FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Clopidogrel has been evaluated for safety in more than 42,000 patients who have participated in clinical studies, including over 30,000 patients treated with clopidogrel plus ASA, and over 9,000 patients treated for 1 year or more.
Spanish: La seguridad de clopidogrel ha sido evaluada en más de 42.000 pacientes que han participado en los ensayos clínicos; de ellos más de 30.000 pacientes fueron tratados clopidogrel y AAS, y más de 9.000 pacientes fueron tratados durante un año o más.
English: • You should tell your doctor if a surgery (including dental) is planned.
Spanish: • Informe a su médico: - si tiene prevista una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: Activated charcoal (adsorbent) and sodium sulphate (laxative) are then administered.
Spanish: Para ello, se administrarían carbón activado (adsorbente) y sulfato de sodio (laxante).
English: Where elective surgery is being considered, the need for dual antiplatelet therapy should be reviewed and consideration given to the use of a single antiplatelet agent.
Spanish: Cuando se considere de elección una intervención quirúrgica, se debe revisar la necesidad de tratamiento antiagregante con dos agentes y considerar el uso de un único agente antiagregante.
English: Other concomitant therapy with ASA Interactions with the following medicinal products have been reported with ASA:
Spanish: Otros tratamientos concomitantes con AAS Se han notificado interacciones con los siguientes medicamentos y AAS:
English: Subsequently a respiratory acidosis occurs as a result of a suppressive effect on the respiratory centre.
Spanish: Consecuentemente aparece acidosis respiratoria como resultado de un efecto supresor del centro respiratorio.
English: Overall, 645 of 646 patients with STEMI or NSTEMI or unstable angina were analyzed (de-escalated DAPT (n=322); unchanged DAPT (n=323)).
Spanish: En general, se analizaron 645 de 646 pacientes con IAMEST o IAMSEST o angina inestable (TAPD desescalado [n = 322]; TAPD sin cambios [n = 323]).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with the reference medical product containing clopidogrel /acetylsalicyclic acid in all subsets of the paediatric population in the treatment of coronary atherosclerosis (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha eximido al titular de la obligación de presentar los resultados de los ensayos realizados con el producto médico de referencia con clopidogrel/ácido acetilsalicílico en todos los grupos de la población pediátrica en el tratamiento de la aterosclerosis coronaria (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
English: The clinically relevant adverse reactions observed in four major studies, the CAPRIE study (a study comparing clopidogrel alone to ASA) and the CURE, CLARITY and COMMIT studies (studies comparing clopidogrel plus ASA to ASA alone) are discussed below.
Spanish: Los efectos adversos clínicamente relevantes observados en cuatro importantes estudios, el estudio CAPRIE (un estudio que compara clopidogrel solo con AAS), y los estudios CURE, CLARITY y COMMIT (estudios que comparan clopidogrel más AAS con AAS solo) se exponen a continuación.
English: As with other oral P2Y12 inhibitors, co-administration of opioid agonists has the potential to delay and reduce the absorption of clopidogrel presumably because of slowed gastric emptying.
Spanish: Al igual que con otros inhibidores orales de P2Y12, la administración conjunta de agonistas opiáceos puede retrasar y reducir la absorción de clopidogrel, seguramente debido a que ralentiza el vaciado gástrico.
English: Thus, beyond 3 months of treatment, the benefit observed in the clopidogrel plus ASA group was not further increased, whereas the risk of haemorrhage persisted (see section 4.4).
Spanish: Por tanto, después de 3 meses de tratamiento, el beneficio observado en el grupo clopidogrel más AAS no se aumentó mucho más, mientras que persistió el riesgo de hemorragia (ver sección 4.4).
English: The recommended dose is one tablet of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan per day to be taken orally with a glass of water, with or without food.
Spanish: La dosis recomendada es de un comprimido de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan al día, administrado por vía oral, con un vaso de agua, con o sin alimentos.
English: Heparins were administered in more than 90% of the patients and the relative rate of bleeding between clopidogrel plus ASA and ASA alone was not significantly affected by the concomitant heparin therapy.
Spanish: Se administraron heparinas a más del 90% de los pacientes y la incidencia relativa de hemorragia entre clopidogrel más AAS y AAS sólo no se vio afectada significativamente por el tratamiento concomitante con heparinas.
English: • anti-retroviral medicines (medicines used to treat HIV infections)
Spanish: • medicamentos antirretrovirales (fármacos usados para tratar las infecciones por VIH),
English: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.
Spanish: Mylan Hungary Kft, H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungría.
English: Clopidogrel plus ASA significantly reduced the relative risk of death from any cause by 7% (p = 0.029), and the relative risk of the combination of re-infarction, stroke or death by 9% (p = 0.002), representing an absolute reduction of 0.5% and 0.9%, respectively.
Spanish: Clopidogrel más AAS redujo significativamente el riesgo relativo de muerte por cualquier causa en un 7% (p=0,029), y el riesgo relativo de la combinación de re-infarto, ictus o muerte en un 9% (p=0,002) que representan una reducción absoluta del 0,5% y 0,9%, respectivamente.
English: Pharmacotherapeutic group: group: ATC code: Antithrombotic agents, platelet aggregation inhibitors excl. Heparin, ATC Code: B01AC30.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Código ATC: Agentes antitrombóticos, inhibidores de la agregación plaquetaria, excluida la heparina, Código ATC: B01AC30.
English: In addition, increased incidences of various malformations, including cardiovascular, have been reported in animals given a prostaglandin synthesis inhibitor during the organogenetic period.
Spanish: Además se ha notificado un incremento de la incidencia de varias malformaciones incluyendo cardiovasculares en animales que tomaron un inhibidor de prostaglandinas durante el periodo organogénico.
English: - For more than 12 hours: patients should take the next dose at the regular scheduled time and should not double the dose.
Spanish: - M de 12 horas después de la hora habitual: los pacientes deben tomar la siguiente dosis a la hora habitual y no deben doblar la dosis.
English: Following therapeutic doses, approximately 10% is found excreted in the urine as salicylic acid, 75% as salicyluric acid, 10% phenolic- and 5% acylglucuronides of salicylic acid.
Spanish: Después de dosis terapéuticas, aproximadamente el 10% se encuentra excretado en orina como ácido salicílico, 75% como ácido salicilúrico, 10% fenólico y 5% acilglucurónidos de ácido salicílico.
English: The lethal dose of acetylsalicylic acid is 25-30 g. Plasma salicylate concentrations above 300 mg/l (1.67 mmol/l) suggest intoxication.
Spanish: La dosis letal de ácido acetilsalicílico es 25-30 g. Las concentraciones de salicilato en plasma superiores a 300 mg/l (1,67 mmol/l) sugieren intoxicación.
English: Apart from the specific medicinal product interaction information described above, interaction studies with Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan and some medicinal products commonly administered in patients with atherothrombotic disease have not been performed.
Spanish: Aparte de la información descrita anteriormente sobre interacciones medicamentosas específicas, no se han realizado estudios de interacción entre Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan y otros medicamentos administrados de forma habitual a pacientes con enfermedades aterotrombóticas.
English: • In patients with gout since low doses of ASA increase urate concentrations.
Spanish: • En pacientes con gota debido a que dosis bajas de AAS incrementan las concentraciones de uratos.
English: The CYP2C19*2 and CYP2C19*3 alleles account for the majority of reduced function alleles in Caucasian (85%) and Asian (99%) poor metabolisers.
Spanish: Los alelos CYP2C19*2 y CYP2C19*3 representan la mayoría de la función reducida de los alelos en caucásicos (85%) y en asiáticos (99%) metabolizadores lentos.
English: Its metabolite, salicylic acid, is highly bound to plasma proteins, but its binding is concentration dependent (nonlinear).
Spanish: Su metabolito, ácido salicílico se une fuertemente a proteínas plasmáticas pero su unión es dependiente de la concentración (no linear).
English: The requirements for submission of PSURs for this medicinal product are set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and any subsequent updates published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los IPSs para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 c, (párrafo 7), de la Directiva 2001/83/CE y publicados en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: Salicylic acid is widely distributed to all tissues and fluids in the body, including the central nervous system, breast milk, and foetal tissues.
Spanish: El ácido salicílico se distribuye ampliamente por todos los tejidos y fluidos del organismo, incluido sistema nervioso central, leche materna y tejido fetal.
English: Due to the irreversible binding, platelets exposed are affected for the remainder of their lifespan (approximately 7-10 days) and recovery of normal platelet function occurs at a rate consistent with platelet turnover.
Spanish: Debido a la unión irreversible, las plaquetas expuestas se ven afectadas durante el resto de su vida (aproximadamente 710 días) y la recuperación de la función plaquetaria normal se produce a una velocidad que depende del grado de renovación de las plaquetas.
English: In poor metabolisers, active metabolite exposure was decreased by 63-71% compared to extensive metabolisers.
Spanish: En los metabolizadores lentos, la exposición al metabolito activo fue reducida en un 6371% comparado con los metabolizadores rápidos.
English: Ninety five patients (7%) in the guided de-escalation group and 118 patients (9%) in the control group (p non-inferiority=0.0004) had an event.
Spanish: Noventa y cinco pacientes (7%) en el grupo de desescalado guiado y 118 pacientes (9%) en el grupo de control (p no inferioridad = 0,0004) tuvieron un evento.
English: Cases of Reye's syndrome have occurred following the use of salicylates during varicella infections (see section 4.4).
Spanish: Se han observado casos de síndrome de Reye después del uso de salicilatos durante las infecciones por varicela (ver sección 4.4).
English: Concomitant administration of tenofovir disoproxil fumarate and NSAIDs may increase the risk of renal failure.
Spanish: La administración concomitante de tenofovirdisopropil fumarato y AINEs puede incrementar el riesgo de insuficiencia renal.
English: Patients on aspirin and a more potent P2Y12 blocker and without adverse event at one month were assigned to switch to fixed-dose aspirin plus clopidogrel (de-escalated dual antiplatelet therapy (DAPT)) or continuation of their drug regimen (unchanged DAPT).
Spanish: A los pacientes tratados con aspirina y un bloqueador P2Y12 más potente y sin reacciones adversas en un mes se les asignó cambiar a dosis fija de aspirina más clopidogrel (tratamiento antiagregante plaquetario dual desescalado [TAPD]) o continuar su régimen farmacológico (TAPD sin cambios).
English: • acetazolamide, a medicine used to treat glaucoma (increased ocular pressure) or epilepsy or to increase urine flow,
Spanish: • acetazolamida, un medicamento utilizado para tratar el glaucoma (aumento de la presión ocular), para la epilepsia o para aumentar el flujo de orina.
English: This benefit was mostly driven by the statistically significant reduction in the incidence of MI [287 (4.6%) in the clopidogrel plus ASA group and 363 (5.8%) in the ASA group].
Spanish: Este beneficio fue debido principalmente a la reducción estadísticamente significativa de la incidencia de IAM [287 (4,6%) en el grupo de clopidogrel más AAS y 363 (5,8%) en el grupo de AAS].
English: Data from epidemiological studies suggest an increased risk of miscarriage and of cardiac malformation and gastroschisis after use of a prostaglandin synthesis inhibitor in early pregnancy.
Spanish: Datos de estudios epidemiológicos sugieren un incremento del riesgo de aborto y malformaciones cardiacas y gastrosquisis después del uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas al principio del embarazo.
English: There is a possible association between acetylsalicylic acid (ASA) and Reye's Syndrome when products containing ASA are given to children or adolescents with a viral infection.
Spanish: Existe una posible asociación entre el ácido acetilsalicílico (AAS) y el Síndrome de Reye cuando se administran productos con AAS a niños o adolescentes con infección viral.
English: Doses of 100-500 mg/day:
Spanish: Dosis de 100-500 mg/día:
English: • the varicella vaccine, a medicine used to prevent chickenpox or shingles, within 6 weeks of taking Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan, or if you have active chickenpox or shingles infection (see section 2 ‘Children and adolescents'),
Spanish: • la vacuna de la varicela, un medicamento utilizado para prevenir la varicela o el herpes, dentro de las seis semanas de estar tomando Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan o si tiene infección activa por varicela o herpes (ver sección 2 “Niños y adolescentes”),
English: The active thiol metabolite which has been isolated in vitro, binds rapidly and irreversibly to platelet receptors, thus inhibiting platelet aggregation.
Spanish: El metabolito activo tiol que ha sido aislado in vitro se une rápidamente e irreversiblemente a los receptores plaquetarios, inhibiendo por tanto la agregación plaquetaria.
English: Other medicines and Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan Tell your doctor or pharmacist if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Spanish: Otros medicamentos y Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
English: Depending on your condition, your doctor will determine the length of time for which you need to take Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan.
Spanish: Dependiendo de su situación, su médico determinará el tiempo que usted necesita tomar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan.
English: If patients must temporarily stop antiplatelet therapy, Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should be discontinued 7 days prior to surgery.
Spanish: Si los pacientes deben interrumpir temporalmente el tratamiento antiagregante, la administración de Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan se debe suspender 7 días antes de la intervención.
English: Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not be used during the first two trimesters of pregnancy unless the clinical condition of the woman requires treatment with clopidogrel/ASA.
Spanish: No se debe usar Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan durante los dos primeros trimestres del embarazo a menos que la situación clínica de la mujer requiera tratamiento con clopidogrel/AAS.
English: • This medicinal product must be administered under close medical supervision in patients with glucose-6-phosphate dehydrogenase (G6PD) deficiency due to risk of haemolysis (see section 4.8).
Spanish: • Este medicamento se debe administrar bajo estricta supervisión médica en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD) debido al riesgo de hemólisis (ver sección 4.8).
English: Data from the CAPRIE study indicate that phenytoin and tolbutamide which are metabolised by CYP2C9 can be safely co-administered with clopidogrel.
Spanish: Los datos obtenidos a partir del ensayo CAPRIE indican que fenitoína y tolbutamida, que son metabolizadas por el CYP2C9, pueden administrarse junto con clopidogrel de forma segura.
English: A number of other clinical studies have been conducted with clopidogrel and other concomitant medicinal products to investigate the potential for pharmacodynamic and pharmacokinetic (PK) interactions.
Spanish: Se han realizado diversos ensayos clínicos en los que se administró clopidogrel junto con otros medicamentos para investigar el potencial de interacción farmacocinético (PK) y farmacodinámico.
English: Driving and using machines Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan should not affect your ability to drive or to use machines.
Spanish: Conducción y uso de máquinas Clopidogrel/Ácido acetilsalicílico Mylan should not affect your ability to drive or to use machines.
English: If HPR≥46 units, the patients were escalated back to prasugrel 5 or 10 mg/d for 11.5 months; if HPR<46 units, the patients continued on clopidogrel 75 mg/d for 11.5 months.
Spanish: Si la PRP ≥ 46 unidades, los pacientes se volvieron a escalar a prasugrel 5 o 10 mg/d durante 11,5 meses; si la PRP < 46 unidades, los pacientes continuaron con clopidogrel 75 mg/día durante 11,5 meses.
English: In vitro studies have shown the increase in repaglinide exposure is due to inhibition of CYP2C8 by the glucuronide metabolite of clopidogrel.
Spanish: Estudios in vitro han mostrado un incremento en la exposición de repaglinida debido a la inhibición del CYP2C8 por el metabolito glucurónido de clopidogrel.
English: The safety of the concomitant administration of clopidogrel, fibrin or non-fibrin specific thrombolytic agents and heparins was assessed in patients with acute myocardial infarction.
Spanish: La seguridad de la administración concomitante de clopidogrel y agentes trombolíticos fibrino o no fibrino específicos y heparinas se estudió en pacientes que habían sufrido un infarto agudo de miocardio.
English: In addition, IPA was 32% (24 hours) and 61% (Day 5), which were greater than in the poor metabolisers receiving the 300 mg/75 mg regimen, and were similar to the other CYP2C19 metaboliser groups receiving the 300 mg/75 mg regimen.
Spanish: Además, el IAP fue el 32% (24 horas) y el 61% (día 5), los cuales fueros superiores a los de los metabolizadores lentos que recibieron el régimen de 300 mg/75 mg, y fueron similares a los otros grupos de metabolizadores CYP2C19 que estaban recibiendo el régimen de 300 mg/75 mg.
English: If the use of Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Mylan is discontinued, patients may benefit with continuation of one antiplatelet medicinal product.
Spanish: Si se suspende el uso de clopidogrel/ácido acetilsalicílico Mylan, los pacientes podrían beneficiarse si continúan con un medicamento antiagregante.
English: In animals, administration of a prostaglandin synthesis inhibitor has been shown to result in reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: La administración de inhibidores de prostaglandinas en animales ha mostrado toxicidad reproductiva (ver sección 5.3).
English: In one study, when a single dose of ibuprofen 400 mg was taken within 8 hours before or within 30 minutes after immediate release aspirin dosing (81 mg), a decreased effect of ASA on the formation of thromboxane or platelet aggregation occurred.
Spanish: En un estudio en el que se administró una dosis única de 400 mg de ibuprofeno en las 8 horas anteriores o los 30 minutos posteriores a una aspirina de liberación inmediata (81 mg), se observó una disminución del efecto de la aspirina sobre la formación de tromoboxano o sobre la agregación plaquetaria.
English: The primary endpoint (the combined incidence of CV death, MI, stroke and BARC bleeding grade ≥2 at 12 months) was met showing non-inferiority.
Spanish: El punto final primario (incidencia combinada de muerte CV, infarto de miocardio IM, accidente cerebrovascular y grado de sangrado BARC ≥ 2 a los 12 meses) se cumplió mostrando no inferioridad.
English: Caution is recommended when co-administering salicylates with acetazolamide as there is an increased risk of metabolic acidosis.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se administran de forma conjunta salicilatos y acetazolamida debido a un incremento del riesgo de acidosis metabólica.
English: • swelling in the mouth or skin disorders such as rashes and itching, blisters of the skin.
Spanish: • Hinchazón de la boca o trastornos de la piel tales como sarpullidos y picores, ampollas en la piel.
English: • Hypersensitivity to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs) and syndrome of asthma, rhinitis, and nasal polyps.
Spanish: • Hipersensibilidad a antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) y en pacientes con asma, rinitis y pólipos nasales.
English: ASA is known to be excreted in limited amounts in human milk.
Spanish: Se sabe que AAS se excreta en la leche materna en cantidades limitadas.
English: If a dose is missed: - Within less than 12 hours after regular scheduled time: patients should take the dose immediately and then take the next dose at the regular scheduled time.
Spanish: Si se olvida una dosis: - Dentro de las 12 horas posteriores a la hora habitual: los pacientes deben tomar la dosis inmediatamente y tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
English: • methotrexate, a medicine used to treat severe joint disease (rheumatoid arthritis) or skin disease (psoriasis),
Spanish: • metotrexato, un medicamento utilizado para tratar una enfermedad de las articulaciones grave (artritis reumatoide) o enfermedad de la piel (psoriasis),
English: In patients with recent transient ischaemic attack or stroke who are at high risk of recurrent ischaemic events, the combination of ASA and clopidogrel has been shown to increase major bleeding.
Spanish: En pacientes con ataque isquémico transitorio reciente o ictus con alto riesgo de episodios isquémicos recurrentes, la combinación de AAS y clopidogrel ha mostrado un incremento de hemorragias mayores.
English: a recent surgery (including dental).
Spanish: - se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica (incluyendo cirugía dental).
English: Acetylsalicylic acid (ASA):
Spanish: Ácido acetilsalicílico (AAS):
English: The concomitant administration of salicylates and valproic acid may result in decreased valproic acid protein binding and inhibition of valproic acid metabolism resulting in increased serum levels of total and free valproic acid.
Spanish: La administración concomitante de salicilatos y ácido valproico puede dar lugar a una disminución de la unión del ácido valproico a proteínas y a la inhibición del metabolismo del ácido valproico dando lugar a un incremento de los niveles séricos de ácido valproico total y libre.
English: The following symptoms can also arise: hyperthermia and perspiration, leading to dehydration, restlessness, convulsions, hallucinations and hypoglycaemia.
Spanish: También se pueden dar los siguientes síntomas: hipertermia y sudoración que conducen a deshidratación, inquietud, convulsiones, alucinaciones e hipoglucemia.
English: This medicinal product contains less than 1 mmol sodium (23 mg) per tablet, that is to say essentially ‘sodium-free'
Spanish: Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, esto es,esencialmente “exento de sodio”.
English: • If you cut or injure yourself, it may take longer than usual for bleeding to stop.
Spanish: • Si se corta o se hace una herida, es posible que la hemorragia tarde un poco más de lo normal en detenerse.
English: In a clinical study conducted in healthy volunteers, the concomitant administration of clopidogrel and naproxen increased occult gastrointestinal blood loss.
Spanish: En un ensayo clínico realizado en voluntarios sanos, la administración concomitante de clopidogrel y naproxeno produjo un aumento de presencia de sangre oculta en heces.