FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Wenn Sie ein größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten, oder wenn ein Kind Siklos eingenommen hat, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder dem nächstgelegenen Krankenhaus auf, da Sie möglicherweise dringend ärztlich behandelt werden müssen.
Swedish: Om du tagit större mängd Siklos än du borde eller om ett barn har tagit något, kontakta omedelbart din läkare eller närmaste sjukhus eftersom du kan vara i behov av omedelbar läkarbehandling.
German: • Notwendigkeit der regelmäßigen Kontrolle des Blutbilds
Swedish: • Behov av regelbundna kontroller av blodstatus
German: Das Wachstum behandelter Kinder sollte regelmäßig vom behandelten Arzt überwacht werden.
Swedish: Tillväxten hos barn som tar Siklos ska regelbundet kontrolleras av den behandlande läkaren.
German: Setzen Sie die Einnahme wie üblich fort, wenn es Zeit für die nächste Dosis ist, die Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.
Swedish: Fortsätt som vanligt när det är tid att ta nästa dos enligt ordination av din läkare.
German: Neutropenie ist in der Regel die erste und häufigste Manifestation einer hämatologischen Suppression.
Swedish: Neutropeni är i allmänhet det första och vanligaste tecknet på hematologisk suppression.
German: • Notwendigkeit der Empfängnisverhütung
Swedish: • Behov av antikonception
German: Siklos verringert die Anzahl schmerzhafter Krisen sowie die Notwendigkeit stationärer Behandlungen im Zusammenhang mit der Krankheit.
Swedish: Siklos minskar antalet smärtsamma kriser, liksom behovet av sjukhusinläggning i samband med sjukdomen.
German: Waschen Sie sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände.
Swedish: Tvätta händerna före och efter kontakt med tabletterna.
German: Der hämatologische Status des Patienten sowie seine Nieren- und Leberfunktionswerte sollten vor und wiederholt während der Behandlung ermittelt werden.
Swedish: Patientens hematologiska status, liksom njur- och leverfunktion, skall bestämmas före och upprepade gånger under behandlingen.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichten für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Listen der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen künftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Swedish: Kraven för att lämna in periodiska säkerhetsrapporter för detta läkemedel anges i den förteckning över referensdatum för unionen (EURD-listan) som föreskrivs i artikel 107c.7 i direktiv 2001/83/EG och eventuella uppdateringar och som offentliggjorts på webbportalen för europeiska läkemedel.
German: In den übrigen Fällen, bei denen die Entwicklung verfolgt wurde, wurde die Schwangerschaft entweder auf eigenen Wunsch oder auf ärztlichen Rat abgebrochen.
Swedish: I de övriga fallen med känd evolution hade graviditeten avbrutits antingen frivilligt eller efter råd från läkare.
German: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankreich
Swedish: Delpharm Lille Z.I de Roubaix Est Rue de Toufflers 59390 Lys-Lez-Lannoy Frankrike
German: Die Dauer der Behandlung liegt in der Verantwortung des behandelnden Arztes und sollte vom klinischen und hämatologischen Zustand des jeweiligen Patienten abhängig gemacht werden.
Swedish: Behandlingens längd är den behandlande läkarens ansvar och skall baseras på den enskilde patientens kliniska och hematologiska status.
German: 60 Tabletten 90 Tabletten 120 Tabletten
Swedish: 60 tabletter 90 tabletter 120 tabletter
German: Hydroxycarbamid kann die Spermienproduktion bei männlichen Patienten verringern, während sie behandelt werden.
Swedish: Hydroxikarbamid kan minska spermieproduktionen hos manliga patienter medan de behandlas.
German: Die Verwendung einer wirkungsvollen Empfängnisverhütung wird dringend empfohlen.
Swedish: Användning av effektiva preventivmedel rekommenderas bestämt.
German: Rash, Melanonychie, Alopecie
Swedish: Utslag, melanonyki, alopeci
German: Bei pädiatrischen Patienten war die Halbwertzeit etwas länger und die Gesamt-Clearance in Relation zum Körpergewicht etwas höher als bei erwachsenen Patienten (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Hos pediatriska patienter var halveringstiden något längre och total clearance i förhållande till kroppsvikt något högre än hos vuxna patienter (se avsnitt 4.2).
German: Wenn der Patient nicht anspricht (Wiederauftreten von Krisen oder kein Rückgang der Krisenhäufigkeit) kann die Tagesdosis in Schritten von 2,5 bis 5 mg/kg KG/Tag unter Verwendung der geeignetsten Stärke erhöht werden.
Swedish: Om inget svar på behandlingen erhålls (om kriser inträffar på nytt eller om frekvensen av kriser inte minskar) kan den dagliga dosen ökas i steg om 2,5 till 5 mg/kg kroppsvikt/dag genom att använda den lämpligaste styrkan.
German: Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.
Swedish: Information om detta läkemedel finns tillgänglig på europeiska läkemedelsmyndighetens hemsida http://www.emea.europa.eu/.
German: Eine Dosis, die hämatologische Toxizität bewirkt, sollte nicht mehr als zweimal versuchsweise eingesetzt werden.
Swedish: En dos som ger hematologisk toxicitet bör inte prövas fler än två gånger.
German: In seltenen Fällen entstehen Geschwüre durch eine leukozytoklastische Vaskulitis.
Swedish: I sällsynta fall orsakas sår av leukocytoklastisk vaskulit.
German: Bei Patienten mit Beingeschwüren sollte Siklos mit Vorsicht angewendet werden.
Swedish: Hos patienter med bensår bör Siklos användas med försiktighet.
German: Patienten und/oder ihre Eltern oder gesetzlichen Vertreter müssen in der Lage sein, die Anweisungen für die Anwendung dieses Arzneimittels, die Überwachung und die Behandlung zu verstehen.
Swedish: Patienter och/eller föräldrar eller juridiskt ansvarig person måste kunna följa instruktionerna beträffande hur man ger detta läkemedel, övervakning och omvårdnande.
German: Informieren Sie Ihren Arzt so bald wie möglich, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen von Siklos feststellen:
Swedish: Informera din läkare så snart som möjligt om du märker någon av följande biverkningar:
German: Das geschätzte Verteilungsvolumen von Hydroxycarbamid entspricht in etwa dem Gesamtkörperwasser.
Swedish: Den uppskattade distributionsvolymen för hydroxikarbamid är ungefär lika med totala kroppsvattnet.
German: Entsprechend der jeweiligen Dosierung sollte die Tablette bzw. die halbe oder viertel Tablette einmal täglich, vorzugsweise morgens vor dem Frühstück, gegebenenfalls mit einem Glas Wasser oder einer sehr geringen Menge Nahrung, eingenommen werden.
Swedish: Anpassat efter den individuella doseringen, bör tabletten eller halvan eller fjärdedelen av tabletten tas en gång dagligen, helst på morgonen före frukost och, om så behövs, med ett glas vatten eller en mycket liten mängd mat.
German: Patienten, die nicht in der Lage sind, die Tabletten zu schlucken, können diese unmittelbar vor der Verwendung in einem Teelöffel in einer kleinen Menge Wasser aufgelöst werden.
Swedish: För patienter som inte kan svälja tabletterna kan dessa lösas upp omedelbart före användning i en liten mängd vatten i en tesked.
German: Die Siklos-Dosis kann dann unter enger hämatologischer Überwachung wieder erhöht werden.
Swedish: Dosen av Siklos kan därefter ökas igen under noggrann hematologisk övervakning.
German: Während schwerwiegender schmerzhafter Krisen benötigen die meisten Patienten eine stationäre Behandlung.
Swedish: Vid de allvarligaste kriserna behöver de flesta patienter läggas in på sjukhus.
German: Wenn Sie die Einnahme von Siklos vergessen haben
Swedish: Om du har glömt att ta Siklos
German: Die prophylaktische Gabe von Folsäure wird empfohlen.
Swedish: Profylaktisk administrering av folsyra rekommenderas.
German: Bei Männern kann durch die Behandlung die Fertilität beinträchtigt werden.
Swedish: Fertilitet hos män kan påverkas av behandlingen.
German: Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration und der Prozentsatz der im Urin ausgeschiedenen Dosis waren bei Kindern im Vergleich zu Erwachsenen erhöht.
Swedish: Tiden till maximal plasmakoncentration och den andel av dosen som utsöndras i urin ökade hos barn jämfört med hos vuxna.
German: Hydroxycarbamid ist in einem breiten Spektrum von Testsystemen eindeutig genotoxisch.
Swedish: Hydroxikarbamid är otvetydigt genotoxiskt i många olika testsystem.
German: In einigen Spezies wurden kardiovaskuläre Auswirkungen und hämatologische Veränderungen festgestellt.
Swedish: Hos vissa arter observerades kardiovaskulära effekter och hematologiska förändringar.
German: Keine oder wenige Spermien in der Samenflüssigkeit (Azoospermie oder Oligospermie).
Swedish: Avsaknad av eller lågt antal spermier i sädesvätskan (azospermi eller oligospermi).
German: Zur Aufbewahrung nicht eingenommener, zerteilter Tabletten, siehe 5 „Wie ist Siklos aufzubewahren".
Swedish: När det gäller förvaringen av oanvända delade tabletter, se avsnitt 5 "Hur Siklos ska förvaras".
German: Alle Personen, die Siklos handhaben, sollten sich vor und nach dem Kontakt mit den Tabletten die Hände waschen.
Swedish: Alla som handskas med Siklos skall tvätta sina händer före och efter kontakten med tabletterna.
German: Siklos kann daher die Zeugungsfähigkeit von Männern verringern.
Swedish: Siklos kan därför minska förmågan hos män att få barn.
German: Neben dem uneinheitlichen Zusammenhang zwischen der reduzierten Häufigkeit von Krisen und dem HbF-Anstieg war die zytoreduktive Wirkung, insbesondere der Rückgang von Neutrophilen, der Faktor mit der stärksten Korrelation zu einer geringeren Häufigkeit von Krisen.
Swedish: Utöver sambandet mellan minskad krisfrekvens och ökad HbF-halt, var hydroxikarbamids cytoreduktiva effekt, särskilt det minskade antalet neutrofiler, den faktor som hade starkast korrelation med minskad krisfrekvens.
German: Solange der Patient entweder klinisch oder hämatologisch (z.B. Anstieg von Hämoglobin F (HbF), mittlerem korpuskulärem Volumen (MCV), Neurophilenzahl) anspricht, sollte die Dosis von Siklos beibehalten werden.
Swedish: Så länge patienten svarar på behandlingen, antingen kliniskt eller hematologiskt (t.ex. ökning av hemoglobin F (HbF), erytrocyternas medelvolym (MCV), neutrofilantal), bör dosen av Siklos behållas.
German: Thrombozyten < 80.000/mm3
Swedish: Trombocyter < 80 000/mm3
German: Wenn die Blutwerte im toxischen Bereich liegen, sollte Siklos vorübergehend abgesetzt werden, bis die Blutwerte sich erholt haben.
Swedish: Om blodstatus ligger inom det toxiska området, bör behandlingen med Siklos tillfälligt avbrytas tills blodstatus har återgått till normal.
German: Bei Patienten mit Sichelzellanämie wurde Hydroxycarbamid mit einer Halbwertzeit von ungefähr sechs bis sieben Stunden ausgeschieden, was länger ist als die für andere Indikationen berichteten Zeiten.
Swedish: Hos patienter med sicklecellsyndrom eliminerades hydroxikarbamid med en halveringstid på ca sex till sju timmar, vilket är längre tid än vad som rapporterats för andra indikationer.
German: Das Ausmaß der Proteinbindung von Hydroxycarbamid ist nicht bekannt.
Swedish: Omfattningen av hydroxikarbamids proteinbindning är inte känd.
German: Der Wirkstoff von Siklos, Hydroxycarbamid, ist eine Substanz, die das Wachstum und die Proliferation einiger Zellen wie beispielsweise Blutzellen hemmt.
Swedish: Den aktiva substansen i Siklos, hydroxikarbamid, är en substans som hämmar tillväxt och tillväxt av vissa celler, såsom blodkroppar.
German: Ein entsprechender Rückgang wurde auch bei der Zahl der Krankenhausaufnahmen und der Zahl der Tage stationärer Behandlung beobachtet.
Swedish: Samma minskning observerades för antalet sjukhusinläggningar och antalet dagar med sjukhusvistelse i de behandlade grupperna.
German: • Geben Sie die erforderliche Dosis (vorzugsweise zerteilt, wenn die Siklos-Tablette zu 1000 mg verwendet wird) auf einen Teelöffel und fügen etwas Wasser hinzu.
Swedish: • Placera önskad dos (helst bruten tablett om Siklos 1 000 mg tablett används) i en tesked och tillsätt lite vatten.
German: Wenn Sie eine größere Menge von Siklos eingenommen haben, als Sie sollten
Swedish: Om du har tagit för stor mängd av Siklos
German: Die Behandlung mit Siklos sollte abgesetzt werden, wenn die Knochenmarksfunktion deutlich beeinträchtigt ist.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall avbrytas om benmärgsfunktionen blir påtagligt nedsatt.
German: Hämoglobin < 4,5 g/dl
Swedish: Hemoglobin < 4,5 g/dl
German: Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:
Swedish: Tala omedelbart om för din läkare om du märker någon av följande allvarliga biverkningar:
German: 3 Vor allem infolge einer Parovirus-Infektion oder einer Sequestration in der Milz.
Swedish: 3 Till största delen på grund av en infektion med parvovirus eller en mjältsekvestrering.
German: Die Sichelzellen bleiben außerdem in den Blutgefäßen stecken und blockieren den Blutfluss.
Swedish: De måneskärformade blodkropparna fastnar också i blodkärlen och blockerar blodflödet.
German: Schwere Funktionsstörung der Nieren (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Swedish: Allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
German: Die Behandlung mit Siklos kann dann mit einer niedrigeren Dosis wieder aufgenommen werden (siehe Abschnitt 4.2).
Swedish: Behandlingen med Siklos kan därefter påbörjas på nytt med en något lägre dos (se avsnitt 4.2).
German: Daher sind bei der gleichzeitigen Anwendung von Substanzen, die Substrate von Zytochrom-P450-Enzymen oder P-Glykoprotein sind, keine Wechselwirkungen zu erwarten.
Swedish: Därför förväntas ingen interaktion vid samtidig administrering av substanser som är substrat till cytokrom P450-enzymer eller P-glykoprotein.
German: Innerhalb der Häufigkeitsgruppen sind die Nebenwirkungen in Reihenfolge der abnehmenden Schwere angegeben :
Swedish: Inom varje frekvensområde presenteras biverkningarna efter fallande allvarlighetsgrad :
German: Bei diesen Patienten sollten die Blutparameter eng überwacht werden.
Swedish: Noggrann övervakning av blodparametrar hos dessa patienter rekommenderas.
German: Zytotoxisch Addmedica
Swedish: Cytostatikum Addmedica
German: Knochenmarksdepression1 mit Neutropenie (< 2,0 x 109/l), Retikulozytopenie (< 80 x 109/l), Makrozytose2
Swedish: Benmärgsdepression1 inklusive neutropeni (< 2,0 x 109/l, retikulocytopeni (< 80 x 109/l), makrocytos2
German: Diese Nebenwirkungen werden in Anbetracht der Pharmakologie von Hydroxycarbamid erwartet.
Swedish: Dessa biverkningar förväntas på grund av hydroxikarbamids farmakologi.
German: Potenziell fatale Pankreatitis und Hepatotoxizität und schwere periphere Neuropathie wurden bei HIV-infizierten Patienten berichtet, die Hydroxycarbamid in Kombination mit antiretroviralen Arzneimitteln erhielten, insbesondere Didanosin plus Stavudin.
Swedish: Potentiellt livshotande pankreatit och levertoxicitet, samt allvarlig perifer neuropati har rapporterats hos HIV-infekterade patienter som fått hydroxikarbamid i kombination med antiretrovirala läkemedel, särskilt didanosin plus stavudin.
German: Siklos ist ein Arzneimittel, das mit Vorsicht verwendet werden muss.
Swedish: Siklos är ett läkemedel som måste hanteras med försiktighet.
German: Bei Patienten die Hydroxycarbamid in Kombination mit Didanosin, Stavudin und Indinavir erhielten, wurde ein mittlerer Rückgang der CD4Zellen von etwa 100/mm3 festgestellt.
Swedish: Patienter som behandlades med hydroxikarbamid i kombination med didanosin, stavudin och indinavir visade en medianminskning av antalet CD4-celler med ca 100/mm3.
German: Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit
Swedish: Ålder, kön, ras
German: Die Behandlung mit Siklos sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der über Erfahrung mit der Behandlung der Sichelzellanämie verfügt.
Swedish: Behandlingen med Siklos skall initieras av en läkare med erfarenhet av behandling av sicklecellsyndrom.
German: Bei Ratten trat testikuläre Atrophie mit verringerter Spermatogenese auf, während bei Hunden ein reversibler Ausfall der Spermatogenese festgestellt wurde.
Swedish: Hos råtta inträffade även testikelatrofi med minskad spermatogenes, medan man hos hund observerade ett reversibelt avbrott i spermatogenesen.
German: Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance ≤ 60 ml/min sollte die Initialdosis von Siklos um 50% reduziert werden.
Swedish: Hos patienter med en kreatininclearance på ≤ 60 ml/min bör den inledande dosen av Siklos minskas med 50 %.
German: In Anbetracht der begrenzten Menge vorliegender Daten ist im Falle der Exposition gegenüber Hydroxycarbamid von schwangeren Patentinnen oder von männlichen Patienten mit schwangeren Partnerinnen eine sorgfältige Beobachtung mit angemessenen klinischen, biologischen und Ultraschall-Untersuchungen in Erwägung zu ziehen.
Swedish: Baserat på den begränsade mängden tillgänglig information, ska, vid exponering för hydroxikarbamid hos gravida kvinnliga patienter eller gravida partners till manliga patienter, en noggrann uppföljning med lämpliga kliniska och biologiska undersökningar samt ultraljudsundersökningar övervägas.
German: In Konzentrationen von 10 bis 300 µM stimuliert Hydroxycarbamid die in-vitro ATPase-Aktivität von rekombinantem humanem PGlykoprotein (PGP) nicht, was darauf hinweist, dass Hydroxycarbamid kein PGP-Substrat ist.
Swedish: I koncentrationer mellan 10 och 300 µM stimulerar inte hydroxikarbamid ATPas-aktiviteten hos rekombinant humant P-glykoprotein (PGP) in vitro, vilket tyder på att hydroxikarbamid inte är ett PGP-substrat.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid und anderen myelosuppressiven Arzneimitteln oder Strahlentherapie kann Knochenmarksdepression, gastrointestinale Störungen oder Mukositis verstärken.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och andra myelosuppressiva läkemedel eller strålbehandling kan ge ökad benmärgsdepression, gastrointestinala störningar eller mukosit.
German: In einer retrospektiven Analyse einer Kohorte von 123 Erwachsenen, die mit Hydroxycarbamid behandelt wurden, wurden 23 Schwangerschaften bei 15 mit Hydroxycarbamid behandelten Frauen sowie bei Partnerinnen von 3, mit Hydroxycarbamid behandelten Männern beobachtet.
Swedish: Hos människa har, enligt en retrospektiv analys av en kohort med 123 vuxna patienter som behandlades med hydroxikarbamid, tjugotre graviditeter rapporterats hos 15 kvinnor som behandlades med hydroxikarbamid och partner till 3 män som behandlades med hydroxikarbamid.
German: Patienten mit normaler Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance CrCl > 80 ml/min) und leicht (CrCl 60 - 80 ml/min), mäßig (CrCl 30 - 60 ml/min), oder stark (<30 ml/min) beeinträchtigter Nierenfunktion erhielten Hydroxycarbamid als Einmalgabe in einer Dosis von 15 mg/kg KG in Form von 200 mg-, 300 mg- oder 400 mg-Kapseln.
Swedish: Patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance CrCl > 80 ml/min), samt lätt (CrCl 60-80 ml/min), måttligt (CrCl 30 - < 60 ml/min) eller allvarligt (< 30 ml/min) nedsatt njurfunktion fick hydroxikarbamid som en singeldos på 15 mg/kg kroppsvikt genom att använda 200 mg, 300 mg eller 400 mg kapslar.
German: Zytotoxisch: tabletten mit Sorgfalt handhaben.
Swedish: Cytostatikum: hantera tabletterna med försiktighet.
German: Hämodialyse reduzierte die Exposition gegenüber Hydroxycarbamid um 33% (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Swedish: Hemodialys minskade exponeringen för hydroxikarbamid med 33 % (se avsnitt 4.2 och
German: Alle Personen, die Siklos nicht einnehmen, und insbesondere schwangere Frauen, sollten vermeiden, in direkten Kontakt mit Hydroxycarbamid zu kommen.
Swedish: Personer som inte tar Siklos, och särskilt gravida kvinnor, skall undvika att komma i kontakt med hydroxikarbamid.
German: Darüber hinaus verursacht Hydroxycarbamid eine unmittelbare Hemmung der DNA-Synthese, indem es als Ribonukleotid-Reduktase-Inhibitor wirkt, ohne die Synthese von Ribonukleinsäure oder -protein zu beeinträchtigen.
Swedish: Dessutom ger hydroxikarbamid en omedelbar hämning av DNA-syntesen genom att verka som hämmare av ribonukleotidreduktas, utan att störa syntesen av ribonukleinsyra eller protein.
German: Siklos hat geringen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Swedish: Siklos har mindre effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Hydroxycarbamid mit einer Lebendvirusvakzine kann die Replikation des Impffstoffvirus potenzieren und/oder die unerwünschte Reaktion des Impfstoffvirus verstärken, da die normalen Abwehrmechanismen durch die Hydroxycarbamid-Therapie unterdrückt werden können.
Swedish: Samtidig användning av hydroxikarbamid och ett vaccin med levande virus kan potentiera vaccinvirusets replikation och/eller öka vaccinvirusets biverkningar, eftersom normala försvarsmekanismer kan vara undertryckta av hydroxikarbamidbehandlingen.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antineoplastische Mittel, andere antineoplastische Mittel, ATCCode: L01XX05.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: cytostatiska/cytotoxiska medel, övriga cytostatiska/cytotoxiska medel, ATC-kod: L01XX05.
German: Wenn die maximal verträgliche Dosis nicht erreicht wird, kommt es in der Regel bei weniger als 10% der Patienten zu einer vorübergehenden Myelotoxizität, während unter der maximal verträglichen Dosis bei über 50% der Patienten eine reversible Knochenmarksdepression auftreten kann.
Swedish: Om den högsta tolererade dosen inte uppnås, uppstår övergående myelotoxicitet hos mindre än 10 % av patienterna, medan mer än 50 % kan drabbas av reversibel benmärgssuppression med den högsta tolererade dosen.
German: In einer unverblindeten Studie mit Einmalgabe an erwachsene Patienten mit Sichelzellanämie (Yan JH et al, 2005) wurde der Einfluss der Nierenfunktion auf die Pharmakokinetik von Hydroxycarbamid untersucht.
Swedish: I en öppen singeldosstudie på vuxna patienter med sicklecellsyndrom (Yan JH et al, 2005) utvärderades njurfunktionens inverkan på hydroxikarbamids farmakokinetik.
German: Patienten mit schweren Beeinträchtigungen der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min) darf Siklos nicht gegeben werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Swedish: Siklos får inte ges till patienter med allvarligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance < 30 ml/min) (se avsnitt 4.3, 4.4 och 5.2).
German: Langfristige Daten über die kontinuierliche Behandlung von Sichelzellpatienten mit Hydroxycarbamid stehen für Kinder und Jugendliche zur Verfügung, mit einer Nachbeobachtungszeit von 12 Jahren bei Kindern und Jugendlichen und über 13 Jahren bei Erwachsenen.
Swedish: Långtidsdata på kontinuerlig användning av hydroxikarbamid hos patienter med sicklecellsyndrom finns tillgängliga för barn och ungdomar, med en uppföljning under 12 år av barn och ungdomar och under 13 år av vuxna.
German: Speziell die Sicherheit von Hydroxycarbamid wurde nachträglich über 13 Jahre an Kohorten von 123 Erwachsenen und über bis zu 12 Jahre an 352 Kindern im Alter von über 2 Jahren und Jugendlichen untersucht.
Swedish: Säkerheten för hydroxikarbamid har specifikt undersökts retroaktivt i kohorter med 123 vuxna över 13 år och 352 barn äldre än 2 år och ungdomar upp till 12 år.
German: EU/1/07/397/002 60 Tabletten EU/1/07/397/003 90 Tabletten EU/1/07/397/004 120 Tabletten
Swedish: EU/1/07/397/002 60 tabletter EU/1/07/397/003 90 tabletter EU/1/07/397/004 120 tabletter
German: Hydroxycarbamid verteilt sich rasch im gesamten menschlichen Körper, geht in den Liquor über, ist in Peritonealflüssigkeit und Aszites nachweisbar und reichert sich in Leukozyten und Erythrozyten an.
Swedish: Hydroxikarbamid distribueras snabbt i hela människokroppen, går över i cerebrospinalvätskan, visar sig i peritonealvätska och ascites, och koncentreras i leukocyter och erytrocyter.
German: Frauen im gebährfähigen Alter/Empfängnisverhütung bei Männern und Frauen Frauen im gebährfähigen Alter die mit Hydroxycarbamid behandelt werden, sollte geraten werden eine Schwangerschaft zu vermeiden und sofort den behandelnden Arzt zu informieren, wenn es zu einer Schwangerschaft kommt.
Swedish: Fertila kvinnor/Preventivmedel för män och kvinnor Kvinnor i fertil ålder som får hydroxikarbamid skall rådas att undvika att bli gravida, och att informera behandlande läkare omedelbart om detta skulle inträffa.