FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: La plupart des effets indésirables, d'intensité légère ou modérée, sont apparus au cours des deux premières semaines de traitement et ont été temporaires.
Danish: De forekom i løbet af behandlingens første to uger og var midlertidige.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Thymanax?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Thymanax?
French: Pour une description complète des effets indésirables observés sous Thymanax, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over de indberettede bivirkninger ved Thymanax fremgår af indlægssedlen.
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Thymanax ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Thymanax.
French: Comment Thymanax est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Thymanax?
French: La société a également présenté les résultats d'une étude supplémentaire comparant Thymanax avec la sertraline (un autre antidépresseur) et montrant que Thymanax était plus efficace que la sertraline, avec une réduction des scores de HAM-D après six semaines.
Danish: Undersøgelsen viste, at Thymanax var mere effektivt end sertralin, med et fald i HAM-D-score efter seks uger.
French: Quels sont les bénéfices de Thymanax démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Thymanax?
French: Comment Thymanax agit-il?
Danish: Hvordan virker Thymanax?
French: Le matériel de formation donne des explications sur la sécurité du médicament, ses interactions avec d'autres médicaments, et contient des recommandations relatives au suivi de la fonction hépatique et à la prise en charge d'éventuels symptômes de troubles hépatiques.
Danish: Det indeholder endvidere vejledning om overvågningen af leverfunktionen og håndteringen af eventuelle symptomer på leverproblemer.
French: Ces essais et programmes continuent comme prévu.
Danish: Undersøgelserne og programmerne vil fortsætte som planlagt.
French: EMEA/522436/2006 - mise à jour
Danish: EMEA/522430/2006 - opdatering
French: Le laboratoire qui a déposé la demande est Les Laboratoires Servier.
Danish: Firmaet, der har indgivet ansøgningen, er Les Laboratoires Servier.
French: • L'étude à long terme n'a pas établi que le médicament était efficace.
Danish: • Langtidsundersøgelsen viste ikke, at medicinen var effektiv.
French: Dénomination commune internationale (DCI) : agomélatine
Danish: Internationalt fællesnavn (INN): agomelatin
French: Les effets de l'agomélatine ont d'abord été testés sur des modèles expérimentaux avant d'être étudiés chez l'homme.
Danish: Virkningerne af agomelatin blev først afprøvet i forsøgsmodeller, inden de blev undersøgt hos mennesker.
French: Néanmoins, si vous participez actuellement à un essai clinique ou à un programme d'utilisation empathique et si vous souhaitez des informations complémentaires sur votre traitement, veuillez contactez le médecin qui vous a prescrit le traitement.
Danish: Hvis du deltager i et klinisk forsøg eller et program for specialudlevering og har behov for yderligere information om din behandling, kan du kontakte den læge, der er ansvarlig for behandlingen.
French: Les patients présentent souvent des rechutes (la maladie se manifeste de nouveau après avoir été traitée).
Danish: Patienterne får ofte tilbagefald (når sygdommen vender tilbage, efter at den er blevet behandlet).
French: Le demandeur a sollicité un nouvel examen de l'avis mais a retiré sa requête avant que le CHMP ait pu terminer la procédure de révision.
Danish: Ansøgeren anmodede om en revurdering af udtalelsen, men trak denne anmodning tilbage, inden CHMP havde gennemført revurderingen.
French: L'efficacité du médicament à court et à long terme a été étudiée (les études à court terme ont duré entre 6 et 8 semaines et les études à long terme jusqu'à un an).
Danish: Undersøgelserne så på kort- og langtidseffektiviteten af lægemidlet (korttidsundersøgelserne varede 68 uger, og langtidsundersøgelserne varede op til et år).
French: Les principaux symptômes sont l'abattement et la perte/diminution de l'intérêt ou du sentiment de plaisir.
Danish: Hovedsymptomerne er nedtrykt sindstilstand og tab/formindsket interesse eller glæde.
French: Londres, 16/01/2007 Réf.
Danish: London, 16/01/2007 Dok.ref.
French: Il peut s'agir d'une profonde tristesse, d'un sentiment d'inutilité, d'une perte d'intérêt pour leurs activités préférées, de troubles du sommeil, d'un sentiment d'apathie, d'anxiété, de variations pondérales.
Danish: De kan lide af en dyb følelse af tristhed, værdiløshed, miste interessen for deres yndlingsaktiviteter, få søvnforstyrrelser, få en følelse af, at alt går langsommere, blive angst og ændre vægt.
French: L'efficacité a été mesurée en fonction des scores obtenus sur l'échelle HAM-D avant l'étude et à la fin de celle-ci.
Danish: Effektiviteten blev målt ved vurdering af pointtallene i HAM-D vurderingsskalaen før undersøgelsen og efter afslutning af undersøgelsen.
French: Dans les cas de troubles dépressifs majeurs, les patients présentent des troubles de l'humeur susceptibles de perturber leur vie quotidienne.
Danish: Patienter med svære depressive forstyrrelser lider af humørforstyrrelser, der griber forstyrrende ind i dagligdagen.
French: Tous les patients traités souffraient d'un trouble dépressif majeur dont la sévérité a été évaluée à l'aide d'une échelle standard (échelle de Hamilton pour la dépression, HAM-D).
Danish: Alle behandlede patienter led af svære depressive forstyrrelser, hvis sværhedsgrad blev vurderet ved brug af en standardiseret vurderingsskala (Hamiltons depressionsskala, HAM-D).
French: • Les études à court terme ont mis en évidence un effet du médicament mais dont la portée n'a pas permis au CHMP d'établir des conclusions définitives sur l'efficacité du médicament.
Danish: • Korttidsundersøgelsen viste, at medicinen har en virkning, men omfanget af denne gjorde det ikke muligt for udvalget at drage en sikker konklusion vedrørende lægemidlets effektivitet.
French: Quelle documentation a été présentée par le laboratoire à l'appui de sa demande au CHMP ?
Danish: Hvilken dokumentation har firmaet fremlagt til støtte for ansøgningen til CHMP?
French: Cela signifie que l'agomélatine stimule les récepteurs de la mélatonine MT1 et MT2 (ces récepteurs sont normalement activés par une hormone naturelle, la mélatonine) tout en bloquant les récepteurs 5-HT2C (ces récepteurs sont normalement activés par un messager chimique, la sérotonine).
Danish: Dette betyder, at agomelatin stimulerer melatoninreceptorerne MT1 og MT2 (disse receptorer aktiveres normalt af et naturligt hormon, melatonin) og det blokerer 5-HT2C -receptorerne (disse receptorer aktiveres normalt af en kemisk budbringer, serotonin).
French: Quelles étaient les principales sources d'inquiétude ayant conduit au refus de l'autorisation de mise sur le marché par le CHMP ?
Danish: Hvori bestod de vigtigste betænkeligheder, som førte til, at CHMP anbefalede afslag på ansøgning om markedsføringstilladelse?
French: Le 27 juillet 2006, le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a adopté un avis négatif recommandant le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour le médicament Valdoxan/Thymanax, sous forme de comprimés pelliculés 25 mg, destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs.
Danish: Den 27. juli 2006 vedtog Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) en negativ udtalelse, hvori det anbefalede at give afslag på ansøgningen om markedsføringstilladelse for lægemidlet Valdoxan/Thymanax, 25 mg filmovertrukne tabletter, beregnet til behandling af svære depressive forstyrrelser.
French: Les principales études ont été menées chez plus de 2400 patients sous Valdoxan/Thymanax.
Danish: Hovedundersøgelserne omfattede flere end 2.400 patienter, der tog Valdoxan/Thymanax.
French: QUESTIONS ET RÉPONSES SUR LA RECOMMANDATION DE REFUS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ pour VALDOXAN/THYMANAX
Danish: SPØRGSMÅL OG SVAR VEDRØRENDE ANBEFALINGEN AF AFSLAG PÅ ANSØGNINGEN OM MARKEDSFØRINGSTILLADELSE for VALDOXAN/THYMANAX
French: Valdoxan/Thymanax a été comparé à un placebo (traitement fictif).
Danish: Valdoxan/Thymanax blev sammenlignet med en placebo (en uvirksom behandling).
French: La principale inquiétude du CHMP portait sur le fait que l'efficacité de Valdoxan/Thymanax n'avait pas été suffisamment démontrée :
Danish: CHMP's største bekymring var, at effektiviteten af Valdoxan/Thymanax ikke var blevet tilstrækkeligt påvist:
French: Le CHMP n'avait pas d'inquiétude particulière concernant les effets indésirables associés à Valdoxan/Thymanax car ces effets pouvaient être gérés à l'aide des outils de gestion des risques standard.
Danish: CHMP havde ingen særlige bekymringer vedrørende bivirkninger forbundet med Valdoxan/Thymanax, da disse kunne være blevet håndteret ved brug af standardredskaber til risikohåndtering.
French: Le CHMP a donc recommandé le refus de l'autorisation de mise sur le marché pour Valdoxan/Thymanax.
Danish: CHMP anbefalede derfor afslag på markedsføringstilladelse for Valdoxan/Thymanax.
French: Le principe actif de Valdoxan/Thymanax, l'agomélatine, est un « agoniste mélatoninergique » et un « antagoniste 5-HT2C ».
Danish: Det aktive stof i Valdoxan/Thymanax, agomelatin, er en ‘melatoninagonist' og en ‘5-HT2Cantagonist'.
French: Valdoxan/Thymanax se présente sous forme de comprimés jaune-orange contenant 25 mg du principe actif, l'agomélatine.
Danish: Valdoxan/Thymanax er orange-gule tabletter, der indeholder 25 mg af det aktive stof agomelatin.
French: Le laboratoire a informé le CHMP qu'il n'y aurait aucune conséquence pour les patients participant actuellement à des essais cliniques ou à des programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax.
Danish: Firmaet har informeret CHMP om, at der ikke er konsekvenser for patienter, der på nuværende tidspunkt deltager i kliniske undersøgelser eller programmer for specialudlevering af Valdoxan/Thymanax.
French: Valdoxan/Thymanax était destiné au traitement des troubles dépressifs majeurs de l'adulte.
Danish: Valdoxan/Thymanax forventedes anvendt til brug hos voksne patienter til behandling af svære depressive forstyrrelser.
French: Quelles sont les conséquences du refus pour les patients participant aux essais cliniques ou bénéficiant de programmes d'utilisation empathique de Valdoxan/Thymanax ?
Danish: Hvilke konsekvenser har afslaget for patienter, der deltager i kliniske undersøgelser/ programmer for specialudlevering af Valdoxan/Thymanax?
French: Qu'est-ce que Valdoxan/Thymanax ?
Danish: Hvad er Valdoxan/Thymanax?
French: Le CHMP a alors émis un avis indiquant que les bénéfices de Valdoxan/Thymanax n'étaient pas supérieurs aux risques qu'il comporte.
Danish: På dette tidspunkt var CHMP af den opfattelse, at fordelene ved Valdoxan/Thymanax ikke opvejede risiciene.
French: Certaines études incluaient un groupe de contrôle regroupant les patients traités par fluoxétine
Danish: Nogle forsøg omfattede en kontrolgruppe, hvor patienterne blev behandlet med fluoxetin eller paroxetin (andre lægemidler der anvendes mod depression).
French: Comment Valdoxan/Thymanax devrait-il fonctionner ?
Danish: Hvordan forventes Valdoxan/Thymanax at virke?
French: Dans quel cas était-il prévu d'utiliser Valdoxan/Thymanax ?
Danish: Hvad forventedes Valdoxan/Thymanax anvendt til?
French: 31 mai 2016 EMA/262389/2016
Danish: 31. maj 2016 EMA/262389/2016
French: Ceci est une traduction de la version originale du résumé établi en anglais
Danish: Dette er en oversættelse af det oprindelige sammendrag, som er udarbejdet på engelsk.
French: La fréquence de ce type de réactions n'est pas connue.
Danish: Hyppigheden kendes ikke.
French: Toutefois, il n'a pas été possible de tirer des conclusions solides, étant donné que ces études n'ont pas utilisé de groupe témoin.
Danish: Der kunne dog ikke drages endelige konklusioner, da disse undersøgelser ikke omfattede en kontrolgruppe.
French: Certaines de ces associations peuvent être utilisées chez les adultes et les adolescents de plus de 12 ans, alors que certaines peuvent également être utilisées chez les enfants de plus de 4 ans.
Danish: Nogle af disse kombinationer kan anvendes til voksne og børn over 12 år, mens andre kan anvendes til børn over 4 år.
French: Des problèmes gastriques et des nausées peuvent survenir.
Danish: Der kan forekomme mavegener og kvalme.
French: Cela signifie qu'il existe des données bibliographiques fournissant une preuve scientifique de leur efficacité et de leur sécurité lorsqu'elles sont utilisées de cette manière, et couvrant une période d'au moins 10 ans dans l'UE.
Danish: Det betyder, at der findes litteraturoplysninger, der danner videnskabelig dokumentation for virkning og sikkerhed ved denne anvendelse, og som dækker en periode på mindst 10 år i EU.
French: Dans certains cas, le solvant est ensuite partiellement ou totalement évaporé, afin d'obtenir un extrait mou ou sec.
Danish: I nogle tilfælde fordampes opløsningsmidlet helt eller delvist, så der opnås et tørt eller et blødt ekstrakt.
French: Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., herba et Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill, radix
Danish: Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., herba, og Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill, radix
French: Le thym est le nom commun des parties aériennes des plantes Thymus vulgaris L. ou Thymus zygis L., et la racine de primevère est le nom commun des parties souterraines de Primula veris L. ou Primula elatior (L.) Hill.
Danish: Timian er fællesnavnet for de overjordiske dele af planterne Thymus vulgaris L. eller Thymus zygis L., og primularod er fællesnavnet for de underjordiske dele af Primula veris L. eller Primula elatior (L.) Hill.
French: Si les symptômes durent plus d'une semaine pendant le traitement d'une toux associée au rhume, il convient de consulter un médecin ou un professionnel de la santé qualifié.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end én uge under brug af lægemidlet til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse, bør der søges råd hos en læge eller en kvalificeret sundhedsperson.
French: La manière dont les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissent n'est pas entièrement connue, mais selon ce que des études de laboratoire indiquent, les parties aériennes de thym pourraient avoir une action contre les microbes ainsi qu'un effet myorelaxant, tandis que la racine de primevère pourrait augmenter la production d'expectorations dans les voies respiratoires, ce qui dilue les mucosités et aide à les évacuer.
Danish: Virkningsmekanismen for timian og primularod kendes ikke fuldstændigt, men på baggrund af laboratorieundersøgelser mener man, at timian kan have en antimikrobiel og muskelafslappende virkning, mens primularod kan øge produktionen af opspyt i luftvejene, hvorved slimen fortyndes og bliver lettere at hoste op.
French: Des informations complémentaires sur l'évaluation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère par le HMPC, y compris le détail des conclusions du comité, se trouvent sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om HMPC's vurdering af lægemidler, der indeholder timian og primularod, herunder detaljerede oplysninger om udvalgets konklusioner, findes under fanebladet "All documents" på det europæiske lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: De plus amples informations sur les risques associés à ces médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, y compris les précautions adéquates d'usage concernant leur sécurité, sont disponibles dans la monographie sous l'onglet «All documents» sur le site web de l'Agence: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Danish: Yderligere oplysninger om risici forbundet med lægemidler, der indeholder timian og primularod, herunder passende forholdsregler, som skal følges med henblik på sikker anvendelse, findes i monografien under fanebladet "All documents" på Det Europæiske Lægemiddelagenturs websted: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
French: Autres informations relatives aux médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère
Danish: Andre oplysninger om lægemidler, der indeholder timian og primularod
French: Toute demande d'autorisation/enregistrement pour les médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère doit être soumise aux autorités nationales compétentes dans le secteur des médicaments, qui évalueront la demande relative au médicament à base de plantes et tiendront compte des conclusions scientifiques du HMPC.
Danish: Ansøgninger om godkendelse af lægemidler, der indeholder en kombination af timian og primularod, skal indsendes til de nationale lægemiddelmyndigheder, som vurderer ansøgningen om plantelægemidlet og tager hensyn til HMPC's videnskabelige konklusioner.
French: Les préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère peuvent aussi se trouver en association avec d'autres substances végétales dans certains médicaments à base de plantes.
Danish: Tilberedninger af timian og primularod findes desuden kombineret med andre droger i visse plantelægemidler.
French: Les conclusions du HMPC sont prises en considération par les États membres de l'UE lorsque ceux-ci évaluent les demandes d'autorisation/enregistrement pour les médicaments à base de plantes contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Danish: EU's medlemsstater tager hensyn til HMPC's konklusioner, når de vurderer ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler, der indeholder en kombination af timian og primularod.
French: Comment les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont-ils autorisés dans l'UE?
Danish: Hvordan godkendes lægemidler, der indeholder timian og primularod, i EU?
French: Des instructions détaillées sur la façon de prendre des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et sur les personnes pouvant les utiliser figurent dans la notice qui accompagne le médicament.
Danish: Detaljerede anvisninger på, hvordan lægemidler med timian og primularod bør anvendes, og hvem der kan bruge dem, findes i indlægssedlen i lægemiddelpakningen.
French: Les médicaments à base de plantes contenant des associations de ces préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère sont généralement disponibles sous formes liquides ou solides à prendre par voie orale.
Danish: Plantelægemidler i disse tilberedninger med en kombination af timian og primularod fås normalt i flydende eller fast form til anvendelse gennem munden.
French: Dans son évaluation, le HMPC a aussi pris en compte des études cliniques menées avec des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère chez l'enfant.
Danish: I sin vurdering har HMPC også lagt vægt på kliniske undersøgelser af anvendelsen af lægemidler med timian og primularod til børn.
French: Le présent document est un résumé des conclusions scientifiques établies par le comité des médicaments à base de plantes (HMPC) sur les usages médicaux de l'association de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Danish: Dette er et sammendrag af Udvalget for Plantelægemidlers (HMPC) videnskabelige konklusioner angående den medicinske anvendelse af timian og primularod i kombination.
French: Comment les parties aériennes de thym et la racine de primevère agissentelles en tant que médicaments?
Danish: Hvordan virker timian og primularod som lægemiddel?
French: Dans son évaluation, le HMPC a pris en compte plusieurs études cliniques menées avec de parties aériennes de thym et de la racine de primevère montrant que ces médicaments aident à réduire la toux chez l'adulte.
Danish: HMPC har i sin vurdering lagt vægt på en række kliniske undersøgelser af timian og primularod, der viser, at disse plantelægemidler nedsætter hoste hos voksne.
French: Les conclusions du HMPC ne concernent que les associations de certaines préparations de parties aériennes de thym et de racine de primevère qui sont obtenues en utilisant une technique d'extraction de la matière végétale en disposant cette matière dans un solvant (tel que l'éthanol ou le glycérol), pour en dissoudre les composés et former un extrait fluide.
Danish: HMPC's konklusioner omfatter kun visse tilberedninger af en kombination af timian og primularod, som fremstilles ved at udtrække stoffer fra plantematerialet i f.eks. ethanol eller glycerol.
French: Le présent résumé ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser des médicaments contenant des associations de parties aériennes de thym et de racine de primevère.
Danish: Dette sammendrag er ikke en praktisk vejledning i, hvordan plantelægemidler, der indeholder en kombination af timian og primularod, skal anvendes.
French: Les informations relatives à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère et à l'octroi d'autorisation/enregistrement pour ceux-ci dans les États membres de l'UE sont disponibles auprès des autorités nationales compétentes.
Danish: Oplysninger om anvendelse og godkendelse af lægemidler, der indeholder timian og primularod, skal indhentes fra de relevante nationale myndigheder i EU's medlemsstater.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med lægemidler, der indeholder timian og primularod?
French: Si les symptômes persistent pendant plus d'une semaine durant le traitement d'une toux productive, il convient de consulter un médecin ou un pharmacien.
Danish: Hvis symptomerne varer længere end én uge under brug af lægemidlet til behandling af hoste med slim, bør du kontakte din læge eller dit apotek.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par les médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère, veuillez consulter la notice qui accompagne le médicament ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med lægemidler, der indeholder timian og primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Que sont les parties aériennes de thym et la racine de primevère?
Danish: Hvad er timian og primularod?
French: Les conclusions du HMPC sur l'utilisation de certaines autres préparations à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère pour la toux associée au rhume sont fondées sur leur «usage traditionnel».
Danish: HMPC's konklusioner om anvendelsen af visse andre tilberedninger af timian og primularod til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse er baseret på lægemidlernes "traditionelle anvendelse".
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de médicaments contenant des associations parties aériennes de thym et de racine de primevère., les patients sont invités à lire la notice qui accompagne le médicament ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktiske oplysninger om anvendelsen af lægemidler med en kombination af timian og primularod, kan du læse indlægssedlen, der ligger i lægemiddelpakningen, eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Quels sont les preuves qui étayent l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère?
Danish: Hvilken dokumentation underbygger den medicinske anvendelse af timian og primularod?
French: C'est la raison pour laquelle, les conclusions du HMPC sur l'utilisation des médicaments à base de parties aériennes de thym et de racine de primevère se fondent sur leur utilisation de longue date.
Danish: HMPC's konklusioner vedrørende anvendelsen af lægemidler med timian og primularod til behandling af hoste i forbindelse med forkølelse er derfor baseret på den mangeårige traditionelle anvendelse.