FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Da Berichte vorliegen, dass Sandimmun Neoral eine leichte und reversible Erhöhung der Blutlipide induzieren kann, ist es ratsam, Messungen der Blutlipidwerte vor Beginn der Therapie und nach dem ersten Behandlungsmonat durchzuführen.
Slovak: Pretože sa pozorovalo reverzibilné mierne zvýšenie krvných lipidov vyvolané Sandimmunom Neoral, odporúča sa stanoviť lipidy pred liečbou a po prvom mesiaci liečby.
German: Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Atopischer Dermatitis haben.
Slovak: Neoral majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou atopickej dermatitídy.
German: Wenn nach dieser Besserungsperiode keine Besserung festgestellt wird, sollte die Therapie mit Sandimmun Neoral abgesetzt werden.
Slovak: Ak sa nepozoruje zlepšenie po tomto období, liečba Sandimmunom
German: • Alle diese Arzneimittel enthalten als Wirkstoff Ciclosporin.
Slovak: Všetky tieto lieky obsahujú liečivo cyklosporín.
German: Sandimmun Neoral 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Slovak: Sandimmun Neoral 100 mg/ml perorálny roztok cyklosporín
German: Sandimmun Neoral 10 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral 25 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral 50 mg Weichkapseln Sandimmun Neoral 100 mg Weichkapseln
Slovak: Neoral 25 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 50 mg mäkké kapsuly Sandimmun Neoral 100 mg mäkké kapsuly cyklosporín
German: Wenn Sie die Einnahme von Sandimmun Neoral vergessen haben
Slovak: Ak zabudnete užiť Sandimmun Neoral
German: • Falls einer der obenstehenden Punkte für Sie zutrifft, nehmen Sie Sandimmun Neoral nicht ein.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka, neužívajte Sandimmun Neoral.
German: • Die sonstigen Bestandteile sind: o Kapselinhalt: Alpha-Tocopherol, Ethanol (wasserfrei), Propylenglycol, MaisölMonoditriglyzeride, Macrogolglycerolhydroxystearat /Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl.
Slovak: Ďalšie zložky sú: o Obsah kapsuly: alfa-tokoferol, bezvodý etanol, propylénglykol, mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja, makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej.
German: 2 , 4 und 8 Wochen nach der Umstellungmüssen die Nierenfunktion und der Blutdruck überwacht werden.
Slovak: Funkcia obličiek a krvný tlak sa majú monitorovať 2, 4 a 8 týždňov po zmene.
German: Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Slovak: PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
German: Karminsäure (E120)
Slovak: Kyselina karmínová (E120)
German: Besondere Vorsicht ist aufgrund einer synergistischen nephrotoxischen Wirkung dann geboten, wenn Sandimmun Neoral in Kombination mit Methotrexat angewendet wird.
Slovak: Mimoriadne opatrne sa má postupovať, ak sa Sandimmun Neoral používa v kombinácii s metotrexátom pre ich synergické nefrotoxické pôsobenie.
German: Wenn Ihnen Sandimmun Neoral zur Behandlung Ihrer Psoriasis oder atopischen Dermatitis verschrieben wurde, müssen Sie darauf achten, jede UVB-Bestrahlung oder Lichttherapie während der Behandlung zu vermeiden.
Slovak: Ak vám predpísali Sandimmun Neoral na liečbu psoriázy alebo atopickej dermatitídy, nesmiete sa počas liečby vystaviť ultrafialovému žiareniu B, ani fototerapii (liečbe svetlom).
German: Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte von Ärzten eingeleitet werden, die Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis haben.
Slovak: Neoral majú začať iba lekári, ktorí majú skúsenosti s diagnostikou a liečbou psoriázy.
German: Die Infusion wird in dieser Dosierung in der Zeit unmittelbar nach der Transplantation bis zu 2 Wochen lang fortgesetzt, bevor eine Umstellung auf eine orale Erhaltungstherapie mit Sandimmun Neoral in Tagesdosen von etwa 12,5 mg/kg in zwei getrennten Dosen erfolgt.
Slovak: infúziách s týmto dávkovaním sa pokračuje v období do 2 týždňov bezprostredne po transplantácii, kým sa prejde na perorálnu udržiavaciu liečbu Sandimmunom Neoral v denných dávkach asi 12,5 mg/kg, ktoré sa podávajú rozdelené na dve dávky.
German: o Kapselhülle: Schwarzes Eisenoxid (E172), Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Slovak: o Telo kapsuly: čierny oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, propylénglykol, želatína.
German: Sandimmun Neoral darf bei Kindern nicht zur Behandlung einer anderen nichttransplantationsbedingten Erkrankung angewendet werden, ausser zur Behandlung des nephrotischen Syndroms.
Slovak: Neoral sa nesmie podávať deťom na liečbu inej choroby ako stav po transplantácii, okrem liečby nefrotického syndrómu.
German: Sandimmun Neoral Weichkapseln enthalten 11,8 Vol. % Ethanol (9,4 % m/V).
Slovak: Sandimmun Neoral mäkké kapsuly obsahujú 11,8 % obj. etanolu (9,4
German: Tabelle 1: Zusammenfassung der Expositionsveränderungen von häufig verwendeten Statinen mit Ciclosporin
Slovak: Súhrn zmien expozície bežne používaným statínom pri podávaní cyklosporínu Statín
German: • Wenn Sie ein Organtransplantat, eine Knochenmark- oder Stamzelltransplantation erhalten haben, dann soll mit Sandimmun Neoral das Immunsystem Ihres Körpers kontrolliert werden.
Slovak: Ak vám transplantovali orgán, kostnú dreň alebo kmeňové bunky, úlohou Sandimmunu Neoral je tlmenie vášho imunitného systému.
German: Sandimmun Neoral darf nicht eingenommen werden, - wenn Sie allergisch gegen Ciclosporin oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen
Slovak: Neoral - ak ste alergický na cyklosporín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
German: Die Behandlung mit Sandimmun Neoral sollte innerhalb von 12 Stunden vor der Operation mit einer Dosis von 10 bis 15 mg/kg, aufgeteilt auf zwei Einzeldosen, begonnen werden.
Slovak: Neoral sa má začať 12 hodín pred operáciou dávkou 10 až 15 mg/kg, podanou v dvoch dávkach.
German: Wenn Ihr Arzt Sie von einer oralen Ciclosporin-Darreichungsform auf eine andere umstellt
Slovak: Ak vám lekár zmení liečbu z jednej perorálnej liekovej formy cyklosporínu na inú Po zmene z jednej perorálnej formy cyklosporínu na druhú:
German: Wenn sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom skôr, ako začnete užívať Sandimmun Neoral.
German: Wenn Sie nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Slovak: Ak si nie ste istý/á, poraďte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom pred užitím Sandimmunu Neoral.
German: Der Gehalt an Ethanol in Sandimmun Neoral ist bei stillenden Frauen ebenfalls zu berücksichtigen (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: U gravidných žien je potrebné zvážiť aj obsah alkoholu v Sandimmune Neoral (pozri časť 4.4).
German: Bei Patienten, die für andere Indikationen als eine Transplantation behandelt werden, sollte Sandimmun Neoral in der gleichen Dosis begonnen werden, die zuvor mit Sandimmun eingesetzt wurde.
Slovak: U pacientov s netransplantačnými indikáciami sa má začať s rovnakou dennou dávkou Sandimmunu Neoral, aká sa predtým používala pri Sandimmune.
German: Eine Aktivierung von latenten Infektionen mit Polyomavirus, die zu einer Polyomavirus-assoziierter Nephropathie (PVAN), insbesondere zu BK-Virus-Nephropathie, oder zu JC-Virus-assoziierter progressiver multifokaler Leukoenzephalopathie führt, wurde bei mit Ciclosporin behandelten Patienten beobachtet.
Slovak: U pacientov liečených cyklosporínom sa pozorovali aktivácie latentných infekcií polyomavírusmi, ktoré môžu viesť k nefropatii asociovanej s polyomavírusmi (PVAN), najmä k vírusovej nefropatii BK (BKVN) alebo k progresívnej multifokálnej leukoencefalopatii (PML) asociovanej s vírusom JC.
German: Ihr Arzt wird mit Ihnen die möglichen Risiken einer Anwendung von Sandimmun Neoral während der Schwangerschaft besprechen.
Slovak: Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Sandimmunu
German: Sandimmun Neoral und zugehörige Bezeichnungen (siehe Anhang 1) 100 mg/ml Lösung zum Einnehmen [Siehe Anhang I - ist national auszufüllen]
Slovak: Neoral a súvisiace názvy (pozri Prílohu I) 100 mg/ml perorálny roztok [Pozri Prílohu I - má byť vyplnené národne]
German: Aufdruck
Slovak: Potlač
German: Die Kombination von Sandimmun Neoral mit niedrigen Dosen oraler Kortikosteroide wird empfohlen, wenn die Wirkung von Sandimmun Neoral alleine nicht zufriedenstellend ist, vor allem bei steroidresistenten Patienten.
Slovak: Neoral s nízkymi dávkami perorálnych kortikosteroidov sa odporúča, ak účinok samotného Sandimmunu
German: Bei Transplantationspatienten sollte Sandimmun Neoral mit der gleichen Tagesdosis begonnen werden, die zuvor mit Sandimmun eingesetzt wurde.
Slovak: U pacientov po transplantácii sa má začať s rovnakou dennou dávkou Sandimmunu Neoral, aká sa predtým používala pri Sandimmune.
German: • Wechseln Sie nicht wieder zurück zu Sandimmun, es sei denn Ihr Arzt ordnet das an.
Slovak: Nezačnite opäť užívať Sandimmun, pokiaľ vám to neodporučí lekár.
German: Wie lange ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Slovak: Ako dlho užívať Sandimmun Neoral
German: Wenn Sie eine größere Menge von Sandimmun Neoral eingenommen haben, als Sie sollten Wenn Sie versehentlich zu viel von Ihrem Arzneimittel eingenommen haben, verständigen Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz im nächsten Krankenhaus.
Slovak: Ak omylom užijete priveľa lieku, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi alebo choďte na oddelenie centrálneho príjmu najbližšej nemocnice.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei schwangeren Frauen ist beschränkt.
Slovak: Skúsenosti so Sandimmunom Neoral u gravidných žien sú obmedzené.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei Kindern mit atopischer Dermatitis ist beschränkt.
Slovak: Neoral u detí s atopickou dermatitídou sú obmedzené skúsenosti.
German: Ebenso sind klinische Sicherheitsparameter, wie etwa Nierenfunktion und Blutdruck, während der ersten 2 Monate nach der Umstellung zu überwachen.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov po zmene sa musia naviac monitorovať ukazovatele bezpečnosti, ako je funkcia obličiek a krvný tlak.
German: Die Verabreichung von Sandimmun Neoral verbessert die Dosislinearität in der Ciclosporin-Exposition (AUCB).
Slovak: Neoral zlepšuje linearitu expozície cyklosporínu (AUCB) v závislosti od dávky.
German: Sandimmun Neoral kann in Kombination mit niedrig dosierten Kortikosteroiden und/oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Slovak: Neoral možno podávať v kombinácii s nízkymi dávkami kortikosteroidov a/alebo nesteroidných protizápalových liekov (NSAID)
German: Der untere Teil des Kolbenrings muss sich genau vor der Markierung auf der Pipette befinden, die die richtige Lösungsmenge anzeigt.
Slovak: Dolná časť krúžku na pieste sa má kryť s dielikom na striekačke, ktorý zodpovedá množstvu lieku.
German: Nach oraler Gabe von Sandimmun Neoral werden Peak-Konzentrationen von Ciclosporin im Blut innerhalb von 1-2 Stunden erreicht.
Slovak: Neoral sa maximálne koncentrácie cyklosporínu v krvi dosiahli do 1-2 hodín.
German: • Wenn einer der obigen Punkte vor oder während der Behandlung mit Sandimmun Neoral für Sie zutrifft, müssen Sie sofort Ihren Arzt verständigen.
Slovak: Ak sa vás niečo z uvedeného týka pred liečbou Sandimmunom Neoral alebo počas nej, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.
German: Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen enthält 12 Vol. % Ethanol (9,5 % m/V).
Slovak: Sandimmun Neoral perorálny roztok obsahuje 12 % v/v etanolu (9,5
German: Ein späteres Rezidiv kann mit einer erneuten Verabreichung von Sandimmun Neoral behandelt werden.
Slovak: Následný relaps možno zvládnuť ďalším liečebným cyklom Sandimmunu Neoral.
German: Es liegen nur beschränkte Daten zur Wirkung von Sandimmun Neoral auf die Fertilität beim Menschen vor (siehe Abschnitt 5.3).
Slovak: Neoral na fertilitu ľudí sú obmedzené (pozri časť 5.3).
German: • Digoxin (zur Behandlung von Herzproblemen), Arzneimittel zur Cholesterinsenkung (HMG-CoAReduktasehemmer mit der Bezeichnung Statine), Prednisolon, Etoposid (zur Behandlung von Krebskrankheiten), Repaglinid (ein Arzneimittel gegen Diabetes), Immunsuppressiva (Everolimus, Sirolimus), Ambrisentan und spezifische Arzneimittel gegen Krebs mit der Bezeichnung Anthrazykline (wie etwa Doxorubicin).
Slovak: Digoxín (používa sa na liečbu ťažkostí so srdcom), lieky znižujúce hladinu cholesterolu (inhibítory HMG-CoA-reduktázy, nazývané aj statíny), prednizolón, etopozid (používa sa na liečbu rakoviny), repaglinid (liek na liečbu cukrovky), imunosupresíva (everolimus, sirolimus), ambrisentan a špecifické lieky na liečbu rakoviny nazývané antracyklíny (napr. doxorubicín).
German: o Kapselhülle: Titaniumdioxid (E 171), Glycerol 85%, Propylenglycol, Gelatine.
Slovak: o Telo kapsuly: oxid titaničitý (E171), glycerol 85 %, propylénglykol, želatína.
German: Was sollten Sie vor der Einnahme von Sandimmun Neoral beachten?
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Sandimmun Neoral
German: Nehmen Sie Sandimmun Neoral immer zur gleichen Tageszeit ein.
Slovak: Neoral každý deň v rovnakom čase.
German: Sandimmun Neoral
Slovak: Neoral
German: Niedrigere Dosen von Sandimmun Neoral sollten zur Behandlung von leichter, chronisch verlaufender GvHD eingesetzt werden.
Slovak: Na liečbu miernej, chronickej GVHD sa majú použiť nízke dávky Sandimmunu Neoral.
German: Ein Abbruch der Behandlung mit Sandimmun Neoral kann das Risiko einer Abstoßungsreaktion auf Ihr Transplantat erhöhen.
Slovak: Neoral môže zvýšiť riziko odvrhnutia transplantovaného orgánu.
German: Ein Absetzen von Sandimmun Neoral könnte auch erforderlich sein, wenn eine sich während der Therapie entwickelnde Hypertonie nicht entsprechend behandeln lässt.
Slovak: Neoral môže byť potrebné aj v prípade, keď nie je možné vhodnou liečbou zvládnuť hypertenziu, ktorá vznikla počas liečby.
German: Überwachung der Ciclosporinspiegel (siehe Abschnitt 4.2) Wenn Sandimmun Neoral bei Transplantationspatienten angewendet wird, gelten routinemäßige Kontrollen der Blutspiegel von Ciclosporin als wichtige Sicherheitsmaßnahme.
Slovak: Keď sa u pacientov po transplantácii používa Sandimmun Neoral, je rutinné monitorovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi dôležitým bezpečnostným opatrením.
German: Kapselinhalt Alpha-Tocopherol Ethanol (wasserfrei)
Slovak: Obsah kapsuly Alfa-tokoferol
German: Was ist Sandimmun Neoral und wofür wird es angewendet?
Slovak: Neoral a na čo sa používa
German: Eine Erhöhung von Serumkreatinin und Harnstoff, eine häufige und potenziell schwerwiegende Komplikation, kann bei einer Behandlung mit Sandimmun Neoral eintreten.
Slovak: Ako častá a potenciálne závažná komplikácia liečby Sandimmunom
German: Wenn die eGFR bei mehr als einer Messung um mehr als 25 % unter den Ausgangswert sinkt, sollte die Dosis von Sandimmun Neoral um 25 bis 50 % reduziert werden.
Slovak: Ak eGFR klesne o viac ako 25 % pod východiskovú hodnotu pri viac ako jednom meraní, má sa dávkovanie Sandimmunu
German: Patienten unter Behandlung mit Sandimmun Neoral sollten keine gleichzeitige UVB-Bestrahlung oder PUVA-Photochemotherapie erhalten.
Slovak: Neoral nemajú súčasne dostať ožarovanie ultrafialovým žiarením B alebo fotochemoterapiu PUVA.
German: Wann ist Sandimmun Neoral einzunehmen?
Slovak: Kedy užívať Sandimmun Neoral
German: Eine gelegentliche Überwachung der Ciclosporin-Blutspiegel kann bei Nicht-TransplantationsIndikationen relevant sein, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirksoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Slovak: Občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi môže mať význam pri netransplantačných indikáciách, napr. ak sa podáva Sandimmun Neoral spolu s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
German: Die Tagesdosen von Sandimmun Neoral sind in zwei getrennten Einzeldosen gleichmäßig über den Tag verteilt einzunehmen.
Slovak: Ako užívať Sandimmun Neoral Vašu dennú dávku užite vždy rozdelenú na dve dávky.
German: Die Pipette darf nicht mit der Verdünnungsflüssigkeit in Berührung kommen.
Slovak: Striekačka nesmie prísť do styku s riediacim nápojom.
German: • Wenn Sie eines der obenstehenden Arzneimittel verwenden (oder wenn Sie nicht sicher sind), sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Sandimmun Neoral einnehmen.
Slovak: Ak sa vás čokoľvek z uvedeného týka (alebo si nie ste istý/á), porozprávajte sa so svojim lekárom alebo lekárnikom skôr, ako užijete Sandimmun Neoral.
German: Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Häufig
Slovak: Hypertenzia Návaly horúčavy Poruchy gastrointestinálneho traktu Časté
German: Maisöl-Monoditriglyzeride Macrogolglycerolhydroxystearat Polyoxyl-40-hydriertes Rizinusöl
Slovak: Mono-di-triglyceridy z kukuričného oleja Makrogolglycerolhydroxystearát/polyoxyl-40-hydrogénovaný ricínový olej
German: Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
Slovak: Ak používate alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
German: Bei Nicht-Transplantationspatienten wird eine gelegentliche Überwachung der CiclosporinBlutspiegel empfohlen, z. B. wenn Sandimmun Neoral zusammen mit Wirkstoffen verabreicht wird, die die Pharmakokinetik von Ciclosporin beeinflussen oder im Fall von ungewöhnlicher klinischer Response (z. B. ein Ausbleiben der Wirkung oder eine Erhöhung der Arzneimittelintoleranz wie eine renale Dysfunktion).
Slovak: U pacientov, ktorí nie sú po transplantácii, sa odporúča občasné sledovanie koncentrácií cyklosporínu v krvi, napr. keď sa Sandimmun Neoral podáva súbežne s inými látkami, ktoré môžu ovplyvňovať farmakokinetiku cyklosporínu, alebo v prípade nezvyčajnej klinickej odpovede (napr. nedostatočná účinnosť alebo zvýšená lieková intolerancia, ako je dysfunkcia obličiek).
German: Fluvastatin
Slovak: Fluvastatín
German: Überwachung während Ihrer Behandlung mit Sandimmun Neoral Ihr Arzt wird Folgendes überwachen und überprüfen:
Slovak: Neoral Váš lekár bude kontrolovať:
German: • Den Kolben aufziehen, bis die richtige Lösungsmenge in die Pipette aufgezogen ist.
Slovak: Ťahajte piest striekačky, až naberiete správne množstvo lieku.
German: Den weißen Stopfen mit der Einsteckkanüle in der Flasche belassen.
Slovak: Bielu zátku s hadičkou nechajte vo fľaške.
German: Anwendung bei Kindern in anderen Indikationen als Transplantationen Abgesehen von der Behandlung von nephrotischem Syndrom liegen keine entsprechenden Erfahrungen mit Sandimmun Neoral bei Kindern vor.
Slovak: Okrem liečby nefrotického syndrómu nie sú so Sandimmunom Neoral dostatočné skúsenosti.
German: Für Psoriasis untypische Hautläsionen sollten vor Beginn der Behandlung mit Sandimmun Neoral biopsiert werden, sofern ein Verdacht auf Malignität oder Prämalignität besteht.
Slovak: Pri kožných léziách, ktoré sú pre psoriázu netypické a pri ktorých je podozrenie, že sú malígne alebo premalígne, sa má pred začiatkom liečby Sandimmunom Neoral vykonať biopsia.
German: • Abmessen der Dosis
Slovak: Odmeranie dávky
German: Sehr seltene Nebenwirkungen: Diese Nebenwirkungen können 1 bis 10 von 100.000 Behandelten betreffen.
Slovak: Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: Tieto vedľajšie účinky môžu postihnúť 1 až 10 zo 100 000 ľudí.
German: Die Erfahrung mit Sandimmun Neoral bei älteren Patienten ist beschränkt.
Slovak: Neoral starším pacientom sú obmedzené.
German: Erste Anwendung von Sandimmun Neoral Lösung zum Einnehmen
Slovak: Prvé použitie perorálneho roztoku Sandimmun
German: Ethanol: 10 mg/Kapsel.
Slovak: Etanol: 10 mg/kapsula.
German: von
Slovak: V
German: Bei Patienten, bei denen innerhalb einer vorgegebenen Zeit (genauere Angaben siehe nachstehend) kein entsprechendes Therapieansprechen erreicht wird oder bei denen mit der wirksamen Dosis die gültigen Sicherheitsrichtlinien nicht erfüllt werden können, ist die Behandlung mit Sandimmun Neoral abzusetzen.
Slovak: Neoral je potrebné ukončiť u pacientov, u ktorých sa v danom čase (podrobné informácie pozri nižšie) nepodarí dosiahnuť adekvátnu odpoveď alebo účinná dávka nezodpovedá zavedeným bezpečnostným postupom.
German: Nehmen Sie Sandimmun Neoral solange ein, wie Ihr Arzt das anordnet.
Slovak: Neoral tak dlho, ako vám povie váš lekár.
German: Gelblich-weiße, ovale Weichkapseln mit dem Aufdruck "NVR 10" in rot.
Slovak: Žltobiele, oválne mäkké želatínové kapsuly s potlačou „NVR 10" červenej farby.
German: Komplette Zusammenfassung der wissenschaftlichen Beurteilung von Sandimmun Neoral und zugehörigen Bezeichnungen (siehe Anhang I)
Slovak: Celkový súhrn vedeckého hodnotenia lieku Sandimmun Neoral a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
German: Eine Nierenfunktionsstörung oberhalb des kritischen Schwellenwerts, definiert als ein um 30-50 % erhöhter Kreatininwert im Vergleich zu den Ausgangswerten, stellte ein geringeres Problem dar, wenn mit einer Dosis von 2,5 mg/kg/Tag begonnen wurde.
Slovak: Renálna dysfunkcia nad kritickou prahovou hodnotou, definovaná ako zvýšenie kreatinínu o 30 až 50 % v porovnaní s východiskovým bodom, bola menším problémom, keď sa liečba začala dávkou 2,5 mg/kg/deň.
German: Allerdings wurde die Angabe „Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden" nur teilweise vom CHMP befürwortet, da das Wort „stets" ausgelassen werden sollte (in einigen Fällen ist unter Umständen eine drei Mal tägliche Anwendung erforderlich).
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach" však výbor CHMP schválil iba čiastočne, keďže slovo „vždy" sa má vypustiť (v niektorých prípadoch bude možno potrebné podávať liek trikrát denne).
German: Darüber hinaus haben jüngste Studien den Nutzen von Sandimmun Neoral bei verschiedenen Formen des nephrotischen Syndroms bei Kindern und Erwachsenen bestätigt.
Slovak: Nedávne skúšania tiež potvrdili prínos lieku Sandimmun Neoral pri rôznych formách nefrotického syndrómu v prípade detí a dospelých.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen legte die Ergebnisse zur klinischen Wirksamkeit aus den in den USA und Kanada durchgeführten Studien und anschließend aus den europäischen Studien vor.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh predložil výsledok klinickej účinnosti zo štúdií uskutočnených v USA a Kanade, a potom výsledky európskych štúdií.
German: Die täglichen Dosen von Neoral sind stets in zwei Einzeldosen anzuwenden."
Slovak: Neoral sa majú vždy podávať v dvoch rozdelených dávkach."
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen schlug für diese Indikation folgenden Wortlaut vor: „Sandimmun Neoral ist bei Patienten mit schwerer atopischer Dermatitis angezeigt, die eine systemische Therapie benötigen."
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol takéto znenie pre danú indikáciu: „Liek Sandimmun Neoral je indikovaný v prípade pacientov so závažnou atopickou dermatitídou, keď je potrebná systémová liečba."
German: Rahmen des letzten PSUR-13-Worksharing-Verfahrens (EE/H/PSUR/0007/001) vereinbarte grundlegende Sicherheitsprofil (Core Safety profile, CSP) und die öffentlichen Beurteilungsberichte aus dem pädiatrischen Verfahren gemäß Artikel 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010) herangezogen.
Slovak: Použil sa tiež schválený základný bezpečnostný profil z posledného 13. spoločného pracovného postupu v správe o periodickom rozbore bezpečnosti lieku (EE/H/PSUR/0007/001) a verejnú výročnú správu z pediatrického postupu podľa článku 45 (CZ/W/04/pdWS/01, 2010).
German: Begründung der Änderung der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, der Etikettierung und der Packungsbeilage
Slovak: Odôvodnenie zmien a doplnení v súhrne charakteristických vlastností lieku, označení na obale a písomnej informácii pre používateľov
German: Sandimmun ist eine mikroemulgierte Formulierung von Ciclosporin.
Slovak: Neoral je mikroemulgovaná forma cyklosporínu.