FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il 1° giugno 2006 il rappresentante del titolare dell'AIC ha notificato all'EMEA l'intenzione di richiedere un riesame del parere del CVMP ai sensi dell'articolo 36 paragrafo 42.
Portuguese: Em 1 de Junho de 2006, o representante do titular da AIM notificou a EMEA da sua intenção de requerer a reexaminação do parecer do CVMP, nos termos do disposto no n.º 4 do artigo 36º 2.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE, e successive modifiche.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE, com última redacção que lhe foi dada
Italian: Il 17 maggio 2006 il titolare dell'AIC ha presentato al comitato le spiegazioni orali.
Portuguese: Em 17 de Maio de 2006, o titular da AIM apresentou esclarecimentos orais ao Comité.
Italian: Il 14 novembre 2006 la Commissione europea ha sospeso la procedura scritta e, il 16 novembre 2006, ha chiesto al CVMP che nella valutazione del deferimento fossero presi in considerazione i nuovi studi sui residui rivedendo, se del caso, il parere del 13 settembre 2006.
Portuguese: Em 14 de Novembro de 2006, a Comissão Europeia suspendeu o procedimento escrito e, em 16 de Novembro de 2006, pediu ao CVMP que tivesse em consideração os novos estudos de resíduos na avaliação do procedimento e que revisse, se fosse o caso, o parecer emitido em 13 de Setembro de
Italian: o nei bovini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello; o nei suini, le concentrazioni residue nel sito dell'iniezione erano ancora superiori all'MRL al momento dell'ultimo macello.
Portuguese: o nos bovinos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto temporal de abate; o nos suínos, a concentração de resíduos no local da injecção ainda se encontrava acima do LMR no último ponto temporal de abate;
Italian: Per entrambe le specie animali, il prodotto è somministrato per via intramuscolare secondo il seguente schema: 15 mg di amoxicillina per chilo di peso corporeo (equivalente a 1 ml di Suramox 15% LA/10 kg di p.c.) per due volte a distanza di 48 ore.
Portuguese: Em ambas as espécies, o medicamento é administrado por via intramuscular com uma dosagem de duas vezes 15 mg de amoxicilina/kg pc (equivalente a 1 ml de Suramox 15% LA/10 kg pc) intervaladas de 48 horas.
Italian: Il 15 marzo 2006, su richiesta del titolare dell'AIC, la procedura di valutazione è stata sospesa al fine di consentire la prepararazione delle spiegazioni da fornire in sede di discussione orale.
Portuguese: A pedido do titular da AIM, o procedimento de avaliação foi suspenso em 15 de Março de 2006, de forma a permitir a este que preparasse a apresentação de esclarecimentos orais.
Italian: Il 16 gennaio 2006 il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) ha fornito chiarimenti scritti.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) apresentou esclarecimentos por escrito em 16 de Janeiro de 2006.
Italian: Il 6 luglio 2006 la Francia ha rilasciato alla Virbac S.A. un'autorizzazione all'immissione in commercio per Suramox 15% LA sulla base di una richiesta semplificata, avente come prodotto medicinale di riferimento Duphamox LA, con un periodo di sospensione di 58 giorni per i bovini da carne e frattaglie e di 35 giorni per i suini da carne e frattaglie.
Portuguese: Em 6 de Julho de 2004, foi concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Suramox 15% LA à Virbac S.A., em França, com base num pedido abreviado tendo o Duphamox LA como medicamento de referência, com um intervalo de segurança de 58 dias para carne e vísceras de gado bovino e de 35 dias para carne e vísceras de suínos.
Italian: Il 9 gennaio 2007 il titolare dell'AIC ha presentato al CVMP i nuovi studi sui residui e il 13 marzo 2007 ha fornito al comitato le spiegazioni orali, presentando anche un nuovo studio sui residui nei suini, un nuovo calcolo e una proposta di periodo di sospensione per i suini.
Portuguese: O titular da Autorização de Introdução no Mercado submeteu à apreciação do CVMP os novos estudos de resíduos em 9 de Janeiro de 2007 e apresentou esclarecimentos orais ao Comité em 13 de Março de 2007, altura em que apresentou também um novo estudo de resíduos em suínos e um novo cálculo e proposta de intervalos de segurança para suínos.
Italian: Nel corso della riunione del marzo 2007 il CVMP ha considerato i nuovi studi presentati sui residui di Suramox 15% LA, concludendo che i nuovi dati non consentivano di stabilire i tempi di sospensione per i tessuti commestibili di bovini e suini.
Portuguese: Na sua reunião de Março de 2007, o CVMP avaliou os novos estudos de resíduos apresentados relativamente ao Suramox 15% LA, tendo concluído que os novos dados não permitiam o estabelecimento de intervalos de segurança para tecidos comestíveis de gado bovino e suínos.
Italian: PARERE A SEGUITO DI DEFERIMENTO PRESENTATO AI SENSI DELL'ARTICOLO 351 PER Suramox 15 % LA e la denominazione associata Stabox 15 % LA Denominazione comune internazionale (DCI): amoxicillin
Portuguese: Suramox 15% LA e denominação associada Stabox 15% LA Denominação Comum Internacional (DCI): Amoxicilina
Italian: Pertanto il comitato ha adottato all'unanimità un parere riveduto che confermava la precedente raccomandazione di sospendere le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata, Stabox 15% LA, con le seguenti motivazioni:
Portuguese: Por conseguinte, o Comité adoptou, por consenso, um parecer revisto confirmando a sua recomendação anterior no sentido da suspensão das autorizações de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, pelas seguintes razões:
Italian: Il 13 settembre 2006 il CVMP, considerate le motivazioni dettagliate per il riesame, ha confermato il precedente parere concludendo che le autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA dovessero essere sospese.
Portuguese: Em 13 de Setembro de 2006, o CVMP, avaliou os fundamentos detalhados da reexaminação do parecer, tendo confirmado o parecer anterior que concluía que a autorização de introdução no Mercado para o Suramox 15% LA deveria ser suspensa.
Italian: Nel corso della riunione del maggio 2006 il CVMP, in considerazione dei dati complessivamente presentati e della discussione scientifica avvenuta in seno al comitato, ha adottato all'unanimità un parere raccomandando la sospensione delle autorizzazioni all'immissione in commercio di Suramox 15% LA e della denominazione di fantasia associata Stabox 15% LA per i bovini e i suini con le seguenti motivazioni:
Portuguese: Na sua reunião de Maio de 2006, o CVMP, à luz do conjunto de dados apresentados e da discussão científica em sede do Comité, adoptou por consenso um parecer que recomendava a suspensão da autorização de introdução no mercado para o Suramox 15% LA e nome de fantasia associado Stabox 15% LA, para gado bovino e suínos.
Italian: La procedura di arbitrato è stata avviata l'8 settembre 2005 con l'adozione di un elenco di domande; il dr. J. Schefferlie è stato nominato relatore , il prof. R. Kroker correlatore.
Portuguese: O relator foi o Dr. J. Schefferlie e o co-relator foi o Prof. R. Kroker.
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Italian: 10 giugno 2010
Portuguese: 10 de Junho de 2010
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 10 giugno 2010.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido numa Decisão da Comissão Europeia em 10 de Junho de 2010.
Italian: La procedura di deferimento è stata avviata il 16 aprile 2009.
Portuguese: A arbitragem teve início em 16 de Abril de 2009.
Italian: Sono stati nominati relatore e correlatore rispettivamente il prof. Christian Friis e la dott.ssa Karolina Törneke.
Portuguese: Foram nomeados relator e co-relator, respectivamente o Prof. Christian Friis e a Dr.ª Karolina Törneke.
Italian: Chiarimenti sono stati forniti per iscritto dai richiedenti/titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio il 15 luglio 2009 e il 13 gennaio 2010.
Portuguese: Foram prestados esclarecimentos por escrito pelos requerentes/titulares das autorizações de introdução no mercado em 15 de Julho de 2009 e 13 de Janeiro de 2010.
Italian: Colistina solfato è un antibiotico polipeptide appartenente al gruppo di antibiotici delle polimixine.
Portuguese: O sulfato de colistina é um antibiótico polipeptídico que pertence ao grupo de antibióticos denominado polimixinas.
Italian: L'elenco delle denominazioni del prodotto interessato si trova nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche figurano nell'allegato II e la nuova versione dell'RCP, dell'etichettatura e del foglio illustrativo si trova nell'allegato III.
Portuguese: A lista das denominações do medicamento abrangidas consta do Anexo I. As conclusões científicas são apresentadas no Anexo II e as versões alteradas dos RCM, das rotulagens e dos folhetos informativos constam no Anexo III.
Italian: Le formulazioni veterinarie contenenti colistina solfato a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile in vitelli, maiali, agnelli e pollame sono impiegate per il trattamento di infezioni del tratto gastrointestinale causate da Escherichia coli e Salmonella spp sensibili a colistina.
Portuguese: As formulações de medicamentos veterinários que contêm sulfato de colistina a 2 000 000 UI por ml destinam-se a administração através de água de bebida em vitelos, suínos, borregos e aves de capoeira para tratamento de infecções do aparelho gastrointestinal causadas por Escherichia coli e Salmonella spp susceptíveis à colistina.
Italian: A causa di timori circa il fatto che le differenze in termini di posologia e periodi di sospensione stabiliti in tutta l'Unione europea per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare possano rappresentare un rischio potenziale grave per la salute pubblica e la salute degli animali, il Regno Unito ha deferito la questione all'Agenzia in data 1° aprile 2009 ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2001/82/CE.
Portuguese: Em 1 de Abril de 2009, o Reino Unido, por motivos de preocupação de que as diferenças a nível da posologia e dos intervalos de segurança estabelecidos nos Estados-Membros da UE para as formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração na água de bebida a espécies produtoras de alimentos pudessem representar um potencial risco grave para a saúde pública e animal, remeteu a questão para Agência, ao abrigo do procedimento previsto no artigo 35.º da Directiva 2001/82/CE.
Italian: Sulla base della valutazione in merito ai relatori dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha adottato il 10 febbraio 2010, un parere in cui raccomanda le variazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare al fine di modificare il riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), l'etichettatura e il foglio illustrativo per armonizzare la posologia e i periodi di sospensione (se del caso) per i prodotti interessati.
Portuguese: Com base na avaliação efectuada pelos relatores e nos dados actualmente disponíveis, o CVMP, em 10 de Fevereiro de 2010, aprovou um parecer recomendando a alteração das autorizações de introdução no mercado para as formulações de medicamentos veterinários contendo colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através da água de bebida a espécies produtoras de alimentos, nomeadamente a alteração do Resumo das Características do Medicamento (RCM), da Rotulagem e do
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 351 per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.º1 para formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através de água de bebida a espécies produtoras de alimentos
Italian: Parere in seguito a un deferimento ai sensi dell'articolo 35F F per formulazioni veterinarie contenenti colistina a 2 000 000 UI per ml da somministrare in acqua potabile e destinate a specie da produzione alimentare EMA/290952/2010
Portuguese: Parecer emitido na sequência de uma arbitragem nos termos do artigo 35.ºF F para formulações de medicamentos veterinários que contêm colistina a 2 000 000 UI/ml destinados à administração através de água de bebida a espécies produtoras de alimentos
Italian: 16 marzo 2015
Portuguese: 16 de março de 2015
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 4 giugno 2014.
Portuguese: O procedimento de consulta teve início em 4 de junho de 2014.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): colistina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): colistina
Italian: Il comitato ha nominato C. Ibrahim come relatore e M. Holzhauser-Alberti come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou C. Ibrahim como relator e M. Holzhauser-Alberti como correlator.
Italian: Il parare definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 16 marzo 2015.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão da Comissão Europeia em 16 de março de 2015.
Italian: I medicinali veterinari contenenti colistina come unico principio attivo, per somministrazione orale in animali destinati alla produzione di alimenti, sono diffusamente utilizzati in quasi tutti gli Stati membri dell'UE.
Portuguese: Os medicamentos veterinários que contêm colistina como substância ativa única para administração por via oral em animais destinados à produção de alimentos são amplamente utilizados em quase todos os Estados-Membros da UE.
Italian: La colistina solfato è un antibiotico appartenente al gruppo delle polimixine.
Portuguese: O sulfato de colistina pertence ao grupo dos antibióticos de polimixina.
Italian: Questo gruppo di antibiotici presenta una struttura polipeptidica, con attività prevalentemente battericida e spettro antibatterico medio, che copre solo microrganismi Gram-negativi.
Portuguese: Este grupo de antibióticos tem uma estrutura polipeptídica, com atividade essencialmente bactericida e um espetro antibacteriano médio, que abrange apenas os microrganismos Gram-negativos.
Italian: La principale specie di destinazione è rappresentata dai suini, seguita da polli e bovini oltre ad altre specie di pollame (per esempio, tacchini), cavalli, conigli, ovini e caprini.
Portuguese: A espécie-alvo mais frequente é a dos suínos, seguida por galinhas e bovinos e, por fim, outras espécies de aves de capoeira (por exemplo, perus), equídeos, coelhos, ovinos e caprinos.
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha ritenuto che il profilo rischi/benefici generale di questi medicinali rimanga favorevole, purché siano apportate modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefíciorisco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Italian: È stato chiesto al CVMP di formulare un parere in merito alle misure da adottare per assicurare un uso prudente di colistina negli animali destinati alla produzione di alimenti in tutta l'UE e per ridurre al minimo i potenziali rischi legati all'impiego dei medicinali identificati, inclusa l'eventuale necessità di inserire nelle informazioni sul prodotto adeguate indicazioni e avvertenze sull'uso prudente e/o di limitare le indicazioni per i medicinali identificati, tenendo conto della linea
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que fornecesse o seu parecer sobre as medidas que devem ser tomadas para assegurar o uso prudente da colistina em animais destinados à produção de alimentos em toda a UE e para minimizar os riscos potenciais com o uso dos medicamentos identificados; inter alia, se existe uma necessidade de incluir indicações e advertências adequadas sobre o uso prudente na informação do medicamento e/ou restringir as indicações para os
Italian: L'elenco delle denominazioni interessate figura nell'allegato I. Le conclusioni scientifiche sono riportate nell'allegato II, mentre la versione modificata dei riassunti delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura e dei fogli illustrativi è contenuta nell'allegato III.
Portuguese: A lista dos nomes dos medicamentos abrangidos está incluída no Anexo I. As conclusões científicas encontram-se no Anexo II, juntamente com as alterações aos Resumos das Características do Medicamento, Rotulagem e Folhetos Informativos, no Anexo III.
Italian: Sono state autorizzate formulazioni orali di colistina, tra cui polvere, soluzione, premiscela, compresse e pasta, destinate principalmente al trattamento di gruppi e allevamenti, per il trattamento e la prevenzione di diverse patologie gastrointestinali specifiche, causate da specie sensibili di enterobatteri (per esempio, Salmonella ed Escherichia coli); esistono tuttavia anche autorizzazioni all'immissione in commercio prive di indicazioni più specifiche.
Portuguese: As formulações orais de colistina, incluindo pó, solução, pré-mistura, comprimidos e pasta, foram autorizadas, principalmente para o tratamento do grupo e da exploração no âmbito do tratamento e da prevenção de diferentes doenças gastrointestinais especificadas causadas por espécies sensíveis de {i>Enterobacteriacea<i} (por exemplo, Salmonella e Escherichia coli), mas também existem Autorizações de Introdução no Mercado sem indicações mais específicas.
Italian: Il 12 maggio 2014 la Commissione europea ha presentato all'Agenzia una notifica di deferimento ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti colistina destinati alla somministrazione orale.
Portuguese: Em 12 de maio de 2014, a Comissão Europeia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'11 dicembre 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio per i medicinali veterinari contenenti colistina da somministrare per via orale.
Portuguese: Por conseguinte, em 11 de dezembro de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os medicamentos veterinários contendo colistina para administração por via oral.
Italian: 1 Articolo 35 della direttiva 2001/82/CE e successive modifiche.
Portuguese: 1 Artigo 35.º da Diretiva 2001/82/CE, com a última redação que lhe foi dada
Italian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom guida rivista del CVMP sul riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali antimicrobici (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2.
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom medicamentos identificados, tendo em conta a norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 2
Italian: I richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio non hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Não foram fornecidas observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.
Italian: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Portuguese: Norma orientadora revista do CVMP sobre o RCM dos medicamentos antimicrobianos (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2010/02/WC500070670.pdf
Italian: 31 luglio 2014
Portuguese: 31 de julho de 2014
Italian: Il parere definitivo è stato convertito in decisione dalla Commissione europea il 31 luglio 2014.
Portuguese: O parecer definitivo foi convertido em Decisão pela Comissão Europeia em 31 de julho de 2014.
Italian: La procedura di deferimento è iniziata il 6 novembre 2013.
Portuguese: A consulta teve início em 6 de novembro de 2013.
Italian: Denominazione comune internazionale (DCI): tilosina
Portuguese: Denominação Comum Internacional (DCI): tilosina
Italian: Tilosina non è usata nella medicina umana.
Portuguese: A tilosina não é utilizada em medicina humana.
Italian: È inefficace nei confronti delle Enterobacteriaceae.
Portuguese: É ineficaz contra as Enterobacteriaceae.
Italian: Il comitato ha nominato E. Persson come relatore e A. Wachnik-Święcicka come correlatore.
Portuguese: O Comité nomeou E. Persson relator e A. Wachnik-Święcicka correlator.
Italian: Può essere somministrata per via orale o parenterale.
Portuguese: Pode ser administrada por via oral ou parentérica.
Italian: È stato chiesto al CVMP di valutare se tilosina è ancora efficace contro la dissenteria suina (causata da Brachyspira hyodysenteriae) e se durate di trattamento superiori a tre settimane sono giustificate.
Portuguese: Solicitou-se ao CVMP que determinasse se a tilosina continua a ser eficaz contra a disenteria suína (causada por Brachyspira hyodysenteriae) e se as durações do tratamento superiores a três semanas se justificam.
Italian: È attiva principalmente nei confronti dei batteri Gram-positivi e dei micoplasmi.
Portuguese: Mostra-se essencialmente ativa contra as bactérias Gram-positivas e os micoplasmas.
Italian: Pertanto, il comitato ha adottato un parere positivo per consenso l'8 maggio 2014, raccomandando variazioni alle condizioni delle autorizzazioni all'immissione in
Portuguese: Por conseguinte, em 8 de maio de 2014, o Comité aprovou por consenso um parecer positivo, recomendando alterações nos termos das Autorizações de Introdução no Mercado para os
Italian: In base alla valutazione dei dati attualmente disponibili, il CVMP ha considerato che il profilo rischi/benefici generale di questi prodotti rimane favorevole, purché siano introdotte modifiche alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis, o CVMP considerou que o perfil benefício-risco geral destes medicamentos continua a ser positivo, sujeito a alterações na informação do medicamento.
Italian: Tilosina è un antibiotico macrolide, prodotto da Streptomyces fradiae.
Portuguese: A tilosina é um antibiótico macrólido que é produzido por Streptomyces fradiae.
Italian: Tilosina e i suoi sali di fosfato e tartrato vengono utilizzati in specie destinate alla produzione di alimenti per il trattamento di patologie causate da organismi sensibili.
Portuguese: A tilosina e os respetivos sais de fosfato e tartarato são utilizados em espécies destinadas à produção de alimentos para o tratamento de doenças causadas por organismos sensíveis.
Italian: Il 30 ottobre 2013 la Svezia ha presentato all'agenzia una notifica di deferimento, ai sensi dell'articolo 35 della direttiva 2011/82/CE, per i medicinali veterinari contenenti tilosina destinati alla somministrazione orale ai suini con i mangimi o l'acqua potabile.
Portuguese: Em 30 de outubro de 2013, a Suécia apresentou à Agência uma notificação de consulta nos termos do artigo 35.º da Diretiva 2011/82/CE, relativamente a medicamentos veterinários contendo tilosina para administração por via oral na ração ou na água de beber destinada a suínos.
Italian: Il 7 marzo 2014 i richiedenti e i titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio hanno trasmesso osservazioni scritte sulle raccomandazioni e sulle modifiche proposte alle informazioni sul prodotto.
Portuguese: As observações por escrito relativas às recomendações e às alterações propostas na informação do medicamento foram fornecidas em 7 de março de 2014 pelos requerentes e pelos titulares das Autorizações de Introdução no Mercado.