FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir was ongeveer 63 respectievelijk 102 maal hoger dan de blootstelling bij mensen in de aanbevolen dosering.
Estonian: Süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 63 ja 102 korda suuremad kui ekspositsioon inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Dutch: Patiënten met een HBV-HCV-coinfectie lopen risico op HBV-reactivatie en dienen daarom gecontroleerd en behandeld te worden volgens de huidige klinische richtlijnen.
Estonian: HBV/HCV samaaegse infektsiooniga patsientidel on HBV reaktivatsiooni risk ning seepärast tuleb neid jälgida ja ravida vastavalt kehtivatele ravijuhistele.
Dutch: Aan de klinische studies met Maviret namen 328 patiënten van 65 jaar en ouder deel (13,8% van het totale aantal proefpersonen).
Estonian: Maviret'i kliinilised uuringud hõlmasid 328 patsienti vanuses 65 või rohkem aastat (13,8% uuritavate koguarvust).
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het effect van glecaprevir en/of pibrentasvir op de vruchtbaarheid bij mensen.
Estonian: Puuduvad andmed glekapreviiri ja/või pibrentasviiri mõju kohta inimeste fertiilsusele.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van Maviret bij kinderen jonger dan 12 jaar zijn nog niet vastgesteld.
Estonian: Maviret'i ohutus ja efektiivsus alla 12-aastastel lastel ei ole veel tõestatud.
Dutch: Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als galactose-intolerantie, Lapplactasedeficiëntie of glucose-galactosemalabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken.
Estonian: Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Dutch: Sommige substituties op positie 156 verminderden de gevoeligheid voor glecaprevir (genotype 1 tot 4) met factor > 100.
Estonian: Mõned asendused positsioonil 156 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes (genotüübid 1 kuni 4) > 100-kordselt.
Dutch: Een proefpersoon had on-treatment virologisch falen (0,6%, 1/168) en niemand recidiveerde (0%, 0/166).
Estonian: Ühel isikul esines raviaegne viroloogiline ebaõnnestumine (0.6%, 1/168) ja ägenemisi ei esinenud (0%, 0/166).
Dutch: • middelen met ethinylestradiol (zoals anticonceptiegeneesmiddelen, waaronder vaginale ringen en tabletten)
Estonian: • etünüülöstradiooli sisaldavad ravimid (nt rasestumisvastased vahendid, kaasa arvatud tuperõngad ja tabletid);
Dutch: Maviret heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Estonian: Maviret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Dutch: ANGIOTENSINE-II-RECEPTORBLOKKERS Losartan
Estonian: ANGIOTENSIIN-II RETSEPTORI BLOKAATORID Losartaan
Dutch: Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Maviret.
Estonian: Teie arst teeb teile vereanalüüse enne ravi alustamist, ravi ajal ja pärast ravi Maviret'iga.
Dutch: b. Gemiddelde systemische blootstelling met matig vetrijke tot zeer vetrijke maaltijden.
Estonian: b. Keskmine süsteemne ekspositsioon manustamisel koos mõõduka kuni kõrge rasvasisaldusega einega.
Dutch: Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Zeer vaak vermoeidheid
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Väga sage väsimus
Dutch: De dosis pravastatine mag niet hoger zijn dan 20 mg per dag en de dosis rosuvastatine mag niet hoger zijn dan 5 mg per dag.
Estonian: Pravastatiini annus ei tohi ületada 20 mg ööpäevas ja rosuvastatiini annus ei tohi ületada 5 mg ööpäevas.
Dutch: Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Maviret gaat gebruiken Geneesmiddel
Estonian: Ravimid, millest te peate rääkima oma arstile, enne kui hakkate võtma Maviret'i Ravim
Dutch: • bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u geen hepatitis C-virus meer heeft.
Estonian: • kas teie ravi toimib ja te olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags (1 uur voor ontbijt)
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (1 tund enne hommikusööki)
Dutch: Metabolisme secundair geen
Estonian: Biotransformatsioon Metabolism sekundaarne puudub
Dutch: SVR12 bij proefpersonen met cirrose 12 weken
Estonian: SVR12 maksatsirroosiga isikutel 12 nädalat
Dutch: Omeprazol 40 mg eenmaal daags ('s avonds zonder voedsel)
Estonian: Omeprasool 40 mg üks kord ööpäevas (õhtul ilma toiduta)
Dutch: Een behandelduur van 16 weken moet worden overwogen bij met genotype 3 geïnfecteerde patiënten die reeds eerder zijn behandeld met pegIFN + ribavirine +/- sofosbuvir, of sofosbuvir + ribavirine.
Estonian: 16-nädalase kestusega ravi tuleb kaaluda 3. genotüübi infektsiooniga patsientidel, kes on varem saanud ravi peg-IFN + ribaviriini +/- sofosbuviiriga või sofosbuviiri + ribaviriiniga.
Dutch: • gevoel van ernstige vermoeidheid
Estonian: • suur väsimustunne (väsimus)
Dutch: Genotype 1, 2, 4, 5 en 6: Polymorfismen bij aanvang in genotype 1, 2, 4, 5 en 6 hadden geen invloed op het behandelresultaat.
Estonian: Genotüüp 1, 2, 4, 5 ja 6: Ravieelsed polümorfismid genotüüpides 1, 2, 4, 5 ja 6 ei omanud mõju ravitulemusele.
Dutch: SVR12 bij proefpersonen zonder cirrose 8 weken
Estonian: SVR12 ilma maksatsirroosita isikutel 8 nädalat
Dutch: Er was geen virologisch falen.
Estonian: Viroloogilisi ebaõnnestumisi ei esinenud.
Dutch: Na start van een HCV-behandeling met direct werkende antivirale middelen kan bij diabetici een verbetering van de bloedsuikerregulatie optreden, wat mogelijk leidt tot symptomatische hypoglycemie.
Estonian: Pärast C-hepatiidi viiruse ravi alustamist otsese toimega viirusvastase ravimiga võib diabeediga patsientidel paraneda vere glükoosisisalduse reguleerimine, mis võib põhjustada sümptomaatilist hüpoglükeemiat.
Dutch: Gelijktijdige toediening met efavirenz kan leiden tot verminderd therapeutisch effect van Maviret en wordt niet aanbevolen.
Estonian: Samaaegne manustamine efavirensiga võib viia Maviret'i ravitoime nõrgenemiseni ja ei ole soovitatav.
Dutch: Verwachting: ↑ fluvastatine en ↑ pitavastatine
Estonian: Oodatav: ↑ fluvastatiin ja ↑ pitavastatiin
Dutch: EE/Levonorgestrel 20 µg/100 µg eenmaal daags
Estonian: EE/levonorgestreel 20 µg/100 µg üks kord ööpäevas
Dutch: De hoogste gedocumenteerde doses die aan gezonde vrijwilligers zijn toegediend, zijn 1200 mg eenmaal daags gedurende 7 dagen voor glecaprevir en 600 mg eenmaal daags gedurende 10 dagen voor pibrentasvir.
Estonian: Suurimad dokumenteeritud annused, mida manustati tervetele vabatahtlikele, olid 1200 mg glekapreviiri üks kord ööpäevas 7 päeva jooksul ja 600 mg pibrentasviiri üks kord ööpäevas 10 päeva jooksul.
Dutch: Het effect van efavirenz/emtricitabine/tenofovirdisoproxilfumaraat op glecaprevir en pibrentasvir is niet direct in deze studie gekwantificeerd, maar de blootstelling aan glecaprevir en pibrentasvir was aanzienlijk lager dan in historische controles.
Estonian: Efavirensi/emtritsitabiini/tenofoviirdisoproksiilfumaraadi mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile ei ole selle uuringu käigus otseselt arvuliselt väljendatud, kuid glekapreviiri ja pibrentasviiri ekspositsioonid olid märkimisväärselt madalamad võrreldes varasemate kontrollnäitudega.
Dutch: 2, en EXPEDITION-1, 2
Estonian: EXPEDITION-1, 2
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: Direct werkend antiviraal middel, ATC-code: J05AP57 glecaprevir en pibrentasvir.
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: otsese toimega viirusvastased ained, ATC-kood: J05AP57 glekapreviir ja pibrentasviir
Dutch: • atorvastatine of simvastatine (om het cholesterol in het bloed te verlagen)
Estonian: • atorvastatiin või simvastatiin (vere kolesteroolitaseme langetamiseks);
Dutch: Resultaat voor proefpersonen zonder SVR12 On-treatment VF
Estonian: Tulemused isikutel, kellel puudus SVR12 Raviaegne VF
Dutch: 84 (4 x 21) filmomhulde tabletten
Estonian: 84 (4 x 21) õhukese polümeerikattega tabletti
Dutch: Sommige combinaties van substituties in genotype 1a en 3a (waaronder A30K+Y93H in genotype 3a) gaven een vermindering van de gevoeligheid voor pibrentasvir te zien.
Estonian: Mõned asenduste kombinatsioonid genotüüpide 1a ja 3a puhul (kaasa arvatud A30K+Y93H genotüüp 3a puhul) tingisid tundlikkuse vähenemise pibrentasviiri suhtes.
Dutch: De resultaten van onderzoek bij ratten/muizen met glecaprevir of pibrentasvir duiden niet op directe of indirecte schadelijke effecten wat betreft reproductietoxiciteit.
Estonian: Glekapreviiri või pibrentasviiri reproduktiivtoksilisuse uuringud rottidel/hiirtel ei näita otsest või kaudset kahjulikku toimet reproduktiivsusele.
Dutch: Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan.
Estonian: Kui te olete võtnud kogemata soovitatavast suurema annuse, võtke ühendust oma arstiga või minge kohe lähimasse haiglasse.
Dutch: Maviret zou geen invloed moeten hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen gereedschap of machines te gebruiken.
Estonian: Autojuhtimine ja masinatega töötamine Maviret ei tohiks mõjutada teie autojuhtimise ja masinate või tööriistade käsitsemise võimet.
Dutch: Er is bij knaagdieren tot de hoogste onderzochte dosis geen effect op de paring, fertiliteit van vrouwtjes- of mannetjesdieren, of de vroege embryonale ontwikkeling waargenomen.
Estonian: Närilistel ei täheldatud kuni suurima uuritud annuseni mingeid toimeid paaritumisele, emas- või isasloomade fertiilsusele või varajasele embrüonaalsele arengule.
Dutch: Specifiek in genotype 3a had A30K of Y93H geen invloed op de activiteit van pibrentasvir.
Estonian: Genotüüp 3a-spetsiifiliselt ei omanud A30K või Y93H variandid mõju pibrentasviiri aktiivsusele.
Dutch: DAA = direct werkend antiviraal middel a. Effect van rifampicine op glecaprevir en pibrentasvir 24 uur na laatste dosis rifampicine.
Estonian: DAA=otsese toimega viirusvastased ained (direct acting antiviral) a. Rifampitsiini mõju glekapreviirile ja pibrentasviirile 24 tundi pärast viimast rifampitsiini annust.
Dutch: Mogelijke effecten van andere geneesmiddelen op Maviret
Estonian: Teiste ravimite võimalik mõju Maviret'i toimele
Dutch: Indien de combinatie onvermijdbaar is, kan het gebruik met nauwlettende klinische monitoring worden overwogen als het voordeel opweegt tegen het risico.
Estonian: Kui kombinatsiooni kasutamine ei ole välditav, võib juhul kui kasu kaalub üles riski, kaaluda ravimi kasutamist hoolika kliinilise jälgimise all.
Dutch: KRUIDENGENEESMIDDELEN Sint-janskruid (Hypericum perforatum)
Estonian: TAIMSED RAVIMID Naistepuna ürt (Hypericum perforatum)
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met glecaprevir/pibrentasvir in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten van 3 jaar tot jonger dan 12 jaar bij de behandeling van chronische hepatitis C (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Estonian: Euroopa Ravimiamet on peatanud kohustuse esitada glekapreviiri/pibrentasviiriga läbi viidud uuringute tulemused laste ühe või mitme alarühma kohta vanuses 3 aastat kuni vähem kui 12 aastat kroonilise C-hepatiidi näidustuse korral (teave lastel kasutamise kohta vt lõik 4.2).
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 80 verminderden niet de gevoeligheid voor glecaprevir behalve Q80R in genotype 3a, die de gevoeligheid voor glecaprevir met een factor 21 verminderde.
Estonian: Asendused aminohappe positsioonil 80 ei vähendanud tundlikkust glekapreviiri suhtes, välja arvatud Q80R genotüüp 3a puhul, mis vähendas tundlikkust glekapreviiri suhtes 21-kordselt.
Dutch: Daardoor werkt Maviret mogelijk minder goed.
Estonian: See võib aga vähendada Maviret'i toimet.
Dutch: Maviret is beschikbaar in een verpakking van 84 tabletten met 4 doosjes die elk 21 filmomhulde tabletten bevatten.
Estonian: Maviret on saadaval pakendites, mis sisaldavad 84 tabletti neljas karbis, igas karbis on 21 õhukese polümeerikattega tabletti.
Dutch: • rifampicine (voor infecties)
Estonian: • rifampitsiin (infektsioonide raviks);
Dutch: Efavirenz/ emtricitabine/ tenofovirdisoproxilfumaraat 600/200/300 mg eenmaal daags
Estonian: Efavirens/ emtritsitabiin/ tenofoviirdisoproksiilfumaraat 600/200/300 mg üks kord ööpäevas
Dutch: (Verhoogt maagpH-waarde)
Estonian: (mao pH väärtuse tõus)
Dutch: De richting van de pijl geeft de richting aan van de verandering in blootstelling (Cmax, AUC en Cmin) aan glecaprevir, pibrentasvir en het gelijktijdig toegediende geneesmiddel (↑ = toename (meer dan 25%), ↓ = afname (meer dan 20%), ↔ = geen verandering (gelijk aan of minder dan 20% afname of 25% toename)).
Estonian: Noole suund tähistab glekapreviiri, pibrentasviiri ja samaaegselt manustatava ravimi ekspositsiooni (Cmax, AUC ja Cmin) muutuse suunda: ↑ = suurenemine (rohkem kui 25%), ↓ = vähenemine (rohkem kui 20%), ↔ = muutuseta (võrdne või vähem kui 20% langus või vähem kui 25% tõus).
Dutch: c. Toediening van eenmalige dosis [14C]glecaprevir of [14C]pibrentasvir in massabalansstudies.
Estonian: c. [14C]glekapreviiri või [14C]pibrentasviiri ühekordsete annuste manustamine massi-tasakaalu uuringutest.
Dutch: PRODUCTEN MET ETHINYLESTRADIOL Ethinylestradiol (EE)/Norgestimaat
Estonian: ETÜNÜÜLÖSTRADIOOLI SISALDAVAD PREPARAADID Etünüülöstradiool (EE)/norgestimaat
Dutch: Absorptie Tmax (u)
Estonian: Imendumine Tmax (h)
Dutch: De in-vitro-activiteit van glecaprevir is ook in een biochemische bepaling onderzocht, met vergelijkbare lage IC50-waarden bij verschillende genotypes.
Estonian: Glekapreviiri aktiivsust in vitro uuriti ka biokeemilisel meetodil, saades sarnased madalad IC50 väärtused kõigi genotüüpide lõikes.
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest:
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen bij proefpersonen met een ernstige nierfunctiestoornis waren pruritus (17%) en vermoeidheid (12%) in EXPEDITION-4 en pruritus (14,9%) in EXPEDITION-5.
Estonian: Kõige sagedasemad kõrvaltoimed raske neerukahjustusega isikutel olid sügelus (17%) ja väsimus (12%) uuringus EXPEDITION-4 ja sügelus (14,9%) uuringus EXPEDITION-5.
Dutch: Substituties op aminozuurpositie 168 in NS3 hadden geen invloed in genotype 2, terwijl sommige substituties op positie 168 de gevoeligheid voor glecaprevir met maximaal factor 55 verminderden (genotype 1, 3, 4), of de gevoeligheid verminderden met factor > 100 (genotype 6).
Estonian: NS3 aminohappeasendused positsioonil 168 ei omanud mõju genotüüp 2 puhul, samas kui mõned asendused positsioonil 168 vähendasid tundlikkust glekapreviiri suhtes kuni 55-kordselt (genotüübid 1, 3, 4) või vähendasid tundlikkust > 100-kordselt (genotüüp 6).
Dutch: Bij dierreproductieonderzoek werden geen ongunstige effecten op de ontwikkeling waargenomen als de bestanddelen van Maviret afzonderlijk werden toegediend tijdens de organogenese bij blootstelling tot 53 maal (ratten; glecaprevir) of 51 maal en 1,5 maal (muizen respectievelijk konijnen; pibrentasvir) de blootstelling bij mensen bij de aanbevolen dosis Maviret.
Estonian: Reproduktsiooni loomkatsetes ei täheldatud kahjulikke toimeid arengule, kui Maviret'i komponente manustati eraldi organogeneesi perioodil ekspositsioonidel, mis olid kuni 53-kordsed (rotid; glekapreviir) või 51- ja 1,5-kordsed (vastavalt hiired ja küülikud; pibrentasviir) võrreldes ekspositsioonidega inimestel pärast Maviret'i soovitatava annuse kasutamist.
Dutch: Mogelijke effecten van Maviret op andere geneesmiddelen
Estonian: Maviret'i võimalik mõju teiste ravimite toimele
Dutch: Als een van de volgende situaties op u van toepassing is, overleg dan met uw arts; het kan zijn dat uw arts u nauwkeuriger wil controleren:
Estonian: Rääkige oma arstile, kui teil on mõni järgmistest haigustest, sest teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida:
Dutch: Er waren met beide stoffen geen effecten op de ontwikkeling bij knaagdieren in peri-/postnatale ontwikkelingsstudies waarin de maternale systemische blootstelling (AUC) aan glecaprevir en pibrentasvir ongeveer 47 respectievelijk 74 maal de blootstelling was bij mensen in de aanbevolen dosering.
Estonian: Kumbki komponent ei põhjustanud arenguhäireid näriliste peri-/postnataalse arengu uuringutes, milles emaslooma süsteemsed ekspositsioonid (AUC) glekapreviirile ja pibrentasviirile olid vastavalt ligikaudu 47- ja 74-kordsed võrreldes ekspositsiooniga inimesel pärast soovitatava annuse kasutamist.
Dutch: Tijdens de klinische studies zijn serum-HCV RNA-waarden gemeten met de Roche COBAS AmpliPrep/COBAS TaqMan HCV test (versie 2.0) met een onderste kwantificatiegrens (lower limit of quantification, LLOQ) van 15 IU/ml (behalve in SURVEYOR-1 en SURVEYOR-2 waarbij de Roche COBAS TaqMan real-time reverse transcriptase-PCR (RT-PCR) assay v2.0 werd gebruikt met een LLOQ van 25 IU/ml).
Estonian: Kliiniliste uuringute jooksul määrati seerumis HCV RNA väärtused, kasutades Roche COBAS AmpliPrep/COBAS Taqman HCV testi (versioon 2.0) alumise määramispiiriga (LLOQ) 15 RÜ/ml (välja arvatud uuringud SURVEYOR-1 ja SURVEYOR-2, milles kasutati Roche COBAS TaqMan reaalaja pöördtranskriptaas-PCR (RT-PCR) testi v. 2.0, mille LLOQ on 25 RÜ/ml).
Dutch: In genotype 3b replicon, verminderde de aanwezigheid van natuurlijk voorkomende polymorfismen K30 en M31 in NS5A de gevoeligheid voor pibrentasvir met een factor 24 in vergelijking met de activiteit van pibrentasvir bij genotype 3a replicon.
Estonian: Genotüüp 3b replikoni korral vähendas NS5A looduslike polümorfismide K30 ja M31 olemasolu tundlikkust pibrentasviirile 24 kordselt võrreldes pibrentasviiri aktiivsusega 3a genotüübi replikoni puhul.
Dutch: • diabetes.
Estonian: • teil on diabeet.
Dutch: Tabel 4: Met Maviret vastgestelde bijwerkingen Frequentie
Estonian: Maviret'i kasutamisel tuvastatud kõrvaltoimed Esinemissagedus
Dutch: Het algehele veiligheidsprofiel bij patiënten die een transplantie hebben ondergaan was vergelijkbaar met het veiligheidsprofiel waargenomen bij proefpersonen in fase 2- en 3-studies.
Estonian: Transplantaadi retsipientide üldine ohutusprofiil oli võrreldav II ja III faasi uuringutes osalenud isikutel täheldatuga.
Dutch: HCV-ANTIVIRALE MIDDELEN Sofosbuvir
Estonian: HCV VIIRUSVASTASED AINED Sofosbuviir
Dutch: Q2-2023
Estonian: 2023. aasta II kvartal
Dutch: b, SURVEYOR-1,
Estonian: b, SURVEYOR-1, -2 ja
Dutch: Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Maviret inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt.
Estonian: Rääkige oma arstile või apteekrile enne kui alustate Maviret'i võtmist, kui te võtate ükskõik millist alljärgnevas tabelis loetletud ravimitest.
Dutch: Ras/etniciteit Er is geen dosisaanpassing nodig voor Maviret op basis van ras of etniciteit.
Estonian: Rass/etniline kuuluvus Maviret'i annuse kohandamine rassi või etnilise kuuluvuse alusel ei ole vajalik.
Dutch: HMG-CoA-REDUCTASEREMMERS Atorvastatine
Estonian: HMG-COA REDUKTAASI INHIBIITORID Atorvastatiin
Dutch: Van de met genotype 3 geïnfecteerde proefpersonen met nierziekte in het eindstadium in EXPEDITION-4 bereikte 100% (11/11) SVR12.
Estonian: Kõigist uuringus EXPEDITION-4 osalenud lõppstaadiumis neeruhaigusega ja genotüüp 3 infektsiooniga isikutest saavutas SVR12 100% (11/11).
Dutch: Pibrentasvir was de enige component in de melk van zogende ratten, zonder dat dit effect had op de gezoogde jongen.
Estonian: Pibrentasviir oli ainus komponent, mida leiti lakteerivate rottide piimas; see ei omanud mõju imetatavatele järglastele.
Dutch: MAGELLAN-2 Maviret gedurende 12 weken (n=100) Adolescente proefpersonen (12 tot 18 jaar) GT1-6
Estonian: MAGELLAN-2 Maviret 12 nädalat (n=100) Noorukid (12- kuni < 18-aastased) GT1-6
Dutch: De farmacokinetiek van glecaprevir en pibrentasvir is niet vastgesteld bij patiënten jonger dan 12 jaar.
Estonian: Glekapreviiri ja pibrentasviiri farmakokineetika < 12-aastastel lastel ei ole kindlaks tehtud.
Dutch: Tabel 11: Farmacokinetische eigenschappen van de bestanddelen van Maviret bij gezonde volwassen proefpersonen
Estonian: Maviret'i komponentide farmakokineetilised omadused tervetel täiskasvanud isikutel
Dutch: (Remming van UGT1A1)
Estonian: (UGT1A1 inhibeerimine)
Dutch: Filmomhulling tablet: hypromellose (E464), lactosemonohydraat, titaandioxide, macrogol 3350, ijzeroxide rood (E172).
Estonian: Tableti kate: hüpromelloos (E464), laktoosmonohüdraat, titaandioksiid, makrogool 3350, punane raudoksiid (E172).
Dutch: Glecaprevir en pibrentasvir zijn substraten van de effluxtransporters P-gp- en/of BCRP.
Estonian: Glekapreviir ja pibrentasviir on väljavoolu transporterite P-gp ja/või BCRP substraadid.
Dutch: Als er meer dan 18 uur zijn verstreken sinds het gebruikelijke tijdstip waarop Maviret wordt ingenomen, mag de overgeslagen dosis niet meer worden ingenomen en moet de patiënt de volgende dosis op het gebruikelijke tijdstip innemen.
Estonian: Juhul kui Maviret'i võtmise tavapärasest ajast on möödunud rohkem kui 18 tundi, ei tohi vahelejäänud annust võtta ning patsient peab võtma järgmise annuse tavapärase annustamisskeemi järgi.
Dutch: HCVsubtype
Estonian: HCV alatüüp
Dutch: Bij adolescenten van 12 jaar en ouder is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Estonian: 12-aastastel ja vanematel noorukitel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.
Dutch: De bijwerkingen worden hierna genoemd per systeem/orgaanklasse en frequentie.
Estonian: Kõrvaltoimed on loetletud allpool organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi.
Dutch: Substituties die belangrijk zijn voor de HCV-proteaseremmerklasse op positie 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 of 170 in NS3 hadden geen invloed op de activiteit van glecaprevir.
Estonian: HCV proteaasi inhibiitorite klassile olulised asendused NS3 positsioonidel 36, 43, 54, 55, 56, 155, 166 või 170 ei mõjutanud glekapreviiri aktiivsust.
Dutch: VITAMINE K-ANTAGONISTEN Vitamine Kantagonisten
Estonian: VITAMIIN K ANTAGONISTID Vitamiin K antagonistid
Dutch: Maviret bevat lactose.
Estonian: Maviret sisaldab laktoosi.
Dutch: De algehele SVR12 was 100% (47/47).
Estonian: Üldine SVR12 määr oli 100% (47/47).
Dutch: Fluvastatine, Pitavastatine
Estonian: Fluvastatiin, pitavastatiin
Dutch: DORA (Deel 1) was een open-label studie om de veiligheid en werkzaamheid te beoordelen bij adolescenten van 12 tot 18 jaar die 300 mg/120 mg (drie 100 mg/40 mg filmomhulde tabletten) Maviret ontvingen gedurende 8 of 16 weken.
Estonian: DORA (1. osa) oli avatud uuring ohutuse ja efektiivsuse hindamiseks 12- kuni < 18-aastastel noorukitel, kes said 300 mg/120 mg Maviret'i (kolm 100 mg/40 mg õhukese polümeerikattega tabletti) 8 või 16 nädala jooksul.
Dutch: Maviret tabletten zijn verpakt in folieblisters met elk 3 tabletten.
Estonian: Maviret tabletid on pakendatud fooliumblistritesse, igas blistris on 3 tabletti.
Dutch: c. Met HCV geïnfecteerde transplantatiepatiënten die per dag een mediane dosis van 100 mg ciclosporine kregen, hadden tot een factor 2,4 verhoogde blootstellingen van glecaprevir ten opzichte van degenen die geen ciclosporine kregen.
Estonian: c. HCV infektsiooniga transplantaadi retsipientidel, kes said tsüklosporiini mediaanannuseid 100 mg ööpäevas, olid glekapreviiri ekspositsioonid 2,4 korda suuremad kui tsüklosporiini mittesaanud isikutel.
Dutch: Uit beschikbare farmacokinetische gegevens bij dieren blijkt dat glecaprevir en pibrentasvir in melk worden uitgescheiden (zie rubriek 5.3 voor bijzonderheden).
Estonian: Olemasolevad farmakokineetika andmed loomade kohta on näidanud, et glekapreviir ja pibrentasviir erituvad rinnapiima (täpsemalt vt lõik 5.3).
Dutch: Voor andere P-gp-, BCRP-, of OATP1B1/3-substraten kan dosisaanpassing nodig zijn.
Estonian: Ülejäänud P-gp, BCRP või OATP1B1/3 substraatide puhul võib olla vajalik kohandada annuseid.
Dutch: Een accumulatie van resistentie tegen twee klassen was een algemene bevinding bij patiënten bij wie herbehandeling met glecaprevir/pibrentasvir in MAGELLAN-1 heeft gefaald.
Estonian: Liitunud resistentsus mõlema klassi suhtes oli põhiliseks leiuks nende patsientide puhul, kellel ebaõnnestus korduv ravi glekapreviiri/pibrentasviiriga uuringus MAGELLAN-1.
Dutch: Bij oudere patiënten is dosisaanpassing van Maviret niet noodzakelijk.
Estonian: Eakatel patsientidel ei ole vaja Maviret'i annust kohandada.