FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU 1 flacon de poudre pour solution injectable avec 50 mg de ténectéplase 1 seringue préremplie contenant 10 ml de solvant pour usage parentéral
Bulgarian: В ЕДНА ОПАКОВКА 1 флакон с прах за инжекционен разтвор с 50 mg тенектеплазе 1 предварително напълнена спринцовка с 10 ml разтворител за парентерално приложение
French: MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR ÉTUI CARTON
Bulgarian: ВЪТРШНАТА СТРАНА НА КАПАКА НА ВТОРИЧНАТА ОПАКОВКА
French: PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION A conserver dans l'emballage extérieur d'origine.
Bulgarian: Да се съхранява в оригиналната опаковка.
French: Chaque flacon contient 8 000 unités (40 mg) de ténectéplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 8 000 единици (40 mg) тенектеплазе.
French: La liaison du ténectéplase aux protéines plasmatiques chez l'homme n'a pas été étudiée.
Bulgarian: Не е ясно дали и до каква степен тенектеплазе се свързва с плазмените протеини при хора.
French: Chez les patients ≥ 75 ans, l'incidence observée du critère primaire composite d'efficacité pour la stratégie pharmaco-invasive et l'ICP primaire a été la suivante : avant la réduction de dose 11/37 (29,7 %) (IC à 95% : 15,9 à 47,0) versus 10/32 (31,3%) (IC à 95% : 16,1 à 50,0) ; après réduction de dose : 25/97 (25,8 %) (IC à 95% : 17,4 à 35,7) versus 25/88 (24,8%) (IC à 95% : 19,3 à 39,0).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 75 години, наблюдаваната честота на първичната съставна крайна цел за ефикасност на фармако-инванзивния подход и първична ПКИ са, както следва: преди понижаване на дозатата 11/37 (29,7%) (95% доверителен интервал: 15,9- 47,0) спрямо 10/32 (31,3%) (95% доверителен интервал: 16,1-50,0), след намаляване на дозата:
French: Votre médecin vous administrera Metalyse en une seule fois, aussi rapidement que possible après l'apparition des premiers symptômes d'infarctus du myocarde.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви приложи Metalyse възможно най-скоро след поява на гръдната болка, като единична доза.
French: Poudre pour solution injectable en flacon de 20 ml (verre type I), muni d'un bouchon (caoutchouc gris enduit (B2-42)) et d'un opercule de type flip-off. Chaque flacon contient 40 mg de ténectéplase.
Bulgarian: І стъклен флакон от 20 ml със сива гумена запушалка с покритие (В2-42) и отчупваща се капачка, който е напълнен с прах за инжекционен разтвор.
French: Chaque flacon contient 10 000 unités (50 mg) de ténectéplase.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 10 000 единици (50 mg) тенектеплазе.
French: Voie intraveineuse après reconstitution avec 10 ml de solvant.
Bulgarian: За интравенозно приложение след разтваряне с 10 ml разтворител.
French: Positionner la seringue pré-remplie sur l'adaptateur et visser solidement la seringue sur l'adaptateur.
Bulgarian: Плътно завийте предварително напълнената спринцовка в адаптора.
French: Il y a lieu d'envisager l'administration de protamine si de l'héparine a été administrée dans les 4 heures précédant le début de l'hémorragie.
Bulgarian: Ако в рамките на 4 часа преди началото на кръвоизлива е използван хепарин, трябва да се обсъди използването на протамин.
French: L'héparine non fractionnée et l'énoxaparine ont été utilisées comme traitement antithrombotique en association à Metalyse dans des études cliniques.
Bulgarian: В клинични проучвания с Metalyse, като съпътстващо антитромботично лечение, са използвани нефракциониран хепарин и еноксапарин.
French: Le foie est l'organe principal de distribution du ténectéplase.
Bulgarian: Основният орган, до който достига тенектеплазе е черния дроб.
French: Enfoncer la pointe de l'adaptateur après l'avoir positionnée au centre du bouchon du flacon.
Bulgarian: Пробийте запушалката на флакона в средата с върха на адаптора.
French: Des études menées chez le rat avec le ténectéplase radiomarqué ont permis d'obtenir des données sur sa distribution tissulaire.
Bulgarian: Данните за разпределението в тъканите са получени от проучвания с радиоактивно маркиран тенектеплазе при плъхове.
French: L'EPAR complet relatif à Métalyse est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Metalyse може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Métalyse.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Metalyse.
French: Près de 94 % des patients ayant reçu l'un ou l'autre médicament étaient en vie 30 jours après le traitement.
Bulgarian: Около 94% от пациентите, които са получавали лекарство, са живи 30 дни след лечението.
French: Les doses à administrer sont ajustées en fonction du poids du patient (voir la notice).
Bulgarian: Дозата, която трябва да се приложи, се коригира в зависимост от теглото на пациента (вижте листовката).
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était le nombre de patients en vie 30 jours après le traitement.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е броят на пациентите, които са живи 30 дни след лечението.
French: Si le traitement est nécessaire pour ces patients, les installations de réanimation doivent être immédiatement disponibles.
Bulgarian: Ако при тези пациенти е необходимо лечение, трябва да има на разположение условия за оказване на спееешна помощ.
French: Autres informations relatives à Métalyse:
Bulgarian: Допълнителна информация за Metalyse:
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Métalyse, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Metalyse прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
French: Grâce à la dissolution des caillots sanguins, le sang peut circuler plus facilement dans le muscle cardiaque, ce qui permet au cœur de maintenir son activité et contribue à sauver la vie du patient.
Bulgarian: С разрушаването на кръвния съсирек кръвта може да тече по-лесно към сърдечния мускул, което позволява на сърцето да продължи да работи и помага да се спаси живота на пациента.
French: Le traitement par Métalyse doit être instauré le plus tôt possible après le début des symptômes de la crise cardiaque.
Bulgarian: Лечението с Metalyse трябва да се започне възможно най-скоро след началото на симптомите на инфаркт.
French: Il est utilisé afin de dissoudre les caillots sanguins qui se sont formés à l'intérieur des vaisseaux cardiaques sanguins.
Bulgarian: Използва се за разтваряне на кръвните съсиреци, образувани във вътрешността на кръвоносните съдове, снабдяващи сърцето.
French: Métalyse a été comparé à l'altéplase (un autre médicament utilisé pour traiter les attaques cardiaques) dans une étude principale portant sur près de 17 000 adultes qui faisaient une attaque cardiaque.
Bulgarian: Metalyse е сравнен с алтеплаза (друго лекарство, използвано за лечение на сърдечни удари) в едно основно проучване при около 17 000 възрастни, които са получили сърдечен удар.
French: Le CHMP a estimé que Métalyse était aussi efficace que l'altéplase dans la prévention des décès et qu'il provoquait moins de saignements graves, ce qui signifiait que moins de transfusions sanguines étaient nécessaires.
Bulgarian: СНМР отбеляза, че макар Metalyse да е толкова ефективен колкото алтеплаза за предотвратяване на смърт, той причинява по-малко сериозно кървене, което означава, че са необходими по-малко кръвопреливания.
French: Outre Métalyse, le patient doit être traité par d'autres médicaments utilisés pour prévenir la formation de caillots sanguins, tels que l'aspirine et l'héparine.
Bulgarian: В допълнение към Metalyse пациентът трябва да се лекува и с други лекарства, които се използват за предотвратяване образуването на кръвни съсиреци, например аспирин и хепарин.
French: Les saignements les plus courants (observés chez un à dix patients sur 100) sont l'épistaxis (saignements de nez), les hémorragies gastro-intestinales (saignements dans l'estomac ou l'intestin), les ecchymoses (saignements sous la peau), les hémorragies urogénitales (saignements des structures véhiculant l'urine ou des organes génitaux), saignements au site et au point d'injection.
Bulgarian: Най-честите кръвотечения (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са епистаксис (кървене от носа), стомашно-чревен кръвоизлив (кървене в стомаха или червата), екхимоза (кървене под кожата), урогенитална хеморагия (кървене от структурите, които пренасят урината, или от гениталната област), кървене на мястото на инжектиране и кървене на пункционното място.
French: Le ténectéplase est produit par une méthode connue sous le nom de «technique de l'ADN recombinant»: il est fabriqué par une cellule ayant reçu un gène (ADN) qui la rend apte à le produire.
Bulgarian: Teнектеплазе се произвежда по метод, познат като "рекомбинантна ДНК технология": от клетка, получила ген (ДНК), който я прави способна да го произвежда.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Métalyse, voir la notice.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Metalyse, вижте листовката.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Métalyse.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Metalyse.
French: Métalyse doit être prescrit par des médecins expérimentés dans l'utilisation des traitements thrombolytiques (traitements visant à dissoudre des caillots sanguins).
Bulgarian: Metalyse трябва да се предписва от лекари, които имат опит в провеждане на тромболитични лечения (лечения за разтваряне на кръвните съсиреци).
French: Métalyse
Bulgarian: Metalyse tenecteplase
French: Métalyse a montré une efficacité équivalente à celle de l'altéplase pour ce qui est du maintien en vie des patients après une attaque cardiaque.
Bulgarian: Metalyse е толкова ефективен, колкото алтеплаза по отношение на запазване на живота на пациентите след сърдечен удар.
French: Il agit en transformant une protéine contenue dans les caillots appelée «plasminogène» en sa forme active, la plasmine, laquelle dégrade la protéine fibrineuse qui forme le caillot.
Bulgarian: Действа чрез превръщане на протеин в съсиреците, наречен плазминоген в активната му форма, плазмин, който разгражда фиброзния протеин, държащ съсирека цял.
French: Métalyse est utilisé pour traiter les adultes, en cas de suspicion d'infarctus aigu du myocarde (crise cardiaque), dans les six heures suivant l'apparition des premiers symptômes.
Bulgarian: Metalyse се използва за лечение на възрастни със съмнение за остър миокарден инфаркт (сърдечен удар) в рамките на шест часа от появата на първите симптоми.
French: Sur cette base et d'après toutes les autres données disponibles, le comité a estimé que les bénéfices de Métalyse sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour ce médicament.
Bulgarian: Комитетът реши, че ползите от Metalyse са по-големи от рисковете, и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
French: Métalyse est administré une fois par une injection unique dans une veine, en 10 secondes environ.
Bulgarian: Metalyse се прилага веднъж като еднократна интравенозна инжекция с продължителност около 10 секунди.
French: Quel est le bénéfice démontré par Métalyse au cours des études?
Bulgarian: Какви ползи от Metalyse са установени в проучванията?
French: L'effet indésirable les plus couramment observé sous Métalyse était l'hémorragie (saignement).
Bulgarian: Най-честата нежелана лекарствена реакция при Metalyse е кръвоизлив (кървене).
French: Métalyse ne doit pas être administré aux patients ayant ou ayant eu récemment des problèmes hémorragiques ou subi une intervention chirurgicale lourde, ou souffrant d'une maladie susceptible de provoquer des saignements (comme un accident vasculaire cérébral passé ou une hypertension grave).
Bulgarian: Metalyse не трябва да се използва при пациенти, които имат или наскоро са имали проблеми с кръвосъсирването, или голяма операция, или имат заболяване, което може да предизвика кървене (например минал инсулт или много високо кръвно налягане).
French: Le principe actif de Métalyse, le ténectéplase, est une copie modifiée de l'enzyme humaine appelée «activateur tissulaire du plasminogène», que l'organisme utilise pour dissoudre les caillots sanguins.
Bulgarian: Активното вещество в Metalyse, тенектеплазе, е модифицирано копие на ензима "активатор на тъканния плазминоген" при хората, който организмът използва за разрушаване на съсиреците.
French: Métalyse ne doit pas être administré aux personnes ayant présenté une réaction anaphylactique (réaction allergique sévère menaçant le pronostic vital) au ténectéplase, à la gentamicine (un composant du médicament) ou à l'un des autres composants.
Bulgarian: Metalyse не трябва да се прилага при хора, които са имали анафилактична реакция (тежка, животозастрашаваща алергична реакция) към тенектеплазе, гентамицин (съставка, намираща се в лекарството) или към някоя от останалите съставки.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Métalyse?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Metalyse?
French: La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union Européenne pour Métalyse, le 23 février 2001.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Metalyse, валидно в Европейския съюз.
French: Métalyse se présente sous la forme d'une poudre et d'un solvant à mélanger pour obtenir une solution injectable.
Bulgarian: Metalyse е прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
French: Comment Métalyse est-il utilisé?
Bulgarian: Как се използва Metalyse?
French: Pourquoi Métalyse a-t-il été approuvé?
Bulgarian: Защо Metalyse е разрешен за употреба?
French: Il contient le principe actif ténectéplase.
Bulgarian: Съдържа активното вещество тенектеплазе (tenecteplase).
French: Comment Métalyse agit-il?
Bulgarian: Как действа Metalyse?
French: Qu'est-ce que Métalyse?
Bulgarian: Какво представлява Metalyse?
French: Les deux médicaments étaient administrés aux patients dans les six heures suivant l'apparition des symptômes, en complément de l'aspirine et de l'héparine.
Bulgarian: В допълнение към аспирин или хепарин, пациентите са получили лекарство в рамките на шест часа от появата на симптомите.
French: Dans quel cas Métalyse est-il utilisé?
Bulgarian: За какво се използва Metalyse?
French: < 12 mois
Bulgarian: <12 месеца
French: Le métamizole traverse la barrière placentaire.
Bulgarian: Метамизол преминава през плацентарната бариера.
French: • troisième trimestre de grossesse
Bulgarian: • трети триместър на бременността
French: La formulation existante doit être modifiée si nécessaire.
Bulgarian: При необходимост съществуващият текст трябва да се измени.
French: Adultes et adolescents âgés de 15 ans ou plus
Bulgarian: Възрастни и юноши на възраст от 15 години или повече
French: Les informations sur le produit peuvent être ultérieurement mises à jour par les autorités compétentes de l'état-membre, en liaison avec l'état-membre de référence, le cas échéant, conformément aux procédures énoncées dans le chapitre 4 du Titre III de la Directive 2001/83/CE.
Bulgarian: Впоследствие продуктовата информация може да бъде актуализирана от компетентните органи на държавата членка в сътрудничество с референтната държава членка, както е подходящо, в съответствие с процедурите, определени в глава 4, раздел III от Директива 2001/83/ЕО.
French: Nourrissons et enfants
Bulgarian: Кърмачета и деца
French: On ne dispose d'aucune expérience concernant l'utilisation à long terme.
Bulgarian: Няма наличен опит от дългосрочна употреба.
French: • Rubrique 4.3 Contre-indications
Bulgarian: Точка 4.3 Противопоказания
French: Votre médecin vous indiquera comment prendre <nom de fantaisie>.
Bulgarian: Вашият лекар ще ви каже как да приемате <свободно избрано име>.
French: On ne dispose que de données limitées sur l'utilisation de métamizole chez les femmes enceintes.
Bulgarian: Налични са само ограничени данни за употребата на метамизол при бременни жени.
French: Ces amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit sont le résultat de la procédure de conciliation.
Bulgarian: Тези изменения в съответните точки на продуктовата информация са резултат от арбитражна процедура.
French: Les informations actuelles sur le produit doivent être modifiées (insertion, remplacement ou suppression du texte, le cas échéant) pour refléter la formulation convenue indiquée ci-dessous.
Bulgarian: Съществуващата продуктова информация трябва да се промени (чрез добавяне, замяна или изтриване на текста, както е подходящо), за да се отрази съгласуваният текст, както е представен по-долу.
French: Toutes formulations, y compris les médicaments d'association fixe o N'utilisez jamais X : - si vous êtes dans vos trois derniers mois de grossesse - si vous allaitez
Bulgarian: Всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация o Не използвайте X: - ако сте в последните три месеца от бременността ако кърмите
French: À ce jour, on manque d'expérience en matière d'utilisation à long terme du métamizole chez les patients atteints d'insuffisance hépatique et rénale sévère.
Bulgarian: Към днешна дата няма достатъчно опит с дългосрочната употреба на метамизол при пациенти с тежко чернодробно и бъбречно увреждане.
French: Amendements aux rubriques pertinentes des informations sur le produit
Bulgarian: Изменения в съответните точки на продуктовата информация
French: Les données disponibles concernant l'utilisation du métamizole pendant les trois premiers mois de la grossesse sont limitées mais n'indiquent pas d'effets nocifs pour l'embryon.
Bulgarian: Наличните данни за употребата на метамизол през първите три месеца на бременността са ограничени, но не показват вредни ефекти за ембриона.
French: Plus particulièrement, l'utilisation répétée de métamizole pendant l'allaitement doit par conséquent être évitée.
Bulgarian: Поради това многократната употреба на метамизол по време на кърмене трябва да се избягва.
French: 50 mg/ml sirop
Bulgarian: 50 mg/ml сироп
French: <Nom de fantaisie> vous sera administré sous forme d'injection dans une veine ou dans un muscle.
Bulgarian: <Свободно избрано име> ще Ви бъде приложен като инжекция във вената или в мускул.
French: • Rubrique 3 : Comment utiliser X ?
Bulgarian: Как да използвате X
French: D'après les données publiées de femmes enceintes exposées au métamizole pendant le premier trimestre (n = 568), aucune preuve d'effets tératogènes ou embryotoxiques n'a été identifiée.
Bulgarian: Въз основа на публикуваните данни от бременни жени с експозиция на метамизол през първия триместър (n = 568), не са установени тератогенни или ембриотоксични ефекти.
French: 300 mg suppositoire
Bulgarian: 300 mg супозитории
French: Pour réduire au minimum le risque de réaction d'hypotension, l'injection par voie intraveineuse doit être administrée très lentement.
Bulgarian: С цел да се сведе до минимум рискът от хипотензивна реакция, интравенозната инжекция трябва да се прилага много бавно.
French: Chez les animaux, le métamizole a induit une toxicité pour la reproduction mais pas de tératogénicité (voir rubrique 5.3).
Bulgarian: При животни метамизол индуцира репродуктивна токсичност, но не и тератогенност (вж. точка 5.3).
French: 575 mg gélules
Bulgarian: 575 mg капсули
French: Pendant les trois derniers mois de grossesse, vous ne devez pas prendre <nom de fantaisie> en raison d'un risque accru de complications chez la mère et chez l'enfant (hémorragie, occlusion prématurée d'un vaisseau sanguin important de l'enfant à naître, appelé canal artériel, qui se ferme naturellement à la naissance).
Bulgarian: През последните три месеца от бременността не трябва да приемате <свободно избрано име> поради повишен риск от усложнения за майката и детето (кървене, преждевременно затваряне на важен кръвоносен съд, така наречения дуктус Ботали, при нероденото, който се затваря естествено едва след раждането).
French: Dans certains cas où aucune autre option de traitement n'existe, des doses uniques de métamizole pendant le premier et le second trimestre pourraient être acceptables après consultation de votre médecin ou de votre pharmacien et après avoir soigneusement évalué l'équilibre entre les bénéfices et les risques du métamizole.
Bulgarian: В определени случаи, когато няма други варианти за лечение, е възможно да се приеме прилагането на единични дози метамизол през първия и втория триместър след консултация с лекар или фармацевт и след внимателна преценка на ползите и рисковете от употребата на метамизол.
French: 250 mg comprimés
Bulgarian: 250 mg таблетки
French: Aucune réduction de dose n'est requise en cas d'utilisation à court terme uniquement.
Bulgarian: Не се налага намаляване на дозата само при краткосрочна употреба.
French: Si l'effet d'une dose unique est insuffisant ou tardif, lorsque l'effet analgésique s'estompe, votre médecin pourra vous administrer une nouvelle dose, sans toutefois dépasser la dose quotidienne maximale indiquée ci-dessous.
Bulgarian: Ако ефектът от единичната доза е недостатъчен или настъпи по-късно, когато болкоуспокояващото действие започне да отминава, Вашият лекар може да приложи друга доза до максималната дневна доза, както е описано по-долу.
French: Pour toutes les formulations, y compris les médicaments d'association fixe :
Bulgarian: За всички лекарствени форми, включително лекарствени продукти с фиксирана комбинация:
French: En cas d'utilisation involontaire de métamizole pendant le troisième trimestre, le liquide amniotique et le canal artériel doivent être contrôlés par ultrasons et échocardiographie.
Bulgarian: При случайно прилагане на метамизол по време на третия триместър амниотичната течност и дуктус артериозус трябва да се контролират чрез ултразвук и ехокардиография.
French: La formulation suivante doit figurer dans cette rubrique.
Bulgarian: Следващият текст трябва да се отрази в тази точка.
French: Pour les administrations de doses uniques par voie intraveineuse (sauf chez les enfants âgés de moins d'1 an) ou intramusculaire, la posologie suivante doit être utilisée à titre de référence :
Bulgarian: Следната схема на дозиране за единични дози при интравенозно (с изключение на бебета под 1 година) или интрамускулно приложение трябва да се използва за указание:
French: Les produits de la dégradation du métamizole sont excrétés en grande quantité dans le lait maternel, dès lors un risque pour l'enfant allaité ne peut pas être écarté.
Bulgarian: Продуктите от разграждането на метамизол преминават в кърмата в значителни количества и не може да се изключи риск за кърмачето.
French: Pour toutes les formulations
Bulgarian: За всички лекарствени форми
French: Toutefois, en général, l'utilisation du métamizole pendant le premier et le second trimestre n'est pas recommandée.
Bulgarian: Като цяло обаче не се препоръчва употребата на метамизол през първия и втория триместър.
French: L'utilisation pendant le troisième trimestre étant associée à une fœtotoxicité (insuffisance rénale et constriction du canal artériel), l'utilisation de métamizole est contre-indiquée pendant le troisième trimestre de grossesse (voir rubrique 4.3).
Bulgarian: Употребата по време на третия триместър е свързана с фетотоксичност (бъбречно увреждане и констрикция на дуктус артериозус) и следователно употребата на метамизол е противопоказана по време на третия триместър на бременността (вж. точка 4.3).
French: Tranche d'âge des enfants (poids corporel)
Bulgarian: Възрастов диапазон на децата (телесно тегло)
French: Il est crucial d'opter pour la dose la plus faible permettant de contrôler la douleur et la fièvre.
Bulgarian: Важно е да се избере най-ниската доза, при която се овладяват болката и повишената температура.