FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensisijaisena tehoa mittaavana päätetapahtumana kaikissa neljässä tutkimuksessa oli kustakin hoitoryhmästä löytyvä potilasmäärä, joka saavutti 12 viikossa PASI 75indeksin (vähintään 75 %:n parannus psoriaasialueen ja -vaikeusasteen indeksin pisteytyksessä lähtötasoon verrattuna).
Hungarian: Az elsődleges hatásossági végpont mind a négy vizsgálatban, mindegyik kezelési csoportban azon betegek aránya volt, akik 75-ös PASI értéket értek el (azaz, a kiindulási értékhez képest a Psoriasis Area and Severity Index pontszámokban legalább 75%-os javulást mutattak) a 12. héten.
Finnish: Yli kaksi vuotta kestäneissä kliinisissä tutkimuksissa, joihin osallistui 351 selkärankareumapotilasta, raportoitiin 6 maligniteettia etanerseptillä hoidetuilla potilailla.
Hungarian: A több mint két évig tartó klinikai vizsgálatoknál 351, spondylitis ankylopoeticában szenvedő beteg közül 6, etanercepttel kezelt beteg esetében számoltak be malignitásról.
Finnish: • kasvojen, kurkun alueen, käsien tai jalkojen turvotusta
Hungarian: • Az arc, a torok, a kézfej vagy a lábfej duzzanata;
Finnish: Etanersepti on ihmisen tuumorinekroositekijän reseptorin p75 Fc-fuusioproteiini, joka tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla kiinanhamsterin munasarjojen (CHO) nisäkäsekspressiojärjestelmässä.
Hungarian: Az etanercept egy humán tumor nekrózis faktor receptor (p75) Fc fúziós fehérje, amelyet kínai hörcsög ovarium-sejtek felhasználásával állítanak elő rekombináns DNS technológiával.
Finnish: Hoito on syytä lopettaa potilailla, joilla ei ilmene vastetta 12 viikon kuluttua.
Hungarian: A kezelést be kell fejezni azoknál a betegeknél, akik 12 hét után nem mutatnak választ.
Finnish: Etanersepti + metotreksaatti (n = 231)
Hungarian: Etanercept + metotrexát (n = 231)
Finnish: Kutaaninen lupus erythematosus, subakuutti kutaaninen lupus erythematosus, lupuksen kaltainen oireisto
Hungarian: Cutan lupus erythematosus, subacut cutan lupus erythematosus, lupus-szerű szindróma
Finnish: Benepali-valmisteen käytön yksinään tai yhdistettynä metotreksaattiin on röntgenologisesti osoitettu hidastavan nivelvaurioiden kehittymistä ja parantavan fyysistä toimintakykyä.
Hungarian: A Benepali, önmagában vagy metotrexáttal kombinálva, bizonyítottan lassítja a röntgennel is mérhető ízületi károsodás folyamatának ütemét és javítja a fizikai funkciót.
Finnish: Esiintyvyys oli kuitenkin harvinaista, ja lumelääkettä saaneiden potilaiden seuranta-aika oli lyhyempi kuin TNFantagonistihoitoa saaneilla potilailla.
Hungarian: Ez azonban ritkán fordult elő, és a placebóval kezelt betegek utánkövetése is rövidebb ideig tartott, mint a TNF-gátló kezelésben részesülő betegeké.
Finnish: Tutkimuksesta saatiin kohtuullisesti näyttöä sen tueksi, että etanerseptihoito kannattaa aloittaa uudelleen potilaille, jotka alun perin vastasivat hoitoon.
Hungarian: Voltak megfigyelések, melyek alátámasztották az etanercepttel való ismételt kezelés jótékony hatását azokban a betegekben, akik már elsőre is jól reagáltak a kezelésre.
Finnish: Kun etanerseptiä annettiin kerta-annoksena 25 mg ihon alle, keskimääräiset huippupitoisuudet seerumissa terveillä vapaaehtoisilla olivat 1,65 ± 0,66 mikrog/ml, ja pitoisuuskäyrän alainen alue (AUC) oli 235 ± 96,6 mikrog × h/ml.
Hungarian: 25 mg etanercept bőr alá adott injekció egyszeri beadását követően az átlagos maximális szérumkoncentráció egészséges önkéntesek esetében 1,65 ± 0,66 µg/ml, a görbe alatti terület 235 ± 96,6 µg × h/ml volt.
Finnish: Kliiniset vasteet ilmaistiin niiden potilaiden prosentuaalisena osuutena, jotka saavuttivat ACR 20-, ACR 50- ja ACR 70 -vasteen, sekä prosentuaalisena psoriaasiartriitin lievittymisenä käyttäen PsARCvastekriteerejä (Psoriatic Arthritis Response Criteria).
Hungarian: A klinikai válaszok az ACR 20, 50 és 70 terápiás választ elérő betegek százalékában, valamint az arthritis psoriatica válaszkritériumaiban (Psoriatic Arthritis Response Criteria, PsARC) javulást mutató betegek százalékában kerültek megadásra.
Finnish: Vakavat allergiset/anafyla ktiset reaktiot (mukaan lukien angioedeema, bronkospasmi), sarkoidoosi
Hungarian: Súlyos allergiás/anaphylaxi ás reakciók (többek között angiooedema, bronchospasmus), sarcoidosis
Finnish: Etanerseptin käytön aikana on ilmoitettu opportunistisia infektioita, mukaan lukien invasiivisia sieni-, parasiitti- (kuten prototsooi), virusperäisiä (kuten herpes zoster), bakteeri- (myös Listeria ja Legionella) ja atyyppisiä mykobakteeri-infektioita.
Hungarian: Az etanercepttel kapcsolatban opportunista fertőzéseket jelentettek, beleértve az invazív gomba-, parazita- (köztük protozoon-), vírusos (köztük herpes zoster), valamint bakterális (köztük Listeria és Legionella) és atípusos mycobacterialis fertőzéseket is.
Finnish: • C-hepatiitti: Kerro lääkärille, jos sinulla/lapsella on C-hepatiitti.
Hungarian: • Hepatitisz C: Mondja el kezelőorvosának, ha Önnek vagy a gyermeknek hepatitisz C fertőzése van.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä pakkauksessa ja esitäytetyn ruiskun myyntipäällyksessä mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen.
Hungarian: A dobozon és az előretöltött fecskendő címkéjén feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza ezt a gyógyszert.
Finnish: Taudin röntgenologinen progressio oli 12 kuukauden kohdalla merkitsevästi vähäisempää etanerseptiryhmässä kuin metotreksaattiryhmässä, kun taas yhdistelmähoito oli merkitsevästi parempi kuin kumpikaan hoito yksinään röntgenologisen progression hidastamisessa (katso alla oleva kuva).
Hungarian: A radiológiai progresszió a 12. hónapban az etanercept-csoportban szignifikánsan kisebb mértékű volt, mint a metotrexát csoportban, míg a radiológiai progresszió késleltetésében a kombináció szignifikánsan jobb volt bármely monoterápiánál (lásd az alábbi értékeket).
Finnish: B-hepatiitti-infektion kehittävien potilaiden kohdalla täytyy lopettaa Benepali-hoito ja aloittaa tehokas antiviraalinen hoito sekä asianmukainen tukihoito.
Hungarian: Azoknál a betegeknél, akiknél kialakul a HBV-fertőzés, a Benepali-t le kell állítani, és hatékony antivirális terápiát és megfelelő szupportív kezelést kell kezdeni.
Finnish: Pitele esitäytettyä kynää noin 90 asteen kulmassa ihoon nähden.
Hungarian: Tartsa az előretöltött injekciós tollat 90 fokos szögben a bőrre.
Finnish: Kaksoissokkovaiheen aikana etanerseptihoito paransi fyysistä toimintakykyä, ja tämä hyöty säilyi pidemmän, yhteensä 2 vuotta kestäneen, altistumisen ajan.
Hungarian: Az etanercept-kezelés javulást eredményezett a fizikai funkciókban a kettős-vak periódusban, és ez a pozitív hatás a legfeljebb 2 évig tartó hosszabb távú kiterjesztés során is fennmaradt.
Finnish: Potilaita seurattiin hoidottomana aikana mahdollisen rebound-ilmiön varalta (PASI ≥ 150 % lähtötasosta) ja relapsin (vähintään puolet lähtötason ja viikon 24 välillä saavutetusta parantumisesta menetetty) alkuun kuluvan ajan määrittämiseksi.
Hungarian: A leállított kezelésű betegek körében figyelték a recidiva előfordulását (PASI ≥ 150% a kiindulási értékhez képest) és a relapsus bekövetkeztének időpontját (definíció: a vizsgálat kezdete és a 24. hét között elért javulás legalább felének elvesztése).
Finnish: Lapsipotilaiden rokotukset on syytä mahdollisuuksien mukaan saattaa rokotussuositusten mukaisesti ajan tasalle ennen etanerseptihoidon aloittamista (ks. Rokotteet, yllä).
Hungarian: Javasolt, hogy amennyiben lehetséges, a gyermek- és serdülőkorú betegek részére - összhangban az aktuális immunizálási szabályokkal - a szükséges védőoltásokat az etanercept-terápia bevezetése előtt adják be (lásd fentebb a Védőoltások című részt).
Finnish: Lähtötilanteessa potilaiden toimintakyky oli kohtalaisesti heikentynyt; HAQ-arvojen keskiarvon ollessa 1,4-1,5.
Hungarian: Kiinduláskor a betegek közepes fokú mozgáskorlátozottságot mutattak, ami 1,4-1,5 HAQ átlagpontszámot jelent.
Finnish: Tarkista ruiskussa oleva liuos.
Hungarian: Vizsgálja meg a fecskendőben lévő oldatot.
Finnish: Kaikkia potilaita ja potilaiden vanhempia/huoltajia tulee neuvoa, että potilaan tulee hakeutua välittömästi lääkärin hoitoon, jos potilaalle kehittyy Benepalin käytön aikana verenkuvan muutoksia tai infektioita muistuttavia merkkejä ja oireita (esimerkiksi toistuvaa kuumeilua, kurkkukipua, mustelmia, verenvuotoa, kalpeutta).
Hungarian: Fel kell hívni a betegek vagy szülők/gondozók figyelmét arra, hogy a beteg azonnal forduljon orvosához, ha vérképeltérésre vagy fertőzésre utaló jeleket és tüneteket észlel (pl. állandó láz, torokgyulladás, vérzés és sápadtság).
Finnish: Nivelreuma Suositusannos on 50 mg etanerseptiä kerran viikossa (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Az ajánlott dózis heti egy alkalommal adott 50 mg etanercept (lásd 5.1 pont).
Finnish: Toisessa avoimessa, yksihaaraisessa tutkimuksessa potilaat, joilla oli joko laajeneva oligoartriitti (yhteensä 60 potilasta: 15 iältään 2-4-vuotiaita, 23 iältään 5-11-vuotiaita ja 22 iältään 12-17vuotiaita), entesiittiin liittyvä artriitti (38 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita) tai psoriaasiartriitti (29 potilasta, iältään 12-17-vuotiaita), saivat 0,8 mg/kg etanerseptiä (enintään 50 mg/annos) kerran viikossa 12 viikon ajan.
Hungarian: Egy másik nyílt, egykaros vizsgálatban 60, kiterjedt oligoarthritisben szenvedő beteg (15 beteg 2-4 éves volt, 23 beteg 5-11 éves volt és 22 beteg 12-17 éves volt), 38 enthesitis asszociált arthritisben szenvedő beteg (12-17 évesek) és 29 arthritis psoriaticaban szenvedő beteg (12-17 évesek) kapott 0,8 mg/kg etanerceptet (dózisonként legfeljebb 50 mg) hetente egyszer, 12 héten keresztül.
Finnish: Lumelääke n = 106-109*
Hungarian: Placebo n = 106 - 109*
Finnish: Keskivaikean ja vaikean läiskäpsoriaasin hoitoon aikuisille, kun muille systeemisille hoidoille, mukaan lukien siklosporiini-, metotreksaatti- tai psoraleenihoidolle ja UVA-valo -hoidolle (PUVA), ei ole saatu hoitovastetta tai nämä hoidot ovat vasta-aiheisia tai potilas ei ole niitä sietänyt (ks. kohta 5.1).
Hungarian: Közepesen súlyos, ill. súlyos plakkos psoriasisban szenvedő felnőttek kezelésére, ha az egyéb szisztémás terápiára − beleértve a ciklosporint, metotrexátot és pszoralén + UV-A fény (PUVA) alkalmazását − nem reagáltak, azokkal szemben ellenjavallat állt fenn, vagy a beteg nem tolerálta (lásd 5.1 pont).
Finnish: Tässä tutkimuksessa rakenteelliset nivelvauriot arvioitiin röntgenologisesti ja ilmaistiin Sharpin luokittelun (Total Sharp Score, TSS) sekä sen osien (eroosioaste ja nivelraonkaventuminen, JSN) muutoksina.
Hungarian: Ennél a vizsgálatnál a strukturális ízületi károsodás mérése radiológiai lelet alapján történt, és a TTS (Total Sharp Score), illetve az azt alkotó eróziós pontszám (Erosions) és ízületi rés szűkülési (Joint Space Narrowing - JSN) pontszám változásaként került megadásra.
Finnish: Potilaiden antireumaattista lääkitystä (DMAR), tulehduskipulääkitystä (NSAID) tai kortikosteroidilääkitystä voitiin jatkaa muuttumattomilla annoksilla.
Hungarian: A DMARD-ot, NSAID-t vagy kortikoszteroidot kapó betegek változatlan adagban tovább szedhették gyógyszereiket.
Finnish: Lumelääkehoitoon verrattuna etanerseptihoidolla saavutettiin tilastollisesti merkitsevästi suuremmat ASAS 40-, ASAS 20- ja ASAS 5/6 -vasteet.
Hungarian: A placebóval összehasonlítva az etanercept-kezelés statisztikailag szignifikáns javulással járt az ASAS 40, az ASAS 20 és az ASAS 5/6 pontszámokban.
Finnish: Jos potilaalla todetaan aktiivinen tuberkuloosi, Benepali-hoitoa ei saa aloittaa.
Hungarian: Aktív tuberkulózis diagnózis esetén nem kezdhető Benepali-kezelés.
Finnish: Lue käyttöohjeet ennen Benepali-valmisteen käytön aloittamista ja joka kerta, kun lääkemääräyksesi uusitaan.
Hungarian: Olvassa el a használati utasítást a Benepali alkalmazásának megkezdése előtt, valamint minden alkalommal, amikor újabb gyógyszeradagot írnak fel Önnek, mert új információkat is tartalmazhat.
Finnish: • seuraaviin lastenreuman tyyppeihin, kun metotreksaattihoito ei ole toiminut riittävän hyvin tai kun potilas ei voi sitä käyttää:
Hungarian: • A gyermekkori sokízületi gyulladás következő típusaiban, ha a metotrexát nem volt eléggé hatékony vagy az nem megfelelő a számukra:
Finnish: Tuberkuloosi, opportunistiset infektiot (mukaan lukien invasiiviset sieni-, prototsooi-, bakteeri-, atyyppiset mykobakteeri- ja virusperäiset infektiot ja Legionella) *
Hungarian: Tuberkulózis, opportunista fertőzések (beleértve az invazív gomba-, protozoon-, bakteriális, atípusos mycobacterialis, vírusos fertőzéseket és a legionellát)*
Finnish: Päivämäärä, jolloin Benepali on otettu jääkaapista, sekä päivämäärä, jolloin Benepali on hävitettävä (enintään 4 viikkoa siitä, kun se on otettu jääkaapista), on suositeltavaa merkitä muistiin.
Hungarian: Javasolt, hogy jegyezze fel az időpontot, amikor a Benepali-t kivette a hűtőszekrényből, és azt az időpontot, ami után a Benepali-t meg kell semmisíteni (ez nem lehet több, mint a hűtőszekrényből történő kivételtől számított 4 hét).
Finnish: Annoksen muuttaminen ei ole tarpeen.
Hungarian: Nem szükséges a dózis változtatása.
Finnish: Tutkimuksia valmisteen vaikutuksesta ajokykyyn tai koneidenkäyttökykyyn ei ole tehty.
Hungarian: A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
Finnish: Tietoja elävien rokotteiden välityksellä saaduista sekundaarisista infektioista etanerseptiä saavilla potilailla ei ole.
Hungarian: Nem áll rendelkezésre adat etanercepttel kezelt betegeknek adott élő oltóanyag által közvetett módon okozott fertőzéssel kapcsolatban.
Finnish: Pahanlaatuinen melanooma (ks. kohta 4.4), lymfooma, leukemia
Hungarian: Malignus melanoma (lásd 4.4 pont) limfoma, leukaemia
Finnish: Infektioiden esiintymistiheys ja vakavuusaste olivat samanlaisia 58 potilaalla, jotka olivat mukana 12 kuukautta kestäneessä avoimessa jatkotutkimuksessa.
Hungarian: rész, nyílt vizsgálat), és a fertőzések gyakorisága és súlyossága hasonló volt a nyílt kiterjesztéses terápia 12 hónapját befejező 58 betegben.
Finnish: Näistä potilaista 203 hoidettiin etanerseptillä.
Hungarian: Összesen 401 beteg került bevonásra, akik közül 203 főt kezeltek etanercepttel.
Finnish: Etanerseptin samanaikainen käyttö anakinran kanssa on yhdistetty vakavien infektioiden ja neutropenian lisääntyneeseen riskiin verrattuna pelkän etanerseptin käyttöön.
Hungarian: Az etanercepttel és az anakinrával történő egyidejű kezelés fokozza a súlyos fertőzések és a neutropenia kockázatát az etanercept monoterápiához képest.
Finnish: Joillekin potilaille on kehittynyt reaktio aiemmin käytetyn pistoskohdan alueelle.
Hungarian: Némely beteg esetében olyan területen alakult ki reakció, ahová korábban kapott injekciót.
Finnish: Sepsis tai sepsisriski.
Hungarian: Szepszis vagy szepszis kockázata.
Finnish: Toisessa aktiivisella vertailuvalmisteella kontrolloidussa, satunnaistetussa kaksoissokkotutkimuksessa arvioitiin kliinistä tehoa, turvallisuutta ja röntgenologista progressiota nivelreumapotilailla, joita hoidettiin vain etanerseptillä (25 mg kahdesti viikossa), vain metotreksaatilla (7,5-20 mg viikossa, mediaaniannos 20 mg) tai etanerseptin ja metotreksaatin yhdistelmähoidolla (lääkkeet aloitettiin yhtä aikaa).
Hungarian: Egy másik aktív kontrollos, kettős-vak, randomizált vizsgálatban a klinikai hatásosságot, biztonságosságot és radiográfiai progressziót hasonlították össze az egyidejűleg indított, önmagában alkalmazott etanercepttel (hetente kétszer 25 mg), önmagában alkalmazott metotrexáttal (hetente 7,5-20 mg, medián dózis 20 mg) és etanercept-metotrexát kombinációval kezelt rheumatoid arthritisben szenvedő betegek esetében.
Finnish: Benepali yhdessä metotreksaatin kanssa on tarkoitettu aikuispotilaiden keskivaikean ja vaikean, aktiivisen nivelreuman hoitoon silloin, kun vaste antireumaattisiin lääkkeisiin, mukaan lukien metotreksaatti (ellei vasta-aiheinen), on ollut riittämätön.
Hungarian: A Benepali metotrexáttal kombinálva a közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritis kezelésére javallott felnőtteknél, abban az esetben, ha az egyéb bázisterápiás készítmények (disease- modifying antirheumatic drugs) - beleértve a metotrexátot is (ha nem ellenjavallt) - hatása nem volt megfelelő.
Finnish: Etanerseptihoidon turvallisuutta ja tehoa ei ole arvioitu immuunipuutteisilla potilailla.
Hungarian: Az etanercept biztonságosságát és hatásosságát immunszuprimált állapotban lévő betegek esetében nem vizsgálták.
Finnish: Markkinoille tulon jälkeen TNF-antagonisteilla, kuten etanerseptillä, hoidetuilla lapsilla, nuorilla ja nuorilla aikuisilla (korkeintaan 22-vuotiailla) on raportoitu esiintyneen maligniteetteja, joista osa oli kuolemaan johtavia.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő időszakban TNF-gátlókkal, köztük etanercepttel kezelt (a kezelés megkezdése ≤ 18 éves életkorban) gyermekeknél, serdülőknél és fiatal felnőtteknél (22 éves korig) - olykor halálos kimenetelű - malignus betegségek kialakulásáról számoltak be.
Finnish: Lääkäri harkitsee, tarvitsetko / tarvitseeko lapsi vähemmän diabeteslääkettä Benepali-hoidon aikana.
Hungarian: Kezelőorvosa dönthet úgy, hogy Önnek vagy a gyermeknek kevesebb antidiabetikus gyógyszerre van szüksége a Benepali alkalmazása alatt.
Finnish: Tehon primaarimittarina (ASAS 20) pidettiin ≥ 20 %:n paranemaa vähintään kolmessa neljästä Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) -kriteeristä (potilaan kokonaisarvio, selkäkipu, BASFI ja tulehdus) ja sitä, että neljännessä kriteerissä ei tapahtunut huononemista.
Hungarian: A hatásosság elsődleges fokmérője (ASAS 20) a 4 Assessment in Ankylosing Spondylitis (ASAS) paraméter (a betegnek az állapotáról alkotott általános véleménye, hátfájás, BASFI és gyulladás) közül legalább háromban bekövetkezett ≥ 20%-os javulás volt, miközben a többi paraméter nem romolhatott.
Finnish: Näyttö kerran viikossa -annostelun tehosta tässä potilasryhmässä perustuvat selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Hungarian: Ezen betegpopuláció esetében a heti egyszeri adagolás bizonyított hatásosságát a spondylitis ankylopoeticában szenvedő betegeken végzett vizsgálatok adataira alapozták.
Finnish: Lääkärin on noudatettava varovaisuutta käyttäessään Benepali-valmistetta niiden alkoholistipotilaiden hoitoon, joilla on keskivaikea tai vaikea hepatiitti.
Hungarian: A kezelőorvosnak fokozott elővigyázatossággal kell a Benepali-t alkalmaznia olyan betegeknél, akik közepesen súlyos vagy súlyos alkoholos hepatitisben szenvednek.
Finnish: Karsinogeenisyyttä ja lisääntymis- ja kehitystoksisuutta koskevia tavanomaisia tutkimuksia ei ole tehty etanerseptillä, koska sille kehittyy neutraloivia vasta-aineita jyrsijöillä.
Hungarian: Az etanercept karcinogenitására, fertilitásra, postnatalis toxicitására vonatkozó standard vizsgálatokat a neutralizáló antitestek rágcsálókban való termelődése miatt nem végeztek.
Finnish: Valitse pistoskohta:
Hungarian: Válassza ki a beadás helyét:
Finnish: TNF ja lymfotoksiini esiintyvät lähinnä homotrimeereinä, ja niiden biologinen aktiivisuus riippuu solun pinta-TNFR-risteämisestä.
Hungarian: A tumor nekrózis faktor és a lymphotoxin elsősorban homotrimerként létezik, és biológiai aktivitásuk a sejtfelszíni TNFR-ok keresztkötéseitől függ.
Finnish: Benepali vähentää tiettyihin sairauksiin liittyvää tulehdusta.
Hungarian: A Benepali bizonyos betegségek által kiváltott gyulladások mérséklése útján fejti ki hatását.
Finnish: Etanerseptia n = 101
Hungarian: Etanercepta n = 101
Finnish: Etanerseptillä ja anakinralla hoidetuilla aikuispotilailla havaittiin korkeampi vakavien infektioiden esiintyvyys, kun lukuja verrattiin pelkkää etanerseptiä tai anakinraa saaneisiin potilaisiin (historiallista tietoa).
Hungarian: Az etanercepttel és anakinrával kezelt felnőtt betegek esetében a súlyos fertőző betegségek magasabb előfordulási gyakoriságát figyelték meg, mint a csak etanercepttel, illetve csak anakinrával kezelt betegeknél (korábbi adatok).
Finnish: Luuytimen heikentynyt elintärkeiden verisolujen tuotanto, hermovauriot, mukaan lukien Guillain-Barrén oireyhtymä (vakava sairaus, joka voi vaikuttaa hengitykseen ja vaurioittaa elimiä); toksinen epidermaalinen nekrolyysi (eräs hengenvaarallinen ihosairaus).
Hungarian: A csontvelőben zajló vérképzés csökkenése; az idegek sérülése, beleértve a Guillain-Barré szindrómát (amely a légzést érintő és a testszerveket károsító súlyos betegség); toxikus epidermális nekrolízis (életveszélyes bőrbetegség).
Finnish: Interstitiaali keuhkosairaus (mukaan lukien pneumoniitti ja keuhkofibroosi)*
Hungarian: Interstitialis tüdőbetegség (beleértve a pneumonitist és a tüdőfibrózist is)*
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa, joissa ohjeen mukaisen määrän sulfasalatsiinia saaville aikuispotilaille lisättiin myös etanerseptilääkitys, yhdistelmälääkitystä saaneen potilasryhmän veren valkosolujen keskiarvomäärät laskivat tilastollisesti merkitsevästi verrattuna ryhmiin, jotka saivat pelkkää etanerseptiä tai sulfasalatsiinia.
Hungarian: Abban a klinikai vizsgálatban, melyben a felnőtt betegek meghatározott dózisú szulfaszalazint és etanerceptet is kaptak, a kombinációt kapó csoportban az átlagos fehérvérsejtszám statisztikailag szignifikánsan alacsonyabb volt a csak etanerceptet vagy csak szulfaszalazint kapó csoporthoz viszonyítva.
Finnish: Kaksoissokkojaksoa seurasi avoin jakso, jonka aikana kaikki potilaat saivat etanerseptiä 50 mg viikossa jopa 92 lisäviikon ajan.
Hungarian: A kettős-vak szakasz után nyílt elrendezésű szakasz következett, amelyben minden beteg kapott hetente 50 mg etanerceptet további legfeljebb 92 hétig.
Finnish: Kuolemaan johtaneissa tapauksissa suurimmalla osalla potilaista oli joko Pneumocystis-keuhkokuume, epäspesifi systeeminen sieni-infektio tai aspergilloosi (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A halálos kimenetelű jelentett esetek többsége Pneumocystis pneumoniás, aspecifikus szisztémás gombafertőzésben és aspergillosisban szenvedő betegeknél történt (lásd 4.4 pont).
Finnish: Hoidon keskeyttämistä on harkittava, jos potilaalla ei ilmene vastetta 4 kuukauden kuluttua.
Hungarian: A kezelés abbahagyása megfontolandó azoknál a betegeknél, akik 4 hónap után nem mutatnak választ.
Finnish: • Sydämen vajaatoimintaan tai sydämen vajaatoiminnan pahentumiseen viittaavat merkit,
Hungarian: • A szívelégtelenségre vagy súlyosbodó szívelégtelenségre utaló jelek, mint pl.
Finnish: Etanerseptihoitoa saaneilla potilailla kliininen vaste ilmeni yleensä 1-2 viikon kuluttua, ja lähes aina 3 kuukauden sisällä, hoidon aloittamisesta.
Hungarian: Az etanercept-terápia klinikai hatása a kezelés elkezdése után általában 1-2 héten belül megmutatkozott, de szinte mindig jelentkezett 3 hónapon belül.
Finnish: Kun ruisku on tyhjä, vedä neula pois ihosta samassa kulmassa kuin pistit sen.
Hungarian: Ha a fecskendő kiürült, húzza ki a tűt a bőréből, ügyelve arra, hogy végig azonos szögben maradjon.
Finnish: Biologisen vaikuttavan aineen valmistajan nimi ja osoite Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Hungarian: A biológiai eredetű hatóanyag gyártójának neve és címe Biogen (Denmark) Manufacturing ApS Biogen Allé 1
Finnish: EU/1/15/1074/007 kerrannaispakkaus, jossa on 24 esitäytettyä ruiskua (6 pakkausta, joissa kussakin 4 ruiskua)
Hungarian: EU/1/15/1074/007 24 előretöltött fecskendőt tartalmazó gyűjtőcsomagolás (hat darab, egyenként 4 fecskendőt tartalmazó kiszerelés)
Finnish: Benepali on saatavana 25 mg:n ja 50 mg:n vahvuuksina.
Hungarian: A Benepali 25 mg-os és 50 mg-os hatáserősségben kapható.
Finnish: Neurologiset häiriöt
Hungarian: Neurológiai megbetegedések
Finnish: Lapsilla ja nuorilla todetut haittavaikutukset ja niiden yleisyys ovat edellä kuvatun kaltaiset.
Hungarian: További mellékhatások gyermekeknél és serdülőknél A gyermekeknél és serdülőknél tapasztalt mellékhatások és azok gyakoriságai a fent leírtakéhoz hasonlóak.
Finnish: Etanersepti n = 138
Hungarian: Etanercept n = 138
Finnish: Läiskäpsoriaasissa tulehdusta aiheuttavien solujen, mukaan lukien T-solujen, aiheuttama infiltraatio johtaa psoriaasialueilla suurentuneisiin TNF-tasoihin terveiden ihoalueiden tasoihin verrattuna.
Hungarian: Plakkos psoriasisban a gyulladásos sejtek, köztük a T-sejtek infiltrációja a psoriasisos laesiókban emelkedett TNF-szintekhez vezet a kórfolyamatban nem érintett bőrben mérhető szintekhez képest.