FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: 8 - 20 kg; 20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) alebo vysokou dávkou (20 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 8 - 20 kg; 40 mg u pacientov s hmotnosťou ≥ 20 - 45 kg; 80 mg u pacientov s hmotnosťou > 45 kg) a 60 pacientov bolo liečených placebom.
Slovenian: V s placebom nadzorovani študiji sildenafila pri bolnikih, starih od 1 leta do 17 let, s pljučno arterijsko hipertenzijo, je skupno 174 bolnikov trikrat na dan prejemalo bodisi majhen odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso > 20 kg; noben bolnik s telesno maso ≤20 kg ni prejemal majhnega odmerka), ali srednji odmerek (10 mg pri bolnikih s telesno maso ≥8-20 kg; 20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 20-45 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg), bodisi velik odmerek (20 mg pri bolnikih s telesno maso ≥ 8-20 kg; 40 mg pri bolnikih s telesno maso ≥20-45 kg; 80 mg pri bolnikih s telesno maso > 45 kg) sildenafila, 60 bolnikov pa je prejemalo placebo.
Slovak: Úprava začiatočnej dávky sa nevyžaduje u pacientov s poškodením obličiek, vrátane ťažkého poškodenia obličiek (klírens kreatinínu <30 ml/min).
Slovenian: Pri bolnikih z okvaro ledvic - tudi pri tistih s hudo okvaro (očistek kreatinina < 30 ml/min) - na začetku zdravljenja odmerka ni treba prilagoditi.
Slovak: %) alebo III (175/267, 66 %); menej pacientov malo stupeň I (3/267, 1
Slovenian: Večina bolnikov je bila izhodiščno v funkcijskem razredu II (68/267, 26 %) ali III (175/267, 66 %) po razvrstitvi SZO; manj bolnikov je bilo v razredu I (3/267, 1 %) ali IV (16/267, 6 %); za nekaj bolnikov (5/267, 2 %) funkcijski razred po SZO ni bil znan.
Slovak: Výsledky boli všeobecne zhodné v podskupinách rozdelených podľa etiológie (primárnej PAH a PAH spojenej s ochorením spojivového tkaniva), funkčného stupňa podľa WHO, pohlavia, rasy, lokálnych údajov, stredného tlaku v pľúcnici (mPAP) a indexovanej pľúcnej vaskulárnej rezistencie (PVRI).
Slovenian: povezana z boleznimi vezivnega tkiva), funkcijski razred po SZO, spol, raso, lokacijo, povprečni pljučni arterijski tlak in indeks pljučne žilne upornosti.
Slovak: Infekcie a nákazy Časté celulitída, chrípka, zápal priedušiek, zápal prinosových dutín, rinitída, gastroenteritída
Slovenian: Neželeni učinek pogosti flegmona, gripa, bronhitis, sinuzitis, rinitis, gastroenteritis
Slovak: Alfa-blokátory
Slovenian: Antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa
Slovak: EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004
Slovenian: EU/1/16/1137/001 EU/1/16/1137/002 EU/1/16/1137/003 EU/1/16/1137/004 EU/1/16/1137/005
Slovak: V kontrolovaných klinických štúdiách sa neskúmala účinnosť a bezpečnosť sildenafilu súčasne podávaného s inými terapeutickými modalitami na pľúcnu artériovú hypertenziu (napr. ambrisentanom, iloprostom).
Slovenian: Učinkovitost in varnost sočasne uporabe sildenafila in drugih zdravil za pljučno arterijsko hipertenzijo (npr. ambrisentana, iloprosta) nista bili raziskani v nadzorovanih kliničnih preskušanjih.
Slovak: Pri perorálnom podávaní sildenafilu trikrát denne sa zvyšuje hodnota AUC a Cmax úmerne dávke v rozmedzí 20 - 40 mg. Pri perorálnom podávaní 80 mg sildenafilu trikrát denne sa pozorovalo väčšie ako dávkovo úmerné zvýšenie jeho plazmatických hladín.
Slovenian: Po peroralni uporabi sildenafila trikrat na dan se AUC in Cmax v priporočenem razponu odmerkov (od 20 do 40 mg) večata sorazmerno z odmerkom.
Slovak: Účinky iných liekov na sildenafil
Slovenian: 4.5 Medsebojno delovanje z drugimi zdravili in druge oblike interakcij Učinki drugih zdravil na sildenafil
Slovak: Biologická dostupnosť sildenafilu nebola ovplyvnená podaním jednorazových dávok antacíd (hydroxidu horečnatého/hydroxidu hlinitého).
Slovenian: Posamični odmerki antacida (magnezijev hidroksid/aluminijev hidroksid) niso vplivali na biološko uporabnost sildenafila.
Slovak: Oxid titaničitý (E 171) Monohydrát laktózy Triacetín
Slovenian: Filmska obloga: hipromeloza (15 cp) (E464) titanov dioksid (E171) laktoza monohidrat triacetin
Slovak: Ak užívate akýkoľvek z týchto liekov, povedzte o tom svojmu lekárovi.
Slovenian: Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od teh zdravil.
Slovak: V súlade so známym účinkom sildenafilu na metabolickú cestu oxid dusnatý/cGMP (pozri časť 5.1) sa preukázalo, že sildenafil potencuje hypotenzívny účinok nitrátov, a preto je jeho súčasné podanie s donormi oxidu dusnatého alebo nitrátmi v akejkoľvek forme kontraindikované (pozri časť 4.3).
Slovenian: S tem se sklada ugotovitev, da sildenafil okrepi hipotenzivno delovanje nitratov, zato je njegova sočasna uporaba z donorji dušikovega oksida ali nitrati v kakršnikoli obliki kontraindicirana (glejte poglavje
Slovak: Al perforovaný blister baleniach obsahujúcich 15x1, 90x1 a 300x1 tabliet.
Slovenian: Granpidam 20 mg filmsko obložene tablete so na voljo tudi v PVC / Alu perforiran enoodmernih pretisnih omotih, ki vsebujejo 15x1, 90x1 in 300x1 tablet.
Slovak: Liečba dospelých pacientov s pľúcnou artériovou hypertenziou, klasifikovanou ako funkčný stupeň II a III podľa WHO, za účelom zlepšenia tolerancie fyzickej záťaže.
Slovenian: in III. funkcijskem razredu po razvrstitvi Svetovne zdravstvene organizacije (SZO) za izboljšanje sposobnosti za telesno obremenitev.
Slovak: Bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý Sodná soľ kroskarmelózy Hypromelóza (5cp)
Slovenian: Jedro tablete: mikrokristalna celuloza bezvodni kalcijev hidrogenfosfat premreženi natrijev karmelozat hipromeloza (5 cp) (E464) magnezijev stearat
Slovak: PRÍLOHA II A. VÝROBCA
Slovenian: PRILOGA II
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Granpidam, ak: - máte ochorenie v dôsledku blokovaných alebo zúžených žíl v pľúcach, a nie blokovaných alebo zúžených tepien.
Slovenian: - imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene arterije.
Slovak: Súbežné podanie PDE5 inhibítorov, vrátane sildenafilu, so stimulátormi guanylátcyklázy, akým je napr. riociguát, je kontraindikované, pretože môže viesť k symptomatickej hypotenzii (pozri časť Kombinácia s najsilnejšími z inhibítorov CYP3A4 (napr. ketokonazolom, itrakonazolom, ritonavirom) (pozri časť 4.5).
Slovenian: Sočasno dajanje zaviralcev PDE5, vključno s sildenafilom, skupaj s stimulatorji gvanilat-ciklaze, kot je riociguat, je kontraindicirano, saj lahko privede do simptomatske hipotenzije (glejte poglavje 4.5).
Slovak: Z hľadiska účinnosti bola primárnym hodnoteným parametrom zmena voči východiskovej hodnote vo vzdialenosti dosiahnutej pri 6-minútovom teste chôdze v 16. týždni liečby.
Slovenian: Glavni opazovani dogodek učinkovitosti je bila sprememba razdalje, prehojene med 6-minutnim testom hoje, od izhodišča do 16. tedna.
Slovak: Skupiny s kombinovanou dávkou (n =
Slovenian: Skupina z določenim načinom zdravljenja Majhen odmerek (n = 24)
Slovak: V randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, placebom kontrolovanej štúdii porovnávajúcej paralelné skupiny s rôznym rozsahom dávok bolo celkovo liečených celkovo 234 pacientov vo veku od 1 do 17 rokov.
Slovenian: Skupno 234 preiskovancev, starih od 1 leta do 17 let, je sodelovalo v randomizirani, dvojno slepi, multicentrični, s placebom nadzorovani študiji z vzporednima skupinama, v kateri je bil uporabljen niz odmerkov.
Slovak: Vyššie dávky sa nemajú používať.
Slovenian: Večji odmerki se ne smejo uporabljati.
Slovak: Považovalo sa to za prijateľné, pretože lieky Revatio a Viagra majú to isté zloženie a sú vyrábané rovnakým spôsobom rovnakým výrobcom.
Slovenian: To je bilo sprejemljivo, saj imata zdravili Revatio in Viagra enako sestavo in ju na enak način izdeluje isti izdelovalec.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Granpidam sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: U dospelých sa používa u pacientov s PAH II. stupňa (mierne obmedzenie fyzickej aktivity) alebo III. stupňa III (značné obmedzenie fyzickej aktivity).
Slovenian: Pri odraslih se uporablja pri bolnikih s PAH razreda II (blaga omejitev telesne aktivnosti) ali razreda III (izrazita omejitev telesne aktivnosti).
Slovak: V tomto prípade sa liek Granpidam neporovnával s referenčným liekom Revatio, ale s liekom Viagra.
Slovenian: V tem primeru zdravila Granpidam niso primerjali z referenčnim zdravilom Revatio, pač pa z zdravilom Viagra.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ bolo preukázané, že liek Granpidam je porovnateľný s liekom Revatio.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da je zdravilo Granpidam primerljivo z zdravilom Revatio.
Slovak: Granpidam je liek používaný na liečbu dospelých a detí vo veku od jedného roku s pľúcnou arteriálnou hypertenziou (PAH, abnormálne vysokým krvným tlakom v pľúcnych tepnách).
Slovenian: Zdravilo Granpidam se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visok krvni tlak v pljučnih arterijah).
Slovak: Pretože účinnosť a bezpečnosť sildenafilu pri PAH už bola stanovená, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na preukázanie biologickej rovnocennosti lieku s inými povolenými tabletami s obsahom sildenafilu.
Slovenian: Ker sta učinkovitost in varnost sildenafila pri PAH že dobro raziskani, so bile študije pri bolnikih omejene na preskuse za ugotavljanje, ali je zdravilo biološko enakovredno drugi odobreni tableti, ki vsebuje sildenafil.
Slovak: Granpidam, sildenafil, patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5), čo znamená, že blokuje enzým PDE5.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Granpidam, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5.
Slovak: Ak je zablokovaný, látka nazývaná cyklický guanozínmonofosfát (cGMP) sa nemôže rozkladať a zostáva v cievach, kde spôsobuje ich uvoľnenie a rozšírenie.
Slovenian: Kadar je zavrt, se snov, imenovana ciklični gvanozinmonofosfat (cGMP), ne more razgrajevati in ostaja v žilah, kjer povzroča sproščanje in razširitev krvnih žil.
Slovak: Granpidam je dostupný vo forme tabliet (20 mg).
Slovenian: Zdravilo Granpidam je na voljo v obliki tablet (20 mg).
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Granpidam.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Granpidam.
Slovak: Keďže liek Granpidam je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Slovenian: Ker je zdravilo Granpidam generično zdravilo, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Slovak: U detí vo veku od jedného roka do 17 rokov s hmotnosťou vyššou ako 20 kg je odporúčaná dávka 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Pri otrocih, starih od 1 do 17 let, ki tehtajo več kot 20 kg, je priporočeni odmerek 20 mg trikrat na dan.
Slovak: Tento enzým sa nachádza v pľúcnych krvných cievach.
Slovenian: Ta encim je prisoten v krvnih žilah v pljučih.
Slovak: Výbor odporučil povolenie lieku Granpidam na používanie v EÚ.
Slovenian: Priporočil je, da se zdravilo Granpidam odobri za uporabo v EU.
Slovak: To vedie k vysokému tlaku v cievach, ktoré vedú krv zo srdca do pľúc, a znižuje to množstvo kyslíka, ktorý sa môže dostať do krvi v pľúcach, čo sťažuje vykonávanie fyzickej aktivity.
Slovenian: To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.
Slovak: U pacientov s PAH sildenafil rozširuje krvné cievy v pľúcach, čím sa znižuje krvný tlak a zlepšujú sa príznaky ochorenia.
Slovenian: Pri bolnikih s PAH sildenafil širi krvne žile v pljučih in tako znižuje krvni tlak in izboljšuje simptome.
Slovak: U dospelých sa liek Granpidam používa v dávke 20 mg trikrát denne.
Slovenian: Pri odraslih se zdravilo Granpidam jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan.
Slovak: Súhrn správy EPAR pre verejnosť sildenafil
Slovenian: Povzetek EPAR za javnost
Slovak: To znamená, že liek Granpidam je podobný referenčnému lieku, ktorý je už v Európskej únii (EÚ) povolený pod názvom Revatio.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Revatio.
Slovak: Granpidam obsahuje účinnú látku sildenafil.
Slovenian: Zdravilo Granpidam vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Granpidam?
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Granpidam, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľa (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Granpidam preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: Granpidam budú možno potrebné u pacientov užívajúcich niektoré lieky, ktoré majú vplyv na spôsob, ako sa liek Granpidam štiepi v tele.
Slovenian: Pri bolnikih, ki jemljejo nekatera zdravila, ki vplivajo na presnovo zdravila Granpidam v telesu, so morda potrebni manjši odmerki.
Slovak: PAH je vysiľujúce ochorenie, pri ktorom dochádza k vážnemu stiahnutiu (zúženiu) krvných ciev v pľúcach.
Slovenian: PAH je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hudega zoženja krvnih žil v pljučih.
Slovak: Granpidam je viazaný na lekársky predpis a liečbu má začať a sledovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou PAH.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Granpidam je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem PAH.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Granpidam.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Slovak: Prečo bol liek Granpidam povolený?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Granpidam odobreno?
Slovak: Na bezpečné a účinné používanie lieku Granpidam boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľa zahrnuté odporúčania a opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo tega zdravila upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Slovak: Ak pacienti potrebujú praktické informácie o používaní lieku Granpidam, nájdu ich v písomnej informácii pre používateľa alebo sa môžu obrátiť na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Granpidam naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Slovak: U detí s hmotnosťou nižšou ako 20 kg by maximálna odporúčaná dávka mala byť 10 mg trikrát denne, ale liek Granpidam sa môže užívať len v dávke 20 mg. Pri nižších dávkach sa preto majú používať iné lieky obsahujúce sildenafil.
Slovenian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan, vendar se sme zdravilo Granpidam uporabljati le, kadar se dajejo odmerki po 20 mg. Za manjše odmerke je treba uporabiti druga zdravila, ki vsebujejo sildenafil.
Slovak: Aké sú prínosy a riziká spájané s liekom
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Granpidam?
Slovak: Ďalšie informácie o lieku
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Granpidam
Slovak: Granpidam a na čo sa používa?
Slovenian: Kaj je zdravilo Granpidam in za kaj se uporablja?
Slovak: Ako bol liek Granpidam skúmaný?
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Granpidam raziskano?
Slovak: Výbor CHMP preto usúdil, že tak, ako v prípade lieku Revatio, je prínos lieku Granpidam väčší než identifikované riziká.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Revatio odtehtajo znana tveganja.
Slovak: Ako sa liek Granpidam používa?
Slovenian: Kako se zdravilo Granpidam uporablja?
Slovak: Granpidam
Slovenian: Granpidam sildenafil
Slovak: Čo je liek
Slovenian: Je „generično zdravilo".
Slovak: Akým spôsobom liek Granpidam účinkuje?
Slovenian: Kako zdravilo Granpidam deluje?
Slovak: EU/1/13/896/001
Slovenian: EU/1/13/896/001 GRANUPAS
Slovak: 30 vreciek
Slovenian: 30 vrečk
Slovak: Perorálne použitie vrecko (papier/nízkohustotný polyetylén/hliník/nízkohustotný polyetylén)
Slovenian: Peroralna uporaba vrečka (papir/LDPE/alu/LDPE)
Slovak: Gastrorezistentný granulát
Slovenian: Gastrorezistentna zrnca
Slovak: Ihneď vypite.
Slovenian: • Takoj popijte.
Slovak: Tieto opatrenia pomáhajú chrániť životné prostredie.
Slovenian: Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.
Slovak: Dátum posledného predĺženia registrácie: 18. december 2018
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 18. december 2018
Slovak: Liečba sa má v tomto prípade ihneď zastaviť.
Slovenian: tem primeru je treba takoj prekiniti zdravljenje.
Slovak: 4 g (jedno vrecko) trikrát denne.
Slovenian: 4 g (ena vrečica) trikrat na dan.
Slovak: Absorpcia triglyceridov je vždy normálna.
Slovenian: Absorpcija trigliceridov je vedno normalna.
Slovak: Majú sa zohľadniť oficiálne usmernenia, týkajúce sa vhodného používania antibakteriálnych liekov.
Slovenian: Upoštevati je treba uradne smernice za ustrezno uporabo protibakterijskih zdravil.
Slovak: • Je možné, že granulát spozorujete v stolici; je to normálne.
Slovenian: • Lahko se zgodi, da boste v blatu opazili zrnca; to je normalno.
Slovak: Dátum prvej registrácie: 07. apríla 2014
Slovenian: Datum prve odobritve: 07. april 2014.
Slovak: Reakcie po celkovej dávke 1,5 g sú zriedkavé.
Slovenian: Reakcije po skupnem odmerku 1,5 g so redke.
Slovak: Z literatúry vyplýva:
Slovenian: Podatki iz literature kažejo naslednje:
Slovak: Pozorovali sa tiež ďalšie malformácie; presný charakter týchto zistení však nie je známy.
Slovenian: Opazili so tudi druge nepravilnosti, vendar pa dejanska narava teh ugotovitev ni znana.
Slovak: Jedna škatuľka obsahuje 30 vreciek.
Slovenian: Ena škatla vsebuje 30 vrečic.
Slovak: • lieky proti tuberkulóze alebo etionamid (iný liek proti tuberkulóze),
Slovenian: • protituberkulozna zdravila ali etionamid (druga zdravila proti tuberkulozi);
Slovak: • poškodenie nervov v rukách a nohách,
Slovenian: • okvara živcev na rokah in stopalih,
Slovak: Mimoriadne dôležité je, aby ste povedali svojmu lekárovi, ak užívate ktorýkoľvek z týchto liekov:
Slovenian: Še posebej pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete katero koli od naslednjih zdravil:
Slovak: Odporúčaný režim je 4 g každých 8 hodín.
Slovenian: Priporočena shema odmerjanja je 4 g vsakih 8 ur.
Slovak: • ak ste infikovaný HIV.
Slovenian: • če ste okuženi z virusom HIV.
Slovak: Predpokladá sa, že frekvencia, typ a závažnosť nežiaducich reakcií u detí budú rovnaké ako u dospelých.
Slovenian: Pogostnost, vrste in resnost neželenih učinkov pri otrocih naj bi bile enake kot pri odraslih.
Slovak: • difenylhydramín (na alergické reakcie).
Slovenian: • difenilhidramin (za alergijske reakcije).
Slovak: • znížená schopnosť absorbovať živiny z jedla,
Slovenian: • zmanjšana sposobnost absorpcije hranil iz hrane,
Slovak: Z obmedzených farmakokinetických údajov nevyplýva podstatný rozdiel medzi dospelými a deťmi.
Slovenian: Omejeni farmakokinetični podatki kažejo, da med odraslimi in otroki ni bistvenih razlik.
Slovak: Veľkosť balenia: 30 vreciek.
Slovenian: Velikost pakiranja: 30 vrečic.
Slovak: Predklinické údaje získané na základe obvyklých farmakologických štúdií bezpečnosti a toxicity po opakovanom podávaní neodhalili žiadne osobitné riziko pre ľudí.
Slovenian: Predklinični podatki na osnovi običajnih študij farmakološke varnosti in toksičnosti pri ponavljajočih se odmerkih ne kažejo posebnega tveganja za človeka.
Slovak: Ak niekoľko granúl ostane v pohári, pridajte trochu džúsu a ihneď vypite.
Slovenian: • Če nekaj zrnc ostane v kozarcu, dodajte še malo soka in takoj popijte.
Slovak: Čo je GRANUPAS a na čo sa používa
Slovenian: Kaj je zdravilo GRANUPAS in za kaj ga uporabljamo
Slovak: Štúdie na zvieratách preukázali určitú reprodukčnú toxicitu (pozri časť 5.3).
Slovenian: Študije na živalih so pokazale vpliv na sposobnost razmnoževanja (glejte poglavje 5.3).
Slovak: • poruchy chôze a rovnováhy.
Slovenian: • motnje hoje in ravnotežja.
Slovak: Vitamín B12
Slovenian: Vitamin B12
Slovak: Proces acetylácie nie je geneticky determinovaný ako v prípade izoniazidu.
Slovenian: Postopek acetilacije ni genetsko določen tako kot pri izoniazidu.
Slovak: Odporúčaná celková denná dávka je 150 mg na kg telesnej hmotnosti.
Slovenian: Priporočeni skupni dnevni odmerek je 150 mg na kilogram telesne mase.
Slovak: • ak ste alergický na kyselinu paraaminosalicylovú alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
Slovenian: • če ste alergični na para-aminosalicilno kislino ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);
Slovak: • červené fľaky na koži,
Slovenian: • rdeče pike na koži,
Slovak: • digoxín (na ochorenie srdca),
Slovenian: • digoksin (za bolezni srca);
Slovak: Maximálna denná dávka je 12 g. Zvyčajné trvanie liečby je 24 mesiacov.
Slovenian: Največji dnevni odmerek je 12 g. Zdravljenje običajno traja 24 mesecev.
Slovak: Odporúčaná dávka pre dospelých je 1 vrecko trikrát denne s režimom 1 vrecko každých 8 hodín.
Slovenian: Priporočeni odmerek za odrasle je 1 vrečica trikrat na dan, pri čemer je treba vzeti 1 vrečico na vsakih 8 ur.
Slovak: Používanie GRANUPASU sa neodporúča u novonarodených detí (mladších ako 28 dní veku).
Slovenian: Otroci Uporaba zdravila GRANUPAS ni priporočljiva pri novorojencih (mlajših od 28 dni).
Slovak: Malabsorpčný syndróm
Slovenian: Malabsorpcijski sindrom
Slovak: S predávkovaním u ľudí nie sú žiadne skúsenosti.
Slovenian: Pri ljudeh ni izkušenj s prevelikim odmerjanjem.
Slovak: Koncentrácia v pleurálnej tekutine alebo synoviálnej tekutine je približne rovnaká ako v plazme.
Slovenian: Koncentracije v plevralni in sinovialni tekočini so približno enake kot v plazmi.
Slovak: • predĺžený čas krvácania,
Slovenian: • podaljšan čas krvavitev,
Slovak: Toto množstvo sa rozdelí na dve dávky podané počas dňa.
Slovenian: Dnevni odmerek se razdeli na dva odmerka, porazdeljena čez cel dan.
Slovak: Nie je známe, či liek prechádza cez placentálnu bariéru.
Slovenian: Ni znano, ali zdravilo prehaja skozi placento.
Slovak: • problémy so štítnou žľazou*,
Slovenian: • težave s ščitnico*,
Slovak: Dávku pre dojčatá, deti a dospievajúcich vypočíta lekár na základe telesnej hmotnosti pacienta.
Slovenian: Odmerek pri dojenčkih, otrocih in mladostnikih bo zdravnik izračunal glede na telesno maso bolnika.
Slovak: • nízka hladina cukru v krvi,
Slovenian: • nizke ravni sladkorja v krvi,
Slovak: Granulát, ktorý ostane na dne pohára sa má prehltnúť ihneď po pridaní malého množstva tekutiny.
Slovenian: Zrnca, ki ostanejo na dnu kozarca, je treba zaužiti takoj, potem ko se doda majhna količina tekočine.
Slovak: Vyskytli sa tiež časté kožné reakcie z precitlivenosti a nežiaduce reakcie spojené s nervovým systémom.
Slovenian: Pogoste so bile tudi preobčutljivostne kožne reakcije in neželeni učinki, povezani z živčevjem.
Slovak: V prípade mierneho zvýšenia teploty alebo kožnej reakcie sa zvyšovanie dávky vráti späť o jednu úroveň alebo v priebehu jedného cyklu sa dávka nebude zvyšovať.
Slovenian: Če se pojavi rahlo zvišanje telesne temperature ali kožna reakcija, je treba odmerek zmanjšati za eno stopnjo nazaj ali pa ustaviti povečevanje odmerka za en ciklus.
Slovak: Liek sa má vypiť naraz, čím sa zabezpečí, že granulát neostane v pohári.
Slovenian: Mešanico je treba popiti naenkrat in pri tem paziti, da zrnca ne ostanejo v kozarcu.
Slovak: 1244 RL Ankeveen v Holandsku
Slovenian: 1244 RL Ankeveen
Slovak: • vitamín B12,
Slovenian: • vitamin B12;
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť GRANUPASU u novorodencov neboli stanovené.
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila GRANUPAS pri novorojenčkih še ni bila dokazana.
Slovak: Optimálny dávkovací režim u detí nie je jednoznačný.
Slovenian: Optimalna shema odmerjanja pri otrocih ni določena.