FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Autres informations relatives à Teysuno:
Spanish: Otras informaciones sobre Teysuno
French: • patients ayant de graves problèmes de reins nécessitant une dialyse; • patients qui ne peuvent pas recevoir du cisplatine.
Spanish: • pacientes con problemas renales que requieran diálisis; • pacientes que no deban recibir cisplatino.
French: La dose à prendre est calculée sur la base du principe actif tégafur et de la surface corporelle du patient (calculée à partir de la taille et du poids du patient).
Spanish: La dosis que debe administrarse se calcula en función del principio activo tegafur y la superficie corporal del paciente (calculada a partir de su peso y altura).
French: Teysuno tégafur/giméracil/otéracil
Spanish: Teysuno tegafur/gimeracilo/oteracilo
French: Teysuno ne doit pas être utilisé chez les personnes qui présentent une hypersensibilité (allergie) à l'une des substances actives ou l'un des autres composants.
Spanish: Teysuno no se debe utilizar en personas que sean hipersensibles (alérgicas) al principio activo o a cualquiera de sus otros componentes.
French: Le CHMP a conclu que les bénéfices de Teysuno ont supérieurs à ses risques; il a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché pour Teysuno.
Spanish: El CHMP decidió que los beneficios de Teysuno son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su comercialización.
French: Il est utilisé en association avec le cisplatine (un autre médicament anticancéreux).
Spanish: Se administra en combinación con cisplatino (otro medicamento contra el cáncer).
French: Le tégafur est un «promédicament», qui est converti dans le corps en un composé chimique appelé 5-fluorouracile (5-FU).
Spanish: El tegafur es un «profármaco» que se convierte en el organismo en un compuesto químico llamado 5fluorouracilo (5-FU).
French: Il est disponible sous la forme de gélules contenant 15 mg de tégafur avec 4,35 mg de giméracil et 11,8 mg d'otéracil, ainsi que de gélules contenant 20 mg de tégafur avec 5,8 mg de giméracil et 15,8 mg d'otéracil.
Spanish: Se presenta en cápsulas que contienen 15 mg de tegafur con 4,35 mg de gimeracilo y 11,8 mg de oteracilo, y en cápsulas que contienen 20 mg de tegafur con 5,8 mg de gimeracilo y 15,8 mg de oteracilo.
French: Le cycle est répété toutes les quatre semaines et inclut l'arrêt de l'administration de cisplatine après six cycles.
Spanish: Este ciclo se repite cada cuatro semanas, incluso después de abandonar el tratamiento con cisplatino al cabo de seis ciclos.
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation de Teysuno.
Spanish: En él se explica cómo el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) ha evaluado dicho medicamento y emitido un dictamen favorable para su autorización de comercialización así como unas recomendaciones sobre las condiciones de su uso.
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Teysuno, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Teysuno, ver el prospecto.
French: Teysuno est utilisé associé à du cisplatine, en un cycle de 4 semaines commençant le jour de l'administration du cisplatine.
Spanish: Teysuno se utiliza en combinación con cisplatino, en ciclos de cuatro semanas que comienzan el mismo día de la administración de cisplatino.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Teysuno, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el tratamiento con Teysuno, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
French: Teysuno est un médicament qui contient les principes actifs tégafur, giméracil et otéracil.
Spanish: Teysuno es un medicamento que contiene los principios activos tegafur, gimeracilo y oteracilo.
French: Les patients ayant reçu Teysuno en association avec du cisplatine ont vécu en moyenne pendant 8,6 mois, contre 7,9 mois chez les patients ayant reçu du 5-FU en association avec du cisplatine.
Spanish: Los pacientes que recibieron Teysuno en combinación con cisplatino vivieron una media de 8,6 meses, en comparación con los 7,9 meses que vivieron los pacientes que recibieron 5-FU y cisplatino.
French: Pourquoi Teysuno a-t-il été approuvé?
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Teysuno?
French: Pour plus d'informations sur l'utilisation de Teysuno, notamment sur la façon de l'utiliser en association avec le cisplatine, voir le résumé des caractéristiques du produit (également compris dans l'EPAR).
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Teysuno, así como sobre la manera de administrarlo en combinación con cisplatino, consulte el resumen de las características del producto (también incluido en el EPAR).
French: Teysuno ne doit être prescrit que par un médecin qualifié expérimenté dans le traitement des patients cancéreux par des médicaments anticancéreux.
Spanish: Teysuno solo debe ser recetado por un médico cualificado que tenga experiencia en el tratamiento de pacientes oncológicos con medicamentos contra el cáncer.
French: Dans l'étude principale, Teysuno a été comparé avec le médicament anticancéreux 5-FU, administré en perfusion chez 1 053 adultes atteints d'un cancer gastrique avancé.
Spanish: En el estudio principal, se comparó Teysuno con 5-FU, otro medicamento contra el cáncer, administrado mediante perfusión a 1 053 adultos con cáncer de estómago avanzado.
French: Les deux autres substances actives présentes dans Teysuno permettent au tégafur d'être efficace à des doses plus faibles et avec moins d'effets indésirables: le giméracil en empêchant la dégradation du 5FU et l'otéracil en réduisant l'activité du 5-FU dans les tissus normaux, non cancéreux, de l'intestin.
Spanish: Los otros dos principios activos presentes en Teysuno permiten al tegafur ser eficaz en dosis más bajas y con menos efectos adversos: el gimeracilo inhibe el metabolismo del 5-FU y el oteracilo reduce la actividad del 5-FU en el tejido normal no canceroso del intestino.
French: Chez les patients traités par Teysuno en association avec le cisplatine, les effets indésirables sévères les plus fréquemment observés (chez plus d'un patient sur 10) sont les suivants: neutropénie (faible nombre de neutrophiles, un type de globules blancs), anémie (faible nombre de globules rouges) et fatigue.
Spanish: En pacientes tratados con Teysuno en combinación con cisplatino, los efectos adversos más frecuentes (observados en más de un paciente de cada 10) son neutropenia (cifras bajas de neutrófilos, un tipo de glóbulos blancos), anemia (recuentos bajos de glóbulos rojos) y fatiga (cansancio).
French: Le traitement par les gélules de Teysuno a été aussi efficace que le traitement par des perfusions de 5FU.
Spanish: El tratamiento con Teysuno en cápsulas fue tan eficaz como el tratamiento con 5-FU en perfusiones.
French: La principale substance active contenue dans Teysuno, le tégafur, est un médicament cytotoxique (un médicament qui tue les cellules en cours de division, comme les cellules cancéreuses), qui appartient au groupe des «antimétabolites».
Spanish: El principio activo de Teysuno, el tegafur, es un citotóxico (medicamento que destruye las células que están en fase de división, como las cancerosas) que pertenece al grupo de los «antimetabolitos».
French: • patients ayant un traitement en cours par une autre fluoropyrimidine (un groupe de médicaments anticancéreux qui comprend Teysuno) ou qui ont développé des réactions graves et inattendues aux fluoropyrimidines;
Spanish: • pacientes que estén recibiendo otra fluoropirimidina (un grupo de medicamentos contra el cáncer al que también pertenece Teysuno) o que hayan presentado reacciones intensas e inesperadas a las fluoropirimidinas;
French: Quel est le risque associé à l'utilisation de Teysuno?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Teysuno?
French: Quel est le bénéfice démontré par Teysuno au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Teysuno durante los estudios?
French: Dans l'organisme, le 5-FU prend la place de la pyrimidine et interfère avec les enzymes intervenant dans la production de nouvelles molécules d'ADN.
Spanish: En el organismo, el 5-FU ocupa el lugar de la pirimidina y afecta a la función de las enzimas que participan en la elaboración de nuevo ADN.
French: • patients présentant une leucopénie, une neutropénie ou une thrombocytopénie sévère (faibles nombres de globules blancs ou de plaquettes dans le sang);
Spanish: • pacientes con leucopenia, neutropenia o trombocitopenia graves (concentración baja de leucocitos o de plaquetas en la sangre);
French: Quelles études ont été menées sur Teysuno?
Spanish: ¿Qué tipo de estudios se han realizado con Teysuno?
French: Comment Teysuno agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Teysuno?
French: Teysuno est utilisé pour le traitement des adultes présentant un cancer gastrique (de l'estomac) avancé.
Spanish: Teysuno está indicado en adultos para el tratamiento del cáncer de estómago.
French: Comment Teysuno est-il utilisé?
Spanish: ¿Cómo se usa Teysuno?
French: Dans quel cas Teysuno est-il utilisé?
Spanish: ¿Para qué se utiliza Teysuno?
French: Plaquette thermoformée (PCTFE/PVC/aluminium)
Spanish: Blíster (PCTFE/PVC/aluminio)
French: EU/1/08/443/001 Thalidomide Celgene 50 mg Gélule
Spanish: EU/1/08/443/001
French: Patients masculins
Spanish: Pacientes varones
French: Il ne s'agit pas d'un contrat et ne libère personne de ses responsabilités en ce qui concerne l'utilisation sûre du produit et la prévention de l'exposition fœtale ».
Spanish: No es un contrato y no exime a nadie de sus responsabilidades con respecto al uso seguro del producto y la prevención de la exposición fetal".
French: Les États Membres doivent définir la mise en œuvre locale du système de carte patient.
Spanish: Los Estados Miembros deben acordar la implementación local del sistema de tarjeta del paciente.
French: • Un texte principal commun, approuvé par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP)
Spanish: • Texto central acordado por el CHMP (Comité de Medicamentos de Uso Humano)
French: Les résultats des tests d'utilisateurs devront être fournis à l'autorité nationale compétente et le matériel final doit être validé au niveau national.
Spanish: Los resultados de las pruebas en usuarios deben ser facilitados a la autoridad nacional competente y los materiales finales deben ser validados a nivel nacional.
French: Les États Membres doivent s'assurer de l'inclusion des éléments clés suivants dans le matériel approprié :
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que se incluyan los siguientes elementos clave en el material correspondiente:
French: • Qu'il ne doit pas partager le traitement avec une autre personne quelconque
Spanish: • Que no debe compartir el tratamiento con ninguna otra persona
French: Les États Membres transmettront à l'EMEA les informations suivantes à intervalles de 6 mois suite à la décision de la Commission : o Statut de la mise en œuvre du PPG au sein de leur État Membre o Estimations de l'utilisation au sein de leur État Membre
Spanish: Los Estados Miembros notificarán a la EMEA la siguiente información en intervalos de 6 meses después de la decisión de la Comisión: o El estado de aplicación del PPE dentro de su EM o Estimaciones del uso en su EM
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM mette bien en œuvre le Programme de Prévention des Grossesses (PPG) sur son territoire.
Spanish: Los Estados Miembros se asegurarán de que el TAC aplique un programa de prevención del embarazo (PPE) dentro de su territorio.
French: Les États Membres doivent assurer que toutes les conditions ou restrictions en vue d'une utilisation sûre et efficace du médicament, décrites ci-dessous, soient mises en oeuvre :
Spanish: Los Estados Miembros se tienen que asegurar de que se apliquen todas las condiciones o restricciones con respecto al uso seguro y eficaz del medicamento descritas a continuación:
French: • Que si elle est enceinte ou si elle envisage de le devenir, elle ne doit pas prendre Thalidomide Celgene
Spanish: • Que si se queda embarazada o lo tiene previsto, no debe tomar Thalidomide Celgene
French: • Qu'il doit remettre les gélules au pharmacien à la fin du traitement
Spanish: • Que debe devolver las cápsulas al farmacéutico al final del tratamiento
French: • Les exigences nationales spécifiques définies avec les autorités nationales compétentes, relatives : o au système de distribution du produit o aux procédures visant à assurer que toutes les mesures appropriées ont été prises avant de procéder à la délivrance du thalidomide
Spanish: • Requisitos nacionales específicos acordados con la Autoridad nacional competente relacionados con: o la distribución del producto o los procedimientos para garantizar que se hayan tomado todas las medidas adecuadas antes de dispensar la talidomida
French: CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SURE ET EFFICACE DU MEDICAMENT DEVANT ETRE MISES EN OEUVRE PAR LES ETATS MEMBRES.
Spanish: CONDICIONES O RESTRICCIONES RESPECTO AL USO SEGURO Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO A APLICAR POR LOS ESTADOS MIEMBROS
French: • La nécessité d'éviter l'exposition foetale
Spanish: • Necesidad de evitar la exposición fetal
French: Compléter le formulaire de déclaration de grossesse fourni dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » Coordonnées locales permettant de signaler une suspicion de grossesse
Spanish: Completar el formulario de notificación de embarazo proporcionado en el "Material educativo para el profesional sanitario" Información de contacto local para comunicar cualquier sospecha de embarazo
French: • Définition de l'exigence de prévention de la grossesse et nécessité de méthodes contraceptives appropriées
Spanish: • Requisito de prevención del embarazo, definición y necesidad de métodos anticonceptivos adecuados
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces
French: Les États Membres doivent s'assurer que le titulaire de l'AMM fournit le matériel d'information aux associations nationales de patients pour révision ou, dans le cas où ce type d'organisation n'existerait pas ou ne pourrait pas être sollicité, à un groupe pertinent de patients.
Spanish: Los Estados Miembros deben asegurarse de que el TAC entregue los materiales educativos para su revisión a las organizaciones nacionales de pacientes o si no existen dichas organizaciones o no pueden involucrarse, a un grupo relevante de pacientes.
French: Les États Membres mettront en place les mesures nécessaires pour assurer que : o La durée maximale du traitement pour une prescription soit la suivante : 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Les prescriptions doivent être délivrées dans les 7 jours à partir de la date de la prescription
Spanish: Los Estados Miembros pondrán en marcha medidas para garantizar que: o La duración máxima del tratamiento para una prescripción sea de 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Las prescripciones sólo se puedan dispensar en los 7 días siguientes a la fecha de su emisión
French: • Formulaires de rapport de neuropathies et d'effets indésirables
Spanish: • Formularios de notificación de neuropatía y reacción adversa
French: Les détails de la mise en application du PPG doivent être définis avec le titulaire de l'AMM et mis en place avant la mise sur le marché du médicament.
Spanish: Los detalles de cómo se aplicará el PPE se deben acordar con el titular de la autorización de comercialización y se deben poner en marcha antes de la comercialización del producto.
French: Dossier éducatif destiné aux professionnels de santé Le dossier éducatif destiné aux professionnels de santé doit contenir les éléments suivants :
Spanish: Material educativo para el profesional sanitario El material educativo para el profesional sanitario incluirá los siguientes elementos:
French: • La nécessité d'utiliser une méthode de contraception efficace, sans interruption, 4 semaines avant de commencer le traitement, pendant toute la durée du traitement et 4 semaines après la fin du traitement
Spanish: • La necesidad de usar anticonceptivos eficaces, sin interrumpción, 4 semanas antes de iniciar el tratamiento, durante todo el tiempo que dure el tratamiento y las 4 semanas después de finalizar el tratamiento
French: Les patients impliqués doivent être, de préférence, naïfs de tout traitement par thalidomide.
Spanish: Los pacientes involucrados no deben tener preferiblemente relación previa con la historia de la talidomida.
French: • Formulaires de déclaration initiale et suivi de grossesse
Spanish: • Formularios de notificación de embarazo inicial y del resultado de éste
French: Lettre d'information aux professionnels de santé La « lettre d'information aux professionnels de santé » se compose de deux parties :
Spanish: Información para el profesional sanitario La Información para el profesional sanitario constará de dos partes:
French: • La nécessité d'effectuer des tests de grossesse, à savoir avant le traitement, toutes les 4 semaines durant le traitement et après le traitement
Spanish: • La necesidad de realizar pruebas de embarazo, es decir, antes del tratamiento, cada 4 semanas durante el tratamiento y después del tratamiento
French: • Suivi des recommandations du RCP après la mise sur le marché (selon l'application dans l'État Membre)
Spanish: • Valoración de la post-comercialización y del cumplimiento (si es aplicable para un Estado
French: • Que si elle a besoin de changer ou d'arrêter d'utiliser sa méthode de contraception, elle doit informer : - le médecin lui ayant prescrit sa méthode de contraception qu'elle prend du thalidomide - le médecin lui ayant prescrit le thalidomide qu'elle a arrêté ou changé sa méthode de contraception
Spanish: • Que si necesita cambiar o dejar de utilizar su método anticonceptivo, debe informar: - al médico que le prescriba el anticonceptivo de que está tomando talidomida - al médico que le prescriba la talidomida de que ha suspendido o cambiado su método anticonceptivo
French: • Cartes patients et/ou outils équivalents : o documentation relative au potentiel de procréation o vérifier la case (ou analogue) que le médecin coche pour confirmer que la patiente utilise une méthode de contraception efficace (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o vérification du test de grossesse négatif initial avant l'instauration du traitement (dans le cas d'une femme susceptible de procréer) o dates et résultats des tests de grossesse
Spanish: • Tarjetas de pacientes y/o instrumentos equivalentes: o verificación de que ha tenido lugar el asesoramiento debido o documentación de la capacidad de gestación o casilla para marcar (o similar) que marca el médico para confirmar que el paciente está utilizando anticonceptivos eficaces (si es una mujer con capacidad de gestación) o verificación de que la prueba de embarazo inicial anterior al inicio del tratamiento es negativa (si es una mujer con capacidad de gestación) o fechas y resultados de las pruebas de embarazo
French: L'État Membre doit assurer, en accord avec le titulaire de l'AMM et avant la mise sur le marché du médicament : o Des stratégies les plus appropriées pour contrôler l'utilisation hors AMM dans le territoire national o De la collecte au niveau national des données détaillées avec au moins les données démographiques des patients et les indications afin de surveiller de près son utilisation hors AMM dans le territoire national o La mise en place au niveau national de mesures d'évaluation de l'efficacité du PPG et la conformité par rapport au PPG.
Spanish: El Estado Miembro debe acordar con el titular de la autorización de comercialización, antes del lanzamiento del producto: o Las estrategias más adecuadas para monitorizar el uso en indicaciones distintas a las que figuran en la ficha técnica dentro de los territorios nacionales o La recopilación de datos detallados que incluyan al menos los datos demográficos del paciente y la indicación para monitorizar rigurosamente el uso fuera de indicación dentro del territorio nacional.
French: o Les formulaires d'accords de soins pour les femmes en âge de procréer doivent aussi inclure : La confirmation que le médecin a discuté de ce qui suit :
Spanish: o Los formularios de inicio del tratamiento para pacientes femeninas con capacidad de gestación también deben incluir: Una confirmación de que el médico ha hablado de lo siguiente:
French: • Modalités des tests de grossesse o Conseil sur les tests appropriés o Régime des tests de grossesse (avant le début du traitement, tous les mois pendant le traitement et après l'arrêt du traitement)
Spanish: • Requisitos de las pruebas de embarazo o Consejos sobre las pruebas adecuadas o Frecuencia (antes de comenzar, mensualmente durante el tratamiento y después de su finalización)
French: o Avant la prescription (ou la délivrance, si approprié, et en accord avec les autorités nationales compétentes), tous les professionnels de santé pouvant prescrire (et délivrer) Thalidomide Celgene reçoivent un dossier d'information destiné aux professionnels de santé contenant les éléments suivants : Guide pour les professionnels de santé Brochure pour les patients Carte d'information destinée aux patients Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), notice et étiquetage
Spanish: o Previamente a la prescripción, todos los profesionales sanitarios que tengan la intención de prescribir (y de acuerdo con la Autoridad nacional competente, dispensar) Thalidomide Celgene reciban material educativo para el profesional sanitario, que contenga lo siguiente: Folleto para el profesional sanitario Folletos para el paciente Tarjetas de paciente Ficha Técnica o Resumen de las características del producto, Prospecto y Etiquetado
French: • Livret de professionnel de santé o Histoire du thalidomide, brève information sur Thalidomide Celgene et sur son indication autorisée o Posologie o Durée maximale de la prescription 4 semaines pour les femmes susceptibles de procréer 12 semaines pour les hommes et les femmes non susceptibles de procréer o Tératogénicité et nécessité de prévenir l'exposition du fœtus pendant la grossesse o Obligations des professionnels de santé qui ont l'intention de prescrire ou de délivrer Thalidomide Celgene, y compris: Nécessité de fournir des conseils approfondis Les patients doivent être en mesure de respecter les exigences en matière de sécurité d'utilisation du thalidomide Nécessité de fournir aux patients le matériel d'information approprié Signaler tout cas de grossesse, de neuropathie ou d'autres événements indésirables à Celgene et à l'autorité de santé locale en utilisant les formulaires fournis dans le « Dossier d'information destiné aux professionnels de santé » (selon l'application à un État Membre)
Spanish: • Folleto del profesional sanitario o Antecedentes de la talidomida, información de referencia de Thalidomide Celgene y su indicación aprobada o Posología o Duración máxima de la prescripción 4 semanas para mujeres con capacidad de gestación 12 semanas para hombres y mujeres sin capacidad de gestación o Teratogenicidad y la necesidad de evitar la exposición fetal o Obligaciones de los profesionales sanitarios que tienen intención de prescribir o dispensar Thalidomide Celgene, incluyendo La necesidad de proporcionar consejo y asesoramiento exhaustivos a los pacientes Que los pacientes deben ser capaces de cumplir con los requisitos para el uso seguro de la talidomida La necesidad de proporcionar a los pacientes el material educativo para pacientes adecuado La notificación de cualquier embarazo, neuropatía u otras reacciones adversas a Celgene y a la autoridad sanitaria local utilizando los formularios proporcionados en el "Material educativo para el profesional sanitario" (si es aplicable a un Estado Miembro)