FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek IZBA nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: IZBA не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с машини.
Czech: • Po podání přípravku IZBA ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do koutku oka u kořene nosu (obrázek 4) a podržte nejméně 1 minutu.
Bulgarian: След като използвате IZBA, като държите клепача затворен, внимателно натиснете с пръст окото в ъгълчето при носа (фигура 4) за поне 1 минута.
Czech: Travoprost lze v těhotenství použít pouze tehdy, když je to nezbytně nutné.
Bulgarian: Травопрост не трябва да се използва по време на бременност, освен в случай на категорична необходимост.
Czech: Poté plazmatické hladiny rychle klesaly na hodnoty pod kvantitativním limitem analýzy 10 pg/ml dříve než jednu hodinu po podání.
Bulgarian: След това плазмените нива започват бързо да спадат до нива под границата на количествено определяне от 10 pg/ml до 1 час след приложението.
Czech: Neřiďte a neobsluhujte stroje, dokud tento účinek neodezní.
Bulgarian: Не шофирайте или не работете с машини, докато зрението Ви не се проясни.
Czech: Při podezření na požití je léčba symptomatická a podpůrná.
Bulgarian: Лечението на предполагаемо перорално поглъщане е симптоматично и поддържащо.
Czech: Používání travoprostu kojícími ženami se nedoporučuje.
Bulgarian: Употребата на травопрост при кърмачки не се препоръчва.
Czech: Významné snížení nitroočního tlaku lze udržet po období přesahující po podání jednorázové dávky 24 hodin.
Bulgarian: Значителното понижаване на вътреочното налягане може да се поддържа с еднократна доза за период, надхвърлящ 24 часа.
Czech: Pokud se po instilaci přípravku objeví rozmazané vidění, musí pacient vyčkat, dokud se vidění neprojasní, a teprve potom může řídit nebo obsluhovat stroje.
Bulgarian: Ако при поставянето се появи замъгляване на зрението, пациентът трябва да изчака зрението му да се проясни преди да шофира или да работи с машини.
Czech: Metabolismus je hlavní cestou eliminace jak travoprostu, tak aktivní volné kyseliny.
Bulgarian: Метаболизмът е основен път на елиминиране, както на травопрост, така и на активната несвързана киселина.
Czech: Ve věkových skupinách od 3 do <12 let (n=36) a od 12 do <18 let (n=26) bylo průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve skupině s travoprostem podobné jako ve skupině s timololem.
Bulgarian: При възрастовите групи от 3 до <12 години (n=36) и от 12 до <18 години (n=26), средното понижаване на ВОН на седмица 12 в групата на травопрост е подобно на това в групата на тимолол.
Czech: Průměrné snížení NOT ve 12. týdnu ve věkové skupině od 2 měsíců do <3 let bylo 1,8 mmHg ve skupině s travoprostem a 7,3 mmHg ve skupině s timololem.
Bulgarian: Средното понижаване на ВОН на седмица 12 във възрастовата група от 2 месеца до < 3 години е 1,8 mmHg в групата на травопрост и 7,3 mmHg в групата на тимолол.
Czech: • Přípravek IZBA může zvětšovat délku, tloušťku, barvu a/nebo počet řas.
Bulgarian: IZBA може да увеличи дължината, дебелината, да промени цвета и/или броя на миглите.
Czech: U přípravku IZBA byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
Bulgarian: Следните нежелани реакции са наблюдавани с IZBA:
Czech: Krabička obsahuje 1 nebo 3 lahvičky.
Bulgarian: Картонени кутии, съдържащи 1 или 3 бутилки.
Czech: Z tohoto důvodu se nepředpokládá nutnost úpravy dávky při nižších koncentracích léčivé látky.
Bulgarian: Следователно, не е необходимо коригиране на дозата при по-ниската концентрация на активното вещество.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích travoprostu na lidskou fertilitu.
Bulgarian: Липсват данни за ефектите на травопрост върху фертилитета при хора.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u pediatrických pacientů byly oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas (6,5 %).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции, съобщени при педиатричната популация, са очна хиперемия (16,9%) и растеж на миглите (6,5%).
Czech: Přípravek IZBA obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění kůže.
Bulgarian: IZBA съдържа пропиленгликол, който може да причини дразнене на кожата.
Czech: Pacienti musí být poučeni, aby si před aplikací přípravku IZBA vyjmuli kontaktní čočky a vyčkali po instilaci přípravku 15 minut, než si čočky opět nasadí.
Bulgarian: Пациентите трябва бъдат инструктирани да свалят контактните лещи преди приложението на IZBA и да изчакат 15 минути след прилагането на дозата, преди да ги поставят обратно.
Czech: Prostaglandiny a analoga prostaglandinů jsou biologicky aktivní látky, které mohou být absorbovány kůží.
Bulgarian: Простагландините и техните аналози са биологично активни вещества и може да се абсорбират през кожата.
Czech: Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka lahvičky nedotkl očního víčka, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Bulgarian: За да се предотврати замърсяване на апликатора-капкомер и разтвора, трябва да се внимава да не се докосват с върха на апликатора-капкомер на бутилката клепачите, заобикалящата ги област или други повърхности.
Czech: Průměrné snížení nitroočního tlaku (NOT) oproti výchozím hodnotám činilo 7,1 až 8,2 mmHg, jak je uvedeno v tabulce 3.
Bulgarian: Средното понижение от изходната стойност на ВОН варира от 7,1 до 8,2 mmHg, както е обобщено в Таблица 3.
Czech: Studie na zvířatech neprokázaly žádný účinek travoprostu na fertilitu při dávkách více než 250krát vyšších než maximální doporučená dávka k očnímu podání u člověka.
Bulgarian: Проучванията при животни не показват ефект на травопрост върху фертилитета при дози, превишаващи 250 пъти максималната препоръчителна доза за очно приложение при хора.
Czech: Přípravek IZBA obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků zvaných analoga prostaglandinů.
Bulgarian: IZBA съдържа травопрост, представител на група лекарства, наречени простагландинови аналози.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek IZBA
Bulgarian: Ако сте спрели употребата на IZBA
Czech: Jak přípravek IZBA uchovávat
Bulgarian: Как да съхранявате IZBA
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLA EU/1/13/905/001-002
Bulgarian: НОМЕР(А) НА РАЗРЕШЕНИЕТО ЗА УПОТРЕБА EU/1/13/905/001-002
Czech: Návštěva
Bulgarian: Визита
Czech: Absorbuje se rohovkou, kde se izopropylester hydrolyzuje na aktivní volnou kyselinu.
Bulgarian: Абсорбира се през роговицата, където изопропиловият естер се хидролизира до активна несвързана киселина.
Czech: Odhady na základě průměrů nejmenších čtverců odvozené ze statistického modelu, který odpovídá za korelovaná měření NOT u pacienta, kde základní diagnóza a výchozí měření NOT jsou v rámci tohoto modelu.
Bulgarian: Оценките се базират на метода на най-малките квадрати, получени от статистически модел, който отчита корелационните измервания на ВОН при даден пациент, при който основната диагноза и изходния стратум на ВОН са в модела.
Czech: Zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu
Bulgarian: С неизвестна честота повишен простатно специфичен антиген
Czech: Nejvyšší koncentrace aktivní volné kyseliny v plazmě ve výši 25 pg/ml nebo méně byla pozorována v době od 10 do 30 minut po podání dávky.
Bulgarian: Максимални плазмени концентрации на активната несвързана киселина от 25 pg/ml или пониски се наблюдават между 10 и 30 минути след прилагане на дозата.
Czech: Než přestanete používat přípravek IZBA, nejprve se poraďte se svým lékařem nebo s lékařem Vašeho dítěte, neboť nekontrolovaný nitrooční tlak by mohl vést ke ztrátě zraku.
Bulgarian: Не спирайте употребата на IZBA без преди това да го съгласувате с Вашия лекар, или лекарят на Вашето дете, налягането в окото Ви, или в окото на Вашето дете няма да се контролира, което може да доведе до загуба на зрението.
Czech: Travoprost významně zvyšoval krevní zásobení slepé skvrny u králíků po sedmidenním lokálním očním podávání (1,4 mikrogramu, jednou denně).
Bulgarian: Травопрост значително повишава кръвния поток към папилата на зрителния нерв при зайци след 7 дневно локално приложение в окото (1,4 микрограма, веднъж дневно).
Czech: Rovněž byly pozorovány změny na očních víčkách, včetně růstu neobvyklého ochlupení, nebo na tkáních v blízkosti očí.
Bulgarian: Наблюдавани са също промени в клепачите, включително необичаен растеж на косми и промени в тъканите около очите.
Czech: Tabulka 4 Srovnání průměrné hodnoty změny NOT od počátečního stavu do 12. týdne
Bulgarian: Tаблица 4-Сравнение на средната промяна на ВОН (mmHg) от изходната стойност до седмица 12
Czech: Snížení NOT v této věkové skupině bylo založeno na údajích pouze od 6 pacientů ve skupině s timololem a 9 pacientů ve skupině s travoprostem, přičemž u 4 pacientů ve skupině s travoprostem a u žádného pacienta ve skupině s timololem nedošlo ve 12. týdnu k významnému snížení NOT.
Bulgarian: Понижаването на ВОН за тази група се основава само на 6 пациенти в групата на тимолол и 9 пациенти в групата на травопрост, където 4 пациенти в групата на травопрост спрямо 0 пациенти в групата на тимолол не са имали значимо средно понижаване на ВОН на седмица 12.
Czech: Velikost balení: 1 nebo 3 lahvičky.
Bulgarian: Опаковки от 1 или 3 бутилки.
Czech: Přípravek IZBA se používá ke snížení vysokého nitroočního tlaku u dospělých pacientů, dospívajících a dětí starších než 3 roky.
Bulgarian: IZBA се използва за намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни, юноши и деца на възраст над 3 години.
Czech: Měsíc 3
Bulgarian: Месец 3
Czech: Hypersenzitivita, sezónní alergie
Bulgarian: Нечести свръхчувствителност, сезонна алергия
Czech: Nepoužívejte přípravek IZBA, jestliže kojíte.
Bulgarian: Не използвайте IZBA, ако кърмите.
Czech: Primárním cílovým parametrem účinnosti byla změna nitroočního tlaku (NOT) od počátečního stavu do 12. týdne.
Bulgarian: Първичната крайна точка за ефикасност е промяната във вътреочното налягане (ВОН) от изходното ниво до седмица 12 от проучването.
Czech: Při vynechání dávky se má v léčbě pokračovat další dávkou podle plánu.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, лечението трябва да се продължи със следващата планирана доза.
Czech: Celkové nežádoucí účinky: vyrážka nebo svědění kůže.
Bulgarian: Общи нежелани реакции: обрив или сърбеж по кожата.
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 1 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 1, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Jeden ml roztoku obsahuje 7,5 mg propylenglykolu a 2 mg hydrogenricinomakrogolu 2000 (viz bod 4.4.
Bulgarian: Eдин ml от разтвора съдържа 7,5 mg пропиленгликол и 2 mg полиоксиетилен хидрогенирано рициново масло 40 (HCO-40) (вж. точка 4.4).
Czech: V každé skupině frekvence v tabulce 2 jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата в Таблица 2, нежеланите реакции се изброяват в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Czech: Přípravek IZBA se nedoporučuje podávat dětem mladším než 3 roky.
Bulgarian: Употребата на IZBA не се препоръчва при деца на възраст под 3 години.
Czech: U březích potkaních samic mělo systémové podání travoprostu v průběhu organogeneze v dávkách převyšujících více než 200krát klinickou dávku za následek zvýšenou incidenci malformací.
Bulgarian: При бременни плъхове, системното приложение на травопрост при дози над 200 пъти клиничната доза в периода на органогенеза води до повишена честота на малформации.
Czech: Jedna 4ml lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.
Bulgarian: Всяка бутилка от 4 ml съдържа 2,5 ml разтвор.
Czech: Týden 6
Bulgarian: Седмица 6
Czech: Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika; antiglaukomatika a miotika, ATC kód: S01EE04
Bulgarian: Офталмологични средства, антиглаукомни препарати и миотици, ATC код: S01EЕ04.
Czech: Po lokálním očním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, zdravým dobrovolníkům byla prokázána nízká systémová expozice aktivní volnou kyselinou.
Bulgarian: След локално приложение в окото на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор при здрави доброволци се наблюдава ниска системна експозиция на активната несвързана киселина.
Czech: Tabulka 3 Změna NOT oproti výchozím hodnotám (mmHg) při léčbě přípravkem IZBA
Bulgarian: Промяна от изходната стойност (mmHg) за IZBA
Czech: Co přípravek IZBA obsahuje
Bulgarian: Какво съдържа IZBA
Czech: Průměrný rozdíl a
Bulgarian: Средна (SE) Средна Разлика a
Czech: V typickém případě se hnědá pigmentace kolem zornice rozšiřuje u postiženého oka rovnoměrně směrem k periferii, celá duhovka nebo její části však mohou získat nahnědlejší nádech.
Bulgarian: Обикновено, кафявата пигментация около зеницата се разпространява концентрично към периферията на засегнатото око, но целият ирис или отделни части от него могат да станат по-наситено кафяви.
Czech: Studie oční toxicity na opicích prokázaly, že podávání travoprostu v dávce 0,45 mikrogramů dvakrát denně rozšiřuje oční štěrbinu.
Bulgarian: При проучвания за очна токсичност при маймуни, приложението на травопрост при доза 0,45 микрограма два пъти дневно показва увеличение на клепачната цепка.
Czech: • Jestliže máte nebo jste dříve prodělal(a) zánět oka (iritida a uveitida), před použitím přípravku IZBA se poraďte se svým lékařem.
Bulgarian: Ако имате или сте имали възпаление на очите (ирит и увеит), говорете с Вашия лекар преди да използвате IZBA.
Czech: Výsledky jsou spojeny s agonistickým účinkem na receptor FP v děloze s časnou embryoletalitou, postimplantační ztrátou, fetotoxicitou.
Bulgarian: Находките са свързани с агонистичното действие върху FP рецепторите в матката с ранна ембрионална смърт, постимплантационна загуба и фетотоксичност.
Czech: Reprodukční a vývojové studie prokázaly silný účinek na ztrátu plodu s vysokou četností u potkanů a myší (180 pg/ml, resp. 30 pg/ml plazmy) při expozicích 1,2 až 6krát převyšujících klinickou expozici (až 25 pg/ml).
Bulgarian: Проучванията за репродуктивна токсичност и токсичност за развитието показват мощен ефект, водещ до загуба на плода, наблюдаван в най-висока степен при плъхове и мишки (съответно 180 pg/ml и 30 pg/ml плазма) при експозиции 1,2 до 6 пъти клиничната експозиция (до 25 pg/ml).
Czech: • Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.
Bulgarian: Затворете добре капачката на бутилката веднага след употреба.
Czech: Snížený diastolický krevní tlak, zvýšený systolický krevní tlak, hypotenze, hypertenze
Bulgarian: Редки понижено диастолно кръвно налягане, повишено систолно кръвно налягане, хипотония, хипертония
Czech: • Travoprost se může vstřebávat kůží.
Bulgarian: Травопрост може да се абсорбира през кожата.
Czech: Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.
Bulgarian: Има опасност от замърсяване на капките.
Czech: Další nežádoucí účinky hlášené u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77) ve srovnání s podobnou studií u dospělých pacientů (n=185) zahrnující erytém očního víčka, keratitidu, zvýšenou tvorbu slz a fotofobii, byly všechny hlášeny ojediněle s incidencí 1,3 % versus 0,0 % u dospělých pacientů.
Bulgarian: Допълнителните нежелани реакции, съобщени при педиатрични пациенти в 3-месечното педиатрично проучване (n=77), в сравнение с подобно проучване при възрастни (n=185) включват еритем на клепача, кератит, повишено сълзоотделяне и фотофобия, всички съобщени като единични събития с честота 1,3% спрямо 0,0% при възрастни.
Czech: Jak přípravek IZBA vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek IZBA oční kapky je kapalina (čirý bezbarvý roztok) a prodává se v 4ml plastových lahvičkách se šroubovacím uzávěrem.
Bulgarian: Как изглежда IZBA и какво съдържа опаковката IZBA капки за очи е течност (бистър, безцветен разтвор), която се доставя в 4 ml пластмасова бутилка с капачка на винт.
Czech: Přípravek IZBA má být proto používán s opatrností u pacientů s aktivním nitroočním zánětem.
Bulgarian: Поради тази причина IZBA трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с активно вътреочно възпаление.
Czech: Přípravek IZBA lze u pediatrických pacientů od 3 let do <18 let používat ve stejné dávce jako u dospělých pacientů (viz bod 5.1).
Bulgarian: IZBA може да се използва при педиатрични пациенти на възраст от 3 години до <18 години в същата дозировка като при възрастни (вж. точка 5.1).
Czech: Sekundární farmakologie
Bulgarian: Вторична фармакодинамика
Czech: Travoprost, analog prostaglandinu F2, je úplným agonistou, jenž je vysoce selektivní, má vysokou afinitu k receptoru prostaglandinu FP a snižuje nitrooční tlak zvýšením odtoku komorové vody přes trabekulární síť a uveosklerální cesty.
Bulgarian: Травопрост, простагландин F 2 аналог, е високо селективен пълен агонист, който има голям афинитет към простагландин FP рецептора и намалява вътреочното налягане чрез повишаване на оттичането на вътреочна течност чрез трабекуларната мрежа и увеосклералните пътища.
Czech: Otevřeno:
Bulgarian: Отворен на
Czech: Zhoršení astmatu, epistaxe
Bulgarian: С неизвестна честота влошаване на астма, епистаксис
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s monoterapií přípravkem IZBA a jsou uspořádány podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с лечението с IZBA като монотерапия и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Czech: - Léčivou látkou je travoprostum.
Bulgarian: Активното вещество е травопрост.
Czech: Systémové metabolické cesty jsou paralelní s cestami endogenního prostaglandinu F2, jež jsou charakterizovány redukcí dvojité vazby C13-C14, oxidací 15-hydroxylu a -oxidativním štěpením horního postranního řetězce.
Bulgarian: Системните метаболитни пътища отговарят на тези на ендогенния простагландин F2, които се характеризират с редукция на двойната връзка на 13-14 място, с окисление на 15-хидроксил и -окислителните разцепвания в горната част на веригата.
Czech: Hyperemie (oka nebo spojivky) byla pozorována u 11,8 % pacientů (N = 442) léčených přípravkem IZBA v porovnání s 14,5 % pacientů léčených travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku s konzervační látkou benzalkonium-chloridem.
Bulgarian: Хиперемия (очна или конюнктивална) е наблюдавана при 11,8% от пациентите (N=442) с експозиция на IZBA, в сравнение с 14,5% при пациентите с експозиция на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор с консервант бензалкониев хлорид.
Czech: U analog prostaglandinu byly pozorovány periorbitální změny a změny víčka zahrnující prohlubování záhybu očního víčka.
Bulgarian: При простагландиновите аналози се наблюдават периорбитални промени и промени на клепача, включително задълбочаване на клепачната гънка.
Czech: Muskuloskeletální bolest, artralgie
Bulgarian: Редки мускулно-скелетна болка, артралгия
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
Bulgarian: 4.5 Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие
Czech: Na potkanech, myších a králících byly provedeny studie reprodukční toxicity po systémovém podání.
Bulgarian: Проучвания за репродуктивна токсичност са проведени при плъхове, мишки и зайци, третирани системно.
Czech: Následující nežádoucí účinky byly vyhodnoceny jako související s travoprostem o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku (s konzervační látkou benzalkonim-chloridem [BAK] nebo poly(kvadium-chloridem)) a jsou rozděleny podle následující klasifikace: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Bulgarian: Следните нежелани реакции са оценени като свързани с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор (с консервант бензалкониев хлорид [BAK] или поликватерниум-1) и са класифицирани съгласно следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000), много редки (<1/10 000) и с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка).
Czech: Během léčby analogy prostaglandinu F2ɑ byl hlášen makulární edém.
Bulgarian: Съобщават се случаи на макулен едем по време на лечението с аналози на простагландин F2.
Czech: Studie na králících prokázaly vrcholové koncentrace 20 ng/g volné kyseliny v komorové vodě jednu až dvě hodiny po lokálním podání travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku.
Bulgarian: Проучванията при зайци показват максимални концентрации от 20 ng/g на несвързана киселина във вътреочната течност един до два часа след локално приложение на травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор.
Czech: V případě lokálního předávkování travoprostem se má oko (se mají oči) vypláchnout vlažnou vodou.
Bulgarian: Локалното предозиране с травопрост може да се отмие от окото (очите) с хладка вода.
Czech: Pouze omezené jsou zkušenosti při onemocnění oka vyvolaného onemocněním štítné žlázy, u glaukomu s otevřeným úhlem u pseudofakických pacientů a u pigmentového nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
Bulgarian: Има само ограничен опит при заболяване на окото, свързано със заболяване на тиреоидната жлеза, при откритоъгълна глаукома на пациенти с псевдофакия и при пигментна или псевдоексфолиативна глаукома.
Czech: V klinické studii bylo u pacientů s glaukomem s otevřeným úhlem nebo oční hypertenzí, kteří byli léčeni přípravkem IZBA podávaným jednou denně večer, prokázáno snížení nitroočního tlaku odpovídající travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, při všech návštěvách v rámci léčby ve všech časových bodech (95% interval spolehlivosti [CI] ±1,0 mmHg).
Bulgarian: При едно клинично изпитване, пациенти с откритоъгълна глаукома или очна хипертензия, които са лекувани с IZBA, приложен веднъж дневно вечер, са показали понижаване на вътреочното налягане, еквивалентно на понижението, получено с травопрост 40 µg/ml капки за очи, разтвор, при всички визити по време на лечението и моменти във времето (95% CI в рамките на ±1,0 mmHg).
Czech: Snížení zvýšeného nitroočního tlaku u dospělých pacientů s oční hypertenzí nebo glaukomem s otevřeným úhlem (viz bod 5.1).
Bulgarian: Намаляване на повишеното вътреочно налягане при възрастни пациенти с очна хипертензия или откритоъгълна глаукома при възрастни (вж. точка 5.1).
Czech: Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Bulgarian: Не поставяйте двойна доза, за да компенсирате пропуснатата.
Czech: Volná kyselina travoprostová a její metabolity se vylučují převážně ledvinami.
Bulgarian: Травопрост, под формата на несвързана киселина, и неговите метаболити се отделят основно чрез бъбреците.
Czech: Přípravek dále obsahuje malé množství kyseliny chlorovodíkové nebo hydroxidu sodného za účelem udržení normální kyselosti (hodnoty pH).
Bulgarian: Добавени са малки количества натриев хидроксид или хлороводородна киселина за поддържане на нормални киселинни нива (pH нива).
Czech: Kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Bulgarian: Нечести кашлица, назална конгестия, дразнене на гърлото
Czech: Deprese, úzkost, insomnie
Bulgarian: С неизвестна честота депресия, тревожност, безсъние
Czech: • Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku IZBA (obrázek 3).
Bulgarian: Внимателно стиснете бутилката, за да изпусне една капка IZBA (фигура 3).
Czech: V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii zahrnující 102 pediatrických pacientů exponovaných travoprostu o koncentraci 40 µg/ml ve formě očních kapek, roztoku, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích účinků podobné jako u dospělých pacientů.
Bulgarian: В 3-месечно проучване фаза 3 и 7-дневно фармакокинетично проучване включващо 102 педиатрични пациенти, с експозиция на травопрост 40 микрограма/ml капки за очи, разтвор, видът и характеристиките на съобщените нежелани реакции са подобни на тези наблюдавани при възрастни пациенти.
Czech: Pokud dojde k nežádoucímu kontaktu s větším množstvím obsahu lahvičky, důkladně omyjte okamžitě zasažené místo.
Bulgarian: В случай на инцидентен контакт със значителна част от съдържанието на бутилката, засегнатият участък от кожата трябва незабавно да се почисти внимателно.
Czech: Periorbitální změny a změny očního víčka
Bulgarian: Периорбитални промени и промени на клепача