FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Am 18. April 2018 nahm der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten an, in dem er die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Alsitek zur Behandlung von amyotropher Lateralsklerose (ALS) empfahl.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. huhtikuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli epäämään myyntiluvan amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon tarkoitetulta Alsiteklääkevalmisteelta.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Alsitek (Masitinib)
Finnish: Lääkevalmisteen Alsitek (masitinibi) myyntilupahakemuksen epääminen
German: Weitere Informationen zur Ausweisung als Arzneimittel für seltene Leiden finden Sie hier.
Finnish: Lisätietoja harvinaislääkkeeksi nimeämisestä on täällä.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome der Patienten nach 48-wöchiger Behandlung, die mit einer Standardskala für ALS bewertet wurde.
Finnish: Tehon päämittana oli muutos potilaiden oireissa 48 viikon hoidon jälkeen ALS-taudin vakioarviointiasteikolla arvioituna.
German: Alsitek sollte zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose (ALS) angewendet werden.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää amyotrofisen lateraaliskleroosin (ALS) hoitoon.
German: Wofür sollte Alsitek angewendet werden?
Finnish: Mihin Alsitekia oli tarkoitus käyttää?
German: Alsitek ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Masitinib enthält.
Finnish: Alsitek on lääke, jonka vaikuttava aine on masitinibi.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien bzw. „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmiin osallistuville potilaille?
German: Alsitek wurde am 29. August 2016 als Arzneimittel für seltene Leiden („Orphan-Arzneimittel") zur Behandlung von ALS ausgewiesen.
Finnish: Alsitek nimettiin harvinaislääkkeeksi (harvinaisissa sairauksissa käytettävä lääke) 29. elokuuta 2016 ALS-taudin hoitoa varten.
German: Der CHMP gelangte zu der Schlussfolgerung, dass die Hauptstudie an Patienten mit ALS nicht zeigte, dass Alsitek das Fortschreiten der Erkrankung wirksam verlangsamt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että ALS-potilailla tehty päätutkimus ei osoittanut Alsitekin hidastavan taudin etenemistä tehokkaasti.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass die Studie keine zuverlässigen Nachweise für den Nutzen von Alsitek lieferte, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea katsoi, että tutkimus ei tarjonnut riittävästi näyttöä Alsitekin hyödystä ja suositteli, että myyntilupaa ei myönnetä.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die an klinischen Studien oder „Compassionate-Use"-Programmen teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei päätöksellä ole mitään seurauksia kliinisiin tutkimuksiin tai erityiskäyttöohjelmaan osallistuville potilaille.
German: Abschließend hatte der Ausschuss Bedenken über die Handhabung der Daten von Patienten, die die Behandlung abbrachen, die möglicherweise die Ergebnisse zugunsten von Alsitek verzerrt hat.
Finnish: Lääkevalmistekomitea oli myös huolissaan siitä, miten hoidon lopettaneiden potilaiden tietoja käsiteltiin, sillä tämä on saattanut aiheuttaa tuloksia koskevan vääristymän Alsitekin eduksi.
German: ALS ist eine fortschreitende Erkrankung des Nervensystems, bei der eine allmähliche Degeneration der Nervenzellen im Gehirn und im Rückenmark, welche die bewussten Bewegungen steuern, stattfindet, was zum Verlust der Muskelfunktion und zu Lähmungen führt.
Finnish: ALS on etenevä hermostosairaus, jossa tahdonalaisia liikkeitä ohjaavat aivojen ja selkärangan hermosolut rappeutuvat vähitellen.
German: Mikroglia und Mastzellen spielen möglicherweise eine Rolle bei der Entzündung und Schädigung der Nerven bei Patienten mit ALS.
Finnish: Mikroglia- ja syöttösolut saattavat aiheuttaa tulehdusta ja hermovaurioita ALS-potilailla.
German: Es wird davon ausgegangen, dass Alsitek wirkt, indem es die Aktivität der Mikroglia, der HauptImmunzellen (Abwehrzellen) des Gehirns, und der Mastzellen (einer Art von weißen Blutkörperchen) hemmt.
Finnish: Alsitekin arvellaan vähentävän aivojen immuunipuolustuksesta vastaavien mikrogliasolujen aktiivisuutta ja eräiden valkosolujen eli syöttösolujen aktiivisuutta.
German: Was waren die wesentlichen Bedenken, die den CHMP dazu veranlassten, die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen zu empfehlen?
Finnish: Mitkä olivat lääkevalmistekomitean tärkeimmät epäämiseen johtaneet huolenaiheet?
German: Entzündungen und Nervenschädigungen reduzieren und damit die Verschlechterung der Symptome des Patienten verlangsamen.
Finnish: Vähentämällä näiden solujen aktiivisuutta lääkkeen arvellaan ehkäisevän tulehdusta ja hermovaurioita, jolloin potilaan oireiden paheneminen hidastuu.
German: Alsitek sollte in Kombination mit Riluzol, einem anderen Arzneimittel gegen ALS, angewendet werden.
Finnish: Alsitekia oli tarkoitus käyttää yhdessä toisen ALS-lääkkeen rilutsolin kanssa.
German: Der Antragsteller hat die Ergebnisse aus einer Hauptstudie an 394 Patienten mit ALS vorgelegt, in der Alsitek mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen wurde; beide Präparate wurden zusammen mit Riluzol eingenommen.
Finnish: Hakija toimitti tulokset yhdestä päätutkimuksesta, johon osallistui 394 ALS-potilasta.
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragt hatte, ist Merz Pharmaceuticals GmbH, Deutschland.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Merz Pharmaceuticals GmbH, Saksa.
German: Was ist Balaxur?
Finnish: Mitä Balaxur on?
German: Das Unternehmen setzte den CHMP davon in Kenntnis, dass in der Europäischen Union derzeit keine Patienten an klinischen Prüfungen mit Balaxur teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että tällä hetkellä yhtään potilasta ei osallistu Balaxurilla tehtäviin kliinisiin tutkimuksiin Euroopan unionissa.
German: Die Wirkungen von Balaxur wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
Finnish: Balaxurin vaikutuksia on testattu koemalleilla ennen sen tutkimista ihmisillä.
German: Der CHMP war daher der Ansicht, dass der Nutzen von Balaxur die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Näin ollen lääkevalmistekomitea totesi, ettei Balaxurin hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
German: Balaxur ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe, Memantinhydrochlorid und Donepezilhydrochlorid, enthält.
Finnish: Balaxur on lääke, joka sisältää kahta vaikuttavaa ainetta, memantiinihydrokloridia ja donepetsiilihydrokloridia.
German: Balaxur sollte zur Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten angewendet werden, die bereits eine tägliche Dosis von 20 mg Memantin und 10 mg Donepezil einnehmen.
Finnish: Balaxuria oli tarkoitus käyttää keskivaikean tai vaikeahkon Alzheimerin taudin hoitoon potilailla, jotka jo ottavat 20 mg:n annoksen memantiinia ja 10 mg:n annoksen donepetsiiliä päivittäin.
German: Wofür sollte Balaxur angewendet werden?
Finnish: Mihin Balaxuria oli tarkoitus käyttää?
German: Wie soll Balaxur wirken?
Finnish: Miten Balaxurin odotettiin vaikuttavan?
German: Am 18. Oktober 2012 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein ablehnendes Gutachten, in dem die Versagung der Zulassung des Arzneimittels Balaxur empfohlen wird, das für die Behandlung von moderater bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit bei Patienten vorgesehen ist, die bereits Memantin und Donepezil einnehmen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 18. lokakuuta 2012 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli Balaxur-lääkevalmisteen myyntiluvan epäämistä.
German: Es enthält zwei Wirkstoffe, die in der EU bereits für die Behandlung der Symptome der Alzheimer-Krankheit zugelassen sind.
Finnish: Balaxur on yhdistelmälääke, jonka sisältämät kaksi vaikuttavaa ainetta on jo hyväksytty Euroopan unionissa Alzheimerin taudin hoitoon.
German: EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
Finnish: huhtikuuta 2019 EMA/237735/2019 EMEA/H/C/004951
German: Es kann innerhalb von 15 Tagen nach Erhalt der Benachrichtigung über dieses negative Gutachten eine Überprüfung des Gutachtens beantragen.
Finnish: Se voi pyytää lausunnon uudelleenkäsittelyä 15 päivän kuluessa kielteistä lausuntoa koskevan ilmoituksen saamisesta.
German: Um diese Behauptung zu stützen, verwies das Unternehmen auf veröffentlichte Daten und legte ein Expertengutachten vor.
Finnish: Väitteensä tueksi yhtiö viittasi julkaistuihin tietoihin ja toimitti yhden asiantuntijalausunnon.
German: Das Unternehmen, das den Antrag auf Genehmigung gestellt hatte, ist Teva B.V.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Teva B.V.
German: Weitere Informationen über Hybridarzneimittel finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier.
Finnish: Lisätietoja hybridilääkkeistä on kysymyksiä ja vastauksia sisältävässä asiakirjassa.
German: Daten aus klinischen Studien zeigten außerdem Unterschiede beim Sicherheitsprofil der beiden Wirkstoffe.
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa havaittiin myös eroja näiden kahden vaikuttavan aineen turvallisuusprofiilissa.
German: Das Unternehmen bezog sich auf zwei Referenzarzneimittel: Jevtana (das Cabazitaxel enthält) und Taxotere (das Docetaxel enthält; nähere Informationen siehe unten).
Finnish: Yhtiö viittasi kahteen lääkkeeseen, Jevtanaan (joka sisältää kabatsitakselia) ja Taxotereen (joka sisältää doketaksilia, ks. lisätietoja jäljempänä).
German: Da Cabazitaxel Teva als Hybridarzneimittel entwickelt wurde, legte das Unternehmen Daten aus der veröffentlichten Literatur vor, um nachzuweisen, dass es Jevtana ähnlich ist.
Finnish: Koska Cabazitaxel Teva on kehitetty hybridilääkkeeksi, yhtiö esitti kirjallisuudessa julkaistuja tietoja osoittaakseen, että se on samanlainen kuin Jevtana.
German: Darüber hinaus sind die Patienten, die Cabazitaxel erhalten, der unveränderten Substanz plus zwei aktiven Abbauprodukten ausgesetzt, die nicht gebildet werden, wenn Docetaxel gegeben wird.
Finnish: Lisäksi kabatsitakselia saavat potilaat altistuvat sekä muuttumattomalle aineelle että kahdelle vaikuttavalle hajoamistuotteelle, joita ei muodostu doketakselia annettaessa.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass derzeit in der Europäischen Union keine klinischen Studien für Cabazitaxel Teva durchgeführt werden.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, ettei Cabazitaxel Teva -valmistetta koskevia kliinisiä tutkimuksia ole käynnissä EU:ssa.
German: Am 26. April 2019 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Cabazitaxel Teva, das zur Behandlung von Prostatakrebs vorgesehen war.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 26. huhtikuuta 2019 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä eturauhassyövän hoitoon tarkoitetulta Cabazitaxel Teva -lääkevalmisteelta.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Tropfinfusion) in eine Vene erhältlich sein.
Finnish: Sitä oli määrä olla saatavana konsentraattina, josta valmistetaan liuos infuusiota (laskimonsisäistä tiputusta) varten.
German: Cabazitaxel Teva sollte angewendet werden, wenn sich der Krebs trotz Behandlungen zur Verhinderung der Bildung von Testosteron oder nach operativer Entfernung der Hoden (Kastration) auf andere Bereiche des Körpers ausgebreitet hat (metastasierender Krebs).
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää, kun syöpä on testosteronin tuotannon ehkäisemiseksi annetusta hoidosta tai kivesten kirurgisesta poistamisesta (kastraatio) huolimatta levinnyt kehon muihin osiin (metastoitunut).
German: Es waren keine „Bioäquivalenz"-Studien erforderlich, um zu ermitteln, ob Cabazitaxel Teva in ähnlicher Weise wie Jevtana resorbiert wird, um im Blut die gleichen Wirkstoffspiegel zu bewirken.
Finnish: Biologista samanarvoisuutta koskevia tutkimuksia ei ollut tarpeen suorittaa sen selvittämiseksi, imeytyvätkö Cabazitaxel Teva ja Jevtana samalla tavoin siten, että ne saavat aikaan saman pitoisuuden vaikuttavaa ainetta veressä.
German: Der CHMP war nicht der Auffassung, dass die vom Unternehmen vorgelegten Daten die Behauptung, dass Cabazitaxel und Docetaxel als gleicher Wirkstoff erachtet werden sollten, hinreichend stützen.
Finnish: Lääkevalmistekomitea ei ollut samaa mieltä siitä, että yhtiön toimittamat tiedot olivat riittävät tukemaan väitettä, jonka mukaan kabatsitakseli ja doketakseli olisi katsottava samaksi vaikuttavaksi aineeksi.
German: Das liegt daran, dass Cabazitaxel Teva als Infusion in eine Vene angewendet wird, sodass der Wirkstoff direkt in den Blutkreislauf gelangt.
Finnish: Tämä johtuu siitä, että Cabazitaxel Teva annetaan infuusiona laskimoon, jolloin vaikuttava aine kulkeutuu suoraan verenkiertoon.
German: Darüber hinaus weisen Labordaten darauf hin, dass Cabazitaxel bei der Behandlung von Krebserkrankungen wirksam sein kann, die gegen Docetaxel resistent sind.
Finnish: Lisäksi laboratoriotiedot viittaavat siihen, että kabatsitakseli voi olla tehokas doketakselille resistentin syövän hoidossa.
German: Der Antragsteller verwies zudem auf ein weiteres Referenzarzneimittel: Taxotere, das Docetaxel enthält.
Finnish: Yhtiö viittasi myös toiseen lääkkeeseen, Taxotereen, joka sisältää doketakselia.
German: Obwohl Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel ist, zeigten Laborstudien, dass Cabazitaxel und Docetaxel unterschiedliche Eigenschaften haben.
Finnish: Vaikka kabatsitakseli on doketakselin johdannainen, laboratoriotutkimukset ovat osoittaneet, että kabatsitakselilla ja doketakselilla on erilaisia ominaisuuksia.
German: Cabazitaxel Teva wurde als „Hybridarzneimittel" entwickelt.
Finnish: Cabazitaxel Teva kehitettiin ns. hybridilääkkeeksi.
German: Cabazitaxel Teva sollte in Kombination mit Prednison oder Prednisolon (entzündungshemmende Arzneimittel) bei Patienten angewendet werden, die zuvor bereits mit Docetaxel (einem anderen Krebsarzneimittel) behandelt wurden.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää yhdessä prednisonin tai prednisolonin (tulehduslääkkeitä) kanssa potilailla, joita on aiemmin hoidettu doketakselilla (toinen syöpälääke).
German: Beruhend auf diesen Befunden war der CHMP der Ansicht, dass nicht geschlussfolgert werden kann, dass sich Cabazitaxel und Docetaxel im Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Finnish: Näiden tulosten perusteella lääkevalmistekomitean mielestä ei voida katsoa, että kabatsitakseli ja doketakseli eivät poikkeaisi toisistaan merkittävästi turvallisuudeltaan ja teholtaan.
German: Welche Konsequenzen hat diese Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien mit Cabazitaxel Teva teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
German: Die Wirkung von Cabazitaxel beruht darauf, dass es die Fähigkeit der Krebszellen zum Abbau ihres inneren Zellgerüsts hemmt; dieser Abbau ermöglicht es den Zellen, sich zu teilen und zu vermehren.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa estämällä syöpäsolujen kyvyn tuhota sisäisen tukirankansa, jolloin solut pääsevät jakaantumaan ja monistumaan.
German: Das Unternehmen gab an, dass Cabazitaxel ein Derivat von Docetaxel sei und sich die Wirkstoffe in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit nicht deutlich unterscheiden.
Finnish: Yhtiö väitti, että kabatsitakseli on doketakselin johdannainen ja että vaikuttavat aineet eivät poikkea merkittävästi toisistaan turvallisuudeltaan ja teholtaan.
German: Wie wirkt Cabazitaxel Teva?
Finnish: Miten Cabazitaxel Teva vaikuttaa?
German: Zum Beispiel kann Cabazitaxel die Blut-Hirn-Schranke passieren, während Docetaxel dies nicht kann.
Finnish: Kabatsitakseli voi esimerkiksi läpäistä veri-aivoesteen, mutta doketakseli ei.
German: Wofür sollte Cabazitaxel Teva angewendet werden?
Finnish: Mihin Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: Mit erhaltenem Zellgerüst können sich die Zellen nicht teilen und sterben schließlich ab. Cabazitaxel wirkt nicht nur auf Krebszellen, sondern beispielsweise auch auf Blut- und Nervenzellen, was zu Nebenwirkungen führen kann.
Finnish: Kabatsitakseli vaikuttaa myös muihin soluihin kuin syöpäsoluihin, esimerkiksi veri- ja hermosoluihin, mistä voi aiheutua haittavaikutuksia.
German: Cabazitaxel Teva ist ein Krebsarzneimittel, das den Wirkstoff Cabazitaxel enthält.
Finnish: Cabazitaxel Teva on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on kabatsitakseli.
German: Was ist Cabazitaxel Teva?
Finnish: Mitä Cabazitaxel Teva on?
German: Cabazitaxel gehört zu einer als „Taxane" bezeichneten Gruppe von Krebsarzneimitteln.
Finnish: Kabatsitakseli kuuluu taksaaneiksi kutsuttujen syöpälääkkeiden ryhmään.
German: Dies bedeutet, dass Cabazitaxel Teva einem in der Europäischen Union bereits zugelassenen „Referenzarzneimittel" ähnlich sein sollte, das denselben Wirkstoff enthält.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että sen oli tarkoitus olla samanlainen kuin vertailuvalmiste, joka sisältää samaa vaikuttavaa ainetta ja joka on jo hyväksytty Euroopan unionissa (EU).
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Cabazitaxel Teva (Cabazitaxel)
Finnish: Lääkevalmisteen Cabazitaxel Teva (kabatsitakseli) myyntilupahakemuksen epääminen
German: Daher kann Taxotere nicht zur Unterstützung des Antrags für Cabazitaxel Teva herangezogen werden.
Finnish: Taxotereä ei näin ollen voida käyttää Cabazitaxel Tevan hakemuksen tukena, ja lääkevalmistekomitea suositteli myyntiluvan epäämistä Cabazitaxel Teva -valmisteelta.
German: Cabazitaxel Teva soll auf dieselbe Weise wie das Referenzarzneimittel, Jevtana, wirken.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmisteen odotettiin vaikuttavan samalla tavalla kuin vertailuvalmiste Jevtana.
German: Cabazitaxel Teva sollte zur Behandlung von Männern mit Prostatakrebs angewendet werden.
Finnish: Cabazitaxel Teva -valmistetta oli tarkoitus käyttää hoidettaessa siemennestettä tuottavan eturauhasen syöpää.
German: EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
Finnish: heinäkuuta 2018 EMA/501901/2018 EMEA/H/C/004309
German: Das Unternehmen, das die Genehmigung beantragte, ist Portola Pharma UK Limited.
Finnish: Myyntilupaa hakenut yhtiö on Portola Pharma UK Limited.
German: Es sollte als Kapseln erhältlich sein.
Finnish: Valmistetta oli tarkoitus olla saatavana kapseleina.
German: Sollten Sie an einer klinischen Studie teilnehmen und weitere Informationen zu Ihrer Behandlung benötigen, wenden Sie sich bitte an den Arzt, der Sie im Zuge der klinischen Studie behandelt.
Finnish: Jos olet mukana kliinisessä tutkimuksessa ja tarvitset lisätietoa hoidostasi, ota yhteyttä sinua kliinisessä tutkimuksessa hoitavaan lääkäriin.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban) EMA/501901/2018
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen EMA/501901/2018
German: Welche Konsequenzen hat die Versagung für Patienten, die derzeit an klinischen Studien teilnehmen?
Finnish: Mitä seurauksia epäämisestä on kliinisiin tutkimuksiin osallistuville potilaille?
German: Blutgerinnsel aus den Venen können in einen anderen Teil des Körpers wandern, beispielsweise in die Lungen oder ins Gehirn, wo sie zu schweren Problemen bei der Atmung oder zu Schlaganfall führen können.
Finnish: Laskimoissa syntyneet verihyytymät voivat siirtyä kehon muihin osiin kuten keuhkoihin tai aivoihin, missä ne voivat aiheuttaa vakavia hengitysongelmia tai aivohalvauksen.
German: Der Antragsteller beantragte eine Überprüfung des ersten Gutachtens.
Finnish: Yhtiö pyysi alkuperäisen lausunnon uudelleenarviointia.
German: Thrombin wird für die Blutgerinnung benötigt.
Finnish: Trombiinia tarvitaan veren hyytymiseen.
German: Am 22. März 2018 verabschiedete der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) ein negatives Gutachten und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Dexxience, das zur Vorbeugung venöser Thromboembolien vorgesehen ist.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) antoi 22. maaliskuuta 2018 kielteisen lausunnon, jossa se suositteli myyntiluvan epäämistä laskimoiden tromboembolian ehkäisyyn tarkoitetulta Dexxiencelääkevalmisteelta.
German: Die Versagung seitens des CHMP wurde nach der Überprüfung bestätigt.
Finnish: Lääkevalmistekomitea vahvisti epäämisen uudelleenarvioinnin jälkeen.
German: Nach Abwägung der Gründe für dieses Ersuchen überprüfte der CHMP das Gutachten und bestätigte am 26. Juli 2018 die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tutkittuaan pyynnön perustelut lääkevalmistekomitea arvioi lausuntonsa uudelleen ja vahvisti myyntiluvan epäämisen 26. heinäkuuta
German: Was ist Dexxience?
Finnish: Mitä Dexxience on?
German: Es sollte bei Erwachsenen zum Einsatz kommen, die zur stationären Behandlung einer Krankheit in ein Krankenhaus aufgenommen worden sind.
Finnish: Sitä oli tarkoitus käyttää aikuisilla, jotka otettiin hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
German: Der CHMP war daher zu diesem Zeitpunkt der Ansicht, dass der Nutzen von Dexxience die Risiken nicht überwiegt, und empfahl die Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen.
Finnish: Tämän vuoksi lääkevalmistekomitea totesi tuolloin, ettei Dexxience-valmisteen hyöty ollut sen riskejä suurempi, ja suositteli myyntiluvan epäämistä tältä valmisteelta.
German: Das wichtigste Maß für die Wirksamkeit war das Auftreten einer tiefen Venenthrombose (Blutgerinnsel in einer tiefen Vene, in der Regel im Bein) oder einer Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) oder des Todes durch ein Blutgerinnsel.
Finnish: Tehokkuutta mitattiin ensisijaisesti syvän laskimon tromboosin (verihyytymä syvässä laskimossa, tavallisesti jalassa) tai keuhkoembolian (verihyytymä keuhkossa) tai verihyytymästä johtuvan kuoleman esiintymisen perusteella.
German: Außerdem traten bei Patienten, die mit Dexxience behandelt wurden, mehr Episoden von Blutungen auf als bei denjenigen, die mit dem Vergleichsarzneimittel behandelt wurden.
Finnish: Dexxience-valmisteella hoidetuilla potilailla esiintyi lisäksi enemmän verenvuotoa kuin potilailla, joita hoidettiin vertailulääkkeellä.
German: Das Unternehmen legte Ergebnisse aus einer Hauptstudie mit über 7 500 Erwachsenen vor, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Finnish: Tutkimus koski yli 7 500:aa aikuista, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
German: Das Unternehmen teilte dem CHMP mit, dass sich keine Konsequenzen für Patienten ergeben, die derzeit an klinischen Studien mit Dexxience teilnehmen.
Finnish: Yhtiö ilmoitti lääkevalmistekomitealle, että epäämisestä ei ole mitään seurauksia potilaille, jotka osallistuvat Dexxience-valmistetta koskeviin kliinisiin tutkimuksiin.
German: Durch Blockieren von Faktor Xa reduziert das Arzneimittel den Thrombinspiegel im Blut und dies senkt das Risiko einer Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefäßen.
Finnish: Salpaamalla hyytymistekijä Xa:n lääke laskee veren trombiinipitoisuutta ja pienentää näin verihyytymien muodostumisen riskiä verisuonissa.
German: Der CHMP war der Auffassung, dass die Hauptstudie nicht zufriedenstellend zeigte, dass Dexxience bei Anwendung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten wirksam ist, die zur stationären Behandlung einer Erkrankung in ein Krankenhaus aufgenommen worden waren.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi, että päätutkimus ei osoittanut tyydyttävällä tavalla Dexxiencevalmisteen tehokkuutta, kun sitä käytetään verihyytymien ehkäisyyn potilailla, jotka oli otettu hoidettaviksi sairaalaan äskettäisen sairauden vuoksi.
German: Wie wirkt Dexxience?
Finnish: Miten Dexxience vaikuttaa?
German: Wofür sollte Dexxience angewendet werden?
Finnish: Mihin Dexxience-valmistetta oli tarkoitus käyttää?
German: Das bedeutet, dass er Faktor Xa, ein Protein, das an der Bildung von Thrombin beteiligt ist, blockiert.
Finnish: Tämä tarkoittaa sitä, että se estää trombiinin tuotantoon osallistuvan proteiini Xa:n toiminnan.
German: Versagung der Genehmigung für das Inverkehrbringen von Dexxience (Betrixaban)
Finnish: Lääkevalmisteen Dexxience (betriksabaani) myyntiluvan epääminen