FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Gli effetti della desirudina e delle eparine non frazionate sul prolungamento dell'aPTT si sono dimostrati additivi (vedere paragrafo 4.4).
Greek: Έχει αποδειχθεί ότι οι επιδράσεις της δεσιρουδίνης και των μη κλασματοποιημένων ηπαρινών στην παράταση του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης είναι προσθετικές (βλέπε παράγραφο 4.4).
Italian: ETICHETTA FLACONCINO: 15 mg
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΙΑΛΙΔΙΟΥ: 15 mg
Italian: Si consiglia di controllare l'eventuale insorgenza di emorragie (vedere paragrafo 4.5).
Greek: Συνιστάται ο έλεγχος για ένδειξη αιμορραγίας (βλέπε παράγραφο 4.5).
Italian: La desirudina appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati anticoagulanti, che prevengono la formazione di coaguli nei vasi sanguigni.
Greek: Η δεσουριδίνη ανήκει σε μια ομάδα φαρμάκων τα οποία ονομάζονται αντιπηκτικά και τα οποία προλαμβάνουν τον σχηματισμό θρόμβων αίματος στα αιμοφόρα αγγεία.
Italian: La desirudina è un prodotto da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένα προϊόν ανασυνδυασμένου DNA το οποίο παράγεται από κύτταρα ζυμομυκήτων.
Italian: Le proprietà anticoagulanti della desirudina sono comprovate dalla sua capacità di prolungare il tempo di coagulazione del plasma umano o di ratto, sia esso indotto direttamente (tempo di trombina) o per via intrinseca (aPTT) o estrinseca (PT).
Greek: Οι αντιπηκτικές ιδιότητες της δεσιρουδίνης αποδεικνύονται από την ικανότητά της να παρατείνει το χρόνο πήξης του πλάσματος στον άνθρωπο ή στον αρουραίο, είτε υπαγόμενο απ' ευθείας (χρόνος θρομβίνης) ή μέσω της ενδογενούς ( χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης) ή της εξωγενούς (PT) οδού.
Italian: Studi di tossicologia riproduttiva condotti sugli animali hanno rilevato che la desirudina è teratogena e provoca modificazioni comprendenti spina bifida nel coniglio ed onfalocele nel ratto.
Greek: Μελέτες αναπαραγωγικής τοξικότητας σε ζώα έδειξαν ότι η δεσιρουδίνη είναι τερατογόνος με μεταβολές που περιλαμβάνουν δισχιδή ράχη σε κουνέλια και ομφαλοκήλη σε αρουραίους.
Italian: Test di laboratorio: il tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) deve essere monitorato nei pazienti con aumentato rischio di sanguinamento e/o insufficienza renale o epatica.
Greek: Εργαστηριακοί έλεγχοι: Ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης πρέπει να ελέγχεται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικής και/ή νεφρικής ή ηπατικής βλάβης.
Italian: Desirudina
Greek: Δεσιρουδίνη
Italian: La desirudina è un inibitore molto potente e selettivo della trombina libera e legata ai coaguli.
Greek: Η δεσιρουδίνη είναι ένας πολύ ισχυρός και εκλεκτικός αναστολέας της ελευθέρως κυκλοφορούσης και θρομβο-δεσμευμένης θρομβίνης.
Italian: La prima iniezione va iniziata 5-15 minuti prima dell'intervento chirurgico, ma dopo induzione del blocco anestetico regionale, se effettuato.
Greek: Η πρώτη ένεση πρέπει να άρχίσει 5 έως 15 λεπτά πριν από τη χειρουργική επέμβαση, αλλά μετά την επέλευση επιχώριας αναισθησίας, εάν χρησιμοποιείται.
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, corrispondente ad una creatinina sierica > 2,5 mg/dl o 221 µmol/l, vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς με βαρειά νεφρική βλάβη (κάθαρση κρεατινίνης λιγότερο από 30 ml/min, που αντιστοιχεί σε κρεατινίνη ορού >2,5 mg/dl ή 221 μmol/l, βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: In tali casi si deve sospendere la somministrazione di Revasc e trattare adeguatamente l'emorragia.
Greek: Εάν συμβεί αυτό, θα πρέπει να σταματήσει η χορήγηση του Revasc και να χορηγηθεί αγωγή για την αιμορραγία.
Italian: Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Greek: Εάν δεν είστε σίγουροι θα πρέπει να ρωτήσετε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Assunzione di Revasc con altri medicinali
Greek: Λήψη άλλων φαρμάκων
Italian: Reazioni avverse indipendenti dalla correlazione con il farmaco sperimentato riportati durante gli studi clinici sono stati episodi di sanguinamento, oliguria, iperpiressia e lussazione articolare.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες ανεξάρτητα της σχέσης τους με το υπό δοκιμασία φάρμακο που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια των κλινικών μελετών ήταν αιμορραγικά επεισόδια, ολιγουρία, υπερπυρεξία και εξάρθρημα.
Italian: Revasc non deve essere somministrato in gravidanza.
Greek: Δεν πρέπει να σας χορηγηθεί Revasc εάν είσθε έγκυος.
Italian: Il trattamento con Revasc deve essere iniziato sotto la guida di un medico specializzato in alterazioni della coagulazione.
Greek: Η θεραπεία με Revasc θα πρέπει να ξεκινήσει υπό την επίβλεψη ενός γιατρού με εμπειρία στις διαταραχές της πήξης..
Italian: Prevenzione della trombosi venosa profonda in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici elettivi di sostituzione dell'anca o del ginocchio.
Greek: Πρόληψη της εν τω βάθει φλεβικής θρόμβωσης σε ασθενείς, που υποβάλλονται σε εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος.
Italian: Poiché tali reazioni sono immuno-mediate, i pazienti esposti in precedenza a irudina o analoghi dell'irudina possono essere a rischio elevato.
Greek: Επειδή οι αντιδράσεις αυτές έχουν σχέση με το ανοσοποιητικό, ενδεχομένως ασθενείς στους οποίους έχει χορηγηθεί ιρουδίνη ή ανάλογο ιρουδίνης να βρίσκονται σε αυξημένο κίνδυνο.
Italian: È stata comunque dimostrata la stabilità del prodotto in uso per 24 ore ad una temperatura compresa tra 2°C e 8°C (in frigorifero).
Greek: Ωστόσο, η σταθερότητα κατά τη χρήση αποδείχθηκε για 24 ώρες σε θερμοκρασία 2 °C και 8 °C (σε ψυγείο).
Italian: Dopo la ricostituzione, un flaconcino contiene 15 mg** di desirudina* per 0,5 ml.
Greek: Μετά την ανασύσταση, ένα φιαλίδιο περιέχει 15 mg** δεσιρουδίνης * ανά 0,5 ml.
Italian: Nome ed indirizzo del produttore del principio attivo biologico
Greek: Όνοµα και διεύθυνση του παραγωγού της βιολογικώς δραστικής ουσίας
Italian: Sono state riportate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti a terapia con prodotti a base di irudina in corso di trattamento secondario o successivo.
Greek: Θανατηφόρες αναφυλακτικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί σε ασθενείς οι οποίοι έχουν επανεκτεθεί σε αγωγή με προϊόντα ιρουδίνης, σε ένα δεύτερο ή και επακόλουθο κύκλο αγωγής.
Italian: La desirudina consiste in un polipeptide a catena singola di 65 residui di aminoacidi e 3 ponti bisolfurici.
Greek: Η δεσιρουδίνη αποτελείται από πολυπεπτίδιο μίας αλύσεως με 65 κατάλοιπα αμινοξέων και 3 δισουλφιδικές γέφυρες.
Italian: Germania
Greek: Ηνωμένο Βασίλειο
Italian: - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista.
Greek: - Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή το φαρμακοποιό σας.
Italian: Durante la profilassi si consiglia di non somministrare contemporaneamente medicinali contenenti eparine (non frazionate ed a basso peso molecolare) e destrani.
Greek: Κατά την προφύλαξη δεν συνιστάται η ταυτόχρονη αγωγή με φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν ηπαρίνες (μη κλασματοποιημένες και χαμηλού μοριακού βάρους ηπαρίνες) και δεξτράνες.
Italian: Nel corso di studi clinici controllati effettuati somministrando 15 mg di desirudina 2 volte al giorno e una dose standard di eparina non frazionata, la natura stessa dell'intervento chirurgico all'anca ed il meccanismo d'azione dei 2 farmaci studiati sono responsabili della maggior parte degli effetti indesiderati riscontrati.
Greek: Σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές για την έρευνα της δεσιρουδίνης 15 mg δύο φορές την ημέρα και μίας κανονικής δόσης μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης, η φύση της χειρουργικής επέμβασης στο ισχίο και ο τρόπος δράσης των δύο φαρμάκων που μελετήθηκαν, συντελούν στις περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες, που αναφέρθηκαν.
Italian: Disturbi del sistema immunitario negli studi clinici sono state riportate reazioni allergiche nelle stesse proporzioni (1,6%) di pazienti trattati con desirudina (N=2367) o con eparina non frazionata (N=1134), indipendentemente dalla causalità.
Greek: Αλλεργικές αντιδράσεις έχουν αναφερθεί στην ίδια αναλογία (1,6%) των ασθενών που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη (Ν=2367) ή μη κλασματοποιημένη ηπαρίνη (Ν=1134) σε κλινικές δοκιμές, ανεξαρτήτως της αιτίας.
Italian: Confezione da 1
Greek: Συσκευασία για 1
Italian: Il rischio di emorragia può essere aumentato anche in caso di: - parto recente, cadute, traumi al corpo od alla testa; - assunzione contemporanea di altre medicine, specialmente anticoagulanti (vedere qui di seguito).
Greek: Ο κίνδυνος για αιμορραγία μπορεί επίσης να αυξηθεί: - εάν έχετε πρόσφατα γεννήσει, πέσει ή χτυπήσει στο σώμα ή στο κεφάλι - εάν ήδη παίρνετε φάρμακα, ιδιαίτερα αντιπηκτικά (βλέπε παρακάτω).
Italian: Non è stato studiato l'uso contemporaneo di desirudina e trombolitici o ticlopidina in questa popolazione di pazienti.
Greek: Η ταυτόχρονη χρήση δεσιρουδίνης με θρομβολυτικά και τικλοπιδίνη δεν έχει ερευνηθεί σ' αυτόν τον πληθυσμό ασθενών.
Italian: Ciò vale sia per i farmaci prescritti dal medico, sia per quelli che possono essere acquistati senza ricetta medica ed in particolare per:
Greek: Αυτό ισχύει τόσο για τα συνταγογραφούμενα όσο και τα μη συνταγογραφούμενα φάρμακα, ιδιαίτερα:
Italian: Confezione da 10
Greek: Συσκευασία για 10
Italian: La desirudina deve essere utilizzata con cautela nei pazienti trattati con anticoagulanti e/o inibitori piastrinici e/o medicinali antiinfiammatori non steroidei.
Greek: Η δεσιρουδίνη πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε ασθενείς που παίρνουν αντιπηκτικά και/ή αναστολείς των αιμοπεταλίων και/ή μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα.
Italian: La desirudina non ha attività profibrinolitica.
Greek: Η δεσιρουδίνη δεν έχει προϊνωδολυτική δράση.
Italian: COME CONSERVARE REVASC
Greek: ΠΩΣ ΝΑ ΦΥΛΑΣΣΕΤΑΙ ΤΟ REVASC
Italian: I dati ricavati in vitro ed in vivo dalla sperimentazione animale indicano che la desirudina è eliminata e metabolizzata prevalentemente a livello renale.
Greek: In vitro και in vivo στοιχεία σε ζώα δείχνουν ότι η δεσιρουδίνη αποβάλλεται και μεταβολίζεται κατά το μεγαλύτερο μέρος από τους νεφρούς.
Italian: Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15mg δεσιρουδίνης.
Italian: La dose abituale è di 15 mg, iniettati 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo.
Greek: Η συνήθης δοσολογία είναι 15 mg ενιέμενη δύο φορές την ημέρα επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο.
Italian: Revasc è composto da un flaconcino contenente una polvere bianca e da una fiala contenente un solvente per soluzione iniettabile trasparente e incolore.
Greek: To Revasc αποτελείται από ένα φιαλίδιο που περιέχει λευκή σκόνη και μία φύσιγγα που περιέχει διαυγές, άχρωμο διαλύτη για ενέσιμο διάλυμα.
Italian: Revasc si usa per prevenire la coagulazione del sangue dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell'anca o del ginocchio, in quanto si possono formare pericolosi coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe.
Greek: To Revasc χρησιμοποιείται για την πρόληψη από το σχηματισμό θρόμβων αίματος μετά από εκλεκτική χειρουργική επέμβαση υποκατάστασης ισχίου ή γόνατος, καθώς μπορούν να σχηματισθούν επιβλαβείς θρόμβοι αίματος στα αιμοφόρα αγγεία των κάτω άκρων.
Italian: Pazienti con insufficienza epatica
Greek: Ασθενείς με ηπατική βλάβη
Italian: CONTENUTO IN PESO, VOLUME O UNITA' 0,5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 3% (p/v) di mannitolo
Greek: ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑPΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤΑ ΜΟΝΑΔΑ Διαλύτης: 0,5 ml ύδατος για ενέσιμα με 3% (w/v) μαννιτόλης
Italian: Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico, l'infermiere o il farmacista.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό, το/τη νοσηλευτή/νοσηλεύτριά σας ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: I livelli di aPTT possono, comunque, essere ridotti somministrando DDAVP (desmopressina) per via endovenosa.
Greek: Τα επίπεδα του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης μπορούν, όμως, να μειωθούν με ενδοφλέβια χορήγηση DDAVP (δεσμοπρεσσίνη).
Italian: La somministrazione avviene mediante iniezione sottocutanea, preferibilmente a livello addominale.
Greek: Η χορήγηση γίνεται με υποδόρια ένεση, κατά προτίμηση σ' ένα σημείο της κοιλιάς.
Italian: *prodotta da DNA ricombinante derivato da cellule di lievito.
Greek: * παράγεται με την τεχνολογία του ανασυνδυασμένου DNA από κύτταρα ζυμομύκητα.
Italian: Il principio attivo è desirudina (15 mg/0,5 ml polvere).
Greek: Η δραστική ουσία είναι η δεσιρουδίνη (15 mg/0,5 ml κόνεως).
Italian: Le iniezioni devono essere praticate alternando almeno 4 siti diversi, a rotazione.
Greek: Οι ενέσεις πρέπει να εναλλάσσονται ανάμεσα σε τέσσερις τουλάχιστον διαφορετικά σημεία.
Italian: Confezione da 2
Greek: Συσκευασία για 2
Italian: A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI
Greek: Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni flaconcino contiene 15 mg di desirudina con 18.000 ATU/mg corrispondenti a circa 270.000 ATU per flaconcino.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 15 mg δεσιρουδίνης με 18000 ATU/mg που αντιστοιχούν σε περίπου 270000 ATU ανά φιαλίδιο.
Italian: L'effetto indesiderato più probabile è il sanguinamento.
Greek: Η πιθανότερη είναι η αιμορραγία.
Italian: In due studi clinici controllati in doppio cieco, il numero complessivo degli eventi tromboembolici nei pazienti trattati con 15 mg di desirudina s.c. 2 volte al giorno (N=370) è risultato pari alla metà di quello riscontrato nei pazienti trattati con una dose standard di eparina non frazionata (N=396) (p<0,0001); la percentuale di trombosi venose profonde prossimali è risultata solo un quinto di quella osservata con l'eparina (p<0,0001).
Greek: Σε δύο ελεγχόμενες διπλές τυφλές κλινικές δοκιμές, ο ολικός ρυθμός θρομβοεμβολικών συμβαμάτων σε ασθενείς, που υποβλήθηκαν σε αγωγή με δεσιρουδίνη 15 mg υποδορίως δύο φορές την ημέρα (Ν=370) ήταν ο μισός από εκείνον σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε αγωγή με μία κανονική δόση μη κλασματοποιημένης ηπαρίνης (Ν=396) (P<0,0001).
Italian: Non c'è esperienza sull'uso di Revasc nei bambini
Greek: Δεν υπάρχει εμπειρία στα παιδιά.
Italian: ALLEGATO II A. PRODUTTORE DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI B. CONDIZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ ΙΙ Α. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΤΗΣ ΒΙΟΛΟΓΙΚΗΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ ΟΥΣΙΑΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ, ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Italian: - farmaci impiegati per prevenire la coagulazione del sangue (warfarin, eparina e dicumarolo); - farmaci che influenzano la funzione delle piastrine (particelle del sangue coinvolte nella coagulazione), ad es. acido acetilsalicilico, una sostanza presente in molti prodotti medicinali utilizzati per alleviare dolore e febbre non elevata, ed altri farmaci antiinfiammatori non
Greek: - φάρμακα, που χρησιμοποιούνται για την πρόληψη του σχηματισμού θρόμβων αίματος (βαρφαρίνη, ηπαρίνη, δικουμαρόλη), - φάρμακα, τα οποία επηρεάζουν τη λειτουργία των αιμοπεταλίων (σωματίδια στο αίμα, που συμμετέχουν στο σχηματισμό θρόμβων αίματος), π.χ. ακετυσαλικυλικό οξύ, ουσία η οποία υπάρχει σε πολλά φαρμακευτικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται για να ανακουφίσουν τον πόνο και για τον χαμηλό πυρετό, και άλλοι μη στεροειδείς αντιφλεγμονώδεις παράγοντες.
Italian: L'effetto anticoagulante della desirudina è scarsamente reversibile.
Greek: Η αντιπηκτική δράση της δεσιρουδίνης είναι ελάχιστα ανατάξιμη.
Italian: Il picco di aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
Greek: Η μέγιστη τιμή του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν πρέπει να υπερβαίνει το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Italian: ETICHETTA FIALA: 0,5 ml SOLVENTE
Greek: ΕΤΙΚΕΤΑ ΦΥΣΙΓΓΑΣ: 0,5 ml διαλύτη
Italian: La desirudina è controindicata nei pazienti: - con ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti - con emorragie in atto e/o con alterazioni irreversibili della coagulazione - con grave insufficienza renale ed epatica - in gravidanza (vedere paragrafo 4.6) - con grave ipertensione arteriosa non controllata ed endocardite batterica subacuta.
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε ασθενείς: - με υπερευαισθησία στη δραστική ουσία ή σε κάποιο από τα έκδοχα - με ενεργό αιμορραγία και/ή μη ανατάξιμες διαταραχές της πήξης - βαρειά νεφρική και ηπατική βλάβη - κατά τη διάρκεια της κύησης (βλέπε παράγραφο 4.6) - με σοβαρή μη ελεγχόμενη υπέρταση και υποξεία βακτηριακή ενδοκαρδίτιδα
Italian: Il principio attivo si discioglie rapidamente, con una leggera agitazione, e produce una soluzione trasparente.
Greek: Η δραστική ουσία αναδιασπείρεται γρήγορα ανακινώντας το ελαφρά και παράγοντας ένα διαυγές διάλυμα.
Italian: Il sovradosaggio di Revasc può provocare sanguinamenti.
Greek: Η υπερδοσολογία δεσιρουδίνης θα μπορούσε να οδηγήσει σε αιμορραγικές επιπλοκές.
Italian: 15 mg di polvere in un flaconcino (vetro di tipo I), con tappo (gomma butilica) ricoperto da una pellicola (fluoropolimeri) sulla parte rivolta verso il farmaco e 0,5 ml di solvente in una fiala (vetro di tipo I).
Greek: 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο (τύπος γυαλιού Ι) με πώμα (ελαστομερές βουτυλίου) καλυμμένο με μεμβράνη (φθοριοπολυμερές) από την πλευρά του προϊόντος και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα (γυαλί Τύπου Ι).
Italian: - Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l'infermiere.
Greek: Εάν κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια γίνεται σοβαρή, ή αν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών, παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό ή το νοσηλευτή/τη νοσηλεύτριά σας.
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Polvere: magnesio cloruro, sodio idrossido Solvente: mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili
Greek: ΚΑΤΑΛΟΓΟΣ ΕΚΔΟΧΩΝ Κόνις: χλωριούχο μαγνήσιο, υδροξείδιο του νατρίου Διαλύτης: μαννιτόλη, ύδωρ για ενέσιμα
Italian: anemia
Greek: Αναιμία
Italian: La desirudina è controindicata in caso di grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Η δεσιρουδίνη αντενδείκνυται σε βαρειά ηπατική βλάβη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Aumento degli enzimi epatici, capogiri, sonnolenza, confusione, sensazione di affanno, vomito (con o senza sangue), stipsi, sangue nelle urine, difficoltà nell'urinare, rash, prurito (orticaria), bassi livelli di potassio nel sangue, bruciore nell'urinare e aumento dello stimolo a urinare, lenta cicatrizzazione delle ferite, sanguinamento dal naso, ipertensione, dolore (incluso dolore alle gambe, allo stomaco e/o
Greek: Αύξηση των ηπατικών ενζύμων, ζάλη, αϋπνία, σύγχυση, αίσθημα δύσπνοιας, έμετος (με ή χωρίς αίμα), δυσκοιλιότητα, αίμα στα ούρα σας, δυσκολία στην ενούρηση, εξάνθημα, κνησμός, χαμηλά επίπεδα καλίου αίματος, αίσθημα καύσου κατά την ενούρηση μαζί με αυξημένη συχνότητα ενούρησης, βραδεία επούλωση τραυμάτων, ρινορραγίες, υψηλή αρτηριακή πίεση, πόνος (συμπεριλαμβανομένου και πόνου στα πόδια, στο στομάχι ή/και στο στήθος).
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Non comuni:
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές: Υποκαλιαιμία
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comuni:
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος
Italian: Se in un paziente si sostituiscono gli anticoagulanti orali con una terapia a base di desirudina o la desirudina con gli anticoagulanti orali, l'attività anticoagulante deve continuare ad essere monitorata frequentemente con metodi appropriati.
Greek: Εάν ένας ασθενής μεταταχθεί από τα από του στόματος αντιπηκτικά σε θεραπεία με δεσιρουδίνη ή από δεσιρουδίνη σε από του στόματος αντιπηκτικά, πρέπει να συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της αντιπηκτικής δραστικότητας με τις κατάλληλες μεθόδους.
Italian: Nei casi sopra riportati, il medico o l'infermiere controlleranno l'attività di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, variare la dose di farmaco o lo schema di somministrazione.
Greek: Εάν οτιδήποτε από τα παραπάνω ισχύει για σας, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγχει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί να αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σχήμα ανάλογα.
Italian: La scomparsa della desirudina dal plasma è rapida nella prima fase, in quanto il 90% circa di una dose somministrata mediante bolo endovenoso (e.v.)
Greek: Η απομάκρυνση της δεσιρουδίνης από το πλάσμα είναι ταχεία στην πρώτη φάση, με περίπου το 90% μίας ενδοφλέβιας (IV) bolus δόσης (βλωμού) να απομακρύνεται από την κυκλοφορία μέσα σε 2 ώρες από την στιγμή της ένεσης.
Italian: FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO Polvere e solvente per soluzione iniettabile 15 mg di polvere in un flaconcino e 0,5 ml di solvente in una fiala
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ ΚΑΙ ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ Κόνις και διαλύτης για ενέσιμο διάλυμα 15 mg κόνεως σε φιαλίδιο και 0,5 ml διαλύτη σε φύσιγγα
Italian: Tenere il flaconcino e la fiala nell'imballaggio esterno.
Greek: Φυλάσσετε το φιαλίδιο και τη φύσιγγα στο εξωτερικό κουτί.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9 giorni fino a un massimo di 12 giorni, oppure fino a completa deambulazione del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 ημέρες έως 12 ημέρες το μέγιστο ή ώσπου ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Italian: In fase postoperatoria, il trattamento viene poi continuato somministrando desirudina 2 volte al giorno per 9-12 giorni al massimo, oppure fino a completa mobilità del paziente, laddove essa si verifichi prima.
Greek: Η αγωγή με δεσιρουδίνη συνεχίζεται ακολούθως δύο φορές την ημέρα μετεγχειρητικώς επί 9 έως 12 ημέρες το μέγιστο ή μέχρι ο ασθενής να είναι εντελώς περιπατητικός, οποιοδήποτε συμβεί πρώτο.
Italian: Stanchezza o debolezza (anemia) insolite, nausea, secrezione di liquido dalla ferita, bassa pressione del sangue, febbre, infiammazione delle vene talvolta accompagnata da coaguli, noduli nel sito di iniezione, lividi, gonfiore alle gambe causato da ritenzione di liquidi, reazioni allergiche non fatali.
Greek: Ασύνηθιστη κόπωση ή αδυναμία (αναιμία), ναυτία, έκκριση υγρού από τραύματα, χαμηλή αρτηριακή πίεση, πυρετός, φλεγμονή στις φλέβες μερικές φορές συνοδευόμενη από πήγμα, όγκοι στα σημεία χορήγησης της ένεσης, μώλωπες, πρήξιμο των κάτω άκρων λόγω κατακράτησης υγρών, μηθανατηφόρες αλλεργικές αντιδράσεις.
Italian: Revasc è controindicato (vedere paragrafo 4.3) in gravidanza.
Greek: Το Revasc αντενδείκνυται κατά την εγκυμοσύνη (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: Effetti indesiderati comuni (è probabile che riguardino tra 1 paziente su 10 e 1 paziente su 100):
Greek: Συχνά αναφερθείσες ανεπιθύμητες ενέργειες(πιθανό να επηρεάσουν μεταξύ 1 στους 10 και 1 στους 100 ασθενείς):
Italian: Solvente: mannitolo (E 421) acqua per preparazioni iniettabili
Greek: Διαλύτης: μαννιτόλη (Ε 421) ύδωρ για ενέσιμα.
Italian: In caso di malattie renali od epatiche, il medico o l'infermiere controlleranno le caratteristiche di coagulazione del sangue e potranno, di conseguenza, modificare il dosaggio o lo schema di somministrazione.
Greek: Εάν έχετε μία νεφροπάθεια ή ηπατοπάθεια, ο γιατρός ή η νοσοκόμα θα ελέγξει το αίμα σας για θρομβωτική δράση και μπορεί ν' αλλάξει τη δόση σας ή το δοσολογικό σας σχήμα ανάλογα.
Italian: Quando si somministra desirudina in pazienti con aumentato rischio di complicazioni emorragiche, con disfunzioni epatiche da lievi a moderate e/o insufficienza renale da lieve a moderata, deve essere controllato l'aPTT e il picco dell'aPTT non deve superare il doppio del valore di riferimento.
Greek: Όταν η δεσιρουδίνη χορηγείται σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγικών επιπλοκών, ήπια έως μέτρια ηπατική δυσλειτουργία και/ή ήπια έως μέτρια νεφρική βλάβη, ο χρόνος ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης θα πρέπει να ελέγχεται και οι μέγιστες τιμές του χρόνου ενεργοποιημένης μερικής θρομβοπλαστίνης δεν θα πρέπει να υπερβαίνουν το διπλάσιο της τιμής ελέγχου.
Italian: e s.c. sono rispettivamente di 1,7-2 ore e 6-7 ore.
Greek: Οι μέσοι χρόνοι παραμονής είναι 1,7 - 2 ώρες και 6 - 7 ώρες μετά από ενδοφλέβια και υποδόρια χορήγηση, αντίστοιχα.