FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Porast koncentracija midazolama u plazmi može biti veći kada se oralni midazolam primjenjuje zajedno s letermovirom u kliničkoj dozi nego u dozi koja se ispitivala.
Latvian: Midazolāma koncentrācija plazmā var paaugstināties vairāk, ja perorāls midazolāms vienlaikus ar letermovīru tiek ievadīts klīniskajā praksē, nevis pētījumā izmantotajās devās.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i karbamazepina i fenobarbitala se ne preporučuje.
Latvian: PREVYMIS un karbamazepīna vai fenobarbitāla vienlaicīga lietošana nav ieteicama.
Croatian: PREVYMIS se ne smije primjenjivati istodobno kroz istu intravensku liniju (ili kanilu) s drugim lijekovima ni u kombinaciji s drugim sredstvima za razrjeđivanje osim onih navedenih u nastavku.
Latvian: PREVYMIS nedrīkst ievadīt caur vienu intravenozo sistēmu (vai kanili) kopā ar citām zāļu un atšķaidīšanas līdzekļa kombinācijām, izņemot ar turpmāk norādītām.
Croatian: Jedna kutija sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Latvian: Katrā kastītē ir pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņām dienām paredzētiem blisteriem, kopā 28 tabletes.
Croatian: Nije bilo učinaka na plodnost ženki štakora.
Latvian: Žurkām nekonstatēja ietekmi uz mātīšu fertilitāti.
Croatian: To treba uzeti u obzir kada se režim primjene letermovira mijenja tijekom liječenja supstratom OATP1B1/3.
Latvian: Tas ir jāņem vērā, ja letermovīra shēma tiek mainīta ārstēšanas ar OATP1B1/3 substrātu laikā.
Croatian: - Primjeri lijekova koji se metaboliziraju putem UGT1A1 su raltegravir i dolutegravir.
Latvian: - UGT1A1 metabolizētas zāles ir, piemēram, raltegravīrs un dolutegravīrs.
Croatian: U kunića je toksičnost za majku (uključujući smrt i pobačaje) primijećena pri dozi od 225 mg/kg na dan (izloženost približno 2 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena povećana incidencija malformacija i varijacija kralježaka i rebara.
Latvian: Toksisku ietekmi uz trušu mātītēm (tai skaitā mirstību un abortus) konstatēja, lietojot 225 mg/kg dienā (aptuveni 2 reizes lielāks AUC, nekā lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja palielinātu mugurkaula skriemeļu un ribu anomāliju un izmaiņu sastopamību.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja kancerogenosti letermovira.
Latvian: Kanceroģenēze Kanceroģenēzes pētījumi ar letermovīru nav veikti.
Croatian: PREVYMIS bočice namijenjene su samo za jednokratnu primjenu.
Latvian: PREVYMIS flakoni ir paredzēti tikai vienreizējai lietošanai.
Croatian: Tabletu treba progutati cijelu, a može se uzeti s hranom ili bez nje.
Latvian: Tablete jānorij nesasmalcinātā veidā un to drīkst lietot neatkarīgi no ēdienreizes.
Croatian: U štakora je toksičnost za majku (uključujući smanjenje prirasta tjelesne težine) primijećena pri dozi od 250 mg/kg na dan (kojom se postiže izloženost približno 11 puta veća od AUC-a nakon primjene preporučene doze za ljude); u mladunčadi je opažena smanjena tjelesna težina ploda uz usporeno okoštavanje, blago edematozni plodovi i povećana incidencija skraćenih pupčanih vrpci te varijacija i malformacija kralježaka, rebara i zdjelice.
Latvian: Toksisku ietekmi uz žurku mātītēm (tai skaitā samazinātu ķermeņa masas pieaugumu) konstatēja, lietojot 250 mg/kg dienā (aptuveni 11 reižu pārsniedz AUC, kāds konstatējams, lietojot RHD); pēcnācējiem novēroja samazinātu augļa ķermeņa masu un aizkavētu pārkaulošanos, nedaudz tūskainus augļus un palielinātu saīsinātas nabas saites, kā arī mugurkaula skriemeļu, ribu un iegurņa kaulu izmaiņu un anomāliju sastopamību.
Croatian: U zdravih je ispitanika geometrijska srednja vrijednost AUC-a i Cmax u stanju dinamičke ravnoteže nakon peroralne primjene letermovira u dozi od 480 mg jedanput na dan iznosila 71 500 ng•h/ml odnosno 13 000 ng/ml.
Latvian: Veselām pētāmajām personām pēc 480 mg letermovīra devu lietošanas vienreiz dienā līdzsvara apstākļos AUC un Cmax ģeometriski vidējās vērtības bija attiecīgi 71 500 ng•h/ml un 13 000 ng/ml.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i lijekova koji su inhibitori prijenosnika OATP1B1/3 može povisiti koncentracije letermovira u plazmi.
Latvian: PREVYMIS lietošana vienlaicīgi ar zālēm, kas ir OATP1B1/3 transportvielu inhibitori, var izraisīt letermovīra koncentrācijas paaugstināšanos plazmā.
Croatian: Biljni lijekovi gospina trava (Hypericum perforatum)
Latvian: Augu izcelsmes līdzekļi divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum)
Croatian: Kada se letermovir primjenjuje u kombinaciji s ciklosporinom:
Latvian: Ja letermovīrs tiek kombinēts ar ciklosporīnu
Croatian: • PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju kompatibilan je s 0,9%-tnom otopinom natrijeva klorida i 5%-tnom otopinom glukoze.
Latvian: • PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir saderīgs ar 0,9% nātrija hlorīdu un 5%
Croatian: Ako je istodobna primjena neophodna, preporučuje se terapijsko praćenje koncentracija vorikonazola
Latvian: Ja nepieciešama vienlaicīga lietošana, ir ieteicama vorikonazola rūpīga terapeitiskā kontrole
Croatian: Učinak na koncentraciju Omjer srednjih vrijednosti (90%-tni interval pouzdanosti) za AUC, Cmax (vjerojatan mehanizam djelovanja)
Latvian: Cmax attiecība 90% ticamības intervālā (iespējamais darbības mehānisms)
Croatian: Lijekovi koji se metaboliziraju putem CYP2B6 i UGT1A1 ili koje prenose BCRP ili OATP2B1
Latvian: Zāles, kuras metabolizē CYP2B6 un UGT1A1 vai transportē BCRP vai OATP2B1
Croatian: Ako niste sigurni, razgovarajte s liječnikom, ljekarnikom ili medicinskom sestrom prije nego uzmete PREVYMIS.
Latvian: Ja neesat pārliecināts, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu pirms PREVYMIS lietošanas.
Croatian: Dostupna su ispitivanja in vivo u kojima se ocjenjivao neto učinak na CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 i dodatno na CYP2C19.
Latvian: Ir pieejami in vivo pētījumi par kopējo ietekmi uz CYP3A4, P-gp, OATP1B1/3 papildus CYP2C19.
Croatian: PREVYMIS je dostupan i u obliku koncentrata za otopinu za infuziju (240 mg i 480 mg).
Latvian: Devas PREVYMIS ir pieejams arī kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (240 mg un 480 mg).
Croatian: U analizi podataka o primarnoj mjeri ishoda letermovir je pokazao superiornu djelotvornost u odnosu na placebo, kako je prikazano u Tablici
Latvian: Kā redzams 3. tabulā, primārā mērķa kritērija analīzē letermovīram pierādīja labāku efektivitāti nekā placebo.
Croatian: Kod istodobne primjene lijeka PREVYMIS u kombinaciji s ciklosporinom i alfentanila ili fentanila potrebno je pažljivo pratiti klinički status bolesnika zbog moguće depresije disanja i/ili produljene sedacije.
Latvian: Lietojot PREVYMIS kombinācijā ar ciklosporīnu un alfentanilu vai fentanilu, jāveic stingra klīniska uzraudzība attiecībā uz elpošanas nomākumu un/vai ilgstošu sedāciju.
Croatian: • grčevi u mišićima
Latvian: • muskuļu spazmas;
Croatian: • omeprazol, pantoprazol - koriste se za liječenje želučanog vrijeda i drugih želučanih tegoba.
Latvian: • omeprazolu, pantoprazolu - lieto pret kuņģa čūlām un citām kuņģa patoloģijām;
Croatian: Za dodatne informacije pogledajte uputu o lijeku za drugi lijek koji uzimate.
Latvian: Papildu informāciju meklējiet pārējo lietoto zāļu instrukcijā.
Croatian: Lijekovi koje prenosi P-gp u crijevima
Latvian: Zāles, ko zarnās transportē P-gp
Croatian: Ovaj lijek sadrži 46 mg (2,0 mmol) natrija po bočici od 480 mg, što odgovara 2,30% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 46 mg (2,0 mmol) nātrija katrā 480 mg flakonā, kas atbilst 2,30% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Croatian: Ako bolesnik propusti primiti dozu lijeka, treba mu je dati što je prije moguće.
Latvian: Ja deva ir izlaista, tā jāievada pacientam pēc iespējas drīzāk.
Croatian: 480 mg i.v, bez ciklosporina
Latvian: 480 mg i.v., bez ciklosporīna
Croatian: • kinidin - koristi se za liječenje poremećaja srčanog ritma
Latvian: • hinidīnu - lieto pret sirds ritma traucējumiem;
Croatian: U ispitivanju razvoja prije i nakon okota letermovir se primjenjivao peroralno skotnim ženkama štakora.
Latvian: Pre- un postnatālās attīstības pētījumā letermovīru lietoja iekšķīgi grūsnām žurkām.
Croatian: • Ako se primjena ciklosporina prekine nakon uvođenja lijeka PREVYMIS, sljedeću dozu lijeka PREVYMIS treba povećati na 480 mg jedanput na dan.
Latvian: • Ja pēc PREVYMIS lietošanas uzsākšanas ciklosporīna lietošanu pārtrauc, PREVYMIS nākamā deva jāpalielina līdz 480 mg vienreiz dienā.
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju fizički je inkompatibilan s amiodaronkloridom, amfotericinom B (liposomskim), aztreonamom, cefepimkloridom, ciprofloksacinom, ciklosporinom, diltiazemkloridom, filgrastimom, gentamicinsulfatom, levofloksacinom, linezolidom, lorazepamom, midazolamkloridom, mofetilmikofenolat kloridom, ondanzetronom i palonozetronom.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir fizikāli nesaderīgs ar amiodarona hidrohlorīdu, (liposomālo) amfotericīnu B, aztreonāmu, cefepīma hidrohlorīdu, ciprofloksacīnu, ciklosporīnu, diltiazema hidrohlorīdu, filgrastimu, gentamicīna sulfātu, levofloksacīnu, linezolīdu, lorazepāmu, midazolāma HCl, mikofenolāta mofetila hidrohlorīdu, ondansetronu, palonosetronu.
Croatian: Letermovir može sniziti koncentracije supstrata CYP2C19 u plazmi.
Latvian: Letermovīra lietošana var samazināt CYP2C19 substrātu koncentrāciju plazmā.
Croatian: Letermovir inhibira kompleks terminaze citomegalovirusne DNK (CMV DNK), koji je neophodan za cijepanje i pakiranje DNK virusnog potomstva.
Latvian: Letermovīrs inhibē CMV DNS termināzes kompleksu, kas nepieciešams vīrusu kopiju DNS šķelšanai un iepakošanai.
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju varfarin, vorikonazol, diazepam, lansoprazol, omeprazol, esomeprazol, pantoprazol, tilidin, tolbutamid (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, varfarīns, vorikonazols, diazepāms, lansoprazols, omeprazols, esomeprazols, pantoprazols, tilidīns un tolbutamīns (skatīt 1. tabulu).
Croatian: Jedan je ispitanik imao genotipsku varijantu koja uzrokuje rezistenciju na letermovir (V236M).
Latvian: Vienai pētāmai personai bija pret letermovīru rezistents GV (V236M).
Croatian: Ne preporučuje se istodobna primjena lijeka PREVYMIS (s ciklosporinom ili bez njega) i snažnih ili umjerenih induktora prijenosnika (npr. P-gp-a) i/ili enzima (npr. UGT-ova) jer to može dovesti do supterapijske izloženosti letermoviru (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: Zāles metabolizējošo enzīmu vai transportvielu induktori PREVYMIS lietošana (ar ciklosporīnu vai bez tā) vienlaicīgi ar spēcīgiem vai vidēji spēcīgiem transportvielu (piemēram, P-gp) un/vai enzīmu (piemēram, UGT) induktoriem nav ieteicama, jo tādā gadījumā letermovīra kopējā iedarbība var būt vājāka par terapeitisko (skatīt 1. tabulu).
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske (i.v.) primjene.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas (i.v.) ievadīšanas ir jāatšķaida.
Croatian: Glavni putovi eliminacije letermovira su izlučivanje putem žuči i izravna glukuronidacija.
Latvian: Letermovīra galvenie eliminācijas mehānismi ir ekskrēcija kopā ar žulti, kā arī tieša glikuronizēšanās.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 23 mg (1,0 mmol) natrija po bočici od 240 mg, što odgovara 1,15% maksimalnog dnevnog unosa od 2 g natrija prema preporukama SZO za odraslu osobu.
Latvian: Šīs zāles satur 23 mg (1,0 mmol) nātrija katrā 240 mg flakonā, kas atbilst 1,15% no PVO ieteiktā maksimālā nātrija daudzuma dienā pieaugušajiem (2 g).
Croatian: Očekivano: ↔ valaciklovir
Latvian: Paredzams: ↔ valaciklovīrs
Croatian: *Tablica ne uključuje sve moguće interakcije.
Latvian: *Šī tabula nav pilnīga.
Croatian: Tabletu nemojte lomiti, drobiti ni žvakati.
Latvian: Nelauziet, nesaspiediet un nesakodiet tableti.
Croatian: Ne smijete primiti PREVYMIS:
Latvian: Jums nedrīkst ievadīt PREVYMIS šādos gadījumos:
Croatian: Istodobna primjena s pimozidom (vidjeti dijelove 4.4 i 4.5).
Latvian: Vienlaicīga lietošana ar pimozīdu (skatīt 4.4. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: Primjena pimozida i ergot alkaloida je kontraindicirana (vidjeti dio 4.3).
Latvian: Pimozīds un melnā rudzu grauda alkaloīdi ir kontrindicēti (skatīt 4.3. apakšpunktu).
Croatian: U slučajevima klinički značajne razine CMV DNK u krvi ili CMV bolesti prekinuta je profilaksa letermovirom i uvedena standardna preemptivna terapija (PET) ili liječenje.
Latvian: Ja CMV DNS līmenis asinīs bija klīniski nozīmīgs vai attīstījās slimība, letermovīra profilaktiskā lietošana tika pārtraukta un sākta aprūpes standartam atbilstoša apsteidzoša terapija (pre-emptive therapy, PET) vai ārstēšana.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu lijeka PREVYMIS na temelju dobi (vidjeti dijelove 5.1 i 5.2).
Latvian: Gados vecāki cilvēki Vecuma dēļ PREVYMIS deva nav jāpielāgo (skatīt 5.1. un 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Potrebno je često kontrolirati međunarodni normalizirani omjer (engl. international normalised ratio, INR) kada se varfarin primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Latvian: Lietojot varfarīnu vienlaicīgi ar PREVYMIS, bieži jākontrolē starptautiskā normalizētā attiecība (INR)
Croatian: (inhibicija OATP1B1/3, inhibicija CYP3A, indukcija CYP2C9)
Latvian: (OATP1B1/3 inhibīcija, CYP3A inhibīcija, CYP2C9 indukcija)
Croatian: Ako uz to uzimate i ciklosporin, liječnik će Vam smanjiti dozu lijeka PREVYMIS na jednu tabletu od 240 mg jedanput na dan.
Latvian: Ja lietojat arī ciklosporīnu, ārsts Jūsu PREVYMIS devu samazinās līdz vienai 240 mg tabletei vienreiz dienā.
Croatian: Inhibitori HMG-CoA reduktaze atorvastatin (jedna doza od
Latvian: HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Croatian: fluvastatin, pravastatin
Latvian: fluvastatīns, pravastatīns
Croatian: *Vidjeti informacije o lijeku za potvrdu kompatibilnosti za istodobnu primjenu.
Latvian: *Lai pārliecinātos, vai zāles ir piemērotas vienlaicīgai lietošanai, skatīt informāciju par lietošanu.
Croatian: Prema NC=F pristupu neuspjeh se definirao kao svi ispitanici s klinički značajnom CMV infekcijom ili oni koji su prijevremeno prekinuli sudjelovanje u ispitivanju ili za koje su nedostajali podaci o ishodu do 24. tjedna nakon transplantacije.
Latvian: Izmantojot NC=F pieeju, neveiksme bija definēta kā visas pētāmās personas ar klīniski nozīmīgu CMV infekciju vai kuras pilnībā pārtrauca dalību pētījumā vai kurām nebija datu par iznākumu 24. pēctransplantācijas nedēļas vizītes periodā.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se tijekom trudnoće te u žena reproduktivne dobi koje ne koriste kontracepciju.
Latvian: Grūtniecības laikā, kā arī sievietēm fertilā vecumā, kuras neizmanto kontracepciju, PREVYMIS nav ieteicams.
Croatian: AUC nevezanog letermovira bio je približno 115% veći u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 31,0 do 56,8 ml/min/1,73 m2) te 81% veći u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije bubrega (eGFR od 11,9 do 28,1 ml/min/1,73 m2) nego u zdravih ispitanika.
Latvian: Nesaistītā letermovīra AUC pētāmām personām ar vidēji smagiem (aGFĀ 31,0-56,8 ml/min/1,73 m un smagiem (aGFĀ 11,9-28,1 ml/min/1,73 m2) nieru darbības traucējumiem bija aptuveni 115 un par 81% lielāks, nekā veselām pētāmām personām.
Croatian: Laktoza hidrat, hipromeloza (E464), titanijev dioksid (E171), triacetin (E1518), žuti željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (samo za tablete od 480 mg) (E172), karnauba vosak (E903).
Latvian: Laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), triacetīns (E1518), dzeltenais dzelzs oksīds (E172), sarkanais dzelzs oksīds (vienīgi 480 mg tabletēm) (E172), karnaubvasks (E903).
Croatian: Kada se letermovir bolesnicima primjenjivao peroralno u dozi od 240 mg jedanput na dan zajedno s ciklosporinom, procijenjena bioraspoloživost letermovira iznosila je približno 85%.
Latvian: Aprēķināts, ka, pacientiem lietojot 240 mg letermovīra vienreiz dienā iekšķīgi kopā ar ciklosporīnu, letermovīra biopieejamība ir aptuveni 85%.
Croatian: • anidulafungin morfinsulfat
Latvian: Morfīna sulfāts
Croatian: (indukcija P-gp-a u crijevima)
Latvian: (P-gp indukcija zarnās)
Croatian: Režim kondicioniranja Mijeloablacijski (n=154, 85)
Latvian: Kondicionēšanas shēma Mieloablatīva terapija (n=154, 85)
Croatian: nevirapin
Latvian: nevirapīns
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS može dovesti do klinički važnih porasta koncentracija istodobno primijenjenih supstrata prijenosnika OATP1B1/3 u plazmi.
Latvian: Lietojot PREVYMIS, var klīniski nozīmīgi paaugstināties vienlaicīgi lietoto zāļu, kas ir OATP1B1/3 substrāti, koncentrācija plazmā.
Croatian: Kako uzimati PREVYMIS
Latvian: Kā lietot PREVYMIS
Croatian: Veličina indukcijskog učinka ovisi o putu primjene letermovira i o tome primjenjuje li se istodobno i ciklosporin.
Latvian: Indukcijas efekta apjoms ir atkarīgs no letermovīra ievadīšanas veida un no tā, vai vienlaicīgi tiek lietots ciklosporīns.
Croatian: Doza atorvastatina ne smije premašiti 20 mg na dan kad se primjenjuje istodobno s lijekom PREVYMIS
Latvian: Lietojot vienlaicīgi ar PREVYMIS, atorvastatīna deva nedrīkst pārsniegt 20 mg dienā
Croatian: • midazolam - koristi se kao sredstvo za smirenje (sedativ)
Latvian: • midazolāmu - lieto kā miega līdzekli;
Croatian: Mikrokristalična celuloza (E460), umrežena karmelozanatrij (E468), povidon (E1201), koloidni, bezvodni silicijev dioksid (E551), magnezijev stearat (E470b).
Latvian: Mikrokristāliska celuloze (E460), kroskarmelozes nātrija sāls (E468), povidons (E1201), koloidāls bezūdens silīcija dioksīds (E551), magnija stearāts (E470b).
Croatian: Ako se PREVYMIS primjenjuje istodobno s ciklosporinom (snažnim inhibitorom OATP1B1/3), preporučena doza lijeka PREVYMIS je 240 mg jedanput na dan (vidjeti Tablicu 1 i dijelove 4.2 i 5.2).
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar ciklosporīnu (spēcīgu OATP1B1/3 inhibitoru), PREVYMIS ieteicamā deva ir 240 mg vienreiz dienā (skatīt 1. tabulu, kā arī 4.2. un 4.5. apakšpunktu).
Croatian: • fentanil - koristi se za liječenje jake boli
Latvian: • fentanilu - lieto pret stiprām sāpēm;
Croatian: Ako je već vrijeme za sljedeću dozu, treba preskočiti propuštenu dozu i nastaviti s primjenom prema uobičajenom rasporedu.
Latvian: Ja ir pienācis nākamās devas ievadīšanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un atgriezieties pie regulārās dozēšanas shēmas.
Croatian: Primjena lijeka PREVYMIS ne preporučuje se u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre (Child-Pugh stadij C) (vidjeti dio 5.2).
Latvian: PREVYMIS nav ieteicams lietot pacientiem ar smagiem (C pakāpe pēc Child-Pugh klasifikācijas) aknu darbības traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Croatian: Letermovir je in vitro inhibitor CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP-a, UGT1A1, OATP2B1 i OAT3 pri koncentracijama koje su relevantne in vivo.
Latvian: Letermovīrs in vitro ir CYP3A, CYP2C8, CYP2B6, BCRP, UGT1A1, OATP2B1 un OAT3 inhibitors in vivo būtiskās koncentrācijās.
Croatian: Očekivano: ↓ dabigatran
Latvian: Paredzams: ↓ dabigatrāns
Croatian: ↑ takrolimus AUC 2,42 (2,04; 2,88) Cmax 1,57 (1,32; 1,86) (inhibicija CYP3A)
Latvian: ↑ takrolims AUC 2,42 (2,04-2,88) Cmax 1,57 (1,32-1,86) (CYP3A inhibīcija)
Croatian: Podudaran krvni srodnik (n=108, 58)
Latvian: Donora neatbilstība Atbilstošs, radniecīgs (n=108, 58)
Croatian: Kategorije neuspjeha međusobno su isključive, a temelje se na hijerarhiji kategorija prema navedenom redoslijedu.
Latvian: Atšķirība (95% TI) p vērtība † Neveiksmes kategorijas ir savstarpēji izslēdzošas un pamatotas ar kategoriju hierarhiju uzskaitītajā secībā.
Croatian: Putovi eliminacije letermovira in vivo su izlučivanje putem žuči i glukuronidacija.
Latvian: Letermovīra eliminācijas mehānisms in vivo ir ekskrēcija kopā ar žulti un glikuronizēšanās.
Croatian: Istodobna primjena lijeka PREVYMIS i oralnog midazolama (supstrata CYP3A) povisuje koncentracije midazolama u plazmi 2 - 3 puta.
Latvian: Lietojot PREVYMIS vienlaicīgi ar perorāli lietojamu midazolāmu (CYP3A substrātu), midazolāma koncentrācija plazmā paaugstinās 2 -3 reizes.
Croatian: • ako uzimate sljedeći biljni lijek: o gospinu travu (Hypericum perforatum)
Latvian: • ja Jūs lietojat šādas augu izcelsmes zāles: o divšķautņu asinszāli (Hypericum perforatum).
Croatian: (prvenstveno inhibicija CYP3A te inhibicija ili indukcija CYP2C8)
Latvian: (galvenokārt CYP3A inhibīcija un CYP2C8 inhibīcija vai indukcija)
Croatian: Oba puta eliminacije uključuju aktivan unos u hepatocit putem prijenosnika za unos tvari u jetru OATP1B1/3.
Latvian: Abos eliminācijas mehānismos ietilpst aktīva uzsūkšanās hepatocītos, ko pastarpina aknu uzsūkšanās transportvielas OATP1B1/3.
Croatian: - Primjeri takvih lijekova uključuju određene imunosupresive (npr. ciklosporin, takrolimus, sirolimus), inhibitore HMG-CoA reduktaze i amiodaron (vidjeti Tablicu 1).
Latvian: -Šādas zāles ir, piemēram, daži imūnsupresanti (piemēram, ciklosporīns, takrolims, sirolims), HMGCoA reduktāzes inhibitori un amiodarons (skatīt 1. tabulu).
Croatian: PREVYMIS koncentrat za otopinu za infuziju mora se razrijediti prije intravenske primjene.
Latvian: PREVYMIS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai pirms intravenozas ievadīšanas ir jāatšķaida.
Croatian: Oralni kontraceptivi etinilestradiol (EE) (0,03 mg)/ levonorgestrel (LNG) (0,15 mg), jedna doza/letermovir (480 mg na dan)
Latvian: Perorālie kontracepcijas līdzekļi etinilestradiols (EE) (0,03 mg/levonorgestrels (LNG) (viena 0,15 mg deva/ letermovīrs pa 480 mg dienā)
Croatian: Vidjeti odgovarajuće informacije o lijeku (vidjeti dio 4.4).
Latvian: Skatīt attiecīgo informāciju par parakstīšanu (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Croatian: PREVYMIS je antivirusni lijek koji se izdaje na recept i sadrži djelatnu tvar letermovir.
Latvian: PREVYMIS ir pretvīrusu recepšu zāles, kas satur aktīvo vielu letermovīru.
Croatian: Nemijeloablacijski (n=85, 37)
Latvian: Ne-mieloablatīva terapija (n=85, 37)
Croatian: Očekivano: ↑ inhibitori HMG-CoA reduktaze
Latvian: Paredzams: ↑ HMG-CoA reduktāzes inhibitori
Croatian: Stoga letermovir može smanjiti izloženost u plazmi i potencijalno smanjiti djelotvornost istodobno primijenjenih lijekova koji se uglavnom eliminiraju metabolizmom ili aktivnim prijenosom.
Latvian: Tādēļ letermovīrs var izraisīt vienlaikus lietoto galvenokārt ar metabolisma vai aktīvā transporta starpniecību eliminēto zāļu ekspozīcijas plazmā un efektivitātes samazināšanos.
Croatian: Slika 1: P001: Kaplan-Meierova krivulja vremena do uvođenja PET-a protiv CMV-a ili razvoja bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om do 24. tjedna nakon transplantacije u primatelja HSCT-a (FAS populacija)
Latvian: P001: Kaplan-Meier laika līkne līdz CMV PET uzsākšanai vai mērķorgāna CMV infekcijai laikā līdz 24. pēctransplantācijas nedēļai HSCT recipientiem (FAS populācija)
Croatian: 240 mg i.v, uz ciklosporin
Latvian: 240 mg i.v., ar ciklosporīnu
Croatian: Tablete od 240 mg pakirane su u kutiju koja sadrži četiri (4) kartonske kartice, od kojih svaka sadrži poliamidnu/aluminijsku/PVC - aluminijsku blister karticu sa 7 tableta, ukupno 28 tableta.
Latvian: 240 mg apvalkotās tabletes ir iepakotas kastītē pa četrām (4) kartona paciņām ar septiņu tablešu poliamīda-alumīnija-PVH/alumīnija blisteriem, kopā 28 tabletes.
Croatian: pantoprazol
Latvian: pantoprazols
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, trajanje i uvjeti čuvanja do primjene lijeka odgovornost su korisnika, a ne smiju trajati dulje od 24 sata na temperaturi od 2°C do 8°C, osim ako razrjeđivanje nije provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Latvian: Ja vien šķīdināšana/atšķaidīšana ir notikusi kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos, šis laikam, uzglabājot 2-8 °C temperatūrā, parasti nevajadzētu būt ilgākam par 24 stundām.
Croatian: - Primjeri umjerenih induktora uključuju tioridazin, modafinil, ritonavir, lopinavir, efavirenz i etravirin.
Latvian: - Vidēji spēcīgi induktori ir, piemēram, tioridazīns, modafinils, ritonavīrs, lopinavīrs, efavirenzs un etravirīns.
Croatian: Primarna mjera ishoda za djelotvornost u ispitivanju P001 - klinički značajna CMV infekcijadefinirala se kao razina CMV DNK u krvi koja je zahtijevala primjenu preemptivne terapije (PET) protiv CMV-a ili razvoj bolesti ciljnog organa uzrokovane CMV-om.
Latvian: Pētījumā P001 primārais efektivitātes mērķa kritērijs, ārstējot klīniski nozīmīgu CMV infekciju, bija definēts kā tāda CMV DNS līmeņa asinīs sastopamība, kura dēļ nepieciešama apsteidzoša CMV terapija (PET), vai CMV izraisītu mērķorgānu infekciju sastopamība.
Croatian: Vjerojatno dolazi i do indukcije CYP2C9.
Latvian: CYP2C9, iespējams, arī tiks inducēts.