FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller sundhedspersonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
Greek: Εάν είσθε έγκυος ή θηλάζετε, νομίζετε ότι μπορεί να είσθε έγκυος ή σχεδιάζετε να αποκτήσετε παιδί, ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού ή του επαγγελματία υγειονομικής περίθαλψης σας προτού πάρετε αυτό το φάρμακο.
Danish: IgG og IgG-komplekser nedbrydes i det retikuloendoteliale system.
Greek: Το IgG και τα σύμπλοκα IgG διασπώνται στο δικτυοενδοθηλιακό σύστημα.
Danish: Dette kan være tegn på en allergisk reaktion eller en alvorlig allergisk reaktion (anafylaktisk shock).
Greek: Αυτό μπορεί να αποτελεί αλλεργική αντίδραση ή σοβαρή αλλεργική αντίδραση (αναφυλακτική καταπληξία).
Danish: Mulig påvirkning af blodprøver
Greek: Πιθανή παρεμβολή σε εξετάσεις αίματος
Danish: I de fleste tilfælde vil du få injektionen af lægen eller sygeplejersken.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις, η ένεση θα σας χορηγηθεί από το γιατρό ή τη νοσηλεύτριά σας.
Danish: Antistofniveau >100 IE/l bør opretholdes.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l.
Danish: Tryk forsigtigt stemplet ind, indtil luftboblerne er væk.
Greek: Σπρώξτε το έμβολο προσεκτικά μέχρι να εξαφανιστούν όλες οι φυσαλίδες αέρα.
Danish: Følgende bivirkninger er blevet rapporteret i forbindelse med 4.810 subkutane anvendelser af Zutectra i løbet af fire afsluttede kliniske studier og 1.006 anvendelser i et ikke-interventionsstudie af sikkerheden efter markedsføring (post marketing safety study, PASS).
Greek: Οι ακόλουθες ανεπιθύμητες ενέργειες αναφέρθηκαν στο πλαίσιο 4.810 υποδόριων εφαρμογών του Zutectra κατά τη διάρκεια τεσσάρων ολοκληρωμένων κλινικών δοκιμών και 1.006 εφαρμογών κατά τη διάρκεια μίας μη παρεμβατικής μελέτης ασφάλειας μετά την κυκλοφορία στην αγορά (PASS).
Danish: Du bliver observeret nøje under og kort efter første injektion med Zutectra for at sikre, at du ikke får en reaktion.
Greek: Θα τεθείτε υπό προσεκτική παρακολούθηση κατά τη διάρκεια και αμέσως μετά την 1η ένεση με Zutectra για να διασφαλιστεί ότι δεν παρουσιάζετε αντίδραση.
Danish: Derefter kan du begynde forfra på rotationen.
Greek: Κατόπιν, ξεκινήστε και πάλι την εναλλαγή.
Danish: Der opstod ingen behandlingssvigt i løbet af studieperioden på 6 måneder.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν θεραπευτικές αποτυχίες κατά τη διάρκεια της 6μηνης περιόδου της μελέτης.
Danish: Følgevirkningerne af en overdosis er ikke kendt.
Greek: Οι συνέπειες τυχόν υπερδοσολογίας δεν είναι γνωστές.
Danish: Du kan være allergisk over for immunglobuliner (antistoffer) uden at vide det, selvom du har kunnet tåle tidligere behandling med humane immunglobuliner.
Greek: Μπορεί να έχετε αλλεργία στις ανοσοσφαιρίνες (αντισώματα) χωρίς να το γνωρίζετε, ακόμα και αν έχετε ανεχθεί προηγούμενες θεραπείες με ανθρώπινες ανοσοσφαιρίνες.
Danish: Denne anbefaling gælder også for dokumentation i behandlingsdagbogen fra patientens egen administration af lægemidlet i eget hjem.
Greek: Αυτή η σύσταση ισχύει επίσης για την τεκμηρίωση στο ημερολόγιο θεραπείας κατά τη διάρκεια της αυτοχορήγησης του φαρμακευτικού προϊόντος, στην κατ'οίκον θεραπεία.
Danish: Zutectra skal have stuetemperatur (ca. 23 °C-27 °C) inden anvendelsen.
Greek: Το Zutectra πρέπει να αποκτήσει θερμοκρασία δωματίου (περίπου 23°C-27°C) πριν από τη χρήση.
Danish: Medicinen må ikke blandes med anden medicin.
Greek: Αυτό το φάρμακο δεν πρέπει να αναμιγνύεται με άλλα φάρμακα.
Danish: Der blev ikke observeret tilfælde med dødelig udgang i løbet af studiet.
Greek: Δεν παρατηρήθηκε κανένα περιστατικό με θανατηφόρο κατάληξη κατά τη διάρκεια της μελέτης.
Danish: Efter injektion af immunglobulin kan en forbigående stigning i forskellige passivt overførte antistoffer i patientens blod forårsage vildledende positive resultater af serologiske analyser.
Greek: Μετά την ένεση της ανοσοσφαιρίνης, η παροδική αύξηση των διαφόρων παθητικά μεταφερόμενων αντισωμάτων στο αίμα του ασθενούς μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα παραπλανητικά θετικά αποτελέσματα στις οροδιαγνωστικές εξετάσεις.
Danish: 1231 Ljubljana-Črnuče Slovenia
Greek: Brnčičeva 1 1231 Ljubljana-Črnuče
Danish: Fordeling af IgG-underklasser: IgG1:
Greek: Κατανομή των υποκατηγοριών IgG: IgG1:
Danish: Forsøg ikke at foretage injektionen af Zutectra, før du er sikker på, at du forstår, hvordan du skal klargøre injektionsopløsningen og selv foretage injektionen.
Greek: Μην επιχειρήσετε να κάνετε την ένεση του Zutectra εάν δεν είστε βέβαιοι ότι έχετε κατανοήσει πώς να προετοιμάσετε το διάλυμα της ένεσης και πώς να κάνετε την ένεση.
Danish: De potentielle komplikationer kan ofte undgås ved at sikre, at patienter: ikke er sensitive for humant normalt immunglobulin ved indledningsvist at injicere præparatet langsomt; monitoreres nøje for symptomer under hele injektionen.
Greek: Ενδεχόμενες επιπλοκές είναι δυνατόν να αποφευχθούν διασφαλίζοντας ότι οι ασθενείς: δεν είναι ευαίσθητοι στην ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ενίοντας αρχικά το προϊόν αργά, παρακολουθούνται προσεκτικά για οποιαδήποτε συμπτώματα καθ' όλη τη διάρκεια της ένεσης.
Danish: Biotest (UK) Ltd.
Greek: United Kingdom Biotest (UK) Ltd.
Danish: Tal med lægen eller sundhedspersonalet om det eller om andre usædvanlige forhold, som du oplever.
Greek: Μιλήστε με το γιατρό ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης σχετικά με αυτά ή οποιαδήποτε άλλη ασυνήθιστη κατάσταση.
Danish: hvis du er allergisk over for humant immunglobulin eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel (angivet i punkt 6).
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το Zutectra - σε περίπτωση αλλεργίας στην ανθρώπινη ανοσοσφαιρίνη ή σε οποιοδήποτε άλλο από τα συστατικά αυτού του φαρμάκου (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Danish: Lad det tørre af sig selv.
Greek: Αφήστε τη να στεγνώσει με τον αέρα.
Danish: Zutectra absorberes langsomt i modtagerens kredsløb og når sit maksimum med en forsinkelse på 27 dage.
Greek: Το Zutectra απορροφάται αργά στην κυκλοφορία του λήπτη και φθάνει στο μέγιστο μετά από μια καθυστέρηση 2-7 ημερών.
Danish: Intet andet præparat må tilføres Zutectra-injektionsvæsken, idet enhver ændring i elektrolytkoncentration eller pH kan føre til præcipitation eller denaturering af proteiner.
Greek: Δεν επιτρέπεται η προσθήκη κανενός άλλου σκευάσματος στο διάλυμα του Zutectra, καθώς οποιαδήποτε μεταβολή στη συγκέντρωση των ηλεκτρολυτών ή στο pH μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα την κατακρήμνιση ή τη μετουσίωση των πρωτεϊνών.
Danish: Men hvis dit antistof-niveau er tilstrækkeligt, og du har et fast dosisprogram, kan du eller din plejer trænes til at udføre injektionen hjemme (se nedenfor).
Greek: Ωστόσο, εάν τα επίπεδα αντισώματος είναι επαρκή και έχετε σταθερό δοσολογικό σχήμα, εσείς ή ο παρέχων φροντίδα σε εσάς μπορεί να εκπαιδευτεί για να σας χορηγεί την ένεση στο σπίτι (βλ. παρακάτω).
Danish: Opbevares i køleskab og transporteres nedkølet (2°C-8°C).
Greek: Φυλάσσετε και μεταφέρετε σε ψυγείο (2°C-8°C).
Danish: Især patienter, som er naive med hensyn til humant, normalt immunglobulin, patienter, der skifter fra et andet præparat, eller hvis der har været et langt interval siden den sidste injektion, skal overvåges i løbet af den første injektion og i den første time efter den første injektion, for at detektere mulige uønskede tegn.
Greek: Ειδικότερα, ασθενείς πρωτοθεραπευόμενοι με ανθρώπινη φυσιολογική ανοσοσφαιρίνη, ασθενείς που άλλαξαν από ένα εναλλακτικό προϊόν ή όταν υπάρχει μεγάλο χρονικό διάστημα από την προηγούμενη ένεση πρέπει να παρακολουθούνται κατά τη διάρκεια της πρώτης ένεσης και για την πρώτη ώρα μετά την πρώτη ένεση, προκειμένου να ανιχνευθούν δυνητικά ανεπιθύμητα σημεία.
Danish: Zutectra kan reducere effekten af visse vacciner (mod mæslinger, røde hunde, fåresyge, skoldkopper) i en periode på op til 3 måneder.
Greek: Το Zutectra μπορεί να μειώσει την αποτελεσματικότητα ορισμένων εμβολίων (ιλαράς, ερυθράς, παρωτίτιδας, ανεμοβλογιάς) για μια περίοδο έως 3 μήνες.
Danish: Træk kanylen ud med det samme og slip huden, du kneb sammen.
Greek: 5. Στη συνέχεια, τραβήξτε τη βελόνα έξω αμέσως και αφήστε το δέρμα που ανασηκώσατε.
Danish: Du skal skifte injektionssted for hver injektion.
Greek: Πρέπει να εναλλάσσετε το σημείο της ένεσης σε κάθε ένεση.
Danish: Den skal være klar og må ikke indeholde partikler.
Greek: Πρέπει να είναι διαυγές και να μην περιέχει σωματίδια.
Danish: Ifølge klinisk erfaring med immunglobulin forventes der ingen skadelig virkning på graviditetens forløb eller fostret eller nyfødte.
Greek: Η κλινική εμπειρία με ανοσοσφαιρίνες υποδεικνύει ότι δεν πρέπει να αναμένονται βλαβερές επιδράσεις στην πορεία της εγκυμοσύνης ή στο έμβρυο και στο νεογνό.
Danish: Dette er meget sjældent og kan give et allergisk shock.
Greek: Αυτό είναι πολύ σπάνιο και μπορεί να προκαλέσει αλλεργικές αντιδράσεις.
Danish: Bivirkningerne grupperes efter systemorganklasse med relevante medicinske overskrifter.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ομαδοποιήθηκαν κατά κατηγορία οργάνου συστήματος υπό τις σχετικές ιατρικές επικεφαλίδες.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om Zutectra, skal du henvende dig til den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείσθε να απευθυνθείτε στον τοπικό αντιπρόσωπο του κατόχου της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Lægemidlets sikkerhed ved brug i forbindelse med graviditet hos mennesker er ikke fastlagt i kontrollerede kliniske studier og må derfor kun gives med forsigtighed til gravide kvinder.
Greek: Η ασφάλεια αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος για χρήση κατά την εγκυμοσύνη στον άνθρωπο δεν έχει τεκμηριωθεί σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές και επομένως η χορήγηση σε έγκυες γυναίκες θα πρέπει να πραγματοποιείται μόνο με προσοχή.
Danish: Maven: Brug ikke området inden for ca. 2,5 cm omkring navlen.
Greek: Κοιλιακή χώρα (στομάχι): Μη χρησιμοποιείτε την περιοχή εντός 2,5 εκ. γύρω από τον ομφαλό.
Danish: I meget sjældne tilfælde kan humane normale immunglobuliner forårsage en alvorlig allergisk reaktion.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις, οι ανθρώπινες φυσιολογικές ανοσοσφαιρίνες μπορούν να προκαλέσουν σοβαρή αλλεργική αντίδραση.
Danish: Hvis modtageren er bærer af HBsAg, er der ingen fordel ved at administrere dette lægemiddel.
Greek: Εάν ο λήπτης είναι φορέας HBsAg, δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: Åbn først en sprøjte, når du er klar til en injektion.
Greek: Ανοίγετε κάθε σύριγγα μόνο όταν είστε έτοιμοι για μια ένεση.
Danish: Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter Exp.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο εξωτερικό κουτί και στην επισήμανση της σύριγγας μετά τη ΛΗΞΗ/EXP.
Danish: Det gælder også for ukendte eller nye virusser eller andre slags infektioner.
Greek: Αυτό ισχύει επίσης και για άγνωστους ή πρωτοεμφανιζόμενους ιούς ή άλλους τύπους λοιμώξεων.
Danish: I løbet af behandlingsfasens 48 uger blev der målt konstante serum-HBs-antistofkoncentrationer ≥ 100 IE/l hos alle patienter ved alle evalueringer, med middelværdier på 312,0 ± 103,5 IE/l ved afslutningen af behandlingsperioden.
Greek: Κατά τη φάση θεραπείας 48 εβδομάδων, μετρήθηκαν σταθερές συγκεντρώσεις αντισωμάτων HB ορού ≥ 100 IU/l σε όλους τους ασθενείς, σε όλες τις αξιολογήσεις με μέσες τιμές 312,0 ± 103,5 IU/l στο τέλος της περιόδου θεραπείας.
Danish: - Hold sprøjten, så kanylen peger opad, og bank let på sprøjten med fingrene, indtil luften samler sig i spidsen.
Greek: - Κρατήστε τη σύριγγα με τη βελόνα να κοιτάζει προς τα πάνω, και χτυπήστε τη σύριγγα απαλά με τα δάχτυλά σας μέχρι ο αέρας να συγκεντρωθεί στο άκρο.
Danish: Oplysninger om startmateriale for fremstilling af Zutectra og muligheden for at overføre stoffer, som kan medføre infektion:
Greek: Πληροφορίες για την πρώτη ύλη του Zutectra και την πιθανότητα μετάδοσης λοιμωδών παραγόντων:
Danish: Hold injektionssprøjterne og affaldsbeholderen uden for børns rækkevidde.
Greek: Φυλάσσετε τις σύριγγες και το δοχείο απόρριψης συρίγγων μακριά από τα παιδιά.
Danish: Det er vigtigt at skifte (rotere) injektionsstedet.
Greek: Είναι σημαντικό να αλλάζετε (εναλλάσσετε) τα σημεία της ένεσης.
Danish: - Fjern beskyttelseshætten fra sprøjten.
Greek: - Αφαιρέστε το προστατευτικό καπάκι από τη σύριγγα.
Danish: Ingen patient oplevede HBV-reinfektion.
Greek: Κανένας ασθενής δεν παρουσίασε επαναλοίμωξη με HBV.
Danish: Det gælder især, hvis du ikke har nok immunglobulin af typen IgA i blodet, at der kan opstå allergiske reaktioner såsom pludseligt fald i blodtrykket eller chok.
Greek: Ειδικά εάν δεν έχετε αρκετές ανοσοσφαιρίνες τύπου IgA στο αίμα σας, ενδέχεται να εμφανιστούν αλλεργικές αντιδράσεις όπως ξαφνική πτώση της αρτηριακής πίεσης ή καταπληξία.
Danish: Patienterne skulle behandles med Zutectra i overensstemmelse med de oplysninger og den dosering, som gives i produktresuméet.
Greek: Οι ασθενείς όφειλαν να αντιμετωπιστούν με Zutectra σύμφωνα με τις πληροφορίες και τη δοσολογία της ΠΧΠ.
Danish: Laveste serum-HBsniveau på 100 IE/l og derover (primært effektivitetsendepunkt) blev opretholdt for alle patienter i studieperioden på 18 til 24 uger.
Greek: Κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό 100 IU/l και υψηλότερα (κύριο τελικό σημείο αποτελεσματικότητας) διατηρήθηκαν για όλους τους ασθενείς κατά τη διάρκεια της περιόδου των 18 έως 24 εβδομάδων της δοκιμής.
Danish: Antistofniveau > 100 IE/l bør opretholdes hos HBsAg- og HBV-DNA-negative patienter.
Greek: Θα πρέπει να διατηρηθούν επίπεδα αντισωμάτων >100 IU/l σε HBsAg και HBV-DNA αρνητικούς ασθενείς.
Danish: Endvidere skal patienten eller plejeren følge injektionsteknikken og doseringsregimet for at sikre et laveste antiHBs-serumniveau på > 100 IE/l efter en længere periode mellem niveaukontrollerne.
Greek: Επιπλέον, ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα πρέπει να συμμορφώνεται με την τεχνική ένεσης, καθώς και με το δοσολογικό σχήμα για να διασφαλιστούν κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l μετά από παρατεταμένες περιόδους μεταξύ ελέγχων των επιπέδων.
Danish: Din læge vil regelmæssigt kontrollere din tilstand og fortælle dig, hvor meget og hvor ofte du behøver at bruge Zutectra.
Greek: Ο γιατρός σας θα ελέγχει τακτικά την κατάστασή σας και θα σας ενημερώσει σχετικά με τη δόση και τη συχνότητα χρήσης του Zutectra.
Danish: Der blev ikke rapporteret hepatitis B-reinfektion, og ingen patienter blev testet HBsAg-positive i løbet af behandlingsperioden på 48 uger.
Greek: Δεν αναφέρθηκε καμία επαναλοίμωξη από ηπατίτιδα B και κανένας ασθενής δε βρέθηκε να είναι HBsAg θετικός κατά την περίοδο θεραπείας 48 εβδομάδων.
Danish: Hvis du får en allergisk reaktion på grund af Zutectra, standses injektionen straks.
Greek: Εάν παρουσιάσετε αλλεργική αντίδραση στο Zutectra, η ένεση θα διακοπεί αμέσως.
Danish: Det er sværere at give sig selv en injektion her.
Greek: Είναι δυσκολότερο να κάνετε μόνοι σας την ένεση στο σημείο αυτό.
Danish: For din egen sikkerheds skyld kontrolleres dit antistof-niveau løbende.
Greek: Για την ασφάλειά σας θα παρακολουθείστε για τα επίπεδα αντισωμάτων τακτικά.
Danish: Det er nødvendigt med en tilstrækkelig overvågningsperiode med stabile dalværdier af anti-HBs-serumniveauet på > 100 IE/l, og at der følges et fast doseringsregime: monitoreringsplanen for patientens anti-HBs-antistofniveau (se ovenfor) skal følges nøje.
Greek: Απαιτείται επαρκής περίοδος παρακολούθησης με σταθερά κατώτατα επίπεδα αντι-HBs στον ορό > 100 IU/l καθώς και ένα σταθερό δοσολογικό σχήμα: πρέπει να τηρείται πιστά το πρόγραμμα παρακολούθησης των επιπέδων αντισωμάτων αντι-HBs (βλ. παραπάνω) των ασθενών.
Danish: Prøv at stå foran et spejl for at finde et sted, eller bed din plejer om at foretage injektionen.
Greek: Δοκιμάστε να σταθείτε μπροστά από έναν καθρέφτη για να εντοπίσετε το σημείο ή μπορείτε να ζητήσετε από τον παρέχοντα φροντίδα να σας κάνει την ένεση.
Danish: Der er ikke udført fertilitetsstudier (se pkt.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί μελέτες γονιμότητας (βλ. παράγραφο 5.3).
Danish: Hvis du er HBs-antigen-positiv, får du ikke Zutectra, idet der ikke er nogen fordel ved at give dig medicinen.
Greek: Εάν είστε θετικοί στο αντιγόνο HBs, δεν θα λάβετε Zutectra, διότι δεν υπάρχει όφελος από τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου σε σας.
Danish: Giv dig god tid til at indsprøjte hele opløsningen, indtil sprøjten er tom.
Greek: Δώστε χρόνο στον εαυτό σας για να ενέσετε ολόκληρο το διάλυμα μέχρι να αδειάσει η σύριγγα.
Danish: Bivirkningerne i de fire studier opsummeres og kategoriseres i henhold til MedDRAsystemorganklasse og hyppighed nedenfor.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρθηκαν σε τέσσερις κλινικές δοκιμές συνοψίζονται και ταξινομούνται κατά κατηγορία οργάνου συστήματος MedDRA και συχνότητα παρακάτω.
Danish: Sikkerhedsforanstaltninger, der skal tages før håndtering og administration af lægemidlet For at patienten selv eller plejeren kan indsprøjte lægemidlet i sit hjem skal vedkommende være undervist af en læge med erfaring i vejledning af patienter til behandling i hjemmet.
Greek: Προφυλάξεις που πρέπει να ληφθούν πριν από τον χειρισμό ή τη χορήγηση του φαρμακευτικού προϊόντος Η ένεση του φαρμακευτικού προϊόντος από τον ασθενή ή από έναν παρέχοντα φροντίδα στα πλαίσια της κατ'οίκον θεραπείας απαιτεί εκπαίδευση από γιατρό έμπειρο στην καθοδήγηση ασθενών για κατ'οίκον θεραπεία.
Danish: Der findes ingen data om effektiviteten ved profylakse efter eksponering.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα στην προφύλαξη μετά την έκθεση.
Danish: Hvis der opstår bivirkninger efter injektionen, skal du straks fortælle det til din læge.
Greek: Σε οποιαδήποτε περίπτωση ανεπιθύμητου συμβάντος μετά την ένεση, απευθυνθείτε αμέσως στο γιατρό σας.
Danish: De omfatter: - omhyggelig udvælgelse af blod- og plasmadonorer for at sikre, at potentielle smittebærere udelukkes, og - test af hver donation og pulje med plasma for tegn på virus/infektion.
Greek: Αυτά περιλαμβάνουν: - προσεκτική επιλογή των δοτών αίματος και πλάσματος για να διασφαλιστεί ότι αποκλείονται εκείνοι οι δότες οι οποίοι υπάρχει κίνδυνος να μεταφέρουν λοιμώξεις και - ελέγχους όλων των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για σημεία ιών/λοιμώξεων.
Danish: Indholdet i en sprøjte er beregnet til engangsbrug.
Greek: Το περιεχόμενο μίας σύριγγας προορίζεται για χρήση μία φορά μόνο.
Danish: Patienten eller plejeren får anvisninger i injektionsteknik, i at føre en behandlingsdagbog og forholdsregler i tilfælde af alvorlige bivirkninger.
Greek: Ο ασθενής ή ο παρέχων φροντίδα θα εκπαιδευτεί στις τεχνικές ένεσης, στην τήρηση ημερολογίου θεραπείας και στα μέτρα που πρέπει να ληφθούν σε περίπτωση σοβαρών ανεπιθύμητων συμβάντων.
Danish: Producenterne af denne medicin har også en række foranstaltninger i behandlingen af blod eller plasma til at inaktivere eller fjerne virus.
Greek: Οι παραγωγοί αυτών των φαρμάκων περιλαμβάνουν επίσης βήματα κατά την επεξεργασία του αίματος ή του πλάσματος τα οποία μπορούν να αδρανοποιήσουν ή να απομακρύνουν ιούς.
Danish: Kun til subkutan anvendelse.
Greek: Μόνο για υποδόρια χρήση.
Danish: En ikke-alvorlig bivirkning blev rappporteret som værende relateret til Zutectra (hæmatom på injektionsstedet).
Greek: Ένα μη σοβαρό ανεπιθύμητο συμβάν αναφέρθηκε ότι σχετιζόταν με το Zutectra (αιμάτωμα της θέσης ένεσης).
Danish: Almindelige forholdsregler for at forhindre infektion som følge af brug af lægemidler fremstillet af humant blod eller plasma omfatter udvælgelse af donorer, screening af enkelte donationer og plasmapuljer for bestemte infektionsmarkører samt en effektiv produktionsmetode til at inaktivere/fjerne vira.
Greek: Τα τυπικά μέτρα πρόληψης των λοιμώξεων που προκύπτουν από τη χρήση φαρμακευτικών προϊόντων παρασκευασμένων από ανθρώπινο αίμα ή πλάσμα περιλαμβάνουν την προσεκτική επιλογή των δοτών, τη διαλογή των ατομικών δωρεών και του πλάσματος πολλαπλών δοτών για ειδικούς δείκτες λοίμωξης, καθώς και τη συμπερίληψη αποτελεσματικών βημάτων παραγωγής για την αδρανοποίηση/απομάκρυνση ιών.
Danish: Den ugentlige subkutane dosis var 500 IE for patienter med en kropsvægt < 75 kg (dosen kunne øges til 1000 IE, hvis der var et medicinsk behov for at fastholde et sikkerhedsniveau på > 100 IE) og 1000 IE for en kropsvægt ≥ 75 kg. 2 patienter modtog en højere og 2 patienter en lavere dosis end anbefalet af det vægtbaserede doseringsregime.
Greek: Η εβδομαδιαία υποδόρια δόση ήταν 500 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος < 75 kg (μια αύξηση της δόσης σε 1.000 IU ήταν επιτρεπτή, εάν ήταν ιατρικά απαραίτητη για τη διατήρηση επιπέδου ασφαλείας > 100 IU), και 1.000 IU για ασθενείς με σωματικό βάρος ≥ 75 kg. 2 ασθενείς έλαβαν υψηλότερη δόση και 2 ασθενείς χαμηλότερη δόση από τη συνιστώμενη σύμφωνα με το δοσολογικό σχήμα με βάση το σωματικό βάρος.
Danish: Du skal foretage injektionen i et fedtlag mellem huden og musklen (ca. 8-12 mm under huden).
Greek: Το Zutectra πρέπει να ενίεται στο στρώμα λίπους μεταξύ του δέρματος και των μυών (περίπου 8 έως 12 χιλ. κάτω από το δέρμα).
Danish: Sørg for at tage Zutectra som angivet, og som din læge ordinerer for at undgå risiko for reinfektion med hepatitis B.
Greek: Βεβαιωθείτε ότι χρησιμοποιείτε το Zutectra σύμφωνα με τη συνταγογράφηση και σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού σας για να αποφύγετε τον κίνδυνο επαναλοίμωξης με ηπατίτιδα B.
Danish: HBs-antistofkoncentration i serum over det laveste sikkerheds-dalniveau på >100 IE/l blev målt hos alle patienter på alle tidspunkter, uafhængigt af administrationstype (investigator, plejer eller selvinjektion), dosisprogram (500 IE, 1.000 IE, 1.500 IE) eller behandlingsinterval.
Greek: Συγκεντρώσεις αντισωμάτων HBs στον ορό πάνω από το ελάχιστο κατώτατο επίπεδο ασφαλείας >100 IU/l μετρήθηκαν σε όλους τους ασθενείς σε όλα τα χρονικά σημεία ανεξάρτητα από τον τύπο της χορήγησης (ερευνητής, παρέχων φροντίδα ή αυτοχορήγηση), το δοσολογικό σχήμα (500 IU, 1.000 IU, 1.500 IU) ή τα μεσοδιαστήματα της θεραπείας.
Danish: * Enkeltstående rapporterede tilfælde Bivirkninger observeret med andre humane immunglobulinpræparater
Greek: Ανεπιθύμητες αντιδράσεις που έχουν παρατηρηθεί με άλλα σκευάσματα ανθρώπινων ανοσοσφαιρινών
Danish: Sikkerhedsmarginen på 100 IE/l er det generelt accepterede niveau for effektiv forebyggelse mod HBV-reinfektion hos udsatte levertranslationspatienter.
Greek: Το περιθώριο ασφαλείας των > 100 IU/l είναι το γενικά αποδεκτό επίπεδο της αποτελεσματικής πρόληψης κατά της επαναλοίμωξης με HBV σε ασθενείς με ηπατικό μόσχευμα σε κίνδυνο.
Danish: Komplians i henhold til anti-HBs-serumniveau kunne dokumenteres for 57 (af 61) patienter (93 %), hvor ingen værdier lå under 100 IE/l, og det gennemsnitlige anti-HBs-serumniveau var 254,3 IE/l ved det afsluttende besøg.
Greek: Η συμμόρφωση σύμφωνα με επίπεδα αντι-HB στον ορό μπόρεσε να καταδειχθεί για 57 (από 61) ασθενείς (93%), με καμία τιμή κάτω από 100 IU/l και μέσο επίπεδο αντι-ΗB στον ορό 254,3 IU/l κατά την τελευταία επίσκεψη.
Danish: Det anbefales kraftigt, at man ved hver indgivelse af Zutectra til en patient registrerer navnet og batchnummeret på lægemidlet, så forbindelsen mellem patienten og lægemidlets batch altid kan spores.
Greek: Συνιστάται θερμά, κάθε φορά που το Zutectra χορηγείται σε έναν ασθενή, να καταγράφονται το όνομα και ο αριθμός παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος για να διατηρείται μια σύνδεση μεταξύ του ασθενούς και της παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος.
Danish: 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Greek: Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Danish: Levende, svækkede virusvacciner
Greek: Εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς
Danish: Gør Zutectra-sprøjten klar:
Greek: 4. Προετοιμάστε τη σύριγγα του Zutectra:
Danish: Du er måske nødt til at vente mindst 3 måneder efter sidste injektion af Zutectra, inden du kan få levende, svækkede vacciner.
Greek: Μπορεί να χρειαστεί να περιμένετε τουλάχιστον για 3 μήνες μετά την τελευταία ένεση του Zutectra πριν κάνετε εμβόλια με ζώντες εξασθενημένους ιούς.
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet inden behandling hvis du har fået at vide, at du har antistoffer mod immunglobulin af typen IgA i blodet.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή τον επαγγελματία του τομέα υγειονομικής περίθαλψης πριν από τη θεραπεία εάν σας έχουν ενημερώσει ότι έχετε αντισώματα κατά των ανοσοσφαιρινών τύπου IgA στο αίμα σας.