FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jest to enzym, który rozkłada pewne specyficzne substancje w organizmie, takie jak siarczan keratanu, które występują w wielu tkankach w organizmie, w tym w tkance chrzęstnej i w tkance kostnej.
Latvian: Cilvēkiem ar MPS IVA slimību ir N-acetilgalaktozamīn-6-sulfatāzes enzīma, kas ķermenī noārda īpašas vielas, tādas kā keratāna sulfātu, kas atrodams daudzos ķermeņa audos, ieskaitot skrimšļus un kaulus, nepietiekams līmenis vai arī tā nav vispār.
Polish: Z worka infuzyjnego o objętości 100 ml lub 250 ml należy pobrać i odrzucić objętość roztworu chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do infuzji, równą całkowitej objętości dodawanego koncentratu Vimizimu.
Latvian: Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām tilpums, kas jāatvelk un jāizlej no 100 ml vai 250 ml infūzijas maisa, ir vienāds ar kopējo pievienojamā Vimizim tilpumu.
Polish: Informacje ważne przed podaniem Vimizimu
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Vimizim lietošanas
Polish: Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy stosować Vimizimu w okresie ciąży, chyba, że jest to bezwzględnie konieczne.
Latvian: Vimizim nevajadzētu lietot grūtniecēm, ja tas nav absolūti nepieciešams.
Polish: PUDEŁKO TEKTUROWE
Latvian: 1. tabula.
Polish: Przygotowanie Vimizimu do infuzji
Latvian: Vimizim infūzijas sagatavošana
Polish: Vimizim wprowadza się powoli do worka infuzyjnego, zachowując należytą ostrożność i unikając nadmiernego poruszania.
Latvian: 7. Vimizim pievieno infūzijas maisam lēni, uzmanīgi, lai izvairītos no sakratīšanas.
Polish: Infuzja powinna trwać około 4 godzin.
Latvian: Infūzijai jābūt aptuveni 4 stundas ilgai.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Vimizim opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Latvian: Lai nodrošinātu iespējami nekaitīgu Vimizim lietošanu, ir izstrādāts riska pārvaldības plāns.
Polish: Firma będzie również prowadzić rejestr w celu oceny długoterminowych korzyści i ryzyka związanego ze stosowaniem produktu Vimizim.
Latvian: Uzņēmums izveidos arī reģistru, lai novērtētu Vimizim ilgtermiņa ieguvumus un risku.
Polish: Działania te mają z reguły nasilenie łagodne lub umiarkowane i częściej występują w pierwszych 12 tygodniach leczenia.
Latvian: Šīs blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas un biežāk sastopamas pirmo 12 ārstēšanas nedēļu laikā.
Polish: W dniu 28 kwietnia 2014 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu Vimizim do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Latvian: Eiropas Komisija 2014. gada 28. aprīlī izsniedza Vimizim reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Vimizim?
Latvian: Kas tiek darīts, lai nodrošinātu nekaitīgu un efektīvu Vimizim lietošanu?
Polish: Zalecana dawka leku to 2 mg/kg masy ciała raz na tydzień.
Latvian: Ieteicamā deva ir 2 mg uz klilogramu ķermeņa masas vienreiz nedēļā.
Polish: Poważne, ale niezbyt częste reakcje związane z infuzją obejmują anafilaksję (ciężką reakcję alergiczną).
Latvian: Nopietnas, bet retāk sastopamas ar infūziju saistītas reakcijas ir anafilakse (smaga alerģiska reakcija).
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego leku Vimizim.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Vimizim.
Polish: Vimizim elosulfaza alfa
Latvian: Vimizim alfa elosulfāze
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Vimizim.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Vimizim lietošanu.
Polish: Powoduje to wystąpienie oznak choroby, z których najbardziej zauważalne to krótkie kości, trudności z poruszaniem się i oddychaniem, zmętnienie oka i utrata słuchu.
Latvian: Tas izraisa slimības pazīmes, no kurām pamanāmākās ir īsi kauli, apgrūtināta spēja kustēties un elpot, redzes miglošanās un dzirdes zudums.
Polish: Leczenie z użyciem produktu Vimizim powinno być nadzorowane przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu MPS IVA lub podobnych chorób.
Latvian: Ārstēšana ar Vimizim jāuzrauga ārstam, kuram ir pieredze MPS IVA vai līdzīgu slimību ārstēšanā.
Polish: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci byli w stanie przejść średnio nieco ponad 200 metrów w ciągu sześciu minut.
Latvian: Pirms ārstēšanas pacienti varēja noiet vidēji vairāk nekā 200 metrus sešās minūtēs.
Polish: Enzym zastępczy pomaga w rozkładzie GAG i zatrzymuje ich gromadzenie się w komórkach, łagodząc objawy MPS IVA.
Latvian: Aizstātais enzīms palīdz sadalīt GAG un pārtraukt to uzkrāšanos šūnās, tādējādi mazinot MPS IVA simptomus.
Polish: Ze względu na małą liczbę pacjentów z MPS IVA choroba ta jest uważana za rzadko występującą, zatem w dniu 24 lipca 2009 r. produkt Vimizim uznano za lek sierocy (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Latvian: Saistībā ar to, ka MPS IVA pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par retu, un 2009. gada 24. jūlijā Vimizim tika apstiprinātas kā zāles retu slimību ārstēšanai.
Polish: Lek Vimizim badano w jednym badaniu głównym z udziałem 176 pacjentów z MPS IVA, w którym porównano go z placebo (leczeniem pozorowanym).
Latvian: Vimizim pētīja vienā pamatpētījumā, iesaistot 176 pacientus ar MPS IVA, kurā Vimizim salīdzināja ar placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli).
Polish: W przypadku braku enzymu lub gdy występuje on tylko w bardzo małych ilościach, glikozoaminoglikany nie mogą zostać rozłożone i gromadzą się w kościach i narządach.
Latvian: Ja šī enzīma nav vai arī tas ir tikai ļoti nelielā daudzumā, GAG nav iespējams sadalīt, un tie uzkrājas kaulos un orgānos.
Polish: Wyniki badania wskazywały również, że lek zwiększył u pacjentów łatwość oddychania i wchodzenia po schodach, a także przyspieszył wzrost u dzieci.
Latvian: Pētījuma rezultāti arī liecināja, ka zāles spēja uzlabot pacientiem elpošanu vai spēju kāpt pa kāpnēm un bērniem augšanu.
Polish: Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczącej produktu Vimizim znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Vimizim ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem dotyczące produktu Vimizim znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Vimizim EPAR teksts un riska pārvaldības plāna kopsavilkums ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Co to jest produkt Vimizim i w jakim celu się go stosuje?
Latvian: Kas ir Vimizim un kāpēc tās lieto?
Polish: Jest on stosowany w leczeniu pacjentów z mukopolisacharydozą typu IVA (MPS IVA, znaną również jako zespół Morquio A).
Latvian: Tās lieto, lai ārstētu pacientus, kuriem ir IVA tipa mukoplisaharidoze (MPS IVA, ko dēvē arī par Morquio A sindromu).
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Vimizim (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to: reakcje związane z infuzją, w tym ból głowy, nudności (mdłości), wymioty, gorączka, dreszcze i ból brzucha (żołądka).
Latvian: Visbiežāk novērotās Vimizim blakusparādības (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir ar infūziju saistītas reakcijas, to vidū galvassāpes, slikta dūša (nelabums), vemšana, drudzis, drebuļi un sāpes vēderā.
Polish: Dodatkowo firma wytwarzająca produkt Vimizim musi zapewnić wszystkim członkom personelu medycznego, którzy mają przepisywać lub stosować lek, materiały edukacyjne zawierające informacje na temat jego prawidłowego stosowania i ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych.
Latvian: Turklāt uzņēmumam, kas ražo Vimizim, jānodrošina, lai visi veselības aprūpes speciālisti, kuri varētu parakstīt vai lietot šīs zāles, saņemtu izglītojošu materiālu, kurā sniegta informācija par zāļu lietošanu un smagu alerģisku reakciju risku.
Polish: Leku Vimizim nie należy stosować u pacjentów, u których wystąpiły zagrażające życiu reakcje alergiczne na elosulfazę alfa lub którykolwiek składnik produktu.
Latvian: Vimizim nedrīkst lietot pacientiem, kuriem ir bijušas dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas pret alfa elosulfāzi vai kādu citu Vimizim sastāvdaļu.
Polish: Pacjentom można również podawać leki zapobiegające gorączce.
Latvian: Pacientiem var dot arī zāles drudža profilaksei.
Polish: CHMP stwierdził, że po 6 miesiącach leczenia wykazano skuteczność leku Vimizim w zakresie zwiększania odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut, czemu towarzyszyły inne korzyści, w tym zwiększenie zdolności do wykonywania codziennych czynności.
Latvian: CHMP secināja, ka pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem Vimizim pierādīta spēja uzlabot attālumu, ko pacienti spēj noiet sešu minūšu laikā, un to pavadīja cita veida labvēlīga ietekme, tai skaitā uzlabota spēja veikt ikdienas aktivitātes.
Polish: Jak działa produkt Vimizim?
Latvian: Kā Vimizim darbojas?
Polish: Główną miarą skuteczności działania leku była zmiana odległości, którą pacjenci byli w stanie przejść w ciągu sześciu minut po 6 miesiącach leczenia.
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs bija attāluma, ko pacienti spēj noiet sešās minūtēs, izmaiņas pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem.
Polish: Lek wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza i powinien on być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel medyczny.
Latvian: Šīs zāles var iegādāties tikai pret recepti un tās drīkst lietot tikai atbilstoši apmācīts veselības aprūpes speciālists.
Polish: Po 6 miesiącach pacjenci otrzymujący zalecaną dawkę leku Vimizim w ciągu sześciu minut byli w stanie przejść średnio o 37 metrów więcej, a pacjenci otrzymujących placebo - o 14 metrów więcej.
Latvian: Pēc sešiem mēnešiem pacienti, kurus ārstēja ar Vimizim ieteicamo devu, sešu minūšu laikā varēja papildus noiet vidēji vēl 37 metrus, salīdzinot ar attāluma pieaugumu par 14 metriem pacientiem, kuri saņēma placebo.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Vimizim zaobserwowano w badaniach?
Latvian: Kādas bija Vimizim priekšrocības šajos pētījumos?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Lai iegūtu praktisku informāciju par Vimizim lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Vimizim?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Vimizim?
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Vimizim:
Latvian: Cita informācija par Vimizim
Polish: Enzymatyczna terapia zastępcza polega na podawaniu pacjentom enzymu, którego im brak.
Latvian: Enzīmu aizstājterapija nodrošina pacientiem trūkstošo enzīmu.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Vimizim zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Latvian: Pamatojoties uz šo plānu, Vimizim zāļu aprakstā ir ietverta drošuma informācija, kā arī lietošanas instrukcija, tostarp attiecīgi piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem.
Polish: Produkt Vimizim jest enzymatyczną terapią zastępczą.
Latvian: Vimizim ir enzīmu aizstājterapijas līdzeklis.
Polish: Substancja czynna leku Vimizim, elosulfaza alfa, jest kopią naturalnego ludzkiego enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy.
Latvian: Vimizim aktīvā viela alfa elosulfāze ir cilvēka enzīma N-acetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes kopija.
Polish: Produkt Vimizim to lek zawierający substancję czynną elosulfazę alfa.
Latvian: Vimizim ir zāles, kas satur aktīvo vielu alfa elosulfāzi.
Polish: Lek Vimizim jest dostępny w postaci koncentratu, z którego sporządza się roztwór do infuzji (podawany dożylnie za pomocą kroplówki).
Latvian: Vimizim ir pieejams kā koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ievadīšanai (pilienveidā) vēnā.
Polish: Komitet uznał również, że profil bezpieczeństwa stosowania leku Vimizim wydaje się możliwy do kontrolowania, a poważne działania niepożądane są niezbyt częste.
Latvian: Tāpat Komiteja uzskatīja, ka Vimizim drošuma profils ir pārvaldāms un nopietnas blakusparādības rodas retāk, bet turpmāk vēl jāapkopo ilgtermiņa drošuma dati.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Vimizim przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Vimizim, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Vimizim należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Vimizim atrodama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Polish: Przed podaniem produktu Vimizim pacjentowi należy podać lek zapobiegający reakcji alergicznej na ten produkt.
Latvian: Pirms Vimizim lietošanas pacientam jālieto zāles alerģijas pret Vimizim profilaksei.
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Vimizim?
Latvian: Kāpēc Vimizim tika apstiprinātas?
Polish: Jak stosować produkt Vimizim?
Latvian: Kā lieto Vimizim?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Vimizim znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Latvian: Pilns visu Vimizim izraisīto blakusparādību saraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Polish: Choroba ta jest spowodowana brakiem enzymu o nazwie 6-sulfataza N-acetylogalaktozaminy, który jest niezbędny do rozkładu substancji zwanych glikozoaminoglikanami (GAG).
Latvian: Šo slimību izraisa enzīma Nacetilgalaktozamīna-6-sulfatāzes trūkums.
Polish: Elosulfaza alfa jest produkowana metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA".
Latvian: Alfa elosulfāzi sintezē, izmantojot metodi, ko dēvē par "rekombinantas DNS tehnoloģiju": to sintezē šūnās, kurās ievadīts gēns (DNS), kas padara tās spējīgas sintezēt enzīmu.
Polish: 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek + 14 tabletek
Latvian: Komplekts ārstēšanas uzsākšanai: 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes + 14 tabletes
Polish: Butelka (szklana)
Latvian: Pudele (stikls)
Polish: 1 butelka + 1 klieliszek miarowy + 1 strzykawka doustna
Latvian: 1 pudele + 1 dozēšanas vāciņš + 1 šļirce perorālai ievadīšanai
Polish: 5 fiolek syrop
Latvian: 5 flakoni
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia:
Latvian: Apvalkotā tablete Iekšķīgai lietošanai
Polish: Po pierwszym otwarciu: 2 miesiące.
Latvian: Pēc pirmreizējas atvēršanas: 2 mēneši.
Polish: B-1420 Braine- l'Alleud
Latvian: 1420 Braine- l'Alleud
Polish: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Belgia
Latvian: Allée de la Recherche 60 B-1070 Bruxelles Beļģija
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Latvian: Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem
Polish: Co to jest lek Vimpat i w jakim celu się go stosuje
Latvian: Kas ir Vimpat un kādam nolūkam to lieto
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 sierpnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31 lipca 2013
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Reģistrācijas datums: 2008. gada 29. augusts Pēdējās pārreģistrācijas datums: 2013. gada 31. jūlijs
Polish: • Połknąć tabletkę leku Vimpat, popijając szklanką wody.
Latvian: • Norijiet Vimpat tableti, uzdzerot glāzi ūdens.
Polish: Vimpat stosuje się w leczeniu długotrwałym.
Latvian: Vimpat lieto ilgstošai ārstēšanai.
Polish: Odpowiada to 3% zalecanego maksymalnego spożycia dziennego dla osoby dorosłej.
Latvian: Tas ir līdzvērtīgi 3% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Polish: Lekarz pomoże zadecydować, czy należy przyjmować lek Vimpat.
Latvian: Ārsts palīdzēs Jums izlemt, vai Jums vajadzētu lietot Vimpat.
Polish: Może to być szkodliwe dla osób z fenyloketonurią, rzadką chorobą metaboliczną, która prowadzi do gromadzenia się w organizmie fenyloalaniny, ponieważ organizm nie jest w stanie jej skutecznie usuwać.
Latvian: Tas var būt kaitīgs, ja Jums ir fenilketonūrija (FKU), kas ir reta ģenētiska slimība, kuras gadījumā fenilalanīns uzkrājas, jo organisms nevar to pareizi izvadīt.
Polish: Vimpat z alkoholem Ze względów bezpieczeństwa nie wolno pić alkoholu podczas stosowania leku Vimpat.
Latvian: Vimpat kopā ar alkoholu Drošības nolūkos, nelietojiet Vimpat kopā ar alkoholu.
Polish: • Nie należy przerywać stosowania leku Vimpat bez konsultacji z lekarzem, ponieważ objawy padaczki mogą powrócić lub się nasilić.
Latvian: • Nepārtrauciet Vimpat lietošanu, nepārrunājot to ar savu ārstu, jo Jūsu epilepsija var atjaunoties vai pasliktināties.
Polish: Zestaw do rozpoczynania leczenia produktem Vimpat zawiera 4 różne opakowania (jedno opakowanie dla każdej dawki) po 14 tabletek, przeznaczone na pierwsze 2 do 4 tygodni leczenia, w zależności od odpowiedzi na leczenie i tolerancji pacjenta.
Latvian: Vimpat daudzdevu iepakojumā ārstēšanas uzsākšanai ir 4 dažādi iepakojumi (viens katram tablešu stiprumam) pa 14 tabletēm katrā, kas paredzēti pirmajām 2 līdz 4 ārstēšanas nedēļām, atkarībā no pacienta atbildes reakcijas un panesības.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret lakozamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Polish: Lek Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach z 1 fiolką i z 5 fiolkami.
Latvian: Vimpat šķīdums infūzijām ir pieejams iepakojumos pa 1 flakonam un pa 5 flakoniem.
Polish: Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ wpływ tego leku na przebieg ciąży i nienarodzone dziecko lub noworodka nie jest znany.
Latvian: Nav ieteicams lietot Vimpat grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā, jo Vimpat iedarbība uz grūtniecību un augli vai jaundzimušo nav zināma.
Polish: Tabela: rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie) Tydzień Stosowane opakowanie
Latvian: Tabula: Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas) Nedēļa Kārbiņa, kas jālieto
Polish: Przyjmowanie leku Vimpat z innymi lekmi przeciwpadaczkowymi (terapia wspomagająca) - Rozpoczynanie leczenia (pierwsze 4 tygodnie)
Latvian: Ja lietojat Vimpat kopā ar citām pretepilepsijas zālēm -Ārstēšanas uzsākšana (pirmās 4 nedēļas)
Polish: Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Vimpat należy zwrócić się do lekarza jeśli:
Latvian: Brīdinājumi un piesardzība lietošanā Pirms Vimpat lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja:
Polish: • Infuzja dożyna jest na ogół stosowana przez krótki czas, kiedy lek nie może być podawany doustnie.
Latvian: • I.v. infūzija parasti tiek izmantota īslaicīgi, ja nevarat lietot zāles iekšķīgi.
Polish: Lek zawiera 59,8 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce.
Latvian: Šīs zāles satur 59,8 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmāssāls sastāvdaļa) katrā flakonā.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera aspartam (E951), będący źródłem fenyloalaniny, co może być szkodliwe dla pacjentów z fenyloketonurią.
Latvian: Vimpat sīrups satur fenilalanīna avotu aspartāmu (E951), kas var būt kaitīgs cilvēkiem ar fenilketonūriju.
Polish: Każde opakowanie zawiera inną dawkę leku Vimpat, co pozwala na stopniowe zwiększanie przyjmowanej dawki leku.
Latvian: Katrā kārbiņā ir atšķirīga Vimpat zāļu deva, lai Jūs varētu pakāpeniski palielināt devu.
Polish: • Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, poinformuje pacjenta, jak należy stopniowo zmniejszać dawkowanie.
Latvian: • Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, ārsts izstāstīs Jums, kā pakāpeniski samazināt devu.
Polish: Vimpat zawiera sorbitol, sód, sól sodową parahydroksybenzoesanu metylu, aspartam i glikol propylenowy
Latvian: Vimpat satur sorbītu, nātriju, nātrija metilparahidroksibenzoātu un aspartāmu un propilēnglikolu
Polish: Zgodnie z obecną praktyką kliniczną, w razie konieczności przerwania leczenia zaleca się stopniowe odstawianie lakozamidu (np.: zmniejszając dawkę dobową o 200 mg/ tydzień).
Latvian: Saskaņā ar pašreizējo klīnisko praksi, ja lakozamīda lietošana jāpārtrauc, to ieteicams darīt pakāpeniski (piem., samazinot dienas devu par 200 mg/nedēļā).
Polish: • Aspartam (E951): ten lek zawiera 0,032 mmg aspartamu w każdym mililitrze.
Latvian: • Aspartāms (E951): šīs zāles satur 0,032 mg aspartāma katrā ml. Aspartāms ir fenilalanīna avots.
Polish: • Lek Vimpat syrop jest dostępny w butelce zawierającej 200 ml.
Latvian: • Vimpat ir pieejams pudelē pa 200 ml.
Polish: Podmiot odpowiedzialny UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Belgia.
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieks UCB Pharma S.A., Allée de la Recherche 60, B-1070 Bruxelles, Beļģija.
Polish: Każdy 1 ml produktu Vimpat syrop zawiera 187 mg sorbitolu (E420), 2,60 mg soli sodowej parahydroksybenzoesanu metylu (E219), 2,14 mg glikolu propylenowego (E1520), 1,42 mg sodu i 0,032 mg aspartamu (E951).
Latvian: Katrs Vimpat sīrupa ml satur 187 mg sorbīta (E420), 2,60 mg nātrija metilparahidroksibenzoāta (E219), 2,14 mg propilēnglikola (E1520), 1,42 mg nātrija un 0,032 mg aspartāma (E951).
Polish: Jeżeli lekarz zdecyduje zakończyć stosowanie leku Vimpat, będzie zmniejszać dawkę leku stopniowo.
Latvian: Ja Jūsu ārsts izlems pārtraukt ārstēšanu ar Vimpat, ārsts samazinās devu pakāpeniski.
Polish: Produkt zawiera 59,8 mg sodu w każdej fiolce, co odpowiada 3% zalecanego maksymalnego dziennego spożycia określonego przez WHO, które wynosi 2 g sodu dla osoby dorosłej.
Latvian: Šīs zāles satur 59,8 mg nātrija katrā flakonā, kas ir līdzvērtīgi 3% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija devas pieaugušajiem.
Polish: Każda fiolka z lekiem Vimpat może być zastosowana tylko raz (podanie jednorazowe).
Latvian: Katru flakonu ar Vimpat šķīdumu infūzijām drīkst lietot tikai vienu reizi (vienreizējai lietošanai).
Polish: Podczas każdego użycia syropu Vimpat należy zastosować się do następujących kroków:
Latvian: Katrā Vimpat lietošanas reizē veiciet šādas darbības:
Polish: Produkt Vimpat roztwór do infuzji 10 mg/ml stanowi alternatywę dla pacjentów w sytuacji, kiedy podanie doustne jest czasowo niemożliwe.
Latvian: Vimpat 10 mg/ml šķīdumu infūzijām pacientiem var lietot kā alternatīvu, ja īslaicīgi nav iespējama zāļu perorāla lietošana.
Polish: A. WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Latvian: A. RAŽOTĀJS, KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI B. IZSNIEGSANAS KĀRTĪBAS UN LIETOŠANAS
Polish: U pacjentów, u których dojdzie do ciężkich zaburzeń rytmu serca należy przeprowadzić ocenę stosunku korzyści klinicznych do ryzyka i w razie potrzeby przerwać podawanie lakozamidu.
Latvian: Pacientiem, kuriem parādās nopietna sirds aritmija, jāveic klīnisks ieguvuma/riska novērtējums un, ja nepieciešams, lakozamīda lietošana jāpārtrauc.
Polish: Produkt Vimpat syrop zawiera sorbitol (E420).
Latvian: Vimpat sīrups satur sorbītu (E420).
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku podania informacji systemem Braille'a.
Latvian: Pamatojums Braila raksta nepiemērošanai ir apstiprināts
Polish: Jak przechowywać lek Vimpat
Latvian: Kā uzglabāt Vimpat
Polish: Glikol propylenowy (E1520): ten lek zawiera 2,14 mg glikolu propylenowego w każdym mililitrze.
Latvian: • Propilēnglikols (E1520): šīs zāles satur 2,14 mg propilēnglikola katrā ml.
Polish: Należy usunąć resztki niewykorzystanego roztworu.
Latvian: Jebkurš neizlietots šķīdums jāiznīcina.
Polish: • Sorbitol (rodzaj cukru): ten lek zawiera 187 mg sorbitolu w każdym mililitrze.
Latvian: • Sorbīts (cukura paveids): šīs zāles satur 187 ml sorbīta katrā ml. Sorbīts ir fruktozes avots.
Polish: Opakowania po 60 tabletek powlekanych w butelkach HDPE z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci.
Latvian: Iepakojumi pa 60 apvalkotajām tabletēm ABPE pudelē ar bērniem drošu vāciņu.
Polish: Poniżej przedstawiono typowe zalecane dawki leku Vimpat dla różnych grup wiekowych i o różnej masie ciała.
Latvian: Tālāk norādītas parastās ieteicamās Vimpat devas dažādām vecuma grupām un ķermeņa masai.