FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vaiheen IIb lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa (C208) arvioitiin SIRTUROn antibakteerista aktiivisuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla oli äskettäin diagnosoitu yskösnäytteen perusteella värjäyspositiivinen monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -keuhkotuberkuloosi (MDRH&R-TB) tai erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB).
Bulgarian: Фаза IIb, плацебо-контролирано, двойносляпо, рандомизирано изпитване (C208) оценява антибактериалното действие, безопасността и поносимостта на SIRTURO при новодиагностицирани пациенти с положителна посявка на храчка за белодробна MDRH&R-TB и pre-XDR-TB.
Finnish: SIRTURO alkoholin kanssa Älä käytä alkoholia SIRTURO-hoidon aikana.
Bulgarian: Не трябва да употребявате алкохол, докато приемате SIRTURO.
Finnish: Pelkkää SIRTURO-hoitoa ilman muuta QT-aikaa pidentävää lääkevalmistetta saaneiden potilaiden QTcF-ajan maksimaalinen pidentyminen hoidon alkutilanteesta oli keskimäärin 23,7 ms eikä QT-aika ylittänyt 480 ms:a, kun taas vähintään kahta muuta QT-aikaa pidentävää lääkevalmistetta käyttäneiden potilaiden QTcF-ajan maksimaalinen pidentyminen hoidon alkutilanteesta oli keskimäärin 30,7 ms, jolloin yhden potilaan QTcF-aika oli yli 500 ms.
Bulgarian: При пациенти, получаващи SIRTURO самостоятелно без друг лекарствен продукт, удължаващ QT-интервала, се наблюдава максимално средно увеличение на QTcF от 23,7 ms спрямо изходните стойности без продължителност нa QT, надвишаваща 480 ms, докато при пациенти с най-малко 2 други лекарствени продукти, удължаващи
Finnish: Akuutin SIRTURO-yliannoksen hoidosta ei ole kokemusta.
Bulgarian: Липсва опит в лечението на остро предозиране със SIRTURO.
Finnish: Imeytymättömän bedakiliinin poistumista elimistöstä voidaan edistää antamalla lääkehiiltä.
Bulgarian: Отстраняването на нерезорбирания бедахилин може да се подпомогне с прилагането на активен въглен.
Finnish: Eräs in vitro -tutkimus osoitti, että bedakiliini saattaa estää BCRP:tä pitoisuuksina, joita suolistossa esiintyy, kun lääke otetaan suun kautta.
Bulgarian: In vitro проучване показва потенциала на бедахилин за инхибиране на BCRP при концентрации, постигнати в червата след перорално приложение.
Finnish: Bedakiliinia hoitojakson loppuun saakka käyttäneiden potilaiden vasteluku oli kliinisissä tutkimuksissa lisäksi verrannollinen eri roturyhmien välillä.
Bulgarian: Освен това процентите на отговор при пациенти, завършили периода на лечение с бедахилин, са сравними между различните расови категории в клиничните проучвания.
Finnish: • latentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Bulgarian: латентна инфекция с Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Bedakiliinin ja kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n estäjien samanaikainen käyttö saattaa suurentaa systeemistä altistusta bedakiliinille, mikä saattaa suurentaa haittavaikutusriskiä (ks. kohta 4.5).
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и умерени или мощни инхибитори на CYP3A4 може да повиши системната му експозиция, което потенциално може да увеличи риска от нежелани лекарствени реакции (вж. точка 4.5).
Finnish: Hyvin yleiset (saattavat esiintyä useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä): • päänsärky
Bulgarian: Много чести (може да засегнат повече от 1 на 10 души):
Finnish: Efavirentsi on kohtalainen CYP3A4:n aktiivisuuden indusori, ja samanaikainen anto bedakiliinin kanssa saattaa johtaa pienentyneeseen bedakiliinialtistukseen ja vaikutuksen häviämiseen, joten näiden samanaikaista käyttöä ei suositella.
Bulgarian: Ефавиренц е умерен индуктор на активността на CYP3A4 и едновременното приложение с бедахилин може да доведе до намалена експозиция на бедахилин и загуба на активност, и следователно не се препоръчва.
Finnish: QTcF-ajan pidentymä väheni SIRTURO-ryhmässä vähitellen SIRTURO-hoidon päättymisen jälkeen (eli viikon 24 jälkeen).
Bulgarian: След края на терапията със SIRTURO (т.е. след седмица 24) увеличенията на QTcF в групата на SIRTURO постепенно са станали по-слабо изразени.
Finnish: Sopivan yhdistelmähoidon valinnassa pitää huomioida WHO:n ohjeistot.
Bulgarian: Трябва да се има предвид ръководството на СЗО, когато се избира подходяща комбинирана схема на лечение.
Finnish: Lievää tai keskivaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavien potilaiden annosta ei tarvitse muuttaa.
Bulgarian: Не се налага коригиране на дозата при пациенти с леко или умерено бъбречно увреждане.
Finnish: Pediatriset potilaat SIRTUROn farmakokineettisiä ominaisuuksia ei ole tutkittu pediatrisilla potilailla.
Bulgarian: Фармакокинетиката на SIRTURO при педиатрични пациенти не е оценена.
Finnish: ahdistuneisuutta vähentävä rohdosvalmiste siprofloksasiini, erytromysiini, klaritromysiini bakteeri-infektioiden hoito (bakteerilääkkeitä)
Bulgarian: билков продукт за облекчаване на тревожност ципрофлоксацин, еритромицин, кларитромицин за лечение на бактериални инфекции (антибактериални)
Finnish: Suurentuneita aminotransferaasipitoisuuksia raportoitiin tutkimuksen C208 vaiheen 2 tutkimusjakson aikana 7/79 (8,9 %) potilaalla SIRTURO-ryhmässä verrattuna 1/81 (1,2 %) potilaaseen lumehoitoryhmässä.
Bulgarian: По време на фазата на изпитване в Етап 2 на проучване C208, са били докладвани повишени аминотрансферази при 7/79 (8,9%) от пациентите в групата на лечение със SIRTURO, в сравнение с 1/81 (1,2%) в групата на плацебо.
Finnish: SIRTURO sisältää laktoosimonohydraattia
Bulgarian: SIRTURO съдържа лактоза монохидрат
Finnish: SIRTURO-ryhmässä ei havaittu eroja tai havaittiin vain vähäisiä eroja ajassa viljelytuloksen konvertoitumiseen ja viljelytuloksen konvertoitumislukuihin niiden potilaiden välillä, joilla oli erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi tai monilääkeresistentti Mycobacterium tuberculosis -infektio.
Bulgarian: В групата на SIRTURO не се наблюдават никакви или само малки разлики във времето до конверсия на посявката и в процентите на конверсия на посявката между пациентите с preXDR-TB и тези с MDRH&R-TB.
Finnish: • viikot 1-2: 400 mg (neljä 100 mg:n tablettia) kerran vuorokaudessa
Bulgarian: Седмици 1-2: 400 mg (4 таблетки от 100 mg) веднъж дневно
Finnish: Bedakiliinin turvallisuudesta ja tehosta samanaikaisesti antiretroviruslääkkeiden kanssa käytettynä ei ole kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват клинични данни за безопасността и ефикасността на бедахилин, когато се прилага едновременно с антиретровирусни средства.
Finnish: Potilailla ei todettu terapeuttisella annoksella saavutetuilla pitoisuuksilla farmakokineettistä/farmakodynaamista suhdetta.
Bulgarian: В концентрационния диапазон, достигнат с терапевтична доза, при пациентите не се наблюдава взаимовръзка между фармакокинетиката и фармакодинамиката.
Finnish: Aminotransferaasipitoisuuden suurenemista vähintään kolminkertaiseksi normaalien viitearvojen ylärajaan nähden (ULN) kehittyi tutkimuksessa C208 (vaihe 1 ja 2) yleisemmin SIRTUROhoitoryhmässä (11/102, [10,8 %] vs. 6/105 [5,7 %]) verrattuna lumehoitoryhmään.
Bulgarian: В проучване C208 (етап 1 и 2) повишаване на стойностите на аминотрансферазата минимум 3 пъти над горната граница на нормата се наблюдава по-често в групата на лечение със SIRTURO (11/102 [10,8%] спрямо 6/105 [5,7%]) в групата на плацебо.
Finnish: Emon bedakiliinihoito ei vaikuttanut millään annoksella F1-sukupolven eläinten sukupuoliseen kypsymiseen, käytöksen kehittymiseen, paritteluun, hedelmällisyyteen eikä lisääntymiseen.
Bulgarian: Лечението на майката с бедахилин, независимо от нивото на дозата, няма влияние върху половото съзряване, поведенческото развитие, способността за чифтосване, фертилитета или репродуктивните способности на животните от поколение F1.
Finnish: SIRTURO 100 mg tabletit
Bulgarian: SIRTURO 100 mg таблетки
Finnish: Haittavaikutukset olivat 44 terveelle tutkittavalle annetuilla 800 mg:n SIRTURO-kerta-annoksilla tehdyssä tutkimuksessa yhdenmukaisia kliinisissä tutkimuksissa suositusannosten käytön yhteydessä havaittujen haittavaikutusten kanssa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: В проучване, проведено сред 44 здрави доброволци, които са приели единична доза SIRTURO от 800 mg, нежеланите лекарствени реакции са съпоставими с тези, наблюдавани в клинични проучвания със SIRTURO в препоръчителната доза (вж. точка 4.8).
Finnish: Bedakiliini ei ollut MRP2:n ja BCRP:n substraatti in vitro.
Bulgarian: Бедахилин не е субстрат на MRP2 и BCRP in vitro.
Finnish: Laktoosimonohydraatti Maissitärkkelys
Bulgarian: Лактоза монохидрат Царевично нишесте
Finnish: Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot) Päällystämätön, valkoinen tai lähes valkoinen, pyöreä, kaksoiskupera tabletti, jonka läpimitta on 11 mm ja jonka toiselle puolelle on kaiverrettu merkinnän "207" yläpuolelle "T" ja vastakkaiselle puolelle "100".
Bulgarian: Как изглежда SIRTURO и какво съдържа опаковката Необвита, бяла до почти бяла, кръгла, двойноизпъкнала таблетка с диаметър 11 mm и вдлъбнати релефни означения „T" над „207" от едната страна и „100" от другата.
Finnish: SIRTURO on eräänlainen bakteerilääke.
Bulgarian: SIRTURO е вид антибиотик.
Finnish: Bedakiliinialtistuksen plasmassa voidaan olettaa suurentuvan, kun bedakiliinia käytetään samanaikaisesti muiden ritonaviirilla tehostettujen HIV-proteaasin estäjien kanssa.
Bulgarian: Повишенията на плазмената експозиция на бедахилин може да се очакват, когато се прилага едновременно с други, подсилени с ритонавир HIV протеазни инхибитори.
Finnish: Laktoosi-intoleranssi ja laktaasinpuutos
Bulgarian: Лактозна непоносимост и лактазна недостатъчност
Finnish: Kuolleilla potilailla ei todettu tutkimuksen aikana edeltävää merkityksellistä QT-ajan pitenemistä eikä kliinisesti merkityksellisiä rytmihäiriöitä.
Bulgarian: По време на изпитването, не е имало доказателства за предшестващо значимо удължаване на QT-интервала или клинично значима аритмия при някой от починалите пациенти.
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät olleet P-gp:n substraatteja in vitro.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати на P-gp in vitro.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydänsähkökäyrää ja transaminaasipitoisuuksia suositellaan seuraamaan tiheämmin (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва по-често следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите (виж. точка 4.4).
Finnish: Terveille tutkittaville annetuilla bedakiliinikerta-annoksilla ja kerran vuorokaudessa annetulla rifampisiinilla (voimakas indusori) toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 52 % ([90 % CI (-57; -46)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и рифампицин веднъж дневно (мощен индуктор) при здрави лица, експозицията (AUC) на бедахилин се е понижила с 52% [90% CI (-57; -46)].
Finnish: Sekä SIRTURO- että lumehoitoryhmässä raportoitiin yksi kuolema kummassakin 120 viikon aikaikkunan jälkeen.
Bulgarian: Един смъртен случай в групата на SIRTURO и един смъртен случай в групата на плацебо са докладвани след прозоречния период на седмица 120.
Finnish: Tarkista asia lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta.
Bulgarian: Попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Vaiheen IIb avoimessa tutkimuksessa (C209) potilaat, joilla ei ollut hoitovaihtoehtoja, saivat tuberkuloosin hoitoon muita QT-aikaa pidentäviä lääkevalmisteita, mukaan lukien klofatsimiinia,
Bulgarian: Във фаза IIb, отворено проучване (C209), където пациенти без алтернатива за лечение са получавали други лекарствени продукти, удължаващи QT-интервала, използвани за лечение на туберкулоза, включително клофазимин, едновременната употреба на SIRTURO е довела до допълнително удължаване на QT-интервала, пропорционално на броя на лекарствените продукти в схемата на лечение, удължаващи QT-интервала.
Finnish: Prekliinisissä ja kliinisissä isolaateissa on havaittu effluksiin kohdistuneita mutaatioita.
Bulgarian: Ефлукс-базираните мутации са наблюдавани в предклинични и клинични изолати.
Finnish: Sinulla saattaa esiintyä huimausta SIRTURO-hoidon aikana.
Bulgarian: Може да почувствате замаяност след приема на SIRTURO.
Finnish: SIRTUROn käytöstä vähintään 65-vuotiaiden tuberkuloosipotilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти с туберкулоза на възраст 65 години и повече са ограничени (n = 2).
Finnish: Bedakiliinia saa käyttää monilääkeresistentin tuberkuloosin hoitoon vain tarkoituksenmukaisena yhdistelmähoitona virallisten (esim. WHO:n) hoitosuositusten mukaisesti, jotta estetään bedakiliiniresistenssin kehittyminen.
Bulgarian: Както се препоръчва от официалните ръководства, като ръководството на СЗО, бедахилин трябва да се използва само в подходяща комбинирана схема за лечение на MDR-TB, за да се предотврати развитието на резистентност към бедахилин.
Finnish: Bedakiliinikerta-annoksilla ja toistetuilla lopinaviiri/ritonaviiriannoksilla toteutetussa yhteisvaikutustutkimuksessa altistus (AUC) bedakiliinille pieneni 22 % ([90 % CI (11; 34)].
Bulgarian: В проучване за взаимодействията на единична доза бедахилин и многократни дози лопинавир/ритонавир експозицията (AUC) на бедахилин се е повишила с 22% [90% CI (11; 34)].
Finnish: Bedakiliinin ja CYP3A4:ää indusoivien lääkevalmisteiden samanaikainen käyttö saattaa pienentää bedakiliinipitoisuutta plasmassa ja heikentää sen hoitovaikutusta.
Bulgarian: Едновременното приложение на бедахилин и лекарствени продукти, които индуцират CYP3A4, може да понижи плазмените концентрации на бедахилин и да намали терапевтичния му ефект.
Finnish: Viikolla 24 todettiin 163/205 potilaalla (79,5 %) yskösviljelytuloksen konvertoituminen.
Bulgarian: Конверсия на посявката от храчка е наблюдавана при 163/205 (79,5%) пациенти на седмица 24.
Finnish: Kuolleisuuden todettiin satunnaistetussa vaiheen IIb tutkimuksessa (C208, vaihe 2) olevan suurempi SIRTURO-hoitoryhmässä (12,7 %; 10/79 potilasta) verrattuna lumehoitoryhmään (3,7 %;
Bulgarian: В рандомизирано фаза IIb изпитване (С208, етап 2) е наблюдавана по-висока честота на смъртност в групата на лечение със SIRTURO (12,7%; 10/79 пациенти) в сравнение с групата на плацебо (3,7%; 3/81 пациенти).
Finnish: Bedakiliinipitoisuudet saattavat kuitenkin suurentua, jos potilas sairastaa vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa vaativaa loppuvaiheen munuaissairautta, koska vaikuttavan aineen imeytymisessä, jakautumisessa ja metaboliassa saattaa esiintyä vaihtelua munuaisten toimintahäiriön seurauksena.
Bulgarian: Но при пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс <30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, концентрациите на бедахилин може да се повишат в резултат на изменение на абсорбцията, разпределението и метаболизма на активното вещество, вторично на бъбречната дисфункция.
Finnish: karbamatsepiini, fenytoiini epilepsiakohtausten hoito (kouristuksia estäviä lääkkeitä)
Bulgarian: карбамазепин, фенитоин за лечение на епилептични припадъци (антиконвулсанти)
Finnish: • sinulla on tai suvussasi on aiemmin todettu synnynnäiseksi pitkäksi QT-ajaksi kutsuttu sydänsairaus
Bulgarian: имате лична или фамилна анамнеза за сърдечно нарушение, наречено „синдром на вроден удължен QT-интервал";
Finnish: SIRTURO-tabletteja käytetään muille antibiooteille vastustuskykyiseksi muuttuneen keuhkotaudin, tuberkuloosin, hoitoon.
Bulgarian: SIRTURO се използва за лечение на туберкулоза, засягаща белите дробове, когато заболяването е станало резистентно към други антибиотици.
Finnish: SIRTURO-hoidossa on oltava varovainen, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min) tai loppuvaiheen munuaissairaus, joka vaatii hemodialyysi- tai peritoneaalidialyysihoitoa (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: При пациенти с тежко бъбречно увреждане (креатининов клирънс < 30 ml/min) или терминална бъбречна недостатъчност, налагаща хемодиализа или перитонеална диализа, SIRTURO трябва да се прилага с внимание (вж. точка 5.2).
Finnish: Bedakiliini ja M2 eivät ole P-glykoproteiinin substraatteja eivätkä estäjiä.
Bulgarian: Бедахилин и M2 не са субстрати или инхибитори на P-гликопротеина.
Finnish: Ei konvertoitumista 66 Relapsi
Bulgarian: Неуспешна конверсия Рецидив
Finnish: Erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoiva tuberkuloosi (pre-XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille ja joko jollekin fluorokinolonille tai vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle (mutta ei sekä jollekin fluorokinolonille että injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle).
Bulgarian: Преекстензивно-резистентна туберкулоза (pre-XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин и към какъвто и да е флуорохинолон, или най-малко към едно инжекционно средство втора линия (но не и към двете флуорохинолон и инжекционно средство втора линия).
Finnish: Altistus bedakiliinille oli monilääkeresistenttiä tuberkuloosi-infektiota sairastavilla potilailla pienempi verrattuna terveisiin tutkittaviin.
Bulgarian: Експозицията на бенаквилин е пониска при пациентите, инфектирани с мултирезистентна туберкулоза, отколкото при здравите лица.
Finnish: Rotilla havaittiin maidossa 6-12-kertaisia bedakiliinipitoisuuksia verrattuna suurimpiin emon plasmassa todettuihin pitoisuuksiin.
Bulgarian: При плъхове концентрациите на бедахилин в млякото са 6 до 12 пъти по-високи от максималната концентрация, наблюдавана в майчината плазма.
Finnish: Bedakiliini oli, mutta M2 ei ollut, OCT1:n, OATP1B1:n ja OATP1B3:n heikko substraatti in vitro.
Bulgarian: Бедахилин е слаб OCT1, OATP1B1 и OATP1B3 субстрат in vitro, докато M2 не е.
Finnish: ketokonatsoli, flukonatsoli sieni-infektioiden hoito (sienilääkkeitä)
Bulgarian: кетоконазол, флуконазол за лечение на гъбични инфекции (противогъбични)
Finnish: Bedakiliinin ja systeemisesti käytettävien kohtalaisten tai voimakkaiden CYP3A4:n indusoijien (esim. efavirentsi, etraviriini, rifamysiinit, kuten rifampisiini, rifapentiini ja rifabutiini, karbamatsepiini, fenytoiini, mäkikuisma [Hypericum perforatum]) samanaikaista käyttöä on vältettävä, koska bedakiliinin hoitovaikutus saattaa heikentyä systeemisen altistuksen pienenemisen vuoksi.
Bulgarian: Тъй като е възможно терапевтичният ефект на бедахилин да намалее поради понижаване на системната експозиция, трябва да се избягва едновременното приложение на бедахилин и системно използвани умерени или мощни индуктори на CYP3A4 (напр. ефавиренц, етравирин, рифамицини, включително рифампицин, рифапентин и рифабутин, карбамазепин, фенитоин, жълт кантарион (Hypericum perforatum)).
Finnish: Säilytä alkuperäisessä purkissa tai pakkauksessa.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.
Finnish: klofatsiimi joidenkin infektioiden, kuten lepran, hoito (mykobakteerilääke)
Bulgarian: клофазимин за лечение на някои инфекции като проказа (антимикобактериални)
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 24 suurin (87,1 %; 81/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 77,3 % (34/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla, ja pienin (54,1 %; 20/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Процентите на конверсия на седмица 24 са най-високи (87,1%; 81/93) при пациенти с MDRH&RTB, 77,3% (34/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниска (54,1%; 20/37) при пациенти с XDRTB.
Finnish: Haittavaikutukset on raportoitu elinjärjestelmittäin ja esiintyvyyden mukaan.
Bulgarian: Нежеланите лекарствени реакции са изброени по системо-органен клас (СОК) и честота.
Finnish: Sydän
Bulgarian: Сърдечносъдови
Finnish: • viikot 3-24: 200 mg (kaksi 100 mg:n tablettia) kolme kertaa viikossa (annosväli vähintään
Bulgarian: Седмици 3-24: 200 mg (2 таблетки от 100 mg) три пъти седмично (с интервал от минимум 48 часа между отделните дози).
Finnish: Konvertoitumisluku oli viikolla 120 suurin (73,1 %; 68/93) monilääkeresistenttiä Mycobacterium tuberculosis -infektiota sairastavilla potilailla, 70,5 % (31/44) erittäin laajaa lääkeresistenssiä ennakoivaa tuberkuloosia sairastavilla potilailla ja pienin (62,2 %; 23/37) erittäin laajasti lääkkeille resistenttiä tuberkuloosia sairastavilla potilailla.
Bulgarian: Процентите на конверсия към седмица 120 са най-високи (73,1%; 68/93) при пациенти с MDRH&R-TB, 70,5% (31/44) при пациенти с pre-XDR-TB и най-ниски (62,2%; 23/37) при пациенти с XDR-TB.
Finnish: SIRTURO-hoito on lopetettava, jos
Bulgarian: Лечението със SIRTURO трябва да бъде преустановено, ако пациентът развие:
Finnish: Laajasti lääkeresistentti tuberkuloosi (XDR-TB): isolaatti on resistentti isoniatsidille, rifampisiinille, jollekin fluorokinolonille ja vähintään yhdelle injektiona annettavalle toisen linjan lääkeaineelle.
Bulgarian: Екстензивно-резистентна туберкулоза (XDR-TB): изолат, резистентен към изониазид, рифампицин, какъвто и да е флуорохинолон, и най-малко едно инжекционно средство втора линия.
Finnish: SIRTUROn käytöstä osana lääkkeille herkän Mycobacterium tuberculosis -infektion yhdistelmähoitoa ei ole kliinisiä tietoja.
Bulgarian: Липсват клинични данни за употребата на SIRTURO като част от комбинирани схеми, прилагани за лечение на чувствителни към лекарства Mycobacterium tuberculosis.
Finnish: Näitä tutkittavia ei otettu mukaan Mycobacterium tuberculosis -kannan resistenssin laajuutta selvittäneeseen alaryhmäanalyysiin.
Bulgarian: Тези лица са изключени от анализа на подгрупата за степен на резистентност на щам Mycobacterium.
Finnish: Pienimpien bakteerien kasvun estävien pitoisuuksien (MIC) raja-arvot ovat seuraavat: Epidemiologinen raja-arvo (ECOFF)
Bulgarian: Граничните стойности на минималната инхибираща концентрация (MIC) са, както следва:
Finnish: Bedakiliinin tehosta HIV-infektiopotilaille, jotka eivät saa antiretrovirushoitoa, on vain vähän kliinistä tietoa.
Bulgarian: Има само ограничени клинични данни за ефикасността на бедахилин при HIV инфектирани пациенти, които не получават антиретровирусна (ARV) терапия.
Finnish: Jos samanaikainen käyttö on välttämätöntä, sydänsähkökäyrää ja transaminaasipitoisuuksia suositellaan seuraamaan tiheämmin.
Bulgarian: Ако едновременното им приложение е наложително, се препоръчва почесто следене на резултатите от ЕКГ и стойностите на трансаминазите.
Finnish: Koska bedakiliini sitoutuu voimakkaasti plasman proteiineihin, hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi ei todennäköisesti poista sitä merkittävästi plasmasta.
Bulgarian: Тъй като бедахилин се свързва във висока степен с плазмените протеини, малко вероятно е да бъде отстранен в значителна степен от плазмата чрез хемодиализа или перитонеална диализа.
Finnish: Lihassärky * Termi suurentunut transaminaasipitoisuus sisältää suurentuneen ASAT-arvon, suurentuneen ALAT-arvon,
Bulgarian: Терминът „повишени стойности на трансаминазите" включва повишена стойност на АСАТ, повишена стойност на АЛАТ, повишена стойност на чернодробните ензими, абнормна чернодробна функция и повишени стойности на трансаминазите (вижте точката по-долу).
Finnish: Bedakiliinilla on TB-infektion hiirimallissa osoitettu bakterisidinen ja steriloiva vaikutus.
Bulgarian: В модел с мишки на туберкулозна инфекция бедахилин е демонстрирал бактерицидно и стерилизиращо действие.
Finnish: Iäkkäät potilaat (≥ 65-vuotiaat) SIRTURO-tablettien käytöstä iäkkäiden potilaiden hoitoon on vähän kliinistä kokemusta (n = 2).
Bulgarian: Клиничните данни за употребата на SIRTURO при пациенти в старческа възраст са ограничени (n = 2).
Finnish: Kiveksissä ja lisäkiveksissä ei havaittu rakenteellisia poikkeavuuksia pisimmillään 6 kuukautta kestäneen bedakiliinihoidon jälkeen.
Bulgarian: След прилагане на бедахилин до 6 месеца не са регистрирани структурни аномалии в тестисите и епидидимите.
Finnish: Bedakiliinilla on bakterisidinen vaikutus myös inaktiivisiin (replikoitumattomiin) tuberkuloosibasilleihin.
Bulgarian: Бедахилин е бактерициден и срещу латентни (неделящи се) туберкулозни бацили.
Finnish: Bedakiliinia erittyy virtsaan hyvin vähän.
Bulgarian: Екскрецията на бедахилин с урината е незначителна.
Finnish: Bedakiliinin ja lopinaviirin/ritonaviirin pitkäkestoisessa samanaikaisessa käytössä saatetaan havaita voimakkaampi vaikutus bedakiliinialtistukseen plasmassa.
Bulgarian: По-ясно изразен ефект върху плазмените експозиции на бедахилин може да се наблюдава при продължително едновременно приложение с лопинавир/ритонавир.