FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: *Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i ja RT-d.
Slovak: Dávka v 1. cykle (monoterapie) je 150 mg/m2 jedenkrát denne počas 5 dní, po ktorých nasleduje 23 dní bez liečby.
Estonian: (monoteraapia) tsüklis on 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul, millele järgneb 23 ravivaba päeva.
Slovak: Sčítaním je to 28-dňový liečebný cyklus.
Estonian: See teebki kokku 28-päevase ravitsükli.
Slovak: & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Estonian: Novartis (Hellas) S.A.C.I 18, Kifisias Ave. & Gyzi, 151 25 Marousi, Athens Τηλ: +30 216 6005011 regulatory.greece@sandoz.com
Slovak: Pokiaľ dostávate liečbu liekom Temozolomide HEXAL, musíte prestať dojčiť.
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutamise ajal tuleb imetamine lõpetada.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 73 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 73 mg veevaba laktoosi.
Slovak: Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Estonian: P-2740−255 Porto Salvo Tel: +351 21 196 40 42 regaff.portugal@sandoz.com
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
Estonian: Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, või apteekri või meditsiiniõega.
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE PAPIEROVÁ ŠKATUĽKA OBSAHUJÚCA
Estonian: VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED KARP, MIS SISALDAB KOTIKESI
Slovak: Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí, najlepšie v uzamknutej skrinke.
Estonian: Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas, eelistatult lukustatud kapis.
Slovak: NA MALOM VNÚTORNOM OBALE ŠTÍTOK NA FĽAŠI
Estonian: MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL SILT PUDELILE
Slovak: Avšak, všetci pacienti dostávajúci TMZ, najmä pacienti liečení steroidmi, majú byť pozorne sledovaní z dôvodu vývoja PCP, bez ohľadu na režim.
Estonian: Vaatamata sellele tuleb sõltumata kasutatava raviskeemi pikkusest kõiki patsiente, kes saavad TMZravi ning eriti neid patsiente, kes saavad steroide, hoolikalt jälgida PJP arenemise suhtes.
Slovak: Každá tvrdá kapsula (kapsula) je samostatne zabalená vo vrecku.
Estonian: Kotike Iga kõvakapsel on pakendatud eraldi kotikesse.
Slovak: CTC nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nauzey, vracania)
Estonian: CTC mittehematoloogiline toksilisus (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 15,8 mm.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 15,8 mm pikk.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „180".
Estonian: Põhiosal on märgistus „180".
Slovak: hypokaliémia, zvýšenie hodnoty alkalickej fosfatázy, zvýšenie telesnej hmotnosti hyperglykémia, zvýšenie telesnej hmotnosti
Estonian: Hüpokaleemia, aluselise fosfataasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu tõus
Slovak: 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Estonian: Tel: +43(0)1 86659-0 registration.vienna@sandoz.com
Slovak: S liečbou TMZ sa veľmi často spája nauzea a vracanie.
Estonian: Iiveldus ja oksendamine kaasuvad TMZ-raviga väga sageli.
Slovak: v rozpätí 0,7 až 2,1 mesiaca, ako pri prokarbazíne (log-rank p = <
Estonian: Keskmiselt progresseerus haigus nimetatud näitajateni TMZ-i rühmas 0,7 kuni 2,1 kuud hiljem kui prokarbasiinil (logaritmilise astaku p-väärtus = < 0,01...0,03).
Slovak: (PSUR) zhoduje s dátumom aktualizácie RMP, môžu sa predložiť súčasne.
Estonian: Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamine jäävad samasse ajavahemikku, võibneed esitada samal ajal.
Slovak: je primárne spôsobená alkyláciou DNA, predovšetkým v polohách O6 a N7 guanínu.
Estonian: MTIC-i tsütotoksilisus arvatakse esmaselt põhinevat DNA alküülimisel, peamiselt guaniini O6 ja N7 positsioonis.
Slovak: Kŕče boli veľmi často zaznamenané u pacientov dostávajúcich monoterapiu pri novodiagnostikovanom multiformnom glioblastóme a vyrážka bola zaznamenaná veľmi často u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom liečených súbežne TMZ a RT a tiež pri monoterapii a často u pacientov s rekurentným gliómom.
Estonian: Krampe esines väga sageli monoteraapiat saanud esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel ning löövet esines väga sageli esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi patsientidel, kes said TMZ-i samaaegselt RT-ga ning samuti ka monoteraapiana, sageli esines löövet taastuva glioomiga patsientidel.
Slovak: * Pacient randomizovaný do ramena so samotnou RT, dostával TMZ + RT.
Estonian: *Patsient, kes oli randomiseeritud ainult RT harusse, sai TMZ-i + RT-d. Laboratoorsed tulemused
Slovak: sa najprv používa spolu s rádioterapiou (súbežná fáza liečby) a potom samostatne (fáza monoterapie liečby).
Estonian: Temozolomide HEXALi kasutatakse esmalt kombinatsioonis kiiritusraviga (samaaegse ravi faas) ning sellele järgnevaks monoteraapiaks (ravi monoteraapia faas);
Slovak: V Tabuľke 4 sú uvedené nežiaduce udalosti, ktoré sa vyskytli u pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom počas súbežnej fázy liečby alebo fázy monoterapie.
Estonian: Tabelis 4 on toodud ravi ajal ilmnenud kõrvaltoimed esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga patsientidel samaaegse ravi ja monoteraapia faasides.
Slovak: Temozolomid v kombinovanej liečbe s rádioterapiou u novodiagnostikovaného glioblastómu
Estonian: Temozolomide HEXAL kombinatsioonis kiiritusraviga esmaselt diagnoositud glioblastoomi korral
Slovak: Ako uchovávať Temozolomide HEXAL
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexali säilitada
Slovak: Dospelí a pediatrickí pacienti vo veku 3 a viac rokov s rekurentným alebo progredujúcim malígnym gliómom
Estonian: Täiskasvanud ja 3-aastased või vanemad lapsed, kellel esineb taastuv või progresseeruv pahaloomuline glioom
Slovak: Antiemetiká sa majú podať pred podaním alebo po podaní TMZ.
Estonian: Enne TMZ manustamist või pärast seda võib rakendada antiemeetilist ravi.
Slovak: Pacienti s poškodením funkcie pečene alebo obličiek Farmakokinetika TMZ bola porovnateľná u pacientov s normálnou funkciou pečene a u pacientov s miernym alebo stredne závažným poškodením funkcie pečene.
Estonian: Kerge või mõõduka maksakahjustusega patsientidel oli TMZ-i farmakokineetika võrreldav normaalse maksafunktsiooniga patsientidega.
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel:
Estonian: Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR - UK Tel: +44 1276 69 8020 uk.regaffairs@sandoz.com
Slovak: Ak je kapsula poškodená, vyhnite sa kontaktu s kožou, očami alebo nosom.
Estonian: Kapsli purunemisel vältige kontakti naha, silmade või ninaga.
Slovak: Váčok s vysúšadlom ponechajte vo fľaštičke.
Estonian: Hoidke kotikest pudeli sees.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „5".
Estonian: Põhiosal on märgistus „5".
Slovak: Muži liečení TMZ majú byť upozornení, aby aspoň 6 mesiacov po podaní poslednej dávky nesplodili dieťa a aby sa pred začatím liečby poradili o kryokonzervácií spermií (pozrite si časť 4.6).
Estonian: TMZ-iga ravitavatel meestel tuleb soovitada mitte eostada lapsi kuni 6 kuu jooksul pärast ravimi viimase annuse saamist ning otstarbeks on ravieelselt kaaluda sperma krüokonserveerimise võimalust (vt lõik 4.6).
Slovak: Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Estonian: H-1114 Budapest Tel: +36 1 430 2890 registration.hungary@sandoz.com
Slovak: 48 hodín od tohto dňa a následne raz týždenne sa má kontrolovať kompletný krvný obraz, až pokiaľ nie je ANC > 1,5 x 109/l a počet trombocytov > 100 x 109/l.
Estonian: (21 päeva pärast esimest annust) või 48 tunni jooksul sellest päevast alates, samuti on vajalik iganädalane täisvere kontroll, kuni neutrofiilide koguarv > 1,5 x 109/l ja trombotsüütide arv > 100 x 109/l.
Slovak: Poruchy endokrinného systému
Estonian: Endokriinsüsteemi häired Aeg-ajalt:
Slovak: Fľaštičky obsahujú váčok s vysúšadlom.)
Estonian: Pudelid sisaldavad kuivatusainepakikest.)
Slovak: Infekcie a nákazy Zriedkavé:
Estonian: Infektsioonid ja infestatsioonid Sage:
Slovak: Počas fázy monoterapie bude dávka a spôsob užívania lieku Temozolomide HEXAL odlišný.
Estonian: Temozolomide HEXALi annus ja viis, kuidas seda monoteraapia faasis võtate, on teistsugune.
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „140".
Estonian: Põhiosal on märgistus „140".
Slovak: % pacientov dostávajúcich TMZ sa pozorovali abnormality v počte trombocytov 3. alebo 4. stupňa, vrátane trombocytopenických udalostí.
Estonian: 3. või 4. astme trombotsüütide häireid, kaasa arvatud trombotsütopeenia juhud, täheldati 14% TMZ-i saanud patsientidest.
Slovak: Profylaxia antiemetikami sa odporúča pred podaním prvej dávky súbežnej fázy a dôrazne sa odporúča počas fázy monoterapie.
Estonian: Esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid Antiemeetilist profülaktikat on soovitatakse enne samaaegse faasi esimest annust ja see on tungivalt soovitatav monoteraapia ajal.
Slovak: Každá tvrdá kapsula obsahuje 168 mg bezvodej laktózy.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Iga kõvakapsel sisaldab 168 mg veevaba laktoosi.
Slovak: úzkosť, emočná labilita, insomnia úzkosť, depresia, emočná labilita, insomnia
Estonian: Ängistus, emotsionaalne labiilsus, unetus Ängistus, depressioon, emotsionaalne labiilsus, unetus
Slovak: Temozolomide Hexalu bude 150 mg/m2 raz denne počas prvých 5 dní.
Estonian: Kui te olete varem keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 150 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Slovak: Poruchy ucha a labyrintu
Estonian: Kõrva- ja labürindikahjustused Sage:
Slovak: - celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Estonian: üldise toksilisuse kriteeriumi (common toxicity criteria, CTC) mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks).
Slovak: 50 x 109/l, dávka sa má v nasledujúcom cykle znížiť o jeden stupeň (pozrite si časť 4.2).
Estonian: Kui neutrofiilide koguarv langeb mis tahes tsükli kestel väärtuseni < 1,0 x 109/l või trombotsüütide arv < 50 x 109/l, tuleb järgmises tsüklis annust ühe astme võrra vähendada (vt lõik 4.2).
Slovak: Ak je kapsula poškodená, zabráňte kontaktu prášku s kožou, očami alebo nosom.
Estonian: Kui kapsel on kahjustatud, vältige kapsli pulbri kokkupuudet oma naha, silmade või ninaga.
Slovak: Ak ste sa predtým chemoterapiou neliečili, Vaša prvá dávka Temozolomide Hexal bude 200 mg/m2
Estonian: Kui te ei ole eelnevalt keemiaravi saanud, on Temozolomide HEXALi esimeseks annuseks 200 mg/m2 üks kord ööpäevas 5 esimese päeva jooksul.
Slovak: Prerušenie alebo ukončenie podávania TMZ počas súbežnej rádioterapie a liečby TMZ
Estonian: TMZ annustamise katkestamine või lõpetamine samaaegse RT ja TMZ-i korral Toksilisus
Slovak: Tabuľka 3. Znižovanie dávok a prerušovanie liečby počas fázy monoterapie
Estonian: TMZ annuse vähendamine või ravi lõpetamine monoteraapia ajal Toksilisus
Slovak: abdominálna distenzia, inkontinencia, stolice, gastrointestinálna porucha (NOS), gastroenteritída, hemoroidy
Estonian: Kõhupuhitus, roojapidamatus, (mitte elundispetsiifiline) seedetraktihäire, gastroenteriit, hemorroidid
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „250".
Estonian: Põhiosal on märgistus „250".
Slovak: cerebrálna hemorágia, hypertenzia pľúcna embólia, edém, periférny edém
Estonian: Tserebraalne hemorraagia, hüpertensioon Kopsuemboolia, tursed, perifeersed tursed
Slovak: impotencia vaginálna hemorágia, menorágia, amenorea,
Estonian: Vaginaalne hemorraagia, menorraagia, amenorröa, vaginiit, valu rindades
Slovak: Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Estonian: Väga sage (võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st):
Slovak: Dospelí pacienti s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom
Estonian: Esimest korda diagnoositud multiformse glioblastoomiga täiskasvanud patsiendid
Slovak: - dospelých pacientov s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom súbežne s rádioterapiou (RT) a následne ako monoterapia, - detí od troch rokov, adolescentov a dospelých pacientov s malígnym gliómom, ako je multiformný glioblastóm alebo anaplastický astrocytóm, u ktorých došlo po štandardnej liečbe k recidíve alebo progresii ochorenia.
Estonian: Temozolomide HEXAL on näidustatud: täiskasvanud patsientidele esmaselt diagnoositud multiformse glioblastoomi raviks samaaegselt radioteraapiaga (RT) ning järgnevaks monoteraapiaks; üle 3-aastastele lastele, noorukitele ja täiskasvanutele pahaloomulise glioomi, nagu näiteks multiformse glioblastoomi või anaplastilise astrotsütoomi raviks, kui haigus on pärast standardravi retsidiveerunud või progresseerunud.
Slovak: Psychické poruchy
Estonian: Seedetraktihäired
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Temozolomide HEXAL Ako užívať Temozolomide HEXAL
Estonian: 2. Mida on vaja teada enne Temozolomide Hexali võtmist
Slovak: Fľaše tiež obsahujú vrecko s vysušovadlom.
Estonian: Pudelid sisaldavad ka kuivatusainega kotikest.
Slovak: Perorálny TMZ sa skúmal u pediatrických pacientov (vo veku 3-18 rokov) s rekurentným gliómom mozgového kmeňa alebo s rekurentným astrocytómom vysokého stupňa v dávkovacom režime podávanom denne počas 5 dní každých 28 dní.
Estonian: Suukaudset TMZ-i on uuritud ajutüve taastuva glioomiga või taastuva kõrgema astme astrotsütoomiga (3-...18-aastastel) lapspatsientidel annustamisrežiimiga, kus ravimit manustati viiel järjestikusel päeval iga 28 päeva järel.
Slovak: Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Estonian: Väga harv (võib tekkida kuni ühel inimesel 10 000st):
Slovak: Na tele kapsuly je vytlačené „20".
Estonian: Põhiosal on märgistus „20".
Slovak: Pred začatím liečby musia spĺňať laboratórne parametre nasledujúce hodnoty: ANC ≥
Estonian: Enne annustamist peavad olema täidetud järgmised nõuded laboratoorsete näitajate osas:
Slovak: % až 20 %), a preto sa neočakáva jeho interakcia s látkami, ktoré sa silne viažu na proteíny.
Estonian: TMZ-i seondumine plasmavalkudega on vähene (10%...20%), mistõttu eeldatavasti ei esine koostoimeid preparaatidega, mille seondumine plasmavalkudega on suur.
Slovak: 1,5 x 109/l a počet trombocytov ≥ 100 x 109/l.
Estonian: eutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l ja trombotsüüdid ≥ 100 x 109/l.
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "250".
Estonian: Kaanel on märgistus "TMZ" ja põhiosal on märgistus "250".
Slovak: Atramentová potlač: šelak, čierny oxid železitý (E 172), hydroxid draselný.
Estonian: Trükitint: šellak, must raudoksiid (E 172), kaaliumhüdroksiid.
Slovak: alergická reakcia, horúčka,
Estonian: Allergiline reaktsioon, palavik, kiirituskahjustus, valu
Slovak: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Estonian: 540472 Targu MuresTel: +40 21 407 51 60 RegAffairs.ro@sandoz.com
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 11,4 mm.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 11,4 mm pikk.
Slovak: Testy chromozómových aberácií Ames/salmonely a ľudských lymfocytov z periférnej krvi (Human
Estonian: Amesi/salmonella ja inimese perifeerse vere lümfotsüütide kromosoomiaberratsiooni testid andsid positiivse mutageense tulemuse.
Slovak: Obsah kapsuly bezvodá laktóza koloidný oxid kremičitý bezvodý sodná soľ karboxymetylškrobu typ A
Estonian: Kapsli sisu veevaba laktoos kolloidne veevaba ränidioksiid A-tüüpi naatriumtärklisglükolaat viinhape steariinhape
Slovak: Dĺžka každej kapsuly je približne 19,3 mm.
Estonian: Iga kapsel on ligikaudu 19,3 mm pikk.
Slovak: HEXAL zníži alebo sa liečba ukončí.
Estonian: Mõnedel juhtudel võidakse Temozolomide HEXALi annust vähendada või ravi katkestada.
Slovak: 1,5 x 109/l - počet trombocytov ≥ 100 x 109/l celkové kritériá toxicity (Common Toxicity Criteria - CTC) nehematologickej toxicity (okrem alopécie, nevoľnosti a vracania) ≤
Estonian: neutrofiilide koguarv ≥ 1,5 x 109/l; trombotsüütide arv ≥ 100 x 109/l; CTC mittehematoloogiline toksilisus ≤ 1. aste (välja arvatud alopeetsia, iivelduse ja oksendamise jaoks)
Slovak: exfoliácia kože, fotosenzitívna reakcia, porucha pigmentácie erytém, porucha pigmentácie, zvýšené potenie
Estonian: Naha eksfoliatsioon, valgustundlikkusreaktsioon, pigmentatsioonihäired
Slovak: Na vrchnáku je vytlačené "TMZ" a na tele kapsuly je vytlačené "5".
Estonian: Kaanel on märgistus "TMZ" ja põhiosal on märgistus "5".
Slovak: 5 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku 20 x 1 tvrdá kapsula vo vrecku
Estonian: 5 kotikest, igas 1 kõvakapsel 20 kotikest, igas 1 kõvakapsel
Slovak: Dávka TMZ
Estonian: Lõpetada TMZ
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Temozolomide Hexal sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Temozolomide Hexali kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: EMEA/H/C/001127
Estonian: EMA/746687/2014 EMEA/H/C/001127
Slovak: • dospelí a deti od troch rokov s malígnym gliómom, napríklad multiformným glioblastómom alebo anaplastickým astrocytómom, keď sa nádor po štandardnej liečbe vrátil alebo zhoršil.
Estonian: • täiskasvanud ja vähemalt 3-aastased lapsed, kellel on pahaloomuline glioom, näiteks multiformne glioblastoom või anaplastiline astrotsütoom, kui kasvaja on tavapärase ravi järel taastunud või progresseerunud.
Slovak: • dospelí s novodiagnostikovaným multiformným glioblastómom (agresívnym typom mozgového nádoru).
Estonian: • täiskasvanud, kellel on äsja diagnoositud multiformne glioblastoom (teatud agressiivse kuluga ajukasvaja liik).
Slovak: Temozolomide Hexal závisí od plochy povrchu tela (vypočíta sa podľa výšky a hmotnosti pacienta) a pohybuje sa v rozsahu od 75 do 200 mg na meter štvorcový, pričom liek sa užíva raz denne.
Estonian: Temozolomide Hexali annus oleneb kehapindalast (arvutatakse patsiendi pikkuse ja kehamassi järgi) ning on 75-200 mg/m2 üks kord ööpäevas.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Temozolomide Hexal, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Estonian: Kui vajate Temozolomide Hexaliga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Slovak: Veľkosť dávky a počet dávok závisí od typu liečeného nádoru, od toho, či sa pacient v minulosti už liečil, či sa liek Temozolomide Hexal používa samostatne alebo spolu s ďalšími liekmi, ako aj od toho, ako pacient odpovedá na liečbu.
Estonian: Annus ja annuste arv sõltuvad ravitava kasvaja liigist, varasemast ravist, sellest, kas Temozolomide Hexalit kasutatakse ainsa raviviisina või koos teistega, ja patsiendi ravivastusest.
Slovak: Dňa 15. marca 2010 Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Temozolomide Hexali müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 15. märtsil 2010.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa má užívať bez jedla.
Estonian: Temozolomide Hexalit tuleb võtta ilma toiduta.
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Temozolomide Hexal.
Estonian: Selles selgitatakse, kuidas inimravimite komitee hindas ravimit ja otsustas toetada müügiloa andmist; samuti esitatakse komitee soovitused, kuidas ravimit kasutada.
Slovak: Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bola preukázaná porovnateľná kvalita a biologická rovnocennosť lieku Temozolomide Hexal s liekom Temodal.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas, et vastavalt Euroopa Liidu nõuetele on tõendatud ravimi Temozolomide Hexal võrdväärne kvaliteet ja bioekvivalentsus ravimiga Temodal.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim ja võrdlusravimiga bioekvivalentne, peetakse tema kasulikkust ja riske samadeks mis võrdlusravimil.
Slovak: To znamená, že liek Temozolomide Hexal je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Temodal.
Estonian: See tähendab, et Temozolomide Hexal on sarnane võrdlusravimiga Temodal, millele juba on Euroopa Liidus müügiluba.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Temozolomide Hexal.
Estonian: See on ravimi Temozolomide Hexal Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Slovak: Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Temozolomide Hexal na trh.
Estonian: Inimravimite komitee soovitas anda Temozolomide Hexali müügiloa.
Slovak: Keďže liek Temozolomide Hexal je generický liek, štúdie u ľudí sa obmedzili na testy na preukázanie jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Temodal.
Estonian: Et Temozolomide Hexal on geneeriline ravim, piirdusid uuringud katsetega, milles näidati Temozolomide Hexali bioekvivalentsust võrdlusravimiga Temodal.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal sa používa najprv s rádioterapiou a potom samostatne,
Estonian: Temozolomide Hexalit kasutatakse esialgu koos kiiritusraviga ja seejärel iseseisva raviviisina;
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Temodal, jeho prínos je väčší než identifikované riziká.
Estonian: Seetõttu arvas inimravimite komitee, et nagu ka Temodali korral, ületab Temozolomide Hexali kasulikkus sellega kaasnevad riskid.
Slovak: Temozolomide Hexal je liek, ktorý obsahuje účinnú látku temozolomid.
Estonian: Temozolomide Hexal on ravim, mis sisaldab toimeainena temosolomiidi.
Slovak: Pacient možno bude musieť pred užitím lieku Temozolomide Hexal užiť lieky na zabránenie vracania.
Estonian: Enne Temozolomide Hexali võtmist võib olla vaja võtta oksendamist ennetavaid ravimeid.
Slovak: Temozolomide Hexal temozolomid
Estonian: Temozolomide Hexal temosolomiid
Slovak: Liečbu liekom Temozolomide Hexal má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou mozgových nádorov.
Estonian: Ravi Temozolomide Hexaliga võib määrata üksnes ajukasvajate ravis kogenud arst.
Slovak: Účinná látka lieku Temozolomide Hexal, temozolomid, patrí do skupiny protirakovinových liekov, ktoré sa nazývajú alkylačné látky.
Estonian: Temozolomide Hexali toimeaine temosolomiid kuulub alküleerivateks aineteks nimetatavate vähiravimite rühma.
Slovak: Liek Temozolomide Hexal je tzv. generický liek.
Estonian: Temozolomide Hexal on geneeriline ravim.
Slovak: Ako bol liek Temozolomide Hexal skúmaný?
Estonian: Kuidas Temozolomide Hexalit uuriti?
Slovak: Aké prínosy a riziká sa spájajú s užívaním lieku Temozolomide Hexal?
Estonian: Milles seisneb Temozolomide Hexali kasulikkus ja mis riskid ravimiga kaasnevad?
Slovak: Temozolomide Hexal je protirakovinový liek.
Estonian: Temozolomide Hexal on vähiravim.
Slovak: Prečo bol liek Temozolomide Hexal povolený?
Estonian: Miks Temozolomide Hexal heaks kiideti?
Slovak: Temozolomide Hexal?
Estonian: Mis on Temozolomide Hexal?
Slovak: Na čo sa liek Temozolomide Hexal používa?
Estonian: Milleks Temozolomide Hexalit kasutatakse?
Slovak: (mg/m2/deň)
Estonian: (mg/m2/ööpäevas)
Slovak: Musíte sa uistiť, že dobre rozumiete a pamätáte si nasledovné: • koľko kapsúl potrebujete užívať každý dávkovací deň.
Estonian: Te peate täielikult mõistma ja meeles pidama järgmist: kui palju kapsleid te peate võtma igal annustamise päeval.
Slovak: INÉ ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, AK JE TO POTREBNÉ
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED VAJADUSEL
Slovak: Znášanlivosť TMZ je podobná ako u dospelých.
Estonian: TMZ-i talutavus sarnaneb täiskasvanutel täheldatuga.
Slovak: • ak ste mali alergickú reakciu na dakarbazín (protirakovinový liek, niekedy nazývaný DTIC).
Estonian: kui teil on olnud allergiline reaktsioon dakarbasiini (vähivastane ravim, mida mõnikord kutsutakse DTIC-ks) suhtes.
Slovak: Ak toto nastane, neveďte vozidlá ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje, alebo bicykel, pokiaľ nezistíte ako na Vás tento liek vplýva (pozri časť 4).
Estonian: Sellisel juhul ärge juhtige autot ja hoiduge masinate või mehhanismide käsitsemisest või jalgrattasõidust kuni olete näinud, kuidas see ravim teid mõjutab (vt lõik 4).