FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: • Dorośli leczeni przeciwretrowirusowo
Maltese: • Adulti esperjenzati bit-terapija
Polish: Całkowita częstość wyselekcjonowania mutacji M184V lub M184I była wysoka (54%), a mniej częsta była selekcja mutacji L74V (5%), K65R (1%) i Y115F (1%).
Maltese: Il-frekwenza ta' selezzjoni totali għal M184V jew M184I kienet għolja (54%), u s-selezzjoni ta' L74V (5%), K65R (1%) u Y115F (1%) kienet anqas komuni.
Polish: Hertfordshire SG12 0DJ Wielka Brytania lub
Maltese: SG 12 0DJ
Polish: Abakawir należy do grupy leków przeciwretrowirusowych, nazywanych nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Abacavir jifforma parti minn grupp ta' mediċini antiretrovirali msejħa nucleoside analogue reverse transcriptase inhibitors (NRTIs).
Polish: W metaanalizie pięciu badań klinicznych, w których abakawir był dodany w celu zintensyfikowania leczenia, u 123 spośród 166 pacjentów (74%) występowała mutacja M184V/I, u 50 (30%) - T215Y/F, u 45 (27%) - M41L, u 30 (18%) - K70R, a u 25 (15%) - D67N.
Maltese: F'meta-analiżi ta' ħames studji kliniċi fejn żdied abacavir biex iqawwi t-terapija, minn 166 suġġett, 123 (74%) kellhom M184V/I, 50(30%) kellhom T215Y/F, 45 (27%) kellhom M41L, 30
Polish: Odsetek pacjentów z RNA HIV 50 kopii/ml( 50% versus 47%) i 400 kopii/ml (54% versus 57%) był także podobny w obydwu grupach (populacja ITT).
Maltese: Il-proporzjonijiet b' HIV-1 RNA < 50 kopja/ml (50% kontra 47%) u < 400 kopja/ml (54% kontra 57%) kienu simili wkoll f'kull grupp (popolazzjoni ITT).
Polish: Ponadto skuteczność i bezpieczeństwo abakawiru podawanego raz na dobę wykazano w podstawowym badaniu klinicznym (CNA30021, patrz punkt 5.1 Doświadczenia kliniczne).
Maltese: Barra dan, l-effikaċja u s-sigurtà ta' abacavir darba kuljum intweriet fi studju kliniku ta' importanza kbira (CNA30021 - Ara sezzjoni 5.1 Esperjenza klinika).
Polish: Pominięcie zastosowania leku Ziagen
Maltese: Mediċini oħra u Ziagen
Polish: Abakawir jest metabolizowany wewnątrzkomórkowo do aktywnej postaci trójfosforanu 5' karbowiru (TP).
Maltese: Abacavir jiġi mmetaboliżżat fiċ-ċelloli għal sustanza attiva, carbovir 5'-triphoshate (TP).
Polish: W skrzyżowanym badaniu u 27 pacjentów zakażonych HIV, wewnątrzkomórkowe narażenie na karbowir-TP było większe podczas podawania abakawiru w dawce 600 mg raz na dobę (AUC24,ss + 32%, Cmax24,ss + 99% i Ctrough + 18%) niż podczas dawkowania 300 mg dwa razy na dobę.
Maltese: Fi studju crossover f'27 pazjent infettat bl-HIV, espożizzjoni għal carbovir-TP ġewwa ċ-ċellola kienu aktar għoljin għas-sistema ta' kura b'abacavir 600mg darba kuljum (AUC24,ss + 32%, Cmax 24,ss + 99% u C trough + 18%) meta mqabbla mas-sistema ta' kura ta' darbtejn kuljum.
Polish: ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE - TABLETKI
Maltese: KARTUNA TA' BARRA - PILLOLI
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: nukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, kod ATC: J05AF06.
Maltese: Kategorija farmakoterapewtika - Inibituri tan-nuklejosajd reverse transcriptase, Kodiċi ATC:
Polish: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30C.
Maltese: Taħżinx f`temperatura 'l fuq minn 30°C.
Polish: Ziagen 20 mg/ml roztwór doustny Abakawir
Maltese: Ziagen 20 mg/ml soluzzjoni orali Abacavir
Polish: Termin ważności {MM/RRRR}
Maltese: Ġeometrika ta'
Polish: Podmiot odpowiedzialny: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, Holandia
Maltese: ViiV Healthcare BV, Huis ter Heideweg 62, 3705 LZ Zeist, L-Olanda Il-Manufattur:
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera parahydroksybenzoesan metylu i parahydroksybenzoesan propylu.
Maltese: Il-valur Cmax għas-soluzzjoni orali hija ftit aktar għolja min dak tal-pilloli.
Polish: Ziagen roztwór doustny zawiera 340 mg/ml sorbitolu.
Maltese: It-tahlita ta`Ziagen li tittiehed mill-ħalq fiha 340 mg/ml ta` sorbitol.
Polish: In vitro wykazano, że abakawir w klinicznie istotnych stężeniach nie hamuje enzymów CYP 3A4, CYP 2C9 ani CYP 2D6.
Maltese: Abacavir wera wkoll in vitro li ma jfixkilx l-enżimi CYP3A4, CYP2C9 jew CYP2D6 f`konċentrazzjonijiet klinikament rilevanti.
Polish: Podobną skuteczność kliniczną (punkt oceny dla różnicy skuteczności - 1,7 95% CI-8,4; 4,9) stwierdzono w obydwu schematach leczenia.
Maltese: Suċċess kliniku simili (point estimate għal differenza fil-kura - 1.7, 95%CI8.
Polish: AAUCMB, 1,65 log10 kopii/ml versus 1,83 log10 kopii/ml; 95% CI - 0,13, 0,38).
Maltese: RNA kif imkejjel b'żona medja taħt il-curve minus baseline (AAUCMB, -1.65 log10 kopji/ml kontra -1.83 log10kopji/ml rispettivament, 95% CI -0.13, 0.38).
Polish: Badania kliniczne wykazały, iż nie występują klinicznie istotne interakcje między abakawirem, zydowudyną i lamiwudyną.
Maltese: Studji kliniċi wrew li m`hemm l-ebda interazzjonijiet klinikament sinifikanti bejn abacavir, zidovudine, u lamivudine.
Polish: Zalecana dawka produktu Ziagen wynosi 600 mg (30 ml) na dobę.
Maltese: Id-doża rrakkomandata ta` Ziagen hija 600mg kuljum (30ml).
Polish: Co. Durham DL12 8DT Wielka Brytania lub
Maltese: Durham DL12 8DT Ir-Renju Unit jew
Polish: Może być stosowana albo jako 300 mg (15 ml) dwa razy na dobę albo 600 mg (30 ml) jeden raz na dobę (patrz punkty 4.4 i 5.5).
Maltese: mg (15ml) darbtejn kuljum jew 600mg (30ml) darba kuljum (ara sezzjoni 4.4 u 5.1).
Polish: Występowanie mutacji M184V razem z K65R zwiększa krzyżową oporność na abakawir i tenofowir, didanozynę i lamiwudynę, a M184V z L74V zwiększa krzyżową oporność na abakawir, didanozynę i lamiwudynę.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' K65R tagħmel cross-resistance ma' abacavir, tenofovir, didanosine u lamivudine.
Polish: W badaniach klinicznych podawano pacjentom produkt Ziagen w pojedynczych dawkach do 1200 mg i dawkach dobowych do 1800 mg.
Maltese: F'studji kliniċi ngħataw dożi waħdiet ta` 1200 mg sa 1800 mg kuljum ta` Ziagen lill-pazjenti.
Polish: Porównanie dawkowania raz na dobę versus dwa razy na dobę Współczynnik średnicgh GLS (90% Cl)
Maltese: Medja talProporzjon GLS tatTqabbil bejn Darba-Kontra Darbtejn Kuljum (90% Cl)
Polish: W 48. tygodniu leczenia odsetek pacjentów z RNA HIV <50 kopii/ml wynosił w schematach ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV i ZDV/3TC/ABC/EFV odpowiednio 63%, 80% i 86%.
Maltese: Fit48 ġimgħa il-proporzjon ta' suġġetti b'HIV RNA <50 kopja kull ml kienu 63%, 80% u 86% għall-fergħat ZDV/3TC/ABC, ZDV/3TC/EFV U ZDV/3TC/ABC/EFV rispettivament.
Polish: 3 do 36 miesięcy (N=17)
Maltese: 3 sa 36 xahar (N=18)
Polish: Analiza wyników pokazała, że następowało zwiększenie AUC abakawiru średnio (90% CI) 1,89-krotne [1,32; 2,70] i zwiększenie okresu półtrwania w fazie eliminacji średnio (90% CI) 1,58-krotne [1,22; 2,04].
Maltese: Irriżultati wrew li kien hemm żieda medja ta` 1.89-il darba [1.32; 2.70] f'l-AUC ta' abacavir, u ta' 1.58-il darba [1.22; 2.04] fil-half-life ta' l-eliminazzjoni mill-ġisem.
Polish: Ziagen jest wskazany do stosowania w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) u dorosłych, młodzieży i dzieci (patrz punkty 4.4 i 5.1).
Maltese: Vajrus ta' Immunodefiċjenza Umana (HIV) f'adulti,adolexxenti u tfal (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
Polish: Następujące kryteria zostały zastosowane do ich klasyfikacji: bardzo często (1/10), często (1/100 do 1/10), niezbyt często (1/1000 do 1/100), rzadko (1/10 000 do 1/1000), bardzo rzadko (1/10 000).
Maltese: Kienu klassifikati b'dawn il-kriterji:- komuni ħafna (>1/10), komuni (>1/100 sa <1/10), mhux komuni(>1/1,000 sa <1/100), rari (>1/10,000 sa
Polish: Z tych danych wynika, że ryzyko wad rozwojowych u ludzi jest mało prawdopodobne.
Maltese: Ir-riskju malformattiv mhuwiex probabbli f'umani abbażi ta' dawk id-dejta.
Polish: Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations) Priory Street, Ware
Maltese: Glaxo Wellcome Operations Priory Street
Polish: Dlatego też jest małe ryzyko interakcji z przeciwretrowirusowymi inhibitorami proteazy i innymi lekami metabolizowanymi z udziałem głównych enzymów P450.
Maltese: Għalhekk mhux probabli li jseħħu interazzjonijiet ma' PIs antiretrovirali u prodotti mediċinali oħra metabolizzati bl-enżimi ewlenien ta' P450.
Polish: Podsumowanie wartości AUC (0-24) (µg.h/ml) abakawiru znajdującego się osoczu w stanie stacjonarnym oraz statystyczne porównania schematów doustnego podawania raz na dobę i dwa razy na dobę w przeprowadzonych badaniach.
Maltese: Sommarju ta' Abacavir fi Stat Stazzjonarju fil-Plasma AUC (0-24) (µg.h/ml) u Tqabbil Statistiku għall-Għoti Orali ta' Darba jew ta' Darbtejn Kuljum fl-Istudji
Polish: Interakcja z abakawirem jest możliwa, ale nie została zbadana.
Maltese: Interazzjoni b`abacavir hija possibbli iżda għadha ma ġietx studjata.
Polish: Po podaniu tabletki abakawiru w dawce 600 mg, średnie (CV) abakawiru Cmax wynosiło w przybliżeniu 4,26 ug/ml (28%) i średnie (CV) AUC wynosiło 11,95 µg·h/ml (21%).
Maltese: Wara doża ta' pillola ta' 600mg ta' abacavir, ilmedja Cmax ta' abacavir (CV) kien bejn wieħed u ieħor 4.26μg/ml (28%) u l-medja ta' AUC kien 11.95μg.h/ml (21%).
Polish: Metabolizm
Maltese: methadone.
Polish: Występowanie mutacji M184V razem z Y115F zwiększa krzyżową oporność na abakawir i lamiwudynę.
Maltese: Il-preżenza ta' M184V ma' Y115F tagħmel cross resistance bejn abacavir u lamivudine.
Polish: P450 nie odgrywa głównej roli w metabolizmie abakawiru i abakawir nie hamuje procesów metabolicznych z udziałem enzymu CYP 3A4.
Maltese: Il-P450 ma jieħux sehem importanti fil-metaboliżmu ta' abacavir, u abacavir ma' jfixkilx il-metaboliżmu li jseħħ permezz ta' CYP3A4.
Polish: Butelka zawiera 240 ml roztworu (20 mg abakawiru/ml).
Maltese: Il-flixkun fih 240 ml (20 mg abacavir/ml) ta'
Polish: Badanie
Maltese: Trasmissjoni
Polish: Ziagen abakawir
Maltese: Ziagen abakavir
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Ziagen znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek (300 mg) i roztworu doustnego (20 mg/ml).
Maltese: Jiġi bħala pilloli (300 mg) u bħala soluzzjoni orali (20 mg/ml).
Polish: Substancja czynna leku Ziagen, abakawir, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI).
Maltese: Is-sustanza attiva f'Ziagen, l-abakavir, hija inibitur nukleosidiku tat-transkrittażi inversa (nucleoside reverse transcriptase inhibitor - (NRTI)).
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Ziagen:
Maltese: Aktar informazzjoni dwar Ziagen:
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Ziagen.
Maltese: Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta' Valutazzjoni (EPAR) għal Ziagen.
Polish: Zalecana dawka leku Ziagen dla osób dorosłych i dzieci ważących co najmniej 25 kg wynosi 600 mg na dobę.
Maltese: Id-doża rakkomandata ta' Ziagen għall-adulti u t-tfal li jiżnu mill-inqas 25 kg hija ta' 600 mg kuljum.
Polish: Ziagen oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem 1843 osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) zakażonych HIV.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat f'sitt studji ewlenin li fihom ħadu sehem 1,843 adult infettat bl-HIV (minn 18-il sena ‘l fuq).
Polish: W jednym z badań u osób dorosłych po 16 tygodniach leczenia u 77% (67 z 87) pacjentów przyjmujących lek Ziagen wraz z lamiwudyną i zydowudyną miano wirusa wynosiło poniżej 400 kopii/ml, w porównaniu z 38% (33 z 86) osób dorosłych przyjmujących lamiwudynę i zydowudynę bez leku Ziagen.
Maltese: Ziagen flimkien mal-lamivudina u ż-żidovudina kellhom tagħbijiet virali ta' inqas minn 400 kopja/ml wara 16-il ġimgħa (67 minn 87), meta mqabbla ma' 38% tal-adulti kkurati bil-lamivudina u ż-żidovudina mingħajr Ziagen (33 minn 86).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ziagen (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to utrata apetytu, ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, biegunka, wysypka, gorączka, letarg (brak energii) i osłabienie (zmęczenie).
Maltese: L-effetti sekondarji l-aktar komuni b'Ziagen (li dehru f'bejn pazjent 1 u 10 minn 100) huma telf ta' aptit, uġigħ ta' ras, nawżja (dardir), remettar, dijarea, raxx, deni, letarġija (nuqqas ta' enerġija) u għeja.
Polish: Objawy niemal zawsze obejmują gorączkę lub wysypkę, ale często obejmują również nudności, wymioty, biegunkę, bóle brzucha, duszność (trudności w oddychaniu), kaszel, gorączkę, letarg, złe samopoczucie (odczuwanie dyskomfortu), ból głowy, oznaki uszkodzenia wątroby we krwi i bóle mięśniowe.
Maltese: Is-sintomi kważi dejjem jinkludu deni jew raxx, iżda anki spiss jinkludu nawżja, remettar, dijarea, uġigħ addominali (uġigħ ta' stonku), dispnea (diffikultà fit-teħid tan-nifs), sogħla, deni, letarġija, telqa (tħossok ma tiflaħx), uġigħ ta' ras, sinjali ta' ħsara tal-fwied fid-demm u mijalġija (uġigħ fil-muskoli).
Polish: Ziagen stosuje się w skojarzeniu z innymi lekami przeciwwirusowymi w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), który wywołuje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).
Maltese: Ziagen jintuża flimkien ma' mediċini antivirali oħra fil-kura ta' pazjenti infettati bil-vajrus talimmunodefiċjenza umana (HIV), il-vajrus li jikkawża s-sindromu tal-immunodefiċjenza akkwiżita (AIDS).
Polish: Co to jest Ziagen?
Maltese: X'inhu Ziagen?
Polish: Ziagen oceniano również w trzech badaniach głównych z udziałem 489 dzieci w wieku od 3 miesięcy do 18 lat zakażonych HIV.
Maltese: Ziagen ġie eżaminat ukoll fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu sehem 489 pazjent infettati bl-HIV fl-età ta' bejn it-tliet xhur u t-18-il sena.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono produkt Ziagen?
Maltese: Għaliex ġie approvat Ziagen?
Polish: U dzieci ważących poniżej 25 kg zalecana dawka zależy od masy ciała.
Maltese: Fi tfal li jiżnu inqas minn 25 kg, id-doża rakkomandata tiddependi mill-piż tal-ġisem.
Polish: Ponadto firma wprowadzająca produkt Ziagen do obrotu zapewni lekarzom materiały edukacyjne na temat reakcji nadwrażliwości na lek, w tym materiały na temat konieczności badania pacjentów na obecność genu HLA-B (typ 5701) i przypominania pacjentom o niezwłocznym kontakcie z lekarzem w razie pojawienia się objawów świadczących o nadwrażliwości.
Maltese: Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Ziagen fis-suq tipprovdi materjali edukattivi għat-tobba dwar reazzjonijiet ta' ipersensittività bil-mediċina, inkluż il-ħtieġa li l-pazjenti jiġu eżaminati għall-ġene HLAB (tip 5701) u biex tfakkar lill-pazjenti sabiex jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom minnufih jekk jiżviluppaw sintomi li juru ipersensittività.
Polish: Wielkość opakowania blister (OPA/Aluminium/PVC) 60 tabletek butelka (HDPE)
Maltese: Folja (OPA/Alu/PVC)
Polish: Tytanu dwutlenek E171
Maltese: Titanium dioxide E171
Polish: Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19 listopada 2015
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 19 ta' Novembru 2015
Polish: 31-546 Kraków
Maltese: 31-546 Krakow Il-Polonja
Polish: Hypromeloza 3cP Hypromeloza 6cP Polisorbat 80
Maltese: Hypromellose 3cP Hypromellose 6cP Polysorbate 80
Polish: (<0,75 × 109/l) lub z małym stężeniem hemoglobiny (<7,5 g/dl lub 4,65 mmol/l).
Maltese: (<0.75 x 109/l), jew hemm livelli ta' emaglobina abnormalment baxxi (<7.5 g/dl or 4.65 mmol/l).
Polish: Blistry Blistry PVC/Al/PVC/Al.
Maltese: Folji tal-aluminju OPA/Alu/PVC
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 marca 2011
Maltese: 2 ta' Marzu 2011
Polish: Teva Operations Poland Sp. z.o.o.
Maltese: Teva Operations Poland Sp. z.o.o. 80 Mogilska St.
Polish: Dzieci o masie ciała od 14 kg do 21 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 14 u 21 kg
Polish: Po podaniu doustnym pojedynczej dawki produktu złożonego lamiwudyny i zydowudyny zdrowym ochotnikom średnie (CV) wartości Cmax lamiwudyny i zydowudyny wynosiły odpowiednio 1,6 µg/ml (32%) oraz 2,0 µg/ml (40%) i odpowiadające wartości AUC wynosiły odpowiednio 6,1 µg h/ml (20%) i 2,4 µg h/ml (29%).
Maltese: lamivudine u zidovudine Cmax kien ta' 1.6 µg/ml (32 %) u 2.0 µg/ml (40 %) rispettivament u l-valuri korrispondenti għal AUC kienu 6.1 µg h/ml (20 %) u 2.4 µg h/ml (29 %) rispettivament.
Polish: Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A) Sodu stearylofumaran
Maltese: Cellulose, microcrystalline Sodium starch glycolate (Tip A) Sodium stearyl fumerate
Polish: Dzieci o masie ciała od 21 kg do 30 kg
Maltese: Tfal li jiżnu bejn 21 u 30 kg
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.
Maltese: Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu
Polish: Obserwowany okres półtrwania lamiwudyny w fazie eliminacji wynosi 5 do 7 godzin.
Maltese: Il-half-life osservata ta' lamivudine hi ta' bejn 5 sa 7 sigħat.
Polish: Zydowudyna AUC ↓48% (indukcja UGT)
Maltese: Zidovudine AUC ↓48% (induzzjoni ta' UGT
Polish: Biodostępność lamiwudyny po podaniu doustnym u dorosłych mieści się zazwyczaj w przedziale 8085%, a zydowudyny w przedziale 60-70%.
Maltese: Il-bijodisponibilità ta' lamivudine li jittieħed mill-ħalq minn adulti hi normalment bejn 80 % u 85 % u għal zidovudine din hi ta' 60-70%.
Polish: Dwa rodzaje oporności wielolekowej, pierwszy cechujący się mutacjami w kodonach 62, 75, 77, 116 i 151 odwrotnej transkryptazy wirusa HIV i drugi, obejmujący mutację T69S wraz z wstawieniem 6 par zasad w tej samej pozycji, powodują fenotypową oporność w stosunku do AZT, jak również w stosunku do innych dopuszczonych do obrotu nukleozydowych inhibitorów odwrotnej transkryptazy.
Maltese: Żewġ skemi ta' mutazzjonijiet għal reżistenza minn diversi mediċini, l-ewwel ikkaraterizzat minn mutazzjonijiet fl-HIV reverse transcriptase f'kodons 62, 75, 77, 116 u 151 u t-tieni jinvolvi mutazzjoni f'T69S flimkien ma' entrata ta' 6 bażijiet pari fl-istess pożizzjoni, jirriżultaw f'reżistenza fenotipika għal AZT kif ukoll għall-NRTIs approvati l-oħra.
Polish: Zydowudyna AUC ↑43% Metadon AUC ↔
Maltese: L-AUC ta' Zidovudine ↑43% L-AUC ta' Methadone AUC ↔
Polish: Częstość jest określana następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000).
Maltese: Il-frekwenzi huma mfissra hekk: komuni ħafna (≥ 1/10), komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000) u rari ħafna (< 1/10,000).
Polish: Skróty: ↑ = zwiększenie; ↓=zmniejszenie; ↔= brak znaczącej zmiany; AUC=powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie; Cmax=największe obserwowane stężenie; CL/F= klirens po podaniu doustnym
Maltese: Taqsiriet ↑ =Żieda; ↓=tnaqqis; ↔= l-ebda tibdil sinifikanti; AUC=l-erja taħt il-kurva tal-konċentrazzjoni mal-ħin; Cmax=l-ogħla konċentrazzjoni osservata;
Polish: • zwiększenie aktywności enzymu zwanego amylazą,
Maltese: • żieda f'enzima msejħa amylase.
Polish: - Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetylo skrobia sodowa (Typ A), sodu stearylofumaran; otoczka tabletki: hypromeloza 3cP, hypromeloza 6cP, polisorbat 80, makrogol 400, tytanu dwutlenek E171.
Maltese: Il-kiska tal-pillola bir-rita fiha: Hypromellose, 3cP, hypromellose 6cP, polysorbate 80, macrogol 400, titanium dioxide E171.
Polish: Lamiwudyna-TP i zydowudyna-TP hamują selektywnie replikację wirusa HIV-1 i HIV-2 in vitro; lamiwudyna wykazuje także działanie przeciwko opornym na zydowudynę wyizolowanym z materiału klinicznego wirusom HIV.
Maltese: Il-metodi prinċipali ta' azzjoni tagħhom huwa li jwaqqaf il-katina tar-reverse transcription tal-virus. Lamivudine-TP u zidovudine -TP għandhom attività inibitorja selettiva kontra r-replikazzjoni in vitro ta' l-HIV-1 u l-HIV-2; lamivudine hu attiv ukoll kontra iżolati kliniċi tal-HIV li huma reżistenti għal zidovudine.
Polish: • drgawki (napady padaczkowe),
Maltese: • -frixa (pankrejatite)
Polish: Zydowudyna jest dobrze wchłaniana z jelita we wszystkich zakresach dawek stosowanych u dzieci i dorosłych, a biodostępność wynosiła 60-74% z wartością średnią 65%.
Maltese: Zidovudine hu assorbit tajjeb mill-imsaren u fil-livelli tad-dożi kollha studjati fl-adulti u t-tfal, il-bijodisponibilità kienet ta' bejn 60-74 % b'medja ta' 65 %.
Polish: Zmniejszenie dawek jest wymagane u pacjentów z klirensem kreatyniny ≤50 ml/min (patrz punkt 4.2).
Maltese: It-tnaqqis fid-doża huwa meħtieġ għal pazjenti bi tneħħija mill kreatinina ta' ≤50 ml/min (ara sessjoni 4.2).
Polish: Produkt Lamivudine/Zidovudine Teva jest wskazany w skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej w leczeniu zakażeń ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (patrz punkt 4.2).
Maltese: Lamivudine/Zidovudine Teva hu indikat bħala parti mit-terapija ta' kombinazzjoni antiretrovirali għat-trattament minn infezzjoni bil-Vajrus ta' Immunodefiċjenza fil-Bniedem (HIV) (ara sezzjoni 4.2).
Polish: Choroby wątroby.
Maltese: lipoatrofija.
Polish: Zespół reaktywacji immunologiczne:.
Maltese: Sindromu ta' Riattivazzjoni Immunitarja:
Polish: wypadanie włosów (łysienie).
Maltese: aċċessjonijiet (konvulżjonijiet)
Polish: U sześciorga dzieci w wieku od 2 do 13 lat, zakażonych wirusem HIV, otrzymujących 120 mg/m2 pc. zydowudyny trzy razy na dobę, a następnie po zmianie dawki 180 mg/m2 pc. dwa razy na dobę oceniano parametry farmakokinetyczne zydowudyny w osoczu.
Maltese: F'sitt itfal infettati b'HIV bejn l-etajiet ta' sentejn sa 13-il sena, il-farmakokinetiċi ta' zidovudine fil-plażma kienu evalwati waqt li individwi kienu qed jieħdu 120 mg/m2 zidovudine tliet darbiet kuljum u wkoll wara li nqalbu għal 180 mg/m2 darbtejn kuljum.
Polish: PRZECIWRETROWIRUSOWE PRODUKTY LECZNICZE
Maltese: ANTIRETROVIRALI
Polish: Rzadko: bezsenność, parestezje, senność, otępienie, napady drgawkowe
Maltese: Insomnija, paraestesje, ngħas, titlef l-akutezza mentali, konvulżjonijiet.
Polish: Dodatkowo może być konieczna zmiana dawkowania zydowudyny, jeżeli podczas leczenia produktem Lamivudine/Zidovudine Teva u pacjentów wystąpi ciężka niedokrwistość lub zahamowanie szpiku lub u pacjentów, u których przed leczeniem stwierdzono zahamowanie czynności szpiku, np. stężenie hemoglobiny < 9 g/dl (5,59 mmol/l) lub liczba granulocytów obojętnochłonnych <1,0 × 109/l (patrz punkt 4.2).
Maltese: Barra minn hekk aġġustament fid-doża ta' zidovudine tista' tkun meħtieġa jekk ikun hemm anemija severa jew majelosuppressjoni waqt il-kura b'Lamivudine/Zidovudine Teva, jew f'pazjenti li għandhom il-mudullun kompromess eż, emoglobina <9 g/dl (5.59 mmol/l) jew li għandhom l-għadd ta' newtrofili <1.0 x 109/ l (ara sezzjoni 4.2).
Polish: • pentamidyna lub atowakwon, stosowane w leczeniu zarażeń pasożytniczych, takich jak zapalenie płuc wywołane przez Pneumocystis jirovecii (często nazywane jako PCP),
Maltese: • pentamidine jew atovaquone, biex jikkura infezzjonijiet parassitiċi bħal pulmonite b'Pneumocystis jirovecii (ħafna drabi ssir referenza għaliha bħala PCP [Pneumocystis jirovecii pneumonia])
Polish: Jako metabolit zydowudyny podawanej dożylnie zidentyfikowano 3'-amino-3'-deoksytymidynę (AMT).
Maltese: 3'-amino-3'-deoxythymidine (AMT) ġie identifikat bħala metabolit ta' zidovudine wara li ttieħed bħala doża ġol-vina.
Polish: Mutanty M184V wykazują znacznie zmniejszoną wrażliwość na lamiwudynę i zmniejszoną zdolność replikacji wirusa in vitro.
Maltese: Mutanti tal-M184V juru suxxettibiltà mnaqqsa ħafna għal lamivudine u juru tnaqqis tal-ħila replikattiva virali in vitro.
Polish: Częstość występowania tych przypadków jest nieznana (patrz punkt 4.4).
Maltese: Il-frekwenza ta' din għadu mhux magħruf (ara sezzjoni 4.4)
Polish: Doświadczenia kliniczne
Maltese: Esperjenza klinika
Polish: • metadon, stosowany jako substytut heroiny,
Maltese: • methadone, jintuża bħala sostitut tal-eroina
Polish: Lamiwudyna i zydowudyna nie są w istotnym stopniu metabolizowane z udziałem enzymów cytochromu P450 (takich jak CYP3A4, CYP2C9 lub CYP2D6) ani nie wywołują zahamowania albo indukcji tych układów enzymatycznych.
Maltese: Lamivudine u zidovudine mhumiex immetabolizzati b'mod sinifikanti permezz tal-enzimi taċ-ċitokroma P450 (bħal ma huma CYP 3A4, CYP 2C9 jew CYP 2D6) u lanqas ma jimpedixxu jew jinduċu din is-sistema ta' enzimi.