FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Interacties die leiden tot een contra-indicatie
Icelandic: Milliverkanir sem leiða til frábendingar
Dutch: Als u een ACE-remmer heeft ingenomen, moet u 36 uur wachten na inname van de laatste dosis van de ACE-remmer voor u begint met het innemen van Entresto (zie ‘Wanneer mag u dit middel niet innemen?').
Icelandic: eftir að þú tekur síðasta skammtinn af ACE hemlinum áður en þú byrjar að taka Entresto (sjá „Ekki má nota Entresto").
Dutch: Entresto 97 mg/103 mg filmomhulde tabletten zijn lichtroze ovale tabletten met de inscriptie ‘NVR' op de ene zijde en ‘L11' op de andere zijde.
Icelandic: Entresto 97 mg/103 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósbleikar, sporöskjulaga töflur, auðkenndar með „NVR" á annarri hliðinni og „L11" á hinni hliðinni.
Dutch: • allergische reactie met huiduitslag en jeuk
Icelandic: ofnæmisviðbrögð með útbrotum og kláða
Dutch: De combinatie van Entresto met directe renineremmers zoals aliskiren wordt niet aanbevolen (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Notkun Entresto samhliða renínhemlum með beina verkun, svo sem aliskiren, er ekki ráðlögð (sjá kafla 4.4).
Dutch: Deze bevinding wordt niet beschouwd als bijwerking.
Icelandic: Þessar niðurstöður eru ekki taldar neikvæðar.
Dutch: Patiënten met verminderde leverfunctie
Icelandic: Sjúklingar með skerta lifrarstarfsemi
Dutch: • laag aantal rode bloedcellen (aangetoond in een bloedtest)
Icelandic: • lítið magn rauðra blóðfruma (kemur fram í blóðrannsóknum)
Dutch: Entresto is gecontra-indiceerd bij patiënten met een ernstig verminderde leverfunctie, biliaire cirrose of cholestase (Child-Pugh klasse C) (zie rubriek 4.3).
Icelandic: Ekki má nota Entresto hjá sjúklingum með verulega skerta lifrarstarfsemi, gallskorpulifur eða gallteppu (Child-Pugh flokkur C) (sjá kafla 4.3).
Dutch: De farmacodynamische effecten van Entresto werden beoordeeld na toedieningen van enkelvoudige en meervoudige doses bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met hartfalen en zijn consistent met gelijktijdige neprilysineremming en RAAS-blokkade.
Icelandic: Með gjöf staks skammts og með endurteknum skömmtum hjá heilbrigðum einstaklingum og hjá sjúklingum með hjartabilun voru lyfhrif Entresto metin og þau eru í samræmi við samtímis hemlun neprilysins og RAAS blokkunar.
Dutch: Patiënten die werden gerandomiseerd in de Entresto-groep werden behandeld met een mediane blootstellingsduur van 24 maanden; 3271 patiënten werden langer dan een jaar behandeld.
Icelandic: 3.271 sjúklingur fékk meðferð lengur en í eitt ár.
Dutch: Als u stopt met het innemen van dit middel
Icelandic: Ef hætt er að nota Entresto
Dutch: Hyperkaliëmie*
Icelandic: Blóðkalíumhækkun*
Dutch: Een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags moet overwogen worden voor patiënten met een matig verminderde nierfunctie (eGFR 30-60 ml/min/1,73 m2) Aangezien er zeer beperkte klinische ervaring is bij patiënten met een ernstig verminderde nierfunctie (eGFR < 30 ml/min/1,73 m2) (zie rubriek 5.1) moet Entresto met voorzichtigheid worden gebruikt en wordt een startdosis van 24 mg/26 mg tweemaal daags aanbevolen.
Icelandic: Þar sem mjög takmörkuð klínísk reynsla liggur fyrir hjá sjúklingum með verulega skerta nýrnastarfsemi (eGFR <30 ml/mín./1,73 m2) (sjá kafla 5.1) skal gæta varúðar við notkun Entresto og ráðlagður upphafsskammtur er 24 mg/26 mg tvisvar sinnum á sólarhring.
Dutch: PARADIGM-HF was een multinationaal, gerandomiseerd, dubbelblind onderzoek met 8442 patiënten waarin Entresto werd vergeleken met enalapril, beide toegediend aan volwassen patiënten met chronisch hartfalen, NYHA-klasse II-IV en verminderde ejectiefractie (linkerventrikel-ejectiefractie [LVEF] ≤ 40%, later gewijzigd in ≤ 35%) naast een andere behandeling voor hartfalen.
Icelandic: Bæði lyfin voru gefin fullorðnum sjúklingum með langvinna hjartabilun í NYHA flokki II-IV og skert útfallsbrot (útfallsbrot vinstri slegils [LVEF] ≤40%, síðar breytt í ≤35%,) sem viðbótarmeðferð við aðra meðferð við hjartabilun.
Dutch: Als u stopt met de inname van Entresto, wacht dan 36 uur na uw laatste dosis Entresto voordat u begint met het innemen van een ACE-remmer;
Icelandic: Ef þú hættir að taka Entresto skaltu bíða í 36 klst.
Dutch: Angio-oedeem werd gemeld bij patiënten behandeld met Entresto (zie beschrijving van geselecteerde bijwerkingen).
Icelandic: Greint var frá ofnæmisbjúg hjá sjúklingum á meðferð með Entresto (sjá lýsingu á völdum aukaverkunum).
Dutch: Er werd geen klinisch relevante geneesmiddelinteractie waargenomen bij gelijktijdige toediening van simvastatine met Entresto.
Icelandic: Engar klínískt marktækar milliverkanir komu fram við samhliðanotkun simvastatíns og Entresto.
Dutch: Verslechtering van de nierfunctie
Icelandic: Versnandi nýrnastarfsemi
Dutch: Bloedvataandoeningen
Icelandic: Blóðsykurlækkun
Dutch: Het embryofoetale no-observed adverse effect level (NOAEL) voor sacubitril was ten minste 750 mg/kg/dag bij ratten en 200 mg/kg/dag bij konijnen (2,2 maal de MRHD gebaseerd op de AUC van LBQ657).
Icelandic: 750 mg/kg/sólarhring hjá rottum og 200 mg/kg/sólarhring hjá kanínum (2,2-faldur ráðlagður hámarksskammtur hjá mönnum á grundvelli AUC fyrir LBQ657).
Dutch: Entresto bevat valsartan en moet daarom niet gelijktijdig met een ander ARB-bevattend product worden toegediend (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Entresto inniheldur valsartan og skal því ekki nota það samhliða öðru lyfi sem inniheldur angíótensín II viðtakablokka (sjá kafla 4.4).
Dutch: Entresto mag pas 36 uur na het innemen van de laatste dosis van de behandeling met een ACE-remmer worden gestart.
Icelandic: Ekki má hefja meðferð með Entresto fyrr en 36 klst.
Dutch: • lage bloeddruk (duizeligheid, licht gevoel in het hoofd)
Icelandic: • lágur blóðþrýstingur (sundl, svimi)
Dutch: Andere preklinische bevindingen
Icelandic: Aðrar forklínískar niðurstöður
Dutch: Negroïde patiënten hebben een verhoogde gevoeligheid voor het ontwikkelen van angio-oedeem (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Þeldökkir sjúklingar eru í aukinni hættu á að fá ofnæmisbjúg (sjá kafla 4.8).
Dutch: De evaluatie van patiënten met hartfalen moet altijd een beoordeling van de nierfunctie bevatten.
Icelandic: Mat á sjúklingum með hjartabilun ætti alltaf að fela í sér mat á nýrnastarfsemi.
Dutch: • hoge kaliumconcentratie in het bloed (aangetoond in een bloedonderzoek)
Icelandic: • mikið magn kalíums í blóði (kemur fram í blóðrannsóknum)
Dutch: EU/1/14/923/001 Entyvio
Icelandic: EU/1/14/923/001
Dutch: 300 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Icelandic: 300 mg Stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Icelandic: (Sér)heiti Styrkleiki
Dutch: EU-nummer
Icelandic: Entyvio
Dutch: Injectieflacon (glas) 1 injectieflacon
Icelandic: Til notkunar í bláæð Hettuglas (gler)
Dutch: Veiligheidsevaluaties op lange termijn lopen nog.
Icelandic: Langtímarannsóknir á öryggi eru enn í gangi.
Dutch: Er is onvoldoende informatie over welk effect dat kan hebben op uw baby.
Icelandic: Ekki liggja nægilegar upplýsingar fyrir um hvaða áhrif það getur haft á barnið.
Dutch: Draai de injectieflacon voorzichtig gedurende minstens 15 seconden rond.
Icelandic: Snúið hettuglasinu varlega í minnst 15 sekúndur.
Dutch: AbbVie Bioresearch Cebter 100 Research Drive Worcester, MA
Icelandic: AbbVie Bioresearch Center 100 Research Drive Worcester, MA
Dutch: TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Icelandic: Ελλάδα TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε.
Dutch: Entyvio kan invloed hebben op de manier waarop u op een vaccinatie reageert.
Icelandic: Entyvio getur haft áhrif á hvernig þú svarar bólusetningu.
Dutch: 0 weken
Icelandic: 0 vikur
Dutch: De redenen hiervoor zijn niet volledig bekend en zijn waarschijnlijk gerelateerd aan het werkingsmechanisme.
Icelandic: Ástæður fyrir því eru ekki fyllilega þekktar og tengjast hugsanlega verkunarhætti.
Dutch: Vedolizumab n = 225
Icelandic: Vedólízúmab n = 225
Dutch: De veiligheid en werkzaamheid van vedolizumab bij kinderen in de leeftijd van 0 tot 17 jaar zijn niet vastgesteld.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun vedólízúmabs hjá börnum á aldrinum 0 til 17 ára.
Dutch: • Uw arts zal u ook een patiëntenwaarschuwingskaart geven die u altijd bij u moet hebben.
Icelandic: Læknirinn lætur þig einnig fá öryggiskort fyrir sjúklinga sem þú átt alltaf að hafa meðferðis.
Dutch: 24 uur2,3
Icelandic: 24 klukkustundir2,3
Dutch: България Такеда България
Icelandic: Такеда България
Dutch: Entyvio wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen of jongeren (tot 18 jaar), omdat er geen informatie is over het gebruik van dit geneesmiddel bij deze leeftijdsgroep.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Entyvio fyrir börn og unglinga (yngri en 18 ára) þar sem upplýsingar vantar um notkun lyfsins fyrir þennan aldurshóp.
Dutch: Als u de ziekte van Crohn heeft, zult u eerst andere geneesmiddelen krijgen.
Icelandic: Ef þú ert með Crohns-sjúkdóm færðu fyrst önnur lyf.
Dutch: Als het na 20 minuten niet volledig is opgelost, laat het dan nog 10 minuten verder oplossen.
Icelandic: Hafi fullri upplausn ekki verið náð eftir 20 mínútur skal láta lyfið leysast í 10 mínútur í viðbót.
Dutch: 6 weken na behandeling 1
Icelandic: 6 vikum eftir meðferð 1
Dutch: Niet bewaren1
Icelandic: Má ekki geyma1
Dutch: Sommige infecties kunnen ernstig worden en mogelijk zelfs levensbedreigend zijn als ze niet worden behandeld.
Icelandic: Sumar sýkingar geta orðið alvarlegar og jafnvel lífshættulegar ef þær eru ekki meðhöndlaðar.
Dutch: 2 weken na behandeling 1
Icelandic: 2 vikum eftir meðferð 1
Dutch: Het is mogelijk dat uw arts beslist dit behandelschema te veranderen, afhankelijk van hoe goed Entyvio voor u werkt.
Icelandic: Læknirinn mun hugsanlega breyta þessari meðferðaráætlun, allt eftir því hversu vel Entyvio verkar.
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe (zie rubriek 4.2).
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum (sjá kafla 4.2).
Dutch: • gordelroos (herpes zoster)
Icelandic: Ristill (herpez zoster)
Dutch: 12 uur2
Icelandic: 12 klukkustundir2
Dutch: Er kan geen doseringsadvies worden gegeven.
Icelandic: Ekki er hægt að gefa ráðleggingar um skammta.
Dutch: • Patiëntenwaarschuwingskaart.
Icelandic: Viðvörunarkort fyrir sjúklinga.
Dutch: Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten effectieve anticonceptie gebruiken om zwangerschap te voorkomen en het gebruik ervan voortzetten gedurende minstens 18 weken na de laatste behandeling.
Icelandic: Konur á barneignaraldri skulu nota öruggar getnaðarvarnir til að koma í veg fyrir þungun og halda áfram að nota þær í að minnsta kosti 18 vikur eftir að síðustu meðferð lýkur.
Dutch: U moet doeltreffende anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling en tot minstens 4,5 maanden na de laatste behandeling.
Icelandic: Nota skal öruggar getnaðarvarnir meðan á meðferð stendur og í minnst 4,5 mánuði eftir að meðferð lýkur.
Dutch: Entyvio wordt door een arts of verpleegkundige gegeven en patiënten hoeven Entyvio niet te bewaren of er handelingen mee uit te voeren.
Icelandic: Entyvio er gefið af lækni eða hjúkrunarfræðingi og ættu sjúklingar ættu ekki að þurfa að geyma eða meðhöndla lyfið.
Dutch: Behandeling (infusie) nummer
Icelandic: Meðferð (innrennsli) númer
Dutch: Dit geneesmiddel heeft een geringe invloed op uw rijvaardigheid of op het gebruik van gereedschap of machines.
Icelandic: Þetta lyf hefur minni háttar áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla eða tækja.
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn kan bij sommige patiënten tot 14 weken duren.
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi getur tekið allt að 14 vikur hjá sumum sjúklingum.
Dutch: Entyvio is niet onderzocht bij deze patiëntenpopulaties.
Icelandic: Entyvio hefur ekki verið rannsakað hjá þessum sjúklingahópum.
Dutch: Takeda Pharma Ges.m.b.H.
Icelandic: Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel.:
Dutch: De aanbevolen dosering is 300 mg Entyvio, als volgt toegediend (zie onderstaande tabel):
Icelandic: Ráðlagður skammtur er 300 mg af Entyvio sem er gefinn sem hér segir (sjá töflu hér fyrir neðan):
Dutch: Placebo n = 126*
Icelandic: Lyfleysa n = 126*
Dutch: Patiënten moeten de bijsluiter en de patiëntenwaarschuwingskaart krijgen.
Icelandic: Afhenda skal sjúklingum fylgiseðil og öryggiskort sjúklings.
Dutch: Voorzichtigheid is geboden wanneer het gebruik van Entyvio bij deze patiënten wordt overwogen.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar notkun Entyvio hjá þessum sjúklingum er íhuguð.
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties waren niet ernstig en kwamen voor tijdens de infusie of in het eerste uur na voltooiing van de infusie.
Icelandic: Yfirleitt voru innrennslistengdu viðbrögðin ekki alvarleg og komu fram meðan á innrennslinu stóð eða innan fyrstu klukkustundarinnar eftir að því lauk.
Dutch: • als u zich niet beter voelt, aangezien het tot 14 weken kan duren voor vedolizumab werkt bij sommige patiënten met een zeer actieve ziekte van Crohn.
Icelandic: ef þér líður ekkert betur þar sem vedólízúmab getur þurft allt að 14 vikur til að verka hjá sumum sjúklingum með mjög virkan Crohns sjúkdóm.
Dutch: Τηλ.
Icelandic: Tηλ:
Dutch: De exacte eliminatieroute van vedolizumab is niet bekend.
Icelandic: Nákvæm brotthvarfsleið vedólízúmabs er ekki þekkt.
Dutch: Tel.: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Icelandic: +354 535 7000 vistor@vistor.is
Dutch: De werkzaamheid en veiligheid van vedolizumab voor de behandeling van volwassen patiënten met matige tot ernstig actieve ziekte van Crohn (Crohn's Disease Activity Index score [CDAI- score] van 220 tot 450) zijn geëvalueerd in twee onderzoeken (GEMINI II en III).
Icelandic: Verkun og öryggi vedólízúmabs til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með miðlungs virkan til mjög virkan Crohns-sjúkdóm (220 til 450 stig á virknistuðli Crohns-sjúkdóms [CDAI]) voru metin í tveimur rannsóknum (GEMINI II og III).
Dutch: Tijdstip van behandeling (infusie)
Icelandic: Tímasetning meðferðar (innrennslis)
Dutch: • nachtzweten
Icelandic: Nætursviti
Dutch: Uit voorzorg heeft het de voorkeur het gebruik van Entyvio te vermijden tijdens de zwangerschap, tenzij de voordelen duidelijk opwegen tegen het mogelijke risico voor zowel de moeder als de foetus.
Icelandic: Til öryggis ætti að forðast notkun Entyvio á meðgöngu nema ef ávinningur vegur greinilega þyngra en hugsanleg áhætta fyrir móður og fóstur.
Dutch: U mag het gebruik van Entyvio niet stopzetten zonder dit eerst met uw arts te bespreken.
Icelandic: Ef hætt er að nota Entyvio Þú ættir ekki að hætta að nota Entyvio án þess að ræða það við lækninn.
Dutch: Trek onmiddellijk 5 ml (300 mg) gereconstitueerde Entyvio op met een spuit met een naald van 21-25 gauge.
Icelandic: Dragið strax út 5 ml (300 mg) af blönduðu Entyvio með sprautu með nál af stærð 21-25.
Dutch: Placebo n = 149
Icelandic: Lyfleysa n = 149
Dutch: Vedolizumab had geen effect op CD4+- en CD8+-migratie naar het CZS, zoals wordt aangetoond door de afwezigheid van verandering in de verhouding van CD4+/CD8+ in cerebrospinaal vocht voor en na toediening van vedolizumab bij gezonde, humane vrijwilligers.
Icelandic: Vedólízúmab hafði ekki áhrif á flutning CD4+ og CD8+ inn í miðtaugakerfið sem ráða mátti af vöntun á breytingu hlutfalla CD4+/CD8+ í heila- og mænuvökva fyrir og eftir gjöf vedólízúmabs hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum.
Dutch: Sommige integrineantagonisten en sommige systemische immunosuppressiva zijn geassocieerd met progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML); dat is een zeldzame en vaak fatale opportunistische infectie die wordt veroorzaakt door het John Cunningham-virus (JC-virus).
Icelandic: Nokkrir integrin-hemlar og nokkur altæk ónæmisbælandi lyf hafa verið tengd við ágenga fjölhreiðra innlyksuheilabólgu sem er sjaldgæf og oft banvæn tækifærissýking af völdum JC-veirunnar (John Cunningham).
Dutch: Entyvio wordt toegediend als een intraveneuze infusie over een periode van 30 minuten.
Icelandic: Entyvio er gefið sem innrennsli í bláæð á 30 mínútum.
Dutch: Takeda Pharma Kft.
Icelandic: Magyarország Takeda Pharma Kft.
Dutch: 8 uur
Icelandic: 8 klukkustundir
Dutch: Entyvio wordt gebruikt om de klachten en symptomen bij volwassenen te behandelen van:
Icelandic: Entyvio er notað við einkennum eftirtalinna sjúkdóma hjá fullorðnum:
Dutch: • Uw arts of verpleegkundige zal u de infusie geven via een druppelinfuus in een van de aderen in uw arm (intraveneuze infusie) over een periode van ongeveer 30 minuten.
Icelandic: Læknir eða hjúkrunarfræðingur annast innrennslisgjöfina með dreypi í bláæð í handlegg (innrennsli í bláæð) á um það bil 30 mínútum.
Dutch: • matige tot ernstige actieve ziekte van Crohn.
Icelandic: • miðlungsvirkur/mjög virkur Crohns-sjúkdómur.
Dutch: • als u een vaccinatie gaat krijgen of kort geleden een vaccinatie heeft gehad.
Icelandic: ef þú ferð í bólusetningu á næstunni eða hefur nýlega fengið bólusetningu.
Dutch: Geschikte monitoringen medische ondersteuningsmaatregelen moeten beschikbaar zijn voor onmiddellijk gebruik wanneer vedolizumab wordt toegediend.
Icelandic: Viðeigandi eftirlit og stuðningsúrræði skulu vera tiltæk strax þegar vedólízúmab er gefið.
Dutch: 3 Deze periode kan bestaan uit maximaal 12 uur bij 20 °C - 25 °C.
Icelandic: 3 Af þessum tíma geta verið allt að 12 klukkustundir við 20 °C‑25 °C.
Dutch: Patiënten die met vedolizumab worden behandeld, mogen niet-levende vaccins blijven krijgen.
Icelandic: Sjúklingar í meðferð með vedólízúmabi mega halda áfram að fá bóluefni sem ekki eru lifandi.
Dutch: De volgende lijst van bijwerkingen is gebaseerd op ervaring tijdens klinisch onderzoek en na het op de markt brengen en wordt vermeld volgens systeem/orgaanklasse.
Icelandic: Eftirfarandi aukaverkanir eru byggðar á klínískum rannsóknum og reynslu eftir markaðssetningu og þær eru flokkaðar eftir líffærum.
Dutch: Ziekte van Crohn
Icelandic: Crohns-sjúkdómur
Dutch: Immunomodulerende geneesmiddelen kunnen het risico op maligniteit vergroten (zie rubriek 4.8).
Icelandic: Ónæmistemprandi lyf geta aukið hættuna á illkynjun (sjá kafla 4.8).
Dutch: Entyvio mag niet samen met andere biologische geneesmiddelen worden gegeven die uw afweersysteem (immuunsysteem) onderdrukken, omdat het effect daarvan niet bekend is.
Icelandic: Ekki ætti að gefa Entyvio samhliða öðrum líffræðilegum lyfjum sem bæla ónæmiskerfið þar sem áhrif þess eru ekki þekkt.
Dutch: De oplossing moet helder of opaalachtig, kleurloos tot lichtgeel zijn en mag geen zichtbare deeltjes bevatten.
Icelandic: Lausnin á að vera tær eða ópallýsandi, litlaus til ljósgul og laus við sýnilegar agnir.
Dutch: Voor alle volgende infusies moeten patiënten gedurende ongeveer 1 uur na voltooiing van de infusie onder toezicht blijven.
Icelandic: Í öllum síðari innrennslum skal fylgjast með sjúklingum í um það bil 1 klukkustund eftir að innrennsli lýkur.
Dutch: Bij GEMINI II had bij ongeveer de helft van de patiënten eerder therapie met een TNFα-antagonist gefaald.
Icelandic: GEMINI II hafði um það bil helmingur sjúklinganna verið áður í meðferð með TNFα-hemli sem brást.
Dutch: Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na reconstitutie en verdunning, zie rubriek 6.3.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun lyfsins og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Dutch: Patiënten met de ziekte van Crohn die geen respons hebben vertoond, kunnen baat vinden bij een dosis Entyvio op week 10 (zie rubriek 4.4).
Icelandic: Sjúklingar með Crohns-sjúkdóm sem ekki hafa sýnt svörun gætu haft ávinning af Entyvio-skammti í viku 10 (sjá kafla 4.4).
Dutch: Inductie van remissie van ziekte van Crohn
Icelandic: Innleiðing sjúkdómshlés í Crohns-sjúkdómi
Dutch: Dien de infusieoplossing over een periode van 30 minuten toe.
Icelandic: Gefið innrennslislausnina á 30 mínútum.
Dutch: Gezien het gekende risico van ontwikkeling van PML bij patiënten met eerdere blootstelling aan natalizumab, moeten artsen normaal gezien na de laatste dosis natalizumab 12 weken wachten alvorens de behandeling met Entyvio te initiëren.
Icelandic: Á grundvelli þekktrar hættu á myndun ágengrar fjölhreiðra innlyksuheilabólgu hjá sjúklingum sem hafa áður notað natalízúmab eiga læknar venjulega að bíða í 12 vikur eftir síðasta skammt af natalízúmabi áður en meðferð með Entyvio er hafin.
Dutch: De binding van vedolizumab aan plasma-eiwit is niet onderzocht.
Icelandic: Prótínbinding vedólízúmabs í plasma hefur ekki verið metin.
Dutch: In dit open-label vervolgonderzoek werden een klinische remissie en klinische respons waargenomen bij patiënten tot 196 weken.
Icelandic: Í þessari opnu framhaldsrannsókn kom fram klínísk sjúkdómshlé og klínísk svörun hjá sjúklingum í allt að 196 vikur.
Dutch: Door te binden aan α4β7 op bepaalde lymfocyten, remt vedolizumab de adhesie van deze cellen aan mucosale-adresserende-cel-adhesiemolecule-1 (MAdCAM-1), maar niet aan vasculaire-cel-adhesiemolecule-1 (VCAM-1).
Icelandic: Með því að bindast α4β7 á ákveðnum eitilfrumum hamlar vedólízúmab viðloðun þessara fruma við viðloðunarsameind-1 á æðaþelsfrumum (MAdCAM-1) í slímhúð en ekki við viðloðunarsameind-1 á æðafrumum (VCAM-1).
Dutch: Hoewel geen systemisch immunosuppressief effect werd waargenomen bij gezonde personen, zijn de effecten op de functie van het systemische immuunsysteem bij patiënten met een inflammatoire darmziekte niet bekend.
Icelandic: Þótt engin altæk ónæmisbælandi áhrif hafi sést hjá heilbrigðum þátttakendum eru áhrifin á altæka virkni ónæmiskerfisins hjá sjúklingum með bólgusjúkdóm í þörmum ekki þekkt.
Dutch: Entyvio is uitsluitend voor eenmalig gebruik.
Icelandic: Entyvio er eingöngu einnota.
Dutch: Als de therapie wordt onderbroken en de behandeling met Entyvio opnieuw moet worden gestart, kan dosering om de vier weken worden overwogen (zie rubriek 5.1).
Icelandic: Ef gert er hlé á meðferð og nauðsynlegt reynist að hefja aftur meðferð með Entyvio má íhuga skömmtun á fjögurra vikna fresti (sjá kafla 5.1).
Dutch: Als u een afspraak voor toediening van de infusie bent vergeten of heeft overgeslagen, maak dan zo snel mogelijk een andere afspraak.
Icelandic: Ef þú gleymir bókuðum tíma fyrir innrennslið eða forfallast skaltu bóka annan tíma sem allra fyrst.
Dutch: Als u niet goed genoeg reageert op deze geneesmiddelen of ze niet kunt verdragen, is het mogelijk dat uw arts u Entyvio geeft om de klachten en symptomen van uw ziekte te verminderen.
Icelandic: Ef þú sýnir ekki ákjósanleg viðbrögð eða þolir lyfin ekki getur læknirinn ávísað Entyvio til að draga úr einkennum sjúkdómsins.
Dutch: De meeste patiënten zetten de behandeling met vedolizumab voort nadat de infectie verdwenen was.
Icelandic: Flestir sjúklinganna héldu áfram að nota vedólízúmab eftir að sýkingin var að baki.
Dutch: Sommige patiënten die een verminderde respons hebben ervaren, kunnen baat vinden bij een verhoging van de doseringsfrequentie naar Entyvio 300 mg elke vier weken.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir minnkandi svörun gætu haft ávinning af aukinni tíðni skömmtunar Entyvio í 300 mg á fjögurra vikna fresti.
Dutch: Zodra het product is opgelost, moet de injectieflacon voorzichtig 3 keer worden omgekeerd.
Icelandic: Þegar stofninn er uppleystur skal snúa hettuglasinu varlega á hvolf þrisvar sinnum.
Dutch: Mogelijke ernstige bijwerkingen zijn infusiereacties of allergische reacties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen) en infecties (kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 personen).
Icelandic: Hugsanlegar alvarlegar aukaverkanir eru m.a. viðbrögð við innrennslinu eða ofnæmisviðbrögð (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum) og sýkingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum).
Dutch: Het aanbevolen dosisschema van Entyvio is 300 mg, toegediend via intraveneuze infusie, op week nul, twee en zes, en daarna om de acht weken.
Icelandic: Ráðlagður skammtur af Entyvio er 300 mg gefið með innrennsli í bláæð í viku núll, tvö og sex og á átta vikna fresti eftir það.
Dutch: Elke verpakking van Entyvio bestaat uit één injectieflacon.
Icelandic: Hver pakkning af Entyvio inniheldur eitt hettuglas.
Dutch: Wat is Entyvio en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Icelandic: Upplýsingar um Entyvio og við hverju það er notað
Dutch: Om de 8 weken
Icelandic: Á 8 vikna fresti
Dutch: Werkzaamheidsresultaten op week 6 van GEMINI I
Icelandic: Niðurstöður verkunar í viku 6 úr GEMINI I
Dutch: De meeste infusiegerelateerde reacties kwamen voor in de eerste 2 uur.
Icelandic: Flest viðbrögðin komu fram innan fyrstu 2 klst. eftir innrennsli.
Dutch: Gereconstitueerde en verdunde oplossingen: Onmiddellijk gebruiken.
Icelandic: Blandaðar og þynntar lausnir: