FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Further information on Stayveer can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Ulteriori informazioni su Stayveer sono disponibili sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Medicines Agency decided that Stayveer's benefits are greater than its risks and recommended that it can be authorised for use in the EU.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Stayveer sono superiori ai rischi e ha raccomandato che il suo uso può essere autorizzato nell'UE.
English: Stayveer received a marketing authorisation valid throughout the EU on 24 June 2013.
Italian: Stayveer ha ricevuto un'autorizzazione all'immissione in commercio valida in tutta l'UE il 24 giugno
English: In adults, the starting dose is 62.5 mg twice a day for four weeks, which is increased to the usual dose of 125 mg twice a day.
Italian: Negli adulti, la dose iniziale è 62,5 mg due volte al giorno per quattro settimane, che viene aumentata alla dose abituale di 125 mg due volte al giorno.
English: As for all medicines, data on the use of Stayveer are continuously monitored.
Italian: Come per tutti i medicinali, i dati sull'uso di Stayveer sono costantemente monitorati.
English: Stayveer is available as film-coated tablets (62.5 mg and 125 mg).
Italian: Stayveer è disponibile in compresse rivestite con film (62,5 mg e 125 mg).
English: Other information about Stayveer
Italian: Altre informazioni su Stayveer
English: Why is Stayveer authorised in the EU?
Italian: Perché Stayveer è autorizzato nell'UE?
English: ‘Class II' involves slight limitation of physical activity.
Italian: La “classe II” comporta delle minori limitazioni nell'attività fisica.
English: The company that makes Tracleer has agreed that its scientific data can be used for Stayveer (‘informed consent').
Italian: La ditta produttrice di Tracleer ha accettato che i suoi dati scientifici siano usati per Stayveer (“consenso informato”).
English: Side effects reported with Stayveer are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Italian: Gli effetti indesiderati riportati con Stayveer sono valutati attentamente e qualsiasi azione necessaria alla salvaguardia dei pazienti è intrapresa.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Stayveer have also been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Italian: Le raccomandazioni e le precauzioni che gli operatori sanitari e i pazienti devono osservare affinché Stayveer sia usato in modo sicuro ed efficace sono state riportate anche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto e nel foglio illustrativo.
English: The ‘class' reflects the severity of the disease: ‘class III' PAH involves marked limitation of physical activity.
Italian: La “classe” rispecchia la gravità della malattia: la PAH di “classe III” comporta una marcata limitazione nell'attività fisica.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Stayveer?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Stayveer?
English: For more information about using Stayveer, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sull'uso di Stayveer, vedere il foglio illustrativo o contattare il medico o il farmacista.
English: What benefits of Stayveer have been shown in studies?
Italian: Quali benefici di Stayveer sono stati evidenziati negli studi?
English: Stayveer is given to reduce the number of new digital ulcers.
Italian: Stayveer è somministrato per ridurre il numero di nuove ulcere digitali.
English: The second study which also looked at the effect of Stayveer on digital ulcer healing in 190 patients did not find any effect.
Italian: Il secondo studio, che ha esaminato anche l'effetto di Stayveer sulla guarigione delle ulcere digitali in 190 pazienti, non ha riscontrato alcun effetto.
English: In a study in 185 patients with class II disease the distance the patients could walk over 6 minutes was similar in the Stayveer and placebo groups.
Italian: In uno studio condotto su 185 pazienti con malattia di classe II, la distanza percorsa dai pazienti in 6 minuti era simile nei gruppi trattati con Stayveer e con placebo.
English: Stayveer can only be obtained with a prescription and treatment should only be started and monitored by a doctor who has experience in the treatment of PAH or systemic sclerosis.
Italian: Stayveer può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica e il trattamento deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nel trattamento della PAH o della sclerosi sistemica.
English: What is Stayveer and what is it used for?
Italian: Cos'è Stayveer e per cosa si usa?
English: In the first study, patients taking Stayveer had an average of 1.4 new digital ulcers after 16 weeks, compared with 2.7 in the patients taking placebo.
Italian: Nel primo studio, i pazienti che assumevano Stayveer presentavano una media di 1,4 nuove ulcere digitali dopo 16 settimane, rispetto alle 2,7 nuove ulcere dei pazienti che assumevano il placebo.
English: Stayveer must not be used in patients who have certain liver problems, who are pregnant or could become pregnant and who are not using reliable contraceptive methods or who are taking ciclosporin (a medicine that acts on the immune system).
Italian: Stayveer non deve essere usato in pazienti con determinati problemi epatici, in donne in gravidanza o in età fertile e che non utilizzano metodi contraccettivi affidabili o in soggetti che stanno assumendo ciclosporina (un medicinale che agisce sul sistema immunitario).
English: The company that makes Stayveer will provide a patient alert card to remind patients of the need for regular blood tests for liver function and to use effective contraception to avoid pregnancy.
Italian: La ditta che commercializza Stayveer fornirà una scheda informativa ai pazienti per ricordare loro la necessità di effettuare regolari esami del sangue relativi alla funzionalità epatica e di utilizzare una contraccezione efficace per evitare una gravidanza.
English: Some improvement with Stayveer can also occur in patients with class II PAH.
Italian: Con Stayveer possono manifestare un miglioramento anche in pazienti affetti da PAH di classe II.
English: In PAH, severe narrowing of the blood vessels in the lungs increases blood pressure and reduces the amount of blood entering the lungs.
Italian: Nei PAH, una severa riduzione dei vasi sanguigni nei polmoni aumenta la pressione sanguigna e riduce la quantità di sangue in ingresso nei polmoni.
English: Stayveer is used to treat patients with class III pulmonary arterial hypertension (PAH) to improve exercise capacity (the ability to carry out physical activity) and reduce symptoms.
Italian: Stayveer è usato per il trattamento di pazienti affetti da ipertensione arteriosa polmonare (PAH) di classe III per migliorare la capacità di esercizio (la possibilità di svolgere attività fisica) e per ridurre i sintomi.
English: The active substance in Stayveer, bosentan, blocks a naturally occurring hormone called endothelin-1 (ET-1), which causes blood vessels to narrow.
Italian: Il principio attivo di Stayveer, bosentan, blocca un ormone naturale denominato endotelina-1 (ET-1), che provoca il restringimento dei vasi sanguigni.
English: • caused by congenital (inborn) heart defects with shunts (abnormal passageways) causing abnormal flow of blood through the heart and lungs.
Italian: • causata da difetti cardiaci congeniti (innati) con shunt (vie di passaggio anormali) che determinano un flusso anomalo di sangue attraverso il cuore ed i polmoni.
English: An overview of Stayveer and why it is authorised in the EU
Italian: Sintesi di Stayveer e perché è autorizzato nell'Unione europea (UE)
English: In PAH, Stayveer added to patient's current therapy was more effective than placebo (a dummy treatment) in improving the distance patients could walk in 6 minutes (a way of measuring exercise capacity) after 16 weeks of treatment.
Italian: Nella PAH, Stayveer, aggiunto alla terapia cui era già sottoposto il paziente, era più efficace del placebo (un trattamento fittizio) nel migliorare la distanza che i pazienti erano in grado di percorrere a piedi in 6 minuti (un modo per misurare la capacità di esercizio fisico) dopo 16 settimane di trattamento.
English: Stayveer contains the active substance bosentan.
Italian: Stayveer contiene il principio attivo bosentan.
English: • caused by scleroderma (also called systemic sclerosis, a disease where there is abnormal growth of the connective tissue that supports the skin and other organs);
Italian: • causata da sclerodermia (definita anche sclerosi sistemica, una malattia caratterizzata da un'anormale crescita del tessuto connettivo che sostiene la cute ed altri organi);
English: The most common side effects with Stayveer (which may affect more than 1 in 10 people) are headache, fluid retention, anaemia (low levels of haemoglobin, the protein in red blood cells that carries oxygen around the body) and abnormal results of blood tests to check the liver.
Italian: Gli effetti indesiderati più comuni di Stayveer (che possono riguardare più di 1 persona su 10) sono cefalea, ritenzione di liquidi, anemia (livelli bassi di emoglobina, una proteina nei globuli rossi che trasporta l'ossigeno nell'organismo) e risultati anormali degli esami del sangue relativi alla funzionalità epatica.
English: What are the risks associated with Stayveer?
Italian: Quali sono i rischi associati a Stayveer?
English: Stayveer can also be used in adults with systemic sclerosis in whom poor blood circulation caused by the disease has led to the development of digital ulcers (sores on the fingers and toes).
Italian: Stayveer può essere usato anche negli adulti affetti da sclerosi sistemica, nei quali la scarsa circolazione sanguigna causata dalla malattia ha provocato lo sviluppo di ulcere digitali (lesione delle dita di mani e piedi).
English: For the full list of side effects of Stayveer, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Stayveer, vedere il foglio illustrativo.
English: How does Stayveer work?
Italian: Come agisce Stayveer?
English: However, Stayveer decreased the resistance to blood flow by 23%, indicating a widening of the blood vessels, compared with placebo after 6 months of treatment.
Italian: Tuttavia, dopo 6 mesi di trattamento, rispetto al placebo Stayveer ha diminuito la resistenza del flusso sanguigno del 23 %, effetto che indica una dilatazione dei vasi sanguigni.
English: Stayveer therefore prevents blood vessels from narrowing.
Italian: Stayveer, pertanto, determina una dilatazione dei vasi sanguigni.
English: How is Stayveer used?
Italian: Come si usa Stayveer?
English: Stayveer was more effective than placebo at reducing the development of new digital ulcers based on two studies in a total of 312 adults.
Italian: In base a due studi condotti su un totale di 312 adulti, Stayveer è risultato più efficace del placebo nel ridurre lo sviluppo di nuove ulcere digitali.
English: <Do not use in ….>
Italian: <Non usare in ...>
English: <Accidental injection is dangerous.>
Italian: <L'iniezione accidentale è pericolosa>
English: <Zero days.>
Italian: <Zero giorni.>
English: <None known.>
Italian: <Nessuna conosciuta.>
English: OTHER INFORMATION>
Italian: ALTRE INFORMAZIONI>
English: <The periodic safety update report (PSUR) cycle should be restarted for submission of 6 monthly reports (covering all authorised presentations of the product) for the next two years, followed by yearly reports for the subsequent two years and thereafter at 3 yearly intervals.>[Only applicable, if justified after authorisation.]
Italian: La periodicità del rapporto periodico di sicurezza (PSUR) deve essere azzerata per l'invio di un rapporto semestrale (che includa tutte le confezioni autorizzate del prodotto) per i prossimi due anni, seguita da rapporti annuali per i successivi 2 anni e dopo ad intervalli di 3 anni.> [Only applicable, if justified after authorisation.]
English: <Environmental properties>
Italian: <Proprietà ambientali>
English: <<Meat and offal><Eggs><Milk> <Honey>: {X} <days><hours>.>
Italian: <<Carne e visceri><Uova><Latte><Miele>: <{X} <ore><giorni>.>
English: <Can be used during pregnancy.>
Italian: <Può essere usato durante la gravidanza.>
English: <Vaccinate healthy animals only.>
Italian: <Vaccinare solo animali sani.>
English: · <SPECIFIC OBLIGATION TO COMPLETE POST-AUTHORISATION MEASURES FOR THE MARKETING AUTHORISATION UNDER EXCEPTIONAL CIRCUMSTANCES>
Italian: · <OBBLIGO SPECIFICO DI COMPLETARE LE MISURE POST-AUTORIZZATIVE PER L'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RILASCIATA IN CIRCOSTANZE ECCEZIONALI>
English: Pharmacotherapeutic group: {group}.
Italian: Gruppo farmacoterapeutico: {gruppo}
English: <Official control authority batch release is required for this product.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
Italian: <Per questo medicinale è necessario il rilascio dei lotti da parte dell'autorità di controllo ufficiale.> [only for those immunological veterinary medicinal products which are listed for HYPERLINK "https://www.edqm.eu/en/Veterinary-OCABR-Guidelines-1531.html" \l "PSG"Official Control Authority Batch Release (OCABR) in accordance with Article 82 of Directive 2001/82/EC as amended.]
English: <Use only accordingly to the benefit-risk assessment by the responsible veterinarian.>
Italian: <Usare solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio-beneficio del veterinario responsabile.>
English: <For any information about this veterinary medicinal product, please contact the local representative of the marketing authorisation holder.
Italian: <Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.>
English: <In the absence of compatibility studies, this veterinary medicinal product must not be mixed with other veterinary medicinal products.>
Italian: <In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.>
English: <No data available.>
Italian: <Dati non disponibili.>
English: <Do not use {name of product} if you notice {description of the visible signs of deterioration}.>
Italian: <Non usare il <{nome del prodotto} se si osserva {descrizione dei segni visibili di deterioramento}.>
English: <<Accidental administration> <Contact with the mucosa> is dangerous.>
Italian: <<La somministrazione accidentale> <Il contatto con le mucose> è pericolosa(o).>
English: · <OBLIGATION TO CONDUCT POST-AUTHORISATION MEASURES>
Italian: <OBBLIGO DI ESEGUIRE MISURE POST-AUTORIZZATIVE>
English: <Do not mix with any other veterinary medicinal product<, except <solvent or other component> <recommended><supplied> <for use with the veterinary medicinal product>.>
Italian: <Non miscelare con altri medicinali veterinari <, ad eccezione <del solvente o di altri componenti> <raccomandati><forniti> <per l'uso con il medicinale veterinario >.>
English: <Dispose of waste material in accordance with local requirements.>
Italian: <Smaltire i rifiuti secondo le disposizioni locali.>
English: Personnel involved in attending vaccinated {species} should follow general hygiene principles (changing clothes, wearing gloves, cleaning and disinfection of boots) and take particular care in handling animal waste and bedding materials from recently vaccinated {species}.>
Italian: Le persone impegnate nella cura dei(delle) {specie} vaccinati(e) devono rispettare alcuni principi generali d'igiene (cambiare indumenti, indossare guanti, pulire e disinfettare stivali) e fare molta attenzione nel maneggiare i rifiuti animali ed il materiale delle zone di ricovero di {specie} vaccinati(e) di recente.>
English: <The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.>
Italian: <Il foglietto illustrativo stampato del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti in questione.>
English: <Do not use in cases of hypersensitivity to the active substance(s)<, to the adjuvant(s)> or to any of the excipient(s).>
Italian: <Non usare in casi di ipersensibilità al(i) principio(i) attivo(i) <, all'(agli)adiuvante(i)> o ad uno degli eccipienti.>
English: <Any person intending to manufacture, import, possess, sell, supply and use this veterinary medicinal product must first consult the relevant Member State's competent authority on the current vaccination policies, as these activities may be prohibited in a Member State on the whole or part of its territory pursuant to national legislation.>
Italian: <Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e impiegare questo medicinale veterinario deve, prima di farlo, consultare l'autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, poiché queste attività possono essere vietate in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale.>
English: <Medicines should not be disposed of via wastewater or <household waste>.>
Italian: <I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o <nei rifiuti domestici>.>
English: <Store in a refrigerator (2 (C - 8 (C).>
Italian: <Conservare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>
English: <Any unused veterinary medicinal product or waste materials derived from such veterinary medicinal product should be disposed of in accordance with local requirements.>
Italian: <Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.>
English: <PHARMACOLOGICAL><IMMUNOLOGICAL> PROPERTIES
Italian: PROPRIETÀ <FARMACOLOGICHE> <IMMUNOLOGICHE>
English: <Duration of immunity: {x years}>
Italian: <Durata dell'immunità: {x anni}>
English: <Do not use (during the whole or part of the pregnancy).>
Italian: <Non usare (durante tutta o parte della gravidanza).>
English: {(Invented) name of veterinary medicinal product <strength> pharmaceutical form}
Italian: {Denominazione (di fantasia) del medicinale veterinario <dosaggio> forma farmaceutica}
English: <Disposal: read package leaflet.>
Italian: <Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.>
English: <Do not use in breeding animals.>
Italian: <Non usare in animali riproduttori.>
English: <Do not use within {X} weeks of the start of the laying period.>
Italian: <Non usare nelle {X} settimane dall'inizio del periodo di ovodeposizione.>
English: <5.1 Pharmacodynamic properties>
Italian: <5.1 Proprietà farmacodinamiche>
English: <Not authorised for use in animals producing milk for human consumption.>
Italian: <Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.>
English: The active substance being a principle of biological origin intended to <produce> <active><passive><diagnose a state of> immunity is not within the scope of Regulation (EC) No 470/2009.
Italian: Il principio attivo è di origine biologica, mirato a <produrre una ><diagnosticare uno stato di> immunità <attiva><passiva>, pertanto non rientra nell'ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.
English: <In case of accidental <self-administration><self-injection><ingestion><spillage onto skin>, seek medical advice immediately and show the package leaflet or the label to the physician.>
Italian: <In caso di <auto-somministrazione> <auto-iniezione> <ingestione> <versamento sulla cute> accidentale<i>, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.>
English: <The use is not recommended (during the whole or part of the pregnancy).>
Italian: <L'uso non è raccomandato (durante tutta o parte della gravidanza).>
English: <The use is not recommended during <pregnancy><lactation>.>
Italian: <L'uso non è raccomandato durante <la gravidanza><l'allattamento>.>
English: Pharmaco-logically active substanceMarker residueAnimal speciesMRLsTarget tissuesOther provisionsTherapeutic classification
Italian: attivaResiduo marcatoreSpecie animaliLMRTessuti campioneAltre disposizioniClassificazione terapeutica
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/" http://www.ema.europa.eu/).
English: <Date of first authorisation:> <{DD/MM/YYYY}><{DD month YYYY}.>
Italian: <Data della prima autorizzazione:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
English: Detailed information on this veterinary medicinal product is available on the website of the European Medicines Agency (HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu/"http://www.ema.europa.eu/).
Italian: Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell'Agenzia Europea per i Medicinali ( HYPERLINK "http://www.ema.europa.eu" http://www.ema.europa.eu/).
English: <Date of last renewal:> <{DD/MM/YYYY}> <{DD month YYYY}.>
Italian: <Data dell'ultimo rinnovo:><{GG/MM/AAAA}.><{GG mese AAAA}.>
English: · CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: · CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL'IMPIEGO DEL MEDICINALE VETERINARIO
English: <Do not use in <birds in lay><breeding birds> <and within 4 weeks before the start of the laying period>.>
Italian: <Non usare in <uccelli in ovodeposizione> <uccelli nidificanti> <e nelle 4 settimane precedenti l'inizio del periodo di ovodeposizione>.>
English: <Onset of immunity: {x weeks}>
Italian: <Inizio dell'immunità: {x settimane}>
English: <Do not use in pregnant animals which are intended to produce milk for human consumption within {X} months of expected parturition.>
Italian: <Non usare in animali gravidi destinati alla produzione di latte per consumo umano nei {X} mesi prima della data prevista per il parto.>
English: <5.2 Pharmacokinetic particulars>
Italian: <5.2 Informazioni farmacocinetiche >
English: <Shelf life after first opening the container: ….>
Italian: <Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: …..>
English: <Store and transport refrigerated (2 (C - 8 (C).>*
Italian: <Conservare e trasportare in frigorifero (2 (C - 8 (C).>*
English: <Store in a refrigerator.>
Italian: <Conservare in frigorifero.>
English: <The safety of the veterinary medicinal product has not been established during <pregnancy><lactation><lay>.>
Italian: <La sicurezza del medicinale veterinario durante <la gravidanza> <l'allattamento> <l'ovodeposizione> non è stata stabilita.>
English: <Laboratory studies in {species} have shown evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
English: <Laboratory studies in {species} have not produced any evidence of <teratogenic>, <foetotoxic>, <maternotoxic> effects.>
Italian: <Studi di laboratorio su {specie} non hanno evidenziato l'esistenza di effetti <teratogeni>, <fetotossici>, <maternotossici>.>
English: The active substance
 in {name of the product} <is><are> <an> allowed substance
 as described in table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010:
Italian: Il(I) principio(i) attivo(i) di {nome del prodotto} <è><sono><una>sostanza<e> consentita<e> come descritto nella tabella 1 dell'allegato del Regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione: