FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Der Wirkungsmechanismus bei Hypothyreose ist bisher nicht vollständig geklärt.
Finnish: Kilpirauhasen vajaatoiminnan toimintamekanismia ei ole täysin selvitetty.
German: Weitere Dosisreduktionen sind im Einzelfall zu erwägen, da nur wenige Daten für Dosen unter 10 mg vorliegen.
Finnish: Tämän jälkeiset annosten pienennykset on harkittava potilaskohtaisesti, sillä alle 10 mg:n annoksia koskevat tiedot ovat rajallisia.
German: • Keine makroskopische Invasion der Pfortader (MPVI): 79 %
Finnish: • makroskooppisen porttilaskimoinvaasion puuttuminen (MPVI): 79 %
German: Sofern erforderlich, sollte die Behandlung der Hypertonie nach den Empfehlungen in Tabelle 4 durchgeführt werden.
Finnish: Hoida hypertensiota tarvittaessa taulukon 4 suositusten mukaisesti.
German: Lenvatinib war nicht genotoxisch.
Finnish: Lenvatinibi ei ollut genotoksinen.
German: • Pflegepersonen sollten die Kapseln nicht öffnen, um nicht mit dem Inhalt der Kapsel in Berührung zu kommen.
Finnish: • Hoitajien ei pidä avata kapseleita, jotta he välttyvät koskettamasta kapselin sisältöä.
German: Blutung umfasst alle Blutungsbegriffe.
Finnish: Käsittää kaikki verenvuototermit.
German: • Sie können die Kapseln zu einer Mahlzeit oder unabhängig von Mahlzeiten einnehmen.
Finnish: • Voit ottaa kapselit ruoan kanssa tai ilman ruokaa.
German: Hersteller Eisai Manufacturing Ltd., Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Vereinigtes Königreich.
Finnish: Valmistaja Eisai Manufacturing Ltd, Mosquito Way, Hatfield, Herts AL10 9SN, Iso-Britannia.
German: Diese Stoffwechselwege in vivo entsprechen den Daten der In-vitro-Studien mit menschlichem Biomaterial.
Finnish: Nämä metaboliset reitit in vivo ovat yhdenmukaisia ihmisten biomateriaaleilla tehtyjen in vitro -kokeiden tulosten kanssa.
German: • Gelegentlich (≥ 1/1.000, < 1/100)
Finnish: • Melko harvinainen (≥ 1/1000, < 1/100)
German: Symptome und Behandlung
Finnish: Oireet ja hoito
German: • BCLC-Stadium B (Barcelona Clinic Liver Cancer): 20 %; BCLC-Stadium C: 80 %
Finnish: • Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) -aste B: 20 %; BCLC-aste C: 80 %
German: Die Behandlungsentscheidung sollte auf Basis des individuellen Nutzen-Risiko-Verhältnisses des jeweiligen Patienten getroffen werden.
Finnish: Hoitopäätöksen tulee perustua potilaan yksilöllisen hyöty-riskisuhteen arviointiin.
German: Polyamid/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen mit 10 Kapseln.
Finnish: Polyamidi/alumiini/PVC/alumiini -läpipainopakkaukset, jotka sisältävät 10 kapselia.
German: Die folgenden Nebenwirkungen können bei diesem Arzneimittel auftreten.
Finnish: Seuraavia haittavaikutuksia saattaa esiintyä tätä lääkettä ottavilla.
German: Differenziertes Schilddrüsenkarzinom (DTC)
Finnish: Erilaistunut kilpirauhassyöpä (DTC)
German: Tabelle 6 Wirksamkeitsergebnisse bei DTC-Patienten
Finnish: Taulukko 6 Tehoa koskevat tulokset DTC-potilaista
German: Lenvatinib soll bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden, da Sicherheitsbedenken aus juvenilen Tierstudien abzuleiten sind (siehe Abschnitt 5.3).
Finnish: Lenvatinibia ei pidä käyttää alle 2-vuotiaille lapsille eläintutkimuksissa havaittujen turvallisuusongelmien vuoksi (ks. kohta 5.3).
German: Lenvatinib ist ein Substrat für P-gp und BCRP.
Finnish: Lenvatinibi on P-gp:n ja BCRP:n substraatti.
German: • ECOG-PS-Wert (Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status) von 0: 63 %;
Finnish: • Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS) 0: 63 %, ECOG PS
German: • Die empfohlene Dosis von LENVIMA hängt von Ihrem Körpergewicht zum Zeitpunkt des Behandlungsbeginns ab.
Finnish: • Suositeltu LENVIMA-annos määräytyy kehonpainosi mukaan, kun aloitat hoidon.
German: Das Sicherheitsprofil von Lenvatinib basiert auf den Daten von 452 DTC- und 496 HCC-Patienten und erlaubt nur eine Charakterisierung von häufigen unerwünschten Arzneimittelwirkungen bei DTCund HCC-Patienten.
Finnish: Lenvatinibin turvallisuusprofiili perustuu tietoihin 452 DTC-potilaasta ja 496 HCC-potilaasta, mikä mahdollistaa vain yleisten haittavaikutusten luokittelun.
German: Zu dieser Population liegen derzeit keine klinischen Daten vor (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Tätä ryhmää koskevia kliinisiä tietoja ei ole saatavilla (ks. kohta 4.2).
German: 18,7 (16,4; NE)
Finnish: 18,7 (16,4; EA)
German: Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Lenvatinib wurden in einer internationalen, multizentrischen, offenen, randomisierten Phase-3-Studie (REFLECT) bei Patienten mit inoperablem hepatozellulärem Karzinom (HCC) untersucht.
Finnish: Lenvatinibin kliininen tehokkuus ja turvallisuus on arvioitu kansainvälisessä, avoimessa, satunnaistetussa vaiheen 3 monikeskustutkimuksessa (REFLECT) potilailla, joilla on eiresektoitavissa oleva hepatosellulaarinen karsinooma (HCC).
German: (95% CI)
Finnish: (95 %:n CI)
German: Elektrolytstörungen wie Hypokaliämie, Hypokalzämie oder Hypomagnesiämie können das Risiko für eine QT-Zeit-Verlängerung erhöhen und daher sollten Elektrolytabweichungen bei allen Patienten vor dem Beginn der Behandlung in regelmäßigen Intervallen überwacht und korrigiert werden.
Finnish: Elektrolyyttihäiriöt, kuten hypokalemia, hypokalsemia tai hypomagnesemia, lisäävät QT-ajan pidentymisen riskiä, minkä vuoksi mahdolliset elektrolyyttihäiriöt tulee todeta ja korjata kaikilla potilailla ennen hoidon alkamista.
German: Tabelle 4 Empfohlene Hypertonie-Behandlung
Finnish: Taulukko 4 Hypertension suositeltu hoito
German: Patienten mit einem Körpergewicht < 60 kg
Finnish: Potilaat, joiden kehonpaino on < 60 kg
German: Die mediane Dauer bis zur ersten Dosisreduktion betrug 2,8 Monate.
Finnish: Ensimmäistä annoksen pienennystä edeltävän ajan mediaani oli 2,8 kuukautta.
German: • Verlust von Körperflüssigkeiten (Dehydratation)
Finnish: • ruumiinnesteiden menetys (kuivuminen)
German: Dosisreduktion und Wiederaufnahme der Lenvatinib-Behandlung
Finnish: Toimenpide Annoksen pienennys ja lenvatinibihoidon uudelleen aloitus
German: 15,1 (8.8; NE)
Finnish: 15,1 (8,8; EA)
German: • Kopfschmerzen und Rückenschmerzen
Finnish: • päänsärky ja selkäsärky
German: Die mediane kumulative RAI-Aktivität vor dem Eintritt in die Studie betrug 350 mCi (12,95 GBq).
Finnish: Ennen tutkimukseen osallistumista annetun radiojodin kumuloituneen aktiivisuuden mediaani oli 350 mCi (12,95 GBq).
German: Über die Anwendung von Lenvatinib unmittelbar nach einer Behandlung mit Sorafenib oder anderen Krebsmitteln liegen keine Daten vor und es kann ein potenzielles Risiko für additive Toxizitäten bestehen, wenn zwischen diesen Behandlungen kein ausreichend langer Auswaschzeitraum eingehalten wird.
Finnish: Lenvatinibin käytöstä välittömästi sorafenibin tai muiden syöpähoitojen jälkeen ei ole tietoja saatavissa, ja lisääntyvien toksisuuksien mahdollinen riski on olemassa ellei hoitojen välillä pidetä riittävää väliä.
German: Was zu tun ist, wenn Sie die Einnahme einer Dosis vergessen haben, hängt davon ab, wie lange es dauert, bis Sie Ihre nächste Dosis einnehmen sollen.
Finnish: Jos unohdat ottaa annoksen, toimet määräytyvät sen perusteella, kuinka pitkä aika on seuraavaan annokseesi.
German: Bei denjenigen Patienten, die bereits eine antihypertensive Medikation erhalten, kann die Dosis des angewendeten Arzneimittels erhöht werden, wenn es angemessen ist, oder es können zusätzlich ein oder mehrere Arzneimittel einer anderen Klasse von Antihypertensiva gegeben werden.
Finnish: Antihypertensiolääkitystä jo saavien potilaiden nykyistä lääkettä voidaan lisätä, jos se on asianmukaista, tai hoitoon on lisättävä yksi tai useampi eri luokan hypertensiolääke.
German: Hämatologische Toxizität oder Proteinurie - beim ersten Auftreten keine Dosisanpassung erforderlich.
Finnish: Hematologinen toksisuus tai proteinuria - annosta ei tarvitse muuttaa ensimmäisen esiintymän perusteella.
German: Eine hepatische Enzephalopathie trat zudem häufiger bei Patienten ab 75 Jahren auf.
Finnish: Maksan enkefalopatiaa ilmeni useammin myös vähintään 75-vuotiailla potilailla.
German: Die Kapseln müssen mindestens 10 Minuten in der Flüssigkeit belassen und mindestens 3 Minuten gerührt werden, damit sich die Kapselhüllen auflösen.
Finnish: Kapselit on jätettävä nesteeseen vähintään 10 minuutiksi ja niitä on hämmennettävä vähintään 3 minuuttia, jotta kapselien kuoret liukenevat.
German: European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Vereinigtes Königreich
Finnish: Eisai Manufacturing Ltd European Knowledge Centre, Mosquito Way, Hatfield, Hertfordshire, AL10 9SN, Iso-Britannia
German: Die Ergebnisse einer sorgfältig durchgeführten QT-Studie an gesunden Probanden zeigten, dass eine Einzeldosis von 32 mg Lenvatinib zu keiner Verlängerung der QT/QTc-Zeit führte.
Finnish: Terveillä koehenkilöillä tehdyssä perusteellisessa QT-tutkimuksessa 32 mg:n kerta-annos lenvatinibia ei pidentänyt QT/QTc-aikaa.
German: Folglich wirkten sich Induktoren und Inhibitoren von CYP 3A4 in vivo nur minimal auf die Exposition gegenüber Lenvatinib aus (siehe Abschnitt 4.5).
Finnish: Näin ollen CYP 3A4:n indusoijilla ja estäjillä oli minimaalinen vaikutus lenvatinibille altistukseen in vivo (ks. kohta 4.5).
German: Diese Patienten hatten auch eine höhere Inzidenz von renalen Reaktionen und arteriellen thromboembolischen Ereignissen.
Finnish: Näillä potilailla esiintyi myös enemmän munuaisreaktioita ja valtimotromboembolisia tapahtumia.
German: • Keine MPVI, keine extrahepatische Ausbreitung des Tumors (EHS) oder beides: 30 %
Finnish: • MPVI:n puuttuminen, kasvaimen leviäminen maksan ulkopuolelle (EHS) tai molemmat: 30 %
German: Der Urin sollte regelmäßig auf Proteine kontrolliert werden.
Finnish: Virtsan proteiinipitoisuus tulee mitata säännöllisesti.
German: ORRc, f, g (mRECIST)
Finnish: c, f, g
German: Sie benötigen unter Umständen eine zusätzliche Behandlung mit anderen Arzneimitteln, oder Sie müssen eine niedrigere Dosierung von LENVIMA einnehmen oder müssen wegen eines erhöhten Nebenwirkungsrisikos besonders vorsichtig sein.
Finnish: Saatat tarvita hoitoa muilla lääkkeillä, LENVIMA-annostasi on ehkä pienennettävä tai joudut olemaan erityisen varovainen tavallista suuremman haittavaikutusriskin vuoksi.
German: Der Blutdruck sollte vor der Behandlung mit Lenvatinib gut eingestellt sein und während der Behandlung regelmäßig überwacht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Finnish: Verenpaineen on oltava hyvin hallinnassa ennen lenvatinibihoitoa, ja sitä on seurattava säännöllisesti hoidon aikana (ks. kohta 4.4).
German: Bei dem Verdacht auf eine Überdosierung sollte die Behandlung mit Lenvatinib unterbrochen und bei Bedarf eine geeignete unterstützende Behandlung erfolgen.
Finnish: Jos yliannostusta epäillään, lenvatinibihoito tulee keskeyttää ja potilaalle tulee tarvittaessa antaa sopivaa elintoimintoja tukevaa hoitoa.
German: Lenvatinib ist kein Substrat für OAT1, OAT3, OATP1B1, OATP1B3, OCT1, OCT2, MATE1, MATE2-K oder der Gallensalzexportpumpe BSEP.
Finnish: Lenvatinibi ei ole OAT1:n, OAT3:n, OATP1B1:n, OATP1B3:n, OCT1:n, OCT2:n, MATE1:n, MATE2-K:n tai sappisuolan vientipumpun BSEP:n substraatti.
German: Behandlungsunterbrechung
Finnish: Hoidon keskeytys
German: Patienten mit einer Leberbeteiligung von ≥ 50 %, einer eindeutigen Invasion in den Gallengang oder in einen Hauptstamm der Pfortader (Vp4) in der Bildgebung wurden ebenfalls ausgeschlossen.
Finnish: Potilaat, joilla näkyi kuvauksessa ≥ 50 %:n taudin maksa-affiisio, selkeä invaasio sappitiehyeeseen tai porttilaskimon päähaaraan (Vp4), suljettiin myös tutkimuksen ulkopuolelle.
German: Sekundäre Wirksamkeitsvariablen waren die Gesamtansprechrate und das Gesamtüberleben.
Finnish: Toissijaiset tehoa koskevan lopputuloksen vertailuperusteet olivat kokonaisvasteprosentti ja kokonaiselossaoloaika.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Lenvatinib bei Kindern im Alter von 2 bis < 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen (siehe Abschnitt 5.1).
Finnish: Lenvatinibin turvallisuutta ja tehoa 2 - alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu (ks. kohta 5.1).
German: Hypertonie umfasst Hypertonie, hypertensive Krise, erhöhten diastolischen Blutdruck, orthostatische Hypertonie und erhöhten Blutdruck.
Finnish: Hypertensio käsittää hypertension, hypertensiivisen kriisin, diastolisen verenpaineen nousun, ortostaattisen hypertension ja verenpaineen nousun.
German: Abbildung 2 Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens - HCC
Finnish: Kuva 2 Kaplan-Meierin käyrä elinajan suhteen - HCC
German: In Plasmaproben, die bis zu 24 Stunden nach der Gabe entnommen wurden, bildete Lenvatinib 97 % der Radioaktivität in Plasma-Radiochromatogrammen, während weitere 2,5 % auf den M2Metaboliten entfielen.
Finnish: Plasmanäytteissä, jotka kerättiin 24 tunnin sisällä annosta, lenvatinibin osuus radioaktiivisuudesta plasman radiokromatogrammeissa oli 97 %, kun taas M2-metaboliitin osuus oli 2,5 %.
German: Rückbildung auf weniger als 2 g / 24 Stunden.
Finnish: Lieventyessä alle 2 g:aan / 24 h.
German: Frühere Operationen oder Radiotherapien können Risikofaktoren sein, die zu diesem Geschehen beitragen.
Finnish: Aiempi leikkaus- ja sädehoito saattavat olla myötävaikuttavia riskitekijöitä.
German: Systolischer BD ≥ 160 mmHg oder diastolischer BD ≥ 100 mmHg trotz optimaler antihypertensiver Therapie
Finnish: Systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg optimaalisesta hypertensiolääkityksestä huolimatta
German: Es gibt auch Berichte über Überdosierungen von Lenvatinib, bei denen Einzelgaben mit dem 6bis 10-Fachen der empfohlenen Tagesdosis eingesetzt wurden.
Finnish: Myös sellaisista yliannostustapauksista on raportoitu, joissa lenvatinibia on otettu 6-10 kertaa suositeltua vuorokausiannosta suurempana kerta-annoksena.
German: ≥ 2 g / 24 Stunden Behandlungsunterbrechung
Finnish: ≥ 2 g / 24 h
German: Von den 392 randomisierten Patienten hatten 76,3 % keine zielgerichteten Vorbehandlungen gegen VEGF/VEGFR erhalten, 49,0 % waren Frauen, 49,7 % waren Europäer; das mediane Lebensalter betrug 63 Jahre.
Finnish: Satunnaistetusta 392 potilaasta 76,3 % ei ollut aiemmin saanut VEGF/VEGFR-täsmähoitoa, 49,0 % oli naisia ja 49,7 % oli eurooppalaisia.
German: Siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen".
Finnish: Ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät.
German: • Zu Grunde liegende Zirrhose (laut unabhängiger Prüfung der Bildgebung): 75 %
Finnish: • piilevä kirroosi (erillisessä kuvantamisessa): 75 %
German: Die Inzidenz einer hepatischen Enzephalopathie lag bei Patienten im Alter von ≥ 75 Jahren mehr als doppelt so hoch (17,2 %) als bei Patienten < 75 Jahren (7,1 %).
Finnish: Maksan enkefalopatiaa esiintyi yli kaksi kertaa enemmän vähintään 75-vuotiailla potilailla (17,2 %) kuin sitä nuoremmilla (7,1 %).
German: Bei Patienten lag das mediane Verteilungsvolumen (Vz/F) der ersten Dosis zwischen 50,5 l und 92 l und war im Allgemeinen konsistent in den Dosisgruppen von 3,2 mg bis 32 mg.
Finnish: Potilailla ensimmäisen annoksen näennäisen jakaantumistilavuuden mediaani (Vz/F) vaihteli välillä 50,5-92 l, ja se oli yleisesti ottaen yhdenmukainen annosryhmien (3,2-32 mg) välillä.
German: Der prozentuale Anteil der Lenvatinib-Dosis, die mit dem Urin ausgeschieden wurde, war bei allen Kohorten niedrig (< 2,16 % bei allen Behandlungskohorten).
Finnish: Lenvatinibiannoksen virtsaan erittyvä osuus oli pieni kaikissa kohorteissa (< 2,16 % hoitokohortista riippumatta).
German: Lenvima 4 mg Hartkapseln EU/1/15/1002/001
Finnish: Lenvima 4 mg kovat kapselit EU/1/15/1002/001
German: Lebensbedrohliche Toxizitäten (Grad 4): Absetzen der Behandlunge a.
Finnish: Hengenvaaralliset toksisuudet (aste 4): lopeta hoito e a.
German: Für Zielläsionen, die zuvor mit einer Strahlentherapie oder lokoregionalen Therapie behandelt worden waren, musste ein radiologischer Nachweis einer Krankheitsprogression vorliegen.
Finnish: Aiemmin sädehoidolla tai lokoregionaalisella hoidolla hoidetuissa kohdeleesioissa piti näkyä radiografisia merkkejä sairauden etenemisestä.
German: Geschätzt anhand des proportionalen Hazard-Modells (Cox-Modell).
Finnish: Arvioitu Coxin verrannollisten riskitiheyksien mallilla.
German: LENVIMA blockiert die Wirkung von bestimmten Proteinen, die als Rezeptortyrosinkinasen (RTK) bezeichnet werden.
Finnish: LENVIMA estää reseptorityrosiinikinaaseiksi (RTK) kutsuttujen proteiinien toimintaa.
German: Auf der Grundlage einer pharmakokinetischen Populationsanalyse von Patienten, die bis zu 24 mg Lenvatinib einmal täglich erhielten, hatten Alter, Geschlecht, Gewicht und ethnische Abstammung (Japaner vs. Andere, Europäer vs. Andere) keine signifikanten Auswirkungen auf die Ausscheidung (siehe Abschnitt 4.2).
Finnish: Populaatiofarmakokineettisessä analyysissa, joka käsitti enintään 24 mg lenvatinibia kerran päivässä saavia potilaita, iällä, sukupuolella, painolla ja rodulla (japanilainen vs. muu, valkoihoinen vs. muu) ei ollut merkittävää vaikutusta puhdistumaan (ks. kohta 4.2).
German: Lenvatinib wird hauptsächlich über die Leber ausgeschieden, und eine erhöhte Exposition ist bei diesen Patientengruppen möglich.
Finnish: Lenvatinibi eliminoituu pääasiassa maksan kautta ja altistus voi olla suurempi näillä potilasryhmillä.
German: Auch hepatotoxische und Blutungsereignisse traten bei Patienten mit einem CP-Score von 6 mit einer höheren Inzidenz auf als bei Patienten mit einem CP-Score von 5.
Finnish: Hepatotoksisia tapahtumia ja verenvuototapahtumia esiintyi myös enemmän CP-pisteet 6 saaneilla potilailla kuin CP-pisteet 5 saaneilla.
German: Lenvatinib zeigte eine gute orale Bioverfügbarkeit bei Hunden (70,4 %) und Affen (78,4 %).
Finnish: Suun kautta annetun annoksen absoluuttinen biologinen hyötyosuus oli hyvä koirilla (70,4 %) ja apinoilla (78,4 %).
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu einer Studie mit Lenvatinib in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen in der Behandlung von Radiojod-refraktärem differenziertem Schilddrüsenkarzinom gewährt und hat auf die Pflicht zur Vorlage der Studiendaten zu Lenvatinib in einer oder mehreren Subgruppen der pädiatrischen Population bei der Behandlung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) verzichtet.
Finnish: Euroopan lääkevirasto on myöntänyt lykkäyksen velvoitteelle toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa radiojodille resistentin erilaistuneen kilpirauhassyövän hoidossa ja myöntänyt vapautuksen velvoitteesta toimittaa tutkimustulokset lenvatinibin käytöstä yhden tai useamman pediatrisen potilasryhmän hoidossa hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) hoidossa.
German: Schrittweise Dosisreduktion, je nach vorheriger Dosis (12 mg, 8 mg, 4 mg oder 4 mg alle zwei Tage).
Finnish: Pienennä annosta peräkkäin aiemman annostason (12 mg, 8 mg, 4 mg tai 4 mg joka toinen päivä) perusteella.
German: LENVIMA könnte Ihr Baby schwer schädigen.
Finnish: Lääke voi aiheuttaa vakavaa haittaa vauvallesi.
German: Die Anwendung von Lenvatinib wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh C) nicht untersucht und wird für die Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen.
Finnish: Lenvatinibia ei ole tutkittu potilailla, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh C), eikä sitä suositella käytettäväksi näille potilaille.
German: In vitro betrug das Verhältnis der Blut-Plasma-Konzentration von Lenvatinib 0,589 bis 0,608 (0,110 μg/ml, Mesilat).
Finnish: Veren ja plasman lenvatinibipitoisuuksien suhde in vitro vaihteli välillä 0,589-0,608 (0,1-10 μg/ml, mesilaatti).
German: Ferner sollten während der Behandlung regelmäßige Untersuchungen der Elektrolyte (Magnesium, Kalium und Kalzium) durchgeführt werden.
Finnish: Elektrolyyttejä (magnesium, kalium ja kalsium) on tarkkailtava ajoittain hoidon aikana.
German: KI, Konfidenzintervall; NE, nicht schätzbar.
Finnish: CI = luottamusväli, EA = ei arvioitavissa.
German: Diarrhoen traten jedoch während der gesamten Behandlung auf, und der Gewichtsverlust nahm mit der Zeit zu.
Finnish: Poikkeuksia olivat ripuli, jota esiintyi koko hoidon aikana, ja painon lasku, joka yleensä kumuloitui ajan myötä.
German: Für die Studie geeignete Patienten mit einer messbaren Erkrankung entsprechend den RECIST 1.1Kriterien wurden im Verhältnis 2:1 auf eine Behandlung mit Lenvatinib 24 mg einmal täglich (n=261) oder Placebo (n=131) randomisiert.
Finnish: Tutkimukseen sopivat potilaat, joiden sairaus oli mitattavissa RECIST 1.1 -kriteerein, satunnaistettiin suhteessa 2:1 saamaan joko lenvatinibia 24 mg kerran päivässä (n = 261) tai lumelääkettä (n = 131).
German: Anhaltende und nicht tolerierbare Toxizitäten (Grad 2 oder Grad 3)a Unerwünschte
Finnish: Jatkuvat ja ei-siedettävät asteen 2 tai 3 toksisuudet a
German: Die Mortalität kann daher Komplikationen zugeschrieben werden, die mit Primärläsionen des Duodenums einhergehen und bei denen möglicherweise auch zusätzliche toxische Wirkungen auf nicht vollständig ausgebildete Zielorgane eine Rolle spielen.
Finnish: Kuolleisuus voidaan siten yhdistää pohjukaissuolen primaarileesioihin liittyviin komplikaatioihin, ja kuolleisuutta voi mahdollisesti lisätä kehittymättömiin elimiiin kohdistunut toksisuus.
German: • Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Finnish: • valkosolumäärän pieneneminen
German: Die Inzidenz einer Verlängerung des QTcF-Intervalls von mehr als 500 ms lag bei 2,4 %.
Finnish: Yli 500 ms:n QTcF-ajan pidentymä esiintyi 2,4 %:lla potilaista.
German: Darüber hinaus zeigte Lenvatinib eine selektive, direkt antiproliferative Aktivität in hepatozellulären Zelllinien in Abhängigkeit von der FGFR-Signalgebung; diese Aktivität wird der Hemmung der FGFR-Signalgebung durch Lenvatinib zugeschrieben.
Finnish: Lisäksi lenvatinibilla oli selektiivinen, suora antiproliferatiivinen aktiivisuus hepatosellulaarisissa solulinjoissa, mikä oli riippuvainen aktivoidusta FGFR-signaloinnista, mikä puolestaa liittyy lenvatinibin inhiboimaan FGFR-signalointiin.
German: Einzelheiten zur Überwachung, Dosisanpassungen und zu Behandlungsabbruch sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Finnish: Tarkempia tietoja seurannasta, annoksen säätämisestä ja hoidon lopettamisesta on annettu taulukossa 2.
German: Als Hauptrisikofaktor wurde eine Dehydrierung und/oder Hypovolämie aufgrund von gastrointestinaler Toxizität ermittelt.
Finnish: Ensisijainen havaittu riskitekijä oli maha-suolikanavan toksisuudesta johtuva kuivuminen ja/tai hypovolemia.
German: Über die Anwendung bei Patienten ≥ 75 Jahre liegen nur begrenzte Daten vor (siehe auch Abschnitt 4.8, „Andere spezielle Patientengruppen").
Finnish: Käytöstä ≥ 75-vuotiailla potilaille on rajallisesti tietoa (ks. myös kohta 4.8, Muut erityisryhmät).
German: In beiden Behandlungsarmen der REFLECT-Studie war das mediane OS bei Patienten, die eine posttherapeutische Krebstherapie erhielten, etwa 9 Monate länger als bei Patienten ohne eine solche Therapie.
Finnish: REFLECT-tutkimuksen molemmissa hoitoryhmissä mediaani kokonaiselinaika oli noin 9 kuukautta pidempi tutkittavilla, jotka saivat hoidon jälkeen syöpähoitoa, verrattuna niihin, jotka eivät saaneet.
German: • Rötung, Reizung und Schwellung der Haut an Händen und Füßen (Hand-Fuß-Syndrom)
Finnish: • käsien ja jalkojen ihon punaisuus, arkuus ja turvotus (käsi-jalkaoireyhtymä)
German: Siehe ausführliche Hinweise in Tabelle 4, Abschnitt 4.4.
Finnish: Ks. tarkat ohjeet taulukosta 4 kohdassa 4.4.
German: • Schlucken Sie die Kapseln unzerkaut mit etwas Wasser oder aufgelöst.
Finnish: • Niele kapselit kokonaisina veden kanssa tai liuotettuna.
German: Auf der Basis der AUC(0 - inf) entfielen 60 % der Gesamtradioaktivität im Plasma und 64 % im Blut auf Lenvatinib.
Finnish: AUC(0-inf)arvon perusteella lenvatinibin osuus kokonaisradioaktiivisuudesta plasmassa oli 60 % ja osuus kokonaisradioaktiivisuudesta veressä 64 %.
German: Primärer Wirksamkeitsendpunkt war das Gesamtüberleben (OS).
Finnish: Ensisijainen hoidon tehon päätemuuttuja oli kokonaiselinaika (OS).
German: Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie LENVIMA einnehmen, wenn Sie:
Finnish: Keskustele lääkärin kanssa ennen kuin otat LENVIMA-valmistetta, jos