FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: • Jakmile je předplněné pero vyndáno z chladničky a ponecháno před injekcí při pokojové teplotě (do 25 ºC) přibližně na 30 minut, musí být buď do sedmi dnů použito nebo zlikvidováno.
Slovenian: • Ko napolnjen injekcijski peresnik vzamete iz hladilnika in ga pustite na sobni temperaturi (do 25 °C) za približno 30 minut pred injiciranjem, ga morate uporabiti v sedmih dneh, sicer ga morate zavreči.
Czech: Zdroj: Zahrnuje 5 randomizovaných, dvojitě zaslepených, aktivně kontrolovaných studií (970200, 970235, 980117, 980202 a 980211) s výjimkou nežádoucího účinku mozkové příhody, která byla identifikována jako nežádoucí účinek ve studii TREAT (studie 20010184).
Slovenian: Vir: vključenih je 5 randomiziranih, dvojno slepih, aktivno kontroliranih študij (970200, 970235, 980117,
Czech: • Uchovávejte předplněné pero a všechny léky mimo dohled a dosah dětí.
Slovenian: • Napolnjeni injekcijski peresnik in vsa zdravila shranjujte nedosegljivo otrokom!.
Czech: Tato krabička s jedním předplněným perem je součástí balení po 4 kusech.
Slovenian: 1 napolnjen injekcijski peresnik za enkratno uporabo Ta škatla z 1 napolnjenim injekcijskim peresnikom je del pakiranja po 4.
Czech: Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u CRF pacientů.
Slovenian: Pogostnost vseh preobčutljivostnih reakcij je bila na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic ocenjena kot zelo pogosta.
Czech: Velikost balení 1 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Slovenian: Pakiranje vsebuje 1 ali 4 napolnjene injekcijske brizge.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu).
Slovenian: Pokrovček igle na napolnjeni injekcijski brizgi vsebuje suho naravno gumo (derivat lateksa).
Czech: Pokud je u nedialyzovaných pacientů ve věku 11 let a více dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu dávkou jednou za dva týdny, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Slovenian: Ko je z odmerjanjem enkrat na dva tedna dosežen ciljni hemoglobin, lahko bolniki, stari ≥ 11 let, ki niso na dializi, zdravilo Aranesp dobivajo subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival enkrat na dva tedna.
Czech: Jestliže jste vynechal(a) dávku přípravku Aranesp, měl(a) byste se spojit se svým lékařem a dohodnout se, kdy byste měl(a) další dávku dostat.
Slovenian: Če ste pozabili odmerek zdravila Aranesp, se pogovorite z zdravnikom, da vam bo povedal, kdaj morate prejeti naslednji odmerek.
Czech: Ve vzácných případech, a to převážně u subkutánně léčených pacientů s chronickým selháním ledvin, byl v souvislosti s léčbou přípravkem Aranesp hlášen vznik aplazie červené krevní řady (PRCA), zprostředkovaný neutralizujicími protilátkami proti erytropoetinu.
Slovenian: V posameznih primerih so v povezavi z zdravljenjem z zdravilom Aranesp poročali o čisti aplaziji rdečih celic (PRCA) zaradi nevtralizirajočih protieritropoetinskih protiteles, pretežno pri bolnikih s kronično odpovedjo ledvic, ki so zdravilo dobivali subkutano.
Czech: Předplněné pero nechte před injekcí alespoň 30 minut při pokojové teplotě.
Slovenian: Pustite napolnjen injekcijski peresnik na sobni temperaturi vsaj za 30 minut, preden začnete z injiciranjem.
Czech: Četnost všech reakcí hypersenzitivity byla odhadnuta z klinických studií jako velmi častá u těchto pacientů.
Slovenian: Pogostnost vseh preobčutljivostnih reakcij je bila na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj pri onkoloških bolnikih ocenjena kot zelo pogosta.
Czech: Absence odpovědi na léčbu přípravkem Aranesp byl měla být pobídkou k hledání příčiny.
Slovenian: Če se bolnik na terapijo z zdravilom Aranesp ne odzove, je treba raziskati vzročne dejavnike za to.
Czech: Váš lékař rozhodl, že pro Vás bude nejvhodnější, abyste si podával(a) injekce přípravku Aranesp sám (sama) nebo aby Vám ji podával Váš pečovatel či sestra předplněným perem.
Slovenian: Zdravnik je uporabo napolnjenega injekcijskega peresnika Aranesp ocenil kot najboljši način, da si zdravilo injicirate sami, da vam ga injicira medicinska sestra ali oseba, ki skrbi za vas.
Czech: U dialyzovaných pacientů je možno pokračovat s dávkami přípravku Aranesp v jedné injekci jednou týdně nebo jednou za dva týdny.
Slovenian: Pri bolnikih na dializi je mogoče zdravilo Aranesp še naprej uporabljati v eni injekciji na teden ali na dva tedna.
Czech: V případě otázek zavolejte svému lékaři nebo zdravotnickému pracovníkovi.
Slovenian: Če imate kakšna vprašanja, se obrnite na zdravnika ali zdravstvenega delavca.
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Aranesp používat
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Aranesp
Czech: Dospělí pacienti s chronickým selháním ledvin
Slovenian: Odrasli bolniki s kronično odpovedjo ledvic
Czech: Nesnažte se vyjmout oddělitelný štítek z kartuše předplněné stříkačky před podáním injekce.
Slovenian: Ne poskušajte odstraniti nalepke z valja napolnjene injekcijske brizge pred dajanjem injekcije.
Czech: Pokud je u pacientů léčených přípravkem Aranesp jednou za dva týdny dosaženo požadované koncentrace hemoglobinu, může být Aranesp podáván subkutánně jednou měsíčně, počáteční dávka přitom odpovídá dvojnásobku předchozí dávky podávané jednou za dva týdny.
Slovenian: Ko bolniki, ki zdravilo Aranesp uporabljajo enkrat na dva tedna, dosežejo ciljni hemoglobin, lahko preidejo na uporabo zdravila subkutano enkrat na mesec; začetni odmerek naj bo dvakrat tolikšen, kot ga je bolnik pred tem dobival na dva tedna.
Czech: Pokud si všimnete drobné kapky krve v místě vpichu, můžete ji otřít tampónem.
Slovenian: Če opazite kapljico krvi, jo lahko previdno popivnate s koščkom vate ali papirnatim robčkom.
Czech: Musí jít o čirou, bezbarvou nebo lehce perleťově zabarvenou tekutinu.
Slovenian: Tekočina mora biti bistra, brezbarvna ali rahlo bisernata.
Czech: Kojení
Slovenian: Nadlaket
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - infekční žloutenkou typu C.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; ali - hepatitis C.
Czech: Nasazený šedý kryt
Slovenian: Nameščen sivi pokrovček
Czech: Pokud vzestup hemoglobinu není dostatečný (nižší než 1 g/dl (0,6 mmol/l) za čtyři týdny) zvyšte dávku přibližně o 25 %.
Slovenian: Če se hemoglobin ne zviša dovolj (manj kot 10 g/l (0,6 mmol/l) v štirih tednih), odmerek povečajte za približno 25 %.
Czech: Najděte si pohodlné, dobře osvětlené a čisté místo a do dosahu si připravte vše, co potřebujete.
Slovenian: Poiščite primerno, dobro osvetljeno, čisto površino.
Czech: Reakce hypersenzitivity byly rovněž velmi časté ve skupinách s placebem.V souvislosti s darbepoetinem alfa byly hlášeny závažné reakce hypersentivity včetně anafylaktické reakce, angioedému, alergického bronchospasmu, kožní vyrážky a kopřivky.
Slovenian: V povezavi z darbepoetinom alfa so poročali o resnih preobčutljivostnih reakcijah, vključno z anafilaktično reakcijo, angioedemom, alergijskim bronhospazmom, izpuščajem na koži in urtikarijo.
Czech: Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
Slovenian: Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov
Czech: Aranesp se dodává připravený k okamžitému použití v předplněné injekční stříkačce.
Slovenian: Zdravilo Aranesp je pripravljeno za uporabo v napolnjeni injekcijski brizgi.
Czech: Sejmutý šedý kryt jehly
Slovenian: Snet sivi pokrovček igle
Czech: Nedotýkejte se znovu tohoto místa před injekcí.
Slovenian: Tega predela se pred injiciranjem ne dotikajte več.
Czech: Pokud hemoglobin stoupá i po snížení dávky, léčba má být dočasně vysazena, dokud se hladina hemoglobinu nezačne snižovat.
Slovenian: Če se hemoglobin po zmanjšanju odmerka še naprej zvišuje, uporabo začasno prekinite, dokler se hemoglobin ne začne zniževati; potem terapijo znova uvedite z odmerkom, približno 25 % manjšim od prejšnjega.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a štítku za EXP:.
Slovenian: Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki na viali poleg oznake »EXP«.
Czech: Aranesp má být s opatrností používán u pacientů s epilepsií.
Slovenian: Pri bolnikih z epilepsijo morate zdravilo Aranesp uporabljati previdno.
Czech: Jak Aranesp uchovávat
Slovenian: Shranjevanje zdravila Aranesp
Czech: • zkrácení doby do progrese nádoru u pacientů s pokročilým nádorem hlavy a krku léčených radioterapií při podávání na cílovou hladinu vyšší než 14 g/dl (8,7 mmol/l), ESA nejsou indikovány pro použití u této skupiny pacientů.
Slovenian: • skrajšala čas do napredovanja tumorja pri bolnikih z napredovalim rakom glave in vratu, zdravljenih z obsevanjem, če je bila ciljna vrednost hemoglobina več kot 140 g/l (8,7 mmol/l).
Czech: Pokud koncentrace hemoglobinu překročí 12 g/dl (7,5 mmol/l), je třeba zvážit snížení dávky.
Slovenian: Če hemoglobin preseže 120 g/l (7,5 mmol/l), pride v poštev zmanjšanje odmerka.
Czech: Aranesp je jedním ze skupiny léků, které stimulují tvorbu červených krvinek stejně jako lidská bílkovina erytropoetin.
Slovenian: - Bodite posebno pozorni pri jemanju drugih zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic: zdravilo Aranesp spada v skupino zdravil, ki spodbujajo nastajanje rdečih krvnih celic tako, kot ga spodbuja človeška beljakovina eritropoetin.
Czech: • Lihové tampóny
Slovenian: • koprivnica (urtikarija)
Czech: U pacientů s maligním nádorovým onemocněním byla hypertenze pozorována v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Slovenian: Pri onkoloških bolnikih so v obdobju trženja zdravila opažali hipertenzijo (glejte poglavje 4.4).
Czech: K poklesu počtu červených krvinek a ke vzniku anémie může dojít spíše v období na konci chemoterapie, zvláště pokud se jednalo o podávání většího množství chemoterapeutik.
Slovenian: Proti koncu ciklusa kemoterapije (še posebej, če ste dobili veliko kemoterapije) pa se vam lahko število rdečih krvnih celic zmanjša in tako postanete anemični.
Czech: Úvodní týdenní dávku přípravku Aranesp (µg/týden) lze vypočítat vydělením celkové týdenní dávky r-HuEPO (IU/týden) číslem 200.
Slovenian: Začetni tedenski odmerek zdravila Aranesp (µg/teden) lahko določite tako, da celotni tedenski odmerek r-HuEPO (i.e./teden) delite z 200.
Czech: JINÉ Amgen Europe B.V.
Slovenian: DRUGI PODATKI Amgen Europe B.V.
Czech: Je důležité, abyste se nepokoušel(a) sám (sama) sobě podávat Aranesp, dokud Vám lékař, sestra nebo lékárník neposkytne odborný zácvik.
Slovenian: Pomembno je, da si injekcij ne poskušate dajati sami, dokler vas tega ne nauči zdravnik, medicinska sestra ali farmacevt.
Czech: Poruchy nervového systému
Slovenian: Bolezni živčevja občasni1
Czech: • Použité stříkačky uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Slovenian: • Uporabljene injekcijske brizge shranjujte nedosegljive otrokom.
Czech: Bezpečnostní chránič stříkačky
Slovenian: Varnostni ščitnik brizge
Czech: Netřepte předplněnou injekční stříkačkou.
Slovenian: Ne stresajte napolnjenega injekcijskega peresnika.
Czech: Oznamte prosím svému lékaři, jestliže v současné době trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a): - vysokým krevním tlakem, který je léčen jinými léky předepsanými Vaším lékařem; - srpkovitou anémií; - epileptickými záchvaty; - křečemi (záchvaty); - onemocněním jater; - výrazně nedostatečnou odpovědí na léky používané k léčbě anémie; - alergií na latex.
Slovenian: Zdravniku povejte, če imate ali ste kdaj imeli: - visok krvni tlak, obvladan z zdravili, ki vam jih je predpisal zdravnik; - anemijo srpastih celic; - epileptične napade (napade krčev); - konvulzije (napade ali krče); - bolezen jeter; - izrazito neodzivnost na zdravila za zdravljenje anemije; - alergijo na lateks (pokrovček igle na napolnjenem injekcijskem peresniku vsebuje snov,
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov
Czech: Jak se Aranesp používá
Slovenian: Kako uporabljati zdravilo Aranesp
Czech: Úvodní dvoutýdenní dávku přípravku Aranesp (µg/každý druhý týden) lze vypočítat vydělením celkové kumulativní dávky r-HuEPO podané za dobu dvou týdnů číslem 240.
Slovenian: Začetni odmerek zdravila Aranesp vsak drugi teden (μg/vsak drugi teden) lahko določite tako, da celotni kumulativni odmerek r-HuEPO, uporabljen v obdobju dveh tednov, delite z 240.
Czech: OZNAČENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY POKUD NENÍ V PLASTOVÉM PŘÍŘEZU
Slovenian: NALEPKA ZA NAPOLNJENO INJEKCIJSKO BRIZGO, KI NI V PRETISNEM OMOTU
Czech: 3 tablety
Slovenian: 3 tablete
Czech: Registrační (EU) číslo
Slovenian: MA (EU) Številka zaščiteno ime jakost farmacevtska oblika pot uporabe Stična ovojnina velikost pakiranja
Czech: Mechanismus tohoto účinku je však nejasný.
Slovenian: Mehanizem tega učinka ni jasen.
Czech: Přesto byla v konečném výsledku značná variabilita, tj.
Slovenian: V končnem izidu je bila opazna velika variabilnost, t.j.
Czech: Poté potřebuje většina pacientů dávku:
Slovenian: Potem potrebuje večina bolnikov odmerek:
Czech: Pro více informací si, prosím, přečtěte bod 4 (Možné nežádoucí účinky).
Slovenian: Za več informacij o tem, prosimo preberite poglavje 4 (Možni neželeni učinki).
Czech: Nic nesvědčí pro to, že jsou tyto účinky klinicky významné.
Slovenian: Ni znakov, da bi bili ti učinki klinično pomembni.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována{MM/RRRR} Další zdroje informací
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL} Drugi viri informacij
Czech: Považuje se za nezbytné, že jsou přísně dodržována monitorovací doporučení.
Slovenian: Strogo upoštevanje priporočil za nadziranje je ključnega pomena.
Czech: Suplementace folátu byla volitelná a využita byla pouze u 10 % pacientů.
Slovenian: Dodajanje folata je bilo fakultativno in uporabljeno le pri 10 % bolnikov.
Czech: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.
Slovenian: Ni posebnih zahtev za odstranjevanje.
Czech: Testy na zvířatech, které by zjistily toto specifické riziko, nebyly provedeny.
Slovenian: Študije na živalih za oceno tega specifičnega tveganja ni bilo.
Czech: Je-li to možné, vezměte s sebou tablety nebo krabičku, abyste je ukázal(a) lékaři.
Slovenian: Če je mogoče, vzemite tablete ali škatlico s seboj, da jih boste pokazali zdravniku.
Czech: Většina případů se objevila během prvních 6 měsíců léčby.
Slovenian: Večina primerov se je pojavila v prvih 6 mesecih zdravljenja.
Czech: Eliminační poločas u pacientů je přibližně 2 týdny.
Slovenian: Razpolovni čas izločanja pri bolnikih je približno 2 tedna.
Czech: V takových případech je nutné, aby vyloučení bylo úplné.
Slovenian: V teh primerih je nujno popolno izpiranje.
Czech: Další opatření k minimalizaci rizik
Slovenian: • Dodatni ukrepi za zmanjševanje tveganj
Czech: V takových případech by pacient neměl řídit vozidla ani obsluhovat stroje.
Slovenian: V takšnih primerih naj bolnik ne vozi in ne upravlja s stroji.
Czech: Délka kompletní eliminační procedury je obvykle 11 dní.
Slovenian: Popolno izpiranje ponavadi traja 11 dni.
Czech: Plodnost (doporučení pro muže)
Slovenian: Zaploditev otroka (priporočila za moške)
Czech: Je proto vhodné zvolit použití jiné antikoncepční metody.
Slovenian: Priporočljivo je uporabiti druge načine kontracepcije.
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 2. září 2009
Slovenian: Datum zadnjega podaljšanja: 02 september 2009
Czech: Nejsou proto známá rizika spojená s kombinovanou, zejména dlouhodobou, léčbou.
Slovenian: Nevarnosti, povezane s kombiniranim, zlasti dolgoročnim zdravljenjem, niso znane.
Czech: U potkanů a psů byla nalezena Heinzova a/nebo Howell-Jollyho tělíska.
Slovenian: Pri podganah in psih so našli Heinzova telesca, Howell-Jollyjeva telesca ali oboja.
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 2. září 1999
Slovenian: DATUM PRIDOBITVE/PODALJŠANJA DOVOLJENJA ZA PROMET Datum prve registracije: 02 september 1999
Czech: Krevní tlak
Slovenian: Krvni tlak
Czech: Někteří pacienti dokonce mohou zaznamenat ještě další zlepšení po 4 až 6 měsících léčby.
Slovenian: Nekateri bolniki lahko nadaljnje izboljšanje občutijo celo še po 4 do 6 mesecih zdravljenja.
Czech: Účinek leflunomidu na zlepšení funkce a snížení kožních projevů byl mírný.
Slovenian: Učinek leflunomida na izboljšanje funkcije in zmanjšanje kožnih sprememb je bil zmeren.
Czech: Tato data nedovolují stanovit efektivní a bezpečné doporučené dávkování.
Slovenian: Ti podatki ne dopuščajo priporočil o učinkovitem in varnem odmerku.
Czech: zvýšení LDH
Slovenian: zvišan LDH
Czech: Warfarin a další kumarinová antikoagulancia
Slovenian: Varfarin in drugi kumarinski antikoagulanti
Czech: Vyčkávací období
Slovenian: Čakalno obdobje
Czech: Vynechání úvodní dávky může snížit riziko nežádoucích účinků (viz bod 5.1).
Slovenian: Izpustitev začetnega odmerka lahko zmanjša tveganje za neželene učinke (glejte poglavje 5.1).
Czech: Studie po uvedení přípravku na trh
Slovenian: Študije izvedene po prihodu zdravila na trg
Czech: Klasifikace očekávané frekvence výskytu:
Slovenian: Razvrstitev po pričakovani pogostnosti:
Czech: Pokud si zapomenete vzít dávku, vezměte si ji hned, jakmile jste si vzpomněl(a), pokud není již čas pro příští dávku.
Slovenian: Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite, razen če ni že blizu čas za naslednjega.
Czech: Inhibitory nebo induktory CYP450
Slovenian: Zaviralci in induktorji CYP450
Czech: Před zahájením léčby mají být všichni pacienti testováni v souladu s lokálními doporučeními na aktivní a inaktivní („latentní") tuberkulózu.
Slovenian: Pred začetkom zdravljenja je treba vse bolnike oceniti glede aktivne in neaktivne ("latentne") tuberkuloze v skladu z lokalnimi priporočili.
Czech: Terapeutický efekt obvykle nastává po 4 až 6 týdnech a může se dále zlepšovat až 4 až 6 měsíců.
Slovenian: Terapevtski učinek se ponavadi pojavi po 4 do 6 tednih in se lahko dodatno povečuje še do 4 do 6 mesecev.
Czech: Infekce mohou mít těžší průběh a mohou proto vyžadovat včasnou a důraznou léčbu.
Slovenian: Okužbe so lahko hujše narave, zato utegne biti potrebno zgodnje in odločno zdravljenje.
Czech: Fertilita nebyla snížena.
Slovenian: Plodnost se ni zmanjšala.
Czech: Toto zvýšení v plasmě po expozici rosuvastatinem nicméně nemělo zřejmý vliv na aktivitu HMG-CoA reduktázy.
Slovenian: Vendar to povečanje izpostavljenosti rovastatinu v plazmi ni opazno vplivalo na aktivnost HMG-CoA-reduktaze.
Czech: V jedné studii kancerogenity na potkanech neprokázal leflunomid žádný kancerogenní potenciál.
Slovenian: V študiji kancerogenosti pri podganah leflunomid ni pokazal kancerogenega potenciala.
Czech: Postup eliminační procedury a další doporučené postupy pro případ plánovaného nebo nechtěného těhotenství viz bod 4.6.
Slovenian: Za postopke izpiranja in druge priporočene ukrepe v primeru načrtovane ali nenačrtovane nosečnosti glejte poglavje 4.6.
Czech: Pro další informace o laboratorních testech kontaktujte, prosím, svého lékaře.
Slovenian: Za dodatne informacije o laboratorijskem testiranju se obrnite na svojega zdravnika.
Czech: Přípravek Arava s jídlem, pitím a alkoholem
Slovenian: Zdravilo Arava skupaj s hrano, pijačo in alkoholom
Czech: To může trvat až 2 roky.
Slovenian: Ti lahko ostanejo v telesu do 2 leti.
Czech: Kombinace s jinou léčbou
Slovenian: Kombinacije z drugimi zdravili
Czech: Cholestyramin nebo aktivní černé uhlí
Slovenian: Holestiramin ali aktivno oglje
Czech: Omezené farmakokinetické údaje u starších osob (>65 let) se v podstatě shodují s farmakokinetikou mladších dospělých jedinců.
Slovenian: Farmakokinetični podatki pri starejših (> 65 let) so omejeni, vendar skladni s farmakokinetiko pri mlajših odraslih.
Czech: Podle dotazovaných se tato léčebná odpověď udržela po 48 týdnů (viz bod 4.2).
Slovenian: Pri bolnikih, ki so se odzvali na zdravljenje, se je ta odziv ohranjal 48 tednov (glejte poglavje 4.2).
Czech: Leflunomid je indikován k léčbě dospělých pacientů s
Slovenian: Leflunomid je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z:
Czech: Očkování živými atenuovanými vakcínami se však nedoporučuje.
Slovenian: Vendar cepljenje z živim oslabljenim cepivom ni priporočljivo.
Czech: Více než trojnásobné zvýšení bylo pozorováno u dalších 5 pacientů.
Slovenian: Pri drugih 5 bolnikih se je pojavilo več kot 3-kratno zvišanje.
Czech: Účinek léčby leflunomidem byl evidentní po 1 měsíci léčby, stabilizován do 3 - 6 měsíců a přetrvával po celou dobu léčby.
Slovenian: Učinek zdravljenja z leflunomidom je bil očiten po 1 mesecu, ustalil se je v obdobju od 3 do 6 mesecev in je trajal ves čas zdravljenja.
Czech: Děti a dospívající Používání přípravku Arava se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Slovenian: Otroci in mladostniki Uporaba zdravila Arava ni priporočljiva pri otrocih in mladostnikih, ki so mlajši od 18 let.
Czech: Pacienty s tuberkulózou v anamnéze je třeba pečlivě sledovat z důvodu možné reaktivace infekce.
Slovenian: Bolnike, ki imajo v anamnezi tuberkulozo, je treba skrbno kontrolirati, ker obstaja možnost za reaktiviranje okužbe.
Czech: NSAIDs/Kortikosteriody
Slovenian: NSAIDs/kortikosteroidi
Czech: Žádný rozdíl nebyl pozorován rovněž mezi leflunomidem a sulfasalazinem (studie MN301).
Slovenian: Med leflunomidom in sulfasalazinom niso ugotovili razlike (študija MN301).
Czech: Kojící ženy proto nesmí leflunomid užívat.
Slovenian: Doječe ženske zato ne smejo jemati leflunomida.
Czech: Co je přípravek Arava a k čemu se používá
Slovenian: Kaj je zdravilo Arava in za kaj ga uporabljamo
Czech: Lékař Vám bude před začátkem a během léčby přípravkem Arava v pravidelných intervalech dělat krevní testy, aby Vám kontroloval krvinky a játra.
Slovenian: Vaš zdravnik vam bo pred in med zdravljenjem z zdravilom Arava v rednih presledkih opravljal preiskave krvi, da bo kontroliral vaše krvne celice in jetra.
Czech: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francie
Slovenian: Sanofi Winthrop Industrie 56, Route de Choisy au Bac F-60205 Compiegne Cedex Francija
Czech: zvýšení CPK
Slovenian: zvišan CPK
Czech: Pacienti by měli být pečlivě monitorování s ohledem na znaky a příznaky nadměrné expozice léčivým přípravkem a mělo by být zváženo snížení dávky těchto léčivých přípravků.
Slovenian: Bolnike je treba skrbno spremljati glede znakov in simptomov prekomerne izpostavljenosti zdravilom in v poštev pride zmanjšanje odmerka teh zdravil.
Czech: Užívání leflunomidu s jídlem neovlivňuje míru jeho vstřebávání.
Slovenian: Zaužitje leflunomida s hrano ne vpliva na obseg njegove absorpcije.
Czech: Celkový výskyt infekcí tedy může vzrůst (zvláště u rinitidy, bronchitidy a pneumonie).
Slovenian: Zaradi tega se lahko zveča celotna pogostnost okužb (zlasti rinitisa, bronhitisa in pljučnice).
Czech: • Informaci o tom, že existuje riziko závažného poškození jater, a proto je důležité pravidelně měřit hladiny ALT (SGPT) a kontrolovat funkci jater.
Slovenian: • Da obstaja tveganje za hudo jetrno poškodbo in zato je pomembno redno spremljanje jetrne funkcije z meritvami vrednosti ALT (SGPT).
Czech: Také Vám bude pravidelně kontrolovat tlak krve, protože přípravek Arava může působit jeho zvýšení.
Slovenian: Prav tako vam bo vaš zdravnik redno meril krvni tlak, saj ga zdravilo Arava lahko zviša.
Czech: • aktivní psoriatickou artritidou.
Slovenian: • aktivnim psoriatičnim artritisom.
Czech: V případě nejistoty ohledně naměřených hodnot se doporučuje stanovit celkovou koncentraci kalcia v séru po korekci na sérový albumin.
Slovenian: V primeru dvomljivih meritev je priporočljivo določiti koncentracijo kalcija v serumu, korigirano glede na skupni albumin.
Czech: toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém
Slovenian: toksična epidermalna nekroliza, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem