FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Embora um estudo de suporte tenha demonstrado que os doentes não previamente tratados com medicamentos inibidores de BRAF ou MEK (como o vemurafenib) beneficiaram mais, aparentemente, da terapêutica, o Comité considerou que os doentes que receberam previamente inibidores de BRAF podem, ainda assim, beneficiar do tratamento com Cotellic e vemurafenib.
Dutch: Hoewel een ondersteunend onderzoek erop duidde dat patiënten die niet eerder met BRAF- of MEKremmers (zoals vemurafenib) waren behandeld het meeste voordeel van de behandeling leken te hebben, was het CHMP van oordeel dat patiënten die eerder BRAF-remmers toegediend kregen ook baat kunnen hebben bij behandeling met Cotellic en vemurafenib.
Portuguese: Por que foi aprovado o Cotellic?
Dutch: Waarom is Cotellic goedgekeurd?
Portuguese: O Cotellic é utilizado em associação com um outro medicamento chamado vemurafenib.
Dutch: Cotellic wordt gebruikt in combinatie met een ander geneesmiddel, genaamd vemurafenib.
Portuguese: O Cotellic contém a substância ativa cobimetinib.
Dutch: Cotellic bevat de werkzame stof cobimetinib.
Portuguese: O Cotellic foi investigado num estudo principal que incluiu 495 doentes com melanoma que se espalhou ou que não podia ser removido cirurgicamente, e cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600.
Dutch: Cotellic is onderzocht in één hoofdstudie onder 495 patiënten met een melanoom dat zich had verspreid of niet operatief kon worden verwijderd, en bij wie het melanoom een BRAF V600-mutatie had.
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Cotellic?
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Cotellic in?
Portuguese: O modo de funcionamento do Cotellic consiste em bloquear diretamente a MEK e em prevenir a sua ativação pela BRAF, abrandando deste modo o crescimento e a disseminação do cancro.
Dutch: Cotellic blokkeert MEK rechtstreeks en voorkomt de activering ervan door de abnormale vorm van BRAF, waardoor de groei en uitzaaiing van de kanker worden vertraagd.
Portuguese: Como funciona o Cotellic?
Dutch: Hoe werkt Cotellic?
Portuguese: O Cotellic só é administrado a doentes cujo melanoma seja causado pela mutação BRAF V600 e deve ser utilizado em associação com o vemurafenib, um inibidor da BRAF.
Dutch: Cotellic wordt uitsluitend gegeven aan patiënten van wie het melanoom wordt veroorzaakt door de BRAF V600mutatie, en moet worden gebruikt in combinatie met vemurafenib, een BRAF-remmer.
Portuguese: Para mais informações sobre o tratamento com o Cotellic, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Cotellic.
Portuguese: O que é o Cotellic e para que é utilizado?
Dutch: Wat is Cotellic en wanneer wordt het voorgeschreven?
Portuguese: Antes do início do tratamento, os doentes devem ser avaliados quanto à presença da mutação BRAF V600.
Dutch: Voordat de behandeling wordt gestart, moet worden onderzocht of het melanoom van de patiënt de BRAF V600-mutatie heeft.
Portuguese: Na medida em que o modo de funcionamento do Cotellic e do vemurafenib consiste em bloquear diferentes proteínas que são importantes para o crescimento do cancro, a associação dos mesmos resulta numa melhor resposta e pode abrandar a resistência das células cancerígenas ao vemurafenib.
Dutch: Doordat de werking van Cotellic en vemurafenib berust op het blokkeren van verschillende eiwitten die een belangrijke rol spelen bij de groei van de kanker, leidt de combinatie van de twee middelen tot een betere respons.
Portuguese: Como se utiliza o Cotellic?
Dutch: Hoe wordt Cotellic gebruikt?
Portuguese: Destina-se apenas aos doentes cujas células do melanoma demonstraram possuir uma mutação (alteração) específica no gene BRAF denominada «BRAF V600».
Dutch: Het is uitsluitend bestemd voor patiënten bij wie een specifieke mutatie (verandering) in het BRAF-gen, de zogenoemde ‘BRAF V600-mutatie', in de tumorcellen van het melanoom is aangetoond.
Portuguese: É possível que o médico tenha de interromper ou suspender o tratamento, ou reduzir a dose, caso o doente apresente determinados efeitos secundários.
Dutch: Als bij de patiënt bepaalde bijwerkingen optreden, kan de arts besluiten de behandeling te onderbreken of te beëindigen of de dosis te verlagen.
Portuguese: Foi desenvolvido um plano de gestão dos riscos para garantir a utilização segura do Cotellic.
Dutch: Om een zo veilig mogelijk gebruik van Cotellic te waarborgen is een risicobeheerplan opgesteld.
Portuguese: Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Medicamento.
Dutch: Zie de samenvatting van de productkenmerken voor meer informatie.
Portuguese: O Comité considerou que o Cotellic, em associação com o vemurafenib, exibiu um benefício clinicamente relevante em doentes cujo melanoma apresentava uma mutação BRAF V600, em comparação com o vemurafenib em monoterapia.
Dutch: Het CHMP merkte op dat Cotellic in combinatie met vemurafenib een klinisch relevant voordeel bleek te hebben ten opzichte van alleen vemurafenib bij patiënten van wie het melanoom een BRAF V600-mutatie heeft.
Portuguese: Nos melanomas com a mutação BRAF V600, é produzida uma forma anormal da proteína BRAF, a qual ativa a proteína MEK.
Dutch: Bij melanoom met de BRAF V600-mutatie wordt een abnormale vorm van het eiwit BRAF aangemaakt.
Portuguese: Esta ativação estimula o desenvolvimento do tumor ao permitir a divisão descontrolada das células cancerígenas.
Dutch: Dit eiwit schakelt het eiwit MEK in. Hierdoor is een ongecontroleerde deling van de kankercellen mogelijk, waardoor de ontwikkeling van de kanker wordt gestimuleerd.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários e restrições de utilização comunicados relativamente ao Cotellic, consulte o Folheto Informativo.
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle bijwerkingen van en beperkende voorwaarden voor Cotellic.
Portuguese: Os doentes não tinham sido previamente tratados e receberam o Cotellic com vemurafenib ou um placebo (tratamento simulado) com o vemurafenib; o principal parâmetro de eficácia foi o tempo de vida dos doentes até ao agravamento da doença (sobrevivência livre de progressão).
Dutch: De patiënten waren niet eerder behandeld en kregen Cotellic met vemurafenib ofwel placebo (een schijnbehandeling) met vemurafenib toegediend.
Portuguese: A substância ativa do Cotellic, o cobimetinib, é um inibidor da MEK, uma proteína envolvida na estimulação da multiplicação celular normal.
Dutch: De werkzame stof in Cotellic, cobimetinib, is een MEK-remmer.
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Cotellic, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Dutch: Lees de bijsluiter of neem contact op met uw arts of apotheker voor praktische informatie over het gebruik van Cotellic.
Portuguese: Este assunto deverá ser debatido de forma mais detalhada.
Dutch: Dit punt moet verder worden besproken.
Portuguese: A biodisponibilidade é de 65 a 70 %.
Dutch: De biologische beschikbaarheid bedraagt 65 tot 70 %.
Portuguese: O mecanismo deste síndroma não está esclarecido.
Dutch: Het mechanisme van dit syndroom is nog niet begrepen.
Portuguese: Código ATC:C09A A04
Dutch: ATC code: C09A A04
Portuguese: Conclusão geral relativa à relação benefício/risco
Dutch: Algemene conclusie betreffende baten/risico
Portuguese: O tratamento deve ser interrompido um dia antes da cirurgia.
Dutch: De behandeling dient één dag voor chirurgie te worden stopgezet.
Portuguese: Estes efeitos são, normalmente, reversíveis.
Dutch: Deze effecten zijn gewoonlijk reversibel.
Portuguese: A eficácia e a segurança da utilização em crianças não foi estabelecida.
Dutch: De effectiviteit en de veiligheid bij gebruik bij kinderen werden niet bepaald.
Portuguese: • não foram observados resultados negativos ao nível da segurança relacionados com o alargamento da indicação.
Dutch: • er geen ongunstige veiligheidsbevindingen met betrekking tot de uitbreiding van de indicatie werden vastgesteld;
Portuguese: Muito frequentes (>1/10); frequentes (>1/100, <1/10); pouco frequentes (>1/1000, <1/100); raros (>1/10000, < 1/1000); muito raros (<1/10000), incluindo comunicações isoladas.
Dutch: Zeer vaak (>1/10); vaak (>1/100, <1/10); soms (>1/1000, <1/100); zelden (>1/10000, <1/1000); zeer zelden (<1/10000), met inbegrip van geïsoleerde meldingen.
Portuguese: FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos.
Dutch: FARMACEUTISCHE VORM Tabletten.
Portuguese: Quando uma gravidez é planeada ou está confirmada, a transferência para um tratamento alternativo deve ser iniciada o mais cedo possível.
Dutch: Als er een zwangerschap gepland of bevestigd is, dient er zo snel mogelijk te worden overgeschakeld op een andere behandeling.
Portuguese: Este efeito é previsível e não é, normalmente, motivo para interromper o tratamento.
Dutch: Dit effect is verwacht en is gewoonlijk geen reden om de behandeling stop te zetten.
Portuguese: <[A aplicar por via nacional]>
Dutch: <[nationaal te implementeren]>
Portuguese: Durante a condução de veículos ou utilização de máquinas deve ser tido em consideração que podem ocorrer ocasionalmente tonturas ou cansaço.
Dutch: Bij het besturen van voertuigen of het bedienen van machines moet men er rekening mee houden dat er incidenteel duizeligheid of vermoeidheid kan optreden.
Portuguese: O perindopril está contra-indicado durante o segundo e terceiro trimestres da gravidez.
Dutch: Perindopril is gecontraïndiceerd tijdens het tweede en derde zwangerschapstrimester.
Portuguese: Esta indicação foi apoiada por diversos EME.
Dutch: Deze indicatie werd goedgekeurd door verscheidene betrokken lidstaten.
Portuguese: Os resultados nesta população são menos convincentes e uma maior diferenciação do risco poderá ser necessária para que este grupo de doentes possa ser incluído na indicação.
Dutch: De resultaten bij deze populatie zijn minder overtuigend en een verdere differentiatie van het risico kan nodig zijn, voordat deze patiëntgroep kan worden opgenomen in de formulering van de indicatie.
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração de tipo II para alargamento da indicação.
Dutch: Het CHMP heeft geadviseerd de type II-wijziging ter uitbreiding van de indicatie goed te keuren.
Portuguese: Os doentes previamente submetidos a revascularização seriam incluídos nestes grupos de doentes.
Dutch: Patiënten met een voorgeschiedenis van revascularisatie zouden deel uitmaken van deze patiëntgroepen.
Portuguese: O ajustamento da dose deve ser baseado na resposta clínica individual do doente.
Dutch: De dosisaanpassing moet gebaseerd zijn op de klinische respons van de individuele patiënt.
Portuguese: • Foi introduzida uma advertência na Secção 4.4:
Dutch: • Er is een waarschuwing toegevoegd in rubriek 4.4:
Portuguese: Se ocorrer hipotensão e for considerado ser devida a este mecanismo, pode ser corrigida por expansão de volume.
Dutch: Als er hypotensie optreedt en als men meent dat ze te wijten is aan dit mechanisme, kan ze gecorrigeerd worden door volume-expansie.
Portuguese: Frequentes: rash, prurido
Dutch: Vaak: rash, pruritus
Portuguese: ANEXO I LISTA DE NOMES, FORMAS FARMACÊUTICAS, DOSAGENS DOS MEDICAMENTOS, MODO DE ADMINISTRAÇÃO, DETENTORES DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO NOS ESTADOS MEMBROS
Dutch: BIJLAGE I LIJST MET NAMEN, FARMACEUTISCHE VORM, STERKTEN VAN DE GENEESMIDDELEN, TOEDIENINGSWEG, HOUDERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN IN DE LIDSTATEN
Portuguese: Recomenda-se, portanto, precaução uma vez que estes doentes podem apresentar depleção de volume e/ou sal.
Dutch: Voorzorg is daarom aanbevolen aangezien deze patiënten een volume- en/of zoutdepletie kunnen vertonen.
Portuguese: Os dados disponíveis sobre a sobredosagem no Homem são limitados.
Dutch: Er zijn beperkte gegevens beschikbaar over overdosering bij de mens.
Portuguese: A interrupção do tratamento não provoca efeito "rebound".
Dutch: Het stopzetten van de behandeling leidt niet tot een rebound effect.
Portuguese: Doentes em hemodiálise* ClCR< 15
Dutch: Patiënten onder hemodialyse * ClCR < 15
Portuguese: Cerca de 20% da quantidade total de perindopril absorvido é transformado em perindoprilato, o metabolito activo.
Dutch: Ongeveer 20% van de totale hoeveelheid geabsorbeerd perindopril wordt omgezet in perindoprilaat, de actieve metaboliet.
Portuguese: Os resultados demonstraram que o tratamento com perindopril uma vez por dia provocou uma redução absoluta significativa ao nível do parâmetro de avaliação final primário.
Dutch: Uit de resultaten bleek dat een behandeling met perindopril eenmaal daags resulteerde in een significante absolute reductie op het primaire eindpunt.
Portuguese: Caracteristicamente, a tosse é nãoprodutiva, é persistente e desaparece com a descontinuação do tratamento.
Dutch: De hoest is typisch niet-productief, persisterend en verdwijnt na stopzetting van de behandeling.
Portuguese: A actividade anti-hipertensora é máxima entre 4 a 6 horas após uma dose única e mantém-se durante, pelo menos, 24 horas: os efeitos no vale são cerca de 87-100% dos efeitos máximos.
Dutch: De antihypertensieve activiteit is maximaal tussen 4 en 6 uur na een eenmalige dosis en blijft gedurende minstens 24 uur behouden: de daleffecten zijn ongeveer 87-100 % van de piekeffecten.
Portuguese: O perindopril reduz a hipertrofia ventricular esquerda.
Dutch: Perindopril vermindert de hypertrofie van het linkerventrikel.
Portuguese: Alguns destes doentes desenvolveram infecções graves, as quais nalguns casos não responderam a terapêutica antibiótica intensiva.
Dutch: Sommige van deze patiënten ontwikkelden ernstige infecties, die in een klein aantal gevallen niet reageerden op een intensieve antibioticatherapie.
Portuguese: • o CHMP apreciou a consulta efectuada ao abrigo do nº 12 do artigo 6.º do Regulamento (CE) n.º 1084/2003, relativa a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I),
Dutch: • het CHMP de verwijzing krachtens artikel 6, lid 12, van Verordening (EG) nr. 1084/2003 van de Commissie voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I) heeft bestudeerd;
Portuguese: Os estudos de toxicidade reprodutiva (ratinhos, ratos, coelhos e macacos) não demonstraram sinais de embriotoxicidade ou teratogenicidade.
Dutch: De reproductieve toxicologische studies (ratten, muizen, konijnen en apen) toonden geen tekens van embryotoxiciteit of teratogeniciteit.
Portuguese: A seguinte LoQ (lista de questões) foi adoptada pelo CHMP em Abril de 2005:
Dutch: De volgende lijst van te behandelen kwesties werd in april 2005 door het CHMP vastgesteld:
Portuguese: Coversyl e denominações associadas contêm perindopril, um potente e bem conhecido inibidor da enzima de conversão da angiotensina (IECA), comercializado em França desde 1988 como Coversyl 2 e 4 mg, bem como em toda a União Europeia e em mais 10 países a nível mundial, incluindo os Estados Unidos da América e o Japão.
Dutch: Coversyl en aanverwante namen bevatten perindopril, een bekende krachtige angiotensineconversieenzymremmer (ACE-I) die sinds 1988 in de handel is gebracht in Frankrijk als Coversyl 2 en 4 mg, in de gehele Europese Unie en wereldwijd in meer dan 10 landen, waaronder de Verenigde Staten en Japan.
Portuguese: Além do perindoprilato activo o perindopril dá origem a cinco metabolitos, todos inactivos.
Dutch: Naast het actieve perindoprilaat, geeft perindopril nog vijf metabolieten, die allen inactief zijn.
Portuguese: Assim a combinação de perindopril com os fármacos acima mencionados não é recomendada (ver secção 4.4).
Dutch: Daarom is de combinatie van perindopril met eerder vermelde geneesmiddelen niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Portuguese: Se ocorrer hipotensão o doente deve ser colocado em posição de choque.
Dutch: Als er hypotensie optreedt, dient de patiënt in de shockpositie gebracht te worden.
Portuguese: Os seguintes efeitos indesejáveis foram observados durante tratamentos com perindopril e classificados com a seguinte frequência:
Dutch: De volgende bijwerkingen werden waargenomen tijdens de behandeling met perindopril en zijn geklasseerd volgens de volgende frequentie:
Portuguese: Em regra o fluxo sanguíneo renal aumenta, enquanto que a taxa de filtração glomerular (TFG) se mantém, normalmente, inalterada.
Dutch: De renale doorbloeding neemt meestal toe, terwijl de glomerulaire filtratie rate (GFR) gewoonlijk onveranderd blijft.
Portuguese: Recomenda-se que o <COVERSYL e nomes associados> seja tomado uma vez por dia, de manhã antes da refeição.
Dutch: Het wordt aanbevolen om <COVERSYL en geassocieerde namen> eenmaal per dag in te nemen, ‘s morgens voor de maaltijd.
Portuguese: Lista completa de excipientes: ver secção 6.1
Dutch: Voor hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
Portuguese: RESUMO DA AVALIAÇÃO CIENTÍFICA DE COVERSYL E DENOMINAÇÕES ASSOCIADAS (consultar o Anexo I)
Dutch: ALGEHELE SAMENVATTING VAN DE WETENSCHAPPELIJKE BEOORDELING VAN COVERSYL EN AANVERWANTE NAMEN (zie bijlage I)
Portuguese: Não se observou carcinogenicidade em estudos a longo termo, em ratos e ratinhos.
Dutch: Er werd geen carcinogeniciteit waargenomen in lange termijn studies bij ratten en muizen.
Portuguese: O perindoprilato é eliminado por via urinária e a semi-vida da sua fracção livre é aproximadamente 3 a 5 horas.
Dutch: Perindoprilaat wordt uitgescheiden via de urine en de halfwaardetijd van de vrije fractie bedraagt ongeveer 3 tot 5 uur.
Portuguese: A utilização concomitante de nitroglicerina e outros nitratos, ou outros vasodilatadores pode reduzir ainda mais a pressão arterial.
Dutch: Het gelijktijdig gebruik met nitroglycerine of andere nitraten, of andere vasodilatatoren, kan de bloeddruk nog meer verlagen.
Portuguese: • A seguinte descrição dos efeitos adversos observados foi adicionada na secção 4.8:
Dutch: • De volgende beschrijving van de waargenomen bijwerkingen is toegevoegd in rubriek 4.8:
Portuguese: O tempo de semi-vida plasmático do perindopril é de 1 hora.
Dutch: De plasmahalfwaardetijd van perindopril bedraagt 1 uur.
Portuguese: O perindopril actua através do seu metabolito activo, o perindoprilato.
Dutch: Perindopril werkt via zijn actieve metaboliet, perindoprilaat.
Portuguese: É possível que este mecanismo contribua para a acção hipotensora dos inibidores da ECA e seja parcialmente responsável por alguns dos seus efeitos secundários (por ex.: a tosse).
Dutch: Het is mogelijk dat dit mechanisme bijdraagt tot de bloeddrukverlagende werking van de ACE-remmers en ten dele verantwoordelijk is voor sommige van hun bijwerkingen (bijv.
Portuguese: Quadro 1: Ajustamento posológico na insuficiência renal Clearence da creatinina (ml/min)
Dutch: Tabel 1: dosisaanpassing bij nierinsufficiëntie creatinineklaring (ml/min)
Portuguese: O CHMP considera que a não existência de uma diferença estatisticamente significativa ao nível de dois dos três componentes do parâmetro de avaliação final composto do estudo EUROPA não justifica a limitação da indicação a um único componente, dado que se verifica uma tendência positiva e perfeitamente uniforme relativamente a esses dois componentes.
Dutch: Het CHMP meent dat het ontbreken van een statistisch significant verschil voor twee van de drie componenten van het samengestelde eindpunt in de EUROPA-studie geen reden is om de indicatie te beperken tot één component, daar een positieve en volledig consistente tendens voor deze twee componenten werd waargenomen.
Portuguese: A empresa forneceu dados que revelam que o grau de heterogeneidade desta população não é muito elevado, sendo bastante semelhante ao da restante população incluída no estudo EUROPA, pelo menos em termos de técnicas de revascularização e de tratamentos concomitantes.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens verstrekt die aantonen dat deze populatie niet zo heterogeen is, maar grotendeels overeenkomt met de gehele populatie die deelnam aan de EUROPA-studie, tenminste wat de revascularisatietechnieken en begeleidende behandelingen betreft.
Portuguese: A dose apenas deve ser aumentada se a dose anterior mais reduzida for bem tolerada.
Dutch: De dosis dient alleen verhoogd te worden als de voorafgaande lagere dosering goed verdragen wordt.
Portuguese: Muito raro: pancreatite
Dutch: Zeer zelden: pancreatitis
Portuguese: Também foi observada uniformidade ao nível das variáveis secundárias, verificando-se inclusivamente um efeito significativo relativamente à ocorrência de insuficiência cardíaca na população em geral.
Dutch: Consistentie voor secundaire variabelen werd eveneens waargenomen en er werd zelfs een significant effect aangetoond op de incidentie van hartfalen bij de gehele populatie.
Portuguese: A dissociação da ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina conduz a uma semi-vida de eliminação "efectiva" de 25 horas, conduzindo ao estado estacionário em 4 dias.
Dutch: Dissociatie van de binding van perindoprilaat van het angiotensine converterendenzym leidt tot een "effectieve" eliminatiehalfwaardetijd van 25 uur, wat leidt tot een steady-state binnen 4 dagen.
Portuguese: Assim, não se recomenda a utilização do medicamento em crianças.
Dutch: Het gebruik bij kinderen is daarom niet aanbevolen.
Portuguese: A ligação às proteínas é pouco importante, (a ligação do perindoprilato à enzima de conversão da angiotensina é inferior a 30%), mas está dependente da concentração plasmática.
Dutch: De eiwitbinding is gering (de binding van perindoprilaat aan het angiotensine converterend-enzym is minder dan 30%), maar is concentratieafhankelijk.
Portuguese: Muito raros: eritema multiforme
Dutch: Zeer zelden: erythema multiforme
Portuguese: Não foram realizados em humanos estudos controlados com inibidor da ECA, mas num número limitado de casos com exposição durante o primeiro trimestre não parece terem existido malformações consistente com fetotoxicidade humana, conforme abaixo descrito.
Dutch: Er werden geen gecontroleerde studies met ACEremmers uitgevoerd bij de mens, maar in een beperkt aantal gevallen met blootstelling tijdens het eerste trimester, leken er geen malformaties op te treden die overeenstemmen met de humane foetotoxiciteit zoals hieronder beschreven.
Portuguese: Os outros metabolitos não exercem um efeito inibitório da actividade da ECA in vitro.
Dutch: De andere metabolieten vertonen geen inhibitie van de ACE-activiteit in vitro.
Portuguese: • Angioedema hereditário ou idiopático;
Dutch: • Erfelijk of idiopathisch angio-oedeem;
Portuguese: O CHMP recomendou a aceitação da alteração das autorizações de introdução no mercado para as quais foi definido o Resumo das Características do Medicamento no Anexo III, relativamente a Coversyl e denominações associadas (consultar anexo I).
Dutch: heeft het CHMP geadviseerd de wijziging van de vergunningen voor het in de handel brengen, waarvoor de samenvatting van de productkenmerken in bijlage III is uiteengezet voor Coversyl en aanverwante namen (zie bijlage I), goed te keuren.
Portuguese: Avaliação da Eficácia Clínica
Dutch: Beoordeling van de klinische werkzaamheid
Portuguese: Reacções anafilácticas durante a dessensibilização:
Dutch: Anafylactoïde reacties tijdens desensibilisatie:
Portuguese: • consequentemente, o CHMP considerou favorável a relação benefício/risco relativa ao alargamento da indicação acima referido.
Dutch: • het CHMP dientengevolge de baten/risicoverhouding voor de bovenvermelde uitbreiding van de indicatie als gunstig beoordeelde,
Portuguese: Estado Membro Detentor da Autorização de Introdução no Mercado
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel
Portuguese: Após administração oral, a absorção do perindopril é rápida e a concentração plasmática máxima atinge-se em 1 hora.
Dutch: Na orale toediening, is de absorptie van perindopril snel en de piekconcentratie volledig in 1 uur.
Portuguese: A dose pode ser aumentada para 8 mg, uma vez por dia após um mês de tratamento.
Dutch: De dosis mag worden verhoogd tot 8 mg eenmaal per dag na één maand behandeling.
Portuguese: 4.1 Indicações Terapêuticas
Dutch: 4.1 Therapeutische indicaties
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO <COVERSYL e nomes associados (ver anexo I)>, <dose>, comprimidos <[Ver Anexo I - A aplicar por via nacional]>
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL <COVERSYL en geassocieerde namen (zie Bijlage I)>, <sterkte>, tabletten <[Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]>