FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V októbri 2010 bol liek Sandimmun Neoral zaradený do zoznamu liekov na harmonizáciu súhrnu charakteristických vlastností lieku, ktorý navrhla Koordinačná skupina pre postupy vzájomného uznávania a decentralizované postupy - humánne lieky v súlade s článkom 30 ods.
Polish: W październiku 2010 r. na wniosek grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanej - produkty stosowane u ludzi (CMD(h)), zgodnie z art. 30 ust.
Slovak: Cyklosporín je kontraindikovaný pre niektoré inhibítory reduktázy HMG-CoA (statíny) vzhľadom na inhibičný potenciál cyklosporínu pre CYP3A4 a/alebo Pgp. Držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutoval o potrebe kontraindikácie statínov pre cyklosporín a potrebe ďalších kontraindikácií pre iné lieky/rastlinné výrobky.
Polish: Stosowanie cyklosporyny wraz z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami) jest przeciwwskazane z uwagi na jej hamujące działanie względem cytochromu CYP3A4 i/lub Pgp.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil a prijal harmonizované súbory dokumentov k informáciám o výrobku pre rôzne formy lieku Sandimmun a súvisiace názvy.
Polish: Podsumowując, na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednolicone zestawy dokumentów zawierających informację o produkcie, dotyczące różnych postaci produktu Sandimmun i nazw produktów z nim związanych.
Slovak: Hlavné výhrady výboru CHMP v súvislosti s liečbou rejekcie sa týkali prechodu z takrolimu, liečby humorálnych rejekcií pri použití cyklosporínu a v prípade chronického poškodenia alogénneho štepu, ktoré sa pozorovalo ako chronická rejekcia.
Polish: W odniesieniu do leczenia odrzucenia przeszczepu główne obawy CHMP dotyczyły zmiany substancji czynnej takrolimus, leczenia odrzucenia humoralnego za pomocą cyklosporyny, a także przypadków przewlekłej dysfunkcji alloprzeszczepu, gdyż uznano ją za przewlekłe odrzucenie przeszczepu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil výhrady výboru CHMP; výbor CHMP dospel k názoru, že klinické skúsenosti podporujú navrhnuté doplnenia indikácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny odniósł się do wątpliwości CHMP, a CHMP wyraził opinię, iż praktyka kliniczna uzasadnia wprowadzenie zaproponowanych zmian do tego wskazania.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie v časti 4.2 pre iné indikácie ako sú transplantácie.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą wskazań niezwiązanych z przeszczepami.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh prijal návrh na zmenu nežiaducich účinkov lieku podľa odporúčania výboru CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przyjął propozycję CHMP dotyczącą wprowadzenia zmian w niepożądanych działaniach leku.
Slovak: Pokiaľ ide o odseky Dávky/vedľajšie účinky, Infekcie a infestácie a Neoplazmy, Ďalšie nežiaduce účinky lieku na základe skúseností po uvedení lieku na trh, držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol zosúladenie harmonizovaného textu v súhrne charakteristických vlastností lieku so schváleným základným bezpečnostným profilom.
Polish: W odniesieniu do podpunktów Dawki/działania niepożądane, Zakażenia, infestacje pasożytami i nowotwory, Inne niepożądane działania leku zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu, podmiot odpowiedzialny zaproponował ujednolicenie tekstu ChPL z uzgodnionym CSP. CHMP zgodził się z tą propozycją oraz z treścią zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP a znenie bolo schválené.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i stosowna treść została uzgodniona.
Slovak: Na základe aktualizovaného prieskumu výbor CHMP napokon dospel k názoru, že by boli cenné ďalšie doplnenia v zoznamoch interagujúcich látok.
Polish: Ponadto CHMP uznał, iż korzystne byłoby dodatkowe poszerzenie listy związków wchodzących w interakcje w oparciu o zaktualizowane badania.
Slovak: Výbor CHMP dospel k názoru, že zavedenie lieku Sandimmun na liečbu rejekcie je najvhodnejšie v prípade celulárnej rejekcie a nie humorálnej rejekcie, a to na základe mechanizmu účinku liekov CNI.
Polish: CHMP przyjął stanowisko, iż ze względu na mechanizm działania inhibitorów kalcyneuryny włączenie produktu Sandimmun do leczenia odrzucenia przeszczepu jest najbardziej odpowiednie w przypadku odrzucenia komórkowego, a nie humoralnego.
Slovak: Na základe súhrnu klinických údajov o atopickej dermatitíde a na základe odkazov, ktoré predložil držiteľ povolenia na uvedenie na trh, výbor CHMP považuje argumentáciu držiteľa povolenia na uvedenie na trh za prijateľnú, a preto súhlasí s uvedeným znením.
Polish: W związku z tym w oparciu o streszczenie danych klinicznych dotyczących atopowego zapalenia skóry, a także piśmiennictwo przedstawione przez podmiot odpowiedzialny, CHMP uznał argumentację podmiotu odpowiedzialnego za dopuszczalną i wyraził zgodę na wspomnianą powyżej treść.
Slovak: Pokiaľ ide o podporu monitorovania funkcie obličiek, výbor CHMP dospel tiež k názoru, že nepravidelné sledovanie hladiny cyklosporínu v krvi je v týchto indikáciách tiež relevantné.
Polish: Ponadto CHMP wyraził opinię, iż oprócz monitorowania czynności nerek, we wskazaniach tych równie istotne jest sporadyczne monitorowanie stężenia cyklosporyny we krwi.
Slovak: Pokiaľ ide o časť 4.2, výbor CHMP a držiteľ povolenia na uvedenie na trh diskutovali o znení pre každý pododsek o rôznych indikáciách, ktoré sú iné ako indikácie transplantácií, a tieto znenia boli schválené.
Polish: Podobnie jak w przypadku punktu 4.2 treść każdego z podpunktów dotyczących różnych wskazań niezwiązanych z przeszczepami została omówiona i uzgodniona przez CHMP oraz podmiot odpowiedzialny.
Slovak: Neoral pri udržiavacom režime vytvára tiež jednotnejšiu expozíciu cyklosporínu počas celého dňa a aj zo dňa na deň.
Polish: Ponadto lek Sandimmun Neoral zapewnia bardziej równomierne narażenie na cyklosporynę w ciągu dnia, jak również pomiędzy poszczególnymi dniami w przypadku schematu leczenia podtrzymującego.
Slovak: Sandimmun na liek Sandimmun Neoral
Polish: Zmiana produktu Sandimmun na produkt Sandimmun Neoral
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol v rámci všeobecných odporúčaní nové všeobecné znenie, ktoré sa má uviesť v odseku o iných indikáciách ako sú transplantácie.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową ogólną treść w celu wprowadzenia akapitu dotyczącego wskazań niezwiązanych z przeszczepami w charakterze zaleceń ogólnych.
Slovak: Neoral bola založená na údajoch o účinnosti a bezpečnosti z klinických štúdií, v ktorých sa použila forma na báze oleja (Sandimmun), po prvýkrát registrovaná vo Švajčiarsku v decembri 1982.
Polish: Produkt ten zarejestrowano na podstawie danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, uzyskanych w badaniach klinicznych przeprowadzonych z użyciem preparatu na bazie oleju (Sandimmun), który po raz pierwszy zarejestrowano w Szwajcarii w grudniu 1982 r. W celu uzasadnienia wniosku o rejestrację produktu leczniczego Sandimmun Neoral przeprowadzono dodatkowe badania farmakokinetyczne i farmakodynamiczne, jak również badania niekliniczne.
Slovak: Vzhľadom na uvedený súbor údajov výbor CHMP usúdil, že účinnosť lieku Sandimmun (forma cyklosporínu na báze oleja) sa preukázala v 4 randomizovaných kontrolovaných a 5 nekontrolovaných štúdiách, ako aj v štúdiách, ktorých sa zúčastnili pediatrickí pacienti.
Polish: Na podstawie wyżej wspomnianego zbioru danych CHMP uznał, że w 4 randomizowanych badaniach z grupą kontrolną oraz 5 badaniach bez grupy kontrolnej, jak również w badaniach przeprowadzonych z udziałem dzieci, wykazano skuteczność produktu Sandimmun (preparatu cyklosporyny na bazie oleju).
Slovak: Uviedli sa tiež ďalšie zmeny vrátane niekoľkých navrhnutých znížených frekvencií; výbor CHMP požiadal o odôvodnenie, ktoré držiteľ povolenia na uvedenie na trh následne predložil.
Polish: Wprowadzono również inne zmiany, w tym kilka zaproponowanych pozycji o obniżonym znaczeniu.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s tým, že opraví túto časť a navrhol znenie pre lieky Sandimmun a Sandimmun Neoral, ktoré výbor CHMP prijal.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się wprowadzić poprawki i zaproponował treść dla produktów Sandimmum i Sandimmum Neoral, którą CHMP uznał za dopuszczalną.
Slovak: Na základe posúdenia návrhu držiteľa povolenia na uvedenie na trh, odpovedí na zoznam otázok, odpovedí na zoznam nevyriešených otázok a na základe diskusií v rámci výboru, výbor CHMP schválil harmonizované znenie časti 4.2 pre špeciálne populácie.
Polish: Na podstawie oceny propozycji podmiotu odpowiedzialnego, jego odpowiedzi na listę pytań oraz listy problemów, a także dyskusji wśród członków Komitetu, CHMP przyjął ujednoliconą treść punktu 4.2, dotyczącą specjalnych grup pacjentów.
Slovak: Znenie indikácie pre nefrotický syndróm, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 16 krajinách EÚ.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zespołu nerczycowego zatwierdzono w 16 krajach UE.
Slovak: Výbor CHMP nesúhlasil so znením, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh pre túto časť.
Polish: CHMP nie wyraził zgody na treść zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny w tym punkcie.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh navrhol nové znenie, ktoré výbor CHMP schválil.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zaproponował nową treść, która została przyjęta przez CHMP.
Slovak: Znenie indikácie pre reumatoidnú artritídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 13 krajinách EÚ.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów zatwierdzono w 13 krajach UE.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasil s názorom výboru CHMP, a preto revidoval znenie dávkovania pre indikáciu transplantácie solídnych orgánov.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się ze stanowiskiem CHMP i dokonał stosownej korekty treści dotyczącej dawkowania, zawartej we wskazaniu do stosowania leku po przeszczepach narządów litych.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh v tomto kontexte uskutočnil dôkladné porovnanie informácií zo základného bezpečnostného profilu schváleného vo februári 2011 a častí týkajúcich sa bezpečnosti v novovydaných základných tabuľkách s údajmi.
Polish: W wyniku przeprowadzenia pełnej oceny ustalono treść dokumentacji CDS obu produktów z datą wydania 13 lutego 2012 r. Na tej podstawie podmiot odpowiedzialny dokonał dokładnego porównania pomiędzy zatwierdzonymi w lutym 2011 r. informacjami zawartymi w CSP a punktami dotyczącymi bezpieczeństwa zawartymi w nowo wydanej dokumentacji CDS.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh vyriešil túto výhradu; na základe predložených údajov výbor CHMP súhlasil s držiteľom povolenia na uvedenie na trh, že v prípade rejekcie je bežným postupom prechod na iný liek.
Polish: W oparciu o przedłożone dane CHMP zgodził się z podmiotem odpowiedzialnym, iż zmiana na inny środek jest powszechnie stosowaną praktyką w przypadku odrzucenia przeszczepu.
Slovak: Psoriáza je schválená terapeutická indikácia vo všetkých krajinách EÚ.
Polish: Łuszczyca jest wskazaniem do stosowania zatwierdzonym we wszystkich krajach UE.
Slovak: Iné indikácie ako transplantácie:
Polish: Wskazania niezwiązane z przeszczepami:
Slovak: Sandimmun a súvisiace názvy 50 mg/ml koncentrát na infúzny roztok
Polish: • Produkt leczniczy Sandimmum, koncentrat 50 mg/ml do sporządzania roztworu do infuzji, i nazwy produktów z nim związanych
Slovak: Výbor CHMP schválil toto znenie.
Polish: CHMP zatwierdził powyższą treść.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie na trh súhlasí s názorom výboru CHMP.
Polish: Podmiot odpowiedzialny zgodził się z opinią MAH.
Slovak: Znenie indikácie pre uveitídu a Behçetovu uveitídu, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, je schválené v 14 krajinách EÚ.
Polish: Zaproponowaną przez podmiot odpowiedzialny treść wskazania do stosowania w leczeniu zapalenia błony naczyniowej oka, występującego samodzielnie i jako element choroby Behçeta, zatwierdzono w 14 krajach UE.
Slovak: Výbor CHMP požiadal držiteľa povolenia na uvedenie na trh, aby vysvetlil rozpor, pokiaľ ide o čas použiteľnosti; výbor CHMP mal výhrady k odlišným časom použiteľnosti lieku.
Polish: CHMP zwrócił się do podmiotu odpowiedzialnego o wyjaśnienie rozbieżności w okresach ważności produktu.
Slovak: Harmonizované označenie obalu pre časť súhrnu charakteristických vlastností lieku týkajúcu sa bezpečnosti, ktoré navrhol držiteľ povolenia na uvedenie na trh, bolo preto založené na schválenom základnom bezpečnostnom profile a vylepšené o niektoré novodoplnené informácie z úplného prieskumu označení obalu držiteľa povolenia na uvedenie na trh (základné tabuľky s údajmi).
Polish: W związku z powyższym zaproponowane przez podmiot odpowiedzialny zalecenia w punkcie ChPL dotyczącym bezpieczeństwa oparto na uzgodnionym CSP i uwzględniono w nich niektóre z nowych informacji dodanych w trakcie pełnej oceny zaleceń podmiotu odpowiedzialnego (dokumentacji CDS).
Slovak: Všetky členské štáty s výnimkou Nórska schválili indikáciu transplantácie kostnej drene a choroby GVHD.
Polish: Wskazanie do stosowania po przeszczepie szpiku kostnego oraz w leczeniu GVHD zatwierdzono we wszystkich państwach członkowskich poza Norwegią.
Slovak: GR-144 51 Athens
Polish: GR-144 51 Athens Greece
Slovak: FORIEM, MNOŽSTVÁ ÚČINNÝCH LÁTOK V LIEKOCH, SPÔSOBY PODÁVANIA, DRŽITELIA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII V ČLENSKÝCH ŠTÁTOCH
Polish: WYKAZ NAZW, POSTACI FARMACEUTYCZNYCH, MOCY PRODUKTÓW LECZNICZYCH, DRÓG PODANIA, PODMIOTY ODPOWIEDZIALNE POSIADAJĄCE POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU W PAŃSTWACH CZŁONKOWSKICH
Slovak: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130
Polish: Novartis Finland OY Metsänneidonkuja 10 FI-02130 Espoo Finland
Slovak: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003
Polish: Novartis Healthcare A/S Edward Thomsens Vej 14 2003 Köbenhavn S Denmark
Slovak: Nydalen, N-0401
Polish: Nydalen, N-0401 Oslo Norway
Slovak: E-08013
Polish: E-08013 Barcelona Spain
Slovak: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020
Polish: Novartis Pharma GmbH Stella-Klein-Löw-Weg 17 AT-1020 Wien Austria
Slovak: Oral Solution
Polish: SANDIMMUN Oral Solution
Slovak: Gran Via de les Corts Catalanes,
Polish: Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes,
Slovak: H-1114
Polish: H-1114 Budapest Hungary
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: 2-4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Francúzsko Novartis Pharma S.A.S. 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Polish: 2- 4, rue Lionel Terray 92500 RUEIL-MALMAISON, France
Slovak: Box 1150 SE-183 11
Polish: Novartis Sverige AB Kemistvägen 1B / Box 1150 SE-183 11 Täby Sweden
Slovak: Novartis Pharma S.A.
Polish: Novartis Pharma S.A.S.
Slovak: B-1800
Polish: B-1800 Vilvoorde Belgium
Slovak: Perorálny roztok Perorálne použitie 100 mg/ml
Polish: Roztwór doustny Podanie doustne 100 mg/ml
Slovak: P-2710-444
Polish: Quinta da Beloura P-2710-444 Sintra Portugal
Slovak: DP Arnhem
Polish: 6824 DP Arnhem The Netherlands
Slovak: Soft Gelatin Capsules 25mg
Polish: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 25mg
Slovak: Luxembursko Novartis Pharma GmbH
Polish: Luksemburg Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25
Slovak: Soft Gelatin Capsules 50mg
Polish: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 50mg
Slovak: Soft Gelatin Capsules 100mg
Polish: SANDIMMUN Soft Gelatin Capsules 100mg
Slovak: Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Polish: Novartis Pharmaceuticals UNITED KINGDOM Ltd Frimley Business Park Frimley, Camberley Surrey GU16 7SR United Kingdom
Slovak: S.A.C.I.
Polish: ANEKS I
Slovak: Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Polish: SANDIMMUN Concentrate for Solution for Infusion 50mg/ml
Slovak: Obsah fľašky je stabilný 2 mesiace od jej otvorenia.
Polish: Zawartość butelki zachowuje trwałość przez 2 miesiące po otwarciu.
Slovak: U malého percentuálneho podielu pacientov sú tieto zmeny výraznejšie a môžu byť klinicky významné.
Polish: U niewielkiego odsetka pacjentów zmiany te są bardziej nasilone i mogą mieć znaczenie kliniczne.
Slovak: - Vyššie dávky sa obvykle užívajú pred a bezprostredne po transplantácii.
Polish: - Większe dawki są zazwyczaj stosowane przed i tuż po transplantacji.
Slovak: Uchovávajte pri izbovej teplote (15°C až 30°C).
Polish: Przechowywać w temperaturze pokojowej (15°C do 30°C).
Slovak: Môžu sa však použiť aj iné nápoje, napr. nealkoholické nápoje, podľa individuálneho výberu.
Polish: Można użyć także innych napojów bezalkoholowych, w zależności od indywidualnych upodobań.
Slovak: U mnohých pacientov sa však môžu objaviť vyššie maximálne koncentrácie (Cmax) a zvýšená expozícia liečivu (AUC).
Polish: Jednak u wielu pacjentów mogą wystąpić większe stężenia maksymalne (Cmax) oraz zwiększone narażenie na substancję czynną (AUC).
Slovak: Neuchovávajte kapsuly na teplom mieste (maximálna teplota 25°C).
Polish: Nie przechowywać kapsułek w ciepłym miejscu (maksymalna temperatura 25°C).
Slovak: Budete tak mať možnosť porozprávať sa s lekárom o vašej liečbe a o akýchkoľvek problémoch, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť.
Polish: Będzie to okazja do porozmawiania z lekarzem o leczeniu oraz wszelkich ewentualnych problemach z nim związanych.
Slovak: Pri otvorení blistra je cítiť charakteristický zápach.
Polish: Po otwarciu opakowania blistrowego odczuwa się charakterystyczny zapach.
Slovak: Ak treba striekačku vyčistiť, nemá sa vyplachovať, ale len zvonka utrieť suchou tkaninou (pozri časť 6.6).
Polish: Jeżeli trzeba ją oczyścić, nie należy jej przepłukiwać, ale wytrzeć od zewnątrz suchą chusteczką (patrz punkt 6.6).
Slovak: Zvýšenie teploty do 30°C počas celkovo najviac 3 mesiacov nemá vplyv na kvalitu lieku.
Polish: Wzrost temperatury do 30°C przez okres nie dłuższy niż 3 miesiące nie ma wpływu na jakość produktu.
Slovak: Udávané rozmedzia dávok na perorálne podanie majú slúžiť iba ako usmernenie.
Polish: Dawkowanie Podane zakresy dawek dla podania doustnego mają służyć wyłącznie jako wskazówki.
Slovak: Tieto zmeny neovplyvňujú účinnosť a bezpečnosť lieku a dávkovanie pomocou striekačky zostáva presné.
Polish: Zjawiska te nie wpływają na skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku, a dawkowanie za pomocą dozownika jest dokładne.
Slovak: Eliminačný polčas u pacientov po transplantácii obličky bol približne 11 hodín, v rozmedzí medzi 4 a 25 hodinami.
Polish: Okres połowicznej eliminacji u pacjentów po transplantacji nerki wyniósł około 11 godzin, mieszcząc się w przedziale od 4 do 25 godzin.
Slovak: Dôvodom je zmena vstrebávania cyklosporínu do krvi.
Polish: Jest to spowodowane zmianą we wchłanianiu cyklosporyny do krwi.
Slovak: V prípade neočakávaných toxických účinkov alebo neúčinnosti cyklosporínu sa majú tiež monitorovať minimálne koncentrácie v krvi.
Polish: W przypadku niespodziewanych objawów toksyczności lub nieskuteczności cyklosporyny, należy również kontrolować minimalne stężenia we krwi.
Slovak: Nechajte kapsuly vo fólii.
Polish: Pozostawić kapsułki w folii.
Slovak: Možno bude potrebné znížiť vašu dávku.
Polish: Może zajść konieczność zmniejszenia dawki leku.
Slovak: Terminálny polčas je v rozmedzí od 6,3 hodiny u zdravých dobrovoľníkov do 20,4 hodiny u pacientov s ťažkou chorobou pečene (pozri časti 4.2 a 4.4).
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji mieści się w zakresie od 6,3 godz. u zdrowych ochotników do 20,4 godz. u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Slovak: Ako uchovávať Sandimmun Neoral Obsah balenia a ďalšie informácie
Polish: Jak przechowywać lek Sandimmun Neoral Zawartość opakowania i inne informacje
Slovak: Odporúča sa, aby sa Sandimmun Neoral podával podľa pravidelného plánu vzhľadom na dennú dobu a jedlá.
Polish: Zaleca się, by produkt leczniczy Sandimmun Neoral był przyjmowany według stałego planu w odniesieniu do pory dnia i posiłków.
Slovak: Ak sa Sandimmun Neoral používa v ktorejkoľvek zo zavedených netransplantačných indikácií, je potrebné dodržiavať nasledujúce všeobecné pravidlá:
Polish: Podczas stosowania produktu leczniczego Sandimmun Neoral w którymkolwiek z podanych wskazań pozatransplantacyjnych, należy przestrzegać następujących zasad ogólnych:
Slovak: Pri teplotách pod 20°C môže roztok zrôsolovatieť, čo je však reverzibilné pri teplotách do 30°C.
Polish: W temperaturze poniżej 20°C produkt może przyjąć galaretowatą konsystencję, co jest odwracalne w temperaturze do 30°C.
Slovak: Počas prvých 2 mesiacov po zmene sa musia naviac monitorovať ukazovatele bezpečnosti, ako je funkcia obličiek a krvný tlak.
Polish: Ponadto, w ciągu pierwszych 2 miesięcy po zmianie leczenia należy monitorować kliniczne parametry bezpieczeństwa, takie jak czynność nerek i ciśnienie krwi.
Slovak: To zodpovedá približne 15 ml piva alebo 5 ml vína v jednej dávke.
Polish: Jest to równoważne z prawie 15 ml piwa lub 5 ml wina na dawkę.
Slovak: Minimálna koncentrácia cyklosporínu v plnej krvi sa má na začiatku monitorovať počas 4 až 7 dní po zmene na Sandimmun Neoral.
Polish: Minimalne stężenia cyklosporyny we krwi pełnej powinny być monitorowane początkowo w ciągu 4 do 7 dni po zmianie na leczenie produktem leczniczym Sandimmun Neoral.
Slovak: Nižšie dávky sa užívajú, keď sa transplantovaný orgán alebo kostná dreň stabilizuje.
Polish: Mniejsze dawki stosuje się po uzyskaniu stabilizacji czynności przeszczepionego narządu lub szpiku.
Slovak: Ak sú minimálne koncentrácie cyklosporínu v krvi mimo terapeutického rozmedzia a/alebo sa zhoršujú ukazovatele klinickej bezpečnosti, dávka sa musí primerane upraviť.
Polish: Jeśli minimalne stężenia cyklosporyny wykroczą poza zakres wartości terapeutycznych i (lub) nastąpi pogorszenie klinicznych parametrów bezpieczeństwa, należy odpowiednio zmodyfikować dawkowanie.
Slovak: Ak sa Sandimmun Neoral podáva s inými imunosupresívami (napr. kortikosteroidmi alebo ako súčasť liečby troj- alebo štvorkombináciou liekov), môžu sa použiť nižšie dávky (napr. 3 až 6 mg/kg rozdelené na dve dávky ako začiatočná liečba).
Polish: Jeżeli produkt leczniczy Sandimmun Neoral jest podawany razem z innymi lekami immunosupresyjnymi (np. z kortykosteroidami lub jako składnik leczenia trzema lub czterema produktami leczniczymi), mogą być stosowane mniejsze dawki (np. 3 do 6 mg/kg mc. na dobę w początkowym okresie leczenia, podawane w 2 dawkach podzielonych).
Slovak: Údaje o terminálnom polčase cyklosporínu sa značne líšia v závislosti od použitého spôsobu stanovenia a cieľovej populácie.
Polish: Istnieje duża zmienność w dostępnych danych dotyczących okresu półtrwania cyklosporyny w fazie eliminacji, w zależności od zastosowanej metody oznaczania i badanej populacji.
Slovak: Sandimmun Neoral bráni odvrhnutiu transplantovaných orgánov tým, že potláča vznik určitých buniek, ktoré by normálne napádali transplantované tkanivo.
Polish: Sandimmun Neoral zapobiega odrzucaniu przeszczepionego narządu blokując rozwój pewnych komórek, które w normalnych warunkach zaatakowałyby przeszczepioną tkankę.
Slovak: Lieky, ktoré môžu zvýšiť alebo znížiť hladinu cyklosporínu (liečivo v Sandimmune Neoral) v krvi.
Polish: • Leki, które mogą zwiększać lub zmniejszać stężenie cyklosporyny (substancji czynnej leku Sandimmun Neoral) we krwi.
Slovak: Ak sa liek omylom uchovával v chladničke, pred ďalším použitím ho nechajte zohriať na izbovú teplotu.
Polish: Jeśli lek zostanie przypadkowo umieszczony w lodówce należy go wyjąć i przed ponownym użyciem odczekać aż osiągnie temperaturę pokojową.
Slovak: Bude závisieť od vašej telesnej hmotnosti a od dôvodu, pre ktorý liek užívate.
Polish: Zależy ona od masy ciała pacjenta oraz powodu, dla którego ten lek jest stosowany.