FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In het klinische ontwikkelingsprogramma werden regelmatig verhogingen van levertransaminases (ALT, AST) en levervet waargenomen bij patiënten die mipomersen toegediend kregen.
Maltese: Fil-programm ta' żvilupp kliniku żidiet fit-transaminażi epatiċi (ALT, AST) u xaħam filfwied kienu osservati b'mod frekwenti f'pazjenti li rċevew terapija b'mipomersen.
Dutch: CHMP-standpunt over reden 3
Maltese: Il-pożizzjoni tas-CHMP fuq raġuni 3
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten (multiverpakking)
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest (pakkett multiplu)
Dutch: 1,5 ml (140 mg/ml) 2 voorgevulde spuiten
Maltese: 1.5 ml (140 mg/ml) 2 siringi mimlija għal-lest
Dutch: • Griep (influenza)
Maltese: • flu (influwenza)
Dutch: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500 Vernouillet France
Maltese: Laboratoires LEO 39 route de Chartres 28500
Dutch: The Star Medicines Importers Co. Ltd.
Maltese: The Star Medicines Importers Co.
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3
Dutch: Immunex Rhode Island Corporation 40 Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Maltese: Technology Way, West Greenwich, Rhode Island, 02817
Dutch: sPGA 0 of 1 Week 12 sPGA 0 of 1 Week 52
Maltese: sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 12 sPGA 0 jew 1 Ġimgħa 52
Dutch: PASI 75 Week 12 (%) PASI 75 Week 52 (%)
Maltese: PASI 75 Ġimgħa 12 (%) PASI 75 Ġimgħa 52 (%)
Dutch: PSI = Psoriasis Symptom Inventory.
Maltese: PSI = Inventarju tas-Sintomu tal-Psorjasi (Psoriasis Symptom Inventory).
Dutch: Klinisch belangrijke actieve infecties (bijvoorbeeld actieve tuberculose, zie rubriek 4.4).
Maltese: Infezzjonijiet attivi importanti klinikament attivi (eż. tuberkolożi attiva, ara sezzjoni 4.4). 4.4
Dutch: Tinea-infecties (waaronder tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Maltese: Infezzjonijiet b'tinea (li jinkludu tinea pedis, tinea versicolor, tinea cruris)
Dutch: 1 ml oplossing bevat 140 mg brodalumab.
Maltese: 1 ml ta' soluzzjoni fih 140 mg brodalumab.
Dutch: Tabel 1: Lijst met bijwerkingen in klinische onderzoeken Systeem/orgaanklasse
Maltese: Tabella 1: Lista ta' reazzjonijiet avversi fil-provi kliniċi Sistema tal-Klassifika tal-Organi
Dutch: n voltooide Week 52
Maltese: n-kompletat Ġimgħa 52
Dutch: Artralgie Myalgie
Maltese: Artralġja Mijalġija
Dutch: Placebo Kyntheum 210 mg Q2W
Maltese: Plaċebo Kyntheum 210 mg Q2W
Dutch: Borola Ltd Teл.
Maltese: Borola Ltd
Dutch: Glutamaat Polysorbaat 20
Maltese: Polysorbate 20
Dutch: Graad 3 en 4 werden incidenteel waargenomen.
Maltese: Grad 3 u 4 ġie osservat okkażjonalment.
Dutch: • Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Maltese: • Żommu fil-friġġ (2°C sa 8°C).
Dutch: AMAGINE-1 werd uitgevoerd met 661 patiënten.
Maltese: AMAGINE-1 twettaq f'661 pazjent.
Dutch: Kyntheum 210 mg injectievloeistof brodalumab
Maltese: Kyntheum 210 mg injezzjoni brodalumab
Dutch: Hulpstoffen: proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: Eċċipjenti: proline, glutamate, polysorbate 20 u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: Het percentage patiënten dat in week 12 een DLQI-score (Dermatology Life Quality Index) behaalde van 0 of 1, was 56%, 61%, 59% in de Kyntheum 210 mg-groep en 5%, 5%, 7% in de placebogroep in respectievelijk AMAGINE-1, -2 en -3 (gecorrigeerde p-waarde <0,001) en 44% in de ustekinumabgroepen (AMAGINE-2 en -3).
Maltese: jew 1, kien ta' 56%, 61%, 59% fil-grupp ta' Kyntheum 210 mg, u 5%, 5%, 7% fil-grupp tal-plaċebo f'AMAGINE-1,-2 u -3, rispettivament (valur p aġġustat ta' < 0.001) u 44% fil-gruppi ta' ustekinumab
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 17 Juli 2017
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni: 17 ta' Lulju 2017
Dutch: EU/1/16/1155/002 Multiverpakking met 6 (3 x 2) voorgevulde spuiten
Maltese: EU/1/16/1155/002 Pakkett multiplu li fih 6 (3 x 2) siringi mimlija għal-lest
Dutch: Tel.: +48 22 244 18 40
Maltese: Sp. z o.o. Tel.: +48 22 244 18 40
Dutch: AMAGINE-2 en AMAGINE-3 waren identieke placebo- en ustekinumab-gecontroleerde onderzoeken uitgevoerd bij respectievelijk 1831 en 1881 patiënten.
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu provi identiċi kkontrollati bi plaċebo u b'ustekinumab, li twettqu fuq 1,831 u 1,881 pazjent, rispettivament.
Dutch: LEO Pharma S.p.A Tel: +39 06 52625500
Maltese: S.p.A Tel: +39 06 52625500
Dutch: Ingeschreven patiënten kwamen in aanmerking voor systemische therapie, waaronder fototherapie, en biological en non-biological therapie.
Maltese: Il-pazjenti rreġistrati kienu kandidati għal terapija sistemika, li tinkludi fototerapija, u terapiji sistemiċi bijoloġiċi u mhux bijoloġiċi.
Dutch: De PASI 75-respons na 2 weken varieerde tussen 20% en 25% in de fase 3-onderzoeken, vergeleken met placebo (0% tot 0,6%) en ustekinumab (3% tot 3,5%).
Maltese: Rispons PASI 75 wara ġimagħtejn varja bejn 20% u 25% fil-provi ta' Fażi 3 meta mqabbla mal-plaċebo (0% sa 0.6%) u ustekinumab (3% sa 3.5%).
Dutch: De vaakst gemelde bijwerkingen bij alle met Kyntheum behandelde patiënten waren artralgie (4,6%), hoofdpijn (4,3%), vermoeidheid (2,6%), diarree (2,2%) en orofaryngeale pijn (2,1%).
Maltese: Sommarju tal-profil tas-sigurtà Ir-reazzjonijiet avversi rrappurtati bl-aktar mod komuni fil-pazjenti kollha kkurati b'Kyntheum kienu artralġja (4.6%), uġigħ ta' ras (4.3%), għeja (2.6%), dijarea (2.2%), u wġigħ orofarinġeali (2.1%).
Dutch: Ustekinumab n gerandomiseerd n voltooide Week 12 n in onderhoud n.v.t.
Maltese: Ustekinumab n-randomizzat n-kompletat Ġimgħa 12
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, interleukineremmers, ATC-code: L04AC12
Maltese: Immunosoppressanti, Inibituri ta' interleukin, Kodiċi ATC:
Dutch: Belangrijk
Maltese: Importanti:
Dutch: Q2W = elke 2 weken
Maltese: Q2W = kull ġimagħtejn
Dutch: Er werd geen bewijs van veranderd farmacokinetisch profiel, klinische respons of veiligheidsprofiel in verband gebracht met de ontwikkeling van antistoffen tegen brodalumab.
Maltese: L-ebda evidenza ta' profil farmakokinetiku alterat, rispons kliniku, jew profil ta' sigurtà, ma kienet assoċjata ma' żvilupp ta' antikorpi kontra brodalumab.
Dutch: Doses tot 700 mg zijn in klinische onderzoeken intraveneus toegediend zonder bewijs van dosisbeperkende toxiciteit.
Maltese: Dożi sa 700 mg ġol-vini ingħataw fil-provi kliniċi mingħajr ebda evidenza ta' tossiċità li tillimita d-doża.
Dutch: Laat de spuit gedurende ten minste 30 minuten op kamertemperatuur komen voordat u de injectie toedient.
Maltese: Ħalli s-siringa fit-temperatura tal-kamra għal mill-inqas 30 minuta qabel tinjetta.
Dutch: LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Denemarken
Maltese: LEO Pharma A/S Industriparken 55
Dutch: De brodalumabconcentraties onder de bepaalbaarheidsgrens LLOQ (Lower Limit of Quantification) werden in verband gebracht met IL-17-receptorbezetting tot 81%.
Maltese: Madankollu, il-konċentrazzjonijiet ta' brodalumab taħt LLOQ (Lower Limit of Quantification, limitu aktar baxx ta' kwantifikazzjoni) kienu assoċjati ma' okkupanza ta' riċettur ta' IL-17 sa 81%.
Dutch: PSI-responder: totale score ≤8 waarbij geen enkel item >1 scoort; SD: standaarddeviatie.
Maltese: mingħajr ebda punteġġ tal-oġġett >1; SD: devjazzjoni standard.
Dutch: Het is aangetoond dat IL-17C gelijkaardige reacties induceert in keratinocyten als IL-17A en IL-17F.
Maltese: IL-17C iwassal għal risponsi simili bħal ta' IL-17A u IL-17F fil-keratanocytes.
Dutch: IL-17A, IL-17F en IL-17A/F-heterodimeer hebben een pleiotrope werking, waaronder inductie van pro-inflammatoire mediatoren zoals IL-6, GROα en G-CSF uit epitheelcellen, endotheelcellen en fibroblasten die weefselontsteking bevorderen.
Maltese: IL-17A, IL-17F u IL-17A/F heterodimer għandhom attivitajiet plejotropiċi, li jinkludu l-induzzjoni ta' medjaturi proinfjammatorji bħal IL-6, GROα, u G-CSF minn ċelluli epiteljali, ċelluli endoteljali u fibroblasti li jippromwovu l-infjammazzjoni tat-tessut.
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is brodalumab.
Maltese: - Is-sustanza attiva hi brodalumab.
Dutch: PSIscore bij baseline (gemiddelde±SD) PSIresponder Week 12 (%)
Maltese: PSIresponder Ġimgħa 12 (%)
Dutch: Naast de primaire werkzaamheidseindpunten werden klinisch belangrijke verbeteringen waargenomen bij psoriasis capitis (gemeten met de PSSI, Psoriasis Scalp Severity Index) in week 12 (AMAGINE-1) en bij nagelpsoriasis (gemeten met NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) in week 12 en 52 (AMAGINE-1, -2 en -3).
Maltese: (AMAGINE-1), u fl-Indiċi tas-Severità ta' Psorjasi fid-Dwiefer (NAPSI, Nail Psoriasis Severity Index) f'Ġimgħa 12 u 52 (AMAGINE-1,-2, u -3).
Dutch: Houd u om veiligheidsredenen aan het volgende:
Maltese: Għal raġunijiet ta' sigurtà:
Dutch: Brodalumab is een recombinant, humaan, monoklonaal antilichaam dat wordt geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (Chinese Hamster Ovary, CHO).
Maltese: Brodalumab hu antikorp monoklonali uman rikombinanti prodott fiċ-ċelluli tal-Ovarji tal-Ħamster Ċiniż (CHO).
Dutch: Eén ernstig geval van cryptokokkenmeningitis en één ernstig geval van coccidioides-infectie werden in klinische onderzoeken waargenomen (zie rubriek 4.4).
Maltese: Kien hemm każ serju wieħed ta' meninġite kriptokokkali u każ wieħed serju ta' infezzjoni coccidioidies ġew osservati fil-provi kliniċi (ara sezzjoni 4.4).
Dutch: De frequentiecategorie voor elke bijwerking is vastgesteld volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000,
Maltese: Ukoll, il-kategorija ta' frekwenza korrispondenti għal kull reazzjoni avversa, hi bbażata fuq il-konvenzjoni li ġejja: komuni ħafna (≥1/10); komuni (≥1/100 sa <1/10); mhux komuni (≥1/1,000 sa <1/100); rari (≥1/10,000 sa <1/1,000) u rari ħafna (<1/10,000).
Dutch: Ongeveer 21% van de patiënten had een geschiedenis van psoriatische artritis.
Maltese: Madwar 21% tal-pazjenti kellhom storja medika ta' artrite psorjatika.
Dutch: In een lokale tolerantietest bij konijnen werd matig tot ernstig oedeem waargenomen na subcutane injectie van een formulering die brodalumab in de klinische concentratie van 140 mg/ml bevatte.
Maltese: F'test ta' tolleranza lokali fil-fniek, ġiet osservata edema moderata sa severa wara injezzjoni taħt il-ġilda tal-formulazzjoni li fiha brodalumab, f'konċentrazzjoni klinika ta' 140 mg/ml.
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van Kyntheum werden onderzocht bij 4373 volwassen patiënten met plaquepsoriasis in drie multinationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 3-onderzoeken (AMAGINE-1, AMAGINE-2 en AMAGINE-3).
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' Kyntheum ġiet evalwata f'4,373 pazjenti adulti bi psorjasi tal-plakka fi tliet provi kliniċi multinazzjonali, li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali, double-blind, ta' fażi 3,
Dutch: In alle drie de klinische onderzoeken, leverde onderzoek op leeftijd, geslacht, ras, gebruik van eerdere systemische of fototherapie, gebruik van eerdere biologicals en falen van biologicals geen verschillen op in de respons voor alle voornaamste eindpunten [PASI 75, PASI 100, sPGA (0 of 1) en sPGA gaaf (0)] voor Kyntheum in deze subgroepen.
Maltese: Fit-tliet provi kliniċi kollha, eżami tal-età, sess tal-persuna, razza, l-użu ta' terapija sistemika jew fototerapija fil-passat, l-użu ta' terapija bijoloġika, u fallimenti ta' terapija bijoloġika, ma identifikawx differenzi fir-rispons fil-punti aħħarin ewlenin kollha [PASI 75, PASI 100, suċċess sPGA (0 jew 1), u xejn sPGA (0)] għal Kyntheum fost dawn is-sottogruppi.
Dutch: Elke voorgevulde spuit bevat 210 mg brodalumab in 1,5 ml oplossing (140 mg/1 ml).
Maltese: Kull siringa mimlija għal-lest fiha 210 mg brodalumab f'1.5 ml soluzzjoni (140 mg/1 ml).
Dutch: De sPGA-score bij baseline varieerde van "3 (matig)" (58%) tot "5 (zeer ernstig)" (5%).
Maltese: Il-punteġġ statiku tal-Evalwazzjoni Globali tat-Tabib (sPGA, static Physician Global Assessment) fil-linja bażi varja minn "3 (moderat)" (58%) sa "5 (sever ħafna)" (5%).
Dutch: In AMAGINE-2 en AMAGINE-3 werd ook onderzoek gedaan versus een actieve comparator (ustekinumab).
Maltese: AMAGINE-2 u AMAGINE-3 kienu wkoll ikkontrollati minn komparatur attiv (ustekinumab).
Dutch: Brodalumab is een IgG2-monoklonaal antilichaam en wordt op dezelfde manier als endogeen immunoglobuline via intracellulair katabolisme gemetaboliseerd in kleine peptiden en aminozuren.
Maltese: Bħala antikorp monoklonali uman IgG2, brodalumab hu mistenni li jiġi ddegradat f'peptides żgħar u amino acids permezz ta' passaġġi kataboliċi b'mod simili għal IgG endoġenu.
Dutch: In het placebogecontroleerde klinische onderzoek van 12 weken bij patiënten met psoriasis, zijn ernstige infecties waargenomen bij 0,5% van de patiënten die Kyntheum kregen (zie rubriek 4.8).
Maltese: Matul il-perjodu tal-prova klinika kkontrollata bi plaċebo li dam 12-ġimgħa f'pazjenti bi psorjasi, ġew osservati infezzjonijiet serji f'0.5% tal-pazjenti li kienu qed jirċievu Kyntheum (ara sezzjoni 4.8).
Dutch: Hoewel een rol voor interleukine (IL)-17A en IL-17RA in de regulatie van CYP450-enzymen niet is gemeld, werd het effect van brodalumab op de CYP3A4/3A5-activiteit geëvalueerd in een geneesmiddeleninteractieonderzoek.
Maltese: IL-17RA fir-regolazzjoni tal-enzimi CYP450 ma ġiex irrappurtat, l-effett ta' brodalumab fuq l-attività ta' CYP3A4/3A5 ġie evalwat fi studju ta' interazzjoni fil-mard u bejn mediċina u oħra.
Dutch: LEO Pharma AB Tlf: +45 70 22 49 11
Maltese: Tlf: +45 70 22 49 11
Dutch: Bij patiënten met matige of ernstige plaquepsoriasis verhoogde een enkele subcutane dosis van 210 mg brodalumab de blootstelling aan het CYP3A4/3A5-substraat midazolam met 24%.
Maltese: brodalumab, żiedet l-esponiment ta' midazolam, substrat ta' CYP3A4/3A5, b'24%.
Dutch: Verhoogde expressie van IL-12B en IL-23A, de genen voor de twee subeenheden van IL-23, een upstream activator van expressie van IL-17A en IL-17F, zijn ook in psoriatische plaques aangetroffen.
Maltese: Livelli għoljin tal-espressjoni ta' IL-12B u IL-23A, il-ġeni għaż-żewġ sottounitajiet ta' IL-23, attivatur upstream ta' IL-17A u espressjoni
Dutch: De waargenomen farmacokinetische parameters tijdens de steady-state (weken 10-12) waren: de gemiddelde oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve bij steady-state (AUC) over het doseringsinterval (AUCtau) was 227,4 mcg*dag/ml (SD = 191,7 mcg*dag/ml); overeenkomend met gemiddelde concentratie (Cav,ss) van 16,2 mcg/ml, de gemiddelde Cmax was 20,9 mcg/ml (SD = 17,0 mcg/ml) en de gemiddelde minimale serumconcentratie in week 12 (Ctrough) was 9,8 mcg/ml (SD = 11,2 mcg/ml).
Maltese: Il-parametri farmakokinetiċi osservati matul l-istat stabbli (ġimgħat 10-12) kienu: il-medja fl-istat tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien matul l-intervall tad-dożaġġ (AUCtau) li kienet ta' 227.4 mcg*jum/ml (SD = 191.7 mcg*jum/ml) li tikkorrispondi għal konċentrazzjoni medja (Cav,ss) ta' 16.2 mcg/ml, il-medja tas-Cmax kienet 20.
Dutch: In klinische onderzoeken naar psoriasis (0,3% van deze patiënten had bij aanvang antistoffen tegen brodalumab), ontwikkelde 2,7% (122/4461) van de met Kyntheum behandelde patiënten antistoffen tegen brodalumab bij maximaal 52 weken behandeling.
Maltese: Immunoġeniċità Antikorpi għal brodalumab żviluppaw fi 2.7% (122/4,461) tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum għal sa 52 ġimgħa fil-provi kliniċi dwar il-psorjasi (0.3% ta' dawn il-pazjenti kellhom antikorpi kontra brodalumab fil-linja bażi).
Dutch: PASI score bij baseline (gemiddelde±SD)
Maltese: PSIPunteġġ Linja bażi (medja±SD)
Dutch: *p-waarde vs. overeenkomend placebo, aangepast voor stratificatiefactoren <0,001
Maltese: *il-valur-p vs. plaċebo korrespondenti, aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni <0.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD DOOS VAN MULTI VERPAKKING (MET BLUE BOX)
Maltese: TAGĦRIF LI GĦANDU JIDHER FUQ IL-PAKKETT TA' BARRA KARTUNA TA' BARRA TA' PAKKETT MULTIPLU (INKLUŻ KAXXA BLU)
Dutch: De gemiddelde tijd tot piekconcentratie (Tmax) was 3,0 dagen (bereik: 2,0 tot 4,0 dagen) en de gemiddelde oppervlakte onder de concentratietijdcurve tot de laatst meetbare concentratie (AUClast) was 111 mcg*dag/ml (SD = 64,4 mcg*dag/ml).
Maltese: Iż-żmien medjan għall-konċentrazzjoni massima (Tmax) kien 3.0 ijiem (medda: 2.0 sa 4.0 jiem) u l-medja tal-erja taħt il-kurva konċentrazzjoni-żmien sal-aħħar konċnetrazzjoni li setgħet titkejjel (AUClast) kienet ta' 111 mcg*jum/ml (SD = 64.4 mcg*jum/ml).
Dutch: - De andere stoffen in dit middel zijn proline, glutamaat, polysorbaat 20 en water voor injecties.
Maltese: - Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma areproline, glutamate, polysorbate 20, u ilma għall-injezzjonijiet.
Dutch: De verwachte subcutane biobeschikbaarheid van brodalumab was op basis van farmacokinetische populatiemodellen 54,7% (relatieve standaardfout [RSE] = 4,25%).
Maltese: Il-bijodisponibilità taħt il-ġilda ta' brodalumab, stmata minn immudellar farmakokinetiku tal-popolazzjoni, kienet ta' 54.7% (żball standard relattiv [RSE,
Dutch: De bijwerkingen uit klinische onderzoeken (Tabel 1) zijn gerangschikt volgens de systeem/orgaanklassen van de MedDRA-gegevensbank.
Maltese: Reazzjonijiet avversi minn provi kliniċi (Tabella 1) huma elenkati skont il-klassifika tas-sistema tal-organi (SOC) MedDRA.
Dutch: Bij patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis was na een enkele subcutane toediening van Kyntheum 210 mg de gemiddelde maximale serumconcentratie (Cmax) 13,4 mcg/ml (standaard deviatie [SD] = 7,29 mcg/ml).
Maltese: F'pazjenti bi psorjasi tal-plakka minn moderata sa severa, wara għoti wieħed taħt il-ġilda ta' Kyntheum f'doża ta' 210 mg, il-medja tal-konċentrazzjoni massima fis-serum (Cmax) kienet 13.4 mcg/ml (devjazzjoni standard [SD] = 7.29 mcg/ml).
Dutch: Kyntheum mag niet worden geïnjecteerd op plaatsen waar de huid gevoelig, gekneusd, rood, hard, dik of schilferig is, of psoriasis vertoont.
Maltese: Kyntheum m'għandux jiġi injettat f'żoni fejn il-ġilda tkun sensittiva, imbenġla, ħamra, iebsa, ħoxna, bil-qxur, jew affettwata mill-psorjasi.
Dutch: Het volledige EPAR voor Kyntheum is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Dutch: De werkzame stof in Kyntheum, brodalumab, is een monoklonaal antilichaam, een eiwit dat is ontwikkeld om de activiteit te blokkeren van bepaalde stoffen met de naam interleukinen 17 (A, F en A/F), wat boodschappers zijn in het immuunsysteem (de natuurlijke afweer van het lichaam).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyntheum, brodalumab, hija antikorp monoklonali, proteina mfassla biex timbolokka l-attività ta' ċerti sustanzi msejħin interleukins 17 (A, F u A/F), li huma messaġġiera fissistema immuni tal-ġisem (id-difiżi naturali tal-ġisem).
Dutch: Kyntheum bevat de werkzame stof brodalumab.
Maltese: Kyntheum fih is-sustanza attiva brodalumab.
Dutch: Overige informatie over Kyntheum
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyntheum
Dutch: Interleukinen 17 zijn betrokken bij het ontstekingsproces dat plaque-psoriasis veroorzaakt.
Maltese: L-interleukins 17 huma involuti fil-proċess talinfjammazzjoni li tikkawża psorijażi tal-plakka.
Dutch: Waarom is Kyntheum goedgekeurd?
Maltese: Għaliex ġie approvat Kyntheum?
Dutch: De arts kan besluiten de behandeling stop te zetten als de aandoening na 12 tot 16 weken niet verbetert.
Maltese: It-tabib jista' jiddeċiedi li jwaqqaf il-kura jekk il-kondizzjoni ma titjiebx wara 12 sa 16-il ġimgħa.
Dutch: Dit document is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Kyntheum.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta᾽ valutazzjoni (EPAR) għal Kyntheum.
Dutch: Wanneer naar de resultaten van de 3 studies samen wordt gekeken, bereikte 85% van de patiënten die met Kyntheum werden behandeld een afname van 75% in de PASI-score (een graadmeter voor de ernst van de ziekte en de oppervlakte van de aangetaste huid) na 12 weken.
Maltese: Meta wieħed iħares lejn ir-riżultati ta' 3 studji flimkien, 85 % tal-pazjenti kkurati b'Kyntheum kisbu tnaqqis ta' 75 % fil-punteġġi PASI (kejl tas-severità tal-marda u ż-żona tal-ġilda affettwata) wara 12-il ġimgħa.
Dutch: Dit staat tegenover 6% van degenen die placebo kregen en 70% van de patiënten die ustekinumab kregen.
Maltese: Dan huwa mqabbel ma' 6 % ta' dawk mogħtija plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti mogħtija ustekinumab.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyntheum in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyntheum?
Dutch: De aanbevolen dosis is 210 mg, wat gedurende de eerste 3 weken eenmaal per week en daarna elke 2 weken wordt toegediend.
Maltese: Id-doża rakkomandata hija 210 mg li tingħata darba f'ġimgħa fl-ewwel 3 ġimgħat u mbagħad kull ħmistax.
Dutch: Plaque-psoriasis verbeterde in hogere mate bij patiënten die werden behandeld met Kyntheum dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een nepbehandeling) of met ustekinumab (een ander geneesmiddel voor psoriasis dat zich richt op interleukinemoleculen).
Maltese: Il-psorjasi tal-plakka tjiebet b'mod iktar estensiv f'pazjenti kkurati b'Kyntheum milli bil-plaċebo (kura finta) jew b'ustekinumab (mediċina oħra użata għall-psorjasi li għandha fil-mira l-molekuli interleukin).
Dutch: Ook had na 12 weken 79% van de patiënten die Kyntheum kregen een gave of bijna gave huid, vergeleken met 3% van de patiënten die placebo kregen en 70% van degenen die ustekinumab kregen.
Maltese: Barra minn hekk, 79 % tal-pazjenti li ngħataw Kyntheum kellhom ukoll ġilda ċara jew kważi ċara wara 12-il ġimgħa, meta mqabbla mat-3 % tal-pazjenti li ngħataw il-plaċebo u mas-70 % tal-pazjenti li ngħataw ustekinumab.
Dutch: Hoewel er geen bewijzen zijn voor een verband met het geneesmiddel, dient de beslissing om met Kyntheum te beginnen bij patiënten die in het verleden suïcidaal gedrag hebben vertoond of aan depressie of angst hebben geleden te worden genomen nadat alle risico's en voordelen voor die patiënt zorgvuldig zijn afgewogen.
Maltese: Minkejja li m'hemmx evidenza ta' rabta mal-mediċina, id-deċiżjoni li jinbeda Kyntheum f'pazjenti li kellhom mġiba suwiċidali fil-passat jew li sofrew minn dipressjoni jew anzjentà għandha ssir wara li tkun ingħatat ħarsa bir-reqqa lejn irriskji u l-benefiċċji kollha għal dak il-pazjent.
Dutch: Door de werking van interleukine 17-stoffen te blokkeren, vermindert brodalumab de ontsteking en symptomen die worden geassocieerd met de ziekte.
Maltese: Billi jimblokka l-azzjoni tas-sustanzi ta' interleukin 17, brodalumab inaqqas l-infjammazzjoni u s-sintomi assoċjati mal-marda.
Dutch: Kyntheum mag niet worden gegeven aan patiënten met potentieel ernstige infecties zoals tuberculose en aan patiënten met actieve ziekte van Crohn (een ontstekingsziekte van de darmen).
Maltese: Kyntheum m'għandux jingħata lil pazjenti li għandhom infezzjonijiet potenzjalment serji bħal tuberkulożu u lil pazjenti bil-marda ta' Crohn attiva (marda infjammatorja li taffettwa l-musrana).
Dutch: Elke infusie duurt 10 of 30 minuten, afhankelijk van de dosis.
Maltese: Kull infużjoni ddum 10 minuti sa 30 minuta, skont id-doża.
Dutch: Het wordt gegeven in behandelcycli van vier weken, op dag 1, 2, 8, 9, 15 en 16 van elke cyclus.
Maltese: Dan jingħata f'ċikli ta' kura ta' erba' ġimgħat, fil-jiem 1, 2, 8, 9, 15 u 16 ta' kull ċiklu.
Dutch: Meer informatie over de aanwijzing als weesgeneesmiddel kan hier worden gevonden: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Maltese: Aktar informazzjoni dwar id-denominazzjoni orfni tista' tinstab hawn: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Dutch: Kyprolis heeft op 19 november 2015 een in de hele EU geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Maltese: Kyprolis irċieva awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-EU kollha fid-19 ta' Novembru 2015.
Dutch: Kyprolis bevat de werkzame stof carfilzomib.
Maltese: Kyprolis fih is-sustanza attiva carfilzomib.
Dutch: Overige informatie over Kyprolis
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Kyprolis
Dutch: De werkzame stof in Kyprolis, carfilzomib, is een proteasoomremmer.
Maltese: Is-sustanza attiva f'Kyprolis, carfilzomib, hija inibitur ta' proteasome.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Kyprolis in?
Maltese: X'inhuma r-riskji assoċjati ma' Kyprolis?