FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: - fald i antallet af røde blodlegemer, som kan give bleghed og svaghed eller åndenød; fald i antallet af blodplader, som øger risikoen for blødning eller buler; øget antal hvide blodlegemer.
Polish: - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek co może spowodować bladą skórę, osłabienie, duszność, zmniejszenie liczby płytek krwi co zwiększa ryzyko krwawień lub powstawania
Danish: Fortyndet filgrastim kan adsorberes til glas- og plastmaterialer, med mindre det fortyndes som angivet
Polish: Rozcieńczony filgrastim może ulegać wiązaniu ze szkłem lub materiałami plastykowymi z wyjątkiem wymienionych
Danish: Filgrastim ratiopharm kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.
Polish: Jak każdy lek, Filgrastim ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Danish: Ikke anvendt lægemiddel samt affald herfra bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale krav.
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z
Danish: Hvis den ikke bruges umiddelbart, har brugeren ansvaret for opbevaringstider og forhold før brug, som normalt ikke bør være mere end 24 timer ved 2 °C - 8 °C, med mindre fortyndingen er foretaget under kontrollerede
Polish: W przeciwnym razie użytkownik ponosi odpowiedzialność za warunki i czas przechowywania produktu, który nie powinien zazwyczaj przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C-8°C, chyba, że rozcieńczenia dokonano w kontrolowanych warunkach aseptycznych.
Danish: I en række kliniske forsøg blev 541 cancerpatienter og 188 raske forsøgspersoner eksponeret for Filgrastim ratiopharm.
Polish: W badaniach klinicznych Filgrastim ratiopharm podawano 541 pacjentom z nowotworem złośliwym i 188 zdrowym ochotnikom.
Danish: Filgrastims sikkerhed og virkning er den samme hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię lekami
Danish: Der er indberettet forstørret milt og meget sjældne tilfælde af miltruptur.
Polish: Zgłaszano powiększenie śledziony i bardzo rzadkie przypadki pęknięcia śledziony.
Danish: Til patienter, der behandles med filgrastim, der er fortyndet til en koncentration under 1,5 mio. IE (15 μg)
Polish: W przypadku pacjentów leczonych filgrastymem rozcieńczonym do stężenia poniżej 1,5 mln j.m.
Danish: Der er indberettet allergiske reaktioner på filgrastim, der omfatter hududslæt, hævede hudområder med kløe og anafylaksi (svækkelse, blodtryksfald, vejrtrækningsbesvær og hævelser i ansigtet).
Polish: Zgłaszano reakcje typu alergicznego na filgrastym, w tym wysypkę skórną, obrzmiałe, swędzące miejsca na skórze i anafilaksję (osłabienie, spadek ciśnienia krwi, trudności w oddychaniu i obrzęk twarzy).
Danish: Som en meget almindelige bivirkning kan filgrastim give knogle- og muskelsmerter.
Polish: Jako bardzo częste działanie niepożądane, filgrastym może powodować ból kości lub mięśni.
Danish: For at bestemme patientens ANC-minimum eller -nadir anbefales det at tage blodprøver til ANC-måling umiddelbart
Polish: Aby stwierdzić wartości minimalne lub nadir ANC u danego pacjenta zaleca się pobieranie krwi do badań bezpośrednio przed podaniem zaplanowanej dawki filgrastymu.
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt er ikke undersøgt hos raske donorer < 16 år eller > 60 år.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu nie zostały ocenione u dawców w wieku < 16
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen skal sikre, at pharmacovigilance-systemet, som er beskrevet i markedsføringstillådelsen (version 1.3, Modul 1.8.1) er på plads og fungerer, før og mens
Polish: Podmiot odpowiedzialny musi zagwarantować, że system nadzoru nad bezpieczeństwem Farmakoterapii, opisany w wersji 2.1 przedstawionej w Module 1.8.1. wniosku o pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego, został wdrożony i funkcjonuje przed wprowadzeniem produktu leczniczego na rynek oraz w czasie, gdy produkt jest dostępny na rynku.
Danish: Der bør gives leukaferese, mens det absolutte neutrofiltal stiger fra < 0,5 x 109/l til > 5,0 x 109/l.
Polish: Leukaferezę należy wykonać w okresie, gdy ANC wzrośnie z < 0,5 x 109/l do >5,0 x 109/l.
Danish: Fyldt injektionssprøjte af type I-glas med fastmonteret kanyle af rustfrit stål.
Polish: Ampułko-strzykawka wykonana ze szkła typu I, z dołączoną igłą ze stali nierdzewnej.
Danish: Randomiserede, enkeltblinde, crossover-forsøg med enkeltdosis, der omfattede 196 raske forsøgspersoner, viste, at Filgrastim ratiopharms farmakokinetiske profil var sammenlignelig med profilen af referenceproduktet efter subkutan og intravenøs administration.
Polish: W randomizowanym, pojedynczo-ślepym, badaniu krzyżowym z zastosowaniem pojedynczej dawki, z udziałem 196 zdrowych ochotników wykazano, że po podaniu podskórnym i dożylnym, profil farmakokinetyczny preparatu Filgrastim ratiopharm był porównywalny do profilu
Danish: Tag altid Filgrastim ratiopharm nøjagtigt efter lægens anvisning.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Danish: Efter fortynding: Kemisk og fysisk stabilitet af den fortyndede infusionsopløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C.
Polish: Po rozcieńczeniu: Stabilność chemiczna i fizyczna gotowego do użycia rozcieńczonego roztworu do infuzji została potwierdzona, w ciągu 24 godzin w temperaturze od 2ºC do 8ºC.
Danish: Hjælpestoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til injektionsvæsker.
Polish: Substancje pomocnicze: Sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda do wstrzykiwań.
Danish: Hvis høsten er utilstrækkelig målt ud fra de ovennævnte kriterier, bør det overvejes at vælge andre behandlingsformer, der ikke kræver supplerende
Polish: Jeśli uzysk komórek progenitorowych jest niewystarczający, zgodnie z podanymi wyżej kryteriami, należy rozważyć alternatywne metody leczenia bez udziału komórek progenitorowych.
Danish: Data fra kliniske forsøg med børn tyder på, at filgrastim udviser samme sikkerhed og effekt hos voksne og børn, der får cytotoksisk kemoterapi.
Polish: Dane z badań klinicznych prowadzonych z udziałem dzieci wskazują, że bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu są podobne u dorosłych i dzieci otrzymujących chemioterapię
Danish: Efter induktion og konsoliderende behandling for akut myeloid leukæmi kan behandlingsvarigheden være væsentligt længere (op til 38 dage) afhængigt af den anvendte type kemoterapi, dosering og behandlingsplan.
Polish: Po indukcji i konsolidacji leczenia ostrej białaczki szpikowej czas trwania leczenia może być znacznie dłuższy (do 38 dni) w zależności od
Danish: aAnalysen omfatter studier med knoglemarvstransplantationer i denne periode; i nogle studier blev GM-CSF (granulocykolonistimulerende faktor) anvendt.
Polish: aAnaliza obejmuje badania dotyczące przeszczepu szpiku kostnego w tym okresie; w niektórych badaniach stosowano GM-CSF (czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów) bAnaliza obejmuje pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego w tym okresie
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: Natriumhydroxid, eddikesyre, sorbitol, polysorbat 80, vand til
Polish: - Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, lodowaty kwas octowy, sorbitol, polisorbat 80, woda
Danish: I kliniske forsøg var det nødvendigt at give 30 mio. IE (300 μg)/døgn i 1-7 dage om ugen for at opretholde ANC > 2,0 x 109/l, med en gennemsnitlig doseringshyppighed på 3 dage om ugen.
Polish: (300 μg)/dobę przez 1-7 dni w tygodniu, by utrzymać ANC powyżej 2,0 x 109/l, a średnia częstość podawania leku wynosiła 3 dni w tygodniu.
Danish: Efter seponering af filgrastimbehandling falder det cirkulerende neutrofiltal med 50 % i løbet af 1-2 dage og
Polish: Po zakończeniu leczenia filgrastymem liczba krążących neutrofilów zmniejsza się o 50% w ciągu 1-2 dni, a następnie wraca do wartości
Danish: Filgrastim ratiopharm er en klar og farveløs væske.
Polish: Filgrastim ratiopharm ma postać klarownego, bezbarwnego roztworu.
Danish: Det hører til en gruppe proteiner, der kaldes cytokiner, og som er meget lig et naturligt protein (granulocytkolonistimulerende faktor [G-CSF]), som produceres af Deres organisme.
Polish: Filgrastim ratiopharm należy do grupy białek zwanych cytokinami i wykazuje znaczne podobieństwo do białka naturalnego (czynnika pobudzającego wzrost kolonii granulocytów) wytwarzanego przez organizm człowieka.
Danish: Filgrastim ratiopharm indeholder ingen konserveringsmidler.
Polish: Filgrastim ratiopharm nie zawiera żadnych środków konserwujących.
Danish: I kliniske forsøg var de eneste bivirkninger, som konsekvent ansås for at være forbundet med indgift af filgrastim, muskuloskeletale smerter, hovedsageligt lette til moderate knoglesmerter og myalgi.
Polish: W badaniach klinicznych jedynymi działaniami niepożądanymi konsekwentnie uważanymi za związane z podawaniem filgrastymu były bóle mięśniowo-szkieletowe, przeważnie łagodny do umiarkowanego ból kości oraz ból mięśniowy.
Danish: Vedrørende opbevaringsbetingelser for det fortyndede lægemiddel, se pkt.
Polish: W celu zapoznania się z warunkami przechowywania produktu leczniczego po rozcieńczeniu, patrz punkt 6.3.
Danish: Relativ risiko (95 % CI) for GvHD og BRM efter behandling med G-CSF efter
Polish: Ryzyko względne (95% CI) GvHD i TRM po leczeniu G-CSF po przeszczepieniu szpiku kostnego Publikacja
Danish: Behandlingen med Filgrastim ratiopharm varer i 4-5
Polish: Leczenie lekiem Filgrastim ratiopharm trwa 4 do 5 dni.
Danish: En delgruppe på ca. 12 % af patienterne, som havde normal cytogenetik ved baseline, fik siden konstateret anomalier inklusive monosomi 7 ved en ny rutineundersøgelse.
Polish: W podgrupie około 12% pacjentów z prawidłowym wynikiem badań cytogenetycznych przed rozpoczęciem leczenia powtórne rutynowe badanie wykazało nieprawidłowości, w tym monosomię 7.
Danish: • på anmodning fra det Europæiske Lægemiddelagentur
Polish: • Na żądanie EMEA
Danish: Vær opmærksom på, om Deres temperatur er over 37,8 °C, eller De har andre tegn på infektion såsom udslæt, ondt i halsen, diarré, ørepine, vejrtrækningsbesvær eller smerter, når De trækker vejret, eller andre problemer såsom hoste, hiven efter vejret.
Polish: Pacjent powinien zwrócić uwagę na temperaturę 37,8ºC lub wyższą, dreszcze lub inne objawy zakażenia takie jak wysypka, ból gardła, biegunka, ból ucha, trudności lub ból przy oddychaniu oraz takie zaburzenia jak kaszel, świszczący oddech.
Danish: Der er rapporteret sjældne pulmonale bivirkninger, herunder interstitiel pneumoni, lungeødem og lungeinfiltrater, som i nogle tilfælde førte til respirationssvigt eller adult respiratory stress syndrome,
Polish: Zgłaszano występowanie rzadkich działań niepożądanych na płuca, w tym śródmiąższowe zapalenie płuc, obrzęk płuc oraz nacieki w płucach, w niektórych przypadkach prowadzące do wystąpienia niewydolności oddechowej lub zespołu ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS), które
Danish: Filgrastim bør ikke gives til patienter med svær medfødt neutropeni (Kostmans syndrom) og anormal
Polish: Filgrastymu nie należy podawać pacjentom z ciężką wrodzoną neutropenią (zespołem Kostmana) z zaburzeniami cytogenetycznymi (patrz niżej).
Danish: Lægen fortæller Dem, når det er tid til at stoppe med Filgrastim ratiopharm.
Polish: Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy przerwać stosowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Danish: Virkning Filgrastim ratiopharm indeholder det aktive stof filgrastim.
Polish: Filgrastim ratiopharm zawiera substancję czynną filgrastym.
Danish: I randomiserede, placebokontrollerede kliniske forsøg medførte filgrastim ikke stigning i incidensen af de bivirkninger, der forbindes med cytotoksisk kemoterapi.
Polish: W randomizowanych badaniach klinicznych kontrolowanych placebo filgrastym nie zwiększał częstości występowania działań niepożądanych związanych z chemioterapią.
Danish: Mobilisering af PBPC hos raske donorer før allogen perifer blodstamcelletransplantation
Polish: Mobilizacja PBPC u zdrowych dawców przed alogenicznym przeszczepem komórek progenitorowych
Danish: For at gøre indsprøjtningen så bekvem som muligt bør De lade den fyldte medicinsprøjte ligge i 30 minutter ved stuetemperatur eller holde den fyldte sprøjte forsigtigt i hånden i nogle få minutter.
Polish: Dla większego komfortu użytkownika należy odstawić ampułko-strzykawkę na 30 minut, by roztwór osiągnął temperaturę pokojową lub potrzymać ampułko-strzykawkę w dłoni przez kilka minut.
Danish: Filgrastim ratiopharm er indiceret til reduktion af varigheden af neutropeni og incidensen af febril neutropeni hos patienter, der behandles med standard cytotoksisk kemoterapi for malign sygdom (med undtagelse af kronisk myeloid leukæmi og myelodysplastiske syndromer), og til reduktion af neutropeni hos patienter, som behandles med myeloablativ terapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation og anses for at have en øget risiko for at få langvarig svær neutropeni.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest wskazany w celu skrócenia czasu trwania neutropenii i zmniejszenia częstości występowania neutropenii z gorączką u pacjentów otrzymujących chemioterapię lekami cytotoksycznymi z powodu stwierdzonego nowotworu złośliwego (z wyjątkiem przewlekłej białaczki szpikowej i zespołów mielodysplastycznych) oraz w celu skrócenia czasu trwania neutropenii u pacjentów poddanych leczeniu mieloablacyjnemu przed przeszczepieniem szpiku, u których występuje zwiększone ryzyko przedłużonej ciężkiej neutropenii.
Danish: Filgrastim ratiopharm er en injektions- og infusionsvæske i en fyldt injektionssprøjte.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest roztworem do wstrzykiwań lub infuzji, znajdującym się w ampułkostrzykawce.
Danish: Kontroller Filgrastim ratiopharms udseende.
Polish: Sprawdzić wygląd leku Filgrastim ratiopharm.
Danish: De må ikke opvarme Filgrastim ratiopharm på anden vis (for eksempel hverken ved at
Polish: Nie należy stosować żadnych innych sposobów ogrzania leku Filgrastim ratiopharm (np.
Danish: Filgrastim ratiopharm 48 mio. IE/0,8 ml
Polish: Filgrastim ratiopharm 48 mln j.m./0,8 ml
Danish: Forhøjet GGT
Polish: Zwiększenie aktywności GGT
Danish: Leukocytose (leukocyttal > 50 x 109/l) observeredes hos 41 % af donorer, og forbigående trombocytopeni (trombocyttal < 100 x 109/l) efter filgrastim og leukaferese observeredes hos 35 % af
Polish: U 41% dawców obserwowano leukocytozę (WBC > 50 x 109/l), a przejściowa trombocytopenia (płytki krwi < 100 x 109/l) po podaniu filgrastymu i wykonaniu
Danish: Medicinen gives som indsprøjtning - enten som drop (infusion) i en åre eller i vævet lige under huden (som subkutan (SC) injektion).
Polish: Lek podaje się we wstrzyknięciu: w infuzji dożylnej (kroplówka) bądź do tkanki znajdującej się bezpośrednio pod skórą.
Danish: Filgrastims eliminationshalveringstid er ca. 3,5 timer med en clearancehastighed på ca. 0,6 ml/min/kg.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji filgrastymu z surowicy wynosi około 3,5 godziny, a klirens - około 0,6 ml/min/kg.
Danish: - Hvis De har seglcellesygdom, eller - Hvis De får ondt øverst til venstre i maven eller under skulderbladet.
Polish: - jeśli u pacjenta występuje niedokrwistość sierpowatokrwinkowa; lub - jeśli u pacjenta wystąpi ból w lewej górnej części brzucha lub ból w górnej części ramienia.
Danish: Infektioner og maligne sygdomme, der forårsager myelosuppression Neutropeni kan forekomme i forbindelse med opportunistiske infektioner, der infiltrerer knoglemarven, såsom Mycobacterium avium-kompleks eller ved maligne sygdomme som lymfom.
Polish: Neutropenia może być skutkiem naciekania szpiku przez infekcje oportunistyczne, takie jak infekcje wywołane przez Mycobacterium avium complex lub przez nowotwory złośliwe, takie jak chłoniaki.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver ml af opløsning til injektion eller infusion indeholder 60 millioner internationale enheder [mio. IE] (600 µg) af filgrastim.
Polish: Każdy ml roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 60 milionów jednostek międzynarodowych [mln j.m.]
Danish: Prækliniske data fra konventionelle studier af gentagen dosistoksicitet viste de forventede farmakologiske virkninger inklusive forhøjet leukocyttal, myeloid hyperplasi i knoglemarv, ekstramedullær hæmopoiese og forstørrelse af milten.
Polish: Dane przedkliniczne uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały przewidywane działania farmakologiczne, w tym wzrost liczby leukocytów, rozrost szpiku, pozaszpikowe procesy krwiotwórcze i powiększenie śledziony.
Danish: De hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim, var knoglesmerter og generelle smerter i
Polish: Najczęstszym działaniem niepożądanym przypisywanym leczeniu filgrastymem był ból kości i ogólny
Danish: Filgrastim bør administreres dagligt som subkutan injektion, indtil neutrofiltallet er over 1,5 x 109/l og kan fastholdes på dette niveau.
Polish: Filgrastym należy podawać codziennie we wstrzyknięciu podskórnym, aż liczba neutrofilów zwiększy się i będzie się utrzymywać na poziomie przekraczającym 1,5 x 109/l.
Danish: Filgrastim bør ikke anvendes til at øge dosis af cytotoksisk kemoterapi ud over de fastlagte
Polish: Filgrastymu nie należy stosować w celu zwiększenia dawki chemioterapii lekami cytotoksycznymi poza ustalone schematy dawkowania (patrz poniżej).
Danish: Filgrastim ratiopharm er ikke undersøgt hos gravide kvinder.
Polish: Nie badano działania leku Filgrastim ratiopharm u kobiet ciężarnych.
Danish: Hvis det absolutte neutrofiltal falder til < 1,0 x 109/l i løbet af behandlingen, bør doseringen af filgrastim øges igen ved at følge ovennævnte procedure i omvendt rækkefølge.
Polish: Jeśli ANC zmniejszy się do < 1,0 x 109/l w okresie leczenia, dawkę filgrastymu należy ponownie zwiększyć zgodnie z podanymi wyżej wskazówkami
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos patienter, der får foretaget mobilisering af perifere blodstamceller
Polish: Specjalne środki ostrożności u pacjentów poddanych mobilizacji komórek progenitorowych krwi
Danish: I kliniske forsøg var de hyppigste bivirkninger, der kunne henføres til filgrastim i den anbefalede dosering, lette til moderate smerter i skeletmuskulaturen, hvilket forekom hos 10 %, og svære smerter i skeletmuskulaturen hos 3 % af patienterne.
Polish: W badaniach klinicznych najczęstszymi działaniami niepożądanymi przypisywanymi filgrastymowi podawanemu w zalecanych dawkach był łagodny lub umiarkowany ból mięśniowo-szkieletowy, występujący u 10% pacjentów oraz silny ból mięśniowo-szkieletowy występujący u 3% pacjentów.
Danish: Mekanismen bag udvikling af vaskulit hos patienter, der får filgrastim, kendes ikke.
Polish: Mechanizm zapalenia naczyń u pacjentów otrzymujących filgrastym nie jest
Danish: Del af multipakke bestående af 2 pakker med 5 fyldte injektionssprøjter hver.
Polish: Część opakowania zbiorczego składającego się z 2 opakowań po 5 ampułko-strzykawek w każdym.
Danish: Hvis Deres læge har oplyst Dem om, at De ikke kan tåle visse sukkerarter, bør De kontakte lægen, før De tager dette lægemiddel.
Polish: Jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza prowadzącego o występowaniu u siebie nietolerancji na pewne cukry, powinien skontaktować się z
Danish: Det vides ikke, om filgrastim udskilles i modermælk.
Polish: Nie wiadomo czy filgrastym przenika do mleka kobiecego.
Danish: EXP Bruges indenfor 24 timer efter fortynding.
Polish: Po rozcieńczeniu zużyć w ciągu 24 godzin.
Danish: Særlige forsigtighedsregler hos raske donorer, der får foretaget mobilisering af perifere
Polish: Szczególne środki ostrożności u zdrowych dawców poddanych mobilizacji komórek progenitorowych
Danish: Leukaferese bør ikke udføres hos donorer, som får antikoagulationsterapi, eller som har kendte hæmostasedefekter.
Polish: Leukaferezy nie należy wykonywać u dawców, którzy przyjmują leki przeciwzakrzepowe lub u osób
Danish: Kontakt omgående lægen, hvis De får feber eller et af disse symptomer, og tag direkte på hospitalet
Polish: Jeżeli pacjent ma gorączkę lub inne z wymienionych objawów należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się bezpośrednio
Danish: Hvis De har seglcellesygdom, skal De fortælle det til lægen, før De begynder at få Filgrastim ratiopharm.
Polish: Pacjenci cierpiący na niedokrwistość sierpowatokrwinkową powinni poinformować o tym fakcie lekarza prowadzącego zanim rozpoczną przyjmowanie leku Filgrastim ratiopharm.
Danish: Bivirkningerne opdeles efter hyppighed som følger:
Polish: Ocena działań niepożądanych uwzględnia następującą częstość występowania:
Danish: Ved fortynding i 50 mg/ml (5 %) glucose infusionsvæske er Filgrastim ratiopharm kompatibelt med glas og flere plastmaterialer inklusive PVC, polyolefin (et copolymer af polypropylen og polyethylen) og polypropylen.
Polish: Po rozcieńczeniu w roztworze glukozy w postaci 50 mg/ml (5%) roztworu do infuzji, Filgrastim ratiopharm jest kompatybilny ze szkłem i wieloma materiałami plastykowymi w tym PCW, poliolefinami(kopolimerem polipropylenu i polietylenu) i polipropylenem.
Danish: Dette afsnit indeholder oplysninger om, hvordan De kan give Dem selv indsprøjtninger med Filgrastim ratiopharm.
Polish: Ta część ulotki zawiera informacje dotyczące samodzielnego wykonania wstrzyknięcia leku Filgrastim ratiopharm.
Danish: Incidensen af disse hændelser var den samme som rapporteret for cancerpatienter.
Polish: Częstość występowania tych działań była podobna do częstości występowania zgłaszanej w grupie pacjentów z nowotworem złośliwym.
Danish: Når filgrastim gives til børn eller voksne med SCN (svær medfødt, cyklisk og idiopatisk neutropeni), opnås en vedvarende stigning i det absolutte neutrofiltal i perifert blod og en reduktion af forekomsten
Polish: Stosowanie filgrastymu u pacjentów, dorosłych lub dzieci, z ciężką przewlekłą neutropenią (ciężką wrodzoną, cykliczną i idiopatyczną neutropenią) wywołuje utrzymujący się wzrost bezwzględnej liczby neutrofilów we krwi obwodowej oraz zmniejszenie występowania zakażeń i związanych z nimi
Danish: Forstørrelse af milten rapporteredes at være forbundet med filgrastimterapi hos < 3 % af patienterne.
Polish: U <3% pacjentów zgłaszano związek leczenia filgrastymem z powiększeniem śledziony.
Danish: De ikke-kliniske data viser ingen særlige farer for mennesker på basis af traditionelle studier af sikkerhedsfarmakologi, genotoksicitet og lokal tolerans.
Polish: Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, genotoksyczności i tolerancji miejscowej nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Danish: Det er bedst at give indsprøjtningen et nyt sted hver dag for at undgå risiko for ømhed ved injektionsstedet.
Polish: Miejsce wstrzyknięcia leku należy codziennie zmieniać, by uniknąć bólu z powodu powtarzającego
Danish: Filgrastims sikkerhed og effekt efter administration til patienter med myelodysplastisk syndrom eller kronisk myeloid leukæmi er ikke fastlagt.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania filgrastymu u pacjentów z zespołem mielodysplastycznym lub przewlekłą białaczką szpikową nie zostały ustalone.
Danish: Debut af pulmonale symptomer som hoste, feber og dyspnø i forbindelse med radiologiske fund af lungeinfiltrater og nedsat lungefunktion kan være tidlige tegn på Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS).
Polish: Wystąpienie takich objawów płucnych jak kaszel, gorączka i duszność wraz z objawami radiologicznymi świadczącymi o naciekach w płucach i pogorszeniem czynności płuc mogą świadczyć o rozwijającym się zespole ostrej niewydolności oddechowej dorosłych (ARDS).
Danish: A. FREMSTILLER AF DET BIOLOGISK AKTIVE STOF OG FREMSTILLER
Polish: A. WYTWÓRCA SUBSTANCJI BIOLOGICZNIE CZYNNEJ(YCH) ORAZ WYTWÓRCA ODPOWIEDZIALNY ZA ZWOLNIENIE SERII
Danish: Filgrastim ratiopharm leveres i pakker á 1, 5 eller 10 fyldte injektionssprøjter eller multipakker á 10 (2 pakker á 5) fyldte injektionssprøjter.
Polish: Filgrastim ratiopharm jest dostępny w opakowaniach zawierających po1, 5 lub 10 ampułkostrzykawek lub opakowaniach zbiorczych po 10 (2 opakowania po 5) ampułko-strzykawek.
Danish: Den første dosis filgrastim bør ikke administreres, før der er gået 24 timer efter kemoterapi eller inden
Polish: Pierwszej dawki filgrastymu nie należy podawać przed upływem 24 godzin od chemioterapii oraz w