FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: De studie van Preotact met alendronaat toonde aan dat het gebruik van alendronaat na Preotact de botdichtheid verder kan doen toenemen.
Polish: Badanie skuteczności leku Preotact z alendronianem dowiodło, że stosowanie alendronianu po leczeniu lekiem Preotact może spowodować dalszy wzrost gęstości kości.
Dutch: Ongeveer twee derde van de vrouwen bleef Preotact innemen gedurende twee jaar, en hun botdichtheid werd gemeten.
Polish: Około dwóch trzecich kobiet przyjmowało lek Preotact przez 2 lata - przez ten czas mierzono u nich gęstość kości.
Dutch: Tijdens de studies werden ook toenames van de botdichtheid waargenomen.
Polish: W czasie trwania badania stwierdzono ponadto wzrost gęstości kości.
Dutch: Preotact bleek het aantal wervelbreuken (ruggengraat) aanzienlijk te verminderen, maar niet het aantal heupfracturen.
Polish: Udowodniono, że lek Preotact w znaczący sposób zmniejsza liczbę złamań kręgów (kręgosłupa), ale nie złamań stawu biodrowego.
Dutch: Wanneer het patroon in de speciale injectiepen gestoken en de pen ineengeschroefd wordt, of wanneer de voorgevulde pen voor gebruik gereed wordt gemaakt, mengen het poeder en het oplosmiddel met elkaar tot de oplossing voor injectie.
Polish: Po włożeniu kasetki do specjalnego pióra do wstrzyknięć i skręceniu go albo po przygotowaniu napełnionego wstrzykiwacza do użytku, proszek i rozpuszczalnik mieszają się, tworząc roztwór do wstrzyknięć.
Dutch: Preotact wordt voorgeschreven voor de behandeling van osteoporose (een ziekte die botten broos maakt) bij vrouwen na de menopauze die een groot risico lopen botten te breken.
Polish: Lek Preotact wykorzystuje się w leczeniu osteoporozy (choroby, która powoduje, że kości stają się łamliwe) u kobiet po menopauzie, u których występuje wysokie ryzyko złamań.
Dutch: Preotact is een geneesmiddel dat als werkzame stof het parathyroïdhormoon bevat.
Polish: Preotact jest lekiem zawierającym substancję czynną hormon przytarczyc.
Dutch: • die lijden aan een stoornis die de calcium- en fosfaatbalans in het lichaam aantast,
Polish: • u których występuje jakakolwiek choroba, wpływająca na równowagę wapniową i fosforanową w organizmie;
Dutch: De aanbevolen dosis Preotact bedraagt 100 microgram éénmaal daags door onderhuidse injectie in de maagwand (buik).
Polish: Zalecana dawka to 100 mikrogramów leku Preotact podawanego raz na dobę jako zastrzyk podskórny w brzuch.
Dutch: Het verhoogt ook de opname van calcium uit de voeding en belet dat er te veel calcium met de urine wordt uitgescheiden.
Polish: Zwiększa ponadto wchłanianie wapnia z pożywienia i zapobiega zbyt dużej utracie wapnia z moczem.
Dutch: • die botkanker hebben of in de botten uitgezaaide kanker,
Polish: • z rakiem kości lub rakiem, który rozprzestrzenił się na kości;
Dutch: Preotact werd vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Polish: Działanie leku Preotact porównywano z placebo.
Dutch: Wat is Preotact?
Polish: Co to jest Preotact?
Dutch: Preotact bevat parathyroïdhormoon, dat botvorming stimuleert door in te werken op de osteoblasten (de cellen die botweefsel opbouwen).
Polish: Preotact zawiera hormon przytarczyc, który pobudza tworzenie kości, wpływając na osteoblasty (komórki tworzące kość).
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Preotact.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Preotact należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Dutch: Preotact parathyroïdhormoon
Polish: Preotact hormon przytarczyc
Dutch: Patiënten kunnen zichzelf inspuiten na geleerd te hebben hoe dit moet (er wordt een gebruikershandleiding meegeleverd).
Polish: Po przeszkoleniu pacjentów w zakresie prawidłowego sposobu wstrzykiwania (dołączona jest instrukcja), mogą oni sami sobie wykonywać zastrzyki.
Dutch: • die bestralingstherapie aan het skelet ondergaan of hebben ondergaan,
Polish: • po radioterapii układu kostnego lub w jej trakcie;
Dutch: Het parathyroïdhormoon in Preotact is identiek aan het humane parathyroïdhormoon.
Polish: Substancja czynna leku Preotact, hormon przytarczyc, jest identyczna z ludzkim hormonem przytarczyc.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel in een patroon, voor het bereiden van een oplossing die met een speciale injectiepen wordt ingespoten.
Polish: Lek składa się z proszku i rozpuszczalnika umieszczonych w kasetce, które tworzą razem roztwór wstrzykiwany za pomocą specjalnego urządzenia w kształcie pióra.
Dutch: Het is ook verkrijgbaar als een voorgevulde pen met daarin het patroon dat het poeder en oplosmiddel bevat.
Polish: Lek Preotact jest również dostępny w postaci napełnionego wstrzykiwacza zawierającego proszek i roztwór.
Dutch: Hoe werkt Preotact?
Polish: Jak działa lek Preotact?
Dutch: Waarom is Preotact goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono lek Preotact?
Dutch: Welke voordelen bleek Preotact tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Preotact zaobserwowano w badaniach?
Dutch: ref.: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Polish: Nr ref. dokumentu: EMEA/350155/2009 EMEA/H/C/1015
Dutch: Overige informatie over het vaccin:
Polish: Inne informacje dotyczące szczepionki:
Dutch: Bij ouderen voldeden enkelvoudige doses van het vaccin ook aan die criteria, behalve voor het kleine aantal patiënten van meer dan 80 jaar die bij aanvang van het onderzoek geen enkele bescherming tegen het virus hadden.
Polish: W przypadku starszych osób pojedyncze dawki szczepionki również spełniły wspomniane kryteria, z wyjątkiem małej liczby pacjentów w wieku ponad 80 lat, którzy nie mieli ochrony przeciw wirusowi na początku badania.
Dutch: De emulsie bevat een ‘adjuvans' (een verbinding die olie bevat) om een betere reactie te bevorderen.
Polish: Emulsja zawiera także adiuwant (związek zawierający olej), przez co lepiej stymuluje reakcję.
Dutch: Dit kan helpen het lichaam te beschermen tegen de ziekte die door het virus wordt veroorzaakt.
Polish: Takie działanie może przyczynić się do ochrony organizmu przed chorobą wywoływaną przez tego wirusa.
Dutch: De vaccinatie met het vaccin moet worden uitgesteld bij mensen met plotselinge koorts.
Polish: Należy przełożyć szczepienie osób z nagłą gorączką.
Dutch: In een ander onderzoek werd gekeken naar de immunogeniciteit van enkelvoudige of dubbele doses van het vaccin bij 437 volwassenen ouder dan 60.
Polish: W dodatkowym badaniu oceniano immunogenność pojedynczych lub podwójnych dawek szczepionki u 437 osób w wieku ponad 60 lat.
Dutch: Van een pandemie is sprake wanneer een nieuwe griepstam de kop opsteekt die zich gemakkelijk van mens tot mens kan verspreiden omdat mensen er niet immuun voor zijn (er geen weerstand tegen hebben).
Polish: Pandemia grypy występuje wtedy, gdy pojawia się nowy szczep wirusa mogący z łatwością przenosić się z człowieka na człowieka, gdyż ludzie nie wykazują przeciwko niemu odporności (ochrony).
Dutch: Het virus is eerst geïnactiveerd (gedood) zodat het geen ziekten kan veroorzaken.
Polish: Wirus został najpierw inaktywowany, tak by nie wywołał żadnej choroby.
Dutch: Gezondheidsdeskundigen vrezen dat in de toekomst een grieppandemie zou kunnen worden veroorzaakt door de H5N1-stam van het virus.
Polish: Specjaliści w zakresie zdrowia obawiają się, że przyszła pandemia grypy może zostać wywołana przez szczep wirusa H5N1.
Dutch: Uit het hoofdonderzoek bleek dat het vaccin met 3,75 microgram hemagglutinine plus de adjuvans een antilichaamrespons opleverde die aan die criteria voldoet.
Polish: Badanie główne wykazało, że szczepionka zawierająca 3,75 mikrogramów hemaglutyniny wraz adiuwantem wywołała reakcję na przeciwciała spełniającą te kryteria.
Dutch: Het vaccin bevat een griepstam aangeduid als ‘A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14' (H5N1).
Polish: Szczepionka zawiera szczep grypy o nazwie „A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14" (H5N1).
Dutch: De deelnemers aan het onderzoek kregen twee injecties van het vaccin met een van de vier verschillende doses hemagglutinine.
Polish: Uczestnicy otrzymali dwa wstrzyknięcia ze szczepionką zawierające jedną z czterech różnych dawek hemaglutyniny.
Dutch: Voordat het wordt toegediend, wordt het vaccin klaargemaakt door de suspensie met de virusdeeltjes te mengen met een emulsie.
Polish: Przed zastosowaniem, szczepionkę przyrządza się poprzez wymieszanie zawiesiny zawierającej cząsteczki wirusa z emulsją.
Dutch: In het hoofdonderzoek naar het vaccin werd bij 400 gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar gekeken naar de mate waarin verschillende doses van het vaccin, met of zonder de adjuvans, in staat waren de aanmaak van antilichamen op gang te brengen (‘immunogeniciteit').
Polish: W głównym badaniu nad szczepionką z udziałem 400 zdrowych osób dorosłych w wieku od 18 do 60 lat oceniano zdolność różnych dawek preparatu - z adiuwantem lub bez niego - do pobudzenia wytwarzania przeciwciał (immunogenność).
Dutch: Volwassenen ouder dan 80 hebben mogelijk een dubbele dosis van het vaccin nodig (één injectie in elke schouder), gevolgd door een tweede dubbele dosis drie weken later.
Polish: Osoby w wieku ponad 80 lat mogą wymagać zastosowania podwójnej dawki szczepionki (po jednym wstrzyknięciu w każde ramię), a po trzech tygodniach - drugiej podwójnej dawki.
Dutch: De voornaamste graadmeter voor de werkzaamheid waren de gehaltes aan antilichamen tegen het griepvirus in het bloed op drie verschillende momenten: vóór vaccinatie, op de dag van de tweede injectie (dag 21) en 21 dagen daarna (dag 42).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności był poziom przeciwciał przeciw wirusowi grypy we krwi w trzech różnych momentach: przed zaszczepieniem, w dniu drugiego szczepienia (dzień 21.)
Dutch: Het vaccin mag niet worden toegediend aan patiënten die eerder een anafylactische reactie (ernstige allergische reactie) hebben gehad op een van de bestanddelen van het vaccin of op een van de bestanddelen waarvan heel kleine sporen in het vaccin aanwezig zijn, zoals eieren, kippeneiwit, ovalbumine (een proteïne in eiwit), formaldehyde, gentamicinesulfaat (een antibioticum) en natriumdeoxycholaat.
Polish: Szczepionki nie należy podawać osobom, u których wystąpiła reakcja anafilaktyczna (ciężka reakcja alergiczna) na którykolwiek składnik szczepionki lub też na substancje występujące w szczepionce w bardzo małych stężeniach, takie jak: jaja, białko kurze, owalbumina (białko w białku kurzym), formaldehyd, siarczan gentamycyny (antybiotyk) lub dezoksycholan sodu.
Dutch: Dit vaccin bevat kleine hoeveelheden hemagglutininen (oppervlakte-eiwitten) van het H5N1-virus.
Polish: Szczepionka zawiera niewielkie ilości hemaglutyniny (białko znajdujące się na powierzchni) wirusa H5N1.
Dutch: Het vaccin is ontwikkeld om bescherming tegen die stam te bieden zodat het middel kan worden ingezet vóór of tijdens een grieppandemie.
Polish: Szczepionka została opracowana w celu ochrony przed tym szczepem, tak by można ją stosować przed pandemią grypy lub w czasie pandemii grypy.
Dutch: Dit is een speciaal soort vaccin dat bedoeld is ter bescherming tegen een griepstam die een pandemie kan veroorzaken.
Polish: Jest to specjalny rodzaj szczepionki mającej za zadanie chronić przed szczepem grypy, który w przyszłości może wywołać pandemię.
Dutch: Het bevat delen van influenzavirussen (griepvirussen) die zijn geïnactiveerd (gedood).
Polish: Szczepionka zawiera cząsteczki wirusa grypy, które zostały inaktywowane (zabite).
Dutch: Voordat een prepandemisch vaccin als een geschikt middel kan worden beschouwd, dient het op grond van criteria die zijn vastgelegd door het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP), bij ten minste 70 % van de mensen een concentratie antilichamen te vormen die bescherming biedt.
Polish: Zgodnie z kryteriami przyjętymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP), aby można było uznać szczepionkę prepandemiczną za odpowiednią, powinna ona podnosić stężenie przeciwciał ochronnych u przynajmniej 70% osób.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 doses van het vaccin) zijn hoofdpijn, gewrichtspijn, spierpijn, reacties op de injectieplaats (verharding, zwelling, pijn en roodheid), koorts en vermoeidheid.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals (obserwowane w przypadku więcej niż jednej dawki szczepionki na 10) to: bóle głowy, bóle stawów, bóle mięśni, odczyny w miejscu wstrzyknięcia (stwardnienie, opuchlizna, ból i zaczerwienienie), gorączka i zmęczenie.
Dutch: Het vaccin wordt toegediend via injectie in de schouderspier in twee enkelvoudige doses met een tussenpoos van ten minste drie weken.
Polish: Szczepionkę podaje się we wstrzyknięciu w mięsień naramienny, w dwóch dawkach, w odstępie trzech tygodni.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemisch influenzavaccin (H5N1) (gesplitst virion, geïnactiveerd, met adjuvans) (A/Vietnam/1194/2004 NIBRG-14)
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) GlaxoSmithKline Biologicals prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) (A/VietNam/1194/2004 NIBRG-14)
Dutch: Klik hier voor het volledige EPAR voor het vaccin.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące szczepionki znajduje się tutaj.
Dutch: Waarom is het vaccin goedgekeurd?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono szczepionkę?
Dutch: Wat is Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals?
Polish: Co to jest Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals?
Dutch: De Europese Commissie heeft op 26 september 2008 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals verleend aan GlaxoSmithKline Biologicals S.A. Deze vergunning was gebaseerd op de in 2008 aan Prepandrix verleende vergunning (met toestemming van de vergunninghouder).
Polish: W dniu 26 września 2008 r. Komisja Europejska przyznała firmie GlaxoSmithKline Biologicals S.A. pozwolenie na dopuszczenie Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji GlaxoSmithKline Biologicals ważne w całej Unii Europejskiej.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin voor gebruik bij volwassenen ter bescherming tegen griep die wordt veroorzaakt door de H5N1-stam van het influenza A-virus.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką do stosowania u osób dorosłych w celu ochrony przed grypą wywołaną przez szczep H5N1 wirusa grypy A. Szczepionkę podaje się zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals voor de actieve immunisatie tegen het H5N1-subtype van het influenza A-virus groter zijn dan de risico's.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania Prepandemicznej szczepionki przeciw grypie (H5n1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals przewyższają powiązane ryzyko w przypadku aktywnej immunizacji przeciw podtypowi H5N1 wirusa grypy A. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie szczepionki do obrotu.
Dutch: Prepandemic Influenza Vaccine (H5N1) (Split Virion, Inactivated, Adjuvanted) GlaxoSmithKline Biologicals is een vaccin dat wordt toegediend via injectie.
Polish: Prepandemiczna szczepionka przeciw grypie (H5N1) (rozszczepiony wirion, inaktywowana, z adiuwantem) produkcji Glaxosmithkline Biologicals jest szczepionką podawaną we wstrzyknięciu.
Dutch: Volwassenen van 18 jaar en ouder:
Polish: Dorośli w wieku od 18 lat:
Dutch: • Op verzoek van de EMEA
Polish: • Na wniosek EMEA
Dutch: Zie rubrieken 4.4, 4.8 en 6.1.
Polish: Patrz punkty 4.4, 4.8 i 6.1.
Dutch: Er is geen ervaring bij kinderen.
Polish: Nie ma danych dotyczących stosowania u dzieci.
Dutch: Zo'n situatie vereist snel melden van veiligheidsinformatie die grote implicaties kan hebben voor de risk benefit balans tijdens een pandemie.
Polish: Taka sytuacja wymaga szybkiego zgłaszania na drodze notyfikacji informacji dotyczących bezpieczeństwa, które mogą mieć duży wpływ na ocenę ryzyka-korzyści w czasie pandemii.
Dutch: Officiële partijvrijgifte: overeenkomstig Artikel 114 van Richtlijn 2001/83/EC zoals gewijzigd zal de officiële partijvrijgifte worden uitgevoerd door een laboratorium van de Staat of een daartoe aangewezen laboratorium.
Polish: Oficjalne zwolnienie serii: zgodnie z artykułem 114 dyrektywy 2001/83/WE z poprawkami, oficjalne zwolnienie serii zostanie przeprowadzone przez laboratorium państwowe lub przez laboratorium wyznaczone do tego celu.
Dutch: Voor nadere informatie, zie rubrieken 4.4 en 5.1.
Polish: Dalsze informacje, patrz punkty 4.4 i 5.1.
Dutch: Deze reacties verdwijnen meestal binnen 1 à 2 dagen zonder behandeling.
Polish: Objawy te zwykle ustępują bez leczenia w ciągu 1-2 dni.
Dutch: • Binnen 60 dagen na het bereiken van een belangrijke mijlpaal (farmacovigilantie of risicominimalisatie)
Polish: • W ciągu 60 dni od momentu osiągnięcia ważnych etapów (w zakresie monitorowania bezpieczeństwa lub zmniejszania ryzyka)
Dutch: • als u een ernstige infectie met hoge koorts heeft (meer dan 38°C).
Polish: • jeśli występuje ciężka infekcja z wysoką gorączką (temperatura ciała powyżej 38,0°C).
Dutch: Acute, ernstige met koorts gepaard gaande ziekte.
Polish: Ciężka choroba przebiegająca z gorączką.
Dutch: Neuralgie, convulsies, voorbijgaande trombocytopenie Allergische reacties zijn gemeld, in zeldzame gevallen leidend tot shock
Polish: Neuralgia, drgawki, przejściowa trombocytopenia Zgłaszano reakcje alergiczne, w rzadkich przypadkach prowadzące do wstrząsu.
Dutch: 1 dosis = 0,5 ml
Polish: 1 dawka = 0,5 ml
Dutch: Pandemische griep is een soort influenza die met intervallen kan voorkomen variërend van minder dan 10 jaar tot vele decennia.
Polish: Grypa pandemiczna jest rodzajem grypy, która pojawia się w odstępach od kilku lat do wielu dziesiątek lat.
Dutch: Directe analyse van cumulatieve veiligheidsinformatie, in relatie tot de aantallen die zijn blootgesteld, zal cruciaal zijn voor besluiten op het registratievlak en voor de bescherming van de populatie die gevaccineerd gaat worden.
Polish: Natychmiastowa analiza łącznych danych dotyczących bezpieczeństwa, z uwzględnieniem długości stosowania leku, będzie miała kluczowy wpływ na decyzje władz rejestracyjnych oraz ochronę populacji, która ma zostać poddana szczepieniu.
Dutch: Onderzoeken bij dieren wijzen niet op directe of indirecte schadelijke gevolgen voor vruchtbaarheid, zwangerschap, embryonale of foetale ontwikkeling, bevalling of ontwikkeling na de geboorte (zie rubriek 5.3).
Polish: Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na płodność, przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój po urodzeniu (patrz punkt 5.3).
Dutch: NUMMER(S) VAN VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EU/1/08/478/001
Polish: NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/478/001
Dutch: Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese Geneesmiddelen Bureau (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Polish: Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Europejskiej Agencji ds. Produktów Leczniczych (EMEA): http://www.emea.europa.eu/
Dutch: • Wanneer nieuwe informatie wordt ontvangen die van invloed kan zijn op de huidige Veiligheidsspecificatie, het huidige Farmacovigilantieplan of risicominimalisatie-activiteiten
Polish: • Gdy pojawią się nowe informacje, które mogą mieć wpływ na dotychczasową Specyfikację dotyczącą Bezpieczeństwa, Plan Monitorowania Działań Niepożądanych lub działania mające na celu zmniejszenie ryzyka
Dutch: Dit geneesmiddel bevat thiomersal (een organische kwikverbinding) als conserveermiddel en daardoor kunnen overgevoeligheidsreacties optreden (zie rubriek 4.4).
Polish: Niniejszy produkt leczniczy zawiera tiomersal (związek organiczny rtęci) jako środek konserwujący, co może prowadzić do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.4).
Dutch: De symptomen van pandemische griep zijn vergelijkbaar met die van een gewone griep maar zijn meestal ernstiger.
Polish: Objawy grypy pandemicznej są podobne do tych, które występują w czasie „zwykłej" grypy „sezonowej", ale przebieg choroby jest cięższy.
Dutch: Zeer vaak (≥ 1/10) Vaak (≥ 1/100 tot < 1/10) Soms (≥ 1/1.000 tot < 1/100)
Polish: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000)
Dutch: Volgens de Richtlijn van de CHMP voor Risk Management Systems voor geneesmiddelen voor humaan gebruik, dient een aangepast RMP te worden ingediend op hetzelfde tijdstip als het volgende periodieke veiligheidsverslag (PSUR).
Polish: Zgodnie z wytycznymi CHMP w sprawie Systemów Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien zostać przedłożony w tym samym czasie co następny okresowy raport o bezpieczeństwie produktu leczniczego (PSUR)
Dutch: De eerste twee injecties worden gegeven op een bepaalde datum en de andere twee injecties worden bij voorkeur drie weken daarna gegeven.
Polish: Pierwsze dwa wstrzyknięcia powinny zostać podane wybranego dnia, a kolejne dwa najlepiej po upływie 3 tygodni.
Dutch: Op dag 42 was de anti-HA antilichaam respons als volgt:
Polish: W dniu 42 wytwarzanie przeciwciał anty-HA wyglądało następująco:
Dutch: Na menging: binnen 24 uur gebruiken en niet bewaren boven 25°C Datum en tijdstip van menging:
Polish: Po zmieszaniu: zużyć w ciągu 24 godzin i nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C. Data i godzina zmieszania szczepionki:
Dutch: Dit heeft tot gevolg dat op het moment dat er een officiële pandemie is (Fase 6 van het WHO Global Influenza Preparedness Plan) en het pandemievaccin wordt gebruikt, de registratiehouder op een frequentere wijze vereenvoudigde bijgewerkte periodieke veiligheidsverslagen moet indienen in het formaat en met de frequentie zoals beschreven in het document "CHMP Recommendations for the Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2008), en elke daaropvolgende update.
Polish: W związku z tym, od momentu ogłoszenia pandemii (faza 6 opracowanego przez WHO globalnego planu przygotowawczego) i rozpoczęcia stosowania szczepionki prepandemicznej, podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany do przedstawiania uproszczonych okresowych raportów PSUR z większą częstotliwością oraz formacie określonymi w dokumencie: „CHMP Recomendations for Core Risk Management Plan for Influenza Vaccines prepared from viruses with the potential to cause a pandemic and intended for use outside of the core dossier context" (EMEA/49993/2009) oraz późniejszych jego aktualizacjach.
Dutch: De registratiehouder moet ervoor zorgdragen dat er een Farmacovigilantiesysteem is, zoals omschreven in versie V03 (gedateerd 19 november 2007) opgenomen in Module 1.8.1. van de registratieaanvraag, dat functioneert voordat het product op de markt wordt gebracht en zolang het product in gebruik blijft.
Polish: Podmiot odpowiedzialny jest zobowiązany zapewnić wdrożenie i funkcjonowanie systemu monitorowania działań niepożądanych, jak to zostało opisane w wersji V03 (z 19 listopada 2007) zawartej w Module 1.8.1. wniosku o dopuszczenie do obrotu, jeszcze przed wprowadzeniem produktu do obrotu oraz tak długo jak produkt będzie w obrocie.