FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Bei einem davon wird von einem „möglichen Zusammenhang" und beim anderen von einem „wahrscheinlichen Zusammenhang" ausgegangen.
Norwegian Bokmål: To av de ni tilfellene har av innehaver av markedsføringstillatelsen blitt klassifisert som tilfeller av interesse, hvorav de anser ett som "mulig relatert" og et annet som "sannsynligvis relatert".
German: Rizmoic wird angewendet zur Behandlung von Opioid-induzierter Obstipation (OIC, opioid-induced constipation) bei Erwachsenen, die früher bereits mit einem Abführmittel behandelt wurden.
Norwegian Bokmål: Rizmoic er indisert til behandling av opioidindusert forstoppelse hos voksne pasienter som tidligere har blitt behandlet med et laksativ.
German: Bei diesen Patienten sollte das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Naldemedin insgesamt berücksichtigt und eine engmaschige Überwachung auf Opioidentzugssymptome durchgeführt werden.
Norwegian Bokmål: Samlet nytte/risiko for naldemedin skal vurderes hos slike pasienter, med tett overvåking for symptomer på opioidabstinens.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit moderaten CYP3A-Inhibitoren, wie z. B. Fluconazol, kann die Plasmakonzentration von Naldemedin erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, som flukonazol, kan øke plasmakonsentrasjonen av naldemedin.
German: Die empfohlene Dosis Naldemedin ist 200 µg (eine Tablette) täglich.
Norwegian Bokmål: Anbefalt dose av naldemedin er 200 mikrogram (én tablett) daglig.
German: In Studie V9231, V9232 und V9235 betrug das Durchschnittsalter der Patienten in diesen drei Studien 53,2 Jahre; 14,8 % waren 65 Jahre oder älter; 62,0 % waren Frauen und 80,2 % waren weißhäutig.
Norwegian Bokmål: I studie V9231, V9232 og V9235 var forsøkspersonenes gjennomsnittsalder 53,2 år, 14,8 % var 65 år eller eldre, 62,0 % var kvinner, 80,2 % var hvite.
German: - wenn ein Darmverschluss oder eine Darmperforation vorliegt oder wenn ein hohes Risiko für einen Darmverschluss besteht, da ein Darmverschluss zur Perforation der Darmwand
Norwegian Bokmål: - dersom tarmen din er blokkert eller perforert, eller dersom det er høy risiko for at tarmen din blir blokkert, da en blokkering kan medføre at det oppstår hull i tarmveggen.
German: • ein vergrößerter Dickdarm, wie es beim Ogilvie-Syndrom der Fall ist;
Norwegian Bokmål: • forstørret tykktarm på grunn av en tilstand kjent som Ogilvies syndrom
German: Wirkungen anderer Arzneimittel auf Naldemedin Naldemedin wird in erster Linie durch CYP3A verstoffwechselt, unter Beteiligung des Enzyms UGT1A3, und ist Substrat des P-Glykoproteins (P-gp) (siehe Abschnitt 5.2).
Norwegian Bokmål: Naldemedin metaboliseres hovedsakelig av CYP3A med litt bidrag fra UGT1A3, og er et substrat for P-glykoprotein (P-gp) (se pkt.
German: Bei weiblichen Ratten wurden unter allen getesteten Dosen zusätzlich zu den bereits bei erwachsenen Tieren beobachteten Befunden wie unregelmäßigen Östruszyklen, Brustdrüsenhyperplasie und Muzifizierung des Vaginalepithels neuartige histopathologische Befunde in den Eierstöcken (tertiäre Follikel/Lutealzysten) festgestellt (die niedrigste untersuchte Dosis entsprach einer Expositionsspanne von 6 oder mehr, je nach dem Alter der Jungtiere).
Norwegian Bokmål: Nye histopatologiske funn ble observert ved alle doser testet hos hunnrotter i ovarier (tertiærfollikler/lutealcyster) i tillegg til uregelmessige brunstsykluser, hyperplasi i brystkjertler og vaginal slimproduksjon som allerede er observert hos voksne dyr (laveste dose testet tilsvarte en eksponeringsmargin på 6 eller mer, avhengig av avkommets alder).
German: Es gibt kein spezifisches Antidot für Naldemedin.
Norwegian Bokmål: Naldemedin har intet spesifikt antidot.
German: Die Anwendung von Naldemedin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Bruk av naldemedin er ikke anbefalt hos slike pasienter (se pkt.
German: Der Einfluss einer Leberfunktionsbeeinträchtigung auf die Pharmakokinetik einer Einzeldosis von 200 µg Naldemedin wurde bei Patienten mit einer als leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelschwer (Child-Pugh-Klasse B) eingestuften Leberfunktionsbeeinträchtigung untersucht und mit der von gesunden Probanden mit normaler Leberfunktion verglichen.
Norwegian Bokmål: Effekten av nedsatt leverfunksjon på farmakokinetikken til en 200 mikrogram enkeltdose av naldemedin ble undersøkt hos forsøkspersoner med nedsatt leverfunksjon klassifisert som mild (ChildPugh klasse A) eller moderat (Child-Pugh klasse B) og sammenlignet med friske forsøkspersoner med normal leverfunksjon.
German: Die Patienten sind anzuweisen, die Behandlung mit Naldemedin abzusetzen und sich an Ihren Arzt zu wenden, wenn es zum Opioidentzug kommt.
Norwegian Bokmål: Pasienter skal rådes til å seponere naldemedin og kontakte lege dersom opioidabstinens oppstår.
German: Bei Studie V9235 wurde die Wirksamkeit von Naldemedin vs. Placebo nach der Stuhlgangshäufigkeit als sekundäre Endpunkte bewertet.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble effekt av naldemedin mot placebo vurdert som sekundære endepunkter basert på avføringsfrekvensen, som presentert i tabell 4.
German: Im Rahmen des klinischen Studienprogramms wurde Naldemedin nicht bei Patienten mit kurz zurückliegendem, d. h. innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening aufgetretenem Myokardinfarkt, Schlaganfall oder transitorischer ischämischer Attacke untersucht.
Norwegian Bokmål: I det kliniske studieprogrammet ble naldemedin ikke undersøkt hos pasienter med nylig hjerteinfarkt, slag eller forbigående iskemiske anfall de siste 3 månedene før screening.
German: In der Studie zur Fertilität und frühembryonalen Entwicklung an der Ratte wurde unter einer Dosis von 10 mg/kg/Tag und höher eine Verlängerung der Diöstrusphase beobachtet, die jedoch unter 1 mg/kg/Tag (der 12-fachen Exposition [AUC0-24h] des Menschen nach einer oralen Dosis von 200 µg) nicht festgestellt wurde.
Norwegian Bokmål: I en studie av fertilitet og tidlig embryoutvikling hos rotter, ble det observert forlenget diøstrusfase fra og med 10 mg/kg/døgn, men dette ble ikke observert ved 1 mg/kg/døgn (12 ganger eksponeringen [AUC0-24hr] hos mennesker ved en oral dose på 200 mikrogram).
German: Die Symptome umfassten unter anderem Hyperhidrose, Schüttelfrost, verstärkte Tränensekretion, Hitzewallung/Hitzegefühl, Fieber, Niesen, Kältegefühl, Abdominalschmerz, Diarrhoe, Übelkeit, Erbrechen, Arthralgie, Myalgie und Tachykardie (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Symptomer omfattet, men var ikke begrenset til, hyperhidrose, frysninger, økt lakrimasjon, hetetokter/rødming, pyreksi, nysing, kuldefølelse, abdominalsmerter, diaré, kvalme, oppkast, artralgi, myalgi og takykardi (se pkt.
German: Es wurden dosisabhängige Zunahmen gastrointestinaler Nebenwirkungen wie Abdominalschmerz, Diarrhoe und Übelkeit beobachtet.
Norwegian Bokmål: Doseavhengige økninger i gastrointestinalrelaterte bivirkninger, inkludert abdominalsmerter, diaré og kvalme, ble observert.
German: Naldemedin erreicht nach Resorption im Nüchternzustand nach einer Zeitdauer von ca. 0,75 Stunden seine Spitzenkonzentration im Plasma.
Norwegian Bokmål: Naldemedin absorberes med en tid til maksimal plasmakonsentrasjon på ca. 0,75 timer ved fastende tilstand.
German: Bei trächtigen Ratten wurde ein Übertritt von Radioaktivität von [Carbonyl-14C]-Naldemedin in die Plazenta beobachtet.
Norwegian Bokmål: Placentapassasje av radioaktivitet fra [karbonyl-14C]-naldemedin ble observert hos drektige rotter.
German: Naldemedin ist ein Naltrexon-Derivat, dem eine Seitenkette hinzugefügt wurde, die das Molekulargewicht und die polare Oberfläche vergrößert, sodass die Fähigkeit von Naldemedin zur Überquerung der Blut-Hirn-Schranke verringert wird; es ist davon auszugehen, dass die ZNSPenetration von Naldemedin bei der empfohlenen Dosis vernachlässigbar gering ist.
Norwegian Bokmål: Naldemedin er et derivat av naltrekson, hvor det er lagt til en sidekjede som øker molekylvekten og det polare overflatearealet, noe som reduserer dets evne til å passere blod-hjernebarrieren.
German: Der primäre Endpunkt von Studie V9231 und V9232 war der Anteil von Studienteilnehmern mit spontanen Stuhlgängen, die folgende Kriterien erfüllten: ≥ 3 spontane Stuhlgänge pro Woche und eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1 spontanen Stuhlgang pro Woche in mindestens 9 von 12 Studienwochen und in 3 der letzten 4 Wochen („SBM-Responder").
Norwegian Bokmål: Det primære endepunktet i studie V9231 og V9232 var andelen av SBM-respondere, definert som: ≥ 3 SBM per uke og en endring fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i minst 9 av de 12 studieukene og 3 av de siste 4 ukene.
German: Beenden Sie die Einnahme von Rizmoic und wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Opioidentzugssymptome entwickeln.
Norwegian Bokmål: Slutt å bruke Rizmoic og kontakt lege dersom du får opioidabstinenssymptomer.
German: Gesunde freiwillige Probanden
Norwegian Bokmål: Friske forsøkspersoner
German: Vorsicht bei der Anwendung von Naldemedin ist angezeigt bei Patienten mit Erkrankungen, die zu einer strukturellen Schädigung der Wand des Gastrointestinaltrakts führen könnten (wie z. B. peptische Ulkuskrankheit, Ogilvie-Syndrom, maligne Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts, Morbus Crohn).
Norwegian Bokmål: Det skal utvises forsiktighet ved bruk av naldemedin hos pasienter med tilstander som eventuelt kan medføre redusert integritet i gastrointestinaltraktus (f.eks. ulcussykdom, Ogilvies syndrom, malignitet i gastrointestinaltraktus, Crohns sykdom).
German: Die durchschnittliche tägliche Morphinäquivalenzdosis des jeweiligen Opioids betrug zu Studienbeginn 132,42 mg in Studie V9231, 120,93 mg in Studie V9232 und 122,06 mg in Studie V9235.
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlig døgndosering av opioid morfinekvivalent ved baseline var henholdsvis 132,42 mg, 120,93 mg og 122,06 mg i studie V9231, V9232 og V9235.
German: Wenn Sie mit einem Opioid-Schmerzmittel zur Behandlung von chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen behandelt werden.
Norwegian Bokmål: Dersom du behandles med et opioidlegemiddel ved kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei KrebsPatienten mit Opioid-induzierter Obstipation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse
German: Ferner wurden Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung keine Laxantien erhielten und zum Zeitpunkt der Screening-Untersuchung oder danach nur mit einem Notfall-Laxativum behandelt wurden, als Nicht-LIR betrachtet.
Norwegian Bokmål: I tillegg ble pasienter som ikke brukte laksantia inntil 30 dager før screening og kun brukte utleverte behovsbaserte laksantia ved eller etter screening, ansett som ikke-LIR.
German: In Studie V9231 und V9232 wurden Patienten als LIR eingestuft, die auf der Grundlage von Aufzeichnungen über Begleitmedikationen vor Eintritt in die Studie eine Behandlung mit Laxantien erhielten und die Behandlung innerhalb von 30 Tagen vor der Screening-Untersuchung absetzten und nach eigenen Angaben an Opioid-induzierter Obstipation litten.
Norwegian Bokmål: I studie V9231 og V9232 ble pasienter som, basert på registrering av samtidig brukte legemidler, sto på laksantiabehandling før inklusjon i studien og seponerte bruken inntil 30 dager før screening, og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, ansett som LIR.
German: In Studie V9235 wurde eine OIC durch eine 2-wöchige Einleitungsphase bestätigt und war definiert als nicht mehr als insgesamt 4 spontane Stuhlgänge in 14 aufeinanderfolgenden Tagen und < 3 spontane Stuhlgänge in einer bestimmten Woche.
Norwegian Bokmål: I studie V9235 ble opioidindusert forstoppelse bekreftet i løpet av en 2 ukers innkjøringsperiode og definert som ikke mer enn 4 SBM totalt i løpet av 14 påfølgende dager og < 3 SBM i en gitt uke.
German: Alter, Geschlecht, Körpergewicht und ethnische Zugehörigkeit Eine populationspharmakokinetische Analyse von klinischen Studien mit Naldemedin stellte keinen klinisch bedeutsamen Einfluss von Alter, Geschlecht, Körpergewicht oder ethnischer Zugehörigkeit auf die Pharmakokinetik von Naldemedin fest.
Norwegian Bokmål: En populasjonsfarmakokinetisk analyse fra kliniske studier med naldemedin påviste ingen klinisk relevant effekt av alder, kjønn, kroppsvekt eller rase på naldemedins farmakokinetikk.
German: Die Abbruchrate wegen behandlungsbedingter gastrointestinaler unerwünschter Ereignisse unter 200 µg Naldemedin im Vergleich zu Placebo betrug 3,2 % bzw. 1 % bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie 4,5 % bzw. 0 % bei Krebs-Patienten mit OIC.
Norwegian Bokmål: Andelen av seponering grunnet gastrointestinale, behandlingsrelaterte bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram sammenlignet med placebo var henholdsvis 3,2 % og 1 % hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og henholdsvis 4,5 % og 0 % hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse.
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich ohne Absetzen der Naldemedin-Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte uten seponering av naldemedinbehandling.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Naldemedin wurde in zwei identischen, 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten klinischen Prüfungen (Studie V9231 und V9232) ausgewertet, in denen Naldemedin ohne Laxantien angewendet wurde, sowie in einer dritten randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Langzeitstudie über 52 Wochen (Studie V9235), in der Naldemedin mit oder ohne Laxantien in stabiler Dosierung bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC angewendet wurde.
Norwegian Bokmål: Kliniske studier hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse Sikkerhet og effekt av naldemedin ble evaluert i to identiske, 12 ukers, randomiserte, dobbeltblindede, placebokontrollerte studier (studie V9231 og V9232), hvor naldemedin ble brukt uten laksantia, og i en tredje 52 ukers, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, langtidsstudie (studie V9235), hvor naldemedin ble brukt med eller uten stabile laksantia hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse.
German: Aufgrund dieser Daten ist die Einnahme von Naldemedin zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten möglich (siehe Abschnitt 4.2).
Norwegian Bokmål: Basert på disse dataene kan naldemedin tas med eller uten mat (se pkt.
German: Ein Responder war definiert als ein Patient mit ≥ 3 spontanen Stuhlgängen pro Woche und einer Zunahme von ≥ 1 spontanen
Norwegian Bokmål: En responder ble definert som en pasient med frekvens av SBM per uke ≥ 3 og en økning fra baseline på ≥ 1 SBM per uke i den 2 uker lange behandlingsperioden.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin sollte vermieden werden.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere, som grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin, bør unngås.
German: Die in klinischen Studien unter einer Behandlung mit Naldemedin 200 µg-Tabletten bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und OIC sowie bei Krebs-Patienten mit OIC gemeldeten Nebenwirkungen sind in den Tabellen nach MedDRA-Systemorganklassen aufgeführt.
Norwegian Bokmål: Bivirkninger med naldemedin 200 mikrogram tabletter hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse og hos pasienter med kreft og opioidindusert forstoppelse rapportert i kliniske studier er presentert i tabellene i henhold til MedDRAs organklassesystem.
German: Diese Nebenwirkungen waren leicht oder mittelschwer und bildeten sich wieder zurück.
Norwegian Bokmål: Disse var av mild eller moderat alvorlighetsgrad og var forbigående.
German: • Rizmoic kann zu jeder beliebigen Tageszeit mit einer Mahlzeit oder zwischen den Mahlzeiten eingenommen werden.
Norwegian Bokmål: • Du kan ta Rizmoic når som helst på dagen, sammen med mat eller mellom måltider, men når du begynner å bruke legemidlet, skal du ta det til omtrent samme tid hver dag.
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit starken P-pgInhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved bruk av naldemedin samtidig med sterke P-gp-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
German: Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt und beenden Sie die Einnahme von Rizmoic.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg umiddelbart med lege og slutt å bruke Rizmoic.
German: Bei den Nachkommen wurden unter Dosen von 30 und 1.000 mg/kg/Tag Abnahmen des Lebensfähigkeitsindexes an Tag 4 nach der Geburt beobachtet, sowie niedriges Körpergewicht und verzögerte Ohrmuschelentfaltung unter 1.000 mg/kg/Tag.
Norwegian Bokmål: Redusert levedyktighetsindeks på dag 4 etter fødsel ble registrert ved 30 og 1000 mg/kg/døgn, og lav kroppsvekt og forsinket utfolding av ytre øre ble registrert ved 1000 mg/kg/døgn hos avkom.
German: Wie ist Rizmoic aufzubewahren?
Norwegian Bokmål: Hvordan du oppbevarer Rizmoic
German: Rizmoic muss abgesetzt werden, wenn die Behandlung mit dem Opioid-Analgetikum beendet wird.
Norwegian Bokmål: Rizmoic må seponeres dersom behandling med smertestillende opioidlegemiddel seponeres.
German: Bei Überdosierung sollen die Patienten engmaschig bezüglich potenzieller Anzeichen und Symptome eines Opioidentzugssyndroms beobachtet werden (siehe Abschnitt 4.4) und eine angemessene unterstützende Behandlung erhalten.
Norwegian Bokmål: Ved en overdosering skal pasienten overvåkes nøye for mulige tegn og symptomer på opioidabstinenssyndrom (se pkt.
German: Für Naldemedin wurden keine klinisch relevanten schädlichen Auswirkungen auf die Fertilität oder Fortpflanzungsleistung von männlichen und weiblichen Ratten festgestellt (siehe Abschnitt 5.3).
Norwegian Bokmål: Naldemedin ble vist å ikke ha klinisk relevante negative effekter på fertilitet og reproduksjonsevne hos hann- og hunnrotter (se pkt.
German: Gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Inhibitoren (wie z. B. Grapefruitsaft, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir, Indinavir, Saquinavir, Telithromycin und Clarithromycin) führt zu einem Anstieg der Naldemedin-Exposition und kann das Risiko von Nebenwirkungen erhöhen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere og -indusere Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-hemmere (f.eks. grapefruktjuice, itrakonazol, ketokonazol, ritonavir, indinavir, sakinavir, telitromycin og klaritromycin) gir økt naldemedineksponering og kan øke risikoen for bivirkninger.
German: Nach der Markteinführung wurden im Zusammenhang mit der Anwendung von Naldemedin Fälle von gastrointestinaler Perforation, darunter auch einige mit tödlichem Verlauf, bei Patienten berichtet, bei denen bereits ein erhöhtes Risiko für eine gastrointestinale (GI) Perforation (wie z. B. Divertikelerkrankung und maligne Grunderkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder Bauchfellmetastasen) bestand.
Norwegian Bokmål: Tilfeller av gastrointestinal perforasjon har blitt rapportert etter markedsføring, inkludert fatale tilfeller, ved bruk av naldemedin hos pasienter med økt risiko for gastrointestinal perforasjon (f.eks. divertikkelsykdom og underliggende malignitet i gastrointestinaltraktus eller peritoneale metastaser).
German: In Studie V9231 und V9232 gab es 4 sekundäre Endpunkte (siehe Tabelle 3).
Norwegian Bokmål: Det var 4 sekundære endepunkter i studie V9231 og V9232 (se tabell 3).
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen ohne Pressen beim Stuhlgang pro Woche (LS-Mittelwert)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av SBM uten pressing per uke (LS gjennomsnitt)
German: Die Mehrheit dieser gastrointestinalen Nebenwirkungen war leicht bis mittelschwer und bildeten sich unter Behandlung zurück.
Norwegian Bokmål: De fleste av disse gastrointestinale bivirkningene var av mild til moderat alvorlighetsgrad og opphørte ved behandling.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter, filmdrasjerte
German: Naldemedin sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Norwegian Bokmål: Naldemedin bør ikke brukes ved amming.
German: Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit bei Patienten mit chronischen, nicht krebsbedingten Schmerzen und Opioid-induzierter Obstipation
Norwegian Bokmål: Bivirkninger presentert etter organklassesystem og frekvens hos pasienter med kroniske, ikke-kreftrelaterte smerter og opioidindusert forstoppelse
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3AInduktoren (z. B. Efavirenz) wurde nicht untersucht und muss daher mit Vorsicht erfolgen (siehe Abschnitt 4.5).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og moderate CYP3A-indusere (f.eks. efavirenz) har ikke blitt klarlagt, og skal foretas med forsiktighet (se pkt.
German: Krebs-Patienten mit Opioid-induzierter Obstipation wurden 2 Wochen lang mit 200 µg Naldemedin oder Placebo behandelt.
Norwegian Bokmål: Naldemedin 200 mikrogram eller placebo ble administrert i 2 uker til kreftpasienter med opioidindusert forstoppelse.
German: Wenn Sie schwanger sind, wird Ihr Arzt Sie beraten, ob Sie Rizmoic anwenden dürfen.
Norwegian Bokmål: Legen informerer deg om du kan bruke Rizmoic dersom du er gravid.
German: Rizmoic 200 Mikrogramm Filmtabletten Naldemedin
Norwegian Bokmål: Rizmoic 200 mikrogram tabletter naldemedin
German: Veränderung der Häufigkeit von spontanen Stuhlgängen pro Woche (LS-Mittelwert)
Norwegian Bokmål: Endring i frekvens av CSBM per uke (LS gjennomsnitt)
German: Für die Studienteilnahme geeignet waren Patienten, die mit einem Opioid in einer stabilen Morphinäquivalenzdosis von ≥ 30 mg/Tag seit mindestens 4 Wochen vor Einschluss in die Studie behandelt wurden und nach eigenen Angaben an OIC litten.
Norwegian Bokmål: Pasienter som fikk en stabil opioid morfinekvivalent daglig dose på ≥ 30 mg i minst 4 uker før inklusjon og som selv rapporterte opioidindusert forstoppelse, kvalifiserte for å delta.
German: Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren wie Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av sterke CYP3A-indusere, som johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin, er ikke anbefalt.
German: Siehe „Einnahme von Rizmoic zusammen mit anderen Arzneimitteln".
Norwegian Bokmål: Se "Andre legemidler og Rizmoic".
German: Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen
Norwegian Bokmål: Pasienter med kardiovaskulære tilstander
German: Bei gleichzeitiger Anwendung von Naldemedin mit moderaten CYP3A-Inhibitoren muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden.
Norwegian Bokmål: Ved samtidig bruk av moderate CYP3A-hemmere, skal det overvåkes for bivirkninger.
German: Die gleichzeitige Anwendung von Naldemedin mit starken CYP3A-Induktoren (wie z. B. Johanniskraut (Hypericum perforatum), Rifampicin, Carbamazepin, Phenobarbial und Phenytoin) führt zu einer Abnahme der Naldemedin-Exposition und kann die Wirksamkeit von Naldemedin herabsetzen.
Norwegian Bokmål: Samtidig bruk av naldemedin og sterke CYP3A-indusere (f.eks. johannesurt (Hypericum perforatum), rifampicin, karbamazepin, fenobarbital og fenytoin) gir redusert naldemedineksponering og kan redusere naldemedins effekt.
German: Wenn die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Inhibitoren unvermeidlich ist, muss der Patient bezüglich des Auftretens von Nebenwirkungen überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Norwegian Bokmål: Dersom samtidig bruk av sterke CYP3A-hemmere ikke kan unngås, skal det overvåkes for bivirkninger (se pkt.