FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: o Ulotka dla pacjenta o Informacja o konieczności regularnego monitorowania oraz jeśli wymagane, badanie stężenia kreatyniny w surowicy klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny o Informacja o możliwości rozważenia biopsji nerki w przypadku wystąpienia istotnych zaburzeń czynności nerek o Broszura dla pacjenta, w której lekarz może zapisywać wyniki wyżej wymienionych badań wraz z informacją o dawce leku Exjade o Karta przypominajaca daty badań
Lithuanian: Paciento informavimo rinkinyje turi būti ši informacija: o Informacinis lapelis pacientui o Informacija apie būtinybę reguliariai stebėti kreatinino koncentraciją serume, kreatinino klirensą, proteinuriją, kepenų fermentų aktyvumą ir feritino koncentraciją, taip pat turi būti nurodyta, kada tai atlikti o Informacija apie tai, kad reikšmingo inkstų sutrikimo atveju gali tekti atlikti inkstų biopsiją o Paciento knygutė, kurioje gydytojas gali pažymėti aukščiau minėtų tyrimų rezultatus bei nurodyti Exjade dozes o Priminimo kortelė apie tyrimų datas
Polish: Informacja dla lekarzy o leku Exjade powinna zawierać następujące kluczowe elementy:
Lithuanian: Informacijoje gydytojui apie Exjade turi būti nurodyta:
Polish: • Konieczność wykonania następującej tabeli, zawierającej wykonane przed rozpoczęciem leczenia pomiary stężenia kreatyniny w surowicy, klirensu kreatyniny, proteinurii, aktywności enzymów wątrobowych, stężenia ferrytyny:
Lithuanian: • Būtinybė pildyti lentelę, kurioje aiškiai nurodomos prieš pradedant gydymą buvusi kreatinino koncentracija serume, kreatinino klirensas, proteinurija, kepenų fermentų aktyvumas, feritino koncentracija, pavyzdžiui:
Polish: • Exjade powoduje zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy u niektórych pacjentów o Konieczność monitorowania stężenia kreatyniny w surowicy
Lithuanian: • Kad Exjade vartojimas kai kuriems pacientams didina kreatinino koncentraciją serume o Būtinybė tirti kreatinino koncentraciją serume
Polish: Podmiot Odpowiedzialny przed wprowadzeniem leku do obrotu musi się upewnić, że wszyscy lekarze, którzy będą przepisywać lek Exjade, otrzymali następujący zestaw dokumentów:
Lithuanian: RLT turi garantuoti, kad prieš pradedant tiekti preparatą visi Exjade galintys skirti gydytojai gautų gydytojo informavimo rinkinį, kuriame būtų:
Polish: • Zwiększenie stężenia aminotransferaz w surowicy u pacjentów leczonych lekiem Exjade o Konieczność zbadania czynności wątroby przed przepisaniem leku, następnie w odstępach miesięcznych lub częściej, jeśli wymaga tego obraz kliniczny o Nie przepisywać leku pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby o Konieczność przerwania leczenia, jeśli zaobserwowano utrzymujące się lub postępujące zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Lithuanian: • Kad Exjade gydomiems pacientams gali padidėti transaminazių aktyvumas serume o Būtinybė tirti kepenų funkciją prieš pradedant gydymą, vėliau - kas mėnesį ar dažniau, jei tai reikalinga o Preparato neskirti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų sutrikimas o Būtinybė nutraukti gydymą, jei kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas išlieka ar progresuoja.
Polish: • Dzieci: powyżej górnej granicy normy lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy.
Lithuanian: • Vaikams: arba > už viršutinę normos ribą, arba kreatinino klirensas sumažėja žemiau apatinės normos ribos.
Polish: • Zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy (>33% powyżej stężenia wyjściowego) lub zmniejszenie klirensu kreatyniny (<90 ml/min)
Lithuanian: • Kreatinino koncentracijos serume padidėjimas (>33 % virš pradinės vertės) ar kreatinino klirenso sumažėjimas (<90 ml/min)
Polish: • Program edukacyjny powinien zachęcać lekarzy do zgłaszania ciężkich działań niepożądanych i pewnych wybranych działań niepożądanych, jak niżej:
Lithuanian: • Gydytojų mokymo programa turi skatinti gydytojus pranešti apie sunkias NVR ir toliau išvardytas NVR:
Polish: • Wszystkie ciężkie działania niepożądane
Lithuanian: • Visos sunkios NVR
Polish: • Niespodziewane działania niepożądane nie ujęte w ChPL
Lithuanian: • Pagal PCS netikėtos NVR.
Polish: • Dorośli i dzieci: utrzymuje się > 33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Lithuanian: • Suaugusiesiems ir vaikams: išlieka >33 % didesnė už pradinę vertę arba kreatinino klirensas mažesnis už apatinę normos ribą (90 ml/min)
Polish: • Znaczące zmiany wykryte podczas badania wzroku lub słuchu
Lithuanian: • Reikšmingi klausos ir regos tyrimų duomenų pakitimai
Polish: Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - X Wartość 1 Stężenie kreatyniny w surowicy, Dzień - Y Wartość 2
Lithuanian: Prieš pradedant gydymą Kreatinino koncentracija serume, data X
Polish: • Dorośli: >33% powyżej stężenia wyjściowego lub klirens kreatyniny zmniejsza się poniżej dolnej granicy normy (90 ml/min)
Lithuanian: • Suaugusiesiems: >33 % virš pradinės vertės, o kreatinino klirensas - žemiau apatinės normos ribos (90 ml/min)
Polish: Exjade (deferazyroks)
Lithuanian: Exjade (deferasiroksas)
Polish: Około połowa pacjentów była w wieku poniżej 16 lat, a 56 było w wieku poniżej 6 lat.
Lithuanian: Maždaug pusė pacientų buvo jaunesni nei 16, o 56 - jaunesni nei 6 metų.
Polish: Ogólnie lek Exjade nie był tak skuteczny jak lek porównawczy.
Lithuanian: Apskritai, Exjade nebuvo toks pat veiksmingas, kaip palyginamasis vaistas.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Exjade znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade rasite Agentūros tinklalapyje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Exjade są stale monitorowane.
Lithuanian: Kaip ir visų vaistų, Exjade vartojimo duomenys yra nuolatos stebimi.
Polish: W zależności od wyników badań, konieczne może być przerwanie lub zaprzestanie leczenia.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tyrimo rezultatus, gydymą gali reikėti nutraukti arba sustabdyti.
Polish: Co to jest lek Exjade i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra Exjade ir kam jis vartojamas?
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Exjade przewyższają ryzyko i może on zostać dopuszczony do stosowania w UE.
Lithuanian: Europos vaistų agentūra nusprendė, kad Exjade nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir jis gali būti registruotas vartoti ES.
Polish: Organizm nie jest w stanie skutecznie usuwać żelaza, a jego nadmiar może być szkodliwy.
Lithuanian: Organizmas negali veiksmingai pašalinti geležies ir geležies perteklius gali pakenkti.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Exjade są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Lithuanian: Exjade šalutinis poveikis yra kruopščiai vertinamas ir imamasi visų reikiamų priemonių pacientams apsaugoti.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Exjade
Lithuanian: Kita informacija apie Exjade
Polish: W innym badaniu uczestniczyło 184 pacjentów, u których nie można było zastosować deferoksaminy, w tym pacjenci z ciężką postacią talasemii beta i innymi rodzajami niedokrwistości.
Lithuanian: Kitame tyrime dalyvavo 184 pacientai, kurių nebuvo galima gydyti deferoksaminu, įskaitant pacientus, sergančius didžiąja beta talasemija ir kitų tipų anemija.
Polish: Lek Exjade przyjmuje się raz na dobę o mniej więcej stałej porze.
Lithuanian: Exjade reikia vartoti kartą per parą, maždaug tuo pačiu metu.
Polish: Granulkami posypuje się miękkie artykuły spożywcze takie jak jogurt lub mus jabłkowy, które pacjent może zjeść.
Lithuanian: Granulės užbarstomos ant tiršto maisto, pvz., jogurto arba obuolių tyrelės, kurią pacientas gali valgyti.
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności była zmiana poziomu żelaza w wątrobie u pacjentów po 12 miesiącach leczenia.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo geležies kiekio kepenyse pokytis po 12 gydymo mėnesių.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Exjade vartojimą?
Polish: Lek Exjade zawiera substancję czynną deferazyroks.
Lithuanian: Exjade sudėtyje yra veikliosios medžiagos deferasirokso.
Polish: Jednak u 381 pacjentów ze szczególnie podwyższonym poziomem żelaza na początku badania, którzy otrzymali porównywalne ilości leku Exjade i deferoksaminy, oba leki były tak samo skuteczne.
Lithuanian: Tačiau ištyrus 381 pacientą, kurių organizme tyrimo pradžioje geležies kiekis buvo itin didelis ir kurie vartojo panašius Exjade ir deferoksamino kiekius, nustatyta, kad šių dviejų vaistų veiksmingumas buvo vienodas.
Polish: Exjade wydawany jest wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem.
Lithuanian: Exjade galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą turėtų pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis lėtinio geležies pertekliaus gydymo patirties.
Polish: Lek Exjade otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 28 sierpnia 2006 r.
Lithuanian: Exjade buvo registruotas visoje ES 2006 m.
Polish: U pacjentów leczonych produktem Exjade poziom żelaza w wątrobie obniżył się średnio o 3,8 mg na gram wątroby w porównaniu ze średnim wzrostem o 0,4 mg na gram wątroby u pacjentów leczonych placebo.
Lithuanian: Geležies kiekis Exjade gydytų pacientų kepenyse sumažėjo vidutiniškai 3,8 mg/g kepenų, o vartojusių placebą - padidėjo vidutiniškai 0,4 mg/g kepenų.
Polish: Skuteczność określano na podstawie poziomu żelaza w wątrobie przed leczeniem i po jednym roku leczenia.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumas buvo vertinamas lyginant geležies kiekį kepenyse prieš gydymą ir po vienų gydymo metų.
Polish: U ponad połowy tych pacjentów poziom żelaza po roku przyjmowania leku Exjade obniżył się w stopniu zadowalającym, w tym u pacjentów w wieku od 2 do 5 lat.
Lithuanian: Po vienų gydymo Exjade metų pakankamai sumažinti geležies kiekį pavyko daugiau nei pusei iš šių pacientų, įskaitant 2-5 metų pacientus.
Polish: Tabletki powlekane należy połknąć, popijając wodą, a tabletki do sporządzania zawiesiny miesza się z płynem w celu sporządzenia zawiesiny, którą pacjent może wypić.
Lithuanian: Plėvele dengtas tabletes reikia nuryti užsigeriant vandeniu, o disperguojamąsias tabletes reikia ištirpinti skystyje, kad gautųsi suspensija, kurią pacientas gali išgerti.
Polish: Tabletki do sporządzania zawiesiny należy przyjmować na czczo (co najmniej 30 minut przed posiłkiem), a tabletki powlekane i granulki można przyjmować na czczo lub z lekkim posiłkiem.
Lithuanian: Disperguojamąsias tabletes reikia vartoti nevalgius (likus bent 30 minučių iki valgio), o plėvele dengtas tabletes ir granules galima vartoti nevalgius arba lengvai užkandus.
Polish: Dawka początkowa leku Exjade zależy od masy ciała pacjenta, postaci, w której przyjmuje on lek, celu stosowania leku i poziomu obciążenia żelazem.
Lithuanian: Pradinė Exjade dozė priklauso nuo paciento kūno svorio, taip pat nuo vartojamo vaisto formos, tikslo, kuriuo vaistas vartojamas ir geležies pertekliaus lygio.
Polish: W kolejnym badaniu głównym z udziałem 166 pacjentów w wieku od 10 lat (w tym 21 pacjentów w wieku od 10 do 18 lat) z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii i obciążeniem żelazem lek Exjade był bardziej skuteczny niż placebo (leczenie pozorowane).
Lithuanian: Atliekant dar vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 166 10 metų ir vyresni pacientai (įskaitant 21 10-18 metų pacientą), kuriems buvo diagnozuoti nuo kraujo perpylimo nepriklausomi talasemijos sindromai ir geležies perteklius, Exjade buvo veiksmingesnis už placebą (vaistą be veikliosios medžiagos).
Polish: Firma przeprowadzi także następujące badania: badanie oceniające długoterminowe skutki stosowania tabletek powlekanych i tabletek do sporządzania zawiesiny u dzieci w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii oraz badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania tabletek powlekanych (zwłaszcza w przypadku rozkruszania) u dzieci.
Lithuanian: Be to, bendrovė atliks šiuos tyrimus: plėvele dengtų tablečių ir disperguojamųjų tablečių ilgalaikio poveikio vyresniems nei 10 metų vaikams, kuriems diagnozuota nuo kraujo perpylimo nepriklausoma talasemija, tyrimą ir tyrimą, kuriuo bus siekiama įvertinti plėvele dengtų tablečių (ypač kai jos susmulkinamos) saugumą vaikams.
Polish: nudności (mdłości), wymioty, biegunka, niestrawność, ból w jamie brzusznej (ból brzucha), zaparcia, ból głowy, wysypka, świąd, podwyższony poziom transaminaz wykazany w badaniach krwi (co może wskazywać na uszkodzenie wątroby) i obecność białka w moczu.
Lithuanian: Kiti dažni šalutiniai reiškiniai (pasireiškia ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10) - pykinimas , vėmimas, viduriavimas, virškinimo sutrikimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, galvos skausmas, bėrimas, niežėjimas, kraujo tyrimais nustatytas padidėjęs transaminazių kiekis (tai gali būti kepenų pažeidimo požymis) ir baltymas šlapime.
Polish: Zgłoszono przypadku kwasicy metabolicznej (kiedy organizm wytwarza więcej kwasu niż jest w stanie się go pozbyć) związanej z przyjmowaniem leku Exjade, głównie u pacjentów z upośledzeniem nerek.
Lithuanian: Gauta pranešimų apie metabolinės acidozės (kai organizmas pagamina daugiau rūgšties nei jos pašalina) atvejus gydant Exjade, kurie daugiausia pasireiškė inkstų veiklos sutrikimų turintiems pacientams.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Lithuanian: Daugiau informacijos apie Exjade vartojimą ieškokite pakuotės lapelyje arba kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Polish: W przewlekłym obciążeniu żelazem spowodowanym transfuzjami krwi lek Exjade oceniano w jednym badaniu głównym, w którym porównywano go z deferoksaminą u 591 pacjentów z ciężką postacią talasemii beta.
Lithuanian: Exjade poveikis gydant kraujo perpylimų sukeltą lėtinį geležies perteklių buvo lyginamas su deferoksamino poveikiu atliekant vieną pagrindinį tyrimą, kuriame dalyvavo 591 didžiąja beta talasemija sergantis pacientas.
Polish: Leku Exjade nie wolno stosować u osób, u których klirens kreatyniny jest mniejszy niż 60 ml na minutę.
Lithuanian: Exjade negalima skirti žmonėms, kurių kreatinino klirensas yra mažesnis nei 60 ml per minutę. Jo negalima vartoti kartu su kitais geležies chelatais.
Polish: Substancja czynna leku Exjade, deferazyroks, jest chelatorem żelaza.
Lithuanian: Veiklioji Exjade medžiaga deferasiroksas yra geležies chelatą sudaranti medžiaga.
Polish: U pacjentów, u których rozwinie się to zaburzenie, należy rozważyć przerwanie leczenia z zastosowaniem leku Exjade.
Lithuanian: Reikia apsvarstyti, ar pacientams, kuriems pasireiškia šis sutrikimas, nereikėtų nutraukti gydymo Exjade.
Polish: Najczęstsze działanie niepożądane związane ze stosowaniem leku Exjade (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to podwyższony poziom kreatyniny we krwi (wskaźnik zaburzeń czynności nerek).
Lithuanian: Dažniausias Exjade šalutinis poveikis (galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10) yra padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje (inkstų veiklos sutrikimo žymuo).
Polish: Jak stosować lek Exjade
Lithuanian: Kaip vartoti Exjade?
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Exjade w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Lithuanian: Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį taip pat įtrauktos saugaus ir veiksmingo Exjade vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir pacientai.
Polish: Pakiet ten ma na celu poinformowanie ich o zaleceniach dotyczących leczenia produktem Exjade, w tym o dobieraniu odpowiedniej dawki, różnicach w dawkach przy podawaniu tabletek do sporządzania zawiesiny w porównaniu z tabletkami powlekanymi lub granulkami oraz o potrzebie kontrolowania stanu zdrowia pacjenta, zwłaszcza czynności nerek.
Lithuanian: Exjade gaminanti bendrovė turi parengti šviečiamosios medžiagos rinkinį sveikatos priežiūros specialistams. Jame pateikiamos rekomendacijos dėl gydymo Exjade, pvz., kaip parinkti tinkamą vaisto dozę, taip pat informacija apie tai, kad disperguojamosios tabletės ir plėvele dengtos tabletės arba granulės vartojamos skirtingomis dozėmis, ir apie būtinybę stebėti pacientų sveikatos būklę, ypač inkstų veiklą.
Polish: Lek jest dostępny w postaci tabletek powlekanych, tabletek do sporządzania zawiesiny oraz granulek.
Lithuanian: Vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių, disperguojamųjų tablečių ir granulių forma.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Exjade w UE
Lithuanian: Exjade apžvalga ir kodėl jis buvo registruotas Europos Sąjungoje (ES)
Polish: Jak działa lek Exjade
Lithuanian: Kaip veikia Exjade?
Polish: Exjade jest lekiem stosowanym w leczeniu przewlekłego obciążenia żelazem (nadmiaru żelaza w organizmie) w następujących grupach pacjentów:
Lithuanian: Exjade - tai vaistas, kuris skiriamas gydant lėtinį geležies perteklių (siekiant sumažinti pernelyg didelį geležies kiekį organizme):
Polish: Po zastosowaniu leku Exjade zgłoszono przypadki niewydolności nerek i wątroby.
Lithuanian: Pranešta apie inkstų ir kepenų nepakankamumo atvejus vartojant Exjade.
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Exjade
Lithuanian: Kokia rizika susijusi su Exjade vartojimu?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Exjade zaobserwowane w badaniach
Lithuanian: Kokia Exjade nauda nustatyta tyrimų metu?
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia i w regularnych odstępach czasu podczas podawania leku Exjade należy wykonywać badania nerek i wątroby.
Lithuanian: Pacientams reikia patikrinti inkstų ir kepenų veiklą prieš pradedant gydymą vaistu Exjade ir po to reguliariai gydymo metu.
Polish: • u pacjentów w wieku od 6 lat z ciężką postacią talasemii beta (dziedziczna choroba krwi, w której pacjenci nie mają wystarczającej ilości hemoglobiny we krwi), którzy często otrzymują transfuzje krwi;
Lithuanian: • vyresniems nei 6 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija (paveldimas hemoglobino trūkumas kraujyje), kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai;
Polish: • u dzieci w wieku od 2 do 5 lat z ciężką postacią talasemii beta, które często otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy (inny lek stosowany w leczeniu obciążenia żelazem) lub gdy nie jest ona skuteczna;
Lithuanian: • 2-5 metų vaikams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems dažnai atliekami kraujo perpylimai, kai jie negali vartoti deferoksamino (kito vaisto nuo geležies pertekliaus) arba kai jis netinka;
Polish: Zadowalające obniżenie poziomu żelaza zaobserwowano u 53% pacjentów otrzymujących Exjade, w porównaniu z 66% pacjentów otrzymujących deferoksaminę.
Lithuanian: Exjade vartojusių pacientų ir 66 proc.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Exjade znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinio poveikio reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Exjade, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z innymi rodzajami niedokrwistości (niski poziom hemoglobiny we krwi), którzy otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, kurie serga įvairių kitų tipų anemija (kai hemoglobino kiekis kraujyje yra sumažėjęs) ir kuriems atliekami kraujo perpylimai, kai negalima vartoti deferoksamino arba jis netinka;
Polish: • u pacjentów w wieku od 2 lat z ciężką postacią talasemii beta, którzy rzadziej otrzymują transfuzje krwi, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna;
Lithuanian: • vyresniems nei 2 metų pacientams, sergantiems didžiąja beta talasemija, kuriems kraujo perpylimai atliekami retai, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka;
Polish: • u pacjentów w wieku od 10 lat z niezależnymi od transfuzji zespołami talasemii, gdy nie można zastosować deferoksaminy lub gdy nie jest ona skuteczna.
Lithuanian: • vyresniems nei 10 metų pacientams, sergantiems nuo kraujo perpylimo nepriklausomais talasemijos sindromais, kai jie negali vartoti deferoksamino arba kai jis netinka.
Polish: - Później
Lithuanian: - Vėliau
Polish: Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).
Polish: Nie może być sprzedawany oddzielnie.
Lithuanian: Negali būti parduodami atskirai.
Polish: Raport z badania klinicznego należy przedłożyć do
Lithuanian: Klinikinio tyrimo ataskaita turėtų būti pateikta iki
Polish: • Wypić całą zawartość szklanki.
Lithuanian: • Išgerkite viską, kas yra stiklinėje.
Polish: Raz (1x)
Lithuanian: Vieną kartą (1x)
Polish: Odpowiednie dawki dla różnych postaci przedstawiono w poniższej tabeli.
Lithuanian: Atitinkamos dozės skirtingoms farmacinėms formoms yra nurodytos žemiau pateiktoje lentelėje.
Polish: Po zmniejszeniu dawki, przerwać leczenie, jeśli Dorośli oraz dzieci i młodzież
Lithuanian: Po dozės sumažinimo, nutraukus gydymą, jei Suaugusieji ir vaikai
Polish: (nabyty zespół Fanconiego),
Lithuanian: (įgytas Fankoni sindromas),
Polish: Może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Lithuanian: Gali prireikti skubios medicininės pagalbos.
Polish: Średni okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosił od 8 do 16 godzin.
Lithuanian: Pusinis eliminacijos periodas (t1/2) svyruoja nuo 8 iki 16 valandų.
Polish: Jednak te zalecenia dotyczące dawkowania nie zostały ocenione w prospektywnych badaniach klinicznych.
Lithuanian: Tačiau šios dozavimo rekomendacijos nebuvo vertintos perspektyvinių tyrimų metu.
Polish: Program edukacyjny ma na celu przekazanie pewnych informacji fachowemu personelowi medycznemu i pacjentom, aby zminimalizować ryzyko:
Lithuanian: Mokomoji programa yra skirta informuoti gydytojus ir pacientus siekiant sumažinti riziką:
Polish: • braku zgodności w zakresie dawkowania i monitorowania biologicznego,
Lithuanian: • Dozavimo ir biologinės stebėsenos neatitikimo
Polish: • W zależności od odpowiedzi na leczenie, lekarz może w późniejszym okresie dostosować dawkę leku zwiększając ją lub zmniejszając.
Lithuanian: • Atsižvelgdamas į gautą atsaką į gydymą, gydytojas vėliau gali koreguoti dozę, ją padidindamas ar sumažindamas.
Polish: Dwa razy (2x)
Lithuanian: Du kartus (2x)
Polish: Co to jest lek EXJADE i w jakim celu się go stosuje
Lithuanian: Kas yra EXJADE ir kam jis vartojamas
Polish: U 250 pacjentów pozostających pod obserwacją przez okres do pięciu lat, nie odnotowano dalszej redukcji średniego klirensu kreatyniny.
Lithuanian: 250 pacientams, kurių būklė buvo stebima iki penkerių metų, vėlesniais metais tolesnio vidutinio kreatinino klirenso mažėjimo nenustatyta.
Polish: Przed wprowadzeniem na rynek deferazyroksu w postaci tabletek powlekanych, osoby z fachowego personelu medycznego otrzymają następujące wstępne listy powiadamiające:
Lithuanian: Prieš tiekiant deferazirokso plėvele dengtas tabletes į rinką, gydytojai gaus įvadinius informacinius laiškus, kuriuose bus:
Polish: Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego EXJADE u dzieci w wieku od urodzenia do 23 miesięcy.
Lithuanian: EXJADE saugumas ir veiksmingumas vaikams nuo gimimo iki 23 mėnesių amžiaus neištirti.
Polish: Zwiększanie
Lithuanian: Didinimas
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki chelatujące żelazo, kod ATC: V03AC03
Lithuanian: Farmakoterapinė grupė - geležį sujungiantys preparatai, ATC kodas - V03AC03
Polish: *DGN: dolna granica normy **GGN: górna granica normy
Lithuanian: *ANR: apatinė normos riba **VNR: viršutinė normos riba
Polish: Przed wprowadzeniem produktu leczniczego EXJADE do obrotu w każdym kraju członkowskim, podmiot odpowiedzialny musi uzgodnić z właściwym krajowym organem kompetentnym treść i format programu edukacyjnego, w tym środki przekazu, sposoby dystrybucji oraz wszelkie inne aspekty programu.
Lithuanian: Prieš tiekiant EXJADE į rinką kiekvienoje šalyje narėje registruotojas turi suderinti su nacionaline kompetentinga institucija mokomosios programos turinį ir formą, įskaitant platinimo būdus ir kitus programos aspektus.