FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Enyglid прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Estonian: Kui vajate Enyglidiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Enyglid да се издаде разрешение за употреба.
Estonian: Komitee soovitas anda Enyglidi müügiloa.
Bulgarian: Ако пациентите преминават от друго лекарство за диабет, препоръчителната начална доза е 1 mg.
Estonian: Kui patsienti raviti enne muu diabeediravimiga, on soovituslik algannus 1 mg.
Bulgarian: Кръвната захар на пациента трябва да се изследва редовно от лекар, за да се установи най-ниската ефективна доза.
Estonian: Arst peab patsiendi vere glükoosisisaldust pidevalt kontrollima, et leida vähim efektiivne annus.
Bulgarian: Enyglid е „генерично лекарство".
Estonian: Enyglid on geneeriline ravim.
Bulgarian: Това означава, че Enyglid е подобно на „референтното лекарство" NovoNorm, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС).
Estonian: See tähendab, et Enyglid on sarnane võrdlusravimiga NovoNorm, millel juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Bulgarian: Допълнителна информация за Enyglid:
Estonian: Muu teave Enyglidi kohta
Bulgarian: Следователно CHMP счита, че както при NovoNorm, ползите превишават установените рискове.
Estonian: Seetõttu otsustas inimravimite komitee, et nagu ka NovoNormi korral, ületab Enyglidi kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, приема се, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Bulgarian: Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да се контролират нивата на кръвната захар, или организмът не може да използва инсулина ефективно.
Estonian: II tüüpi diabeet on haigus, mille korral kõhunäärmes ei teki vere glükoosisisalduse reguleerimiseks piisavalt insuliini või organism ei suuda insuliini efektiivselt kasutada.
Bulgarian: Какви са ползите и рисковете, свързани с Enyglid?
Estonian: Milles seisneb Enyglidi kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Bulgarian: Enyglid е лекарство за диабет, което съдържа активното вещество репаглинид (repaglinide).
Estonian: Enyglid on diabeediravim, mis sisaldab toimeainena repagliniidi.
Bulgarian: Прилага се в комбинация с диета и физически упражнения за понижаване на кръвната захар при пациенти, при които хипергликемията (високи нива на кръвната захар) не може да се контролира подходящо с диета, намаляване на теглото и физически упражнения.
Estonian: Enyglidi kasutatakse koos dieedi ja kehalise koormusega, et vähendada vere glükoosisisaldust (nn veresuhkrut) patsientidel, kelle hüperglükeemiat (vere liigset glükoosisisaldust) ei ole võimalik ainuüksi dieedi, kehakaalu alandamise ja kehaliste harjutustega piisavalt reguleerida.
Bulgarian: Enyglid може да се използва и в комбинация с метформин (друго лекарство за диабет) при пациенти с диабет тип 2, при които самостоятелното приложение на метформин не осигурява задоволителен контрол.
Estonian: Enyglidi tohib kasutada ka koos metformiiniga (samuti diabeediravim) II tüüpi diabeediga patsientidel, kellel ravi ainult metformiiniga ei anna rahuldavaid tulemusi.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Enyglid, валидно в Европейския съюз.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Enyglidi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 14. oktoobril
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Enyglid.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Bulgarian: CHMP заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Enyglid е със сравнимо качество и представлява биоеквивалент на NovoNorm.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Enyglid võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga NovoNorm.
Bulgarian: Тъй като Enyglid е генерично лекарство, направените проучвания при хора целят да покажат единствено, че продуктът е биоеквивалентен на референтното лекарство NovoNorm.
Estonian: Et Enyglid on geneeriline ravim, piirdusid inimuuringud katsetega, milles näidati Enyglidi bioekvivalentsust võrdlusravimiga NovoNorm.
Bulgarian: Enyglid се използва за лечение на възрастни с диабет тип 2.
Estonian: Enyglidi kasutatakse II tüüpi diabeediga (suhkurtõvega) täiskasvanute ravimiseks.
Bulgarian: За какво се използва Enyglid?
Estonian: Milleks Enyglidi kasutatakse?
Bulgarian: Какво представлява Enyglid?
Estonian: Mis on Enyglid?
Bulgarian: Enyglid помага на панкреаса да произвежда повече инсулин по време на хранене и се използва за контролиране на диабет тип 2.
Estonian: Enyglid soodustab insuliini tekkimist kõhunäärmes söögi ajal ning seda kasutatakse II tüüpi diabeedi raviks.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) зa Enyglid.
Estonian: See on ravimi Enyglid Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Bulgarian: Как действа Enyglid?
Estonian: Kuidas Enyglid toimib?
Bulgarian: Как се използва Enyglid?
Estonian: Kuidas Enyglidi kasutatakse?
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom използва и при пациенти с диабет тип 2, чиито нива на кръвна захар обикновено се контролират добре с диета, но които изпитват временна загуба на контрол върху кръвната захар.
Estonian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Bulgarian: Как е проучен Enyglid?
Estonian: Kuidas Enyglidi uuriti?
Bulgarian: Защо Enyglid е разрешен за употреба?
Estonian: Miks Enyglid heaks kiideti?
Bulgarian: Резултатите са представени по-горе.
Estonian: Tulemused on esitatud eespool.
Bulgarian: Промените на дозата може да изискват няколкодневен период на приспособяване.
Estonian: Annuse muutmine võib vajada mitmepäevast kohandamisperioodi.
Bulgarian: Честотата на тези две нежелани реакции е неизвестна.
Estonian: Nende kahe kõrvaltoime esinemissagedus on teadmata.
Bulgarian: Други лекарства и Enzepi
Estonian: Muud ravimid ja Enzepi
Bulgarian: Приблизително половината пациенти са на възраст от 1 до 3 години.
Estonian: Ligikaudu pooled patsiendid olid vanuses 1 kuni 3 aastat.
Bulgarian: Не се очакват клинично значими взаимодействия.
Estonian: Kliiniliselt olulisi koostoimeid ei eeldata.
Bulgarian: Ако Вашият лекар препоръча да увеличите броя на капсулите, които приемате всеки ден, трябва да направите това бавно, в продължение на няколко дни.
Estonian: Kui teie arst soovitab teil suurendada ööpäevas võetavate kapslite arvu, peaksite seda suurendama aeglaselt mitme päeva jooksul.
Bulgarian: Enzepi може само да се поръсва върху определени храни (вижте точка 3).
Estonian: Enzepi't võib puistata ainult teatavatele toitudele (vt lõik 3).
Bulgarian: Огледайте в устата на детето, за да сте сигурни, че цялото лекарство е погълнато.
Estonian: Vaadake lapse suhu, et veenduda, et kogu ravim on alla neelatud.
Bulgarian: Може също да поръсите гранулите директно в устата на детето.
Estonian: Võite puistata graanulid ka otse lapse suhu.
Bulgarian: В клинични изпитвания повечето от тях са леки до умерени по тежест.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli enamik neist kerge kuni mõõduka raskusastmega.
Bulgarian: В допълнение са проведени три подкрепящи проучвания при 34 педиатрични пациенти.
Estonian: Peale selle viidi läbi kolm toetavat uuringut 34 lapspatsiendiga.
Bulgarian: N: брой пациенти; SD: стандартно отклонение; LS: метод на най-малките квадрати.
Estonian: N: patsientide arv; SD: standardhälve; LS: vähimruudud.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба следва да подаде първият периодичен доклад за безопасност за този продукт в рамките на 6 месеца след разрешаването за употреба.
Estonian: Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi esimese perioodilise ohutusaruande 6 kuu jooksul pärast müügiloa saamist.
Bulgarian: Ако това се случи, незабавно се обадете на спешна медицинска помощ.
Estonian: Sel juhul kutsuge kohe erakorraline meditsiiniabi.
Bulgarian: Вие и Вашият лекар трябва да решите дали ще приемате Enzepi, или ще кърмите.
Estonian: Teie ja teie arst peate otsustama, kas võtate Enzepi't või imetate last.
Bulgarian: Ако такава реакция настъпи, пациентите трябва да бъдат посъветвани веднага да спрат лечение и да потърсят неотложна медицинска помощ.
Estonian: Selle reaktsiooni tekkimisel tuleb patsientidel soovitada ravi kohe katkestada ja kiiresti arstiabi leida.
Bulgarian: Гранулите може да се приложат с малко количество подходяща кисела храна или директно в устата.
Estonian: Graanuleid võib manustada väikeses koguses sobiva happelise toiduga või otse suhu.
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза Enzepi, трябва да пиете много вода и възможно найскоро да говорите с Вашия лекар.
Estonian: Kui võtate Enzepi't rohkem kui ette nähtud, peate jooma palju vett ja pidama nõu oma arstiga niipea kui võimalik.
Bulgarian: Enzepi е показан при кърмачета, деца, юноши и възрастни.
Estonian: Enzepi on näidustatud imikutel, lastel, noorukitel ja täiskasvanutel.
Bulgarian: Няма достатъчно данни от употребата на лекарствения продукт при бременни жени.
Estonian: Ravimi kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.
Bulgarian: Стабилизиране на симптомите трябва да се постигне преди края на първите 14 дни от всеки период на лечение.
Estonian: Sümptomite stabiliseerumine tuli saavutada enne iga raviperioodi esimese 14 päeva möödumist.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар за други храни, върху които можете да поръсвате гранулите Enzepi.
Estonian: Küsige oma arstilt teiste toitude kohta, millele võite Enzepi graanuleid puistata.
Bulgarian: Винаги при прилагане на Enzepi е важно да се осигурява достатъчна хидратация на пациентите.
Estonian: Enzepi annustamisel on tähtis tagada alati patsientide piisav hüdreeritus.
Bulgarian: Изчакайте до следващото хранене и приемете обичайния брой капсули с него.
Estonian: Oodake järgmise toidukorrani ja võtke koos toidukorraga oma tavaline arv kapsleid.
Bulgarian: Анафилактичният шок е тежка, потенциално животозастрашаваща алергична реакция, която може да се развие бързо.
Estonian: Anafülaktiline šokk on raske, potentsiaalselt eluohtlik allergiline reaktsioon, mis võib areneda kiiresti.
Bulgarian: Поради това не се очаква репродуктивна токсичност или токсичност за развитието.
Estonian: Seetõttu ei eeldata sellel reproduktsiooni- ja arengutoksilisust.
Bulgarian: Много пациенти трябва да приемат лекарства заместители на панкреатичните ензими цял живот.
Estonian: Paljudel patsientidel on vaja võtta pankreaseensüümi asendavaid ravimeid kogu elu jooksul.
Bulgarian: Терапията трябва да започне с най-ниската препоръчителна доза, която постепенно да се увеличи под медицински контрол с внимателно наблюдение на отговора и симптомите на пациента.
Estonian: Ravi tuleb alustada väikseima soovitatava annusega ja meditsiinilise järelevalve all järk-järgult suurendada, jälgides hoolikalt patsiendi ravivastust ja sümptomeid.
Bulgarian: Тежка алергична реакция
Estonian: Raske allergiline reaktsioon
Bulgarian: Основното проучване PR-005 е проведено в Европа.
Estonian: Keskne uuring PR-005 viidi läbi Euroopas.
Bulgarian: Ако е необходимо, внимателно отворете капсулата и приложете съдържимото (гранулите) на пациента съгласно описаното в точка 4.2.
Estonian: Vajaduse korral avada kapsel ettevaatlikult ja manustada sisu (graanulid) patsiendile, nagu kirjeldatud lõigus 4.2.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на доза, т.е. по същество „не съдържа натрий".
Estonian: See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.
Bulgarian: Ако имате диабет, трябва да говорите с Вашия лекар, ако забележите промени в нивата на Вашата кръвна захар.
Estonian: Kui teil on diabeet, teatage oma arstile, kui märkate muutusi oma vere glükoositasemetes.
Bulgarian: Детето трябва да погълне цялата хранителна смес и веднага след това да пие достатъчно течност, за да преглътне изцяло лекарството.
Estonian: Teie laps peab kogu oma toidusegu ära sööma ja jooma kohe seejärel piisavalt vedelikku kogu ravimi allaneelamiseks.
Bulgarian: Дата на отваряне:
Estonian: Avamiskuupäev:
Bulgarian: Проучване EUR-1009-M
Estonian: Uuring EUR-1009-M
Bulgarian: Актуализиран ПУР трябва да се подава: по искане на Европейската агенция по лекарствата; винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Estonian: Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada: Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Bulgarian: В другия съобщен клиничен опит не са открити разлики в отговорите между пациенти в старческа възраст и млади пациенти.
Estonian: Muude teatatud kliiniliste kogemuste kohaselt ei ole eakate ja nooremate patsientide ravivastustes erinevusi.
Bulgarian: Като цяло болногледачите са удовлетворени от използването на ябълков сос като метод за приложение на дозата в сравнение с ябълков сок.
Estonian: Hooldajad olid kokkuvõttes rahul õunakastme kasutamisega annustamisviisina võrreldes õunamahlaga.
Bulgarian: Няма период на очистване.
Estonian: Väljauhteperioodi ei olnud.
Bulgarian: По-високите дози трябва да се прилагат внимателно, ако това е основателно (вж. точки 4.4 и 4.9) и само ако е документирано, че са ефективни посредством измервания на мазнините в изпражненията в продължение на 3 дни, показващи значително подобрение на коефициента на абсорбция на мазнини.
Estonian: Vajaduse korral võib ettevaatusega kasutada suuremaid annuseid (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ja ainult sel juhul, kui need on tõestatult efektiivsed 3päevase väljaheite rasvasisalduse mõõtmise põhjal, mis näitavad rasva imendumise koefitsiendi olulist paranemist.
Bulgarian: Симптоми на алергични реакции.
Estonian: *Allergiliste reaktsioonide sümptomid.
Bulgarian: Разликата в средните стойности е -1,25 (95% CI, -3,62 до 1,12), като p=0,2972.
Estonian: Keskväärtuste vahe oli -1,25 (95% usaldusvahemik -3,62 kuni 1,12), p = 0,2972.
Bulgarian: Въпреки че с Enzepi не са провеждани предклинични проучвания, няма доказателства за абсорбция на лекарствения продукт.
Estonian: Kuigi Enzepi'ga ei ole mittekliinilisi uuringuid tehtud, ei ole tõendeid selle ravimi imendumise kohta.
Bulgarian: Ако кърмите или планирате да кърмите, ако сте бременна, ако смятате, че може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.
Estonian: Kui te imetate või kavatsete imetada või olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Bulgarian: На пациентите трябва да се дадат указания да не увеличават дозата самостоятелно.
Estonian: Patsientidele tuleb anda juhis annust ise mitte suurendada.
Bulgarian: Средното съдържание на мазнини в изпражненията е сходно при изходно ниво (24,8%), след стабилизиране (27,0%) и след втората седмица от откритото лечение (27,3%).
Estonian: Väljaheite keskmine rasvasisaldus oli algtasemel (24,8%), pärast stabiliseerimist (27,0%) ja pärast teist, avatud raviga nädalat (27,3%) sarnane.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността при педиатричните пациенти в това проучване са сходни с тези при възрастните пациенти.
Estonian: Lastel oli ohutus ja efektiivsus selles uuringus täiskasvanud patsientidega sarnane.
Bulgarian: Проучване PR-018 е 12-месечно, открито продължение на проучване PR-011.
Estonian: Uuring PR-018 oli uuringu PR-011 12kuuline avatud jätku-uuring.
Bulgarian: Препоръчват се подкрепящи мерки, включително спиране на терапията с панкреатични ензими и осигуряване на достатъчна рехидратация.
Estonian: Soovitatav on kasutada toetavaid meetmeid, sealhulgas lõpetada ravi pankreaseensüümiga ja tagada piisav rehüdratsioon.
Bulgarian: Капсулата трябва внимателно да се отвори, за да се изпразни съдържимото (гранули).
Estonian: Kapsel tuleb ettevaatlikult avada, et selle sisu (graanulid) välja puistata.
Bulgarian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13, 20060, Pessano Con Bornago
Estonian: Adare Pharmaceuticals Srl Via Martin Luther King, 13 20060, Pessano Con Bornago Milano
Bulgarian: Дванадесет пациенти приключват проучването.
Estonian: Uuringu lõpuni osales 12 patsienti.
Bulgarian: Също така не е известно дали лекарственият продукт може да причини увреждане на плода при приложение на бременни жени, както и дали може да повлияе на репродуктивната способност.
Estonian: Ei ole ka teada, kas see ravim võib rasedale manustamisel kahjustada loodet või võib mõjutada reproduktsioonivõimet.
Bulgarian: Enzepi не трябва да се натрошава, сдъвква или смесва с храни с pH по-високо от 5.
Estonian: Enzepi't ei tohi purustada ega närida ega segada toitudega, mille pH on suurem kui 5.
Bulgarian: При приложение на Enzepi са съобщени случаи на колебания на кръвната захар, повечето от които не са сериозни и отзвучават след корекция на лечението против диабет.
Estonian: Enzepi kasutamisel on esinenud vere glükoositasemete kõikumise juhtumeid, mis enamasti ei olnud tõsised ning kadusid pärast diabeediravi kohandamist.
Bulgarian: Enzepi се прилага на пациентите в същата доза, която са приемали в края на проучване PR-011.
Estonian: Patsientidele manustati Enzepi't samas annuses, mida nad olid kasutanud uuringu PR-011 lõpus.
Bulgarian: Трябва да се внимава, за да се гарантира, че лекарственият продукт не се задържа в устата.
Estonian: Tuleb hoolikalt tagada, et ravimit ei jääks suhu.
Bulgarian: Изхвърлете всяка случайно натрошена капсула.
Estonian: Juhuslikult purustatud kapsel tuleb hävitada.
Bulgarian: Клиничните проучвания на Enzepi не включват достатъчен брой участници на възраст 65 години и по-големи, за да се определи дали отговорът при тях е различен от отговора при по-млади участници.
Estonian: Enzepi kliinilistes uuringutes ei olnud piisavalt arvul 65aastaseid ja vanemaid uuringus osalejaid, et määrata kindlaks, kas nende ravivastus erineb nooremate uuringus osalejate omast.
Bulgarian: Не приемайте повече от определения от Вашият лекар брой капсули дневно (обща дневна доза).
Estonian: Ärge võtke ööpäevas rohkem kapsleid, kui teie arst on teile määranud (ööpäevane koguannus).
Bulgarian: Намаленото наддаване на тегло на майката и недохранването може да са свързани с неблагоприятни последствия за бременността.
Estonian: Ema vähese kaaluiibe ja alatoitumusega on seostatud raseduse ebasoodsaid tulemusi.
Bulgarian: Видове опаковки: по 20, 50, 100 и 200 капсули.
Estonian: Pakendi suurus on 20, 50, 100 ja 200 kapslit.
Bulgarian: Проучване EUR-1008-M
Estonian: Uuring EUR-1008-M
Bulgarian: Enzepi е разработен да освобождава по-голямата част от ензимите in vivo при pH по-високо от 5,5.
Estonian: Enzepi on ette nähtud enamiku ensüümide vabastamiseks in vivo pH-tasemel üle 5,5.
Bulgarian: Деца (на възраст между 1 и 4 години)
Estonian: Lapsed (1- kuni 4-aastased)
Bulgarian: Основната цел е да се оцени приемливостта на двата начина на приложение на Enzepi при пациенти на възраст под 1 година, с използване на въпросник относно приемливостта, попълнен от болногледача.
Estonian: Esmane eesmärk oli hinnata Enzepi kahe manustamisviisi vastuvõetavust, kasutades vastuvõetavuse küsimustikku, mille täitis hooldaja.
Bulgarian: EUR-1008-M е проведено с 34 пациенти с ЕПН, дължаща се на КФ, 26 от които са деца, включително 8 деца на възраст от 7 до 11 години и 18 юноши на възраст от 12 до 17 години.
Estonian: EUR-1008-M viidi läbi 34 patsiendiga, kellel oli tsüstilisest fibroosist põhjustatud eksokriinne pankreasepuudulikkus ja kellest 26 olid lapsed, neist 8 last vanuses 7 kuni 11 aastat ja 18 noorukit vanuses 12 kuni 17 aastat.
Bulgarian: Как изглежда Enzepi и какво съдържа опаковката
Estonian: Kuidas Enzepi välja näeb ja pakendi sisu
Bulgarian: Натрошаването, сдъвкването или смесването на съдържимото на капсулата с храна или течност с pH по-високо от 5 или съхранението в смесено състояние с храна (вж. по-долу) може да доведе до нарушаване на защитната стомашноустойчива обвивка.
Estonian: Kapsli sisu purustamine, närimine või segamine toiduga või vedelikuga, mille pH on suurem kui 5, või toiduga segatult (vt allpool) säilitamine võib põhjustada kaitsva gastroresistentse kattekihi purunemist.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайните коремни симптоми или промените в коремните симптоми трябва да се подложат на медицинска оценка, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия, особено ако пациентът приема над 10 000 липазни единици/kg/ден.
Estonian: Ettevaatusabinõuna tuleb ebatavalisi kõhupiirkonna sümptomeid või muutusi kõhupiirkonna sümptomites meditsiiniliselt hinnata, et välistada fibroosse kolonopaatia võimalust, eriti kui patsient kasutab rohkem kui 10 000 lipaasi ühikut 1 kg kohta ööpäevas.
Bulgarian: Дванадесет пациенти завършват двете рамена на лечение, към които са разпределени, и са оценени.
Estonian: 12 patsienti läbisid mõlema määratud ravirühma ravi ja neid hinnati.
Bulgarian: Дозата Enzepi се коригира по време на 12-месечното проучване, тъй като пациентите растат и наддават на тегло.
Estonian: Enzepi annust kohandati 12kuulise uuringu vältel patsiendi kasvades ja kaalu suurenedes.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е процентът пациенти, които имат отговор към лечението, дефинирано като пациенти без стеаторея (<30% съдържание на мазнини в изпражненията) и без признаци и симптоми на малабсорбция след една и две седмици лечение с Enzepi.
Estonian: Esmane efektiivsuse tulemusnäitaja oli ravivastusega patsientide arv, keda määratleti patsientidena, kellel puudusid steatorröa (väljaheite rasvasisaldus < 30%) ja malabsorptsiooni tunnused ja sümptomid pärast üht ja kaht nädalat ravi Enzepi'ga.
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при приложение на Enzepi, са стомашно-чревни оплаквания [коремна болка (16%), флатуленция (12%), подуване на корема (7%), диария и повръщане (6%), констипация (5%), гадене (3%)], и главоболие, които възникват при приблизително 6% от пациентите.
Estonian: Kõige sagedamad Enzepi kasutamisel esinenud kõrvaltoimed olid seedetraktiga seotud kaebused [kõhuvalu (16%); puhitus (12%); kõhuseina turse (7%); kõhulahtisus ja oksendamine (6%); kõhukinnisus (5%), iiveldus (3%)] ja peavalu, mida esines ligikaudu 6%-l patsientidest.
Bulgarian: Дозата се измерва в „липазни единици".
Estonian: Annust mõõdetakse lipaasi ühikutes.
Bulgarian: Средната разлика в CFA-72h е по-висока с 26 процентни пункта при лечение с Enzepi, с 95% доверителен интервал (19, 32) и p<0,001.
Estonian: CFA-72h keskmine vahe oli Enzepi-ravi korral 26 protsendipunkti suurem, 95% usaldusvahemik (19, 32) ja p < 0,001.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и бутилката след „Годен до:".
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast Kõlblik kuni/EXP.
Bulgarian: Ако Вие или Вашето дете имате много основни или междинни хранения дневно, внимавайте да не надвишите общата дневна доза Enzepi.
Estonian: Kui teie või teie laps sööte ööpäeva jooksul palju toidukordi või suupisteid, jälgige, et te ei ületaks oma Enzepi ööpäevast koguannust.
Bulgarian: Внимателно отворете капсулата и изсипете гранулите върху малко количество кисела храна (вижте по-горе).
Estonian: Avage kapsel ettevaatlikult ja valage graanulid väikesele happelise toidu kogusele (vt eespool).