FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: A rendelkezésre álló klinikai vizsgálati adatok alátámasztják a dexrazoxan hatásosságát az antraciklinkardiotoxicitás megakadályozásában.
Latvian: Deksrazoksāna efektivitāti antraciklīna kardiotoksicitātes profilaksē atbalsta pieejamie klīniskā pētījuma dati.
Hungarian: Bár egy korábbi tanulmányban a troponin T szintjére kifejtett szignifikáns hatást figyeltek meg, ennek klinikai előnyeire egy ötéves, közepes utánkövetési időszakot követő újabb elemzés nem talált bizonyítékot.
Latvian: Attiecībā uz deksrazoksāna lietošanu bērniem pieejamos datus par deksrazoksāna efektivitāti CHMP uzskatīja par ļoti ierobežotiem, jo ir pieejams tikai viens atbilstoša lieluma nejaušināts pētījums, kurā par vērtēto surogātraksturlielumu izmantots troponīns T. Lai gan agrīnā ziņojumā novēroja nozīmīgu ietekmi uz troponīna T līmeni, nebija pierādījumu par klīnisku ieguvumu atjauninātajā analīzē pēc vidēji piecus gadus ilga novērošanas perioda.
Hungarian: MELLÉKLET
Latvian: IV PIELIKUMS
Hungarian: • gyógyszerhasználati esettanulmány (DUS) lefolytatása a kockázatcsökkentő intézkedések eredményességének nyomon követésére.
Latvian: • veikt zāļu lietošanas pētījumu, lai uzraudzītu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti.
Hungarian: A referens tagállam által koordinált illetékes nemzeti hatóságoknak gondoskodniuk kell arról, hogy a forgalomba hozatali engedély jogosultjai eleget tesznek a következő feltételeknek:
Latvian: Valstu kompetentajām iestādēm atsauces dalībvalsts vadībā jānodrošina, ka reģistrācijas apliecības īpašnieki izpilda šādus nosacījumus:
Hungarian: A DUS protokollját és ütemezését a jelen beterjesztési eljárást lezáró bizottsági határozatot követő egy hónapon belül a referens tagállam rendelkezésére kell bocsátani;
Latvian: Zāļu lietošanas pētījuma protokols un termiņi jāiesniedz atsauces dalībvalstij viena mēneša laikā pēc komisijas lēmuma pieņemšanas, ietverot šo pārskatīšanas procedūru;
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY KIADÁSÁNAK FELTÉTELEI
Latvian: REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS NOSACĪJUMI
Hungarian: • a CHMP-vel egyeztetett DHPC (az egészségügyi szakembereknek küldött közvetlen tájékoztató levél) körözése a megállapodás szerinti kommunikációs tervnek megfelelően;
Latvian: • atbilstoši apstiprinātajam saziņas plānam izplatīt ar CHMP saskaņotu vēstuli veselības aprūpes speciālistiem;
Hungarian: • a PSUR-ciklus egyéves időtartamúra rövidítése.
Latvian: • saīsināt PSUR ciklu līdz tā iesniegšanai vienreiz gadā.
Hungarian: Intravénás (másképp nem meghatározott)
Latvian: Intravenozai lietošanai (ja nav norādīts savādāk)
Hungarian: I. MELLÉKLET FELSOROLÁS: MEGNEVEZÉS, GYÓGYSZERFORMÁK, GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNYDÓZISOK, ALKALMAZÁSI MÓDOK, KÉRELMEZŐK, FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJAI A TAGÁLLAMOKBAN
Latvian: I. PIELIKUMS ZĀĻU NOSAUKUMI, ZĀĻU FORMAS, STIPRUMI, LIETOŠANAS VEIDI, PIETEIKUMA IESNIEDZĒJI UN REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKI DALĪBVALSTĪS
Hungarian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway injection
Latvian: Novartis Norge AS Postboks 237 Okern 0510 Oslo Norway
Hungarian: Bartók Béla út 43-47. (Bartók-Ház, V. em.)
Latvian: Bartók Béla út 43-47.
Hungarian: Novartis Hungária Kft. Pharma részlege
Latvian: Novartis Hungária Kft.
Hungarian: Előny/kockázat
Latvian: Ieguvumi un risks
Hungarian: A DEXTROPROPOXIFENT TARTALMAZÓ GYÓGYSZEREK TUDOMÁNYOS ÉRTÉKELÉSÉNEK ÁTFOGÓ ÖSSZEGZÉSE (lásd az I. mellékletet)
Latvian: DEKSTROPROPOKSIFĒNU SATUROŠO ZĀĻU ZINĀTNISKĀ NOVĒRTĒJUMA KOPSAVILKUMS (skatīt I pielikumu)
Hungarian: Ezenfelül a bizottság úgy ítélte meg, hogy a javasolt kockázatminimalizálási tevékenységek nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Latvian: Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ierosinātie riska mazināšanas pasākumi nav pietiekami riska mazināšanai līdz pieņemamam līmenim.
Hungarian: Továbbá egyes tagállamokban nehéz és időigényes volt a 31. cikk szerinti beterjesztés céljainak megfelelő adatok gyűjtése, és nem lenne praktikus és középtávon megvalósítható ezekben az országokban a kockázatminimalizáló tevékenységek hatékonyságának nyomon követése.
Latvian: Turklāt dažās dalībvalstīs bija grūti un laikietilpīgi apkopot atbilstošus datus saskaņā ar 31. pantu veiktai pārskatīšanas procedūrai, un būtu nepraktiski un vidējā termiņā neiespējami uzraudzīt riska mazināšanas pasākumu efektivitāti šajās valstīs.
Hungarian: - A bizottság mérlegelte a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikke alapján a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekre vonatkozóan készített beterjesztést;
Latvian: - Komiteja apsvēra saskaņā ar grozītās Direktīvas 2001/83/EK 31. pantu veikto pārskatīšanu attiecībā uz dekstropropoksifēnu saturošām zālēm;
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjainak egy csoportja nem értett egyet a forgalomba hozatali engedély visszavonását ajánló véleménnyel, és a vélemény felülvizsgálatát kérelmezte.
Latvian: Vairāki reģistrācijas apliecību īpašnieki nepiekrita atzinumam ar ieteikumu atsaukt reģistrācijas apliecības un pieprasīja atzinuma pārskatīšanu.
Hungarian: II. MELLÉKLET AZ EURÓPAI GYÓGYSZERÜGYNÖKSÉG ÁLTAL ISMERTETETT TUDOMÁNYOS KÖVETKEZTETÉSEK ÉS INDOKLÁSOK A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁVAL KAPCSOLATBAN
Latvian: II PIELIKUMS ZINĀTNISKIE SECINĀJUMI UN PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI, KO IESNIEGUSI EIROPAS ZĀĻU AĢENTŪRA
Hungarian: Azóta, hogy 2005-ben az Egyesült Királyságban, Svédországban, Franciaországban és Írországban elvégezték a dextropropoxifent tartalmazó készítmények hasznának és kockázatának felülvizsgálatátamelyet követően az Egyesült Királyságban, Svédországban és Írországban a fix dózisú kombinációs készítményt (paracetamol és dextropropoxifen) kivonták a forgalomból -, jelentős mennyiségű fontos, új biztonságossági adat áll rendelkezésre.
Latvian: Kopš dekstropropoksifēnu saturošu zāļu ieguvumu/riska vērtējuma veikšanas Lielbritānijā, Zviedrijā, Francijā un Īrijā 2005. gadā, pēc kā fiksētas devas kombinēto preparātu (paracetamols + dekstropropoksifēns) atsauca no Lielbritānijas, Zviedrijas un Īrijas tirgus, kļuvusi pieejama nozīmīga jauna informācija par drošību.
Hungarian: Ezért a CHMP javasolta a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek összes forgalomba hozatali engedélyének visszavonását.
Latvian: Tāpēc CHMP ieteica atsaukt visas dekstropropoksifēnu saturošo zāļu reģistrācijas apliecības.
Hungarian: Az Európai Bizottság - a halálos túladagolásról szóló jelentések szerinti veszélyek bizonyítékai, valamint a számos tagállamban eltérő biztonságossági felülvizsgálatok és korábbi szabályozási intézkedések alapján - egy, a módosított 2001/83/EK irányelv 31. cikkének (2) bekezdése szerinti beterjesztést indított a dextropropoxifent és paracetamolt tartalmazó gyógyszerekre vonatkozó e közegészségügyi kérdés megoldása céljából, ezért az ügyet 2007. november 30-án az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsághoz (CHMP) utalta.
Latvian: Pamatojoties uz kaitējuma pierādījumiem ziņojumos par pārdozēšanu, kas izraisīja nāvi, atšķirībām nekaitīguma pārskatos, kā arī uz vairākas dalībvalstīs veiktajām reglamentēšanas darbībām, Eiropas Komisija uzsāka pārskatīšanas procedūru saskaņā ar grozītās direktīvas 2001/83/EK 31. panta 2. punktu, lai atrisinātu šo sabiedrības veselības jautājumu attiecībā uz dekstropropoksifēnu un paracetamolu saturošām zālēm, un tādēļ 2007. gada 30. novembrī nodeva šo lietu izskatīšanai CHMP.
Hungarian: A dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek általános biztonságossági profilja széles körű forgalomba hozatal utáni tapasztalatokon alapszik (40 év).
Latvian: Dekstropropoksifēnu saturošo zāļu vispārējais nekaitīguma profils ir pamatots ar plašu pieredzi (vairāk nekā 40 gadu) pēc zāļu laišanas tirdzniecībā.
Hungarian: A tagállamokban az engedélyezett javallatok jelentősen eltérnek egymástól, ezek: „közepes mértékű/súlyos fájdalom", „enyhe/közepes mértékű fájdalom" és „különböző eredetű akut és krónikus fájdalom".
Latvian: Dažādās dalībvalstīs reģistrētās indikācijas ievērojami atšķiras, tajās norādītas gan „vidējas līdz stiprām sāpēm", gan „vieglas līdz mērenām sāpēm", gan „akūtas un hroniskas dažādas izcelsmes sāpes".
Hungarian: Ugyanilyen dózisú dextropropoxifent 650 mg paracetamollal kombinálva a kezelendő betegek száma (NNT) 4,4 volt (3,5-5,6), szemben a placebóval, ami nagyobb hatásosságot jelez.
Latvian: Ekvivalentai dekstropropoksifēna devai kombinācijā ar 650 mg paracetamola NNT bija 4,4 (no 3,5 līdz 5,6) salīdzinājumā ar placebo, norādot uz augstāku iedarbīgumu.
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLYEK VISSZAVONÁSÁNAK INDOKLÁSA
Latvian: PAMATOJUMS REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBU ATSAUKŠANAI
Hungarian: A CHMP megvizsgálta a forgalomba hozatali engedély jogosultjai által benyújtott, az előbbiekben említett aggályok kezelésére vonatkozó adatokat, valamint a gyógyszermérgezéssel kapcsolatos, a dextropropoxifenre vonatkozó, tagállamokban rendelkezésre álló adatokat és a vonatkozó országokban a gyanút keltő halálesetek kivizsgálását.
Latvian: CHMP izskatīja reģistrācijas īpašnieku iesniegtos datus, lai rastu risinājumu minētajām bažām, kā arī no dalībvalstīm pieejamos datus attiecībā uz saindēšanos ar zālēm, kas satur dekstropropoksifpēnu, un aizdomīgo nāves gadījumu izmeklēšanu šajās valstīs.
Hungarian: Hasonlóképpen Írországban az Egészségügyi Kutató Testület Alkohol- és Gyógyszerkutató Egységétől származó, további adatok elemzése 2009-ben feltárta, hogy jelentősen hiányos a dextropropoxifent tartalmazó készítményekkel kapcsolatos halálesetek jelentése, ami azt jelzi, hogy a korábban jelentettnél 15-ször nagyobb a halálozási arány.
Latvian: Līdzīgi Īrijā, 2009. gadā analizējot papildu datus, kas iegūti Veselības izpētes padomes Alkohola un zāļu pētījumu nodaļā, atklāja nozīmīgu nepietiekamu nāves gadījumu ziņošanu saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošu zāļu lietošanu - tas liecina par piecpadsmit reižu lielāku mirstību nekā ziņots iepriekš.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy közepes/súlyos fájdalom esetén minden nyolc betegből egy legalább 50%-os fájdalomcsökkenést tapasztal, ha 65 mg dextropropoxifent kap, akinél ugyanez nem történik meg placebo alkalmazásával.
Latvian: Tas nozīmē, ka viens no astoņiem pacientiem ar vidējas līdz spēcīgas intensitātes sāpēm piedzīvoja vismaz 50% sāpju atvieglojumu, lietojot 65 mg dekstropropoksifēna, un tas neizdotos, lietojot placebo.
Hungarian: Továbbá, a hosszú távú hatásossági adatok hiányában nem lehet levonni semmilyen határozott következtetést a hosszú távú kezelésként alkalmazott dextropropoxifen gyógyszerek hatásosságát illetően.
Latvian: Turklāt ilgstoša iedarbīguma datu trūkuma dēļ nebija iespējams izdarīt pārliecinošus secinājumus par dekstropropoksifēna zāļu iedarbīgumu ilgstošas ārstēšanas gadījumā.
Hungarian: Az egyik kockázatminimalizáló intézkedés - a kiszerelési méret csökkentése (például csak 10 tablettára)valószínűleg semmilyen jelentős előnnyel nem jár a kockázat minimalizálásának tekintetében, mert a halálos dózis (különösen, ha alkohollal veszik be) 10 tablettánál kevesebb.
Latvian: Viens no iespējamiem riska mazināšanas pasākumiem - samazināts iepakojuma lielums (piemēram, izmantojot iepakojumu tikai pa 10 tabletēm) - šķiet, nesniegs nozīmīgu riska mazināšanas ieguvumu, jo letālā deva (īpaši lietojot kopā ar alkoholu) ir mazāka par 10 tabletēm.
Hungarian: Bevont tabletta
Latvian: Apvalkotā tablete
Hungarian: A szűk terápiás index azt jelenti, hogy szokásos alkalmazási körülmények között a véletlen túladagolás valós lehetőség, különösen olyan betegeknél, akik egyidejűleg más gyógyszereket szednek, illetve ha a dextropropoxifent akár csak kis mennyiségű alkohollal kombinálják.
Latvian: Šaurs terapeitiskās darbības diapazons nozīmē, ka nejauša pārdozēšana reāli iespējama normālos lietošanas apstākļos, jo īpaši pacientiem, kas vienlaikus lieto noteiktas citas zāles, vai lietojot šīs zāles kombinācijā pat ar nelielu daudzumu alkohola.
Hungarian: Krónikus fájdalom esetén a paracetamol és egy opioid egyéb kombinációi (mint például a paracetamol és a kodein-foszfát fix kombinációja) vagy egy nem szteroid gyulladáscsökkentő szer (NSAID) és egy, a dextropropoxifentől eltérő opioid kombinációja legalább olyan hatásos volt, mint a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációja.
Latvian: Hronisku sāpju gadījumos citas paracetamola un opioīda kombinācijas (piemēram, fiksētas devas paracetamola un kodeīna fosfāta kombinācija) vai nesteroīdo pretiekaisuma zāļu (NSAID) kombinācija ar opioīdu, izņemot dekstropropoksifēnu, bija vismaz tikpat iedarbīga kā fiksētā dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācija.
Hungarian: Nem vették azonban figyelembe a nemzeti halálozási adatok és különösen az igazságügyi kórtani adatok szükségességét, amelyek biztosítják bármilyen kockázatminimalizálási intézkedés működését; a kockázatminimalizálási intézkedések hatékonyságának felmérésére nem használhatók rutinszerűen gyűjtött (spontán) adatok, mivel jelentősen hiányos még a súlyos mellékhatások - köztük a haláljelentése is.
Latvian: Tomēr netika apsvērta vajadzība norādīt valstu mirstības datus un īpaši tiesu medicīniskās izmeklēšanas datus, lai pārliecinātos, ka riska mazināšanas pasākumi darbojas: nav iespējams izmantot rutīnas veidā apkopotos (spontāni iesniegtos) datus, lai novērtētu riska mazināšanas pasākumu efektivitāti, jo netiek pietiekami ziņots pat par nopietnām blakusparādībām, arī nāves gadījumiem.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjai által javasolt kockázatminimalizálási intézkedések közé tartozik a készítmény alkalmazásának korlátozása (vagyis az alkalmazási előírás módosítása a populáció korlátozására; a kiszerelési méret csökkentése), az adagolás módosítása (például az adagolás csökkentése az idős populációban) és további biztonsági figyelmeztetések bevezetése (például alkohol egyidejű fogyasztására, függőségre és toleranciára, egyéb központi hatású fájdalomcsillapítókkal való kombinálásra és gyermekeknél előforduló túladagolásra vonatkozóan).
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašnieku ierosinātie riska mazināšanas pasākumi ietvēra preparāta lietošanas ierobežojumus (t. i., izmaiņas zāļu aprakstā, lai ierobežotu lietotāju grupu; iepakojuma lieluma samazināšana), devu izmaiņas (piemēram, devas samazināšanu gados vecākiem cilvēkiem) un citu drošības brīdinājumu pievienošanu (piemēram, par lietošanu vienlaikus ar alkoholu, atkarību un pierašanu, lietošanu kombinācijā ar citiem centrālas darbības pretsāpju līdzekļiem un pārdozēšanu bērniem).
Hungarian: Továbbá a kisebb kiszerelési méret miatt nem valószínű, hogy kevesebb lesz az otthoni gyógyszerkészlet, mert a krónikus fájdalom miatt kezelt beteg valószínűleg egy alkalommal kapja meg egy teljes havi adagját.
Latvian: Turklāt mazāks iepakojuma lielums nemazinās zāļu krājumus mājās, jo pacientam, kam tiek ārstētas hroniskas sāpes, var tikt izsniegts zāļu daudzums vienam mēnesim vienā reizē.
Hungarian: A dextropropoxifent tartalmazó gyógyszereket (egyetlen összetevőként, illetve paracetamollal vagy paracetamollal/koffeinnel kombinációban) a fájdalom tüneti kezelésére alkalmazzák, és ezek jelenleg számos tagállamban engedélyezettek.
Latvian: Dekstropropoksifēnu (atsevišķi vai kombinācijā ar paracetamolu vai paracetamolu/kofeīnu) lieto sāpju simptomātiskajā ārstēšanā, un tas ir reģistrēts vairākās dalībvalstīs.
Hungarian: Bár a rendelkezésre álló metaanalízisekben többnyire egyszeres dózisra vonatkozó vizsgálatok szerepelnek, ezek az adatok további betekintést biztosítottak a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek hatásosságára vonatkozóan.
Latvian: Lai arī pieejamās metaanalīzes galvenokārt ietvēra vienas devas pētījumus, šie dati sniedza arī plašāku ieskatu par dekstropropoksifēnu saturošo zāļu iedarbīgumu.
Hungarian: Figyelembe véve az összetett körülményeket, amelyek során a halálos túladagolási esetek normál alkalmazási körülmények között történtek, valamint a szűk terápiás indexet és a gyors lefolyású halál lehetőségét, a CHMP azon a véleményen volt, hogy a fentebb javasolt kockázatcsökkentési tevékenységek - a javallat szűkítésére, a kiszerelési méret csökkentésére és/vagy további biztonsági figyelmeztetések és ellenjavallatok bevezetésére (beleértve azokat, amelyek nem szerepelnek a termékinformációban) - nem alkalmasak arra, hogy elfogadható szintre csökkentsék a kockázatokat.
Latvian: Ņemot vērā sarežģīto kontekstu, kurā radās letālie pārdozēšanas gadījumi normālos lietošanas apstākļos, un ņemot vērā šauro terapeitisko diapazonu un ātras nāves iespējamību, CHMP uzskatīja, ka iepriekš minētie ierosinātie riska mazināšanas pasākumi - indikācijas sašaurināšana, iepakojumu lielumu samazināšana un/vai nekaitīguma papildu brīdinājumu un kontrindikāciju ieviešana (tostarp papildus Zāļu aprakstam), nevarētu samazināt risku līdz pieņemamam līmenim.
Hungarian: A halálos túladagolások jelentős része véletlen - szokásos alkalmazási körülmények között történik a fájdalom engedélyezett javallata esetén - és csak ezekhez az esetekhez jelentős közegészségügyi hatás kapcsolódik.
Latvian: Nozīmīga daļa letālo pārdozēšanas gadījumu ir nejauši - rodas normālos lietošanas apstākļos, lietojot preparātu reģistrētai sāpju indikācijaiun tikai šie gadījumi vien rada nozīmīgu ietekmi uz sabiedrības veselību.
Hungarian: Ahhoz, hogy a posztoperatív fájdalom kezelése eredményes legyen, vagyis a fájdalom legalább 50%-kal csökkenjen, a dextropropoxifen 65 mg-os egyszeres dózisa esetén a szükséges szám 7,7 (95% konfidenciaintervallum 4,6-22 között), amennyiben placebóval szemben vizsgálták 4-6 órás időtartam alatt.
Latvian: Ievadot vienu dekstropropoksifēna 65 mg devu pēcoperācijas sāpju gadījumos, nepieciešamais ārstējamo pacientu skaits (NNT), lai salīdzinājumā ar placebo sasniegtu vismaz 50% sāpju samazinājumu, bija 7,7 (95% ticamības intervāls no 4,6 līdz 22) 4-6 stundu laikā.
Hungarian: Ugyanakkor a dextropropoxifennel kapcsolatos fő biztonságossági aggály az volt, hogy szokásos alkalmazási körülmények között nagyon szűk a terápiás indexe: túladagolást követően a szívritmuszavarok (amelyek naloxon alkalmazásával nem szüntethetők meg) és az opioid mellékhatások (mint például a légzésdepresszió) gyorsan alakulnak ki és gyakran halálos kimenetelűek - bizonyíték van arra, hogy az esetfüggő halálozási arány nagyobb, mint például a triciklikus antidepresszánsok esetén.
Latvian: Tomēr galvenās dekstropropoksifēna izraisītās bažas par drošību ir saistītas ar tā ļoti šauro terapeitiskās darbības diapazonu normālos lietošanas apstākļos: pēc pārdozēšanas ātri sākas sirds aritmija (ko nevar novērst, lietojot naloksonu) un opioīdu izraisītas blakusparādības (piemēram, elpošanas nomākums), un šie traucējumi bieži izraisa nāves iestāšanos - iegūti pierādījumi, ka mirstība ir lielāka nekā, piemēram, lietojot tricikliskos antidepresantus.
Hungarian: A korlátozott hatásosság és a halálos túladagolás (különösen a véletlen túladagolást) jelentős kockázata alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerek előny/kockázat aránya kedvezőtlen.
Latvian: Pamatojoties uz ierobežoto iedarbīgumu un būtisko letālās pārdozēšanas (īpaši nejaušas pārdozēšanas) risku, CHMP uzskatīja, ka dekstropropoksifēnu saturošo zāļu ieguvumu un riska attiecība bija nelabvēlīga.
Hungarian: Parke Davis, S.L. Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Latvian: Parque Empresarial La Moraleja; Alcobendas; 28108 Madrid
Hungarian: A rendelkezésre álló adatforrások alapján a CHMP azon a véleményen volt, hogy a spontán jelentések lényegesen alábecsülték a dextropropoxifenhez társuló bejelentett halálesetek számát.
Latvian: Pamatojoties uz pieejamajiem datu avotiem, CHMP uzskatīja, ka spontānās ziņošanas ietvaros netika pietiekami novērtēts ziņoto ar dekstropropoksifēnu saistīto nāves gadījumu skaits.
Hungarian: A leggyakoribb bejelentett, halálos kimenetelű mellékhatások a következők voltak: hepatobiliaris betegségek és tünetek, bőrbetegségek és -tünetek, általános tünetek, vérképzőszervi és nyirokrendszeri betegségek és tünetek, idegrendszeri betegségek és tünetek, gastrointestinalis betegségek és tünetek, szívbetegségek és tünetek.
Latvian: Visbiežāk ziņotās nevēlamās reakcijas ar letālu iznākumu ietvēra hepatobiliāros traucējumus, ādas slimības, vispārējus traucējumus, asins un limfātiskās sistēmas traucējumus, nervu sistēmas traucējumus, zarnu trakta traucējumus un sirdsdarbības traucējumus.
Hungarian: A rendelkezésre álló hatásossági adatok a módszertani hiányosságok miatt korlátozottak: ilyenek például az akut fájdalomra vonatkozó, kettős vak vizsgálatok többségében a mintanagyság kiszámításának hiánya, valamint a hosszú távú hatásosságra vonatkozó adatok hiánya, amelyek alátámasztanák a dextropropoxifen és a paracetamol fix kombinációjának alkalmazását hosszú távú kezelésként.
Latvian: Pieejamie iedarbīguma dati ir ierobežoti metodoloģisko nepilnību dēļ, piemēram, paraugu lieluma aprēķinu trūkuma dēļ vairumā dubultaklo pētījumu akūtu sāpju gadījumos, kā arī ilgstošas iedarbības datu trūkuma dēļ, lai pamatotu fiksētas dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas lietošanu ilgstošas ārstēšanas veidā.
Hungarian: Nem számítva a több forgalomba hozatali engedély jogosultja által javasolt megerősített figyelmeztetéseket és a szélesebb körre kiterjedő ellenjavallatokat, az alkalmazási előírások és a betegtájékoztatók módosítására vonatkozó egyéb javaslatok - például a javallattal kapcsolatban - az Európában létező változatokat tükrözték, és gyakran tartalmukat tekintve sem voltak következetesek; az a javaslat például, hogy a krónikus fájdalom egyértelműen ellenjavallat legyen, egy alkalmazási előírással kapcsolatban, amely a felírás ismétlésével kapcsolatban olyan utasításokat is tartalmaz, hogy „nem haladhatja meg a három hónapot".
Latvian: Izņemot stingrākus brīdinājumus un plašākas kontrindikācijas, ko ierosinājuši vairāki reģistrācijas apliecības īpašnieki, citi ierosinājumi par zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā veicamām izmaiņām, piemēram, saistībā ar indikāciju, atspoguļoja esošās izmaiņas Eiropā un nereti bija savstarpēji pretrunīgi; piemēram, ierosinājums hroniskas sāpes noteikt par absolūtu kontrindikāciju, bet zāļu aprakstā par atkārtotu parakstīšanu norādot, ka "tā nedrīkst pārsniegt trīs mēnešus".
Hungarian: - A bizottság úgy vélte továbbá, hogy jelentős számú olyan halálesetet jelentettek, ahol a dextropropoxifen toxikus szintje kimutatható volt, igazolva azt, hogy a dextropropoxifent tartalmazó gyógyszerekkel és szűk terápiás indexükkel kapcsolatos véletlen halálos túladagolás kockázata komoly aggályt jelent;
Latvian: - Turklāt Komiteja uzskatīja, ka ir ziņojumi par ievērojamu nāves gadījumu skaitu, kuros konstatēta dekstropropoksifēna toksisku līmeņu klātbūtne, kas apstiprina nopietnas bažas par nejaušas letālas pārdozēšanas risku saistībā ar dekstropropoksifēnu saturošām zālēm un to šauro terapeitisko diapazonu;
Hungarian: Míg egyes betegek hasznosnak találták ezeket a termékeket a fájdalom kezelésében, a klinikai vizsgálatok eredményei nem igazolták, hogy a dextropropoxifen önmagában vagy paracetamollal kombinációban hatásosabb lenne, összehasonlítva az egyszerű fájdalomcsillapítók normál terápiás dózisaival.
Latvian: Lai gan dažiem pacientiem šīs zāles bija noderīgas, mazinot sāpes, klīnisko pētījumu rezultāti nesniedz pierādījumus par dekstropropoksifēna viena paša vai dekstropropoksifēna un paracetamola kombinācijas iedarbīguma pārākumu, salīdzinot ar vienkāršo pretsāpju līdzekļu parasto ārstniecisko devu.
Hungarian: Az Egyesült Királyságban végzett kutatás is kimutatta a dextropropoxifen forgalomból történő kivonásának előnyét, ugyanis egyértelmű bizonyítékkal szolgált a dextropropoxifennel kapcsolatos halálesetek számának csökkenésére anélkül, hogy az egyéb szokásos fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos mérgezésből származó halálozási arány növekedett volna.
Latvian: Tāpat arī Lielbritānijā veiktā pētījumā pierādīti ieguvumi, ko sniegusi dekstropropoksifēna atsaukšana no tirgus - tas skaidri pierāda ar dekstropropoksifēnu saistītu nāves gadījumu skaita samazināšanos bez mirstības palielināšanās saindēšanās dēļ ar citiem bieži lietotiem pretsāpju līdzekļiem.