FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Plaats de flacon met oplosmiddel op een vlakke ondergrond en houd de flacon stevig vast.
Norwegian Bokmål: Plasser hetteglasset med oppløsningsvæsken på en jevn og ren overflate og hold det godt fast.
Dutch: Dit middel dient direct in de bloedbaan te worden geïnjecteerd over een periode van enkele minuten.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal gis intravenøst over flere minutter.
Dutch: De behandeling dient onder toezicht van een arts die ervaring heeft met de behandeling van hemofilie te staan.
Norwegian Bokmål: Behandlingen skal finne sted under veiledning av en lege med erfaring i hemofilibehandling.
Dutch: Voor instructies over reconstitutie van het geneesmiddel voorafgaand aan toediening, zie rubriek 6.6 en de bijsluiter.
Norwegian Bokmål: For instruksjon i forhold til oppløsningen av det medisinske preparatet før administrering, se pkt.
Dutch: Als de verwachte plasmawaarden voor factor VIIIactiviteit niet worden bereikt, of als bloeding niet met een geschikte dosis onder controle kan worden gebracht dient er te worden getest op de aanwezigheid van factor VIII-remmer.
Norwegian Bokmål: Hvis de forventede plasma faktor VIII-nivåene ikke nås, eller hvis blødning ikke kontrolleres med passende dose, bør det undersøkes om faktor VIII-inhibitorer kan påvises.
Dutch: Oplosmiddel: water voor injectie
Norwegian Bokmål: Oppløsningsvæske: vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: Het wordt aanbevolen dat elke keer dat u Helixate NexGen gebruikt de naam en het batchnummer van het product worden genoteerd.
Norwegian Bokmål: Det anbefales å notere preparatets navn og produksjonsnummer (lot) hver gang du bruker Helixate NexGen.
Dutch: Er zijn geen dierstudies uitgevoerd met Helixate NexGen naar het effect op de voortplanting.
Norwegian Bokmål: Reproduksjonsstudier hos dyr er ikke utført med Helixate NexGen.
Dutch: Aangezien alle niet-humane zoogdierspecies een immuunrespons vertonen op humane (= heterologe) eiwitten, zijn er met octocog alfa geen specifieke studies gedaan naar het effect van herhaalde toediening, zoals studies naar de toxiciteit op de voortplanting, chronische toxiciteitsstudies en carcinogeniteitsstudies.
Norwegian Bokmål: Spesifikke studier med gjentatt dosering som reproduksjonstoksisitet, kronisk toksisitet og karsinogenitetsstudier er ikke utført med oktokog alfa pga. immunologiske reaksjoner overfor heterologe proteiner hos alle pattedyr.
Dutch: Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen 1000 IE for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Dutch: Gooi de oplosmiddelflacon met daaraan vast het blauwe Mix2Vial verbindingsstuk weg.
Norwegian Bokmål: Kast hetteglasset som inneholdt oppløsningsvæsken med den blå, gjennomsiktige Mix2vialadapteren festet på.
Dutch: 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Norwegian Bokmål: 6.6 Spesielle forholdsregler for destruksjon
Dutch: U mag dit verpakte geneesmiddel binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende een aaneengesloten periode van maximaal 12 maanden bij kamertemperatuur (< 25 °C) bewaren.
Norwegian Bokmål: Innenfor utløpsdatoen angitt på etiketten kan dette legemidlet oppbevares ved værelsestemperatur (opp til 25 °C) i en begrenset periode på inntil 12 måneder, når det oppbevares i ytterpakningen.
Dutch: Hemofiliepatiënten met cardiovasculaire risicofactoren of ziekten kunnen hetzelfde risico hebben om cardiovasculaire voorvallen te ontwikkelen als niet-hemofiliepatiënten, wanneer de bloedstolling genormaliseerd is door behandeling met FVIII.
Norwegian Bokmål: Etter at koagulasjon er normalisert gjennom behandling med faktor VIII kan hemofilipasienter med kardiovaskulære risikofaktorer eller sykdommer ha like stor risiko for å utvikle kardiovaskulære hendelser som pasienter som ikke har hemofili.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 5,0 ml WATER VOOR INJECTIE
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 5,0 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: INJECTIEFLACON MET 2,5 ml WATER VOOR INJECTIE
Norwegian Bokmål: 1 hetteglass med 2,5 ml vann til injeksjonsvæsker.
Dutch: INJECTIEFLACON MET POEDER VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
Norwegian Bokmål: HETTEGLASS MED PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
Dutch: CSL Behring ΜΕΠΕ, Τηλ: +30-210 7255 660
Norwegian Bokmål: Τηλ: +30-210 7255 660
Dutch: Ελλάδα
Norwegian Bokmål: Anlegg staseslange.
Dutch: Toch bestaat bij bepaalde gepredisponeerde patiënten de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in het middel, bijvoorbeeld minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner på grunn av innholdsstoffene i preparatet, f.eks. spormengder av muse- eller hamsterprotein, kan imidlertid forekomme hos visse predisponerte pasienter (se pkt.
Dutch: De snelheid van toediening moet afgestemd worden op wat als prettig wordt ervaren (maximale toedieningssnelheid: 2 ml/min).
Norwegian Bokmål: Hastigheten på tilførselen bestemmes av pasientens velbefinnende (maksimal hastighet: 2 ml/min).
Dutch: Wat is Helixate NexGen 250 IE en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norwegian Bokmål: Hva Helixate NexGen 250 IE er og hva det brukes mot
Dutch: Prik de ader aan en plak de vlindernaald (= aderpunctieset) vast met een pleister.
Norwegian Bokmål: Punkter venen og fest injeksjonskanylen med et plaster.
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 2000
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 2000
Dutch: INFORMATIE IN BRAILLE Helixate NexGen 250
Norwegian Bokmål: INFORMASJON PÅ BLINDESKRIFT Helixate NexGen 250
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel Stop niet met het gebruik van Helixate NexGen zonder overleg met uw arts.
Norwegian Bokmål: Dersom du ønsker å avbryte behandlingen med Helixate NexGen 2000 IE Ikke avbryt behandlingen med Helixate NexGen uten å rådføre deg med legen din.
Dutch: Spuit de oplossing over een periode van enkele minuten in de ader; let daarbij op de positie van de naald.
Norwegian Bokmål: Injiser oppløsningen intravenøst i løpet av flere minutter, pass hele tiden på kanylens stilling.
Dutch: • smaakstoornis (dysgeusie)
Norwegian Bokmål: • dysgeusi
Dutch: Voor grote operaties moet een nauwkeurige controle van de behandeling door middel van stollingstesten worden uitgevoerd.
Norwegian Bokmål: Spesielt ved store kirurgiske inngrep, må presis behandlingskontroll i form av koagulasjonsanalyser utføres.
Dutch: Hoe ziet Helixate NexGen 250 IE eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norwegian Bokmål: Hvordan Helixate NexGen 250 IE ser ut og innholdet i pakningen
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Norwegian Bokmål: Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på etikettene og pakningen.
Dutch: Draai de flacon met oplosmiddel die verbonden is met de Mix2Vial om, en duw de punt van de transparante adapter recht naar beneden door de stop van de productflacon.
Norwegian Bokmål: Snu hetteglasset med oppløsningsvæsken opp ned med Mix2Vial-settet festet på og trykk spissen på den gjennomsiktige adapterenden rett ned gjennom proppen på hetteglasset med pulver.
Dutch: Bij bepaalde gepredisponeerde patiënten bestaat de mogelijkheid van allergische reacties op bestanddelen in dit geneesmiddel, bijvoorbeeld de minieme hoeveelheden muizen- of hamstereiwit.
Norwegian Bokmål: Muligheten for allergiske reaksjoner mot de innholdsstoffene som finnes i dette preparatet, f.eks. spormengder museeller hamsterprotein, forekommer hos enkelte utsatte pasienter.
Dutch: Kan binnen de houdbaarheidsperiode die staat vermeld op het etiket gedurende maximaal 12 maanden worden bewaard bij temperaturen tot 25 °C.
Norwegian Bokmål: Kan oppbevares ved temperaturer opp til 25 °C i opp til 12 måneder innen utløpsdatoen oppgitt på etiketten.
Dutch: Maak de stuwband (= tourniquet) los.
Norwegian Bokmål: Ta bort staseslangen.
Dutch: Naam Sterkte Farmaceutische vorm
Norwegian Bokmål: Navn Styrke Legemiddelform Administrasjonsmåte
Dutch: Verpakkings-grootte
Norwegian Bokmål: Emballasje
Dutch: • het factor VIII-niveau dat nodig is.
Norwegian Bokmål: • det faktor VIII-nivået som er nødvendig.
Dutch: • waar de bloeding zich bevindt en hoe ernstig deze is
Norwegian Bokmål: • hvor blødningen er og hvor alvorlig den er
Dutch: Iedere 12 tot 24 uur herhalen.
Norwegian Bokmål: Gjenta hver 12. til 24. time.
Dutch: • men u heeft verteld dat u een hartziekte of risico op een hartziekte heeft.
Norwegian Bokmål: • du har fått beskjed om at du har en hjertesykdom eller har risiko for å få en hjertesykdom.
Dutch: Zorg ervoor dat er geen bloed in de spuit komt.
Norwegian Bokmål: Pass på at det ikke kommer blod inn i sprøyten.
Dutch: • Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Norwegian Bokmål: • Ta ikke en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.
Dutch: Verwarm beide ongeopende injectieflacons in uw handen tot een prettig aanvoelende temperatuur (niet boven de 37 °C).
Norwegian Bokmål: Varm begge de uåpnede hetteglassene i hendene til en behagelig temperatur (ikke over 37 °C).
Dutch: Was uw handen goed met zeep en warm water.
Norwegian Bokmål: Vask hendene dine grundig med såpe og varmt vann.
Dutch: • de ernst van uw hemofilie
Norwegian Bokmål: • graden av din hemofili
Dutch: Hoeveel Helixate NexGen u dient te gebruiken, en hoe vaak u het dient te gebruiken, hangt af van vele factoren, zoals:
Norwegian Bokmål: Hvor mye Helixate NexGen du skal bruke og hvor ofte, avhenger av flere faktorer, slik som:
Dutch: Uw arts zal u vertellen hoe vaak en met welke tussenpozen dit middel moet worden toegediend.
Norwegian Bokmål: Din lege vil si deg hvor ofte og med hvilke intervaller dette legemidlet skal administreres.
Dutch: De frequenties zijn geëvalueerd volgens de volgende conventie: zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
Norwegian Bokmål: Frekvensene er vurdert i samsvar med følgende konvensjon: svært vanlige: (≥1/10), vanlige (≥1/100 til <1/10), mindre vanlige (≥1/1000 til <1/100), sjeldne (≥1/10 000 til <1/1000), svært sjeldne (<1/10 000), ikke kjent (kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data).
Dutch: Volg de aanwijzingen van uw arts nauwkeurig op en gebruik de gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening die u vindt aan het einde van deze bijsluiter.
Norwegian Bokmål: Følg nøye legens anvisninger og bruk de detaljerte instruksjonene for rekonstituering og administrering som finnes på slutten av dette pakningsvedlegget.
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over vruchtbaarheid.
Norwegian Bokmål: Ingen fertilitetsdata er tilgjengelig.
Dutch: • u de bloeding niet onder controle krijgt met uw gebruikelijke dosis van dit middel.
Norwegian Bokmål: • din blødning ikke kan kontrolleres ved hjelp av din vanlige dose av dette legemidlet.
Dutch: Zelden ontwikkelen zich remmers na de eerste 100 dagen van blootstelling.
Norwegian Bokmål: I sjeldne tilfeller kan inhibitorer utvikles etter de første 100 eksponeringsdagene.
Dutch: Als dergelijke remmers ontstaan, zal deze situatie zich manifesteren als een onvoldoende klinische respons.
Norwegian Bokmål: Hvis slike inhibitorer dannes, vil tilstanden vises som en utilstrekkelig klinisk respons.
Dutch: Tabel 2: Voorbeeld voor de berekening van de infusiesnelheid voor continue infusie na initiële bolusinjectie
Norwegian Bokmål: Tabell 2: Eksempel for beregning av infusjonshastighet for kontinuerlig infusjon etter initiell bolusinjeksjon.
Dutch: • Dien onmiddellijk uw volgende dosis toe en ga verder met regelmatige tussenpozen zoals door uw arts is voorgeschreven.
Norwegian Bokmål: • Ta din neste dose umiddelbart og fortsett bruken med de avtalte intervallene slik legen har sagt.
Dutch: Dit middel mag niet gemengd worden met andere infusievloeistoffen.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet skal ikke blandes med andre infusjonsoppløsninger.
Dutch: Niet bekend (er kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald hoe vaak ze optreden): • dysgeusie (vreemde smaakzin).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvensen kan ikke anslås ut fra tilgjengelige data): • endret smakssans (dysgeusi)
Dutch: Het risico van remmerontwikkeling is gecorreleerd aan de ernst van de aandoening en aan de blootstelling aan factor VIII; dit risico is het grootst gedurende de eerste 20 dagen van blootstelling.
Norwegian Bokmål: Risikoen for å utvikle inhibitorer er korrelert til alvorligheten av sykdommen samt eksponeringen for faktor VIII, med den største risikoen innen de første 20 eksponeringsdagene.
Dutch: Druk een gaasje stevig op de injectieplaats gedurende ongeveer 2 minuten, terwijl de arm gestrekt wordt gehouden.
Norwegian Bokmål: Hold en kompress hardt over injeksjonsstedet i ca. 2 minutter mens armen er utstrakt.
Dutch: Geactiveerd factor VIII is een cofactor van geactiveerd factor IX, en versnelt de conversie van factor X naar geactiveerd factor X. Geactiveerd factor X zet protrombine om in trombine.
Norwegian Bokmål: Aktivert faktor VIII fungerer som en kofaktor for aktivert faktor IX, som akselererer konverteringen av faktor X til aktivert faktor X. Aktivert faktor X konverterer protrombin til trombin.
Dutch: Uw arts zal de dosis van dit middel berekenen en hoe vaak u het moet gebruiken om de benodigde factor VIII-activiteit in uw bloed te verkrijgen.
Norwegian Bokmål: Legen beregner dosen av dette legemidlet og hvor ofte du skal ta det for å oppnå det nødvendige nivået av faktor VIII-aktivitet i blodet.
Dutch: Neem de Mix2Vial-set niet uit de blisterverpakking!
Norwegian Bokmål: Ta ikke Mix2Vial ut av blisterpakningen!
Dutch: Als dit gebeurt, dan kan het zijn dat de medicijnen van u of uw kind niet meer zo goed werken en kunt u of uw kind een aanhoudende bloeding krijgen.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer, kan legemidlet du eller barnet ditt bruker slutte å virke som de skal, og du eller barnet ditt kan oppleve at blødningen vedvarer.
Dutch: Voor toediening moet het product onder aseptische omstandigheden worden bereid.
Norwegian Bokmål: Ved infusjon må preparatet tilberedes under aseptiske forhold.
Dutch: Onder bepaalde omstandigheden kan een hogere dosis nodig zijn dan met de formule berekend, vooral bij de eerste dosis.
Norwegian Bokmål: I visse tilfeller kan det være nødvendig å gi høyere doser enn kalkulert, spesielt gjelder det den initiale dosen.
Dutch: Helixate NexGen dient intraveneus geïnjecteerd te worden gedurende een periode van 2 tot 5 minuten.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen skal injiseres intravenøst over 2-5 minutter.
Dutch: Bij patiënten met hoge concentraties remmers is behandeling met factor VIII mogelijk niet effectief en dienen andere therapeutische opties te worden overwogen.
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med høye inhibitornivåer er det mulig at behandling med faktor VIII ikke har effekt, og andre terapeutiske muligheter må vurderes.
Dutch: Speciale populaties Pediatrische patiënten
Norwegian Bokmål: Spesielle populasjoner Pediatrisk populasjon
Dutch: Medische hulpmiddelen voor reconstitutie en toediening worden meegeleverd bij elke verpakking van dit geneesmiddel.
Norwegian Bokmål: Medisinsk utstyr for rekonstituering og administrering følger med hver pakning av dette legemidlet.
Dutch: • lokale reacties op de plaats waar u het middel heeft geïnjecteerd (bijvoorbeeld branderig gevoel,
Norwegian Bokmål: • lokale reaksjoner der du fikk legemidlet injisert (f.eks. brennende følelse, forbigående rødhet i huden)
Dutch: De vermelde waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen zijn zowel op volwassenen als op kinderen van toepassing.
Norwegian Bokmål: De angitte advarslene og forsiktighetsreglene gjelder både for voksne og barn.
Dutch: Gebruik alleen de bij iedere verpakking van dit middel geleverde onderdelen.
Norwegian Bokmål: Bruk kun utstyret som følger med hver pakning av dette legemidlet.
Dutch: Het is niet waarschijnlijk dat Helixate NexGen de vruchtbaarheid aantast bij mannelijke of vrouwelijke patiënten, aangezien de werkzame stof van nature voorkomt in het lichaam.
Norwegian Bokmål: Det er ikke sannsynlig at Helixate NexGen påvirker fertiliteten til mannlige eller kvinnelige pasienter, da virkestoffet finnes naturlig i kroppen.
Dutch: De klinische relevantie van remmerontwikkeling is afhankelijk van de titer van de remmer.
Norwegian Bokmål: Den kliniske relevansen av inhibitorutvikling avhenger av inhibitorens titer.
Dutch: Maar ook bij patiënten die eerder een behandeling met factor VIII hebben ontvangen (meer dan 150 behandeldagen) is het risico aanwezig (soms, minder dan 1 op de 100 patiënten).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter som tidligere har vært behandlet med faktor VIII (behandling i mer enn 150 dager), er risikoen mindre vanlig (mindre enn 1 av 100 pasienter).
Dutch: U kunt risico lopen op complicaties die verband houden met een centraal-veneuze lijn, zoals plaatselijke infecties, bacteriën in het bloed (bacteriëmie) en de vorming van een bloedstolsel in het bloedvat (trombose) waarin de katheter is geplaatst.
Norwegian Bokmål: Du kan ha en risiko for CVAD-relaterte komplikasjoner inkludert lokale infeksjoner, bakterier i blodet (bakteriemi) og dannelse av blodpropp i blodkaret (trombose) der hvor kateteret settes inn.
Dutch: Vaak (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers):
Norwegian Bokmål: Vanlige (kan forekomme hos opptil 1 av 10 brukere):
Dutch: Wanneer u Helixate NexGen gebruikt om een bloeding te voorkómen (profylaxe), zal uw arts de hoeveelheid voor u berekenen.
Norwegian Bokmål: Hvis du bruker Helixate NexGen for å forebygge blødninger (profylakse), kommer legen din til å beregne dosen for deg.
Dutch: In het algemeen dienen alle patiënten die behandeld worden met stollingsfactor VIII-producten nauwkeurig gecontroleerd te worden op het ontwikkelen van remmers door middel van geschikte klinische observaties en laboratoriumtesten.
Norwegian Bokmål: Generelt bør alle pasienter som behandles med koagulasjonsfaktor VIII-legemidler, overvåkes nøye for utviklingen av inhibitorer ved hjelp av hensiktsmessige kliniske observasjoner og laboratorietester.
Dutch: • u eerder een factor VIII-remmer ontwikkeld heeft en overstapt naar een ander factor VIIIproduct, bestaat het risico dat de remmer terugkeert.
Norwegian Bokmål: • du tidligere har utviklet en faktor VIII-inhibitor og du bytter til et annet faktor VIII-preparat, kan du risikere at inhibitoren kommer tilbake.
Dutch: De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module 1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP aanpassingen.
Norwegian Bokmål: Innehaver av markedsføringstillatelsen skal gjennomføre de nødvendige aktiviteter og intervensjoner vedrørende legemiddelovervåkning spesifisert i godkjent RMP presentert i Modul 1.8.2 i markedsføringstillatelsen samt enhver godkjent påfølgende oppdatering av RMP.
Dutch: Indien een onderdeel van de verpakking geopend of beschadigd is, moet dit niet worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dersom en av enhetene i pakningen er åpnet eller skadet skal den ikke brukes.
Dutch: Helixate Nexgen kan worden gebruikt bij kinderen van alle leeftijden.
Norwegian Bokmål: Helixate NexGen kan brukes hos barn i alle aldre.
Dutch: • u beklemming op de borst ervaart, duizelig wordt, zich ziek of flauw voelt, of duizelig wordt bij het opstaan, kan het zijn dat u een zeldzame, hevige, plotselinge allergische reactie (een zogenaamde anafylactische reactie) hebt op dit middel.
Norwegian Bokmål: • du opplever trykk for brystet, kjenner deg ør, kjenner deg dårlig eller besvimer, eller om du kjenner svimmelhet når du står oppreist, kan det være at du får en sjelden alvorlig plutselig allergisk reaksjon (såkalt anafylaktisk reaksjon) mot dette legemidlet.
Dutch: Gedetailleerde instructies voor reconstitutie en toediening van Helixate NexGen met behulp van de Mix2Vial adapter:
Norwegian Bokmål: Detaljerte instruksjoner for rekonstituering og administrering av Helixate NexGen ved bruk av Mix2Vial-adapter:
Dutch: Bij lage remmertiters, die transiënt aanwezig zijn of consistent laag blijven, bestaat er minder risico op onvoldoende klinische respons dan bij hoge remmertiters.
Norwegian Bokmål: Inhibitorer med lav titer, som kun er midlertidig tilstede eller som holder seg i lav titer, utgjør en mindre risiko for utilstrekkelig klinisk respons enn inhibitorer med høy titer.
Dutch: Ervaring met betrekking tot de vruchtbaarheid of het gebruik van Helixate NexGen gedurende de zwangerschap en borstvoedingsperiode is niet beschikbaar.
Norwegian Bokmål: Erfaring vedrørende fertilitet eller bruk av Helixate NexGen under graviditet og amming er ikke tilgjengelig.
Dutch: Dit middel dient direct in een ader te worden geïnjecteerd gedurende een periode van 2 tot 5 minuten, afhankelijk van het totale volume en wat door u als prettig wordt ervaren en dient binnen 3 uur na bereiding te worden gebruikt.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet injiseres i en blodåre (vene) i løpet av 2 til 5 minutter, avhengig av totalvolumet og hva som er behagelig for deg. Legemidlet bør brukes innen 3 timer etter rekonstituering (tilberedning) av oppløsningen.
Dutch: • of u remmers heeft en hoe hoog de titer van de remmers is
Norwegian Bokmål: • om du har inhibitorer og hvor høy inhibitortitren er
Dutch: De snelheid waarmee u het middel toedient, moet zo zijn dat het voor u goed voelt, maar u mag niet sneller inspuiten dan met 2 ml per minuut.
Norwegian Bokmål: Injeksjonshastigheten bør baseres på hva som er behagelig, men skal ikke være raskere enn 2,0 ml per minutt.
Dutch: • U bent allergisch voor muizen- of hamstereiwitten.
Norwegian Bokmål: • hvis du er allergisk overfor muse- eller hamsterprotein.
Dutch: Zelden (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 gebruikers);
Norwegian Bokmål: Sjeldne (kan forekomme hos opptil 1 av 1000 brukere):
Dutch: De vorming van factor VIII-neutraliserende antilichamen (remmers) is een bekende complicatie bij de behandeling van patiënten met hemofilie A. Deze remmers zijn gewoonlijk IgG-immunoglobulinen gericht tegen de stollingsactiviteit van factor VIII, die wordt gekwantificeerd in Bethesda-eenheden (BE) per ml plasma door gebruik te maken van de aangepaste test.
Norwegian Bokmål: Dannelsen av nøytraliserende antistoffer (inhibitorer) mot faktor VIII er en kjent komplikasjon i behandlingen av individer med hemofili A. Disse inhibitorene er vanligvis IgG-immunglobuliner rettet mot faktor VIIIs prokoagulerende aktivitet, som er kvantifisert i Bethesda-enheter (BE) per ml plasma ved bruk av den modifiserte analysen.
Dutch: Recombinant stollingsfactor VIII (octocog alfa)
Norwegian Bokmål: Rekombinant koagulasjonsfaktor VIII (oktokog alfa)
Dutch: Indien hierna nog een dosis nodig is, gebruik dan een nieuwe spuit met product dat is opgelost zoals hierboven is beschreven.
Norwegian Bokmål: Hvis ytterligere en dose skal administreres, skal en ny sprøyte brukes og preparatet rekonstitueres som beskrevet over.
Dutch: De berekening van de benodigde dosis factor VIII is gebaseerd op de empirische bevinding dat 1 Internationale Eenheid (IE) factor VIII per kg lichaamsgewicht de plasma factor VIII-activiteit verhoogt met 1,5% tot 2,5% van de normale activiteit.
Norwegian Bokmål: Nødvendig dose kalkuleres fra en empirisk formel: 1 internasjonal enhet (IE) faktor VIII pr. kg kroppsvekt øker faktor VIII-aktiviteten med 1,5-2,5 % av normal aktivitet.
Dutch: Systemische overgevoeligheidsreacties (inclusief anafylactische reactie, misselijkheid, abnormale bloeddruk en duizeligheid)
Norwegian Bokmål: Systemiske overfølsomhe ts-reaksjoner (inkludert anafylaktisk reaksjon, kvalme, unormalt blodtrykk og svimmelhet)
Dutch: Behandeling naar behoefte (on demand)
Norwegian Bokmål: Behandling ved behov
Dutch: Type operatie
Norwegian Bokmål: Type kirurgisk inngrep
Dutch: Elke injectieflacon bevat nominaal 250/500/1000/2000/3000 IE humane stollingsfactor VIII (INN: octocog alfa).
Norwegian Bokmål: Hvert hetteglass inneholder nominelt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulasjonsfaktor VIII (INN: oktokog alfa).