FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: Ако не се използва веднага, перииодът на използване и условията на съхранение преди употреба са отговорност на потребителя и обикновено не трябва да са повече от 12 часа при съхранение под 25°С или 24 часа при 2-8°С, освен ако разреждането не е било извършено при контролирани и валидирани асептични условия
Icelandic: Ef það er ekki notað strax er geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á ábyrgð notandans og ætti almennt ekki að vera lengri en 12 klst. við lægri hita en 25°C og 24 klst. við 2 til 8°C, nema þynning hafi farið fram við gildaðar smitgátaraðstæður sem haft er eftirlit með.
Bulgarian: Средното съотношение на AUC на метаболита и AUC на изходното вещество е < 10 %, както за общия топотекан, така и за топотекан-лактон.
Icelandic: Meðalhlutfall á milli flatarmáls undir ferli (AUC) fyrir umbrotsefni:óbreytt efni var <10 % bæði fyrir heildartópótecan og tópótecanlaktón.
Bulgarian: Подлежащите рискови фактори включват анамнеза за ИББ, белодробна фиброза, белодробен карцином, лъчетерапия в областта на гръдния кош и приложението на пневмотоксични вещества и/или колонистимулиращи фактори.
Icelandic: Undirliggjandi áhættuþættir eru m.a. saga um millivefslungnasjúkdóm, bandvefsmyndun í lungum (pulmonary fibrosis), lungnakrabbamein, geislun á brjósthol og notkun efna með eituráhrif á lungu og/eða stofnfrumuvaxtarþátta (colony stimulating factors).
Bulgarian: Ако бъде избрано намаляване на дозата при пациенти с тежка неутропения (брой неутрофили < 0,5 x 109/l) продължила повече от седем дни или тежка неутропения свързана с повишена температура или инфекция, или при които лечението вече е било отлагано поради неутропения, дозата трябва да бъде намалена с 20% до 0,60 mg/m2/ден за следващите курсове (или с постепенно намаляване до 0,45 mg/m2/ден, ако се налага).
Icelandic: Ef valið er að lækka skammta hjá sjúklingum sem fá alvarlega daufkyrningafæð (fjöldi daufkyrninga < 0,5 x 109/l) í sjö daga eða lengur, eða alvarlega daufkyrningafæð samfara hita eða sýkingu eða ef meðferð hefur verið frestað vegna daufkyrningafæðar skal minnka skammt tópótecans um 20 %, í 0,60 mg/m2/dag í seinni lotum (og síðan jafnvel niður í 0,45 mg/m2/ dag ef nauðsyn krefur).
Bulgarian: Тежко потискане на костния мозък преди започване на първия курс на лечение, което се определя от изходния брой на неутрофилите < 1,5 x 109/l и/или брой на тромбоцитите
Icelandic: - Brjóstagjöf (sjá kafla 4.6) - Alvarleg beinmergsbæling áður en fyrsta meðferð er hafin, sem kemur þannig fram að fjöldi daufkyrninga er < 1,5 x 109/l og/eða fjöldi blóðflagna er < 100 x 109/l.
Bulgarian: При лечение на рак на шийката на матката, Топотекан Teva се комбинира с друго лекарство наречено цисплатин.
Icelandic: Í meðferð gegn krabbameini í leghálsi er Topotecan Teva gefið ásamt öðru lyfi sem nefnist cisplatín.
Bulgarian: Съобщенията на самите пациенти за симптомите при използване на открит метод за оценяване са показали последователна тенденция на облекчаване на симптомите при топотекан, приложен перорално, плюс BSC.
Icelandic: Tilkynningar frá sjúklingum sjálfum varðandi einkenni samkvæmt opnu (unblinded) mati sýndu skýra tilhneigingu hvað varðar einkennabundinn ávinning af tópótecani til inntöku og BSC.
Bulgarian: N-десметиловия метаболит, показал сходна или по-слаба активност от основното вещество в клетъчни проби е открит в урината, плазмата и фецеса.
Icelandic: N-desmetýl umbrotsefni sem mælst hefur með svipaða eða minni virkni en óbreytta efnið við mælingar í frumum, greindist í þvagi, plasma og hægðum.
Bulgarian: Употребата на Топотекан Teva не се препоръчва при пациенти с чернодробни проблеми; - ако в момента имате белодробни проблеми или наскоро сте получавали лъчетерапия или лекарства, които може да засегнат белите Ви дробове (вижте също точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Topotecan Teva hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi; ef þú ert með lungnasjúkdóm, eða hefur áður fengið geislameðferð eða lyf sem haft hafa áhrif á lungun (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert með óvenjulegt mar eða blæðingar (sjá einnig kafla 4 „Hugsanlegar aukaverkanir"); ef þú ert mjög veik/-ur.
Bulgarian: Обичайната доза е 0,75 mg на m2 телесна повърхност, веднъж дневно в продължение на 3 дни.
Icelandic: Venjulegur skammtur er 0,75 mg á fermetra af líkamsyfirborði einu sinni á dag í þrjá daga.
Bulgarian: Топотекан Teva се предлага в картонени кутии, съдържащи 1 или 5 флакона.
Icelandic: Topotecan Teva er fáanlegt í pakkningum sem innihalda 1 glas eða 5 glös.
Bulgarian: При малък брой пациенти с чернодробно увреждане (серумен билирубин между 1,5 и 10 mg/dl) е приложен интравенозно топотекан в доза 1,5 mg/m2/ден за пет дни на всеки три седмици.
Icelandic: Nokkrir sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi (bílírúbín í sermi á milli 1,5 og 10 mg/dl) fengu tópótecan í bláæð, 1,5 mg/m2/dag í fimm daga á þriggja vikna fresti.
Bulgarian: Допълнителни нежелани реакции са наблюдавани, когато топотекан е прилаган в комбинация с цисплатин; тези събития са наблюдавани при монотерапия с цисплатин и не се отнасят за топотекан.
Icelandic: Aðrar aukaverkanir komu einnig fram þegar tópótecan var gefið í samsettri meðferð með cisplatíni, en þær aukaverkanir sáust einnig þegar cisplatín var gefið eitt sér og voru ekki raktar til tópótecans.
Bulgarian: EU/1/09/552/001 - 1 флакон EU/1/09/552/002 - 5 флакон
Icelandic: EU/1/09/552/001/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/002/IS- 5 hettuglös
Bulgarian: Приложението на топотекан се свързва със съобщения за интерстициална белодробна болест (ИББ), някои от които са били с фатален изход (вж. точка 4.8).
Icelandic: Tópótecan hefur tengst tilkynningum um millivefslungnasjúkdóm, sem í sumum tilvikum hefur verið banvænn (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При 52 % от пациентите (21 % от курсовете) са извършени преливания на еритроцитен концентрат.
Icelandic: Rauð blóðkorn voru gefin 52 % sjúklinga (21 % meðferða).
Bulgarian: Съобщавани са случаи на предозиране при пациенти на лечение с интравенозен топотекан (до 10 пъти над препоръчителната доза) и при пациенти на лечение с топотекан капсули (до 5 пъти над препоръчителната доза).
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um tilfelli ofskömmtunar hjá sjúklingum á tópótekan meðferð í bláæð (allt að tíflaldur ráðlagður skammtur) eða á tópótekan meðferð með hylkjum (allt að fimmfaldur ráðlagður skammtur).
Bulgarian: Топотекан-индуцираната неутропения може да доведе до неутропеничен колит.
Icelandic: Daufkyrningafæð af völdum tópótecans getur valdið ristilbólgu (neutropenic colitis).
Bulgarian: (95 % CI 18,3; 31,6), в сравнение с 13,9 седмици (95 % CI 11,1; 18,6) при пациентите, приемащи само BSC (p = 0,0104).
Icelandic: Miðgildi lifunar hjá sjúklingum sem fengu tópótecan og BSC var 25,9 vikur (95 % CI 18,3; 31,6) í samanburði við 13,9 vikur (95 % CI 11,1; 18,6) hjá sjúklingum sem fengu BSC eingöngu (p=0,0104).
Bulgarian: Честотата на посочените по-горе нежелани събития вероятно е по-висока при пациенти в тежко общо състояние (вж. точка 4.4).
Icelandic: Tíðni aukaverkana sem kemur fram hér að framan getur orðið hærri hjá sjúklingum í lélegu líkamsástandi (sjá kafla 4.4).
Bulgarian: Основните усложнения при предозиране са супресия на костния мозък и мукозит.
Icelandic: Helstu áhrif ofskömmtunar eru bæling beinmergs og slímhúðarbólga (mucositis).
Bulgarian: Тежки (Степен 3 или 4) умора и астения възникват с честота 3 %.
Icelandic: Tíðni alvarlegrar þreytu og þróttleysis (af 3. eða 4. stigi) sem kom fram var 3 % fyrir hvort um sig.
Bulgarian: EU/1/09/552/003 - 1 флакон EU/1/09/552/004 - 5 флакон
Icelandic: EU/1/09/552/003/IS- 1 hettuglas EU/1/09/552/004/IS- 5 hettuglös
Bulgarian: Наблюдаваните признаци и симптоми на предозиране са в съответствие с известните нежелани събития, свързани с топотекан (вж. точка 4.8).
Icelandic: Einkenni sem fram komu í kjölfar ofskömmtunar voru í samræmi við þær aukaverkanir sem hafa komið fram í tengslum við tópótekan (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: При комбиниране на топотекан с други химиотерапевтични средства, може да се изисква намаляване на дозата на всеки от лекарствените продукти за подобряване на поносимостта.
Icelandic: Þegar tópótecan er gefið í samsettri meðferð með öðrum krabbameinslyfjum getur þurft að minnka skammt af hverju lyfi fyrir sig til að stuðla að því að lyfin þolist.
Bulgarian: (Проучване 396) за оценка на ефикасността на топотекан прилаган перорално спрямо топотекан прилаган интравенозно, на пациенти с рецидив след ≥ 90 дни след завършване на предшестващ режим химиотерапия (виж таблица 1).
Icelandic: Ein II. stigs rannsókn (rannsókn 065) og ein III. stigs rannsókn (rannsókn 396) voru framkvæmdar til að meta verkun tópótecans til inntöku í samanburði við tópótecan til notkunar í bláæð hjá sjúklingum með sjúkdóm sem hafði tekið sig upp að nýju ≥ 90 dögum eftir að einni fyrri meðferðaráætlun með krabbameinslyfjum var lokið (sjá töflu 1).
Bulgarian: Интерстициална белодробна болест (някои случаи са били с летален изход) Стомашно-чревни нарушения
Icelandic: Mjög sjaldgæfar Millivefslungnasjúkdómur (sum tilfelli hafa verið banvæn)
Bulgarian: Пациенти, които не са лекувани с химио-лъче-терапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/цисплатин
Icelandic: Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Bulgarian: Преди приложението на първия курс с топотекан, пациентите трябва да са с изходен брой на неутрофили ≥ 1,5 x 109/l, тромбоцити ≥ 100 x 109/l и ниво на хемоглобин ≥ 9 g/dl (след кръвопреливане, ако се налага).
Icelandic: Áður en fyrsta meðferð með tópótecani er hafin verður fjöldi daufkyrninga hjá sjúklingum að vera ≥ 1,5 x 109/l, fjöldi blóðflagna ≥ 100 x 109/l og hemóglóbíngildi ≥ 9 g/dl (eftir blóðgjöf ef þörf krefur).
Bulgarian: Пациентите трябва да бъдат наблюдавани за симптоми от страна на белия дроб, показателни за ИББ (напр. кашлица, повишена температура, диспнея и/или хипоксия) и ако новодиагностицираната интерстициална белодробна болест бъде потвърдена, лечението с топотекан трябва да бъде преустановено.
Icelandic: Fylgjast skal með einkennum frá lungum sem benda til millivefslungnasjúkdóms hjá sjúklingum (t.d. hósta, hita, mæði og/eða súrefnisskorti í vefjum) og hætta notkun tópótecans ef ný greining á millivefslungnasjúkdómi er staðfest.
Bulgarian: Коефициент на риск (95 % CI)
Icelandic: Miðgildi (95 % CI) Áhættuhlutfall (95 % CI)
Bulgarian: Стандартната онкологична практика за преодоляване на неутропения е прилагане на топотекан с други лекарствени продукти (напр. G-CSF) или намаляване на дозата за поддържане на броя на неутрофилните гранулоцити.
Icelandic: Í krabbameinslækningum eru almenn viðbrögð við daufkyrningafæð annað hvort að gefa tópótecan með öðrum lyfjum (t.d. G-CSF) eða að lækka skammtinn til að viðhalda fjölda daufkyrninga.
Bulgarian: Въз основа на дозалимитиращата токсичност за миелосупресия във фармакокинетичното изпитване при педиатрични пациенти с рефрактерни на лечение солидни тумори, е била установена максимална поносима доза от 2,0 mg/m2/дeн с факор G-CSF и 1,4 mg/m2/ден без G-CSF (вж. точка 5.2).
Icelandic: Með hliðsjón af skammtatakmarkandi eituráhrifum vegna beinmergsbælingar hefur hámarksskammtur sem þolist verið skilgreindur 2,0 mg/m2/dag með G-CSF og 1,4 mg/m2/dag án G-CSF, í rannsóknum á lyfjahvörfum hjá börnum með æxli sem taka sig upp að nýju (sjá kafla 5.2).
Bulgarian: Топотекан Teva може да Ви накара да чувствате изморен или слаб.
Icelandic: Topotecan Teva getur valdið þreytu eða slappleika.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви информира, дали е така, въз основа на резултатите от Вашите последни кръвни изследвания. →Кажете на Вашия лекар, ако мислите, че някое от тези би могло да е валидно за Вас.
Icelandic: Læknirinn segir hvort svo sé, samkvæmt niðurstöðum síðustu blóðrannsóknar.
Bulgarian: Персоналът, който работи с този лекарствен продукт по време на разреждането трябва да използва защитно облекло, включително маска, очила и ръкавици.
Icelandic: - Starfsfólk sem vinnur við þynningu lyfsins skal klæðast hlífðarfötum, bera grímur,
Bulgarian: Общата хематологична токсичност е по-ниска при пациенти, лекувани с топотекан в комбинация с цисплатин в сравнение с монотерапия с топотекан, но е по-висока от тази при самостоятелно приложение на цисплатин.
Icelandic: Eituráhrif á blóð eru á heildina litið minni hjá sjúklingum sem fá tópótecan í samsettri meðferð með cisplatíni í samanburði við tópótecan eitt sér, en meiri en þegar cisplatín er gefið eitt sér.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 4 mg топотекан (като хидрохлорид) в 4 ml концентрат.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 4 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 4 ml þykknis.
Bulgarian: Топотекан Teva се използва за лечение на: рак на яйчниците или дребноклетъчен рак на белите дробове, който се възвръща след химиотерапия напреднал рак на маточната шийка, ако лъчетерапията или хирургичното лечение не са подходящи.
Icelandic: krabbameini í eggjastokkum og smáfrumukrabbameini í lungum sem hefur tekið sig upp að nýju eftir lyfjameðferð langt gengnu krabbameini í leghálsi ef skurðaðgerð eða geislameðferð er ekki möguleg.
Bulgarian: Монотерапия с топотекан е показана за лечение на: пациенти с метастатичен карцином на яйчника след неуспех на първа линия или последваща терапия.
Icelandic: Tópótecan, notað eitt sér, er ætlað til meðferðar hjá: sjúklingum með krabbamein í eggjastokkum með meinvörpum, eftir að upphafsmeðferð (firstline) eða framhaldsmeðferð hefur brugðist.
Bulgarian: Средната обща преживяемост е била 62 седмици за топотекан спрямо 53 седмици за паклитаксел (съотношение на риска 0,9 [0,6; 1,3]).
Icelandic: Í heild var miðgildi lifunar 62 vikur fyrir tópótecan á móti 53 vikum fyrir paclitaxel (áhættuhlutfall 0,9 [0,6; 1,3]).
Bulgarian: (< 1/10 000), включително изолирани съобщения и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата).
Icelandic: < 1/100), mjög sjaldgæfar (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), koma örsjaldan fyrir (< 1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Bulgarian: Не се препоръчва приложението на топотекан при тези групи пациенти (вж. точка 4.2).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun tópótecans hjá þessum sjúklingahópi (sjá kafla 4.2).
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 1 mg топотекан (като хидрохлорид) в 1 ml концентрат.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 1 mg tópótecan (sem hýdróklóríð) í 1 ml þykknis.
Bulgarian: По-нататъшното лечение трябва да е според клиничните показания или според препоръките на Националния токсикологичен център, ако такъв е наличен.
Icelandic: Frekari meðferð byggist á klínískum ábendingum eða fyrirmælum eitrunarmiðstöðvar ef hún er til staðar.
Bulgarian: Допълнителното разреждане до необходимия обем на концентрата става или с натриев хлорид 9 mg/ml (0,9 %) инжекционен разтвор или с глюкоза 50 mg/ml (5 %) инжекционен разтвор, до достигане на концентрация на топотекан в инфузионния разтвор между 25 и 50 микрограма/ml.
Icelandic: Viðeigandi rúmmál af upplausninni skal þynna með annað hvort 9 mg/ml (0,9 %) natríumklóríð til innrennslis eða 50 mg/ml (5 %) glúkósa til innrennslis þar til lokastyrkur innrennslislausnarinnar verður milli 25 og 50 míkróg/ml tópótecan.
Bulgarian: Как се прилага Топотекан Teva
Icelandic: Hvernig nota á Topotecan Teva
Bulgarian: При пациенти лекувани с топотекан е съобщавана миелосупресия, водеща до сепсис и смърт поради сепсис (вж. точка 4.8).
Icelandic: Greint hefur verið frá mergbælingu, sem veldur blóðsýkingu og dauðsföllum vegna blóðsýkingar, hjá sjúklingum í meðferð með tópótecani (sjá kafla 4.8).
Bulgarian: Първото проучване е включвало дози от 1,4 до 2,4 mg/m2 при деца (на възраст от 2 до 12 години, n = 18), юноши (на възраст от 12 до 16 години, n = 9) и млади хора (на възраст от 16 до 21 години, n = 9) с рефрактерни на лечение солидни тумори.
Icelandic: 12 ára, n = 18), unglingum (12 ára að 16 ára, n = 9) og ungum fullorðnum (á aldrinum 16 til 21 árs, n = 9), sem höfðu æxli sem tóku sig upp að nýju.
Bulgarian: 50 mg/m2 на ден 1, на всеки 21 дни
Icelandic: (ITT) Cisplatín 50 mg/m2 á degi 1 á 21 dags fresti
Bulgarian: Как да съхранявате Топотекан Teva
Icelandic: Hvernig geyma á Topotecan Teva
Bulgarian: Ако се преустанови приложението на цисплатин, данните за продължаване на лечението с монотерапия с топотекан при пациенти с цервикален карцином са недостатъчни.
Icelandic: Sé gjöf cisplatíns hætt, eru ekki fyrirliggjandi fullnægjandi upplýsingar varðandi áframhaldandi meðferð með tópótecani einu sér hjá sjúklingum með krabbamein í leghálsi.
Bulgarian: 0,75 mg/m2 на ден 1-3,
Icelandic: tópótecan 0,75 mg/m2 á degi 1-3 á
Bulgarian: Как се приготвя Топотекан Teva
Icelandic: Hvernig Topotecan Teva er útbúið
Bulgarian: В допълнение са съобщавани повишени чернодробни ензими при предозиране с интравенозен топотекан.
Icelandic: Einnig hefur verið tilkynnt um hækkun lifrarensíma við ofskömmtun topótekans í bláæð.
Bulgarian: 5 флакона от 4 ml (4 mg)
Icelandic: 1 hettuglas með 4 ml (4 mg tópótecan) 5 hettuglös með 4 ml (4 mg tópótecan)
Bulgarian: Посочените по-долу честоти на нежелани реакции свързани с хематологична и нехематологична токсичност, представляват съобщенията за нежелани ефекти приемани като свързани/вероятно свързани с лечението с топотекан.
Icelandic: Tíðni aukaverkana á blóðmynd og annarra aukaverkana sem taldar eru upp hér að neðan byggist á tilkynningum um aukaverkanir sem taldar eru tengjast/hugsanlega tengjast meðferð með tópótecani.
Bulgarian: Лигавично възпаление
Icelandic: Alvarlegar aukaverkanir
Bulgarian: За интравенозно приложение, след разреждане.
Icelandic: Innrennslisþykkni, lausn.
Bulgarian: Монотерапия (карцином на яйчника и дребноклетъчен белодробен карцином)
Icelandic: Krabbamein í eggjastokkum og smáfrumukrabbamein í lungum
Bulgarian: ITT популация Цисплатин
Icelandic: Tópótecan/cisplatín
Bulgarian: Пациенти с предшестваща химио-лъчетерапия, съдържаща цисплатин Цисплатин Топотекан/Цисплатин
Icelandic: Sjúklingar sem hafa áður fengið meðferð með cisplatíni og geislum Cisplatín
Bulgarian: 5 флакона от 1 ml (1 mg топотекан)
Icelandic: 1 hettuglas með 1 ml (1 mg tópótecan) 5 hettuglös með 1 ml (1 mg tópótecan)
Bulgarian: EU/1/07/424/001 Torisel
Icelandic: EU/1/07/424/001
Bulgarian: 1,2 ml; разтворител:
Icelandic: 1.2 ml; leysir:
Bulgarian: концентрат:
Icelandic: þykkni:
Bulgarian: Концентрат и разтворител за инфузионен разтвор
Icelandic: Lyfjaform Íkomuleið Innri umbúðir
Bulgarian: Интравенозно приложение флакон (стъкло)
Icelandic: Til notkunar í bláæð hettuglas (úr gleri)
Bulgarian: - ако сте над 65-годишна възраст.
Icelandic: - ef þú ert eldri en 65 ára.
Bulgarian: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Италия
Icelandic: Via Franco Gorgone Zona Industriale 95100 Catania Ítalía
Bulgarian: IFN- n = 207
Icelandic: IFN-α n = 207
Bulgarian: - ако пиете алкохол или сте алкохолик.
Icelandic: - ef þú neytir áfengis eða ert áfengissjúklingur.
Bulgarian: Torisel с храна и напитки
Icelandic: Notkun Torisel með mat eða drykk
Bulgarian: Вашият лекар ще реши кога да започне Torisel отново.
Icelandic: Læknirinn ákveður hvenær þú byrjar aftur að taka Torisel.
Bulgarian: Пол, тегло, раса, възраст
Icelandic: Kyn, þyngd, kynþáttur, aldur
Bulgarian: Трябва незабавно да кажете на Вашия лекар:
Icelandic: Þú átt einnig að láta lækni þinn vita tafarlaust:
Bulgarian: Обсъдете алтернативите с Вашия лекар.
Icelandic: Ræddu önnur úrræði við lækni þinn.
Bulgarian: Тези реакции могат да се появят много рано при първата инфузия, но могат също да се появят и при последващите инфузии.
Icelandic: Þessi viðbrögð geta komið fram mjög snemma í fyrsta innrennslinu, en geta líka komið fram við síðari innrennslisgjafir.
Bulgarian: Плеврален излив а,б
Icelandic: Brjósthimnuútflæði a,b
Bulgarian: Torisel се използва за лечението на някой от следните видове рак при възрастни:
Icelandic: Torisel er notað til meðferðar á eftirfarandi krabbameinsgerðum hjá fullorðnum:
Bulgarian: Трябва да се осигури достатъчно време, за да се отделят въздушните мехурчета.
Icelandic: Gefa skal nægan tíma til þess að loftbólur hverfi.
Bulgarian: Други нежелани реакции с Torisel могат да включват:
Icelandic: Meðal annarra aukaverkana af Torisel geta verið:
Bulgarian: Дата на последно подновяване: 13 юли 2017 г.
Icelandic: 13. júlí 2017
Bulgarian: Ефектът също може да бъде по-изразен при доза 25 mg.
Icelandic: Áhrifin kunna einnig að vera meiri við 25 mg skammt.
Bulgarian: 100% от планираната доза
Icelandic: 100% áætlaðs skammts
Bulgarian: Какво представлява Torisel и за какво се използва
Icelandic: Upplýsingar um Torisel og við hverju það er notað
Bulgarian: Двадесет и седем (27, 75%) са претърпели нефректомия.
Icelandic: Tuttugu og sjö (27, 75%) höfðu undirgengist nýrnanám.
Bulgarian: Събитията с летален изход са включвали и тези, настъпили в резултат от прогресия на заболяването, но причинно-следствена връзка не може да бъде изключена.
Icelandic: Meðal þessara dauðsfalla voru þau sem leiddi af framgangi sjúkdómsins, en ekki er hægt að útiloka orsakasamhengi.
Bulgarian: - ако сте алергични към антихистамини или не можете да използвате антихистамини поради други медицински причини.
Icelandic: - ef þú ert með ofnæmi fyrir andhistamínum eða getur ekki notað andhistamín af öðrum læknisfræðilegum ástæðum.
Bulgarian: Всички степени n (%)
Icelandic: Allar gráður n (%)
Bulgarian: Ако пациентът не може да поддържа АБН 1,0 x 10
Icelandic: Ef sjúklingnum tekst ekki að halda heildardaufkyrningafjölda >1,0 x 10
Bulgarian: Вредно за хора, страдащи от алкохолизъм.
Icelandic: Það er skaðlegt fyrir þá sem þjást af alkóhólisma.
Bulgarian: Ако имате притеснения относно това, кажете незабавно на Вашия лекар.
Icelandic: Ef þú hefur áhyggjur af þessu áttu að segja lækninum frá því án tafar.
Bulgarian: Оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднено дишане.
Icelandic: Þroti í andliti, vörum, tungu og hálsi sem veldur hugsanlega öndunarerfiðleikum.
Bulgarian: ДИ = доверителен интервал; NA = неприложимо.
Icelandic: CI = öryggismörk; NA = á ekki við.
Bulgarian: Нежелани реакции от клинични изпитвания при БКК (проучване 3066K1-304) и при МКЛ (проучване 3066K1-305)
Icelandic: Aukaverkanir úr klínískum rannsóknum á nýrnafrumukrabbameini (rannsókn 3066K1-304) og möttulfrumu eitlaæxli (rannsókn 3066K1-305)
Bulgarian: Жените не трябва да кърмят по време на лечението с Torisel, тъй като това лекарство може да повлияе растежа и развитието на бебето.
Icelandic: Konur ættu ekki að hafa barn á brjósti meðan á meðferð með Torisel stendur vegna þess að lyfið kann að hafa áhrif á vöxt og þroska barnsins.
Bulgarian: Torisel съдържа алкохол и може да навреди на страдащите от алкохолизъм.
Icelandic: Torisel inniheldur alkóhól og getur verið skaðlegt þeim sem neyta áfengis og áfengissjúklingum.
Bulgarian: Вашият лекар ще направи кръвни тестове, за да провери чернодробната Ви функция и в последствие може да реши да понижи дозата на Torisel.
Icelandic: Læknirinn mun taka blóðsýni til að rannsaka lifrarstarfsemi þína og gæti síðan ákveðið að minnka skammta af Torisel.
Bulgarian: Депресия Тревожност
Icelandic: Þunglyndi Kvíði
Bulgarian: Torisel не е проучван при бременни жени и не трябва да се използва по време на бременност освен при категорична необходимост.
Icelandic: Torisel hefur ekki verið rannsakað hjá þunguðum konum og má ekki nota á meðgöngu, nema það sé algerlega nauðsynlegt.
Bulgarian: Нито една от трите кохорти не е отговаряла на критериите за преминаване във втория етап на двуетапния дизайн по Simon.
Icelandic: Enginn hópanna þriggja náðu viðmiðum til að halda áfram yfir á annað stig af Simon 2-þrepa uppsetningu.
Bulgarian: 9/l и тромбоцити 50 x 10
Icelandic: 9/l og blóðflögum >50 x 10
Bulgarian: Най-важните нежелани реакции, които може да проявите по време на лечението с Torisel, са описани по-долу.
Icelandic: Mikilvægustu aukaverkanir sem upp gætu komið meðan á meðferð með Torisel stendur eru taldar upp hér að neðan.
Bulgarian: Не се препоръчва използване и на вътрешен, и на краен филтър (вж. точки 6.1 и 6.2).
Icelandic: Ekki er mælt með því að nota bæði innbyggða síu og endasíu (sjá kafla 6.1 og 6.2).
Bulgarian: Ако се чувствате зле (гадене и повръщане) или имате затруднения да заспите или да спите, бъдете внимателни при шофиране и работа с машини.
Icelandic: Ef þú finnur fyrir ógleði eða uppköstum eða átt í erfiðleikum með að sofna eða sofa verður þú að gæta varúðar við akstur eða notkun véla.