FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wpływ tego leku u kobiet w ciąży nie jest znany.
Icelandic: Áhrif lyfsins á þungaðar konur eru ekki þekkt.
Polish: Pacjent powinien zdjąć z butelki torebkę ochronną bezpośrednio przed pierwszym użyciem produktu.
Icelandic: Sjúklingurinn á að fjarlægja hlífðarpokann rétt fyrir fyrstu notkun.
Polish: Mannitol (E421)
Icelandic: Mannitól (E421) (mannitolum)
Polish: SE = błąd standardowy; CI = przedział ufności;
Icelandic: SE = Staðalskekkja; CI = Öryggisbil;
Polish: Aktualne dane przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania dla wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 5.1 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta fyrir börn yngri en 3 ára á grundvelli þeirra.
Polish: Średnia różnica to trawoprost - timolol.
Icelandic: Meðalmunur er travóprost - timolol.
Polish: Wielkość opakowania: 1 lub 3 butelki.
Icelandic: Pakkningastærðir: 1 eða 3 glös.
Polish: • Należy korzystać na bieżąco tylko z jednej butelki.
Icelandic: Notaðu aðeins eitt glas í einu.
Polish: To ciśnienie może prowadzić do rozwoju choroby zwanej jaskrą.
Icelandic: Þessi þrýstingur getur leitt til sjúkdóms sem nefnist gláka.
Polish: Stężenia w cieczy wodnistej zmniejszały się przy okresie półtrwania wynoszącym około 1,5 godziny.
Icelandic: Þéttnin í augnvökvanum lækkaði með helmingunartíma sem var um 1,5 klst.
Polish: Jedna kropla do chorego oka lub oczu, jeden raz na dobę-wieczorem.
Icelandic: Einn dropi í sjúka augað eða augun einu sinni á sólarhring, að kvöldi.
Polish: Średnie procentowe zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej dla każdej wizyty w trakcie badania oraz oceny w poszczególnych punktach czasowych wynosiło od 28,4% do 30,7%.
Icelandic: Meðalprósentulækkun augnþrýstings frá grunnlínu fram að hverri heimsókn í rannsókninni og tímapunktum mælinga var á bilinu 28,4% til 30,7%.
Polish: • Uchwycić butelkę wylotem do dołu, trzymając ją między kciukiem i palcami.
Icelandic: Hvolfdu glasinu og haltu því á milli þumalfingurs og hinna fingranna.
Polish: Tabela 4 Porównanie średniej zmiany IOP od wartości początkowych (mmHg) do tygodnia 12.
Icelandic: Tafla 4 Samanburður á meðalbreytingu á augnþrýstingi frá upphafi (mmHg) í 12. viku
Polish: • Odkręcić zakrętkę.
Icelandic: Skrúfaðu tappann af.
Polish: Brak danych dotyczących dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir hjá börnum yngri en 2 mánaða.
Polish: Jeden mililitr roztworu zawiera 7,5 mg glikolu propylenowego oraz 2 mg polioksyetylenowanego uwodornionego oleju rycynowego 40 (HCO-40) (patrz punkt 4.4).
Icelandic: Einn ml af lausn inniheldur 7,5 mg af própýlenglýkóli og 2 mg af pólýoxýetýlen hertri laxerolíu 40 (HCO-40) (sjá kafla 4.4).
Polish: Zmiany wokół gałek ocznych i na powiekach
Icelandic: Breytingar umhverfis augu og á augnloki
Polish: Lek IZBA przeznaczony jest wyłącznie do stosowania jako krople do oczu.
Icelandic: IZBA á eingöngu að nota sem augndropa.
Polish: Produkt IZBA nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Icelandic: IZBA hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Glikol propylenowy (E1520)
Icelandic: Própýlenglýkól (E1520) (propylenglycolum)
Polish: IZBA może zwiększać ryzyko zapalenia tylnej części oka.
Icelandic: IZBA getur aukið hættuna á bólgu í bakhluta augans.
Polish: • Trawoprost może wchłaniać się przez skórę.
Icelandic: Travóprost getur frásogast í gegnum húðina.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność trawoprostu nie zostały ustalone w tej grupie wiekowej.
Icelandic: Öryggi og verkun travóprost hjá börnum hefur ekki verið metin hjá þessum aldurshópi.
Polish: Brak dostępnych danych na temat wpływu trawoprostu na płodność u ludzi.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif travóprosts á frjósemi hjá mönnum.
Polish: Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku po „EXP".
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á glasinu og öskjunni á eftir EXP.
Polish: Lek IZBA można stosować do obu oczu wyłącznie po uzyskaniu takiego zalecenia od lekarza.
Icelandic: Aðeins skal nota IZBA í bæði augun ef læknirinn hefur mælt fyrir um það.
Polish: Wpływ na IOP był widoczny po drugim tygodniu leczenia i konsekwentnie utrzymywał się przez cały 12-tygodniowy okres badania we wszystkich grupach wiekowych.
Icelandic: Áhrifin á augnþrýsting komu fram eftir aðra viku meðferðar og héldust stöðug allt 12 vikna tímabil rannsóknarinnar hjá öllum aldurshópum.
Polish: IZBA może powodować stopniową zmianę koloru oka poprzez zwiększanie liczby melanosomów (ziarnistości barwnikowych) w melanocytach.
Icelandic: IZBA getur smám saman breytt augnlit með því að fjölga melanínögnum (litarefnakorn) í sortufrumum.
Polish: Polikwaternium-1
Icelandic: Pólýkvaterníum-1 (polyquaternium-1)
Polish: 1 butelka po 2,5 ml 3 butelki po 2,5 ml
Icelandic: 1 glas með 2,5 ml 3 glös með 2,5 ml
Polish: Czystym palcem odciągnąć powiekę ku dołowi tak, by między gałką oczną a powieką utworzyła się „kieszonka".
Icelandic: Dragðu augnlokið niður með hreinum fingri þar til „vasi" myndast á milli augnloksins og augans.
Polish: Pudełka tekturowe zawierające 1 lub 3 buteleczki.
Icelandic: Öskjur sem innihalda 1 eða 3 glös.
Polish: Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn do czasu ustąpienia tego objawu.
Icelandic: Hvorki má aka né nota vélar fyrr en þetta er liðið hjá.
Polish: Pacjenci z bezsoczewkowością
Icelandic: Sjúklingar án augasteins
Polish: Badania toksycznego wpływu na reprodukcję prowadzono na szczurach, myszach i królikach, z zastosowaniem układowej drogi podawania.
Icelandic: Rannsóknir á eiturverkunum á æxlun hafa verið gerðar á rottum, músum og kanínum með altækri notkun lyfsins.
Polish: Brak danych o długoterminowym bezpieczeństwie stosowania u dzieci i młodzieży.
Icelandic: Engar upplýsingar um langtímaöryggi liggja fyrir hjá börnum.
Polish: W przypadku pominięcia dawki, należy kontynuować leczenie podając następną dawkę w planowym czasie.
Icelandic: Ef skammtur gleymist á að halda meðferð áfram með því að gefa næsta skammt á áætluðum tíma.
Polish: W podobnym 3-miesięcznym padaniu z udziałem pacjentów dorosłych te zdarzenia występowały z częstością odpowiednio 11,4% i 0%.
Icelandic: Í svipaðri 3 mánaða rannsókn hjá fullorðnum sjúklingum var tíðni þessara aukaverkana 11,4% og 0%, tilgreint í sömu röð.
Polish: Powiększenie szpary powiekowej obserwowane u małp, nie zostało zaobserwowane u królików, ani w czasie badań klinicznych produktów zawierających trawoprost i uważa się je za specyficzne gatunkowo.
Icelandic: Stækkun hvarmaglufu sem kom fram hjá öpum sást ekki hjá kanínum eða í klínískum rannsóknum með travóprost-lyf og er álitið sértækt fyrir tegundina.
Polish: Informacje dla pacjentów stosujących soczewki kontaktowe, patrz punkt 4.4.
Icelandic: Varðandi sjúklinga sem nota augnlinsur er vísað í kafla 4.4.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego IZBA u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun IZBA hjá börnum yngri en 3 ára.
Polish: Produkt leczniczy IZBA nie był specyficznie badany w badaniu klinicznym z udziałem dzieci i młodzieży.
Icelandic: IZBA hefur ekki verið rannsakað sérstaklega í klínískum rannsóknum hjá börnum.
Polish: S.A. Alcon Couvreur N.V.
Icelandic: S.A. Alcon Couvreur N.V. Rijksweg 14
Polish: Profile bezpieczeństwa w krótkim okresie stosowania w różnych podgrupach populacji dzieci i młodzieży były również podobne (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Upplýsingar um skammtímaöryggi mismunandi undirhópa barna voru einnig svipaðar (sjá kafla 5.1).
Polish: • Po zakropleniu leku IZBA, pozostawić oko zamknięte i delikatnie ucisnąć palcem kącik oka w okolicy nosa (rysunek 4) na przynajmniej 1 minutę.
Icelandic: IZBA skaltu þrýsta varlega með fingri á augnkrókinn við nefið (mynd 4) í að minnsta kosti 1 mínútu.
Polish: W typowym obrazie przebarwienia, brązowe zabarwienie wokół źrenicy rozchodzi się koncentrycznie w kierunku obwodowym, ale także cała tęczówka lub jej fragmenty mogą stać się silniej zabarwione na brązowo.
Icelandic: Brúna litarbreytingin umhverfis ljósopið dreifist venjulega jafnt út frá miðju (concentrically) í átt að útjaðri meðhöndlaða augans en öll lithimnan eða hluti hennar getur orðið brúnleitari.
Polish: Dlatego nie oczekuje się potrzeby zmiany dawki w przypadku niższego stężenia substancji czynnej.
Icelandic: Þess vegna er ekki búist við að aðlaga þurfi skammt þegar þéttni virka innihaldsefnisins er lægri.
Polish: Zapalenie oka jest możliwym działaniem niepożądanym, które może być związane ze stosowaniem analogów prostaglandyn, takich jak IZBA.
Icelandic: Augnbólga er hugsanleg aukaverkun sem getur tengst notkun prostaglandín-hliðstæðna eins og IZBA.
Polish: Lek należy stosować tak długo jak zaleci to lekarz prowadzący.
Icelandic: Nota á lyfið eins lengi og læknirinn hefur sagt fyrir um.
Polish: Obserwowano również zmiany w obrębie powiek, w tym nadmierny wzrost włosów, oraz zmiany tkanek wokół oka.
Icelandic: Einnig hafa sést breytingar á augnlokum, þ.m.t. óvenjulegur hárvöxtur eða breytingar á vef umhverfis augu.
Polish: Lek IZBA można stosować u dzieci w wieku od 3 lat do < 18 lat w tej samej dawce jak u dorosłych.
Icelandic: Nota má IZBA hjá börnum frá 3 ára til <18 ára í sömu skömmtun og hjá fullorðnum.
Polish: Prostaglandyny i analogi prostaglandyn są materiałami czynnymi biologicznie, które mogą być wchłaniane przez skórę.
Icelandic: Prostaglandín og prostaglandínhliðstæður eru líffræðilega virk efni sem geta frásogast í gegnum húð.
Polish: Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia mogą wpływać na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Polish: Trawoprost jest estrowym prolekiem.
Icelandic: Travóprost er ester forlyf.
Polish: Stosowanie leku IZBA nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Icelandic: IZBA er ekki ráðlögð hjá börnum yngri en 3 ára.
Polish: Jak stosować lek IZBA
Icelandic: Hvernig nota á IZBA
Polish: Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi u dzieci i młodzieży było przekrwienie gałki ocznej (16,9%) i nadmierny wzrost rzęs (6,5%).
Icelandic: Algengustu aukaverkanirnar sem greint var frá hjá börunum voru blóðsókn til auga (16,9%) og vöxtur augnhára (6,5%).
Polish: Nie zakraplać następnych kropli wcześniej niż o ustalonej porze podania kolejnej dawki leku.
Icelandic: Settu ekki fleiri dropa í fyrr en kominn er tími til að nota næsta venjulega skammt.
Polish: • Lek IZBA może zwiększać długość, grubość, zabarwienie i (lub) liczbę rzęs.
Icelandic: IZBA getur valdið því að augnahár lengist, þykkni, dökkni og/eða þeim fjölgi.
Polish: Nie wiadomo, czy trawoprost stosowany w postaci kropli do oczu przenika do mleka ludzkiego.
Icelandic: Ekki er þekkt hvort travóprost í augndropum skiljist út í brjóstamjólk.
Polish: Nie ma potrzeby wprowadzania zmian dawkowania produktu u tych pacjentów.
Icelandic: Ekki er nauðsynlegt að aðlaga skammta hjá þessum sjúklingum.
Polish: Dodatkowe działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży w 3-miesięcznym badaniu z udziałem dzieci i młodzieży (n=77) w porównaniu z podobnym badaniem prowadzonym u pacjentów dorosłych (n=185) obejmowały zaczerwienienie powiek, zapalenie rogówki, zwiększone łzawienie i światłowstręt, z których wszystkie były zgłaszane jako pojedyncze zdarzenia z częstością występowania 1,3% w porównaniu z 0,0% u pacjentów dorosłych.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir sem greint var frá hjá börnum í 3 mánaða rannsókninni hjá börnum (n=77) samanborið við svipaða rannsókn hjá fullorðnum (n=185) voru m.a. roði á augnloki, glærubólga, aukin táraseyting og ljósfælni, allt voru þetta stök tilvik með tíðnina 1,3% samanborið við 0,0% hjá fullorðnum.
Polish: Kobiety w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę powinny przestrzegać odpowiednich środków ostrożności aby unikać bezpośredniego narażenia na zawartość butelki.
Icelandic: Þungaðar konur og konur sem eru að reyna að verða þungaðar ættu að gera viðeigandi varúðarráðstafanir til þess að forðast beina snertingu við innihald glassins.
Polish: Lek IZBA zawiera trawoprost, lek z grupy nazywanej analogami prostaglandyn.
Icelandic: IZBA inniheldur travóprost sem er eitt af lyfjunum í lyfjaflokki sem nefnist prostaglandín-hliðstæður.
Polish: W grupach wiekowych od 3 do <12 lat (n=36) i od 12 do <18 lat (n=26) średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie stosującej trawoprost było podobne do analogicznej wartości w grupie stosującej timolol.
Icelandic: Í aldurshópunum 3 til <12 ára (n=36) og 12 til <18 ára (n=26) var meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku í travóprost hópnum svipuð og í timolol hópnum.
Polish: Trawoprost znacząco zwiększał przepływ krwi w tarczy nerwu wzrokowego u królików po 7 dniach podawania miejscowego do oka (1,4 mikrograma, jeden raz na dobę).
Icelandic: Travóprost jók marktækt blóðstreymi til sjóntaugarhöfuðs (optic nerve head) hjá kanínum eftir gjöf í auga í 7 daga (1,4 míkrógrömm einu sinni á sólarhring).
Polish: Otwarto (2):
Icelandic: Opnað (2)
Polish: W badaniach na królikach wykazano, że stężenia maksymalne 20 ng/g wolnego kwasu w cieczy wodnistej występowały po upływie jednej do dwóch godzin po miejscowym podaniu produktu trawoprost 40 µg/ml, krople do oczu, roztwór.
Icelandic: Rannsóknir á kanínum hafa leitt í ljós 20 ng/g hámarksþéttni óbundinnar sýru í augnvökva einni til tveimur klukkustundum eftir að travóprost 40 µg/ml augndropum, lausn er dreypt í auga.
Polish: Trawoprostu nie wolno stosować u kobiet, które mogą zajść w ciążę, chyba że stosują one odpowiednie metody antykoncepcji (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Konur á barneignaraldri sem gætu orðið barnshafandi mega ekki nota travóprost nema örugg getnaðarvörn sé notuð (sjá kafla 5.3).
Polish: • Nie dotykać zakraplaczem oka, powieki, okolic oka lub innych powierzchni.
Icelandic: Snertu ekki augað, augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum.
Polish: Jeżeli jakakolwiek ilość leku będzie miała kontakt ze skórą, lek należy niezwłocznie spłukać wodą.
Icelandic: Ef eitthvað af lyfinu kemst í snertingu við húðina á að þvo það strax af.
Polish: Trawoprost wywiera szkodliwe działanie farmakologiczne na przebieg ciąży i (lub) rozwój płodu/noworodka.
Icelandic: Travóprost hefur skaðleg lyfjafræðileg áhrif á meðgönguna og/eða fóstur/nýbura.
Polish: W kontrolowanych badaniach klinicznych, u 0,2% pacjentów opisano przyciemnienie skóry wokół gałek ocznych i (lub) na powiekach, występujące w związku ze stosowaniem produktu leczniczego IZBA.
Icelandic: Í klínískum samanburðarrannsóknum hefur verið greint frá því að húð hafi dökknað umhverfis augu og/eða á augnloki hjá 0,2% sjúklinga í tengslum við notkun IZBA.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na trawoprost lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir travóprosti eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Polish: Należy zauważyć, że trawoprost jest uznawany za substancję PBT (patrz punkt 5.3).
Icelandic: Tekið skal fram að travóprost er talið þrávirkt efni sem safnast fyrir í lífverum og er eitrað (PBT-efni) (sjá kafla 5.3).
Polish: Należy zastosować następną dawkę w planowanym czasie.
Icelandic: Haltu áfram með því að nota næsta skammt á tilsettum tíma.
Polish: EXP Wyrzucić po 4 tygodniach od pierwszego otwarcia.
Icelandic: EXP Fleygið 4 vikum eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Polish: Co to jest lek IZBA i w jakim celu się go stosuje
Icelandic: Upplýsingar um IZBA og við hverju það er notað
Polish: Otwarto (1):
Icelandic: Opnað (1)
Polish: Otwarto (3):
Icelandic: Opnað (3)
Polish: Jak przechowywać lek IZBA
Icelandic: Hvernig geyma á IZBA
Polish: Każda butelka o pojemności 4 ml zawiera 2,5 ml roztworu.
Icelandic: Hvert 4 ml glas inniheldur 2,5 ml af lausn.
Polish: Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplomierza i roztworu, należy zachować ostrożność by nie dotykać końcówką kroplomierza powiek, okolic sąsiadujących z okiem lub innych powierzchni.
Icelandic: Til þess að koma í veg fyrir mengun dropasprotans og lausnarinnar verður að gæta þess að snerta ekki augnlokið, svæðið umhverfis augað eða annað yfirborð með dropasprotanum á glasinu.
Polish: Pierwszorzędowym punktem końcowym oceny skuteczności była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowych do 12. tygodnia badania.
Icelandic: Lykilendapunktur verkunar var breyting á augnþrýstingi frá upphafi í 12. viku rannsóknarinnar.
Polish: Średnie zmniejszenie IOP w tygodniu 12. w grupie wiekowej od 2 miesięcy do <3 lat wyniosło 1,8 mmHg w grupie stosującej trawoprost oraz 7,3 mmHg w grupie stosującej timolol.
Icelandic: Meðallækkun á augnþrýstingi í 12. viku hjá aldurshópnum 2 mánaða til <3 ára var 1,8 mmHg hjá þeim sem fengu travóprost og 7,3 mmHg hjá þeim sem fengu timolol.
Polish: Polioksyetylenowany uwodorniony olej rycynowy 40 (HCO-40) Kwas borowy (E284)
Icelandic: Pólýoxýetýlen hert laxerolía 40 (HCO-40) (ricini oleum hydrogenatum (HCO-40) Bórsýra (E284) (acidum boricum)
Polish: W badaniu klinicznym prowadzonym u pacjentów z jaskrą otwartego kąta przesączania lub nadciśnieniem ocznym, których leczono produktem IZBA podawanym raz na dobę wieczorem, wykazywano zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego odpowiadające podaniu trawoprostu 40 µg/ml w postaci kropli do oczu (roztwór) w czasie wszystkich wizyt kontrolnych i punktów czasowych (95% CI, ±1,0 mmHg).
Icelandic: Í klínískri rannsókn hjá sjúklingum með gleiðhornsgláku eða hækkaðan augnþrýsting sem meðhöndlaðir voru með IZBA sem gefið var einu sinni á sólarhring, á kvöldin, kom fram jafn mikil augnþrýstingslækkun og við notkun travóprost 40 µg/augndropa í öllum heimsóknum meðan á meðferð stóð og á öllum tímapunktum (95% öryggisbil innan ± 1,0 mmHg).
Polish: Działania ogólne: wysypka lub swędzenie skóry.
Icelandic: Útbrot eða kláði í húð.
Polish: U dzieci i młodzieży najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi po podaniu tego leku zawierającego większą dawkę trawoprostu (40 mikrogramów/ml) jest zaczerwienienie oczu i nadmierny wzrost rzęs.
Icelandic: Hjá börnum og unglingum eru algengustu aukaverkanir lyfsins sem inniheldur hærri styrkleika af travóprosti (40 míkrógrömm/ml) roði í auga og vöxtur augnhára.
Polish: • W przypadku stosowania kropli do obu oczu należy powtórzyć te czynności w stosunku do drugiego oka.
Icelandic: Ef þú átt að nota dropana í bæði augun á að endurtaka þetta þegar dreypt er í hitt augað.
Polish: Obniżanie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dorosłych pacjentów z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą z otwartym kątem przesączania (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá fullorðnum sjúklingum með háan augnþrýsting eða gleiðhornsgláku (sjá kafla 5.1).
Polish: Produkt leczniczy IZBA może być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat w takich samych dawkach, jak u pacjentów dorosłych (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Börn Nota má IZBA hjá börnum frá 3 ára til <18 ára í sömu skömmtum og hjá fullorðnum (sjá kafla 5.1).
Polish: Średnie zmniejszenie ciśnienia wewnątrzgałkowego w porównaniu do wartości początkowej wynosiło od 7,1 do 8,2 mmHg, zgodnie z podsumowaniem w Tabeli 3.
Icelandic: Meðallækkun augnþrýstings frá grunnlínu var á bilinu 7,1 til 8,2 mmHg eins og samantekt í töflu 3 sýnir.
Polish: Badania wpływu na reprodukcję i rozwój wykazały silny wpływ trawoprostu na utratę płodów, którą obserwowano z dużą częstością u szczurów i myszy (odpowiednio przy stężeniach w osoczu 180 pg/ml i 30 pg/ml) przy ekspozycji od 1,2 do 6 razy większej od narażenia klinicznego (do 25 pg/ml).
Icelandic: Rannsóknir á æxlun og þroska hafa sýnt að efnið er öflugt fósturlátsvaldandi og há tíðni fósturláts sást hjá rottum og músum (við 180 pg/ml í plasma hjá rottum og við 30 pg/ml í plasma hjá músum) við útsetningu sem var 1,2 til 6-föld klínísk útsetning (allt að 25 pg/ml).
Polish: Zmniejszenie podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego u dzieci i młodzieży w wieku od 3 lat do <18 lat z nadciśnieniem ocznym lub jaskrą dziecięcą (patrz punkt 5.1).
Icelandic: Til að lækka augnþrýsting hjá börnum á aldrinum 3 ára til <18 ára með háan augnþrýsting eða barnagláku (sjá kafla 5.1).
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IZBA Wypłukać całą objętość leku z oka ciepłą wodą.
Icelandic: Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um Skolaðu allt lyfið úr með volgu vatni.
Polish: Sodu chlorek
Icelandic: Natríumklóríð (natrii chloridum)
Polish: • Aby spowodować wypłynięcie pojedynczej kropli leku IZBA lekko ścisnąć buteleczkę (rysunek 3).
Icelandic: Kreistu glasið varlega til að losa einn dropa af IZBA í einu (mynd 3).
Polish: Ponadto, następujące działania niepożądane były obserwowane w związku ze stosowaniem innego leku o wyższym stężeniu trawoprostu (40 µg/ml):
Icelandic: Að auki hafa eftirfarandi aukaverkanir komið fram við notkun annars lyfs sem inniheldur hærri styrk af travóprosti (40 míkrógrömm/ml):
Polish: Jeżeli po zakropleniu produktu wystąpi niewyraźne widzenie, pacjent przed rozpoczęciem jazdy lub obsługi maszyny musi zaczekać do momentu powrotu ostrości widzenia.
Icelandic: Ef sjónin verður þokukennd eftir að lyfinu hefur verið dreypt í augað á sjúklingurinn að bíða með akstur eða notkun véla þangað til sjónin er aftur orðin skýr.
Polish: INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELKI 4,0 ml + PUDEŁKO TEKTUROWE DLA BUTELEK 3 × 4,0 ml
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKT 4,0 ml GLAS + ASKJA FYRIR 3 x 4,0 ml GLÖS
Polish: W razie jednoczesnego stosowania innych leków podawanych do oka, takich jak krople do oczu lub maść do oczu, należy zachować odstęp przynajmniej 5 minut pomiędzy podaniem leku IZBA a zastosowaniem innych leków podawanych do oka.
Icelandic: Ef þú eða barnið notar önnur augnlyf eins og augndropa eða augnsmyrsli á að láta líða að minnsta kosti 5 mínútur milli þess sem IZBA og hin augnlyfin eru notuð.
Polish: Wyrzucić po upływie 4 tygodni od pierwszego otwarcia butelki.
Icelandic: Fleygið 4 vikum eftir að glasið er opnað í fyrsta sinn.
Polish: Nie zaleca się stosowania trawoprostu przez matki karmiące piersią.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun travóprosts hjá konum með barn á brjósti.
Polish: 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Zmiana koloru oka
Icelandic: 4.4 Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun
Polish: • Lek IZBA może stopniowo zmieniać kolor tęczówki (zabarwionej części oka).
Icelandic: IZBA getur smám saman valdið breytingum á lit lithimnu (litaða hluta augans).
Polish: Opakowaniem produktu IZBA jest owalna butelka o pojemności 4 ml, wykonana z syndiotaktycznego polipropylenu (sPP), z końcówką umożliwiającą zakraplanie i zakrętką wykonanymi z polipropylenu (PP), umieszczona w torebce.
Icelandic: IZBA fæst í 4 ml sporöskjulaga glasi úr pólýprópýleni (syndiotactic polypropylene (sPP)) með skammtatappa og skrúfloki úr pólýprópýleni (PP) í hlífðarpoka.
Polish: Badanie farmakokinetyczne z produktem leczniczym TRAVATAN (Trawoprost 40 mikrogramów/ml krople do oczu, roztwór) z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 miesięcy do <18 lat wykazało małą ekspozycję na wolny kwas trawoprostu w osoczu, przy stężeniach wahających się od wartości poniżej granicy oznaczalności wynoszącej 10 pg/ml do 54,5 pg/ml.
Icelandic: Rannsókn á lyfjahvörfum TRAVATAN (travóprost 40 míkrógrömm/ml, augndropar, lausn) hjá börnum á aldrinum 2 mánaða til <18 ára sýndi litla útsetningu fyrir óbundinni sýru travóprosts í plasma þar sem þéttni var á bilinu undir 10 pg/ml magngreiningarmörkum (BLQ) til 54,5 pg/ml.
Polish: Badania na zwierzętach wykazały brak wpływu trawoprostu na płodność w dawkach ponad 250 razy większych, niż maksymalna zalecana dawka u ludzi stosowana do oka.
Icelandic: Dýrarannsóknir sýndu engin áhrif af travóprosti á frjósemi í skömmtum sem voru meira en 250-faldur ráðlagður hámarksskammtur við notkun í augu hjá mönnum.
Polish: Jeżeli pacjent stosuje więcej niż jeden miejscowo działający produkt leczniczy do oczu, to każdy z produktów należy podawać z zachowaniem co najmniej 5-minutowej przerwy.
Icelandic: Ef fleiri en eitt augnlyf er notað á að nota lyfin með að minnsta kosti 5 mínútna millibili.