FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség 2014. június 26-án zárta le azt a döntőbírósági eljárást, amely a Seasonique nevű orális fogamzásgátló engedélyezését illetően az Európai Unió (EU) tagállamai között kialakult véleménykülönbség miatt indult.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата приключи арбитражна процедура вследствие на разногласие между държавите членки на Европейския съюз (ЕС), по отношение на разрешаването за употреба на пероралния контрацептив Seasonique.
Hungarian: Az oldódást egy 8 órás időszakban értékelték.
Bulgarian: Разтворимостта е оценена за период от 8 часа.
Hungarian: A kérelmet a referencia tagállamhoz, Dániához, valamint az érintett tagállamokhoz, azaz Németországhoz, Írországhoz, Olaszországhoz és az Egyesült Királysághoz nyújtották be.
Bulgarian: Заявлението е подадено до референтната държава-членка Дания и засегнатите държави-членки - Германия, Ирландия, Италия и Обединеното кралство.
Hungarian: 2008. október;
Bulgarian: На 30 октомври 2009 г.
Hungarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) eredményei azonban eltérő viselkedési mintázatokat tártak fel.
Bulgarian: Eur J Pain 2009; 13: 606-12) разкриват различен модел на поведение.
Hungarian: A válaszadók körülbelül 20%-a számolt be krónikus fájdalomról (>6 hónap).
Bulgarian: Около 20 % от участниците докладват за хронична болка (>6 месеца).
Hungarian: 95 % KI
Bulgarian: 95% Cl
Hungarian: Figure 1
Bulgarian: Фигура 1
Hungarian: Ez a hatás „dózisdömpingként" ismert.
Bulgarian: Този ефект е познат като „дозов дъмпинг".
Hungarian: Forrás: Brennan és mtsai., Addiction 2005; 100: 777-86
Bulgarian: Източник: Brennan et al., Addiction 2005; 100 : 777-86
Hungarian: b Heti fogyasztás: férfiak >21 ital; nők >14 ital. c Öt vagy több ital egy alkalommal
Bulgarian: Седмичен прием: мъже, >21 питиета; жени > 14 питиета c Five drinks or more on one occasion.
Hungarian: Ezt tovább súlyosbíthatja az a tény, hogy a krónikus fájdalomtól szenvedő betegek közül sokan depressziósak is.
Bulgarian: Той може да бъде допълнително увеличен от факта, че много пациенти, страдащи от хронична болка, имат и депресия.
Hungarian: A kiinduláskor fennálló fájdalom mértéke szignifikáns prediktív tényező volt az alkoholfogyasztás szempontjából a 3 éves utánkövetési időszakban.
Bulgarian: Болката в началния период е значителен предсказващ фактор за употребата на алкохол по време на 3-годишния период на проследяване.
Hungarian: Ezt a hatáserősséget a többi (20, 60 és 120 mg) hatáserősségre nézve reprezentatívnak tekintik, mivel az összes hatáserősség dózisarányos, és ugyanolyan mikrogranulumokkal gyártják őket.
Bulgarian: Дозировката се приема за представителна за другите (20, 60 и 120 mg) дози, тъй като всички дозировки са дозопропорционални се произвеждат със същите микрогранули.
Hungarian: Közepes-súlyos
Bulgarian: Средна-тежка
Hungarian: A CHMP megvizsgálta az ügyet, és 2010 júliusában véleményt fogadott el, amelyben a forgalomba hozatali engedély megújítását ajánlotta, a készítmény biztonságos és hatásos alkalmazásához elengedhetetlennek ítélt feltételekhez kötve.
Bulgarian: СНМР взема предвид проблема и приема становище през юли 2010 г., като препоръчва подновяването на разрешението за употреба, при условия, считани за важни за безопасната и ефективна употреба на продукта.
Hungarian: Az Ethirfin és kapcsolódó nevek (lásd I. melléklet) tudományos értékelésének összegzése
Bulgarian: Цялостно обобщение на научната оценка за Ethirfin и свързани с него имена (вж.
Hungarian: Nem végeztek in vivo vizsgálatokat arra nézve, milyen hatást gyakorol az alkohol a készítmény felszívódására.
Bulgarian: Не са проведени in vivo проучвания за изследване на влиянието на алкохола върху абсорбцията на продукта.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban az alanyokat megkérdezték arról, hogy az elmúlt héten hány alkalommal fogyasztottak alkoholt, és az elmúlt hónapban milyen gyakorisággal részegedtek le (5292 válaszadó).
Bulgarian: При това проучване пациентите са интервюирани за броя на приемите на алкохол в последната седмица и честотата на алкохолна злоупотреба в последния месец (5292 участници).
Hungarian: Alkoholfogyasztás havi egy alkalomnál kevesebbszer
Bulgarian: Consume alcohol less than once a month
Hungarian: Az opioidokat alkalmazó, krónikus fájdalomban szenvedő betegek jelentős százaléka azonban mégis nagymértékű alkoholbevitelről (10,8%), és legalább havi egy alkalommal előforduló lerészegedésről (22,3%) számol be a meglévő figyelmeztetések ellenére.
Bulgarian: Въпреки това, значителен процент от пациентите с хронична болка, които приемат опиоиди, докладват висок прием на алкохол (10,8 %) и злоупотреба с алкохол поне веднъж в месеца (22,3 %), въпреки съществуващите предупреждения.
Hungarian: Az Ethypharm a kölcsönös elismerési eljárás keretében beterjesztést nyújtott be a 20 mg-os, 60 mg-os, 120 mg-os és 200 mg-os Ethirfin és kapcsolódó nevek forgalomba hozatali engedélyének megújítására.
Bulgarian: Ethypharm подава заявление за подновяване по процедурата за взаимно признаване за Ethirfin и свързани с него имена 20 mg, 60 mg, 120 mg и 200 mg.
Hungarian: Az Ethirfin-re és kapcsolódó nevekre vonatkozóan nem jelentettek olyan nemkívánatos eseményeket, amelyek gyaníthatóan az egyidejű alkoholfogyasztással állnak összefüggésben.
Bulgarian: Не са докладвани нежелани събития за Ethirfin и свързани с него имена, за които се предполага, че могат да се използват едновременно с алкохол.
Hungarian: Az opioidkezelés alatt álló betegek általában kevesebb alkoholt isznak, mint azok a betegek, akik egyáltalán nem alkalmaznak opioidokat.
Bulgarian: Пациенти, лекувани с опиоиди, имат склонност да приемат по-малко алкохол от пациенти, които въобще не приемат опиоиди.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújítására vonatkozó elutasítás indokolása
Bulgarian: ЗА ОТКАЗ ЗА ПОДНОВЯВАНЕ НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА
Hungarian: Az oldódási profilokat kizárólag a 200 mg-os hatáserősségű kapszula alkalmazásával vizsgálták.
Bulgarian: Проведени са профили на разтваряне с използването само на капсули с доза от 200 mg.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott adatok összességét figyelembe véve a CHMP arra a következtetésre jutott, hogy
Bulgarian: След като взема предвид всички данни, предадени от ПРУ, СНМР заключава, че
Hungarian: Az egyidejűleg fennálló depressziónak és fájdalomnak sokkal nagyobb hatása van, mint bármelyik rendellenességnek önmagában, és a fájdalomtól szenvedő betegeknél a depresszió több fájdalmas területtel, nagyobb fájdalomintenzitással, hosszabb időtartamú fájdalommal és a rossz terápiás válasz nagyobb valószínűségével jár (Bair, J. és mtsai., Psychosom Med.
Bulgarian: Едновременното наличие на депресия и болка има много по-голямо влияние от всяко от двете поотделно и при пациенти с болка, депресията е свързана с повече места на болезненост, по-силна и по-продължителна болка, и по-голяма вероятност за слабо повлияване от лечението (Bair, J et al., Psychosom Med.
Hungarian: Az oldódási próbához alkalmazott módszer a rutin vizsgálati eljárás volt, azaz percenkénti 100-as fordulatszámú keverő berendezés, 1000 ml közeggel.
Bulgarian: Използваният метод за разтваряне е рутинният тест, напр. апарат за размесване на 100 оборота в минута с 1000 ml среда.
Hungarian: Németország és az Egyesült Királyság aggályai szerint potenciálisan súlyos közegészségügyi kockázat áll fenn a módosított hatóanyag-leadású termék oldódási profilja miatt, amely lehetővé teszi, hogy a hatóanyag 80%-a 30 percen belül felszabaduljon, amennyiben 20%-os alkohollal érintkezik.
Bulgarian: Германия и Обединеното кралство повдигат въпроси за потенциален сериозен риск за общественото здраве поради показателите за разтваряне на продукта с изменено освобождаване, който позволява отделянето на до 80% от активното вещество в рамките на 30 минути, когато продуктът бъде изложен на 20% алкохол.
Hungarian: Klinikai szempontok
Bulgarian: Клинични въпроси
Hungarian: A módosított hatóanyag-leadású készítmények összetett adagolási formák, amelyeket úgy dolgoztak ki, hogy a kívánt hatásossági és biztonsági jellemzők elérése céljából szabályozott módon szabadítsák fel a gyógyszereket.
Bulgarian: Лекарствените продукти с изменено освобождаване са форми със сложно дозиране, изработени така, че да отделят по контролиран начин лекарствата, с цел постигане на желаните показатели за ефективност и безопасност.
Hungarian: • a bizottság emellett úgy véli, hogy az aggály további kockázatminimalizáló intézkedésekkel nem kezelhető megfelelően,
Bulgarian: Комитетът също така е на мнение, че по-нататъшни мерки за минимализиране на риска няма да разрешат в достатъчна степен този проблем,
Hungarian: Ha azonban a módosított hatóanyag-leadású rendszert külső tényező vagy anyag (például alkohol) befolyásolja, akkor lehetséges, hogy a hatóanyag nagy mennyisége rövid időn belül felszabadul, ezáltal a készítmény az azonnali hatóanyag-leadású adagolási formákhoz lesz hasonló.
Bulgarian: Ако обаче системата за изменено освобождаване бъде повлияна от външен фактор или субстанция (като алкохол), е възможно голямо количество от активното вещество да бъде отделено за кратък период от време, така че да наподоби форма с незабавно освобождаване на дозата.
Hungarian: A polimetakrilát egy polimer, amely feldolgozásakor folytonos filmréteget képez.
Bulgarian: Полиметакрилат е полимер, който при обработка образува непрекъснат слой.
Hungarian: A krónikus fájdalom és az alkoholfogyasztás közötti összefüggést az alábbi táblázat foglalja össze.
Bulgarian: Връзката между хроничната болка и употребата на алкохол е обобщена в таблица по-долу.
Hungarian: E termék elnyújtott hatóanyag-leadási tulajdonságait a trietil-citráttal (TEC) lágyított polimetakrilátszármazékból álló filmbevonat biztosítja, amelyhez talkumot és hidrofób kolloid szilíciumot adnak.
Bulgarian: Свойствата на този продукт за удължено освобождаване се осигуряват от филмиращото покритие, съставено от полиметакрилатно производно, пластифицирано с триетилцитрат (ТЕС), към който са прибавени талк и хидрофобен колоидален силиций.
Hungarian: A tudományos irodalomban az alkoholfogyasztást a fájdalommal járó stressz leküzdésére alkalmazott megküzdési („coping") mechanizmusként említik.
Bulgarian: В научната литература приемът на алкохол е посочен като механизъм за справяне със стреса, свързан с болката.
Hungarian: Bár lehet azzal érvelni, hogy a betegek kevesebb alkoholt fogyasztanak öngyógyszerelési stratégiájuk keretében, ha megfelelő fájdalomcsillapító kezelésben részesülnek, például opioidokkal, egy közelmúltban publikált dán egészségügyi felmérés (Ekholm és mtsai.
Bulgarian: Докато може да се каже, че пациентите могат да приемат по-малко алкохол като самолечение, ако са лекувани с достатъчно аналгетици като опиоиди, резултатите от наскоро публикувано проучване на датското здравеопазване (Ekholm et al.
Hungarian: Fájdalom mértéke
Bulgarian: Степен на болка
Hungarian: A fájdalom és az ivás közötti kapcsolatot Brennan és munkatársai értékelték egy kohorszvizsgálat során, amely 401, különböző ivási szokásokkal jellemezhető idősebb személyt foglalt magába (Brennan, Addiction.
Bulgarian: Връзката между болката и приема на алкохол е оценена от Brennan et al. в кохортно проучване на 401 пациенти в напреднала възраст с различно поведение по отношение приема на алкохол (Brennan, Addiction.
Hungarian: Az alkoholfogyasztás krónikus fájdalomban szenvedő betegek esetében gyakori, mivel csökkenti a fájdalomérzékelést.
Bulgarian: Въпреки това, употребата на алкохол е много честа сред пациентите, страдащи от хронична болка, поради факта, че той намалява усещането за болка.
Hungarian: Az oldódási próbák eredményei igazolják, hogy a formula az Európai Gyógyszerkönyv hagyományos hatóanyag-leadású termékekre vonatkozó korlátján belül van (a hatóanyagnak nem kevesebb mint 75%-a kerül oldott állapotba 45 percen belül), és ezért komoly módosuláson megy keresztül, ami a hatóanyag zömének szabályozatlan, gyors leadásához vezet.
Bulgarian: Резултатите от тестовете за разтваряне показват, че лекарствената форма е в границите на Европейската фармакопея за лекарствени продукти с конвенционално освобождаване (разтваряне на не по-малко от 75 % от активното вещество в рамките на 45 минути) и поради това се наблюдава значително изменение, което води до неконтролируемо освобождаване на по-голямата част от активното вещество.
Hungarian: A problémás és nem problémás ivók egyaránt beszámoltak arról, hogy alkoholt fogyasztottak a fájdalom kezelésére, bár az utóbbi csoport kisebb mértékben (lásd az 1. ábrát).
Bulgarian: Както пациентите със, така и такива без проблем с алкохола докладват употребата на алкохол за лечение на болката, въпреки че втората група го прави в по-малка степен (вж. Фигура 1).
Hungarian: A krónikus fájdalom és az italozó viselkedés közötti összefüggést mutató többváltozós logisztikai regressziós analízisek eredményei
Bulgarian: Резултати от анализи на мултивариативна логистична регресия, показващи връзката между хронична болка и свързано с алкохол поведение
Hungarian: Ez a filmréteg membránként működik, amely áteresztő képességétől függően lehetővé teszi a hatóanyag diffúzióját.
Bulgarian: Този слой действа като мембрана, като позволява дифузията на активното вещество в зависимост от пропускливостта му.
Hungarian: Kimutatták, hogy az oldódási sebesség az oldó közegben található etil-alkohol koncentrációjával együtt nő.
Bulgarian: Показано е, че скоростта на разтваряне се повишава с увеличаване на концентрацията на етанол в средата.
Hungarian: Use of alcohol to manage pain among problem and non-problem drinkers
Bulgarian: Употреба на алкохол за управление на болката сред пациенти със и без проблем с алкохола
Hungarian: • A bizottság az Ethirfin és kapcsolódó nevek vonatkozásában lefolytatta a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti eljárást.
Bulgarian: Комитетът е разгледал процедурата по член 29 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена, за Ethirfin и свързани с него имена.
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom a Korrigálva nemre, életkorra és az iskolai és szakmai képzettség együttesére.
Bulgarian: Без хронична болка a Adjusted for sex, age and combined school and vocational education.
Hungarian: • a bizottság ezért úgy ítélte meg, hogy a fent említett készítményeket alkalmazó és egyidejűleg alkoholt fogyasztó betegeknél szignifikánsan nagyobb a súlyos mellékhatások, például a légzésdepresszió és a halál bekövetkezésének kockázata, és arra az álláspontra helyezkedett, hogy a termék előny-kockázat aránya a rendes felhasználási feltételek mellett nem kedvező.
Bulgarian: Комитетът смята, че пациенти, изложени на по-горе споменатите продукти и едновременен прием на алкохол, са със значително по-висок риск за развитие на тежки нежелани реакции, като потискане на дишането и смърт, и е на мнение, че съотношението полза/риск за продукта не е положително при нормални условия на употреба.
Hungarian: Megjegyzendő, hogy a készítményt illetően eleve kifejezett ellenjavallatként szerepel az egyidejű alkoholfogyasztás.
Bulgarian: Отбелязано е, че продуктът вече има специфично противопоказание за едновременен прием с алкохол.
Hungarian: Percentage Use Alcohol to Manage Pain
Bulgarian: Процентна употреба на алкохол за управление на болката
Hungarian: • továbbá az Ethirfin oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Bulgarian: В допълнение, профилът на разтворимост на Ethirfin е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Hungarian: Az értékelés során Németország és az Egyesült Királyság komoly kérdéseket vetett fel a biztonságossággal kapcsolatban, így az eljárást a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (1) bekezdése szerint a CMD(h) elé utalták.
Bulgarian: По време на оценката от Германия и Обединеното кралство са повдигнати значителни въпроси и поради това процедурата е отнесена до Координационната група за процедурата по взаимно признаване и децентрализираната процедура -продукти за хуманна употреба (CMD(h)) по член 29, параграф 1 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: 20%-os alkoholnál 0,25 óra, 10%os alkoholnál 0,5 óra, 5%-os alkoholnál pedig 2 óra elteltével kaptak a termékleírástól eltérő eredményeket.
Bulgarian: Получени са резултати извън спецификациите след 15 минути в 20 % алкохол, след 30 минути в 10 % алкохол и след 2 часа в 5 % алкохол.
Hungarian: • a bizottság elbírálta a forgalomba hozatali engedély jogosultja által benyújtott valamennyi adatot,
Bulgarian: Комитетът взема предвид всички данни, подадени от ПРУ,
Hungarian: • a bizottság úgy ítélte meg, hogy az Ethirfin és kapcsolódó nevek oldódási profilja alkohol jelenlétében jelentősen módosul, ami a hatóanyag nagy részének szabályozatlan, gyors felszabadulásához vezet, és a készítmény ezért alkohollal jelentős kölcsönhatást mutat, potenciálisan súlyos klinikai hatások (például légzésdepresszió és halál) fellépése mellett,
Bulgarian: Комитетът взема предвид, че профилът на разтворимост на Ethirfin и свързани с него имена е значително повлиян от наличието на алкохол, което води до неконтролирано бързо освобождаване на голямата част от активното вещество и поради това продуктът проявява значително взаимодействие с алкохол, с потенциално значими клинични ефекти (напр. потискане на дишането и смърт),
Hungarian: • a közzétett szakirodalom alapján az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Bulgarian: Въз основа на публикуваната литература, значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Hungarian: 2. táblázat
Bulgarian: Table 2
Hungarian: A CHMP ezért a módosított 2001/83/EK irányelv 24. cikkének (2) bekezdésével összhangban a forgalomba hozatali engedély megújításának elutasítását javasolta.
Bulgarian: Поради това, СНМР препоръчва да не се подновява разрешението за употреба в съответствие с член 24, параграф 2 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: • a bizottság tudomásul vette, hogy az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Bulgarian: Комитетът отбелязва, че може да се получи фармакодинамично взаимодействие между опиоидните продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Hungarian: A trietil-citrát lágyító szerként hat.
Bulgarian: Триетилцитрат действа като пластификатор.
Hungarian: • a bizottság a közzétett szakirodalom alapján megállapította, hogy az e készítményeket alkalmazó betegpopuláció jelentős százaléka nem tartózkodik az alkoholfogyasztástól a meglévő figyelmeztetések és ellenjavallatok ellenére, ezért az aggály nem kezelhető kielégítően a jelenlegi kockázatminimalizáló intézkedésekkel,
Bulgarian: Комитетът, въз основа на публикуваната литература, смята, че значителен процент от пациентите, приемащи тези продукти, не спират приема на алкохол въпреки съществуващите предупреждения и противопоказания и поради това наличните мерки за минимализиране на риска не разрешават в достатъчна степен този проблем,
Hungarian: • az opioid készítmények és alkohol között farmakodinámiás kölcsönhatás léphet fel a formulációra való tekintet nélkül,
Bulgarian: Може да има фармакодинамично взаимодействие между опиоидни продукти и алкохол без значение от лекарствената форма,
Hungarian: Minőségi szempontok
Bulgarian: Въпроси, свързани с качеството
Hungarian: A polimetakrilát-készítmény vízzel és etil-alkohollal elegyedik.
Bulgarian: Полиметакрилатният полимер е податлив на смесване във вода и етанол.
Hungarian: 2009. október 30-án Dánia a módosított 2001/83/EK irányelv 29. cikkének (4) bekezdése szerinti döntőbírósági beterjesztésről értesítette a CHMP-t.
Bulgarian: Дания обявява отнасяне до СНМР за арбитраж по член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Hungarian: Krónikus fájdalom és opioidok alkalmazása Krónikus fájdalom opioidok alkalmazása nélkül Nincs krónikus fájdalom
Bulgarian: Хронична болка без употреба на опиоиди
Hungarian: Problémás és nem problémás ivókat egyaránt bevontak.
Bulgarian: Включени са както пациенти без, така и с проблем с алкохола.
Hungarian: II. MELLÉKLET TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY MEGÚJÍTÁSÁRA VONATKOZÓ ELUTASÍTÁS INDOKOLÁSA
Bulgarian: Основания за неподновяване на разрешението за употреба
Hungarian: Nagymértékű alkoholfogyasztásb Összesen
Bulgarian: Percentage Use Alcohol
Hungarian: A trietil-citrát vízoldékony és etil-alkohollal elegyedik.
Bulgarian: Триетилцитрат е водоразтворим и податлив на смесване в етанол.
Hungarian: Ez különösen fontos
Bulgarian: Това е особено важно
Hungarian: Javasolt a kesztyű használata.
Bulgarian: Препоръчва се използването на ръкавици.
Hungarian: Ez akár 30-60 percet is igénybe vehet.
Bulgarian: Това може да отнеме между 30 и 60 минути.
Hungarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Olaszország <{Tel.}
Bulgarian: Via del Murillo Km 2.800 04013 Sermoneta Latina, Италия
Hungarian: Nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Bulgarian: С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка на честотата)
Hungarian: - ha valamilyen fertőzése van.
Bulgarian: - ако имате някакви инфекции.
Hungarian: A legtöbb ilyen mellékhatás reverzibilis, ha korán felismerik.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са обратими, ако бъдат открити рано.
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni (lásd 6.3 pont).
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро (вж. точка 6.3).
Hungarian: Ez a kezelési kúra megismételhető a vérvizsgálatok eredményétől függően, de ezt az első kezelési kúra után legalább 21 napig nem lehet elkezdeni.
Bulgarian: Този курс на лечение може да се повтори, в зависимост от резултатите от кръвните изследвания, но това ще бъде най-малко 21 дни след първия курс на лечение.
Hungarian: Az INR szoros monitorozása ajánlott.
Bulgarian: Препоръчва се внимателно проследяване на INR.
Hungarian: Gyógyszerkölcsönhatási vizsgálatokat csak felnőttek körében végeztek.
Bulgarian: Проучвания за взаимодействията са провеждани само при възрастни.
Hungarian: Vérzésről is beszámoltak.
Bulgarian: Съобщава се за кървене.
Hungarian: Egy hatékony daganatellenes kezelés gyorsan és nagy számban pusztítja el a rákos sejteket.
Bulgarian: Ефективното противораково лечение може да унищожи бързо раковите клетки в големи количества.
Hungarian: Fogamzóképes nők/Fogamzásgátlás férfiaknál és nőknél
Bulgarian: Жени с детероден потенциал/Контрацепция при мъже и жени
Hungarian: Ezek súlyos allergiás reakció tünetei lehetnek.
Bulgarian: Това може да са признаци на тежка алергична реакция.
Hungarian: - Ha jelenleg szoptat vagy úgy tervezi, hogy szoptatni fog.
Bulgarian: - ако кърмите или планирате да кърмите
Hungarian: Kizárólag átlátszó oldatot használjon.
Bulgarian: Използвайте само бистри разтвори.
Hungarian: A törzsoldatot minél előbb fel kell használni.
Bulgarian: Основният разтвор трябва да се използва възможно най-скоро.
Hungarian: Ez a humán plazmában is jelen van, feltehetően transz-izomerként.
Bulgarian: Присъства също и в човешката плазма, вероятно като транс изомер.
Hungarian: • injekcióhoz való víz, vagy
Bulgarian: вода за инжекции или,
Hungarian: Mindig lépéseket kell tenni az expozíció megelőzése érdekében.
Bulgarian: Винаги предприемайте мерки за предотвратяване на експозицията.
Hungarian: - ha alacsony az albuminnak nevezett fehérje szintje a vérében.
Bulgarian: - ако имате ниски нива на протеин, наречен албумин в кръвта.