FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In post-marketing settings, a total of four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported in patients exposed to Esmya.
Spanish: En la actividad posterior a la comercialización se han notificado en total cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal, en pacientes expuestos a Esmya.
English: • The PRAC noted that four cases of acute liver failure leading to liver transplantation including one with fatal outcome have been reported with Esmya.
Spanish: • El PRAC señaló que se han notificado con Esmya cuatro casos de insuficiencia hepática aguda que condujo a un trasplante de hígado, incluido uno con desenlace mortal.
English: No information on hepatic events is currently included in the Product Information of Esmya.
Spanish: En la ficha técnica de Esmya no se incluye actualmente información sobre acontecimientos hepáticos.
English: See section 3.
Spanish: Ver sección 3.
English: • A heart attack within the last four weeks.
Spanish: • Después de un ataque al corazón ocurrido en las últimas cuatro semanas.
English: Weight increased, weight decreased
Spanish: Aumento de peso, disminución de peso.
English: Treatment of essential hypertension in adults:
Spanish: Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos:
English: Your doctor may need to change the dose of these other medicines or take other precautions.
Spanish: Su médico puede necesitar cambiar la dosis de esos otros medicamentos o tomar otras precauciones.
English: Such conditions should be corrected before the administration of telmisartan.
Spanish: Estas situaciones deben ser corregidas antes de la administración de telmisartán.
English: Absorption of telmisartan is rapid although the amount absorbed varies.
Spanish: La absorción de telmisartán es rápida a pesar de que la cantidad absorbida varia.
English: Cumulative urinary excretion is <1 % of dose.
Spanish: La excreción urinaria acumulativa es el < 1 % de la dosis.
English: Not all pack sizes may be marketed.
Spanish: Puede que no todos los tamaños de envase se comercialicen.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as you remember and then carry on as before.
Spanish: Si olvida tomar el medicamento, tome la dosis tan pronto como lo recuerde y continúe como antes.
English: No new or more severe adverse reactions were observed.
Spanish: No se observaron reacciones adversas nuevas o graves.
English: It is important that you take Onduarp every day until your doctor tells you otherwise.
Spanish: Es importante que usted tome Onduarp todos los días hasta que su doctor le indique lo contrario.
English: Values are adjusted for baseline and country.
Spanish: Los valores están ajustados al valor basal y al país.
English: Supportive treatment should be instituted.
Spanish: Se debe iniciar tratamiento de soporte.
English: Signs and symptoms of overdose are expected to be in line with exaggerated pharmacological effects.
Spanish: Cabe esperar que los signos y síntomas de la sobredosis estén en línea con los efectos farmacológicos exagerados.
English: If you take more Onduarp than you should
Spanish: Si toma más Onduarp del que debe
English: Onduarp has moderate influence on the ability to drive and use machines.
Spanish: Onduarp tiene una influencia moderada sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
English: Try to take the tablet at the same time each day.
Spanish: Intente tomar un comprimido cada día a la misma hora.
English: • Second and third trimesters of pregnancy (see sections 4.4 and 4.6)
Spanish: • Segundo y tercer trimestres del embarazo (ver secciones 4.4 y 4.6).
English: There is no linear relationship between doses and plasma levels.
Spanish: No hay una relación lineal entre las dosis y los niveles plasmáticos.
English: • Erythromycin (antibiotic).
Spanish: • Eritromicina (antibiótico).
English: If you have the impression that the effect of Onduarp is too strong or too weak, talk to your doctor or pharmacist.
Spanish: Si usted tiene la impresión de que el efecto de Onduarp es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su doctor o farmacéutico.
English: Paediatric population (age below 18 years) No pharmacokinetic data are available in the paediatric population.
Spanish: Población pediátrica (menores de 18 años) No se dispone de datos farmacocinéticos en población pediátrica.
English: Onduarp should therefore be used with caution in these patients.
Spanish: Por lo tanto, Onduarp debe emplearse con precaución en estos pacientes.
English: It is recommended to take Onduarp with some liquid.
Spanish: Se recomienda tomar Onduarp con un poco de líquido.
English: Absolute bioavailability has been estimated to be between 64 and 80%.
Spanish: Se ha estimado que la biodisponibilidad absoluta está entre el 64 % y el 80 %.
English: • Raised aldosterone levels (which lead to water and salt retention in the body along with imbalance of various blood minerals).
Spanish: • Niveles elevados de aldosterona (que conducen a retención de agua y sal en el cuerpo junto con desequilibrio de varios minerales de la sangre).
English: Little information is available in the very elderly patients.
Spanish: Hay poca información disponible en pacientes de edad muy avanzada.
English: Steady-state plasma levels are reached after continuous administration for 7-8 days.
Spanish: Los niveles plasmáticos estacionarios se alcanzan tras la administración contínua durante 7-8 días.
English: However, the clinical relevance of this finding is uncertain.
Spanish: Sin embargo, la relevancia clínica de estos hallazgos es incierta.
English: Onduarp contains sorbitol.
Spanish: Onduarp contiene sorbitol.
English: The small reduction in AUC for telmisartan is not expected to cause a reduction in the therapeutic efficacy.
Spanish: No se espera que la pequeña reducción del AUC para telmisartán cause una reducción de la eficacia terapéutica.
English: The volume of distribution of amlodipine is approximately 21 l/kg.
Spanish: El volumen de distribución de amlodipino es aproximadamente 21 l/kg.
English: Plasma concentrations were higher in females than in males, without relevant influence on efficacy.
Spanish: Las concentraciones plasmáticas fueron más altas en mujeres que en hombres, sin influir significativamente en la eficacia.
English: The contribution of the medicinal product's diuretic and natriuretic effect to its hypotensive activity has still to be defined.
Spanish: La contribución del efecto diurético y natriurético del medicamento a la actividad hipotensora todavía tiene que definirse.
English: • Simvastatin to treat elevated levels of cholesterol.
Spanish: • Simvastatina para tratar niveles elevados de colesterol.
English: Telmisartan has been studied in a large outcome study in 25,620 patients with high cardiovascular risk (ONTARGET).
Spanish: Telmisartán ha sido estudiado en un gran estudio con 25.620 pacientes con elevado riesgo cardiovascular (ONTARGET).
English: Onduarp is indicated for long term treatment.
Spanish: Onduarp está indicado para tratamientos de larga duración.
English: • Shock (including cardiogenic shock)
Spanish: • Choque (incluyendo choque cardiogénico).
English: • Diltiazem (cardiac medicine).
Spanish: • Diltiazem (medicamento para el corazón).
English: In this respect data concerning diastolic blood pressure (DBP) are inconsistent.
Spanish: En cuanto a esto se refiere, los datos de la presión diastólica (PD) son inconsistentes.
English: If you accidentally take too many tablets, contact your doctor, pharmacist, or your nearest hospital emergency department immediately.
Spanish: Si accidentalmente toma demasiados comprimidos, contacte inmediatamente con su médico o farmacéutico o con el servicio de urgencias del hospital más próximo.
English: After oral (and intravenous) administration, telmisartan is nearly exclusively excreted with the faeces, mainly as unchanged compound.
Spanish: Después de la administración oral (e intravenosa), telmisartán es excretado casi exclusivamente en las heces principalmente como fármaco inalterado.
English: • Hypersensitivity to the active substances, to dihydropyridine derivatives, or to any of the excipients listed in section 6.1
Spanish: • Hipersensibilidad a los principios activos, a los derivados de dihidropiridina o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.
English: However, there may be a risk of prolonged delivery.
Spanish: Sin embargo, puede existir el riesgo de un parto postérmino.
English: Similarly, no effects on male and female fertility were reported for amlodipine (see section 5.3).
Spanish: Asimismo, no se notificaron efectos sobre la fertilidad masculina o femenina para amlodipino (ver sección 5.3).
English: There are no adequate data from the use of Onduarp in pregnant women.
Spanish: No existen datos suficientes sobre la utilización de Onduarp en mujeres embarazadas.
English: • Elevated potassium levels in your blood.
Spanish: • Niveles elevados de potasio en la sangre.
English: The antihypertensive effect of Onduarp was similar irrespective of age and gender, and was similar in patients with and without diabetes.
Spanish: El efecto antihipertensivo de Onduarp fue similar independientemente de la edad y el sexo, y fue similar en pacientes con y sin diabetes.
English: The safety and tolerability of Onduarp has been evaluated in five controlled clinical studies with over 3500 patients, over 2500 of whom received telmisartan in combination with amlodipine.
Spanish: La seguridad y tolerabilidad de Onduarp ha sido evaluada en cinco estudios clínicos controlados con más de 3.500 pacientes, de los cuales más de 2.500 recibieron telmisartán en combinación con amlodipino.
English: For telmisartan the posology should not exceed 40 mg once daily (see section 4.4).
Spanish: Para telmisartán la posología no debe superar los 40 mg una vez al día (ver sección 4.4).
English: Corticosteroids (systemic route) Reduction of the antihypertensive effect.
Spanish: Corticosteroides (administración sistémica) Disminución del efecto antihipertensivo.
English: What Onduarp is and what it is used for
Spanish: Qué es Onduarp y para qué se utiliza
English: However, no adverse events attributable to such interaction have been reported.
Spanish: Sin embargo, no se han descrito efectos adversos atribuibles a esta interacción.
English: If you experience these side effects, do not drive or use machines.
Spanish: Si experimenta alguno de estos efectos no conduzca ni utilice maquinaria.
English: No clinical relevance has been established.
Spanish: No se ha establecido relevancia clínica.
English: By 3 hours after administration, plasma concentrations are similar whether telmisartan is taken fasting or with food.
Spanish: A las 3 horas de la administración, las concentraciones plasmáticas son similares tanto si telmisartán se toma en ayunas o con alimentos.
English: This means that both of these active substances work together to help stop your blood vessels tightening.
Spanish: Esto quiere decir que ambos principios activos trabajan conjuntamente para evitar que sus vasos sanguíneos estén rígidos.
English: Grapefruit and grapefruit juice
Spanish: Pomelo y zumo de pomelo
English: Patients with rare hereditary problems of fructose intolerance should not take Onduarp.
Spanish: Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa no deben tomar Onduarp.
English: Due to the slow onset of action, acute hypotension is not a feature of amlodipine administration.
Spanish: Debido al comienzo lento de la acción, la hipotensión aguda no es una característica de la administración del amlodipino.
English: Cmax and to a lesser extent AUC increase disproportionately at doses above 40 mg.
Spanish: La Cmax y en menor grado el AUC aumentan desproporcionadamente a dosis superiores a 40 mg.
English: Therefore, caution should be recommended when driving a car or using machines.
Spanish: Por lo tanto, se recomienda precaución para conducir o utilizar máquinas.
English: Adverse reactions have been ranked under headings of frequency using the following convention: very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Spanish: Las reacciones adversas han sido ordenadas según sus frecuencias utilizando la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥1/10.000 a <1/1.000); muy raras (<1/10.000); frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and blister after “EXP”.
Spanish: No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de “CAD:”.
English: There is no evidence of clinically relevant accumulation of telmisartan taken at the recommended dose.
Spanish: No hay evidencia de acumulación clínicamente relevante de telmisartán tomado a la dosis recomendada.
English: Children and adolescents The use of Onduarp in children and adolescents up to the age of 18 years is not recommended.
Spanish: Niños y adolescentes No se recomienda el uso de Onduarp en niños y adolescentes hasta 18 años.
English: In two corresponding open-label long-term follow up studies performed over a further 6 months the effect of Onduarp was maintained over the trial period.
Spanish: En dos estudios abiertos de seguimiento a largo plazo realizados durante otros 6 meses adicionales el efecto de Onduarp se mantuvo durante todo el periodo de estudio.
English: The safety and efficacy of Onduarp in children aged below 18 years have not been established.
Spanish: No se ha establecido la seguridad y eficacia de Onduarp en niños de menos de 18 años.
English: In case of surgery or anaesthesia, you should tell your doctor that you are taking Onduarp.
Spanish: En caso de cirugía o anestesia usted debe comunicar a su doctor que está tomando Onduarp.
English: The overall incidence of adverse reactions with Onduarp in the clinical trial programme was low with only 12.7 % of patients on treatment experiencing adverse reactions.
Spanish: La incidencia global de reacciones adversas con Onduarp en el programa de ensayos clínicos fue baja con solo un 12,7 % de pacientes tratados que experimentaron reacciones adversas.
English: Interactions linked to telmisartan
Spanish: Interacciones relacionadas con telmisartán
English: Your doctor will normally advise you to stop taking Onduarp before you become pregnant or as soon as you know you are pregnant and will advise you to take another medicine instead of Onduarp.
Spanish: Por lo general, su médico le aconsejará que deje de tomar Onduarp antes de quedarse embarazada o tan pronto como se quede embarazada, y le recomendará tomar otro medicamento en lugar de Onduarp.
English: Amlodipine is extensively (approximatively 90 %) metabolised by the liver to inactive metabolites.
Spanish: Amlodipino se metaboliza ampliamente (aproximadamente el 90 %) en el hígado a metabolitos inactivos.
English: The majority of the antihypertensive effect was attained within 2 weeks after initiation of therapy.
Spanish: La mayoría del efecto antihipertensivo se alcanzó tras 2 semanas del inicio del tratamiento.
English: Studies with telmisartan in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3).
Spanish: Los estudios en animales han mostrado toxicidad para la reproducción (ver sección 5.3).
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with Onduarp in all subsets of the paediatric population in hypertension (see section 4.2 for information on paediatric use).
Spanish: La Agencia Europea del Medicamento ha eximido de la obligación de presentar los resultados de los estudios con Onduarp en todos los subgrupos de población pediátrica con hipertensión (ver sección 4.2 para información sobre el uso pediátrico).
English: Preclinical data reveal no special hazard for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and carcinogenic potential.
Spanish: Los datos preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y potencial carcinogénico.
English: You can take Onduarp with or without food.
Spanish: Puede tomar Onduarp con o sin alimentos.
English: The maximum plasma concentration (Cmax) and, to a smaller extent, the area under the plasma concentration-time curve (AUC), increase disproportionately with dose.
Spanish: La concentración plasmática máxima (Cmáx) y, en un menor grado, el área bajo la curva (AUC), aumentan desproporcionalmente con la dosis.
English: The maximum reduction in blood pressure is generally attained 4 to 8 weeks after the start of treatment and is sustained during long-term therapy.
Spanish: La reducción máxima de la presión arterial se alcanza generalmente a las 4-8 semanas de iniciar el tratamiento y se mantiene durante el tratamiento a largo plazo.
English: No dose adjustment is necessary for elderly patients.
Spanish: No es necesario un ajuste de dosis para pacientes de edad avanzada.
English: • Heart-associated chest pain also at rest or with minimal effort (unstable angina pectoris).
Spanish: • Dolor de pecho asociado al corazón en reposo o con esfuerzo mínimo (angina de pecho inestable).
English: Amlodipine should be used with caution together with CYP3A4 inhibitors.
Spanish: Amlodipino debe utilizarse con precaución junto con inhibidores del CYO3A4.
English: Total plasma clearance (Cltot) is high (approximately 1,000 ml/min) compared with hepatic blood flow (about 1,500 ml/min).
Spanish: El aclaramiento plasmático total (Cltot) es elevado (1.000 ml/min aproximadamente) comparado con el flujo sanguíneo hepático (1.500 ml/min aproximadamente).
English: The following side effects have been observed with the components telmisartan or amlodipine and may occur also with Onduarp:
Spanish: Los siguientes efectos adversos se han observado con los componentes telmisartán o amlodipino y pueden ocurrir también con Onduarp:
English: Telmisartan is largely bound to plasma protein (>99.5 %), mainly albumin and alpha-1 acid glycoprotein.
Spanish: Telmisartán se une de forma elevada a las proteínas plasmáticas (> 99,5 %), principalmente a la albúmina y a la glucoproteína alfa-1 ácida.
English: Serious syncope may occur rarely (less than 1 case per 1,000 patients).
Spanish: El síncope grave ocurre raramente (en menos de 1 caso por cada 1.000 pacientes).
English: Onduarp with food and drink
Spanish: Toma de Onduarp con alimentos y bebidas
English: The pharmacokinetics of telmisartan do not differ in young and elderly patients.
Spanish: La farmacocinética de telmisartán no difiere entre los pacientes jóvenes y en pacientes de edad avanzada.
English: • Narrowing of the blood vessels to one or both kidneys (renal artery stenosis).
Spanish: • Estrechamiento de los vasos sanguíneos de uno o ambos riñones (estenosis de la arteria renal).
English: Pharmacokinetic studies in patients with hepatic impairment showed an increase in absolute bioavailability of telmisartan up to nearly 100 %.
Spanish: Los estudios farmacocinéticos en pacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de la biodisponibilidad absoluta hasta casi el 100 %.
English: There is no data available regarding the effect of CYP3A4 inducers on amlodipine.
Spanish: No hay datos disponibles en relación al efecto de los inductores del CYP3A4 sobre amlodipino.
English: • if you suffer from severe low blood pressure (including shock).
Spanish: • si sufre de tensión arterial grave (incluyendo choque).
English: The mean absolute bioavailability for telmisartan is about 50 %.
Spanish: La biodiponibilidad media absoluta para telmisartán es del 50 %.
English: The adverse reactions reported were in agreement with those anticipated from the safety profiles of the components telmisartan and amlodipine.
Spanish: Las reacciones adversas reportadas estuvieron de acuerdo con aquéllas anticipadas de los perfiles de seguridad de los componentes telmisartán y amlodipino.
English: You might experience low blood pressure and rapid heart beat.
Spanish: Puede ser que usted experimente una bajada de la tensión arterial y latidos rápidos del corazón.
English: Differences in plasma concentrations of telmisartan were observed, with Cmax and AUC being approximately 3- and 2-fold higher, respectively, in females compared to males.
Spanish: Se observaron diferencias en las concentraciones plasmáticas de telmisartán, con una Cmax y un AUC de aproximadamente 3 y 2 veces más elevados, respectivamente, en mujeres comparado con hombres.
English: When clinically appropriate, direct change from monotherapy to the fixed combination may be considered.
Spanish: Cuando sea clínicamente apropiado, se puede considerar el cambio directo de monoterapia a combinación a dosis fijas.
English: Amlodipine has not been associated with any adverse metabolic effects or changes in plasma lipids and is suitable for use in patients with asthma, diabetes, and gout.
Spanish: Amlodipino no ha sido relacionado con ningún efecto adverso metabólico o cambios en los lípidos del plasma y es adecuado para su uso en pacientes con asma, diabetes y gota.
English: In preclinical studies, no effects of telmisartan on male and female fertility were observed.
Spanish: En estudios preclínicos, no se observaron efectos de telmisartán sobre la fertilidad masculina o femenina.
English: Adverse reactions previously reported with one of the individual components (telmisartan or amlodipine) may be potential adverse reactions with Onduarp as well, even if not observed in clinical trials or during the post-marketing period.
Spanish: Las reacciones adversas, notificadas previamente con uno de los componentes individuales (telmisartán o amlodipino) pueden ser reacciones adversas potenciales con Onduarp, incluso aunque no se hayan observado en los ensayos clínicos o durante el periodo postcomercialización.
English: The most common adverse reactions were peripheral oedema and dizziness, see also section 4.8.
Spanish: Las reacciones adversas más frecuentes fueron el edema periférico y el mareo, ver también la sección 4.8.
English: Telmisartan is mostly eliminated in the bile.
Spanish: Telmisartán se elimina principalmente con la bilis.
English: • if you have severe liver problems or biliary obstruction (problems with drainage of the bile from the liver and gall bladder).
Spanish: • si tiene problemas graves en el hígado u obstrucción biliar (problemas de drenaje de la bilis desde el hígado y la vesícula biliar).
English: • if you are allergic to telmisartan or amlodipine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Spanish: • si es alérgico a telmisartán o amlodipino o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
English: Data on a limited number of exposed pregnancies do not indicate that amlodipine or other calcium receptor antagonists have a harmful effect on the health of the fetus.
Spanish: Los datos procedentes de un número limitado de embarazos expuestos no indican que el amlodipino u otros antagonistas del receptor del calcio tengan efectos perjudiciales en la salud del feto.
English: Telmisartan is characterised by biexponential decay pharmacokinetics with a terminal elimination half-life of >20 hours.
Spanish: Telmisartán se caracteriza por una declinación farmacocinética biexponencial con una semivida de eliminación terminal de > 20 horas.
English: • if you have diabetes mellitus or impaired kidney function and you are treated with Rasilez.
Spanish: • si tiene diabetes mellitus o insuficiencia renal y está tratado con Rasilez.
English: Overdose with amlodipine may result in excessive peripheral vasodilatation and possibly reflex tachycardia.
Spanish: La sobredosis de amlodipino puede resultar en una vasodilatación periférica excesiva y una posible taquicardia refleja.