FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: U pacientů s normálním nebo nízkým krevním tlakem léčených epoetinem alfa se objevily také tyto reakce: hypertenzní krize s encefalopatií a záchvaty, vyžadující okamžitý zásah lékaře a intenzivní lékařskou péči.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină alfa la pacienţi cu valori iniţial normale sau scăzute ale tensiunii arteriale au apărut de asemenea crize hipertensive cu encefalopatie şi convulsii, care au necesitat atenţia imediată a unui medic şi tratament medical de urgenţă.
Czech: Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 osob.
Romanian: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane.
Czech: • trpíte závažnými žilními a tepennými poruchami,
Romanian: • aveţi tulburări severe ale venelor şi arterelor
Czech: Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie (seznam EURD) stanoveném v čl.
Romanian: Cerinţele pentru depunerea rapoartelor periodice actualizate privind siguranţa pentru acest medicament sunt prezentate în lista de date de referință și frecvențe de transmitere la nivelul Uniunii (lista EURD), menţionată la articolul 107c alineatul (7) din Directiva 2001/83/CE şi orice actualizări ulterioare ale acesteia publicată pe portalul web european privind medicamentele.
Czech: • Váš lékař bude udržovat koncentraci hemoglobinu ve Vaší krvi mezi 10 a 12 g/dl, protože vysoká koncentrace hemoglobinu může zvýšit riziko tvorby krevních sraženin a úmrtí.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va menţine concentraţia hemoglobinei dumneavoastră la valori cuprinse între 10 şi 12 g/dl, deoarece concentraţia crescută de hemoglobină poate creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge şi deces.
Czech: - Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Romanian: 4.3 Contraindicaţii - Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.
Czech: Zvýšené hodnoty hematokritu v průběhu terapie epoetinem alfa často přinutí zvýšit dávky heparinu během hemodialýzy.
Romanian: O creştere a dozei de heparină în timpul hemodializei este frecvent necesară în timpul tratamentului cu epoetină alfa ca rezultat al creşterii hematocritului.
Czech: Předplněné injekční stříkačky*
Romanian: Seringi preumplute*
Czech: • u dospělých podstupujících hemodialýzu nebo peritoneální dialýzu,
Romanian: • la adulţi care efectuează şedinţe de hemodializă sau de dializă peritoneală
Czech: Zatímco udržujete tlak na píst, vytáhněte stříkačku s jehlou z pacientova těla.
Romanian: În timp ce menţineţi pistonul apăsat, scoateţi seringa din pacient.
Czech: 50,4 mikrogramů
Romanian: 50,4 micrograme.
Czech: Artralgie, kostní bolest, myalgie,
Romanian: Artralgie, durere osoasă,
Czech: Váš lékař rozhodne, jak Vám bude Abseamed podáván.
Romanian: Medicul dumneavoastră va decide cum vă va fi injectat Abseamed.
Czech: Abseamed by neměl být použit a měl by být zlikvidován: - pokud je tekutina zabarvena či v ní jsou plovoucí viditelné částice, - je-li poškozená pečeť, - pokud víte nebo se domníváte, že roztok byl nedopatřením zmražen nebo - při poruše chladničky.
Romanian: Abseamed nu trebuie folosit şi trebuie eliminat - dacă lichidul este colorat sau se observă particule care plutesc în acesta.
Czech: V těchto studiích bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně a jednou týdně po prvním měsíci léčby zvyšuje hemoglobin a snižuje požadavky na transfuze u anemických pacientů s rakovinou.
Romanian: În aceste studii s-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână şi o dată pe săptămână determină creşterea valorilor hemoglobinei şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer.
Czech: Mezi okamžikem před léčbou a okamžikem před operací bylo střední zvýšení hemoglobinu ve skupině, která dostávala dávku 600 IU/kg jednou týdně (1,44 g/dl), dvojnásobné oproti skupině, která dostávala dávku 300 IU/kg denně (0,73 g/dl).
Romanian: Între momentul prealabil tratamentului şi cel prealabil intervenţiei chirurgicale, creşterea medie a valorii hemoglobinei (1,44 g/dl) în grupul la care s-au administrat 600 UI/kg săptămânal a fost dublă faţă de cea observată în grupul la care s-au administrat 300 UI/kg zilnic (0,73 g/dl).
Czech: U většiny anemických pacientů s rakovinou, kteří dostávali cyklickou chemoterapii, byl poměr CL/F nižší po subkutánních dávkách 40 000 IU jednou týdně a 150 IU/kg 3krát týdně oproti hodnotám u zdravých osob.
Romanian: La majoritatea pacienţilor cu anemie şi cancer cărora li s-au administrat cicluri de chimioterapie, valoarea CL/F a fost mai mică după administrarea de doze subcutanate de 40000 UI o dată pe săptămână şi de 150 UI/kg, de 3 ori pe săptămână, comparativ cu valorile observate la subiecţi sănătoşi.
Czech: • Závažná alergická reakce, která může zahrnovat: • oteklý obličej, rty, ústa, jazyk nebo hrdlo,
Romanian: • umflarea feţei, a buzelor, a gurii, a limbii sau a gâtului,
Czech: V klinických studiích bylo pozorováno zvýšení rizika úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod při podávání ESA za účelem dosažení úrovně koncentrací hemoglobinu vyšší než 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Romanian: În studiile clinice s-au observat un risc crescut de deces şi evenimente cardiovasculare grave, atunci când s-au administrat MSE pentru atingerea unei concentraţii de hemoglobină mai mare de 12 g/dl (7,5 mmol/l).
Czech: Program předoperačního autologního odběru
Romanian: Program de pre-donare de sânge autolog
Czech: Výsledné celkové přežití v těchto zkouškách není možné dostatečně vysvětlit rozdíly ve výskytu trombózy a příbuzných komplikací mezi pacienty, kteří dostávali rekombinantní lidský erytropoetin a těmi z kontrolní skupiny.
Romanian: În aceste studii clinice, rezultatele privind supravieţuirea globală nu au putut fi explicate în mod satisfăcător prin diferenţele privind incidenţa trombozei şi complicaţiile asociate acesteia, între pacienţii cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă şi cei din grupul de control.
Czech: Popis vybraných nežádoucích účinků Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně případů vyrážky (včetně kopřivky), anafylaktické reakce a angioneurotického edému (viz bod 4.4).
Romanian: Au fost raportate reacţii de hipersensibilitate, inclusiv cazuri de erupţie cutanată tranzitorie (inclusiv urticarie), reacţii anafilactice şi angioedem (vezi pct. 4.4).
Czech: 1 000 IU/0,5 ml 2 000 IU/1 ml
Romanian: 1000 UI/0,5 ml 2000 UI/1 ml
Czech: 20 000 IU/0,5 ml 30 000 IU/0,75 ml 40 000 IU/1 ml
Romanian: 20000 UI/0,5 ml 30000 UI/0,75 ml 40000 UI/1 ml
Czech: V 5 malých, otevřených, nekontrolovaných studiích (počet pacientů v rozmezí 9-22, celkem N = 72), byl epoetin alfa podáván subkutánně dětem v počátečních dávkách 100 IU/kg/týden až 150 IU/kg/týden,
Romanian: În 5 studii de mică anvergură, necontrolate, cu design deschis (numărul de pacienţi a variat între 9 şi 22, N total = 72), epoetina alfa a fost administrată subcutanat la copii şi adolescenţi în doze iniţiale cuprinse între 100 UI/kg şi săptămână și 150 UI/kg şi săptămână, cu posibilitatea măririi dozei până la 300 UI/kg şi săptămână.
Czech: v 8 týdnech před výchozím stavem na 24,7 % v období od týdne 16 do týdne 24 v porovnání se skupinou s placebem, ve které došlo ke zvýšení míry transfuzí z 48,9 % na 54,1 % v průběhu stejných období.
Romanian: Procentul subiecţilor care au primit transfuzii din grupul tratat cu epoetină alfa a scăzut de la 51,8% în cele 8 săptămâni de dinaintea momentului iniţial la 24,7% între săptămânile 16 şi 24, în comparaţie cu grupul tratat cu placebo, care a avut o creştere a frecvenţei transfuziilor de la 48,9% la 54,1% în aceleaşi perioade de timp.
Czech: V případě, že trpíte nádorovým onemocněním, je zapotřebí si být vědom(a), že užívání přípravku Abseamed může být spojeno s kratší dobou přežití a vyšší úmrtností pacientů s rakovinou hlavy nebo krku a pacientů s metastatickou rakovinou prsu, kteří podstupují chemoterapii.
Romanian: Dacă sunteţi un pacient cu cancer trebuie să ştiţi că utilizarea Abseamed poate fi asociată cu o supravieţuire redusă şi cu o incidenţă mai crescută a deceselor la pacienţii cu cancer la nivelul capului şi gâtului şi cu cancer mamar metastatic cărora li se administrează chimioterapie.
Czech: To platí pro dialyzované pacienty a pro pacienty, kteří dialýzu dosud nepodstoupili.
Romanian: Aici sunt incluşi atât pacienţii care efectuează dializă, cât şi pacienţii cărora nu li s-a efectuat încă dializă.
Czech: A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA
Romanian: FABRICANŢII SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI FABRICANTUL
Czech: U dětí se má hladina hemoglobinu udržovat mezi 9,5 a 11 g/dl.
Romanian: La copii și adolescenți, concentrația de hemoglobină trebuie menţinută între 9,5 şi 11 g/dl.
Czech: U pacientů s rakovinou léčených epoetinem alfa je třeba hladiny hemoglobinu pravidelně měřit, dokud není dosaženo stabilních hodnot, a v pravidelných intervalech pokračovat i potom.
Romanian: La pacienţii cu cancer cărora li se administrează tratament cu epoetină alfa, concentraţiile plasmatice ale hemoglobinei trebuie măsurate în mod regulat până la atingerea unor valori stabile, iar apoi în mod periodic.
Czech: Epoetin alfa 600 IU/kg (podávaný intravenózně nebo subkutánně jednou týdně) byl hodnocen v randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném 16týdenním klinickém hodnocení a v randomizovaném, kontrolovaném, otevřeném 20týdenním klinickém hodnocení u anemických pediatrických pacientů podstupujících myelosupresivní chemoterapii k léčbě různých nemyeloidních malignit dětského věku.
Romanian: Epoetina alfa 600 UI/kg (administrată intravenos sau subcutanat o dată pe săptămână) a fost evaluată în cadrul unui studiu randomizat, în regim dublu-orb, controlat cu placebo, cu durata de 16 săptămâni şi în cadrul unui studiu randomizat, controlat, cu design deschis, cu durata de 20 săptămâni, efectuate la pacienţi copii şi adolescenţi cu anemie cărora li s-a administrat chimioterapie mielosupresoare pentru tratarea diferitelor boli maligne non-mieloide ale copilăriei.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.4).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare (vezi pct. 4.4).
Czech: • Obvyklá úvodní dávka činí buď 150 IU/kg tělesné hmotnosti třikrát týdně, nebo 450 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Romanian: • Doza iniţială este fie 150 UI pe kilogram greutate corporală de trei ori pe săptămână, fie 450 UI pe kilogram greutate corporală o dată pe săptămână.
Czech: Nežádoucí účinky léků, které hlásilo ≥ 1 % pacientů léčených epoetinem alfa v těchto klinických studiích, jsou uvedeny v tabulce níže.
Romanian: În tabelul de mai jos sunt prezentate reacţiile adverse la medicament, raportate la ≥ 1% dintre subiecţii trataţi cu epoetină alfa în cadrul acestor studii clinice.
Czech: „Pokyny, jak samostatně podávat injekci přípravku" jsou k dispozici na konci příbalové informace.
Romanian: „Instrucţiunile privind modul de autoinjectare" pot fi găsite la sfârşitul prospectului.
Czech: V okamžiku ukončení klinického hodnocení byla střední doba přežití bez progrese (progression free survival, PFS) na základě hodnocení progrese onemocnění zkoušejícím 7,4 měsíce v každém rameni (poměr rizik HR 1,09; 95 % CI: 0,99; 1,20), což nazančuje, že cílů studie nebylo dosaženo.
Romanian: supravieţuirea mediană fără progresia bolii (SFP), conform evaluării de către investigator a progresiei bolii, a fost de 7,4 luni în fiecare grup de tratament (IR 1,09, IÎ 95%: 0,99; 1,20), ceea ce arată că obiectivul studiului nu a fost atins.
Czech: V průměru bylo možné odebrat a uskladnit pacientům léčených epoetinem alfa signifikantně více dárcovských jednotek krve (4,5 jednotky) než pacientům léčených placebem (3,0 jednotky).
Romanian: În medie, la pacienţii cărora li s-a administrat tratament cu epoetină alfa, depozitele prealabile de unităţi de sânge au fost semnificativ mai multe (4,5 unităţi) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (3 unităţi).
Czech: • u dětí podstupujících hemodialýzu,
Romanian: • la copii care efectuează şedinţe de hemodializă
Czech: Přípravek Abseamed není schválen k léčbě anémie související s hepatitidou C. Jestliže jste pacient/ka s chronickým selháním ledvin a zejména pokud neodpovídáte dostatečně na podávání přípravku Abseamed, Váš lékař Vaši dávku přípravku Abseamed zkontroluje, protože opakované zvyšování dávky přípravku Abseamed při nepřítomnosti odpovědi na léčbu by mohlo zvýšit riziko problémů se srdcem nebo krevními cévami a mohlo by vést ke zvýšení rizika infarktu myokardu, cévní mozkové příhody a úmrtí.
Romanian: Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și în special dacă nu răspundeți în mod adecvat la Abseamed, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Abseamed, deoarece creșterea repetată a dozei de Abseamed dacă nu răspundeți la tratament poate determina creșterea riscului de apariție a unei probleme la nivelul inimii sau al vaselor de sânge și ar putea determina creșterea riscului de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
Czech: Může Vám dále upravit Vaši dávku přípravku Abseamed a četnost podávání léku tak, aby zůstala zachována odpověď na léčbu.
Romanian: Este posibil ca doza dumneavoastră de Abseamed şi frecvenţa administrării să fie ulterior ajustate, pentru a menţine răspunsul dumneavoastră la tratament.
Czech: Chirurgičtí pacienti v programech předoperačního autologního odběru Musí se respektovat všechna zvláštní upozornění a zvláštní opatření spojená s programem autologní krve, zejména běžná náhrada objemu.
Romanian: Trebuie respectate toate precauţiile şi avertizările speciale referitoare la programele de pre-donare de sânge autolog, în special cu privire la substituţia de rutină a volumului de sânge.
Czech: Je možné, že Vaše léčba přípravkem Abseamed může nadále pokračovat, ale poraďte se nejdříve se svým lékařem.
Romanian: Este încă posibil să utilizaţi Abseamed, dar discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.
Czech: Bylo prokázáno, že epoetin alfa podávaný 3krát týdně nebo jednou týdně zvyšoval hodnotu hemoglobinu a snižoval požadavky na transfuze po prvním měsíci léčby u anemických pacientů s rakovinou užívajících chemoterapii.
Romanian: S-a demonstrat că epoetina alfa administrată de 3 ori pe săptămână sau o dată pe săptămână determină creșterea concentraţiei de hemoglobină şi scăderea necesarului de transfuzii după prima lună de tratament la pacienţii cu anemie şi cancer cărora li se administrează chimioterapie.
Czech: • Váš lékař zajistí vyšetření krve a může upravovat dávku podle odpovědi anémie na léčbu přípravkem Abseamed.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va solicita analize de sânge şi vă poate ajusta doza, în funcţie de răspunsul la tratamentul cu Abseamed.
Czech: Anafylaktická reakce3
Romanian: Reacţie anafilactică3
Czech: abyste se nesnažil(a) si injekci sám (sama) podat, pokud to s Vámi Váš lékař nebo zdravotní sestra zvlášť nenatrénovali.
Romanian: Este important să nu încercaţi să vă injectaţi singur, cu excepţia cazului în care aţi fost special instruit de către medicul dumneavoastră sau de către asistentă.
Czech: Vliv epoetinu alfa (300 IU/kg nebo 100 IU/kg) na transfuzi alogenní krve byl hodnocen v placebem kontrolované dvojitě zaslepené klinické studii u dospělých pacientů bez deficitu železa, u nichž byla naplánována velká elektivní ortopedická operace kyčle nebo kolena.
Romanian: Efectul epoetinei alfa (300 UI/kg sau 100 UI/kg) asupra expunerii la transfuzii cu sânge alogen a fost evaluat în cadrul unui studiu clinic în regim dublu-orb, controlat cu placebo, la pacienţi adulţi fără deficit de fier, programaţi pentru o intervenţie chirurgicală majoră la nivelul şoldului sau genunchiului.
Czech: Epoetin alfa byl podáván intravenózně po dialýze v dávce 75 IU/kg/týden rozděleně do 2 nebo 3 dávek a titrován na dávku75 IU/kg/týden v intervalech 4 týdnů (do maxima300 IU/kg/týden), aby bylo dosaženo zvýšení hladiny hemoglobinu o 1 g/dl/měsíc.
Romanian: Epoetina alfa a fost administrată în doză de 75 UI/kg şi săptămână, intravenos, în 2 sau 3 doze divizate după efectuarea dializei, crescute treptat cu câte 75 UI/kg şi săptămână la intervale de 4 săptămâni (până la maximum 300 UI/kg şi săptămână), pentru a se obţine o creştere a concentraţiei de hemoglobină de 1 g/dl şi lună.
Czech: Během léčby epoetinem alfa se může vyvinout mírné a podané dávce úměrné zmnožení trombocytů, které však zůstává v rozsahu normálních hodnot.
Romanian: În timpul tratamentului cu epoetină alfa poate exista o creştere moderată, dependentă de doză, a numărului trombocitelor, în limite normale.
Czech: Hypertenze, žilní a arteriální trombóza2
Romanian: tromboze venoase şi arteriale2
Czech: Meta-analýzy rovněž ukázaly konzistentní a významné zvýšení relativního rizika tromboembolických příhod u pacientů s rakovinou léčených rekombinantním lidským erytropoetinem
Romanian: De asemenea, meta-analizele au indicat în mod sistematic o creştere semnificativă a riscului relativ de evenimente tromboembolice la pacienţii cu cancer cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă (vezi pct. 4.4).
Czech: PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce biologické léčivé látky
Romanian: Numele şi adresa fabricantului substanţei biologic active
Czech: Pacienty je třeba pečlivě sledovat, aby se zajistilo, že je podávána nejnižší účinná dávka přípravku stimulujícího tvorbu erytrocytů (ESA) pro adekvátní kontrolu příznaků anémie.
Romanian: Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru a fi siguri că se utilizează doza minimă aprobată de medicament de stimulare a eritropoiezei (MSE) ce asigură controlul adecvat al simptomelor de anemie.
Czech: Střední hodnota CL/F pro režimy podávání 150 IU/kg 3krát týdně a 40 000 IU jednou týdně u zdravých osob byla 31,2, resp. 12,6 ml/h/kg.
Romanian: Valorile medii CL/F pentru schemele terapeutice de 150 UI/kg de 3 ori pe săptămână şi 40000 UI o dată pe săptămână au fost de 31,2 şi, respectiv, de 12,6 ml/oră şi kg.
Czech: Injekce se mají podávat do končetin nebo do přední břišní stěny.
Romanian: Injecţiile trebuie administrate la nivelul membrelor sau al peretelui abdominal anterior.
Czech: Zvláštní pozornost je třeba věnovat náhlým bodavým migrenózním bolestem hlavy jako možnému varovnému signálu (viz bod 4.8).
Romanian: O atenţie deosebită trebuie acordată cefaleei bruşte de tip criză migrenoasă, ca posibil semn de avertizare (vezi pct. 4.8).
Czech: • že roztok byl nedopatřením zmražen nebo
Romanian: • soluţia ar fi putut fi congelată accidental, sau
Czech: Navíc nebyl zjištěn žádný statistický rozdíl mezi poměrem pacientů ve skupině s epoetinem alfa a placebem, kterým bylo nutno podat transfuzi erytrocytární masy (pRBC).
Romanian: În plus, nu au existat diferenţe statistice în ceea ce priveşte proporţiile de pacienţi care au necesitat transfuzii de masă eritrocitară, între grupul cu epoetină alfa şi grupul cu placebo.
Czech: dvakrát týdně.
Romanian: 12 luni.
Czech: Tyto studie ukázaly konzistentní nevysvětlitelné, statisticky významné zvýšení mortality u pacientů s anémií spojenou s různými typy obvyklých nádorových onemocnění, kterým se podával rekombinantní lidský erytropoetin v porovnání s kontrolními skupinami.
Romanian: inexplicabilă, semnificativă din punct de vedere statistic, a mortalităţii la pacienţii cu anemie asociată cu diferite forme comune de cancer, cărora li s-a administrat eritropoetină umană recombinantă, în comparaţie cu grupurile de control.
Czech: Další studie porovnávaly režim se subkutánním podáváním 40 000 IU epoetinu alfa jednou týdně s dávkami v rozsahu od 80 000 do 120 000 IU
Romanian: Alte studii au comparat o schemă terapeutică cu epoetină alfa în doză de 40000 UI o dată pe săptămână, cu doze bisăptămânale cuprinse între 80000 UI şi 120000 UI, administrate pe cale subcutanată.
Czech: Aplikujte pouze jednu dávku přípravku Abseamed z jedné injekční stříkačky, z které byl před aplikací injekce odstraněn nepotřebný roztok.
Romanian: Luaţi numai o singură doză de Abseamed din fiecare seringă, aruncând soluţia nedorită înaintea injectării.
Czech: Epoetin alfa byl hodnocen v klinických studiích u dospělých anemických pacientů s rakovinou, kteří měli lymfoidní a solidní tumory, a pacientů na různých režimech chemoterapie, zahrnujících režimy obsahující platinu i režimy bez platiny.
Romanian: Tratamentul pacienţilor cu anemie indusă de chimioterapie Epoetina alfa a fost studiată în cadrul studiilor clinice efectuate la pacienţi adulţi cu anemie şi cancer, care aveau tumori limfoide şi solide şi la pacienţi cu diferite scheme chimioterapice, inclusiv scheme de tratament pe bază de platină şi fără platină.
Czech: Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři, zdravotní sestře nebo lékárníkovi.
Romanian: Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.
Czech: ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Uchovávejte a převážejte v chladu (2 °C - 8 °C).
Romanian: CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (2°C-8°C).
Czech: Bolesti hlavy, zvláště náhlé a bodavé migrenózní bolesti hlavy, zmatenost nebo záchvaty křečí, mohou to být varovné známky náhlého vzestupu krevního tlaku, který vyžaduje neodkladnou léčbu.
Romanian: Durerile de cap, în special bruşte, ca un junghi, asemănătoare migrenei, senzaţia de confuzie sau apariţia convulsiilor pot fi semne ale unei creşteri bruşte a tensiunii arteriale.
Czech: Dospělí s myelodysplastickým syndromem
Romanian: Adulţi cu sindrom mielodisplazic
Czech: Dospělí pacienti dialyzovaní peritoneálně
Romanian: Pacienţi adulţi care efectuează dializă peritoneală
Czech: Abseamed je určen k léčbě anémie dospělých podstupujících chemoterapii k léčbě solidních nádorů, maligního lymfomu nebo mnohočetného lymfomu (nádor kostní dřeně), u nichž může být nutná krevní transfúze.
Romanian: Abseamed este utilizat pentru tratamentul anemiei la adulţii cărora li se administrează chimioterapie pentru tumori solide, limfoame maligne sau mielom multiplu (un cancer al sângelui) şi care pot avea nevoie de transfuzii de sânge.
Czech: Pacienti by neměli být převáděni na jinou léčbu ESA vzhledem ke zkřížené reakci.
Romanian: Nu trebuie început niciun tratament cu alt MSE datorită riscului de reacţii încrucişate.
Czech: Plánovaná velká ortopedická operace
Romanian: Chirurgie ortopedică electivă majoră
Czech: Cytotoxické účinky epoetinu alfa na kostní dřeň nebylo možné zjistit.
Romanian: Nu au putut fi detectate acţiuni citotoxice ale epoetinei alfa asupra celulelor de măduvă osoasă.
Czech: • Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Romanian: • A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
Czech: - Pokud se koncentrace hemoglobinu zvýšila o <1 g/dl (< 0,62 mmol/l) anebo počet retikulocytů stoupl o < 40 000 buněk/µl nad počáteční hodnoty, odpověď na terapii je nepravděpodobná, a proto je třeba léčbu přerušit.
Romanian: - În cazul în care concentraţia hemoglobinei a crescut < 1 g/dl (< 0,62 mmol/l) şi numărul reticulocitelor a crescut < 40000 celule/µl faţă de valorile iniţiale, răspunsul la tratament este puţin probabil şi tratamentul trebuie întrerupt.
Czech: Léčba dospělých chirurgických pacientů v programu předoperačního autologního odběru Středně anemičtí pacienti (hematokrit 33 až 39 %) vyžadující předzásobení krví ve výši ≥ 4 jednotky by měli být léčeni přípravkem Abseamed v dávce 600 IU/kg tělesné hmotnosti intravenózně 2x týdně po dobu 3 týdnů před operací.
Romanian: Pacienţii cu anemie uşoară (hematocrit cuprins între 33 şi 39%) care necesită o rezervă de sânge de ≥ 4 unităţi de sânge trebuie trataţi cu Abseamed în doză de 600 UI/kg pe cale intravenoasă, de 2 ori pe săptămână, timp de 3 săptămâni înaintea intervenţiei chirurgicale.