FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Glikuronizācija ir galvenais metabolisma ceļš.
Icelandic: Glúkúróníð er meginumbrotaferlið.
Latvian: KE/BZA drošums un efektivitāte pacientēm ar aknu darbības traucējumiem nav noteikti.
Icelandic: Öryggi og verkun CE/BZA hafa ekki verið metin hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: - Ja Jums ir asinsreces traucējumi (piemēram, C proteīna, S proteīna vai antitrombīna trūkums).
Icelandic: - Ef þú ert með blóðstorknunarkvilla (eins og C-prótein, S-prótein eða andtrombínskort).
Latvian: Novērojošos pētījumos galvenokārt ziņots par mazliet paaugstinātu krūts vēža diagnozes risku, kas ir ievērojami mazāks nekā estrogēnu-progestagēna kombināciju lietotājām (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Í áhorfsrannsóknum hefur verið greint frá lítilsháttar aukinni hættu á brjóstakrabbameini, sem er talsvert minni en sú sem fram kom hjá konum sem nota lyf sem innihalda estrógen og prógestagen (sjá kafla 4.8).
Latvian: Pēc blistera maisiņa atvēršanas izlietot 60 dienās.
Icelandic: Notið innan 60 daga eftir að þynnupokinn hefur verið rofinn.
Latvian: Pēc vienas KE/BZA devas bazedoksifēns un atbilstoši sākuma stāvoklim koriģētais kopējais estrons tika absorbēti ar tmax attiecīgi apmēram 2 stundas un 8,5 stundas.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA var frásog bazedoxífens og heildarestróns, leiðréttu að upphafsgildi með a tmax u.þ.b. 2 klst. og 8,5 klst., í þeirri röð.
Latvian: KE aktīvās sastāvdaļas galvenokārt ir estrona sulfātu esteri, ekvilīna sulfāti un 17α/β- estradiols.
Icelandic: CE eru fyrst og fremst súlfatester estróns, equilínsúlföt og 17α/β-estradíól.
Latvian: MINIMĀLĀ INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ BLISTERA UN PLĀKSNĪTES
Icelandic: LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á ÞYNNUM EÐA STRIMLUM
Latvian: Laktoze, saharoze un glikoze
Icelandic: Laktósi, súkrósi og glúkósi
Latvian: Eksogēnie estrogēni tiek metabolizēti līdzīgā veidā kā endogēnie estrogēni.
Icelandic: Dreifing útrænna estrógena er svipuð dreifingu innrænna estrógena.
Latvian: Estrogēni plaši izkliedējas organismā un lielākā koncentrācijā parasti atrodami dzimumhormonu mērķorgānos.
Icelandic: Estrógen dreifast víða í líkamanum og finnast almennt í hærri þéttni í marklíffærum kynhormóna.
Latvian: Žurku mātītēm pirms pārošanas ar zāles nesaņēmušiem tēviņiem un tās laikā katru dienu ievadīja 0,330 mg/kg (0,15-14,6 reizes vairāk par cilvēka devu atbilstoši ķermeņa virsmas laukumam, mg/m [20 mg/kg deva cilvēkiem ir 12,3 mg/m2]).
Icelandic: Kvenkyns rottum voru gefnir 0,3 til 30 mg/kg skammtar daglega (0,15 til 14,6-faldur skammtur fyrir menn samkvæmt líkamsyfirborði í mg/m2 [20 mg/kg skammtur fyrir menn er 12,3 mg/m2]) fyrir og meðan á mökun við karlkyns rottur sem ekki fengu meðferð stóð.
Latvian: Bazedoksifēns
Icelandic: Bazedoxífen
Latvian: UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumi ar 28 ilgstošās darbības tabletēm.
Icelandic: UPVC/ Einklórtríflúoretýlen þynnupakkning sem inniheldur 28 töflur með breyttan losunarhraða.
Latvian: KE/BZA satur bazedoksifēnu, kas samazina iespēju, ka attīstīsies endometrija hiperplāzija, kā tas notiek, lietojot estrogēnus monoterapijā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: CE/BZA inniheldur bazedoxífen sem dregur úr hættu á ofvexti legslímu sem getur komið fram við notkun á estrógeni eingöngu (sjá kafla 4.4).
Latvian: Visiem pacientiem pēc ķirurģiskas iejaukšanās ir jālemj par profilaktiskiem pasākumiem VTE novēršanai pēc operācijas.
Icelandic: Eins og á við um alla sjúklinga sem gengist hafa undir skurðaðgerð skal íhuga fyrirbyggjandi aðgerðir til að koma í veg fyrir bláæðasegarek eftir skurðaðgerð.
Latvian: Lielākā daļa līdz šim veikto epidemioloģisko pētījumu, kas attiecas uz nejaušu augļa pakļaušanu estrogēnu iedarbībai, nav uzrādījuši rezultātus, kas liecinātu par teratogēnu vai fetotoksisku iedarbību.
Icelandic: Niðurstöður faraldsfræðilegra rannsókna sem hingað til hafa verið gerðar og skipta máli varðandi útsetningu fósturs fyrir slysni benda ekki til vanskapandi áhrifa eða eiturverkana á fóstur.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes conjugated oestrogens/bazedoxifene
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða samtengd estrógen/bazedoxífen
Latvian: - Nediagnosticēta dzimumorgānu asiņošana.
Icelandic: - Blæðingar frá kynfærum af óþekktum orsökum.
Latvian: DUAVIVE atvieglo šos simptomus, kas attīstās pēc menopauzes.
Icelandic: DUAVIVE dregur úr þessum einkennum eftir tíðahvörf.
Latvian: Pieejamie dati liecina, ka devu pielāgošana pacientes vecumam nav nepieciešama (skatīt 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Samkvæmt fyrirliggjandi gögnum er ekki nauðsynlegt að aðlaga skammta á grundvelli aldurs (sjá kafla 5.2).
Latvian: • regulāri veikt krūšu pārbaudes un dzemdes kakla uztriepes, kā to ir ieteicis ārsts;
Icelandic: Þér er ráðlagt að:  fara reglulega í brjóstamyndatöku og láta taka strok úr leghálsi, samkvæmt ráðleggingum læknisins.
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem terapijas pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 7% sieviešu un terapijas laikā no 10. līdz 12. mēnesim - līdz 3% sieviešu.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum í CE 0,45 mg/BZA 20 mg meðferðarhópnum hjá 7% kvenna á fyrstu 3 mánuðum meðferðar og hjá 3% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar.
Latvian: Ilgstošās darbības tabletes tiek piegādātas UPVH/monohlortrifluoretilēna blisteriepakojumos ar 28 tabletēm.
Icelandic: Töflurnar með breyttan losunarhraða koma í UPVC/einklórtríflúoretýlen þynnupakkningu sem inniheldur 28 töflur.
Latvian: 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana demonstrēja līdzīgas izmaiņas mamogrāfijā nosakāmajā krūšu blīvumā 1 gadu ilgas terapijas laikā, salīdzinot ar placebo.
Icelandic: CE 0,45 mg/BZA 20 mg sýndi fram á svipaðar breytingar á þéttleika brjósta og með lyfleysu í 1 árs meðferð.
Latvian: Reproduktīvās toksicitātes un fertilitātes traucējumu pētījumi ar KE/BZA nav veikti.
Icelandic: Rannsóknir á eituráhrif á æxlun og truflunum á frjósemi með CE/BZA hafa ekki verið gerðar.
Latvian: Pētījumā, kas ilga 12 nedēļas, 0,45 mg KE/20 mg BZA lietošana būtiski samazināja karstuma viļņu skaitu un smagumu 4. un 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo lietošanu.
Icelandic: Í 12 vikna rannsókn dró CE 0,45 mg/BZA 20 mg marktækt úr fjölda og alvarleika hitakófa samanborið við lyfleysu í viku 4 og 12.
Latvian: Labdabīgas meningiomas augšanas veicināšana; fibrocistiskas krūts slimība
Icelandic: Vöxtur sem getur þróast yfir í góðkynja himnuæxli (meningioma), trefjablöðrusjúkdómur í brjóstum (fibrocystic breast disease)
Latvian: Citas zāles un DUAVIVE
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða DUAVIVE
Latvian: 2 gadus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar žurku mātītēm, kas uztura veidā saņēma 0,03% vai 0,1%, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Icelandic: Í tveggja ára rannsókn á krabbameinsvaldandi áhrifum hjá rottum kom fram aukin tíðni góðkynja kornfrumuæxla í eggjastokkum hjá kvenkyns rottum við fóðurþéttnina 0,03 og 0,1%.
Latvian: Hirsūtisms; izsitumi; nieze; hloasma
Icelandic: Hægðatregða; niðurgangur; ógleði
Latvian: Reģistrācijas datums: 2014. gada 16. decembris Pēdējās pārreģistrācijas datums:
Icelandic: 16. desember 2014
Latvian: 2,4% (n = 77) no sievietēm, kuras saņēma KE/20 mg BZA 3. fāzes pētījumos, bija vecumā ≥ 65 gadiem.
Icelandic: Af heildarfjölda kvenna í 3. stigs klínískum rannsóknum sem fengu CE/BZA 20 mg voru 2,4% (n=77) á aldrinum ≥ 65 ára.
Latvian: Sārta, ovāla ilgstošās darbības tablete 12 mm diametrā, kurai vienā pusē uzdrukāts "0.45/20".
Icelandic: Bleik, 12 mm sporöskjulaga tafla með breyttan losunarhraða og „0.45/20" prentað á aðra hliðina.
Latvian: KE/BZA lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.2., 4.3., un 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota CE/BZA hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.4).
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams reti - daudz retāk nekā krūts vēzis.
Icelandic: Eggjastokkakrabbamein er mjög sjaldgæft - mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Latvian: Terapija ir jāpārtrauc, ja tiek atklātas kontrindikācijas (piem., venoza trombembolija, insults vai grūtniecība), kā arī šādās situācijās:
Icelandic: Hætta skal meðferð ef fram kemur frábending (t.d. bláæðasegarek, heilablóðfall eða þungun) og við eftirfarandi aðstæður:
Latvian: Jums var būt arī čūlas mutē, acīs un uz dzimumorgāniem, kā arī drudzis.
Icelandic: Þú gætireinnig fengið sár í munn, augu eða á kynfæri og fengið hita
Latvian: "Asins recekļi vēnās (tromboze)".
Icelandic: Blóðtappar í bláæð (segamyndun)
Latvian: - KE/BZA nedrīkst lietot sievietes ar reproduktīvo potenciālu vai sievietes, kas baro bērnu ar krūti (skatīt 4.6. un 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: - Konur á barneignaraldri eða sem hafa barn á brjósti mega ekki nota CE/BZA (sjá kafla 4.6 og
Latvian: Tāpēc lietošana šajā populācijā nav ieteicama (skatīt 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Því er ekki mælt með notkun hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.4 og 5.2).
Latvian: Tikai estradiols
Icelandic: Estradíól eingöngu
Latvian: Menopauzes simptomu mazināšanās tika iegūta dažās pirmajās terapijas nedēļās.
Icelandic: Á fyrstu vikum meðferðar dró úr einkennum vegna tíðahvarfa.
Latvian: Ņemot vērā, ka estrogēni veicina endometrija augšanu, nepietiekama estrogēnu pretdarbība palielina endometrija hiperplāzijas un karcinomas risku.
Icelandic: Þar sem estrógen stuðla að vexti legslímhúðar auka óheft estrógen líkur á ofvexti og krabbameini í legslímhúð.
Latvian: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg ilgstošās darbības tabletes
Icelandic: DUAVIVE 0,45 mg/20 mg töflur með breyttan losunarhraða
Latvian: Rezultāti, kas iegūti klīniskā KE/BZA zāļu mijiedarbības pētījumā un pētījumos par mijiedarbību ar KE vai bazedoksifēna monoterapiju, ir apkopoti tālāk tekstā.
Icelandic: Niðurstöður úr klínískri milliverkanarannsókn á CE/BZA og milliverkanarannsóknum á einlyfja meðferð með CE eða bazedoxífeni eru teknar saman hér á eftir.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras nelietoja HAT, 5 gadu laikā sagaidāmais olnīcas vēža diagnosticēšanas skaits ir apmēram 2 sievietes no 2000.
Icelandic: 50 til 54 ára sem ekki fá hormónameðferð greinast um 2 af hverjum 2.000 með krabbamein í eggjastokkum á 5 ára tímabili.
Latvian: Ārstējot pēcmenopauzes simptomus, KE/BZA jālieto tikai simptomu mazināšanai, kas pasliktina dzīves kvalitāti.
Icelandic: Meðferð með CE/BZA vegna einkenna eftir tíðahvörf skal aðeins hefja vegna einkenna sem hafa óæskileg áhrif á lífsgæði.
Latvian: Krūšu blīvums
Icelandic: Þéttleiki brjósta
Latvian: Sieviešu Veselības iniciatīvas (Women's Health Initiative - WHI) pētījumā netika konstatēta krūts vēža riska paaugstināšanās sievietēm pēc histerektomijas, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā.
Icelandic: Rannsókn WHI (Women's Health Initiative) sýndi ekki fram á aukna hættu á brjóstakrabbameini hjá konum sem hafa gengist undir legnám og nota estrógen eingöngu.
Latvian: Ja KE/BZA lietošanas laikā iestājas grūtniecība, zāļu lietošana ir nekavējoties jāpārtrauc.
Icelandic: Ef þungun á sér stað meðan á meðferð með CE/BZA stendur skal tafarlaust hætta notkun lyfsins.
Latvian: Farmakoterapeitiskā grupa: dzimumhormoni un uroģenitālās sistēmas modulatori; estrogēni, kombinācijas ar citām zālēm; ATĶ kods: G03CC07
Icelandic: Kynhormón og lyf sem hafa mótandi áhrif á kynfæri, estrógen í blöndum með öðrum lyfjum, ATC-flokkur:
Latvian: Vecuma grupa (gados)
Icelandic: Aldur (ár)
Latvian: Drošums un efektivitāte sievietēm ar aknu mazspēju turpmāk netika vērtēta.
Icelandic: Öryggi og verkun hafa ekki verið metin frekar hjá konum með skerta lifrarstarfsemi.
Latvian: Estrogēnus saturošu zāļu pārdozēšanas simptomi pieaugušajiem un bērniem var būt slikta dūša, vemšana, krūšu jutīgums, reibonis, sāpes vēderā, miegainība/vājums; sievietēm var sākties starpmenstruāla asiņošana.
Icelandic: Einkenni ofskömmtunar lyfja sem innihalda estrógen hjá fullorðnum og börnum geta verið ógleði, uppköst, eymsli í brjóstum, sundl, kviðverkir, syfja/þreyta, tíðateppa getur komið fram hjá konum.
Latvian: Estrogēnu lietošana neuzlabo kognitīvo funkciju.
Icelandic: Hormónameðferð bætir ekki vitræna starfsemi.
Latvian: Ķermeņa masas indekss (ĶMI)
Icelandic: Líkamsþyngdarstuðull (BMI)
Latvian: Ļoti bieži: var attīstīties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10
Icelandic: Mjög algengar: geta komið fyrir hjá meira en 1 af hverjum 10 einstaklingum  Kviðverkur (magaverkur)
Latvian: Gados vecākām cynomolgus pērtiķu mātītēm, kam bija veikta ovariektomija, 18 mēnešu ilgā kaulu efektivitātes pētījumā novēroja nieru šūnu karcinomas ar salīdzinošo iedarbību no 0,05 līdz 16,3 reizēm un salīdzinošo devu, kas noteikta pēc virsmas laukuma (mg/m2), aptuveni no 0,2 līdz 24 reizēm, salīdzinot ar klīnisko 20 mg devu.
Icelandic: Fram komu krabbamein í nýrnafrumum í 18 mánaða rannsókn á beinum gamalla apa eftir brottnám eggjastokka við útsetningarhlutföll 0,05 til 16,3 og við skammtahlutföll, byggt á yfirborðsflatarmáli (mg/m2) upp á u.þ.b. 0,2 til 24-faldan klínískan skammt sem var 20 mg.
Latvian: Lai gan ritonavīrs un nelfinavīrs ir zināmi kā spēcīgi inhibitori, lietojot vienlaikus ar steroīdu hormoniem, enzīmu aktivitāti stimulē.
Icelandic: Rítónavír og nelfínavír, sem venjulega eru þekkt sem öflugir hemlar, geta aftur á móti sýnt hvetjandi eiginleika þegar þau eru notuð samtímis sterahormónum.
Latvian: Pēc vairākām 0,45 mg KE/20 mg BZA devām vidējie līdzsvara stāvokļa farmakokinētikas parametri KE un bazedoksifēnam (sākuma stāvoklis koriģēts kopējam estronam) apkopoti tālāk:
Icelandic: Eftir endurtekna skammta af CE 0,45 mg/BZA 20 mg eru meðalgildi fyrir lyfjahvarfabreytur við jafnvægi fyrir CE og bazedoxífen (upphafsgildi aðlagað að heildarestróni) tekin saman hér að neðan.
Latvian: Muskuļu spazmas (arī kāju krampji)
Icelandic: Vöðvakrampar (þ.m.t. sinadráttur í fótleggjum)
Latvian: - Ja Jūs slimojat vai kādreiz esat slimojusi ar aknu slimību, un Jūsu aknu funkciju testu rezultāti vēl arvien neatbilst normai.
Icelandic: - Ef þú ert með eða hefur verið með lifrarsjúkdóm og lifrargildi eru ekki orðin eðlileg aftur.
Latvian: 6 mēnešus ilgā kancerogenitātes pētījumā ar transgēnām peļu mātītēm, kas saņēma 150 vai 500 mg/kg/dienā, novēroja paaugstinātu saslimstību ar labdabīgiem olnīcu granulozo šūnu audzējiem.
Icelandic: Í 6 mánaða rannsóknum á krabbameinsvaldandi áhrifum á erfðabreyttar mýs kom fram aukin tíðni góðkynja kornfumuæxla í eggjastokkum kvenkyns músa sem gefin voru 150 eða 500 mg/kg/sólarhring.
Latvian: Ja terapijas laikā sākas starpmenstruāla asiņošana vai parādās asiņaini izdalījumi, vai ja tie turpinās pēc terapijas kursa beigām, ir jānoskaidro to cēlonis, piemēram, veicot endometrija biopsiju, lai izslēgtu ļaundabīgu endometrija slimību.
Icelandic: Ef milliblæðingar og blettablæðingar koma fram eftir að meðferð hefur staðið í nokkurn tíma eða halda áfram eftir að meðferð hefur verið hætt skal rannsaka ástæður þess, sem getur falið í sér töku vefjasýnis úr legslímu til þess að útiloka illkynja sjúkdóm í legslímu.
Latvian: Olnīcu vēzis ir novērojams daudz retāk nekā krūts vēzis.
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum er mun sjaldgæfara en brjóstakrabbamein.
Latvian: Sievietēm pēc 50 gadu vecuma, kuras nelieto HAT, vidēji 8 no 1000 sievietēm var būt insults 5 gadu laikā.
Icelandic: Að meðaltali má gera ráð fyrir að 8 af hverjum 1.000 konum á sextugsaldri sem ekki fá hormónameðferð fái heilablóðfall á 5 ára tímabili.
Latvian: Venoza trombembolija (VTE)
Icelandic: Bláæðasegarek (VTE)
Latvian: KE un bazedoksifēna izkliede pēc KE/BZA ievadīšanas nav pētīta.
Icelandic: Dreifing CE og bazedoxífens eftir gjöf á CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Šā glikuronīda koncentrācija plazmā ir apmēram 10 reizes augstāka nekā neizmainīta BZA koncentrācija.
Icelandic: Þéttni þessa glúkúróníðs er u.þ.b. 10-falt meiri en þéttni óbreytts BZA í plasma.
Latvian: Bazedoksifēns P450 (CYP) mediētam metabolismam tiek pakļauts minimāli vai vispār netiek pakļauts.
Icelandic: Bazedoxífen umbrotnar lítið sem ekkert með cýtókróm P450 (CYP)-tengdu umbroti.
Latvian: Tikai estrogēnu saturoša HAT ir bijusi saistīta ar nedaudz paaugstinātu olnīcu vēža diagnosticēšanas risku (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Hormónauppbótarmeðferð með estrógeni eingöngu hefur verið tengd lítilsháttar aukinni hættu á að krabbamein greinist í eggjastokkum (sjá kafla 4.4).
Latvian: Asins recekļi vēnās (tromboze) DUAVIVE var palielināt varbūtību, ka veidosies asins recekļi.
Icelandic: DUAVIVE getur aukið hættu á að fá blóðtappa.
Latvian: Uzturs KE ekspozīciju ietekmē ļoti maz vai neietekmē vispār.
Icelandic: Fæða hafði lítil eða engin áhrif á útsetningu fyrir CE.
Latvian: Estrogēnu deficīta simptomu mazināšanās un asiņošanas raksturs
Icelandic: Linun á einkennum estrógenskorts og blæðingarmynstur
Latvian: Pirms KE/BZA terapijas kursa sākšanas vai atsākšanas jāievāc pilna pacientes un viņas ģimenes slimību vēsture.
Icelandic: Áður en meðferð með CE/BZA hefst eða er hafin að nýju skal taka niður nákvæma sjúkrasögu og fjölskyldusögu.
Latvian: Dati par KE/BZA lietošanu grūtniecības laikā nav pieejami.
Icelandic: Ekki eru fyrirliggjandi upplýsingar um notkun CE/BZA á meðgöngu.
Latvian: Hormonu terapija ir saistīta ar 1,3-3 reizes lielāku VTE attīstīšanās risku.
Icelandic: Hormónameðferð tengist 1,3- til 3-faldri hættu á bláæðasegareki (VTE).
Latvian: Var izveidoties nierakmeņi, kas radīs asas sāpes muguras vidusdaļā (nieru kolikas);
Icelandic: Nýrnasteinar geta myndast og valdið miklum verkjum í miðju baki (nýrnakrampi).
Latvian: KE/BZA ietekme uz krūts vēža risku nav zināma.
Icelandic: Áhrif CE/BZA á hættu á krabbameini í eggjastokkum eru óþekkt.
Latvian: Jebkura estrogēna monoterapijas lietotāju riska paaugstināšanās ir ievērojami mazāka nekā estrogēnuprogestagēna kombinācijas lietotājām.
Icelandic: áhætta hjá þeim sem eru eingöngu á meðferð með estrógeni er verulega lægri en hjá konum á samsettri estrógen-prógestagen meðferð.
Latvian: Ziņojumos minēts, ka šo zāļu sastāvdaļa bazedoksifēns izraisa tādas redzes problēmas kā neskaidra redze.
Icelandic: Greint hefur verið frá því að bazedoxífenhluti lyfsins hafi valdið sjónvandamálum eins og þokusýn.
Latvian: Ar estrogēnu lietošanu monoterapijā saistīts krūts vēža risks ir pētīts vairākos pētījumos.
Icelandic: Aukin hætta á brjóstakrabbameini sem tengist notkun á estrogenum einum og sér hefur komið fram í nokkrum rannsóknum.
Latvian: Lietošana šajā populācijā ir kontrindicēta (skatīt 4.3., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota lyfið hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.3, 4.4 og 5.2).
Latvian: Pankreatīts; išēmiskais kolīts, vemšana
Icelandic: Brisbólga, blóðþurrðarristilbólga, uppköst
Latvian: Citu saistītājproteīnu līmenis serumā var būt paaugstināts, piemēram, kortikosteroīdus saistošo globulīnu (KG) un dzimumhormonus saistošo globulīnu, attiecīgi palielinot cirkulējošo kortikosteroīdu un dzimuma steroīdhormonu līmeni.
Icelandic: Aðrar próteinbindingar í sermi geta verið hækkaðar, t.d. barksterabindandi glóbúlín (CBG) sem veldur aukinni blóðþéttni barkstera og kynhormónabindandi glóbúlín (SHBG) sem veldur aukinni blóðþéttni kynhormóna.
Latvian: • astma;
Icelandic: Versnun astma
Latvian: Pēc vienas KE/BZA devas atbilstoši sākuma stāvoklim koriģētais kopējais estrons (pārstāv KE) tiek eliminēts apmēram 17 stundu pusperiodā.
Icelandic: Eftir stakan skammt af CE/BZA skiljast heildarestrógen (auk CE) leiðrétt að upphafsgildi út með helmingunartímann u.þ.b. 17 klst.
Latvian: Sievietēm vecumā no 50 līdz 54 gadiem, kuras 5 gadus lietoja HAT, tas izraisīja apmēram 1 papildu gadījumu uz 2000 lietotājām.
Icelandic: Fyrir konur á aldrinum 50 til 54 ára, sem fengið hafa uppbótarmeðferð með hormónum í 5 ár, þýðir það að 1 viðbótartilfelli greinist á hverja 2.000 notendur.
Latvian: ASV WHI estrogēna (ET) monoterapijas grupa - krūts vēža papildu risks pēc 5 lietošanas gadiem
Icelandic: WHI í Bandaríkjunum, hópur sem fékk estrógen eingöngu (ET) - aukin hætta á brjóstakrabbameini eftir 5 ára notkun
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas tika novērotas bazedoksifēna monoterapijā
Icelandic: Aukaverkanir sem komið hafa fram við einlyfjameðferð með bazedoxífeni
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ VIDUS IEPAKOJUMA
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á MILLIUMBÚÐUM
Latvian: Ziņotais endometrija karcinomas risks sievietēm, kuras estrogēnus lietoja monoterapijā, ir 2-12 reizes lielāks, salīdzinot ar nelietotājām, un tas ir atkarīgs no terapijas ilguma un estrogēnu devas.
Icelandic: Greint hefur verið frá á bilinu 2- til 12-falt meiri hættu á legslímukrabbameini hjá þeim sem nota eingöngu estrógen samanborið við þær sem ekki nota estrógen, háð meðferðarlengd og estrógenskammti.
Latvian: Pētījumos ar trušiem bazedoksifēna lietošana monoterapijā uzrādīja reproduktīvo toksicitāti (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Í rannsóknum á kanínum hefur bazedoxífen eitt og sér sýnt fram á eituráhrif á æxlun (sjá kafla 5.3).
Latvian: Par neregulāru asiņošanu un/vai asiņainiem izdalījumiem pirmajos 3 mēnešos 0,45 mg KE/20 mg BZA terapijas grupā ziņots līdz 8% sieviešu un laikā no 10. līdz 12. mēnesimlīdz 4% sieviešu.
Icelandic: Greint var frá óreglulegum blæðingum og/eða blettablæðingum hjá 8% kvenna í hópnum sem fékk CE 0,45 mg/BZA 20 mg á fyrstu 3 mánuðum og hjá 4% kvenna í 10. til 12. mánuði meðferðar
Latvian: KE un BZA metabolā dispozīcija pēc KE/BZA lietošanas nav pētīta.
Icelandic: Umbrotadreifing CE og BZA eftir gjöf CE/BZA hefur ekki verið rannsökuð.
Latvian: Izmeklējumi, ieskaitot tādas atbilstošas attēlveidošanas metodes kā mamogrāfija, jāveic saskaņā ar spēkā esošo skrīninga praksi, pielāgojot konkrētās pacientes klīniskajām vajadzībām.
Icelandic: Rannsóknir, þ.m.t. viðeigandi myndgreiningarrannsóknir, t.d. brjóstamyndataka, skulu framkvæmdar í samræmi við viðteknar skimunaraðferðir og sniðnar að klínískum þörfum hvers einstaklings.
Latvian: Asinsvadu sistēmas traucējumi
Icelandic: Blóðþrýstingshækkun
Latvian: • neregulāra sirdsdarbība.
Icelandic: - Ómeðhöndlaður ofvöxtur legslímu.
Latvian: Katra vakcīnas suspensijas deva (3 ml) satur:
Icelandic: Hver skammtur af bóluefnisdreifu (3 ml) inniheldur:
Latvian: 1 flakons + 1 paciņa
Icelandic: 5.6 g 1 glas + 1
Latvian: − šādus celmus ar kopējo baktēriju skaitu 1.25x1011:
Icelandic: − Alls 1.25x10
Latvian: − Rekombinantā holēras toksīna B subvienība (rCTB)
Icelandic: − Raðbrigða B-undireining kólerueiturs (rCTB)
Latvian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas ar formalīnu)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með formalíni)
Latvian: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klasiskais biotips (inaktivētas karsējot)
Icelandic: Vibrio cholerae O1 Ogawa, klassísk lífgerð (óvirkjuð með hita)
Latvian: 1 deva (3 ml)
Icelandic: 1 skammtur (3 ml)
Latvian: Neizmantojiet nevienu citu šķidrumu.
Icelandic: Ekki má nota neinn annan vökva.
Latvian: Skatīt 4. punktu.
Icelandic: Sjá kafla 3.
Latvian: (18 - 65 gadi)
Icelandic: (18-65 ára)
Latvian: 6 mēneši - 5 gadi
Icelandic: 6 mánuðir - 5 ár
Latvian: Tāpat kā visas zāles, Dukoral var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Dukoral valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Latvian: (2 - 65 gadi)
Icelandic: (2-65 ára)
Latvian: EU/1/03/263/001 1 deva EU/1/03/263/002 2x1 deva EU/1/03/263/003 20x1 deva
Icelandic: EU/1/03/263/001 1 skammtur EU/1/03/263/002 2x1 skammtur EU/1/03/263/003 20x1 skammtur
Latvian: Šī perioda beigās zālēm jābūt izlietotām vai tās ir jāizmet.
Icelandic: Við lok þess tímabils skal nota lyfið eða farga því.
Latvian: Tāpēc nav ieteicams pielietot Dukoral bērniem, kas ir jaunāki par 2 gadiem.
Icelandic: Því er ekki mælt með að nota Dukoral fyrir börn yngri en 2 ára.
Latvian: Nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts 2,0 mg, dinātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts 9,4 mg, nātrija hlorīds 26 mg, nātrija hidrogēnkarbonāts 3600 mg, bezūdens nātrija karbonāts 400 mg, saharīna nātrija sāls 30 mg, nātrija citrāts 6 mg.
Icelandic: Natríumtvíhýdrógenfosfattvíhýdrat 2,0 mg, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat 9,4 mg, natríumklóríð 26 mg, natríumhýdrógenkarbónat 3600 mg, vatnsfrítt natríumkarbónat 400 mg, sakkarínnatríum 30 mg, natríumsítrat 6 mg.
Latvian: Dukoral nevar aizvietot standarta aizsargpasākumus.
Icelandic: Dukoral kemur ekki í stað hefðbundinna varnarráðstafana.
Latvian: Imunizācija ir jāpabeidz vismaz 1 nedēļu pirms iespējamā kontakta ar V. cholerae O1.
Icelandic: Ljúka skal bólusetningu að minnsta kosti 1 viku áður en kemur til hugsanlegrar útsetningar fyrir V. cholerae O1.