FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: • Verhaltensänderungen, Kopfschmerzen, Koma, Sehstörungen, Krampfanfälle, Nierenversagen, Fieber, extreme Müdigkeit, Schwäche oder Einblutungen in den Magen, den Darm oder die Haut (mit kleinen roten Pünktchen oder großen blauen Flecken).
Dutch: • Gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen, nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken).
German: Leukopenie, Eosinophilie
Dutch: Lactosemonohydraat
German: Andere gleichzeitige Therapie: Da Clopidogrel teilweise durch CYP2C19 zu seinem aktiven Metaboliten verstoffwechselt wird, ist zu erwarten, dass der Gebrauch von Arzneimitteln, die die Aktivität dieses Enzyms hemmen, zu einem erniedrigten Spiegel des aktiven Metaboliten von Clopidogrel führt.
Dutch: Andere gelijktijdige behandelingen: omdat clopidogrel gedeeltelijk door CYP2C19 wordt gemetaboliseerd tot de actieve metaboliet, zou het gebruik van geneesmiddelen die de activiteit van dit enzym remmen naar verwachting leiden tot een verlaagde plasmaspiegel van de actieve metaboliet van clopidogrel .
German: vergessen haben, aber innerhalb von 12 Stunden nach der ausgelassenen Einnahme daran denken, nehmen Sie die Tablette sofort ein und nehmen Sie dann die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Als u vergeten bent Clopidogrel Teva Pharma B.V. in te nemen, maar er binnen 12 uur aan denkt, neem de tablet dan alsnog onmiddellijk in, en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in.
German: • Anzeichen von Leberproblemen, wie Gelbfärbung der Haut oder der weißen Augenabschnitte (Gelbsucht), eventuell im Zusammenhang mit Blutungen, die als rote Pünktchen unter der Haut erscheinen, und/oder Verwirrtheit (siehe Abschnitt 2 „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen").
Dutch: • Verschijnselen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en oogwit (geelzucht), al dan niet in combinatie met onderhuidse bloedingen die zichtbaar zijn als rode stipjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 "Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrobromid).
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide).
German: • Schwellungen im Mundbereich oder Erkrankungen der Haut wie Hautausschläge und Juckreiz, Blasenbildung der Haut.
Dutch: • Zwellingen in de mond of huidreacties zoals uitslag, jeuk en huidschilfering.
German: Sollten Sie schwanger sein oder sollte der Verdacht auf eine Schwangerschaft bestehen, fragen Sie vor der Einnahme von Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Als u zwanger bent of denkt dat u zwanger bent moet u uw arts of apotheker inlichten voordat u Clopidogrel Teva Pharma B.V. gaat gebruiken.
German: • Hautausschlag, Juckreiz, abnormale Berührungsempfindlichkeit
Dutch: • Huiduitslag, jeukende huid, ongewoon gevoel van aanraking
German: • blaue Flecken, Hämatome (ungewöhnliche Blutungen unter der Haut), Nasenbluten, Magen- oder
Dutch: • Blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), bloedneuzen,
German: • Bluterkrankungen einschließlich eine Reduktion der Anzahl der weißen Blutkörperchen, wodurch sich das Risiko für Infektionen erhöht.
Dutch: • Bloedaandoeningen, inclusief een verlaagd aantal witte bloedcellen, waardoor u gauwer een infectie krijgt.
German: Alter ≥ 75 Jahre oder Alter zwischen 55 und 74 Jahren und entweder Diabetes mellitus, der eine medikamentöse Therapie erfordert, einen bereits nachgewiesenen Myokardinfarkt oder eine bekannte koronare Herzkrankheit, behandelter systemischer Bluthochdruck, vorheriger Schlaganfall, transitorisch ischämische Attacke (TIA), oder nicht zerebraler systemischer Embolus, linksventrikuläre Dysfunktion mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion < 45 %; oder eine nachgewiesene periphere Verschlusskrankheit.
Dutch: De patiënten die gerandomiseerd werden in het ACTIVE programma, waren patiënten met gedocumenteerde AF, d.w.z. permanente AF of minstens 2 episoden van intermitterende AF tijdens de laatste 6 maanden, en minstens één van de volgende risicofactoren: leeftijd ≥75 jaar of leeftijd 55 tot 74 jaar en diabetes mellitus die een medicamenteuze behandeling vereiste, of gedocumenteerd MI in de voorgeschiedenis, of gedocumenteerd coronair lijden; behandeld voor systemische hypertensie; CVA in de voorgeschiedenis, TIA (transient ischaemic attack), of niet-CZS systemische embolie; linkerventrikel disfunctie met linkerventrikelejectiefractie <45%; of gedocumenteerd perifeer vaatlijden.
German: Eisen(III)-oxid (E 172) Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172) Indigocarmin, Aluminiumsalz (E 132)
Dutch: IJzeroxide rood (E172) IJzeroxide geel (E172) Indigo karmijn aluminium pigment (E132)
German: Als Vorsichtsmaßnahme sollte während der Therapie mit Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Als voorzorgsmaatregel mag borstvoeding tijdens de behandeling met Clopidogrel Teva Pharma B.V. niet voortgezet worden.
German: Diese können durch Bluttests erkennbar sein.
Dutch: Dit kan met bloed of urinetesten worden opgespoord.
German: Tél: +(34) 91 387 32 80
Dutch: Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
German: ist erhältlich in ablösbaren perforierten Aluminium/AluminiumBlisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Tablette; in perforierten Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 oder 100x1 Tablette oder in HDPE-Flaschen mit Polypropylen-Verschluss oder mit kindergesicherterm Polypropylen-Verschluss und Silica-Trockengel mit 30 oder 100 Tabletten.
Dutch: • Clopidogrel Teva Pharma B.V. is verkrijgbaar in geperforeerde blisterverpakkingen met aftrekbaar laagje van aluminium/aluminium met 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 tablet; geperforeerde blisterverpakkingen van aluminium/aluminium met 14x1, 28x1, 30x1, 50x1, 84x1, 90x1 of 100x1 tablet of in HDPE flessen met polypropyleen sluiting of kindveilige polypropyleen sluiting en silicagel als droogmiddel met 30 of 100 tabletten.
German: Clopidogrel darf bei Kindern nicht angewendet werden, da Bedenken hinsichtlich der Wirksamkeit bestehen (siehe Abschnitt 5.1).
Dutch: • Pediatrische populatie Clopidogrel mag niet worden gebruikt bij kinderen vanwege werkzaamheidsbezwaren (zie rubriek
German: enthält Clopidogrel und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Thrombozytenaggregationshemmer" genannt werden.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. bevat clopidogrel en behoort tot een groep geneesmiddelen die 'bloedplaatjesaggregatieremmers' worden genoemd.
German: Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrobromid).
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide).
German: 14x1 Filmtablette 28x1 Filmtablette 30x1 Filmtablette 50x1 Filmtablette 84x1 Filmtablette 90x1 Filmtablette 100x1 Filmtablette
Dutch: 14x1 filmomhulde tablet 28x filmomhulde tablet 30x1 filmomhulde tablet 50x1 filmomhulde tablet 84x1 filmomhulde tablet 90x1 filmomhulde tablet 100x1 filmomhulde tablet
German: Neutropenie, inklusive schwere Neutropenie thrombotischthrombozytopenische Purpura (TTP, siehe Abschnitt 4.4), aplastische Anämie, Panzytopenie, Agranulozytose, schwere
Dutch: Trombotische trombocytopenische purpura (TTP) (zie rubriek 4.4), aplastische anemie, pancytopenie, agranulocytose, ernstige trombocytopenie, verworven hemofilie A, granulocytopenie, anemie
German: Deshalb sollte eine Kombinationstherapie nur mit Vorsicht durchgeführt werden (siehe Abschnitt 4.4).
Dutch: Daarom dient hun gelijktijdig gebruik met voorzichtigheid plaats te vinden (zie rubriek 4.4).
German: schwanger werden, teilen Sie dies Ihrem Arzt unverzüglich mit, da die Einnahme von Clopidogrel während der Schwangerschaft nicht empfohlen wird.
Dutch: Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel Teva Pharma B.V. gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar clopidogrel niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap.
German: • Verringerung bestimmter weißer Blutzellen, wodurch das Infektionsrisiko (Neutropenie) erhöht wird
Dutch: • Verlaagd aantal van bepaalde witte bloedlichaampjes waardoor het risico op infectie toeneemt
German: In einer Subgruppenanalyse nach dem entsprechenden qualifizierenden Ereignis (Herzinfarkt, ischämischer Schlaganfall, pAVK) schien der Nutzen am stärksten (statistisch signifikant, p = 0,003) in der pAVK-Gruppe ausgeprägt zu sein (insbesondere bei Patienten, die in ihrer Vergangenheit auch einen Herzinfarkt erlitten hatten, RRR = 23,7 %; CI: 8,9 bis 36,2) und schien geringer (kein signifikanter Unterschied zu ASS) ausgeprägt in der Schlaganfall-Gruppe (RRR = 7,3 %; CI: -5,7 bis 18,7 [p = 0,258]).
Dutch: In een subgroepanalyse per aandoening die een inclusiecriterium was (myocardinfarct, ischemisch cerebrovasculair accident en PAD) bleek het voordeel het sterkst (statistische significantie werd bereikt bij p=0,003) bij patiënten met PAD (in het bijzonder diegenen die een voorgeschiedenis van myocardinfarct hadden) (RRR=23,7%; CI: 8,9 tot 36,2) en zwakker (niet significant verschillend van ASA) bij patiënten met een cerebrovasculair accident (RRR=7,3%;
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UMKARTON für Flaschen (30 oder 100 Filmtabletten)
Dutch: OMDOOS van de flessen (30 of 100 filmomhulde tabletten)
German: Pharmazeutischer Unternehmer:
Dutch: Andere geneesmiddelen:
German: Der Nutzen der Kombination von Clopidogrel mit ASS über vier Wochen hinaus wurde nicht untersucht
Dutch: Het voordeel van de combinatie van clopidogrel met ASA voor een periode langer dan vier weken is in dit verband niet onderzocht (zie rubriek 5.1).
German: Tablettenkern:
Dutch: Tabletkern
German: Die Zahl der Patienten, die den co-primären Endpunkt erreichten (CV-Tod, MI, Schlaganfall oder refraktäre Ischämie), betrug in der Clopidogrel-Gruppe 1.035 (16,5 %) und in der Placebo-Gruppe 1.187 (18,8 %) - eine relative Risikoreduktion zu Gunsten der Clopidogrel-Gruppe von 14 % (95 % CI von 6 - 21 %, p = 0,0005).
Dutch: Het aantal patiënten dat een co-primair eindpunt bereikte (CV overlijden, MI, CVA of refractaire ischemie), was 1035 (16,5%) in de groep behandeld met clopidogrel en 1187 (18,8%) in de groep behandeld met placebo; dit is een relatieve risicoreductie van 14% (95% CI van 6%-21%, p=0,0005) voor de groep behandeld met clopidogrel.
German: Lietuva UAB "Sicor Biotech"
Dutch: Latvija UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā
German: vergessen haben und nicht innerhalb von 12 Stunden nach der ausgelassenen Einnahme daran denken, überspringen Sie die vergessene Einnahme und nehmen Sie die nächste Tablette zur üblichen Zeit ein.
Dutch: Als u vergeten bent Clopidogrel Teva Pharma B.V. in te nemen, maar er niet binnen 12 uur aan denkt, sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
German: 120 Stunden ca. 50 % im Urin und ca. 46 % im Stuhl ausgeschieden.
Dutch: Eliminatie Na een orale dosis van C14-gemerkte clopidogrel bij de mens werd ongeveer 50% uitgescheiden in de urine en 46% in de faeces in een interval van 120 uur na inname.
German: MINDESTANGABEN AUF KLEINEN BEHÄLTNISSEN FLASCHENETIKETT (30 oder 100 Filmtabletten)
Dutch: ETIKET FLES (30 of 100 filmomhulde tabletten)
German: • Weil Sie eine Episode mit starkem Brustschmerz hatten, bekannt als "instabile Angina" oder Herzinfarkt.
Dutch: • u een ernstig type pijn op de borst hebt gehad, bekend als "instabiele angina pectoris" of "myocardinfarct" (hartaanval).
German: Darmblutungen, verstärke Blutungen bei Stichwunden
Dutch: maag- of darmbloeding, hevig bloeden op de plaats van een steekwond
German: Leber- und Gallenerkrankungen akutes
Dutch: Lever- en galaandoeningen
German: Arzneimittelexanthe m mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), erythematöses oder exfoliatives Exanthem, Urtikaria, Ekzem, Lichen planus
Dutch: Bulleuze dermatitis (toxische epidermale necrolyse, Stevens Johnson syndroom, erythema multiforme), angio-oedeem, geneesmiddel geïnduceerd overgevoeligheids syndroom, geneesmiddelrash met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), erythemateuze of exfoliatieve rash, urticaria, eczeem, lichen planus
German: Die Patienten wurden zu Clopidogrel (300 mg einmalige Aufsättigungsdosis mit anschließend 75 mg/Tag, n = 6.259) oder Placebo (n = 6.303), jeweils in
Dutch: De patiënten werden gerandomiseerd om clopidogrel (300 mg ladingsdosis gevolgd door 75 mg/dag N=6259) of placebo (N=6303) te krijgen, beide in combinatie met ASA (75-325 mg eenmaal per dag) en andere standaardbehandelingen.
German: WIRKSTOFF(E) Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrobromid)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN) Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als hydrobromide)
German: Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Dutch: Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
German: Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
Dutch: Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):
German: In der „Intention-to-treat"-Analyse wurden in der Clopidogrel-Gruppe 939 Ereignisse und in der ASSGruppe 1.020 Ereignisse beobachtet (relative Risikoreduktion [RRR] von 8,7% [95 % CI: 0,2 bis 16,4]; p = 0,045).
Dutch: In de "intention to treat" analyse werden 939 complicaties waargenomen in de clopidogrel-groep en 1.020 complicaties met ASA (een relatieve risicoreductie (RRR) van 8,7%, [95% CI: 0,2-16,4%]; p=0,045), hetgeen wil zeggen dat, voor elke 1.000 patiënten die 2 jaar behandeld worden, er tot 10 [CI: 0 tot 20] patiënten extra gespaard zullen blijven van een nieuwe ischemische gebeurtenis.
German: Es ist als rosafarbene, kapselförmige Tabletten (75 mg) erhältlich.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van roze capsulevormige tabletten (75 mg).
German: • Patienten mit einer Erkrankung, die als „akutes Koronarsyndrom" bezeichnet wird, wobei es zusammen mit Aspirin (einem anderen Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln) gegeben werden sollte, einschließlich Patienten, denen ein Stent (ein kurzes Röhrchen, das in eine Arterie gesetzt wird, um einen Verschluss zu verhindern) eingesetzt wurde.
Dutch: • patiënten die lijden aan een aandoening die bekendstaat als ‘acuut coronair syndroom', bij wie het middel moet worden toegediend in combinatie met aspirine (een ander middel om bloedstolsels te voorkomen), met inbegrip van patiënten bij wie een stent (een buisje in een ader om te voorkomen dat deze dichtslibt) is geplaatst.
German: kann zwischen sieben Tagen und sechs Monaten nach dem Schlaganfall begonnen werden;
Dutch: De behandeling met Clopidogrel Teva Pharma kan in de periode tussen zeven dagen en zes maanden na de beroerte worden gestart;
German: Es kann auch bei Patienten angewendet werden, die diesen anormalen Messwert im EKG nicht aufweisen, sofern sie an instabiler Angina pectoris (schwere Herzerkrankung mit starken Brustschmerzen) leiden oder einen sogenannten „Non-QWave-Myokardinfarkt" hatten.
Dutch: Het kan ook worden voorgeschreven aan patiënten bij wie het ECG geen abnormale waarden vertoont, als zij lijden aan een instabiele angina pectoris (hevige pijn in de borst) of als zij een myocardinfarct ‘zonder Q-golf' (een type hartaanval) hebben doorgemaakt.
German: finden Sie auf der Website der Agentur unter EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: Zie voor het volledige EPAR voor Clopidogrel Teva Pharma B.V. de website van het Geneesmiddelenbureau onder: EMA website/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Der Wirkstoff in Clopidogrel Teva Pharma B.V., Clopidogrel, ist ein Plättchenaggregationshemmer.
Dutch: De werkzame stof in Clopidogrel Teva Pharma B.V., clopidogrel, is een bloedplaatjesaggregatieremmer.
German: kann zwischen einigen und höchstens 35 Tagen nach dem Herzinfarkt begonnen werden;
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma kan in de periode tussen een paar dagen en 35 dagen na de hartaanval worden gestart;
German: kann bei Patienten eingesetzt werden, die einen Herzinfarkt mit „ST-Strecken-Hebung" (einem anormalen Messwert im Elektrokardiogramm bzw. EKG) haben, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass sie von dieser Behandlung profitieren würden.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. kan worden gebruikt bij patiënten met een hartaanval met ‘ST-segmentstijging' (abnormale waarden op het ECG of elektrocardiogram) wanneer de arts van mening is dat zij baat zullen hebben bij de behandeling.
German: Am 16. Juni 2011 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Teva Pharma B.V.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 16 juni 2011 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma B.V. verleend aan Teva Pharma B.V.
German: ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Clopidogrel enthält.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma is een geneesmiddel dat de werkzame stof clopidogrel bevat.
German: beträgt eine 75 mg-Tablette einmal täglich, die mit oder ohne Nahrung eingenommen werden kann.
Dutch: De standaarddosis Clopidogrel Teva Pharma B.V. is één tablet van 75 mg eenmaal daags, al dan niet met voedsel ingenomen.
German: Anschließend wird die Standarddosis von 75 mg einmal täglich über einen Zeitraum von mindestens vier Wochen (bei einem Myokardinfarkt mit STStreckenhebung) bzw. über einen Zeitraum von bis zu zwölf Monaten (bei einem Syndrom ohne STStreckenhebung) verabreicht.
Dutch: Bij acuut coronair syndroom wordt Clopidogrel Teva Pharma B.V. in combinatie met aspirine gebruikt en de behandeling wordt meestal gestart met een aanvangsdosis van vier tabletten, gevolgd door de standaarddosis van 75 mg eenmaal daags gedurende ten minste vier weken voor patiënten met een myocardinfarct met ST-segmentstijging, of tot twaalf maanden voor het syndroom zonder ST-segmentstijging.
German: wird bei Erwachsenen angewendet, um atherothrombotische Ereignisse (Probleme, die durch Blutgerinnsel und Arterienverkalkung verursacht werden) zu verhindern.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma wordt voorgeschreven aan volwassenen ter voorkoming van atherotrombotische complicaties (problemen veroorzaakt door bloedstolsels en verharding van de aders).
German: benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker, als u meer informatie nodig hebt over de behandeling met Clopidogrel Teva Pharma B.V..
German: Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Clopidogrel Teva Pharma B.V., in dem erläutert wird, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Clopidogrel Teva Pharma B.V. vast te stellen.
German: zu erteilen.
Dutch: De behandeling met
German: ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon ausgegangen, dass es die gleichen Vorteile und Risiken wie das Referenzarzneimittel aufweist.
Dutch: Aangezien Clopidogrel Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is en biologisch gelijkwaardig aan het referentiegeneesmiddel worden de risico's en baten van het middel geacht dezelfde te zijn.
German: Welcher Nutzen und welches Risiko sind mit Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Wat zijn de voordelen en risico's van Clopidogrel Teva Pharma B.V.?
German: um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien bei Patienten auf Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel Plavix bioäquivalent ist.
Dutch: Omdat Clopidogrel Teva Pharma B.V. een generiek geneesmiddel is, zijn de studies beperkt tot tests ter bepaling van de biologische gelijkwaardigheid ervan aan het referentiemiddel Plavix.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Het Comité heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Clopidogrel Teva Pharma B.V.
German: Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Plavix die Vorteile gegenüber den festgestellten Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Daarom was het CHMP van mening dat, net zoals in het geval van Plavix, de voordelen groter zijn dan de vastgestelde risico's.
German: einem bereits in der Europäischen Union (EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel", Plavix, ähnlich ist.
Dutch: Clopidogrel Teva Pharma B.V. is een ‘generiek geneesmiddel., Dit betekent dat Clopidogrel Teva Pharma gelijkwaardig is aan het ‘referentiegeneesmiddel' dat al in de Europese Unie (EU) is toegelaten onder de naam Plavix.
German: Weitere Informationen über Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Overige informatie over Clopidogrel Teva Pharma B.V.:
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Clopidogrel Teva Pharma B.V.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat overeenkomstig de EU-vereisten aangetoond is dat Clopidogrel Teva Pharma B.V. van vergelijkbare kwaliteit is als en biologisch gelijkwaardig is aan Plavix.
German: 28x1 Filmtablette l t r
Dutch: 28x1 tabletten l t r
German: Zum Einnehmen Blister (OPA/Al/PVC - Al) Kalender
Dutch: Verpakkingsgrootte blisterverpakking (OPA/Al/PVC - Al), kalender
German: Stärke Darreichungsform Art der Anwendung
Dutch: Farmaceutische vorm
German: 8501 Novo mesto Slowenien
Dutch: 8501 Novo mesto Slovenia
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 21. September 2009 Datum der letzten Verlängerung: 08. Mai 2014
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 21 september 2009 Datum van laatste hernieuwing van de vergunning: 8 mei 2014
German: *Angaben beziehen sich auf Clopidogrel mit Häufigkeit „nicht bekannt".
Dutch: *Informatie over clopidogrel met frequentie "niet bekend".
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss sicherstellen, dass das Pharmakovigilanzsystem wie in Modul 1.8.1 der Zulassung dargelegt, vorhanden und funktionsfähig ist, bevor und während das Arzneimittel in den Verkehr gebracht wird.
Dutch: De vergunninghouder dient te garanderen dat het geneesmiddelenbewakingssysteem, zoals opgenomen in Module 1.8.1. van de handelsvergunning, aanwezig is en functioneert, zowel voordat het middel op de markt komt als wanneer het op de markt is.
German: Ihre Häufigkeit ist definiert unter Verwendung der folgenden Einteilung: häufig (1/100, <1/10), gelegentlich (1/1.000, <1/100), selten (1/10.000, <1/1.000), sehr selten (<1/10.000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Dutch: De frequentie wordt als volgt omschreven: vaak (≥1/100, <1/10); soms (≥1/1000 , <1/100); zelden (≥1/10.000, <1/1000); zeer zelden (<1/10.000), niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).
German: Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
German: Der Zulassungsantrag nimmt Bezug auf ein Referenzarzneimittel, für das keine Sicherheitsbedenken identifiziert wurden, die zusätzliche Aktivitäten zur Risikominimierung erfordern.
Dutch: De vergunningsaanvraag is gebaseerd op het referentiegeneesmiddel waarvoor geen bijkomende maatregelen ter minimalisering van bijkomende risico's zijn geïndentificeerd.
German: BLISTERPACKUNG (28x1 Filmtabletten)
Dutch: BLISTER (28x1 filmomhulde tabletten)
German: Thrombozytopenie, Leukopenie, Eosinophilie
Dutch: Thrombocytopenie, leucopenie, eosinophilie