FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Anhaltende, die Lebensqualität beeinträchtigende und potenziell irreversible schwerwiegende Nebenwirkungen
Spanish: Reacciones adversas graves de duración prolongada, incapacitantes y potencialmente irreversibles
German: Das Risiko einer Tendinitis und Sehnenruptur ist erhöht bei älteren Patienten, Patienten mit Nierenfunktionsstörung, Patienten nach soliden Organtransplantationen, Patienten mit Tagesdosen von 1.000 mg Levofloxacin und bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden.
Spanish: El riesgo de tendinitis y rotura de tendones es mayor en los pacientes de edad avanzada, los pacientes con insuficiencia renal, los pacientes que han recibido trasplantes de órganos sólidos, los pacientes que reciben dosis diarias de 1.000 mg de levofloxacino, y en los tratados simultáneamente con corticoesteroides.
German: Die Sputum-PK-Exposition betrug bei Kindern zwischen 7 und 16 Jahren etwa ein Drittel der Exposition bei Erwachsenen.
Spanish: La exposición farmacocinética en el esputo en los niños de 7 a 16 años fue aproximadamente una tercera parte de la exposición en adultos.
German: e Mittels Log-rank-Test bestimmter p-Wert.
Spanish: e Valor de P determinado utilizando una prueba de rango logarítmico.
German: Nehmen Sie keine Medikamente zur Behandlung des Durchfalls ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.
Spanish: No tome ningún medicamento contra la diarrea sin consultar antes con su médico.
German: Wechselwirkungen mit CYP-Inhibitoren oderInduktoren sind daher nicht zu erwarten.
Spanish: Por consiguiente, no cabe esperar interacciones con inhibidores o inductores de CYP.
German: Dieser wird an ein eBase-Steuergerät oder eine eFlow-rapid-Steuerungseinheit angeschlossen.
Spanish: Este debe estar conectado o bien a un controlador eBase o bien a una unidad de control eFlow rapid.
German: Es sollte nur zur Behandlung von Lungeninfektionen angewendet werden, die durch Pseudomonas aeruginosa verursacht werden.
Spanish: Solo se debe usar para tratar las infecciones de pulmón causadas por Pseudomonas aeruginosa.
German: 1) Stellen Sie den Zirela-Vernebler auf eine ebene, stabile Fläche.
Spanish: 1) Asegúrese de colocar el nebulizador de mano Zirela sobre una superficie horizontal y estable.
German: Die Anwendung von Quinsair bei Patienten mit klinisch bedeutsamer Hämoptoe sollte nur dann erfolgen, wenn die Vorteile der Behandlung die mit weiteren Blutungen verbundenen Risiken überwiegen.
Spanish: La administración de Quinsair a pacientes con hemoptisis clínicamente significativa solo se debe realizar si se considera que los beneficios del tratamiento pesan más que los riesgos por inducir más hemorragia.
German: Falls es zu Sehstörungen oder anderen Wirkungen auf die Augen kommt, sollte unverzüglich ein Augenspezialist konsultiert werden (siehe Abschnitte 4.7 und 4.8).
Spanish: Si se deteriora la visión o se experimenta cualquier efecto en los ojos, se debe consultar inmediatamente a un oftalmólogo (ver secciones 4.7 y 4.8).
German: Die Behandlung dieser Patienten mit Levofloxacin sollte nur dann begonnen werden, wenn keine alternativen Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen und eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgt ist (siehe auch Abschnitt 4.3).
Spanish: El tratamiento de estos pacientes con levofloxacino sólo se debe iniciar en ausencia de opciones terapéuticas alternativas y después una cuidadosa evaluación de la relación beneficio/riesgo (ver también sección 4.3).
German: In einer In-vitro-Studie zeigte sich ein geringes Potenzial für Wechselwirkungen zwischen Levofloxacin und CYP2C9-Substraten.
Spanish: Un ensayo in vitro mostró un potencial reducido de interacción entre levofloxacino y los sustratos de CYP2C9.
German: Beim ersten Anzeichen von Schmerz oder Entzündung einer Sehne (zum Beispiel in Fußknöchel, Handgelenk, Ellenbogen, Schulter oder Knie) beenden Sie die Anwendung von Quinsair, wenden Sie sich an Ihren Arzt und stellen Sie den schmerzenden Bereich ruhig.
Spanish: Al primer signo de dolor o inflamación de un tendón (por ejemplo, en el tobillo, la muñeca, el codo, el hombro o la rodilla), deje de tomar Quinsair, póngase en contacto con su médico y mantenga en reposo la zona dolorosa.
German: Wirkung von Levofloxacin auf andere Arzneimittel
Spanish: Efectos de levofloxacino sobre otros medicamentos
German: In Studie 207 wurden bei Erwachsenen höhere Sputumkonzentrationen beobachtet als bei Kindern und Jugendlichen; in Studie 209 zeigten sich ähnliche Sputumkonzentrationen bei Erwachsenen wie bei Kindern und Jugendlichen.
Spanish: En el ensayo 207 se observaron concentraciones en esputo más elevadas en adultos en comparación con los pacientes pediátricos; en el ensayo 209 se observaron concentraciones similares en esputo en pacientes adultos y pediátricos.
German: Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Husten/Husten mit Auswurf (54%), Geschmacksstörungen (30 %) und Ermüdung/Schwächegefühl (25%).
Spanish: Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia fueron tos/tos productiva (54%), disgeusia (30%) y fatiga/astenia (25%).
German: Wechselwirkungen, die durch Effekte auf Transporter vermittelt werden In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die Inhibition der wichtigsten Transporter im Zusammenhang mit der Arzneimitteldisposition in der Niere (organische Anionen transportierendes Polypeptid-1B1 [OATP1B1], OATP1B3, organische Anionen-Transporter-1 [OAT1], OAT3 und organische KationenTransporter-2 [OCT2]) bei Expositionen, wie sie nach Inhalation von 240 mg Levofloxacin zweimal täglich auftreten, gering ist.
Spanish: Interacciones mediadas por los efectos sobre los transportadores Los ensayos in vitro demostraron que la inhibición de los transportadores clave asociados con la disposición (distribución, metabolización y eliminación) del fármaco en el riñón (polipéptido transportador de aniones orgánicos-1B1 (OATP1B1), OATP1B3, el transportador de aniones orgánicos-1 (OAT1), OAT3 y el transportador de cationes orgánicos-2 (OCT2)) en las exposiciones posteriores a la inhalación de 240 mg de levofloxacino dos veces al día, es baja.
German: Nach dem Öffnen einer Ampulle ist der Inhalt sofort zu verbrauchen.
Spanish: Una vez abierta la ampolla, el contenido se debe utilizar inmediatamente.
German: Aufgrund des möglichen Auftretens einer QT-Intervallverlängerung sollte eine EKG-Überwachung erfolgen.
Spanish: Se debe realizar un control ECG debido a la posibilidad de prolongación del intervalo QT.
German: - Vergewissern Sie sich, dass Ihr Zirela-Vernebler richtig funktioniert, bevor Sie mit der
Spanish: - Compruebe que su sistema nebulizador Zirela funciona correctamente antes de iniciar su tratamiento.
German: Wie bereiten Sie Ihr Verneblersystem für die Inhalation des Arzneimittels vor?
Spanish: ¿Cómo debo preparar mi sistema nebulizador para inhalar el medicamento?
German: 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen.
Spanish: 56 (14 sobres de 4) ampollas.
German: Ventrikuläre Tachykardie, ventrikuläre Arrhythmie und Torsade de pointes
Spanish: Taquicardia ventricular, Arritmia ventricular y Torsade de Pointes
German: Klinische Daten sprechen zudem nicht dafür, dass Wechselwirkungen mit P-Glycoprotein (P-gp)Substraten wie Digoxin bestehen.
Spanish: Además, los datos clínicos no sugieren una interacción con sustratos de la glucoproteína P (gp-P) tales como la digoxina.
German: Exazerbation einer Myasthenia gravis
Spanish: Exacerbación de miastenia gravis
German: Bei längerer Anwendung von Antibiotika kann manchmal eine weitere Infektion durch andere Bakterien, die von dem Antibiotikum nicht bekämpft werden, auftreten.
Spanish: Algunas veces el tratamiento prolongado con antibióticos puede hacer que contraiga otra infección causada por otras bacterias que no se ven afectadas por el antibiótico (sobreinfección).
German: Den Patienten auffordern, durch das Mundstück ein- und auszuatmen, bis die Behandlung beendet ist.
Spanish: Pida al paciente que inhale y exhale a través de la boquilla hasta que el tratamiento haya acabado.
German: Diarrhoe, insbesondere eine schwere, anhaltende und/oder blutige Diarrhoe, während oder nach der Behandlung (einschließlich mehrerer Wochen nach Behandlungsende) mit Levofloxacin kann ein Hinweis auf eine durch Clostridium difficile hervorgerufene Erkrankung (Clostridium difficileassociated disease [CDAD]) sein.
Spanish: La diarrea, en especial si es grave, persistente y/o sanguinolenta, durante o después del tratamiento con levofloxacino (incluso varias semanas después del tratamiento), puede ser un síntoma de enfermedad asociada a Clostridium difficile (EACD).
German: Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: - Vitamin-K-Antagonisten wie Warfarin (zur Vorbeugung von Blutgerinnseln).
Spanish: Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos: - Antagonistas de la vitamina K como la warfarina (usada para evitar la formación de coágulos en la sangre).
German: Die Halbwertzeit von Levofloxacin nach Inhalation von Quinsair beträgt etwa 5 bis 7 Stunden.
Spanish: La semivida de levofloxacino después de la inhalación de Quinsair es de 5 a 7 horas aproximadamente.
German: Verwirrtheit, Nervosität
Spanish: Estado de confusión, Nerviosismo
German: Jeder Behandlungszyklus umfasste 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich oder TIS 300 mg zweimal täglich gefolgt von 28 Tagen ohne inhalative Antibiotika.
Spanish: Cada ciclo de tratamiento incluía 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día o TSI 300 mg dos veces al día, seguidos de 28 días sin antibióticos inhalados.
German: In klinischen Studien wurde Gewichtsverlust als ein unerwünschtes Ereignis angegeben; dieser wurde jedoch in erster Linie als krankheitsbedingt und nicht arzneimittelbedingt angesehen.
Spanish: La pérdida de peso se notificó como acontecimiento adverso en los ensayos clínicos, sin embargo, se pensó que estaba fundamentalmente relacionada con la enfermedad más que con el fármaco.
German: • Epilepsie.
Spanish: • Epilepsia
German: wenn bei Ihnen eine Vergrößerung oder „Ausbuchtung" eines großen Blutgefäßes (Aortenaneurysma oder peripheres Aneurysma eines großen Gefäßes) diagnostiziert wurde.
Spanish: si le han diagnosticado un aumento de tamaño o un «bulto» de un vaso sanguíneo de gran tamaño (aneurisma aórtico o aneurisma de un vaso de gran tamaño periférico).
German: Untersuchungen Gewichtsabnahme**, vermindertes forciertes exspiratorisches Volumen*
Spanish: Pérdida de peso**, Disminución del volumen espiratorio forzado*
German: Der Einfluss der ethnischen Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Levofloxacin nach systemischer Verabreichung wurden mittels Kovarianzanalyse der Daten von 72 Probanden untersucht: 48 Weiße und 24 Nicht-Weiße.
Spanish: Se examinó el efecto de la raza sobre la farmacocinética de levofloxacino después de la administración sistémica mediante un análisis de covariables llevado a cabo con los datos de 72 sujetos: 48 blancos y 24 de otras razas.
German: Bronchospasmus**, bronchiale Hyperreagibilität,
Spanish: Broncoespasmo**, Hiperreactividad bronquial,
German: Anämie*, Neutropenie*
Spanish: Anemia*, Neutropenia*
German: Psychotische Reaktionen mit selbstgefährdendem Verhalten, einschließlich suizidaler Gedanken und Handlungen
Spanish: Trastornos psicóticos con conducta autodestructiva, incluidos ideación suicida e intento de suicidio
German: Zwei randomisierte doppelblinde, placebokontrollierte klinische Einzel-Zyklus-Studien (Studie 204 und 207) mit CF-Patienten, die eine chronische Infektion mit P. aeruginosa aufwiesen, wurden durchgeführt.
Spanish: Se llevaron a cabo dos ensayos clínicos controlados con placebo, doble ciego, de un ciclo (ensayos 204 y 207) en pacientes con FQ infectados de forma crónica con P. aeruginosa.
German: Quinsair kann Herzrhythmusstörungen verursachen, besonders, wenn Sie Arzneimittel zur Behandlung von Herzproblemen oder niedrigen Kalium- oder Magnesiumspiegeln im Blut einnehmen.
Spanish: Quinsair puede causar cambios en su ritmo cardiaco, especialmente si está tomando medicamentos para tratar problemas cardiacos o los niveles bajos de potasio o de magnesio en sangre.
German: Erkrankungen des Nervensystems1
Spanish: Trastornos del sistema nervioso1
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei älteren Patienten mit CF ist bisher noch nicht erwiesen.
Spanish: No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Quinsair en pacientes de edad avanzada con FQ.
German: Patienten unter Behandlung mit Vitamin-K-Antagonisten
Spanish: Pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K
German: Die Entwicklung von Fluorchinolon-resistenten P. aeruginosa und Superinfektionen mit Fluorchinolon-unempfindlichen Mikroorganismen stellen potenzielle Risiken im Zusammenhang mit der Anwendung von Quinsair dar.
Spanish: El desarrollo de P. aeruginosa resistente a las fluoroquinolonas y la sobreinfección con microorganismos no sensibles a las fluoroquinolonas constituyen riesgos asociados con el uso de Quinsair.
German: Beim ersten Anzeichen einer Tendinitis (z. B. schmerzhafte Schwellung, Entzündung) sollte die Behandlung mit Levofloxacin beendet und eine alternative Behandlung erwogen werden.
Spanish: Ante el primer signo de tendinitis (p. ej., tumefacción dolorosa, inflamación), se debe interrumpir el tratamiento con levofloxacino y se debe considerar un tratamiento alternativo.
German: Es kann jedoch zu einer deutlichen Herabsetzung der zerebralen Krampfschwelle kommen, wenn Chinolone gleichzeitig mit Theophyllin, nichtsteroidalen Antiphlogistika oder anderen Substanzen gegeben werden, die die Krampfschwelle herabsetzen.
Spanish: Sin embargo, puede tener lugar una disminución pronunciada del umbral convulsivo cerebral cuando se administran quinolonas simultáneamente con teofilina, antiinflamatorios no esteroideos u otras sustancias que disminuyen el umbral convulsivo.
German: Eine verringerte Empfindlichkeit gegenüber Levofloxacin kann außerdem durch erworbene Plasmide verursacht sein, die Proteine kodieren, welche die Angriffsstellen gegen Hemmung schützen.
Spanish: La disminución de la sensibilidad al levofloxacino también se puede deber a la adquisición de plásmidos que codifican proteínas que protegen estas dianas de la inhibición.
German: Periphere sensorische Neuropathie, periphere sensomotorische Neuropathie,
Spanish: Neuropatía sensitiva periférica, Neuropatía motora sensitiva periférica,
German: Die empfohlene Dosis beträgt 240 mg (eine Ampulle) und sollte zweimal täglich inhaliert werden (siehe Abschnitt 5.2).
Spanish: La dosis recomendada es de 240 mg (una ampolla) administrados por inhalación dos veces al día (ver sección 5.2).
German: 4) Halten Sie den Vernebler waagrecht, nehmen Sie das Mundstück in den Mund und umschließen Sie es mit den Lippen (Abbildung 3).
Spanish: 4) Manteniendo nivelado el nebulizador, introduzca la boquilla en la boca y cierre los labios alrededor de la misma (Figura 3).
German: Eine pharmakokinetische Wechselwirkungsstudie ergab keinen Effekt von Levofloxacin auf die Pharmakokinetik von Theophyllin (ein Test-Substrat für CYP1A2), was dafür spricht, dass Levofloxacin kein CYP1A2-Inhibitor ist.
Spanish: En un estudio de interacciones farmacocinéticas, levofloxacino no afectó a la farmacocinética de teofilina (que es un sustrato de prueba para CYP1A2), lo que indicó que levofloxacino no es un inhibidor del CYP1A2.
German: Es ist wichtig, dass Sie das Arzneimittel während der 28 Behandlungstage zweimal täglich anwenden und den Zyklus mit 28 Tagen Anwendung und 28 Tagen Pause so lange wie vom Arzt verordnet einhalten.
Spanish: Es importante que siga usando el medicamento dos veces al día durante los 28 días de tratamiento y que mantenga el ciclo de 28 días con tratamiento y 28 días sin tratamiento durante el tiempo que su médico le indique.
German: Vorsicht ist angezeigt, wenn Levofloxacin bei psychotischen Patienten oder solchen mit anamnestisch bekannten psychiatrischen Erkrankungen angewendet wird.
Spanish: Se recomienda precaución cuando se utilice levofloxacino en pacientes psicóticos o en pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica.
German: Systemisches Levofloxacin
Spanish: Levofloxacino sistémico
German: Levofloxacin wird zu ungefähr 30 bis 40 % an Serumproteine gebunden.
Spanish: Aproximadamente el 30 - 40% de levofloxacino se une a las proteínas séricas.
German: Quinsair kann die Wirkung dieser Arzneimittel verändern.
Spanish: Quinsair puede interferir con los efectos de estos medicamentos.
German: Selten können bei Ihnen Symptome einer Nervenschädigung (Neuropathie) auftreten, wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheitsgefühl und/oder Schwäche, insbesondere in den Füßen und Beinen oder Händen und Armen.
Spanish: En raras ocasiones, puede experimentar síntomas de lesión en los nervios (neuropatía), como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, en especial en pies y piernas o manos y brazos.
German: Alle Patienten hatten außerdem mindestens drei TIS-Behandlungszyklen in den 12 Monaten vor Studieneintritt erhalten, jedoch nicht in den 28 Tagen unmittelbar vor Studieneintritt.
Spanish: Todos los pacientes habían recibido además como mínimo 3 tandas de TSI en los 12 meses anteriores a su incorporación al ensayo, pero ninguna en los 28 días inmediatamente anteriores a su incorporación al ensayo.
German: Tachykardie*
Spanish: Taquicardia*
German: Patienten, die Studie 209 (Kernphase) abgeschlossen hatten, konnten an einer optionalen Verlängerungsphase für drei weitere Zyklen (d. h. 28 Behandlungstage mit Quinsair 240 mg zweimal täglich gefolgt von einer 28-tägigen Behandlungspause) teilnehmen.
Spanish: Los pacientes que completaron el ensayo 209 (fase principal) podían continuar en una fase de extensión opcional durante 3 ciclos adicionales (es decir, 28 días de tratamiento con Quinsair 240 mg dos veces al día seguidos de 28 días sin tratamiento).
German: Wenn Sie den Inhalt der Ampulle verschluckt haben, ist dies kein Grund zur Besorgnis; allerdings sollten Sie Ihren Arzt so bald wie möglich informieren.
Spanish: Si se traga el contenido de la ampolla, no se preocupe, pero informe a su médico lo antes posible.
German: Die Ergebnisse einer pharmakokinetischen Populationsanalyse zeigten keine Unterschiede in der systemischen Levofloxacin-Exposition aufgrund des Geschlechts nach Verabreichung von Quinsair.
Spanish: Los resultados de los análisis de farmacocinética poblacional no mostraron diferencias en la exposición sistémica a levofloxacino debidas al sexo después de la administración de Quinsair.
German: Wie andere Fluorchinolone zeigte Levofloxacin an Ratten und Hunden Auswirkungen auf den Knorpel (Bläschenbildung und Hohlräume).
Spanish: Al igual que otras fluoroquinolonas, levofloxacino mostró efectos sobre los cartílagos (desarrollo de vesículas y cavidades) en ratas y perros.
German: Tendinitis und Sehnenruptur (insbesondere, aber nicht beschränkt auf die Achillessehne), manchmal beidseitig, können bereits während der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn mit Chinolonen und Fluorchinolonen auftreten, wobei ein Auftreten auch noch mehrere Monate nach Absetzen der Behandlung berichtet wurde.
Spanish: Se pueden producir tendinitis y rotura de tendones (en especial, pero no únicamente limitada al tendón de Aquiles), a veces bilateral, ya en las primeras 48 horas desde el inicio del tratamiento con quinolonas y fluoroquinolonas, y se han notificado casos hasta varios meses después de interrumpir el mismo.
German: - Arzneimittel wie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) oder Cimetidin (zur Behandlung von Magengeschwüren).
Spanish: - Medicamentos como probenecid (usado para prevenir la gota) o cimetidina (usada para tratar las úlceras).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Quinsair bei Kindern ˂ 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 4.2).
Spanish: La seguridad y eficacia de Quinsair en niños menores de 18 años no han sido establecidas (ver sección 4.2).
German: Entzündungen und Risse der Sehnen können innerhalb der ersten 48 Stunden nach Behandlungsbeginn und sogar noch bis zu mehrere Monate nach Absetzen der Quinsair-Behandlung auftreten.
Spanish: La inflamación y la rotura de tendones se puede producir en las primeras 48 horas de tratamiento e incluso hasta varios meses después de interrumpir el tratamiento con Quinsair.
German: Mittelwert der kleinsten Quadrate [95 %-KI]: 1,86 [-0,66; 4,39] c
Spanish: Media de mínimos cuadrados [IC 95%]: 1,86 [-0,66, 4,39] c
German: In den in Abschnitt 5.1 beschriebenen klinischen Studien wurde das Zirela-Verneblersystem zur Anwendung von Quinsair verwendet.
Spanish: En los ensayos clínicos descritos en la sección 5.1, para administrar Quinsair se utilizó el sistema de nebulización Zirela.
German: Jede 28-Tage-Packung Quinsair enthält einen Karton mit 56 (14 Beutel mit jeweils 4) Ampullen sowie einen Karton, in dem sich ein Zirela-Vernebler und die zugehörige Gebrauchsanweisung des Herstellers befinden.
Spanish: Cada envase de Quinsair para 28 días contiene una caja de 56 (14 sobres de 4) ampollas y una caja que contiene un nebulizador de mano Zirela con las instrucciones de uso del fabricante.
German: Folgende Angaben sind auf der Ampulle zu lesen:
Spanish: La información que aparece en la ampolla es:
German: Mit Levofloxacin behandelte Patienten sollten angewiesen werden, ihren Arzt vor dem Fortsetzen der Behandlung zu informieren, wenn Symptome einer Neuropathie wie Schmerzen, Brennen, Kribbeln, Taubheits- oder Schwächegefühl auftreten, um der Entwicklung einer potenziell irreversiblen Schädigung vorzubeugen (siehe Abschnitt 4.8).
Spanish: Se debe indicar a los pacientes en tratamiento con levofloxacino que informen a su médico antes de continuar con el tratamiento si aparecen síntomas de neuropatía, tales como dolor, quemazón, escozor, hormigueo, entumecimiento o debilidad, para prevenir el desarrollo de una afección potencialmente irreversible (ver sección 4.8).
German: Behandlung beginnen.
Spanish: El tratamiento se reanudará.
German: - Sie dürfen die Flüssigkeit in der Ampulle nicht schlucken.
Spanish: - No trague el líquido de la ampolla.
German: In klinischen Studien zur Anwendung von Quinsair bei Kindern wurden jedoch zwei Fälle von Arthralgie beobachtet, und insbesondere in Anbetracht der bei Tieren beobachteten Auswirkungen auf das Knorpelgewebe fehlen Daten zur Langzeitsicherheit (siehe Abschnitte 4.2 und 5.3).
Spanish: Sin embargo, en los ensayos clínicos con Quinsar se han observado dos casos de artralgia en niños y faltan los datos de seguridad a largo plazo, especialmente considerando los efectos sobre los cartílagos observados en animales (ver secciones 4.2 y 5.3).
German: Quinsair darf nicht mit einem anderen Vernebler oder Aerosol-Kopfstück verwendet werden.
Spanish: Quinsair no se debe utilizar con ningún otro tipo de nebulizador de mano o cabezal de aerosol.
German: In der Verlängerungsphase lag die mittlere Änderung der kleinsten Quadrate für den FEV1-Wert in Prozent des Sollwerts zwischen 4,83 % und 1,46 % über die drei zusätzlichen Behandlungszyklen hinweg.
Spanish: Durante la fase de extensión el cambio en la media de mínimos cuadrados para el porcentaje del VEF1 previsto fue de entre el 4,83% y el 1,46% a lo largo de los 3 ciclos de tratamiento adicionales.
German: Darüber hinaus können eine verringerte bakterielle Permeabilität (häufig bei P. aeruginosa) und Efflux-Mechanismen zu Resistenz führen oder diese fördern.
Spanish: La menor permeabilidad bacteriana (común en P. aeruginosa) y los mecanismos de flujo también pueden conferir o contribuir a la resistencia.
German: Mediane Zeit bis zur pulmonalen Exazerbation
Spanish: Mediana de tiempo hasta la exacerbación pulmonar
German: Auf der Vorderseite des Ampullenunterteils Quinsair 240 mg
Spanish: En la parte de delante del extremo de la ampolla Quinsair 240 mg
German: Nach systemischer Verabreichung bestanden keine signifikanten Unterschiede hinsichtlich der Pharmakokinetik von Levofloxacin zwischen jungen und älteren Patienten, außer denen, die mit einer altersbedingt veränderten Kreatininclearance verbunden sind.
Spanish: Después de la administración sistémica, no hubo diferencias significativas en la farmacocinética de levofloxacino entre los sujetos jóvenes y de edad avanzada, excepto aquellas asociadas con el descenso relacionado con la edad en el aclaramiento de creatinina.