FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Elocta oli yhtä tehokas tutkimuksessa, johon osallistui 69 lasta: verenvuotoepisodeja oli keskimäärin kaksi vuodessa, ja 81 prosenttia verenvuotoepisodeista lakkasi yhdellä injektiolla.
Bulgarian: В проучване при 69 деца ефективността на Elocta е сходна: на година/годишно? се наблюдават средно 2 епизода на кървене, а 81 % от епизодите на кървене се овладяват само с една инжекция.
Finnish: Miten Elocta vaikuttaa?
Bulgarian: Как действа Elocta?
Finnish: Eloctaa saa ainoastaan lääkärin määräyksestä, ja hoito pitää aloittaa hemofilian hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Elocta се отпуска по лекарско предписание и лечението трябва да се започне и да се прилага само под наблюдението на лекар с опит в лечението на хемофилия.
Finnish: Eloctan vaikuttava aine efmoroktokogi alfa vaikuttaa kehossa samalla tavalla kuin hyytymistekijä VIII.
Bulgarian: Активното вещество в Elocta, ефмороктоког алфа, действа в организма по същия начин както човешкия фактор VIII.
Finnish: Miten Eloctaa käytetään?
Bulgarian: Как се използва Elocta?
Finnish: Lisätietoja Eloctan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Elocta вижте листовката или се свържете с Вашия лекар или фармацевт.
Finnish: Kun verenvuotoa
Bulgarian: При пациенти с хемофилия
Finnish: Se korvaa puuttuvan hyytymistekijä VIII:n ja auttaa siten verta hyytymään, jolloin verenvuoto saadaan väliaikaisesti hallintaan.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа заменя липсващия фактор VIII, като по този начин способства за съсирването на кръвта и предоставя временен контрол върху кървенето.
Finnish: Kaksi Eloctaa koskevaa päätutkimusta osoittivat, että lääke ehkäisee ja hoitaa verenvuotoepisodeja tehokkaasti.
Bulgarian: В две основни проучвания на Elocta е установено, че лекарството е ефективно както за предотвратяване, така и за лечение на епизоди на кървене.
Finnish: Sen vaikuttava aine on efmoroktokogi alfa.
Bulgarian: Съдържа активното вещество ефмороктоког алфа (efmoroctocog alfa).
Finnish: Potilailla, jotka eivät saaneet ennalta ehkäisevää hoitoa, niitä oli vuodessa 37.
Bulgarian: на кървене годишно в сравнение с 37 епизода годишно при пациентите, на които не е приложено превантивно лечение.
Finnish: Eloctaa on saatavana kuiva-aineena ja liuottimena, joista valmistetaan injektioliuos.
Bulgarian: Elocta се предлага под формата на прах и разтворител за приготвяне на инжекционен разтвор.
Finnish: Annokseen ja injektioiden antotiheyteen vaikuttavat Eloctan käyttötarkoitus (verenvuodon hoito vai ennaltaehkäisy), hyytymistekijä VIII:n puutoksen vaikeusaste, verenvuodon laajuus, vuotokohta sekä potilaan tila ja paino.
Bulgarian: Дозата и честотата на инжекциите зависи от това, дали Elocta се използва за лечение или за предотвратяване на кървене, от тежестта на дефицита на фактор VIII при пациента, от степента и мястото на кървене, както и от състоянието на пациента и телесното му тегло.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Eloctan sivuvaikutuksista ja rajoituksista.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции и ограниченията при Elocta, вижте листовката.
Finnish: Lisäksi hyytymistekijä VIII:ta sisältävät lääkkeet saattavat aiheuttaa hyytymistekijä VIII:n vastaaineiden kehittymistä, jolloin lääke ei enää tehoa eikä verenvuoto pysy hallinnassa.
Bulgarian: При лекарствата с фактор VIII има също така риск някои от пациентите да развият инхибитори (антитела) срещу фактор VIII, в резултат на което действието на лекарството да спре и това да доведе до невъзможност да се овладее кървенето.
Finnish: Tutkimukset osoittavat, että Elocta ehkäisee ja hoitaa tehokkaasti verenvuotoepisodeja hemofilia A:ta sairastavilla potilailla.
Bulgarian: В проучванията е установено, че Elocta е ефективен за профилактика и лечение на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия
Finnish: Se on proteiini, jota tarvitaan veren normaaliin hyytymiseen, ja sen puuttuessa verta vuotaa helposti.
Bulgarian: А липсва фактор VIII (протеин, който е необходим за нормалното съсирване на кръвта) и в резултат на това те кървят лесно.
Finnish: Tutkimuksessa, johon osallistui 165 hemofilia A:ta sairastavaa aikuispotilasta, Eloctaa yksilöllisenä ennalta ehkäisevänä hoitona saaneilla potilailla oli keskimäärin kolme verenvuotoepisodia vuodessa.
Bulgarian: В проучване, обхващащо 165 възрастни пациенти с хемофилия
Finnish: Nämä erot pitää ottaa annostuksessa huomioon.
Bulgarian: Тези разлики трябва да се вземат предвид при дозиране.
Finnish: Älä käytä ulkoisia lämmönlähteitä.
Bulgarian: Не използвайте външна топлина.
Finnish: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709 Yhdysvallat
Bulgarian: 5000 Davis Drive Research Triangle Park, NC 27709
Finnish: Pese kädet ennen pakkauksen avaamista
Bulgarian: Измийте ръцете си, преди да отворите опаковката.
Finnish: Lisätään QR-koodi+ http://www.elocta-instructions.com
Bulgarian: QR код+ http://www.elocta-instructions.com
Finnish: ELOCTA-pakkaus sisältää:
Bulgarian: Опаковката на ELOCTA съдържа:
Finnish: Se, miten usein tarvitset injektion, riippuu siitä, kuinka tehokkaasti ELOCTA vaikuttaa kohdallasi.
Bulgarian: Колко често се нуждаете от инжекция ще зависи от това колко добре действа ELOCTA при Вас.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja ELOCTA
Bulgarian: Други лекарства и ELOCTA
Finnish: Tutkimus I*
Bulgarian: Проучване I*
Finnish: Jos vaikeita, äkillisiä allergisia reaktioita (anafylaktinen reaktio) ilmaantuu, pistäminen on lopetettava heti.
Bulgarian: Ако възникнат тежки, внезапни алергични реакции (анафилактична реакция), инжектирането трябва веднага да се прекрати.
Finnish: Älä lopeta ELOCTAn käyttöä kysymättä neuvoa lääkäriltä.
Bulgarian: Не спирайте употребата на ELOCTA без да се консултирате с Вашия лекар.
Finnish: ELOCTA-valmisteen spesifinen aktiivisuus on 4 000-10 200 IU/mg proteiinia.
Bulgarian: Специфичната активност на ELOCTA е 4 000-10 200 IU/mg протеин.
Finnish: Mitä ELOCTA on ja mihin sitä käytetään
Bulgarian: Какво представлява ELOCTA и за какво се използва
Finnish: Tarkista pakkauksesta valmisteen nimi ja vahvuus varmistaaksesi, että lääke on oikea.
Bulgarian: Проверете името и активността на опаковката, за да се уверите, че съдържа правилното лекарство.
Finnish: Keskustele lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät ELOCTAa.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра, преди да използвате ELOCTA.
Finnish: Myyntiluvan myöntämisen päivämäärä: 19. marraskuuta 2015
Bulgarian: 19 ноември 2015 г.
Finnish: Yhdelläkään potilaalla ei muodostunut inhibiittoreita.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е развил инхибитори.
Finnish: Esiintymistiheydet on arvioitu seuraavan esitystavan mukaisesti: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä esiintyvyyden arviointiin).
Bulgarian: Честотите са оценени съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000); с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Finnish: Pediatriset potilaat Luetellut varoitukset ja varotoimet koskevat sekä aikuisia, lapsia että nuoria.
Bulgarian: Изброените предупреждения и предпазни мерки се отнасят както за възрастни, така и за деца и юноши.
Finnish: 1 Joillakin potilailla ja joissakin tilanteissa annosväliä voidaan pidentää korkeintaan 36 tuntiin.
Bulgarian: При някои пациенти и обстоятелства интервалът на прилагане може да се удължи до 36 часа.
Finnish: Tällä on merkitystä etenkin vaihdettaessa laboratoriota ja/tai määrityksessä käytettävää reagenssia.
Bulgarian: Това е особено важно, когато се променят лабораторията и/или реагентът, използвани за теста.
Finnish: Potilaat arvioivat 79,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Bulgarian: 79,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите като отлични или добри.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: antihemorraginen veren hyytymistekijä VIII, ATC-koodi: B02BD02
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: антихеморагични средства, кръвен коагулационен фактор VIII, АТС код: B02BD02.
Finnish: Viikoittainen estohoito: 65 IU/kg
Bulgarian: Ежеседмична профилактика: 65 IU/kg
Finnish: ELOCTA sisältää natriumia
Bulgarian: ELOCTA съдържа натрий
Finnish: Yliannostusoireita ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщения за случаи на предозиране.
Finnish: Annettavalla annoksella ja antotiheydellä on aina pyrittävä yksilölliseen kliiniseen tehokkuuteen (ks. kohta 5.2).
Bulgarian: Количеството, което се прилага и честотата на приложение трябва винаги да бъдат ориентирани към клиничната ефективност при индивидуалния случай (вж. точка 5.2).
Finnish: Tekijä VIII:n / von Willebrand -tekijän kompleksi koostuu kahdesta molekyylistä (tekijä VIII ja von Willebrandin -tekijä), joiden fysiologiset tehtävät ovat erilaiset.
Bulgarian: Комплексът фактор VIII/фактор на von Willebrand се състои от две молекули (фактор VIII и фактор на von Willebrand) с различни физиологични функции.
Finnish: • jos olet allerginen efmoroktokogi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Bulgarian: ако сте алергични към ефмороктоког алфа или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Finnish: < 6-vuotiaat
Bulgarian: <6 години
Finnish: Lääkärit arvioivat hemostaasivasteen erinomaiseksi 41:ssä ja hyväksi 3:ssa yhteensä 44:sta suuresta leikkauksesta.
Bulgarian: Хемостатичният отговор е оценен от лекарите като отличен при 41 и като добър при 3 от 44 големи хирургични интервенции.
Finnish: Jos lopetat ELOCTAn käytön, elimistösi ei ehkä pysty estämään verenvuotoa tai nykyinen verenvuoto ei lopu.
Bulgarian: Ако спрете да използвате ELOCTA, може вече да не сте защитени от кървене или налично в момента кървене може да не спре.
Finnish: Trombiini muuttaa tämän jälkeen fibrinogeenin fibriiniksi, jolloin hyytymä voi muodostua.
Bulgarian: След това тромбинът превръща фибриногена във фибрин и може да се образува съсирек.
Finnish: Jos et voi käyttää käyttövalmista ELOCTA-liuosta heti, se on käytettävä 6 tunnin kuluessa.
Bulgarian: Ако не можете да използвате приготвения разтвор ELOCTA незабавно, той трябва да се използва в рамките на 6 часа.
Finnish: Alle 12-vuotiaille lapsille tiheämmät antovälit tai suuremmat annokset voivat olla tarpeen (ks. kohta 5.1).
Bulgarian: За деца под 12-годишна възраст може да са необходими по-често прилагане или по-високи дози (вж. точка 5.1).
Finnish: Lääkäri määrää sinut tarvittaviin laboratoriokokeisiin varmistaakseen, että veresi tekijä VIII -pitoisuus on riittävä.
Bulgarian: Вашият лекар ще проведе подходящи лабораторни изследвания, за да се увери, че имате достатъчни нива на фактор VIII в кръвта си.
Finnish: Valmisteen käytöstä ≥ 65-vuotiaille on vain vähän kokemusta.
Bulgarian: Има ограничен опит при пациенти на възраст ≥65 години.
Finnish: Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa Valmistus- ja anto-ohjeet
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация Инструкции за приготвяне и прилагане
Finnish: ELOCTA-valmistetta voidaan käyttää kaikille ikäryhmille.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при всички възрастови групи.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan potilaalle, valmisteen nimi ja eränumero kirjataan ylös, jotta säilytetään yhteys potilaan ja lääkevalmisteen tuote-erän välillä.
Bulgarian: Препоръчително е всеки път, когато ELOCTA се прилага при пациент, да се записват името и партидния номер на продукта, за да се поддържа връзка между пациента и използваната партида на лекарствения продукт.
Finnish: Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle (rekombinanatti ihmisen hyytymistekijä VIII ja/tai Fc-domeeni) tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.
Bulgarian: Свръхчувствителност към активното вещество (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, и/или Fc домейн) или към някое от помощните вещества, изброени в точка 6.1.
Finnish: ELOCTA-valmistetta ei saa sekoittaa muiden injektio- tai infuusionesteiden kanssa.
Bulgarian: ELOCTA не трябва да се смесва с други инжекционни или инфузионни разтвори.
Finnish: Vasta-aineita muodostuu harvoin ensimmäisten 100 altistuspäivän jälkeen.
Bulgarian: Рядко, инхибитори могат да се развият след първите 100 дни на експозиция.
Finnish: Sallittu ja käytetty annos oli korkeimmillaan 80 IU/kg ja sallittu ja käytetty annosteluväli lyhimmillään 2 päivää rajoitetulla määrällä potilaita.
Bulgarian: Било е разрешено прилагане до 80 IU/kg и интервал на прилагане 2 дни, което е използвано при ограничен брой пациенти.
Finnish: Tämä reseptori ilmentyy koko elämän ajan ja on osa luonnollisesti esiintyvää reittiä, joka suojaa immunoglobuliineja lysosomaaliselta hajoamiselta kuljettamalla näitä proteiineja takaisin verenkiertoon, mikä johtaa niiden pitempään puoliintumisaikaan plasmassa.
Bulgarian: Този рецептор е експресиран през целия живот и е част от естествен път, предпазващ имуноглобулините от лизозомно разрушаване посредством връщането на тези протеини обратно в кръвообръщението, което води до дългия им плазмен полуживот.
Finnish: Yhteisvaikutuksia ihmisen hyytymistekijä VIII:n (rDNA) ja muiden lääkevalmisteiden välillä ei ole raportoitu.
Bulgarian: Няма съобщения за взаимодействия на продуктите, съдържащи човешки коагулационен фактор VIII (рДНК), с други лекарствени продукти.
Finnish: Farmakokineettisiä ominaisuuksia arvioitiin ELOCTA-valmistetta (rFVIIIFc) saavilla 28 tutkimushenkilöllä (≥ 15-vuotiaat).
Bulgarian: Фармакокинетичните свойства са оценени при 28 пациенти (≥15 години), получаващи ELOCTA (rFVIIIFc).
Finnish: Korkea verenpaine Kuumat aallot Angiopatia2
Bulgarian: Горещи вълни Ангиопатия2
Finnish: ELOCTAa voidaan käyttää kaikenikäisille lapsille ja nuorille.
Bulgarian: ELOCTA може да се използва при деца и юноши на всякаква възраст.
Finnish: Tämän vuoksi tekijä VIIIvalmistetta saa käyttää raskauden ja imetyksen aikana vain, jos se on selvästi välttämätöntä.
Bulgarian: Ето защо фактор VIII трябва да се използва по време на бременност и кърмене само ако е строго показан.
Finnish: Annosta voidaan muuttaa potilaan vasteen mukaan välillä 25-65 IU/kg (ks. kohdat 5.1 ja 5.2).
Bulgarian: Дозата може да се коригира въз основа на отговора на пациента в диапазон от 25 до 65 IU/kg (вж. точка 5.1 и 5.2).
Finnish: Hemofilia A -potilailla hyytymistekijä VIII puuttuu tai se ei toimi oikein.
Bulgarian: При пациенти с хемофилия A, фактор VIII липсва или не функционира добре.
Finnish: Jos käytät yhdellä injektiokerralla enemmän kuin yhden injektiopullon ELOCTA-valmistetta, kukin injektiopullo on saatettava käyttökuntoon erikseen edellä esitettyjen ohjeiden mukaisesti (vaiheet 1-13) ja liuotinruisku on vedettävä pois, mutta injektiopullon adapteri jätettävä paikalleen.
Bulgarian: Ако използвате повече от един флакон ELOCTA на инжекция, всеки флакон трябва да се приготви отделно в съответствие с предходните инструкции (стъпки от 1 до 13), а спринцовката с разтворител трябва да се отдели като адаптерът за флакон остане на място.
Finnish: ELOCTA-valmisteen immunogeenisyyttä arvioitiin kliinisen tutkimuksen ohjelmassa, johon osallistui 276 aiemmin hoitoa saanutta potilasta, joilla oli vaikea hemofilia A (207 nuorta ja aikuista potilasta ja 69 pediatrista potilasta).
Bulgarian: Имуногенността на ELOCTA е оценена в програмата на клиничните изпитвания при 276 лекувани преди това пациенти с тежка хемофилия A (207 юноши и възрастни, и 69 педиатрични пациенти).
Finnish: Taulukoissa 5 ja 6 esitetään alle 18-vuotiaiden tutkimushenkilöiden pediatrisesta datasta lasketut farmakokineettiset muuttujat.
Bulgarian: В Таблици 5 и 6 са представени фармакокинетичните показатели, изчислени от педиатричните данни за пациенти под 18-годишна възраст.
Finnish: Tämä lääkevalmiste sisältää alle 1 mmol natriumia (23 mg) per injektiopullo eli sen voidaan sanoa olevan "natriumiton".
Bulgarian: Това лекарство съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на флакон, т.е. може да се каже, че практически не съдържа натрий.
Finnish: Efmoroktokogi alfa (rekombinantti hyytymistekijä VIII Fc-fuusioproteiini (rFVIIIFc)) sisältää 1 890 aminohappoa.
Bulgarian: Ефмороктоког алфа (рекомбинантен човешки коагулационен фактор VIII, Fc фузионен протеин (rFVIIIFc)) съдържа 1 890 аминокиселини.
Finnish: On huomattava, että vuositasolla lasketut vuotomäärät eivät ole vertailukelpoisia eri vahvuuksien ja eri kliinisten tutkimusten välillä.
Bulgarian: Трябва да се отбележи, че ABR не е сравнима при различните концентрати на фактора и при различните клинични проучвания.
Finnish: Siksi suositellaan, että kaikkia potilaita tarkkaillaan huolellisesti inhibiittorien kehittymisen varalta valmisteen vaihtamisen jälkeen.
Bulgarian: По тази причина е препоръчително внимателно да се мониторират всички пациенти за възникване на инхибитори след преминаване от един към друг продукт.
Finnish: MRT (h)
Bulgarian: MRT (ч)
Finnish: 2 Tutkijan käyttämä termi: verisuonissa tuntuva kipu ELOCTA-valmisteen injisoinnin jälkeen.
Bulgarian: 2 Термин на изследователя: болка в съда след инжектиране на ELOCTA.
Finnish: Potilaat ja heidän hoitajansa arvioivat 90,2 % ensimmäisistä injektioista erinomaisiksi tai hyviksi.
Bulgarian: 90,2 % от първите инжекции са оценени от пациентите и техните болногледачи като отлични или добри.
Finnish: Pediatriset potilaat Haittavaikutuksissa ei havaittu ikään liittyviä eroja pediatristen potilaiden ja aikuispotilaiden välillä.
Bulgarian: Не са наблюдавани специфични за възрастта различия в нежеланите реакции между педиатрични и възрастни пациенти.
Finnish: 12 - < 18-vuotiaat
Bulgarian: 12 до <18 години
Finnish: 50 IU/kg ELOCTAannoksen jälkeiset farmakokineettiset muuttujat esitetään taulukoissa 3 ja 4.
Bulgarian: Фармакокинетичните показатели след прилагане на дозата от 50 IU/kg ELOCTA са представени в Таблици 3 и 4.
Finnish: Käyttökuntoon saattamisen jälkeen kemiallisen ja fysikaalisen säilyvyyden on osoitettu olevan 6 tuntia, kun valmistetta säilytetään huoneenlämmössä (enintään 30 °C:ssa) Suojaa valmiste suoralta auringonvalolta.
Bulgarian: След разтваряне химичната и физична стабилност е доказана за 6 часа, когато се съхранява на стайна температура (до 30°C).
Finnish: Sitä valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla ihmisalkion munuaisten (HEK) solulinjassa siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan eksogeenista, ihmisestä tai eläimestä peräisin olevaa proteiinia.
Bulgarian: Той е произведен по рекомбинантна ДНК технология в клетъчна линия от човешки ембрионални бъбречни (ЧЕБ) клетки без добавяне на никакъв екзогенен протеин от човешки или животински произход в процеса на клетъчното култивиране, пречистването или в окончателния състав.
Finnish: Farmakokineettiset tiedot osoittavat, että ELOCTA-valmisteella on pidentynyt puoliintumisaika verenkierrossa.
Bulgarian: Фармакокинетичните данни показват, че ELOCTA има удължен полуживот в кръвообръщението.
Finnish: Vähintään 96 tuntia (4 päivää) kestäneen lääkkeettömän jakson jälkeen tutkimushenkilöille annettiin yksi 50 IU/kg ELOCTA-annos.
Bulgarian: След период на очистване най-малко 96 часа (4 дни), пациентите са получили еднократна доза от 50 IU/kg ELOCTA.
Finnish: Tarvittava yksikkömäärä = potilaan paino (kg) x haluttu tekijä VIII:n pitoisuuden lisäys (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg per IU/dl)
Bulgarian: Необходими единици = телесно тегло (kg) x желано повишение на фактор VIII (%) (IU/dl) x 0,5 (IU/kg на IU/dl)
Finnish: Geenitoksisuutta, karsinogeenisuutta, lisääntymistoksisuutta tai alkion-/sikiönkehitystä koskevia tutkimuksia ei ole tehty.
Bulgarian: Не са провеждани проучвания за изследване на генотоксичност, канцерогенност, репродуктивна токсичност или токсичност за ембрио-феталното развитие.
Finnish: Yliherkkyys Allergistyyppiset yliherkkyysreaktiot ovat mahdollisia ELOCTA-valmistetta käytettäessä.
Bulgarian: Възможни са алергичен тип реакции на свръхчувствителност при ELOCTA.
Finnish: Kirjoita pakkauksen päälle se päivämäärä, jolloin ELOCTA otettiin pois jääkaapista säilytettäväksi huoneenlämmössä.
Bulgarian: Запишете на картонената опаковка датата, на която ELOCTA е извадена от хладилника и е оставена на стайна температура.
Finnish: Alle 12-vuotiailla lapsilla puhdistuma voi olla suurempi ja puoliintumisaika lyhyempi kuin teini-ikäisillä ja aikuisilla, mikä on johdonmukaista muita hyytymistekijöitä koskevien havaintojen kanssa.
Bulgarian: В сравнение с юношите и възрастните, при децата под 12-годишна възраст може да има по-висок клирънс и по-къс полуживот, което съответства на наблюденията при други коагулационни фактори.
Finnish: Potilailla, joilla vasta-ainepitoisuus on korkea, hyytymistekijä VIII -hoito ei välttämättä tehoa ja on harkittava muita hoitovaihtoehtoja.
Bulgarian: При пациенти с високи нива на инхибитори, терапията с фактор VIII може да не е ефективна и трябва да се обмислят други терапевтични възможности.
Finnish: Tarkista viimeinen käyttöpäivämäärä ELOCTA-pakkauksesta.
Bulgarian: Проверете срока на годност на картонената опаковка на ELOCTA.
Finnish: Jos odotettua tekijä VIII:n aktiivisuutta plasmassa ei saavuteta tai jos verenvuotoa ei saada hallintaan asianmukaisella annoksella, hyytymistekijä VIII:n vasta-aineet on testattava.
Bulgarian: Ако очакваните нива на плазмена активност на фактор VIII не са достигнати, или ако кървенето не е контролирано с подходяща доза, трябва да се направи изследване за наличие на инхибитори на фактор VIII.
Finnish: On erittäin suositeltavaa, että aina kun ELOCTA-valmistetta annetaan, valmisteen nimi ja eränumero merkitään ylös.
Bulgarian: Строго се препоръчва всеки път, когато се прилага ELOCTA, името и партидният номер на продукта да се записват.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset ELOCTAvalmisteen käytöstä yhdelle tai useammalle pediatriselle potilasryhmälle perinnöllisen hyytymistekijä VIII:n puutteen hoidossa (ks. kohta 4.2 ohjeet käytöstä pediatristen potilaiden hoidossa).
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата отлага задължението за предоставяне на резултатите от проучванията с ELOCTA в една или повече подгрупи на педиатричната популация при лечение на вроден дефицит на фактор VIII (вж. точка 4.2 за информация относно употреба в педиатрията).
Finnish: 12 iältään 12-18-vuotiasta nuorta otettiin mukaan estohoidon aikuisten tutkittavien populaatioon.
Bulgarian: 12 пациенти в юношеска възраст от 12 до 18 години са включени в популацията на възрастните пациенти на профилактично лечение в проучването.
Finnish: ELOCTA annetaan käyttäen pakkauksessa olevaa infuusiovälineistöä (E).
Bulgarian: ELOCTA трябва да се прилага с помощта на предоставения в тази опаковка инжекционен набор (E).
Finnish: Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan 0,6 mmol (tai 14 mg) natriumia / injektiopullo.
Bulgarian: Помощно вещество с известно действие 0,6 mmol (или 14 mg) натрий на флакон.
Finnish: Jos valmistetta ei käyttökuntoon saattamisen jälkeen käytetä 6 tunnin kuluessa, se on hävitettävä.
Bulgarian: След разтваряне, ако продуктът не се използва в рамките на 6 часа, той трябва да се изхвърли.
Finnish: Lääkäri laskee sinulle annettavan, ELOCTA-annoksen suuruuden (mitattuna kansainvälisinä yksikköinä, "IU") riippuen yksilöllisestä hyytymistekijä VIIIkorvaushoidon tarpeestasi ja siitä, käytetäänkö sitä verenvuodon ehkäisemiseen vai hoitoon.
Bulgarian: Вашата доза ELOCTA (в международни единици или "IU"), в зависимост от индивидуалните Ви нужди от фактор VIIIзаместваща терапия и от това дали продуктът се използва за профилактика или за лечение на кървене.
Finnish: Altistuspäivien yhteismäärä oli 80 848 mediaanin ollessa 294 (vaihteluväli 1-735) altistuspäivää tutkimushenkilöä kohti.
Bulgarian: Общият брой дни с експозиция е 80 848 с медиана 294 (диапазон 1-735) дни с експозиция на пациент.
Finnish: Aktivoitunut tekijä VIII toimii aktivoituneen tekijä IX:n kofaktorina kiihdyttäen tekijä X:n muuttumista aktivoituneeksi tekijä X:ksi fosfolipidipinnoilla.
Bulgarian: Активираният фактор VIII действа като кофактор на активирания фактор IX, като ускорява превръщането на фактор X в активиран фактор X по повърхността на фосфолипидите.