FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: 3, agresión catatonía
Bulgarian: 3, агресия кататония
Spanish: La disminución en la densidad mineral ósea de la cadera fue significativamente mayor en este grupo hasta la semana 96.
Bulgarian: Понижението в костната минерална плътност на бедрената кост е значимо поизразено в тази група до 96-та седмица.
Spanish: Esto puede hacer que algunos de los efectos adversos (por ejemplo, mareo, somnolencia) sean menos problemáticos.
Bulgarian: Това може да направи някои нежелани реакции (например замаяност, сънливост) по-малко неприятни.
Spanish: Las frecuencias se definen como muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1.000 a < 1/100) o raras (≥ 1/10.000 a < 1/1.000).
Bulgarian: Честотите се определят като много чести (≥ 1/10), чести (≥ 1/100 дo < 1/10), нечести (≥ 1/1 000 дo < 1/100) или редки (≥ 1/10 000 до < 1/1 000).
Spanish: Puesto que el uso de dos ITINN no demostró ser beneficioso en cuanto a eficacia y seguridad, no se recomienda la administración concomitante de
Bulgarian: Тъй като е доказано, че употребата на два ННИОТ не е полезна във връзка с ефикасността и безопасността, едновременното приложение на
Spanish: A = Excluidos
Bulgarian: M=Изключени
Spanish: No obstante, como cabe esperar en esta población de pacientes, la AST y la ALT se elevaron más frecuentemente que en la población general infectada por VIH.
Bulgarian: Както може да се очаква, обаче, при тази група пациенти, повишаване на AST и ALT се наблюдава по-често, отколкото в общата популация, инфектирана с HIV.
Spanish: Interacción con la prueba de cannabinoides
Bulgarian: Взаимодействие с тестове за канабиноиди
Spanish: Análisis de resistencia en la semana 144 Genotipos en tratamiento
Bulgarian: Анализ на резистентността през 144 седмица Генотипове по време на терапията
Spanish: En estos pacientes, se debe considerar la interrupción o suspensión del tratamiento (ver sección 4.8).
Bulgarian: При такива пациенти трябва да се обмисли временно прекратяване или преустановяване на лечението (вж. точка 4.8).
Spanish: EU/1/17/1263/001 30 comprimidos recubiertos con película EU/1/17/1263/002 90 (3x30) comprimidos recubiertos con película
Bulgarian: EU/1/17/1263/001 30 филмирани таблетки EU/1/17/1263/002 90 (3 x 30) филмирани таблетки
Spanish: Para los lípidos, hay en algunos casos evidencia de un efecto del tratamiento, mientras que para la ganancia de peso no hay una evidencia sólida que relacione esto con un tratamiento en particular.
Bulgarian: Относно липидите, в някои случаи има доказателства за ефект на лечението, докато относно увеличаването на теглото, няма категорични доказателства, които да свързват това с някакво конкретно лечение.
Spanish: Dado que
Bulgarian: Тъй като
Spanish: Posibles efectos adversos graves: informe a su médico inmediatamente
Bulgarian: Възможни сериозни нежелани реакции: веднага информирайте Вашия лекар
Spanish: - Si usted tiene o ha tenido enfermedad renal, o si los análisis han mostrado problemas con sus riñones.
Bulgarian: - ако имате или сте имали бъбречно заболяване или ако изследванията показват проблеми с бъбреците Ви.
Spanish: A pesar de que se ha probado que la supresión viral con tratamiento antirretroviral eficaz reduce sustancialmente el riesgo de transmisión sexual, no se puede excluir un riesgo residual.
Bulgarian: Въпреки че е доказано, че ефективната вирусна супресия с антиретровирусна терапия значимо намалява риска от предаване по полов път, остатъчен риск не може да се изключи.
Spanish: Estos problemas tienden a ocurrir más a menudo en aquellos que tienen un historial de enfermedad mental.
Bulgarian: Тези проблеми обикновено се проявяват по-често при лица, които в миналото са имали психично заболяване.
Spanish: A causa de la variabilidad entre los pacientes en estos parámetros y a las inquietudes relativas al desarrollo de resistencia, deben consultarse las guías del tratamiento del VIH, teniendo en cuenta también el motivo de la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: Поради различията между пациентите по отношение на тези параметри и съображения относно развитието на резистентност, трябва да се направи справка с указанията за лечение на HIV, като се вземат пред вид и причините за преустановяване на лечението.
Spanish: Efavirenz posee una semivida relativamente larga, de al menos 52 horas tras dosis únicas (ver también los datos del estudio de bioequivalencia descritos más arriba), y de 40 a 55 horas tras dosis múltiples.
Bulgarian: Ефавиренц има относително дълъг полуживот, най-малко 52 часа след единична доза (вж. също информацията от изпитването за биоеквивалентност, описано по-горе) и 40 до 55 часа след многократно прилагане.
Spanish: En estos casos se recomiendan pruebas de confirmación mediante un método más específico, como la cromatografía de gases/espectrometría de masas.
Bulgarian: В такива случаи се препоръчват изследвания за потвърждаване на положителните резултати с по-специфичен метод като газова хроматография/масспектрометрия.
Spanish: Los pacientes no deben haber sufrido el fracaso de un tratamiento anterior de la infección por el VIH.
Bulgarian: Пациентите не трябва да са имали неуспех при предишно лечение за ХИВ.
Spanish: Consulte a su médico sobre qué precauciones son necesarias para no infectar a otras personas.
Bulgarian: Обсъдете с Вашия лекар необходимите предпазни мерки, за да избегнете заразяването на други хора.
Spanish: - si padece enfermedad hepática grave.
Bulgarian: - ако имате тежко чернодробно заболяване.
Spanish: Esta reacción adversa puede ocurrir como consecuencia de una tubulopatía renal proximal.
Bulgarian: Тази нежелана реакция може да настъпи като последица от проксимална бъбречна тубулопатия.
Spanish: También se observaron sustituciones en las posiciones 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 ó 225 de TI, pero con frecuencias más bajas y, a menudo, sólo en combinación con K103N.
Bulgarian: Наблюдава се също, но по-рядко, и субституция в ОТ позиции 98, 100, 101, 108, 138, 188, 190 или 225, а често само в комбинация с K103N.
Spanish: En el estudio GS-01-934 sólo un reducido número de pacientes estaban coinfectados con VHB (n = 13) o VHC (n = 26).
Bulgarian: При проучването GS-01-934 само ограничен брой пациенти са били коинфектирани с HBV (n = 13) или HCV (n = 26).
Spanish: Estudios de genotoxicidad y de toxicidad a dosis repetidas, de un mes o menos, con la combinación de estos dos componentes encontraron que no se produjo exacerbación de los efectos toxicológicos en comparación con los estudios de los componentes por separado.
Bulgarian: Проучванията за генотоксичност и за токсичност след многократно прилагане с продължителност един месец или по-малко с комбинация от тези два компонента не установяват обостряне на токсикологичните ефекти в сравнение с проучванията с отделните компоненти.
Spanish: Emtricitabina se absorbe rápidamente dándose picos de concentraciones plasmáticas de 1 a 2 horas tras la dosis.
Bulgarian: Емтрицитабин се абсорбира бързо с пикови плазмени концентрации, отчетени 1 до 2 часа след прилагане на дозата.
Spanish: - Extractos de Ginkgo biloba (medicamento a base de plantas).
Bulgarian: - Екстракти от гинко билоба (растителен препарат)
Spanish: Ha habido también notificaciones post-comercialización de depresión grave, muerte por suicidio, delirios, comportamiento de tipo psicótico y catatonía.
Bulgarian: Освен това има постмаркетингови съобщения за тежка депресия, смърт вследствие на самоубийство, налудности и психозоподобно поведение и кататония.
Spanish: Mujeres en edad fértil (ver más abajo y sección 5.3)
Bulgarian: Жени с детероден потенциал (вж. по-долу и точка 5.3).
Spanish: Los valores de prueba y de referencia son la media (% coeficiente de variación) GMR = razón media geométrica de mínimos cuadrados, IC = intervalo de confianza
Bulgarian: Стойностите за Проба и Референт са средни (% коефициент на вариация) GMR: средно геометрично съотношение на най-малките квадрати, CI = доверителен интервал
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: antivirales de uso sistémico, antivirales para el tratamiento de infecciones de VIH, combinaciones, código ATC: J05AR06
Bulgarian: Антивирусни средства за системна употреба, антивирусни средства за лечение на HIV инфекции, комбинации, ATC код: J05AR06
Spanish: Recubrimiento con película Poli (alcohol vinílico) Macrogol 3350
Bulgarian: Поли(винилов алкохол) Макрогол 3350
Spanish: Y esto puede impedir que los medicamentos funcionen adecuadamente, o puede empeorar algún efecto adverso.
Bulgarian: Това може да попречи на правилното действие на лекарството или да влоши някои от нежеланите реакции.
Spanish: Administración concomitante con fármacos que se sabe que prolongan el intervalo QTc (proarritmia).
Bulgarian: Съвместно прилагане с лекарства, за които е известно, че удължават QTc-интервала (проаритмични).
Spanish: La relación de la concentración media en plasma y en sangre fue aproximadamente 1,0 y la relación de la concentración media en semen y plasma fue aproximadamente 4,0.
Bulgarian: Средното съотношение на концентрациите плазма/кръв е приблизително 1,0, а средното отношение семенна течност/плазма е приблизително 4,0.
Spanish: - Ningún virus analizado contenía las mutaciones K65R o K70E.
Bulgarian: Нито един от анализираните вируси не съдържа мутацията K65R или K70E.
Spanish: No se espera que estos inmunosupresores influyan en la exposición a efavirenz.
Bulgarian: Не се очаква тези имуносупресори да повлияят на експозицията на
Spanish: En caso de terapia antiviral concomitante para hepatitis B o C, por favor consulte las Fichas Técnicas o Resumen de las Características del Producto de estos medicamentos.
Bulgarian: В случай на съпътстваща антивирусна терапия за хепатит B или C, моля, прочетете също Кратката характеристика на продукта и за тези лекарствени продукти.
Spanish: Los niveles plasmáticos de carbamazepina deben ser monitorizados periódicamente.
Bulgarian: Плазмените нива на карбамазепин трябва да се проследяват периодично.
Spanish: En pacientes infectados por el VIH, los picos de las concentraciones plasmáticas de efavirenz se lograron a las 5 horas y se alcanzaron concentraciones plasmáticas en equilibrio estacionario a los 6 a 7 días.
Bulgarian: При инфектирани с HIV пациенти, пикови плазмени концентрации на ефавиренц се постигат за 5 часа, а стационарни концентрации се достигат за 6 до 7 дни.
Spanish: Los pacientes con historial de trastornos psiquiátricos parecen tener un riesgo mayor de reacciones adversas psiquiátricas graves enumeradas en la columna de efavirenz de la Tabla 2.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза за психични нарушения изглежда имат повишен риск от сериозни психични нежелани реакции, посочени в колоната за ефавиренц на Таблица 2.
Spanish: Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de aporte de sangre al hueso).
Bulgarian: Някои пациенти, приемащи комбинирани антиретровирусни лекарства може да развият костно заболяване, наречено остеонекроза (загиване на костната тъкан, причинено от загуба на кръвоснабдяване на костта).
Spanish: Se deben considerar pautas de tratamiento alternativas en los pacientes con osteoporosis que presenten un alto riesgo de fracturas.
Bulgarian: Алтернативна схема на лечение, трябва да се обмисли при пациенти с остеопороза, които са изложени на висок риск от фрактури.
Spanish: La toxicidad ósea se diagnosticó como osteomalacia (monos) y reducción de la densidad mineral ósea (DMO) (ratas y perros).
Bulgarian: Токсичността за костите се диагностицира като остеомалация (маймуни) и намалена костна минерална плътност (BMD) (плъхове и кучета).
Spanish: No conservar a una temperatura superior a 30ºC.
Bulgarian: Да не се съхранява над 30°C.
Spanish: Los datos de los estudios no clínicos de emtricitabina no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencial carcinogénico y toxicidad para la reproducción y el desarrollo.
Bulgarian: Неклиничните данни за емтрицитабин не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични изпитвания за безопасност, токсичност при многократно прилагане, генотоксичност, канцерогенен потенциал и репродуктивна токсичност и токсичност за развитието.
Spanish: No se observaron malformaciones en fetos de ratas y conejos tratados con efavirenz.
Bulgarian: Не са наблюдавани малформации при фетуси на плъхове и зайци, третирани с ефавиренц.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad mental, incluyendo depresión, o abuso de alcohol u otras sustancias.
Bulgarian: - Ако имате или в миналото сте имали психично заболяване, включително депресия или злоупотреба с алкохол и наркотици.
Spanish: Entre éstos se cuentan algunos medicamentos de uso común y algunos medicamentos a base de plantas (incluido el hipérico) que pueden causar interacciones graves.
Bulgarian: Те включват някои често използвани лекарства и някои растителни препарати (включително жълт кантарион), които могат да причинят сериозни взаимодействия.
Spanish: - fallo hepático, que en algunos casos lleva a la muerte o al trasplante hepático.
Bulgarian: - чернодробна недостатъчност, в някои случаи водеща до смърт или трансплантация на черен дроб.
Spanish: El periodo de validez tras la primera apertura es de 2 meses, si no se conserva a temperatura superior a 25ºC.
Bulgarian: Срок на годност след първо отваряне: 2 месеца, ако не се съхранява над 25°C.
Spanish: - Si usted tiene un trastorno cardiaco, como una señal eléctrica anormal llamada prolongación del intervalo QT.
Bulgarian: - ако имате нарушение на сърцето, като абнормен електрически сигнал, наречен удължаване на QT интервала.
Spanish: Los estudios de toxicidad para la reproducción mostraron un aumento de reabsorciones fetales en ratas.
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност показват повишена фетална резорбция при плъхове.
Spanish: No se dispone de datos sobre la traducción clínica de la disminución de la exposición farmacocinética.
Bulgarian: Липсват данни за клиничната интерпретация на намаляването на фармакокинетичната експозиция.
Spanish: A pesar de la disminución en la exposición a buprenorfina, ningún paciente presentó síndrome de abstinencia.
Bulgarian: Въпреки намалената експозиция на бупренорфин, няма пациенти, които да показват симптоми на отнемане.
Spanish: Raros osteomalacia (manifestada como dolor de huesos y que contribuye rara vez a las fracturas) miopatía
Bulgarian: Редки остеомалация (проявяваща се като костна болка и рядко водеща до фрактури) миопатия
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el frasco y en la caja después de "CAD".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху опаковката след „Годен до:".
Spanish: Efavirenz no fue mutagénico ni clastogénico en ensayos convencionales de genotoxicidad.
Bulgarian: Ефавиренц не е мутагенен или кластогенен при конвенционалните тестове за генотоксичност.
Spanish: Raros dermatitis fotoalérgica angioedema
Bulgarian: Редки фотоалергичен дерматит ангиоедем
Spanish: La exposición a efavirenz puede aumentar al administrarse con medicamentos (por ejemplo, ritonavir) o alimentos (por ejemplo, zumo de pomelo) que inhiben la actividad de CYP3A4 o CYP2B6.
Bulgarian: Експозицията на ефавиренц може да се повиши, когато се прилага с лекарствени продукти (например ритонавир) или храна (например сок от грейпфрут), които инхибират активността на CYP3A4 или CYP2B6.
Spanish: La ausencia de efecto (↔) equivale a una disminución en la estimación de la razón media ≤ 20% o a un aumento en la estimación de la razón media
Bulgarian: Без ефект (↔) се равнява на понижение на средната оценка на съотношението с ≤ 20 % или повишение на средната оценка на съотношението с
Spanish: Existe gran cantidad de datos en mujeres embarazadas (datos en más de 1.000 embarazos) que indican que no se producen malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal asociadas con emtricitabina y tenofovir disoproxilo.
Bulgarian: Голям обем данни за бременни жени (за изхода от повече от 1 000 случая на бременност) не показват малформации или фетална/неонатална токсичност, свързани с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил.
Spanish: Las mutaciones asociadas a análogos de timidina incluidas D67N (n = 1) y K70R (n = 1).
Bulgarian: Мутации свързани с тимидинов аналог, включващи D67N (n = 1) и K70R (n = 1).
Spanish: Después de su administración intravenosa, el volumen de distribución de emtricitabina fue aproximadamente 1,4 l/kg.
Bulgarian: След интравенозно приложение обемът на разпределение на емтрицитабин е приблизително 1,4 l/kg.
Spanish: Efavirenz puede ser un inductor de CYP2C19 y CYP2C9; no obstante, también se ha observado inhibición in vitro y el efecto neto de la administración concomitante con sustratos de estas enzimas no está claro (ver sección 5.2).
Bulgarian: Ефавиренц може да е индуктор на CYP2C19 и CYP2C9; все пак in vitro е наблюдавано инхибиране, а нетният ефект от едновременното приложение със субстрати на тези ензими не е ясен (вж. точка 5.2).
Spanish: Administración a pacientes con: - antecedentes familiares de muerte súbita o de prolongación congénita del intervalo QTc en electrocardiogramas, o con cualquier otra afección que se sepa que prolonga el intervalo QTc.
Bulgarian: Прилагане при пациенти с: - фамилна анамнеза за внезапна смърт или за вродено удължаване на QTc-интервала на електрокардиограмите или за всяко друго клинично състояние, за което е известно, че удължава QTc-интервала.
Spanish: En voluntarios no infectados, las dosis múltiples de 200 a 400 mg al día durante 10 días produjeron una acumulación inferior a la prevista (22 a 42% más baja) y una semivida más corta de 40 a 55 horas (semivida de la dosis única 52 a 76 horas).
Bulgarian: При неинфектирани доброволци, многократното прилагане на 200 до 400 mg дневно за 10 дни води до по-ниско от очакваното кумулиране (22 до 42 % по-ниско) и по-кратък терминален полуживот от 40 до 55 часа (време на полуживот при единична доза 52 до 76 часа).
Spanish: La unión in vitro de emtricitabina a proteínas plasmáticas humanas es < 4% y resultó independiente de las concentraciones en el intervalo de 0,02 a 200 µg/ml.
Bulgarian: In vitro свързването при емтрицитабин с човешките плазмени протеини е < 4 % и не зависи от концентрации в диапазона от 0,02 до 200 μg/ml.
Spanish: El resultado clínico de esta reducción observada de las concentraciones valle de boceprevir no ha sido evaluado directamente.
Bulgarian: Клиничният резултат от това наблюдавано понижение на най-ниските концентрации на боцепревир не е било пряко оценявано.
Spanish: Consulte a su médico o se aconseja que acuda al servicio de urgencias más cercano.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар или найблизкото отделение за спешна медицинска помощ за съвет.
Spanish: La exposición plasmática a efavirenz puede verse aumentada en los pacientes con la variante genética homozigótica de G516T de la isozima CYP2B6.
Bulgarian: Плазмената експозиция на ефавиренц може да бъде увеличена при пациенти с хомозиготен G516T генетичен вариант на CYP2B6 изоензима.
Spanish: - Signos de mareo, dificultad para dormir, somnolencia, dificultad en la concentración o sueños anormales.
Bulgarian: - признаци като замаяност, трудно заспиване, сънливост, затруднена концентрация или ярки сънища.
Spanish: Este medicamento no es una cura para la infección por el VIH.
Bulgarian: Това лекарство не лекува напълно ХИВ инфекцията.
Spanish: Fallo hepático, incluyendo casos de pacientes sin enfermedad hepática preexistente ni otros factores de riesgo identificables, como los indicados en las notificaciones post-comercialización, se caracterizaron a veces por un curso fulminante, que en algunos casos progresó a trasplante o muerte.
Bulgarian: Чернодробна недостатъчност при пациенти без предшестващо чернодробно заболяване или други определени рискови фактори, съобщени в постмаркетинговия период, са характеризирани понякога с фулминантно развитие, в някои случаи прогресиращо до трансплантация или смърт.
Spanish: Sin embargo, el resultado fue negativo en un ensayo in vivo del micronúcleo de la médula ósea de ratón.
Bulgarian: Той обаче е отрицателен при in vivo микронуклеарен тест на миши костен мозък.
Spanish: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxilo Krka debe tomarse con el estómago vacío (definido habitualmente como una hora antes o dos horas después de una comida) preferiblemente al acostarse.
Bulgarian: Ефавиренц/Емтрицитабин/Тенофовир дизопроксил Krka трябва да се приема на празен стомах (обикновено определено като 1 час преди или 2 часа след хранене), за предпочитане преди лягане.
Spanish: - La acidosis láctica (exceso de ácido láctico en la sangre) es un efecto adverso raro pero grave (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes) que puede llegar a ser mortal.
Bulgarian: - лактатната ацидоза (излишък на млечна киселина в кръвта) е рядка (може да засегне до 1 на всеки 1 000 пациенти), но сериозна нежелана реакция, която може да доведе до смърт.
Spanish: - Si usted tiene antecedentes de enfermedad hepática, incluida la hepatitis activa crónica.
Bulgarian: - ако имате или в миналото сте имали чернодробно заболяване, включително хроничен активен хепатит.
Spanish: En los estudios clínicos controlados de efavirenz, el 19% (grave 2%) de los pacientes experimentaron síntomas del sistema nervioso de intensidad moderada a grave y el 2% de los pacientes suspendió el tratamiento debido a estos síntomas.
Bulgarian: При клинични контролирани проучвания на ефавиренц симптоми от страна на нервната система с умерена до тежка интензивност се проявиха при 19% (тежки при 2%) от пациентите, като 2% от пациентите преустановиха терапията, поради такива симптоми.
Spanish: Los hallazgos en estudios de toxicidad a dosis repetidas en ratas, perros y monos con niveles de exposición mayores o iguales a los niveles de exposición clínicos y con posible repercusión en el uso clínico incluyen toxicidad renal y ósea y un descenso en la concentración de fosfato sérico.
Bulgarian: Находките от изпитвания за токсичност при многократно прилагане на плъхове, кучета и маймуни при нива на експозиция по-високи или равни на нивата на клинична експозиция и при възможна връзка с клиничното приложение, включват токсичност за бъбреците и костите и понижена серумна концентрация на фосфатите.
Spanish: Debe considerarse la realización de un control de las enzimas hepáticas en todos los pacientes independientemente de que tengan disfunción hepática preexistente u otros factores de riesgo.
Bulgarian: Трябва да се обмисли проследяване на чернодробните ензими за всички пациенти, независимо от съществуваща нарушена чернодробна функция или други рискови фактори.
Spanish: En niños cuyas madres tomaron ITIANs durante el embarazo, el beneficio de la protección frente al VIH fue mayor que el riesgo de que se produjeran efectos adversos.
Bulgarian: НИОТ по време на бременността, ползата от защитата срещу ХИВ е по-голяма от риска от нежелани реакции.
Spanish: RVP (KM): respuesta virológica pura evaluada mediante el método de Kaplan Meier (KM) A: Ausentes
Bulgarian: Теоретичен вирусологичен отговор оценен по метода на Kaplan Meier (KM) M: Липсващи
Spanish: Los perfiles de resistencia cruzada para efavirenz, nevirapina y delavirdina in vitro demostraron que la sustitución de K103N confiere pérdida de susceptibilidad a los tres ITINNs.
Bulgarian: Профилите на кръстосана резистентност за ефавиренц, невирапин и делавирдин in vitro показват, че K103N субституцияводи до загуба на чувствителност и към трите ННИОТ.
Spanish: En los pacientes tratados con otros medicamentos asociados con toxicidad hepática, también es recomendable realizar un control de las enzimas hepáticas.
Bulgarian: При пациенти лекувани с други лекарствени продукти, свързани с чернодробна токсичност, се препоръчва проследяване на чернодробните ензими.