FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Denna försystemiska samverkan av neratinib med digoxin kan vara kliniskt relevant för P-gp-substrat med ett smalt terapeutiskt fönster (t.ex. dabigatran, digoxin och fexofenadin).
Romanian: Această interacțiune pre-sistemică a neratinibului cu digoxina ar putea fi relevantă din punct de vedere clinic pentru substraturile P-gp cu o fereastră terapeutică îngustă (de exemplu, dabigatran,
Swedish: Diarrén kan vara svår, och du kan bli uttorkad.
Romanian: Diareea poate fi severă și vă puteți deshidrata.
Swedish: Diarrén kan vara svår och förknippad med uttorkning (dehydrering).
Romanian: Diareea poate fi severă și poate fi asociată cu deshidratarea.
Swedish: Du bör ta ett läkemedel mot diarré så att din diarré inte blir svår och för att förhindra att du blir uttorkad under behandlingen med Nerlynx.
Romanian: Trebuie să luați un medicament antidiareic pentru ca diareea să nu devină severă și pentru a preveni deshidratarea în timpul tratamentului cu Nerlynx.
Swedish: P-värde3
Romanian: Valoare p3
Swedish: Detta leder till att cancercellerna växer och delar sig snabbare.
Romanian: Acest lucru are ca rezultat diviziunea și dezvoltarea rapidă a celulelor canceroase.
Swedish: Om ALT eller bilirubin av grad 3 inträffar igen trots en dosminskning, sätt ut Nerlynx permanent.
Romanian: Dacă ALT sau bilirubinemia de grad 3 apare din nou în pofida unei reduceri a dozei, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Swedish: - lansoprazol, omeprazol eller liknande läkemedel som kallas "protonpumpshämmare" och ranitidin, cimetidin eller liknande läkemedel som kallas "H2-receptorantagonister"
Romanian: - lansoprazol, omeprazol sau medicamente similare numite „inhibitori ai pompei de protoni" sau IPP și ranitidină, cimetidină sau medicamente similare numite „antagoniști ai receptorului H2" sunt contraindicate;
Swedish: - Börja ta läkemedel mot diarré med den första dosen Nerlynx.
Romanian: - Începeți să luați medicamentul antidiareic împreună cu prima doză de Nerlynx.
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av CYP3A4 och P-gp Samtidig behandling med starka CYP3A4- och P-gp-hämmare bör undvikas på grund av risk för ökad exponering för neratinib (se avsnitt 4.2 och avsnitt 4.5).
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 și ai P-gp Tratamentul concomitent cu inhibitori puternici ai CYP3A4 și ai P-gp trebuie evitat din cauza riscului de creștere a expunerii la neratinib (vezi pct. 4.2 și pct. 4.5).
Swedish: • När händelsen avtagit till ≤ grad 1 eller utgångsvärdet, överväg omstart av profylax mot diarré, om så är lämpligt, i samband med varje efterföljande administrering av Nerlynx (se avsnitt 4.4).
Romanian: • Odată evenimentul remis la un grad ≤ 1 sau la nivelul de referință, aveți în vedere reluarea profilaxiei antidiareice, după caz, la fiecare administrare ulterioară a Nerlynx (a se vedea pct. 4.4).
Swedish: Patienter som får diarré av ≥ grad 3 som kräver intravenös vätskebehandling eller andra tecken eller symtom på hepatotoxicitet, såsom förvärrande av trötthet, illamående, kräkningar, ikterus, smärta eller ömhet i högra övre kvadranten, feber, hudutslag eller eosinofili, ska utvärderas avseende förändringar i leverfunktionstester.
Romanian: Pacienții cu diaree de grad ≥ 3 care necesită tratament cu lichide administrate i.v. sau care prezintă orice semne sau simptome de hepatotoxicitate, cum sunt agravarea oboselii, greață, vărsături, icter, durere în partea dreaptă a etajului abdominal superior sau sensibilitate la palpare, febră, erupție cutanată tranzitorie sau eozinofilie, trebuie evaluați cu privire la modificările testelor funcției hepatice.
Swedish: Utför hjärtövervakning hos patienter med kända kardiella riskfaktorer, inräknat bedömning av LVEF, beroende på den kliniska situationen.
Romanian: La pacienții cu factori de risc cardiac cunoscuți, realizați monitorizarea cardiacă, inclusiv evaluarea FEVS, pe baza indicațiilor clinice.
Swedish: Patienter med symtomatiska rubbningar i hud och subkutan vävnad bör noga övervakas (se avsnitt 4.8).
Romanian: Pacienții cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat simptomatice trebuie monitorizați cu atenție (vezi pct. 4.8).
Swedish: 9 mot 28
Romanian: 9 față de 28
Swedish: Äldre patienter (≥ 65 år) bör övervakas noga, eftersom de löper högre risk för njurinsufficiens och uttorkning, som kan vara en komplikation till diarré.
Romanian: Pacienții vârstnici (> 65 de ani) sunt expuși unui risc mai mare de insuficiență renală și de deshidratare, care poate fi o complicație a diareii, iar acești pacienți trebuie monitorizați cu atenție.
Swedish: Diarré ledde till sjukhusinläggning för 1,9 procent av patienterna som behandlades med Nerlynx.
Romanian: Diareea a dus la spitalizare în cazul a 1,9 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Swedish: • Avbryt behandling med Nerlynx
Romanian: • Întrerupeți tratamentul cu Nerlynx
Swedish: Det fanns en högre frekvens av behandlingsavbrott på grund av biverkningar i åldersgruppen ≥ 65 år än i åldersgruppen < 65 år; i Nerlynx-armen var de respektive procentandelarna 44,8 procent jämfört med 25,2 procent.
Romanian: A existat o frecvență mai mare de întrerupere a tratamentului din cauza reacțiilor adverse la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani decât la grupul cu vârsta < 65 de ani; în grupul tratat cu Nerlynx, procentajele corespondente au fost de 44,8 % comparativ cu 25,2 %.
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 inom en vecka eller kortare tid, återuppta behandlingen med Nerlynx med samma dos.
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 într-o săptămână sau mai puțin, reluați tratamentul cu Nerlynx la aceeași doză.
Swedish: Nerlynx innehåller den aktiva substansen neratinib.
Romanian: Nerlynx conține substanța activă neratinib.
Swedish: • Informationspaket för patienter
Romanian: • pachet cu informații pentru pacienți.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad 3-4 var diarré (grad 3, 36,9 procent och grad 4, 0,2 procent) och kräkningar (grad 3, 3,4 procent och grad 4, 0,1 procent).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de gradul 3-4 au fost diaree (gradul 3, 36,9 % și gradul 4, 0,2 %) și vărsături (gradul 3, 3,4 % și gradul 4, 0,1 %).
Swedish: Samtidig administrering av en enstaka oral dos på 240 mg neratinib i närvaro av ketokonazol (400 mg en gång dagligen under 5 dagar), som är en stark CYP3A4/Pgp-hämmare, ökade den systemiska neratinib-exponeringen.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze orale unice de 240 mg de neratinib în prezența ketoconazolului (400 mg o dată pe zi timp de 5 zile), un inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, a crescut expunerea sistemică la neratinib.
Swedish: Hanteringen av diarré kräver korrekt användning av ett läkemedel mot diarré, koständringar och lämpliga dosmodifieringar av Nerlynx.
Romanian: Abordarea terapeutică a diareii impune utilizarea corectă a medicamentelor antidiareice, modificări ale regimului alimentar și modificări adecvate ale dozei de Nerlynx.
Swedish: Neratinibs hämmande effekt verkade främst vara på P-gp-aktiviteten i matspjälkningskanalen till följd av försystemisk hämning.
Romanian: Se pare că efectul inhibitor al neratinibului s-a manifestat în principal asupra activității P-gp la nivelul tractului gastrointestinal ca rezultat al inhibării presistemice.
Swedish: Efter utsättning av en stark CYP3A4/Pgphämmare, återuppta tidigare dos på 240 mg Nerlynx (se avsnitt 4.4 och avsnitt 4.5).
Romanian: După întreruperea unui inhibitor puternic al CYP3A4/Pgp, reluați doza anterioară de Nerlynx de 240 mg (vezi pct. 4.4 și pct. 4.5).
Swedish: Dos av Nerlynx
Romanian: Doza de Nerlynx
Swedish: Läkemedel som med begränsningar lämnas ut mot recept (se bilaga I: Produktresumén, avsnitt 4.2).
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII PRIVIND FURNIZAREA ȘI UTILIZAREA Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală restrictivă (vezi anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2.).
Swedish: 19 mot 35
Romanian: 19 față de 35
Swedish: Både hudutslag och nagelpåverkan ledde till behandlingsavbrott hos 0,6 procent av de Nerlynxbehandlade patienterna.
Romanian: Atât erupțiile cutanate tranzitorii, cât și afecțiunile unghiilor au dus la întreruperea tratamentului în cazul a 0,6 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Swedish: • Om diarrén avtagit till grad 0-1 på längre tid än en vecka, återuppta behandlingen med Nerlynx med sänkt dos (se tabell 1).
Romanian: • Dacă diareea se remite la gradul 0-1 în mai mult de o săptămână, reluați tratamentul cu Nerlynx la o doză redusă (vezi tabelul 1).
Swedish: Inga enkeldoser på över 800 mg Nerlynx har administrerats i de kliniska studierna.
Romanian: În studiile clinice nu au fost administrate doze unice de Nerlynx mai mari de 800 mg.
Swedish: Det är inte känt om neratinib utsöndras i bröstmjölk.
Romanian: Nu se cunoaște dacă neratinibul se excretă în laptele uman.
Swedish: o Produktens namn, aktiv substans och den godkända indikationen för produkten o Relevant information om säkerhetsproblemet "Gastrointestinal toxicitet (diarré)" (t.ex. allvarlighetsgrad, svårhetsgrad, frekvens, tid till uppkomst, tidslängd, biverkningarnas reversibilitet om relevant) o Detaljer om den population som löper högre risk för säkerhetsproblemet o Centrala budskap att framföra vid patientrådgivning om hur man förebygger och minimerar gastrointestinal toxicitet genom lämplig övervakning och behandling: o profylaktisk behandling med läkemedel mot diarré o koständringar o dosmodifiering (med vägledning för att justera doser)/ behandlingsavbrott o Vikten av att överlämna utbildningspaketet till patienterna/vårdarna vid rådgivningens slut o Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Romanian: o denumirea medicamentului, substanța activă și indicația aprobată pentru medicament; o informații relevante despre motivul de îngrijorare privind siguranța „Toxicitate gastrointestinală (diaree)" (de exemplu, gravitate, severitate, frecvență, timp până la debut, durată, reversibilitatea reacțiilor adverse, după caz); o detalii privind populația cu risc crescut din cauza motivului de îngrijorare privind siguranța; o mesaje cheie care trebuie transmise pacienților prin care să fie consiliați cum să prevină și să minimizeze toxicitatea gastrointestinală prin monitorizarea și abordarea terapeutică adecvate:
Swedish: I kliniska prövningar var de biverkningar som sågs i samband med en överdos oftast diarré, med eller utan illamående, kräkningar och uttorkning (dehydrering).
Romanian: În contextul studiilor clinice, printre reacțiile adverse asociate cu supradozajul cel mai frecvent s-au manifestat diareea, cu sau fără greață, vărsăturile și deshidratarea.
Swedish: Fraktionerat bilirubin och protrombintid bör också insamlas under utvärdering av hepatotoxicitet.
Romanian: De asemenea, în timpul evaluării hepatotoxicității trebuie înregistrate bilirubina fracționată și timpul de protrombină.
Swedish: 16 mot 23
Romanian: 16 față de 23
Swedish: Karcinogenes, mutagenes Nerlynx var varken klastogent eller mutagent i standarduppsättningen av genotoxicitetsstudier.
Romanian: Nerlynx nu a fost nici clastogen, nici mutagen în cadrul bateriei standard de studii de genotoxicitate.
Swedish: Neratinib utgör den främsta komponenten i plasma, och efter oral administrering av neratinib är systemisk exponering för metaboliterna (M3, M6, M7 och M11) mellan 10 och 33 procent lägre än för modersubstansen hos friska försökspersoner.
Romanian: Neratinibul reprezintă componenta cea mai importantă din plasmă și expunerea sistemică la metaboliți (M3, M6, M7 și M11) după administrarea orală a neratinibului este mai scăzută cu 10 %-33 % decât la compusul părinte în subiecții sănătoși.
Swedish: Frekvens och svårighetsgrad av magtarmproblem (diarré, buksmärta, illamående och kräkning) verkade vara dosrelaterade.
Romanian: Frecvența și severitatea tulburărilor gastrointestinale (diaree, durere abdominală, greață și vărsături) par a fi fost legate de doza administrată.
Swedish: Med den första Nerlynx-dosen bör patienterna instrueras att inleda profylaktisk behandling med ett läkemedel mot diarré och att fortsätta med den regelbundna doseringen av läkemedlet mot diarré under de första 1-2 månadernas behandling med Nerlynx.
Romanian: Pacienții trebuie instruiți să înceapă tratamentul profilactic cu un medicament antidiareic odată cu prima doză de Nerlynx și să mențină o doză regulată de medicament antidiareic în timpul primelor 12 luni de tratament cu Nerlynx, crescută până la 1-2 scaune pe zi.
Swedish: 7 mot 20
Romanian: 7 față de 20
Swedish: Män ska använda ett barriärpreventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Bărbații trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă de barieră în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea acestuia.
Swedish: Det tillhör en grupp läkemedel som kallas "tyrosinkinashämmare" som används för att blockera cancerceller och behandla bröstcancer.
Romanian: „inhibitori ai tirozin-kinazei" utilizate pentru blocarea celulelor canceroase și pentru tratarea cancerului de sân.
Swedish: rekommenderas inte.
Romanian: Nu este cazul.
Swedish: Hepatotoxicitet har rapporterats hos patienter som behandlas med Nerlynx.
Romanian: La pacienții tratați cu Nerlynx a fost raportată hepatotoxicitate.
Swedish: Samtidig användning av starka CYP3A4/Pgp-hämmare (t.ex. atazanavir, indinavir, nefazodon, nelfinavir, ritonavir, sakinavir, ketokonazol, itrakonazol, klaritromycin, telitromycin och vorikonazol) bör undvikas.
Romanian: Trebuie evitată utilizarea concomitentă a inhibitorilor puternici ai CYP3A4/Pgp (de exemplu, atazanavir, indinavir, nefazodonă, nelfinavir, ritonavir, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, claritromicină, telitromicină și voriconazol).
Swedish: Vägledningar för dosjustering av Nerlynx vid diarré visas i tabell 3.
Romanian: Recomandările pentru ajustarea dozelor de Nerlynx pentru diaree sunt prezentate în tabelul 3.
Swedish: Om toxicitet av grad 3 inte visar på återhämtning inom 3 veckor, sätt ut Nerlynx permanent.
Romanian: Dacă toxicitatea de gradul 3 nu se remite în decurs de 3 săptămâni, întrerupeți definitiv administrarea Nerlynx.
Swedish: In vitro-studier visade att neratinib är ett substrat för P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Studiile in vitro au demonstrat că neratinibul este un substrat pentru P-glicoproteina (P-gp).
Swedish: Dosminskningar inträffade hos 24,7 procent av Nerlynx-behandlade patienter.
Romanian: Reducerile dozei s-au produs la 24,7 % din pacienții tratați cu Nerlynx.
Swedish: Vad Nerlynx används för
Romanian: Pentru ce se utilizează Nerlynx
Swedish: Sekundära effektmått i studien var sjukdomsfri överlevnad (DFS), inräknat ductuskarcinom in situ (DFS-DCIS), tid till fjärrecidiv (TTDR, Time To Distant Recurrence), fjärr-metastasfri överlevnad (DDFS, Distant Disease-Free Survival), kumulativ incidens av CNS-recidiv och total överlevnad (OS, Overall Survival).
Romanian: Criteriile finale secundare de evaluare ale studiului au inclus supraviețuirea fără semne de boală (DFS), inclusiv carcinom ductal in situ (DFS-DCIS), durata de timp până la apariția recurenței (TTDR), supraviețuirea fără semne de boală la distanță (DDFS), incidența cumulativă a recurenței la nivelul sistemului nervos central și supraviețuirea globală (SG).
Swedish: Läkaren kommer att avbryta din behandling med Nerlynx om dina levertester visar på allvarliga problem.
Romanian: Medicul dumneavoastră va opri tratamentul cu Nerlynx dacă analizele cu privire la funcția ficatului indică probleme severe.
Swedish: Informationspaketet för patienter:
Romanian: Materialul educațional pentru pacienți:
Swedish: De allvarliga biverkningar som oftast rapporterades i gruppen ≥ 65 år var kräkningar (2,3 procent), diarré (1,7 procent), uttorkning (1,2 procent) och njursvikt (1,2 procent).
Romanian: Reacțiile adverse grave raportate cel mai frecvent la grupul cu vârsta ≥ 65 de ani au fost vărsături (2,3 %), diaree (1,7 %), deshidratare (1,2 %) și insuficiență renală (1,2 %).
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - TVÅDIMENSIONELL STRECKKOD Kartong :
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie
Swedish: Efter samtidig administrering med upprepade doser av 600 mg rifampicin, som är en stark CYP3A4/Pgp-inducerare, minskade neratinib-exponeringen signifikant med genomsnittsvärden som var 24 procent och 13 procent av referensvärdena (neratinib administrerad ensamt) för Cmax respektive AUC.
Romanian: În urma administrării concomitente cu doze repetate de 600 mg de rifampicină, un inductor puternic al CYP3A4/Pgp, expunerile la neratinib au scăzut semnificativ cu valori medii care s-au situat între 24 % și 13 % din valorile de referință (aferente neratinibului administrat în monoterapie) pentru Cmax și,
Swedish: En enkeldos på 240 mg neratinib i kombination med lansoprazol sänkte AUC med upp till 70 procent.
Romanian: O doză unică de 240 mg de neratinib asociată cu lansoprazol a scăzut ASC-ul cu până la 70 %.
Swedish: • erytromycin (antibiotikum)
Romanian: • eritromicină (antibiotic);
Swedish: Förhöjt alaninaminotransferas, förhöjt aspartataminotransferas
Romanian: Valori crescute ale alanin aminotransferazei și valori crescute ale aspartat-aminotransferazei
Swedish: Nerlynx kan orsaka diarré tidigt under behandlingen, om du inte tar läkemedel för att förhindra eller minska diarré.
Romanian: Nerlynx poate cauza diaree într-un stadiu incipient al tratamentului, exceptând cazul în care se iau medicamente antidiareice pentru a preveni sau reduce diareea.
Swedish: Nerlynx 40 mg filmdragerade tabletter neratinib
Romanian: Nerlynx 40 mg comprimate filmate neratinib
Swedish: UNIK IDENTITETSBETECKNING - I ETT FORMAT LÄSBART FÖR MÄNSKLIGT ÖGA
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie
Swedish: Nerlynx är förknippat med rubbningar i hud och subkutan vävnad.
Romanian: Nerlynx este asociat cu afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat.
Swedish: Kvinnor ska undvika att bli gravida medan de tar Nerlynx och i upp till 1 månad efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timpul tratamentului cu Nerlynx și timp de o lună după încheierea acestuia.
Swedish: Mycket vanliga Nedsatt aptit Vanliga
Romanian: Foarte frecvente Scăderea poftei de mâncare
Swedish: Primäranalysen av studien 2 år efter randomiseringen visade att Nerlynx signifikant minskade risken för invasivt sjukdomsrecidiv eller dödsfall med 34 procent (HR = 0,66 med 95 procent KI (0,49, 0,90), tvåsidig p = 0,008) i ITT-populationen.
Romanian: Analiza primară a studiului după 2 ani post-randomizare a demonstrat că Nerlynx a redus semnificativ riscul de recurență a bolii invazive sau de deces cu 34 % (RR=0,66 cu IÎ 95 % (0,49, 0,90),
Swedish: • Kommentarer om vikten av att rapportera läkemedelsbiverkningar
Romanian: • mențiune privind importanța raportării reacțiilor adverse la medicament.
Swedish: Behandling av patienter med Child Pugh C nedsatt leverfunktion rekommenderas inte (se avsnitt 5.2).
Romanian: Nu se recomandă tratamentul pacienților cu insuficiență hepatică Child Pugh C (vezi pct. 5.2).
Swedish: VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE EN SÄKER OCH EFFEKTIV ANVÄNDNING AV LÄKEMEDLET
Romanian: CONDIȚII SAU RESTRICȚII CU PRIVIRE LA UTILIZAREA SIGURĂ ȘI
Swedish: • Återuppta Nerlynx vid närmast lägre dosnivå om återhämtning till ≤ grad 1 sker inom 3 veckor.
Romanian: • Reluați administrarea Nerlynx la următorul nivel inferior de doze dacă remisia la un grad ≤ 1 se produce în decurs de 3 săptămâni.
Swedish: • Diarré av grad 4 [livshotande följder; akutåtgärd motiverad]
Romanian: • Diaree de gradul 4 [cu consecințe care pun în pericol viața; este indicată intervenția urgentă]
Swedish: * Se tabell 3 och tabell 4 nedan avseende hantering av diarré och hepatotoxicitet † Per CTCAE v4.0
Romanian: * Consultați tabelul 3 și tabelul 4 de mai jos pentru abordarea terapeutică a diareii și a hepatotoxicității
Swedish: Nerlynx filmdragerade tabletter är förpackade i en vit rund burk av högdensitetspolyeten (HDPE) med barnskyddande förslutning av polypropen, samt en inre säkerhetsförsegling av folie.
Romanian: Comprimatele filmate de Nerlynx sunt ambalate într-un flacon rotund, de culoare albă, din polietilenă de înaltă densitate (HDPE), cu sistem de închidere securizat pentru copii și cu folie interioară de protecție cu sigiliu de siguranță.
Swedish: En enstaka oral dos på 240 mg neratinib som intogs med en fettrik måltid ökade både Cmax och AUC med cirka 100 procent.
Romanian: O doză unică orală de 240 mg de neratinib luată cu o masă bogată în grăsimi a crescut atât Cmax, cât și ASC cu aproximativ 100 %.
Swedish: Neratinib kan hämma bröstcancerresistensprotein (BCRP) måttligt enligt in vitro-studier.
Romanian: Inhibitori ai proteinei de rezistență la cancerul de sân Neratinibul poate inhiba moderat proteina de rezistență la cancerul de sân (BCRP), după cum sugerează studiile in vitro.
Swedish: De vanligaste biverkningarna oavsett svårighetsgrad var diarré (93,6 procent), illamående (42,5 procent), trötthet (27,3 procent), kräkningar (26,8 procent), buksmärta (22,7 procent), hudutslag (15,4 procent), nedsatt aptit (13,7 procent), övre buksmärta (13,2 procent), stomatit (11,2 procent) och muskelkramper (10,0 procent).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse de orice grad au fost diaree (93,6 %), greață (42,5 %), oboseală (27,3 %), vărsături (26,8 %), durere abdominală (22,7 %), erupție cutanată tranzitorie (15,4 %), scăderea poftei de mâncare (13,7 %), dureri în etajul abdominal superior (13,2 %), stomatită (11,2 %) și spasme musculare (10,0 %).
Swedish: Graviditet Neratinib kan orsaka fosterskada när det ges till gravida (se avsnitt 4.6).
Romanian: Neratinibul poate fi nociv pentru făt atunci când este administrat la femeile gravide (vezi pct. 4.6).
Swedish: Efter administrering av en radiomärkt enkeldos på 200 mg neratinib oral lösning återfanns 97,1 procent och 1,1 procent av den administrerade dosen i avföringen respektive urinen.
Romanian: Excreția neratinibului se realizează în principal prin intermediul materiilor fecale După administrarea unei doze unice marcate radioactiv de 200 mg de neratinib soluție orală, 97,1 % și 1,1 % din doza administrată a fost recuperată în materiile fecale și, respectiv, urină.
Swedish: Efter enkeldoser av neratinib var medelvärdet för neratinibs skenbara halveringstid i plasma 17 timmar hos patienter.
Romanian: În urma dozelor unice de neratinib, timpul mediu aparent de înjumătățire plasmatică prin eliminare a neratinibului la pacienți a fost de 17 ore.
Swedish: • Justera behandling för diarré
Romanian: • Ajustarea tratamentului antidiareic
Swedish: Efter denna tid kommer din läkare berätta om du behöver fortsätta ta några läkemedel för att kontrollera din diarré.
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va spune, după primele două luni, dacă trebuie să continuați să luați medicamentul antidiareic pentru a controla diareea.
Swedish: I den pivotala fas III-studien, ExteNET (3004), var frekvensen av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE, Treatment Emergent Adverse Events) i organsystemet Hud och subkutan vävnad högre hos asiatiska patienter som behandlades med Nerlynx än hos kaukasiska patienter (56,4 procent mot 34,5 procent), men jämförbar hos placebopatienterna (24,9 procent mot 22,8 procent).
Romanian: În studiul pivot de fază III, ExteNET (3004), frecvența reacțiilor adverse legate de tratament în cadrul clasei „Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat" din clasificarea pe aparate, sisteme și organe (ASO) la pacienții asiatici tratați cu Nerlynx a fost mai mare decât la pacienții caucazieni (56,4 % față de 34,5 %), dar comparabilă la pacienții tratați cu placebo (24,9 % față de 22,8 %).
Swedish: Kvinnor som kan bli gravida måste använda ett effektivt preventivmedel, inräknat en barriärmetod (såsom kondom) - medan de tar Nerlynx och - under en månad efter avslutad behandling.
Romanian: Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace, inclusiv o metodă de barieră: - cât timp iau Nerlynx și - timp de o lună după terminarea tratamentului.