FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 agosto 2002 Fecha de la última renovación: 16 julio 2007
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 16. júla 2007
Spanish: Esta sección contiene información sobre cómo auto-inyectarse Neulasta.
Slovak: Táto časť obsahuje informácie o tom, ako si svojpomocne podať Neulastu.
Spanish: Los lugares más adecuados para ponerse la inyección uno mismo son:
Slovak: Najvhodnejšie miesta na svojpomocné podanie injekcie sú:
Spanish: 0% (vacío)
Slovak: % (prázdny)
Spanish: B PRESIONE la cabeza del émbolo con una presión ligera y constante hasta que sienta o escuche un "clic".
Slovak: B ZATLAČTE piest pomalým a rovnomerným tlakom, až kým nepocítite alebo nebudete počuť „cvaknutie".
Spanish: • inflamación de la aorta (el vaso sanguíneo que transporta sangre desde el corazón hasta el resto del cuerpo), ver sección 2.
Slovak: • zápal aorty (veľkej krvnej cievy, ktorou prúdi krv zo srdca do tela), pozri časť 2.
Spanish: • durante el seguimiento de su inyector corporal se da cuenta que hay una fuga; o
Slovak: • počas sledovania svojho injektora máte obavy, že liek uniká; alebo
Spanish: 100% (lleno)
Slovak: % (plný)
Spanish: Dichas elevaciones de los glóbulos blancos son pasajeras, normalmente ocurren de 24 a 48 horas después de la administración y son consistentes con los efectos farmacodinámicos de este medicamento.
Slovak: Takéto zvýšenie počtu bielych krviniek je prechodné, zvyčajne sa objavuje 24 až 48 hodín po podaní a je v súlade s farmakodynamickými účinkami tohto lieku.
Spanish: La reacción adversa más frecuente notificada fue dolor óseo (ver sección 5.1 y 5.2).
Slovak: Najčastejšie hlásená nežiaduca reakcia bola bolesť kostí (pozri časť 5.1 a 5.2).
Spanish: El aumento de la actividad hematopoyética de la médula ósea en respuesta a la terapia con factores de crecimiento, se ha asociado con cambios positivos transitorios en imágenes óseas.
Slovak: Zvýšenie hematopoetickej aktivity kostnej drene ako odpoveď na liečbu rastovým faktorom sa spája s prechodným pozitívnymi kostnými zmenami na snímkach.
Spanish: No caliente Neulasta de ninguna otra forma (por ejemplo no lo ponga en el microondas, ni en agua caliente).
Slovak: Neulastu nezohrievajte nijakým iným spôsobom (napríklad nepoužívajte mikrovlnnú rúru alebo horúcu vodu).
Spanish: • daño en los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Slovak: • poškodenie maličkých filtrov vo vašich obličkách (glomerulonefritída).
Spanish: ¿Cómo debe usted o la persona que le va a inyectar, utilizar Neulasta jeringa precargada?
Slovak: Ako máte vy alebo osoba, ktorá vám bude podávať injekciu, použiť naplnenú injekčnú striekačku Neulasta?
Spanish: • Solo debe exponer el inyector corporal a temperaturas de entre 5°C y 40°C.
Slovak: Injektor znesie iba teploty v rozmedzí 5 °C - 40 °C.
Spanish: El TAC garantizará que, en cada estado miembro en el que se comercialice el inyector corporal de Neulasta, se entregue a todos los pacientes/cuidadores que se espera que usen el inyector corporal de Neulasta una tarjeta de información para el paciente que distribuirán los médicos prescriptores.
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii zabezpečí v každom členskom štáte, kde je injektor na telo Neulasta uvedený na trh, aby všetci pacienti/opatrovatelia, u ktorých sa očakáva používanie injektora na telo Neulasta, dostali informačnú kartu pre pacienta, ktorú budú distribuovať predpisujúci lekári.
Spanish: Con el uso de Neulasta, se han notificado reacciones cutáneas graves (síndrome de Stevens-Johnson).
Slovak: Pri používaní Neulasty boli hlásené závažné kožné reakcie (Stevensov-Johnsonov syndróm).
Spanish: Su médico le realizará análisis de sangre y orina de forma regular dado que Neulasta puede dañar los pequeños filtros dentro de los riñones (glomerulonefritis).
Slovak: Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať krv a moč, pretože Neulasta vám môže poškodiť maličké filtre v obličkách (glomerulonefritída).
Spanish: Si la luz parpadea en verde, todo está bien.
Slovak: Ak kontrolka bliká nazeleno, je to v poriadku.
Spanish: • Cuando la administración de la dosis termine, se escuchará un pitido largo y la luz se volverá verde fija.
Slovak: Keď sa podávanie dávky ukončí, ozve sa dlhé zapípanie a kontrolka bude svietiť nepretržite nazeleno.
Spanish: Trastornos gastrointestinales
Slovak: Poruchy gastrointestinálneho traktu nauzea
Spanish: Alergias
Slovak: Alergie
Spanish: Paso 2: controle la administración de la dosis
Slovak: 2. krok: Sledujte podávanie dávky
Spanish: El factor humano estimulador de colonias de granulocitos (G-CSF) es una glucoproteína que regula la producción y liberación de neutrófilos desde la médula ósea.
Slovak: Ľudský faktor stimulujúci kolónie granulocytov (G-CSF) je glykoproteín, ktorý reguluje produkciu a uvoľňovanie neutrofilov z kostnej drene.
Spanish: Para ponerse una inyección subcutánea, necesitará:
Slovak: Na svojpomocné podanie subkutánnej injekcie budete potrebovať:
Spanish: • Mantenga el inyector corporal por lo menos 10 cm lejos de aparatos electrónicos como teléfonos móviles, teléfonos inalámbricos, microondas u otros electrodomésticos.
Slovak: Injektor uchovávajte vo vzdialenosti najmenej 10 cm od elektrických zariadení, ako sú mobilné telefóny, bezdrôtové telefóny, mikrovlnné rúry a iné bežné spotrebiče.
Spanish: No se han realizados estudios específicos de interacción o metabolismo, sin embargo los ensayos clínicos no han indicado ninguna interacción entre Neulasta y cualquier otro medicamento.
Slovak: Špecifické interakčné alebo metabolické štúdie sa neuskutočnili, avšak, klinické skúšania neindikovali interakcie Neulasty s inými liekmi.
Spanish: Procure estar en un lugar donde usted o su cuidador puedan supervisar de manera adecuada el inyector corporal de Neulasta durante los aproximadamente 45 minutos de administración de Neulasta y durante la hora posterior a la administración.
Slovak: Naplánujte si, aby ste boli na takom mieste, kde vy alebo váš opatrovateľ môžete náležite sledovať injektor pre Neulastu počas približne 45-minútového podávania Neulasty a jednu hodinu po podaní.
Spanish: Antes de usar Neulasta se debe comprobar visualmente que la solución esté libre de partículas.
Slovak: Pred použitím Neulasty je nutné vizuálne skontrolovať, či roztok neobsahuje viditeľné častice.
Spanish: Lávese las manos cuidadosamente con agua y jabón.
Slovak: Poriadne si umyte ruky mydlom a vodou.
Spanish: La exposición accidental a temperaturas de congelación durante un único periodo inferior a 24 horas no afecta la estabilidad de Neulasta.
Slovak: Náhodné vystavenie lieku teplotám mrazu na jedno obdobie na menej ako 24 hodín nenarušuje stabilitu Neulasty.
Spanish: Deséchelo en un contenedor para objetos punzantes, tal como le indique su profesional sanitario o conforme a la normativa local.
Slovak: Vyhoďte ho do kontajnera určeného na ostré predmety podľa pokynov zdravotníckeho pracovníka alebo v súlade s národnými požiadavkami.
Spanish: Luz intermitente roja
Slovak: Červená blikajúca kontrolka
Spanish: Su médico o enfermero le enseñarán cómo hacerlo.
Slovak: Váš lekár alebo zdravotná sestra vám ukážu, ako si Neulastu sami podáte.
Spanish: Aproximadamente, 27 horas tras la aplicación del inyector corporal en la piel del paciente, Neulasta se administrará durante aproximadamente 45 minutos.
Slovak: Približne 27 hodín po aplikovaní injektora na kožu pacienta bude Neulasta podávaná približne počas 45 minút.
Spanish: Mediana del Recuento Absoluto de Neutrófilos [RAN] (x 109/l)
Slovak: stredná hodnota absolútneho počtu neutrofilov (počet buniek x 109/l)
Spanish: • si es conciente de alguna alteración del recuento de células sanguíneas (por ejemplo, aumento del número de glóbulos blancos o anemia) o una disminución del recuento de plaquetas sanguíneas, que puede reducir la capacidad de la sangre para coagular (trombocitopenia).
Slovak: • ak viete o nejakej zmene počtu krviniek (napr. zvýšenie počtu bielych krviniek alebo anémia) alebo znížení počtu krvných doštičiek, ktoré znižuje schopnosť krvi zrážať sa (trombocytopénia).
Spanish: • una vez la inyección se ha completado, se da cuenta de que puede no haber recibido la dosis completa.
Slovak: • po dokončení podávania injekcie máte obavy, že ste možno nedostali celú dávku.
Spanish: Síndrome de Sweet (dermatosis febril aguda)1,2;
Slovak: Sweetov syndróm (akútna febrilná dermatóza)1,2, kožná vaskulitída
Spanish: Se han administrado por vía subcutánea dosis unicas de 300 µg/kg a un número limitado de voluntarios sanos y a pacientes con cáncer de pulmón no microcítico sin reacciones adversas graves.
Slovak: Jednorazové dávky 300 mikrogramov/kg boli subkutánne podávané obmedzenému počtu zdravých dobrovoľníkov a pacientov s nemalobunkovým karcinómom pľúc bez závažných nežiaducich reakcií.
Spanish: No debe utilizarse este medicamento para aumentar las dosis de quimioterapia citotóxica por encima de los regímenes posológicos establecidos.
Slovak: Tento liek sa nemá použiť na zvýšenie dávok cytotoxickej chemoterapie nad stanovené dávkovacie režimy.
Spanish: • problemas respiratorios.
Slovak: • ťažkosti s dýchaním.
Spanish: En pacientes que presentan reacciones a los adhesivos acrílicos, el uso de este producto puede dar lugar a una reacción alérgica.
Slovak: U pacientov, ktorí reagujú na akrylové lepidlá, môže používanie tohto produktu viesť k alergickej reakcii.
Spanish: • si experimenta tos, fiebre y dificultad para respirar.
Slovak: • ak sa u vás vyskytne kašeľ, horúčka a ťažkosti s dýchaním.
Spanish: No se recomienda utilizar pegfilgrastim durante el embarazo, ni en mujeres en edad fértil que no estén utilizando métodos anticonceptivos.
Slovak: Ppegfilgrastim sa neodporúča používať počas gravidity a u žien vo fertilnom veku nepoužívajúcich antikoncepciu.
Spanish: Neulasta está indicado en pacientes mayores de 18 años.
Slovak: Neulasta sa používa u dospelých vo veku 18 rokov a starších.
Spanish: La almohadilla adhesiva es resistente al agua pero se le aconseja evitar sumergir el inyector corporal en agua.
Slovak: Náplasť je vodotesná, ale odporúča sa, aby ste sa vyhli ponoreniu injektora do vody.
Spanish: Todo el Neulasta que haya permanecido a temperatura ambiente durante más de 72 horas, debe desecharse.
Slovak: Neulasta ponechaná pri izbovej teplote po dobu dlhšie ako 72 hodín musí byť zlikvidovaná.
Spanish: En consistencia con los efectos clínicos y del potencial para leucocitosis, se deben realizar recuentos de leucocitos a intervalos regulares durante el tratamiento.
Slovak: V súlade s klinickými účinkami a potenciálu pre leukocytózu sa má WBC kontrolovať počas liečby v pravidelných intervaloch.
Spanish: Esto puede ser un signo del Síndrome de Distrés Respiratorio Agudo (SDRA).
Slovak: To môže byť príznakom syndrómu akútnej respiračnej tiesne (ARDS).
Spanish: Si la luz parpadea en rojo, el inyector corporal no funciona correctamente.
Slovak: Ak uvidíte, že kontrolka bliká načerveno, injektor nefunguje správne.
Spanish: Lleve el inyector corporal por debajo de la ropa.
Slovak: Injektor noste pod oblečením.
Spanish: • Evite las actividades y los lugares que puedan interferir con el control durante la administración de Neulasta.
Slovak: Vyhnite sa činnostiam a miestam, ktoré by mohli prekážať sledovaniu počas dávkovania Neulasty.
Spanish: El inyector corporal utiliza sonidos y luces para informarle de su estado.
Slovak: Injektor používa zvukové a svetelné signály (kontrolky), ktoré ukazujú jeho stav.
Spanish: • El inyector corporal contiene pilas, piezas electrónicas y una aguja.
Slovak: Injektor obsahuje batérie, elektroniku a ihlu.
Spanish: Qué hacer si el adhesivo del inyector corporal se humedece considerablemente (empapado) con líquido o si observa una fuga.
Slovak: Čo treba robiť, ak náplasť injektora je nápadne mokrá (premočená) od tekutiny alebo ak spozorujete odkvapkávanie.
Spanish: Por lo tanto, el tamaño del bazo debe controlarse cuidadosamente (p.ej. examen clínico, ultrasonido).
Slovak: Z toho dôvodu je potrebné starostlivo sledovať veľkosť sleziny (napr. fyzikálnym vyšetrením, ultrazvukom).
Spanish: 2 Se ha identificado esta reacción adversa en la monitorización poscomercialización, pero no se ha observado la misma en los ensayos clínicos controlados aleatorizados en adultos.
Slovak: 2Táto nežiaduca reakcia sa zistila po uvedení lieku na trh, nepozorovala sa však v randomizovaných, kontrolovaných, klinických skúšaniach u dospelých.
Spanish: Su médico le ha recetado Neulasta para estimular su médula ósea (la parte del hueso donde se producen las células de la sangre) para que produzca más glóbulos blancos que le ayuden a combatir las infecciones.
Slovak: Váš lekár vám dal Neulastu za účelom podpory vašej kostnej drene (časť kosti, kde sa tvoria krvinky) produkovať viac bielych krviniek, ktoré pomôžu vášmu telu v boji s infekciami.
Spanish: Por tanto, los médicos deben tener precaución al prescribir pegfilgrastim a pacientes con rasgo de células falciformes o anemia de células falciformes, deben monitorizar los parámetros clínicos y de laboratorio y estar alerta sobre la posible asociación de este medicamento con el aumento del tamaño del bazo y una crisis veno-oclusiva.
Slovak: Preto majú lekári pri predpisovaní pegfilgrastimu pacientom s bunkami s kosáčikovitým charakterom alebo s kosáčikovitou anémiou postupovať opatrne, monitorovať príslušné klinické parametre a laboratórne funkcie a venovať pozornosť možnej spojitosti medzi týmto liekom a zväčšením sleziny a vznikom vazooklúznej krízy.
Spanish: Compruebe si el estado de la luz es VERDE FIJA o si se ha apagado.
Slovak: Skontrolujte, či kontrolka svieti NEPRETRŽITE NAZELENO, alebo zhasla.
Spanish: Pegfilgrastim no afectó la capacidad reproductiva o la fertilidad en ratas hembras y machos en dosis semanales acumuladas de aproximadamente, 6 a 9 veces más elevadas de la dosis humana recomendada (basada en el área de superficie corporal) (ver sección 5.3).
Slovak: Pegfilgrastim neovplyvnil reprodukčnú schopnosť ani fertilitu samcov alebo samíc pri kumulatívnych týždenných dávkach približne 6 až 9-krát vyšších, ako je odporúčaná dávka u ľudí (na základe plochy povrchu tela) (pozri časť 5.3).
Spanish: • Elimine cualquier resto de adhesivo con agua y jabón.
Slovak: Zvyšné lepidlo odstráňte mydlom a vodou.
Spanish: * Se produce por tecnología del DNA recombinante en Escherichia coli, seguida de conjugación con polietilenglicol (PEG).
Slovak: *Produkovaný bunkami Escherichia coli rekombinantnou DNA technológiou a následne konjugáciou s polyetylénglykolom (PEG).
Spanish: • La administración de la dosis se iniciará y tardará unos 45 minutos en completarse.
Slovak: Podávanie dávky sa začne a bude trvať približne 45 minút.
Spanish: • Vuelva a comprobar la luz.
Slovak: Opäť skontrolujte kontrolku.
Spanish: Esto puede ser un signo de un problema con el bazo (esplenomegalia).
Slovak: To môže byť príznakom problémov s vašou slezinou (splenomegália).
Spanish: El objetivo de esta tarjeta de información para el paciente es la de ayudar a prevenir errores de medicación con el dispositivo del inyector corporal, incluyendo una dosificación incompleta que provoque una falta de efecto o eficacia.
Slovak: Cieľom tejto informačnej karty pre pacienta je pomôcť predchádzať medikačným chybám vrátane poddávkovania, ktoré by viedlo k nedostatočnej účinnosti injektora na telo.
Spanish: ¿Dónde debería ponerse la inyección?
Slovak: Kde by som si mal injekciu podať?
Spanish: En caso de una dosis incompleta o perdida, los pacientes pueden presentar un mayor riesgo de acontecimientos como neutropenia, neutropenia febril y/o infección que si la dosis se hubiera administrado correctamente.
Slovak: Ak sa podá čiastočná dávka alebo sa dávka vynechá, u pacientov môže byť zvýšené riziko udalostí ako neutropénia, febrilná neutropénia a/alebo infekcia, ako keby bola dávka podaná správne.
Spanish: • Es posible que escuche una serie de "clics".
Slovak: Možno budete počuť niekoľko cvaknutí.
Spanish: En el caso que desarrolle ó pueda desarrollar cáncer de la sangre, no debe utilizar Neulasta, excepto si su médico lo aconseja.
Slovak: Ak sa u vás vyvinie alebo je pravdepodobné, že sa u vás vyvinie rakovina krvi, nepoužívajte Neulastu, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár.
Spanish: Los acontecimientos adversos fueron similares a aquellos que se observaron en los pacientes que recibieron dosis menores de pegfilgrastim.
Slovak: Nežiaduce príhody boli podobné príhodám, ktoré sa pozorovali u jedincov, ktorým sa podávali nižšie dávky pegfilgrastimu.
Spanish: Contiene información importante sobre como controlar su dispositivo para errores de medicación, incluyendo una dosis incompleta que provoca una falta de efecto, y cuando buscar atención médica de inmediato.
Slovak: Obsahuje dôležité pokyny, ako sledovať injektor, čo sa týka chybného podania lieku, vrátane poddávkovania vedúceho k nedostatočnému účinku a kedy vyhľadať okamžitú lekársku pomoc.
Spanish: No se ha investigado la seguridad y eficacia de pegfilgrastim en pacientes con síndrome mielodisplásico, leucemia mieloide crónica ni en pacientes con LMA secundaria; por lo tanto no debe utilizarse en estos pacientes.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť pegfilgrastimu sa neskúmali u pacientov s myelodysplastickým syndrómom, chronickou myeloidnou leukémiou a u pacientov so sekundárnou AML, preto sa nemá používať u týchto pacientov.
Spanish: *El acetato sódico se forma en la titulación del ácido acético glacial con hidróxido sódico.
Slovak: *Octan sodný vzniká titráciou ľadovej kyseliny octovej hydroxidom sodným.
Spanish: Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o interrumpir el tratamiento con pegfilgrastim tras considerar el beneficio de la lactancia para el niño y el beneficio del tratamiento para la madre.
Slovak: Rozhodnutie, či ukončiť dojčenie alebo či ukončiť/prerušiť liečbu pegfilgrastimom sa má urobiť po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Spanish: Si usted se está autoinyectando y ha olvidado administrarse su dosis de Neulasta, contacte con su médico para decidir cuándo debe inyectarse la próxima dosis.
Slovak: Ak si injekciu podávate sami a dávku Neulasty ste vynechali, kontaktujte svojho lekára, aby ste zistili, kedy si máte podať ďalšiu dávku.
Spanish: En caso de fallo o mal funcionamiento del inyector corporal, existe el riesgo de error de medicación, en concreto, de una dosis incompleta o perdida de pegfilgrastim.
Slovak: V prípade zlyhania alebo nesprávnej funkcie injektora existuje riziko medikačnej chyby, a to najmä podanie čiastočnej dávky alebo vynechanie dávky pegfilgrastimu.
Spanish: Neulasta podrá utilizarse en caso de congelación accidental, durante un periodo inferior a 24 horas.
Slovak: Neulasta môže byť použitá, ak bola jedenkrát náhodne zamrazená na dobu kratšiu ako 24 hodín.
Spanish: Si el número de glóbulos blancos baja mucho, puede que no haya suficientes para combatir las bacterias, lo que implica un riesgo mayor de contraer una infección.
Slovak: Ak počet bielych krviniek poklesne na nízku hladinu, ich nedostatok spôsobí neschopnosť tela bojovať s baktériami a zvýšené riziko výskytu infekcií.
Spanish: Se debe tener especial precaución para establecer el diagnóstico diferencial de transformación de blastos en leucemia mieloide crónica frente a LMA.
Slovak: Osobitnú pozornosť treba venovať rozlíšeniu blastického zvratu pri chronickej myeloidnej leukémie od AML.
Spanish: Evite que el inyector entre en contacto con lociones, cremas, aceites o agentes de limpieza, ya que estos productos pueden despegar el adhesivo.
Slovak: Nepoužívajte v blízkosti injektora pleťové vody, krémy, oleje alebo čistiace prostriedky, lebo tieto produkty môžu uvoľniť lepiacu náplasť.
Spanish: Con objeto de mejorar la trazabilidad de los factores estimuladores de colonias de granulocitos (G-CSFs), se debe registrar correctamente la marca comercial del producto administrado en la historia clínica del paciente.
Slovak: Na zlepšenie sledovateľnosti faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov (granulocyte-colony stimulating factors, G-CSF) sa má do zdravotnej dokumentácie pacienta zreteľne zaznamenať obchodný názov podávaného lieku.
Spanish: • una jeringa precargada para administración manual; o
Slovak: • naplnenej injekčnej striekačky na manuálne podanie; alebo
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la fructosa, no deberían ser tratados con este medicamento.
Slovak: Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú používať tento liek.
Spanish: Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto, sección 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Spanish: Excipiente(s) con efecto conocido Cada jeringa precargada contiene 30 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4).
Slovak: Pomocné látky so známym účinkom Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (pozri časť 4.4).
Spanish: En modelos animales la administración simultánea de Neulasta y 5-fluouracilo (5-FU) u otros antimetabolitos ha aumentado la mielosupresión.
Slovak: U zvierat viedlo súčasné podanie Neulasty a 5-fluorouracilu (5-FU) alebo iných antimetabolitov k potenciácii myelosupresie.
Spanish: ¿Qué debo hacer si el inyector corporal se despega antes de haber completado la administración de toda la dosis?
Slovak: Čo mám robiť, ak sa injektor odlepí pred podaním celej dávky?
Spanish: • si tiene signos repentinos de alergia, tales como erupción, picor o urticaria en la piel, hinchazón de la cara, labios, lengua u otras partes del cuerpo, falta de aliento, sibilancias o dificultad para respirar, pueden ser signos de una reacción alérgica grave.
Slovak: • ak máte náhle príznaky alergie, ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka na koži, opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela, dýchavičnosť, sipot alebo ťažkosti s dýchaním, môžu to byť príznaky závažnej alergickej reakcie.
Spanish: Los requerimientos para la presentación de los informes periódicos de seguridad para este medicamento se establecen en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD) prevista en el artículo 107quarter, apartado 7, de la Directiva 2001/83/CE y cualquier actualización posterior publicada en el portal europeo sobre medicamentos.
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Spanish: • síndrome de Stevens-Johnson, que puede aparecer como manchas rojizas concéntricas o circulares a menudo con ampollas centrales en el tronco, exfoliación, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos; y puede venir precedido de fiebre y síntomas tipo gripal.
Slovak: Stevensov-Johnsonov syndróm, ktorý sa môže prejavovať ako červenkasté terčovité alebo kruhovité fľaky často s pľuzgiermi uprostred na trupe, odlupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na genitáliách a očiach a môže mu predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke.
Spanish: No intente hacerlo usted mismo, ya que sin querer puede moverlo y desprender la cánula de su piel y provocar que no se administre o que se administre de forma incompleta la dosis de Neulasta.
Slovak: Nepokúšajte sa to robiť sami, lebo ho môžete nedopatrením posunúť a vytiahnuť kanylu z kože, čo spôsobí vynechanie alebo neúplné podanie dávky Neulasty.
Spanish: La aparición de síntomas respiratorios tales como tos, fiebre y disnea, en asociación con signos radiológicos de infiltración pulmonar y deterioro de la función pulmonar, junto con un aumento del recuento de neutrófilos pueden ser los síntomas preliminares del síndrome de distrés respiratorio agudo (SDRA).
Slovak: Výskyt pulmonálnych príznakov, ako sú kašeľ, horúčka a dyspnoe, v spojení s rádiologickými dôkazmi pulmonálnych infiltrátov a zhoršenie pulmonálnych funkcií spolu so zvýšeným počtom neutrofilov môže predstavovať začiatočné príznaky syndrómu akútnej respiračnej tiesne (acute respiratory distress syndrome, ARDS).
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 6 mg de dosis, esto es, esencialmente "exento de sodio".
Slovak: Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v 6 mg dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Spanish: Adhesivo considerablemente húmedo (empapado)
Slovak: Nápadne mokrá (premočená) náplasť