FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Kryteria dotyczące kobiet niemogących zajść w ciążę Pacjentka lub partnerka pacjenta płci męskiej jest uznawana za osobę mogącą zajść w ciążę, chyba że spełnia co najmniej jeden z poniższych kryteriów:
Norwegian Bokmål: En kvinnelig pasient eller en kvinnelig partner til en mannlig pasient betraktes som fertil med mindre hun oppfyller minst ett av følgende kriterier:
Polish: Może to oznaczać większą podatność na infekcje.
Norwegian Bokmål: Dette kan bety at det vil være mer sannsynlig at du får infeksjoner.
Polish: Ten wymóg dotyczy również kobiet mogących zajść w ciążę, które absolutnie i nieprzerwanie powstrzymują się od stosunków płciowych.
Norwegian Bokmål: Dette kravet omfatter også fertile kvinner som praktiserer absolutt og vedvarende avholdenhet.
Polish: Stopień 1 (parestezja, osłabienie lub utrata odruchów) bez występowania utraty funkcji
Norwegian Bokmål: Type 1 (parestesi, svakhet og/eller tap av reflekser) uten tap av funksjon
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lutego 2018
Norwegian Bokmål: DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLATELSE / SISTE FORNYELSE Dato for første markedsføringstillatelse: 16. april 2008
Polish: • upłynęło od tego czasu mniej niż 12 godzin: powinien natychmiast zażyć kapsułki.
Norwegian Bokmål: • det er gått mindre enn 12 timer: ta kapselen straks.
Polish: • Kobieta potwierdza, że rozumie zagrożenia i konieczne środki ostrożności związane ze stosowaniem talidomidu.
Norwegian Bokmål: • Hun erkjenner at hun forstår farene og nødvendige forsiktighetsregler tilknyttet bruk av thalidomid.
Polish: Jeśli to możliwe, pacjent powinien zabrać ze sobą opakowanie leku oraz tę ulotkę.
Norwegian Bokmål: Hvis det er mulig, ta legemiddelpakningen og dette pakningsvedlegget med deg.
Polish: PO powinien wdrożyć Programu Zapobiegania Ciąży (PZC) w każdym kraju członkowskim.
Norwegian Bokmål: MAH skal innføre et program for å forebygge graviditet (PPP) i hvert medlemsland.
Polish: • Zasadniczy tekst uzgodniony z CHMP
Norwegian Bokmål: • Kjernetekst etter avtale med CHMP
Polish: Objawy przedmiotowe i podmiotowe można jednak znacząco zredukować lub doprowadzić do ich ustąpienia na pewien okres czasu.
Norwegian Bokmål: Imidlertid kan tegn og symptomer i stor grad reduseres eller forsvinne en viss periode.
Polish: Należy przerwać terapię.
Norwegian Bokmål: Avbryt behandlingen.
Polish: • Pozostałe składniki to: o Kapsułka zawiera skrobię żelowaną i magnezu stearynian.
Norwegian Bokmål: • Andre innholdsstoffer er: o Kapselinnholdet inneholder pregelatinisert stivelse og magnesiumstearat.
Polish: We wszystkich 4 przypadkach obserwowano inne możliwe czynniki przyczynowe uniemożliwiające ustalenie definitywnego bezpośredniego związku przyczynowego między stosowaniem talidomidu a występowaniem zespołu DRESS, niemniej nie można było wykluczyć również związku ze stosowaniem talidomidu.
Norwegian Bokmål: Alle 4 tilfeller omfattet andre mulige medvirkende faktorer, slik at en entydig, direkte årsakssammenheng mellom thalidomid og DRESS ikke kunne fastslås, men en sammenheng med thalidomid kunne heller ikke utelukkes.
Polish: • Konieczność skutecznej antykoncepcji
Norwegian Bokmål: • Nødvendigheten av effektiv prevensjon
Polish: W przypadku psów nie zaobserwowano wpływu, natomiast u szczurów występowało wyraźne, zależne od dawki zmniejszenie całkowitej ilości i wolnej ilości T4, silniej zaznaczone u samic.
Norwegian Bokmål: Ingen virkninger ble observert hos hunder, men hos rotter var det en tilsynelatende doseavhengig reduksjon i total og fri T4 som var mer konsekvent i hunnen.
Polish: • Osłabienie słuchu lub głuchota
Norwegian Bokmål: • nedsatt hørsel eller døvhet
Polish: • Implant
Norwegian Bokmål: • implantat
Polish: Szpiczak mnogi to rodzaj raka, który działa na określony rodzaj białych krwinek krwi, zwanych komórkami plazmatycznymi.
Norwegian Bokmål: Myelomatose er en type kreft som rammer en viss type av hvite blodceller, kalt plasmaceller.
Polish: Może także wystąpić po pewnym czasie po zakończeniu terapii.
Norwegian Bokmål: Det kan også av og til skje en tid etter at behandlingen er avsluttet.
Polish: • Pigułki hamujące owulację zawierające wyłącznie progesteron (np. dezogestrel)
Norwegian Bokmål: • eggløsningshemmende piller med kun progesteron (f.eks. desogestrel)
Polish: Objawy mogą pojawić się po pewnym czasie po zakończeniu terapii talidomidem i mogą ustępować powoli lub nie ustąpić wcale.
Norwegian Bokmål: Symptomer kan oppstå en tid etter thalidomidbehandlingen er stanset og kan løses langsomt eller ikke i det hele tatt.
Polish: • Wymagania dotyczące zapobiegania ciąży oraz określenie konieczności stosowania odpowiednich metod antykoncepcyjnych
Norwegian Bokmål: • Graviditetsprevensjonskrav, definisjon og nødvendigheten av tilstrekkelige prevensjonsmetoder
Polish: Ta różnica 18 miesięcy była statystycznie istotna ze spadkiem współczynnika ryzyka zgonu w grupie MPT o 0,59 w 97 % przedziale ufności 0,42-0,84 i wartością p< 0,001 (patrz rysunek 1).
Norwegian Bokmål: Denne forskjellen på 18 måneder var statistisk signifikant med et fareforhold av reduksjon av dødsrisiko i MPT-grenen på 0,59, 97,5 % konfidensintervall på 0,42-0,84 og p-verdi på < 0,001 (se Figur 1).
Polish: • zespół rozpadu guza - powikłania metaboliczne, które pojawiają się podczas leczenia raka, a czasem nawet bez leczenia.
Norwegian Bokmål: • tumorlysesyndrom - stoffskiftekomplikasjoner som kan oppstå ved behandling av kreft og av og til uten behandling.
Polish: Przyjęcie leku z posiłkiem powoduje opóźnienie wchłaniania, lecz nie zmienia jego ogólnej wielkości.
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av mat forsinket absorpsjonen, men endret ikke det totale omfanget av absorpsjonen.
Polish: Talidomid posiada centrum chiralności i w praktyce klinicznej używany jest jako racemat talidomidu (+)-(R)- i (-)-(S).
Norwegian Bokmål: Thalidomid har et kiralsenter og brukes klinisk som rasemat for (+)-(R)- og (-)-(S)-thalidomid.
Polish: Kapsułki te są dostarczane w tekturowym opakowaniu zawierającym 28 kapsułek (2 blistry po 14 kapsułek każdy).
Norwegian Bokmål: Kapslene leveres i sammenbrettbare kartonger som inneholder 28 kapsler (2 blisterpakninger med 14 kapsler i hver).
Polish: Zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie i w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta przeprowadzając badanie podmiotowe i przedmiotowe oraz badanie neurologiczne.
Norwegian Bokmål: Reduser dosen eller avbryt behandlingen, og fortsett overvåkningen av pasienten, med klinisk og nevrologisk undersøkelse.
Polish: W idealnym przypadku wykonanie testu ciążowego, wystawienie recepty oraz wydanie leku powinno nastąpić w tym samym dniu.
Norwegian Bokmål: Ideelt sett skal graviditetstest, reseptutskriving og ekspedering skje på samme dag.
Polish: Może ono mieć bardzo ciężki przebieg, powodując ból i prowadząc do inwalidztwa.
Norwegian Bokmål: Det kan bli veldig alvorlig, smertefullt og invalidiserende.
Polish: • Zmniejszona liczba komórek krwi.
Norwegian Bokmål: • lavt antall blodceller.
Polish: • Osłabienie, uczucie słabości i chwiejności, brak energii lub siły, niskie ciśnienie krwi,
Norwegian Bokmål: • svakhet eller ustødighet, mangel på energi eller styrke, lavt blodtrykk
Polish: • Już jedna kapsułka leku przyjęta przez kobietę w ciąży może spowodować powstanie poważnych wad wrodzonych u dziecka.
Norwegian Bokmål: • Så lite som én kapsel tatt av en gravid kvinne kan føre til at barnet får alvorlige fødselsdefekter.
Polish: Zasadniczo szpiczaka mnogiego nie można wyleczyć.
Norwegian Bokmål: Myelomatose kan vanligvis ikke kureres.
Polish: Gorączka neutropeniczna†, pancytopenia†
Norwegian Bokmål: Febril nøytropeni†, pancytopeni†
Polish: Proszę przechowywać opakowanie zamknięte.
Norwegian Bokmål: Sørg for at emballasjen er intakt.
Polish: Jak przechowywać lek Thalidomide Celgene Zawartość opakowania i inne informacje
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Thalidomide Celgene Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Polish: Objaw ten może nie ustępować, lub ustępować powoli.
Norwegian Bokmål: Det kan hende at det ikke forsvinner, eller at det forsvinner langsomt.
Polish: • Odrębne krajowe wymagania uzgodnione z odnośnymi władzami, dotyczące: o Dystrybucji produktu o Procedury zapewnienia, że przed wydaniem talidomidu powzięto wszelkie odpowiednie kroki.
Norwegian Bokmål: • Nasjonale spesifikke krav som er avtalt med nasjonal kompetent myndighet når det gjelder: o Distribusjon av legemidlet o Prosedyrer som sikrer at alle nødvendige tiltak er gjennomført før thalidomid blir utlevert
Polish: Wpływ talidomidu na czynność tarczycy oceniano u szczurów i psów.
Norwegian Bokmål: Virkningen av thalidomid på skjoldbruskkjertelfunksjon ble vurdert hos både rotter og hunder.
Polish: Ponadto poparto dodanie ogólnych zaleceń dotyczących przerwania lub zaprzestania stosowania produktu leczniczego w odniesieniu do ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych zgodnie z już zatwierdzonymi zaleceniami dla strukturalnych analogów lenalidomidu i pomalidomidu.
Norwegian Bokmål: I tillegg støttes det å legge til anbefalinger for avbrudd eller seponering med hensyn til risikoen for alvorlige hudreaksjoner generelt, i tråd med det som allerede er godkjent for de strukturelle analogene lenalidomid og pomalidomid.
Polish: Lek nie wywiera działania przeciwbakteryjnego.
Norwegian Bokmål: Det har ingen antibakterielle virkninger.
Polish: Dla wszystkich innych pacjentów wystawianie recept na talidomid powinno być ograniczone do maksymalnie 12 tygodni leczenia i kontynuacja leczenia wymaga wystawienia nowej recepty.
Norwegian Bokmål: For alle andre pasienter skal resepter på thalidomid begrenses til maksimalt 12 uker og fortsatt behandling krever ny resept.
Polish: Neutropenia Leukopenia Anemia
Norwegian Bokmål: Nøytropeni Leukopeni Anemi
Polish: Dotyczy to także leków nabywanych bez recepty, w tym pochodzenia roślinnego.
Norwegian Bokmål: Dette gjelder også reseptfrie legemidler, inkludert naturlegemidler.
Polish: Thalidomide Celgene podawany zgodnie z zalecanym sposobem dawkowania wywiera niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Norwegian Bokmål: Ved anbefalt dosering har Thalidomide Celgene liten eller moderat påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Polish: Może to spowodować uszkodzenie kości i nerek.
Norwegian Bokmål: Dette kan skade skjelettet og nyrene.
Polish: Talidomid wykazuje działanie immunomodulacyjne, przeciwzapalne i potencjalnie przeciwnowotworowe.
Norwegian Bokmål: Thalidomid viser immunmodulatoriske, antiinflammatoriske og potensielle antineoplastiske aktiviteter.
Polish: • Spowolnienie tętna, niewydolność serca
Norwegian Bokmål: • langsom hjertefrekvens, hjertesvikt
Polish: Zgodnie z analizą według protokołu przeprowadzono aktualizację w ramach badania IFM 99-06, zapewniając dodatkowe dane z 15-miesięcznego dodatkowego okresu kontrolnego.
Norwegian Bokmål: I tillegg til per protokollanalysen ble det gjennomført en oppdatering om total overlevelse for IFM 99-06-studien som ga ytterligere 15 måneders oppfølgingsdata.
Polish: Mediana całkowitego czasu przeżycia (OS) wyniosła 51,6 ± 4,5 oraz 33,2 ± 3,2 miesięcy, odpowiednio w grupach MPT i MP (97,5 % przedział ufności 0,42 do 0,84).
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige totale overlevelsen (OS) var 51,6 ± 4,5 og 33,2 ± 3,2 måneder i henholdsvis MPT- og MP-gruppene (97,5 % CI 0,42 til 0,84).
Polish: Reakcje alergiczne (nadwrażliwość, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka)†
Norwegian Bokmål: Allergiske reaksjoner (overfølsomhet, angioødem, urtikaria) †
Polish: Należy podjąć działania mające na celu minimalizację wszystkich czynników ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).
Polish: Lekarz przepisujący lek musi się upewnić, że
Norwegian Bokmål: Den foreskrivende parten må forsikre seg om at:
Polish: Stan splątania, depresja
Norwegian Bokmål: Forvirret tilstand, depresjon
Polish: • Kobiety, które są w ciąży (patrz punkt 4.6)
Norwegian Bokmål: • Kvinner som er gravide (se pkt.
Polish: o Otoczka kapsułki zawiera żelatynę i tytanu dwutlenek (E171).
Norwegian Bokmål: o Kapselskallet inneholder gelatin og titandioksid (E171).
Polish: • To, że jeżeli kobieta jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę, to nie wolno jej przyjmować talidomidu
Norwegian Bokmål: • At hvis hun er gravid eller har planer om å bli det, ikke må ta thalidomid
Polish: • Maksymalny czas trwania przepisanego leczenia: o 4 tygodnie leczenia dla kobiet mogących zajść w ciążę o 12 tygodni leczenia dla mężczyzn i kobiet niemogących zajść w ciążę
Norwegian Bokmål: • Maksimal varighet av forskrevet behandling o 4 ukers behandling for kvinner som kan føde barn o 12 ukers behandling for menn og for kvinner som ikke kan føde barn
Polish: Pacjenci w wieku powyżej 75 lat są potencjalnie narażeni na częstsze występowanie ciężkich działań niepożądanych.
Norwegian Bokmål: Pasienter > 75 år har imidlertid en mulig risiko for en høyere frekvens av alvorlige bivirkninger.
Polish: • Kobieta została poinformowana i rozumie możliwe konsekwencje zajścia w ciążę oraz konieczność natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem prowadzącym w przypadku wystąpienia ryzyka ciąży.
Norwegian Bokmål: • Hun er informert om og forstår potensielle konsekvenser ved et svangerskap og nødvendigheten av å oppsøke lege hurtig hvis det er fare for graviditet
Polish: W odniesieniu do osób w podeszłym wieku ≤ 75 lat nie są zalecane żadne modyfikacje dawek.
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikke dosejusteringer anbefales for eldre ≤ 75 år.
Polish: • Pacjent postępuje zgodnie z warunkami Programu Zapobiegania Ciąży oraz potwierdzić, że wykazał wystarczający poziom zrozumienia.
Norwegian Bokmål: • pasienten oppfyller betingelsene i programmet for å forebygge graviditet, herunder bekreftelse på at hun har tilstrekkelig forståelse av innholdet
Polish: Powinien przyjąć kolejną dawkę leku następnego dnia o zwykłej porze.
Norwegian Bokmål: Ta de neste kapslene til vanlig tid neste dag.
Polish: • pacjent miał w przeszłości atak serca, kiedykolwiek miał zakrzepy we krwi, lub jeżeli pali papierosy, ma wysokie ciśnienie czy duże stężenie cholesterolu.
Norwegian Bokmål: • du har hatt et hjerteinfarkt, tidligere har hatt en blodpropp, eller dersom du røyker, har høyt blodtrykk eller høyt kolesterolnivå.
Polish: Thalidomide Celgene działa poprzez wspomaganie układu immunologicznego organizmu oraz bezpośrednie zwalczanie raka.
Norwegian Bokmål: Thalidomide Celgene virker ved å hjelpe kroppens immunsystem og angripe kreften direkte.
Polish: • Wymagania dotyczące testów ciążowych Porady dotyczące odpowiednich testów ciążowych Częstość przeprowadzania testów (przed podjęciem terapii, miesięcznie podczas jej trwania i po jej zakończeniu)
Norwegian Bokmål: • Graviditetstestingskrav Råd om egnede tester Frekvens (før start, månedlig under behandling og etter avsluttet behandling)
Polish: Nie stwierdzono dowodów na działanie rakotwórcze w wyniku narażenia na odpowiednio około 15, 13 i 39-krotnie większe wartości AUC zalecanej dawki początkowej u myszy, samców szczurów i samic szczurów.
Norwegian Bokmål: Det ble ikke observert tegn på karsinogenisitet ved eksponeringer på omtrent 15, 13 og 39 ganger anslått klinisk AUC ved anbefalt startdose i henholdsvis mus, hannrotter og hunnrotter.
Polish: Jednakże ze względu na zwiększone ryzyko występowania zakrzepicy u pacjentów z chorobą nowotworową oraz potencjalnie przyspieszony metabolizm warfaryny pod wpływem kortykosteroidów, zaleca się ścisłą kontrolę wartości INR podczas terapii łączonej z zastosowaniem talidomidu i prednizonu, a także podczas pierwszych tygodni po zakończeniu tej terapii.
Norwegian Bokmål: På grunn av økt risiko for trombose hos kreftpasienter og en potensielt akselerert metabolisme av warfarin med kortikosteroider, anbefales imidlertid grundig overvåkning av INR-verdier i løpet av kombinasjonsbehandlingen med thalidomid-prednison, samt i løpet av de første ukene etter avslutning av disse behandlingene.
Polish: Melfalan i prednizon podawano w dawkach odpowiednio 0,25 mg/kg/dobę i 2 mg/kg/dobę, w dniach od 1 do 4 w każdym 6-tygodniowym cyklu.
Norwegian Bokmål: Melfalan og prednison ble dosert ved henholdsvis 0,25 mg/kg/dag og 2 mg/kg/dag på dag 1 til 4 av hver 6-ukers syklus.
Polish: Incydenty zakrzepowo-zatorowe w wywiadzie, jak też jednoczesne stosowanie środków zwiększających erytropoezę lub innych środków, takich jak hormonalna terapia zastępcza, mogą także zwiększyć ryzyko incydentów zakrzepowo-zatorowych u tych pacjentów.
Norwegian Bokmål: Tidligere historie med trombotiske hendelser eller samtidig administrasjon av erytropoetiske midler eller andre midler, for eksempel hormonerstatningsbehandling, kan også øke tromboembolirisikoen hos disse pasientene.
Polish: Jeśli nastąpi redukcja neuropatii do stopnia 1 lub w jeszcze większym stopniu, terapię można wznowić rozpoczynając , jeśli wskazuje na to korzystny wynik analizy korzyść/ryzyko.
Norwegian Bokmål: Hvis nevropatien går over til Type 1 eller bedre, kan behandlingen startes igjen, hvis nytte/risiko er fordelaktig.
Polish: Dodatkowo podanie pojedynczej dawki 0,5 mg digoksyny nie miało wyraźnego wpływu na farmakokinetykę talidomidu.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde enkeltdoseadministrering av 0,5 mg digoksin ingen tilsynelatende virkning på farmakokinetikken for thalidomid.
Polish: W przypadku przedawkowania należy kontrolować czynności życiowe pacjenta i zapewnić mu odpowiednią opiekę, aby utrzymać odpowiednie ciśnienie krwi i wydolność oddechową.
Norwegian Bokmål: I tilfelle overdose skal pasientens vitale tegn overvåkes, og passende støttende pleie må gis for å opprettholde blodtrykk og respirasjonsstatus.
Polish: • poprzez pobudzenie części układu immunologicznego do zwalczania komórek rakowych.
Norwegian Bokmål: • ved å stimulere deler av immunsystemet til å angripe kreftcellene
Polish: Leczenie lekiem Thalidomide Celgene może spowodować uaktywnienie się wirusa którego pacjent jest nosicielem, prowadząc do nawrotu zakażenia.
Norwegian Bokmål: Behandling med Thalidomide Celgene kan føre til at virus blir aktivt igjen hos pasienter som bærer det, noe som medfører tilbakefall av infeksjonen.
Polish: • jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa u siebie ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ Thalidomide Celgene powoduje wady wrodzone i śmierć płodu,
Norwegian Bokmål: • du er gravid, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid, siden Thalidomide Celgene forårsaker fødselsdefekter og fosterdød.
Polish: Okres kontrolny i zakończenie terapii
Norwegian Bokmål: Oppfølging og slutt på behandling
Polish: PO poinformuje EMA oraz odpowiednich pacjentów w kraju i przedstawicieli ofiar o proponowanej dacie wprowadzenia do obrotu przed wprowadzeniem do obrotu w poszczególnych krajach członkowskich.
Norwegian Bokmål: MAH skal varsle EMA og de relevante nasjonale representanter for pasienter og ofre om foreslått lanseringsdato før lanseringen i hvert medlemsland.
Polish: Po doustnym podaniu pojedynczej dawki 400 mg talidomidu znakowanego radioaktywnie, całkowity średni odzysk do 8. dnia stanowił 93,6 % podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Etter en oral enkeltdose på 400 mg radiomerket thalidomid var totalt 93,6 % av administrert dose gjenfunnet ved dag 8.
Polish: Talidomid jest metabolizowany prawie wyłącznie na drodze hydrolizy nieenzymatycznej.
Norwegian Bokmål: Thalidomid metaboliseres nesten utelukkende ved ikke-enzymatisk hydrolyse.
Polish: • pogorszenie się objawów choroby Parkinsona (takich jak drżenie, depresja lub dezorientacja),
Norwegian Bokmål: • forverring av symptomer på Parkinsons sykdom (som skjelving, depresjon eller forvirring)
Polish: • Wady te mogą obejmować: skrócenie ramion lub nóg, deformacje dłoni lub stóp, uszkodzenia oczu lub uszu oraz problemy dotyczące czynności narządów wewnętrznych.
Norwegian Bokmål: • Disse defektene kan inkludere forkortede armer eller ben, misdannede hender eller føtter, øyne eller øredefekter, samt problemer med indre organer.
Polish: • Kapsułki należy zażyć w postaci pojedynczej dawki przed snem.
Norwegian Bokmål: • Ta kapslene som en enkelt dose før du legger deg.
Polish: Jeśli pacjentka stosuje obecnie złożony doustny środek antykoncepcyjny, powinna zmienić stosowaną metodę antykoncepcji na jedną ze skutecznych metod wymienionych powyżej.
Norwegian Bokmål: Hvis en pasient for tiden bruker kombinert oral prevensjon, skal hun bytte til en av de effektive metodene som er opplistet ovenfor.
Polish: Nie donoszono o przypadkach śmierci, a wszyscy pacjenci, którzy przedawkowali, wrócili do zdrowia bez następstw.
Norwegian Bokmål: Ingen dødsfall er rapportert, og alle overdosepasientene ble friske igjen uten følgetilstander.
Polish: To działanie niepożądane zdarza się zwykle po dłuższym, kilkumiesięcznym okresie stosowania leku, lecz może także wystąpić wcześniej.
Norwegian Bokmål: Denne bivirkningen skjer vanligvis etter at du har tatt dette legemidlet i flere måneder, men det kan skje tidligere enn dette.
Polish: Talidomid nie wchodzi w interakcje z hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi.
Norwegian Bokmål: Thalidomid interagerer ikke med hormonelle prevensjonsmidler.
Polish: Zestaw edukacyjny dla fachowego personelu medycznego W zestawie edukacyjnym dla fachowego personelu medycznego znajdują się następujące elementy:
Norwegian Bokmål: Utdanningssett for helsepersonell Utdanningssettet for helsepersonell skal inneholde følgende elementer:
Polish: Z tego powodu, biorąc pod uwagę ciężkość tego ryzyka, komitet PRAC uznał, że ryzyko to należy odzwierciedlić w drukach informacyjnych talidomidu.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning alvorlighetsgraden til denne risikoen mener PRAC at risikoen bør gjenspeiles i produktinformasjonen til thalidomid.
Polish: Pacjentów zakażonych w przeszłości należy ściśle monitorować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych reaktywacji zakażenia wirusowego, w tym aktywnego zakażenia HBV, przez cały okres leczenia.
Norwegian Bokmål: Pasienter som tidligere har vært infisert bør overvåkes nøye for tegn og symptomer på virusreaktivering, inkludert aktiv HBV-infeksjon, under behandlingen.
Polish: Jednakże nie zaleca się jednoczesnego stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Norwegian Bokmål: Kombinasjon med hormonelle prevensjonsmidler anbefales imidlertid ikke på grunn av den økte risikoen for venøs tromboembolisk sykdom.
Polish: W badaniach nad królikami wykazano brak wpływu na wskaźniki płodności samców i samic, choć u samców zaobserwowano zwyrodnienie jąder.
Norwegian Bokmål: En studie med kaniner viste ingen innvirkning på fertiliteten hos hann- eller hunndyr, selv om det ble observert testikkeldegenerering hos hanner.
Polish: Pacjentom należy zalecić, aby unikali sytuacji, w których senność może stanowić problem, oraz aby zasięgnęli porady lekarza przed zażyciem innych produktów leczniczych o znanym działaniu nasennym.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal instrueres til å unngå situasjoner der somnolens kan være et problem og få medisinsk rådgivning før inntak av andre legemidler som er kjent for å forårsake somnolens.
Polish: Nie stwierdzono zależności parametrów farmakokinetycznych od czasu.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert tidsavhengighet av farmakokinetikken.
Polish: Neuropatie obwodowe Modyfikacje dawek ze względu na neuropatie obwodowe opisano w Tabeli 2.
Norwegian Bokmål: Perifer nevropati Doseendringer på grunn av perifer nevropati er beskrevet i tabell 2.
Polish: Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka w kierunku zawału mięśnia sercowego, w tym z występującą wcześniej zakrzepicą, powinni być ściśle monitorowani, aby zminimalizować wszystkie czynniki ryzyka, w przypadku których jest to możliwe (np. palenie tytoniu, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia).
Norwegian Bokmål: Pasienter med kjente risikofaktorer for hjerteinfarkt, inkludert tidligere trombose, bør overvåkes nøye og tiltak bør iverksettes for å begrense alle risikofaktorer som kan påvirkes (f.eks. røyking, hypertensjon og hyperlipidemi).