FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Bolesť chrbta Svalová rigidita
Icelandic: Liðverkir Bakverkur Vöðvastífni Vöðvaslappleiki
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ŠTÍTOK VONKAJŠIEHO OBALU MULTIBALENIA OBSAHUJÚCEHO 90 (3 x 30)
Icelandic: LÍMMIÐI Á YTRI UMBÚÐIR FJÖLPAKKNINGAR MEÐ 90 (3 x 30) INNPAKKAÐ Í
Slovak: - ak ste alergický na pitolisant alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6), - ak máte závažné problémy s pečeňou, keďže pitolisant sa za normálnych okolností rozkladá v pečeni a u pacientov so závažne zníženou funkciou pečene sa jeho nadmerné množstvo môže hromadiť, - ak dojčíte.
Icelandic: - Ef þú ert með alvarlega lifrarkvilla, þar sem pitólisant brotnar yfirleitt niður í lifur og getur safnast upp í of miklu magni hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Wakix 4,5 mg filmom obalená tableta
Icelandic: Wakix 4,5 mg filmuhúðaðar töflur
Slovak: Liek Wakix 4,5 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 3,7 mm, na jednej strane označená číslom „5".
Icelandic: Wakix 4,5 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 3,7 mm tafla sem merkt er með „5" á annarri hliðinni.
Slovak: %, dosiahne po 5 - 6 dňoch podávania.
Icelandic: Við endurtekna gjöf næst jafnvægi eftir gjöf í 5-6 daga, sem leiðir til um 100% aukningar á magni í sermi.
Slovak: Liek Wakix 18 mg je biela, okrúhla, dvojvydutá, filmom obalená tableta s priemerom 7,5 mm, na jednej strane označená číslom „20".
Icelandic: Wakix 18 mg kemur sem hvít, kringlótt, filmuhúðuð, tvíkúpt 7,5 mm tafla sem merkt er með „20" á annarri hliðinni
Slovak: Predĺžený interval QT na elektrokardiograme Zvýšená srdcová frekvencia Zvýšená hladina gamaglutamyltransferázy
Icelandic: Aukin hjartsláttartíðni Hækkun gammaglútamýltransferasa
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti:
Icelandic: Aukaverkanir eru taldar upp eftir alvarleika innan hvers tíðniflokks, þar sem þær alvarlegustu eru taldar upp fyrst:
Slovak: Liek Wakix môže znížiť účinnosť hormonálnej antikoncepcie, preto sa musí použiť alternatívna metóda účinnej antikoncepcie (pozri časť „Tehotenstvo").
Icelandic: Þar sem Wakix getur dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna þarf að nota aðra örugga getnaðarvörn (sjá kaflann Meðganga).
Slovak: U opíc boli pri najvyšších dávkach hlásené prechodné klinické prejavy súvisiace s CNS vrátane vracania, trasu a kŕčov.
Icelandic: Hjá öpum var tilkynnt um skammvinn klínísk einkenni tengd miðtaugakerfinu við stærstu skammta, þar á meðal uppköst, skjálfta og krampa.
Slovak: Sucho v ústach Bolesť brucha Hnačka Nepríjemný pocit v bruchu Bolesť v hornej časti brucha Zápcha Gastroezofageálna refluxná choroba Gastritída Gastrointestinálna bolesť Hyperacidita Parestézia úst Nepríjemný pocit v žalúdku
Icelandic: Verkur í ofanverðu kviðarholi Hægðatregða Vélindabakflæði Magabólga Verkir í meltingarvegi Magasúr Náladofi í munni Óþægindi í maga
Slovak: Pitolisant/metabolity môžu znižovať účinnosť hormonálnej antikoncepcie.
Icelandic: Pitólisant/umbrotsefni þess geta dregið úr virkni hormónagetnaðarvarna.
Slovak: Pitolisant
Icelandic: Pitólisant
Slovak: (vertigo), strata rovnováhy, tras, - nevoľnosť, vracanie, porucha trávenia, - únava.
Icelandic: - Erfiðleikar með svefn, kvíði, pirringur, þunglyndi, svefnerfiðleikar - Höfuðverkur, svimatilfinning (sundl), tap á jafnvægi, skjálfti - Ógleði, uppköst, meltingartruflanir
Slovak: Nepokoj Halucinácie
Icelandic: Ógleði Uppköst
Slovak: Liečivo je pitolisant.
Icelandic: Virka innihaldsefnið er pitólisant.
Slovak: Lieky, ktorých metabolizmus môže pitolisant ovplyvniť
Icelandic: Milliverkanir á lyfjahvörf Lyf sem hafa áhrif á umbrot pitólisants
Slovak: Duševná porucha
Icelandic: Hjartatruflanir
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s liekom Wakix v jednej alebo vo viacerých podskupinách pediatrickej populácie s narkolepsiou s kataplexiou alebo bez nej (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Icelandic: á Wakix hjá einum eða fleiri undirhópum barna með drómasýki með eða án máttleysiskasta (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovak: x 1) naplnené injekčné striekačky (viacpočetné balenie)
Icelandic: 4 (4 x 1) áfylltar sprautur (fjölpakkning)
Slovak: Nepodávajte si viac ako jednu dávku za 2 dni.
Icelandic: Ekki sprauta meira en einum skammti á 2 dögum.
Slovak: Odporúča sa, aby ste vaše dojčenie prediskutovali so svojím lekárom, aby ste zistili, čo je pre vás a vaše dieťa najlepšie.
Icelandic: Ráðlagt er að ræða brjóstgjöf við lækninn til þess að finna út hvað sé best fyrir þig og barnið.
Slovak: Váš lekár vám povie, ako často máte tento liek užívať.
Icelandic: Læknirinn segir þér hve oft þú átt að nota lyfið.
Slovak: NC = not calculated (nevypočítané)
Icelandic: NC = ekki reiknað
Slovak: 100 až 139
Icelandic: 100 til 139
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak ste mladší ako 18 rokov.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef þú ert yngri en 18 ára.
Slovak: Menej ako 50a, b
Icelandic: Innan við 50a, b
Slovak: 50 až 74a
Icelandic: 50 til 74a
Slovak: 75 až 99
Icelandic: 75 til 99
Slovak: Dátum prvej registrácie: 03. máj 2019
Icelandic: 03. maí 2019
Slovak: EU/1/19/1360/001
Icelandic: EU/1/19/1360/001 EU/1/19/1360/002
Slovak: 3 roky.
Icelandic: 3 ára.
Slovak: Dôkladne si umyte ruky mydlom (aspoň 3 minúty) a dobre ich osušte.
Icelandic: Þvoið hendurnar vandlega með sápu (í a.m.k. 3 mínútur) og þurrkið þær vel.
Slovak: Je možné, že ste do tejto chvíle nevedeli, že trpíte týmto stavom, alebo čo ho spôsobuje.
Icelandic: Það er ekki víst að þú hafir vitað að þú sért með þennan sjúkdóm fyrr en núna eða hvað gæti hafa valdið honum.
Slovak: Ak jedna návšteva chýbala, druhá návšteva bola použitá ako koncový bod.
Icelandic: Ef heimsókn 1 vantaði var hin heimsóknin notuð sem endapunktur.
Slovak: 30 minút pred podaním injekcie.
Icelandic: 30 mínútum fyrir inndælingu.
Slovak: Tento liek je určený pre pacientov vo veku 18 rokov a starších.
Icelandic: Lyfið er ætlað sjúklingum 18 ára og eldri.
Slovak: Pri liečbe Waylivrou sa hladiny LDL-C môžu zvyšovať, ale zvyčajne zostanú v normálnom rozmedzí.
Icelandic: Við meðferð með Waylivra geta gildi LDL-C aukist en eru yfirleitt innan eðlilegra marka.
Slovak: Existujú obmedzené klinické údaje pre pacientov vo veku 65 a viac rokov (pozri časti 5.1 a 5.2).
Icelandic: Takmarkaðar klínískar upplýsingar liggja fyrir hjá sjúklingum 65 ára og eldri (sjá kafla 5.1 og 5.2).
Slovak: Môžete si to všimnúť, ak máte poranenie, ktoré spôsobuje krvácanie a trvá dlhšie, kým sa zastaví (viac ako 5-6 minút pri poškriabaní pokožky).
Icelandic: Þú gætir tekið eftir þessu ef þú færð áverka sem blæðir úr og það tekur langan tíma að stöðva blæðinguna (meira en 5-6 mínútur fyrir skrámu).
Slovak: Každé 2-3 dni
Icelandic: Á 2-3 daga fresti
Slovak: Priemerný index telesnej hmotnosti bol 25 kg/m2.
Icelandic: Meðal líkamsþyngdarstuðull var 25 kg/m2.
Slovak: Súčasť viacpočetného balenia, nemôže sa predávať samostatne.
Icelandic: Hluti af fjölpakkningu, ekki er hægt að selja staka pakkningu.
Slovak: Vek, pohlavie, váha a rasa
Icelandic: Aldur, kyn, þyngd og kynþáttur
Slovak: Účinok užívania lieku Waylivra s alkoholom nie je známy.
Icelandic: Áhrif þess að nota Waylivra með áfengi eru ekki þekkt.
Slovak: % zmena
Icelandic: % Breyting
Slovak: Pred použitím tohto lieku je dôležité, aby ste si prečítali, porozumeli a pozorne dodržiavali pokyny na použitie.
Icelandic: Áður en lyfið er notað er mikilvægt að þú lesir, skiljir og farir nákvæmlega eftir notkunarleiðbeiningunum.
Slovak: Je normálne, ak v striekačke vidíte veľkú vzduchovú bublinu (obrázok D).
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá stórar loftbólur (mynd D).
Slovak: Liek Waylivra sa neskúmal u pacientov mladších ako 18 rokov.
Icelandic: Waylivra hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum yngri en 18 ára.
Slovak: Pre všetky injekcie:
Icelandic: Fyrir allar inndælingar:
Slovak: Brucho - oblasť brucha, ako je znázornené, s výnimkou 5 cm v okolí pupka.
Icelandic: Kviður - Kviðsvæði eins og sýnt er, fyrir utan 5 cm í kringum naflann.
Slovak: Pre osoby staršie ako 75 rokov sú k dispozícii obmedzené údaje.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar liggja fyrir hjá þeim sem eru >75 ára.
Slovak: Priemerný vek bol 46 rokov (rozpätie 20-75 rokov, 5 pacienti ≥65 rokov); 45 % boli muži; 80 % belosi, 17 % ázijskej rasy a 3 % boli inej rasy.
Icelandic: Meðalaldur var 46 ár (á bilinu 20-75 ár; 5 sjúklingar ≥65 ára); 45% voru karlar; 80% voru hvítir, 17% voru asískir og 3% af öðrum kynþætti.
Slovak: a Koncový bod 3. mesiaca bol definovaný ako priemer hodnôt nalačno v 12. týždni (78. dni) a 13. týždni (85. dni).
Icelandic: a Endapunkturinn í mánuði 3 var skilgreindur sem meðaltal af fastandi mati í viku 12 (dagur 78) og viku 13
Slovak: Kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika, aby ste získali novú zásobu.
Icelandic: Hafið samband við lækninn eða lyfjafræðing til þess að fá nýja pakkningu.
Slovak: Nemôže sa vylúčiť riziko pre novorodenca.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir börn sem eru á brjósti.
Slovak: c Menovateľom percentuálneho výpočtu bol celkový počet pacientov v každej liečebnej skupine.
Icelandic: c Teljarinn fyrir prósentureikninginn var heildarfjöldi sjúklinga í hvorum meðferðarhóp.
Slovak: Nenasadzujte kryt späť na injekčnú striekačku.
Icelandic: Ekki setja hettuna aftur á sprautuna.
Slovak: Waylivra sa má injekčne podať pod kožu spôsobom, ktorý vám ukázal lekár, zdravotná sestra alebo lekárnik a mali by ste sa uistiť, že ste injekčne podali všetku kvapalinu v injekčnej striekačke.
Icelandic: Waylivra á að gefa með inndælingu undir húð á sama hátt og læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur hafa sýnt þér og þú verður að ganga úr skugga um að þú gefir allan vökvann sem er í sprautunni.
Slovak: Pozrite sa na kvapalinu v injekčnej striekačke.
Icelandic: Skoðið vökvann í sprautunni.
Slovak: Prvá injekcia, ktorú si podá pacient alebo ošetrovateľ, sa musí vykonať pod vedením primerane kvalifikovaného zdravotníckeho personálu.
Icelandic: Fyrsta inndælingin sem sjúklingur eða umönnunaraðili gefur á að vera gefin undir handleiðslu viðeigandi hæfs heilbrigðisstarfsmanns.
Slovak: Ak sa u vás vyskytnú ktorékoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára:
Icelandic: Ef þú færð einhver eftirfarandi einkenna skaltu hafa tafarlaust samband við lækninn:
Slovak: Týždenne
Icelandic: Vikulega
Slovak: Žiadateľ zabezpečí dlhodobé sledovanie pacientov v registri.
Icelandic: Umsækjandinn mun tryggja að langtíma eftirfylgni verði framfylgt hvað varðar sjúklinga í skránni.
Slovak: Stredný vek pri diagnostike bol 27 rokov, u 23 % sa preukázalo, že nemajú známu genetickú mutáciu FCS.
Icelandic: Miðgildi aldurs við greiningu var 27 ár og hjá 23% var þekkt FCS stökkbreyting ekki fyrir hendi.
Slovak: Volanesorsen nemal žiadny vplyv na plodnosť myší.
Icelandic: Volanesorsen hefur engin áhrif á frjósemi hjá músum.
Slovak: - Príznaky, ktoré môžu poukazovať na nízky počet krvných doštičiek v krvi (krvné doštičky sú bunky dôležité pre zrážanie krvi).
Icelandic: - Einkenni sem geta gefið til kynna lækkun blóðflagna í blóði (blóðflögur er frumur sem eru mikilvægar fyrir storknun blóðs).
Slovak: Pacienti užívajúci liek Glybera v období 2 rokov pred skríningom boli vylúčení zo štúdie.
Icelandic: Glybera innan tveggja ára fyrir skimun voru útilokaðir frá rannsókninni.
Slovak: Farmakoterapeutická skupina:{zatiaľ nepridelená}, ATC kód: {zatiaľ nepridelený}
Icelandic: Flokkun eftir verkun: {liggur ekki fyrir}, ATC-flokkur: {liggur ekki fyrir}.
Slovak: Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Icelandic: Akcea Therapeutics Ireland Ltd. Regus House, Harcourt Centre, Harcourt Road,
Slovak: Pokles počtu doštičiek nebol akútny a znížil sa pod 50 000 buniek/μl.
Icelandic: Fækkun blóðflagna var ekki bráð og náði niður fyrir 50.000 frumur/míkról.
Slovak: Waylivra dostanete, len ak genetické testovanie potvrdilo, že máte FCS a riziko vzniku pankreatitídy je u vás považované za veľmi vysoké.
Icelandic: Þú færð Waylivra eingöngu ef erfðapróf staðfestir að þú sért með FCS og hætta á brisbólgu er talin mjög mikil.
Slovak: Almac Pharma Services Ireland Ltd.
Icelandic: Almac Pharma Services Ireland Ltd. Finnabair
Slovak: Neohrievajte injekčnú striekačku nijakým iným spôsobom, ako napríklad v mikrovlnnej rúre alebo teplou vodou.
Icelandic: Ekki hita sprautuna á neinn hátt t.d. í örbylgjuofni eða í volgu vatni.
Slovak: Medzi týmito pacientmi a mladšími pacientmi neboli pozorované žiadne celkové rozdiely v bezpečnosti alebo účinnosti, avšak údaje o tejto subpopulácii sú obmedzené.
Icelandic: Enginn heildarmunur var á öryggi og verkun hjá þessum sjúklingum og yngri sjúklingum, reyndar eru upplýsingar takmarkaðar hjá þessum undirhóp.
Slovak: Reakcie v mieste vpichu sa nevyskytli pri všetkých injekciách a v štúdii APPROACH si vyžiadali prerušenie liečby u 1 pacienta.
Icelandic: Viðbrögð á stungustað komu ekki fram við allar inndælingar en urðu til þess að 1 sjúklingur hætti í APPROACH rannsókninni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola doposiaľ stanovená.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Slovak: Priemerná absolútna zmena LS (95 % CI) mg/dl alebo mmol/l
Icelandic: Meðalheildarbreyting minnstu kvaðrata (95% CI) mg/dl eða mmól/l
Slovak: Ak počet krvných doštičiek zostáva nižší ako 140 x 109/l aj po druhom meraní, Waylivra sa nesmie začať podávať (pozri časť 4.3).
Icelandic: Ef blóðflögur eru enn undir 140 x 109/l við seinni mælinguna á ekki að hefja meðferð með Waylivra (sjá kafla 4.3).
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a na štítku injekčnej striekačky po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og sprautunni á eftir EXP.
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, ak uplynul dátum exspirácie alebo ak bola naplnená injekčná striekačka uchovávaná dlhšie ako 6 týždňov pri izbovej teplote.
Icelandic: Ekki nota Waylivra ef fyrningardagsetningin er liðin eða ef lyfið hefur verið geymt lengur en 6 vikur við stofuhita.
Slovak: Nie je známe, či Waylivra prechádza do materského mlieka.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort Waylivra berst í brjóstmjólk.
Slovak: Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali vždy v rovnaký deň v týždni podľa lekársky stanovenej frekvencie podávania.
Icelandic: Sjúklingum á að gefa fyrirmæli um að gefa inndælinguna alltaf á sama vikudegi í samræmi við læknisfræðilega ákvörðun á tíðni lyfjagjafa.
Slovak: Bežne je viditeľná veľká vzduchová bublina.
Icelandic: Eðlilegt er að sjá stórar loftbólur.
Slovak: Normálne (≥140)
Icelandic: Eðlilegt gildi (>140)
Slovak: Vzdelávací materiál pre lekárov by mal zahŕňať:
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni skal innihalda:
Slovak: Mesiac
Icelandic: Mánuður
Slovak: Predtým, ako dostanete tento liek, váš lekár vylúči iné príčiny vysokých hladín triglyceridov, ako napríklad cukrovka alebo problémy so štítnou žľazou.
Icelandic: Áður en þú færð lyfið útilokar læknirinn aðrar ástæður þríglýseríðahækkunar t.d. sykursýki eða skjaldkirtilsvandamál.
Slovak: Injekčný roztok (injekcia). Číry, bezfarebný až nažltlý roztok s približnou hodnotou pH=8 a osmolaritou 363-485 mOsm/kg.
Icelandic: Tær, litlaus eða aðeins gulleit lausn með sýrustig u.þ.b. 8 og osmólstyrk 363-485 mOsm/kg.
Slovak: Pacienti a/alebo ošetrovatelia majú byť vyškolení v podávaní tohto lieku v súlade s písomnou informáciou pre používateľa.
Icelandic: Sjúklingar og/eða umönnunaraðilar eiga að fá þjálfun í að gefa lyfið í samræmi við upplýsingar í fylgiseðlinum.
Slovak: Stredná zmena percenta (95
Icelandic: Meðalprósentubreyting minnstu kvaðrata (95% CI)
Slovak: Ako uchovávať Waylivru 6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Icelandic: Hvernig geyma á Waylivra Pakkningar og aðrar upplýsingar
Slovak: Váš lekár vykoná krvný test skôr, ako začnete používať tento liek na kontrolu počtu krvných doštičiek a potom v pravidelných intervaloch, keď začnete používať Waylivru na kontrolu hladín krvných doštičiek.
Icelandic: Læknirinn tekur blóðpróf áður en meðferð með lyfinu er hafin til þess að athuga fjölda blóðflagna í blóði og reglulega þegar byrjað er að nota Waylivra til þess að athuga gildi blóðflagna.
Slovak: • vzdelávací materiál pre lekárov
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni
Slovak: Všetci zapísaní pacienti buď sa zúčastnili štúdie APPROACH, v štúdii CS16, alebo boli noví pacienti s FCS a dokončili kvalifikačné hodnotenia predtým, ako dostávali liek volanesorsen 285 mg jedenkrát týždenne alebo znížili frekvenciu z dôvodov bezpečnosti alebo znášanlivosti v ich indexovej štúdii.
Icelandic: Allir sjúklingarnir sem tóku þátt höfðu tekið þátt í APPROACH rannsókninni, í CS16 rannsókninni eða voru nýir FCS sjúklingar og mati á greiningarskilmerkjum var lokið áður en volanesorsen 285 mg var gefið einu sinni í viku eða sjaldnar m.t.t. öryggis og þols sem var ákvarðað í Index rannsókninni.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť u pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek nebola stanovená a títo pacienti by mali byť pozorne sledovaní.
Icelandic: Öryggi og verkun hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi hefur ekki verið metið og fylgjast á náið með þessum sjúklingum.
Slovak: Liečba a monitorovanie by sa mali upraviť podľa laboratórnych hodnôt v súlade s tabuľkou 1.
Icelandic: Meðferð og eftirlit á að aðlaga í samræmi við rannsóknargildi í töflu 1.
Slovak: U zvierat bola eliminácia volanesorsenu pomalá a vyskytuje sa hlavne vylučovaním močom, čo odráža rýchly plazmatický klírens hlavne v tkanivách.
Icelandic: Hjá dýrum var brotthvarf volanesorsens hægt og var aðallega með útskilnaði með þvagi sem endurspeglar hraða plasmaúthreinsun, aðallega út í vefi.
Slovak: Váš lekár to otestuje pred začatím liečby týmto liekom.
Icelandic: Læknirinn tekur próf og athugar þetta áður en meðferð með lyfinu er hafin.
Slovak: Tento liek nie je metabolizovaný prostredníctvom enzýmového systému cytochrómu P450 v pečeni, a preto nie je pravdepodobné, že by bola potrebná úprava dávky u pacientov s poruchou funkcie pečene.
Icelandic: Lyfið umbrotnar ekki fyrir tilstilli cytokróm P450 ensímkerfisins í lifur og því er ólíklegt að aðlögun skammta sé nauðsynleg hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Slovak: Liečba sa nemá začať u pacientov s trombocytopéniou (počet krvných doštičiek <140 x 109/l).
Icelandic: Meðferð á ekki að hefja hjá sjúklingum með blóðflagnafæð (fjöldi blóðflagna <140 x 109/l).
Slovak: Štúdia APPROACH u pacientov s FCS
Icelandic: APPROACH rannsókn hjá sjúklingum með FCS
Slovak: Keď po prvý raz dostanete Waylivru, naplnené injekčné striekačky by ste mali uchovávať v ich obale v chladničke (2 °C-8 °C).
Icelandic: Um leið og þú hefur fengið Waylivra á að geyma áfylltu sprauturnar í pakkningunni í kæli (2°C-8°C).
Slovak: V prípade potreby môže váš lekár zmeniť frekvenciu používania tohto lieku alebo môže prerušiť jeho používanie počas určitého obdobia.
Icelandic: Ef nauðsyn krefur getur læknirinn breytt því hve oft þú notar lyfið eða gert hlé á notkun þess í einhvern tíma.
Slovak: Waylivra a alkohol
Icelandic: Notkun Waylivra með áfengi
Slovak: Waylivra je injekcia podávaná pod kožu jednorazovou, naplnenou injekčnou striekačkou.
Icelandic: Waylivra er stungulyf sem er gefið undir húð með stakskammta einnota áfylltri sprautu.
Slovak: V štúdii APPROACH klinická štúdia fázy 3 u pacientov s FCS, Waylivraznížila hladiny triglyceridov nalačno, celkového cholesterolu, non-HDL cholesterolu, hladiny apoC-III, apoB-48 a triglyceridov chylomikrónu a zvýšil hladiny LDL-C, HDL-C a apoB (pozri Tabuľku 3).
Icelandic: Í APPROACH 3. stigs klínísku rannsókninni hjá sjúklingum með FCS dró Waylivra úr gildi fastandi þríglýseríða, heildarkólesteróls, non-HDL kólesteróls, apoC-III, apoB-48, og gildi fitukirna þríglýseríða og jók LDL-C, HDL-C og apoB (sjá töflu 3).
Slovak: Frekvencia nežiaducich reakcií je definovaná pomocou nasledujúcej konvencie: veľmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); menej časté (≥1/1 000 až <1/100); zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000); veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (z dostupných údajov).
Icelandic: Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt: mjög algengar (≥1/10); algengar (≥1/100 til <1/10); sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100); mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovak: Waylivrasa veľmi často spája so znížením počtu krvných doštičiek u pacientov s FCS, čo môže viesť k trombocytopénii (pozri časť 4.8).
Icelandic: Waylivra er mjög oft tengt fækkun blóðflagna hjá sjúklingum með FCS sem getur valdið blóðflagnafæð (sjá kafla 4.8).
Slovak: APPROACH-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=14)
Icelandic: APPROACH-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=14)
Slovak: Mali by ste si byť istý dátumom, ktorý ste si napísali na škatuľu.
Icelandic: Athugið dagsetninguna sem var skrifuð á öskjuna til að vera viss.
Slovak: CS16-volanesorsen (Index Study Baselinea, N=3)
Icelandic: CS16-volanesorsen (upphafsgildi í Index rannsókna, N=3)
Slovak: Klinické štúdie zahŕňali 4 pacientov s FCS vo veku 65 rokov liečených s volanesorsenom v randomizovaných kontrolných štúdiách (štúdia fázy II CS2, 1 pacient; APPROACH 3 pacienti) a 6 pacientov vo veku 65 rokov a viac v otvorenej rozšírenej štúdii (CS7).
Icelandic: Í klínísku rannsóknunum voru 4 sjúklingar með FCS á aldrinum 65 ára sem fengu meðferð með volanesorseni í slembuðum samanburðarrannsóknum (2. stigs rannsókn CS2, 1 sjúklingur; APPROACH, 3 sjúklingar) og 6 sjúklingar 65 ára og eldri í opnu framhaldsrannsókninni (CS7).
Slovak: Zasuňte ihlu do miesta vpichu rýchlym a pevným pohybom bez toho, aby ste sa dotýkali hlavy piestu.
Icelandic: Stingið nálinni í stungustaðinn fljótt og örugglega án þess að snerta stimpilhausinn.
Slovak: Vy alebo váš ošetrujúci budete vedieť, ako používať Waylivru podľa pokynov v tejto písomnej informácii pre používateľa.
Icelandic: Þú eða umönnunaraðili þinn fáið þjálfun í notkun Waylivra í samræmi við leiðbeiningarnar í þessum fylgiseðli.
Slovak: Ltd Finnabair Industrial Estate Dundalk
Icelandic: Industrial Estate Dundalk
Slovak: Prestávka v liečbe na ≥4 týždne a pokračovanie liečby, ak hladina krvných doštičiek stúpla na >100 x 109/l
Icelandic: Hlé á meðferð í ≥ 4 vikur og meðferð hafin aftur þegar gildi blóðflagna er >100 x109/l
Slovak: Po 6-týždňovej dobe trvania diéty bola priemerná hladina triglyceridov nalačno na začiatku 2 209 mg/dl (25,0 mmol/l).
Icelandic: Eftir 6 vikna undirbúningstímabil með breyttu mataræði var upphafsmeðalgildi fastandi þríglýseríða 2.209 mg/dl (25,0 mmól/l).
Slovak: Nepoužívajte Waylivru, kým úplne neporozumiete postupu opísanému nižšie.
Icelandic: Ekki á að nota Waylivra fyrr en fullkominn skilningur á ferlinu hér á eftir liggur fyrir.
Slovak: Môžete tiež aplikovať ľad na miesto vpichu pre zníženie bolesti, sčervenania alebo nepohodlia (obrázok P).
Icelandic: Einnig má setja kælipoka á stungustaðinn til að draga úr sársauka, roða eða óþægindum (mynd P).
Slovak: Mali by ste pokračovať v strave s veľmi nízkym obsahom tukov, ktorý vám lekár predpísal počas liečby Waylivrou.
Icelandic: Þú skalt halda áfram að neyta mjög fitusnauðs fæðis eins og læknirinn hefur gefið fyrirmæli um meðan á meðferð með Waylivra stendur.
Slovak: Trinásti z týchto pacientov mali počas štúdie upravenú dávku/prestávku.
Icelandic: Hjá 13 þessara sjúklinga þurfti að aðlaga skammta/gera hlé á rannsókninni.
Slovak: Tieto lokálne reakcie boli väčšinou mierne a typicky pozostávali z jedného alebo viacerých príznakov ako: erytém, bolesť, svrbenie alebo lokálne opuchnutie.
Icelandic: Þessi staðbundnu viðbrögð voru oftast væg og samanstóðu yfirleitt af einum af fleiri þáttum af eftirfarandi: roði, verkur, kláði eða staðbundinn þroti.
Slovak: Informačný materiál pre pacientov by mal zahŕňať:
Icelandic: Upplýsingapakki fyrir sjúkling skal innihalda:
Slovak: Je nepravdepodobné, že by Waylivra ovplyvňovala vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Icelandic: Ólíklegt er að Waylivra hafi áhrif á akstur og notkun véla.
Slovak: % zmena východiskovej hodnoty
Icelandic: Upphafsgildi % Breyting Upphafsgildi
Slovak: Waylivra sa môže skladovať pri izbovej teplote (8 °C-30 °C), vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom až po dobu 6 týždňov.
Icelandic: Waylivra má geyma við stofuhita (8°C-30°C) í öskjunni til varnar gegn ljósi í allt að 6 vikur.