FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Med zdravljenjem z levofloksacinom v kombinaciji z antagonistom vitamina K (npr. varfarinom) se lahko pojavijo zvišane vrednosti koagulacijskih testov (PČ/INR) in/ali krvavitve, zato je treba med sočasno uporabo teh zdravilnih učinkovin spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.5).
Croatian: Zbog mogućeg porasta vrijednosti parametara koagulacije (PT/INR) i/ili krvarenja u bolesnika koji se liječe levofloksacinom u kombinaciji s antagonistima vitamina K (npr. varfarinom), potrebno je pratiti vrijednosti koagulograma kada se te djelatne tvari primjenjuju istodobno (vidjeti dio 4.5).
Slovenian: c Neinferiornost je bila testirana z vnaprej specificirano, 4-odstotno fiksno mejo neinferiornosti na 28. dan
Croatian: c Neinferiornost je provjerena pomoću prethodno specificirane fiksne granice neinferiornosti od 4% 28. dana ciklusa 1. d Procjene su dobivene pomoću Coxovog regresijskog modela proporcionalnog hazarda.
Slovenian: Odmerkov pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic (ocenjen očistek kreatinina ≥ 20 ml/min po Cockcroft-Gaultovi formuli) ni treba prilagajati.
Croatian: Nije potrebno prilagođavati dozu u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ≥ 20 ml/min procijenjen pomoću Cockcroft-Gaultove formule).
Slovenian: ≥ 12 do < 18 let, n (%) ≥ 18 let, n (%)
Croatian: ≥ 12 do < 18 godina, n ≥ 18 godina, n (%) Srednja početna vrijednost (SD)
Slovenian: Podrobnejša navodila najdete v navodilu za uporabo in v navodilih za uporabo proizvajalca pripomočka.
Croatian: Detaljnije upute dostupne su u Uputi o lijeku i Uputama proizvođača za uporabu sustava za inhalaciju.
Slovenian: Predklinične študije z levofloksacinom, uporabljenim z inhalacijo, na osnovi običajnih študij farmakološke (respiratorne) varnosti, toksičnosti enkratnih odmerkov in toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinička ispitivanja provedena s levofloksacinom primijenjenim putem inhalacije nisu ukazala na posebne rizike za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije (respiratorne), toksičnosti jednokratne doze i toksičnosti ponovljenih doza.
Slovenian: Učinka rase na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Croatian: Učinci rase na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom nisu ispitani.
Slovenian: Inhaliranje zdravila z nebulatorjem traja približno 5 minut.
Croatian: Potrebno je oko 5 minuta da bi se lijek inhalirao pomoću sustava za inhalaciju.
Slovenian: Med kliničnimi preskušanji so pri bolnikih s CF, ki so prejemali zdravilo Quinsair, poročali o tendinitisu kot o občasnem neželenem učinku (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Tijekom kliničkih ispitivanja tendinitis je prijavljen u bolesnika s CF koji su primali Quinsair kao manje česta nuspojava (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Krmilnik enkrat zapiska in lučka stanja se spremeni na zeleno.
Croatian: Kontrolor će se jednom oglasiti tonom i upalit će se zeleno svjetlo.
Slovenian: Za podskupino bolnikov, ki so v osrednji fazi prejeli raztopino tobramicina za inhaliranje in so v fazi podaljška prešli na zdravilo Quinsair, je bilo izboljšanje napovedanega odstotka FEV1 bolj izrazito za zdravilo Quinsair kot za raztopino tobramicina za inhaliranje (sprememba povprečne vrednosti LS za napovedani odstotek FEV1 pri raztopini tobramicina za inhaliranje je bila v razponu od 0,97% do 3,60% v 1. do 3. ciklu in od 4,00% do 6,91% v 4. do 6. ciklu za zdravilo Quinsair).
Croatian: U podskupini bolesnika koji su primali TIS tijekom središnje faze ispitivanja i prebačeni su na Quinsair u produljenoj fazi, poboljšanje postotka FEV1 predviđene vrijednosti bilo je izraženije u skupini Quinsair nego u skupini TIS (srednja LS promjena postotka predviđene vrijednosti FEV1 u skupini TIS kretala se između 0,97% i 3,60% od 1. do 3. ciklusa i između 4,00% i 6,91% od 4. do 6. ciklusa terapije Quinsairom).
Slovenian: Po koncu zdravljenja krmilnik dvakrat zapiska.
Croatian: Kad je tretman dovršen kontrolor će se oglasiti tonom dva puta.
Slovenian: Kaj vsebuje zdravilo Quinsair - Zdravilna učinkovina je levofloksacin.
Croatian: Što Quinsair sadrži - Djelatna tvar je levofloksacin.
Slovenian: 2) Nebulator držite ravno ter pritisnite in za nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Croatian: 2) Pridržavajte uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Slovenian: Vso vsebino ene ampule iztisnite v vsebnik za zdravilo nebulatorja Zirela.
Croatian: Istisnite sadržaj cijele ampule u spremnik naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI NOTRANJA ŠKATLA, KI VSEBUJE 56 AMPUL (14 VREČIC S PO 4 AMPULAMI)
Croatian: PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU UNUTARNJA KARTONSKA KUTIJA KOJA SADRŽI 56 AMPULA (14 VREĆICA SA PO 4 AMPULE)
Slovenian: Pri sistemski uporabi levofloksacina so poročali o hudih buloznih kožnih reakcijah, npr. Stevens-Johnsonovem sindromu ali toksični epidermalni nekrolizi (glejte poglavje 4.8).
Croatian: Slučajevi teške bulozne kožne reakcije poput Stevens-Johnsonovog sindroma ili toksične epidermalne nekrolize prijavljeni su pri sistemskoj primjeni levofloksacina (vidjeti dio 4.8).
Slovenian: Uporaba zdravila Quinsair sočasno s temi zdravili lahko poveča vaše tveganje za konvulzijo (epileptični napad).
Croatian: Istodobno korištenje Quinsaira i tih lijekova može Vam povećati rizik za napadaje.
Slovenian: Vendar pa so pri otrocih v kliničnih študijah z zdravilom Quinsair opazili dva primera artralgije, dolgoročni podatki o varnosti pa manjkajo, zlasti ob upoštevanju učinkov na hrustanec, ki so jih ugotovili pri živalih.
Croatian: Na temelju ovih ograničenih podataka čini se da nema klinički značajne razlike u sigurnosnom profilu Quinsaira u ovim podskupinama pedijatrijske populacije u usporedbi s populacijom odraslih.Međutim, dva slučaja artralgije primijećena su u djece tijekom kliničkih ispitivanja Quinsaira, a nedostaje podataka o sigurnosti dugotrajne primjene, osobito s obzirom na njegove učinke na hrskavicu koji su primijećeni u životinja.
Slovenian: nespečnost *
Croatian: insomnija*
Slovenian: Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov - kašelj - nenormalen občutek za okušanje - utrujenost, šibkost in slabše prenašanje vadbe - izgubo apetita in zmanjšanje telesne mase - kratka sapa - spremembe količine in gostote mukusa/sluzi - izkašljevanje krvi - zmanjšana količina zraka, ki ga lahko izdihnete v eni sekundi (zmanjšan rezultat testa FEV1)
Croatian: Vrlo često: mogu se javiti kod više od 1 na 10 osoba - kašalj - poremećen osjećaj okusa - umor, slabost i slabije podnošenje fizičkog napora - gubitak apetita i tjelesne težine - nedostatak zraka - promjene u količini i kvaliteti sluzi/katara - iskašljavanje krvi - smanjena količina zraka koju je moguće izdahnuti u jednoj sekundi (smanjena vrijednost FEV1)
Slovenian: (Opomba: V študiji 204 je bilo dodatnih 38 bolnikov randomiziranih za zdravilo Quinsair 120 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 35; ≥ 16 do < 18 let, n = 3) in dodatnih 37 bolnikov je bilo randomiziranih za zdravilo Quinsair 240 mg enkrat na dan (≥ 18 let, n = 34; ≥ 16 do < 18 let, n = 3).)
Croatian: (Napomena: U Ispitivanju 204, 38 naknadnih bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 120 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 35; u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3) te naknadnih 37 bolesnika bilo je randomizirano u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg jedan puta na dan (u dobi ≥ 18 godina, n = 34; i u dobi ≥ 16 do < 18 godina, n = 3).)
Slovenian: - V nebulator Zirela ne dajajte drugih zdravil, razen zdravila Quinsair.
Croatian: - U napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset ne stavljajte druge lijekove osim Quinsaira.
Slovenian: Napovedani odstotek FEV1 Povprečno izhodišče (SD) Primarni opazovani dogodek: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 1. cikla
Croatian: Srednja početna vrijednost (SD) Primarna krajnja točka ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 1. ciklusa
Slovenian: Vendar pa se uporaba zdravila Quinsair ne priporoča pri bolnikih s hudo okvaro ledvic (očistek kreatinina ˂ 20 ml/min, glejte poglavje 4.2).
Croatian: Međutim, Quinsair se ne preporučuje primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjem bubrega (klirens kreatinina ˂ 20 ml/min, vidjeti dio 4.2).
Slovenian: i.v.
Croatian: A.
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,154 e
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,154 e
Slovenian: Neznani: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti - nizko število vseh vrst krvnih celic - diabetična koma - hude duševne težave (ki lahko v zelo redkih primerih povzročijo samopoškodovanje) - bolečina, skelenje, ščemenje, odrevenelost in/ali šibkost okončin (nevropatija) - nehotni mišični gibi, trzanje ali spazmi - omedlevica - hudi utripajoči glavoboli z izgubo vida - začasna izguba vida - hiter ali nenormalen srčni utrip - vnetje pljuč - hude kožne reakcije, kot so boleči mehurji ali lezije, po možnosti v ustih, nosu ali nožnici - večja občutljivost kože na svetlobo ali UV-žarke (solarije ali druge UV-svetilke) - vnetje krvnih žil - vnetje ust ali ustnic - hitra razgradnja mišic - vnetje tetive ali raztrganje tetive - bolečine, vključno z bolečino v hrbtu, prsnem košu, rokah in nogah
Croatian: Nepoznato: ne može se procijeniti iz dostupnih podataka - snižen broj svih vrsta krvnih stanica - dijabetička koma - teški mentalni problemi (koji u vrlo rijetkim slučajevima mogu dovesti do samoozljeđivanja) - bol, peckanje, bockanje, utrnutost i/ili slabost u ekstremitetima (neuropatija) - nevoljni mišićni pokreti, trzaji ili grčevi - gubitak svijesti - jake, pulsirajuće glavobolje s gubitkom vida - privremeni gubitak vida - ubrzani i poremećeni srčani otkucaji - upala pluća - teške kožne reakcije poput bolnih mjehura ili oštećenja, obično u ustima, nosu ili rodnici - pojačana osjetljivost kože na sunčevu svjetlost ili UV zrake (solariji i druge UV-lampe) - upala krvnih žila - upala usta ili usana - brza razgradnja mišićnog tkiva - upala ili puknuće tetiva - bol uključujući bol u leđima, prsnom košu, rukama i nogama
Slovenian: Skupaj 259 bolnikov je bilo randomiziranih za prejemanje zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan za obdobje 28 dni (≥ 18 let, n = 226; ≥ 12 do < 18 let, n = 33) in 147 bolnikov je bilo randomiziranih v skupino s placebom (≥ 18 let, n = 127; ≥ 12 do < 18 let, n = 20).
Croatian: Ukupno 259 bolesnika randomizirano je u skupinu koja je primala Quinsair 240 mg dva puta dnevno tijekom 28 dana (u dobi ≥ 18 godina, n = 226; i dobi ≥ 12 do < 18 godina, n = 33), a 147 ih je randomizirano u skupinu koja je primala placebo (i u dobi ≥ 18 godina, n = 127; i u dobi
Slovenian: Povprečni navidezni volumen porazdelitve levofloksacina v serumu je približno 250 l po inhaliranju zdravila Quinsair 240 mg dvakrat na dan.
Croatian: Prividni volumen distribucije levofloksacina u serumu nakon inhalacije Quinsaira 240 mg dva puta dnevno iznosi oko 250 l.
Slovenian: Razmerje tveganja [95-% IZ]d: P = 0,040 e
Croatian: Omjer hazarda [95% CI] d: P = 0,040 e
Slovenian: Zato odmerkov zdravila Quinsair pri bolnikih z blago do zmerno okvaro ledvic ni treba prilagajati.
Croatian: Stoga nije potrebno prilagođavanje doze Quinsaira u bolesnika s blagim do umjerenim oštećenjem bubrega.
Slovenian: Pri bolnikih, ki dobivajo antagoniste vitamina K, je zato treba spremljati koagulacijske teste (glejte poglavje 4.4).
Croatian: Stoga je potrebno pratiti parametre koagulacije u bolesnika liječenih antagonistima vitamina K (vidjeti dio 4,4).
Slovenian: Učinka okvare ledvic na farmakokinetiko levofloksacina, uporabljenega z inhaliranjem, niso preučili.
Croatian: Učinci oštećenja bubrega na farmakokinetiku levofloksacina primijenjenog inhalacijom još nisu ispitani.
Slovenian: Ker pa ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair med nosečnostjo kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Croatian: Ipak, u nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana tijekom trudnoće (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Slovenian: Sekundarni opazovani dogodki: Relativna sprememba FEV1 od izhodišča do 28. dneva 2. cikla
Croatian: Sekundarne krajnje točke ishoda: Relativna promjena FEV1 od početnih vrijednosti do 28. dana 2. ciklusa
Slovenian: Vsebnik za zdravilo
Croatian: Spremnik za lijek
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi akutni simptomatski bronhospazem, bo bolniku morda koristil kratkodelujoči inhalirani bronhodilatator, ki ga mora uporabiti vsaj 15 minut do 4 ure pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.4 in 4.8).
Croatian: Ako se nakon primjene Quinsaira javlja akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja najmanje 15 minuta do 4 sata prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Quinsair: - če ste alergični na levofloksacin, kateri koli drugi kinolonski antibiotik, kot so moksifloksacin, ciprofloksacin ali ofloksacin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Croatian: Nemojte primjenjivati Quinsair: - ako ste alergični na levofloksacin, na bilo koji drugi kinolonski antibiotik, poput moksifloksacina, ciprofloksacina ili ofloksacina, ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako ste ikad imali problema s tetivama (upalu tetive ili puknuće tetive) tijekom liječenja kinolonskim ili fluorokinolonskim antibiotikom - ako bolujete od padavice - ako ste trudni ili dojite
Slovenian: Če morate zaradi kakršnega koli razloga zdravljenje ustaviti pred zaključkom, pritisnite in eno sekundo držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Croatian: Ako iz bilo kojeg razloga morate prekinuti postupak prije nego je dovršen, pritisnite tipku za uključivanje (on/off) kontrolora protoka i držite je pritisnutom jednu sekundu.
Slovenian: Če se po uporabi zdravila Quinsair pojavi kateri koli od teh neželenih učinkov, se takoj obrnite na zdravnika, tj. preden nadaljujete z zdravljenjem.
Croatian: Ako Vam se nakon uzimanja lijeka Quinsair javi neka od ovih nuspojava, prije nastavka liječenja odmah se obratite liječniku.
Slovenian: En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Croatian: Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Slovenian: Če ste uporabili večji odmerek zdravila Quinsair, kot bi smeli Če ste uporabili več zdravila Quinsair, kot bi smeli, to čim prej povejte zdravniku.
Croatian: Ako primijenite više Quinsaira nego što ste trebali, obratite se svom liječniku što je prije moguće.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila pojavi akuten, simptomatski bronhospazem, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Ako nakon primjene lijeka nastupi akutni simptomatski bronhospazam, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Pogosti (≥ 1/100 do < 1/10)
Croatian: Vrlo često (≥ 1/10) Često (≥ 1/100 i < 1/10)
Slovenian: Vsi bolniki so v 12 mesecih (študija 204) ali 18 mesecih (študija 207) pred vključitvijo v študijo prejeli tudi vsaj 3 cikle inhalacijske protimikrobne terapije proti bakteriji Pseudomonas, vendar ne v 28 dneh tik pred vstopom v študijo.
Croatian: Svi su bolesnici također primili najmanje 3 serije inhalacijske antipseudomonalne antimikrobne terapije tijekom 12 (Ispitivanje 204) ili 18 mjeseci (Ispitivanje 207) prije uključivanja u ispitivanje, ali ništa 28 dana neposredno prije početka ispitivanja.
Slovenian: Oba namreč lahko zavreta sekrecijo levofloksacina v ledvičnih tubulih.
Croatian: To je zato što obje djelatne tvari imaju sposobnost blokiranja bubrežne tubularne sekrecije levofloksacina.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri do 1 od 100 bolnikov - občutek zmedenosti ali živčnosti - tresenje - občutek omotice, vrtenja ali omedlevanja (vertigo) - pretirano znojenje
Croatian: Manje često: mogu se javiti kod 1 na 100 ljudi - osjećaj smetenosti ili nervoze - drhtavica - osjećaj omaglice, vrtoglavice ili da će se pasti - prekomjerno znojenje
Slovenian: Zaradi možnega podaljšanja intervala QT je treba opraviti EKG.
Croatian: Potrebno je uspostaviti elektrokardiografski nadzor zbog mogućnosti pojave produljenja QT-intervala.
Slovenian: Simptomi vključujejo: - splošno srbenje in občutek vročine, zlasti po lasišču, ustih, žrelu, dlaneh ali podplatih - hudo sopenje ali glasno oz. težko dihanje - hudo koprivnico/urtikarijo - oteklost ustnic, obraza, žrela ali jezika - bledo ali sivkasto barvo kože - hiter srčni utrip - omedlevico ali izgubo zavesti
Croatian: Simptomi uključuju: - svrbež po cijelom tijelu i osjećaj vrućine - naročito na vlasištu, ustima, grlu, dlanovima ili tabanima - jako zviždanje u plućima ili čujno ili otežano disanje - jaka koprivnjača - oticanje usana, lica, ždrijela ili jezika - blijeda ili sivkasta boja kože
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij toksičnosti pri enkratnem odmerku, toksičnosti pri ponavljajočih odmerkih, kancerogenega potenciala in vpliva na sposobnost razmnoževanja in razvoja ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja toksičnosti jednokratne doze, toksičnosti ponovljenih doza, kancerogenosti te reproduktivne i razvojne toksičnosti.
Slovenian: Zdravilo Quinsair je dovoljeno uporabljati le z nebulatorjem Zirela (vključno s pršilno glavo Zirela), priloženim v pakiranju, povezanim na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 6.6).
Croatian: Quinsair se mora primjenjivati isključivo pomoću naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset (koji uključuje Zirela Aerosol Head) koja se isporučuje u pakiranju spojena na jedinicu za kontrolu protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 6.6).
Slovenian: Zdravilo Quinsair se daje kot 5-minutne inhalacije z uporabo nebulatorja Zirela, specifičnega za zdravilo Quinsair, in pršilne glave Zirela, ki se priključi na krmilnik eBase ali krmilno enoto eFlow rapid (glejte poglavje 4.2).
Croatian: Quinsair se primjenjuje inhalacijom tijekom 5 minuta pomoću specifičnih naprava za inhalaciju Quinsaira, Zirela Nebuliser Handset i Zirela Aerosol Head, spojenih na kontrolor protoka eBase Controller ili eFlow rapid Control Unit (vidjeti dio 4.2).
Slovenian: Bolniki, nagnjeni h konvulzivnim napadom
Croatian: Bolesnici s predispozicijom za napadaje
Slovenian: • bolezni tetiv, povezane z dajanjem fluorokinolonov, v anamnezi
Croatian: • Podaci u anamnezi o poremećajima tetiva povezanima s primjenom fluorokinolona.
Slovenian: Kako in kdaj naj zamenjam nebulator Zirela?
Croatian: Kada moram zamijeniti napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset?
Slovenian: Po nekaj sekundah bo začel v komoro za aerosol nebulatorja Zirela pršeti aerosol.
Croatian: Nakon nekoliko sekundi maglica aerosola će početi proticati kroz komoru naprave za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Slovenian: To vključuje bolečino v kitah, mišicah in sklepih zgornjih in spodnjih okončin, težave pri hoji, nenormalne občutke, kot so mravljinčenje, ščemenje, žgečkanje, odrevenelost ali skelenje (parestezija), motnje čutil, vključno z okvaro vida, okusa, vonja in sluha, depresijo, motnje spomina, hudo utrujenost in hude motnje spanja.
Croatian: To uključuje bol u tetivama, mišićima i zglobovima ruku i nogu, otežano hodanje, abnormalne osjete poput bockanja, trnaca, škakljanja, utrnulosti ili žarenja (parestezija), poremećaje osjetila uključujući oštećenje vida, okusa i njuha te sluha, depresiju, narušeno pamćenje, jak umor i teške poremećaje spavanja.
Slovenian: IME ZDRAVILA Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator
Croatian: NAZIV LIJEKA Quinsair 240 mg otopina za atomizator
Slovenian: Ker ni podatkov pri človeku in ker ugotovitve predkliničnih študij kažejo na tveganje, da fluorokinoloni poškodujejo nosilni hrustanec rastočega organizma, je uporaba zdravila Quinsair pri doječih ženskah kontraindicirana (glejte poglavji 4.3 in 5.3).
Croatian: U nedostatku podataka dobivenih na ljudima te nalaza u nekliničkim ispitivanjima koja upućuju na rizik od oštećenja opteretive hrskavice u organizmu u rastu uzrokovanih fluorokinolonima, primjena Quinsaira je kontraindicirana u dojilja (vidjeti dijelove 4.3 i 5.3).
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Quinsair
Croatian: Kako koristiti Quinsair
Slovenian: Quinsair 240 mg inhalacijska raztopina za nebulator levofloksacin
Croatian: Quinsair 240 mg otopina za atomizator levofloksacin
Slovenian: Nebulator držite ravno ter pritisnite in nekaj sekund držite gumb za vklop/izklop na krmilniku.
Croatian: Pridržavajući uređaj u razini, pritisnite i držite nekoliko sekundi pritisnutom tipku za uključivanje (on/off) na kontroloru protoka.
Slovenian: - Pred začetkom zdravljenja se prepričajte, da sistem nebulatorja Zirela pravilno deluje.
Croatian: Vaša naprava za inhalaciju Zirela Nebuliser System ispravno radi prije nego započnete terapiju.
Slovenian: Če se po prejemu zdravila Quinsair pojavi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, lahko bolnikom morda koristi uporaba kratkodelujočega inhaliranega bronhodilatatorja pred naslednjimi odmerki (glejte poglavji 4.2 in 4.4).
Croatian: Ako nakon primjene Quinsaira nastupi akutna, simptomatska bronhokonstrikcija, bolesnicima može koristiti primjena inhalacijskog bronhodilatatora kratkog djelovanja prije sljedeće doze (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN En mililiter inhalacijske raztopine za nebulator vsebuje levofloksacin hemihidrat v količini, ki ustreza 100 mg levofloksacina.
Croatian: KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan ml otopine za atomizator sadrži levofloksacin u obliku hemihidrata što odgovara 100 mg levofloksacina.
Slovenian: Pokrov za zdravilo pritisnite navzdol in ga obračajte v smeri urnega kazalca, dokler gre.
Croatian: Pritisnite prema dolje i zakrenite poklopac do kraja u smjeru kazaljki na satu.
Slovenian: (trombocitov) - majhno ali veliko število belih krvnih celic - občutek anksioznosti, nemira ali vznemirjenosti in/ali depresija - zmanjšan čut za voh - zaspanost - spremembe vida - izguba sluha - hitrejši srčni utrip - težave z dihanjem - spahovanje - prebavne težave - vetrovi - koprivnica/urtikarija in srbenje - bolečine v steni prstnega koša
Croatian: (krvnih pločica) - nizak ili visok broj bijelih krvnih stanica u krvi - osjećaj tjeskobe, nemira ili uznemirenosti i/ili potištenosti - oslabljen osjet mirisa - osjećaj pospanosti - promjene vida - gubitak sluha - porast broja otkucaja srca - otežano disanje - dizanje želuca
Slovenian: Natančno preberite proizvajalčeva navodila za uporabo, priložena nebulatorju Zirela.
Croatian: Upute proizvođača za uporabu priložene uz Vašu napravu za inhalaciju Zirela Nebuliser Handset.
Slovenian: Če se med uporabo zdravila Quinsair pojavijo motnje vida ali kakršni koli učinki na očeh, se morate takoj posvetovati s specialistom za oči.
Croatian: Ako primijetite promjene vida ili neki drugi problem s očima dok koristite Quinsair, obratite se odmah specijalistu za očne bolesti.
Slovenian: Rezultati nekaterih preiskav (npr. za potrditev tuberkuloze ali presejalni testi za močne analgetike) so lahko med zdravljenjem z zdravilom Quinsair napačni.
Croatian: Dok se liječite Quinsairom, neke pretrage (npr. za dokazivanje tuberkuloze ili probir na snažne lijekove protiv boli) mogu dati lažne rezultate.
Slovenian: Dodatni neželeni učinki, o katerih so poročali po sistemski uporabi levofloksacina, v obliki preglednice
Croatian: Tablični prikaz dodatnih nuspojava prijavljenih nakon sistemske primjene levofloksacina