FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Het gemiddelde schijnbare distributievolume tijdens de eindfase (Vz/F) bij gezonde vrijwilligers liep uiteen van 968 tot 2140 l voor alle doseringsgroepen en onderzoeken.
Croatian: Srednja vrijednost prividnog volumena tijekom terminalne faze (Vz/F) u zdravih dobrovoljaca kretala se u rasponu od 968 do 2140 l u svim liječenim skupinama i ispitivanjima.
Dutch: • doe de poeder in een half glas water (120 ml);
Croatian: • uspite prah u pola čaše vode (120 ml)
Dutch: Farmacotherapeutische categorie: geneesmiddelen voor constipatie, perifere opioïdereceptorantagonisten, ATC-code: A06AH03
Croatian: Farmakoterapijska skupina: laksativi, antagonisti perifernih opioidnih receptora ATK oznaka: A06AH03
Dutch: Dit kan een teken zijn van schade aan de darmwand en kan levensbedreigend zijn.
Croatian: To bi mogao biti simptom oštećenja crijevne stijenke, koje može biti opasno po život.
Dutch: Moventig wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen en jongeren onder de 18 jaar, omdat er geen onderzoek is verricht naar dit middel in deze leeftijdsgroepen.
Croatian: Primjena lijeka Moventig ne preporučuje se u djece i adolescenata mlađih od 18 godina jer lijek nije ispitivan u tim dobnim skupinama.
Dutch: • nasofaryngitis (loopneus of verstopte neus);
Croatian: • nazofaringitis (curenje iz nosa ili začepljen nos)
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen of voor een andere opioïdeantagonist.
Croatian: Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1 ili na neki drugi opioidni antagonist.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme van de werkzame stof zijn er echter geen theoretische redenen om de dosis aan te passen voor deze leeftijdsgroep.
Croatian: Međutim, s obzirom na način djelovanja djelatne tvari, ne postoje teoretski razlozi koji bi zahtijevali prilagodbu doze u toj dobnoj skupini.
Dutch: Patiënten met cardiovasculaire aandoeningen
Croatian: Bolesnici s kardiovaskularnim bolestima
Dutch: Geen van deze metabolieten vertegenwoordigde > 10% van de plasmaconcentratie van het oorspronkelijke materiaal of van het totale oorspronkelijke en metabolietgerelateerde materiaal.
Croatian: Nijedan od metabolita nije bio prisutan u koncentraciji > 10% plazmatske koncentracije ishodišnog spoja ili ukupnog materijala povezanog s ishodišnim spojem i metabolitima.
Dutch: Als u problemen heeft met het doorslikken van de tablet, dan kunt u deze als volgt fijnmalen en mengen met water:
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete, možete je zdrobiti i pomiješati s vodom na sljedeći način:
Dutch: Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gelijktijdige gebruik van naloxegol en grapefruitsap.
Croatian: Nema dostupnih podataka o istodobnom uzimanju naloksegola sa sokom od grejpa.
Dutch: Deze metabolieten vertegenwoordigden meer dan 32% van de toegediende dosis en werden gevormd via N-dealkylatie, O-demethylatie, oxidatie en gedeeltelijk verlies van de PEG-keten.
Croatian: Ti su metaboliti činili više od 32% primijenjene doze, a nastali su N-dealkilacijom, O-demetilacijom, oksidacijom i djelomičnim gubitkom polietilenglikolskog lanca.
Dutch: Gelijktijdig gebruik van methadon
Croatian: Istodobna primjena metadona
Dutch: In een massabalansonderzoek bij mensen werden in totaal 6 metabolieten geïdentificeerd in het plasma, de urine en de feces.
Croatian: U ispitivanju masene bilance u ljudi pronađeno je ukupno 6 metabolita u plazmi, mokraći i stolici.
Dutch: • Als u een dosis Moventig bent vergeten in te nemen, neemt u deze dosis alsnog in zodra u daaraan denkt.
Croatian: • Ako propustite uzeti dozu lijeka Moventig, uzmite je čim se sjetite.
Dutch: Voor patiënten die een tablet niet in zijn geheel kunnen doorslikken, kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met een half glas water (120 ml) en direct worden opgedronken.
Croatian: Za bolesnike koji ne mogu progutati cijelu tabletu, tableta se može smrviti u prah i izmiješati u pola čaše vode (120 ml) te odmah popiti.
Dutch: Patiënten moet geadviseerd worden om ernstige, aanhoudende of erger wordende symptomen direct aan hun arts te melden.
Croatian: Bolesnicima se mora savjetovati da teške i trajne simptome ili simptome koji se pogoršavaju odmah prijave svome liječniku.
Dutch: • claritromycine of telithromycine - antibiotica
Croatian: • klaritromicin ili telitromicin - antibiotici
Dutch: Heeft u problemen met het doorslikken van de tablet?
Croatian: Ako imate problema s gutanjem tablete
Dutch: Het mengsel kan ook worden toegediend door middel van een neusmaagsonde (CH8 of hoger); in dat geval kan de tablet tot poeder worden fijngemaakt en worden gemengd met water (120 ml).
Croatian: Mješavina lijeka može se primijeniti i putem nazogastrične sonde (CH8 ili veća), a u tom se slučaju tabletu može smrviti u prah i pomiješati s vodom (120 ml).
Dutch: Volgens richtlijn ICH E14 wordt dit beschouwd als een beslissend negatieve grondige QT/QTC-studie.
Croatian: Smjernici ICH E14, to se smatra potpuno negativnim nalazom detaljnog ispitivanja QT/QTc intervala.
Dutch: • als u pijn heeft die door kanker veroorzaakt wordt.
Croatian: • ako imate bol koja je posljedica raka
Dutch: Neem onmiddellijk contact op met uw arts, mogelijk moet u een lagere dosis nemen of stoppen met het nemen van Moventig
Croatian: Odmah o tome obavijestite liječnika jer ćete možda morati uzimati manju dozu ili prestati uzimati Moventig.
Dutch: • als de natuurlijke, beschermende barrière tussen de bloedvaten in het hoofd en de hersenen beschadigd is, bijvoorbeeld bij een hersentumor of bij kanker van het centrale zenuwstelsel, of als u een ziekte van het centrale zenuwstelsel heeft, zoals multiple sclerose of de ziekte van Alzheimer - neem onmiddellijk contact op met uw arts als u merkt dat uw opioïdemedicatie de pijn niet voldoende verlicht of als u last krijgt van opioïdeontwenningssyndroom (zie rubriek 4)
Croatian: • ako je oštećena prirodna zaštitna barijera između krvnih žila u glavi i mozga, primjerice ako imate rak u mozgu ili središnjem živčanom sustavu, ako imate bolest središnjeg živčanog sustava poput multiple skleroze ili Alzheimerove bolesti - odmah se obratite svom liječniku ako opioidni lijekovi ne ublažavaju bol ili ako primijetite simptome sindroma ustezanja od opioida (pogledajte dio 4.)
Dutch: Aan klinische onderzoeken met naloxegol hebben onvoldoende patiënten ouder dan 75 jaar deelgenomen om te kunnen bepalen of deze patiënten anders reageren dan jongere patiënten.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima naloksegola nije sudjelovao dovoljan broj bolesnika u dobi od 75 ili više godina da bi se moglo utvrditi odgovaraju li ti bolesnici drugačije od mlađih bolesnika.
Dutch: Pediatrische patiënten Er is alleen onderzoek naar interacties uitgevoerd bij volwassenen.
Croatian: Ispitivanja interakcija provedena su samo u odraslih.
Dutch: Het is belangrijk om de neusmaagsonde te spoelen met water na toediening van het mengsel.
Croatian: Važno je nazogastričnu sondu isprati vodom nakon primjene mješavine lijeka.
Dutch: Aan de fase III-onderzoeken hebben ook patiënten ouder dan 65 jaar deelgenomen.
Croatian: Bolesnici stariji od 65 godina sudjelovali su u ispitivanjima faze III.
Dutch: Uw arts kan u adviseren een lagere dosis van 12,5 mg te nemen:
Croatian: Liječnik će Vam možda reći da uzimate nižu dozu od 12,5 mg
Dutch: • als u een ernstige leveraandoening heeft
Croatian: • ako imate tešku jetrenu bolest
Dutch: Aangezien er aanvullende gegevens zijn over het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere vrouwen, wordt het gebruik van Moventig tijdens de zwangerschap niet aanbevolen.
Croatian: Na temelju dodatnih podataka o primjeni ovoga lijeka u trudnica, ne preporučuje se primjena lijeka Moventig u trudnoći.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing aanbevolen voor oudere patiënten.
Croatian: Ne preporučuje se prilagodba doze u starijih bolesnika.
Dutch: Het glas moet worden gespoeld met nogmaals een half glas water (120 ml) en de inhoud moet worden opgedronken.
Croatian: Čašu je potrebno isprati s dodatnih pola čaše vode (120 ml) te popiti sadržaj.
Dutch: In een afzonderlijk onderzoek naar pre- en postnatale ontwikkeling bij ratten was het lichaamsgewicht van mannelijke jongen lager bij maternale toediening in de hoge dosis.
Croatian: U zasebnom ispitivanju prenatalnog i postnatalnog razvoja na štakorima, tjelesna težina muške mladunčadi bila je niža nakon primjene visokih doza u majke.
Dutch: Moventig moet op een lege maag worden ingenomen, minimaal 30 minuten voor de eerste maaltijd van de dag of 2 uur na de eerste maaltijd.
Croatian: Moventig treba uzeti na prazan želudac najmanje 30 minuta prije prvog dnevnog obroka ili 2 sata nakon prvog obroka.
Dutch: De aanbevolen dosering is 1 tablet van 25 mg elke dag.
Croatian: Preporučena doza je 1 tableta od 25 mg svakoga dana.
Dutch: Patiënten met matig ernstige of ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse B of C) werden uitgesloten van de fase III-onderzoeken (Kodiac 4 en 5).
Croatian: Bolesnici s umjerenom ili teškom insuficijencijom jetre (Child-Pugh stadij B ili C) nisu bili uključeni u ispitivanja faze III (Kodiac 4 i 5).
Dutch: Al deze effecten werden alleen waargenomen bij blootstellingen die geacht werden voldoende boven de maximale menselijke blootstelling te liggen wat wijst op weinig relevantie voor het klinisch gebruik.
Croatian: Svi su ti učinci opaženi samo pri razinama izloženosti koje su se smatrale dovoljno većima od maksimalne izloženosti u ljudi, što ukazuje na to da je njihov značaj za kliničku primjenu malen.
Dutch: In een grondige QT/QTc-studie volgens de definitie van de richtlijn ICH E14, werden er geen klinisch belangrijke veranderingen waargenomen in HR-, RR-, QT-, PR- of QRS-intervallen of T-golfmorfologie.
Croatian: U detaljnom ispitivanju QT/QTc intervala, definiranom prema Smjernici ICH E14, nisu primijećene klinički važne promjene HR, RR, QT, PR ni QRS intervala niti promjene u morfologiji T-vala.
Dutch: In klinische farmacologische onderzoeken liep de halfwaardetijd van naloxegol bij therapeutische dosis uiteen van 6 tot 11 uur.
Croatian: U kliničkim farmakološkim ispitivanjima poluvijek naloksegola u terapijskim dozama kretao se u rasponu od 6-11 sati.
Dutch: In alle behandelgroepen, ook die met placebo, bleven de verbeteringen die werden waargenomen voor PAC-SYM-domeinen in Kodiac 4, gehandhaafd bij de patiënten die de behandeling voortzetten in Kodiac 7.
Croatian: U svim skupinama liječenja, uključujući i onu koja je primala placebo, poboljšanja u PAC-SYM domenama primijećena u ispitivanju Kodiac 4 održala su se u bolesnika koji su nastavili liječenje u ispitivanju Kodiac 7.
Dutch: Het wordt gebruikt wanneer laxeermiddelen niet genoeg verlichting van de constipatie hebben gegeven.
Croatian: Koristi se kada se zatvor ne može dostatno ublažiti laksativima.
Dutch: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V. Bargelaan 200 u 715
Croatian: Piramal Pharma Solutions (Dutch) B.V.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft besloten tot uitstel van de verplichting voor de fabrikant om de resultaten in te dienen van onderzoek met Moventig in een of meerdere subgroepen van pediatrische patiënten met door opioïden geïnduceerde constipatie (zie rubriek 4.2 voor informatie over pediatrisch gebruik).
Croatian: Europska agencija za lijekove odgodila je obvezu podnošenja rezultata ispitivanja lijeka Moventig u jednoj ili više podskupina pedijatrijske populacije u liječenju konstipacije uzrokovane primjenom opioida (vidjeti dio 4.2 za informacije o pedijatrijskoj primjeni).
Dutch: Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden?
Croatian: Ako ste trudni, mislite da biste mogli biti trudni ili planirate imati dijete, obratite se svom liječniku,
Dutch: Wanneer gestart wordt met de behandeling met Moventig, moet u stoppen met het gebruik van alle laxeermiddelen die u op dat moment gebruikt, tot uw arts aangeeft dat u deze middelen opnieuw kunt nemen.
Croatian: Kada započinjete liječenje lijekom Moventig, morate prekinuti primjenu svih laksativa koje ste do tada uzimali, sve dok Vam liječnik ne kaže da ih možete ponovno početi uzimati.
Dutch: Er wordt geen dosisaanpassing op basis van leeftijd aanbevolen (zie rubriek 5.2).
Croatian: Ne preporučuje se prilagođavati dozu s obzirom na dob (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Patiënten dienen te worden geadviseerd de therapie met naloxegol te staken en onmiddellijk contact op te nemen met hun arts als zij ongebruikelijk ernstige of aanhoudende abdominale pijn krijgen.
Croatian: Bolesnicima treba savjetovati da prekinu terapiju naloksegolom i da se odmah obrate svom liječniku ako se razvije neuobičajeno jaka ili trajna bol u abdomenu.
Dutch: Het oorspronkelijke naloxegol dat werd uitgescheiden via de urine, bedroeg minder dan 6% van de totale toegediende dosis.
Croatian: Naloksegol izlučen mokraćom u obliku ishodišnog spoja činio je manje od 6% ukupne primijenjene doze.
Dutch: Wanneer de therapie met naloxegol wordt gestart, wordt aanbevolen te stoppen met alle op dat moment gebruikte onderhoudstherapieën met laxeermiddelen totdat het klinische effect van naloxegol is bepaald.
Croatian: Kada se započinje terapija naloksegolom, preporučuje se prekinuti sve do tog trenutka korištene terapije održavanja laksativima, sve dok se ne utvrdi klinički učinak naloksegola.
Dutch: Bij therapeutische doses worden de meeste opioïden (bijvoorbeeld morfine, meperidine, methadon) in minimale hoeveelheden uitgescheiden in de moedermelk.
Croatian: Većina opioida (npr. morfin, meperidin, metadon) primijenjenih u terapijskim dozama izlučuje se u majčino mlijeko u minimalnim količinama.
Dutch: De blootstelling aan naloxegol nam toe met een toename van het lichaamsgewicht, maar de verschillen in blootstelling werden niet als klinisch relevant beschouwd.
Croatian: Utvrđeno je da se izloženost naloksegolu povećava s povećanjem tjelesne težine, ali se razlike u izloženosti ne smatraju klinički značajnima.
Dutch: Na orale toediening wordt naloxegol snel opgenomen, waarbij in minder dan 2 uur piekconcentraties (Cmax) worden bereikt.
Croatian: Apsorpcija Naloksegol se nakon peroralne primjene brzo apsorbira, a vršne koncentracije (Cmax) postižu se za manje od 2 sata.
Dutch: Bij therapeutische doses passeert naloxegol slechts in minimale mate de bloed-hersenbarrière.
Croatian: U terapijskim dozama, naloksegol minimalno prolazi kroz krvno-moždanu barijeru.
Dutch: Neem Moventig niet in als een van de bovenstaande vermeldingen op u van toepassing is.
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid te vergelijken tussen de drie behandelgroepen gedurende deze 12 extra weken (buiten de bevindingen in Kodiac 4) met behulp van beschrijvende statistiek.
Croatian: Primarni cilj bio je usporediti sigurnost i podnošljivost između tih triju skupina liječenja tijekom dodatnih 12 tjedana (više od onog što je opaženo u ispitivanju Kodiac 4) primjenom deskriptivne statistike.
Dutch: Aangezien de effecten van P-gp-remmers op de farmacokinetiek van naloxegol relatief klein waren vergeleken met de effecten van CYP3A4-remmers, dienen de doseringsaanbevelingen voor Moventig bij het gelijktijdig toedienen van geneesmiddelen die zowel P-gp als CYP3A4 remmen, te worden gebaseerd op de status van de CYP3A4-remmer - krachtig, matig of zwak (zie rubriek 4.2, 4.3 en 4.5).
Croatian: Budući da su učinci inhibitora P-gp-a na farmakokinetiku naloksegola bili maleni u odnosu na učinke inhibitora CYP3A4, preporuke za doziranje lijeka Moventig pri istodobnoj primjeni s lijekovima koji inhibiraju P-gp i CYP3A4 moraju se temeljiti na statusu inhibitora CYP3A4 - snažan, umjeren ili slab (vidjeti dijelove 4.2, 4.3 i 4.5).
Dutch: Er zijn gevallen van opioïdeontwenningssyndroom gemeld in het klinische programma van naloxegol (DSM-5).
Croatian: U kliničkom programu za naloksegol prijavljeni su slučajevi sindroma ustezanja od opioida (DSM-5).
Dutch: Er is reproductietoxiciteit waargenomen bij dieronderzoek waar de systemische blootstelling verscheidene malen hoger was dan het therapeutische blootstellingsniveau (zie rubriek 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ukazala su na reproduktivnu toksičnost pri sistemskim izloženostima nekoliko puta većima od terapijske razine izloženosti (vidjeti dio 5.3).
Dutch: Aangezien niet bekend is of dit geneesmiddel wordt uitgescheiden in de moedermelk, mag u Moventig niet gebruiken in de periode dat u borstvoeding geeft.
Croatian: Budući da nije poznato izlučuje li se ovaj lijek u majčino mlijeko, nemojte primjenjivati Moventig tijekom dojenja.
Dutch: Naloxegol bleek geen effect te hebben op de vruchtbaarheid van mannelijke en vrouwelijke ratten bij orale doses tot 1.000 mg/kg per dag (meer dan 1.000 keer de therapeutische blootstelling bij mensen (AUC) bij de aanbevolen dosis voor mensen van 25 mg/dag).
Croatian: Utvrđeno je da naloksegol ne utječe na plodnost mužjaka i ženki štakora pri peroralnim dozama do 1000 mg/kg na dan (izloženost više od 1000 puta veća od terapijske izloženosti u ljudi (AUC) nakon primjene preporučene doze u ljudi od 25 mg/dan).
Dutch: • als u in de afgelopen 6 maanden een hartaanval heeft gehad, hartfalen heeft en daarbij dagelijks buiten adem bent of andere ernstige problemen heeft aan uw hart die dagelijks klachten veroorzaken
Croatian: • ako ste imali srčani udar unutar posljednjih 6 mjeseci, ako imate zatajenje srca praćeno svakodnevnim nedostatkom zraka ili druge teške srčane tegobe koje uzrokuju svakodnevne simptome
Dutch: Bij 2 op de 8 patiënten (in zowel de groep met matig ernstige als de groep met ernstige nierinsufficiëntie, maar niet in de groep met eindstadium nierfalen) werd echter een tot 10-voudige toename in de blootstelling aan naloxegol waargenomen.
Croatian: 2 od 8 bolesnika (kako u skupinama s umjerenim tako i s teškim oštećenjem bubrežne funkcije, ali ne i u skupini s terminalnim stadijem zatajenja bubrega) primijećena su do deseterostruka povećanja izloženosti naloksegolu.
Dutch: Dit werd waargenomen bij een groter gedeelte van de patiënten die methadon namen ten opzichte van de patiënten die geen methadon namen.
Croatian: To je primijećeno u većeg udjela bolesnika koji su uzimali metadon nego onih koji nisu uzimali metadon.
Dutch: Moventig bevat natrium
Croatian: Moventig sadrži natrij
Dutch: Er werd een mogelijk effect op het CZS (omkering van door opioïden geïnduceerde miose, gemeten met behulp van pupillometrie) waargenomen bij 1 vrijwilliger in de groep die 250 mg kreeg en bij 1 vrijwilliger in de groep die 1.000 mg kreeg.
Croatian: Mogući učinak na SŽS (reverzija opioidom izazvane mioze, izmjerena pupilometrijom) primijećen je u jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 250 mg te jednog dobrovoljca iz skupine koja je uzimala dozu od 1000 mg.
Dutch: Moventig heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.
Croatian: Moventig ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Dutch: Neem Moventig niet in als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
Croatian: Nemojte uzimati Moventig ako uzimate bilo koji od sljedećih lijekova (pogledajte dio „Nemojte uzimati Moventig"):
Dutch: • geneesmiddelen, 'opioïdeantagonisten' genaamd (zoals naltrexon en naloxon), die gebruikt worden om de effecten van opioïden tegen te gaan.
Croatian: • lijekove pod nazivom „antagonisti opioida" (poput naltreksona i naloksona) koji se primjenjuju za poništavanje učinaka opioida.
Dutch: Er werden onderzoeken uitgevoerd naar de embryonale en foetale ontwikkeling bij ratten en konijnen.
Croatian: Ispitivanja embriofetalnog razvoja provedena su na štakorima i kunićima.
Dutch: Er werden carcinogeniciteitsonderzoeken met naloxegol uitgevoerd bij ratten en muizen.
Croatian: Ispitivanja kancerogenosti naloksegola provedena su na štakorima i miševima.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, toxiciteit bij herhaalde dosering, genotoxiciteit en vruchtbaarheid.
Croatian: Neklinički podaci ne ukazuju na poseban rizik za ljude na temelju konvencionalnih ispitivanja sigurnosne farmakologije, toksičnosti ponovljenih doza, genotoksičnosti i plodnosti.
Dutch: De integriteit van de bloed-hersenbarrière is belangrijk voor het minimaliseren van de opname van naloxegol in het CZS.
Croatian: Cjelovitost krvno-moždane barijere važna je za minimizaciju unosa naloksegola u SŽS.
Dutch: Een QTc-studie met naloxegol bij gezonde vrijwilligers duidde niet op een verlenging van het QT-interval.
Croatian: Ispitivanje QTc intervala provedeno uz primjenu naloksegola u zdravih dobrovoljaca nije ukazalo ni na kakvo produljenje QT intervala.
Dutch: Over het gehele dosisbereik namen de geëvalueerde piekplasmaconcentratie en AUC evenredig met de dosis, of ongeveer evenredig met de dosis, toe.
Croatian: Procijenjena vršna koncentracija u plazmi i AUC povećavali su se proporcionalno dozi ili približno proporcionalno dozi u cijelom rasponu doza.
Dutch: Door PEGylering wordt de passieve permeabiliteit van naloxegol gereduceerd en wordt de verbinding omgezet in een substraat voor het transporteiwit P-glycoproteïne.
Croatian: Pegilacija smanjuje pasivnu propusnost naloksegola i također pretvara spoj u supstrat za prijenosnik P-glikoprotein.
Dutch: Het primaire doel was de veiligheid en verdraagbaarheid van 25 mg naloxegol op de lange termijn te beoordelen en deze te vergelijken met de gebruikelijke zorg door middel van beschrijvende statistiek.
Croatian: Primarni cilj bio je ocijeniti dugoročnu sigurnost i podnošljivost naloksegola u dozi od 25 mg te napraviti usporedbu sa standardnim liječenjem uz pomoć deskriptivne statistike.
Dutch: Gelijktijdige toediening van naloxegol en kinidine had geen antagonistisch effect op de door morfine geïnduceerde miose, wat suggereert dat P-gp-remming geen relevant verschil maakt voor het vermogen van naloxegol om bij therapeutische doses de bloedhersenbarrière te passeren.
Croatian: Istodobna primjena naloksegola i kinidina nije antagonizirala morfinom izazvan miotički učinak, što ukazuje na to da inhibicija P-gp-a ne mijenja značajno sposobnost naloksegola da u terapijskim dozama prođe kroz krvno-moždanu barijeru.
Dutch: Moventig heeft naar verwachting geen invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om gereedschappen of machines te bedienen.
Croatian: Ne očekuje se da će Moventig utjecati na sposobnost upravljanja vozilom ili rada s alatima ili strojevima.
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid bij patiënten met ernstige leverinsufficiëntie zijn niet vastgesteld (zie rubriek 5.2).
Croatian: Sigurnost i djelotvornost nisu ustanovljene u bolesnika s teškim oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Het effect van het ras op de farmacokinetiek van naloxegol is klein (een afname van ongeveer 20% in de AUC van naloxegol bij vergelijking van andere groepen met Kaukasische patiënten); een dosisaanpassing is daarom niet nodig.
Croatian: Učinak rase na farmakokinetiku naloksegola je malen (AUC naloksegola je približno 20% manji u ostalih rasa nego kod bijelaca) i stoga nije potrebna prilagodba doze.
Dutch: Daarom is voorzichtigheid geboden bij het voorschrijven van naloxegol voor dergelijke patiënten (zie rubriek 4.3).
Croatian: Stoga je potreban oprez kada se naloksegol propisuje takvim bolesnicima (vidjeti dio 4.3).
Dutch: Het effect van ernstige leverinsufficiëntie (Child-Pugh-klasse C) op de farmacokinetiek van naloxegol werd niet beoordeeld.
Croatian: Učinak teškog oštećenja jetrene funkcije (Child-Pugh stadij C) na farmakokinetiku naloksegola nije procijenjen.
Dutch: Er werd vaak als component van deze bijwerkingen ongemak door kramp gemeld.
Croatian: Često su prijavljene uz komponentu nelagode zbog grčeva.
Dutch: Beide onderzoeken werden gepowered en gestratificeerd zodat ten minste 50% van de patiënten in elke behandelingsarm voldeed aan de baselinecriteria voor Laxeermiddel Inadequate Responders (LIR).
Croatian: Oba su ispitivanja bila dizajnirana tako da imaju statističku snagu te su stratificirana na način da je najmanje 50% bolesnika randomiziranih u svaku skupinu liječenja zadovoljavalo početne kriterije za svrstavanje u kategoriju bolesnika s neodgovarajućim odgovorom na laksative (NOL).