FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Τα δεδομένα από μία πολυκεντρική ανοικτή τυχαιοποιημένη μελέτη υποστηρίζουν τη χρήση της docetaxel για τη συμπληρωματική θεραπεία ασθενών με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που είναι κατάλληλοι να λάβουν χημειοθεραπεία.
Croatian: Podaci iz multicentričnog, otvorenog, randomiziranog ispitivanja podupiru primjenu lijeka docetaksela za adjuvantno liječenje bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, prikladnih za liječenje kemopterapijom.
Greek: • Υποχρέωση λήψης μετεγκριτικών μέτρων Δεν εφαρμόζεται.
Croatian: • Obaveza provođenja mjera nakon davanja odobrenja
Greek: • Στη συνέχεια ενέστε μέσω μίας ένεσης (εφάπαξ) σε ένα σάκο ή σε μία φιάλη έγχυσης περιεκτικότητας 250 ml που περιέχει είτε 5% διάλυμα γλυκόζης είτε 9 mg/ml (0,9%) ενέσιμο διάλυμα για έγχυση χλωριούχου νατρίου.
Croatian: • Zatim odjednom injicirajte (jedno injiciranje) potrebni volumen koncentrata u infuzijsku vrećicu ili bocu od 250 ml koja sadrži ili 5%-tnu otopinu glukoze ili 0,9%-tnu (9 mg/ml) otopinu natrijevog klorida za infuziju.
Greek: Το ενδεχόμενο χορήγησης πρωτογενούς προφύλαξης με G¬CSF θα πρέπει να εξετάζεται σε ασθενείς που λαμβάνουν συμπληρωματική θεραπεία με TAC για τον καρκίνο του μαστού προκειμένου να μετριαστεί ο κίνδυνος επιπλεγμένης ουδετεροπενίας (εμπύρετη ουδετεροπενία, παρατεταμένη ουδετεροπενία ή ουδετεροπενική λοίμωξη).
Croatian: U bolesnika liječenih s TAC adjuvantnom terapijom treba razmotriti primjenu primarne G-CSF profilakse da bi se smanjio rizik od komplicirane neutropenije (febrilna neutropenija, produljena neutropenija ili neutropenijska infekcija).
Greek: 1060 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν είτε 75 mg/m docetaxel χορηγούμενα 1 ώρα μετά από 50 mg/m doxorubicin και 500 mg/m2 κυκλοφωσφαμίδης (539 ασθενείς στο σκέλος TAC) είτε 50 mg/m2 doxorubicin ακολουθούμενα από 500 mg/m fluorouracil και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (521 ασθενείς στο σκέλος FAC), ως συμπληρωματική θεραπεία των ασθενών με εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού που διατρέχουν υψηλό κίνδυνο υποτροπής σύμφωνα με τα κριτήρια St. Gallen του 1998 (μέγεθος όγκου >2 εκατοστά ή/και ER και PR αρνητικό ή/και υψηλό ιστολογικό/πυρηνικό βαθμό κακοήθειας (βαθμού 2 έως 3) ή/και ηλικία <35 ετών).
Croatian: (539 bolesnika u TAC skupini) ili doksorubicin 50 mg/m nakon kojeg slijedi fluorouracil 500 mg/m i ciklofosfamid 500 mg/m2 (521 bolesnik u FAC skupini), kao adjuvantnu terapiju za operabilni karcinom dojke s negativnim limfnim čvorovima i visokim rizikom povrata bolesti prema kriterijima iz St. Gallena iz 1998.g. (veličina tumora >2 cm i/ili negativni ER i PR i/ili visoki histološki/nuklearni gradus (gradus 2 do 3) i/ili dob <35 godina).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΛΗΞΗ:
Croatian: ROK VALJANOSTI Valjanost:
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚYΚΛΟΦΟPΙAΣ EU/1/11/748/001 - 1 φιαλίδιο EU/1/11/748/002 - 5 φιαλίδια
Croatian: BROJ ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET EU/1/11/748/005 - 1 vial
Greek: Σε ασθενείς υπό αγωγή με docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin και κυκλοφωσφαμίδη (TAC), εμπύρετη ουδετεροπενία ή/και ουδετεροπενική λοίμωξη παρουσιάστηκαν σε χαμηλότερα ποσοστά όταν οι ασθενείς λάμβαναν πρωτογενή προφύλαξη με G¬CSF.
Croatian: U bolesnika liječenih docetakselom u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom (TAC), febrilna neutropenija i/ili neutropenijska infekcija rjeđe su zabilježene ako su bolesnici dobivali primarnu G-CSF profilaksu.
Greek: Δυσκοιλιότητα (G3/4: 1,0%), Γαστρεντερικό άλγος (G3/4: Οισοφαγίτιδα/δυσφαγία/ οδυνοφαγία (G3/4: 0,7%)
Croatian: konstipacija (G3/4: 1,0%); gastrointestinalna bol (G3/4: ezofagitis/disfagija/odinofagija (G3/4: 0,7%)
Greek: Δυσκοιλιότητα (σοβαρή: 0,2%), Κοιλιακό άλγος (σοβαρό: 1%), Aιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (σοβαρή:
Croatian: 0,2%); abdominalna bol (teška: 1%); gastrointestinalno krvarenje (teško 0,3%)
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml i za što se koristi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 0,395 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 10 ml μπύρας ή 4 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 0,395 g po bočici, što odgovara količini od 10 ml piva ili 4 ml vina po bočici.
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή (Best Supportive Care, BSC).
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Greek: Καρκινικό άλγος (G3/4: 1,2%)
Croatian: bol izazvana karcinomom (G3/4: 1,2%)
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: • φλεγμονή του παχέος εντέρου, λεπτού εντέρου, εντερική απόφραξη
Croatian: • upala debelog crijeva, tankog crijeva, probušenje
Greek: Ζάλη (G3/4: 2,0%), Περιφερική κινητική νευροπάθεια (G3/4: 0,4%)
Croatian: omaglica (G3/4:2,0%) periferna motorna neuropatija (G3/4:0,4%)
Greek: η ημέρα.
Croatian: Ελλάδα
Greek: Προετοιμασία για την ενδοφλέβια χορήγηση:
Croatian: Priprema otopine za intuziju
Greek: • Αφαιρέστε με άσηπτο τρόπο την απαιτούμενη ποσότητα του πυκνού διαλύματος για παρασκευή διαλύματος έγχυσης με τη βοήθεια μιας βαθμονομημένης σύριγγας.
Croatian: • Rabeći kalibriranu štrcaljku s aseptički uvucite potrebnu količinu koncentrata za otopinu za infuziju.
Greek: Μυαλγία
Croatian: omaglica
Greek: Οι ασθενείς που ήταν στο σκέλος της υπό σύγκριση ουσίας, έλαβαν cisplatin (Ρ) 100 mg/m2 ακολουθούμενη από 5¬fluorouracil (F) 1.000 mg/m2 την ημέρα για 5 ημέρες.
Croatian: Bolesnici u usporednoj skupini primali su cisplatin (P) 100 mg/m2 nakon čega je slijedio 5-fluorouracil (F) 1000 mg/m2 dnevno tijekom 5 dana.
Greek: Ένα φιαλίδιο περιέχει 200 mg docetaxel.
Croatian: Jedna bočica sadržava 200 mg docetaksela.
Greek: • εγχειρήσιμο και αρνητικούς λεμφαδένες καρκίνο του μαστού
Croatian: • operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 80 mg/4 ml i za što se koristi
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 50 vol % αιθανόλη (οινόπνευμα), δηλαδή έως και 3,95 g ανά φιαλίδιο, το οποίο ισοδυναμεί με 100 ml μπύρας ή 40 ml κρασιού ανά φιαλίδιο.
Croatian: Ovaj lijek sadrži 50 vol% etanola (alkohol), odnosno do 3,95 g po bočici, što odgovara količini od 100 ml piva ili 40 ml vina po bočici.
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Διάρροια βαθμού 4 Πρώτο επεισόδιο: μείωση δόσης docetaxel και 5¬FU κατά
Croatian: Proljev stupnja 4 Prva epizoda: smanjiti doze docetaksela i 5-FU za 20 % Druga epizoda: prekinuti liječenje
Greek: Σε ασθενείς με τιμές χολερυθρίνης στο πλάσμα > ULN και/ή τιμές ALT και AST 3,5 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα και τιμές της αλκαλικής φωσφατάσης 6 φορές μεγαλύτερες από τα ανώτερα φυσιολογικά επίπεδα, δεν μπορεί να γίνει σύσταση για μείωση της δόσεως και η docetaxel δεν πρέπει να χορηγείται, εκτός εάν είναι απολύτως ενδεικνυόμενο.
Croatian: U bolesnika s razinama serumskog bilirubina > GGN i/ili ALT i AST > 3,5 puta od GGN te serumskom alkalnom fosfatazom > 6 puta od GGN, nema preporuka za smanjenje doze te se docetaksel ne smije primijeniti osim ako to nije striktno indicirano.
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από ακτινοθεραπεία (TAX323) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία φάσης ΙΙΙ, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής τυχαιοποιημένη μελέτη (TAX323).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija praćena radioterapijom (TAX 323) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) procjenjivala se u fazi III multicentrične, randomizirane studije otvorenog tipa (TAX323).
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού
Croatian: Krvožilni poremećaji
Greek: Ουδετεροπενία (G3/4: 32%), Εμπύρετη ουδετεροπενία (συμπεριλαμβάνεται η ουδετεροπενία που σχετίζεται με τον πυρετό και τη χρήση αντιβιοτικών) ή ουδετεροπενική σηψαιμία
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava neutropenija (G3/4: 32%); febrilna neutropenija (uključujući neutropeniju povezanu s vrućicom i primjenom antibiotika) ili
Greek: Διάμεση διάρκεια ανταπόκρισης (μήνες) (95% CI)
Croatian: Medijan trajanja odgovora (mjeseci) (95% CI)
Greek: Docetaxel σε συνδυασμό με doxorubicin
Croatian: Docetaksel u kombinaciji s doksorubicinom
Greek: Κατακράτηση υγρών
Croatian: Omjer hazarda
Greek: Ένα φιαλίδιο των 4 ml με πυκνό διάλυμα περιέχει 80 mg docetaxel.
Croatian: Jedna bočica s 4 ml koncentrata sadržava 80 mg docetaksela.
Greek: Συγκοπή (G3/4: 0%) Νευροτοξικότητα (G3/4: 0%), Υπνηλία (G3/4: 0%)
Croatian: sinkopa (G3/4: 0%) neurotoksičnost (G3/4:0%); somnolencija (G3/4:
Greek: Η συνιστώμενη δόση docetaxel είναι 75 mg/m ως έγχυση 1 ώρας, που ακολουθείται από cisplatin 75 mg/m2 ως έγχυση 1 έως 3 ωρών (και τα δύο την πρώτη ημέρα), που ακολουθούνται από 5¬fluorouracil 750 mg/m ημερησίως που χορηγούνται ως 24ωρη συνεχής έγχυση για 5 ημέρες, ξεκινώντας από την αρχή της έγχυσης cisplatin.
Croatian: Preporučena doza docetaksela je 75 mg/m2 u obliku jednosatne infuzije, nakon čega slijedi infuzija 75 mg/m cisplatine u trajanju od 1 do 3 sata (oboje samo na dan 1), a nakon završetka infuzije cisplatina slijedi kontinuirana 24-satna infuzija 5-fluorouracila 750 mg/m2 po danu u trajanju od 5
Greek: Τι είναι το Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Croatian: Kako čuvati Docetaxel Mylan 200 mg/10 ml
Greek: Σε μία μελέτη φάσης ΙΙΙ, σε ασθενείς που είχαν λάβει προηγούμενη θεραπεία, ο χρόνος μέχρι την πρόοδο της νόσου (12,3 εβδομάδες έναντι 7 εβδομάδων) και η ολική επιβίωση ήταν σημαντικά παρατεταμένη για τη docetaxel στα 75 mg/m2 σε σύγκριση με την Καλύτερη Υποστηρικτική Αγωγή
Croatian: U ispitivanju faze III, vrijeme do progresije bolesti (12,3 tjedna prema 7 tjedana) i ukupno preživljenje bilo je u ranije liječenih bolesnika značajno dulje s docetakselom u dozi od 75 mg/m2 u usporedbi s najboljom potpornom terapijom (BSC).
Greek: Η docetaxel θα πρέπει να επαναχορηγείται στους ασθενείς όταν ο αριθμός των ουδετεροφίλων επανέλθει σε ένα επίπεδο ≥ 1.500/mm
Croatian: Bolesnici se mogu ponovno liječiti docetakselom kad se broj neutrofila oporavi na razinu ≥ 1500 stanica/mm
Greek: Μετά τη στρωματοποίηση βάσει του αριθμού των θετικών λεμφαδένων (1-3, 4+), 1491 ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν να λάβουν είτε 75 mg/m2 docetaxel μία ώρα μετά από τη χορήγηση 50 mg/m doxorubicin και 500 mg/m κυκλοφωσφαμίδης (σκέλος
Croatian: Nakon stratifikacije prema broju pozitivnih limfnih čvorova (1-3, 4+), randomiziran je 1491 bolesnik u skupine koje će primati ili docetaksel 75 mg/m2 primijenjen jedan sat nakon doksorubicina 50 mg/m i ciklofosfamida 500 mg/m
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 4 ml πυκνού διαλύματος.
Croatian: Jedna bočica sadržava 4 ml koncentrata.
Greek: Λοιμώξεις (G3/4: 5,7%, συμπεριλαμβανομένης
Croatian: Infekcije i infestacije infekcije (G3/4: 5,7%;
Greek: • Εισαγωγή χημειοθεραπείας ακολουθούμενη από χημειοακτινοθεραπεία (TAX324) Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της docetaxel στη θεραπεία εισαγωγής ασθενών με τοπικά προχωρημένο πλακώδες καρκίνωμα κεφαλής και τραχήλου (SCCHN) αξιολογήθηκε σε μία τυχαιοποιημένη, πολυκεντρική, ανοικτής αγωγής, φάσης ΙΙΙ μελέτη (TAX324).
Croatian: • Indukcijska kemoterapija nakon koje slijedi kemoradioterapija (TAX 324) Sigurnost i djelotvornost docetaksela u indukcijskom liječenju bolesnika s lokalno uznapredovalim karcinomom skvamoznih stanica glave i vrata (SCCHN) bili su evaluirani u randomiziranom, multicentričnom, otvorenom ispitivanju faze III (TAX324).
Greek: Σε περίπτωση που το πυκνό διάλυμα ή το διάλυμα έγχυσης Docetaxel Mylan έρθουν σε επαφή με τους βλεννογόνους, πλύνατε αμέσως και επιμελώς με νερό.
Croatian: Ako Docetaxel Mylan koncentrat ili otopina za infuziju dođu u dodir sa sluznicom, odmah dobro i temeljito isperite vodom.
Greek: ΜΗΝ χρησιμοποιείτε άλλα φαρμακευτικά προϊόντα της docetaxel που αποτελούνται από 2 φιαλίδια (πυκνό διάλυμα και διαλύτης) με αυτό το φαρμακευτικό προϊόν (Docetaxel Mylan πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση, το οποίο περιέχει μόνο 1 φιαλίδιο).
Croatian: Uz ovaj lijek (Docetaxel Mylan koncentrat za otopinu za infuziju) koji uključuje samo 1 bočicu NEMOJTE KORISTITI druge lijekove koji sadrže docetaksel i uključuju 2 bočice (koncentrat i otapalo).
Greek: • 18 μήνες.
Croatian: • 18 mjeseci.
Greek: H-2100 Gödöllő, Ουγγαρία
Croatian: H-2100 Gödöllő, Mađarska
Greek: Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: 14 του Ιούλη 2014
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 14. srpnja 2014.
Greek: Ο γιατρός σας θα τις συζητήσει μαζί σας και θα σας εξηγήσει τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη της θεραπείας σας.
Croatian: Liječnik će razgovarati s Vama o mogućim nuspojavama i objasniti Vam rizike i koristi liječenja.
Greek: ΣΥΣΤΑΣΕΙΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΑΣΦΑΛΗ ΧΕΙΡΙΣΜΟ
Croatian: PREPORUKE ZA SIGURNO RUKOVANJE
Greek: Ο γιατρός σας θα υπολογίσει την επιφάνεια του σώματός σας σε τετραγωνικά μέτρα (m2) και θα καθορίσει τη δόση που πρέπει να λάβετε.
Croatian: Liječnik će izračunati površinu Vašeg tijela u kvadratnim metrima (m2) i odrediti dozu koji trebate primiti.
Greek: TTP = Χρόνος έως την εξέλιξη της νόσου, "ne" αποδεικνύει ότι δεν ήταν δυνατό να υπολογιστεί ή δεν έχει ακόμη επιτευχθεί.
Croatian: TTP = vrijeme do progresije bolesti; "np" pokazuje da se nije moglo procijeniti ili da još nije bilo dostignuto
Greek: 2003 RN Haarlem
Croatian: 2003 RN Haarlem Nizozemska
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 26 Ιανουαρίου 2010
Croatian: Datum prvog odobrenja: 26. siječanj 2010.
Greek: Η ποσότητα οινοπνεύματος σε αυτό το φαρμακευτικό προϊόν μπορεί να έχει επιδράσεις στο κεντρικό νευρικό σύστημα (το τμήμα του νευρικού συστήματος που περιλαμβάνει τον εγκέφαλο και το νωτιαίο μυελό).
Croatian: Količina alkohola u ovom lijeku može imati učinak na središnji živčani sustav (dio živčanog sustava koji uključuje mozak i leđnu moždinu).
Greek: Περίληψη του προφίλ ασφαλείας για όλες τις ενδείξεις
Croatian: Sažetak profila sigurnosti primjene lijeka za sve indikacije
Greek: Συχνότητα μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα):
Croatian: Učestalost nije poznata (ne može se procjeniti iz dostupnih podataka):
Greek: • εάν είστε αλλεργικός (έχετε υπερευαισθησία) στη docetaxel ή σε οποιοδήποτε άλλο συστατικό του Docetaxel Teva (αναφέρονται στην παράγραφο 6).
Croatian: • ako ste alergični (preosjetljivi) na docetaksel ili neki drugi sastojak Docetaksel Teva (naveden u dijelu 6).
Greek: Από μικροβιολογικής άποψης, το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιηθεί αμέσως.
Croatian: S mikrobiološkog stajališta, lijek se treba primijeniti odmah.
Greek: Άλλα φάρμακα και Docetaxel Teva
Croatian: Drugi lijekovi i Docetaksel Teva
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Teva Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva Sadržaj pakiranja i druge informacije
Greek: Συνολικό ποσοστό ανταπόκρισης (%):
Croatian: Ukupna stopa odgovora (%):
Greek: Κατά τη διάρκεια της έγχυσης στο νοσοκομείο μπορεί να εμφανισθούν οι παρακάτω αλλεργικές αντιδράσεις (μπορεί να παρουσιαστούν σε περισσότερους από 1 στους 10 ανθρώπους):
Croatian: Tijekom infuzije u bolnici mogu se javiti sljedeće vrlo česte alergijske reakcije (mogu se javiti u više od 1 na 10 osoba):
Greek: Αριθμός ασθενών στην ομάδα TAC
Croatian: Broj bolesnika u TAC skupini
Greek: Η αναλογία κινδύνου υπολογίστηκε με τη χρήση του υποδείγματος αναλογικών κινδύνων του Cox με την ομάδα θεραπείας ως παράγοντα.
Croatian: Omjer rizika procijenjen je po Cox modelu proporcionalnog rizika s liječenom skupinom kao faktorom.
Greek: Παρακαλείσθε να ενημερώσετε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό του νοσοκομείου εάν παίρνετε ή έχετε πάρει πρόσφατα άλλα φάρμακα, ακόμα και αυτά που δεν σας έχουν χορηγηθεί με συνταγή.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ili ljekarnika ako uzimate ili ste nedavno uzeli bilo koje druge lijekove, uključujući i one koje ste nabavili bez recepta.
Greek: Τι είναι το Docetaxel Teva και ποια είναι η χρήση του
Croatian: Što je Docetaksel Teva i za što se koristi
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Docetaxel Teva στο ρινοφαρυγγικό καρκίνωμα σε παιδιά ηλικίας από 1 μηνός έως κάτω των 18 ετών δεν έχει ακόμη εδραιωθεί.
Croatian: Sigurnost primjene i djelotvornost Docetaksela Teva u nazofaringealnom karcinomu u djece starosti od 1 mjeseca do 18 godina nije još ustanovljena.
Greek: Μην καταψύχετε.
Croatian: Ne tresite.
Greek: 60 mg/m2.
Croatian: na 60 mg/m2.
Greek: Νεοπλάσματα καλοήθη, κακοήθη και μη καθορισμένα
Croatian: Dobroćudne, zloćudne i nespecificirane novotvorine
Greek: • κόπωση ή συμπτώματα που μοιάζουν με της γρίπης
Croatian: • umor; ili simptomi nalik gripi
Greek: **Δοκιμασία log-rank ***Δοκιμασία Chi-square
Croatian: **Log-rang test *** Hi-kvadrat test
Greek: Πολύ σπάνιες: μία περίπτωση αλωπεκίας η οποία δεν ήταν αναστρέψιμη στο τέλος της μελέτης.
Croatian: Vrlo rijetko: jedan slučaj ireverzibilne alopecije na kraju ispitivanja.
Greek: Το Docetaxel Teva περιέχει οινόπνευμα.
Croatian: Docetaksel Teva sadrži alkohol.
Greek: Το Docetaxel Teva θα σας χορηγηθεί από έναν επαγγελματία του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης.
Croatian: Docetaksel Teva će Vam davati zdravstveni djelatnik.
Greek: Προσαρμοσμένη αναλογία κινδύνου
Croatian: Prilagođeni omjer rizika
Greek: Πώς να φυλάσσεται το Docetaxel Teva
Croatian: Kako čuvati Docetaksel Teva
Greek: Κάθε κουτί περιέχει:
Croatian: Jedna kutija sadrži:
Greek: Το όνομα αυτού του φαρμάκου είναι Docetaxel Teva.
Croatian: Ovaj lijek se zove Docetaksel Teva.
Greek: (26,8-ne)
Croatian: (26,8-np)
Greek: Πρέπει να λαμβάνονται μέτρα αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας τόσο από τους άντρες όσο και από τις γυναίκες και για τους άντρες τουλάχιστον για 6 μήνες μετά τη διακοπή της θεραπείας (βλ. παράγραφο 4.6).
Croatian: Tijekom liječenja, muškarci i žene trebaju primjenjivati kontracepcijska sredstva, a muškarci i još najmanje 6 mjeseci nakon prekida terapije (vidjeti dio 4.6).
Greek: Η docetaxel δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια, δεδομένου ότι δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.4).
Croatian: Docetaksel se ne smije primjenjivati u bolesnika s teškim oštećenjima jetre, jer o tome ne postoje dostupni podaci (vidjeti dio 4.2. i 4.4).
Greek: 4.2 Προετοιμασία του διαλύματος έγχυσης
Croatian: 4.2 Priprema otopine za infuziju
Greek: Μεταξύ των εγχύσεων Docetaxel Teva μπορεί να συμβούν τα ακόλουθα και η συχνότητα μπορεί να διαφέρει ανάλογα με τους συνδυασμούς των φαρμάκων που χορηγούνται:
Croatian: Između infuzija Docetaksel Teva mogu se pojaviti sljedeće nuspojave, a učestalost može varirati ovisno o kombinacijama lijekova koje ste primili:
Greek: Αντιδράσεις υπερευαισθησίας μπορεί να παρατηρηθούν μέσα σε λίγα λεπτά από την έναρξη της χορήγησης της δοσεταξέλης, συνεπώς θα πρέπει να είναι διαθέσιμα τα απαραίτητα μέσα για την αντιμετώπιση υπότασης και βρογχόσπασμου.
Croatian: Reakcije preosjetljivosti mogu se pojaviti unutar nekoliko minuta nakon početka primjene infuzije docetaksela, pa treba imati dostupnu opremu i sredstva za liječenje hipotenzije i bronhospazma.
Greek: Αυτό ήταν επίσης στατιστικά σημαντικό με αναλογία κινδύνου 0,71, 95% CI 0,56-0,90, δοκιμασία log-rank, p = 0,004.
Croatian: Ovo je također bilo statistički značajno s HR od 0,71; 95% CI 0,56-0,90; log-rang test p=0,004.
Greek: Τον πληθυσμό της μελέτης αποτελούσαν ασθενείς με πρακτικά ανεγχείρητη νόσο, ασθενείς με μικρή πιθανότητα ίασης μέσω εγχείρησης και ασθενείς που στόχευαν σε διατήρηση του οργάνου.
Croatian: Studijska populacija uključivala je bolesnike s tehnički neoperabilnom bolešću, bolesnike s malom vjerojatnošću kirurškog izliječenja i bolesnike kod kojih se težilo očuvanju organa.
Greek: Δύο ασθενείς στο σκέλος TAC και 4 ασθενείς στο σκέλος FAC απεβίωσαν λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.
Croatian: Dva bolesnika u TAC skupini i 4 bolesnika u FAC skupini umrli su od zatajenja srca.
Greek: Εξέλιξη της νόσου ως καλύτερη συνολικά απόκριση (%) *Δοκιμασία στρωματοποίησης log-rank
Croatian: Progresija bolesti kao najbolji ukupni odgovor (%) * nestratificirani log-rang test
Greek: Η συνολική ποιότητα ζωής και τα αποτελέσματα κλινικού όφελους έδειξαν με συνέπεια βελτίωση προς όφελος του σκέλους TCF.
Croatian: Općenito, kvaliteta života (QoL) i rezultati kliničke koristi dosljedno su pokazali poboljšanje u korist TCF skupine.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειες μέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Croatian: Od zdravstvenih djelatnika se traži da prijave svaku sumnju na nuspojavu lijeka putem nacionalnog sustava prijave nuspojava: navedenog u Dodatku V.
Greek: Η ολική κάθαρση ήταν κατά μέσο όρο 27% χαμηλότερη (βλ. παράγραφο 4.2).
Croatian: ukupni klirens bio je smanjen u prosjeku 27% (vidjeti dio 4.2).
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στα φιαλίδια μετά την «EXP».
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i bočicama iza oznake „EXP".
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) ΚΥΤΤΑΡΟΤΟΞΙΚΟ.
Croatian: DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
Greek: Έχει παρατηρηθεί αναμνηστική αντίδραση στη θέση ένεσης σε σημείο προηγούμενης εξαγγείωσης (επανεμφάνιση δερματικής αντίδρασης στο σημείο μιας προηγούμενης εξαγγείωσης μετά τη χορήγηση δοσεταξέλης σε διαφορετική θέση) (συχνότητα μη γνωστή).
Croatian: Odzivna upalna reakcija na mjestu iniciranja (ponovna pojava kožne reakcije na mjestu prethodne ekstravazacije nakon primjene docetaksela na drugom mjestu) zapažena je na mjestu prethodne ekstravazacije (učestalost nije poznata)..
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 6,2%
Croatian: Razlika u liječenju: 6,2%
Greek: *: Oι τιμές έχουν διορθωθεί ως προς τις πολλαπλές συγκρίσεις και ως προς τους παράγοντες διαστρωμάτωσης (στάδιο της ασθένειας και περιοχή που γίνεται η θεραπεία) βάσει του ποσοστού του πληθυσμού των ασθενών το οποίο μπορεί να αξιολογηθεί.
Croatian: * Korigirano za višestruku usporedbu i prilagođeno faktorima stratifikacije (stadij bolesti i regija liječenja) na osnovu podataka iz populacije bolesnika koji su se mogli procijeniti.
Greek: Η μείωση του κινδύνου εξέλιξης ήταν 32,1% και συνδεόταν με ένα σημαντικά μεγαλύτερο TTP (p = 0,0004) προς όφελος του σκέλους TCF.
Croatian: Rizik smanjenja progresije bio je 32,1% i bio je udružen sa značajnim produljenjem TTP (p=0,0004) u korist
Greek: Δεν πρέπει να θηλάζετε κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Docetaxel Teva.
Croatian: Ne smijete dojiti tijekom liječenja Docetakselom Teva.
Greek: Διαφορά στην αγωγή: 5,4%
Croatian: Razlika u liječenju: 5,4%
Greek: Δεν πρέπει να μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο αυτό και πρέπει να χρησιμοποιείτε αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας, γιατί το Docetaxel Teva μπορεί να είναι επιβλαβές για το έμβρυο.
Croatian: Ne smijete zatrudnijeti tijekom uzimanja ovog lijeka i morate provoditi učinkovite mjere kontracepcije tijekom liječenja, jer Docetaksel Teva može biti štetan za nerođeno dijete.