FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Wyniki badania głównego z udziałem 93 dzieci w wieku od 5 do 17 lat z aktywnym SLE wykazały, że lek Benlysta jest rozprowadzany w organizmie w podobny sposób jak u osób dorosłych i należy spodziewać się, że przyniesie podobne korzyści.
Croatian: Rezultati glavnog ispitivanja, kojim je bilo obuhvaćeno 93 djece u dobi od 5 do 17 godina s aktivnim SLE-om, pokazali su da se Benlysta raspoređuje u tijelu na sličan način kao u odraslih osoba te da se mogu očekivati slične koristi.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Benlysta
Croatian: Ostale informacije o lijeku Benlysta
Polish: Lek może powodować wystąpienie reakcji związanych z wlewem dożylnym i reakcji nadwrażliwości, a także zakażenia, lecz jest zazwyczaj dobrze tolerowany.
Croatian: Lijek može uzrokovati reakcije na infuziju ili reakcije preosjetljivosti te infekcije, ali se općenito dobro podnosi.
Polish: Jeżeli lek Benlysta jest podawany w postaci wlewu dożylnego, zalecana dawka wynosi 10 mg na kilogram masy ciała, podawana w ciągu godziny.
Croatian: Kada se Benlysta primjenjuje infuzijom u venu, preporučena doza iznosi 10 mg po kilogramu tjelesne težine i daje se tijekom jednog sata.
Polish: Agencja uznała, że lek Benlysta, stosowany jako terapia uzupełniająca przeciw SLE zmniejszał aktywność choroby.
Croatian: Agencija je zaključila da se primjenom lijeka Benlysta kao dodatne terapije smanjuje aktivnost SLE-a.
Polish: Benlysta jest lekiem stosowanym jako terapia uzupełniająca u pacjentów w wieku od 5 lat z toczniem rumieniowatym układowym (SLE), chorobą, w której układ odpornościowy (naturalne siły obronne organizmu) atakuje zdrowe komórki i tkanki, powodując stan zapalny i uszkodzenie narządów.
Croatian: Benlysta je lijek koji se koristi kao dodatna terapija u bolesnika u dobi od 5 godina i starijih sa sistemskim eritemskim lupusom (SLE), bolesti pri kojoj imunosni sustav (prirodna obrana tijela) napada zdrave stanice i tkiva te izaziva upalu i oštećenja organa.
Polish: W kolejnym badaniu uczestniczyło 836 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE, którzy otrzymywali lek Benlysta jako terapię uzupełniającą w postaci wstrzyknięć podskórnych raz w tygodniu przez rok.
Croatian: Drugim ispitivanjem bilo je obuhvaćeno 836 odraslih bolesnika s aktivnim SLE-om koji su tijekom godinu dana jedanput tjedno primali lijek Benlysta kao dodatnu terapiju u obliku injekcije pod kožu.
Polish: Blokując działanie BLyS, belimumab skraca długość życia limfocytów B i tym samym zmniejsza stan zapalny i stopień uszkodzenia narządów, czyli objawy występujące w przebiegu SLE.
Croatian: Blokiranjem djelovanja BLyS-a belimumab smanjuje životni vijek B limfocita i time umanjuje upalu i oštećenja organa do kojih dolazi u bolesnika sa SLE-om.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Benlysta?
Polish: W dwóch badaniach głównych z udziałem 1693 dorosłych pacjentów z aktywnym SLE udowodniono, że lek Benlysta podawany we wlewie jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem zmniejszania aktywności choroby w przypadku stosowania jako terapia uzupełniająca przeciw SLE.
Croatian: U dvama glavnim ispitivanjima, kojima su bila obuhvaćena 1 693 odrasla bolesnika s aktivnim SLE-om, lijek Benlysta primijenjen infuzijom pokazao se djelotvornijim od placeba (prividnog liječenja) u smanjivanju aktivnosti bolesti kada se primjenjivao kao dodatna terapija za SLE.
Polish: W przebiegu SLE niektóre z tych przeciwciał (tzw. autoprzeciwciała) atakują własne komórki i narządy organizmu.
Croatian: Međutim, u bolesnika sa SLE-om neka od tih protutijela napadaju stanice i organe samog tijela (autoprotutijela).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Benlysta (mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów) to: zakażenia bakteryjne, takie jak zapalenie oskrzeli (zakażenie w płucach) oraz zakażenie układu moczowego (struktur, które produkują lub transportują mocz), biegunka i nudności (mdłości).
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Benlysta (koje se mogu pojaviti u više od 1 na 10 osoba) jesu bakterijske infekcije kao što su bronhitis (infekcija dišnih putova u plućima) i infekcije urinarnog trakta (organa koji proizvode ili prenose urin), proljev i mučnina.
Polish: Substancja czynna leku Benlysta, belimumab, jest przeciwciałem monoklonalnym - białkiem, które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby przyłączało się do białka zwanego BLyS (wspomagającego dłuższe przeżycie limfocytów B) i blokowało jej działanie.
Croatian: Djelatna tvar u lijeku Benlysta, belimumab, monoklonsko je protutijelo namijenjeno za vezanje na protein naziva BLyS, koji omogućuje B limfocitima da žive dulje, i njegovo blokiranje.
Polish: Osobom dorosłym lek Benlysta można także podawać w postaci wstrzyknięcia podskórnego w dawce 200 mg, raz na tydzień.
Croatian: U odraslih osoba Benlysta se može davati i jedanput tjedno u obliku injekcije pod kožu od 200 mg.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Benlysta znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Benlysta potražite u uputi o lijeku.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Benlysta i uzasadnienie udzielenia pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Croatian: Pregled informacija o lijeku Benlysta i zašto je odobren u EU-u
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Benlysta znajduje się w Ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Benlysta pročitajte uputu o lijeku odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Polish: Lek Benlysta jest dostępny w postaci proszku (120 mg i 400 mg), z którego sporządza się roztwór do wlewów dożylnych (kroplówki); jest także dostępny w postaci fabrycznie napełnionych wstrzykiwaczy i fabrycznie napełnionych strzykawek (200 mg) do wstrzykiwań podskórnych.
Croatian: Lijek Benlysta dostupan je kao prašak (120 mg i 400 mg) od kojeg se priprema otopina za infuziju (ukapavanje) u venu.
Polish: W drugim badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 58% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 44% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U drugom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 58 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 44 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Substancją czynną zawartą w leku Benlysta jest belimumab.
Croatian: Benlysta sadrži djelatnu tvar belimumab.
Polish: Leczenie powinien prowadzić i nadzorować tylko lekarz mający doświadczenie w diagnozowaniu i leczeniu SLE.
Croatian: Benlysta se izdaje samo na recept, a liječenje smije započeti i nadzirati isključivo liječnik iskusan u dijagnosticiranju i liječenju SLE-a.
Polish: W badaniu wykazano, że aktywność choroby zmniejszyła się u 61% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 48% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U tom se ispitivanju pokazalo da se aktivnost bolesti smanjila u 61 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 48 % bolesnika koji su primali placebo.
Polish: Jak działa lek Benlysta
Croatian: Kako djeluje Benlysta?
Polish: W pierwszym badaniu aktywność choroby zmniejszyła się u 43% pacjentów stosujących lek Benlysta, w porównaniu z 34% pacjentów otrzymujących placebo.
Croatian: U prvom ispitivanju aktivnost bolesti smanjila se u 43 % bolesnika liječenih lijekom Benlysta, u usporedbi s 34 % bolesnika koji su dobivali placebo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Benlysta w Charakterystyce Produktu Leczniczego i Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Benlysta nalaze se također u sažetku opisa svojstava i u uputi o lijeku.
Polish: Korzyści ze stosowania leku Benlysta wykazane w badaniach
Croatian: Koje su koristi lijeka Benlysta utvrđene u ispitivanjima?
Polish: Uważa się, że w powstaniu choroby bierze udział pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych limfocytami B. Limfocyty B zazwyczaj wytwarzają przeciwciała pomagające zwalczać zakażenia.
Croatian: B limfociti obično proizvode protutijela koja pomažu u borbi protiv infekcija.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Benlysta
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Benlysta?
Polish: Należy zaczekać aż…
Croatian: Zatim pričekajte da se…
Polish: Jest to zjawisko normalne.
Croatian: To je normalno.
Polish: • Należy umyć ręce.
Croatian: • Operite ruke.
Polish: 31 grudnia
Croatian: 31. prosinca
Polish: Biały lub prawie biały proszek.
Croatian: Bijeli do gotovo bijeli prašak.
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Croatian: Rok valjanosti se odnosi na zadnji dan navedenog mjeseca.
Polish: Należy zwrócić uwagę na istotne objawy
Croatian: Pripazite na važne simptome
Polish: • Nie pozwolić, aby igła dotknęła jakiejkolwiek powierzchni.
Croatian: • Nemojte dopustiti da igla dodiruje bilo kakvu površinu.
Polish: • trudności z mową lub chodzeniem
Croatian: • poteškoće s govorom ili hodanjem
Polish: Nie przeprowadzono badań interakcji in vivo.
Croatian: Nisu provedena ispitivanja interakcija in vivo.
Polish: Pacjenci rasy czarnej
Croatian: Bolesnici crne rase
Polish: Dorośli i dzieci (w wieku 5 lat i starsze)
Croatian: Odrasli i djeca (u dobi od 5 ili više godina)
Polish: Tego produktu leczniczego nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
Croatian: Lijek se ne smije miješati s drugim lijekovima osim onih navedenih u dijelu 6.6.
Polish: Kompletne wstrzyknięcie może trwać do 15 sekund.
Croatian: Injekcija može potrajati do 15 sekundi.
Polish: Objawy PML obejmują:
Croatian: Simptomi PML-a uključuju:
Polish: Rekonstytucję i rozcieńczanie należy przeprowadzać w warunkach aseptycznych.
Croatian: Rekonstitucija i razrjeđivanje moraju biti provedeni u aseptičkim uvjetima.
Polish: 5 lat.
Croatian: 5 godina.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może być widoczna niewielka ilość krwi.
Croatian: Na mjestu injiciranja može se pojaviti mala količina krvi.
Polish: Nie przeprowadzono formalnych badań.
Croatian: Formalna ispitivanja nisu provedena.
Polish: Skuteczność oceniano w grupie 448 pacjentów.
Croatian: Djelotvornost lijeka ispitana je u 448 bolesnika.
Polish: Większość pacjentów (94,6%) stanowiły kobiety.
Croatian: Većina je bolesnika (94,6%) bila ženskog spola.
Polish: Przycisnąć tłok do końca
Croatian: Pritisnite klip do kraja
Polish: Skuteczność i bezpieczeństwo kliniczne
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost
Polish: Jeśli to możliwe, należy im pokazać opakowanie leku lub tę ulotkę.
Croatian: Ako je moguće, pokažite im pakiranje lijeka ili ovu uputu.
Polish: Dane dotyczące pacjentów w wieku ≥65 lat są ograniczone do <1,8% badanej populacji.
Croatian: Podaci o bolesnicima u dobi od ≥ 65 godina ograničeni su na < 1,8% ispitivane populacije.
Polish: • jeśli pacjent ma zostać zaszczepiony lub został zaszczepiony w ciągu ostatnich 30 dni.
Croatian: • ako se planirate cijepiti ili ste cijepljeni u zadnjih 30 dana.
Polish: Delikatnie odwrócić worek lub butelkę, aby wymieszać roztwór.
Croatian: Nježno okrenite vrećicu ili bocu kako biste promiješali otopinu.
Polish: Depresja może dotyczyć do 1 na 10 osób, myśli i próby samobójcze mogą dotyczyć do 1 na 100 osób.
Croatian: Depresija se može javiti u do 1 na 10 osoba, dok se samoubilačke misli i pokušaji samoubojstva mogu javiti u do 1 na 100 osoba.
Polish: Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu
Croatian: Povećan rizik od infekcije mozga
Polish: Większość z nich nie powodowała konieczności przerwania leczenia.
Croatian: Većina ih nije zahtijevala prekid primjene lijeka.
Polish: Odpowiedź, n (%)
Croatian: Odgovor, n (%)
Polish: Badanie BLISS-76 było prowadzone głównie w Ameryce Północnej i w Europie Zachodniej.
Croatian: Ispitivanje BLISS-76 bilo je primarno provođeno u Sjevernoj Americi i zapadnoj Europi.
Polish: Nie odnotowano przypadku samobójstwa w żadnej z tych grup.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan slučaj samoubojstva.
Polish: • Należy przechowywać w lodówce do 30 minut przed podaniem.
Croatian: • Čuvati u hladnjaku do 30 minuta prije primjene.
Polish: Niektóre zakażenia miały ciężki przebieg lub skutek śmiertelny.
Croatian: Neke su infekcije bile teške ili su imale smrtni ishod.
Polish: ** Dotyczy wyłącznie postaci do wstrzyknięć podskórnych.
Croatian: **Odnosi se samo na formulaciju za supkutanu primjenu.
Polish: Rekonstytucja zazwyczaj trwa 10 do 15 minut po dodaniu wody, lecz może ona trwać do 30 minut.
Croatian: Rekonstitucija je najčešće završena unutar 10 do 15 minuta nakon dodavanja vode, no može potrajati i do 30 minuta.
Polish: • mała liczba białych krwinek (możliwe do zaobserwowania w badaniach krwi)
Croatian: • sniženi broj bijelih krvnih stanica (vidi se u nalazima krvnih pretraga)
Polish: Benlysta zawiera belimumab (przeciwciało monoklonalne).
Croatian: Benlysta sadrži belimumab (monoklonsko protutijelo).
Polish: Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Croatian: Kao i svi lijekovi, ovaj lijek može uzrokovati nuspojave iako se one neće javiti kod svakoga.
Polish: Ma to zapobiec zgrubieniu skóry.
Croatian: Tako ćete izbjeći otvrdnuće kože.
Polish: Ten lek nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat.
Croatian: Ovaj lijek nije namijenjen za primjenu u djece mlađe od 5 godina.
Polish: Biodostępność belimumabu po podaniu podskórnym wynosiła około 74%.
Croatian: Bioraspoloživost belimumaba nakon supkutane primjene iznosila je približno 74%.
Polish: • infekcja dotycząca nosa, gardła lub żołądka
Croatian: • infekcije nosa, grla ili želuca
Polish: Depresja i samobójstwo
Croatian: Depresija i samoubojstvo
Polish: Nie przeprowadzono badań rakotwórczości ani wpływu na płodność (u mężczyzn i u kobiet).
Croatian: Nisu provedena ispitivanja karcinogenosti niti plodnosti (muške ili ženske).
Polish: Na przykład, nie należy ogrzewać jej w kuchence mikrofalowej, w gorącej wodzie ani na bezpośrednim słońcu.
Croatian: Primjerice, nemojte je zagrijavati u mikrovalnoj pećnici, vrućoj vodi ili na izravnoj sunčevoj svjetlosti.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lipca 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 lutego 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 18. veljače 2016.
Polish: Jest to istotne, ponieważ pozwoli potwierdzić podanie całej dawki (Rysunek 7.).
Croatian: To je važno da biste potvrdili primjenu cijele doze. (Slika 7)
Polish: Pierwsze „kliknięcie"
Croatian: prvi ‘klik'
Polish: Następnie lek Benlysta jest podawany zwykle co 4 tygodnie.
Croatian: Nakon toga, Benlysta se uobičajeno primjenjuje jednom svaka 4 tjedna.
Polish: Niektóre infekcje mogą mieć ciężki przebieg oraz w niezbyt częstych przypadkach powodować śmierć.
Croatian: Neke infekcije mogu biti teške i mogu manje često uzrokovati smrt.
Polish: • Należy ustawić wstrzykiwacz prosto nad miejscem wstrzyknięcia (pod kątem 90°).
Croatian: • Namjestite brizgalicu ravno iznad mjesta za injiciranje (pod kutom od 90°).
Polish: W momencie rozpoczęcia wstrzykiwania można usłyszeć pierwsze ciche „kliknięcie".
Croatian: Možda ćete na početku injekcije čuti prvi 'klik'.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: Badanie nie miało mocy statystycznej dla wykonania porównań statystycznie istotnych, więc wszystkie dane są opisowe.
Croatian: Ispitivanje nije imalo statističku snagu ni za kakvu statističku usporedbu te su svi podaci opisni.
Polish: Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Croatian: Svi su bolesnici primali standardnu terapiju.
Polish: Schemat obu badań był podobny, z wyjątkiem tego, że badanie BLISS-76 trwało 76 tygodni, a badanie BLISS-52 trwało 52 tygodnie.
Croatian: Ta dva ispitivanja bila su sličnog dizajna, osim što je BLISS-76 bilo 76-tjedno ispitivanje, dok je ispitivanje BLISS-52 trajalo 52 tjedna.
Polish: • wysoka temperatura lub gorączka
Croatian: • povišena tjelesna temperatura ili vrućica
Polish: • Znaleźć wygodną, dobrze oświetloną i czystą powierzchnię, na której należy przygotować w zasięgu ręki:
Croatian: • Pronađite udobnu, dobro osvijetljenu i čistu površinu i na nju položite sljedeći pribor, tako da Vam bude nadohvat ruke:
Polish: Indeks odpowiedzi SLE mierzy poprawę w zakresie aktywności choroby SLE, bez pogorszenia w jakimkolwiek układzie narządów lub pogorszenia stanu ogólnego pacjenta.
Croatian: Indeks odgovora SLE-a mjeri poboljšanje vezano uz aktivnost bolesti, bez pogoršanja u bilo kojem organskom sustavu ili u općem stanju bolesnika.
Polish: Spowoduje to wbicie igły i rozpoczęcie wstrzykiwania.
Croatian: Tako ćete ubosti iglu i započeti injekciju.
Polish: Nie zaobserwowano żadnych nowych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa u pacjentów pediatrycznych w wieku 12 lat i starszych (n=43).
Croatian: Nisu opaženi novi sigurnosni signali u pedijatrijskoj populaciji u dobi od 12 ili više godina (n=43).
Polish: Część opakowania zbiorczego.
Croatian: Sastavni dio višestrukog pakiranja.
Polish: Igła automatycznie schowa się w osłonce igły.
Croatian: Igla će se automatski uvući u štitnik igle.
Polish: Niekiedy mogą one być ciężkie (niezbyt często, dotyczące do 1 na 100 osób) i mogą one zagrażać życiu.
Croatian: Takve reakcije ponekad mogu biti teške (manje često; javljaju se u do 1 na 100 osoba), a mogu biti i opasne po život.
Polish: Ponieważ belimumab jest przeciwciałem monoklonalnym, nie przeprowadzono badań genotoksyczności.
Croatian: Budući da je belimumab monoklonsko protutijelo, nisu provedena ispitivanja genotoksičnosti.
Polish: Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.
Croatian: Odmah se obratite svom liječniku ili otiđite u bolnicu.
Polish: • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej lub języka
Croatian: • oticanje lica, usana, usta ili jezika
Polish: • zakażenia bakteryjne (patrz „Infekcje" powyżej)
Croatian: • bakterijske infekcije (pogledajte odlomak 'Infekcije' u prethodnom tekstu)
Polish: Nie ma konieczności podawania dwóch dawek tego samego dnia.
Croatian: Nije potrebno primijeniti dvije doze isti dan.
Polish: Wielkość opakowania: 1 fiolka
Croatian: Veličina pakiranja: 1 bočica
Polish: Nie sprzedawać oddzielnie.
Croatian: Ne smiju se prodavati zasebno.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym/Antykoncepcja u mężczyzn i kobiet
Croatian: Žene reproduktivne dobi/Kontracepcija u muškaraca i žena
Polish: Pacjenci z odpowiedzią (%)
Croatian: Bolesnici s odgovorom (%)
Polish: Liczba komórek pamięci początkowo zwiększała się, a następnie stopniowo zmniejszała się osiągając do 52. tygodnia poziom poniżej wartości początkowych.
Croatian: Razine memorijskih stanica na početku su porasle, a zatim su do 52. tjedna postupno padale prema početnim vrijednostima.
Polish: Nie ma dostępnych danych na temat wpływu belimumabu na płodność u ludzi.
Croatian: Nema podataka o učincima belimumaba na plodnost u ljudi.
Polish: Nie obserwowano żadnych zmian związanych z leczeniem w narządach płciowych męskich i żeńskich zwierząt dojrzałych płciowo.
Croatian: Nisu uočene promjene vezane uz liječenje na muškim i ženskim reproduktivnim organima spolno zrelih životinja.
Polish: drugie „kliknięcie"
Croatian: drugi ‘klik'
Polish: Należy się upewnić, że złota osłonka igły przylega do skóry.
Croatian: Uvjerite se da je zlatni štitnik igle položen ravno na kožu.
Polish: Klirens układowy wynosił 204 ml/dobę.
Croatian: Sistemski klirens iznosio je 204 ml/dan.
Polish: • Nie wstrzykiwać w odległości do 5 cm (2 cale) od pępka.
Croatian: • Nemojte injicirati unutar 5 cm od pupka.
Polish: Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów lub podobne problemy trwające minimum kilka dni.
Croatian: Odmah obavijestite svog liječnika ako imate bilo koji od tih simptoma ili slične tegobe koje traju nekoliko dana.
Polish: Odpowiedzi uzyskane dla poszczególnych składowych punktu końcowego były spójne z odpowiedziami SRI (Tabela 3).
Croatian: Stopa odgovora za pojedinačne komponente mjere ishoda odgovarala je stopi SRI odgovora (Tablica 3).
Polish: W żadnej z grup nie odnotowano zdarzeń powiązanych z ciężką depresją ani przypadków samobójstwa.
Croatian: Ni u jednoj skupini nije prijavljen nijedan ozbiljan događaj povezan s depresijom te nijedan slučaj samoubojstva.
Polish: Ampułkostrzykawka lub wstrzykiwacz muszą być chronione przed światłem, a w razie niewykorzystania w ciągu 12 godzin, należy je wyrzucić.
Croatian: Štrcaljka ili brizgalica moraju biti zaštićene od svjetlosti, a ako se ne upotrijebe u roku od 12 sati, treba ih baciti.
Polish: Po użyciu - igła jest zakryta osłonką igły
Croatian: Nakon uporabe - štitnik za iglu prekriva iglu
Polish: • hipogammaglobulinemia (IgG <400 mg/dl) lub niedobór IgA (IgA <10 mg/dl)
Croatian: • hipogamaglobulinemije (IgG <400 mg/dl) ili nedostatka IgA (IgA <10 mg/dl)
Polish: Wiek i rasa
Croatian: Dob i rasa
Polish: * Wszyscy pacjenci otrzymywali standardową terapię.
Croatian: *Svi su bolesnici primali standardnu terapiju
Polish: Nasadka może być odkręcana w kierunku zgodnym z kierunkiem wskazówek zegara lub w kierunku przeciwnym (Rysunek 6.).
Croatian: Zatvarač možete skinuti zakretanjem u smjeru kazaljke na satu ili u smjeru suprotnom od kazaljke na satu. (Slika 6)
Polish: Pacjent może zapytać, czy niepokoją go zmiany w jego nastroju lub zachowaniu.
Croatian: Možete ih zamoliti da Vam kažu ako su zabrinuti zbog promjena u Vašem raspoloženju ili ponašanju.
Polish: Belimumab jest białkiem, dla którego oczekiwanym szlakiem metabolicznym jest rozkład do niewielkich peptydów oraz pojedynczych aminokwasów przez szeroko rozpowszechnione enzymy proteolityczne.
Croatian: Belimumab je protein za koji je očekivani metabolički put razgradnja na male peptide i pojedine aminokiseline putem široko rasprostranjenih proteolitičkih enzima.
Polish: W jednym badaniu przeprowadzonym z udziałem pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 17 lat), odpowiedź farmakodynamiczna była zgodna z danymi uzyskanymi u dorosłych.
Croatian: U jednom ispitivanju provedenom u pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 6 do 17 godina) farmakodinamički je odgovor bio u skladu s podacima zabilježenima u odraslih.
Polish: • redukcja wyniku punktowego SELENA-SLEDAI o ≥4 punkty oraz
Croatian: • smanjenje rezultata SELENA SLEDAI za ≥ 4 boda, i
Polish: Stan równowagi był osiągany po ok. 11 tygodniach podawania podskórnego.
Croatian: Izloženost u stanju dinamičke ravnoteže postignuta je nakon približno 11 tjedana supkutane primjene.
Polish: W razie wystąpienia takich objawów, zwłaszcza dwóch lub więcej w jednym czasie:
Croatian: Ako primijetite navedene simptome, a osobito ako se istodobno pojave dva simptoma ili više njih:
Polish: Dane niekliniczne nie wykazują szczególnych zagrożeń dla ludzi na podstawie badań toksyczności po podaniu wielokrotnym i toksyczności reprodukcyjnej.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju ispitivanja toksičnosti ponovljenih doza i reproduktivne toksičnosti.
Polish: Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych
Croatian: Sažetak sigurnosnog profila u odraslih
Polish: W razie wystąpienia następujących objawów infekcji:
Croatian: Ako dobijete neke od sljedećih simptoma infekcije:
Polish: Należy zapoznać się z informacją „Zwiększone ryzyko wystąpienia infekcji mózgu" w punkcie 4 tej ulotki.
Croatian: Pročitajte informacije u odlomku 'Povećan rizik od infekcije mozga' u dijelu 4. ove upute.
Polish: 3) Jak rozcieńczać roztwór do infuzji
Croatian: 3) Kako razrijediti otopinu za infuziju
Polish: Użyto następujących kategorii częstości występowania: Bardzo często > 1/10
Croatian: Koristile su se sljedeće kategorije učestalosti: Vrlo često
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
Croatian: 6.4 Posebne mjere pri čuvanju lijeka Čuvati u hladnjaku (2°C - 8°C).
Polish: • reakcje w miejscu wstrzyknięcia, na przykład: wysypka, zaczerwienienie, swędzenie lub obrzęk skóry w miejscu wstrzyknięcia leku Benlysta.
Croatian: • reakcije na mjestu injiciranja, primjerice: osip, crvenilo, svrbež ili oticanje kože na mjestu injiciranja lijeka Benlysta