FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 9. maaliskuuta 2010 lopullisen lausunnon, jossa se vahvisti 11. marraskuuta 2009 antamansa lausunnon suosituksen, että (fluoro)kinoloneja sisältävien tuotantoeläimillä käytettävien eläinlääkkeiden myyntilupien ehtoja on muutettava, jos valmisteyhteenvetoa ja pakkausselostetta ei ole päivitetty eläinlääkekomitean asiakirjan "Reflection paper on the use of fluoroquinolones in food-producing animals - Precautions for use in the SPC regarding prudent use guidance (EMEA/CVMP/416168/2006)" varoitusten mukaisesti.
Greek: Στις 9 Μαρτίου 2010, η CVMP εξέδωσε τελική γνώμη επιβεβαιώνοντας την εισήγηση που περιλαμβάνεται στη γνώμη τής 11ης Νοεμβρίου 2009, ότι δηλαδή οι τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για τα φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν (φθοριο)κινολόνες για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα είναι απαραίτητες στις ΠΧΠ και στα φύλλα οδηγιών χρήσης που δεν έχουν επικαιροποιηθεί σύμφωνα με τις προειδοποιητικές φράσεις του εγγράφου προβληματισμού της CVMP για τη χρήση των φθοριοκινολονών σε ζώα από τα οποία παράγονται τρόφιμα - Προφυλάξεις χρήσης, για την ΠΧΠ σχετικά με τις οδηγίες περί συνετής χρήσης (EMEA/CVMP/416168/2006).
Finnish: Euroopan komissio toimitti 28. huhtikuuta 2009 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY artiklan 35 mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä.
Greek: Στις 28 Απριλίου 2009, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Οργανισμό διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα.
Finnish: Lausuntopyyntö koski kaikkia kinoloneja ja fluorokinoloneja sisältäviä tuotantoeläimillä käytettäviä eläinlääkkeitä.
Greek: για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κινολόνες, περιλαμβανομένων των φθοριοκινολονών που προορίζονται για χρήση σε είδη από τα οποία παράγονται τρόφιμα
Finnish: 13 tammikuuta 2012
Greek: 13 Ιανουαρίου 2012
Finnish: Esittelijäksi nimitettiin tri Karolina Törneke ja avustavaksi esittelijäksi tri Claire Chauvin.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τη Δρ. Karolina Törneke και συνεισηγητή τη Δρ. Claire Chauvin.
Finnish: Komitea antoi myönteisen lausunnon 13. lokakuuta 2011.
Greek: Η Επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη στις 13 Οκτωβρίου 2011.
Finnish: Kansainväliset yleisnimet (INN): keftiofuri ja kefkinomi
Greek: Κοινόχρηστες διεθνείς ονομασίες (inn): κεφτιοφούρη και κεφκινόμη
Finnish: Menettely käynnistyi 6. huhtikuuta 2011.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 6 Απριλίου 2011.
Finnish: Myyntiluvan hakijat/haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 22. elokuuta
Greek: Οι αιτούντες/κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας παρείχαν γραπτές εξηγήσεις στις 22 Αυγούστου 2011.
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 13. tammikuuta 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 13 Ιανουαρίου
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto ja pakkausseloste liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος με τις σχετικές ονομασίες του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ μαζί με την τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος και το φύλλο οδηγιών χρήσης που παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla Revised reflection paper on use of 3rd and 4th generation cephalosporins in food producing animals in the EU: development of resistance and impact on human and animal health (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: development of resistance and impact on human and animal health [ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004307.pdf
Finnish: Euroopan komissio esitti 17. maaliskuuta 2011 Euroopan lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen lausuntopyyntöilmoituksen.
Greek: Στις 17 Μαρτίου 2011, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
Finnish: Komiteaa pyydettiin myös käsittelemään lausunnossaan riskejä, jotka liittyvät kefalosporiinien mahdolliseen väärinkäyttöön siipikarjassa sekä erityistoimien tarvetta, erityisesti varoituslauseiden lisäämistä tuotetietoihin.
Greek: και να αντιμετωπίσει τον κίνδυνο που σχετίζεται με ενδεχόμενη κακή χρήση σε πουλερικά και την ανάγκη λήψης συγκεκριμένων μέτρων, ιδιαίτερα την ανάγκη για προειδοποιητικές φράσεις στις πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: 35 artiklan mukaisen pyynnön perusteella annettu lausunto kaikista eläinlääkevalmisteista, jotka sisältävät systeemisesti (parenteraalisesti tai suun kautta) annettavia 3. ja 4. polven kefalosporiineja ja jotka on tarkoitettu käytettäviksi elintarviketuotantoeläinten hoidossa
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3ης και 4ης γενιάς που χορηγούνται συστηματικά (παρεντερικά και από του στόματος) και προορίζονται για χρήση σε είδη παραγωγής τροφίμων
Finnish: Esittelijöiden käytettävissä olevien tietojen pohjalta tekemän arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden tuotteiden riski-hyötysuhde on yhä myönteinen edellyttäen, että tuotetietoihin tehdään suositellut muutokset.
Greek: Σύμφωνα με την αξιολόγηση των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων από τον εισηγητή, η CVMP θεώρησε ότι η συνολική σχέση οφέλους-κινδύνου για τα προϊόντα αυτά παραμένει θετική, με βάση τις προτεινόμενες αλλαγές στις πληροφορίες προϊόντος, και ότι είναι απαραίτητες τροποποιήσεις στους όρους των αδειών κυκλοφορίας για όλα τα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν κεφαλοσπορίνες 3
Finnish: Eläinlääkekomitealta pyydettiin lausuntoa siitä, olisiko näiden antimikrobilääkkeiden tuotetietoihin lisättävä harkittua käyttöä koskeva neuvo sen mukaisesti, mitä on esitetty korjatussa mietinnössä 3. ja 4. polven kefalosporiinien käytöstä elintarviketuotantoeläinten hoidossa Euroopan unionissa: resistenssin kehittyminen ja vaikutus ihmisten ja eläinten terveyteen (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Greek: γενιάς σε ζώα παραγωγής τροφίμων στην Ευρωπαϊκή Ένωση: ανάπτυξη αντοχής και επίδραση στην υγεία των ανθρώπων και των ζώων [development of resistance and impact on human and animal health] (EMEA/CVMP/SAGAM/81730/2006-Rev.1)
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon ja avustavaksi esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin.
Greek: Η επιτροπή όρισε ως εισηγητή τον C. Muñoz Madero και ως συνεισηγητή τον M. Holzhauser-Alberti.
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 1. syyskuuta 2014.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Επιτροπής την 1η Σεπτεμβρίου 2014.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin tarkastelemaan saatavilla olevien tietojen perusteella, mitä käyttöaiheita, annostusohjelmia ja hoidon kestoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa, jotta voitaisiin varmistaa tehokkuus ja turvallisuus kohde-eläimille sekä minimoida mikrobilääkeresistenssin kehittymisen riski.
Greek: Ζητήθηκε από τη CVMP, λαμβάνοντας υπόψη τα διαθέσιμα δεδομένα, να εξετάσει τις ενδείξεις, τα δοσολογικά σχήματα και τη διάρκεια της θεραπείας των εν λόγω προϊόντων προκειμένου να διασφαλιστεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια των ζώων-στόχων και να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος ανάπτυξης αντιμικροβιακής αντοχής.
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom muutokset.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Eläinlääkekomiteaa pyydettiin myös tarkastelemaan, mitä varoaikoja asianomaisiin valmisteisiin tulisi soveltaa kunkin kohde-eläimen osalta.
Greek: Επίσης, ζητήθηκε από τη CVMP να εξετάσει τους χρόνους αναμονής των εν λόγω προϊόντων για κάθε είδος ζώου.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että näiden valmisteiden hyöty-riskisuhde on kokonaisuudessaan edelleen suotuisa, kunhan valmistetietoihin tehdään tietyt
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των επί του παρόντος διαθέσιμων δεδομένων, η CVMP έκρινε ότι η συνολική εικόνα οφέλους-κινδύνου των εν λόγω προϊόντων παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της τροποποίησης των πληροφοριών του προϊόντος.
Finnish: Myyntiluvan hakijat ja haltijat toimittivat kirjallisia selvityksiä 30. syyskuuta 2013 ja 3. helmikuuta 2014.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2013 και στις 3 Φεβρουαρίου 2014 ορισμένοι από τους αιτούντες και τους κατόχους των αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις.
Finnish: Luettelo kyseisistä valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II ja muutettu valmisteyhteenveto, myyntipäällysmerkinnät sekä pakkausseloste liitteessä III.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II και τα τροποποιημένα αντίστοιχα τμήματα των περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Espanja esitti 22. huhtikuuta 2013 lääkevirastolle direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen ilmoituksen lausuntopyyntömenettelystä, joka koski Baytril 2,5 %, injektioliuosta, Baytril 5 %, injektioliuosta, Baytril 10 %, injektioliuosta, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita.
Greek: Στις 22 Απριλίου 2013, η Ισπανία υπέβαλε στον Οργανισμό κοινοποίηση παραπομπής, δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2011/82/ΕΚ, για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: Komitea antoi näin ollen 9. huhtikuuta 2014 enemmistöpäätökseen perustuvan myönteisen lausunnon, jossa se suositteli muutoksia Baytril 2,5 %, injektioliuoksen, Baytril 5 %, injektioliuoksen, Baytril 10 %, injektioliuoksen, ja muiden kauppanimien sekä vastaavien eläinlääkevalmisteiden myyntilupien ehtoihin.
Greek: Ως εκ τούτου, στις 9 Απριλίου 2014 η επιτροπή εξέδωσε θετική γνώμη κατά πλειοψηφία και εισηγήθηκε τροποποιήσεις στους όρους της άδειας κυκλοφορίας για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Finnish: 35 artiklan mukaiseen menettelyyn liittyvä lausunto, joka koskee valmisteita nimeltä Baytril 2,5 %, injektioliuos, Baytril 5 %, injektioliuos, ja Baytril 10 %, injektioliuos, ja muita kauppanimiä sekä vastaavia eläinlääkevalmisteita
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής με βάση το άρθρο 351 για το Baytril ενέσιμο διάλυμα 2,5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 5%, το Baytril ενέσιμο διάλυμα 10% και για τις λοιπές εμπορικές ονομασίες τους, καθώς και για τα συναφή κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα
Finnish: 1. syyskuuta 2014 EMA/597425/2014 Eläinlääkejaosto
Greek: 1 Σεπτεμβρίου 2014
Finnish: 17. joulukuuta 2012
Greek: 17 Δεκεμβρίου 2012
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artikla.
Greek: 1 Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε
Finnish: Euroopan komissio muutti lopullisen lausunnon päätökseksi 17. joulukuuta 2012.
Greek: Η οριστική γνώμη ενσωματώθηκε σε σχετική απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 17 Δεκεμβρίου 2012.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri M. Holzhauser-Albertin ja avustavaksi esittelijäksi tri C. Muñoz Maderon.
Greek: Η επιτροπή όρισε εισηγητή τον Δρ M. Holzhauser-Alberti και συνεισηγητή τον Δρ C. Muñoz Madero.
Finnish: Luettelo valmistenimistä on liitteessä I. Tieteelliset johtopäätökset ovat liitteessä II.
Greek: Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα II.
Finnish: Hakija ja myyntiluvan haltijat toimittivat täydentäviä tietoja kirjallisesti 16. tammikuuta 2012.
Greek: Στις 16 Ιανουαρίου 2012 ένας αιτών και κάτοχοι αδειών κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτώς συμπληρωματικές πληροφορίες.
Finnish: Euroopan komissio pyysi 14. toukokuuta 2012 eläinlääkekomiteaa tarkistamaan lausuntonsa pääasiassa joidenkin mikrobiresistenssiin ja mikrobilääkkeiden varovaiseen käyttöön eläinlääketieteessä liittyvien seikkojen selventämiseksi.
Greek: Στις 14 Μαΐου 2012, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ζήτησε από την CVMP να επανεξετάσει τη γνώμη της, κυρίως για να αποσαφηνίσει ορισμένες πτυχές που αφορούσαν την αντιμικροβιακή ανθεκτικότητα και τη συνετή χρήση αντιμικροβιακών παραγόντων στα κτηνιατρικά φάρμακα.
Finnish: Ranska aloitti kaneille tarkoitettua HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkettä ja sen rinnakkaisvalmisteita koskevan lausuntomenettelyn direktiivin 2001/82/EY, sellaisena kuin se on muutettuna, 35 artiklan mukaisesti 30. syyskuuta 2011, koska oli esitetty, että valmisteen käyttö kanituotannossa lisäisi Escherichia colin ja Staphylococcus aureuksen vastustuskykyä enrofloksasiinille.
Greek: Στις 30 Σεπτεμβρίου 2011, η Γαλλία κίνησε διαδικασία παραπομπής δυνάμει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους, λόγω ανησυχιών ότι η χρήση των προϊόντων στην κονικλοτροφία μπορεί να αυξάνει την αντοχή των βακτηρίων Escherichia coli και Staphylococcus aureus στην ενροφλοξασίνη.
Finnish: Eläinlääkkeiden ja tuotetietojen hallinta
Greek: EMA/789897/2013 Κτηνιατρικά φάρμακα και διαχείριση δεδομένων προϊόντος
Finnish: Lääkemuoto on oraaliliuos, joka annetaan juomaveden mukana.
Greek: Το φάρμακο διατίθεται υπό μορφή πόσιμου διαλύματος το οποίο χορηγείται μέσω του πόσιμου νερού.
Finnish: Lausunto 35 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee valmistetta HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteita
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 35 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους
Finnish: Eläinlääkekomitea antoi 13. syyskuuta 2012 enemmistön hyväksymän tarkistetun lausunnon, jossa vahvistettiin komitean 11. huhtikuuta 2012 antaman lausunnon suositus HIPRALONA ENRO-Seläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämisestä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Greek: Στις 13 Σεπτεμβρίου 2012 η CVMP εξέδωσε αναθεωρημένη γνώμη κατά πλειοψηφία, επιβεβαιώνοντας τη σύσταση, η οποία περιλαμβάνεται στη γνώμη που εξέδωσε στις 11 Απριλίου 2012, ήτοι οι άδειες κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό προϊόν HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα πρέπει να διατηρηθούν σύμφωνα με τις ήδη εγκεκριμένες πληροφορίες προϊόντος.
Finnish: Lausunto 351 artiklan mukaisesta menettelystä, joka koskee kaneille tarkoitettua valmistetta nimeltä HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteita
Greek: Γνώμη σε συνέχεια της διαδικασίας παραπομπής βάσει του άρθρου 351 για το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα που προορίζονται για χρήση σε κονίκλους κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (inn): ενροφλοξασίνη
Finnish: HIPRALONA ENRO-S ja sen rinnakkaisvalmisteet ovat eläinlääkkeitä, jotka sisältävät enrofloksasiinia vaikuttavana aineena.
Greek: Το HIPRALONA ENRO-S και τα συναφή γενόσημα προϊόντα είναι κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν τη δραστική ουσία ενροφλοξασίνη και προορίζονται για χρήση σε κονίκλους για τη θεραπεία αναπνευστικών λοιμώξεων που προκαλούνται από το βακτήριο Pasteurella multocida.
Finnish: Saatavilla olevien tietojen perusteella eläinlääkekomitea (CVMP) antoi 11. huhtikuuta 2012 enemmistön hyväksymän lausunnon, jossa suositeltiin HIPRALONA ENRO-S -eläinlääkevalmisteen ja sen rinnakkaisvalmisteiden myyntilupien säilyttämistä aiemmin hyväksyttyjen tuotetietojen mukaisesti.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των διαθέσιμων δεδομένων, στις 11 Απριλίου 2012 η CVMP εξέδωσε γνώμη κατά πλειοψηφία, εισηγούμενη τη διατήρηση των αδειών κυκλοφορίας για το κτηνιατρικό φαρμακευτικό
Finnish: Direktiivin 2001/82/EY 35 artikla sellaisena kuin se on muutettuna.
Greek: Άρθρο 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Finnish: CVMP:tä pyydettiin antamaan lausunto asiassa.
Greek: Ζητήθηκε η γνώμη της CVMP επί του θέματος.
Finnish: Kansainvälinen yleisnimi (INN): ivermektiini
Greek: Κοινόχρηστη διεθνής ονομασία (INN): Ιβερμεκτίνη
Finnish: Lopullinen lausunto muutettiin Euroopan komission päätökseksi 1.10.2009.
Greek: Η τελική γνώμη ενσωματώθηκε σε απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής στις 1 Οκτωβρίου 2009.
Finnish: EMEA sai 21. toukokuuta 2008 yhteensä 19 kirjallista selvitystä myyntiluvan haltijoilta (joko myyntiluvan haltijoiden ryhmiltä tai yksittäisiltä myyntiluvan haltijoilta).
Greek: Στις 21 Μαΐου 2008, ο EMEA έλαβε συνολικά 19 γραπτές εξηγήσεις από τους κατόχους άδειας κυκλοφορίας (είτε ομαδικά είτε από μεμονωμένους κατόχους άδειας κυκλοφορίας).
Finnish: Karjan hoitoon tarkoitetuille ivermektiiniä sisältäville injektoitaville lääkevalmisteille on myönnetty kansallisia myyntilupia Euroopan unionin kaikissa jäsenvaltioissa erilaisten myöntämismenettelyjen kautta (keskinäiset tunnustamismenettelyt tai kansalliset menettelyt) erilaisin oikeudellisin perustein.
Greek: Οι εθνικές άδειες κυκλοφορίας για ενέσιμα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη προς χρήση σε βοοειδή έχουν χορηγηθεί σε όλα τα κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης μέσω διαφορετικών διαδικασιών έγκρισης (διαδικασίες αμοιβαίας αναγνώρισης ή εθνικές διαδικασίες) και υπό διαφορετική νομική βάση.
Finnish: Uusintakäsittelymenettely alkoi 15. huhtikuuta 2009.
Greek: Η διαδικασία της επανεξέτασης ξεκίνησε στις 15 Απριλίου 2009.
Finnish: Myyntiluvan haltijat antoivat kirjallisia selvityksiä 13. marraskuuta 2008.
Greek: Οι κάτοχοι της άδειας κυκλοφορίας υπέβαλαν γραπτές εξηγήσεις στις 13 Νοεμβρίου 2008.
Finnish: Komitea nimitti esittelijäksi tri G. J. Schefferlien sekä avustaviksi esittelijöiksi tri J. G. Beechinorin, prof. C. Friisin, prof. R. Krokerin sekä tri B. Urbainin.
Greek: Η επιτροπή όρισε τον Δρ. G. J. Schefferlie εισηγητή και τον Δρ. J. G. Beechinor, τον καθηγητή κ. C. Friis, τον καθηγητή κ. R. Kroker και τον Δρ. B. Urbain συνεισηγητές.
Finnish: Asiakirjaviite EMEA/471056/2009
Greek: 1 Οκτωβρίου 2009 Έγγραφο αναφοράς EMEA/471056/2009
Finnish: Koska on esitetty huoli, jonka mukaan karjan hoidossa annostuksella 200µg ivermektiiniä/painokilo käytettävien ivermektiiniä sisältävien injektoitavien eläinlääkevalmisteiden varoaikojen eroavaisuudet Euroopan unionin eri puolilla saattavat muodostaa mahdollisen riskin ihmisten terveydelle, Yhdistynyt kuningaskunta jätti asian EMEAn käsiteltäväksi 14. joulukuuta 2007 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisesti.
Greek: Λόγω ανησυχιών σύμφωνα με τις οποίες η επικρατούσα διαφορά στις περιόδους απόσυρσης σε όλη την Ευρωπαϊκή Ένωση για ενέσιμα κτηνιατρικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη και ενδείκνυνται για χρήση σε βοοειδή σε δόση των 200µg ιβερμεκτίνης/kg σωματικού βάρους ενδέχεται να παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την ανθρώπινη υγεία, το Ηνωμένο Βασίλειο παρέπεμψε το θέμα στον EMEA στις 14 Δεκεμβρίου 2007, βάσει του άρθρου 35 της οδηγίας 2001/82/ΕΚ.
Finnish: Kyseisten kauppanimien luettelo on liitteessä I. Tieteelliset päätelmät on esitetty liitteessä II sekä muutetut valmisteyhteenvedot, myyntipäällysmerkinnät ja pakkausselosteet liitteessä III.
Greek: Ο κατάλογος των σχετικών ονομασιών του προϊόντος παρατίθεται στο παράρτημα Ι. Τα επιστημονικά πορίσματα παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙ, ενώ η τροποποιημένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, το φύλλο οδηγιών χρήσης και η επισήμανση παρατίθενται στο παράρτημα ΙΙΙ.
Finnish: Jäsenvaltioiden kansallisia toimivaltaisia viranomaisia pyydettiin 4. kesäkuuta 2008 toimittamaan 120 myyntiluvan osalta puuttuvat tiedot.
Greek: Στις 4 Ιουνίου 2008, ζητήθηκε από τις αρμόδιες εθνικές αρχές των κρατών μελών να παρέχουν τις πληροφορίες που έλειπαν για τις 120 άδειες κυκλοφορίας που εκκρεμούσαν.
Finnish: Menettely käynnistyi 16. tammikuuta 2008.
Greek: Η διαδικασία παραπομπής ξεκίνησε στις 16 Ιανουαρίου 2008.
Finnish: Eläinlääkekomitea katsoi 17. syyskuuta 2008, että joidenkin valmisteiden osalta oli vielä olemassa asiakysymyksiä, jotka tarvitsivat lisäselvityksiä, minkä vuoksi komitea pyysi asianosaisia myyntiluvan haltijoita esittämään jäljellä olevia asiakysymyksiä koskevat kannanottonsa kirjallisesti.
Greek: Στις 17 Σεπτεμβρίου 2008, η CVMP έκρινε ότι εξακολουθούσαν να υφίστανται ζητήματα σχετικά με ορισμένα προϊόντα για τα οποία απαιτούνταν περαιτέρω διευκρινίσεις και, για τον λόγο αυτό, η επιτροπή ζήτησε από τους σχετικούς κατόχους άδειας κυκλοφορίας να επιληφθούν γραπτώς των
Finnish: Kahdeksantoista jäsenvaltiota vastasi pyyntöön ja toimitti tiedot 103 myyntiluvasta yhteensä 120:n vielä puuttuneen myyntiluvan osalta.
Greek: Δεκαοκτώ κράτη μέλη αποκρίθηκαν και υπέβαλαν πληροφορίες σχετικά με 103 από τις 120 εκκρεμείς άδειες κυκλοφορίας.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd toimitti 14. huhtikuuta 2009 uusintakäsittelyn yksityiskohtaiset perusteet.
Greek: Οι λεπτομερείς λόγοι της επανεξέτασης υποβλήθηκαν από την εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd στις 14 Απριλίου 2009.
Finnish: Toimitetut tiedot koskivat 173:aa tähän menettelyn piiriin kuuluvaa myyntiluvan haltijaa yhteensä 293 myyntiluvan haltijasta.
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αφορούσαν 173 από τις 293 άδειες κυκλοφορίας που περιλαμβάνονταν στη διαδικασία παραπομπής.
Finnish: Käytettävissä olevien tietojen tutkimisen sekä esittelijöiden suorittaman arvioinnin perusteella eläinlääkekomitea katsoi, että sen 11. helmikuuta 2009 antamaa lausuntoa olisi tarkistettava.
Greek: Βάσει της αξιολόγησης των δεδομένων που είναι διαθέσιμα επί του παρόντος και της έκθεσης αξιολόγησης του εισηγητή, η CVMP έκρινε πως η γνώμη της με ημερομηνία 11 Φεβρουαρίου 2009 πρέπει να αναθεωρηθεί.
Finnish: Norbrook Laboratories Ltd ilmoitti 25. helmikuuta 2009 EMEA:lle aikomuksestaan esittää lääkevalmistekomitealle 11. helmikuuta 2009 annettua lausuntoa koskevan uusintakäsittelypyynnön.
Greek: Στις 25 Φεβρουαρίου 2009, η εταιρεία Norbrook Laboratories Ltd, ειδοποίησε τον EMEA για την πρόθεσή της να αιτηθεί την επανεξέταση της γνώμης που εξέδωσε η CVMP στις 11 Φεβρουαρίου
Finnish: Suulliset selvitykset annettiin 12. toukokuuta
Greek: Προφορικές εξηγήσεις παρασχέθηκαν στις 12 Μαΐου 2009.
Finnish: Ivermektiini, joka kuuluu endektosidien makrosyklisten laktonien luokkaan, vaikuttaa monenlaisiin sisä- ja ulkoloisiin.
Greek: Η ιβερμεκτίνη ανήκει στην τάξη των μακροκυκλικών λακτόνων των ενδεκτοπαρασιτοκτόνων, με δράση ενάντια σε ένα ευρύ φάσμα εσωτερικών και εξωτερικών παρασίτων.
Finnish: Prof. R. Krokerin eläinlääkekomiteasta eroamisen jälkeen tri C. Ibrahim nimitettiin hänen tilalleen ja samalla avustavan esittelijän tehtävään.
Greek: Ύστερα από την παραίτηση του καθηγητή κ. R. Kroker από μέλος της CVMP, αντικαταστάτης του ορίστηκε ο Δρ. C. Ibrahim, ο οποίος και ανέλαβε τον ρόλο του συνεισηγητή.
Finnish: Valmisteille, jotka sisältävät ivermektiiniä yhdessä klorsulonin kanssa toisena vaikuttavana aineena, suositeltiin karjan osalta 66 päivän varoaikaa.
Greek: Όσον αφορά τα προϊόντα που περιέχουν ιβερμεκτίνη σε συνδυασμό με κλορσουλόνη ως δεύτερη δραστική ουσία, προτάθηκε περίοδος απόσυρσης 66 ημερών για τα βοοειδή.
Finnish: Tämän vuoksi komitea antoi 5. kesäkuuta 2009 kirjallisessa menettelysssä lausunnon, jossa suositellaan voimassa olevien myyntilupien muuttamista valmisteyhteenvetoon, myyntipäällysmerkintöihin sekä pakkausselosteeseen ehdotettujen muutosten mukaisesti.
Greek: Για τον λόγο αυτό, η επιτροπή εξέδωσε γνώμη στις 5 Ιουνίου 2009, μέσω γραπτής διαδικασίας, προτείνοντας τη διαμόρφωση των υφιστάμενων αδειών κυκλοφορίας σύμφωνα με τις προτεινόμενες τροποποιήσεις της περίληψης των χαρακτηριστικών του προϊόντος, της επισήμανσης και του φύλλου οδηγιών χρήσης.