FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Brug af VITRAKVI sammen med mad og drikke
Norwegian Bokmål: Inntak av VITRAKVI sammen med mat og drikke
Danish: VITRAKVI indeholder:
Norwegian Bokmål: VITRAKVI inneholder:
Danish: to gange dagligt.
Norwegian Bokmål: to ganger daglig.
Danish: Det kan også hjælpe med at skrumpe kræfttumoren.
Norwegian Bokmål: Det kan også bidra til at kreften krymper.
Danish: Larotrectinib krydser placenta hos begge arter.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib krysser placenta hos begge arter.
Danish: På grund af den bitre smag, må kapslen ikke åbnes, tygges eller knuses.
Norwegian Bokmål: På grunn av den bitre smaken skal kapselen ikke åpnes, tygges eller knuses.
Danish: Hovedparten af bivirkninger var af grad 1 eller 2.
Norwegian Bokmål: De fleste bivirkningene var av grad 1 eller 2.
Danish: Bivirkningerne er klassificeret i henhold til systemorganklasse.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene er klassifisert i henhold til organklassesystem.
Danish: NR: ikke nået
Norwegian Bokmål: NR: = not reached (ikke nådd)
Danish: Se "VITRAKVI indeholder" i punkt 2 for yderligere oplysninger.
Norwegian Bokmål: Se «VITRAKVI inneholder» i avsnitt 2 for mer informasjon.
Danish: Behandling med VITRAKVI skal påbegyndes af læger med erfaring i administration af behandlinger mod cancer.
Norwegian Bokmål: Behandling med VITRAKVI skal startes opp av leger med erfaring i administrering av kreftbehandling.
Danish: Der foreligger begrænsede data for ældre.
Norwegian Bokmål: Eldre Det er begrensede data hos eldre.
Danish: Hvis du giver lægemidlet til dit barn, skal du erstatte "du" med "dit barn" i hele indlægssedlen.
Norwegian Bokmål: Dersom du gir dette legemidlet til barnet ditt, kan du bytte ut «du» med «barnet ditt» i hele teksten.
Danish: - Slug VITRAKVI-kapslerne hele sammen med et stort glas vand.
Norwegian Bokmål: - Svelg VITRAKVI-kapslene hele med et glass vann.
Danish: % 95 % CI
Norwegian Bokmål: % 95 % KI
Danish: Totalt antal patienter (n)*
Norwegian Bokmål: Totalt antall pasienter (n)*
Danish: Larotrectinib blev administreret til juvenile rotter fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble administrert til juvenil rotte fra postnatal dag (PND) 7 til 70.
Danish: Symptomerne på overdosering er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Symptomer på overdosering er ikke fastslått.
Danish: Glemt dosis
Norwegian Bokmål: Ved glemt dose
Danish: Tryk langsomt stemplet ned.
Norwegian Bokmål: Trykk stempelet langsomt inn.
Danish: Patienten bør rådes til at sluge kapslen hel med et glas vand.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal rådes til å svelge kapselen hel med et glass vann.
Danish: - For instruktioner i anvendelse af orale sprøjter og ernæringssonder, se pkt.
Norwegian Bokmål: - For bruksanvisning for orale sprøyter og ernæringssonder, se pkt.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke cykle, føre motorkøretøj eller betjene værktøj eller maskiner.
Norwegian Bokmål: Dersom dette skjer skal du ikke kjøre bil, sykle eller bruke verktøy eller maskiner.
Danish: Lægen vil tage blodprøver før og under behandlingen for at kontrollere niveauet af ALAT og ASAT, og undersøge hvor godt din lever virker.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å ta blodprøver før og under behandlingen for å kontrollere nivået av ALAT og ASAT og sjekke hvor godt leveren din virker.
Danish: Voksne (fra 18 år)
Norwegian Bokmål: Hvor mye du skal ta Voksne (fra 18 år)
Danish: - Dit barns læge vil beregne den rette dosis for dit barn baseret på barnets højde og vægt.
Norwegian Bokmål: - Barnets lege vil finne dosen som passer for barnet ditt basert på barnets høyde og vekt.
Danish: - VITRAKVI bør seponeres permanent, hvis bivirkningen ikke går væk inden for 4 uger.
Norwegian Bokmål: - VITRAKVI skal seponeres permanent hvis en bivirkning ikke forsvinner innen 4 uker.
Danish: Klar gul til orange opløsning.
Norwegian Bokmål: Klar gul til oransje oppløsning.
Danish: NA: ikke relevant på grund af lille antal eller manglende respons NE: kan ikke evalueres
Norwegian Bokmål: NA: = not applicaple (ikke relevant grunnet lite antall eller mangel på respons) NE: = not evaluable (ikke evaluerbar)
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <{MM/ÅÅÅÅ}.
Norwegian Bokmål: Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert <{MM/ÅÅÅÅ}.
Danish: - Denne indlægsseddel er skrevet som om personen, der tager lægemidlet, læser den.
Norwegian Bokmål: - Dette pakningsvedlegget er skrevet som om det er personen som tar legemidlet, som leser det.
Danish: VITRAKVI kan øge mængden af leverenzymerne ALAT og ASAT i dit blod.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI kan øke mengden av leverenzymene ALAT og ASAT i blodet ditt.
Danish: Almene symptomer og reaktioner på administrations stedet
Norwegian Bokmål: Generelle lidelser og reaksjoner på administrasjonsstedet
Danish: Vigtig information om nogle af indholdsstofferne
Norwegian Bokmål: Viktig informasjon om noen av innholdsstoffene
Danish: 23 procent af alle patienterne havde ikke fået nogen tidligere systemisk behandling.
Norwegian Bokmål: Tjuetre prosent av alle pasientene hadde ikke fått tidligere systemisk behandling.
Danish: Bemærk: Se undtagelser vedrørende nyfødte og patienter med væskebegrænsninger under punktet direkte nedenfor.
Norwegian Bokmål: MERK: Se unntak som gjelder nyfødte og pasienter med væskerestriksjoner i underpunktet rett nedenfor.
Danish: Dette er en betinget markedsføringstilladelse, og i henhold til artikel 14-a, i forordning (EF) nr. 726/2004 skal indehaveren af markedsføringstilladelsen inden for den fastsatte tidsramme gennemføre følgende foranstaltninger:
Norwegian Bokmål: Ettersom dette er en betinget markedsføringstillatelse som følger Artikkel 14a av forordning (EF) 726/2004, skal innehaver av markedsføringstillatelsen fullføre følgende tiltak innen de angitte tidsrammer:
Danish: Dette skyldes, at nogle lægemidler kan påvirke den måde, VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke den måde, andre lægemidler virker på.
Norwegian Bokmål: Grunnen til dette er at enkelte legemidler kan påvirke måten VITRAKVI virker på, eller VITRAKVI kan påvirke hvordan andre legemidler virker.
Danish: Den samlede forekomst var 30 % for svimmelhed, 10 % for paræstesi og 3 % for gangbesvær.
Norwegian Bokmål: Den totale forekomsten var 30 % for svimmelhet, 10 % for parestesi og 3 % for gangforstyrrelse.
Danish: I tilfælde af overdosering bør læger initiere generelle støtteforanstaltninger og behandle symptomatisk.
Norwegian Bokmål: Ved tilfeller av overdosering skal legen følge generelle støttetiltak og gi symptomatisk behandling.
Danish: 88 % [95 % CI: 81; 95] af de behandlede patienter var i live et år efter behandlingsstart.
Norwegian Bokmål: Åttiåtte prosent (88 %) [95 % KI: 81, 95] av pasientene som ble behandlet, var i live ett år etter behandlingsstart.
Danish: microtracer-dosis, hvilket indikerer, at direkte nyreudskillelse udgør 29 % af total clearance.
Norwegian Bokmål: mikromerket dose, noe som indikerer at direkte renal utskillelse utgjorde 29 % av total clearance.
Danish: Det kan være symptomer på problemer med nervesystemet.
Norwegian Bokmål: Dette kan være symptomer på nevrologiske problemer.
Danish: Du må ikke holde op med at tage dette lægemiddel, uden først at kontakte din læge.
Norwegian Bokmål: Ikke slutt å ta dette legemidlet uten å ha snakket med legen din først.
Danish: De vigtigste målinger af virkningsudfald var samlet responsrate (ORR) og varighed af respons (DOR), bedømt af en blindet uafhængig bedømmelseskomité (BIRC).
Norwegian Bokmål: De viktigste effektresultatene var total responsrate (ORR) og responsvarighet (DOR), vurdert av en blindet, uavhengig komité (BIRC).
Danish: Virkninger i nervesystemet (dvs. ændret funktionalitet i bagbenet og sandsynligvis forøget lukning af øjenlåg) viste delvis bedring.
Norwegian Bokmål: Effekter på nervesystemet (f.eks. endret funksjonalitet på bakben og, sannsynligvis, økt lukking av øyelokk) viste delvis restitusjon.
Danish: PD: progressiv sygdom
Norwegian Bokmål: PD: = progressive disease (progressiv sykdom)
Danish: Hudlæsionerne blev ikke observeret hos aber.
Norwegian Bokmål: Hudlesjoner ble ikke sett hos ape.
Danish: Oversigt over studier
Norwegian Bokmål: Oversikt over studier
Danish: % med varighed ≥ 6 måneder % med varighed ≥ 12 måneder
Norwegian Bokmål: % med varighet ≥6 måneder % med varighet ≥12 måneder
Danish: Ud af disse havde 77 % tidligere fået systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsprogram.
Norwegian Bokmål: Av disse hadde 77 % fått tidligere systemisk behandling med en median på 1 tidligere systemisk behandlingsregime.
Danish: Den kliniske relevans af dette fund er ikke klarlagt.
Norwegian Bokmål: Klinisk relevans av dette funnet er ikke fastslått.
Danish: Den mediane ændring i tumorstørrelse i det poolede primære analysesæt var et fald på 66 %.
Norwegian Bokmål: Median endring i tumorstørrelse i samlet primært analysesett viste en reduksjon på 66 %.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos ældre patienter (≥ 65 år) er i overensstemmelse med, hvad der blev set hos yngre patienter (< 65 år).
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos eldre pasienter (≥65 år) samsvarte med den som er sett hos yngre pasienter (<65 år).
Danish: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state nås i løbet af 8 dage med en systemisk akkumulation på 1,6 gange.
Norwegian Bokmål: Halveringstiden (t½) er ca. 3 timer og steady-state oppnås innen 8 dager med en systemisk akkumulering på 1,6 ganger.
Danish: Varighed af respons (median,
Norwegian Bokmål: Varighet av respons (median,
Danish: Den ydre diameter på den nasogastriske sonde skal vælges baseret på patientkarakteristika.
Norwegian Bokmål: Ytre diameter på den nasogastriske ernæringssonden skal velges basert på pasientens egenskaper.
Danish: - Når flasken er åben, skal du bruge lægemidlet inden for 30 dage efter åbning.
Norwegian Bokmål: - Når flasken er åpnet må du bruke legemidlet innen 30 dager.
Danish: Sikkerhedsprofilen hos den pædiatriske population (< 18 år) var i overensstemmelse med de typer rapporterede bivirkninger, der blev observeret hos den voksne population.
Norwegian Bokmål: Sikkerhetsprofilen hos den pediatriske populasjonen (<18 år) samsvarte med type bivirkninger som ble observert hos den voksne populasjonen.
Danish: - hvis du er allergisk over for larotrectinib eller et af de øvrige indholdsstoffer i VITRAKVI (angivet i punkt 6).
Norwegian Bokmål: - dersom du er allergisk overfor larotrektinib eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
Danish: Indeholder: saccharose, E 420, E 218, E 1520.
Norwegian Bokmål: Inneholder: sukrose, E 420, E 218, E 1520.
Danish: Forholdet med koncentrationen i blod og plasma var ca. 0,9.
Norwegian Bokmål: Blod-til-plasmakonsentrasjonsforholdet var ca. 0,9.
Danish: Patienterne bør tage den næste dosis på det næste planlagte tidspunkt.
Norwegian Bokmål: Pasienten skal ta neste dose til planlagt tid.
Danish: a Grad 4 bivirkninger blev rapporteret
Norwegian Bokmål: a Bivirkninger av grad 4 ble rapportert
Danish: Sorbitol: patienter med arvelig fructoseintolerans (HFI) bør ikke tage dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Sorbitol: Pasienter med medfødt fruktoseintoleranse bør ikke ta dette legemidlet.
Danish: Hård kapsel (kapsel)
Norwegian Bokmål: Kapsel, hard (kapsel).
Danish: Dette skyldes, at det kan øge mængden af VITRAKVI i kroppen.
Norwegian Bokmål: Grunnen til det er at det kan øke mengden VITRAKVI i kroppen din.
Danish: Propylenglycol: samtidig administration med substrater til alkoholdehydrogenase, såsom ethanol, kan fremkalde alvorlige bivirkninger hos nyfødte.
Norwegian Bokmål: Propylenglykol: Samtidig administrering med alle andre substrater for alkoholdehydrogenase, f.eks. etanol, kan forårsake bivirkninger hos nyfødte.
Danish: - saccharose: det kan være skadeligt for tænderne.
Norwegian Bokmål: Sukrose: Kan være skadelig for tennene.
Danish: Det kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i dette tidsrum.
Norwegian Bokmål: Dette kan påvirke evnen til å kjøre bil og bruke maskiner i denne perioden.
Danish: I den voksne delpopulation (n = 65) var ORR 68 %.
Norwegian Bokmål: Hos den voksne undergruppen (n=65) var ORR 68 %.
Danish: Tabel 6: Samlet responsrate og varighed af respons pr. tumortype Tumortype
Norwegian Bokmål: Tabell 6: Total responsrate og -varighet i henhold til tumortype Tumortype
Danish: - 22 mg sorbitol pr. 1 ml.
Norwegian Bokmål: - 22 mg sorbitol i 1 ml.
Danish: Der er begrænset erfaring med overdosering af VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdosering av VITRAKVI.
Danish: Baseret på virkningsmekanismen, kan fosterskader ikke udelukkes, når larotrectinib administreres til en gravid kvinde.
Norwegian Bokmål: Med bakgrunn i virkningsmekanismen kan ikke fosterskader utelukkes når larotrektinib administreres til en gravid kvinne.
Danish: c Pædiatrisk patient (6 måneder ved inklusion) med lokalt fremskreden inoperabel infantil fibrosarkom med fuldstændigt kirurgisk respons.
Norwegian Bokmål: c Pediatrisk pasient (6 måneder ved inkludering) med lokalavansert, ikke-operabel infantilt fibrosarkom med fullstendig kirurgisk respons.
Danish: Der blev også rapporteret et fald i graviditetsraten på trods af normal parring ved det høje dosisniveau.
Norwegian Bokmål: En nedgang i drektighetsrater ble også rapportert til tross for normal paring ved høydosenivået.
Danish: Dosisbegrænsende hudlæsioner blev kun observeret hos rotter, og de var primært årsagen til mortalitet og morbiditet.
Norwegian Bokmål: Dosebegrensende hudlesjoner ble bare sett hos rotte, og var hovedsakelig ansvarlig for mortalitet og morbiditet.
Danish: Tumorresponset blev vurderet af investigatoren ved hjælp af RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Norwegian Bokmål: Tumorresponsene ble vurdert av utprøveren ved bruk av RANO- eller RECIST v1.1-kriterier.
Danish: Der var en median på 1 tidligere modtaget behandlingsprogram.
Norwegian Bokmål: Det var en median på 1 tidligere mottatt systemisk behandlingsregime.
Danish: Desuden havde larotrectinib ingen virkning på spermatogenesen hos rotter.
Norwegian Bokmål: I tillegg hadde larotrektinib ingen effekt på spermatogenese hos rotte.
Danish: Embryotoksicitet/teratogenicitet
Norwegian Bokmål: Embryotoksisitet/teratogenitet
Danish: Den systemiske toksicitet blev vurderet i forsøg med daglig oral administration i op til 3 måneder hos rotter og aber.
Norwegian Bokmål: Systemisk toksisitet ble vurdert i studier med daglig oral administrering i opptil 3 måneder hos rotte og ape.
Danish: Larotrectinib blev primært metaboliseret af CYP3A4/5 in vitro.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib ble hovedsakelig metabolisert av CYP3A4/5 in vitro.
Danish: Efter første åbning: 30 dage.
Norwegian Bokmål: Etter anbrudd: 30 dager.
Danish: Mediantiden for behandlingen hos den samlede sikkerhedspopulation var 7,4 måneder (interval: 0,03 til 40,7).
Norwegian Bokmål: Median behandlingsvarighet for den totale sikkerhetspopulasjonen var 7,4 måneder (område: 0,03 til 40,7).
Danish: Vægtøgning (unormal vægtøgning)
Norwegian Bokmål: Vektøkning (unormal vektøkning)
Danish: De molekylære årsager til primær resistens over for larotrectinib er ukendte.
Norwegian Bokmål: De molekylære årsakene til primær resistens for larotrektinib er ikke kjent.
Danish: Tabel 7: Anbefalede sondedimensioner pr. aldersgruppe Patient
Norwegian Bokmål: Tabell 7: Anbefalte slangedimensjoner per aldersgruppe Pasient
Danish: Du bør ikke bruge VITRAKVI under graviditet, da virkningen af VITRAKVI på det ufødte barn er ukendt.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke bruke VITRAKVI under graviditeten da virkning av VITRAKVI på det ufødte barnet er ukjent.
Danish: VITRAKVI blokerer TRK-fusionsproteinernes virkning, og kan derfor sænke eller stoppe kræftens vækst.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI blokkerer virkningen av TRK-fusjonsproteiner og kan bremse eller stoppe veksten av kreften.
Danish: VITRAKVI anvendes kun, når - kræften er fremskreden eller har spredt sig til andre dele af kroppen, eller hvis det er sandsynligt, at en operation for at fjerne kræften vil forårsage svære komplikationer og - der ikke er nogen tilfredsstillende behandlingsmuligheder.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI brukes kun når - kreften er langt fremskreden eller har spredd seg til andre deler av kroppen, eller dersom et inngrep for å fjerne kreften trolig vil forårsake alvorlige komplikasjoner og - det ikke er noen andre tilfredsstillende behandlingsalternativer.
Danish: Sondelængde (cm)
Norwegian Bokmål: Slangelengde (cm)
Danish: Du må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis, eller hvis du kaster op, efter du har taget dette lægemiddel.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke ta dobbel dose som erstatning for en glemt dose eller dersom du kaster opp etter inntak av dette legemidlet.
Danish: Tilstedeværelsen af en NTRK-genfusion i en tumorprøve bør bekræftes med en valideret test, før behandlingen med VITRAKVI kan påbegyndes.
Norwegian Bokmål: Tilstedeværelsen av et NTRK-fusjonsgen i en tumorprøve skal bekreftes med en validert test før behandling med VITRAKVI startes opp.
Danish: ORR i den samlede befolkning afspejler måske ikke den forventede respons i en specifik tumortype.
Norwegian Bokmål: ORR for hele populasjonen vil derfor kanskje ikke reflektere forventet respons for en spesifikk tumortype.
Danish: Hvis du kan blive gravid, skal din læge udføre en graviditetstest, før du starter behandligen.
Norwegian Bokmål: Dersom du kan bli gravid, skal legen ta en graviditetstest før behandlingen starter.
Danish: Før du får VITRAKVI vil din læge udføre en test for at kontrollere, om du har ændringen i NTRKgenet.
Norwegian Bokmål: Før du får VITRAKVI kommer legen din til å ta en test for å kontrollere om du har endring i NTRK-genet.
Danish: Bindingen af larotrectinib til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 %, og det var uafhængigt af lægemiddelkoncentrationen.
Norwegian Bokmål: Larotrektinibs binding til humane plasmaproteiner in vitro var ca. 70 % og var uavhengig av legemiddelkonsentrasjon.
Danish: - Lægen vil gennemgå din dosis og ændre den efter behov.
Norwegian Bokmål: - Legen vil vurdere dosen din og endre den etter behov.
Danish: Virkningen kan være kvantitativt forskellig afhængig af tumortype, såvel som af samtidige genetiske ændringer (se pkt.
Norwegian Bokmål: Effekten kan være kvantitativt forskjellig avhengig av tumortype, og også av samtidige genetiske forandringer (se pkt.
Danish: I et 1-måned langt forsøg med gentagne doser hos rotter blev der observeret færre corpora lutea, en øget forekomst af anøstrus og en nedsat livmodervægt med livmoderatrofi, og disse virkninger var reversible.
Norwegian Bokmål: I en 1 måned lang studie med gjentatt dosering til rotte ble det observert færre corpora lutea, økt forekomst av anøstrus og redusert livmorvekt med uterusatrofi, og disse effektene var reversible.
Danish: Der blev ikke observeret nogen relevante virkninger på fertilitet i toksicitetsstudier med gentagne doser (se pkt.
Norwegian Bokmål: Ingen relevante effekter på fertilitet ble observert i toksisitetsstudier ved gjentatt dosering (se pkt.
Danish: Patienter med primære CNS-tumorer
Norwegian Bokmål: Pasienter med primære CNS-tumorer
Danish: Hyppighed Spædbørn og småbørn (n=14)a
Norwegian Bokmål: Frekvens Spedbarn og småbarn (n=14)a
Danish: Der er observeret erhvervede resistensmutationer efter progression af TRK-inhibitorer.
Norwegian Bokmål: Det er observert ervervede resistensmutasjoner etter progresjon med TRK-hemmere.
Danish: - Tag ikke lægemidlet, hvis flasken eller låget på flasken ser beskadiget ud, eller det ser ud til at have lækket.
Norwegian Bokmål: - Ikke ta legemidlet dersom flasken eller flaskekorken ser ut til å være skadet eller dersom flasken er lekk.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske og immunmodulerende stoffer, antineoplastiske stoffer, proteinkinaseinhibitor, ATC-kode: L01XE53
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antineoplastiske og immunmodulerende midler, antineoplastiske midler, proteinkinasehemmere, ATC-kode: L01XE53
Danish: Til pædiatriske patienter over 12 år vil den anbefalede dosis sandsynligvis give samme Cmax og AUC, som observeret hos voksne.
Norwegian Bokmål: For pediatriske pasienter som er eldre enn 12 år gir anbefalt dose sannsynligvis tilsvarende Cmax og AUC som observeres hos voksne.
Danish: For alle grad 2-bivirkninger kan en fortsat dosering være hensigtsmæssig, hvor en nøje overvågning anbefales for at sikre, at toksiciteten ikke forværres.
Norwegian Bokmål: Ved alle bivirkninger av grad 2 kan fortsatt dosering være riktig, men nøye overvåking anbefales for å sikre at toksisiteten ikke forverres.
Danish: - Til dette lægemiddel har du brug for en flaskeadapter (28 mm diameter) og en sprøjte, der kan bruges til at give lægemidlet gennem munden.
Norwegian Bokmål: - I tillegg til dette legemidlet trenger du en flaskeadapter (28 mm diameter) og en målesprøyte som kan brukes til å gi legemidlet via munnen.
Danish: Kvinder i den fertile alder/Kontraception hos mænd og kvinder
Norwegian Bokmål: Kvinner i fertil alder / Prevensjon hos menn og kvinner
Danish: Bivirkningerne rapporteret hos patienter behandlet med VITRAKVI er vist i tabel 2 og tabel 3.
Norwegian Bokmål: Bivirkningene som ble rapportert hos pasienter som ble behandlet med VITRAKVI, er angitt i tabell 2 og tabell 3.
Danish: - Ernæringen skal stoppes, og sonden gennemskylles med mindst 10 ml vand.
Norwegian Bokmål: - Matingen skal stoppes og slangen skal skylles med minst 10 ml vann.
Danish: Derfor er det usandsynligt, at larotrectinib bliver påvirket af pH-modificerende stoffer.
Norwegian Bokmål: Det er derfor usannsynlig at larotrektinib påvirkes av pH-modifiserende midler.
Danish: Data, der definerer eksponeringen hos små børn (1 måned til < 6 år) ved den anbefalede dosis, er begrænset (n = 33).
Norwegian Bokmål: Det er begrensede data med hensyn på eksponering hos små barn (1 måned til <6 år) ved anbefalt dose (n=33).
Danish: Startdosis af VITRAKVI bør nedsættes med 50 % hos patienter med moderat (Child-Pugh B) til svært (Child-Pugh C) nedsat leverfunktion.
Norwegian Bokmål: Startdosen med VITRAKVI skal reduseres med 50 % hos pasienter med moderat (Child-Pugh B) til alvorlig (Child-Pugh C) nedsatt leverfunksjon.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at tage VITRAKVI Tag ikke VITRAKVI
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker VITRAKVI Bruk ikke VITRAKVI
Danish: Mængden, der blev udskilt som uændret lægemiddel i urinen var 29 % efter en i.v.
Norwegian Bokmål: Fraksjonen som ble utskilt som uendret legemiddel i urin var 29 % etter en i.v.
Danish: Myalgi Muskelsvaghed
Norwegian Bokmål: Myalgi Muskelsvakhet
Danish: Larotrectinib var ikke mutagent i bakterielle revers mutationsanalyser (Ames) og i in vitro mutageneseanalyser hos pattedyr.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var ikke mutagent i analyser for bakteriell revers mutasjon (Ames) og i in vitro analyser av mutagenese hos pattedyr.
Danish: Du må ikke spise grapefrugt eller drikke grapefrugtjuice, mens du tager VITRAKVI.
Norwegian Bokmål: Du skal ikke spise grapefrukt eller drikke grapefruktjuice mens du tar VITRAKVI.
Danish: Poolede primære analysesæt
Norwegian Bokmål: Samlet primært analysesett
Danish: En oral opløsning af VITRAKVI er tilgængelig for patienter, der ikke kan sluge kapslerne.
Norwegian Bokmål: VITRAKVI mikstur er tilgjengelig for pasienter som ikke kan svelge kapsler.
Danish: Bløddelssarkoma Spytkirtela Infantilt fibrosarkoma Tyreoideaa Primære CNSb
Norwegian Bokmål: Bløtvevssarkoma Spyttkjertela Infantilt fibrosarkoma Tyreoideaa Primær CNSb
Danish: Alle de rapporterede grad 3-bivirkninger forekom hos mindre end 5 % af patienterne, med undtagelse af anæmi (7 %).
Norwegian Bokmål: Alle de rapporterte grad 3-bivirkningene forekom hos færre enn 5 % av pasientene med unntak av anemi (7 %).
Danish: Larotrectinib var negativt i in vivo mikronukleustest hos mus ved den maksimalt tolererede dosis på 500 mg/kg.
Norwegian Bokmål: Larotrektinib var negativ i in vivo-mikronukleustesten på mus med maksimal tolerert dose på 500 mg/kg.
Danish: Blandes det med ernæringsformuleringer, kan det føre til blokering af sonden.
Norwegian Bokmål: Blanding med sondemat kan føre til blokkering av sonden.