FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Leczenie produktem leczniczym Pradaxa należy wznowić po inwazyjnym zabiegu lub interwencji chirurgicznej tak szybko, jak to możliwe pod warunkiem, że pozwala na to sytuacja kliniczna i uzyskano odpowiednią hemostazę.
Norwegian Bokmål: Pradaxa bør restartes så snart som mulig etter den invasive prosedyren eller kirurgiske intervensjonen gitt at den kliniske situasjonen tillater det og at adekvat hemostase er etablert.
Polish: Brak dostępnych danych dla leczenia produktem Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę u pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det er ingen tilgjengelige data for 110 mg Pradaxa to ganger daglig hos pasienter som gjennomgår kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Polish: Z pozajelitowych leków przeciwzakrzepowych na produkt leczniczy Pradaxa:
Norwegian Bokmål: Fra parenteralt antikoagulantium til Pradaxa:
Polish: Nie można wykluczyć wystąpienia dużego lub silnego krwawienia, które stanowią najpoważniejsze działania niepożądane i niezależnie od lokalizacji - mogą zagrażać życiu pacjenta lub prowadzić do kalectwa, a nawet zgonu.
Norwegian Bokmål: Større eller alvorlige blødninger kan forekomme og utgjør de mest alvorlige bivirkningene som, uavhengig av lokalisasjon, kan være invalidiserende, livstruende eller dødelige.
Polish: Pacjenci stosujący leki zawierające werapamil, u których czynność nerek jest zmniejszona o ponad połowę, powinni zażywać zmniejszoną do 75 mg dawkę leku Pradaxa ze względu na zwiększone ryzyko krwawień.
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder verapamil og nyrefunksjonen din er redusert til under halvparten av det normale, bør du behandles med en lavere dose Pradaxa på 75 mg fordi du kan ha økt blødningsrisiko.
Polish: Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących podawania eteksylanu dabigatranu z takrolimusem.
Norwegian Bokmål: Dabigatraneteksilat er ikke blitt klinisk undersøkt sammen med takrolimus.
Polish: Dane dla punktów końcowych ogólnej liczby epizodów ŻChZZ i zgonów z jakiejkolwiek przyczyny przedstawiono w tabeli 11.
Norwegian Bokmål: Data for endepunktene total VTE og mortalitet av alle årsaker er vist i tabell 11.
Polish: Po pierwszym otwarciu produkt należy zużyć w ciągu 4 miesięcy.
Norwegian Bokmål: Produktet må brukes innen 4 måneder etter at boksen er åpnet.
Polish: U pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (CrCL 30-50 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki (patrz tabela 1 powyżej oraz punkty 4.4 i 5.1).
Norwegian Bokmål: Hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL 30-50 ml/min) er dosereduksjon anbefalt (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Polish: W badaniach tych porównywano eteksylan dabigatranu (150 mg dwa razy na dobę) do warfaryny (docelowe INR 2,0-3,0) u pacjentów z ostrą postacią ZŻG i (lub) ZP.
Norwegian Bokmål: Disse studiene sammenlignet dabigatraneteksilat (150 mg to ganger daglig) og warfarin (mål INR 2,0-3,0) hos pasienter med akutt DVT og/eller LE.
Polish: • Leczenie skojarzone z jakimikolwiek produktami przeciwzakrzepowymi np. niefrakcjonowana heparyna, heparyny drobnocząsteczkowe (enoksaparyna, dalteparyna, itp.) pochodne heparyny (fondaparynuks itp.), doustne antykoagulanty (warfaryna, rywaroksaban, apiksaban itp.) z wyjątkiem szczególnych okoliczności.
Norwegian Bokmål: • Samtidig behandling med andre antikoagulantia som ufraksjonert heparin (UFH), lavmolekylært heparin (enoksaparin, dalteparin, osv), heparinderivater (fondaparinux osv), orale antikoagulantia (warfarin, rivaroksaban, apiksaban osv), unntatt i spesielle situasjoner.
Polish: Tabela 5: Interakcje za pośrednictwem białek transportowych
Norwegian Bokmål: Tabell 5: Transportinteraksjoner
Polish: W dwóch dużych, randomizowanych badaniach prowadzonych w grupach równoległych metodą podwójnie ślepej próby, potwierdzających wielkość dawek, pacjenci poddawani planowej operacji ortopedycznej (w pierwszym badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu kolanowego, w drugim badaniu - wszczepienia endoprotezy stawu biodrowego) otrzymywali produkt leczniczy Pradaxa w dawce 75 mg lub 110 mg w ciągu od 1 do 4 godzin od zakończenia operacji, a następnie 150 mg lub 220 mg raz na dobę, o ile zapewniono hemostazę lub enoksaparynę w dawce 40 mg w dniu przed zabiegiem chirurgicznym, a następnie codziennie.
Norwegian Bokmål: I 2 store randomiserte, parallell gruppe, dobbelblinde dosebekreftende kliniske studier, fikk pasienter som gjennomgikk større elektive ortopediske inngrep (en studie av kneprotesekirurgi og en av hofteprotesekirurgi) Pradaxa 75 mg eller 110 mg innen 1-4 timer etter inngrepet og deretter 150 mg eller 220 mg én gang daglig, ved etablert hemostase, eller enoksaparin 40 mg dagen før inngrepet og deretter daglig.
Polish: Należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia produktem Pradaxa.
Norwegian Bokmål: Amming bør avbrytes ved behandling med Pradaxa.
Polish: Badanie APTT jest powszechnie dostępne i stanowi przybliżony wskaźnik nasilenia działania przeciwzakrzepowego dabigatranu.
Norwegian Bokmål: Aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) test er lett tilgjengelig og gir en tilnærmet indikasjon av den antikoagulerende intensiteten som oppnås med dabigatran.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pradaxa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w prewencji powikłań zakrzepowozatorowych w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved forebyggelse av tromboembolisk sykdom ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Polish: • Zaburzenie czynności wątroby lub choroba wątroby o potencjalnie niekorzystnym wpływie na przeżycie
Norwegian Bokmål: • Nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan forventes å påvirke overlevelsen
Polish: • Dostępny jest swoisty czynnik odwracający (Praxbind ®) (należy zapoznać się z
Norwegian Bokmål: • Et spesifikt reverserende middel (Praxbind) er tilgjengelig (se preparatomtalene for Pradaxa og Praxbind).
Polish: Pradaxa 220 mg raz na dobę N (%)
Norwegian Bokmål: Pradaxa 220 mg en gang daglig N (%)
Polish: Nie stwierdzono klinicznie znaczących różnic pomiędzy pacjentami rasy białej, rasy czarnej, pochodzenia latynoamerykańskiego, rasy żółtej.
Norwegian Bokmål: Ingen klinisk relevante etniske forskjeller ble observert blant kaukasiske, afro-amerikanske, latinamerikanske, japanske eller kinesiske pasienter.
Polish: Stosowanie leków hamujących agregację płytek krwi, takich jak klopidogrel i kwas acetylosalicylowy (ASA) lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), jak również występowanie zapalenia przełyku, żołądka lub refluksu żołądkowo-przełykowego zwiększa ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: Bruk av plateaggregasjonshemmere, som f.eks. klopidogrel og acetylsalicylsyre (ASA) eller ikkesteroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs) gir økt risiko for GI blødning, likedan øsofagitt, gastritt eller gastroøsofageal reflukssykdom.
Polish: U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek stężenie dabigatranu w osoczu w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki było odpowiednio około 1,8-krotnie i 3,6-krotnie wyższe niż u pacjentów z CrCL > 80 ml/min.
Norwegian Bokmål: Pasienter med mild og moderat nedsatt nyrefunksjon hadde ved steady state i gjennomsnitt henholdsvis 1,8 og 3,6 ganger høyere pre-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter med CrCL > 80 ml/min.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Spadek stężenia hemoglobiny
Norwegian Bokmål: Sykdommer i blod og lymfatiske organer Redusert hemoglobin
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 2 powyżej oraz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 2 ovenfor og pkt.
Polish: Tabela 24: Współczynnik ryzyka oraz 95% CI dla dużych krwawień według podgrup.
Norwegian Bokmål: Tabell 24: Hazard Ratio og 95% CI for større blødninger per subgruppe
Polish: U pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek (CrCL pomiędzy 30 - 50 mL/min) stężenia osoczowe dabigatranu przed podaniem i po podaniu dawki były odpowiednio średnio 2,29-krotnie i 1,81-krotnie wyższe w porównaniu do pacjentów bez niewydolności nerek (CrCL ≥ 80 mL/min).
Norwegian Bokmål: Pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (CrCL mellom 30-50 ml/min) hadde i gjennomsnitt henholdsvis 2.29 og 1.81 ganger høyere pre- og post-dose dabigatran plasmakonsentrasjon sammenlignet med pasienter uten nedsatt nyrefunksjon (CrCL ≥ 80 ml/min).
Polish: ® - informacje dla pracowników opieki zdrowotnej • Lek Pradaxa
Norwegian Bokmål: Informasjon om Pradaxa til helsepersonell
Polish: U pacjentów randomizowanych do grupy otrzymującej produkt leczniczy Pradaxa 110 mg dwa razy na dobę lub 150 mg dwa razy na dobę występowało znamiennie niższe ryzyko zagrażającego życiu krwawienia i krwawienia wewnątrzczaszkowego w porównaniu do warfaryny [p < 0,05].
Norwegian Bokmål: Pasienter som ble randomisert til Pradaxa 110 mg to ganger daglig eller 150 mg to ganger daglig hadde signifikant lavere risiko for livstruende og intrakranielle blødninger sammenlignet med warfarin [p<0.05].
Polish: Estymacja punktowa częstości występowania dużych epizodów ŻChZZ i umieralności z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w przypadku stosowania dawki 150 mg była nieco gorsza od tej dla enoksaparyny (Tabela 10).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 10).
Polish: 150 mg produktu leczniczego Pradaxa raz na dobę w postaci 2 kapsułek o mocy 75 mg
Norwegian Bokmål: 150 mg Pradaxa én gang daglig tatt som 2 kapsler à 75 mg
Polish: Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Trudności z oddychaniem lub świszczący oddech - Zmniejszenie zawartości hemoglobiny we krwi (substancji w krwinkach czerwonych) - Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek we krwi - Zażółcenie skóry lub białkówek oczu spowodowane chorobą wątroby lub krwi - Utrata włosów
Norwegian Bokmål: Ikke kjent (frekvens kan ikke anslås utifra tilgjengelige data): - pustevansker - fall i mengde hemoglobin i blodet (substans i de røde blodlegemene) - fall i antall røde blodlegemer i blodet - gulfarging av huden eller øynene forårsaket av lever- eller blodproblemer - håravfall
Polish: W przypadku gdy konieczne jest szybkie odwrócenie działania przeciwzakrzepowego, dostępny jest swoisty czynnik odwracający działanie produktu Pradaxa (Praxbind, idarucyzumab).
Norwegian Bokmål: Dersom rask reversering av antikoagulasjonseffekten er påkrevet, er det spesifikke reverserende midlet (Praxbind, idarusizumab) for Pradaxa tilgjengelig.
Polish: Nie obserwowano wpływu na płodność u samców.
Norwegian Bokmål: Det var ingen påvirkning på mannlig fertilitet.
Polish: Dane dotyczące pacjentów o masie ciała < 50 kg są ograniczone (patrz punkt 5.2).
Norwegian Bokmål: Begrensede data er tilgjengelig for pasienter < 50 kg (se pkt.
Polish: U pacjentów z zapaleniem żołądka, przełyku lub refluksem żołądkowo-przełykowym należy rozważyć zmniejszenie dawki ze względu na zwiększone ryzyko dużego krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz tabela 1 powyżej oraz punkt 4.4).
Norwegian Bokmål: En dosereduksjon bør overveies hos pasienter med gastritt, øsofagitt eller gastroøsofageal reflukssykdom grunnet økt risiko for større gastrointestinale blødninger (se tabell 1 ovenfor og pkt.
Polish: Częstość występowania złożonego punktu końcowego wyrażonego jako: zgon, powikłania zakrzepowo-zatorowe (zawał mięśnia sercowego, udar lub zatorowość układowa) lub nieplanowanej rewaskularyzacji w obu grupach terapii skojarzonej dwoma lekami, w tym eteksylanem dabigatranu była łącznie nie gorsza (ang. non-inferiority) w porównaniu do grupy terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną (odpowiednio 13,7% w porównaniu do 13,4%; HR 1,04; 95% CI: 0,84; 1,29; p=0,0047 dla analizy non-inferiority).
Norwegian Bokmål: Forekomsten av de sammensatte effektendepunktene død, tromboembolisme (hjerteinfarkt, slag eller systemisk embolisme) eller ikke planlagt revaskularisering i de to gruppene som fikk dobbelbehandling med dabigatraneteksilat, var non-inferior til gruppen som fikk trippelbehandling med warfarin (henholdsvis 13,7 % versus 13,4 %; HR 1,04; 95 % KI: 0,84, 1,29; P = 0,0047 for non-inferioritet).
Polish: Pacjentów poddano randomizacji i przydzielono do terapii skojarzonej dwoma lekami eteksylanem dabigatranu 110 mg dwa razy na dobę lub eteksylanem dabigatranu 150 mg dwa razy na dobę lub terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną.
Norwegian Bokmål: Pasienter ble randomisert til dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dobbelbehandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig eller trippelbehandling med warfarin.
Polish: • Małopłytkowość lub zaburzenia czynności płytek krwi
Norwegian Bokmål: • trombocytopeni eller funksjonelle blodplatedefekter
Polish: Z leczenia VKA na produkt leczniczy Pradaxa:
Norwegian Bokmål: Fra VKA til Pradaxa:
Polish: Z kałem uległo wydaleniu 6% podanej dawki.
Norwegian Bokmål: Utskillelse i feces utgjorde 6 % av administrert dose.
Polish: Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach Krwotok urazowy
Norwegian Bokmål: Skader, forgiftninger og komplikasjoner ved medisinske prosedyrer Blødning ved sår
Polish: Estymacja punktowa częstości występowania dużych epizodów ŻChZZ i umieralności z powodu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) w przypadku stosowania dawki 150 mg była nieco gorsza od tej dla enoksaparyny (Tabela 17).
Norwegian Bokmål: Punktestimatet for insidensen av større VTE og VTE-relatert mortalitet for 150 mg dosen var litt dårligere enn enoksaparin (tabell 17).
Polish: Dronedaron Jednoczesne podawanie eteksylanu dabigatranu i dronedaronu spowodowało odpowiednio około 2,4-krotny i 2,3-krotny wzrost wartości AUC0-∞ i Cmax dabigatranu w przypadku wielokrotnego podania 400 mg dronedaronu dwa razy na dobę oraz odpowiednio około 2,1-krotny i 1,9-krotny w przypadku podania pojedynczej dawki 400 mg.
Norwegian Bokmål: Da dabigatraneteksilat og dronedaron ble gitt på samme tidspunkt, økte den totale dabigatran AUC0-∞ og Cmax henholdsvis ca. 2,4 ganger og 2,3 ganger etter multippel dosering av 400 mg dronedaron to ganger daglig, og henholdsvis ca. 2,1 ganger og 1,9 ganger etter en enkeltdose på 400 mg.
Polish: Badanie wykazało, że leczenie skojarzone z dwoma lekami z zastosowaniem eteksylanu dabigatranu i antagonisty P2Y12 istotnie zmniejszało ryzyko krwawień w porównaniu do terapii skojarzonej trzema lekami, w tym warfaryną, będąc jednocześnie interwencją nie mniej skuteczną (non-inferior) , biorąc pod uwagę złożony punkt końcowy w postaci powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentów z migotaniem przedsionków po przezskórnej interwencji wieńcowej z implantacją stentów.
Norwegian Bokmål: Denne studien viste at dobbelbehandling med dabigatraneteksilat og en P2Y12-antagonist reduserte risikoen for blødning signifikant sammenlignet med trippelbehandling med warfarin, med non-inferioritet for sammensatte tromboemboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer som har fått utført PCI med stenting.
Polish: U pacjentów stosujących leki zawierające amiodaron, chinidynę lub werapamil zalecana dawka leku Pradaxa wynosi 150 mg raz na dobę (przyjmowana w postaci 2 kapsułek po 75 mg).
Norwegian Bokmål: Hvis du tar legemidler som inneholder amiodaron, kinidin eller verapamil, er anbefalt dose 150 mg én gang daglig (tatt som 2 kapsler Pradaxa 75 mg).
Polish: Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania (patrz punkty 4.2 i 4.4).
Norwegian Bokmål: Forsiktighet må utvises ved samtidig bruk (se pkt.
Polish: Europejska Agencja Leków uchyliła obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Pradaxa we wszystkich podgrupach populacji dzieci i młodzieży w dopuszczonym wskazaniu (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Norwegian Bokmål: Det europeiske legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) har gitt unntak fra forpliktelsen til å presentere resultater fra studier med Pradaxa i alle undergrupper av den pediatriske populasjonen ved den godkjente indikasjonen (se pkt.
Polish: W badaniach pre- i postnatalnych zaobserwowano zwiększenie umieralności płodów po dawkach toksycznych dla samic (4 razy większych od całkowitego wpływu produktu zawartego w osoczu na organizm u pacjentów).
Norwegian Bokmål: I pre- og postnatalstudien ble en økning i føtal mortalitet observert ved doser toksiske for avkommet (en dose som tilsvarer et plasma eksponeringsnivå som er 4 ganger høyere enn det som observeres hos pasienter).
Polish: Należy pouczyć pacjentów, aby nie otwierali kapsułek, ponieważ może to zwiększyć ryzyko krwawienia (patrz punkty 5.2 i 6.6).
Norwegian Bokmål: Pasientene bør informeres om ikke å åpne kapslene da dette kan gi økt blødningsrisiko (se pkt.
Polish: Badania wykazały, że leczenie eteksylanem dabigatranu w dawce 150 mg dwa razy na dobę było nie mniej skuteczne (non-inferior) od terapii warfaryną (non-inferiority: RE-COVER i RE-COVER II: 3,6 dla różnicy ryzyka i 2,75 dla współczynnika ryzyka).
Norwegian Bokmål: Studiene viste at behandling med dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig ikke var dårligere enn behandling med warfarin (non-inferioritet margin for RE-COVER og RE-COVER II: 3,6 for risikodifferanse og 2,75 for hazard ratio).
Polish: Jak przechowywać lek Pradaxa
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Pradaxa
Polish: W takim przypadku produkt leczniczy Pradaxa oraz inne produkty lecznicze powinny być przyjmowane jednocześnie.
Norwegian Bokmål: I dette tilfelle skal Pradaxa og disse legemidlene tas på samme tidspunkt.
Polish: ® może być usuwana w drodze dializy.
Norwegian Bokmål: Pradaxa kan fjernes ved dialyse.
Polish: Chlorek potasu Tytanu dwutlenek Indygokarmin (E 132) Hypromeloza
Norwegian Bokmål: Kapselskall Karragenan Kaliumklorid Titandioksid Indigokarmin (E132) Hypromellose
Polish: Lek Pradaxa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Norwegian Bokmål: Bruk Pradaxa nøyaktig slik legen har foreskrevet.
Polish: W Tabeli 9 przedstawiono liczbę pacjentów (%), u których wystąpiły krwawienia w zapobieganiu żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej w dwóch głównych badaniach klinicznych, zgodnie z dawką.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 viser antall (%) pasienter som fikk bivirkningen blødning i behandlingsperioden i de to pivotale kliniske utprøvningene av VTE-profylakse, etter dose.
Polish: RE-NOVATE (biodro) Liczba leczonych pacjentów N Liczba incydentów większych krwawień N
Norwegian Bokmål: RE-NOVATE (hofte) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%) RE-MODEL (kne) Behandlede pasienter N Antall MBE N (%)
Polish: W badaniach RE-MEDY and RE-SONATE 22,9 % i 22,5 % pacjentów miało CrCL > 50 - < 80 ml/min, a 4,1 % i 4,8 % pacjentów miało CrCL od 30 do 50 ml/min.
Norwegian Bokmål: 22,9 % og 22,5 % av pasientene hadde CrCL > 50 - < 80 ml/min, og 4,1 % og 4,8 % hadde CrCL mellom 30 og 50 ml/min i RE-MEDY og RE-SONATE studiene.
Polish: Niefrakcjonowaną heparynę można podawać w dawkach niezbędnych do utrzymania drożnego centralnego cewnika żylnego lub tętniczego lub podczas ablacji cewnikowej w migotaniu przedsionków (patrz punkty 4.3).
Norwegian Bokmål: UFH kan administreres i doser som er nødvendig for å bevare et åpent sentralt vene- eller arteriekateter, eller under kateterablasjon for atrieflimmer (se pkt.
Polish: ® bez konsultacji z lekarzem w przypadku wystąpienia zgagi, nudności, wymiotów, uczucia dyskomfortu w żołądku, wzdęć lub bólu w nadbrzuszu.
Norwegian Bokmål: • Du må ikke avbryte behandling med Pradaxa uten først å rådføre deg med legen hvis du opplever halsbrann, kvalme, oppkast, ubehag i magen, føler deg oppblåst eller får smerte i øvre mageregion.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i białym, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 0, wypełnione żółtawymi peletkami.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og hvit, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 0, fylt med gulaktige pellets.
Polish: - Otoczka kapsułki zawiera: karagen, chlorek potasu, tytanu dwutlenek i hypromelozę.
Norwegian Bokmål: - Kapselskallet inneholder karragenan, kaliumklorid, titandioksid og hypromellose.
Polish: Pantoprazol i inne inhibitory pompy protonowej podawano jednocześnie z produktem leczniczym Pradaxa w badaniach klinicznych.
Norwegian Bokmål: Pantoprazol og andre protonpumpehemmere (PPI) ble administrert sammen med Pradaxa i kliniske studier og samtidig PPI-behandling syntes ikke å redusere effekten av Pradaxa.
Polish: Kapsułki z jasnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem i jasnoniebieskim, nieprzezroczystym korpusem rozmiaru 1, wypełnione żółtawymi peletkami.
Norwegian Bokmål: Kapsel med lys blå, ugjennomsiktig topp og lys blå, ugjennomsiktig bunn, kapselstørrelse 1, fylt med gulaktige pellets.
Polish: Inne interakcje Tabela 8: Inne interakcje
Norwegian Bokmål: Tabell 8: Andre interaksjoner
Polish: W badaniach klinicznych stosowanie produktu leczniczego Pradaxa wiązało się z wyższym odsetkiem dużych krwawień z przewodu pokarmowego.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier var Pradaxa forbundet med høyere forekomst av større gastrointestinale blødninger (GI).
Polish: W badaniach klinicznych ilość ataków serca z użyciem leku Pradaxa była ilościowo większa niż z użyciem warfaryny.
Norwegian Bokmål: I en klinisk studie ble det påvist et høyere antall tilfeller av hjerteanfall med Pradaxa enn med warfarin, men samlet var forekomsten lav.
Polish: Pacjenci objęci analizą bezpieczeństwa Duże krwawienia Krwawienie śródczaszkowe Duże krwawienie w obrębie układu pokarmowego Krwawienie zagrażające życiu Duże krwawienia/klinicznie istotne krwawienia Jakiekolwiek krwawienia Jakiekolwiek krwawienia w obrębie układu pokarmowego
Norwegian Bokmål: Pasienter inkludert i sikkerhetsanalysen Større blødningshendelser Intrakraniell blødning Større GI-blødning Livstruende blødning
Polish: ® to doustny lek przeciwzakrzepowy (bezpośredni inhibitor trombiny).
Norwegian Bokmål: • Pradaxa er et oralt antikoagulantium (direkte trombinhemmer).
Polish: Zawartość kapsułki Kwas winowy Guma arabska Hypromeloza Dimetykon 350
Norwegian Bokmål: Akasiagummi Hypromellose Dimetikon 350
Polish: - jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę, rywaroksaban, apiksaban lub heparynę), z wyjątkiem: zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, wprowadzania cewnika do naczynia żylnego lub tętniczego, kiedy do cewnika podawana jest heparyna w celu utrzymania jego drożności lub przywracania prawidłowej czynności serca za pomocą procedury zwanej ablacją cewnikową w migotaniu przedsionków.
Norwegian Bokmål: - du tar legemidler for å forebygge dannelsen av blodpropp (f.eks. warfarin, rivaroksaban, apiksaban eller heparin), bortsett fra hvis du bytter blodfortynnende behandling, når du har en slange inn i en vene eller arterie og du får heparin gjennom denne slangen for å holde den åpen eller mens hjerterytmen din føres tilbake til normalt gjennom en prosedyre som kalles kateterablasjon for atrieflimmer - du har alvorlig nedsatt leverfunksjon eller leversykdom som kan være livstruende
Polish: W badaniu III fazy RE-LY (prewencja udarów mózgu w migotaniu przedsionków, patrz punkt 5.1) całkowity odsetek zawałów mięśnia sercowego wynosił 0,82, 0,81 oraz 0,64% na rok u pacjentów otrzymujących odpowiednio eteksylan dabigatranu w dawce 110 mg dwa razy na dobę, 150 mg dwa razy na dobę oraz warfarynę, a zwiększenie ryzyka względnego dabigatranu w porównaniu do warfaryny wynosiło 29% i 27%.
Norwegian Bokmål: 5.1) var årlig forekomst av hjerteinfarkt 0.82, 0.81 og 0.64% for henholdsvis dabigatraneteksilat 110 mg to ganger daglig, dabigatraneteksilat 150 mg to ganger daglig og warfarin; en økning i relativ risiko for dabigatran på 29% og 27% sammenlignet med warfarin.
Polish: • NLPZ
Norwegian Bokmål: • NSAID