FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Frequentere controles zijn nodig, als de dosis van Sandimmun Neoral wordt verhoogd of als tegelijk ook een behandeling met niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen wordt ingesteld of als de dosis daarvan wordt verhoogd.
Croatian: Učestalije provjere nužne su kada se povećava doza Sandimmun Neorala ili kada se započinje konkomitantno liječenje nekim NSAIL-om ili se povećava njegova doza.
Dutch: Patiënten die Sandimmun Neoral krijgen, mogen niet gelijktijdig behandeld worden met UVBbestraling of PUVA-fotochemotherapie.
Croatian: Bolesnici koji primaju Sandimmun Neoral ne smiju se istodobno liječiti ultraljubičastim
Dutch: Voor de onderhoudsbehandeling moet de dosis individueel worden aangepast tot de minimale werkzame dosis op geleide van de tolerantie.
Croatian: Doza održavanja treba se pojedinačno titrirati do najniže učinkovite doze u skladu s podnošljivošću.
Dutch: • als u nierproblemen heeft.
Croatian: ako imate tegobe s bubrezima.
Dutch: PARTIJNUMMER [nationaal te implementeren]
Croatian: BROJ SERIJE [Ispunjava država članica]
Dutch: Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg zachte capsules
Croatian: Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 10 mg meke kapsule Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 25 mg meke kapsule Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 50 mg meke kapsule Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg meke kapsule
Dutch: • als u een infectie heeft die niet onder controle is met medicatie.
Croatian: ako imate infekciju koja se ne kontrolira lijekom. ako imate bilo koju vrstu raka.
Dutch: Pediatrisch gebruik bij niet-transplantatie-indicaties Behalve voor de behandeling van nefrotisch syndroom, is er niet voldoende ervaring met Sandimmun Neoral.
Croatian: Osim za liječenje nefrotskog sindroma, nema odgovarajućeg iskustva sa Sandimmun Neoralom.
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral drank.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti prebaciti Vas na ovaj lijek, Sandimmun Neoral oralnu otopinu.
Dutch: Informeer uw arts indien u borstvoeding geeft.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako dojite.
Dutch: Activering van latente polyomavirusinfecties die kunnen leiden tot polyomavirusgeassocieerde nefropathie (PVAN), voornamelijk tot BK-virus-nefropathie of tot JC-virusgeassocieerde progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) werd waargenomen bij patiënten die ciclosporine kregen.
Croatian: Aktivacija latentnih infekcija poliomavirusom koje mogu dovesti do nefropatije povezane s poliomavirusom (eng. polyomavirus associated nephropathy, PVAN), osobito do BK virusne nefropatije (BKVN) ili do progresivne multifokalne leukoencefalopatije (PML) povezane s JC
Dutch: Als u Sandimmun Neoral krijgt na een transplantatie, zal het alleen aan u worden voorgeschreven door een arts met ervaring in transplantaties en/of auto-immuunziekten.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati Sandimmun Neoral Ako uzimate Sandimmun Neoral nakon presađivanja, smije Vam ga propisati samo liječnik koji ima iskustva s presađivanjem i/ili autoimunim bolestima.
Dutch: De behandeling met statines moet tijdelijk worden onderbroken of stopgezet bij patiënten met symptomen en klachten van myopathie of met risicofactoren die predisponeren voor ernstige nierschade, waaronder nierfalen als gevolg van rabdomyolyse (zie rubriek 4.5).
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih koji imaju rizične čimbenike zbog kojih su predisponirani za tešku ozljedu bubrega, uključujući zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize (vidjeti dio 4.5).
Dutch: Plaats het uiteinde van de doseerspuit in de witte stop.
Croatian: Umetnite vrh štrcaljke u bijeli čep.
Dutch: Uw arts kan besluiten om over te schakelen op dit geneesmiddel, Sandimmun Neoral zachte gelatinecapsules.
Croatian: Vaš će liječnik možda odlučiti prebaciti Vas na ovaj lijek, Sandimmun Neoral meke želatinske kapsule.
Dutch: Combinatie met geneesmiddelen die substraat zijn voor de ‘multidrug efflux transporter' Pglycoproteïne of de organisch-aniontransporteiwitten (OATP) en bij welke verhoogde plasmaconcentraties in verband zijn gebracht met ernstige en/of levensbedreigende voorvallen, bv. bosentan, dabigatranetexilaat en aliskiren (zie rubriek 4.5).
Croatian: Kombinacija s lijekovima koji su supstrati P-glikoproteina, efluksnog transportera za protok više lijekova, ili organskih anionskih prijenosnih proteina (OATP) i za koje su povišene koncentracije u plazmi povezane s ozbiljnim i/ili po život opasnim događajima, npr. bosentan i aliskiren (vidjeti dio
Dutch: Sandimmun Neoral mag alleen worden voorgeschreven door of in nauwe samenwerking met een arts die ervaring heeft met immunosuppressieve behandelingen en/of orgaantransplantatie.
Croatian: Sandimmun Neoral smiju propisivati samo liječnici koji imaju iskustva s imunosupresivnom terapijom i/ili presađivanjem organa ili drugi liječnici u suradnji s njima.
Dutch: Zodra een bevredigende respons is bereikt, dient de dosis geleidelijk verlaagd te worden en de behandeling met Sandimmun Neoral, indien mogelijk, te worden stopgezet.
Croatian: Nakon što se postigne zadovoljavajući odgovor, dozu je potrebno postupno smanjivati te, ako je moguće, prekinuti primjenu
Dutch: Binnen het therapeutische doseringsbereik is er een lineair verband tussen de toegediende dosis en de blootstelling (AUC) aan ciclosporine.
Croatian: Odnos između primijenjene doze i izloženosti (AUC) ciklosporinu je linearan unutar terapijskog raspona doze.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral kan ook nodig zijn wanneer hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet onder controle te krijgen is door een geschikte therapie.
Croatian: Prekid liječenja Sandimmun Neoralom također bi mogao biti nužan ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
Dutch: Het ethanolgehalte van de Sandimmun Neoralpreparaten moet ook in overweging genomen worden bij vrouwen die borstvoeding geven (zie rubriek 4.4).
Croatian: Sadržaj etanola u formulacijama Sandimmun Neorala također treba uzeti u obzir kod žena koje doje (vidjeti dio 4.4).
Dutch: Een significant verhoogde blootstelling aan antracyclineantibiotica (bv. doxorubicine, mitoxantron, daunorubicine) werd waargenomen bij oncologiepatiënten bij de intraveneuze gelijktijdige toediening van antracyclineantibiotica en zeer hoge doses ciclosporine.
Croatian: daunorubicin) uočena je u onkoloških bolesnika s istodobnom intravenskom primjenom antraciklinskih antibiotika i vrlo visokih doza ciklosporina.
Dutch: Als u niet zeker bent, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Croatian: Ako niste sigurni, obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije uzimanja Sandimmun Neorala.
Dutch: Deze patiënten mogen niet gelijktijdig ultraviolet-B-bestraling of PUVA-fotochemotherapie krijgen.
Croatian: B zračenjem ili PUVA fototerapijom.
Dutch: Er is beperkte ervaring met Sandimmun Neoral bij ouderen.
Croatian: Postoji ograničeno iskustvo sa Sandimmun Neoralom u starijih bolesnika.
Dutch: Het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen jonger dan 16 jaar voor niet-transplantatieindicaties anders dan nefrotisch syndroom kan niet worden aanbevolen.
Croatian: Njegova primjena u djece mlađe od 16 godina za netransplantacijske indikacije osim nefrotskog sindroma ne može se preporučiti.
Dutch: Deze ziekten zijn onder meer oogproblemen die uw zicht aantasten (endogene uveïtis, waaronder Behçet-uveïtis), ernstige gevallen van bepaalde huidaandoeningen (atopische dermatitis of eczeem en psoriasis), ernstige reumatoïde artritis en een nierziekte, nefrotisch syndroom genaamd.
Croatian: Takve bolesti uključuju tegobe s očima koje prijete Vašem vidu (endogeni uveitis, uključujući Behçetov uveitis), teške slučajeve određenih kožnih bolesti (atopijski dermatitis, ili ekcem i psorijaza),
Dutch: Huidinfecties met Staphylococcus aureus zijn geen absolute contra-indicatie voor de behandeling met Sandimmun Neoral, maar moeten onder controle worden gebracht met geschikte antibiotica.
Croatian: Kožne infekcije bakterijom Staphylococcus aureus nisu apsolutna kontraindikacija za terapiju
Dutch: Wat is Sandimmun Neoral en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Croatian: Što je Sandimmun Neoral i za što se koristi
Dutch: • Geneesmiddelen die uw nieren kunnen aantasten.
Croatian: Lijekove koji mogu utjecati na bubrege.
Dutch: De behandeling met statines moet tijdelijk worden onderbroken of stopgezet bij patiënten met symptomen en klachten van myopathie of met risicofactoren die predisponeren voor ernstige nierschade, waaronder nierfalen als gevolg van rabdomyolyse.
Croatian: Terapiju statinima treba privremeno ustezati ili prekinuti u bolesnika sa znakovima i simptomima miopatije ili u onih s rizičnim čimbenicima koji ih predisponiraju za tešku ozljedu bubrega, što uključuje zatajenje bubrega uslijed rabdomiolize.
Dutch: Beginnen met een nieuwe fles Sandimmun Neoral-drank Til het kapje in het midden van de metalen afsluitring op.
Croatian: Prva primjena Sandimmun Neoral oralne otopine Podignite kapicu koja se nalazi u središtu metalnog sigurnosnog prstena.
Dutch: Sandimmun Neoral 100 mg/ml drank ciclosporine
Croatian: Uputa o lijeku: Informacija za bolesnika Sandimmun Neoral 100 mg/ml oralna otopina ciklosporin
Dutch: Octreotide verlaagt de orale absorptie van ciclosporine en het kan nodig zijn de dosis van ciclosporine met 50% te verhogen of over te schakelen op intraveneuze toediening.
Croatian: Oktreotid smanjuje apsorpciju ciklosporina pa bi moglo biti nužno povećanje doze ciklosporina za
Dutch: Sandimmun Neoral 10 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 25 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 50 mg zachte capsules Sandimmun Neoral 100 mg zachte capsules ciclosporine
Croatian: Sandimmun Neoral 10 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 25 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 50 mg meke kapsule Sandimmun Neoral 100 mg meke kapsule ciklosporin
Dutch: Bij een klein aantal psoriasispatiënten behandeld met Sandimmun Neoral, traden lymfoproliferatieve aandoeningen op. Deze verdwenen bij het onmiddellijk stoppen met het geneesmiddel.
Croatian: U nekoliko bolesnika s psorijazom liječenih Sandimmun Neoralom javili su se limfoproliferativni poremećaji.
Dutch: Sandimmun Neoral bevat ricinusolie Sandimmun Neoral bevat ricinusolie, wat maagklachten en diarree kan veroorzaken.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži ricinusovo ulje, koje može uzrokovati nelagodu u želucu i proljev.
Dutch: Er zijn opgevraagde en spontane meldingen geweest van hepatotoxiciteit en leverschade, waaronder cholestase, geelzucht, hepatitis en leverfalen bij patiënten behandeld met ciclosporine.
Croatian: Postoje naručena i spontana izvješća o hepatotoksičnosti i ozljedi jetre koja uključuju kolestazu, žuticu, hepatitis i zatajenje jetre u bolesnika liječenih ciklosporinom.
Dutch: o Capsulewand: Zwart ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Croatian: o Ovojnica kapsule: crni željezov oksid (E172), titanijev dioksid (E171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Dutch: o Opdruk: karmijnzuur (E 120).
Croatian: o Tinta za označavanje: karminska kiselina (E 120).
Dutch: Als een van bovenstaande situaties voor u geldt (of als u niet zeker bent), vertel dit dan aan uw arts voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenog odnosi na vas (ili ako niste sigurni), obavijestite svog liječnika prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Dutch: Voor het starten van de behandeling moet een betrouwbare uitgangswaarde voor de nierfunctie bepaald worden op basis van ten minste twee metingen.
Croatian: Prije početka liječenje potrebnno je pomoću najmanje dva mjerenja odrediti pouzdanu početnu razinu bubrežne funkcije.
Dutch: Heldere, lichtgele tot bruingele oplossing.
Croatian: Prozirna, blijedo žuta do smećkasto žuta otopina.
Dutch: Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na pakovanju.
Dutch: Het stopzetten van de behandeling met Sandimmun Neoral is aanbevolen indien hypertensie, ontstaan gedurende de behandeling, niet met geschikte therapie onder controle kan worden gebracht.
Croatian: Preporučuje se prekid terapije Sandimmun Neoralom ako se hipertenzija koja se razvije tijekom liječenja ne može kontrolirati odgovarajućom terapijom.
Dutch: Hoe lang moet u Sandimmun Neoral innemen?
Croatian: Kako dugo uzimati Sandimmun Neoral
Dutch: • De andere stoffen in dit middel zijn: o Capsule-inhoud: alfa-tocoferol, ethanol watervrij, propyleenglycol, maïs-mono-ditriglyceriden, macrogolglycerolhydroxystearaat/polyoxyl 40 gehydrogeneerde ricinusolie.
Croatian: • Drugi sastojci su: o Sadržaj kapsule: alfa-tokoferol, bezvodni etanol, propilenglikol, monogliceridi, digliceridi i trigliceridi kukuruznog ulja, makrogolglicerolhidroksistearat / polioksil 40 hidrogenirano ricinusovo ulje.
Dutch: Opdruk Karmijnzuur (E 120)
Croatian: Tinta za označavanje karminska kiselina (E 120)
Dutch: De ervaring met Sandimmun Neoral bij zwangerschap is beperkt.
Croatian: Iskustva sa Sandimmun Neoralom u trudnica su ograničena.
Dutch: De parameters om de leverfunctie te bepalen moeten zorgvuldig worden gecontroleerd en bij abnormale waarden kan een dosisverlaging nodig zijn (zie rubrieken 4.2 en 5.2).
Croatian: Potrebno je pažljivo pratiti parametre kojima se ocjenjuje jetrena funkcija, a u slučaju abnormalnih vrijednosti moglo bi biti potrebno smanjenje doze
Dutch: De ervaring met het gebruik van Sandimmun Neoral bij kinderen met atopische dermatitis is beperkt.
Croatian: Iskustvo sa Sandimmun Neoralom u djece s atopijskim dermatitisom je ograničeno.
Dutch: Als een van de bovenstaande punten voor u van toepassing is (of u bent niet zeker), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Sandimmun Neoral inneemt.
Croatian: Ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas (ili ako niste sigurni), obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego što uzmete Sandimmun Neoral.
Dutch: [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Croatian: [Vidjeti Dodatak I - Ispunjava država članica]
Dutch: Zeer Zelden Oedeem van de optische discus, waaronder papillair oedeem, gepaard gaande met eventuele visusstoornissen secundair aan benigne intracraniële hypertensie Niet bekend * Migraine
Croatian: Edemi optičkog diska uključujući papiloedeme, s mogućim poremećajima vida, sekundarno uslijed benigne intrakranijalne hipertenzije
Dutch: Bij niet-transplantatiepatiënten wordt aanbevolen om de ciclosporinespiegels in het bloed af en toe te meten, bv. als Sandimmun Neoral samen wordt toegediend met stoffen die de farmacokinetiek van ciclosporine kunnen beïnvloeden, of bij een ongewone klinische respons (bv. bij gebrek aan werkzaamheid of toegenomen geneesmiddelintolerantie zoals nierinsufficiëntie).
Croatian: Povremeno praćenje razina ciklosporina u krvi moglo bi biti relevantno kod netransplantacijskih indikacija, npr. kada se Sandimmun Neoral primjenjuje istodobno s tvarima koje bi mogle ometati farmakokinetiku ciklosporina, ili u slučaju neuobičajenog kliničkog odgovora (npr. nedostatak djelotvornosti ili povećana intolerancija na lijek kao što je bubrežna disfunkcija).
Dutch: Combinaties met verhoogd risico op nefrotoxiciteit Voorzichtigheid is geboden wanneer ciclosporine gelijktijdig gebruikt wordt met geneesmiddelen met een nefrotoxische synergie zoals aminoglycosiden (met inbegrip van gentamicine, tobramycine), amfotericine B, ciprofloxacine; vancomycine, trimethoprim (+ sulfamethoxazol); derivaten van fibrinezuur (bv. bezafibraat, fenofibraat); niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (waaronder diclofenac, naproxen, sulindac); melfalan,histamine-H2-receptor-antagonisten (bv. cimetidine, ranitidine), methotrexaat (zie rubriek 4.4); tacrolimus.
Croatian: Potreban je oprez kada se ciklosporin koristi zajedno s drugim djelatnim tvarima koje pokazuju nefrotoksičnu sinergiju kao što su: aminoglikozidi (uključujući gentamicin, tobramicin), amfotericin B, ciprofloksacin, vankomicin, trimetoprim (+ sulfametoksazol); derivati fibrične kiseline (npr. bezafibrat, fenofibrat); NSAIL-ovi (uključujući diklofenak, naproksen, sulindak); antagonisti melfalan histamin H2-receptora (npr. cimetidin, ranitidin); metotreksat (vidjeti dio 4.4).
Dutch: De oplossing moet vlak voor de inname goed geroerd worden.
Croatian: Otopinu treba dobro promiješati prije uzimanja.
Dutch: Een terugval kan worden behandeld met een nieuwe kuur van Sandimmun Neoral.
Croatian: Naknadni relaps može se kontrolirati dodanim ciklusom primjene Sandimmun Neorala.
Dutch: • Digoxine (gebruikt om hartproblemen te behandelen), geneesmiddelen die de cholesterol verlagen (HMG-CoA reductaseremmers ook statines genaamd), prednisolon, etoposide (gebruikt om kanker te behandelen), repaglinide (een oraal anti-diabeticum), immunosuppressiva (everolimus, sirolimus), ambrisentan en specifieke anti-kanker geneesmiddelen antracyclines genaamd (zoals doxorubicine).
Croatian: Digoksin (koristi se za liječenje srčanih tegoba), lijekove koji snižavaju kolesterol (inhibitore HMG-CoA reduktaze koji se nazivaju i statini), prednizolon, etopozid (koristi se za liječenje raka), repaglinid (oralni antidijabetik), imunosupresive (everolimus, sirolimus), ambrisentan i specifične lijekovi protiv raka koji se zovu antraciklini (kao što je doksorubicin).
Dutch: Voor de meting van de ciclosporineconcentratie in volbloed heeft een specifiek monoklonaal antilichaam de voorkeur (meting van de moedersubstantie), hoewel ook een HPLC-methode, die eveneens de moedersubstantie meet, kan worden gebruikt.
Croatian: Za praćenje razina ciklosporina u punoj krvi poželjno je specifično monoklonsko protutijelo (mjerenje matičnog spoja).
Dutch: NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Sandimmun Neoral en verwante namen (zie Bijlage I) 100 mg/ml drank [Zie Bijlage I - nationaal te implementeren]
Croatian: NAZIV LIJEKA Sandimmun Neoral i pridružena imena (vidjeti Dodatak I) 100 mg/ml oralna otopina
Dutch: Overschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral De beschikbare gegevens tonen aan dat na een 1:1 omschakeling van Sandimmun naar Sandimmun Neoral, de dalspiegels van ciclosporine in volbloed vergelijkbaar zijn.
Croatian: Dostupni podaci upućuju na to da su nakon prebacivanja 1:1 sa Sandimmuna na Sandimmun Neoral najniže koncentracije ciklosporina u punoj krvi usporedive.
Dutch: Maagdarmstelselaandoeningen Vaak
Croatian: Krvožilni poremećaji Vrlo često
Dutch: o Capsulewand: Titaandioxide (E 171), glycerol 85%, propyleenglycol, gelatine.
Croatian: o Ovojnica kapsule: titanijev dioksid (E 171), glicerol 85%, propilenglikol, želatina.
Dutch: • als u zwanger bent.
Croatian: ako ste trudni. ako dojite.
Dutch: Hoe moet u Sandimmun Neoral innemen?
Croatian: Kako uzimati Sandimmun Neoral
Dutch: Deze zijn onder meer: antibacteriële geneesmiddelen (gentamycine, tobramycine, ciprofloxacine), anti-schimmelgeneesmiddelen die amfotericine B bevatten, geneesmiddelen gebruikt voor urineweginfecties die trimethoprim bevatten, geneesmiddelen tegen kanker die melfalan bevatten, geneesmiddelen gebruikt om de hoeveelheid zuur in uw maag te verminderen (zuurremmers van het type H2-receptor antagonist), tacrolimus, pijnstillers (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen zoals diclofenac), fibrinezuur-geneesmiddelen (gebruikt om de hoeveelheid vet in het bloed te verminderen).
Croatian: tobramicin, ciprofloksacin), antifungike koji sadrže amfotericin B, lijekove koji se koriste za infekcije mokraćnog sustava i sadrže trimetoprim, lijekove za rak koji sadrže melfalan, lijekove koji se koriste za snižavanje količine kiseline u želucu (inhibitori izlučivanja kiseline tipa antagonista H2-receptora), takrolimus, analgetike (nesteroidne protuupalne lijekove poput diklofenaka), lijekove s fibratnom kiselinom (koriste se za snižavanje količine masnoća u krvi).
Dutch: Toediening van ciclosporine 3 uur na lercanidipine gaf geen wijziging van de AUC van lercanidipine, maar de AUC van ciclosporine was met 27% toegenomen.
Croatian: Primjena ciklosporina 3 sata nakon lerkanidipina nije uzrokovala nikakvu promjenu
Dutch: Sandimmun Neoral is beschikbaar als een drank.
Croatian: Sandimmun Neoral sadrži alkohol.
Dutch: Gebruik de doseerspuit van 4 ml voor meer dan 1 ml geneesmiddel.
Croatian: Za više od 1 ml lijeka, upotrijebite štrcaljku od 4 ml.
Dutch: Bij patiënten met een nierfunctiestoornis, mag de initiële dosering 2,5 mg/kg/dag niet overschrijden.
Croatian: U bolesnika s poremećenom funkcijom bubrega početna doza ne bi smjela prelaziti 2,5 mg/kg/dan.
Dutch: De dagelijkse dosering Neoral dient altijd in twee verdeelde doses te worden gegeven."
Croatian: Dnevne doze lijeka Neoral moraju se uzimati uvijek u dvije podijeljene doze."
Dutch: Neoral-Sandimmun is een micro-emulsieformulering van ciclosporine.
Croatian: Sandimmun Neoral je mikroemulziona formulacija ciklosporina.
Dutch: Bovendien hebben recente proeven de voordelen van Neoral-Sandimmun in verschillende vormen van nefrotisch syndroom in kinderen en volwassenen bevestigd.
Croatian: Nadalje, posljednja su istraživanja potvrdila koristi lijeka Sandimmun Neoral u slučaju različitih oblika nefrotskog sindroma u djece i odraslih.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde voor deze indicatie de volgende formulering voor: "Neoral-Sandimmun is aangewezen bij patiënten met ernstige atopische dermatitis, wanneer systemische behandeling vereist is."
Croatian: Nositelj odobrenja predložio je sljedeću formulaciju za ovu indikaciju: „Sandimmun Neoral indiciran je u bolesnika s teškim atopičkim dermatitisom kada je potrebna sistemna terapija."
Dutch: De houder van de handelsvergunning zegde daarom toe de formulering als volgt te wijzigen en aan te bevelen om Neoral-Sandimmun toe te dienen volgens een consequent schema wat betreft het tijdstip van de dag en ten opzichte van de maaltijden: "De dagelijkse dosering Sandimmun/Neoral-Sandimmun dient altijd in twee, gelijk over de dag verdeelde doses te worden gegeven, die steeds op hetzelfde moment van de dag worden ingenomen, bijvoorbeeld in de ochtend en in de avond.
Croatian: Stoga je nositelj odobrenja suglasan da se formulacija revidira te preporuča da se lijek Sandimmun Neoral mora davati prema konzistentnom rasporedu s obzirom na vrijeme dana i obroke, kako slijedi: „Dnevne doze lijeka Sandimmun/Sandimmun Neoral trebaju se uvijek uzimati u dvije podijeljene doze koje su podjednako raspoređene tijekom dana, te se uzimaju u isto vrijeme svaki dan, primjerice ujutro i uvečer.
Dutch: De houder van de handelsvergunning stelde in zijn antwoord dat de absoluteveranderingen als klein kunnen worden beschouwd, maar gezien het kleine therapeutische toepassingsgebied voor ciclosporine zou gestandaardiseerde inname met betrekking tot voedselinname de voorkeur hebben, teneinde de intra-individuele variabiliteit te verkleinen.
Croatian: Nositelj odobrenja naveo je u svojem paketu odgovora da se apsolutne promjene mogu smatrati malima, no s obzirom na terapijski prozor ciklosporina, standardizirani unos u vezi s unosom hrane bio bi poželjan kako bi se smanjila intraindividualna varijabilnost.
Dutch: Onder verwijzing naar de rubriek "Niet-transplantatie-indicaties" stelde de houder van de handelsvergunning evenzo een dosering voor voor elk van de speciale populaties (d.w.z. patiënten met nierinsufficiëntie, patiënten met leverinsufficiëntie, pediatrische patiënten, ouderen).
Croatian: Referirajući se na dio o „netransplantacijskim indikacijama", nositelj odobrenja predložio je, također, doziranje za svaku posebnu populaciju (primjerice bolesnike s oštećenjem funkcije bubrega, bolesnike s oštećenjem jetre, pedijatrijsku populaciju, stariju populaciju).