FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ακριβής εκτίμηση της συχνότητας δεν είναι δυνατή καθώς η ανεπιθύμητη ενέργεια δεν εμφανίστηκε στη βάση δεδομένων κλινικών μελετών 1.395 ασθενών με άλλη ένδειξη που έλαβαν αγωγή με πραμιπεξόλη.
Czech: Přesný odhad frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl zjištěn v databázi klinické studie u 1 395 pacientů s jinou indikací, kteří byli léčeni pramipexolem.
Greek: σοβαρή καρδιακή ή των αγγείων του αίματος νόσο - Θα πρέπει να εξετάζετε τακτικά την πίεση του αίματος, κυρίως κατά την έναρξη της αγωγής.
Czech: Je potřeba, aby byl Váš krevní tlak pravidelně kontrolován, zejména na počátku léčby.
Greek: 1 Τι είναι το Pramipexole Accord και ποια είναι η χρήση του 2 Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού πάρετε το Pramipexole Accord 3 Πώς να πάρετε το Pramipexole Accord 4 Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες 5 Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Accord
Czech: Co naleznete v této příbalové informaci Co je Pramipexole Accord a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Pramipexole Accord užívat Jak se Pramipexole Accord užívá
Greek: Εάν λαμβάνετε λεβοντόπα, η δόση της λεβοντόπα συστήνεται να μειώνεται όταν ξεκινήσετε την αγωγή με Pramipexole Accord.
Czech: Pokud užíváte levodopu, doporučuje se dávku levodopy snížit, když zahajujete léčbu přípravkem Pramipexole Accord.
Greek: Σε ασθενείς με κάθαρση κρεατινίνης μικρότερη από 20 ml/λεπτό, η ημερήσια δόση του Pramipexole Accord πρέπει να χορηγείται σε μία εφάπαξ ημερήσια δόση αρχίζοντας με 0.088 mg βάσεως (0.125 mg άλατος).
Czech: Pacientům s clearance kreatininu pod 20 ml/min je třeba denní dávku přípravku Pramipexole Accord podávat jednorázově, zpočátku v dávce 0,088 mg báze (0,125 mg soli) denně.
Greek: Η πραμιπεξόλη ομαλοποιεί τις κινητικές διαταραχές των Παρκινσονικών, διεγείροντας τους ντοπαμινεργικούς υποδοχείς στο ραβδωτό σώμα.
Czech: Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací dopaminových receptorů ve striatu.
Greek: Οι περισσότερες ψευδαισθήσεις είναι οπτικές δυσκινησία (π.χ. μη φυσιολογικές, ή ελεγχόμενες κινήσεις των άκρων).
Czech: - dyskineze (porucha souhry pohybů) (např. abnormální nekontrolované pohyby končetin)
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές αϋπνία διαταραγμένα όνειρα ανησυχία συγχυτική κατάσταση ψευδαισθήσεις διαταραχή της γενετήσιας ορμής παραληρητική ιδέα1 υπερφαγία1 παράνοια1 μανία1 παραλήρημα1
Czech: Psychiatrické poruchy insomnie abnormální sny neklid zmatenost halucinace porucha libida bludy1 hyperfagie1 paranoia1 mánie1 delirium1
Greek: Η δράση του Pramipexole Accord στο αγέννητο παιδί σας δεν είναι γνωστή.
Czech: Účinek přípravku Pramipexole Accord na nenarozené dítě není znám.
Greek: Επομένως, να μην πάρετε το Pramipexole Accord εάν είστε έγκυος, εκτός αν σας το υπαγόρευσε ο γιατρός σας.
Czech: Pokud jste však těhotná, Pramipexole Accord neužívejte, dokud Vám lékař jeho užívání nedoporučí.
Greek: Δε θα πρέπει να υπερβαίνεται η μέγιστη ημερήσια δόση των 1.1 mg πραμιπεξόλης βάσης (1.5 mg άλατος).
Czech: Maximální denní dávka 1,1 mg báze pramipexolu (1,5 mg soli) se nemá překročit.
Greek: Γενικές διαταραχές και κόπωση περιφερικό οίδημα σύνδρομο απόσυρσης αγωνιστών της καταστάσεις της οδού χορήγησης ντοπαμίνης συμπεριλαμβανομένη ς απάθειας, άγχους, κατάθλιψης, κόπωσης, εφίδρωσης και πόνου
Czech: Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava periferní edém abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty včetně apatie, úzkosti, deprese, únavy, pocení a bolesti
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις μείωση βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης αύξηση βάρους
Czech: Vyšetření snížení tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu zvýšení tělesné hmotnosti
Greek: Συχνές: - Τάση για ασυνήθιστη συμπεριφορά - Ψευδαισθήσεις (όταν βλέπετε, ακούτε ή νιώθετε πράγματα τα οποία δεν υπάρχουν) - Σύγχυση - Αίσθημα κούρασης (κόπωση) - Έλλειψη ύπνου (αϋπνία) - Περίσσεια υγρών, συνήθως στα πόδια (περιφερικό οίδημα) - Πονοκέφαλος - Υπόταση (χαμηλή πίεση αίματος) - Μη φυσιολογικά όνειρα - Δυσκοιλιότητα - Οπτική διαταραχή - Έμετος (ναυτία) - Απώλεια βάρους συμπεριλαμβανομένης μειωμένης όρεξης
Czech: Časté: - Naléhavé nutkání k neobvyklému chování - Halucinace (zrakové, sluchové nebo pocitové vnímání jevů, které neexistují) - Zmatenost - Únava (únavnost) - Nespavost (insomnie) - Nahromadění nadbytečné tekutiny, obvykle v nohách (periferní otoky) - Bolest hlavy - Snížený tlak krve (hypotenze) - Abnormální sny - Zácpa - Zhoršení zraku - Zvracení - Pokles tělesné hmotnosti včetně snížení chuti k jídlu
Greek: Οι ασθενείς και οι θεράποντες θα πρέπει να ενημερωθούν ότι συμπτώματα συμπεριφοράς διαταραχών ελέγχου των παρορμήσεων συμπεριλαμβανομένων παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του Pramipexole Accord.
Czech: Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu, včetně přípravku Pramipexole Accord, se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování,
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Pramipexole Accord
Czech: Jak Pramipexole Accord uchovávat
Greek: 1 δισκίο Pramipexole Accord 1.1 mg τρεις φορές ημερησίως
Czech: 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 1,1 mg třikrát denně
Greek: Θα σας μιλήσει για τρόπους διαχείρησης ή περιορισμού των συμπτωμάτων.
Czech: Váš lékař s Vámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účínky zvládat či je omezit.
Greek: Παρ' όλα αυτά, αυτές οι μελέτες δεν ήταν ενδεικτικές για άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς δράσεις σε σχέση με την ανδρική γονιμότητα.
Czech: Tyto studie ale neprokázaly přímé nebo nepřímé škodlivé účinky pokud se týká samčí fertility 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Greek: Το Pramipexole Accord έχει συσχετισθεί με υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας εμφάνισης ύπνου κυρίως σε ασθενείς με τη νόσο του Parkinson.
Czech: Podávání přípravku Pramipexole Accord bylo spojeno se spavostí a epizodami náhlého usínání, zejména u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε το γιατρό ή φαρμακοποιό σας.
Czech: - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Greek: Σε εθελοντές έχει παρατηρηθεί δοσοεξαρτώμενη μείωση της εκκρίσεως προλακτίνης.
Czech: Farmakodynamické vlastnosti U zdravých dobrovolníků byl pozorován pokles prolaktinu závislý na dávce.
Greek: Pramipexole Accord 1.1 mg δισκία
Czech: Pramipexole Accord 1,1 mg tablety
Greek: Εάν κατά λάθος πάρετε περισσότερα δισκία, - επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιέστερο νοσοκομείο με τμήμα επειγόντων περιστατικών αμέσως για να σας καθοδηγήσουν.
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Pramipexole Accord, než jste měl(a) Pokud jste nedopatřením užil(a) příliš mnoho tablet - kontaktujte svého lékaře nebo nejbližší pohotovostní oddělení nemocnice, a požádejte o radu.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE Pramipexole Accord 1.1 mg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Pramipexole Accord 1,1 mg
Greek: υπνηλία και αιφνίδια πρόκληση ύπνου - ψύχωση (π.χ. συμπτώματα παρόμοια με της σχιζοφρένειας) - οπτική διαταραχή Θα πρέπει να κάνετε τακτικές οφθαλμολογικές εξετάσεις κατά τη διάρκεια της αγωγής με Pramipexole Accord.
Czech: - spavost a epizody náhlého usínání - psychóza (např. srovnatelná s příznaky schizofrenie) - zhoršení zraku.
Greek: Προσέξτε αν λαμβάνετε τα παρακάτω φάρμακα: - σιμετιδίνη (για την αγωγή της υπερέκκρισης οξέων στο στομάχι ή στομαχικών ελκών) - αμανταδίνη (που μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή της νόσου του Parkinson) - μεξιλετίνη (για την αγωγή του μη ομαλού καρδιακού ρυθμού, μια κατάσταση γνωστή ως κοιλιακή αρρυθμία) - ζιδοβουδίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την αγωγή του συνδρόμου επίκτητης ανοσοανεπάρκειας (AIDS), μια ασθένεια του ανθρώπινου ανοσολογικού συστήματος) - σισπλατίνη (για την αγωγή διαφορετικών τύπων καρκίνου) - κινίνη (η οποία μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την πρόληψη των νυχτερινών επώδυνων μυικών σπασμών και για την αγωγή ενός τύπου ελονοσίας γνωστής ως ημισεληνοειδής ελονοσία (κακοήθης ελονοσία)) - προκαϊναμίδη (για την αγωγή διαταραγμένου καρδιακού ρυθμού)
Czech: Buďte opatrní, pokud užíváte následující léčivé přípravky: - cimetidin (snižuje nadměrnou tvorbu žaludeční kyseliny a léčí žaludeční vředy) - amantadin (který může být používán k léčbě Parkinsonovy nemoci) - mexiletin (k léčbě nepravidelné činnosti srdce, stav známý jako komorová arytmie) - zidovudin (který může být podáván k léčbě syndromu získaného selhání imunity (AIDS),
Greek: μπορεί να επηρεάσει έως 1 στους 1.000 ανθρώπους
Czech: Vzácné mohou se vyskytovat až u 1 člověka z 1000
Greek: Η διακοπή της πραμιπεξόλης πρέπει να γίνεται βαθμιαία σε ρυθμό 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος) ημερησίως μέχρις ότου η ημερησία δόση μειωθεί στα 0.54 mg βάσεως (0.75 mg άλατος).
Czech: Pramipexol je třeba postupně redukovat o 0,54 mg báze (0,75 mg soli) denně do dosažení denní dávky 0,54 mg báze (0,75 mg soli).
Greek: Σε σοβαρή νεφρική νόσο, η συνήθης δόση έναρξης είναι 1 δισκίο Pramipexole Accord 0.088 mg την ημέρα.
Czech: Jestliže máte těžké onemocnění ledvin, obvyklá zahajovací dávka je pouze 1 tableta přípravku Pramipexole Accord 0,088 mg denně.
Greek: Το Pramipexole Accord ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και των συμπτωμάτων της ιδιοπαθούς νόσου του Parkinson, μόνα (χωρίς λεβοντόπα) ή σε συνδυασμό με λεβοντόπα, δηλαδή στην πορεία της νόσου, μέχρι τα τελικά στάδια όταν το αποτέλεσμα της λεβοντόπα εξασθενεί ή γίνεται ασυνεχές και υπάρχουν διακυμάνσεις του θεραπευτικού αποτελέσματος (τέλος της δόσης ή "on off" διακυμάνσεις).
Czech: v průběhu onemocnění až do pozdních stádií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá je proměnlivý a kdy dochází ke kolísání léčebného účinku (fluktuace typu „end-of-dose" nebo „on-off").
Greek: Αυτό θα πρέπει να γίνεται για την αποφυγή ορθοστατικής υπότασης (πτώση της πίεσης του αίματος ενώ στέκεστε όρθιοι).
Czech: posturální hypotenzi (náhlý pokles krevního tlaku po zaujetí vzpřímené polohy) - augmentace.
Greek: Pramipexole Accord πρέπει να μειωθεί κατά 30%.
Czech: pokud clearance kreatininu poklesne o 30 %, pak se má denní dávka přípravku Pramipexole Accord snížit o 30 %.
Greek: Λόγω των πιθανών αθροιστικών επιδράσεων, θα πρέπει να συνιστάται προσοχή όταν οι ασθενείς λαμβάνουν άλλα κατασταλτικά φαρμακευτικά προϊόντα ή οινοπνευματώδη σε συνδυασμό με πραμιπεξόλη (βλ. παραγράφους 4.4, 4.7 και 4.8).
Czech: V případech, kdy pacienti užívají jiné léčivé přípravky se sedativním působením nebo alkohol v kombinaci s pramipexolem, je vzhledem k možným aditivním účinkům nutná opatrnost (viz body 4.4, 4.7 a 4.8).
Greek: Όχι συχνές: - Παράνοια (π.χ. υπερβολικοί και αδικαιολόγητοι φόβοι) - Παραίσθηση - Εκτεταμένη υπνηλία κατά τη διάρκεια της ημέρας και αιφνίδια επεισόδια ύπνου - Αμνησία (διαταραχή της μνήμης) - Υπερκινησία (αυξημένες κινήσεις και ανικανότητα επίτευξης ακινησίας) - Αύξηση του σωματικού βάρους - Αλλεργικές αντιδράσεις (π.χ. εξάνθημα, κνησμός, υπερευαισθησία) - Λιποθυμία - Καρδιακή ανεπάρκεια (προβλήματα καρδιάς τα οποία μπορεί να προκαλέσουν λαχάνιασμα ή οίδημα αστραγάλων)* - Σύνδρομο απρόσφορης έκκρισης αντιδιουρητικής ορμόνης*
Czech: Méně časté: - Paranoia (např. nadměrné obavy o vlastní zdraví) - Bludy - Nadměrná denní ospalost a náhlé usnutí - Amnézie (porucha paměti) - Hyperkineze (nadměrné pohyby a neschopnost setrvat v klidu) - Zvýšení tělesné hmotnosti - Alergické reakce (např. vyrážka, svědění, přecitlivělost) - Mdloby - Srdeční selhání (srdeční obtíže, které mohou způsobit dušnost nebo otoky kotníků)* - Nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu* - Neklid - Dušnost (obtíže s dýcháním) - Škytavka - Pneumonie (plicní infekce) - Neschopnost odolat nutkání, popudu či pokušení provádět činnost, která by mohla poškodit Vás nebo ostatní.
Greek: Τα δισκία Pramipexole Accord είναι συσκευασμένα σε blister αλουμινίου- αλουμινίου.
Czech: Pramipexole Accord tablety jsou baleny v Al/Al blistrech.
Greek: Βλ. παράγραφο 4
Czech: Viz bod 4.
Greek: Το Pramipexole Accord δεν πρέπει να χορηγείται κατά τη διάρκεια της κύησης εκτός αν είναι ξεκάθαρα απαραίτητο, δηλαδή αν το πιθανό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το έμβρυο.
Czech: Pramipexole Accord nemá být podáván během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν παρουσιάσετε συμπτώματα όπως κατάθλιψη, απάθεια, άγχος, κόπωση, εφίδρωση ή πόνο μετά τη διακοπή ή τη μείωση της αγωγής σας με Pramipexole Accord.
Czech: Informujte svého lékaře, pokud se u Vás po ukončení léčby přípravkem Pramipexole Accord nebo po snížení jeho dávky objeví příznaky, jako je deprese, apatie, úzkost, únava, pocení nebo bolest.
Greek: - Κραιπάλη φαγητού (κατανάλωση μεγάλων ποσοτήτων τροφής σε μικρό χρονικό διάστημα) ή παρορμητική κατανάλωση τροφής (κατανάλωση μεγαλύτερης ποσότητας τροφής από τη φυσιολογική και περισσότερη από αυτή που χρειάζεται για την ικανοποίηση της πείνας σας)* - Παραλήρημα (μειωμένη αντίληψη, σύγχυση, απώλεια επαφής με την πραγματικότητα)
Czech: - Záchvatovité přejídání (příjem velkého množství potravy za krátkou dobu) nebo nutkavé přejídání (příjem většího množství jídla, než je obvyklé a než je nutné pro zahnání hladu).
Greek: Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης.Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναφέρεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Czech: Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V*.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να χρειαστεί να προσαρμόσει ή να διακόψει τη δόση σας.
Czech: Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař Vám možná bude muset snížit dávku, nebo přípravek vysadit.
Greek: Όλες οι περιεκτικότητες των δισκίων Pramipexole Accord διατίθενται σε συσκευασίες τύπου blister αλουμινίου-αλουμινίου, των 10 δισκίων ανά ταινία, σε χάρτινα κουτιά που περιέχουν 3 ή 10 ταινίες τύπου blister (30 ή 100 δισκία).
Czech: Krabička obsahuje 3 nebo 10 blistrů (30 nebo 100 tablet).
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος υπνηλία ζάλη δυσκινησί α κεφαλαλγία αιφνίδια έναρξη ύπνου αμνησία υπερκινησία συγκοπτικό επεισόδιο
Czech: Poruchy nervového systému somnolence závratě dyskineze bolest hlavy náhlé upadnutí do spánku amnézie hyperkineze synkopa
Greek: Ολική Ημερήσια Δόση (mg βάσεως)
Czech: Celková denní dávka (mg báze)
Greek: Σε κλινικές μελέτες και μετά την κυκλοφορία του προϊόντος στην αγορά αναφέρθηκε καρδιακή ανεπάρκεια σε ασθενείς με πραμιπεξόλη.
Czech: U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh srdeční selhání.
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Pramipexole Accord
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Pramipexole Accord Nemějte obavy.
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος κεφαλαλγία ζάλη υπνηλία αιφνίδια έναρξη ύπνου συγκοπτικό επεισόδιο δυσκινησία αμνησία1 υπερκινησία1
Czech: Poruchy nervového systému bolest hlavy závratě somnolence náhlé upadnutí do spánku synkopa dyskineze amnézie1 hyperkineze1
Greek: Παθολογική ενασχόληση με τυχερά παιχνίδια, αυξημένη γενετήσια ορμή, υπερσεξουαλικότητα, ψυχαναγκαστικές δαπάνες ή αγορές, κραιπάλη φαγητού και ψυχαναγκαστική λήψη τροφής μπορεί να εμφανιστούν σε ασθενείς που έλαβαν ως αγωγή αγωνιστές της ντοπαμίνης, περιλαμβανομένου και του Pramipexole Accord (βλ. παράγραφο 4.4).
Czech: U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Pramipexole Accord se mohou rozvinout symptomy jako patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
Greek: ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Pramipexole Accord 1.1 mg δισκία Πραμιπεξόλη
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pramipexole Accord 1,1 mg tablety Pramipexolum
Greek: Τα Pramipexole Accord 0.088 mg δισκία είναι λευκά έως υπόλευκα, στρογγυλά, επίπεδα, με λοξοτμημένα άκρα, με χαραγμένη την ένδειξη «I1» στη μία πλευρά και χωρίς ένδειξη στην άλλη πλευρά.
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami s nápisem „I1"na jedné straně a hladké na druhé straně.
Greek: Pramipexole Accord 0.35 mg δισκία
Czech: Pramipexole Accord 0,35 mg tablety
Greek: Pramipexole Accord 0.088 mg δισκία
Czech: Pramipexole Accord 0,088 mg tablety
Greek: Διατίθεται σε μορφή δισκίων (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg και 1,1 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg a 1,1 mg).
Greek: Σε περίπτωση διακοπής της θεραπείας για οποιονδήποτε λόγο, απαιτείται σταδιακή ελάττωση της δόσης.
Czech: V případě ukončení léčby, ať již je důvod jakýkoli, by dávka měla být snižována postupně.
Greek: Η δόση έναρξης είναι ένα δισκίο των 0,088 mg τρεις φορές την ημέρα.
Czech: Počáteční dávka je jedna 0,088mg tableta třikrát denně.
Greek: Η πλήρης EPAR του Pramipexole Accord διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Pramipexole Accord je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Greek: Η μέγιστη ημερήσια δόση είναι τρία δισκία των 1,1 mg.
Czech: Maximální denní dávka jsou tři 1,1mg tablety.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Pramipexole Accord.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Pramipexole Accord.
Greek: Οι ασθενείς που αντιμετωπίζουν νεφρικά προβλήματα πρέπει να λαμβάνουν το Pramipexole Accord λιγότερο συχνά.
Czech: U pacientů s ledvinovými potížemi je nutné přípravek Pramipexole Accord podávat méně často.
Greek: Η CHMP έκρινε ότι, σύμφωνα με τις απαιτήσεις της ΕΕ, έχει αποδειχθεί ότι το Pramipexole Accord είναι συγκρίσιμης ποιότητας και βιοϊσοδύναμο με το Mirapexin.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Pramipexole Accord je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Mirapexin.
Greek: To Pramipexole Accord μπορεί να χορηγηθεί είτε μόνο του (μονοθεραπεία) είτε σε συνδυασμό με λεβοντόπα (άλλο φάρμακο που χορηγείται για τη θεραπεία της νόσου του Πάρκινσον), σε οποιοδήποτε στάδιο της νόσου, περιλαμβανομένων των τελικών σταδίων κατά τα οποία η λεβοντόπα καθίσταται λιγότερο αποτελεσματική.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord může být užíván buď samostatně, nebo v kombinaci s levodopou (jiným léčivem na Parkinsonovu nemoc) ve všech fázích onemocnění včetně pozdních stadií, kdy účinnost levodopy klesá.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Pramipexole Accord, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Pramipexole Accord naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Greek: Η πραμιπεξόλη διεγείρει τον εγκέφαλο όπως και η ντοπαμίνη, με αποτέλεσμα οι ασθενείς να μπορούν να ελέγχουν τις κινήσεις τους και να εμφανίζουν λιγότερες ενδείξεις και συμπτώματα της νόσου του Πάρκινσον όπως, για παράδειγμα, αστάθεια, δυσκαμψία και επιβράδυνση των κινήσεων.
Czech: Pramipexol stimuluje mozek stejně, jako by ho stimuloval dopamin, takže pacienti dokáží ovládat své pohyby a vykazují méně projevů a příznaků Parkinsonovy nemoci, jako je třes, ztuhlost a zpomalení pohybů.
Greek: Επεξηγεί τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) αξιολόγησε το φάρμακο προτού διατυπώσει τη θετική της γνώμη για τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, καθώς και τις συστάσεις της σχετικά με τους όρους χρήσης του Pramipexole Accord.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Pramipexole Accord.
Greek: Δεδομένου ότι το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο και βιοϊσοδύναμο με το φάρμακο αναφοράς, τα οφέλη και οι κίνδυνοι που συνδέονται με αυτό ταυτίζονται με τα οφέλη και τους κινδύνους του φαρμάκου αναφοράς.
Czech: Jelikož přípravek Pramipexole Accord je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Pramipexole Accord
Czech: Další informace o přípravku Pramipexole Accord
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Pramipexole Accord.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Pramipexole Accord platné v celé Evropské unii dne 30. září 2011.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι το Pramipexole Accord είναι παρόμοιο με «φάρμακο αναφοράς» το οποίο είναι ήδη εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) και ονομάζεται Mirapexin.
Czech: Znamená to, že přípravek Pramipexole Accord je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Mirapexin.
Greek: Δεδομένου ότι το Pramipexole Accord είναι γενόσημο φάρμακο, οι μελέτες σε ανθρώπους περιορίστηκαν στη διεξαγωγή δοκιμών προκειμένου να αποδειχθεί η βιοϊσοδυναμία με το φάρμακο αναφοράς Mirapexin.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Accord je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Mirapexin.
Greek: Ποια είναι τα οφέλη και οι κίνδυνοι του Pramipexole Accord;
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Accord?
Greek: Το Pramipexole Accord χορηγείται για τη θεραπεία των συμπτωμάτων της νόσου του Πάρκινσον, μιας προοδευτικής διαταραχής του εγκεφάλου που προκαλεί τρόμο, βραδυκινησία και μυϊκή δυσκαμψία.
Czech: Přípravek Pramipexole Accord se používá k léčbě příznaků Parkinsonovy nemoci, což je progresivní mozková porucha, která způsobuje třes, pomalé pohyby a svalovou ztuhlost.
Greek: Η επιτροπή εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Pramipexole Accord.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Accord bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό πραμιπεξόλη
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost
Greek: Το Pramipexole Accord είναι φάρμακο που περιέχει τη δραστική ουσία πραμιπεξόλη.
Czech: Pramipexole Accord je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pramipexol.
Greek: Οι συστάσεις τις οποίες θα πρέπει να ακολουθήσουν και οι προφυλάξεις τις οποίες θα πρέπει να λάβουν οι επαγγελματίες του τομέα της υγείας και οι ασθενείς για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του Pramipexole Accord έχουν συμπεριληφθεί στην περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και στο φύλλο οδηγιών χρήσης του φαρμάκου.
Czech: Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné a účinné používání přípravku Pramipexole Accord, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky i pacienty.
Greek: Η δραστική ουσία του Pramipexole Accord, η πραμιπεξόλη, είναι αγωνιστής ντοπαμίνης (ουσία που μιμείται τη δράση της ντοπαμίνης).
Czech: Léčivá látka v přípravku Pramipexole Accord, pramipexol, je agonista dopaminu (látky, která napodobuje účinky dopaminu).
Greek: Τι είναι το Pramipexole Accord;
Czech: Co je Pramipexole Accord?
Greek: Ως εκ τούτου, όπως ισχύει για το Mirapexin, η CHMP έκρινε ότι τα οφέλη του φαρμάκου υπερτερούν των διαπιστωθέντων κινδύνων που συνδέονται με αυτό.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Mirapexin přínosy přípravku Pramipexole Accord převyšují zjištěná rizika.
Greek: Το Pramipexole Accord είναι «γενόσημο φάρμακο».
Czech: Přípravek Pramipexole Accord je „generikum".
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pramipexole Accord?