FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægen vil muligvis undersøge dine symptomer for at udelukke PML, PTLD eller andre infektioner.
Slovenian: V primeru pojava nekaterih simptomov bo zdravnik morda moral opraviti določene preiskave, da bo lahko izključil pojav progresivne multifokalne levkoencefalopatije (PML), potransplantacijske limfoproliferativne bolezni (PTLB) ali drugih okužb.
Danish: Op til år 1
Slovenian: 1. leto
Danish: Du må ikke køre eller arbejde med maskiner, hvis du føler dig træt eller utilpas efter behandling med NULOJIX.
Slovenian: Če ste po prejemu zdravila NULOJIX utrujeni ali se slabo počutite, ne smete voziti ali upravljati s stroji.
Danish: Dette forhindrer dannelsen af skum.
Slovenian: S tem boste preprečili penjenje raztopine.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Slovenian: Za pogoje shranjevanja po raztapljanju praška ali redčenju zdravila glejte poglavje 6.3.
Danish: Der er i et carcinogenicitetsforsøg med mus set en øget incidens i forekomsten af maligne lymfomer og mammatumorer (hos hunmus).
Slovenian: V študijah kancerogenega potenciala so pri miših opazili večjo pojavnost limfomov in tumorjev mlečne žleze (pri samicah).
Danish: For at undersøge tilstedeværelsen af neutraliserende antistoffer blev prøver fra 29 patienter med bekræftet bindingsaktivitet til det modificerede cytotoksiske T-lymfocyt-associerede antigen 4 (CTLA-4)-molekyleområde undersøgt ved en in vitro test. Otte (27,6%) patienter viste sig at have neutraliserende antistoffer.
Slovenian: Da bi ugotovili prisotnost nevtralizirajočih protiteles, so z in vitro testom ovrednotili vzorce 29 bolnikov s potrjeno vezavno aktivnostjo na modificirano regijo molekule citotoksičnega T limfocitnega antigena 4 (CTLA-4).
Danish: Der er teoretiske overvejelser om, at behandling med belatacept kan øge risikoen for autoimmune processer (se pkt.
Slovenian: Teoretično se pri zdravljenju z belataceptom lahko poveča tveganje za pojav avtoimunskih procesov (glejte poglavje 4.8).
Danish: Ikke almindelig infusionsrelateret reaktion*, irritabilitet, fibrose, inflammation, tilbagevendende sygdom, varmefølelse, sår
Slovenian: Občasni infuzijska reakcija*, razdražljivost, fibroza, vnetje, ponovitev bolezni, občutek vročine, razjeda
Danish: Nedtrapning af kortikosteroid hos patienter, der får belatacept, bør foregå med forsigtighed, især hos patienter med 4-6 mismatch på humant leukocyt-antigen (HLA) (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih, ki se zdravijo z belataceptom, je treba odmerek kortikosteroida zmanjševati previdno, še posebej pri bolnikih z neujemanjem humanega levkocitnega antigena (HLA) 4 do 6 (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Danish: NUJOLIX pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning (pulver til koncentrat) er et hvidt til råhvidt pulver, der kan være i fast form eller i mindre stykker.
Slovenian: NULOJIX prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje (prašek za koncentrat) je beli do sivobeli prašek, ki je lahko v obliki celega ali razdrobljenega skupka.
Danish: Den samlede hyppighed af polyomavirusinfektion og svampeinfektioner var numerisk lavere i belatacept LI-gruppen end i belatacept MI- og ciclosporin-gruppen.
Slovenian: Skupna pojavnost okužb s poliomavirusom in glivičnih okužb je bila številčno manjša v skupini, ki je belatacept prejemala po MI režimu kot pa v skupinah, ki so prejemale BI režim belatacepta ali ciklosporin.
Danish: Den højere andel af dødsfald i LI-gruppen i Studie 2 skyldtes hovedsageligt neoplasier (MI: 3,8 %; LI: 7,1 %, ciclosporin: 2,3 %).
Slovenian: MI režimom zdravljenja v Študiji 2 je bil predvsem posledica novotvorb (BI režim: 3,8 %, MI režim: 7,1 %, ciklosporin: 2,3 %).
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Danish: Tabel 3: Forekomst af maligniteter i de enkelte behandlingsgrupper (%) Op til år 1
Slovenian: Preglednica 3: Pojavnost novotvorb po skupinah zdravljenja (%)
Danish: Der er udarbejdet et særligt informationskort, der henviser patienten til indlægssedlen og sundhedspersonalet til produktresumeet for yderligere oplysninger om fordele og risici associeret med NULOJIX.
Slovenian: Pripravljena je bila posebna opozorilna kartica za bolnika, ki bolnike in zdravstvene delavce opozarja, da podrobnosti o koristih in tveganjih, povezanih z uporabo zdravila NULOJIX, lahko najdejo v navodilu za uporabo oziroma v povzetku glavnih značilnosti zdravila.
Danish: I et fase 3-studie med recipienter, der modtog extended criteria (EDC) donornyrer (studie 2), forekom grafttrombose hyppigere i belatacept-grupperne (henholdsvis 4,3% og 5,1% for MI- og LI-regimerne) i forhold til 2,2% for ciclosporin.
Slovenian: Faze pri prejemnikih ledvice po razširjenih kriterijih za darovani organ (Študija 2), je bila pojavnost tromboze presadka pogostejša pri uporabi belatacepta (4,3 % pri BI režimu in 5,1 % pri MI režimu) kot pri uporabi ciklosporina (2,2 %).
Danish: Almindelig takykardi, bradykardi, artrieflimren, hjertesvigt, angina pectoris, venstre ventrikel hypertrofi
Slovenian: Srčne bolezni Pogosti tahikardija, bradikardija, atrijska fibrilacija, srčna insuficienca, angina pektoris, hipertrofija levega prekata
Danish: Hvis rekonstituering og fortynding er udført under aseptiske forhold, bør infusionen af NULOJIX påbegyndes straks eller inden for 24 timer efter rekonstituering.
Slovenian: Če ste raztapljanje praška in redčenje izvedli v aseptičnih pogojih, lahko NULOJIX raztopino za infundiranje infundirate takoj ali kasneje, vendar pa morate infundiranje zdravila dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Danish: I alt 250 personer blev randomiseret til 1 af 5 behandlingsgrupper (3 belatacept- og 2 tacrolimus-grupper).
Slovenian: V eno od petih skupin zdravljenja (tri skupine z belataceptom in dve skupini s takrolimusom) je bilo v celoti randomiziranih 250 oseb.
Danish: Der er rapporteret om allergiske reaktioner relateret til belatacept i kliniske studier.
Slovenian: V kliničnih študijah so poročali o pojavu alergijskih reakcij na belatacept.
Danish: Alvorlige infektioner kan omfatte Tuberkulose Cytomegalovirus (CMV), en virus der kan medføre alvorlige infektioner i væv og blod Helvedesild Andre herpesvirusinfektioner
Slovenian: Citomegalovirus lahko povzroči hude okužbe tkiv in krvi.
Danish: Samtlige maligne neoplasier Non-melanom hudcancer Maligne neoplasier undtagen nonmelanom hudcancer PTLD
Slovenian: Kateri koli maligni tumor Nemelanomski rak kože Maligne novotvorbe brez nemelanomskega raka kože PTLB
Danish: Belatacept er ikke undersøgt hos patienter med PRA > 30% (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih z vrednostjo PRA, večjo od 30 %, uporabe belatacepta niso raziskovali (glejte poglavje 4.2).
Danish: Hvis infusionsvæsken ikke anvendes straks, kan den opbevares i køleskab (2°C - 8°C) i op til 24 timer.
Slovenian: Če se raztopine za infundiranje ne uporabi takoj, se jo lahko shrani v hladilniku (2°C - 8°C) za največ 24 ur.
Danish: Hvis du er i den fødedygtige alder, bør du anvende sikker prævention under behandlingen med NULOJIX og op til 8 uger efter den sidste dosis i behandlingen, da den mulige risiko for fosterets eller det ufødte barns udvikling er ukendt.
Slovenian: Ženske v rodni dobi morajo med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX in še vsaj 8 tednov po prejemu zadnjega odmerka uporabljati učinkovito obliko kontracepcije, saj možno tveganje za razvoj zarodka/plodu ni znano.
Danish: Patient- og graftoverlevelse var ens for belatacept og ciclosporin.
Slovenian: Preživetje bolnikov in presadka je bilo pri uporabi belatacepta podobno kot pri uporabi ciklosporina.
Danish: Tid til død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 blev analyseret over den 7-årige periode: I Studie 1 blev der observeret en reduktion på ca. 60 % i risikoen for død, tab af transplantat eller GFR <30 ml/min./1,73 m2 hos patienter i belataceptgrupperne sammenlignet med patienter i ciclosporingruppen.
Slovenian: Opravili so tudi analize časa do smrti bolnika, izgube presadka ali pojava vrednosti GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v 7 letnem obdobju: v Študiji 1 so pri bolnikih v skupini zdravljenja z belataceptom opazili približno 60 % zmanjšanje tveganja za smrt, izgubo presadka ali vrednost GFR < 30 ml/min/1,73 m2 v primerjavi z bolniki v skupini zdravljenja s ciklosporinom.
Danish: Belatacept påvirker i mindre grad evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Belatacept ima blag vpliv na sposobnost upravljanja vozil ali strojev.
Danish: Al den fortyndede opløsning indgives over en periode på 30 minutter og skal administreres med et infusionssæt og et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2 - 1,2 μm).
Slovenian: Vso količino popolnoma razredčene raztopine morate aplicirati v obliki 30-minutne intravenske infuzije preko infuzijskega sistema in sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 μm do 1,2 μm).
Danish: Den totale belatacept-dosis i mg svarer til patientens vægt i kg gange belatacept-dosis i mg/kg (5 eller 10 mg/kg, se afsnit 3).
Slovenian: Skupni odmerek belatacepta (v mg) izračunate tako, da bolnikovo telesno maso (v kg) pomnožite z odmerkom belatacepta (v mg/kg) (5 ali 10 mg/kg, glejte poglavje 3).
Danish: Patienter, der får immunsuppressiv behandling, inklusiv belatacept, har udover en øget risiko for PTLD en øget risiko for maligniteter inklusiv hudcancer (se pkt.
Slovenian: Poleg PTLB, pri bolnikih, ki se zdravijo z imunosupresivnimi režimi zdravljenja, vključno z belataceptom, obstaja večje tveganje za razvoj novotvorb, vključno s kožnim rakom (glejte poglavje 4.8).
Danish: Du må ikke bruge NULOJIX, hvis du er gravid, medmindre lægen specifikt anbefaler det. NULOJIX's virkning hos gravide kendes ikke.
Slovenian: Med nosečnostjo zdravila NULOJIX ne smete uporabljati, razen na izrecno priporočilo zdravnika.
Danish: De mest almindelige alvorlige bivirkninger (≥ 2%) rapporteret for belatacept i begge doseringsregimer (mere intensiv [MI] og mindre intensiv [LI]) kumulativt op til år 3 var urinvejsinfektion, CMVinfektion, pyreksi, forhøjet blodkreatinin, pyelonefritis, diarre, gastroenteritis, transplantatdysfunktion, leukopeni, pneumoni, basalioma, anæmi, dehydrering.
Slovenian: Najpogostejši resni neželeni učinki (≥ 2 %), o katerih so poročali pri obeh režimih zdravljenja z belataceptom (bolj intenzivnem [BI] in manj intenzivnem [MI]) kumulativno do 3. leta zdravljenja, so bili: okužba sečil, okužba s CMV, zvišana telesna temperatura, zvišana vrednost kreatinina v krvi, pielonefritis, driska, gastroenteritis, motnje delovanja presadka, levkopenija, pljučnica, bazalnocelični karcinom, anemija in dehidracija.
Danish: I nyretransplantationsstudierne med belatacept blev der rapporteret om en patient, der fik samtidig behandling med en IL-2receptorantagonist, mycophenolatmofetil (MMF) og kortikosteroider.
Slovenian: V študijah belatacepta pri bolnikih s presajeno ledvico so poročali o enem primeru PML pri bolniku, ki se je sočasno zdravil z antagonistom za receptor IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Danish: 6.6 for flere oplysninger om dosisberegning.
Slovenian: Za podrobnosti o določitvi odmerka glejte poglavje 6.6.
Danish: Erfaring efter markedsføring har vist, at der er forekommet renal allotransplantat trombose hos patienter med andre prædisponerende risikofaktorer for trombose i det renale allotransplantat, når initialdosis af anti-thymocytglobulin, som immunosuppressiv induktion, blev administreret på samme tid eller næsten samme tid som den første dosis af belatacept (se pkt.
Slovenian: Po začetku trženja zdravila so pri bolnikih z drugimi predispozirajočimi dejavniki tveganja za trombozo presajene ledvice po začetnem odmerku antitimocitnega globulina za indukcijo imunosupresije in sočasni ali skoraj sočasni uporabi prvega odmerka belatacepta poročali o trombozi presajene ledvice (glejte poglavje 4.8).
Danish: Belatacept forventes ikke at afbryde den enterohepatiske recirkulation af MPA.
Slovenian: Vpliv belatacepta na enterohepatično recirkulacijo mikofenolne kisline ni pričakovan.
Danish: I et andet fase 3-studie med recipienter, der modtog nyrer fra levende donorer og nyrer efter standardkriterier fra afdøde donorer (studie 1), var forekomsten af grafttrombose 2,3% og 0,4% for henholdsvis MI- og LI-regimener versus 1,8% for ciclosporingruppen.
Slovenian: Faze pri bolnikih, ki so ledvico prejeli od živega darovalca ali umrlega darovalca po standardnih kriterijih za darovani organ (Študija 1), je bila pojavnost tromboze presadka pri BI režimu zdravljenja z belataceptom 2,3 %, pri MI režimu 0,4 %, pri uporabi ciklosporina pa 1,8 %.
Danish: Infusionsvæsken skal anvendes sammen med et sterilt, ikke-pyrogent filter med lav proteinbindingsgrad (porestørrelse 0,2-1,2 μm).
Slovenian: Raztopino za infundiranje morate bolniku infundirati preko sterilnega apirogenega filtra, ki minimalno veže proteine (velikost por od 0,2 µm do 1,2 µm).
Danish: Herpes
Slovenian: Herpesa
Danish: Hvert hætteglas er pakket sammen med en engangssprøjte af polypropylen.
Slovenian: Vsaki viali je priložena injekcijska brizga iz polipropilena za enkratno uporabo.
Danish: Hvis du ikke har været smittet med den virus, har du en forhøjet risiko for at få en type kræft, der hedder post-transplantation lymfoproliferativ sygdom (PTLD).
Slovenian: Pri bolnikih, ki virusu niso bili izpostavljeni, obstaja večje tveganje za razvoj maligne bolezni, imenovane potransplantacijska limfoproliferativna bolezen (PTLB).
Danish: Hjælpestoffer: saccharose, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, natriumchlorid, og til pHjustering natriumhydroxid og saltsyre.
Slovenian: Pomožne snovi: saharoza, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, natrijev klorid, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Danish: Du bør begrænse din udsættelse for sollys og ultraviolet (UV) lys, så længe du er i behandling med NULOJIX.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom NULOJIX morate omejiti izpostavljenost kože sončni svetlobi in ultravijoličnim (UV) žarkom.
Danish: Et NULOJIX-hætteglas indeholder 250 mg belatacept.
Slovenian: Ena viala zdravila NULOJIX vsebuje 250 mg belatacepta.
Danish: Meget almindelig proteinuri, forhøjet blodkreatinin, dysuri, hæmaturi
Slovenian: Bolezni sečil Zelo pogosti proteinurija, zvišana vrednost kreatinina v krvi, disurija, hematurija
Danish: Almindelig tremor, paræstesi, cerebrovaskulær hændelse, svimmelhed, synkope, letargi, perifer neuropati
Slovenian: Pogosti tremor, parestezija, možganska kap, omotica, sinkopa, letargija, periferna nevropatija
Danish: Ved kraftig klinisk mistanke om PML bør hjernebiopsi overvejes hos personer, hvor PMLdiagnosen ikke kan fastslås ved CSF PCR og hjernescanning.
Slovenian: Če je klinični sum na PML velik, diagnoze PML pa se s PCR preiskavo cerebrospinalne tekočine ali slikovno diagnostiko ne da potrditi, je treba razmisliti o biopsiji možganov.
Danish: Belatacept-dosis i dette leverstudie var i alle 3 belatacept-grupper højere end belatacept-dosis i fase 2 og 3 nyretransplantationsstudierne.
Slovenian: V vseh treh skupinah bolnikov s presajenimi jetri, ki so prejemali belatacept, so bili uporabljeni višji odmerki belatacepta, kot v študijah 2. in 3. faze pri bolnikih s presajeno ledvico.
Danish: Ved en given dosis af MMF er MPA-eksponeringen ca. 40% højere ved samtidig administration med belatacept end ved samtidig administration med ciclosporin.
Slovenian: Pri sočasni uporabi določenega odmerka mofetilmikofenolata in belatacepta je izpostavljenost mikofenolni kislini za približno 40 % večja kot pri sočasni uporabi istega odmerka mofetilmikofenolata in ciklosporina.
Danish: De mest almindeligt rapporterede bivirkninger (≥ 20%) blandt patienter, der blev behandlet med begge belatacept-baserede regimer (MI og LI) op til år 3, er diarre, anæmi, urinvejsinfektion, perifere ødemer, forstoppelse, hypertension, pyreksi, kvalme, transplantatdysfunktion, hoste, opkastning, leukopeni, hypofosfatæmi og hovedpine.
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki (≥ 20 %), o katerih so poročali pri bolnikih, ki so se zdravili z belataceptom (BI in MI režim zdravljenja) do 3. leta, so bili: driska, anemija, okužba sečil, periferni edem, zaprtost, hipertenzija, zvišana telesna temperatura, slabost, motnje delovanja presadka, kašelj, bruhanje, levkopenija, hipofosfatemija in glavobol.
Danish: Ændret blodbillede eller anæmi, lavt antal hvide blodlegemer Øget mængde kreatinin i blodet (der anvendes blodprøver for at måle nyrefunktionen), øget mængde protein i urinen
Slovenian: Preiskave lahko pokažejo: znižanje števila rdečih krvnih celic ali anemijo, znižanje števila belih krvnih celic, zvišanje vrednosti kreatinina v krvi (krvna preiskava, ki se uporablja za ugotavljanje delovanja ledvic), zvišanje vrednosti beljakovin v urinu,
Danish: Højst 4 ud af de 24 timer kan infusionsvæsken opbevares ved under 25°C.
Slovenian: V teh 24 urah je raztopina za infundiranje lahko največ 4 ure shranjena pri temperaturi do 25°C.
Danish: Ved måned 1, 4 og 6 efter transplantation var middelværdien (intervallet) for laveste koncentrationer af belatacept henholdsvis 22,7 (11,1-45,2), 7,6 (2,1-18,0) og 4,0 (1,5-6,6) µg/ml.
Slovenian: Srednje vrednosti (razpon) najmanjših koncentracij v stanju dinamičnega ravnovesja so v 1. mesecu po presaditvi znašale 22,7 μg/ml (11,1-45,2), v 4. mesecu po presaditvi 7,6 μg/ml (2,1-18,0) in v 6. mesecu po presaditvi 4,0 μg/ml (1,5-6,6).
Danish: Middelværdierne (intervallet) farmakokinetiske parametre for belatacept efter flere intravenøse infusioner med doser på 5 og 10 mg/kg til nyretransplantationspatienter var: terminal halveringstid henholdsvis 8,2 (3,1-11,9) og 9,8 (6,1-15,1) dage; systemisk clearance henholdsvis 0,51 (0,33-0,75) og 0,49 (0,23-0,70) ml/h/kg og fordelingsvolumen ved steady state henholdsvis 0,12 (0,09-0,17) og 0,11 (0,067-0,17) l/kg.
Slovenian: Pri ponavljajočih se intravenskih infuzijah belatacepta v odmerku 5 mg/kg so pri bolnikih s presajeno ledvico ugotovili naslednje srednje vrednosti (razpon) farmakokinetičnih parametrov: končni razpolovni čas 8,2 dni (3,1-11,9), sistemski očistek 0,51 ml/h/kg (0,33-0,75) in volumen porazdelitve v stanju dinamičnega ravnovesja 0,12 l/kg (0,09-0,17).
Danish: NULOJIX kan imidlertid forårsage alvorlige bivirkninger, som det kan være nødvendigt at behandle.
Slovenian: Nekateri neželeni učinki zdravila NULOJIX so lahko resni in jih bo morda treba ustrezno zdraviti.
Danish: Dosisjustering af NULOJIX frarådes ved en ændring af kropsvægt på under 10%.
Slovenian: Pri spremembah telesne mase za manj kot 10 %, odmerka zdravila NULOJIX ni priporočljivo prilagajati.
Danish: NULOJIX er i kombination med kortikosteroider og en mycophenolsyre (MPA) indiceret til profylakse mod graftafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter (se pkt.
Slovenian: Zdravilo NULOJIX je v kombinaciji s kortikosteroidi in z mikofenolno kislino indicirano za preprečevanje zavrnitve ledvice pri odraslih po presaditvi ledvice (za podatke o delovanju ledvic glejte poglavje 5.1).
Danish: Øvrige indholdsstoffer: Natriumchlorid, natriumdihydrogenphosphatmonohydrat, saccharose, natriumhydroxid (til pH-justering) og saltsyre (til pH-justering) (se afsnit 2).
Slovenian: Druge sestavine zdravila so natrijev klorid, natrijev dihidrogenfosfat monohidrat, saharoza, natrijev hidroksid (za uravnavo pH) in klorovodikova kislina (za uravnavo pH).
Danish: Efter markedsføring er betalacept, i kombination med basiliximab-induktion, mycophenolatmofetil og nedtrapning af kortikosteroid til 5 mg/dag ved uge 6 efter transplantationen, blevet associeret med en øget hyppighed af akut afstødning, især grad III-afstødning.
Slovenian: Med spremljanjem zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet je bila uporaba belatacepta skupaj z baziliksimabom za indukcijo in mofetilmikofenolatom ter zmanjšanjem odmerka kortikosteroida na 5 mg/dan do 6. tedna po presaditvi povezana z večjim deležem akutne zavrnitve, še posebej zavrnitve stopnje III. Do zavrnitev stopnje III je prišlo pri bolnikih z neujemanjem HLA 4 do 6 (glejte poglavji 4.2 in 5.1).
Danish: Infusionen af NULOJIX skal være afsluttet inden for 24 timer efter rekonstituering af pulveret.
Slovenian: Infundiranje zdravila NULOJIX je treba dokončati v 24 urah po raztapljanju praška.
Danish: Flere patienter i ciclosporingruppen (34,5 %) stoppede behandlingen end i hver af de 2 belataceptgrupper (28,8 % og 25,7 % for hhv. MI- og LI-gruppen) under langtidsopfølgningen.
Slovenian: Med dolgoročnim podaljšanim obdobjem je bilo zdravljenje prekinjeno pri več bolnikih v skupini zdravljenja s ciklosporinom (34,5 %) v primerjavi z vsako od skupin zdravljenja z belataceptom (28,8 % v skupini z BI režimom zdravljenja in 25,7 % v skupini z MI režimom zdravljenja).
Danish: Daglig administration af belatacept til hunrotter under drægtighed og i hele dieperioden blev associeret med infektioner hos en lille procentdel af moderdyrene ved alle doser (≥ 20 mg/kg, ≥ 3 gange den maksimalt anbefalede humane dosis baseret på AUC) og gav ingen bivirkninger hos afkommet ved doser på op til 200 mg/kg, som er 19 gange den humane dosis baseret på AUC.
Slovenian: Pri podganah, ki so med gestacijo in celotno obdobje laktacije dnevno prejemale belatacept, so pri vseh odmerkih (≥ 20 mg/kg, na osnovi AUC ≥ 3-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) pri manjšem odstotku mater poročali o pojavu okužb, pri mladičih pa pri odmerkih do 200 mg/kg (na osnovi AUC približno 19-krat večja izpostavljenost od izpostavljenosti človeka pri največjem priporočenem odmerku) neželenih učinkov niso zasledili.
Danish: Et fatalt tilfælde af PML blev rapporteret hos en nyretransplantatrecipient, der blev behandlet med belatacept MI-regime, en IL-2-receptorantagonist, MMF og kortikosteroider i 2 år i et fase 3-forsøg.
Slovenian: O enem smrtnem primeru PML so poročali pri bolniku s presajeno ledvico, ki se je v preskušanju 3. faze 2 leti zdravil z BI režimom zdravljenja z belataceptom, antagonistom receptorja za IL-2, mofetilmikofenolatom in s kortikosteroidi.
Danish: Dosis og behandlingshyppighed er anført nedenfor.
Slovenian: Odmerek in pogostnost uporabe zdravila prikazuje spodnja preglednica.
Danish: NULOJIX anvendes sammen med anden immundæmpende medicin, herunder mycophenolsyre og kortikosteroider.
Slovenian: Zdravilo uporabljamo skupaj z drugimi zdravili za zaviranje imunske odzivnosti, vključno z mikofenolno kislino in s kortikosteroidi.
Danish: En patient i belatacept MI-regimen udviklede Guillain-Barrés syndrom, som medførte seponering af behandlingen og derefter forsvandt syndromet.
Slovenian: Pri enem bolniku, ki je prejemal belatacept po BI režimu, se je pojavil Guillian-Barréjev sindrom.
Danish: Selvom få patienter udviklede antistoffer og der ikke var nogen umiddelbar korrelation mellem antistofudvikling og klinisk respons eller bivirkninger, er data for begrænsede til at kunne lave en definitiv vurdering (se pkt.
Slovenian: Očitne povezave med razvojem protiteles in kliničnim odzivom ali neželenimi učinki sicer niso zaznali, vendar pa pridobljeni podatki ne zadostujejo za dokončno oceno (glejte poglavje 4.8).
Danish: Adækvat behandling af latent tuberkuloseinfektion bør iværksættes inden behandling med belatacept.
Slovenian: Pred uvedbo zdravljenja z belataceptom je treba zagotoviti ustrezno zdravljenje latentne oblike tuberkuloze.
Danish: Belatacept-behandlede transplantationspatienter, som er EBV-seronegative, har en øget risiko for PTLD sammenlignet med de transplantationspatienter, der er EBV-positive (se pkt.
Slovenian: Pri bolnikih s presajeno ledvico, ki so seronegativni za EBV, je tveganje za razvoj PTLB med zdravljenjem z belataceptom večje kot pri bolnikih, ki so seropozitivni za EBV (glejte poglavje 4.8).
Danish: Allergiske reaktioner kan bl.a. omfatte udslæt eller rødmende hud; nældefeber; kløe; hævelse af læber, tunge, ansigt, hele kroppen; brystsmerter; åndenød, hvæsende vejrtrækning eller svimmelhed.
Slovenian: Alergijske reakcije lahko vključujejo naslednje simptome: kožni izpuščaj, pordelost kože, koprivnico, srbenje, oteklino ustnic, oteklino jezika, oteklino obraza, oteklino celega telesa, bolečino v prsnem košu, težko dihanje, piskajoče dihanje ali omotico.