FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns tillgänglig på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej liekovej agentúry http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Rapamune ska inte spädas i grapefruktjuice eller någon annan vätska än vatten eller apelsinjuice (se avsnitt 6.6).
Slovak: Rapamune sa nesmie riediť grapefruitovou šťavou alebo nejakou inou tekutinou okrem vody alebo pomarančovej šťavy (pozri časť 6.6).
Swedish: Om du upplever symtom såsom blåmärken eller hudutslag, förändringar i urinen eller förändringar i beteende eller andra symptom som är allvarliga, ovanliga eller långvariga ska du kontakta din läkare.
Slovak: Ak máte skúsenosť s príznakmi, ako sú modrina alebo vyrážka, zmeny moču alebo zmeny v správaní alebo iné, ktoré sú závažné, nezvyčajné alebo dlhotrvajúce, kontaktujte vášho lekára.
Swedish: Sirolimus metaboliseras i stor utsträckning genom O-demetylering och/eller hydroxylering.
Slovak: Sirolimus je výraznou mierou metabolizovaný O-demetyláciou a/alebo hydroxyláciou.
Swedish: Ingen kliniskt signifikant farmakokinetisk interaktion observerades mellan Rapamune oral lösning och 0,3 mg norgestrel/0,03 mg etinylestradiol.
Slovak: Nepozorovala sa žiadna klinicky významná farmakokinetická interakcia medzi perorálnym roztokom Rapamunu a 0,3 mg norgestrelu/0,03 mg etinylestradiolu.
Swedish: Optimal behandling kräver övervakning av den terapeutiska koncentrationen i blodet för samtliga patienter.
Slovak: Optimálna terapia vyžaduje monitorovanie terapeutickej koncentrácie lieku u všetkých pacientov.
Swedish: Om du har glömt att ta Rapamune, ta den så snart du kommer ihåg det, men inte om det är mindre än 4 timmar tills du ska ta ciklosporin.
Slovak: Ak zabudnete užiť Rapamune, užite ho ihneď, ako si na to spomeniete, ale najmenej 4 hodiny po najbližšej dávke cyklosporínu.
Swedish: Eftersom resultaten är beroende av bestämningsmetod och laboratium, och kan variera över tid, måste justeringar för målintervallet göras med en detaljerad kunskap om den specifika metod som används.
Slovak: Keďže výsledky závisia od použitej metódy vyšetrenia a laboratória a môžu sa meniť v priebehu času, úpravy cieľového rozpätia terapeutickej dávky sa majú robiť len za predpokladu detailnej znalosti analytickej metódy použitej v jednotlivých centrách.
Swedish: Det finns otillräckligt med erfarenhet för att rekommendera användning av Rapamune hos barn och ungdomar (se avsnitt 4.2).
Slovak: Nie sú dostatočné skúsenosti, aby sa mohlo použitie Rapamunu odporučiť deťom a dospievajúcim (pozri časť 4.2).
Swedish: En patient fick ett anfall med förmaksflimmer efter intag av 150 mg Rapamune.
Slovak: Jeden pacient dostal záchvat fibrilácie predsiení po užití 150 mg Rapamunu.
Swedish: Uppgifter beträffande effekt och säkerhet är alltför begränsade för att kunna ge specifika rekommendationer för användning av sirolimus hos svarta transplantatmottagare.
Slovak: Údaje o účinnosti a bezpečnosti sú príliš limitované na to, aby mohli byť vypracované osobitné odporúčania pre používanie sirolimu u recipientov čiernej pleti.
Swedish: Doseringssprutan bör användas för att dra upp den föreskrivna mängden Rapamune ur flaskan.
Slovak: Dávkovacia striekačka sa má použiť na odobratie predpísaného množstva Rapamunu z fľaše.
Swedish: Administration av Rapamune rekommenderas 4 timmar efter ciklosporin (mikroemulsion).
Slovak: Odporúča sa podávať Rapamune 4 hodiny po cyklosporíne (mikroemulzia).
Swedish: I läkemedlets tryckta bipacksedel skall namn på och adress till tillverkaren som ansvarar för frisläppandet av den relevanta tillverkningssatsen anges.
Slovak: Tlačená písomná informácia pre používateľa lieku musí obsahovať meno a adresu výrobcu zodpovedného za uvoľnenie príslušnej šarže
Swedish: Förekomsten av ovarialcystor kan vara högre hos premenopausala kvinnor jämfört med postmenopausala kvinnor.
Slovak: Incidencia cysty ovária môže byť vyššia u žien pred menopauzou v porovnaní so ženami po menopauze.
Swedish: Denna mängd alkohol kan vara skadlig för dem som lider av alkoholism, liksom för gravida och ammande kvinnor, barn och högriskgrupper såsom patienter med leversjukdom och epilepsi.
Slovak: Toto množstvo alkoholu môže byť škodlivé pre tých, ktorí trpia alkoholizmom, ako aj pre tehotné alebo dojčiace ženy, deti a vysoko rizikové skupiny, ako sú pacienti s ochorením pečene alebo epilepsiou.
Swedish: Efter spädning (se avsnitt 6.6) ska beredningen användas omedelbart.
Slovak: Po rozriedení (pozri časť 6.6) sa liek musí ihneď užiť.
Swedish: Hypokalemi Hypofosfatemi Hyperlipidemi (inklusive hyperkolesterole mi)
Slovak: Hypokaliémia Hypofosfatémia Hyperlipidémia (vrátane hypercholesterolémie)
Swedish: Vad Rapamune är och vad det används för
Slovak: Čo je Rapamune a na čo sa používa
Swedish: andra immunsuppressiva medel.
Slovak: akékoľvek iné imunosupresívne lieky.
Swedish: Kvoten blod:plasma (B/P) är 36, vilket indikerar att sirolimus i hög grad är fördelad till formerade blodpartiklar.
Slovak: Pomer krvi ku plazme (B/V) 36 poukazuje na to, že sa sirolimus vo výraznej miere viaže na formované krvné elementy.
Swedish: *Se avsnitt nedan.
Slovak: *Pozri časť nižšie.
Swedish: Det finns begränsad information som indikerar att njurtransplanterade svarta (framför allt afroamerikaner) kräver högre doser och dalvärden av sirolimus för att uppnå samma effekt som hos patienter som inte är svarta.
Slovak: Sú len obmedzené údaje, ktoré poukazujú na to, že u recipientov obličkových transplantátov čiernej pleti (predovšetkým Afroameričania) sa vyžadujú vyššie dávky a koncentrácie sirolimu v krvi, aby bola dosiahnutá rovnaká účinnosť ako u pacientov inej než čiernej pleti.
Swedish: Tabletterna tillhandahålles i blisterförpackningar med 30 och 100 tabletter.
Slovak: Tablety sa dodávajú v blistrových baleniach po 30 a 100 tabliet.
Swedish: Dessa data indikerar att yngre barn kan kräva högre doser med hänsyn taget till kroppsvikt än ungdomar och vuxna för att uppnå samma målkoncentration.
Slovak: Tieto údaje naznačujú, že u mladších detí môžu byť potrebné vyššie dávky upravené podľa telesnej hmotnosti ako u dospievajúcich a dospelých pacientov na dosiahnutie odpovedajúcich cieľových koncentrácií.
Swedish: En lägre incidens av skivepitelcellskarcinom i hud observerades i sirolimusgruppen (0 % vs 4,9 %).
Slovak: Nižší výskyt skvamocelulárneho karcinómu kože bol pozorovaný v skupine liečenej sirolimom (0 % vs. 4,9
Swedish: Vad du behöver veta innan du tar Rapamune
Slovak: Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Rapamune
Swedish: Den systemiska biotillgängligheten för sirolimus i kombination med samtidigt administrerat ciklosporin (Sandimmun) är ca 14%.
Slovak: Systémová dostupnosť sirolimu v kombinácii so súčasne podávaným cyklosporínom (Sandimmun) je približne 14
Swedish: Säkerhet och effekt av Rapamune som immunsuppressiv behandling har inte fastställts hos lever- eller lungtransplanterade patienter, och sådan användning rekommenderas därför inte.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu, ako imunosupresívnej terapie, nebola stanovená u pacientov s transplantáciou pečene alebo pľúc, a preto sa takéto použitie neodporúča.
Swedish: Sirolimus påverkade inte farmakokinetiken för vare sig diltiazem eller dess metaboliter desacetyldiltiazem och desmetyldiltiazem.
Slovak: Sirolimus neovplyvnil farmakokinetiku diltiazemu ani jeho metabolitov desacetyldiltiazemu a desmetyldiltiazemu.
Swedish: Rapamune är endast avsett för oral användning.
Slovak: Rapamune je určený len na perorálne použitie.
Swedish: Immunsuppressiva medel kan påverka effekten av vaccination.
Slovak: Imunosupresíva môžu ovplyvňovať odpoveď na vakcináciu.
Swedish: Sirolimus nivåer bör monitoreras och lämpliga dosreduceringar av båda medicinerna bör övervägas.
Slovak: Hladiny sirolimu sa majú monitorovať a má sa zvážiť vhodná redukcia dávok oboch liekov.
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune vid behandling av S-LAM har utvärderats i en randomiserad, dubbelblind, kontrollerad multicenterprövning.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu pri liečbe S-LAM boli vyhodnotené v randomizovanej, dvojito zaslepenej, multicentrickej, kontrolovanej štúdii.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller sojaolja.
Slovak: Rapamune perorálny roztok obsahuje sójový olej.
Swedish: Svart population
Slovak: Populácia čiernej pleti
Swedish: Den absoluta skillnaden mellan grupperna för genomsnittlig förändring av FEV1 under behandlingsperioden var 152 ml, eller cirka 11 % av genomsnittligt FEV1 vid rekryteringen.
Slovak: Absolútny rozdiel medzi skupinami v priemernej zmene FEV1 počas liečebného obdobia bol 152 ml alebo približne 11
Swedish: Pancytopeni Trombotisk trombocytopen purpura
Slovak: Pancytopénia Trombotickotrombocytopenická purpura
Swedish: Pankreatit Stomatit Ascites
Slovak: Pankreatitída Stomatitída Ascites
Swedish: Om någon av dessa symtom förekommer tillsammans, kontakta din läkare.
Slovak: Ak sa niektorý ztýchto príznakov vyskytuje spolu, obráťte sa na svojho lekára.
Swedish: Baserat på den låga lösligheten i vatten och höga bindningsförmågan till erytrocyter och plasmaproteiner kan man förvänta sig att det inte går att dialysera bort Rapamune i någon större utsträckning.
Slovak: Vzhľadom na slabú rozpustnosť Rapamunu vo vode a jeho vysokú väzbu na erytrocyty a proteíny v plazme sa očakáva, že Rapamune nebude vo významnejšej miere dialyzovateľný.
Swedish: Du kan ha fått instruktioner om att ta Rapamune en viss tid på dagen.
Slovak: Asi ste boli poučení, aby ste brali váš perorálny roztok Rapamunu v určitom čase v priebehu dňa.
Swedish: 30 doseringssprutor 1 sprutadapter 1 transportfodral.
Slovak: 30 dávkovacích striekačiek 1 adaptér na striekačku 1 prenosné puzdro
Swedish: Alla sirolimus koncentrationer rapporterade i denna produktresumé bestämdes antingen genom att använda kromatografiska metoder eller har blivit omvandlade till motsvarande värden för kromatografisk metod.
Slovak: Všetky koncentrácie sirolimu uvedené v tomto súhrne charakteristických vlastností lieku boli získané buď použitím chromatografických metód alebo boli prepočítané do ekvivalentov chromatografických metód.
Swedish: Efter administrering av radioaktivt märkt sirolimus utsöndras radioaktivitet i mjölken hos digivande råttor.
Slovak: Po podaní rádioaktívne značeného sirolimu sa rádioaktivita vylučovala do mlieka u dojčiacich potkanov.
Swedish: Rapamun-gruppen kunde inte uppvisa någon fördel mot kontrollgruppen med avseende på första förekomst av biopsibekräftad akut avstötning, transplantatförlust eller död.
Slovak: Skupina Rapamunu nepreukázala lepšie výsledky v porovnaní s kontrolnou skupinou v zmysle prvého výskytu akútnej rejekcie potvrdenej biopsiou, straty štepu alebo smrti.
Swedish: Hos patienter där utsättning av ciklosporin inte är framgångsrik eller inte kan prövas, ska kombinationen av ciklosporin och Rapamune inte bibehållas mer än 3 månader efter transplantation.
Slovak: Pacienti, u ktorých bolo vysadzovanie cyklosporínu neúspešné alebo sa o to nemožno pokúsiť, nemajú byť udržiavaní na kombinovanej terapii cyklosporínom a Rapamunom viac ako 3 mesiace po transplantácii.
Swedish: Inga andra vätskor, inklusive grapefruktjuice, får användas vid spädning.
Slovak: Žiadne iné tekutiny, vrátane grapefruitovej šťavy, sa nemôžu použiť na riedenie.
Swedish: Ett dödsfall inträffade i varje behandlingsgrupp.
Slovak: V oboch skupinách sa vyskytol jeden prípad smrti.
Swedish: Din läkare ger dig en startdos på 6 mg så snart som möjligt efter njurtransplantationen.
Slovak: Váš lekár vám dá začiatočnú dávku pre dospelých 6 mg, hneď ako to bude možné po transplantácii obličky.
Swedish: Tag alltid med den märkta blisterförpackningen, även om den är tom.
Slovak: Vždy so sebou zoberte blister s názvom, aj keď je už prázdny.
Swedish: Bland de 89 patienter som var kända för att vara Epstein-Barrvirus (EBV) seronegativa innan transplantationen, rapporterades 13 (15,6 %) ha utvecklat PTLD.
Slovak: Spomedzi 89 pacientov, o ktorých bolo známe pred transplantáciou, že sú séronegatívni voči vírusu Epstein-Barrovej (EBV), rozvoj PTLD bol hlásený u 13 (15,6
Swedish: Namn och adress till tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného za uvoľnenie šarže
Swedish: Rapamune används hos vuxna för att hindra kroppen från att stöta bort en transplanterad njure och kombineras vanligen med de immunsuppressiva läkemedlen kortikosteroider och vid behandlingens början (de första 2 till 3 månaderna) med ciklosporin.
Slovak: Rapamune sa používa u dospelých na zabránenie toho, aby ich telo odvrhlo transplantované obličky a obyčajne sa používa s inými imunosupresívnymi liekmi nazývanými kortikosteroidy a na začiatku liečby (prvé 2 až 3mesiace) s cyklosporínom.
Swedish: Frekvensen av akut avstötning, transplantatförlust och död var likartad vid 1 och 2 år.
Slovak: Miery akútnej rejekcie, strapy štepu a úmrtia boli podobné v 1. a v 2. roku.
Swedish: Rapamune innehåller laktos och sackaros
Slovak: Rapamune obsahuje laktózu a sacharózu
Swedish: Samtidig behandling av Rapamune och ACE hämmare har resulterat i angioneurotiskt ödem-liknande reaktioner.
Slovak: Súbežné podávanie Rapamunu a ACE inhibítorov viedlo k reakciám typu angioneurotického edému.
Swedish: <1/10), mindre vanliga (≥1/1000 till <1/100), sällsynta (≥1/10 000 till <1/1000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: , menej časté (1/1000 až <1/100), zriedkavé (1/10 000 až <1/1000), neznáme (z dostupných údajov).
Swedish: När medicinen har dragits upp i sprutan kan den förvaras vid rumstemperatur (ej över 25C) eller i kylskåp, och bör användas inom 24 timmar.
Slovak: Ak je liek už raz v striekačke, môžete ho držať pri izbovej teplote (nepresahujúcej 25C) alebo v chladničke a má byť použitý do 24 hodín.
Swedish: Neuroendokrint karcinom i huden*
Slovak: Neuroendokrinný karcinóm kože*
Swedish: Rapamune innehåller den aktiva substansen sirolimus, som tillhör en grupp mediciner som kallas immunsuppressiva medel.
Slovak: Rapamune obsahuje liečivo sirolimus, ktoré patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú imunosupresíva.
Swedish: Clostridium difficile kolit Mykobakteriell infektion (inklusive tuberkulos) Epstein-Barrvirusinfektion
Slovak: Clostridium difficile kolitída Mykobakteriálne infekcie (vrátane tuberkulózy)
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användning av sirolimus hos gravida kvinnor.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje alebo je dostupné iba obmedzené množstvo údajov o použití sirolimu u gravidných žien.
Swedish: De biverkningar som ses vid överdosering stämmer vanligen överens med de som anges i avsnitt 4.8.
Slovak: Celkovo, nežiaduce účinky pri predávkovaní zodpovedajú nežiaducim účinkom uvedeným v časti 4.8.
Swedish: Det är känt att maligniteter (lymfom) sekundärt till kronisk behandling med immunsuppressiva medel kan förekomma och har rapporterats hos patienter i sällsynta fall.
Slovak: Je známe, že sa sekundárne v dôsledku chronického užívania imunosupresívnych látok môžu vyskytnúť malignity (lymfómy), ktoré boli v zriedkavých prípadoch hlásené aj u pacientov.
Swedish: Prövningen inkluderade patienter som fått allogent njurtransplantat från avliden eller levande donator.
Slovak: Štúdia zahŕňala pacientov, ktorí dostali obličkový alotransplantát od kadaverózneho alebo živého darcu.
Swedish: Primärt effektmått var skillnaden mellan grupperna vad gällde FEV1förändringens hastighet (lutning).
Slovak: Primárnym koncovým ukazovateľom bol rozdiel medzi skupinami v rýchlosti zmeny (sklon) vo FEV1.
Swedish: Merparten av patienterna stod på immunsuppressiv behandling som inkluderade Rapamune i kombination med andra immunsuppressiva medel.
Slovak: Väčšina pacientov bola nastavená na imunosupresívny režim, ktorý zahŕňal Rapamune v kombinácii s inými imunosupresívnymi látkami.
Swedish: När Rapamune-dosen ändrats ska patienten stå på den nya underhållsdosen i minst 7 till 14 dagar innan några ytterligare dosjusteringar görs och koncentrationen kontrolleras.
Slovak: Po úprave udržiavacej dávky Rapamunu majú pacienti pokračovať v užívaní novej udržiavacej dávky najmenej 7 až 14 dní pred ďalšou úpravou dávky, pričom sa má súčasne monitorovať koncentrácia.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS
Slovak: BYŤ UVEDENÉ NA BLISTROCH A STRIPOCH
Swedish: 24 timmar i doseringssprutan (vid rumstemperatur men inte över 25°C).
Slovak: 24 hodín pre dávkovaciu striekačku (pri izbovej teplote, ktorá neprevyšuje 25 °C).
Swedish: För att minska variabiliteten ska Rapamune tas vid samma tid i förhållande till ciklosporin, 4 timmar efter ciklosporindosen och konsekvent antingen med eller utan föda (se avsnitt 5.2).
Slovak: S cieľom minimalizovať variabilitu sa Rapamune má užívať vždy v rovnakom časovom odstupe od dávky cyklosporínu, 4 hodiny po dávke cyklosporínu a vždy buď s jedlom, alebo bez jedla (pozri časť 5.2).
Swedish: Kroniska ulcerösa hudlesioner ökade hos möss.
Slovak: U myší sa zvýšil počet chronických kožných ulcerácií.
Swedish: Överkänslighet (inklusive angioödem, anafylaktisk reaktion och anafylaktoid reaktion)
Slovak: Hypersenzitivita (vrátane angioedému, anafylaktických a anafylaktoidných reakcií)
Swedish: Säkerhet och effekt för Rapamune för barn och ungdomar under 18 år har inte fastställts.
Slovak: Bezpečnosť a účinnosť Rapamunu u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola hodnotená.
Swedish: Fastän sirolimus hämmar humana mikrosomala cytokrom P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 och CYP3A4/5 från levern in vitro förväntas den inte hämma aktiviteten av dessa isoenzym in vivo eftersom de koncentrationer av sirolimus som behövs för att åstadkomma hämning är mycket högre än de som ses hos patienter som får terapeutiska doser av Rapamune.
Slovak: Aj keď sirolimus in vitro inhibuje ľudské pečeňové mikrozómové enzýmy cytochrómu P450 CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 a CYP3A4/5, neočakáva sa, že by inhiboval aktivitu týchto izoenzýmov in vivo, keďže koncentrácie sirolimu potrebné na vyvolanie inhibície sú oveľa vyššie než tie, ktoré boli sledované u pacientov dostávajúcich terapeutické dávky Rapamunu.
Swedish: Sirolimus är substrat för både cytokrom P450 IIIA4 (CYP3A4) och P-glykoprotein.
Slovak: Sirolimus je substrátom ako pre cytochróm P450 IIIA4 (CYP3A4), tak aj pre P-glykoproteín.
Swedish: De rekommenderade intervallen för 24-timmars dalvärden för sirolimus baseras på kromatografiska metoder.
Slovak: Odporúčané dvadsaťštyrihodinové rozpätia minimálnych koncentrácií pre sirolimus vychádzajú z chromatografických metód.
Swedish: Rapamune oral lösning innehåller polysorbat 80, som är känt för att öka extraktionshastigheten av di(2-etylhexyl)ftalat (DEHP) från polyvinylklorid (PVC).
Slovak: Perorálny roztok Rapamunu obsahuje polysorbát 80, o ktorom je známe, že zvyšuje mieru extrakcie di-(2-etylhexyl)ftalátu (DEHP) z polyvinylchloridu (PVC).
Swedish: Tag bort säkerhetslocket från flaskan genom att klämma in vingarna och vrida.
Slovak: Odstráňte ochranný uzáver z fľaštičky tým, že stlačíte úchytky uzáveru a točíte ním.
Swedish: Antimikrobiell profylax mot infektion med Pneumocystis carinii bör därför administreras under de första 12 månaderna efter transplantationen.
Slovak: Preto sa má počas prvých 12 mesiacov po transplantácii podávať antibiotická profylaxia proti pneumónii zapríčinenej Pneumocystis carinii.
Swedish: Efter förvaring i kylskåp kan lösningen verka grumlig.
Slovak: Pri uchovávaní v chladničke sa môže vo fľaštičke objaviť jemný zákal.
Swedish: De yngre barnen hade en högre vikt-normaliserad Cl/F (214 ml/h/kg) jämfört med ungdomarna (136 ml/h/kg).
Slovak: Mladšie deti mali vyšší klírens normalizovaný na telesnú hmotnosť CL/F (214 ml/hod/kg) v porovnaní s dospievajúcimi (136 ml/hod/kg).
Swedish: Regelbunden kvantitativ övervakning av protein utsöndrat i urin rekommenderas.
Slovak: Odporúča sa periodické kvantitatívne monitorovanie exkrécie proteínov močom.
Swedish: Varje ml innehåller upp till 25 mg etanol, cirka 350 mg propylenglykol (E1520) och 20 mg sojaolja.
Slovak: Každý ml obsahuje až 25 mg etanolu, približne 350 mg propylénglykolu (E1520) a 20 mg sójového oleja.
Swedish: Dalvärden för sirolimus ska följas noggrant åtminstone 3 till 4 dagar efter laddningsdosen(er).
Slovak: Koncentrácie sirolimu sa majú monitorovať minimálne 3 až 4 dni po nasycovacej dávke (dávkach).
Swedish: SÄRSKILD VARNING OM ATT LÄKEMEDLET MÅSTE FÖRVARAS UTOM SYNOCH RÄCKHÅLL FÖR BARN
Slovak: ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU DOSAHU ADETÍ
Swedish: Om du slutar ta Rapamune
Slovak: Ak prestanete užívať Rapamune
Swedish: Rapamune ska ges tillsammans med kortikosteroider.
Slovak: Rapamune sa má podávať s kortikosteroidmi.
Swedish: Rifampicin ökade utsöndringen av sirolimus med en faktor omkring 5,5, och sänkte AUC och Cmax med omkring 82% respektive 71%.
Slovak: Rifampicín zvýšil klírens sirolimu približne 5,5-násobne a spôsobil asi 82 % zníženie AUC a asi 71 % zníženie Cmax.
Swedish: Det var ingen signifikant skillnad mellan grupperna i detta intervall avseende förändring av funktionell residualkapacitet, 6minuters gångtest, lungdiffusionskapacitet för kolmonoxid eller för allmänt välbefinnande hos patienterna med S-LAM.
Slovak: Nebol žiadny významný rozdiel medzi skupinami v tomto intervale v zmene funkčnej reziduálnej kapacity, vo vzdialenosti prejdenej za 6 minút, difúznej kapacite pľúc pre oxid uhoľnatý alebo celkový stav pohody u pacientov s S-LAM.
Swedish: Terapeutisk läkemedelsbestämning och dosjustering Sirolimusnivån i blodet ska följas noga hos följande populationer:
Slovak: Monitorovanie lieku počas terapie a úprava dávky Hladiny sirolimu v plnej krvi sa musia dôkladne monitorovať u nasledujúcich skupín pacientov:
Swedish: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл+359 2 970 4333
Slovak: Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон БългарияTeл: +359 2 970 4333
Swedish: Läkemedel som kallas statiner eller fibrater och som används för att behandla förhöjt kolesterol eller triglycerider har förknippats med en ökad risk för muskelnedbrytning (rabdomyolys).
Slovak: Lieky známe ako „statíny" a „fibráty" používané na liečbu zvýšeného cholesterolu a triglyceridov boli spojené so zvýšeným rizikom rozpadu svalov (rabdomyolýza).
Swedish: Underhållsbehandling med Rapamune kan fortsättas tillsammans med kortikosteroider endast om ciklosporin mikroemulsion kan sättas ut successivt (se avsnitt 4.2 och 5.1).
Slovak: Rapamune sa môže ďalej používať ako udržiavacia terapia spolu s kortikosteroidmi iba v prípade, ak môže byť cyklosporín v mikroemulzii postupne vysadený (pozri časti 4.2 a 5.1).
Swedish: Anvisningar för användning och hantering:
Slovak: Pokyny na použitie a zaobchádzanie s liekom:
Swedish: Uppmärksamhet bör även iakttagas beträffande kliniska tecken och symtom, vävnadsbiopsier och laboratorieparametrar.
Slovak: Starostlivá pozornosť sa má venovať sledovaniu klinických prejavov/príznakov, výsledkom biopsie tkanív a laboratórnym parametrom.
Swedish: Optimalt ska justeringar i doseringen av Rapamune baseras på mer än en enstaka bestämning av dalvärdet, gjord mer än 5 dagar efter den senaste dosjusteringen.
Slovak: Optimálne má úprava dávky Rapamunu vychádzať z viac než jednej minimálnej hladiny stanovenej viac ako 5 dní po predchádzajúcej zmene dávkovania.
Swedish: Ciklosporin hämmar metabolismen av sirolimus och följaktligen kommer nivåerna av sirolimus att minska när ciklosporin sätts ut, om inte dosen av sirolimus ökas.
Slovak: Cyklosporín inhibuje metabolizmus sirolimu a v dôsledku toho budú po vysadení cyklosporínu koncentrácie sirolimu klesať, pokiaľ sa dávka sirolimu nezvýši.
Swedish: Fall av lunginflammation orsakad av Pneumocystis carinii har rapporterats hos njurtransplanterade patienter som inte fått profylaktisk antimikrobiell behandling.
Slovak: Boli hlásené prípady pneumónie spôsobenej infekciou Pneumocystis carinii u pacientov po transplantácii obličky, ktorí nedostávali antimikrobiálnu profylaxiu.
Swedish: Nydebuterad nefros (nefrotiskt syndrom) rapporterades också hos 2 % av patienterna i studien (se avsnitt 4.8).
Slovak: Nový vznik nefrózy (nefrotického syndrómu) bol hlásený u 2 % pacientov štúdie (pozri časť 4.8).
Swedish: Styrkan 0,5 mg är inte helt bioekvivalent med 1 mg, 2 mg och 5 tabletter vid jämförelse av Cmax.
Slovak: 0,5 mg tableta nie je úplne bioekvivalentná 1 mg, 2 mg a 5 mg tabletám, ak porovnávame Cmax.