FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La période d'évaluation se terminait le jour de la dernière mesure disponible ou le jour de l'intervention médicale pour les articulations non récidivantes ou le jour de récidive pour les articulations récidivantes.
Portuguese: A duração da avaliação terminava na última medição disponível ou no dia da intervenção médica em articulações sem recorrência e no dia da recorrência em articulações recorrentes.
French: Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Portuguese: Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
French: • diminution de la taille du pénis
Portuguese: • diminuição do tamanho do pénis
French: Le cycle de traitement a été répété à six semaines d'intervalle environ jusqu'à trois fois supplémentaires, soit un maximum de 8 procédures d'injection au total et 4 procédures de modelage au total.
Portuguese: O ciclo de tratamento era repetido em intervalos de aproximadamente seis semanas por mais três vezes, até um máximo de um total de 8 procedimentos de injeção e um total de 4 procedimentos de modelação.
French: Xiapex doit être reconstitué avec le solvant fourni et avec un volume approprié avant injection intralésionnelle (voir rubrique 6.6).
Portuguese: O Xiapex tem de ser reconstituído com o solvente fornecido e com o volume apropriado antes da injeção intralesional (ver secção 6.6).
French: Une étude de phase 3 en ouvert, l'étude AUX-CC-806, a évalué la sécurité et l'efficacité de Xiapex.
Portuguese: Um estudo aberto de Fase 3, AUX-CC-806, avaliou a segurança e a eficácia de Xiapex.
French: Pratiquement tous les patients présentaient des titres positifs d'anticorps anti-AUX-I (97,9 %) et anti-AUX-II (97,5 %) 60 jours après deux injections simultanées.
Portuguese: Quase todos os doentes tiveram títulos positivos para os anticorpos anti-AUX-I (97,9%) e para os anticorpos anti-AUX-II (97,5%) 60 dias após duas injeções concomitantes.
French: Tenez le pénis dans cette position plus redressée pendant 30 secondes, puis relâchez.
Portuguese: Mantenha o pénis nesta posição mais direita durante 30 segundo e depois solte-o.
French: Le flacon contenant la solution ne doit pas être retourné ni agité.
Portuguese: O frasco para injetáveis que contém a solução não deve ser invertido ou agitado.
French: Orientez l'aiguille de façon à qu'elle pénètre la plaque par le côté et NON vers le bas ou perpendiculairement aux corps caverneux.
Portuguese: Oriente a agulha de modo a que penetre na placa pelo lado, e NÃO para baixo ou perpendicularmente na direção dos corpos cavernosos.
French: En l'absence de réponse satisfaisante, les procédures d'injection et d'extension du doigt peuvent être répétées après environ 4 semaines.
Portuguese: Se não for obtida uma resposta satisfatória, a injeção e o procedimento de extensão do dedo podem ser repetidos após aproximadamente 4 semanas.
French: • Votre médecin vous montrera comment vous y prendre pour étirer et redresser délicatement votre pénis.
Portuguese: • O seu médico mostrar-lhe-á como esticar e endireitar cuidadosamente, e de maneira correta, o seu pénis.
French: • intolérance au froid des doigts traités
Portuguese: • intolerância ao frio nos dedos tratados
French: La solution reconstituée de Xiapex doit être transparente.
Portuguese: A solução de Xiapex reconstituída deve ser límpida.
French: Volumes requis pour l'administration
Portuguese: Volumes necessários para a administração Zona de tratamento
French: Il est recommandé de procéder à une imagerie diagnostique après la manipulation en cas de déformation, de douleur ou d'augmentation du gonflement au niveau du doigt (voir également rubrique 4.8).
Portuguese: Recomenda-se imagiologia para fins de diagnóstico após a manipulação, caso se desenvolva deformação, dor ou um aumento da tumefação do dedo (ver também secção 4.8).
French: Dans le cas très improbable où votre médecin vous administrerait une dose supérieure à la dose recommandée, les effets indésirables éventuels mentionnés à la rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Portuguese: No caso improvável do seu médico lhe administrar uma dose superior à recomendada, poderá apresentar um agravamento dos efeitos secundários possíveis descritos na secção 4 " Efeitos Secundários Possíveis".
French: L'âge moyen était de 63 ans (intervalle : 33 à 89 ans) et 80 % des patients étaient des hommes.
Portuguese: A idade média foi de 63 anos (intervalo de 33 a 89 anos) e 80% dos doentes era do sexo masculino.
French: Le but est d'obtenir progressivement une déviation dans la direction opposée à la courbure pénienne du patient, en étirant jusqu'à ressentir une résistance modérée.
Portuguese: O objetivo é criar gradualmente uma curvatura oposta à curvatura do pénis do doente, esticando até ao ponto de resistência moderada.
French: Le culot de poudre lyophilisée doit être intact et de couleur blanche.
Portuguese: O bolo de pó liofilizado deve estar intacto e ter uma cor branca.
French: Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes de réaction allergique suivants après une injection de Xiapex :
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se tiver qualquer destes sintomas de uma reação alérgica após uma injeção de Xiapex:
French: Maladie de La Peyronie Cette maladie n'affecte pas les femmes.
Portuguese: Doença de Peyronie Esta afeção não ocorre em mulheres.
French: Pour plus d'informations, voir « Instructions à suivre pour étirer délicatement votre pénis » et « Instructions à suivre pour redresser délicatement votre pénis » à la fin de la notice.
Portuguese: Para mais informações ver "Instruções sobre como esticar cuidadosamente o seu pénis" e "Instruções sobre como endireitar cuidadosamente o seu pénis" no fim do folheto informativo do doente.
French: b Valeur de p < 0,05
Portuguese: b valor de p <0,05
French: Initialement, les douleurs péniennes étaient soit absentes soit d'intensité légère chez la plupart des patients (98 %).
Portuguese: Na linha de base, a dor peniana não estava presente ou era ligeira na maioria dos doentes (98%).
French: Il existe une exception, l'utilisation d'une dose quotidienne maximale de 150 mg d'acide acétylsalicylique (une substance présente dans de nombreux médicaments utilisés pour empêcher la coagulation du sang), est autorisée.
Portuguese: Uma exceção é a utilização de uma dose diária até 150 mg de ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para evitar a coagulação do sangue) que pode ser tomada.
French: La capacité de neutralisation des anticorps a été mesurée dans un sous-ensemble de 70 échantillons sélectionnés pour être représentatifs des réponses en matière de titres élevés et faibles d'anticorps de la 12ème semaine du traitement.
Portuguese: Foram analisados os anticorpos neutralizantes de um subconjunto de 70 amostras selecionado por representar respostas com títulos altos e baixos de anticorpos ligantes na semana 12 de tratamento.
French: Compte tenu du rapport d'évaluation du PRAC sur les PSUR concernant le collagénase de Clostridium histolyticum, les conclusions scientifiques du CHMP sont les suivantes :
Portuguese: Tendo em conta o relatório de avaliação do PRAC sobre o(s) RPS para a colagenase de clostridium histolyticum, as conclusões científicas do CHMP são as seguintes:
French: Votre médecin ne doit pas utiliser Xiapex si la solution reconstituée est colorée ou contient des particules.
Portuguese: O seu médico não deve utilizar Xiapex se a solução reconstituída apresentar alteração na cor ou partículas.
French: Augmentation moyenne de l'amplitude de mouvement par rapport à la valeur initiale (Dernière injection)
Portuguese: Aumento médio da amplitude do movimento desde os valores de base (Última injeção)
French: L'âge médian des patients inclus était de 60 ans, les âges s'échelonnant de 33 ans à 77 ans.
Portuguese: A idade mediana dos doentes incluídos foi de 60 anos, variando entre 33 e 77 anos.
French: Une dysfonction érectile a été décrite chez 52,9 % des patients et un traumatisme pénien antérieur, chez 27,5 %.
Portuguese: Foi notificada disfunção erétil em 52,9% dos doentes, e 27,5% notificaram traumatismo anterior do pénis.
French: Acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH)
Portuguese: Ácido clorídrico 2,4 % (p/p) (para ajuste de pH)
French: Les patients doivent être informés de :
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para:
French: Le risque potentiel de survenue d'une réaction allergique grave ou de développement d'un syndrome musculo-squelettique après utilisation répétée de Xiapex ne peut être exclu.
Portuguese: A possibilidade de uma reação alérgica grave ou de desenvolvimento de uma síndrome musculosquelética em consequência da utilização repetida de Xiapex não pode ser excluída.
French: • goût désagréable
Portuguese: • sabor desagradável
French: Les procédures d'extension du doigt ont été réalisées environ 24 à 72 heures après l'injection.
Portuguese: Os procedimentos de extensão do dedo foram efetuados aproximadamente 24 a 72 horas após a injeção.
French: Après l'extension de votre doigt, votre médecin vous mettra une attelle que vous devrez porter la nuit pendant 4 mois au maximum.
Portuguese: Após a extensão do seu dedo, o seu médico irá colocar-lhe uma tala para utilizar na hora de dormir durante um período até 4 meses.
French: Il est important d'établir un diagnostic précoce et d'assurer une évaluation et un traitement rapides car les ruptures tendineuses/lésions ligamentaires peuvent potentiellement affecter la fonction globale de la main.
Portuguese: O diagnóstico precoce e a avaliação e tratamento imediatos são importantes porque a rutura de tendão/lesão de ligamentos tem o potencial de afetar a função global da mão.
French: • si vous avez un antécédent de problèmes de coagulation du sang ou si vous prenez des médicaments pour aider à contrôler la coagulation de votre sang (connus sous le nom d'anticoagulants).
Portuguese: • se tem historial de problemas com a coagulação normal do seu sangue ou se está a tomar algum medicamento para o ajudar a controlar a coagulação normal do seu sangue (conhecidos como medicamentos anticoagulantes).
French: Votre médecin ne doit pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage et sur l'étiquette du flacon après EXP.
Portuguese: O seu médico não deverá utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no rótulo do frasco para injetáveis após VAL.
French: La poudre est une poudre lyophilisée blanche.
Portuguese: O pó é um pó branco liofilizado.
French: Tous les patients avaient participé jusqu'à la fin aux études AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, au cours desquelles ils avaient reçu le placebo.
Portuguese: Todos os doentes participaram e terminaram os estudos AUX-CC-803 ou AUX-CC-804, nos quais tinham sido tratados com placebo.
French: Ces collagénases, appelées AUX-I et AUX-II, sont représentatives des deux grandes classes de collagénases (Classe I et Classe II) produites par Clostridium histolyticum.
Portuguese: Estas colagenases, denominadas AUX-I e AUX-II são representativas das duas maiores classes de colagenase (Classe I e Classe II) produzidas pela Clostridium histolyticum.
French: Elles clivent efficacement le collagène interstitiel mais en des sites différents de la molécule ; par ailleurs, les conformations qu'elles préfèrent sont différentes (triple hélice versus dénaturée ou clivée).
Portuguese: Ambas as colagenases clivam eficazmente o colagénio intersticial mas em diferentes locais da molécula, adicionalmente estas preferem diferentes conformações (tripla helicoidal versus desnaturada ou clivada).
French: Les effets indésirables suivants ont été observés avec Xiapex :
Portuguese: Os seguintes efeitos secundários também foram observados com Xiapex:
French: La rubrique 4.8 du RCP est mise à jour pour y inclure les effets indésirables « nécrose digitale » et « fracture de doigt » avec une « fréquence indéterminée ».
Portuguese: A secção 4.8 do RCM foi atualizada de modo a incluir as reações adversas "necrose digital" e "fratura digital" com a frequência "desconhecida".
French: Douleurs des extrémités
Portuguese: Dores nas extremidades
French: Le moment où l'extension du doigt a été réalisée après l'injection n'a pas eu d'impact sur le taux de succès clinique, que ce soit pour les articulations MP ou les articulations IPP.
Portuguese: O tempo de extensão do dedo após a injeção não teve qualquer impacto na taxa de sucesso clínico para as articulações MF ou IFP.
French: • Localisez la plaque au niveau du point de concavité maximale (ou point focal) sur la courbure du pénis.
Portuguese: • Localize a placa no ponto de concavidade máxima (ou ponto focal) na curvatura do pénis
French: • si vous avez déjà développé une réaction allergique lors d'une précédente injection de Xiapex.
Portuguese: • se teve uma reação alérgica a uma injeção anterior de Xiapex.
French: Le profil des effets indésirables a été similaire après chaque injection, indépendamment du nombre d'injections administrées.
Portuguese: O perfil de reações adversas foi semelhante após cada injeção independentemente do número de injeções administradas.
French: h) Une fois l'aiguille entièrement retirée, exercez une légère pression sur le site d'injection.
Portuguese: h) Após retirar completamente a agulha, exerça uma ligeira pressão no local de injeção.
French: Des réactions allergiques sévères peuvent se produire chez les patients recevant Xiapex car ce médicament contient des protéines étrangères au corps humain.
Portuguese: Podem ocorrer reações alérgicas severas em doentes que são tratados com Xiapex, porque este contém proteínas que são estranhas ao corpo humano.
French: La maladie de La Peyronie survient exclusivement chez les patients hommes adultes et il n'existe donc aucune information pertinente concernant l'utilisation chez la femme dans cette indication.
Portuguese: A doença de Peyronie ocorre exclusivamente em doentes adultos do sexo masculino e, por isso, não existe informação relevante para utilização em mulheres.
French: Aucun nouveau problème de sécurité n'a été détecté parmi les patients qui ont été suivis pendant 5 ans après leur injection initiale de Xiapex au cours d'une précédente étude clinique.
Portuguese: Não se identificaram novos sinais de segurança nos indivíduos que foram seguidos durante 5 anos após a sua injeção inicial de Xiapex num estudo clínico anterior.
French: Retirez lentement l'aiguille de façon à déposer l'ensemble de la dose le long du trajet de l'aiguille à l'intérieur de la plaque.
Portuguese: Retire lentamente a agulha para depositar a dose completa ao longo do trajeto da agulha na placa.
French: VARIABLE
Portuguese: VARIÁVEIS
French: Pour de nombreuses personnes, un flessum se traduit par des difficultés importantes à réaliser certaines tâches de la vie quotidienne comme conduire, serrer la main de quelqu'un, faire du sport, ouvrir un bocal, utiliser un clavier ou tenir des objets.
Portuguese: Para muitas pessoas a contratura provoca grandes dificuldades para fazer tarefas diárias como conduzir, apertar as mãos, praticar desporto, abrir frascos, datilografar ou segurar objetos.
French: Repérage de la zone à traiter a) Avant chaque cycle de traitement, repérez la zone à traiter de la façon suivante :
Portuguese: Identificação da zona de tratamento a) Antes de cada ciclo de tratamento, identifique a zona de tratamento como se segue:
French: Xiapex n'a pas été étudié chez les enfants et les adolescents âgés de 0 à 18 ans, aucune donnée pharmacocinétique n'est donc disponible.
Portuguese: O Xiapex não foi estudado em crianças e adolescentes com idades entre 0-18 anos e consequentemente não estão disponíveis dados farmacocinéticos.
French: • douleur au site d'injection et au-dessus du pénis
Portuguese: • dor no local de injeção e acima do pénis
French: • sensation anormale
Portuguese: • sensação anormal
French: La seconde injection de Xiapex doit être administrée 1 à 3 jours après la première injection.
Portuguese: A segunda injeção de Xiapex é administrada 1 a 3 dias após a primeira injeção.
French: Un gonflement et des douleurs peuvent gêner l'utilisation de la main traitée dans la maladie de Dupuytren.
Portuguese: O inchaço e a dor podem dificultar a utilização da mão tratada na doença de Dupuytren.
French: • Après chaque injection de Xiapex, votre pénis pourra être enveloppé dans un bandage.
Portuguese: • Após cada injeção de Xiapex, o seu pénis pode ser envolvido por uma ligadura.
French: Aucune toxicité systémique n'a été observée dans cette étude quelle que soit la dose.
Portuguese: Neste estudo não foi observada toxicidade sistémica com qualquer nível de dose.
French: Traitement des plaques de La Peyronie affectant l'urètre, en raison du risque potentiel pour cette structure.
Portuguese: O tratamento de placas de Peyronie que envolvem a uretra peniana devido ao risco potencial para esta estrutura.
French: • Les autres composants sont le saccharose, le trométamol et l'acide chlorhydrique 2,4 % m/m (pour l'ajustement du pH).
Portuguese: • Os outros componentes são sacarose, trometamol e ácido clorídrico a 2,4% p/p (para ajuste do pH).
French: Variables d'efficacité à long terme - étude AUX-CC-810 Début d'étudea
Portuguese: Tabela 13: Variáveis de eficácia a longo prazo - estudo AUX-CC-810 Início do tratamento
French: • augmentation/diminution de la sensibilité aux stimuli sensoriels
Portuguese: • aumento/diminuição da sensibilidade aos estímulos dos sentidos
French: Étiquette du flacon de poudre de Xiapex
Portuguese: Rótulo do Frasco de pó de Xiapex
French: • En cas de maladie de La Peyronie, si le traitement de la plaque fait intervenir l'urètre (le conduit par lequel passent les urines).
Portuguese: • Na doença de Peyronie se o tratamento da sua placa envolver o canal (chamado uretra) através do qual passa a urina.
French: L'âge médian était de 58 ans (intervalle : 23 à 84 ans).
Portuguese: A idade mediana foi de 58 anos (intervalo de 23 a 84 anos).
French: Les patients doivent respecter les instructions relatives au traitement (voir rubrique 4.2) et contacter rapidement le médecin s'ils ont des difficultés à plier le doigt après la disparition du gonflement (symptôme de rupture de tendon).
Portuguese: Os doentes devem ser instruídos para seguirem as instruções de tratamento (ver secção 4.2) e para contactarem imediatamente o médico, se após a diminuição do edema, tiverem dificuldades em fletir o dedo (sintomas de rutura do tendão).
French: Le solvant est une solution incolore transparente.
Portuguese: O solvente é uma solução límpida e incolor.
French: Au moyen d'une technique aseptique, la procédure de reconstitution suivante doit être mise en œuvre :
Portuguese: Deve ser seguido o seguinte procedimento na reconstituição, utilizando técnica assética:
French: Avec votre main non dominante, maintenez fermement la main du patient à traiter tout en exerçant simultanément une pression sur la corde.
Portuguese: Com a sua mão não dominante, segure na mão do doente a ser tratada, aplicando simultaneamente tensão no cordão.
French: Une réaction anaphylactique a été signalée chez un patient ayant déjà été traité par Xiapex (1 cas).
Portuguese: Foi notificada reação anafilática num doente anteriormente tratado com Xiapex (1 caso).
French: Volume de solvant requis pour la reconstitution
Portuguese: Solvente necessário para a reconstituição
French: Aucune adaptation posologique n'est nécessaire quel que soit le type de patients, par exemple, patients âgés, insuffisants rénaux ou hépatiques, selon le sexe ou l'origine ethnique.
Portuguese: Não é necessário qualquer ajuste da dose em grupos especiais de doentes, p. ex., idosos, insuficientes renais ou hepáticos, por género ou raça.
French: Xiapex doit uniquement être injecté dans la corde de Dupuytren.
Portuguese: O Xiapex só pode ser injetado no cordão de Dupuytren.
French: Etant donné que les enzymes contenues dans Xiapex ont une certaine homologie de séquence avec les métalloprotéinases de la matrice (MMP) humaines, les anticorps anti-médicament (AAM) pourraient théoriquement interférer avec les MMP humaines.
Portuguese: Uma vez que as enzimas presentes no XIAPEX têm alguma homologia sequencial com as metaloproteinases (MMPs) da matriz humana, anticorpos contra o medicamento podem teoricamente interferir com as MMPs humanas.
French: Prévenez immédiatement votre médecin si vous avez des difficultés à étirer ou redresser votre pénis ou si vous avez des douleurs ou d'autres soucis.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver problemas em esticar ou em endireitar o seu pénis ou se tiver dores ou quaisquer outras preocupações.
French: Les cycles de traitement seront espacés d'environ six semaines.
Portuguese: O intervalo entre ciclos de tratamento é de aproximadamente 6 semanas.
French: Après positionnement de l'aiguille, si vous craignez de l'avoir placée dans le tendon fléchisseur, exercez un léger mouvement passif de l'articulation interphalangienne distale (IPD).
Portuguese: Após a inserção da agulha, se existir alguma preocupação da agulha poder estar no tendão flexor, aplique um pequeno movimento passivo na articulação interfalângica distal (IFD).
French: Des dommages importants, tels qu'une nécrose ou une fracture du doigt, pourraient entraîner la perte partielle ou totale du doigt.
Portuguese: Uma lesão grave como, por exemplo, necrose ou fratura do dedo, pode causar a perda do dedo ou de partes do mesmo.
French: Sodium injecté par plaque dans le traitement de la maladie de La Peyronie : 0,9 mg.
Portuguese: Sódio injetado por placa no tratamento da doença de Peyronie: 0,9 mg.
French: La période d'évaluation débutait le jour où le traitement avait été jugé efficace (c.-à-d. la visite après la dernière injection durant laquelle un flessum de 0° à 5° a été mesuré pour la première fois).
Portuguese: A duração da avaliação tinha início no dia do sucesso (visita após a última injeção na qual foi registada pela primeira vez a medição de 0° a 5°).
French: Ce médicament doit uniquement être injecté dans la corde de collagène de votre main par votre médecin.
Portuguese: Este medicamento só pode ser injetado no cordão de colagénio na sua mão pelo seu médico.
French: Contactez votre médecin immédiatement si vous ressentez davantage de douleur ou de symptômes au niveau des doigts après le traitement.
Portuguese: Contacte imediatamente o seu médico se ficar preocupado com um aumento da dor ou dos sintomas nos dedos após o tratamento.
French: Les résultats n'ont faut apparaitre aucune réactivité croisée avec les cinq MMP testées.
Portuguese: Os resultados não revelaram reatividade cruzada com qualquer uma das cinco MMPs (metaloproteinases da matriz) testadas.
French: Si vous êtes traité pour la maladie de La Peyronie
Portuguese: Se for tratado para a doença de Peyronie
French: Celui-ci veillera à ne pas l'injecter dans les tendons, les nerfs ou les vaisseaux sanguins.
Portuguese: Este terá o cuidado de evitar injetar em tendões, nervos ou vasos sanguíneos.
French: Xiapex vous sera administré par injection directe dans la région responsable de la flexion de votre doigt/pénis (injection intralésionnelle).
Portuguese: Xiapex ser-lhe-á administrado diretamente na zona que causa a curvatura do seu dedo/pénis (injeção intralesional).
French: Après le traitement par Xiapex, l'un de ces tubes pourrait se rompre au cours d'une érection.
Portuguese: Após o tratamento com Xiapex, um destes corpos pode quebrar durante uma ereção.
French: Le jour de récidive correspondait à la visite au cours de laquelle la récidive avait été enregistrée ou au jour de l'intervention si une articulation avait été traitée pour une aggravation de la maladie de Dupuytren.
Portuguese: O dia da recorrência correspondia à visita na qual a recorrência era notificada ou ao dia da intervenção se uma articulação fosse tratada devido a um agravamento da contratura de Dupuytren.
French: Vous ne devez pas recevoir Xiapex si vous savez que vous avez eu une réaction allergique grave à la collagénase ou à l'un des autres composants du produit.
Portuguese: Não lhe deve ser administrado Xiapex, se sabe que sofreu uma reação alérgica grave à colagenase ou a qualquer outro dos componentes.
French: b Valeur de p < 0,01
Portuguese: b valor de p <0,01