FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η μικρότερη περιεκτικότητα στην οποία διατίθεται το έμπλαστρο είναι τα 12,5 μg/h, η οποία αναφέρεται ως 12 μg/h για να διακρίνεται από τη δοσολογία των 125 μg/h που μπορεί να χορηγηθεί χρησιμοποιώντας πολλαπλά έμπλαστρα.
Czech: Nejnižší dostupná síla náplasti je 12,5 μg/h, která je označena jako 12 μg/h, aby ji bylo možné odlišit od dávky 125 μg/h, kterou lze předepsat ve formě více náplastí.
Greek: Όσον αφορά τους «Ειδικούς πληθυσμούς», το κείμενο βασίστηκε σε τεκμηριωμένα δεδομένα και θεωρήθηκε αποδεκτό με ορισμένες τροποποιήσεις.
Czech: S ohledem na zvláštní populace je text na základě údajů odůvodněný a za předpokladu provedení některých změn byl považován za přijatelný.
Greek: Παιδιατρική ένδειξη
Czech: Pediatrická indikace
Greek: Η νέα υποκεφαλίδα σχετικά με τη γραμμικότητα/μη γραμμικότητα τεκμηριώνεται από επαρκή δεδομένα και θεωρήθηκε επίσης αποδεκτή.
Czech: Nový podnadpis týkající se linearity/nelinearity je odůvodněn příslušnými údaji a rovněž je považován za přijatelný.
Greek: Η προτεινόμενη διατύπωση αναπτύχθηκε προκειμένου να ευθυγραμμιστούν οι πληθυσμοί που αξιολογούνται στις κλινικές μελέτες και να διατηρηθεί η ευθυγράμμιση μεταξύ των ενδείξεων για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς.
Czech: Navrhované znění bylo vypracováno s cílem sladit populace hodnocené v klinických studiích a zachovat soulad mezi indikacemi u dospělých a dětských pacientů.
Greek: Οι κύριες διαφορές μεταξύ των ΠΧΠ αναφορικά με τις καθορισμένες συχνότητες εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών συζητήθηκαν και επιλύθηκαν.
Czech: Hlavní rozdíly mezi souhrny údajů o přípravku s ohledem na přiřazené četnosti jednotlivých nežádoucích účinků byly projednány a vyřešeny.
Greek: Τα παιδιά ηλικίας 16 ετών και άνω ακολουθούν τη δοσολογία των ενηλίκων και για τα παιδιά ηλικίας 2-16 ετών παρέχεται ένας πίνακας με τις συνιστώμενες δοσολογίες του Durogesic για παιδιατρικούς ασθενείς με βάση την ημερήσια από του στόματος δόση μορφίνης.
Czech: Děti ve věku od 16 let užívají dávku pro dospělé a pro děti ve věku od 2 do 16 let je k dispozici tabulka s doporučenými dávkami přípravku Durogesic u dětských pacientů na základě denních perorálních dávek morfinu.
Greek: Λόγω των αποκλινουσών εθνικών αποφάσεων που έλαβαν τα κράτη μέλη σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή κοινοποίησε στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων επίσημη παραπομπή, σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ, με σκοπό να διευθετήσει τις αποκλίσεις μεταξύ των εγκεκριμένων περιλήψεων των χαρακτηριστικών του προϊόντος (ΠΧΠ) για το προαναφερθέν προϊόν και, κατ' επέκταση, να εναρμονίσει τις ΠΧΠ σε ολόκληρη την ΕΕ.
Czech: Vzhledem k odlišným vnitrostátním rozhodnutím přijatým v členských státech ohledně registrace přípravku Durogesic a souvisejících názvů informovala Evropská komise Evropskou agenturu pro léčivé přípravky o oficiálním přezkoumání podle článku 30 směrnice 2001/83/ES s cílem vyřešit rozdíly ve schválených souhrnech údajů o přípravku pro výše uvedený přípravek, a sjednotit tak souhrny údajů o přípravku v celé EU.
Greek: Παράγραφος 4.7 - Επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων Η διατύπωση αυτής της παραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τον επιμερισμό της εργασίας για τις ΕΠΠΑ (2010) και αναγράφτηκε ότι το Durogesic ενδέχεται να εξασθενήσει τη διανοητική και/ή τη σωματική ικανότητα που απαιτείται για την εκτέλεση δυνητικά επικίνδυνων εργασιών, όπως η οδήγηση και ο χειρισμός μηχανών.
Czech: Bod 4.7 - Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Znění v tomto bodu bylo pozměněno v souladu s postupem společné přípravy PSUR (2010) tak, že přípravek Durogesic může narušit duševní a/nebo fyzické schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení nebo obsluha strojů.
Greek: Η προτεινόμενη απαρίθμηση των πιο συχνά αναφερόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών από τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας θεωρήθηκε αποδεκτή, με μικρή τροποποίηση για τη βελτίωση της αναγνωσιμότητας.
Czech: Navrhovaný výčet nejčastěji hlášených nežádoucích účinků ze souhrnných údajů o bezpečnosti byl považován za přijatelný za předpokladu drobných změn zlepšujících čitelnost.
Greek: Τα διαδερμικά έμπλαστρα αναπτύχθηκαν ως μη διηθητική παρεντερική θεραπευτική επιλογή για την αποφυγή του μηχανισμού πρώτης διόδου και για την επίτευξη διαρκούς απελευθέρωσης και επιπέδων στο πλάσμα.
Czech: Transdermální náplasti byly vyvinuty jako neinvazivní možnost parenterální léčby k zabránění mechanismu účinku prvního průchodu a dosažení stálého uvolňování a hladiny přípravku v plazmě.
Greek: Όπως αναφέρθηκε στη Δημόσια Έκθεση Αξιολόγησης του Οκτωβρίου 2007 αναφορικά με τα παιδιατρικά δεδομένα, η μακροχρόνια διαχείριση του σοβαρού χρόνιου πόνου σε παιδιά από την ηλικία των 2 ετών, τα οποία λαμβάνουν θεραπεία με οπιοειδή, υποδεικνύεται στην παράγραφο 4.1 της προτεινόμενης εναρμονισμένης ΠΧΠ και επίσης αναγράφεται στην πλειονότητα των ΠΧΠ.
Czech: Jak je nastíněno ve veřejné zprávě o hodnocení z října 2007 týkající se pediatrických údajů, dlouhodobá léčba závažné chronické bolesti u dětí od 2 let věku, které jsou léčeny opioidy, je uvedena v bodu 4.1 navrženého sjednoceného souhrnu údajů o přípravku a rovněž ve většině souhrnů údajů o přípravku.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε την παραπομπή σύμφωνα με το άρθρο 30 της οδηγίας 2001/83/ΕΚ σχετικά με το φαρμακευτικό προϊόν διαδερμικών εμπλάστρων Durogesic·
Czech: • Výbor vzal v potaz řízení podle článku 30 směrnice 2001/83/ES týkající se léčivého přípravku
Greek: Παράγραφος 4.5 - Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης Οι προτεινόμενες αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική εγκρίθηκαν στο πλαίσιο του επιμερισμού της εργασίας για τις Εκθέσεις Περιοδικής Παρακολούθησης της Ασφάλειας (ΕΠΠΑ) το 2010 και το 2015.
Czech: Bod 4.5 - Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Navrhované farmakodynamické interakce byly schváleny během postupu společné přípravy pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti (PSUR) z let 2010 a 2015.
Greek: Η αντικατάσταση του εμπλάστρου προτού παρέλθουν 72 ώρες ενδέχεται να προκαλέσει αυξημένες συγκεντρώσεις φαιντανύλης στον ορό, αυξάνοντας τον κίνδυνο ανεπιθύμητων συμβάντων.
Czech: Výměna náplasti před uplynutím 72 hodin může vést ke zvýšení sérových koncentrací fentanylu, které by mohly zvyšovat riziko nežádoucích účinků.
Greek: Ο ΚΑΚ συνόψισε τις πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες σε αυτήν την παράγραφο με βάση τα συγκεντρωτικά δεδομένα ασφάλειας που προέκυψαν από 11 κλινικές δοκιμές, στις οποίες συμμετείχαν συνολικά 1854 ενήλικες και παιδιατρικοί ασθενείς.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci v tomto bodu shrnul nejčastěji hlášené nežádoucí účinky na základě souhrnných údajů o bezpečnosti odvozených z 11 klinických studií, do kterých bylo zařazeno celkem 1 854 dospělých a dětských subjektů.
Greek: • Η επιτροπή επανεξέτασε το σύνολο των δεδομένων που υποβλήθηκαν από τον ΚΑΚ προς υποστήριξη της προτεινόμενης εναρμόνισης των πληροφοριών του προϊόντος.
Czech: • Výbor přezkoumal všechny údaje předložené držitelem rozhodnutí o registraci na podporu navrhovaného sjednocení informací o přípravku.
Greek: Ως εκ τούτου, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι η σχέση οφέλους-κινδύνου του Durogesic και των λοιπών εμπορικών ονομασιών του παραμένει θετική, υπό την προϋπόθεση της συμπερίληψης των συμφωνημένων αλλαγών στις πληροφορίες του προϊόντος.
Czech: Výbor CHMP následně dospěl k závěru, že poměr přínosů a rizik přípravku Durogesic a souvisejících názvů zůstává příznivý, pokud budou provedeny odsouhlasené změny v informacích o přípravku.
Greek: Πίνακας 1 - Μετατροπή ισοαναλγητικής ισχύος: Λόγω των διαφορών ως προς τη σχετική ισχύ των διαφόρων οπιοειδών αναλγητικών, είναι απαραίτητες οι οδηγίες σχετικά με τις ισοαναλγητικές δόσεις των διαφόρων φαρμακευτικών αγωγών.
Czech: Tabulka 1 - Ekvianalgetická konverze účinnosti: Vzhledem k rozdílům v relativní účinnosti různých opiátových analgetik je nutné k ekvianalgetickým dávkám různých přípravků poskytnout pokyny.
Greek: Η διατύπωση που αφορά την ανοχή και την εξάρτηση, τα συμπτώματα στέρησης των οπιοειδών, καθώς και το νεογνικό σύνδρομο στέρησης ακολουθεί ακριβώς τη διατύπωση που περιλαμβάνεται στο CSP και θεωρείται αποδεκτή.
Czech: Znění týkající se snášenlivosti a závislosti, opiátových abstinenčních příznaků a novorozeneckého abstinenčního syndromu přesně odpovídá znění, které je obsaženo v CSP a je považováno za přijatelné.
Greek: Επειδή η διατύπωση σχετικά με τον δυνητικό κίνδυνο του συνδρόμου σεροτονίνης συμπεριλήφθηκε στις παραγράφους 4.4 και 4.5 του εναρμονισμένου ΠΧΠ, επικαιροποιήθηκε και η παράγραφος 4.8 του εναρμονισμένου ΠΧΠ με τη δήλωση ότι έχουν αναφερθεί περιπτώσεις συνδρόμου σεροτονίνης, όταν προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη χορηγούνται ταυτόχρονα με άκρως σεροτονινεργικά φαρμακευτικά προϊόντα.
Czech: Vzhledem k tomu, že znění o možném riziku serotoninového syndromu bylo ve sjednoceném souhrnu údajů o přípravku zahrnuto do bodů 4.4 a 4.5, byl bod 4.8 sjednoceného souhrnu údajů o přípravku rovněž rozšířen o tvrzení, že případy serotoninového syndromu byly zaznamenány v souvislosti s přípravky obsahujícími fentanyl, které byly podávány souběžně s vysoce serotonergními léčivými přípravky.
Greek: Δεδομένου ότι δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές ως προς την εικόνα ασφάλειας μεταξύ των ενήλικων και των παιδιατρικών ασθενών, η απόφαση του ΚΑΚ να μη συμπεριλάβει ξεχωριστό πίνακα θεωρήθηκε αποδεκτή.
Czech: Vzhledem k tomu, že v bezpečnostním profilu nebyly mezi dospělými a pediatrickými subjekty žádné výrazné rozdíly, bylo rozhodnutí držitele rozhodnutí o registraci neuvádět zvláštní tabulku považováno za přijatelné.
Greek: Εάν η υπόταση εμμένει μετά τη χορήγηση της ναλοξόνης, συνιστάται να εξεταστεί η εφαρμογή της τυπικής ιατρικής φροντίδας για την υποογκαιμία, συμπεριλαμβανομένης της διαχείρισης υγρών.
Czech: Pokud hypotenze přetrvává i po podání naloxonu, doporučuje se zvážit standardní léčbu hypovolemie včetně objemové léčby.
Greek: Οι ηλικιωμένοι και οι ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθούνται στενά και να μειώνεται η δόση εάν είναι απαραίτητο.
Czech: Starší pacienty nebo pacienty s poškozením ledvin nebo jater je třeba pečlivě sledovat a podle potřeby snížit dávku přípravku.
Greek: Η φαιντανύλη κυκλοφορεί στην αγορά ως ενδοφλέβιο αναισθητικό από τη δεκαετία του 1960.
Czech: Fentanyl je na trhu k dispozici od 60. let jako anestetikum k intravenóznímu podávání.
Greek: Επειδή δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά (ΦΚ) δεδομένα για την υποστήριξη της ασφάλειας από την αντικατάσταση των εμπλάστρων σε διαστήματα 48 ωρών, ο ΚΑΚ δεν συνιστά διαστήματα δοσολογίας μικρότερα των 72 ωρών.
Czech: Protože nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje dokládající bezpečnost výměny náplastí v 48hodinových intervalech, držitel rozhodnutí o registraci nedoporučuje intervaly dávkování kratší než 72 hodin.
Greek: Ο ΚΑΚ έχει αποσαφηνίσει ότι μόνο κατά την πρώτη εφαρμογή μπορεί το έμπλαστρο να αντικατασταθεί μετά από 48 ώρες, όταν η αναλγησία είναι ανεπαρκής.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uvedl, že výměna náplasti je možná po 48 hodinách pouze při prvním použití náplasti, pokud analgezie není dostatečná.
Greek: Πίνακας 2: Καταρτίστηκε για ενήλικες ασθενείς που χρειάζονται εναλλαγή ή μετατροπή σε άλλο σχήμα οπιοειδών (ο λόγος μετατροπής της από του στόματος μορφίνης σε διαδερμική φαιντανύλη ισούται περίπου με 150:1).
Czech: Tabulka 2: Přípravek je určen pro dospělé pacienty, u kterých je nutné provést rotaci nebo přechod z jiného opiátového režimu (konverzní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl odpovídá přibližně 150:1).
Greek: Το διαδερμικό έμπλαστρο Durogesic περιέχει φαιντανύλη, η οποία είναι ένα ισχυρό, συνθετικό οπιοειδές αναλγητικό που ανήκει στα παράγωγα της πιπεριδίνης.
Czech: Přípravek Durogesic je transdermální náplast obsahující fentanyl, což je silné syntetické opioidní analgetikum, které patří do skupiny piperidinových derivátů.
Greek: Οι ασθενείς (Ν=1667) που συμμετείχαν είχαν χρόνια χαμηλή οσφυαλγία, οστεοαρθρίτιδα ή ρευματοειδή αρθρίτιδα, ή πόνο μη καθορισμένης προέλευσης.
Czech: Subjekty (n=1 667) zařazené do studií trpěly chronickými bolestmi zad, osteoartritidou nebo revmatoidní artritidou nebo bolestí neurčeného původu.
Greek: Παράγραφος 5.3 - Προκλινικά δεδομένα για την ασφάλεια Η διατύπωση της συγκεκριμένης υποπαραγράφου τροποποιήθηκε σύμφωνα με τις διαθέσιμες πληροφορίες προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Czech: Bod 5.3 - Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Znění tohoto odstavce bylo pozměněno v souladu s dostupnými informacemi tak, aby byl zajištěn soulad mezi různými léčivými přípravky obsahující fentanyl.
Greek: Η αγγειοδιαστολή αναστρέφεται αποτελεσματικά από τη ναλοξόνη.
Czech: Vazodilataci lze účinně zvrátit naloxonem.
Greek: Παράγραφος 4.4 - Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Αναθεωρήθηκαν οι παράγραφοι· διαγράφτηκαν η χρήση σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και δεν εμφανίζουν ανοχή στα οπιοειδή, η χρήση κατά τη διάρκεια πυρετού ή έκθεσης σε εξωτερική εστία θερμότητας, καθώς και οι προειδοποιητικές δηλώσεις σχετικά με την εναλλαξιμότητα, επειδή απαιτείται η τήρηση των τοπικών οδηγιών αναφορικά με τη διανομή των εμπλάστρων φαιντανύλης, οι οποίες μπορεί να ποικίλλουν από το ένα κράτος μέλος στο άλλο.
Czech: Bod 4.4 - Zvláštní upozornění a opatření pro použití Byly pozměněny tyto oddíly: použití u pacientů dosud neléčených opiáty a u pacientů s nesnášenlivostí opiátů a použití při horečce nebo vnější aplikaci tepla; varovná prohlášení o zaměnitelnosti byla vypuštěna vzhledem k tomu, že je zapotřebí dodržovat místní doporučení ohledně distribuce fentanylových náplastí, která se mohou mezi jednotlivými členskými státy lišit.
Greek: Αυτές είναι: αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοδυναμική με φαρμακευτικά προϊόντα που δρουν κεντρικά και με αλκοόλ, αναστολείς της μονοαμινοξειδάσης, σεροτονινεργικά φάρμακα και ταυτόχρονη χρήση μικτών αγωνιστών/ανταγωνιστών των οπιοειδών, καθώς και αλληλεπιδράσεις που σχετίζονται με τη φαρμακοκινητική με αναστολείς CYP3A4 και επαγωγείς CYP3A4.
Czech: Jedná se o: farmakodynamické interakce v souvislosti s centrálně působícími léčivými přípravky a alkoholem, inhibitory monoaminooxidázy, serotonergní léky a souběžné užívání smíšených opioidních agonistů/antagonistů a farmakokinetické interakce související s inhibitory a induktory CYP3A4.
Greek: Τα αποτελέσματα όλων των μελετών φαρμακοδυναμικής ή αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν στους παιδιατρικούς ασθενείς, συμπεριλήφθηκαν στη συγκεκριμένη παράγραφο και ο αριθμός των παιδιατρικών ασθενών προσαρμόστηκε με τις άλλες παραγράφους του εναρμονισμένου ΠΧΠ.
Czech: Do tohoto bodu byly zahrnuty výsledky všech farmakodynamických studií nebo studií účinnosti provedených u pediatrických pacientů a počet pediatrických pacientů byl uveden do souladu s ostatními body sjednoceného souhrnu údajů o přípravku.
Greek: Σε ηλικιωμένους που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή ή σε ασθενείς με νεφρική ή ηπατική δυσλειτουργία, ενδέχεται να υπάρξουν ορισμένες περιπτώσεις κατά τις οποίες η έναρξη θεραπείας με οπιοειδή χορηγούμενα με διαδερμικό σκεύασμα κρίνεται απαραίτητη και κατάλληλη (π.χ. εάν υπάρχει δυσκολία στην κατάποση).
Czech: U starších pacientů dosud neléčených opiáty nebo u pacientů s poškozením ledvin nebo jater se mohou vyskytovat případy, kdy je nutné a vhodné zahájit léčbu opiáty v transdermální formě (např. v případech potíží s polykáním).
Greek: Επιπλέον, η πρώιμη αντικατάσταση του εμπλάστρου συστήνεται μόνο στη σπάνια περίπτωση που υπάρχει πρόβλημα με την επικόλλησή του.
Czech: Kromě toho se časná výměna náplasti doporučuje pouze ve výjimečných případech při potížích s přilnutím náplasti.
Greek: Η υπερδοσολογία ενός οπιοειδούς, όπως η φαιντανύλη, μπορεί να οδηγήσει σε εμμένουσα υπόταση λόγω περιφερικής αγγειοδιαστολής.
Czech: Předávkování opiátem, jako je fentanyl, může vést k přetrvávající hypotenzi v důsledku periferní vazodilatace.
Greek: Ο πίνακας με τις ανεπιθύμητες ενέργειες από τα δεδομένα που προέκυψαν από τις κλινικές δοκιμές καθώς και μετά την κυκλοφορία στην αγορά για τους ενήλικες και τους παιδιατρικούς ασθενείς μαζί, προτάθηκε σύμφωνα με τον τρέχοντα πίνακα ανεπιθύμητων ενεργειών στο βασικό προφίλ ασφάλειας (CSP).
Czech: Byla navržena tabulka nežádoucích účinků, které byly zjištěny z klinických studií a údajů dostupných po uvedení přípravku na trh a uvedeny společně pro dospělé i pediatrické subjekty, a to v souladu s aktuální tabulkou nežádoucích účinků v hlavním bezpečnostním profilu (CSP).
Greek: Όσον αφορά τις αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς CYP3A4, παρόλο που δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση του Durogesic, στις περιπτώσεις κατά τις οποίες τα οφέλη υπερτερούν του αυξημένου κινδύνου ανεπιθύμητων συμβάντων, η πλύση για περίοδο δύο ημερών πριν από την τοποθέτηση του πρώτου εμπλάστρου Durogesic θεωρήθηκε επαρκής στις περισσότερες περιπτώσεις.
Czech: S ohledem na interakce s inhibitory CYP3A4 se souběžné užívání s přípravkem Durogesic nedoporučuje, nicméně v případech, kdy přínosy převáží zvýšené riziko nežádoucích účinků, bylo vymývací období 2 dnů před použitím první náplasti přípravku Durogesic ve většině případů považováno za dostačující.
Greek: Επειδή η φαιντανύλη διαπερνά τον πλακούντα κατά την κύηση και ο πιθανός κίνδυνος για τους ανθρώπους είναι άγνωστος, συμπεριλήφθηκε η προειδοποιητική δήλωση ότι το Durogesic δεν θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά τη διάρκεια της κύησης, εκτός αν είναι προφανές ότι αυτό είναι αναγκαίο.
Czech: Vzhledem ke známé skutečnosti, že u lidských těhotenství dochází k placentárnímu přechodu fentanylu a že není známo případné riziko pro člověka, bylo zařazeno varovné prohlášení, že přípravek Durogesic by neměl být používán během těhotenství, pokud to není jednoznačně nutné.
Greek: Για τους ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία συμπεριλήφθηκε η προειδοποίηση ότι επιβάλλεται προσεκτική παρακολούθηση για σημεία τοξικότητας από τη φαιντανύλη (και μείωση της δόσης εάν είναι απαραίτητο), επειδή η φαρμακοκινητική της φαιντανύλης δεν έχει αξιολογηθεί στον συγκεκριμένο πληθυσμό ασθενών.
Czech: Bylo zahrnuto upozornění pro pacienty s poruchou funkce ledvin ohledně zajištění pečlivého sledování známek fentanylové toxicity (a v případě nutnosti snížení dávky) vzhledem k tomu, že u těchto pacientů nebyla farmakokinetika fentanylu hodnocena.
Greek: Η χρήση των εμπλάστρων φαιντανύλης είναι καλά τεκμηριωμένη όπως αντικατοπτρίζεται από τη μεγάλη βάση δεδομένων, τόσο σε καταστάσεις κακοήθη όσο και σοβαρού μη κακοήθη πόνου (π.χ. σε καταστάσεις όπως σοβαρό έγκαυμα ή μετατραυματική κάκωση).
Czech: Jak odráží rozsáhlá databáze, je použití fentanylových náplastí dobře zavedeno jak u maligní, tak u závažné nemaligní bolesti (např. v případech, jako jsou těžké popáleniny nebo posttraumatická poranění).
Greek: Ωστόσο, προστέθηκε η προειδοποίηση ότι απαιτείται περισσότερος χρόνος για τους αναστολείς CYP3A4 με μεγάλο χρόνο ημίσειας ζωής (όπως η αμιωδαρόνη) ή τους αναστολείς CYP3A4 με χρονοεξαρτώμενη ή βασισμένη στον μηχανισμό αναστολή (όπως η ερυθρομυκίνη, η νικαρδιπίνη, η ιδελαλισίμπη, η ριτοναβίρη) και ότι οι πληροφορίες του προϊόντος για τον αναστολέα CYP3A4 πρέπει να λαμβάνονται υπόψη για τον χρόνο ημίσειας ζωής και τη διάρκεια της ανασταλτικής δράσης προτού τοποθετηθεί το πρώτο έμπλαστρο Durogesic.
Czech: Bylo však doplněno upozornění, že v případě inhibitorů CYP3A4 s dlouhým poločasem (jako je amiodaron) nebo inhibitorů CYP3A4 s inhibicí závislou na čase nebo mechanismu (jako je erytromycin, nikardipin, idelalisib, ritonavir) je nutné toto období prodloužit a že před použitím první náplasti přípravku Durogesic je nutné přečíst si informace o přípravku inhibitoru CYP3A4, konkrétně informace o poločase a době trvání inhibičního účinku.
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τις μελέτες για την ένδειξη μετεγχειρητικού πόνου σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή δεν διατηρήθηκαν, επειδή δεν είναι στις ενδείξεις του Durogesic.
Czech: Informace související se studiemi indikace opiátů u pooperační bolesti u dosud neléčených subjektů byly vyňaty vzhledem k tomu, že se nejedná o indikaci přípravku Durogesic.
Greek: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή Παρόλο που η κλινική εμπειρία με το Durogesic είναι περιορισμένη σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή και γενικά δεν συνιστάται η διαδερμική οδός χορήγησης σε ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως οπιοειδή, ο ΚΑΚ αναγνωρίζει ότι σε εξαιρετικές κλινικές περιστάσεις, μπορεί να εξεταστεί η χρήση του εμπλάστρου φαιντανύλης 12 μg/h, όταν η έναρξη χορήγησης από του στόματος οπιοειδών δεν θεωρείται κατάλληλη.
Czech: Ačkoli jsou klinické zkušenosti s přípravkem Durogesic u pacientů dosud neléčených opiáty omezené a obecně se transdermální cesta podání u pacientů dosud neléčených opiáty nedoporučuje, držitel rozhodnutí o registraci uznává, že za výjimečných klinických okolností lze zvážit použití fentanylové náplasti 12 μg/h, pokud se zahájení léčby perorálními opiáty nepovažuje za vhodné.
Greek: Πίνακας 3: Ένας εναλλακτικός πίνακας μετατροπής από του στόματος μορφίνης σε διαδερμικό θεραπευτικό σύστημα (ΔΘΣ) φαιντανύλης, με βάση τα δεδομένα μιας κλινικής μελέτης ΔΘΣ φαιντανύλης σε ασθενείς με ανοχή σε σταθερά σχήματα μορφίνης βραδείας αποδέσμευσης (ΒΑ), προτάθηκε το 1996 από τους Donner et al. (1996)1.
Czech: Tabulka 3: Na základě údajů z klinické studie fentanylového TTS u pacientů se snášenlivostí stálých režimů s prodlouženým uvolňováním (SR) morfinu navrhl v roce 1996 Donner a kol.
Greek: • Η επιτροπή εξέτασε τις αποκλίσεις που προσδιορίστηκαν στην κοινοποίηση για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του, καθώς και τις υπόλοιπες παραγράφους της ΠΧΠ, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: • Výbor zvážil rozdíly zjištěné ve sděleních pro přípravek Durogesic a související názvy a rovněž zbývající body souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalové informace.
Greek: Η αναλγητική δράση της φαιντανύλης θεωρείται ότι επιτυγχάνεται κυρίως μέσω των μ-υποδοχέων των οπιοειδών.
Czech: Analgetický účinek fentanylu je pravděpodobně zprostředkován především pomocí µ-opioidních receptorů.
Greek: Η φαιντανύλη έχει μεγάλη λιποδιαλυτότητα και ισχύ, καθιστώντας την κατάλληλη για διαδερμική χορήγηση.
Czech: Fentanyl má vysokou rozpustnost v tucích a vysokou účinnost, proto je vhodný pro transdermální podávání.
Greek: Ο Πίνακας 1 που προτάθηκε αρχικά απλοποιήθηκε μετά από αίτημα της CHMP, όπου περιέχονται ήδη οι συντελεστές μετατροπής από το φάρμακο στην από του στόματος μορφίνη, με σκοπό τη μείωση του κινδύνου σφαλμάτων κατά τη μετατροπή από άλλα οπιοειδή σε από του στόματος μορφίνη, λόγω λιγότερων υπολογισμών.
Czech: V této tabulce jsou již uvedeny koeficienty přepočtu z léku na perorální morfin, aby se díky menšímu množství výpočtů snížilo riziko výskytu chyb při konverzi z jiných opiátů na perorální morfin.
Greek: Η αποτελεσματικότητα του Durogesic έχει αποδειχθεί σε έξι μελέτες σε ενήλικες με μη κακοήθη πόνο, από τις οποίες οι πέντε μελέτες ήταν ανοιχτές και οι τρεις δεν είχαν συγκριτικό σκέλος.
Czech: Účinnost přípravku Durogesic byla prokázána v šesti studiích u dospělých s nemaligní bolestí.
Greek: Το πεδίο εφαρμογής αυτής της διαδικασίας περιορίζεται στα διαδερμικά έμπλαστρα Durogesic.
Czech: Předmětem tohoto postupu byl pouze přípravek Durogesic transdermální náplasti.
Greek: Η διατύπωση της υποπαραγράφου «Γονιμότητα» τροποποιήθηκε προκειμένου να διασφαλιστεί η συνέπεια σε όλα τα διαφορετικά φαρμακευτικά προϊόντα που περιέχουν φαιντανύλη.
Czech: Pro zajištění souladu mezi různými léčivými přípravky obsahujícími fentanyl bylo pozměněno znění odstavce „Plodnost".
Greek: • Η επιτροπή αποδέχτηκε την εναρμονισμένη περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος, την επισήμανση και το φύλλο οδηγιών χρήσης για το Durogesic και τις λοιπές εμπορικές ονομασίες του.
Czech: • Výbor souhlasil se sjednoceným souhrnem údajů o přípravku, označením na obalu a sjednocenou příbalovou informací pro přípravek Durogesic a související názvy.