FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: 5 ml suukaudsel süstlal on tähised 0,2 ml lahuse koguse kaupa (= 2 mg itrakonasooli).
Lithuanian: 5 ml geriamasis švirkštas sugraduotas kas 0,2 ml (= 2 mg itrakonazolo).
Estonian: Kui otse suhu manustamine ei ole võimalik (näiteks röövlindudel), võib veterinaarravimit manustada ka koos linnu toiduga (röövlindudel võib selleks kasutada näiteks väikseid kanaliha tükke).
Lithuanian: Vis dėlto jeigu tiesiogiai sugirdyti neįmanoma (pvz., gydant plėšrūnus), jį galima sumaišyti su paukščio maistu.
Estonian: Kartongkarp sisaldab oranži värvi klaaspudelit (tüüp III), mis on suletud pitseerimisrõngaga varustatud polüpropüleenist keeratava korgi ja LDPE-st pudeliotsakuga.
Lithuanian: Kartoninė dėžutė, kurioje yra gintaro spalvos stiklinis (III tipo) buteliukas su užsukamu polipropileniniu dangteliu, kurio pažeidimus galima nustatyti, ir mažo tankio polietileno įdėklu.
Estonian: <{kk.aaaa}>
Lithuanian: {mėnuo} mėn.>
Estonian: Ravitud lindudel on sageli täheldatud oksendamist, isutust ja kehakaalu langust, kuid enamasti olid need kõrvaltoimed oma raskusastmelt kerged ja annusest sõltuvad.
Lithuanian: Dažniausiai gydomiems paukščiams pasireiškė vėmimas, anoreksija ir svorio mažėjimas, bet paprastai šios nepalankios reakcijos yra lengvos ir priklauso nuo vaisto dozės.
Estonian: Soolhape (pH kohandamiseks) Naatriumhüdroksiid (pH kohandamiseks) Puhastatud vesi
Lithuanian: Hidroksipropilbetadeksas, karamelės kvapioji medžiaga, propilenglikolis, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), natrio hidroksidas (pH koreguoti), išgrynintas vanduo.
Estonian: Ohutuse ja efektiivsuse kohta andmed puuduvad , kui seda ravimit kasutatakse koos teiste veterinaarravimitega.
Lithuanian: Nėra duomenų apie šio veterinarinio vaisto saugumą ir veiksmingumą jį vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu.
Estonian: Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Pärast kasutamist peske käed ja preparaadiga kokku puutunud nahapind.
Lithuanian: Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams Naudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas ir paveiktus odos plotus.
Estonian: Aspergilloos:
Lithuanian: Aspergiliozė:
Estonian: Suukaudne kasutamine.
Lithuanian: Naudoti per burną.
Estonian: Munemisperiood Mitte kasutada munevatel lindudel ja 4 nädala jooksul enne munemisperioodi algust.
Lithuanian: Kiaušinių dėjimas Negalima naudoti paukščiams kiaušinių dėjimo metu ir 4 sav.
Estonian: Dr. Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Madalmaad Tel: 0031-314 622 607
Lithuanian: Grashuisstraat 8 7021 CL Zelhem Nyderlandai Tel.: 0031-314 622 607
Estonian: Itrakonasooli plasmakontsentratsioon on sõltuvalt linnuliigist erinev.
Lithuanian: Gydant paukščius, itrakonazolo koncentracija kraujo plazmoje skiriasi priklausomai nuo paukščio rūšies.
Estonian: Erütromütsiini samaaegne kasutamine võib põhjustada itrakonasooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Lithuanian: Tuo pat metu naudojant su eritromicinu, gali padidėti itrakonazolo koncentracija kraujo plazmoje.
Estonian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Lithuanian: Av Herrmann Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Estonian: Ilulinnud, eelkõige: papagoilised (eelkõige kakaduud ja papagoid: väikesed pikasabalised papagoid, viirpapagoid); pistrikulised (pistrikud); haukalised (kullid); kakulised (öökull); hanelised (eelkõige luiged).
Lithuanian: Psittaciformes (būtent kakadu ir tikrosios papūgos: ilgauodegės papūgos; banguotosios papūgėlės); Falconiformes (sakalai);
Estonian: 10 mg (1 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel.
Lithuanian: 10 mg (1 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą 14 parų.
Estonian: Sellepärast on allpool esitatud indikatiivsed andmed teadaolevate koostoimete kohta inimestel ja loomadel.
Lithuanian: Toliau pateikiama informacija rodo, kokia sąveika yra žinoma naudojus žmonėms ir gyvūnams, išskyrus paukščius.
Estonian: Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid) Teave üleannustamise kohta antud linnuliikidel puudub (vt lõik „Kõrvaltoimed").
Lithuanian: Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Šiuo metu jokios informacijos apie perdozavimą paskirties rūšių gyvūnams nėra (žr. 4.6 p.). 4.11.
Estonian: Aspergilloosi võimaliku ülekandumise riski tõttu inimestele tuleb nakatunud lindude ravimisel või süstla puhastamisel kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski.
Lithuanian: Dėl užsikrėtimo aspergilioze rizikos žmonės, imdami užsikrėtusius paukščius į rankas arba plaudami švirkštą, turi naudoti asmenines apsaugos priemones, t. y.
Estonian: Thurles, Co. Tipperary Tel .
Lithuanian: Thurles, Co.
Estonian: Av. Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Brüssel Tel: 0032-27344899
Lithuanian: Herrmann-Debrouxlaan 17 B 1160 Oudergem - Briuselis Tel.: 0032-27344899
Estonian: Peamine sobimatus
Lithuanian: Pagrindiniai nesuderinamumai
Estonian: ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA -MEETOD
Lithuanian: DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI Naudojimo būdas
Estonian: Ühel metaboliitidesthüdroksüitrakonasoolil - on samasugune seenevastane toime kui lähteühendil itrakonasoolil.
Lithuanian: Vienas metabolitas hidroksiitrakonazolas turi tokį pat antimikozinį poveikį kaip pirminis vaistas.
Estonian: Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Lithuanian: Specialios naudojimo atsargumo priemonės
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, anoreksija ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Lithuanian: latekso pirštines ir kaukę. Jeigu žmonėms pasireikštų įtartini pakitimai (pvz., atsirastų odos mazgelių ar raudonų papulių, kvėpavimo sistemos simptomų, tokių kaip kosulys ir švokštimas), reikia pasitarti su gydytoju.
Estonian: Kui kahtlustatakse kõrvaltoimeid,, näiteks oksendamist, isutust või kehakaalu langust, tuleb vähendada veterinaarravimi annust või ravi katkestada.
Lithuanian: Todėl, jeigu įtariamos nepalankios reakcijos, tokios kaip vėmimas, apetito sumažėjimas ar svorio mažėjimas, vaisto dozę reikia sumažinti arba gydymą šiuo vaistu nutraukti.
Estonian: Retseptiravim.
Lithuanian: aspergiliozei gydyti.
Estonian: Kirjeldus Kollane kuni kergelt oranžikaskollane selge lahus.
Lithuanian: Apibūdinimas Geltonas arba šviesaus gintaro spalvos skaidrus tirpalas.
Estonian: Kui veterinaarravimit manustatakse koos linnu toiduga, siis tuleb toit linnule või lindudele anda kohe pärast ravimiga segamist ja visata ära 1 tunni pärast, kui lind või linnud ei ole toitu ära söönud.
Lithuanian: (Pavyzdžiui plėšrūnams paprastai naudojamas „įdarytais" viščiukas) Jeigu vaistą reikia sumaišyti su paukščio maistu, jį reikia nedelsiant paduoti paukščiui (-iams) ir, jeigu paukštis per valandą jo nesulesa, jį reikia išmesti.
Estonian: Kandidoosi ravi.
Lithuanian: taip pat kandidozei gydyti.
Estonian: Samuti on oluline piisav õhuvahetus ravitud linnu või lindude elukeskkonnas.
Lithuanian: Taip pat svarbu, kad gydomų paukščių aplinka būtų tinkamai vėdinama.
Estonian: Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil.
Lithuanian: Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki".
Estonian: Papagoilised (ainsana)
Lithuanian: Accipitriformes (vanagai)
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või erütematoossete paapulite teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole
Lithuanian: latekso pirštines ir kaukę. Jeigu žmonėms pasireikštų įtartini pakitimai (pvz., atsirastų odos mazgelių ar raudonų papulių, kvėpavimo sistemos simptomų, tokių kaip kosulys ir švokštimas), reikia pasitarti su gydytoju. 4.6.
Estonian: Suukaudne.
Lithuanian: Netaikytina.
Estonian: Manustamisviis
Lithuanian: Naudojimo metodas
Estonian: Pakend (pakendi suurus)
Lithuanian: Pakuotės dydžiai
Estonian: Aafrika hallpapagoide ravimisel ei tohi kasutada suuremat annust kui 5 mg (0,5 ml) itrakonasooli kehamassi kg kohta ööpäevas 14 päeva vältel (vt lõik 4.5).
Lithuanian: Gydant Afrikos pilkąsias papūgas, 14 parų galima naudoti ne daugiau kaip 5 mg (0,5 ml) itrakonazolo/kg kūno svorio per parą (žr.
Estonian: Kuivõrd selline toime on pöördumatu, toob see kaasa seeneraku degenereerumise.
Lithuanian: Jis taip pat veikia membraninių fermentų funkciją ir membranos pralaidumą, o kadangi šis procesas yra negrįžtamas, jis sukelia struktūrinę grybelio degeneraciją.
Estonian: 6.1 Abiainete loetelu
Lithuanian: 6.1 skyriuje.
Estonian: Partii vabastamise eest vastutav tootja:
Lithuanian: GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ
Estonian: EMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Lithuanian: AEMA/698698/2013 EMEA/V/C/002722/0000
Estonian: Mõned lindude seeninfektsioonid võivad nakatada ka inimesi.
Lithuanian: Kai kuriomis paukščių grybelinėmis infekcijomis gali užsikrėsti ir žmonės.
Estonian: Juhuslikul sattumisel silma tuleb silmi rohke veega loputada.
Lithuanian: Vaisto atsitiktinai patekus į akis, jas reikia kruopščiai išplauti vandeniu.
Estonian: Veterinaarravimite komitee otsustas, et Fungitraxxi kasulikkus heakskiidetud näidustustel on suurem kui sellega seotud riskid, ja soovitas anda Fungitraxxi müügiloa.
Lithuanian: Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) priėjo prie išvados, kad pagal patvirtintas indikacijas naudojamo Fungitraxx nauda yra didesnė už jo keliamą riziką ir rekomendavo suteikti jo rinkodaros leidimą.
Estonian: Haigusnähtude tekkimisel inimesel (näiteks sõlmekeste või punakat värvi kuplade teke nahal, hingamisteedega seotud sümptomid, nagu köha või vilistav hingamine) tuleb pöörduda arsti poole.
Lithuanian: Pastebėjus įtariamus ligos požymius (pvz., gumbelius ar raudonus spuogelius ant odos, arba pajutus tokius simptomus, kaip kosulį ar švokštimą), reikia pasitarti su gydytoju.
Estonian: Fungitraxx on veterinaarravim, mis sisaldab toimeainena itrakonasooli.
Lithuanian: Fungitraxx - tai veterinarinis vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos itrakonazolo.
Estonian: Euroopa Komisjon andis Fungitraxxi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 12/03/2014.
Lithuanian: Europos Komisija suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Fungitraxx rinkodaros leidimą 2014 m.
Estonian: Väliuuring näitas, et Fungitraxx on nii aspergilloosi (62 linnust oli ravi edukas 56 linnul) kui ka kandidoosi (kõigi lindude ravi oli edukas) ravis efektiivne.
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis atliktas tyrimas parodė, kad Fungitraxx veiksmingai gydo aspergiliozę (sėkmingai išgydyti 56 iš 62 paukščių) ir kandidozę (sėkmingai išgydyti visi paukščiai).
Estonian: Ravimi kasulikkuse ja riski suhe on Euroopa avaliku hindamisaruande teadusliku arutelu jaotises.
Lithuanian: Naudos ir rizikos balanso apibūdinimą rasite šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.
Estonian: Fungitraxxi manustatakse aspergilloosi raviks suukaudselt annuses 5-10 mg itrakonasooli kg kehamassi kohta ööpäevas 8 nädala vältel ja kandidoosi raviks annuses 10 mg kg kehamassi kohta 2 nädala vältel.
Lithuanian: Aspergilioze sergantiems paukščiams aštuonias savaites kasdien reikia sugirdyti po 5-10 mg itrakonazolo/kg kūno svorio, o kandidoze sergantiems paukščiams kasdien 2 savaites reikia sugirdyti po 10 mg/kg vaisto per parą.
Estonian: Fungitraxxi ei tohi kasutada inimtoiduks tarvitatavatel lindudel.
Lithuanian: Fungitraxx negalima naudoti paukščiams, kurie skirti žmonių maistui.
Estonian: Ravitud lindudel võib sageli (kuni 1 linnul 10st) esineda oksendamist, söögiisu vähenemist ja kehakaalu langust.
Lithuanian: Gydomiems paukščiams (ne daugiau kaip 1 paukščiui iš 10) dažnai pasireiškia vėmimas, apetito sumažėjimas ir svorio sumažėjimas.
Estonian: Ergosterooli tootmise blokeerimise teel kutsub itrakonasool esile seenerakkude lagunemise, mis hävitab seene või takistab selle levimist.
Lithuanian: Slopindamas šio junginio gamybą, itrakonazolas suardo grybelio ląsteles, taip sunaikindamas grybelį arba užkirsdamas kelią jo plitimui.
Estonian: Efektiivsuse näitaja oli unisuse, söögiisu vähenemise ja kehakaalu languse möödumine ning aspergilloosi ja kandidoosi kadumine.
Lithuanian: Vaisto veiksmingumo rodiklis buvo išnykę ligos požymiaimieguistumas bei sumažėjęs apetitas ir kūno svoris, taip pat neigiami aspergiliozės ar kandidozės tyrimų rezultatai.
Estonian: Fungitraxxi uuriti väliuuringus 62 aspergilloosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel) ja 18 kandidoosiga linnul (kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel).
Lithuanian: Natūraliomis sąlygomis buvo atliktas tyrimas su 62 aspergilioze sirgusiais paukščiais (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis, banguotosiomis papūgėlėmis, sakalais, vanagais, pelėdomis ir gulbėmis), ir 18 kandidoze sirgusių paukščių (kakadu, papūgomis, ilgauodegėmis papūgomis ir banguotosiomis papūgėlėmis).
Estonian: Aspergilloosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui nende õhukottidest leiti mikroseene Aspergillus perekonna seeni, ning kandidoosi uuringusse kaasati linnud juhul, kui neil esinesid kandidoosi kliinilised nähud ja infektsiooni esinemine leidis kinnitust.
Lithuanian: Į tyrimą aspergilioze sergantys paukščiai buvo įtraukiami alveolėse aptikus grybelio Aspergillus, o kandidoze sergantys paukščiai - nustačius kandidozės klinikinius požymius ir patvirtinus infekciją.
Estonian: Need toimed on enamasti mõõdukad ja annusest sõltuvad ning mööduvad annuse vähendamisel või ravi katkestamisel.
Lithuanian: Paprastai šie reiškiniai yra lengvi ir susiję su vaisto doze; juos galima kontroliuoti sumažinant dozę arba, jei būtina, nutraukiant gydymą.
Estonian: Miks Fungitraxx heaks kiideti?
Lithuanian: Kodėl Fungitraxx buvo patvirtintas?
Estonian: Fungitraxx blokeerib seenerakkudes seene rakumembraani tähtsa komponendi ergosterooli tootmise.
Lithuanian: Jis slopina grybelyje esančio junginio ergosterolio, kuris yra svarbi grybelio ląstelių membranų dalis, gamybą.
Estonian: Juhuslikul neelamise korral tuleb loputada suud veega, pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.
Lithuanian: Atsitiktinai nurijus Fungitraxx, reikia išsiskalauti burną, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.
Estonian: Seda kasutatakse aspergilloosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel, viirpapagoidel, pistrikel, haugastel, kakkudel ja luikedel ning kandidoosi raviks kakaduudel, papagoidel, väikestel pikasabalistel papagoidel ja viirpapagoidel.
Lithuanian: Fungitraxx naudojamas gydant dekoratyvinius paukščius, sergančius dviejų rūšių kvėpavimo takų grybelinėmis infekcijomis (aspergilioze ir kandidoze). Juo galima gydyti aspergilioze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas, banguotąsias papūgėles, sakalus, vanagus, pelėdas ir gulbes, taip pat kandidoze sergančius kakadu, papūgas, ilgauodeges papūgas ir banguotąsias papūgėles.
Estonian: Mis on Fungitraxx?
Lithuanian: Kas yra Fungitraxx?
Estonian: Nakatunud lindude ravimisel tuleb kanda lateksist kaitsekindaid ja näomaski, et vältida haiguse ülekandumist ravi läbiviivale inimesele.
Lithuanian: Rankomis liesdamas aspergilioze užsikrėtusį paukštį, gyvūną prižiūrintis žmogus turėtų dėvėti latekso pirštines ir kaukę, kad neužsikrėstų šia liga.
Estonian: Fungitraxx
Lithuanian: Fungitraxx itrakonazolas
Estonian: Mis riskid Fungitraxxiga kaasnevad?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Fungitraxx naudojimu?
Estonian: Kuidas Fungitraxx toimib?
Lithuanian: Kaip veikia Fungitraxx?
Estonian: Fungitraxx on seenevastane ravim.
Lithuanian: Itrakonazolas yra priešgrybelinis vaistas.
Estonian: Pärast Fungitraxxi kasutamist tuleb pesta käed ja ravimiga kokku puutunud nahapind.
Lithuanian: Panaudojus Fungitraxx, rankas ir odą, ant kurios pateko šio vaisto, reikia nusiplauti.
Estonian: Nende andmete alusel on furosemiidi imendumine väga varieeruv (AUC 793,8-3953 ng·h/ml, Cmax 283,6-2636 ng/ml ja ln Cmax varieerub peaaegu kümme korda).
Lithuanian: Rezultatai parodė, kad furozemido absorbcija labai nepastovi (ploto po kreive (AUC) vertė svyruoja nuo 793,8 iki 3 953 ng*h/ml, didžiausia koncentracija plazmoje (Cmax) - nuo 283,6 iki 2 636 ng/ml, o logaritminės Cmax vertės (ln Cmax) skiriasi beveik dešimt kartų).
Estonian: • Ajutise ekspertrühma koosolek
Lithuanian: • Ad hoc ekspertų grupės posėdis
Estonian: J Pharmacokineti Biopharm, veebruar 1989;17(1):1-46.
Lithuanian: vasaris;17(1):1-46.
Estonian: Üksikasjalikud põhjendused taasläbivaatamiseks esitati 21. detsembril 2012.
Lithuanian: Išsamios šio prašymo priežastys pateiktos 2012 m.
Estonian: Taotleja ei olnud nõus vastastikuse tunnustamise menetluse, koordineerimisrühma menetluse ja direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse mõne aspektiga.
Lithuanian: Pareiškėjas pareiškė nesutinkąs su kai kuriais procedūriniais savitarpio pripažinimo procedūros, CMD(h) procedūros ir Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytos kreipimosi procedūros aspektais.
Estonian: Taotleja nõudel toimus ajutise ekspertrühma koosolek.
Lithuanian: Pareiškėjo prašymu buvo sušauktas ad hoc ekspertų grupės posėdis.
Estonian: Furosemiidil on Euroopa Liidus müügiluba juba üle 40 aasta.
Lithuanian: Furozemidas ES įregistruotas prieš daugiau kaip 40 metų.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ja keeldumise alused
Lithuanian: Europos vaistų agentūros pateiktos mokslinės išvados ir pagrindas nesuteikti rinkodaros leidimo
Estonian: Taasläbivaatamise menetlus
Lithuanian: Pakartotinio priimtos nuomonės nagrinėjimo procedūra
Estonian: Ei saa välistada, et taotletava ravimi biosaadavus võib olla nende ravimite biosaadavusest väiksem või suurem.
Lithuanian: Negalima atmesti galimybės, kad paraiškoje nurodyto preparato biologinis įsisavinamumas gali būti mažesnis arba didesnis už šių preparatų biologinį įsisavinamumą.
Estonian: Siiski tuleb märkida, et inimravimite komitee on teaduskomitee ja kuigi see tegutseb õigusraamides, ei saa komitee arutada seaduses sätestatud administratiivmenetluste protseduurilisi ja juriidilisi aspekte.
Lithuanian: Tačiau pažymima, kad CHMP yra mokslinis komitetas ir kad vadovaudamasis teisės aktais šis komitetas negali svarstyti konkrečių teisės aktuose nustatytų administracinių procedūrų procedūrinių ir teisinių aspektų pranašumų ar trūkumų.
Estonian: Ravimi biosaadavuse andmete puudumise tõttu võib farmakodünaamilises ravivastuses esineda ettenägematuid muutusi ja ravi võib ebaõnnestuda, samuti võib tekkida toksilisi toimeid.
Lithuanian: Nesant duomenų apie preparato biologinį įsisavinamumą, gali atsirasti nenumatytų farmakodinaminio atsako pokyčių ir įvykti gydymo klaida, taip pat gali pasireikšti toksinis poveikis.
Estonian: Furosemiid on lingudiureetikum, mis toimib kogu nefroni ulatuses peale distaalse osa, kus toimub ioonivahetus.
Lithuanian: Furozemidas yra kilpinis diuretikas, veikiantis visą nefroną, išskyrus distalinę dalį, kurioje vyksta jonų mainai.
Estonian: Üldine järeldus
Lithuanian: Bendra išvada
Estonian: Furosemide Vitabalansi ja sarnaste nimetuste (vt I lisa) teadusliku hindamise üldkokkuvõte
Lithuanian: Furosemide Vitabalans ir susijusių pavadinimų (žr.
Estonian: Peale selle tuleb märkida, et rahvatervise võimaliku tõsise ohu määratlemise juhiste kohaselt võib rahvatervisele seoses konkreetse ravimiga avalduvat tõsist ohtu pidada tõestatuks, kui terapeutilise efektiivsuse toetamiseks esitatud andmed ei anna kindlaid põhjendusi väidete efektiivsuse kohta ja/või kliinilise ohutuse andmed ei toeta piisavalt järeldust, et kõiki võimalikke ohutusprobleeme on sobival ja piisaval moel käsitletud.
Lithuanian: Be to, taip pat pažymima, kad remiantis Rekomendacijomis dėl galimo rimto pavojaus visuomenės sveikatai apibrėžimo, vaistinis preparatas laikomas keliančiu galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai, jeigu duomenimis, kurie buvo pateikti preparato gydomajam veiksmingumui patvirtinti, negalima tvirtai pagrįsti teiginių apie jo veiksmingumą ir (arba) kai klinikiniais saugumo duomenimis nepavyksta tinkamai patvirtinti išvados, kad visi galimi saugumo klausimai buvo deramai ir tinkamai išspręsti.
Estonian: • müügiloa taotleja ei ole piisavalt tõendanud, et võimalik suurem või väiksem kokkupuude furosemiidiga ei mõjuta ravimi ohutust ja efektiivsust;
Lithuanian: • pareiškėjas pateikė nepakankamai įrodymų, kad galima mažesnė arba didesnė furozemido ekspozicija neturėtų įtakos preparato veiksmingumui ar saugumui;
Estonian: Detsentraliseeritud menetluses jäid Poola ja Leedu arvamusele, et müügiloa taotluse dokumentatsioonis esitatud bibliograafilisi andmeid furosemiidi farmakokineetika kohta ei saa kohaldada Furosemide Vitabalansile, mistõttu tuleb neid pidada ebapiisavaks.
Lithuanian: Decentralizuotos procedūros metu Lenkija ir Lietuva laikėsi nuomonės, kad rinkodaros leidimo dokumentų rinkinyje pateikti bibliografiniai furozemido farmakokinetikos duomenys negali būti taikomi Furosemide Vitabalans ir turėtų būti laikomi nepakankamais.
Estonian: Protseduurilised ja juriidilised kaalutlused on seega väljaspool inimravimite komitee vastutusala ja seetõttu keskendus komitee direktiivi 2001/83/EÜ artikli 29 lõike 4 kohase esildismenetluse taasläbivaatamisel ainult taasläbivaatamise põhjendustes tõstatatud teaduslikele küsimustele.
Lithuanian: Taigi procedūrinės ir teisinės aplinkybės nepriskiriamos prie CHMP kompetencijos, todėl pakartotinai nagrinėjant Direktyvos 2001/83/EB 29 straipsnio 4 dalyje numatytą kreipimosi procedūrą daugiau dėmesio skirta dokumente, kuriame paaiškintos prašymo pakartotinai išnagrinėti priimtą nuomonę priežastys, nurodytiems moksliniams klausimams.
Estonian: • Farmakokineetilised andmed
Lithuanian: • Farmakokinetiniai duomenys
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi farmakokineetilised parameetrid oleksid erinevad kirjanduses toodud teiste furosemiidi sisaldavate ravimite farmakokineetilistest parameetritest; millises ulatuses eeldatakse nende erinevust ja kuidas erinevus põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele.
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato farmakokinetikos parametrai skirtųsi nuo kitų literatūroje aprašytų furozemido preparatų farmakokinetikos parametrų, ir kiek jie galėtų skirtis? Kaip šis skirtumas keltų konkretų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Estonian: Ravimi Furosemide Vitabalans detsentraliseeritud müügiloa taotlus oli direktiivi 2001/83/EÜ artikli 10a kohane hästi tõestatud meditsiinilise kasutuse taotlus.
Lithuanian: Paraiška gauti Furosemide Vitabalans rinkodaros leidimą decentralizuotos procedūros būdu pateikta pagal Direktyvos 2001/83/EB 10a straipsnį, t. y.
Estonian: • kuidas taotletav 40 mg furosemiidi sisaldav ravim põhjustaks võimalikku tõsist riski rahvatervisele;
Lithuanian: • Kaip paraiškoje nurodytas 40 mg furozemido preparatas keltų galimą rimtą pavojų visuomenės sveikatai?
Estonian: • miks taotletava 40 mg furosemiidi sisaldava ravimi ohutus ja efektiivsus oleks erinev teistest 40 mg furosemiidi sisaldavatest ravimitest;
Lithuanian: • Kodėl paraiškoje nurodyto 40 mg furozemido preparato saugumas ir veiksmingumas tikrovėje skirtųsi nuo kitų 40 mg furozemido preparatų?
Estonian: • Kliinilised andmed
Lithuanian: • Klinikiniai duomenys
Estonian: Detsentraliseeritud menetlus lõpetati 210. päeval, mil enamik asjaomastest liikmesriikidest nõustus viiteliikmesriigi hindamisaruandega, välja arvatud Poola ja Leedu, kes tõstatasid küsimuse, et ravim võib ohustada rahvatervist.
Lithuanian: Dauguma susijusių valstybių narių sutiko su referencinės valstybės narės vertinimo ataskaitos išvadomis, išskyrus Lenkiją ir Lietuvą, kurios manė, kad preparatas gali kelti rimtą pavojų visuomenės sveikatai.