FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Čak i u starijih žena (u dobi od 35 do 45 godina) te se reakcije općenito dobro podnose i rijetko ometaju uobičajene aktivnosti.
Icelandic: Jafnvel hjá miðaldra konum (35 til 45 ára) þolast þessar aukaverkanir yfirleitt vel og mjög sjaldgæft er að þær hafi áhrif á daglegt líf.
Croatian: Oba slučaja bila su bez osobitosti i nisu prijavljene nikakve posljedice.
Icelandic: Hvorugt tilvikanna var talið skipta máli og ekki var greint frá neinum afleiðingum.
Croatian: 1) Umnožen na stanicama pilećeg embrija.
Icelandic: 1) Framleidd í fósturfrumum úr kjúklingum.
Croatian: • Alergijsku reakciju na jaja ili bilo što što sadrži jaja.
Icelandic: Ofnæmi fyrir eggjum eða einhverju sem innihélt egg.
Croatian: stopa seroprotekcije [95% CI]
Icelandic: Mótefnavörn [95% CI]
Croatian: Čuvati i prevoziti na hladnom (2°C-8°C).
Icelandic: Geymið og flytjið í kæli (2°C - 8°C).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost cjepiva ProQuad u djece mlađe od 9 mjeseci nisu ustanovljene.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun ProQuad hjá börnum yngri en 9 mánaða.
Croatian: U tim su se ispitivanjima djeca pratila šest tjedana nakon cijepljenja.
Icelandic: Fylgst var með börnum í þessum rannsóknum í 6 vikur eftir bólusetningu.
Croatian: • Osobe u dobi od 12 mjeseci i starije
Icelandic: Einstaklingar 12 mánaða aldri og eldri
Croatian: Ako Vi ili Vaše dijete imate alergijsku reakciju, odmah se javite liječniku.
Icelandic: Ef þú eða barnið þitt fáið ofnæmisviðbrögð skaltu tafarlaust hafa samband við lækninn.
Croatian: Kao i sva cjepiva i lijekovi, ovo cjepivo može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Icelandic: Eins og við á um öll bóluefni og lyf getur þetta bóluefni valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Croatian: Ovo cjepivo sadrži 16 mg sorbitola kao pomoćnu tvar.
Icelandic: Þetta bóluefni inniheldur 16 mg af sorbitóli sem hjálparefni.
Croatian: Trenutno nema dostupnih dugotrajnih podataka za ProQuad (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Engar langtímaupplýsingar liggja fyrir hvað varðar ProQuad (sjá kafla 5.1).
Croatian: Sigurnosni profil nakon 1. i 2. doze općenito je bio usporediv u svim dobnim podskupinama.
Icelandic: Öryggismynstur eftir skammt 1 og 2 var sambærilegt hjá öllum aldurshópum.
Croatian: Primijeniti odmah nakon pripreme ili u roku od 30 minuta ako se čuva na temperaturi između 20°C i 25°C.
Icelandic: Nota á bóluefnið strax eftir blöndun eða innan 30 mínútna ef það er geymt við 20°C til 25°C.
Croatian: I vrućica i osip sličan morbilima obično su nastali u razdoblju od 5 do 12 dana nakon cijepljenja, kratko su trajali i povukli su se bez dugotrajnih posljedica.
Icelandic: Hiti og útbrot sem líkjast mislingum kom yfirleitt fram innan 5 til 12 daga eftir bólusetningu, stóð yfir í skamman tíma og hafði engar langtíma afleiðingar.
Croatian: Cjepivo sadrži 16 mg sorbitola.
Icelandic: Bóluefnið inniheldur 16 mg af sorbítóli.
Croatian: Cijepljenje se mora odgoditi za vrijeme trajanja bilo koje bolesti s vrućicom >38,5C.
Icelandic: Fresta skal bólusetningu þar til sérhver sjúkdómur með hita > 38,5°C er genginn yfir.
Croatian: U razdoblju od 30 dana nakon cijepljenja nije bio primijećen povećan rizik od febrilnih konvulzija (vidjeti dio 5.1).
Icelandic: Á 30 daga tímabili eftir bólusetningu kom ekki fram aukin hætta á hitakrampa (sjá kafla 5.1).
Croatian: Sljedeće nuspojave prijavljene uz primjenu cjepiva ProQuad bile su:
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem tilkynnt var um við notkun ProQuad voru:
Croatian: Najbolje je da se druga doza primijeni u roku od tri mjeseca nakon prve doze.
Icelandic: Æskilegast er að seinni skammturinn sé gefinn innan þriggja mánaða frá fyrri skammtinum.
Croatian: Osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja (vidjeti dio 4.6).
Icelandic: Ennfremur skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu (sjá kafla 4.6).
Croatian: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp & Dohme BV Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem P.O. BOX 581, 2003 PC Haarlem Holland
Croatian: Mogu se javiti alergijske reakcije (koprivnjača).
Icelandic: Ofnæmisviðbrögð (ofsakláði) getur komið fram.
Croatian: Široko primjenjivan raspored cijepljenja s 2 doze u Sjedinjenim Američkim Državama i zemljama poput Finske i Švedske doveo je do smanjenja incidencije svake od te 3 ciljne bolesti za >99%.
Icelandic: Útbreidd notkun 2 skammta bólusetninga í Bandaríkjunum og í löndum á borð við Finnland og Svíþjóð hefur haft í för með sér > 99% minni tíðni allra 3 sjúkdómanna.
Croatian: Ako Vam je liječnik rekao da Vi ili Vaše dijete ne podnosite neke šećere, obavijestite svog liječnika prije nego što Vi ili Vaše dijete primite ovo cjepivo.
Icelandic: Ef læknirinn hefur sagt þér að þú eða barnið þitt séuð með óþol fyrir einhverjum sykrum skaltu láta lækninn vita áður en þér eða barni þínu er gefið bóluefnið.
Croatian: ProQuad treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
Icelandic: ProQuad skal nota í samræmi við opinberar leiðbeiningar.
Croatian: Stope vrućice u svih osam ispitivanja bile su manje nakon druge nego nakon prve doze.
Icelandic: Tíðni hita í öllum 8 rannsóknunum var lægri eftir annan skammtinn en eftir fyrsta skammtinn.
Croatian: U djece su, nakon cijepljenja, reakcije u zglobovima općenito manje česte (0 do 3%) i kratkotrajne.
Icelandic: Eftir bólusetningu hjá börnum eru liðtengdar aukaverkanir yfirleitt sjaldgæfar (0 til 3%) og skammvinnar.
Croatian: Što je ProQuad i za što se koristi
Icelandic: Upplýsingar um ProQuad og við hverju það er notað
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju primijeniti neophodne mjere opreza kako bi izbjegle trudnoću tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja.
Icelandic: Konur á barneignaraldri eiga að viðhafa nauðsynlegar varúðarráðstafanir til að koma í veg fyrir þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu.
Croatian: Nakon pripreme, 1 doza (0,5 ml) sadrži (živi, atenuirani):
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur 1 skammtur (0,5 ml) (lifandi, veiklaður):
Croatian: • Ako je osoba koja će se cijepiti trudna (osim toga, trudnoću treba izbjegavati tijekom 1 mjeseca nakon cijepljenja, pogledajte Trudnoća i dojenje).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er þungaður (einnig skal forðast þungun í 1 mánuð eftir bólusetningu, sjá Meðganga og brjóstagjöf).
Croatian: Ako je osoba koju treba cijepiti imala nešto od sljedećeg, razgovarajte s liječnikom ili ljekarnikom prije davanja cjepiva ProQuad:
Icelandic: Ef eitthvað af eftirtöldu á við um einstaklinginn sem á að bólusetja skal ræða við lækninn eða lyfjafræðing áður en ProQuad er notað:
Croatian: Istodobna primjena s drugim cjepivima:
Icelandic: Samhliða notkun með öðrum bóluefnum:
Croatian: Obavijestite liječnika ako je Vaše dijete nedavno primilo cjepivo ili ako ga planirate uskoro cijepiti.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef barnið hefur nýlega verið bólusett eða ef bólusetning er fyrirhuguð á næstunni.
Croatian: Nemojte davati imunoglobulin (IG) ili imunoglobulin varičela-zoster (VZIG) istodobno s cjepivom ProQuad.
Icelandic: Ekki má nota immunoglobulin (IG) eða hlaupabóluimmunoglobulin (varicella zoster immune globulin [VZIG]) samhliða ProQuad.
Croatian: Kako ProQuad izgleda i sadržaj pakiranja
Icelandic: Útlit ProQuad og pakkningastærðir
Croatian: Tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja, kumulativna stopa varičele bila je 7,5% nakon 1 doze i 2,2% nakon 2 doze.
Icelandic: Í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum var uppsafnað hlutfall hlaupabólu 7,5% eftir 1 skammt og 2,2% eftir 2 skammta.
Croatian: ProQuad se daje injekcijom na sljedeći način:
Icelandic: ProQuad er gefið með inndælingu á eftirfarandi hátt:
Croatian: - Ovo je cjepivo propisano samo Vama ili Vašem djetetu.
Icelandic: - Þessu bóluefni hefur verið ávísað handa þér eða barninu.
Croatian: Neke od tih reakcija mogu biti ozbiljne i mogu uključivati otežano disanje ili gutanje.
Icelandic: Sumar þessara aukaverkana geta verið alvarlegar og geta falið í sér öndunar- eða kyngingarerfiðleika.
Croatian: Mjere opreza koje treba primijeniti prije rukovanja cjepivom i njegove primjene: vidjeti dio 6.6.
Icelandic: Varúðarráðstafanir sem þarf að gera áður en lyfið er meðhöndlað eða gefið: sjá kafla 6.6.
Croatian: Utjecaj na laboratorijske pretrage: vidjeti dio 4.5.
Icelandic: Brenglaðar rannsóknarniðurstöður: sjá kafla 4.5.
Croatian: Morbili (titar ≥255 mIU/ml)
Icelandic: Mislingar (títur ≥255 mIU/ml)
Croatian: Ako se rekonstituirano cjepivo ne primijeni u roku od 30 minuta treba ga odbaciti.
Icelandic: Ef bóluefnið er ekki notað innan 30 mínútna á að farga því.
Croatian: Cijepljene osobe trebaju izbjegavati uzimanje salicilata tijekom 6 tjedana nakon cijepljenja cjepivom ProQuad (vidjeti dio 4.4).
Icelandic: Þeir sem hafa verið bólusettir eiga að forðast notkun salicýlatlyfja í 6 vikur eftir bólusetningu með ProQuad (sjá kafla 4.4).
Croatian: Febrilne konvulzije prijavljene su u djece koja su primila ProQuad.
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um hitakrampa hjá börnum sem fengu ProQuad.
Croatian: Izlučivanje malih količina atenuiranog živog virusa rubele iz nosa ili grla bilo je prisutno u većine osjetljivih osoba 7 do 28 dana nakon cijepljenja.
Icelandic: Seyting lítils magns af lifandi, veiklaðri rauðra hunda veiru úr nefi eða hálsi hefur átt sér stað hjá flestum næmum einstaklingum, 7 til 28 dögum eftir bólusetningu.
Croatian: • Dojenčadi u dobi od 9 do 12 mjeseci:
Icelandic: Ungbörn á aldrinum 9 til 12 mánaða:
Croatian: Druge nuspojave prijavljene su nakon primjene cjepiva ProQuad, a neke od njih su bile ozbiljne.
Icelandic: Greint hefur verið frá öðrum aukaverkunum í kjölfar notkunar ProQuad og sumar þeirra voru alvarlegar.
Croatian: Osim povećanja broja febrilnih konvulzija nakon prve doze, nisu bili utvrđeni drugi razlozi za zabrinutost zbog sigurnosti nakon prve ili druge doze.
Icelandic: Fyrir utan aukningu hitakrampa eftir fyrsta skammtinn, komu ekki fram neinir aðrir áhættuþættir er varða öryggi eftir fyrsta eða annan skammt.
Croatian: Liječnik će odrediti može li se primijeniti ProQuad.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvort ProQuad verður notað.
Croatian: Stoga je potreban oprez kad se razmatra primjena cjepiva ProQuad u žena koje doje.
Icelandic: Því skal gæta varúðar þegar íhugað er hvort nota eigi ProQuad handa konum sem hafa barn á brjósti.
Croatian: Uz procjenu incidencije febrilnih konvulzija u roku od 30 dana nakon prve doze (vidjeti dio 4.8), ispitivanjem se također procijenila opća sigurnost cjepiva ProQuad u razdoblju od 30 dana nakon prve ili druge doze.
Icelandic: Auk mats á tíðni hitakrampa sem fram komu innan 30 daga frá fyrsta skammti (sjá kafla 4.8), var almennt öryggi ProQuad á 30 daga tímabili eftir fyrsta eða annan skammtinn metið.
Croatian: U žena su stope incidencije artritisa i artralgije općenito više od onih u djece (12 do 20%), a reakcije su izraženije i dugotrajnije.
Icelandic: Hjá konum er tíðni liðbólgu og liðverkja yfirleitt meiri en hjá börnum (12 til 20%) og aukaverkanirnar hafa tilhneigingu til að vera meira áberandi og langvinnari.
Croatian: Vrlo često (≥1/10); često (≥1/100 i <1/10); manje često (≥1/1000 i <1/100); rijetko (≥1/10 000 i <1/1000); nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka)
Icelandic: Mjög algengar (≥ 1/10); Algengar (≥ 1/100, < 1/10); Sjaldgæfar (≥1/1.000, < 1/100); Mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000, < 1/1.000); Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)
Croatian: • Osobe sa smanjenom otpornošću na bolesti.
Icelandic: Þá sem eru með skert mótstöðuafl gegn sjúkdómum.
Croatian: Odgovarajuće medicinsko liječenje i nadzor trebaju uvijek biti na raspolaganju za slučaj rijetke anafilaktičke reakcije nakon primjene cjepiva.
Icelandic: Viðeigandi úrræði til meðferðar og eftirlits eiga ávallt að vera til staðar til að unnt sé að bregðast við ef fram koma mjög sjaldgæf tilvik um bráðaofnæmi í kjölfar bólusetningarinnar.
Croatian: Obično se za injekcije u mišić u mlađe djece bira područje natkoljenice, dok se u starijih pojedinaca kao mjesto injekcije bira područje nadlaktice.
Icelandic: Yfirleitt er ákjósanlegra að gefa inndælingu í vöðva í læri hjá ungum börnum en hjá eldri einstaklingum er upphandleggurinn ákjósanlegasti stungustaðurinn.
Croatian: Samo su u rijetkim slučajevima cijepljene osobe razvile kronične zglobne simptome.
Icelandic: Aðeins í mjög sjaldgæfum tilvikum hafa þeir sem eru bólusettir fengið langvarandi liðeinkenni.
Croatian: Dok je postotak serokonverzije za varičelu bio ujednačeno visok (97,9% do 99,8% u svim ispitivanjima), nije se pokazalo da serokonverzija dobro korelira sa zaštitom.
Icelandic: Enda þótt hlutfallsleg myndun mótefna (seroconversion) gegn hlaupabólu hafi verið jöfn og mikil (97,9% til 99,8% í öllum rannsóknunum) hefur ekki verið sýnt fram á góða fylgni myndunar mótefna við vörn gegn sjúkdómnum.
Croatian: • Ako osoba koja će se cijepiti ima krvni poremećaj ili bilo koju vrstu raka koji zahvaća imunološki sustav.
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja er með blóðsjúkdóm eða einhverja tegund krabbameins sem hefur áhrif á ónæmiskerfið.
Croatian: Trajnost protutijela 1 godinu nakon cijepljenja procijenila se u podskupini od 2108 ispitanika koji su bili uključeni u jedno kliničko ispitivanje.
Icelandic: Tilvist mótefna 1 ári eftir bólusetningu var metin hjá undirhópi 2.108 barna sem tóku þátt í 1 klínískri rannsókn.
Croatian: ProQuad se može primijeniti u osoba u dobi od 9 mjeseci u posebnim okolnostima (npr., zbog pridržavanja nacionalnog kalendara cijepljenja, u slučaju izbijanja zaraze ili putovanja u područja s visokom prevalencijom morbila; vidjeti dijelove 4.2, 4.4, i 5.1).
Icelandic: ProQuad má gefa einstaklingum frá 9 mánaða aldri við sérstakar kringumstæður (t.d. til að uppfylla staðbundnar kröfur um bóluetningaráætlanir, ef faraldur kemur upp eða þegar ferðast er til svæða þar sem mislingar eru mjög algengir; sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Croatian: *količina virusa kojom se zarazi 50% kulture stanica **jedinice stvaranja plakova
Icelandic: 50% cell culture infectious dose plaque-forming units
Croatian: Kao druga cjepiva, ProQuad možda neće pružiti potpunu zaštitu svim osobama koje se cijepe.
Icelandic: Eins og við á um önnur bóluefni er ekki víst að ProQuad veiti vörn hjá öllum sem eru bólusettir.
Croatian: Širom svijeta je distribuirano više od 518 milijuna doza cjepiva protiv morbila, parotitisa i rubele proizvođača Merck & Co., Inc. (od 1978. do 2007.).
Icelandic: Yfir 518 milljón skammtar af bóluefni gegn mislingum, hettusótt og rauðum hundum sem Merck & Co., Inc. framleiðir hefur verið dreift um heim allan (1978 til 2007).
Croatian: • Infekciju virusom humane imunodeficijencije (HIV) ali bez vidljivih simptoma HIV-bolesti.
Icelandic: HIV sýking án sýnilegra einkenna um HIV sjúkdóm.
Croatian: • Vrlo često (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): tegobe na mjestu primjene injekcije uključujući bol/osjetljivost ili bol na dodir, crvenilo, vrućica (38,9°C ili viša);
Icelandic: Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum): óþægindi á stungustað, þ.m.t. verkur/eymsli/særindi, roði, hiti (38,9°C eða hærri);
Croatian: Očekuje se da ProQuad neće utjecati ili će zanemarivo utjecati na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Icelandic: Gert er ráð fyrir að ProQuad hafi engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Croatian: Cijepljenje treba odgoditi za najmanje 3 mjeseca nakon transfuzije krvi ili plazme ili primjene imunoglobulina (IG).
Icelandic: Ekki skal bólusetja í að minnsta kosti 3 mánuði eftir blóð- eða plasmagjöf, eða eftir notkun immunoglobulina (IG).
Croatian: Obavijestite liječnika ako će netko tko pripada nekoj od gore navedenih skupina ljudi biti u kontaktu s cijepljenom osobom nakon cijepljenja.
Icelandic: Segið lækninum frá því ef gera má ráð fyrir að einhver, sem framangreint á við um, verði í snertingu við bólusetta einstaklinginn eftir bólusetninguna.
Croatian: Protutijela pomažu u zaštiti protiv bolesti koje uzrokuju ti virusi.
Icelandic: Mótefnin veita vörn gegn sjúkdómum sem þessar veirur valda.
Croatian: Međutim, cijepljenje može biti manje djelotvorno nego u nezaraženih osoba (pogledajte Nemojte primjenjivati ProQuad).
Icelandic: Hins vegar má vera að bólusetningin verði ekki eins virk og hjá þeim sem ekki eru HIV sýktir (sjá Ekki má nota ProQuad).
Croatian: • Ako je osoba koja će se cijepiti alergična na neki od sastojaka ovog cjepiva (uključujući neomicin ili bilo koji drugi sastojak naveden u dijelu 6).
Icelandic: Ef einstaklingurinn sem á að bólusetja hefur ofnæmi fyrir einhverju öðru innihaldsefni bóluefnisins (þar með talið neomycini og öðrum innihaldsefnum sem talin eru upp í kafla 6).
Croatian: Opći poremećaji i reakcije na mjestu primjene vrućica
Icelandic: Almennar aukaverkanir og aukaverkanir á íkomustað Hiti
Croatian: 1. doza u dobi od 11 mjeseci / 2. doza u dobi od 14 mjeseci N = 480
Icelandic: Skammtur 1 við 11 mánaða aldur / Skammtur 2 við 14 mánaða aldur N = 480
Croatian: Krvne diskrazije, leukemija, bilo koja vrsta limfoma ili druge zloćudne novotvorine koje zahvaćaju krvotvorni i limfni sustav.
Icelandic: Blóðmein (blood dyscrasias), hvítblæði, allar gerðir eitlaæxla eða aðrir illkynja æxlissjúkdómar sem hafa áhrif á blóðmyndun og eitla.
Croatian: Za rekonstituciju cjepiva, koristite samo priloženo otapalo, zato što ne sadrži konzervanse niti druge antivirusne tvari, koje bi mogle inaktivirati cjepivo.
Icelandic: Aðeins má nota meðfylgjandi leysi til að leysa bóluefnið upp, því hann inniheldur ekki rotvarnarefni eða önnur veirueyðandi efni, sem gætu óvirkjað bóluefnið.
Croatian: U adolescentica je incidencija reakcija osrednja, između one u djece i one u odraslih žena.
Icelandic: Hjá unglingsstúlkum virðist tíðni aukaverkana liggja milli þess sem gerist hjá börnum og fullorðnum konum.
Croatian: Liječnik će odlučiti kada primijeniti propuštenu dozu.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær gefa skuli þann skammt sem gleymdist.
Croatian: Drugi lijekovi i ProQuad
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða ProQuad
Croatian: Primjena krvnih preparata koji sadrže protutijela na virus varičela-zoster, uključujući VZIG ili druge pripravke imunoglobulina, u razdoblju od 1 mjeseca nakon doze cjepiva ProQuad, mogu smanjiti imunološki odgovor na cjepivo i tako smanjiti njegovu zaštitnu djelotvornost.
Icelandic: Notkun blóðlyfja sem innihalda mótefni gegn hlaupabóluveiru, þ.m.t. VZIG eða önnur immunoglobulinlyf, innan 1 mánaðar eftir bólusetningu með ProQuad, getur dregið úr ónæmissvörun við bóluefninu og þar með skert vörn þess.
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. prosinca 2015.
Icelandic: 6. apríl 2006 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Croatian: Liječnik će odlučiti smiju li primiti ProQuad.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hvort nota má ProQuad.
Croatian: Nakon rekonstitucije, jedna doza (0,5 ml) sadrži:
Icelandic: Eftir blöndun inniheldur einn (0,5 ml) skammtur:
Croatian: Stoga je potrebno izbjegavati primjenu tih proizvoda tijekom 1 mjeseca nakon doze cjepiva ProQuad, osim ako se to ne smatra neophodnim.
Icelandic: Því skal forðast notkun allra þessara lyfja í 1 mánuð eftir bólusetningu með ProQuad, nema brýna nauðsyn beri til.
Croatian: Nisu provedena posebna ispitivanja u djece u dobi od 2 godine koja prethodno nisu primila cjepiva protiv morbila, parotitisa, rubele i varičele.
Icelandic: Ekki hafa farið fram neinar sértækar rannsóknir hjá börnum frá 2 ára aldri, sem ekki höfðu áður verið bólusett gegn mislingum, hettusótt, rauðum hundum og hlaupabólu.
Croatian: 1. doza u dobi od 9 mjeseci / 2. doza u dobi od 12 mjeseci N = 527
Icelandic: Skammtur 1 við 9 mánaða aldur / Skammtur 2 við 12 mánaða aldur N = 527
Croatian: U 5 kliničkih ispitivanja, ProQuad je bio primijenjen bez istodobne primjene drugih cjepiva u 6038 djece u dobi od 12 do 23 mjeseca.
Icelandic: Í 5 klínískum rannsóknum var ProQuad gefið 6.038 börnum á aldrinum 12 til 23 mánaða án samtímis gjöf annarra bóluefna.
Croatian: U kombiniranim kliničkim ispitivanjima jednokratne doze živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck) u zdrave djece, zaštitna djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele kretala se u rasponu od 81% do 100%.
Icelandic: Í samsettum, klínískum rannsóknum á stökum skammti af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) hjá heilbrigðum börnum var vörn bóluefnisins, gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, á bilinu 81% til 100%.
Croatian: Imunokompromitirani bolesnici koji nemaju kontraindikacije za ovo cijepljenje (vidjeti dio 4.3) možda neće odgovoriti jednako dobro kao imunokompetentni bolesnici, stoga, neki od ovih bolesnika mogu dobiti morbile, parotitis, rubeolu ili varičele u slučaju kontakta usprkos odgovarajućoj primjeni cjepiva.
Icelandic: Ónæmisbældir sjúklingar sem ekki eru með frábendingu fyrir þessari bólusetningu (sjá kafla 4.3) sýna hugsanlega ekki eins góða svörun og sjúklingar með heilbrigt ónæmiskerfi; því er mögulegt að sumir þessara sjúklinga fái mislinga, hettusótt, rauða hunda eða hlaupabólu ef þeir komast í snertingu við slíkt, þrátt fyrir viðeigandi bólusetningu.
Croatian: Ovi podaci također ukazuju na to da cijepljenje protiv varičele smanjuje rizik od herpes zostera u cijepljenih osoba.
Icelandic: Þessar upplýsingar gefa einnig til kynna að hlaupabólubóluefni kunni að draga úr hættu á ristli hjá bólusettum einstaklingum.
Croatian: Ako imate poremećaj zgrušavanja krvi ili nizak broj krvnih pločica u krvi, injekcija će se dati potkožno.
Icelandic: Ef þú ert með blóðstorkuröskun eða lítið magn blóðflagna í blóðinu verður inndælingin gefin undir húð.
Croatian: Merck Sharp & Dohme Corp. 5325 Old Oxford Road Durham
Icelandic: 5325 Old Oxford Road Durham
Croatian: Nositelj odobrenja za stavljanjelijeka u promet i proizvođač
Icelandic: Markaðsleyfishafi og framleiðandi
Croatian: Ako ste zaboravili primijeniti ProQuad
Icelandic: Ef gleymist að nota ProQuad
Croatian: U ispitivanju u kojem se uspoređivala 1 doza (N=1114) do 2 doze (N=1102) živog cjepiva protiv varičele (Oka/Merck), procijenjena djelotvornost cjepiva protiv svih težina varičele tijekom desetgodišnjeg razdoblja promatranja bila je 94% za 1 dozu i 98% za 2 doze (p<0,001).
Icelandic: Í rannsókn þar sem 1 skammtur (N=1.114) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var borinn saman við 2 skammta (N=1.102) af lifandi bóluefni við hlaupabólu (Oka/Merck) var vörn bóluefnisins gegn öllum alvarleikastigum hlaupabólu, í þau 10 ár sem fylgst var með börnunum, metin vera 94% fyrir 1 skammt og 98% fyrir 2 skammta (p<0,001).
Croatian: 3) Umnožen na ljudskim diploidnim (MRC-5) stanicama.
Icelandic: 3) Framleidd í tvílitna frumum úr mönnum (MRC-5).
Croatian: Proizvođač odgovoran za puštanje serije lijeka u promet: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Nizozemska
Icelandic: Merck Sharp and Dohme, B.V., Waarderweg, 39, 2031 BN Haarlem, Holland
Croatian: Upute za pripremu namijenjene zdravstvenim djelatnicima nalaze se na kraju ove upute.
Icelandic: Leiðbeiningar um blöndun, ætlaðar hjúkrunar- og heilbrigðisstarfsfólki, eru aftast í fylgiseðlinum.
Croatian: Stope odgovora na cjepivo iznosile su 99,4% za morbile, 99,9% za parotitis, 98,3% za rubelu i 99,4% za varičelu (≥5 gpELISA jedinica/ml).
Icelandic: Hlutfall bóluefnissvörunar var 99,4% fyrir mislinga, 99,9% fyrir hettusótt, 98,3% fyrir rauða hunda og 99,4% fyrir hlaupabólu (≥ 5 gpELISA einingar/ml).
Croatian: EU/1/05/323/001 EU/1/05/323/002 EU/1/05/323/003 EU/1/05/323/004 EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Icelandic: EU/1/05/323/005 EU/1/05/323/006 EU/1/05/323/007 EU/1/05/323/008 EU/1/05/323/009 EU/1/05/323/010 EU/1/05/323/011 EU/1/05/323/012 EU/1/05/323/013
Croatian: Podaci o imunogenosti i sigurnosti pokazuju da se ProQuad može primijeniti osobama u dobi između 9 i 12 mjeseci u posebnim okolnostima (npr. u skladu sa službenim preporukama ili kad se smatra da je neophodna rana zaštita).
Icelandic: Mótefnamyndun og öryggisupplýsingar sýna að gefa má ProQuad einstaklingum á aldrinum 9 til 12 mánaða við sérstakar kringumstæður (t.d. í samræmi við opinberar leiðbeiningareða þegar þörf er talin á að bólusetja barn snemma).