FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pacienti mají být informováni o riziku fotosenzitivních reakcí a o významu použití vhodných ochranných prostředků proti slunečnímu záření během léčby přípravkem OLYSIO.
Romanian: Pacienţii trebuie informaţi despre riscul reacţiilor de fotosensibilitate şi despre importanţa aplicării unor măsuri adecvate de protecție solară în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Czech: Karcinogenita a mutagenita
Romanian: Carcinogenitate și mutagenitate
Czech: Distribuce Simeprevir se rozsáhle váže na plazmatické proteiny (> 99,9 %), primárně na albumin a v menším rozsahu na alfa-1-kyselý glykoprotein.
Romanian: Simeprevir se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (> 99,9%), în principal de albumină şi, într-o mai mică măsură de glicoproteina acidă alfa-1.
Czech: Populace
Romanian: Populația
Czech: Krevní vyšetření
Romanian: Analize de sânge
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek OLYSIO nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Romanian: Reacţii adverse posibile Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Czech: Neužívejte přípravek OLYSIO jestliže jste alergický(á) na simeprevir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Romanian: Nu luaţi OLYSIO dacă sunteţi alergic la simeprevir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Czech: - Vždy užívejte přípravek OLYSIO s jídlem.
Romanian: - Luaţi întotdeuna OLYSIO împreună cu alimente.
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO, pokud Vám to neřekne Váš lékař.
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO decât dacă medicul vă spune acest lucru.
Czech: * pro další podrobnosti viz text níže.
Romanian: * vezi pct. de mai jos pentru detalii suplimentare
Czech: Méně než 1 % podané dávky se objevilo v moči.
Romanian: Mai puţin de 1% din doza administrată a fost recuperată în urină.
Czech: - Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru - to Vám pomůže si vzpomenout, abyste užil(a) svou tobolku.
Romanian: - Zilele săptămânii sunt tipărite pe fiecare folie de tip blister - acest lucru că va ajuta să vă amintiţi să luaţi capsula.
Czech: * V klinické studii u pacientů asijského původu z Číny a Jižní Koreje byly hlášeny zvýšené hladiny bilirubinu v krvi u 1 z 10 pacientů (velmi časté).
Romanian: * În cadrul unui studiu clinic desfăşurat la pacienţi asiatici din China şi Coreea de Sud, au fost raportate valori crescute ale concentraţiei bilirubinei din sânge la mai mult de 1 din 10 persoane (foarte frecvent).
Czech: Většina hlášených nežádoucích účinků byla stupně závažnosti 1.
Romanian: Majoritatea reacţiilor adverse raportate au fost de gradul 1 ca severitate.
Czech: - Pokud je méně než 12 hodin do další dávky, vynechejte vynechanou dávku.
Romanian: - dacă sunt mai puţin de 12 ore până la doza următoare, săriţi peste doza uitată.
Czech: Všechny stupně Stupeň 3
Romanian: Toate gradele Gradul 3
Czech: Zvýšení expozice sofosbuviru pozorované ve farmakokinetické doplňkové studii není klinicky významné.
Romanian: Creşterea expunerii sofosbuvir observată în substudiul de farmacocinetică nu are relevanţă clinică.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí (viz bod 5.3).
Romanian: 6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor Acest medicament poate reprezenta un risc pentru mediul înconjurător (vezi pct. 5.3).
Czech: 1 Dle WHO nejhorší stupně toxicity 1 až 4.
Romanian: 1 Cea mai gravă toxicitate conform OMS de grad 1-4.
Czech: Ženy musí používat účinnou metodu antikoncepce během léčby přípravkem OLYSIO.
Romanian: Femeile trebuie să utilizeze o metodă de contracepţie eficientă în timpul tratamentului cu OLYSIO.
Czech: - Pokud jste muž, nesmí Vaše partnerka otěhotnět během vaší léčby a několik měsíců poté.
Romanian: - dacă sunteţi bărbat, partenera dumneavoastră nu trebuie să rămână gravidă în timp ce dumneavoastră urmaţi tratament şi ulterior timp de câteva luni.
Czech: Antiretrovirotika - antagonisté CCR5 Maravirok
Romanian: Antiretrovirale - antagonişti CCR5 Maraviroc
Czech: Populace pacientů
Romanian: Populaţia de pacienţi
Czech: Substituce D168V a R155K samotné nebo v kombinaci s dalšími mutacemi na těchto pozicích se objevovaly nejčastěji (tabulka 10).
Romanian: Substituțiile D168V și R155K singure sau în combinație cu alte mutații la aceste poziții au apărut cel mai frecvent (tabelul 10).
Czech: Dlouhodobý klinický dopad výskytu nebo perzistence substitucí souvisejících s rezistencí na simeprevir není znám.
Romanian: Nu se cunoaşte impactul clinic pe termen lung al apariției sau persistenței substituțiilor asociate cu rezistența la simeprevir.
Czech: - Snažte se užívat přípravek OLYSIO ve stejnou denní dobu.
Romanian: - Încercaţi să luaţi OLYSIO în fiecare zi, la aceeaşi oră.
Czech: 12 týdnů léčby)
Romanian: 12 săptămâni de tratament.
Czech: Netlačte na tobolku uprostřed políčka blistru.
Romanian: Nu apăsați pe capsulă în centrul casetei.
Czech: Zkušenosti s předávkováním simeprevirem u člověka jsou omezené.
Romanian: Experiența cu privire la supradozajul cu simeprevir la om este limitată.
Czech: ul. Iłżecka 24
Romanian: Iłżecka 24
Czech: Druh jídla nemá vliv na expozici simepreviru.
Romanian: Tipul alimentelor nu influenţează expunerea la simeprevir.
Czech: Celkový bezpečnostní profil simepreviru je založen na údajích získaných u 580 pacientů s infekcí
Romanian: Profilul general de siguranţă al simeprevir se bazează pe datele de la 580 pacienţi infectaţi cu VHC
Czech: Studie HPC3007
Romanian: Studiul HPC3007
Czech: Studie karcinogenity u simepreviru nebyly provedeny.
Romanian: Nu au fost efectuate studii de carcinogenitate cu simeprevir.
Czech: - Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Romanian: - Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.
Czech: Maximální plazmatické koncentrace (Cmax) jsou typicky dosaženy mezi 4 až 6 hodinami po podání dávky.
Romanian: Concentraţiile plasmatice maxime (Cmax) se obţin, în general, în decurs de 4-6 ore după administrarea dozei.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Všeobecně
Romanian: 4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare
Czech: In vitro simeprevir indukoval fototoxickou odpověď na BALB/c 3T3 fibroblasty po UVA expozici při nepřítomnosti nebo přítomnosti proteinových suplementů.
Romanian: In vitro, simeprevir a indus un răspuns fototoxic al fibroblastelor BALB/c 3T3 după expunere la UVA, în absența și în prezența suplimentelor proteice.
Czech: X představuje vícečetné aminokyseliny.
Romanian: reprezintă amino-acizi multipli.
Czech: Substituce aminokyseliny vyskytující se u NS3
Romanian: Substituţii emergente de amino-acizi în NS3
Czech: Jestliže byl obal tobolky rozlomen nebo otevřen, mohlo dojít k částečné ztrátě množství přípravku a vezměte si tobolku novou.
Romanian: Dacă învelișul capsulei s-a spart sau s-a deschis, este posibil ca o parte din medicament să se fi pierdut și trebuie să luați o nouă capsulă.
Czech: ANTIHISTAMINIKA Astemizol
Romanian: ANTIHISTAMINICE Astemizol
Czech: Nepřestávejte užívat přípravek OLYSIO
Romanian: Nu încetaţi să luaţi OLYSIO
Czech: Závažné nežádoucí účinky hlášeny nebyly.
Romanian: Nu au fost raportate reacţii adverse grave.
Czech: Přípravek OLYSIO je k dispozici v baleních obsahujících 7 tobolek (1 blistr) nebo 28 tobolek (4 blistry).
Romanian: OLYSIO este disponibil în cutii ce conţin 7 capsule (1 blister) sau 28 capsule (4 blistere).
Czech: Polymorfismus Q80K nebyl pozorován u pacientů s infekcí genotypem 4.
Romanian: Polimorfismul Q80K nu a fost observat la pacienţi cu infecţie cu genotipul 4.
Czech: Četnosti SVR12 u těchto pacientů byly 89 %, respektive 93 %, 75 % a 90 %.
Romanian: La acești pacienți ratele de RVS12 au fost de 89%, 93%, 75% și respectiv 90%.
Czech: Ukončení léčby u pacientů s nedostatečnou virologickou odpovědí
Romanian: Întreruperea tratamentului la pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat
Czech: Posouzení rizika pro životní prostředí Simeprevir je klasifikován jako PBT (přetrvávající, bioakumulační a toxická) látka (viz bod 6.6).
Romanian: Simeprevir este clasificat ca substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică) (vezi pct. 6.6).
Czech: U březích potkanů byly koncentrace simepreviru v placentě, fetálních játrech a plodu nižší v porovnání s koncentracemi v krvi.
Romanian: La femelele gestante de șobolan, concentrațiile simeprevir din placentă, ficat fetal și fetus au fost mai mici comparativ cu cele observate în sânge.
Czech: V případě předávkování přípravkem OLYSIO se doporučuje použít obvyklá podpůrná opatření, a pozorování klinického stavu pacienta.
Romanian: În caz de supradozaj cu OLYSIO, se recomandă aplicarea măsurilor obișnuite de susținere a funcţiilor vitale, și monitorizarea statusului clinic al pacientului.
Czech: Koncentrace digoxinu mají být sledovány a použity pro titraci dávky digoxinu pro získání požadovaného klinického účinku.
Romanian: Concentraţiile plasmatice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină, pentru a obţine efectul clinic dorit.
Czech: Léčba přípravkem OLYSIO musí být zahájena a monitorována lékařem se zkušenostmi s léčbou CHC.
Romanian: Tratamentul cu OLYSIO trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în managementul
Czech: Ustálený stav byl dosažen po 7 dnech dávkování jednou denně.
Romanian: Starea de echilibru s-a atins după 7 zile de administrare o dată pe zi.
Czech: Studie1
Romanian: Studiul1
Czech: Je třeba se rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/zastavit léčbu přípravkem OLYSIO při zvážení přínosu kojení pro dítě a přínosu léčby pro matku.
Romanian: Trebuie luată decizia fie de a întrerupe alăptarea, fie de a întrerupe/de a se abţine de la tratamentul cu OLYSIO, având în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului pentru mamă.
Czech: V souhrnných bezpečnostních datech ze studie fáze III byla většina nežádoucích účinků hlášených během 12týdenní léčby simeprevirem stupně 1 až 2 podle závažnosti.
Romanian: În datele de siguranță cumulate din studiile de fază 3, majoritatea reacțiilor adverse raportate în timpul tratamentului de 12 săptămâni cu simeprevir au fost de grad 1 până la 2 ca severitate.
Czech: Ribavirin může způsobit porodní defekty a/nebo úmrtí exponovaného plodu.
Romanian: Ribavirina poate cauza malformaţii congenitale şi/sau deces al fătului expus.
Czech: Údaje o účinku simepreviru na fertilitu u člověka nejsou k dispozici.
Romanian: Nu sunt disponibile date cu privire la efectul simeprevir asupra fertilităţii la om.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM.RRRR}.
Romanian: Acest prospect a fost revizuit în {luna AAAA}.
Czech: ANTIKOAGULANCIA Warfarin a jiní antagonisté vitaminu K
Romanian: Warfarină și alți antagoniști ai vitaminei K
Czech: Na základě eliminační dráhy azithromycinu nejsou očekávány žádné lékové interakce mezi azitromycinem a simeprevirem.
Romanian: Pe baza căii de eliminare a azitromicinei, nu se anticipează interacţiuni medicamentoase între azitromicină şi simeprevir.
Czech: ANTIDEPRESIVA Escitalopram
Romanian: ANTIDEPRESIVE Escitalopram
Czech: ANTITUSIKA Dextromethorfan (DXM)
Romanian: ANTITUSIVE Dextrometorfan (DXM)
Czech: Užívání ribavirinu a stav předchozí léčby (dosud neléčených pacientů a pacientů bez předchozí odpovědi) neměly vliv na výsledek léčby.
Romanian: Utilizarea ribavirinei și statusul tratamentului anterior (netratați anterior și fără răspuns la tratamentul anterior) nu a influențat rezultatul tratamentului.
Czech: Zvláštní populace Starší pacienti (starší než 65 let)
Romanian: Grupe speciale de pacienţi Vârstnici (peste 65 ani)
Czech: Proto se neočekává, že porucha funkce ledvin bude mít klinicky významný účinek na expozici simepreviru.
Romanian: Prin urmare, nu se anticipează că insuficiența renală va avea un efect relevant clinic asupra expunerii la simeprevir.
Czech: Simeprevir je specifický inhibitor HCV NS3/4A serinové proteázy, která je zásadní pro replikaci viru.
Romanian: Simeprevir este un inhibitor specific al serin-proteazei NS3/4A a VHC, care este esențială pentru replicarea virală.
Czech: časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000).
Romanian: Reacţiile adverse sunt prezentate pe aparate, sisteme şi organe (ASO) şi în funcţie de frecvenţă: foarte frecvent (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000).
Czech: Další substituce jako Q80G nebo L, S122G, N nebo T nesnižovaly aktivitu simepreviru (FC u EC50 ≤ 2).
Romanian: Alte substituții, cum sunt Q80G sau L, S122G, N sau T nu au redus activitatea simeprevir (FC a EC50 ≤ 2).
Czech: Přestože je vzhledem k pokročilému stupni onemocnění jater obtížné stanovit kauzalitu, potencionální riziko nelze vyloučit.
Romanian: Deși este dificil de stabilit o relație de cauzalitate din cauza bolii hepatice de fond avansate, nu se poate exclude un eventual risc.
Czech: V Evropě byla prevalence nižší, 19 % (73/377) u pacientů s infekcí HCV genotypu 1a a 0,3 % (3/877) u genotypu 1b.
Romanian: În Europa, prevalența a fost mai scăzută, de 19% (73/377) la pacienții cu VHC genotipul 1a și de 0,3% (3/877) la genotipul 1b.
Czech: HPC2002 (COSMOS; fáze 2)
Romanian: HPC2002 (COSMOS;
Czech: Renální eliminace simepreviru je zanedbatelná.
Romanian: Insuficiență renală Eliminarea renală a simeprevir este neglijabilă.
Czech: Vždy užívejte tento lék přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.
Romanian: Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul.
Czech: Není pravděpodobné, že pacienti s nedostatečnou virologickou odpovědí během léčby dosáhnou setrvalé virologické odpovědi (sustained virological response - SVR), a proto je u těchto pacientů doporučeno ukončit léčbu.
Romanian: Este puţin probabil ca pacienţii cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului să obţină un răspuns virusologic susţinut (RVS), prin urmare, la aceşti pacienţi se recomandă întreruperea tratamentului.
Czech: Úprava dávkování nebo přerušení léčby přípravkem OLYSIO Aby se zabránilo selhání léčby, nesmí být dávka přípravku OLYSIO snížena nebo léčba přerušena.
Romanian: Ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului cu OLYSIO Pentru a preveni eșecul la tratament, doza de OLYSIO nu trebuie redusă sau întreruptă.
Czech: Protože simeprevir se vysoce váže na plazmatické proteiny, není pravděpodobné, že bude významně odstraněn dialýzou.
Romanian: Deoarece simeprevir se leagă în proporție mare de proteinele plasmatice, este puțin probabil să fie îndepărtat în mod semnificativ prin dializă.
Czech: I když se neočekává žádná změna ve farmakokinetice warfarinu, u všech antagonistů vitaminu K se doporučuje pečlivé monitorování INR, a to vzhledem k potenciálním změnám jaterní funkce během léčby přípravkem
Romanian: Deși nu sunt de așteptat modificări ale farmacocineticii warfarinei, este recomandată monitorizarea atentă a INR în cazul utilizării tuturor antagoniștilor vitaminei K, din cauza potențialelor modifică ale funcției hepatice în cursul tratamentului cu OLYSIO.
Czech: Během léčby přípravkem OLYSIO se u Vás může objevit vyrážka.
Romanian: În timpul tratamentului cu OLYSIO este posibil să vă apară erupţii pe piele.
Czech: Cisaprid může způsobovat srdeční arytmie.
Romanian: Cisaprida are potenţialul de a cauza aritmii cardiace.
Czech: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgie Výrobce
Romanian: Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, B-2340 Beerse, Belgia Fabricantul
Czech: 7 Interakce mezi simeprevirem a léčivým přípravkem byla hodnocena ve farmakokinetické studii u dospělých závislých na opioidech užívajících stabilní udržovací léčbu methadonem.
Romanian: 7 Interacţiunea între simeprevir şi medicament a fost evaluată în cadrul unui studiu de farmacocinetică efectuat la adulţi cu dependenţă de opioide care urmau tratament stabil de întreţinere cu metadonă.
Czech: Antibiotika- makrolidy (systémové podání) Azitromycin
Romanian: Antibiotice - macrolide (cu administrare sistemică) Azitromicină
Czech: Přečtěte si příbalové informace pro ostatní léky používané k léčbě infekce hepatitidy C pro nežádoucí účinky hlášené u těchto přípravků.
Romanian: Citiţi prospectele pentru celelalte medicamente utilizate în tratamentul hepatitei C pentru reacţiile adverse raportate la aceste medicamente.
Czech: Pacientky ve fertilním věku musí používat účinnou formu antikoncepce.
Romanian: Pacientele aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă eficientă de contracepţie.
Czech: Studie interakcí byly provedeny u zdravých dospělých s doporučenou dávkou 150 mg simepreviru jednou denně, pokud nebylo uvedeno jinak.
Romanian: Studiile de interacțiune au fost efectuate la adulți sănătoși cu doza recomandată de 150 mg simeprevir o dată pe zi, dacă nu se specifică altfel.
Czech: Pravidla pro ukončení HCV byly použity pro zajištění, že pacienti s neadekvátní virologickou odpovědí na léčbu přeruší léčbu ve včasnou chvíli.
Romanian: Regulile de oprire a tratamentului pentru terapia VHC au fost folosite pentru a se asigura faptul că pacienții cu răspuns virusologic inadecvat în timpul tratamentului vor întrerupe tratamentul în timp util.
Czech: Simeprevir nebyl genotoxický v řadě in vitro a in vivo testů.
Romanian: Simeprevir nu a fost genotoxic într- o serie de teste in vitro şi in vivo.
Czech: - sildenafil nebo tadalafil k léčbě plicní arteriální hypertenze
Romanian: - sildenafil sau tadalafil pentru tratamentul „hipertensiunii arteriale pulmonare"
Czech: Po jednorázovém podání perorální dávky 200 mg 14C značeného simepreviru zdravým jedincům odpovídala většina radioaktivity v plazmě (až 98 %) nezměněnému léku a malá část radioaktivity v plazmě souvisela s metabolity (žádný nebyl hlavním metabolitem).
Romanian: După administrarea orală a unei doze unice de 200 mg simeprevir marcat cu 14C la subiecți sănătoși, majoritatea radioactivității plasmatice (până la 98%) a fost reprezentată de medicamentul nemodificat și o mică parte a radioactivităţii plasmatice a fost corelată cu metaboliții (niciunul nereprezentând un metabolit principal).
Czech: Tabulka 21 ukazuje četnost SVR pro vybrané podskupiny ve studii HPC3007.
Romanian: Tabelul 21 prezintă ratele RVS pe subgrupuri selectate pentru studiul HPC3007.
Czech: Proto musí být věnována maximální péče tomu, aby nedošlo k těhotenství u pacientek a u partnerek pacientů mužů.
Romanian: Este necesară atenţie extremă pentru a evita sarcina la paciente şi la partenerele pacienţilor.
Czech: Roli CYP2C8 a CYP2C19 nelze vyloučit.
Romanian: Nu poate fi exclusă implicarea CYP2C8 și CYP2C19.
Czech: Tabulka 4: Interakce a doporučení pro dávkování s dalšími léčivými přípravky Léčivé přípravky podle terapeutické oblasti
Romanian: Tabelul 4: Interacţiuni şi recomandări de dozaj în cazul utilizării cu alte medicamente
Czech: Přítomnost 50 % humánního séra vedle k 2,4násobnému snížení aktivity replikonu.
Romanian: În prezența serului uman 50%, activitatea repliconilor simeprevir s-a redus de 2,4 ori.
Czech: Intravenózní:
Romanian: Intravenos:
Czech: Do studie HPC3017 byli zařazeni pacienti bez cirhózy; do studie HPC3018 byli zařazeni pacienti s cirhózou (tabulka 12).
Romanian: În studiul HPC3017, au fost înrolați pacienți fără ciroză; în studiul HPC3018 au fost înrolați pacienți cu ciroză (tabelul 12).
Czech: Přípravek OLYSIO má být podáván současně s jinými přímo působícími antivirovými léčivými přípravky pouze tehdy, pokud předpokládaný přínos převýší rizika založená na dostupných údajích.
Romanian: OLYSIO trebuie administrat doar în asociere cu alte medicamente antivirale cu acțiune directă, în cazul în care pe baza datelor disponibile se consideră că beneficiile depășesc riscurile.
Czech: C206 (ASPIRE; fáze 2)
Romanian: C206 (ASPIRE;
Czech: Pokud je léčba přípravkem OLYSIO ukončena z důvodu nežádoucích účinků nebo kvůli nedostatečné virologické odpovědi během léčby, nesmí být léčba přípravkem OLYSIO znovu zahájena.
Romanian: Dacă tratamentul cu OLYSIO este întrerupt din cauza reacțiilor adverse sau a răspunsului virusologic inadecvat în timpul tratamentului, tratamentul cu OLYSIO nu trebuie reiniţiat.
Czech: fotosenzitivní reakce*
Romanian: reacții de fotosensibilitate*
Czech: Velikost balení 7 a 28 tobolek.
Romanian: Cutii cu 7 sau 28 capsule.
Czech: * darunavir/ritonavir + 50 mg simepreviru v porovnání s přípravkem 150 mg simepreviru v monoterapii.
Romanian: * darunavir/ritonavir + 50 mg simeprevir comparativ cu monoterapia cu simeprevir150 mg.
Czech: Lékař Vám poradí, abyste ukončila kojení nebo léčbu přípravkem OLYSIO během kojení.
Romanian: Medicul vă va recomanda să întrerupeţi alăptarea sau să opriţi tratamentul cu OLYSIO pe perioada alăptării.
Czech: Za účelem vyhodnocení rekurence hepatocelulárního karcinomu spojené s užíváním přípravku Olysio provede držitel rozhodnutí o registraci klinickou prospektivní studii bezpečnosti s využitím údajů získaných u kohorty dobře definované skupiny pacientů dle odsouhlaseného protokolu a předloží její výsledky.
Romanian: Pentru a evalua recurența carcinomului hepatocelular asociat cu OLYSIO, DAPP va efectua și va depune rezultatele unui studiu prospectiv privind siguranța utilizând date provenite de la o cohortă alcătuită dintr-un grup de pacienți bine definit, pe baza unui protocol convenit.
Czech: Většina z těchto substitucí snižovala anti-HCV aktivitu simepreviru v analýzách buněčné kultury replikonů.
Romanian: S-a demonstrat că majoritatea acestor substituții emergente au redus activitatea simeprevir împotriva VHC în teste replicon cu culturi de celule.
Czech: Terminální eliminační poločas simepreviru byl 10 až 13 hodin u zdravých jedinců a 41 hodin u pacientů s infekcí HCV léčených dávkou 200 mg simepreviru.
Romanian: Timpul terminal de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al simeprevir a fost între 10 şi 13 ore la subiecţi sănătoşi şi de 41 ore la pacienţi cu infecţie VHC trataţi cu doze de 200 mg de simeprevir.
Czech: Opatrnost se doporučuje, pokud je tento léčivý přípravek s úzkým terapeutickým indexem současně podáván s přípravkem OLYSIO
Romanian: Este necesară prudenţă la administrarea acestui medicament cu indice terapeutic îngust concomitent cu OLYSIO
Czech: - Dalšími složkami jsou natrium-lauryl-sulfát, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelózy, monohydrát laktózy, želatina, oxid titaničitý (E171), černý oxid železitý (E172) a šelak (E904).
Romanian: - Celelalte componente sunt laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, gelatină, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) și shellac (E904).
Czech: U psů souvisel simeprevir s reverzibilní multifokální hepatocelulární nekrózou se souvisejícím zvýšením ALT, AST, alkalické fosfatázy a/nebo bilirubinu.
Romanian: La câini, simeprevir a fost asociat cu necroză hepatocelulară multifocală reversibilă cu creșteri asociate ale concentraţiilor plasmatice ale ALT, AST, fosfatazei alcaline și/sau bilirubinei.
Czech: Věk (roky) medián (rozsah) % nad 65 let Mužské pohlaví Rasa Bílá
Romanian: Vârsta (ani) mediana (interval) % peste 65 ani Sex masculin
Czech: Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu Přípravek OLYSIO obsahuje laktózu (druh cukru).
Romanian: OLYSIO conţine lactoză (un fel de zahăr).
Czech: Zvýšení amylázy a lipázy byla přechodná a převážně mírná nebo středně závažná.
Romanian: Creșterile amilazei și lipazei au fost tranzitorii și majoritatea au fost de severitate ușoară sau moderată.
Czech: Doporučené současně podávané léčivé přípravky a doba trvání léčby pro kombinovanou léčbu s přípravkem OLYSIO jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Romanian: Medicamentele recomandate pentru administrare concomitentă şi durata tratamentului cu OLYSIO în asociere cu alte medicamente sunt prezentate în tabelele 1 şi 2.
Czech: Těhotné ženy nemají užívat přípravek OLYSIO, pokud tak konkrétně neurčí jejich lékař.
Romanian: Femeile gravide nu trebuie să ia OLYSIO decât la recomandarea specifică a medicului.
Czech: Astemizol a terfenadin mohou vyvolávat srdeční arytmie.
Romanian: Astemizolul şi terfenadina pot cauza aritmii cardiace.