FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Los estudios de reproducción en animales tratados con formoterol han mostrado cierta reducción de la fertilidad en ratas macho tras una exposición sistémica elevada y pérdidas de implantación, así como menor supervivencia posnatal temprana y peso al nacer con exposiciones sistémicas considerablemente más altas de las alcanzadas durante el uso clínico.
Slovak: V reprodukčných skúšaniach na zvieratách pri vysokých systémových expozíciách formoterolu sa zistila o niečo znížená fertilita potkaních samcov, implantačné straty, zhoršené skoré postnatálne prežívanie a nižšia pôrodná hmotnosť.
Spanish: EU/1/14/921/004 EU/1/14/921/005 EU/1/14/921/006
Slovak: EU/1/14/921/006
Spanish: Broncoespasmo paradójico
Slovak: Veľmi zriedkavé Paradoxný bronchospazmus
Spanish: No se recomienda el uso de tratamientos combinados con dosis fija de budesonida/fumarato de formoterol en los pacientes que estén consumiendo inhibidores potentes del CYP3A4.
Slovak: Podávanie fixnej dávky kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
Spanish: Si fuera preciso suspender el tratamiento con BiResp Spiromax por sobredosis del componente de formoterol del medicamento, debe contemplarse la instauración de un tratamiento adecuado con corticosteroides inhalados.
Slovak: Spiromax ukončiť pre predávkovanie formoterolovou zložkou lieku, musí sa zvážiť zabezpečenie vhodnej liečby inhalačným kortikosteroidom.
Spanish: • Utilice BiResp Spiromax cuando necesite hacerse inhalaciones o administraciones adicionales para aliviar los síntomas de asma y volver a respirar con facilidad.
Slovak: Spiromax aj vtedy, keď potrebujete dávky alebo inhaláciu navyše na úľavu príznakov astmy a aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Spanish: • Compruebe el indicador de dosis para ver que hay 120 inhalaciones en el inhalador.
Slovak: Skontrolujte, či sa na označení dávky uvádza 120 dávok v inhalátore.
Spanish: Informe a su médico si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas mientras inhala BiResp Spiromax, podrían ser síntomas de una infección pulmonar:
Slovak: Ak sa u vás počas užívania lieku BiResp Spiromaxobjaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, povedzte to svojmu lekárovi, mohli by to byť príznaky infekcie pľúc:
Spanish: Cada inhalador contiene 120 dosis y lleva un envoltorio laminado.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje 120 dávok a je zabalený do fólie.
Spanish: Pueden aparecer efectos sistémicos con los corticosteroides inhalados, especialmente con la administración de dosis elevadas durante períodos prolongados.
Slovak: Systémové účinky inhalačných kortikosteroidov sa môžu vyskytnúť predovšetkým pri vysokých dávkach užívaných dlhodobo.
Spanish: Lleve siempre consigo el "inhalador de alivio" y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de dificultad para respirar y sibilancias (pitidos en el pecho).
Slovak: Svoj „úľavový inhalátor" majte vždy so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Spanish: • Úselo en los 6 meses siguientes a su extracción del envoltorio laminado.
Slovak: • Použitie do 6 mesiacov od vybratia z fóliového obalu.
Spanish: Si usa más BiResp Spiromax del que debe
Slovak: Ak užijete viac lieku BiResp Spiromax, ako máte
Spanish: • Sibilancia (pitidos) repentina, inesperada y aguda y/o falta de aliento inmediatamente después de usar el inhalador (también denominado "broncoespasmo paradójico").
Slovak: Náhle, nečakané a akútne pískanie a/alebo dýchavičnosť bezprostredne po použití inhalátora
Spanish: • Latidos cardíacos acelerados.
Slovak: Zrýchlený pulz.
Spanish: Si olvidó usar BiResp Spiromax
Slovak: Ak zabudnete užiť liek BiResp Spiromax
Spanish: No se prevé que las sobredosis repentinas con budesonida, incluso a dosis excesivas, supongan un problema clínico.
Slovak: Nepredpokladá sa, že by akútne predávkovanie budezonidom, dokonca ani v nadmerných dávkach,
Spanish: • Utilice el "inhalador de alivio" cuando tenga síntomas de asma, para volver a respirar con facilidad.
Slovak: Použite „úľavový inhalátor", keď sa u vás vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Spanish: Mantenga la tapa de la boquilla cerrada después de retirar el envoltorio laminado.
Slovak: Po vybratí z fóliového obalu uchovávajte kryt náustku uzatvorený.
Spanish: N.º de estudio Duración
Slovak: Štúdia mesiacov
Spanish: Hipopotasemia
Slovak: Hypokaliémia
Spanish: No se recomienda el uso de una terapia de mantenimiento y de alivio con una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes que consuman inhibidores potentes del CYP3A4.
Slovak: Podávanie udržiavacej a úľavovej liečby fixnou dávkou kombinácie budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu sa neodporúča u pacientov užívajúcich silné inhibítory CYP3A4.
Spanish: Algunos datos acerca de esta interacción con dosis elevadas de budesonida inhalada indican que pueden producirse incrementos considerables en los niveles plasmáticos (del cuádruple, por término medio) al administrar 200 mg una vez al día de itraconazol junto con budesonida inhalada (dosis única de 1000 microgramos).
Slovak: Obmedzené údaje o tejto interakcii pri vysokej dávke inhalovaného budezonidu naznačujú, že pri súbežnom podávaní inhalovaného budezonidu (jedna 1 000 mikrogramová dávka) spolu s itrakonazolom, 200 mg raz denne, sa môže vyskytnúť výrazné zvýšenie plazmatických hladín (v priemere štvornásobne).
Spanish: Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Slovak: Zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí
Spanish: Sin embargo, el médico le puede permitir hacer hasta 12 inhalaciones al día durante un período limitado.
Slovak: Avšak po obmedzenú dobu vám lekár môže povoliť užívať celkovú dennú dávku najviac 12 inhalácií.
Spanish: Perfil farmacocinético de BiResp Spiromax
Slovak: Farmakokinetický profil lieku BiResp Spiromax
Spanish: Si hubiera algún motivo para suponer que se ha producido insuficiencia suprarrenal con tratamientos anteriores a base de corticosteroides sistémicos, deberá tenerse cuidado cuando los pacientes pasen a recibir un tratamiento combinado de dosis fija a base de budesonida/fumarato de formoterol.
Slovak: Ak je dôvod predpokladať, že následkom predchádzajúcej systémovej liečby steroidmi došlo k zhoršeniu funkcie nadobličiek, pri prechode na liečbu fixnou dávku kombinácie budezonidu/formoterol fumarátu je potrebné postupovať opatrne.
Spanish: Episodios Episodios/ añospaciente
Slovak: Udalosti/paci entorok
Spanish: No se dispone de datos para el uso de una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato en pacientes con insuficiencia hepática o renal.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o použití fixnej dávky kombinácie liekov budezonid a dihydrát formoterol fumarátu u pacientov s poruchami funkcie pečene alebo obličiek.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su otro inhalador de alivio broncodilatador de acción rápida como tratamiento de rescate en todo momento.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný úľavový rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
Spanish: 1 inhalación (aplicación) dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Slovak: • 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
Spanish: - Los principios activos son budesonida y formoterol fumarato dihidrato.
Slovak: - Liečivá sú budezonid a dihydrát formoterol fumarátu.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 4 inhalaciones dos veces al día.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 4 inhalácie dvakrát denne.
Spanish: • Utilice el "inhalador de alivio" cuando tenga síntomas de asma para volver a respirar con facilidad.
Slovak: Používajte svoj „úľavový inhalátor", keď sa vyskytnú príznaky astmy, aby sa vám opäť ľahšie dýchalo.
Spanish: • efectos sobre la glándula suprarrenal (glándula pequeña situada junto al riñón).
Slovak: • ovplyvnenie funkcie nadobličky (malej žľazy nad obličkami).
Spanish: No se dispone de información acerca del efecto de una combinación de dosis fija de budesonida/formoterol fumarato dihidrato a dosis más altas.
Slovak: Informácie týkajúce sa účinku fixnej dávky kombinácie budezonidu/dihydrátu formoterol fumarátu pri vyšších dávkach nie sú dostupné.
Spanish: BiResp Spiromax.
Slovak: Spiromax.
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos.
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko.
Spanish: Efectos adversos muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí
Spanish: Se ha observado un aumento en la incidencia de neumonía, incluyendo neumonía que requiere hospitalización, en pacientes con EPOC que reciben corticoides inhalados.
Slovak: U pacientov s CHOCHP liečených inhalačnými kortikosteroidmi sa pozorovalo zvýšenie výskytu pneumónií vrátane pneumónií vyžadujúcich hospitalizáciu.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado solamente en adultos de 18 años de edad en adelante.
Slovak: Spiromax je indikovaný len u dospelých vo veku 18 rokov a viac.
Spanish: • Medicamentos denominados "inhibidores de la proteasa del VIH" (como ritonavir) para tratar las infecciones por VIH.
Slovak: Lieky nazývané „HIV proteázové inhibítory"
Spanish: No se dispone de datos clínicos sobre embarazos con exposición a una combinación de dosis fija a base de budesonida y formoterol fumarato dihidrato o al tratamiento concomitante con formoterol y budesonida.
Slovak: Nie sú k dispozícii klinické údaje o použití fixnej dávky kombinovanej liečby budezonidu a dihydrátu formoterol fumarátu alebo o súbežnej liečbe formoterolom a budezonidom počas gravidity.
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis hasta 4 inhalaciones dos veces al día.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 4 inhalácie dvakrát denne.
Spanish: Deberá buscarse la dosis más baja posible que permita mantener un control eficaz de los síntomas.
Slovak: Dávka sa má upraviť na najnižšiu dávku, pri ktorej je možné udržať účinnú kontrolu príznakov.
Spanish: A continuación, se tratan los mecanismos de acción de las dos sustancias farmacéuticas respectivamente.
Slovak: Mechanizmy účinku týchto dvoch látok sa uvádzajú nižšie.
Spanish: Si se produce cualquiera de estos síntomas, deje inmediatamente de usar BiResp Spiromax y utilice el
Slovak: Ak sa vyskytne niektorý z týchto príznakov, ihneď prestaňte užívať BiResp Spiromax a použite, ak máte, váš „uľavový"
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 60 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Slovak: Spiromax obsahuje 60 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Spanish: Cada inhalador BiResp Spiromax contiene 120 inhalaciones y es de color blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Slovak: Spiromax obsahuje 120 inhalácií a je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Spanish: Si un paciente en concreto requiere una combinación de dosis distintas a las existentes en el inhalador combinado, deben prescribirse dosis adecuadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2 o corticosteroides mediante el uso de inhaladores individuales.
Slovak: Ak by u niektorého pacienta bolo potrebné podať inú kombináciu dávok, než tie, ktoré sú dostupné v kombinácii inhalátora, majú sa predpísať vhodné dávky agonistov β2
Spanish: Su médico puede aumentar la dosis a 2 inhalaciones dos veces al día.
Slovak: Lekár vám môže dávku zvýšiť na 2 inhalácie dvakrát denne.
Spanish: Algunos pacientes pueden requerir hasta un máximo de 2 inhalaciones dos veces al día.
Slovak: U niektorých pacientov môže byť potrebné podať až maximálne 2 inhalácie dvakrát denne.
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su broncodilatador adicional de acción rápida como tratamiento de "rescate" en todo momento.
Slovak: Pacientov je potrebné upozorniť, aby stále nosili so sebou svoj samostatný rýchlo pôsobiaci bronchodilatátor ako záchrannú liečbu.
Spanish: Terapia de mantenimiento con BiResp Spiromax: BiResp Spiromax se toma como terapia de mantenimiento regular con un broncodilatador de acción rápida adicional como inhalador de alivio.
Slovak: Spiromax sa užíva ako pravidelná udržiavacia liečba so samostatným rýchlo pôsobiacim bronchodilatátorom ako záchranným inhalátorom.
Spanish: Los pacientes no deben iniciar el tratamiento con BiResp Spiromax durante las exacerbaciones o si muestran un empeoramiento significativo o un deterioro agudo del asma.
Slovak: Spiromax počas exacerbácie alebo signifikantného či akútneho zhoršenia astmy.
Spanish: Dado que BiResp Spiromax contiene tanto budesonida como formoterol, puede producirse el mismo patrón de reacciones adversas descrito con estas sustancias.
Slovak: Spiromax obsahuje liečivo budezonid aj formoterol, pri jeho podávaní sa môžu vyskytovať nežiaduce reakcie rovnakého druhu, aké boli hlásené pri užívaní oboch liečiv.
Spanish: • Neumonía (infección de los pulmones) en pacientes con EPOC.
Slovak: Pneumónia (infekcia pľúc) u pacientov s CHOCHP (častý vedľajší účinok)
Spanish: El inhalador es blanco, con una tapa semitransparente de color rojo vino para la boquilla.
Slovak: Inhalátor je biely s polopriehľadným tmavočerveným krytom náustku.
Spanish: Uso de BiResp Spiromax como inhalador único para el asma".
Slovak: Spiromax ako váš jediný inhalátor na astmu".
Spanish: Niños y adolescentes Este medicamento no deben utilizarlo niños ni adolescentes menores de 18 años.
Slovak: Tento liek sa nesmie podávať deťom a dospievajúcim vo veku do 18 rokov.
Spanish: o bien en pacientes ya controlados adecuadamente con corticosteroides y con agonistas de los receptores adrenérgicos β2 de acción prolongada inhalados.
Slovak: - u pacientov, u ktorých sa už podávaním inhalačných kortikosteroidov aj dlhodobo pôsobiacich agonistov β2-adrenoreceptora dosahuje adekvátna kontrola astmy.
Spanish: En todos los grupos de tratamiento se utilizó un agonista de los receptores adrenérgicos β2 de acción corta a demanda.
Slovak: Všetky liečebné ramená užívali podľa potreby krátkodobo pôsobiace agonisty β2adrenoreceptora.
Spanish: Limpieza del Spiromax
Slovak: Čistenie inhalátora Spiromax
Spanish: Tabla de reacciones adversas
Slovak: Prehľad nežiaducich reakcií v tabuľke
Spanish: Los síntomas de inhibición de la glándula suprarrenal podrían ser cansancio, debilidad, molestias de estómago incluyendo náuseas, vómitos, dolor y diarrea, oscurecimiento de la piel y pérdida de peso.
Slovak: Príznakmi potlačenia funkcie nadobličiek môžu byť únava, slabosť, problémy so žalúdkom vrátane nevoľnosti, zvracania,
Spanish: Lleve siempre consigo el BiResp Spiromax y utilícelo para aliviar los ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho).
Slovak: Spiromax so sebou a používajte ho na úľavu náhleho výskytu dýchavičnosti alebo sipotu.
Spanish: BiResp Spiromax está indicado para su uso solo en adultos de 18 años en adelante.
Slovak: Spiromax je určený len na použitie u dospelých vo veku nad 18 rokov.
Spanish: Algunos de sus síntomas son dificultad para respirar, tos, molestias en el pecho y expectoración.
Slovak: K príznakom patrí dýchavičnosť, kašeľ, nepríjemné pocity v oblasti hrudníka a vykašliavanie hlienu.
Spanish: Use BiResp Spiromax todos los días.
Slovak: Spiromax každý deň.
Spanish: Puede producirse hipopotasemia grave con la administración de dosis elevadas de agonistas de los receptores adrenérgicos β2.
Slovak: Pri liečbe vysokými dávkami agonistov β2-adrenoreceptora môže dôjsť k potenciálne závažnej hypokaliémii.
Spanish: Indicar al paciente que se enjuague la boca con agua después de cada dosis minimizará el riesgo.
Slovak: treba pacienta poučiť, aby si vypláchol ústa vodou po každej dávke.
Spanish: Agresividad, hiperactividad psicomotora, ansiedad y trastornos del sueño
Slovak: Agresivita, psychomotorická hyperaktivita,
Spanish: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Países Bajos
Slovak: Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Holandsko
Spanish: Arritmias cardíacas, p. ej., fibrilación auricular, taquicardia supraventricular y extrasístoles
Slovak: Srdcové arytmie, napr. predsieňová fibrilácia,
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de BiResp Spiromax en niños de hasta 12 años y adolescentes de 13 a 17 años de edad.
Slovak: Spiromax u detí do 12 rokov a u dospievajúcich vo veku od 13 do 17 rokov neboli stanovené.
Spanish: Si es necesario, pase un paño o un pañuelo seco por la boquilla del Spiromax después de usarlo.
Slovak: V prípade potreby môžete po použití vyčistiť náustok inhalátora Spiromax suchou handričkou alebo papierovou vreckovkou.
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 120 dosis.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 120 dávok.
Spanish: BiResp Spiromax 320 mcg/9 mcg
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov
Spanish: • tiene problemas de tiroides o de glándulas suprarrenales.
Slovak: • ak máte ťažkosti so štítnou žľazou alebo nadobličkami,
Spanish: Pueden producirse broncoespasmos paradójicos, con un aumento inmediato de las sibilancias y de la disnea después de administrar la dosis.
Slovak: Po podaní dávky sa môže vyskytnúť paradoxný bronchospazmus, prejavujúci sa náhlym zvýšením sipotu a dýchavičnosti.
Spanish: Conservación de BiResp Spiromax
Slovak: BiResp Spiromax
Spanish: • Si tiene síntomas de asma, como ataques repentinos de disnea y sibilancias (pitidos en el pecho), haga 1 inhalación y espere unos minutos.
Slovak: Ak sa vyskytnú príznaky astmy ako je náhly výskyt dýchavičnosti alebo sipotu, užite 1
Spanish: Cuando resulte adecuado ajustar la dosis a la baja hasta una concentración menor que la de BiResp Spiromax, será necesario cambiar a una combinación alternativa de dosis fija con budesonida y fumarato de formoterol que contenga una dosis menor del corticoesteroide inhalado.
Slovak: Ak je potrebné upraviť dávku na nižšiu silu, než je možné u lieku BiResp Spiromax, je potrebné prejsť na alternatívnu kombináciu fixnej dávky budezonidu a formoterol fumarátu s obsahom nižšej dávky inhalačných kortikosteroidov.
Spanish: Si su médico cree que necesita una dosis más baja de la que está disponible en su BiResp Spiromax, su médico puede recetarle un inhalador alternativo que contenga los mismos principios activos que su BiResp Spiromax, pero con una dosis menor del corticoesteroide.
Slovak: Spiromax, váš lekár vám môže predpísať alternatívny inhalátor, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky ako BiResp Spiromax, avšak s nižšou dávkou kortikosteroidov.
Spanish: BiResp Spiromax 160 microgramos/4,5 microgramos polvo para inhalación budesonida / formoterol fumarato dihidrato
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov inhalačný prášok budezonid/dihydrát formoterol fumarátu
Spanish: Es preciso vigilar estrechamente las reacciones adversas relacionadas con la dosis en los pacientes que realicen un gran número de inhalaciones de BiResp Spiromax a demanda.
Slovak: Starostlivé sledovanie nežiaducich reakcií súvisiacich s dávkou je potrebné u pacientov, ktorí často užívajú vysoké počty inhalácií lieku BiResp
Spanish: Relación(es) farmacocinéticas/farmacodinámica(s)
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický vzťah
Spanish: BiResp Spiromax 160 mcg/4,5 mcg.
Slovak: Spiromax 160 mikrogramov/4,5 mikrogramov
Spanish: Polvo para inhalación 1 inhalador con 60 dosis.
Slovak: 1 inhalátor obsahujúci 60 dávok.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Slovak: - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika, alebo zdravotnú sestru.
Spanish: Adultos (de 18 años en adelante): • 1 inhalación dos veces al día, administrada por la mañana y por la noche.
Slovak: Dospelí (18 rokov a viac) 1 inhalácia dvakrát denne, užívaná ráno a večer.
Spanish: Para mayor información consultar el prospecto
Slovak: Ďalšie informácie pozri v písomnej informácii pre používateľa.
Spanish: Náuseas
Slovak: Závrat
Spanish: No utilice BiResp Spiromax para tratar estos síntomas de asma.
Slovak: Spiromax na liečbu týchto príznakov astmy.
Spanish: BiResp Spiromax 320 microgramos/9 microgramos polvo para inhalación
Slovak: Spiromax 320 mikrogramov/9 mikrogramov inhalačný prášok
Spanish: El promedio de días con tratamiento de corticosteroides orales por paciente durante los 12 meses se redujo ligeramente en el grupo tratado con budesonida/formoterol (7-8 días/paciente/año en comparación con las cifras de 11-12 y 9-12 días de los grupos tratados con placebo y formoterol, respectivamente).
Slovak: (7 - 8 dní/pacient/rok v porovnaní so skupinou užívajúcou placebo (11 -12 dní) a formoterol (9 - 12
Spanish: Muy raros:
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky:
Spanish: Si un paciente presenta síntomas como visión borrosa u otras alteraciones visuales, se debe consultar con un oftalmólogo para que evalúe las posibles causas, que pueden ser cataratas, glaucoma o enfermedades raras como coriorretinopatía serosa central (CRSC), que se ha notificado tras el uso de corticosteroides sistémicos y tópicos.
Slovak: Ak sa u pacienta objavia symptómy, ako je rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, pacient má byť odporučený k oftalmológovi na posúdenie možných príčin, medzi ktoré môže patriť sivý zákal,
Spanish: Es necesario advertir a los pacientes que tengan disponible su inhalador de rescate en todo momento, ya sea BiResp Spiromax (para los pacientes con asma que utilicen BiResp Spiromax como terapia de mantenimiento y alivio) o un broncodilatador adicional de acción rápida (para los pacientes de asma que utilicen BiResp Spiromax solo como terapia de mantenimiento).
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby vždy nosili so sebou záchranný inhalátor, buď BiResp Spiromax (pacienti s astmou, ktorí užívajú liek BiResp
Spanish: Otros posibles efectos adversos: Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Slovak: Časté vedľajšie účinky: môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí
Spanish: Una vez controlado el asma, tal vez el médico considere oportuno reducir gradualmente la dosis de BiResp Spiromax.
Slovak: Hneď ako dosiahnete správnu kontrolu astmy, váš lekár môže považovať za vhodné postupne znižovať dávku lieku BiResp Spiromax.
Spanish: No hay datos disponibles de estudios clínicos con BiResp Spiromax en pacientes con EPOC con un FEV1 pre-broncodilatador > 50 % de lo normal previsto y con un FEV1 pos-broncodilatador < 70 % de lo normal previsto (ver sección 5.1).
Slovak: Z klinických štúdií nie sú k dispozícii žiadne údaje o použití lieku BiResp Spiromax u pacientov s CHOCHP s FEV1 >
Spanish: A menudo se producen episodios de empeoramiento agudo de estos síntomas (exacerbaciones).
Slovak: Často sa vyskytujú epizódy akútneho zhoršenia týchto príznakov (exacerbácie).
Spanish: Se consideró que habría que reflejar esto en la información sobre el producto.
Slovak: Usúdilo sa, že tento fakt má byť uvedený v informáciách o lieku.
Spanish: Razones de la recomendación por parte del PRAC
Slovak: Odôvodnenie odporúčania výboru PRAC
Spanish: Desde la publicación de los resultados del estudio TORCH en 2007, se han llevado a cabo una serie de meta-análisis amplios de datos agrupados.
Slovak: Keďže výsledky štúdie TORCH boli uverejnené v roku 2007, uskutočnilo sa niekoľko rozsiahlych metaanalýz spoločných údajov.
Spanish: Sin embargo, los CEI son una opción terapéutica importante para ciertos grupos de pacientes tal y como se establece en algunas directrices de tratamiento (informe GOLD, 2015).
Slovak: Lieky obsahujúce ICS sú však dôležitou terapeutickou možnosťou pre určité skupiny pacientov, ako sa uvádza v niektorých usmerneniach k liečbe (správa GOLD, 2015).
Spanish: El PRAC adoptó una recomendación el 17 de marzo de 2016 que a continuación fue considerada por el CHMP, conforme al Artículo 107k de la Directiva 2001/83/CE.
Slovak: Výbor PRAC prijal 17. marca 2016 odporúčanie, ktoré následne posúdil výbor CHMP v súlade s článkom 107 písm.
Spanish: Las exacerbaciones y las comorbilidades contribuyen a la gravedad global en pacientes individuales [Iniciativa Global para la Enfermedad Pulmonar Obstructiva (GOLD), 2015].
Slovak: Exacerbácie a komorbidity prispievajú k celkovej závažnosti u jednotlivých pacientov [Globálna iniciatíva pre chronickú obštrukčnú chorobu pľúc (GOLD) 2015].