FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'HPV tipi 16 e 18 sono responsabili di circa il 70% dei casi di cancro del collo dell'utero, il 75-80% dei casi di cancro dell'ano, il 70% delle lesioni precancerose correlate ad HPV della vulva e della vagina, ed il 75% delle lesioni precancerose correlate ad HPV dell'ano.
Danish: HPV-typerne 16 og 18 er ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af livmoderhalskræft, 75-80 % af tilfældene af endetarmskræft, 70 % af HPV-relaterede forstadier til kræft i de ydre kønsorganer og skeden og 75 % af HPV relaterede forstadier til kræftlæsioner i endetarmen.
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E
Danish: B. BETINGELSER ELLER BEGRÆSNINGER VEDRØRENDE UDLEVERING OG
Italian: Si stima che l'HPV 16 e l'HPV 18 siano responsabili di circa il 70% dei cancri del collo dell'utero e del 75-80% dei cancri anali; dell'80% degli adenocarcinomi in situ (AIS); del 45-70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado del collo dell'utero (CIN 2/3); del 25% delle neoplasie intraepiteliali di basso grado del collo dell'utero (CIN 1); di circa il 70% delle neoplasie intraepiteliali di alto grado correlate all'HPV della vulva (VIN 2/3) e della vagina (VaIN 2/3) e dell'80% delle neoplasie intraepiteliali anali di alto grado correlate all'HPV (AIN 2/3).
Danish: HPV 16 og HPV 18 antages at være ansvarlige for cirka 70 % af tilfældene af cancer i livmoderhalsen og 75-80 % af analcancertilfælde, 80 % af tilfældene af adenocarcinoma in situ (AIS), 45-70 % af tilfældene af high-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 2/3), 25 % af tilfældene af low-grade cervikal intraepitelial neoplasi (CIN 1), cirka 70 % af tilfældene af HPV-relaterede high-grade intraepiteliale neoplasier i vulva (VIN 2/3) og intraepiteliale neoplasier i vagina (VaIN 2/3) og 80 % af HPV relateret high-grade anal (AIN 2/3) intraepiteliale neoplasier.
Italian: • Agitare bene la siringa preriempita prima dell'uso in modo da ottenere una sospensione.
Danish: • Den forfyldte injektionssprøjte omrystes omhyggeligt før brug, så det bliver en suspension.
Italian: 40 microgrammi
Danish: 40 mikrogram 40 mikrogram 20 mikrogram
Italian: Tabella 2: Analisi di efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione PPE
Danish: Tabel 2: Analyse af Silgards effekt imod high-grade cervixlæsioner i PPE-populationen Silgard Placebo
Italian: Silgard non proteggerà dalle malattie che non sono causate dal Papillomavirus Umano.
Danish: Silgard beskytter ikke mod andre sygdomme, der ikke er forårsaget af HPV.
Italian: 20 microgrammi proteina L1 sotto forma di particelle simili al virus prodotte da cellule di lievito (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (Ceppo 1895)) mediante tecnologia del DNA ricombinante.
Danish: L1 protein i form af viruslignende partikler produceret i gærceller (Saccharomyces cerevisiae CANADE 3C-5 (stamme 1895)) ved hjælp af rekombinant DNA-teknologi.
Italian: In un'analisi supplementare, l'efficacia di Silgard è stata valutata verso CIN 3 e AIS correlati ad
Danish: I en supplerende analyse blev Silgards effekt mod HPV 16/18-relateret CIN 3 og AIS evalueret.
Italian: L'efficacia di Silgard in uomini di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 1 studio clinico di Fase III, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (Protocollo 020), che includeva un totale di 4.055 uomini che sono stati arruolati e vaccinati senza effettuare uno screening preliminare per la presenza di una infezione da HPV.
Danish: Silgards effekt hos 16-26-årige mænd blev vurderet i et klinisk, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, randomiseret fase III-studie (Protokol 020) med i alt 4.055 mænd, der blev inkluderet og vaccineret uden forudgående screening for tilstedeværelse af HPV-infektion.
Italian: Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Produttore
Danish: Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller.
Italian: Silgard deve essere utilizzato in accordo con le raccomandazioni ufficiali.
Danish: Silgard bør anvendes i overensstemmelse med officielle anbefalinger.
Italian: Scartare il vaccino se sono presenti particelle e/o se il colore appare alterato.
Danish: Bortskaf vaccinen, hvis der er partikler til stede, og/eller hvis den fremstår misfarvet.
Italian: Si raccomanda che gli individui che ricevono una prima dose di Silgard completino il ciclo vaccinale con Silgard (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Det anbefales, at personer, som har fået Silgard som første dosis, fuldender hele vaccinationsprogrammet med Silgard (se pkt.
Italian: Nel secondo caso di CIN 3 osservato in una paziente infettata da HPV 51 al giorno 1 (in 2 su 9 campioni), l'HPV 16 è stato riscontrato in una biopsia al mese 51 (in 1 su 9 campioni) e l'HPV 56 è stato rilevato in 3 su 9 campioni al mese 52 su tessuto raccolto ed esaminato durante la LEEP. ***I pazienti sono stati seguiti per un periodo sino a 4 anni (mediana 3,6 anni) Nota: I valori percentuali e gli intervalli di confidenza sono stati normalizzati rispetto al tempo di follow-up per
Danish: Det andet tilfælde af CIN 3 blev observeret hos en patient, der var inficeret med HPV 51 på dag 1 (i 2 ud af 9 prøver); HPV 16 blev detekteret i en biopsi foretaget ved måned 51 (i 1 ud af 9 prøver), og HPV 56 blev detekteret i 3 ud af 9 prøver i væv, der blev udtaget under LEEP ved måned 52.
Italian: Nella popolazione HPV-naïve (intesa come naïve ai 14 tipi di HPV più comuni e con Pap test negativo al giorno 1), Silgard ha ridotto la percentuale di donne che hanno sperimentato una procedura terapeutica cervicale conclusiva (Loop Electro-Excision Procedure o Conizzazione a lama fredda) del 41,9% (IC 95%: 27,7 - 53,5) al termine dello studio.
Danish: I den HPVnaive population (naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer og med negativ Pap-test ved dag 1) reducerede Silgard antallet af kvinder, som fik foretaget en definitiv cervikal behandlingsprocedure (Loop Electro-Excision Procedure eller koldknivskonisering) med 41,9 % (95 % CI: 27,7; 53,5).
Italian: La popolazione intention to treat modificata (ITT) includeva donne che avevano ricevuto almeno una vaccinazione, indipendentemente dallo stato basale HPV al giorno 1 e per le quali il conteggio dei casi è iniziato a partire dal 1° mese dopo la dose 1.
Danish: Den modificerede intention to treat (ITT) population inkluderede kvinder uanset baseline HPV-status på dag 1, der fik mindst en vaccination, og for hvem registrering af sygdomstilfælde påbegyndtes 1 måned efter administration af første dosis.
Italian: "Bridging" di efficacia di Silgard tra donne e ragazze
Danish: Silgards effekt hos kvinder overført på piger
Italian: Nel protocollo 012, l'efficacia di Silgard verso la definizione a 6 mesi di infezione persistente [campioni positivi su due o più visite consecutive effettuate a distanza di 6 mesi (± 1 mese) o più] è stata del 98,7% (IC 95%: 95,1 - 99,8) per HPV 16 e del 100,0% (IC 95%: 93,2 - 100,0) per HPV 18, dopo un follow-up sino a 4 anni (valore medio di 3,6 anni).
Danish: I protokol 012 var effekten af Silgard med udgangspunkt i 6-måneders definitionen af persisterende infektion [prøver positive ved 2 eller flere følgende besøg efter hinanden med et interval på 6 måneder (±1 måned) eller længere] henholdsvis 98,7 % (95 % CI: 95,1; 99,8) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 93,2; 100) for HPV 18 efter en opfølgning på op til 4 år (gennemsnitligt 3,6 år).
Italian: L'efficacia di Silgard in donne di età compresa tra 16 e 26 anni è stata valutata in 4 studi clinici di Fase II e III, randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo che includevano un totale di
Danish: Silgards effekt hos kvinder i alderen fra 16 til 26 år blev vurderet i 4 placebo-kontrollerede, dobbeltblindede, randomiserede kliniske fase II og III studier.
Italian: Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere, prima della vaccinazione, se lei o il bambino
Danish: Advarsler og forsigtighedsregler Fortæl det til lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, hvis du eller dit barn:
Italian: - lesioni genitali (condilomi acuminati) causate da tipi specifici di HPV
Danish: - kondylomer (condyloma acuminata) kausalt relateret til specifikke HPV-typer.
Italian: Tra gli uomini che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV, la somministrazione di Silgard ha ridotto l'incidenza di lesioni genitali esterne correlate ai tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino dell'81,5% (IC 95%: 58,0 - 93,0).
Danish: Hos mænd, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, reducerede Silgard forekomsten af eksterne genitale læsioner forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 81,5 % (95 % CI: 58,0;
Italian: Silgard ha indotto in ratti in gravidanza risposte anticorpali specifiche contro HPV tipi 6, 11, 16 e 18, a seguito di singole o multiple iniezioni intramuscolari.
Danish: Silgard inducerede et specifikt antistofrespons mod HPV-type 6, 11, 16 og 18 i drægtige rotter efter en eller flere intramuskulære injektioner.
Italian: I livelli di CD4 o HIV RNA misurati nel plasma non sono stati influenzati dalla vaccinazione.
Danish: Vaccinationen påvirkede ikke CD4% eller plasma
Italian: Prima di agitare, Silgard può presentarsi come un liquido limpido con un precipitato bianco.
Danish: Før omrystning kan Silgard fremstå som en klar væske med et hvidt bundfald.
Italian: Sodio cloruro, L-istidina, polisorbato 80, sodio borato ed acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Natriumchlorid, L-histidin, polysorbat 80, natriumborat og vand til injektionsvæsker.
Italian: Quando Silgard è stato somministrato con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite inattivata durante la stessa seduta vaccinale, gonfiore al sito di iniezione e cefalea sono stati riportati con una frequenza
Danish: Når Silgard blev givet sammen med en kombineret difteri, tetanus, pertussis [acellulær, komponent] og poliomyelitis [inaktiveret] boostervaccine under det samme besøg, var hovedpine og hævelser på
Italian: Inserire l'ago ruotandolo in direzione oraria fino a che non si sia saldamente fissato alla siringa.
Danish: Montér kanylen ved at dreje den med uret indtil kanylen sidder godt og sikkert på sprøjten.
Italian: Per valutare l'immunogenicità a ciascun tipo contenuto nel vaccino, sono stati utilizzati saggi immunologici tipo-specifici, in particolare il saggio competitivo basato sulla tecnologia Luminex (cLIA) con standard tipo-specifici.
Danish: Typespecifikke immunanalyser, kompetitiv Luminex-baseret immunanalyse (cLIA) med typespecifikke standarder blev brugt til at vurdere immunogenicitet for hver af vaccinetyperne.
Italian: *gli individui inclusi nella popolazione PPE hanno ricevuto tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, non hanno avuto nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio ed erano naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (mese 7).
Danish: * Personerne i PPE-populationen fik alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, havde ingen væsentlige afvigelser, og var naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter 3.
Italian: Tabella 8: Dati di immunogenità a lungo termine (popolazione per protocollo) sulla base della percentuale di soggetti sieropositivi come misurato con saggi cLIA e IgG LIA (Protocollo 018) a 10 anni, in ragazze e ragazzi di 9-15 anni di età
Danish: Tabel 8: Langtids-immunogenicitetsdata (per protokol population, piger og drenge i alderen 9-15 år) baseret på procentdele af seropositive forsøgspersoner, målt ved cLIA og IgG LIA (protokol 018) efter
Italian: Tra le donne che erano naïve ai 14 tipi comuni di HPV e che avevano un Pap test negativo al giorno 1, la somministrazione di Silgard ha ridotto l'incidenza di CIN 2/3 o AIS correlati a tipi di HPV contenuti o meno nel vaccino, del 42,7% (IC 95%: 23,7 - 57,3) e l'incidenza dei condilomi genitali dell'82,8% (IC 95%: 74,3 - 88,8) al termine dello studio.
Danish: Hos kvinder, som var naive over for 14 almindeligt forekommende HPV-typer, og som havde en negativ Pap-test ved dag 1, havde Silgard ved studieafslutning reduceret incidensen af CIN 2/3 eller AIS forårsaget af vaccine- eller ikke-vaccine-HPV-typer med 42,7 % (95 % CI: 23,7; 57,3) og af kondylomer med 82,8 % (95 % CI:
Italian: In generale, il profilo degli eventi avversi riportato in caso di sovradosaggio è risultato paragonabile a quello delle singole dosi raccomandate di Silgard.
Danish: Den bivirkningsprofil, der rapporteredes ved overdosering, var sammenlignelig med den, der blev set
Italian: Alternativamente Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 3 dosi: - Prima iniezione: alla data stabilita - Seconda iniezione: 2 mesi dopo la prima iniezione - Terza iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione
Danish: Alternativt kan Silgard gives efter et program med 3 doser: - Første injektion: på den valgte dato - Anden injektion: 2 måneder efter første injektion - Tredje injektion: 6 måneder efter første injektion
Italian: Donne vaccinate con Silgard a 16-23 anni di età nello studio di base Protocollo 015 saranno seguite sino a 14 anni in uno studio di estensione.
Danish: Kvinder vaccineret med Silgard i 16-23-års-alderen i protokol 015-basisstudiet vil blive fulgt i op til 14 år i et udvidet studie.
Italian: Tabella 7: Bridging di immunogenicità tra ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni e uomini di età compresa tra 16 e 26 anni (popolazione per-protocol) basato sui titoli misurati con il metodo cLIA Ragazzi di età compresa tra 9 e 15 anni
Danish: Tabel 7: Immunogenicitetssammenligning mellem 9-15-årige drenge og 16-26-årige mænd (perprotokol-population) baseret på titre målt med cLIA
Italian: "Bridging" di efficacia di Silgard tra uomini e ragazzi
Danish: Silgards effekt hos mænd overført til drenge
Italian: L'efficacia di Silgard contro i condilomi genitali esterni da HPV 6, 11, 16, 18, è stata pari al 68,1% (IC 95%: 48,8 - 79,3).
Danish: Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede kondylomer var 68,1 % (95 % CI: 48,8; 79,3).
Italian: L'efficacia verso VIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata del 73,3% (IC 95%: 40,3 - 89,4), verso VaIN 2/3 correlate a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'85,7% (IC 95%: 37,6 - 98,4), e verso i condilomi genitali correlati a HPV 6, 11, 16, 18, è stata dell'80,3% (IC 95%: 73,9 - 85,3) nei protocolli combinati
Danish: Effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VIN 2/3 var 73,3 % (95 % CI: 40,3; 89,4), imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relateret VaIN 2/3 var den 85,7 % (95 % CI: 37,6; 98,4) og imod HPV 6-, 11-, 16-, 18relaterede kondylomer 80,3 % (95 % CI: 73,9; 85,3) i de kombinerede protokoller ved
Italian: België/Belgique/Belgien MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Danish: MSD Belgium BVBA/SPRL Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@merck.com
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 015, sono state seguite 2.084 donne tra 16 e 23 anni vaccinate con Silgard nello studio di base.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 015 blev 2.084 kvinder i alderen 16-23 år fulgt gennem Silgard-vaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Italian: Disturbi del sistema immunitario Non nota Reazioni di ipersensibilità che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi* Patologie del sistema nervoso Molto comune Cefalea Non nota Encefalomielite disseminata acuta*, Capogiri
Danish: Overfølsomhedsreaktioner, herunder anafylaktiske/anafylaktoide reaktioner* Hovedpine
Italian: Silgard è un vaccino quadrivalente ricombinante non infettante adiuvato preparato da particelle simili al virus (Virus-Like Particles, VLPs) dalla proteina capsidica maggiore L1 dell'HPV tipi 6, 11, 16 e 18 altamente purificate.
Danish: Vaccinen består af højtoprensede viruslignende partikler (VLP'er) af det vigtigste kapsidprotein L1 fra HPV-typerne 6, 11, 16 og 18.
Italian: Ragazze e ragazzi vaccinati con Silgard a 9-15 anni di età nello studio di base Protocollo 018 sono stati sottoposti a follow-up in uno studio di estensione.
Danish: Piger og drenge vaccineret med Silgard i 9-15-års-alderen i protokol 018-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Italian: Il vaccino produce inoltre la formazione di anticorpi tipo-specifici in bambini ed adolescenti di età compresa tra 9 e 15 anni.
Danish: Vaccinen afstedkommer også produktion af typespecifikke antistoffer hos 9
Italian: Nel corso degli studi clinici l'impiego di contraccettivi orali (ad es., la pillola) o di altro tipo non ha ridotto la protezione conferita da Silgard.
Danish: I kliniske studier blev den beskyttelse, som opnåedes med Silgard, ikke nedsat af præventionsmidler i tabletform (f.eks. p-piller) eller andre svangerskabsforebyggende midler.
Italian: Non le deve essere somministrato Silgard se:
Danish: Du/dit barn må ikke få Silgard:
Italian: Fertilità
Danish: Dosering
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di condilomi genitali correlati ad HPV 6/11, lesioni genitali esterne da HPV 6/11/16/18 o AIN di alto grado da HPV 6/11/16/18 nella popolazione MSM per 11,5 anni (periodo di follow-up mediano di 9,5 anni).
Danish: I PPE-populationen blev der ikke observeret nogen tilfælde af HPV typer 6/11 relaterede kønsvorter, HPV 6/11/16/18 ydre læsioner eller HPV 6/11/16/18 highgrade AIN hos MSM gennem 11,5 år (median opfølgning på 9,5 år).
Italian: Tabella 3: Efficacia di Silgard verso le lesioni di alto grado del collo dell'utero nella popolazione ITT modificata che includeva donne indipendentemente dallo stato per HPV al basale Silgard Placebo % di efficacia* * a 2 anni (IC 95%)
Danish: Tabel 3: Effekt af Silgard imod high-grade cervixlæsioner i den modificerede ITT-population, der inkluderer kvinder uanset baseline HPV-status
Italian: adsorbita su adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo (0,225 milligrammi di Al).
Danish: Adsorberet på amorf aluminium-hydroxyl-fosfat-sulfat (0,225 mg Al)
Italian: Donne vaccinate con Silgard a 24-45 anni di età nello studio base Protocollo 019 sono state seguite in uno studio di estensione.
Danish: Kvinder vaccineret med Silgard i 24-45-års-alderen i protokol 019-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Italian: La Tabella 6 fornisce un confronto tra le GMT anti HPV 6, 11, 16 e 18 osservate 1 mese dopo la dose 3 in ragazze di età compresa tra 9 e 15 anni rispetto a quelle osservate in donne di età compresa
Danish: Tabel 6 sammenligner anti-HPV 6, 11, 16 og 18 GMT'er 1 måned efter 3. dosis hos 9 til 15-årige piger med de tilsvarende værdier for 16 til 26-årige kvinder.
Italian: L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano
Danish: 1 type 11 L1-protein
Italian: Nella popolazione PPE non è stato osservato alcun caso di malattie da HPV (CIN di alto grado correlata ad HPV tipi 6/11/16/18) sino ad un periodo di approssimativamente 12 anni.
Danish: I PPE-populationen blev der ikke set tilfælde af HPVsygdom (HPV-typer 6/11/16/18-relateret high-grade CIN) i op til ca. 12 år.
Italian: Vaccino del Papillomavirus Umano [Tipi 6, 11, 16, 18] (Ricombinante, adsorbito).
Danish: Human papillomavirusvaccine [type 6, 11, 16, 18] (rekombinant, adsorberet)
Italian: Questa popolazione è simile alla popolazione generale femminile rispetto alla prevalenza dell'infezione o della patologia da HPV al momento dell'arruolamento.
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle kvindelige befolkning for så vidt angår forekomst af HPV-infektion eller -sygdom.
Italian: • Nella confezione sono forniti 2 aghi di differente lunghezza, scegliere l'ago appropriato per assicurare una somministrazione intramuscolare (i.m.)
Danish: - Hvis der medfølger 2 kanyler af forskellig længde i pakningen, skal man vælge den kanyle, hvis længde kan sikre intramuskulær injektion afhængig af patientens størrelse og vægt.
Italian: Per la definizione a 12 mesi di infezione persistente, l'efficacia è stata del 100,0% (IC 95%: 93,9 - 100,0) verso HPV 16 e del 100,0% (IC 95%:
Danish: For 12-måneders definitionen af persisterende infektion, var effekten henholdsvis 100 % (95 % CI: 93,9; 100) for HPV 16, og 100 % (95 % CI: 79,9; 100) for HPV 18.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 019, sono state seguite 685 donne tra 24 e 45 anni vaccinate con Silgard nello studio di base.
Danish: I langtids-opfølgningsstudiet af protokol 019 blev 685 kvinder i alderen 24-45 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Italian: L'efficacia di Silgard contro l'AIN 2/3 correlata ad HPV 6, 11, 16 o 18 e HPV 16 e 18, nel sottostudio MSM, è stata rispettivamente del 54,2% (IC 95%: 18,0 - 75,3; 18/275 casi vs 39/276 casi) e del 57,5% (IC 95%: -1,8 - 83,9; 8/275 casi vs 19/276 casi).
Danish: Silgards effekt imod HPV 6-, 11-, 16-, 18-relaterede AIN 2/3 og HPV 16- eller 18-relaterede AIN 2/3 i MSM-substudiet var 54,2 % (95 % CI: 18,0; 75,3; 18/275 versus 39/276) og 57,5 % (95 % CI: -1,8;
Italian: Uomini vaccinati con Silgard a 16-26 anni di età nello studio base Protocollo 020 sono stati seguiti in uno studio di estensione.
Danish: Mænd vaccineret med Silgard i 16-26-års-alderen i protokol 020-basisstudiet blev fulgt i et udvidet studie.
Italian: Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla
Danish: Ikke anvendte lægemidler samt affald heraf bør bortskaffes i overensstemmelse med lokale
Italian: Questa popolazione è simile alla popolazione generale maschile adulta rispetto alla prevalenza dell'infezione o della patologia da HPV al momento
Danish: Ved rekruttering ligner denne population den generelle mandlige befolkning med hensyn til prævalens af HPV-infektion ellersygdom.
Italian: Nello studio di estensione a lungo termine del Protocollo 020, sono stati seguiti 917 uomini tra 16 e 26 anni vaccinati con Silgard nello studio di base.
Danish: I det udvidede langtidsstudie af Protokol 020 blev 917 mænd i alderen 16-26 år fulgt gennem Silgardvaccinationsprogrammet i basisstudiet.
Italian: Nel corso dello studio clinico condotto in donne di età compresa tra 24 e 45 anni, il 98,4%, 98,1%, 98,8%, e 97,4% degli individui che avevano ricevuto Silgard hanno mostrato la sieropositività rispettivamente all'anti-HPV 6, anti-HPV 11, anti-HPV 16 e anti-HPV 18, entro 1 mese dopo la dose 3.
Danish: I det kliniske studie af kvinder mellem 24 og 45 år, blev 98,4 %, 98,1 %, 98,8 % og 97,4 % af de kvinder, der fik Silgard, henholdsvis anti-HPV 6, anti-HPV 11, antiHPV 16 og anti-HPV 18 seropositive én måned efter 3. dosis.
Italian: L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano
Danish: 1 type 6 L1-protein
Italian: Nella Tabella 2 vengono presentati i risultati di efficacia sui relativi endpoint analizzati a 2 anni dall'arruolamento ed al termine dello studio (durata mediana di follow-up = 3,6 anni) nella
Danish: Resultater for relevante effektmål analyseret 2 år efter rekruttering og ved studiets afslutning (median varighed for opfølgning = 3,6 år) i per-protokol populationen er gengivet i tabel 2.
Italian: Alcune di queste
Danish: Disse omfatter:
Italian: Silgard può essere somministrato in accordo ad una schedula a 2 dosi: - Prima iniezione: alla data stabilita - Seconda iniezione: 6 mesi dopo la prima iniezione Se la seconda dose di vaccino viene somministrata entro 6 mesi dalla prima dose, una terza dose deve
Danish: Silgard kan gives som et program med 2 doser: - Første injektion: på den valgte dato - Anden injektion: 6 måneder efter første injektion Hvis den anden vaccine dosis bliver indgivet tidligere end 6 måneder efter den første dosis, bør en
Italian: Le analisi primarie di efficacia sono state effettuate nella popolazione per protocollo (PPE) (ad es., tutte e 3 le vaccinazioni entro 1 anno dall'arruolamento, nessuna deviazione maggiore dal protocollo di studio e naïve nei confronti dei relativi tipi di HPV prima della dose 1 e fino ad 1 mese dopo la dose 3 (mese 7)).
Danish: De primære effektanalyser blev udført i per-protokol effekt (PPE) populationen (dvs. alle 3 vaccinationer inden for 1 år efter rekruttering, ingen væsentlige afvigelser fra studieprotokollen og naive over for de(n) relevante HPV-type(r) forud for første dosis og indtil 1 måned efter tredje dosis (måned 7)).