FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Ako používať ADASUVE
Bulgarian: Как да използвате ADASUVE
Slovak: Ak sa vyskytne NMS, ADASUVE znovu nepoužívajte.
Bulgarian: Не използвайте ADASUVE отново, ако настъпи НМС.
Slovak: Medzi nežiaduce reakcie hlásené pri dlhodobom perorálnom podávaní loxapínu patrili sedácia a ospalosť; extrapyramídové symptómy (napr. tremor, akatízia, stuhnutosť a dystónia); kardiovaskulárne účinky (napr. tachykardia, hypotenzia, hypertenzia, ortostatická hypotenzia, točenie hlavy a synkopa) a anticholinergné účinky (napr. suché oči, neostré videnie a retencia moču).
Bulgarian: При хронично перорално приложение на локсапин съобщените нежелани реакции включват седация и сънливост; екстрапирамидни симптоми (напр. тремор, акатизия, скованост и дистония); нежелани реакции от страна на сърдечносъдовата система (напр. тахикардия, хипотония, хипертония, ортостатична хипотония, замаяност и синкоп) и антихолинергични ефекти (напр. сухота в очите, замъглено зрение и задържане на урина).
Slovak: Štúdia kombinácie inhalačného podávania loxapínu a intramuskulárneho podávania lorazepamu 1 mg nepreukázala významné účinky na dychovú frekvenciu, pulznú oxymetriu, krvný tlak alebo srdcovú frekvenciu v porovnaní so samostatným podávaním týchto liečiv.
Bulgarian: Проучване на комбинацията от локсапин за инхалации и лоразепам 1 mg за интрамускулно приложение не показа значими ефекти върху дихателната честота, пулс оксиметрията, кръвното налягане или сърдечната честота в сравнение със самостоятелното приложените лекарствени продукти.
Slovak: Ak použijete viac ADASUVE, ako máte
Bulgarian: Ако сте приели повече от необходимата доза ADASUVE
Slovak: Medzi hlavné metabolické dráhy patrí hydroxylácia, pri ktorej vzniká 8-OH-loxapín a 7-OH-loxapín, N-oxidácia, pri ktorej vzniká N-oxid loxapínu, a demetylácia, pri ktorej vzniká amoxapín.
Bulgarian: Основните метаболитни пътища включват хидроксилиране до образуване на 8-OH-локсапин и 7-OHлоксапин, N-окисление до образуване на локсапин N-оксид и де-метилиране до образуване на амоксапин.
Slovak: EU/1/13/823/003 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Bulgarian: EU/1/13/823/001 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/003 (1 еднодозов инхалатор)
Slovak: Štúdie in vitro preukázali, že 7-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP 3A4 a 2D6, 8-OH-loxapín sa vytvára hlavne izoenzýmom CYP1A2, amoxapín hlavne izoenzýmom CYP3A4, 2C19, a 2C8 a N-oxid loxapínu izoenzýmami FMO.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че 7-OHлоксапин се образува основно от CYPs 3А4 и 2D6, 8-OH-локсапин се образува основно от CYP1A2, амоксапин се образува основно от CYP3A4, 2C19 и 2С8, а локсапин N-оксид се образува от ФМО.
Slovak: Použite ho do 15 minút po odstránení štítka (alebo kým sa zelené svetlo nevypne) a zabráňte tak automatickej deaktivácii inhalátora.
Bulgarian: За да се предотврати автоматичното изключване на инхалатора, използвайте инхалатора в рамките на 15 минути след изваждане на езичето (или докато изгасне зелената лампичка).
Slovak: 5 inhalátorov s jednou dávkou
Bulgarian: 5 еднодозови инхалатори
Slovak: ADASUVE je indikovaný na rýchlu kontrolu mierneho až stredne závažného nepokoja u dospelých pacientov so schizofréniou alebo bipolárnou poruchou.
Bulgarian: ADASUVE е показан за бърз контрол на лека до умерена ажитираност при възрастни пациенти с шизофрения или биполярно разстройство.
Slovak: Navyše, in vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OHloxapín nie sú inhibítormi UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 a 2B15.
Bulgarian: В допълнение, проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са инхибитори на UGT1A1, 1A3, 1A4, 2B7 и 2B15.
Slovak: Bronchospazmus
Bulgarian: Бронхоспазъм
Slovak: Pri podávaní lieku ADASUVE u pacientov so známym kardiovaskulárnym ochorením alebo rodinnou anamnézou predĺženia QT intervalu a pri súbežnom užívaní iných liekov, o ktorých je známe, že predlžujú QT interval, je potrebná opatrnosť.
Bulgarian: Необходимо е да се подхожда с внимание при прилагането на ADASUVE при пациенти с известно сърдечносъдово заболяване или фамилна анамнеза за удължаване на QT-интервала, както и при едновременна употреба с други лекарствени продукти, за които е известно, че удължават QT-интервала.
Slovak: EU/1/13/823/004 (1 inhalátor s jednou dávkou)
Bulgarian: EU/1/13/823/002 (5 еднодозови инхалатори) EU/1/13/823/004 (1 еднодозов инхалатор)
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium (pozri časť 4.5).
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с интоксикация или пациенти с делириум (вж. точка 4.5).
Slovak: Dve
Bulgarian: Две
Slovak: PBO = placebo SD = štandardná odchýlka
Bulgarian: CGI-I повлияли се = Резултат 1 (много голямо подобрение) или 2 (голямо подобрение) PBO = плацебо SD=стандартно отклонени
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s inými formami ochorenia pľúc.
Bulgarian: ADASUVE не е изследван при пациенти с други форми на белодробно заболяване.
Slovak: In vitro štúdie poukazujú na to, že loxapín a 8-OH-loxapín nie sú induktormi CYP1A2, 2B6 a 3A4 enzýmov pri klinicky významných koncentráciách.
Bulgarian: Проучванията in vitro показват, че локсапин и 8-OH-локсапин не са индуктори на CY1A2, 2B6 или 3A4 ензими при клинично релевантни концентрации.
Slovak: Upravený inhalačný prášok (inhalačný prášok).
Bulgarian: Прах за инхалация, предварително дозиран (прах за инхалация).
Slovak: Vybrať náustok z úst a na chvíľu zadržať dych.
Bulgarian: Мундщукът се изважда от устата и дъхът се задържа за кратко.
Slovak: Tel: +351 214449600
Bulgarian: Ferrer Portugal, S.A. Tel: +351 214449600
Slovak: Pred použitím si prečítajte písomnú informáciu pre používateľa.
Bulgarian: Преди употреба прочетете листовката
Slovak: Časté: závrat
Bulgarian: Чести: замаяност
Slovak: Vytiahnite štítok.
Bulgarian: Издърпайте езичето.
Slovak: V krátkodobých (24-hodinových) placebom kontrolovaných skúšaniach u agitovaných pacientov, ktorým sa podával ADASUVE, bola hlásená mierna hypotenzia.
Bulgarian: Лека хипотония се съобщава в краткосрочни (24 часа), плацебо-контролирани изпитвания при ажитирани пациенти, приемали ADASUVE.
Slovak: Keďže ADASUVE má anticholinergný účinok, má sa používať opatrne u pacientov s glaukómom alebo tendenciou k retencii moču, najmä pri súbežnom podávaní antiparkinsoník anticholinergného typu.
Bulgarian: Поради антихолинергичното действие ADASUVE трябва да се използва предпазливо при пациенти с глаукома или склонност към задържане на урина, особено при едновременното приложение на антипаркинсонови лекарствени продукти от антихолинергичен тип.
Slovak: Tel: +39 06 780531
Bulgarian: Angelini S.p.A. Tel: +39 06 780531
Slovak: ADASUVE sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo pečene.
Bulgarian: ADASUVE не е проучван при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане.
Slovak: Možný účinok ADASUVE na iné lieky
Bulgarian: Потенциал на ADASUVE за повлияване върху други лекарствени продукти
Slovak: U fajčiarok bola expozícia (AUCinf) voči ADASUVE a jeho aktívnemu metabolitu 7-OH-loxapínu nižšia, ako u nefajčiarok (pomer 7-OH-loxapínu a loxapínu 84
Bulgarian: При жени пушачи експозицията (AUCinf) на ADASUVE и неговия активен метаболит 7-OHлоксапин е по-ниска, отколкото при жени, които не са пушачи (84 % срещу 109 % за съотношението 7-OH-локсапин/локсапин), което вероятно се дължи на повишаване на клирънса на локсапин при пушачите.
Slovak: Vypnutie zeleného svetla znamená, že liek bol uvoľnený.
Bulgarian: Когато зелената лампичка изгасне, това означава, че лекарственият продукт е доставен
Slovak: Ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, vrátane liekov uvedených ďalej, povedzte to svojmu lekárovi:
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако приемате, наскоро сте приемали или е възможно да приемете други лекарства, включително:
Slovak: Na liečbu možného bronchospazmu má byť k dispozícii krátkodobo pôsobiaci betaagonista s bronchodilatačným účinkom.
Bulgarian: Необходимо е на разположение да има краткодействащ бета-агонист бронходилататор за лечение на вероятен бронхоспазъм.
Slovak: 48 hodín po použití ADASUVE sa nemá dojčiť a mlieko vyprodukované v tomto čase treba vyhodiť.
Bulgarian: Не трябва да кърмите за период от 48 часа след получаване на ADASUVE и междувременно да изхвърляте кърмата.
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov so známou anamnézou extrapyramídových symptómov.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за екстрапирамидни симптоми.
Slovak: Ako odpoveď na podanie noradrenalínu alebo fenylefrínu možno očakávať závažnú hypotenziu.
Bulgarian: Тежка хипотония може да се очаква в отговор на приложението на норадреналин или фенилефрин.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 9,1 mg loxapínu.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 9,1 mg локсапин.
Slovak: Druh obalu a obsah balenia
Bulgarian: 6.5 Вид и съдържание на опаковката
Slovak: ADASUVE sa má používať obozretne u pacientov, ktorí sú intoxikovaní alebo majú delírium.
Bulgarian: ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти, които са в състояние на интоксикация или делириум.
Slovak: Vytiahnite štítok
Bulgarian: Издърпайте езичето
Slovak: Vzhľadom na primárne účinky loxapínu na centrálny nervový systém (CNS) sa má ADASUVE používať opatrne u pacientov so zhoršeným dýchaním, ako napríklad u pacientov s nedostatočnou bdelosťou alebo pacientov s útlmom CNS z dôvodu požitia alkoholu alebo iných centrálne účinkujúcich liekov, napr. anxiolytiká, väčšina antipsychotík, hypnotiká, opiáty atď.
Bulgarian: Предвид първичните ефекти на локсапин върху централната нервна система (ЦНС), ADASUVE трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с компрометирано дишане, като пациенти с унесеност или пациенти с депресия на ЦНС, дължаща се на употребата на алкохол или други централно действащи лекарствени продукти, например анксиолитици, повечето антипсихотици, сънотворни, опиати и др. (вж.
Slovak: Všeobecné:
Bulgarian: Основни:
Slovak: V prípade placebom kontrolovaných klinických skúšaní u jedincov s miernou až stredne závažnou perzistujúcou astmou alebo stredne závažným až závažným CHOCHP boli veľmi často hlásené nežiaduce reakcie súvisiace s bronchospazmom.
Bulgarian: Въпреки това в плацебо-контролирани клинични изпитвания при пациенти с лека до умерена персистираща астма или умерена до тежка хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ), нежелани лекарствени реакции на бронхоспазъм са съобщавани много често.
Slovak: Porucha funkcie obličiek alebo pečene
Bulgarian: Бъбречно и/или чернодробно увреждане
Slovak: Na liečbu možných závažných respiračných vedľajších účinkov (bronchospazmus) má byť k dispozícii liečba krátkodobo pôsobiacim betaagonistom s bronchodilatačným účinkom.
Bulgarian: Лечение с краткодействащ бета-агонист бронходилататор трябва да бъде на разположение за лечение на възможни тежки дихателни нежелани реакции (бронхоспазъм).
Slovak: Štúdie in vitro naznačili, že loxapín nebol substrátom pre P-glykoproteín (P-gp), inhibuje však P-gp. Neočakáva sa však, že terapeutické koncentrácie budú klinicky významným spôsobom inhibovať prenos iných liekov sprostredkovaný P-gp.
Bulgarian: In vitro проучвания показват, че локсапин не е субстрат за P-гликопротеин (P-gp), но инхибира P-gp.
Slovak: Pred podaním lieku ADASUVE pacientovi si prečítajte nasledujúcich 5 krokov: 1. Otvorte vrecko.
Bulgarian: Прочетете следните 5 стъпки преди приложение на ADASUVE на пациент:
Slovak: Na uvoľnenie lieku sa pacient nadýchne pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Bulgarian: Лекарственият продукт се прилага като пациентът вдишва през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Slovak: Každý inhalátor uvoľňuje 4,5 mg loxapínu.
Bulgarian: Всеки инхалатор доставя 4,5 mg локсапин.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 10 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 9,1 mg loxapínu.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 10 mg локсапин и доставя 9,1 mg локсапин.
Slovak: Nadýchnuť sa pomalým hlbokým nádychom cez náustok.
Bulgarian: Вдишва се през мундщука с равномерно дълбоко вдишване.
Slovak: Podržať inhalátor mimo úst a vydýchnuť celý objem pľúc.
Bulgarian: Инхалаторът се държи извън устата и се издишва, до напълно изпразване на белите дробове.
Slovak: ČÍSLO VÝROBNEJ ŠARŽE
Bulgarian: КОРПУС НА ИЗДЕЛИЕТО
Slovak: Ak to bolo potrebné zo zdravotného hľadiska, podal sa záchranný liek (intramuskulárny lorazepam).
Bulgarian: Животоспасяващо лекарство (лоразепам, приложен интрамускулно) се прилага при медицинска необходимост.
Slovak: Po vytiahnutí štítka sa kontrolka rozsvieti (zelené svetlo).
Bulgarian: Светлинният индикатор светва (в зелено) при изтегляне на езичето.
Slovak: • niekedy sa u vás vyskytli nekontrolované pohyby svalov alebo očí, nedostatočná koordinácia,
Bulgarian: някога сте имали неконтролируеми движения на мускулите или очите, липса на координация, трайно свиване на мускулите или чувство на безпокойство или невъзможност да седите неподвижно
Slovak: Špeciálne upozornenia na likvidáciu
Bulgarian: Специални предпазни мерки при изхвърляне
Slovak: Tri
Bulgarian: Три
Slovak: ADASUVE 9,1 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 9,1 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Slovak: Čas použiteľnosti 3 roky
Bulgarian: 3 години
Slovak: Tél: +34 93 600 37 00
Bulgarian: Tél/Tel: +34 93 600 37 00
Slovak: ADASUVE 4,5 mg upravený inhalačný prášok pozostáva z jednej dávky, jednorazového bieleho plastového inhalátora, ktorý obsahuje loxapín.
Bulgarian: Как изглежда ADASUVE и какво съдържа опаковката ADASUVE 4,5 mg прах за инхалация, предварително дозиран, състоящ се от еднодозов бял пластмасов инхалатор за еднократна употреба, който съдържа локсапин.
Slovak: Každý inhalátor obsahuje jednu dávku 5 mg loxapínu a pri inhalovaní uvoľní 4,5 mg loxapínu.
Bulgarian: Всеки еднодозов инхалатор съдържа 5 mg локсапин и доставя 4,5 mg локсапин.
Slovak: Po dvoch hodinách môže lekár predpísať druhú dávku po dôkladnom zvážení vášho zdravotného stavu a môže znížiť vašu dávku na 4,5 mg, ak sa domnieva, že je vhodnejšia na liečbu vášho zdravotného stavu.
Bulgarian: Вашият лекар може да предпише втората доза след внимателна преценка на състоянието Ви.
Slovak: Záchvaty/kŕče
Bulgarian: Припадъци/гърчове
Slovak: ADASUVE 4,5 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Bulgarian: ADASUVE 4,5 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Slovak: ADASUVE 9,1 mg sa dodáva v škatuliach s 1 alebo 5 jednotkami.
Bulgarian: ADASUVE 9,1 mg се предлага в опаковка от 1 или 5 единици.
Slovak: Dojčenie
Bulgarian: Издишване
Slovak: 1. Čo je ADASUVE a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete ADASUVE
Bulgarian: Какво представлява ADASUVE и за какво се използва 2.
Slovak: inhalačný prášok, loxapín štítok náustok kontrolka
Bulgarian: Прах за инхалация, локсапин мундщук светлинен индикатор
Slovak: AOP
Bulgarian: PEC
Slovak: Začiatok
Bulgarian: ПЪРВИЧНИ
Slovak: u pacientov so základným kardiovaskulárnym ochorením nie sú dostupné žiadne údaje.
Bulgarian: Липсват данни за употребата на ADASUVE при пациенти с подлежащи сърдечносъдови заболявания.
Slovak: Dňa 20. februára 2013
Bulgarian: На 20 февруари 2013 г.
Slovak: EMEA/H/C/002400
Bulgarian: EMA/116425/2013 EMEA/H/C/002400
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 2-2013
Bulgarian: Дата на последно актуализиране на текста през 02-2013 г.
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Adasuve sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Adasuve може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Adasuve sa má používať len v nemocnici pod dohľadom zdravotníckeho pracovníka.
Bulgarian: Adasuve трябва да се прилага само в болница под наблюдението на медицински специалист.
Slovak: Nepokoj je známou komplikáciou pri oboch týchto duševných chorobách.
Bulgarian: Ажитираността е известно усложнение на двете психични заболявания.
Slovak: Na začiatku štúdie bolo v prípade týchto skupín pacientov skóre PEC v rozmedzí od 17 do 18.
Bulgarian: В началото на проучването PEC резултатът за тези групи пациенти е между 17 и 18.
Slovak: Z poklesu skóre PEC vyplýva zlepšenie príznakov.
Bulgarian: Спад в PEC резултата показва подобрение на симптомите.
Slovak: Potenciálne riziko bronchospazmu sa považuje za zvládnuteľné a bolo dostatočne vyriešené prostredníctvom opatrení na minimalizáciu rizika.
Bulgarian: Потенциалният риск от бронхоспазъм се счита за управляем и е бил посрещнат адекватно чрез мерки за минимизиране на риска.
Slovak: Adasuve sa skúmal v dvoch hlavných štúdiách.
Bulgarian: Adasuve е проучен в две основни проучвания.
Slovak: Tento dokument je súhrn Európskej verejnej hodnotiacej správy (EPAR) o lieku Adasuve.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Adasuve.
Slovak: Určitú úlohu môže mať aj jeho účinok na receptory pre iné neurotransmitery.
Bulgarian: Действието му върху рецептори за други невротрансмитери също може да играе роля.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Adasuve
Bulgarian: Допълнителна информация за Adasuve
Slovak: Loxapín
Bulgarian: Adasuve loxapine
Slovak: Spoločnosť, ktorá vyrába liek Adasuve, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Adasuve, dostali balík s informáciami, ktorý bude obsahovať kľúčové informácie o tom, ako používať tento liek, ako aj dôležité informácie týkajúce sa jeho bezpečnosti.
Bulgarian: Фирмата производител на Adasuve трябва да гарантира, че всички медицински специалисти, които се очаква да прилагат Adasuve, получават информационен пакет, съдържащ основна информация за това как да се прилага лекарството, както и важната информация за безопасността.
Slovak: Keďže tieto neurotransmitery sa podieľajú na vzniku nepokoja pri schizofrénii a bipolárnej poruche, loxapín pomáha normalizovať činnosť mozgu, pričom redukuje tento nepokoj.
Bulgarian: Тъй като тези невротрансмитери участват в ажитираността при шизофрения и биполярно разстройство, локсапин помага за нормализиране на дейността на мозъка, намалявайки ажитираността.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Adasuve na trh platné v celej Európskej únii.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Adasuve, валидно в Европейския съюз.
Slovak: Na prvej štúdii sa zúčastnilo 344 pacientov so schizofréniou a na druhej 314 pacientov s bipolárnou poruchou.
Bulgarian: Едното проучване включва 344 пациенти с шизофрения, а второто проучване - 314 пациенти с биполярно разстройство.
Slovak: Prerušia sa tým signály prenášané medzi mozgovými bunkami pomocou tzv. neurotransmiterov, chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám komunikovať medzi sebou.
Bulgarian: Това нарушава сигналите, предавани между мозъчните клетки от „невротрансмитерите" - химични вещества, които позволяват на нервните клетки да общуват помежду си.
Slovak: Bipolárna porucha je duševná choroba, pri ktorej sa striedajú obdobia povznesenej nálady a depresie.
Bulgarian: Биполярното разстройство е психично заболяване с редуващи се периоди на повишено настроение и депресия.
Slovak: Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Adasuve, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR), alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. lekárnika.
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Adasuve прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Slovak: Pokiaľ ide o jeho bezpečnosť, väčšina vedľajších účinkov je porovnateľná s vedľajšími účinkami iných antipsychotík.
Bulgarian: По отношение на неговата безопасност, повечето нежелани лекарствени реакции са сравними с тези на другите антипсихотични лекарства.
Slovak: V mozgu sa viaže na niekoľko rôznych receptorov nachádzajúcich sa na povrchu nervových buniek a blokuje ich.
Bulgarian: В мозъка то се прикрепва към и блокира няколко различни рецептора на повърхността на нервните клетки.
Slovak: Schizofrénia je duševná choroba, ktorá má množstvo príznakov vrátane narušeného myslenia a reči, halucinácií (pacient počuje a vidí veci, ktoré neexistujú), podozrievavosti a klamlivých predstáv (mylných názorov).
Bulgarian: Шизофренията е психично заболяване с редица симптоми, включително дезорганизирано мислене и реч, халюцинации (чуване или виждане на несъществуващи неща), подозрителност и делюзии (объркани представи).
Slovak: Výbor CHMP rozhodol, že prínosy lieku Adasuve sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku na trh.
Bulgarian: СНМР заключи, че ползите от Adasuve са по-големи от рисковете и препоръча да се издаде разрешение за употреба.
Slovak: Hlavným meradlom účinnosti bola zmena príznakov u pacientov dve hodiny po podaní dávky loxapínu, ktorá sa hodnotila pomocou štandardnej škály nepokoja u pacientov so schizofréniou a bipolárnou poruchou (škála pozitívneho a negatívneho príznaku, podškála pre agitáciu: skóre PEC).
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е промяната в симптомите на пациентите два часа след прием на дозата локсапин, оценена с помощта на стандартна таблица на ажитираност при пациенти с шизофрения и биполярно разстройство (скала за позитивни и негативни симптоми, компонент на раздразнение: PEC резултат).
Slovak: Adasuve sa začína inhaláciou jednej dávky 9,1 mg.
Bulgarian: Лечението с Adasuve започва с вдишването на еднократна доза от 9,1 mg.
Slovak: Adasuve nesmú používať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na loxapín alebo na inú zložku lieku.
Bulgarian: Adasuve не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към локсапин или към някоя от останалите съставки.
Slovak: V štúdiách s agitovanými pacientmi bol hlásený bronchospazmus ako menej častá ale závažná nežiaduca reakcia, zatiaľ čo u pacientov s aktívnym ochorením dýchacích ciest bol bronchospazmus hlásený ako častá reakcia, ktorá si tiež často vyžadovala liečbu krátkodobo pôsobiacim betaagonistom.
Bulgarian: В проучвания при ажитирани пациенти се съобщава за бронхоспазъм като нечеста, но сериозна нежелана лекарствена реакция, докато при пациенти с активно заболяване на дихателните пътища бронхоспазъм се съобщава често, което изисква и често лечение с краткодействащ бетаагонист.
Slovak: V obidvoch štúdiách sa porovnávali dávky 4,5 mg a 9,1 mg lieku Adasuve s placebom (zdanlivým liekom).
Bulgarian: И двете проучвания сравняват 4,5 mg и 9,1 mg Adasuve с плацебо (сляпо лечение).
Slovak: Loxapín účinkuje najmä tak, že blokuje receptory pre neurotransmitery typu 5-hydroxytryptamínu (taktiež nazývaný sérotonín) a dopamín.
Bulgarian: Локсапин действа основно, като блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (познат още като серотонин) и допамин.
Slovak: Aké opatrenia sú nutné na bezpečné používanie lieku Adasuve?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Adasuve?
Slovak: Výbor CHMP upozornil, že podávanie lieku Adasuve je neinvazívne.
Bulgarian: СНМР отбелязва, че приложението на Adasuve е неинвазивно.
Slovak: Je dostupný vo forme inhalačného prášku v prenosnom inhalátore na jedno použitie (4,5 mg a 9,1 mg).
Bulgarian: Предлага се под формата на прах за инхалация с портативен инхалатор за еднократна употреба (4,5 mg и 9,1 mg).
Slovak: Nesmie sa používať ani u pacientov s príznakmi, ako je pískanie a dýchavičnosť, alebo u pacientov, ktorí majú ochorenia pľúc, ako napríklad astmu alebo chronickú obštrukčnú chorobu pľúc.
Bulgarian: Не трябва да се прилага и при пациенти със симптоми като хрипове и недостиг на въздух или които имат белодробни заболявания като астма или хронична обструктивна белодробна болест (ХОББ).
Slovak: Vysvetľuje, akým spôsobom Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) vyhodnotil liek a dospel k stanovisku v prospech vydania povolenia na uvedenie na trh, ako aj k odporúčaniam, ako používať liek Adasuve.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е оценил лекарството, за да даде положително становище за разрешаване за употреба и препоръки за условията на употреба на Adasuve.