FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: C08-003, C09-001r and C10-003, the safety profile appeared similar to that observed in adult aHUS patients.
German: C08-003, C09-001r und C10-003 teilgenommen hatten, erschien das Sicherheitsprofil vergleichbar mit dem beobachteten Sicherheitsprofil bei erwachsenen aHUS-Patienten.
English: Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: Dermatitis, Skin depigmentation
German: Dermatitis, Depigmentierung der Haut
English: What Soliris looks like and contents of the pack Soliris is presented as a concentrate for solution for infusion (30 ml in a vial - pack size of 1).
German: Wie Soliris aussieht und Inhalt der Packung Soliris wird dargereicht als Konzentrat zur Herstellung der Infusionslösung (30 ml in einer Durchstechflasche - Packungsgröße: 1).
English: CKD improvement by ≥1 stage, n (%)
German: CKD Verbesserung um ≥ 1 Stadium, n (%)
English: weeks, median (range)
German: Wochen, Median (Spanne)
English: • serious allergic reaction which causes difficulty in breathing or dizziness (anaphylactic reaction),
German: • Schwerwiegende allergische Reaktion mit Atemnot oder Schwindel (anaphylaktische Reaktion),
English: Other medicines and Soliris Tell your doctor or pharmacist if you are using or have recently used or might use any other medicines.
German: Anwendung von Soliris zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
English: Soliris contains sodium
German: Soliris enthält Natrium
English: Anaphylactic reaction, Hypersensitivity
German: Anaphylaktische Reaktion, Hypersensitivität
English: Anticoagulant therapy Treatment with Soliris should not alter anticoagulant management.
German: Therapie mit Antikoagulanzien Die Behandlung mit Soliris sollte die Therapie mit Antikoagulanzien nicht verändern.
English: • The patient safety card and the need to carry it on their person and tell any treating healthcare professional that they are being treated with eculizumab.
German: • Die Patientenkarte und die Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem behandelnden medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird
English: Due to its mechanism of action, Soliris therapy should be administered with caution to patients with active systemic infections.
German: Aufgrund seines Wirkungsmechanismus sollte die Therapie mit Soliris bei Patienten mit aktiven systemischen Infektionen mit Vorsicht durchgeführt werden.
English: (rhinorrhoea)
German: (Gonorrhoe)
English: Leukopenia, Anaemia
German: Leukopenie, Anämie
English: Refractory Generalized Myasthenia Gravis
German: Refraktäre generalisierte Myasthenia gravis
English: Animal reproduction studies have not been conducted with eculizumab (see section 5.3).
German: Es wurden keine Reproduktionsstudien an Tieren mit Eculizumab durchgeführt (siehe Abschnitt 5.3).
English: Treatment Discontinuation for aHUS
German: Behandlungsabbruch bei aHUS
English: Sodium as chloride, phosphate dibasic, phosphate monobasic, polysorbate 80 and water for injections.
German: Natriumchlorid, Phosphat dibasisch, Phosphat monobasisch, Polysorbat 80 und Wasser für Injektionszwecke.
English: • sudden and rapid development of extremely high blood pressure, low blood pressure, hot flush, vein disorder
German: • plötzliche und schnelle Entwicklung eines extrem hohen Blutdrucks, niedriger Blutdruck,
English: Because of the study sample size and duration, the effects of Soliris on thrombotic events could not be determined.
German: Aufgrund des Stichprobenumfangs und der Dauer der Studie konnten die Wirkungen von Soliris auf thrombotische Ereignisse nicht ermittelt werden.
English: Data on a limited number of pregnancies exposed to eculizumab (less than 300 pregnancy outcomes) indicate there is no increased risk of foetal malformation or foetal-neonatal toxicity.
German: Daten über eine begrenzte Zahl von exponierten Schwangeren (Ergebnisse von weniger als 300 Schwangerschaften) deuten nicht auf ein erhöhtes fetales Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität von Eculizumab hin.
English: There has been no observed correlation of antibody development to clinical response or adverse events.
German: Es war keine Korrelation von Antikörperentwicklung und klinischem Ansprechen oder unerwünschten Ereignissen zu beobachten.
English: Patients receiving anticoagulants and systemic corticosteroids at baseline continued these medications.
German: Patienten, die Antikoagulantien und systemische Kortikosteroide zu Beginn erhielten, setzten die Einnahme dieser Medikamente fort.
English: It is not necessary to protect the diluted solution of Soliris from light during administration to the patient.
German: Es ist nicht erforderlich, die verdünnte Soliris-Lösung während der Verabreichung an den Patienten vor Licht zu schützen.
English: Excipients with known effect: Sodium (5 mmol per vial) For the full list of excipients, see section 6.1.
German: Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung: Natrium (5 mmol pro Durchstechflasche) Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.
English: • yellowing of the skin and/or eyes (jaundice)
German: • Gelbfärbung der Haut und/oder der Augen (Ikterus)
English: What Soliris contains
German: Was Soliris enthält
English: The most serious side effect was meningococcal sepsis.
German: Die schwerwiegendste Nebenwirkung war Meningokokken-Sepsis.
English: Soliris contains the active substance eculizumab and it belongs to a class of medicines called monoclonal antibodies.
German: Soliris enthält den Wirkstoff Eculizumab und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als monoklonale Antikörper bezeichnet werden.
English: Adverse reactions reported at a very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10), uncommon (≥1/1,000 to <1/100) or rare (≥1/10,000 to <1/1,000) frequency with eculizumab, are listed by system organ class and preferred term.
German: Sehr häufige (≥ 1/10), häufige (≥ 1/100, < 1/10), gelegentliche (≥ 1/1000, < 1/100) oder seltene (≥ 1/10.000, < 1/1.000) Nebenwirkungen von Eculizumab sind geordnet nach Organklassen und bevorzugter Bezeichnung aufgeführt.
English: • The risk of developing antibodies to eculizumab.
German: • Das Risiko, Antikörper gegen Eculizumab zu entwickeln
English: • Soliris should only be administered via intravenous infusion.
German: • Soliris darf nur durch intravenöse Infusion verabreicht werden.
English: 30 ml of concentrate in a vial (Type I glass) with a stopper (butyl, siliconised), and a seal (aluminium) with flip-off cap (polypropylene).
German: 30 ml Konzentrat in einer Durchstechflasche (Glas Typ I) mit Stopfen (Butylkautschuk, silikonisiert) und eine Versiegelung (Aluminium) mit Abreißkappe (Polypropylen).
English: If you are at risk of gonorrhoea, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Wenn bei Ihnen ein Risiko besteht, sich mit Gonorrhoe zu infizieren, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Reconstitution and dilution should be performed in accordance with good practices rules, particularly for the respect of asepsis.
German: Die Rekonstitution und Verdünnung sollte, insbesondere in Bezug auf Asepsis, entsprechend den Regeln der guten fachlichen Praxis durchgeführt werden.
English: Twenty-two (22) (17.6%) elderly refractory gMG patients (> 65 years of age) were treated with Soliris in the clinical trials.
German: Zweiundzwanzig (22) (17,6 %) der älteren Patienten mit refraktärer gMG (> 65 Jahre) wurden im Rahmen der klinischen Studien mit Soliris behandelt.
English: The safety and efficacy of Soliris in PNH patients with haemolysis were assessed in a randomized, double-blind, placebo-controlled 26 week study (C04-001).
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Soliris bei PNH-Patienten mit Hämolyse wurden in einer 26-wöchigen randomisierten, doppelblinden, placebo-kontrollierten Studie (C04-001) untersucht.
English: If you experience any of the following symptoms, you should immediately inform your doctor: - headache with nausea or vomiting - headache with a stiff neck or back - fever - rash - confusion - severe muscle aches combined with flu-like symptoms
German: Falls eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt, sollten Sie sofort Ihren Arzt informieren: - Kopfschmerzen mit Übelkeit oder Erbrechen - Kopfschmerzen mit steifem Nacken oder Rücken - Fieber - Hautausschlag - Verwirrtheit - starke Muskelschmerzen in Verbindung mit grippeartigen Symptomen - Lichtempfindlichkeit
English: No specific studies have been performed to evaluate the hepatic, renal, lung, or gastrointestinal routes of excretion/elimination for Soliris.
German: Es wurden keine speziellen Studien zur Untersuchung der hepatischen, renalen, pulmonalen oder gastrointestinalen Ausscheidungs-/Eliminationswege für Soliris durchgeführt.
English: Meningococcal infection b, Sepsis,
German: Meningokokken b, Sepsis,
English: Human IgG are known to cross the human placental barrier, and thus eculizumab may potentially cause terminal complement inhibition in the foetal circulation.
German: Humanes IgG passiert bekanntlich die Plazentaschranke und demzufolge kann Eculizumab potenziell eine terminale Komplementinhibition im fetalen Kreislauf verursachen.
English: Percentage of patients with stabilized Haemoglobin levels at end of study
German: Prozentualer Anteil der Patienten mit stabilisierten Hämoglobin-spiegeln am Ende der Studie n.a.
English: You should take into consideration if you are on a controlled sodium diet.
German: Sie sollten dies berücksichtigen, wenn Sie eine natriumarme Diät einhalten müssen.
English: Aspergillus infectionc, Arthritis bacterial c,
German: AspergillusInfektion c, bakterielle Arthritisc,
English: Patients must receive vaccination according to current national vaccination guidelines for vaccination use.
German: Patienten müssen eine Impfung gemäß den nationalen Impfempfehlungen erhalten.
English: • Transfer the recommended dose to an infusion bag.
German: • Die empfohlene Dosis in einen Infusionsbeutel überführen.
English: The median patient age was 6.5 years (range: 5 months to 17 years).
German: Das mittlere Patientenalter betrug 6,5 Jahre (Spanne: 5 Monate bis 17 Jahre).
English: Prior to randomization, all patients underwent an initial observation period to confirm the need for RBC transfusion and to identify the haemoglobin concentration (the "set-point") which would define each patient's haemoglobin stabilization and transfusion outcomes.
German: Vor der Randomisierung durchliefen alle Patienten eine anfängliche Beobachtungsphase, um den Bedarf an Erythrozytentransfusion zu bestätigen und die Hämoglobinkonzentration (den „Sollwert“) zu ermitteln, die die Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration und die Transfusionsergebnisse jedes
English: Pharmacokinetic Parameters
German: Pharmakokinetische Parameter
English: Soliris must be administered by a healthcare professional and under the supervision of a physician experienced in the management of patients with haematological, renal, neuromuscular or neuroinflammatory disorders.
German: Soliris muss von einer medizinischen Fachkraft und sollte unter der Aufsicht eines Arztes mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen, Erkrankungen der Nieren, neuromuskulären oder neuroinflammatorischen Erkrankungen verabreicht werden.
English: CONTENTS BY WEIGHT, BY VOLUME OR BY UNIT 30 ml (10 mg/ml)
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 ml (10 mg/ml)
English: Parameter aHUS Study C10-004 N = 41
German: Parameter aHUS-Studie C10-004 N = 41
English: Monitoring may be insufficient to predict or prevent severe thrombotic microangiopathy complications in patients with aHUS after discontinuation of Soliris.
German: Die Überwachung kann zur Prognose oder Verhütung von schweren Komplikationen einer thrombotischen Mikroangiopathie bei aHUS Patienten nach Absetzen von Soliris nicht ausreichend sein.
English: Mean (SD) Median Min, Max
German: Mittelwert (SD) Median Min, Max
English: In the open-label extension trial (Study ECU-MG-302), physicians had the option to adjust background immunosuppressant therapies.
German: In der offenen Verlängerungsstudie (Studie ECU-MG-302) konnten die Ärzte optional die Hintergrundtherapie mit Immunsuppressiva anpassen.
English: Monitor any patient who discontinues Soliris for at least 8 weeks to detect serious haemolysis and other reactions.
German: Jeder Patient, der Soliris absetzt, ist mindestens 8 Wochen zu überwachen, um eine schwere Hämolyse oder andere Reaktionen zu erkennen.
English: No specific adverse reactions have emerged from these clinical studies.
German: Aus diesen klinischen Studien gingen keine spezifischen Nebenwirkungen hervor.
English: Chronic intravenous human immunoglobulin (IVIg) treatment may interfere with the endosomal neonatal Fc receptor (FcRn) recycling mechanism of monoclonal antibodies such as eculizumab and thereby decrease serum eculizumab concentrations.
German: Eine Langzeitbehandlung mit intravenösem humanem Immunglobulin (IVIg) kann den durch den endosomalen neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn) vermittelten Recyclingmechanismus von monoklonalen Antikörpern wie Eculizumab beeinträchtigen und so zu einer Abnahme der Eculizumab-Konzentration im Serum führen.
English: Included Studies: Asthma (C07-002), aHUS(C08-002, C08-003, C10-003, C10-004), Dermatomyositis (C99-006), gMG (C08-001, ECU-MG-301, ECU-MG-302 data cut as of 31Dec2017), Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06-002, C07-001, E02-001, E05001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01-004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
German: 2017), Neuromyelitis-opticaSpektrumerkrankungen (ECU-NMO-301), IMG (C99-004, E99-004), PNH (C02-001, C04-001, C04-002, C06002, C07-001, E02-001, E05-001, E07-001, M07-005, X03-001, X03-001A), Psoriasis (C99-007), RA (C01004, C97-001, C99-001, E01-004, E99-001), STEC-HUS (C11-001), SLE (C97-002).
English: Patients with eGFR improvement
German: Patienten mit eGFR Veränderung
English: After dilution, the final concentration of the solution to be infused is 5 mg/ml.
German: Nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg/ml.
English: If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a baby, ask your doctor or pharmacist for advice before using this medicine.
German: Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
English: Additional endpoints included TMA intervention rate, haematologic normalization, complete TMA response, changes in LDH, renal function and quality of life.
German: Weitere Endpunkte waren TMA-Interventionsrate, Normalisierung hämatologischer Parameter, vollständiges Ansprechen der TMA, Änderungen der LDH, Nierenfunktion und gesundheitsbezogenen Lebensqualität.
English: • The need to explain to and ensure understanding of by patients/carers: o the risks of treatment with eculizumab o the signs and symptoms of sepsis/severe infection and what action to take o the patient's/carer's guides and their contents o the need to carry the patient safety card and to tell any healthcare practitioner that he/she is receiving treatment with eculizumab o the requirement for vaccinations/antibiotic prophylaxis o the enrolment in the registries
German: • Die Notwendigkeit zur Aufklärung und Sicherstellung des Verstehens seitens der Patienten/Eltern: o der Risiken der Behandlung mit Eculizumab o der Anzeichen und Symptome einer Sepsis/schweren Infektion und wie unmittelbar gehandelt werden muss o der Informationsbroschüre für Patienten/Eltern und deren Inhalte o der Notwendigkeit, die Patientenkarte immer mit sich zu führen und jedem medizinischen Fachpersonal mitzuteilen, dass er/sie mit Eculizumab behandelt wird o der erforderlichen Impfung/Antibiotikaprophylaxe o des Einschlusses in die Register
English: Instructions:
German: Hinweise:
English: The patient should be monitored for one hour following infusion.
German: Der Patient soll nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
English: In aHUS clinical studies, 61 patients (21 paediatric patients) discontinued Soliris treatment with a median follow-up period of 24 weeks.
German: In klinischen Studien bei aHUS unterbrachen 61 Patienten (21 pädiatrische Patienten) die Behandlung mit Soliris, mit einer anschließenden Folgeüberwachung von im Median 24 Wochen.
English: Patients should be instructed that if they develop fever, headache accompanied with fever and/or stiff neck or sensitivity to light, they should immediately seek medical care as these signs may be indicative of meningococcal infection.
German: Die Patienten müssen darüber aufgeklärt werden, dass sie sich bei Auftreten von Fieber, Kopfschmerzen zusammen mit Fieber und/oder Nackensteifigkeit oder Lichtempfindlichkeit umgehend an einen Arzt wenden müssen, da dieses Anzeichen für eine Meningokokkeninfektion sein können.
English: The clearance and half-life of eculizumab were also evaluated during plasma exchange interventions.
German: Clearance und Halbwertszeit von Soliris wurden darüber hinaus im Rahmen von PlasmaaustauschMaßnahmen untersucht.
English: This medicinal product contains 115 mg sodium per vial.
German: Dieses Arzneimittel enthält 115 mg Natrium pro Durchstechflasche.
English: Patients were permitted to receive background immunosuppressant therapies at stable dose during the study, with the exclusion of rituximab and mitoxantrone.
German: Den Patienten war es gestattet, während der Studie eine Hintergrundbehandlung mit Immunsuppressiva in stabiler Dosis, mit Ausnahme von Rituximab und Mitoxantron, anzuwenden.
English: Body weight was a significant covariate resulting in a lower eculizumab clearance in pediatric patients requiring body weight based dosing in pediatric patients.
German: Das Körpergewicht war eine signifikante Kovariable, die bei pädiatrischen Patienten zu einer geringeren Eculizumab-Clearance führte und eine auf dem Körpergewicht basierende Dosierung bei pädiatrischen Patienten erforderte.
English: Driving and using machines Soliris has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
German: Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Soliris hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
English: 4- Special Handling and Storage
German: 4- Besondere Handhabungs- und Lagerungshinweise
English: Subjects who undergo plasma exchange may receive additional doses of Soliris.
German: Patienten, bei denen ein Plasmaaustausch durchgeführt wird, benötigen zusätzliche Dosen Soliris.
English: 5.3 Preclinical safety data The specificity of eculizumab for C5 in human serum was evaluated in two in vitro studies.
German: Die Spezifität von Eculizumab für C5 in Humanserum wurde in zwei In-vitro-Studien beurteilt.
English: All patients enrolled in both prospective studies had an ADAMTS-13 level above 5%.
German: Alle Patienten, die in die beiden prospektiven Studien aufgenommen wurden, hatten einen ADAMTS-13 Wert über 5 %.
English: If you forget an appointment, please contact your doctor immediately for advice and see section below “If you stop using Soliris”.
German: Wenn Sie einen Termin für die Behandlung mit Soliris vergessen haben Falls Sie einen Behandlungstermin vergessen haben, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt und beachten Sie den folgenden Abschnitt “Wenn Sie die Anwendung von Soliris abbrechen”.
English: Baseline characteristics are shown in Table 2.
German: Die Ausgangsmerkmale sind in Tabelle 2 dargestellt.
English: Primary efficacy endpoints were haemoglobin stabilization (patients who maintained a haemoglobin concentration above the haemoglobin set-point and avoid any RBC transfusion for the entire 26 week period) and blood transfusion requirement.
German: Primäre Wirksamkeitsendpunkte waren eine Stabilisierung der Hämoglobinkonzentration (Patienten, die eine über dem Hämoglobinsollwert liegende Hämoglobinkonzentration aufrechterhielten und ohne weitere Erythrozytentransfusion während des gesamten 26 -wöchigen Zeitraums auskamen) und der Bedarf an Bluttransfusion.
English: Stratified analyses are based on four randomization strata: (i) low EDSS at randomization (<=2.0), (ii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and treatment naive at randomization, (iii) high EDSS (>=2.5 to <=7) and continuing on the same IST(s) since last relapse at randomization, (iv) high EDSS (>=2.5 to <=7) and changes in IST(s) since last relapse at randomization.
German: Stratifizierte Analysen basieren auf vier Randomisierungsstraten: (i) niedriger EDSS bei Randomisierung (<= 2,0), (ii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und nicht vorbehandelt bei Randomisierung, (iii) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Fortsetzung derselben IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung, (iv) hoher EDSS (> = 2,5 bis <= 7) und Änderungen bei den IST(s) seit dem letzten Rezidiv bei der Randomisierung.
English: Patients should be monitored for one hour following infusion.
German: Die Patienten sollen nach der Infusion eine Stunde lang überwacht werden.
English: In PNH placebo controlled studies low antibody responses have been reported with a frequency (3.4%) similar to that of placebo (4.8%).
German: In placebo-kontrollierten Studien bei PNH wurden Antikörperreaktionen mit niedrigen Titern mit einer Häufigkeit vergleichbar zu Patienten unter Placebo beobachtet (3,4 % vs. 4,8 %).
English: Patients that were previously treated with Soliris in Study ECU-MG-301 continued to demonstrate a sustained effect of Soliris on all measures (MG-ADL, QMG, MGC and MG-QoL15) over an additional 52 weeks of treatment with Soliris.
German: Patienten, die zuvor in der Studie ECU-MG-301 mit Soliris behandelt worden waren, zeigten bei allen Zielgrößen (MG-ADL, QMG, MGC und MG-QoL15) über einen zusätzlichen SolirisBehandlungszeitraum von 52 Wochen weiterhin eine nachhaltige Wirkung von Soliris.
English: Overall, the efficacy results for these paediatric patients appeared consistent with what was observed in patients enrolled in aHUS pivotal Studies C08-002 and C08-003 (Table 6).
German: Insgesamt erscheinen die Ergebnisse zur Wirksamkeit bei diesen pädiatrischen Patienten konsistent mit den Ergebnissen der Patienten in den aHUS Pivot-Studien C008-002 und C008-003 (Tabelle 6).
English: Treatment discontinuation for refractory gMG:
German: Behandlungsabbruch bei refraktärer gMG:
English: The MAH shall agree the details of a controlled drug distribution system and educational material including a patient safety card with each National Competent Authority and must implement such programmes nationally to ensure that:
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen hat in Abstimmung mit den zuständigen nationalen Behörden die Einzelheiten eines kontrollierten Arzneimittel-Vertriebes und eines Informationssystems inklusive Patientenkarten festzulegen und ein solches Programm auf nationaler Ebene durchzuführen, um sicherzustellen, dass:
English: • Discard any unused portion left in a vial as the medicinal product contains no preservatives.
German: • Nicht verbrauchten Rest in der Durchstechflasche verwerfen, da das Arzneimittel keine Konservierungsmittel enthält.
English: Soliris (eculizumab) has not been studied for the treatment of acute relapses in NMOSD patients.
German: Soliris (Eculizumab) wurde nicht im Hinblick auf die Behandlung von akuten Rezidiven bei NMOSDPatienten untersucht.
English: Total number of patients reporting clinical deterioration n (%) Total number of patients requiring rescue therapy n (%)
German: Gesamtzahl Patienten, die über eine klinische Verschlechterung berichteten n (%) Gesamtzahl Patienten, die eine Notfallbehandlung benötigten n (%)
English: Paraesthesia, Tremor Syncope
German: Parästhesie, Tremor