FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: INOmax è usato in associazione a ventilazione artificiale e altri farmaci per contribuire a migliorare i livelli di ossigeno nel sangue nelle seguenti categorie di pazienti:
Polish: Preparat INOmax stosowany jest w połączeniu ze sztuczną wentylacją oraz innymi lekami w celu zwiększenia stężenia tlenu u następujących grup pacjentów:
Italian: Nel primo studio, 235 neonati con insufficienza respiratoria hanno ricevuto INOmax o placebo (trattamento fittizio).
Polish: W pierwszym badaniu 235 noworodków z niewydolnością oddechową otrzymywało preparat INOmax lub placebo (leczenie obojętne).
Italian: Il principio attivo in INOmax, ossido di azoto, è una sostanza chimica presente naturalmente nell'organismo, responsabile del rilassamento dei muscoli nelle cellule endoteliali dei vasi sanguigni.
Polish: Tlenek azotowy, substancja czynna preparatu INOmax, to substancja chemiczna naturalnie występująca w organizmie, która powoduje rozluźnienie mięśni wyścielających naczynia krwionośne.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con INOmax, si rimanda al foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu INOmax znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di INOmax.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu INOmax do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Italian: INOmax ossido di azoto
Polish: Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa tlenek azotowy
Italian: Se inalato, causa la dilatazione dei vasi presenti nei polmoni migliorando la circolazione del sangue nei polmoni e l'ossigenazione del resto dell'organismo ed eliminando l'anidride carbonica, con conseguente riduzione dell'ipertensione polmonare.
Polish: Kiedy jest wdychana, powoduje dylatację (rozszerzenie) naczyń krwionośnych w płucach, co umożliwia łatwiejszy przepływ krwi w płucach w celu dostarczenia tlenu do pozostałej części organizmu i wydalenia dwutlenku węgla, zmniejszając tym samym nadciśnienie płucne.
Italian: INOmax è somministrato dopo essere stato diluito con una miscela di ossigeno/aria erogata al paziente tramite il ventilatore.
Polish: Preparat INOmax podawany jest po rozcieńczeniu w mieszance tlenu i powietrza, która zostaje następnie dostarczona pacjentowi poprzez wentylator.
Italian: Nella letteratura pubblicata è stato dimostrato che la terapia con INOmax riduce la pressione sanguigna nei polmoni e migliora la funzione polmonare, se attuata durante o dopo l'intervento di cardiochirurgia.
Polish: Według danych z opublikowanej literatury medycznej leczenie preparatem INOmax przyczyniało się do zmniejszenia ciśnienia krwi w płucach i poprawy czynności serca, jeśli preparat INOmax stosowano podczas lub po operacji serca.
Italian: Che cos'è INOmax?
Polish: Co to jest INOmax?
Italian: Come agisce INOmax?
Polish: Jak działa INOmax?
Italian: In questi pazienti INOmax è impiegato per migliorare l'ossigenazione e ridurre la necessità di ricorrere a un ossigenatore extracorporeo a membrana (ECMO), un sistema usato per ossigenare il sangue all'esterno dell'organismo facendo affidamento su un apparecchio simile a una macchina cuore-polmoni;
Polish: Preparat INOmax stosowany jest u tych dzieci w celu zwiększenia ilości tlenu oraz zmniejszenia konieczności stosowania pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ang. ECMO, metoda pozaustrojowego natleniania krwi za pomocą urządzenia przypominającego aparat płuco-serce);
Italian: Altre informazioni su INOmax
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu INOmax:
Italian: Quali benefici ha mostrato INOmax nel corso degli studi?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu INOmax zaobserwowano w badaniach?
Italian: Per che cosa si usa INOmax?
Polish: W jakim celu stosuje się INOmax?
Italian: INOmax è usato nei pazienti ventilati artificialmente e solo dopo aver ottimizzato il supporto respiratorio.
Polish: Preparat INOmax stosuje się w leczeniu pacjentów poddanych sztucznej wentylacji, po jej optymalnym wykorzystaniu.
Italian: Come si usa INOmax?
Polish: Jak stosować INOmax?
Italian: Qual è il rischio associato a INOmax?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu INOmax?
Italian: 1 flacone + 2 siringhe
Polish: 1 butelka + 2 strzykawki
Italian: Flacone (PET) 460 ml
Polish: 40 mg/ml Zawiesiny doustnej Podanie doustne butelki (PET) 460 ml
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Inovelon sono costantemente monitorati.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Inovelon są stale monitorowane.
Italian: Inovelon deve essere assunto con acqua e cibo.
Polish: Lek Inovelon należy przyjmować z wodą i pożywieniem.
Italian: Inovelon (rufinamide)
Polish: Inovelon (rufinamid)
Italian: La dose giornaliera viene divisa in due metà, da assumere al mattino e alla sera, a circa 12 ore di distanza.
Polish: Dawka dobowa jest podzielona na połowy, przyjmowane rano i wieczorem w odstępie około 12 godzin.
Italian: Legandosi a questi canali, rufinamide impedisce che passino da uno stato di inattività a uno stato di attività.
Polish: Przyłączając się do tych kanałów, rufinamid zapobiega ich przechodzeniu ze stanu nieaktywnego do stanu aktywnego.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Inovelon sono superiori ai rischi e perciò può essere autorizzato per l'uso nell'UE.
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Inovelon przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Italian: Cos'è Inovelon e per cosa si usa?
Polish: Co to jest lek Inovelon i w jakim celu się go stosuje
Italian: Uno studio condotto su 37 bambini di età compresa tra 1 e 4 anni non ha dato risultati conclusivi a causa delle dimensioni ridotte e del fatto che non è stato concepito per evidenziare benefici.
Polish: Badanie z udziałem 37 dzieci w wieku od 1 do 4 lat było nierozstrzygające z uwagi na małą wielkość i ze względu na to, że nie zostało zaplanowane w celu udowodnienia korzyści.
Italian: Ulteriori informazioni su Inovelon sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Inovelon znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Considerato che la malattia ha un andamento analogo in entrambe le fasce di età, Inovelon potrebbe quindi agire in modo simile nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni.
Polish: Biorąc pod uwagę, że choroba przebiega podobnie w obu grupach wiekowych, można oczekiwać, że Inovelon będzie działał podobnie u dzieci w wieku od 1 do 4 lat.
Italian: Il trattamento nei bambini di età inferiore a quattro anni inizia generalmente con una dose giornaliera di 10 mg per kg di peso corporeo.
Polish: Leczenie u dzieci w wieku poniżej 4 lat zazwyczaj rozpoczyna się od dawki dobowej 10 mg na kilogram masy ciała.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Inovelon sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Inovelon są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Italian: Altre informazioni su Inovelon
Polish: Inne informacje dotyczące leku Inovelon
Italian: Inovelon ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 16 gennaio
Polish: Lek Inovelon otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ważne w całej UE od dnia 16 stycznia 2007 r.
Italian: In uno studio principale che ha coinvolto 139 pazienti di età compresa tra quattro e 30 anni (di cui tre quarti avevano meno di 17 anni) Inovelon ha prodotto una riduzione del numero e della gravità delle crisi.
Polish: W badaniu głównym z udziałem 139 pacjentów w wieku od 4 do 30 lat (z czego trzy czwarte było w wieku poniżej 17 lat) Inovelon powodował zmniejszenie liczby i nasilenia napadów padaczkowych.
Italian: Tuttavia, altre analisi hanno dimostrato che le dosi basate sul peso corporeo nei bambini di età compresa tra 1 e 4 anni hanno prodotto livelli di medicinale nell'organismo simili a quelli osservati con dosi standard nei pazienti più anziani.
Polish: Inne analizy wskazywały jednak, że dawki oparte na masie ciała u dzieci w wieku od 1 do 4 lat powodowały uzyskanie stężeń leku w organizmie zbliżonych do tych, jakie obserwowano w przypadku standardowych dawek u starszych pacjentów.
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è una delle forme più gravi di epilessia nei bambini.
Polish: Zespół Lennoksa-Gastauta jest jedną z najcięższych postaci padaczki u dzieci.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Inovelon (osservati in più di 1 paziente su 10) sono sonnolenza, cefalea, capogiro, vomito e affaticamento.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Inovelon (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, bóle głowy, zawroty głowy, wymioty i uczucie zmęczenia.
Italian: Maggiori informazioni sulla definizione di medicinale orfano sono disponibili sul seguente sito: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Więcej informacji na temat przyznania statusu leku sierocego można znaleźć tutaj: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Il principio attivo di Inovelon, rufinamide, agisce legandosi a speciali canali presenti sulla superficie delle cellule cerebrali (i cosiddetti canali del sodio) che ne controllano l'attività elettrica.
Polish: Działanie substancji czynnej leku Inovelon, rufinamidu, polega na przyłączaniu do specjalnych kanałów (kanały sodowe) na powierzchni komórek mózgowych, które kontrolują ich aktywność elektryczną.
Italian: Inovelon contiene il principio attivo rufinamide.
Polish: Inovelon zawiera substancję czynną rufinamid.
Italian: La ditta ha inoltre presentato i risultati di uno studio che dimostra che la sospensione orale ha prodotto gli stessi livelli di principio attivo nel sangue delle compresse.
Polish: Firma przedstawiła także wyniki badania wskazujące, że po zastosowaniu zawiesiny doustnej uzyskiwano takie same stężenia substancji czynnej we krwi jak w przypadku tabletek.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Inovelon?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon
Italian: Tutti i pazienti erano affetti da sindrome di Lennox-Gastaut non controllata, nonostante la somministrazione di un trattamento continuo per almeno quattro settimane con altri farmaci antiepilettici (al massimo tre).
Polish: U wszystkich pacjentów występował zespół Lennoksa-Gastauta, który nie był odpowiednio kontrolowany pomimo ciągłego, trwającego co najmniej 4 tygodnie leczenia z zastosowaniem maksymalnie trzech innych leków przeciwpadaczkowych.
Italian: Il medicinale non deve essere utilizzato da pazienti con insufficienza epatica grave.
Polish: Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: I principali parametri dell'efficacia erano la variazione del numero di crisi nelle quattro settimane successive all'aggiunta di Inovelon o del placebo rispetto alle quattro settimane precedenti tale aggiunta, nonché la variazione della gravità delle crisi in base alla valutazione effettuata dal genitore o dal tutore del paziente su una scala di 7 punti.
Polish: Głównymi kryteriami oceny skuteczności była zmiana liczby napadów padaczkowych w okresie 4 tygodni po dołączeniu leku Inovelon lub placebo, w porównaniu z okresem 4 tygodni przed ich dołączeniem, jak również zmiana stopnia nasilenia napadów padaczkowych ocenianego w skali 7-punktowej przez rodzica lub opiekuna pacjenta.
Italian: Inovelon non deve essere somministrato a pazienti ipersensibili (allergici) a rufinamide, derivati triazolici (come alcuni medicinali utilizzati nel trattamento delle infezioni fungine) o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Polish: Leku Inovelon nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na rufinamid, pochodne triazolowe (takie jak niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych) lub na którykolwiek składnik leku.
Italian: I sintomi comprendono diverse forme di crisi, eccessiva attività elettrica a livello cerebrale, difficoltà di apprendimento e disturbi comportamentali.
Polish: Objawy choroby to wiele typów napadów padaczkowych (drgawki), nieprawidłowa aktywność elektryczna w mózgu, trudności w nauce i problemy behawioralne.
Italian: I pazienti che hanno aggiunto Inovelon hanno anche riferito una diminuzione del 42,5% nel numero di crisi "toniche-atoniche" (un tipo di crisi comune nei pazienti affetti da sindrome di Lennox-Gastaut che spesso comporta la caduta a terra del paziente), rispetto all'aumento dell'1,9% osservato invece nei pazienti trattati con l'aggiunta di placebo.
Polish: Wśród pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo lek Inovelon, wystąpiło również zmniejszenie o 42,5% liczby napadów toniczno-atonicznych (powszechny typ napadu padaczkowego u pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta, który często wiąże się z upadkiem pacjenta na podłoże), w porównaniu ze wzrostem o 1,9% w grupie pacjentów, którzy otrzymywali placebo.
Italian: Inovelon è indicato come terapia aggiuntiva ad altri medicinali antiepilettici.
Polish: Lek Inovelon stosuje się uzupełniająco do innych leków przeciwpadaczkowych.
Italian: Inovelon può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato da un pediatra (un medico specializzato nel trattamento dei bambini) o da un neurologo (un medico che tratta i disturbi del sistema nervoso) esperto nel trattamento dell'epilessia.
Polish: Lek jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpocząć pediatra (lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci) lub neurolog (lekarz zajmujący się leczeniem chorób mózgu) mający doświadczenie w leczeniu padaczki.
Italian: I pazienti che hanno assunto placebo in aggiunta alla terapia esistente hanno invece registrato una riduzione dell'1,6%.
Polish: U pacjentów, u których do leczenia dołączono placebo, liczba napadów zmniejszyła się o 1,6%.
Italian: I pazienti che hanno assunto Inovelon hanno riferito una riduzione del 35,8% del numero totale di crisi rispetto a una media di 290 crisi nelle quattro settimane precedenti l'inizio del trattamento con Inovelon.
Polish: U pacjentów przyjmujących lek Inovelon zaobserwowano zmniejszenie o 35,8% całkowitej liczby napadów padaczkowych, która w 4-tygodniowym okresie przed rozpoczęciem stosowania leku Inovelon wynosiła średnio 290 napadów.
Italian: La dose di Inovelon dipende dall'età e dal peso del paziente nonché dall'eventuale assunzione concomitante di valproato (un altro medicinale antiepilettico).
Polish: Dawka leku Inovelon zależy od wieku i masy ciała pacjenta, jak również od tego, czy pacjent przyjmuje także walproinian (inny lek przeciwpadaczkowy).
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Inovelon, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Italian: Come agisce Inovelon?
Polish: Jak działa lek Inovelon
Italian: La sindrome di Lennox-Gastaut è rara e Inovelon è stato definito come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) il 20 ottobre 2004.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z zespołem Lennoksa-Gastauta choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 20 października 2004 r. Inovelon uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Italian: In questo modo, l'attività delle cellule cerebrali viene ridotta ed è possibile quindi prevenire la diffusione a livello cerebrale di un'eccessiva attività elettrica, diminuendo la probabilità che si verifichino crisi epilettiche.
Polish: Zmniejsza to aktywność komórek mózgu i zapobiega szerzeniu się nieprawidłowej aktywności elektrycznej w mózgu.
Italian: Lo studio ha confrontato gli effetti di Inovelon compresse rispetto a placebo (un trattamento fittizio) come terapia aggiuntiva unita ad altri medicinali assunti dai pazienti.
Polish: W badaniu porównywano skutki dołączenia tabletek Inovelon lub dołączenia placebo (leczenie pozorowane) do innych leków przyjmowanych przez pacjentów.
Italian: Inovelon è un medicinale per l'epilessia indicato in pazienti di età pari o superiore a un anno affetti dalla sindrome di Lennox-Gastaut, una forma rara di epilessia che di solito colpisce i bambini ma che può continuare nell'età adulta.
Polish: Inovelon to lek przeciwpadaczkowy stosowany w leczeniu pacjentów od 1. roku życia z zespołem Lennoksa-Gastauta - rzadką odmianą padaczki, która zazwyczaj występuje u dzieci, ale może utrzymywać się w życiu dorosłym.
Italian: Circa la metà dei pazienti in cura con l'aggiunta di Inovelon ha registrato una diminuzione della gravità delle crisi rispetto a un terzo dei soggetti ai quali era stata somministrata l'aggiunta di placebo.
Polish: Zmniejszenie stopnia nasilenia napadów padaczkowych zaobserwowano u około połowy pacjentów, którzy otrzymali dodatkowo lek Inovelon, w porównaniu z jedną trzecią pacjentów, którzy otrzymywali dodatkowo placebo.
Italian: Quali benefici di Inovelon sono stati evidenziati negli studi?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Inovelon wykazane w badaniach
Italian: Come si usa Inovelon?
Polish: Jak stosować lek Inovelon
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Inovelon sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Inovelon w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Italian: Nei pazienti di età superiore, il trattamento inizia di norma con una dose di 200 o 400 mg al giorno, che viene poi modificata a giorni alterni in base alla risposta clinica del paziente.
Polish: U pacjentów starszych leczenie rozpoczyna się zazwyczaj od dawki 200 lub 400 mg na dobę.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Inovelon, vedere il foglio illustrativo.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Inovelon znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Italian: Sintesi di Inovelon e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Inovelon i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Italian: Quali sono i rischi associati a Inovelon?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Inovelon
Italian: L'esposizione del triazolam era ridotta del 36%.
Polish: Ekspozycja na triazolam uległa zmniejszeniu o 36%.
Italian: Potrebbero essere segni di una reazione allergica.
Polish: Mogą to być objawy reakcji alergicznej.
Italian: Dopo la prima apertura: 90 giorni.
Polish: Po pierwszym otwarciu: 90 dni.
Italian: Agitare bene prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem mocno wstrząsnąć.
Italian: Ogni ml di sospensione orale contiene:
Polish: Każdy ml zawiesiny doustnej zawiera:
Italian: * Vedere paragrafo 4.4.
Polish: *Patrz punkt 4.4.
Italian: : Dopo la prima apertura: usare entro 90 giorni.
Polish: Po pierwszym otwarciu: zużyć w ciągu 90 dni.
Italian: Informi immediatamente il medico.
Polish: Należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Italian: Dopo ogni utilizzo il tappo deve essere riposizionato.
Polish: Po każdym użyciu należy nałożyć nakrętkę.
Italian: Non ci sono dati disponibili (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Dane nie są dostępne (patrz punkt 5.2).
Italian: Lo studio era stato concepito principalmente per la sicurezza e non aveva una potenza adeguata a dimostrare una differenza riguardo alle variabili di efficacia sulle crisi.
Polish: Badanie nakierowane było głównie na bezpieczeństwo badanych i nie miało wystarczającej mocy, aby wykazać różnicę odnośnie zmiennych dotyczących napadów.
Italian: Inovelon potrebbe rendere la pillola inefficace nella prevenzione della gravidanza.
Polish: Lek Inovelon może sprawić, że pigułka nie będzie skutecznie zapobiegać ciąży.
Italian: Studi per la valutazione del rischio ambientale hanno dimostrato che la rufinamide permane a lungo nell'ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Polish: Badania ryzyka dla środowiska wykazały, że rufinamid bardzo długo utrzymuje się w środowisku (patrz punkt 6.6).
Italian: I seguenti effetti indesiderati possono essere molto gravi:
Polish: Następujące objawy niepożądane mogą być bardzo ciężkie:
Italian: La rufinamide modula l'attività dei canali del sodio, prolungandone lo stato di inattività.
Polish: Mechanizm działania Rufinamid moduluje aktywność kanałów sodowych, wydłużając okres ich inaktywacji.
Italian: Lavare la siringa con acqua pulita e asciugare accuratamente.
Polish: Wypłukać strzykawkę czystą wodą i dokładnie wysuszyć.
Italian: Vedere il paragrafo 3 "Come usare Inovelon" per i consigli sull'assunzione di Inovelon con cibi e bevande.
Polish: Patrz punkt 3 - „Jak stosować lek Inovelon" w celu uzyskania informacji o przyjmowaniu leku Inovelon z jedzeniem i piciem.
Italian: Riduzione dell'intervallo QT
Polish: Skrócenie odstępu QT
Italian: Non è noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilità di un aumentato rischio per Inovelon.
Polish: Nie jest znany mechanizm tego ryzyka, a dostępne dane nie wykluczają możliwości wystąpienia podwyższonego ryzyka w przypadku stosowania produktu Inovelon.
Italian: Tutte le crisi sono state classificate secondo la classificazione rivista delle crisi della Lega internazionale contro l'epilessia.
Polish: Wszystkie napady były klasyfikowane zgodnie z poprawioną klasyfikacją Międzynarodowej Ligi Przeciwpadaczkowej (ILAE).
Italian: Questo medicinale potrebbe costituire un rischio potenziale per l'ambiente.
Polish: Ten produkt leczniczy może oddziaływać szkodliwie na środowisko.
Italian: I pazienti devono essere avvisati della necessità di usare cautela durante attività che richiedono un livello elevato di vigilanza, ad es. la guida di veicoli o l'uso di macchinari.
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby zachowali ostrożność podczas czynności wymagających zwiększonej czujności, np. prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Italian: Non è noto se la rufinamide sia escreta nel latte umano.
Polish: Nie wiadomo, czy rufinamid przenika do mleka ludzkiego.
Italian: Riporti il medicinale al farmacista.
Polish: Lek należy zwrócić farmaceucie.
Italian: Il profilo di tossicità della rufinamide in animali giovani è stato simile a quello riscontrato negli animali adulti.
Polish: Profil toksyczności rufinamidu u młodych zwierząt był podobny do obserwowanego u zwierząt dorosłych.
Italian: Mal di schiena
Polish: Bóle pleców
Italian: Per ulteriori dettagli, vedere il paragrafo 6.6.
Polish: W celu uzyskania dalszych informacji patrz punkt 6.6.
Italian: Farmacocinetica in gruppi di pazienti speciali
Polish: Parametry farmakokinetyczne w szczególnych grupach pacjentów
Italian: Produttore: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Regno Unito.
Polish: Wytwórca: Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Wielka Brytania.
Italian: Se compaiono questi sintomi, non guidi e non usi macchinari.
Polish: Jeżeli wystąpią takie objawy, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Italian: A seconda della sensibilità individuale, la rufinamide può alterare in modo da lieve a sostanziale la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Polish: W zależności od indywidualnej wrażliwości rufinamid może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w stopniu od niewielkiego do znacznego.
Italian: Valutazione del rischio ambientale (Environmental Risk Assessment, ERA):
Polish: Ocena ryzyka dla środowiska: