FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Studiet viste en statistisk signifikant forskel i det primære resultat af RFS mellem behandlingsarme med en median RFS på 16,6 måneder i placebo-armen og er endnu ikke nået i kombinationsarmen (HR: 0,47; 95 % konfidensinterval: (0,39; 0,58); p=1,53×10
Estonian: Uuring näitas retsidiivivaba elulemuse esmases tulemuses ravirühmade vahel statistiliselt olulist erinevust: retsidiivivaba elulemuse mediaan platseeborühmas oli 16,6 kuud ja selleni ei ole kombinatsioonrühmas veel jõutud (HR: 0,47; 95% usaldusintervall: (0,39; 0,58); p=1,53x10 Vaadeldav retsidiivivaba elulemus oli ühtlaselt efektiivne patsientide alarühmade, sh vanus, sugu ja rass, seas.
Danish: • blod i urinen
Estonian: • vere eritumine uriiniga
Danish: Hvis patienter rapporterer nye synsforstyrrelser som fx nedsat centralsyn, tågesyn eller synstab på noget tidspunkt under behandling med trametinib, anbefales der en omgående oftalmologisk undersøgelse.
Estonian: Kui patsient kirjeldab mis tahes hetkel trametiniibravi ajal uusi nägemishäireid, nagu vähenenud tsentraalne nägemine, ähmane nägemine või nägemise kaotus, on soovitatav kohe läbi viia oftalmoloogiline hindamine.
Danish: Ikke almindelig ≥ 1/1.000 til < 1/100
Estonian: Aeg-ajalt 1/1000 kuni <1/100
Danish: Meget almindelige bivirkninger, der kan ses i blodprøver • unormale blodprøveresultater for leverfunktionen
Estonian: Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad avalduda vereanalüüsides • Maksanäitajate kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes.
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutationspositivt melanom (89 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon-positiivne melanoom (89%).
Danish: Hypotension Lymfødem
Estonian: Hüpotensioon Lümfödeem
Danish: Læs alle oplysninger i denne indlægsseddel for at få vejledning.
Estonian: Lugege läbi kogu selles infolehes sisalduv teave.
Danish: EU/1/14/931/001 7 filmovertrukne tabletter EU/1/14/931/002 30 filmovertrukne tabletter
Estonian: EU/1/14/931/001 7 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/14/931/002 30 õhukese polümeerikattega tabletti
Danish: I et studie med hunde, hvor trametinib og dabrafenib blev givet i kombination i 4 uger, blev der observeret tegn på gastrointestinal toksicitet og nedsat lymfoid cellularitet i thymus ved eksponeringer, som var lavere end hos hunde, der kun fik trametinib.
Estonian: Uuringus koertel, milles kasutati 4 nädala jooksul tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsiooni, täheldati madalate plasmakontsentratsioonide juures seedetrakti toksilisust ja lümfikoe vähenemist tüümuses, võrreldes trametiniibi monoteraapiaga koertel.
Danish: RFS-fordelen blev bibeholdt med en estimeret HR på 0,49 [95 % CI: (0,40; 0,59)], baseret på opdaterede data med yderligere 10 måneders opfølgning, sammenlignet med den primære analyse (minimum 40 måneders opfølgning) (figur 4).
Estonian: Täiendava 10-kuulise jälgimise tulemusena saadud uuendatud andmete põhjal, mida võrreldi esmasanalüüsiga (minimaalne jälgimiskestus 40 kuud), säilitati retsidiivivaba elulemuse kasu hinnangulise HR-iga 0,49 [95% CI: (0,40; 0,59)] (joonis 4).
Danish: Trametinib har et fordelingsvolumen på ca. 1.200 l bestemt efter intravenøs administration af en mikrodosis på 5 g.
Estonian: Trametiniibi jaotusruumala pärast 5 g intravenoosse mikroannuse manustamist on ligikaudu 1200 l.
Danish: Kombination med dabrafenib
Estonian: Kombinatsioonis dabrafeniibiga
Danish: Kombinationen med 2 mg trametinib en gang daglig og 150 mg dabrafenib to gange dagligt viste begrænset klinisk aktivitet hos patienter, der var progredieret på en BRAF-hæmmer (se pkt.
Estonian: Trametiniibi (2 mg üks kord ööpäevas) ja dabrafeniibi (150 mg kaks korda ööpäevas) kombinatsiooni puhul täheldati piiratud kliinilist toimet patsientidel, kelle haigus oli progresseerunud BRAF inhibiitori kasutamise ajal (vt lõik 4.4).
Danish: Trametinib som monoterapi er ikke blevet sammenlignet med en BRAF-hæmmer i et klinisk studie hos patienter med inoperabelt eller metastatisk BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Estonian: Trametiniibi monoteraapiat ei ole võrreldud BRAF inhibiitoriga kliinilises uuringus BRAF V600 mutatsiooniga mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsientidel.
Danish: Hos mus blev der observeret nedsat hjertefrekvens, hjertevægt og funktion af venstre ventrikel uden kardiel histopatologi efter 3 uger ved en dosis trametinib på ≥ 0,25 mg/kg/dag (ca. 3 gange den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC) i op til 3 uger.
Estonian: Hiirtel täheldati südame löögisageduse aeglustumist, südame kaalu ja vasaku vatsakese funktsiooni langust ilma südame patohistoloogilise leiuta pärast 3 nädalat kestnud ravi annustes  0,25 mg/kg ööpäevas (see on ligikaudu 3 korda suurem inimestel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist AUC põhjal).
Danish: Sløret syn Periorbitalt ødem Nedsat syn
Estonian: Ähmane nägemine Periorbitaalne turse Nägemishäired
Danish: Trametinib hæmmede niveauet af fosforyleret ERK i BRAF-muterede melanomtumorcellelinjer og melanomxenograftmodeller.
Estonian: Trametiniib pärssis fosforüülitud ERK-i taset BRAF mutantse melanoomi kasvaja rakuliinides ja melanoomi ksenografti mudelites.
Danish: Der er ikke udført studier, hvor karcinogeniciteten af trametinib er blevet undersøgt.
Estonian: Trametiniibiga ei ole kartsinogeensusuuringuid läbi viidud.
Danish: • hudrødme, sprukken eller revnet hud
Estonian: • Punetus, naha lõhenemine või pragunemine
Danish: Progressiv sygdom eller død, n (%) Median PFS (måneder) (95 % CI)
Estonian: Haiguse progresseerumin e või surm, n (%) Progressioonivab a elulemuse mediaanne aeg (kuudes) (95 % CI)
Danish: Det vides ikke, om trametinib udskilles i human mælk.
Estonian: Ei ole teada, kas trametiniib eritub rinnapiima.
Danish: Andre behandlingsmuligheder skal derfor overvejes, inden patienter, der tidligere har været behandlet med en BRAF-hæmmer, behandles med kombinationen.
Estonian: Seetõttu tuleb enne antud kombinatsiooni kasutamist selles eelnevalt BRAF-inhibiitoriga ravitud populatsioonis kaaluda teisi ravivõimalusi.
Danish: Varighed af intrakranialt respons, median, måneder (95 % CI)
Estonian: Intrakraniaalse ravivastuse määra kestus, mediaan, kuud (95% CI)
Danish: I studier med gentagne doser blev der set et øget antal follikelcyster og et reduceret antal corpora lutea hos hunrotter ved eksponeringer, der lå under den kliniske eksponering hos mennesker baseret på AUC.
Estonian: Korduvate annuste manustamise uuringutes täheldati tsüstiliste folliikulite leiu sagenemist ja kollaskeha vähenemist emastel rottidel ekspositsiooni väärtuste puhul, mis olid AUC põhjal madalamad inimesel saavutatavast kliinilisest ekspositsioonist.
Danish: OS analyse (skæringsdato for dataindsamling: 13-mar-2015)
Estonian: Üldise elulemuse analüüs (andmete lõppkuupäev: 13. märts 2015)
Danish: Fortæl det hurtigst muligt til lægen, hvis du får nogen af disse symptomer - enten for første gang, eller hvis de bliver værre.
Estonian: Rääkige sellest otsekohe oma arstile, kui teil tekivad mis tahes loetletud sümptomitest, kas esmakordselt või nende süvenemisel.
Danish: Det vides ikke, om indholdsstofferne i Mekinist går over i modermælken.
Estonian: Ei ole teada, kas Mekinisti koostisosad erituvad rinnapiima.
Danish: Forbedringer i det primære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med dabrafenib monoterapi.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes dabrafeniibi monoteraapiaga.
Danish: Vis dem om muligt Mekinist- og dabrafenib-pakningerne med hver sin indlægsseddel.
Estonian: Võimalusel näidake neile Mekinisti ja dabrafeniibi pakendit koos vastava infolehega.
Danish: Kohorte C N=16
Estonian: Kohort C N=16
Danish: Median-PFS (måneder) (95 % CI) Hazard Ratio (95 % CI) P-værdi Samlet responsrate (%)
Estonian: PFS mediaan (kuud) (95% CI) Riskitiheduste suhe (95% CI) p-väärtus Üldine ravivastuse määr (%)
Danish: Trametinibs virkning og sikkerhed er ikke undersøgt hos patienter med melanom, der er testet negativt for BRAF V600-mutationen.
Estonian: Trametiniibi efektiivsust ja ohutust ei ole hinnatud patsientidel, kelle melanoomil puudub BRAF V600 mutatsioon.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nye eller forværrede symptomer, herunder:
Estonian: Rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekivad esmakordselt või süvenevad järgmised sümptomid, sealhulgas:
Danish: Kombinationen af trametinib og dabrafenib har vist anti-tumoraktivitet i BRAF V600-mutationspositive melanomcellelinjer in vitro og forsinker udvikling af resistens in vivo i xenografter med BRAF V600-mutationspositive melanomer.
Estonian: Tramentiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonil on kasvajavastane toime BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi rakkudele in vitro ning in vivo lükkab edasi resistentsuse teket BRAF V600 mutatsiooniga melanoomi ksenograftides.
Danish: Neutropeni Anæmi
Estonian: Neutropeenia Aneemia
Danish: Intrakraniel responsrate, % (95 % CI)
Estonian: Intrakraniaalne ravivastuse määr, % (95 % CI)
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 46% (95% CI: 38,8; 52,0) i kombinationsarmen versus 28% (95% CI: 22,5; 34,6) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 9,3; 23,3) i kombinationsarmen versus 10% (95% CI: 5,1; 17,4) i vemurafenib monoterapiarmen, for patienter med forhøjet laktatdehydrogenaseniveau ved baseline.
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 46% (95% CI: 38,8; 52,0) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 28% (95% CI: 22,5; 34,6); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 9,3; 23,3) ja vemurafeniibi monoteraapia rühmas 10% (95% CI: 5,1; 17,4).
Danish: Studiet MEK116513 var et 2-armet, randomiseret, åbent fase III-studie, der sammenlignede kombinationsbehandling med dabrafenib og trametinib med vemurafenib-monoterapi ved BRAF V600-mutationspositivt inoperabelt eller metastatisk melanom.
Estonian: Uuring MEK116513 oli kahe uuringurühmaga randomiseeritud avatud III faasi uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsioonravi vemurafeniibi monoteraapiaga BRAF V600 mutatsioon-positiivse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomi ravis.
Danish: Patienterne blev randomiseret 1:1 til enten kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg én gang dagligt) eller til to placebo-behandlinger i en periode på 12 måneder.
Estonian: Patsiendid randomiseeriti kaheks grupiks saama kas kombinatsioonravi (150 mg dabrafeniibi kaks korda ööpäevas ja 2 mg trametiniibi üks kord ööpäevas) või kahte platseebot 12 kuu jooksul.
Danish: Før behandling med trametinib eller kombinationen med dabrafenib startes, skal patienterne have konstateret en BRAF V600-mutation i tumor ved hjælp af en valideret test.
Estonian: Enne trametiniibi või dabrafeniibiga kombinatsiooni manustamist peab olema valideeritud testi abil kindlaks tehtud, et patsiendil on BRAF V600 mutatsiooniga kasvaja.
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib er indiceret til adjuverende behandling af voksne patienter med stadie III melanom med en BRAF V600-mutation efter komplet resektion.
Estonian: Trametiniib kombinatsioonis dabrafeniibiga on näidustatud BRAF V600 mutatsiooniga III staadiumi melanoomi adjuvantraviks täiskasvanud patsientidel pärast täielikku resektsiooni.
Danish: Tag altid Mekinist nøjagtigt efter lægens, sundhedspersonalets eller apotekspersonalets anvisning.
Estonian: Võtke Mekinisti alati täpselt nii, nagu arst, meditsiiniõde või apteeker on teile selgitanud.
Danish: Der foreligger begrænsede data om patienter, som tager kombinationen af trametinib og dabrafenib, og som havde progredieret på en tidligere behandling med BRAF-hæmmer.
Estonian: Piiratud hulgal andmeid on saadud patsientide kohta, kes kasutavad trametiniibi kombinatsioonis dabrafeniibiga ja kelle haigus on progresseerunud eelneva BRAF-inhibiitori kasutamise ajal.
Danish: Der skal tages hensyn til patientens kliniske status og bivirkningsprofilen i vurderingen af patientens evne til at udføre opgaver, som kræver dømmekraft, motoriske eller kognitive færdigheder.
Estonian: Kui hinnatakse patsiendi võimet sooritada otsustusvõimet, motoorseid ja kognitiivseid oskusi nõudvaid tegevusi, tuleb arvesse võtta patsiendi kliinilist seisundit ja kõrvaltoimete profiili.
Danish: Interaktioner mellem lægemidler
Estonian: Ravimite koostoimed
Danish: Forhøjet alaninaminotransferase Forhøjet aspartataminotransferase
Estonian: Alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine
Danish: MEK115306 var et randomiseret, dobbeltblindet fase III-studie, hvor kombinationen dabrafenib og trametinib blev sammenlignet med dabrafenib og placebo som førstelinjebehandling hos forsøgsdeltagere med inoperabelt (stadie IIIC) eller metastatisk (stadie IV) BRAF V600E-/Kmutationspositivt kutant melanom.
Estonian: MEK115306 oli III faasi randomiseeritud topeltpime uuring, mis võrdles dabrafeniibi ja trametiniibi kombinatsiooni dabrafeniibi ja platseeboga mitteresetseeritava (IIIC staadiumi) või metastaatilise (IV staadiumi) BRAF V600E/K mutatsioon-positiivse nahamelanoomiga isikute esimese valiku ravina.
Danish: Progressionsfri overlevelse, median, måneder (95 % CI)
Estonian: Progressioonivaba elulemus, mediaan, kuud (95% CI)
Danish: Dabrafenib + Trametinib Dabrafenib + Placebo
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib Dabrafeniib + Platseebo
Danish: Den anbefalede dosis af trametinib, enten som monoterapi eller i kombination med dafrafenib, er 2 mg en gang daglig.
Estonian: Trametiniibi soovitatav annus monoteraapiana või kombinatsioonis dabrafeniibiga on 2 mg üks kord ööpäevas.
Danish: Kohorte B N=16
Estonian: Kohort B N=16
Danish: Den sædvanlige dosis af Mekinist, enten alene eller i kombination med dabrafenib, er én tablet på 2 mg en gang daglig.
Estonian: Võetuna kas ainsa ravimina või kombinatsioonis dabrafeniibiga on Mekinisti tavaline annus üks 2 mg tablett üks kord ööpäevas.
Danish: Sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib er blevet evalueret i den integrerede sikkerhedspopulation på 1.076 patienter med BRAF V600-muteret, inoperabelt eller metastatisk melanom, stadie III BRAF V600-muteret melanom efter komplet resektion (adjuverende behandling) og fremskreden NSCLC, der blev behandlet med 2 mg trametinib en gang dagligt og dabrafenib 150 mg to gange dagligt.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi ohutust on hinnatud ühendatud ohutuspopulatsioonis, mis koosnes 1076-st BRAF V600 mutantse mitteresetseeritava või metastaatilise melanoomiga patsiendist, BRAF V600 mutantse III staadiumi melanoomiga patsiendist pärast täielikku resektsiooni (adjuvantravi) ja kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga (non-small cell lung cancer, NSCLC) patsiendist, keda raviti 2 mg trametiniibiga üks kord ööpäevas ja 150 mg dabrafeniibiga kaks korda ööpäevas.
Danish: Tør hud Pruritus Udslæt Erytem h
Estonian: Kuiv nahk Sügelus Lööve Erüteem h
Danish: Forandringer i huden Der er rapporteret tilfælde af alvorlige hudreaktioner hos personer, der tog Mekinist i kombination med dabrafenib (hyppigheden er ukendt).
Estonian: Nahamuutused Patsientidel, kes kasutavad Mekinisti koos dabrafeniibiga, on teatatud rasketest nahareaktsioonidest (esinemissagedus teadmata).
Danish: Størstedelen af forsøgsdeltagerne havde BRAF V600E-mutation (85 %).
Estonian: Suuremal osal uuritavatest oli BRAF V600E mutatsioon (85%).
Danish: • mørk urin
Estonian: • uriini tume värvus
Danish: De hyppigste bivirkninger (incidens ≥ 20 %) ved trametinib i kombination med dabrafenib var pyreksi, træthed, kvalme, kulderystelser, hovedpine, diarré, opkastning, artralgi og udslæt.
Estonian: Trametiniibi kasutamisel kombinatsioonis dabrafeniibiga olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed (esinemissagedus ≥ 20%) palavik, väsimus, iiveldus, külmavärinad, peavalu, kõhulahtisus, oksendamine, liigesvalu ja lööve.
Danish: Lægen vil måske tage blodprøver for at kontrollere din leverfunktion, mens du tager dette lægemiddel.
Estonian: Arst võib selle ravimi kasutamise ajal võtta teilt vereproove maksatalitluse kontrollimiseks.
Danish: Da trametinib primært elimineres via metabolisering og biliær udskillelse, bør trametinib administreres med forsigtighed hos patienter med moderat til svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Estonian: Kuna metabolism ja sapiga eritumine on trametiniibi põhilised eliminatsiooni teed, peab mõõduka kuni raske maksakahjustusega patsientidele trametiniibi manustama ettevaatusega (vt lõik 4.2).
Danish: Figur 1 Kaplan-Meier-kurver over samlet overlevelse i studiet MEK115306 (ITT-population)
Estonian: Joonis 1 Kaplan-Meieri üldise elulemuse graafik uuringust MEK115306 (ravikavatsusega populatsioon)
Danish: Mekinist alene eller i kombination med dabrafenib kan forårsage leverproblemer, som kan udvikle sig til alvorlige tilstande, såsom leverbetændelse og leversvigt, som kan være dødeligt.
Estonian: Mekinisti võtmine või Mekinisti võtmine koos dabrafeniibiga võib põhjustada maksaprobleeme, mis võivad viia tõsise haiguse väljakujunemiseni, nagu hepatiit ja maksapuudulikkus, mis võivad põhjustada surma.
Danish: Hvis du oplever unormale tegn på blødning skal du straks kontakte lægen eller sundhedspersonalet.
Estonian: Kui teil tekivad ebatavalised verejooksunähud, helistage otsekohe oma arstile või meditsiiniõele, sest vajate kohest arstiabi.
Danish: Dabrafenib + Trametinib
Estonian: Dabrafeniib + Trametiniib
Danish: Ved tegn eller symptomer på rabdomyolyse bør der foretages en klinisk vurdering og passende behandling opstartes (se pkt.
Estonian: Rabdomüolüüsi nähtude või sümptomite tekkimisel on vajalik asjakohane kliiniline hindamine ja ravi vastavalt näidustusele (vt lõik 4.4).
Danish: 18 % af disse patienter havde involvering af lymfeknuder, der kun var identificérbare i mikroskop og ingen ulceration af primærtumor.
Estonian: Uuring sisaldas patsiente III staadiumi kõigi alastaadiumitega enne resektsiooni; 18% neist patsientidest tuvastati lümfisõlmede haaratus üksnes mikroskoobiga ja neil ei olnud esmase kasvaja haavandumist.
Danish: Trametinib hæmmer vækst af BRAF V600-muterede melanomcellelinjer og har påvist antitumoreffekt i dyremodeller med BRAF V600-mutationspositivt melanom.
Estonian: Trametiniib inhibeerib BRAF V600 mutantse melanoomi rakuliinide kasvu ning on BRAF V600 mutantse melanoomi loommudelites demonstreerinud kasvajavastast toimet.
Danish: • ophostning af blod eller blodklumper
Estonian: • vere või verehüüvete köhimine
Danish: Askallet hud.
Estonian: Naha koorumine.
Danish: Lyserøde, runde, bikonvekse, filmovertrukne tabletter, ca. 7,5 mm, påtrykt "GS" på den ene side og "HMJ" på den anden side.
Estonian: Roosad, ümmargused, kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid (ligikaudu 7,5 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „GS" ja teisel küljel „HMJ".
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 personer):
Estonian: Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st):
Danish: I de kliniske studier med trametinib er der rapporteret symptomer som fx tågesyn, nedsat skarpsyn og andre synsforstyrrelser (se pkt.
Estonian: Trametiniibi kliinilistes uuringutes on kirjeldatud selliseid sümptomeid nagu ähmane nägemine, nägemisteravuse langus ja muud nägemishäired (vt lõik 4.8).
Danish: Du kan også få yderligere bivirkninger, fordi du tager dabrafenib samtidig med Mekinist, se nedenfor.
Estonian: Samuti võivad teil tekkida all loetletud täiendavad kõrvaltoimed dabrafeniibi võtmise tõttu koos Mekinistiga.
Danish: Hvis RPED diagnosticeres, følges skemaet for justering af trametinib-dosis, der er vist i tabel 3 nedenfor (se pkt.
Estonian: RPED diagnoosimise korral järgida allpool tabelis 3 toodud trametiniibi annuse muutmise skeemi (vt lõik 4.4).
Danish: I kliniske studier er der også rapporteret uveitis og iridocyklitis hos patienter, der fik trametinib i kombination med dabrafenib.
Estonian: Kliinilistes uuringutes on teatatud ka uveiidi ja iridotsükliidi esinemisest patsientidel, kes said trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi.
Danish: Trametinib bør anvendes med forsigtighed hos patienter med nedsat funktion af venstre ventrikel.
Estonian: Vasaku vatsakese funktsiooni langusega patsientidel tuleb trametiniibi kasutada ettevaatlikult.
Danish: Mekinist kan give eller forværre allerede eksisterende højt blodtryk (hypertension).
Estonian: Mekinist võib põhjustada esmakordset vererõhu tõusu (hüpertensioon) või hüpertensiooni süvenemist.
Danish: • Kohorte C: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 34 patienter.
Estonian: • kohort C: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), 34 patsienti.
Danish: • nedsættelse af hjertets pumpeevne
Estonian: • Südametöö nõrgenemine
Danish: Forbedringer i det sekundære endepunkt PFS blev opretholdt i en tidsramme på 5 år i kombinationsarmen, sammenlignet med vemurafenib monoterapi.
Estonian: Paranemine progressioonivaba elulemuse esmases tulemusnäitajas säilis 5 aasta jooksul kombinatsioonravi rühmas võrreldes vemurafeniibi monoteraapiaga.
Danish: Effekten og sikkerheden af trametinib i kombination med dabrafenib blev undersøgt i et ikke randomiseret, åbent fase II-multicenterstudie med 3 kohorter, hvor der blev inkluderet patienter med stadie IV BRAF V600E-muteret NSCLC.
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi efektiivsust ja ohutust uuriti kolme kohordiga mitmekeskuselises, mitterandomiseeritud ja avatud II faasi uuringus, kuhu kaasati IV staadiumi BRAF V600E mutante NSCLC-ga patsiendid.
Danish: Mundtørhed Stomatitis
Estonian: Suukuivus Stomatiit
Danish: Kutant planocellulært karcinom b
Estonian: Naha lamerakk-kartsinoom b
Danish: • Kohorte B: Kombinationsbehandling (dabrafenib 150 mg to gange dagligt og trametinib 2 mg en gang dagligt), 59 patienter inkluderet.
Estonian: • kohort B: kombinatsioonravi (dabrafeniib 150 mg kaks korda ööpäevas ja trametiniib 2 mg üks kord ööpäevas), kaasati 59 patsienti.
Danish: Tidligere behandling med BRAF-hæmmer
Estonian: Eelnev ravi BRAF inhibiitoriga
Danish: • gulfarvning af huden eller det hvide i øjnene (gulsot)
Estonian: • naha ja silmavalgete kollaseks muutumine (kollatõbi)
Danish: Trametinib i kombination med dabrafenib hos patienter med melanom, som har progredieret på en BRAF-hæmmmer
Estonian: Trametiniibi ja dabrafeniibi kombinatsioonravi melanoomiga patsientidel, kelle haigus progresseerus BRAF inhibiitori kasutamise ajal
Danish: 5 års samlet overlevelsesrate var 40% (95% CI: 31,2; 48,4) i kombinationsarmen versus 33% (95% CI: 25,0; 41,0) i dabrafenib monoterapiarmen, for patienter der havde normal laktatdehydrogenaseniveau ved baseline, og 16% (95% CI: 8,4; 26,0) i kombinationsarmen versus
Estonian: Ravieelse normaalse laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli 5 aasta üldise elulemuse määr kombinatsioonravi rühmas 40% (95% CI: 31,2; 48,4) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 33% (95% CI: 25,0; 41,0); ravieelse kõrgenenud laktaatdehüdrogenaasi tasemega patsientidel oli see kombinatsioonravi rühmas 16% (95% CI: 8,4; 26,0) ja dabrafeniibi monoteraapia rühmas 14% (95% CI: 6,8; 23,1).
Danish: Det vil løbende blive kontrolleret, om du har hjerteproblemer, mens du tager Mekinist.
Estonian: Mekinisti võtmise ajal kontrollitakse teid võimalike südameprobleemide suhtes.
Danish: Kaplan-Meier-kurver over OS i henhold til investigators vurdering (post hoc-analyse den 20. maj 2013) er vist i figur 3.
Estonian: Joonisel 3 on esitatud üldise elulemuse Kaplan-Meieri kõverad (post-hoc analüüs, 20. mai 2013).
Danish: Den anbefalede dosis af dafrafenib, når det anvendes i kombination med trametinib, er 150 mg to gange dagligt.
Estonian: Dabrafeniibi soovitatav annus kombinatsioonis trametiniibiga on 150 mg kaks korda ööpäevas.
Danish: Estimater for samlet overlevelse, % (95% CI)
Estonian: Hinnanguline üldine elulemus, % (95% CI)
Danish: Effekten hos patienter med øjen- eller slimhindemelanom er ikke undersøgt.
Estonian: Silma või limaskesta melanoomiga patsientidel ei ole ravimi efektiivsust hinnatud.
Danish: • feber
Estonian: • Palavik.