FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na 24-weekse behandeling met empagliflozine waren zowel de systolische bloeddruk als de diastolische bloeddruk gedaald: voor empagliflozine 25 mg met -2,6/-1,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD) en voor empagliflozine 10 mg met -1,3/-0,1 mmHg (n.s. versus placebo voor SBD en DBD).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett 24 hetes kezelés után a szisztolés és a diasztolés vérnyomás egyaránt csökkent, 25 mg empagliflozin mellett -2,6/-1,1 Hgmm-rel (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében), 10 mg empagliflozin mellett pedig -1,3/-0,1 Hgmm (placebóhoz képest nem szignifikáns a szisztolés és diasztolés vérnyomás tekintetében).
Dutch: In een cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek (CARMELINA) met een mediane observatieperiode van 2,2 jaar, werd acute pancreatitis (bevestigd door een onafhankelijke commissie) gerapporteerd bij 0,3% van de patiënten die werden behandeld met linagliptine en bij 0,1% van de patiënten die placebo kregen.
Hungarian: Egy a kardiovaszkuláris rendszer és a veseműködés biztonságosságát vizsgáló 2,2 évig tartó átlagos megfigyelési időszakú vizsgálatban (CARMELINA) a linagliptinnel kezelt betegek 0,3%-ánál, a placebóval kezelt betegek 0,1%-ánál jelentettek akut hasnyálmirigy-gyulladást.
Dutch: Tabel 2 Werkzaamheidsparameters in klinische studie waarbij Glyxambi vergeleken werd met individuele werkzame stoffen als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine
Hungarian: 2. táblázat Hatásossági paraméterek a Glyxambi-t a kiegészítő terápiaként alkalmazott egyes hatóanyagokkal összehasonlító, metformin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Dutch: De aanbevolen aanvangsdosis is 1 filmomhulde tablet Glyxambi 10 mg/5 mg (10 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Hungarian: Az ajánlott kezdő adag 1 Glyxambi 10 mg/5 mg filmtabletta (10 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin) naponta egyszer.
Dutch: In het geval van niet-specifieke symptomen zoals nausea, braken, anorexie, buikpijn, overmatige dorst, ademhalingsmoeilijkheden, verwardheid, ongewone vermoeidheid of slaperigheid moet rekening worden gehouden met het risico op DKA.
Hungarian: A DKA kockázatát olyan nem specifikus események fellépése esetén is mérlegelni kell, mint a hányinger, hányás, étvágytalanság, hasi fájdalom, rendkívüli szomjúság, légzési nehézség, zavartság, szokatlan fáradékonyság vagy aluszékonyság.
Dutch: In de EMPA-REG OUTCOME studie was de HR voor de tijd tot het eerste nefropathie event 0,61 (95% BI: 0,53; 0,70) voor empagliflozine (12,7%) vs. placebo (18,8%).
Hungarian: Az EMPA-REG OUTCOME vizsgálatban az első nephropathiás esemény kialakulásáig eltelt idő esetében a kockázati arány 0,61 volt (95% CI: 0,53; 0,70) az empagliflozin (12,7%) vs.
Dutch: Voordat u begint met de behandeling met Glyxambi en met regelmatige tussenpozen tijdens de behandeling zal uw arts controleren hoe goed uw nieren werken.
Hungarian: Kezelőorvosa a Glyxambi-kezelés megkezdése előtt, valamint a kezelés alatt rendszeres időközönként ellenőrizni fogja az Ön veseműködését.
Dutch: Urineweginfectie werd vaker gemeld bij vrouwen behandeld met empagliflozine vergeleken met placebo, maar niet bij mannen.
Hungarian: Nőbetegeknél gyakrabban számoltak be húgyúti fertőzésről az empagliflozinnal kezeltek esetében, mint a placebóval kezelteknél, férfiaknál azonban nem volt nagyobb a gyakoriság.
Dutch: Glyxambi dient niet te worden gebruikt bij patiënten met terminale nierziekte (ESRD) of bij dialysepatiënten, aangezien niet wordt verwacht dat empagliflozine bij deze patiënten effectief is (zie rubriek 5.2).
Hungarian: Végstádiumú vesebetegségben szenvedő, illetve dializált betegeknél a Glyxambi nem alkalmazható, mivel esetükben az empagliflozin várhatóan nem hatásos (lásd 5.2 pont).
Dutch: De piekplasmaspiegels van empagliflozine waren vergelijkbaar bij patiënten met matige nierinsufficiëntie en nierfalen/terminale nierziekte in vergelijking met patiënten met een normale nierfunctie.
Hungarian: Az empagliflozin csúcskoncentrációja a plazmában hasonló volt a közepes fokban károsodott veseműködésű és a veseelégtelenségben/végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeknél, valamint a normál veseműködésű betegek esetében.
Dutch: Er werden algemene toxiciteitsstudies bij ratten tot 13 weken uitgevoerd met de combinatie van empagliflozine en linagliptine.
Hungarian: Az empagliflozin és linagliptin kombinációjával legfeljebb 13 hétig terjedő általános toxicitási vizsgálatokat végeztek patkányoknál.
Dutch: Met eenmaaldaagse dosering werden steady-state-plasmaconcentraties van empagliflozine bereikt bij de vijfde dosis.
Hungarian: Napi egyszeri adagolás mellett az empagliflozin dinamikus egyensúlyi plazmakoncentrációja az ötödik adag beadásával alakult ki.
Dutch: In een studie naar juveniele toxiciteit bij ratten, waarbij empagliflozine toegediend werd vanaf postnatale dag 21 tot postnatale dag 90, werd onschadelijke, minimale tot lichte renale tubulaire en bekkendilatatie pas gezien bij 100 mg/kg/dag, wat ongeveer 11 maal de maximale klinische dosis van 25 mg is.
Hungarian: Egy patkányokon végzett, juvenilis toxicitási vizsgálatban az empagliflozint a 21-től a 90. posztnatális napig adagolták, és csak 100 mg/kg/nap adag esetén találtak nem káros, minimális-enyhe mértékű vesetubulus- és vesemedence-dilatációt a fiatal patkányokban.
Dutch: Tijd tot eerste gebeurtenis voor CV dood, niet-fataal MI of niet-fatale beroerte N
Hungarian: Az első CV halálozás, nem fatális MI vagy nem fatális stroke bekövetkezéséig eltelt idő N (%) Relatív hazárd vs.
Dutch: Steady-state voorspellingen voor de AUC van linagliptine bij patiënten met ESRD duidden op een blootstelling vergelijkbaar met die van patiënten met matige of ernstige nierinsufficiëntie.
Hungarian: A linagliptin AUC-jére vonatkozó, egyensúlyi állapoti előrejelzések szerint a végstádiumú veseelégtelenségben szenvedő betegek expozíciója hasonló a középsúlyos vagy súlyos veseelégtelenségben szenvedőkéhez.
Dutch: Last observation (voorafgaand aan glykemische noodmedicatie) carried forward (LOCF) Gemiddelde gecorrigeerd voor baselinewaarde en stratificatie
Hungarian: A hiányzó adatok pótlása (a glykaemiás mentő kezelés alkalmazása előtti) utolsó mért érték felhasználásával (last observation carried forward, LOCF)
Dutch: Er zijn gevallen van leverschade gemeld met empagliflozine in klinisch onderzoek.
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során májkárosodásról számoltak be.
Dutch: Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Str. 173
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME Boehringer Ingelheim International GmbH
Dutch: In klinische studies met empagliflozine was de totale frequentie van patiënten met verhoogd bloedcreatinine en verlaagde glomerulaire filtratiesnelheid gelijk voor empagliflozine en placebo (bloedcreatinine verhoogd: empagliflozine 10 mg 0,6%, empagliflozine 25 mg 0,1%, placebo 0,5%; glomerulaire filtratiesnelheid verlaagd: empagliflozine 10 mg 0,1%, empagliflozine 25 mg 0%, placebo 0,3%).
Hungarian: Empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatokban azoknak a betegeknek az összesített gyakorisága, akiknél emelkedett volt a kreatininszint a vérben, és csökkent volt a glomerularis filtrációs ráta, hasonló volt az empagliflozin és a placebo alkalmazása mellett (a vér emelkedett kreatininszintje: 10 mg empagliflozin 0,6%, 25 mg empagliflozin 0,1%, placebo: 0,5%; csökkent glomerularis filtárciós ráta: 10 mg empagliflozin 0,1%, 25 mg empagliflozin 0%, placebo: 0,3%).
Dutch: In de populatiefarmacokinetische analyse en speciale fase I-studies werd geen klinisch relevant verschil gezien in de farmacokinetiek van empagliflozine en linagliptine.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés és specifikus I. fázisú vizsgálatok során az empagliflozin és a linagliptin farmakokinetikájában klinikailag releváns különbséget nem tapasztaltak.
Dutch: Remming van SGLT2 bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en hyperglykemie leidt tot overmatige glucose-excretie in de urine.
Hungarian: A 2-es típusú diabetes mellitusban és hyperglykaemiában szenvedő betegek esetén az SGLT2 gátlása a glükózfelesleg vizelettel történő kiválasztását eredményezi.
Dutch: Na toediening van meervoudige doses van 5 mg linagliptine bij niet-diabetische patiënten met lichte, matige en ernstige leverinsufficiëntie (volgens de Child-Pugh classificatie) waren de gemiddelde AUC en Cmax van linagliptine vergelijkbaar met die bij gezonde personen.
Hungarian: A (Child-Pugh osztályozás szerinti) enyhe, közepesen súlyos és súlyos májelégtelenségben szenvedő nem diabeteses betegeknél a linagliptin átlagos AUC- és Cmax-értéke hasonló volt az egészséges személyekéhez 5 mg linagliptin ismételt dózisainak alkalmazását követően.
Dutch: Glyxambi is verkrijgbaar in geperforeerde PVC/PVDC/aluminium eenheidsdosisblisterverpakkingen.
Hungarian: A Glyxambi adagonként perforált PVC/PVDC/alumínium buborékcsomagolásban kerül forgalomba.
Dutch: Een drang om te plassen of vaker plassen kan liggen aan de manier waarop dit middel werkt, maar kan ook een symptoom zijn van een urineweginfectie.
Hungarian: Sürgető vizelési inger vagy gyakori vizelés a gyógyszer hatásmechanizmusából eredően is felléphet, mivel azonban ezek húgyúti fertőzés tünetei is lehetnek, ezért ha ezen tünetek fokozódását észleli, forduljon kezelőorvosához.
Dutch: Insuline en sulfonylureumderivaten
Hungarian: Inzulin és szulfanilureák
Dutch: Tabel 3 Werkzaamheidsparameters in de klinische studie waarin empagliflozine vergeleken werd met placebo als aanvullende therapie bij patiënten die onvoldoende gereguleerd werden met metformine en linagliptine 5 mg
Hungarian: 3. táblázat Hatásossági paraméterek a kiegészítő terápiaként alkalmazott empagliflozint placebóval összehasonlító, metformin és 5 mg linagliptin mellett nem kielégítően beállított betegek bevonásával végzett klinikai vizsgálatban
Dutch: In een studie met een factoriële opzet werden patiënten die onvoldoende gereguleerd waren met metformine gedurende 24 weken behandeld met Glyxambi 10 mg/5 mg, Glyxambi 25 mg/5 mg, empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of linagliptine 5 mg.
Hungarian: A vizsgálatban részt vevő, metforminnal nem kielégítően beállított betegeket faktoriális elrendezésben 24 héten át kezelték 10 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 25 mg/5 mg-os Glyxambi-val, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy 5 mg linagliptinnel.
Dutch: - U bent allergisch voor empagliflozine, linagliptine, een andere SGLT2-remmer (bv. dapagliflozine, canagliflozine), een andere DPP4-remmer (bv. sitagliptine, vildagliptine), of een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Hungarian: Ne szedje a Glyxambi-t: - ha allergiás az empagliflozinra, a linagliptinre, bármilyen egyéb SGLT2-gátlóra (pl. dapagliflozin, canagliflozin), bármilyen egyéb DPP4-gátlóra (pl. sitagliptin, vildagliptin), vagy a gyógyszer (6.
Dutch: Een lagere dosis insuline of sulfonylureumderivaten kan daarom nodig zijn om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Glyxambi (zie rubriek 4.2, 4.4 en 4.8).
Hungarian: Ezért, ha Glyxambi-val kombinációban alkalmazzák, akkor a hypoglykaemia kockázatának csökkentése érdekében alacsonyabb inzulin- vagy szulfanilurea-dózisok alkalmazására lehet szükség (lásd 4.2, 4.4 és 4.8 pont).
Dutch: Bulleus pemfigoïd is waargenomen bij patiënten die linagliptine gebruiken.
Hungarian: Bullosus pemphigoidot figyeltek meg a linagliptint szedő betegeknél.
Dutch: Patiënten die gerandomiseerd waren naar de groep met linagliptine 5 mg ontvingen ofwel tabletten met de vaste-dosiscombinatie Glyxambi 10 mg/5 mg plus metformine ofwel tabletten met de vaste-dosiscombinatie Glyxambi 25 mg/5 mg plus metformine; patiënten die naar de placebogroep waren gerandomiseerd, ontvingen placebo plus empagliflozine 10 mg plus metformine of placebo plus empagliflozine 25 mg plus metformine MMRM-model op FAS (OC) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio, bezoek, behandeling en behandeling per bezoeksinteractie.
Hungarian: Az 5 mg linagliptinnel kezeltek csoportjába randomizált betegek vagy a fix dózisú kombinációt tartalmazó 10 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját, vagy a 25 mg/5 mg-os Glyxambi tabletta és metformin kombinációját kapták; a placebo-csoportba randomizált betegek placebo, 10 mg empagliflozin és metformin kombinációját vagy placebo, 25 mg empagliflozin és metformin kombinációját kapták.
Dutch: • ontstoken neus of keel (nasofaryngitis)
Hungarian: • orr- vagy torokgyulladás (nazofaringitisz)
Dutch: De intensiteit van urineweginfecties was vergelijkbaar met placebo voor meldingen van lichte, matige en ernstige intensiteit.
Hungarian: A húgyúti fertőzések intenzitása az enyhe, közepes és erős intenzitásról beszámoló jelentések alapján hasonló volt, mint placebo alkalmazása mellett.
Dutch: Cardiovasculair en renaal veiligheidsonderzoek van linagliptine (CARMELINA)
Hungarian: A linagliptin hatásának vizsgálata a kardiovaszkuláris rendszerre és a veseműködés biztonságosságára (CARMELINA vizsgálat)
Dutch: Bij patiënten die onvoldoende gereguleerd waren op de maximaal verdragen doses metformine, werd open label linagliptine 5 mg gedurende 16 weken toegevoegd.
Hungarian: A metformin maximális tolerálható adagjai mellett nem kielégítően beállított betegeknél nyílt elrendezésben 5 mg linagliptinnel egészítették ki a terápiát 16 héten át.
Dutch: De frequentie van patiënten met hypoglykemie was hoger bij patiënten die met empagliflozine werden behandeld dan met placebo indien gegeven als aanvullende therapie bij metformine plus een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 16,1%, empagliflozine 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), als aanvullende therapie bij basale insuline +/- metformine en +/- een sulfonylureumderivaat (empagliflozine 10 mg: 19,5%, empagliflozine 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg en 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% gedurende de studie van 78 weken) en als aanvullende therapie bij MDI insuline met of zonder metformine (empagliflozine 10 mg: 39,8%, empagliflozine 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% gedurende de eerste 18 weken behandeling toen insuline niet kon worden aangepast; empagliflozine 10 mg:
Hungarian: A súlyos hypoglykaemiát tapasztaló betegek előfordulási gyakorisága nagyobb volt az empagliflozinnal kezelt betegeknél, mint placebo mellett, amikor az empagliflozint vagy placebót metformin-szulfanilurea kombináció mellé adták (empagliflozin 10 mg: 16,1%, empagliflozin 25 mg: 11,5%, placebo: 8,4%), amikor bázisinzulin +/- metformin és +/szulfanilurea mellé adták (empagliflozin 10 mg: 19,5%, empagliflozin 25 mg: 28,4%, placebo: 20,6% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg és 25 mg: 36,1%, placebo 35,3% a 78 hetes vizsgálat során), illetve amikor napi többszöri adag inzulin mellé adták metforminnal vagy anélkül (empagliflozin 10 mg: 39,8%, empagliflozin 25 mg: 41,3%, placebo: 37,2% a kezelés első 18 hete során, amikor az inzulin adagját nem lehetett módosítani; empagliflozin 10 mg: 51,1%, empagliflozin 25 mg: 57,7%, placebo 58% az 52 hetes vizsgálat során).
Dutch: placebo in het voorkomen van het primaire gecombineerde eindpunt cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfact of niet-fatale beroerte.
Hungarian: Az empagliflozin a placebónál nagyobb mértékben előzte meg a cardiovascularis halálozás, a nem fatális myocardialis infarctus vagy nem fatális stroke képezte elsődleges kombinált végpontot.
Dutch: De snelheid en mate van absorptie van empagliflozine en linagliptine in Glyxambi zijn gelijkwaardig aan de biologische beschikbaarheid van empagliflozine en linagliptine bij toediening als individuele tabletten.
Hungarian: A Glyxambi-ban található empagliflozin és linagliptin felszívódásának sebessége és mértéke megegyezik a külön tabletta formájában adott empagliflozin és linagliptin biohasznosulásával.Az önmagában adott empagliflozin és linagliptin farmakokinetikáját alaposan feltérképezték egészséges egyéneknél és 2-es típusú diabetesben szenvedőknél is.
Dutch: Bij langere tijd niet of nauwelijks eten of drinken, overmatig alcoholgebruik, uitdroging of een plotselinge verlaging van de insulinedosering, of na grote chirurgische ingrepen of ernstige ziekte waarbij uw behoefte aan insuline groter wordt, kan het risico toenemen dat er diabetische ketoacidose optreedt;
Hungarian: A diabéteszes ketoacidózis kialakulásának kockázata fokozott lehet hosszas koplalás, nagy mértékű alkoholfogyasztás, kiszáradás, az inzulinadag hirtelen csökkentése, illetve nagyobb műtét vagy súlyos betegség után, mely megnövekedett inzulinigényt eredményez.
Dutch: Titaandioxide (E171) Macrogol 6000
Hungarian: Titán-dioxid (E171) Makrogol (6000) Sárga vas-oxid (E172)
Dutch: Uw arts kan u vragen met Glyxambi te stoppen.
Hungarian: Kezelőorvosa arra kérheti, hogy hagyja abba a Glyxambi szedését.
Dutch: Patiënten die na deze 16-weekse periode onvoldoende gereguleerd waren, ontvingen dubbelblinde behandeling met empagliflozine 10 mg, empagliflozine 25 mg of placebo gedurende 24 weken.
Hungarian: Azok a betegek, akik a 16 hetes időszak elteltével sem voltak megfelelően beállítva, 10 mg empagliflozinnal, 25 mg empagliflozinnal vagy placebóval végzett kettős-vak kezelésben részesültek 24 héten át.
Dutch: Er werd een hoger risico gemeld op bijwerkingen die aan volumedepletie gerelateerd waren bij patiënten van 75 jaar en ouder die werden behandeld met empagliflozine, vooral bij 25 mg/dag (zie rubriek 4.8).
Hungarian: Az empagliflozinnal - különösen a napi 25 mg-os adaggal - kezelt, 75 éves és idősebb betegeknél a volumendeplécióval kapcsolatos mellékhatások nagyobb kockázatáról számoltak be (lásd 4.8 pont).
Dutch: • verhoogd bloedenzym amylase
Hungarian: • az amiláz-enzim emelkedett szintje a vérben
Dutch: Een statistisch significant hoger aantal patiënten met een baseline HbA1c ≥ 7,0% die met linagliptine werden behandeld, bereikten een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (zie Tabel 4).
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket linagliptinnel kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 4. táblázat).
Dutch: In-vitro-gegevens suggereren dat de primaire route van metabolisering van empagliflozine bij mensen glucuronidering is door uridine-5'-difosfoglucuronosyltransferases UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 en UGT2B7.
Hungarian: In vitro adatok alapján az empagliflozin emberben elsődlegesen glükuronidációval metabolizálódik az UGT1A3, UGT1A8, UGT1A9 és UGT2B7 uridin-5'-difoszfoglükuronil-transzferáz enzimek által.
Dutch: Na het in de handel brengen zijn er gevallen van necrotiserende fasciitis van het perineum (ook bekend als fournier-gangreen) gemeld bij vrouwelijke en mannelijke patiënten die SGLT2-remmers innemen.
Hungarian: SGLT2-gátlókat szedő nőknél és férfiaknál a forgalomba hozatalt követően a gát nekrotizáló fasciitisét (más néven Fournier-gangraena) jelentették.
Dutch: Empagliflozine
Hungarian: Empagliflozin
Dutch: Logistische regressie op FAS (NCF) omvat baseline-HbA1c, baseline-eGFR (MDRD), geografische regio en behandeling; op basis van patiënten met een HbA1c van 7% en hoger bij baseline.
Hungarian: A teljes elemzési csoporton (FAS) (ahol a vizsgálat megszakítását a kezelés sikertelenségének értékelték, [non-completers considered failure], NCF) végzett logisztikus regresszióban szerepelt a kiindulási HbA1c-érték, a kiindulási eGFR (MDRD), a földrajzi régió és a kezelés; a vizsgálat kezdetén 7%-os és magasabb HbA1c-értékkel rendelkező betegek alapján
Dutch: Na een orale dosis van 10 mg [
Hungarian: 10 mg [
Dutch: De frequenties voor Glyxambi waren over het algemeen vergelijkbaar met die gerapporteerd in de klinische studies met empagliflozine.
Hungarian: A Glyxambi alkalmazása mellett a gyakoriságok összességében hasonlóak voltak az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során jelentett gyakoriságokhoz.
Dutch: • jeuk
Hungarian: • köhögés
Dutch: De therapeutische ervaring is beperkt met Glyxambi bij patiënten > 75 jaar en er is geen ervaring bij patiënten van 85 jaar en ouder.
Hungarian: A 75 évesnél idősebb betegek esetében korlátozott, 85 éves és idősebb betegek esetében pedig nem áll rendelkezésre terápiás tapasztalat a Glyxambi-val.
Dutch: Bovendien brengt urinaire glucose-excretie calorieverlies teweeg, geassocieerd met verlies van lichaamsvet en verlaging van lichaamsgewicht.
Hungarian: Ezenkívül a vizelettel történő glükózkiválasztás beindítja a kalóriaégetést, ami a testzsír és a testtömeg csökkenésével jár.
Dutch: Een statistisch significant hoger aantal patiënten met een baseline-HbA1c ≥ 7,0% die met beide doses empagliflozine werden behandeld, bereikten een doel-HbA1c van < 7% vergeleken met placebo (zie Tabel 3).
Hungarian: A 7,0%-os vagy magasabb kiindulási HbA1c-értékkel rendelkező betegek közül statisztikailag szignifikánsan nagyobb számban érték el a 7% alatti HbA1c-célértéket az empagliflozin mindkét adagjával kezelt betegek, mint a placebóval kezeltek (lásd 3. táblázat).
Dutch: Daarom dient speciale aandacht gegeven te worden aan hun vochtinname in het geval van gelijktijdig toegediende geneesmiddelen die tot volumedepletie kunnen leiden (bv. diuretica, ACE-remmers).
Hungarian: Emiatt a volumendeplécióra hajlamosító gyógyszerek (pl. diuretikumok, ACE-gátlók) egyidejű alkalmazása esetén különös figyelmet kell fordítani az idősek folyadékbevitelére.
Dutch: Om te voorkomen dat uw bloedsuikergehalte te laag wordt, kan uw arts uw dosis van deze middelen verlagen wanneer u deze samen met Glyxambi gebruikt;
Hungarian: Kezelőorvosa a túlzottan alacsony vércukorszint (hipoglikémia) elkerülése érdekében valószínűleg csökkenteni kívánja ezen gyógyszerek adagját, amennyiben ezeket a Glyxambi-val együtt szedi.
Dutch: Vaker plassen (met inbegrip van de vooraf gedefinieerde termen pollakisurie, polyurie en nycturie) werd in klinische studies met empagliflozine met hogere frequenties waargenomen bij patiënten behandeld met empagliflozine (empagliflozine 10 mg: 3,5%, empagliflozine 25 mg: 3,3%) vergeleken met placebopatiënten (1,4%).
Hungarian: Az empagliflozinnal végzett klinikai vizsgálatok során fokozott vizeletürítést (melybe beletartoznak a következő előre meghatározott kifejezések: polyuria, nycturia) nagyobb gyakorisággal figyeltek meg az empagliflozinnal kezelt betegeknél (empagliflozin 10 mg: 3,5%, empagliflozin 25 mg: 3,3%), mint placebo alkalmazása mellett (1,4%).
Dutch: In een pediatrische fase II-studie werden de farmacokinetiek en farmacodynamiek van 1 mg en 5 mg linagliptine onderzocht bij kinderen en adolescenten van 10 tot 18 jaar met diabetes mellitus type 2.
Hungarian: Egy II. fázisú gyermekgyógyászati vizsgálatban ≥ 10 - < 18 éves, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő gyermekeknél és serdülőknél tanulmányozták 1 mg és 5 mg linagliptin farmakokinetikáját és farmakodinámiáját.
Dutch: Deze gegevens zijn afkomstig van conventioneel onderzoek op het gebied van veiligheidsfarmacologie, genotoxiciteit, vruchtbaarheid en vroege embryonale ontwikkeling.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági és genotoxicitási, termékenységre és korai embrionális fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
Dutch: Als pancreatitis wordt vermoed, moet inname van Glyxambi worden gestaakt; als acute pancreatitis wordt bevestigd, mag de behandeling met Glyxambi niet worden hervat.
Hungarian: Ha az akut pancreatitis beigazolódik, a Glyxambi adását nem szabad újrakezdeni.
Dutch: Uw arts beslist of u uw dosis moet verhogen naar één filmomhulde tablet Glyxambi 25 mg/5 mg (25 mg empagliflozine plus 5 mg linagliptine) eenmaal daags.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogy szükséges-e emelni az adagot naponta egyszer egy Glyxambi 25 mg/5 mg filmtablettára (25 mg empagliflozin és 5 mg linagliptin kombinációja).
Dutch: Hazardratio vs. placebo (95,02% BI) p-waarde voor superioriteit CV Dood N (%)
Hungarian: placebo (95,02% CI) A hatásosságra vonatkozó p-érték CV halálozás N (%) Kockázati arány vs.