FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: It is presented as a frozen suspension to be reconstituted with diluent and injected into chickens and into eggs where chicks are developing.
German: Es ist in Form einer tiefgefrorenen Suspension und Verdünnungsmittel zur Herstellung einer Suspension zur Injektion erhältlich und wird Hühnern oder embryonierten Eiern gespritzt.
English: Other information about Vaxxitek HVT+IBD:
German: Weitere Informationen über Vaxxitek HVT+IBD:
English: In the absence of specific studies, no other vaccine should be administered at the same time when the product is injected into eggs.
German: Es sollte kein anderer Impfstoff gleichzeitig mit diesem Produkt mittels Injektion in Hühnereier angewendet werden, da hierzu keine spezifischen Untersuchungen vorliegen.
English: The studies demonstrated that Vaxxitek HVT+IBD is effective in the active immunisation of chickens and chicks in the egg against Infectious Bursal disease.
German: Anhand der Studien wurde nachgewiesen, dass Vaxxitek HVT+IBD bei Hühnern und embryonierten Hühnereiern eine aktive Immunisierung gegen die Infektiöse Bursitis bewirkt.
English: Vaxxitek HVT+IBD is also used to reduce mortality, clinical signs and effects of Marek's disease, a herpes virus infection of chickens.
German: Darüber hinaus wird Vaxxitek HVT+IBD zur Reduktion von Mortalität, klinischen Symptomen und Auswirkungen durch die Mareksche Krankheit eingesetzt, einer Herpesvirusinfektion, die Hühner befällt.
English: on 9 August 2002.
German: Am 9.
English: Vaxxitek HVT+IBD is a recombinant vaccine intended for use against Infectious Bursal Disease (also known as Gumboro Disease) and Marek's Disease in chickens.
German: Vaxxitek HVT+IBD ist ein rekombinanter Impfstoff zur Bekämpfung der Infektiösen Bursitis (Gumboro-Krankheit) und der Marekschen Krankheit bei Hühnern.
English: What benefit has Vaxxitek HVT+IBD shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Vaxxitek HVT+IBD in diesen Studien gezeigt?
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union, for Vaxxitek HVT+IBD to Merial S.A.S.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Vaxxitek HVT+IBD in der gesamten Europäischen Union.
English: What is the risk associated with Vaxxitek HVT+IBD?
German: Welches Risiko ist mit Vaxxitek HVT+IBD verbunden?
English: Only healthy birds should be vaccinated and the product should not be used in birds in lay and breeding birds.
German: Es sollten nur gesunde Tiere geimpft werden.
English: What is Vaxxitek HVT+IBD?
German: Was ist Vaxxitek HVT+IBD?
English: Why has Vaxxitek HVT+IBD been approved?
German: Warum wurde Vaxxitek HVT+IBD zugelassen?
English: How has Vaxxitek HVT+IBD been studied?
German: Wie wurde Vaxxitek HVT+IBD untersucht?
English: Vaxxitek HVT+IBD is used to prevent the deaths of chickens and to reduce clinical signs and effects of Infectious Bursal disease which is a disease which damages the immune system of chickens.
German: Vaxxitek HVT+IBD wird zur Verhinderung von Mortalität bei Hühnern und zur Reduktion klinischer Symptome und Auswirkungen durch die Infektiöse Bursitis angewendet.
English: How does Vaxxitek HVT+IBD work?
German: Wie wirkt Vaxxitek HVT+IBD?
English: What is Vaxxitek HVT+IBD used for?
German: Wofür wird Vaxxitek HVT+IBD angewendet?
English: Other information about Pritor
German: Weitere Informationen über Pritor
English: The full EPAR for Pritor can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Pritor finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pritor.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Pritor.
English: Pritor telmisartan
German: Telmisartan
English: A risk management plan has been developed to ensure that Pritor is used as safely as possible.
German: Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Pritor so sicher wie möglich angewendet wird.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pritor?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Pritor ergriffen?
English: Pritor is a medicine that contains the active substance telmisartan.
German: Pritor ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pritor on 11 December 1998.
German: Dezember 1998 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Pritor in der gesamten Europäischen Union.
English: Based on this plan, safety information has been included in the summary of product characteristics and the package leaflet for Pritor, including the appropriate precautions to be followed by healthcare professionals and patients.
German: Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Pritor aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und Patienten.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Pritor.
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Pritor zu gelangen.
English: For more information about treatment with Pritor, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit Pritor benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Bestandteil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: However, the following side effects are seen in between 1 and 10 patients in 1,000: upper respiratory tract infection (colds) including inflammation of the throat and sinuses, urinary tract infection (infection of the structures that carry urine) including bladder infection, anaemia (low red blood cell counts), hyperkalaemia (high blood potassium levels), depression, insomnia (difficulty sleeping), syncope (fainting), vertigo (a spinning sensation), bradycardia (slow heart rate), hypotension (low blood pressure), dyspnoea (difficulty breathing), cough, abdominal pain (stomach ache), diarrhoea, dyspepsia (heartburn), flatulence (gas), vomiting, hyperhidrosis (excessive sweating), pruritus (itching), rash, myalgia (muscle pain), back pain, muscle spasms, renal impairment
German: Die folgenden Nebenwirkungen wurden jedoch bei 1 bis 10 von 1 000 Patienten beobachtet: Infekte der oberen Atemwege (Erkältungen) einschließlich Entzündungen des Rachens und der Nasennebenhöhlen/Stirnhöhlen, Harnwegsinfektion (Infektion der den Urin ausscheidenden Strukturen) einschließlich Blasenentzündung, Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut), Depression, Insomnie (Schlafstörungen), Synkope (Ohnmachtsanfälle), Vertigo (Schwindelgefühl), Bradykardie (langsame Herzfrequenz), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Dyspnoe (Atembeschwerden), Husten, Bauchschmerzen, Diarrhö (Durchfall), Dyspepsie (Sodbrennen), Flatulenz (Blähungen), Erbrechen, Hyperhidrose (vermehrtes Schwitzen), Pruritus (Juckreiz), Hautausschlag, Myalgie (Muskelschmerzen), Rückenschmerzen, Muskelkrämpfe, Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nierenfunktion) einschließlich akutes Nierenversagen, Brustschmerzen, Asthenie (Schwäche) sowie erhöhte Kreatininspiegel im Blut (ein Marker für den Muskelabbau).
English: What is the risk associated with Pritor?
German: Welches Risiko ist mit Pritor verbunden?
English: For the treatment of essential hypertension, Pritor has been studied in 2,647 patients who took Pritor either alone or in combination with hydrochlorothiazide.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie wurde Pritor bei 2 647 Patienten untersucht, die Pritor entweder allein oder in Kombination mit Hydrochlorothiazid einnahmen.
English: The CHMP decided that Pritor's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
German: Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Pritor gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu erteilen.
English: Various doses of Pritor were compared with placebo (a dummy treatment) and with other medicines for hypertension (atenolol, lisinopril, enalapril and amlodipine).
German: Verschiedene Dosen von Pritor wurden mit Placebo (einer Scheinbehandlung) und anderen blutdrucksenkenden Arzneimitteln (Atenolol, Lisinopril, Enalapril und Amlodipin) verglichen.
English: Pritor is used to treat essential hypertension (high blood pressure) in adults.
German: Pritor wird zur Behandlung der essenziellen Hypertonie (Bluthochdruck) bei Erwachsenen angewendet.
English: Pritor must not be used in women who are more than three months pregnant.
German: Pritor darf nicht bei Frauen nach dem dritten Schwangerschaftsmonat angewendet werden.
English: What benefit has Pritor shown during the studies?
German: Welchen Nutzen hat Pritor in diesen Studien gezeigt?
English: Pritor was compared with ramipril (another medicine to prevent cardiovascular problems), and with the combination of both medicines.
German: Pritor wurde mit Rampiril (einem anderen Arzneimittel zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme) und mit der Kombination beider Arzneimittel verglichen.
English: For the prevention of cardiovascular problems, 80 mg Pritor once a day has been studied in one main study involving almost 26,000 patients aged 55 years or over who had heart or artery disease, had had a stroke, or had diabetes and were at high risk of cardiovascular problems.
German: Für die Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme wurden 80 mg Pritor einmal täglich in einer Hauptstudie mit fast 26 000 Patienten ab 55 Jahre untersucht, die einen Schlaganfall erlitten hatten, eine Herz- oder Arterienkrankheit oder Diabetes hatten oder ein hohes Risiko kardiovaskulärer Probleme aufwiesen.
English: In the treatment of essential hypertension, Pritor was more effective than placebo at reducing diastolic blood pressure and had similar effects to the other medicines for hypertension.
German: Bei der Behandlung der essenziellen Hypertonie senkte Pritor den diastolischen Blutdruck wirksamer als Placebo und hatte ähnliche Wirkungen wie die übrigen blutdrucksenkenden Arzneimittel.
English: What is Pritor?
German: Was ist Pritor?
English: Pritor must not be used in people who have severe liver problems or bile problems.
German: Pritor darf nicht bei Patienten mit schweren Leber- oder Gallenerkrankungen angewendet werden.
English: Side effects with Pritor are not common.
German: Nebenwirkungen treten im Zusammenhang mit Pritor selten auf.
English: Why has Pritor been approved?
German: Warum wurde Pritor zugelassen?
English: For the treatment of essential hypertension, the usual recommended dose of Pritor is 40 mg once a day, but some patients may benefit from using 20 mg once a day.
German: Für die Behandlung der essenziellen Hypertonie beträgt die übliche empfohlene Dosis von Pritor 40 mg einmal täglich, bei einigen Patienten kann aber auch bei einer Dosis von 20 mg einmal täglich eine ausreichende Wirkung erzielt werden.
English: For the full list of all side effects reported with Pritor, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Pritor berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: The active substance in Pritor, telmisartan, is an ‘angiotensin II receptor antagonist', which means that it blocks the action of a hormone in the body called angiotensin II.
German: Der Wirkstoff in Pritor, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II.
English: In the prevention of cardiovascular problems, Pritor had a similar effect to ramipril, with around 17% of patients dying, being admitted to hospital because of cardiovascular problems, or having a heart attack or stroke.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme hatte Pritor eine ähnliche Wirkung wie Rampiril, wobei etwa 17 % der Patienten verstarben, wegen kardiovaskulärer Probleme in ein Krankenhaus eingewiesen wurden oder einen Herzinfarkt bzw.
English: If the target blood pressure is not reached, the dose can be increased to 80 mg, or another medicine for hypertension can be added, such as hydrochlorothiazide.
German: Dosis auf 80 mg gesteigert werden oder es können zusätzlich andere blutdrucksenkende Arzneimittel, wie z. B. Hydrochlorothiazid, gegeben werden.
English: How has Pritor been studied?
German: Wie wurde Pritor untersucht?
English: Pritor is also used to prevent cardiovascular problems (problems with the heart and blood vessels) such as heart attacks or strokes.
German: Pritor wird auch zur Vorbeugung kardiovaskulärer (Herz und Blutgefäße betreffender) Probleme wie Herzinfarkte oder Schlaganfälle angewendet.
English: Hypotension may be more common in patients receiving Pritor to prevent cardiovascular problems.
German: Bei Patienten, die Pritor zur Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme erhalten, kann Hypotonie möglicherweise häufiger auftreten.
English: What is Pritor used for?
German: Wofür wird Pritor angewendet?
English: In patients with type 2 diabetes or in patients with moderate or severe kidney impairment, Pritor must also not be used in combination with aliskiren-containing medicines (also used to treat essential hypertension).
German: schwerer Nierenerkrankung darf Pritor nicht zusammen mit anderen Aliskiren-haltigen Arzneimitteln (ebenfalls zur Behandlung essenzieller Hypertonie) angewendet werden.
English: How is Pritor used?
German: Wie wird Pritor angewendet?
English: By blocking the receptors to which angiotensin II normally attaches, telmisartan stops the hormone having an effect, allowing the blood pressure to drop, reducing the risks associated with high blood pressure, such as having a heart attack or stroke.
German: Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der Blutgefäße.
English: The doctor should monitor the patient's blood pressure closely when starting Pritor, and may decide to adjust the patient's blood pressure-lowering medication.
German: Bei der Vorbeugung kardiovaskulärer Probleme beträgt die empfohlene Dosis einmal täglich 80 mg. Bei Beginn der Behandlung mit Pritor sollte der Arzt den Blutdruck des Patienten überwachen und die blutdrucksenkende Medikation gegebenenfalls entsprechend anpassen.
English: 24 January 2014
German: Januar 2014
English: The main measure of effectiveness was the change in symptoms such as itching intensity and sleep disturbance after 4 weeks of treatment based on a standard scoring system.
German: Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie etwa die JuckreizIntensität und Schlafstörungen, nach 4 Behandlungswochen auf Grundlage eines StandardBewertungssystems.
English: The effects of Winfuran were first tested in experimental models before being studied in humans.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen untersucht wurden.
English: What is Winfuran?
German: Was ist Winfuran?
English: Although an additional analysis showed a modest benefit in a subpopulation of patients with a severe form of uraemic pruritus, the CHMP considered that the clinical relevance had not been shown.
German: Obwohl eine weitere Analyse einen geringfügigen Nutzen in einer Subpopulation von Patienten mit einer schweren Form von urämischem Pruritus zeigte, war der CHMP der Ansicht, dass die klinische Relevanz nicht nachgewiesen worden war.
English: It was to be available as a concentrate for solution for infusion into a vein.
German: Es sollte als Konzentrat zur Herstellung einer intravenösen Infusionslösung erhältlich sein.
English: Uraemic pruritus is a persisting form of itching that occurs in some patients whose kidneys are not functioning properly.
German: Urämischer Pruritus ist eine Form anhaltenden Juckreizes, der bei einigen Patienten, deren Nieren nicht angemessen funktionieren, auftritt.
English: Although the exact cause of uraemic pruritus is not known it is thought that the itching is linked to an excessive activity of certain receptors called mu-opioid receptors in the brain and skin.
German: Obwohl die genaue Ursache des urämischen Pruritus nicht bekannt ist, wird angenommen, dass der Juckreiz mit einer übermäßigen Aktivität bestimmter Rezeptoren, sogenannter mu-Opioidrezeptoren im Gehirn und auf der Haut, in Zusammenhang steht.
English: Winfuran is a medicine that contains the active substance nalfurafine.
German: Winfuran ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalfurafin enthält.
English: The main study failed to show that Winfuran was more effective than placebo at relieving itching.
German: Die Hauptstudie konnte nicht nachweisen, dass Winfuran bei der Linderung des Juckreizes wirksamer als Placebo war.
English: The CHMP's main concern was that the benefits of Winfuran in the treatment of uraemic pruritus had not been sufficiently shown.
German: Die Hauptbedenken des CHMP waren, dass der Nutzen von Winfuran bei der Behandlung des urämischen Pruritus nicht ausreichend nachgewiesen wurde.
English: Winfuran was to be used in patients with end-stage renal disease (when the kidneys have stopped working completely) and who are on dialysis (a technique for removing waste products from the blood).
German: Winfuran sollte bei Patienten mit terminaler Nierenerkrankung (wenn die Nieren vollständig aufgehört haben zu funktionieren), die sich Dialysen (eine Technik zur Entfernung von Abfallprodukten aus dem Blut) unterziehen, angewendet werden.
English: On 17 January 2014, Toray International U.K. Limited officially notified the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) that it wishes to withdraw its application for a marketing authorisation for Winfuran, intended for the treatment of severe uraemic pruritus (a form of itching) in patients with end-stage kidney disease on dialysis.
German: Januar 2014 teilte Toray International U.K. Limited dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) offiziell mit, dass das Unternehmen seinen Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus (eine Form von Juckreiz) bei Patienten mit Nierenerkrankung im Endstadium, die sich Dialysen unterziehen, zurücknimmt.
English: Therefore, at the time of the withdrawal, the CHMP was of the opinion that the benefits of Winfuran did not outweigh its risks and it concluded that the medicine could not have been approved on the basis of the data presented by the company.
German: Zum Zeitpunkt der Rücknahme war der CHMP daher der Ansicht, dass der Nutzen von Winfuran gegenüber den Risiken nicht überwiegt, und schlussfolgerte, dass das Arzneimittel auf Grundlage der vom Unternehmen vorgelegten Daten nicht genehmigt werden könnte.
English: In its official letter, the company stated that its decision to withdraw the application was based on the CHMP's view that the data provided do not allow the Committee to conclude on a positive benefit-risk balance.
German: In seinem offiziellen Schreiben gab das Unternehmen an, seine Entscheidung, den Antrag zurückzunehmen, gründe sich auf die Auffassung des CHMP, dass die vorgelegten Daten es nicht zuließen, auf ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis zu schließen.
English: Winfuran was expected to be used for the treatment of patients with severe uraemic pruritus.
German: Winfuran sollte zur Behandlung von Patienten mit schwerem urämischem Pruritus angewendet werden.
English: What was Winfuran expected to be used for?
German: Wofür sollte Winfuran angewendet werden?
English: Based on the review of the data, at the time of the withdrawal, the CHMP had given a negative opinion, recommending that the marketing authorisation be refused for Winfuran for the treatment of severe uraemic pruritus.
German: Aufgrund der geprüften Daten hatte der CHMP zum Zeitpunkt der Rücknahme ein negatives Gutachten vorgelegt, und empfohlen, keine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Winfuran für die Behandlung von schwerem urämischem Pruritus zu erteilen.
English: The effects of Winfuran were compared with placebo (a dummy treatment) in one main study involving 339 patients with uraemic pruritus who were on regular dialysis.
German: Die Wirkungen von Winfuran wurden in einer Hauptstudie mit 339 Patienten mit urämischem Pruritus, die sich regelmäßiger Dialyse unterzogen, mit einem Placebo (eine Scheinbehandlung) verglichen.
English: How is Winfuran expected to work?
German: Wie soll Winfuran wirken?
English: Winfuran activates different opioid receptors, called kappa receptors, which block the activity of the mu-opioid receptors and therefore relieve the itching in patients with uraemic pruritus.
German: sogenannte Kappa-Rezeptoren, welche die Aktivität der mu-Opioidrezeptoren blockieren und somit den Juckreiz bei Patienten mit urämischem Pruritus lindern.
English: Winfuran was designated an ‘orphan medicine' (a medicine to be used in rare diseases) on 11 September 2002 for uraemic pruritus.
German: September 2002 als „Orphan-Arzneimittel“ (Arzneimittel für seltene Leiden) gegen urämischen Pruritus ausgewiesen.
English: The company informed the CHMP that there are no ongoing clinical trials or compassionate use programmes for Winfuran.
German: Das Unternehmen informierte den CHMP, dass keine klinischen Studien bzw.
English: Withdrawal of the marketing authorisation application for Winfuran (nalfurafine)
German: „Compassionate-Use“Programme zu Winfuran laufen.
English: Olysio is available as 150 mg capsules.
German: Olysio ist als 150 mg-Kapseln erhältlich.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Olysio.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Olysio.
English: The full EPAR and risk management plan summary for Olysio can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für Olysio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Olysio?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Olysio ergriffen?
English: The Agency also considered that the data available support the use of Olysio in combination with sofosbuvir.
German: Die Agentur war außerdem der Auffassung, dass die verfügbaren Daten die Anwendung von Olysio in Kombination mit Sofosbuvir stützen.
English: Olysio is used in combination with other medicines.
German: Olysio wird in Kombination mit anderen Arzneimitteln
English: What is Olysio and what is it used for?
German: Was ist Olysio und wofür wird es angewendet?
English: The recommended dose is one capsule taken once a day with food for 12 or 24 weeks.
German: Die empfohlene Dosis beträgt 12 oder 24 Wochen lang eine Kapsel pro Tag, die zu einer Mahlzeit eingenommen wird.
English: Olysio is an antiviral medicine that contains the active substance simeprevir.
German: Olysio ist ein antivirales Arzneimittel, das den Wirkstoff Simeprevir enthält.
English: Regarding its safety, Olysio was well tolerated and the side effects were manageable.
German: In Bezug auf die Sicherheit ist festzustellen, dass Olysio gut vertragen wurde und die Nebenwirkungen gut behandelbar waren.