FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Obvykle můžete v používání kapek pokračovat, pokud nejsou účinky závažné.
Slovak: Zvyčajne môžete pokračovať v používaní kvapiek, ak účinky nie sú závažné.
Czech: Na trhu nemusí být Všechny velikosti balení.
Slovak: Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Czech: Snižuje intenzitu alergické reakce.
Slovak: Pôsobí tak, že znižuje intenzitu alergickej reakcie.
Czech: Otočte stránku pro více informací
Slovak: Otočte stranu pre ďalšie informácie
Czech: • Ujistěte se, zda máte po ruce zrcátko a umyjte si ruce.
Slovak: Ubezpečte sa, že máte poruke zrkadlo a umyte si ruky.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 13. ledna 2009
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 13. január 2009
Czech: Po prvním otevření ochranného fóliového přebalu: 7 dní.
Slovak: Po prvom otvorení fóliového puzdra: 7 dní.
Czech: Ve studii na králících nebyla odhalena reprodukční toxicita.
Slovak: Pri štúdii na králikoch nebola zistená reprodukčná toxicita.
Czech: Mohlo by dojít k poruše Vašeho srdečního rytmu.
Slovak: Môže to ovplyvniť váš srdcový rytmus.
Czech: Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle následujících pravidel: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000) velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Slovak: Sú zoradené podľa triedy orgánovej sústavy a rozdelené podľa nasledujúceho pravidla: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) alebo neznáme (nie je možné odhadnúť na základe dostupných údajov).
Czech: Není známo, zda lokální aplikace může mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím v mateřském mléce.
Slovak: Nie je známe, či by topické podávanie ľuďom mohlo spôsobovať systémovú absorpciu postačujúcu na produkciu detegovateľných množstiev v materskom mlieku.
Czech: Ostatní vraťte do ochranného fóliového přebalu.
Slovak: Vložte ostatné naspäť do fóliového balenia.
Czech: Není známo tachykardie
Slovak: Neznáme tachykardia
Czech: Eliminační poločas lokálně podávaného emedastinu je deset hodin.
Slovak: Polčas eliminácie topicky podaného emedastínu je 10 hodín.
Czech: Doporučená dávka <viz strana 1
Slovak: Odporúčaná dávka pozri stranu 1
Czech: Kapky používejte pouze do očí.
Slovak: Kvapky používajte len do očí.
Czech: Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit.
Slovak: Je nutné sa vyhnúť akémukoľvek kontaktu s mäkkými kontaktnými šošovkami.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Europharm Limited, Vista Building
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Novartis Europharm Limited Vista Building
Czech: • Připravte si lahvičku s přípravkem EMADINE a zrcátko.
Slovak: Zoberte si fľašu EMADINEu a zrkadlo.
Czech: • Vezměte lahvičku a odšroubujte uzávěr.
Slovak: Vezmite fľašu a odskrutkujte uzáver.
Czech: Přibližně 44% perorální dávky je vyloučeno močí během 24 hodin, pouze 3,6% dávky je však vyloučeno v nezměněné podobě.
Slovak: Približne 44% orálnej dávky sa vylúči močom v priebehu 24 hodín, len asi 3,6% dávky sa vylúči vo forme pôvodného liečiva.
Czech: Přípravek EMADINE se nemá používat déle než 4 týdny po prvním otevření.
Slovak: EMADINE sa nemá používať dlhšie ako 4 týždne po prvom otvorení.
Czech: EMADINE lze používat u dětských pacientů (3 roky a starší) ve stejném dávkování jako u dospělých.
Slovak: EMADINE sa môže použiť u pediatrických pacientov (vo veku 3 roky a starší) v tých istých dávkach ako u dospelých.
Czech: Třídy orgánových systémů Frekvence
Slovak: Trieda orgánových systémov
Czech: Doporučená dávka přípravku je u dospělých a dětí ve věku 3 roky a více: Jedna kapka do oka, dvakrát denně.
Slovak: Odporúčaná dávka u dospelých a detí starších ako 3 roky je: Jedna kvapka do oka dvakrát denne.
Czech: • Nepoužívejte přípravek EMADINE pro léčbu dětí mladších než 3 roky.
Slovak: Nepoužívajte EMADINE u detí mladších ako 3 roky.
Czech: V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo.
Slovak: Pri klinických pokusoch približne 7% pacientov udávalo nežiaducu reakciu v súvislosti s používaním Emadineu; avšak menej ako 1% týchto pacientov prerušilo liečbu kvôli nežiaducim účinkom lieku.
Czech: Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3.).
Czech: Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid
Slovak: EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid
Czech: Zapište datum otevření každé lahvičky na štítek lahvičky a na krabičku na vyznačené místo.
Slovak: Poznačte si dátum otvorenia každej fľaše do nižšie uvedeného voľného miesta na štítku fľaše a škatuli.
Czech: Jak se přípravek EMADINE používá (pokračování)
Slovak: Ako používať EMADINE (pokračovanie)
Czech: • Lehce zatlačte na dno lahvičky tak, aby se uvolnila jedna kapka EMADINE.
Slovak: Jemne pritlačte na dno fľaše, aby ste včas uvoľnili jednu kvapku EMADINEu.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infiltráty na rohovce oka
Slovak: Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Okulárne infiltráty rohovky
Czech: • Ihned po použití nasaďte zpět pevně uzávěr.
Slovak: Bezprostredne po použití znova pevne nasaďte uzáver fľaše.
Czech: Žádné údaje ohledně předávkování u lidí v důsledku náhodného nebo úmyslného požití nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje u ľudí, pokiaľ ide o predávkovanie pri náhodnom alebo zámernom užití.
Czech: Pouze pro jednorázové použití; jeden jednodávkový obal je dostatečný pro léčbu obou očí.
Slovak: Len na jednorazové použitie; jedno balenie je dostatočné na liečbu obidvoch očí.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility (viz bod 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukázali žiadne poškodenia plodnosti (pozri časť 5.3).
Czech: Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Slovak: Očné masti sa majú podávať ako posledné.
Czech: Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.
Slovak: Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
Czech: Emedastin-difumarát prokázal nízkou akutní toxicitu u celé řady živočišných druhů a při různých cestách podání.
Slovak: Difumarát emedastínu demonštroval nízku akútnu toxicitu pre rozmanité druhy a pri rozličných spôsoboch podávania.
Czech: • Držte pás dlouhou plochou stranou nahoru a oddělte ampulku tahem směrem k sobě, zatímco ostatní pevně držíte.
Slovak: Uchopte pásik dlhým plochým koncom smerom hore a oddeľte jeden jednodávkový obal jeho ťahaním smerom k vám, pričom ostatné pevne držíte.
Czech: Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka (očí) dvakrát denně.
Slovak: Dávkou je jedna kvapka EMADINEu, ktorá sa aplikuje do postihnutého oka (očí) dvakrát denne.
Czech: Některé látky (alergeny) jako jsou pyly, domácí prach nebo zvířecí srst mohou způsobovat alergickou reakci, která se projevuje svěděním, zarudnutím oka nebo také otoky v okolí Vašich očí.
Slovak: Niektoré materiály (alergény) ako je peľ, domáci prach alebo zvieracia srsť môžu spôsobovať alergické reakcie spôsobujúce svrbenie., začervenanie ako aj opuchnutie povrchu očí.
Czech: Studie s emedastinem neprokázaly účinek na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory.
Slovak: Štúdie s emedastínom nepreukázali účinky na adrenergné, domapínergné a sérotonínové receptory.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) použít EMADINE v pravidelnou dobu, vkápněte si jednu kapku do oka ihned, jakmile si vzpomenete, a pak se vraťte ke svému pravidelnému dávkovacímu schématu.
Slovak: Ak zabudnete použiť EMADINE, užite jednu kvapku ihneď ako si na to spomeniete a potom sa vráťte k pravidelnému režimu.
Czech: Údaje o vlivu na fertilitu u lidí nejsou k dispozici.
Slovak: Nie sú dostupné údaje o ovplyvnení plodnosti u ľudí.
Czech: Avšak vzhledem k absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Slovak: Napriek tomu, pri zohľadnení skutočnosti, že emedastín nemá účinky na adrenergné, dopamínergné a sérotonínové receptory, EMADINE sa počas gravidity môže používať, ak sa dodržiava dávka odporúčaná v časti 4.2.
Czech: • Jestliže nosíte kontaktní čočky, prosím přečtěte si bod „Přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid" níže.
Slovak: Ak nosíte kontaktné šošovky pozrite si prosím nižšie časť ‘EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid‘.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Slovak: Aby sa zabránilo kontaminácii špičky kvapkadla a roztoku, je potrebné dbať na to, aby sa špička kvapkadla fľaše nedotkla očných viečok, okolitých oblastí alebo iných povrchov.
Czech: Všechen nespotřebovaný roztok by měl být ihned po použití zlikvidován.
Slovak: Všetok nepoužitý roztok je potrebné zlikvidovať bezprostredne po použití.
Czech: Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů.
Slovak: V 13-ich klinických štúdiách zahŕňajúcich 696 pacientov, bol Emadine podávaný jeden až štyrikrát denne do oboch očí po dobu najviac 42 dní.
Czech: V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Slovak: V každej skupine frekvencie výskytu sú nežiaduce účinky uvedené zostupne, podľa klesajúcej závažnosti príznakov.
Czech: Vzorky, ve kterých byl emedastin kvantifikovatelný, měly koncentraci od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Slovak: Vzorky, v ktorých bolo možné kvantitatívne stanoviť emedastín, sa pohybovali od 0,30 do 0,49 ng/ml.
Czech: • Držte ampulku za plochý konec mezi palcem a ukazováčkem a otevřete ji zakroucením druhého konce (obrázek 2).
Slovak: Držte dlhý plochý koniec jednodávkového obalu medzi palcom a ukazovákom a otvorte ho odkrútením druhého konca (obrázok 2).
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa
Czech: EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Slovak: EMADINE sa neskúmal v klinických skúškach viac ako šesť týždňov.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého používání pacienta monitorovat.
Slovak: Nakoľko EMADINE obsahuje benzalkóniumchlorid, pri častom alebo dlhodobom používaní sa vyžaduje dôsledný monitoring.
Czech: Močí se vylučují především dva primární metabolity, 5- a 6-hydroxyemedastin, oba jak ve volné, tak v konjugované formě.
Slovak: Dva základné metabolity, 5-a 6-hydroxyemedastín, sa vylúčia močom vo voľnej ako aj v konjugovanej forme.
Czech: • Lahvičku držte hrotem dolů mezi palcem a prostředníčkem.
Slovak: Pridržiavajte fľašu smerom dolu, medzi palcom a prostredníkom.
Czech: Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké kontaktní čočky.
Slovak: Okrem toho benzalkóniumchlorid môže spôsobovať podráždenie oka a je známe, že odfarbuje mäkké kontaktné šošovky.
Czech: Emedastin je systémově absorbován podobně jako jiné lokálně podávané lékové substance.
Slovak: Emedastín je systémovo absorbovaný, podobne ako iné topicky podávané liečivá.
Czech: V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Slovak: V prípade infiltrátov rohovky je potrebné prerušiť podávanie prípravku a začať vhodnú liečbu.
Czech: Lokální oční aplikace emedastinu in vivo vyvolává koncentračně závislou inhibici histaminem stimulované spojivkové vaskulární permeability.
Slovak: In vivo topické okulárne podávanie emedastínu poskytovalo na koncentrácii závislú inhibíciu histamínom stimulovanej konjuktiválnej vaskulárnej permeability.
Czech: V případě náhodného požití obsahu lahvičky EMADINE se mohou projevit jeho sedativní účinky a je třeba vzít v úvahu potenciál emedastinu prodloužit QT interval, proto se má zavést odpovídající monitorování a léčba.
Slovak: V prípade náhodného užitia obsahu fľaše EMADINEu sa môže vyskytnúť sedatívny účinok, má sa vziať na vedomie potenciál emedastínu zvyšovať QT interval a je potrebné začať vhodné monitorovanie a liečbu.
Czech: Pro oční podání.
Slovak: Na očné použitie.
Czech: EMADINE je léčivý přípravek, který se používá k léčbě sezónního alergického zánětu spojivek očí (alergický stav oka).
Slovak: EMADINE je liek určený na liečbu sezónnej alergickej konjuktivitídy v oku (alergické podráždenie oka).
Czech: Nepoužívejte žádnou uzavřenou ampulku z ochranného fóliového přebalu, který byl otevřen déle než týden.
Slovak: Nepoužívajte utesnené obaly z fóliového balenia, ktoré bolo otvorené viac ako týždeň.
Czech: 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Slovak: 6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25°C.
Czech: Neřiďte nebo neobsluhujte stroje, dokud nebudete opět vidět jasně.
Slovak: Neriaďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje, pokým sa vám zrak nevyjasní.
Czech: Můžete zjistit, že je Vaše vidění po určitou dobu po použití přípravku EMADINE rozmazané.
Slovak: Môže sa stať, že zistíte, že vaše videnie je rozmazané v čase tesne po použití EMADINEu.
Czech: Zjistilo se, že emedastin prodlužuje u psů QT interval; hladina nevyvolávající ještě žádný účinek (NOEL) odpovídá hladinám 23krát vyšším než byly hladiny nalezené u pacientů (7 ng/ml ve srovnání s 0,3 ng/ml, tj.
Slovak: Zistilo sa, že emedastín zvyšuje QT interval u psov; NOEL zodpovedá hladinám 23-násobne vyšším ako sa zistili u pacientov (7 ng/ml v porovnaní s 0,3 ng/ml, t.j. limit detekcie pre emedastín).
Czech: Jestliže současně s přípravkem EMADINE používáte ještě další oční léčivé přípravky, postupujte podle informací v bodě 3 „Jak se přípravek EMADINE používá".
Slovak: Ak v rovnakom čase ako EMADINE používate ďalšie očné kvapky, postupujte podľa rady uvedenej na konci odseku 3 „Ako používať EMADINE".
Czech: Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby ze 100)
Slovak: Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
Czech: Nepoužívejte jednodávkový obal - ampulku, která již byla otevřena.
Slovak: Nepoužívajte obal, ktorý už bol otvorený.
Czech: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (k úpravě pH) Čištěná voda
Slovak: Kyselina chlorovodíková/hydroxid sodný (na úpravu hodnoty pH) Čistená voda
Czech: Emedastin je silný selektivní a lokálně účinný H1 histaminový antagonista (Ki = 1,3 nM).
Slovak: Emedastín je potentný selektívny a topicky účinný H1 histamínový antagonista (Ki =
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 27. ledna 1999
Slovak: Dátum prvej registrácie: 27. január 1999
Czech: Při očním podáním přípravku nejsou očekávány žádné specifické účinky po předávkování.
Slovak: Pri očnom predávkovaní sa neočakávajú žiadne špecifické reakcie.
Czech: • Lehce zatlačte na ampulku tak, aby se uvolnila jedna kapka do kapsy mezi očním víčkem a okem (obrázek 3).
Slovak: Jemne stlačte jednodávkový obal aby ste uvoľnili jednu kvapku do vrecka medzi očným viečkom a okom (obrázok 3).
Czech: Pacienti by měli být poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
Slovak: Pacienti musia byť poučení, aby si pred aplikáciou EMADINEu vybrali kontaktné šošovky a po instilácii príslušnej dávky počkali 15 minút, kým si ich opätovne založia.
Czech: Použití při poškození funkce ledvin nebo jater
Slovak: Použitie pri poškodení pečene a obličiek
Czech: Nepoužívejte přípravek EMADINE
Slovak: Nepoužívajte EMADINE
Czech: Před použitím přípravku EMADINE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Slovak: Predtým, ako začnete používať EMADINE, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 0,5 mg nebo 1 mg benzalkonium-chloridu každých 5 nebo 10 ml, což odpovídá 0,1 mg/ml.
Slovak: Tento liek obsahuje 0,5 mg alebo 1 mg benzalkóniumchloridu v každých 5 ml alebo 10 ml, čo zodpovedá 0,1 mg/ml.
Czech: • Roztrhněte ochranný fóliový přebal a vyjměte pás pěti ampulek.
Slovak: Pretrhnite fóliové balenie a vyberte pásik 5 jednodávkových obalov.
Czech: Emedastindifumarát nebyl ve standardní sérii zkoušek genotoxicity in vivo a in vitro shledán ani genotoxickým.
Slovak: Difumarát emedastínu nebol genotoxický v štandardnej skupine v skúškach in vivo a in vitro.
Czech: Zlikvidujte čtyři týdny po prvním otevření.
Slovak: Spotrebujte do štyroch týždňov po prvom otvorení.
Czech: Oční masti se aplikují jako poslední.
Slovak: Očné masti používajte ako posledné.
Czech: Jestliže si do oka nakapete příliš velké množství, oko vypláchněte sterilním fyziologickým roztokem, pokud není k dispozici, použijte vlažnou vodu.
Slovak: Ak sa vám do očí dostalo príliš veľké množstvo, vypláchnite všetko prednostne so sterilným fyziologickým roztokom alebo ak nie je k dispozícii, s teplou vodou.
Czech: Používáte-li ještě jiné oční kapky, zachovejte mezi aplikací přípravku EMADINE a jiných přípravků interval alespoň 10 minut.
Slovak: Ak používate ďalšie očné kvapky, počkajte najmenej 10 minút medzi aplikáciou EMADINEu a ďalších kvapiek.
Czech: Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Slovak: Benzalkóniumchlorid 0,1 mg/ml
Czech: Zlikvidujte veškerý nespotřebovaný roztok v jednodávkovém obalu ihned po použití.
Slovak: Zlikvidujte všetok nepoužitý obsah jednorazového obalu bezprostredne po použití.
Czech: Jestliže se po podání tohoto přípravku objeví abnormální pocity v oku, bodání nebo bolest v oku, informujte svého lékaře.
Slovak: Ak máte nezvyčajné pocity v oku, bodanie (štípanie) alebo bolesť v oku po použití tohto lieku, oznámte to svojmu lekárovi.
Czech: Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se vidění nevyjasní.
Slovak: EMADINE nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje, avšak rovnako ako pri okulárnej liečbe, ak sa po instilácii objaví prechodné rozmazané videnie alebo iné poruchy videnia, je potrebné aby pacient počkal s vedením vozidla alebo s obsluhovaním strojov, pokým sa mu zrak nevyjasní.
Czech: EMADINE je dodáván v 5 ml a 10 ml neprůhledných plastových aplikačních lahvičkách DROP-TAINER.
Slovak: EMADINE sa dodáva v 5 ml a 10 ml nepriesvitných plastických DROP-TAINER fľaštičkách.
Czech: K dispozici jsou následující velikosti balení: 30 x 0,35 ml jednodávkových ampulek a 60 x 0,35 ml jednodávkových ampulek.
Slovak: K dispozícii sú nasledujúce veľkosti balenia: 30 x 0,35 ml jednodávkových obalov a 60 x 0,35 ml jednodávkových obalov.
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání člověku je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po perorálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50% a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Czech: ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO AK LIEK NEMÁ VONKAJŠÍ OBAL, NA VNÚTORNOM OBALE Fóliové puzdro
Czech: • jestliže jste alergický(á) na emedastin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Slovak: • ak ste alergický na emedastín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Czech: B-2870 Puurs, Belgie
Slovak: B-2870 Puurs, Belgicko
Czech: Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku odstranit.
Slovak: Ak je poistný krúžok po odstránení uzáveru uvoľnený, je potrebné ho pred použitím lieku odstrániť.
Czech: 30 měsíců.
Slovak: Čas použiteľnosti 30 mesiacov.
Czech: Alcon Cusí, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španělsko
Slovak: Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Španielsko
Czech: Konzervační látka v přípravku EMADINE, benzalkonium-chlorid, může být vstřebán měkkými očními čočkami a může měnit jejich barvu.
Slovak: Konzervačná látka v EMADINE, benzalkóniumchlorid, môže reagovať s mäkkými kontaktnými šošovkami a môže sa zmeniť farba kontaktných šošoviek.
Czech: Co je přípravek EMADINE a k čemu se používá Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek EMADINE používat Jak se přípravek EMADINE používá
Slovak: Čo je EMADINE a na čo sa používa Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete EMADINE Ako používať EMADINE
Czech: Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů.
Slovak: Emedastín sa zistil v mlieku potkanov po perorálnom podávaní.
Czech: Čtyři týdny po prvním otevření lahvičku zlikvidujte, aby se zabránilo kontaminaci přípravku.
Slovak: Fľašu je potrebné zahodiť do štyroch týždňov po jej prvom otvorení, aby sa zabránilo infekciám.
Czech: • Pokud Vám lékař doporučil, že máte přípravek používat do obou očí, pokračujte stejným způsobem u druhého oka - použijte stejnou ampulku.
Slovak: Ak vám lekár nariadil užívať instiláciu do obidvoch očí, opakujte tieto kroky pre druhé oko-s použitím toho istého jednodávkového obalu.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit až u 1 osoby z 10)
Slovak: Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)
Czech: Biologická dostupnost emedastinu při perorálním podání u člověka je přibližně 50% a maximální koncentrace v plazmě bylo dosaženo během jedné až dvou hodin po podání.
Slovak: Biologická dostupnosť pre človeka po orálnom podaní emedastínu predstavuje približne 50 % a maximálne koncentrácie v plazme sa dosiahli v rozpätí jednej až dvoch hodín po podaní.
Czech: Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny.
Slovak: Pri klinických štúdiách neboli zistené žiadne vážne nežiaduce očné alebo systémové účinky lieku.
Czech: Názvy a adresy výrobců odpovědných za propouštění šarží
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže
Czech: Méně časté infiltráty na rohovce, skvrny na rohovce, rozmazané vidění, podráždění oka, suché oko, pocit cizího tělíska v oku, zvýšené slzení, astenopie, hyperemie oka
Slovak: Menej časté infiltráty rohovky, sfarbenie rohovky, rozmazané videnie, podráždenie očí, suchosť oči, pocit cudzieho telesa v očiach, zvýšené slzenie, astenopia, očná hyperémia
Czech: V teratologické studii na potkanech se objevily při nejvyšší hodnocené dávce (140 mg/kg/den) toxické účinky na plod, ne však účinky teratogenní; při nižších dávkách (40 mg/kg/den), odpovídajících s výraznou rezervou dávkám podávaným jako doporučené terapeutické dávky, nebyly odhaleny žádné účinky.
Slovak: V teratologickej štúdii na potkanoch boli zistené fetotoxické, ale nie teratogénne účinky pri najvyššej vyhodnotenej dávke (140 mg/kg/deň); avšak žiadne účinky sa nepozorovali pri nižšej dávke (40 mg/kg/deň), čo zodpovedá vystaveniu nadmernej dávke v porovnaní s expozíciou, ktorá je produkovaná pri terapeuticky odporúčanej dávke.
Czech: • Držte ampulku mezi palcem a ostatními prsty otevřeným koncem směrem dolů.
Slovak: Držte jednodávkový obal medzi palcom a prstami tak, aby otvorený koniec smeroval dole.
Czech: Ve studii na deseti zdravých dobrovolnících, kterým byl po dobu 15 dnů bilaterálně dvakrát denně podáván 0,05% oční roztok EMADINE, byly koncentrace mateřské látky v plazmě obvykle pod dolní hranicí detekčního limitu metody stanovení (0,3 ng/ml).
Slovak: V štúdii zahrňujúcej 10 normálnych dobrovoľníkov, ktorým sa podávala EMADINE 0,5 mg/ml očná roztoková instilácia, bilaterálne dvakrát denne počas 15 dní, koncentrácie v pôvodnej zlúčenine v plazme boli vo všeobecnosti pod limitom stanovenia vzorky (0,3 ng/ml).
Czech: V dlouhodobých studiích místní aplikace do očí u králíků nebyly pozorovány žádné významné místní ani systémové účinky.
Slovak: Nepozorovali sa žiadne signifikantné lokálne alebo systémové účinky pri dlhodobých topických okulárnych štúdiách na králikoch.
Czech: Jestliže nedopatřením přípravek EMADINE požijete nebo použijete k injekční aplikaci, okamžitě kontaktujte lékaře.
Slovak: Ak ste náhodne požili EMADINE alebo ste si injektovali jeho obsah, bezodkladne kontaktujte lekára.