FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le traitement préventif par la tiamuline ne doit être mis en place qu'après confirmation d'une infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et ce comme aide à la stratégie de prévention, pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les troupeaux, lorsqu'il est probable qu'il y ait infection dans l'œuf du fait que la présence de la maladie dans la génération parentale est connue.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae ali M. meleagridis in nato kot pomoč pri strategiji preprečevanja, da se zmanjšajo klinični znaki in smrtnost zaradi okužb dihal pri jatah, kjer je velika verjetnost okužbe in ovum, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
French: Les signes cliniques de toxicité aiguë chez le poulet sont la vocalisation, les crampes cloniques et le décubitus latéral.
Slovenian: Klinični znaki akutne toksičnosti pri kokoših so: oglašanje, klonični krči in ležanje na boku.
French: A la dose de 55 mg/kg administrée pendant 14 jours, une salivation transitoire et une légère irritation gastrique ont été observées.
Slovenian: Pri zdravljenju z odmerki v količini 55 mg/kg v obdobju, 14 dni se je pojavilo kratkotrajno pretirano slinjenje in blago draženje želodca.
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par M. gallisepticum, M. synoviae ou M. meleagridis et en tant qu'aide dans le cadre d'une stratégie de prévention pour réduire les signes cliniques et la mortalité par maladie respiratoire dans les élevages, où l'infection de l'ovule est probable parce que la maladie est connue pour exister dans la génération précédente.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se sme začeti šele po potrditvi okužbe z M. gallisepticum, M. synoviae oz. M. meleagridis in tudi takrat le kot pripomoček v okviru preventivne strategije za zmanjšanje kliničnih znakov in smrtnosti zaradi bolezni dihal v jatah, kjer obstaja velika verjetnost okužbe v jajcu, ker je znano, da bolezen obstaja v starševski generaciji.
French: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIA
Slovenian: Verovškova 57, SI-1000 Ljubljana SLOVENIJA
French: Voir rubrique 4.8 pour les informations concernant l'interaction entre la tiamuline et les ionophores.
Slovenian: Za podatke o medsebojnem delovanju tiamulina in ionoforov glejte poglavje 4.8.
French: La tiamuline est largement distribuée dans l'organisme et se concentre dans le foie et les reins (sites d'excrétion), ainsi que dans les poumons (30 fois la concentration sérique).
Slovenian: Dokazano je, da se nabira v jetrih in ledvicah (mesta izločanja) ter v pljučih (30-kratna serumska raven).
French: Quantité de formulation de prémélange pour une tonne d'aliments pour animaux 12,5 à 25,0 kg
Slovenian: Količina formulacije predmešanice na tono krme 12,5-25,0 kg
French: Le traitement préventif avec la tiamuline ne doit être initié qu'après confirmation de l'infection par B. hyodysenteriae et dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou contrôler l'infection dans le troupeau.
Slovenian: Preventivno zdravljenje s tiamulinom se lahko začne šele po potrditvi okužbe z B. hyodysenteriae in nato kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe v čredi.
French: DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE A compléter par le pays
Slovenian: DATUM REVIZIJE BESEDILA Izpolni država članica
French: SWITZERLAND
Slovenian: ŠVICA
French: Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Slovenian: Uporaba v obdobju brejosti, laktacije ali nesnosti Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
French: Poulet
Slovenian: Piščanci
French: Viande et abats: 1 jour Œufs: 0 jour
Slovenian: Meso in drobovina: 1 dan Jajca: 0 dni
French: Les espèces animales cibles sont les
Slovenian: Ciljne živali so:
French: Traitement de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae, traitement de la spirochétose intestinale (colite) porcine causée par B.pilosicoli
Slovenian: Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zdravljenje intestinalne spirohetoze prašičev (kolitisa), ki jo povzroča B. pilosicoli
French: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 100 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Un équipement de protection personnel doit être porté lors du mélange du médicament vétérinaire ou de la manipulation de l'aliment médicamenteux : un bleu de travail, des gants imperméables et, soit un demi masque respiratoire jetable conformément au standard européen EN 149 soit un respirateur non jetable conformément au standard européen EN 140, avec un filtre standard européen EN 143.
Slovenian: Pri pripravi zdravila za uporabo v veterinarski medicini in ravnanju z zdravilno krmno mešanico nosite osebno zaščitno opremo, ki je sestavljena iz: delovne obleke, neprepustnih rokavic in bodisi polovične maske z respiratorjem za enkratno uporabo, skladne z evropskim standardom EN 149, bodisi respiratorjem za večkratno uporabo, skladnim z evropskim standardom EN 140, ki ima nameščen filter, skladnim z evropskim standardom EN 143.
French: NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ {Pour implémentation nationale}
Slovenian: ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET {Izpolni država članica}
French: Traitement de la dysenterie du porc due à B. hyodysenteriae, traitement de la spirochétose du côlon du porc (colite) due à B. pilosicoli
Slovenian: Zdravljenje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae, zdravljenje prašičje spirohetoze debelega črevesa (kolitisa), ki jo povzroča B. pilosicoli
French: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine
Slovenian: Denagard Novartis 20 g/kg Arzneimittelvormischung zur Herstellung von Fütterungsarzneimitteln für Schweine predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: - 800 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 800 mg/g Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: 6.3 Durée de conservation A compléter par le pays
Slovenian: 6.3 Rok uporabnosti Izpolni država članica
French: 12,5 à 25,0 kg 2,5 à 5,0 kg 0,313 à 0,625 kg
Slovenian: 12,5-25,0 kg 2,5-5,0 kg 0,313-0,625 kg
French: Peut être utilisé chez les porcs pendant la gestation et la lactation.
Slovenian: Prašiči: sme se uporabljati v obdobju brejosti in laktacije.
French: - 100 mg/g Excipients : Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Slovenian: Tiamulin hidrogen fumarat - 100 mg/g Pomožne snovi: Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
French: Prévention de la dysenterie porcine causée par B.hyodysenteriae Posologie : 2,0 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg de poids vif par jour.
Slovenian: Preprečevanje prašičje dizenterije, ki jo povzroča B. hyodysenteriae Odmerjanje: 2,0 mg tiamulinijevega hidrogenfumarata/kg telesne mase dnevno.
French: En France, le prémélange à 0,65 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 0,8 % de fumarate hydrogéné de tiamuline et le prémélange à 1,62 % enregistré correspond à de la tiamuline base équivalente à un prémélange contenant 2,0 % de fumarate hydrogéné de tiamuline.
Slovenian: V Franciji se registrirana 0,65-odstotna predmešanica nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 0,8-odstotnim tiamulinijevima hidrogenfumaratom, registrirana 1,62odstotna predmešanica pa se nanaša na tiamulinijevo bazo, ki je enakovredna predmešanici z 2,0odstotnim tiamulinijevim hidrogenfumaratom.
French: Dindes Viande et abats: 4 jours
Slovenian: Purani Meso in drobovina: 4 dni
French: Dans de rares cas, un érythème ou un léger œdème de la peau peuvent survenir chez le porc après traitement.
Slovenian: V redkih primerih se lahko pri prašičih, ki so prejemali tiamulin, pojavi eritem ali blag edem kože.
French: Traitement de l'entéropathie proliférative (iléite) porcine causée par L.intracellularis Posologie : 7,5 mg d'hydrogénofumarate de tiamuline/kg poids vif par jour, administrés pendant 10-14 jours consécutifs.
Slovenian: Zdravljenje prašičje proliferativne enteropatije (ileitisa), ki jo povzroča L. intracellularis Odmerjanje: 7,5 mg tiamulin hidrogen fumarata/kg telesne teže dnevno, 10 do 14 dni zapored.
French: Traitement et prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) causées par M. gallisepticum, et de l'aéro-sacculite et de la synovite infectieuse causées par M. synoviae.
Slovenian: Zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal, ki jo povzroča M. gallisepticum, ter sakulitisa in infekcijskega sinovitisa, ki ju povzroča M. synoviae.
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché.
Slovenian: CVMP se je v tem primeru izjemoma strinjal z različnimi karencami, predlaganimi pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom.
French: Poulets (poulets de chair, poulets de remplacement, poules pondeuses et reproductrices):
Slovenian: Piščanci (pitovni piščanci, nadomestne mlade kokoši nesnice, kokoši nesnice in kokoši za vzrejo):
French: Pour le traitement et la prévention de la Maladie Respiratoire Chronique (MRC) et de l'aérosacculite causées par Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje kronične bolezni dihal (CRD) in aerosakulitisa, ki ju povzročata Mycoplasma gallisepticum in Mycoplasma synoviae
French: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci
Slovenian: Tiamutin 10% Premix pentru furaje medicamentate pentru porci predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: La possibilité d'utiliser la tiamuline dans la prévention de la pneumonie enzootique ne se justifie pas sur la base des données présentées.
Slovenian: Na podlagi predloženih podatkov ni mogoče utemeljiti, ali je tiamulin mogoče uporabljati za preprečevanje enzootske pljučnice.
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et la prévention de l'EEL dans les exploitations dans lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation, est acceptée.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje epizootskega enterokolitisa pri kuncih in za njegovo preprečevanje na kmetijah s kliničnimi znaki te bolezni v predhodnem ciklu pitanja kot del programa, ki vključuje ukrepe za izkoreninjenje ali nadzor okužbe na kmetiji.
French: Mises en garde
Slovenian: Opozorila za uporabnika
French: Exceptionnellement dans ce cas, le CVMP était d'accord avec les différents temps d'attente proposés chez les porcs pour les indications de prévention et de traitement, en raison des posologies distinctes proposées et sur la base des données fournies par les titulaires des autorisations de mise sur le marché;
Slovenian: CVMP je v tem primeru izjemoma odobril različne karence, predlagane pri prašičih za indikacije preprečevanja in zdravljenja, zaradi ločenih predlaganih odmerjanj in na podlagi podatkov, ki so jih predložili imetniki dovoljenja za promet z zdravilom;
French: L'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées dans le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et l'aéro-sacculite dues à M. gallisepticum, M. synoviae et M. meleagridis est acceptée.
Slovenian: Uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen je odobrena za zdravljenje in preprečevanje infekcijskega sinusitisa in sakulitisa, ki ju povzročajo M. gallisepticum, M. synoviae in M. meleagridis.
French: L'indication chez les porcs concernant l'utilisation de Tiamutin Premix et dénominations associées pour la prévention de la pneumonie enzootique due à M. hyopneumoniae n'est pas acceptée.
Slovenian: Za indikacijo preprečevanja enzootske pljučnice, ki jo povzroča M. hyopneumoniae, pri prašičih uporaba zdravila tiamutin premix in z njim povezanih imen ni odobrena.
French: Traitement de l'entérocolite épizootique du lapin (EEL) et prévention de l'EEL dans les exploitations dans les lesquelles ont été observés des signes cliniques d'EEL au cours du cycle d'engraissement précédent, dans le cadre d'un programme incluant des mesures visant à éradiquer ou à contrôler l'infection dans l'exploitation
Slovenian: Zdravljenje epizootskega enterokolitisa kuncev (ERE) in preprečevanje ERE na kmetijah, kjer so se v prejšnji fazi pitanja pojavili klinični znaki ERE, v okviru programa, ki vključuje ukrepe, namenjene odpravi oz. obvladovanju okužbe na kmetiji
French: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms
Slovenian: Tiamutin 10% vaistinis premiksas kiaulėms predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: <MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE>
Slovenian: <PODATKI NA STIČNI OZ. PRIMARNI OVOJNINI>
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant des ionophores (monensin, narasin ou salinomycine) pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Slovenian: V času zdravljenja ali vsaj sedem dni pred zdravljenjem oz. po zdravljenju s tiamulinom živali ne smejo prejemati izdelkov, ki vsebujejo ionofore (monenzin, narazin ali salinomicin).
French: 12,5 à 25,0 kg 5,0 à 10,0 kg 1,0 à 2,0 kg 0,125 à 0,25 kg
Slovenian: 12,5-25,0 kg 5,0-10,0 kg 1,0-2,0 kg 0,125-0,25 kg
French: Les animaux ne doivent pas recevoir de produits contenant du monensin, salinomycine ou narasin pendant le traitement par la tiamuline ou pendant au moins sept jours avant ou après le traitement par la tiamuline.
Slovenian: V času zdravljenja ali vsaj sedem dni pred zdravljenjem oz. po zdravljenju s tiamulinom živali ne smejo prejemati izdelkov, ki vsebujejo monenzin, salinomicin ali narazin.
French: 100mg/g
Slovenian: 100 mg/g peroralno
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs et aux volailles
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče in perutnino
French: Pour le traitement et la prévention de la sinusite infectieuse et de l'aéro-sacculite causées par Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis et Mycoplasma synoviae.
Slovenian: Za zdravljenje in preprečevanje nalezljivega sinusitisa in aerosakulitisa, ki ju povzročajo Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma meleagridis in Mycoplasma synoviae
French: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel
Slovenian: Tiamutin 10% gemedicineerd voormengsel predmešanica za zdravilno krmno mešanico
French: Poulets (poulets à rôtir, poulettes de remplacement, poules pondeuses et reproductrices)
Slovenian: Piščanci (pitovni piščanci, nadomestne mlade kokoši nesnice, kokoši nesnice in kokoši za vzrejo)
French: Dans le cas du prémélange médicamenteux 0,65 % autorisé en France il est fait référence à la tiamuline base équivalent à un prémélange médicamenteux contenant 0,8% d' hydrogénofumarate de tiamuline.
Slovenian: V primeru 0,65% predmešanice, registrirane v Franciji, se podatek nanaša na tiamulinsko bazo, enakovredno predmešanici, ki vsebuje 0,8% tiamulin hidrogen fumarata in je zato opremljena z nalepko 0,8% Premix SPC.
French: Prémélange médicamenteux destiné aux porcs, aux volailles et aux lapins
Slovenian: Predmešanica za pripravo zdravilne krmne mešanice za prašiče, perutnino in kunce
French: Le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice valides sont les versions finales obtenues lors de la procédure du groupe de coordination.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo, ki veljajo, so končne različice, ustvarjene med postopkom koordinacijske skupine.
French: De telles décisions doivent plutôt se prendre au cas par cas, après une évaluation des observations et des conclusions et de leur impact potentiel.
Slovenian: Take odločitve je treba sprejemati na podlagi posameznih primerov po vrednotenju ugotovitev in njihovega morebitnega vpliva.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibocina et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibocina in povezanih imen (glejte Prilogo I)
French: La tibolone est une hormone stéroïde synthétique qui agit comme un agoniste, principalement sur les récepteurs des œstrogènes.
Slovenian: Tibolon je sintetično steroidno hormonsko zdravilo, ki deluje kot agonist, predvsem na estrogenske receptorje.
French: Ces observations ont été classées comme critiques, et l'un des États membres concernés a donc considéré qu'il était impossible de conclure à la fiabilité de l'étude de bioéquivalence.
Slovenian: Te ugotovitve so bile razvrščene kot kritične, zato je ena od zadevnih držav članic menila, da je nemogoče sklepati o zanesljivosti študije biološke enakovrednosti.
French: Une procédure de saisine au titre de l'article 29, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE a été entamée et le CHMP a été invité à rendre un avis sur la question de savoir si les produits proposés Tibolona Aristo et Tibocina peuvent être considérés comme bioéquivalents au produit de référence.
Slovenian: Skladno s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES je bil sprožen napotitveni postopek, ki je od odbora CHMP zahteval, da poda mnenje o tem, ali se lahko zdravili Tibolona Aristo in Tibocina obravnavata kot biološko enakovredni referenčnemu zdravilu.
French: Après avoir examiné les données disponibles, le CHMP a estimé qu'il y avait suffisamment de preuves supplémentaires démontrant que les échantillons de l'étude n'avaient pas été exposés au moindre risque au cours de l'étude et avaient été conservés dans des conditions de température adéquates.
Slovenian: Po pregledu razpoložljivih podatkov je odbor CHMP sklenil, da je dovolj dodatnih dokazov, ki kažejo, da preiskovani vzorci med študijo niso bili izpostavljeni tveganjem in da so bili shranjeni pri ustreznih temperaturnih pogojih.
French: Le CHMP a donc examiné les preuves cliniques supplémentaires disponibles, notamment l'évaluation conduite pendant la procédure du CMDh et les éléments de preuve présentés par le demandeur.
Slovenian: Odbor CHMP je zato pregledal dodatne razpoložljive klinične dokaze, vključno z oceno, opravljeno med postopkom CMDh, in dokazi, ki jih je predložil predlagatelj.
French: De plus, l'étude de bioéquivalence réalisée a démontré la bioéquivalence, les concentrations de médicament observées étant comparables ou supérieures à celles décrites dans la littérature, et le CHMP a considéré que ces résultats indiquent qu'il n'y a pas eu de degré significatif de dégradation du médicament.
Slovenian: Poleg tega je opravljena študija biološke enakovrednosti pokazala biološko enakovrednost, pri čemer so bile opažene koncentracije zdravila primerljive ali boljše od koncentracij, o katerih poroča literatura, zato je odbor CHMP menil, da ti rezultati niso pokazali pomembne stopnje degradacije zdravila.
French: le CHMP a recommandé l'octroi des autorisations de mise sur le marché pour lesquelles le résumé des caractéristiques du produit, l'étiquetage et la notice correspondent aux versions finales élaborées dans le cadre de la procédure du groupe de coordination et présentées à l'annexe III pour Tibocina et noms associés (voir Annexe I).
Slovenian: je odbor CHMP priporočil odobritev dovoljenj za promet z zdravili, za katera povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo ostajajo enaki kot zadnje različice, pripravljene med postopkom usklajevalne skupine, kot je navedeno v Prilogi III za zdravilo Tibocina in povezana imena (glejte Prilogo I).
French: • le CHMP a examiné les données disponibles, notamment les rapports d'évaluation des rapporteurs et les explications présentées par le demandeur au cours de la procédure du CMDh,
Slovenian: • odbor CHMP je pregledal razpoložljive podatke, vključno s poročili o oceni zdravila, ki so jih pripravili poročevalci, in razlagami, ki jih je med postopkom CMDh predložil predlagatelj;
French: Au cours de l'évaluation des dossiers de demande, une inspection BPC (Bonnes Pratiques Cliniques) du site d'essai clinique a mis en lumière le manque de preuves relatives à l'identification des échantillons pharmacocinétiques et à la date et au moment du transfert de ces échantillons de la boîte de neige carbonique employée pour la surcongélation au congélateur employé sur ce site dans l'attente du transfert des échantillons au site de bioanalyse.
Slovenian: Med vrednotenjem dosjejev z vlogama je pregled dobre klinične prakse (DKP) v kliničnem centru pokazal pomanjkanje dokazov o identifikaciji farmakokinetičnih vzorcev in dokumentiranju datuma in časa njihovega prenosa iz škatle s suhim ledom, uporabljene za hitro zamrzovanje, v zamrzovalnik, uporabljen v tem centru, do prenosa vzorcev v bioanalitični center.
French: Le CHMP a reconnu que les observations relevées constituent bien un défaut critique, mais il a estimé que le fait de classer comme «critiques» les conclusions d'une inspection BPC ne doit pas automatiquement invalider les résultats d'une étude de bioéquivalence.
Slovenian: Odbor CHMP je potrdil, da pri ugotovitvah obstajajo kritične pomanjkljivosti, vendar je menil, da ugotovitve pregleda DKP, razvrščene kot kritične, ne bi smele samodejno razveljaviti rezultatov študije biološke enakovrednosti.
French: Deux demandes ont été déposées dans le cadre de la procédure décentralisée pour les produits génériques Tibolona Aristo et Tibocina, qui se présentent chacun sous forme de comprimés à 2,5 mg avec l'indication «traitement des symptômes de déficit en œstrogènes chez les femmes ménopausées depuis plus de 1 an».
Slovenian: Za generični zdravili Tibolona Aristo in Tibocina, 2,5 mg tablete, z indikacijo „zdravljenje simptomov pomanjkanja estrogena pri ženskah več kot leto po menopavzi", sta bili predloženi dve vlogi v okviru decentraliziranega postopka.
French: Une seule étude de bioéquivalence a été menée pour étayer ces deux demandes.
Slovenian: Podprti sta bili samo z eno študijo biološke enakovrednosti.
French: • le CHMP a estimé que les données disponibles confirment la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontrent la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence,
Slovenian: • odbor CHMP je menil, da razpoložljivi podatki potrjujejo, da so rezultati študije biološke enakovrednosti zanesljivi in so pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila;
French: Le CHMP a donc conclu que malgré les écarts observés par rapport aux référentiels des BPC, la totalité des preuves disponibles confirme la fiabilité des résultats de l'étude de bioéquivalence et démontre la bioéquivalence des produits proposés et du produit de référence.
Slovenian: Odbor CHMP je zaključi, da so celotni razpoložljivi dokazi kljub odstopanju od zahtev DKP potrdili zanesljivost rezultatov študije biološke enakovrednosti in pokazali biološko enakovrednost zadevnih zdravil ter referenčnega zdravila.
French: Résumé général de l'évaluation scientifique de Tibolona Aristo et noms associés (voir Annexe I)
Slovenian: Splošni povzetek znanstvenega vrednotenja zdravila Tibolona Aristo in povezanih imen (glejte Prilogo I)