FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: With regard to disease activity, features characteristic of inflammatory activity, even in progressive MS, can be imaging-related, (i.e. T1 Gd-enhancing lesions and/or active [new or enlarging] T2 lesions).
Czech: Co se týče aktivity onemocnění, znaky charakteristické pro zánětlivou aktivitu dokonce i v progresivní MS mohou být prokázány zobrazovacími metodami (tj.
English: Ocrevus is a monoclonal antibody and cleared via catabolism (i.e. breakdown into peptides and amino acids), and a change in dose is not expected to be required for patients with renal impairment (see section 5.2).
Czech: rozkladem na peptidy a aminokyseliny) a neočekává se, že by u pacientů s poruchou funkce ledvin byla nutná změna dávky (viz bod 5.2).
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum
English: Postponing vaccination with live or live-attenuated vaccines should be considered for neonates and infants born to mothers who have been exposed to Ocrevus in utero.
Czech: U novorozenců a kojenců, kteří se narodili matkám, jež byly během těhotenství vystaveny přípravku Ocrevus, má být zvážen odklad očkování živými nebo živými atenuovanými vakcínami.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion
Czech: NÁZEV PŘÍPRAVKU Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok
English: · Hypotension, as a symptom of IRR, may occur during Ocrevus infusions.
Czech: • V průběhu infuze přípravku Ocrevus se může jako příznak IRR objevit hypotenze.
English: Infusion 1 300 mg in 250 mL · Initiate the infusion at a rate of 30 mL/hour for 30 minutes
Czech: 300 mg ve 250 ml • zahajte infuzi rychlostí 30 ml/hodinu po dobu
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT AND ROUTE(S) OF ADMINISTRATION Ocrevus 300 mg concentrate for solution for infusion ocrelizumab
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ Ocrevus 300 mg koncentrát pro infuzní roztok ocrelizumabum i.v.
English: See section 4.5 and 5.1.
Czech: Viz body 4.5 a 5.1.
English: · You will be closely monitored while you are being given Ocrevus and for at least 1 hour after the infusion has been given.
Czech: • Po dobu podávání přípravku Ocrevus a nejméně hodinu po podání infuze budete pečlivě sledován(a).
English: · Each infusion should be given over approximately 2.5 hours
Czech: • každá infuze má být podávána po dobu přibližně 2,5 hod
English: · Current active infection (see section 4.4) · Patients in a severely immunocompromised state (see section 4.4 ).
Czech: • Pacienti v závažném imunokompromitovaném stavu (viz bod 4.4)
English: In RMS, a decrease in lymphocyte < LLN was observed in 20.7% of Ocrevus patients compared with 32.6% of patients treated with interferon beta-1a.
Czech: U RRS bylo zjištěno snížení lymfocytů < DLN u 20,7 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 32,6 % pacientů léčených interferonem beta-1a. U PPRS bylo zjištěno snížení lymfocytů < DLN u 26,3 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání s 11,7 % pacientů léčených placebem.
English: This leaflet was last revised in <{MM/YYYY}> Other sources of information
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {měsíc RRRR}.
English: Posology:
Czech: Po infuzi:
English: The incidence remains within the background rate expected for an MS population.
Czech: Výskyt bazaliomu se neodchyloval od četnosti očekávané v RS populaci.
English: 30 minutes to a maximum of
Czech: 30 minut
English: See section 4.4 and 5.1.
Czech: Viz body 4.4 a 5.1.
English: The majority of these decreases reported in Ocrevus treated patients were Grade 1 (<LLN800 cells/mm3) and 2 (between 500 and 800 cells/mm3) in severity.
Czech: stupně (< DLN - 800 buněk/mm3) a 2.
English: How Ocrevus is given
Czech: Jak se přípravek Ocrevus podává
English: Percentage change in brain volume from Week 24 to Week 120
Czech: Procento změny objemu mozku od 24. do 120. týdne Relativní snížení míry ztráty objemu mozku
English: These included both active treatment naive and previously treated inadequate responders, as defined by clinical or imaging features.
Czech: Patřili k nim jak pacienti bez předchozí aktivní léčby, tak pacienti bez adekvátní odpovědi na předchozí léčbu.
English: If you are able to become pregnant (conceive), you must use contraception: · during treatment with Ocrevus and · for 12 months after your last infusion of Ocrevus.
Czech: Pokud můžete otěhotnět (počít dítě), musíte užívat antikoncepci:
English: A. MANUFACTURER OF THE BIOLOGICAL ACTIVE SUBSTANCE AND MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE Name and address of the manufacturer of the biological active substance
Czech: PŘÍLOHA II A. VÝROBCE BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
English: In the placebo-controlled study in PPMS, infections occurred in 72.2% of patients receiving Ocrevus vs 69.9% of patients receiving placebo.
Czech: Závažné infekce se vyskytly u 1,3 % pacientů, kteří dostávali přípravek Ocrevus, oproti 2,9 % pacientů, kteří dostávali interferon beta-1a. Ve studii kontrolované placebem u PPRS se infekce vyskytly u 72,2 % pacientů užívajících přípravek Ocrevus ve srovnání se 69,9 % pacientů užívajících placebo.
English: Mean age (years) Age range (years) at inclusion Gender distribution (% male/% female) Mean/Median disease duration since PPMS diagnosis (years) Mean EDSS
Czech: Průměrný věk (roky) Věkové rozmezí (roky) při zařazení
English: Infusion instruction
Czech: 1. infuze
English: After the infusion
Czech: Po infuzi
English: The Reference Member State were Estonia, Latvia, Lithuania, Netherlands, Spain, United Kingdom.
Czech: Dotčenými členskými státy byli Estonsko, Lotyšsko, Litva, Nizozemsko, Španělsko a Spojené království.
English: London, 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
Czech: Londýn 11/10/2006 EMEA/CHMP/423384/2006
English: The Sweden referred the reasons for disagreement to the EMEA on 3 March 2006.
Czech: Švédsko oznámilo důvody této neshody agentuře EMEA dne 3. března 2006.
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 06 April 2006.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci předložil písemné vysvětlení dne 6. dubna 2006.
English: During the June 2006 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names, that the objections raised should not prevent the granting of a Marketing Authorisation and that the Summary of Product Characteristics, labelling and package leaflet of the Reference Member State should be amended.
Czech: Na svém zasedání v červnu 2006 se výbor CHMP na základě všech předložených údajů a vědeckých diskusí v rámci výboru usnesl na stanovisku, že poměr přínosu a rizika je pro přípravek Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů příznivý, že vznesené námitky by neměly bránit udělení rozhodnutí o registraci a že je třeba pozměnit souhrn údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace referenčního členského státu.
English: Stada Artzneimittel submitted applications for mutual recognition of Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names on the basis of the marketing authorisation granted by the Sweden on 4 July 2004.
Czech: Společnost Stada Artzneimittel podala žádosti o vzájemné uznání přípravku Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravků souvisejících názvů na základě rozhodnutí o registraci přípravku vydaného Švédskem dne 4. července 2004.
English: The scope of the referral was to agree whether Doxastad 4mg prolonged release tablets differ significantly with regards to the release profile from the originator product with potential for increased incidence of adverse events such as dizziness and hypotension, whether there were significant differences in performance of test batches in the single dose phase of studies 5208 and 1995 and whether the applicant has deviated from CHMP guidelines on the design of the bioequivalence studies, particularly in relation to the effect of food.
Czech: Cílem předložení záležitosti daného přípravku k posouzení bylo shodnout se na tom, zda se tablety Doxastad 4 mg s prodlouženým uvolňováním významně liší od původního přípravku, pokud jde o profil uvolňování, a to s ohledem na možné zvýšení pravděpodobnosti výskytu nežádoucích účinků, jako jsou závratě a hypotenze; zjistit, zda se vyskytly významné rozdíly v účincích testovaných šarží při podání jediné dávky v rámci příslušné fáze studií 5208 a 1995; a rovněž zjistit, zda se žadatel odchýlil od pokynů výboru CHMP týkajících se nastavení studií bioekvivalence, zejména pokud jde o vliv jídla.
English: Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names (Doxazosin) is 1 is a receptor alfa blocking agent used in the treatment of patients with essential hypertension and in the symptomatic treatment of patients with benign prostatic hyperplasia.
Czech: Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů (Doxazosin) představuje látku blokující alfa-1-receptory a používá se při léčbě pacientů s esenciální hypertenzí a při symptomatické léčbě pacientů s benigní hyperplazií prostaty.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Doxastad 4 mg prolonged release tablets and associated names International Non-Proprietary Name (INN): Doxazosin
Czech: 2 1 Doxastad 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním a přípravky souvisejících názvů Mezinárodní nechráněný název (INN): Doxazosin
English: *Relative Potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep and cattle **Relative potency by a mice potency test compared to a reference vaccine efficacious in sheep.
Czech: ** Relativní účinnost testovaná na myších v porovnání s referenční vakcínou účinno u ovcí.
English: EU (MA) number Invented name
Czech: Příloha A (Registrační) číslo EU
English: --1 Each dose of 2 ml of vaccine contains one of the following inactivated bluetongue virus strains: Inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
Czech: --1 Každá 2 ml dávka vakcíny obsahuje jeden z následujících inaktivovaných kmenů viru katarální horečky ovcí: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 1, kmen BTV-1/ALG2006/01 E1 RP* ≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02 RP* ≥ 1
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 8, kmen BTV-8/BEL2006/02
English: Annex A
Czech: RP* ≥ 1
English: Inactivated bluetongue virus, serotype 4, strain SPA-1/2004 RP** ≥ 0.8
Czech: Inaktivovaný virus katarální horečky ovcí, sérotyp 4, kmen SPA-1/2004
English: Hepatitis B surface antigen3,4
Czech: Hepatitis B povrchový antigen3,4
English: 1Produced on human diploid (MRC-5) cells 2Adsorbed on aluminium hydroxide, hydrated
Czech: 1Vyrobeno na lidských diploidních buňkách (MRC-5) 2Adsorbováno na hydratovaný hydroxid hlinitý
English: 3Produced in yeast cells (Saccharomyces cerevisiae) by recombinant DNA technology 4Adsorbed on aluminium phosphate
Czech: 0,05 miligramů Al3+ 3Vyrobeno na kultuře kvasinkových buněk (Saccharomyces cerevisiae) rekombinantní DNA technologií Adsorbováno na fosforečnan hlinitý
English: 10 pre-filled syringes + 10 needles
Czech: 10 předplněných injekčních stříkaček +10 jehel
English: More information
Czech: Další informace
English: 27 November 2015 EMA/134145/2015
Czech: listopadu 2015 EMA/134145/2015
English: • If you have any questions speak to your healthcare professional.
Czech: • Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se svého zdravotnického pracovníka.
English: Always follow the instructions of your healthcare professional.
Czech: Vždy se řiďte pokyny svého zdravotnického pracovníka.
English: Recommendations for healthcare professionals
Czech: Doporučení pro zdravotnické pracovníky
English: More detailed information on such dose adjustment is provided in the product information.
Czech: Podrobnější informace o takové úpravě dávky jsou uvedeny v informacích o přípravku.
English: Recommendations for patients and carers
Czech: Doporučení pro pacienty a ošetřující osoby
English: Pharmacists should also check that patients have been trained on how to use the new pen.
Czech: Lékárníci by rovněž měli zkontrolovat, zda pacienti byli vyškoleni v používání tohoto nového pera.
English: 1 In exceptional cases your dose may need to be changed because of differences in the way the high-strength and standard strength solutions are taken up into the body - your doctor will advise you if this is needed.
Czech: 1 Ve výjimečných případech může být nutné změnit vaši dávku kvůli rozdílům ve způsobu, jakým se roztok o vysoké síle a roztok o standardní síle vstřebává do těla - váš lékař vám sdělí, zda je to třeba.
English: Focus on colour differentiation, warning statements on carton/label and other safety design features (such as tactile elements on the pre-filled pen).
Czech: Zaměřte se na rozlišení barev, upozornění na krabičce/štítku a další bezpečnostní prvky (např. hmatové prvky na předplněném peru).
English: Further information on the safe use of these medicines and other ways to minimise the possible risk of medication errors with these medicines can be found in the guidance on risk minimisation strategies for high-strength and fixed-combination insulin products.
Czech: Další informace o bezpečném používání těchto léčivých přípravků a dalších způsobech minimalizace možného rizika chyb v medikaci při jejich použití naleznete v pokynech o strategiích minimalizace rizika u inzulinových přípravků o vysoké síle a fixní kombinaci.
English: Guidance on prevention of medication errors with highstrength insulins
Czech: Pokyny k prevenci chyb v medikaci při použití inzulinů o vysoké síle
English: • Pharmacists should be aware that insulins are now available in different strengths.
Czech: • Lékárníci by měli vědět, že jsou nyní k dispozici inzuliny o různé síle.
English: • Always carefully check the product selected in electronic prescribing or dispensing systems.
Czech: • vždy pečlivě zkontrolovali přípravek vybraný v elektronických systémech pro předepisování nebo výdej léčivých přípravků,
English: • Ensure that your patients are adequately informed on how to use their high-strength insulin.
Czech: • Ujistěte se, že jsou vaši pacienti dostatečně informováni o tom, jak inzulin o vysoké síle používat.
English: Medicines containing high-strength insulin may allow patients to receive a high dose in a single injection, and help meet an increasing need for higher doses of insulin.
Czech: Léčivé přípravky obsahující inzulin o vysoké síle umožňují podat pacientům vysokou dávku jedinou injekcí a pomáhají naplnit rostoucí potřebu vyšších dávek inzulinu.
English: • During the switch to high-strength insulin and in the weeks after the switch you should measure your blood sugar levels more frequently.
Czech: • Během přechodu na inzulin o vysoké síle a několik týdnů poté byste si měli častěji měřit hladinu cukru v krvi.
English: • Patients who are blind or with poor vision must be instructed to always get assistance from another person who has good vision and is trained in using the insulin pen device.
Czech: • Pacientům, kteří jsou nevidomí nebo slabozrací, je třeba doporučit, aby vždy vyhledali pomoc jiné osoby, která má dobrý zrak a je vyškolena v používání inzulinového pera.
English: A high-strength insulin is a medicine that contains insulin at a concentration of more than the standard 100 units/ml, which for many years has been the only strength available across the EU.
Czech: Inzulin o vysoké síle je léčivo, které obsahuje inzulin v koncentraci vyšší než standardních 100 jednotek/ml, což byla po mnoho let jediná dostupná síla v EU.
English: The dose counter of the pen device displays the number of units of insulin irrespective of strength.
Czech: Počitadlo dávek na peru zobrazuje počet jednotek inzulinu bez ohledu na sílu.
English: • Always prescribe the insulin dose in units (“units” to be spelled out and stated in lower case) and include the dose frequency.
Czech: • Vždy předepisujte dávku inzulinu v jednotkách („jednotky“ je třeba vypsat nezkráceně a malým písmem), přičemž specifikujte frekvenci dávkování.
English: • If different short-and long-acting insulins are being prescribed together, the differences in appearance and use between the two pen devices must be highlighted.
Czech: • Pokud se současně předepisují krátkodobě a dlouhodobě působící inzuliny, je třeba zdůraznit rozdíly ve vzhledu a použití těchto dvou typů per.
English: The strength of the insulin formulation should also be always included in the prescription.
Czech: Na předpisu by měla být také vždy uvedena síla lékové formy inzulinu.
English: • Ensure that electronic and paper systems used to prescribe and dispense these medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Czech: • ujistili se, že elektronické a papírové systémy používané k předepisování a vydávání těchto léčivých přípravků usnadňují správný výběr léčivého přípravku a zamezují záměně s jinými léčivými přípravky,
English: Patients and healthcare professionals are therefore advised to take extra care when using highstrength insulin medicines and to carefully follow the recommendations given below.
Czech: Proto se pacientům a zdravotnickým pracovníkům doporučuje postupovat při používání těchto léčivých přípravků obsahujících inzulin o vysoké síle se zvláštní opatrností a bedlivě se řídit níže uvedenými doporučeními.
English: • Ensure that storage arrangements for combination insulin medicines facilitate correct selection of the medicine and avoid confusion with other medicines.
Czech: • ujistili se, že opatření pro uchovávání kombinovaných inzulinových léčivých přípravků usnadňují správný výběr léčivého přípravku a zamezují záměně s jinými léčivými přípravky.
English: Read the instructions in your package leaflet carefully before using this medicine.
Czech: Před použitím léčivého přípravku si pečlivě přečtěte pokyny uvedené v příbalové informaci.
English: However, there are differences in the way high-strength insulin products are used compared with existing insulin formulations of standardstrength and there is therefore a risk of medication errors and accidental mix-ups.
Czech: Způsob použití přípravků obsahujících inzulin o vysoké síle je však jiný než u stávajících lékových forem inzulinu o standardní síle, a existuje tedy riziko chyb v medikaci a náhodných záměn.
English: • If the concentration of insulin stated on your medicine pack is higher than 100 units/ml, you are using high-strength insulin.
Czech: • Pokud je koncentrace inzulinu uvedená na balení léčivého přípravku vyšší než 100 jednotek/ml, používáte inzulin o vysoké síle.
English: • Explain differences in the design of the package and the pre-filled pen for high-strength insulins and standard-strength insulins, especially if the patient has been transferred from standardstrength insulin to high-strength insulin.
Czech: • Vysvětlete rozdíly v provedení balení a předplněného pera pro inzuliny o vysoké síle a inzuliny o standardní síle, zejména pokud byl pacient převeden z inzulinu o standardní síle na inzulin o vysoké síle.
English: Examples of high-strength insulin formulations are Tresiba (200 units/ml insulin degludec) and Humalog (insulin lispro 200 units/ml).
Czech: Příkladem lékových forem inzulinu o vysoké síle je přípravek Tresiba (inzulin degludek 200 jednotek/ml) a přípravek Humalog (inzulin lispro 200 jednotek/ml).
English: Therefore, when switching from insulin glargine 100 units/ml to Toujeo, this can be done on a unit to unit basis, but a higher Toujeo dose (approx. 10-18%) may be needed to achieve target ranges for plasma glucose level.
Czech: Proto lze přechod z inzulinu glargin 100 jednotek/ml na přípravek Toujeo provést na základě jednotek, k dosažení cílového rozmezí hladiny glukózy v plazmě však může být nutná vyšší dávka přípravku Touejo (přibližně o 10-18 %).
English: In addition, healthcare professionals are encouraged to take the following precautions when storing and dispensing high strength insulins:
Czech: Dále se zdravotnickým pracovníkům doporučuje, aby při uchovávání a vydávání inzulinů o vysoké síle přijali tato opatření:
English: • When switching patients from standard-strength insulin to an insulin formulation that is not bioequivalent (such as Toujeo, insulin glargine 300 units/ml), switching can be done on a unit to unit basis, but the dose may need to be adjusted to achieve target ranges for plasma glucose level.
Czech: • Při převádění pacientů z inzulinu o standardní síle na lékovou formu inzulinu, která není bioekvivalentní (například na přípravek Touejo, inzulin glargin 300 jednotek/ml), je možné provést převedení na základě jednotek, dávku však může být nutné upravit, aby se dosáhlo cílového rozmezí hladiny glukózy v plazmě.
English: Healthcare professionals must never use a syringe to withdraw insulin from a pre-filled pen otherwise severe overdose can result.
Czech: Zdravotničtí pracovníci nesmí k odebrání inzulinu z předplněného pera nikdy použít injekční stříkačku, jinak může dojít k závažnému předávkování.
English: Toujeo (insulin glargine 300 units/ml), although it is also a high-strength insulin, is not bioequivalent to insulin glargine 100 units/ml (such as Lantus) which means that these insulins are not interchangeable.
Czech: Přípravek Toujeo (inzulin glargin 300 jednotek/ml), třebaže se také jedná o inzulin o vysoké síle, není bioekvivalentní s inzulinem glargin 100 jednotek/ml (např. s přípravkem Lantus), což znamená, že tyto inzuliny nejsou vzájemně zaměnitelné.
English: • If you are using other types of insulin alongside your high-strength insulin, always check the strength on the packaging and the label of each type of insulin before every injection to avoid mixing them up.
Czech: • Pokud kromě inzulinu o vysoké síle používáte současně i jiné typy inzulinu, vždy si před každou injekcí zkontrolujte sílu na obalu a štítku jednotlivých typů inzulinu a zamezte jejich záměně.
English: • If you are being transferred from standard-strength insulin to a high-strength insulin you will usually be using the same number of units that you were when using the standard-strength insulin.1 This also applies if you are being transferred from a high-strength to a standard-strength insulin.
Czech: • Pokud přecházíte z inzulinu o standardní síle na inzulin o vysoké síle, budete obvykle používat stejný počet jednotek, jaký jste používali u inzulinu o standardní síle.1 To platí také v případě, že přecházíte z inzulinu o vysoké síle na inzulin o standardní síle.
English: • Pharmacists are encouraged to check that patients and carers are able to read the strength of insulin and the dose counter of the pen device before dispensing the medicine.
Czech: • Lékárníkům se doporučuje před vydáním léčivého přípravku ověřit, zda jsou pacienti a ošetřující osoby schopni číst sílu inzulinu a údaje na počitadle dávek na peru.
English: • The insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Czech: • Inzulin je dodáván v předplněném peru a měl by se podávat výhradně pomocí něj.
English: • The high-strength insulin is supplied in a pre-filled pen and it should only be used with this device.
Czech: • Inzulin o vysoké síle je dodáván v předplněném peru a měl by se podávat výhradně pomocí něj.
English: • If you are being transferred from standard strength insulin to high-strength insulin, your healthcare professional will highlight any differences in design between your high-strength insulin pen and other standard-strength insulin pens.
Czech: • Pokud přecházíte z inzulinu o standardní síle na inzulin o vysoké síle, zdravotnický pracovník vás upozorní na všechny rozdíly mezi perem s inzulinem o vysoké síle a ostatními pery s inzulinem o standardní síle.