FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Patsientidele manustati adalimumabi annuses 24 mg/m2 kehapinna kohta, maksimaalse annusega 20 mg igal teisel nädalal ühekordse subkutaanse süstena vähemalt 24 nädala jooksul.
Latvian: Pacienti saņēma 24 mg/m2 ķermeņa virsmas laukuma (ĶVL) līdz maksimāli 20 mg adalimumaba katru otro nedēļu 24 nedēļas, kā vienu devu subkutānas injekcijas veidā.
Estonian: Uuringus UC-I randomiseeriti 390 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsienti ning neile anti kas platseebot 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0-nädalal ja 80 mg 2. nädalal või 80 mg adalimumabi 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal.
Latvian: UC-I pētījumā 390 TNF-antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika randomizēti, lai saņemtu placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, vai 80 mg adalimumaba 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā.
Estonian: 3.7 Asetage süstal puhtale tasasele pinnale.
Latvian: Novietojiet šļirci uz tīras horizontālas virsmas.
Estonian: RAVIMPREPARAADI NIMETUS Idacio 40 mg/0,8 ml süstelahus lastel kasutamiseks adalimumabum
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Idacio 40 mg/0,8 mL šķīdums injekcijām lietošanai bērniem adalimumabum
Estonian: • verepildi muutustega seotud nähud ja sümptomid, nagu püsiv palavik, verevalumite teke,
Latvian: • pazīmes un simptomi, kas liecina par asins sastāva pārmaiņām, piemēram, nepārejošs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums.
Estonian: Seedetrakti verejooks, düspepsia, gastroösofageaalne reflukshaigus, Sjögreni sündroom
Latvian: gastroezofageālā atviļņa slimība, sausais (Šēgrena) sindroms
Estonian: Idacio't süstitakse naha alla (subkutaanne manustamine).
Latvian: Idacio injicē zem ādas (subkutāni).
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib Idacio't säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), Idacio var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Estonian: Topeltpimedale perioodile järgnes avatud periood, mille jooksul patsientidele manustati subkutaanselt 40 mg adalimumabi igal teisel nädalal kuni 144 täiendava nädala jooksul.
Latvian: Dubultmaskētam periodam sekoja atklāts periods, kura laikā pacienti subkutāni vēl pat 144 nedēļas saņēma 40 mg adalimumabu reizi divās nedēļās.
Estonian: • nõelakaitse vedrumehhanism ei ole välja tulnud (joonis I).
Latvian: • pildspalvveida pilnšļirces derīguma termiņš nav beidzies (Zīmējums I).
Estonian: 12. ravinädalal saavutas platseeboga võrreldes oluliselt suurem hulk adalimumabiga ravitud patsiente HiSCR-i.
Latvian: Nozīmīgi lielāks pacientu skaits, kuri tika ārstēti ar adalimumabu sasniedz HiSCR 12. nedēļā, salīdzinot ar placebo.
Estonian: Patsientide hulgas, kellel esines 12. ravinädalal vähemalt osaline ravivastus raviskeemile 40 mg adalimumabi igal nädalal, oli HiSCR määr 36. nädalal kõrgem nendel, kes jätkasid adalimumabi iganädalase raviskeemiga kui patsientidel, kellel annustamise sagedust vähendati igale teisele nädalale või kellel ravi katkestati (vt tabel 22).
Latvian: Pēc 12 nedēļām pacientiem ar vismaz daļēju atbildes reakciju uz adalimumabu 40 mg katru nedēļu, HiSCR rādītājs pēc 36 nedēļām bija augstāks pacientiem, kuri turpināja lietot adalimumabu katru nedēļu salīdzinot ar tiem, kuriem lietošanas biežums tika samazināts līdz katrai otrai nedēļai, vai kuriem ārstēšana tika pārtraukta (skatīt 22. tabulā).
Estonian: Aktiivse anküloseeriva spondüliidiga 393 patsiendil, kelle vastus konventsionaalsele ravile oli olnud ebapiisav, hinnati adalimumabi toimet (40 mg igal teisel nädalal) kahes randomiseeritud, 24-nädalases topeltpimedas, platseebokontrollitud uuringus [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) oli kõikides gruppides 6,3].
Latvian: Adalimumaba 40 mg lietošanu katru otro nedēļu vērtēja 393 pacientiem divos randomizētos, 24 nedēļu, dubultaklos, placebo kontrolētos pētījumos ar pacientiem, kuriem bija aktīvs ankilozējošais spondilīts (vidējais sākotnējais slimības aktivitātes rādītājs [Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)] visās grupās bija 6,3) un bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz standarta terapiju.
Estonian: 2 Immunosupressantravi võib katkestada ainult 26. nädalal või hiljem uuringu läbiviija äranägemisel kui uuritav vastab kliinilise ravivastuse kriteeriumitele 3 Määratud kui kõigi fistulite sulgumine, mis ravi alguses lekkisid, vähemalt kahel järjestikusel ravi alguse järgsel visiidil
Latvian: 2 Ārstēšanu ar imūnsupresantu varēja pārtraukt 26. nedēļā vai vēlāk pēc pētnieka ieskaitiem, ja pētāmā persona bija sasniegusi klīniskās atbildes reakcijas kritēriju.
Estonian: • HOIDKE pen-süstlit kindlalt paigal.
Latvian: Turpiniet stingri TURĒT pildspalvveida pilnšļirci.
Estonian: Kõikidel Idacio't kasutavatel patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui neil ilmnevad vere düskraasiatele viitavad nähud ja sümptomid (nt püsiv palavik, verevalumid, veritsemine, kahvatus).
Latvian: Visiem pacientiem, Idacio lietošanas laikā parādoties par asins diskrāzijām liecinošām pazīmēm un simptomiem (piemēram, nepārejošam drudzim, zemādas asinsizplūdumiem, asiņošanai, bālumam), jāiesaka nekavējoties meklēt medicīnisku palīdzību.
Estonian: Joonis F
Latvian: Zīmējums F
Estonian: CD uuringus I randomiseeriti 299 TNF-antagoniste varem mitte saanud patsiendid ühte neljast ravigrupist; platseebo 0- ja 2. nädalal, 160 mg adalimumabi 0nädalal ja 80 mg 2. nädalal, 80 mg 0-nädalal ja 40 mg 2. nädalal ning 40 mg 0-nädalal ja 20 mg 2. nädalal.
Latvian: CD pētījumā I, 299 TNF antagonistus iepriekš nelietojuši pacienti tika nejaušināti iedalīti vienā no četrām terapijas grupām: placebo 0. un 2. nedēļā, 160 mg adalimumaba 0. nedēļā un 80 mg 2. nedēļā, 80 mg 0. nedēļā un 40 mg 2. nedēļā, 40 mg 0. nedēļā un 20 mg 2. nedēļā.
Estonian: Kui on tarvis kiiremat ravivastust, võib teie arst määrata esimese annusena 80 mg (kahe 40 mg süstena ühel päeval), millele järgneb 40 mg kahe nädala pärast.
Latvian: Ja nepieciešama straujāka atbildes reakcija, Jūsu bērna ārsts var nozīmēt sākotnējo devu 80 mg (kā divas 40 mg injekcijas vienā dienā), kam seko 40 mg pēc divām nedēļām.
Estonian: Psoriaasiga täiskasvanud patsientidel oli ravimi keskmine minimaalne kontsentratsioon adalimumabi monoteraapia ajal (annuses 40 mg igal teisel nädalal) 5 μg/ml.
Latvian: Pieaugušajiem pacientiem ar psoriāzi, saņemot adalimumabu pa 40 mg katru otro nedēļu monoterapijā, vidējā minimālā līdzsvara koncentrācija bija 5 µg/ml.
Estonian: Ükski nendest patsientidest ei paranenud mitteravi perioodil.
Latvian: Atcelšanas perioda laikā neviens no šiem pacientiem nepiedzīvoja rikošeta efektu.
Estonian: Ärge võtke nõela pakendist välja.
Latvian: Brīdinājums: neņemiet adatu no iepakojuma.
Estonian: Idacio't kasutatakse ka raske naastulise psoriaasi raviks lastel ja noorukitel vanuses 4...17 aastat, kellel nahale manustatavad ravimid ja ravi UV-valgusega ei ole andnud piisavaid tulemusi või kellele selline ravi ei sobi.
Latvian: Idacio arī lieto, lai ārstētu smagu perēkļaino psoriāzi pusaudžiem un bērniem no 4 līdz 17 gadiem vecumā, kuriem lokāla terapija un fototerapija nav devusi gaidīto rezultātu vai nav piemērota.
Estonian: Idacio't kasutatakse Crohni tõve raviks täiskasvanutel ja 6...17-aastastel lastel.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu Krona slimību pieaugušiem un bērniem vecumā no 6 līdz 17 gadiem.
Estonian: Uveiidiga täiskasvanud patsientidel viis adalimumabi 80 mg küllastusannuse manustamine 0-nädalal, millele järgnes 40 mg adalimumabi manustamine igal teisel nädalal alates 1. nädalast, keskmiste püsikontsentratsiooni väärtuste 8...10 μg/ml saavutamiseni.
Latvian: Pieaugušiem pacientiem ar uveītu adalimumaba piesātinošā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu adalimumaba devu 40 mg katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu, nodrošināja vidējo līdzsvara koncentrāciju aptuveni 8 - 10 µg/ml.
Estonian: nagu histoplasmoos, koktsidioidmükoos, blastomükoos, kõrge riskiga piirkondades, tuleb Idacio ravi riski ja kasu suhet enne ravi alustamist kaaluda (vt „Teised oportunistlikud infektsioonid").
Latvian: kuri apceļojuši apvidus ar paaugstinātu tuberkulozes vai endēmiskās mikozes, piemēram, histoplazmozes, kokcidioidomikozes vai blastomikozes, risku, pirms ārstēšanas uzsākšanas jāapsver Idacio terapijas risks un ieguvumi (skatīt Citas oportūnistiskas infekcijas).
Estonian: 79 (73,1) a, b a p<0,001 adalimumab versus platseebo b p<0,001 adalimumab versus metotreksaat c p<0,01 adalimumab versus platseebo d p<0,05 adalimumab versus metotreksaat
Latvian: 79 (73,1) a b a p < 0,001 adalimumabs, salīdzinot ar placebo.
Estonian: • naastuline psoriaas lastel
Latvian: • perēkļainā psoriāze bērniem,
Estonian: 6 kuud 13,3% 65,1% 19,1% 46,0% 29,5% 63,3% 12 kuud NA
Latvian: 104. nedēļa 56.0% 49.3%
Estonian: Nendest 64 patsiendil (79,0%) oli ACR 20 vastus, 56 patsiendil (69,1%) oli ACR 50 vastus ja 43 patsiendil (53,1%) oli ACR 70 vastus.
Latvian: bija ACR 20 atbildes reakcija, 56 pacientiem (69,1%) bija ACR 50 atbildes reakcija un 43 pacientiem (53,1%) bija ACR 70 atbildes reakcija.
Estonian: Igas pakendis on 2 või 6 pen-süstlit ja 2 või 6 alkoholipadjakest.
Latvian: Iepakojumā ir 2 vai 6 pilnšļirces un 2 vai 6 spirta salvetes.
Estonian: Müokardiinfarkt1), arütmia, südame paispuudulikkus
Latvian: Retāk miokarda infarkts1), aritmija,
Estonian: See vabastab lukustusest süstimisnupu (joonis O).
Latvian: Tas atbloķēs injekcijas pogu (Zīmējums O).
Estonian: Ärge võtke süstlit kätte hoides kolvist või nõela korgist.
Latvian: Uzmanību: neņemiet šļirci no iepakojuma aiz virzuļa vai adatas uzgaļa.
Estonian: Enne süstimist
Latvian: Pirms lietošanas
Estonian: Haiguse ägenemine 32. nädala lõpuksa (n/N)
Latvian: 14 nedēļas slimības uzliesmojumam a Pediatriskās (Ped)
Estonian: Läbipaistev nõelakaitse
Latvian: Caurspīdīgs adatas aizsargs
Estonian: Idacio on näidustatud mõõduka kuni raske aktiivse haavandilise koliidi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle ravivastus konventsionaalsele ravile, sh kortikosteroididele ja 6-merkaptopuriinile või asatiopriinile on ebapiisav või kes ei talu või kellel on meditsiiniline vastunäidustus selliste ravikuuride suhtes.
Latvian: Idacio ir indicēts mēreni līdz izteikti aktīva čūlainā kolīta ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem bijusi nepietiekama atbildes reakcija uz tradicionālo terapiju, ieskaitot kortikosteroīdus un 6merkaptopurīnu (6-MP) vai azatioprīnu (AZA), vai kuriem ir šādas terapijas nepanesamība vai tā ir medicīniski kontrindicēta.
Estonian: Perioodis A said patsiendid 0-nädalal platseebo või adalimumabi algannuse 160 mg, 2. nädalal 80 mg ning sealt edasi nädalatel 4...11 igal nädalal 40 mg.
Latvian: A periodā, pacienti saņēma placebo vai adalimumabu ar sākotnējo devu 160 mg 0. nedēļā, 80 mg 2. nedēļā, un 40 mg katru nākamo nedēļu sākot ar 4. nedēļu līdz 11. nedēļai.
Estonian: Ärge proovige panna nõela korki nõela peale tagasi.
Latvian: Brīdinājums: nemēģiniet uzlikt adatas uzgali atpakaļ uz adatu.
Estonian: Mediaanaeg ebaõnnestumiseni (kuudes)
Latvian: Mediānas laiks līdz neveiksmei
Estonian: Topeltpimeda perioodi kestel ei esinenud haiguse ägenemisi suuremal protsendil adalimumabi rühma patsientidest võrreldes platseeborühmaga (70,4% vs. 47,1%, p<0,001) (joonis 1).
Latvian: To pacientu īpatsvars, kuriem dubultmaskētā perioda laikā nebija slimības uzliesmojuma, adalimumaba grupā bija lielāks nekā placebo lietotājiem (70,4%, salīdzinot ar
Estonian: Kasutamata süstli(te) säilitamise kohta lugege infot säilitamistingimuste lõigust.
Latvian: Informāciju par citiem uzglabāšanas apstākļiem skatīt lietošanas instrukcijā.
Estonian: Ärge puudutage enam viaali korki pärast puhastamist.
Latvian: Brīdinājums: nepieskarieties flakona augšdaļai pēc tās tīrīšanas.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud III faasi uuringutes naastulise psoriaasiga patsientidel, mille kontrollperioodi kestus oli vahemikus 12…24 nädalat, esines ALAT aktiivsuse tõus ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 1,8% adalimumabiga ja 1,8% kontrollravimiga ravitud patsientidest.
Latvian: Kontrolētos III fāzes pētījumos ar adalimumabu ārstētiem perēkļainās psoriāzes pacientiem ar novērošanas periodu 12 līdz 24 nedēļas, AlAT paaugstināšanās > 3 x NAR bija 1,8% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 1,8% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Estonian: Ravi jätkumist peab hoolikalt kaaluma patsiendil, kes ei ole selle aja jooksule ravile reageerinud.
Latvian: Rūpīgi jāpārskata terapijas turpināšana pacientam, kuram šajā periodā nenovēro atbildes reakciju.
Estonian: Naastuline psoriaas lastel
Latvian: Perekļainā psoriāze bērniem
Estonian: 2-poolne p-väärtus logaritmilisest astaktestist.
Latvian: b divpusēja p vērtība no log rank testa.
Estonian: Adalimumabi ohutust ja efektiivsust hinnati randomiseeritud topeltpimedas kontrollitud uuringus 114-l vähemalt 4-aastasel lapsel, kellel oli raske krooniline naastuline psoriaas (defineeritud kui PGA (Physician's Global Assessment, arsti üldhinnang) ≥ 4 või BSA (Body Surface Area, kehapindala) haaratus > 20% või BSA haaratus > 10%, kui lesioonid on väga paksud või PASI (Psoriasis Area and Severity Index, psoriaasi ulatuse ja raskuse indeks) ≥ 20 või ≥ 10 koos näo, suguelundite või käte/jalgade kliiniliselt olulise haaratusega) ja kellel ei saavutatud piisavat ravivastust paikse raviga ja päikese- või valgusteraapiaga.
Latvian: Adalimumabs efektivitāte tika vērtēta randomizētā, dubultaklā, kontrolētā pētījumā ar 114 pediatriskajiem pacientiem no 4 gadu vecuma ar smagu hronisku perēkļainu psoriāzi (kā noteikts ĀVN, > 4 vai > 20% BSA iesaiste vai > 10% BSA iesaiste ar ļoti lieliem bojājumiem vai PASI > 20 vai > 10 ar attiecīgu klīnisku sejas, ģenitālo vai plaukstu/pēdu iesaisti), kas netika atbilstoši kontrolēti ar sistēmisko terapiju un helioterapiju vai fototerapiju.
Estonian: Adalimumabi kontrollitud uuringutes (algannus 80 mg 0-nädalal, millele järgnes 40 mg igal teisel nädalal alates 1. nädalast) uveiidiga täiskasvanud patsientidel kestusega kuni 80 nädalat, kus kokkupuute kestuse mediaan oli 166,5 päeva ja 105,0 päeva vastavalt adalimumabiga ravi saanud ja kontrollrühma patsientidel, tekkis ALAT aktiivsuse suurenemine ≥ 3 korda üle normi ülemise piiri 2,4% adalimumabiga ravitud ja 2,4% kontrollrühma patsientidest.
Latvian: Kontrolētos pētījumos ar adalimumabu ārstētiem (sākotnējā deva 80 mg 0. nedēļā ar sekojošu 40 mg devu katru otro nedēļu, sākot ar 1. nedēļu) pieaugušiem uveīta pacientiem ar novērošanas periodu līdz pat 80 nedēļām ar vidējo lietošanas laiku 166,5 dienas un 105,0 dienas, attiecīgi adalimumaba un kontroles grupā, AlAT paaugstināšanās > 3 x NAR bija 2,4% ar adalimumabu ārstēto pacientu un 2,4% ar kontrolpreparātu ārstēto pacientu.
Estonian: • Hoidke süstel originaalkarbis, valguse eest kaitstult.
Latvian: • Uzglabājiet pilnšļirci oriģinālajā kartona kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Estonian: Enne mis tahes vaktsiinide saamist pidage nõu oma arstiga.
Latvian: Lūdzu, konsultējieties ar ārstu pirms saņemat jebkādu vakcīnu.
Estonian: • hematoom (hüübinud verest tingitud kõva paistetus);
Latvian: • pietvīkums; • hematoma (blīvs pietūkums ar recekļainām asinīm);
Estonian: Joonis L
Latvian: Zīmējums L
Estonian: Monoteraapia korral võivad mõned patsiendid, kelle ravivastus 40 mg Idacio'le igal teisel nädalal nõrgeneb, saada kasu adalimumabi annuse suurendamisest 40 mg-ni igal nädalal või 80 mg-ni igal teisel nädalal.
Latvian: Monoterapijas gadījumā dažiem pacientiem, kuriem pavājinās atbildes reakcija uz 40 mg adalimumaba lietošanu katrās otrajās nedēļās, lietderīga varētu būt devas palielināšana līdz 40 mg adalimumaba katru nedēļu vai līdz 80 mg adalimumaba katru otro nedēļu.
Estonian: • tihedalt suletav torkekindla kaanega, mis ei lase teravatel esemetel konteinerist välja tungida;
Latvian: • kuru var aizvērt ar cieši pieguļošu, pret dūrieniem izturīgu vāku, kas pasargās asus priekšmetus no izkrišanas,
Estonian: Hoidke oma teravate esemete konteinerit laste eest kättesaamatus kohas.
Latvian: Brīdinājums: glabājiet savu asu priekšmetu iznīcināšanas atkritumu trauku bērniem nepieejamā vietā.
Estonian: • Euroopa Ravimiameti nõudel;
Latvian: Atjaunināts RPP jāiesniedz: o pēc Eiropas Zāļu aģentūras pieprasījuma;
Estonian: • madal kaaliumi tase veres.
Latvian: • zems kālija līmenis asinīs
Estonian: Kroonilise naastulise psoriaasiga lastel läbi viidud adalimumabi uuringus ei esinenud 77 lapsel 80,0 patsiendiaasta jooksul pahaloomulisi kasvajaid.
Latvian: 77 pediatriskiem pacientiem ar kopējo 80,0 pacientgadu lietošanas pieredzi, adalimumaba pētījumā pediatriskiem pacientiem ar hronisku perēkļaino psoriāzi, netika novēroti ļaundabīgi jaunveidojumi.
Estonian: Vajadusel (näiteks reisides) võib üksikut Idacio süstlit säilitada toatemperatuuril (kuni 25°C) maksimaalselt 14 päeva, valguse eest kaitstult.
Latvian: Nepieciešamības gadījumā (piemēram, ceļojot), vienu Idacio pildspalvveida pilnšļirci var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) ne ilgāk kā 14 dienas, noteikti sargājot no gaismas.
Estonian: 4.4 Tõmmake roosa nõela kaitsekate tagasi süstla korpuse suunas.
Latvian: Atvelciet adatas drošības rozā segumu pret šļirci.
Estonian: Psoriaasi uuring III (REACH) võrdles adalimumabi efektiivsust ja ohutust platseeboga 72-l patsiendil, kes põdesid mõõdukat kuni rasket kroonilist naastulist psoriaasi koos kaasuva käte ja/või jalgade psoriaasiga.
Latvian: Psoriāzes pētījumā III (REACH) 72 pacientiem ar vidēji smagu vai smagu hronisku perēkļaino psoriāzi un plaukstu un/vai pēdu psoriāzi tika salīdzināta adalimumaba efektivitāte un drošums ar placebo.
Estonian: Luupuselaadne sündroom1)
Latvian: Sarkanai vilkēdei līdzīgs sindroms1)
Estonian: Puudub adalimumabi asjakohane kasutus lastel vanuses alla 12 aasta antud näidustusel.
Latvian: Adalimumabs nav piemērots lietošanai šīs indikācijas gadījumā bērniem, kas jaunāki par 12 gadiem.
Estonian: Lugege see kasutusjuhend hoolikalt lõpuni, enne kui alustate Idacio viaali komplekti kasutamist.
Latvian: Pirms Idacio flakona komplekta lietošanas uzmanīgi izlasiet visus šos norādījumus.
Estonian: Adalimumabb/ MTXc n=63
Latvian: Adalimumabsb / MTXc n=63
Estonian: Adalimumabiga seotud kergemaid allergilisi reaktsioone täheldati kliinilistes uuringutes aeg-ajalt.
Latvian: Ar adalimumaba lietošanu saistītas alerģiskas reakcijas, kas nebija smagas pakāpes, klīniskos pētījumos novēroja retāk.
Estonian: Idacio't kasutatakse reumatoidartriidi raviks täiskasvanutel.
Latvian: Idacio lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu pieaugušiem.
Estonian: P = platseebo (ohustatute arv); A = adalimumab (ohustatute arv).
Latvian: P - placebo (riskam pakļauto pacientu skaits); A - Adalimumabs (riskam pakļauto pacientu skaits).
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Idacio 40 mg/0,8 ml
Latvian: Idacio 40 mg/0,8 mL
Estonian: Olemasolevad andmed viitavad, et kliiniline ravivastus saavutatakse tavaliselt 2...8 ravinädala jooksul.
Latvian: Klīniskā atbildes reakcija parasti tiek panākta 2-8 ārstēšanas nedēļās.
Estonian: Ei saa välistada hepatospleenilise T-rakuline lümfoomi teket patsientidel, keda ravitakse Idacio'ga (vt lõik 4.8).
Latvian: Pacientiem, kas ārstēti ar Idacio, nevar izslēgt hepatolienālas T-šūnu limfomas risku (skatīt 4.8. apakšpunktu).
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon) Pakendi suurus
Latvian: Tiešais iepakojums Saturs (koncentrācija)
Estonian: Sisepakendi iseloomustus
Latvian: Iepakojuma lielumi
Estonian: Võtke kohe ühendust oma arstiga:
Latvian: Lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu:
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. mai 2016
Latvian: Reģistrācijas datums: 2016. gada 11. maijs
Estonian: Täiskasvanute populatsioon
Latvian: Pieaugušo populācija
Estonian: Hemostaas oli tagatud kogu uuringu vältel.
Latvian: Hemostāze tika saglabāta visa pētījuma laikā.
Estonian: • kui märkate, et ravim ei toimi enam korralikult.
Latvian: • ja pamanāt, ka zāles vairs neiedarbojas.
Estonian: Vt lõigu 2 viimast lõiku.
Latvian: Skatīt 2. punkta pēdējo rindkopu.
Estonian: Üks sisemine karp, milles on:
Latvian: Viens iekšējais iepakojums, kurā ir:
Estonian: Ei ole teada, kas nad reageerivad noorematest patsientidest erinevalt.
Latvian: Nav zināms, vai atbildes reakcija šajā vecuma grupā atšķiras no gados jaunākiem pacientiem.
Estonian: Patsiendid vanuses ≥ 12 aastat
Latvian: Pacienti vecumā ≥12 gadiem
Estonian: ATC-kood: B02BD04
Latvian: ATĶ kods: B02BD04
Estonian: Selle tulemusena konverteeritakse protrombiin trombiiniks.
Latvian: Tā rezultātā protrombīns pārvēršas trombīnā.
Estonian: IDELVION'i võib kasutada kõigis vanuserühmades.
Latvian: IDELVION var lietot visām vecuma grupām.
Estonian: Perioperatiivse kasutamise ohutust ja efektiivsust hinnati kahes otsustava tähtsusega III faasi uuringus (uuringud 3001 ja 3002) ja käimasolevas III faasi ohutuse jätku-uuringus (uuring 3003).
Latvian: Drošums un efektivitāte pirms operācijas tika novērtēta divos pivotālos 3. fāzes pētījumos (pētījums 3001 un 3002) un notiekošā 3. fāzes drošuma papildpētījumā (pētījums 3003).
Estonian: Väike operatsioon Sealhulgas tüsistumata hambaekstraktsioon
Latvian: Maza apjoma ķirurģiska operācija Ieskaitot nekomplicētu zoba ekstrakciju
Estonian: Intravenoosseks kasutamiseks
Latvian: Intravenozai lietošanai
Estonian: Teie arst arvutab teile vajaliku IDELVION'i annuse.
Latvian: Jūsu ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo IDELVION devu.
Estonian: • kui te olete allergiline hamstri valkude suhtes.
Latvian: • Ja Jums ir alerģija pret kāmja olbaltumvielām.
Estonian: • IDELVION'i ei tohi segada teiste ravimite ega lahustitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.
Latvian: • IDELVION nedrīkst sajaukt ar citām zālēm vai šķīdinātājiem, izņemot tos, kas minēti 6. punktā.
Estonian: Annuste sagedus (tundi) / ravi kestus (päeva)
Latvian: Lietošanas biežums (stundas)/terapijas ilgums (dienas)
Estonian: Korduv farmakokineetika hindamine kuni 30 nädala jooksul näitas stabiilset farmakokineetilist profiili ja järkjärguline taastumine oli aja jooksul püsiv.
Latvian: Atkārtots PK novērtējums līdz 30 nedēļām pēc zāļu lietošanas uzrādīja stabilu farmakokinētisko profilu un konsekventu pakāpenisko atjaunošanos laika gaitā.
Estonian: Hemostaatiline efektiivsus veritsuse peatamisel hinnati suurepäraseks või heaks 96% kõigist veritsusepisoodidest.
Latvian: Hemostatiskā efektivitāte asiņošanas novēršanā tika novērtēta kā izcila vai laba 96% asiņošanas epizožu gadījumu.
Estonian: Sel juhul on soovitatav võtta ühendust hemofiilia ravile spetsialiseerunud keskusega.
Latvian: Tādos gadījumos ieteicams sazināties ar specializētu hemofīlijas centru.
Estonian: Muud ravimid ja IDELVION
Latvian: Citas zāles un IDELVION
Estonian: Puuduvad andmed IX faktori mõju kohta fertiilsusele.
Latvian: Nav informācijas par IX faktora ietekmi uz fertilitāti.
Estonian: Praegu saadavalolevad andmed toetavad teatavatel patsientidel raviintervalli pikendamist, ehkki kord nädalas kasutatava ravirežiimiga võrreldes võib see potentsiaalselt seostuda veritsusriski suurenemisega.
Latvian: Šobrīd pieejamā informācija atbalsta ārstēšanas intervālu pagarināšanu dažiem pacientiem, lai gan, iespējams, tas ir saistīts ar paaugstinātu asiņošanas risku, salīdzinot ar zaļu lietošanu reizi nedēļā.
Estonian: • Inhibiitorid: ravim ei toimi enam korralikult (pidev veritsus).
Latvian: • inhibitori: zāles pārstāj iedarboties (asiņošana turpinās).
Estonian: Eritumise t1/2 (h)
Latvian: Eliminācijas t1/2 (h)
Estonian: Üksikannus peaks olema piisav enamiku verejooksude korral.
Latvian: Ar vienu devu vajadzētu pietikt vairumam asiņošanas gadījumu.
Estonian: Kõigil uuritavatel oli kas raske (FIX tase < 1%) või keskmise raskusega (FIX tase ≤ 2%) B-hemofiilia.
Latvian: Visiem pacientiem bija smaga (FIX līmenis < 1%) vai vidēji smaga (FIX līmenis ≤ 2%) B hemofīlija.
Estonian: Selliste inhibiitorite olemasolul avaldub seisund ebapiisava kliinilise vastusena.
Latvian: Ja šādi inhibitori rodas, stāvoklis izpaudīsies kā nepietiekama klīniska atbildes reakcija.
Estonian: Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, mis võib olla seotud IDELVION'i manustamisega, tuleb süstimine peatada (vt ka lõigud 2 ja 4).
Latvian: Ja pamanāt blakusparādības, kas varētu būt saistītas ar IDELVION, injicēšana jāpārtrauc (skatīt arī 2. un 4. punktu).
Estonian: • Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Latvian: • Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.