FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: • visa andra läkemedel: o timolol för behandling av högt tryck i ögat (glaukom), o vissa antibiotika (ciprofloxacin, rifampicin), o vissa antidepressiva (fluvoxamin), o tizanidin (används för att slappna av musklerna), o metformin (används mot diabetes), o omeprazol (för behandling av magsår, sura uppstötningar och halsbränna).
Romanian: • anumite alte medicamente: o timolol pentru tratarea hipertensiunii arteriale la ochi (glaucom), o anumite antibiotice (ciprofloxacină, rifampicină), o anumite antidepresive (fluvoxamină), o tizanidină (utilizat pentru relaxarea mușchilor), o metformină (utilizată pentru diabet), o omeprazol (pentru tratarea ulcerului la stomac și a refluxului gastric acid).
Swedish: gelatin, järnoxid (E 172), titandioxid (E 171).
Romanian: oxid de fier [E 172], dioxid de titan [E 171]).
Swedish: CYP2D6-polymorfism påverkar mexiletins farmakokinetik.
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 afectează farmacocinetica mexiletinei.
Swedish: Ingen känd frekvens: lungfibros
Romanian: Cu frecvență necunoscută: fibroză pulmonară
Swedish: Därför bör en elektrolytisk utvärdering för varje patient utföras innan behandling med mexiletin sätts in. Elektrolytrubbning måste korrigeras innan administrering av mexiletin, och övervakas under hela behandlingen (där periodiciteten ska anpassas till den individuella patienten).
Romanian: Dezechilibrul electrolitic trebuie corectat înainte de administrarea mexiletinei, fiind necesar ca acesta să fie monitorizat pe tot parcursul tratamentului (cu o periodicitate care va fi adaptată pentru fiecare pacient).
Swedish: Långsamma och snabba metaboliserare av CYP2D6
Romanian: Metabolizatori lenți și extensivi ai CYP2D6
Swedish: Efter minst 1 veckas behandling kan den dagliga dosen ökas till 333 mg dagligen (2 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Romanian: După cel puțin 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută la 333 mg zilnic (2 capsule pe zi).
Swedish: Personer som är långsamma CYP2D6metaboliserare (PM) uppvisar högre mexiletinkoncentrationer än intermediära CYP2D6metaboliserare (IM), snabba (dvs. normala) eller ultra-snabba (UM) metaboliserare.
Romanian: Persoanele care sunt metabolizatori lenți (PM) prin intermediul CYP2D6 prezintă concentrații mai crescute de mexiletină față de metabolizatorii intermediari (IM), extensivi (adică normali) sau ultra-rapizi (UM) prin intermediul CYP2D6.
Swedish: Namuscla 167 mg kapslar mexiletin
Romanian: Namuscla 167 mg capsule mexiletină
Swedish: Mycket vanliga och vanliga biverkningar kommer från data från MYOMEX-studien.
Romanian: Reacțiile adverse foarte frecvente și frecvente sunt extrase din datele provenite din studiul MYOMEX; reacțiile adverse mai puțin frecvente sunt extrase din datele de după punerea pe piață.
Swedish: Patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 kan uppvisa högre mexiletinhalter i blodet (se avsnitt 5.2).
Romanian: Pacienții care sunt hipometabolizatori CYP2D6 pot prezenta niveluri mai crescute de mexiletină în sânge (vezi pct. 5.2).
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Namuscla
Romanian: Dacă luați mai mult Namuscla decât trebuie
Swedish: CYP2D6-polymorfism kan påverka mexiletins farmakokinetik (se avsnitt 5.2).
Romanian: Polimorfismul CYP2D6 poate afecta farmacocinetica mexiletinei (vezi pct. 5.2).
Swedish: Kliniskt globalt intryck (CGI) effektindex Antal patienter
Romanian: Indicele de eficacitate pe scala Impresiei clinice globale (CGI) Număr de subiecți
Swedish: Stelhetsresultat (VAS) (mm) Antal patienter
Romanian: Scorul rigidității (SVA) (mm) Număr de subiecți
Swedish: Samadministrering av mexiletin och andra klasser av antiarytmika (klass Ib: lidokain, fenytoin, tokainid; klass II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol; klass IV: verapamil, diltiazem) rekommenderas inte, förutom i undantagsfall, på grund av den ökade risken för hjärtbiverkningar (se avsnitt 4.4).
Romanian: Administrarea mexiletinei și altor clase de antiaritmice (clasa Ib: lidocaină, fenitoină, tocainidă; clasa II: propranolol, esmolol, timolol, metoprolol, atenolol, carvedilol, bisoprolol, nebivolol; clasa IV: verapamil, diltiazem) nu este recomandată decât în cazuri excepționale, datorită riscului crescut de reacții adverse cardiace (vezi pct. 4.4).
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Kapslarna är, orangefärgade, hårda gelatinkapslar, fyllda med vitt pulver.
Romanian: Cum arată Namuscla și conținutul ambalajului Namuscla capsule sunt capsule roșiatice, din gelatină umplute cu pulbere albă.
Swedish: Absolut ändring från baslinjen av median-VAS Procentandel patienter med en ändring av Absolut VAS från baslinjen ≥50 mm vid Dag 18
Romanian: Modificarea valorii absolute SVA față de intrarea în studiu Procentul de pacienți cu o Modificare absolută SVA față de Intrarea în studiu ≥ 50 mm în Ziua 18 Efectul tratamentului (model liniar cu efect combinat)
Swedish: 1 Rapporten från den klinisk studien hänvisar till en dos på 200 mg vilket är mängden av mexiletinhydroklorid (motsvarande 166,62 mg mexiletin)
Romanian: 1 Raportul de studiu clinic se referă la doza de 200 mg, care reprezintă cantitatea de clorhidrat de mexiletină (corespunzător la 166,62 mg de mexiletină bază)
Swedish: Ingen känd frekvens: hallucinationer, förvirringstillstånd Centrala och perifera nervsystemet
Romanian: Cu frecvență necunoscută: halucinații, stare de confuzie Tulburări ale sistemului nervos
Swedish: Efter minst 1 veckas ytterligare behandling kan dosen ökas till 500 mg dagligen (3 kapslar per dag), baserat på det kliniska svaret.
Romanian: După încă 1 săptămână de tratament, pe baza răspunsului clinic, doza zilnică poate fi crescută în continuare la 500 mg zilnic (3 capsule pe zi).
Swedish: Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Minskning av vita blodkroppar eller blodplättar - Lupus-syndrom (sjukdom i immunsystemet) - Rodnad och fjällning av huden - Stevens-Johnsons syndrom: en allvarlig allergisk reaktion med hudutslag, ofta i form av blåsor och sår i munnen och ögonen och andra slemhinnor - Blåsor på huden, allmän sjukdomskänsla och feber vid ett tillstånd som kallas DRESS - Hallucinationer (ser eller hör något som inte finns) - Övergående förvirring (en tillfällig oförmåga att tänka klart eller koncentrera sig) - Dubbelsyn
Romanian: - Sindrom lupic (boală a sistemului imunitar) - Înroșirea și descuamarea pielii - Sindrom Stevens Johnson: o reacție alergică severă cu erupții trecătoare pe piele, deseori sub formă de vezicule și ulcerații la nivelul gurii și al ochilor, și alte membrane mucoase - Vezicule pe piele, stare generală de rău și febră în contextul unei afecțiuni numite DRESS - Halucinații (vedeți sau auziți lucruri care nu există).
Swedish: Kolloidal vattenfri kiseldioxid Magnesiumstearat
Romanian: Conținutul capsulei Amidon din porumb Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
Swedish: • Atriell takyarytmi, förmaksflimmer eller -fladder.
Romanian: • Tahiaritmie, fibrilație atrială sau flutter atrial
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - Dåsighet (sömnighet) - Huvudvärk - Stickningar i armar och ben - Dimsyn - Yrsel (snurrande känsla) - Snabba hjärtslag - Rodnad - Lågt blodtryck (som kan orsaka yrsel och svimningskänsla) - Illamående - Acne - Smärta i armarna och benen - Trötthet - Svaghet - Obehag i bröstet - Sjukdomskänsla (en känsla av allmänt obehag och sjukdom)
Romanian: - Somnolență (toropeală) - Durere de cap - Furnicături la nivelul brațelor sau picioarelor - Vedere încețoșată - Vertij (senzație de dezechilibru) - Puls rapid - Înroșirea feței - Tensiune arterială scăzută (care poate cauza amețeală sau senzație de leșin) - Greață (senzație de rău) - Acnee - Durere la nivelul brațelor sau al picioarelor - Oboseală - Slăbiciune - Disconfort la nivelul pieptului - Stare generală de rău (o senzație de disconfort general și boală)
Swedish: Vanliga: dåsighet
Romanian: Frecvente: greață
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzyminducerare (CYP1A2-inducerare: omeprazol, CYP2D6-inducerare: fenytoin, rifampicin) kan öka clearance och clearance-hastigheten av mexiletin p.g.a. ökad levermetabolism, vilket leder till minskade plasmakoncentrationer och halveringstid av mexiletin.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inductor al enzimelor hepatice (inductor al CYP1A2: omeprazol; inductor al CYP2D6: fenitoină, rifampicină) poate determina creșterea clearance-ului și a vitezei de eliminare a mexiletinei, din cauza creșterii nivelului de metabolizare hepatică, care duce la concentrații plasmatice și timpi de înjumătățire plasmatică a mexiletinei de nivel mai redus.
Swedish: CYP2D6-polymorfism
Romanian: Polimorfism CYP2D6
Swedish: Hur Namuscla ska förvaras
Romanian: Cum se păstrează Namuscla
Swedish: Medelvärde (SD) vid baslinjen Medelvärde (SD) vid Dag 18
Romanian: Valoarea medie (AS) la Intrarea în studiu Valoarea medie (AS) în Ziua 18
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av mexiletin hos gravida kvinnor.
Romanian: Datele provenite din utilizarea mexiletinei la femeile gravide sunt inexistente sau limitate.
Swedish: Ett linjärt förhållande mellan mexiletindos och plasmakoncentration har observerats inom dosintervallet på 83 till 500 mg.
Romanian: În intervalul de doze de 83 până la 500 mg s-a observat o relație liniară între doza de mexiletină și concentrația plasmatică.
Swedish: Kaukasisk population Upp till 10%
Romanian: Persoane de rasă albă Până la 10%
Swedish: Kapslarna ska sväljas med vatten.
Romanian: Capsulele trebuie înghițite cu apă, evitând poziția de decubit dorsal.
Swedish: Ingen känd frekvens: leukopeni, trombocytopeni Immunsystemet
Romanian: Cu frecvență necunoscută: leucopenie, trombocitopenie Tulburări ale sistemului imunitar
Swedish: Samadministrering av mexiletin med en leverenzymhämmare (CYP1A2-hämmare: ciprofloxacin, fluvoxamin, propafenon; CYP2D6-hämmare: propafenon, kinidin) ökar signifikant mexiletinexponering och därmed de förknippade riskerna för biverkningar av mexiletin.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei cu un inhibitor de enzimă hepatică (inhibitor al CYP1A2: ciprofloxacină, fluvoxamină, propafenonă; inhibitor al CYP2D6: propafenonă, chinidină) determină creșterea semnificativă a expunerii hepatice și, astfel, riscul asociat de reacții adverse la mexiletină.
Swedish: Mexiletin ska inte användas hos patienter med gravt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Romanian: Mexiletina nu trebuie utilizată la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 4.4).
Swedish: Ta inte Namuscla med vissa läkemedel för behandling av hjärtrytmrubbningar (kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin, enkainid, flekainid, propafenon, moricizin, amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant).
Romanian: Nu luați Namuscla cu anumite medicamente pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii (chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină, encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină, amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant).
Swedish: Etnicitet
Romanian: Etnie
Swedish: Mycket sällsynta: läkemedelsinducerad leverskada, leversjukdom, hepatit Hud och subkutan vävnad
Romanian: Foarte rare: leziuni hepatice induse de medicamente, tulburări hepatice, hepatită Tulburări cutanate și ale țesutului subcutanat Frecvente: acnee
Swedish: • Sjukvårdspersonal ska rådgiva patienterna om: o Risken för hjärtarytmi (informera om symtom på arytmi, förorda patienterna att omedelbart kontakta sin sjukvårdspersonal, eller akutmottagningar, om de upplever något av dessa symtom); o Risken för minskad eliminering av Namuscla hos patienter med nedsatt njurfunktion (förorda patienterna att informera sin sjukvårdspersonal om de har något underliggande leverproblem);
Romanian: • HCP trebuie să consilieze pacienții cu privire la următoarele: o Riscul de aritmii cardiace (informare cu privire la simptomele aritmiilor, recomandarea ca pacienții să își contacteze imediat HCP sau centre de urgență dacă manifestă vreunul dintre aceste simptome);
Swedish: Högre systemisk exponering förväntas hos patienter som är långsamma metaboliserare avseende CYP2D6 eller som tar läkemedel som hämmar CYP2D6 (se avsnitt 4.5).
Romanian: La pacienții care sunt metabolizatori lenţi ai CYP2D6 sau cărora li se administrează medicamente care inhibă CYP2D6 se preconizează o expunere sistemică mai crescută (vezi pct. 4.5).
Swedish: Måttligt snabba metaboliserare (IM)
Romanian: Metabolizatori intermediari (IM)
Swedish: Erfarenheten av mexiletin hos patienter över 65 år med myotoniska störningar är begränsad.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări miotonice cu vârsta > 65 de ani este limitată.
Swedish: Median-VAS-värde vid baslinjen Median-VAS-värde vid Dag 18
Romanian: Valoarea mediană la Intrarea în studiu Valoarea mediană în Ziua 18
Swedish: - hjärtproblem - leverproblem - njurproblem - låga eller höga halter av kalium i blodet - låg halt av magnesium i blodet - epilepsi
Romanian: Înainte să luați Namuscla, discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți: - probleme cu inima - probleme la ficat - probleme la rinichi - niveluri scăzute sau crescute de potasiu în sânge - niveluri scăzute de magneziu în sânge - epilepsie
Swedish: Klinisk Myotoniskala - Funktionshinder, övergripande resultat Antal patienter
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul dizabilității globale Număr de subiecți
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-inducerare
Romanian: Inductori ai CYP1A2 și CYP2D6
Swedish: • Samadministrering med läkemedel som inducerar torsades de pointes (se avsnitt 4.5).
Romanian: • Administrarea concomitentă cu medicamente care induc torsada vârfurilor (vezi pct. 4.5).
Swedish: Hjärtfunktion
Romanian: Funcționarea inimii
Swedish: Mycket sällsynta biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 000 användare): - Leverskada inklusive inflammation (hepatit) - Allvarlig reaktion på läkemedlet (med utslag och feber)
Romanian: - Leziuni ale ficatului inclusiv inflamație (hepatită) - Reacție severă la medicament (cu erupție cutanată și febră)
Swedish: Mer än 50%
Romanian: Mai mult de 50% Până la 2%
Swedish: Under hela behandlingen med mexiletin ska övervakning av hjärtat fortsatt genomföras, och anpassas till patientens hjärttillstånd (se kontraindikationer i avsnitt 4.3 och varningar i avsnitt 4.4).
Romanian: Înainte de începerea tratamentului cu mexiletină, trebuie efectuată o evaluare cardiacă detaliată și atentă; pe tot parcursul tratamentului cu mexiletină, monitorizarea cardiacă trebuie continuată și adaptată în funcție de afecțiunea cardiacă a pacientului (vezi contraindicații la pct. 4.3 și atenționarea de la pct. 4.4).
Swedish: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Lupin Europe GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Swedish: Klinisk myotoniskala - Svårighetsgrad, övergripande resultat Antal patienter
Romanian: Scala miotoniei clinice - Scorul severității globale Număr de subiecți
Swedish: Samadministrering av mexiletin och antiarytmika som inducerar torsades de pointes (klass Ia: kinidin, prokainamid, disopyramid, ajmalin; klass Ic: enkainid, flekainid, propafenon, moricizin; klass III: amiodaron, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedaron, vernakalant) ökar risken för potentiellt dödlig torsades de pointes.
Romanian: Administrarea concomitentă a mexiletinei și a antiaritmicelor care induc torsada vârfurilor (clasa Ia: chinidină, procainamidă, disopiramidă, ajmalină; clasa Ic: encainidă, flecainidă, propafenonă, moricizină; clasa III: amiodaronă, sotalol, ibutilidă, dofetilidă, dronedaronă, vernakalant) determină creșterea riscului de torsadă a vârfurilor potențial letală.
Swedish: Ingen känd frekvens: cirkulationskollaps, värmevallningar (blodvallningar) Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum
Romanian: Cu frecvență necunoscută: colaps circulator, bufeuri Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Swedish: Därför bör mexiletin inte användas i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, mexiletina nu trebuie să fie utilizată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Swedish: För att säkerställa att steady-state nivåer uppnås mexiletin tolereras av alla patienter, oavsett patientens CYP450-polymorfism, måste det gå minst 7 dagar innan dosökning.
Romanian: Înainte de administrarea dozei trebuie respectată o perioadă de cel puțin 7 zile pentru a vă asigura că se ating nivelurile de la starea de echilibru și că mexiletina este bine tolerată la toți pacienții, indiferent de polimorfismul CYP450.
Swedish: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt eller måttligt nedsatt njurfunktion.
Romanian: La pacienții cu insuficiență renală ușoară sau moderată, nu este necesară ajustarea dozei.
Swedish: Varje kapsel innehåller mexiletinhydroklorid motsvarande 166,62 mg mexiletin.
Romanian: Fiecare capsulă conține clorhidrat de mexiletină corespunzând la mexiletină 166,62 mg
Swedish: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Tyskland
Romanian: Hormosan Pharma GmbH Hanauer Landstraße 139-143, 60314 Frankfurt am Main Germania
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, reproduktionseffekter och effekter på utveckling visade inte några särskilda risker för människa.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor farmacologice privind evaluarea siguranței, toxicitatea după doze repetate, toxicitatea asupra funcției de reproducere și dezvoltării.
Swedish: Ingen känd frekvens: diarré, kräkningar, sår och perforation i matstrupen
Romanian: Cu frecvență necunoscută: diaree, vărsături, ulcere și perforații esofagiene
Swedish: Vanliga: acne
Romanian: Frecvente: vertij
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.2).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.2).
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsstället Vanliga: trötthet, asteni, obehag i bröstet, sjukdomskänsla
Romanian: Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv Frecvente: durere la nivelul extremităților Tulburări generale și la nivelul locului de administrare Frecvente: oboseală, astenie, disconfort toracic, senzație de rău
Swedish: Därför rekommenderas inte användning av mexiletin i denna patientgrupp (se avsnitt 4.4).
Romanian: Prin urmare, utilizarea mexiletinei nu este recomandată la această grupă de pacienți (vezi pct. 4.4).
Swedish: Erfarenheterna av mexiletin hos patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion är begränsad.
Romanian: Experiența cu mexiletina la pacienții cu tulburări renale severe este limitată.
Swedish: Vanliga: huvudvärk, parestesi, dimsyn
Romanian: Frecvente: cefalee, parestezie, vedere încețoșată
Swedish: Namuscla 167 mg hårda kapslar
Romanian: DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Namuscla 167 mg capsule
Swedish: CYP1A2- och CYP2D6-hämmare
Romanian: Inhibitori ai CYP1A2 și CYP2D6
Swedish: Det är för närvarande kontraindicerat att använda mexiletin tillsammans med substrat med smalt terapeutiskt fönster såsom digoxin, litium, fenytoin, teofyllin eller warfarin (se avsnitt 4.3).
Romanian: Interacțiunile posibile între mexiletină și substraturile altor enzime și transportori frecvenți nu au fost încă evaluate; în prezent este contraindicată utilizarea mexiletinei cu orice substrat cu indice terapeutic îngust, cum ar fi digoxina, litiul, fenitoina, teofilina sau warfarina (vezi pct. 4.3).
Swedish: • Kommittén har övervägt anmälan om hänskjutning som inleddes av Tyskland enligt artikel 29.4 i direktiv 2001/83/EG.
Romanian: • Comitetul a analizat notificarea privind sesizarea iniţiată de Germania, în temeiul articolului 29 alineatul 4 din Directiva 2001/83/CE;
Swedish: Övergripande sammanfattning av den vetenskapliga utvärderingen av Nanotop och associerade namn (se bilaga I)
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Nanotop şi denumirile asociate (vezi Anexa I)
Swedish: Filter på 15 nm, 30 nm, 50 nm och 80 nm filterporstorlek användes.
Romanian: Au fost utilizate filtre cu dimensiuni ale porilor de 15 nm, 30 nm, 50 nm şi 80 nm.
Swedish: CMD(h) hänsköt därför frågan till CHMP genom ett skiljedomsförfarande enligt artikel 29.4.
Romanian: Prin urmare, CMDh a înaintat chestiunea către CHMP prin intermediul unei proceduri de sesizare în temeiul articolului 29 alineatul (4).
Swedish: Om partiklarna å andra sidan är för stora, skulle de till största delen fastna på injektionsstället och kräva för lång tid för övergången till lymfkörtlarna, vilket inte är praktiskt.
Romanian: Pe de altă parte, dacă particulele sunt prea mari, acestea ar rămâne în general blocate la locul injectării şi ar necesita prea mult timp pentru tranzitarea ganglionilor limfatici, ceea ce nu este practic.
Swedish: Uppgifterna från innehavaren av godkännande för försäljning stödjer uppfattningen att variabiliteten kan minska när tillverkningssatser analyseras under en kortare tidsperiod.
Romanian: Datele prezentate de deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă susţin ideea că variabilitatea poate scădea atunci când loturile sunt analizate într-o perioadă mai scurtă de timp.
Swedish: Ansökan om ömsesidigt erkännande för godkännande för försäljning av Nanotop 0,5 mg, sats för beredning av radioaktiva läkemedel / lyofilisat för suspension för injektion lämnades in utifrån godkännandet för försäljning som beviljades av Tyskland den 8 december 2011.
Romanian: Cererea pentru recunoaşterea reciprocă a autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Nanotop 0,5 mg, kit pentru preparat/liofilizat radiofarmaceutic pentru suspensie injectabilă a fost depusă pe baza autorizaţiei de introducere pe piaţă acordată de Germania la 8 decembrie 2011.
Swedish: Under utvecklingen undersökte innehavaren av godkännande för försäljning storleksfördelningen under 80 nm och skapade "partikelstorleksgrupper".
Romanian: În timpul perioadei de dezvoltare, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a urmărit distribuţia particulelor sub 80 nm şi a creat „grupuri de dimensiuni de particule".
Swedish: Om de subkutant injicerade partiklarna är för små, "rusar" de alltför hastigt genom lymfsystemet och försvinner innan bildtekniker kan användas.
Romanian: Dacă particulele injectate subcutanat sunt prea mici, acestea traversează sistemul limfatic prea repede şi dispar înainte ca tehnicile imagistice să poată fi aplicate.
Swedish: Dessutom har innehavaren av godkännande för försäljning lämnat in data om tillverkningssatser av Nanocoll och Nanotop som analyserades på fyra dagar (sex tillverkningssatser), och på samma dag.
Romanian: În plus, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a prezentat date privind loturi de Nanocoll şi Nanotop care au fost analizate în patru zile (şase loturi) şi în aceeaşi zi.
Swedish: Partikelintervallet för Nanotop motsvarar det för Nanocoll.
Romanian: Intervalul particulelor pentru Nanotop corespunde celui aferent Nanocoll.
Swedish: Eftersom referenserna i denna ansökan var studier utförda med Nanocoll, tillhandahöll innehavaren av godkännande för försäljning argument för att dessa data har relevans för Nanotop.
Romanian: Întrucât referinţele incluse în această prezentare au fost studii realizate cu Nanocoll, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a furnizat argumente cu privire la faptul că aceste date sunt relevante pentru Nanotop.
Swedish: Innehavaren av godkännande för försäljning menade att fluktuationerna inte är kliniskt relevanta i sig och att skillnader mellan dessa fluktuationer därför troligen inte utgör en risk för folkhälsan.
Romanian: Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă a argumentat că fluctuaţiile în sine nu sunt relevante din punct de vedere clinic şi, prin urmare, este puţin probabil ca diferenţele dintre aceste fluctuaţii să constituie un risc pentru sănătatea publică.