FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η δραστικότητα του dasabuvir μειώθηκε κατά 5- και 11- φορές από τις C316N και S556G, αντίστοιχα, 46-φορές από τις M414T ή Y448H, και 1.569 φορές από τις C316Y υποκαταστάσεις στο ρεπλικόνιο γονότυπου 1b.
Norwegian Bokmål: Aktiviteten til dasabuvir ble redusert med 5 og 11 ganger ved henholdsvis C316N og S556G, 46 ganger ved M414T eller Y448H og 1569 ganger ved C316Y substitusjonene i genotype 1b-replikon.
Greek: 600 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: Η αύξηση της έκθεσης σε dasabuvir οφείλεται στην αναστολή του CYP2C8 και η αύξηση σε paritaprevir πιθανόν οφείλεται στην αναστολή της OATP1Β1 από τη γεμφιβροζίλη.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Økning i dasabuvir eksponering skyldes hemming av CYP2C8 og økning i paritaprevir kan skylles hemming av OATP1B1 av gemfibrozil.
Greek: Τα δισκία Exviera συσκευάζονται σε κυψέλες που περιέχουν 2 δισκία.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter er pakket i blistere (folieblistere), og hver blister inneholder 2 tabletter.
Greek: 2 mg τακρόλιμους χορηγήθηκαν αποκλειστικά και 2 mg χορηγήθηκαν με Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Takrolimus 2 mg ble dosert alene og 2 mg ble administrert med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Η επιμονή των υποκαταστάσεων αμινοξέων σε NS5B, NS5A και NS3 σχετιζόμενων με αντοχή στα dasabuvir, ombitasvir και paritaprevir, αντίστοιχα, αξιολογήθηκε σε ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1a στις μελέτες Φάση 2b.
Norwegian Bokmål: Varigheten av dasabuvir, ombitasvir og paritaprevir resistensassosierte aminosyresubstitusjoner i henholdsvis NS5B, NS5A og NS3, ble vurdert hos pasienter infisert med genotype 1a i fase 2bstudier.
Greek: Στο γονότυπο 1b, οι υποκαταστάσεις C316N, C316Y, M414T, Y448H και S556G σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I genotype 1b reduserte substitusjonene C316N, C316Y, M414T, Y448H og S556G i HCV NS5B følsomheten for dasabuvir.
Greek: Παραδείγματα αναστολέων του CYP2C8 που αντενδείκνυνται παρατίθενται παρακάτω.
Norwegian Bokmål: Eksempler på kontraindiserte CYP2C8hemmere er gitt nedenfor.
Greek: Τα ποσοστά υποτροπής σε GT1a κιρρωτικούς ασθενείς ανά τιμές εργαστηριακών εξετάσεων κατά την έναρξη παρουσιάζονται στον Πίνακα 13.
Norwegian Bokmål: Tilbakefallsraten hos genotype 1a cirrhose-pasienter ved baseline laboratorieverdier er vist i tabell 13.
Greek: Φάρμακα που δεν πρέπει να πάρετε μαζί με το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
Norwegian Bokmål: Legemidler du ikke skal ta sammen med Exviera Legemiddel eller virkestoff
Greek: Κλινικές μελέτες σε ενήλικες με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Kliniske studier med peginterferon+ribavirin behandlingserfarne voksne
Greek: • ενζαλουταμίδη
Norwegian Bokmål: • enzalutamid
Greek: Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Exviera Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Exviera Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Greek: Η συνιστώμενη δόση της αταζαναβίρης είναι 300 mg, χωρίς ριτοναβίρη, σε συνδυασμό με
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose med darunavir er 800 mg én gang daglig, uten ritonavir, når det gis på samme tidspunkt som
Greek: ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ 6.1 Κατάλογος εκδόχων Πυρήνας δισκίου
Norwegian Bokmål: 6.1 Fortegnelse over hjelpestoffer
Greek: ΑΝΤΙΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΑΚΑ Ριφαμπικίνη
Norwegian Bokmål: ANTIMYKOBAKTRIELLE MIDLER rifampicin
Greek: 50 mg μια φορά ημερησίως
Norwegian Bokmål: 50 mg én gang daglig
Greek: Οι τιμές EC50 του μεταβολίτη Μ1 του dasabuvir έναντι του γονότυπου 1a-Η77 και 1b-CON1 στελεχών σε δοκιμασίες κυτταρικής καλλιέργειας HCV ρεπλικόνιων κυττάρων ήταν 39 και 8 nM, αντίστοιχα, και η δραστικότητα του μεταβολίτη Μ1 εξασθένησε 3- έως 4-φορές παρουσία 40% ανθρώπινου πλάσματος.
Norwegian Bokmål: M1-metabolitten til dasabuvir hadde EC50-verdier på henholdsvis 39 og 8 nM mot genotype 1a-H77og 1b-Con1-stammer i HCV-replikon cellekulturassay, og aktiviteten til M1-metabolitten ble svekket 3 til 4 ganger i nærvær av 40 % humant plasma.
Greek: Το Exviera δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (Child-Pugh C) (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Exviera skal ikke brukes hos pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh C) (se pkt.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις των φαρμάκων πρέπει να λαμβάνονται προσεκτικά υπόψη στο πλαίσιο της HIV συλλοίμωξης (για λεπτομέρειες βλέπε παράγραφο 4.5, Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Ved HIV koinfeksjon må man være påpasselig med legemiddelinteraksjoner og ta disse i betrakting (for detaljer, se pkt.
Greek: Μηχανισμός: πιθανώς λόγω της αναστολης του UGT1A1 από το paritaprevir, το dasabuvir και το ombitasvir και της αναστολής του CYP3A4 από το ritonavir
Norwegian Bokmål: Muligens pga. hemming av UGT1A1 ved paritaprevir, dasabuvir og ombitasvir og hemming av CYP3A4 ved
Greek: Φάρμακα για τα οποία πρέπει να ενημερώσετε τον γιατρό σας προτού πάρετε το Exviera Φάρμακο ή δραστική ουσία
Norwegian Bokmål: Legemidler du skal fortelle legen din om før du tar Exviera Legemiddel eller virkestoff
Greek: S556G
Norwegian Bokmål: Y56H
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΤΗΣ HMG CoA ΑΝΑΓΩΓΑΣΗΣ Ροσουβαστατίνη
Norwegian Bokmål: HMG CoA-REDUKTASEHEMMERE rosuvastatin
Greek: Η πλειοψηφία (86,8%) είχε αρχικά επίπεδα HCV RNA τουλάχιστον 800.000 IU/mL και η πλειοψηφία (84,2%) είχε λοίμωξη HCV γονότυπου 1a, 68,4% είχε γονότυπο IL28B μη-CC, 15,8% είχε πυλαία ίνωση (F2) και 5,3% είχε γεφυροποιό ίνωση (F3), και το 94,7% δεν είχε λάβει προηγούμενη HCV θεραπεία.
Norwegian Bokmål: De fleste (86,8 %) hadde HCV RNA-nivå ved baseline på minst 800 000 IE/ml og de fleste (84,2 %) hadde genotype 1-infeksjon, 68,4 % hadde IL28B non-CC genotype, 15,8 % hadde portal fibrose (F2) og 5,3 % hadde brodannende fibrose (F3) og 94,7 % var tidligere HCV behandlingsnaive.
Greek: AbbVie Deutschland GmbH & Co, KG Knollstrasse,
Norwegian Bokmål: AbbVie Deutschland GmbH & Co.
Greek: Διαταραχές του γαστρεντερικού Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Gastrointestinale sykdommer Svært vanlige
Greek: νορδαζεπάμ η
Norwegian Bokmål: nordiazepam
Greek: Φαρμακοδυναμικές αλληλεπιδράσεις
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk interaksjon
Greek: ενζαλουταμίδη για τον καρκίνο του προστάτη φάρμακα που περιέχουν αιθινυλοιστραδιόλη, όπως αυτά που περιέχονται στα περισσότερα αντισυλληπτικά χάπια και τους κολπικούς δακτυλίους που χρησιμοποιούνται για την αντισύλληψη για αντισύλληψη γεμφιβροζίλη για ελάττωση της χοληστερόλης και άλλων λιπιδίων στο αίμα mitotane για ορισμένους όγκους των επινεφριδίων ριφαμπικίνη για βακτηριακές λοιμώξεις
Norwegian Bokmål: Hensikten med legemidlet karbamazepin, fenytoin, fenobarbital mot epilepsi efavirenz, etravirin, nevirapin mot HIV-infeksjon enzalutamid mot prostatakreft legemidler som inneholder etinyløstradiol slik som de fleste p-piller og vaginale prevensjonsringer som brukes som prevensjon for prevensjon gemfibrozil for å senke kolesterol og andre fettstoffer i blodet mitotan for symptomer på ondartede svulster i binyrene rifampicin mot bakterieinfeksjoner johannesurt (hypericum perforatum)
Greek: Υπερευαισθησία στις δραστικές ουσίες ή σε κάποιο από τα έκδοχα που αναφέρονται στην παράγραφο
Norwegian Bokmål: Overfølsomhet overfor virkestoffet eller overfor noen av hjelpestoffene listet opp i pkt.
Greek: Η TURQUOISE-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 380 ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση (Child-Pugh A), οι οποίοι είτε δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, είτε δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 380 pasienter som utelukkende var infisert med genotype 1 med kompensert cirrhose (Child-Pugh A) som enten var behandlingsnaive eller ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Greek: NA Μείωση της δόσης της υδροκωδόνης κατά 50% και/ή κλινική παρακολούθηση πρέπει να λαμβάνεται υπόψη όταν χορηγείται με Exviera ombitasvir/paritaprevi r/ritonavir.
Norwegian Bokmål: NA En dosereduksjon på 50 % og/eller klinisk overvåking for hydrokodon bør vurderes når administrert sammen med Exviera + ombitasvir/paritaprevir/riton avir.
Greek: γονότυπος 1b 67/68
Norwegian Bokmål: Genotype 1a N=67
Greek: Τα δισκία Exviera δε δρουν από μόνα τους.
Norwegian Bokmål: Exviera tabletter virker ikke dersom de tas alene.
Greek: CYP2C8.
Norwegian Bokmål: CYP2C8-hemmer:
Greek: Το Exviera δε συνιστάται για χορήγηση ως μονοθεραπεία και πρέπει να χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα για τη θεραπεία της λοίμωξης από ηπατίτιδα C (βλέπε παραγράφους 4.2 και 5.1).
Norwegian Bokmål: Exviera er ikke anbefalt som monoterapi og skal brukes i kombinasjon med andre legemidler ved behandlingen av hepatitt C-infeksjon (se pkt.
Greek: Η ασφάλεια του Exviera σε παιδιά και εφήβους ηλικίας < 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Norwegian Bokmål: Sikkerheten av Exviera hos barn og undom i alderen < 18 har ikke blitt fastslått.
Greek: Πώς να πάρετε το Exviera
Norwegian Bokmål: Hvordan du skal ta Exviera
Greek: Η συγχορήγηση με ενζυμικούς επαγωγείς μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών και αυξήσεων της ALT (βλέπε Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av enzyminduktorer kan medføre en økt risiko for bivirkninger og økning i ALAT (se tabell 2).
Greek: Κύρια δημογραφικά στοιχεία στην TURQUOISE-III Χαρακτηριστικά
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-III - Demografi
Greek: SAPPHIRE-I-γονότυπος 1, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-I - genotype 1, behandlingsnaive
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: Αντιιικά συστηματικής χορήγησης, αμέσως δρώντα αντιιικά, κωδικός
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Antivirale midler til systemisk bruk, direktevirkende antivirale midler , ATC-kode: J05AX16
Greek: Ανατρέξατε στο φύλλο οδηγιών χρήσης για περισσότερες πληροφορίες.
Norwegian Bokmål: Se pakningsvedlegget for ytterligere informasjon.
Greek: Λαμβάνονται πάντα με άλλα αντιιικά φάρμακα όπως το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: De skal alltid tas sammen med andre antivirale legemidler slik som ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Στο γονότυπο 1a, οι υποκαταστάσεις C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R και Y561H σε HCV ΝS5Β μείωσαν την ευαισθησία σε dasabuvir.
Norwegian Bokmål: I genotype 1a reduserte substitusjonene C316Y, M414T, Y448H, A553T, G554S, S556G/R og Y561H i HCV NS5B-følsomheten for dasabuvir.
Greek: Συνιστάται προσωρινή αναστολή της φλουβαστατίνης και πιταβαστατίνης για όσο διαρκεί η θεραπεία.
Norwegian Bokmål: Et midlertidig opphold i behandling med fluvastatin og pitavastatin er anbefalt under behandling.
Greek: Η φαρμακοκινητικά σταθεροποιημένη κατάσταση για το dasabuvir όταν συγχορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir επιτυγχάνεται μετά από περίπου 12 ημέρες χορήγησης της δόσης.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetisk steady state for dasabvir administrert samtidig med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir oppnås etter ca. 12 dager.
Greek: Κλινική μελέτη σε άτομα με αντιρροπούμενη κίρρωση
Norwegian Bokmål: Klinisk studie med pasienter med kompensert cirrhose
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από το ritonavir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir
Greek: • St. John's Wort (βαλσαμόχορτο, Hypericum perforatum)
Norwegian Bokmål: • johannesurt (Hyperikum perforatum)
Greek: Ενζυμικοί επαγωγείς:
Norwegian Bokmål: Enzyminduktorer:
Greek: Κλινικά Σχόλια
Norwegian Bokmål: Kliniske kommentarer
Greek: Ημερομηνία
Norwegian Bokmål: UTLØPSDATO
Greek: Παροδικές αυξήσεις της χολερυθρίνης του ορού (κυρίως της έμμεσης) παρατηρήθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir με ριμπαβιρίνη, που σχετίζονται με την αναστολή των OATP1B1/1B3 από το paritaprevir και αιμόλυση επαγόμενη από τη ριμπαβιρίνη.
Norwegian Bokmål: Forbigående økning i serum bilirubin (i hovedsak indirekte), relatert til hemming av bilirubintransportører OATP1B1/1B3 ved paritaprevir- og ribavirin-indusert hemolyse, ble observert hos pasienter som fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med ribavirin.
Greek: NS5B
Norwegian Bokmål: NS3 V55I
Greek: ΔΙΟΥΡΗΤΙΚΑ Φουροσεμίδη 20 mg εφάπαξ δόση
Norwegian Bokmål: 20 mg enkeltdose
Greek: R-βαρφαρίν η
Norwegian Bokmål: R-warfarin
Greek: Ο Πίνακας 12 δείχνει τα ποσοστά SVR12 για τους ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1 με αντιρροπούμενη κίρρωση οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: Tabell 12 viser SVR12-rater av pasienter med genotype 1-infeksjon med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV.
Greek: Όταν λαμβάνετε Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, ενημερώστε τον γιατρό σας εάν έχετε τα ακόλουθα συμπτώματα καθώς μπορεί να είναι σημάδι επιδείνωσης των ηπατικών προβλημάτων: - Αισθανθείτε αδιαθεσία (ναυτία), έχετε αδιαθεσία (έμετο) ή χάνετε την όρεξή σας.
Norwegian Bokmål: Når du tar Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, bør du rådføre deg med lege dersom du har følgende symptomer, da de kan være tegn på forverring av leverproblemene:
Greek: CYP3A4/P-gp από την κετοκοναζόλη και το paritaprevir/riton avir/ombitasvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Hemming av CYP3A4/Pgp ved ketokonazol og ombitasvir/ paritaprevir/ ritonavir.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που προσδιορίστηκαν με το Exviera σε συνδυασμό με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir ή ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και ριμπαβιρίνη
Norwegian Bokmål: Bivirkninger identifisert ved bruk av Exviera i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir eller ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og ribavirin
Greek: Διαταραχές του δέρματος και του υποδόριου ιστού Πολύ συχνές
Norwegian Bokmål: Hud-og underhudssykdommer Svært vanlige
Greek: 2 mg εφάπαξ δόση4
Norwegian Bokmål: 2 mg enkeltdose4
Greek: HIV-1 συλλοίμωξη
Norwegian Bokmål: HIV-1 koinfeksjon
Greek: 0,35 mg άπαξ ημερησίως
Norwegian Bokmål: 0,35 mg én gang daglig
Greek: Για τη μεγιστοποίηση της απορρόφησης, τα δισκία Exviera πρέπει να λαμβάνονται μαζί με τροφή, ανεξαρτήτως της περιεκτικότητας λιπαρών και των θερμίδων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: For å optimalisere absorpsjonen skal Exviera tabletter tas med mat, uten at det tas hensyn til fett- eller kaloriinnhold (se pkt.
Greek: Να σημειωθεί πως η αταζαναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Merk at atazanavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av den faste dosekombinasjonen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Ισχυροί αναστολείς του CYP2C8 αντενδείκνυται με το dasabuvir (βλέπε παράγραφο 4.3 και Πίνακα 2).
Norwegian Bokmål: Sterke CYP2C8-hemmere er kontraindisert ved bruk av dasabuvir (se pkt.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C9
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C9
Greek: Αλληλεπιδράσεις μεταξύ του Exviera με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir και άλλων φαρμακευτικών προϊόντων
Norwegian Bokmål: Interaksjoner mellom Exivera med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir og andre legemidler
Greek: exviera
Norwegian Bokmål: Sammensetning av Exviera
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταφέρονται από την BCRP Το dasabuvir είναι in vivo αναστολέας της BCRP.
Norwegian Bokmål: Dasabuvir er en hemmer av BCRP in vivo.
Greek: Ο Πίνακας 3 καταγράφει τις ανεπιθύμητες ενέργειες για τις οποίες η αιτιώδης σχέση μεταξύ του dasabuvir με το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, και της ανεπιθύμητης ενέργειας είναι τουλάχιστον μια εύλογη πιθανότητα.
Norwegian Bokmål: Tabell 3 lister opp bivirkninger hvor det er en rimelig mulighet for årsakssammenheng mellom dasabuvir i kombinasjon med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, med eller uten ribavirin, og bivirkningen.
Greek: Αν και η αιτιότητα είναι δύσκολο να τεκμηριωθεί λόγω ιστορικού προχωρημένης ηπατικής νόσου, ο πιθανός κίνδυνος δεν μπορεί να αποκλειστεί.
Norwegian Bokmål: En potensiell risiko kan ikke utelukkes selv om det er vanskelig å fastslå årsakssammenheng pga. allerede etablert avansert leversykdom.
Greek: (ανοιχτή μελέτη)
Norwegian Bokmål: (administrert om kvelden)
Greek: Οι ασθενείς υπό θεραπεία (Ν=63) είχαν διάμεση ηλικία 51 έτη (εύρος: 31 έως 69 έτη), 24% των ασθενών ήταν μαύροι, 81% είχαν γονότυπο IL28B μη-CC, 19% είχαν αντιρροπούμενη κίρρωση, 67% δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία για τον HCV, 33% δεν είχαν ανταποκριθεί σε προηγούμενη θεραπεία με pegIFN / RBV, 89% είχαν λοίμωξη HCV γονότυπου 1α.
Norwegian Bokmål: Behandlede pasienter (N=63) hadde en median alder på 51 år (område: 31 til 69), 24 % av pasientene var svarte, 81 % av pasientene hadde IL28B non-CC genotype, 19 % av pasientene hadde kompensert cirrhose, 67 % av pasientene var HCV behandlingsnaive, 33 % av pasientene hadde tidligere mislykket behandling med pegIFN/RBV, 89 % av pasientene hadde HCV genotype 1a infeksjon.
Greek: SVR12 για ασθενείς με λοίμωξη γονότυπου 1, με αντιρροπούμενη κίρρωση, οι οποίοι δεν είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία ή είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV
Norwegian Bokmål: SVR12 for genotype 1-infiserte med kompensert cirrhose som var behandlingsnaive eller tidligere behandlet med pegIFN/RBV
Greek: Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης του Exviera σε ηλικιωμένους ασθενείς (βλέπε παράγραφο 5.2).
Norwegian Bokmål: Ingen dosejustering av Exviera er nødvendig hos eldre pasienter (se pkt.
Greek: Μηχανισμός: πιθανόν να οφείλεται σε αναστολή της UGT από τα paritaprevir, ombitasvir και dasabuvir.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens på grunn av hemming av UGT ved paritaprevir, ombitasvir og dasabuvir.
Greek: AbbVie Polska Sp.
Norwegian Bokmål: AbbVie Polska Sp. z o.o.
Greek: Για τη χρήση αναστολέων πρωτεάσης του HIV, εκτός από την αταζαναβίρη και τη δαρουναβίρη, ανατρέξτε στην Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος του ombitasvir/ paritaprevir /ritonavir.
Norwegian Bokmål: For bruk av andre HIV-.proteasehemmere enn atazanavir og darunavir, se preparatomtalen for ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: ριμπαβιρίνη 12 ή 24 εβδομάδες Ν = 380
Norwegian Bokmål: Arm B 24 uker N = 32
Greek: Η αιθινυλοιστραδιόλη αντενδείκνυται σε συνδυασμό με Exviera (βλέπε παράγραφο 4.3).
Norwegian Bokmål: Etinyløstradiol er kontraindisert i kombinasjon med Exviera (se pkt.
Greek: Αυξήσεις της ALT του ορού
Norwegian Bokmål: Økning i ALAT
Greek: ΝΑ Δεν απαιτείται προσαρμογή της δόσης για την ζολπιδέμη.
Norwegian Bokmål: NA Ingen dosejustering er nødvendig for zolpidem.
Greek: PEARL-III-γονότυπος 1b, χωρίς προηγούμενη θεραπεία
Norwegian Bokmål: PEARL-III - genotype 1b, behandlingsnaive
Greek: 600/100 mg δις ημερησίως Μηχανισμός: άγνωστος
Norwegian Bokmål: paritaprevir darunavir/ ritonavir 600/100 mg 2 ganger daglig Mekanisme: Ukjent
Greek: SVR12, n/N (%) [95% CI]
Norwegian Bokmål: SVR12, n/N (%) [95 % KI] Utfall for pasienter som ikke oppnådde SVR12
Greek: Η PEARL-II ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, ανοιχτής χορήγησης μελέτη που διεξήχθη σε 179 ενήλικες με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1b χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: PEARL-II var en randomisert, global multisenter, åpen studie utført med 179 voksne med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1b uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Greek: Να σημειωθεί πως η δαρουναβίρη πρέπει να λαμβάνεται χωρίς ριτοναβίρη, αφού ως μέρος του σταθερού συνδυασμού ombitasvir/paritaprevir/ritonavir παρέχονται 100 mg ριτοναβίρης άπαξ ημερησίως.
Norwegian Bokmål: Merk at darunavir bør tas uten ritonavir, siden ritonavir 100 mg én gang daglig er gitt som en del av den faste dosekombinasjonen i ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: • Φαγούρα.
Norwegian Bokmål: • Kløe.
Greek: Το Exviera χορηγείται με ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Norwegian Bokmål: Exviera administreres med ombitasvir/paritaprevir/ritonavir.
Greek: Μηχανισμός: επαγωγή του CYP2C19 από τη ριτοναβίρη.
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Induksjon av CYP2C19 ved ritonavir.
Greek: ΑΝΑΣΤΟΛΕΙΣ ΑΝΤΛΙΑΣ ΠΡΩΤΟΝΙΩΝ Ομεπραζόλη
Norwegian Bokmål: PROTONPUMPEHEMMERE omeprazol
Greek: Μηχανισμός: μείωση πιθανά λόγω της αναστολής του CYP1A2 από το ritonavir
Norwegian Bokmål: Mekanisme: Muligens reduksjon pga. induksjon av CYP1A2 ved ritonavir.
Greek: Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν σε αναλογία 1:1 για να λάβουν Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, με ή χωρίς ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες θεραπείας.
Norwegian Bokmål: Pasientene ble randomisert i forholdet 1:1 for å få behandling med Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir med eller uten ribavirin i 12 uker.
Greek: Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με συγκεκριμένα ορμονικά αντισυλληπτικά στις παραγράφους 4.3 και 4.4.
Norwegian Bokmål: Se ytterligere informasjon om spesifikke hormonelle prevensjonsmidler i pkt.
Greek: Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 250 mg dasabuvir (ως sodium monohydrate).
Norwegian Bokmål: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver filmdrasjerte tablett inneholder 250 mg dasabuvir (som natriummonohydrat).
Greek: Η συγχορήγηση του Exviera με φαρμακευτικά προϊόντα, τα οποία είναι ισχυροί ή μέτριοι ενζυμικοί επαγωγείς, ενδέχεται να οδηγήσει σε μείωση των συγκεντρώσεων του dasabuvir στο πλάσμα και να μειώσει τη θεραπευτική του δράση (βλέπε παράγραφο 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig administrering av Exviera med legemidler som er sterke eller moderate enzym induktorer er forventet å redusere plasmakonsentrasjonen av dasabuvir og redusere dets terapeutiske effekt (se pkt.
Greek: Σε κυτταρική καλλιέργεια
Norwegian Bokmål: I cellekultur
Greek: Ηπατική δυσλειτουργία
Norwegian Bokmål: DIURETIKA furosemid
Greek: Η SAPPHIRE-IΙ ήταν μία τυχαιοποιημένη, παγκόσμια, πολυκεντρική, διπλά-τυφλή, ελεγχόμενη από εικονικό φάρμακο μελέτη που διεξήχθη σε 394 ασθενείς με χρόνια λοίμωξη από τον ιό της ηπατίτιδας C γονότυπου 1 χωρίς κίρρωση, οι οποίοι δεν πέτυχαν SVR με προηγούμενη θεραπεία με pegIFN/RBV.
Norwegian Bokmål: SAPPHIRE-II var en randomisert, global multisenter, dobbelt-blind, placebo-kontrollert studie utført med 394 pasienter med kronisk hepatitt C-infeksjon genotype 1 uten cirrhose som ikke oppnådde SVR med tidligere behandling med pegIFN/RBV.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα που μεταβολίζονται από το CYP2C19
Norwegian Bokmål: Legemidler metabolisert av CYP2C19
Greek: TURQUOISE-II-γονότυπος 1, ασθενείς χωρίς προηγούμενη θεραπεία ή με προηγούμενη θεραπεία με πεγκυλιωμένη ιντερφερόνη + ριμπαβιρίνη, με αντιρροπούμενη κίρρωση
Norwegian Bokmål: TURQUOISE-II-genotype 1, behandlingsnaive eller peginterferon+ribavirin behandlingserfarne pasienter med kompensert cirrhose
Greek: Οι ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου έλαβαν εικονικό φάρμακο για 12 εβδομάδες, μετά τις οποίες έλαβαν υπό ανοιχτής χορήγησης μελέτη Exviera και ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη, για 12 εβδομάδες.
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til placebo-armen fikk placebo i 12 uker, deretter gikk de over i en åpen del av studien hvor de fikk Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin i 12 uker.
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες μετά την κυκλοφορία του φάρμακου
Norwegian Bokmål: Bivirkninger etter markedsføring
Greek: 0,5 mg εφάπαξ δόση
Norwegian Bokmål: 0,5 mg enkeltdose
Greek: ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ ΑΝΤΙΔΙΑΒΗΤΙΚΑ ΔΙΓΟΥΑΝΙΔΙΑ Μετφορμίνη
Norwegian Bokmål: ANTIHYPERGLYKEMISKE BIGUANIDE ORALE MIDLER Metformin
Greek: 400/100 mg δις ημερησίως ή
Norwegian Bokmål: 400/100 mg 2 ganger daglig
Greek: Τα επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία είναι για χρήση από στόματος.
Norwegian Bokmål: De filmdrasjerte tablettene er til oral bruk.
Greek: ↔ διγοξίνη 1,15
Norwegian Bokmål: ↑ pravastatin 1,37
Greek: Το Exviera και το ombitasvir/paritaprevir/ritonavir σε συνδυασμό με ριμπαβιρίνη συνιστάται για 24 εβδομάδες σε λήπτες ηπατικού μοσχεύματος.
Norwegian Bokmål: Exviera og ombitasvir/paritaprevir/ritonavir i kombinasjon med ribavirin er anbefalt brukt i 24 uker hos levertransplanterte.