FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Infecciones por virus varicela-zoster (VVZ) Tratamiento de herpes zoster en adultos inmunocompetentes e inmunocomprometidos
Swedish: Varicella-Zoster Virus (VZV)-infektioner Behandling av herpes zoster (bältros) hos immunkompetenta vuxna och vuxna med nedsatt immunförsvar
Spanish: Su médico le indicará la dosificación adecuada.
Swedish: Läkaren avgör dosen efter orsaken till din behandling.
Spanish: 1.000 mg dos veces al día 1.000 mg una vez al día
Swedish: 1000 mg två gånger dagligen 1000 mg en gång dagligen
Spanish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome House, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN, Reino Unido
Swedish: Glaxo Wellcome Operations Glaxo Wellcome Hoanvändning, Berkeley Avenue, Greenford, Middlesex UB6 0NN,
Spanish: A raíz de las alertas de seguridad, algunos Estados miembros han revisado las recomendaciones posológicas para el tratamiento del herpes zóster en los pacientes con insuficiencia renal.
Swedish: Vissa medlemsstater har ändrat dosrekommendationerna för patienter med nedsatt njurfunktion vid behandling av herpes zoster på grundval av säkerhetssignaler.
Spanish: 2.000 mg dos veces al día 1.000 mg dos veces al día 500 mg dos veces al día 500 mg dosis única
Swedish: 2000 mg två gånger på en dag 1000 mg två gånger på en dag 500 mg två gånger på en dag 500 mg singeldos
Spanish: Supresión de infecciones recurrentes por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Swedish: Suppression av recidiverande herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
Spanish: Trastornos de la sangre y sistema linfático
Swedish: Data efter marknadsgodkännande Blodet och lymfsystemet Mindre vanliga
Spanish: Tratamiento de infecciones por virus herpes simple (VHS) en adultos y adolescentes (≥12 años)
Swedish: Behandling av herpes simplex virus (HSV)-infektioner hos vuxna och ungdomar (≥12 år)
Spanish: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome House Berkeley Avenue Greenford
Swedish: The Wellcome Foundation Ltd., Glaxo Wellcome Hoanvändning Berkeley Avenue Greenford
Spanish: Los datos no clínicos revelaron que no hay riesgos especiales para los humanos basándose en los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
Swedish: Gängse studier avseende säkerhetsfarmakologi, allmäntoxicitet, gentoxicitet och karcinogenicitet visade inte några särskilda risker för människa.
Spanish: Valaciclovir no afectó a la fertilidad en ratas macho o hembra dosificadas por vía oral.
Swedish: Valaciklovir påverkar inte fertiliteten i han- och honråttor vid oral dosering.
Spanish: Middlesex , UB6 0NN, Reino Unido
Swedish: Middlesex , UB6 0NN, Storbritannien
Spanish: El CHMP solicitó al TAC que justificara mejor el ajuste posológico propuesto para los pacientes con insuficiencia renal que recibieran tratamiento durante un día para el herpes labial.
Swedish: CHMP anmodade innehavaren av godkännande för försäljning att mer ingående diskutera den föreslagna dosjusteringen för nedsatt njurfunktion vid endagsbehandling av herpes labialis.
Spanish: Comprimidos blancos, biconvexos, alargados con un núcleo de blanco a blanquecino, marcado con "GX CE7" en tinta azul en una cara.
Swedish: 250 mg tablett Vit, bikonvex, avlång tablett med vit till benvit kärna, märkt "GX CE7" i blå färg på ena sidan.
Spanish: Leucopenia, trombocitopenia Leucopenia se notifica principalmente en pacientes inmunocomprometidos.
Swedish: Leukopeni har främst rapporterats hos patienter med nedsatt immunförsvar.
Spanish: Trastornos de la piel y tejido subcutáneo Frecuentes:
Swedish: Hud och subkutan vävnad
Spanish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2
Swedish: Allen Farmacéutica S.A. Severo Ochoa, 2 ,28760, Tres Cantos Madrid Spanien
Spanish: Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Valtrex si:
Swedish: Var särskilt försiktig med Valtrex Rådfråga din läkare eller apotekspersonal innan du tar Valtrex:
Spanish: Dosis de Valaciclovira
Swedish: Valaciklovir-dosering a
Spanish: A petición del CHMP, el TAC calculó nuevamente las categorías de frecuencia de las reacciones adversas (RA) identificadas a partir de los datos posteriores a la comercialización para tener en cuenta las nuevas directrices sobre RCP.
Swedish: På anmodan räknade innehavaren av godkännande för försäljning om frekvenskategorierna för de biverkningar som identifierats från data efter läkemedlets registrering för att ta hänsyn till de ändrade riktlinjerna för utformning av produktresuméer.
Spanish: Trastornos del sistema nervioso Muy frecuentes:
Swedish: Data från kliniska prövningar Centrala och perifera nervsystemet Mycket vanliga:
Spanish: • Algunas personas con recurrencias frecuentes pueden beneficiarse al tomar un comprimido de
Swedish: • Vissa patienter med ofta återkommande infektioner kan ha nytta av att ta en tablett på 250 mg två gånger dagligen.
Spanish: La tasa de absorción disminuye al aumentar la dosis, resultando en un aumento de la Cmax menor de lo proporcional en el rango de dosis terapéutica y en una biodisponibilidad reducida a dosis por encima de 500 mg. A continuación se muestran los parámetros farmacocinéticos de aciclovir estimados tras dosis únicas de 250 a 2.000 mg de valaciclovir a sujetos sanos con función renal normal.
Swedish: Hastigheten och graden av absorptionen minskar med stegrad dos vilket leder till en mindre än proportionell ökning av Cmax inom det terapeutiska intervallet och reducerad biotillgänglighet vid doser över 500 mg.
Spanish: La valoración del beneficio y el riesgo del valaciclovir en indicaciones específicas durante el embarazo o la lactancia corresponde en cada caso al médico responsable del tratamiento de la paciente.
Swedish: Den behandlande läkaren ansvarar för nytta/riskbedömningen av användningen av valaciklovir för vissa indikationer och hos vissa gravida och ammande kvinnor.
Spanish: Tratamiento de infecciones por el VHS
Swedish: Behandling av HSV-infektion
Spanish: 250 mg dos veces al día.
Swedish: 1500 mg två gånger dagligen
Spanish: Adultos inmunocomprometidos
Swedish: Vuxna med nedsatt immunförsvar
Spanish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Polvo y disolvente para solución inyectable (multiuso)
Swedish: EU/1/06/335/001 Valtropin 5 mg/1,5 ml Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (flergångsbruk)
Spanish: Polvo: 5 mg Disolvente: 1,5 ml
Swedish: Pulver: 5 mg Vätska: 1,5 ml
Spanish: Vía subcutánea Polvo: vial (vidrio) Disolvente: jeringa precargada (vidrio)
Swedish: Subkutan användning Pulver: injektionsflaska (glas) Vätska: förfylld spruta (glas)
Spanish: 1 vial + 1 jeringa precargada o
Swedish: 1 injektionsflaska + 1 förfylld spruta
Spanish: El Plan de Gestión de Riesgos se debe presentar hasta el 9 de mayo de 2012.
Swedish: Risk Management Plan skall ha lämnats in före den 9 maj 2012.
Spanish: A petición de la Agencia Europea de Medicamentos.
Swedish: På begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten.
Spanish: No se recomienda ningún tratamiento especial.
Swedish: Ingen särskild behandling rekommenderas.
Spanish: Polvo blanco o casi blanco.
Swedish: Vitt eller nästan vitt pulver.
Spanish: El tratamiento es sintomático y de apoyo.
Swedish: Behandlingen är symtomatisk och understödjande.
Spanish: Si la solución está fría, caliente la jeringa entre las manos.
Swedish: Om lösningen är kall, värm sprutan mellan händerna.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/06/335/001
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/06/335/001
Spanish: No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo.
Swedish: Det har inte gjorts några långvariga karcinogenicitetsstudier.
Spanish: En general, la dosis se calculará como se describe a continuación.
Swedish: I allmänhet beräknas doseringen enligt beskrivningen nedan.
Spanish: La cantidad variará según su enfermedad.
Swedish: Detta varierar beroende på din sjukdom.
Spanish: Su médico le dirá cuánto debe usar.
Swedish: Din läkare kommer att tala om för dig hur mycket du ska använda.
Spanish: En este folleto, el paciente es "usted".
Swedish: I denna bipacksedel tilltalas patienten med "du".
Spanish: No cambie la dosis sin consultar con su médico.
Swedish: Ändra inte dosen utan att prata med din läkare.
Spanish: No se debe exceder la dosis diaria máxima recomendada (ver sección 4.2).
Swedish: Den högsta rekommenderade dagliga dosen bör inte överskridas (se avsnitt 4.2).
Spanish: La significación clínica de esta reducción es desconocida.
Swedish: Den kliniska betydelen av denna minskning är okänd.
Spanish: Lea detenidamente estas instrucciones y sígalas paso a paso.
Swedish: Läs anvisningarna noga och följ dem steg för steg.
Spanish: FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN Fecha de la primera autorización 24.04.2006.
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för första godkännnade: 24.04.2006
Spanish: Cualquier reacción no deseada debe vigilarse.
Swedish: Eventuella oönskade reaktioner skall följas.
Spanish: De esta forma se hace menos daño que si se introduce la aguja lentamente.
Swedish: Det gör mindre ont än om du sticker in nålen långsamt.
Spanish: Fecha de la última renovación 24.04.2011.
Swedish: Datum för senaste förnyat godkännande: 24.04.2011
Spanish: Cuando se reciba nueva información que pueda afectar a las especificaciones de seguridad vigentes, al Plan de Farmacovigilancia o a las actividades de minimización de riesgos.
Swedish: När ny information erhålls som kan påverka den befintliga säkerhetsvärderingen, farmakovigilansplanen eller riskförebyggande aktiviteter.
Spanish: Después de usar el medicamento durante algún tiempo puede ser necesario reducir la dosis, en particular en los varones.
Swedish: När läkemedlet har använts en tid kan det bli nödvändigt att minska dosen, särskilt hos män.
Spanish: Tiene 191 aminoácidos y un peso molecular de 22.125 Da.
Swedish: Det har 191 aminosyrarester och en molekylvikt på 22 125 dalton.
Spanish: QUÉ ES Valtropin Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Swedish: VAD Valtropin ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Spanish: Se usará la dosis mínima eficaz.
Swedish: Minsta effektiva dos skall användas.
Spanish: Su medicamento se llama Valtropin.
Swedish: Ditt läkemedel heter Valtropin.
Spanish: Por favor, consulte a su médico para obtener asesoramiento adicional.
Swedish: Kontakta läkare för att få ytterligare råd.
Spanish: Dentro de los 60 días posteriores a la consecución de un hito importante (farmacovigilancia o minimización de riesgos).
Swedish: Inom 60 dagar efter att en viktig (farmakovigilans eller riskförebyggande) milstolpe har uppnåtts.
Spanish: La Cmax se alcanzó a las 4 h y el t½ fue de 3 h.
Swedish: Cmax uppnåddes efter 4 timmar och t½ var 3 timmar.
Spanish: Si se está inyectando este medicamento usted mismo, le darán instrucciones sobre cómo preparar y administrar la inyección.
Swedish: Om du injicerar detta läkemedel själv kommer du att få anvisningar om hur du ska bereda och ta injektionen.
Spanish: Prepare todos los elementos necesarios antes de comenzar.
Swedish: Ta fram det du behöver innan du börjar.
Spanish: Si ha padecido cáncer de niño.
Swedish: - Om du hade cancer som barn.
Spanish: La posología y pauta de administración se adaptarán de forma individual a cada paciente.
Swedish: Dosering och administreringsplan skall anpassas för varje enskild patient.
Spanish: Introduzca la aguja en la piel pellizcada en un ángulo de entre 45° y 90° con un movimiento firme y rápido.
Swedish: Stick in nålen i hudvecket i 45° - 90° vinkel med en snabb, bestämd rörelse.
Spanish: La hormona de crecimiento regula el crecimiento y desarrollo de las células.
Swedish: Tillväxthormon reglerar cellernas växt och utveckling.
Spanish: Lávese bien las manos con agua y jabón antes de preparar el medicamento.
Swedish: Tvätta händerna noga med tvål och vatten innan du bereder läkemedlet.
Spanish: El valor umbral del estudio dinámico debería ser exacto.
Swedish: Det dynamiska testets gränsvärde bör vara väldefinerat.
Spanish: Si es usted un niño y se está tratando con somatropina.
Swedish: - Om du är ett barn och behandlas med somatropin.
Spanish: No obstante, la dosis puede variar en cada caso y el médico hará los cambios necesarios según sus necesidades específicas.
Swedish: Individuella doser kan emellertid variera och läkaren kan ändra din dos på grundval av dina särskilda behov.
Spanish: En caso de producirse un embarazo, deberá comunicarlo inmediatamente a su médico.
Swedish: Om du blir gravid, ska du omedelbart berätta det för din läkare.
Spanish: El disolvente es una solución transparente.
Swedish: Spädningsvätskan är en klar lösning.
Spanish: Las necesidades posológicas podrán disminuir al aumentar la edad.
Swedish: Dosbehovet kan minska med stigande ålder.
Spanish: No existe antídoto para la sobredosis de somatropina.
Swedish: Det finns ingen antidot mot överdoser av somatropin.
Spanish: Después de la nueva fecha de caducidad, el medicamento debe haber sido utilizado o desechado.
Swedish: Innan det nya utgångsdatumet skall läkemedlet ha använts eller kasseras.
Spanish: No usar agua del grifo.
Swedish: Använd inte kranvatten.
Spanish: Los datos disponibles actualmente acerca de la insuficiencia renal se describen en la sección 4.4, pero no se puede efectuar recomendación alguna acerca de la posología.
Swedish: Tillgänglig information om njurinsufficiens finns i avsnitt 4.4 men ingen doseringsrekommendation kan fastställas.
Spanish: La capacidad de unión de estos anticuerpos fue baja y no afectó a la tasa de crecimiento.
Swedish: Dessa antikroppars bindningsförmåga var liten och påverkade inte tillväxttakten.
Spanish: Su médico podría tener que ajustar la dosis de Valtropin o de los otros medicamentos.
Swedish: Din läkare kan behöva ändra dosen av Valtropin eller av det andra läkemedlet.
Spanish: Formación de proteínas que se fijan a otras sustancias (formación de anticuerpos).
Swedish: Utveckling av proteiner som binder andra substanser (antikroppsbildning)
Spanish: Tenga especial cuidado con Valtropin
Swedish: Var särskilt försiktig med Valtropin
Spanish: Valtropin se administra mediante inyección subcutánea.
Swedish: Valtropin administreras genom subkutan injektion.
Spanish: Valtropin se sintetiza en células de levaduras (Saccharomyces cerevisiae).
Swedish: Valtropin syntetiseras i jästceller (Saccharomyces cerevisiae).
Spanish: Extraiga el volumen correcto de medicamento con ayuda de las marcas de la jeringa 19.
Swedish: Dra upp rätt volym av läkemedlet med hjälp av sprutans volymmarkeringar 19.
Spanish: Estos son:
Swedish: Du behöver:
Spanish: Los que estén al cuidado del niño y que le administren Valtropin deberían entender que "usted" se refiere al niño.
Swedish: Vårdgivare som ger sina barn Valtropin ska tänka på att "du" avser barnet.
Spanish: INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR DE CARTÓN
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ YTTRE FÖRPACKNINGEN KARTONG
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida: http://www.ema.europa.eu
Spanish: Muy frecuentes (≥ 1/10); frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100); raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); muy raras (< 1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles), incluyendo casos aislados.
Swedish: Mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100 till <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data), inklusive enskilda rapporter.
Spanish: La administración subcutánea de 0,073 mg/kg de peso corporal de Valtropin resultó en una Cmax de 43,97 ng/ml y una AUC0-24 h de 369,90 ng·h/ml.
Swedish: Subkutan administrering av 0,073 mg/kg kroppsvikt Valtropin gav ett Cmax på 43,97 ng/ml och en AUC0-24 h på 369,90 ng h/ml.
Spanish: Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación útiles antes del uso no deben ser superiores a 24 horas entre 2°C y 8°C (en nevera), a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones de asepsia validadas y controladas.
Swedish: Om det inte används omedelbart skall förvaringstid och -förhållanden före användning normalt inte överstiga 24 timmar vid 2°C - 8°C (kylskåp), om inte beredningen har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Spanish: La experiencia con el tratamiento de somatropina en pacientes mayores de 60 años es escasa.
Swedish: Erfarenheten av somatropinbehandling hos patienter över 60 år är begränsad.
Spanish: Después de su reconstitución con el disolvente que se incluye: se puede conservar durante 21 días en frigorífico.
Swedish: Efter beredning med medföljande spädningsvätska: kan förvaras i 21 dagar i kylskåp.
Spanish: Es una hormona de crecimiento humana, que también se conoce como somatropina.
Swedish: Det är ett humant tillväxthormon, som även kallas somatropin.
Spanish: • Gasas secas o algodón.
Swedish: • Torr gasväv eller bomullstuss
Spanish: Seleccione la zona de inyección siguiendo las recomendaciones de su médico.
Swedish: Välj injektionsställe i enlighet med din läkares rekommendation.
Spanish: Es muy importante que varíe la zona de la inyección cada vez que se administre el medicamento.
Swedish: Det är mycket viktigt att du byter injektionsställe varje gång du injicerar läkemedlet.
Spanish: • No use Valtropin después de la fecha de caducidad que aparece en las etiquetas y en el cartón después de CAD/EXP.
Swedish: • Valtropin används före det utgångsdatum som anges på etiketten och på kartongen efter EXP.
Spanish: Los estudios en animales son insuficientes para determinar las reacciones en el embarazo, desarrollo embrionario y fetal, parto o desarrollo postnatal (ver sección 5.3).
Swedish: Djurstudier är ofullständiga vad gäller effekter på graviditet, embryofetal utveckling, förlossning eller utveckling efter födseln (se 5.3).
Spanish: Una sobredosis prolongada puede dar lugar a signos y síntomas de acromegalia,concordantes con los efectos conocidos de un exceso de hormona de crecimiento humana.
Swedish: Långvarig överdosering kan leda till tecken och symtom på akromegali som överensstämmer med de kända effekterna av överskott av humant tillväxthormon.
Spanish: Para más información sobre la reconstitución y administración, ver sección 6.6.
Swedish: För mer information om beredning och administrering, se avsnitt 6.6.
Spanish: Al contrario que con las bacterias (E. coli), no se ha descrito que las levaduras provoquen efectos adyuvantes que modifiquen la respuesta inmunológica.
Swedish: Jäst har, i motsats till bakterier (E. coli), inte beskrivits framkalla några adjuvanta effekter som modifierar immunsvaret.
Spanish: Si el tiroides no funciona bien, es posible que Valtropin tampoco funcione correctamente.
Swedish: Om sköldkörteln inte fungerar som den ska, kanske Valtropin inte har tillräcklig verkan.
Spanish: Los datos de animales no mostraron efecto sobre los parámetros de la fertilidad.
Swedish: Djurdata visade ingen effekt på fertilitetsparametrar.
Spanish: Monitorización durante el tratamiento por su médico Valtropin puede afectar a la forma en que su cuerpo dispone del azúcar procedente de la comida y la bebida.
Swedish: Läkarkontroller under behandling - Valtropin kan påverka det sätt på vilket kroppen hanterar socker från mat och dryck.
Spanish: Tiene la misma estructura que la hormona de crecimiento que produce el cuerpo en la hipófisis (una glándula situada en la base del cerebro).
Swedish: Det har samma uppbyggnad som det tillväxthormon som kroppen producerar i hypofysen (en körtel som sitter i hjärnbasen).
Spanish: Reacciones en el lugar de inyección, debilidad (astenia).
Swedish: Reaktioner vid injektionsstället, kraftlöshet (asteni)
Spanish: El perfil de seguridad de Valtropin observado en estos estudios clínicos coincide con el descrito para el medicamento de referencia usado en estos estudios y para otros medicamentos que contienen somatropina.
Swedish: Den säkerhetsprofil som observerades för Valtropin i dessa kliniska studier överensstämde med säkerhetsprofilen som rapporterades för det jämförelseläkemedel som användes i dessa studier och för andra läkemedel som innehåller somatropin.
Spanish: La experiencia con el tratamiento prolongado (más de 5 años) de somatropina en adultos es escasa.
Swedish: Erfarenheten av långvarig somatropinbehandling (mer än 5 år) hos vuxna är begränsad.
Spanish: Antes y después de cada inyección se debe limpiar el tabique del vial con alcohol para prevenir la contaminación del contenido por la introducción repetida de la aguja.
Swedish: Före och efter varje injektion skall injektionsflaskans propp torkas med alkohol för att förhindra att innehållet kontamineras genom upprepade punkteringar med nål.
Spanish: Esta dosis se irá aumentando gradualmente según las necesidades de cada paciente determinadas por la respuesta clínica y las concentraciones séricas de IGF-1.
Swedish: Denna dos skall gradvis ökas i enlighet med den enskilda patientens behov på basis av kliniskt svar och serumhalter av IGF-1.
Spanish: No hubo diferencias relevantes entre Valtropin y el medicamento de referencia en cuanto a la velocidad de crecimiento y la SDS de la velocidad de crecimiento.
Swedish: Inga relevanta skillnader observerades mellan Valtropin och jämförelseläkemedlet vad gäller tillväxttakten eller SDS för tillväxttakten.
Spanish: Suministrados en el envase
Swedish: Finns i förpackningen
Spanish: De estos segundos tumores, en especial, los tumores cerebrales , eran los más frecuentes.
Swedish: Av dessa tumörer har i synnerhet hjärntumörer varit vanligast.
Spanish: Si es necesario, su médico aumentará gradualmente esta dosis según sus necesidades individuales, en base a su evolución clínica y la medición de sus concentraciones sanguíneas del denominado "factor de crecimiento" (conocido como IGF-1).
Swedish: Vid behov kommer din läkare att gradvis öka denna dos efter dina individuella behov med utgångspunkt från det undersökningsresultat och mätningar av blodnivåerna av så kallad "tillväxtfaktor" (som förkortas IGF-1).
Spanish: Saque rápidamente la aguja y haga presión durante unos segundos sobre la zona de inyección con una gasa seca o un algodón.
Swedish: Dra ut nålen snabbt och tryck mot injektionsstället med torr gasväv eller en bomullstuss under flera sekunder.
Spanish: Sujete la jeringa con la mano como si sujetara un lápiz.
Swedish: Håll sprutan i handen på samma sätt som du håller en penna.
Spanish: El TAC se compromete a realizar los estudios y las actividades adicionales de farmacovigilancia detalladas en el Plan de Farmacovigilancia, de acuerdo con la versión 3.1 del Plan de Gestión de Riesgos (PGR) incluido en el Módulo 1.8.2 de la Solicitud de Autorización de Comercialización y cualquier actualización posterior del PGR acordada por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP).
Swedish: MAH förbinder sig att utföra studierna och ytterligare farmakovigilansaktiviteter som finns beskrivet i farmakovigilansplanen som överenskommits i Risk Management Plan (RMP) i version 3.1 som finns i modul 1.8.2. i Ansökan om nytt godkännande och eventuella efterföljande uppdateringar av RMP överenskommet med CHMP.
Spanish: Tampoco existen estudios de tolerancia local específica en animales tras inyección subcutánea de Valtropin.
Swedish: Det har inte gjorts några specifika studier av lokal tolerans hos djur efter subkutan injektion av Valtropin.
Spanish: Frecuencia desconocida
Swedish: Ingen känd frekvens
Spanish: En un ensayo clínico realizado con Valtropin, el 3% de los niños con deficiencia de hormona de crecimiento desarrolló anticuerpos frente a somatropina.
Swedish: I en klinisk studie med Valtropin utvecklade 3 % av barnen med tillväxthormonbrist antikroppar mot somatropin.
Spanish: En este folleto se incluyen instrucciones detalladas para la administración subcutánea (ver sección "Información sobre cómo autoinyectarse Valtropin" al final de este folleto).
Swedish: Denna bipacksedel innehåller detaljerade anvisningar om subkutan administrering (se avsnittet "Information om hur du injicerar Valtropin själv" i slutet av bipacksedeln).