FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 6 décembre 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 6. detsembril 2007.
French: EMEA/CHMP/411073/2008
Estonian: London, 11. juuli 2008 Viitedokument: EMEA/CHMP/411071/2008
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), y compris des aspects relatifs à la qualité de Singulair et dénominations associées autorisées dans les États membres de l'Union européenne, en ce qui concerne les indications suivantes: traitement de l'asthme comme thérapie d'appoint chez les patients souffrant d'asthme persistant léger à modéré, insuffisamment contrôlés par des corticostéroïdes inhalés et chez lesquels les β-agonistes à courte durée d'action administrés «en fonction des besoins» n'assurent pas un contrôle clinique suffisant de l'asthme; option de traitement alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose chez les patients ne présentant pas des antécédents récents de crises d'asthme graves ayant requis des corticostéroïdes oraux et ayant démontré qu'ils sont incapables d'utiliser des corticostéroïdes inhalés; prophylaxie de l'asthme chez les patients pédiatriques dont la composante prédominante est la bronchoconstriction induite par l'effort.
Estonian: Esildise sisuks olid erinevused Euroopa Liidu liikmesriikides heaks kiidetud Singulairi ja seotud nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtetes, sealhulgas kvaliteedi aspektides, järgmiste näidustuste puhul: astma raviks täiendava ravina kerge ja mõõduka persistentse astmaga patsientidel, kelle haigus ei allu sissehingatavate kortikosteroididega piisavalt ravile ja kelle puhul vastavalt vajadusele kasutatavad lühiajalise toimega β-antagonistid ei anna piisavat kliinilist tulemust; väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse ravimina kerge persistentse astmaga patsientidel, kes ei saa kasutada sissehingatavaid kortikosteroide ja kellel ei ole hiljuti esinenud raskeid suukaudete kortikostreoididega ravitavaid astmahooge; astma profülaktikaks pediaatrilistel patsientidel, kellel esineb kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemine.
French: Singulair et dénominations associés, 4mg, comprimés à croquer et granulés, est un antagoniste récepteur du leucotriène 1 utilisé comme traitement d'appoint (simultanément avec des stéroîdes inhalés), en tant que monothérapie alternative aux corticostéroïdes inhalés à faible dose et pour la prévention de la bronchoconstriction induite par l'effort.
Estonian: Singulair ja seotud nimetused, 4 mg närimistabletid ja suukaudsed graanulid, on leukotrieen-1- retseptori antagonistid, mida kasutatakse täiendava ravimina (samaaegselt sissehingatavate steroididega), väikese annuse sissehingatavate kortikosteroidide alternatiivse monoteraapiana ja kehalistest harjutustest tingitud bronhide ahenemise ennetamiseks.
French: Le 13 septembre 2007, Merck Sharp & Dohme a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Singulair et dénominations associées.
Estonian: 13.septembril 2007 esitas Merck Sharp & Dohme Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Singulair ja seotud nimetuste eri riikides väljastatud ravimite müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamiseks.
French: Le CHMP a émis un avis favorable, le 24 avril 2008, recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Singulair et dénominations associées.
Estonian: Inimravimite komitee andis 24. aprillil 2008 positiivse arvamuse, soovitades Singulairi ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed, sealhulgas kvaliteedi aspektid, ühtlustada.
French: La liste des dénominations concernées est fournie à l'annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le RCP, l'étiquetage et la notice modifiés à l'annexe III.
Estonian: Teaduslikud järeldused on esitatud II lisas ning muudetud ravimi omaduste kokkuvõte, märgistus ja pakendi infoleht III lisas.
French: Londres, le 11 juillet 2008 Réf.
Estonian: 2008. aasta 21.
French: AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR
Estonian: INIMRAVIMIKOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Singulair ja seotud nimetused
French: Au cours de sa réunion du 21 au 24 avril 2008, le CHMP a été d'avis que la proposition d'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier, compte tenu de l'ensemble des données soumises globalement et de la discussion scientifique tenue au sein du comité.
Estonian: - 1. aprilli koosolekul jõudis inimravimite komitee kõiki esitatud andmeid ning komiteesisest teaduslikku arutelu arvestades arvamusele, et ravimi omaduste kokkuvõtte, märgistuse ja pakendi infolehe, sealhulgas kvaliteedi aspektide ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning neisse tuleb sisse viia muudatused.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 29 mai 2007.
Estonian: Euroopa Komisjon väljastas otsuse 29. mail 2007.
French: La procédure de saisine a débuté le 2 juin 2006.
Estonian: Menetlust alustati 2. juunil 2006.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché a fourni des informations supplémentaires le 21 septembre 2006 et le 12 janvier 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas 21. septembril 2006 ja 12. jaanuaril 2007 lisateavet.
French: Evaluation of Medicines for Human Use - Evaluation des medicaments à usage humain
Estonian: European Medicines Agency Evaluation of Medicines for Human Use
French: EMEA/CHMP/274862/2007
Estonian: London, 29. mai 2007 Viitedokument EMEA/CHMP/274863/2007
French: Xefo et dénominations associées, comprimés pelliculés de 4 mg et 8 mg, comprimé pelliculé rapide de 8 mg et poudre et solvant pour solution injectable de 8 mg, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), indiqué pour le soulagement rapide des douleurs aiguës légères à modérées, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Estonian: Xefo ja sellega seotud nimetused - 4 mg ja 8 mg õhukese polümeerikattega tabletid, 8 mg toimeainet kiiresti vabastav õhukese polümeerikattega tablett ja 8 mg süstelahuse pulber ja lahusti - on mittesteroidne põletikuvastane ravim, mida kasutatakse ägeda kerge või mõõduka valu lühiajaliseks leevendamiseks, valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamiseks reumatoidartriidi korral.
French: Le 16 mai 2006, Nycomed Danmark Aps a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, afin d'harmoniser les résumés des caractéristiques du produit (RCP), les notices et les étiquetages autorisés dans les différents États membres de l'UE pour le produit médicamenteux Xefo et dénominations associées.
Estonian: 16. mail 2006 esitas Nycomed Danmark Aps Euroopa Ravimiametile direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise ravimpreparaadi Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite eri riikides väljastatud müügilubade aluseks olevate ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) DONNÉES RELATIVES À UN AVIS DE SAISINE CONFORMÉMENT À L'ARTICLE 30 POUR Xefo et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI) : lornoxicam
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST, MIS KÄSITLES RAVIMIT Xefo ja sellega seotud nimetusi Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): lornoksikaam
French: La base de la saisine était l'existence de divergences dans les résumés des caractéristiques du produit pour Xefo et dénominations associées approuvées dans les différents États membres de l'UE, concernant le soulagement rapide de la douleur aiguë légère à modérée, le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans l'ostéoarthrite et le soulagement symptomatique de la douleur et de l'inflammation dans la polyarthrite rhumatoïde.
Estonian: Esildis põhines asjaolul, et paljudes ELi liikmesriikides oli Xefo ja sellega seotud nimetuste heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtetes erinevusi seoses ägeda kerge või mõõduka valu lühiajalise leevendamisega, valu ja põletiku sümptomite leevendamisega osteoartriidi korral ning valu ja põletiku sümptomite leevendamisega reumatoidartriidi korral.
French: Au cours de sa réunion de février 2007, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique au sein du Comité, a estimé que la proposition d'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et que ces derniers devaient être modifiés.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee jõudis 2007. aasta veebruaris toimunud koosolekul kõiki esitatud andmeid ja komitees toimunud teaduslikku arutelu arvesse võttes seisukohale, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuste ja pakendi infolehtede ühtlustamine on vastuvõetav ning et neis tuleb teha muudatused.
French: Le CHMP a émis un avis favorable le 22 février 2007 recommandant l'harmonisation du RCP, de l'étiquetage et de la notice de Xefo et dénominations associées.
Estonian: Inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee andis 22. veebruaril 2006 positiivse arvamuse, soovitades Xefo ja sellega seotud nimetustega ravimite omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed ühtlustada.
French: La procédure a débuté le 18 octobre 2007.
Estonian: Menetlus algas 18. oktoobril 2007.
French: EMEA/CHMP/541624/2008
Estonian: London, 6. oktoober 2008 Viide: EMEA/CHMP/541622/2008
French: Des informations complémentaires ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché, le 28 janvier 2008.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas täiendava teabe 28. jaanuaril 2008.
French: La décision correspondante a été émise par la Commission européenne le 6 octobre 2008.
Estonian: Euroopa Komisjon tegi otsuse 6. oktoobril 2008.
French: Zyrtec et dénominations associées [comprimé pelliculé (10 mg), solution buvable en gouttes (10 mg/ml), solution buvable (1 mg/ml)] est un médicament antiallergique indiqué pour le traitement des symptômes nasaux et oculaires associés à la rhinite allergique saisonnière et apériodique, ainsi que pour le traitement de l'urticaire chronique idiopathique.
Estonian: Zyrtec ja sarnased nimetused, 10 mg õhukese polümeerkattega tabletid, 10 mg/ml suukaudsed tilgad, 1 mg/ml suukaudne lahus, on allergiaravim, mis on näidustatud hooajalise ja aastaringse allergilise riniidi nina- ja silmasümptomite levendamiseks, samuti kroonilise idiopaatilise nõgestõve leevendamiseks.
French: La saisine se fondait sur des divergences dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP) de Zyrtec et dénominations associées autorisés dans les États membres de l'Union européenne, notamment en ce qui concerne les indications, la posologie, les contre-indications et les mises en garde particulières.
Estonian: Esildise aluseks olid Zyrteci ja sarnaste nimetuste Euroopa Liidu liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete erinevused, eelkõige seoses näidustuste, annustamise, vastunäidustuste ja erihoiatustega.
French: Au cours de sa réunion de mai 2008, le CHMP, sur la base des données globales soumises et de la discussion scientifique tenue en son sein, a estimé que la proposition d'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice était acceptable et qu'il convenait de les modifier.
Estonian: 2008. aasta mai koosolekul oli inimravimikomitee, võttes arvesse kõiki esitatud andmeid ja komiteesisest teaduslikku arutelu, arvamusel, et ravimi omaduste kokkuvõtete, märgistuse ja pakendi infolehtede ühtlustamise ettepanek on vastuvõetav ning need dokumendid tuleb muuta.
French: Le 30 mai 2008, le CHMP a émis un avis favorable recommandant l'harmonisation des RCP, de l'étiquetage et de la notice de Zyrtec et dénominations associées.
Estonian: Inimravimikomitee esitas positiivse arvamuse 30. mail 2008, soovitades ühtlustada Zyrteci ja sarnaste nimetuste ravimi omaduste kokkuvõtted, märgistused ja pakendi infolehed.
French: Le 9 octobre 2007, la Commission a transmis à l'EMEA une saisine en vertu de l'article 30 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée, visant à l'harmonisation des résumés des caractéristiques du produit (RCP), de la notice et de l'étiquetage autorisés au niveau national pour le médicament Zyrtec et dénominations associées.
Estonian: 9. oktoobril 2007 esitas komisjon Euroopa Ravimiametile muudetud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 30 alusel esildise Zyrteci ja sarnaste nimetuste liikmesriikides heakskiidetud ravimi omaduste kokkuvõtete, pakendi infolehtede ja märgistuste ühtlustamiseks.
French: COMITE DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 30 POUR Zyrtec et dénominations associées Dénomination commune internationale (DCI): cétirizine
Estonian: INIMRAVIMITE KOMITEE ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 30 KOHAST ESILDIST Zyrtec ja sarnased nimetused
French: * Remarque:
Estonian: * Märkus:
French: Londres, 1 Octobre 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
Estonian: London, 1. oktoobril 2007 EMEA/CHMP/432352/2007
French: Le rapporteur et le co-rapporteur désignés étaient respectivement Eric Abadie et Barbara van Zwieten-Boot.
Estonian: Ettekandjaks ja kaasettekandjaks määrati vastavalt Eric Abadie ja Barbara van Zwieten-Boot.
French: Les conclusions scientifiques sont présentées à l'annexe II.
Estonian: Teaduslikud järeldused on II lisas.
French: L'avis définitif est devenu décision de la Commission européenne en date du 1 Octobre 2007.
Estonian: Lõplik arvamus kinnitati Euroopa Komisjoni otsusena 1. oktoobril 2007.
French: Le véralipride a fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché dans 6 États membres de l'Union européenne, à savoir: la Belgique, la France, l'Italie, le Luxembourg et le Portugal, et jusqu'en juin 2005, le véralipride était également commercialisé en Espagne.
Estonian: Müügiluba oli velapriidile antud kuues Euroopa Liidu liikmesriigis: Belgias, Itaalias, Luksemburgis, Portugalis ja Prantsusmaal, 2005. aasta juunini oli müügiluba ka Hispaanias.
French: INFORMATION SUR LE PRODUIT*
Estonian: TAUSTTEAVE*
French: Des explications orales ont été données le 20 juin 2007.
Estonian: Suulised selgitused anti 20. juunil 2007.
French: En date du 19 juillet 2007, à la lueur de l'évaluation des données actuellement disponibles et des rapports d'évaluation des rapporteurs, le CHMP a considéré que le profil bénéfice/risque des médicaments contenant du véralipride était négatif et il a, dès lors, adopté un avis recommandant le retrait de l'autorisation de mise sur le marché pour tous les médicaments contenant du véralipride.
Estonian: Tuginedes praegu kättesaadavate andmete hindamisele ja ettekandjate hinnangu aruannetele otsustas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juulil 2007, et velapriidi sisaldavate ravimite kasulikkuse ja riski suhe on negatiivne, ja seetõttu võeti vastu arvamus, milles soovitati kõikide velapriidi sisaldavate ravimite müügiload tagasi võtta.
French: Le véralipride est approuvé depuis 1979 pour le traitement de symptômes vasomoteurs (bouffées de chaleur) associés à la ménopause.
Estonian: Veralipriid oli heaks kiidetud 1979. aastal, menopausiga kaasnevate vasomotoorsete sümptomite (kuumahood) näidustuse raviks.
French: Des explications écrites ont été fournies par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché le 4 janvier 2007.
Estonian: Müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 4. jaanuaril 2007.
French: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent l'avis du CHMP en date du 19 juillet 2007.
Estonian: Käesolevas dokumendis ja selle lisades esitatud teave kajastab inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 19. juuli 2007. aasta arvamust.
French: La procédure de saisine a débuté le 21 septembre 2006.
Estonian: Esildist hakati menetlema 21. septembril 2006.
French: La liste des dénominations du médicament concernées est fournie à l'annexe I.
Estonian: Asjakohased raviminimetused on loetletud I lisas.
French: À la suite de cela, la Commission européenne a, le 7 septembre 2006, saisi l'EMEA en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE.
Estonian: Pärast velapriidi kõrvaldamist Hispaania turult 7. septembril 2006, sest oli saadud teateid närvisüsteemi kahjustavate raskete kõrvalnähtude kohta, tegi Euroopa Komisjon direktiivi 2001/83/EÜ artikli 31 alusel Euroopa Ravimiametile esildise.
French: COMITÉ DES MÉDICAMENTS À USAGE HUMAIN (CHMP) AVIS SUITE À SAISINE FORMÉE SUR LE FONDEMENT DE L'ARTICLE 31 POUR Agréal et dénominations associées (voir annexe I) Dénomination commune internationale (DCI): Véralipride
Estonian: Agreal ja sarnaseid nimetusi (vt I lisa) Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): veralipriid
French: AVIS DU COMITÉ DES MEDICAMENTS A USAGE HUMAIN (CHMP) SUITE À UNE SAISINE AU TITRE DE L'ARTICLE 31
Estonian: INIMTERVISHOIUS KASUTATAVATE RAVIMITE KOMITEE (CHMP) ARVAMUS PÄRAST ARTIKLI 31 JÄRGSET ESILDIST
French: Sur la base de l'avis du CHMP, la Commission européenne a adopté une décision le 28 novembre
Estonian: Tuginedes inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee arvamusele võttis Euroopa Komisjon 28. novembril 2005 vastu otsuse.
French: Le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché de l'étoricoxib a fourni des explications écrites les 10 janvier et 10 mai 2005.
Estonian: Etorikoksiibi müügiloa hoidja esitas kirjalikud selgitused 10. jaanuariks ja 10. maiks 2005.
French: Une explication orale a été donnée par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché le 18 janvier 2005.
Estonian: Suulised selgitused esitas müügiloa hoidja 18. jaanuaril 2005.
French: La liste des dénominations concernées est fournie en annexe I. Les conclusions scientifiques sont présentées en annexe II et le résumé modifié des caractéristiques du produit en annexe III.
Estonian: Vastavate tootenimede loetelu on esitatud lisas I. Teaduslikud järeldused on välja toodud lisas II ning ravimi omaduste muudetud kokkuvõte lisas III.
French: Le 18 novembre 2004, le CHMP a demandé des informations complètes sur la sécurité cardiovasculaire de ces produits.
Estonian: 18. novembril 2004 palus inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee põhjalikku teavet nende toodete kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
French: Dénomination commune internationale (DCI): ÉTORICOXIB
Estonian: Rahvusvaheline mittekaubanduslik nimetus (INN): ETORIKOKSIIB
French: Ces données ont conduit au retrait mondial du rofécoxib (Vioxx), le 30 septembre 2004, par le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et ont soulevé des questions quant à la sécurité cardiovasculaire des autres inhibiteurs de la COX-2.
Estonian: Nende andmete tulemusena kõrvaldas müügiloa hoidja rofekoksiibi (Vioxx'i) 30. septembril 2004 müügilt kogu maailmas ning tõstatus küsimus teiste Cox-2 inhibiitorite kardiovaskulaarse ohutuse kohta.
French: Les inhibiteurs de la COX-2, le célécoxib, l'étoricoxib, le lumiracoxib, le parécoxib, le rofécoxib et le valdécoxib, constituent un groupe relativement nouveau de substances dont l'action pharmacologique commune est l'inhibition sélective de la cyclooxygénase-2.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid tselekoksiib, etorikoksiib, lumirakoksiib, parekoksiib, rofekoksiib ja valdekoksiib moodustavad suhteliselt uue aineterühma ning nende kõigi ühine farmakoloogiline toime seisneb tsüklooksügenaas-2 selektiivses pärssimises.
French: Les inhibiteurs de la COX-2 ont été introduits en pratique médicale pour le traitement des patients souffrant de maladies dégénératives inflammatoires chroniques, telles que la polyarthrite rhumatoïde et l'arthrose.
Estonian: Cox-2 inhibiitorid on võetud meditsiinipraktikas kasutusele krooniliste põletikuliste degeneratiivsete haigustega nagu reumatoidartriidi või osteoartriidiga patsientide raviks.
French: À la suite des discussions menées par le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) en octobre 2004 en séance plénière, la Commission européenne a recommandé que ce problème de santé publique, sous tous ses aspects de sécurité cardiovasculaire, y compris les événements thrombotiques et les événements cardiorénaux, fasse l'objet de saisines communautaires conformément à l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée pour les produits autorisés par une procédure décentralisée contenant du célécoxib, de l'étoricoxib et du lumiracoxib et fasse l'objet d'une procédure d'examen conformément à l'article 18 du règlement (CEE) n° 2309/93 du Conseil, tel que modifié pour les produits autorisés par une procédure centralisée contenant du célécoxib (Onsenal), du parécoxib (Dynastat/Rayzon) et du valdécoxib (Bextra/Valdyn) Ces procédures de révision ont été débuté en novembre 2004.
Estonian: Pärast arutelusid inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 2004. aasta oktoobri plenaaristungil soovitas Euroopa Komisjon, et sellele rahvatervise probleemile tuleks kohaldada kardiovaskulaarse ohutuse kõigi aspektide osas, sealhulgas trombootilised nähud ning südame- ja neeruhäired, ühenduse esildiste sätet vastavalt direktiivi 2001/83/EÜ artiklile 31 koos muudatustega, mis puudutavad mittetsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi, etorikoksiibi ja lumirakoksiibi, ning läbivaatamiskorda vastavalt nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artiklile 18 koos muudatustega, mis puudutavad tsentraalses korras müügiloa saanud ravimeid, mis sisaldavad tselekoksiibi (Onsenal), parekoksiibi (Dynastat/Rayzon) ja valdekoksiibi (Bextra/Valdyn).
French: Par conséquent, le 20 avril 2005, suite à une demande de la CE, le CHMP a élargi le champ de la procédure en vertu de l'article 31 de la directive 2001/83/CE, telle que modifiée et de la procédure de révision en vertu de l'article 18 du règlement (CEE) N° 2309/93 du Conseil, de manière à inclure dans le cadre de l'examen en cours de cette classe, en plus des aspects de sécurité cardiovasculaire, l'évaluation de réactions cutanées graves.
Estonian: Seetõttu laiendas inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 20. aprillil 2005 Euroopa Komisjoni palvel direktiivi 2001/83/EÜ (koos muudatustega) artikli 31 järgse menetluse ja nõukogu määruse (EMÜ) nr 2309/93 artikli 18 järgse läbivaatamismenetluse ulatust, kaasates käimasolevasse ravimiklassi läbivaatusmenetlusse kardiovaskulaarse ohutuse aspektide vaatlemisele lisaks ka raskete nahareaktsioonide hindamise.
French: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged le 28 novembre 2005 EMEA/CHMP/383087/2005
Estonian: EMEA 2005 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged
French: En septembre 2004, le titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché du rofécoxib a informé l'EMEA que de nouvelles données sur le rofécoxib issues de l'essai clinique APPROVe avaient révélé un risque d'événements cardiovasculaires thrombotiques.
Estonian: 2004. aasta septembris teatas rofekoksiibi müügiloa hoidja Euroopa Ravimiametile (EMEA-le), et uue kliinilise uuringu (APPROVe) andmetest rofekoksiibi kohta on ilmnenud trombootiliste kardiovaskulaarsete juhtude risk.
French: POUR TOUTES LES SPÉCIALITÉS PHARMACEUTIQUES CONTENANT DU CÉLÉCOXIB, DE L'ÉTORICOXIB, DU LUMIRACOXIB, DU PARÉCOXIB ET DU VALDÉCOXIB
Estonian: KÕIGI TSELEKOKSIIBI, ETORIKOKSIIBI, LUMIRAKOKSIIBI, PAREKOKSIIBI VÕI VALDEKOKSIIBI SISALDAVATE RAVIMITE KOHTA
French: * Remarques: Les informations fournies dans le présent document et ses annexes reflètent seulement l'avis du CHMP en date du 23 juin 2005.
Estonian: Selles dokumendis ja lisades esitatud teave kajastab ainult inimtervishoius kasutatavate ravimite komitee 23. juuni 2005. a arvamust.