FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le titulaire de l'AMM s'assurera que, dans chaque État membre où Cyltezo est commercialisé, tous les professionnels de la santé susceptibles de prescrire Cyltezo reçoivent le dossier de formation suivant :
Icelandic: Markaðsleyfishafinn skal tryggja að í hverju aðildarlandi þar sem Cyltezo er markaðssett fái allir læknar sem búast má við að ávísi Cyltezo eftirfarandi fræðslupakka:
French: Les antagonistes du TNF, tels que l'adalimumab affectent le système immunitaire et leur utilisation peut avoir des répercussions sur les défenses du corps contre les infections et le cancer.
Icelandic: TNF-hemlar eins og adalimumab hafa áhrif á ónæmiskerfið og notkun þeirra geta haft áhrif á varnir líkamans gegn sýkingum og krabbameini.
French: Cicatrisation de la muqueuse Rémission sans corticoïdes depuis ≥ 90 jours
Icelandic: Sjúkdómshlé án steranotkunar í ≥ 90 daga
French: 8) Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Icelandic: 8) Áður en þú sprautar þig skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
French: • La présence d'une bulle d'air est normale.
Icelandic: Það er eðlilegt að sjá loftbólu.
French: N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette/la plaquette/l'emballage extérieur après EXP.
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum/þynnunni/öskjunni á eftir EXP.
French: • Pour chaque injection, vous choisirez un endroit différent situé au moins à 2,5 centimètres du site précédent.
Icelandic: Veldu annan stað í hvert sinn sem þú sprautar þig að minnsta kosti 2,5 sentímetrum frá fyrri stungustað.
French: En post-commercialisation de janvier 2003 à décembre 2010, essentiellement chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, le taux rapporté de cancers est approximativement de 2,7 pour 1 000 patient-années de traitement.
Icelandic: Frá markaðssetningu í janúar 2003 til desember 2010, þar sem einkum er um að ræða sjúklinga með iktsýki, er hlutfall illkynja sjúkdóma um það bil 2,7 fyrir hver 1.000 meðferðarár.
French: La qualité de vie liée à la santé et la capacité fonctionnelle ont été évaluées à l'aide des questionnaires HAQ-S et SF-36.
Icelandic: Heilsutengd lífsgæði og líkamleg færni var metið með HAQ-S og SF-36.
French: Si vous ne disposez pas de tout le matériel énuméré ci-dessus, contactez votre pharmacien avant d'effectuer l'injection.
Icelandic: Ef þú hefur ekki handbæran allan útbúnaðinn sem talinn er upp hér fyrir ofan skaltu hafa samband við lyfjafræðing áður en haldið er áfram.
French: La fréquence des infections graves chez les sujets traités par adalimumab âgés de plus de 65 ans (3,7 %) est plus élevée que chez les patients de moins de 65 ans (1,5 %).
Icelandic: Tíðni alvarlegra sýkinga hjá sjúklingum sem voru á meðferð með adalimumabi og voru eldri en 65 ára (3,7%) var hærri en hjá sjúklingum yngri en 65 ára (1,5%).
French: Il est conseillé de noter la réalisation et les résultats de ces tests sur la carte de surveillance du patient.
Icelandic: Mælt er með að framkvæmd og niðurstöður prófanna séu skráðar á öryggiskort sjúklingsins.
French: Étude UV I
Icelandic: Rannsókn UV I
French: Un profil de sécurité similaire a été observé durant le retraitement et avant l'interruption de traitement.
Icelandic: Svipað öryggi var við endurmeðferð eins og áður en meðferð var hætt.
French: (n/N)
Icelandic: svörun (n/N)
French: La proportion de patients avec ACR 50/70/90 pédiatrique à la semaine 12 et à la semaine 24 était de 90,3 %/ 61,3 %/38,7 % et 83,3 %/73,3 %/36,7 %, respectivement.
Icelandic: Hlutfall sjúklinga með PedACR50/70/90 í 12. viku var 90,3%/61,3%/38,7% og í 24. viku 83,3%/73,3%/36,7%.
French: Voir Vaccinations ci-dessus.
Icelandic: Sjá kaflann Bólusetningar hér að ofan.
French: Des doses stables concomitantes d'aminosalicylés, de corticoïdes et/ou d'immunomodulateurs étaient autorisées et 80 % des patients ont continué à recevoir au moins un de ces médicaments.
Icelandic: Samhliða notkun fastra skammta af aminosalicylötum, barksterum og/eða ónæmisbælandi lyfjum var leyfð og 80% sjúklinganna héldu áfram notkun að minnsta kosti eins þessara lyfja.
French: Informez votre médecin dès que possible si vous constatez un des effets suivants :
Icelandic: Segðu lækninum eins fljótt og mögulegt er ef þú finnur fyrir eftirfarandi:
French: Il est important d'informer votre médecin si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques graves (voir « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Mikilvægt er að segja lækninum frá því ef þú hefur haft eða ert með alvarlegan hjartasjúkdóm (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: La première réponse significative a été observée à la semaine 2 et s'est maintenue pendant 24 semaines (Tableau 13).
Icelandic: Marktæk svörun kom fyrst fram í viku 2 og hélst út viku 24 (sjá töflu 13).
French: Aucune recommandation sur la posologie ne peut être donnée.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar varðandi skammta.
French: Une amélioration de la qualité de vie liée à la santé et de la capacité fonctionnelle s'est maintenue au cours de l'étude d'extension en ouvert jusqu'à la semaine 156.
Icelandic: Bati á heilsutengdum lífsgæðum og starfsvirkni hélst meðan á opnu framhaldsrannsókninni stóð framyfir viku 156
French: Parmi les patients sortis de l'étude avant la semaine 78, 11 % ont arrêté l'étude en raison d'événements indésirables et 5 % en raison d'une réponse insuffisante au traitement par l'adalimumab.
Icelandic: Meðal þeirra sjúklinga sem hættu í rannsókninni fyrir viku 78, hættu 11% vegna aukaverkana og 5% vegna ófullnægjandi svörunar við adalimumab meðferð.
French: Ne touchez pas l'aiguille et veillez à ce que l'aiguille n'entre pas en contact avec une quelconque surface.
Icelandic: Ekki snerta nálina eða láta nálina komast í snertingu við neitt.
French: • Ne réutilisez pas une seringue préremplie usagée.
Icelandic: Ekki nota aftur áfyllta sprautu sem búið er að nota.
French: • Avant de réaliser l'injection, lisez les étapes 8 A-C pour savoir comment administrer correctement la dose.
Icelandic: Áður en þú sprautar lyfinu skaltu lesa skref 8 A-C til að læra réttu aðferðina við að gefa skammt.
French: Certains effets indésirables observés avec l'adalimumab ne se traduisent par aucun symptôme et ne peuvent être détectés qu'au moyen d'examens sanguins.
Icelandic: Sumar aukaverkanir sem sést hafa við notkun adalimumabs geta verið án einkenna og eru aðeins uppgötvaðar við blóðrannsóknir.
French: Les effets indésirables peuvent survenir encore 4 mois ou plus après la dernière injection de Cyltezo.
Icelandic: Aukaverkanir geta komið fram í 4 mánuði eða meira eftir síðustu meðferð með Cyltezo.
French: Variation moyenne par rapport à la valeur initiale n = 91 placebo et n = 87 adalimumab f Protéine C-réactive ultrasensible (mg/L) n = 73 placebo et n = 70 adalimumab
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score meðaltalsbreyting frá upphafsgildi n = 91 lyfleysa og n = 87 adalimumab high sensitivity C-Reactive Protein (mg/l) n = 73 lyfleysa og n = 70 adalimumab
French: Certains de ces patients étaient également traités par les médicaments azathioprine ou mercaptopurine.
Icelandic: Sumir þessara sjúklinga voru einnig á meðferð með lyfjunum azathioprini eða mercaptopurini.
French: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 placebo et adalimumab n = 82 placebo et n = 85 adalimumab ***, **, * Résultat statistiquement significatif à p < 0,001, < 0,01 et < 0,05 respectivement pour toutes les comparaisons entre l'adalimumab et le placebo.
Icelandic: Spondyloarthritis Research Consortium of Canada n = 84 lyfleysa og adalimumab n = 82 lyfleysa og n = 85 adalimumab ***, **, * Tölfræðilega marktækt við p < 0,001, < 0,01 og < 0,05 fyrir allan samanburð á adalimumabi og lyfleysu.
French: Votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien vous expliquera la technique d'auto-injection.
Icelandic: Læknirinn, hjúkrunarfræðingur eða lyfjafræðingur mun leiðbeina þér varðandi aðferðina við að sprauta sig sjálf/ur.
French: • Ne touchez plus cette zone avant l'injection.
Icelandic: • Ekki snerta svæðið aftur áður en þú sprautar lyfinu.
French: Les réactions au site d'injection n'ont généralement pas nécessité l'arrêt du médicament.
Icelandic: Venjulega leiddu einkenni frá stungustað ekki til þess að hætta þyrfti notkun lyfsins.
French: Rémission clinique Réponse clinique (CR-100)
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun (CR-100)
French: L'adalimumab est utilisé pour traiter la maladie de Crohn chez l'adulte et l'enfant de 6 à 17 ans.
Icelandic: Adalimumab er notað til meðferðar við Crohns sjúkdómi hjá fullorðnum og börnum á aldrinum 6-17 ára.
French: Délai médian jusqu'à une poussée de la maladie
Icelandic: Miðgildi tíma þar til sjúkdómur blossar upp
French: La réalisation et les résultats de ces tests devront être enregistrés sur votre carte de surveillance.
Icelandic: Framkvæmd og niðurstöður prófanna á að skrá í öryggiskortið.
French: Une rémission clinique est définie par un score Mayo ≤ 2 sans aucun sous-score > 1 ;
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé er Mayo skor ≤ 2 með engu undirskori > 1;
French: 88397 Biberach an der Riss ALLEMAGNE
Icelandic: 88397 Biberach an der Riss ÞÝSKALAND
French: Le matériel éducationnel destiné aux médecins doit contenir :
Icelandic: Fræðsluefni fyrir lækni á að fela í sér:
French: Chaque boîte contient 1, 2, 4 ou 6 seringues préremplies pour l'utilisation par le patient avec respectivement 2, 2, 4 ou 6 tampons d'alcool.
Icelandic: Hver pakkning inniheldur 1, 2, 4 eða 6 áfylltar sprautur ætlaðar sjúklingi til notkunar ásamt 2, 2, 4 eða 6 sprittþurrkum.
French: Après 3 ans de traitement par l'adalimumab, 75 % (301/402) continuaient à être en rémission clinique selon le score Mayo partiel.
Icelandic: Eftir meðferð í 3 ár með adalimumabi voru 75% (301/402) enn í klínísku sjúkdómshléi samkvæmt Mayo hlutaskori.
French: 4 à 7 ans 8 à 12 ans
Icelandic: 8 til 12 ára
French: Le traitement par Cyltezo ne doit pas être poursuivi chez les patients n'ayant pas répondu dans ces délais.
Icelandic: Ekki skal halda Cyltezo meðferð áfram hjá þeim sjúklingum sem ekki svara meðferðinni að þessum tíma liðnum.
French: Cyltezo en association au méthotrexate est indiqué pour :
Icelandic: Cyltezo ásamt metotrexati er ætlað til:
French: Allergie au caoutchouc naturel sec/latex
Icelandic: Næmi fyrir þurru náttúrulegu gúmmíi / latexi
French: Figure 2 :
Icelandic: Mynd 2:
French: La Carte d'alerte du patient doit contenir les messages clés suivants :
Icelandic: Öryggiskort sjúklings á að fela í sér eftirfarandi meginskilaboð:
French: Préparez le matériel sur une surface propre et plane : a.
Icelandic: Settu það sem til þarf á hreinan, sléttan flöt: a.
French: • Si vous avez une infection grave, y compris une tuberculose (voir « Avertissements et précautions »).
Icelandic: Ef þú ert með alvarlega sýkingu, þar með talda berkla (sjá „Varnaðarorð og varúðarreglur").
French: Le diagnostic et la mise en place d'un traitement antifongique empirique chez ces patients doivent être effectués en accord avec un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des patients ayant des infections fongiques invasives.
Icelandic: Greining og gjöf sveppalyfjameðferðar til reynslu (empiric) hjá þessum sjúklingum skal vera í samráði við lækni með sérfræðiþekkingu á meðferð sjúklinga með ífarandi sveppasýkingu.
French: Boîtes de :
Icelandic: Pakkningar með:
French: Cent patients (n = 100) issus de l'étude sur la MC pédiatrique ont été inclus dans une étude d'extension à long terme, en ouvert.
Icelandic: Eitt hundrað sjúklingar (n = 100) úr CD rannsókninni hjá börnum héldu áfram í opinni langtímaframhaldsrannsókn.
French: En ce qui concerne l'association aux autres médicaments anti-rhumatismaux de fond autres que le méthotrexate, voir les rubriques 4.4 et 5.1.
Icelandic: Um samtímis meðferð með sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum, öðrum en metotrexati, sjá kafla 4.4 og 5.1.
French: • infections opportunistes (incluant la tuberculose et d'autres infections qui surviennent lorsque la résistance aux maladies est diminuée) ;
Icelandic: • tækifærissýkingar (þar á meðal berklar og aðrar sýkingar sem eiga sér stað við minnkaða mótstöðu gegn sjúkdómum)
French: Remarque : La rechute à ou après la semaine 6 (étude UV I) ou la semaine 2 (étude UV II) était comptabilisée comme un événement.
Icelandic: Meðferðarbrestur við eða eftir viku 6 (Rannsókn UV I), eða við eða eftir viku 2 (Rannsókn UV II), var talinn sem tilvik.
French: EU/1/17/1240/001 1 seringue préremplie EU/1/17/1240/002 2 seringues préremplies EU/1/17/1240/003 4 seringues préremplies EU/1/17/1240/004 6 seringues préremplies
Icelandic: EU/1/17/1240/001 1 áfyllt sprauta EU/1/17/1240/002 2 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/003 4 áfylltar sprautur EU/1/17/1240/004 6 áfylltar sprautur
French: • Tenez le stylo perpendiculaire au site d'injection (en formant un angle de 90 degrés).
Icelandic: Haltu áfyllta lyfjapennanum beint upp frá inndælingarstaðnum (við 90 gráðu horn).
French: • Ne retirez le capuchon QU'AU MOMENT de réaliser l'injection (étape 6).
Icelandic: EKKI MÁ fjarlægja hlífina þar til rétt fyrir inndælinguna (skref 6).
French: Il peut être à l'origine de réactions allergiques graves chez les patients allergiques au latex.
Icelandic: Það getur valdið alvarlegum ofnæmisviðbrögðum hjá sjúklingum sem eru næmir fyrir latexi.
French: La plupart des patients ont continué l'adalimumab après la guérison de l'infection.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota adalimumab eftir að sýkingin gekk til baka.
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION À conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Icelandic: SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI Geymið í kæli (2°C - 8°C).
French: Après 5 ans de traitement par l'adalimumab, 74,0 % (37/50) des 50 patients restant dans l'étude continuaient à être en rémission clinique et 92,0 % (46/50) des patients continuaient à être en réponse clinique selon le score PCDAI.
Icelandic: Eftir 5 ára meðferð með adalimumabi héldu 74,0% (37/50) af þeim 50 sjúklingum sem voru ennþá í rannsókninni áfram að vera í klínísku sjúkdómshléi og 92,0% (46/50) sjúklinga héldu áfram að sýna klíníska svörun samkvæmt PCDA kvarða.
French: Rémission clinique Réponse clinique Semaine 52
Icelandic: Klínískt sjúkdómshlé Klínísk svörun Vika 52
French: Si vous oubliez de vous faire une injection, vous devez vous injecter Cyltezo dès que vous vous en rendez compte.
Icelandic: Ef þú gleymir að sprauta þig með Cyltezo skaltu sprauta þig með skammti strax og þú manst eftir því.
French: Réduction ≥ 30 % de la douleur cutanée
Icelandic: ≥ 30% minnkun á verk í húð
French: D-88397 Biberach an der Riss Allemagne
Icelandic: D-88397 Biberach an der Riss Þýskaland
French: Rechute N (%)
Icelandic: N Brestur N (%)
French: Le traitement à plus long terme par adalimumab 40 mg par semaine pendant 96 semaines n'a pas mis en évidence de nouveaux signaux de sécurité.
Icelandic: 40 mg vikulega í 96 vikur kom ekkert nýtt fram í sambandi við öryggi.
French: Ne faites pas tourner le capuchon.
Icelandic: Ekki snúa lokinu.
French: Les patients des études HS-I et HS-II présentaient une maladie de stade II ou III selon la classification de Hurley, avec au moins 3 abcès ou nodules inflammatoires.
Icelandic: Sjúklingarnir í HS-I og HS-II höfðu sjúkdóm af Hurley stigum II eða II með a.m.k. 3 graftarkýlum eða bólguhnúðum.
French: • Chez certains patients, l'organisme peut ne pas parvenir à fabriquer assez de cellules sanguines pour lutter contre les infections ou à arrêter les hémorragies.
Icelandic: Vera má að hjá sumum sjúklingum myndi líkaminn ekki nægilega mikið af blóðfrumum til þess að verjast sýkingum eða hjálpa til við að stöðva blæðingar.
French: • Informez votre médecin si vous habitez ou voyagez dans des régions où les infections fongiques telles qu'histoplasmose, coccidioïdomycose ou blastomycose sont endémiques.
Icelandic: Segðu lækninum frá því ef þú átt heima eða ferðast á svæðum þar sem sveppasýkingar eins og váfumygla (histoplasmosis), þekjumygla (coccidioidomycosis) eða sprotamygla (blastomycosis) eru landlægar.
French: Cancer
Icelandic: Krabbamein
French: Par conséquent l'association d'adalimumab et d'anakinra n'est pas recommandée (voir rubrique 4.5).
Icelandic: Því er ekki mælt með samhliða notkun adalimumabs og anakinra (sjá kafla 4.5).
French: > 32 semaines 20 semaines
Icelandic: > 32 vikur
French: Afin d'améliorer la traçabilité des médicaments biologiques, le nom et le numéro de lot du produit administré doivent être clairement enregistrés.
Icelandic: Til að auka rekjanleika líffræðilegra lyfja skal skrá skilmerkilega nafn og lotunúmer lyfsins sem notað er.
French: 10) Retirez l'aiguille de la peau
Icelandic: 10) Fjarlægðu nálina úr húðinni
French: L'évaluation du psoriasis unguéal a été faite sur la base de l'indice modifié de sévérité du psoriasis unguéal (mNAPSI, Modified Nail Psoriasis Severity Index), de l'évaluation globale par le médecin de la sévérité du psoriasis des ongles des mains (PGA-F, Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis) et de l'indice de sévérité du psoriasis unguéal (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) (voir Tableau 19).
Icelandic: Naglasóri var metinn samkvæmt aðlöguðum alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Modified Nail Psoriasis Severity Index (mNAPSI)), PGA-skori fyrir naglasóra (Physician's Global Assessment of Fingernail Psoriasis (PGA-F)) og alvarleikastuðli fyrir naglasóra (Nail Psoriasis Severity Index (NAPSI)) (sjá töflu 19).
French: Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score Une poussée partielle est définie comme un score ASDAS ≥ 1,3 mais < 2,1 lors de 2 visites consécutives.
Icelandic: Spondylitis Disease Activity Score Sjúkdómur blossar upp að hluta til er skilgreint sem ASDAS ≥ 1,3 en < 2,1 við 2 heimsóknir í röð.
French: Si un patient a arrêté le traitement par Cyltezo et si les signes et symptômes de la maladie réapparaissent, Cyltezo pourra être ré-administré.
Icelandic: Hafi sjúklingur hætt meðferð með Cyltezo og einkenni sjúkdómsins koma fram að nýju, má gefa Cyltezo að nýju.
French: Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Cyltezo.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cyltezo er notað.
French: Vous et votre médecin devez apporter une attention particulière aux signes d'infection lorsque vous êtes traités par Cyltezo.
Icelandic: Þú og læknirinn þinn skuluð veita einkennum um sýkingu sérstaka athygli á meðan þú ert á meðferð með Cyltezo.
French: La liste des effets indésirables est basée sur les études cliniques et sur l'expérience après commercialisation et est présentée par système-organe et par fréquence dans le Tableau 6 ci-dessous : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir byggjast á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og eru flokkaðar eftir líffærum og tíðni í töflu 6 hér á eftir: mjög algengar (≥ 1/10); algengar (≥ 1/100 til < 1/10); sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til ≤ 1/100); mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til< 1/1.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
French: Après une formation appropriée à la technique d'injection, les patients peuvent s'auto-injecter Cyltezo, si leur médecin l'estime possible, sous le couvert d'un suivi médical approprié.
Icelandic: Eftir viðeigandi þjálfun í inndælingartækni geta sjúklingar sprautað sig sjálfir með Cyltezo, ef læknirinn metur svo, enda fylgist hann með meðferðinni, eins og þörf krefur.
French: Informez immédiatement votre médecin si vous ressentez des symptômes tels que des modifications de votre vision, ou une faiblesse dans les bras ou les jambes, ou un engourdissement ou des fourmillements dans une partie de votre
Icelandic: Segðu lækninum tafarlaust frá ef þú færð einkenni eins og breytta sjón, máttleysi í handleggjum eða fótleggjum eða dofa eða náladofa í einhverjum hluta líkamans.
French: Solution injectable 1 seringue préremplie 2 tampons d'alcool 2 seringues préremplies 2 tampons d'alcool 4 seringues préremplies 4 tampons d'alcool 6 seringues préremplies 6 tampons d'alcool
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta 2 sprittþurrkur 2 áfylltar sprautur 2 sprittþurrkur 4 áfylltar sprautur 4 sprittþurrkur 6 áfylltar sprautur 6 sprittþurrkur
French: Virus de l'hépatite B
Icelandic: Lifrarbólguveira B
French: Autres conditions de conservation :
Icelandic: Önnur geymsluskilyrði:
French: MTX n = 257
Icelandic: Svörun MTX n = 257
French: • Avant de retirer le stylo de la peau, assurez-vous que l'intégralité de la dose a été administrée en vérifiant si le piston (voir dans la fenêtre) a atteint le fond du stylo.
Icelandic: Áður en áfyllti lyfjapenninn er tekinn af húðinni skaltu staðfesta að allur skammturinn hafi verið gefinn með því að ganga úr skugga um að stimpillinn (sem sést í glugganum) hafi náð til botns í áfyllta lyfjapennanum.
French: Avant le lancement de Cyltezo dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) doit convenir du contenu et du format du programme éducationnel, notamment des supports de communication, des modalités de distribution et tout autre aspect du programme, avec l'autorité compétente nationale.
Icelandic: Áður en Cyltezo er sett á markað í hverju aðildarlandi þarf markaðsleyfishafi að komast að samkomulagi við lögbær landsyfirvöld um innihald og snið fræðsluáætlunarinnar, þ.m.t. kynningarleiðir, dreifingaraðferðir og allar aðrar hliðar áætlunarinniar.
French: - Votre médecin vous remettra également une carte de surveillance qui comporte d'importantes informations sur la sécurité que vous devez connaître avant que l'on vous administre Cyltezo et pendant le traitement.
Icelandic: - Læknirinn afhendir þér einnig öryggiskort sjúklings, sem innheldur mikilvægar upplýsingar er varða öryggi sem hafa þarf í huga áður en byrjað er að nota Cyltezo og á meðan meðferð með
French: La sécurité et l'efficacité de l'adalimumab chez les enfants de 4 à 17 ans n'ont pas été établies.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun adalimumabs hjá börnum á aldrinum 4-17 ára.
French: L'injection du médicament froid peut être désagréable.
Icelandic: Inndæling á köldu lyfi getur valdið óþægindum.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec l'adalimumab dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique dans la rectocolite hémorragique, voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique.
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á adalimumabi hjá einum eða fleiri undirhópum barna við sáraristilbólgu, sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum.
French: *p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab versus placebo
Icelandic: * p < 0,05, *** p < 0,001, adalimumab borið saman við lyfleysu.
French: • Si vous avez une insuffisance cardiaque légère et que vous êtes traité par Cyltezo, l'état de votre insuffisance cardiaque doit être étroitement surveillé par votre médecin.
Icelandic: Ef þú ert með væga hjartabilun og þú ert í meðferð með Cyltezo þarf læknirinn að fylgjast nákvæmlega með ástandi hjartabilunarinnar.
French: La gaine de protection de l'aiguille descendra automatiquement pour recouvrir l'aiguille.
Icelandic: Nálarvörnin á endanum fer sjálfvirkt niður til að hylja nálina.
French: Le bouton d'injection se débloquera et sera prêt à être utilisé.
Icelandic: Inndælingarhnappurinn aflæsist og er tilbúinn til notkunar.
French: Qu'est-ce que Cyltezo et dans quels cas est-il utilisé Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Cyltezo Comment utiliser Cyltezo
Icelandic: Upplýsingar um Cyltezo og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cyltezo Hvernig nota á Cyltezo
French: Le stylo prérempli de Cyltezo est disponible en boîtes de 1, 2, 4 et 6 stylos préremplis.
Icelandic: Cyltezo áfyllti lyfjapenninn er fáanlegur í pakkningum sem innihalda 1, 2, 4 eða 6 áfyllta lyfjapenna.