FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die folgenden Nebenwirkungen stammen aus einer klinischen Studie, in der 106 gesunde Erwachsene mit STAMARIL geimpft wurden.
Polish: Następujące działania niepożądane pochodzą z badania klinicznego, podczas którego 106 zdrowych osób dorosłych otrzymało STAMARIL PASTEUR.
German: Gelbfieber kommt in bestimmten Gebieten der Welt vor und wird durch den Stich infizierter Mücken auf den Menschen übertragen.
Polish: Żółta gorączka występuje na niektórych obszarach świata i jest przenoszona na człowieka przez zakażone komary.
German: Im Kühlschrank lagern (2 °C − 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
German: Um jedoch weiterhin die Möglichkeit zu haben, Kinder zwischen 6 und 9 Monaten beim Auftreten von Seuchen zu impfen, wird ein Hinweis zu diesem Fall eingeführt.
Polish: Jednakże, aby w przypadku wybuchu epidemii utrzymać możliwość zaszczepienia dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia, wprowadzane jest w życie specjalne oświadczenie dotyczące takiej sytuacji.
German: Personen ab 60 Jahren
Polish: Osoby w wieku 60 lat i starsze
German: Die Serokonversionsraten waren in beiden Gruppen vergleichbar (82 % bzw. 83 %), was darauf hindeutet, dass die Verabreichung von Immunoglobulin keinen Einfluss auf die Replikation des Gelbfieber-Impfvirus hat.
Polish: Poziomy serokonwersji były porównywalne w obu grupach (82 kontra 83%) ze wskazaniem na to, że podanie IG nie ma wpływu na proces replikacji wirusa podanego w szczepionce przeciw żółtej gorączce.
German: Die übrigen 9 Fälle von YELAND traten bei Jugendlichen und Erwachsenen auf.
Polish: Pozostałe przypadki YEL-AND rozwinęły się u nastolatków i osób dorosłych.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel im Kühlschrank (2 °C − 8 °C) aufbewahrt und innerhalb von 6 Stunden verwendet werden.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być przechowywany w lodówce (2°C - 8°C) i musi być użyty w ciągu 6 godzin.
German: Weitere Unterschiede zwischen den Mitgliedstaaten bestehen ferner hinsichtlich der Abschnitte 4.2 Art der Anwendung, 4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen, 4.6 Schwangerschaft und Stillzeit und 6.2 Inkompatibilitäten.
Polish: Dalsze rozbieżności pomiędzy państwami członkowskimi istnieją także w dziale 4.2 Sposób podawania, 4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji, 4.6 Ciąża i laktacja oraz 6.2 Niezgodności farmaceutyczne.
German: 1989 Charge P5659 54 18-30
Polish: 1989 Seria P5659 54 18-30
German: Siehe Abschnitt 4.3
Polish: Patrz punkt 4.3.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website {Name des Mitgliedstaates/Argentur} verfügbar
Polish: <[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym]> <Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej {Nazwa Państwa Członkowskiego/Agencji}>
German: • 4.2 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen • 6.2 Inkompatibilitäten
Polish: • 4.2 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji • 6.2 Niezgodności farmaceutyczne
German: Ältere Erwachsene
Polish: Osoby w podeszłym wieku
German: Wie alle Arzneimittel kann STAMARIL Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Polish: Jak każdy lek, STAMARIL PASTEUR może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.
German: Einige schwere und potentiell letale Nebenwirkungen (einschließlich systemischer und neurologischer Reaktionen, die länger als 48 Stunden andauern, YEL-AVD und YEL-AND) scheinen bei Personen über 60 Jahren häufiger aufzutreten.
Polish: Niektóre ciężkie i zagrażające życiu działania niepożądane (w tym ogólne i neurologiczne reakcje trwające dłużej niż 48 godzin, YEL-AVD oraz YEL-AND) wydają się występować z większą częstością po 60. roku życia.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war die Harmonisierung der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels;
Polish: • celem odniesienia było ujednolicenie Charakterystyk Produktów Leczniczych,
German: Der Impfstoff sollte Personen mit Fruktose-Unverträglichkeit nicht verabreicht werden.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom z nietolerancją fruktozy.
German: Ausgehend von der vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen eingereichten und der innerhalb des Ausschusses für Humanarzneimittel geführten wissenschaftlichen Diskussion vertrat der Ausschuss die Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis von STAMARIL und verbundenen Namen in folgenden Fällen günstig ist:
Polish: Na podstawie dostarczonej dokumentacji przez podmiot odpowiedzialny oraz dyskusji naukowej w Komitecie, CHMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla produktu STAMARIL i nazw związanych jest korzystny dla jego stosowania w:
German: STAMARIL darf nicht mit anderen Impfstoffen oder Arzneimitteln in derselben Spritze gemischt werden.
Polish: Szczepionki STAMARIL PASTEUR nie wolno mieszać z innymi szczepionkami bądź produktami leczniczymi w tej samej strzykawce.
German: Präklinische Daten lassen keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Polish: Badania przedkliniczne nie ujawniły specjalnego ryzyka dla ludzi.
German: Dies gilt insbesondere für die gleichzeitige Verabreichung des Gelbfieber-Impfstoffs und der ersten Dosis des Masern-Impfstoffs bei Kindern im Alter von etwa 9 bis 12 Monaten.
Polish: W szczególności dotyczy to jednoczesnego podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce i pierwszej dawki szczepionki przeciwko odrze u dzieci w wieku około 912 miesiąca życia.
German: Die Wechselwirkungen von Immunoglobulin (IG) mit Gelbfieber-Impfstoffen wurde an 160 gesunden Personen in den USA untersucht.
Polish: W USA przeprowadzono badanie interakcji immunoglobuliny (IG) ze szczepionką przeciw żółtej gorączce na 160 zdrowych osobach.
German: Bei 14 von 26 gemeldeten Fällen trat YEL-AND bei Kindern unter 4 Monaten auf, in einem Fall bei einem Kind im Alter von 7 Monaten sowie in einem Fall bei einem Kind im Alter von 3 Jahren.
Polish: Czternaście z 26 zgłoszonych przypadków tej choroby miało miejsce u dzieci w wieku poniżej 4 miesięcy, jeden przypadek wystąpił w 7 miesiącu życia i jeden w 3 roku życia.
German: Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder im Haushaltsabfall entsorgt werden.
Polish: Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki.
German: Aus diesem Grund können diese Ergebnisse nicht akzeptiert werden.
Polish: Dlatego też rzeczoznawca nie jest przychylny akceptowaniu wyników.
German: In allen klinischen Studien waren die am häufigsten aufgetretenen Nebenwirkungen nach der Verabreichung des Impfstoffs Lokalreaktionen; diese traten bei ungefähr 16% der Probanden auf.
Polish: W badaniach klinicznych, najczęstszymi działaniami niepożądanymi po podaniu szczepionki były reakcje miejscowe, zgłoszone u około 16% uczestników.
German: Sanofi Pasteur MSD beantragte im Namen aller Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (siehe Anhang I des Gutachtens) die Harmonisierung ihrer Arzneimittel STAMARIL und damit verbundener Namen gemäß Artikel 30 der geänderten Richtlinie 2001/83/EG.
Polish: W imieniu wszystkich podmiotów odpowiedzialnych (patrz Aneks I opinii), firma Sanofi Pasteur MSD złożyła wniosek o ujednolicenie produktów leczniczych STAMARIL i nazw związanych zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE ze zmianami.
German: Thabaut A 1988 Charge P5050 20 Erwachsene Keine SNW
Polish: Thabaut A 1988 Seria P5050 20 Dorośli
German: Obwohl diese Praxis in einigen in der EU vorliegenden Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels befürwortet wird, sind die verfügbaren Daten nach Ansicht des CHMP unzureichend.
Polish: Mimo, że praktyka taka jest akceptowana w niektórych aktualnych ChPL na terenie Unii Europejskiej, CHMP uważa, że dane są bardzo ograniczone.
German: L-Histidinhydrochlorid L-Alanin
Polish: L-histydyny chlorowodorek L-alanina
German: Unerwünschte neurologische Wirkungen wurden nach Einführung von STAMARIL nicht bekannt.
Polish: Nie zanotowano żadnych przypadków neurologicznych działań niepożądanych po podaniu preparatu STAMARIL.
German: 100% SK (*)
Polish: 100% podskórnie (*)
German: Darüber hinaus enthält Immunoglobulin von europäischen Spendern keine oder niedrige Mengen von Antikörpertitern, die Gelbfieber-Viren neutralisieren.
Polish: Ponadto, IG pochodząca od dawców europejskich, zawiera niski lub nieobecny poziom miana przeciwciała neutralizującego wirusa żółtej gorączki.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); SK: Serokonversion; SN: Serumneutralisation; Keine SNW: keine schweren Nebenwirkungen; (*) bei 322 Probanden getestet
Polish: Skróty: # subj: liczba podmiotów; SC: serokonwersja; SN: sero-neutralizacja; (*) przebadano na 322 osobach
German: • 4.2 Art der Anwendung
Polish: • 4.2 Sposób podawania
German: Unmittelbar nach dem Auflösen verabreichen.
Polish: Użyć natychmiast po odtworzeniu.
German: Nach Rekonstitution muss das Arzneimittel sofort verwendet werden.
Polish: Po odtworzeniu, produkt musi być użyty natychmiast.
German: Die Umsetzung erfolgt national in den Texten.
Polish: Ich wprowadzenie będzie przeprowadzone na szczeblu krajowym.
German: Die Abschnitte 4.1, 4.2, 4.3 und 4.4 der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels werden entsprechend der herabgesetzten Altersgrenze für die Impfung mit STAMARIL angepasst.
Polish: W działach 4.1, 4.2, 4.3 i 4.4 ChPL dokonano zmian tak, aby odzwierciedlić możliwość niższej granicy wieku dla szczepień z użyciem preparatu STAMARIL.
German: Als dieselbe Charge in einer anderen vergleichenden, randomisierten Doppelblindstudie verwendet wurde, konnte eine Serokonversionsrate von 100 % bei den 54 geimpften Personen festgestellt werden.
Polish: Przy użyciu tej samej serii szczepionki w innym, porównywalnym, randomizowanym badaniu z podwójnie ślepą próbą, obserwowano 100-procentowy poziom serokonwersji w 54 przypadkach szczepionki.
German: Es ist nicht bekannt, ob das lebende, attenuierte Gelbfieber-Virus in die tierische oder menschliche Muttermilch sezerniert wird.
Polish: Nie wiadomo czy żywy atenuowany wirus żółtej gorączki przenika do mleka u zwierząt i ludzi.
German: Bei sehr jungen Menschen wird von einem erhöhten Risiko für YEL-AND ausgegangen.
Polish: Bardzo wczesny wiek związany jest ze zwiększonym ryzykiem rozwinięcia się YEL-AND.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Gelbfieber-Lebendimpfstoff ATC-Code: J07B L1
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: szczepionka przeciw żółtej gorączce (żywa) Kod ATC: J07B L1
German: Mio. Dosen von STAMARIL bei Kampagnen zur Seuchenkontrolle in Afrika und Südamerika angewendet, von denen Schätzungen zufolge 10 % der Dosen Kindern unter 1 Jahr verabreicht wurden.
Polish: Do chwili obecnej, w czasie trwania kampanii zapobiegania wybuchom epidemii w Afryce i Ameryce Południowej podano 110 mln dawek preparatu STAMARIL, z czegowedług oceny - 10% podanych zostało dzieciom poniżej 1 roku życia.
German: 28046 Madrid, Spanien Tel: 34 913717800
Polish: 28046 Madrid, Spain Tel: 34 913717800
German: Keine SNW 99,3 % SN
Polish: 99,3% SN
German: Wenn bei Ihnen weiterhin das Risiko einer Gelbfieber-Infektion besteht (beispielsweise, weil Sie weiterhin in Gebiete reisen oder in Gebieten leben, in denen Sie sich mit dem Gelbfieber-Virus infizieren können oder weil Sie sich bei Ihrer Arbeit infizieren können) wird empfohlen, alle 10 Jahre eine Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml zu verabreichen.
Polish: W przypadku utrzymywania się narażenia na zakażenie żółtą gorączką (np. kontynuowanie podróży lub zamieszkiwanie na obszarze gdzie można zachorować na żółtą gorączkę, możliwość zakażenia w pracy), zalecane są dawki przypominające 0,5 mililitra szczepionki co 10 lat.
German: 69181 Leimen, Deutschland Tel: 49 62245940
Polish: 69181 Leimen, Germany Tel: 49 62245940
German: Dennoch sollte STAMARIL an Schwangere nur bei eindeutiger Indikation und nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verabreicht werden.
Polish: Jednak STAMARIL PASTEUR powinien być podany kobiecie w ciąży tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści.
German: Obgleich das Risiko einer Übertragung des Impfvirus über die Muttermilch nicht allgemein ausgeschlossen werden kann, liegen derzeit keine Berichte über unerwünschten Wirkungen oder die Übertragung des Gelbfieber-Impfvirus von stillenden Müttern auf Säuglinge vor.
Polish: Chociaż nie można ogólnie wykluczyć ryzyka przejścia zaszczepionego wirusa do mleka matki, nie istnieją do tej pory żadne doniesienia o skutkach ubocznych lub o przeniesieniu wirusa żółtej gorączki podanego w szczepionce z karmiącej matki na niemowlę.
German: Es wurden keine tierexperimentellen Reproduktions-Studien mit STAMARIL durchgeführt, und das potentielle Risiko für den Menschen ist unbekannt.
Polish: Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu szczepionki STAMARIL PASTEUR na reprodukcję i możliwe ryzyko dla ludzi jest nieznane.
German: Während hiervon die meisten Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels betroffen sind, hat der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen zwei problematische Bereiche ermittelt, die sich jeweils auf mehrere Abschnitte der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels beziehen, die offenbar wichtige Auswirkungen auf die optimale Anwendung des Impfstoffs haben.
Polish: Mimo, że problem dotyczy większości działów Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL), podmiot odpowiedzialny rozpoznaje dwie kwestie, każda z nich dotyczy kilku działów ChPL, co wydaje się wywierać ważny wpływ na optymalne stosowanie szczepionki.
German: Diese Einschränkungen beziehen sich beispielsweise auf das Alter der Studien, die Merkmale der Probanden (an manchen Studien nahmen beispielsweise nur gesunde junge Erwachsene teil), fehlende Angaben zu Impfstoffen, zu Test, zur Sicherheit und/oder zur Beachtung einer guten klinischen Praxis.
Polish: Ograniczenia dotyczą zarówno wieku badań, jak też natury włączonych do badań populacji (np. w niektórych badaniach tylko młodzi, zdrowi dorośli), braku szczegółów dotyczących podawanych szczepionek, prób, bezpieczeństwa i/lub stosowania zasad GCP.
German: Die EPI Global Advisory Group (internationale Beratungsgruppe des erweiterten Impfprogramms) empfiehlt, Gelbfieber-Impfstoffe ab einem Alter von 6 Monaten zu verabreichen; eine Integration in das erweiterte Impfprogramm ist jedoch leichter, wenn der Gelbfieber-Impfstoff gleichzeitig mit dem MasernImpfstoff im Alter von 9 Monaten verabreicht wird.
Polish: Globalna Grupa Doradcza EPI zaleca podawać szczepionkę przeciw wirusowi żółtej gorączki (YF) począwszy od 6 miesiąca życia, ale łatwiej jest ją włączyć w EPI podając szczepionkę przeciwko żółtej gorączce ze szczepionką na odrę podawaną w wieku 9 miesięcy.
German: Abkürzungen: Anz. Prob.: Anzahl der Probanden (Teilnehmer); in den Studien von Thabaut und Muzellec wurden verschiedene Chargen von STAMARIL verwendet; SK: Serokonversion
Polish: Skróty: # sub: liczba podmiotów; w badaniach Thabaut i Muzellec zostały użyte różne serie preparatu STAMARIL;
German: Impfzertifikate, die nach Verabreichung einer Wiederimpfung (siehe unten in Abschnitt 3) ausgestellt werden, sind sofort nach der Impfung gültig.
Polish: Certyfikaty wydawane po dawkach przypominających (patrz punkt 3 poniżej) są ważne od razu po szczepieniu.
German: Für Hinweise zur Aufbewahrung des rekonstituierten Arzneimittels siehe Abschnitt 6.3.
Polish: Warunki przechowywania odtworzonego produktu leczniczego, patrz punkt 6.3
German: Aufgrund der Tatsache, dass für STAMARIL, ein Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension, und damit verbundene Namen in den verschiedenen Mitgliedstaaten der Europäischen Union infolge unterschiedlicher nationaler Entscheidungen nicht die gleiche Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels vorliegt, ist eine europaweite Harmonisierung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für STAMARIL und damit verbundene Namen notwendig geworden.
Polish: W związku z tym, że preparat STAMARIL i nazwy związane - proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań - nie posiadają tej samej Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL) w różnych państwach członkowskich Unii Europejskiej, z powodu rozbieżnych decyzji na szczeblu krajowym, konieczne stało się ujednolicenie Charakterystyki Produktu Leczniczego i nazw związanych dla tego leku na terenie całej Unii Europejskiej.
German: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Erwachsene Keine SNW
Polish: Goujon C 1987 STAMARIL 18 Dorośli
German: Die Wiederimpfung mit einer Dosis zu 0,5 ml wird bei Personen mit Expositionsrisiko im Abstand von 10 Jahren empfohlen.
Polish: Dawkę 0,5 ml zaleca się co 10 lat osobom, które uważa się, że są narażone na ekspozycję.
German: hat der CHMP die Änderung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen, deren Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage in Anhang III des CHMP-Gutachtens für STAMARIL und verbundene Namen (siehe Anhang I des Gutachtens) enthalten ist, empfohlen.
Polish: CHMP zalecił dokonanie zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu, których Charakterystyka Produktu Leczniczego, oznakowanie opakowań i ulotka dla pacjenta przedstawione zostały w Aneksie III opinii CHMP dla produktu STAMARIL i nazw związanych (patrz Aneks I opinii).
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Sie beraten, ob es notwendig ist, Sie während der Schwangerschaft oder Stillzeit zu impfen.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka decyduje o konieczności szczepienia w czasie ciąży lub karmienia piersią.
German: Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Häufig:
Polish: Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, tkanki łącznej i kości Często:
German: Derzeit liegen jedoch keine ausreichenden Daten vor, um die immunologischen Parameter festzulegen, die eine Unterscheidung erlauben würden zwischen den Personen, die ohne Gefährdung geimpft werden können und eine schützende Immunantwort ausbilden, und den Personen, die durch die Impfung gefährdet sind und keine Immunantwort ausbilden.
Polish: Jednakże, obecnie nie ma wystarczających danych do określenia parametrów immunologicznych odróżniających osoby, które można bezpiecznie zaszczepić i które mogą wytworzyć ochronny poziom przeciwciał od osób u których szczepienie mogłoby być zarówno ryzykowne jak i nieskuteczne.
German: Deutschland Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
Polish: Sanofi Pasteur MSD GmbH Paul-Ehrlich-Str. 1
German: Wenn die Immunsuppression nur vorübergehend ist, sollte die Impfung verschoben werden, bis sich die Immunfunktion wieder erholt hat.
Polish: Jeżeli obniżenie odporności jest przejściowe, szczepienie powinno być odroczone do czasu poprawy funkcji immunologicznych.
German: Die Darreichungsform (Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionssuspension) und die Stärke (jede 0,5 ml-Dosis enthält lebende Gelbfieber-Viren in mindestes 1 000 LD50 Einheiten) sind in allen Ländern identisch.
Polish: Postać farmaceutyczna (proszek i rozpuszczalnik do zawiesiny do wstrzykiwań) i moc (każda dawka 0,5 ml zawiera żywe wirusy żółtej gorączki w ilości nie mniejszej niż 1000 LD50 jednostek) są identyczne dla wszystkich państw.
German: Wenn Sie etwas nicht verstehen, bitten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um weitere Erklärungen.
Polish: Jeśli cokolwiek jest niezrozumiałe, należy poprosić lekarza lub pielęgniarkę o wyjaśnienie.
German: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Irland
Polish: Sanofi Pasteur MSD Ltd Belgard Road, Tallaght, Dublin 24, Ireland
German: Sofern es zulässig ist, kann eine örtlich geltende Empfehlung in Bezug auf den Schwellenwert der CD4-Zellzahl zusätzlich für die Entscheidung darüber hinzugezogen werden, ob eine Impfung angezeigt ist.
Polish: Tam gdzie lokalnie przyjęto granicę zalecanej liczby komórek CD4, może być ona użyta dodatkowo na poparcie decyzji, czy szczepionka jest wskazana.
German: Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
Polish: Wielka Brytania Sanofi Pasteur MSD Limited Mallards Reach, Bridge Road, Maidenhead
German: Uneinheitliche Empfehlungen in Bezug auf die Anwendung bei Kindern
Polish: Niespójne zalecania dotyczące stosowania szczepionki u dzieci
German: Trotz der Tatsache, dass nur begrenzte Daten zur intramuskulären Verabreichung von STAMARIL verfügbar sind und keine klinischen Studien durchgeführt wurden, um nachzuweisen, dass beide Anwendungsarten vergleichbar sind, sind in den meisten Mitgliedstaaten beide Arten zulässig, d. h. je nach üblicher Impfpraxis sowohl die subkutane als auch die intramuskuläre Anwendung.
Polish: Mimo, że dostępna jest ograniczona liczba danych dotycząca domięśniowego stosowania preparatu STAMARIL i nie przeprowadzono żadnych klinicznych badań, które wykazywałyby, że obie drogi podania są porównywalne, większość państw członkowskich zezwala na dwie, tj. podskórną i domięśniową drogę podania, w związku z typową praktyką szczepień.
German: Bisher traten alle Fälle von YEL-AVD innerhalb von 10 Tagen nach Erstimpfung auf.
Polish: Dotychczas, wszystkie przypadki YEL-AVD wystąpiły u osób, które otrzymały szczepienie podstawowe, z początkiem w ciągu 10 dni po szczepieniu.
German: Das Mindestalter für eine Impfung mit dem Gelbfieber-Impfstoff beträgt 9 Monate.
Polish: Początkowy wiek szczepienia szczepionką przeciw żółtej gorączce to 9 miesiąc życia.
German: Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird darauf achten, dass STAMARIL nicht in ein Blutgefäß verabreicht wird.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka nie dopuszczą, aby STAMARIL PASTEUR został podany do naczynia krwionośnego.
German: NICHT INTRAVASAL VERABREICHEN.
Polish: NIE PODAWAĆ DONACZYNIOWO
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat eine Überprüfung der Sicherheitsdaten vorgenommen, die aus allen klinischen Studien mit der gegenwärtigen STAMARIL-Formulierung hervorgegangen sind.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przeprowadził przegląd danych dotyczących bezpieczeństwa podawania preparatu STAMARIL na podstawie wszystkich badań klinicznych.
German: Die Empfehlung, den Gelbfieber-Impfstoff subkutan oder intramuskulär zu verabreichen, beruhte auf dem Versorgungsstandard zur Zeit der Entwicklung von STAMARIL Anfang der 1980er Jahre.
Polish: Zalecenie podawania szczepionki przeciwko żółtej gorączce podskórnie lub domięśniowo zostało oparte na normach opieki medycznej praktykowanej w okresie prac nad szczepionką STAMARIL we wczesnych latach 80-tych.
German: Ältere Erwachsene erhalten die gleiche Dosis wie jüngere Erwachsene.
Polish: Dawka jest taka sama jak u dorosłych.
German: STAMARIL Mindestens 1.000 LD50 Einheiten
Polish: STAMARIL Nie mniej niż 1000 jednostek LD50
German: Subkutane Anwendung (vorzugsweise) oder intramuskuläre Anwendung
Polish: Podawać podskórnie (preferowane) lub domięśniowo
German: Schwangeren sollte STAMARIL nur bei eindeutiger Indikation (z. B. beim Auftreten von Seuchen) und nach sorgfältiger Abwägung der Risken und des Nutzens (Abschnitt 4.6) verabreicht werden.
Polish: STAMARIL powinien być podawany kobiecie w ciąży tylko, jeśli jest to bezwzględnie konieczne (np. podczas wybuchu epidemii) i tylko po uważnym rozważeniu stosunku potencjalnego ryzyka do korzyści (patrz dział 4.6).
German: Nur für Fertigspritzen ohne feststehende Kanüle: Nach Entfernen der Verschlusskappe wird die Kanüle mit einer Viertelumdrehung (90°) fest auf die Fertigspritze aufgesetzt.
Polish: Tylko w odniesieniu do strzykawki bez dołączonej igły: Po usunięciu kapturka ze strzykawki, igłę należy mocno nasunąć na koniec strzykawki i zabezpieczyć poprzez obrócenie o ćwierć obrotu (90°).
German: Bei älteren Personen werden Gelbfieber-Impfstoffe mit einem häufigeren Auftreten schwerer unerwünschter Wirkungen sowie mit einer niedrigeren Inzidenz gewöhnlicher, leichterer Nebenwirkungen in Verbindung gebracht.
Polish: U osób w starszym wieku szczepienie przeciwko żółtej gorączce związane jest w wyraźnie większą częstością poważnych działań niepożądanych oraz z mniejszą częstością częstych, ale mniej poważnych działań niepożądanych.
German: • Abschnitt 4.4 Warnhinweise: Entsprechend Abschnitt 4.3; Warnhinweise für Kinder zwischen 6 und 9 Monaten oder für Kinder unter 9 Monaten
Polish: • Dział 4.4.Ostrzeżenia: Odpowiadające punktowi 4.3, ostrzeżenia w stosowaniu u dzieci pomiędzy 6 a 9 miesiącem życia lub u dzieci poniżej 9 miesiąca życia.
German: Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13
Polish: Luksemburg Sanofi Pasteur MSD SA Avenue Jules Bordet 13