FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Filmomhulling: poly(vinylalcohol) [E1203]; talkpoeder [E553b]; macrogol 3350 [E1521]; titaandioxide [E171]; geel ijzeroxide [E172].
Croatian: Film ovojnica: poli(vinilni alkohol) [E1203]; talk [E553b]; makrogol 3350 [E1521]; titanijev dioksid [E171]; željezov oksid, žuti [E172].
Dutch: Gelijktijdig gebruik van krachtige CYP3A4/5- of CYP2C9-inductoren vermindert de blootstelling aan avatrombopag, en kan leiden tot een verminderd effect op trombocytentellingen.
Croatian: Snažni induktori CYP3A4/5 ili CYP2C9 Istodobna primjena snažnih CYP3A4/5 ili CYP2C9 induktora smanjuje izloženost avatrombopagu i može dovesti do smanjenja učinka na broja trombocita; no ne preporučuje se prilagodba doze (vidjeti dio 5.2).
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24).
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika s teškim (Child-Pugh C, MELD vrijednost > 24)
Dutch: De toediening van avatrombopag met zowel een vetrijke als vetarme maaltijd leidde echter tot een lagere farmacokinetische variabiliteit van avatrombopag van circa 50% tussen proefpersonen en binnen proefpersonen.
Croatian: No istovremena primjena avatrombopaga i hrane bilo s visokim ili niskim udjelom masnoća je smanjila farmakokinetičku varijabilnost avatrombopaga interindividualno i intraindividualno za približno 50%.
Dutch: CYP3A4/5- en CYP2C9-remmers
Croatian: Inhibitori CYP3A4/5 i CYP2C9
Dutch: Er is beperkte informatie beschikbaar over het gebruik van avatrombopag bij patiënten die al eerder zijn blootgesteld aan avatrombopag.
Croatian: Podaci o uporabi avatrombopaga u bolesnika koji su mu već bili izloženi su ograničeni.
Dutch: BLISTERVERPAKKING
Croatian: Film ovojnica
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete
Dutch: - De werkzame stof in dit middel is avatrombopag.
Croatian: Djelatna tvar je avatrombopag.
Dutch: De inname van vetrijk en vetarm voedsel had geen klinisch belangrijke effecten op de snelheid (Cmax) of mate (AUC) van de blootstelling aan avatrombopag.
Croatian: Uzimanje s bilo kojom vrstom hrane nije imalo nikakav klinički značajan učinak na stopu (Cmax) ili opseg (AUC)
Dutch: Een gemeten toename in de trombocytentellingen werd waargenomen in beide avatrombopag-groepen.
Croatian: Izmjereno je povećanje broja trombocita u obje skupine liječene avatrombopagom tijekom vremena,
Dutch: Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Doptelet inneemt.
Croatian: Ako niste sigurni, prije uzimanja Dopteleta razgovarajte sa svojim liječnikom ili ljekarnikom.
Dutch: Tabel 1 Aanbevolen dagelijkse dosis avatrombopag Trombocytentelling (x109/l)
Croatian: Tablica 1 Dnevno preporučena doza avatrombopaga
Dutch: Op basis van in-vitro-onderzoeken wordt niet verwacht dat andere transporteiwitten (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 en OAT3) een significante rol spelen in de dispositie van avatrombopag.
Croatian: (OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1 i OAT3) igrati važnu ulogu u dispoziciji avatrombopaga.
Dutch: - U een anticonceptiepil gebruikt of een hormoonvervangende therapie ondergaat - U pasgeleden geopereerd of gewond geraakt bent - U ernstig overgewicht heeft - U rookt - U een gevorderde chronische leveraandoening heeft
Croatian: Rizik od krvnih ugrušaka može rasti kako starite ili ako: ste morali dugo boraviti u krevetu imate rak uzimate kontracepcijsku pilulu ili nadomjesnu hormonsku terapiju ste nedavno operirani ili se ozlijedili ste izrazito prekomjerne tjelesne težine pušite imate uznapredovalu kroničnu bolest jetre.
Dutch: P-waardeb Verandering in trombocytentelling op de dag van de procedure ten opzichte van baseline
Croatian: Promjena u broju trombocita od početne vrijednosti do dana postupka
Dutch: Uit in-vitrostudies blijkt dat avatrombopag zich in hoge mate bindt aan humane plasma-eiwitten (> 96%).
Croatian: In vitro ispitivanja upućuju na to kako se avatrombopag jako vezuje na proteine ljudske plazme
Dutch: Als u borstvoeding geeft, moet u uw arts of apotheker om advies vragen voordat u Doptelet inneemt.
Croatian: Ako dojite, zatražite savjet svog liječnika ili ljekarnika prije uzimanja Dopteleta.
Dutch: P-gp-remmers
Croatian: Pgp inhibitori
Dutch: Deze toename werd gezien vanaf dag 4 na toediening van de dosis, piekte op dag 10-13 en was vervolgens op dag 35 teruggekeerd naar de waarden die nagenoeg gelijk waren aan die bij de baseline (afbeelding 1).
Croatian: počevši od 4. dana nakon doziranja, koje je dosegnulo vrhunac na 10.-13. dan, a zatim se vratilo na vrijednosti slične početnim vrijednostima na 35. dan (Slika 1); srednja vrijednost broja trombocita je ostala veća od ili jednaka 50 x 109/L na 17. dan (Posjet 5).
Dutch: Cmax
Croatian: Cmaks
Dutch: Er is nog niet vastgesteld of avatrombopag een effect heeft op de vruchtbaarheid bij mensen.
Croatian: Učinak avatrombopaga na plodnost u ljudi nije ustanovljen.
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van de avatrombopag-plasmaconcentraties uit klinische onderzoeken met gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen aan avatrombopag vergelijkbaar waren bij de diverse onderzochte rassen.
Croatian: Rasne ili etničke skupine Farmakokinetička analiza populacije vezano uz koncentracije avatrombopaga u plazmi iz kliničkih ispitivanja u zdravih ispitanika i bolesnika s trombocitopenijom zbog kronične bolesti jetre je pokazala kako su izloženosti avatrombopagu bile slične kod svih ispitanih rasa.
Dutch: In elk onderzoek werden patiënten op basis van de trombocytentelling bij baseline toegewezen aan de cohort met lage trombocytentelling bij baseline (˂ 40 x 109/l) of de cohort met hoge trombocytentelling bij baseline (≥ 40 tot ˂ 50 x 109/l).
Croatian: U svakom su ispitivanju bolesnici bili svrstani u skupinu s niskom početnom vrijednošću broja trombocita (˂ 40 x 109/L) ili u skupinu s visokom početnom vrijednošću broja trombocita (≥ 40 do ˂ 50 x 109/L) na temelju njihove početne vrijednosti broja trombocita.
Dutch: Patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen moeten conform de klinische praktijk nauwlettend worden bewaakt om vroegtijdig verergering van de aandoening, nieuw optredend leverencefalopathie, ascites en neiging tot trombose en bloeding op te merken.
Croatian: Bolesnici s teškim oštećenjem funkcije jetre trebaju imati medicinsku skrb u skladu s kliničkom praksom tako da se pomno prate rani znakovi pogoršanja ili nove pojave jetrene encefalopatije,
Dutch: Eenmaaldaagse dosis
Croatian: Nakon primjene jedne doze
Dutch: De populatiefarmacokinetische analyse van avatrombopag bij gezonde proefpersonen en patiënten met trombocytopenie als gevolg van een chronische leveraandoening, gaf aan dat blootstellingen van gezonde proefpersonen en patiënten met lichte en matige nierfunctiestoornissen (creatinineklaring ≥ 30 ml/min, Cockcroft-Gault) vergelijkbaar waren.
Croatian: Populacijska farmakokinetička analiza avatrombopaga u zdravih ispitanika i blesnika s trombocitopenijom uzrokovanom kroničnom bolešću jetre je ukazala na sličnu izloženost u zdravih ispitanika i ispitanika s blagim ili umjerenim oštećenjem funkcije bubrega (CrCL ≥ 30 ml/min,
Dutch: Elke blisterverpakking bevat 10 of 15 tabletten.
Croatian: 10 ili 15 tableta.
Dutch: Doptelet wordt gebruikt bij volwassenen met een chronische leveraandoening ter behandeling van een laag aantal bloedplaatjes (trombocytopenie genoemd) voordat ze een medische procedure ondergaan waarbij het risico op bloedingen bestaat.
Croatian: (stanje zvano trombocitopenija) prije podvrgavanja medicinskom postupku u kojem postoji rizik od krvarenja.
Dutch: Doptelet 20 mg filmomhulde tabletten avatrombopag
Croatian: Doptelet 20 mg filmom obložene tablete avatrombopag
Dutch: Vanwege de unieke TPO-receptorspecificiteit stimuleert avatrombopag de productie van bloedplaatjes niet bij muizen, ratten, apen en honden.
Croatian: Avatrombopag ne potiče proizvodnju trombocita u miševa, štakora, majmuna ni pasa zbog specifičnosti jedinstvenog TPO receptora.
Dutch: Lactosemonohydraat Microkristallijne cellulose (E460(i)) Crospovidon type B (E1202) Silica, colloïdaal watervrij (E551) Magnesiumstearaat (E470b)
Croatian: Krospovidon vrsta B (E1202) Silicijev dioksid, koloidni, bezvodni (E551) Magnezijev stearat (E470b)
Dutch: Doptelet 20 mg tabletten avatrombopag
Croatian: NAZIV LIJEKA Doptelet 20 mg tablete avatrombopag
Dutch: Trombose van de leverpoortader
Croatian: Tromboza portalne vene
Dutch: Na orale toediening van radioactief gelabelde avatrombopag werd avatrombopag aangetroffen in de moedermelk van zogende ratten.
Croatian: Avatrombopag je bio prisutan u mlijeku štakora nakon peroralne primjene radioaktivno označenog avatrombopaga.
Dutch: Hier moet rekening mee worden gehouden wanneer avatrombopag gelijktijdig wordt toegediend met interferonpreparaten.
Croatian: Poznato je da pripravci interferona smanjuju broj trombocita, pa to treba uzeti u obzir kod istodobne primjene avatrombopaga s pripravcima interferona.
Dutch: Die is te vinden op de doos en elke blisterverpakking na ‘EXP'.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i svakom blisteru.
Dutch: Door de beperkte informatie die beschikbaar is, zijn de veiligheid en werkzaamheid van avatrombopag bij patiënten met ernstige leverfunctiestoornissen (Child-Pugh-klasse C, MELD-score > 24) niet vastgesteld (zie rubriek 4.4).
Croatian: Zbog ograničenosti dostupnih podataka o sigurnost i djelotvornosti avatrombopaga u bolesnika s teškim oštećenje jetre (Child-Pugh C, MELD (engl.
Dutch: Dat kan door leverfunctietests te controleren, tests die gebruikt worden om de stollingsstatus te bepalen, en door het vaatstelsel van de leverpoort in beeld te brengen, voor zover nodig.
Croatian: ascitesa i tendencije tromboze ili krvarenja praćenjem testova funkcije jetre, testova za procjenu koagulacije i putem snimanja portalne vaskulature po potrebi.
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Croatian: Poremećaji mišićno-koštanog sustava i vezivnog tkiva
Dutch: - U loopt het risico om bloedstolsels te ontwikkelen in uw aderen of slagaderen, of een van uw familieleden heeft een bloedstolsel gehad
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Doptelet ako: kod Vas postoji rizik od stvaranja krvnih ugrušaka u venama ili arterijama ili ako su članovi vaše obitelji imali ugruške.
Dutch: Elke filmomhulde tablet bevat avatrombopag-maleaat equivalent aan 20 mg avatrombopag.
Croatian: Jedna filmom obložena tableta sadrži 20 mg avatrombopaga u obliku avatrombopagmaleata.
Dutch: Neemt u naast Doptelet nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen?
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate, nedavno ste uzeli ili biste mogli uzeti bilo koje druge lijekove.
Dutch: Lidstaat EU/EEA
Croatian: Zemlja članica EU/EEA
Dutch: 2909 LD Capelle a/d IJssel NEDERLAND
Croatian: 2909 LD Capelle a/d IJssel NIZOZEMSKA
Dutch: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLEN
Croatian: Postępu 17 B 02-676 Warszawa POLJSKA
Dutch: 811 09 Bratislava REPUBLIEK SLOWAKIJE
Croatian: 811 09 Bratislava SLOVAK REPUBLIC
Dutch: 1123 Budapest HONGARIJE
Croatian: 53. 1123 Budapest HUNGARY
Dutch: Toevoegen aan alle producten:
Croatian: Dodati, svim proizvodima:
Dutch: 00330 Helsinki FINLAND
Croatian: 00330 Helsinki FINSKA
Dutch: Consumentenveiligheid
Croatian: Sigurnost potrošača
Dutch: Dit scenario werd daarom voor schapen buiten beschouwing gelaten.
Croatian: Stoga, ovaj scenarij nije uzet u obzir u slučaju ovaca.
Dutch: 35396 Gießen
Croatian: 35396 Gießen NJEMAČKA
Dutch: Duitsland Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Croatian: Lilly Deutschland GmbH Teichweg 3
Dutch: De twee verbindingen delen een breed spectrum van antiparasitaire werking en veroorzaken een gelijksoortige verlamming bij nematoden en parasitaire artropoden.
Croatian: Oba spoja dijele zajednički široki spektar antiparazitnog djelovanja, te proizvode slične paralize u nematoda i parazitskih artropoda.
Dutch: Het CVMP beoordeelde drie residudepletieonderzoeken.
Croatian: CVMP je ocijenio tri ispitivanja deplecije rezidua.
Dutch: Lijst van namen, farmaceutische vorm, sterkte van het diergeneesmiddel, diersoort, toedieningsweg, aanvrager/vergunninghouder in de lidstaten
Croatian: Lista imena, farmaceutskih oblika, jačina veterinarsko medicinskog proizvoda, vrste životinja, putevi primjene, podnositelji/nositelji odobrenja za stavljanje u promet u zemljama članicama
Dutch: 66 dagen werd naar boven afgerond tot 70 dagen, om het aantal dagen in lijn te brengen met het aantal dagen dat wordt aanbevolen voor rundvee.
Croatian: Brojka od 66 dana zaokružena je na 70 dana kako bi se uskladila s brojkom preporučenom za goveda.
Dutch: Daarom wordt het opnemen van risicobeperkende maatregelen in de productinformatie noodzakelijk geacht, zoals hierboven reeds werd aangegeven.
Croatian: Stoga je ocijenjeno da je nužno uključivanje mjera za smanjenje rizika u informacije o VMP, kako je prethodno navedeno.
Dutch: Pour-on oplossing lokaal - op de rug van het dier
Croatian: Poliv, otopina na kožu - na leđa životinje
Dutch: Dit is waarschijnlijk de oorzaak van de variaties in de waargenomen residuniveaus.
Croatian: Ovo je izgledan izvor varijacija u uočenim razinama rezidua.
Dutch: Op grond van VICH-richtsnoer 38, fase II, is een tier B-beoordeling vereist.
Croatian: Sukladno smjernici VICH 38 za fazu II, potrebna je procjena u stupnju B.
Dutch: 150 00 Praha TSJECHISCHE REPUBLIEK
Croatian: Stroupežnického 17 150 00 Praha ČEŠKA REPUBLIKA
Dutch: Litouwen Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Croatian: Rumunjska Pfizer Limited Veterinary Medical Research & Development
Dutch: Oostenrijk Pfizer Corporation Austria Gesellschaft m.b.H.
Croatian: Pfizer Corporation Austrija Gesellschaft m.b.H.
Dutch: 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANKRIJK
Croatian: Lilly Francuska 13 Rue Pages 92158 Suresnes Cedex FRANCUSKA
Dutch: Voor rundvee was een standaardperiode van 2 maanden tussen behandeling en het kalven aanvaardbaar.
Croatian: U slučaju goveda zaključeno je da je standardno razdoblje od 2 mjeseca između liječenja i teljenje prihvatljivo.
Dutch: Residugegevens
Croatian: Podaci o reziduima
Dutch: Dit tijdsverloop werd ook voldoende conservatief bevonden voor gebruik bij rendieren.
Croatian: Ovo se razdoblje smatra dovoljno konzervativnim za primjenu u jelena.
Dutch: Als men gebruik maakt van deze ratio voor melk en uitgaat van 6 µg als veilige hoeveelheid doramectineresiduen in 1,5 liter melk (dat is de hoeveelheid melk die dagelijks geconsumeerd zou worden), kan men de veilige doramectineconcentratie in melk berekenen: 3,44 µg/l (6 µg x 0,86/1,5 l).
Croatian: Primjenom ovog omjera na mlijeko i uporabom 6 µg kao ukupne količine rezidua doramektina, koja se može smatrati sigurnom u 1,5 litre mlijeka (odnosno količini mlijeka koja se smatra sigurnom za konzumaciju na dnevnoj bazi), može se izračunati koncentracija doramektina u mlijeku, koja se može smatrati sigurnom, te ta koncentracija iznosi 3.44 µg/l (6 µg x 0.86/1.5 l).
Dutch: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o.
Croatian: Pfizer Trading Polska s.p. z o.o. ul.
Dutch: Er waren verschillende onderzoeken bij rundvee beschikbaar.
Croatian: Dostavljeno je nekoliko ispitivanja provedenih u goveda.
Dutch: Op grond van het beschikbare gegevenspakket is het niet mogelijk de bioaccumulatie te beoordelen en kan de bioaccumulatie van doramectine daarom niet worden uitgesloten.
Croatian: Trenutni paket podataka ne omogućuje procjenu bioakumulacije, zato nije moguće isključiti bioakumulaciju doramektina.
Dutch: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRIEKENLAND
Croatian: PFIZER HELLAS AE 243 Av Mesogeion 15451, Athens GRČKA
Dutch: Er waren twee onderzoeken bij schapen beschikbaar.
Croatian: Dostavljena su dva ispitivanja provedena u ovaca.
Dutch: Uit de gegevens van het meest relevante onderzoek kon een berekende wachttijd van 54 dagen worden afgeleid.
Croatian: Uporabom podataka iz najprimjerenijeg ispitivanja, izvedena je izračunata karencija u trajanju od 54 dana.
Dutch: Prontax subcutaan
Croatian: Prontax supkutano
Dutch: Omdat er geen gegevens beschikbaar zijn waarmee de ratio tussen markerresiduen en totale residuen voor melk bepaald kan worden, was men van mening dat de ratio die door het CVMP was vastgesteld voor vet (0,86), ook valide is voor melk.
Croatian: Iako nema dostupnih podataka koji bi omogućili utvrđivanje omjera markera u odnosu na ukupne rezidue za mlijeko, smatra se da se omjer, kojeg je CVMP utvrdio za masti (0.86), može primijeniti i na mlijeko.
Dutch: Net als andere macrocyclische lactonen, kan doramectine een negatief effect hebben op nietdoeldieren.
Croatian: Poput drugih makrocikličkih laktona, doramektin ima mogućnost negativnog učinka na ne-ciljne životinje.
Dutch: Omdat er wel enige gegevens over rendieren beschikbaar waren, werd het passend geacht om deze schatting te verfijnen.
Croatian: S obzirom da su bili dostupni određeni podaci za jelene, zaključeno je da se ova procjena mora prilagoditi.
Dutch: Het CVMP kon niet beschikken over melkresidugegevens van melkvee na behandeling in de droogstandsperiode.
Croatian: CVMP nije imao pristupa podacima o reziduima u mlijeku nakon liječenja mliječnih životinja u razdoblju suhostaja.
Dutch: Omdat rendieren beschouwd worden als een kleine diersoort (met rundvee als overeenkomstige grote diersoort) werd de mogelijkheid van extrapolatie van een wachttijd van rundvee correct geacht.
Croatian: No, s obzirom da se jeleni smatraju manjom vrstom (pri čemu su goveda odgovarajuća velika vrsta) mogućnost ekstrapolacije karencije na temelju podataka za goveda primjerenom se smatra.
Dutch: In het kader van de CVMP-beoordeling overwoog het Comité of verdere aanbevelingen nodig zijn om te kunnen garanderen dat het gebruik tijdens de droogstandsperiode niet zal leiden tot residuen in melk die, in combinatie met residuen van andere voedingsstoffen, zouden kunnen leiden tot een blootstelling van de consument boven de aanvaardbare dagelijkse inname (ADI) van 60 μg/persoon per dag.
Croatian: U sklopu ocjene CVMP, Odbor je razmotrio potrebu za daljnjim preporukama kako bi se osiguralo da uporaba tijekom razdoblja suhostaja ne rezultira reziduima u mlijeku koji bi, zajedno s reziduima iz ostalih prehrambenih proizvoda, rezultirali izlaganjem u potrošača koje premašuje prihvatljivi dnevni unos (ADI) (60 μg/osobi po danu).
Dutch: Met het oog op de verschillen tussen de onderzoeken, het feit dat geen van de onderzoeken volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en het feit dat bij een aantal onderzoeken de residuwaarden op het laatste meetpunt boven de MRL bleven, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% op te nemen ter compensatie van de onzekerheden in verband met het gehele gegevenspakket.
Croatian: No, s obzirom na varijabilnost koja je uočena u svim ispitivanjima te činjenicu da niti jedno ispitivanje nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas, te uzimajući u obzir da su u nizu ispitivanja razine rezidua ostale veće od MRL u posljednjoj vremenskoj točki, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% kako bi se kompenzirale nesigurnosti povezane s cjelokupnim paketom podataka.
Dutch: Aangezien er momenteel geen geharmoniseerde richtsnoeren zijn voor de uitvoering van tier B-beoordelingen voor mestinsecten, worden risicobeperkende maatregelen die bedoeld zijn om de blootstelling te verlagen, beschouwd als een manier om het vastgestelde risico te ondervangen.
Croatian: S obzirom da trenutno nisu dostupne nikakve usklađene smjernice za način provođenja ispitivanja za procjenu u stupnja B u insekata u gnoju, smatra se da se mjerama za smanjenje rizika sa ciljem smanjivanja izlaganja može prevladati identificirani rizik.
Dutch: Het is een macrocyclisch lacton dat nauw verwant is aan ivermectine.
Croatian: Doramektin je antiparazitik, koji je makrociklički lakton blisko povezan s ivermektinom.
Dutch: Uit het pivotale onderzoek dat uitging van een worst case scenario kon een wachttijd van 60 dagen worden berekend.
Croatian: Na temelju pivotalnog ispitivanja reprezentativnog za najgori scenarij izračunata je karencija u trajanju od 60 dana.
Dutch: Uitgaande van de hoogste residuniveaus na 10 dagen en rekening houdend met de geschatte halfwaardetijd, werd berekend dat 66 dagen na toediening van het product de doramectineniveaus op de injectieplaats onder de helft van de MRL liggen.
Croatian: Uzimajući u obzir najviše razine rezidua primijećene 10. dana i procijenjeni poluvijek izračunato je da su do 66 dana nakon primjene lijeka razine doramektina u mjestu injekcije prisutne ispod polovice MRL.
Dutch: Dit zou voor rendieren een wachttijd van 105 dagen betekenen.
Croatian: Na ovaj se način dolazi do karencije za jelene u trajanju od 105 dana.
Dutch: Deze wachttijd (70 dagen) wordt aanbevolen voor beide doseringen (te weten 200 en 300 µg/kg lichaamsgewicht) die goedgekeurd zijn voor intramusculaire toediening aan schapen.
Croatian: Ova karencija (70 dana) preporuča se za obje doze (odnosno za 200 µg/kg tm i 300 µg/kg tm) odobrene za intramišićnu primjenu.
Dutch: Wat betreft de milieueffecten van de oplossing voor injectie voor schapen oordeelde het CVMP, dat op grond van de CVMP-richtsnoeren het scenario "rechtstreekse uitscheiding in het oppervlaktewater" alleen betrekking heeft op rundvee.
Croatian: S obzirom na utjecaj na okoliš u slučaju primjene otopine za injekciju u ovaca, CVMP je zaključio da su, u skladu sa smjernicama CVMP, samo goveda pogođena scenarijem „izravne ekskrecije u površinske vode".
Dutch: 4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik Overige voorzorgsmaatregelen
Croatian: 4.5 Posebne mjere opreza prilikom primjene
Dutch: VICH GL48: Onderzoek naar het metabolisme en residukinetiek van diergeneesmiddelen bij voedselproducerende dieren: marker residudepletieonderzoeken ter vaststelling van de wachttijden voor het product (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 CVMP-richtsnoer voor residuen op de injectieplaats (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf bemonstering van de injectieplaats).
Croatian: VICH GL48: Studies to evaluate the metabolism and residue kinetics of veterinary drugs in food-producing animals: marker residue depletion studies to establish product withdrawal periods (EMA/CVMP/VICH/463199/2009)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2011/04/WC500105052.pdf 2 2 CVMP guideline on injection site residues (EMEA/CVMP/542/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC500004429.pdf
Dutch: Een reproductieonderzoek voor Daphnia magna voor het uitvoeren van een tier B-beoordeling overgelegd maakte geen deel uit van de ERA.
Croatian: Ispitivanje reprodukcije organizma daphnia magna za provođenje procjene u stupnju B nije dostavljeno u procijeni rizika za okoliš.
Dutch: Met het oog op het feit dat de bemonstering van de injectieplaats niet volledig in overeenstemming was met de huidige richtsnoeren en de relatief grote extrapolatie van het laatste tijdpunt van slacht (35 dagen) naar de berekende wachttijd, werd het echter passend geacht om een veiligheidsmarge van 30% toe te voegen aan de berekende wachttijd van 60 dagen.
Croatian: No, s obzirom na činjenicu da uzorkovanje u mjestu injekcije nije provedeno u skladu sa standardima primjenjivima danas te s obzirom na relativno veliku ekstrapolaciju od posljednjeg klanja (35 dana) do izračunate karencije, zaključeno je da je primjereno dodati sigurnosnu marginu od 30% na izračunatu karenciju u trajanju od 60 dana.
Dutch: Uit de resultaten van de ERA blijkt dat het RQ in de tier A-beoordeling in twee gevallen hoger dan 1 is, namelijk bij ongewervelde waterdieren (na een rechtstreeks uitscheidingsscenario) en bij de mestfauna.
Croatian: Ishod procjene rizika za okoliš pokazao je da je količina rizika (RQ) veća od 1 pri procijeni u stupnju A u dva slučaja, i to u vodenih beskralježnjaka (scenarij nakon izravne ekskrecije) i u fauni u gnoju.