FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El EPAR completo de Victrelis puede consultarse en el sitio web de la Agencia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Estonian: Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Victrelise kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Spanish: No obstante, el Comité decidió que los beneficios del medicamento superan a sus riesgos y recomendó que se le conceda la autorización de comercialización.
Estonian: Komitee otsustas siiski, et ravimi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ning soovitas anda ravimi müügiloa.
Spanish: Si se toma sin alimentos, el medicamento puede no actuar adecuadamente.
Estonian: Kui seda manustatakse ilma toiduta, võib ravimi toime nõrgeneda.
Spanish: El criterio principal de eficacia fue el número de pacientes en los que no se había detectado virus en la sangre 24 horas después de finalizado el tratamiento y podrían en consecuencia considerarse curados.
Estonian: Efektiivsuse põhinäitaja oli nende patsientide arv, kelle veres ei tuvastatud 24 nädalat pärast ravi lõppu viirust ning keda võis seega pidada tervenenuks.
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro de Victrelis?
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Victrelise kasutamise ohutus?
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) de Victrelis.
Estonian: See on ravimi Victrelis Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte.
Spanish: Los otros efectos secundarios más frecuentes observados con Victrelis son fatiga (cansancio), nausea (sensación de malestar), dolor de cabeza y disgueusia (alteración del gusto).
Estonian: Muud Victrelise kõige sagedamad kõrvalnähud on väsimus, iiveldus, peavalu ja düsgeusia (maitsehäired).
Spanish: Al bloquear la enzima, el virus no se reproduce normalmente y esto reduce la tasa de reproducción, ayudando a eliminar el virus.
Estonian: Pärast ensüümi blokeerimist ei paljune viirus enam normaalselt ning nakkuse levik aeglustub, mis aitab viiruse nakkust ravida.
Spanish: Victrelis demostró también su eficacia en algunos pacientes cuyo tratamiento se acortó debido a que en los análisis de sangre ya no se detectaba virus.
Estonian: Samuti oli Victrelis uuringute põhjal efektiivne mõnel patsiendil, kelle ravi lõpetati varem, sest vereanalüüsidega ei tuvastatud nende veres enam viirust.
Spanish: Victrelis es un medicamento que contiene el principio activo boceprevir.
Estonian: Victrelis on ravim, mis sisaldab toimeainena botsepreviiri.
Spanish: En el estudio de pacientes no tratados previamente, el 66% de los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas (242 de 366) se curaron, frente al 38% de los que recibieron placebo (137 de 363).
Estonian: Varem ravimata patsientide uuringus tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 66% (242 patsienti 366st) ning platseebot saanud patsientidest 38% (137 patsienti 363st).
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Victrelis?
Estonian: Miks Victrelis heaks kiideti?
Spanish: No debe administrarse a pacientes con hepatitis autoinmune (hepatitis causada por un desorden inmunitario) ni en mujeres embarazadas.
Estonian: Seda ei tohi kasutada autoimmuunse hepatiidiga (immuunhäirest põhjustatud hepatiit) patsiendid ega rasedad.
Spanish: Todos los pacientes recibieron además peginterferon alfa y ribavirina.
Estonian: Kõik patsiendid said ka alfapeginterferooni ja ribaviriini.
Spanish: Victrelis no se debe administrar a personas que sean hipersensibles (alérgicas) al boceprevir o a alguno de los demás componentes del medicamento.
Estonian: Victrelist ei tohi kasutada patsiendid, kes on botsepreviiri või selle ravimi mis tahes muu koostisaine suhtes ülitundlikud (allergilised).
Spanish: El producto debe tomarse con alimentos (una comida o un tentempié).
Estonian: Victrelist peab võtma toiduga (eine või kerge suupistega).
Spanish: Estos medicamentos pueden ser peligrosos a altas concentraciones en sangre y es importante evitar tomarlos cuando se toma Victrelis.
Estonian: Nende ravimite suur sisaldus veres võib olla kahjulik ning Victrelise kasutamise ajal ei tohi neid võtta.
Spanish: La empresa que fabrica Victrelis garantizará que todos los médicos que previsiblemente vayan a recetar este medicamento reciban material educativo con información detallada sobre el mismo, incluida información sobre el riesgo de anemia y otros efectos adversos.
Estonian: Victrelise tootja varustab kõik ravimit määravad arstid teabepakmega, mis sisaldab üksikasjalikku teavet ravimi kohta, sealhulgas aneemia ja muude kõrvalnähtude tekkeriski kohta.
Spanish: Victrelis puede reducir el ritmo con el que ciertos medicamentos se descomponen en el hígado.
Estonian: Victrelis võib aeglustada teatud ravimite lagunemist maksas.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Victrelis, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o
Estonian: Kui vajate Victrelisega toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Victrelis?
Estonian: Mis riskid Victrelisega kaasnevad?
Spanish: ¿Cómo actúa Victrelis?
Estonian: Kuidas Victrelis toimib?
Spanish: En un segundo estudio realizado con pacientes en los que había fracasado el tratamiento previo la tasa de curación fue del 67% (107 de 161) para los pacientes que recibieron Victrelis durante 44 semanas, frente al 21% (17 de 80) para los que recibieron placebo.
Estonian: Teises uuringus, kus vaadeldi patsiente, kellele ei olnud varasem ravi mõjunud, tervenes Victrelist 44 nädala jooksul saanud patsientidest 67% (107 patsienti 161st) ning platseebot saanud patsientidest
Spanish: Bloquea una enzima denominada proteasa HCV NS3, que se encuentra en el virus de la hepatitis C del genotipo 1 y participa en la reproducción del virus.
Estonian: Victrelise toimeaine botsepreviir on proteaasiinhibiitor, mis blokeerib C-hepatiidi I genotüübi viiruses leiduva ja viiruse paljunemisel osaleva ensüümi HCV NS3 proteaasi.
Spanish: Se realizaron dos estudios principales en los que participaron 1099 pacientes no tratados previamente y 404 pacientes tratados previamente contra la infección por hepatitis crónica del genotipo 1 y enfermedad hepática compensada.
Estonian: Korraldati kaks põhiuuringut C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga ja kompenseeritud maksahaigusega patsientidel, kellest 1099 ei olnud ja 404 olid varem ravi saanud.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos notificados sobre Victrelis, ver el prospecto.
Estonian: Victrelise kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Spanish: Victrelis se comparó con un placebo (tratamiento simulado).
Estonian: Mõlemas uuringus võrreldi Victrelist platseeboga (näiv ravim).
Spanish: El CHMP señaló que Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina aumenta significativamente el número de pacientes curados de la infección por hepatitis C crónica.
Estonian: Inimravimite komitee märkis, et kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga suurendab Victrelis oluliselt kroonilisest C-hepatiidi infektsioonist paranenud patsientide arvu.
Spanish: Victrelis en combinación con peginterferon alfa y ribavirina puede producir un índice de anemia superior (recuento bajo de glóbulos rojos) al observado en el tratamiento con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Estonian: Victrelis kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga võib tekitada aneemia (vere punaliblede vähesus) suuremat esinemissagedust kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Spanish: Si desea más información sobre el uso de Victrelis, incluida su combinación con peginterferon alfa y ribavirina y la duración del tratamiento, vea el resumen de las características del producto (también incluido en este EPAR).
Estonian: Üksikasjalik teave Victrelise kasutamise kohta, sealhulgas Victrelise, alfapeginterferooni ja ribaviriini kombinatsioonravi ja ravi kestuse kohta on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).
Spanish: Esto supuso una mejoría importante respecto a los resultados observados únicamente con peginterferon alfa y ribavirina en monoterapia.
Estonian: See on oluliselt parem tulemus kui üksnes alfapeginterferooni ja ribaviriiniga toimuva ravi korral.
Spanish: Victrelis fue eficaz para curar pacientes con infección por hepatitis C crónica del genotipo 1 que también estaban f siendo tratados con peginterferon alfa y ribavirina.
Estonian: Victrelis oli efektiivne C-hepatiidi I genotüübi kroonilise infektsiooniga patsientide ravimisel kombinatsioonis alfapeginterferooni ja ribaviriiniga.
Spanish: El tratamiento con Victrelis debe iniciarlo y supervisarlo un médico con experiencia en el tratamiento
Estonian: Ravi Victrelisega peab alustama kroonilise C-hepatiidi ravis kogenud arst ja ravi peab toimuma tema
Spanish: El principal incremento en los efectos secundarios observados al añadir Victrelis al tratamiento fue la anemia.
Estonian: Seoses kõrvalnähtudega täheldati Victrelise lisamisel aneemiajuhtude arvu suurenemist.
Spanish: Los pacientes pueden tomar en primer lugar peginterferon alfa y ribavirina durante cuatro semanas, después de las cuales añadirán Victrelis al tratamiento durante otras 44 semanas, dependiendo de varios factores, como el tratamiento previo del paciente y los resultados de los análisis de sangre durante el tratamiento.
Estonian: Esmalt peavad patsiendid 4 nädala jooksul võtma alfapeginterferooni ja ribaviriini, seejärel võtavad nad 44 nädala jooksul lisaks Victrelist.
Spanish: Los efectos de Victrelis se probaron en modelos de laboratorio antes de estudiarse en seres humanos.
Estonian: Enne inimuuringuid kontrolliti Victrelise toimet muude katsetega.
Spanish: ¿Qué beneficio ha demostrado tener Victrelis durante los estudios?
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Victrelise kasulikkus?
Spanish: Para ampliar información, véase el Resumen de características del producto (que también forma parte del EPAR).
Estonian: Nende ravimite loetelu on ravimi omaduste kokkuvõttes (samuti Euroopa avaliku
Spanish: 25 mg/ml Polvo para suspensión inyectable
Estonian: 25 mg/ml Süstesuspensiooni pulber
Spanish: Vía subcutánea Vial (vidrio)
Estonian: Viaal (klaas)
Spanish: Contenido (Concentración) Tamaño del envase
Estonian: Pakendi sisu (kontsentratsioon)
Spanish: (% de la dosis inicial recomendada)
Estonian: (% soovituslikust algannusest)
Spanish: • Vidaza se administra todos los días durante una semana, seguido de un periodo de reposo de tres semanas.
Estonian: • Vidaza't manustatakse ühe nädala jooksul iga päev, seejärel jäetakse 3-nädalane puhkeaeg.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Vidaza en niños de 0 a 17 años.
Estonian: Vidaza ohutus ja efektiivsus lastel vanuses 0 kuni 17 aastat ei ole veel tõestatud.
Spanish: Otros medicamentos y Vidaza
Estonian: Muud ravimid ja Vidaza
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Vidaza
Estonian: Mida on vaja teada enne Vidaza kasutamist
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Vidaza en niños y adolescentes menores de 18 años.
Estonian: Lapsed ja noorukid Vidaza't ei soovitata kasutada lastel ega noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Spanish: No debe usar Vidaza durante el embarazo porque puede ser perjudicial para el bebé.
Estonian: Vidaza't ei tohi kasutada raseduse ajal, sest see võib teie last kahjustada.
Spanish: Teniendo en cuenta lo dispuesto en el Informe de Evaluación del Comité para la Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (PRAC) sobre los informes periódicos de seguridad (IPS) para azacitidina, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) son las siguientes:
Estonian: Võttes arvesse ravimiohutuse riskihindamise komitee hindamisaruannet asatsitidiini perioodilise ohutusaruande (perioodiliste ohutusaruannete) kohta, on inimravimite komitee teaduslikud järeldused järgmised:
Spanish: En el 97 % de los pacientes se han producido reacciones adversas consideradas posible o probablemente relacionadas con la administración de Vidaza.
Estonian: 97% patsientidest on tekkinud kõrvaltoimeid, mis arvatavasti võivad olla või on tõenäoliselt seotud Vidaza manustamisega.
Spanish: Cada envase contiene un vial de Vidaza.
Estonian: Igas pakendis on üks Vidaza viaal.
Spanish: Aunque el análisis tiene limitaciones, los datos disponibles sugieren que los pacientes no presentan un deterioro significativo en la calidad de vida durante el tratamiento con Vidaza.
Estonian: Hoolimata analüüsi piiratusest näitavad kättesaadavad andmed, et patsientide elukvaliteet ravi ajal Vidaza'ga oluliselt ei halvene.
Spanish: NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN EU/1/08/488/001
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/08/488/001
Spanish: La siguiente tabla se presenta sólo como un ejemplo para calcular dosis individuales de azacitidina, basadas en un valor promedio de SC de 1,8 m2.
Estonian: Järgmises tabelis on esitatud vaid näide asatsitidiini konkreetsete annuste arvutamiseks keskmise kehapindala 1,8 m2 alusel.
Spanish: También es responsable de la preparación y eliminación correctas del Vidaza que no se utilice.
Estonian: Nende ülesanne on ka ravimi ettevalmistamine ja kasutamata jäänud Vidaza õige hävitamine.
Spanish: Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille.
Estonian: TEAVE BRAILLE' KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Põhjendus Braille' mitte lisamiseks.
Spanish: La suspensión de Vidaza puede prepararse inmediatamente antes de su uso y la suspensión reconstituida debe administrarse en los siguientes 45 minutos.
Estonian: Vidaza suspensiooni võib valmistada vahetult enne kasutamist ning valmis suspensioon tuleb manustada 45 minuti jooksul.
Spanish: IDENTIFICADOR ÚNICO - CÓDIGO DE BARRAS 2D Código de barras 2D que contiene el identificador único 18.
Estonian: AINULAADNE IDENTIFIKAATOR - 2D-VÖÖTKOOD Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
Spanish: Asimismo, otros medicamentos pueden afectar a la manera en que Vidaza actúa.
Estonian: Teised ravimid võivad mõjutada ka Vidaza toimet.
Spanish: No use Vidaza
Estonian: Ärge kasutage Vidaza't
Spanish: LISTA DE EXCIPIENTES También contiene manitol.
Estonian: ABIAINED Sisaldab ka mannitooli.
Spanish: Vidaza actúa impiendo el crecimiento de las células cancerosas.
Estonian: Vidaza toime seisneb vähirakkude kasvu takistamises.
Spanish: Esto se debe a que Vidaza puede afectar a la manera en que otros medicamentos actúan.
Estonian: See on vajalik, kuna Vidaza võib mõjutada teiste ravimite toimet.
Spanish: Antes de empezar el tratamiento con Vidaza y al inicio de cada periodo de tratamiento (llamado "ciclo") le harán análisis de sangre.
Estonian: Enne ravi alustamist Vidaza'ga ja enne igat raviperioodi (ehk ravitsüklit) tehakse teile vereanalüüs.
Spanish: Acumulativamente, la base de datos de seguridad contiene 51 casos para los que se han notificado 56 acontecimientos de pericarditis, miocarditis y/o endocarditis con el uso de Vidaza.
Estonian: Ohutuse andmebaas sisaldab kumulatiivselt 51 juhtu, mille puhul on esinenud Vidaza kasutamisel 56 korral perikardiiti, müokardiiti ja/või endokardiiti.
Spanish: Ajuste de la dosis debido a toxicidad hematológica
Estonian: Annuse kohandamine hematoloogilise toksilisuse tõttu
Spanish: El tratamiento con Vidaza debe iniciarse y monitorizarse bajo la supervisión de un médico con experiencia en el uso de fármacos quimioterapéuticos.
Estonian: Ravi Vidaza'ga peab alustama ja jälgima kemoterapeutikumide kasutamise alal kogenud arst.
Spanish: No filtrar la suspensión después de la reconstitución.
Estonian: Ärge filtreerige suspensiooni pärast valmistamist.
Spanish: Para qué se utiliza Vidaza
Estonian: Milleks Vidaza't kasutatakse
Spanish: Vidaza es un agente anticancerígeno que pertenece a un grupo de medicamentos llamados "antimetabolitos".
Estonian: Vidaza on vähivastane ravim, mis kuulub antimetaboliitideks nimetatavate ravimite rühma.
Spanish: Qué es Vidaza y para qué se utiliza
Estonian: Mis ravim on Vidaza ja milleks seda kasutatakse
Spanish: OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO Citotóxico FECHA DE CADUCIDAD
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Tsütotoksiline KÕLBLIKKUSAEG
Spanish: Dosis, mg/m2
Estonian: Annus mg/m2
Spanish: Los resultados que se muestran a continuación se refieren a la población por intención de tratar del estudio AZA-AML-001 (ver sección 4.1 para la indicación aprobada).
Estonian: Allpool esitatud tulemused esindavad uuringus AZA-AML-001 uuritud ravikavatsuslikku populatsiooni (vt lõik 4.1, ametlik näidustus).
Spanish: 1 vial - 100 mg FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.
Estonian: 1 viaal - 100 mg MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Spanish: Vidaza se utiliza en adultos que no pueden recibir un trasplante de células madre para tratar:
Estonian: Vidaza't kasutatakse täiskasvanutel, kellele ei ole võimalik siirdada tüvirakke, järgmiste haiguste raviks:
Spanish: Un paciente sufrió diarrea, náuseas y vómitos después de recibir una dosis única por vía intravenosa de aproximadamente 290 mg/m2, casi el cuádruple de la dosis inicial recomendada.
Estonian: Patsiendil tekkis diarröa, iiveldus ja oksendamine pärast ühekordset intravenoosset manustamist annuses ligikaudu 290 mg/m2, saamist, mis oli soovituslikust algannusest peaaegu 4 korda suurem.
Spanish: La pericarditis es el TP más notificado (n = 35 casos), seguida de la endocarditis (n = 10) y la miocarditis (n = 9).
Estonian: Perikardiit on kõige enam teatatud eelis termin (n = 35 juhtu), millele järgnevad endokardiit (n = 10) ja müokardiit (n = 9).
Spanish: La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) se evaluó utilizando el cuestionario genérico de la calidad de vida de la Organización Europea de Investigación y Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30).
Estonian: Tervisega seotud elukvaliteeti hinnati Euroopa Vähiuuringute ja -ravi Organisatsiooni elukvaliteedi põhiküsimustiku (European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life
Spanish: Los varones no deben concebir un niño mientras reciben tratamiento con Vidaza.
Estonian: Mehed ei tohi sigitada last ravi ajal Vidaza'ga.
Spanish: A pesar de la existencia de algunos factores de confusión, por ejemplo, las enfermedades oncológicas subyacentes de los pacientes y la presencia de otros factores de riesgo, como la infección y los antecedentes de trastornos cardiacos, existen otros factores que refuerzan esta señal, como la reexposición positiva y el desequilibro entre los grupos con tratamiento activo y de control en los ensayos clínicos agrupados.
Estonian: Kuigi nende juhtude puhul esines mõningaid hindamist segavaid tegureid, nt patsientide olemasolev vähiseisund ja muude riskitegurite olemasolu, nagu infektsioon ja varem esinenud südamehäired, on teisi tegureid, mis seda ohutussignaali tugevdavad, sealhulgas nähu uuesti tekkimine ravimi uuesti kasutamisel ning aktiivse ravi ja kontrollrühma vaheline tasakaalutus kliiniliste uuringute koondandmetes.
Spanish: COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene 100 mg de azacitidina.
Estonian: KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks viaal sisaldab 100 mg asatsitidiini.
Spanish: Antes de administrarle Vidaza, su médico le administrará otro medicamento para evitar las náuseas y los vómitos al principio de cada ciclo de tratamiento.
Estonian: Arst annab teile enne Vidaza manustamist teist ravimit iivelduse ja oksendamise vältimiseks iga ravitsükli algul.
Spanish: No se produce acumulación de azacitidina tras la administración subcutánea de 75 mg/m2 una vez al día durante 7 días.
Estonian: Pärast asatsitidiini subkutaanset manustamist 75 mg/m2 üks kord päevas 7 päeva jooksul akumuleerumist ei toimu.
Spanish: Disminución del peso * = rara vez se han notificado casos mortales Descripción de las reacciones adversas seleccionadas
Estonian: Uuringud kehakaalu vähenemine * = harva on teatatud surmaga lõppenud juhtudest
Spanish: Fecha de la primera autorización: 17/diciembre/2008 Fecha de la última renovación: 13/noviembre/2013
Estonian: Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 13. november 2013
Spanish: La biodisponibilidad absoluta de azacitidina después de la administración por vía subcutánea en relación con la intravenosa (dosis únicas de 75 mg/m2) fue de aproximadamente el 89 %, basado en el área bajo la curva (AUC).
Estonian: Asatsitidiini absoluutne biosaadavus pärast subkutaanset manustamist võrreldes intravenoosse manustamisega (ühekordsed annused 75 mg/m2) oli kõveraaluse pindala (AUC) põhjal ligikaudu 89%.
Spanish: Por tanto, teniendo en cuenta la evaluación de toda la información disponible para la pericarditis, incluidas las notificaciones espontáneas identificadas en la Revisión de Temas de Seguridad, la RAM de derrame pericárdico que ya figura en el RCP de Vidaza y el hecho de que la pericarditis es un término mencionado para otros productos de la misma clase, se debe actualizar la sección 4.8 del RCP mediante la inclusión del término "pericarditis" en la SOC "trastornos cardiacos" con la frecuencia "poco frecuente".
Estonian: Seega, lähtudes kõikide perikardiidi kohta kättesaadavate andmete hindamisest, kaasa arvatud ohutusteema läbivaatamisel tuvastatud spontaansed kõrvaltoime teatised, perikardi efusiooni sisaldumine Vidaza ravimi omaduste kokkuvõttes kõrvaltoimena ja perikardiidi sisaldumine sama ravimirühma mõningate teiste ravimite kõrvaltoimete loetelus, tuleb ravimi omaduste kokkuvõtte lõiku 4.8 uuendada, lisades perikardiidi organsüsteemi klassi „Südame häired" alla esinemissagedusega 'aeg-ajalt'.
Spanish: Se estudiaron la eficacia y la seguridad de Vidaza en un ensayo comparativo internacional, multicéntrico, controlado, abierto, aleatorizado, con grupos paralelos y de fase III (AZA PH GL 2003 CL 001), en pacientes adultos con: SMD intermedio 2 y de alto riesgo, según el sistema internacional de puntuación pronóstica (IPSS), anemia refractaria con exceso de blastos (RAEB), anemia refractaria con exceso de blastos en transformación (RAEB-T) y leucemia mielomonocítica crónica modificada (LMMCm) según el sistema de clasificación franco-americano-británico (FAB).
Estonian: Vidaza efektiivsust ja ohutust uuriti rahvusvahelise mitmekeskuselise kontrollitud, avatud, randomiseeritud, paralleelrühmaga III faasi võrdleva uuringuga (AZA PH GL 2003 CL 001) järgmiste seisunditega täiskasvanud patsientidel: 2. keskastme ja kõrge riskiga MDS vastavalt rahvusvahelisele prognostilise skoori süsteemile (IPSS), refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB), transformeeruv refraktoorne aneemia blastide ülemäärase arvuga (RAEB-T) ja modifitseerunud krooniline müelomonotsüütleukeemia (mCMML) vastavalt FAB (prantsuse-ameerika-briti) klassifikatsioonile.
Spanish: Tras la administración por vía subcutánea de una dosis única de 75 mg/m2, azacitidina se absorbió rápidamente; produciéndose concentraciones plasmáticas máximas de 750 ± 403 ng/ml a las 0,5 horas después de la administración (el primer punto de extracción de muestras).
Estonian: Imendumine Pärast ühekordset subkutaanset manustamist annuses 75 mg/m2 imendus asatsitidiin kiiresti ning maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas 750 ± 403 ng/ml saavutati 0,5 tundi pärast manustamist (esimese proovivõtmise aeg).
Spanish: Las reacciones adversas graves más frecuentes (≥10 %) observadas en el grupo de tratamiento con azacitidina del estudio AZA-AML-001 fueron neutropenia febril (25,0 %), neumonía (20,3 %) y pirexia (10,6 %).
Estonian: Kõige sagedamad tõsised kõrvaltoimed (≥10%) uuringu AZA-AML-001 asatsitidiini ravirühmas olid febriilne neutropeenia (25,0%), kopsupõletik (20,3%) ja palavik (10,6%).