FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna.
Hungarian: 3 évesnél fiatalabb gyermekek
Icelandic: Börn yngri en 3 ára
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
Icelandic: AÐRAR SÉRSTAKAR VIÐVARANIR, EF NAUÐSYNLEGT
Hungarian: Az orvos által felírt adagot naponta háromszor adja be a gyermeknek.
Icelandic: Gefið barninu skammtinn sem læknirinn hefur ávísað þrisvar á hverjum degi.
Hungarian: Ne alkalmazza a Sialanar-t, ha a csomagolását kinyitották vagy az megsérült.
Icelandic: Ekki má nota Sialanar ef umbúðir hafa verið opnaðar eða þær skemmdar.
Hungarian: Azonnal forduljon orvoshoz, ha a gyermek túl sok Sialanar-t kapott, még akkor is, ha a gyermek a jelek szerint jól van.
Icelandic: Leitið tafarlaust til læknis ef barnið fær of stóran skammt af Sialanar, jafnvel þótt barnið virðist frískt.
Hungarian: Nottinghamshire NG90 2PR
Icelandic: Nottinghamshire NG90 2PR Bretland
Hungarian: A mellékhatásokat néha nehéz lehet felismerni az olyan betegeknél, akiknél idegrendszeri probléma áll fenn, és nem tudják megfelelően elmondani, mit éreznek.
Icelandic: Stundum getur verið erfitt að átta sig á aukaverkunum hjá sjúklingum með taugakvilla sem geta ekki auðveldlega látið vita hvernig þeim liður.
Hungarian: A gyógyszer alkalmazására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
Icelandic: Sjá leiðbeiningar um notkun í kafla 6.6.
Hungarian: *A legnagyobb egyéni adag ebben a testsúlytartományban
Icelandic: *Hámark staks skammts í þessum þyngdarflokki
Hungarian: A mellékhatások a nagyobb adagok és hosszabb alkalmazás esetén gyakoribbak.
Icelandic: Aukaverkanir eru algengari við hærri skammta og langvarandi notkun.
Hungarian: Kizárólag belsőleges alkalmazásra.
Icelandic: Eingöngu til inntöku.
Hungarian: Az adagot legalább egy órával az étkezések előtt vagy legalább két órával az étkezések után, vagy az ételfogyasztást tekintve következetes időpontokban kell beadni.
Icelandic: Gefa skal skammta minnst einni klukkustund fyrir eða minnst tveimur klukkustundum eftir máltíð eða á svipuðum tímum miðað við neyslu matar.
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján található: http://www.ema.europa.eu.
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu
Hungarian: A rendelkezésre álló, korlátozott mennyiségű, hosszú távú biztonságossági adatot és a karcinogenitás lehetséges kockázatával kapcsolatos bizonytalanságokat figyelembe véve a kezelés teljes időtartamának a lehető legrövidebbnek kell lennie.
Icelandic: Með tilliti til takmarkaðra upplýsinga um öryggi til lengri tíma og óvissu um mögulega hættu á krabbameinsvaldandi áhrifum, skal heildar meðferðartíminn vera eins stuttur og mögulegt er.
Hungarian: 4.7 A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Icelandic: 4.7 Áhrif á hæfni til akstur og notkunar véla
Hungarian: 24 hétnél hosszabb ideig tartó kezelésről nem jelentek meg biztonságossági adatok.
Icelandic: Engar upplýsingar hafa verið gefnar út um öryggi umfram 24 vikna meðferðartíma.
Hungarian: Egyéb összetevők: nátrium-benzoát (E211), lásd a 2. pontban (a Sialanar nátriumot és benzoátsót tartalmaz), málna aroma (propilén-glikolt tartalmaz, E1520), szukralóz (E955), citromsav (E330) és tisztított víz.
Icelandic: Önnur innihaldsefni eru natríumbesóat (E211), sjá kafla 2 (Sialanar inniheldur natríum og bensósalt), hindberjabragðefni (sem innheldur própýlenglýkól E1520), súkralósi (E955), sítrónusýra (E330) og eimað vatn.
Hungarian: 0,71 pont (SD: 2,14; 95%; KI: -0,43
Icelandic: 0,71 punktur (SD: 2,14; 95%; CI: -0,43-1,84)
Hungarian: Óvatosan húzza le a dugattyút a megfelelő szintig (a megfelelő adagot lásd az 1. és a 2. táblázatban).
Icelandic: Dragið bulluna varlega niður að réttu magni (sjá töflur 1 og 2 um réttan skammt).
Hungarian: Ezenfelül az egyes mellékhatások gyakorisági kategóriái az alábbi megegyezésen alapulnak: nagyon gyakori (≥1/10), gyakori (≥1/100 - <1/10), nem gyakori (≥1/1000 - <1/100), ritka (≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Icelandic: Auk þess byggir tíðniflokkun fyrir hverja aukaverkun á eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni eftir fyrirliggjandi gögnum).
Hungarian: Tájékoztassa orvosát, ha a gyermeknél bármilyen viselkedésbeli vagy egyéb változást vesz észre.
Icelandic: Látið lækninn vita ef vart verður við breytingar á hegðun eða einhverjar aðrar breytingar hjá barninu.
Hungarian: A kezdő adagot a gyermek testsúlya alapján számítják ki.
Icelandic: Byrjunarskammturinn verður reiknaður út byggður á þyngd barnsins.
Hungarian: A viselkedés megváltozását figyelemmel kell kísérni.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með breytingum á hegðun.
Hungarian: Hosszú távú biztonságossági adatok hiánya
Icelandic: Skortur á upplýsingum um öryggi til lengri tíma
Hungarian: Legalább 3 éves, de 18 évesnél fiatalabb gyermekek és serdülők:
Icelandic: 3 ára til yngri en 18 ára:
Hungarian: 19-ből 14 beteg (73,7%)
Icelandic: 14 af 19 sjúklingum (73,7%) 3,94 punktar
Hungarian: Ha nem biztos abban, hogy a fentiek bármelyike vonatkozik-e a gyermekére, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével a Sialanar beadása előtt.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvort eitthvað af ofantöldu eigi við barnið þitt skaltu tala við lækni eða lyfjafræðing áður en Sialanar er gefið.
Hungarian: Proveca Pharma Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Limited Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Hungarian: A Sialanar alkalmazása 3 évesnél fiatalabb gyermekeknél nem ajánlott, mivel ebben a korcsoportban nagyon korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre a glikopirrónium hatásosságáról és biztonságosságáról.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Sialanar hjá börnum yngri en 3 ára þar sem mjög takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir um verkun og öryggi glýkópyrroníums hjá þessum aldurshópi.
Hungarian: Nem állnak rendelkezésre adatok a Sialanar férfi vagy női fertilitásra gyakorolt hatásairól.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Sialanar á frjósemi karla eða kvenna.
Hungarian: 3,94 pont (SD: 1,95; 95%; KI: 2,97-4,91)
Icelandic: (SD: 1,95; 95%; CI: 2,97-4,91)
Hungarian: A terápiás választ mutatók aránya a 8. héten
Icelandic: Svörunartíðni í viku 8
Hungarian: Az első felnyitás után 2 hónapon belül fel kell használni.
Icelandic: Notist innan 2 mánaða eftir fyrstu opnun.
Hungarian: BCM Ltd Nottingham NG90 2PR Nagy-Britannia
Icelandic: Framleiðandi BCMLtd Nottingham NG90 2PR Bretland
Hungarian: A 4. pont ismerteti a Sialanar alkalmazásával összefüggő, lehetséges mellékhatásokat.
Icelandic: Í kafla 4 koma einnig fram mögulegar aukaverkanir tengdar notkun Sialanar.
Hungarian: Ha az esemény nem rendeződik, a kezelést le kell állítani.
Icelandic: Ef aukaverkunin hjaðnar ekki skal hætta meðferðinni.
Hungarian: Ha elfelejtette beadni a Sialanar-t
Icelandic: Ef gleymist að gefa Sialanar
Hungarian: Növekedés és fejlődés
Icelandic: Vöxtur og þroski
Hungarian: A Sialanar 3 évesnél fiatalabb gyermekeknek nem ajánlott.
Icelandic: Sialanar er ekki ætlað börnum yngri en 3ja ára.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja biztosítja, hogy minden tagállamban, ahol a Sialanar-t forgalmazzák, valamennyi egészségügyi szakember és beteg/ápolást végző személy, aki majd várhatóan felírja, kiadja vagy alkalmazza a Sialanar-t, elérhesse vagy megkaphassa az alábbi oktató csomagokat:
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal, í hverju aðildarríki þar sem Sialanar er markaðssett, tryggja að allir heilbrigðisstarfsmenn og sjúklingar/umönnunaraðilar sem ætlað er að ávísi, gefi eða noti Sialanar hafi aðgang að eða fái afhentan eftirfarandi fræðslupakka:
Hungarian: Az alábbi mellékhatások súlyos allergiás reakció jelei lehetnek.
Icelandic: Eftirtaldar aukaverkanir geta verið til merkis um alvarleg ofnæmisviðbrögð.
Hungarian: A Sialanar beadása után a beteg ne vezessen járművet, ne kerékpározzon, illetve ne kezeljen gépeket, amíg a látásra és koordinációra gyakorolt hatás teljesen meg nem szűnik.
Icelandic: Sialanar ætti hann ekki að aka, hjóla eða nota vélar fyrr en áhrifin á sjón og samhæfingu eru að fullu horfin.
Hungarian: • ha az Európai Gyógyszerügynökség ezt indítványozza; • ha a kockázatkezelési rendszerben változás történik, főként azt követően, hogy olyan új információ érkezik, amely az előny/kockázat profil jelentős változásához vezethet, illetve (a biztonságos gyógyszeralkalmazásra vagy kockázat-minimalizálásra irányuló) újabb, meghatározó eredmények születnek.
Icelandic: Að beiðni Lyfjastofnunar Evrópu. • Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þess að mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Hungarian: Tegye vissza a zárókupakot.
Icelandic: Setjið lokið aftur á.
Hungarian: A gyógyszert az üveg első felbontása után 2 hónapon belül fel kell használni.
Icelandic: Þetta lyf á að nota innan 2 mánaða frá því að glasið er opnað.
Hungarian: • szívbetegség, szívelégtelenség, szabálytalan szívverés vagy magas vérnyomás
Icelandic: • hjartasjúkdóm, hjartabilun, óreglulegan hjartslátt eða háan blóðþrýsting
Hungarian: A glikopirrónium egyszeri dózisának toxicitását különböző vizsgálatokban tanulmányozták, bár a kísérletek részleteiről csak korlátozott adatok állnak rendelkezésre.
Icelandic: Eiturverkun staks glýkópyrroníum skammts hefur verið prófuð í fjölda rannsókna þó að takmarkaðar upplýsingar um rannsóknirnar liggi fyrir.
Hungarian: Proveca Pharma Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Icelandic: Ltd Marine House Clanwilliam Place Dublin 2
Hungarian: Az orvosoknak szóló oktatóanyagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Fræðslupakki læknis skal innihalda:
Hungarian: 3H izotóppal jelölt glikopirrónium beadása után az izotópjelölés 90%-a 5 percen belül, közel 100%-a pedig 30 percen belül eltűnt a plazmából, ami gyors megoszlásra utal.
Icelandic: Eftir gjöf 3H-merkts glýkópyrroníums hvarf meira en 90% af geislamerku efni úr plasma á 5 mínútum og næstum 100% innan 30 mínútna, sem endurspeglar hraða dreifingu.
Hungarian: Lehetséges, hogy az orális alkalmazást követő hosszabb felszívódás azt jelenti, hogy az elimináció gyorsabb, mint a felszívódás (ez flip-flop kinetikai néven ismert, amelyre a Ka < Ke értékek jellemzők).
Icelandic: Það er mögulegt að lengra frásog eftir inntöku geri það að verkum að brotthvarf sé hraðara en frásog (þekkt semflip-flop lyfjahvörf, sem einkennast af Ka<Ke).
Hungarian: • csökkent mértékű verejtékezés, amely lázat és hőgutát okozhat
Icelandic: • minnkuð svitamyndun sem getur valdið hita og hitaslagi.
Hungarian: (~12,8 µg/kg)1 (~25,6 µg/kg)1 (~38,4 µg/kg)1 (~51,2 µg/kg)1 (~64 µg/kg)1 ml ml ml ml ml
Icelandic: 1 (~25,6µg/kg) 1 (~38,4µg/kg) 1 (~51,2µg/kg) 1 (~64µg/kg) 1 ml ml ml ml ml
Hungarian: A szájfecskendőt minden használat után (azaz naponta háromszor) meleg vízzel el kell mosni, és hagyni kell megszáradni.
Icelandic: Þvo skal munngjafarsprautuna með volgu vatni og láta hana þorna eftir hverja notkun (þ.e. þrisvar á dag).
Hungarian: Mivel ez meghaladja a glomeruláris filtrációs rátát, és a jelek szerint az adag több mint 50%-a változatlan formában választódik ki a vizeletbe, valószínű, hogy a glikopirrónium vesén keresztül zajló eliminációjában a glomeruláris filtráció, illetve a bázisszekréciós mechanizmus útján a proximális tubuláris szekréció egyaránt szerepet játszik.
Icelandic: Þar sem þetta er meira en gaukulsíunarhraði og svo virðist sem 50% af skammtinum skiljist út óbreytt í þvagi, er líklegt að útskilnaðurglýkópyrroníums um nýru fari bæði fram með gaukulsíun og nálægri pípluseytingu í grunnseytikerfinu.
Hungarian: Ezeket meg kell beszélni a gyermek kezelőorvosával valamennyi találkozó alkalmával, beleértve az adag emelését vagy csökkentését szolgáló találkozókat is, illetve aggodalmak esetén bármely más időpontban.
Icelandic: Þær skal ræða við lækni barnsins við hverja læknisskoðun, einnig þær sem fylgja skammtahækkun og -lækkun og hvenær sem áhyggjur koma fram.
Hungarian: A veseproblémában szenvedő gyermekeknek kisebb adag adható.
Icelandic: Börn með nýrnavandamál fá líklega minni skammta.
Hungarian: Az első négy hétben egyéni dózisbeállító időszakot alkalmaztak, a terápiás választól függő fix lépcsőkkel, amely után 4 hetes fenntartó kezelés következett.
Icelandic: Fyrstu fjórar vikurnar fór fram einstaklingsbundin títrun í föstum skrefum allt eftir svörun og síðan 4-vikna viðhaldsmeðferð í kjölfarið.
Hungarian: A biztonsági korlátokat nem lehet gyermekekre extrapolálni, mivel az ismételt adagolású dózistoxicitási vizsgálatokból nem állnak rendelkezésre expozíciós adatok, és fiatal állatokon nem végeztek glikopirróniummal vizsgálatokat.
Icelandic: Ekki er hægt að framreikna öryggismörk fyrir börn þar sem engar upplýsingar liggja fyrir úr rannsóknum á eiturverkun um útsetningu við endurtekna skammta og engar rannsóknir á ungviði dýra hafa verið gerðar með glýkópyrroníum.
Hungarian: Ne adjon be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.
Icelandic: Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp fyrir skammt sem gleymst hefur að gefa.
Hungarian: Zeller és mtsai (2012a) a glikopirrónium-bromid belsőleges oldat (1 mg/5 ml) hatásosságát értékelték a cerebralis paresissel és más idegrendszeri problémákkal összefüggő nyálfolyás kezelésére.
Icelandic: Zelleret al 2012a hefur metið verkun glýkópyrroníumbrómíðs lausnar (1 mg/5 ml) til að hafa stjórn á slefa í tengslum við heilalömun og aðra taugasjúkdóma.
Hungarian: A fecskendőadaptert rögzítse az üvegre úgy, hogy annak lyukas része az üveg szájába illeszkedjen (lehet, hogy ezt a gyógyszerész már megtette).
Icelandic: Stingið millistykkinu fyrir sprautu í háls glassins (það getur verið að lyfjafræðingurinn hafi þegar gert það).
Hungarian: Mielőtt a Sialanar-t az egyes tagállamokban forgalomba hozzák, a forgalomba hozatali engedély jogosultjának a nemzeti illetékes hatósággal meg kell állapodnia az oktatóanyagok tartalmáról és formátumáról, beleértve a kommunikáció eszközeit, a terjesztés módját és a program bármely egyéb vonatkozását.
Icelandic: Áður en Sialanar er markaðssett í hverju aðildarríki verður markaðsleyfishafi að vera sammála þar til bæru yfirvaldi í sínu landi um innihald og form upplýsingapakkans, þar með talið framsetningu, dreifikerfi og önnur atriði áætlunarinnar.
Hungarian: 6 GYÓGYSZERÉSZETI JELLEMZŐK
Icelandic: 6 LYFJAGERÐARFRÆÐIELGAR
Hungarian: A gyógyszer teljestest-clearance-e intravénás adagot követően viszonylag magas, 0,54 ± 0,14 l/h/kg és 1,14 ± 0,31 l/h/kg közé esik.
Icelandic: Heildar úthreinsun lyfsins úr líkamanum eftir gjöf í bláæð er tiltölulega mikil á milli 0,54 ± 0,14 l/klst./kg og 1,14 ± 0,31 l/klst./kg.
Hungarian: A Sialanar kizárólag gyermekek számára javallott.
Icelandic: Sialanar er aðeins ætlað til notkunar hjá börnum.
Hungarian: Fordítsa az üveget felfelé.
Icelandic: Snúið glasinu rétt.
Hungarian: A kisebb gyermekek hajlamosabbak lehetnek a nemkívánatos eseményekre, és ezt az adag minden módosítása esetén szem előtt kell tartani.
Icelandic: Yngri börn geta verið næmari fyrir aukaverkunum og hafa skal það í huga við aðlögun skammta.
Hungarian: A placebokontrollos hatásossági adatok 8 hétig kezelt betegekre vonatkoznak.
Icelandic: Upplýsingar um verkun með samanburði við lyfleysu ná til sjúklinga sem hafa fengið 8 vikna meðferð.
Hungarian: A gyermeket rendszeres időközönként (legalább 3 havonta) meg kell vizsgálni annak ellenőrzése érdekében, hogy a Sialanar továbbra is megfelelő kezelés-e számára.
Icelandic: Hafa skal reglulegt eftirlit með barninu (minnst á 3 mánaða fresti) til að ganga úr skugga um að Sialanar sé áfram rétta meðferðarúrræðið.
Hungarian: Az elsődleges elemzés populációját felülvizsgálták, hogy csak a 3-16 éves betegek tartozzanak bele, így a glikopirrolát belsőleges oldattal kezelt csoportban 19 beteg, a placebocsoportban pedig 17 beteg szerepelt.
Icelandic: Aðalgreiningarþýðið var endurskoðað þannig að í því voru eingöngu sjúklingar á aldrinum 3-16 ára sem leiddi til þess að 19 sjúklingar voru í glúkópyrrolat mixtúru hópnum og 17 í lyfleysu hópnum.
Hungarian: A Sialanar hosszú távú hatásosságát és biztonságosságát 24 hétnél hosszabb alkalmazás esetén nem vizsgálták.
Icelandic: Verkun og öryggi Sialanar til langs tíma hafa ekki verið rannsökuð umfram 24 vikna notkun.
Hungarian: Májkárosodásban szenvedő betegek körében nem végeztek klinikai vizsgálatokat.
Icelandic: Engar klínískar rannsóknir hafa verið gerðar á sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Hungarian: A gyermek kezelőorvosa a Sialanar-ral végzett kezelés leállítása mellett dönthet, ha a mellékhatások az adag csökkentésével nem kezelhetők.
Icelandic: Læknir barnsins getur ákveðið að hætta meðferð með Sialanar ef ekki er hægt að ná stjórn á aukaverkunum með því að minnka skammta.
Hungarian: Bár a glikopirrónium korlátozottan képes átjutni a vér-agy gáton, a klinikai vizsgálatokban gyakoribb központi idegrendszeri hatásokat jelentettek (23%).
Icelandic: Þótt glýkópyrroníum hafi takmarkaða getu til að flytjast um blóð-heila þröskuld, hefur verið tilkynnt um aukin áhrif á miðtaugakerfið í klínískum rannsóknum (23%).
Hungarian: Bár a klinikai vizsgálatok az idegrendszer fejlődése és a növekedés tekintetében a glikopirrónium semmilyen rövid vagy hosszú távú hatásáról nem számoltak be, kifejezetten e kérdések tanulmányozására semmilyen vizsgálatot nem végeztek.
Icelandic: Þótt klínískar rannsóknir hafi ekki sýnt fram á nein áhrif glýkópyrroníums til lengri eða skemmri tíma á taugaþroskun eða vöxt, hafa engar rannsóknir verið gerðar sérstaklega þar um.
Hungarian: A nyilvánosan elérhető adatok nem elegendőek a fiatal felnőttek reproduktív rendszerére gyakorolt hatások megfelelő értékeléséhez (lásd 5.3 pont).
Icelandic: Ekki liggja fyrir nægilegar aðgengilegar upplýsingar til að meta áhrif á æxlunarfæri hjá ungum fullorðnum (sjá kafla 5.3).
Hungarian: Gyermekek körében a megoszlási térfogat valamivel nagyobb, az 1,31-1,83 l/kg tartományba esik.
Icelandic: Dreifingarrúmmálið er ívið hærra hjá börnum, á bilinu 1,31 til 1,83 l/kg.
Hungarian: ml ml ml ml ml
Icelandic: Mixtúra, lausn
Hungarian: Beszélje meg a gyermek kezelőorvosával, hogy szükség van-e fogamzásgátlásra.
Icelandic: Ræðið við lækni barnsins hvort þörf sé á notkun getnaðarvarna.
Hungarian: 1 és 3 éves kor közötti gyermekeknél a megoszlási térfogat (Vss) és a clearance (Cl) mérsékelt változását figyelték meg, ami statisztikailag szignifikánsan rövidebb eliminációs felezési időt (t½, z) eredményezett a fiatalabb (1 évesnél fiatalabb; p = 0,037) vagy idősebb (3 évesnél idősebb; p = 0,042) korcsoportokhoz képest.
Icelandic: Vægar breytingar á dreifingarrúmmálið (Vss) og úthreinsun (Cl) hafa komið fram hjá börnum á aldrinum 1 og 3 ára, sem leiðir til tölfræðilega marktækt styttri helmingunartíma brotthvarfs (t½, z) en fram kemur hjá yngri (<1 árs; p = 0,037) eða eldri (>3 ára; p = 0,042) hópum.
Hungarian: A placebokontrollos vizsgálatokban a leggyakoribb antikolinerg mellékhatások (lásd 5.1 pont) az emésztőrendszert érintették, és az alábbiak voltak: szájszárazság, székrekedés, hasmenés és hányás, amelyek mindegyike legalább 15%-os gyakorisággal jelentkezett.
Icelandic: Algengustu andkólínvirku aukaverkanirnar í samanburðarrannsóknum með lyfleysu (sjá kafla 5.1) tengjast meltingarfærum og eru munnþurrkur, hægðatregða, niðurgangur og uppköst, sem allar komu fram með tíðni ≥15%.
Hungarian: Mivel a csökkent nyálképződés növelheti a szájüregi és a fogágybetegségek kockázatát, fontos, hogy a betegek mindennap megfelelő fogápolásban részesüljenek, és rendszeres fogászati ellenőrzésen vegyenek részt.
Icelandic: Þar sem minni munnvatnsmyndun getur aukið hættuna á tannskemmdum og tannholdssjúkdómum er mikilvægt að sjúklingar fái viðeigandi daglega tannhirðu og fari reglulega í skoðun hjá tannlækni.
Hungarian: A gyermekek körében a nyáladzás kezelésére alkalmazott glikopirrónium vizsgálatairól (ezen belül 2 placebokontrollos vizsgálatról, egy nem kontrollos, a glikopirróniumot 6 hónapig alkalmazó biztonságossági vizsgálatról, valamint 3, a célpopulációban nemkívánatos eseményekről adattal szolgáló alátámasztó vizsgálatról) szóló szakirodalomban jelentett mellékhatások felsorolása a MedDRA szervrendszeri kategóriák szerint történik (3. táblázat).
Icelandic: 2 samanburðarrannsóknir með lyfleysu, ein rannsókn á öryggi án samanburðar þar sem glýkópyrroníum var notað á 6 mánaða tímabili og 3 stuðningsrannsóknir með upplýsingum um aukaverkanir hjá markhópnum) eru taldar upp eftir MedDRA flokkun eftir líffærum (tafla 3).
Hungarian: Mivel hosszú távú biztonságossági adatok nem állnak rendelkezésre, a Sialanar rövid távú, intermittáló alkalmazásra javallott (lásd 4.4 pont).
Icelandic: Vegna þess að engin gögn liggja fyrir um öryggi til lengri tíma, er Sialanar ætlað til notkunar til skamms tíma í lotum (sjá kafla 4.4).
Hungarian: A betegeknek szóló tájékoztató csomagnak a következőket kell tartalmaznia:
Icelandic: Í upplýsingapakkanum fyrir sjúkling skal vera:
Hungarian: 12. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 - 250 ml palack EU/1/16/1135/002 - 60 ml palack
Icelandic: MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 - 250 ml glas EU/1/16/1135/002 - 60 ml glas
Hungarian: gyakorisága nem ismert
Icelandic: Tíðni ekki þekkt
Hungarian: 38, 3 és 23 év közötti, legalább 12,2 kg testsúlyú, erősen nyálzó beteget (a ruházat heti 5-7 napon nedves) randomizáltak napi háromszor 20-100 μg/kg (összesen legfeljebb 3 mg) glikopirróniummal (n = 20) vagy ennek megfelelő placebóval (n = 18) végzett, nyolchetes kezelésre.
Icelandic: Þrjátíu og átta sjúklingar á aldrinum 3-23 ára sem vógu minnst 12,2 kg með alvarlega slefu (fatnaður rakur 5-7 daga/viku) voru slembivaldir í átta vikna meðferð með glýkópyrroníumi (n = 20), 20-100 μg/kg (ekki meira en 3 mg samtals) þrisvar á dag, eða samsvarandi magn af lyfleysu (n = 18).
Hungarian: − ha az alábbi gyógyszerek bármelyikét kapja (lásd az „Egyéb gyógyszerek és a Sialanar" című részt):
Icelandic: − notar eitthvert af eftirfarandi lyfjum (sjá kaflann Notkun annarra lyfja samhliða Sialanar):
Hungarian: − ha allergiás a glikopirróniumra vagy a gyógyszer (6.
Icelandic: − er með ofnæmi fyrir glýkópyrroníumi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)
Hungarian: Enyhe - közepesen súlyos vesekárosodás (eGFR < 90 - ≥ 30 ml/min/1,73m2) esetén az adagot 30%kal csökkenteni kell (lásd 2. táblázat).
Icelandic: Við vægt til miðlungi alvarlega skerta nýrnastarfsemi (eGFR<90 - ≥30 ml/mín./1,73 m2) skal minnka skammta um 30% (sjá töflu 2).
Hungarian: • nagy hőség
Icelandic: í mjög heitu veðri
Hungarian: • Duzzanat, főként a nyelv, az ajak, az arc vagy a torok duzzanata (angioödéma lehetséges jelei)
Icelandic: Bólga einkum í tungu, vörum, andliti eða hálsi (mögulega merki um ofsabjúg) - tíðni ekki þekkt
Hungarian: A glikopirrónium biztonságosságát és hatásosságát 24 héten át egy 3-18 éves gyermekek részvételével végzett, nyílt vizsgálatban tanulmányozták, amelyben nem volt kontrollcsoport.
Icelandic: Öryggi og verkun glýkópyrroníums hefur verið rannsökuð í opinni rannsókn án samanburðarhóps á 24-vikna tímabili hjá börnum á aldrinum 3 til 18 ára.
Hungarian: Tartsa a helyén a szájfecskendőt, és fordítsa az üveget fejjel lefelé.
Icelandic: Haldið munngjafarsprautunni á sínum stað og snúið glasinu á hvolf.
Hungarian: • súlyos allergiás reakció (angioödéma); jelei közé tartozik főként a nyelv, az ajak, az arc és a torok duzzanata
Icelandic: • alvarleg ofnæmisviðbrögð (ofsabjúgur); merki eru meðal annars bólga einkum í tungu, vörum,
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY SZÁMA(I) EU/1/16/1135/001 (250 ml palack) EU/1/16/1135/002 (60 ml palack)
Icelandic: 8 MARKAÐSLEYFISNÚMER EU/1/16/1135/001 (250 ml glas) EU/1/16/1135/002 (60 ml glas)
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun Ankólínvirk áhrif
Hungarian: Vegye ki a szájfecskendőt úgy, hogy az üveget tartva óvatosan elfordítja a szájfecskendőt.
Icelandic: Fjarlægið munngjafarsprautuna með því að halda í glasið og snúa munngjafarsprautunni varlega.