FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Mediantiden til hændelsen var 9 dage.
Finnish: Mediaaniaika tapahtumaan oli yhdeksän vuorokautta.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. april 2019
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 26. huhtikuuta 2019
Danish: Vær venligst opmærksom på, at dette lægemiddel overvejende anvendes i nødsituationer, og lægen vil have besluttet, at du har brug for det.
Finnish: Huomaa, että tätä lääkettä käytetään pääasiassa hätätilanteissa, ja lääkäri on päättänyt, että tarvitset sitä.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Danish: Der har endnu ikke været en succesfuld validering.
Finnish: Validointi ei ole toistaiseksi onnistunut.
Danish: Ca. halvdelen af patienterne var mænd, og gennemsnitsalderen var 77,4 år.
Finnish: Noin puolet potilaista oli miespuolisia ja keski-ikä oli 77,4 vuotta.
Danish: Opbevares i køleskab (2 °C til 8 °C).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 °C - 8 °C).
Danish: I en opdateret interimanalyse blev data fra 352 patienter evalueret.
Finnish: Päivitetyssä väliarvioinnissa arvioitiin tiedot 352 potilaasta.
Danish: Studiet skal baseres på en godkendt protokol.
Finnish: Tutkimuksen on perustuttava hyväksyttyyn tutkimussuunnitelmaan.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid.
Finnish: Kerro lääkärille, jos olet raskaana tai imetät, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista.
Danish: Dette lægemiddel opbevares på hospitalet, og disse anvisninger er udelukkende beregnet for hospitalspersonale.
Finnish: Tätä lääkettä säilytetään sairaalassa, ja nämä ohjeet on tarkoitettu vain sairaalan henkilökunnalle.
Danish: Reduktion i anti-FXa-aktivitet
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuuden väheneminen
Danish: Systemorganklasse/ foretrukken term
Finnish: Elinjärjestelmäluokka/ Suositeltu termi
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil beregne hvilken dosis af lægemidlet, du skal have.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja määrittää tarvitsemasi annoksen.
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Finnish: • kun riskinhallintajärjestelmää muutetaan, varsinkin kun saadaan uutta tietoa, joka saattaa johtaa hyöty-riskiprofiilin merkittävään muutokseen, tai kun on saavutettu tärkeä tavoite (lääketurvatoiminnassa tai riskienvalvonnassa).
Danish: Overvågning for tegn og symptomer på trombose anbefales derfor kraftigt.
Finnish: Tämän vuoksi tromboosin merkkien ja oireiden tarkkailu on erittäin suositeltavaa.
Danish: Eliminationshalveringstiden ligger i intervallet fra 4 til 7 timer.
Finnish: Eliminaation puoliintumisaika on neljästä seitsemään tuntia.
Danish: Hvis det ikke bruges straks, er brugsopbevaringstider og betingelser før brug brugerens ansvar.
Finnish: Jos valmistetta ei käytetä välittömästi, käytönaikaiset varastointiajat ja sitä edeltävät olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla.
Danish: • hurtig eller uregelmæssig hjerterytme
Finnish: • nopea tai epäsäännöllinen sydämen syke
Danish: Hyppighed hos raske frivillige
Finnish: Yleisyys terveillä vapaaehtoisilla
Danish: Forbigående forhøjelser af D-dimer og F1+2-fragmenter meget almindelig
Finnish: D-dimeerin ja F1+2 fragmenttien pitoisuuden tilapäinen suureneminen hyvin yleinen
Danish: Det er usandsynligt, at Ondexxya vil påvirke virkningen af andre lægemidler, eller at andre lægemidler vil påvirke Ondexxya.
Finnish: On epätodennäköistä, että Ondexxya vaikuttaisi muiden lääkkeiden tehoon tai että muut lääkkeet vaikuttaisivat Ondexxya-valmisteeseen.
Danish: Varigheden af denne virkning hos blødende patienter er ikke kendt.
Finnish: Tämän vaikutuksen kestoa verenvuotopotilailla ei tunneta.
Danish: Den hæmostatiske virkning var god eller meget god hos 81,9 % af 249 patienter.
Finnish: Hemostaattinen teho oli hyvä tai erinomainen 81,9 %:lla 249 potilaasta.
Danish: Meget almindelig (kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer)
Finnish: Hyvin yleinen (voi esiintyä useammalla kuin 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Den rekonstituerede opløsning er en klar, farveløs eller lysegul opløsning.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kirkas, väritön tai hieman kellertävä liuos.
Danish: Disse forhøjelser blev opretholdt i mellem adskillige timer og få dage efter administration, men der blev ikke rapporteret nogen trombotiske hændelser.
Finnish: Nämä arvot pysyivät koholla valmisteen antamisen jälkeen muutamista tunneista muutamiin päiviin, mutta tromboottisia tapahtumia ei raportoitu.
Danish: Under-behandling-fremkomne, ikkeneutraliserende antistoffer mod andexanet alfa blev påvist hos ca. 10 % (35/345).
Finnish: Hoidon myötä ilmaantuneita ei-neutraloivia vasta-aineita andeksaneetti alfaa kohtaan havaittiin noin 10 %:lla (35/345).
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Finnish: Tämän lääkevalmisteen osalta velvoitteet määräaikaisten turvallisuuskatsausten toimittamisesta on määritelty Euroopan Unionin viitepäivämäärät (EURD) ja toimittamisvaatimukset sisältävässä luettelossa, josta on säädetty Direktiivin 2001/83/EY artiklassa 107c(7), ja kaikissa luettelon myöhemmissä päivityksissä, jotka on julkaistu Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14, stk. 7, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Finnish: Myyntiluvan haltijan tulee tämän myyntiluvan ehdollisuuden vuoksi toteuttaa asetuksen (EY) N:o 726/2004 14. artiklan 7. kohdan nojalla seuraavat toimenpiteet mainittuun määräaikaan mennessä:
Danish: Opløsningstiden for hvert hætteglas er ca. 3 til 5 minutter.
Finnish: Liukenemisaika kunkin injektiopullon kohdalla on noin kolmesta viiteen minuuttia.
Danish: Baseret på dets virkningsmekanisme og på proteinegenskaberne forventes ingen karcinogen eller genotoksisk virkning.
Finnish: Vaikutusmekanismin ja proteiineille tyypillisten ominaisuuksien perusteella karsinogeenisia tai genotoksisia vaikutuksia ei ole odotettavissa.
Danish: Almindelig (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer)
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 henkilöllä 10:stä)
Danish: Pædiatrisk population: Andexanet alfas sikkerhed og virkning hos børn og unge er ikke klarlagt.
Finnish: Pediatriset potilaat: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ja tehoa lapsilla ja nuorilla ei ole varmistettu.
Danish: Disse antistoffer var generelt ved en lav titer, og der blev ikke observeret nogen kliniske følger.
Finnish: Näiden vasta-aineiden titteri oli yleensä matala eikä kliinisiä seurauksia havaittu.
Danish: Blandt de undersøgte raske forsøgspersoner oplevede kvinder flere bivirkninger (overvejende infusionsrelaterede reaktioner) end mænd.
Finnish: Tutkituista terveistä tutkittavista naisilla ilmeni enemmän haittavaikutuksia (lähinnä infuusioon liittyviä reaktioita) kuin miehillä.
Danish: Lægen kan give dig et antihistamin-lægemiddel til afhjælpning af eventuelle bivirkninger (se punkt 4).
Finnish: Lääkäri saattaa antaa sinulle antihistamiinia sisältävää lääkettä haittavaikutusten lievittämiseksi (ks. kohta 4).
Danish: Antitrombotisk terapi kan genstartes, så snart det er medicinsk indiceret efter behandling, hvis patienten er klinisk stabil, og der er opnået tilstrækkelig hæmostase.
Finnish: Antitromboottinen hoito voidaan aloittaa uudelleen heti, kun se on hoidon jälkeen lääketieteellisesti aiheellista, jos potilaan tila on kliinisesti vakaa ja riittävä hemostaasi on saavutettu.
Danish: Konklusioner fremlagt af Det Europæiske Lægemiddelagentur vedrørende: • Betinget markedsføringstilladelse
Finnish: Euroopan lääkeviraston päätelmät: • Ehdollinen myyntilupa
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt skal præparatet bruges straks efter åbning.
Finnish: Mikrobiologiselta kannalta valmiste on avaamisen jälkeen käytettävä välittömästi.
Danish: Fordeling Vd for andexanet alfa er 5,3 ± 2,6 l, hvilket omtrent svarer til blodvolumenet.
Finnish: Jakautuminen Andeksaneetti alfan Vd on 5,3 ± 2,6 litraa, mikä vastaa suurin piirtein veritilavuutta.
Danish: Den kliniske relevans af denne interaktion i forhold til opretholdelse af trombingenerering og potentialet for en protrombotisk virkning er ikke blevet fuldt belyst.
Finnish: Tämän yhteisvaikutuksen kliinistä merkittävyyttä trombiinimuodostuksen ylläpidon ja protromboottisen vaikutuksen mahdollisuuden kannalta ei ole täysin selvitetty.
Danish: Der er ingen oplysninger om brug af Ondexxya til børn og unge.
Finnish: Ondexxya-valmisteen käytöstä lapsille ja nuorille ei ole tietoja.
Danish: • ubehag i brystkassen
Finnish: • epämukava tunne rintakehässä
Danish: • Vand til injektionsvæsker.
Finnish: • injektionesteisiin käytettävää vettä.
Danish: Ældre patienter (i alderen 65 år og derover): En dosisjustering er ikke nødvendig hos ældre patienter (se pkt.
Finnish: Iäkkäät potilaat (65-vuotiaat ja sitä vanhemmat): Annoksen muuttaminen iäkkäille potilaille ei ole tarpeen (ks. kohta 5.2).
Danish: Den opdaterede interimanalyse viste, at ændring i anti-FXa-aktivitet (surrogat) ikke var prædiktiv for opnåelse af hæmostatisk virkning i den samlede patientpopulation.
Finnish: Päivitetty välianalyysi osoitti, että anti-FXa-aktiivisuuden muutos (surrogaatti) ei ennustanut hemostaattisen tehon saavuttamista koko potilasjoukossa.
Danish: Ud af de 352 patienter, der indgik i studiet, blev 249 (70,7 %) inkluderet i effektanalysen.
Finnish: Tutkimukseen otetuista 352 potilaasta 249 (70,7 %) otettiin mukaan tehon analyysiin.
Danish: Interaktionen mellem andexanet alfa og TFPI er ikke fuldstændigt klarlagt.
Finnish: Andeksaneetti alfan ja TFPI:n yhteisvaikutuksia ei ole täysin selvitetty.
Danish: Endvidere kan en uafhængig protrombotisk virkning af andexanet alfa ikke udelukkes.
Finnish: Andeksaneetti alfan riippumatonta protromboottista vaikutusta ei myöskään voida sulkea pois.
Danish: * Andexanet alfa fremstilles ved hjælp af rekombinant-DNA-teknologi i ovarieceller fra kinesisk hamster (CHO-celler).
Finnish: * Andeksaneetti alfa tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHOsoluissa).
Danish: Reduktionen i anti-FXa-aktivitet korrelerer med reetableringen af trombingenerering.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden väheneminen korreloi trombiinimuodostuksen palautumisen kanssa.
Danish: Farmakokinetik i specielle populationer
Finnish: Farmakokinetiikka erityisryhmillä
Danish: Dysgeusi almindelig
Finnish: Dysgeusia yleinen
Danish: Plasma-TFPI-aktivitet har vist sig at være inhiberet i 10 til 20 timer efter administration af andexanet alfa.
Finnish: Plasman TFPI-aktiivisuuden on osoitettu estyvän 10-20 tunnin ajaksi andeksaneetti alfan annon jälkeen.
Danish: Alle brugte sprøjter, kanyler og hætteglas, herunder en eventuel ikke anvendt del af den rekonstituerede opløsning, skal bortskaffes i henhold til lokale retningslinjer.
Finnish: Kaikki käytetyt ruiskut, neulat ja injektiopullot, mukaan lukien mahdollinen käyttövalmiiksi saatetun liuoksen käyttämättä jäänyt osuus, on hävitettävä paikallisten määräysten mukaisesti.
Danish: Det er usandsynligt, at dette lægemiddel påvirker din evne til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Finnish: Tämä lääke ei todennäköisesti vaikuta kykyysi ajaa ja käyttää koneita.
Danish: I alt 33,3 % af patienterne med tromboemboliske hændelser (12/36) oplevede den tromboemboliske hændelse i løbet af de første 3 dage.
Finnish: Kaikista potilaista, joilla esiintyi tromboembolisia tapahtumia, 33,3 %:lla (12/36) tromboembolinen tapahtuma ilmeni ensimmäisten kolmen päivän aikana.
Danish: Fortæl det altid til lægen, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.
Finnish: Kerro lääkärille, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä.
Danish: Selvom bestemmelse af anti-FXa-aktivitet i nødsituationer anbefales i stigende grad, findes der ingen anbefaling for tilpasset andexanet alfa-dosering.
Finnish: Vaikka enenevässä määrin suositellaan, että anti-FXa-aktiivisuus määritettäisiin hätätilanteissa, käytettävissä ei ole suositusta siitä, miten andeksaneetti alfa -annos muutetaan.
Danish: Disse niveauer af ubundet FXa-inhibitor medfører en ringe eller ingen antikoagulativ virkning.
Finnish: Nämä FXa:n estäjän pitoisuudet saavat aikaan vähäisen tai olemattoman antikoagulanttivaikutuksen.
Danish: Anvendelse af andexanet alfa sammen med andre støtteforanstaltninger Andexanet alfa kan anvendes sammen med standardhæmostatiske støtteforanstaltninger, der vurderes at være medicinsk passende.
Finnish: Andeksaneetti alfan käyttö yhdessä muiden tukitoimenpiteiden kanssa Andeksaneetti alfaa voidaan käyttää yhdessä tavanomaisten, lääketieteellisesti asianmukaisina pidettävien hemostaattisten tukitoimenpiteiden kanssa.
Danish: 30. september
Finnish: Toimitettava 30. syyskuuta mennessä
Danish: Hyppighed hos blødende patienter
Finnish: Yleisyys verenvuotopotilailla
Danish: For rekonstituerede opløsninger er der blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i mindst 8 timer ved 25 °C.
Finnish: Käyttövalmiiksi saatettu liuos on kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili käytön aikana vähintään kahdeksan tunnin ajan 25 °C:ssa.
Danish: Dosisanbefalinger er baseret på datamodellering for raske frivillige.
Finnish: Annossuositus perustuu terveiltä vapaaehtoisilta saatujen tietojen mallintamiseen.
Danish: Hvirvl forsigtigt hvert hætteglas rundt, indtil alt pulver er fuldstændigt opløst.
Finnish: Pyörittele jokaista injektiopulloa varovasti, kunnes kuiva-aine on täysin liuennut.
Danish: Hvert hætteglas rekonstitueres i henhold til følgende anvisninger: 1.
Finnish: Saata jokainen injektiopullo käyttövalmiiksi seuraavien ohjeiden mukaan: 1.
Danish: Behandlingsovervågning bør derfor overvejende baseres på kliniske parametre, der er tegn på passende respons (det vil sige opnåelse af hæmostase), manglende virkning (det vil sige fornyet blødning) og utilsigtede hændelser (det vil sige tromboemboliske hændelser).
Finnish: Sen vuoksi hoidon seurannan pitää perustua pääasiassa kliinisiin parametreihin, jotka osoittavat asianmukaista vastetta (ts. hemostaasin saavuttaminen), tehon puutetta (ts. verenvuodon uusiutuminen) ja haittatapahtumia (ts. tromboemboliset tapahtumat).
Danish: I ANNEXA-4 er inkluderet patienter med intrakraniel blødning (ICH) (GCS > 7 og hæmatomvolumen < 60 ml).
Finnish: ANNEXA-4-tutkimukseen osallistui potilaita, joilla oli kallonsisäinen verenvuoto (ICH) (GCS > 7 ja hematooman tilavuus < 60 ml).
Danish: Kendt allergisk reaktion mod hamsterproteiner.
Finnish: Aiemmin todettu allerginen reaktio hamsterin proteiineille.
Danish: Der var ingen blodpropper hos disse raske personer.
Finnish: Näillä terveillä henkilöillä ei ollut verihyytymiä.
Danish: Gentag om nødvendigt trin 1 og 2 til overførsel af det fulde volumen af bolussen og infusionen til en i.v.-pose.
Finnish: Toista tarvittaessa vaiheet 1 ja 2, jotta saat siirrettyä koko bolus- ja infuusiotilavuuden infuusionestepussiin.
Danish: 8 mg/min i 120 minutter (960 mg)
Finnish: 8 mg/min 120 minuutin ajan (960 mg)
Danish: På tidspunktet for hændelsen var 10/36 (27,8 %) patienter i antitrombotisk terapi.
Finnish: Tapahtumahetkellä 10/36 potilasta (27,8 %) sai antitromboottista hoitoa.
Danish: Hovedpine, hoste eller stakåndethed (almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos 1 ud af 10 personer) indtrådte inden for få minutter til få timer efter infusionen.
Finnish: Päänsärkyä, yskää tai hengästymistä (yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä enintään 1 ihmisellä 10:stä) esiintyi, kun infuusiosta oli kulunut muutamasta minuutista muutamaan tuntiin.
Danish: Ondexxya bør ikke anvendes under graviditet, eller hvis du er i stand til at blive gravid og ikke bruger prævention.
Finnish: Ondexxya-valmistetta ei suositella käytettäväksi raskauden aikana eikä silloin, jos voit periaatteessa tulla raskaaksi etkä käytä ehkäisymenetelmiä.
Danish: Der blev ikke påvist neutraliserende antistoffer eller antistoffer mod faktor X eller FXa.
Finnish: Neutraloivia vasta-aineita tai vasta-aineita tekijä X:lle tai FXa:lle ei havaittu.
Danish: Laboratorieparametre, såsom anti-FXa-aktivitet, endogent trombotisk potentiale (ETP) eller markører for trombose, er muligvis ikke troværdige vejledende værdier.
Finnish: Laboratorioarvot, kuten anti-FXa-aktiivisuus, endogeeninen tromboottinen potentiaali (ETP) tai tromboosin markkerit eivät välttämättä anna luotettavia tietoja.
Danish: Lægen eller sygeplejersken vil give dig dette lægemiddel ved hjælp af injektion eller infusion i en vene.
Finnish: Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa tämän lääkkeen injektiona (ruiskeena) tai infuusiona (tippana) laskimoon.
Danish: - his du er allergisk over for hamsterproteiner.
Finnish: • jos olet allerginen hamsterin proteiineille.
Danish: Der er blevet påvist kemisk og fysisk brugsstabilitet i 16 timer ved 2 °C til 8 °C i det primære emballeringshætteglas.
Finnish: Valmisteen on osoitettu säilyvän kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiilina käytön aikana 16 tunnin ajan 2-8°C:n lämpötilassa alkuperäisessä injektiopullopakkauksessa.
Danish: Disse markører blev ikke målt hos patienter indskrevet i ANNEXA-4-studiet, men der er observeret tromboemboliske hændelser (se pkt.
Finnish: Näitä markkereita ei mitattu ANNEXA-4-tutkimuksen osallistuneilla potilailla, mutta tromboembolisia tapahtumia on havaittu (ks. kohta 5.1).
Danish: Diphenhydramin kan administreres.
Finnish: Difenhydramiinia voidaan antaa.
Danish: Doseringen er blevet bekræftet i et studie med patienter med akut større blødning.
Finnish: Annostus on vahvistettu tutkimuksessa, johon otetuilla potilailla oli akuutti suuri verenvuoto.
Danish: 4 mg/min i 120 minutter (480 mg)
Finnish: 4 mg/min 120 minuutin ajan (480 mg)
Danish: PKsammenlignelighed med andexanet alfa i Ondexxya (generation 2) er endnu ikke blevet vist.
Finnish: Farmakokineettistä vertailukelpoisuutta Ondexxyan-valmisteen sisältämän andeksaneetti alfan (sukupolvi 2) kanssa ei ole vielä osoitettu.
Danish: Hver pakning indeholder 4 hætteglas.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää neljä injektiopulloa.
Danish: Elimination via galde og/eller fæces af terapeutiske proteiner er ikke en kendt vej for proteinelimination.
Finnish: Eliminaatio sapen ja/tai ulosteen mukana ei ole tunnettu proteiinilääkevalmisteiden eliminaatioreitti.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af andexanet alfa til gravide kvinder.
Finnish: Ei ole olemassa tietoja andeksaneetti alfan käytöstä raskaana oleville naisille.
Danish: Nødvendigt samlet antal 200 mghætteglas
Finnish: Tarvittavien 200 mg:n injektiopullojen kokonaismäärä
Danish: På baggrund af en populationsfarmakokinetisk analyse har køn ikke en klinisk betydningsfuld indvirkning på farmakokinetikken for andexanet alfa.
Finnish: Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella sukupuolella ei ole kliinisesti merkittävää vaikutusta andeksaneetti alfan farmakokinetiikkaan.
Danish: Sikkerheden ved andexanet alfa er ikke blevet evalueret hos patienter, der har fået protrombinkomplekskoncentrater, rekombinant faktor VIIa eller fuldblod inden for syv dage før blødningshændelsen, da de var udelukket fra kliniske studier.
Finnish: Andeksaneetti alfan turvallisuutta ei ole arvioitu potilailla, jotka saivat protrombiinikompleksikonsentraatteja, rekombinantti tekijä VIIa -valmistetta tai kokoverta verenvuototapahtumaa edeltävien seitsemän päivän aikana, sillä nämä potilaat suljettiin pois kliinisistä tutkimuksista.
Danish: De mest almindelige bivirkninger, der var forbundet med Ondexxya i kliniske studier med raske personer, var infusionsrelaterede reaktioner med sædvanligvis lette symptomer, såsom rødmen eller varmefølelse (meget almindelige bivirkninger, der kan forekomme hos flere end 1 ud af 10 personer).
Finnish: Yleisimmät kliinisissä tutkimuksissa terveillä henkilöillä havaitut Ondexxya-valmisteen käyttöön liitetyt haittavaikutukset olivat infuusioon liittyviä reaktioita, jotka olivat yleensä lieviä oireita, kuten esimerkiksi punoitusta tai kuumotusta (hyvin yleisiä haittavaikutuksia, joita voi esiintyä useammalla kuin 1 ihmisellä 10:stä).
Danish: I tilfælde af lette eller moderate infusionsreaktioner kan omhyggelig observation være tilstrækkelig.
Finnish: Jos potilaalla esiintyy lieviä tai kohtalaisia infuusioon liittyviä reaktioita, tarkka seuranta voi riittää.
Danish: Begrænset til udelukkende hospitalsbrug.
Finnish: Rajoitettu vain sairaalakäyttöön.
Danish: Den kliniske relevans i målpopulationen (patienter med ukontrolleret eller livstruende blødning, som får antikoagulationsbehandling på grund af høj til meget høj risiko for trombose) er ukendt.
Finnish: Kliinistä merkitystä kohdepopulaatiossa (potilaat, joilla on hallitsematon tai hengenvaarallinen verenvuoto ja jotka antikoaguloidaan suuren tai hyvin suuren tromboosiriskin vuoksi) ei tunneta.
Danish: Anti-FXaaktivitetsgrænserne for normalisering af trombingenerering (defineret ved gennemsnitlig ETP og standardafvigelser) blev estimeret til 44,2 ng/ml (inden for én standardafvigelse fra normal ETP) baseret på puljede data fra studie 14-503 og 14-504 som vist i figuren.
Finnish: Anti-FXaaktiivisuuden kynnysarvojen trombiinimuodostuksen normalisoitumisen suhteen (keskimääräisen ETP:n ja keskihajontojen avulla määriteltynä) arvioitiin olevan 44,2 ng/ml (normaalin ETP:n yhden keskihajonnan sisällä) tutkimuksista 14-503 ja 14-504 saatujen yhdistettyjen tietojen perusteella, kuten kuva osoittaa.
Danish: Reetablering af trombingenerering efter administration var dosis- og dosisprogramafhængig og korrelerede ikke med anti-FXa-aktivitet efter ca. fire timer (se nedenfor "Reetablering af trombingenerering").
Finnish: Trombiinimuodostuksen palautuminen annon jälkeen riippui annoksesta ja annosteluohjelmasta eikä korreloinut anti-FXa-aktiivisuuden kanssa enää noin neljän tunnin jälkeen (ks. jäljestä kohta "Trombiinimuodostuksen palautuminen").
Danish: Ud af de 209 patienter, der var re-antikoaguleret før en trombotisk hændelse, oplevede 10 (4,8 %) patienter en tromboembolisk hændelse.
Finnish: Ennen tromboottista tapahtumaa uudelleen antikoaguloiduista 209 potilaasta 10:llä (4,8 %) ilmeni tromboembolinen tapahtuma.
Danish: Hvis du får bivirkninger, mens du får Ondexxya ved infusion (drop), kan lægen beslutte at nedsætte hastigheden af eller holde en pause fra behandlingen.
Finnish: Jos sinulla esiintyy haittavaikutuksia, kun saat Ondexxya-valmistetta infuusiona (tippana), lääkäri voi päättää hidastaa valmisteen antamista tai keskeyttää hoidon.
Danish: Din læge kan beslutte at give dig Ondexxya for hurtigt at modvirke virkningen af antikoagulanten i tilfælde af en livstruende eller ukontrolleret blødning.
Finnish: Lääkäri saattaa päättää antaa Ondexxyavalmistetta kumotakseen nopeasti antikoagulantin vaikutukset hengenvaarallisessa tai hallitsemattomassa verenvuototilanteessa.
Danish: Baseret på, hvad man ved om disponeringskinetikken for nativ FXa, nedbrydes andexanet alfa sandsynligvis hurtigt i plasma af endogene proteaser, hvilket er overensstemmende med dets relativt korte effektive halveringstid (én time).
Finnish: Sen perusteella mitä tiedetään natiivin FXa:n kineettisistä ominaisuuksista, on todennäköistä, että endogeeniset proteaasit hajottavat andeksaneetti alfan nopeasti plasmassa, mikä on yhdenmukaista sen suhteellisen lyhyen efektiivisen puoliintumisajan (yksi tunti) kanssa.
Danish: Anti-FXa-aktiviteten returnerede til placeboniveauerne og derover ca. to timer efter afslutningen af en bolus eller infusion afhængig af dosis.
Finnish: Anti-FXa-aktiivisuus palautui lumetasoille ja sen yläpuolelle noin kahden tunnin kuluttua boluksen tai infuusion lopettamisen jälkeen annostuksesta riippuen.
Danish: For at reducere denne risiko bør genoptagelse af antikoagulant behandling overvejes, så snart det er medicinsk passende.
Finnish: Tämän riskin vähentämiseksi on antikoagulanttihoidon uudelleen aloittamista harkittava heti, kun se on lääketieteellisesti asianmukaista.