FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Datum för det första godkännandet: 2 december 2015
Slovak: Dátum prvej registrácie: 2 december 2015
Swedish: Behandlingen kan uppskjutas för att ge tillräcklig tid för återhämtning.
Slovak: Liečba môže byť odložená, aby bol dostatok času na zotavenie.
Swedish: Vanligtvis får du infusionen en gång var tredje vecka.
Slovak: Infúziu máte obvykle dostávať raz za 3 týždne.
Swedish: Median (m)
Slovak: Medián (m)
Swedish: Anafylaktisk chock (allvarlig allergisk reaktion)
Slovak: Anafylaktický šok (závažná alergická reakcia)
Swedish: Sådana kombinationer skall användas med försiktighet.
Slovak: Táto kombinácia sa má používať s opatrnosťou.
Swedish: Om du börjar känna bröstsmärta eller har snabb hjärtfrekvens.
Slovak: Ak začnete pociťovať bolesť na hrudníku alebo máte rýchlu srdcovú frekvenciu.
Swedish: Läkaren eller sjukhusfarmaceuten beräknar den dos som behövs utifrån din längd och vikt.
Slovak: Lekár alebo nemocničný lekárnik vypočíta potrebnú dávku na základe vašej výšky a hmotnosti.
Swedish: Detta motsvarar 2,7% av högsta rekommenderat dagligt intag av natrium för vuxna.
Slovak: To sa rovná 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.
Swedish: L-1611, Luxembourg
Slovak: L-1611, Luxemburg
Swedish: 95 % KI för median HR
Slovak: 95 % CI pre medián HR
Swedish: Törst och ökat vattenintag.
Slovak: Smäd a zvýšená konzumácia vody
Swedish: Vad CIAMBRA är och vad det används för
Slovak: Čo je CIAMBRA a na čo sa používa
Swedish: Patienterna skall därför varnas för att köra bil eller använda maskiner om detta inträffar.
Slovak: Preto majú byť pacienti upozornení, aby neviedli vozidlá a neobsluhovali stroje, ak sa tento prípad u nich vyskytne.
Swedish: Använd inte CIAMBRA
Slovak: Nepoužívajte CIAMBRU
Swedish: CHMP instämmer i PRAC:s vetenskapliga slutsatser.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) súhlasí s vedeckými závermi PRAC.
Swedish: Andra läkemedel och CIAMBRA
Slovak: Iné lieky a CIAMBRA
Swedish: Det upplösta koncentratets osmolalitet ligger mellan 230 och 270 mOsmol/kg.
Slovak: Osmolalita rekonštituovaného roztoku je 230 - 270 mOsmol/kg.
Swedish: Om du är gravid, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn,, tala om det för din läkare.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom.
Swedish: Statistiskt signifikant för non-inferiority, med hela konfidensintervallet för HR långt under 1.17645 non-inferiority marginal (p <0,001).
Slovak: Štatisticky signifikantná pre noninferioritu, s celkovým intervalom spoľahlivosti pre HR výrazne pod 1,17645 hranicou noninferiority (p<0,001).
Swedish: In vitro-studier indikerar att pemetrexed utsöndras aktivt av OAT3 (organic anion transport er 3).
Slovak: Štúdie in vitro naznačujú, že pemetrexed sa aktívne vylučuje pomocou OAT3 (organického aniónového transportéra 3).
Swedish: Du kanske vill söka råd angående konservering av sperma innan behandlingens inleds.
Slovak: Môžete sa poradiť ohľadom uchovania spermií pred začatím liečby.
Swedish: En ökning av antal biverkningar (alla grader) observerades vid längre tids exponering.
Slovak: Nárast nežiaducich reakcií (všetkých stupňov) sa pozoroval pri dlhodobejšej expozícii.
Swedish: Vad du behöver veta innan du får CIAMBRA
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete CIAMBRU
Swedish: Totalbilirubin skall vara ≤ 1,5 gånger övre normalgräns.
Slovak: Celkový bilirubín má byť ≤ 1,5 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för pemetrexed anser CHMP att nytta-riskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller pemetrexed är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Slovak: Na základe vedeckých záverov pre pemetrexed je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) pemetrexed je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
Swedish: 95 % KI för HR Non-inferiority p-värde (HR)
Slovak: 95%CIpreHR hodnota p pre neinferioritu (HR)
Swedish: Om nödvändigt skall kreatininclearance följas noggrant.
Slovak: V prípade potreby má byť klírens kreatinínu starostlivo monitorovaný.
Swedish: Hypernatremi - ökad natriumhalt i blodet.
Slovak: Hypernatriémia - zvýšený obsah sodíka v krvi
Swedish: Din längd och vikt mäts för att räkna ut kroppsytan.
Slovak: Vaša výška a hmotnosť sa merajú za účelom výpočtu vášho telesného povrchu.
Swedish: om du nyligen vaccinerat dig eller planerar att vaccinera dig mot gula febern.
Slovak: - ak ste nedávno dostali, alebo v najbližšej dobe máte dostať vakcínu proti žltej zimnici.
Swedish: Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark
Slovak: Oncotec Pharma Produktion GmbH
Swedish: Infektionen (blodförgiftning) kan vara allvarlig och leda till döden.
Slovak: Infekcia (sepsa) môže byť závažná a môže spôsobiť smrť.
Swedish: Berätta för din läkare om du har, eller tidigare har haft, hjärtsjukdom.
Slovak: Oznámte svojmu lekárovi ak máte alebo ste mali choré srdce.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Folsyraanaloger, ATC-kod: L01BA04
Slovak: Farmakoterapeutická skupina: antineoplastiká, analógy kyseliny listovej, ATC kód: L01BA04
Swedish: BG Берлин-Хеми/А.
Slovak: Берлин-Хеми/А.
Swedish: Var försiktig när du kör bil eller använder maskiner.
Slovak: Pri vedení vozidla a obsluhe strojov buďte opatrný.
Swedish: Luxembourg
Slovak: Luxemburg
Swedish: Frekvensangivelser: Mycket vanliga (≥ 1/10), vanliga (≥ 1/100, < 1/10), mindre vanliga (≥ 1/1 000, < 1/100), sällsynta (≥ 1/10 000, < 1/1 000), mycket sällsynta (< 1/10 000) och ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Slovak: Stanovenie frekvencie: veľmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), menej časté (≥1/1 000 až <1/100), zriedkavé (≥1/10 000 až <1/1 000), veľmi zriedkavé (<1/10 000) a neznáme (frekvencia sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).
Swedish: Din läkare kommer att diskutera eventuella risker som föreligger då CIAMBRA används under graviditet.
Slovak: Váš lekár s vami preberie možné riziká používania CIAMBRY v tehotenstve.
Swedish: Användning av CIAMBRA ska undvikas under graviditet.
Slovak: Užitiu CIAMBRY sa treba v tehotenstve vyvarovať.
Swedish: Därför skall patienterna ges adekvat behandling med antiemetika och hydrering före och/eller efter behandlingen.
Slovak: Preto pacienti majú dostávať adekvátnu antiemetickú terapiu a primeranú hydratáciu pred a/alebo po podaní liečby.
Swedish: Skäl att ändra villkoren för godkännandet (godkännandena) för försäljning
Slovak: Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia(rozhodnutí) o registrácii
Swedish: Tala om för din läkare om du tar något läkemedel mot smärta eller inflammation (svullnad), som t.ex. så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID), även receptfria sådana (som ibuprofen).
Slovak: Oznámte vášmu lekárovi, keď užívate nejaké lieky proti bolesti alebo zápalu (opuchu), ako sú tzv. nesteroidné protizápalové lieky (NSA), vrátane liekov, ktoré sú voľne predajné bez lekárskeho predpisu (ako napríklad ibuprofén).
Swedish: PC: {nummer}
Slovak: PC:
Swedish: Den primära analysen av denna studie utfördes på en population som omfattade alla patienter som randomiserats till en behandlingsarm som erhöll studieläkemedel (randomiserade och behandlade).
Slovak: Primárna analýza štúdie bola vykonaná na populácii všetkých pacientov randomizovaných do liečebnej skupiny, ktorá bola liečená hodnoteným liekom (randomizovaní a liečení).
Swedish: Många av de patienter hos vilka dessa biverkningar rapporterades hade bakomliggande riskfaktorer för utveckling av renala effekter som t.ex. uttorkning eller redan befintlig hypertoni eller diabetes.
Slovak: Mnoho pacientov, u ktorých sa tieto príhody objavili, malo podkladové rizikové faktory pre rozvoj renálnych príhod, vrátane dehydratácie alebo pre-existujúcej hypertenzie alebo diabetes.
Swedish: Beräkna den dos och det antal injektionsflaskor av CIAMBRA som behövs.
Slovak: Vypočítajte dávku a počet potrebných injekčných liekoviek CIAMBRA.
Swedish: Ingen känd frekvens: kan inte beräknas från tillgängliga data Svullnad av benen med smärta och rodnad Ökad urinavgång.
Slovak: Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov Opuch dolných končatín, bolestivosť a začervenanie Zvýšená produkcia moču
Swedish: Du ska fortsätta att ta folsyra i 21 dagar efter den sista dosen av CIAMBRA.
Slovak: Musíte pokračovať v užívaní kyseliny listovej ešte 21 dní po poslednej dávke CIAMBRY.
Swedish: Resultat som erhållits i in vitro-studier med humana levermikrosomer visar att pemetrexed inte kan förväntas ge en kliniskt betydelsefull hämning av metabolisk clearance av läkemedel som metaboliseras via CYP3A, CYP2D6, CYP2C9 och CYP1A2.
Slovak: Výsledky z in vitro štúdií s ľudskými pečeňovými mikrozómami ukázali, že sa nedá predpokladať, že pemetrexed spôsobuje klinicky významnú inhibíciu metabolického klírensu liekov metabolizovaných CYP3A, CYP2D6, CYP2C9, a CYP1A2.
Swedish: Total responsfrekvens var 14,1 %.
Slovak: Celková odpoveď na liečbu bola 14,1%.
Swedish: För att minska incidensen och allvarlighetsgraden av hudreaktioner skall en kortikosteroid ges dagen före, samma dag och dagen efter pemetrexedadministreringen.
Slovak: Na zníženie výskytu a závažnosti kožných reakcií sa má podať kortikosteroid deň pred podaním pemetrexedu, v deň podania a deň po podaní pemetrexedu.
Swedish: Försiktighetsåtgärder vid beredning och administrering:
Slovak: Bezpečnostné opatrenia pri príprave a podávaní lieku:
Swedish: om du är allergisk (överkänslig) mot pemetrexed eller något annat innehållsämne i CIAMBRA (anges i avsnitt 6).
Slovak: - ak ste alergický (hypersenzitívny) na pemetrexed alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Swedish: Någon toxicitet av grad 3 eller 4 förutom mukosit
Slovak: Akákoľvek toxicita 3. alebo 4. stupňa s výnimkou mukozitídy
Swedish: Din läkare kan välja att ändra dosen eller skjuta upp din behandling beroende på ditt allmäntillstånd och om blodkroppsantalet är för lågt.
Slovak: Váš lekár sa môže rozhodnúť zmeniť dávku alebo oddialiť liečbu v závislosti na vašom celkovom zdravotnom stave a v prípade, že máte príliš nízky počet krviniek.
Swedish: 75 % av tidigare dos
Slovak: 75 % predchádzajúcej Dávky
Swedish: Män uppmanas att inte skaffa barn under och upp till 6 månader efter behandling med CIAMBRA och ska därför använda en effektiv preventivmetod under behandling med CIAMBRA och upp till 6 månader efter att behandlingen har avslutats.
Slovak: Muži by nemali splodiť deti počas liečby a 6 mesiacov po liečbe CIAMBROU, a preto by mali počas liečby CIAMBROU a 6 mesiacov po jej skončení používať účinnú antikoncepciu.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för pemetrexed för alla grupper av den pediatriska populationen för godkända indikationer (se avsnitt 4.2).
Slovak: Európska lieková agentúra udelila výnimku z povinnosti predložiť výsledky štúdií pre pemetrexed s ohľadom na všetky vekové podskupiny detí a dospievajúcich vo všetkých schválených indikáciách (pozri časť 4.2).
Swedish: Kontakta din läkare om du får mycket hudutslag, klåda eller blåsor (Stevens-Johnson syndrom eller toxisk epidermal nekrolys).
Slovak: Obráťte sa na svojho lekára, ak sa u vás objavia rozsiahle vyrážky, svrbenie alebo pľuzgiere (Stevensov-Johnsonov syndróm alebo toxická epidermálna nekrolýza).
Swedish: Vid neurotoxicitet rekommenderas att dosen för CIAMBRA och cisplatin anpassas enligt tabell 3.
Slovak: V prípade neurotoxicity, odporúčaná úprava dávky pre CIAMBRU a cisplatinu je uvedená v Tabuľke 3.
Swedish: CIAMBRA som monoterapi
Slovak: CIAMBRA v monoterapii
Swedish: Före varje kemoterapibehandling skall blodkemiprov tas för att utvärdera lever- och njurfunktionen.
Slovak: Pred každým podaním chemoterapie majú byť vykonané krvné biochemické testy na zhodnotenie obličkových a pečeňových funkcií.
Swedish: Om du under behandlingen eller de följande 6 månaderna efter behandlingen planerar att skaffa barn ska du rådfråga din läkare eller apotekspersonal.
Slovak: Ak v priebehu liečby alebo v priebehu 6 mesiacov po ukončení liečby chcete splodiť dieťa, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Swedish: Det är ett vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Slovak: Je to biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Swedish: Cisplatin ges också som infusion i en ven och det ges cirka 30 minuter efter CIAMBRA-infusionens slut.
Slovak: Cisplatina sa podáva takisto do žily a podáva sa približne 30 minút po ukončení infúzie CIAMBRY.
Swedish: Konjunktivit (ögoninflammation)
Slovak: Konjunktivitída (zápal očných spojoviek)
Swedish: Patienterna skall också erhålla en intramuskulär injektion av vitamin B12 (1 000 mikrogram) under den vecka som föregår den första pemetrexeddosen och därefter en gång var tredje cykel.
Slovak: Pacienti musia tiež dostať intramuskulárnu injekciu vitamínu B12 (1 000 mikrogramov) v týždni pred prvou dávkou pemetrexedu a jedenkrát každé 3 cykly potom.
Swedish: Denna dos kan justeras eller behandlingen kan uppskjutas beroende på blodkroppsantalet och ditt allmäntillstånd.
Slovak: Táto dávka môže byť upravená, prípadne liečba môže byť oddialená v závislosti na počte vašich krviniek a vašom celkovom zdravotnom stave.
Swedish: Diarré som kräver sjukhusvård (oavsett grad) eller grad 3 eller 4
Slovak: Hnačka s nutnosťou hospitalizácie (bezohľadu na stupeň) alebo hnačka 3. alebo 4. stupňa
Swedish: Biverkningar av CIAMBRA som kan uppkomma:
Slovak: Vedľajšie účinky CIAMBRY môžu zahŕňať:
Swedish: Hyperpigmentering har rapporterats som vanligt förekommande.
Slovak: Často bola hlásená hyperpigmentácia.
Swedish: Pemetrexeds totala systemiska clearance är 91,8 ml/min, och halveringstiden för eliminationen från plasma är 3,5 timmar hos patienter med normal njurfunktion (kreatininclearance på 90 ml/min).
Slovak: Celkový systémový klírens pemetrexedu je 91,8 ml/min a eliminačný polčas plazmy je 3,5 hodín, u pacientov s normálnou obličkovou funkciou (klírens kreatinínu 90 ml/min).
Swedish: Kaplan Meier-diagram av total överlevnadstid i förhållande till histologi
Slovak: Kaplanove Meierovej krivky celkového prežitia podľa histológie
Swedish: Det är inte känt om pemetrexed utsöndras i modersmjölk, och biverkningar hos det ammade barnet kan inte uteslutas.
Slovak: Nie je známe, či sa pemetrexed vylučuje do ľudského materského mlieka a nežiaduce reakcie u dojčeného dieťaťa sa nedajú vylúčiť.
Swedish: De patienter som randomiserades till underhållsbehandling måste ha ECOG performance status 0 eller 1.
Slovak: Pacienti, ktorí boli randomizovaní na udržiavaciu liečbu, museli mať výkonnostný stav ECOG 0 alebo 1.
Swedish: Om du också får cisplatin kommer din läkare att försäkra sig om att du har fått tillräckligt mycket vätska och att du får lämplig behandling före och efter behandlingen med cisplatin för att förhindra kräkning.
Slovak: Pokiaľ užívate súčasne cisplatinu, váš lekár sa presvedčí, že ste dostatočne hydratovaný a pred liečbou cisplatinou a po nej dostanete vhodné lieky, ktoré zabránia vracaniu.
Swedish: Andelen patienter som fick poststudiebehandling var 64,3 % för pemetrexed och 71,7 % för placebo.
Slovak: Percento pacientov, ktorí po ukončení štúdie pokračovali v liečbe bolo 64,3 % pre pemetrexed a 71,7 % pre placebo.
Swedish: Säkerheten utvärderades för patienter som randomiserades till att få pemetrexed (N = 800).
Slovak: Bezpečnosť sa hodnotila u pacientov, ktorí boli randomizovaní na liečbu pemetrexedom (N =
Swedish: Tabletterna ges för att minska frekvens och svårighetsgrad av de hudreaktioner som kan uppkomma under behandlingen mot cancer.
Slovak: Tento liek budete dostávať na zníženie frekvencie a závažnosti kožných reakcií, ktoré sa môžu objaviť počas protinádorovej liečby.
Swedish: Justerat riskförhållan de (HR) (95 % KI)
Slovak: Adjustovaný pomer rizík (HR) (95% CI)
Swedish: Pemetrexed skall användas under graviditet endast då det är absolut nödvändigt, efter ett noggrant övervägande av moderns behov i förhållande till riskerna för fostret (se avsnitt 4.4).
Slovak: Pemetrexed sa nemá používať v gravidite, pokiaľ to nie je jasne nevyhnutné a po starostlivom zvážení potrieb liečby u matky a rizika pre plod (pozri časť 4.4).
Swedish: Erhållen lösning är klar och varierar i färg från färglös till gul eller gröngul utan att det för den skull påverkar produktens kvalitet negativt.
Slovak: Výsledný roztok je číry a jeho farba kolíše od bezfarebnej po žltú alebo zeleno-žltú bez narušenia jeho kvality.
Swedish: Mycket Vanliga
Slovak: Veľmi časté
Swedish: Pancytopeni - kombinerat lågt antal av vita blodkroppar, röda blodkroppar och blodplättar Strålningspneumonit (ärrbildning i lungans luftblåsor i samband med strålbehandling) kan uppkomma hos patienter som även fått strålbehandling antingen före, under eller efter behandlingen med CIAMBRA.
Slovak: Pancytopénia - celkový nízky počet bielych, červených krviniek a krvných doštičiek Radiačná pneumonitída (zjazvenie pľúcnych mechúrikov súvisiace s radiáciou) sa môže vyskytnúť u niektorých pacientov, ktorí pred liečbou, v jej priebehu alebo po liečbe CIAMBROU podstúpili ožarovanie.
Swedish: Före varje infusion kommer blodprov att tas för att ta reda på om funktionen i njurarna och levern är tillräcklig och för att kontrollera att mängden blodkroppar räcker till för att få CIAMBRA.
Slovak: Pred každou infúziou vám bude odobratá krv na vyšetrenie, či máte v poriadku funkciu obličiek a pečene a na kontrolu, či máte dostatočný počet krviniek, aby ste mohli dostať CIAMBRU.
Swedish: NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING EU/1/15/1055/001
Slovak: REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/15/1055/001
Swedish: Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning via det nationella rapporteringssystemet:
Slovak: Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v Prílohe V*.
Swedish: Med hänsyn till PRAC:s utredningsprotokoll om den periodiska säkerhetsrapporten (de periodiska säkerhetsrapporterna) för pemetrexed är CHMP:s slutsatser följande:
Slovak: Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodickom hodnotení bezpečnosti lieku (PSUR) pre pemetrexed sú vedecké závery nasledovné:
Swedish: GR MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Slovak: MENARINI HELLAS AE Τηλ: +30 210 8316111-13
Swedish: DK Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Slovak: Berlin-Chemie/A.Menarini Danmark ApS Tlf: +4548 217 110
Swedish: Säkerhetsprofilerna för pemetrexedunderhållsbehandling för de två studierna JMEN och PARAMOUNT var lika.
Slovak: Bezpečnostné profily udržiavacej liečby pemetrexedom z dvoch klinických štúdií JMEN a PARAMOUNT boli podobné.
Swedish: Pemetrexed har en distributionsvolym vid steady-state på 9l/m2.
Slovak: Distribučný objem pemetrexedu v ustálenom stave je 9 l/m2.
Swedish: Sänkt hemoglobin
Slovak: Pokles hemoglobínu
Swedish: Om du har vätskeansamling kring lungan kan läkaren bestämma att ta bort vätskan före behandling med CIAMBRA.
Slovak: Ak u vás došlo k nahromadeniu tekutiny v okolí pľúc, môže sa lekár rozhodnúť pred podaním CIAMBRY túto tekutinu odstrániť.
Swedish: Av de 939 patienter som fick pemetrexed och cisplatin som induktionsbehandling randomiserades 539 patienter till underhållsbehandling med pemetrexed eller placebo.
Slovak: Z celkového počtu 939 pacientov liečených pemetrexedom v kombinácii s cisplatinou, bolo 539 pacientov randomizovaných na udržiavaciu liečbu pemetrexedom alebo placebom.
Swedish: Smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen Illamående
Slovak: Bolesť, začervenanie, opuch alebo vriedky v ústach Nevoľnosť
Swedish: CIAMBRA kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande kemoterapi.
Slovak: CIAMBRU vám môžu predpísať aj ak máte rakovinu pľúc v pokročilom štádiu a vaše ochorenie reagovalo na liečbu alebo ostalo po počiatočnej chemoterapii prevažne nezmenené.
Swedish: CIAMBRA innehåller natrium
Slovak: CIAMBRA obsahuje sodík
Swedish: IE A. Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Slovak: Menarini Pharmaceuticals Ltd Tel: +353 1 284 6744
Swedish: Alkalisk fosfatas, aspartataminotransferas (ASAT) och alaninaminotransferas (ALAT) skall vara ≤ 3 gånger övre normalgräns.
Slovak: Alkalická fosfatáza (AP), aspartátaminotransferáza (AST alebo SGOT) a alanínaminotransferáza (ALT alebo SGPT) majú byť ≤ 3 násobok hornej hranice normálnych hodnôt.
Swedish: Vitamintillskott: Din läkare kommer att förskriva folsyra (vitamin) att ta via munnen eller ett multivitaminpreparat som innehåller folsyra (350 till 1 000 mikrogram) som du ska ta via munnen en gång om dagen under behandlingen med CIAMBRA.
Slovak: Doplňovanie liečby vitamínmi: váš lekár vám predpíše užívať kyselinu listovú (vitamín) alebo multivitamín s obsahom kyseliny listovej (350 až 1 000 mikrogramov), ktoré budete musieť užívať raz denne počas liečby CIAMBROU.
Swedish: När CIAMBRA används i kombination med cisplatin:
Slovak: Ak dostanete CIAMBRU v kombinácii s cisplatinou:
Swedish: Amning skall avbrytas under behandling med pemetrexed (se avsnitt 4.3).
Slovak: Dojčenie musí byť počas liečby pemetrexedom prerušené (pozri časť 4.3).
Swedish: Ett- och tvåårs överlevnadstid för patienter med pemetrexed var 58 % respektive 32 %, jämfört med 45 % och 21 % för patienter som fick placebo.
Slovak: ročné a 2-ročné prežívanie u pacientov užívajúcich pemetrexed bolo 58 % a 32 % v danom poradí oproti 45 % a 21
Swedish: ITT-population (n = 1725)
Slovak: ITTpopulácia (N=1725)
Swedish: Alla patienter hade diagnosen lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer och hade tidigare erhållit kemoterapi.
Slovak: Všetci pacienti mali stanovenú diagnózu lokálne pokročilého alebo metastatického nemalobunkového karcinómu pľúc a predtým boli liečení chemoterapiou.
Swedish: Lägre toxicitet och en reducerad hematologisk och icke-hematologisk toxicitet grad 3/4, som neutropeni, neutropeni med feber och infektion med neutropeni grad 3/4 rapporterades då förbehandling med folsyra och vitamin B12 hade skett.
Slovak: Bolo zaznamenaných menej toxicity a redukcií stupňa 3/4 hematologickej a nehematologickej toxicity ako je neutropénia, febrilná neutropénia a infekcia s neutropéniou stupňa 3/4, keď boli pred liečbou podávané kyselina listová a vitamín B12.
Swedish: Om du känner smärta, rodnad, svullnad eller ömhet i munnen.
Slovak: Ak máte bolesti, začervenanie, opuch alebo afty v ústach.
Swedish: Hudinflammation, primärt nedre extremiteter med svullnad, smärta och rodnad
Slovak: Zapálenie kože najmä dolných končatín s opuchom, bolesťou a začervenaním
Swedish: Minskat kreatininclea rance**
Slovak: Znížený klírens kreatinínu*
Swedish: Allergisk reaktion: om du får hudutslag/brännande eller stickande känsla eller feber.
Slovak: Alergická reakcia: keď sa vyvinie kožná vyrážka, pocity pálenia alebo svrbenia, prípadne horúčka.
Swedish: Vitamin B12 och folsyra ges för att reducera eventuella skadliga effekter av behandlingen mot cancer.
Slovak: Vitamín B12 a kyselinu listovú dostanete na zníženie možných toxických účinkov protinádorovej liečby.
Swedish: Om du får plötslig andnöd, intensiv bröstsmärta eller hosta med blodiga upphostningar (kan tyda på en propp i lungans blodkärl).
Slovak: Ak spozorujete náhlu dýchavičnosť, intenzívnu bolesť v hrudi, alebo pri kašli vykašliavate krv (môže to svedčiť o prítomnosti krvnej zrazeniny v pľúcnych cievach).
Swedish: Hudreaktioner har rapporterats hos patienter som inte har förbehandlats med en kortikosteroid.
Slovak: Kožné reakcie boli zaznamenané u pacientov, ktorí nedostávali pred liečbou kortikosteroidy.
Swedish: Om du börjar känna av någon av dessa biverkningar ska du kontakta din läkare så snart som möjligt.
Slovak: Ak spozorujete niektorý z týchto vedľajších účinkov, musíte to oznámiť svojmu lekárovi čo najskôr, ako to bude možné.
Swedish: Vitt till nästan vitt, frystorkat pulver.
Slovak: Biely až takmer biely lyofilizovaný prášok.
Swedish: Några enstaka fall av extravasation av pemetrexed har rapporterats men de bedömdes inte som allvarliga av prövaren.
Slovak: Bolo popísaných pár prípadov úniku pemetrexedu mimo žilu, ktoré hodnotiaci nepovažoval za závažné.
Swedish: CIAMBRA i kombination med cisplatin
Slovak: Dávkovanie CIAMBRA v kombinácii s cisplatinou