FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Croatian: Bacite otvorenu bocu i upotrijebite novu.
Bulgarian: Изхвърлете отворената бутилка и изпозвайте нова бутилка.
Croatian: Ne smijete uzimati ovaj lijek ako ste trudni, osobito tijekom prvog tromjesečja.
Bulgarian: Не трябва да използвате това лекарство, ако сте бременна, особено през първия триместър.
Croatian: Pregledavajte svoju kožu tijekom uzimanja ovog lijeka.
Bulgarian: Проверявайте кожата си, докато приемате това лекарство.
Croatian: Bolesnici na dijalizi ili nakon transplantacije
Bulgarian: Пациенти на диализа или след трансплантация
Croatian: PROCYSBI s hranom i pićem
Bulgarian: PROCYSBI с храна и напитки
Croatian: Način primjene Ovaj lijek smijete uzimati samo kroz usta.
Bulgarian: Трябва да приемате това лекарство само през устата.
Croatian: Preporučena doza za Vas ili Vaše dijete ovisi o Vašoj dobi i težini ili dobi i težini Vašeg djeteta.
Bulgarian: Препоръчителната доза за Вас или Вашето дете ще зависи от възрастта и теглото.
Croatian: Važno je uzimati te dodatke točno kako su Vas uputili.
Bulgarian: Важно е да приемате тези добавки точно както е указано.
Croatian: Nemojte drobiti niti žvakati kapsule ili njihov sadržaj.
Bulgarian: Не смачквайте и не дъвчете капсулите или съдържанието на капсулите.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako je zaštitna folija zatvarača otvorena duže od 30 dana.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако запечатващото фолио е било отворено за повече от 30 дни.
Croatian: Preporučena doza u mg Svakih 12 sati*
Bulgarian: Препоръчителна доза в mg на 12 часа*
Croatian: Popis za provjeru sigurnosti treba istaknuti sljedeće:
Bulgarian: В контролния лист за безопасност трябва да се обърне внимание на следното:
Croatian: Trideset devet (39) ispitanika je uključeno u finalnu primarnu analizu djelotvornosti prema planu ispitivanja.
Bulgarian: Тридесет и девет (39) пациенти са включени в окончателния основен анализ за ефикасност по протокол.
Croatian: Ukoliko dođe do predoziranja, mora se omogućiti odgovarajuća potpora dišnog i srčanožilnog sustava.
Bulgarian: В случай на предозиране трябва да се осигури подходящо подпомагане на дихателната и сърдечносъдовата система.
Croatian: Zatvarač je siguran za djecu i zapečaćen je folijom.
Bulgarian: Капачката е защитена от деца и запечатана с фолио.
Croatian: Nemojte uzimati ovaj lijek ako dojite (pogledajte dio 2. pod ,,Nemojte uzimati PROCYSBI").
Bulgarian: Не използвайте това лекарство, ако кърмите (вижте точка 2 в „Не приемайте PROCYSBI").
Croatian: Nije poznat specifični protulijek.
Bulgarian: Не е известен специфичен антидот.
Croatian: Za djecu i bolesnike koji imaju poteškoća s gutanjem, pogledajte dio 3.
Bulgarian: За деца и пациенти, които имат проблеми с преглъщането, моля вижте точка 3
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate te simptome.
Bulgarian: Кажете на Вашия лекар, ако имате тези симптоми.
Croatian: Učestalost nuspojava definirana je sukladno sljedećoj konvenciji: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000) i nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Bulgarian: Честотата на нежеланите реакции е определена, като е използвана следната конвенция: много чести (≥1/10); чести (≥1/100 до <1/10); нечести (≥1/1 000 до <1/100); редки (≥1/10 000 до <1/1 000); много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Croatian: Cilj edukativnog paketa je ojačati svijest o važnosti identificiranih i potencijalnih rizika kao i o odgovarajućem odabiru bolesnika, o potrebi za titracijom doze i nadzoru bolesnika.
Bulgarian: Целта на обучителния пакет е повишаване на осведомеността относно важните идентифицирани и възможни рискове, както и подходящ избор на пациенти, необходимостта от титриране на дозата и мониторинг на пациентите.
Croatian: Drugi lijekovi i PROCYSBI
Bulgarian: Други лекарства и PROCYSBI
Croatian: • Potrebu za redovitim praćenjem kože i da se po potrebi razmotre rendgenske pretrage kostiju.
Bulgarian: •Необходимостта от редовно проследяване на кожата и ако е необходимо, да се обмисли провеждането на рентгенологични изследвания на костите.
Croatian: Što je PROCYSBI i za što se koristi
Bulgarian: Какво представлява PROCYSBI и за какво се използва
Croatian: Terminalni poluvijek cisteaminhidrogentartarata iznosi približno 4 sata.
Bulgarian: Терминалният полуживот на цистеаминов битартарат е приблизително 4 часа.
Croatian: Vrijeme mjerenja: PROCYSBI treba primjenjivati svakih 12 sati.
Bulgarian: Определяне на времето на измерване: PROCYSBI трябва да се прилага на всеки 12 часа.
Croatian: Nije poznata posljedica toga na kliničku uporabu lijeka.
Bulgarian: Последствието от това за клиничната употреба на лекарството не е известна.
Croatian: Prijavljena su dva slučaja nefrotskog sindroma unutar 6 mjeseci od početka liječenja s progresivnim oporavkom nakon prekida liječenja.
Bulgarian: Съобщават се два случая на нефрозен синдром до 6 месеца след започване на лечението с прогресивно възвръщане след спиране на лечението.
Croatian: Stoga se cisteaminhidrogentartarat ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osobito tijekom prvog tromjesečja, osim ako to nije izričito potrebno (vidjeti dio 4.4).
Bulgarian: Поради това цистеаминов битартарат не трябва да се прилага по време на бременност, особено през първия триместър, освен ако не е категорично необходимо (вж. точка 4.4).
Croatian: Obratite se svom liječniku ako imate bilo kakve neobične želučane simptome ili promjene želučanih simptoma.
Bulgarian: Говорете с Вашия лекар, ако имате някакви необичайни стомашни симптоми или промени в стомашните симптоми.
Croatian: Stoga, kad se za to koristi oftalmološka otopina cisteamina, treba nastaviti s njezinom uporabom.
Bulgarian: Затова, когато за тази цел се използва цистеаминов офталмологичен разтвор, употребата му трябва да продължи.
Croatian: Pri započinjanju liječenja ne smijete voziti, upravljati strojevima niti obavljati nikakve druge opasne aktivnosti sve dok ne znate kako lijek djeluje na Vas.
Bulgarian: При започване на лечението не трябва да шофирате, да работите с машини или да извършвате други потенциално опасни дейности, докато не разберете как Ви влияе лекарството.
Croatian: Ako ste propustili dozu lijeka, morate ju uzeti što prije.
Bulgarian: Ако сте пропуснали доза от лекарството, трябва да я приемете, колкото е възможно по-скоро.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti radi toga.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за това.
Croatian: Baciti 30 dana nakon otvaranja zaštitne folije.
Bulgarian: Да се изхвърли 30 дни след отваряне на запечатващото фолио.
Croatian: Posavjetujte se sa svojim liječnikom za cjelovite upute.
Bulgarian: Консултирайте се с лекаря на детето си за пълни насоки.
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 60 kapsula.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 60 капсули.
Croatian: Obzirom da su neke od ovih nuspojava ozbiljne, pitajte svog liječnika da Vam objasni znakove koji upozoravaju na njih.
Bulgarian: Тъй като някои от тези нежелани реакции са сериозни, помолете Вашия лекар да обясни признаците, с които се проявяват.
Croatian: Ako ste izostavili nekoliko doza nadomjestaka ili se razvije slabost ili omamljenost, nazovite svog liječnika za upute.
Bulgarian: Ако сте пропуснали няколко дози от добавките или развивате слабост или сънливост, обадете се на Вашия лекар за инструкции.
Croatian: Cisteaminhidrogentartarat se ne smije primjenjivati uz hranu bogatu mastima ili proteinima, ili uz smrznutu hranu kao što je sladoled.
Bulgarian: Цистеаминов битартарат не трябва да се приема с храна, богата на мазнини или протеини, или със замразени храни като сладолед.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici moraju započeti s 1/6 do 1/4 ciljne doze održavanja lijeka PROCYSBI.
Bulgarian: Лечението на новодиагностицирани възрастни пациенти трябва да започне от 1/6 до 1/4 от целевата поддържаща доза PROCYSBI.
Croatian: Visoke doze cisteamina smanjuju sposobnost ženki koje doje da hrane svoje mladunce.
Bulgarian: Високите дози цистеамин увреждат способността на лактиращите женски да хранят своите малки.
Croatian: Datum prvog odobrenja: 6. rujna 2013.
Bulgarian: 06 септември 2013 г.
Croatian: Kao mjera opreza, neobični abdominalni simptomi ili promjene abdominalnih simptoma moraju se medicinski procijeniti kako bi se isključila mogućnost fibrozirajuće kolonopatije.
Bulgarian: Като предпазна мярка необичайни абдоминални симптоми или промени в абдоминалните симптоми трябва да бъдат клинично оценени, за да се изключи възможността за фиброзираща колонопатия.
Croatian: Cisteamin malo ili umjereno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Bulgarian: Цистеамин повлиява в малка или умерена степен способността за шофиране и работа с машини.
Croatian: 0,08 ± 0,03; 0,01 do 0,15; <0,0001
Bulgarian: 0,08 ± 0,03; 0,01 до 0,15; < 0,0001
Croatian: Ako se to pojavi, Vaš liječnik može prekinuti liječenje ili promijeniti Vašu dozu.
Bulgarian: Ако това се случи, Вашият лекар може да прекъсне лечението и да промени дозата.
Croatian: Liječnici moraju rutinski pregledavati kožu i kosti bolesnika koji primaju cisteamin.
Bulgarian: Необходимо е лекарите да провеждат рутинно наблюдение на кожата и костите на пациентите, получаващи цистеамин.
Croatian: Uzimanje hrane dva sata nakon primjene nije utjecalo na apsorpciju lijeka PROCYSBI.
Bulgarian: Приемът на храна два часа след приложение не повлиява абсорбцията на PROCYSBI.
Croatian: • Mogućnost 2 / Šalica: Lagano miješajte u šalici 5 minuta ili lagano protresite 5 minuta u poklopljenoj šalici (npr. bočici za djecu).
Bulgarian: Смесете внимателно в продължение на 5 минути в чаша или леко разклащайте в продължение на 5 минути в покрита чаша (напр. бебешка чаша).
Croatian: Obično nije potrebno prilagoditi dozu; međutim, moraju se nadzirati razine cistina u leukocitima.
Bulgarian: Обикновено не се налага промяна на дозата; левкоцитните нива на цистина обаче трябва да бъдат проследявани.
Croatian: Istovremena primjena s nadomjescima elektrolita i minerala
Bulgarian: Едновременно приложение със заместителна терапия с електролити и минерали
Croatian: Obavijestite svog liječnika o svim promjenama.
Bulgarian: Съобщавайте всяка промяна на Вашия лекар.
Croatian: Vaš liječnik će Vas pratiti za te probleme.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи за тези проблеми.
Croatian: Četrdeset tri (43) ispitanika je nasumično raspodijeljeno u skupine; dvadeset sedmero (27) djece (starosti od 6 do 12 godina), petnaest (15) adolescenata (starosti od 12 do 21 godine) i jedan (1) odrasli s cistinozom i nativnom bubrežnom funkcijom na temelju procijenjene brzine glomerularne filtracije (GFR) (korigirane za površinu tijela) > 30 ml/minuti/1,73 m2.
Bulgarian: Рандомизирани са четиридесет и трима (43) пациенти; двадесет и седем (27) деца (на възраст от 6 до 12 години), петнадесет (15) юноши (на възраст от 12 до 21 години) и един (1) възрастен с цистиноза и с нормална бъбречна функция въз основа на изчислената скорост на гломерулна филтрация (GFR) (коригирана за телесната повърхност) > 30 ml/минута/1,73 m2.
Croatian: Primjena cisteamina kod novorođenih štakora poticala je nastanak katarakte.
Bulgarian: Приложението на цистеамин при новородени плъхове предизвиква катаракти.
Croatian: Kod pedijatrijskih bolesnika kod kojih postoji rizik od udisanja, u dobi od otprilike 6 godina i manje, tvrde kapsule moraju se otvoriti i sadržaj prosuti po hrani ili tekućini iz popisa navedenog ispod.
Bulgarian: При педиатрични пациенти, при които съществува риск от аспирация, на възраст приблизително 6 години или по-малки, твърдите капсули трябва да се отворят и съдържимото да се поръси върху храна или течност, както е описано по-долу.
Croatian: Te pretrage moraju se provesti 12,5 sati nakon večernje doze prethodnog dana i stoga 30 minuta nakon što se primijeni iduća jutarnja doza.
Bulgarian: Тези изследвания трябва да се направят 12,5 часа след вечерната доза от предишния ден и следователно 30 минути след приема на последващата сутрешна доза.
Croatian: Što morate znati prije nego počnete uzimati PROCYSBI
Bulgarian: Какво трябва да знаете, преди да приемете PROCYSBI
Croatian: U nekim slučajevima te su kožne lezije povezane sa strijama i lezijama kostiju koje su prvo uočene rendgenskim pregledom.
Bulgarian: В някои случаи кожните лезии са свързани с кожни стрии и костни лезии, наблюдавани първоначално при рентгенологично изследване.
Croatian: Ako se doza propusti, mora se uzeti što prije.
Bulgarian: Ако се пропусне доза, тя трябва да се приеме, колкото е възможно по-скоро.
Croatian: Nemojte davati tvrde želučanootporne kapsule djeci mlađoj od 6 godina jer ih ona možda neće moći progutati i mogu se ugušiti.
Bulgarian: Не давайте твърди стомашно-устойчиви капсули на деца на възраст под 6 години, тъй като е възможно да не могат да ги преглътнат и да се задавят.
Croatian: Ako je osip težak, Vaš liječnik može prekinuti liječenje cisteaminom.
Bulgarian: Ако обривът е тежък, Вашият лекар може да прекрати лечението с цистеамин.
Croatian: - Vaše liječenje može uključivati, uz cisteamin, jedan ili više nadomjestaka kako bi se nadomjestili važni elektroliti koji se gube kroz bubrege.
Bulgarian: - Вашето лечение може да включва в допълнение на цистеамин една или повече добавки за компенсиране на загубата на важни електролити през бъбреците.
Croatian: Novodijagnosticirani odrasli bolesnici
Bulgarian: Новодиагностицирани възрастни пациенти
Croatian: Ako se razviju takvi simptomi, obratite se svom liječniku koji će prilagoditi Vašu dozu.
Bulgarian: Ако се развият такива симптоми, информирайте Вашия лекар, който ще коригира дозата Ви.
Croatian: Uzimanje hrane smanjuje apsorpciju lijeka PROCYSBI u trenutku od 30 minuta prije doze (smanjenje izloženosti od približno 35%) i 30 minuta poslije doze (smanjenje od približno 16 ili 45% izloženosti za cjelovitu i otvorenu kapsulu, navedenim redom).
Bulgarian: Абсорбцията на PROCYSBI намалява при прием на храна 30 минути преди прилагане на дозата (приблизително 35% намаление на експозицията) и 30 минути след прилагане на дозата (съответно около 16 или 45% намаление на експозицията при интактни и отворени капсули).
Croatian: Bijela plastična boca sadrži 250 kapsula.
Bulgarian: Бяла пластмасова бутилка съдържа 250 капсули.
Croatian: Ovaj lijek može uzrokovati omamljenost.
Bulgarian: Това лекарство може да причини известна сънливост.
Croatian: Najmanje 1 sat prije i 1 sat poslije uzimanja lijeka PROCYSBI pokušajte izbjegavati obroke bogate mastima ili proteinima, kao i svaku hranu ili tekućinu koja može smanjiti kiselost u želucu, poput mlijeka ili jogurta.
Bulgarian: Опитайте се поне 1 час преди и 1 час след приема на PROCYSBI да избягвате храни, които са богати на мазнини или протеини, както и храна или течност, която може да намали киселинността в стомаха, като мляко или кисело мляко.
Croatian: Ispitivanja na životinjama pokazala su reproduktivnu toksičnost, uključujući teratogenezu (vidjeti dio 5.3).
Bulgarian: Проучванията при животни показват репродуктивна токсичност, включително тератогенеза (вж. точка 5.3).
Croatian: Cisteamin je najjednostavniji stabilni aminotiol i proizvod razgradnje aminokiseline cisteina.
Bulgarian: Цистеамин е най-простият стабилен аминотиол и е продукт от разграждането на аминокиселината цистеин.
Croatian: Vaš liječnik će Vas nadzirati u očnim pregledima kako bi rano ustanovio i liječio taj problem.
Bulgarian: Вашият лекар ще Ви наблюдава чрез провеждане на очни прегледи, за да открие и лекува този проблем на поранен етап.
Croatian: Nizak broj bijelih krvnih stanica (leukocita).
Bulgarian: Нисък брой бели кръвни клетки.
Croatian: Kad se ove reakcije pojave na početku liječenja cisteaminom, privremeni prestanak i postupno ponovno uvođenje liječenja mogu biti učinkoviti u poboljšanju podnošljivosti.
Bulgarian: Когато тези реакции се появят при започване на лечението с цистеамин, временното спиране и повторното започване на лечението с постепенно повишаващи се дози на активното вещество може да бъде ефективно за подобряване на поносимостта.
Croatian: Predoziranje cisteaminom može uzrokovati progresivnu letargiju.
Bulgarian: Предозирането на цистеамин може да причини прогресивна летаргия.
Croatian: Četrdeset od četrdeset jednog (40/41) ispitanika koji su završili pivotalno ispitivanje faze 3 ušlo je u prospektivno ispitivanje s lijekom PROCYSBI koje je ostalo otvoreno sve dok im njihov liječnik nije mogao propisati PROCYSBI.
Bulgarian: Четиридесет от четиридесет и един (40/41) пациенти, които са завършили основното проучване фаза 3, са включени в проспективно проучване с PROCYSBI, което остава отворено дотогава, докато PROCYSBI не може да бъде предписан от лекуващия им лекар.
Croatian: Ako se razvije teški kožni osip kao što je erythema multiforme bullosa ili toksična epidermalna nekroliza, cisteamin se ne smije ponovno primjenjivati (vidjeti dio 4.8).
Bulgarian: Ако се развие тежък кожен обрив като булозна еритема мултиформе или токсична епидермална некролиза, цистеамин не трябва да се прилага повторно (вж. точка 4.8).
Croatian: Bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci cisteamina na mentalnu sposobnost (vidjeti dio 4.7).
Bulgarian: Пациентите не трябва да извършват потенциално опасни дейности, докато станат известни ефектите от цистеамин върху психичната дейност (вж. точка 4.7).
Croatian: To odgovara dozi od 0,6 g/m2/dan kod štakora, što je malo manje od preporučene kliničke doze održavanja, tj. 1,3 g/m2/dan cisteamina.
Bulgarian: Това се равнява на 0,6 g/m2/ден в плъха, което е малко по-малко от препоръчваната клинична поддържаща доза цистеамин, т.е. 1,3 g/m2/ден.
Croatian: Iskustvo je pokazalo da se povremeno pojedini oblici cisteamina slabije podnose (tj. dovode do više štetnih događaja) kad su bolesnici na dijalizi.
Bulgarian: Опитът показва, че някои форми на цистеамин са с по-лоша поносимост (т.е. водят до повече нежелани реакции), ако пациентите са на диализа.
Croatian: Vaš liječnik će rutinski pratiti Vaše krvnu sliku i jetrenu funkciju.
Bulgarian: Вашият лекар ще следи редовно кръвната Ви картина и чернодробната функция.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima sa zdravim dobrovoljcima najčešće nuspojave su bili vrlo uobičajeni GI simptomi (16%) i pojavili su se primarno kao samostalne epizode koje su bile blage ili umjerene težine.
Bulgarian: При клинични проучвания с участието на здрави доброволци най-честите нежелани реакции са много чести стомашно-чревни симптоми (16%) и се наблюдават най-вече като единични епизоди, които са били леки до умерени по тежест.
Croatian: Odmah javite svom liječniku ako osjetite bol u trbuhu, mučninu, povraćanje, gubitak apetita ili povraćate krv.
Bulgarian: Кажете незабавно на Вашия лекар, ако получите болки в стомаха, гадене, повръщане, загуба на апетит или повърнете кръв.
Croatian: Cisteamin se može primjenjivati zajedno s nadomjescima elektrolita (osim bikarbonata) i minerala koji su potrebni za liječenje Fanconijeva sindroma kao i uz vitamin D i hormone štitne žlijezde.
Bulgarian: Цистеамин може да се прилага със заместителна терапия с електролити (с изключение на бикарбонат) и минерали, необходима за лечение на синдрома на Fanconi, както и с витамин D и тироидни хормони.
Croatian: Eksperimentalna primjena lijeka dovodi do smanjenja somatostatina kod nekoliko životinjskih vrsta.
Bulgarian: Експерименталното приложение на лекарството предизвиква изчерпване на соматостатина при няколко животински вида.
Croatian: Uočena je smanjena plodnost kod štakora pri dozi od 375 mg/kg/dan, pri dozi kod koje je usporeno dobivanje na težini.
Bulgarian: Наблюдава се понижен фертилитет при плъхове при 375 mg/kg/ден - доза, при която се забавя наддаването на тегло.
Croatian: Ako se pojave abnormalnosti kože ili kostiju, doza cisteamina mora se smanjiti ili se liječenje mora prekinuti.
Bulgarian: Ако се появят кожни или костни аномалии, дозата на цистеамин трябва да се намали или спре.
Croatian: Ukupnu dnevnu dozu treba podijeliti s dva i primijeniti svakih 12 sati.
Bulgarian: Общата дневна доза трябва да се раздели на два приема и да се прилага на всеки 12 часа.
Croatian: Kako oralni cisteamin ne sprečava odlaganje kristala cistina u oku, morate i dalje nastaviti uzimati cisteaminske kapi za oči kako Vam je propisao Vaš liječnik.
Bulgarian: Тъй като лекарствената форма на цистеамин за перорално приложение не предотвратява отлагането на цистинови кристали в очите, трябва да продължите да поставяте цистеамин капки за очи, както е предписано от Вашия лекар.
Croatian: PROCYSBI sadrži natrij
Bulgarian: PROCYSBI съдържа натрий
Croatian: Relativna bioraspoloživost je oko 125% u usporedbi s cisteaminom s trenutnim oslobađanjem.
Bulgarian: Относителната бионаличност е около 125% в сравнение с лекарствената форма на цистеамин с незабавно освобождаване.
Croatian: Ciljna doza održavanja je 1,3 g/m2/dan, podijeljena u dvije doze koje se uzimaju svakih 12 sati.
Bulgarian: Целевата поддържаща доза е 1,3 g/m2/ден, разделена на две отделни дози, приемани на 12 часа.
Croatian: Na početku liječenja, bolesnici ne smiju obavljati potencijalno opasne aktivnosti sve dok nisu poznati učinci lijeka na pojedinca.
Bulgarian: При започване на лечението пациентите не трябва да участват в потенциално опасни дейности, докато не станат известни ефектите на лекарствения продукт върху всеки индивид.
Croatian: Procijenjena brzina glomerularne filtracije nije se s vremenom promijenila u ispitivanoj populaciji.
Bulgarian: Изчислената скорост на гломерулна филтрация (eGFR) не се променя за проучваната популация с течение на времето.
Croatian: Ako Vam liječnik propiše bikarbonate, nemojte ih uzimati istovremeno s lijekom PROCYSBI; uzmite bikarbonate najmanje jedan sad prije ili jedan sat poslije uzimanja lijeka.
Bulgarian: Ако Вашият лекар Ви предписва бикарбонат, не го вземайте по едно и също време с PROCYSBI; вземете бикарбоната най-малко един час преди или един час, след като сте приели лекарството.
Croatian: -0,21 ± 0,14; -0,48 do 0,06; <0,001
Bulgarian: -0,21 ± 0,14; -0,48 до 0,06; < 0,001
Croatian: Od tih četrdeset tri (43) ispitanika, dva (2) srodnika su se povukla iz ispitivanja na kraju prvog ukriženog razdoblja, zbog prethodno planirane operacije kod jednog (1) od njih; četrdeset jedan (41) ispitanik je završio plan ispitivanja.
Bulgarian: От тези четиридесет и трима (43) пациенти, с изключение на двама (2), брат и сестра, които се оттеглят в края на първия период на кръстосване, поради предварително планирана операция на единия (1) от тях, четиридесет и един (41) пациенти завършват протокола.
Croatian: Datum bacanja:
Bulgarian: Дата на изхвърляне:
Croatian: PROCYSBI je lijek koji reagira s cistinom kako bi smanjio njegovu razinu unutar stanica.
Bulgarian: PROCYSBI е лекарство, което реагира с цистина, за да понижи нивото му вътре в клетките.
Croatian: • Smjernice o odgovarajućem odabiru bolesnika i titraciji doze.
Bulgarian: Ръководство за подходящо подбиране на пациентите и титриране на дозата.
Croatian: Imat ćete redovite očne preglede kako bi ustanovili to stanje jer rano liječenje može spriječiti gubitak vida.
Bulgarian: Ще бъдете подложени на редовни очни прегледи за определяне на това състояние, като ранното лечение може да предотврати загуба на зрението.
Croatian: Ne postoje odgovarajući podaci o primjeni cisteamina u trudnica.
Bulgarian: Няма достатъчно данни за употребата на цистеамин при бременни жени.
Croatian: Nositelj odobrenja mora prije distribucije edukativnog paketa s nacionalnim regulatornim tijelom dogovoriti sadržaj i oblik edukativnih materijala, zajedno s planom komunikacije.
Bulgarian: ПРУ трябва да съгласува съдържанието и формата на обучителния материал, заедно с план за комуникация, с националния компетентен орган преди разпространяване на обучителния пакет.
Croatian: Cistinoza je bolest koja zahvaća način na koji tijelo radi, s abnormalnim nakupljanjem aminokiseline cistina u različitim organima u tijelu kao što su bubrezi, oči, mišići, gušterača i mozak.
Bulgarian: Цистинозата е заболяване, засягащо начина на функциониране на организма, което се характеризира с патологично натрупване на аминокиселината цистин в различни органи на тялото като бъбреците, очите, мускулите, панкреаса и мозъка.
Croatian: PROCYSBI 75 mg tvrda kapsula EU/1/13/861/002
Bulgarian: PROCYSBI 75 mg твърда капсула EU/1/13/861/002
Croatian: • Preosjetljivost na penicilamin.
Bulgarian: Свръхчувствителност към пенициламин