FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Prometax.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Prometax.
English: Overall, the most common side effects (seen in more than 1 patient in 10) include nausea (feeling sick) and vomiting, particularly during the phase when the dose of Prometax is being increased.
Czech: Celkově mezi nejčastější nežádoucí účinky (zaznamenané u více než 1 pacienta z 10) patří nauzea (pocit nevolnosti) a zvracení, zejména v průběhu zvyšování dávky přípravku Prometax.
English: Prometax must also not be used in patients who are suspected to have had in the past a severe allergic reaction called ‘allergic contact dermatitis' to Prometax patch.
Czech: Dále jej nesmí užívat pacienti, u kterých existuje podezření, že v minulosti se u nich vyskytla závažná alergická reakce nazývaná „alergická kontaktní dermatitida“ na náplast přípravku Prometax.
English: Therefore, the Committee decided that Prometax's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Czech: Výbor tedy rozhodl, že přínosy přípravku Prometax převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
English: For more information about treatment with Prometax, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Prometax naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
English: Prometax is used for the treatment of patients with mild to moderately severe Alzheimer's dementia, a progressive brain disorder that gradually affects memory, intellectual ability and behaviour.
Czech: Přípravek Prometax se používá k léčbě pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou demencí, což je progresivní mozkové onemocnění, které postupně postihuje paměť, intelektuální schopnosti a chování.
English: Treatment should only be started if a caregiver is available who will regularly give and monitor the use of Prometax by the patient.
Czech: Léčba by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel, který bude přípravek Prometax pacientovi pravidelně podávat a dohlížet na to, že jej užívá.
English: Treatment with Prometax should be initiated and supervised by a doctor who has experience in the diagnosis and treatment of Alzheimer's disease or dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Léčba přípravkem Prometax by měla být zahájena a vedena lékařem se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou Alzheimerovy choroby nebo demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: EPAR summary for the public rivastigmine
Czech: Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost rivastigminum
English: Prometax must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to rivastigmine, other carbamate derivatives or any of the other ingredients.
Czech: Přípravek Prometax nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
English: By blocking these enzymes, Prometax allows levels of acetylcholine to be increased in the brain, helping to reduce the symptoms of Alzheimer's dementia and dementia associated with Parkinson's disease.
Czech: Blokováním těchto enzymů umožňuje přípravek Prometax zvýšení hladiny acetylcholinu v mozku a tím pomáhá zmírnit příznaky Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou chorobou.
English: The company that makes Prometax must ensure that all doctors who intend to prescribe Prometax transdermal patch receive an information pack containing instructions to be given to patients and caregivers on how to use the patch safely as well as a reminder card for patients and caregivers that contains key information on how to use the patch and allows them to record the application and removal of patches.
Czech: Výrobce přípravku Prometax musí zajistit, že všichni lékaři, kteří mají v úmyslu předepisovat přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin, obdrží informační balíček obsahující pokyny týkající se bezpečného používání náplastí, které je třeba sdělit pacientům a pečovatelům, jakož i informační kartu pro pacienty a pečovatele, v níž jsou uvedeny důležité informace o způsobu používání náplastí a na niž mohou zapisovat informace o jejich aplikaci a odstranění.
English: It is available as capsules (1.5, 3, 4.5 and 6 mg), as an oral solution (2 mg/ml), and as transdermal patches, which release either 4.6 , 9.5 or 13.3 mg rivastigmine across the skin over 24 hours.
Czech: Je k dispozici ve formě tobolek (1,5 mg, 3 mg, 4,5 mg a 6 mg), ve formě perorálního roztoku (2 mg/ml) a ve formě transdermálních náplastí, které přes pokožku uvolňují v průběhu 24 hodin buď 4,6 mg, 9,5 mg, nebo 13,3 mg rivastigminu.
English: Prometax was more effective than placebo at controlling symptoms.
Czech: Přípravek Prometax byl v rámci zvládání příznaků účinnější než placebo.
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Prometax?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku
English: What benefit has Prometax shown during the studies?
Czech: Jaký přínos přípravku Prometax byl prokázán v průběhu studií?
English: The CHMP concluded that Prometax has a modest effectiveness in treating the symptoms of Alzheimer's dementia, although this does reflect an important benefit in some patients.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Prometax prokázal v rámci léčby příznaků Alzheimerovy demence mírný účinek, ačkoli toto hodnocení neodráží skutečnost, že pro některé pacienty je velice přínosný.
English: An additional study in 27 patients was used to show that Prometax capsules and oral solution produced similar levels of the active substance in the blood.
Czech: Byla provedena rovněž další studie na 27 pacientech, jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Prometax ve formě tobolek i perorálního roztoku vytváří obdobnou hladinu léčivé látky v krvi.
English: Prometax is a medicine containing the active substance rivastigmine.
Czech: Prometax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku rivastigmin.
English: In the three studies of Prometax capsules in patients with Alzheimer's dementia, patients taking doses of Prometax between 6 and 9 mg per day had an average increase in cognitive symptoms of 0.2 points from a baseline of 22.9 points at the start of the study, where a lower score indicates better performance.
Czech: Ve třech studiích přípravku Prometax ve formě tobolek u pacientů s Alzheimerovou demencí vykazovali pacienti užívající dávku přípravku Prometax mezi 6 a 9 mg denně průměrné zvýšení kognitivních příznaků o 0,2 bodu z počátečních 22,9 bodu na začátku studie, přičemž nižší skóre znamená lepší výkon.
English: The Committee initially concluded that for the treatment of dementia due to Parkinson's disease, Prometax's benefits did not outweigh its risks.
Czech: Výbor nejprve rozhodl, že přínosy přípravku Prometax v rámci léčby demence způsobené Parkinsonovou chorobou nepřevyšují jeho rizika.
English: The capsules and oral solution can also be used to treat mild to moderately severe dementia in patients with Parkinson's disease.
Czech: Tobolky a perorální roztok se mohou používat také k léčbě mírné až středně závažné demence u pacientů s Parkinsonovou chorobou.
English: The types of side effects seen with Prometax depend on the type of dementia it is being used to treat and whether the capsules, oral solution or transdermal patches are used.
Czech: Typ nežádoucích účinků, které se vyskytují při užívání přípravku Prometax, závisí na typu demence, k jejíž léčbě je přípravek používán, a na tom, zda se používají tobolky, perorální roztok nebo transdermální náplasti.
English: They should not be placed on irritated or red skin, on the thigh or abdomen (tummy), or in places where they will be rubbed by tight clothing.
Czech: Neměly by se umísťovat na podrážděnou nebo zarudlou pokožku, na stehna, na břicho nebo na místa, na kterých může docházet ke tření s těsným oděvem.
English: The Prometax transdermal patches were also more effective than placebo in preventing dementia from getting worse.
Czech: Přípravek Prometax ve formě transdermálních náplastí byl účinnější než placebo také v rámci prevence zhoršování demence.
English: In patients who tolerate this dose, it can be increased in 1.5 mg steps no more frequently than every two weeks, to a regular dose of 3 to 6 mg twice a day.
Czech: U pacientů, kteří tuto dávku dobře snášejí, může být v nejméně dvoutýdenních odstupech postupně navyšována o 1,5 mg až na obvyklou dávku 3 až 6 mg dvakrát denně.
English: Prometax capsules have also been studied in 541 patients with dementia due to Parkinson's disease.
Czech: Přípravek Prometax ve formě tobolek byl dále zkoumán u 541 pacientů s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou.
English: What is Prometax?
Czech: Co je Prometax?
English: For the transdermal patch application site reactions are the most commonly seen side effects.
Czech: V případě transdermálních náplastí jsou nejčastěji zaznamenané nežádoucí účinky reakce v místě aplikace.
English: For the global score, patients taking Prometax capsules had in increase in symptoms of 4.1 points, compared with 4.4 in those taking placebo.
Czech: V celkovém skóre vykazovali pacienti užívající přípravek Prometax ve formě tobolek zvýšení příznaků o 4,1 bodu ve srovnání se 4,4 bodu u osob užívajících placebo.
English: Prometax has been studied in mild to moderately severe Alzheimer's disease.
Czech: Přípravek Prometax byl zkoumán u mírné až středně závažné Alzheimerovy nemoci.
English: See the summary of product characteristics (also part of the EPAR) for detailed information.
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: For the full list of all side effects reported with Prometax, see the package leaflet.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Prometax je uveden v příbalové informaci.
English: What is the risk associated with Prometax?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Prometax?
English: Treatment should continue as long as the medicine has a benefit, but the dose can be reduced or treatment interrupted if the patient has side effects.
Czech: Pokud se však u pacienta vyskytnou nežádoucí účinky, mělo by dojít ke snížení dávky nebo přerušení léčby.
English: The active substance in Prometax, rivastigmine, is an antidementia medicine.
Czech: Rivastigmin, léčivá látka v přípravku Prometax, je lék proti demenci.
English: This was compared with an increase of 2.6 points from 22.5 in the patients taking placebo.
Czech: U pacientů užívajících placebo bylo naproti tomu zaznamenáno zvýšení o 2,6 bodu z 22,5 bodu.
English: The global symptom score also improved more in the patients taking Prometax.
Czech: U pacientů užívajících přípravek Prometax se také výrazněji zlepšilo celkové skóre příznaků.
English: The patients with dementia due to Parkinson's disease taking Prometax capsules showed an improvement in cognitive symptoms of 2.1 points, compared with a worsening of 0.7 points in those taking placebo, from a baseline of around 24 points.
Czech: Pacienti s demencí způsobenou Parkinsonovou chorobou užívající přípravek Prometax ve formě tobolek vykazovali zlepšení kognitivních příznaků o 2,1 bodu z počátečních přibližně 24 bodů.
English: The 9.5 mg/24 h patch should be used for as long as the patient benefits from it. After six months of treatment with 9.5 mg/24 hours, the doctor may increase the dose to 13.3 mg/24 hours if the patient's condition has worsened.
Czech: Po šesti měsících léčby může lékař v případě, že se stav pacienta zhorší, nahradit náplast o dávce 9,5 mg na 24 hodin náplastí o dávce 13,3 mg na 24 hodin.
English: How does Prometax work?
Czech: Jak přípravek Prometax působí?
English: Patients can be switched from the capsules or oral solution to the patches.
Czech: Na užívání náplastí mohou být převedeni pacienti užívající tobolky nebo perorální roztok.
English: How has Prometax been studied?
Czech: Jak byl přípravek Prometax zkoumán?
English: If the transdermal patches are used, the 4.6 mg per 24 hours patch should be used first, with the dose increased to the 9.5 mg/24 h patch after at least four weeks if the lower dose is well tolerated.
Czech: Je-li tato dávka dobře snášena, může být po minimálně 4 týdnech nahrazena náplastí o dávce 9,5 mg na 24 hodin.
English: How is Prometax used?
Czech: Jak se přípravek Prometax používá?
English: Why has Prometax been approved?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Prometax schválen?
English: What is Prometax used for?
Czech: K čemu se přípravek Prometax používá?
English: Amgevita adalimumab
Czech: Amgevita adalimumabum
English: After the starting dose, Amgevita is most often given every two weeks, but it may be given every week in certain situations.
Czech: Po podání počáteční dávky se přípravek Amgevita nejčastěji užívá každé dva týdny, ačkoliv v určitých situacích jej lze podávat každý týden.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Amgevita?
Czech: Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Amgevita?
English: The full EPAR for Amgevita can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Amgevita je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Amgevita.
Czech: Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Amgevita používat.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Amgevita.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Amgevita.
English: Other information about Amgevita
Czech: Další informace o přípravku Amgevita
English: These packs will include information on the safety of the medicine and an alert card to be given to patients.
Czech: Tyto balíčky budou obsahovat informace o bezpečnosti přípravku a informační kartu pro pacienty.
English: Patients may be given other medicines during treatment with Amgevita, such as methotrexate or corticosteroids (other anti‑inflammatory medicines).
Czech: V průběhu léčby přípravkem Amgevita mohou být pacientům podávány jiné léčivé přípravky, například methotrexát nebo kortikosteroidy (jiné protizánětlivé léčivé přípravky).
English: All these data were considered sufficient to conclude that Amgevita will behave in the same way as Humira in terms of effectiveness and safety in its approved indications.
Czech: Všechny tyto údaje byly považovány za dostatečné k vyvození závěru, že se přípravek Amgevita, pokud jde o účinnost a bezpečnost, bude ve schválených indikacích chovat stejným způsobem jako přípravek Humira.
English: In the rheumatoid arthritis study, response was measured as a 20% or more improvement in symptom score after 24 weeks of treatment: 75% of those given Amgevita responded, compared with 72% of those given Humira.
Czech: Ve studii revmatoidní artritidy byla odpověď definována jako zlepšení skóre příznaků o 20 % nebo více po 24 týdnech léčby: na léčbu odpovědělo 75 % pacientů léčených přípravkem Amgevita ve srovnání se 72 % pacientů, kteří užívali přípravek Humira.
English: The dose depends on the condition to be treated and in children is usually calculated according to the child's weight and height.
Czech: Dávka závisí na léčeném onemocnění, přičemž u dětí je vypočítána na základě jejich tělesné hmotnosti a výšky.
English: What benefits of Amgevita have been shown in studies?
Czech: Jaké přínosy přípravku Amgevita byly prokázány v průběhu studií?
English: This means that Amgevita is highly similar to a biological medicine (also known as the ‘reference medicine') that is already authorised in the European Union (EU).
Czech: Znamená to, že přípravek Amgevita je obdobou biologického léčivého přípravku (označovaného rovněž jako „referenční léčivý přípravek“), který je již v Evropské unii registrován.
English: What is Amgevita and what is it used for?
Czech: Co je Amgevita a k čemu se používá?
English: Amgevita is a medicine that acts on the immune system and is used to treat the following conditions:
Czech: Amgevita je léčivý přípravek, který působí na imunitní systém a používá se k léčbě těchto onemocnění:
English: Amgevita is mostly used in adults when their conditions are severe, moderately severe or getting worse, or when patients cannot use other treatments.
Czech: Přípravek Amgevita se používá většinou u dospělých, jejichž onemocnění je závažného nebo středně závažného charakteru nebo se zhoršuje, nebo u pacientů, kteří nemohou užívat jiné druhy léčby.
English: Because Amgevita is a biosimilar medicine, the studies on effectiveness and safety carried out for Humira do not all need to be repeated for Amgevita.
Czech: Jelikož přípravek Amgevita je biologicky podobný léčivý přípravek, nebylo třeba pro něj opakovat všechny studie účinnosti a bezpečnosti, které již byly provedeny pro přípravek Humira.
English: Amgevita and other medicines of its class may also affect the ability of the immune system to fight off infections and cancer, and there have been some cases of serious infections and blood cancers in patients using adalimumab.
Czech: Přípravek Amgevita a další léčivé přípravky této třídy mohou rovněž ovlivnit schopnost imunitního systému bojovat s infekcemi a nádorovými onemocněními; u pacientů užívajících adalimumab se vyskytlo několik případů závažných infekcí a rakoviny krve.
English: Amgevita must not be used in patients with active tuberculosis or other severe infections, or in patients with moderate to severe heart failure (an inability of the heart to pump enough blood around the body).
Czech: Přípravek Amgevita nesmějí užívat pacienti s aktivní tuberkulózou nebo s jinými závažnými infekcemi či pacienti se středně závažným až závažným srdečním selháním (neschopností srdce pumpovat do těla dostatečné množství krve).
English: By attaching to TNF, adalimumab blocks its activity, thereby reducing inflammation and other symptoms of the diseases.
Czech: Navázáním se na tumor nekrotizující faktor blokuje adalimumab jeho činnost, čímž zmírňuje zánět a další příznaky onemocnění.
English: What are the risks associated with Amgevita?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Amgevita?
English: Therefore, the CHMP's view was that, as for Humira, the benefit outweighs the identified risk.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Humira přínosy přípravku Amgevita převyšují zjištěná rizika.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that, in accordance with EU requirements for biosimilar medicines, Amgevita has a highly similar structure, purity and biological activity to Humira and is distributed in the body in the same way.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že v souladu s požadavky EU pro biologicky podobné léčivé přípravky bylo prokázáno, že přípravek Amgevita má velmi podobnou strukturu, čistotu a biologickou aktivitu jako přípravek Humira a v těle je distribuován stejným způsobem.
English: Other rare serious side effects (seen in between 1 in 10,000 and 1 in 1,000 patients) include failure of bone marrow to produce blood cells, disorder of the nerves, lupus and lupus-like conditions (where the immune system attacks the patient's own tissues, causing inflammation and organ damage), and Stevens-Johnson syndrome (a serious skin condition).
Czech: K dalším vzácným závažným nežádoucím účinkům (zaznamenaným u 1 pacienta z 10 000 až 1 pacienta z 1 000) patří neschopnost kostní dřeně vytvářet krevní buňky, onemocnění nervů, lupus a onemocnění podobné lupusu (kdy imunitní systém pacienta napadá jeho tkáně a způsobuje zánět a poškození orgánů) a Stevens-Johnsonův syndrom (závažné onemocnění kůže).
English: The medicine is available as a solution for injection under the skin in a pre-filled syringe or pen.
Czech: Přípravek je dostupný ve formě injekčního roztoku k podání pod kůži v předplněné injekční stříkačce nebo peru.
English: The reference medicine for Amgevita is Humira.
Czech: Referenčním léčivým přípravkem přípravku Amgevita je přípravek Humira.
English: For practical information about using Amgevita, patients should read the package leaflet or contact their doctor or pharmacist.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Amgevita, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
English: The most common side effects with adalimumab (seen in more than 1 patient in 10) are infections in the nose and throat, sinuses and upper respiratory tract, injection site reactions (redness, itching, bleeding, pain or swelling), headache and muscle and bone pain.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky adalimumabu (zaznamenanými u více než 1 pacienta z 10) jsou infekce nosu a krku, vedlejších nosních dutin a horních cest dýchacích, reakce v místě vpichu injekce (zarudnutí, svědění, krvácení, bolest nebo otok) a bolesti hlavy, svalů a kostí.
English: Doctors treating uveitis should also take advice from doctors who have experience of using Amgevita.
Czech: V případě uveitidy by se ošetřující lékaři měli také poradit s lékaři, kteří mají zkušenosti s používáním přípravku Amgevita.
English: The company that markets Amgevita must provide educational packs for doctors who will prescribe the medicine.
Czech: Společnost, která přípravek Amgevita dodává na trh, musí předepisujícím lékařům poskytnout informační balíčky.
English: For detailed information on the use of Amgevita in all conditions, including when it can be used in children, see the summary of product characteristics (also part of the EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání přípravku Amgevita u všech onemocnění, včetně informací ohledně podávání přípravku dětem, jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
English: Extensive laboratory studies comparing Amgevita with Humira have shown that adalimumab in Amgevita is highly similar to adalimumab in Humira in terms of chemical structure, purity and biological activity.
Czech: Rozsáhlé laboratorní studie porovnávající přípravek Amgevita s přípravkem Humira prokázaly, že adalimumab obsažený v přípravku Amgevita je velice podobný adalimumabu obsaženému v přípravku Humira, co se týče chemické struktury, čistoty i biologické aktivity.
English: For more information about treatment with Amgevita, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Amgevita naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
English: The medicine has been shown to have similar effects to Humira in one main study involving 526 patients with moderate to severe rheumatoid arthritis that had not responded adequately to methotrexate, and in another main study in 350 patients with moderate to severe psoriasis.
Czech: V jedné hlavní studii zahrnující 526 pacientů se středně závažnou až závažnou revmatoidní artritidou, kteří nevykázali dostatečnou odpověď na léčbu methotrexátem, a v další hlavní studii zahrnující 350
English: The active substance in Amgevita, adalimumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to recognise and attach to a chemical messenger in the body called tumour necrosis factor (TNF).
Czech: Léčivá látka v přípravku Amgevita, adalimumab, je monoklonální protilátka (typ bílkoviny), která byla vyvinuta tak, aby v těle rozpoznala chemického posla s názvem tumor nekrotizující faktor a navázala se na něj.