FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.
Lithuanian: Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu..
French: AUTRE La Jolla Pharmaceutical
Lithuanian: KITA La Jolla Pharmaceutical
French: L'hypertension transitoire peut être rapidement atténuée par une diminution de la dose (voir rubrique 4.2).
Lithuanian: Laikiną hipertenziją galima greitai palengvinti palaipsniui sumažinus dozę (žr. 4.2 skyrių).
French: La solution diluée doit être utilisée immédiatement.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant.
French: Ne pas dépasser 80 ng/kg par minute pendant les 3 premières heures de traitement.
Lithuanian: Neviršykite 80 ng/kg per minutę per pirmas 3 gydymo valandas.
French: Afin de minimiser le risque d'effets secondaires de ce médicament, le traitement par GIAPREZA sera arrêté dès que votre état s'améliorera.
Lithuanian: Siekiant sumažinti šio vaisto šalutinio poveikio riziką, gydymas GIAPREZA bus nutrauktas vos tik pagerės Jūsų būklė.
French: La sécurité et l'efficacité de GIAPREZA chez les enfants de moins de 18 ans n'ont pas encore été établies.
Lithuanian: GIAPREZA saugumas ir veiksmingumas vaikams iki 18 metų dar neištirti.
French: La mortalité au jour 28était de 46 % pour le groupe traité par GIAPREZA et de 54 % pour le groupe placebo (rapport de risque de 0,78; intervalle de confiance à 95 %: 0,57 à 1,07).
Lithuanian: Po 28-os dienos mirtingumas GIAPREZA grupėje siekė 46 %, placebo grupėje - 54 % (rizikos santykis 0,78; 95 % pasikliautinasis intervalas: 0,57-1,07).
French: Si le traitement par GIAPREZA est arrêté de manière soudaine ou trop tôt, il se peut que votre tension artérielle diminue ou que votre état s'aggrave.
Lithuanian: GIAPREZA infuziją nutraukus staiga arba pernelyg anksti, Jūsų kraujospūdis gali sumažėti arba Jūsų būklė gali pablogėti.
French: Les effets hypertenseurs devraient être brefs, car la demi-vie de l'angiotensine II est inférieure à une minute.
Lithuanian: Hipertenzinis poveikis turėtų būti trumpalaikis, nes angiotenzino II pusinės eliminacijos laikas trumpesnis nei viena minutė.
French: Les effets indésirables décrits dans cette rubrique ont été identifiés dans l'étude clinique pivot (N = 163 patients traités par GIAPREZA).
Lithuanian: Šiame skyriuje aprašytos nepageidaujamos reakcijos nustatytos atliekant pagrindinį klinikinį tyrimą (N = 163 gydyti GIAPREZA).
French: Pour les patients en phase critique, habituellement la pression artérielle moyenne cible est de 65 à 75 mmHg.
Lithuanian: Gydant sunkiai sergančius pacientus, įprastas tikslinis vidurinis arterinis kraujospūdis yra 65-75 mmHg.
French: Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse avant de prendre ce médicament, parlez-en à votre médecin.
Lithuanian: Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš pradedant lašinti šį vaistą, turėtumėte pasakyti apie tai savo gydytojui.
French: Ces caillots peuvent migrer dans les vaisseaux sanguins jusqu'aux poumons, provoquant une douleur thoracique et des difficultés à respirer.
Lithuanian: Šie krešuliai gali kraujagyslėmis nukeliauti į plaučius ir sukelti krūtinės skausmą bei kvėpavimo sunkumus.
French: Dans le cadre de votre traitement, vous pouvez recevoir des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins.
Lithuanian: Taikant paskirtą gydymą, Jums gali tekti vartoti vaistą, kuriuo siekiama išvengti kraujo krešulių susidarymo.
French: 28/52 patients
Lithuanian: 28 iš 52 pacientų
French: Pour utilisation en dose unique seulement.
Lithuanian: Tik vienkartiniam vartojimui.
French: L'utilisation de GIAPREZA n'est pas recommandée dans d'autres types de choc (par exemple, un choc cardiogénique, etc.), car les patients présentant des chocs non distributifs ont été exclus des essais cliniques (voir rubrique 5.1).
Lithuanian: Nerekomenduojama GIAPREZA vartoti esant kitų rūšių (pvz., kardiogeniniam ir kt.) šokui, nes pacientai, kuriems buvo išsivystęs ne distribucinis šokas, nebuvo įtraukti į klinikinius tyrimus (žr.
French: Il existe peu de données sur l'efficacité et la sécurité de GIAPREZA chez les patients âgés de plus de 75 ans.
Lithuanian: Duomenų apie GIAPREZA veiksmingumą ir saugumą vyresniems nei 75 metų pacientams nepakanka.
French: L'utilisation pendant la grossesse doit être évitée, dans la mesure du possible, et le bénéfice potentiel pour la patiente doit être apprécié par rapport aux risques possibles pour le fœtus.
Lithuanian: Jei įmanoma, reikia vengti vartoti šį vaistinį preparatą nėštumo metu, taip pat reikia įvertinti galimos naudos pacientei ir galimos rizikos vaisiui santykį.
French: GIAPREZA contient la substance active angiotensine II, un composé normalement produit par l'organisme.
Lithuanian: GIAPREZA sudėtyje yra veikliosios medžiagos angiotenzino II - junginio, kuris paprastai gaminamas žmogaus organizme.
French: Volume de la poche de perfusion (ml)
Lithuanian: Infuzinio maišelio dydis (ml)
French: L'effet de GIAPREZA lorsqu'il est ajouté aux doses maximales d'autres vasopresseurs est inconnu.
Lithuanian: GIAPREZA poveikis, kai juo papildomas gydymas didžiausiomis vazopresorių dozėmis, nežinomas.
French: Sur les 114 répondants après 3 heures, seulement 2 (1,8 %) ont reçu plus de 80 ng/kg/min.
Lithuanian: Iš 114 pacientų, kuriems pasireiškė atsakas į gydymą, praėjus 3 valandoms, tik 2 (1,8 %) pacientams buvo lašinama daugiau nei 80 ng/kg/min.
French: L'administration concomitante de GIAPREZA et d'autres vasopresseurs peut avoir un effet additif sur la pression artérielle moyenne (PAM).
Lithuanian: Kartu vartojamas GIAPREZA ir kiti vazopresoriai gali turėti pridėtinį poveikį vidutiniam arteriniam kraujospūdžiui (VAKS).
French: La solution diluée peut être conservée à température ambiante ou au réfrigérateur.
Lithuanian: Praskiestą tirpalą galima laikyti kambario temperatūroje arba šaldytuve.
French: Qu'est-ce que GIAPREZA et dans quels cas est-il utilisé
Lithuanian: Kas yra GIAPREZA ir kam jis vartojamas?
French: Votre médecin surveillera votre tension artérielle et adaptera votre posologie au besoin.
Lithuanian: Gydytojas stebės jūsų kraujospūdį ir prireikus pakoreguos Jums paskirtą vaisto dozę.
French: Conditions de conservation
Lithuanian: Laikymo sąlygos
French: L'effet sur la PAM s'est maintenu pendant au moins les trois premières heures de traitement.
Lithuanian: Poveikis VAS išliko ne mažiau kaip pirmas tris gydymo valandas.
French: La dose de GIAPREZA est augmentée jusqu'à obtention de l'effet pour chaque patient.
Lithuanian: GIAPREZA dozė palaipsniui nustatoma atsižvelgiant į poveikį kiekvienam pacientui.
French: GIAPREZA a été testé chez un petit nombre de patients de plus de 75 ans.
Lithuanian: GIAPREZA tyrimai atlikti su nedaug vyresnių nei 75 metų ligonių.
French: GIAPREZA peut être administré en association avec la noradrénaline, l'épinéphrine, la vasopressine, la terlipressine, la dopamine et/ou la phényléphrine.
Lithuanian: GIAPREZA galima vartoti kartu su norepinefrinu, epinefrinu, vazopresinu, terlipresinu, dopaminu ir (arba) fenilefrinu.
French: Si vous présentez l'un de ces signes ou symptômes, consultez immédiatement un médecin.
Lithuanian: Pastebėję bent vieną iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės pagalbos į gydytoją.
French: Au moment de l'administration du médicament à l'étude, 97 % des sujets recevaient de la noradrénaline, 67 % de la vasopressine, 15 % de la phényléphrine, 13 % de l'épinéphrine et 2 % de la dopamine.
Lithuanian: Tuo metu, kai į veną buvo lašinamas tiriamasis vaistinis preparatas, 97 % tiriamųjų taip pat buvo infuzuojamas norepinefrinas, 67 % - vazopresinas, 15 % - fenileprinas, 13 % - epinefrinas ir 2 %
French: Tableau 3: Critères principaux d'évaluation de l'efficacité: réponse de la PAM après 3 heures (population mITT et sous-groupes)
Lithuanian: Pirminės vertinamosios baigtys: VAS atsakas praėjus 3 valandoms (mITT
French: La dose maximale après les 3 premières heures sera de 40 ng par kilogramme par minute.
Lithuanian: Praėjus pirmoms 3 valandoms, didžiausia dozė bus 40 ng vienam kilogramui per minutę.
French: Deux (1,2 %) patients du groupe traité par GIAPREZA ont présenté un événement thromboembolique fatal, contrairement à aucun patient du groupe placebo.
Lithuanian: Du (1,2 %) GIAPREZA grupės pacientai patyrė mirtiną tromboembolijos reiškinį, placebo grupėje tokių atvejų nenustatyta.
French: Votre médecin continuera d'évaluer votre réponse et ajustera la dose en conséquence jusqu'à un maximum de 80 ng par kilogramme chaque minute pendant les 3 premières heures du traitement.
Lithuanian: Gydytojas toliau vertins Jūsų organizmo atsaką į gydymą ir atitinkamai koreguos vaisto dozę, per pirmas 3 gydymo valandas padidindamas ją iki ne didesnės kaip 80 ng kilogramui kūno svorio kilogramui per minutę dozės.
French: 114/163 patients
Lithuanian: 163 pacientų
French: On ne sait pas si GIAPREZA passe dans le lait maternel.
Lithuanian: Nežinoma, ar GIAPREZA gali išsiskirti į motinos pieną.
French: GIAPREZA n'a été testé que chez les personnes présentant un choc septique et distributif.
Lithuanian: GIAPREZA buvo tiriamas tik su tais žmonėmis, kuriems pasireiškė sepsinis ir distribucinis (sutrikusio skysčių pasiskirstymo) šokas.
French: Comment conserver GIAPREZA
Lithuanian: Kaip laikyti GIAPREZA
French: Au cours d'une administration intraveineuse continue de 48 heures d'angiotensine II chez des agneaux nouveau-nés, des débits de dose nominaux de 4, 12 et 40 ng/kg/min ont été bien tolérés.
Lithuanian: trukmės nepertraukiamą intraveninę angiotenzino II infuziją naujagimiams ėriukams, nominalios 4, 12 ir 40 ng/kg/min dozės buvo gerai toleruojamos.
French: Parmi ces patients, 5 cas (3,1 %) dans le groupe traité par GIAPREZA et 3 cas (1,9 %) dans le groupe placebo ont été considérés graves.
Lithuanian: Iš jų 5 periferinės išemijos atvejai (3,1 %) GIAPREZA grupėje ir 3 atvejai (1,9 %) placebo grupėje buvo sunkūs.
French: L'effet sur la tension artérielle est maintenu au moins pendant les trois premières heures de perfusion intraveineuse continue.
Lithuanian: Poveikis kraujospūdžiui išlieka ne mažiau kaip pirmas tris nepertraukiamos intraveninės infuzijos valandas.
French: Davantage de patients ont présenté une ischémie périphérique dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo (7 [4,3 %] contre 4 [2,5 %]).
Lithuanian: GIAPREZA grupėje periferinę išemiją patyrė daugiau pacientų nei placebo grupėje (7 [4,3 %] plg. su 4 [2,5 %]).
French: L'expérience clinique avec GIAPREZA se limite au choc septique ou à tout autre choc distributif.
Lithuanian: Klinikinė gydymo GIAPREZA patirtis susijusi tik su sepsiniu arba kitos formos distribuciniu šoku.
French: Votre médecin vous donne peut-être déjà d'autres médicaments utilisés pour augmenter votre tension artérielle.
Lithuanian: Gali būti, kad gydytojas jau paskyrė Jums kitų vaistų kraujospūdžiui padidinti.
French: 1017 CN Amsterdam Pays-Bas
Lithuanian: 1017 CB, Amsterdam Nyderlandai
French: L'étude ATHOS-3 (Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock - angiotensine II pour le traitement des chocs à haut débit) était une étude de phase 3 randomisée, contrôlée contre placebo, en double aveugle, internationale, multicentrique, portant sur la sécurité et l'efficacité, dans laquelle 321 adultes présentant un choc septique ou tout autre choc distributif avec hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir GIAPREZA ou un placebo.
Lithuanian: Angiotensin II for the Treatment of High-Output Shock, ATHOS-3) buvo 3 fazės, atsitiktinių imčių, placebu kontroliuojamas, dvigubai koduotas, tarptautinis, daugiacentris saugumo ir veiksmingumo tyrimas, kurio metu 321 suaugusiajam, kuriam pasireiškė sepsinis arba kitos formos distribucinis šokas ir, nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, nepraėjo hipotenzija, atsitiktinės atrankos būdu, 1:1 santykiu buvo paskirtas GIAPREZA arba placebas.
French: 37/158 patients
Lithuanian: 158 pacientų
French: Les patients n'avaient pas nécessairement été traités avec les doses maximales d'autres vasopresseurs au moment de la randomisation.
Lithuanian: Randomizacijos metu pacientai nebūtinai vartojo didžiausias kitų vazopresorių dozes.
French: Quelles sont les informations à connaître avant de prendre GIAPREZA 3.
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant GIAPREZA 3.
French: On ne sait pas si ce médicament affecte la fertilité.
Lithuanian: Nežinoma, ar GIAPREZA gali pakenkti vaisingumui.
French: Sur les 321 patients, 227 (71 %) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline (NED) inférieure à 0,5 mcg/kg/min, 73 patients (23%) recevaient une dose initiale équivalente de noradrénaline supérieure ou égale à 0,5 mcg/kg/min et inférieure à 1 mcg/kg/min et 21 patients (6 %) recevaient des doses élevées de vasopresseurs (NED ≥ 1,0 mcg/kg/min).
Lithuanian: Iš 321 paciento, 227 (71 %) pacientams buvo infuzuojama pradinė < 0,5 μg/kg/min norepinefrino ekvivalento dozė (NED), 73 (23 %) pacientams≥ 0,5-< 1 μg/kg/min NED, o 21 (6 %) pacientui - didelės vazopresorių dozės ( ≥ 1,0 μg/kg/min NED).
French: La dose initiale recommandée de GIAPREZA est de 20 nanogrammes (ng) par kilogramme de poids corporel par minute.
Lithuanian: Rekomenduojamas pradinis GIAPREZA infuzijos greitis - 20 nanogramų (ng) kilogramui kūno svorio per minutę.
French: Score APACHE II initial
Lithuanian: Pradinis vertinamas pagal APACHE II - > 30
French: Dans une étude de pharmacologie de sécurité évaluant la fonction cardiovasculaire réalisée chez des chiens ayant une tension artérielle normale, GIAPREZA a entraîné une augmentation de la fréquence cardiaque, de la résistance vasculaire systémique, de la fonction systolique ventriculaire gauche et de la fonction diastolique ventriculaire gauche, ainsi qu'un allongement de l'intervalle PR.
Lithuanian: Atliekant farmakologinio saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai tyrimą su šunimis, kurių kraujospūdis buvo normalus, GIAPREZA sukėlė širdies plakimo pagreitėjimą, padidino sisteminį kraujagyslių rezistentiškumą, kairiojo skilvelio sistolinį spaudimą ir kairiojo skilvelio diastolinį spaudimą bei P-R intervalo pailgėjimą.
French: Les patients ayant nécessité des doses élevées de stéroïdes, les patients ayant des antécédents d'asthme ou de bronchospasme non ventilés mécaniquement et les patients atteints du syndrome de Raynaud ont été exclus.
Lithuanian: Pacientai, kuriems reikėjo gydymo didelėmis steroidų dozėmis, ir pacientai, kuriems praeityje diagnozuota astma arba pasireiškė bronchų spazmai ir nebuvo taikyta dirbtinė plaučių ventiliacija, taip pat pacientai, kuriems diagnozuotas Reino (Raynaud)
French: Le critère principal d'évaluation était le pourcentage de sujets ayant obtenu une PAM ≥ 75 mmHg ou une augmentation de la PAM ≥ 10 mmHg sans augmentation de la dose initiale de vasopresseur après 3 heures.
Lithuanian: Pirminė vertinamoji baigtis buvo tiriamųjų, kurių VAS praėjus 3 valandoms buvo ≥ 75 mmHg arba VAS padidėjo ≥ 10 mmHg, o pradinė vazopresorių dozė nebuvo padidinta, procentinė dalis.
French: Vous ne devez pas recevoir GIAPREZA: - si vous êtes allergique à l'angiotensine II ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Lithuanian: GIAPREZA vartoti negalima: - jeigu yra alergija angiotenzinui II arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
French: Événements thromboemboliquesa Hypertension transitoireb
Lithuanian: Tromboemboliniai reiškiniaia Laikina hipertenzijab
French: Il existe peu de données sur l'utilisation de l'angiotensine II chez la femme enceinte.
Lithuanian: Duomenų apie angiotenzino II vartojimą nėštumo metu nepakanka.
French: LISTE DES EXCIPIENTS Excipients: mannitol, eau pour préparations injectables, hydroxyde de sodium, acide chlorhydrique
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Pagalbinės medžiagos: manitolis, injekcinis vanduo, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis.
French: Aucun effet toxique lié au traitement n'a été observé.
Lithuanian: Su gydymu susijusio nepageidaujamo poveikio nenustatyta.
French: Ischémie périphérique
Lithuanian: Periferinė išemija
French: PAM initiale < 65 mmHg 10/50 patients
Lithuanian: Pradinis VAS < 65 mmHg
French: GIAPREZA vous sera administré à l'hôpital par un médecin ou un/une infirmier/ère.
Lithuanian: GIAPREZA Jums bus lašinamas į veną ligoninėje ir šią procedūrą jums atliks gydytojas arba slaugytojas.
French: L'effet du traitement a été constant dans les sous-ensembles à risque élevé de patients présentant une PAM initiale faible ou un score APACHE II élevé, ceux-ci étant les critères de stratification utilisés (tableau 3).
Lithuanian: Gydymo poveikis buvo nuoseklus didelės rizikos pacientų pogrupiuose, kuriuose pradinis VAS buvo nedidelis arba vertinimo pagal APACHE II (angl.
French: L'ajout de GIAPREZA peut nécessiter une réduction des doses d'autres vasopresseurs.
Lithuanian: Gydymą papildžius GIAPREZA, gali reikėti sumažinti kitų vazopresorių dozes.
French: Il n'existe pas d'études appropriées permettant de déterminer l'effet de GIAPREZA sur la morbidité et la mortalité.
Lithuanian: Tinkamų GIAPREZA poveikio sergamumui ir mirtingumui tyrimų neatlikta.
French: Diluer avant utilisation.
Lithuanian: Prieš vartojant praskiesti.
French: Entre la troisième heure et la quarante-huitième heure, les doses de GIAPREZA ou de placebo ont été ajustées pour maintenir la PAM entre 65 et 70 mmHg tout en réduisant les doses des autres vasopresseurs.
Lithuanian: Nuo 3-ios iki 48-os valandos GIAPREZA arba placebo dozės buvo palaipsniui keičiamos taip, kad būtų palaikomas 65-70 mmHg VAS, o kitų vazopresorių dozės buvo mažinamos.
French: Volume à prélever (ml)
Lithuanian: kurį reikia ištraukti (ml)
French: Comment GIAPREZA est-il utilisé 4.
Lithuanian: Kaip vartoti GIAPREZA 4.
French: Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit mener à son terme, selon le calendrier indiqué, les mesures suivantes:
Lithuanian: Registruotojas per nustatytus terminus turi įvykdyti šias užduotis.
French: 83 % des sujets avaient reçu deux vasopresseurs ou plus et 47 % trois vasopresseurs ou plus avant l'administration du médicament à l'étude.
Lithuanian: Prieš lašinant tiriamąjį vaistinį preparatą, 83 % tiriamųjų buvo infuzuojami du arba daugiau vazopresorių, 47 % - trys arba daugiau vazopresorių.
French: Aucune étude in vitro sur le métabolisme n'a été effectuée avec GIAPREZA.
Lithuanian: GIAPREZA in vitro metabolizmo tyrimų neatlikta.
French: GIAPREZA doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement des états de choc et utilisé en milieu hospitalier dans le cadre de soins intensifs.
Lithuanian: GIAPREZA turėtų paskirti gydytojas, turintis šoko gydymo patirties; šis vaistinis preparatas skirtas naudoti skubiosios pagalbos aplinkybėmis ir ligoninėje.
French: Les catégories de fréquence sont définies comme suit: très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100, < 1/10), peu fréquent (≥ 1/10 000, < 1/100), rare (≥ 1/10 000,
Lithuanian: (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10); nedažnas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/100); retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1 000); labai retas (< 1/10 000).
French: GIAPREZA est utilisé en situation d'urgence pour augmenter la tension artérielle à des niveaux normaux chez les patients adultes souffrant d'hypertension artérielle grave qui ne répondent pas à la fluidothérapie ou à d'autres médicaments augmentant la tension artérielle.
Lithuanian: GIAPREZA naudojamas skubiosios pagalbos aplinkybėmis, siekiant padidinti kraujospūdį iki normalaus lygio suaugusiems pacientams, kuriems labai sumažėjęs kraujospūdis ir kurie nereaguoja į gydymą skysčiais ir kitais vaistais kraujospūdžiui padidinti.
French: La demi-vie plasmatique de l'angiotensine II administrée par voie intraveineuse est inférieure à une minute.
Lithuanian: Į veną lašinamo angiotenzino II pusinės eliminacijos iš plazmos laikas trumpesnis nei viena minutė.
French: Les informations sur les effets de GIAPREZA pendant la grossesse sont limitées.
Lithuanian: Informacijos apie nėštumo laikotarpiu vartojamo GIAPREZA poveikį nepakanka.
French: Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant La Jolla Pharmaceutical II B.V.
Lithuanian: REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS La Jolla Pharmaceutical II B.
French: Si vous avez reçu une dose de GIAPREZA plus élevée que la dose requise GIAPREZA sera administré par un médecin ou un(e) infirmier/ère et il est donc peu probable que vous receviez une dose incorrecte.
Lithuanian: Ką daryti pavartojus per didelę GIAPREZA dozę? GIAPREZA infuziją Jums atliks gydytojas arba slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus sulašinta netinkama vaisto dozė.
French: Davantage de patients ont présenté des événements thromboemboliques veineux et artériels dans le groupe traité par GIAPREZA comparé au groupe placebo dans l'étude de phase 3 (ATHOS-3) (21 [12,9 %] contre 8 [5,1 %]).
Lithuanian: Atliekant 3 fazės tyrimą (ATHOS-3), GIAPREZA grupėje venų ir arterijų tromboembolinių reiškinių nustatyta daugiau pacientų nei placebo grupėje (21 [12,9 %] palyginti su 8 [5,1 %]).
French: La principale différence par rapport au placebo portait sur la survenue d'événements thromboemboliques veineux (10 [6,1%] contre 0 [0 %] respectivement).
Lithuanian: Didžiausias skirtumas buvo susijęs su venų tromboembolija (10 [6,1 %] palyginti su 0 [0 %].
French: Une fois la perfusion initiée, la dose peut être ajustée progressivement toutes les 5 minutes, par paliers ne dépassant pas 15 ng/kg par minute, selon l'état du patient et la pression artérielle moyenne cible.
Lithuanian: Pradėjus infuziją, jei reikia, dozę galima palaipsniui keisti ne dažniau kaip kas 5 minutes po ne daugiau kaip 15 ng/kg per minutę, atsižvelgiant į paciento būklę ir tikslinį vidurinį arterinį kraujospūdį.
French: L'Agence européenne des médicaments a différé l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec GIAPREZA dans un ou plusieurs sous-groupes de la population pédiatrique pour le traitement de l'hypotension chez des enfants présentant une hypotension persistante malgré une fluidothérapie et l'administration de vasopresseurs.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atidėjo įsipareigojimą pateikti GIAPREZA tyrimų su viena ar daugiau vaikų populiacijos pogrupių, gydant vaikų hipotenziją, kuri nepraeina nepaisant skysčių ir vazopresorių terapijos, duomenis.
French: Informez immédiatement votre médecin ou infirmier/ère si vous ressentez un changement de couleur (rougeur ou pâleur), une douleur, un engourdissement dans l'un de vos membres ou si l'un de vos membres est froid au toucher, car cela pourrait indiquer qu'un caillot de sang a bloqué la circulation sanguine vers une partie du corps.
Lithuanian: Nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu pasikeistų (paraustų arba išblykštų) kurios nors jūsų galūnės oda, jas skaudėtų arba jos tirptų, pasidarytų šaltos, nes tai gali būti ženklas, kad jūsų kraujagyslėse susidaręs kraujo krešulys, kuris sutrikdė kraujotaką į atitinkamą kūno dalį.
French: La dose médiane de GIAPREZA était de 10 ng/kg/min après 30 minutes.
Lithuanian: Praėjus 30 minučių, GIAPREZA dozės mediana buvo 10 ng/kg/min.
French: Ces médicaments sont les suivants: - les inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC) (médicaments utilisés pour faire baisser la tension artérielle, avec des substances actives dont le nom se termine habituellement enpril).
Lithuanian: Kai kurie vaistai gali turėti įtakos GIAPREZA veikimui, kaip antai: - angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (vaistai, kurie vartojami siekiant sumažinti kraujospūdį; jų veikliosios medžiagos pavadinimas paprastai baigiasi -prilis).
French: Les doses d'entretien ne doivent pas dépasser 40 ng/kg par minute.
Lithuanian: Palaikomoji dozė turi būti ne didesnė kaip 40 ng/kg per minutę.
French: En raison de la courte demi-vie de GIAPREZA (moins d'une minute), un arrêt brutal d'un traitement par l'angiotensine peut entraîner une hypotension de rebond (voir rubrique 4.4).
Lithuanian: Dėl trumpo GIAPREZA pusinės eliminacijos laiko (mažiau nei minutė), staiga nutraukus angiotenzino vartojimą, gali pasireikšti rikošetinė hipotenzija (žr.