FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A incidência de descontinuação devido a disfunções hepáticas relacionadas com o medicamento foi 5% em doentes tratados com Zinbryta e 4% em interferão beta-1a (intramuscular).
Romanian: Incidența cazurilor de oprire a administrării tratamentului din cauza tulburărilor hepatice legate de medicament a fost de 5% la pacienții tratați cu Zinbryta și de 4% la cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Portuguese: ESTADOS UNIDOS
Romanian: Statele Unite ale Americii
Portuguese: Zinbryta é injetado mensalmente.
Romanian: Zinbryta se injectează o dată pe lună.
Portuguese: Passo 2: Verifique a Seringa Pré-cheia Zinbryta
Romanian: Pasul 2: Verificați seringa preumplută Zinbryta
Portuguese: Na semana 96, Zinbryta demonstrou uma redução com significado estatístico no número de lesões hiperintensas T2 novas ou recém-aumentadas, no número de novas lesões T1 intensificadas por Gd- e no número médio de novas lesões hipointensas.
Romanian: Zinbryta a prezentat o reducere semnificativă statistic a numărului leziunilor noi T2-hiperintense sau cu extindere recentă, a numărului leziunilor noi T1 Gd-captante, și al numărului mediu al leziunilor noi T1-hipointense.
Portuguese: Em estado estacionário, as medianas da concentração plasmática máxima de daclizumab (Cmax), da concentração plasmática mínima (Cmin) e da área sob a curva de concentração plasmática-tempo sobre os valores de intervalo de administração (AUCtau) foram de aproximadamente 30 microgramas/mL, 15 microgramas/mL e 640 dia*microgramas/mL, respetivamente, com variabilidade inter-doente (% CV) de aproximadamente 40%.
Romanian: concentrația serică minimă (Cmin) și aria de sub curba concentrației serice față de timp pe intervalul de dozare (ASCtau) au fost de aproximativ 30 micrograme/ml, 15 micrograme/ml și 640 zi *micrograme /ml, respectiv, cu o variabilitate inter-pacient (% CV) de aproximativ 40%.
Portuguese: † As análises de RM utilizaram um conjunto de dados avaliáveis para cada parâmetro da RM.
Romanian: † Analizele IRM au utilizat seturi de date măsurabile pentru fiecare criteriu final de evaluare prin
Portuguese: Recomenda-se precaução ao administrar medicamentos com potencial hepatotóxico conhecido, incluindo medicamentos não sujeitos a receita médica e suplementos à base de plantas, concomitantemente com Zinbryta (ver secção 4.4).
Romanian: Se recomandă precauție la administrarea medicamentelor cu potențial hepatotoxic cunoscut, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și suplimente din plante, concomitent cu Zinbryta (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Doença hepática ou compromisso hepático preexistentes (ver secção 4.4).
Romanian: Boală hepatică sau insuficiență hepatică preexistente (vezi pct. 4.4).
Portuguese: Infeção do trato respiratório
Romanian: Infecția tractului respirator
Portuguese: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D com identificador único incluído.
Romanian: IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL <cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.
Portuguese: Além disso, observou-se um aumento nas células NK de CD56bright e uma diminuição nas células Treguladoras (definidas como células T CD4+CD127lowFoxP3+) no período de 2 semanas após a primeira dose, com um aumento vezes sustentado de 5 vezes das células NK CD56bright acima do valor inicial e uma diminuição de aproximadamente 60% nas células T reguladoras na fase de tratamento, com um retorno aos níveis iniciais de aproximadamente 20-24 semanas após a última dose.
Romanian: CD4+CD127lowFoxP3+) în decurs de 2 săptămâni de la prima doză, cu o creștere persistentă, de 5 ori, a celulelor CD56bright NK peste nivelul inițial și o scădere de aproximativ 60% a celulelor T reglatoare în faza de tratament, urmate de o revenire la nivelurile inițiale la aproximativ 20-24 săptămâni de la ultima doză.
Portuguese: Se um doente desenvolver uma erupção difusa ou altamente inflamatória, pode ser necessário o encaminhamento para um dermatologista e a descontinuação de Zinbryta (ver secção 4.8).
Romanian: Dacă un pacient dezvoltă o erupție cutanată difuză sau cu caracter puternic inflamator, poate fi necesară trimiterea la dermatolog și întreruperea tratamentului cu Zinbryta (vezi pct. 4.8).
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão da incapacidade confirmada às 24 semanas em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,24 [95% IC:0,09; 0,63].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 de săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,24 [IÎ 95%: 0,09; 0,63].
Portuguese: • a seringa/caneta estiver rachada ou partida
Romanian: • seringa/penul este crăpată/ crăpat sau spartă/ spart
Portuguese: A seringa pré-cheia Zinbryta é para injeção subcutânea (injeção na pele).
Romanian: Seringa preumplută Zinbryta este destinată injectării subcutanate (injecție sub piele).
Portuguese: Não injete numa zona do seu corpo na qual a pele está irritada, vermelha, com nódoas negras, tatuada, infetada ou cicatrizada.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Portuguese: Não foi detetado impacto sobre a fertilidade masculina ou feminina conforme avaliado pelos índices de fertilidade em estudos animais (ver secção 5.3).
Romanian: Studiile la animale nu au evidențiat efecte asupra fertilității la masculi sau femele, prin evaluare pe baza indicilor de fertilitate (vezi pct. 5.3).
Portuguese: Figura 2: Proporção de doentes com progressão da incapacidade confirmada à semana 24 (Estudo DECIDE)
Romanian: Figura 2: Procentul pacienților cu dizabilitate confirmată la 24 de săptămâni (studiul clinic DECIDE)
Portuguese: • Antes de começar a utilizar a caneta Zinbryta pela primeira vez, o seu médico ou enfermeiro devem mostrar-lhe ou ao seu cuidador como preparar e injetar a caneta.
Romanian: • Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă arate, dumneavoastră sau persoanei care vă îngrijește, cum să pregătiți stiloul injector și să injectați cu el.
Portuguese: Tente manter um dia fixo para fazer esta análise todos os meses.
Romanian: Încercați să faceți testul de sânge într-o zi anume, în fiecare lună.
Portuguese: Zinbryta pode ser conservado a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem original durante 30 dias.
Romanian: Zinbryta poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 30°C) în ambalajul original, timp de 30 zile.
Portuguese: Percentagem de doentes com agravamento com significado clínico na pontuação física MSIS-29 (≥7,5 pontos)
Romanian: Procentul pacienților cu agravare semnificativă clinic a scorului MSIS29 (componenta fizică)
Portuguese: Tal poderá bloquear a caneta.
Romanian: Acest lucru poate cauza blocarea stiloului injector.
Portuguese: Embora o efeito na progressão de incapacidade tenha sido principalmente observado em doentes com EDSS basal < 3,5, a evidência de eficácia foi demonstrada em doentes com EM secundária progressiva com surtos (EMSP), definida por uma EDSS basal ≥ 3,5 e, pelo menos, um de três factores: agravamento de EDSS confirmado às 24 semanas, ou declínio ≥ 20% no teste Timed 25-foot Walk (T25FW), ou declínio ≥ 20% no teste 9-Hole Peg Test (9-HPT).
Romanian: EDSS < 3,5, eficacitatea a fost dovedită la pacienții cu SM recurentă secundar progresivă (SMSP) definită prin valori inițiale ale EDSS ≥ 3,5 și cel puțin una dintre următoarele trei: o înrăutățire confirmată a EDSS la 24 de săptămâni, sau ≥ 20% scădere la testul mersului pe jos cronometrat, pe o distanţă de 25 de picioare (aproximativ 7,6 m) (Timed 25-foot Walk, T25FW), sau ≥ 20% scădere la testul cu 9 piese și 9 orificii (9-Hole Peg Test, 9-HPT).
Portuguese: Após a administração subcutânea de daclizumab 150 mg a cada 4 semanas, as concentrações plasmáticas de daclizumab em estado estacionário, foram conseguidas na 4ª dose e daclizumab acumulou a um nível de aproximadamente 2,5-vezes comparado com uma dose única.
Romanian: În urma administrării subcutanate a daclizumab 150 mg la fiecare 4 săptămâni, concentrațiile serice stabile de daclizumab au fost atinse până la administrarea celei de-a 4-a doze, iar acumularea de daclizumab s-a produs până la un nivel de aproximativ 2,5 ori mai mare decât în cazul dozei unice.
Portuguese: Adicionalmente, houve um efeito estatisticamente significativo na progressão de incapacidade confirmada às 24 semanas, em doentes tratados com Zinbryta com um risco relativo de 0,73 [95% IC:0,55; 0,98].
Romanian: În plus, s-a înregistrat un efect semnificativ statistic asupra progresiei confirmate a dizabilității la 24 săptămâni la pacienții tratați cu Zinbryta cu un raport de risc de 0,73 [IÎ 95%: 0,55/0,98].
Portuguese: Não injete numa área do corpo onde a pele esteja irritada, sensível, vermelha, com hematomas, tatuada, infetada ou com cicatriz.
Romanian: Nu injectați într-o zonă a corpului unde pielea este iritată, sensibilă, înroșită, învinețită, tatuată, infectată sau cicatrizată.
Portuguese: Passo 9: Cuidado com o local de injeção
Romanian: Pasul 9: Îngrijirea locului de injecție
Portuguese: • Se não tiver um frigorífico disponível, as seringas/canetas de Zinbryta podem ser guardadas a temperatura ambiente (até 30oC) na embalagem de origem até 30 dias.
Romanian: • Dacă nu este disponibil un frigider, seringile/stilourile injectoare (pen) de Zinbryta pot fi păstrate la temperatura camerei (sub 30°C) în ambalajul original timp de cel mult 30 de zile.
Portuguese: Precauções a considerar antes de manusear ou administrar o medicamento Uma vez retirado do frigorífico, deve deixar-se Zinbryta atingir a temperatura ambiente (20°C-30°C) (cerca de 30 minutos) antes da injeção.
Romanian: După ce este scos din frigider, Zinbryta trebuie lăsat să se încălzească la temperatura camerei (20°C-30°C) (aproximativ 30 minute) înainte de injectare.
Portuguese: A dose recomendada de Zinbryta é de 150 mg, em injeção subcutânea, administrada uma vez por mês.
Romanian: Doza de Zinbryta recomandată este de 150 mg injectate subcutanat, o dată pe lună.
Portuguese: Antes do lançamento de Zinbryta em cada Estado-Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (TAIM) deve acordar o conteúdo e formato do programa educacional, incluindo os meios de comunicação, modalidades de distribuição e qualquer outro aspeto do programa com a Autoridade Nacional Competente.
Romanian: trebuie să convină împreună cu autoritatea națională competentă cu privire la conținutul și formatul programului educațional, inclusiv mijloacele de comunicare, modalitățile de distribuire și orice alte aspecte ale programului.
Portuguese: Doentes receberam o dobro da dose recomendada de Zinbryta sem efeitos secundários graves adicionais.
Romanian: Au existat pacienți care au primit doze de Zinbryta duble față de doza recomandată fără a suferi reacții adverse grave.
Portuguese: • A importância da monitorização da função hepática, pelo menos mensalmente durante o tratamento (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), e até 6 meses após a última dose;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice, cu frecvență cel puțin lunară pe durata tratamentului (sau mai frecvent, după cum este clinic indicat) și pe o durată de timp de până la 6 luni după administrarea ultimei doze;
Portuguese: Passo 9: Eliminar as Canetas Zinbryta usadas
Romanian: Pasul 9: Eliminarea stilourilor injectoare (pen) Zinbryta utilizate
Portuguese: Passo 3: Verifique a Caneta Zinbryta (Figura C) a.
Romanian: Pasul 3: Verificați stiloul injector (pen) Zinbryta (Figura C) a.
Portuguese: Devido ao risco de lesão hepática, a utilização de Zinbryta é restrita (ver secção 4.1).
Romanian: Afectare hepatică Din cauza riscului de afectare hepatică, utilizarea Zinbryta este restricționată (vezi pct. 4.1).
Portuguese: Passo 4: Retire a tampa da agulha com firmeza
Romanian: Pasul 4: Cu o mișcare fermă, scoateți capacul acului
Portuguese: • No entanto, se passarem mais de 2 semanas da dose esquecida, omita a dose esquecida e depois tome a sua próxima dose no dia habitual.
Romanian: • Pe de altă parte, dacă au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data când ar fi trebuit să vă injectați doza uitată, săriți peste doza uitată și injectați-vă doza următoare în ziua dumneavoastră obișnuită.
Portuguese: • O líquido estiver turvo ou tiver partículas a flutuar.
Romanian: • Lichidul este tulbure sau conține particule care plutesc.
Portuguese: • Antes do (re)início do tratamento, a confirmação de: o Uma conversa entre o médico e o doente sobre o risco de lesões hepáticas graves e potencialmente fatais e sobre a natureza imprevisível das referidas reações e sobre a possibilidade de ter de alterar o tratamento em caso de níveis de ALT ou AST > 3 vezes o LSN; o Compreensão por parte do doente da informação fornecida sobre os riscos; o Receção de uma cópia do formulário de consentimento informado; o Receção do Cartão do Doente;
Romanian: • Înainte de (re)începerea tratamentului, confirmarea următoarelor: o O discuție între medic și pacient cu privire la riscul unei afectări hepatice severe și potențial letală și la natura imprevizibilă a acestor reacții și cu privire la posibila necesitate de a schimba tratamentul în cazul unor valori ale ALT sau AST > 3 ori față de LSN;
Portuguese: Os efeitos chave desta via de modulação IL-2, potencialmente relacionada com os efeitos terapêuticos de daclizumab em EM incluem respostas de antagonismo seletivo de células T ativadas e expansão das células "killer" naturais (NK) do imunoregulador CD56bright , que se demonstrou diminuírem seletivamente as células T-ativadas.
Romanian: potențial legată de efectele terapeutice ale daclizumabului în SM, includ antagonizarea selectivă a răspunsurilor celulelor T activate și expansiunea celulelor CD56bright natural killer (NK)
Portuguese: Como funciona Zinbryta
Romanian: Cum funcționează Zinbryta
Portuguese: Com base na análise farmacocinética de um estudo cruzado, o volume de distribuição em estado estacionário de daclizumab é 6,34 L num doente com um peso corporal de 68 kg (mediana aproximada dos doentes avaliados).
Romanian: Conform analizei farmacocinetice populaționale efectuată pe studii multiple, volumul de distribuție la starea de echilibru pentru daclizumab este de 6,34 l la un pacient cu greutatea corporală de 68 kg
Portuguese: Zinbryta 150 mg Valor-p
Romanian: Zinbryta 150 mg valoarea p
Portuguese: Se se esquecerem de uma dose e passarem mais de 2 semanas após a dose esquecida, os doentes devem omitir a dose esquecida, até à próxima dose programada e depois permanecerem no esquema de administração mensal original.
Romanian: În cazul în care o doză este omisă și au trecut mai mult de 2 săptămâni de la data programată a dozei omise, pacientul trebuie să sară peste doza omisă, să aștepte până la data programată pentru următoarea doză și să continue cu schema inițială de administrare lunară.
Portuguese: Dermatite seborreica†
Romanian: Dermatită seboreică†
Portuguese: Não utilize a caneta se esta tiver caído ou estiver visivelmente danificada.
Romanian: Nu utilizați stiloul injector (pen) dacă a fost scăpat pe jos sau este vizibil deteriorat.
Portuguese: Foram notificadas infeções, algumas graves (por exemplo, pneumonia e bronquite), com Zinbryta.
Romanian: În cazul Zinbryta au fost raportate infecții, unele severe (de exemplu pneumonie și bronșită).
Portuguese: A colite melhorou com a descontinuação de Zinbryta e o tratamento padrão.
Romanian: Evoluția colitei s-a ameliorat după oprirea tratamentului cu Zinbryta și instituirea tratamentului standard.
Portuguese: - Embalagem múltipla para 3 meses contendo três seringas de 150 mg pré-cheias (3 caixas contendo 1 seringa cada).
Romanian: - Pachet multiplu pentru 3 luni, conținând trei seringi preumplute de 150 mg (3 cutii conținând fiecare câte 1 seringă).
Portuguese: Compressa com Álcool
Romanian: Tampon cu alcool
Portuguese: Dor na orofaringe†
Romanian: Durere orofaringiană†
Portuguese: • erupções da pele, incluindo pele inflamada, irritada, com comichão, seca ou a descamar
Romanian: • erupții pe piele, incluzând piele inflamată, iritată, mâncărimi, piele uscată sau care se descuamează (dermatită, eczemă, psoriazis)
Portuguese: • dor de garganta, tonsilite (faringite, laringite)
Romanian: • durere în gât, amigdalită (faringită, laringită)
Portuguese: Foi notificada uma maior incidência de colite grave (<1%) em doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Romanian: A fost raportată o incidență crescută a colitei severe (< 1%) la pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: INDICAÇÕES A INCLUIR NO ACONDICIONAMENTO INTERMÉDIO EMBALAGEM INTERIOR - EMBALAGEM MÚLTIPLA (Sem blue box)
Romanian: INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE INTERIOARĂ PENTRU PACHETE MULTIPLE (cu chenar albastru)
Portuguese: Belisque suavemente a pele à volta do local da injeção limpo, usando o polegar e o indicador para criar uma pequena prega.
Romanian: Pasul 5: Prindeți cu blândețe locul de injectare Prindeți cu blândețe pielea din jurul locului de injecție curățat, între degetul mare și arătător, pentru a crea o ușoară umflătură.
Portuguese: Foi notificada anemia hemolítica autoimune em < 1% dos doentes tratados com Zinbryta em estudos clínicos.
Romanian: Anemie hemolitică autoimună Anemia hemolitică autoimună a fost raportată la < 1% dintre pacienții tratați cu Zinbryta în cadrul studiilor clinice.
Portuguese: Usando uma mão, segure a seringa pelo corpo de vidro.
Romanian: Țineți seringa apucând cilindrul din sticlă cu o mână.
Portuguese: Todos os médicos que pretendem prescrever Zinbryta devem garantir que estão familiarizados com o Guia para Médicos sobre Gestão do Risco Hepático sobre este medicamento.
Romanian: Toți medicii care intenționează să prescrie Zinbryta trebuie să se asigure că sunt familiarizați cu
Portuguese: Se a sua EM não responder a Zinbryta, o seu médico poderá decidir parar o seu tratamento com este medicamento.
Romanian: Dacă forma de SM de care suferiți nu răspunde la Zinbryta, medicul dumneavoastră poate decide să vă oprească tratamentul cu Zinbryta.
Portuguese: Níveis baixos de um tipo de glóbulos brancos (denominados linfócitos): Znbryta pode reduzir os seus níveis destes glóbulos brancos, desta forma irá fazer análises ao sangue a cada 3 meses.
Romanian: Zinbryta ar putea reduce nivelul acestor celule albe din sânge, ca urmare veți face teste de sânge la fiecare 3 luni.
Portuguese: *As taxas e reduções de risco/parâmetros são calculados durante um período de tratamento de até 144 semanas.
Romanian: p<0,0001 * Ratele și reducerile riscului/criteriile finale sunt calculate pe o perioadă de tratament de cel mult
Portuguese: O Rebordo do Corpo da Seringa vai permitir agarrar melhor a seringa e deve permanecer anexa.
Romanian: Suportul pentru degete are rolul de a vă facilita apucarea seringii și trebuie să rămână atașat.
Portuguese: Número de doentes em risco
Romanian: Număr de pacienți
Portuguese: • a solução estiver turva ou forem visíveis partículas em suspensão na mesma
Romanian: • soluția este tulbure sau puteți vedea particule plutind în ea
Portuguese: Erupção cutânea*†
Romanian: Erupții cutanate tranzitorii*†
Portuguese: No estudo ativo controlado (o estudo DECIDE), 919 doentes receberam Zinbryta (150 mg, a cada 4 semanas) e 922 doentes receberam interferão beta-1a intramuscular, (30 microgramas por semana) por um período mínimo de 2 anos e até 3 anos.
Romanian: În studiul clinic controlat activ (studiul clinic DECIDE), 919 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, la fiecare 4 săptămâni) și 922 pacienți au primit interferon beta-1a intramuscular (30 micrograme săptămânal) timp de cel puțin 2 ani și cel mult 3 ani.
Portuguese: (Ver figura K.)
Romanian: (Vezi Figura K.)
Portuguese: Vacinas
Romanian: Vaccinările
Portuguese: • A importância de monitorizar a função hepática (níveis de AST, ALT e bilirrubina total) pelo menos mensalmente (ou mais frequentemente quando clinicamente indicado), o mais próximo possível antes de cada administração, e até seis meses após a última dose;
Romanian: • Importanța monitorizării funcției hepatice (valorile AST, ALT și ale bilirubinei totale) cu frecvență cel puțin lunară (sau mai frecvent, după cum este indicat din punct de vedere clinic), la un moment cât mai apropiat înainte de fiecare administrare a tratamentului și pe o durată de până la șase luni după ultima doză;
Portuguese: Se não fizer as análises ao sangue programadas, o seu médico poderá decidir parar o tratamento com Zinbryta.
Romanian: Dacă nu vă efectuați testele de sânge programate, medicul dumneavoastră poate decide să oprească tratamentul cu
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe pelo metabolismo por enzimas hepáticas como as isoenzimas CYP (ver secção 4.5).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie metabolizat de către enzimele hepatice, de exemplu izoenzimele CYP (vezi pct. 4.5).
Portuguese: Recolha todos os elementos de que irá necessitar para dar uma injeção a si mesmo(a) ou receber uma injeção.
Romanian: Amplasați pe aceasta toate materialele necesare pentru a vă face sau a vi se face o injecție.
Portuguese: Zinbryta contém uma pequena quantidade de sódio Cada dose de Zinbryta contém 0,14 mmol de sódio.
Romanian: Fiecare doză de Zinbryta conține sodiu 0,14 mmol.
Portuguese: • A conservação recomendada é a refrigeração controlada entre 2°C e 8°C na embalagem de origem fechada, para proteger da luz.
Romanian: • Mediul de păstrare recomandat este refrigerarea controlată la temperaturi cuprinse între 2 °C și
Portuguese: O seu médico ou enfermeiro devem treiná-lo(a) para que consiga dar injeções a si próprio(a).
Romanian: Medicul sau asistenta medicală trebuie să vă învețe cum să vă faceți singur injecțiile.
Portuguese: Em estudos clínicos, Zinbryta aumentou a incidência de infeções [50% vs 44% (placebo) e 65% vs 57% (interferão beta-1a (intramuscular))] e infeções graves [3% vs 0% (placebo); 4% vs 2% (interferão beta-1a (intramuscular))] comparado com placebo e interferão beta-1a (intramuscular).
Romanian: În studiile clinice, Zinbryta a determinat creșterea incidenței infecțiilor [50% față de 44% (placebo) și 65% față de 57% (interferon beta-1a (intramuscular))] și a infecțiilor severe [3% față de 0% (placebo); 4% față de 2% (interferon beta-1a (intramuscular))] comparativ cu placebo și interferon beta-1a (intramuscular).
Portuguese: Em ensaios clínicos, foi notificada com maior frequência, uma incidência superior de elevações de ALT ou AST em doentes tratados com Zinbryta comparado com placebo ou interferão beta-1a (intramuscular).
Romanian: În studiile clinice, a fost raportată mai frecvent o incidență crescută a creșterilor ALT sau AST la pacienții tratați cu Zinbryta comparativ cu cei tratați cu placebo sau cu cei tratați cu interferon beta-1a (intramuscular).
Portuguese: A seringa dentro da caneta é uma seringa pré-cheia feita de vidro (Tipo 1) com uma tampa de borracha e proteção da agulha em termoplástico rígido, contendo 1 mL de solução.
Romanian: Seringa din interiorul stiloului injector (pen) este o seringă preumplută din sticlă (Tip 1), prevăzută cu dop de cauciuc și capac termoplastic rigid pentru ac, conținând 1 ml soluție.
Portuguese: Não se espera que daclizumab passe por eliminação renal nem pelo metabolismo por enzimas hepáticas (ver secção 4.2).
Romanian: Nu este de așteptat ca daclizumab să fie supus eliminării pe cale renală sau metabolizării de către enzimele hepatice (vezi pct. 4.2).
Portuguese: O seu médico irá avaliar se os medicamentos ou suplementos que está a tomar produzem efeitos secundários sobre o fígado e se deverá continuar a tomar estes medicamentos enquanto estiver a fazer tratamento com Zinbryta.
Romanian: Medicul dumneavoastră va evalua dacă oricare dintre medicamentele sau suplimentele pe care le luați au reacții adverse la nivelul ficatului și dacă este cazul să continuați să luați aceste medicamente în timp ce vi se administrează Zinbryta.
Portuguese: No estudo controlado com placebo (o estudo SELECT), 417 doentes receberam Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209; a cada 4 semanas) até durante um ano.
Romanian: În studiul clinic controlat cu placebo (studiul clinic SELECT), 417 pacienți au primit Zinbryta (150 mg, n=208; 300 mg, n=209, la fiecare 4 săptămâni) timp de cel mult 1 an.