FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: • Lixiana peut augmenter le risque de saignement.
Italian: • Lixiana può aumentare il rischio di emorragia.
French: Il est recommandé de contrôler régulièrement la fonction hépatique chez les patients traités par Lixiana pendant plus d'un an.
Italian: Si raccomanda il monitoraggio periodico della funzionalità epatica nei pazienti in trattamento con Lixiana per oltre un anno.
French: Sous-groupe de ClCr (ml/min)
Italian: Sottogruppo CrCL (ml/min)
French: L'edoxaban doit être utilisé avec précaution en cas d'administration concomitante d'inducteurs de la P-gp.
Italian: Edoxaban deve essere usato con cautela in caso di co-somministrazione di induttori della P-gp.
French: INFORMATIONS DESTINÉES AUX PROFESSIONNELS DE SANTÉ
Italian: INFORMAZIONI PER GLI OPERATORI SANITARI
French: • Recommandations concernant les interventions chirurgicales ou actes invasifs et l'arrêt temporaire du traitement.
Italian: • Indicazioni riguardo a intervento chirurgico o procedura invasiva e interruzione temporanea del trattamento
French: a Période de traitement : temps entre la première dose et la dernière dose de traitement à l'étude plus 3 jours.
Italian: a In trattamento: tempo dalla prima dose del farmaco di studio all'ultima dose più 3 giorni.
French: • autres types de saignements ;
Italian: • Altri tipi di sanguinamento
French: Le traitement par Lixiana peut être instauré ou poursuivi chez les patients susceptibles de nécessiter une cardioversion.
Italian: Il trattamento con Lixiana può essere iniziato o continuato in pazienti che possono richiedere cardioversione.
French: Chez le rat, il n'a pas été observé d'effets sur la fertilité mâle ou femelle.
Italian: Nel ratto, non è stato osservato alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.
French: Il n'y a pas d'accumulation cliniquement significative de l'edoxaban (rapport d'accumulation 1,14) en cas d'administration une fois par jour.
Italian: Non vi è un accumulo clinicamente rilevante di edoxaban (rapporto di accumulo 1,14) con la monosomministrazione giornaliera.
French: • Veuillez lire la notice présente dans chaque boîte de Lixiana.
Italian: • Legga il foglio illustrativo accluso ad ogni confezione di Lixiana.
French: Liste générale des effets indésirables éventuels :
Italian: Elenco generale di possibili effetti indesiderati:
French: Cette recommandation est fondée sur le traitement habituel d'un surdosage médicamenteux et sur les données disponibles avec des composés similaires ; l'utilisation de charbon actif pour diminuer l'absorption de l'edoxaban n'a pas été étudiée spécifiquement dans le programme clinique de l'edoxaban.
Italian: Questa raccomandazione si basa sul trattamento standard del sovradosaggio di farmaci e sui dati disponibili con agenti simili, poiché l'uso di carbone vegetale attivo per ridurre l'assorbimento di edoxaban non è stato specificamente studiato nel programma clinico di questo medicinale.
French: Si vous savez que vous souffrez d'une maladie appelée syndrome des antiphospholipides (une affection du système immunitaire qui cause un risque accru de formation de caillots sanguins), dites-le à votre médecin ; il décidera si le traitement doit éventuellement être modifié.
Italian: Se sa di avere una malattia chiamata sindrome antifosfolipidica (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di coaguli nel sangue), informi il medico, che deciderà se è necessario cambiare la terapia.
French: L'utilisation de Lixiana n'est pas recommandée chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Italian: Lixiana non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età.
French: L'effet anticoagulant de l'edoxaban ne peut pas être surveillé de façon fiable par des analyses biologiques standards.
Italian: L'effetto anticoagulante di edoxaban non può essere monitorato in modo affidabile con i test di laboratorio standard.
French: L'edoxaban est faiblement soluble à pH ≥ 6,0.
Italian: Edoxaban è scarsamente solubile a un pH di 6,0 o superiore.
French: Faites attention avec Lixiana
Italian: Faccia particolare attenzione con Lixiana
French: L'edoxaban est absorbé, avec des concentrations plasmatiques maximales atteintes en 1 à 2 heures.
Italian: Edoxaban viene assorbito con picco di concentrazione plasmatica raggiunto entro 1-2 ore.
French: L'administration concomitante d'AAS à des doses supérieures à 100 mg ne doit être effectuée que sous surveillance médicale.
Italian: La co-somministrazione di dosi di ASA superiori a 100 mg deve avvenire esclusivamente sotto supervisione medica.
French: No de téléphone :
Italian: N. di telefono:
French: Par conséquent, les médicaments ou pathologies qui augmentent la vidange gastrique et la motilité intestinale peuvent diminuer la dissolution et l'absorption de l'edoxaban.
Italian: Pertanto, i medicinali o le condizioni patologiche che aumentano lo svuotamento gastrico e la motilità intestinale possono ridurre la dissoluzione e l'assorbimento di edoxaban.
French: Les données des études effectuées chez l'animal indiquent que l'edoxaban est excrété dans le lait.
Italian: I dati ricavati dagli animali indicano che edoxaban è escreto nel latte materno.
French: Comment prendre les comprimés Les comprimés doivent être pris de préférence avec de l'eau.
Italian: Come prendere la compressa Ingerisca la compressa, preferibilmente con acqua.
French: Les décisions concernant l'instauration et la durée du traitement doivent suivre les recommandations établies pour le traitement anticoagulant chez les patients bénéficiant d'une cardioversion.
Italian: Le decisioni in merito all'inizio e alla durata del trattamento devono seguire le linee guida consolidate per il trattamento anticoagulante nei pazienti sottoposti a cardioversione.
French: La cardioversion guidée par ETO (dans les 3 jours suivant l'instauration du traitement) ou conventionnelle (avec au moins 21 jours de traitement préalable) était utilisée.
Italian: È stata impiegata la cardioversione guidata da TEE (entro 3 giorni dall'inizio) o convenzionale (almeno 21 giorni di pre-trattamento).
French: Les effets indésirables sont présentés par classe de systèmes d'organes et fréquence selon la convention suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Italian: Le reazioni avverse sono classificate per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la convenzione seguente: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
French: • Pour la créatinine en μmol/l :
Italian: • per la creatinina in µmol/l:
French: • saignement dans la bouche et/ou la gorge ;
Italian: • Sanguinamento dalla bocca e/o dalla gola
French: Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par Lixiana, informez immédiatement votre médecin qui déterminera votre traitement.
Italian: Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Lixiana, informi immediatamente il medico, che deciderà come procedere.
French: Pour décider si une intervention doit être différée jusqu'à 24 heures après la dernière dose de Lixiana, la majoration du risque de saignement doit être évaluée au regard de l'urgence de l'intervention.
Italian: Nel decidere l'eventualità di rimandare una procedura fino a 24 ore dopo l'ultima dose di Lixiana, deve essere valutato l'aumentato rischio emorragico in rapporto all'urgenza dell'intervento.
French: Lixiana peut être pris au cours ou en dehors des repas.
Italian: Lixiana può essere assunto con o senza cibo.
French: • saignement récent dans le cerveau (hémorragie intracrânienne ou cérébrale) ;
Italian: • sanguinamento recente nel cervello (emorragia intracranica o intracerebrale)
French: Il est recommandé de tenir compte de la dose d'entretien de l'AVK et du fait que le patient recevait ou non antérieurement un AVK ou d'utiliser un algorithme valide de traitement par AVK guidé par l'INR conformément à la pratique locale.
Italian: Si raccomanda di tenere conto della dose di mantenimento di AVK e dell'eventuale precedente trattamento dei pazienti con un AVK, oppure di usare un valido algoritmo di trattamento per l'AVK basato sull'INR, in conformità alla pratica locale.
French: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Allemagne
Italian: 85276 Pfaffenhofen, Bayern Germania
French: Le volume de distribution moyen est de 107 (Écart type : 19,9) litres.
Italian: Il volume di distribuzione medio è 107 l (DS 19,9).
French: • des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organe après une transplantation (par exemple ciclosporine),
Italian: • medicinali per prevenire il rigetto dell'organo dopo un trapianto (ad es. ciclosporina)
French: a Un patient peut être comptabilisé dans plusieurs lignes.
Italian: a Un soggetto può essere rappresentato su più righe.
French: Une tendance à une diminution de l'efficacité avec l'augmentation de la clairance de la créatinine a été observée avec l'edoxaban par rapport à un traitement par warfarine bien géré (voir rubrique 5.1).
Italian: Una tendenza verso una riduzione dell'efficacia a fronte di un aumento della clearance della creatinina è stata osservata con edoxaban, rispetto a warfarin ben gestito (vedere paragrafo 5.1).
French: Chez les patients atteints d'insuffisance rénale, le profil des métabolites est modifié et les métabolites actifs sont formés en quantités plus importantes.
Italian: Nei pazienti con compromissione renale, il profilo dei metaboliti si modifica e si forma una maggiore quantità di metaboliti attivi.
French: 1 Post-dose correspond à la Cmax (les échantillons post-dose étaient prélevés 1 à 3 heures après l'administration d'edoxaban).
Italian: 1 Post-somministrazione è equivalente alla Cmax (i campioni post-somministrazione sono stati prelevati 1-3 ore dopo la somministrazione di edoxaban)
French: Si l'anticoagulation doit être interrompue pour diminuer le risque de saignement en cas d'intervention chirurgicale ou d'autres interventions, le traitement par Lixiana doit être interrompu le plus tôt possible et de préférence au moins 24 heures avant l'intervention.
Italian: Se l'anticoagulazione deve essere interrotta per ridurre il rischio di sanguinamento in corso di interventi chirurgici o altre procedure, Lixiana deve essere sospeso non appena possibile e preferibilmente almeno 24 ore prima dell'intervento.
French: L'administration de facteur VIIa recombinant (rFVIIa) peut également être envisagée.
Italian: Si può considerare anche la somministrazione di fattore VIIa ricombinante (r-FVIIa).
French: Par conséquent, chez les patients présentant une FANV et ayant une clairance de la créatinine élevée, l'edoxaban ne doit être utilisé qu'après une évaluation attentive du risque thromboembolique et hémorragique individuel.
Italian: Pertanto, nei pazienti con FANV ed elevata clearance della creatinina edoxaban deve essere usato solo dopo un'attenta valutazione del rischio tromboembolico ed emorragico individuale.
French: • La fonction rénale doit être également évaluée lorsqu'une altération de la fonction rénale est suspectée pendant le traitement (par exemple en cas d'hypovolémie, de déshydratation ou d'association avec certains médicaments).
Italian: • La funzione renale deve essere valutata inoltre quando se ne sospetta un'alterazione durante il trattamento (ad es. ipovolemia, disidratazione e in caso di co-somministrazione di alcuni medicinali).
French: c La valeur du p bilatérale est basée sur une borne de non-infériorité de 1,38.
Italian: c Il valore di p a due code si basa sul margine di non-inferiorità di 1,38.
French: • Utilisation des tests de coagulation et interprétation des tests.
Italian: • Uso di test della coagulazione e relativa interpretazione
French: Pendant les 14 premiers jours de traitement concomitant, il est recommandé de mesurer l'INR au moins 3 fois, immédiatement avant la prise de la dose quotidienne de Lixiana afin de minimiser l'effet de Lixiana sur les mesures de l'INR.
Italian: Durante i primi 14 giorni di terapia concomitante, si raccomanda di misurare l'INR almeno tre volte subito prima di assumere la dose giornaliera di Lixiana, al fine di ridurre al minimo l'influenza di Lixiana sulle misurazioni dell'INR.
French: Ne prenez pas Lixiana si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.
Italian: Non prenda Lixiana se è in gravidanza o se sta allattando con latte materno.
French: Arrêter l'AVK et commencer le traitement par Lixiana lorsque l'INR (International Normalised Ratio) est ≤ 2,5.
Italian: Interrompere l'AVK e iniziare l'assunzione di Lixiana quando il rapporto internazionale normalizzato (INR) è ≤ 2,5.
French: Dans certaines situations, un changement de traitement anticoagulant peut être justifié (Tableau 2).
Italian: Possono esserci situazioni che giustificano un cambiamento della terapia anticoagulante (Tabella 2).
French: Plaquettes thermoformées en PVC/aluminium.
Italian: Blister in PVC/alluminio.
French: Activité anti-FXa par catégorie de clairance de la créatinine
Italian: Attività anti-FXa per categoria di CrCL
French: Les effets pharmacodynamiques mesurés par le dosage de l'activité anti-FXa sont prévisibles et corrélés à la dose et à la concentration d'edoxaban.
Italian: Gli effetti farmacodinamici misurati dal dosaggio dell'attività anti-fattore Xa sono prevedibili e correlati alla dose e alla concentrazione di edoxaban.
French: Évaluation de la fonction rénale : la clairance de la créatinine doit être contrôlée au début du traitement chez tous les patients et si cela est cliniquement indiqué par la suite (voir rubrique 4.2).
Italian: Valutazione della funzione renale: la CrCL deve essere monitorata all'inizio del trattamento in tutti i pazienti e successivamente quando clinicamente indicato (vedere paragrafo 4.2).
French: L'edoxaban est un substrat du transporteur d'efflux glycoprotéine P (P-gp), mais pas des transporteurs d'influx tels que le polypeptide transporteur d'anions organiques OATP1B1, les transporteurs d'anions organiques OAT1 ou OAT3 ou le transporteur de cations organiques OCT2.
Italian: Edoxaban è un substrato per il trasportatore di efflusso glicoproteina P (P-gp), ma non è substrato per i trasportatori di captazione, quali il polipeptide trasportatore di anioni organici OATP1B1, i trasportatori di anioni organici OAT1 o OAT3 o il trasportatore di cationi organici OCT2.
French: Plusieurs sous-groupes de patients, comme détaillés ci-dessous, présentent un risque majoré de saignement.
Italian: Diverse sottopopolazioni di pazienti, descritte di seguito in dettaglio, presentano un rischio emorragico aumentato.
French: Chez la majorité des patients (85 %), un INR ≥ 2,0 doit pouvoir être atteint dans les 14 jours de traitement concomitant par Lixiana et AVK.
Italian: La maggior parte dei pazienti (85%) dovrebbe essere in grado di raggiungere un INR ≥ 2,0 entro 14 giorni di cosomministrazione di Lixiana e AVK.
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans en avoir d'abord parlé avec votre médecin car Lixiana traite et prévient des maladies graves.
Italian: Non interrompa il trattamento con Lixiana senza avere consultato prima il medico, perché Lixiana serve a trattare e a prevenire malattie gravi.
French: L'expérience de l'utilisation de l'edoxaban avec une bithérapie antiplaquettaire ou des agents fibrinolytiques est très limitée.
Italian: L'esperienza sull'uso di edoxaban con duplice terapia antiaggregante o agenti fibrinolitici è molto limitata.
French: Ces patients doivent être surveillés attentivement à la recherche de signes et de symptômes de complications hémorragiques et d'anémie après l'instauration du traitement (voir rubrique 4.8).
Italian: Tali pazienti devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per la comparsa di segni e sintomi di complicanze emorragiche e anemia dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).
French: N'arrêtez pas de prendre Lixiana sans l'avis de votre médecin.
Italian: Non smetta di prendere Lixiana se non dietro consiglio del medico.
French: Les saignements peuvent survenir dans tous les sites/organes et peuvent être sévères, voire fatals (voir rubrique 4.4).
Italian: Il sanguinamento può verificarsi in qualsiasi sede e può essere di grado severo e addirittura fatale (vedere paragrafo 4.4).
French: Dans une analyse pharmacocinétique de population de l'étude ENGAGE AF-TIMI 48, les expositions maximales et totales ont été comparables chez les patients asiatiques et non asiatiques.
Italian: In un'analisi di farmacocinetica di popolazione dello studio ENGAGE AF-TIMI 48, l'esposizione massima e totale in pazienti asiatici e non asiatici sono state sovrapponibili.
French: - pour traiter les caillots sanguins dans les veines des jambes (thrombose veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins des poumons (embolie pulmonaire), et pour prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux sanguins des jambes et/ou des poumons.
Italian: - per trattare i coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e per prevenire che i coaguli di sangue si riformino nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.
French: • vomissements de sang ou de matières ressemblant à du marc de café ;
Italian: • emissione di sangue o materiale che somiglia a caffè macinato con il vomito
French: Les signes, les symptômes et la sévérité (y compris les évolutions fatales) dépendront de la localisation et du degré ou de l'étendue du saignement et/ou de l'anémie (voir rubrique 4.9, Prise en charge des saignements).
Italian: Segni, sintomi e severità (compreso l'esito fatale) variano a seconda della sede e del grado o dell'entità dell'emorragia e/o dell'anemia (vedere paragrafo 4.9 Gestione dell'emorragia).
French: Le traitement par Lixiana doit être réinstauré après l'intervention chirurgicale ou les autres interventions dès qu'une hémostase adéquate a pu être obtenue, en tenant compte du fait que le délai d'apparition de l'effet thérapeutique anticoagulant de l'edoxaban est de 1 à 2 heures.
Italian: Il trattamento con Lixiana deve essere ripreso al più presto dopo l'intervento chirurgico o altra procedura non appena sia stata raggiunta un'emostasi adeguata, tenendo presente che il tempo richiesto per l'insorgenza dell'effetto terapeutico anticoagulante di edoxaban è 1 - 2 ore.
French: Si vous oubliez de prendre Lixiana
Italian: Se dimentica di prendere Lixiana
French: c Le terme « Tous saignements confirmés » comprend les saignements définis par le comité d'adjudication comme cliniquement manifestes.
Italian: c "Qualsiasi sanguinamento confermato" comprende quelli definiti come clinicamente conclamati dal responsabile della valutazione.
French: L'edoxaban est métabolisé par hydrolyse (par la carboxylestérase 1), conjugaison ou oxydation par les CYP3A4/5 (< 10 %).
Italian: Edoxaban è metabolizzato per idrolisi (mediata dalla carbossilesterasi 1), coniugazione od ossidazione da parte del CYP3A4/5 (< 10%).
French: Warfarine (N = 4 122)
Italian: Warfarin (N = 4.122)
French: Une fois un INR stable ≥ 2,0 atteint, arrêter l'anticoagulant parentéral et poursuivre le traitement par AVK.
Italian: Una volta conseguito un INR stabile ≥ 2,0, interrompere l'anticoagulante parenterale e continuare con l'AVK.
French: Une durée de traitement courte (au moins 3 mois) sera basée sur la présence de facteurs de risque transitoires (par exemple chirurgie récente, traumatisme, immobilisation) et des durées plus longues doivent être envisagées en présence de facteurs de risque permanents ou d'une TVP ou d'une EP idiopathique.
Italian: Il trattamento di breve durata (almeno 3 mesi) si deve basare su fattori di rischio transitori (come ad esempio recente intervento chirurgico, trauma, immobilizzazione), mentre una durata prolungata si deve basare su fattori di rischio permanenti, quali TVP o EP idiopatica.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'edoxaban dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la prévention des thromboses artérielles et le traitement et la prévention des ETEV (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Italian: L'Agenzia europea dei medicinali ha rinviato l'obbligo di presentare i risultati degli studi con edoxaban in uno o più sottogruppi della popolazione pediatrica per la prevenzione della trombosi arteriosa, il trattamento della tromboembolia e la prevenzione della tromboembolia (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
French: Si vous avez pris plus de Lixiana que la dose recommandée, vous pouvez avoir un risque accru de saignement.
Italian: Se ha assunto una dose di Lixiana superiore a quella raccomandata può avere un rischio maggiore di sanguinamento.
French: Tableau 10 : Résultats d'efficacité de l'étude Hokusai-VTE - Population ITTm, période totale de l'étude
Italian: Tabella 10: Risultati di efficacia dello studio Hokusai-VTE - popolazione mITT, periodo di studio complessivo
French: La sécurité et l'efficacité de Lixiana chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas été établies.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di Lixiana nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite.
French: Premier AVC ischémique n
Italian: Primo ictus ischemico n
French: En cas de cardioversion guidée par échocardiographie transœsophagienne (ETO) chez des patients qui n'étaient pas traités antérieurement par des anticoagulants, le traitement par Lixiana doit débuter au moins 2 heures avant la cardioversion afin de garantir une anticoagulation adéquate (voir rubriques 5.1 et 5.2).
Italian: Per la cardioversione guidata da ecocardiogramma transesofageo (TEE) in pazienti non trattati in precedenza con anticoagulanti, il trattamento con Lixiana deve iniziare almeno 2 ore prima della cardioversione al fine di assicurare un'adeguata anticoagulazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2).
French: 30 mg en 1 seule prise par jour
Italian: 30 mg una volta al giorno
French: RR (IC à 97,5 %) Valeur p pour la non-inférioritéc
Italian: HR (CI 97,5%) Valore p per la non-inferioritàc
French: Il était de 1,07 dans les centres où le contrôle par la warfarine était le meilleur (4e quartile avec plus de 73,9 % des valeurs de l'INR dans l'intervalle thérapeutique).
Italian: È stato pari a 1,07 nei centri con il migliore controllo della terapia con warfarin (4°quartile con più del 73,9% dei valori di INR nel range terapeutico).
French: L'edoxaban peut être administré en association avec l'AAS à faible dose (≤ 100 mg/jour).
Italian: Edoxaban può essere somministrato in concomitanza con ASA a basse dosi (≤ 100 mg/die).
French: En outre, il n'existe pas de justification scientifique sur des bénéfices potentiels ni d'expérience de l'utilisation des agents hémostatiques systémiques (desmopressine, aprotinine) chez les personnes traitées par l'edoxaban.
Italian: Non esistono né un razionale scientifico di un possibile beneficio né esperienze con gli emostatici sistemici (desmopressina, aprotinina) nei soggetti trattati con edoxaban.
French: Étant donné la forte liaison de l'edoxaban aux protéines plasmatiques, le produit n'est probablement pas dialysable.
Italian: A causa dell'elevato legame con le proteine plasmatiche, è improbabile che edoxaban sia dializzabile.
French: Lixiana contient de l'edoxaban comme substance active et appartient à la classe de médicaments appelés anticoagulants.
Italian: Lixiana contiene il principio attivo edoxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti.
French: • du millepertuis, un produit à base de plante utilisé pour traiter l'anxiété et la dépression légère,
Italian: • iperico, un medicinale di origine vegetale usato per il trattamento dell'ansia e della depressione lieve
French: Anticoagulants oraux autres que les AVK
Italian: Anticoagulanti orali diversi da AVK