FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: Lapsed Trevaclyn'i ohutus ja efektiivsus alla 18-aastastel lastel ei ole tõestatud.
Lithuanian: Vaikų populiacija Trevaclyn saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų nenustatytas.
Estonian: Trevaclyn'i kasutatakse lisaks dieedile,
Lithuanian: Kaip veikia Trevaclyn Trevaclyn vartojamas papildomai kartu su dieta:
Estonian: Seetõttu peab olema ettevaatlik manustades hiinlastest patsientidele Trevaclyn'i koos simvastatiiniga või esetimiibi/simvastatiiniga (eriti simvastatiini annuses 40 mg või rohkem).
Lithuanian: Todėl reikia imtis atsargumo priemonių gydant kinų tautybės pacientus Trevaclyn kartu su simvastatinu arba ezetimibu ir simvastatinu (ypatingai 40 mg ir didesnėmis simvastatino dozėmis).
Estonian: Seetõttu ei tohi Trevaclyn'i kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.
Lithuanian: Dėl to Trevaclyn vaikams ir paaugliams iki 18 metų vartoti negalima.
Estonian: Trevaclyn on näidustatud düslipideemia raviks, eriti kombineeritud segatüüpi düslipideemia (mida iseloomustab kõrgenenud LDL-kolesterooli ja triglütseriidide sisaldus ning madal HDL-kolesterooli tase) ja primaarse (heterosügootse perekondliku ja mitteperekondliku) hüperkolesteroleemiaga täiskasvanud patsientidel.
Lithuanian: Trevaclyn skiriama dislipidemijai gydyti, ypač suaugusiems pacientams, kuriems yra bendrinė mišri dislipidemija (apibūdinama padidėjusia MTL-cholesterolio ir trigliceridų bei sumažėjusia DTL-cholesterolio koncentracija) arba pirminė (šeiminė ir nešeiminė heterozigotinė) hipercholesterolemija.
Estonian: In vitro uuringutes ei inhibeerinud nikotiinhape ja selle metaboliidid CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 või CYP3A4 poolt vahendatud reaktsioone või östradiooli UGT1A1 poolt vahendatud 3-glükuronidatsiooni.
Lithuanian: Tyrimų in vitro metu nikotino rūgštis ir jos metabolitai CYP1A2, CYP2B6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 arba CYP3A4 sąlygotų reakcijų ir UGT1A1 sąlygotos estradiolio 3-glukuronizavimo reakcijos neslopino.
Estonian: Ei ole uuritud toimeainet kiiresti vabastava (kristallilise) nikotiinhappe preparaadi vahetamist Trevaclyn'i vastu.
Lithuanian: Gydymo greito atpalaidavimo (kristaline) nikotino rūgštimi pakeitimas Trevaclyn netirtas.
Estonian: Arstid peavad Trevaclyn'i määramisel arvesse võtma vitamiinidest ja toidulisanditest saadavat nikotiinhapet.
Lithuanian: Gydytojai skirdami Trevaclyn turi įvertinti nikotino rūgšties kiekį, suvartojamą su vitaminais ir maisto papildais.
Estonian: Ettevaatlik peab olema Trevaclyn'i manustamisel koos ravimitega, mis metaboliseeruvad peamiselt UGT2B4 või UGT2B7 vahendusel, näiteks zidovudiin.
Lithuanian: Trevaclyn reikia vartoti atsargiai kartu su vaistiniais preparatais, metabolizuojamais UGT2B4 arba UGT2B7, pavyzdžiui, zidovudinu.
Estonian: Ühe käimasoleva kliinilise tulemusuuringu vaheanalüüside põhjal tuvastas üks sõltumatu ohutusseire komisjon, et hiinlastest patsientidel, kes võtavad Trevaclyn'i ja simvastatiin 40 mg, esineb oodatust rohkem müopaatia juhte.
Lithuanian: Vykstančio klinikinio baigčių tyrimo tarpinėje analizėje nepriklausomas saugumo stebėjimo komitetas nustatė didesnį negu tikėtasi miopatijos dažnį kinų tautybės pacientams, vartojantiems Trevaclyn ir 40 mg simvastatino.
Estonian: Nikotiinhape eritub peamiselt uriiniga metaboliitide kujul.
Lithuanian: Nikotino rūgštis daugiausia šalinama su šlapimu metabolitų pavidalu.
Estonian: Nagu ka teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide puhul, kirjeldati Trevaclyn'i (2000 mg/40 mg) kontrollitud kliinilistes uuringutes tühja kõhuga glükoosisisalduse (keskmine suurenemine umbes 4 mg/dl) ja kusihappesisalduse (keskmine muutus algväärtusest +14,7%) suurenemist ning trombotsüütide arvu vähenemist (keskmine muutus algväärtusest -14,0%) (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Kaip ir vartojant kitus nikotino rūgšties vaistinius preparatus, kontroliuojamų klinikinių Trevaclyn (2000 mg/40 mg) tyrimų metu buvo nustatytas padidėjęs gliukozės kiekis nevalgius (padidėjimo mediana apie 4 mg/dl) ir šlapimo rūgšties kiekis (vidutiniškai +14.7 % didesnė reiškmė, negu tyrimo pradžioje) ir sumažėjęs trombocitų skaičius (vidutiniškai -14.0 % mažesnė reikšmė, negu tyrimo pradžioje) kraujyje (žr.
Estonian: Pidage enne Trevaclyn'i võtmist nõu oma arstiga:
Lithuanian: Prieš pradėdamos vartoti Trevaclyn, pasitarkite su savo gydytoju, jeigu:
Estonian: Müügiloa saamise järgne kogemus ja muu kliiniliste uuringute kogemus Täiendavad kõrvaltoimed, millest on teatatud Trevaclyn'i või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide müügiloa saamise järgsel kasutamisel (koos statiiniga või ilma) teadmata sagedusega või Trevaclyn'i (< 1 % patsientidest) või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatide (koos statiiniga või ilma) kliinilistes uuringutes, on järgmised:
Lithuanian: Vaistiniam preparatui esant rinkoje sukaupta patirtis ir kita klinikinių tyrimų patirtis Toliau išvardytos papildomos nepageidaujamos reakcijos į Trevaclyn arba kitus nikotino rūgšties turinčius vaistinius preparatus (su statinu arba be jo), kurių dažnis nežinomas, buvo pastebėtos jiems patekus į rinką arba nustatytos Trevaclyn (mažiau nei 1 % gydytų pacientų) ar kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų (su statinu arba be jo) klinikinių tyrimų metu:
Estonian: Teises uuringus (16 nädalat), kus oli lubatud atsetüülsalitsüülhape, esines Trevaclyn-ravi saanud patsientidel oluliselt vähematel päevadel nädalas mõõdukat või enam väljendunud õhetust võrreldes nikotiinhappega (toimeainet prolongeeritult vabastav ravimvorm 12 nädala jooksul järk-järgulise annuse suurendamisega 500 mg-lt 2000 mg-ni) (p<0,001).
Lithuanian: 16 savaičių trukmės antro tyrimo metu, kai buvo galima vartoti acetilsalicilo rūgštį, Trevaclyn vartojusiems pacientams dienų skaičius per savaitę, kuriomis pasireiškė vidutinio sunkumo arba sunkesnis staigus paraudimas, buvo reikšmingai mažesnis, palyginti su nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formą didinant 12 savaičių per kelis etapus nuo 500 mg iki 2000 mg) vartojusiais (p < 0,001).
Estonian: Järgnevalt on loetletud lisaks õhetusele täheldatud kliinilised kõrvaltoimed, mida uurijad kirjeldasid kui Trevaclyn'iga võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti seotud kõrvaltoimeid ≥1% patsientidest, kes said Trevaclyn'i monoteraapiana (n=947) või koos statiiniga (n=1601), ning kliiniliselt olulised kõrvaltoimed (< 1%) kuni ühe aasta jooksul.
Lithuanian: Bendras Trevaclyn nepageidaujamų reakcijų dažnis Be paraudimo, žemiau išvardytos iki vienerių metų laikotarpiu pasireiškusios klinikinės nepageidaujamos reakcijos, kurios tyrėjų praneštos kaip galimai, tikėtinai arba neabejotinai susijusios su Trevaclyn vartojimu, ≥1 % pacientų, gydytų vien Trevaclyn (n=947) arba kartu su statinu (n=1601), ir klinikai reikšmingos nepageidaujamos reakcijos (< 1 %).
Estonian: Fertiilsus Loomkatsed ei ole piisavad kahjuliku mõju hindamiseks fertiilsusele (vt lõik 5.3).
Lithuanian: Vaisingumas Poveikio vaisingumui tyrimų su gyvūnais nepakanka (žr.
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega oli Trevaclyn seotud fosforisisalduse vähese langusega.
Lithuanian: Trevaclyn, kaip ir kiti nikotino rūgšties vaistiniai preparatai, susijęs su nedideliu fosforo kiekio kraujyje sumažėjimu.
Estonian: Edasine analüüs näitas, et koos simvastatiiniga manustatud Trevaclyn 2000 mg/40 mg toimel suurenes oluliselt apo A-I (vastavalt 8,6%, 2,3%) ja vähenes oluliselt Lp(a) sisaldus (vastavalt -19,8%, 0,0%) ainult simvastatiiniga võrreldes.
Lithuanian: Tolesnė analizė parodė, kad pacientams, vartojusiems Trevaclyn (2000 mg/40 mg) kartu su simvastatinu, palyginti su tiriamaisiais, kurie vartojo vien simvastatino, kraujyje reikšmingai padidėjo apo A-I (atitinkamai 8,6 %, 2,3 %) kiekis ir reikšmingai sumažėjo Lp(a) (atitinkamai -19,8 %, 0,0 %) kiekis.
Estonian: Kuid laropiprandi korduvate annuste toimel suurenes midasolaami metaboliidi 1'-hüdroksümidasolaami plasmakontsentratsioon ligikaudu 2 korda.
Lithuanian: Vis dėlto vartojant kartotines laropipranto dozes 1'-hidroksimidazolamo, midazolamo metabolito, koncentracija plazmoje padidėjo 2 kartus.
Estonian: (toimeainet prolongeeritult vabastavat ravimvormi) või platseebot, kasutasid ka statiine (29% atorvastatiini [5...80 mg], 54% simvastatiini [10...80 mg], 17% teisi statiine [2,5...180 mg] (pravastatiin, fluvastatiin, rosuvastatiin, lovastatiin)), kellest 9% said ka esetimiibi [10 mg].
Lithuanian: Pacientai, vartoję Trevaclyn, nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formos) arba placebo, taip pat vartojo statinų (29 % atorvastatino [5 - 80 mg], 54 % simvastatino [10 - 80 mg], 17 % kito statino [2,5180 mg] (pravastatino, fluvastatino, rozuvastatino, lovastatino)), iš jų 9 % taip pat vartojo ezetimibo [10 mg].
Estonian: Kreatiinkinaasi aktiivsuse kliiniliselt olulist suurenemist (≥10 korda üle normivahemiku ülempiiri) täheldati 0,3% patsientidest, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Klinikai reikšmingas KK aktyvumo padidėjimas (10 ar daugiau kartų viršijęs viršutinę normos ribą) nustatytas 0,3 % pacientų, gydytų vien Trevaclyn arba kartu su statinu (žr.
Estonian: Kirjeldatud on üleannustamise juhtusid; Trevaclyn'i maksimaalne manustatud annus oli 5000 mg/100 mg. Kõik patsiendid paranesid ilma järelnähtudeta.
Lithuanian: Pranešta apie perdozavimo atvejus; didžiausia išgerta Trevaclyn dozė buvo 5000 mg/100 mg.
Estonian: Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 pacientų)
Estonian: Mitmekeskuseline randomiseeritud topeltpime platseeboga kontrollitud 32-nädalane uuring laropiprandi ärajätunähtude mõjude hindamiseks näitas, et düslipideemilised patsiendid, kellel Trevaclyn jäeti ära pärast 20. nädalat kogesid oluliselt rohkem õhetust mõõduka või enam väljendunud õhetusega päevade arvu alusel nädalas kui patsiendid, kes jätkasid Trevaclyn'i võtmist, p<0,001, joonis 2.
Lithuanian: Daugiacentris, atsitiktinių imčių, dvigubai koduotas, placebu kontroliuotas 32 savaičių trukmės klinikinis tyrimas, skirtas įvertinti laropipranto nutraukimo poveikius, parodė, kad pacientams, kuriems yra dislipidemija ir kuriems laropipranto vartojimas buvo nutrauktas po 20 Trevaclyn vartojimo savaičių, lyginant su toliau Trevaclyn vartojusiais pacientais, pasireiškė reikšmingai didesnis paraudimas, skaičiuojant dienų skaičių per savaitę, kuriomis buvo vidutinio sunkumo ar sunkesnis paraudimas; p < 0,001; 2 paveikslėlis.
Estonian: Lakteerivatel loomadel ei ole Trevaclyn'iga uuringuid läbi viidud.
Lithuanian: Trevaclyn tyrimų su žindančiais gyvūnais neatlikta.
Estonian: Kolmes suures kliinilises uuringus, kus hinnati patsiendi poolt kirjeldatud õhetusenähtusid, esines Trevaclyn'i saanud patsientidel vähem õhetust kui nikotiinhapet (toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) saanutel.
Lithuanian: Trijų didelių klinikinių tyrimų metu, skaičiuojant pacientų praneštų paraudimo simptomų dažnį, pacientams, vartojusiems Trevaclyn, paraudimas pasireiškė rečiau nei nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formų) vartojusiems.
Estonian: • kui teil on maohaavand.
Lithuanian: • jeigu yra opa skrandyje;
Estonian: Südame häired: kodade virvendus ja muud südame rütmihäired, südamepekslemine, tahhükardia.
Lithuanian: Širdies sutrikimai: prieširdžių virpėjimas ir kiti širdies ritmo sutrikimai, palpitacija, tachikardija.
Estonian: ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03/07/2008
Lithuanian: RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2008 m.
Estonian: • Arst võib regulaarselt vereanalüüsid teha ka pärast Trevaclyn-ravi alustamist, et kontrollida teie maksatalitlust ning teiste kõrvaltoimete suhtes.
Lithuanian: • Pradėjus vartoti Trevaclyn, gydytojas taip pat norės periodiškai atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar kepenų funkcija nesutrikusi ir dėl kitokio šalutinio poveikio.
Estonian: Pärast 14C-laropiprandi suukaudset manustamist inimestele leiti umbes 68% annusest roojas (peamiselt muutumatul kujul, sisaldades imendumata toimeainet ja/või hüdrolüüsitud glükuroonhappe konjugaati) ja 22% uriinis (peamiselt metaboliitidena).
Lithuanian: organizmo maždaug 68 % dozės išsiskyrė su išmatomis (pirmiausiai kaip pirminis junginys, susidedantis iš neabsorbuotos veikliosios medžiagos ir (arba) hidrolizuoto gliukurono rūgšties junginio) ir 22 % išsiskyrė su šlapimu (pirmiausiai kaip metabolitai).
Estonian: • Et vähendada õhetuse tekkevõimalust, hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Trevaclyn'i annuse võtmisele lähedasel ajal.
Lithuanian: • Kad sumažėtų paraudimo tikimybė, venkite gerti alkoholio ar karštų gėrimų arba valgyti aštraus maisto maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Trevaclyn dozę.
Estonian: EU/1/08/458/009 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/010 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/011 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/013 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/014 32 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Lithuanian: EU/1/08/458/009 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/458/010 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/011 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/013 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/014 32 x 1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Estonian: Nikotiinhapet sisaldavad toidulisandid: Vitamiinide või teiste (≥50 mg ööpäevas) nikotiinhapet (või nikotiinamiidi) sisaldavate toidulisandite kasutamist koos Trevaclyn'iga ei ole uuritud.
Lithuanian: Vitaminų arba kitų maisto papildų, kurių sudėtyje yra nikotino rūgšties (nikotinamido) (50 mg ir daugiau per parą), vartojimas su Trevaclyn netirtas.
Estonian: Hüpromelloos (E464) Kolloidne veevaba ränidioksiid (E551) Naatriumstearüülfumaraat Hüdroksüpropüültselluloos (E463) Mikrokristalne tselluloos (E460) Kroskarmelloosnaatrium Laktoosmonohüdraat Magneesiumstearaat
Lithuanian: Hidroksipropilceliuliozė (E463) Mikrokristalinė celiuliozė (E460) Kroskarmeliozės natrio druska Laktozės monohidratas
Estonian: Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib ka teie kohta, pidage enne Trevaclyn'i võtmist nõu oma arsti või apteekriga.
Lithuanian: Jei nesate tikri, ar kuris iš išvardytų punktų tinka Jums, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradėdami vartoti Trevaclyn.
Estonian: Trevaclyn'i kasutatakse lisaks dieedile ja kehalisele aktiivsusele primaarse hüperkolesteroleemiaga või segatüüpi düslipideemiaga patsientidel,
Lithuanian: Trevaclyn yra vartojamas kaip priemonė, papildanti dietą ir fizinus pratimus, pirmine hipercholesterolemija arba mišria dislipidemija sergantiems pacientams:
Estonian: Trevaclyn sisaldab laktoosi
Lithuanian: Trevaclyn sudėtyje yra laktozės
Estonian: Nikotiinhappe seonduvus plasmavalkudega on alla 20%.
Lithuanian: Mažiau nei 20 % nikotino rūgšties prisijungia prie kraujo serumo baltymų.
Estonian: Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Lithuanian: United Kingdom Merck Sharp and Dohme Limited Tel: +44 (0) 1992 467272 medicalinformationuk@merck.com
Estonian: Sool puudub kliiniliselt oluline mõju nikotiinhappe (toimeainet prolongeeritult vabastava ravimvormi) farmakokineetikale.
Lithuanian: Lytis klinikai reikšmingo poveikio nikotino rūgšties (pailginto atpalaidavimo formos) farmakokinetikai neturi.
Estonian: Täiendavad seletused, mis ei hõlma vabade rasvhapete sisalduse vähenemist plasmas põhilise lipiididesisaldust modifitseeriva mehhanismina, on nikotiinhappe vahendatud de novo lipogeneesi või rasvhapete triglütseriidideks esterdamise pärssimine maksas.
Lithuanian: kurie nesiremia LRR mažinimu plazmoje kaip svarbiausiu lipidų kiekį modifikuojančiu veiksniu, nikotino rūgštis sąlygoja lipogenezės de novo arba riebiųjų rūgščių esterifikacijos į TG kepenyse slopinimą.
Estonian: Ainevahetus- ja toitumishäired: glükoositaluvuse häired, podagra.
Lithuanian: Metabolizmo ir mitybos sutrikimai: gliukozės tolerancijos sutrikimas, podagra.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid kuumatunne
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Estonian: Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli maksaensüümide aktiivsuse kliiniliselt olulise suurenemise (ALAT ja/või ASAT ≥3 korda üle normivahemiku ülempiiri järjestikustel mõõtmistel) esinemissagedus 1,0% patsientidel, kes said Trevaclyn-ravi koos statiiniga või ilma.
Lithuanian: Kontroliuojamo klinikinio tyrimo metu Trevaclyn vieno arba kartu su statinu vartojusiems pacientams klinikai reikšmingo transaminazių (ALT ir (arba) AST aktyvumo padidėjimo (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršijusio viršutinę normos ribą) serume dažnis buvo 1,0 %.
Estonian: Trevaclyn'i ja statiinide farmakokineetilisi koostoimeid on uuritud ainult simvastatiiniga (vt lõik 4.4).
Lithuanian: Trevaclyn farmakokinetinė sąveika su statinais tirta tik vartojant simvastatiną (žr.
Estonian: Teiste ravimite toime nikotiinhappele
Lithuanian: Kitų vaistinių preparatų poveikis nikotino rūgščiai
Estonian: Mis ravim on Trevaclyn ja milleks seda kasutatakse Mida on vaja teada enne Trevaclyn'i võtmist Kuidas Trevaclyn'i võtta
Lithuanian: Apie ką rašoma šiame lapelyje? Kas yra Trevaclyn ir kam jis vartojamas Kas žinotina prieš vartojant Trevaclyn Kaip vartoti Trevaclyn Galimas šalutinis poveikis Kaip laikyti Trevaclyn Pakuotės turinys ir kita informacija
Estonian: • Hoiduge alkoholi või kuumade jookide tarvitamisest ja vürtsikate toitude söömisest Trevaclyn'i võtmisega ühel ajal.
Lithuanian: • Venkite alkoholio ar karštų gėrimų gerti arba aštraus maisto valgyti maždaug tuo laiku, kai reikia vartoti Trevaclyn dozę.
Estonian: EU/1/08/458/001 14 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/002 28 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/003 56 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/004 84 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/005 98 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/006 168 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/007 196 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/008 49 x 1 toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti EU/1/08/458/012 196 (kaks 98-tabletist pakki) toimeainet modifitseeritult vabastavat tabletti
Lithuanian: EU/1/08/458/001 14 modifikuoto atpalaidavimo tablečių EU/1/08/458/002 28 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/003 56 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/004 84 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/005 98 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/006 168 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/007 196 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/008 49 x1 modifikuoto atpalaidavimo tabletės EU/1/08/458/012 196 (2 pakuotės po 98) modifikuoto atpalaidavimo tabletės
Estonian: Naha ja nahaaluskoe kahjustused: mustendav akantoos (acanthosis nigricans), naha kuivus, hüperpigmentatsioon, makulaarne lööve, higistamine (öine higistamine või külm higi), vesikulaarne või vesikulo-bulloosne lööve.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: juodoji akantozė, sausa oda, padidėjusi pigmentacija, makulinis išbėrimas, prakaitavimas (naktimis arba šaltas prakaitas), pūslelinis ar pūslinis-pūslelinis išbėrimas.
Estonian: Trevaclyn sisaldab laktoosi.
Lithuanian: Trevaclyn sudėtyje yra laktozės.
Estonian: Kuidas Trevaclyn'i võtta
Lithuanian: Kaip laikyti Trevaclyn
Estonian: Atsetüülsalitsüülhape ei vähenda täiendavalt õhetuse teket.
Lithuanian: Acetilsalicilo rūgštis papildomai nemažina Trevaclyn sukelto paraudimo.
Estonian: Müügiloa saamise järgsel kasutamisel on teatatud Trevaclyn'i ja/või teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimite puhul ka villilise lööbe esinemisest.
Lithuanian: Be to, vartojant Trevaclyn ir (arba) kitus nikotino rūgšties turinčius vaistus buvo pastebėtas pūslinis-pūslelinis išbėrimas.
Estonian: Hiinlastest patsientide ravimisel Trevaclyn'iga manustamisel koos simvastatiini või esetimiibi ja simvastatiini kombinatsiooniga (eriti simvastatiini annustes 40 mg või rohkem) tuleb olla ettevaatlik.
Lithuanian: Pacientams kinams Trevaclyn kartu su simvastatinu arba ezetimibo ir simvastatino (ypač jei simvastatino dozė yra 40 mg ar didesnė) deriniu skirti reikia atsargiai (žr. 4.4 skyrių).
Estonian: Sage kreatiinkinaasi aktiivsuse (≥ 10 X kõrgem normivahemiku ülempiirist) ja üldbilirubiini sisalduse suurenemine, fosforisisalduse ja trombotsüütide arvu vähenemine (vt allpool)
Lithuanian: Padidėjęs KK aktyvumas (10 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą), bendrojo bilirubino kiekis, sumažėjęs fosforo kiekis ir trombocitų skaičius kraujyje (žr.
Estonian: Kui te unustate Trevaclyn'i võtta
Lithuanian: Pamiršus pavartoti Trevaclyn
Estonian: Sarnaselt teiste nikotiinhapet sisaldavate ravimpreparaatidega on Trevaclyn vastunäidustatud väljendunud või ebaselge põhjusega maksafunktsiooni häire korral.
Lithuanian: Trevaclyn, kaip ir kitų nikotino rūgšties vaistinių preparatų, negalima skirti pacientams, kuriems yra reikšmingas ar neaiškios kilmės kepenų funkcijos sutrikimas.
Estonian: Seetõttu peavad eelnevalt nikotiinhapet kiiresti vabastavat preparaati kasutanud patsiendid Trevaclyn-ravi alustama annuses 1000 mg/20 mg.
Lithuanian: Todėl pacientams, kurie prieš tai vartojo greito atpalaidavimo nikotino rūgšties, Trevaclyn vartojimą reikia pradėti nuo 1000 mg/20 mg dozės.
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: asteenia, külmavärinad, näo turse, generaliseerunud turse, valu, perifeersed tursed.
Lithuanian: Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai:astenija, šiurpulys, veido edema, generalizuota edema, skausmas, periferinė edema.
Estonian: Midasolaam: Laropiprandi korduvad 40 mg annused ei mõjutanud tundliku CYP3A4 substraadi midasolaami farmakokineetikat.
Lithuanian: Kartotinės 40 mg laropipranto dozės midazolamo, CYP3A4 jautraus substrato, farmakokinetikos nekeitė.
Estonian: Patsiendid, kes on eelnevalt kasutanud 2000 mg või suuremas annuses nikotiinhapet prolongeeritult vabastavat ravimvormi, võivad Trevaclyn-ravi alustada annuses 2000 mg/40 mg.
Lithuanian: Pacientams, kurie prieš tai vartojo 2000 mg ir daugiau pailginto atpalaidavimo nikotino rūgšties, gydymą Trevaclyn galima pradėti nuo 2000 mg/40 mg dozės.
Estonian: ALAT ja/või ASAT aktiivsuse (järjestikused mõõtmised, ≥ 3 X kõrgem normivahemiku ülempiirist), tühja kõhuga glükoosisisalduse ja kusihappesisalduse suurenemine (vt allpool)
Lithuanian: Padidėjęs ALT ir (arba) AST aktyvumas (iš eilės 3 ar daugiau kartų viršija viršutinę normos ribą), gliukozės kiekis kraujyje nevalgius, šlapimo rūgšties kiekis (žr.
Estonian: Mida on vaja teada enne Trevaclyn'i võtmist
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Trevaclyn
Estonian: Trevaclyn'i saanud tervetel isikutel ei andnud eelnev ravi 325 mg atsetüülsalitsüülhappega täiendavat kasu nikotiinhappe poole esile kutsutud õhetusenähtude vähendamisel võrreldes ainult Trevaclyn'iga (vt lõik 4.8).
Lithuanian: Trevaclyn vartojantiems sveikiems tiriamiesiems išankstinis gydymas 325 mg acetilsalicilo rūgštimi, palyginti su vien Trevaclyn vartojimu, neturėjo papildomo naudingo poveikio mažinant nikotino rūgšties sukeliamą paraudimą (žr.
Estonian: Nendes uuringutes oli õhetusega seotud sümptomite (punetus, kuumatunne, sügelus ja surisemine) tõttu ravi katkestanute protsent Trevaclyn'i, nikotiinhapet (kõik toimeainet prolongeeritult vabastavad ravimvormid) või platseebot/simvastatiini kasutanud patsientide seas vastavalt 7,2%, 16,6% ja 0,4%.
Lithuanian: Šių tyrimų metu 7,2 %, 16,6 % ir 0,4 % pacientų, atitinkamai, vartojusių Trevaclyn, nikotino rūgšties (visų pailginto atpalaidavimo formų) bei placebo ir simvastatino derinio, nutraukė gydymą dėl bet kurio su paraudimu susijusio simptomo (raudonio, karščio pojūčio, niežulio ir dilgčiojimo).
Estonian: Trevaclyn oli püsivalt efektiivne rassi, soo, LDL-kolesterooli, HDL-kolesterooli ja triglütseriidide algväärtuste, vanuse ja diabeedi põhjal eelmääratletud patsientide subpopulatsioonide puhul.
Lithuanian: Trevaclyn buvo vienodai veiksmingas visose iš anksto tiksliai apibūdintų pacientų subpopuliacijose, kurios sudarytos pagal rasę, lytį, pradines MTL-C, DTL-C ir TG koncentracijas kraujyje, amžių ir cukrinio diabeto būklę.
Estonian: • kiire südametegevus.
Lithuanian: • padažnėjęs širdies plakimas.