FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Les études sur les bénéfices et les risques du principe actif dans les utilisations approuvées ont déjà été réalisées avec le médicament de référence, à savoir Neupro, et il n'était pas nécessaire de les réitérer pour Rotigotine Mylan.
Spanish: Se han realizado estudios sobre los beneficios y los riesgos del principio activo en los usos aprobados con el medicamento de referencia, Neupro, y no es necesario repetirlos con Rotigotina Mylan.
French: Le CHMP s'inquiétait de l'insuffisance des données fournies sur la qualité du médicament et son procédé de fabrication.
Spanish: Una de las reservas del CHMP era que no se habían aportado datos suficientes sobre la calidad del medicamento y su proceso de fabricación.
French: Le principe actif de Rotigotine Mylan, la rotigotine, est un agoniste dopaminergique, ce qui signifie qu'il imite l'action de la dopamine.
Spanish: El principio activo de Rotigotina Mylan, la rotigotina, es un agonista dopaminérgico, lo que significa que imita la acción de la dopamina.
French: On pense que le syndrome serait dû aux problèmes de fonctionnement de la dopamine dans le cerveau, qui peuvent être améliorés par la rotigotine.
Spanish: Se cree que este síndrome está causado por problemas en el mecanismo de acción de la dopamina en el cerebro, que pueden mejorar con la rotigotina.
French: Il devait être disponible sous la forme de dispositifs transdermiques (pansements qui libèrent un médicament à travers la peau).
Spanish: Iba a presentarse en parches transdérmicos (parches que liberan un medicamento que se absorbe a través de la piel).
French: Rotigotine Mylan a été développé en tant que «médicament générique».
Spanish: Rotigotina Mylan se desarrolló como «medicamento genérico».
French: La rotigotine stimule le cerveau de la même manière que la dopamine, de sorte que les patients parviennent à contrôler leurs mouvements et présentent une diminution des signes et symptômes de la maladie de Parkinson, tels que la raideur et la lenteur des mouvements.
Spanish: La rotigotina estimula al cerebro como lo haría la dopamina, de manera que los pacientes pueden controlar sus movimientos y presentan menos signos y síntomas de la enfermedad de Parkinson, como rigidez y lentitud de movimientos.
French: La société a également mené des études pour déterminer si Rotigotine Mylan est «bioéquivalent» au médicament de référence.
Spanish: Además, la compañía llevó a cabo estudios para investigar si Rotigotina Mylan es «bioequivalente» al medicamento de referencia.
French: Rotigotine Mylan devait être utilisé chez l'adulte pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos (trouble dans lequel le patient ressent un besoin irrépressible de bouger les jambes en raison d'un inconfort, d'une douleur ou de sensations bizarres dans le corps, généralement la nuit).
Spanish: Rotigotina Mylan iba a utilizarse para el tratamiento de adultos con enfermedad de Parkinson y adultos con síndrome de piernas inquietas (un trastorno en el que el paciente tiene una necesidad incontrolable de mover las piernas para evitar sensaciones incómodas, dolorosas o extrañas en el cuerpo, habitualmente por la noche).
French: Rotigotine Mylan est un médicament qui contient le principe actif rotigotine.
Spanish: Rotigotina Mylan es un medicamento que contiene el principio activo rotigotina.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y a actuellement aucun essai clinique pour Rotigotine Mylan.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que no hay ningún ensayo clínico en curso con Rotigotina Mylan.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Rotigotine Mylan n'étaient pas supérieurs à ses risques.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Rotigotina Mylan no superaban a los riesgos.
French: Comme pour chaque médicament, la société a fourni des études sur la qualité de Rotigotine Mylan et notamment des études sur la façon dont le pansement adhère à la peau.
Spanish: Como para todos los medicamentos, la empresa facilitó estudios sobre la calidad de Rotigotina Mylan, incluidos estudios sobre la adherencia del parche a la piel.
French: Qu'est-ce que Rotigotine Mylan?
Spanish: ¿Qué es Rotigotina Mylan?
French: Sur la base de l'examen des données, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Rotigotine Mylan n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Spanish: Estudiada la documentación, en el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que Rotigotina Mylan no hubiera podido aprobarse para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
French: a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Rotigotine Mylan, destiné au traitement de la maladie de Parkinson et du syndrome des jambes sans repos.
Spanish: El 22 de diciembre de 2017, Mylan SAS notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Rotigotina Mylan para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson y el síndrome de piernas inquietas.
French: Comment Rotigotine Mylan agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Rotigotina Mylan?
French: Dans quel cas Rotigotine Mylan devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Rotigotina Mylan?
French: EMA/38204/2013 EMEA/H/C/002551
Spanish: EMEA/H/C/002551
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Spanish: ¿ Cuál era la recomendación del CHMP en ese momento?
French: Retrait de la demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise (imatinib)
Spanish: Retirada de la solicitud de autorización de comercialización de Ruvise (imatinib)
French: Il devait être disponible sous la forme de comprimés (100 mg et 400 mg).
Spanish: Iba a presentarse en comprimidos (100 mg y 400 mg).
French: Le demandeur a présenté des données issues d'une étude principale incluant 202 patients présentant une HTAP.
Spanish: El solicitante presentó datos de un estudio principal con 202 pacientes con HAP.
French: 21 février 2013
Spanish: 21 de febrero de 2013 EMA/38204/2013
French: Des médicaments contenant de l'imatinib sont actuellement autorisés dans l'Union européenne (UE) pour le traitement de différents types de cancer.
Spanish: Actualmente, los medicamentos que contienen imatinib están autorizados en la Unión Europea (UE) para el tratamiento de diferentes tipos de cáncer.
French: Le critère principal d'évaluation de l'efficacité était la distance que les patients pouvaient parcourir au cours d'un test de marche de six minutes.
Spanish: La principal medida de la eficacia fue la distancia que podían caminar los pacientes durante una prueba de marcha de seis minutos.
French: Le traitement par Ruvise ne devait être instauré que chez les patients dont la maladie ne progresse pas rapidement.
Spanish: El tratamiento con Ruvise solo se iba a instaurar en pacientes que no muestran una progresión rápida de la enfermedad.
French: Qu'est-ce que Ruvise?
Spanish: ¿Qué es Ruvise?
French: Le 17 janvier 2013, Novartis Europharm Ltd a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour Ruvise, destiné au traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.
Spanish: El 17 de enero de 2013 Novartis Europharm Ltd notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de Ruvise para el tratamiento de la hipertensión arterial pulmonar.
French: Les données ne montraient qu'un allongement limité et variable de la distance que les patients pouvaient parcourir pendant le test de marche.
Spanish: Los datos solo mostraban una escasa y variable mejoría de la distancia que podían caminar los pacientes durante la prueba de marcha.
French: Cela signifie qu'il bloque certaines enzymes spécifiques appelées tyrosine kinases, qui interviennent dans la stimulation de la division des cellules.
Spanish: Esto significa que bloquea algunas enzimas específicas conocidas como tirosina cinasas que participan en la estimulación de la división celular.
French: Le comité a également noté le risque accru inexpliqué d'hémorragie sous-durale (un type de saignement dans le cerveau).
Spanish: El Comité también consideró el mayor riesgo no explicado de hemorragia subdural (un tipo de hemorragia cerebral).
French: Ruvise est un médicament qui contient le principe actif imatinib.
Spanish: Ruvise es un medicamento cuyo principio activo es el imatinib.
French: La demande a été retirée après que le CHMP avait évalué la documentation présentée par la société et établi deux listes de questions.
Spanish: La solicitud fue retirada después de que el CHMP hubiera evaluado la documentación presentada por la empresa y formulado dos series de preguntas.
French: Ce retrait n'a aucune conséquence sur l'utilisation d'autres médicaments contenant de l'imatinib dans le traitement du cancer.
Spanish: La retirada no afecta al uso de otros medicamentos que contienen imatinib para el tratamiento del cáncer.
French: De plus, les patients souffrant d'HTAP et traités par l'imatinib présentaient un risque accru d'effets indésirables graves, entraînant souvent une hospitalisation au début du traitement, et le suivi à long terme n'a montré aucune amélioration significative en termes de survie ou de ralentissement de l'aggravation des symptômes.
Spanish: Además, los pacientes con HAP tratados con imatinib presentaban un mayor riesgo de sufrir efectos adversos que a menudo requerían hospitalización al principio del tratamiento y el seguimiento a largo plazo no mostró una mejoría significativa en términos de supervivencia o de retraso del agravamiento de los síntomas.
French: Il devait être utilisé chez les patients dont les symptômes persistent malgré un traitement par au moins deux médicaments spécifiques pour l'HTAP.
Spanish: Se iba a utilizar en pacientes que siguen teniendo síntomas a pesar de estar en tratamiento con al menos dos medicamentos específicos para la HAP.
French: L'imatinib est un inhibiteur de la tyrosine-kinase.
Spanish: Imatinib es un inhibidor de las tirosina cinasas.
French: Quelle a été la documentation présentée par la société pour justifier sa demande?
Spanish: ¿ Qué documentación presentó la compañía para justificar su solicitud?
French: Au vu des graves effets indésirables observés chez certains patients souffrant d'HTAP, le CHMP a estimé que davantage de données sont nécessaires pour identifier quels sont les patients qui présentent un risque particulier.
Spanish: A la luz de los graves efectos adversos observados en algunos pacientes con HAP, el CHMP consideró que eran necesarios más datos para identificar a los pacientes en situación especial de riesgo.
French: Le comité estimait qu'un effet bénéfique de l'imatinib n'avait pas été suffisamment démontré dans le traitement de l'HTAP.
Spanish: El Comité estimaba que el beneficio del imatinib en la HAP no se había demostrado suficientemente .
French: La société a indiqué au CHMP que des études d'extension en cours sur l'HTAP se poursuivent.
Spanish: La empresa informó al CHMP que los estudios de extensión en la HAP seguían en marcha.
French: Ruvise devait être utilisé comme traitement adjuvant chez les adultes présentant une hypertension artérielle pulmonaire (HTAP, pression sanguine élevée dans les artères des poumons), afin d'améliorer la capacité d'exercice (l'aptitude à pratiquer une activité physique).
Spanish: Ruvise se iba a usar como tratamiento adyuvante en adultos con hipertensión arterial pulmonar (HAP, tensión arterial elevada en las arterias de los pulmones) para mejorar la capacidad funcional (la capacidad para realizar actividad física).
French: Dans sa lettre officielle de retrait, la société a déclaré que sa décision de retirer la demande était fondée sur le fait que les données supplémentaires nécessaires pour répondre aux questions du CHMP ne pouvaient pas être disponibles dans le délai réglementaire.
Spanish: En su escrito oficial, la empresa indicó que había decidido retirar la solicitud basándose en el hecho de que no se podían obtener los datos adicionales requeridos para abordar las preguntas del CHMP dentro del plazo de tiempo exigido.
French: Dans cette étude, les patients ont reçu soit de l'imatinib soit un placebo (un traitement fictif), en association avec au moins deux médicaments pour le traitement de l'HTAP, pendant 24 semaines.
Spanish: En el estudio se administró a los pacientes imatinib o placebo (un tratamiento simulado), añadido a dos o más medicamentos para la HAP, durante 24 semanas.
French: Sur la base de l'examen des données et de la réponse de la société aux listes de questions du CHMP, au moment du retrait, le CHMP avait des réserves et estimait à ce stade que Ruvise n'aurait pas pu être approuvé pour le traitement de l'HTAP.
Spanish: Tras la revisión de la documentación y de las respuestas de la empresa a las listas de preguntas del CHMP, en el momento de la retirada, el CHMP tenía algunas reservas y, provisionalmente, consideraba que Ruvise no se hubiera podido aprobar para el tratamiento de la HAP.
French: Dans quel cas Ruvise devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado Ruvise?
French: Dans les cellules des vaisseaux sanguins des poumons, cette action des tyrosine kinases contribue à rétrécir les vaisseaux sanguins, ce qui augmente la pression artérielle.
Spanish: En las células de los vasos sanguíneos de los pulmones, la acción de las tirosina cinasas contribuye al estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que eleva la presión arterial.
French: Par conséquent, au moment du retrait de la demande, l'avis du CHMP était que les bénéfices de Ruvise n'étaient pas supérieurs à ses risques dans la population des patients souffrant d'HTAP.
Spanish: Por consiguiente, en el momento de la retirada, el CHMP estimaba que los beneficios de Ruvise no superaban a los riesgos en la población con HAP.
French: Comment Ruvise doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase Ruvise?
French: En bloquant cette action, Ruvise est censé faciliter la circulation du sang dans les artères des poumons et abaisser ainsi la tension artérielle trop élevée dans les poumons.
Spanish: Al bloquear esta acción, se esperaba que Ruvise facilitara el flujo de la sangre a través de las arterias de los pulmones, disminuyendo así la hipertensión pulmonar.
French: La demande a été retirée au «jour 120».
Spanish: La solicitud fue retirada en el "día 120".
French: La lettre de retrait est disponible ici.
Spanish: El escrito de retirada está disponible en aquí.
French: Quelle était la recommandation du CHMP à ce stade?
Spanish: ¿Qué recomendó el CHMP en ese momento?
French: Qu'est-ce que SecreFlo?
Spanish: ¿Qué es el SecreFlo?
French: Cela signifie que le CHMP avait évalué la documentation initiale présentée par la société et établi une liste de questions.
Spanish: Esto significa que el CHMP había evaluado la documentación inicial presentada por la empresa y formulado una serie de preguntas.
French: Il devait être disponible sous forme de solution injectable.
Spanish: Se iba a presentar como solución inyectable.
French: SecreFlo est un médicament qui contient le principe actif sécrétine humaine.
Spanish: SecreFlo es un medicamento cuyo principio activo es secretina humana.
French: La possibilité de voir les anomalies des canaux pancréatiques est importante pour la prise de décisions concernant la manière de traiter ces patients.
Spanish: Es importante poder ver anomalías en los conductos pancreáticos para tomar decisiones sobre el tratamiento de estos pacientes.
French: Le CHMP a par ailleurs estimé que la pertinence clinique des résultats de l'étude était peu claire.
Spanish: El CHMP también indicó que no estaba clara la importancia clínica de los resultados del estudio.
French: Le 15 août 2012, Repligen Europe Limited a officiellement notifié au comité des médicaments à usage humain (CHMP) son souhait de retirer sa demande d'autorisation de mise sur le marché pour SecreFlo, destiné à être utilisé pour la détection d'anomalies des canaux du pancréas.
Spanish: El 15 de agosto de 2012 Repligen Europe Limited notificó oficialmente al Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) que deseaba retirar su solicitud de autorización de comercialización de SecreFlo indicado para la detección de anomalías ductales en el páncreas.
French: La société a présenté des données provenant d'une étude principale, menée auprès de 270 patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë qui avaient eu une IRM avec ou sans injection préalable de SecreFlo.
Spanish: La empresa aportó datos de un estudio principal en el que participaron 270 pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda que ya habían sido sometidos a RM con o sin inyecciones previas de SecreFlo.
French: Une autre préoccupation portait sur le fait que les patients enrôlés dans l'étude (patients ayant des antécédents de pancréatite aiguë) n'étaient pas représentatifs des patients auxquels était destiné le médicament (patients présentant une pancréatite avérée ou présumée).
Spanish: Otra reserva se refería al hecho de que los pacientes del estudio (pacientes con antecedentes de pancreatitis aguda) no eran representativos de los pacientes a los que estaba destinado el medicamento (pacientes con pancreatitis confirmada o con sospecha de la misma).
French: Au moment du retrait, le CHMP avait quelques réserves et estimait à ce stade que SecreFlo n'aurait pas pu être approuvé.
Spanish: En el momento de la retirada el CHMP tenía reservas y, provisionalmente, consideraba que SecreFlo no hubiera podido aprobarse.
French: Dans sa lettre notifiant à l'Agence le retrait de la demande, la société indiquait que le retrait était fondé sur le fait que les préoccupations exprimées par le CHMP ne pouvaient pas être examinées dans les délais impartis.
Spanish: En su escrito de notificación de retirada de la solicitud a la Agencia, la empresa indicó que la retirada estaba justificada por el hecho de que no podía abordar las dudas del CHMP dentro de los plazos exigidos.
French: 14 septembre 2012 EMA/602611/2012 EMEA/H/C/002027
Spanish: 14 de septiembre de 2012 EMA/602611/2012
French: Les images sur les clichés IRM étaient interprétées par des spécialistes en radiologie qui n'avaient pas connaissance de l'état des patients, et les résultats étaient comparés à ce qui était déjà connu d'après d'autres examens.
Spanish: Las imágenes fueron interpretadas por radiólogos expertos que no conocían la afección de los pacientes y los resultados se compararon con los ya conocidos de otras pruebas.
French: SecreFlo devait être injecté dans la veine d'un patient juste avant son IRM.
Spanish: SecreFlo estaba prevista para inyectar en la vena de un paciente justo antes de someterse a una RM.
French: Le principe actif de SecreFlo est une copie de la sécrétine humaine, une hormone naturelle qui stimule la sécrétion de liquides dans l'intestin grêle par le pancréas.
Spanish: El principio activo de SecreFlo es una copia de la secretina humana, una hormona natural que estimula la secreción de líquidos pancreáticos en el intestino delgado.
French: La société a informé le CHMP qu'il n'y avait aucun essai clinique en cours avec SecreFlo au moment du retrait.
Spanish: La empresa informó al CHMP de que en el momento de la retirada no se estaba realizando ningún ensayo clínico con SecreFlo.
French: Les critères principaux d'évaluation de l'efficacité étaient fondés sur la sensibilité des clichés (capacité de détecter des anomalies des canaux) et sur leur spécificité (capacité d'identifier des canaux normaux comme étant normaux).
Spanish: Las principales medidas de eficacia se basaron en la sensibilidad de las imágenes (lo bien que detectaban las anomalías en los conductos) y su especificidad (lo bien que los conductos normales se identificaron como normales).
French: Le comité estimait préoccupant qu'il puisse ne pas y avoir eu de précautions suffisantes pour s'assurer que l'interprétation finale des clichés reste objective.
Spanish: Las reservas del Comité estaban relacionadas con que podían no existir garantías suficientes para salvaguardar la ausencia de sesgo en la interpretación final de las imágenes.
French: Dans quel cas SecreFlo devait-il être utilisé?
Spanish: ¿A qué uso estaba destinado SecreFlo?
French: SecreFlo était censé être utilisé chez les patients subissant un examen d'imagerie par résonance magnétique (IRM, un type d'examen où l'on prend des images des organes internes) pour obtenir une image plus nette de leur pancréas.
Spanish: El uso de SecreFlo estaba previsto en pacientes sometidos a resonancia magnética (RM, un tipo de exploración en la que se toman imágenes de los órganos internos) para obtener una imagen más clara del páncreas.
French: Il devait être utilisé chez les patients présentant une pancréatite (inflammation du pancréas) avérée ou présumée, pour pouvoir observer plus clairement les anomalies des petits canaux à l'intérieur du pancréas.
Spanish: Se iba a usar en pacientes con sospecha de pancreatitis (inflamación del páncreas) o con pancreatitis confirmada para poder ver con mayor claridad las anomalías en los conductos pequeños del interior del páncreas.
French: L'utilisation du médicament pour visualiser les canaux pancréatiques est basée sur son action stimulatrice de la sécrétion de liquides, qui provoque un élargissement du pancréas, lequel apparaît alors plus clairement sur un cliché à l'examen.
Spanish: El uso de este medicamento para visualizar los conductos pancreáticos se basa en su acción estimulante de la secreción de líquidos, que hace que los conductos del páncreas se dilaten significativamente y, por tanto, se vean con mayor claridad en una imagen.
French: Comment SecreFlo doit-il agir?
Spanish: ¿Cómo estaba previsto que actuase SecreFlo?
French: Les clichés avaient dû être interprétés une seconde fois, car leur première interprétation avait été jugée peu fiable.
Spanish: Una vez que se estimase que las lecturas eran poco fiables, debían interpretarse las imágenes una segunda vez.
French: Qu'est-ce que Sliwens?
Spanish: ¿Qué es Sliwens?
French: La société a présenté les résultats de quatre études principales portant sur plus de 3 000 adultes ayant des difficultés à rester endormis.
Spanish: La empresa presentó los resultados de cuatro estudios principales en los que participaron más de 3 000 adultos con problemas para dormir.
French: EMA/139258/2010 EMEA/H/C/1102
Spanish: EMEA/H/C/1102
French: Il y avait aussi un manque d'informations comparant l'utilisation à long terme de Sliwens à celle d'un placebo.
Spanish: Asimismo faltaba información que comparara el uso a largo plazo de Sliwens con placebo.
French: Les effets de Sliwens ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Spanish: Los efectos de Sliwens se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
French: Les principaux critères d'évaluation de l'efficacité étaient la durée pendant laquelle les patients restaient éveillés après s'être endormis une première fois et l'amélioration de la qualité du sommeil les quatre à 12 premières semaines de traitement.
Spanish: Los criterios principales de valoración de la eficacia se basaron en el tiempo que estuvieron despiertos los pacientes una vez conciliado el sueño y las mejoras en la calidad del sueño durante las primeras cuatro a 12 semanas de tratamiento.
French: Quelles sont les conséquences du retrait pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation compassionnelle?
Spanish: ¿Qué consecuencias tiene para los pacientes sometidos a ensayos clínicos o programas de uso compasivo?
French: Sliwens est un médicament qui contient le principe actif éplivanserine.
Spanish: Sliwens es un medicamento que contiene el principio activo eplivanserin.
French: Le CHMP a estimé que les effets de Sliwens sur le sommeil étaient trop faibles.
Spanish: El CHMP estimó que los efectos de Sliwens en el sueño eran mínimos.