FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Il principio attivo di Zykadia, ceritinib, agisce bloccando l'attività dell'ALK, riducendo pertanto la crescita e la diffusione del tumore.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine, seritinibi, vaikuttaa estämällä ALK:n toimintaa ja hidastamalla siten syövän kasvua ja leviämistä.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Zykadia, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Finnish: Lisätietoja Zykadian käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Italian: Zykadia è un medicinale antitumorale usato in monoterapia (da solo) per il trattamento di adulti affetti da un tipo di tumore denominato cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato.
Finnish: Zykadia on syöpälääke, jota käytetään yksilääkehoitona aikuisten ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoitoon, kun sairaus on pitkälle edennyt.
Italian: I risultati hanno mostrato che i pazienti trattati con Zykadia vivevano in media 5,4 mesi senza peggioramento della malattia (sopravvivenza libera da progressione) rispetto agli 1,6 mesi dei pazienti sottoposti a chemioterapia standard.
Finnish: Tulokset osoittivat, että Zykadiaa saaneet potilaat elivät keskimäärin 5,4 kuukautta ilman, että sairaus paheni (etenemättömyysaika), verrattuna 1,6 kuukauteen potilailla, joita hoidettiin vakiokemoterapialla.
Italian: Come agisce Zykadia?
Finnish: Miten Zykadia vaikuttaa?
Italian: Nel terzo studio, che ha coinvolto 231 pazienti, Zykadia è stato confrontato con la chemioterapia standard (terapia antitumorale).
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa Zykadiaa verrattiin vakiokemoterapiaan (syövän lääkehoito) 231 potilaalla.
Italian: Zykadia si è mostrato efficace nel trattamento di pazienti la cui malattia è progredita durante o subito dopo la terapia con crizotinib, che attualmente hanno opzioni terapeutiche molto limitate, nonché di pazienti non trattati in precedenza.
Finnish: Zykadian on osoitettu tehoavan potilaisiin, joilla sairaus oli edennyt kritsotinibihoidon aikana tai pian sen jälkeen ja joiden hoitovaihtoehdot ovat erittäin vähäisiä.
Italian: Come si usa Zykadia?
Finnish: Miten Zykadiaa käytetään?
Italian: Zykadia si è rivelato efficace nel trattamento dell'NSCLC ALK positivo in stadio avanzato in tre studi principali su pazienti la cui malattia era progredita nonostante fossero stati sottoposti a una precedente terapia con il medicinale crizotinib.
Finnish: Kolmessa päätutkimuksessa osoitettiin, että Zykadiasta on hyötyä pitkälle edenneen ALK-positiivisen NSCLC:n hoidossa potilaille, joiden sairaus oli edennyt aikaisemmasta kritsotinibihoidosta huolimatta.
Italian: Nei pazienti con NSCLC ALK positivo viene prodotta una forma anomala di ALK che stimola la divisione e la crescita incontrollata delle cellule tumorali.
Finnish: ALK-positiivista NSCLC:tä sairastavien potilaiden elimistössä syntyy tavallisesta poikkeavaa ALK-proteiinia, joka saa syöpäsolut jakaantumaan ja kasvamaan hallitsemattomasti.
Italian: Zykadia può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali.
Finnish: Hoito tulee aloittaa ja sitä tulee seurata syövän lääkehoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Italian: Per l'elenco completo delle limitazioni e degli effetti indesiderati rilevati con Zykadia, vedere il foglio illustrativo.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Zykadian ilmoitetuista haittavaikutuksista ja rajoituksista.
Italian: Zykadia contiene il principio attivo ceritinib.
Finnish: Zykadian vaikuttava aine on seritinibi.
Italian: In uno studio condotto su 376 pazienti, Zykadia si è mostrato efficace anche nel trattamento di pazienti non sottoposti a precedenti terapie.
Finnish: Zykadian osoitettiin olevan tehokas myös aikaisemmin hoitamattomilla potilailla tutkimuksessa, jossa oli mukana 376 potilasta.
Italian: L'ALK appartiene a una famiglia di proteine denominate recettori tirosin chinasici, che contribuiscono alla crescita cellulare e alla formazione di nuovi vasi sanguigni che ne garantiscono l'irrorazione.
Finnish: Ne osallistuvat solujen kasvamiseen sekä uusien soluille verta tuovien verisuonien kehittymiseen.
Italian: Il medicinale è utilizzato soltanto se l'NSCLC è "positivo per ALK", ossia se le cellule tumorali mostrano taluni difetti che interessano il gene che codifica una proteina denominata ALK (chinasi del linfoma anaplastico).
Finnish: Se tarkoittaa, että syöpäsoluissa on tiettyjä vaurioita, jotka vaikuttavat anaplastinen lymfoomakinaasi -nimiseen proteiiniin liittyvään geeniin.
Italian: Lei non deve fare entrambe le cose.
Finnish: Molempia ei saa tehdä.
Italian: Questo è un trattamento a lungo termine, che può durare mesi.
Finnish: Kyseessä on pitkäaikaishoito, joka saattaa kestää useita kuukausia.
Italian: Non vendibile separatamente.
Finnish: Ei voida myydä erikseen.
Italian: Può essere necessario un trattamento medico.
Finnish: Lääketieteellinen hoito voi olla tarpeen.
Italian: se sta attualmente assumento steroidi.
Finnish: jos käytät parhaillaan steroideja.
Italian: In tutti i casi di sovradosaggio, devono essere adottate le misure generali di supporto.
Finnish: Kaikissa yliannostustapauksissa on ryhdyttävä yleisluontoisiin tukitoimiin.
Italian: I pazienti devono essere monitorati attentamente per la sicurezza.
Finnish: Potilaita on seurattava huolellisesti käytön turvallisuuden kannalta.
Italian: Effetti di età, sesso e razza
Finnish: Iän, sukupuolen ja etnisen taustan vaikutus
Italian: Diametro approssimativo: 9,1 mm.
Finnish: Läpimitta noin 9,1 mm.
Italian: Altri effetti indesiderati sono elencati di seguito.
Finnish: Muut haittavaikutukset on lueteltu alla.
Italian: (con conseguenze pericolose per la vita, in cui è indicato intervento urgente)
Finnish: (henkeä uhkaavat seuraukset, kiireellinen toimenpide aiheellinen)
Italian: Ammonio idrossido 28%
Finnish: Ammoniumhydroksidi 28 %
Italian: Il medico le dirà esattamente quante capsule è necessario prendere.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako kapselia sinun on otettava.
Italian: Di questi pazienti 81 hanno ricevuto ceritinib.
Finnish: Näistä potilaista 81 sai seritinibiä.
Italian: Legga attentamente questo foglio primadi prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Finnish: Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen ottamisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Italian: Frequenza cardiaca e pressione del sangue devono essere monitorate regolarmente.
Finnish: Syketiheyttä ja verenpainetta on seurattava säännöllisesti.
Italian: Non può essere escluso un rischio per il neonato/bambino.
Finnish: Vastasyntyneeseen/imeväiseen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea.
Italian: Può aumentare la quantità di Zykadia nel sangue ad un livello dannoso.
Finnish: Ne saattavat suurentaa Zykadian määrän veressä haitallisen suureksi.
Italian: Il medico monitorerà le sue condizioni e controllerà che il trattamento stia avendo gli effetti desiderati.
Finnish: Lääkäri seuraa tilaasi varmistaakseen, että hoito vaikuttaa halutulla tavalla.
Italian: Nei pazienti anziani sono disponibili dati limitati di efficacia.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden osalta on olemassa vain rajalliset tehoa koskevat tiedot.
Italian: Questi medicinali devono essere usati con cautela o può essere necessario evitarli durante il trattamento con Zykadia.
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä on ehkä vältettävä Zykadia-hoidon aikana.
Italian: Il medico discuterà con lei i potenziali rischi dell'assunzione di Zykadia durante la gravidanza.
Finnish: Lääkäri keskustelee kanssasi Zykadia-hoidon mahdollisista riskeistä raskauden aikana.
Italian: Cosa deve sapere prima di prendere Zykadia
Finnish: Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Zykadiaa
Italian: Zykadia con cibi e bevande
Finnish: Zykadia ruuan ja juoman kanssa
Italian: Tutti i pazienti erano stati precedentemente trattati con crizotinib.
Finnish: Kaikkia potilaita oli hoidettu aiemmin kritsotinibillä.
Italian: se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue).
Finnish: jos sinulla on diabetes (korkea verensokeri).
Italian: Zykadia non è raccomandato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio superi il potenziale rischio per il bambino.
Finnish: Zykadiaa ei suositella raskauden aikana, ellei mahdollinen hyöty ole suurempi kuin vauvaan mahdollisesti kohdistuva riski.
Italian: Altri fattori oltre al trattamento dello studio potrebbero avere avuto un impatto sugli eventi osservati di encefalopatia epatica, tuttavia, la relazione tra il trattamento dello studio e gli eventi non può essere completamente esclusa.
Finnish: Tutkimushoidon lisäksi muutkin tekijät saattoivat vaikuttaa havaittuihin hepaattinen enkefalopatiatapahtumiin, mutta tutkimushoidon yhteyttä tapahtumiin ei kuitenkaan voida kokonaan poissulkea.
Italian: Un totale del 55,8% dei pazienti erano donne.
Finnish: Yhteensä 55,8 % potilaista oli naisia.
Italian: No. di pazienti ancora a rischio
Finnish: Riskille edelleen alttiiden potilaiden määrä
Italian: In base all'analisi stratificata dei rischi proporzionali di Cox.
Finnish: Perustuu stratifioituun Coxin suhteellisen riskin analyysiin.
Italian: Prenda Zykadia una volta al giorno alla stessa ora ogni giorno con del cibo (ad esempio uno spuntino o un pasto completo).
Finnish: Ota Zykadia kerran vuorokaudessa suunnilleen samaan aikaan joka päivä ruoan kanssa (esimerkiksi välipalan tai kokonaisen aterian kanssa).
Italian: Un totale del 57,4% dei pazienti erano donne.
Finnish: Yhteensä 57,4 % potilaista oli naisia.
Italian: Il tempo mediano alla prima riduzione della dose a causa di una qualsiasi ragione è stato di 8 settimane.
Finnish: Mediaaniaika ensimmäiseen annoksen pienentämiseen oli 8 viikkoa.
Italian: Per lo Studio X2101, i dati di OS non erano ancora pronti al momento dell'analisi.
Finnish: Tutkimuksen X2101 kokonaiseloonjäämistiedot eivät olleet vielä selvillä analyysin suorittamisen aikaan.
Italian: È particolarmente importate che elenchi ognuno dei seguenti medicinali.
Finnish: On erityisen tärkeää mainita seuraavien lääkkeiden käytöstä.
Italian: Bradicardia (bradicardia, bradicardia sinusale)
Finnish: Bradykardia (bradykardia, sinusbradykardia)
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 marzo 2017
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 6. toukokuuta 2015 Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 22. maaliskuuta 2017
Italian: Il profilo di sicurezza nei pazienti di 65 anni o oltre è stato simile a quello dei pazienti con meno di 65 anni (vedere paragrafo 4.2).
Finnish: Turvallisuusprofiili 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla oli samankaltainen kuin alle 65-vuotiailla potilailla (ks. kohta 4.2).
Italian: Se ha domande contatti immediatamente il medico.
Finnish: Jos sinulla on kysyttävää, käänny heti lääkärin puoleen.
Italian: Pertanto, negli esseri umani, non è da attendersi un rischio di genotossicità.
Finnish: Näin ollen geenitoksisuuden riski ei ole ihmisillä todennäköinen.
Italian: È importante che Zykadia sia assunto con il cibo per raggiungere l'esposizione appropriata.
Finnish: On tärkeää ottaa Zykadia ruoan kanssa, jotta tarkoituksenmukainen altistus saavutetaan.
Italian: Stimato usando il metodo di Kaplan-Meier.
Finnish: Arvioitiin Kaplan-Meier-menetelmällä.
Italian: se ha problemi ai polmoni o problemi respiratori.
Finnish: jos sinulla on keuhkovaivoja tai hengitysvaikeuksia.
Italian: Altri medicinali e Zykadia
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Zykadia
Italian: Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10):
Finnish: Yleiset (enintään 1 käyttäjällä 10:stä)
Italian: Il medico le dirà esattamente quante compresse è necessario prendere.
Finnish: Lääkäri kertoo sinulle tarkasti, montako tablettia sinun on otettava.
Italian: I pazienti non devono alternare tra il dosaggio a digiuno e con cibo.
Finnish: Potilaiden ei pidä vaihdella paastotilassa annostelun ja ruoan kanssa annostelun välillä.
Italian: Non prenda Zykadia: se è allergico al ceritinib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Finnish: Älä ota Zykadiaa jos olet allerginen seritinibille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Italian: Chieda al medico o al farmacista se non è sicuro se il medicinale che sta assumendo è uno di quelli elencati sopra.
Finnish: Kysy lääkäriltä tai apteekkihenkilökunnalta, jos et ole varma, onko lääkkeesi jokin edellä luetelluista.
Italian: Se sta assumendo uno di questi medicinali, il medico può avere bisogno di prescrivere un medicinale alternativo.
Finnish: Jos käytät jotakin näistä lääkkeistä, lääkäri saattaa määrätä sinulle jotakin toista lääkettä.
Italian: Non è noto se Zykadia possa causare infertilità nei pazienti di sesso maschile e femminile (vedere paragrafo 5.3).
Finnish: Ei tiedetä, aiheuttaako Zykadia hedelmättömyyttä mies- ja naispuolisilla potilailla (ks. kohta 5.3).
Italian: Poiché questi effetti non clinici sono stati lievi, variabili e inconsistenti, il rapporto tra ceritinib e i cambiamenti della funzionalità tiroidea negli animali non è chiaro.
Finnish: Koska nämä ei-kliiniset muutokset olivat lieviä, vaihtelevia ja epäjohdonmukaisia, yhteys eläimillä havaittujen kilpirauhasmuutosten ja seritinibin käytön välillä on epäselvä.
Italian: Bradicardia a
Finnish: Bradykardia a
Italian: Probabilità stimata di assenza di eventi a 9 mesi d
Finnish: Arvioitu tapahtumavapauden todennäköisyys 9 kuukauden kohdalla d
Italian: Zykadia blocca l'azione di questa proteina anomala e quindi rallenta la crescita e la diffusione dell'NSCLC.
Finnish: Zykadia estää tämän normaalista poikkeavan proteiinin toimintaa ja hidastaa siten NSCLC:n kasvua sekä leviämistä.
Italian: Interrompere definitivamente in caso di recidiva.
Finnish: Lopetetaan pysyvästi, jos vaiva uusiutuu.
Italian: Probabilità (%) di non avere l'evento
Finnish: Tapahtumattomuuden todennäköisyys (%)
Italian: Agenti che sono substrati di trasportatori
Finnish: Lääkeaineet, jotka ovat kuljettajien substraatteja
Italian: Stanchezza (stanchezza, astenia)
Finnish: Väsymys (väsymys, voimattomuus)
Italian: Il test del micronucleo in cellule TK6 è stato positivo.
Finnish: TK6-solujen mikrotumatesti oli positiivinen.
Italian: Patologie dell'occhio Disturbi della visione a
Finnish: Silmät Näköhäiriö a
Italian: Non usi questo medicinale se nota danni al confezionamento o se ci sono segni di manomissione.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos pakkaus on vahingoittunut tai näyttää avatulta.
Italian: Il 92,1% dei pazienti aveva un adenocarcinoma.
Finnish: 92,1 % potilaista sairasti adenokarsinoomaa.
Italian: (sintomatica, che può essere severa e clinicamente significativa, che richiede un intervento medico)
Finnish: (oireinen, mahdollisesti vaikea ja lääketieteellisesti merkittävä, lääketieteellinen toimenpide aiheellinen)
Italian: Non deve mangiare pompelmo o bere succo di pompelmo durante il trattamento.
Finnish: Älä syö greippiä äläkä juo greippimehua hoidon aikana.
Italian: Per cibo si può intendere un pasto leggero o completo (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Ruoka voi vaihdella kevyestä kokonaiseen ateriaan (ks. kohta 5.2).
Italian: Tutti i pazienti sono stati trattati con almeno un trattamento prima dell'arruolamento nello studio e l'84,0% con due o più trattamenti.
Finnish: Kaikki potilaat olivat saaneet ainakin yhden hoidon ennen tuloaan tähän tutkimukseen, ja 84,0 % oli saanut kahden tai useamman hoidon ennen tutkimukseen mukaan tuloa.
Italian: Alcuni eventi hanno richiesto l'interruzione definitiva del trattamento.
Finnish: Harva tapahtuma vaati hoidon lopettamista.
Italian: In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione (CIOMS III) è prevista anche per ciascuna ADR: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Finnish: Kunkin haittavaikutuksen kohdalla mainitaan myös yleisyysluokka, joka perustuu seuraavaan käytäntöön (CIOMS III): hyvin yleinen (≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100), harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000) ja tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Italian: Continui ad assumere Zykadia per tutto il tempo che le dirà il medico.
Finnish: Jatka Zykadian käyttöä niin pitkään kuin lääkäri on määrännyt.
Italian: Il medico può avere la necessità di modificare o sospendere Zykadia temporaneamente o permanentemente.
Finnish: Lääkärin on ehkä muutettava Zykadia-annostasi tai keskeytettävä hoito väliaikaisesti tai kokonaan.
Italian: Bradicardia c
Finnish: Bradykardia c
Italian: Solo l'1,3% della dose orale somministrata è stata ritrovata nelle urine.
Finnish: Vain 1,3 % suun kautta annetusta annoksesta erittyy virtsaan.
Italian: Chieda al medico quali sono i metodi contraccettivi più adatti a lei.
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa sinulle sopivista ehkäisymenetelmistä.
Italian: Un rischio per l'induzione di altri enzimi regolati da PXR a parte CYP3A4 non può essere completamente escluso.
Finnish: Riskiä muiden pregnaani-X-reseptorin säätelemien entsyymien kuin CYP3A4:n induktiolle ei voida täysin pois sulkea.
Italian: Bambini e adolescenti Non è raccomandato l'uso di Zykadia nei bambini e negli adolescenti fino ai 18 anni di età.
Finnish: Lapset ja nuoret Zykadian käyttöä lasten ja alle 18-vuotiaiden nuorten hoidossa ei suositella.
Italian: Se non viene raggiunto un adeguato controllo del glucosio con una gestione medica ottimale, interrompere definitivamente Zykadia.
Finnish: Jos glukoositasapainoa ei saada riittävästi hallintaan optimaalisella lääketieteellisellä hoidolla, Zykadiahoito lopetetaan pysyvästi.
Italian: Categoria farmacoterapeutica: agenti antineoplastici e immunomodulatori, codice ATC: L01XE28.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: syöpälääkkeet ja immuunivasteen muuntajat, ATC-koodi: L01XE28.
Italian: Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zykadia: se ha problemi al fegato.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin otat Zykadiaa: jos sinulla on maksavaivoja.
Italian: La maggior parte dei pazienti erano caucasici (66,3%) o asiatici (28,8%).
Finnish: Pääosa potilaista olivat kaukaasialaista (66,3 %) tai aasialaista (28,8 %) alkuperää.
Italian: La maggior parte dei casi sono stati gestiti con la sospensione temporanea e/o la riduzione della dose.
Finnish: Valtaosa tapauksista pystyttiin hoitamaan keskeyttämällä hoito ja/tai pienentämällä annosta.
Italian: Zykadia deve essere assunto con cibo.
Finnish: Zykadia otetaan ruoan kanssa.
Italian: Le vie secondarie di biotrasformazione che coinvolgono i prodotti della biotrasformazione primaria includono glucoronidazione e deidrogenazione.
Finnish: Ensisijaisiin biotransformaatiotuotteisiin liittyviä toissijaisia biotransformaatioreittejä olivat glukuronidaatio ja dehydrogenaatio.
Italian: La maggior parte di questi casi gravi/pericolosi per la vita sono migliorati o si sono risolti con l'interruzione del trattamento.
Finnish: Useimmat vakavat/henkeä uhkaavat tapaukset lievittyivät tai korjautuivat, kun hoito keskeytettiin.
Italian: Interazioni cibo/bevande
Finnish: Yhteisvaikutukset ruoan ja juoman kanssa
Italian: se ha problemi al cuore, tra i quali una frequenza cardiaca ridotta, o se i risultati di un elettrocardiogramma (ECG) hanno mostrato che ha un'anomalia dell'attività elettrica del cuore chiamata "prolungamento dell'intervallo QT".
Finnish: jos sinulla on sydänvaivoja, kuten hidas sydämen syke, tai jos sydänsähkökäyräsi (EKG) tulokset ovat osoittaneet, että sydämesi sähköisessä toiminnassa on poikkeavuus, jota kutsutaan pidentyneeksi QT-ajaksi.
Italian: I dati di sopravvivenza globale (OS) non erano maturi con 107 morti che rappresentavano circa il 42,3% degli eventi richiesti per l'analisi finale di OS.
Finnish: Kokonaiselossaoloa koskevat tiedot eivät olleet analysoitavissa; 107 kuolemantapausta oli noin 42,3 % lopulliseen kokonaiselossaoloanalyysiin vaadittavista tapahtumista.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di ceritinib nei bambini e negli adolescenti di età fino a 18 anni non sono state stabilite.
Finnish: Seritinibin turvallisuutta ja tehoa lasten ja enintään 18 vuoden ikäisten nuorten hoidossa ei ole varmistettu.
Italian: In base al log-rank test stratificato.
Finnish: Perustuu stratifioituun log-rank-testiin.
Italian: Analisi farmacocinetiche di popolazione hanno mostrato che età, sesso e razza non hanno avuto un'influenza clinicamente significativa sull'esposizione al ceritinib.
Finnish: Populaatiofarmakokinetiikan analyysit osoittivat, että iällä, sukupuolella ja etnisellä taustalla ei ollut kliinisesti merkityksellistä vaikutusta seritinibialtistukseen.
Italian: Sulla base dei dati disponibili, l'eliminazione di ceritinib per via renale è trascurabile (1,3% di una singola dose orale somministrata).
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella munuaisten kautta tapahtuva seritinibin eliminaatio on mitättömän vähäistä (1,3 % suun kautta annetusta kerta-annoksesta).
Italian: Questi possono essere sintomi di un alto livello di zucchero nel sangue.
Finnish: Nämä voivat olla korkean verensokerin oireita.
Italian: Dati limitati sulla sicurezza e sull'efficacia di ceritinib in pazienti di 65 anni e più anziani non suggeriscono che sia necessario un aggiustamento della dose in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Rajalliset tiedot seritinibin turvallisuudesta ja tehosta 65-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla eivät anna viitteitä siitä, että annoksen muuttaminen olisi tarpeen iäkkäillä potilailla (ks. kohta 5.2).
Italian: Risposta Completa (CR), Risposta Parziale (PR) confermata da valutazioni ripetute eseguite non meno di 4 settimane dopo che i criteri di risposta sono stati soddisfatti per la prima volta Tasso di risposta globale determinato sulla base della valutazione BIRC per lo studio RECIST 1.1 Intervallo di confidenza binomiale esatto al 95%
Finnish: Täydellinen vaste (CR), osittainen vaste (PR) vahvistettu toistetulla arvioinnilla, joka tehtiin kun oli kulunut vähintään 4 viikkoa siitä, kun vasteen kriteerit täyttyivät ensimmäisen kerran Kokonaisvasteprosentti perustui BIRC:n RECIST 1.1 -kriteerien perusteella tekemään arvioon Tarkka binominen 95 % luottamusväli
Italian: La biodisponibilità assoluta di ceritinib non è stata determinata.
Finnish: Seritinibin absoluuttista biologista hyötyosuutta ei ole määritetty.
Italian: Un paziente (1,1%) ha manifestato diarrea di grado 3.
Finnish: Yhdelle potilaalle (1,1 %) ilmaantui asteen 3 ripuli.
Italian: L'effetto potenziale di ceritinib sul prolungamento dell'intervallo QT è stato valutato in sette studi clinici con Zykadia.
Finnish: Seritinibin mahdollista vaikutusta QT-ajan pitenemiseen arvioitiin seitsemässä kliinisessä Zykadiatutkimuksessa.
Italian: SCATOLA INTERMEDIA DELLA CONFEZIONE (SENZA BLUE BOX) CONTENENTE 50 CAPSULE RIGIDE
Finnish: PAKKAUKSEN VÄLIPAKKAUS (EI BLUE BOX -MERKINTÖJÄ), SISÄLTÄÄ 50 KOVAA KAPSELIA
Italian: Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, si rivolga al medico per un consiglio.
Finnish: Jos olet raskaana, epäilet olevasi raskaana tai jos suunnittelet lapsen hankkimista, kysy lääkäriltä neuvoa ennen tämän lääkkeen käyttöä.
Italian: Studi a braccio singolo X2101 e A2201
Finnish: Yksiryhmäiset tutkimukset X2101 ja A2201
Italian: La dose massima consentita a digiuno è di 750 mg (vedere paragrafo 5.2).
Finnish: Suurin sallittu annos paastotilassa otettuna on 750 mg. (ks. kohta 5.2).
Italian: Nausea, diarrea e vomito sono stati tra gli eventi gastrointestinali segnalati con maggiore frequenza.
Finnish: Pahoinvointi, ripuli ja oksentelu kuuluivat yleisimmin raportoituihin ruoansulatuselimistön tapahtumiin.
Italian: topotecan, un medicinale usato per trattare alcuni tipi di cancro.
Finnish: topotekaani (tiettyjen syöpätyyppien hoitoon).
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo (Scad./EXP).
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä kotelossa ja läpipainopakkauksessa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Italian: Istologia diversa da adenocarcinoma
Finnish: Muu histologia kuin adenokarsinooma