FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: W przypadku wrażenia, że działanie leku jest nieodpowiednie (zbyt mocne lub za słabe), należy zwrócić się do lekarza.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Nitisinone MDK Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
Slovenian: Kapsula vsebuje bel do belkast prašek.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego często trombocytopenia, leukopenia, granulocytopenia niezbyt często leukocytoza
Slovenian: Pogosti trombocitopenija, levkopenija, granulocitopenija
Polish: Zaburzenia oka często zapalenie spojówek, zmętnienie rogówki, zapalenie rogówki,
Slovenian: Pogosti konjunktivitis, motnjava roženice, keratitis, fotofobija,
Polish: Nityzynon stosowany w dawkach klinicznie istotnych wykazuje toksyczność dla zarodka i płodu u szczurów, myszy i królików.
Slovenian: Nitizinon je pri kliničnih odmerkih pokazal znake embriofetalne toksičnosti pri miših in kuncih.
Polish: Lekarz dostosuje dawkę indywidualnie do potrzeb pacjenta.
Slovenian: Vaš zdravnik bo prilagodil odmerek vašemu stanju.
Polish: Zaburzenie biochemiczne w dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1) polega na braku hydrolazy fumaryloacetooctanu - końcowego enzymu na szlaku katabolicznym tyrozyny.
Slovenian: Mehanizem delovanja Biokemična motnja pri dedni tirozinemiji tipa 1 (HT-1) je pomanjkanje fumarilacetoacetat-hidrolaze,
Polish: Dane uzyskane podczas badania klinicznego wskazują, że u ponad 90% pacjentów stężenie bursztynyloacetonu wydalanego z moczem uległo normalizacji w pierwszym tygodniu leczenia.
Slovenian: Razpoložljivi podatki klinične študije so pokazali, da se je sukcinilaceton v urinu pri več kot 90 %
Polish: Jak przyjmować lek Nitisinone MDK
Slovenian: Kako jemati zdravilo Nitisinone MDK
Polish: Jak wygląda lek Nitisinone MDK i co zawiera opakowanie Kapsułki Nitisinone MDK mają długość 15,7 mm, są białe, nieprzezroczyste, twarde i wykonane z żelatyny z czarnym nadrukiem „Nitisinone" oraz wielkością dawki „2 mg", „5 mg" lub „10 mg" .
Slovenian: Kapsule Nitisinone MDK so trde želatinske kapsule motno bele barve dolžine 15,7 mm, vtisnjen imajo napis »Nitisinone« in jakost »2 mg«, »5 mg«, ali »10 mg« v črni barvi.
Polish: Złuszczające zapalenie skóry może występować niezbyt często.
Slovenian: Eksfoliativni dermatitis se lahko pojavi občasno.
Polish: Nitisinone MDK 2 mg: Jedna kapsułka zawiera 2 mg nityzynonu.
Slovenian: Nitisinone MDK 2 mg: ena kapsula vsebuje 2 mg nitizinona.
Polish: Nityzynon jest konkurencyjnym inhibitorem dioksygenazy 4-hydroksyfenylopirogronianu, enzymu, który poprzedza hydrolazę fumaryloacetooctanu w szlaku katabolicznym tyrozyny.
Slovenian: 4-hidroksifenilpiruvat-dioksigenaze, ki v katabolni poti tirozina katalizira stopnjo pred fumarilacetoacetat-hidrolazo.
Polish: ETYKIETA BUTELKI NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA (DROGI) PODANIA
Slovenian: IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Polish: Ponadto leczenie nityzynonem powodowało zmniejszenie ryzyka wystąpienia raka wątrobowokomórkowego w porównaniu z danymi historycznymi dotyczącymi leczenia jedynie za pomocą ograniczeń dietetycznych.
Slovenian: Poleg tega so odkrili, da zdravljenje z nitizinonom, v primerjavi s podatki o zdravljenju zgolj s predpisano dieto, zmanjšuje tveganje za razvoj hepatocelularnega karcinoma (HCK).
Polish: Nitisinone MDK 5 mg: Jedna kapsułka zawiera 5 mg nityzynonu.
Slovenian: Nitisinone MDK 5 mg: ena kapsula vsebuje 5 mg nitizinona.
Polish: W przypadku rozpoczęcia przyjmowania leku Nitisinone MDK z jedzeniem zaleca się kontynuowanie takiego sposobu jego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Nitisinone MDK skupaj s hrano in pijačo Če boste zdravljenje začeli z jemanjem zdravila Nitisinone MDK s hrano, je priporočljivo, da tako nadaljujete ves čas zdravljenja.
Polish: U królików nityzynon powodował uzależniony od wielkości dawki wzrost wad rozwojowych (przepuklina pępkowa i wytrzewienie) poczynając od dawki 2,5-krotnie większej niż maksymalna zalecana dawka dla ludzi (2 mg/kg/dobę).
Slovenian: Pri kuncih je pri odmerkih, večjih od 2,5-kratnega največjega priporočenega odmerka za človeka (2 mg/kg/dan), povzročil od odmerka odvisno povečanje pogostosti malformacij (umbilikalne hernije in gastroshize).
Polish: Nitisinone MDK 10 mg: Jedna kapsułka zawiera 10 mg nityzynonu.
Slovenian: Nitisinone MDK 10 mg: ena kapsula vsebuje 10 mg nitizinona.
Polish: Dlatego zaleca się rutynowo stosować nityzynon z jedzeniem, jeśli w taki sposób rozpoczęto leczenie, produktem Nitisinone MDK w postaci kapsułek twardych, patrz punkt 4.2.
Slovenian: Če se zdravljenje z nitizinonom z zdravilom Nitisinone MDK trde kapsule začne ob hrani, se priporoča, da se to vzdržuje rutinsko, glejte poglavje 4.2.
Polish: Nie przeprowadzono udokumentowanych badań nad interakcją produktu Nitisinone MDK kapsułki twarde z pożywieniem.
Slovenian: Formalnih študij interakcij zdravila Nitisinone MDK trde kapsule s hrano niso opravili, vendar so med zbiranjem podatkov o učinkovitosti in varnosti nitizinon dajali skupaj s hrano.
Polish: - Substancją czynną leku jest nityzynon.
Slovenian: - Učinkovina je nitizinon.
Polish: Jeśli dawka zostanie pominięta, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Hamując normalny katabolizm tyrozyny u pacjentów z HT-1, nityzynon przeciwdziała kumulacji toksycznych półproduktów maleiloacetooctanu i fumaryloacetooctanu.
Slovenian: HT-1, nitizinon prepreči kopičenje toksičnih intermediatov, kot sta maleilacetoacetat in fumarilacetoacetat.
Polish: OAT1/OAT3 (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Slovenian: AUC∞ furosemida se je zvišala za 1,7-krat, kar kaže na šibko zaviranje OAT1/OAT3 (glejte poglavji 4.4 in 4.5).
Polish: Pacjentki planujące ciążę powinny skontaktować się z lekarzem.
Slovenian: Če nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom.
Polish: Informacje ważne przed przyjęciem leku Nitisinone MDK Kiedy nie przyjmować leku Nitisinone MDK jeśli pacjent ma uczulenie na nityzynon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Slovenian: - če ste alergični na nitizinon ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Polish: tlenek żelaza czarny (E 172), szelak
Slovenian: Tiskarsko črnilo: črn železov oksid (E 172)
Polish: INNE
Slovenian: Vtis
Polish: Pacjenci powinni być monitorowani przynajmniej co sześć miesięcy.
Slovenian: Bolnike je treba pregledati vsaj vsakih šest mesecev.
Polish: nityzynon
Slovenian: nitizinon
Polish: Te aminokwasy występują zazwyczaj w białku pokarmów i napojów.
Slovenian: Te aminokisline so običajno prisotne v beljakovinah v hrani in pijači.
Polish: Nitisinone MDK1
Slovenian: Nitizinon MDK1
Polish: Lek Nitisinone MDK jest dostępny w postaci kapsułek (2 mg, 5 mg i 10 mg).
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je na voljo v obliki kapsul (2 mg, 5 mg in 10 mg).
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Nitisinone MDK znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK je na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie mają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Polish: W dniu 3 październik 2017 r. nazwę produktu zmieniono na Nitisinone MDK.
Slovenian: Ime zdravila je bilo 3. oktober 2017 spremenjeno v Nitizinon MDK.
Polish: Jest to rzadka choroba, w której organizm nie jest w stanie całkowicie rozłożyć aminokwasu tyrozyny, w wyniku czego powstają szkodliwe substancje, przez co przyczynia się do ciężkiej niewydolności wątroby i raka wątroby.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri, vključno z rakom jeter.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Nitisinone MDK.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Nitizinon MDK.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała badania jakości leku Nitisinone MDK.
Slovenian: Kot to velja za vsako zdravilo, je družba zagotovila študije o kakovosti zdravila Nitizinon MDK.
Polish: Tyrozyna jest rozkładana w organizmie przez kilka enzymów.
Slovenian: Tirozin v telesu razgrajujejo številni encimi.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, iż lek Nitisinone MDK charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny w stosunku do leku Orfadin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nitizinon MDK primerljivo raven kakovosti kot referenčno zdravilo Orfadin ter da mu je biološko enakovredno.
Polish: Produkt znany wcześniej pod nazwą Nitisinone MendeliKABS
Slovenian: Prej znano kot Nitizinon MendeliKABS
Polish: Leczenie należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku Nitisinone MDK dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Polish: Przeprowadzono już badania nad korzyściami i ryzykiem związanymi z substancją czynną w zatwierdzonych wskazaniach dla leku referencyjnego, produktu Orfadin, i powtarzanie ich dla leku Nitisinone MDK nie jest konieczne.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih zdravilne učinkovine pri dovoljenih načinih uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nitizinon MDK.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typ 1 (HT-1).
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Polish: W dniu 24 sierpnia 2017 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Nitisinone MendeliKABS do obrotu, ważne w całej Unii Europejskiej.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Nitizinon MendeliKABS, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala 24. avgusta 2017.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Nitisinone MDK?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nitizinon MDK?
Polish: Ponieważ Nitisinone MDK jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Nitizinon MDK generično zdravilo in je biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Oznacza to, że Nitisinone MDK zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób jak lek referencyjny o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako zdravilno učinkovino in ima enak način delovanja kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilo Orfadin.
Polish: Dlatego też CHMP wyraził opinię, że - podobnie jak w przypadku produktu Orfadin - korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.
Slovenian: Zato je menila, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Orfadin odtehtajo znana tveganja.
Polish: Dieta powinna być również uboga w fenyloalaninę, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvori v tirozin.
Polish: Lek Nitisinone MDK jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je namenjeno za dolgotrajno uporabo.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Nitizinon MDK preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Substancja czynna produktu Nitisinone MDK, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Slovenian: Zdravilna učinkovina v zdravilu Nitizinon MDK, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Polish: Kapsułki zazwyczaj połyka się w całości albo można je otworzyć i ich zawartość bezpośrednio przed podaniem wymieszać z niewielką ilością wody lub mieszanki dietetycznej.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase na dan. Kapsule se navadno pogoltnejo cele, vendar se lahko odprejo, da se vsebina tik pred zaužitjem zmeša z manjšo količino vode ali formule.
Polish: Nitisinone MDK wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu pacjentów z HT-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nitisinone MDK?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Nitizinon MDK?
Polish: Jednak ze względu na to, że podczas leczenia produktem Nitisinone MDK nieprzetworzona tyrozyna odkłada się w organizmie, pacjenci powinni stosować specjalną dietę ubogą w tyrozynę.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nitizinon MDK ostane v telesu, bolniki potrebujejo posebno dieto z nizko vsebnostjo tirozinov.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Nitisinone MDK należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Nitizinon MDK naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nitisinone MDK:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nitizinon MDK
Polish: Nitisinone MDK stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożycie aminokwasów: tyrozyny i fenyloalaniny.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Nitisinone MDK do stosowania w Unii Europejskiej.
Slovenian: Priporočila je, da se zdravilo Nitizinon MDK odobri za uporabo v EU.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nitisinone MDK w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nitizinon MDK upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo.
Polish: Nitisinone MDK jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK je „generično zdravilo".
Polish: Co to jest produkt Nitisinone MDK i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nitizinon MDK in za kaj se uporablja?
Polish: Nitisinone MDK zawiera substancję czynną nityzynon.
Slovenian: Zdravilo Nitizinon MDK vsebuje zdravilno učinkovino nitizinon.
Polish: Jak działa produkt Nitisinone MDK?
Slovenian: Kako zdravilo Nitizinon MDK deluje?
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Nitisinone MDK.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Polish: Zalecana dawka początkowa wynosi 1 mg na kilogram masy ciała na dobę.
Slovenian: Priporočeni začetni odmerek znaša 1 mg na kilogram telesne mase dnevno.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Nityr znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovenian: Nadaljnje informacije za zdravilo Nityr so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Nityr (nityzynon)
Slovenian: Nityr (nitizinon)
Polish: Nityr (nityzynon) EMA/396203/2018
Slovenian: Nityr (nitizinon) EMA/396203/2018
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr?
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Nityr?
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane na temat stosowania leku Nityr są stale monitorowane.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Nityr stalno spremljajo.
Polish: Jest to rzadka choroba, w przebiegu której organizm nie jest w stanie całkowicie rozkładać aminokwasu tyrozyny, i w efekcie tworzą się szkodliwe substancje powodujące poważne problemy dotyczące wątroby oraz raka wątroby.
Slovenian: To je redka bolezen, pri kateri telo ni sposobno popolnoma razgraditi aminokisline tirozin, zaradi česar nastajajo škodljive snovi, ki povzročajo hude težave z jetri in raka jeter.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Nityr
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Nityr
Polish: Badania dotyczące korzyści i ryzyka stosowania substancji czynnej w zatwierdzonym wskazaniu przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Orfadin i nie ma potrzeby ich powtarzać dla leku Nityr.
Slovenian: Študije o koristih in tveganjih učinkovine pri odobrenem načinu uporabe so že bile izvedene z referenčnim zdravilom Orfadin, zato jih ni treba ponoviti za zdravilo Nityr.
Polish: Pacjenci z HT-1 nie posiadają jednego z tych enzymów, więc ich organizmy nie usuwają we właściwy sposób tyrozyny, lecz przekształcają ją w szkodliwe substancje.
Slovenian: Bolniki z dedno tirozinemijo tipa 1 nimajo enega od teh encimov, zato se tirozin v njihovem telesu ne razgradi ustrezno, ampak se pretvori v škodljive snovi.
Polish: Nityr jest lekiem stosowanym w leczeniu dziedzicznej tyrozynemii typu 1 (HT-1).
Slovenian: Nityr je zdravilo za zdravljenje dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1).
Polish: Produkt Nityr jest przeznaczony do długotrwałego stosowania.
Slovenian: Zdravilo Nityr je namenjeno dolgotrajni uporabi.
Polish: Jak w przypadku każdego leku firma przekazała wyniki badań jakości produktu Nityr.
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo je podjetje predložilo študije o kakovosti zdravila Nityr.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Nityr są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Nityr, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Polish: Firma przeprowadziła również badanie, w którym wykazano, że lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego.
Slovenian: Podjetje je izvedlo tudi študijo, ki je pokazala, da je zdravilo „bioekvivalentno" referenčnemu zdravilu.
Polish: Europejska Agencja Leków uznała, że - zgodnie z wymogami UE - wykazano, że lek Nityr charakteryzuje się porównywalną jakością i jest biorównoważny do leku Orfadin.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da je bilo v skladu z zahtevami EU dokazano, da ima zdravilo Nityr primerljivo raven kakovosti in je bioekvivalentno z zdravilom Orfadin.
Polish: Ponieważ produkt Nityr jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Slovenian: Ker je zdravilo Nityr generično zdravilo in je bioekvivalentno referenčnemu zdravilu, so njegove koristi in tveganja enaki kot pri referenčnem zdravilu.
Polish: Leczenie produktem Nityr należy rozpocząć możliwie najwcześniej, a dawkę leku dostosować do reakcji organizmu pacjenta i jego masy ciała.
Slovenian: Zdravljenje je treba začeti čim prej, odmerek zdravila Nityr pa je treba prilagoditi bolnikovemu odzivu in telesni masi.
Polish: Lek Nityr jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać i monitorować lekarz z doświadczeniem w leczeniu pacjentów z HT-1.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Nityr je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem bolnikov z dedno tirozinemijo tipa 1.
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Nityr?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja zdravila Nityr?
Polish: Produkt Nityr stosuje się równocześnie z dietą ograniczającą spożywanie aminokwasów tyrozyny i fenyloalaniny.
Slovenian: Zdravilo Nityr se uporablja skupaj z dieto, ki omejuje vnos aminokislin tirozin in fenilalanin.
Polish: Dieta powinna zawierać również ograniczoną ilość fenyloalaniny, gdyż przekształca się ona w organizmie w tyrozynę.
Slovenian: Dieta mora vsebovati tudi čim manj fenilalanina, saj se ta v telesu pretvarja v tirozin.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Nityr i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Slovenian: Pregled zdravila Nityr in zakaj je odobreno v EU
Polish: Oznacza to, że produkt Nityr zawiera tę samą substancję czynną oraz działa w ten sam sposób co „lek referencyjny"' o nazwie Orfadin, który jest już dopuszczony do obrotu w UE.
Slovenian: To pomeni, da vsebuje enako učinkovino in deluje na enak način kot „referenčno zdravilo", ki je že odobreno v EU in se imenuje Orfadin.
Polish: Dlatego też Agencja wyraziła opinię, że - podobnie jak w przypadku leku Orfadin - korzyści ze stosowania leku Nityr przewyższają rozpoznane ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Slovenian: Zato je agencija menila, da koristi zdravila Nityr, enako kot pri zdravilu Orfadin, odtehtajo znana tveganja in se zdravilo lahko odobri v EU.
Polish: Substancja czynna produktu Nityr, nityzynon, blokuje enzym, który przekształca tyrozynę w szkodliwe substancje.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Nityr, nitizinon, zavira encim, ki pretvarja tirozin v škodljive snovi.
Polish: Co to jest produkt Nityr i w jakim celu się go stosuje?
Slovenian: Kaj je zdravilo Nityr in za kaj se uporablja?
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Nityr znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Nityr glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Polish: Jednak ze względu na to, że tyrozyna w niezmienionej postaci odkłada się w organizmie podczas leczenia produktem Nityr, pacjenci powinni stosować specjalną dietę z obniżoną ilością tyrozyny.
Slovenian: Ker pa tirozin med zdravljenjem z zdravilom Nityr ostane v telesu, potrebujejo bolniki posebno dieto z nizko
Polish: Na jakiej podstawie lek Nityr jest dopuszczony do obrotu w UE?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Nityr odobreno v EU?
Polish: Nityr zawiera substancję czynną nityzynon i jest lekiem generycznym.
Slovenian: Zdravilo Nityr vsebuje učinkovino nitizinon in je „generično zdravilo".
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Nityr w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Nityr upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Polish: Jak działa lek Nityr?
Slovenian: Kako zdravilo Nityr deluje?
Polish: Jak stosować lek Nityr?
Slovenian: Kako se zdravilo Nityr uporablja?
Polish: Lek Nityr jest dostępny w postaci tabletek 10 mg do podawania doustnego.
Slovenian: Na voljo je v obliki 10-miligramskih tablet, ki se jemljejo peroralno.
Polish: Lek ten nie wymaga szczególnej temperatury przechowywania.
Slovenian: To zdravilo ne zahteva posebnih temperaturnih pogojev shranjevanja.
Polish: Jedno pudełko zawiera 1 butelkę.
Slovenian: Ena kartonska škatla vsebuje 1 plastenko.