FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Lurasidonilla ei ollut vaikutusta urosrottien lisääntymiseen, kun käytettiin suun kautta otettavia 150 mg:n lurasidonihydrokloridin vuorokausiannoksia eikä naarasrottien lisääntymiseen, kun käytetty annos oli 0,1 mg/kg lurasidonihydrokloridia vuorokaudessa suun kautta, eikä alkion varhaiskehitykseen, kun käytetty vuorokausiannos oli 15 mg/kg suun kautta.
Bulgarian: При плъхове луразидон не е имал ефект върху репродукцията при мъжки и женски индивиди при перорални дози от съответно 150 и 0,1 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид, или върху ранното развитие на ембриона при перорална доза от 15 mg/kg/ден луразидонов хидрохлорид.
Finnish: In vitro -tutkimusten perusteella lurasidoni ei ole CYP1A1-, CYP1A2-, CYP2A6-, CYP4A11-, CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- eikä CYP2E1-entsyymien substraatti.
Bulgarian: Въз основа на in vitro проучвания луразидон не е субстрат на ензимите CYP1A1, CYP1A2, CYP2A6, CYP4A11, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 или CYP2E1.
Finnish: Laskimotromboembolia
Bulgarian: Мускулноскелетна скованост
Finnish: • Latuda 37 mg -tabletit ovat valkoisia tai melkein valkoisia kalvopäällysteisiä, pyöreitä tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LB'.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 37 mg са бели до почти бели филмирани кръгли таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LB"
Finnish: (10-17-vuotiaita), jotka täyttivät tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson kriteerit DSM-V:n (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSMV5.painos) mukaan -kriteerit tyypin I kaksisuuntaisen mielialahäiriön vakavan masennusjakson osalta, joko tiheäjaksoisena (rapid cycling) tai ei tiheäjaksoisena esiintyvänä, jamutta ilman psykoottisia piirteitä (N = 350).
Bulgarian: Краткосрочната ефикасност на луразидон е проучвана в 6-седмично многоцентрово, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано проучване при пациенти деца и юноши (на възраст 10-17 години), които отговарят на критериите по Диагностичен и статистически наръчник на психичните разстройства, пето издание (Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition; DSM-V) за голям депресивен епизод, свързан с биполярно разстройство тип I със или без бърза цикличност и без психотични характеристики (N = 350).
Finnish: ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά
Bulgarian: ANGELINI PHARMA HELLAS ABEE ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠΟΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ Aχαίας 4 & Τροιζηνίας GR-14564 Νέα Κηφισιά Τηλ: + 30 210 626 9200 info@angelinipharma.gr
Finnish: Tutkimuksessa relapsin 12 kuukauden aikana saaneiden osuus oli 20 % lurasidonia ja 16 % risperidonia saaneilla potilailla.
Bulgarian: При това проучване честотата на рецидивиране за 12-месечен период е била 20% за лоразидон и 16% за респеридон. Tази разлика е близка и не достига статистическа значимост.
Finnish: Jos potilas käyttää muuta annosta, hän voi jatkaa käyttöä tauon jälkeen aiemmalla annoksella, eikä annoksen säätämistä tarvita.
Bulgarian: За всички останали дози лечението на пациентите може да се започне отново с техните предишни дози, без възходящо титриране.
Finnish: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SPA Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Bulgarian: Via Vecchia del Pinocchio, 22 60100
Finnish: Angelini Pharma Österreich GmbH
Bulgarian: Österreich Angelini Pharma Österreich GmbH Brigittenauer Lände 50-54
Finnish: EU/1/14/913/001-007
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/14/913/001-007
Finnish: • Latuda 74 mg -tabletit ovat vaaleanvihreitä, kalvopäällysteisiä, soikeita tabletteja, joiden toiselle puolelle on painettu 'LD'.
Bulgarian: Филмираните таблетки Latuda 74 mg са бледозелени филмирани елипсовидни таблетки, с вдлъбнато релефно означение „LD".
Finnish: Lähtötilanteen keskiarvo (SD) LS, keskimääräinen muutos (SE) Ero hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna Arvio (SE) p-arvo (a) Olantsapiini 15 mg tutkimuksessa D1050231, pitkävaikutteinen ketiapiini (XR) 600 mg tutkimuksessa D1050233 N on koehenkilöiden määrä malliarviota kohden.
Bulgarian: (a) Оланзапин 15 mg в проучване D1050231, кветиапин с удължено освобождаване (XR) 600 mg в проучване D1050233.
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lurasidonia määrätään potilaille, joilla tiedetään olevan kardiovaskulaarinen sairaus tai joiden lähisuvussa on esiintynyt QT-ajan pitenemistä, hypokalemiaa, ja jotka käyttävät samanaikaisesti lääkevalmisteita, joiden ajatellaan pidentävän QT-aikaa.
Bulgarian: Луразидон трябва да се предписва с повишено внимание при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, хипокалиемия, както и при едновременно приложение с други лекарствени продукти, за които се счита, че удължават QT-интервала.
Finnish: Veren kreatiinifosfokinaasi pitoisuuden suureneminen
Bulgarian: Повишена креатин фосфокиназа в кръвта
Finnish: Iäkkäät henkilöt ≥ 65-vuotiaista, terveistä koehenkilöistä on saatu vain vähän tietoa.
Bulgarian: Събрани са ограничени данни при участници без шизофрения на възраст ≥ 65 години.
Finnish: Seurantaa suositellaan, kun lurasidonia ja CYP3A4:n substraatteja, joilla tiedetään olevan kapea terapeuttinen alue (esim. astemitsoli,
Bulgarian: Препоръчително е мониториране при едновременно приложение на луразидон и субстрати на CYP3A4, за които е известно, че имат тесен терапевтичен индекс (напр.
Finnish: • pahoinvointi, oksentelu
Bulgarian: гадене, повръщане
Finnish: Parkinsonismi** Heitehuimaus Dystonia*** Dyskinesia
Bulgarian: Паркинсонизъм Замаяност Дистония***
Finnish: Nivelten jäykkyys Lihaskipu Niskakipu Selkäkipu
Bulgarian: Ставна скованост Миалгия Болка във врата Болка в гърба
Finnish: • aprepitantti (pahoinvoinnin ja oksentelun hoitoon)
Bulgarian: апрепитант (за лечение на гадене и повръщане)
Finnish: • veren kreatiinifosfokinaasipitoisuuden (entsyymi lihaksissa) suureneminen
Bulgarian: повишаване на креатин фосфокиназата (ензим в мускулите) при кръвни изследвания
Finnish: Yleisimmin esiintyneiden haittavaikutusten esiintymistiheyksissä on kuitenkin havaittu eroja pediatrisilla potilailla pahoinvoinnin (hyvin yleinen), ripulin (yleinen) ja ruokahalun heikkenemisen (yleinen) osalta aikuisiin verrattuna (aikuisten esiintymistiheydet yleinen, tuntematon ja melko harvinainen).
Bulgarian: Профилът на безопасност на луразидон при децата, включени в това краткосрочно проучване, като цяло съответства на наблюдавания при лечението на възрастни с утвърдената индикация, но са наблюдавани разлики в честотата на най-често възникналите нежелани реакции при педиатричните пациенти като гадене (в категория по честота „много чести"), диария (в категория по честота „чести") и понижен апетит (в категория по честота „чести") в сравнение с при възрастните (съответно в категории по честота:"чести", „ с неизвестна честота" и „нечести").
Finnish: Latuda 18,5 mg -tabletti lurasidoni
Bulgarian: ПРОДУКТ Latuda 18,5 mg таблетки луразидон
Finnish: Ortostaattinen hypotensio / pyörtyminen
Bulgarian: Ортостатична хипотония/синкоп
Finnish: • ihonalainen turvotus (angioedeema)
Bulgarian: оток под повърхността на кожата (ангиоедем)
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 21 maaliskuuta 2014 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 14. marraskuuta 2018
Bulgarian: 14 ноември 2018 г.
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti diltiatseemin (hitaasti vapautuva lääkemuoto) kanssa, joka on kohtalainen CYP3A4:n estäjä, johti 2,2-kertaiseen lurasidonille altistumiseen ja 2,4-kertaiseen ID-14283:lle altistumiseen (ks. kohta 4.2).
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с дилтиазем (лекарствена форма с бавно освобождаване), умерен CYP3A4 инхибитор, е довело до 2,2- и 2,4-кратно повишение на експозицията съответно на луразидон и ID-14283 (вж. точка 4.2).
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti voimakkaan CYP3A4:n induktorin rifampisiinin kanssa vähensi lurasidonille altistumista kuudesosaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с мощния CYP3A4 индуктор рифампицин е довело до 6-кратно намаление на експозицията на луразидон.
Finnish: Lurasidonin käyttö samanaikaisesti litiumin kanssa viittasi siihen, että litiumilla oli kliinisesti merkityksetön vaikutus lurasidonin farmakokinetiikkaan.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон с литий показва, че литият има клинично пренебрежими ефекти върху фармакокинетиката на луразидон, следователно не се налага адаптиране на дозата на луразидон при едновременно приложение с литий.
Finnish: Jos potilaalla on vaikeita ekstrapyramidaalioireita, hänelle pitää antaa antikolinergisia lääkevalmisteita.
Bulgarian: В случай на тежки екстрапирамидни симптоми трябва да се прилагат антихолинергични лекарствени продукти.
Finnish: Tämä validoitu moniosioinen kartoitus koostuu viidestä tekijästä, joilla arvioidaan positiivisia oireita, negatiivisia oireita, ajatusten pirstaleisuutta, hallitsematonta vihamielisyyttä/jännittyneisyyttä ja ahdistusta/masennusta.
Bulgarian: В краткосрочни проучвания първичната крайна точка за ефикасност е дефинирана като средната промяна от изходно ниво до Седмица 6 в общите резултати по скалата за Позитивни и негативни симптоми (Positive and Negative Syndrome Scale, PANSS), валидирана многокомпонентна скала, съставена от пет фактора за оценка на позитивни симптоми, негативни симптоми, дезорганизирани мисли, неконтролирана враждебност/възбуда и безпокойство/депресия.
Finnish: Lurasidonin ja posakonatsolin (voimakas CYP3A4:n estäjä) antaminen samanaikaisesti johti noin 4 5 kertaiseen lurasidonille altistumiseen.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон и позаконазол (силен инхибитор на CYP3A4) е довело до приблизително 4-5-кратно повишение на експозицията на луразидон.
Finnish: Munuaisten vajaatoiminta****
Bulgarian: Бъбречна недостатъчност**
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 6 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LA'.
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 6 mm, с вдлъбнато релефно означение "LA"
Finnish: • hidas sydämen syke
Bulgarian: забавена сърдечна честота
Finnish: • verikokeissa havaittava kreatiniinipitoisuuden (munuaisten toiminnan osoitin) suureneminen
Bulgarian: • повишавен креатинин (показател за бъбречната функция) при кръвните изследвания.
Finnish: Lurasidoni ei estänyt in vitro sytokromi P450:n (CYP) entsyymejä CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 ja CYP3A4 suoraan tai heikosti (suoraan tai aikasidonnaisesti) (IC50 > 5,9 μM).
Bulgarian: In vitro луразидон не показва директно или слабо инхибиране (директно или зависимо от времето) (IC50>5,9 μM) на изоензимите цитохром P450 (CYP)1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 и CYP3A4.
Finnish: Valkoinen tai melkein valkoinen, kalvopäällysteinen 8 mm:n kokoinen pyöreä tabletti, jonka toiselle puolelle on painettu 'LB'.
Bulgarian: Бели до почти бели, филмирани кръгли таблетки с диаметър 8 mm, с вдлъбнато релефно означение "LB"
Finnish: määrän väheneminen
Bulgarian: И КОЛИЧЕСТВО
Finnish: Farmakologista turvallisuutta, toistuvan altistuksen aiheuttamaa toksisuutta, geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta sekä lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevien konventionaalisten tutkimusten tulokset eivät viittaa erityiseen vaaraan ihmisille.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност и карциногенен потенциал.
Finnish: Unettomuus Agitaatio Ahdistuneisuus Rauhattomuus
Bulgarian: Инсомния Ажитация Тревожност Безпокойство
Finnish: Katso kohdasta 4.5 lisätietoja sellaisten lääkevalmisteiden annostuksesta, jotka ovat CYP3A4-enstyymin substraatteja ja joilla on kapea terapeuttinen alue.
Bulgarian: За приложението на лекарствени продукти с тесен терапевтичен диапазон, които са субстрат на CYP3A4, вижте точка 4.5.
Finnish: Ruokahalun heikkeneminen Veren sokeriarvojen suureneminen Hyponatremia
Bulgarian: Повишена кръвна захар Хипонатриемия
Finnish: Hyvin yleiset haittavaikutukset (yli 1 käyttäjällä 10:stä):
Bulgarian: Много чести (могат да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: EU/1/14/913/001 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/002 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/003 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/004 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/005 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/006 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/007 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/14/913/001 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/002 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/003 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/004 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/005 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/006 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/007 98 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Olantsapiinin ja pitkävaikutteisen ketiapiinin p-arvoja lumelääkkeeseen verrattuna ei monivertailukorjattu.
Bulgarian: Pстойностите за оланзапин и кветиапин XR спрямо плацебо не са били коригирани.
Finnish: • eosinofiilien (valkosolutyyppi) määrän suureneminen
Bulgarian: повишение на еозинофилите (вид бели кръвни клетки).
Finnish: EU/1/14/913/015 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/016 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/017 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/018 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/019 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/020 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/021 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/14/913/015 14 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/016 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/017 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/018 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/019 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/020 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/021 98 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Niele tabletti/tabletit kokonaisena veden kera, jotta tabletin kitkerä maku peittyy.
Bulgarian: Таблетките Latuda трябва да се поглъщат цели, за да не се усеща горчивият им вкус.
Finnish: • äkillinen ahdistuneisuus
Bulgarian: внезапно усещане за тревожност
Finnish: Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Bulgarian: SK-831 01 Bratislava Tel: + 421 2 59 207 320 office@angelini.sk
Finnish: Näitä vastasyntyneillä esiintyviä oireita voivat olla agitaatio, hypertonia, hypotonia, vapina, uneliaisuus, hengitysvaikeus tai syömishäiriöt.
Bulgarian: Има съобщения за превъзбудено състояние, хипертония, хипотония, тремор, сомнолентност, респираторен дистрес или нарушено хранене.
Finnish: • nopea sydämen syke
Bulgarian: • ускорена сърдечна честота
Finnish: Laskimotromboemboliaa (VTE) on raportoitu psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä.
Bulgarian: При антипсихотичните лекарствени продукти са съобщавани случаи на венозна тромбоемболия (ВТЕ).
Finnish: EU/1/14/913/008 14 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/009 28 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/010 30 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/011 56 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/012 60 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/013 90 x 1 kalvopäällysteistä tablettia EU/1/14/913/914 98 x 1 kalvopäällysteistä tablettia
Bulgarian: EU/1/14/913/009 28 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/010 30 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/011 56 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/012 60 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/013 90 x 1 филмирани таблетки EU/1/14/913/014 98 x 1 филмирани таблетки
Finnish: Terveille koehenkilöille annetut 9-74 mg:n lurasidoniannokset saivat aikaan positroniemissiotomografialla havaitun annoksesta riippuvaisen vähenemän 11C-raklopridin
Bulgarian: Дози луразидон от 9 до 74 mg, прилагани на здрави лица, са довели до дозо-зависимо намаляване на свързването на 11C-раклоприд, D2/D3-рецепторен лиганд, в nucleus caudatus, putamen и вентралния стриатум, установено чрез позитронно-емисионна томография.
Finnish: Laskimotukokset: Psykoosilääkkeiden käytön yhteydessä on raportoitu esiintyneen laskimotukoksia, keuhkoveritulppia ja syviä laskimotukoksia - näiden yleisyys on tuntematon.
Bulgarian: При употреба на антипсихотични лекарства са съобщени случаи на венозна тромбоемболия, включително случаи на белодробна емболия и дълбока венозна тромбоза, с неизвестна честота.
Finnish: Virtsa sisälsi useita metaboliitteja.
Bulgarian: Урината е съдържала най-вече множество метаболити с минимална бъбречна екскреция на изходното съединение.
Finnish: • prednisoni (tulehduksellisen sairauden hoitoon)
Bulgarian: преднизон (за лечение на възпалителни заболявания)
Finnish: Varovaisuutta on syytä noudattaa, jos lurasidonia määrätään samanaikaiseen käyttöön sellaisten lääkevalmisteiden kanssa, joiden tiedetään pidentävän QT-aikaa.
Bulgarian: Препоръчително е повишено внимание при предписване на луразидон с лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала, напр.
Finnish: Pahoinvointi Oksentelu Ruoansulatushäiriö Lisääntynyt syljeneritys Suun kuivuminen Ylävatsakipu Vatsavaivat
Bulgarian: Сухота в устата Болка в горната част на корема Дискомфорт в стомаха
Finnish: Yksi 18,5 mg:n tabletti sisältää lurasidonihydrokloridia määrän, joka vastaa 18,6 mg:aa lurasidonia.
Bulgarian: Всяка 18,5 mg таблетка съдържа луразидонов хидрохлорид еквивалентен на 18,6 mg луразидон.
Finnish: nelfinaviiria, ritonaviiria ja sakinaviiria - bosepreviiria tai telapreviiria (lääkkeitä kroonisen maksatulehduksen hoitoon) - nefatsodonia (masennuslääke) - rifampisiinia (tuberkuloosilääke) - karbamatsepiinia, fenobarbitaalia tai fenytoiinia (epilepsialääkkeitä) - mäkikuismaa (Hypericum perforatum) (rohdosvalmiste masennukseen).
Bulgarian: нефазодон (лекарство за депресия) рифампицин (лекарство за туберкулоза) карбамазепин, фенобарбитал и фенитоин (лекарства за гърчове) жълт кантарион (Hypericum perforatum) (билково лекарство за депресия).
Finnish: Lurasidonin käyttö voimakkaiden CYP3A4:n induktoreiden (esim. karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampisiini, mäkikuisma (Hypericum perforatum)) kanssa on vasta-aiheista (ks. kohta 4.3).
Bulgarian: Луразидон е противопоказан с мощни CYP3A4 индуктори (напр. карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампицин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)) (вж. точка 4.3).
Finnish: Näillä vaikutuksilla ei katsota olevan merkitystä ihmisen lisääntymiseen (ks. kohta 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват много ефекти върху фертилитета, предимно свързани с повишаване на пролактина, които не се считат за значими за репродуктивните функции при хората (вж. точка 5.3).
Finnish: • nafsilliini (infektioiden hoitoon)
Bulgarian: нафцилин (за лечение на инфекции)
Finnish: Seerumin kreatiniini-pitoisuude n suureneminen
Bulgarian: Повишен серумен креатинин
Finnish: Jos lurasidonia käytetään samanaikaisesti heikkojen (esim. armodafiniili, amprenaviiri, aprepitantti, prednisoni, rufinamidi) tai kohtalaisten (esim. bosentaani, efavirentsi, etraviriini, modafiniili, nafsilliini) CYP3A4:n induktorien kanssa, on odotettavissa, että altistus lurasidonille vähenee alle puoleen.
Bulgarian: Едновременното приложение на луразидон със слаби (напр. aрмодафинил, aмпренавир, апрепитант, преднизон, руфинамид) или умерени (напр. босентан, ефавиренц, eнтравирин, модафинил, нафцилин) индуктори на CYP3A4, се очаква да доведе до <2-кратно намаляване на експозицията на луразидон по време на едновременното приложение и до 2 седмици след прекратяване на приема на слабите или умерени индуктори на CYP3A4.
Finnish: Latuda lurasidoni
Bulgarian: Latuda lurasidone
Finnish: Tarkoituksena ei ole antaa käytännön neuvoja Latudan käytöstä.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Latuda.
Finnish: Latudaa on tutkittu kuudessa päätutkimuksessa.
Bulgarian: Latuda е изследван в шест основни проучвания.
Finnish: Tätä vaikutusta ei kuitenkaan osoitettu johdonmukaisesti jokaisen annoksen osalta eikä johdonmukaista annos-vastesuhdetta voitu havaita.
Bulgarian: Този ефект обаче не е последователно показан за всяка доза и не е било възможно да се наблюдава последователна връзка доза-отговор.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Latudan turvallinen ja tehokas käyttö?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Latuda?
Finnish: Latudan mahdollisimman turvallisen käytön varmistamiseksi on kehitetty riskinhallintasuunnitelma.
Bulgarian: Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Latuda се използва възможно най-безопасно.
Finnish: Latudaa koskeva EPAR-arviointilausunto kokonaisuudessaan on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR и резюме на плана за управление на риска за Latuda може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: Mitä riskejä Latudaan liittyy?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Latuda?
Finnish: Latudaa on saatavana tabletteina (18,5, 37 ja 74 mg).
Bulgarian: Latuda се предлага под формата на таблетки (18,5, 37 и 74 mg) и се отпуска по лекарско предписание.
Finnish: Yhtiö teki tuloksista lisäanalyysejä, jotka tukivat Latuda-hoidon lyhytaikaisia hyötyjä.
Bulgarian: Фирмата е извършила допълнителни анализи на резултатите, които подкрепят краткосрочните ползи от лечението с Latuda.
Finnish: Mitä hyötyä Latudasta on havaittu tutkimuksissa?
Bulgarian: Какви ползи от Latuda са установени в проучванията?
Finnish: Mitä Latuda on ja mihin sitä käytetään?
Bulgarian: Какво представлява Latuda и за какво се използва?
Finnish: Annosta voidaan nostaa potilaan vasteen ja hoitavan lääkärin arvion mukaan siten, että annos on enintään 148 mg kerran vuorokaudessa.
Bulgarian: В зависимост от повлияването на пациента и по преценка на лекуващия лекар дозата може да бъде увеличена до максимална доза от 148 mg веднъж дневно.
Finnish: Viraston lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Latudan hyöty on sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille EU:ssa.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че ползите от Latuda са по-големи от рисковете, и препоръча Latuda да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Finnish: Latuda ei osoittautunut toisessa tutkimuksessa yhtä tehokkaaksi kuin risperidoni, joskin käytettävissä olevat tiedot tukivat pitkäaikaista hyötyä.
Bulgarian: Във второто проучване не е доказано, че Latuda е също толкова ефективен, колкото рисперидон, въпреки че наличните данни подкрепят дългосрочна полза.
Finnish: Turvallisuuden osalta Latudan haittavaikutusten katsottiin vastaavan muita samantyyppisiä lääkkeitä, mutta sillä näytti olevan vähemmän vaikutusta elimistön aineenvaihduntaan (kuten sokerin ja rasvojen pitoisuuksiin veressä ja painoon) ja se saattaa vaikuttaa sydämen toimintaan vähemmän kuin muut käytettävissä olevat hoidot.
Bulgarian: По отношение на безопасността нежеланите лекарствени реакции на Latuda са счетени за подобни на тези на други лекарства от същия тип, но изглежда въздействието върху метаболизма на тялото (въздействие върху кръвните нива на захарта и мазнините, както и върху телесното тегло) е по-малко и може да има по-малък ефект върху дейността на сърцето, отколкото при някои други налични лечения.
Finnish: Tämä on yhteenveto Euroopan julkisesta arviointilausunnosta (EPAR), joka koskee Latudalääkevalmistetta.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Latuda.
Finnish: Tämän suunnitelman mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Latudan valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien terveydenhuollon ammattilaisille ja potilaille noudatettavaksi tarkoitetut asianmukaiset varotoimet.
Bulgarian: Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Latuda, включително подходящи предпазни мерки за здравните специалисти и пациентите.
Finnish: Latudaa ei saa käyttää yhdessä vahvojen CYP3A4-estäjien tai vahvojen CYP3A4-induktorien kanssa, sillä ne saattavat vaikuttaa lurasidonin pitoisuuksiin veressä.
Bulgarian: Latuda не трябва да се прилага заедно с лекарства, известни като мощни CYP3A4 инхибитори или мощни CYP3A4 индуктори, които могат да повлияят на нивата на луразодин в кръвта.