FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Även om bupropion inte metaboliseras via isoenzymet CYP2D6 så hämmar CYP2D6 och den huvudsakliga metaboliten hydroxibupropionmetabolisering via CYP2D6.
Croatian: Iako se ne metabolizira putem CYP2D6 izoenzima, bupropion i njegov glavni metabolit, hidroksibupropion, inhibiraju CYP2D6 put te postoji potencijal da se utječe na lijekove koji se metaboliziraju putem CYP2D6.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter som är beroende av långtidsbehandling med opiater eller opiatagonister (t.ex. metadon) och för patienter med akuta opiatutsättningssymtom (se avsnitt 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika trenutno ovisnih o kroničnoj terapiji opioidima ili agonistima opijata (npr. metadon), ili u bolesnika u akutnom ustezanju od opijata (vidjeti dio 4.3).
Swedish: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Analysuppsättning för ITT-populationen
Croatian: NB PBO NB PBO NB PBO NB PBO Randomizirana populacija+
Swedish: Biverkningar från de enskilda beståndsdelarna naltrexon och bupropion som anges i respektive godkänd produktresumé.
Croatian: Nuspojave prijavljene za pojedinačne komponente naltrekson i bupropion navedene u njihovim odobrenim sažecima opisa svojstava lijeka.
Swedish: Sammanfattningar av data över genomsnittlig förändring av kroppsvikt reflekterar ITT (Intent-to-Treat)-populationen, definierad som patienter som randomiserades, vars vikt mättes vid baseline och vars vikt efter baseline mättes minst en gång under den definierade behandlingsfasen, med hjälp av en LOCF- (last observation carried forward) analys.
Croatian: Intent-to-Treat, ITT), definiranu kao ispitanici koji su bili randomizirani i imali su mjerenje tjelesne težine na početku te barem jedno mjerenje tjelesne težine nakon početnog tijekom definirane faze liječenja, pomoću analize zadnjeg zapažanja prenesenog dalje
Swedish: För patienter med måttligt eller svårt nedsatt njurfunktion ska den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon / bupropion minskas (se avsnitt 4.2).
Croatian: Za bolesnike s umjerenim ili teškim oštećenjem bubrega, maksimalnu preporučenu dnevnu dozu naltreksona / bupropiona potrebno je smanjiti (vidjeti dio 4.2).
Swedish: • du har några leverproblem innan du börjar ta Mysimba
Croatian: • imate bilo kakvih problema s jetrom prije nego što počnete uzimati lijek Mysimba.
Swedish: Naltrexon och bupropion utsöndras huvudsakligen av njurarna och risken för biverkningar av naltrexon/bupropion kan vara högre hos patienter med nedsatt njurfunktion, ett tillstånd som är vanligare hos äldre personer.
Croatian: Poznato je da se naltrekson i bupropion značajno izlučuju preko bubrega, pa rizik od nuspojava na naltrekson / bupropion može biti veći u bolesnika s oštećenom funkcijom bubrega,
Swedish: Förändringar i kardiovaskulära och metabola parametrar från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Croatian: Promjene kardiovaskularnih i metaboličkih parametara od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303.
Swedish: - om du vanligtvis dricker stora mängder alkohol och precis har slutat eller kommer att sluta medan du tar Mysimba - om du nyligen har slutat ta lugnande medel eller ångestdämpande läkemedel (särskilt bensodiazepiner) eller om du kommer att sluta ta dem medan du tar Mysimba - om du har bipolär sjukdom (intensiva humörsvängningar) - om du använder andra läkemedel som innehåller bupropion eller naltrexon - om du har eller tidigare har haft en ätstörning (t.ex. bulimi eller anorexi) - om du för närvarande är beroende av långvarig behandling med opiater eller opioidagonister
Croatian: - ako ste nedavno prestali uzimati sedative ili lijekove za liječenje tjeskobe (naročito benzodiazepine), ili ako ćete ih prestati uzimati dok uzimate lijek Mysimba; - ako imate bipolarni poremećaj (ekstremne promjene raspoloženja);
Swedish: Vid framförande av fordon eller användning av maskiner ska man tänka på att yrsel, sömnighet, medvetslöshet och krampanfall kan förekomma under behandling.
Croatian: Kad se upravlja vozilima ili se radi sa strojevima mora se uzeti u obzir da se tijekom liječenja može pojaviti omaglica,
Swedish: Äldre patienter kan vara känsligare mot vissa CNS-relaterade biverkningar av naltrexon/bupropion (framför allt yrsel och tremor).
Croatian: Stariji bolesnici mogu biti osjetljiviji na neke nuspojave naltrekson / bupropiona u središnjem živčanom sustavu (prvenstveno omaglica i tremor).
Swedish: Studien NB-302 hade ett intensivare beteendeförändringsprogram, medan primärt effektmått i studien NB-303 var vid vecka 28 för att kunna re-randomisera till andra doser i den senare delen av studien.
Croatian: Ispitivanje NB-302 je imalo intenzivniji program promjene ponašanja, dok je primarni ishod ispitivanja NB-303 bio u 28. tjednu kako bi se omogućila ponovna randomizacija na druge doze u kasnijem dijelu ispitivanja.
Swedish: Hos patienter med lindrigt nedsatt leverfunktion är den maximala rekommenderade dagliga dosen av naltrexon/bupropion två tabletter (en tablett på morgonen och en tablett på kvällen) (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: U bolesnika s blagim oštećenjem jetre, najviša preporučena dnevna doza naltreksona / bupropiona je dvije tablete (jedna ujutro i jedna uvečer) (vidjeti dijelove 4.4 i 5.2).
Swedish: De vanligaste biverkningarna av naltrexon/bupropion är illamående, förstoppning, kräkningar, yrsel och muntorrhet.
Croatian: Najčešće nuspojave za naltrekson / bupropion su mučnina, zatvor, povraćanje, omaglica, i suha usta.
Swedish: Indigokarmin aluminiumlack (E132) Hypromellos
Croatian: A indigo carmine aluminium lake (E132) hipromeloza dinatrijev edetat silicijev dioksid, koloidni
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Mysimba 8 mg/90 mg depottabletter
Croatian: Mysimba 8 mg/90 mg tablete s produljenim oslobađanjem
Swedish: Efter oral administrering av en singeldos på 150 mg bupropionhydroklorid förelåg ingen statistiskt signifikant skillnad i Cmax, halveringstid, Tmax, AUC eller clearance av bupropion eller dess aktiva metaboliter mellan rökare och icke-rökare.
Croatian: Učinci pušenja cigareta na farmakokinetiku bupropiona su ispitivani u 34 zdravih ženskih i muških dobrovoljaca; 17 su bili kronični pušači cigareta a nepušača je bilo 17. Nakon peroralne primjene jedne doze od 150 mg bupropionklorida, nije bilo statistički značajne razlike u Cmax, poluvijeku, Tmax, AUC ili klirensu bupropiona ili njegovih aktivnih metabolitima između pušača i nepušača.
Swedish: KI, konfidensintervall.
Croatian: PR) primijenjenih samostalno.
Swedish: Cysteinhydroklorid
Croatian: Opioidni analgetici
Swedish: Det finns inga eller begränsad mängd data från användningen av naltrexon/bupropion i gravida kvinnor.
Croatian: Nema podataka ili su podaci o primjeni naltrekson / bupropiona u trudnica ograničeni.
Swedish: Samtidig behandling av bupropion med läkemedel som metaboliseras av CYP2D6-isoenzymer, inklusive vissa antidepressiva medel (SSRI och många tricykliska antidepressiva medel t.ex. desipramin, imipramin och paroxetin), antipsykotika (t.ex. haloperidol, risperidon och tioridazin) och typ IC-antiarytmika (t.ex. propafenon och flekainid) ska användas med försiktighet och ska inledas på den lägsta nivån inom doseringsintervallet för det samtidigt givna läkemedlet.
Croatian: Istodobnoj primjeni bupropiona s lijekovima koji se metaboliziraju putem CYP2D6 izoenzima uključujući određene antidepresive (selektivne inhibitore ponovne pohrane serotonina i mnoge tricikličke antidepresive, npr. dezipramin, imipramin, paroksetin), antipsihotike (npr. haloperidol,
Swedish: Naltrexon/bupropion rekommenderas inte för patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne preporučuje bolesnicima s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.4. i 5.2).
Swedish: Förhöjt blodbilirubin (N), gulsot (B)
Croatian: poremećaj libida (N), paranoja (B)
Swedish: • ≥ 27 kg/m2 till < 30 kg/m2 (övervikt) tillsammans med en eller flera viktrelaterade komorbiditeter (t.ex. typ 2-diabetes, dyslipidemi eller kontrollerad hypertoni) Behandling med Mysimba ska avbrytas efter 16 veckor om patienten inte har tappat minst 5 % av sin initiala kroppsvikt (se avsnitt 5.1).
Croatian: • ≥ 27 kg/m2 do < 30 kg/m2 (prekomjerna tjelesna težina) u prisustvu jedne ili više bolesti povezane s težinom (npr. dijabetes tipa 2, dislipidemija, ili kontrolirana hipertenzija)
Swedish: Hjärt-kärlsjukdom
Croatian: Oštećenje bubrega
Swedish: • Vecka 1: En tablett på morgonen
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta ujutro
Swedish: Ögonirritation, ögonsmärta eller syntrötthet, ögonsvullnad, ökad tårproduktion, ljuskänslighet, dimsyn
Croatian: Poremećaji oka nepoznato iritacija oka, bol u oku ili astenopija, oticanje oka, pojačano suzenje, fotofobija, zamagljen vid
Swedish: • Vecka 3: Två tabletter på morgonen och en tablett på kvällen
Croatian: • 3. tjedan: dvije tablete ujutro i jedna tableta navečer
Swedish: • Vecka 3: Tre tabletter dagligen, två på morgonen och en på kvällen
Croatian: • 3. tjedan: tri tablete svaki dan, dvije ujutro i jedna navečer
Swedish: Palpitationer, ökad puls Mindre vanliga Takykardi
Croatian: Srčani poremećaji često palpitacije, ubrzan rad srca manje često tahikardija
Swedish: Genomsnittlig viktminskning (% förändring) från baseline till vecka 56 i fas 3 naltrexon/bupropion(NB) studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3-studien NB-303
Croatian: Srednja vrijednost gubitka težine (% promjene) od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 s naltrekson / bupropionom (NB) NB-301, NB-302, i NB-304 i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NB-303
Swedish: Reproduktionstoxicitet
Croatian: Reproduktivna toksičnost:
Swedish: Hosta, dysfoni, dyspné, nästäppa, nasala obehag, orofaryngeal smärta, bihålesjukdomar, gäspning
Croatian: prsišta i sredoprsja nepoznato kašalj, disfonija, dispneja, nazalna kongestija, nazalna nelagoda, orofaringealna bol, rinoreja, poremećaj sinusa, kihanje, zijevanje
Swedish: Om du är 65 år eller äldre ska du använda Mysimba med försiktighet.
Croatian: Budite oprezni prilikom uzimanja lijeka Mysimba, ako imate 65 godina ili više.
Swedish: • Vecka 2: En tablett på morgonen och en tablett på kvällen
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta ujutro i jedna tableta navečer
Swedish: Minskad aptit (N)
Croatian: Poremećaji metabolizma i prehrane često smanjen apetit (N)
Swedish: Varje tablett innehåller 8 milligram naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 milligram naltrexon och 90 milligram bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 miligrama naltreksonklorida, što odgovara 7,2 miligrama naltreksona i 90 miligrama bupropionklorida, što odgovara 78 miligrama bupropiona.
Swedish: • Vecka 2: En tablett två gånger dagligen, en på morgonen och en på kvällen
Croatian: • 2. tjedan: jedna tableta dva puta na dan, jedna ujutro i jedna navečer
Swedish: Förhållandet LDL-C/HDLC
Croatian: LDL-K/HDLK omjer
Swedish: Varje tablett innehåller 8 mg naltrexonhydroklorid, motsvarande 7,2 mg naltrexon och 90 mg bupropionhydroklorid, motsvarande 78 mg bupropion.
Croatian: Jedna tableta sadrži 8 mg naltreksonklorida, što odgovara 7,2 mg naltreksona i 90 mg bupropionklorida, što odgovara 78 mg bupropiona.
Swedish: Känslomässiga störningar, aggressivitet, förvirringstillstånd, vanföreställningar, depression, desorientering, uppmärksamhetsstörning, fientlighet, förlorad sexlust, mardrömmar, paranoia, psykotiska störningar, självmordstankar*, självmordsförsök, självmordsbeteende
Croatian: rijetko halucinacije nepoznato afektivni poremećaji, agresija, konfuzno stanje, deluzije, depresija, dezorijentiranost, poremećaj pažnje, neprijateljstvo, gubitak libida, noćne more,
Swedish: Andel (%) försökspersoner som minskade ≥ 5 % och ≥ 10 % av kroppsvikten från baseline till vecka 56 i fas 3-studierna NB-301, NB-302 och NB-304 samt från baseline till vecka 28 i fas 3studien NB-303
Croatian: Postotak (%) ispitanika s gubitkom ≥ 5 % i ≥ 10 % tjelesne težine od početka do 56. tjedna u ispitivanjima faze 3 NB-301, NB-302, i NB-304, i od početka do 28. tjedna u ispitivanju faze 3 NBPodaci 56. tjedana
Swedish: Idiopatisk trombocytopen purpura (N)
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava manje često idiopatska trombocitopenična purpura (N)
Swedish: • vissa läkemedel mot oregelbunden hjärtrytm (t.ex. propafenon och flekainid)
Croatian: • neki lijekovi koji se koriste u liječenju nepravilnog srčanog ritma (kao što je propafenon,
Swedish: Monoaminoxidashämmare (MAO-hämmare)
Croatian: Budući da inhibitori monoaminooksidaze
Swedish: Plasmakoncentrationer av bupropion och dess metaboliter efter administrering av en engångsdos på 180 mg bupropion som naltrexon/bupropion, är jämförbara med koncentrationer som observerats efter administrering av en engångsdos på 150 mg bupropiontabletter med modifierad frisättning.
Croatian: Koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona u plazmi nakon primjene jedne doze od 180 mg bupropiona kao tablete naltrekson / bupropiona su usporedive s koncentracijama opaženim nakon primjene jedne doze bupropiona SR 150 mg; međutim, niti jedno ispitivanje nije provedeno koje bi odredilo koncentracije bupropiona i metabolita bupropiona nakon ponovljenog doziranja tableta naltrekson / bupropiona u odnosu na bupropion SR tablete.
Swedish: Mindre vanliga Överkänslighet, urtikaria Sällsynta
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava manje često reakcije preosjetljivosti, urtikarija rijetko angiodem
Swedish: Naltrexon/bupropion ska inte användas under amning.
Croatian: Naltrekson / bupropion se ne smije koristiti tijekom dojenja.
Swedish: ++ Patienter med vikt mätt vid baseline och efter baseline och som fullbordat 56 veckor (studierna NB-301, NB-302 och NB-304) eller 28 veckor (NB-303).
Croatian: Ispitanici kojima je mjerena početna i tjelesna težina nakon početne i koji su završili liječenje od 56 tjedana (ispitivanja NB-301, NB-302, i NB-304) ili 28 tjedana (NB-303).
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.2, 4.3 och 5.2).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre, i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dijelove 4.2, 4.3, i 5.2).
Swedish: CYP2B6-inducerare, -hämmare och -substrat
Croatian: CYP2B6 izoenzima.
Swedish: PharmaSwiss d.o.o.
Croatian: PharmaSwiss Hellas A.E.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med terminal njursvikt (se avsnitt 4.3).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika sa završnim stadijem zatajenja bubrega (vidjeti dio 4.3).
Swedish: Eftersom bupropion metaboliseras i stor utsträckning tillråds försiktighet när naltrexon/bupropion administreras samtidigt med läkemedel som är kända inducerare av CYP2B6 (t.ex. karbamazepin, fenytoin, ritonavir, efavirenz) eftersom dessa kan påverka den kliniska effekten av naltrexon/bupropion.
Croatian: Budući da se bupropion opsežno metabolizira, potreban je oprez kada se naltrekson / bupropion primjenjuju istodobno s lijekovima za koje se zna da induciraju CYP2B6 (npr. karbamazepin, fenitoin,
Swedish: Vattenfri laktos
Croatian: vulvovaginalna suhoća
Swedish: Ångest, sömnlöshet
Croatian: - smetenost, dezorijentiranost
Swedish: Effekter av kombinerad användning av bupropion och naltrexon har inte studerats på djur.
Croatian: 5.3 Neklinički podaci o sigurnosti primjene Učinci kombinirane uporabe bupropiona i naltreksona nisu ispitivane u životinja.
Swedish: Naltrexon/bupropion är kontraindicerat för patienter med kraftigt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.3) och rekommenderas inte till patienter med måttligt nedsatt leverfunktion (se avsnitt 4.4).
Croatian: Naltrekson / bupropion je kontraindiciran u bolesnika s teškim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.3) i ne preporučuje se u bolesnika s umjerenim oštećenjem jetre (vidjeti dio 4.4).
Swedish: • Vecka 1: En tablett dagligen på morgonen
Croatian: • 1. tjedan: jedna tableta jedanput na dan ujutro
Swedish: Även fall av förhöjda leverenzymer har rapporterats efter marknadsintroduktion.
Croatian: Nakon stavljanja lijeka u promet, također su prijavljeni slučajevi povećanja razine jetrenih enzima.
Swedish: Minskat antal hematokriter, minskat antal lymfocyter
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava rijetko smanjen hematokrit, smanjen broj limfocita nepoznato limfadenopatija
Swedish: Dessa patienter har därmed lägre tolerabilitet för naltrexon / bupropion vid en total daglig dos på 32 mg naltrexonhydroklorid/360 mg bupropionhydroklorid, vilket anses bero på högre plasmakoncentrationer av aktiva metaboliter.
Croatian: Bolesnici s umjerenim oštećenjem bubrega imali su veću incidenciju gastrointestinalnih nuspojava i nuspojava središnjeg živčanog sustava, tako da su ovi bolesnici općenito imali manju podnošljivost naltrekson / bupropiona u ukupnoj dnevnoj dozi od 32 mg naltreksonklorida / 360 mg bupropionklorida, što se smatra posljedicom većih koncentracija aktivnih metabolita u plazmi.
Swedish: Naltrexon / bupropion
Croatian: Mysimba naltrekson / bupropion
Swedish: Det kommer även att utföra en kompletterande studie för att bedöma läkemedlets effekt på hjärtat och blodkärlen.
Croatian: Provest će također daljnja ispitivanja kako bi se ocijenilo djelovanje lijeka na srce i krvne žile.
Swedish: EPAR och sammanfattningen av riskhanteringsplanen finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Croatian: Cjeloviti EPAR kao i sažetak plana upravljanja rizikom za lijek Mysimba nalaze se na internetskim stranicama Agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: Behandlingen med Mysimba inleds med en enda tablett varje morgon, och dosen höjs gradvis under fyra veckor till den rekommenderade dosen på två tabletter två gånger dagligen, helst tillsammans med mat.
Croatian: Terapija lijekom Mysimba započinje s jednom tabletom svako jutro, pri čemu se doza postepeno povećava tijekom razdoblja od 4 tjedana do preporučene doze od dvije tablete dva puta na dan.
Swedish: Depottablett innebär att naltrexon och bupropion långsamt frisätts från tabletten under några timmar.
Croatian: Produljeno otpuštanje znači da se naltrekson i bupripion otpuštaju polako iz tablete tijekom nekoliko sati.
Swedish: Vad är Mysimba och vad används det för?
Croatian: Što je Mysimba i za što se koristi?
Swedish: Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Mysimba ska användas.
Croatian: Svrha sažetka nije davati praktične savjete o načinu korištenja lijeka Mysimba.
Swedish: Mysimba finns som depottabletter innehållande 7,2 mg naltrexon och 78 mg bupropion och är receptbelagt.
Croatian: Mysimba je dostupan kao tablete s produljenim otpuštanjem koje sadrže 7,2 mg naltreksona i 78 mg bupropiona, te se izdaje samo na liječnički recept.
Swedish: Interimsuppgifter från en fortlöpande studie om kardiovaskulära resultat granskades under bedömningen men CHMP rekommenderade dessutom fortlöpande övervakning av läkemedlets kardiovaskulära effekter.
Croatian: Pregledani su privremeni podaci aktualnog ispitivanja kardiovaskularnih ishoda tijekom ocjene iako je CHMP preporučio kontinuirano praćenje kardiovaskularnog djelovanja lijeka.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Mysimba.
Croatian: Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije (EPAR) o lijeku Mysimba.
Swedish: Graden av förbättring med Mysimba jämfört med placebo var liknande när andra analysmetoder användes, även om nyttan var minst med de mest konservativa metoderna som antog att de patienter som inte slutförde studien inte skulle ha genomgått någon förbättring.
Croatian: Stupanj poboljšanja s lijekom Mysimba u odnosu na placebo bio je sličan primjenom različitih metoda analize, iako su koristi bile najmanje u slučaju najkonzervativnijih metoda koje su pretpostavile da bolesnik koji nije završio ispitivanje ne bi bio uočio ikakvo poboljšanje.
Swedish: Mysimba får inte ges till vissa patienter som löper särskilt hög risk för biverkningar, däribland patienter med allvarligt nedsatt njur- eller leverfunktion, patienter med okontrollerat högt blodtryck, patienter som någon gång haft krampanfall (epileptiska anfall), vissa psykologiska problem eller som har en hjärntumör eller har utsättningssymtom efter utsättande av alkohol eller vissa droger.
Croatian: Mysimba se ne smije koristiti u određenih bolesnika koji su izloženi posebnom riziku od nuspojava, uključujući bolesnike s ozbiljno smanjenom funkcijom bubrega ili jetre, onih s visokim krvnim tlakom koji nije kontroliran, osoba koje su bilo kada imale napadaje, određene psihološke probleme ili koje su imale tumor na mozgu ili prolaze odvikavanje od alkohola ili određenih droga.
Swedish: Mysimba innehåller de aktiva substanserna naltrexon och bupropion, som är godkända var för sig i EU för andra ändamål.
Croatian: Mysimba sadrži djelatne tvari naltrekson i bupropion, koje su svaka zasebno odobrene za druge primjene u EU-u.
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Mysimba?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Mysimba?
Swedish: BMI är ett mått som visar på förhållandet mellan kroppsvikten och längden.
Croatian: ITM jest mjera koja prikazuje omjer tjelesne težine i visine.
Swedish: Varför godkänns Mysimba?
Croatian: Zašto je Mysimba odobren?
Swedish: Den 26 mars 2015 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Mysimba som gäller i hela EU.
Croatian: Europska komisija izdala je odobrenje za stavljanje u promet koje je za lijek Mysimba na snazi u Europskoj uniji od 26. ožujka 2015.
Swedish: Företaget som marknadsför Mysimba kommer även att framställa ett informationspaket för läkare som förskriver läkemedlet, däribland vägledning om hur man avbryter behandlingen hos patienter som inte svarar eller om det finns farhågor över biverkningar.
Croatian: Nadalje, tvrtka koja stavlja lijek Mysimba u promet dostavit će informacijski paket za liječnike koji propisuju lijek, uključujući smjernice o prekidanju terapije u bolesnika koji nisu odgovorili na lijek ili koji su bili zabrinuti zbog nuspojava.
Swedish: Mer information om Mysimba
Croatian: Ostale informacije o lijeku Mysimba
Swedish: Mysimbas effekt när det gäller att minska kroppsvikten har påvisats i fyra huvudstudier med omkring 4 500 patienter med fetma eller övervikt, där Mysimba jämfördes med placebo (en overksam behandling).
Croatian: Djelovanje lijeka Mysimba u smanjivanju tjelesne težine utvrđeno je u 4 glavna ispitivanja koja su obuhvatila otprilike 4.5000 pretilih bolesnika ili bolesnika s prekomjernom težinom, u kojih je lijek Mysimba uspoređen s placebom (prividnim liječenjem).
Swedish: • som lider av övervikt (har ett BMI på mellan 27 och 30) och har viktrelaterade komplikationer såsom diabetes, onormalt höga fetthalter i blodet eller högt blodtryck.
Croatian: • s prekomjernom tjelesnom težinom (imaju ITM između 27 i 30) uz prisutnost najmanje jednog komorbiditeta povezanog s tjelesnom težinom kao što je dijabetes, abnormalno visoke razine masti u krvi ili visoki krvni tlak.
Swedish: Mysimba ska även avbrytas om patienterna inte har förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månaders behandling.
Croatian: Terapiju lijekom Mysimba treba također prekinuti, ako bolesnici nisu izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne težine.
Swedish: Behandlingseffekten var mer uttalad hos patienter som slutförde 56 veckors behandling, eller som hade förlorat minst 5 procent av sin ursprungliga kroppsvikt efter fyra månader.
Croatian: Djelovanje terapije bio je uočljivije u bolesnika koji su završili 56 tjedana terapije ili koji su izgubili najmanje 5% svoje početne tjelesne mase u roku od 4 tjedana.
Swedish: En riskhanteringsplan har tagits fram för att se till att Mysimba används så säkert som möjligt.
Croatian: Pripremljen je plan upravljanja rizikom kako bi se osigurala što sigurnija primjena lijeka Mysimba.