FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A escassa farmacocinética foi avaliada em todos os indivíduos incluindo os 48 indivíduos adicionais a receber inibidores potentes da CYP3A que não fizeram parte da etapa de determinação da dose.
Greek: Σποραδική αξιολόγηση φαρμακοκινητικής διενεργήθηκε σε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων των 47 επιπλέον ασθενών που λάμβαναν ισχυρούς αναστολείς του CYP3A οι οποίοι δεν συμπεριλήφθηκαν στο στάδιο καθορισμού της δόσης.
Portuguese: • Se tiver quaisquer sintomas de infeção ou se verificar qualquer um dos sintomas acima:
Greek: Εάν παρουσιάσετε οποιαδήποτε συμπτώματα λοίμωξης ή εάν παρατηρήσετε οποιαδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα:
Portuguese: Dose de CELSENTRI nas crianças com base no peso 10 a menos de 20 kg
Greek: Δόση του CELSENTRI για παιδιά με βάση το σωματικό βάρος 10 έως κάτω των 20 kg
Portuguese: Este subgrupo teve um elevado grau de marcadores de mau prognóstico, isto é, resistência considerável e elevadas cargas víricas basais.
Greek: Αυτή η υποομάδα είχε υψηλό βαθμό κακών δεικτών πρόγνωσης, δηλ. εκτεταμένη αντοχή και υψηλό ιικό φορτίο στην αρχή της θεραπείας.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas ou na pele graves (ver também ‘Efeitos secundários graves' na secção 4).
Greek: Ορισμένα άτομα που λαμβάνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις ή δερματικές αντιδράσεις (βλέπε επίσης «Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες» στην παράγραφο 4).
Portuguese: O restante foi excretado sob a forma de metabolitos.
Greek: Ό,τι απέμεινε απεκκρίθηκε με τη μορφή μεταβολιτών.
Portuguese: A experiência em doentes com função hepática diminuída é limitada, pelo que maraviroc deve ser utilizado com precaução nesta população (ver secções 4.2 e 5.2).
Greek: Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς με μειωμένη ηπατική λειτουργία και, για το λόγο αυτό, το maraviroc θα πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτόν τον πληθυσμό (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.2).
Portuguese: Nos estudos principais (MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2), 7,6% dos doentes sofreram alteração no resultado do tropismo, de tropismo CCR5 para tropismo CXCR4 ou tropismo duplo/misto entre a triagem e o início do estudo (período de 4-6 semanas).
Greek: Στις βασικές μελέτες (MOTIVATE 1 και MOTIVATE 2) το 7,6 % των ασθενών είχε μία αλλαγή στο αποτέλεσμα του τροπισμού από CCR5 τροπισμό σε CXCR4 τροπισμό ή σε διπλό/μικτό τροπισμό, μεταξύ των φάσεων ελέγχου και έναρξης (μία περίοδος 4-6 εβδομάδων).
Portuguese: Estudos in vitro demonstraram que maraviroc não inibe o OATP1B1, MRP2 ou nenhuma das principais enzimas do P450, em concentrações clinicamente relevantes (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 e CYP3A4).
Greek: In vitro μελέτες έχουν δείξει ότι το maraviroc δεν αναστέλλει τα OATP1B1, MRP2 ή κάποιο από τα κύρια ένζυμα του κυτοχρώματος Ρ450 στις κλινικά σημαντικές συγκεντρώσεις (CYP1A2, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 και CYP3A4).
Portuguese: Após administração intravenosa (30 mg), a semivida de maraviroc foi de 13,2 horas, 22% da dose foi excretada na forma inalterada na urina e os valores da depuração total e depuração renal foram de 44,0 l/h e 10,17 l/h, respetivamente.
Greek: Μετά από ενδοφλέβια χορήγηση (30 mg) η ημίσεια ζωή του maraviroc ήταν 13,2 ώρες, ενώ το 22 % της δόσης απεκκρίθηκε αμετάβλητο στα ούρα και οι τιμές της ολικής κάθαρσης και της νεφρικής κάθαρσης ήταν 44,0 L/h και 10,17 L/h αντίστοιχα.
Portuguese: Os doentes com disfunção hepática préexistente, incluindo hepatite crónica ativa, podem ter um aumento da frequência de alterações da função hepática durante a terapêutica de associação antirretrovírica e devem ser monitorizados de acordo com a prática estabelecida.
Greek: Οι ασθενείς με προϋπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία, συμπεριλαμβανομένης της χρόνιας ενεργού ηπατίτιδας, μπορεί να παρουσιάσουν αυξημένη συχνότητα εμφάνισης μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας κατά τη διάρκεια συνδυασμένης αντιρετροϊκής θεραπείας και θα πρέπει να παρακολουθούνται σύμφωνα με την καθιερωμένη πρακτική.
Portuguese: A suspensão de maraviroc deve ser fortemente considerada em qualquer doente com sinais ou sintomas de hepatite aguda, em especial se se suspeitar de hipersensibilidade relacionada com o fármaco ou com aumento das transaminases hepáticas associado a erupção cutânea ou outros sintomas sistémicos de potencial hipersensibilidade (por exemplo erupção pruriginosa, eosinofilia ou IgE elevada).
Greek: H διακοπή του maraviroc θα πρέπει να εξετασθεί σοβαρά σε κάθε ασθενή με σημεία ή συμπτώματα οξείας ηπατίτιδας, ιδιαίτερα εάν υπάρχει υποψία υπερευαισθησίας σχετιζόμενης με το φάρμακο ή εάν εμφανισθούν αυξημένες τρανσαμινάσες του ήπατος, σε συνδυασμό με εξάνθημα ή με άλλα συστηματικά συμπτώματα ενδεχόμενης υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμώδες εξάνθημα, ηωσινοφιλία ή αυξημένη IgE).
Portuguese: In vitro, maraviroc inibe a glicoproteína-P (IC50 é de 183 µM).
Greek: Το maraviroc αναστέλλει in vitro την Pγλυκοπρωτεϊνη (η IC50 είναι 183 μM).
Portuguese: Estudos em seres humanos e in vitro que utilizaram microssomas hepáticos humanos e enzimas expressas, demonstraram que maraviroc é metabolizado, principalmente, pelo citocromo P450, em metabolitos que são, essencialmente, inativos contra o VIH-1.
Greek: Μελέτες σε ανθρώπους και μελέτες in vitro στις οποίες χρησιμοποιήθηκαν μικροσωμάτια ανθρώπινου ήπατος και εκφραζόμενα ένζυμα έχουν δείξει ότι το maraviroc μεταβολίζεται κυρίως μέσω του συστήματος του κυτοχρώματος P450 σε μεταβολίτες που είναι ουσιαστικά ανενεργοί έναντι του HIV1.
Portuguese: Resistência cruzada in vitro
Greek: Διασταυρούμενη αντοχή in vitro
Portuguese: Era necessário que os indivíduos tivessem ARN VIH superior a 1.000 cópias por ml aquando do Rastreio.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε να έχουν επίπεδα HIV-1 RNA υψηλότερα από 1.000 αντίγραφα/mL κατά την Προκαταρκτική Αξιολόγηση.
Portuguese: O objetivo principal avaliou a incidência de anomalias da ALT de Grau 3 e 4 (>5 vezes o limite superior do normal (ULN) se na linha de base ALT ≤ ULN; ou 3,5 vezes a linha de base se na linha de base ALT > ULN) à Semana 48.
Greek: Ο κύριος στόχος ήταν η αξιολόγηση της επίπτωσης διαταραχών της ALT Βαθμού 3 και 4 (>5x το ανώτατο φυσιολογικό όριο (ULN) εάν τα αρχικά επίπεδα της ALT ήταν ≤ULN, ή >3,5x την αρχική τιμή εάν τα αρχικά επίπεδα της ALT ήταν >ULN) την Εβδομάδα 48.
Portuguese: Fale com o seu médico se pensa que esta situação se aplica a si ou ao seu filho.
Greek: Συμβουλευτείτε τον γιατρό σας εάν πιστεύετε ότι αυτό ισχύει για εσάς ή για το παιδί σας.
Portuguese: A solução é incolor com aroma de morango.
Greek: Το διάλυμα είναι άχρωμο και έχει γεύση φράουλας.
Portuguese: Um estudo (MERIT) aleatorizado, em dupla ocultação, explorou maraviroc versus efavirenz, ambos em combinação com zidovudina/lamivudina (n =721, 1:1).
Greek: Μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη (MERIT) ερεύνησε το maraviroc έναντι της εφαβιρένζης, και τα δύο σε συνδυασμό με ζιδοβουδίνη/λαμιβουδίνη (n=721, 1:1).
Portuguese: • aumento das enzimas hepáticas (observado nos resultados das análises ao sangue), que pode ser um sinal de problemas de fígado (ver também ‘Problemas de fígado' mais acima na secção 4).
Greek: • αύξηση των ηπατικών ενζύμων (φαίνεται στα αποτελέσματα των εξετάσεων αίματος), που μπορεί να αποτελεί ένδειξη ηπατικών προβλημάτων (βλέπε επίσης «Ηπατικά προβλήματα» παραπάνω στην παράγραφο 4).
Portuguese: A embalagem contém um aplicador oral e um adaptador para o frasco, que deve ser encaixado no frasco antes da utilização.
Greek: Η συσκευασία περιλαμβάνει ένα εφαρμογέα για από στόματος χρήση και ένα προσαρμογέα φιάλης, ο οποίος θα πρέπει να προσαρμοστεί στη φιάλη πριν από τη χρήση.
Portuguese: Uma análise ao tropismo após falência da terapêutica com maraviroc com vírus que utilizam o CXCR4 em doentes com vírus CCR5 na linha de base, demonstrou que, a população vírica reverteu para tropismo para o CCR5 em 33 de 36 doentes com seguimento superior a 35 dias.
Greek: Μία ανάλυση του τροπισμού μετά από αποτυχία θεραπείας με το maraviroc, με εμφάνιση ιού που χρησιμοποιεί τον υποδοχέα CXCR4 σε ασθενείς που είχαν ιό με CCR5 τροπισμό κατά την έναρξη της θεραπείας, έδειξε ότι ο πληθυσμός του ιού αποκτά πάλι τροπισμό για τον CCR5 στους 33 από τους 36 ασθενείς με περισσότερες από 35 ημέρες παρακολούθησης.
Portuguese: Não se pode excluir que maraviroc possa aumentar a exposição ao substrato da glicoproteína-P dabigatrano etexilato.
Greek: Δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι το maraviroc μπορεί να αυξήσει την έκθεση στο υπόστρωμα της P-γλυκοπρωτεϊνης dabigatran etexilate.
Portuguese: Estudos in vitro e in vivo demonstraram que maraviroc tem potencial para aumentar o intervalo QT, em doses supraterapêuticas, sem evidência de arritmia.
Greek: Μελέτες in vitro και in vivo έδειξαν ότι το maraviroc δύναται να αυξήσει το διάστημα QTc σε υπερθεραπευτικές δόσεις χωρίς ένδειξη αρρυθμίας.
Portuguese: Crianças a partir dos dois anos de idade e com peso corporal de, pelo menos, 10 kg A dose recomendada de CELSENTRI deve basear-se no peso corporal (kg) e não deve exceder a dose recomendada para os adultos.
Greek: Παιδιά ηλικίας από 2 ετών και σωματικό βάρος τουλάχιστον 10 kg Η συνιστώμενη δόση του CELSENTRI θα πρέπει να βασίζεται στο σωματικό βάρος (kg) και δεν πρέπει να υπερβαίνει τη συνιστώμενη δόση για τους ενήλικες.
Portuguese: As reduções significativas na Cmin de amprenavir observadas podem resultar em falência virológica nos doentes.
Greek: Οι σημαντικές μειώσεις που παρατηρήθηκαν στην Cmin της αμπρεναβίρης μπορεί να οδηγήσουν σε ιολογική αποτυχία σε ασθενείς
Portuguese: Após 48 semanas de tratamento, maraviroc não atingiu a não-inferioridade ao efavirenz para o parâmetro de avaliação de ARN VIH-1 <50 cópias/ml (65,3 vs. 69,3%, respetivamente, menor confiança vinculada - 11,9%).
Greek: Μετά από 48 εβδομάδες θεραπείας, το maraviroc, δεν εκπλήρωσε τα κριτήρια μη κατωτερότητας έναντι της εφαβιρένζης για το τελικό σημείο του HIV-1 RNA < 50 αντίγραφα/mL (65,3 έναντι 69,3 % αντίστοιχα, κατώτερο όριο διαστήματος εμπιστοσύνης -11,9%).
Portuguese: • diarreia, mal-estar, dor de estômago, gases (flatulência),
Greek: • διάρροια, ναυτία, πόνος στο στομάχι, αέρια (μετεωρισμός)
Portuguese: Maraviroc pertence a um grupo de medicamentos chamados antagonistas CCR5.
Greek: Το maraviroc ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων που ονομάζονται CCR5 ανταγωνιστές.
Portuguese: Atividade antivírica in vitro
Greek: Αντι-ιική δράση in vitro
Portuguese: CELSENTRI pode fazer com que fique tonto.
Greek: Το CELSENTRI μπορεί να σας προκαλέσει ζάλη.
Portuguese: Quando disponíveis, devem ser aplicadas medidas adicionais tal como recomendado pelo centro nacional de venenos.
Greek: Θα πρέπει να συνιστάται περαιτέρω αντιμετώπιση σύμφωνα με το εθνικό κέντρο δηλητηριάσεων, όπου αυτό είναι διαθέσιμο.
Portuguese: Nos estudos principais de tratamento de doentes sujeitos a tratamento prévio os acontecimentos de doença cardíaca coronária foram mais frequentes em doentes tratados com maraviroc do que em doentes tratados com placebo (11 durante 609 doentes/ano de seguimento vs. 0 durante 111 doentes/ano de seguimento).
Greek: Στις βασικές μελέτες σε προθεραπευμένους ασθενείς τα περιστατικά στεφανιαίας νόσου ήταν πιο συχνά σε ασθενείς υπό θεραπεία με maraviroc από ότι σε ασθενείς υπό θεραπεία με εικονικό φάρμακο (11 κατά τη διάρκεια 609 ανθρωποετών έναντι 0 κατά τη διάρκεια 111 ανθρωποετών παρακολούθησης).
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO
Greek: B. ΟΡΟΙ Η ΟΙ ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗ ΔΙΑΘΕΣΗ ΚΑΙ ΤΗ ΧΡΗΣΗ
Portuguese: A coadministração de um comprimido de 300 mg com um pequeno-almoço rico em gorduras reduziu, em 33%, a Cmax e AUC de maraviroc e a coadministração de 75 mg de solução oral com um pequeno-almoço rico em gorduras reduziu a AUC de maraviroc em 73% nos voluntários saudáveis adultos.
Greek: Η συγχορήγηση ενός δισκίου 300 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την Cmax και την AUC του maraviroc κατά 33% και η συγχορήγηση πόσιμου διαλύματος 75 mg με ένα πρωινό πλούσιο σε λιπαρά μείωσε την AUC του maraviroc κατά 73% σε ενήλικες υγιείς εθελοντές.
Portuguese: A utilização concomitante não é recomendada.
Greek: Η συγχορήγηση δεν συνιστάται.
Portuguese: Os efeitos de maraviroc sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Greek: Το maraviroc μπορεί να έχει μικρή επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Portuguese: Tabela 6: Resultados de eficácia à semana 48 (conjunto dos dados dos estudos MOTIVATE 1 e MOTIVATE 2)
Greek: Πίνακας 6: Εκβάσεις αποτελεσματικότητας κατά την εβδομάδα 48 (συγκεντρωτικές μελέτες MOTIVATE-1 και MOTIVATE-2)
Portuguese: A informação disponível referente a doentes com coinfeção pelo vírus da hepatite B e/ou C é limitada (ver secção 5.1).
Greek: Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα σε ασθενείς με συνυπάρχουσα λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας Β και/ή C (βλέπε παράγραφο 5.1).
Portuguese: Maraviroc deve também ser utilizado com precaução em doentes com compromisso renal grave e em doentes que tenham fatores de risco para, ou tenham história de, hipotensão ortostática.
Greek: Το maraviroc θα πρέπει επίσης να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια και σε ασθενείς που έχουν παράγοντες κινδύνου, ή έχουν ιστορικό ορθοστατικής υπότασης.
Portuguese: • dor no peito (causada pela diminuição do fluxo sanguíneo para o coração)
Greek: • πόνος στο θώρακα (λόγω μειωμένης ροής αίματος στην καρδιά)
Portuguese: Hepatite tóxica, insuficiência hepática, cirrose hepática, aumento da fosfatase alcalina sérica raros
Greek: Τοξική ηπατίτιδα, ηπατική ανεπάρκεια, κίρρωση του ήπατος, αυξημένη αλκαλική φωσφατάση αίματος σπάνιες
Portuguese: O seu médico irá aconselhá-lo sobre se será melhor tomar CELSENTRI solução oral, se não conseguir (ou se o seu filho) não conseguir engolir comprimidos.
Greek: Ο γιατρός θα σας συμβουλεύσει εάν είναι καλύτερα να λάβετε το πόσιμο διάλυμα CELSENTRI εάν (εσείς ή το παιδί σας) δεν μπορείτε να καταπιείτε δισκία.
Portuguese: • se tem (ou se o seu filho tem, caso seja ele/ela o doente) alergia ao maraviroc ou a qualquer outro componente de CELSENTRI (indicados na secção 6).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας (δικής σας ή του παιδιού σας, αν αυτό είναι ο/η ασθενής) στο maraviroc ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του CELSENTRI (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Portuguese: Lecitina de soja
Greek: Λεκιθίνη σόγιας
Portuguese: Maraviroc liga-se às proteínas plasmáticas humanas (aproximadamente 76%) e demonstra afinidade moderada para a albumina e glicoproteína ácida alfa-1.
Greek: Το maraviroc συνδέεται (σε ποσοστό περίπου 76%) στις ανθρώπινες πρωτεΐνες του πλάσματος και παρουσιάζει μέτρια συγγένεια για τη λευκωματίνη και την α-1 όξινη γλυκοπρωτεΐνη.
Portuguese: Podem afetar 1 a 10 em 100 pessoas:
Greek: Μπορεί να επηρεάσουν 1 έως 10 στα 100 άτομα:
Portuguese: Eliminar qualquer solução oral não utilizada 60 dias após a primeira abertura do frasco.
Greek: Απορρίψτε οποιοδήποτε αχρησιμοποίητο πόσιμο διάλυμα 60 ημέρες μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης.
Portuguese: A Cmed de maraviroc 24-48 horas para indivíduos com compromisso renal moderado foi baixa (Cmed: 32,8 ng/ml).
Greek: Η Cavg του maraviroc από τις 24 έως τις 48 ώρες για άτομα με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία ήταν χαμηλή (Cavg: 32,8 ng/ml).
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Poucos doentes suspenderam o tratamento com maraviroc devido a acontecimentos adversos (15 vs. 49).
Greek: Λιγότεροι ασθενείς διέκοψαν το maraviroc λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών (15 έναντι 49).
Portuguese: Nesta fase observacional, a incidência destes parâmetros de avaliação selecionados para indivíduos a tomar maraviroc foi consistente com a incidência observada em pontos anteriores dos estudos.
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης αυτών των επιλεγμένων τελικών σημείων για τα άτομα σε maraviroc σε αυτή την φάση παρατήρησης ήταν σύμφωνη με την συχνότητα εμφάνισης που παρατηρήθηκε σε προηγούμενα χρονικά σημεία στις μελέτες.
Portuguese: Revestimento: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, lecitina de soja, indigotina (E132).
Greek: Επικάλυψη δισκίου: πολυβινυλική αλκοόλη, διοξείδιο τιτανίου (Ε171), πολυαιθυλενογλυκόλη 3350, τάλκης, λεκιθίνη σόγιας, λάκα αργιλίου του ινδικοκαρμινίου (E132).
Portuguese: Doentes pediátricos (crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg) A segurança e eficácia de CELSENTRI em crianças com menos de 2 anos de idade ou com peso corporal inferior a 10 kg não foram estabelecidas (ver secção 5.2).
Greek: Παιδιατρικοί ασθενείς (παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του CELSENTRI σε παιδιά ηλικίας κάτω των 2 ετών ή σωματικού βάρους κάτω των 10 kg δεν έχουν τεκμηριωθεί (βλέπε παράγραφο 5.2).
Portuguese: A utilização de maraviroc não foi associada a uma diminuição significativa no ARN VIH-1 em comparação com o placebo neste indivíduos e não se verificou nenhum efeito adverso na contagem de células CD4+.
Greek: Η χρήση του maraviroc δεν συσχετίστηκε με σημαντική μείωση του HIV 1 RNA σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο σε αυτά τα άτομα και δεν παρατηρήθηκε καμία ανεπιθύμητη επίδραση στον αριθμό κυττάρων CD4 +.
Portuguese: Algumas pessoas a tomar CELSENTRI desenvolveram reações alérgicas e na pele graves e potencialmente fatais.
Greek: Ορισμένα άτομα που παίρνουν CELSENTRI έχουν αναπτύξει σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή δερματικές αντιδράσεις και αλλεργικές αντιδράσεις.
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100, < 1/10), pouco frequentes (≥1/1000, <1/100), raros (≥1/10000, <1/1000), ou desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis).
Greek: Οι συχνότητες ορίζονται ως πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥1/1.000 έως <1/100), σπάνιες (≥1/10.000 έως <1/1.000), ή μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Portuguese: Estas são raras e podem afetar até 1 em 1.000 pessoas a tomar CELSENTRI.
Greek: Αυτά είναι σπάνια και μπορεί να επηρεάζουν έως 1 στα 1.000 άτομα που παίρνουν το CELSENTRI.
Portuguese: Em ratos, a administração de maraviroc numa exposição sistémica 21 vezes a exposição humana esperada, produziu adenomas da tiroide associados a alterações hepáticas adaptativas.
Greek: Στους αρουραίους, η χορήγηση maraviroc σε συστηματική έκθεση 21 φορές μεγαλύτερη από την αναμενόμενη έκθεση του ανθρώπου, προκάλεσε αδενώματα θυρεοειδούς σχετιζόμενα με προσαρμοστικές μεταβολές του ήπατος.
Portuguese: 70 indivíduos (Classe Child-Pugh A, n=64, Classe Child-Pugh B, n=6) foram aleatorizados para o grupo de maraviroc e 67 indivíduos (Classe Child-Pugh A, n=59, Classe Child-Pugh B, n=8) foram aleatorizados para o grupo de placebo.
Greek: 70 ασθενείς (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, n=64, Κατηγορία Β κατά Child-Pugh, n=6) τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του maraviroc και 67 ασθενείς (Κατηγορία Α κατά Child-Pugh, n=59, Κατηγορία Β, κατά Child-Pugh, n=8) τυχαιοποιήθηκαν στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου.
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de CELSENTRI
Greek: 6. Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες Τι περιέχει το CELSENTRI
Portuguese: Síndrome de reativação imunológica
Greek: Σύνδροµο ανοσολογικής αποκατάστασης
Portuguese: Adicionalmente, a coadministração de maraviroc com tenofovir (substrato para eliminação renal) e cotrimoxazol (contém trimetoprim, um inibidor do transporte de catiões ao nível renal), não demonstrou efeito na farmacocinética do maraviroc.
Greek: Επιπρόσθετα, η συγχορήγηση του maraviroc με τενοφοβίρη (υπόστρωμα για νεφρική απέκκριση) και κοτριμοξαζόλη (η οποία περιέχει τριμεθοπρίμη, έναν αναστολέα μεταφοράς κατιόντων στους νεφρούς) δεν έδειξε καμία επίδραση στη φαρμακοκινητική του maraviroc.
Portuguese: • telaprevir e boceprevir.
Greek: • τελαπρεβίρη και μποσεπρεβίρη.
Portuguese: Quando maraviroc foi administrado, em estudos com voluntários saudáveis em doses superiores à dose recomendada, foram observados casos de hipotensão ortostática sintomática com uma frequência superior à observada com placebo.
Greek: Όταν το maraviroc χορηγήθηκε σε μελέτες με υγιείς εθελοντές σε δόσεις υψηλότερες από τη συνιστώμενη δόση, παρατηρήθηκαν συχνότερα περιστατικά συμπτωματικής ορθοστατικής υπότασης από ότι με το εικονικό φάρμακο.
Portuguese: São exemplos relevantes a retinite por citomegalovírus, as infeções micobacterianas generalizadas e/ou focais e a pneumonia causada por Pneumocystis jiroveci (antes conhecido como Pneumocystis carinii).
Greek: Σχετικά παραδείγµατα είναι η αµφιβληστροειδίτιδα από κυτταροµεγαλοϊό, γενικευµένες και/ή εστιακές λοιµώξεις από µυκοβακτηρίδια και πνευµονία που προκαλείται από Pneumocystis jiroveci (προηγούμενα γνωστό ως Pneumocystis carinii).
Portuguese: >5,0 x LSN
Greek: >5,0x ULN
Portuguese: In vivo Doentes Adultos Sujeitos a Tratamento Prévio
Greek: In vivo Προθεραπευμένοι Ενήλικοι Ασθενείς
Portuguese: Com base nos dados clínicos e in vitro, o potencial para maraviroc afetar a farmacocinética de medicamentos administrados concomitantemente é baixo.
Greek: Βάσει των in vitro και των κλινικών δεδομένων, η πιθανότητα να επηρεαστεί η φαρμακοκινητική των συγχορηγούμενων φαρμάκων από το maraviroc είναι χαμηλή.
Portuguese: A TBO foi selecionada com base na história terapêutica prévia dos indivíduos e medição da resistência vírica genotípica e fenotípica basal.
Greek: Η OBT επιλέχθηκε με βάση το ιστορικό θεραπείας του ασθενούς και τις αρχικές μετρήσεις γονοτυπικής και φαινοτυπικής αντοχής του ιού.
Portuguese: Alteração média desde o início (log cópias/ml)
Greek: Μέση μεταβολή από την έναρξη (log αντίγραφα/mL)
Portuguese: Para mais informação consultar a secção de farmacologia do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) de CELSENTRI no sítio da internet da Agência Europeia de Medicamentos (EMA).
Greek: Για λεπτομέρειες παρακαλούμε ανατρέξτε στη φαρμακολογική ενότητα της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του CELSENTRI στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ).
Portuguese: Indinavir
Greek: Iνδιναβίρη
Portuguese: As exposições observadas em indivíduos com compromisso renal grave e doença renal terminal estavam dentro do intervalo observado em estudos de dose única com maraviroc 300 mg realizados em voluntários saudáveis com função renal normal.
Greek: Οι εκθέσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία και ΝΤΣ ήταν εντός του εύρους που παρατηρήθηκε σε μελέτες χορήγησης εφάπαξ δόσης maraviroc 300 mg σε υγιείς εθελοντές με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.
Portuguese: Anti-VHC Ribavirina
Greek: ΑΝΤΙ-HCV Ριμπαβιρίνη
Portuguese: Tome ou administre este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico.
Greek: Πάντοτε να παίρνετε ή να χορηγείτε το φάρμακο αυτό, αυστηρά σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας.
Portuguese: Os sinais a que deve estar atento incluem:
Greek: Σημεία που πρέπει να προσέξετε περιλαμβάνουν:
Portuguese: Número de células CD4+
Greek: Αριθμός CD4+ κυττάρων
Portuguese: É esperado que a coadministração de maraviroc com Erva de S. João diminua substancialmente as concentrações de maraviroc e pode originar níveis inferiores aos adequados de maraviroc levando a perda de resposta virológica e possível resistência ao maraviroc.
Greek: Η συγχορήγηση του maraviroc με το St. John's Wort αναμένεται να μειώσει σημαντικά τις συγκεντρώσεις του maraviroc και μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα τα επίπεδα του maraviroc να είναι κάτω από τα επιθυμητά επίπεδα καθώς και να οδηγήσει σε απώλεια της ιολογικής ανταπόκρισης και πιθανή αντοχή στο maraviroc
Portuguese: Os indivíduos receberam 150 mg de maraviroc em frequências de dose diferentes (voluntários saudáveis - a cada 12 horas; compromisso renal ligeiro - a cada 24 horas; compromisso renal moderado - a cada 48 horas).
Greek: Τα άτομα έλαβαν 150 mg maraviroc σε διαφορετικές συχνότητες χορήγησης (υγιείς εθελοντές - κάθε 12 ώρες, ελαφρά νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 24 ώρες, μέτρια νεφρική δυσλειτουργία - κάθε 48 ώρες).