FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Do not take Starlix - if you are allergic to nateglinide or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Bulgarian: - ако сте алергични към натеглинид или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
English: The side effects caused by Starlix are usually mild to moderate.
Bulgarian: Нежеланите реакции, предизвикани от Starlix, обикновено са леки до умерено тежки.
English: Elderly Age did not influence the pharmacokinetic properties of nateglinide.
Bulgarian: Възрастта не повлиява фармакокинетичните свойства на натеглинид.
English: Similarly, there was no clinically significant pharmacokinetic interaction of Starlix with other oral antidiabetic agents such as metformin or glibenclamide.
Bulgarian: Също така, няма клинично значимо фармакокинетично взаимодействие между Starlix и другите перорални антидиабетни лекарства като метформин или глибенкламид.
English: When these medicinal products - that enhance or reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide - are administered to or withdrawn from patients receiving nateglinide, the patient should be observed closely for changes in glycaemic control.
Bulgarian: Когато се прилага някой от изброените лекарствени продукти - които усилват или намаляват хипогликемизиращия ефект на натеглинид, или лечението с тях се прекратява, при пациенти, които приемат натеглинид, е необходимо внимателно да се следи за промени в гликемичния контрол.
English: - Diuretics (used to treat high blood pressure).
Bulgarian: - Диуретици (използват се за лечение на високо кръвно налягане).
English: What you need to know before you take Starlix
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете Starlix
English: - if you are undernourished.
Bulgarian: - ако сте недохранен/а/.
English: Insulin levels return to baseline within 3 to 4 hours, reducing post-meal hyperinsulinaemia.
Bulgarian: Инсулиновите нива се връщат до изходните в рамките на 3 до 4 часа, намалявайки постпрандиалната хиперинсулинемия.
English: Repeated dosing with 90 mg once daily for 1 to 3 months in diabetic patients with end-stage renal disease (ESRD) showed pronounced M1 metabolite accumulation up to 1.2 ng/ml despite the reduced dose.
Bulgarian: Многократното прилагане на доза 90 mg веднъж дневно в продължение на 1 до 3 месеца при пациенти с диабет с терминална бъбречна недостатъчност (ТБН), показва изразено натрупване на M1-метаболита до 1,2 ng/ml въпреки намалената доза.
English: Other adverse events observed in clinical studies were of a similar incidence in Starlix-treated and placebo-treated patients.
Bulgarian: Други нежелани събития, наблюдавани в клинични проучвания, са с подобна честота при пациентите лекувани със Starlix и при приемащите плацебо.
English: If you experience symptoms of low blood sugar (listed in section 4, “Possible side effects”), eat or drink something containing sugar.
Bulgarian: Ако усетите симптоми на ниска кръвна захар (изброени в точка 4, “Възможни нежелани реакции”), изяжте или изпийте нещо, съдържащо захар.
English: Nateglinide, when taken before a meal, restores early or first phase insulin secretion, which is lost in patients with type 2 diabetes, resulting in a reduction in post-meal glucose and HbA1c.
Bulgarian: Натеглинид, когато се приема преди хранене, възстановява ранната или първа фаза на инсулиновата секреция, която липсва при пациентите с диабет тип 2 и по този начин води до намаляване на постпрандиалната кръвна захар и на HbA1c.
English: • Uncommon (may affect up to 1 in 100 people): vomiting
Bulgarian: Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души): повръщане
English: - Rifampin (used, for example, to treat tuberculosis).
Bulgarian: - Рифампин (използва се например за лечение на туберкулоза).
English: - Salicylates such as aspirin (used as painkillers).
Bulgarian: - Салицилати, като аспирин (изпозват се като болкоуспокояващи).
English: Particular caution is recommended when nateglinide is co-administered with other more potent inhibitors of CYP2C9 (e.g. fluconazole, gemfibrozil or sulfinpyrazone), or in patients known to be poor metabolisers for CYP2C9 substrates.
Bulgarian: Препоръчва се специално внимание, при прилагане на натеглинид едновременно с други помощни инхибитори на CYP2C9 (напр. флуконазол, гемфиброзил или сулфинпиразон) или при пациенти, за които е известно, че са слаби метаболизатори за субстрати на CYP2C9.
English: Hypoglycaemia has been observed in patients with type 2 diabetes on diet and exercise, and in those treated with oral antidiabetic agents (see section 4.8).
Bulgarian: Хипогликемия е наблюдавана при пациенти с диабет тип 2, спазващи диетичен режим или изпълняващи физически упражнения и при тези лекувани с перорални антидиабетни лекарствени продукти (вж. точка 4.8).
English: In patients with type 2 diabetes who were given Starlix with a dose range of 60 mg to 240 mg before meals three times a day for one week, nateglinide showed linear pharmacokinetics for both AUC and Cmax.
Bulgarian: При пациенти с диабет тип 2, получаващи Starlix в доза в интервала от 60 mg до 240 mg преди хранене три пъти дневно в продължение на една седмица, натеглинид показва линейна фармакокинетика, както по отношение на AUC, така и по отношение на Cmax. Tmax не зависи от дозата.
English: It is recommended that Starlix be administered prior to meals.
Bulgarian: Препоръчва се Starlix да се приема преди хранене.
English: Packs contain 12, 24, 30, 60, 84, 120 and 360 tablets.
Bulgarian: Опаковките съдържат 12, 24, 30, 60, 84, 120 и 360 таблетки.
English: Not all pack sizes or tablet strengths may be available in your country.
Bulgarian: Не всички видовe опаковки могат да бъдат пуснати в продажба във Вашата страна.
English: - if you have problems with drug metabolism.
Bulgarian: - ако имате проблеми с обмяната на лекарствата.
English: Conversely, the coadministration of food or a glucose infusion results in an enhancement of insulin secretion.
Bulgarian: Обратно, допълнителният прием на храна или инфузията на глюкоза води до усилване на инсулиновата секреция.
English: Each blister pack contains 12, 24, 30, 60, 84, 120 or 360 tablets.
Bulgarian: Всеки блистер съдържа 12, 24, 30, 60, 84, 120 или 360 таблетки.
English: Your doctor will prescribe Starlix together with metformin, if inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви предпише Starlix заедно с метформин, ако имате незадоволителен контрол върху нивата на кръвната захар, въпреки приема на максималната поносима доза метформин.
English: Each tablet contains 60, 120 or 180 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка таблетка съдържа 60, 120 или 180 mg натеглинид.
English: Nateglinide is indicated for combination therapy with metformin in type 2 diabetic patients inadequately controlled despite a maximally tolerated dose of metformin alone.
Bulgarian: Натеглинид е показан за комбинирана терапия с метформин при пациенти със захарен диабет тип 2, които са недостатъчно контролирани, въпреки прилагането на максимално толерираната доза метформин като монотерапия.
English: Starlix contains lactose
Bulgarian: Starlix съдържа лактоза
English: If you have accidentally taken too many tablets, or if someone else takes your tablets, talk to a doctor or pharmacist immediately.
Bulgarian: Ако случайно сте приели прекалено много таблетки или ако някой друг е приел
English: What Starlix is The active substance of Starlix, nateglinide, belongs to a group of medicines called oral antidiabetics.
Bulgarian: Активното вещество на Starlix, натеглинид, принадлежи към група лекарства, наречени перорални противодиабетни средства.
English: Nateglinide is a rapid, short-acting oral insulin secretagogue.
Bulgarian: Натеглинид е бърз, кратко действащ стимулатор на инсулиновата секреция.
English: - Beta blockers or ACE inhibitors (angiotensin-converting enzyme inhibitors) (used, for example,
Bulgarian: - Бета-блокери или АСЕ инхибитори (инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим)
English: Thus, no dosage adjustment is required for digoxin, warfarin or other drugs that are CYP2C9 or CYP3A4 substrates upon coadministration with Starlix.
Bulgarian: Ето защо, не се налага адаптиране на дозата на дигоксин, варфарин и други лекарства, които са субстрати за CYP2C9 или CYP3A4 при едновременно приложение със Starlix.
English: Common: Symptoms suggestive of hypoglycaemia.
Bulgarian: Симптоми, указващи хипогликемия.
English: - St. John's Wort, also known as Hypericum perforatum (a herbal medicine).
Bulgarian: - Жълт кантарион, познат също като Hypericum perforatum (билка).
English: When a patient stabilised on any oral hypoglycaemic agent is exposed to stress such as fever, trauma, infection or surgery, a loss of glycaemic control may occur.
Bulgarian: При пациенти, достигнали стабилен контрол с перорален хипогликемизиращ продукт, излагането на стрес, напр. фебрилитет, травма, инфекция или операция, може да доведе до влошаване на гликемичния контрол.
English: 12 film-coated tablets 24 film-coated tablets 30 film-coated tablets 60 film-coated tablets 84 film-coated tablets 120 film-coated tablets 360 film-coated tablets
Bulgarian: 24 филмирани таблетки 30 филмирани таблетки 60 филмирани таблетки 84 филмирани таблетки 120 филмирани таблетки 360 филмирани таблетки
English: Rare: Elevations in liver enzymes.
Bulgarian: Покачване на чернодробните ензими.
English: - if you have another medical condition that may cause low blood sugar (e.g. an under-active pituitary or adrenal gland).
Bulgarian: - ако имате друго заболяване, което може да предизвика ниска кръвна захар (напр. понижена активност на хипофизната или надбъбречната жлеза).
English: Severe hepatic impairment, children and adolescents No clinical studies have been conducted in patients with severe hepatic impairment, or in children and adolescents.
Bulgarian: Не са провеждани клинични проучвания при пациенти с тежко чернодробно увреждане, както и при деца и юноши.
English: Data available from both in vitro and in vivo experiments indicate that nateglinide is predominantly metabolised by CYP2C9 with involvement of CYP3A4 to a smaller extent.
Bulgarian: Достъпните данни от in vitro и in vivo експерименти показват, че натеглинид основно се метаболизира от CYP2C9 и в по-малка степен с участието на CYP3A4.
English: The systemic availability and half-life of nateglinide in diabetic patients with mild, moderate (creatinine clearance 31-50 ml/min) and severe (creatinine clearance 15-30 ml/min) renal impairment (not undergoing dialysis) did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Bulgarian: Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при диабетици с леко, средно-тежко (креатининов клирънс 31-50 ml/min) и тежко (креатининов клирънс 15-30 ml/min) бъбречно увреждане (не провеждащи диализа) не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
English: - Monoamine oxidase inhibitors (used to treat depression).
Bulgarian: - Инхибитори на моноаминооксидазата (използват се за лечение на депресия).
English: Although there is a 49% decrease in Cmax of nateglinide in dialysis patients, the systemic availability and half-life in diabetic subjects with moderate to severe renal insufficiency (creatinine clearance 15-50 ml/min) was comparable between renal subjects requiring haemodialysis and healthy subjects.
Bulgarian: Въпреки че има 49% понижение в Cmax на натеглинид при пациентите на диализа, системната бионаличност и полуживотът при диабетици с умерена до тежка степен на бъбречна недостатъчност (креатининов клирънс 15-50 ml/min) са сравними между пациентите с бъбречно заболяване, изискващо хемодиализа и при здравите доброволци.
English: Combination with ACE-inhibitors, NSAIDs, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones
Bulgarian: Комбинация с ACE инхибитори, НСПВС, салицилати, инхибитори на моноаминооксидазата, неселективни бета-адренергични блокери и анаболни хормони.
English: Common: Abdominal pain, diarrhoea, dyspepsia, nausea.
Bulgarian: Коремна болка, диария, диспепсия, гадене.
English: The systemic availability and half-life of nateglinide in non-diabetic subjects with mild to moderate hepatic impairment did not differ to a clinically significant degree from those in healthy subjects.
Bulgarian: Системната бионаличност и полуживот на натеглинид при лица, които не страдат от диабет, с леко до средно-тежко чернодробно увреждане, не се различават в клинично значима степен от тези при здрави лица.
English: - Sympathomimetics (used, for example, to treat asthma).
Bulgarian: - Симпатикомиметици (използват се например за лечение на астма).
English: Starlix tablets contain lactose monohydrate.
Bulgarian: Таблетките Starlix съдържат лактоза монохидрат.
English: Lactose monohydrate Cellulose, microcrystalline Povidone
Bulgarian: Лактоза монохидрат Микрокристална целулоза Повидон
English: If you have type 2 diabetes, your body may not start producing insulin quickly enough after meals.
Bulgarian: Вашето тялото да не може да започне да отделя инсулин достатъчно бързо след прием на храна.
English: - Corticosteroids such as prednisone and cortisone (used to treat inflammatory disorders).
Bulgarian: - Кортикостероиди, като преднизон или кортизон (използват се за лечение на възпалителни заболявания).
English: The recommended starting dose of Starlix is 60 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Bulgarian: Препоръчителната начална доза на Starlix е 60 mg три пъти дневно, приети преди трите основни хранения.
English: Like other insulin secretagogues, nateglinide is capable of producing hypoglycaemia.
Bulgarian: Подобно на всички други стимулатори на инсулиновата секреция, натеглинид може да предизвика хипогликемия.
English: • Common (may affect up to 1 in 10 people): abdominal pain, indigestion, diarrhoea, nausea
Bulgarian: Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души): коремна болка, нарушено храносмилане, диария, гадене
English: The following agents may enhance the hypoglycaemic effect of nateglinide: angiotensin-converting enzyme inhibitors (ACEI), non-steroidal anti-inflammatory agents, salicylates, monoamine oxidase inhibitors, non-selective beta-adrenergic-blocking agents and anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Bulgarian: Следните средства може да усилят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: инхибитори на ангиотензин-конвертиращия ензим (ACE инхибитори), нестероидни противовъзпалителни средства, салицилати, инхибитори на моноамин оксидазата, неселективни бета-адренергични блокери и анаболни хормони (напр. метандростенолон).
English: - Somatostatin analogues such as lanreotide and octreotide (used to treat acromegaly).
Bulgarian: - Соматостатинови аналози като ланреотид и октреотид (използват се за лечение на акромегалия).
English: • feeling sick (nausea)
Bulgarian: желание за повръщане (гадене)
English: The following agents may reduce the hypoglycaemic effect of nateglinide: diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues (e.g. lanreotide, octreotide), rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum).
Bulgarian: Следните средства може да намалят хипогликемизиращия ефект на натеглинид: диуретици, кортикостероиди, бета-2 агонисти, соматотропин, соматостатинови аналози (напр. ланреотид, октреотид), рифампин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Diuretics, corticosteroids, beta2 agonists, somatropin, somatostatin analogues, rifampin, phenytoin and St. John's Wort (Hypericum perforatum)
Bulgarian: Диуретици, кортикостероиди, бета-2 агонисти, соматотропин, соматостатинови аналози, рифампин, фенитоин и жълт кантарион (Hypericum perforatum).
English: Continue to take this medicine as long as your doctor prescribes it so that it can continue to control your blood sugar.
Bulgarian: Вашият лекар, за да може то да продължи да контролира нивата на Вашата кръвна захар.
English: The maximum recommended dose is 180 mg three times daily, taken before each of the three main meals.
Bulgarian: Максималната препоръчителна доза е 180 mg три пъти дневно, приети преди трите основни хранения.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, talk to your doctor, pharmacist or nurse.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.
English: • Rare (may affect up to 1 in 1,000 people): mild abnormalities in liver function tests, allergic
Bulgarian: Редки (могат да засегнат до 1 на 1 000 души): леки отклонения в чернодробните функционални показатели, алергични реакции (свръхчувствителност) като обрив и сърбеж
English: Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4
Bulgarian: Novartis Europharm Limited Frimley Business Park Camberley GU16 7SR
English: - if you have type 1 diabetes (i.e. your body does not produce any insulin).
Bulgarian: - ако имате диабет тип 1 (т.е.
English: - if you have a severe kidney problem.
Bulgarian: - ако имате тежък бъбречен проблем.
English: Discontinuation should be considered in patients with severe renal impairment who present with potentiation of the hypoglycaemic effect.
Bulgarian: Трябва да се обмисли преустановяване на лечението при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане, при които е засилен хипогликемичният ефект.
English: How Starlix works
Bulgarian: Как действа Starlix
English: There is no experience of an overdose of Starlix in clinical trials.
Bulgarian: В клиничните проучвания със Starlix няма съобщения за случаи на предозиране.
English: Therefore, dose discontinuation is advisable in patients with severe renal impairment who present with potentiation of hypoglycaemic effect while on Starlix.
Bulgarian: Поради тази причина се препоръчва преустановяване на лечението при пациентите с тежка степен на бъбречно увреждане, при които се наблюдава засилен хипогликемичен ефект в хода на лечение със Starlix.
English: If you have been told by your doctor that you have an intolerance to some sugars, contact your doctor before taking this medicine.
Bulgarian: Свържете се с Вашия лекар преди да приемете това лекарство, ако Ви е казано от Вашия лекар, че имате непоносимост към някои захари.
English: Watch carefully for signs of low blood sugar, especially: - if you have exercised more strenuously than usual.
Bulgarian: Следете внимателно за признаците на ниска кръвна захар, по специално:
English: Croscarmellose sodium Magnesium stearate Red iron oxide (E172) Hypromellose Titanium dioxide (E171) Talc
Bulgarian: Кроскармелоза натрий Магнезиев стеарат Червен железен оксид (E172) Хипромелоза
English: - Anabolic hormones (e.g. methandrostenolone).
Bulgarian: - Анаболни хормони (напр. метандростенолон).
English: If you forget to take Starlix
Bulgarian: Ако сте пропуснали да приемете Starlix
English: No dose adjustment is necessary for patients with mild to moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Не се налага адаптиране на дозата при пациенти с лека до умерена степен на бъбречно увреждане.
English: - Inhibitors of drug metabolism such as fluconazole (used to treat fungal infection), gemfibrozil
Bulgarian: - Инхибитори на лекарствената обмяна като флуконазол (използва се за лечение на инфекции, причинени от гъбички), гемфиброзил (използва се за лечение на дислипидемия) или сулфинпиразон (използва се за лечение на хронична подагра).
English: These symptoms include excessive thirst, frequent urination, weakness, fatigue, nausea, shortness of breath or confusion.
Bulgarian: Тези симптоми включват прекомерна жажда, често уриниране, слабост,
English: EU/1/01/174/001 12 film-coated tablets EU/1/01/174/002 24 film-coated tablets EU/1/01/174/003 30 film-coated tablets EU/1/01/174/004 60 film-coated tablets EU/1/01/174/005 84 film-coated tablets EU/1/01/174/006 120 film-coated tablets EU/1/01/174/007 360 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/01/174/001 12 филмирани таблетки EU/1/01/174/002 24 филмирани таблетки EU/1/01/174/003 30 филмирани таблетки EU/1/01/174/004 60 филмирани таблетки EU/1/01/174/005 84 филмирани таблетки EU/1/01/174/006 120 филмирани таблетки EU/1/01/174/007 360 филмирани таблетки
English: EU/1/01/174/015 12 film-coated tablets EU/1/01/174/016 24 film-coated tablets EU/1/01/174/017 30 film-coated tablets EU/1/01/174/018 60 film-coated tablets EU/1/01/174/019 84 film-coated tablets EU/1/01/174/020 120 film-coated tablets EU/1/01/174/021 360 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/01/174/015 12 филмирани таблетки EU/1/01/174/016 24 филмирани таблетки EU/1/01/174/017 30 филмирани таблетки EU/1/01/174/018 60 филмирани таблетки EU/1/01/174/019 84 филмирани таблетки EU/1/01/174/020 120 филмирани таблетки EU/1/01/174/021 360 филмирани таблетки
English: Marketing Authorisation Holder Novartis Europharm Limited Vista Building
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
English: What Starlix looks like and contents of the pack Starlix 60 mg film-coated tablets are pink, round tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Bulgarian: Как изглежда Starlix и какво съдържа опаковката Starlix 60 mg филмирани таблетки са розови, кръгли таблетки със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “60” от другата.
English: Plasma concentrations decline rapidly and the elimination half-life of nateglinide typically averaged 1.5 hours in all studies of Starlix in volunteers and type 2 diabetic patients.
Bulgarian: Във всички проучвания със Starlix при доброволци и пациенти с диабет тип 2, плазмените концентрации намаляват бързо и полуживотът на елиминиране на натеглинид в типичните случаи достига средно до 1,5 часа.
English: EU/1/01/174/008 12 film-coated tablets EU/1/01/174/009 24 film-coated tablets EU/1/01/174/010 30 film-coated tablets EU/1/01/174/011 60 film-coated tablets EU/1/01/174/012 84 film-coated tablets EU/1/01/174/013 120 film-coated tablets EU/1/01/174/014 360 film-coated tablets
Bulgarian: EU/1/01/174/009 24 филмирани таблетки EU/1/01/174/010 30 филмирани таблетки EU/1/01/174/011 60 филмирани таблетки EU/1/01/174/012 84 филмирани таблетки EU/1/01/174/013 120 филмирани таблетки EU/1/01/174/014 360 филмирани таблетки
English: How to store Starlix
Bulgarian: Как да съхранявате Starlix
English: How to take Starlix
Bulgarian: Как да приемате Starlix
English: Nateglinide should be used with caution in patients with moderate hepatic impairment.
Bulgarian: Натеглинид трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти със средно тежко чернодробно увреждане.
English: EU/1/01/174/008-014
Bulgarian: EU/1/01/174/008 12 филмирани таблетки
English: Starlix contains lactose monohydrate.
Bulgarian: Starlix съдържа в състава си лактоза монохидрат.
English: - Phenytoin (used, for example, to treat seizures).
Bulgarian: - Фенитоин (използва се например за лечение на гърчове).
English: The recommended maximum daily dose is 180 mg three times daily to be taken before the three main meals.
Bulgarian: Препоръчителната максимална еднократна доза е 180 mg приемана преди трите основни хранения.
English: - The tablet coating contains hypromellose; titanium dioxide (E171); talc; macrogol and red (60
Bulgarian: - Обвивката на таблетката съдържа хипромелоза; титаниев диоксид (E171); талк; макрогол и червен (таблетки от 60 и 180 mg) или жълт (таблетки от 120 mg) железен оксид (E172).
English: 60 mg pink, round, bevelled-edge tablets with “STARLIX” marked on one side and “60” on the other.
Bulgarian: 60 mg розови, кръгли, със скосен ръб таблетки, със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “60” от другата.
English: As with other antidiabetic agents, symptoms suggestive of hypoglycaemia have been observed after administration of nateglinide.
Bulgarian: След приложение на натеглинид, както и при други антидиабетни продукти, са наблюдавани симптоми, указващи хипогликемия.
English: Each film-coated tablet contains 60 mg nateglinide.
Bulgarian: Всяка филмирана таблетка съдържа 60 mg натеглинид.
English: If you stop taking Starlix
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Starlix
English: Starlix 120 mg film-coated tablets are yellow, ovaloid tablets with “STARLIX” marked on one side and “120” on the other.
Bulgarian: Starlix 120 mg филмирани таблетки са жълти, елипсовидни таблетки със “STARLIX” отбелязано от едната страна и “120” от другата.