FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jej pobudzające działanie na ośrodkowy układ nerwowy jest silniejsze niż w przypadku mieszaniny racemicznej.
Latvian: Tas ir centrālo nervu sistēmu stimulējošs līdzeklis, daudz iedarbīgāks par racēmisko maisījumu.
Polish: Ponadto CHMP zalecił dalsze zmiany w planie zarządzania ryzykiem (patrz aneks IV).
Latvian: CHMP ieteica vēl papildināt riska pārvaldības plānu (skatīt IV pielikumu).
Polish: Jednak liczba dzieci, u których wystąpiła odpowiedź na leczenie wzrosła do 33 (92%) po zastosowaniu obu środków pobudzających.
Latvian: Taču pēc abu stimulējošo līdzekļu izmantošanas pacientu ar atbildes reakciju skaits palielinājās līdz 33 (92 %).
Polish: CHMP wziął pod uwagę fakt, iż zaproponowany plan zarządzania ryzykiem jest zgodny z planami zarządzania ryzykiem dotyczącymi innych środków pobudzających (metylofenidatu i lisdeksamfetaminy) oraz że produkty zawierające deksamfetaminę są dostępne w UE od kilkudziesięciu lat bez planu zarządzania ryzykiem.
Latvian: CHMP ņēma vērā faktu, ka ierosinātais riska pārvaldības plāns atbilst esošajiem citu stimulējošo līdzekļu (metilfenidāta un lisdeksamfetamīna) riska pārvaldības plāniem, kā arī to, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadu desmitus bez riska pārvaldības plāna.
Polish: Komitet zauważył również, że produkty lecznicze zawierające deksamfetaminę są dostępne na terenie UE od kilku lat bez planu zarządzania ryzykiem, zatem oczekuje się, iż wprowadzenie produktu leczniczego zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem będzie stanowiło istotną korzyść dla pacjentów.
Latvian: Komiteja ņēma arī vērā, ka deksamfetamīnu saturošas zāles Eiropas Savienībā ir bijušas pieejamas vairākus gadus bez riska pārvaldības plāna, un tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu pacientiem.
Polish: Jest to dopuszczalne, gdyż w przypadku wniosków dotyczących ugruntowanego stosowania nie wymaga się przedkładania przez wnioskodawców wyników badań przedklinicznych ani klinicznych, gdyż można je zastąpić odpowiednim piśmiennictwem naukowym.
Latvian: Tas ir pieņemami, jo kopā ar pieteikumiem, kas balstīti uz plašu lietošanas pieredzi, nav jāiesniedz preklīnisko pārbaužu un klīnisko pētījumu rezultāti, tie jāaizstāj ar atbilstošu zinātnisko literatūru.
Polish: W publikacji zawarto również kompleksowy przegląd danych dotyczących farmakodynamiki tych dwóch związków uzyskanych w badaniach przedklinicznych, które mogą pomóc w wyjaśnieniu zaobserwowanej zmienności odpowiedzi na leczenie.
Latvian: Šajā publikācijā ir ietverts arī visaptverošs pārskats par abu savienojumu preklīnisko farmakodinamiku, kas var palīdzēt izskaidrot novērotās atbildes reakcijas atšķirības.
Polish: W odniesieniu do innych potencjalnych zagrożeń związanych z długotrwałym stosowaniem deksamfetaminy, takich jak możliwe zaburzenia rozwoju neuropoznawczego oraz ryzyko wystąpienia kardiomiopatii, brak jest dowodów klinicznych potwierdzających, że długotrwałe leczenie wiąże się z jakimkolwiek niekorzystnym wpływem na rozwój neuropoznawczy.
Latvian: Attiecībā uz citu iespējamo risku, kas saistīts ar ilgstošu deksamfetamīna lietošanu, piemēram, iespējamiem neirokognitīvās attīstības traucējumiem un kardiomiopātijas risku, nav klīnisku pierādījumu, kas apliecinātu, ka ilgstoša ārstēšana rada negatīvu ietekmi uz neirokognitīvo attīstību.
Polish: Wyżej wymienione punkty informacji o produkcie zostały odpowiednio zaktualizowane.
Latvian: Atbilstoši atjaunināja zāļu informācijas atbilstošos apakšpunktus.
Polish: Autor uznał, że profile odpowiedzi poszczególnych pacjentów na leczenie różnią się oraz że brak odpowiedzi na leczenie lub wystąpienie niedopuszczalnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem jednego ze środków pobudzających nie wykluczają uzyskania dobrej odpowiedzi na leczenie drugim środkiem.
Latvian: Autors secina, ka konkrētā pacienta atbildes reakcijas profili nav vienveidīgi un ka atbildes reakcijas neesamība vai nepanesamas blakusparādības, lietojot vienu stimulējošu līdzekli, neizslēdz labu atbildes reakciju pret kādu citu līdzekli.
Polish: • wprowadzenie do punktu 4.4 stwierdzenia „Nadużywanie oraz niewłaściwe i nielegalne stosowania leku" informującego o tym, że ryzyko jest zasadniczo większe w przypadku krótko działających środków pobudzających niż w przypadku analogicznych produktów długo działających;
Latvian: • iekļaut 4.4. apakšpunktā informāciju par "zāļu ļaunprātīgu lietošanu, nepareizu lietošanu un novirzīšanu pārdošanai", norādot, ka risks, lietojot īslaicīgas darbības stimulējošus līdzekļus, parasti ir lielāks, nekā lietojot atbilstošus ilgstošas darbības preparātus;
Polish: W trakcie procedury podmiot odpowiedzialny przeprowadził dodatkową analizę danych z piśmiennictwa, informacji dostępnych w internecie oraz w bazach danych europejskich organów ds zdrowia i WHO, a także we własnej bazie danych dotyczących bezpieczeństwa.
Latvian: Procedūras laikā reģistrācijas apliecības īpašnieks turpināja meklējumus literatūrā, tiešsaistē, Eiropas veselības nozares kompetento iestāžu un PVO datu bāzēs un savā drošuma datu bāzē.
Polish: Ryzyko nadużywania produktu i uzależnienia od niego
Latvian: Ļaunprātīgas lietošanas un atkarības risks
Polish: około 30% uczestników nie odpowiedziało na leczenie z zastosowaniem jednego z leków, natomiast u jedynie 4% pacjentów nie nastąpiła odpowiedź na leczenie z zastosowaniem obu leków.
Latvian: Elia et al. pētījumā aptuveni 30 % dalībnieku nebija atbildes reakcijas uz vienu ārstēšanas līdzekli, bet tikai 4 % nebija atbildes reakcijas uz abiem līdzekļiem.
Polish: (2013) wykazali, że spośród 36 dzieci z rozpoznanym ADHD (zgodnie z norweskimi wytycznymi diagnostycznymi) objętych badaniem naprzemiennym, które otrzymywały kolejno metylofenidat, deksamfetaminę oraz placebo, deksamfetaminę i metylofenidat, każde przez okres 2 tygodni, korzystną odpowiedź na leczenie uzyskano u 26 pacjentów (72%), przy czym nie zawsze u tego samego dziecka.
Latvian: (2013) ziņoja, ka krusteniskā klīniskā pētījumā ar 36 bērniem, kuriem diagnosticēts uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroms (atbilstoši Norvēģijas diagnostikas vadlīnijām) un kuri ik pa 2 nedēļām secīgi saņēma metilfenidātu, deksamfetamīnu un placebo, deksamfetamīns un metilfenidāts katrs radīja labvēlīgu atbildes reakciju 26 bērniem (72 %), bet ne vienmēr vienam un tam pašam bērnam.
Polish: W związku z tym oczekuje się, że wprowadzenie produktu zawierającego deksamfetaminę wraz z planem zarządzania ryzykiem przyniesie istotne korzyści wynikające z gromadzenia informacji dotyczących stosowania produktu w warunkach życia codziennego, jak również z wprowadzenia działań służących zminimalizowaniu ryzyka, które obecnie nie obowiązują.
Latvian: Tādēļ paredzams, ka deksamfetamīna preparāta ar riska pārvaldības plānu ieviešana sniegs nozīmīgu uzlabojumu, apkopojot informāciju par zāļu lietošanu reālos apstākļos, kā arī ieviešot riska mazināšanas pasākumus, kādi pašlaik netiek īstenoti.
Polish: W tym retrospektywnym (nowi użytkownicy) badaniu stosowanie deksamfetaminy w grupie pacjentów zostanie również porównane ze stosowaniem innych środków pobudzających pod kątem ryzyka względnego.
Latvian: Šajā retrospektīvajā (jaunu lietotāju) pētījumā tiks salīdzināts arī deksamfetamīna un citu stimulējošo līdzekļu relatīvais risks šajā pacientu populācijā.
Polish: Choć brak jest danych dotyczących kolejności stosowania leków, głównie ze względu na naprzemienny charakter badania, wyniki są przekonujące.
Latvian: Lai gan nav informācijas par ārstēšanas secību, galvenokārt krusteniskā plānojuma dēļ rezultāti ir pārliecinoši.
Polish: W trakcie leczenia należy prowadzić regularną ocenę konieczności stosowania leku (patrz poniżej) oraz potencjalnego nadużywania lub nielegalnego stosowania leku bądź uzależnienia od niego.
Latvian: Ārstēšanas laikā regulāri jāvērtē ārstēšanas nepieciešamība (skatīt turpmāk) un pārmērīgas lietošanas, atkarības vai zāļu novirzīšanas pārdošanai iespējamība.
Polish: Co ważne, w porównawczej pracy przeglądowej autorstwa LE Arnolda (2000) dokonano analizy sześciu różnych badań, na podstawie których obliczono wskaźnik odpowiedzi na leczenie wynoszący 66% w przypadku siarczanu deksamfetaminy, 56% w przypadku metylofenidatu oraz 85% w przypadku stosowania obu środków pobudzających.
Latvian: Vēl svarīgāk, Arnold LE (2000) salīdzinošajā pārskatā bija analizēti seši nedublējoši pētījumi, pamatojoties uz kuriem aprēķinātais atbildes reakcijas biežums bija 66 %, lietojot deksamfetamīna sulfātu, 56 %, lietojot metilfenidātu, un 85 %, lietojot stimulējošu līdzekli, ja bija izmēģināti abi preparāti.
Polish: Stosowanie postaci leku o natychmiastowym uwalnianiu może również ułatwić optymizację leczenia, kiedy to niezbędne jest początkowe dostosowanie dawki w celu ustalenia odpowiedniego dawkowania.
Latvian: Arī ārstēšanas optimizāciju ar tūlītējas darbības zāļu formām var būt īstenot vieglāk, ja ir nepieciešama sākotnējā titrēšanas fāze, lai noteiktu pareizu dozēšanas līmeni.
Polish: Zidentyfikowane ryzyko wystąpienia kardiomiopatii wiąże się głównie z przewlekłym stosowaniem leku, zwłaszcza w przypadku przyjmowania wysokich dawek.
Latvian: Konstatētais kardiomiopātijas risks galvenokārt ir saistīts ar ilgstošu lietošanu, jo īpaši ar lielu devu lietošanu.
Polish: • Komitet rozpatrzył powiadomienie o procedurze arbitrażowej wszczętej przez Wielką Brytanię na podstawie art. 29 ust.
Latvian: • Komiteja ņēma vērā paziņojumu par Apvienotās Karalistes saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 29. panta 4. punktu ierosināt pārvērtēšanu;
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej dotyczącej produktu Dexamed
Latvian: Dexamed zinātniskā novērtējuma vispārējs kopsavilkums (skatīt
Polish: Mimo pewnych ograniczeń związanych z metodyką tej oceny wnioski oparto na odpowiednich dowodach.
Latvian: Lai gan pārskatam ir metodoloģiski ierobežojumi, izdarītie secinājumi ir pamatoti ar atbilstošiem pierādījumiem.
Polish: Te oraz inne działania uwzględnione w planie zarządzania ryzykiem zaproponowano w celu zapewnienia dostępności deksamfetaminy wyłącznie tym pacjentom, którzy faktycznie potrzebują tego leku i którzy mogą odnieść korzyści z jego stosowania, co minimalizuje ryzyko niewłaściwego lub nielegalnego stosowania leku.
Latvian: Šie un citi riska pārvaldības plānā iekļautie pasākumi ir ierosināti, lai nodrošinātu, ka deksamfetamīns ir pieejams vienīgi tiem pacientiem, kuriem tas reāli nepieciešams un kuri var gūt no tā labumu, tādējādi mazinot nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai risku.
Polish: Zwrócono uwagę na fakt, iż istnieje możliwość wystąpienia zwiększonego ciśnienia krwi oraz częstoskurczu.
Latvian: Ņēma vērā, ka var paaugstināties asinsspiediens, kā arī rasties tahikardija.
Polish: Eksperymentowanie z narkotykami rozpoczyna się zazwyczaj w okresie dorastania, natomiast leczenie ADHD można rozpocząć w młodszym wieku.
Latvian: Eksperimentēšana ar apreibinošām vielām parasti sākas pusaudža gados, bet uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanu var sākt agrīnākā vecumā.
Polish: • przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku w celu kontrolowania stosowania deksamfetaminy przepisywanej na terenie Unii Europejskiej z wykorzystaniem wielu źródeł danych.
Latvian: • veikt zāļu patēriņa pētījumu, lai izsekotu parakstītā deksamfetamīna lietošanai Eiropas Savienībā, izmantojot vairākus datu avotus.
Polish: • listy kontrolne wykorzystywane do wstępnej selekcji pacjentów oraz kontrolowania ciśnienia krwi, tętna, wzrastania (masy ciała, wzrostu, apetytu) pacjentów, jak również występowania psychoz.
Latvian: • kontrolsarakstu pacientu asinsspiediena, sirdsdarbības ātruma, augšanas (ķermeņa masas, auguma, ēstgribas) un psihožu rašanās sākotnējai pārbaudei un nepārtrauktai uzraudzībai.
Polish: Amfetaminy zwiększają stężenie katecholamin w szczelinie synaptycznej poprzez blokowanie wychwytu zwrotnego noradrenaliny i dopaminy w neuronach presynaptycznych, uwalnianie dopaminy i noradrenaliny przez neurony dopaminergiczne oraz prawdopodobnie poprzez hamowanie aktywności monoaminooksydazy.
Latvian: Amfetamīns paaugstina kateholamīna līmeni sinaptiskajā spraugā, bloķējot noradrenalīna un dopamīna atpakaļsaisti presinaptiskajos neironos, atbrīvojot dopamīnu un noradrenalīnu no dopamīnerģiskajiem neironiem un, iespējams, inhibējot monoamīna oksidāzi.
Polish: Jednak w nowszej metaanalizie autorstwa Humphreysa i wsp.
Latvian: Taču jaunākā Humphreys et al.
Polish: Uznaje się, iż choć może dojść do nadużywania i uzależnienia, to wydaje się, że istnieje różnica pomiędzy grupą nadużywającą środków pobudzających a ogólną populacją pacjentów z ADHD.
Latvian: Zināms, ka ir iespējama zāļu ļaunprātīga lietošana un atkarība, taču šķiet, ir atšķirības starp populāciju, kas ļaunprātīgi lieto stimulējošus līdzekļus, un uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu vispārējo populāciju.
Polish: Lisdeksamfetamina została niedawno zatwierdzona w niektórych państwach członkowskich do stosowania w ramach kompleksowego programu leczenia ADHD u dzieci w wieku co najmniej 6 lat, u których odpowiedź na leczenie metylofenidatem uznano za klinicznie niewystarczającą.
Latvian: Lisdeksamfetamīnu dažās dalībvalstīs nesen apstiprināja visaptverošas terapijas programmas ietvaros uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai bērniem no 6 gadu vecuma, ja atbildes reakciju uz iepriekš veikto ārstēšanu ar metilfenidātu uzskata par klīniski neatbilstošu.
Polish: Choć wyników żadnego z badań nie można uznać za dostarczające kluczowych dowodów, przedłożone w ramach wniosku publikacje obejmujące nie tylko opublikowane badania, ale również wytyczne oraz podręczniki dotyczące leczenia potwierdzają skuteczność produktu w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Latvian: Lai gan nevienu atsevišķu pētījumu nevar uzskatīt par galveno pierādījumu, kopā ar pieteikumu iesniegtās publikācijas, kas ietver ne tikai publicētos pētījumus, bet arī terapeitiskās vadlīnijas un mācību grāmatas, apliecina iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Polish: Ponadto należy zauważyć, że lisdeksamfetamina jest nieczynnym prolekiem, który jest wchłaniany do układu krwionośnego, gdzie ulega stopniowemu przekształceniu w deksamfetaminę.
Latvian: Jāņem vērā, ka lisdeksamfetamīns ir neaktīvas priekšzāles, kas uzsūcas asinsritē, kur tās pakāpeniski pārveidojas par deksamfetamīnu.
Polish: Ogólnie Komitet uznał, że działania służące zminimalizowaniu ryzyka zaproponowane w celu zmniejszenia ryzyka nadużywania leku są odpowiednie.
Latvian: Kopumā Komiteja uzskatīja, ka riska mazināšanas pasākumi, kas ierosināti zāļu ļaunprātīgas lietošanas riska mazināšanai, ir atbilstoši.
Polish: Należy zauważyć, że wiek może być dominującym czynnikiem w odniesieniu do wystąpienia zaburzenia spowodowanego używaniem substancji psychoaktywnych.
Latvian: Jāņem vērā, ka vecums var būt noteicošais narkomānijas veidošanās faktors.
Polish: • przewodnik dla lekarza przepisującego zawierający wskazówki dotyczące rozpoznania zgodnego z wytycznymi DSM/ICD, jak również identyfikacji i wykluczenia pacjentów z nadużywaniem, niewłaściwym i nielegalnym stosowaniem leku oraz uzależnieniem w wywiadzie;
Latvian: • norādījumus ārstam par zāļu parakstīšanu, to vidū norādījumus par diagnostiku saskaņā ar DSM/ICD vadlīnijām un par pacientu, kam anamnēzē ir zāļu ļaunprātīga lietošana, nepareiza lietošana, novirzīšana pārdošanai un atkarība, atpazīšanu un izslēgšanu;
Polish: Jednak Komitet uznał również, że zaproponowane działania służące zminimalizowaniu ryzyka są odpowiednie.
Latvian: Tomēr Komiteja arī uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ir atbilstoši, lai mazinātu risku.
Polish: Podstawy do wydania pozytywnej opinii, zmiany w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta oraz warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Latvian: Pozitīvā atzinuma, zāļu apraksta un lietošanas instrukcijas grozījumu, kā arī reģistrācijas apliecību nosacījumu pamatojums
Polish: Metylofenidat wiąże się odwracalnie z presynaptycznym białkiem transporterowym, prowadząc do zahamowania wychwytu zwrotnego katecholamin w neuronie presynaptycznym (Volkow i wsp., 2002), zwiększa uwalnianie dopaminy z cytoplazmatycznych pęcherzyków magazynujących znajdujących się w części presynaptycznej synapsy i blokuje wychwyt dopaminy do znajdujących się w neuronach cytoplazmatycznych pęcherzyków magazynujących, zwiększając w cytoplazmie części presynaptycznej dostępność dopaminy uwalnianej do szczeliny synaptycznej (Sulzer i wsp., 2005).
Latvian: Metilfenidāts atgriezeniski saistās ar presinaptisko transportproteīnu, nomācot kateholamīnu atpakaļsaisti presinaptiskā neironā (Volkow et al., 2002), palielina dopamīna izdalīšanos no presinaptiskām citoplamzas krājumu vezikulām un bloķē dopamīna saistīšanos neironu citoplazmas krājumu vezikulās, padarot dopamīnu pieejamāku presinaptiskajā citoplazmā, lai tas varētu izdalīties sinaptiskajā spraugā (Sulzer et al., 2005).
Polish: Dostępne dane kliniczne wraz z wytycznymi klinicznymi oraz faktem, iż mechanizm działania różni się w stosunku do innych opcji leczenia, potwierdzają skuteczność deksamfetaminy w leczeniu drugiego rzutu u pacjentów z ADHD.
Latvian: Pieejamie klīniskie dati apvienojumā ar klīniskām vadlīnijām un faktu, ka darbības mehānisms ir savādāks nekā citiem terapeitiskajiem līdzekļiem, apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā.
Polish: CHMP był zdania, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Dexamed i nazw produktów związanych jest korzystny.
Latvian: tādēļ CHMP uzskatīja, ka Dexamed un sinonīmisko nosaukumu zāļu ieguvumu un riska attiecība ir labvēlīga.
Polish: Dodatkowo podmiot odpowiedzialny zaproponował przeprowadzenie badania nad stosowaniem leku (ang. drug utilisation study, DUS) w celu kontrolowania zgłoszeń dotyczących nadużywania i/lub przedawkowania leku, jak również nieinterwencyjnego badania dotyczącego bezpieczeństwa po wprowadzeniu produktu do obrotu (ang. non-interventional post authorisation safety study, PASS) w celu kontrolowania głównych zdarzeń niepożądanych.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs ierosināja veikt arī zāļu patēriņa pētījumu, lai uzraudzītu ziņojumus par ļaunprātīgu zāļu lietošanu un/vai pārdozēšanu, kā arī beziejaukšanās pēcreģistrācijas drošuma pētījumu, lai uzraudzītu galvenās nevēlamās blakusparādības.
Polish: Podczas oceny wniosku o dopuszczenie do obrotu produktu Dexamed zgłoszono zastrzeżenia dotyczące możliwego nadużywania deksamfetaminy i uzależnienia od niej.
Latvian: Vērtējot Dexamed reģistrācijas pieteikumu, radās bažas par deksamfetamīna iespējamu ļaunprātīgu lietošanu un atkarību no tā.
Polish: Należy zauważyć, że wszystkie wytyczne wspomniane w tym artykule pochodzą z państw, w których deksamfetamina jest już w obrocie jako produkt do stosowania w leczeniu ADHD.
Latvian: Jāņem vērā, ka visas šajā rakstā minētās vadlīnijas ir spēkā valstīs, kurās deksamfetamīns jau ir pieejams tirgū uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai.
Polish: We wskazaniu zawarto również stwierdzenie, że leczenie powinien rozpoczynać i regularnie oceniać lekarz specjalizujący się w dziedzinie zdrowia psychicznego dzieci i młodzieży w następstwie rozpoznania ADHD opartego na kompleksowej ocenie stanu zdrowia pacjenta.
Latvian: Indikācija ietver arī norādi, ka ārstēšana būtu jāsāk un regulāri jānovērtē ārstam speciālistam, kuram ir pieredze saistībā ar bērnu un pusaudžu garīgo veselību, pēc tam, kad visaptverošas novērtēšanas rezultātā ir noteikta uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma diagnoze.
Polish: Ponadto oczekuje się, że stosowanie leków krótko działających będzie się wiązało z pewnymi zaletami w porównaniu ze stosowaniem leków długo działających.
Latvian: Turklāt īslaicīgas darbības ārstēšanas līdzekļiem ir paredzami ieguvumi, salīdzinot ar ilgstošas darbības ārstēšanas līdzekļiem.
Polish: (Humpreys i wsp., 2013) dokonano przeglądu opublikowanych i nieopublikowanych sprawozdań z łącznej liczby 15 różnych badań i stwierdzono, że skuteczne leczenie ADHD przy zastosowaniu metylofenidatu wydaje się nie mieć wpływu na nadużywanie substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia.
Latvian: (2013) veiktajā meta-analīzē pētīti gan publicēti, gan nepublicēti ziņojumi par kopumā 15 dažādiem pētījumiem un secināts, ka uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma efektīva ārstēšana parasti ar metilfenidātu nerada ietekmi uz ļaunprātīgu vielu lietošanu vēlāk dzīves laikā.
Polish: Obecny wniosek dotyczący produktu Dexamed jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD ma charakter bibliograficzny (ugruntowane stosowanie).
Latvian: Pašreizējais Dexamed kā otrās izvēles līdzekļa uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma ārstēšanai pieteikums ir bibliogrāfisks pieteikums (pamatojoties uz plašu lietošanas pieredzi).
Polish: • Komitet dokonał oceny wszystkich danych przedłożonych przez wnioskodawcę w celu potwierdzenia skuteczności deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu stosowanego w leczeniu ADHD, jak również propozycji mających na celu zmniejszenie ryzyka niewłaściwego bądź nielegalnego stosowania leku;
Latvian: • Komiteja pārskatīja visus pieteikuma iesniedzēja iesniegtos datus, kas apliecina deksamfetamīna iedarbīgumu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma otrās izvēles terapijā, un ierosinājumus zāļu nepareizas lietošanas un novirzīšanas pārdošanai riska mazināšanai;
Polish: W związku z tym w celu zminimalizowania tego ryzyka wnioskodawca zaproponował ograniczenie stosowania deksamfetaminy do leczenia drugiego rzutu w terapii ADHD u dzieci i młodzieży w wieku od 6 do 17 lat w przypadku, gdy inne medyczne i niemedyczne opcje leczenia nie przynoszą oczekiwanego rezultatu.
Latvian: Tādēļ pieteikuma iesniedzējs kā riska mazināšanas pasākumu ierosināja noteikt deksamfetamīnu par otrās izvēles zālēm uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā un bērniem un pusaudžiem no 6 līdz 17 gadu vecumam, ja citas zāles un nemedikamentozas ārstēšanas iespējas nav devušas atbilstošus rezultātus.
Polish: W związku z tym nie jest obecnie jasne, czy leczenie ADHD za pomocą środków pobudzających wpływa na ryzyko nadużywania substancji psychoaktywnych w późniejszym okresie życia, jednak dowody wydają się wskazywać, iż ryzyko to w grupie pacjentów z ADHD leczonych środkiem pobudzającym nie jest wyższe niż w grupie nieleczonych pacjentów z ADHD.
Latvian: Tādēļ pašlaik nav skaidrs, vai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu ārstēšana ar stimulējošiem līdzekļiem ietekmē narkomānijas risku vēlāk dzīves laikā, bet pierādījumi, šķiet, liecina, ka risks ar stimulējošu līdzekli ārstētā uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu populācijā nav lielāks kā neārstētu uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma pacientu populācijā.
Polish: Dane te zostały potwierdzone wynikami badania autorstwa Arnolda i wsp.
Latvian: Šos datus atbalsta arī Arnold et al. (1978) pētījums.
Polish: Lisdeksamfetaminę i deksamfetaminę można uznać za identyczne pod względem właściwości farmakodynamicznych, zatem w przypadku przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla deksamfetaminy jako leku drugiego rzutu do stosowania w leczeniu ADHD leczenie to byłoby zgodne z warunkami zatwierdzenia lisdeksamfetaminy do stosowania u tej samej grupy pacjentów.
Latvian: Lisdeksamfetamīnu un deksamfetamīnu var uzskatīt par farmakodinamiski identiskiem, tādēļ deksamfetamīna reģistrēšana otrās izvēles terapijai uzmanības deficīta un hiperaktivitātes sindroma gadījumā atbilstu nesenajai lisdekasamfetamīna reģistrācijai lietošanai šai pašai populācijai.
Polish: • czy ograniczenie stosowania produktu do leczenia drugiego rzutu oraz zaproponowany plan zarządzania ryzykiem (ang. risk management plan, RMP) są wystarczające do rozwiania obaw związanych z potencjalnym ryzykiem niewłaściwego oraz nielegalnego stosowania leku;
Latvian: • vai zāļu noteikšana par otrās izvēles līdzekli un ierosinātie riska pārvaldības plāna pasākumi ir pietiekami, lai mazinātu bažas par konstatēto iespējamo zāļu nepareizo lietošanu un novirzīšanu pārdošanai;