FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: • Tag Invirase samtidig med dine ritonavir (Norvir) kapsler
Greek: • Πάρτε Invirase την ίδια στιγμή, όπως τα καψάκια σας ριτοναβίρης (Norvir).
Danish: I flere end halvdelen af de meddelte tilfælde fortsattes behandlingen med proteasehæmmere eller behandlingen blev genoptaget, hvis behandlingen var seponeret.
Greek: Σε περισσότερες από τις μισές των περιπτώσεων που αναφέρθηκαν, η αγωγή με αναστολείς πρωτεάσης συνεχίστηκε ή ξανάρχισε, σε περίπτωση που είχε διακοπεί.
Danish: INFORMATION I BRAILLE-SKRIFT invirase 500 mg
Greek: 16. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE invirase 500 mg
Danish: Titandioxid (E 171) Talcum
Greek: Τιτανίου διοξείδιο (Ε171), Τάλκης,
Danish: Mens den supraterapeutiske dosis af Invirase/ritonavir syntes at have en større effekt på QT-intervallet end den terapeutiske dosis af Invirase/ritonavir, er det ikke sikkert, hvorvidt der for begge doser er observeret maksimal effekt.
Greek: Αν και η υπέρ-θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης έδειξε να έχει μεγαλύτερη επίδραση στο διάστημα QT από τη θεραπευτική δόση του Invirase/ριτοναβίρης, δεν είναι βέβαιο εάν παρατηρήθηκε μέγιστη επίδραση και για τις δύο δόσεις.
Danish: Hvis du glemmer at indtage en dosis skal du indtage dosis sammen med føde så snart du kommer i tanke om det.
Greek: Εάν ξεχάσετε να λάβετε μία δόση, πάρτε τη δόση αυτή αμέσως μόλις το θυμηθείτε μαζί με μικρή ποσότητα τροφής.
Danish: Læger og sundhedspersonale anmodes om at indbrette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V
Danish: Behandlingen for overdosering med saquinavir bør bestå af generel støttende behandling, herunder overvågning af vitale tegn og ekg, samt observationer af patientens kliniske situation.
Greek: Η θεραπεία της υπερδοσολογίας με σακουιναβίρη θα πρέπει να περιέχει γενικά υποστηρικτικά μέτρα, συμπεριλαμβανομένων της παρακολούθησης των βασικών σημείων και του ΗΚΓ και παρατηρήσεις της κλινικής κατάστασης του ασθενούς.
Danish: Høje doser af ketoconazol (> 200 mg/dag) anbefales ikke.
Greek: Δεν συνιστώνται υψηλές δόσεις κετοκοναζόλης (> 200 mg/ημέρα).
Danish: Muskellidelserne har i sjældne tilfælde været alvorlige (rabdomyolyse).
Greek: Σε σπάνιες περιπτώσεις, αυτές οι μυϊκές διαταραχές ήταν σοβαρές (ραβδομυόλυση).
Danish: Amning: Der findes ingen data fra laboratoriedyr eller humane data om udskillelse af saquinavir i modermælk.
Greek: Θηλασμός: Δεν υπάρχουν εργαστηριακά δεδομένα από πειραματόζωα ή ανθρώπους σχετικά με την έκκριση της σακουιναβίρης στο μητρικό γάλα.
Danish: Der findes ingen specifik antidot mod overdosering med saquinavir.
Greek: Δεν υπάρχει ειδικό αντίδοτο για υπερδοσολογία με σακουιναβίρη.
Danish: Det anbefales ikke at bruge Invirase i kombination med cobicistat, da doseringsanbefalinger for denne kombination ikke er fastslået.
Greek: Το Invirase δεν συνιστάται για χορήγηση σε συνδυασμό με cobicistat καθώς δεν έχουν τεκμηριωθεί δοσολογικές συστάσεις για αυτόν τον συνδυασμό.
Danish: 2 til < 6 år
Greek: 2 έως < 6 έτη 13
Danish: Hos to patienter, der fik Invirase 600 mg 3 gange daglig, fandtes koncentrationer af saquinavir i cerebrospinalvæsken ubetydelig sammenlignet med koncentrationeni tilsvarende plasmaprøver.
Greek: Σε δύο ασθενείς που έλαβαν Invirase 600 mg τρεις φορές ημερησίως, οι συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης στο εγκεφαλονωτιαίο υγρό ήταν αμελητέες συγκρινόμενες με τις συγκεντρώσεις αντίστοιχων δειγμάτων πλάσματος.
Danish: Overvejelser i forbindelse med initiering af Invirasebehandling: Invirase bør ikke gives som eneste proteasehæmmer.
Greek: Ειδικές συστάσεις κατά την έναρξη της θεραπείας με Invirase: Το Invirase δεν πρέπει να χορηγείται ως ο μοναδικός αναστολέας πρωτεάσης.
Danish: Gennemsnit ± SD (% CV) saquinavir famakokinetiske parametre*
Greek: Μέσες ± SD (%CV)Φαρμακοκινητικές παράμετροι της σακουιναβίρης *
Danish: Hvis du holder op med at tage Invirase
Greek: Αν σταματήσετε να λαμβάνετε το Invirase
Danish: • klinisk relevant hjerteinsufficiens med nedsat ejektionsfraktion fra venstre ventrikel
Greek: • κλινικά σχετιζόμενη καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης αριστερής κοιλίας
Danish: I dette studie var 5 patienter yngre end 2 år og 13 patienter var i alderen 2 til under 6 år.
Greek: Σε αυτή τη μελέτη, 5 ασθενείς ήταν <2 ετών και 13 μεταξύ 2 έως <6 ετών και έλαβαν
Danish: Methadon AUC ↓ 19 % (90 % konfidensinterval 9 % to 29 %) Ingen af de 12 patienter oplevede abstinenssymptomer.
Greek: Μεθαδόνη AUC ↓ 19 % (90 % CI 9 % -29 %) Κανένας από τους 12 ασθενείς δεν εκδήλωσε συμπτώματα απόσυρσης.
Danish: På dag 3 efter doseringsstart blev ekg-målinger udført over en 20 timers periode.
Greek: Την Ημέρα 3 της δόσης , έγιναν μετρήσεις του ΗΚΓ για διάστημα μεγαλύτερο των 20 ωρών.
Danish: • hvis du for nyligt har taget hiv lægemidlet rilpivirin
Greek: • πρόσφατα λάβατε το φάρμακο ριλπιβιρίνη για τον HIV.
Danish: Det er vist, at saquinavir er ca. 97 % bundet til plasmaproteiner op til 30 µg/ml.
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η σακουιναβίρη δεσμεύεται κατά 97 % περίπου με τις πρωτεΐνες του πλάσματος μέχρι και 30 μg/ml.
Danish: Dag 3 tidspunktet blev valgt, fordi den farmakokinetiske eksponering i et tidligere 14-dages flerdosis farmakokinetisk studie var maksimal på denne dag.
Greek: Το χρονικό σημείο της Ημέρας 3 επιλέχθηκε καθώς η φαρμακοκινητική έκθεση ήταν μέγιστη αυτή την ημέρα σε μια προηγούμενη φαρμακοκινητική μελέτη πολλαπλής δόσης 14 ημερών.
Danish: Fordeling hos voksne: Saquinavir penetrerer udtalt ind i vævene.
Greek: Κατανομή στους ενήλικες: Η σακουιναβίρη κατανέμεται ευρέως στους ιστούς.
Danish: Af hensyn til miljøet må du ikke smide medicinrester i afløbet eller toilettet eller skraldespanden.
Greek: Μην πετάτε φάρμακα στο νερό της αποχέτευσης ή στα σκουπίδια.
Danish: Saquinavir bør kun gives til gravide hvis den potentielle fordel retfærdiggør den potentielle risiko for fosteret (se pkt.
Greek: Η σακουιναβίρη πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης μόνο αν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον πιθανό κίνδυνο για το κύημα (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Antallet af patienter, som havde en virusbelastning under 50 kopier/ml, var 9 ud af 13 i den samme periode.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών με ιικό φορτίο <50 αντίγραφα / ml ήταν 9 από 13 για την ίδια περίοδο.
Danish: • elektrolytforstyrrelser, især ukorrigeret hypokaliæmi
Greek: • διαταραχές ηλεκτρολυτών, ιδιαίτερα μη ρυθμισμένη υποκαλιαιμία
Danish: 4.5, tabel 1 for de lægemidler, der er kendt for, og/eller som har potentiale for, at interagere med saquinavir, , samt specifikke anbefalinger.
Greek: Βλέπε πίνακα 1, παράγραφο 4.5 για φάρμακα που είναι γνωστά και/ή έχουν τη δυνατότητα να αλληλεπιδράσουν με την σακουιναβίρη και για ειδικές συστάσεις.
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte enkeltdosis.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Danish: Farmakokinetikken af saquinavir er stabil ved langtidsbehandling.
Greek: Η φαρμακοκινητική της σακουιναβίρης είναι σταθερή κατά τη διάρκεια μακροχρόνιας αγωγής.
Danish: • visse lægemidler som bruges til at forhindre afstødning af nye organer efter en organtransplantation, såsom tacrolimus
Greek: • ορισμένα φάρμακα που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη της απόρριψης νέων οργάνων μετά από μεταμόσχευση, όπως το tacrolimus.
Danish: - Interaktion med zalcitabin er usandsynlig, da dette lægemiddel har andre metaboliserings- og udskillelsesveje.
Greek: Αλληλεπίδραση με τη ζαλσιταβίνη είναι μη πιθανή, καθώς αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει διαφορετικές οδούς μεταβολισμού και απέκκρισης.
Danish: Hvis du har glemt at tage Invirase
Greek: Εάν ξεχάσετε να πάρετε το Invirase
Danish: Selvom effektiv viral suppression med antiretroviral behandling er vist at nedsætte risikoen for seksuel overførsel væsentligt, kan en residual risiko ikke udelukkes.
Greek: Αν και η αποτελεσματική ιολογική καταστολή με αντιρετροϊική θεραπεία έχει αποδειχθεί ότι μειώνει σημαντικά τον κίνδυνο μετάδοσης του ιού με σεξουαλική επαφή, δεν μπορεί να αποκλειστεί υπολειπόμενος κίνδυνος.
Danish: Metaboliske parametre
Greek: Μεταβολικοί παράμετροι
Danish: Virkningsmekanisme: Hiv-protease er et essentielt viralt enzym, der er nødvendigt for den specifikke spaltning af virale gag og gag-pol polyproteiner.
Greek: Μηχανισμός δράσης: Η HIV πρωτεάση είναι απαραίτητο ιικό ένζυμο το οποίο απαιτείται για την εξειδικευμένη διχοτόμηση των πολυπρωτεΐνών του ιού gag και gag − pol.
Danish: Graviditet: Vurdering af eksperimentelle dyrestudier indicerer ikke nogle direkte eller indirekte skadelige virkninger med hensyn til udviklingen af embryonet eller fostret, forløbet af svangerskabet og den peri- eller postnatale udvikling.
Greek: Κύηση: H αξιολόγηση των πειραματικών μελετών σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύει άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά στην ανάπτυξη του εμβρύου ή του κυήματος, τη διάρκεια της κυοφορίας και την περι- και μετα-γεννητική ανάπτυξη.
Danish: - Saquinavir AUC ↓ 24 % Nevirapin AUC ↔
Greek: - Σακουιναβίρη AUC ↓ 24 % Νεβιραπίνη AUC ↔
Danish: Lopinavir ↔ (baseret på historisk sammenligning med ikke-boostet lopinavir)
Greek: Λοπιναβίρη ↔ (με βάση τη σύγκριση με μη ενισχυμένη λοπιναβίρη που είχε γίνει στο παρελθόν)
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal udføre de påkrævede laktiviteter og foranstaltninger vedrørende lægemiddelovervågning, som er beskrevet i den godkendte RMP, der fremgår af modul 1.8.2 i markedsføringstilladelsen, og enhver efterfølgende godkendt opdatering af RMP.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας και οποιεσδήποτε επακόλουθες εγκεκριμένες αναθεωρήσεις του ΣΔΚ.
Danish: G48V-mutationen, som tidligere er blevet identificeret in vitro som saquinavirs signaturmutation, var til stede ved baseline i virus fra tre patienter, som ikke reagerede på behandlingen.
Greek: Η μετάλλαξη G48V, που προηγουμένως αναγνωρίστηκε in vitro ως υπογραφή μετάλλαξης της σακουιναβίρης , ήταν παρούσα κατά την έναρξη σε ιό από τρεις ασθενείς, όπου κανένας από τους οποίους δεν ανταποκρίθηκε στη θεραπεία.
Danish: Lægemidler, som kan interagere med saquinavir og/eller ritonavir omfatter:
Greek: Τα φάρμακα που μπορεί να αλληλεπιδράσουν με τη σακουιναβίρη ή τη ριτοναβίρη περιλαμβάνουν:
Danish: Det anvendes til behandling af infektion med det humane immundefekt virus (hiv).
Greek: Συνιστάται για τη θεραπεία της λοίμωξης από τον ιό της ανθρώπινης ανοσοανεπάρκειας (HIV).
Danish: En tilsvarende interaktion er sandsynlig for astemizol.
Greek: Είναι πιθανή μια παρόμοια αλληλεπίδραση με αστεμιζόλη.
Danish: Sikkerhedsfarmakologi: In vitro aktiviteten af klonede humane kardielle kaliumkanaler (hERG) blev hæmmet 75 % ved 30 µM saquinavir.
Greek: Φαρμακολογική ασφάλεια: H διακίνηση in vitro του κλωνοποιημένου ανθρώπινου καρδιακού διαύλου ιόντων καλίου (hERG) ανεστάλη κατά 75% σε συγκέντρωση 30μM της σακουιναβίρης.
Danish: Den lave biotilgængelighed menes at skyldes en kombination af ufuldstændig absorption og udtalt first pass metabolisme.
Greek: Η χαμηλή βιοδιαθεσιμότητα θεωρείται ότι οφείλεται σε συνδυασμό ατελούς απορρόφησης και εκτεταμένου μεταβολισμού πρώτης διόδου.
Danish: Baseret på in vitro studier, metaboliseres saquinavir hurtigt til en række mono- og dihydroxylerede inaktive stoffer.
Greek: Με βάση τις in vitro μελέτες, η σακουιναβίρη μεταβολίζεται ταχέως σε μία σειρά μονο- και δι-υδροξυλιωμένων ανενεργών προϊόντων.
Danish: I et lille, præliminært studie forekom der stigninger i hepatocellulært enzym hos 13 % af patienterne i de første mange uger af kombinationsbehandlingen med delavirdin og saquinavir (6 % grad 3 eller 4).
Greek: Σε μια μικρή προκαταρκτική μελέτη εμφανίστηκαν αυξήσεις των ηπατοκυτταρικών ενζύμων σε ποσοστό 13 % των ατόμων κατά τη διάρκεια αρκετών από τις πρώτες εβδομάδες χορήγησης του συνδυασμού delavirdine και σακουιναβίρης (6 % Βαθμού 3 ή 4).
Danish: Tabel 7: Resultater ved uge 48 MaxCmin1 og MaxCmin2†
Greek: Πίνακας 7: Αποτελέσματα την Εβδομάδα 48 από τις MaxCmin1 και MaxCmin2† Αποτελέσματα
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D -STREGKODE Der er anført en 2D-stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Greek: Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.
Danish: Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Greek: Όπως όλα τα φάρμακα, έτσι αυτό το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες, αν και δεν παρουσιάζονται σε όλους τους ανθρώπους.
Danish: Patienterne bør informeres om, at saquinavir ikke kurerer hiv-infektion og at de fortsat kan pådrage sig sygdomme, som kan forekomme i forbindelse med fremskreden hiv-infektion, inklusiv opportunistiske infektioner.
Greek: Οι ασθενείς πρέπει να ενημερώνονται ότι η σακουιναβίρη δεν θεραπεύει την HIV λοίμωξη και ότι είναι πιθανό να συνεχίσουν να αποκτούν νόσους σχετιζόμενες με την προχωρημένη HIV λοίμωξη, συμπεριλαμβανομένων των ευκαιριακών λοιμώξεων.
Danish: - Administration af lav dosis ritonavir øger koncentrationen af indinavir.
Greek: - Η χορήγηση χαμηλής δόσης ριτοναβίρης αυξάνει τις συγκεντρώσεις της ινδιναβίρης.
Danish: Da QT- og PR-forlængelsen øges med stigende koncentrationer af saquinavir, bør den anbefalede dosis af ritonavirboostet Invirase ikke overskrides.
Greek: Εφόσον η τάξη μεγέθους των διαστημάτων QT και PR αυξάνεται με αυξανόμενες συγκεντρώσεις της σακουιναβίρης, η συνιστώμενη δόση του Invirase ενισχυμένου με ριτοναβίρη δε θα πρέπει να υπερβαίνεται.
Danish: Middel steady state fordelingsvolumen efter intravenøs indgift af en 12 mg dosis af saquinavir var 700 l (CV 39 %).
Greek: Ο μέσος όγκος κατανομής στην σταθεροποιημένη κατάσταση μετά από ενδοφλέβια χορήγηση δόσης 12 mg σακουιναβίρης, ήταν 700 l (CV 39 %).
Danish: Saquinavir ↑
Greek: Σακουιναβίρη ↑
Danish: Tabellen inkluderer også alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger fra spontane rapporter efter markedsføring, hvor en kausal sammenhæng med saquinavir ikke kan udelukkes.
Greek: Επίσης, περιλαμβάνονται σοβαρές και μη σοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις από αυθόρμητες αναφορές μετά την κυκλοφορία του προϊόντος, για τις οποίες η αιτιολογική σχέση με τη σακουιναβίρη δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Danish: Studiet omfattede en kontrolgruppe bestående af 7 hiv-inficerede patienter med normal leverfunktion parret i forhold til alder, køn, vægt og tobaksforbrug med patienterne med nedsat leverfunktion.
Greek: Η μελέτη συμπεριλάμβανε ομάδα ελέγχου αποτελούμενη από 7 ασθενείς που είχαν προσβληθεί από HIV λοίμωξη με φυσιολογική ηπατική λειτουργία σε αντιπαράθεση με ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία για την ηλικία, το φύλο, το βάρος και τη χρήση καπνού.
Danish: Diabetes mellitus, anoreksi, øget appetit
Greek: Σακχαρώδης διαβήτης, ανορεξία, αυξημένη όρεξη
Danish: Ingen af patienterne i armen med lopinavir/ritonavir havde været udsat for lopinavir før randomiseringen, mens 16 af patienterne i armen med saquinavir/ritonavir havde tidligere været udsat for saquinavir.
Greek: Κανένα από τα άτομα στο σκέλος λοπιναβίρης/ριτοναβίρης δεν είχε εκτεθεί σε λοπιναβίρη πριν από την τυχαιοποίηση, ενώ 16 από τα άτομα στο σκέλος σακουιναβίρης/ριτοναβίρης είχαν προηγουμένως εκτεθεί σε σακουιναβίρη.
Danish: Alle undtagen én patient ramte Ctrough værdier for saquinavir over den terapeutiske grænseværdi (100 ng/ml) under fastende betingelser.
Greek: Όλοι εκτός από έναν ασθενή πέτυχαν τιμή Ctrough της σακουιναβίρης παραπάνω από το θεραπευτικό όριο (100 ng/ml) σε κατάσταση νηστείας.
Danish: Saquinavir ↔ Efavirenz ↔
Greek: Σακουιναβίρη ↔ Εφαβιρένζη ↔
Danish: mizolastin, quinin, vincamin
Greek: μιζολαστίνη, κινίνη, vincamine
Danish: Anæmi, nedsat hæmoglobin, nedsat lymfocyttal, nedsat antal hvide blodlegemer
Greek: Αναιμία, μειωμένη αιμοσφαιρίνη, μειωμένος αριθμός λεμφοκυττάρων, μειωμένος αριθμός λευκών αιμοσφαιρίων
Danish: Du må derfor ikke køre bil eller motorcykel eller cykle eller arbejde med værktøj eller maskiner, hvis du oplever disse symptomer.
Greek: Μην οδηγείτε ή χειρίζεστε μηχανές εάν έχετε αυτά τα συμπτώματα.
Danish: Lægemidler indeholdende cobicistat Cobicistat
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν cobicistat Cobicistat
Danish: Øvre 95 % konfidensinterval for ddQTcS
Greek: Ανώτερο 95%CI ddQTcS
Danish: Du må derfor ikke indtage Invirase/ritonavir sammen med andre lægemidler med mindre din læge er indforstået dermed.
Greek: Επομένως, δεν πρέπει να λαμβάνετε Ιnvirase/ριτοναβίρη με άλλα φάρμακα χωρίς τη συγκατάθεση του γιατρού σας.
Danish: * Saquinavir mutationsscore mutationer: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Greek: * Σκορ μεταλλάξεων που συσχετίζονται με αντοχή στη σακουιναβίρη: L10F/I/M/R/V, I15A/V, K20I/M/R/T, L24I, I62V, G73S/T, V82A/F/S/T, I84V, L90M
Danish: - Der er ikke udført farmakokinetiske interaktionsstudier.
Greek: - Δεν έχουν ολοκληρωθεί οι μελέτες φαρμακοκινητικής αλληλεπίδρασης.
Danish: De filmovertrukne tabletter skal synkes hele Læs indlægssedlen inden brug
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία θα πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα Διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης πριν τη χρήση
Danish: Kliniske resultater fra studier med naive og tidligere behandlede patienter
Greek: Κλινικά αποτελέσματα από μελέτες σε πρωτοθεραπευόμενους και σε προθεραπεύμενους ασθενείς
Danish: Andre lægemidler Alfa-1-receptorantagonister Alfuzosin
Greek: Άλλα φαρμακευτικά προϊόντα Ανταγωνιστής Άλφα-1 αδρενεργικού υποδοχέα Alfuzosin
Danish: Patienter i saquinavirbehandling må ikke indtage hvidløgskapsler på grund af risikoen for fald i plasmakoncentration og tab af virologisk respons samt mulig resistens over for en eller flere af komponenterne i den antiretrovirale regime.
Greek: - Οι ασθενείς υπό θεραπεία με σακουιναβίρη δεν πρέπει να λαμβάνουν καψάκια σκόρδου, εξαιτίας του κινδύνου μείωσης των συγκεντρώσεων στο πλάσμα και απώλειας της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανής αντοχής σε ένα ή περισσότερα συστατικά του αντιρετροϊκού θεραπευτικού σχήματος.
Danish: Ritonavirboostet Invirase bør seponeres, hvis der påvises arytmier, eller hvis der forekommer forlængelse i QT- eller PR-intervallet.
Greek: Το Invirase ενισχυμένο με ριτοναβίρη θα πρέπει να διακόπτεται εάν εκδηλωθούν αρρυθμίες, ή εάν εκδηλωθεί παράταση στο διάστημα QT ή PR.
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig, når saquinavir/ritonavir kombineres med ≤ 200 mg ketoconazol/dag.
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή δοσολογίας όταν η σακουιναβίρη/ριτοναβίρη συνδυάζεται με ≤ 200 mg/ημέρα κετοκοναζόλη.
Danish: Andel med VL < 50 kopier/ml ved uge 48, ITT/e#
Greek: Αναλογία με VL < 50 αντίγραφα/ ml την Εβδομάδα 48, ITT/e#
Danish: Der er ikke set klinisk betydende ændringer i hverken saquinavir- eller efavirenz-koncentrationerne i studier med raske frivillige eller hiv-inficerede patienter (se pkt.
Greek: Δεν σημειώθηκαν κλινικά σημαντικές μεταβολές είτε στη συγκέντρωση της σακουιναβίρης είτε στη συγκέντρωση της εφαβιρένζης σε μελέτες σε υγιείς εθελοντές ή σε ασθενείς με λοίμωξη HIV (βλ. παράγραφο 4.5).
Danish: Hvis saquinavir derfor gives sammen med ritonavir, skal de potentielle virkninger af ritonavir på andre lægemidler tages i betragtning (se produktresumeet for Norvir).
Greek: Επομένως, όταν η σακουιναβίρη συγχορηγείται με ριτοναβίρη θα πρέπει να εξετάζονται οι ενδεχόμενες επιδράσεις της ριτοναβίρης σε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα (ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος για το Norvir).
Danish: Efter intravenøs indgift fandtes 66 % af cirkulerende saquinavir som uomdannet stof og resten som metabolitter, hvilket tyder på at saquinavir undergår udtalt first pass metabolisme.
Greek: Μετά την ενδοφλέβια χορήγηση, ποσοστό 66 % της κυκλοφορούσας σακουιναβίρης βρίσκεται σαν αμετάβλητο φάρμακο και το υπόλοιπο αποτελείται από μεταβολίτες, γεγονός που υποδεικνύει ότι η σακουιναβίρη υφίσταται εκτεταμένο μεταβολισμό πρώτης διόδου.
Danish: Hvis ingen alternative behandlingsmuligheder er tilgængelige, skal de anvendes med omhyggelig monitorering (se pkt.
Greek: Εφόσον δεν υπάρχει εναλλακτική θεραπεία, να χορηγείται με προσεκτική παρακολούθηση (βλ. παράγραφο 4.4).
Danish: ANVENDELSESMÅDE OG ADMINISTRATIONSVEJ (E) Oral anvendelse
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ Από στόματος χρήση
Danish: Non-nukleosid reverse transkriptasehæmmere (NNRTIs) - Delavirdin
Greek: Μη νουκλεοσιδικοί αναστολείς της ανάστροφης μεταγραφάσης (NΝRTIs) - Delavirdine
Danish: Gennemsnitlig ddQTcS
Greek: Μέσο ddQTcS
Danish: Hvis du bemærker et eller flere af disse symptomer, bør du fortælle det til din læge.
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας.
Danish: • Klinisk håndtering
Greek: • Κλινική Διαχείριση:
Danish: Vedvarende fald i hiv-RNA blev observeret hos alle behandlingsnaive patienter, der modtog det modificerede Invirase/ritonavir-dosisregime over behandlingsperioden på 2 uger, hvilket tyder på hiv viral suppression under forsøgsperioden.
Greek: Οι συνεχείς μειώσεις του HIV - RNA παρατηρήθηκαν σε όλους τους πρωτοθεραπευόμενους ασθενείς που λαμβάνουν το τροποποιημένο δοσολογικό σχήμα Invirase /ριτοναβίρης κατά την περίοδο θεραπείας των 2 εβδομάδων, γεγονός που υποδηλώνει την καταστολή του ιού HIV κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Der er ikke foretaget studier af virkningen på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Du eller dine pårørende kan også indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsenvia det nationale rapporteringssystem anført i Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om sikkerheden af dette lægemiddel.
Greek: Μπορείτε επίσης να αναφέρετε ανεπιθύμητες ενέργειες απευθείας, μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V. Μέσω της αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών μπορείτε να βοηθήσετε στη συλλογή περισσότερων πληροφοριών σχετικά με την ασφάλεια του παρόντος φαρμάκου.
Danish: Saquinavir-fænotype ved baseline (skift i følsomhed i forhold til reference, PhenoSense Assay) har vist sig at være en forudsigelig faktor for virologisk resultat.
Greek: Ο φαινότυπος της σακουιναβίρης στην έναρξη (μετατόπιση της ευαισθησίας σχετικής με την αναφορά, μέθοδος PhenoSense) αποδείχθηκε ότι είναι προγνωστικός παράγοντας ιολογικής έκβασης.
Danish: Hensigtsmæssige doser af kombinationen er ikke fastsat.
Greek: Δεν έχουν τεκμηριωθεί κατάλληλες δόσεις του συνδυασμού.
Danish: Antiviral aktivitet in vitro: Saquinavir udviser antiviral aktivitet mod et panel af laboratoriestammer og kliniske isolater af hiv-1 med typiske EC50- og EC90-værdier i intervaller på henholdsvis 1-10 nM og 5-50 nM. Der er ingen tydelig forskel mellem subtype B og non-clade B-isolater.
Greek: Αντιική δραστηριότητα in vitro: Η σακουιναβίρη επιδεικνύει αντιική δραστηριότητα έναντι μιας ομάδας εργαστηριακών και κλινικά απομονωθέντων στελεχών του HIV-1 με συνήθεις τιμές ΕC50 and ΕC90 στο εύρος 1-10 nM και 5-50 nM αντιστοίχως, χωρίς φαινομενική διαφορά μεταξύ του υποτύπου Β και των non-clade Β.
Danish: Intern kortisol ↓ 86 % (90 % konfidensinterval 82 %-89 %) Større påvirkning kan forventes når fluticasonpropionat inhaleres.
Greek: Προπιονική φλουτικαζόνη ↑ Ενδογενής κορτιζόλη ↓ 86 % (90 % CI 82 %-89 %) Όταν η προπιονική φλουτικαζόνη χορηγείται δι΄ εισπνοής, μπορεί να αναμένονται μεγαλύτερες επιδράσεις.
Danish: • simvastatin og lovastatin - til at sænke kolesterolindholdet i blodet.
Greek: • σιμβαστατίνη και λοβαστατίνη -για τη μείωση της χοληστερόλης του αίματος
Danish: Det anbefales at monitorere patienterne omhyggeligt med hensyn til sedativ effekt.
Greek: Aπαιτείται προσεκτική παρακολούθηση των ασθενών όσον αφορά στις κατασταλτικές επιδράσεις.
Danish: Afbrudt tildelt behandling, n (%)
Greek: Έναρξη καθορισμένης αγωγής, n (%) Διακοπή καθορισμένης αγωγής, n ( %)
Danish: • beroligende lægemidler - såsom midazolam indgivet ved injektion
Greek: • κατασταλτικά -όπως μιδαζολάμη που χορηγείται με ένεση