FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Ήπια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση A) (n=9)
Croatian: Blago oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj A) (n=9)
Greek: Σε περιπτώσεις κακής χρήσης ουσιών από πρόθεση, κάποιες ανεπιθύμητες δράσεις αποδίδονται στην πράξη της κακής χρήσης παρά στο φαρμακευτικό προϊόν και περιλαμβάνουν τοπικές αντιδράσεις, μερικές φορές σηπτικές (απόστημα, κυτταρίτιδα), και δυνητικά σοβαρή οξεία ηπατίτιδα, καθώς και άλλες οξείες λοιμώξεις, όπως πνευμονία και ενδοκαρδίτιδα (βλ. παράγραφο 4.4).
Croatian: U slučajevima intravenske zlouporabe lijeka, neke nuspojave su prije povezane s činom zloupotrebe, nego s lijekom i zabilježene su lokalne reakcije, ponekad septičke (apsces, celulitis), i potencijalno ozbiljan akutni hepatitis te druge akutne infekcije kao što su pneumonija, endokarditis (vidjeti dio 4.4).
Greek: Ένας ασθενής ο οποίος υπο-χορηγείται με βουπρενορφίνη / ναλοξόνη μπορεί να συνεχίσει να ανταποκρίνεται σε ανεξέλεγκτα συμπτώματα στέρησης με αυτο-θεραπεία με οπιοειδή, αλκοόλ ή άλλα κατασταλτικά-υπνωτικά όπως οι βενζοδιαζεπίνες.
Croatian: Bolesnik koji je subdoziran buprenorfinom/naloksonom može reagirati na nekontrolirane simptome ustezanja tako da se sam liječi opioidima, alkoholom ili drugim sedativnim hipnoticima poput benzodiazepina.
Greek: Αύξηση κατά 2,8-φορές
Croatian: Povećanje od 2,8 puta
Greek: Ένα με δύο επιπλέον δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg μπορούν να χορηγηθούν επιπλέον την πρώτη ημέρα με βάση τις ατομικές απαιτήσεις του ασθενή.
Croatian: Dodatne jedna ili dvije tablete lijeka Suboxone 2 mg/0,5 mg mogu se primijeniti prvog dana ovisno o potrebama pojedinog bolesnika.
Greek: o Ναλτρεξόνη και ναλμεφένη που είναι ανταγωνιστές οπιοειδών που μπορεί να αναστείλουν τις φαρμακολογικές επιδράσεις της βουπρενορφίνης.
Croatian: o Naltrekson i nalmefen su antagonisti opioida koji mogu blokirati farmakološke učinke buprenorfina.
Greek: - Η δραστική ουσία(ες) είναι η βουπρενορφίνη και η ναλοξόνη.
Croatian: - Djelatne tvari su buprenorfin i nalokson.
Greek: • σε περίπτωση που έχετε δηλητηριαστεί λόγω οινοπνεύματος ή το αλκοόλ σας έχει προκαλέσει τρέμουλο, εφίδρωση, άγχος, σύγχυση ή ψευδαισθήσεις
Croatian: • ako ste intoksicirani zbog konzumacije alkohola ili imate drhtavicu, znojite se, tjeskobni ste, smeteni ili imate halucinacije uzrokovane alkoholom
Greek: Ηπατίτιδα και ηπατικά συμβάντα:
Croatian: Hepatitis i jetreni događaji
Greek: Λόγω του μεγάλου χρόνου ημισείας ζωής της βουπρενορφίνης, το ενδεχόμενο παρακολούθησης του νεογνού για αρκετές ημέρες θα πρέπει να εξετάζεται στο τέλος της εγκυμοσύνης, για να αποτραπεί ο κίνδυνος αναπνευστικής καταστολής ή συνδρόμου στέρησης σε νεογνά.
Croatian: Zbog dugog poluvijeka buprenorfina, na kraju trudnoće trebala bi se razmotriti mogućnost praćenja neonatalnog razvoja kroz nekoliko dana, a radi sprječavanja rizika od depresije disanja ili sindroma ustezanja u novorođenčeta.
Greek: Η ρύθμιση της δόσης βουπρενορφίνης/ναλοξόνης σε ασθενείς που ήδη λαμβάνουν θεραπεία με αναστολείς του CYP3A4 θα πρέπει να γίνει προσεκτικά καθώς μία μειωμένη δόση μπορεί να είναι επαρκής σε αυτούς τους ασθενείς (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: U bolesnika koji su već primali CYP3A4 inhibitore treba pažljivo titrirati dozu buprenorfina/naloksona, jer snižena doza može biti dostatna u ovih bolesnika (vidjeti dio 4.5).
Greek: Για τα τυχαιοποιημένα άτομα σε οποιαδήποτε ενεργή θεραπεία, η δοσολογία ξεκίνησε με ένα δισκίο βουπρενορφίνης των 8 mg την Ημέρα 1, ακολουθούμενο από 16 mg (δύο δισκία των 8 mg) βουπρενορφίνης την Ημέρα 2.
Croatian: Za ispitanike randomizirane u jednu od dvije skupine koje su primale djelatnu tvar, doziranje je započelo s 8 mg buprenorfina 1. dana, a 2. dana ispitanici su dobili 16 mg (dvaput po 8 mg) buprenorfina.
Greek: Συμπτώματα υπερδοσολογίας μπορεί να είναι η αίσθηση υπνηλίας και έλλειψης συντονισμού σε συνδυασμό με μειωμένα αντανακλαστικά, θαμπή όραση και/ή κακή άρθρωση λόγου.
Croatian: Simptomi predoziranja mogu obuhvaćati osjećaj pospanosti, slabu koordinaciju s usporenim refleksima, zamagljeni vid i/ili nerazgovjetan govor.
Greek: Ανάλογα με τα ευρήματα, το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να τερματιστεί προσεκτικά, έτσι ώστε να αποφευχθούν τα συμπτώματα στέρησης και η επιστροφή στην παράνομη χρήση ναρκωτικών.
Croatian: Ovisno o nalazima, može se prekinuti davanje lijeka, ali uz oprez, tako da se spriječi nastanak simptoma ustezanja od lijeka i povrat na zlouporabu lijeka.
Greek: Reckitt Benckiser Healthcare (UK) Ltd
Croatian: Reckitt Benckiser Healthcare
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής ικανότητας με από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης: ναλοξόνης (αναλογία 1:1) έδειξαν ότι εμφανίστηκε εμβρυοθνησιμότητα σε επίμυες με παρουσία μητρικής τοξικότητας σε όλες τις δόσεις.
Croatian: Ispitivanja utjecaja na reprodukciju u štakora pokazala su da peroralno primijenjeni buprenorfin i nalokson (u omjeru 1:1) imaju letalne učinke na embrije štakora pri svim maternalno toksičnim dozama.
Greek: Οι ρυθμοί της συνεχούς ενδοφλέβιας έγχυσης θα πρέπει να ρυθμίζονται σύμφωνα με την ανταπόκριση του ασθενούς.
Croatian: Daljnju stopu intravenske infuzije trebalo bi titrirati prema reakciji bolesnika.
Greek: Δεν συνιστάται αιφνίδια διακοπή της θεραπείας, καθώς μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης, το οποίο μπορεί να είναι όψιμο.
Croatian: Ne preporučuje se nagli prekid terapije, jer on može uzrokovati sindrom ustezanja lijeka koji može imati odgođeni nastup.
Greek: Όταν χορηγείται από του στόματος ή υπογλώσσια σε συνήθεις δόσεις σε ασθενείς που εμφάνισαν στέρηση από τα οπιοειδή, η ναλοξόνη επιδεικνύει μικρή ή καθόλου φαρμακολογική επίδραση, λόγω του σχεδόν πλήρους μεταβολισμού της πρώτης διόδου.
Croatian: Kad se primjenjuje peroralno ili sublingvalno u uobičajenim dozama u bolesnika u fazi ustezanja od opioida, nalokson pokazuje mali ili nikakav farmakološki učinak zbog toga što se gotovo potpuno metabolizira pri prvom prolasku kroz jetru.
Greek: Ο Πίνακας 3 συγκεντρώνει τα αποτελέσματα από μια κλινική μελέτη στην οποία η έκθεση μετά από εφάπαξ χορήγηση Suboxone 2,0/0,5mg (βουπρενορφίνης/ναλοξόνης) υπογλώσσιου δισκίου καθορίσθηκε σε υγιείς εθελοντές και σε άτομα με ηπατική δυσλειτουργία.
Croatian: Tablica 2. objedinjuje rezultate kliničkog ispitivanja u kojem je izloženost nakon primjene jednokratne doze lijeka Suboxone 2,0/0,5 mg (buprenorfin/nalokson) sublingvalne tablete određena u zdravih osoba i u osoba s oštećenjem jetre.
Greek: o Επαγωγείς του CYP3A4: Η συγχορήγηση επαγωγέων του CYP3A4 με βουπρενορφίνη μπορεί να μειώσει τη συγκέντρωση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα, οδηγώντας δυνητικά σε υποβέλτιστη θεραπεία της εξάρτησης από οπιοειδή με βουπρενορφίνη.
Croatian: induktorima CYP3A4: Istodobna primjena induktora CYP3A4 s buprenorfinom može sniziti koncentraciju buprenorfina u plazmi te potencijalno rezultirati suboptimalnim liječenjem ovisnosti o opioidima buprenorfinom.
Greek: Μέτρια Ηπατική Δυσλειτουργία (Child-Pugh Κλάση B) (n=8)
Croatian: Umjereno oštećenje jetre (Child-Pughov stupanj B) (n=8)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται οι απαραίτητες προφυλάξεις πριν από την έφοδο Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οπιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της οπιοειδούς εξάρτησης.
Croatian: Mjere opreza koje treba poduzeti prije uvođenja Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje uporabe opioida te stupnju ovisnosti o opioidima.
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από ένα στα 10 άτομα): Αϋπνία (δυσκολία να κοιμηθεί κανείς), δυσκοιλιότητα, ναυτία, υπερβολική εφίδρωση, κεφαλαλγία, σύνδρομο στέρησης
Croatian: Vrlo česte nuspojave (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba): Nesanica (nemogućnost spavanja), zatvor, mučnina, pojačano znojenje, glavobolja, sindrom ustezanja od lijeka
Greek: Πριν από την έναρξη της θεραπείας, θα πρέπει να εξετάζεται ο τύπος της οπιοειδούς εξάρτησης (δηλ. μακράς ή βραχείας δράσης οπιοειδές), το διάστημα από την τελευταία χρήση οπιοειδούς και ο βαθμός της οπιοειδούς εξάρτησης.
Croatian: Prije početka liječenja, mora se utvrditi o kojoj se vrsti ovisnosti o opioidima radi (tj. kratkodjelujućim ili dugodjelujućim opioidima), vremenu od zadnje uporabe opioida te stupnju ovisnosti o opioidima.
Greek: Οι ασθενείς δεν πρέπει να καταναλώνουν τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Croatian: Bolesnici ne smiju gutati niti konzumirati hranu ili tekućinu dok se tableta u potpunosti ne otopi.
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Croatian: Velika Britanija.
Greek: Κύπρος
Croatian: Croatia
Greek: Δεν διατίθενται επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση Suboxone σε έγκυες γυναίκες.
Croatian: Nema podataka o primjeni lijeka Suboxone u trudnica.
Greek: Σε αυτήν τη δοκιμή, 326 άτομα εθισμένα στην ηρωίνη κατανεμήθηκαν τυχαία είτε σε βουπρενορφίνη/ναλοξόνη 16 mg ανά ημέρα, 16 mg βουπρενορφίνης ανά ημέρα ή σε δισκία εικονικού φαρμάκου.
Croatian: U ovom ispitivanju, 326 ispitanika ovisnih o heroinu randomizirano je na 16 mg/dan buprenorfina/naloksona, 16 mg/dan buprenorfina, ili placebo.
Greek: Πίνακας 3.
Croatian: Pogledajte dio 4.
Greek: Τα επίπεδα της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκαν με την υπογλώσσια δόση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης.
Croatian: Razine buprenorfina u plazmi povećale su se sublingvalnom primjenom buprenorfina/naloksona.
Greek: Κάθε αχρησιμοποίητο φαρμακευτικό προϊόν ή υπόλειμμα πρέπει να απορρίπτεται σύμφωνα με τις κατά τόπους ισχύουσες σχετικές διατάξεις.
Croatian: Neiskorišteni lijek ili otpadni materijal treba biti zbrinuti sukladno lokalnim propisima.
Greek: Η θεραπεία πρέπει να υπόκειται στην επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στη διαχείριση της οπιοειδούς εξάρτησης/εθισμού.
Croatian: 4.2 Doziranje i način primjene Liječenje se mora odvijati pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju ovisnosti o opioidima/ovisnosti.
Greek: • οποιαδήποτε νεφρική νόσο
Croatian: • bilo koju bolest bubrega
Greek: Χορήγηση της βουπρενορφίνης με τροφή στον επίμυ σε επίπεδα δόσης των 500 ppm ή μεγαλύτερα, επέφερε μείωση στη γονιμότητα που φάνηκε από τα μειωμένα ποσοστά σύλληψης θήλεων.
Croatian: Davanjem buprenorfina/naloksona zajedno s hranom u štakora pri dozi od 500 ppm ili višoj smanjila se plodnost, što se pokazalo smanjenjem stopa začeća u ženki štakora.
Greek: Για παράδειγμα, ένας ασθενής σταθεροποιημένος να λαμβάνει μία ημερήσια δόση των 8 mg βουπρενορφίνης μπορεί να λάβει 16 mg βουπρενορφίνης σε εναλλασσόμενες μέρες, χωρίς χορήγηση τις ενδιάμεσες ημέρες.
Croatian: Na primjer, bolesniku čije je stanje stabilno uz dnevnu dozu od 8 mg buprenorfina može se dati 16 mg buprenorfina svaki drugi dan, bez primjene lijeka u međuvremenu.
Greek: Η κύρια μελέτη σύγκρισης ήταν να εκτιμηθεί η αποτελεσματικότητα της βουπρενορφίνης και της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης ατομικά έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Croatian: Primarna usporedba u ispitivanju bila je procjena djelotvornosti buprenorfina i buprenorfina/naloksona naspram placeba.
Greek: • Αρτηριακή πίεση
Croatian: • Krvni tlak
Greek: Άλλο ένα ή δύο επιπλέον δισκία Suboxone 2 mg/0,5 mg μπορεί να χορηγηθούν την ημέρα 1, ανάλογα με τις ανάγκες σας.
Croatian: Dodatno se može uzeti jedna ili dvije tablete lijeka Suboxonea od 2 mg/0,5 mg prvog dana, ovisno o Vašim potrebama.
Greek: Μετά την από του στόματος χορήγηση, η ναλοξόνη είναι ελάχιστα ανιχνεύσιμη στο πλάσμα μετά την υπογλώσσια χορήγηση βουπρενορφίνης/ναλοξόνης, οι συγκεντρώσεις ναλοξόνης στο πλάσμα είναι μικρές και μειώνονται ταχέως.
Croatian: Nakon peroralne primjene, nalokson se jedva može izmjeriti u plazmi; nakon sublingvalne primjene buprenorfina/naloksona, koncentracije naloksona u plazmi su niske i brzo se smanjuju.
Greek: Ο συνδυασμός βουπρενορφίνης και ναλοξόνης στο Suboxone προορίζεται για αποτροπή της κακής χρήσης και της κατάχρησης της βουπρενορφίνης.
Croatian: Kombiniranje buprenorfina s naloksonom u lijeku Suboxone namijenjeno je odvraćanju od pogrešne uporabe i zlouporabe buprenorfina.
Greek: Περιπτώσεις οξείας ηπατικής βλάβης έχουν αναφερθεί σε άτομα εξαρτημένα από οπιοειδή τόσο στις κλινικές δοκιμές όσο και στις αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών μετά την κυκλοφορία.
Croatian: Slučajevi akutnog oštećenja jetre prijavljeni su u ovisnika o opioidima u kliničkim ispitivanjima kao i u prijavama nuspojava nakon stavljanja lijeka u promet.
Greek: Ωστόσο, όταν χορηγείται ενδοφλεβίως σε άτομα εξαρτώμενα από οπιοειδή, η παρουσία της ναλοξόνης στο Suboxone δημιουργεί έντονες επιδράσεις ανταγωνιστών των οπιοειδών και στέρηση των οπιοειδών και έτσι αποτρέπει την ενδοφλέβια κατάχρηση.
Croatian: Međutim, kad ga intravenski primjenjuju osobe ovisne o opioidima, prisutnost naloksona u lijeku Suboxone izaziva izrazite učinke opioidnog antagonista i ustezanja opioida, što odvraća osobe od intravenske zlouporabe.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Suboxone
Croatian: Moguće nuspojave Kako čuvati Suboxone
Greek: Αφού επιτευχθεί μία ικανοποιητική σταθεροποίηση, εάν συμφωνεί ο ασθενής, η δόση μπορεί να μειωθεί σταδιακά σε μία χαμηλότερη δόση συντήρησης.
Croatian: Nakon postizanja zadovoljavajuće stabilizacije, uz suglasnost bolesnika, doza se može postupno snižavati na nižu dozu održavanja; u nekim povoljnim slučajevima liječenje se može i prekinuti.
Greek: Το Suboxone μπορεί, επίσης, να προκαλέσει συμπτώματα στέρησης σε περίπτωση αιφνίδιας διακοπής.
Croatian: Suboxone može također uzrokovati simptome ustezanja ako ga naglo prestanete uzimati.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν είστε έγκυος ή σκοπεύετε να μείνετε έγκυος.
Croatian: Ako ste trudni ili planirate trudnoću obavijestite svog liječnika.
Greek: Η βουπρενορφίνη μεταβολίζεται μέσω 14-N-απαλκυλίωσης και γλυκουρονικής σύζευξης του αρχικού μορίου και του απαλκυλιωμένου μεταβολίτη.
Croatian: Buprenorfin se metabolizira 14-N-dealkiliranjem i glukurokonjugacijom ishodišne molekule i dealkiliranog metabolita.
Greek: Indivior Europe Limited Τηλέφωνο 8009 1515
Croatian: Telefon: 0800 222 899
Greek: Μακροχρόνια χορήγηση βουπρενορφίνης κατά τη διάρκεια των τριών τελευταίων μηνών της εγκυμοσύνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης στο νεογνό (π.χ. υπερτονία, νεογνικό τρόμο, νεογνική υπερδιέγερση, σπασμούς, μυοκλονικούς σπασμούς).
Croatian: Dugoročna primjena buprenorfina u zadnjem tromjesečju trudnoće može izazvati sindrom ustezanja u novorođenčeta (npr. hipertoniju, neonatalni tremor, neonatalnu agitaciju, mioklonus ili konvulzije).
Greek: Το Suboxone θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσεκτικά όταν συγχορηγείται με:
Croatian: Suboxone treba primjenjivati uz oprez kod istovremene primjene s:
Greek: Αποτέλεσμα της ηπατικής δυσλειτουργίας στις φαρμακοκινητικές παραμέτρους της βουπρενορφίνης και ναλοξόνης μετά από χορήγηση SUBOXONE (μεταβολή σχετική με υγιείς εθελοντές)
Croatian: Tablica 2. Utjecaj oštećenja jetre na farmakokinetičke parametre buprenorfina i naloksona nakon primjene lijeka SUBOXONE (relativna promjena u odnosu na zdrave ispitanike)
Greek: Ωστόσο, από στόματος χορήγηση βουπρενορφίνης στη μητέρα σε υψηλές δόσεις κατά τη διάρκεια της κύησης και της γαλουχίας είχε σαν αποτέλεσμα δύσκολο τοκετό (πιθανόν σαν αποτέλεσμα της κατασταλτικής επίδρασης της βουπρενορφίνης), υψηλή νεογνική θνησιμότητα και μία μικρή καθυστέρηση στην ανάπτυξη κάποιων νευρολογικών λειτουργιών (αντανακλαστικό επανόρθωσης επί επιφάνειας και αιφνίδια ανταπόκριση) σε νεογέννητους επίμυες.
Croatian: Nije provedeno peripostnatalno ispitivanje buprenorfina/naloksona; međutim, peroralna primjena visokih doza buprenorfina u ženki tijekom gestacije i laktacije rezultirala je otežanim okotom (vjerojatno posljedica sedativnog učinka buprenorfina), visokim neonatalnim mortalitetom i blago odgođenim razvojem nekih neuroloških funkcija (refleks uspravljanja i reakcija trzanja) u novorođenih štakora.
Greek: Την Ημέρα 3, αυτοί που τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν βουπρενορφίνη/ναλοξόνη μεταφέρθηκαν στο δισκίο συνδυασμού.
Croatian: 3. dana, ispitanici randomizirani u skupinu koja će primati buprenorfin/nalokson prebačeni su na kombiniranu tabletu.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη θεραπεία και αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια πιλοτικών κλινικών δοκιμών ήταν δυσκοιλιότητα και αυτές που σχετίστηκαν με συμπτώματα στέρησης (π.χ. αϋπνία, κεφαλαλγία, ναυτία, υπερίδρωση και άλγος).
Croatian: Najčešće prijavljene nuspojave vezane uz liječenje, zabilježene tijekom ključnih kliničkih ispitivanja su konstipacija i simptomi često povezani s ustezanjem lijeka (npr. nesanica, glavobolja, mučnina, hiperhidroza i bol).
Greek: Συνολικά, η έκθεση της βουπρενορφίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 3-φορές σε ασθενείς με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία ενώ η έκθεση στο πλάσμα της ναλοξόνης αυξήθηκε κατά 14φορές με σοβαρή βλάβη στην ηπατική λειτουργία.
Croatian: Sveukupno, izloženost buprenorfinu u plazmi povećana je približno 3 puta, a izloženost naloksona u plazmi povećana je 14 puta u bolesnika s teškim oštećenjem funkcije jetre.
Greek: • όταν ακούτε ή βλέπετε πράγματα που δεν υπάρχουν (ψευδαισθήσεις).
Croatian: • vidnih ili slušnih priviđanja (halucinacija).
Greek: Περιφερικό οίδημα
Croatian: Bol Periferni edem
Greek: Αυτό το προϊόν θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με άσθμα ή αναπνευστική ανεπάρκεια (π.χ. χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια, πνευμονική καρδία, μειωμένη αναπνευστική εφεδρεία, υποξία, υπερκαπνία, προϋπάρχουσα αναπνευστική καταστολή ή κυφοσκωλίωση (καμπύλωση της σπονδυλικής στήλης που οδηγεί σε δυνητική δύσπνοια).
Croatian: Ovaj lijek treba primjenjivati uz oprez u bolesnika s astmom ili respiratornom insuficijencijom ( npr. kronična opstruktivna bolest pluća, plućno srce, smanjeni kapacitet pluća, hipoksija, hiperkapnija, prethodno postojeća depresija disanja ili kifoskolioza (iskrivljenje kralježnice koje vodi do potencijalno kratkog daha)).
Greek: Υπάρχουν συσκευασίες των 7 και των 28 δισκίων.
Croatian: Pakirane su po 7 i 28 tableta.
Greek: Εχθρότητα
Croatian: Hostilnost
Greek: Αποπροσωποποίηση Φαρμακευτική εξάρτηση
Croatian: Depersonalizacija Ovisnost o lijeku
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη χορήγηση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια (κάθαρση κρεατινίνης < 30 ml/λεπτό) (βλ. παράγραφο 4.2 και 5.2).
Croatian: Preporučuje se oprez prilikom doziranja bolesnika s teškim oštećenjima bubrega (klirens kreatinina <30 ml/min) (vidjeti dijelove 4.2 i 5.2).
Greek: Στηθάγχη Βραδυκαρδία Έμφραγμα του μυοκαρδίου Αίσθημα παλμών Ταχυκαρδία
Croatian: Angina pectoris Bradikardija Infarkt miokarda Palpitacije Tahikardija
Greek: Μην θηλάζετε ενόσω παίρνετε αυτό το φάρμακο, διότι το Suboxone απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα.
Croatian: S obzirom da se ovaj lijek izlučuje u majčino mlijeko, nemojte dojiti dok uzimate Suboxone.
Greek: Αύξηση κατά 2,7-φορές
Croatian: Povećanje od 2,7 puta
Greek: Σε ασθενείς που εμφανίζονται με έντονη φαρμακευτική εξάρτηση, η αρχική χορήγηση βουπρενορφίνης μπορεί να προκαλέσει σύνδρομο στέρησης παρόμοιο με αυτό που σχετίζεται με τη ναλοξόνη (βλ. παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: U bolesnika s izraženom ovisnosti o lijeku, početna primjena buprenorfina može uzrokovati sindrom ustezanja od lijeka sličan onom uzrokovanom primjenom naloksona (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων της μονοαμινοξειδάσης (MAOI) μπορεί να προκαλέσει ενίσχυση των επιδράσεων των οπιοειδών, βάσει της εμπειρίας με τη μορφίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Croatian: Na temelju iskustva s morfijem, istovremena primjena inhibitora monoaminooksidaze (MAOI) može pojačati učinke opioida (vidjeti dio 4.5).
Greek: • Έναρξη της θεραπείας με Suboxone κατά την εξάρτηση από μεθαδόνη
Croatian: • Početak liječenja lijekom Suboxone dok ste ovisni o metadonu
Greek: Αλωπεκία Αποφολιδωτική δερματίτιδα Ξηροδερμία Όγκος δέρματος
Croatian: Alopecija Eksfolijativni dermatitis
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη μετεγκριτική παρακολούθηση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης
Croatian: Tablica 1: Nuspojave vezane uz liječenje, prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave zabilježene nakon stavljanja buprenorfina/naloksona u promet
Greek: • σε περίπτωση που έχετε σοβαρά ηπατικά προβλήματα
Croatian: • ako imate ozbiljne probleme s jetrom
Greek: Μην καταναλώνετε τροφές ή ποτά μέχρι να διαλυθεί πλήρως το δισκίο.
Croatian: Nemojte gutati ili konzumirati hranu ili bilo kakvo piće dok se tableta potpuno ne rastopi.
Greek: Το Suboxone μπορεί να προκαλέσει υπνηλία.
Croatian: Suboxone može izazvati omamljenost.
Greek: • ορισμένοι αντιμυκητιασικοί παράγοντες (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία μυκητιάσεων), όπως κετοκοναζόλη, ιτρακοναζόλη, ορισμένα αντιβιοτικά ενδέχεται να παρατείνουν τη διάρκεια των επιπτώσεων αυτού του φαρμάκου.
Croatian: • neki antifungalni lijekovi (koriste se za liječenje gljivica) poput ketokonazola, itrakonazola i određenih antibiotika mogu produljiti učinke ovog lijeka.
Greek: Η N-απαλκυλιωμένη βουπρενορφίνη είναι ένας  αγωνιστής των οπιοειδών με ασθενή ενδογενή δράση.
Croatian: N-dealkilbuprenorfin je µ-opioidni agonist sa slabom intrinzičkom aktivnošću.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη θεραπεία που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και στη μετεγκριτική παρακολούθηση της βουπρενορφίνης/ναλοξόνης Κατηγορία/οργανικό σύστημα
Croatian: Tablica 1: Nuspojave vezane uz liječenje, prijavljene u kliničkim ispitivanjima i nuspojave zabilježene nakon stavljanja buprenorfina/naloksona u promet Klasifikacija organskih sustava
Greek: Πώς να αφαιρέσετε το δισκίο από την κυψέλη
Croatian: Kako izvaditi tabletu iz blistera
Greek: Άτομα μεγάλης ηλικίας
Croatian: Starije osobe
Greek: Η βουπρενορφίνη/ναλοξόνη έχει μικρή έως μέτρια επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών όταν χορηγείται σε ασθενείς εξαρτημένους από οπιοειδή.
Croatian: 4.7 Utjecaj na sposobnost upravljanja vozilima i rada na strojevima Buprenorfin/nalokson malo do umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rad na strojevima kad se primjenjuje u bolesnika ovisnih o opioidima.
Greek: 7 δισκία σε συσκευασίες κυψελών χαρτιού/αλουμινίου/νάιλον/αλουμινίου/PVC.
Croatian: 7 tableta u papir/aluminij/najlon/aluminij/PVC blister pakiranju . 28 tableta u papir/aluminij/najlon/aluminij/PVC blister pakiranju.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ελέγχονται για σημεία και συμπτώματα επιτάχυνσης συνδρόμου στέρησης οπιοειδούς, τοξικότητας ή υπερδοσολογίας που προκαλούνται από αυξημένα επίπεδα της ναλοξόνης και/ή της βουπρενορφίνης.
Croatian: Bolesnici moraju biti pod nadzorom zbog znakova i simptoma ustezanja opioida, toksičnosti ili predoziranja uzrokovanih povišenom razinom naloksona i/ili buprenorfina.
Greek: Βρογχόσπασμος Αναπνευστική καταστολή
Croatian: Bronhospazam Respiratorna depresija
Greek: Ο χρόνος λήψης της πρώτης δόσης Suboxone θα καθοριστεί από την ετοιμότητά σας για θεραπεία, όπως θα την αξιολογήσει ο γιατρός.
Croatian: Liječnička procjena Vaše spremnosti za liječenje odredit će vrijeme kada ćete uzeti prvu dozu lijeka Suboxone.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Croatian: U slučaju bilo pitanja u vezi s primjenom ovog lijeka, obratite se svom liječniku ili ljekarniku.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά την φύλαξη του προϊόντος Δεν υπάρχουν ειδικές οδηγίες διατήρησης για το προϊόν αυτό 6.5 Φύση και συστατικά του περιέκτη
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Lijek ne zahtijeva posebne uvjete čuvanja.
Greek: Μειωμένη όρεξη Υπεργλυκαιμία Υπερλιπιδαιμία Υπογλυκαιμία
Croatian: Smanjeni apetit Hiperglikemija Hiperlipidemija Hipoglikemija
Greek: Αρθρίτιδα
Croatian: Artritis
Greek: Το φαρμακευτικό προϊόν μεταβολίζεται στο ήπαρ, κυρίως μέσω γλυκουρονικής σύζευξης και αποβάλλεται στα ούρα.
Croatian: Ovaj se lijek metabolizira u jetri, primarno konjugacijom s glukuronskom kiselinom, a izlučuje se urinom.
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι τα οπιοειδή αυξάνουν την εσωτερική πίεση του χοληφόρου πόρου και θα πρέπει να χρησιμοποιούνται με προσοχή σε ασθενείς με δυσλειτουργία της χοληφόρου οδού.
Croatian: Opioidi povećavaju intrakoledohalni tlak i stoga ih je potrebno koristiti uz oprez u bolesnika s disfunkcijom bilijarnog trakta.
Greek: Η βουπρενορφίνη, όταν λαμβάνεται από του στόματος, υφίσταται μεταβολισμό πρώτης διόδου με N-απαλκυλίωση και γλυκουρονική σύζευξη στο λεπτό έντερο και στο ήπαρ.
Croatian: Kad se uzima peroralno, buprenorfin se metabolizira pri prvom prolasku N-dealkilacijom i konjugacijom s glukuronskom kiselinom u tankom crijevu i jetri.