til að draga réttan skammt úr glasinu er merkt með ml.
Spanish: Cubierta de la cápsula gelatina dióxido de titanio (E 171)
Icelandic: Hylkishúð gelatín títan tvíoxíð (E 171)
Spanish: Siga las instrucciones descritas a continuación:
Icelandic: Fylgdu leiðbeiningunum hér fyrir neðan:
Spanish: Información importante sobre las instrucciones de uso:
Icelandic: Mikilvægar upplýsingar varðandi notendaleiðbeiningar:
Spanish: Si comienza el tratamiento tomándolo junto con alimentos, se recomienda seguir este régimen a lo largo de todo el tratamiento.
Icelandic: Ef þú byrjar meðferð með því að taka það með mat er ráðlagt að þú haldir því áfram.
Spanish: Puede ser necesario ajustar la dosis de estos medicamentos administrados de forma concomitante (ver sección 4.5).
Icelandic: Hugsanlega þarf að aðlaga skammta þeirra lyfja sem gefin eru samhliða (sjá kafla 4.5).
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y la caja después de "EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir „EXP".
Spanish: Es importante que utilice la jeringa para uso oral correcta para tomar el medicamento.
Icelandic: Mikilvægt er að þú notir rétta inntökusprautu þegar þú tekur lyfið.
Spanish: - Un oftalmólogo le revisará los ojos antes del tratamiento y de manera regular durante el tratamiento con nitisinona.
Icelandic: - Augnlæknir mun skoða augun fyrir og reglulega meðan á meðferð með nitisínóni stendur.
Spanish: A partir de los estudios realizados in vitro, no es previsible que la nitisinona inhiba el metabolismo mediado por CYP 1A2, 2C19 o 3A4 ni que induzca CYP 1A2, 2B6 o 3A4/5.
Icelandic: Á grundvelli rannsókna in vitro er ekki búist við að nitisínón hamli umbrotum sem verða fyrir milligöngu CYP 1A2, 2C19 eða 3A4 eða virki CYP 1A2, 2B6 eða 3A4/5.
Spanish: No dé el pecho mientras esté tomando este medicamento (ver sección "No tome Orfadin").
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan verið er að taka þetta lyf, sjá kaflann „Ekki má nota Orfadin".
Spanish: Cada ml contiene 1 mg.
Icelandic: Hver ml inniheldur 1 mg.
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Orfadin.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Orfadin er notað.
Spanish: Las cápsulas vienen envasadas en frascos de plástico con cierres inviolables.
Icelandic: Hylkjunum er pakkað í plastlyfjaglös með innsigluðum lokum.
Spanish: Figura F.
Icelandic: Mynd F.
Spanish: Las cápsulas son duras, blancas, opacas, hechas de gelatina y tienen impreso "NTBC" y la dosis "2 mg", "5 mg", "10 mg" o "20 mg" en negro.
Icelandic: Hörðu hylkin eru hvít, ógegnsæ, áletruð með „NTBC" og styrknum „2 mg", „5 mg", „10 mg" eða „20 mg", í svörtu.
Spanish: Impresión óxido de hierro negro (E 172) goma laca, propilenglicol ammoniumhydroksyd
Icelandic: Áletrun svart járnoxíð (E 172) shellak própýlen glýkól ammóníum hýdroxíð
Spanish: Orfadin también está disponible como suspensión oral de 4 mg/ml para pacientes pediátricos que tienen dificultad para tragar cápsulas.
Icelandic: Orfadin fæst einnig sem 4 mg/ml mixtúra, dreifa fyrir börn sem eiga erfitt með að gleypa hylki.
Spanish: Excipientes con efecto conocido: Cada ml contiene: sodio 0,7 mg (0,03 mmol) glicerol 500 mg benzoato de sodio 1 mg
Icelandic: Hver ml inniheldur: natríum 0,7 mg (0,03 mmól) glýseról 500 mg natríum bensóat 1 mg