FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tabella 4: principali risultati in termini di efficacia dello studio 0722T0621 (popolazione ITTI) Peramivir 600 mg n=97
Slovak: Tabuľka 4: Hlavné výsledky účinnosti zo štúdie 0722T0621 (populácia ITTI)
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla scatola dopo "Scad.".
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuľke po EXP.
Italian: La singola dose endovenosa raccomandata di 600 mg ha comportato una riduzione del tempo mediano all'attenuazione dei sintomi di 21 ore (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Odporúčaná jedna intravenózna dávka 600 mg viedla k skráteniu mediánu času do zmiernenia príznakov o 21 hodín (pozri časť 5.1).
Italian: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road Speke
Slovak: Seqirus Vaccines Ltd Gaskill Road
Italian: I sintomi possono comprendere: confusione, difficoltà di pensare o allucinazioni.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať zmätenosť, problémy s myslením alebo halucinácie.
Italian: Il prelievo per l'esame farmacocinetico in questo studio era limitato a 3 ore circa dopo la somministrazione di peramivir.
Slovak: Odber vzoriek pre farmakokinetiku v tejto štúdii sa obmedzil na približne 3 hodiny po podaní peramiviru.
Italian: %CV DS = deviazione standard; CV = coefficiente di variazione
Slovak: Geometrický priemer % CV SD = štandardná odchýlka; CV = variačný koeficient
Italian: Ogni mL di concentrato contiene 0,154 millimoli (mmol) di sodio, pari a 3,54 mg di sodio.
Slovak: Každý ml koncentrátu obsahuje 0,154 milimólu (mmol) sodíka, čo je 3,54 mg sodíka.
Italian: Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione durante l'uso e le condizioni prima dell'impiego sono responsabilità dell'utilizzatore e normalmente non dovrebbero superare le 24 ore a 2-8 °C, a meno che la diluizione avvenga in condizioni asettiche controllate e convalidate.
Slovak: Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pripraveného roztoku pred použitím zodpovedá používateľ a čas by zvyčajne nemal prekročiť 24 hodín pri teplote 2 °C až 8 °C, ak sa zriedenie lieku nevykonalo v kontrolovaných a validovaných aseptických podmienkach.
Italian: In generale, è stata osservata nefrotossicità nei conigli, mentre non è stata osservata alcuna tossicità imprevista e non è stata riscontrata altra tossicità a carico di organi bersaglio negli animali giovani.
Slovak: U králikov sa pozorovala nefrotoxicita, nepozorovala sa však žiadna neočakávaná toxicita a u juvenilných zvierat sa nezistila toxicita v prípade žiadneho iného cieľového orgánu.
Italian: Alpivab contiene sodio
Slovak: Alpivab obsahuje sodík
Italian: Media geometrica
Slovak: Geometrický priemer
Italian: Gravi infezioni batteriche possono insorgere con sintomi di tipo influenzale o possono coesistere o verificarsi come complicazioni nel corso dell'influenza.
Slovak: Závažné bakteriálne infekcie sa môžu začať príznakmi podobnými chrípke alebo sa môžu vyskytovať súbežne s chrípkou alebo sa môžu vyskytnúť ako komplikácie v priebehu chrípky.
Italian: L'emodialisi iniziata 2 ore dopo il dosaggio ha ridotto l'esposizione sistemica di peramivir in misura compresa tra il 73% e l'81%.
Slovak: Hemodialýza, ktorá sa začala 2 hodiny po podaní dávky, znížila systémovú expozíciu peramiviru o 73 až 81
Italian: Il potenziale di interazione di peramivir con altri medicinali è basso, in relazione al percorso di eliminazione noto di peramivir.
Slovak: Potenciál na interakcie peramiviru s inými liekmi je nízky na základe známej cesty eliminácie peramiviru.
Italian: Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con peramivir tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Slovak: Rozhodnutie o tom, či sa má ukončiť dojčenie alebo sa má ukončiť/prerušiť liečba peramivirom, sa musí prijať po zvážení prínosu dojčenia pre dieťa a prínosu liečby pre ženu.
Italian: L'efficacia di peramivir come trattamento a dose singola dell'influenza senza complicazioni è stata dimostrata in uno studio singolo controllato con placebo condotto su 300 pazienti adulti in Giappone durante la stagione di influenza 2007/2008.
Slovak: Účinnosť peramiviru ako jednodávkovej liečby nekomplikovanej chrípky sa preukázala v jednej štúdii kontrolovanej placebom, do ktorej bolo zahrnutých 300 dospelých pacientov v Japonsku počas chrípkovej sezóny v rokoch 2007/2008.
Italian: Gravi reazioni di ipersensibilità
Slovak: Závažné reakcie z precitlivenosti
Italian: Non refrigerare o congelare.
Slovak: Neuchovávajte v chladničke ani v mrazničke.
Italian: Se si verifica una reazione di ipersensibilità durante l'infusione di peramivir, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto procedure appropriate.
Slovak: Ak sa počas infúzie peramiviru vyskytne akákoľvek reakcia z precitlivenosti, infúzia sa musí okamžite zastaviť a má sa začať príslušná liečba.
Italian: Patologie del sistema nervoso ipoestesia, parestesia
Slovak: Poruchy nervového systému hypoestézia, parestézia
Italian: • bassi livelli di un tipo di globuli bianchi chiamati neutrofili
Slovak: • nízka hladina druhu bielych krviniek, ktoré sa nazývajú neutrofily;
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il medicinale, una volta diluito, deve essere utilizzato immediatamente.
Slovak: Z mikrobiologického hľadiska sa má liek po zriedení okamžite použiť.
Italian: *Questi eventi segnalati durante l'uso post-marketing si sono verificati con dosi e con un programma di dosaggio diversi da quelli descritti nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).
Slovak: *Tieto udalosti hlásené v rámci použitia po registrácii sa vyskytli pri inom dávkovaní a dávkovacej schéme, ako sú opísané v súhrne charakteristických vlastností lieku.
Italian: • I pazienti con funzionalità renale ridotta possono necessitare di una dose inferiore.
Slovak: Pacienti so zníženou funkciou obličiek možno budú potrebovať zníženú dávku.
Italian: Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Štúdie na zvieratách nepreukazujú priame alebo nepriame škodlivé účinky, pokiaľ ide o reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Italian: Soluzione limpida, incolore.
Slovak: Číry bezfarebný roztok.
Italian: Il trattamento nello studio era iniziato entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi.
Slovak: Liečba v rámci štúdie sa začala do 48 hodín po nástupe príznakov.
Italian: Al momento di decidere se utilizzare peramivir, devono essere prese in considerazione le informazioni disponibili sulla farmacosensibilità dell'influenza (vedere paragrafo 5.1).
Slovak: Pri rozhodovaní, či sa má použiť peramivir, je potrebné vziať do úvahy dostupné informácie o citlivosti na lieky proti chrípke (pozri časť 5.1).
Italian: Il medico le dirà se può utilizzare Alpivab durante la gravidanza o se deve interrompere l'allattamento per un breve periodo dopo la somministrazione di Alpivab.
Slovak: Lekár vám poradí, či vám liek Alpivab môže byť podaný počas tehotenstva alebo či máte po podaní lieku Alpivab na krátky čas prestať dojčiť.
Italian: Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica*, shock anafilattico*
Slovak: Poruchy imunitného systému anafylaktická reakcia*, anafylaktický šok*
Italian: In uno studio clinico non è stato possibile dimostrare alcun beneficio clinico statisticamente significativo di peramivir rispetto al placebo in pazienti infettati dal virus A/H1N1 contenente la mutazione H275Y.
Slovak: V klinickom skúšaní sa nepreukázal štatisticky významný klinický prínos peramiviru v porovnaní s placebom u pacientov infikovaných vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y.
Italian: Nei soggetti trattati con peramivir è stato riscontrato un tempo mediano all'attenuazione dei sintomi influenzali combinati di 79,0 ore; il tempo mediano al ripristino della temperatura normale (meno di 37 °C) era di circa 40,0 ore.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali peramivir, sa zaznamenal medián času do zmiernenia kombinovaných príznakov chrípky 79,0 hodiny a medián času do obnovenia normálnej teploty (menej než 37 °C) bol približne 40,0 hodiny.
Italian: Controllare Alpivab concentrato.
Slovak: Skontrolujte koncentrát lieku Alpivab.
Italian: Alpivab contiene il principio attivo peramivir, appartenente al gruppo dei medicinali chiamati inibitori della neuraminidasi.
Slovak: Alpivab obsahuje liečivo peramivir, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory neuraminidázy.
Italian: Dose singola raccomandata
Slovak: Odporúčaná jednorazová dávka
Italian: La maggior parte dei casi si è verificata in pazienti anziani con comorbidità e co-somministrazione di altri medicinali.
Slovak: K väčšine prípadov došlo u starších pacientov s komorbiditami, ktorí súbežne užívali viacero liekov.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Alpivab
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný Alpivab
Italian: La farmacocinetica di peramivir è stata valutata in uno studio condotto su soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni con influenza senza complicazioni.
Slovak: Farmakokinetika peramiviru sa hodnotila v štúdii u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov s nekomplikovanou chrípkou.
Italian: La sostituzione H275Y è associata a una ridotta sensibilità a peramivir e oseltamivir.
Slovak: Substitúcia H275Y súvisí so zníženou citlivosťou na peramivir a oseltamivir.
Italian: La popolazione ITTI comprendeva 84 soggetti con influenza confermata da PCR.
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku zahŕňala 84 pacientov s chrípkou potvrdenou pomocou PCR.
Italian: La popolazione intent-to-treat per l'influenza (ITT) era costituita da 296 soggetti con influenza confermata dalla reazione a catena della polimerasi (polymerase chain reaction, PCR).
Slovak: Populácia so zámerom liečiť chrípku (ITTI) zahŕňala 296 osôb s chrípkou potvrdenou polymerázovou reťazovou reakciou (PCR).
Italian: AUCultima (ng•h/mL)
Slovak: AUClast (ng•hod./ml)
Italian: Per preparare una soluzione diluita di peramivir, seguire i seguenti passi:
Slovak: Pri príprave zriedeného roztoku peramiviru sa má postupovať takto:
Italian: I soggetti partecipanti allo studio dovevano autovalutare i loro sintomi influenzali come "assenti", "lievi", "moderati" o "severi" due volte al giorno.
Slovak: Osoby, ktoré sa zúčastnili na skúšaní, boli požiadané, aby dvakrát denne vyhodnotili svoje chrípkové príznaky ako „žiadne", „mierne", „stredne závažné" alebo „závažné".
Italian: Media (DS) Media geometrica %CV
Slovak: Geometrický priemer % CV
Italian: 300 mg da 10 a 29
Slovak: 10 až 29
Italian: Non noto
Slovak: Neznáme
Italian: In soggetti pediatrici (età da 2 a 17 anni) con influenza senza complicazioni arruolati in uno studio clinico, il profilo di sicurezza di peramivir è risultato simile a quello segnalato negli adulti.
Slovak: U pediatrických pacientov (od 2 do 17 rokov) s nekomplikovanou chrípkou , ktorí boli zaradení do klinického skúšania, bol bezpečnostný profil peramiviru podobný ako v prípade dospelých.
Italian: I soggetti erano eleggibili se presentavano febbre oltre i 38 °C e un risultato positivo al test rapido per gli antigeni del virus dell'influenza, accompagnati da almeno due dei seguenti sintomi: tosse, sintomi nasali, mal di gola, mialgia, brividi/sudorazione, malessere, affaticamento o cefalea.
Slovak: Osoby boli vhodné na zaradenie do skúšania, ak mali horúčku vyššiu než 38 °C a pozitívny rýchly test na detekciu prítomnosti antigénu chrípkového vírusu v spojení s aspoň dvomi z týchto príznakov: kašeľ, nazálne symptómy, boľavé hrdlo, myalgia, zimnica/potenie, nevoľnosť, únava alebo bolesť hlavy.
Italian: Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Slovak: Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z tohto lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
Italian: Patologie cardiache prolungamento del QT nell'elettrocardiogramma
Slovak: Poruchy srdca a srdcovej činnosti predĺženie intervalu QT na elektrokardiograme
Italian: Alpivab è indicato per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti e nei bambini a partire dall'età di 2 anni (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Slovak: Alpivab je indikovaný na liečbu nekomplikovanej chrípky u dospelých a detí od 2 rokov (pozri časti 4.4 a 5.1).
Italian: Peramivir è eliminato per escrezione renale e può essere eliminato tramite l'emodialisi.
Slovak: Peramivir sa vylučuje renálnou exkréciou a možno ho odstrániť hemodialýzou.
Italian: Uso endovenoso dopo diluizione
Slovak: Intravenózne použitie po zriedení
Italian: Questo medicinale contiene 212,4 mg di sodio per 3 flaconcini, quantitativo equivalente al 10,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.
Slovak: Tento liek obsahuje 212,4 mg sodíka v 3 injekčných liekovkách, čo zodpovedá 10,6 % odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelého človeka podľa Svetovej zdravotníckej organizácie.
Italian: I dati farmacodinamici/tossicologici disponibili effettuati sugli animali hanno mostrato l'escrezione di peramivir nel latte (vedere paragrafo 5.3).
Slovak: Dostupné farmakodynamické/toxikologické údaje u zvierat preukázali vylučovanie peramiviru do mlieka (pozri časť 5.3).
Italian: A seguito della somministrazione endovenosa di una dose singola di peramivir da 600 mg nell'arco di 30 minuti, la Cmax era raggiunta alla fine dell'infusione.
Slovak: Po intravenóznom podaní jednej dávky peramiviru 600 mg počas 30 minút sa Cmax dosiahla na konci infúzie.
Italian: Descrizione dell'aspetto di Alpivab e contenuto della confezione
Slovak: Ako vyzerá Alpivab a obsah balenia
Italian: L'endpoint primario, il tempo all'attenuazione dei sintomi, era definito come il numero di ore trascorse dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio fino all'inizio del periodo di 24 ore in cui tutti e sette i sintomi di influenza (tosse, mal di gola, congestione nasale, mal di testa, stato febbrile, mialgia e affaticamento) erano assenti o presenti a un livello non superiore a lieve per almeno 21,5 ore.
Slovak: Primárny cieľový ukazovateľ, čas do zmiernenia príznakov, bol definovaný ako počet hodín od podania skúšaného lieku až do začiatku 24-hodinového obdobia, počas ktorého všetkých sedem symptómov chrípky (kašeľ, boľavé hrdlo, nazálna kongescia, bolesť hlavy, horúčka, myalgia a únava) buď neboli prítomné alebo boli aspoň počas 21,5 hodiny prítomné nie na vyššej úrovni ako „mierne".
Italian: Limiti dei dati clinici
Slovak: Obmedzenia klinických údajov
Italian: Non utilizzare se il sigillo dell'apertura è rotto o mancante.
Slovak: Nepoužívajte liek, ak je porušená alebo ak chýba obruba alebo viečko uzáveru.
Italian: I virus dell'influenza A/H1N1 contenenti la mutazione H275Y hanno una sensibilità ridotta a peramivir e oseltamivir.
Slovak: Chrípkové vírusy A/H1N1, ktoré obsahujú mutáciu H275Y, vykazujú zníženú citlivosť na peramivir a oseltamivir.
Italian: Alpivab è somministrato da un operatore sanitario come dose singola entro 2 giorni dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Slovak: Alpivab podáva zdravotnícky pracovník vo forme jednej dávky do 2 dní po nástupe príznakov chrípky.
Italian: • comportamento anomalo, delirio
Slovak: • abnormálne správanie, delírium;
Italian: • grave eruzione cutanea con o senza presenza di vesciche e febbre
Slovak: • závažná kožná vyrážka s pľuzgiermi alebo bez nich a horúčka.
Italian: • fastidio al petto, affaticamento
Slovak: • nepríjemný pocit v hrudníku, únava.
Italian: In studi clinici, l'H275Y era l'unica mutazione del gene della neuraminidasi emergente dal trattamento associata alla resistenza che si è verificata nel virus in più di un soggetto trattato con peramivir (9 su 481 [1,9%] infettati dal virus dell'influenza A/H1N1).
Slovak: V klinických skúšaniach bola H275Y jedinou mutáciou v géne neuraminidázy, ktorá sa objavila počas liečby a súvisela s rezistenciou a ktorá sa vyskytla vo víruse získaného od viac než jednej osoby liečenej peramivirom (u 9 zo 481 [1,9
Italian: L'esposizione (AUC0-12) a peramivir a seguito di una dose singola era all'incirca del 33% superiore nei soggetti anziani rispetto agli adulti giovani (rispettivamente 61,334 contro 46,200 ng•hr/mL).
Slovak: Expozícia (AUC0-12) peramiviru po jednej dávke bola u starších pacientov v porovnaní s mladými dospelými približne o 33 % vyššia (61 334 oproti 46 200 ng•hod.
Italian: Anziani Non è richiesto alcun adeguamento della dose in base all'età (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Na základe veku nie je potrebná žiadna úprava dávkovania (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Tuttavia, in uno studio sullo sviluppo embrio-fetale condotto su ratti, nel quale le femmine avevano ricevuto infusioni continue di peramivir dal 6° al 17°giorno di gestazione a dosi di 50, 400 o 1000 mg/kg/giorno, sono stati osservati aumenti legati alla dose delle incidenze di riduzione delle papille renali e di dilatazione degli ureteri.
Slovak: V štúdii embryofetálneho vývinu u potkanov, v ktorých samice dostávali kontinuálne infúzie peramiviru od 6. - 17. dňa gestácie v dávkach 50, 400 alebo 1 000 mg/kg/deň, sa však pozoroval zvýšený výskyt redukcie renálnych papíl a dilatácie močovodov v závislosti od dávky.
Italian: Tabella 3: reazioni avverse in studi che hanno analizzato peramivir per il trattamento dell'influenza senza complicazioni negli adulti
Slovak: Nežiaduce reakcie v štúdiách, v ktorých sa peramivir skúmal pri liečbe nekomplikovanej chrípky u dospelých
Italian: Influenza senza complicazioni in soggetti pediatrici di età compresa tra 2 e 17 anni La sicurezza di peramivir è stata valutata in uno studio randomizzato, controllato con farmaco attivo su 110 soggetti con influenza senza complicazioni che hanno ricevuto un trattamento in aperto con una dose singola di peramivir (600 mg per i soggetti di età compresa tra 13 e 17 anni e 12 mg/kg fino a una dose massima di 600 mg nei soggetti di età compresa tra 2 e 12 anni) o oseltamivir orale somministrato due volte al giorno per 5 giorni.
Slovak: Nekomplikovaná chrípka u pediatrických pacientov vo veku od 2 do 17 rokov Bezpečnosť peramiviru sa hodnotila v randomizovanej aktívne kontrolovanej štúdii zahŕňajúcej 110 pacientov s nekomplikovanou chrípkou, ktorí podstúpili otvorenú liečbu jednou dávkou peramiviru (600 mg pre pacientov od 13 do 17 rokov a 12 mg/kg až do maximálnej dávky 600 mg u pacientov od 2 do 12 rokov) alebo perorálnym oseltamivirom podávaným dvakrát denne počas 5 dní.
Italian: di peramivir (da 0,17 a 2 volte la dose raccomandata) hanno mostrato un rapporto lineare tra la dose e i parametri di esposizione (concentrazione sierica massima [Cmax] e area sotto la curva [AUC]).
Slovak: Farmakokinetické parametre po intravenóznom (IV) podaní peramiviru (0,17-násobok až 2-násobok odporúčanej dávky) vykazovali lineárny vzťah medzi dávkou a expozičnými parametrami (maximálna koncentrácia v sére [Cmax] a plocha pod krivkou [AUC]).
Italian: 2 anni - <7 anni
Slovak: 2 roky - <7 rokov
Italian: • gravi reazioni allergiche, compresa una grave reazione da shock con caratteristiche quali prurito, gonfiore della gola e della lingua, difficoltà respiratorie, capogiri e vomito
Slovak: • závažné alergické reakcie vrátane závažnej alergickej šokovej reakcie so svrbiacou vyrážkou, opuchom hrdla a jazyka, ťažkosťami pri dýchaní, závratmi a vracaním.
Italian: Gli studi clinici nell'ambito dei quali sono state somministrate dosi singole endovenose di peramivir a pazienti con influenza senza complicazioni includevano pochi soggetti di età pari o superiore a 65 anni (n=10).
Slovak: Klinické skúšania, v ktorých sa jedna intravenózna dávka peramiviru podala pacientom s nekomplikovanou chrípkou, zahŕňali niekoľko pacientov vo veku 65 rokov a starších (n =
Italian: Sono stati condotti studi di tossicità orale della durata di due settimane su ratti e conigli giovani e uno studio di tossicità e.v.
Slovak: U juvenilných potkanov a králikov sa uskutočnili dvojtýždňové štúdie toxicity po perorálnom podávaní a u juvenilných potkanov sa uskutočnila štvortýždňová štúdia toxicity po intravenóznom podávaní.
Italian: L'emivita di eliminazione di peramivir a seguito di somministrazione di 600 mg come dose singola in soggetti sani è di circa 20 ore.
Slovak: Polčas eliminácie peramiviru po intravenóznom podaní 600 mg v jednej dávke zdravým osobám je približne 20 hodín.
Italian: Non si raccomanda l'uso di vaccini vivi attenuati contro l'influenza nelle 48 ore successive alla somministrazione di Alpivab a causa del rischio teorico che peramivir possa ridurre l'immunogenicità del vaccino.
Slovak: Do 48 hodín po podaní lieku Alpivab sa neodporúča podávať živé oslabené chrípkové vakcíny vzhľadom na teoretické riziko, že peramivir by mohol znížiť imunogenicitu vakcíny.
Italian: La dose deve essere ridotta per gli adulti e gli adolescenti (a partire dall'età di 13 anni) con tasso di filtrazione glomerulare (glomerular filtration rate, GFR) assoluto inferiore a 50 mL/min, come illustrato nella tabella 2 (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Slovak: Dávka sa má znížiť u dospelých a dospievajúcich (vo veku 13 rokov a starších) s absolútnou rýchlosťou glomerulárnej filtrácie (GFR) nižšou ako 50 ml/min., ako je uvedené v tabuľke 2 (pozri časti 4.4 a 5.2).
Italian: Tempo mediano al ripristino della temperatura normale (ore) (IC 95%)
Slovak: Čas do obnovy normálnej teploty, medián (hodiny)
Italian: La funzionalità renale in pazienti con influenza e patologie già in atto deve essere monitorata attentamente.
Slovak: U pacientov s chrípkou a s už existujúcimi ochoreniami, sa má pozorne sledovať funkcia obličiek.
Italian: È stata riscontrata necrosi renale acuta nei conigli a dosi ≥200 mg/kg con un chiaro livello privo di effetti avversi osservabili (no observed adverse effect level, NOAEL) stabilito in studi multipli a 100 mg/kg/giorno.
Slovak: U králikov pri dávkach ≥ 200 mg/kg sa zistila akútna renálna nekróza zároveň s hladinou bez pozorovaného nepriaznivého účinku (NOAEL), ktorá bola jednoznačne preukázaná vo viacerých štúdiách pri dávke 100 mg/kg/deň.
Italian: Non sono disponibili dati umani riguardo gli effetti di peramivir sulla fertilità.
Slovak: O účinku peramiviru na fertilitu u ľudí nie sú k dispozícii žiadne údaje.
Italian: Alpivab deve essere somministrato come dose singola endovenosa entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi dell'influenza.
Slovak: Alpivab sa má podať ako jedna intravenózna dávka do 48 hodín od nástupu príznakov chrípky.
Italian: Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Slovak: Pokyny na riedenie lieku pred podaním, pozri časť 6.6.
Italian: I sintomi possono comprendere: gonfiore della pelle o della gola, difficoltà respiratorie, eruzione cutanea con presenza di vesciche o desquamazione della cute.
Slovak: Príznaky môžu zahŕňať opuch kože alebo hrdla, ťažkosti pri dýchaní, pľuzgierovitá vyrážka alebo olupovanie kože.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenicità per l'iniezione endovenosa di peramivir.
Slovak: Štúdie karcinogenity pri intravenóznom podaní peramiviru sa neuskutočnili.
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo dermatite, eruzione da farmaci, eczema, orticaria eritema multiforme dermatite esfoliativa*, sindrome di StevensJohnson*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva dermatitída, lieková erupcia, ekzém, urtikária multiformn ý erytém exfoliatívna dermatitída*, StevensovJohnsonov syndróm*
Italian: Fascia di età
Slovak: Veková skupina
Italian: In uno studio clinico in cui 245 soggetti erano affetti al basale dall'influenza A/H1N1 contenente la mutazione H275Y, i valori IC50 mediani al basale per peramivir, oseltamivir e zanamivir erano rispettivamente di 51,0 nM, 487,6 nM e 0,95 nM.
Slovak: V klinickom skúšaní, v ktorom bolo 245 osôb na začiatku infikovaných chrípkovým vírusom A/H1N1 obsahujúcim mutáciu H275Y, boli mediánové východiskové hodnoty IC50 pre peramivir 51,0 nM, pre oseltamivir 487,6 nM a pre zanamivir 0,95 nM.