FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W randomizowanym, kontrolowanym badaniu, którym objęto wcześniej nieleczonych pacjentów (badanie 4), pacjenci w grupie otrzymującej produkt MabCampath byli, co tydzień badani w kierunku CMV testem PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy) w czasie leczenia i co 2 tygodnie w ciągu 2 pierwszych miesięcy po zakończeniu leczenia.
Latvian: Pacientiem, kas piedalījās randomizētā, kontrolētā pētījumā pirmreizēji ārstētiem pacientiem (4. pētījums) un bija iekļauti MabCampath grupā, reizi nedēļā tika pārbaudīts CMV, izmantojot PĶR (polimerāzes ķēdes reakcijas) analīzi - pārbaudes tika veiktas no ārstēšanas uzsākšanas brīža līdz tās pabeigšanai un reizi 2 nedēļās pirmajos 2 mēnešos pēc ārstēšanas pabeigšanas.
Polish: Koncentrat bezbarwny lub barwy lekko żółtej.
Latvian: Bezkrāsains līdz viegli dzeltens koncentrāts.
Polish: Poniższa tabela przedstawia zalecany sposób modyfikacji dawki produktu po wystąpieniu działania toksycznego na układ krwiotwórczy:
Latvian: Tabulā ir norādījumi par devas modificēšanu, ja terapijas laikā novēro hematoloģisku toksicitāti:
Polish: W przypadku wystąpienia reakcji podczas podawania leku konieczne jest przygotowanie produktów leczniczych służących do leczenia reakcji nadwrażliwości oraz gotowość do leczenia stanów nagłych (patrz punkt 4.2).
Latvian: Zāļu ievades laikā jābūt pieejamiem paaugstinātas jutības reakciju terapijai paredzētiem preparātiem, kā arī jānodrošina gatavība šādu reakciju gadījumā sniegt pirmo palīdzību (skatīt apakšpunktu 4.2).
Polish: • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
Latvian: • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Polish: Potwierdzenie ekspresji CD52 może być zasadne, jeśli bierze się pod uwagę możliwość powtórzenia leczenia.
Latvian: Tomēr, ja apsver ārstēšanas atsākšanu, vēlams noteikt CD52.
Polish: W trakcie leczenia oraz co najmniej 2 miesiące po jego zakończeniu zdecydowanie zaleca się stosowanie profilaktyki przeciwko zakażeniom, np. 1 tabletkę produktu trimetoprim/sulfametoksazol 2 razy na dobę, 3 razy w tygodniu lub inny rodzaj profilaktyki zapalenia płuc wywołanego Pneumocystis jiroveci (PCP) oraz skuteczny doustny środek przeciwko opryszczce, jak np. famcyklowir w dawce 250 mg 2 razy na dobę, przez co najmniej 2 miesiące lub dopóki nie uzyska się limfocytów CD4+ w liczbie 200 komórek/l lub większej.
Latvian: Tāpēc terapijas laikā un vismaz 2 mēnešus pēc MabCampath terapijas beigām vai līdz CD4+ skaits sasniedz 200 šūnas/μl vai vairāk (atkarībā, kas no tā notiek vēlāk), ļoti ieteicama ir infekcijas profilakse (piem., trimetoprims/sulfametoksazols 1 tablete divreiz dienā 3 reizes nedēļā vai cits profilaktisks līdzeklis pret Pneumocystis jiroveci pneimoniju (PCP) un efektīvs perorāls pretherpētisks līdzeklis, piemēram, famciklovīrs, 250 mg divreiz dienā).
Polish: Substancja czynna leku MabCampath, alemtuzumab jest przeciwciałem monoklonalnym.
Latvian: MabCampath aktīvā viela alemtuzumabs ir monoklonālā antiviela.
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących interakcji produktu MabCampath z innymi lekami, nie są, więc znane istotne klinicznie interakcje produktu z innymi lekami.
Latvian: Lai gan nav veikti formāli zāļu mijiedarbības pētījumi ar MabCampath, nav zināma klīniski nozīmīga MabCampath mijiedarbība ar citām zālēm.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane o ciężkim przebiegu to cytopenie, działania niepożądane związane z infuzją oraz immunosupresja/zakażenia.
Latvian: Visbiežākās nopietnās blakusparādības ir citopēnija, infūzijas reakcijas un imunosupresija/infekcijas.
Polish: Odsetek całkowitych remisji był również większy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (27% v 0%; p=0,0009).
Latvian: Pilnīgas remisijas arī vairāk novēroja pacientiem ar 13q delēciju un MabCampath terapiju (27%, salīdzinot ar 0%; p=0,0009).
Polish: Specjalne grupy pacjentów
Latvian: Pacientu skaits Diagnostiskā grupa
Polish: A. WYTWÓRCA(Y) BIOLOGICZNEJ(YCH) SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA(Y) ODPOWIEDZIALNY(I) ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. BIOLOĢISKI AKTĪVĀS VIELAS RAŽOTĀJS UN RAŽOŠANAS LICENCES ĪPAŠNIEKS, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI
Polish: W okresie zwiększania dawki oraz później, jeżeli jest uzasadnione klinicznie, 30-60 minut przed każdą infuzją produktu MabCampath, pacjentów należy premedykować doustnymi lub dożylnymi steroidami oraz odpowiednimi lekami przeciwhistaminowymi i przeciwbólowymi (patrz punkt 4.4).
Latvian: 30-60 minūtes pirms katras MabCampath infūzijas devas palielināšanas laikā, kā arī turpmākas ārstēšanas laikā klīnisku indikāciju gadījumā pacientiem jāsaņem premedikācija ar perorāliem vai intravenoziem steroīdiem, atbilstošu antihistamīna un analgētisko līdzekli (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Nie wolno przyjmować leku MabCampath w ciągu 3 tygodni po leczeniu innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Latvian: Jums nevajadzētu lietot MabCampath 3 nedēļas pēc jebkura cita pretvēža līdzekļa lietošanas.
Polish: Wyniki badań histopatologicznych szpiku kostnego nie wykazały szczególnych zmian związanych z podawaniem produktu.
Latvian: Kaulu smadzeņu histopatoloģiskajā izmeklēšanā izteiktas, ar terapiju saistītas izmaiņas nekonstatēja.
Polish: Leczenie należy przerwać w przypadku stwierdzonej progresji choroby.
Latvian: Ja slimība progresē, terapija jāpārtrauc.
Polish: • innych działań niepożądanych, najczęściej zaburzeń układu krwiotwórczego w wyniku stosowania leku MabCampath.
Latvian: • Jums ir citas blakusparādības, visbiežāk izmaiņas asinīs pēc MabCampath terapijas.
Polish: Jeżeli są to działania umiarkowane do poważnych, przed każdym zwiększeniem dawki należy nadal podawać taką samą dawkę stosując odpowiednią premedykację, aż do uzyskania dobrej tolerancji dawki zanim przejdzie się na wyższy poziom dawkowania.
Latvian: Ja šīs blakusparādības ir mērenas vai smagas, iepriekšējo devu jāturpina ievadīt ar atbilstošu premedikāciju pirms katra devas palielinājuma, kamēr katrai devai ir laba panesība.
Polish: Utrata smaku
Latvian: Garšas sajūtas zudums
Polish: Potasu chlorek Potasu diwodorofosforan Sodu chlorek Sodu wodorofosforan Woda do wstrzykiwań
Latvian: Kālija hlorīds Kālija dihidrogēnfosfāts Nātrija hlorīds Nātrija hidrogēnfosfāts Ūdens injekcijām
Polish: Rozmiar opakowania: 3 ampułki w tekturowym pudełku.
Latvian: Iepakojuma lielums: kartona iepakojums ar 3 ampulām.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie ampułki.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un ampulas marķējuma.
Polish: Należy poinformować lekarza o wszelkich nietypowych działaniach niepożądanych transfuzji.
Latvian: Informējiet savu ārstu, ja pēc pārliešanas izjūtat jebkādus neparastus simptomus.
Polish: • pacjentów ze schorzeniami serca lub bólami w klatce piersiowej i (lub) nadciśnieniem tętniczym leczonych farmakologicznie, ponieważ podawanie leku MabCampath może
Latvian: • Jums ir sirds slimība vai sāpes krūtīs un/vai Jūs saņemat terapiju paaugstināta asinsspiediena mazināšanai, jo MabCampath var pasliktināt šo slimību gaitu.
Polish: Produkt MabCampath nie zawiera żadnych przeciwbakteryjnych konserwantów, dlatego zaleca się, aby sporządzenie produktu MabCampath do infuzji dożylnej odbywało się w warunkach aseptycznych a przygotowany roztwór do infuzji został zużyty w ciągu 8 godzin od sporządzenia i odpowiednio przechowywany w celu ochrony przed światłem.
Latvian: MabCampath nesatur pretmikrobu konservantus, tāpēc, sagatavojot MabCampath intravenozai lietošanai, ieteicams izmantot aseptisku tehniku un pagatavoto infūzijas šķīdumu izlietot 8 stundu laikā pēc pagatavošanas, sargājot to no gaismas.
Polish: W czasie leczenia jak i po jego zakończeniu wszystkim pacjentom należy rutynowo podawać antybiotyki i środki przeciwwirusowe (patrz punkt 4.4).
Latvian: Terapijas laikā un pēc tās parasti visiem pacientiem jāordinē antibiotikas un pretvīrusu līdzekļi (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne.
Latvian: Jūsu veselības aprūpes speciālists likvidēs ilgāk vairs nevajadzīgās zāles.
Polish: U pacjentów otrzymujących produkt MabCampath po raz pierwszy, powrót liczby CD4+ do ≥ 200 komórek/µl nastąpił 6 miesięcy po leczeniu, jednak w 2 miesiące po leczeniu średnia liczba wynosiła 183 komórek/l.
Latvian: Pacientiem, kas MabCampath saņēma kā pirmās rindas terapiju, CD4+ skaita atjaunošanās līdz ≥200 šūnām/µl tika sasniegta 6 mēnešu laikā pēc ārstēšanas, bet 2 mēnešus pēc ārstēšanas vidējais šūnu skaits bija 183 šūnas/µl.
Polish: U około 97% pacjentów wcześniej nieleczonych wystąpiły działania niepożądane; najczęściej występowały w pierwszym tygodniu leczenia.
Latvian: Aptuveni 97% pacientu, kuri saņēma pirmreizēju terapiju, novēroja blakusparādības; par blakusparādībām šiem pacientiem visbiežāk tika ziņots pirmajā ārstēšanas nedēļā.
Polish: Wstrzymać leczenie produktem MabCampath.
Latvian: Pārtrauc ārstēšanu ar MabCampath.
Polish: Jeżeli po stosowaniu małych dawek wystąpią wczesne działania niepożądane, podane dawki początkowe należy powtarzać, aż do ustąpienia działań niepożądanych lub zmniejszenia ich nasilenia.
Latvian: Ja Jums terapijas sākumā parādās blakusparādības, nelielās sākuma devas var atkārtot, kamēr blakusparādības mazinās vai izzūd.
Polish: *Test chi-kwadrat Pearsona lub test dokładny ** Czas trwania najlepszej odpowiedzi ***stratyfikowany test log-rank według grupy Rai (stopień I-II vs stopień III-IV) **** według 4-kolorowego przepływu
Latvian: Logaritma kārtas tests, stratificēts atbilstoši grupai pēc Raja klasifikācijas (I-II stadija, salīdzinot ar III-IV stadiju) **** izmantojot 4 krāsu plūsmu
Polish: Dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania w grupie wcześniej leczonych pacjentów z B-CLL oparte są na obserwacjach działań niepożądanych u 149 pacjentów uczestniczących w badaniu produktu MabCampath bez grupy kontrolnej (Badanie 1, 2 i 3).
Latvian: Drošības dati iepriekš ārstētiem B-HLL pacientiem pamatoti ar 149 pacientu datiem, kas tika iekļauti vienas grupas pētījumos ar MabCampath (1., 2. un 3.pētījumā).
Polish: Warunki przechowywania produktu leczniczego po rekonstytucji, patrz punkt 6.3
Latvian: Atšķaidītu zāļu uzglabāšanas nosacījumus skatīt apakšpunktā 6.3.
Polish: Mediana ogólnej odpowiedzi (%) (95% przedział ufności) Całkowita odpowiedź Częściowa odpowiedź Mediana czasu trwania odpowiedzi (miesiące) (95% przedział ufności) Mediana czasu do uzyskania odpowiedzi (miesiące) (95% przedział ufności) Przeżycie wolne od progresji (miesiące) (95% przedział ufności) Przeżycie (miesiące): (95% przedział ufności) Wszyscy pacjenci Pacjenci, u których uzyskano odpowiedź
Latvian: (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze bez slimības progresēšanas (mēnešos) (95% ticamības intervāls) Dzīvildze (mēnešos): (95% ticamības intervāls)
Polish: Średni czas przeżycia wolnego od progresji (PFS) był dłuższy u pacjentów z pojedynczą delecją 13 q leczonych produktem MabCampath (24,4 v 13,0 miesięcy; p=0,0170 stratyfikowane według stopnia zaawansowania w klasyfikacji Rai).
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresēšanas bija ilgāka pacientiem ar izolētu 13q delēciju un MabCampath terapiju (24,4, salīdzinot ar 13,0 mēnešiem; p=0,0170, stadiju klasifikācija pēc Raja).
Polish: Nie prowadzono ani krótko- ani długoterminowych badań na zwierzętach w celu oszacowania potencjalnego działania rakotwórczego i mutagennego produktu MabCampath.
Latvian: Īstermiņa vai ilgtermiņa MabCampath kanceroģenēzes un mutaģenēzes pētījumi ar dzīvniekiem nav veikti.
Polish: Produkt MabCampath jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.
Latvian: MabCampath nedrīkst lietot grūtniecības laikā.
Polish: Leczenie polega na odstawieniu produktu MabCampath i zastosowaniu leczenia wspomagającego.
Latvian: Ārstē, pārtraucot MabCampath lietošanu un ordinējot balstterapiju.
Polish: Leku MabCampath nie wolno podawać pacjentkom w ciąży, dlatego:
Latvian: Grūtniecības laikā MabCampath lietot nav atļauts, tāpēc, ja esat:
Polish: Przemijającą neutropenię obserwowano po codziennym stosowaniu produktu dożylnie lub podskórnie przez 30 dni, ale nie występowała ona po pojedynczych dawkach lub po codziennym podawaniu produktu przez 14 dni.
Latvian: 30 dienas katru dienu ievadot intravenozi vai zem ādas, novēroja atgriezenisku neitropēniju, pēc atsevišķas devas ievadīšanas vai ikdienas ievadīšanas 14 dienas, neitropēniju nenovēroja.
Polish: Nie stosować leku MabCampath po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i na etykiecie fiolki.
Latvian: Nelietot MabCampath pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā kartona iepakojuma un flakona etiķetes.
Polish: Odsetek ogólnej odpowiedzi (ang. ORR) był wyższy u pacjentów z delecją 11 q ( 87% v 29%; p < 0,0001) lub pojedynczą delecją 13 q (91% v 62%; p=0,0087) leczonych produktem MabCampath niż chlorambucylem.
Latvian: Kopējais atbildes reakcijas rādītājs bija lielāks MabCampath ārstēšanas grupā pacientiem ar jebkādu 11q delēciju (87%, salīdzinot ar 29%; p<0,0001) vai izolētu 13q delēciju (91%, salīdzinot ar 62%; p=0,0087) salīdzinājumā ar hlorambucila ārstēšanas grupu.
Polish: W większości przypadków nasilenie tych reakcji jest łagodne lub umiarkowane.
Latvian: Vairums šo reakciju ir viegli līdz vidēji smagas.
Polish: III/IV stopień zaawansowania wg.
Latvian: Slimības III/IV stadija pēc Raja klasifikācijas
Polish: Bóle kości
Latvian: Kaulu sāpes
Polish: Ból w miejscu wstrzyknięcia
Latvian: Sāpes infūzijas vietā
Polish: MabCampath jest stosowany do leczenia pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową (CLL), czyli nowotworem wywodzącym się z limfocytów (rodzaj białych krwinek).
Latvian: MabCampath lieto hroniskas limfoleikozes (HLL), limfocītu (balto asins šūnu veids) vēža, pacientu ārstēšanai.
Polish: Nie wiadomo, czy produkt MabCampath podawany kobietom w ciąży wywołuje uszkodzenia płodu.
Latvian: Nav zināms, vai, ordinējot grūtniecēm, MabCampath var izraisīt augļa bojājumus.
Polish: W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane, obserwowane podczas leczenia lub w ciągu 30 dni po zakończeniu leczenia produktem MabCampath, są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas novērotas ārstēšanas laikā vai 30 dienu laikā pēc ārstēšanas pabeigšanas ar MabCampath, katrā sastopamības biežuma grupā sakārtotas to nopietnības samazinājuma secībā.
Polish: W przypadku ciężkiego zakażenia lub ciężkiego działania toksycznego na układ krwiotwórczy, stosowanie produktu MabCampath należy przerwać do czasu ustąpienia objawów.
Latvian: Smagas infekcijas vai smagas hematoloģiskas toksicitātes gadījumā MabCampath lietošana jāpārtrauc līdz stāvoklis normalizējas.
Polish: Następnie, produkt MabCampath należy podawać w dawce 30 mg trzy razy w tygodniu, co drugi dzień, przez okres do 12 tygodni.
Latvian: MabCampath jāievada 30 mg trīs reizes nedēļā pārdienās, maksimāli līdz 12 nedēļām.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, swoistym w stosunku do znajdującej się na powierzchni limfocytów glikoproteiny (CD52) o masie 21-28 kD, która ulega ekspresji przede wszystkim na prawidłowych i zmienionych nowotworowo limfocytach typu B i T krwi obwodowej.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela, kas galvenokārt veidojas normālu un ļaundabīgu perifēro asiņu B un T limfocītu virsmās.
Polish: Choroby związane z nadmierną aktywnością układu immunologicznego, kiedy układ immunologiczny atakuje komórki ciała mogą prowadzić do zmniejszenia liczby krwinek czerwonych, płytek krwi i(lub) krwinek białych oraz do zaburzeń układu nerwowego.
Latvian: Slimības, kas saistītas ar imūnās sistēmas pārmērīgu aktivitāti, kad imūnsistēma cīnās pret savu organismu, var izraisīt zemu sarkano asins šūnu skaitu, zemu trombocītu skaitu un/vai zemu leikocītu skaitu, kā arī nervu bojājumus, kas arī var izraisīt letālu iznākumu.
Polish: W tym badaniu, dodatni tylko dla CMV wynik PCR bez objawów choroby odnotowano u 77/147 (52,4%) pacjentów leczonych produktem MabCampath; objawowe zakażenie CMV notowano rzadziej u 23/147 pacjentów leczonych produktem MabCampath (16%).
Latvian: Šajā pētījumā par asimptomātisku izolētu CMV infekciju, kuras gadījumā bija pozitīva PĶR, tika ziņots 77/147 (52,4%) pacientu, kas ārstēšanā saņēma MabCampath; par simptomātisku CMV infekciju tika ziņots retāk23/147 pacientiem, kas ārstēšanā saņēma MabCampath (16%).
Polish: Fiolka z bezbarwnego szkła typu I zamknięta gumową zatyczką, zawierająca 1ml koncentratu.
Latvian: Caurspīdīgs 1. hidrolītiskās klases 2 ml stikla flakons ar gumijas aizbāzni, kas satur 1 ml koncentrāta.
Polish: W trakcie leczenia produktem MabCampath należy wykonywać badania krwi z rozmazem oraz oznaczanie liczby płytek krwi w regularnych odstępach czasu, częściej u pacjentów z rozwijającą się cytopenią.
Latvian: MabCampath terapijas laikā regulāri jānosaka pilna asinsaina un trombocītu skaits, bet pacientiem, kuriem attīstās citopēnija, šie rādītāji jākontrolē biežāk.
Polish: Roztwór produktu MabCampath musi być sporządzony zgodnie z instrukcją zawartą w punkcie 6.6.
Latvian: Ieteikumus par MabCampath šķīduma sagatavošanu pirms lietošanas skatīt apakšpunktā 6.6.
Polish: Pacjenci wymagający szczególnej uwagi
Latvian: Pacienti ar atbildes reakciju
Polish: Podmiot odpowiedzialny zobowiązuje się do przeprowadzenia badań i innych działań w zakresie nadzoru nad bezpieczeństwem stosowania produktów leczniczych, które zostały wyszczególnione w planie monitorowania bezpieczeństwa zgodnie z wersją 3.3.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks apņemas veikt pētījumus un papildu farmakovigilances pasākumus, kas sīkāk aprakstīti farmakovigilances plānā atbilstoši Reģistrācijas apliecības pieteikuma 1.8.2. modulī apstiprinātajai riska vadības plāna (RVP) 3.3 versijai un veikt atbilstošus RVP papildinājumus, saskaņojot ar CHMP.
Polish: Alemtuzumab jest uzyskanym metodą inżynierii genetycznej humanizowanym ludzkim przeciwciałem monoklonalnym IgG1 kappa, skierowanym przeciwko glikoproteinie (CD52) o masie 21-28 kD, znajdującym się na powierzchni limfocytów.
Latvian: Alemtuzumabs ir ar gēnu inženierijas metodi iegūta, 21-28 kD limfocītu šūnu virsmas glikoproteīnu (CD52) specifiska, humanizēta IgG1 kapa monoklonāla antiviela.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 ampułki.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā 3 ir ampulas.
Polish: Zmniejszenie liczby limfocytów szybko przemijało po zaprzestaniu dawkowania.
Latvian: Pārtraucot lietošanu, limfocītu skaita samazināšanās ātri normalizējās.
Polish: MabCampath jest wskazany do stosowania u pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową Bkomórkową (ang. B-cell Chronic Lymphocytic Leukaemia - B-CLL), u których skojarzona chemioterapia zawierająca fludarabinę nie jest właściwa.
Latvian: MabCampath ir indicēts hroniskas limfocitāras B šūnu leikozes (B-HLL) pacientu ārstēšanai, kuriem nav piemērota fludarabīna kombinētā ķīmijterapija.
Polish: Farmakokinetykę określono w badaniu z udziałem pacjentów z przewlekłą białaczką limfocytową typu B nieleczonych uprzednio produktem MabCampath, u których wcześniejsze leczenie analogami puryn okazało się nieskuteczne.
Latvian: Farmakokinētika tika aprakstīta B šūnu hroniskas limfocitāras leikozes (B-HLL) pacientiem, kuri iepriekš nav saņēmuši MabCampath un kuri nav reaģējuši uz iepriekšēju terapiju ar purīna analogiem.
Polish: Pacjentom w trakcie leczenia i co najmniej przez 12 miesięcy po jego zakończeniu nie wolno przyjmować szczepionek zawierających żywe wirusy.
Latvian: Jums arī nevajadzētu vakcinēties ar dzīvu vīrusu vakcīnu ārstēšanas laikā un vismaz 12 mēnešus pēc ārstēšanas beigām.
Polish: Do sporządzonego roztworu produktu MabCampath do infuzji dożylnej nie należy dodawać innych produktów, ani też podawać ich równocześnie przez tę samą linię dożylną.
Latvian: Citas zāles nedrīkst pievienot MabCampath infūzijas šķīdumam, kā arī vienlaikus ievadīt caur to pašu intravenozo sistēmu.
Polish: Każde opakowanie leku MabCampath zawiera 3 fiolki.
Latvian: Vienā MabCampath iepakojumā ir 3 flakoni.
Polish: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65
Latvian: Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.
Polish: Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza - Rpz_ (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Latvian: UZLIKTI REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKAM Zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem (Skatīt Pielikumu I: Zāļu apraksts, apakšpunkts 4.2).
Polish: Jeśli po zastosowaniu dawki 3 mg/dobę lub 10 mg/dobę wystąpią ostre, umiarkowane do nasilonych działania niepożądane takie jak niedociśnienie, sztywność mięśni, gorączka, zadyszka, dreszcze, wysypka i skurcz oskrzeli (niektóre z nich mogą być następstwem uwolnienia cytokin), podaną dawkę należy powtarzać aż do uzyskania dobrej tolerancji produktu.
Latvian: Taču gadījumā, ja, ievadot 3 mg vai 10 mg devu, novēro mērenas vai smagas akūtas blakusparādības, tādas, kā hipotensiju, rigiditāti, drudzi, elpas trūkumu, drebuļus, izsitumus vai bronhospazmu (dažas no tām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā), pirms palielināšanas attiecīgā deva jāatkārto ik dienas tikmēr, kamēr panesība kļūst laba (skatīt apakšpunktu 4.4).
Polish: Wcześniej leczeni pacjenci z B-CLL:
Latvian: Iepriekš ārstēti B-HLL pacienti
Polish: Ampułka z bezbarwnego szkła typu I zawierająca 3 ml koncentratu.
Latvian: Caurspīdīga 1. hidrolītiskās klases 5 ml stikla ampula, kas satur 3 ml koncentrāta.
Polish: U pacjentów leczonych w przeszłości produktami o potencjalnym działaniu kardiotoksycznym należy rozważyć dokonanie oceny i prowadzenie stałego monitorowania czynności serca (tj. echokardiografia, częstość akcji serca i masa ciała).
Latvian: Ja pacients jau agrāk ir saņēmis potenciāli kardiotoksiskus preparātus, ir jāapsver nepieciešamība veikt sirds darbības izmeklējumus (piemēram, ehokardiogrāfiju, sirds darbības ātruma un ķermeņa masas noteikšanu), kā arī nodrošināt tās turpmāku kontroli.
Polish: Poważne działania niepożądane, które mogą wystąpić w wyniku zwiększania dawki początkowej, a niektóre z nich mogą być spowodowane uwalnianiem cytokin, obejmują: niedociśnienie tętnicze, dreszcze/sztywność mięśni, gorączkę, zadyszkę i wysypkę.
Latvian: Pie akūtām blakusparādībām, kas var rasties pirmo reizi palielinot devu un dažas no kurām var rasties citokīnu atbrīvošanās rezultātā, pieder hipotensija, drebuļi/rigiditāte, drudzis, elpas trūkums un izsitumi.
Polish: Mięśniowo-szkieletowy ból klatki piersiowej Skurcze mięśni
Latvian: Kaulu un muskuļu sāpes krūšu kurvja rajonā Muskuļu spazmas
Polish: Ponieważ po przyjmowaniu leku MabCampath konieczne może się okazać przetoczenie produktów krwiopochodnych, mogących wywołać potencjalnie śmiertelną reakcję potransfuzyjną, przed przetoczeniem zaleca się rozmowę z lekarzem na temat napromieniania produktów krwiopochodnych.
Latvian: Tā kā pastāv letālas reakcijas iespējamība, ja pēc MabCampath terapijas tiek pārliets jebkāds asins preparāts, Jums ieteicams pārrunāt ar savu ārstu asins preparāta apstarošanu pirms pārliešanas.
Polish: Najczęściej występującym u tego gatunku zwierząt skutkiem zależnym od podawania była limfocytopenia.
Latvian: Limfocitopēnija bija visbiežākais ar terapiju saistītais efekts šīm sugām.
Polish: • gorączka, dreszcze, pocenie się, nudności, wymioty, niskie ciśnienie tętnicze krwi, mała liczba krwinek białych/czerwonych, infekcje m.in. zapalenie płuc lub posocznica, podrażnienie i (lub) powstawanie pęcherzy w okolicy ust, mała liczba płytek krwi, uczucie zmęczenia, wysypka, świąd, czerwone wypukłe zmiany na skórze, zadyszka, ból głowy, biegunka i utrata apetytu.
Latvian: • drudzis, drebuļi, svīšana, slikta dūša (slikta pašsajūta), vemšana, zems asinsspiediens, samazināts balto/sarkano asinsšūnu skaits, infekcijas, tai skaitā pneimonija un asins saindēšanās, kairinājums un/vai čulgas mutes apvidū, samazināts trombocītu skaits, nogurums, izsitumi, nieze, pacēlumi uz ādas sarkanā krāsā, elpas trūkums, galvassāpes, caureja un apetītes zudums.