FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hyppigheden af hypersensitivitetsrelaterede hændelser med jernsukrose (0,27 %) i de analyserede kliniske undersøgelser var væsentligt lavere end risikoen for hypersensitivitetshændelser i de pågældende baggrundspopulationer (1,2-16,8 %).
Slovenian: 6 resnih primerov so zabeležili kot 1 primer stopnje 1, 2 primera stopnje III in 3 primere stopnje IV. Pogostnost dogodkov, povezanih s preobčutljivostjo, o katerih so v analiziranih kliničnih preskušanjih (0,27 %) poročali pri železovem saharatu, je bila veliko manjša od tveganja za preobčutljivostni dogodek pri ustreznih populacijah v ozadju (1,2−16,8 %).
Danish: CHMP konkluderede, at benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler er gunstigt, da fordelene fortsat overstiger risiciene til behandling af jernmangel, når oral administration er utilstrækkelig eller ikke tolereres.
Slovenian: CHMP je zaključil, da je razmerje med tveganji in koristmi za intravenska zdravila, ki vsebujejo železo, ugodno, ker so koristi še vedno večje od z njimi povezanih tveganj pri zdravljenju pomanjkanja železa, kadar peroralno jemanje ni zadostno ali bolnik zdravilo slabo prenaša.
Danish: Specielt for graviditet anbefalede CHMP, at intravenøst administrerede jernkomplekser ikke gives til kvinder i de tidlige stadier af graviditeten, da orale jernpræparater kan være veltolererede i første trimester.
Slovenian: Ker se v nosečnosti peroralno železo dobro prenaša v prvem trimesečju, je CHMP glede nosečnosti predlagal, da se kompleksov intravenskega železa ne uporablja pri nosečnicah v zgodnjih fazah.
Danish: Dette støtter konklusionen om, at risikoen for hypersensitivitetsreaktioner er forhøjet hos patienter med kendt allergi og immunbetingede eller inflammatoriske sygdomme (f.eks. systemisk lupus erythematosus, reumatoid arthritis).
Slovenian: To podpira zaključek, da je pri bolnikih z znanimi alergijami ter imunskimi ali vnetnimi stanji (npr. sistemski eritematozni lupus, revmatoidni artritis) tveganje za preobčutljivostne reakcije povečano.
Danish: Der er i alt inkluderet 13 134 patienter i 29 fase 1- til 3-undersøgelser, der var sponsoreret af indehaveren af markedsføringstilladelsen og omfattede forskellige behandlingsområder (nefrologi, gynækologi, gastroenterologi, neurologi, kardiologi og jernmangelanæmi).
Slovenian: V 29 študij od 1. do 3. faze na različnih terapevtskih področjih (nefrologija, ginekologija, gastroenterologija, nevrologija, kardiologija in anemija zaradi pomanjkanja železa), ki jih je sponzoriral imetnik dovoljenja za promet z zdravilom, je bilo vključenih skupno 13 134 bolnikov, od katerih jih je 6 608 prejelo železovo karboksimaltozo, primerjali pa so jih z bolniki, ki so prejemali druga parenteralna železa.
Danish: CHMP vedtog, at indehaverne af markedsføringstilladelse desuden årligt skal indsende samlede oversigter over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødeligt tilfælde, alle graviditeter samt data om lægemiddelanvendelse, og at dette skal ske med samme skæringstidspunkt, samme definition af eksponering, samme definition af hændelse (bivirkning) og med sværhed klassificeret efter Ring og Messmer.
Slovenian: CHMP se je prav tako strinjal, da morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili ob uporabi enakega zaključnega obdobja zbiranja podatkov, enake opredelitve izpostavljenosti, enake opredelitve dogodka in klasifikacije resnosti po definiciji Ring in Messmer skupaj s podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vseh smrtnih primerih in vseh primerih nosečnosti.
Danish: Begrundelse for ændringen af betingelserne for markedsføringstilladelsen Ud fra følgende betragtninger:
Slovenian: Podlaga za spremembo pogojev dovoljenja za promet z zdravilom
Danish: Der ser ikke ud til at være noget ensartet mønster eller nogen forudsigelig dosis eller infusionshastighed, der har sammenhæng med risikoen for indtræden af disse bivirkninger, og vigtigt ser højere enkeltdoser ikke ud til at være korreleret med øget bivirkningsfrekvens eller -sværhed.
Slovenian: Zdi se, da ni doslednega vzorca ali predvidljivega odmerka oz. predvidljive hitrosti infundiranja, ki bi bili povezani z možnostjo pojava teh dogodkov, in kar je pomembneje, zdi se, da višji posamezni odmerki niso povezani s povečano pogostnostjo ali resnostjo dogodkov.
Danish: CHMP gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring vedrørende hypersensitivitetsreaktioner over for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler.
Slovenian: CHMP je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo.
Danish: Udvalget gennemgik alle foreliggende data fra prækliniske og kliniske undersøgelser, den publicerede litteratur og erfaringer efter markedsføring om sikkerheden af intravenøst administrerede jernholdige lægemidler hvad angår hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Odbor je pregledal vse razpoložljive podatke iz predkliničnih in kliničnih študij, objavljene literature in izkušenj v obdobju trženja v zvezi z varnostjo intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, glede preobčutljivostnih reakcij.
Danish: Udvalget konkluderede, at i jernmangelsituationer, hvor oralt jern ikke er tilstrækkeligt eller ikke er veltolereret, er benefit/risk-forholdet for intravenøst administrerede jernholdige lægemidler fortsat positivt under normale anvendelsesbetingelser under forudsætning af de vedtagne betingelser, advarsler og ændringer i produktinformationen og de vedtagne supplerende lægemiddelovervågningsog risikominimeringsforanstaltninger.
Slovenian: je Odbor zaključil, da razmerje med tveganji in koristmi intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, v situacijah pomanjkanja železa, kadar peroralno železo ni zadostno ali ga bolnik ne prenaša, ostaja ugodno pri normalnih pogojih uporabe, če se upoštevajo sprejete omejitve, opozorila, spremembe informacij o zdravilu, dodatne dejavnosti farmakovigilance in ukrepi za zmanjšanje tveganja.
Danish: Den 31. juli 2016
Slovenian: 31. julij 2016
Danish: Den 31. marts 2014 og derefter årligt
Slovenian: 31. marec 2014 in vsako leto za tem
Danish: • anvende samme skæringsdato for data (31. december hvert år),
Slovenian: • enako zaključno obdobje zbiranja podatkov (vsako leto 31. decembra);
Danish: • klassificere sværhed efter Ring og Messmer.
Slovenian: • razvrstitev resnosti po klasifikaciji Ring in Messmer.
Danish: • anvende samme definition af eksponering (angivet per 100 000 behandlede patienter - dagsdosis 100 mgækvivalenter),
Slovenian: • enako opredelitev izpostavljenosti (izraženo pri 100 000 zdravljenih bolnikih - ekvivalenti dnevnega odmerka 100 mg);
Danish: Betingelser for markedsføringstilladelsen
Slovenian: Pogoji dovoljenja za promet
Danish: Denne undersøgelse skal også fremgå af den opdaterede/nye risikostyringsplan.
Slovenian: Študija bo morala biti vključena tudi v posodobljeno/novo vlogo RMP.
Danish: For at forbedre den overordnede sammenlignelighed mellem produkterne skal indehaverne af markedsføringstilladelse:
Slovenian: Da se izboljša celotna primerljivost zdravil, morajo imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabiti:
Danish: Denne skal fremhæve risici og advarsler vedrørende hypersensitivitetsreaktioner (f.eks. gennem en tjekliste, der gennemføres på nationalt plan).
Slovenian: V gradivu bodo izpostavljena tveganja in opozorila v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami (npr. kontrolni seznam, ki se ga izpolni na nacionalni ravni).
Danish: • anvende samme definition af hændelse (den specifikke foretrukne betegnelse "hypersensitivitet" og den snævre og brede betydning af MedDRA-søgetermen (SMQ) "Anaphylactic reactions and angioedema", og angive deres kodningskonvention for registrering af symptomer og diagnose som MedDRA-betegnelser),
Slovenian: • enako opredelitev dogodka (uporaba specifičnega priporočenega izraza „Preobčutljivost" ter ozek in širok obseg standardiziranih vprašanj po MedDRA za „Anafilaktične reakcije in angioedem": imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo potrditi svoje kodekse kodiranja za zajetje simptomov in diagnozo z izrazi MedDRA)
Danish: De nationale kompetente myndigheder i medlemsstaten (medlemsstaterne) eller i givet fald i referencemedlemsstaten sikrer, at indehaverne af markedsføringstilladelse opfylder følgende vilkår:
Slovenian: Pristojne nacionalne agencije ene ali več držav članic bodo pod organizacijo referenčnih držav članic zagotovile, kjer je to ustrezno, da imetnik(i) dovoljenja za promet z zdravilom izpolnjuje(jo) naslednje pogoje:
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse indsender en årlig kumulativ oversigt over indberetningsrapporter om hypersensitivitet, alle dødelige tilfælde og alle graviditeter samt oplysninger om lægemiddelanvendelse.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo skupaj z letnimi podatki o uporabi predložiti letne kumulativne preglede poročil o primerih preobčutljivosti, vse smrtne primere in vse primere nosečnosti.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelsen udfører en PASS til nærmere karakterisering af sikkerhedsproblemerne ved hypersensitivitetsreaktioner.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo izvesti študijo PASS, namenjeno nadaljnji opredelitvi zadržkov glede varnosti v zvezi s preobčutljivostnimi reakcijami.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse udsender den vedtagne direkte meddelelse til sundhedspersoner, der koordineres med de nationale kompetente myndigheder i henhold til handlingsplanen, som er vedtaget af CHMP.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi zagotoviti neposredno obvestilo zdravstvenim delavcem (DHPC) v skladu z akcijskim načrtom, ki ga je potrdil CHMP.
Danish: For produkter, for hvilke der foreligger en risikostyringsplan, opdaterer indehaverne af markedsføringstilladelse risikostyringsplanen med de supplerende risikominimeringsforanstaltninger og lægemiddelovervågningsaktiviteter, der er vedtaget som led i denne procedure.
Slovenian: Imetniki dovoljenj za promet z zdravili morajo posodobiti načrt za obvladovanje tveganja (RMP) za zdravila, za katere že obstaja RMP, tako da bo vključeval dodatne ukrepe za zmanjšanje tveganja in dodatne dejavnosti farmakovigilance, kot je bilo dogovorjeno v tem postopku.
Danish: For produkter uden risikostyringsplan skal en sådan forelægges.
Slovenian: Za zdravila brez RMP je treba predložiti RMP.
Danish: Indehaverne af markedsføringstilladelse skal sammen med risikostyringsplanen udlevere en informationsmaterialepakke til ordinerende læger og patienter.
Slovenian: Imetnik(i) dovoljenj za promet za zdravili mora(jo) v okviru načrta za obvladovanje tveganja predložiti izobraževalno gradivo za zdravnike, ki predpisujejo zdravilo, in za bolnike.
Danish: Bilag I Fortegnelse over lægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, administrationsveje og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
Slovenian: Priloga I Seznam imen, farmacevtskih oblik, jakosti, poti uporabe zdravil in imetnikov dovoljenja za promet z zdravili v državah članicah
Danish: Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Slovenian: Portugalska Combino Pharm Portugal, Unipessoal, Lda.
Danish: 1526 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1526 Ljubljana
Danish: Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Slovenian: Francija Mylan SAS 117, allée des Parcs 69800 Saint-Priest France
Danish: Grækenland Intermed ABEE Kalyftaki 27
Slovenian: Intermed ABEE Kalyftaki 27
Danish: Grækenland Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Slovenian: Alapis ABEE Aftokratoros Nikolaou 2 Athens 17671
Danish: VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Slovenian: Poljska VIFOR France SA 123 Rue Jules Guesde 92200 Neuilly-sur-Seine France
Danish: 2710-089 Sintra Portugal
Slovenian: Abrunheira 2710-089 Sintra Portugal
Danish: Grækenland Target Pharma Ltd Menandrou 54
Slovenian: Target Pharma Ltd Menandrou 54
Danish: Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia Bulgaria
Slovenian: Bolgarija Pharmalog AG, 33 Cherni vrah blvd., 1421 Sofia
Danish: Amsterdam GK - 1081 The Netherlands
Slovenian: Amsterdam GK - 1081
Danish: Laboratórios Normon, S.A. Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Slovenian: Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto.
Danish: 49, avenue Georges Pompidou
Slovenian: Francija SANDOZ 49, avenue Georges Pompidou
Danish: G.E.S.
Slovenian: Španija G.E.S.
Danish: Grækenland Viofar EPE Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Slovenian: Ethnikis Antistaseos & Trifyllias,
Danish: Lek farmacevtska družba d.d.,
Slovenian: Slovenija Lek farmacevtska družba d.d.,
Danish: GUERBET B.P.
Slovenian: Španija GUERBET B.P.
Danish: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Slovenian: Poljska Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl Austria
Danish: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Slovenian: Nemčija Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Brüningstrasse 50, D-65926 Frankfurt am Main Germany
Danish: Lek Pharmaceuticals d.d.
Slovenian: Estonija Lek Pharmaceuticals d.d.
Danish: IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier
Slovenian: Francija IBD3 Pharma Consulting Immeuble l'Orient 10, place Charles Béraudier 69003 Lyon France
Danish: Jernsukrosekompleks FERROLOGIC SOLUTION FOR
Slovenian: FERROLOGIC SOLUTION FOR
Danish: Grækenland Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street
Slovenian: Verisfield (UK) Ltd, U.K. 41 Chalton street London, NW1 1JD United Kingdom
Danish: Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5, 1045 Budapest Hungary
Slovenian: Madžarska Sanofi-Aventis Zrt Tó utca 1-5,
Danish: Oral anvendelse Intravenøs anvendelse
Slovenian: Oralna uporaba Intravenska uporaba
Danish: Intravenøs anvendelse intramuskulær anvendelse
Slovenian: Intravenska uporaba intramuskularna uporaba
Danish: Athens 14564
Slovenian: Athens 14564 Greece
Danish: Grækenland Specifar AEBE 28th October Street 1
Slovenian: Specifar AEBE 28th October Street 1 Agia Barbara 12351 Greece
Danish: Pharmamatch B.V.
Slovenian: Nizozemska Pharmamatch B.V.
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Farmoz
Danish: MONOFER 100 mg/ml 100 mg/ml
Slovenian: MONOFER 100 mg/ml
Danish: Jernsukrosekompleks FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: FER IBD3 PHARMA CONSULTING 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Slovenian: FER TEVA PHARMA 100 mg/5 ml, solution injectable (IV)
Danish: Injektionslösung oder Konzentrat zur
Slovenian: Injektionslösung oder Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Slovenian: IJzerhydroxide sacharose complex bevattende 20 mg/ml IJzer PHARMAMATCH, oplossing/concentraat voor oplossing voor injectie
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Normon
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Normon
Danish: Koncentrat til suspension til infusion
Slovenian: Koncentrat za suspenzijo za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Slovenian: VENOFER INJECTION 100MG IRON/5ML
Danish: Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A. Rua da Tapada Grande, 2, Abrunheira
Slovenian: Portugalska Farmoz - Sociedade Técnico Medicinal, S.A.
Danish: Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Slovenian: Karboksimaltoza Iroprem 50 mg/ml raztopina za iniciranje ali infundiranje
Danish: Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close W1W 7BL London United Kingdom
Slovenian: Francija Pharmaki Generics Ltd 5 Bourlet Close
Danish: 92931 Paris La Défense Cedex
Slovenian: Francija TEVA SANTE 110, Esplanade du Général de Gaulle 92931 Paris La Défense Cedex FRANCE
Danish: Jernsukrosekompleks FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Slovenian: FER ACTAVIS 100 mg/5 ml, solution injectable
Danish: Holland
Slovenian: The Netherlands
Danish: Oral opløsning eller opløsning til infusion
Slovenian: Oralna raztopina ali raztopina za infundiranje
Danish: N. Psychiko, 15451
Slovenian: Rafarm AEBE Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Danish: Verovškova 57, 1000 Ljubljana Slovenia
Slovenian: 1000 Ljubljana
Danish: Jernsukrosekompleks Óxido Férrico Sacarosado Combino
Slovenian: Óxido Férrico Sacarosado Combino
Danish: Pharmacosmos A/S Roervangsvei 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Slovenian: Pharmacosmos A/S Roervangsvej 30 Holbaek DK-4300 Denmark
Danish: Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Slovenian: Medicus SA Valaoritou 10 Metamorfosi Attikis 14452 Greece
Danish: Jernsukrosekompleks FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: FER SANDOZ 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO
Slovenian: ENDOREM 11,2 mg FE/ml CONCENTRADO PARA SUSPENSION PARA PERFUSION
Danish: Jernsukrosekompleks FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Slovenian: FER MYLAN 100 mg/5 ml, solution à diluer pour perfusion
Danish: Jernsukrosekompleks HIERRO SACAROSA FME 20 mg/ml
Slovenian: FERRO SACCARATO FME 20 mg/ml
Danish: Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6 28760 Tres Cantos Madrid
Slovenian: Španija Laboratorios Normon S.A. Ronda de Valdecarrizo 6
Danish: Luxembourg Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG
Slovenian: Nemčija Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co KG Kuhloweg 37
Danish: Jernsukrosekompleks Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Ferrologic 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Slovenian: Venofer 20 mg/ml raztopina za injiciranje/ koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Ferrlecit 62,5 mg 2013,9 mg/5 ml
Slovenian: Ferrlecit 62,5 mg
Danish: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektionsund Infusionslösung
Slovenian: FERINJECT 50 mg Eisen/ml Injektions- und Infusionslösung
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Slovenian: Venofer 20 mg/ml ijzer (III), oplossing voor injectie of concentraat voor oplossing voor intraveneuze infusie
Danish: Agia Varvara, 12351
Slovenian: Alet Pharmaceuticals M. Alexander 121, Agia Varvara, 12351 Greece
Danish: Grækenland Demo ABEE 21st km National Highway Athens-Lamia, 14565
Slovenian: Uni-Pharma Kleon Tseitis Pharmaceutical Laboratories 14KM National Highway Athens-Lamia Kifissia 14564
Danish: Slovenien carboxymaltose
Slovenian: Železova karboksimaltoza
Danish: Jernsukrosekompleks SUCRO-FER
Slovenian: SUCRO-FER
Danish: Jernsukrosekompleks Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Slovenian: Venofer 20 mg FR / ml Injektionslösung
Danish: Koncentrat til opløsning til injektion
Slovenian: Koncentrat za raztopino za injiciranje
Danish: 69003 Lyon
Slovenian: 28760 Tres Cantos
Danish: Jernsukrosekompleks VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Slovenian: VENOFER 20mg/ml, solution injectable
Danish: Jern(III)isomaltosidkompleks
Slovenian: Kompleks železovega (III) izomaltozida
Danish: Koncentrat til opløsning til infusion
Slovenian: Koncentrat za raztopino za infundiranje
Danish: Opløsning til perfusion
Slovenian: Raztopina za perfundiranje
Danish: Den 13. september 2013 EMA/579491/2013
Slovenian: 13. september 2013 EMA/579491/2013
Danish: De forskellige jernpræparater indeholder komplekser af jern bundet til andre molekyler såsom sukkermolekyler.
Slovenian: Različni pripravki železa vsebujejo komplekse železa, ki se vežejo na druge molekule, kot so molekule sladkorja.
Danish: Gennemgangen af jernholdige lægemidler til intravenøs indgivelse blev indledt på foranledning af Frankrig i medfør af artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Slovenian: Pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, je bil sprožen na zahtevo Francije v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES.
Danish: Den franske lægemiddelstyrelse bad CHMP om at foretage en komplet vurdering af benefit/risk-forholdet og fremsætte en udtalelse om, hvorvidt markedsføringstilladelserne for disse lægemidler bør opretholdes, ændres, suspenderes eller inddrages i hele EU.
Slovenian: Francoska agencija za zdravila je odbor CHMP prosila za izvedbo polne ocene razmerja med tveganji in koristmi ter za izdajo mnenja o tem, ali naj se dovoljenja za promet s temi zdravili v EU ohranijo, spremenijo, začasno umaknejo ali ukinejo.
Danish: • Hvis du får tegn på en allergisk reaktion (såsom svimmelhed, hævet ansigt og åndedrætsbesvær), bør du straks underrette lægen eller sygeplejersken.
Slovenian: • Če imate znake alergijske reakcije (kot je omotica, otekanje obraza in težave z dihanjem), o tem nemudoma obvestite zdravnika ali medicinsko sestro.
Danish: Desuden fandt CHMP, at den nuværende praksis med først at give patienten en lille testdosis ikke er pålidelig til at forudsige, hvordan patienten vil reagere på at få den fulde dosis.
Slovenian: Poleg tega je odbor CHMP menil, da trenutna praksa, pri kateri bolnik najprej prejme majhen testni odmerek, ni zanesljiv način predvidevanja, kako se bo bolnik odzval na celoten prejeti odmerek.
Danish: CHMP konkluderede, at fordelene ved disse lægemidler er større end risiciene, forudsat at der træffes passende foranstaltninger til at reducere risikoen for allergiske reaktioner.
Slovenian: Odbor CHMP je sklenil, da so koristi teh zdravil večje od z njimi povezanih tveganj, če se uvedejo primerni ukrepi za zmanjševanje tveganja alergijskih reakcij.
Danish: Udvalget konkluderede derfor, at der burde iværksættes foranstaltninger, der sikrer tidlig diagnose og effektiv behandling af eventuelle allergiske reaktioner.
Slovenian: Odbor je zato sklenil, da je treba uvesti ukrepe za zagotavljanje zgodnjega odkrivanja in učinkovite obravnave alergijskih reakcij, ki se lahko pojavijo.
Danish: • Alle ordinerende læger bør informere patienterne om risikoen og alvorligheden ved en overfølsomhedsreaktion samt vigtigheden af at søge lægehjælp ved en sådan reaktion.
Slovenian: • Vsi predpisovalci morajo bolnike obvestiti o tveganjih in resnosti preobčutljivostne reakcije ter pomembnosti zdravstvene pomoči, če pride do take reakcije.
Danish: • Data om risikoen for overfølsomhed hidrører hovedsagelig fra spontane indberetninger efter markedsføring, og det samlede antal indberettede livstruende hændelser og hændelser med dødelig udgang er lavt.
Slovenian: • Podatki o tveganju za preobčutljivost večinoma izvirajo iz spontanih poročil v obdobju trženja, skupno število poročanih smrtno nevarnih in smrtnih dogodkov pa je majhno.
Danish: Den 27. juni 2013 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagenturs Udvalg for Lægemidler til mennesker (CHMP) sin gennemgang af intravenøst indgivne jernholdige lægemidler, der anvendes til behandling af jernmangel og den deraf forårsagede anæmi (for lavt antal røde blodlegemer).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri Evropski agenciji za zdravila je 27. junija 2013 končal pregled intravenskih zdravil, ki vsebujejo železo, in se uporabljajo za zdravljenje pomanjkanja železa ter anemije (majhnega števila rdečih krvničk), povezane z nizkimi ravnmi železa.
Danish: CHMP tog desuden hensyn til, at allergiske reaktioner under graviditet er særligt betænkelige, da de kan udsætte både moderen og det ufødte barn for risiko.
Slovenian: Odbor CHMP je prav tako upošteval, da so alergijske reakcije še posebej nevarne med nosečnostjo, saj lahko mater in nerojenega otroka izpostavijo tveganju.
Danish: Denne gennemgang dækkede jernkomplekserne jerncarboxymaltose, jerndextran, natriumferrigluconat, jernisomaltosid og jernsukrose, som er godkendt i alle EU's medlemsstater via nationale procedurer.
Slovenian: Kompleksi, vključeni v ta postopek, so železova karboksimaltoza, železov dekstran, natrijev železov glukonat, železov izomaltozid in železova saharoza, ki so z nacionalnimi postopki odobreni v vseh državah članicah EU.
Danish: I sjældne tilfælde kan disse injektioner medføre allergiske reaktioner, som kan være alvorlige.
Slovenian: Redko lahko tako injiciranje povzroči alergijske reakcije, ki so lahko resne.