FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η διάρροια ήταν η ανεπιθύμητη ενεργεια που αναφέρθηκε συχνότερα σε παιδιά.
Czech: Nejčastěji zaznamenaným nežádoucím účinkem u dětí byl průjem.
Greek: Στους επίμυς εμφανίστηκαν αυξήσεις στο βάρος του ήπατος και υπερτροφία των θυλακωδών κυττάρων του θυρεοειδούς.
Czech: U potkanů byl pozorován vzestup hmotnosti jater a hypertrofie folikulárních buněk štítné žlázy úměrně výši dávky.
Greek: Συνδυασμός με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα: Συνιστάται προσοχή όταν το VIRACEPT χορηγείται ταυτόχρονα με παράγοντες που αποτελούν επαγωγείς ή αναστολείς και/ή υποστρώματα του CYP3A4.
Czech: Kombinace s jinými léčivými přípravky: Zvýšené opatrnosti je třeba při podávání přípravku VIRACEPT společně s látkami, které jsou induktory, inhibitory a/nebo substráty CYP3A4; tyto kombinace mohou vyžadovat zvláštní úpravu dávek (viz také body 4.3 a 4.8).
Greek: Δόση για χορήγηση δύο φορές την ημέρα σε παιδιά ηλικίας 3-13 ετών Βάρος Σώματος του ασθενούς
Czech: Dávky podávané 2x denně dětem ve věku od 3 do 13 let Tělesná hmotnost pacienta v kg
Greek: Η μεγαλύτερη ποσότητα (87 %) μίας από στόματος δόσης 750 mg που περιείχε 14C-νελφιναβίρη ανακτήθηκε στα κόπρανα.
Czech: Většina (87 %) perorálně podané dávky 750 mg 14C-nelfinaviru byla vyloučena stolicí; celková radioaktivita stolice sestávala z 22 % podílu nelfinaviru a 78 % podílu četných oxidativních metabolitů.
Greek: Σε μερικούς από αυτούς η υπεργλυκαιμία ήταν σοβαρή και σε μερικές περιπτώσεις συσχετίστηκε επίσης με κετοξέωση.
Czech: U některých z těchto pacientů dosáhla hyperglykémie těžkého stupně, případně byla kombinována s ketoacidózou.
Greek: Συνεπώς, οι αιμορροφιλικοί ασθενείς θα πρέπει να
Czech: Pacienti s onemocněním jater
Greek: Οι συγκεντρώσεις της νελφιναβίρης δε μετρήθηκαν AUC Νελφιναβίρης ↑ 83%
Czech: Koncentrace ritonaviru neměřena AUC nelfinaviru ↑ 39 % AUC M8 metabolitu ↑ 86%
Greek: - Περιέχει κάλιο: 50,0 mg μονόξινο φωσφορικό κάλιο που αντιστοιχεί σε 22,5 mg καλίου ανά
Czech: - Obsahuje aspartam (E951): 20,0 mg aspartamu na jeden gram perorálního prášku - Obsahuje draslík: 50,0 mg hydrogenfosforečnanu draselného, což odpovídá 22,5 mg draslíku na jeden gram perorálního prášku
Greek: • Μιδαζολάμη χορηγούμενη με ένεση ή διαζεπάμη (για το άγχος ή για να σας βοηθήσουν να
Czech: • Midazol podáváný v injekci nebo diazepam (k léčbě úzkosti nebo poruch spánku)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση κολχικίνης και νελφιναβίρης μπορεί να αυξήσει τα επίπεδα κολχικίνης
Czech: Společné užívání kolchicinu a nelfinaviru může zvyšovat plazmatické hladiny kolchicinu.
Greek: Σε μία τυχαιοποιημένη ανοικτή μελέτη συγκρίθηκε η καταστολή του HIV RNA με νελφιναβίρη 1250 mg δύο φορές την ημέρα έναντι της νελφιναβίρης 750 mg τρεις φορές την ημέρα σε ασθενείς που δεν είχαν λάβει PI και λάμβαναν επίσης σταβουδίνη (30-40 mg δύο
Czech: V randomizované otevřené klinické studii byla porovnána suprese HIV RNA nelfinavirem v dávce 1 250 mg dvakrát denně oproti nelfinaviru v dávce 750 mg třikrát denně u pacientů, kteří dosud nebyli léčeni inhibitory proteázy a kteří rovněž užívali stavudin (30 - 40 mg dvakrát denně) a lamivudin (150 mg dvakrát denně).
Greek: Αύξηση της AUC, Cmax και Tmax της Νελφιναβίρς σε κατάσταση τροφής χαμηλής σε λιπαρά (20%) έναντι υψηλής σε λιπαρά (50%) σχετικά με την κατάσταση νηστείας κατόπιν 1250 mg VIRACEPT (5 x 250 mg δισκία)
Czech: Zvýšení AUC, Cmax a Tmax nelfinaviru po podání 1250 mg přípravku VIRACEPT (5 x 250 mg tablety) s jídlem s nízkým obsahem tuku (20%) vs. s jídlem s vysokým obsahem tuku (50%) v porovnání se stavem nalačno
Greek: Σύγχρονη χορήγηση PI με σιλδεναφίλη αναμένεται ότι θα αυξήσει σημαντικά τη συγκέντρωση της σιλδεναφίλης και μπορεί να οδηγήσει σε αύξηση ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με τη
Czech: Očekává se, že současné podávání proteázových inhibitorů a sildenafilu povede k podstatnému zvýšení koncentrací sildenafilu a může mít za následek zvýšení frekvence nežádoucích účinků, které mají souvislost s podáváním sildenafilu, včetně hypotenze, poruch zraku a priapismu.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές μεταξύ των υγιών εθελοντών και των
Czech: Mezi těmito skupinami nebyly pozorovány významné rozdíly.
Greek: Σπάνιες (≥0,01 % - ≤0,1 %): Αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση (CPK), μυαλγία, μυοσίτιδα και ραβδομυόλυση έχουν αναφερθεί με PIs, ιδιαίτερα σε συνδυασμό με νουκλεοσιδικά ανάλογα.
Czech: Vzácné (≥ 0,01 % - ≤ 0,1 %): Zvýšení kreatinfosfokinázy v krvi, myalgie, myozitida a rabdomyolýza byly hlášeny při podávání inhibitorů proteázy, především při současném podávání s nukleosidovými analogy.
Greek: Για παιδιά ηλικίας τριών έως 13 ετών, η δόση εξαρτάται από το σωματικό τους βάρος.
Czech: Dávka pro děti ve věku od tří do 13 let závisí na jejich tělesné hmotnosti.
Greek: Οι περισσότεροι από τους ασθενείς αυτούς δεν είχαν λάβει αναστολείς πρωτεάσης στο παρελθόν.
Czech: Většina těchto pacientů v minulosti neužívala inhibitory proteázy.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Viracept.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Viracept.
Greek: Σύμφωνα με τη μελέτη σε παιδιά, το φάρμακο παρήγαγε παρόμοια επίπεδα της δραστικής ουσίας στο αίμα τόσο των παιδιών όσο και των ενηλίκων, με παρόμοιες ανεπιθύμητες ενέργειες και παρόμοια αποτελεσματικότητα.
Czech: Studie u dětí ukázala, že přípravek produkoval obdobné hladiny léčivé látky v krvi dětí a dospělých, s podobnými nežádoucími účinky a účinností.
Greek: Δεν διαπιστώθηκαν διαφορές μεταξύ των δύο δόσεων του Viracept.
Czech: Mezi dvěma dávkami přípravku Viracept nebyly zaznamenány žádné rozdíly.
Greek: Οι βασικοί δείκτες μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν η αλλαγή στα επίπεδα του HIV στο αίμα (ιικό φορτίο) και η αλλαγή στον αριθμό των CD4 T-κυττάρων στο αίμα (συγκέντρωση CD4 κυττάρων).
Czech: Hlavním měřítkem účinnosti byla změna hladin viru HIV v krvi (virové zátěže) a změna počtu T-lymfocytů CD4 v krvi (počtu buněk CD4).
Greek: Το Viracept, συγχορηγούμενο με άλλα αντιιικά φάρμακα, μειώνει την ποσότητα του HIV στο αίμα και διατηρεί τον ιό σε χαμηλά επίπεδα.
Czech: Přípravek Viracept podávaný v kombinaci s dalšími antivirotiky snižuje množství viru HIV v krvi a udržuje je na nízké úrovni.
Greek: Η συχνότερη ανεπιθύμητη ενέργεια του Viracept (εμφανίζεται σε περισσότερους από 1 στους 10 ασθενείς) είναι η διάρροια.
Czech: Nečastějším nežádoucím účinkem přípravku Viracept (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je průjem.
Greek: Ο πλήρης κατάλογος των ανεπιθύμητων ενεργειών που αναφέρθηκαν με το Viracept περιλαμβάνεται στο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Viracept je uveden v příbalové informaci.
Greek: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Viracept je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Το Viracept δεν πρέπει να χορηγείται σε άτομα που παρουσιάζουν υπερευαισθησία (αλλεργία) στη νελφιναβίρη ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του φαρμάκου.
Czech: Přípravek Viracept nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na nelfinavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Viracept;
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Viracept?
Greek: Το Viracept πρέπει να χορηγείται με προσοχή στους ασθενείς που αντιμετωπίζουν ηπατικά ή νεφρικά προβλήματα.
Czech: Přípravek Viracept by měl být podáván s opatrností pacientům, kteří mají problémy s játry nebo ledvinami.
Greek: Το Viracept μελετήθηκε σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα σε δύο κύριες μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 605 ασθενείς με HIV, ηλικίας 13 ετών και άνω.
Czech: Přípravek Viracept byl zkoumán v kombinaci s ostatními antivirotiky ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 605 pacientů ve věku od 13 let, kteří byli infikováni virem HIV.
Greek: Τα CD4 T-κύτταρα είναι λευκά αιμοσφαίρια με σημαντικό ρόλο στην καταπολέμηση των λοιμώξεων, αλλά τα οποία εξουδετερώνονται
Czech: Tlymfocyty CD4 jsou bílé krvinky, které sehrávají důležitou roli při boji s infekcemi, avšak virus HIV je hubí.
Greek: Η έναρξη της θεραπείας με Viracept πρέπει να γίνεται από γιατρό με εμπειρία στη θεραπεία της λοίμωξης HIV. Για ασθενείς ηλικίας άνω των13 ετών, η συνιστώμενη δόση Viracept είναι 1.250 mg δύο φορές την ημέρα ή 750 mg τρεις φορές την ημέρα, λαμβανόμενη μαζί με τροφή.
Czech: Pro pacienty starší 13 let činí doporučená dávka přípravku Viracept 1 250 mg dvakrát denně nebo 750 mg třikrát denně a podává se spolu s jídlem.
Greek: Η μείωση στο ιικό φορτίο ήταν παρόμοια ανεξάρτητα εάν το Viracept χορηγήθηκε δύο ή τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Přípravek Viracept přinesl podobné snížení virové zátěže bez ohledu na to, zda se užíval dvakrát nebo třikrát denně.
Greek: • ριφαμπικίνη (χρησιμοποιείται για τη θεραπεία της φυματίωσης)λειχηνόχορτο ή Υπερικόν το
Czech: • rifampicin (lék používaný k léčbě tuberkulózy),
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, η μείωση του ιικού φορτίου ήταν μεγαλύτερη από 99% στους ασθενείς που έλαβαν την υψηλότερη δόση Viracept, σε σύγκριση με ποσοστό μείωσης της τάξεως του 95% που παρατηρήθηκε στους ασθενείς που έλαβαν τα φάρμακα σύγκρισης.
Czech: Ve druhé studii virová zátěž poklesla o více než 99 % u pacientů, kteří užívali vyšší dávku přípravku Viracept, ve srovnání s 95 % pacientů, kteří užívali srovnávací přípravky.
Greek: Το Viracept δεν θεραπεύει τη λοίμωξη από τον ιό HIV ούτε το AIDS, αλλά μπορεί να επιβραδύνει τη βλάβη που προκαλείται στο ανοσοποιητικό σύστημα και
Czech: Přípravek Viracept neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může zpomalit poškozování imunitního systému a rozvoj infekcí a onemocnění spojených s AIDS.
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν Viracept, οι ιατροί θα πρέπει να εξετάσουν το ενδεχόμενο χρήσης εναλλακτικών λύσεων στην περίπτωση φαρμάκων που επιταχύνουν τη διάσπαση του Viracept, όπως η φαινοβαρβιτάλη και η καρβαμαζεπίνη (χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία της επιληψίας).
Czech: U pacientů užívajících přípravek Viracept by měl lékař zvážit alternativní možnosti nahrazující přípravky, které urychlují odbourávání přípravku Viracept, jako například fenobarbital a karbamazepin (užívaný k léčbě epilepsie).
Greek: Μετά από 24 εβδομάδες, το Viracept επέφερε μεγαλύτερη μείωση από ότι τα φάρμακα σύγκρισης τόσο στο ιικό φορτίο όσο και στην αύξηση του αριθμού των CD4 κυττάρων.
Czech: Po 24 týdnech přinesl přípravek Viracept větší snížení virové zátěže a nárůst počtu buněk CD4 než srovnávací přípravky.
Greek: Οι γιατροί πρέπει να χορηγούν το Viracept μόνο σε ασθενείς που έχουν ήδη λάβει φάρμακα της ίδιας κατηγορίας με το Viracept (αναστολείς πρωτεάσης), αφού πρώτα λάβουν υπόψη τα αντιιικά φάρμακα που έχει λάβει ο ασθενής στο παρελθόν και αφότου αξιολογήσουν την πιθανότητα απόκρισης του ιού στο
Czech: Lékaři by měli předepisovat přípravek Viracept pouze pacientům, kteří již užívali přípravky ze stejné třídy jako přípravek Viracept (inhibitory proteázy) poté, co posoudí antivirotika užívaná pacientem dříve a pravděpodobnost reakce viru na tento léčivý přípravek.
Greek: Χορηγείται σε συνδυασμό με άλλα αντιιικά φάρμακα για τη θεραπεία ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας άνω των τριών ετών που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1), τον ιό που προκαλεί το σύνδροµο επίκτητης
Czech: Používá se v kombinaci s dalšími antivirotiky k léčbě dospělých, dospívajících a dětí starších tří let infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV-1), virem, který způsobuje AIDS (syndrom získaného selhání imunity).
Greek: Στη δεύτερη μελέτη, το Viracept συγχορηγούμενο με ζιντοβουδίνη και λαμιβουδίνη (άλλα αντιιικά φάρμακα) συγκρίθηκε με τον συνδυασμό ζιντοβουδίνης και λαμιβουδίνης σε 297 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αγωγή για τη θεραπεία της λοίμωξης HIV (δεν είχαν λάβει κανένα αντιιικό φάρμακο για τη θεραπεία από τη λοίμωξη HIV).
Czech: Ve druhé studii byl přípravek Viracept v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem (dalšími antivirotiky) porovnáván s kombinací zidovudinu a lamivudinu u 297 dříve neléčených pacientů (pacientů, kteří předtím neužívali žádná antivirotika k léčbě infekce HIV).
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας,
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Viracept.
Greek: Στην πρώτη μελέτη, το Viracept συγχορηγούμενο με σταβουδίνη (άλλο αντιιικό φάρμακο) συγκρίθηκε με τη σταβουδίνη χορηγούμενη μόνη της, σε 308 ασθενείς οι οποίοι δεν είχαν λάβει σταβουδίνη ή άλλο αναστολέα πρωτεάσης στο παρελθόν.
Czech: V první studii byl přípravek Viracept v kombinaci se stavudinem (dalším antivirotikem) porovnáván se samostatně podávaným stavudinem u 308 pacientů, kteří v minulosti neužívali stavudin nebo inhibitor proteázy.
Greek: Στις 22 Ιανουαρίου 1998, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε Η πλήρης EPAR του Viracept διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση:
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Viracept platné v celé Evropské unii dne 22. ledna 1998.
Greek: Το Viracept είναι ένα φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία νελφιναβίρη.
Czech: Viracept je léčivý přípravek obsahující léčivou látku nelfinavir.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του Viracept υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό στην αντιιική θεραπεία συνδυασμού ενήλικων ασθενών, εφήβων και παιδιών ηλικίας τριών ετών και άνω που έχουν προσβληθεί από τον ιό της ανοσολογικής ανεπάρκειας του ανθρώπου (HIV-1).
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Viracept v rámci antivirální kombinované léčby dospělých a dospívajících pacientů a dětí od tří let věku, kteří jsou infikováni lidským virem imunodeficience (HIV1), převyšují jeho rizika.
Greek: Σε αμφότερες τις κύριες μελέτες, το Viracept, συγχορηγούμενο με άλλα αντιικά φάρμακα, αποδείχθηκε αποτελεσματικότερο από τα φάρμακα σύγκρισης.
Czech: Přípravek Viracept v kombinaci s ostatními antivirotiky byl účinnější než srovnávací přípravky v obou hlavních studiích.
Greek: Η δραστική ουσία στο Viracept, η νελφιναβίρη, είναι αναστολέας πρωτεάσης.
Czech: Léčivou látkou v přípravku Viracept je nelfinavir, což je inhibitor proteázy.
Greek: Πώς δρα το Viracept;
Czech: Co je Viracept?
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Viracept, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην ευρωπαϊκή δημόσια έκθεση αξιολόγησης) ή επικοινωνήστε με τον
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Viracept naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Greek: Στους ασθενείς που δεν μπορούν να καταπιούν δισκία, τα δισκία Viracept μπορούν να διαλύονται σε νερό ή εναλλακτικά να χορηγείται η πόσιμη κόνις.
Czech: Pacienti, kteří tablety nemohou polykat, užívají tablety přípravku Viracept rozpuštěné ve vodě nebo na místo toho užívají perorální prášek.
Greek: Η αποτελεσματικότητα της χορήγησης Viracept δύο και τρεις φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με σταβουδίνη και λαμιβουδίνη, συγκρίθηκε σε τρεις μελέτες στις οποίες συμμετείχαν 635 ασθενείς.
Czech: Tři studie porovnávaly u 635 pacientů účinnost podávání přípravku Viracept v kombinaci se stavudinem a lamivudinem dvakrát a třikrát denně.
Greek: Χρειάζεται επίσης προσοχή όταν το Viracept λαμβάνεται ταυτόχρονα με άλλα φάρμακα.
Czech: Užívá-li se přípravek Viracept spolu s dalšími léčivými přípravky, je třeba postupovat opatrně.
Greek: Το Viracept είναι αντιιικό φάρμακο.
Czech: Přípravek Viracept je lék s antivirovým účinkem (antivirotikum).
Greek: 4 σετ έγχυσης = σύριγγα ένεσης + βελόνη σύριγγας + 2 επιθέµατα καθαρισµού
Czech: 4 Injekční set = injekční stříkačka + injekční jehla + 2 čistící tampony
Greek: εκατοµµύριο ΔΜ/ml)
Czech: 1,0 ml (1 milion IU/ml)
Greek: 10 φιαλίδια + 10 φύσιγγες + 10 σετ έγχυσης1
Czech: 10 injekčních lahviček + 10 ampulek + 10 injekčních setů
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 23 Μαΐου 2005
Czech: Datum posledního prodloužení: 23. května 2005
Greek: *Αριθμός (%) ασθενών
Czech: * Počet (%) pacientů 1.
Greek: Σ'αυτό το σημείο ελέγχετε ότι έχετε τη σωστή δόση.
Czech: V tomto bodě zkontrolujte, že máte správnou dávku.
Greek: Τα αποτελέσματα της μελέτης συνοψίζονται στον Πίνακα 5.
Czech: Výsledky studie jsou shrnuty v Tabulce 5.
Greek: Μετά την ανασύσταση: Συνιστάται μία άμεση χρήση.
Czech: Po rozpuštění: Je doporučeno okamžité použití.
Greek: 9. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 9 Μαρτίου 2000
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 9. března 2000
Greek: SP (Brinny) Company Innishannon, County Cork
Czech: SP (Brinny) Company Innishannon - County Cork Irsko
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις μακροχρόνιες δράσεις στην ανάπτυξη και εξέλιξη και στη σεξουαλική ωρίμαση.
Czech: Nejsou žádné údaje o dlouhodobých účincích na růst a vývoj a na sexuální dospívání.
Greek: Παρακαλείσθε να τα απορρίπτετε με κατάλληλο τρόπο και με ασφάλεια.
Czech: Prosím znehodnoťte je vhodným a bezpečným způsobem.
Greek: − εάν εσείς έχετε σοβαρή καρδιακή ασθένεια.
Czech: máte-li závažné srdeční onemocnění.
Greek: Η πένα είναι τώρα έτοιμη να χρησιμοποιηθεί.
Czech: Nyní je pero připraveno k použití.
Greek: Άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες που μπορεί να εμφανιστούν περιλαμβάνουν:
Czech: Další nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout:
Greek: Αλλοι κατά τη χρήση χρόνοι και συνθήκες φύλαξης είναι υπό την ευθύνη του χρήστη.
Czech: Jiný čas a podmínky uchovávání jsou v odpovědnosti uživatele.
Greek: Όλοι οι ασθενείς πρέπει να κάνουν μία γενική εξέταση των οφθαλμών.
Czech: Všichni pacienti by měli mít provedeno základní vyšetření zraku.
Greek: Η θεραπεία θα πρέπει να διακοπεί σε αυτούς τους ασθενείς.
Czech: U těchto pacientů by měla být léčba přerušena.
Greek: Εργαστηριακές εξετάσεις:
Czech: Laboratorní vyšetření:
Greek: Αλλα 4 % είχαν μία παροδική μείωση κάτω από το ελάχιστο φυσιολογικό όριο.
Czech: U dalších 4 % nastal přechodný pokles pod dolní limit normálu.
Greek: Κατά τη διάρκεια ενός έτους θεραπείας, πολλά παιδιά δεν αναπτύχθηκαν ή δεν κέρδισαν βάρος τόσο πολύ όπως αναμενόταν.
Czech: Během jednoho roku léčby mnohé děti nerostou a nepřibývají na hmotnosti tak, jak by se očekávalo.
Greek: Παρακαλείσθε να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να τις ακολουθήσετε βήμα προς βήμα.
Czech: Přečtěte si je laskavě co nejpozorněji a řiďte se jimi krok za krokem.
Greek: Το Viraferon χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Viraferon by se měl používat v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch ospravedlňuje potenciální riziko pro plod.
Greek: Ολες οι δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητες δεν είναι κατάλληλες για ορισμένες ενδείξεις.
Czech: Ne všechny lékové formy a síly jsou vhodné pro některé indikace.
Greek: Συνολική ανταπόκριση
Czech: Celková odpověd
Greek: Χρήση του Viraferon με τροφές και ποτά
Czech: Používání přípravku Viraferon s jídlem a pitím
Greek: Η επίδραση στην ανθρώπινη εγκυμοσύνη δεν είναι γνωστή.
Czech: Jeho účinky na průběh těhotenství u člověka nejsou dosud známy.
Greek: Εάν τις έχετε, μπορεί να έχετε μία σοβαρή αλλεργική αντίδραση στο Viraferon.
Czech: Jestliže je máte, mohli jste mít závažnou alergickou reakci na přípravek Viraferon.
Greek: Ο πυρετός και η κόπωση ήταν συχνά αναστρέψιμα εντός 72 ωρών από τη προσωρινή διακοπή ή τη διακοπή της θεραπείας.
Czech: Horečka a únava často vymizely během 72 hodin po přerušení nebo vysazení léčby.
Greek: Γονότυπος 2/3: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 24 εβδομάδες.
Czech: Genotyp 2/3: Doporučená délka trvání léčby je 24 týdnů.
Greek: Ενήλικες ασθενείς:
Czech: Dospělí pacienti:
Greek: Για όλους τους ασθενείς:
Czech: Pro všechny pacienty:
Greek: Εάν δεν εμφανισθεί καμία σταγόνα, χρησιμοποιείστε μια διαφορετική πένα, και επιστρέψτε την ελαττωματική πένα στον προμηθευτή σας.
Czech: Pokud se kapka neobjeví, použijte jiné pero a vadné vraťte svému dodavateli.
Greek: Όλοι οι ασθενείς σε αυτές τις δοκιμές έλαβαν 3 εκατομμύρια ΔΜ Viraferon τρεις φορές την εβδομάδα.
Czech: Všichni pacienti v těchto studiích dostávali 3 MIU přípravku Viraferon třikrát týdně.
Greek: *4 πλήρεις περιστροφές αντιστοιχούν στη μέγιστη δόση που χορηγείται με μία ένεση.
Czech: *4 plné otáčky odpovídají maximální dávce k podání jednou injekcí.
Greek: Η ανταπόκριση στη θεραπεία και στις δύο αυτές δοκιμές παρουσιάζεται στον Πίνακα 4.
Czech: Odpověď na léčbu v obou těchto studiích je uvedena v Tabulce 4.
Greek: Σε κλινικές μελέτες με 118 παιδιά ή εφήβους ηλικίας 3 έως 16 ετών, το 6 % διέκοψαν τη θεραπεία λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών.
Czech: V klinické studii provedené u 118 dětí nebo mladistvých ve věku od 3 do 16 let přerušilo 6 % pacientů léčbu pro nežádoucí účinky.
Greek: Η βέλτιστη διάρκεια θεραπείας με μόνο Viraferon, δεν έχει ακόμα καθοριστεί πλήρως, συνιστάται όμως μια θεραπεία μεταξύ 12 και 18 μηνών.
Czech: Optimální trvání léčby samotným přípravkem Viraferon není ještě definitivně stanoveno, ale doporučuje se léčba o délce 12 až 18 měsíců.
Greek: − Επιληψία και/ή διαταραχή της λειτουργίας του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: Epilepsie a/nebo narušená funkce centrálního nervového systému (CNS) (viz bod 4.4).
Greek: Κάθε μη χρησιμοποιηθέν προϊόν πρέπει να απορρίπτεται μετά την αφαίρεση της δόσης.
Czech: Všechen nepoužitý přípravek musí být po odebrání dávky zlikvidován.
Greek: Περιπτώσεις εγκεφαλικού (εγκεφαλοαγγειακά επεισόδια) έχουν αναφερθεί.
Czech: Byly hlášeny případy mrtvice (příhody mozkových cév).
Greek: Βεβαιωθείτε ότι ενημερώσατε το γιατρό σας εάν παίρνετε το Κινέζικο φυτικό φάρμακο shosaikoto.
Czech: Informujte určitě svého lékaře, pokud užíváte čínský přípravek rostlinného původu Shosaikoto.
Greek: Μερικά παιδιά είχαν μείωση στο ρυθμό ανάπτυξής τους (ύψος και βάρος).
Czech: Některé děti měly zpomalený rychlost růstu (výška a hmotnost).
Greek: Ανάλογα με τη δόση σας, μπορεί να απομείνουν στη συσκευασία επιπλέον βελόνες και επιθέματα.
Czech: V závislosti na vaší dávce vám mohou v balení zbýt navíc jehly a tampony.
Greek: Ο γιατρός σας θα επιτηρεί για ενδείξεις και συμπτώματα αυτών των παρενεργειών (Παρακαλούμε βεβαιωθείτε ότι διαβάσατε το Φύλλο Οδηγιών για το Χρήστη της ριμπαβιρίνης).
Czech: Váš lékař bude sledovat známky a příznaky těchto stavů (Prosím, určitě si přečtěte též příbalovou informaci ribavirinu).
Greek: Η εκτίμηση κατά Kaplan-Meier για συνεχιζόμενη παρατεταμένη ανταπόκριση πάνω από 5 χρόνια για όλους τους ασθενείς είναι 97 % με ένα 95 % Διάστημα Εμπιστοσύνης [95 %, 99 %].
Czech: Odhad časového intervalu dle Kaplan-Meiera činil u pokračující setrvalé odpovědi delší než 5 let u všech pacientů 97 %, s intervalem spolehlivosti 95 % v úrovni [95 %, 99 %].
Greek: Γονότυπος 1: Η συνιστώμενη διάρκεια της αγωγής είναι 1 έτος.
Czech: Genotyp 1: Doporučená délka trvání léčby je jeden rok.
Greek: Αλλάξτε το σημείο ένεσης κάθε φορά.
Czech: Střídejte pokaždé místo injekce.
Greek: Σε περίπτωση που θα εμφανισθεί μία τέτοια αντίδραση, διακόψτε τη φαρμακευτική αγωγή και αρχίστε την κατάλληλη ιατρική θεραπεία.
Czech: Pokud se takové reakce objeví, přerušte podávání léku a zahajte vhodnou medikamentózní terapii.
Greek: Έχει αναφερθεί αμιγής απλασία της ερυθράς σειράς, μία κατάσταση όπου το σώμα σταμάτησε ή μείωσε την παραγωγή των ερυθροκυττάρων.
Czech: Byla hlášena čistá aplazie červené krevní řady, což je stav, kdy tělo zastavilo nebo snížilo tvorbu červených krvinek.
Greek: Δύο δοκιμές έχουν διεξαχθεί σε ασθενείς με ταυτόχρονη λοίμωξη HIV και HCV.
Czech: Byly provedeny dvě studie u pacientů současně infikovaných HIV a HCV.
Greek: Σπάνια αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες (τουλάχιστον 1 σε κάθε 10.000 ασθενείς, αλλά λιγότεροι από 1 σε κάθε 1.000 ασθενείς): πνευμονία
Czech: Vzácně hlášené nežádoucí účinky (alespoň 1 z každých 10 000 pacientů, ale méně než 1 z každého 1 000 pacientů): pneumonie
Greek: Τροποποιήσεις της δοσολογίας χρειάσθηκαν στο 30 % των ασθενών, πιο συχνά για αναιμία και ουδετεροπενία.
Czech: Modifikace dávky byla požadována u 30 % pacientů, nejčastěji kvůli anémii a neutropenii.