FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Safety monitoring of long-term or long-latency events for biological medicines follows the same principles as for small-molecule medicines.
Estonian: Pikaajaliste või pika peiteajaga kõrvalnähtude ohutuse järelevalves järgitakse nii bioloogiliste kui väikesemolekuliste ravimite puhul samu põhimõtteid.
English: Adequate equivalence margins should be chosen for the primary efficacy endpoint.
Estonian: Esmasele efektiivsuse tulemusnäitajale tuleb valida sobivad samaväärsuspiirid.
English: Comprehensive physicochemical and functional in vitro studies
Estonian: Põhjalikud füüsikalis-keemilised ja in vitro funktsionaalsed uuringud
English: Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (EMA's scientific committee formed by EU experts on safety of medicines)
Estonian: ravimiohutuse riskihindamise komitee (Euroopa Ravimiameti teaduskomitee, kuhu kuuluvad ELi ravimiohutuse eksperdid)
English: Amount of non-clinical data determined by the outcome of quality studies
Estonian: Mittekliiniliste andmete hulk oleneb kvaliteediuuringute tulemustest
English: Any decision on switching should involve the prescriber in consultation with the patient, and take into account any policies that the country might have regarding the prescribing and use of biological medicines.
Estonian: Iga ravimivahetamise otsuse puhul peaks väljakirjutaja konsulteerima patsiendiga ja võtma arvesse riigi võimalikke põhimõtteid seoses bioloogiliste ravimite väljakirjutamise ja kasutamisega.
English: Over the past 10 years, the EU has approved the highest number of biosimilars worldwide, amassing considerable experience of their use and safety.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul on EL heaks kiitnud suurima arvu sarnaseid bioloogilisi ravimeid maailmas ja omandanud märkimisväärse hulga kogemusi nende kasutamise ja ohutuse alal.
English: PD endpoints are usually based on laboratory tests.
Estonian: Farmakodünaamilsed tulemusnäitajad põhinevad tavaliselt laborianalüüsidel.
English: The list of INNs, which is globally recognised and public property, is maintained by WHO.
Estonian: Rahvusvaheliste mittekaubanduslike nimetuste loetelu on ülemaailmselt tunnustatud ja avalik omand, mida haldab Maailma Terviseorganisatsioon.
English: In this case, additional studies (nonclinical or clinical) will be needed to prove that the biosimilar and reference medicine will behave similarly in the extrapolated indication.
Estonian: Sel juhul on vaja lisauuringuid (mittekliinilisi või kliinilisi), tõendamaks et sarnane bioloogiline ravim ja viidatav ravim käituvad sarnaselt ka ekstrapoleeritud näidustuse korral.
English: Minor change (e.g. adding a more sensitive test method to characterise the active substance)
Estonian: Väike muudatus (nt tundlikuma testmeetodi lisamine toimeaine kirjeldamiseks)
English: For each medicine approved through EMA, including biosimilars, EMA publishes a group of documents known as the european public assessment report (‘EPAR').
Estonian: Iga Euroopa Ravimiameti kaudu loa saanud ravimi, kaasa arvatud sarnaste bioloogiliste ravimite puhul avaldab Euroopa Ravimiamet dokumentide komplekti, mida tuntakse Euroopa avaliku hindamisaruandena (EPAR).
English: Many biological medicines are intended for longterm management of chronic conditions, and therefore, over time the patient may receive biological medicines with slight differences.
Estonian: Paljud bioloogilised ravimid on ette nähtud krooniliste seisundite pikaajaliseks raviks, seega võib patsient aja jooksul saada üksteisest veidi erinevaid bioloogilisi ravimeid.
English: glucose infusion rate in a glucose clamp study for biosimilar insulins (rather than measures of HbA1c or long-term consequences of diabetes)
Estonian: glükoosi infusioonikiirus glükoositaseme säilitamise testis (glucose clamp study) bioloogiliselt sarnaste insuliinide puhul (HbA1c määramise või diabeedi pikaajaliste tagajärgede hindamise asemel);
English: It is important that the medicine's tradename and batch number are recorded by healthcare professionals at all levels, including dispensing and patient administration.
Estonian: On oluline, et tervishoiutöötajad registreeriksid ravimi kaubanime ja partii numbri kõigil tasanditel, kaasa arvatud ravimi väljastamisel ja patsiendile manustamisel.
English: In vivo toxicological studies are only required in certain cases, for example when the biosimilar is produced in a new type of cell or organism, or when the formulation includes new excipients not used previously.
Estonian: In vivo toksikoloogilisi uuringuid nõutakse vaid teatavatel juhtudel, näiteks siis, kui sarnast bioloogilist ravimit valmistatakse erinevas rakutüübis/organismis või kui ravim sisaldab uusi, varem kasutamata abiaineid.
English: Comparability
Estonian: Võrreldavus
English: In most of these cases, clinical trials are not repeated for all indications and changes are approved based on quality and in vitro comparability studies.
Estonian: Enamikul juhtudel ei korrata kliinilisi uuringuid kõigi näidustuste puhul ja muudatused kiidetakse heaks kvaliteedi ja in vitro võrdlusuuringute põhjal.
English: Clinical trials are tailored to confirm biosimilarity and to address any questions that may remain from previous analytical or functional studies.
Estonian: Kliinilised uuringud kohandatakse bioloogilise sarnasuse kinnitamiseks ja varasematest analüütilistest või funktsionaalsetest uuringutest jäänud küsimustele vastamiseks.
English: Safety data are collected throughout the clinical development programme, including during PK and PD studies.
Estonian: Ohutusandmeid kogutakse kogu kliinilise arendusprogrammi ajal, kaasa arvatud farmakokineetika- ja farmakodünaamikauuringute käigus.
English: Approval of medicines in the EU relies on a solid legal framework, which in 2004 introduced a dedicated route for the approval of biosimilars.
Estonian: ELis tugineb ravimite heakskiitmine kindlale õigusraamistikule, millega võeti 2004. aastal kasutusele sarnaste bioloogiliste ravimitele müügiloa andmise eraldi kord.
English: If patients have questions on whether a particular biological medicine is a biosimilar, their healthcare professionals can find this information in section 5.1 of the SmPC.
Estonian: Kui patsientidel tekib küsimusi selle kohta, kas mõni bioloogiline ravim on sarnane bioloogiline ravim, leiavad tervishoiutöötajad selle teabe ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1.
English: Companies can market approved biosimilars once the period of market protection of the reference medicine expires (after 10 years).
Estonian: Ettevõtjad võivad heakskiidetud sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustama hakata pärast viidatava ravimi turukaitse perioodi (kümme aastat) lõppemist.
English: Strict control of the quality of biological medicines
Estonian: Bioloogiliste ravimite kvaliteedi range kontroll
English: Factors affecting the number and types of clinical studies to be carried out for approval Determining factor
Estonian: Heakskiiduks vajalike kliiniliste uuringute arvu ja tüüpi mõjutavad tegurid
English: Thus, these differences are not clinically meaningful in terms of safety or efficacy.
Estonian: Seega ei ole need erinevused ohutuse või efektiivsuse seisukohast kliiniliselt olulised.
English: When any extra measure is applied to the reference medicine (e.g. educational material), it should also be considered for the biosimilar.
Estonian: Kui viidatava ravimi suhtes rakendatakse ükskõik millist lisameedet (nt teabematerjal), tuleks seda arvesse võtta ka sarnase bioloogilise ravimi puhul.
English: Amino acid sequence and folding are the main factors that determine biological activity, which must be the same for the biosimilar and the reference medicine.
Estonian: Aminohapete järjestus ja kokkupakkimine on peamised tegurid, mis määravad bioloogilise aktiivsuse, ning need peavad olema sarnasel bioloogilisel ravimil ja viidataval ravimil samad.
English: Extrapolation of immunogenicity data
Estonian: Immunogeensuse andmete ekstrapoleerimine
English: After demonstration of biosimilarity, extrapolation of data to other indications is possible if the scientific evidence available addresses all specific aspects of these indications
Estonian: Pärast bioloogilise sarnasuse tõendamist on võimalik andmeid ekstrapoleerida muudele näidustustele, kui on esitatud piisavad teaduslikud tõendid nende näidustuste kõigi spetsiifiliste aspektide kohta.
English: EMA and Member States' responsibilities
Estonian: Euroopa Ravimiameti ja liikmesriikide vastutusvaldkonnad
English: The criteria for deciding whether a post-marketing safety study is needed are the same for all medicines, including biosimilars and their reference medicines.
Estonian: Müügiloa saamise järgsete ohutusuuringute vajalikkuse otsustamiskriteeriumid on kõigile ravimite, sealhulgas sarnastele bioloogilistele ravimitele ja nende viidatavatele ravimitele, samad.
English: If a signal is suspected, it is evaluated by EMA's scientific committees, which will determine if any action is needed.
Estonian: Ohusignaali kahtlusel hindavad seda Euroopa Ravimiameti teaduskomiteed, kes otsustavad meetmete võtmise vajalikkuse üle.
English: When a company applies for marketing authorisation at EMA, data are evaluated by EMA's scientific committees on human medicines and on safety (the CHMP and PRAC), as well as by EU experts on biological medicines (Biologics Working Party) and specialists in biosimilars (Biosimilar Working Party).
Estonian: Kui ettevõtja taotleb Euroopa Ravimiametilt müügiluba, hindavad esitatud andmeid Euroopa Ravimiameti inimravimite ja ohutuse teaduskomiteed (CHMP ja PRAC) ning ELi bioloogiliste ravimite ja sarnaste bioloogiliste ravimite valdkondade eksperdid (bioloogiliste ravimite töörühm ja sarnaste bioloogiliste ravimite töörühm).
English: Section 5.1 (pharmacodynamic properties) of the SmPC will identify a medicine as a biosimilar with the following wording:
Estonian: Ravimi omaduste kokkuvõtte punktis 5.1 (farmakodünaamilised omadused) määratletakse ravim sarnase bioloogilise ravimina, kasutades järgmist sõnastust:
English: Over 50 biosimilars have been approved through EMA for use in the EU as at April 2017.
Estonian: 2017. aasta aprilli seisuga on ELis Euroopa Ravimiameti kaudu heaks kiidetud rohkem kui 50 sarnast bioloogilist ravimit.
English: To compare the pharmacological effects, a sensitive endpoint that allows detection of product-specific differences should be chosen.
Estonian: Farmakoloogilise toime võrdlemiseks tuleb valida tundlik tulemusnäitaja, mis võimaldab tuvastada tootespetsiifilised erinevused.
English: EMA continues to share the extensive experience gained in the EU on biosimilars with other regulators around the world and participates in a number of international forums such as the International Pharmaceutical Regulators Forum.
Estonian: Euroopa Ravimiamet jagab jätkuvalt ELi kogemusi sarnaste bioloogiliste ravimite alal teiste ravimijärelevalve asutustega kogu maailmas ning osaleb paljudes rahvusvahelistes võrgustikes (nt Rahvusvaheline Ravimijärelevalveasutuste Foorum.
English: Variability of biosimilar kept within strict limits
Estonian: Varieeruvust hoitakse rangetes piirides
English: Biological medicines are approved on the basis of an acceptable safety profile and they should be used according to the recommendations in the summary of product characteristics (SmPC) and package leaflet.
Estonian: Bioloogilised ravimid saavad heakskiidu aktsepteeritava ohutusprofiili põhjal ja neid tuleks kasutada vastavalt ravimi omaduste kokkuvõttes ja pakendi infolehel toodud soovitustele.
English: Technology that relies on biological systems, living organisms or components from living organisms (such as genes or enzymes) to make a specific product.
Estonian: Tehnoloogia, mis tugineb toote valmistamisel bioloogilistele süsteemidele, elusorganismidele või elusorganismidest pärit komponentidele (nt geenid või ensüümid).
English: Since the introduction of the first biosimilar in clinical use in 2006, an increasing number of biosimilars have been approved and safely used in the EU.
Estonian: Alates esimese sarnase bioloogilise ravimi kliinilisele kasutusele võtmisest 2006. aastal on ELis heaks kiidetud ja ohutus kasutuses üha suurenev arv sarnaseid bioloogilisi ravimeid.
English: This means that patients and healthy volunteers will not be subjected to unnecessary clinical trials.
Estonian: See tähendab, et patsientide ja tervete vabatahtlikega ei tehta tarbetuid kliinilisi uuringuid.
English: Healthcare professionals should ensure that tradename and batch number are reported in case of suspected adverse drug reactions, according to local practice and national regulations.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid tagama, et võimalike kõrvaltoimete korral teatatakse kaubanimi ja partii number vastavalt kohalikule tavale ja riiklikele õigusnormidele.
English: Biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as it is expected to improve patients' access to safe and effective biological medicines with proven quality.
Estonian: Sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest see eeldatavasti parandab tõestatud kvaliteediga ohutute ja efektiivsete bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
English: PK studies should be conducted in a homogeneous and sensitive population (healthy volunteers or patients) to detect any possible differences between the biosimilar and its reference medicine.
Estonian: Farmakokineetikauuringud tuleb läbi viia homogeense ja tundliku valimiga (terved vabatahtlikud või patsiendid), et tuvastada kõik võimalikud erinevused sarnase bioloogilise ravimi ja selle viidatava ravimi vahel.
English: The experience over the past 10 years indicates that biosimilar competition can offer advantages to EU healthcare systems, as having more treatment alternatives available is expected to improve patients' access to biological medicines with proven pharmaceutical quality.
Estonian: Viimase kümne aasta jooksul omandatud kogemustest11 nähtub, et sarnaste bioloogiliste ravimite konkurents võib pakkuda ELi tervishoiusüsteemidele eeliseid, sest rohkemate ravialternatiivide olemasolu eeldatavasti parandab tõendatud kvaliteediga bioloogiliste ravimite kättesaadavust patsientidele.
English: When the active substance is a protein, both the biosimilar and the reference medicine must contain the same protein (i.e. amino acid sequence) and the same ‘3D' structure (folding of the protein).
Estonian: Kui toimeaine on valk, peavad nii sarnane bioloogiline ravim kui viidatav ravim sisaldama sama valku (st aminohapete järjestust) ning olema sama 3D-struktuuriga (valkude kokkupakkimine).
English: Comparative clinical trials to exclude clinically meaningful differences
Estonian: Võrdlevad kliinilised uuringud kliiniliselt oluliste erinevuste välistamiseks
English: Differences that may affect clinical safety, efficacy or immunogenicity need to be further studied (e.g. in comparative non-clinical or clinical studies, step 2 and 3).
Estonian: Täiendavalt tuleb uurida erinevusi, mis võivad mõjutada ravimi kliinilist ohutust, efektiivsust või immunogeensust (nt võrdlevates mittekliinilistes või kliinilistes uuringutes, 2. ja 3. etapis).
English: When a new medicine is approved by EMA, the Agency also publishes a summary for the general public explaining why the medicine is approved in the EU.
Estonian: Euroopa Ravimiamet avaldab pärast uuele ravimile müügiloa andmist üldsusele kokkuvõtte, milles selgitab, miks ravim on ELis kasutusele lubatud.
English: Prescribers should include the tradename of the medicine in the prescription.
Estonian: Ravimi väljakirjutajad peaksid kandma ravimi kaubanime retseptile.
English: Also, antibodies directed against the biological medicine (‘anti-drug antibodies' or ADAs) could neutralise the medicine's activity and reduce its efficacy.
Estonian: Samuti võivad bioloogilise ravimi vastu tekkivad antikehad (ravimivastased antikehad (anti-drug antibodies, ADA )) neutraliseerida ravimi toime ja vähendada selle efektiivsust.
English: Summary of product characteristics (the EU prescribing information)
Estonian: ravimi omaduste kokkuvõte (ELi teave ravimi väljakirjutamiseks)
English: In cases where clinically relevant immunogenic responses have been observed (e.g. epoetins) immunogenicity testing is more frequent, there is a longer patient follow-up with intensified clinical monitoring, and specific post-marketing studies may be required.
Estonian: Kui varem on täheldatud kliiniliselt olulisi immuunvastuseid (nt epoetiinid), uuritakse immunogeensust sagedamini, patsientide järelkontrolli periood on pikem ja intensiivsema kliinilise järelevalvega ning võidakse nõuda spetsiaalseid turustamisjärgseid uuringuid.
English: Summary
Estonian: Kokkuvõte
English: Healthcare professionals should check that the biosimilar is authorised for the intended indication.
Estonian: Tervishoiutöötajad peaksid kontrollima, kas sarnane bioloogiline ravim on saanud müügiloa kavandatud näidustuse puhul.
English: absolute neutrophil count for biosimilar granulocyte-colony stimulating factor (rather than number of serious infections)
Estonian: neutrofiilide absoluutarv bioloogiliselt sarnase granulotsüüdi kolooniat stimuleeriva faktori puhul (raskete infektsioonijuhtude arvu asemel);
English: All medicines produced using biotechnology and those for specific indications (e.g. for cancer, neurodegeneration and auto-immune diseases) must be approved in the EU through EMA (via the so-called ‘centralised procedure').
Estonian: Kõik biotehnoloogia abil valmistatud ravimid ja teatud näidustustega (nt vähktõbi, neurodegeneratiivsed seisundid ja autoimmuunhaigused) ravimid saavad ELi müügiloa üksnes Euroopa Ravimiameti kaudu (nn tsentraalse menetluse teel).
English: This is because of the intrinsic ability of proteins and other biological medicines to cause an unwanted immune response, which, in rare cases, could cause a serious adverse reaction (e.g. anaphylaxis or delayed hypersensitivity) or reduced efficacy.
Estonian: Põhjuseks on valkudele ja muudele bioloogilistele ravimitele omane võime põhjustada soovimatut immuunvastust, mis võib harvadel juhtudel tekitada tõsise kõrvaltoime (nt anafülaksia või hilist tüüpi ülitundlikkuse) või vähendada ravimi efektiivsust.
English: As for all medicines, companies marketing biosimilars must collect all reports of suspected adverse drug reactions and submit periodic safety update reports (PSURs) to regulators.
Estonian: Nagu kõikide teiste ravimite puhul peavad sarnaseid bioloogilisi ravimeid turustavad ettevõtjad koguma kokku kõik teated võimalike kõrvaltoimete kohta ja esitama järelevalveasutustele perioodilisi ohutusaruandeid (PSUR).
English: The decision on whether to allow interchangeable use and substitution of the reference biological medicine and the biosimilar is taken at national level.
Estonian: Bioloogilise viidatava ravimi ja sarnase bioloogilise ravimi vastastikuse vahetatavuse ja asendamise võimalikkus otsustatakse riiklikul tasandil.
English: Since the EU approved the first biosimilar in 2006, healthcare professionals have gained increasing experience with their use.
Estonian: Alates esimese sarnase bioloogilise ravimi kasutusele lubamisest ELis 2006. aastal on tervishoiutöötajate kogemused nende kasutamise alal üha kasvanud.
English: In addition to the EU product information (SmPC, package labelling and package leaflet), the EPAR documents contain assessment reports on the scientific evaluation of the medicine at the time of approval and when major changes are introduced (e.g. when a new indication is added).
Estonian: Lisaks Euroopa ravimiteabele (ravimi omaduste kokkuvõte, pakendi märgistus ja pakendi infoleht) sisaldavad EPARi dokumendid ravimi teadusliku hindamise aruandeid müügiloa saamise ajal ja oluliste muudatuste tegemisel (nt uue näidustuse lisamisel).
English: The amino acid sequence (represented by circles) and biological activity of the protein remain the same in all batches, even when these minor differences in sugar chains are present.
Estonian: Aminohapete järjestus (joonisel ringidena) ja valgu bioloogiline aktiivsus on kõigis partiides samad, vaatamata suhkruahelates esinevatele väikestele erinevustele.
English: For any biological medicine with a new active substance, a positive benefit-risk balance is determined mainly from evidence of safety and efficacy in pivotal trials in humans (figure 4), supported by solid pharmaceutical quality data and non-clinical data.
Estonian: Iga uut toimeainet sisaldava bioloogilise ravimi puhul tehakse positiivne kasu/riski suhe kindlaks peamiselt kesksetest inimuuringutest saadud ohutuse ja efektiivsuse tõendite põhjal (joonis 4), mida toetavad usaldusväärsed kvaliteedi ja mittekliinilised andmed.
English: previous knowledge of immunogenicity: for biological medicines with a low immunogenicity profile (e.g. filgrastim), patients are usually tested for antibodies frequently at the beginning and at the end of the clinical study with a shorter follow-up period and routine pharmacovigilance measures to manage any potential risk.
Estonian: varasemad teadmised immunogeensuse kohta: väikese immunogeensusprofiiliga bioloogiliste ravimite puhul (nt filgrastiim) uuritakse patsiente antikehade suhtes tavaliselt kliinilise uuringu alguses ja lõpus sageli ning võimaliku riski ohjamiseks kasutatakse lühemat järelkontrolliperioodi ja tavapäraseid ravimiohutuse järelevalve meetmeid.
English: Immunogenicity data required for approval include incidence, titre and persistence of antibodies against the biological medicine (ADAs), neutralisation assays (because neutralising antibodies may reduce the effect of the medicine), assessment of the clinical impact and measures to manage the potential risk of immunogenicity (e.g. special monitoring of immune-mediated adverse reactions or use of concomitant medication to mitigate infusion reactions).
Estonian: Heakskiitmiseks nõutavad immunogeensuse andmed hõlmavad bioloogilise ravimi vastu tekkinud antikehade (ADA) esinemist, nende tiitrit ja püsivust, neutralisatsioonikatseid (sest neutraliseerivad antikehad võivad vähendada ravimi toimet), kliinilise mõju hinnangut ja võimaliku immunogeensusriski ohjamise meetmeid (nt immuunvahendatud kõrvaltoimete eriseire või kaasuvate ravimite kasutamine infusioonireaktsioonide leevendamiseks).
English: The approach is equivalent to when major changes are introduced to the manufacturing process for a medicine made by biotechnology (scenario 3 in table 5).
Estonian: Nendes uuringutes kasutatakse sama lähenemist nagu biotehnoloogia abil valmistatud ravimi tootmisprotsessi muudatuse puhul (tabel 5, stsenaarium 3).
English: Experience shows that a harmful immune response is unlikely after a change to the manufacturing process of a biological medicine, since comparability studies prove that the batch from the new process is of the same quality and free of impurities or aggregates that can trigger immunogenicity
Estonian: Kogemustest nähtub, et kahjuliku immuunvastuse teke pärast bioloogilise ravimi tootmisprotsessi muutmist on ebatõenäoline, sest võrdlusuuringud tõendavad, et uue protsessiga saadud partii on sama kvaliteediga ning ei sisalda lisandeid või agregaate, mis võivad immunogeensust esile kutsuda8.
English: Although immunogenicity could be a potential concern for all biological medicines, there are several important considerations:
Estonian: Kuigi kõik bioloogilised ravimid võivad põhjustada ebasoovitavat immunogeensust, tuleb arvestada mitme olulise aspektiga:
English: The evidence acquired over 10 years of clinical experience shows that biosimilars approved through EMA can be used as safely and effectively in all their approved indications as other biological medicines.
Estonian: Üle kümneaastase kliinilise kogemuse käigus kogutud tõenditest nähtub, et Euroopa Ravimiameti kasutusele lubatud sarnaseid bioloogilisi ravimeid saab kõigi heakskiidetud näidustuste puhul kasutada sama ohutult ja tõhusalt nagu muid bioloogilisi ravimeid.