FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: primjene".
Maltese: amministrazzjoni".
Croatian: 50 doza
Maltese: 50 doża
Croatian: Aluminijev hidroksid DEAE-dekstran
Maltese: Aluminium hydroxide DEAE-dextran
Croatian: Inkompatibilnosti:
Maltese: Inkompatibilitajiet maġġuri:
Croatian: + 10 doza (20 ml)
Maltese: + 10 dożi (20 ml)
Croatian: ELISA > 3,34 log2 IE50% * * IE50 % inhibicije ELISA 50%.
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 % * * IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Croatian: Vrlo rijetke nuspojave:
Maltese: Reazzjonijiet avversi rari ħafna:
Croatian: Suspenzija za injekciju Bjelkasta suspenzija
Maltese: Suspensjoni għal injezzjoni Suspensjoni bajdanija
Croatian: Polietilenske (PET) boce od 20, 50, 100 i 250 ml.
Maltese: Fliexken tal-Polyethylene (PET) ta' 20, 50, 100 u 250 ml.
Croatian: Dinatrijev fosfat dodekahidrat Ginseng
Maltese: Disodium phosphate dodecahydrate Ġinseng
Croatian: + 50 doza (100 ml)
Maltese: + 50 doża (100 ml)
Croatian: ELISA > 3,34 log2 IE50 %** * RP - relativna potentnost (ELISA). ** IE50 % - inhibicija ELISA - 50%.
Maltese: ELISA > 3.34 log2 IE50 %** * RP, qawwa relattiva (ELISA) ** IE50 % inibizzjoni ELISA - 50%
Croatian: Datum prvog odobrenja: 08/07/2014 Datum posljednjeg produljenja odobrenja:
Maltese: Data tal-ewwel awtorizazzjoni: 08/07/2014
Croatian: + 25 doza (50 ml)
Maltese: + 25 doża (50 ml)
Croatian: Za aktivnu imunizaciju mužjaka i ženki svinja, za smanjivanje kliničkih znakova (kožnih lezija i vrućice) vrbanca svinja kojeg uzrokuje Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 i serotip 2. Pojava imuniteta:
Maltese: erisipelas tal-majjali kkawżata minn Erysipelothrix rhusiopathiae, serotip 1 and serotip 2.
Croatian: E. rhusiopathiae: tri tjedna nakon završetka sheme osnovnog cijepljenja.
Maltese: E. rhusiopathiae: tliet ġimgħat wara t-tmiem tal-iskema ta' tilqim bażiku.
Croatian: Djelatna tvar koja se sastoje od tvari biološkog podrijetla, namijenjena je za stvaranje aktivne imunosti, na koje se ne primjenjuju odredbe Uredbe (EK) br. 470/2009.
Maltese: Is-sustanza attiva li hija prinċipju ta' oriġini bijoloġiku maħsuba sabiex tipproduċi immunità attiva ma taqax fi ħdan l-iskop tar-Regolament (KE) Nru 470/2009.
Croatian: Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2 ........................................................... RP > 1,15 * Inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, soj R32E11 .................
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ...................................................... RP > 1.15 * Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ..................
Croatian: - Reakcije anafilaktičkog tipa zabilježene su u spontanim izvješćima i preporučuje se odgovarajuća simptomatska terapija.
Maltese: - Reazzjonijiet tat-tip anaflattiku ġew rappurtati f'rapporti spontanji u kura sintomatika xierqa hija rakkomandata.
Croatian: Inaktivirani parvovirus svinja, soj NADL-2 .............................................................. RP > 1,15 inaktivirani Erysipelothrix rhusiopathiae, strain R32E11 ...............
Maltese: Parvovirus tal-majjali inattivat, razza NADL-2 ......................................................... RP > 1.15 Erysipelothrix rhusiopathiae inattivat, razza R32E11 ...................
Croatian: - Tijekom ispitivanja neškodljivosti mjestu uboda bila je primijećena blaga do srednje teška upala koja se uobičajeno povuče u roku od četiri dana ali u nekim slučajevima može trajati do 12 dana nakon cijepljenja.
Maltese: Reazzjonijiet avversi komuni ħafna: - Fi studji ta' sigurtà ġiet osservata infjammazzjoni ħafifa għal moderata fis-sit tal-injezzjoni li normalment tgħaddi fi żmien 4 t' ijiem iżda f'xi każijiet tista' tippersisti sa 12-il ġurnata wara t tilqima.
Croatian: EMA/299177/2014 EMEA/V/C/002762
Maltese: EMEA/V/C/002762
Croatian: Druge informacije o Eryseng Parvo:
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Eryseng Parvo:
Croatian: Sadrži soj svinjskog parvovirusa NADL-2 i soj bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae naziva R32E11.
Maltese: Fih razza ta' parvovirus tal-majjali msejħa NADL-2 u razza ta' Erysipelothrix rhusiopathiae imsejħa R32E11.
Croatian: Eryseng Parvo sadrži adjuvans (aluminijev hidroksid, DEAE-dekstran i ginseng) kako bi se pojačao imunosni odgovor.
Maltese: Eryseng Parvo fih aġġuvant (aluminium hydroxide, DEAE-dextran u ginseng) biex itejjeb ir-rispons immunitarju.
Croatian: Ispitivanjem parvovirusa dokazano je da je VMP Eryseng Parvo zaštitio 100% fetusa dok je 89% fetusa mumificirano u kontrolnoj grupi.
Maltese: L-istudju tal-parvovirus wera li Eryseng Parvo pproteġa 100% tal-feti filwaqt li 89% tal-feti ġew immummifikati fil-grupp ta' kontroll.
Croatian: Europska komisija dodijelila je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi na teritoriju Europske unije za proizvod Eryseng Parvo od 08. srpnja 2014.
Maltese: Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal Eryseng Parvo fit-8 ta' Lulju 2014.
Croatian: U slučaju svinjske erizipele, prvo laboratorijsko ispitivanje pokazalo je da je 90% (27 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 1 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija dok je 93% (28 od 30) cijepljenih praščića bilo zaštićeno protiv serotipa 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae, što znači da nisu imali specifičnih kožnih lezija.
Maltese: Għal erysipelas tal-majjali, l-ewwel studju fil-laboratorju wera li 90% (27 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip1 u baqgħu liberi minn leżjonijiet talġilda speċifiċi filwaqt li 93% (28 minn 30) tal-majjali mlaqqma kienu protetti kontra Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 2 u baqgħu liberi minn leżjonijiet tal-ġilda speċifiċi.
Croatian: Eryseng Parvo je bakterijsko cjepivo.
Maltese: Eryseng Parvo huwa vaċċin.
Croatian: U slučaju svinjskog parvovirusa provedeno je laboratorijsko ispitivanje koje je obuhvatilo tri grupe od po 11 nazimica (ženki svinja koje se još nisu oprasile) cijepljenih različitim koncentracijama svinjskog parvovirusa.
Maltese: Għal parvovirus tal-majjali, sar studju f'laboratorju li involva tliet gruppi ta' 11-il majjala mgħammra (majjali nisa li għad ma kellhomx qżieqeż) imlaqqma b'konċentrazzjonijiet differenti ta' parvovirus talmajjali.
Croatian: Cjepivo protiv svinjske parvoviroze i erizipele u svinja (inaktivirano)
Maltese: Parvovirus tal-majjali u vaċċin erysipelas tal-majjali (inattivati)
Croatian: Koji su rizici povezani s Eryseng Parvo?
Maltese: X'riskji huma assoċjati ma' Eryseng Parvo?
Croatian: Sve su svinje podvrgnute testu 22 dana nakon druge doze cjepiva tako što su primile serotipove 1 i 2 bakterije Erysipelothrix rhusiopathiae.
Maltese: Il-majjali kollha ġew sfidati 22 jum wara t-tieni doża ta' tilqim b'injezzjonijiet ta' batterju Erysipelothrix rhusiopathiae serotip 1 u 2.
Croatian: Eryseng Parvo se koristi za imunizaciju embrijskih i fetalnih (nerođenih) praščića protiv zaraze svinjskim parvovirusom putem placente.
Maltese: Eryseng Parvo jintuża biex jipproteġi qżieqeż ebrijoniċi u fetali (mhux imwielda) kontra infezzjoni ta' parvovirus tal-majjali mill-plaċenta.
Croatian: Prvo je obuhvatilo 40 svinja; 30 svinja je cijepljeno s dvije doze, u razmaku od tri tjedna, dok je kontrolna grupa od 10 svinja primila placebo (lažno liječenje).
Maltese: L-ewwel studju involva 40 majjal; 30 majjal ġew imlaqqma b'żewġ dożi, b'intervall ta' tliet ġimgħat bejniethom, filwaqt li grupp ta' kontroll ta' 10 majjali irċieva plaċebo (trattament finta).
Croatian: 252 x 1 kapsula (jedinična doza)
Maltese: 252 x 1 kapsula (doża waħda)
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (7 x 3 i 7 x 6) kapsule
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (7 x 3 u 7 x 6) kapsula
Croatian: Pakiranje za početak liječenja: 63 (1 x 21 i 2 x 21) tablete
Maltese: Pakkett biex tibda: 63 (1 x 21 u 2 x 21) pillola
Croatian: NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Maltese: (xemx; doża ta' matul il-ġurnata) u (qamar;
Croatian: (npr. amiodaronom, propafenonom).
Maltese: amiodarone, propafenone).
Croatian: Angioedem/anafilaksija
Maltese: Anġjoedima/Anafilassi
Croatian: AUC0-∞ (mg•h/l)
Maltese: AUC0-∞ (mg•siegħa/L)
Croatian: 5-karboksi-pirfenidon
Maltese: 5-Carboxy-Pirfenidone
Croatian: 21 tableta 42 tablete 90 tableta 180 tableta
Maltese: 21 pillola 42 pillola 90 pillola 180 pillola
Croatian: 270 kapsula
Maltese: Kapsula iebsa 270 kapsula
Croatian: I 7 X 6 KAPSULA)
Maltese: TA' 7 X 3 KAPSULI U 7 X 6 KAPSULI)
Croatian: • Dodatne mjere minimizacije rizika
Maltese: ● Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Croatian: amiodaron, flukonazol), 2C19 (npr. kloramfenikol) i 2D6 (npr. fluoksetin, paroksetin).
Maltese: (eż. amiodarone, fluconazole), 2C19 (eż. chloramphenicol) u 2D6 (eż. fluoxetine, paroxetine).
Croatian: 26. tjednu (p<0,000001) i 39. tjednu (p<0,000002).
Maltese: 000001), 26 (p<0.000001), u 39 (p=0.000002).
Croatian: PLAVI OKVIR)
Maltese: BLU)
Croatian: Višestruke doze pirfenidona do ukupne doze od
Maltese: Dożi multipli ta' pirfenidone sa doża totali ta'
Croatian: Drugi lijekovi i Esbriet
Maltese: Mediċini oħra u Esbriet
Croatian: Fluvoksamin i inhibitori CYP1A2
Maltese: Fluvoxamine u inibituri ta' CYP1A2
Croatian: Često mialgija, artralgija
Maltese: Majalġja; artralġja
Croatian: • enoksacin (vrsta antibiotika) • ciprofloksacin (vrsta antibiotika)
Maltese: ● enoxacin (tip ta' antibijotiku)
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. rujna 2015.
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 8 ta' Settembru 2015
Croatian: ● Anamneza angioedema kod primjene pirfenidona (vidjeti dio 4.4).
Maltese: ● Passat ta' anġjoedima b'pirfenidone (ara sezzjoni 4.4).
Croatian: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014 EU/1/11/667/015 EU/1/11/667/016 EU/1/11/667/017 EU/1/11/667/018 EU/1/11/667/019 EU/1/11/667/020 EU/1/11/667/021
Maltese: EU/1/11/667/005 EU/1/11/667/006 EU/1/11/667/007 EU/1/11/667/008 EU/1/11/667/009 EU/1/11/667/010 EU/1/11/667/011 EU/1/11/667/012 EU/1/11/667/013 EU/1/11/667/014
Croatian: Pirfenidon
Maltese: Pirfenidone
Croatian: Pet. Sub.
Maltese: Erb. Ħam.
Croatian: • ovojnica kapsule: želatina, titanijev dioksid (E171)
Maltese: ● Il-qoxra tal-kapsula: ġelatina, titanium dioxide (E171)
Croatian: Jedno pakiranje sadrži sveukupno 63 kapsule.
Maltese: Kull pakkett fih total ta' 63 kapsula.
Croatian: Tableta od 801 mg
Maltese: Pillola ta' 801 mg
Croatian: Istodobna primjena lijeka Esbriet i 750 mg ciprofloksacina (umjerenog inhibitora CYP1A2) povećala je izloženost pirfenidonu za 81%.
Maltese: L-għoti fl-istess waqt ta' Esbriet u 750 mg ciprofloxacin (impeditur moderat ta' CYP1A2) żied l-espożizzjoni ta' pirfenidone b'81%.
Croatian: Tri od tih ispitivanja faze 3 (PIPF-004, PIPF-006 i PIPF-016) bila su multinacionalna, a jedno (SP3) je provedeno u Japanu.
Maltese: PIPF-006, u PIPF-016) kienu multinazzjonali, u wieħed (SP3) sar fil-Ġappun.
Croatian: (vidjeti dijelove 4.2 i 4.4).
Maltese: Waqqaf Esbriet jekk meħtieġ (ara sezzjonijiet 4.2 u 4.4).
Croatian: (p<0,001) i 60. tjednu (p<0,001).
Maltese: (p<0.001), 48 (p<0.001), u s-60 Ġimgħa (p<0.001).
Croatian: Ovojnica kapsule titanijev dioksid (E171) želatina
Maltese: Qoxra tal-kapsula Titanium dioxide (E171)
Croatian: • Od 15. dana nadalje: tri kapsule, triput na dan (2403 mg/dan) Preporučena dnevna doza održavanja lijeka Esbriet je tri kapsule od 267 mg triput na dan s hranom, što čini ukupnu dozu od 2403 mg/dan.
Maltese: ● Minn jum 15 'il quddiem: tliet kapsuli, tliet darbiet kuljum (2403 mg/jum) Id-doża ta' manteniment ta' kuljum rakkomandata ta' Esbriet hija tliet kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum ma' xi ħaġa tal-ikel għal total ta' 2403 mg/jum.
Croatian: • fluvoksamin (koristi se za liječenje depresije i opsesivno kompulzivnog poremećaja (OKP))
Maltese: ● fluvoxamine (użat għat-trattament tad-depressjoni u disturb kompulsiv ossessiv (OCDobsessive compulsive disorder)).
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 278)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 278)
Croatian: c p-vrijednost naspram normalne funkcije < 0,0001 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) Izloženost 5-karboksi-pirfenidonu povećava se 3,5 puta ili više u bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije bubrega.
Maltese: c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) L-espożizzjoni għal 5-carboxy-pirfenidone tiżdied bi 3.5 darbiet jew aktar f'pazjenti b'indeboliment renali moderat.
Croatian: Placebo (N = 277)
Maltese: (N = 277)
Croatian: Ishodišni spoj se prvenstveno metabolizira u 5-karboksi-pirfenidon.
Maltese: Is-sustanza oriġinali (parent substance) hija metabolizzata b'mod predominanti għal 5-carboxy-pirfenidone.
Croatian: (ukupno 2403 mg/dan)
Maltese: 2,403 mg/jum).
Croatian: Pušenje cigareta i induktori CYP1A2
Maltese: Tipjip u indutturi ta' CYP1A2
Croatian: Tableta od 534 mg
Maltese: Pillola ta' 534 mg
Croatian: Srednje vrijednosti (standardno odstupanje, SD) AUC0-∞ za 5-karboksi-pirfenidon bile su značajno više u skupinama s umjerenim (p=0,009) i teškim (p<0,0001) oštećenjem funkcije bubrega nego u skupini s normalnom bubrežnom funkcijom; 100 (26,3) mg•h/l odnosno 168 (67,4) mg•h/l u usporedbi s 28,7 (4,99) mg•h/l.
Maltese: AUC0-∞ medja (SD) ta' 5-carboxy-pirfenidone kienet ogħla b'mod sinifikanti fil-gruppi b'indeboliment renali moderat (p = 0.009) u sever (p < 0.0001) milli fil-grupp b'funzjoni renali normali; 100 (26.3) mg•siegħa/L u 168 (67.4) mg•siegħa/L meta mqabbla ma' 28.7 (4.99) mg•siegħa/L rispettivament.
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 171)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 171)
Croatian: Pirfenidon 2403 mg/dan (N = 174)
Maltese: Pirfenidone 2,403 mg/jum (N = 174)
Croatian: IPF je kronična fibrozirajuća i upalna plućna bolest na koju utječu sinteza i otpuštanje proupalnih citokina, uključujući faktor tumorske nekroze-alfa (engl. tumour necrosis factor-alpha, TNF-α) i interleukin-1-beta (IL-1β), a pokazalo se da pirfenidon smanjuje nakupljanje upalnih stanica kao odgovor na različite stimulanse.
Maltese: IPF hija marda pulmonari fibrotika u infjammatorja kronika affettwata mis-sintesi u r-rilaxx ta' cytokines pro-infjammatorji inkluż fattur tan-nekrosi tat-tumur alfa (TNF-α - tumour necrosis factor alpha) u interleukin-1-beta (IL-1β) u pirfenidone intwera li jnaqqas l-akkumulazzjoni ta' ċelluli infjammatorji b'reazzjoni għal diversi stimoli.
Croatian: • Plan upravljanja rizikom (RMP)
Maltese: ● Pjan tal-Ġestjoni tar-Riskju (RMP)
Croatian: DJECE
Maltese: Adulti
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU Esbriet
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE Esbriet
Croatian: Film ovojnica poli(vinilni) alkohol titanijev dioksid (E171) makrogol 3350 talk
Maltese: Polyvinyl alcohol Titanium dioxide (E171) Macrogol 3350
Croatian: Pirfenidon smanjuje proliferaciju fibroblasta, stvaranje proteina povezanih s fibrozom, stvaranje citokina te povećanu biosintezu i kumulaciju izvanstaničnog matriksa kao odgovor na citokine/faktore rasta, kao što su transformirajući faktor rasta beta (engl. transforming growth factor-beta, TGF-β) i trombocitni faktor rasta (engl. platelet-derived growth factor, PDGF).
Maltese: Pirfenidone jattenwa l-proliferazzjoni tal-fibroblasti, il-produzzjoni ta' proteini u cytokines assoċjati mal-fibrożi u ż-żieda fil-bijosintesi u l-akkumulazzjoni ta' matriċi ekstraċellulari b'reazzjoni għal fatturi ta' tkabbir ta' cytokines bħall-fattur ta' tkabbir li jitrasforma beta (TGF-β - transforming growth factor-beta) u l-fattur ta' tkabbir derivat mill-plejtlits (PDGF - platelet-derived growth factor).
Croatian: Tableta od 267 mg
Maltese: Pillola ta' 267 mg
Croatian: Farmakokinetika pirfenidona i metabolita 5-karboksi-pirfenidona uspoređivala se u ispitanika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (stadij B prema Child-Pugh klasifikaciji) i ispitanika s normalnom funkcijom jetre.
Maltese: Indeboliment epatiku Il-farmakokinetika ta' pirfenidone u l-metabolit 5-carboxy-pirfenidone kienu mqabbla f'suġġetti b'indeboliment epatiku moderat (Child-Pugh Klassi B) u f'suġġetti b'funzjoni epatika normali.
Croatian: Lijekovi koji mogu pojačati nuspojave lijeka Esbriet:
Maltese: Mediċini li jistgħu jnaqqsu l-effikaċja ta' Esbriet:
Croatian: 4806 mg/dan primjenjivale su se u obliku 6 kapsula od 267 mg triput na dan zdravim odraslim dobrovoljcima tijekom 12-dnevnog razdoblja postupnog povećanja doze.
Maltese: 4,806 mg/jum ingħataw bħala sitt kapsuli ta' 267 mg tliet darbiet kuljum lil voluntiera adulti f'saħħithom fuq perijodu ta' żieda gradwali ta' 12-il jum.
Croatian: EU/1/11/667/010 90 tableta
Maltese: EU/1/11/667/011 90 pillola
Croatian: medijan početne vrijednosti postotka predviđenog FVC-a iznosio je 68% (raspon: 48-91%), a %DLCO (difuzijski kapacitet za ugljikov monoksid) 42% (raspon: 27-170%).
Maltese: kienu ta' 68% (firxa: 48-91%) u 42% (firxa: 27-170%), rispettivament.
Croatian: PVC/Aclar (PCTFE) blister od aluminijske folije
Maltese: Folji magħmula minn fojl tal-PVC/Aclar (PCTFE) aluminium Daqsijiet tal-pakkett
Croatian: Pad manji od 10% Bez pada (promjena FVC >0%)
Maltese: Tnaqqis ta' inqas minn 10% Ebda tnaqqis (Bidla fl-FVC >0%)
Croatian: Distribucija
Maltese: ● dijarea
Croatian: sadržaj kapsule: mikrokristalična celuloza, umrežena karmelozanatrij, povidon, magnezijev stearat
Maltese: ● Mili tal-kapsula: microcrystalline cellulose, croscarmellose sodium, povidone, magnesium stearate
Croatian: Nuspojave su bile blage, prolazne i u skladu s najčešće prijavljivanim nuspojavama za pirfenidon.
Maltese: temporanji, u konsistenti mar-reazzjonijiet avversi l-aktar frekwenti rrappurtati għal pirfenidone.
Croatian: dvostruko slijepim, placebom kontroliranim ispitivanjima faze 3 u bolesnika s IPF-om.
Maltese: double-blind, u kkontrollati mill-plaċebo f'pazjenti b'IPF.
Croatian: c p-vrijednost naspram normalne funkcije < 0,0001 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Maltese: b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Croatian: • omaglica
Maltese: ● sogħla
Croatian: Esbriet 267 mg filmom obložene tablete Esbriet 534 mg filmom obložene tablete Esbriet 801 mg filmom obložene tablete
Maltese: Esbriet 267 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 534 mg pilloli miksija b'rita Esbriet 801 mg pilloli miksija b'rita
Croatian: 1. tjedan - 21 kapsula (7 blister traka, svaka s 3 kapsule) 2. tjedan - 42 kapsule (7 blister traka, svaka sa 6 kapsula)
Maltese: Ġimgħa 1 - 21 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda bi 3 kapsuli) Ġimgħa 2 - 42 kapsula (7 strixxi tal-folja, kull waħda b'6 kapsuli)
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 801 mg tablete
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 801 mg
Croatian: U bolesnika s umjerenim oštećenjem funkcije jetre (tj. stadija B prema Child-Pugh klasifikaciji), izloženost pirfenidonu povećala se za 60%.
Maltese: Child-Pugh Klassi B), l-espożizzjoni għal pirfenidone żdiedet b'60%.
Croatian: Rijetko agranulocitoza1
Maltese: Agranuloċitosi1
Croatian: • Periodička izvješća o neškodljivosti Zahtjevi za podnošenje periodičkih izvješća o neškodljivosti za ovaj lijek definirani su u referentnom popisu datuma EU (EURD popis) predviđenom člankom 107.c stavkom 7. Direktive 2001/83/EZ i svim sljedećim ažuriranim verzijama objavljenima na europskom internetskom portalu za lijekove.
Maltese: ● Rapporti Perjodiċi Aġġornati dwar is-Sigurtà Ir-rekwiżiti biex jiġu ppreżentati rapporti perjodiċi aġġornati dwar is-sigurtà għal dan il-prodott mediċinali huma mniżżla fil-lista tad-dati ta' referenza tal-Unjoni (lista EURD) prevista skont lArtikolu 107c(7) tad-Direttiva 2001/83/KE u kwalunkwe aġġornament sussegwenti ppubblikat fuq ilportal elettroniku Ewropew tal-mediċini.
Croatian: Pakiranje za 2-tjedni početak liječenja sadrži ukupno 63 kapsule.
Maltese: Il-pakkett ta' kura inizjali ta' ġimagħtejn fih total ta' 63 kapsula.
Croatian: U analizi objedinjenih podataka o preživljenju iz ispitivanja PIPF-004 i PIPF-006, stopa smrtnosti u skupini koja je primala Esbriet u dozi od 2403 mg/dan iznosila je 7,8%, dok je u skupini koja je primala placebo iznosila 9,8% (omjer hazarda HR 0,77 [95% CI, 0,47-1,28]).
Maltese: F'analiżi komuni tas-sopravivenza f'PIPF-004 u f'PIPF-006 ir-rata ta' mortalità fil-grupp ta' Esbriet 2403 mg/jum kienet ta' 7.8% meta mqabbla ma' 9.8% bil-plaċebo (HR 0.77 [CI ta' 95%, 0.47-1.28]).
Croatian: (N=174, p=0,001, rang ANCOVA).
Maltese: 001, grad ANCOVA).
Croatian: Ned.
Maltese: Tli.
Croatian: • smeđa tinta za označavanje na kapsuli: šelak, crni željezov oksid (E172), crveni željezov oksid (E172), žuti željezov oksid (E172), propilenglikol i amonijev hidroksid
Maltese: ● Linka kannella użata għall-kliem fuq il-kapsula: shellac, iron oxide iswed (E172), iron oxide aħmar (E172), iron oxide isfar (E172), propylene glycol, ammonium hydroxide
Croatian: NAZIV LIJEKA Esbriet 267 mg tvrde kapsule
Maltese: Esbriet 267 mg kapsuli iebsin
Croatian: AUC0-∞ = površina ispod krivulje koncentracija-vrijeme od nulte točke do beskonačnosti a p-vrijednost naspram normalne funkcije = 1,00 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju) b p-vrijednost naspram normalne funkcije = 0,009 (usporedba parova uz Bonferronijevu korekciju)
Maltese: a valur p kontra Normali = 1.00 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) b valur p kontra Normali = 0.009 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni) c valur p kontra Normali < 0.0001 (tqabbil f'pari ma' Bonferroni)
Croatian: Približno se 70-80% pirfenidona metabolizira uz pomoć CYP1A2, uz manji doprinos drugih izoenzima CYP, uključujući CYP2C9, 2C19, 2D6 i 2E1.
Maltese: Madwar 70-80% ta' pirfenidone jiġi metabolizzat permezz ta' CYP1A2 b'kontribuzzjoni minuri minn isoenzimi oħrajn ta' CYP li jinkludu CYP2C9, 2C19, 2D6, u 2E1.
Croatian: Ti nalazi na jetri u skladu su s indukcijom jetrenih mikrosomskih enzima, ali taj učinak nije primijećen u bolesnika koji primaju Esbriet.
Maltese: Dawn is-sejbiet epatiċi huma konsistenti ma' induzzjoni ta' enzimi mikrosomali epatiċi, effett li ma ġiex osservat f'pazjenti li ngħataw Esbriet.
Croatian: 16. PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU esbriet 534 mg tablete
Maltese: INFORMAZZJONI BIL-BRAILLE pilloli esbriet 534 mg
Croatian: 7,7%), proljev (18,8% naspram 14,4%), umor (18,5% naspram 10,4%), dispepsija (16,1% naspram 5,0%), anoreksija (11,4% naspram 3,5%), glavobolja (10,1% naspram 7,7%) i reakcija fotoosjetljivosti (9,3% naspram 1,1%).
Maltese: 4%), dispepsja (16.1% kontra 5.0%), anoressija (11.4% kontra 3.5%), uġigħ ta' ras (10.
Croatian: Esbriet.
Maltese: Tiħux Esbriet
Croatian: Nakon peroralne primjene jednokratne doze od 801 mg u stanju sitosti u zdravih odraslih starijih dobrovoljaca (u dobi od 50-66 godina), brzina apsorpcije pirfenidona se smanjila, dok je vrijednost AUC-a u bolesnika s punim želucem iznosila približno 80-85% vrijednosti AUC-a opaženih u bolesnika koji su lijek uzeli natašte.
Maltese: Wara l-għoti orali ta' doża waħda ta' 801 mg lil voluntiera anzjani adulti f'saħħithom (50-66 sena) wara li kielu, ir-rata tal-assorbiment ta' pirfenidone naqset, filwaqt li l-AUC fl-istat mitmugħ kienet ta' madwar 80-85% tal-AUC osservata fl-istat sajjem.
Croatian: Ako je primjena ciprofloksacina u dozi od 750 mg dvaput na dan neizbježna, dozu pirfenidona treba smanjiti na 1602 mg na dan (534 mg, triput na dan).
Maltese: Jekk ciprofloxacin fid-doża ta' 750 mg darbtejn kuljum ma jistax jiġi evitat, id-doża ta' pirfenidone għandha titnaqqas għal 1602 mg kuljum (534 mg, tliet darbiet kuljum).
Croatian: Liječenje pirfenidonom značajno je smanjilo srednju vrijednost smanjenja vitalnog kapaciteta (engl. vital capacity, VC) u 52. tjednu (primarna mjera ishoda) u usporedbi s placebom (-0,09 ± 0,02 l naspram -0,16 ± 0,02 l, p=0,042).
Maltese: Il-kura b'pirfenidone naqqset b'mod sinifikanti t-tnaqqis medju filkapaċità vitali (VC - vital capacity) fit-52 Ġimgħa (il-punt finali ewlieni) meta mqabbel mal-plaċebo (-0.09±0.02 l kontra -0.16±0.
Croatian: Podaci dobiveni in vitro ukazuju na određenu farmakološki značajnu aktivnost glavnog metabolita (5-karboksi-pirfenidona) pri koncentracijama višima od vršnih koncentracija u plazmi bolesnika s IPF-om.
Maltese: Data in vitro tindika xi attività farmakoloġikament rilevanti tal-metabolit maġġuri (5-carboxy-pirfenidone) f'konċentrazzjonijiet li jaqbżu l-ogħla konċentrazzjonijiet fil-plażma f'pazjenti b'IPF.
Croatian: • Tijekom liječenja lijekom Esbriet može doći do porasta razine serumskih transaminaza.
Maltese: ● Matul kura b'Esbriet, tista' sseħħ żieda fit-transaminases tas-serum.