FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Amongst further activities, the Agency plans to revise the “Framework of Interaction” between the EMA and PCOs and to explore how patients and consumers can be involved in the benefit/risk assessment of medicinal products.
Portuguese: Entre outras actividades, a Agência tenciona rever o “enquadramento de interacção” entre a EMA e as organizações de doentes e consumidores, e explorar formas de implicar doentes e consumidores na avaliação dos riscos/benefícios dos medicamentos.
English: Audit Advisory Committee contribution paper to the Management Board
Portuguese: Documento com o contributo do Comité Consultivo de Auditoria para o Conselho de Administração
English: The Board discussed that transparency of deliberations leading to the decision need to be improved and more information has to be provided to the public at different stages of the decision.
Portuguese: O Conselho de Administração discute a necessidade de reforçar a transparência das deliberações conducentes à decisão e de fornecer mais informações ao público nos diferentes estádios da tomada de decisão.
English: Access to documents
Portuguese: Acesso aos documentos
English: Kent Woods, the Board's observer in the Commission part of the selection process, together with a few members will prepare questions for the interview, assuring that the selection criteria were adequately explored.
Portuguese: Kent Woods, observador do Conselho de Administração para a parte do processo de selecção da responsabilidade da Comissão, e alguns membros do Conselho de Administração irão preparar perguntas para a entrevista que assegurem a adequada exploração dos critérios de selecção.
English: • Presentation on the EMA accommodation strategy
Portuguese: • Apresentação sobre a estratégia imobiliária da EMA
English: The Board also agreed to the proposal that the Chair of the Management Board will be invited to attend one meeting of the AAC per year and the Chair of the Committee will be invited to attend one meeting of the Board per year.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova ainda a proposta no sentido de convidar o Presidente do Conselho de Administração a participar anualmente numa reunião do Comité Consultivo de Auditoria e de o Presidente do Comité ser convidado a participar anualmente numa reunião do Conselho de Administração.
English: An international workshop in the area of GCP and ethical requirements for clinical trials
Portuguese: Workshop internacional no domínio das boas práticas clínicas (BPC) e dos requisitos éticos dos ensaios clínicos
English: It was suggested that, in future, an agreement with the industry on the format of marketing authorisation applications in a way that would facilitate access without the need for redacting of commercial confidential and information containing personal data throughout the document should be explored.
Portuguese: É sugerida a possibilidade de, futuramente, ser concluído um acordo com a indústria sobre o formato dos pedidos de autorização de introdução no mercado, a fim de facilitar o acesso aos documentos sem que seja necessário expurgá-los das informações comerciais confidenciais e das informações com dados pessoais neles contidas.
English: Dace Ķikute
Portuguese: Dace Íikute
English: Held in London on 7 October 2010
Portuguese: Realizada em Londres, em 7 de Outubro de 2010
English: List of participants at the 68th meeting of the Management Board, held in London, 7 October 2010
Portuguese: Lista de participantes na 68.ª reunião do Conselho de Administração, realizada em Londres, em 7 de Outubro de 2010
English: Revised policy on the handing of conflicts of interests
Portuguese: Política revista em matéria de gestão de conflito de interesses
English: EMA Mid-year report 2010
Portuguese: Relatório semestral 2010 da EMA
English: The amendment concerns the replacement of mandatory mobility with ex-post controls and/or focused audits every two years for sensitive functions.
Portuguese: A alteração prende-se com a substituição, no caso de funções sensíveis, da mobilidade obrigatória por controlos ex post e/ou auditorias bienais orientadas.
English: [EMA/MB/531926/2010] The Management Board discussed the issue raised in the report by the Health Action International which suggested that not all patient and consumer organisations fulfil the Agency's financial transparency criteria.
Portuguese: [EMA/MB/531926/2010] O Conselho de Administração debate a questão levantada no relatório da Health Action International que sugere que nem todas as organizações de doentes e consumidores satisfazem os critérios da Agência em matéria de transparência financeira.
English: [EMA/MB/575243/2010] The Executive Director had established the Audit Advisory Committee to oversee and advice him on internal controls, financial and risk management, and audits in order to help secure good governance and effective accountability and transparency.
Portuguese: [EMA/MB/575243/2010] O Director Executivo criou o Comité Consultivo de Auditoria para supervisionar e o aconselhar sobre controlos internos, gestão financeira, gestão de riscos e auditorias, no intuito de contribuir para assegurar a boa governação e uma responsabilização e transparência efectivas.
English: • [EMA/496888/2010] Update report on the Agency's implementation of the EU telematics strategy
Portuguese: • [EMEA/496888/2010] Relatório de actualização sobre a execução da estratégica telemática da UE
English: The Agency will publish a summary report with slides on the meeting and will finalise the paper in 2011.
Portuguese: Em 2011, a Agência publicará um relatório de síntese com imagens do encontro e concluirá o documento.
English: • Draft Council conclusions on Innovation and Solidarity in the Pharmaceutical Sector prepared by the Presidency
Portuguese: • Projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos,
English: Minutes of the 68th meeting of the Management Board
Portuguese: Acta da 68.ª reunião do Conselho de Administração
English: Product suspension
Portuguese: Suspensão de medicamento
English: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikūnas Zuzana O'Callaghan
Portuguese: Sara Mendosa Isabelle Moulon Frances Nuttal Agnès Saint Raymond Arielle North Nerimantas Steikûnas Zuzana O'Callaghan
English: Appointment of the Executive Director
Portuguese: Nomeação do novo Director Executivo
English: The Management Board adopted the procedure for the selection of the Executive Director.
Portuguese: O Conselho de Administração aprova o processo de selecção do Director Executivo.
English: The Board stressed that a collective approach to transparency of the decision making process is needed in the network.
Portuguese: O Conselho de Administração sublinha que a rede necessita de uma abordagem colectiva da transparência do processo decisório.
English: Inguna Adoviča
Portuguese: Inguna Adovièa
English: Consumers' Organisations (PCOs) during 2009 and includes information about the status of implementation of the actions and recommendations that were identified in previous reports.
Portuguese: O documento descreve o processo de interacção entre a Agência Europeia de Medicamentos e organizações de doentes e consumidores em 2009 e inclui informações sobre a situação da execução das acções e recomendações identificadas nos relatórios anteriores.
English: 2009 EudraVigilance Human Status Report 2009
Portuguese: Relatório sobre a situação da EudraVigilance no que respeita aos medicamentos para uso humano 2009
English: The last meeting of the group discussed the ongoing inter-institutional review of the EU agencies with the participation of the chair of the EU executive directors group.
Portuguese: Actualização do grupo de presidentes dos conselhos de administração das agências da União Na última reunião do grupo foi debatida a avaliação interinstitucional das agências da União, com a participação do presidente do grupo de directores executivos da UE.
English: Future accommodation of the Agency
Portuguese: Futuras instalações da Agência
English: • The HMA's endorsement of the draft Memorandum of Understanding on the monitoring of the scientific level and independence of the evaluation carried out by the NCAs for the Agency.
Portuguese: • A aprovação pelos directores das Agências de Medicamentos do projecto de protocolo sobre o acompanhamento do nível científico e da independência da avaliação realizada pelas autoridades nacionais competentes para a Agência.
English: [EMA/MB/603657/2010] The Management Board adopted the transfer of € 4.4 million of ‘provisional appropriation' (€ 5.4 million) that was set aside for possible variations in fee income.
Portuguese: [EMA/MB/603657/2010] O Conselho de Administração aprova a transferência de 4,4 milhões da “dotação provisional” (5,4 milhões de euros) destinada a cobrir eventuais oscilações nas receitas das taxas.
English: [EMA/MB/398075/2010] The agenda was adopted with the following item added: Draft Council conclusions on innovation and solidarity in the pharmaceutical sector.
Portuguese: [EMA/MB/398075/2010] A ordem do dia é aprovada com a adjunção do seguinte ponto: Projecto de conclusões do Conselho sobre inovação e solidariedade no sector dos medicamentos 2.
English: • [EMA/MB/528844/2010] Summary of transfers of appropriations in the budget 2010.
Portuguese: • [EMEA/MB/528844/2010] Síntese das transferências de dotações no orçamento de 2010.
English: Third report on the progress of the interaction with Patients' and Consumers' Organisations during 2009
Portuguese: Terceiro relatório sobre os progressos da interacção com doentes e consumidores.
English: [EMA/MB/578243/2010] Taking into account that a new Executive Director will not be selected in time to take office from 1 January 2011, the Board discussed the appointment of an acting Executive Director and recommended the appointment of Andreas Pott, Head of Administration.
Portuguese: Nomeação do Director Executivo interino [EMA/MB/578243/2010] Tendo em consideração a impossibilidade de o novo Director Executivo ser seleccionado a tempo de entrar em funções em 1 de Janeiro de 2011, o Conselho de Administração discute a nomeação de um Director Executivo interino e recomenda a nomeação de Andreas Pott, Chefe da Administração da Agência.
English: Jiří Deml
Portuguese: Jiøí Deml
English: 16 December 2010 EMA/MB/628133/2010
Portuguese: 16 de Dezembro de 2010 EMA/440449/2011
English: It aims at balancing out the need to secure Europe's best scientific experts for the evaluation and supervision of medicines while ensuring that these experts have no financial or other interests in the pharmaceutical industry that could affect their impartiality.
Portuguese: A nova política tem em conta três princípios: solidez, eficiência e transparência, e visa estabelecer o equilíbrio entre a necessidade de dispor dos melhores cientistas para avaliar e supervisionar os medicamentos e a necessidade de assegurar que estes cientistas não tenham interesses financeiros ou outros na indústria farmacêutica que possam afectar a sua imparcialidade.
English: • Presentation on the EMA Policy on the Handling of Conflicts of Interest for Scientific Committee
Portuguese: • Apresentação da política da EMA em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos
English: The Board endorsed the AAC approach to its remit in March 2005.
Portuguese: Em Março de 2005, o Conselho de Administração aprovou a abordagem do Comité Consultivo de Auditoria às suas competências.
English: [EMA/MB/559867/2010] The Management Board endorsed the proposal to establish a joint CVMP/CHMP ad-hoc expert group on the application of the 3Rs in the development of medicinal products.
Portuguese: [EMA/MB/559867/2010] O Conselho de Administração aprova a proposta de criação de um grupo de peritos ad hoc conjunto CVMP/CHMP sobre a aplicação dos 3R no desenvolvimento de medicamentos.
English: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] The Management Board adopted the revised EMA Financial Regulation and implementing rules.
Portuguese: [EMA/MB/528780/2010; EMA/MB/216485/2009; EMA/MB/281870/2010] O Conselho de Administração aprova o Regulamento Financeiro da EMA e as respectivas normas de execução revistos.
English: • The upcoming meeting with the European Generics Association (EGA) in the margins of the HMA
Portuguese: • A próxima reunião com a Associação Europeia de Genéricos (EGA), à margem da reunião dos directores das Agências de Medicamentos de 26 de Outubro.
English: • [EMA/MB/535239/2010] Outcome of written procedures during the period from 7 June 2010 to
Portuguese: • [EMEA/MB/535239/2010] Resultado de procedimentos escritos no período compreendido entre 7
English: Brigitte Batliner (Liechtenstein) Gro Ramsten Wesenberg (Norway) Apology received from Iceland
Portuguese: Gro Ramsten Wesenberg (Noruega) Ausência justificada da Islândia
English: [EMA/MB/599720/2010] The Management Board endorsed the EudraVigilance status report for Human medicinal products for 2009.
Portuguese: [EMEA/MB/599720/2010] O Conselho de Administração aprova o relatório sobre a situação da EudraVigilance no que respeita aos medicamentos para uso humano 2009.
English: [EMA/MB/568706/2010] The Management Board adopted the proposed revision to the Agency's internal control standard on sensitive functions.
Portuguese: [EMEA/MB/568706/2010] O Conselho de Administração aprova a revisão proposta da norma de controlo interno da Agência relativa a funções sensíveis.
English: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] The Management Board endorsed the Agency's updated policy on the handling of conflicts of interests of Scientific Committee members and experts, and noted the document providing an overview of the allowable interests for the EMA scientific activities.
Portuguese: [EMA/MB/588579/2010; EMA/MB/589332/2010] O Conselho de Administração aprova a política actualizada da Agência em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos e toma nota do documento que apresenta uma panorâmica dos interesses admissíveis para as actividades científicas da EMA.
English: [EMA/MB/400828/2009] The Board noted that the vacancy notice for the selection of the Executive Director of the EMA will be published on 27 October 2010 with a closing date for applications on 24 November 2010.
Portuguese: Processo do Conselho de Administração para a selecção do Director Executivo [EMA/MB/400828/2009] O Conselho de Administração toma nota de que o anúncio de vaga para a selecção do Director Executivo da EMA será publicado em 27 de Outubro de 2010 e de que a data-limite para a apresentação de candidaturas será 24 de Novembro de 2010.
English: [EMA/MB/579729/2010] The Management Board noted the report.
Portuguese: [EMEA/MB/579729/2010] O Conselho de Administração toma nota do relatório.
English: Representative of veterinarians' organisations
Portuguese: Representante de organizações de veterinários
English: [EMA/MB/404038/2010] The Management Board noted the final minutes, adopted by written procedure on 4 August 2010.
Portuguese: Acta da 67.ª reunião, realizada em 10 de Junho de 2010 [EMEA/MB/404038/2010] O Conselho de Administração toma nota da acta definitiva, aprovada por procedimento escrito em 4 de Agosto de 2010.
English: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] The Management Board endorsed the annual report on the operation of the Minor Use Minor Species (MUMS) policy and the proposal to continue with the scheme for an additional year.
Portuguese: [EMA/MB/577848/2010; EMA/577855/2010] O Conselho de Administração aprova o relatório anual sobre o funcionamento da política relativa a usos e espécies menores (MUMS) e a proposta de manutenção do regime por mais um ano.
English: [EMA/MB/578660/2010] The Board noted the nomination to the CVMP.
Portuguese: [EMEA/MB/578660/2010] O Conselho de Administração toma nota da nomeação para o CVMP.
English: [EMA/MB/575364/2010] The Management Board noted the proposal for a written procedure for the adoption of the aforementioned policy which will be launched after the Agency receives the opinion of the European Data Protection Supervisor.
Portuguese: [EMEA/MB/575364/2010] O Conselho de Administração toma nota de que, logo que a Agência receba o parecer da Autoridade Europeia para a Protecção de Dados, será lançada a proposta de procedimento escrito relativo à adopção da política supramencionada.
English: Representatives of patients' organisations
Portuguese: Representante de organizações de doentes
English: Representative of doctors' organisations
Portuguese: Representante de organizações de médicos
English: [EMA/MB/818152/2009] The Management Board adopted the amendments to the implementing rules on the Agency's fees.
Portuguese: [EMEA/MB/818152/2009] O Conselho de Administração aprova as alterações às normas de execução das taxas a Agência.
English: [EMA/MB/511582/2010] The Management Board noted the mid-year report 2010.
Portuguese: [EMEA/MB/511582/2010] O Conselho de Administração toma nota do relatório semestral 2010.
English: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] The Management Board endorsed the EMA Policy on access to documents (related to medicinal products for human and veterinary use) and noted the document outlining outputs of the policy.
Portuguese: [EMA/MB/581808/2010; EMA/MB/581875/2010] O Conselho de Administração aprova a política da EMA de acesso aos documentos (relacionados com medicamentos para uso humano e uso veterinário) e toma nota do documento que descreve os resultados desta política.
English: Doctors' organisations to Commissioner John Dallli on the proposed revised EMA Policy on the
Portuguese: • Carta do representante do Parlamento Europeu e do representante das organizações de médicos no Conselho de Administração ao Comissário John Dalli sobre a política revista proposta em matéria de gestão de conflitos de interesses de membros e peritos dos comités científicos
English: • [EMA/MB/539466/2010] MBTC's Telematics Implementation Group: Chair's appointment procedure and role
Portuguese: • [EMEA/MB/539466/2010] O Grupo de Implementação Telemática do Comité do Conselho de
English: All bodies which had a role in responding to the pandemic participated.
Portuguese: O Director Executivo informa o Conselho de Administração sobre a audição no Parlamento Europeu, em que participaram todos os organismos que desempenharam um papel na resposta à pandemia.
English: What is Seresto?
Portuguese: O que é o Seresto?
English: The company applied for a change (variation) to the marketing authorisation to add a new indication to be recognised by Austria, Belgium, Bulgaria, Cyprus, Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland, France, Greece, Hungary, Iceland, Ireland, Italy, Latvia, Lithuania, Luxembourg, the Netherlands, Norway, Poland, Portugal, Romania, Slovakia, Slovenia, Spain, Sweden and the United Kingdom (the ‘concerned Member States').
Portuguese: A empresa apresentou um pedido de alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para incluir uma nova indicação a ser reconhecida pela Áustria, Bélgica, Bulgária, Chipre, Dinamarca, Eslováquia, Eslovénia, Espanha, Estónia, Finlândia, França, Grécia, Hungria, Irlanda, Islândia, Itália, Letónia, Lituânia, Luxemburgo, Noruega, Países Baixos, Polónia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Roménia e Suécia (os «Estados-Membros envolvidos»).
English: The company that markets the product is Bayer Vital GmbH.
Portuguese: A empresa que comercializa o medicamento é a Bayer Vital GmbH.
English: Why was Seresto reviewed?
Portuguese: Por que foi revisto o Seresto?
English: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 May 2018
Portuguese: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom25 de maio de 2018
English: Seresto, sometimes under its associated name Foresto, is authorised in nearly all EU/EEA Member States.
Portuguese: O Seresto, por vezes sob o nome associado Foresto, está autorizado em quase todos os EstadosMembros da UE/EEE.
English: Seresto is an antiparasitic collar containing 10% imidacloprid and 4.5% flumethrin.
Portuguese: O Seresto é uma coleira antiparasitária que contém 10 % de imidaclopride e 4,5 % de flumetrina.
English: Seresto is authorised in the European Union (EU) under the decentralised procedure with Germany as the reference Member State.
Portuguese: O Seresto está autorizado na União Europeia (UE) no âmbito do procedimento descentralizado, sendo a Alemanha o Estado-Membro de referência.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Seresto e nome associado Foresto
English: The European Commission issued an EU-wide legally binding decision to implement the CVMP recommendations on Seresto on 25 May 2018.
Portuguese: A Comissão Europeia emitiu uma decisão juridicamente vinculativa válida para toda a UE para implementar as recomendações do CVMP relativas ao Seresto em 25 de maio de 2018.
English: It is indicated for the treatment and prevention of infestations with fleas, ticks and lice in dogs and cats, and provides indirect protection against the diseases babesiosis and ehrlichiosis, which can be transmitted to dogs by ticks.
Portuguese: É indicado para o tratamento e a prevenção de infestações por pulgas, carraças e piolhos em cães e gatos e fornece proteção indireta contra a babesiose e a erliquiose, doenças que podem ser transmitidas aos cães através das carraças.
English: On 15 February 2018, the European Medicines Agency (the Agency) completed an arbitration procedure for Seresto and its associated name Foresto.
Portuguese: Em 15 de fevereiro de 2018, a Agência Europeia de Medicamentos (a Agência) concluiu um procedimento de arbitragem relativo ao medicamento Seresto e nome associado Foresto.
English: Because these Member States were not able to reach an agreement, the German Federal Office of Consumer Protection and Food Safety (BVL) referred the matter to the CVMP for arbitration on 18 August 2017.
Portuguese: Uma vez que estes Estados-Membros não chegaram a um acordo, em 18 de agosto de 2017 o Instituto Federal Alemão para a Proteção dos Consumidores e para a Segurança Alimentar (Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit, BVL) remeteu a questão para o CVMP, para um procedimento de arbitragem.
English: Questions and answers on Seresto and its associated name Foresto EMA/392857/2018
Portuguese: Perguntas e respostas relativas a Seresto e nome associado Foresto EMA/468947/2018
English: The proposed new indication was against the disease leishmaniosis, which is caused by the parasite Leishmania infantum and transmitted to dogs by sand flies.
Portuguese: A nova indicação proposta era contra a leishmaniose, uma doença causada pelo parasita Leishmania infantum e transmitida aos cães através das moscas da areia.
English: Based on the evaluation of the currently available data and the scientific discussion within the Committee, the CVMP concluded that the efficacy of Seresto in the reduction of the risk of infection with Leishmania infantum via transmission by sand flies for up to 8 months had been sufficiently demonstrated and therefore the variation to the marketing authorisation can be approved in all concerned Member States.
Portuguese: Com base na avaliação dos dados atualmente disponíveis e na discussão científica em sede do Comité, o CVMP concluiu que a eficácia do Seresto na redução do risco de infeção por Leishmania infantum através da transmissão por moscas da areia até 8 meses tinha sido suficientemente demonstrada e, por conseguinte, a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado pode ser aprovada em todos os Estados-Membros envolvidos.
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) concluded that the change to the marketing authorisation for Seresto to add a new indication can be granted.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Veterinário (CVMP) da Agência concluiu que a alteração dos termos da autorização de introdução no mercado para inclusão de uma nova indicação para o medicamento Seresto pode ser concedida.