FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Terapia de combinación en el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico Los datos procedentes de un ensayo clínico fase III (NO16966) controlado, multicéntrico y aleatorizado apoyan el uso de capecitabina en combinación con oxaliplatino o en combinación con oxaliplatino y bevacizumab para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Czech: Data z multicentrické, randomizované, kontrolované klinické studie fáze III (NO16966) podporují použití kapecitabinu v kombinaci s oxaliplatinou nebo v kombinaci s oxaliplatinou a bevacizumabem v první linii léčby metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Spanish: Recubrimiento del comprimido
Czech: Potahované tablety
Spanish: Rash, Alopecia, Eritema, Sequedad de la piel, Prurito, Hiperpigmentación de la piel, Rash macular,
Czech: Vyrážka, alopecie, erytém, suchá kůže, pruritus, hyperpigmentace kůže, makulární exantém, šupinkovatění kůže, dermatitida, poruchy pigmentace,
Spanish: Fibrilación ventricular (rara), prolongación QT (rara), Torsade de pointes (rara), bradicardia (rara), vasoespasmo (rara)
Czech: prodloužení QT intervalu (vzácné), torsade de pointes
Spanish: Titular de la autorización de comercialización medac
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci medac
Spanish: 5-Fluorouracilo 400 mg/m² intravenoso en bolus, seguido de
Czech: 5-Fluoruracil 400 mg/m² intravenózní bolus, následně 600 mg/ m² intravenózně 22 hod.
Spanish: Los resultados de un ensayo clínico fase III multicéntrico, aleatorizado, controlado en pacientes con cáncer gástrico avanzado respaldan la utilización de capecitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer gástrico avanzado (ML17032).
Czech: Údaje z multicentrické randomizované kontrolované klinické studie fáze III (ML17032) u pacientů s pokročilým karcinomem žaludku podporují použití kapecitabinu jako léčby první linie u pokročilého karcinomu žaludku.
Spanish: En caso de duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Spanish: Gastroenteritis, Infección por hongos, Infección, Abscesos dentales
Czech: faryngitida, orální kandidóza, chřipka, gastroenteritida, mykotická infekce, infekce, zubní abscesy
Spanish: Ampollas, Úlceras cutáneas, erupción cutánea, Urticaria, Reacción de fotosensibilidad, Eritema palmar, Hinchazón de la cara, Púrpura, Síndrome de retirada de radiación
Czech: Puchýř, vřed na kůži, vyrážka, kopřivka, fotosenzitivní reakce, palmární erytém, otok obličeje, purpura, kožní reakce na aktinoterapii v místě předešlého ozáření
Spanish: Monoterapia con capecitabina en el cáncer colorrectal metastásico Los datos provenientes de dos ensayos clínicos fase III controlados, idénticamente diseñados, multicéntricos y aleatorizados (SO14695; SO14796) apoyan el uso de capecitabina para el tratamiento de primera línea del cáncer colorrectal metastásico.
Czech: Údaje ze dvou multicentrických, randomizovaných, kontrolovaných klinických studií fáze III s identickým designem (SO14695; SO14796) opravňují použití kapecitabinu jako léku první linie k léčbě metastazujícího kolorektálního karcinomu.
Spanish: HR (IC del 95 %)
Czech: Poměr rizik (95 % interval spolehlivosti)
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 300 mg comprimidos recubiertos con película EFG Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Czech: Capecitabine medac 150 mg potahované tablety Capecitabine medac 300 mg potahované tablety Capecitabine medac 500 mg potahované tablety
Spanish: En el tratamiento en combinación, la dosis inicial recomendada de capecitabina debe reducirse a 800 - 1.000 mg/m² cuando se administra dos veces al día durante 14 días seguido de un periodo de descanso de 7 días, o a 625 mg/m² dos veces al día cuando se administra de forma continuada (ver sección 5.1).
Czech: Karcinom tlustého střeva, kolorektální karcinom a karcinom žaludku Při kombinované léčbě by doporučená úvodní dávka kapecitabinu má být snížena na 800 - 1 000 mg/m² při podávání 2 x denně po dobu 14 dnů s následnou přestávkou 7 dní nebo na 625 mg/m² dvakrát denně při kontinuálním podávání (viz bod 5.1).
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/12/802/029-042
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA EU/1/12/802/029-042
Spanish: Se recomienda realizar una cuidadosa monitorización e interrumpir rápidamente el tratamiento si el paciente desarrolla una reacción adversa de grado 2, 3 o 4 durante el tratamiento, especificándose en la tabla 3, incluida más arriba, el posterior ajuste de dosis necesario.
Czech: stupně, je nutná pečlivé monitorování a okamžité přerušení léčby s následnou úpravou dávek podle výše uvedené tabulky 3.
Spanish: Neutropenia febril, Pancitopenia, Granulocitopenia, Trombocitopenia, Leucopenia, Anemia hemolítica, Aumento del INR/ Tiempo prolongado de protrombina
Czech: granulocytopenie, trombocytopenie, leukopenie, hemolytická anemie, zvýšení
Spanish: Capecitabina medac 150 mg comprimidos recubiertos con película Los comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color melocotón claro, de forma oblonga, biconvexa de 11,4 mm de longitud y 5,3 mm de anchura, con la marca "150" en uno de los lados y liso en el otro.
Czech: Capecitabine medac 150 mg potahované tablety jsou bikonvexní tablety světle broskvové barvy, oválného tvaru o délce 11,4 mm a šířce 5,3 mm a s vyraženým ‘150' na jedné straně a hladké na druhé straně.
Spanish: Monoterapia con capecitabina tras fallo de taxanos, quimioterapia que contenga antraciclinas o para aquellos pacientes en los que la terapia con antraciclinas no esté indicada Los datos provenientes de 2 ensayos clínicos fase II multicéntricos apoyan el empleo de capecitabina en monoterapia para el tratamiento de pacientes que no hayan respondido a los taxanos ni a un régimen de quimioterapia con antraciclinas o que no puedan ser tratados posteriormente con antraciclinas.
Czech: Monoterapie kapecitabinem u pacientů po selhání chemoterapeutického režimu zahrnujícího taxany a antracykliny nebo u pacientů, u kterých není léčba antracykliny indikována Údaje ze dvou multicentrických klinických studií II.
Spanish: Las modificaciones de la dosis por toxicidad cuando se utiliza capecitabina en un ciclo cada 3 semanas en combinación con otros medicamentos se deben realizar de acuerdo a la tabla 3 anterior para capecitabina y conforme a lo indicado en su ficha técnica para el(los) otro(s) medicamento(s).
Czech: Jestliže je kapecitabin užíván v kombinaci s dalšími léčivými přípravky v třítýdenním cyklu, má být úprava dávky z důvodu toxicity prováděna podle tabulky 3, pokud jde o kapecitabin, a podle příslušného souhrnu údajů o přípravku, pokud jde o další léčivý přípravek (léčivé přípravky).
Spanish: Para toda la población aleatorizada, capecitabina demostró ser superior a 5-FU/LV en términos de supervivencia libre de progresión (índice de riesgo 0,849; IC del 95 %: 0,739 - 0,976, p = 0,0212), así como en términos de supervivencia global (índice de riesgo 0,828; IC del 95 %: 0,705-0,971, p = 0,0203).
Czech: V celé randomizované populaci byl kapecitabin lepší ve srovnání s 5-FU/LV při hodnocení přežití bez nemoci (poměr rizik 0,849; 95 % CI 0,739-0,976; p = 0,0212), stejně jako při hodnocení celkového přežití (poměr rizik
Spanish: Hipertensión,
Czech: ezofagitida,
Spanish: Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Capecitabina medac
Czech: Před užitím přípravku Capecitabine medac se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
Spanish: Parámetro: Supervivencia global PPP ITT
Czech: Parametr: Celkové přežití EPP
Spanish: Capecitabina medac 500 mg comprimidos recubiertos con película Hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E 172), talco.
Czech: Hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172), červený oxid železitý (E 172), mastek.
Spanish: Fecha de la última actualización del presente resumen: noviembre 2012.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v listopadu 2012.
Spanish: En consecuencia, inhibe el crecimiento de las células tumorales y acaba por destruirlas.
Czech: V důsledku toho zabrání růstu nádorových buněk, a nakonec je tak usmrcuje.
Spanish: El tratamiento continuará durante seis meses tras una operación de colon.
Czech: Léčba pokračuje po dobu šesti měsíců po operaci karcinomu tlustého střeva.
Spanish: Se presenta en forma de comprimidos (de 150, 300 y 500 mg).
Czech: Je dostupný ve formě tablet (150, 300 a 500 mg).
Spanish: La empresa presentó datos procedentes de la bibliografía publicada sobre la capecitabina.
Czech: Společnost předložila údaje o kapecitabinu z publikované literatury.
Spanish: Capecitabine Medac se toma dos veces al día en dosis de entre 625 y 1 250 mg por metro cuadrado de superficie corporal (que se calcula midiendo la altura y el peso del paciente).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se podává dvakrát denně v dávkách mezi 625 mg a 1 250 mg na jeden metr čtvereční povrchu těla pacienta (vypočítaného pomocí jeho tělesné výšky a hmotnosti).
Spanish: Capecitabine Medac capecitabina
Czech: Capecitabine Medac capecitabinum
Spanish: La Comisión Europea emitió una autorización de comercialización válida en toda la Unión Europea para el medicamento Capecitabine Medac el 19 de noviembre de 2012.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Capecitabine Medac platné v celé Evropské unii dne 19. listopadu 2012.
Spanish: La empresa llevó asimismo a cabo un estudio de ‘bioequivalencia' para demostrar que Capecitabine Medac de 500 mg produce los mismos niveles de capecitabina en sangre que 500 mg.de Xeloda.
Czech: Společnost dále provedla studii „bioekvivalence", jejímž cílem bylo prokázat, že přípravek Capecitabine Medac 500 mg produkuje stejné hladiny kapecitabinu v krvi jako přípravek Xeloda 500 mg.
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Capecitabine Medac.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac.
Spanish: Esto significa que es parecido a un «medicamento de referencia», pero contiene capecitabina en una concentración nueva además de las ya existentes.
Czech: To znamená, že je obdobou „referenčního přípravku", avšak obsahuje kapecitabin v jiné síle, než v jakých je dosud k dispozici.
Spanish: El CHMP concluyó que, de conformidad con los requisitos de la UE, Capecitabine Medac ha demostrado tener una calidad comparable y ser bioequivalente a Xeloda.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky Evropské unie bylo prokázáno, že přípravek Capecitabine Medac je kvalitativně srovnatelný a bioekvivalentní s přípravkem Xeloda.
Spanish: La capecitabina es un «profármaco» que se convierte en 5-fluorouracilo (5-FU) en el organismo, aunque esta conversión es mayor en las células tumorales que en los tejidos normales.
Czech: Kapecitabin je tzv. proléčivo, které se v těle mění na 5-fluorouracil (5-FU), avšak k jeho přeměně dochází ve větší míře v nádorových buňkách než v normálních tkáních.
Spanish: La dosis dependerá del tipo de cáncer que se esté tratando.
Czech: Dávka závisí na léčeném typu karcinomu.
Spanish: Para otros tipos de cáncer, se suspenderá el tratamiento si la enfermedad empeora o si el paciente no lo tolera.
Czech: U ostatních typů karcinomu se v léčbě pokračuje do doby, než dojde ke zhoršení onemocnění nebo dokud pacient léčbu dobře snáší.
Spanish: Se toma en comprimidos, mientras que el 5-FU se suele inyectar.
Czech: Užívá se ve formě tablet, zatímco 5-FU je za běžných okolností třeba podat injekčně.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Capecitabine Medac, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Capecitabine Medac naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Spanish: • cáncer de mama localmente avanzado o metastásico (cáncer de mama que ha empezado a extenderse a otras partes del cuerpo).
Czech: • lokálně pokročilého či metastatického karcinomu prsu (rakoviny prsu, která se začala šířit do dalších částí těla).
Spanish: Los comprimidos de Capecitabine Medac deberán tomarse con agua en los 30 minutos siguientes a una comida.
Czech: Tablety přípravku Capecitabine Medac se užívají do 30 minut po jídle a zapíjejí se vodou.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Capecitabine Medac.
Spanish: Las dosis de los pacientes con enfermedades hepáticas o renales y de aquellos que presenten determinados efectos secundarios deberán ajustarse.
Czech: Dávkování je potřeba upravit u pacientů s jaterními a ledvinovými onemocněními a u pacientů, u nichž dojde k výskytu určitých nežádoucích účinků.
Spanish: • cáncer colorrectal metastásico (cáncer del intestino grueso que se ha extendido a otras zonas del cuerpo).
Czech: • metastatického kolorektálního karcinomu (rakoviny tlustého střeva, která se rozšířila do jiných částí těla).
Spanish: El médico calculará el número de comprimidos de 150, 300 y 500 mg que debe tomar el paciente.
Czech: Lékař vypočítá, kolik 150mg, 300mg a 500mg tablet musí pacient užívat.
Spanish: También se puede usar en monoterapia cuando ha fracasado el tratamiento con antraciclinas y con taxanos (otro tipo de medicamentos contra el cáncer) o en pacientes en los que no esté indicador repetir el tratamiento con antraciclinas.
Czech: Může se použít i samostatně, pokud léčba jak antracykliny, tak taxany (jiným typem léků proti rakovině) selhala nebo pokud opakovaná léčba antracykliny není pro pacienta vhodná.
Spanish: En el organismo, el 5-FU sustituye a la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
Czech: Sloučenina 5-FU v těle obsadí místo pyrimidinu a brání v působení enzymů účastnících se tvorby nové DNA.
Spanish: El texto completo del EPAR del medicamento de referencia puede encontrarse asimismo en el sitio web de la Agencia.
Czech: Na internetových stránkách agentury je rovněž k dispozici plné znění zprávy EPAR pro referenční přípravky.
Spanish: Por tanto, el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Xeloda, los beneficios son mayores que los riesgos identificados.
Czech: Stanovisko výboru CHMP proto bylo takové, že stejně jako u přípravku Xeloda přínosy přípravku Capecitabine Medac převyšují zjištěná rizika.
Spanish: ºComo Capecitabine Krka es bioequivalente al medicamento de referencia, sus beneficios y riesgos son los mismos que los de dicho medicamento.
Czech: Jelikož přípravek Capecitabine Medac obsahuje stejnou léčivou látku jako referenční přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního přípravku.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento «genérico» e «híbrido».
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je „generikum" a „hybridní" léčivý přípravek.
Spanish: Si desea más información, consulte el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Czech: Podrobné informace o používání tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Spanish: El 5-FU es un análogo de la pirimidina, sustancia que forma parte del material genético de las células (ADN y ARN).
Czech: Pyrimidin tvoří součást genetického materiálu buněk (DNA a RNA).
Spanish: Capacitabine Medac se usa con docetaxel (otro medicamento contra el cáncer) cuando fracasa el tratamiento con antraciclinas (otro tipo de medicamento contra el cáncer).
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá spolu s docetaxelem (jiným lékem proti rakovině) poté, co léčba antracykliny (jiným typem léků proti rakovině) selhala.
Spanish: Capecitabine Medac solo deberá recetarlo un médico cualificado para el uso de medicamentos contra el cáncer.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac by měl předepisovat výhradně lékař, který má kvalifikaci k používání léčivých přípravků proti rakovině.
Spanish: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Capecitabine Medac je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Spanish: Capecitabine Medac se usa con otros medicamentos anticancerosos, entre otros los que incluyen platino, por ejemplo cisplatino;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, včetně přípravků obsahujících platinu, jako je například cisplatina;
Spanish: Otras informaciones sobre Capecitabine Krka
Czech: Další informace o přípravku Capecitabine Medac
Spanish: Capecitabine Medac se utiliza junto con o sin otros medicamentos contra el cáncer;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá samostatně nebo v kombinaci s dalšími léky proti rakovině;
Spanish: Mientras que el medicamento de referencia Xeloda, se presenta en comprimidos de 150 y 500 mg, Capecitabine Medac también está disponible en comprimidos de 300 mg. Para obtener más información sobre los medicamentos genéricos e híbridos, véase aquí el documento de preguntas y respuestas.
Czech: Zatímco referenční přípravek Xeloda je dostupný ve formě 150 a 500mg tablet, přípravek Capecitabine Medac je k dispozici rovněž ve formě 300mg tablet.
Spanish: En consecuencia, el Comité recomendó que se autorizara la comercialización de Capecitabine Medac.
Czech: Výbor doporučil, aby přípravku Capecitabine Medac bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento que contiene el principio activo capecitabina.
Czech: Capecitabine Medac je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku kapecitabin.
Spanish: Capecitabine Medac se usa con o sin otros medicamentos anticanceroso en pacientes sometidos a cirugía para cáncer de colon en «estadio III» o en «estadio C de Dukes»;
Czech: Přípravek Capecitabine Medac se používá buď v kombinaci s dalšími léky proti rakovině, nebo i samostatně u pacientů po operaci karcinomu tlustého střeva stadia III či stadia C podle Dukese;
Spanish: El principio activo de Capecitabine Medac, la capecitabina, es un medicamento citotóxico (un medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
Czech: Léčivá látka v přípravku Capecitabine Medac, kapecitabin, patří mezi cytotoxické léčivé přípravky (hubí buňky množící se dělením, například nádorové buňky), které náleží do skupiny s názvem antimetabolity.
Spanish: Capecitabine Medac es un medicamento anticanceroso.
Czech: Přípravek Capecitabine Medac je lék proti rakovině.
Spanish: ¿Qué es Capecitabine Medac?
Czech: Co je Capecitabine Medac?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Capecitabine Medac ?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Capecitabine Medac?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Capecitabine Medac?
Czech: K čemu se přípravek Capecitabine Medac používá?
Spanish: ¿Cómo actúa Capecitabine Medac?
Czech: Jak přípravek Capecitabine Medac působí?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Capecitabine Medac?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Capecitabine Medac schválen?
Spanish: - Vómito: si vomita más de una vez en un período de 24 horas.
Czech: - Zvracení: pokud zvracíte více než jednou za 24 hodin.
Spanish: - Náuseas: si pierde el apetito y la cantidad de alimento que toma cada día es mucho menos de lo habitual.
Czech: - Nevolnost: pokud ztrácíte chuť k jídlu a denně jíte mnohem méně než obvykle.
Spanish: Durante el tratamiento se debe utilizar un tratamiento eficaz de anticoncepción.
Czech: Během léčby má být používána účinná metoda antikoncepce.
Spanish: - Fiebre: si tiene una temperatura de 38ºC o superior.
Czech: - Horečka: pokud máte tělesnou teplotu 38 °C nebo vyšší.
Spanish: ANÁLISIS PRINCIPAL
Czech: PRIMÁRNÍ ANALÝZA
Spanish: Complicaciones oftalmológicas.
Czech: Oftalmologické komplikace.
Spanish: Superficie corporal (m2)
Czech: Plocha tělesného povrchu (m2)
Spanish: Una vez que se reduzca la dosis, no deberá incrementarse en ningún momento posterior.
Czech: Jakmile dojde ke snížení dávky, neměla by být dávka již později zvyšována.
Spanish: - Infección: si tiene signos de infección causada por bacterias o virus, o de otros organismos.
Czech: - Infekce: pokud zaznamenáte známky infekce způsobené bakteriemi nebo viry nebo jinými organismy.
Spanish: Esto es muy importante, ya que si toma más de un medicamento a la vez pueden potenciarse o debilitarse sus efectos.
Czech: To je velice důležité, neboť současné užívání několika léčiv může vést k zesílení nebo oslabení jejich účinku.
Spanish: Otros efectos adversos son:
Czech: Další nežádoucí účinky jsou:
Spanish: Se desconoce si capecitabina se elimina en la leche materna.
Czech: Není známo, zda je kapecitabin vylučován do mateřského mléka u lidí.
Spanish: Qué es Capecitabina SUN y para qué se utiliza
Czech: Co je Capecitabine SUN a k čemu se používá
Spanish: Enfermedad del sistema nervioso central o periférico.
Czech: Centrální nebo periferní nervový systém.
Spanish: La terapia previa debe haber incluido una antraciclina.
Czech: Předchozí terapie by měla zahrnovat antracyklin.
Spanish: Día 1, previo a XELOX, cada 3 semanas
Czech: Den 1, před XELOX, každé 3 týdny
Spanish: 6.6 Precauciones especiales de eliminación Ninguna especial.
Czech: 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky.
Spanish: Grave y/o potencialmente mortal (grado 3-4) o considerado de relevancia médica
Czech: Závažné a/nebo život ohrožující (stupeň 3-4) nebo považované za medicínsky relevantní
Spanish: Durante el embarazo y la lactancia.
Czech: - V průběhu těhotenství a kojení.
Spanish: B e lgië/Belgique/Belgien/България/Česká re publika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slove nija/Slove nská re publika/Suomi/Finland/Sve rige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Czech: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Polska/Portugal/ România/Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Spanish: En caso de una toxicidad aguda de grado 2-4, el tratamiento debe ser interrumpido inmediatamente hasta que se resuelva la toxicidad observada.
Czech: V případě akutní toxicity stupně 2-4 musí být léčba okamžitě přerušena až do odeznění pozorované toxicity.
Spanish: Leucoencefalopatía tóxica (muy rara)
Czech: Toxická leukoencefalopatie (velmi vzácné)
Spanish: Se observó que el aclaramiento de creatinina tiene influencia sobre la exposición sistémica a 5'-DFUR (35% de incremento en el AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%) y a FBAL (114% aumento del AUC cuando el aclaramiento de creatinina disminuye el 50%).
Czech: Bylo zjištěno, že clearance kreatininu ovlivňuje systémovou expozici 5´-DFUR (35% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %) a FBAL (114% zvýšení AUC při snížení clearance kreatininu o 50 %).
Spanish: Para clasificar las RAMs por frecuencia se utilizan las siguientes categorías: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥1/1.000 a < 1/100), raras (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raras (<1/10,000).
Czech: Nežádoucí účinky jsou dále uspořádány podle četnosti výskytu: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000), velmi vzácné (< 1/10000).
Spanish: Antes de iniciar el tratamiento, debe informar a su médico si se encuentra embarazada, piensa que puede estarlo o pretende quedarse en estado.
Czech: Před zahájením léčby musíte informovat lékaře, pokud jste těhotná, pokud myslíte, že byste mohla být těhotná nebo pokud plánujete otěhotnění.