FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Amoxicillins virkning skyldes hæmning af penicillinbindende transpeptidaseproteiner, som afbryder peptidoglycan-tværbindingen ved syntesen af cellevæggen hos både gramnegative og grampositive organismer.
Croatian: Amoksicilin djeluje tako što inhibira proteine transpeptidaze koji vezuju penicilin, ometajući unakrsno povezivanje peptidoglikana u sintezi stanične stjenke gram negativnih i gram pozitivnih organizama.
Danish: I de forskellige nationale produktresuméer anbefales en dosering til voksne og børn over 40 kg på 250 mg-1 mg tre gange dagligt, hvilket udtrykkes forskelligt og er omfattet af den foreslåede harmoniserede dosering.
Croatian: Doze preporučene u različitim nacionalnim SPC-ovima u odraslih osoba i djece teže od 40 kg kreću se u rasponu od 250 mg - 1 mg TID, različito izraženo i sažeto u predloženom usklađenom doziranju.
Danish: Da dette punkt ikke indgik i de nationale produktresuméer, foreslog markedsføringstilladelsesindehaveren en generel ordlyd, der afspejlede produktresuméet for den faste kombination amoxicillin/clavulansyre (EMEA/H/A-30/979).
Croatian: Budući da ovaj dio nije uključen u nacionalne SPC-ove, CHMP prihvatio je prijedlog nositelja odobrenja za opći tekst uzimajući u obzir SPC za fiksnu kombinaciju amoksicilina/kavulanika (EMEA/H/A-30/979) , uz manje izmjene.
Danish: (Svær) dental absces med udbredt cellulitis - alle formuleringer
Croatian: ((ozbiljan) dentalni apces sa širećim celulitisom - sve formulacije
Danish: Akut bakteriel sinuitis (ABS) - orale formuleringer
Croatian: Akutni bakterijski sinusitis (ABS) - oralne formulacije
Danish: Amoxil indeholder amoxicillin (som amoxicillinnatrium eller amoxicillintrihydrat), der er et bakteriolytisk ß-lactamantibiotikum med moderat spektrum til behandling af bakterielle infektioner forårsaget af følsomme mikroorganismer.
Croatian: Amoxil sadrži amoksicilin (u obliku amoksicilin natrija ili amoksicilin trihidrata), bakteriolitski, βlaktam antibiotik umjerenog spektra koji se koristi za liječenje bakterijskih infekcija uzrokovanih mikroorganizmima koji su podložni za antibiotike.
Danish: Manifest eller formodet bakteriæmi ved enhver af de ovennævnte infektioner - parenteral formulering
Croatian: Bakteremija koja nastupa zajedno s ili za koju se sumnja da je povezana s bilo kojom prethodno navedenom infekcijom - parenteralna formulacija
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde data, der viser, at amoxicillin opnår god vævspenetration og er blevet anvendt til behandling af bakteriæmi i forbindelse med en række af de godkendte indikationer.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji dokazuju da je amoksicilin postigao dobru penetraciju u tkivo te da je bio korišten za potrebe liječenja bakterijemije, povezane s nizom odobrenih indikacija.
Danish: Amoxil er indiceret til både voksne og børn til oral og parenteral behandling af mange almindelige infektioner, bl.a. i knogler/led, hud/underliggende væv, urinveje, luftveje, mave-tarmkanal og kønsveje.
Croatian: Amoxil je indiciran kako u odraslih osoba tako i u djece za oralnu i parenteralnu terapiju mnogih čestih infekcija, uključujući kost/zglob, kožu/mekano tkivo kao i infekcije urinarnih, respiratornih, gastrointestinalnih i genitalnih traktova.
Danish: I mange nationale og europæiske retningslinjer anbefales amoxicillin som et af flere behandlingsvalg ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis hos voksne patienter med øget dyspnø, spytmængde og spytpurulens og til patienter med eksacerbationer af svær kronisk obstruktiv lungelidelse (KOL).
Croatian: Mnoge nacionalne i Europske smjernice preporučuju amoksicilin kao jednu od nekoliko opcija za AECB u odraslih bolesnika s povišenom dispnejom, volumenom iskašljaja i purulencija iskašljaja ili u slučaju ekscerbacija u bolesnika s ozbiljnom kroničnom opstruktivnom pulmonarnom bolesti (COPD-om).
Danish: Lyme-sygdom - alle formuleringer
Croatian: Lajmska bolest - sve formulacije
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde fire kliniske undersøgelser, hvor oralt amoxicillin blev sammenlignet med chloramphenicol eller ampicillin hos voksne og børn.
Croatian: Nositelj odobrena dostavio je 4 klinička ispitivanja, koja su usporedila djelotvornost oralnog amoksicilina s kloramfenikolom ili ampicilinom u odraslih osoba i djece.
Danish: Behandling med amoxicillin nævnes yderligere i flere europæiske nationale og paneuropæiske konsensus- og evidensbaserede retningslinjer og for Lymesygdom, herunder dissemineret Lyme-sygdom og Lyme-artritis.
Croatian: Nadalje, terapija amoksicilinom je spomenuta u nekoliko europskih nacionalnih i paneuropskih konsenzusa i nacionalnim smjernicama temeljenih na dokazima i smjernicama za Lajmsku bolest, uključujući diseminiranu Lajmsku bolest i Lajmski artritis.
Danish: Der er ikke mange kliniske undersøgelser af god kvalitet, men de få kontrollerede og ukontrollerede undersøgelser viser virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis, navnlig når patogenet vides at være følsomt for amoxicillin.
Croatian: Nedostatak kliničkih ispitivanja dobre kvalitete je potvrđen, no nekoliko kontroliranih i nekontroliranih ispitivanja pokazalo je djelotvornost amoksicilina u terapiji bakterijskog meningitisa, posebice ako je poznato da je isti patogen podložan za amoksicilin.
Danish: Indikationen "urogenitale infektioner" er godkendt i alle lande, hvor Amoxil har markedsføringstilladelse, men kun i syv af dem blev denne generelle indikation anvendt.
Croatian: Indikacija "infekcije donjeg dišnog sustava" odobrena je u svim državama u kojima je izdano odobrenje za stavljanje lijeka u promet za Amoxil, no samo je 7 država koristilo ovu opću indikaciju.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde seks kliniske undersøgelser udført mellem 1975 og 1986 samt en nyere gennemgang af antibiotika ved postpartum-infektion.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je šest kliničkih ispitivanja provedenih u razdoblju između 1975. i 1986. kao i pregled antibiotika novijeg datuma za postpartum infekciju.
Danish: Der er kun få veltilrettelagte, randomiserede, kontrollerede undersøgelser med sammenligning af forskellige antibiotika hos patienter.
Croatian: Ima nekoliko dobro dizajniranih kontroliranih ispitivanja provedenih u bolesnika, koja uspoređuju djelotvornost različitih antibiotika.
Danish: Den forelagte evidens var ikke af nyere dato, men viser, at amoxicillin med varierende resultat har været anvendt til behandling af en række forskellige genitale infektioner hos kvinder.
Croatian: Dostavljen je dokaz, iako ne novijeg datuma, koji potvrđuje da se amoksicilin koristio za liječenje niza genitalnih infekcija u žena s varijabilnim rezultatima.
Danish: Akut otitis media - orale formuleringer
Croatian: Akutna otitis media (AOM) - oralna formulacija
Danish: Behandling med oralt amoxicillin i doseringen 1 000 mg tre gange dagligt eller 500 mg tre gange dagligt i 7-10 dage gav samme resultater som andre antibiotika, idet den kliniske responsrate var 86-90 % og den bakteriologiske responsrate var 82-92 %.
Croatian: Terapija oralnim amiksicilinom u dozi od 1000 mg TID-a ili 500 mg TID-a tijekom 7 do 10 dana rezultirala je rezultatima sličnima drugim antibioticima sa stopama kliničkog odgovora u rasponu od 86% do 90% te stopama bakteriološkog odgovora u rasponu od 82% do 92%.
Danish: Til at underbygge anvendelsen af amoxicillin til de påberåbte indikationer har indehaveren af markedsføringstilladelsen anvendt det nuværende datasæt, anbefalinger fra nyere evidens- og konsensusbaserede europæiske eller nationale retningslinjer samt CHMP's retningslinjer for vurdering af lægemidler til behandling af bakterielle infektioner og tillægget hertil (CPMP/EWP/558/95 rev. 2 og EMA/CHMP/351889/2013).
Croatian: Nositelj odobrenja razmotrio je aktualni set podataka, preporuke koje su se temeljile na novijim dokazima i koncenzus europskih ili nacionalnih kliničkih smjernica za propisivanje lijekova u prilog primjene amoksicilina u zatraženim indikacijama kao i smjernice CHMP-a o ocjeni lijekova indiciranih za terapiju bakterijskih infekcija i njihovih dodataka CPMP/EWP/558/95 rev 2 i EMA/CHMP/351889/2013).
Danish: Akut cystitis, asymptomatisk graviditetsbetinget bakteriuri og akut pyelonefritis - alle formuleringer
Croatian: Akutni cistitis, asimptomatična bakteriurija u trudnoći i akutni pijelonefritis - sve formulacije
Danish: Akut streptokoktonsillitis og -faryngitis - orale formuleringer
Croatian: Akutni streptokokalni tonzilitis i faringitis - oralne formulacije
Danish: Nedenfor er sammenfattet hovedpunkterne i harmoniseringen af de forskellige afsnit af produktresuméet.
Croatian: U nastavku teksta ukratko su navedene točke koje su raspravljane radi usklađivanja različitih dijelova SPC-a.
Danish: I de kliniske undersøgelser gav amoxicillin i en dosering på 1 000 mg to gange dagligt eller 500 mg to eller tre gange dagligt samme responsrate som sammenligningspræparaterne (vellykket klinisk og mikrobiologisk udfald hos hhv. ≥81 % og ≥ 85 % af patienterne).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima utvrđeno je da amoksicilin primijenjen u dozi od 1000 mg dva puta na dan (BID) ili u dozi od 500 mg BID ili tri puta na dan (TID) ima sličnu stopu odgovora kao komparatori (uspješni klinički i mikrobiološki ishodi u ≥81% odnosno ≥ 85% bolesnika).
Danish: Infektioner i de kvindelige kønsveje - parenteral formulering
Croatian: Upala ženskih genitalija - parenteralna formulacija
Danish: Punkt 5.1 - Farmakodynamiske egenskaber
Croatian: Odjeljak 5.1. - Farmakodinamička svojstva
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde fem randomiserede, dobbeltblindede undersøgelser, der var udført mellem 1981 og 1989 og sammenlignede amoxicillin med andre antibiotika, én åben undersøgelse, ni ikke-sammenlignende undersøgelser og en oversigtsartikel vedrørende forskellige akutte hudinfektioner.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je randomizirana dvostruka slijepa ispitivanja provedena između 1981. i 1989. uspoređujući djelotvornost amoksicilina s drugim antibioticima, jedno otvoreno ispitivanje, 9 nekomparativnih ispitivanja i pregled bolesnika s različitim akutnim injekcijama kože.
Danish: CHMP kunne derfor godkende denne indikation for amoxicillin, men med krydshenvisning til supplerende oplysninger i punkt 4.4 om nødvendigheden af, at patogenet vides eller stærkt formodes at være følsomt for amoxicillin, hvilket havde baggrund i de stigende resistensrater.
Croatian: Stoga, CHMP je bio mišljenja da je ova indikacija prihvatljiva za amoksicilin, no u svjetlu sve više rastućih visokih stopa otpornosti, zatražio je dodavanje unakrsne reference na dodatne informacije u dijelu 4.4 u vezi s potrebom za patogen koji mora biti poznat ili za kojeg postoji opravdana sumnja da je podložan za lijek amoksicilin prije početka terapije.
Danish: CHMP betragtede derfor fortsat amoxicillin som et gyldigt behandlingsvalg til denne indikation.
Croatian: Stoga je CHMP bio mišljenja da amoksicilin ostaje valjana opcija za terapiju u ovoj indikaciji.
Danish: Akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis - alle formuleringer
Croatian: Akutne eksacerbacije kroničnog bronhitisa (AECB) - sve formulacije
Danish: Til støtte for den foreslåede harmoniserede produktinformation har indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagt små kliniske undersøgelser, der blev udført som led i den oprindelige kliniske udvikling af oralt og parenteralt amoxicillin, en lang række senere kliniske undersøgelser, hovedsagelig udført af uafhængige forskningsgrupper og personer, samt undersøgelser publiceret i tidsskrifter med peer-review.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je u prilog usklađenih informacija o proizvodu mala klinička ispitivanja provedena u sklopu prvotnog kliničkog razvoja oralnog i parenteralnog amoksicilina, brojnih kliničkih ispitivanja provedenih od tada, uvelike od strane nezavisnih istraživačkih grupa i pojedinaca, te ispitivanja koja su objavljena u literaturi u časopisima pregledanima od strane znanstvenika.
Danish: CHMP fandt, at der bør foretages følsomhedsbestemmelse før påbegyndelse af behandling med amoxicillin, og udvalget anmodede om indsættelse af en advarsel herom i punkt 4.4 (med krydshenvisning til punkt 4.1).
Croatian: CHMP je bio mišljenja kako je potrebno potvrditi podložnost organizma na amoksicilin laboratorijskim rezultatima prije nego što se pokrene terapija amoksicilinom, te je zatražio da se u dio 4.4 (s unarksnom referencom u dijelu 4.1.) uvrsti upozorenje s tim u vezi.
Danish: Desuden fremlagde indehaveren af markedsføringstilladelsen flere små kliniske undersøgelser hos børn og hos voksne foruden case-undersøgelser, der støtter virkningen af amoxicillin til behandling af bakteriel meningitis.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je rezultate nekoliko malih kliničkih ispitivanja provedenih u djece i odraslih osoba kao i ispitivanja slučajeva koja podržavaju djelotvornost amoksicilina za terapiju bakterijskog meningitisa.
Danish: konkluderede CHMP, at benefit/risk-forholdet for Amoxil og relaterede navne fortsat er positivt under forudsætning af de vedtagne ændringer af produktinformationen.
Croatian: Posljedično, CHMP je zaključio da omjer koristi i rizika za lijek Amoxil i povezane nazive ostaje povoljan pod uvjetom da se u informacije u lijeku unesu prethodno navedene detaljne izmje
Danish: Infektioner i hud og underliggende væv
Croatian: Infekcije kože i mekih tkiva (SSTI)
Danish: De forelagte data viser, at amoxicillin er i stand til at penetrere inflammerede meninges hos børn og voksne.
Croatian: Dostavljeni podaci potvrdili su da amoksicilin može dobro penetrirati meningitis kada je upaljen, kako u djece tako i u odraslih osoba.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har desuden taget hensyn til retningslinjerne for produktresuméer og implementeret den gældende QRD-skabelon.
Croatian: Nositelj odobrenja je također razmotrio smjernice o SPC-u i primijenjeni aktualni QRD predložak.
Danish: Der blev desuden forelagt tre undersøgelser af amoxicillin til forebyggelse af bakteriæmi efter tandudtrækning: En åben undersøgelse og to case-undersøgelser af amoxicillin til behandling af endokarditis.
Croatian: Nadalje, nositelj odobrenja dostavio je tri ispitivanja o djelotvornosti amoksicilina za prevenciju bakteremije nakon uklanjanja zuba, otvoreno ispitivanje i dva ispitivanja slučajeva u terapiji endokarditisa.
Danish: På baggrund af sygdommens alvorlighed fandt CHMP imidlertid, at kun den parenterale formulering var nyttig til behandling af endokarditis, hvilket er på linje med retningslinjerne fra European Society of Cardiology (ESC), American Heart Association (AHA), British Society of Antimicrobial Chemotherapy (BSAC) og British Cardiac Society (BCS).
Croatian: No, CHMP je zbog ozbiljnosti stanja i u skladu sa smjernicama Europskog udruženja kardiologije (ESC), Američkog udruženja za srce (AHA), Britanskog udruženja antimikrobne kemoterapije (BSAC) i Britanskog srčanog udruženja (BSC) u terapiji endokarditisa bila uspješna samo parenteralna formulacija, te je zatražio da se indikacija ukloni iz oralne formulacije.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde farmakodynamiske og farmakokinetiske data i dyremodeller (én undersøgelse i rotter og én i kaniner), hos børn (fem undersøgelser) og voksne (to undersøgelser).
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je farmakodinamičke i farmakokinetičke podatke u životinjskih modela (ispitivanje u štakora i drugo ispitivanje u zečeva), djece (pet ispitivanja) i odraslih osoba (dva ispitivanja) koja su potvrdila dobru penetraciju amoksicilina u cerebrospinalnu tekućinu (CSF).
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen ajourførte dette punkt i overensstemmelse med retningslinjerne for produktresuméer, hvilket blev godtaget af CHMP.
Croatian: Nositelj odobrenja ažurirao je dio u skladu sa smjernicama SPC-a, što je CHMP prihvatio.
Danish: Uanset den udbredte opfattelse af fluorquinoloner som det optimale behandlingsvalg til tyfus hos voksne anså CHMP fortsat amoxicillin for et egnet alternativ til behandling af tyfus i områder med høj forekomst af fluorquinolonresistens.
Croatian: CHMP je zaključio da, iako je naveliko prihvaćeno da su fluorokvinoloni optimalna terapija za liječenje tifoidne groznice u odraslih osoba, u područjima s visokim stopama otpornosti na fluorokvinolone, amiksicilin ostaje primjerena alternativa za terapiju tifoidne groznice.
Danish: CHMP fandt, at disse undersøgelser godtgjorde, at amoxicillin fortsat er effektivt til behandling af samfundserhvervet pneumoni.
Croatian: CHMP je zaključio da su ova ispitivanja pokazala kako amoksilicin nastavlja i dalje biti djelotvorna terapija za potrebe CAP-a.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde en række kliniske undersøgelser, der er udført hos voksne og børn mellem 1986 og 1999, hvor amoxicillin blev sammenlignet med placebo eller andre antibiotika, foruden anbefalinger fra retningslinjer og en metaanalyse til støtte for anvendelse af amoxicillin hos voksne og børn med sinuitis.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je niz kliničkih ispitivanja provedenih u odraslih osoba i djece u razdoblju između 1986. i 1999. uspoređujući amoksicilin s placebom i ostalim antibioticima kao i preporuke iz grupa smjernica i meta analiza koje podržavaju uporabu amoksicilina u odraslih osoba i djece sa sinusitisom.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen fremlagde kliniske pædiatriske undersøgelser udført mellem 1986 og 2005, herunder sammenlignende undersøgelser med makrolider og cefalosporiner, samt anbefalinger fra forskellige retningslinjegrupper i USA og EU, der støtter anvendelsen af amoxicillin ved "akut otitis media".
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je klinička ispitivanja u pedijatrijskih bolesnika koja su provedena između 1986. i 2005. uključujući komparativna ispitivanja mikrolidoma i cefalosporinima kao i preporuke iz različitih grupa smjernica za terapije iz SAD-a i Europe koje podržavaju primjenu amoksicilina za liječene "akutne otitis media".
Danish: CHMP fandt, at amoxicillin er et egnet behandlingsvalg til akut otitis media hos både voksne og børn.
Croatian: CHMP je bio mišljenja da je amoksicilin djelotvorna opcija za liječenje za AOM u odraslih osoba i djece.
Danish: Andre infektioner
Croatian: Druge indikacije
Danish: I de forelagte pædiatriske undersøgelser havde amoxicillin en virkning svarende til sammenligningspræparaterne og samme responsrate som hos voksne, idet virkningen var størst med de højeste doser.
Croatian: U slučaju dostavljenih pedijatrijskih ispitivanja, utvrđeno je kako je amoksicilin pokazao usporedivu djelotvornost s onom komparatorskih lijekova te usporedive stope odgovora s onima uočenima u odraslih osoba, dok je bolja veća djelotvornost uočena s većim dozama.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde dels data, der tyder på, at penetrationen af amoxicillin i knoglerne er tilstrækkelig selv i inficeret væv, dels farmakokinetiske/farmakodynamiske data til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved disse sygdomme.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je podatke koji ukazuju na primjerenu penetraciju amoksicilina u u kost čak i kada je tkivo zahvaćeno, te farmakokinetičke/farmakodinamičke podatke koji podržavaju primjenu amoksicilina u ovim stanjima, no klinički su podaci vrlo ograničeni.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde resultaterne af seks randomiserede, kontrollerede undersøgelser, hvor amoxicillin alene eller i kombination med probenecid 500 mg tre gange dagligt blev sammenlignet med andre antibiotika og placebo, samt en observationskohorteundersøgelse med amoxicillin hos børn og voksne udført mellem 1989 og 2008.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je rezultate šest randomiziranih kontroliranih ispitivanja koja su usporedila monoterapiju amoksicilinom ili u kombinaciji s probenecidom 500 mg TID s drugim antibioticima i placebom kao i opservacijsko kohortno ispitivanje provedeno u djece i odraslih osoba između 1989. i 2008. s amoksicilinom, a sve u terapiji tipa
Danish: CHMP fandt derfor ikke længere denne indikation hensigtsmæssig for amoxicillin.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da indikacija više nije primjerena za amoksicilin.
Danish: CHMP anså den parenterale rute for hensigtsmæssig til sværere ørenæse-hals-infektioner.
Croatian: CHMP je zaključio kako je parenteralni put primjeren za ozbiljnije infekcije uha, nosa i grla.
Danish: Punkt 4.2 - Dosering og administration
Croatian: Odjeljak 4.2 - Doziranje i način primjene
Danish: Behandling med amoxicillin resulterede sædvanligvis i høje kliniske og bakteriologiske responsrater (omkring 90 %) og en virkning svarende til de antibiotika, det blev sammenlignet med. CHMP anså fortsat amoxicillin for effektivt til behandling af akut bakteriel sinuitis.
Croatian: Terapija amoksicilinom načelno rezultira velikim brojem kliničkih i bakterioloških odgovora (otprilike 90%), s učinkovitošću sličnom antibiotskim komparatorima.
Danish: Listen over amoxicillin-følsomme organismer blev ajourført.
Croatian: Ažuriran je popis organa podložnih na amoksicilin.
Danish: Enkelte medlemsstater anvendte andre kontraindikationer: infektiøs mononukleose, kombination med methotrexat og akut lymfatisk leukæmi.
Croatian: Druge kontraindikacije, u bolesnika s infektivnom mononukleozom, u kombinaciji s metotreksatom i u bolesnika s akutnom limfocitičnom leukemijom bile su u redu u nekoliko država članica.
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen har kun forelagt et begrænset antal undersøgelser, men disse godtgør virkningen af amoxicillin, når bakteriens følsomhed kendes.
Croatian: Iako je nositelj odobrenja dostavio ograničeni broj ispitivanja, ovo je pokazalo djelotvornost amoksicilina u slučaju kada je podložnost bakterije poznata.
Danish: Infektioner i ledproteser - alle formuleringer
Croatian: Infekcije prostetičkih zglobova (PJI-ovi) - sve formulacije
Danish: Samfundserhvervet pneumoni - alle formuleringer
Croatian: Društveno stečena pneumonija (CAP) - sve formulacije
Danish: I henhold til CHMP's retningslinjer skal indikationerne beskrive de specifikke typer kliniske infektioner, for hvilke benefit/risk-forholdet anses for positivt.
Croatian: U skladu sa smjernicama CHMP-a, indikacije trebaju opisati specifične tipove kliničkih infekcija za koje se veza rizika i koristi smatra povoljnom, stoga indikacije poput infekcija gornjeg ili donjeg respiratornog trakta nisu više prihvatljive, pa je nositelj odobrenja detaljnije specificirao iste.
Danish: Nedre luftvejsinfektioner
Croatian: Infekcije donjeg dišnog sustava
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen forelagde syv kliniske undersøgelser udført mellem 1989 og 2001 samt anbefalinger fra behandlingsretningslinjegrupper til støtte for anvendelsen af amoxicillin ved akutte eksacerbationer af kronisk bronkitis.
Croatian: Nositelj odobrenja dostavio je sedam kliničkih ispitivanja provedenih između 1989. i 2001 kao i preporuke iz različitih grupa za smjernice liječenja koje podržavaju primjenu amoksicilina u AECB.
Danish: CHMP fandt derfor denne indikation hensigtsmæssig.
Croatian: Stoga, CHMP je zaključio da je ova indikacija primjerena.
Danish: • udvalget godtog den harmonisering af produktresuméet, etiketteringen, indlægssedlen og kvalitetsdokumentationen i modul 3, der er foreslået af indehaverne af markedsføringstilladelse anbefalede CHMP ændring af betingelserne for de markedsføringstilladelser, for hvilke produktresumé, etikettering og indlægssedler fremgår af bilag III for Amoxil og relaterede navne (se bilag I)
Croatian: CHMP je za Amoxil i povezane nazive (vidi Prilog I.) preporučio promjene uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet, za koje su odobrenje sažetak opisa svojstava lijeka, označavanje i uputa o lijeku zadani u Prilogu III.
Danish: Amoxicillin er et muligt valg til disse indikationer, men da de fleste tilfælde er forårsaget af stafylokokker eller streptokokker, behøves mere bredspektrede midler.
Croatian: Liječenje akutnih infekcija kože bilo je učinkovito u oko 60-90% pacijenata, ovisno o ispitivanju Amokscilin može predstavljati opciju za liječenje ovih indikacija, no budući da je većina slučajeva uzrokovana potrstaphylococci ili streptococci, potrebna je primjena lijekova s većim spektrom djelovanja.