FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Hos han- och honråttor som fick en oral dos cannabidiol på upp till 150 mg/kg/dag sågs ingen effekt på reproduktionsförmågan (se avsnitt 5.3).
Bulgarian: Не е забелязан ефект върху репродуктивната способност на мъжки или женски плъхове при третиране с перорална доза канабидиол до 150 mg/kg/ден (вж. точка 5.3).
Swedish: Cannabidiol var förenat med en ökning av procentandelen försökspersoner vars frekvens konvulsiva anfall minskade med 75 % eller mer under behandlingsperioden i båda prövningarna (36 % för 10 mg/kg/dag cannabidiol, 25 % för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag cannabidiol och 10 % till 13 % för placebo).
Bulgarian: Приемът на канабидиол се свързва с увеличаване на процента на участниците с по-голямо или равно на 75% намаление на честотата на припадъците по време на периода на лечение във всяко изпитване (36% при 10 mg/kg/ден канабидиол, 25% при всяка група с 20 mg/kg/ден канабидиол, 10% до 13% при плацебо).
Swedish: Endast 5 patienter var vuxna från 18 år (1,6 %) och effekt- och säkerhetsdata för den vuxna DS-populationen är därför begränsad.
Bulgarian: Популацията със синдром на Dravet в проучвания GWPCARE2 и GWPCARE1 е предимно от педиатрични пациенти, като само петима пациенти са на възраст 18 години (1,6%) и затова са получени ограничени данни за ефикасността и безопасността при популацията от възрастни със синдром на Dravet.
Swedish: Serumtransaminaser och totalt bilirubin ska analyseras 2 veckor, 1 månad, 2 månader, 3 månader och 6 månader efter påbörjad behandling med cannabidiol hos patienter som tar valproat och hos patienter som har förhöjda ALAT- eller ASAT-koncentrationer vid baslinjen, och därefter med jämna mellanrum eller på kliniska indikationer.
Bulgarian: При пациентите с установени повишени нива на аланин аминотрансфераза (ALT) или аспартат аминотрансфераза (AST) на изходното ниво и при пациентите, които приемат валпроат, трябва да се измерват нивата на серумните трансаминази и общия билирубин след 2 седмици, 1 месец, 2 месеца, 3 месеца и 6 месеца след започване на лечението с канабидиол и периодично след това или както е клинично показано.
Swedish: Tabell 4: Primärt effektmått, viktigt sekundärt effektmått i form av ≥ 50 % respons samt undergruppsanalyser i DS-studier
Bulgarian: Първични и ключови вторични измерители на резултата при ≥ 50% респондери и подгрупов анализ в проучвания при DS
Swedish: - du abrupt slutar ta Epidyolex.
Bulgarian: - спрете приема на Epidyolex внезапно.
Swedish: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna E-post: info@gwpharm.com
Bulgarian: GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия e-mail:
Swedish: In vitro-data tyder på att cannabidiol är en reversibel hämmare av både UGT1A9- och UGT2B7-medierad aktivitet vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Bulgarian: In vitro оценка на взаимодействието с UGT ензими In vitro данните показват, че канабидиол е обратим инхибитор на UGT1A9 и UGT2B7-медиирана активност при клинично значими концентрации.
Swedish: Cannabidiol elimineras främst genom nedbrytning i levern och tarmen och utsöndras i feces.
Bulgarian: Канабидиол се очиства предимно чрез метаболизъм в черния дроб и червата и се екскретира чрез фекалиите, като бъбречният клиърънс на основното лекарство е незначителен.
Swedish: d P-värde för totalvärden baseras på Cochran-Mantel-Haenszel-test.
Bulgarian: г Общата p-стойност се основава на тест на Cochran-Mantel-Haenszel; номиналната p-стойност за подгрупата с клобазам се основава на логистичен регресионен анализ.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Epidyolex 100 mg/ml, oral lösning cannabidiol
Bulgarian: ПРОДУКТ Epidyolex 100 mg/ml перорален разтвор канабидиол
Swedish: Om du eller din patient har tagit för stor mängd av Epidyolex Om du kan ha tagit mer Epidyolex än du skulle, tala omedelbart om det för läkare eller apotekspersonal, eller kontakta närmaste akutmottagning och ta läkemedlet med dig.
Bulgarian: Вашия лекар или фармацевт или се свържете с най-близкото отделение за спешна медицинска помощ и вземете лекарството със себе си.
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING (NAMN OCH ADRESS) GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Nederländerna
Bulgarian: НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА GW Pharma (International) B.V., Databankweg 26, 3821AL Amersfoort, Нидерландия
Swedish: Klar, färglös till gul lösning.
Bulgarian: ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА Перорален разтвор Бистър, безцветен до жълт разтвор.
Swedish: Hur Epidyolex ska förvaras
Bulgarian: Как да съхранявате Epidyolex
Swedish: In-vitro-analys av läkemedelsinteraktioner
Bulgarian: In vivo оценка на лекарствените взаимодействия Проучвания за лекарствени взаимодействия с АЕЛ
Swedish: Behandlingen ska även sättas ut vid långvarigt förhöjda transaminaser som överstiger 5 gånger ULN.
Bulgarian: При пациенти с постоянно повишени нива на трансаминазите, повече от 5 пъти ГГН, лечението също трябва да се преустанови.
Swedish: INFORMATION I PUNKTSKRIFT epidyolex
Bulgarian: Инструкции за перорално приложение на Epidyolex
Swedish: När cannabidiol kombinerades med stiripentol sågs en mindre ökning av stiripentolnivåerna med 28 % för Cmax och 55 % för AUC.
Bulgarian: Когато канабидиол се комбинира със стирипентол, се наблюдава незначително повишаване на нивата на стирипентол - с 28% на Cmax и 55% на AUC. Клиничното значение на това не е известно, но пациентът трябва да се наблюдава внимателно за нежелани лекарствени реакции.
Swedish: • Om din dos är större än 1 ml (100 mg) ska du använda den större 5 ml-sprutan.
Bulgarian: Ако дозата Ви е повече от 1 ml (100 mg), трябва да използвате по-голямата спринцовка с обем 5 ml.
Swedish: I båda prövningarna fick patienterna som fick cannabidiol en större procentuell minskning av totalt antal anfall i jämförelse med placebo (66 % för 10 mg/kg/dag, 54 % till 58 % för 20 mg/kg/dag och 27 % till 41 % för placebo, p = 0,0003 för 10 mg/kg/dag och p = 0,0341 och 0,0211 för 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голямо процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (66% при 10 mg/kg/ден, 54% до 58% при 20 mg/kg/ден, 27% до 41% при плацебо; p = 0,0003 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0341 и 0,0211 при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Swedish: Frekvensen hos patienterna som fick cannabidiol 20 mg/kg/dag och tog klobazam var 41 %.
Bulgarian: Честотата на тези събития при пациенти, приемащи канабидиол 10 mg/kg/ден и приемащи клобазам, е 36%, а при пациенти, получаващи 20 mg/kg/ден канабидиол и приемащи клобазам, е 41%.
Swedish: Cannabidiol är substrat för CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 och UGT2B7.
Bulgarian: In vitro оценка на лекарствените взаимодействия Канабидиол е субстрат на CYP3A4, CYP2C19, UGT1A7, UGT1A9 и UGT2B7.
Swedish: I båda prövningarna fick patienterna som fick cannabidiol en i median större procentuell minskning av totalt antal anfall i jämförelse med placebo (53 % för 10 mg/kg/dag, 64 % till 66 % för 20 mg/kg/dag och 25 % för vardera placebo grupp, p = 0,0025 för 10 mg/kg/dag och p < 0,0001 för vardera gruppen på 20 mg/kg/dag jämfört med placebo).
Bulgarian: Във всяко изпитване пациентите, получаващи канабидиол, имат по-голяма медиана на процентно намаление на общия брой припадъци в сравнение с плацебо (53% при 10 mg/kg/ден, 64% до 66% при 20 mg/kg/ден, 25% за всяка плацебо група; p = 0,0025 при 10 mg/kg/ден и р = 0,0001 за всяка група при 20 mg/kg/ден спрямо плацебо).
Swedish: 1 tub
Bulgarian: 1 туба
Swedish: --1 1g gel innehåller: 100 mg extrakt (som torrt extrakt, raffinerat) från björkbark från Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh.
Bulgarian: --11 g гел съдържа: 100 mg екстракт от брезова кора (birch bark extract) (като сух екстракт) от Betula pendula Roth, Betula pubescens Ehrh, както и хибриди от двата вида (еквивалентни на 0,5 - 0,1 g брезова кора), съответстващи на 72-88 mg бетулин.
Swedish: Kutan användning Aluminiumtub 23,4 g
Bulgarian: 23,4 g
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан
Swedish: Gel
Bulgarian: Гел
Swedish: Inre förpackning
Bulgarian: Вид опаковка
Swedish: Innehåll (koncentration)
Bulgarian: Първична опаковка Съдържание (концентрац ия)
Swedish: EU:s godkännandenu mmer
Bulgarian: РУ № (на ЕС)
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1069/001
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/15/1069/001
Swedish: Kompletterande standardbehandling kan behövas (se avsnitt 4.5).
Bulgarian: Може да е необходимо допълнително стандартно лечение (вж. точка 4.5).
Swedish: E-post: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Имейл: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Förvaras vid högst 30° C.
Bulgarian: Да се съхранява под 30°C.
Swedish: Se avsnitt 4.4 och 5.1 avseende vilken typ av skador som studerats.
Bulgarian: Вижте точки 4.4 и 5.1 относно видовете рани, при които е проведено проучване.
Swedish: Episalvans säkerhet och effekt för barn och ungdomar under 18 år har ännu inte fastställts.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Episalvan при деца и юноши на възраст под 18 години не са установени.
Swedish: Din läkare eller sjuksköterska kommer att berätta hur länge du bör använda gelen.
Bulgarian: Вашия лекар или медицинска сестра ще Ви кажат колко дълго да трябва да използвате гела.
Swedish: Episalvan kan användas under graviditet.
Bulgarian: Episalvan може да се използва по време на бременност.
Swedish: Andra läkemedel och Episalvan
Bulgarian: Други лекарства и Episalvan
Swedish: Det finns inte tillräcklig erfarenhet av användningen av Episalvan hos barn och ungdomar under 18 år, och det ska därför inte ges till dessa patienter.
Bulgarian: Няма достатъчно опит от употребата на Episalvan при деца и юноши под 18годишна възраст и поради тази причина не трябва да се използва при тези пациенти.
Swedish: Applicera Episalvan vid nästa planerade sårförbandsbyte, och fortsätt med din normala rutin.
Bulgarian: Приложете Episalvan на следващата планирана смяна на превръзката, като продължите с нормалния си режим.
Swedish: Andra biverkningar är bland annat följande:
Bulgarian: Други нежелани реакции включват:
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Läkemedel för behandling av sår; ATC-kod: D03AX13.
Bulgarian: Препарат за лечение на рани и язви, ATC код: D03AX13.
Swedish: Patienter med djupare brännskador (grad 2b) ingick inte.
Bulgarian: Пациенти с по-дълбоки кожни изгаряния (2б степен) не са включени.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare Amryt AG
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба и производител Amryt AG
Swedish: Graviditet Inga studier på gravida kvinnor har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания при бременни жени.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 7,3 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 7,3 дни.
Swedish: "Mindre konservativ beräkning" skiljer sig från den "mycket konservativa beräkningen" i en aspekt: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat inte en dag, utan cirka 3 dagar senare (det genomsnittliga tidsintervallet mellan byten av sårförband i studierna).
Bulgarian: „По-малко консервативно изчисление" се различава от „много консервативно изчисление" в един аспект: aко не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при-серия снимки, то се изчислява, че се е случило не един ден, а около 3 дни по-късно (средният времеви интервал между смяната на превръзките при проучванията).
Swedish: Denna produkt är endast avsedd för engångsbruk och ska användas omedelbart efter att den öppnats.
Bulgarian: Този продукт е за еднократна употреба и трябва да се използва веднага след отваряне.
Swedish: Sårkomplikation*
Bulgarian: Ранево усложнение*
Swedish: Tala om för läkare eller sjuksköterska om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda något annat läkemedel.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар или медицинска сестра, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства.
Swedish: Biverkningarnas frekvens definieras som följer: mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции се определя както следва: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Swedish: Detta gör överdoseringar mycket osannolika, också vid applicering på stora hudområden och under en längre tid.
Bulgarian: Това означава, че предозиране е много малко вероятно, дори ако се прилага върху големи кожни участъци за продължителен период от време.
Swedish: Se avsnitt 4.4 avseende sårstorlek och behandlingslängd.
Bulgarian: Вижте точка 4.4 относно размера на раните и продължителността на лечение.
Swedish: Om sårslutning inte sågs i en fotoserie av sårhalvor, beräknades den ha inträffat en dag efter det sista fotografiet i serien.
Bulgarian: Ако не е наблюдавано зарастване на изследваната половина от раната при серия снимки, то се приема, че се е случило един ден след последната снимка от серията.
Swedish: Kassera tuben efter dess första användning.
Bulgarian: Изхвърлете тубата след първата употреба.
Swedish: Inga interaktionsstudier har utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за взаимодействие.
Swedish: Den aktiva substansen var inte genotoxisk i in vitro-analyser.
Bulgarian: Активното вещество не е генотоксично при in vitro проучвания.
Swedish: Andra topiska produkter bör inte användas samtidigt med Episalvan utan istället i följd eller alternativt, beroende på det kliniska behovet.
Bulgarian: Не трябва да се прилагат други продукти за локално приложение едновременно с Episalvan, а по-скоро последователно или алтернативно в зависимост от клиничните нужди.
Swedish: Eftersom inga biologiskt relevanta nivåer av betulin påträffades hos några patienter, utfördes inga ytterligare studier relaterade till distribution, metabolism och eliminering.
Bulgarian: Тъй като не са открити биологично значими нива на бетулин при пациентите, не са проведени допълнителни проучвания относно разпределението, биотрансформацията и елиминирането.
Swedish: Fas III-studierna var blindat utvärderade, prospektiva, intraindividuellt kontrollerade, randomiserade multicenterprövningar.
Bulgarian: Проучванията фаза III са слепи, проспективни, интра-индивидуално контролирани, рандомизирани, многоцентрови изпитвания.
Swedish: Kasseras efter användning.
Bulgarian: Да се изхвърли след употреба.
Swedish: Applicera inga andra produkter på hudens sårområde samtidigt som Episalvan appliceras.
Bulgarian: Не прилагайте други продукти върху участъка от кожа, върху който в същото време се прилага Episalvan.
Swedish: Mediantiden till sårläkning var 14 dagar.
Bulgarian: Медианата на времето за заздравяване на раните е 14 дни.
Swedish: Episalvan gel är steril.
Bulgarian: Episalvan гел е стерилен.
Swedish: • när riskhanteringssystemet ändras, särskilt efter att ny information framkommit som kan leda till betydande ändringar i läkemedlets nyttariskprofil eller efter att en viktig milstolpe (för farmakovigilans eller riskminimering) har nåtts.
Bulgarian: винаги, когато се изменя системата за управление на риска, особено в резултат на получаване на нова информация, която може да доведе до значими промени в съотношението полза/риск, или след достигане на важен етап (във връзка с проследяване на лекарствената безопасност или свеждане на риска до минимум).
Swedish: Observatörsblindad fotobedömning (blindad avläsning), genomsnittlig expertutvärdering primär blindad avläsning / mycket konservativ beräkning (primärt effektmått för STSGstudier)
Bulgarian: Заслепена за наблюдателя оценка на снимки (сляп прочит), средна експертна оценка първичен сляп прочит/много консервативно изчисление (първична крайна точка за STSG проучвания)
Swedish: Episalvan är endast avsett för engångsbruk.
Bulgarian: Episalvan е само за еднократна употреба.
Swedish: Fotografier av såret togs vid varje besök för den blindade utvärderingen.
Bulgarian: При всяка визита са направени снимки на раните за целите на сляпата оценка.
Swedish: Intention-to-treat (ITT) dataset.
Bulgarian: Набор от данни за intent-to-treat (ITT) популацията.
Swedish: "Primär" vs. "sekundär" blindad avläsning: I den primära blindade avläsningsutvärderingen genomfördes en rigorös kvalitetskontroll för att säkerställa blindning av observatörerna.
Bulgarian: „Първичен" спрямо „вторичен" сляп прочит: при оценката на първичния сляп прочит е използвана строга проверка на качеството, за да се осигури заслепяване на наблюдателите.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för Episalvan för en eller flera grupper av den pediatriska populationen för behandlingen av hudskador.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с Episalvan в една или повече подгрупи на педиатричната популация за лечение на кожни наранявания.
Swedish: Tre fas III-studier utfördes för att bedöma Episalvans effekt och säkerhet vid behandling av subdermala sår: två studier där subdermala sår på givarstället för transplantation undersöktes hos sammanlagt 219 patienter (ITT: N=217), och ytterligare en studie på 61 patienter med grad 2a-brännskador (ITT: N = 57).
Bulgarian: Проведени са три проучвания фаза III за оценка на ефикасността и безопасността на Episalvan при лечение на рани, които засягат епидермиса и/или дермата: две проучвания, които изследват рани, получени при взимането на разцепени кожни присадки от донорните места, включват 219 пациенти (ITT: N=217) и едно допълнително проучване при 61 пациенти с 2а степен изгаряния (ITT: N=57).
Swedish: De oftast observerade biverkningarna var sårkomplikationer (hos 2,9 procent av patienterna), hudsmärta (2,5 procent) och pruritus (klåda) (1,3 procent).
Bulgarian: Най-често наблюдаваните нежелани реакции са раневи усложнения (при 2,9% от пациентите), кожна болка (2,5%) и сърбеж (1,3%).
Swedish: Tidsskillnaden till sårslutning sattes till 0 för fotoserier som bedömdes som "ej utvärderingsbara".
Bulgarian: Разликата във времето на затваряне на раната е 0 за сериите снимки, маркирани като „не може да се измери".
Swedish: Den exakta verkningsmekanismen för den aktiva substansen vid sårläkning hos människor är okänd.
Bulgarian: Точният механизъм на действие на активното вещество при зарастване на рани при хора не е проучен.
Swedish: Den sekundära blindade avläsningen utfördes med alla fotografier framlagda för de blindade observatörerna.
Bulgarian: Вторичният сляп прочит е проведен при пълно представяне на снимките на заслепените наблюдатели.
Swedish: Episalvan har ingen effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Bulgarian: Episalvan не повлиява способността за шофиране или работа с машини.
Swedish: Körförmåga och användning av maskiner Körförmåga och förmåga att använda maskiner påverkas inte av detta läkemedel.
Bulgarian: Способността Ви за шофиране и работа с машини няма да се повлияе от това лекарство.
Swedish: För sår som inte anses kunna läka inom en godtagbar tidsram kan kirurgi behöva utföras (t.ex. delhudstransplantation) för att minska risken för hypertrofisk ärrbildning.
Bulgarian: При рани, които се счита, че не могат да заздравеят в рамките на определен период от време, може да се наложи хирургична намеса (напр. разцепена кожна присадка) за да се намали рискът от образуване на хипертрофични цикатрикси.
Swedish: Av patienterna som hade en mellan-behandlingsskillnad i sårläkning (N=35) var procentandelen patienter som uppvisade tidigare läkning (primärt effektmått) av deras Episalvan-behandlade sårhalva (85,7 procent [95-procentigt KI: 69,7 procent, 95,2 procent]) högre än de som uppvisade tidigare läkning av deras standardbehandlade kontrollsårhalva (14,3 procent [95-procentigt KI: 4,8 procent, 30,3 procent]) (p < 0,0001, binomialt test).
Bulgarian: При пациентите с разлика в заздравяването на раните при различно лечение (N=35), процентът пациенти, при които има по-ранно заздравяване (първична крайна точка) на половината от раната, лекувана с Episalvan (85,7% [95% ДИ: 69,7%, 95,2%]) е по-голям от този, при пациентите с по-ранно заздравяване на половината от раната, когато е приложено стандартно лечение, като контрола (14,3% [95% ДИ: 48%, 30%]) (p < 0,0001 биномиален тест).
Swedish: I litteraturen finns det dessutom en fallrapport om kontaktdermatit som inträffade hos en patient efter långvarig användning av en kosmetisk produkt som innehöll ett topiskt björkbarksextrakt.
Bulgarian: В допълнение, в литературата има съобщение за един случай на контактен дерматит при пациент след продължителна локална употреба на козметичен продукт, съдържащ екстракт от брезова кора.
Swedish: Inga uppgifter finns tillgängliga om möjlig påverkan mellan Episalvan och andra läkemedel som appliceras på huden.
Bulgarian: Липсват данни за възможни взаимодействия между Episalvan и други лекарства, прилагани върху кожата.
Swedish: Kliande utslag Purpura
Bulgarian: Сърбящ обрив Пурпура
Swedish: Använd inte detta läkemedel efter utgångsdatumet, som står på kartongen och tuben efter "Utg.dat.".
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка или тубата след „Годен до".
Swedish: I brännskadestudien med 61 patienter var det genomsnittliga sårområdet i studien 216 cm2; dessa patienters totala brännskada var större och påverkade 5,8 procent av den totala kroppsytan.
Bulgarian: При проучването с 61 пациенти с рани от изгаряне, средният размер на изследваните рани е 216 cm2, а общото засягане при тези пациенти е по-голямо и обхваща 5,8% от цялата повърхност на тялото.
Swedish: Det andra innehållsämnet är raffinerad solrosolja.
Bulgarian: Другата съставка е рафинирано слънчогледово масло.
Swedish: Uppgifter från tre kliniska studier med sammanlagt 280 patienter visar att applicering av Episalvan gel på öppna sår inte ledde till några plasmanivåer av betulin som var högre än de naturliga bakgrundsnivåerna med ursprung t.ex. i näringskällor.
Bulgarian: Основавайки се на данни от три клинични проучвания с общо 280 пациенти, приложението на Episalvan гел върху открити рани не води до по-високи плазмени нива на бетулин от тези при нива, които се постигат при естествени условия, дължащи се напр. на хранителни източници.
Swedish: Extraktionslösning: n-heptan.
Bulgarian: Екстрахиращ разтворител: n-хептан.
Swedish: Vad du behöver veta innan du använder Episalvan 3.
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да използвате Episalvan 3.
Swedish: Längre toxicitetsstudier än 4 veckor har inte utförts.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за токсичност с продължителност над 4 седмици.
Swedish: Tfn +49 (0) 7233 9749 - 0 Fax +49 (0) 7233 9749 - 210 E-post: info.de@amrytpharma.com
Bulgarian: Тел.: +49 (0) 7233 9749 - 0 Факс: +49 (0) 7233 9749 - 210 Имейл: info.de@amrytpharma.com
Swedish: Episalvan gel är förpackad i vita komprimerbara aluminiumtuber.
Bulgarian: Episalvan gel е опакован в бяла алуминиева туба.
Swedish: Ingen dosjustering krävs.
Bulgarian: Не се изисква корекция на дозата.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1 tub med 23,4 g gel.
Bulgarian: Опаковка: 1 туба, съдържаща 23,4g гел.
Swedish: Sårhalvor som behandlats med Episalvan läkte snabbare än sårhalvorna som fått standardbehandling (i genomsnitt 1,1 dagar enligt primära effektmått, p<0,0001, tvåsidigt parat t-test).
Bulgarian: Участъкът от раните, лекуван с Episalvan зараства по-бързо отколкото този, лекуван със стандартни методи (средно 1,1 дни според първичните крайни точки, p<0,0001, двустранен сдвоен t-тест).
Swedish: Vad Episalvan är och vad det används för 2.
Bulgarian: Какво представлява Episalvan и за какво се използва 2.
Swedish: Upprepad dostoxicitet och lokal tolerans har studerats i upp till 4 veckor.
Bulgarian: Токсичност при многократно прилагане и локална поносимост са изследвани за период от 4 седмици.
Swedish: Ett mycket stort antal fotografier uteslöts av denna anledning och lades inte fram för den primära blindade avläsningen på grund av tydliga gelrester.
Bulgarian: В последствие са премахнати значително количество снимки и не са представени при първичния сляп прочит, поради видими остатъци от гел върху раната.