FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: - nových údajov o rofekoxibe získaných v klinickej štúdii APPROVe, v ktorej bolo zistené riziko trombotických KV príhod, - údajov o celekoxibe, uvedených v štúdii APC, ktoré poukazujú na zvýšené riziko závažných KV príhod v závislosti od dávky lieku, - údajov o valdekoxibe a parekoxibe uvedených v štúdiách CABG (Coronary Artery Bypass Graft) a CABG II, ktoré preukázali zvýšený pocet závažných KV tromboembolických príhod v ramene liecby parekoxibom/valdekoxibom v porovnaní so skupinou pacientov liecených placebom, - údajov o etorikoxibe v štúdii EDGE a zlúcených analýz dalších klinických štúdií, ktoré poukazujú na súvislost s vyšším trombotickým rizikom než má naproxén, - údajov o lumirakoxibe v štúdii Target, ktoré poukazujú na malý vzostup výskytu trombotických príhod (najmä infarktu myokardu) v porovnaní s naproxénom, všetky dostupné údaje ukazujú zvýšené riziko KV nežiaducich reakcií na COX-2 inhibítory ako skupinu.
Latvian: § novertejot: - jaunos datus, kas ieguti par rofecoxib APPROVe kliniskaja petijuma, kura atklajas trombu veidošanas kardiovaskularas paradibas, - datus par celecoxib , kas ieguti APC petijuma, kas lava uzskatit, ka nopietnas kardiovaskularas paradib as ir atkarigas no devas, - datus par valdecoxib un parecoxib, kas ieguti CABG (koronaro arteriju šunta) un CABG II petijumos, kuros noveroja paaugstinatu tromboembolijas gadijumu skaitu parecoxib/valdecoxib lietošanas grupa, salidzinot ar grupu, kura pacienti sanema placebo, - datus par etoricoxib, kas ieguti EDGE petijuma un apvienotajas citu petijumu analizes, kas noradija uz saistibu ar trombu veidošanas risku, kas augstaks neka naproksenam, - datus par lumiracoxib merkpetijuma, kas noradija uz nelielu trombu veidošanas gadijumu skaita palielinašanos (seviški miokarda infarkta gadijumu), salidzinot ar naproksenu,
Slovak: Na žiadost Európskej komisie sa rozsah prebiehajúcej revízie tejto liekovej skupiny rozšíril popri aspektoch kardiovaskulárnej bezpecnosti aj na posúdenie závažných kožných reakcií.
Latvian: Talak pec Eiropas Komisijas pieprasijuma, parskatamas klases robežas tika paplašinatas, ieklaujot papildus kardiovaskulara nekaitiguma aspektiem ari nopietnas adas reakcijas.
Slovak: Celekoxib sa vylucuje do mlieka dojciacich potkanov v koncentráciách podobných plazmatickým.
Latvian: Celekoksibs izdalas zidošu žurku matišu piena tada paša koncentracija, kada tas ir plazma.
Slovak: Skúsenosti u týchto pacientov sú obmedzené na cirhotických pacientov (pozri 4.3, 4.4 a 5.2).
Latvian: Pieredze šadu pacientu arstešana aprobežojas vienigi ar aknu cirozes slimniekiem (sk. 4.3., 4.4.un 5.2.).
Slovak: Obvyklá odporúcaná denná dávka je 200 mg užívaná raz denne alebo v dvoch rozdelených dávkach.
Latvian: Osteoartrits: Parasta ieteicama dienas deva ir 200 mg, kas ienemama viena reize vai dalita divam ienemšanas reizem.
Slovak: Obal kapsuly obsahuje želatínu, oxid titanicitý E171.
Latvian: Kapsulas apvalks satur želatinu, titana dioksidu E171; tinte satur dzelzs oksidu E172. 6.2 Nesaderiba
Slovak: PRÍLOHA IV PODMIENKY
Latvian: PIELIKUMS IV REGISTRACIJAS APLIECIBAS IPAŠNIEKA NOSACIJUMI
Slovak: Pacienti užívajúci celekoxib a súcasne nízku dávku kyseliny acetylsalicylovej mali štvornásobne vyšší výskyt komplikovaných vredov v porovnaní s pacientami užívajúcimi samotný celekoxib.
Latvian: Tiem pacientiem, kuri lietoja lidztekus celekoksibu un acetilsalicilskabi zema deva, noveroja 4 reizes lielaku komplicetu culu sastopamibu neka tiem, kuri lietoja tikai celekoksibu.
Slovak: Tiež v skupine s kombináciou NSAIDs nebol štatisticky významný rozdiel u komplikovaných vredov (relatívne riziko 0,77; 95 % IS 0,41 - 1,46; na základe celého trvania štúdie).
Latvian: Salidzinot ari ar kombinetu NSPIL grupu nebija statistiski ticamas atškiribas komplicetu culu biežuma (relativais risks 0,77, 95 % ticamibas intervals 0,41 - 1,46, balstits uz pilnu petijuma laiku).
Slovak: Taliansko
Latvian: Italija
Slovak: Relatívne riziko (RR) pre zložený koncový ukazovatel (zahrnajúci úmrtie z kardiovaskulárnych prícin, infarkt myokardu alebo náhlu cievnu mozgovú príhodu) bolo 3,4 (95 % IS 1,4 - 8,5) pre vyššiu dávku celekoxibu a 2,5 (95 % IS 1,0 - 6,4) pre nižšiu dávku celekoxibu v porovnaní s placebom.
Latvian: Kombineta galamerka (kardiovaskulara nave, MI vai insults) relativais risks (RR) bija 3,4 (95% ticamibas intervals 1,4-8,5) celekoksiba lielakai devai un 2,5 (95% ticamibas intervals 1,0-6,4) mazakai devai, salidzinajuma ar placebo.
Slovak: Ked že celekoxib je prevažne metabolizovaný CYP2C9, u pacientov liecených flukonazolom sa má používat polovica odporúcanej dávky.
Latvian: Ta ka celekoksibu galvenokart metabolize CYP2C9, pacientiem, kuri vienlaikus sanem flukonazolu, to butu jalieto pusi no ieteicamas devas.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA
Latvian: Zalu forma
Slovak: Lieková forma
Latvian: ZALU FORMA
Slovak: Držitel rozhodnutia o registrácii sa navyše zaväzuje pokracovat v dialógu s EMEA/CHMP v súvislosti s plánom štúdie.
Latvian: Turklat, MAH apnemas turpinat parrunas ar EMEA/CHMP par petijuma dizainu.
Slovak: Predbežné údaje z d alších dvoch dlhodobých štúdií nepreukázali signifikantný vzostup kardiovaskulárneho rizika pre celekoxib v dávke 200 mg dvakrát denne a 400 mg každý den v porovnaní s placebom.
Latvian: P irmatnejie dati no citiem diviem ilgtermina petijumiem neuzrada ticami paaugstinatu kardiovaskularo risku, lietojot celekoksibu 200 mg divas reizes un 400 mg vienu reizi, salidzinajuma ar placebo.
Slovak: Interindividuálna variabilita po expozícii celekoxibom je asi 10-násobná.
Latvian: Celekoksiba ekspozicija dažadiem cilvekiem var atškirties par aptuveni 10 reizem.
Slovak: Podl a predbežných údajov dvoch štúdií u pacientov s kolorektálnymi polypmi, ktorí boli liecení celekoxibom v dávke 400 mg denne (pozri cast 5.1), sa zaznamenal pocas 3 rokov o 7 prípadov na 1 000 pacientov vyšší výskyt infarktu myokardu oproti placebu (Menej casté).
Latvian: Preliminarie dati no diviem petijumiem, kuros pacienti ar kolorektaliem polipiem, kurus arsteja ar celekoksibu 400 mg diena (skatit apakšpunktu 5.1), miokarda infarkts 3 gados bija 7 gadijumi uz 1000 pacientiem, kas ir vairak neka placebo (Retak).
Slovak: Preukazne nižší výskyt týchto príhod s celekoxibom sa udržoval s alebo bez použitia kyseliny acetylsalicylovej.
Latvian: Šo gadijumu butiski zemaka sastopamiba tika noverota lietojot cele koksibu ar vai bez lidztekus acetilsalicilskabes lietošanu.
Slovak: Zápalové ochorenie criev.
Latvian: Iekaisiga zarnu slimiba.
Slovak: Velmi zriedkavé: gastrointestinálne krvácanie, akútna pankreatitída, kolitída, zhoršenie existujúcej kolitídy.
Latvian: Loti reti: gastrointestinala hemoragija, akuts pankreatits, kolits/kolita paasinajums
Slovak: Preto sa musí pacientom užívajúcim perorálne antikoagulanciá starostlivo monitorovat ich protrombínový cas INR, obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu (pozri 4.4).
Latvian: Ši iemesla del pacientiem, kuri lieto peroralos antikoagulantus, bieži japarbauda protrombina laiks INR, seviški pirmas paris dienas pec celekoksiba terapijas sakšanas vai celekoks iba devas mainas (sk. 4.4).
Slovak: *V združenej analýze dvadsiatich placebom kontrolovaných štúdií s dlžkou trvania viac ako 2 týždne až 1 rok u pacientov s osteoartrózou (OA) a reumatoidnou artritídou (RA) bol u pacientov liecených celekoxibom v dávke 200 mg alebo 400 mg denne v porovnaní s placebom castejší výskyt infarktu myokardu o 0,7 prípadov na 1 000 pacientov (Zriedkavé) a nebol prítomný zvýšený pocet cievnych mozgových príhod.
Latvian: *Divu nedelu lidz 1 gadam ilgu 20 placebo kontroleto petijumu kopeja analize, pacientiem ar osteoartritu un reimatoido artritu, kurus arsteja ar celekoksibu 200 mg vai 400 mg diena, miokarda infarkts bija 0,7 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti), kas ir vairak neka placebo, bet insultu skaits nebija lielaks.
Slovak: Lieky, ktoré sú metabolizované CYP2C19, sú napríklad diazepam, citalopram a imipramín.
Latvian: Preparati, kurus metabolize CYP2C19, ir, piemeram, diazepams, citaloprams un imipramins.
Slovak: Predklinické údaje založené na konvencných štúdiách genotoxicity alebo karcinogenity nepreukázali pre ludí žiadne osobitné riziko okrem tých, ktoré sú uvedené v iných castiach Súhrnu charakteristických vlastností lieku.
Latvian: Balstoties uz konvencialiem petijumiem, genotoksiskumu vai karcinogeno ietekmi, nekads specifisks risks arpus ta, kads minets ši apraksta citas sadalas, cilvekam netika noverots.
Slovak: [Bod doplní držitel rozhodnutia o registrácii, akonáhle bude rozhodnutie o registrácii udelené alebo predlžené]
Latvian: [Aizpildis registracijas apliecibas ipašnieks, kad tiks pieškirts registracijas numurs.]
Slovak: Celekoxib sa metabolizuje v peceni hydroxyláciou, oxidáciou a do istej miery glukuronidáciou.
Latvian: Celekoksibs metabolizejas aknas hidroksilacijas, oksidacijas un pa dalai glikuronidacijas cela.
Slovak: 2 g/dl) potvrdených pri opakovanom testovaní bol signifikantne nižší u pacientov užívajúcich celekoxib v porovnaní so skupinou s NSAIDs, relatívne riziko 0,29; 95 % IS 0,17 - 0,48.
Latvian: Pacientiem celekoksiba grupa bija butiski zemaka kliniski nozimiga hemoglobina samazinašanas incidence, apstiprinata atkartotos merijumos, salidzinot ar NSPIL grupu, relativais risks 0,29, 95 % ticamibas intervals 0,17 - 0,48.
Slovak: Boli uskutocnené viaceré štúdie potvrdzujúce úcinnost a bezpecnost v liecbe osteoartrózy a reumatoidnej artritídy.
Latvian: Veikti vairaki kliniskie petijumi, kuri apliecina iedarbigumu un drošumu osteoartrita un reimatoida artrita pacientiem.
Slovak: Pacienti, u ktorých sa vyskytla astma, akútna rinitída, nosové polypy, angioneurotický edém, urtikária alebo iné reakcie podobné alergii po podaní kyseliny acetylsalicylovej alebo nesteroidových antiflogistík (NSAIDs) vrátane inhibítorov COX-2 (cyklooxygenázy-2).
Latvian: Pacienti, kuriem pec acetilsalicilskabes vai nesteroida pretiekaisuma lidzekla (NSPIL), tai skaita COX-2 (ciklooksigenazes-2) inhibitora ienemšanas radusies astma, akuts rinits, deguna polipi, angioneirotiska tuska, natrene vai cita alergiska tipa reakcija.
Slovak: Z tohto dôvodu nemusí tento súhrn charakteristických vlastností lieku byt textom, ktorý je platný v súcasnosti.
Latvian: Tadel šim SPC nav obligati jaatspogulo pašreizejais teksts.
Slovak: Zmeny v písomnej informácii o lieku súvisiace so závažnými kožnými nežiaducimi reakciami (SCAR) je možno zhrnút nasledovne: - pridanie upozornenia, že kožné reakcie vo väcšine prípadov nastupujú pocas prvého mesiaca liecby, - pridanie upozornenia pre pacientov s anamnézou liekovej alergie, - pridanie dôrazného upozornenia, že pri používaní celekoxibu sa vyskytli fatálne kožné reakcie, - pridanie podrobného opisu prvých príznakov kožných reakcií, ktoré vedú k ukonceniu liecby.
Latvian: Izmainas zalu apraksta saistiba ar nopietnam nevelamam adas blakusparadibam var apkopot šadi: - zinojumam pievienots bridinajums, ka adas reakciju paradišanas, vairuma gadijumu, notiek pirmaja arstešanas menesi; - pievienots bridinajums pacientiem, kuriem agrak bijusi jebkada alergija pret zalem; - pievienots pastiprinats bridinajums, kas uzsver, ka tagad ir registreti fatali adas reakciju gadijumi, ko izraisijis celecoxib; - pievienots izsmelošaks apraksts par pirmajam adas reakciju pazimem, kas var but par pamatu arstešanas partraukšanai.
Slovak: Poskytovat údaje zo všetkých prebiehajúcich epidemiologických štúdií v súlade s aktuálnymi informáciami o aktivitách, ktoré sa uskutocnujú po uvedení lieku na trh (napr. v rámci PSURov pre Celebrex).
Latvian: Informe par visiem notiekošajiem epidemiologiskajiem petijumiem, ieverojot jaunako informaciju par notiekošajam pecregistracijas darbibam (piemeram, PSUR attieciba uz Celebra).
Slovak: U pacientov liecených celekoxibom sa vyskytli komplikácie v hornej casti gastrointestinálneho traktu [perforácie, vredy alebo krvácanie (PUBs)], niektoré z nich so smrtelným zakoncením.
Latvian: Ar celekoksibu arstetiem pacientiem noverotas gastrointestinala trakta augšejas dalas komplikacijas [perforacija, ulceracija vai asinošana (PUA)], daži gadijumi beigušies ar fatalu iznakumu.
Slovak: V rozsahu terapeutického dávkovania vykazuje celekoxib dávkovo a casovo nezávislú farmakokinetiku.
Latvian: Celekoksibam terapeitisko devu diapazona piemit no devas un la ika neatkariga farmakokinetika.
Slovak: Štúdie o vylucovaní celekoxibu do l udského materského mlieka nie sú k dispozícii.
Latvian: Par celekoksiba ekskreciju mates piena petijumu nav.
Slovak: Diafragmatická hernia sa vyskytla aj v štúdii peri- a postnatálnej toxicity u potkanov, vystavených expozícii pocas obdobia organogenézy.
Latvian: Diafragmalas hernijas veidošanas noverota ari perinatala un postnatala toksiskuma petijuma ar žurkam, kurš ietvera ekspoziciju organogenezes perioda.
Slovak: NÁZOV LIEKU
Latvian: ZALU NOSAUKUMS
Slovak: COX-2 je izoforma enzýmu, u ktorej sa preukázalo, že je indukovaná prozápalovými stimulmi a predpokladá sa aj jej primárna zodpovednost za syntézu prostaglandínových mediátorov bolesti, zápalu a horúcky.
Latvian: Pieradits, ka enzima izoforma COX-2 induce iekaisumu veicinošie faktori un tieši ta ir atbildiga par sapju, iekaisuma un drudža prostanoido mediatoru sintezi.
Slovak: V porovnaní s jedincami s normálnou funkciou pecene majú pacienti s miernym poškodením funkcie pecene zvýšenie Cmax celekoxibu priemerne o 53 % a AUC priemerne o 26 %. Zodpovedajúce hodnoty u pacientov so stredne t ažkým poškodením funkcie pecene boli 41
Latvian: Pacientiem ar vieglu aknu bojajumu celekoksiba videjais Cmax pieauga par 53 % un AUC par 26 %, salidzinot ar veseliem subjektiem, kam aknu funkcija ir normala.
Slovak: Jednorazové dávky až do 1200 mg a viacnásobné dávky do 1200 mg dvakrát denne boli podávané zdravým dobrovol níkom pocas 9 dní bez klinicky významných nežiaducich úcinkov.
Latvian: Veseliem cilvekiem viena atseviška lidz 1200 mg liela deva un atkartotas lidz 1200 mg lielas devas divas reizes diena devinas dienas pec kartas kliniski nozimigus nelabveligus efektus neradija.
Slovak: COX-2 selektívne inhibítory znižujú tvorbu systémového (a tým pravdepodobne aj endoteliálneho) prostacyklínu bez ovplyvnenia tromboxanu krvných došticiek.
Latvian: COX-2 inhibitori nomac sistemiska (un tadejadi, iespejams, ari endoteliala) prostaciklina veidošanos, neietekmejot trombocitos esošo tromboksanu.
Slovak: Preto sa celekoxib musí používat s opatrnost ou u pacientov s anamnézou srdcového zlyhávania, s poruchou funkcie l avej komory srdca alebo s hypertenziou a u pacientov s už prítomnými edémami z inej príciny, pretože inhibícia syntézy prostaglandínov môže viest k zhoršeniu funkcie obliciek a k retencii tekutín.
Latvian: Ši iemesla del celekoksibs lietojams piesardzigi pacientiem, kuriem anamneze ir sirds mazspeja, kreisa ventrikula disfunkcija vai hipertensija, ka ari pacientiem, kuriem ir jel kadas citas izcelsmes tuska, jo prostaglandinu inhibicijas rezultata var pavajinaties nieru funkcija un rasties škidruma retence.
Slovak: Možnost rizika pre ludí v gravidite nie je známa, ale nemožno ho vylúcit.
Latvian: Riska potencials attieciba uz grutniecibu cilvekam nav zinams, tacu izslegt to nevar.
Slovak: Farmakokinetika celekoxibu sa neštudovala u pacientov s poškodením funkcie obliciek, významné zmeny sú však u týchto pacientov nepravdepodobné.
Latvian: Celekoksiba farmakokinetika pacientiem ar nieru mazspeju nav petita, tacu mazticams, ka šiem pacientiem butu redzamas izmainas.
Slovak: Opatrnost sa odporúca pri liecbe pacientov s vysokým rizikom vývoja gastrointestinálnych komplikácií pri NSAIDs: u starších l udí, pacientov užívajúcich súcasne akékol vek iné NSAIDs alebo kyselinu acetylsalicylovú alebo u pacientov s predošlou anamnézou gastrointestinálneho ochorenia, ako je vred ci GI krvácanie.
Latvian: Jaievero piesardziba, arstejot pacientus, kam pastav seviški augsts NSPIL izraisitu gastrointestinalo komplikaciju risks, tie ir: gados vecaki cilveki, pacienti, kuri vienlaikus lieto kadus citus NSPIL vai acetilsalicilskabi, ka ari pacienti ar gastrointestinalu ulceraciju un GI asinošanu anamneze.
Slovak: V tých istých štúdiách sa zaznamenal vyšší výskyt jasne potvrdenej ischemickej cievnej mozgovej príhody (hemoragické cievne príhody alebo cievne príhody nejasnej etiológie neboli zahrnuté) pri dennej dávke 400 mg o 0,5 prípadov na 1 000 pocas 3 rokov (Zriedkavé).
Latvian: Tajos pašos petijumos ilgakos par 3 gadiem lietojot 400 mg devu diena, skaidri identificets išemisks insults (netika ieklauti hemoragiski un nezinamas etiologijas gadijumi) bija 0,5 gadijumos uz 1000 pacientiem (Reti).
Slovak: Avšak v sérii malých štúdií s viacnásobnými dávkami 600 mg celekoxibu dvakrát denne (trojnásobok najvyššej odporúcanej dávky) u zdravých jedincov nemal celekoxib žiadny úcinok na agregáciu krvných došticiek alebo cas krvácania v porovnaní s placebom.
Latvian: Tomer dažos nelielos multiplu devu petijumos veseliem subjektiem 600 mg celekoksiba divas reizes diena (tris reizes parsniedz maksimalo ieteicamo devu), salidzinajuma ar placebo neietekmeja ne trombocitu agregaciju, ne asinošanas laiku.
Slovak: Pacientova potreba úlavy od príznakov a jeho odpoved na liecbu sa musia pravidelne prehodnocovat , zvlášt u pacientov s osteoartrózou (4.3, 4.4, 4.8 a 5.1).
Latvian: Pacientiem, ipaši ar osteoartritu, periodiski jaizverte simptomu noveršanas nepieciešamiba un atbildes reakcija uz terapiju (skatit apakšpunktus 4.3, 4.4, 4.8 un 5.1).
Slovak: Obzvlášt opatrne sa má postupovat u starších ludí s telesnou hmotnost ou menšou ako 50 kg. (pozri 4.4 a 5.2)
Latvian: Ipaša uzmaniba ir javelta gados vecakiem pacientiem, kuru kermena masa ir zem par 50 kg (skatit apakšpunktus 4.4 un 5.2).
Slovak: Cyklooxygenáza je zodpovedná za tvorbu prostaglandínov.
Latvian: Ciklooksigenaze ir enzims, kas nepieciešams prostaglandinu sintezes procesa.
Slovak: Klinická 5
Latvian: 5. kliniskais posms
Slovak: K d alšiemu zvýšeniu rizika gastrointestinálnych nežiaducich úcinkov pre celekoxib (gastrointestinálne ulcerácie alebo iné gastrointestinálne komplikácie) dochádza, ked sa celekoxib podáva súcasne s kyselinou acetylsalicylovou (aj v nízkych dávkach).
Latvian: Tiek veicinats gastrointestinalo blakusparadibu paaugstinats risks (gastrointestinala culas slimiba vai citas gastrointestinalas komplikacijas), ja celekoksibu, lieto kombinacija ar acetilsalicilskabi (pat mazas devas).
Slovak: Úrad FDA (Úrad pre kontrolu potravín a liekov) a agentúra EMEA požiadali 7. apríla 2005 firmu Pfizer, aby dobrovolne stiahla liek Bextra (valdekoxib) z trhu.
Latvian: 2005. gada 7. aprili Zalu un partikas parvalde (FDA) un EMEA pieprasija Pfizer brivpratigi atsaukt Bextra (valdecoxib) no tirgus, un Pfizer piekrita apturet Bextra tirdzniecibu un marketingu visa pasaule, kamer, sakara ar datiem par nopietnam adas reakcijam notiek talaka nelabveligas riska/ieguvuma attiecibas apspriešana.
Slovak: Úcinnost a bezpecnost celekoxibu (SC-58635) v prevencii sporadických kolorektálnych adenomatóznych polypov) a APC (Prevention of sporadic colorectal adenomas with celecoxib =
Latvian: - pievienota isa informacija par kardiovaskularo iedarbibu, kas ieguta PreSAP petijumos (celecoxib efektivitate un nekaitigums (SC-58635) kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana) un APC petijumos (kolorektalu sporadisku adenomatozu polipu noveršana ar celecoxib); ieklauts obligats formulejums attieciba uz kardiovaskularas iedarbibas riska grupam.
Slovak: V dvoch 12-týždnových štúdiách nebolo percento pacientov s endoskopickými gastroduodenálnymi ulceráciami preukazne odlišné medzi placebom a celekoxibom v dávkach 200 mg dvakrát denne a 400 mg dvakrát denne.
Latvian: Divos 12-nedelu petijumos procentualais pacientu skaits ar endoskopiski konstatetam gastroduodenalam culam placebo grupa un celekoksiba grupas, lietojot 200 mg divas reizes diena un 400 mg divas reizes diena, bija bez butiskas atškiribas.
Slovak: Španielsko
Latvian: Spanija
Slovak: Zmenená funkcia obliciek alebo pecene a najmä srdcová dysfunkcia sú ovela pravdepodobnejšie u starších ludí, a preto musia byt títo pacienti pod zodpovedajúcim lekárskym dohladom.
Latvian: Nieru vai aknu un ipaši sirds funkciju ierobežojums biežak ir gados vecakiem cilvekiem, un mineto iemeslu del nepieciešama pienaciga mediciniska uzraudziba.
Slovak: U zvierat viedla expozícia celekoxibom v štádiu skorého embryonálneho vývoja ku preimplantacným a postimplantacným stratám.
Latvian: Dzivniekiem ekspozic ija celekoksibam agrina embrionalas attistibas stadija izraisija embrija bojaeju pirms implantacijas un pec implantacijas.
Slovak: CHMP potvrdila zmeny a doplnenia písomnej informácie o lieku, ktoré už boli uskutocnené prostredníctvom zmeny typu II schválenej v máji 2005 na základe februárových urgentných bezpecnostných obmedzení a požadoval d alšie zmeny.
Latvian: tipa izmainam, ko pienema 2005. gada maija pec februari pienemtajiem steidzamajiem drošibas ierobežojumiem, ka ari pieprasija veikt talakas izmainas.
Slovak: K dispozícii sú predbežné informácie o bezpecnosti z troch dlhodobých štúdií, do ktorých boli zaradení celekoxibom liecení pacienti so sporadickými adenomatóznymi polypmi alebo s predispozíciou k vyvinutiu Alzheimerovej choroby.
Latvian: Kliniskie petijumi, kas turpinas: Ir pieejama pirmatneja informacija par celekoksiba terapijas drošibu tris ilgermina petijumos pacientiem ar sporadiskiem adenomatoziem polipiem vai pacientiem, kuri predisponeti Alzheimer slimibas attistibai.
Slovak: U cloveka bola izoforma COX-2 identifikovaná v tkanivách v okolí gastrických vredov, ale jej vzt ah k hojeniu vredov nebol stanovený.
Latvian: Cilvekiem COX-2 konstateta audos ap kunga culam, tacu tas saistiba ar culu dzišanu nav pieradita.
Slovak: Pacienti majú byt primerane hydratovaní a má sa zvážit monitorovanie oblickových funkcií po zahájení sprievodnej liecby, ako aj d alej v pravidelných intervaloch.
Latvian: Pacientiem ir jasanem adekvata hidratacija, jaapsver nieru funkciju monitorešana uzsakot paralelo terapiju, ka ari periodiski tas gaita.
Slovak: VEDECKÉ ZÁVERY K ZMENÁM A DOPLNKOM V ROZHODNUTÍ O REGISTRÁCII
Latvian: ZINATNISKIE SLEDZIENI PAR GROZIJUMIEM REGISTRACIJAS APLIECIBA
Slovak: Neaplikovatel né.
Latvian: Nav zinama.
Slovak: , obzvlášt pocas prvých dní po zacatí liecby celekoxibom alebo pri zmenách dávky celekoxibu, u pacientov užívajúcich warfarín alebo iné antikoagulanciá, pretože takíto pacienti majú zvýšené riziko krvácavých komplikácií.
Latvian: Pacientiem, kuri lidztekus lieto varfarinu vai citus antikoagulantus, jakontrole antikoagulejošas terapijas efekts, it ipaši sakot arstešanos ar celekoksibu vai mainot ta devu, jo šiem pacientiem ir paaugstinats hemoragisku komplikaciju risks.
Slovak: Farmakokinetické interakcie
Latvian: Farmakokinetiska mijiedarbiba
Slovak: Ukázalo sa, že celekoxib spôsobil malformácie u dvoch študovaných druhov zvierat (pozri 4.6 a 5.3).
Latvian: Petijumos ar divu sugu dzivniekiem pieradits, ka celekoksibs šiem dzivniekiem izraisa malformacijas (skatit apakšpunktus 4.6 un 5.3).
Slovak: Vzhl adom na to CHMP - sa vyjadrila, že pomer prínosu a rizika liekov obsahujúcich celekoxib vo schválených indikáciách zostáva priaznivý a rozhodnutie o registrácii má zostat nadalej v platnosti podla revidovaného Súhrnu charakteristických vlastností lieku (pripojeného v prílohe III stanoviska CHMP), - dospela k záveru, že kardiovaskulárna bezpecnost a závažné kožné reakcie majú byt nadalej starostlivo sledované a vyhodnocované, - odporucila vypracovanie dlhodobej štúdie zameranej na bezpecnost celekoxibu v porovnaní s neselektívnymi nesteroidovými antiflogistikami (NSAID) - odporucila opatrenia na dalšie sledovanie bezpecnosti celekoxibu.
Latvian: Nemot to vera, ka CHMP - uzskata, ka ieguvuma/riska attieciba celecoxib saturošajam zalem saskanotajas indikacijas saglabajas labveliga un registracijas apliecibam ir japaliek speka atbilstoši parskatitajiem zalu aprakstiem (pievienoti III pielikuma pie CHMP sledziena), - nolema, ka kardiovaskulara nekaitiguma un nopietno adas reakciju jautajums ir nepartraukti un rupigi jamonitore un jaizverte; - iesaka uzsakt ilgtermina petijumus, lai noskaidrotu celecoxib nekaitigumu, kas atbilstu nesteroidam pretiekaisuma zalem (NSAIDs).