FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: I tilfælde af overdosering anbefales det at overvåge vitale funktioner og muligvis give symptomatisk behandling.
Slovenian: V primeru prevelikega odmerjanja je priporočljivo spremljanje življenjskih funkcij in morebitno simptomatsko zdravljenje.
Danish: Serum blev udtaget ca. 1 måned efter vaccination.
Slovenian: Serum so pridobili približno 1 mesec po cepljenju.
Danish: Hvis du får mere end 1 vaccination på samme tidspunkt, er det vigtigt, at vaccinationerne gives forskellige steder.
Slovenian: Če sočasno prejmete več kot 1 cepljenje, je pomembno, da vam cepiva injicirajo na različna mesta.
Danish: • har haft problemer efter en dosis Trumenba, f.eks. en allergisk reaktion eller vejrtrækningsproblemer.
Slovenian: • ste kdaj imeli kakršnekoli težave po kateremkoli odmerku cepiva Trumenba, na primer alergijsko reakcijo ali težave z dihanjem.
Danish: Der sås lignende resultater i gruppe 2 og 3 som i gruppe 1.
Slovenian: V Skupinah 2 in 3 so opazili podobne rezultate kot v Skupini 1.
Danish: Hvis dette sker, skal du vente, med at føre motorkøretøj eller betjene maskiner, indtil virkningen har fortaget sig.
Slovenian: Če se to zgodi, pred vožnjo ali upravljanjem strojev počakajte, da učinki izzvenijo.
Danish: Ud af de 1.713 randomiserede forsøgspersoner, var 427 i gruppe 1, 430 var i gruppe 2, 427 var i gruppe 3, 286 var i gruppe 4, og 143 var i gruppe 5.
Slovenian: Od 1.713 preskušancev so jih 427 randomizirali v Skupino 1, 430 v Skupino 2, 427 v Skupino 3, 286 v Skupino 4 in 143 v Skupino 5.
Danish: Bivirkninger rapporteret i kliniske studier er anført efter faldende hyppighed og sværhedsgrad i henhold til følgende hyppighedsgrupper:
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali v kliničnih preskušanjih, so navedeni po padajoči pogostnosti in resnosti skladno z naslednjimi kategorijami pogostnosti:
Danish: Alligevel bør vaccination ikke undlades, hvis der er klar risiko for eksponering for meningokokinfektion.
Slovenian: Vseeno cepljenja ne smemo odložiti, kadar obstaja jasno tveganje za izpostavljenost meningokokni okužbi.
Danish: Trumenba må ikke gives: - hvis du eller dit barn er allergisk over for det aktive stof eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i afsnit 6).
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smete prejeti: - če ste vi ali vaš otrok alergični na učinkovino ali katerokoli sestavino tega cepiva (navedeno v poglavju 6).
Danish: Persistens af immunitet og respons på booster-vaccination
Slovenian: Vztrajanje imunosti in odziva na obnovitveno cepljenje
Danish: Hyppighed ikke kendt (kan ikke vurderes ud fra tilgængelige data) - Allergiske reaktioner
Slovenian: Neznani (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov) - alergijske reakcije
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering.
Slovenian: Izkušnje s prevelikim odmerjanjem so omejene.
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge til råds, før du får Trumenba.
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden prejmete cepivo Trumenba.
Danish: Disse yderligere hSBA'er understøtter og udvider bredden af vaccinens dækning, påvist af de 4 repræsentative primære stammer (Skema 3 og 4).
Slovenian: Ti dodatni preskusi hSBA podpirajo in povečujejo širino pokritosti s cepivom, dokazano s 4 reprezentativni primarnimi sevi (preglednici 3 in 4).
Danish: Relevant medicinsk behandling og overvågning skal altid være umiddelbart tilgængelig i tilfælde af en anafylaktisk reaktion efter administration af vaccinen.
Slovenian: Vedno morata biti na voljo ustrezna medicinska oskrba in nadzor za primer, da se po dajanju cepiva pojavi anafilaktična reakcija.
Danish: Hvis du får en behandling, som påvirker dit immunsystem (f.eks. strålebehandling, medicin med binyrebarkhormon eller visse typer kemoterapi mod kræft), vil du muligvis ikke få den fulde gavn af Trumenba.
Slovenian: Če prejemate zdravljenje, ki vpliva na vaš imunski sistem (na primer obsevanje, kortikosteroide ali nekatere vrste kemoterapij za zdravljenje raka), vam cepivo Trumenba morda ne bo v celoti koristilo.
Danish: Når du eller dit barn får Trumenba, kan følgende bivirkninger forekomme:
Slovenian: Ko boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba, se lahko pojavijo naslednji neželeni učinki:
Danish: Meget almindelig (≥1/10)
Slovenian: Zelo pogosti (≥ 1/10)
Danish: Studie B1971033 er et åbent opfølgende studie hos forsøgspersoner, der tidligere har været inkluderet i et primært studie, herunder studie B1971012.
Slovenian: Študija B1971033 je odprta, nadaljevalna študija preskušancev, ki so predhodno sodelovali v primarni študiji, vključno s Študijo B1971012.
Danish: Feber ≥ 38 °C (pyreksi)
Slovenian: povišana telesna temperatura ≥ 38 °C (pireksija)
Danish: For anden og tredje dosis blev serum udtaget ca. 1 måned efter den anden eller tredje vaccinedosis.
Slovenian: Pri drugem in tretjem odmerku so serum pridobili približno 1 mesec po drugem ali tretjem odmerku cepiva.
Danish: Dyrestudier indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår fertilitet hos hundyr (se pkt.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov na plodnost samic (glejte poglavje 5.3).
Danish: Besvimelse, mathed eller andre stressrelaterede reaktioner kan forekomme som reaktion på enhver indsprøjtning.
Slovenian: • omedlevica, občutek omotičnosti ali druge s stresom povezane reakcije se lahko pojavijo kot odziv na kakršnokoli injiciranje z iglo.
Danish: I lighed med andre vacciner vil vaccination med Trumenba muligvis ikke beskytte alle, der bliver vaccineret.
Slovenian: Kot velja za vsa cepiva, tudi cepljenje s cepivom Trumenba morda ne bo zaščitilo vseh cepljenih oseb.
Danish: Almindelige bivirkninger (disse kan påvirke op til 1 ud af 10 personer) - Opkastning - Feber over 38 °C
Slovenian: Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 oseb) - bruhanje - vročina ≥ 38 °C
Danish: (18-25 år)
Slovenian: (starost od 18 do 25 let)
Danish: Vaccination med Trumenba skal udsættes hos personer, der har en akut alvorlig febril sygdom.
Slovenian: Cepljenje je treba odložiti pri posameznikih z akutno, hudo febrilno boleznijo.
Danish: Nogle af bivirkningerne i afsnit 4 kan måske påvirke dig midlertidigt.
Slovenian: Vendar lahko nekateri neželeni učinki, navedeni v poglavju 4 ''Možni neželeni učinki'', začasno vplivajo na vas.
Danish: Indehaver af markedsføringstilladelsen: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Slovenian: Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17
Danish: Du eller dit barn vil få 2 indsprøjtninger med vaccinen, som gives med mindst 1 måneds mellemrum, og derefter en tredje indsprøjtning mindst 4 måneder efter den anden indsprøjtning.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste prejeli 2 injekciji cepiva, dani v presledku vsaj 1 meseca, ter tretjo injekcijo vsaj 4 mesece po drugi injekciji.
Danish: Milde infektioner, som forkølelse, kræver ikke udsættelse af vaccinationen, men tal med lægen om det først.
Slovenian: Prisotnost blage okužbe, kot je prehlad, ni razlog za odložitev cepljenja, vendar se vseeno najprej posvetujte z zdravnikom.
Danish: Denne vaccine kan som alle andre vacciner give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Slovenian: Kot vsa cepiva ima lahko tudi to cepivo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh osebah.
Danish: En lettere infektion, såsom en forkølelse, bør dog ikke medføre, at vaccinationen udskydes.
Slovenian: Blaga okužba, npr. prehlad, pa ni razlog za odložitev cepljenja.
Danish: Studie B1971016 (18-25 år)
Slovenian: Študija B1971016 (starost 18-25 let)
Danish: 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte med nål 1 enkeltdosis (0,5 ml) i fyldt injektionssprøjte uden nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 5 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter med nål 10 enkeltdoser (0,5 ml) i fyldte injektionssprøjter uden nål
Slovenian: 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga z iglo 1 enoodmerna (0,5 ml) napolnjena injekcijska brizga brez igle 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 5 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg z iglami 10 enoodmernih (0,5 ml) napolnjenih injekcijskih brizg brez igel
Danish: Sikkerhedsprofilen er baseret på analyse af over 15.000 personer (≥ 10 år), der er vaccineret med mindst 1 dosis Trumenba i 11 afsluttede kliniske studier.
Slovenian: Predstavljeni varnostni profil temelji na analizi več kot 15.000 preskušancev (starih 10 let in več), ki so jih v 11 zaključenih kliničnih preskušanjih cepili z vsaj 1 odmerkom cepiva Trumenba.
Danish: Hvis der ses fremmedlegemer/partikler og/eller ændring af det fysiske udseende, må vaccinen ikke administreres.
Slovenian: Če opazite kakršnekoli vidne delce in/ali spremembo izgleda, cepiva ne smete uporabiti.
Danish: I immunogenicitetsanalysen for Trumenba blev respons defineret som en hSBA-titer på mindst 1:8 eller 1:16, afhængigt af hSBA-stammen.
Slovenian: V analizi imunogenosti za cepivo Trumenba je bil odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je vsaj 1:8 ali 1:16, odvisno od seva, uporabljenega v hSBA.
Danish: Trumenba bør kun anvendes under amning, hvis de mulige fordele opvejer de potentielle risici.
Slovenian: Cepivo Trumenba se lahko med dojenjem uporabi le, kadar morebitne koristi odtehtajo morebitna tveganja.
Danish: Begrænsninger i de kliniske studier
Slovenian: Omejitve kliničnih preskušanj
Danish: Studie B1971016
Slovenian: Študija B1971016
Danish: Der skal træffes forholdsregler for at undgå tilskadekomst som følge af besvimelse.
Slovenian: Pomembno je zagotoviti ukrepe za preprečitev poškodb v primeru omedlevice.
Danish: Fremstiller, der er ansvarlig for batchfrigivelse: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Slovenian: Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij: Pfizer Manufacturing Belgium N.V.
Danish: Pædiatrisk population Trumenbas sikkerhed og virkning hos børn under 10 år er ikke klarlagt.
Slovenian: Varnost in učinkovitost cepiva Trumenba pri otrocih, mlajših od 10 let, nista bili dokazani.
Danish: En undersøgelse af over 2.150 forskellige invasive meningokok serogruppe B-stammer indsamlet i 2000-2014 i 7 europæiske lande, USA og Canada viste, at over 91 % af alle meningokok serogruppe B-stammer udtrykte tilstrækkeligt høje niveauer af fHbp til at være følsomme for den baktericide effekt af vaccineinducerede antistoffer.
Slovenian: Raziskava, v kateri so zajeli preko 2.150 različnih invazivnih izolatov meningokokov serološke skupine B, zbranih v letih 2000-2014 v 7 evropskih državah, ZDA in Kanadi, je pokazala, da več kot 91 % vseh izolatov meningokokov serološke skupine B izraža zadostne ravni beljakovine fHbp, da so dovzetni za batericidno uničenje s pomočjo protiteles, ki jih izzove cepivo.
Danish: Under opbevaring kan der ses en hvid udfældning og en klar supernatant.
Slovenian: Med shranjevanjem lahko nastaneta bela usedlina in bister supernatant.
Danish: * Anses som bivirkning ved Trumenba og er rapporteret efter markedsføringen.
Slovenian: * Velja za neželeni učinek cepiva Trumenba, o njem pa so poročali v obdobju trženja cepiva.
Danish: Personer med arvelige komplementdefekter (f.eks. C5 eller C3 defekter) samt personer, som får en behandling, der hæmmer terminal komplementaktivering (f.eks. eculizumab), har en øget risiko for invasiv sygdom forårsaget af Neisseria meningitidis serogroup B, selvom de udvikler antistoffer efter vaccination med Trumenba.
Slovenian: Pri osebah s familiarnimi pomanjkanji komplementa (na primer pomanjkanja C5 ali C3) in osebah, ki prejemajo zdravljenje, ki zavira aktivacijo terminalnega komplementa (na primer ekulizumab), obstaja povečano tveganje za invazivno bolezen, ki jo povzroča Neisseria meningitidis serološke skupine B, tudi če po cepljenju s cepivom Trumenba razvijejo protitelesa.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet på det administrerede præparat og batchnummeret tydeligt noteres i patientjournalen.
Slovenian: Za izboljšanje sledljivosti bioloških zdravil je treba v bolnikovo kartoteko jasno zabeležiti (ali navesti) zaščiteno ime in številko serije uporabljenega cepiva.
Danish: Sprøjterne skal opbevares liggende vandret i køleskabet for at reducere re-suspensionstiden.
Slovenian: Injekcijske brizge je treba v hladilniku shranjevati v vodoravnem položaju, da skrajšamo čas, potreben za ponovno dispergiranje.
Danish: Trumenba bør ikke gives til personer med trombocytopeni eller andre koagulationsforstyrrelser, som kontraindicerer intramuskulær injektion, medmindre den potentielle fordel klart opvejer risikoen ved administration.
Slovenian: Cepiva Trumenba ne smemo uporabiti pri posameznikih s trombocitopenijo ali katerokoli motnjo strjevanja krvi, pri kateri je intramuskularno injiciranje kontraindicirano, razen če morebitna korist jasno odtehta tveganje uporabe.
Danish: Trumenba er kun til intramuskulær anvendelse.
Slovenian: Cepivo Trumenba je samo za intramuskularno uporabo.
Danish: De hyppigst observerede bivirkninger var smerter, rødme og hævelse på vaccinationsstedet, hovedpine, træthed, kulderystelser, diarré, muskelsmerter, ledsmerter og kvalme.
Slovenian: Najpogosteje opaženi neželeni učinki so bili bolečina na mestu injiciranja, pordelost in oteklina na mestu cepljenja, glavobol, utrujenost, mrzlica, diareja, bolečina v mišicah, bolečina v sklepih in navzea.
Danish: • har problemer med blødninger eller let får blå mærker.
Slovenian: • imate težave s strjevanjem krvi ali se vam hitro pojavijo podplutbe.
Danish: Der foreligger ingen data for brug af Trumenba hos personer over 65 år.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri preskušancih, starejših od 65 let, ni na voljo.
Danish: 1 dosis (0,5 ml)
Slovenian: En odmerek (0,5 ml)
Danish: (10-18 år)
Slovenian: (starost od 10 do 18 let)
Danish: Inden brug skal den fyldte injektionssprøjte rystes kraftigt for at sikre, at der opnås en ensartet, hvid suspension.
Slovenian: Pred uporabo je treba napolnjeno injekcijsko brizgo dobro pretresti, da zagotovimo nastanek homogene bele suspenzije.
Danish: I alt 2.693 forsøgspersoner fik mindst 1 dosis Trumenba, og 897 fik mindst 1 dosis HAV-vaccine/natriumchlorid-injektionsvæske.
Slovenian: Skupno 2.693 preskušancev je prejelo vsaj 1 odmerek cepiva Trumenba, 897 pa jih je prejelo vsaj en odmerek cepiva HAV/fiziološke raztopine.
Danish: 48 måneder efter sidste primære dosis
Slovenian: 48 mesecev po zadnjem osnovnem odmerku
Danish: Det foretrukne injektionssted er musculus deltoideus.
Slovenian: Priporočeno mesto injiciranja je deltoidna mišica nadlakti.
Danish: Meget almindelige bivirkninger (disse kan påvirke mere end 1 ud af 10 personer) - Rødme, hævelse og smerter på indstiksstedet - Hovedpine - Diarré - Kvalme - Muskelsmerter - Ledsmerter - Kuldegysninger - Træthed
Slovenian: Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb) - pordelost, oteklina in bolečina na mestu injiciranja - glavobol - driska - občutek siljenja na bruhanje - bolečina v mišicah - bolečina v sklepih - mrzlica - utrujenost
Danish: Studiet vurderede sikkerheden, tolerabiliteten, immunogeniciteten og fremstillingsegnetheden af 3 lot Trumenba givet i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan.
Slovenian: V študiji so ocenjevali varnost, prenašanje, imunogenost in prikaz procesibilnosti 3 serij cepiva Trumenba, danega po shemi cepljenja v 0., 2. in 6. mesecu.
Danish: Trumenbas virkning er ikke blevet evalueret i kliniske studier.
Slovenian: Učinkovitosti cepiva Trumenba v kliničnih preskušanjih niso ovrednotili.
Danish: 4.8 kan dog midlertidigt påvirke evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Vendar lahko nekateri učinki, navedeni v poglavju 4.8, začasno vplivajo na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Denne vaccine indeholder mindre end 23 mg natrium pr. dosis og anses derfor i princippet for at være "natriumfri".
Slovenian: Cepivo Trumenba vsebuje natrij To cepivo vsebuje manj kot 23 mg natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez natrija''.
Danish: 3 doser: 2 doser (a 0,5 ml) administreret med mindst 1 måneds mellemrum, efterfulgt af en tredje dosis mindst 4 måneder efter den anden dosis (se pkt.
Slovenian: 3 odmerki: 2 odmerka (vsak po 0,5 ml) dana v razmiku vsaj 1 meseca, čemur sledi tretji odmerek vsaj 4 mesece po drugem odmerku (glejte poglavje 5.1).
Danish: Trumenba er en vaccine, der er sammensat af 2 varianter af rekombinant, lipideret faktor H-bindende protein (fHbp).
Slovenian: Cepivo Trumenba je sestavljeno iz 2 variant rekombinantne lipidirane faktor H-vezavne beljakovine (fHbp).
Danish: Trumenba er en vaccine til personer på 10 år og derover mod meningokoksygdom forårsaget af bakterien Neisseria meningitidis serogruppe B. Det er en type bakterie, der kan give alvorlige og i visse tilfælde livstruende infektioner som meningitis (betændelse i hjernehinden og rygmarven) og blodforgiftning (sepsis).
Slovenian: Cepivo Trumenba se uporablja pri osebah, starih 10 let in več, za preprečevanje invazivne meningokokne bolezni, ki jo povzročajo bakterije Neisseria meningitidis serološke skupine B. To je vrsta bakterij, ki lahko povzroči resne in včasih življenjsko ogrožajoče okužbe, kot sta meningitis (vnetje ovojnic možganov in hrbtenjače) in sepsa (okužba krvi).
Danish: EU/1/17/1187/001 - 1 fyldt injektionssprøjte med separat kanyle EU/1/17/1187/002 - 1 fyldt injektionssprøjte uden kanyle EU/1/17/1187/003 - 5 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/004 - 5 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler EU/1/17/1187/005 - 10 fyldte injektionssprøjter med separate kanyler EU/1/17/1187/006 - 10 fyldte injektionssprøjter uden separate kanyler
Slovenian: EU/1/17/1187/001 - pakiranje po 1 s priloženo iglo EU/1/17/1187/002 - pakiranje po 1 brez igle EU/1/17/1187/003 - pakiranje po 5 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/004 - pakiranje po 5 brez igel EU/1/17/1187/005 - pakiranje po 10 s priloženimi iglami EU/1/17/1187/006 - pakiranje po 10 brez igel
Danish: I lighed med andre injicerbare vacciner kan der forekomme synkope (besvimelse) i forbindelse med administration af Trumenba.
Slovenian: Kot pri drugih cepivih za injiciranje, se lahko tudi v povezavi s cepljenjem s cepivom Trumenba pojavi sinkopa (omedlevica).
Danish: 0,5 ml suspension i fyldt injektionssprøjte (type I-glas) med eller uden nål, med Luer Lok-adapter af plastik, stempelprop af chlorbutylgummi og en sprøjtespidshætte af syntetisk isoprenbrombutylgummi med en stiv sprøjtespidshætte af plastik.
Slovenian: 0,5 ml suspenzija v napolnjeni injekcijski brizgi (steklo tipa I) s plastičnim nastavkom Luer lock, batnim zamaškom iz klorobutilne gume in zaporko konice brizge iz sintetične izopren-bromobutilne gume s togim plastičnim pokrovčkom, z iglo ali brez nje.
Danish: Det er vigtigt at følge lægens, farmaceutens eller sygeplejerskens anvisninger, så du eller dit barn får alle indsprøjtninger.
Slovenian: Pomembno je, da upoštevate navodila zdravnika, farmacevta ali medicinske sestre in da vi oziroma vaš otrok prejmete vse predvidene odmerke.
Danish: Må ikke injiceres intravenøst, intradermalt eller subkutant.
Slovenian: Ne injicirajte intravensko, intradermalno ali subkutano.
Danish: Sprøjtespidshætten og gummistemplet i den fyldte injektionssprøjte er fremstillet uden naturgummilatex.
Slovenian: Zaporka konice brizge in gumijasti bat napolnjene injekcijske brizge nista izdelana iz gume iz naravnega lateksa.
Danish: Vaccination med andre vacciner end de ovenfor nævnte sammen med Trumenba, er ikke blevet undersøgt.
Slovenian: Dajanja cepiva Trumenba skupaj s cepivi, ki niso navedena zgoraj, niso preučevali.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Trumenba til gravide kvinder.
Slovenian: Podatkov o uporabi cepiva Trumenba pri nosečnicah ni.
Danish: Vaccinegruppe i primært studie B1971012 (som randomiseret) Gruppe 1
Slovenian: Skupina, ki je prejela cepivo v primarni Študiji B1971012 (skladno z randomizacijo)
Danish: Du eller dit barn kan eventuelt få en opfølgende indsprøjtning.
Slovenian: Vi ali vaš otrok boste morda prejeli obnovitveni odmerek.
Danish: Bivirkningerne af booster-vaccination hos 268 personer i alderen 15-23 år var sammenlignelige med bivirkningerne under den primære vaccinationsserie 4 år tidligere.
Slovenian: Neželeni učinki po obnovitvenem cepljenju pri 268 preskušancih, starih od 15 do 23 let, so bili podobni neželenim učinkom med osnovno shemo cepljenja s cepivom Trumenba približno 4 leta pred tem.
Danish: (2) For forsøgspersoner med baseline hSBA-titer ≥ 1:4 blev et 4-dobbelt respons defineret som hSBA-titer ≥ 4 gange den nedre kvantificeringsgrænse eller ≥ 4 gange baseline-titeren, afhængigt af hvad der var højest.
Slovenian: (2) Pri preskušancih s titrom hSBA ≥ 1:4 ob izhodišču je bil 4-kratni odziv opredeljen kot titer hSBA, ki je ≥ 4-kratniku spodnje meje določljivosti ali ≥ 4-kratniku titra ob izhodišču; kateri je večji.
Danish: Det skal du vide, før du eller dit barn får Trumenba
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo Trumenba
Danish: fHbp-varianter er inddelt i to immunologisk forskellige subfamilier, A og B, og over 96 % af meningokok serogroppe B-stammerne isoleret i Europa udtrykker fHbp-varianter fra en af subfamilierne på bakteriernes overflade.
Slovenian: Variante beljakovine fHbp delimo na 2 imunološko različni podskupini A in B, pri čemer ima več kot 96 % izolatov meningokokov serološke skupine B v Evropi na površini bakterij izražene variante fHbp iz ene ali druge podskupine.
Danish: Trumenba påvirker ikke eller kun i ubetydelig grad evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Slovenian: Cepivo Trumenba nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Danish: Studie B1971016 var et randomiseret, placebokontrolleret, observatørblindet fase 3-multicenterstudie, i hvilket forsøgspersoner i alderen 18-25 år blev allokeret til 2 grupper i forholdet 3:1 (gruppe 1:gruppe 2).
Slovenian: Študija B1971016 je bilo randomizirano, s placebom nadzorovano, za opazovalca slepo, multicentrično preskušanje 3. faze, v katerem so preskušance, stare od 18 do 25 let, razdelili v 2 skupini v razmerju 3:1 (Skupina 1 : Skupina 2).
Danish: Natriumchlorid, histidin, vand til injektionsvæsker og polysorbat 80 (E433).
Slovenian: natrijev klorid, histidin, voda za injekcije in polisorbat 80 (E433).
Danish: Et sammensat respons blev defineret som et samlet respons for alle 4 hSBA-stammer.
Slovenian: Sestavljeni odziv so opredelili kot porast pri vseh 4 sevih v hSBA skupaj.
Danish: fHbp findes på overfladen af meningokokker og er essentielt for bakterier for at omgå værtens immunforsvar.
Slovenian: Beljakovina fHbp se nahaja na površini meningokoknih bakterij in je nujna, da se lahko bakterije izognejo obrambi gostiteljevega imunskega sistema.
Danish: Der sås et booster hSBA respons 1 måned efter en dosis Trumenba ca. 4 år efter den primære serie på 2 doser (gruppe 3) eller 3 doser (gruppe 1 og 2).
Slovenian: Pri odzivih hSBA so odziv na obnovitveni odmerek opazili 1 mesec po odmerku cepiva Trumenba, danega približno 4 leta po osnovni shemi cepljenja z 2 odmerkoma (Skupina 3) ali 3 odmerki cepiva (Skupini 1 in 2).
Danish: I alt 2.471 forsøgspersoner fik Trumenba, og 822 fik natriumchlorid-injektionsvæske.
Slovenian: Skupno 2.471 preskušancev je prejelo cepivo Trumenba, 822 pa jih je prejelo fiziološko raztopino.
Danish: Det er ukendt, om Trumenba udskilles i human mælk.
Slovenian: Ni znano, ali se cepivo Trumenba izloča v materino mleko.
Danish: I studie B1971009 og B1971016 blev andelen af forsøgspersoner, der opnåede en defineret hSBA-titer efter 3 doser Trumenba administreret i henhold til en 0, 2 og 6 måneders plan, evalueret mod et panel med yderligere 10 stammer, som hver udtrykker en forskellig fHbp-variant (Skema 5).
Slovenian: V Študijah B1971009 in B1971016 so delež preskušancev, ki so dosegli opredeljeni titer hSBA po 3 odmerkih cepiva Trumenba, danega po shemi 0., 2. in 6. mesec, ocenili proti naboru 10 dodatnih sevov, od katerih je vsak izražal drugačno varianto beljakovine fHbp (preglednica 5).