FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Den 6 september 2010 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Bovilis BTV8 som gäller i hela EU.
Greek: Στις 6 Σεπτεμβρίου 2010 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Bovilis BTV8.
Swedish: Karenstiden är den tid som måste gå efter det att läkemedlet getts och innan djuret kan slaktas och köttet eller mjölken kan användas som livsmedel.
Greek: Η περίοδος αναμονής είναι το χρονικό διάστημα που πρέπει να τηρείται μετά τη χορήγηση του φαρμάκου και πριν από τη σφαγή του ζώου και την κατανάλωση του κρέατος ή του γάλακτός του από τον άνθρωπο.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP) bedömt den dokumentation som lämnats in och hur den kommit fram till rekommendationerna om hur läkemedlet ska användas.
Greek: Σκοπός του εγγράφου είναι να εξηγήσει τον τρόπο με τον οποίο η Επιτροπή Φαρμάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP) διενήργησε αξιολόγηση βάσει των εγγράφων που της παρασχέθηκαν και διατύπωσε συστάσεις σχετικά με τους όρους χρήσης του φαρμάκου.
Swedish: I alla studier jämfördes vaccinerade nötkreatur och får med djur som inte hade immuniserats (kontroller).
Greek: Σε όλες τις μελέτες τα εμβολιασμένα βοοειδή και πρόβατα συγκρίθηκαν με μη ανοσοποιημένα ζώα (μάρτυρες).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har granskat ny information om vaccinets kvalitet, säkerhet och effekt enligt en fastställd tidsplan.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) εξέτασε τις συμπληρωματικές πληροφορίες βάσει συμφωνηθέντος χρονοδιαγράμματος σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου.
Swedish: Risken för överföring av blåtunga till nötkreatur efter vaccination med Bovilis BTV8 undersöktes ytterligare i två epidemiologiska modeller.
Greek: Ο κίνδυνος μετάδοσης του ιού του καταρροϊκού πυρετού στα βοοειδή κατόπιν εμβολιασμού με Bovilis BTV8 διερευνήθηκε περαιτέρω σε δύο επιδημιολογικά μοντέλα.
Swedish: En injektion räcker för att vaccinera får, men nötkreatur behöver en andra injektion ungefär tre veckor efter den första.
Greek: Για τον εμβολιασμό των προβάτων επαρκεί μία ένεση, στα βοοειδή όμως απαιτείται χορήγηση δεύτερης ένεσης περίπου τρεις εβδομάδες μετά από την πρώτη.
Swedish: Informationen kan inte ersätta en personlig diskussion med en veterinär.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Swedish: Vaccinet innehåller också så kallade adjuvans (aluminiumhydroxid och saponin) som stimulerar till ett bättre immunsvar.
Greek: Το εμβόλιο περιέχει επίσης «ανοσοενισχυτικές ουσίες» (υδροξείδιο του αλουμινίου και σαπωνίνη) προκειμένου ενισχύσει την ανοσολογική απόκριση.
Swedish: Vaccinet används för att förebygga viremi (förekomst av viruset i blodet) hos får och för att begränsa viremi hos nötkreatur.
Greek: Το εμβόλιο χρησιμοποιείται για την πρόληψη της ιαιμίας (παρουσία ιού στο αίμα) σε πρόβατα και για τον περιορισμό της ιαιμίας σε βοοειδή.
Swedish: CVMP ansåg att nyttan med Bovilis BTV8 är större än riskerna och rekommenderade att Bovilis BTV8 skulle godkännas för försäljning.
Greek: Η CVMP απεφάνθη ότι τα οφέλη του Bovilis BTV8 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Bovilis BTV8.
Swedish: Bovilis BTV8 godkändes ursprungligen enligt reglerna om "godkännande i undantagsfall".
Greek: Το Bovilis BTV8 εγκρίθηκε αρχικά με τη διαδικασία των «εξαιρετικών περιστάσεων».
Swedish: Vaccinets säkerhet studerades i säkerhetsstudier på laboratorium som genomfördes med en överdos av Bovilis BTV8 till unga lamm och kalvar samt till dräktiga tackor och kor.
Greek: Η ασφάλεια του εμβολίου μελετήθηκε σε εργαστηριακές μελέτες ασφάλειας που διενεργήθηκαν με τη χορήγηση υπερδοσολογίας Bovilis BTV8 σε νεαρούς αμνούς και μόσχους και σε κυοφορούσες προβατίνες και αγελάδες.
Swedish: Studierna har visat att vaccinet är säkert för både får och nötkreatur och att det förhindrar viremi hos får från en månads ålder vid infektion med blåtungevirus av serotyp 8 medan det hos nötkreatur minskar viremi från sex veckors ålder.
Greek: Οι μελέτες κατέδειξαν ότι το εμβόλιο είναι ασφαλές τόσο για τα πρόβατα όσο και για τα βοοειδή και ότι προλαμβάνει την ιαιμία σε πρόβατα από την ηλικία του ενός μηνός όταν αυτά μολύνονται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8, ενώ στα βοοειδή το Bovilis BTV8 μειώνει την ιαιμία από την ηλικία των έξι εβδομάδων.
Swedish: Dessutom kan en övergående svullnad på injektionsstället uppkomma som varar i upp till tre veckor hos får och i upp till sex veckor hos nötkreatur.
Greek: Επίσης, ενδέχεται να εμφανιστεί παροδικό οίδημα στο σημείο της ένεσης, το οποίο μπορεί να παραμείνει έως και τρεις εβδομάδες στα πρόβατα και έως έξι εβδομάδες στα βοοειδή.
Swedish: Den första injektionen ges från en månads ålder till får och från sex veckors ålder till nötkreatur.
Greek: Η πρώτη ένεση χορηγείται από την ηλικία του 1 μηνός σε πρόβατα και από την ηλικία των έξι εβδομάδων σε βοοειδή.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο.
Swedish: Bovilis BTV8 ges till nötkreatur och får för att skydda dem mot sjukdomen blåtunga, en infektion som orsakas av blåtungevirus som överförs av svidknott.
Greek: Το Bovilis BTV8 χορηγείται στα βοοειδή και τα πρόβατα για την προστασία τους από τη νόσο του καταρροϊκού πυρετού, μιας λοίμωξης που προκαλείται από τον ιό του καταρροϊκού πυρετού ο οποίος μεταδίδεται από τις σκνίπες.
Swedish: Detta innebär att det inte var möjligt att få fullständig information om Bovilis BTV8 vid tidpunkten för det ursprungliga godkännandet.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι κατά τον χρόνο χορήγησης της αρχικής άδειας δεν κατέστη δυνατή η συλλογή ολοκληρωμένων πληροφοριών για το Bovilis BTV8.
Swedish: Vaccinet ges till ungdjur som en injektion under huden.
Greek: Το εμβόλιο χορηγείται σε ζώα νεαρής ηλικίας με υποδόρια ένεση.
Swedish: Huvudeffektmåttet var djurens halt av blåtungevirus i blodet (viremi).
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν το επίπεδο του ιού καταρροϊκού πυρετού στο αίμα (ιαιμία) των ζώων.
Swedish: Inaktiverat vaccin med adjuvans mot blåtungevirus serotyp 8
Greek: Αδρανοποιημένο ανοσοενισχυτικό εμβόλιο κατά του ιού του καταρροϊκού πυρετού, ορότυπος 8
Swedish: Bovilis BTV8 har visats vara säkert att använda på dräktiga tackor och kor.
Greek: Το Bovilis BTV8 καταδείχθηκε ασφαλές για χρήση σε προβατίνες και βοοειδή που κυοφορούν.
Swedish: Den typ som används i Bovilis BTV8 är serotyp 8.
Greek: Ο τύπος που χρησιμοποιείται στο Bovilis BTV8 είναι ο ορότυπος 8.
Swedish: Bovilis BTV8 innehåller ett blåtungevirus som har inaktiverats så att det inte kan orsaka sjukdomen.
Greek: Το Bovilis BTV8 περιέχει αδρανοποιημένο ιό του καταρροϊκού πυρετού, οι οποίος δεν μπορεί να προκαλέσει τη νόσο.
Swedish: När vaccinet ges till får och nötkreatur känner djurens immunsystem igen viruset som "främmande" och producerar antikroppar mot det. Om djuren efter vaccinationen utsätts för samma typ av blåtungevirus kan immunsystemet producera antikroppar mot viruset snabbare.
Greek: Όταν το εμβόλιο χορηγείται στα βοοειδή και στα πρόβατα, το ανοσοποιητικό σύστημα των ζώων αναγνωρίζει τους ιούς ως «ξένα» σώματα και παράγει αντισώματα εναντίον τους.
Swedish: Bovilis BTV8 är ett vaccin som innehåller inaktiverat (avdödat) blåtungevirus serotyp 8 som aktiv substans.
Greek: Το Bovilis BTV8 είναι εμβόλιο που περιέχει ως δραστική ουσία έναν αδρανοποιημένο (εξουδετερωμένο) ιό του καταρροϊκού πυρετού ορότυπου 8.
Swedish: Vilken nytta har Bovilis BTV8 visat vid studierna?
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Bovilis BTV8 σύμφωνα με τις μελέτες;
Swedish: Mer information om Bovilis BTV8:
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Bovilis BTV8
Swedish: Prövningarna gjordes på nötkreatur från sex veckors ålder och på får från en månads ålder.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου στα βοοειδή και στα πρόβατα μελετήθηκε σε πολλές εργαστηριακές δοκιμές, σε βοοειδή από την ηλικία των 6 εβδομάδων και σε πρόβατα από την ηλικία του 1 μηνός.
Swedish: Vad är Bovilis BTV8?
Greek: Τι είναι το Bovilis BTV8;
Swedish: Det finns som en injektionsvätska, suspension.
Greek: Διατίθεται σε μορφή ενέσιμου εναιωρήματος.
Swedish: Vilka är riskerna med Bovilis BTV8?
Greek: Ποιοι κίνδυνοι συνδέονται με το Bovilis BTV8;
Swedish: Förfarandet inleddes den 13 mars 2006.
Greek: Η διαδικασία κινήθηκε στις 13 Μαρτίου 2006.
Swedish: Detta förfarande inleddes den 21 augusti 2006 och avslutades den 20 oktober 2006.
Greek: Η διαδικασία αυτή ξεκίνησε στις 21 Αυγούστου 2006 και ολοκληρώθηκε στις 20 Οκτωβρίου 2006.
Swedish: Diskussion
Greek: Συζήτηση
Swedish: Medlemsstat Sökande eller innehavare av godkännande för försäljning
Greek: Κράτος µέλος Αιτών ή κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Swedish: (Immuniseringsschemat ges i produktinformationen)
Greek: (Τα προγράµµατα ανοσοποίησης περιλαµβάνονται στις πληροφορίες του προϊόντος)
Swedish: 7.e.13 Ungern
Greek: 7.e.13 Ουγγαρία
Swedish: Det första förfarandet för förnyelse av godkännande för försäljning slutfördes i juni 2004.
Greek: Η πρώτη διαδικασία ανανέωσης της άδειας κυκλοφορίας του εµβολίου ολοκληρώθηκε τον Ιούνιο του 2004.
Swedish: SI-1000 Ljubljana Slovenien
Greek: SI-1000 Ljubljana Σλοβενία
Swedish: CZ-155 21 Prague 5 Tjeckien
Greek: CZ-155 21 Prague 5
Swedish: Bovilis BVD-MD
Greek: Bovilis BVDMD
Swedish: Det är värt att notera att det första godkännandet för försäljning i EU av Bovilis BVD beviljades 1998, och vaccinet är för närvarande godkänt i 14 av EU:s medlemsstater.
Greek: Αξίζει να σηµειωθεί ότι η πρώτη άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ για το Bovilis BVD χορηγήθηκε το 1998 και το εµβόλιο επί του παρόντος έχει λάβει άδεια κυκλοφορίας σε 14 κράτη µέλη της ΕΕ.
Swedish: Det finns alltid en liten risk för kontaminering med främmande agenser från många olika källor.
Greek: Υπάρχει πάντα ένας µικρός κίνδυνος µόλυνσης από εξωγενείς παράγοντες που προέρχονται από διάφορες πηγές.
Swedish: ES-37080 Salamanca Spanien
Greek: ES-37080 Salamanca Ισπανία
Swedish: DK-2740 Skovlunde Danmark
Greek: DK-2740 Skovlunde Δανία
Swedish: BILAGA I LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, LÄKEMEDLETS STYRKA, DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΟΝΟΜΑΣΙΑ, ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ, ΠΕΡΙΕΚΤΙΚΟΤΗΤΑ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ, ΖΩΙΚΑ ΕΙΔΗ, ΟΔΟΙ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ ΚΑΙ ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Swedish: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Polen
Greek: Wybrzeze Gdynskie 6c PL-01-531 Warszawa Πολωνία
Swedish: För dessa båda agenser skulle riskerna därför i praktiken vara lägre.
Greek: Κατ' επέκταση, οι πρακτικοί κίνδυνοι για τους 2 αυτούς παράγοντες θα πρέπει να είναι µικρότεροι.
Swedish: På dag 90 av förfarandet för ömsesidigt erkännande, den 2 augusti 2006 kunde Danmark inte godta att ett godkännande för försäljning beviljades, eftersom man ansåg att produkten utgör en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Greek: Στις 2 Αυγούστου 2006, την ηµέρα 90 της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης, η Δανία δεν συµφώνησε µε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν καθώς έκρινε ότι το εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν παρουσιάζει δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: Slutsatser och rekommendationer
Greek: Πορίσµατα και συστάσεις
Swedish: De faktorer som avgör om en produkt är säker är de åtgärder som vidtas under produktion och under kontrollförfaranden.
Greek: Οι παράγοντες που καθορίζουν την ασφάλεια ενός προϊόντος είναι τα µέτρα που εφαρµόζονται κατά τις διαδικασίες παραγωγής και ελέγχου.
Swedish: Ansökan gjordes i enlighet med artikel 12.3 i direktiv 2001/82/EG som en fristående ansökan.
Greek: Η αίτηση υποβλήθηκε σύµφωνα µε το άρθρο 12 παράγραφος 3 της οδηγίας 2001/82/EΚ ως ανεξάρτητη αίτηση.
Swedish: Det ursprungliga förfarandet för ömsesidigt erkännande slutfördes den 24 juni 1999, och elva andra medlemsstater godkände produkten vid denna tidpunkt.
Greek: Η αρχική διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης ολοκληρώθηκε στις 24 Ιουνίου 1999 και κατά τη συγκεκριµένη χρονική στιγµή 11 ακόµη κράτη µέλη έδωσαν άδεια κυκλοφορίας στο εν λόγω φαρµακευτικό προϊόν.
Swedish: CY-1665 Nicosia Cypern
Greek: CY-1665 Λευκωσία Κύπρος
Swedish: Djurslag Frekvens och administreringssätt
Greek: Περιεκτικότητα Ζωικό είδος Συχνότητα και οδός χορήγησης
Swedish: CVMP har dragit slutsatsen att förhållandet risk/nytta är positivt för Bovilis BVD.
Greek: Η CVMP έκρινε ότι η σχέση ωφέλειας/κινδύνου για το Bovilis BVD είναι θετική.
Swedish: Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Greek: Πορτογαλία Intervet Portuguesa Ltd. Estrada Nacional 249, Km 14,2 PT-2725-397 Mem Martins Codes
Swedish: NL-5831 AN Boxmeer Nederländerna
Greek: NL-5831 AN Boxmeer Κάτω Χώρες
Swedish: Mul- och klövsjuka är i princip en exotisk sjukdom i Västeuropa, och bluetongue är, även om dess status nyligen har ändrats, inte allmän eller endemisk i huvuddelen av EU.
Greek: Ο ιός του αφθώδους πυρετού είναι σχεδόν ανύπαρκτος στη Δυτική Ευρώπη και ο καταρροϊκός πυρετός του προβάτου, παρά το γεγονός ότι προσφάτως άλλαξε µορφή, δεν είναι ευρέως διαδεδοµένος ούτε ενδηµεί στο µεγαλύτερο µέρος της ΕΕ.
Swedish: Per 2 ml dos: 50 ELISAenheter som inducerar ≥ 4,6 log2 VNenheter
Greek: Ανά 2 ml δόσης: 50 µονάδες ELISA, επιφέρουν ≥ 4,6 µονάδες log2 VN
Swedish: Baserat på de nuvarande kraven och relevanta skyddsåtgärder (t.ex. GMP) drar CVMP slutsatsen att den sökande har vidtagit tillräckliga åtgärder för att säkerställa kvaliteten och säkerheten för Bovilis BVD.
Greek: Με βάση τις ισχύουσες απαιτήσεις και τις σχετικές διασφαλίσεις (π.χ ορθή παρασκευαστική πρακτική), η CVMP κατέληξε στο συµπέρασµα ότι ο αιτών έχει λάβει επαρκή µέτρα για τη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας του Bovilis BVD.
Swedish: FR-49071 Beaucouzé Cedex Frankrike
Greek: FR-49071 Beaucouzé Cedex Γαλλία
Swedish: En dos = 2 ml
Greek: Μία δόση - 2 ml
Swedish: I mars 2006 lämnade Intervet in en ansökan om godkännande för försäljning av detta vaccin efter ett förfarande för ömsesidigt erkännande av upprepad användning för Danmark, Polen, Slovakien och Slovenien, med Tyskland som referensmedlemsstat.
Greek: Το Μάρτιο του 2006 η Intervet υπέβαλε αίτηση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας για το συγκεκριµένο εµβόλιο για τη Δανία, την Πολωνία, τη Σλοβακία και τη Σλοβενία, µε επανάληψη της διαδικασίας αµοιβαίας αναγνώρισης και µε τη Γερµανία ως κράτος µέλος αναφοράς.
Swedish: DE-85716 Unterschleissheim Tyskland
Greek: DE-85716 Unterschleissheim Γερµανία
Swedish: Innehavaren av godkännandet för försäljning skulle tillhandahålla alla stödjande data för att motivera en positiv bedömning av förhållandet mellan nytta och risk för det behandlade djuret.
Greek: Ο Κάτοχος της Άδειας Κυκλοφορίας πρέπει να υποβάλλει όλα τα υποστηρικτικά δεδοµένα για την τεκµηρίωση θετικής σχέσης οφέλους-κινδύνου για τα ζώα που υποβάλλονται σε θεραπεία.
Swedish: B-2800 Mechelen Belgien
Greek: B-2800 Mechelen Βέλγιο
Swedish: Det danska testningskravet anses därför vara omotiverat.
Greek: Ως εκ τούτου, η απαίτηση της Δανίας για τη διεξαγωγή δοκιµών δεν θεωρείται δικαιολογηµένη.
Swedish: Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia Bulgarien
Greek: Βουλγαρία Intervet Bulgaria EOOD 7, Iskarsko shoes blvd BG-1528 Sofia
Swedish: Produktionen och testningen av Bovilis BVD-vaccin följer relevanta krav i direktiv 2001/82/EG, relevanta EU-riktlinjer och relevanta monografier i Europeiska farmakopén.
Greek: Η παραγωγή και δοκιµή του εµβολίου Bovilis BVD γίνεται σύµφωνα µε τις σχετικές απαιτήσεις της οδηγίας 2001/82/EΚ, τις σχετικές κατευθυντήριες γραµµές της ΕΕ και τις σχετικές µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας.
Swedish: Följaktligen meddelade Tyskland den 31 oktober 2006 EMEA att CMD(v) inte kunde enas om Bovilis BVD.
Greek: Κατά συνέπεια, στις 31 Οκτωβρίου 2006 η Γερµανία ενηµέρωσε τον ΕΜΕΑ ότι η CMD(v) δεν κατέληξε σε συµφωνία σχετικά µε το Bovilis BVD.
Swedish: CMD(v) kunde inte enas inom förfarandets 60 dagar, varför Danmark vidhöll sin oro.
Greek: Η CMD(v) δεν κατάφερε να καταλήξει σε συµφωνία µέχρι την ηµέρα 60 της διαδικασίας για το εάν η Δανία διατηρούσε δικαιολογηµένες επιφυλάξεις.
Swedish: Bovilis BVD godkändes först i Tyskland den 6 maj 1998 (som Bovilis BVD-MD).
Greek: Το Bovilis BVD έλαβε αρχικά άδεια κυκλοφορίας στις 6 Μαΐου 1998 στη Γερµανία (µε την ονοµασία Bovilis BVD-MD).
Swedish: Sannolikheten för att en sådan kontaminering skulle identifieras genom det test som föreslås av det danska läkemedelsverket är ännu mindre.
Greek: Η πιθανότητα να ταυτοποιηθεί µία τέτοια µόλυνση βάσει της δοκιµής που προτείνει ο Δανικός Οργανισµός Φαρµάκων είναι ακόµη µικρότερη.
Swedish: Den extra testningen (som kräver att djur används) skulle därför vara en oproportionerlig åtgärd då den vägs mot de positiva effekter som kan uppnås med detta vaccin.
Greek: Κατά συνέπεια, η σκοπιµότητα των πρόσθετων δοκιµών (οι οποίες απαιτούν τη χρήση ζώων) προκύπτει δυσανάλογη σε σχέση µε τον επιδιωκόµενο στόχο, όταν συγκριθεί µε τις θετικές επιδράσεις που µπορούν να επιτευχθούν µε το συγκεκριµένο εµβόλιο.
Swedish: CVMP har noterat inkonsekvenserna (gällande testning med avseende på främmande agenser) i monografierna i Europeiska farmakopén när det gäller inaktiverade vacciner för nötkreatur och har skrivit till EDQM och bett att detta skall åtgärdas.
Greek: Η CVMP επεσήµανε τις ανακολουθίες (αναφορικά µε τη δοκιµή ανίχνευσης εξωγενών παραγόντων) στις µονογραφίες της ευρωπαϊκής φαρµακοποιίας για τα αδρανοποιηµένα εµβόλια για βοοειδή και συνέταξε επιστολή προς την Ευρωπαϊκή Υπηρεσία για την Ποιότητα των Φαρµάκων (EDQM) ζητώντας της να διευθετήσει το ζήτηµα.
Swedish: Sammanfattningsvis anser CVMP att
Greek: Συµπερασµατικά, η CVMP διατύπωσε τη γνώµη ότι:
Swedish: Den gällande produktresumén, märkningen och bipacksedeln är de slutliga versioner som fastslagits vid behandlingen i samordningsgruppen.
Greek: Η ισχύουσα περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, η επισήµανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης αποτελούν τις τελικές εκδοχές που προέκυψαν, στο πλαίσιο της διαδικασίας που ακολούθησε η οµάδα συντονισµού.
Swedish: Danmark anser att det föreslagna testförfarandet för att visa att läkemedlet inte innehåller agenser av främmande ursprung är otillräckligt för att säkerställa att Bovilis BVD inte skulle störa Danmarks nationella arbete med att utrota vissa djursjukdomar och att bedömningen av nyttan i förhållande till riskerna därför blir negativ för Bovilis BVD, varför ett godkännande av produkten skulle innebära en potentiell allvarlig risk för djurens hälsa.
Greek: Η Δανία θεωρεί ότι η προτεινόµενη µέθοδος δοκιµής για την κατάδειξη της απουσίας εξωγενών παραγόντων δεν κρίνεται επαρκής ούτως ώστε να διασφαλίζεται ότι το Bovilis BVD δεν θα επηρεάζει τις εθνικές εκστρατείες εξάλειψης συγκεκριµένων ζωικών ασθενειών και ότι, κατά συνέπεια, η αξιολόγηση οφέλους-κινδύνου για το Bovilis BVD είναι αρνητική και η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας στο προϊόν θα αντιπροσώπευε ένα δυνητικό σοβαρό κίνδυνο για την υγεία των ζώων.
Swedish: Tvärtom är det känt att oerhört många prover måste testas för att en låg nivå av defekter skall kunna upptäckas.
Greek: Αντιθέτως, είναι γνωστό ότι για την ανίχνευση χαµηλών ποσοστών ελαττωµάτων πρέπει να εξεταστεί εξαιρετικά µεγάλος αριθµός δειγµάτων.
Swedish: BLV och IBRV är mer utbredda, men de åtgärder som sammanfattas nedan har i allmänhet godtagits av de flesta medlemsstater som tillräckliga för att säkerställa en försumbar risk.
Greek: Οι ιοί της λευχαιµίας των βοοειδών (BLV) και της λοιµώδους βόειας ρινοτραχειίτιδας (IBRV) έχουν µεγαλύτερη συχνότητα εµφάνισης αλλά τα µέτρα που συνοψίζονται ακολούθως έχουν γίνει γενικώς αποδεκτά στην πλειοψηφία των κρατών µελών ως επαρκή για τη διασφάλιση ότι ο κίνδυνος είναι αµελητέος.
Swedish: • testningen av råmaterial med avseende på främmande agenser utförs enligt relevanta krav,
Greek: • Η δοκιµή των πρώτων υλών για εξωγενείς παράγοντες πραγµατοποιείται σύµφωνα µε τις αντίστοιχες απαιτήσεις
Swedish: • produktionen av Bovilis BVD-vaccin uppfyller kraven för god tillverkningspraxis (GMP),
Greek: • Η παραγωγή του εµβολίου Bovilis BVD είναι σύµφωνη προς τις απαιτήσεις της ορθής κατασκευαστικής πρακτικής
Swedish: Nederländerna Intervet International B.V.
Greek: Κάτω Χώρες Intervet International B.V.
Swedish: Förenade kungariket Tfn +44 (1908) 665 050 Fax +44 (1908) 664 778
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο Τηλ: +44 (1908) 665 050 Φαξ: +44 (1908) 664 778
Swedish: Ärendet hänsköts till samordningsgruppen för förfarandet för ömsesidigt erkännande och det decentraliserade förfarandet, CMD(v), för ett 60-dagarsförfarande enligt artikel 33.1 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form.
Greek: Το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην οµάδα συντονισµού για τη διαδικασία αµοιβαίας αναγνώρισης και την αποκεντρωµένη διαδικασία - για φάρµακα για κτηνιατρική χρήση ή «CMD(v)» και ακολουθήθηκε διαδικασία 60 ηµερών, σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 1 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε.
Swedish: Intramuskulär injektion.
Greek: Βοοειδή Ενδοµυϊκή ένεση
Swedish: Nyttan med Bovilis BVD-vaccinet är vedertagen.
Greek: Τα οφέλη του εµβολίου Bovilis BVD είναι αποδεκτά.
Swedish: • testning av slutproduktionssatser av Bovilis BVD med avseende på FMDV, BLV, BTV och IBRV inte är ett krav enligt relevanta monografier.
Greek: • Η δοκιµή των τελικών παρτίδων του Bovilis BVD για τους εξωγενείς παράγοντες FMDV, BLV, BTV και IBRV δεν κρίνεται απαραίτητη από τις σχετικές µονογραφίες
Swedish: Vid sitt möte i november 2006 inledde CVMP ett hänskjutningsförfarande enligt artikel 33.4 i direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form för Bovilis BVD.
Greek: Κατά τη διάρκεια της συνεδρίασής της, που πραγµατοποιήθηκε το Νοέµβριο του 2006, η CVMP εκκίνησε διαδικασία παραποµπής σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, για το Bovilis BVD.
Swedish: Det finns inga kända vetenskapliga argument som berör hur ytterligare testning skulle kunna minska den risk för möjlig serokonversion som vaccinet medför.
Greek: Δεν υπάρχουν επιστηµονικά επιχειρήµατα διαθέσιµα για τον τρόπο που οι πρόσθετες δοκιµές θα µπορούσαν να ελαχιστοποιήσουν τον κίνδυνο πιθανής οροµετατροπής προκαλούµενης από το εµβόλιο.
Swedish: Trots att följderna av en oavsiktlig serokonversion mot de angivna främmande agenserna skulle skada djurens hälsa i ett land fritt från de fyra angivna sjukdomarna förblir balansen mellan nytta och risk positiv på grund av den låga kontamineringsrisken för produkten.
Greek: Παρά το γεγονός ότι οι συνέπειες µιας τυχαίας οροµετατροπής έναντι των παρατιθέµενων εξωτερικών παραγόντων µπορούν να προκαλέσουν βλάβη στην κατάσταση υγείας του ζώου σε µία χώρα στην οποία δεν υπάρχει κάποια από τις τέσσερις προαναφερθείσες ασθένειες, η αξιολόγηση οφέλουςκινδύνου παραµένει θετική λόγω του µικρού κινδύνου µόλυνσης του φαρµακευτικού προϊόντος.
Swedish: Enligt artikel 33.4 i rådets direktiv 2001/82/EG i dess ändrade form hänsköts ärendet till CVMP.
Greek: Σύµφωνα µε το άρθρο 33 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/82/EΚ, όπως τροποποιήθηκε, το ζήτηµα παραπέµφθηκε στην Επιτροπή Φαρµάκων για Κτηνιατρική Χρήση (CVMP).
Swedish: Mervärdet av omtestning med avseende på denna egenskap på inaktiverat viralt vaccin är oerhört litet.
Greek: Η προστιθέµενη αξία της επαναληπτικής δοκιµής για το ενδεχόµενο αυτό σε εµβόλια αδρανοποιηµένων ιών είναι εξαιρετικά µικρή.
Swedish: Det finns många års erfarenhet av att använda detta vaccin och inga kända biverkningar är kopplade till vaccinet.
Greek: Υπάρχει µεγάλη εµπειρία στη χρήση του εν λόγω εµβολίου και δεν υπάρχουν γνωστές ανεπιθύµητες ενέργειες που να σχετίζονται µε αυτό.
Swedish: Fax + 31 485 587 653
Greek: Φαξ: + 31 485 587 653
Swedish: Eftersom sannolikheten för kontaminering av Bovilis BVD-vaccin och den påföljande risken för serokonversion på grund av sådan kontamination är ytterst liten anses nyttan av ytterligare slutproduktstestning med avseende på främmande agenser (serologisk metod) vara försumbar.
Greek: Δεδοµένου ότι τόσο η πιθανότητα µόλυνσης του εµβολίου Bovilis BVD όσο και η επακόλουθη πιθανότητα οροµετατροπής λόγω των συγκεκριµένων παραγόντων µόλυνσης είναι εξαιρετικά µικρή, το πλεονέκτηµα της πρόσθετης δοκιµής των τελικών προϊόντων για την ύπαρξη εξωγενών παραγόντων (ορολογική µέθοδος) θεωρείται αµελητέο.