FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Pediatrická populace
Polish: Populacje specjalne
Czech: Použitelné do: Po otevření ihned spotřebujte.
Polish: TERMIN WAŻNOŚCI Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Czech: Pocit tlaku
Polish: Uczucie ucisku
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
Polish: NUMERY (NUMERY) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Czech: Bolest v krku
Polish: Ból w gardle
Czech: MRA snímky s vysokým rozlišením vaskulárních struktur se získávají až do jedné hodiny po podání léčivého přípravku.
Polish: w zakresie dawek do 0,05 mmol/kg mc. Wysokorozdzielcze obrazy MRA struktur naczyniowych należy wykonywać przed upływem jednej godziny po podaniu tego produktu leczniczego.
Czech: Jedna 20ml injekční lahvička roztoku obsahuje gadofosvesetum trinatricum 4,88 g (5,00 mmol) což odpovídá 4,54 g gadofosvesetu.
Polish: Każda fiolka z 20 ml roztworu zawiera 4,88 g (5,00 mmol) gadofoswesetu trisodowego odpowiada 4,54 g gadofoswesetu.
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
Polish: Leków
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Polish: Numer serii:
Czech: Poruchy metabolismu a hyperglykémie nerovnováha elektrolytů (vč.
Polish: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania hiperglikemia, zaburzenia elektrolitowe (w tym hiperkaliemia, hipokaliemia, hipernatriemia, zmniejszenie łaknienia
Czech: Pocit tíže
Polish: Złe samopoczucie
Czech: ČÍSLO ŠARŽE č.š.
Polish: NUMER SERII Numer serii:
Czech: Ablavar se dodává jako čirý, bezbarvý až slabě žlutý vodný roztok připravený k použití.
Polish: Produkt Ablavar jest dostarczany w stanie gotowym do użycia w postaci przejrzystego bezbarwnego do jasnożółtego roztworu wodnego.
Czech: Infekce a infestace nasofaryngitida celulitida infekce močového ústrojí
Polish: Zakażenia i zarażenia pasożytnicze zapalenie błony śluzowej nosa i gardła zapalenie tkanki łącznej, infekcja dróg moczowych
Czech: LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań.
Czech: Injekční lahvičky nejsou určeny k odběru opakovaných dávek.
Polish: Fiolki nie nadają się do wielokrotnego pobierania dawek.
Czech: Po otevření ihned spotřebujte.
Polish: EXP Użyć niezwłocznie po pierwszym otwarciu.
Czech: NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Velká Británie
Polish: NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO TMC Pharma Services Ltd., Finchampstead, Berkshire, RG40 4LJ, Wielka Brytania 12.
Czech: Nepravidelný srdeční tep/porucha stahů srdečních komor (kardiální flutter/fibrilace síní) Problémy s elektrickým rytmem srdce (abnormality ST segmentu/T vlny) Bolest na hrudníku
Polish: Nieregularna praca serca /zaburzenia skurczów przedsionków (trzepotanie serca, migotanie przedsionków)
Czech: Používá se jako pomůcka pro zjišťování změn v krevních cévách, o nichž je známo nebo o nich panuje podezření, že jsou abnormální.
Polish: Ablavar jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki w celu ułatwienia wykrywania zmian chorobowych w naczyniach krwionośnych, w których podejrzewa się lub rozpoznano nieprawidłowości.
Czech: V souvislosti s použitím jiných kontrastních přípravků obsahujících gadolinium byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením měkkých tkání a vnitřních orgánů).
Polish: Zgłaszano przypadki nerkopochodnego zwłóknienia układowego (które powoduje twardnienie skóry, oraz może zaatakować tkankę miękką i narządy wewnętrzne) związanego z użyciem innych środków kontrastowych zawierających gadolin.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 01-2011.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 01-2011.
Czech: Název přípravku byl dne 10. ledna 2011 změněn na Ablavar.
Polish: W dniu 10 stycznia 2011 r. nazwę leku zmieniono na Ablavar.
Czech: Držitelem rozhodnutí o registraci je společnost TMC Pharma Services Ltd.
Polish: Podmiotem odpowiedzialnym posiadającym pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest firma TMC Pharma Services Ltd.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Vasovist platné v celé Evropské unii dne 3. října 2005.
Polish: W dniu 3 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie preparatu Vasovist do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Czech: Přípravek Ablavar byl zkoumán ve čtyřech studiích, do kterých bylo zařazeno 693 pacientů.
Polish: Preparat Ablavar badano w czterech badaniach z udziałem 693 pacjentów.
Czech: Ablavar gadofosvesetum trisodium
Polish: Ablavar gadofosweset trisodowy
Czech: Tento lék je dostupný pouze na lékařský předpis.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Czech: V důsledku této interakce je signál molekul vody silnější, což napomáhá získání jasnějšího obrazu.
Polish: W wyniku tej interakcji cząsteczki wody dają silniejszy sygnał, co pomaga uzyskać jaśniejszy obraz.
Czech: Citlivost byla zvýšena o 6 až 42 %, což znamená, že při použití přípravku Ablavar bylo zjištěno o 6 až 42 % více stenóz než při zobrazení bez něj.
Polish: Czułość badania uległa poprawie od 6% do 42%, co oznacza, że po zastosowaniu preparatu Ablavar wykrywano od 6% do 42% więcej zwężeń niż w badaniach wykonywanych bez zastosowania tego preparatu.
Czech: Mezi nejběžnější vedlejší účinky přípravku Ablavar (zaznamenané u více než 1 pacienta ze 100) patří bolest hlavy, parestezie (neobvyklé pocitové vjemy, jako je brnění a mravenčení), dysgeuzie (poruchy chuti), pocit pálení, vazodilatace (rozšíření krevních cév, včetně zarudnutí kůže), nauzea (pocit nevolnosti), pruritus (svědění) a pocity chladu.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Ablavar (obserwowane u więcej niż 1 pacjenta na 100) to: ból głowy, parestezje (nieprawidłowe odczucia, takie jak mrowienie), zaburzenia smaku, uczucie pieczenia, rozkurcz naczyń krwionośnych (rozszerzenie naczyń krwionośnych, w tym zaczerwienienie skóry), nudności (mdłości), świąd (swędzenie) i uczucie zimna.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Ablavar.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego preparatu Ablavar.
Czech: 1 Léčivý přípravek dříve známý pod názvem Vasovist.
Polish: Wcześniej znany jako Vasovist.
Czech: To znamená, že gadolinium zůstává v krvi dostatečně dlouho na to, aby se dal získat kvalitní obraz vyšetřované oblasti.
Polish: Oznacza to, że gadolin pozostaje we krwi wystarczająco długo, aby wykonać odpowiednie badanie obrazowe.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Ablavar naleznete v příbalových informacích (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia preparatem Ablavar należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także częścią EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Další informace o přípravku Ablavar:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Ablavar:
Czech: Měřítkem účinnosti bylo zlepšení detekce stenóz (zúžení krevních cév), které omezují průchodnost cév o 50 % a více.
Polish: Kryterium oceny skuteczności oparto na poprawie wykrywania stenozy naczyń (zwężenie naczyń krwionośnych), zmniejszającej szerokość naczynia o 50% lub więcej.
Czech: Všem těmto pacientům bylo nejprve provedeno vyšetření pomocí standardní rentgenové techniky (angiografie) a poté pomocí MRI - s využitím přípravku Ablavar pro posílení kontrastu, nebo bez něj.
Polish: U wszystkich pacjentów najpierw wykonano standardowe badanie rentgenowskie (angiografię), a następnie badania MRI po podaniu preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast lub bez podawania tego preparatu.
Czech: V přípravku Ablavar je gadolinium vázáno na další chemickou látku, aby kov nebyl uvolňován do těla, a je zpracováno tak, aby se vázalo na bílkoviny v krvi.
Polish: W preparacie Ablavar gadolin przyłącza się do innej substancji chemicznej, dzięki czemu metal nie jest uwalniany do organizmu; jest on przygotowany w taki sposób, aby przyłączył się do białek we krwi.
Czech: Přípravek Ablavar se podává formou injekce do žíly po dobu přibližně 30 sekund.
Polish: Preparat Ablavar podaje się we wstrzyknięciu dożylnym trwającym około 30 sekund.
Czech: Se zobrazováním lze začít ihned po injekci přípravku Ablavar a je možné v něm pokračovat po dobu až jedné hodiny po její aplikaci.
Polish: Badanie obrazowe można rozpocząć bezpośrednio po wstrzyknięciu i może ono trwać do jednej godziny po wstrzyknięciu preparatu Ablavar.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Ablavar.
Polish: Wyjaśnia, jak Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) ocenił lek w celu ustalenia opinii, na podstawie której przyznano pozwolenie na dopuszczenie preparatu Ablavar do obrotu, oraz zaleceń w sprawie warunków stosowania preparatu.
Czech: Pacienti podstupovali zobrazování kvůli možným potížím s krevními cévami, které zajišťují prokrvení dolních končetin, ledvin nebo chodidel.
Polish: U pacjentów wykonywano badania obrazowe z powodu potencjalnych problemów w obrębie naczyń krwionośnych dostarczających krew do kończyn dolnych, nerek lub stóp.
Czech: Co je Ablavar?
Polish: Co to jest Ablavar?
Czech: Používá se u pacientů, kteří podstupují vyšetření magnetickou rezonanční angiografií (MRA), což je postup, při němž se zobrazuje proudění krve v těle pomocí zobrazovací techniky nazývané magnetická rezonance (MRI).
Polish: Preparat stosuje się u pacjentów, u których wykonywana jest angiografia metodą rezonansu magnetycznego (MRA) - badanie, w którym rejestruje się obrazy przepływu krwi w organizmie za pomocą urządzenia określanego jako skaner rezonansu magnetycznego (MRI).
Czech: Přípravek Ablavar by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s diagnostickým zobrazováním.
Polish: Preparat Ablavar może być stosowany wyłącznie przez lekarzy mających doświadczenie w dziedzinie obrazowania diagnostycznego.
Czech: Přípravek Ablavar by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na trisodnou sůl gadofosvesetu nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Polish: Preparatu Ablavar nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na gadofosweset trisodowy lub którykolwiek składnik preparatu.
Czech: Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ablavar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby přípravku Ablavar bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Polish: CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ablavar przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu.
Czech: Přípravek Ablavar přinesl zlepšení také s ohledem na přesnost a specifičnost diagnóz.
Polish: Preparat Ablavar poprawiał także dokładność i swoistość rozpoznania.
Czech: U přípravku Ablavar je důležité, aby těmto pacientům během každého zobrazování pomocí MRI byla podána maximálně jedna dávka přípravku Ablavar a mezi jednotlivými injekcemi by měl být nejméně týdenní odstup.
Polish: Jeżeli zastosowanie preparatu Ablavar jest niezbędne, pacjenci ci powinni otrzymać nie więcej niż jedną dawkę preparatu Ablavar podczas każdego badania MRI, a pomiędzy wstrzyknięciami preparatu Ablavar powinna być tygodniowa przerwa.
Czech: Léčivá látka v přípravku Ablavar, trisodná sůl gadofosvesetu, obsahuje gadolinium, což je kov patřící mezi „vzácné zeminy".
Polish: Substancja czynna preparatu Ablavar, gadofosweset trisodowy, zawiera gadolin - pierwiastek metaliczny ziem rzadkich.
Czech: Použití přípravku Ablavar za účelem posílení kontrastu zlepšilo kvalitu diagnostického zobrazení.
Polish: Stosowanie preparatu Ablavar jako środka wzmacniającego kontrast poprawiało skuteczność badania.
Czech: Přípravek Ablavar je určen k diagnostickým účelům.
Polish: Preparat Ablavar służy do diagnostyki.
Czech: Přípravek Ablavar se používá za účelem dosažení zřetelnějšího obrazu u pacientů, u nichž byly zjištěny potíže s krevními cévami v oblasti břicha nebo končetin, nebo u nichž existuje podezření na tyto potíže.
Polish: Preparat Ablavar stosuje się w celu uzyskania wyraźniejszego obrazu u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem problemów dotyczących naczyń krwionośnych w jamie brzusznej lub kończynach.
Czech: Magnetická rezonance je zobrazovací metoda, která využívá slabá magnetická pole vytvářená molekulami vody v těle.
Polish: MRI jest badaniem obrazowym opartym na rejestracji niewielkich pól magnetycznych wytwarzanych przez cząsteczki wody w organizmie.
Czech: Lékaři by přípravek Ablavar neměli předepisovat pacientům, kteří mají závažné ledvinové potíže nebo kterým byla v nedávné době provedena transplantace jater nebo ji mají v brzké době podstoupit.
Polish: Lekarze powinni unikać stosowania preparatu Ablavar u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub po niedawnym przeszczepie wątroby albo czekających na taki przeszczep.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Ablavar je k dispozici zde.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Ablavar znajduje się tutaj.
Czech: Po podání injekce přípravku Ablavar dochází k interakci gadolinia a molekul vody.
Polish: Po wstrzyknięciu gadolin wykazuje interakcję z cząsteczkami wody.
Czech: Ablavar je injekční roztok, který obsahuje léčivou látku trisodná sůl gadofosvesetu.
Polish: Preparat Ablavar ma postać roztworu do wstrzykiwań zawierającego substancję czynną gadofosweset trisodowy.
Czech: Gadolinium se používá k posílení kontrastu za účelem dosažení zřetelnějšího zobrazení při vyšetření pomocí magnetické rezonance.
Polish: Gadolin stosuje się jako środek wzmacniający kontrast, który umożliwia uzyskanie czytelniejszych obrazów w badaniach MRI.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Ablavar schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdzono Ablavar?
Czech: Jaký přínos přípravku Ablavar byl prokázán v průběhu studií?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Ablavar zaobserwowano w badaniach?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ablavar?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Ablavar?
Czech: Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ablavar je uveden v příbalových informacích.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Ablavar znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Czech: Jak přípravek Ablavar působí?
Polish: Jak działa preparat Ablavar?
Czech: 28. března 2019
Polish: 28 marca 2019 r
Czech: • druh činnosti, kterou bude odborník vykonávat.
Polish: • rodzaju działalności, którą ekspert będzie wykonywał.
Czech: To umožňuje výměnu informací o řadě otázek, včetně:
Polish: Ułatwia to wymianę informacji na temat szeregu zagadnień, w tym:
Czech: EMA/338312/2016 Rev. 2
Polish: EMA/338312/2016 Rev. 2 Europejska Agencja Leków
Czech: Další informace viz oddíl 3.1.
Polish: Więcej informacji można znaleźć w sekcji 3.1.
Czech: Každoroční hodnocení politik týkajících se nezávislosti
Polish: Coroczny przegląd polityki dotyczącej niezależności
Czech: Agentura má pro tyto skupiny zavedené samostatné politiky.
Polish: Agencja ma odrębną politykę dla każdej z tych grup.
Czech: • Transparentnost
Polish: • przejrzystość
Czech: Každý členský stát EU má vlastní vnitrostátní postup registrace.
Polish: Każde państwo członkowskie UE ma własną krajową procedurę wydawania pozwoleń.
Czech: Informace o těchto postupech lze obvykle najít na internetových stránkách příslušných vnitrostátních orgánů:
Polish: Informacje o nich można zwykle znaleźć na stronach internetowych właściwych organów krajowych:
Czech: Řešení konkurenčních zájmů
Polish: Postępowanie z interesami konkurencyjnymi
Czech: Kromě uvedených členů má správní rada také po jednom pozorovateli z Islandu, Lichtenštejnska a Norska.
Polish: Oprócz członków zarząd ma również po jednym obserwatorze z Islandii, Liechtensteinu i Norwegii.
Czech: Zástupci členských států a Komise mohou mít náhradníky.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich i Komisji mogą mieć zastępców.
Czech: Sledování bezpečnosti léčivých přípravků během celého životního cyklu
Polish: Monitorowanie bezpieczeństwa produktów leczniczych w całym cyklu ich życia
Czech: • vědecké poradenství a pomoc při přípravě protokolu,
Polish: • doradztwo naukowe i pomoc w przygotowaniu protokołu;
Czech: EMA je decentralizovaná agentura Evropské unie (EU) se sídlem v Amsterdamu.
Polish: EMA jest zdecentralizowaną agencją Unii Europejskiej (UE), mającą siedzibę w Amsterdamie.
Czech: Tato politika zahrnuje řadu opatření, která berou v úvahu povahu deklarovaného zájmu před stanovením doby, po kterou mohou platit jakákoliv omezení:
Polish: Polityka obejmuje szereg środków, które zapewniają lepsze uwzględnienie charakteru deklarowanego interesu przed ustaleniem okresu obowiązywania ewentualnych ograniczeń:
Czech: • urychluje výměnu informací o důležitých otázkách, jako je bezpečnost léčivých přípravků.
Polish: • Sieć przyspiesza wymianę informacji na temat ważnych kwestii, takich jak bezpieczeństwo produktów leczniczych.
Czech: • Pracovní skupina pro inovace, fórum umožňující včasný dialog s žadateli.
Polish: • grupa zadaniowa ds. innowacji, forum dialogu na wczesnym etapie z wnioskodawcami.
Czech: Omezení zapojení klesají v čase a rozlišují se současné zájmy od zájmů v posledních třech letech,
Polish: Ograniczenia dotyczące zaangażowania zmniejszają się z czasem i istnieje rozróżnienie pomiędzy aktualnym interesem a interesem w okresie do trzech lat wstecz;
Czech: Členové správní rady jsou jmenováni na dobu tří let, přičemž mohou být jmenováni opakovaně.
Polish: Członkowie zarządu powoływani są na trzyletnią kadencję, która może zostać przedłużona.
Czech: Podobně i požadavky kladené na předsedy a členy ve vedoucí pozici, např. zpravodaje, jsou přísnější než požadavky na ostatní členy výboru.
Polish: Również wymagania dla przewodniczących i członków pełniących funkcję kierowniczą, np. sprawozdawców, są bardziej restrykcyjne niż wymogi odnoszące się do innych członków komitetu.
Czech: • vypracování pokynů a stanovování norem,
Polish: • opracowuje wytyczne i ustanawia normy;
Czech: Centralizovaný postup je povinný pro:
Polish: Procedura scentralizowana jest obowiązkowa w przypadku:
Czech: • obsahující nové účinné látky pro jiné než výše uvedené indikace,
Polish: • zawierających nowe substancje czynne dla wskazań innych niż wymienione powyżej;
Czech: Evropská síť pro regulaci léčivých přípravků je základním kamenem práce a úspěchu agentury EMA.
Polish: Europejska sieć regulacji produktów leczniczych jest fundamentem pracy i powodzenia EMA.
Czech: Všechna ostatní prohlášení o zájmech jsou k dispozici na vyžádání.
Polish: Wszystkie pozostałe deklaracje o braku konfliktu interesów dostępne są na żądanie.
Czech: • pediatrické postupy,
Polish: • procedury pediatryczne;
Czech: • jejichž registrace by byla v zájmu veřejného zdraví nebo zdraví zvířat na úrovni EU.
Polish: • dla których wydanie pozwolenia byłoby w interesie zdrowia publicznego lub zdrowia zwierząt na poziomie UE.
Czech: Kdo jsme
Polish: Kim jesteśmy
Czech: Agentura zveřejňuje jasné a nestranné informace o léčivých přípravcích a jejich schváleném použití.
Polish: Agencja publikuje jasne i bezstronne informacje o produktach leczniczych i ich zatwierdzonych zastosowaniach.
Czech: Evropský systém regulace léčivých přípravků je ve světě unikátní.
Polish: System regulacji produktów leczniczych w Europie jest unikalny w skali światowej.
Czech: Zástupce členských států, Evropské komise a Evropského parlamentu jmenuje přímo členský stát a dotčená instituce.
Polish: Przedstawiciele państw członkowskich, Komisji Europejskiej i Parlamentu Europejskiego są mianowani bezpośrednio przez państwa członkowskie i zainteresowane instytucje.
Czech: Tento dokument obsahuje přehled hlavních povinností Evropské agentury pro léčivé přípravky (EMA).
Polish: Niniejszy dokument zawiera przegląd głównych zadań Europejskiej Agencji Leków (EMA).
Czech: K dosažení uvedených cílů agentura využívá širokou škálu regulačních mechanismů, které jsou neustále přezkoumávány a zdokonalovány.
Polish: Agencja wykorzystuje szereg mechanizmów regulacyjnych, aby osiągnąć te cele, przy czym mechanizmy te są stale poddawane przeglądowi i ulepszane.
Czech: • v případě některých zájmů, jako jsou finanční zájmy, se neuplatňuje žádná čekací doba, pokud není zájem již aktuální.
Polish: • w odniesieniu do niektórych rodzajów interesów, takich jak interesy finansowe, cooling-off period nadal nie jest wymagany, jeśli dany interes już nie istnieje.
Czech: Poskytování informací zdravotníkům a pacientům
Polish: Przekazywanie informacji pracownikom służby zdrowia i pacjentom
Czech: Čtyři členy správní rady zastupující „občanskou společnost" (zástupce pacientů, lékařů a veterinárních lékařů) jmenuje Rada Evropské unie po konzultaci s Evropským parlamentem.
Polish: Czterej członkowie zarządu reprezentujący społeczeństwo obywatelskie (przedstawiciele organizacji pacjentów, lekarzy i lekarzy weterynarii) są mianowani przez Radę Unii Europejskiej po zasięgnięciu opinii Parlamentu Europejskiego.
Czech: Právní předpisy EU upravující léčivé přípravky vypracovává Evropská komise a přijímá Evropský parlament společně s Radou Evropské unie.
Polish: Komisja Europejska opracowuje przepisy UE dotyczące produktów leczniczych, a Parlament Europejski wraz z Radą Unii Europejskiej przyjmują je.
Czech: Zpráva zahrnuje výsledky postupů v případě ztráty důvěry, veškerých prováděných kontrol, aktivit plánovaných na příští rok a doporučení pro zlepšení.
Polish: Sprawozdanie to obejmuje wyniki procedur postępowania w przypadku naruszenia zaufania, wszelkie wprowadzone środki kontroli oraz inicjatywy planowane na kolejny rok i zalecenia dotyczące wprowadzania ulepszeń.
Czech: • povaha uvedených zájmů,
Polish: • charakterze zgłoszonych interesów;
Czech: Od dubna 2017 mohou nadnárodní týmy hodnotit rovněž některé poregistrační žádosti týkající se rozšíření stávajících registrací.
Polish: Od kwietnia 2017 r. międzynarodowe zespoły mogą także oceniać niektóre wnioski porejestracyjne o rozszerzenie istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Czech: Jsou podobná zásadám přijatým pro členy výborů a odborníky.
Polish: Są one podobne do zasad przyjętych w odniesieniu do członków komitetów i ekspertów.
Czech: • které představují významnou terapeutickou, vědeckou nebo technickou inovaci,
Polish: • stanowiących ważną innowację terapeutyczną, naukową lub techniczną;
Czech: • Rozhodování o ceně nebo dostupnosti léčivých přípravků.
Polish: • nie podejmuje decyzji w sprawie ceny lub dostępności produktów leczniczych.
Czech: Některé z údajů poskytují členské státy a centrálně je spravuje agentura EMA.
Polish: Niektóre dane są dostarczane przez państwa członkowskie i centralnie zarządzane przez EMA.
Czech: Postup v případě ztráty důvěry
Polish: Procedura postępowania w przypadku naruszenia zaufania
Czech: Agentura se rovněž snaží zveřejňovat jasné a aktuální informace o svém provozu, včetně plánů a zpráv a informací o financování, finančním řízení a rozpočtovém výkaznictví.
Polish: Agencja dąży również do publikowania jasnych i aktualnych informacji o swojej działalności, w tym dokumentów z zakresu planowania i sprawozdawczości oraz informacji na temat finansowania, zarządzania finansami i sprawozdawczości budżetowej.
Czech: Výhody pro občany EU
Polish: Korzyści dla obywateli Unii
Czech: Všichni členové správní rady musí každý rok předložit prohlášení o zájmech.
Polish: Wszyscy członkowie zarządu muszą co roku składać deklaracje o braku konfliktu interesów.
Czech: V EU existují dva hlavní postupy registrace léčivých přípravků: centralizovaný postup a vnitrostátní postup.
Polish: W UE istnieją dwie główne drogi wydawania pozwoleń dotyczących produktów leczniczych: droga scentralizowana i droga krajowa.
Czech: Valná většina léčivých přípravků dostupných v EU je registrována na vnitrostátní úrovni.
Polish: Ogromna większość produktów leczniczych dostępnych w UE jest objęta pozwoleniem na poziomie krajowym.
Czech: Dále má agentura řadu pracovních a souvisejících skupin, s nimiž mohou výbory konzultovat vědecké záležitosti týkající se jejich konkrétní oblasti odbornosti.
Polish: Ponadto Agencja posiada szereg grup roboczych i grup powiązanych, których komitety mogą doradzać w kwestiach naukowych odnoszących się do ich konkretnej dziedziny wiedzy eksperckiej.