FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Su médico podría querer suspender el tratamiento de TAGRISSO si experimenta este efecto adverso.
Danish: Lægen kan beslutte, at du skal stoppe med at tage TAGRISSO, hvis du får denne bivirkning.
Spanish: Número de Acontecimientos (% madurez)
Danish: Antal hændelser (% modenhed)
Spanish: TAGRISSO 80 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, ovalados y biconvexos, marcados con "AZ" y "80" en una cara y lisos en la otra.
Danish: TAGRISSO 80 mg leveres som beige, filmovertrukne, ovale og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "80" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Spanish: En el momento del análisis intermedio de supervivencia global (25% de madurez), se estimó una HR de 0,63 a favor de TAGRISSO (IC 95%: 0,45-0,88, P = 0,0068), que no alcanzó una significación estadística formal.
Danish: På tidspunktet for interimanalysen af den samlede overlevelse (25 % modenhed), favoriserede HR på 0,63 TAGRISSO (95 % CI: 0,45, 0,88;
Spanish: 13,9 (8,3-NE)
Danish: 13,9 (8,3, NC)
Spanish: Incluye casos notificados dentro de los términos agrupados: prurito, prurito generalizado, prurito parpebral.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Pruritus, generaliseret pruritus, øjenlågspruritus.
Spanish: Muy frecuentes (68%)
Danish: Meget almindelig (68 %) 1,5 %
Spanish: El cincuenta y nueve por ciento (59%) de los pacientes presentaba metástasis visceral extra-torácica, incluyendo 39% con metástasis en SNC (identificada por el sitio de la lesión basal del SNC, historia médica y/o cirugía previa y/o radioterapia previa a la metástasis en SNC) y el 29% con metástasis hepática.
Danish: 59 % af patienterne havde ekstra-torakale viscerale metastaser, herunder 39 % med CNS-metastaser (defineret som CNS-læsion ved baseline, anamnese og/eller tidligere operation og/eller tidligere strålingsbehandling af CNS-metastaser) og 29 % med levermetastaser.
Spanish: Suspender TAGRISSO (ver sección 4.4)
Danish: Seponering af TAGRISSO (se pkt.
Spanish: Las reacciones adversas al medicamento se enumeran de acuerdo con el Sistema de Clasificación de Órganos (COS) en MedDRA. Dentro de cada sistema de clasificación de órganos las reacciones adversas al medicamento se ordenan por frecuencia, con las reacciones más frecuentes en primer lugar.
Danish: Inden for hver systemorganklasse er bivirkningerne opstillet efter frekvens med de hyppigste bivirkninger først.
Spanish: Si tiene alguna duda sobre el funcionamiento de este medicamento, o por qué se le ha recetado este medicamento, consulte a su médico.
Danish: Spørg lægen, hvis du har spørgsmål til, hvordan dette lægemiddel virker, eller hvorfor du skal have denne medicin.
Spanish: Las características demográficas basales y las características de la enfermedad del conjunto de la población en estudio fueron: mediana de edad 62, ≥75 años (15%), mujeres (64%), blancos (32%), asiáticos (65%), pacientes que no habían fumado nunca (68%), estado funcional de la OMS de 0 ó 1 (100%).
Danish: Demografiske data og sygdomskarakteristika ved baseline i den samlede studiepopulation var: medianalder 62, ≥75 år (15 %), kvinder (64 %), hvide (32 %), asiatere (65 %), aldrig-rygere (68 %), WHO performance-status 0 eller 1 (100 %).
Spanish: No se notificaron episodios de arritmia ni en los estudios FLAURA ni AURA (ver sección 4.8).
Danish: Der blev ikke rapporteret tilfælde af arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Spanish: Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: Queratitis, queratitis puntiforme, erosión corneal, defecto del epitelio corneal.
Danish: Inkluderer tilfælde rapporteret inden for termgruppen: Keratitis, punktat keratitis, corneaerosion, defekt i corneaepitelet.
Spanish: 8,9 (4,3, NE)
Danish: 8,9 (4,3; NC)
Spanish: En la Tabla 1 se facilitan directrices de reducción de la dosis para toxicidades de reacciones adversas.
Danish: Retningslinjer for dosisreduktion på grund af bivirkninger/toksicitet kan ses i Tabel 1.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Danish: TAGRISSOs sikkerhed og virkning er ikke klarlagt hos patienter med svært nedsat leverfunktion.
Spanish: No se notificaron arritmias relacionadas con el QTc en los estudios FLAURA o AURA (ver las secciones 4.4 y 5.1).
Danish: Der blev ikke indberettet tilfælde af QTc-relateret arytmi i FLAURA- eller AURA-studierne (se pkt.
Spanish: • Fenitoína, carbamazepina o fenobarbital - utilizados para tratar las crisis epilépticas o convulsiones.
Danish: • Phenytoin, carbamazepin og phenobarbital - bruges mod krampeanfald.
Spanish: Los estudios clínicos no han sido realizados en pacientes con CPNM con mutación positiva del EGFR T790M de novo.
Danish: Der er ikke udført kliniske studier med patienter med de novo-EGFR T790M-mutationspositiv NSCLC.
Spanish: • TAGRISSO puede interferir con el buen funcionamiento de los anticonceptivos hormonales orales.
Danish: • TAGRISSO kan påvirke, hvor godt svangerskabsforebyggende tabletter (f.eks. p-piller) virker.
Spanish: 25,9 (20,0-NE)
Danish: 25,9 (20,0, NC)
Spanish: Basado solamente en pacientes con respuesta; DdR definida como tiempo desde la primera respuesta documentada (respuesta completa o respuesta parcial) hasta progresión o acontecimiento de fallecimiento; TCE definida como proporción de pacientes con respuesta (respuesta completa o respuesta parcial), o enfermedad estable ≥ 6 semanas
Danish: CNS objektiv responsrate og responsvarighed bestemt ved RECIST v1.1 af CNS-BICR i den population, der var evaluerbar for respons (målbare CNS-læsioner ved baseline i henhold til BICR), n=30 for TAGRISSO og n=16 for kemoterapi Baseret kun på patienter med respons; DoR defineret som tiden fra datoen for første dokumenterede respons (komplet respons eller delvist respons) indtil progression eller død; DCR defineret som andelen af patienter med respons (komplet respons eller delvist respons) eller stabil sygdom ≥ 6 uger
Spanish: Eficacia en SNC de acuerdo a la revisión RCIE en pacientes con metástasis en SNC en el escáner cerebral basal en AURA3
Danish: BICR hos patienter med CNS-metastaser ved en baseline-hjernescanning i AURA3
Spanish: Lactancia No dé el pecho mientras toma este medicamento, ya que se desconoce si existe un riesgo para su bebé.
Danish: Dette skyldes, at det ikke er afklaret, om der er en risiko for dit barn.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Spanish: SLP SNC determinada por RECIST v1.1 por el RCIE SNC (lesiones SNC medibles y no medibles al inicio, según RCIE) n=61 para TAGRISSO y n=67 para el EGFR TKI comparador; respuestas no confirmadas Estadísticamente nominalmente significativo
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne En HR< 1 favoriserer TAGRISSO, en oddsratio på >1 favoriserer TAGRISSO CNS PFS bestemt ved RECIST v1.1 af CNS BICR (målbare og ikke målbare CNS-læsioner ved baseline ved BICR) n=61 for TAGRISSO og n=67 for EGFR TKI-komparator; ubekræftede responser
Spanish: En FLAURA se realizó un análisis predefinido de SLP estratificado en base al estado de la metástasis en SNC a la entrada en el estudio (identificada por el sitio de lesión del SNC al inicio, antecedentes médicos, y/o cirugía previa, y/o radioterapia previa para la metástasis en SNC) y se muestra en la Figura 2.
Danish: En prædefineret PFS-undergruppe baseret på CNS-metastasestatus (identificeret ved CNS-læsionssted ved baseline, anamnese og/eller tidligere kirurgi og/eller tidligere strålebehandling for CNSmetastaser) ved studieinklusion blev udført i FLAURA og er vist i figur 2.
Spanish: Comprimido de color beige, de 9 mm, redondo, biconvexo, con "AZ" y "40" grabado en una cara y liso en el reverso.
Danish: Beige, 9 mm rund, bikonveks tablet, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=intervalo de confianza; NE=no estimable Todos los resultados de eficacia basados en la revisión del investigador según RECIST El primer análisis de SG fue realizado, de forma aproximada, 4 meses después del análisis principal de SLP.
Danish: HR=hazard ratio; CI=konfidensinterval; NC=kan ikke beregnes Alle effektresultater er baseret på RECIST, investigators vurdering Den første analyse af OS blev udført ca. 4 måneder efter den primære analyse af PFS. OS-analysen blev ikke justeret for de potentielt konfunderende effekter af overkrydsning (94 [67 %] patienter i kemoterapiarmen fik efterfølgende behandling med osimertinib).
Spanish: Muy frecuentes (54%)
Danish: Meget almindelig (54 %) 1,6 %
Spanish: Tasa Objetiva de Respuesta en SNC
Danish: CNS objektiv responsrate
Spanish: C.
Danish: NC
Spanish: Criterios de Terminología Común para Acontecimientos Adversos del National Cancer Institute, versión 4.0 Incluye los casos notificados dentro de los términos agrupados: enfermedad pulmonar intersticial, neumonitis.
Danish: National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.0.
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter
Spanish: Muy frecuentes (20%)
Danish: Meget almindelig (20 %) 0,2 %
Spanish: 11.7 (10, NE)
Danish: 11,7 (10; NC)
Spanish: Blísteres de Al/Al, monodosis perforados.
Danish: Al/Al-perforerede enkeltdosisblisterkort.
Spanish: Se han observado reducciones tempranas en la mediana de los recuentos de laboratorio de leucocitos, linfocitos, neutrófilos y plaquetas en pacientes en tratamiento con TAGRISSO, que se estabilizaron con el tiempo y después permanecieron por encima del límite inferior de normalidad.
Danish: Tidlige reduktioner i medianlaborietorietællinger af leukocytter, lymfocytter, neutrofilocytter og blodplader er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO.
Spanish: Cada comprimido recubierto de 80 mg contiene 80 mg de osimertinib.
Danish: Hver 80 mg filmovertrukket tablet indeholder 80 mg osimertinib.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar TAGRISSO.
Danish: Spørg lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager TAGRISSO, hvis du er i tvivl.
Spanish: TAGRISSO 80 mg comprimidos
Danish: TAGRISSO 80 mg tabletter
Spanish: Odds ratio (IC del 95%); valor-P
Danish: Odds ratio (95 % CI); p-værdi
Spanish: Table 7.
Danish: Tabel 7.
Spanish: Muy frecuentes (49%)
Danish: Meget almindelig (49 %) 1,2 %
Spanish: Cada comprimido contiene 80 mg de osimertinib (como mesilato).
Danish: Hver tablet indeholder 80 mg osimertinib (som mesylat).
Spanish: Muy frecuentes (17%)
Danish: Meget almindelig (17 %) 0,1 %
Spanish: Aspecto de TAGRISSO y contenido del envase TAGRISSO 40 mg se suministra como comprimidos de color beige, recubiertos con película, redondos y biconvexos, marcados con "AZ" y "40" en una cara y lisos en la otra.
Danish: TAGRISSO 40 mg leveres som beige, filmovertrukne, runde og bikonvekse tabletter, præget med "AZ" og "40" på den ene side og uden prægning på den anden side.
Spanish: Cada comprimido recubierto de 40 mg contiene 40 mg de osimertinib.
Danish: Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 40 mg osimertinib.
Spanish: Cada comprimido contiene 40 mg de osimertinib (como mesilato).
Danish: Hver tablet indeholder 40 mg osimertinib (som mesylat).
Spanish: Los pacientes con antecedentes de EPI, EPI inducida por fármacos, neumonitis por radiación que precisarán tratamiento con esteroides o cualquier indicio de EPI clínicamente activa, fueron excluidos de los estudios clínicos (ver sección 4.8).
Danish: lægemiddelinduceret ILD, steroidkrævende strålingspneumonitis eller anden evidens for klinisk aktiv ILD blev udelukket fra de kliniske studier (se pkt.
Spanish: HR=Hazard Ratio; IC=Intervalo de Confianza, NE=No Estimable, NS=No Significativo Estadísticamente
Danish: HR=Hazard ratio; CI=Konfidensinterval, NC=Ikke muligt at beregne, NS=Ikke statistisk signifikant Alle effektresultater er baseret på RECIST-investigatorvurdering Baseret på ikke bekræftede responser
Spanish: En los ensayos clínicos se han observado enfermedad pulmonar intersticial (EPI) o reacciones adversas de tipo EPI (p. ej., neumonitis) graves, potencialmente mortales o mortales en pacientes tratados con TAGRISSO.
Danish: Svær, livstruende eller dødelig interstitiel lungesygdom (ILD) eller ILD-lignende bivirkninger (fx pneumonitis) er observeret hos patienter behandlet med TAGRISSO i kliniske studier.
Spanish: EGFR TKI comparador (gefitinib or erlotinib) N=67
Danish: EGFR TKI-komparator (gefitinib eller erlotinib)
Spanish: Enfermedad pulmonar intersticial (EPI)
Danish: Interstitiel lungesygdom (ILD)
Spanish: HR (IC de 95% CI); valor-P
Danish: HR (95 % CI) ; P-værdi
Spanish: • ha padecido de inflamación de sus pulmones (una afección llamada "enfermedad pulmonar intersticial")
Danish: • du tidligere har haft en betændelseslignende sygdom (inflammation) i dine lunger (en sygdom,
Spanish: TAGRISSO 40 mg comprimidos osimertinib
Danish: TAGRISSO 40 mg tabletter osimertinib
Spanish: 2 ml (150 mg/ml) 1 vial + 1 jeringa + 2 agujas
Danish: 2 ml (150 mg/ml) 1 hætteglas + 1 sprøjte + 2 kanyler
Spanish: El médico puede decidir si los pacientes o sus cuidadores pueden inyectar el medicamento ellos mismos una vez formados adecuadamente.
Danish: Lægen kan træffe beslutning om, at patienter eller deres plejere selv må indsprøjte lægemidlet efter at have fået tilstrækkelig oplæring.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Takhzyro se controlan permanentemente.
Danish: Som for alle lægemidler bliver data vedrørende brug af Takhzyro løbende overvåget.
Spanish: Otra información sobre Takhzyro
Danish: Andre oplysninger om Takhzyro
Spanish: Puede encontrar más información acerca de la designación como medicamento huérfano en: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Danish: Yderligere information om lægemidler til sjældne sygdomme kan findes her: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3151551
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Takhzyro en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Danish: Yderligere information om Takhzyro findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Takhzyro.
Spanish: La dosis inicial recomendada de Takhzyro es de 300 mg cada 2 semanas.
Danish: Den anbefalede startdosis er 300 mg hver 2. uge.
Spanish: Si el paciente no sufre ataques con la dosis cada 2 semanas, el médico podrá reducir la frecuencia a una vez cada 4 semanas.
Danish: Hvis patienten forbliver anfaldsfri under behandlingen med dosis hver 2. uge, kan lægen ændre hyppigheden til en gang hver 4. uge.
Spanish: El angioedema hereditario es una enfermedad «rara», y Takhzyro fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) el 9 de octubre de 2015.
Danish: Hereditært angioødem er sjældent, og Takhzyro blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 9. oktober 2015.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Takhzyro se evalúan cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
Danish: Bivirkninger rapporteret for Takhzyro vurderes omhyggeligt, og der tages de nødvendige forholdsregler for at beskytte patienterne.
Spanish: Por consiguiente, la Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Takhzyro son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
Danish: Det Europæiske Lægemiddelagentur konkluderede derfor, at fordelene ved Takhzyro opvejer risiciene, og at det kan godkendes til anvendelse i EU.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Takhzyro?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro?
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Takhzyro, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
Danish: For mere information om brug af Takhzyro, se indlægssedlen eller kontakt lægen eller apotekspersonalet.
Spanish: Takhzyro fue eficaz en la reducción del número de episodios de angioedema en un estudio principal en el que participaron 126 adultos y niños a partir de 12 años de edad con angioedema hereditario.
Danish: Takhzyro var effektivt til at reducere antallet af angioødemanfald i et hovedstudie, der omfattede 126 voksne og børn på over 12 år med hereditært angioødem.
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Takhzyro en la UE?
Danish: Hvorfor blev Takhzyro godkendt i EU?
Spanish: Takhzyro solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento del angioedema hereditario.
Danish: Takhzyro udleveres kun efter recept og bør iværksættes under opsyn af en læge med erfaring i håndtering af hereditært angioødem.
Spanish: Los pacientes sufrieron un promedio de 0,3 episodios al mes cuando se les administró Takhzyro mediante inyección cada 2 semanas y 0,5 episodios cuando las inyecciones se administraron cada 4 semanas.
Danish: Patienterne oplevede i gennemsnit 0,3 anfald i måneden ved indsprøjtninger med Takhzyro hver 2. uge og 0,5 anfald ved indsprøjtninger hver 4. uge.
Spanish: Takhzyro contiene el principio activo lanadelumab.
Danish: Takhzyro indeholder det aktive stof lanadelumab.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes de Takhzyro (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) son reacciones en la zona de inyección, incluido eritema (enrojecimiento), hematomas y dolor.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Takhzyro (som optræder hos mere end 1 ud af 10 patienter) er reaktioner på injektionsstedet, herunder rødmen, blå mærker og smerter.
Spanish: ¿Qué es Takhzyro y para qué se utiliza?
Danish: Hvad er Takhzyro, og hvad anvendes det til?
Spanish: Takhzyro es eficaz en la prevención de ataques de angioedema y el hecho de que solo deba administrarse cada 2 o 4 semanas se consideró una ventaja frente a los tratamientos existentes.
Danish: Takhzyro er effektivt til at forebygge angioødemanfald, og det blev betragtet som en fordel i forhold til eksisterende behandlinger, at det kun skal gives hver 2. eller hver 4. uge.
Spanish: Los pacientes con angioedema sufren una hinchazón subcutánea rápida en áreas como el rostro, la garganta, los brazos y las piernas.
Danish: Patienter med angioødem får hurtig hævelse under huden i bl.a. ansigtet, halsen, armene og benene.
Spanish: Los pacientes con angioedema hereditario tienen altos niveles de una sustancia llamada bradiquinina, que hace que los vasos sanguíneos se dilaten y que haya líquido que se filtra al tejido circundante, lo que provoca los episodios de hinchazón del angioedema.
Danish: Patienter med hereditært angioødem har høje niveauer af et stof kaldet "bradykinin", som får blodkarrene til at udvide sig og afgive væske i det omkringliggende væv, hvilket medfører de anfald af hævelse, der ses ved angioødem.
Spanish: El perfil de seguridad general de Takhzyro se consideró aceptable.
Danish: Sikkerhedsprofilen vurderes overordnet set til at være acceptabel.
Spanish: Takhzyro es un medicamento que se utiliza para prevenir los ataques de angioedema hereditario en pacientes de más de 12 años de edad.
Danish: Takhzyro er et lægemiddel, der anvendes til at forebygge anfald af hereditært (arveligt) angioødem hos patienter på 12 år og derover.
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a Takhzyro?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Takhzyro?
Spanish: Al bloquear la calicreína, el lanadelumab ayuda a prevenir la hinchazón y los síntomas conexos del angioedema.
Danish: Ved at blokere for kallikreinaktiviteten hjælper lanadelumab med at forebygge hævelsen og relaterede symptomer i forbindelse med angioødem.
Spanish: Takhzyro se administra mediante una inyección bajo la piel, preferiblemente en el abdomen, el muslo o la parte superior del brazo.
Danish: Takhzyro gives som en injektion under huden, fortrinsvis i maven, lårene eller overarmene.
Spanish: Los ataques de angioedema hereditario pueden ser mortales cuando la hinchazón alrededor de la garganta oprime las vías respiratorias.
Danish: Anfald af hereditært angioødem kan være livstruende, når hævelsen omkring halsen trykker imod luftvejen.
Spanish: Información general sobre Takhzyro y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Danish: En oversigt over Takhzyro, og hvorfor det er godkendt i EU
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones notificados sobre Takhzyro, ver el prospecto.
Danish: Den fuldstændige liste over bivirkninger og begrænsninger ved Takhzyro fremgår af indlægssedlen.
Spanish: ¿Cómo se usa Takhzyro?
Danish: Hvordan anvendes Takhzyro?
Spanish: Este promedio fue de 2 episodios al mes en aquellos pacientes a los que se había administrado placebo (un tratamiento ficticio).
Danish: Til sammenligning oplevede de patienter, der fik placebo (en uvirksom behandling), to anfald i måneden.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Takhzyro en los estudios realizados?
Danish: Hvilke fordele viser studierne, at der er ved Takhzyro?
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Takhzyro se han incluido en la ficha técnica o resumen de las características del producto y el prospecto.
Danish: Der er anført anbefalinger og forholdsregler i produktresuméet og indlægssedlen, som patienter og sundhedspersonale skal følge for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Takhzyro.
Spanish: El principio activo de Takhzyro, el lanadelumab, funciona uniéndose a una enzima de la sangre, llamada calicreína, y bloqueándola.
Danish: Det aktive stof i Takhzyro, lanadelumab, virker ved at binde sig til og blokere et enzym i blodet kaldet "kallikrein", som har flere funktioner og bl.a. øger niveauet af bradykinin.
Spanish: ¿Cómo actúa Takhzyro?
Danish: Hvordan virker Takhzyro?
Spanish: Una reducción de 6 puntos se considera mejoría de importancia clínica.
Danish: En reduktion på 6 point anses som en klinisk betydningsfuld forbedring.
Spanish: Cada envase contiene también los siguientes componentes:
Danish: Hver pakning indeholder også følgende dele:
Spanish: El análisis provisional indica que el efecto se mantuvo hasta durante un año de tratamiento.
Danish: En interimanalyse viser, at virkningen blev opretholdt op til et års behandling.
Spanish: No se mostraron diferencias en el INR (International Normalized Ratio) entre los grupos de tratamiento.
Danish: Der var ingen forskel i INR (International Normalized Ratio) mellem behandlingsgrupper.
Spanish: Periodo de tratamiento (día 0 a día 182, 26 semanas)
Danish: Behandlingsperiode (dag 0 til dag 182, 26 uger)
Spanish: Los resultados del análisis de subgrupo fueron consistentes con los resultados generales del estudio para todos los sujetos.
Danish: Resultaterne fra undergruppeanalysen var i overensstemmelse med de generelle studieresultater for alle forsøgspersoner.
Spanish: Inyecte el medicamento en un lugar distinto cada vez.
Danish: Injicer medicinen et forskelligt sted hver gang.
Spanish: Calidad de vida relacionada con la salud
Danish: Sundhedsrelateret livskvalitet
Spanish: Repita estos pasos hasta que se hayan eliminado las burbujas grandes.
Danish: Gentag disse trin, indtil store luftbobler er fjernet.
Spanish: No hay información disponible para identificar signos y síntomas potenciales de sobredosis.
Danish: Der er ingen tilgængelig information, der gør det muligt at identificere potentielle tegn og symptomer på overdosering.
Spanish: Fecha de la primera autorización: 22 noviembre 2018 10.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 22. november 2018
Spanish: e) Invierta suavemente el vial de 3 a 5 veces para asegurarse de que la solución esté mezclada.
Danish: e) Vend hætteglasset forsigtigt 3 til 5 gange for at sikre, at opløsningen er blandet.
Spanish: Para mejorar la trazabilidad de los medicamentos biológicos, se deben anotar claramente el nombre y el número de lote del producto administrado.
Danish: For at forbedre sporbarheden af biologiske lægemidler skal navnet og batchnummeret på det administrerede produkt tydeligt registreres.
Spanish: La inyección de TAKHZYRO puede resumirse en 5 pasos:
Danish: Injektion af TAKHZYRO kan opsummeres i 5 trin:
Spanish: Importante: No agitar.
Danish: Vigtigt: Må ikke rystes.