FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Natriumdivetyfosfaattidihydraatti Dinatriumfosfaattidihydraatti Natriumkloridi
Polish: Sodu diwodorofosforan dwuwodny Disodu fosforan dwuwodny Sodu chlorek
Finnish: Hoidettaessa potilaita, joiden hemoglobiinivaste epoetiineille on heikko, on mietittävä, onko heikolle vasteelle muita vaihtoehtoisia selityksiä (ks. kohdat 4.2 ja 5.1).
Polish: U pacjentów ze słabą odpowiedzią związaną ze stężeniem hemoglobiny na epoetyny należy rozważyć inne wyjaśnienia słabej odpowiedzi (patrz punkty 4.2 i 5.1).
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.4).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.4).
Finnish: Neljän viikon hoidon jälkeen aika ensimmäiseen verensiirtoon piteni entisestään epoetiini alfa -ryhmässä (142 vs.
Polish: Po 4 tygodniach leczenia czas do pierwszej transfuzji jeszcze się wydłużył w grupie otrzymującej epoetynę alfa (142 vs. 50 dni, p = 0,007).
Finnish: Binocrit 1000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 2000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 3000 IU/0,3 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 4000 IU/0,4 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 5000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 6000 IU/0,6 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 7000 IU/0,7 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 8000 IU/0,8 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 9000 IU/0,9 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 10 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 20 000 IU/0,5 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 30 000 IU/0,75 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa Binocrit 40 000 IU/1 ml injektioneste, liuos, esitäytetyssä ruiskussa
Polish: Binocrit 1000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 2000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 3000 j.m./0,3 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 4000 j.m./0,4 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 5000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 6000 j.m./0,6 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 7000 j.m./0,7 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 8000 j.m./0,8 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 9000 j.m./0,9 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 10 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 20 000 j.m./0,5 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 30 000 j.m./0,75 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce Binocrit 40 000 j.m./1 ml roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Finnish: Jokaisen epoetiini alfa -hoitoa saavan potilaan verenpainetta on seurattava tarkoin ja sitä on hoidettava tarvittaessa.
Polish: U wszystkich pacjentów otrzymujących epoetynę alfa należy starannie monitorować ciśnienie tętnicze krwi i w razie konieczności podjąć leczenie w celu kontroli ciśnienia krwi.
Finnish: Jokaisesta ruiskusta otetaan ainoastaan yksi Binocrit-annos, ja jäljelle jäänyt liuos hävitetään ennen injektiota.
Polish: Należy pobierać tylko jedną dawkę produktu Binocrit ze strzykawki i usuwać niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Finnish: Avoimessa tutkimuksessa ei todettu eroa kokonaiselinajassa ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla-valmistetulla erytropoietiinilla hoidettujen potilaiden ja vertailuryhmän potilaiden välillä.
Polish: W badaniu otwartym nie było różnicy w całkowitym czasie przeżycia między pacjentami leczonymi rekombinowaną ludzką erytropoetyną a produktami kontrolnymi.
Finnish: Jos osittainen käyttö on tarpeen, poista jäljelle jäänyt liuos ennen injektiota.
Polish: Jeśli wymagane jest wykorzystanie części zawartości strzykawki, należy usunąć niepotrzebny roztwór przed wstrzyknięciem.
Finnish: Jos epoetiini alfaa annetaan samanaikaisesti siklosporiinin kanssa, veren siklosporiinitasoa on seurattava ja siklosporiiniannosta on sovitettava hematokriittiarvon noustessa.
Polish: Jeśli epoetyna alfa podawana jest jednocześnie z cyklosporyną, należy kontrolować stężenie cyklosporyny we krwi i skorygować jej dawkę w razie zwiększenia hematokrytu.
Finnish: Meta-analyysit osoittavat poikkeuksetta myös tromboembolisten tapahtumien merkittävästi suurentunutta suhteellista riskiä yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saavilla syöpäpotilailla (ks. kohta 4.4).
Polish: Metaanalizy wykazały również konsekwentnie istotnie podwyższone względne ryzyko wystąpienia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z chorobą nowotworową otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropoetynę (patrz punkt 4.4).
Finnish: Älä pistä kaksinkertaista annosta korvataksesi unohtamasi kerta-annoksen.
Polish: Nie należy wykonywać podwójnych wstrzyknięć w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Finnish: Keskustele asiasta lääkärin kanssa.
Polish: Należy przedyskutować tę sprawę z lekarzem prowadzącym.
Finnish: • Lääkäri voi aloittaa Binocrit-hoidon, jos hemoglobiiniarvosi on 10 g/dl (100 g/l) tai alle.
Polish: • Lekarz może rozpocząć stosowanie leku Binocrit, jeśli stężenie hemoglobiny u pacjenta wynosi 10 g/dl lub mniej.
Finnish: Lisäksi on tehty potilastason data-analyysi 53 kontrolloituun kliiniseen tutkimukseen, joissa tutkittiin useita epoteiineja, osallistuneista yli 13 900 syöpäpotilaasta (kemoterapia, sädehoito, kemosädehoito tai ei hoitoa).
Polish: Przeprowadzono również analizę danych zebranych z poziomu pacjentów od ponad 13 900 pacjentów z chorobą nowotworową (chemio-, radio-, chemioradioterapia lub brak terapii) uczestniczących w 53 kontrolowanych badaniach klinicznych różnych epoetyn.
Finnish: Erityistä huomiota on kiinnitettävä äkillisiin migreeniä muistuttaviin viiltäviin päänsärkykohtauksiin mahdollisena varoitusmerkkinä (ks. kohta 4.8).
Polish: Należy zwrócić szczególną uwagę na nagłe kłujące bóle głowy o typie migreny, które mogą być sygnałem ostrzegawczym (patrz punkt 4.8).
Finnish: Jos helposti käytettävissä olevaa laskimoyhteyttä ei ole (potilaat, jotka eivät vielä saa dialyysia ja peritoneaalidialyysia saavat potilaat), Binocrit voidaan antaa ihonalaisena injektiona.
Polish: Jeżeli dostęp żylny nie jest łatwo dostępny (pacjenci jeszcze nie poddawani dializie ani dializie otrzewnowej), produkt leczniczy Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu podskórnym.
Finnish: Näissä tutkimuksissa on todettu yhdenmukainen selittämätön tilastollisesti merkitsevä kuolleisuuden lisääntyminen erilaisiin yleisiin syöpätauteihin liittyvää anemiaa sairastavilla ja ihmisen yhdistelmä-DNA tekniikalla valmistettua erytropoietiinia saaneilla potilailla vertailuryhmän potilaisiin verrattuna.
Polish: Badania te wykazały stałą, niewyjaśnioną, statystycznie znamienną nadmierną śmiertelność u pacjentów z niedokrwistością związaną z różnymi częstymi nowotworami, otrzymujących rekombinowaną ludzką erytropetynę, w porównaniu z produktami kontrolnymi.
Finnish: Jos käyt jossakin sairaalassa tai lääkärin vastaanotolla, kerro lääkärille, että saat Binocrit-hoitoa.
Polish: Jeśli pacjent trafi do szpitala, kliniki lub uda się do lekarza rodzinnego, powinien poinformować o otrzymywaniu leku Binocrit.
Finnish: • Binocritia annetaan pistoksena laskimoon välittömästi sen jälkeen kun olet luovuttanut verta,
Polish: • Binocrit podaje się we wstrzyknięciu do żyły, bezpośrednio po oddaniu krwi przez pacjenta,
Finnish: Ota yhdestä ruiskusta vain yksi annos Binocritia.
Polish: Z jednej strzykawki podawać wyłącznie jedną dawkę leku Binocrit.
Finnish: Koska siklosporiini sitoutuu punasoluihin, lääkevalmisteiden yhteisvaikutuksen mahdollisuus on olemassa.
Polish: Ze względu na wiązanie cyklosporyny z erytrocytami istnieje możliwość wystąpienia interakcji produktów leczniczych.
Finnish: • neste on värjäytynyt tai siinä näkyy kelluvia hiukkasia,
Polish: • płyn jest zabarwiony lub widoczne są pływające w nim cząstki; • opakowanie utraciło szczelność.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava suurennettaessa Binocrit-annoksia kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla.
Polish: Należy zachować ostrożność przy zwiększaniu dawki produktu Binocrit u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek.
Finnish: Suurimmat vaikutukset havaitaan potilailla, joiden hemoglobiiniarvo on matala (≤ 13 g/dl, [≤ 130 g/l ]).
Polish: Największe efekty obserwuje się u pacjentów z niskim stężeniem hemoglobiny (≤ 13 g/dl).
Finnish: Potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6 g/dl (< 60 g/l) tai < 3,75 mmol/l), saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden anemia on alussa lievempi (> 8 g/dl (> 80 g/l) tai > 5 mmol/l).
Polish: Pacjenci z bardzo małym początkowym stężeniem hemoglobiny (< 6 g/dl lub < 3,75 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci z mniej zaawansowaną wyjściową niedokrwistością (> 8 g/dl lub > 5 mmol/l).
Finnish: - sairauden etenemisen tai kuoleman riskin 9 %:n nousu epoetiini alfaa ja tavanomaista hoitoa saaneiden ryhmässä ensimmäisen analyysin jälkeen ja 15 %:n lisääntynyt riski, jota ei voida tilastollisesti sulkea pois, solunsalpaajahoitoa saavilla metastasoitunutta rintasyöpää sairastavilla potilailla, kun niitä annetaan 10-12 g/dl (6,2-7,5 mmol/l) hemoglobiinipitoisuuden saavuttamiseksi.
Polish: - na podstawie wstępnej analizy, u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi otrzymujących chemioterapię obserwowano zwiększenie o 9% ryzyka postępu choroby lub zgonu w grupie otrzymującej epoetynę alfa plus standardową opiekę, i zwiększenie o 15% ryzyka, którego nie można wykluczyć statystycznie, gdy podawano ESA w celu uzyskania zakresu stężenia hemoglobiny od 10 do 12 g/dl (6,2 do 7,5 mmol/l).
Finnish: Nämä potilaat reagoivat epoetiini alfa -hoitoon havaintojen mukaan samalla tavalla kuin dialyysipotilaat.
Polish: U tych pacjentów wystąpiła odpowiedź na leczenie epoetyną alfa zbliżona do obserwowanej u pacjentów poddawanych dializie.
Finnish: Hemodialyysin aikana hepariiniannosta on usein suurennettava epoetiini alfa -hoitojakson aikana kohonneen hematokriitin vuoksi.
Polish: Często podczas hemodializy w trakcie leczenia epoetyną alfa konieczne jest zwiększenie dawki heparyny na skutek zwiększenia hematokrytu.
Finnish: • Jos sinulle annetaan dialyysihoitoa, kun aloitat Binocrit-hoidon, dialyysihoitoa voidaan ehkä joutua muuttamaan.
Polish: • Jeśli pacjent jest leczony dializami przed rozpoczęciem stosowania leku Binocrit, schemat dializ może wymagać modyfikacji.
Finnish: Epoetiini alfaa on tutkittu kliinisissä tutkimuksissa aikuisilla aneemisilla syöpäpotilailla, joilla on lymfaattisia ja kiinteitä kasvaimia, ja potilailla, jotka saavat erilaisia solunsalpaajahoitoja, mukaan lukien platinapohjaiset ja muut kuin platinapohjaiset hoidot.
Polish: Dokonano oceny epoetyny alfa w badaniach klinicznych u pacjentów dorosłych z niedokrwistością i nowotworem, z guzami limfoidalnymi i litymi oraz pacjentów leczonych różnymi schematami chemioterapii, w tym schematami zawierającymi platynę i niezawierającymi platyny.
Finnish: Kliinisiä tietoja tutkimuksista, joissa valmistetta on annettu lapsille ihon alle, on vain vähän.
Polish: Dane kliniczne dotyczące podania podskórnego u dzieci są ograniczone.
Finnish: Ruiskuta Binocrit-liuos lääkärisi näyttämällä tavalla.
Polish: Wstrzyknąć roztwór leku Binocrit w sposób pokazany przez lekarza.
Finnish: Potilailla, joille on suunniteltu suuri elektiivinen ortopedinen leikkaus ja joilla hemoglobiinipitoisuus ennen hoitoa on > 10-≤ 13 g/dl (> 100-≤ 130 g/l), epoetiini alfan on osoitettu pienentävän allogeenisten verensiirtojen saamisen riskiä ja jouduttavan erytroidista palautumista (suurentuneet hemoglobiinipitoisuudet, hematokriittipitoisuudet ja retikulosyyttimäärät).
Polish: U pacjentów zakwalifikowanych do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym ze stężeniem hemoglobiny od > 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem wykazano, że epoetyna alfa zmniejsza ryzyko otrzymania transfuzji allogenicznych i przyspiesza poprawę parametrów erytroidowych (wzrost stężenia hemoglobiny, hematokrytu i liczby retikulocytów).
Finnish: Epoetiini alfan (300 IU/kg tai 100 IU/kg) vaikutusta allogeenisiin verensiirtoihin altistumiselle on arvioitu lumelääkekontrolloidussa kaksoissokkoutetussa kliinisessä tutkimuksessa aikuisilla potilailla, joilla ei ollut raudanpuutetta ja jotka olivat menossa suureen suunniteltuun elektiiviseen ortopediseen lonkka- tai polvileikkaukseen.
Polish: Duże operacje ortopedyczne w trybie planowym Wpływ epoetyny alfa (300 j.m./kg lub 100 j.m./kg) na narażenie na przetoczenie krwi allogenicznej oceniano w badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z zastosowaniem podwójnie ślepej próby u pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza, zakwalifikowanych do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana w trybie planowym.
Finnish: Suuri sydän- tai verisuonitapahtuma (kuolema, sydäninfarkti, aivohalvaus tai sairaalahoitoon joutuminen kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan vuoksi) ilmeni 125:lla (18 %:lla) niistä 715 potilaasta, jotka olivat korkeamman hemoglobiinin ryhmässä, kun matalamman hemoglobiinin ryhmässä vastaava tapahtuma ilmeni 97:lla (14 %:lla) potilaalla 717 potilaasta (riskisuhde [HR] 1,3; 95 % CI: 1,0; 1,7, p = 0,03).
Polish: Poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub hospitalizacja z powodu zastoinowej niewydolności serca) wystąpiło u 125 (18%) spośród 715 pacjentów w grupie wyższego stężenia hemoglobiny w porównaniu z 97 (14%) spośród 717 pacjentów w grupie niższego stężenia hemoglobiny
Finnish: Taulukkomuotoinen luettelo haittavaikutuksista
Polish: Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Finnish: Binocrit voidaan antaa ruiskeena (injektiona):
Polish: Binocrit może być podawany we wstrzyknięciu:
Finnish: Terveillä koehenkilöillä havaittiin epoetiini alfan pitoisuuksien nousua seerumissa suhteessa annokseen sen jälkeen, kun heille oli annettu 150 ja 300 IU/kg kolmesti viikossa.
Polish: Liniowość lub nieliniowość U zdrowych osób odnotowano proporcjonalny do dawki wzrost stężenia epoetyny alfa w surowicy po dożylnym podaniu 150 i 300 j.m./kg 3 razy w tygodniu.
Finnish: Kroonista munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla hemoglobiinipitoisuuden nousunopeuden tulisi olla noin 1 g/dl (10 g/l, 0,62 mmol/l) kuukautta kohti eikä se saisi ylittää 2 g/dl (20 g/l, 1,25 mmol/l) kuukautta kohti hypertension pahenemisriskin minimoimiseksi.
Polish: U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek szybkość przyrostu stężenia hemoglobiny powinna wynosić około 1 g/dl (0,62 mmol/l) na miesiąc i nie powinna przekraczać 2 g/dl (1,25 mmol/l) na miesiąc w celu zminimalizowania ryzyka zwiększenia nadciśnienia tętniczego.
Finnish: Yhdestä ruiskusta saa ottaa vain yhden Binocrit-annoksen.
Polish: Z każdej strzykawki można przyjąć tylko jedną dawkę produktu Binocrit.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava epoetiini alfan käytössä potilailla, joilla on epilepsia, anamneesissa kouristuskohtauksia tai joilla on sairauksia, jotka liitetään kouristelutaipumukseen, kuten esimerkiksi keskushermoston infektiot ja aivojen metastaasit.
Polish: Epoetynę alfa należy ostrożnie stosować u pacjentów z padaczką, drgawkami w wywiadzie lub stanami chorobowymi związanymi z predyspozycją do występowania drgawek, takimi jak zakażenia ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty do mózgu.
Finnish: Kirjallisuuden ristiriitaiset raportit, jotka perustuvat ihmisen kasvainnäytteistä saatuihin in vitro -löydöksiin, viittaavat siihen, että erytropoietiineilla saattaa olla kasvainten kasvua edistäviä vaikutuksia.
Polish: opierające się na wynikach badań in vitro prowadzonych na próbkach guzów ludzkich, wskazują na potencjalną rolę erytropoetyn jako czynników stymulujących proliferację guzów.
Finnish: Noudata erityistä varovaisuutta Binocrit-valmisteen kanssa
Polish: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Binocrit:
Finnish: Tutkimuksiin joko otettiin potilaita, joita hoidettiin solunsalpaajilla (kaksi tutkimusta), tai niissä tutkittiin potilasryhmiä, joissa ESA-aineet eivät ole indikoituja: anemiaa sairastavat syöpäpotilaat, jotka eivät saa solunsalpaajahoitoa, ja pään ja kaulan alueen syöpää sairastavat potilaat, jotka saavat sädehoitoa.
Polish: (dwa badania) lub wykorzystano populacje pacjentów, u których nie jest wskazane stosowanie leków z grupy ESA: niedokrwistość u pacjentów z nowotworem nieleczonych chemioterapią oraz pacjenci z nowotworem w obrębie głowy i szyi poddawani radioterapii.
Finnish: Luuydinfibroosin esiintyvyys ei lisääntynyt tutkimuksessa, jossa hemodialyysipotilaita hoidettiin epoetiini alfalla kolme vuotta verrattuna vakioituun dialyysipotilaiden verrokkiryhmään, joita ei hoidettu epoetiini alfalla.
Polish: Częstość włóknienia szpiku kostnego nie była zwiększona w badaniu obejmującym pacjentów poddawanych hemodializie, leczonych epoetyną alfa przez 3 lata w porównaniu z dopasowaną grupą kontrolną, złożoną z chorych dializowanych, nieleczonych epoetyną alfa.
Finnish: Mitä Binocrit sisältää - Vaikuttava aine on: epoetiini alfa (katso määrät jäljempänä olevasta taulukosta).
Polish: - Substancją czynną leku jest: epoetyna alfa (odnośnie ilości, patrz tabela niżej).
Finnish: Tutkimuksia vaikutuksesta ajokykyyn tai koneiden käyttökykyyn ei ole tehty.
Polish: 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Finnish: Paina pistokohtaa tiukasti kuivalla ja steriilillä pumpulilapulla.
Polish: Ucisnąć miejsce wstrzyknięcia suchym, jałowym gazikiem.
Finnish: Käyttö olisi rajattava vain kohtalaisen aneemisiin potilaisiin (hemoglobiinipitoisuuden vaihteluväli 10-13 g/dl (100-130 g/l) tai 6,2-8,1 mmol/l), joille ei ole tarjolla luovutetun autologisen veren siirtomahdollisuutta ja joilla on odotettavissa kohtalainen verenhukka (900-1800 ml).
Polish: Zastosowanie leku należy ograniczyć do chorych z umiarkowaną niedokrwistością (np. zakres stężenia hemoglobiny od 10 do 13 g/dl lub od 6,2 do 8,1 mmol/l), gdy brak możliwości dokonania przetoczenia krwi autologicznej oraz przy przewidywanej umiarkowanej utracie krwi (od 900 do 1800 ml).
Finnish: Kaikki hoitoon vastanneet tutkittavat olivat ryhmässä, jossa seulontavaiheen sEPO oli < 200 mU/ml.
Polish: Wszyscy reagujący pacjenci należeli do warstwy, w której sEPO < 200 mj./ml podczas badania przesiewowego.
Finnish: Nämä ihottumat saattavat ilmetä vartalolla punoittavina kokardimaisina pilkkuina tai pyöreinä laikkuina, joiden keskellä on usein rakkula, ihon kesimisenä sekä suun, kurkun, nenän, sukupuolielinten ja silmien haavaumina, ja niitä saattaa edeltää kuume ja flunssan kaltaiset oireet.
Polish: Początkowo mogą występować czerwonawe zmiany plamkowe przypominające tarczę strzelniczą lub okrągłe wykwity na tułowiu, często z pęcherzami pośrodku, łuszczenie skóry, owrzodzenie jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
Finnish: Pakkauskoot: 1, 4 tai 6 ruiskua.
Polish: Opakowanie zawiera 1, 4 lub 6 ampułko-strzykawek.
Finnish: Pediatriset potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa erittäin pieni (< 6,8 g/dl (68 g/l) tai < 4,25 mmol/l) saattavat tarvita suurempia ylläpitoannoksia kuin potilaat, joiden hemoglobiinipitoisuus on alussa suurempi (> 6,8 g/dl (68 g/l) tai > 4,25 mmol/l).
Polish: Dzieci i młodzież o bardzo niskim początkowym stężeniu hemoglobiny (< 6,8 g/dl lub < 4,25 mmol/l) mogą wymagać większych dawek podtrzymujących niż pacjenci, u których początkowe stężenie hemoglobiny jest większe (> 6,8 g/dl lub > 4,25 mmol/l).
Finnish: Potilaiden huolellisella tarkkailulla on varmistettava, että anemian oireiden tehokkaaseen hallintaan käytetään erytropoietiinia stimuloivan aineen (ESA) pienintä mahdollista annosta.
Polish: Przerwać leczenie Należy ściśle monitorować pacjentów, by zapewnić, że stosuje się najmniejszą zatwierdzoną dawkę czynnika stymulującego erytropoezę (ang. erythropoiesis-stimulating agent, ESA) do uzyskania odpowiedniego opanowania objawów niedokrwistości.
Finnish: Epoetiini alfa -hoitoa saavilla, munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla potilailla, jotka eivät vielä saaneet dialyysihoitoa, tehdyissä kliinisissä tutkimuksissa hoito kesti keskimäärin lähes viisi kuukautta.
Polish: niepoddawanych dializie, leczonych epoetyną alfa, średni czas leczenia wynosił prawie pięć miesięcy.
Finnish: Hemodialyysipotilaille bolusinjektio voidaan antaa dialyysin aikana dialyysikatetrin laskimoportin kautta.
Polish: U chorych poddawanych hemodializie lek można podać w szybkim wstrzyknięciu (bolusie) w trakcie sesji dializoterapii przez odpowiedni port żylny w linii dializacyjnej.
Finnish: Suureen elektiiviseen ortopediseen leikkaukseen tuleville potilaille tulisi antaa riittävä antitromboottinen profylaksi, koska tromboottiset ja vaskulaariset tapahtumat ovat mahdollisia leikkauspotilailla erityisesti silloin, kun potilaalla on ennestään kardiovaskulaarinen sairaus.
Polish: Pacjenci zakwalifikowani do dużych operacji ortopedycznych w trybie planowym powinni otrzymywać odpowiednią profilaktykę przeciwzakrzepową, ponieważ u chorych poddawanych zabiegom chirurgicznym mogą wystąpić zaburzenia zakrzepowe i naczyniowe, zwłaszcza u osób z istniejącą chorobą sercowo-naczyniową.
Finnish: Punasolusiirtoja tarvinneiden potilaiden osuuksien välillä ei ollut myöskään tilastollista eroa epoetiini alfa -ryhmän ja lumeryhmän välillä.
Polish: Ponadto, nie zaobserwowano statystycznej różnicy w odsetkach pacjentów wymagających transfuzji koncentratu erytrocytów, między grupą otrzymującą epoetynę alfa a grupą placebo.
Finnish: Jotkut potilaat, joilla epoetiini alfan annosväli on pitkä (pidempi kuin kerran viikossa), eivät välttämättä saavuta riittäviä hemoglobiiniarvoja (ks. kohta 5.1) ja saattavat tarvita suuremman eopetiini alfa -annoksen.
Polish: U niektórych pacjentów z bardziej wydłużonymi odstępami w dawkowaniu epoetyny alfa (powyżej jednego tygodnia) odpowiednie stężenia hemoglobiny mogą nie być podtrzymane (patrz punkt 5.1).
Finnish: Jos saat vakavan ihottuman tai jonkin muun näistä iho-oireista, lopeta Binocrit-valmisteen käyttö ja ota heti yhteyttä lääkäriin tai hakeudu heti hoitoon.
Polish: Jeśli u pacjenta wystąpi ciężka wysypka lub inne spośród tych objawów skórnych, należy przerwać przyjmowanie leku Binocrit i zgłosić się do lekarza prowadzącego lub niezwłocznie poszukać pomocy medycznej.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan injektion jälkeen ja estää neulanpistot.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po wykonaniu wstrzyknięcia, co zapobiega ukłuciu igłą.
Finnish: - ≤ 13 g/dl (≥ 100 - ≤ 130 g/l) ja joille oli suunniteltu suuri ortopedinen lonkka- tai polvileikkaus, tehdyssä avoimessa rinnakkaisryhmätutkimuksessa verrattiin epoetiini alfa 300 IU/kg -hoitoa, jota annettiin ihon alle päivittäin 10 vuorokauden ajan ennen leikkausta, leikkauspäivänä ja neljänä päivänä leikkauksen jälkeen, epoetiini alfa 600 IU/kg -hoitoon, jota annettiin ihon alle kerran viikossa 3 viikon ajan ennen leikkausta ja leikkauspäivänä.
Polish: W otwartym badaniu, prowadzonym w grupach równoległych, z udziałem pacjentów dorosłych bez niedoboru żelaza ze stężeniem hemoglobiny od ≥ 10 do ≤ 13 g/dl przed leczeniem, którzy byli zakwalifikowani do dużej operacji ortopedycznej biodra lub kolana, porównano podawanie epoetyny alfa 300 j.m./kg podskórnie, codziennie przez 10 dni przed zabiegiem, w dniu zabiegu i przez 4 dni po zabiegu, z podawaniem epoetyny alfa 600 j.m./kg podskórnie, raz w tygodniu przez 3 tygodnie przed zabiegiem i w dniu zabiegu.
Finnish: Esitäytetyt ruiskut*
Polish: Ampułko-strzykawki*
Finnish: Jos hemoglobiini nousee tasolle 15 g/dl (150 g/l, 9,38 mmol/l) tai korkeammalle leikkausta edeltävän jakson aikana, Binocrit-lääkitys lopetetaan eikä lisäannostuksia enää anneta.
Polish: Jeśli w okresie przedoperacyjnym stężenie hemoglobiny osiągnie wartość 15 g/dl (9,38 mmol/l) lub większą, podawanie produktu Binocrit należy przerwać i nie podawać kolejnych dawek.
Finnish: Neulansuojus suojaa neulan, kun mäntä päästetään irti.
Polish: Osłona zabezpieczająca zakrywa igłę po zwolnieniu tłoka.