FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Observación N=1.693
Slovenian: Opazovanje n = 1693
Spanish: Una sobrecarga de volumen del 4,8 % permite que la dosis de 420 mg reflejada en la etiqueta pueda ser extraída de cada vial.
Slovenian: 4,8-% presežek volumna omogoča, da se na nalepki naveden odmerek 420 mg res odvzame iz viale.
Spanish: Si los pacientes han sido tratados simultáneamente con un ciclo completo de dosis bajas de antraciclinas y trastuzumab en el tratamiento de neoadyuvancia, después de la cirugía no se les debe administrar quimioterapia citotóxica.
Slovenian: Če so se bolniki v neoadjuvantnem zdravljenju sočasno zdravili z majhnimi odmerki antraciklinov v celoti in trastuzumabom, potem jim po operaciji ne smemo dati dodatne citotoksične kemoterapije.
Spanish: En el modelo farmacocinético poblacional final, además del tipo de tumor primario, el peso corporal y la aspartato aminotransferasa y albúmina séricas fueron identificadas como covariables estadísticamente significativas que afectaban a la exposición a trastuzumab.
Slovenian: V končnem populacijskem farmakokinetičnem modelu so bile kot statistično pomembne sospremenljivke, ki vplivajo na izpostavljenost trastuzumabu, poleg vrste primarnega tumorja opredeljene tudi telesna masa, serumska aspartat-aminotransferaza in albumin.
Spanish: En el análisis conjunto de los estudios NSABP-B31 y NCCTG N9831, el CMP se limitó a mujeres con cáncer de mama operable de alto riesgo, definido como HER2 positivo y ganglio linfático axilar positivo o HER2 positivo y ganglios linfático negativo con características de alto riesgo (tamaño del tumor > 1 cm y RE negativo o tamaño del tumor > 2 cm, independientemente del estado hormonal).
Slovenian: V skupni analizi preskušanj NSABP B-31 in NCCTG N9831 je bil zgodnji rak dojk omejen na ženske z operabilnim rakom dojk z visokim tveganjem, opredeljenim kot pozitivna oblika HER2 s pozitivnimi aksilarnimi bezgavkami ali pozitivna oblika HER2 z negativnimi bezgavkami z dejavniki visokega tveganja (velikost tumorja > 1 cm in negativni estrogenski receptorji ali velikost tumorja > 2 cm neodvisno od hormonskega statusa).
Spanish: Qué es Ogivri y para qué se utiliza Qué necesita saber antes de empezar a usar Ogivri Cómo usar Ogivri
Slovenian: Kaj je zdravilo Ogivri in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Ogivri Kako se zdravilo Ogivri daje Možni neželeni učinki
Spanish: o - Docetaxel intravenoso - 75 mg/m² como perfusión intravenosa durante 1 hora, administrado cada 3 semanas durante 6 ciclos (día 2 del ciclo 1, a continuación día 1 de cada ciclo posterior) que fue seguido de: - Carboplatino -AUC = 6 mg/ml/min administrado como perfusión intravenosa durante 30-60 minutos repetido cada 3 semanas durante un total de 6 ciclos.
Slovenian: ali - docetaksel intravensko - 75 mg/m² v obliki intravenske infuzije v 1 uri, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (na 2. dan prvega cikla z docetakselom, nato na 1. dan vsakega nadaljnjega cikla), čemur je sledilo: - karboplatin (pri tarčni AUC 6 mg/ml/min) v obliki intravenske infuzije v 30 do 60 minutah, vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov.
Spanish: Paclitaxel2 N=77
Slovenian: Paklitaksel2 n = 77
Spanish: o - 5 fluoracilo intravenoso - 800 mg/m²/día, en perfusión intravenosa continua durante 5 días, cada
Slovenian: ali - 5-fluorouracil intravensko - 800 mg/m²/dan v obliki kontinuirane intravenske infuzije 5 dni,
Spanish: En uno de los tres estudios pivotales realizados, con una mediana de seguimiento disponible de 5,5 años (BCIRG006), se observó un aumento continuo de la tasa acumulada de acontecimientos cardíacos sintomáticos o FEVI, en los pacientes a los que se les administró trastuzumab simultáneamente con un taxano, después del tratamiento con antraciclinas; el aumento fue de hasta 2,37 % en comparación con, aproximadamente, el 1 % en los dos grupos de comparación (antraciclina y ciclofosfamida seguido de taxano y taxanos, carboplatino y trastuzumab).
Slovenian: V enem od treh ključnih preskušanj, v katerem je bila na voljo mediana časa sledenja 5,5 leta (BCIRG006), so pri bolnikih, ki so trastuzumab prejeli sočasno s taksanom po antraciklinski terapiji, opazili stalno rast v kumulativnem deležu simptomatskih neželenih učinkov, povezanih s srcem, ali neželenih učinkov, povezanih z iztisnim deležem levega prekata (LVEF), do 2,37 %; v dveh primerjalnih skupinah (antraciklin in ciklofosfamid, ki jima je sledil taksan ali taksan, karboplatin in trastuzumab) pa je ta delež znašal približno 1 %.
Spanish: Si se desarrolla insuficiencia cardíaca sintomática durante la terapia con trastuzumab, debe tratarse con los medicamentos habituales para la ICC.
Slovenian: Če se med zdravljenjem s trastuzumabom razvije simptomatsko srčno popuščanje, ga zdravimo s standardnimi zdravili za kongestivno srčno popuščanje.
Spanish: Trastuzumab y paclitaxel3 N=32
Slovenian: Trastuzumab plus paklitaksel3 n = 32
Spanish: Si los pacientes tienen una disminución continuada de la función ventricular izquierda, pero permanece asintomática, el especialista debe valorar la interrupción del tratamiento en caso que no se observe beneficio clínico con la terapia con trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih s kontinuiranim upadanjem funkcije levega prekata, ki ostajajo asimptomatični, naj zdravnik razmisli o ukinitvi zdravljenja s trastuzumabom, če klinična korist ni bila opazna.
Spanish: En pacientes con CMP elegibles para tratamiento neoadyuvante-adyuvante, trastuzumab debe ser administrado simultáneamente con antraciclinas solo en pacientes no tratados previamente con quimioterapia y solo con pautas de antraciclinas a dosis bajas es decir, dosis máximas acumulativas de doxorubicina 180 mg/m² o epirubicina 360 mg/m².
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk, ki so primerni za neoadjuvantno-adjuvantno zdravljenje, se trastuzumab uporablja sočasno z antraciklini le pri bolnikih, ki še niso bili zdravljeni s kemoterapijo, in to samo pri shemah z majhnimi odmerki antraciklinov (največji kumulativni odmerek doksorubicina 180 mg/m² ali epirubicina 360 mg/m²).
Spanish: La farmacocinética de trastuzumab se evaluó en un análisis de un modelo farmacocinético poblacional utilizando un conjunto de datos de 1.582 sujetos, incluyendo pacientes con CMM, CMP, CGA HER2 positivo u otros tipos de tumor y voluntarios sanos, en 18 ensayos clínicos Fase I, II y III donde recibieron trastuzumab i.v.
Slovenian: Farmakokinetika trastuzumaba je bila ocenjena z analizo populacijskega farmakokinetičnega modela z uporabo združenih podatkov 1582 preizkušancev, vključno z bolniki s HER2-pozitivnim metastatskim rakom dojk (metastatic breast cancer - MBC), zgodnjim rakom dojk (early breast cancer - EBC), napredovalim rakom želodca (advanced gastric cancer - AGC) ali drugimi vrstami tumorjev in zdravimi prostovoljci, ki so v 18 kliničnih preskušanjih faze I, II in III prejemali trastuzumab v iv. obliki.
Spanish: Sin embargo, el tratamiento con trastuzumab más docetaxel fue eficaz en los pacientes, independientemente de que hubieran recibido o no terapia adyuvante previa con antraciclinas.
Slovenian: Trastuzumab pa je bil skupaj z docetakselom učinkovit ne glede na to, ali so bolniki prej prejeli adjuvantno terapijo z antraciklini ali ne.
Spanish: Los factores de riesgo para los acontecimientos cardíacos identificados en cuatro grandes ensayos adyuvantes fueron pacientes de edad avanzada (> 50 años), baja FEVI basal (< 55 %) antes o tras el comienzo del tratamiento con paclitaxel, descenso en la FEVI de 10-15 puntos, y tratamiento previo o concomitante con medicamentos antihipertensivos.
Slovenian: Dejavniki tveganja za pojav neželenega učinka, povezanega s srcem, ki so jih opazili v štirih velikih adjuvantnih študijah, so vključevali starost nad 50 let, majhno osnovno vrednost LVEF (< 55 %), majhno vrednost LVEF pred začetkom zdravljenja s paklitakselom ali po njem, upad LVEF za 10 do 15 točk in predhodno ali sočasno uporabo zdravil za zniževanje krvnega tlaka.
Spanish: En el estudio BCIRG 006 HER2 positivo, el CMP se limitó a pacientes con ganglio linfático positivo o a pacientes con ganglio negativo de alto riesgo (se define como ganglio linfático envolvente negativo (pN0), y al menos uno de los siguientes factores: tamaño de tumor mayor de 2 cm, receptor negativo de estrógeno y progesterona, grado histológico y/o nuclear 2-3, o edad < 35 años).
Slovenian: V preskušanju BCIRG 006 je bil HER2-pozitiven zgodnji rak dojk omejen bodisi na bolnike s pozitivnimi bezgavkami bodisi na bolnike z negativnimi bezgavkami z visokim tveganjem (brez prizadetih bezgavk (pN0) in z vsaj enim od naslednjih faktorjev: tumor, večji od 2 cm, negativni estrogenski in progesteronski receptorji, histološki in/ali jedrni gradus 2 do 3 ali starost < 35 let).
Spanish: Pacientes con CMM y CMP tuvieron parámetros farmacocinéticos (ej. aclaramiento [Cl], volumen del compartimento central [Vc]) y valores de exposición en el estado estacionario (Cmin, Cmaxy AUC) similares a los obtenidos en la población predictora.
Slovenian: Bolniki z MBC in EBC so imeli podobne farmakokinetične parametre (npr. očistek, volumen centralnega prostora (Vc)) in izpostavljenosti v stanju dinamičnega ravnovesja (Cmin, Cmax in AUC).
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita la solución reconstituida puede causar problemas con la cantidad de Ogivri que se pueda extraer del vial.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Spanish: Solo serán tratados con Ogivri los pacientes con gran cantidad de HER2.
Slovenian: Le bolniki z velikim številom HER2 bodo zdravljeni z zdravilom Ogivri.
Spanish: Supervivencia global N.º de pacientes con acontecimiento
Slovenian: Celokupno preživetje št. bolnikov z dogodkom
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o si se ha desarrollado insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) sintomática se debe considerar seriamente interrumpir el tratamiento con trastuzumab, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko kongestivno srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Spanish: • conjuntivitis (secreción con picazón de los ojos y párpados con apariencia costrosa)
Slovenian: • konjunktivitis (izcedek iz oči in srbenje oči, zalepljene veke)
Spanish: En un análisis farmacocinético de la población, la edad y la insuficiencia renal no afectaban a la biodisponibilidad de trastuzumab.
Slovenian: Farmakokinetična analiza skupin ni pokazala vplivov starosti in ledvične okvare na razpoložljivost trastuzumaba.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de trastuzumab y ha transcurrido una semana o menos, debe administrársele tan pronto como sea posible la dosis habitual de mantenimiento (régimen semanal: 2 mg/kg; régimen: cada 3 semanas: 6 mg/kg).
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za en teden ali manj, mu je treba običajni vzdrževalni odmerek (tedenski režim: 2 mg/kg; 3-tedenski režim: 6 mg/kg) dati čim prej.
Spanish: CMM 805 63,1 CMP 390 72,6
Slovenian: MBC 805 63,1 EBC 390 72,6
Spanish: Los pacientes con CMM o CGM deben ser tratados con trastuzumab hasta progresión de la enfermedad.
Slovenian: Bolnike z metastatskim rakom dojk ali metastatskim rakom želodca je treba s trastuzumabom zdraviti do napredovanja bolezni.
Spanish: Consulte con su médico antes de recibir este medicamento si padece IHF o no pueden tomar alimentos o bebidas dulces porque le produce mareos, vomitos o efectos desagradables como hinchazón, calambres en el estómago o diarrea.
Slovenian: Preden prejmete to zdravilo, morate zdravnika obvestiti o svoji intoleranci za fruktozo, prav tako mu morate povedati, če ne morete več uživati sladke hrane ali sladkih napitkov, ker vam je slabo, bruhate ali se neprijetno počutite (npr. napenjanje, krči v trebuhu, driska).
Spanish: En los pacientes con CMP, se debe repetir una evaluación cardiológica, como la realizada al inicio, cada 3 meses durante el tratamiento, y cada 6 meses después de la interrupción del tratamiento, hasta 24 meses desde la última administración de trastuzumab.
Slovenian: Pri bolnikih z zgodnjim rakom dojk je treba pregled srca, kot je bil opravljen pred zdravljenjem, ponoviti vsake 3 mesece med zdravljenjem in vsakih 6 mesecev po končanem zdravljenju do 24 mesecev po zadnjem dajanju trastuzumaba.
Spanish: La sobreexpresión de HER2 debe detectarse mediante una evaluación basada en técnicas inmunohistoquímicas (IHQ) de bloques tumorales fijados (ver sección 4.4).
Slovenian: Čezmerno izražanje HER2 ugotavljamo z imunohistokemično (IHC) metodo fiksiranih tumorskih blokov (glejte poglavje 4.4).
Spanish: Más pacientes tratados con trastuzumab y paclitaxel progresaron más en el sistema nervioso central que los tratados con paclitaxel solo (12,6 % frente 6,5 %; p=0,377).
Slovenian: Progresija v osrednjem živčnem sistemu je bila pri bolnikih, zdravljenih s trastuzumabom in paklitakselom, pogostejša kot pri tistih, ki so prejemali le paklitaksel (12,6 % v primerjavi s 6,5 %; p = 0,377).
Spanish: Ogivri en combinación con capecitabina o 5-fluoracilo y cisplatino, está indicado para el tratamiento de pacientes adultos con adenocarcinoma gástrico o unión gastroesofágica metastásico, HER2positivo, que no hayan recibido un tratamiento previo para metástasis.
Slovenian: Zdravilo Ogivri je v kombinaciji s kapecitabinom ali 5-fluorouracilom in cisplatinom indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov s HER2-pozitivnim metastatskim adenokarcinomom želodca ali gastroezofagealnega prehoda, ki še niso prejemali zdravil za zdravljenje raka za metastatsko bolezen.
Spanish: Si al paciente no se le ha administrado alguna de las dosis de trastuzumab y ha transcurrido más de una semana, debe volver a administrársele la dosis inicial durante aproximadamente 90 minutos (régimen semanal: 4 mg/kg; régimen cada 3 semanas: 8 mg/kg) tan pronto como sea posible.
Slovenian: Če je bolnik izpustil odmerek trastuzumaba za več kot en teden, mu je treba čim prej ponovno dati uvajalni odmerek trastuzumaba v približno 90 minutah (tedenski režim: 4 mg/kg; 3-tedenski režim:
Spanish: Cada vial de 420 mg contiene 322,6 mg de sorbitol (E420).
Slovenian: Ena 420 mg viala vsebuje 322,6 mg sorbitola (E420).
Spanish: El tratamiento con AC→PH resultó en una mejora estadísticamente significativa en SG comparada con AC→P (HR estratificado = 0,64; 95 % IC [0,55, 0,74]; valor de p log-rank < 0,0001).
Slovenian: Zdravljenje z AC → PH je statistično značilno izboljšalo celokupno preživetje v primerjavi z AC → P (stratificirano razmerje ogroženosti 0,64; 95-% IZ [0,55; 0,74] p vrednost lograng < 0,0001).
Spanish: Por lo tanto, si va a tomar cualquier nuevo medicamento dentro de los 7 meses siguientes a la finalización del tratamiento, debe comentar a su médico, farmacéutico o enfermero que ha sido tratado con Ogivri.
Slovenian: Če se v obdobju do 7 mesecev po prenehanju zdravljenja z zdravilom Ogivri začnete zdraviti s katerim koli drugim zdravilom, povejte zdravniku, farmacevtu ali medicinski sestri, da ste prejemali zdravilo Ogivri.
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen adecuado (como se indica arriba) de agua para preparación inyectable en el vial que contiene el Ogivri liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (kot je navedeno zgoraj) vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ogivri, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Spanish: Cmax (mcg/ml)
Slovenian: Cmax (μg/ml)
Spanish: Los pacientes con antecedentes de infarto de miocardio (IM), angina de pecho que requiera tratamiento con medicamentos, antecedentes de ICC o existencia de ICC (NYHA Clase II-IV), FEVI < 55 % otras miocardiopatías, arritmia cardíaca que requiera tratamiento con medicamentos, valvulopatía cardíaca clínicamente significativa, hipertensión mal controlada (hipertensión controlada con el medicamento estándar de elección) y con derrame pericárdico con compromiso hemodinámico fueron excluidos de los ensayos pivotales de trastuzumab en adyuvancia y neoadyuvancia del cáncer de mama precoz y, por lo tanto, el tratamiento no se puede recomendar en estos pacientes.
Slovenian: Bolniki z anamnezo miokardnega infarkta, angino pektoris, ki jo je treba zdraviti, anamnezo kongestivnega srčnega popuščanja ali prisotnim kongestivnim srčnim popuščanjem (NYHA razred IIIV), LVEF < 55 %, drugimi kardiomiopatijami, srčno aritmijo, ki jo je treba zdraviti, klinično pomembno boleznijo srčnih zaklopk, slabo uravnano hipertenzijo (hipertenzijo, ki bi bila primerno nadzorovana s standardnim zdravljenjem) in hemodinamsko efektivno perikardialno efuzijo niso bili vključeni v adjuvantna in neoadjuvantna ključna preskušanja zgodnjega raka dojk s trastuzumabom.
Spanish: A los 8 años, se estimó una tasa de supervivencia libre de enfermedad del 77,2 % (IC 95 %: 75,4, 79,1) en el grupo de AC→PH, con un beneficio absoluto del 11,8 % comparado con el grupo AC→P.
Slovenian: Po 8 letih je bil delež preživetja brez bolezni ocenjen na 77,2 % (95-% IZ: 75,4; 79,1) v skupini AC → PH, kar predstavlja absolutno korist 11,8 % v primerjavi s skupino AC → P.
Spanish: 3 semanas durante 6 ciclos (del día 1 al 5 día de cada ciclo).
Slovenian: dano vsake 3 tedne, skupaj 6 ciklov (dnevi 1 do 5 vsakega cikla).
Spanish: Si la FEVI no ha mejorado o ha disminuido más, o si se ha desarrollado ICC sintomática se debe considerar seriamente suspender el tratamiento con trastuzumab, a menos que los beneficios para un paciente concreto sean considerados mayores que los riesgos.
Slovenian: Če se LVEF ne izboljša ali pride do nadaljnjega zmanjšanja ali se razvije simptomatsko srčno popuščanje, je potreben resen razmislek o prekinitvi zdravljenja s trastuzumabom, razen če je korist za posameznega bolnika večja od tveganja.
Spanish: Tabla 4 Resultados de eficacia de los ensayos de tratamiento de monoterapia y de combinación Parámetro
Slovenian: Preglednica 4 Rezultati učinkovitosti iz študij monoterapije in kombiniranega zdravljenja
Spanish: Mylan Italia SRL Tel: + 39 02 612 46921
Slovenian: Mylan S.p.A Tel: + 39 02 612 46921
Spanish: 1) Con una jeringa estéril, inyecte lentamente el volumen adecuado (como se indica arriba) de agua estéril para preparación inyectable en el vial que contiene el Ogivri liofilizado, dirigiendo el flujo hacia el liofilizado.
Slovenian: 1) Uporabite sterilno injekcijsko brizgo, počasi injicirajte ustrezen volumen (kot je navedeno zgoraj) sterilne vode za injekcije v vialo, ki vsebuje liofilizirano zdravilo Ogivri, usmerite curek na liofiliziran prašek.
Spanish: La formulación de Ogivri intravenoso no está prevista para la administración subcutánea y se debe administrar solamente mediante perfusión intravenosa.
Slovenian: Intravenska oblika zdravila Ogivri ni namenjena subkutani aplikaciji in se lahko daje le z intravensko infuzijo.
Spanish: Los resultados del análisis de SLE actualizados (HR estratificado = 0,61; IC 95 % [0,54, 0,69]) mostraron un beneficio de SLE similar comparado con el análisis de SLE primario definitivo, a pesar de que el 24,8 % de los pacientes en el grupo AC→P pasaron a recibir trastuzumab.
Slovenian: Posodobljeni rezultati analize preživetja brez bolezni (stratificirano razmerje ogroženosti 0,61; 95-% IZ [0,54; 0,69] so pokazali podobno korist v preživetju brez bolezni v primerjavi s končno primarno analizo preživetja brez bolezni, ne glede na to, da je 24,8 % bolnikov v skupini AC → P prešlo na zdravljenje s trastuzumabom.
Spanish: Ogivri contiene como sustancia activa trastuzumab, el cual es un anticuerpo monoclonal.
Slovenian: Zdravilo Ogivri vsebuje učinkovino trastuzumab, ki je monoklonsko protitelo.
Spanish: 1Disminución de la presión sanguínea Muy frecuentes 1Aumento de la presión sanguínea
Slovenian: 1znižanje krvnega tlaka
Spanish: La comparación de los resultados farmacocinéticos en mujeres con CMM HER2-positivo de dos ensayos fase II (BO15935 y M77004) y un ensayo fase III (H0648g) en los cuales las pacientes fueron tratadas concomitantemente con trastuzumab y paclitaxel y de dos ensayos Fase II en los cuales se administró trastuzumab en monoterapia (W016229 y MO16982), indica que las concentraciones séricas mínimas de trastuzumab individuales y la media variaron dentro y entre los ensayos, pero no hubo ningún efecto claro de la administración concomitante de paclitaxel sobre la farmacocinética de trastuzumab.
Slovenian: Primerjava farmakokinetičnih rezultatov iz dveh študij faze II (BO15935 in M77004) in ene študije faze III (H0648g), v kateri so bolnike sočasno zdravili s trastuzumabom in paklitakselom, ter dveh študij faze II, v katerih so trastuzumab v monoterapiji (WO16229 in MO16982) bolnicam s HER2pozitivnim metastatskim rakom dojk, nakazuje, da so se posamezne in povprečne najnižje serumske koncentracije trastuzumaba razlikovale znotraj študij in med njimi, jasnega vpliva sočasne aplikacije paklitaksela na farmakokinetiko trastuzumaba pa ni bilo.
Spanish: En el ensayo pivotal MO16432, trastuzumab fue administrado simultáneamente con quimioterapia neoadyuvante que contenía tres ciclos de doxorubicina (dosis acumulativa de 180 mg/m²).
Slovenian: V ključnem preskušanju MO16432 so trastuzumab dajali sočasno z neoadjuvantno kemoterapijo, ki je vključevala tri cikle doksorubicina (kumulativni odmerek 180 mg/m²).
Spanish: Para la supervivencia global, el HR fue de 0,75 (IC 95 % 0,51-1,11) en el grupo de IHQ2+/FISH+ y de 0,58 (IC 95 % 0,41-0,81) en el grupo de IHQ3+/FISH+.
Slovenian: Razmerje ogroženosti za celokupno preživetje je bilo 0,75 (95-% interval zaupanja 0,51-1,11) v IHC 2+/FISH+ skupini, v IHC 3+/FISH+ skupini pa je razmerje ogroženosti bilo 0,58 (95-% interval zaupanja 0,41-0,81).
Spanish: Trastuzumab y docetaxel4 N=110
Slovenian: Trastuzumab plus docetaksel4 n = 110
Spanish: Tabla 9 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente a AC→DH
Slovenian: Preglednica 9 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi z AC → DH
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con Ogivri
Slovenian: Če ste prenehali uporabljati zdravilo Ogivri
Spanish: Si se produce espuma excesiva durante la reconstitución o se agita Ogivri reconstituido puede causar problemas con la cantidad de Ogivri que se pueda extraer del vial.
Slovenian: Povzročitev pretiranega penjenja med rekonstitucijo ali tresenje že pripravljene raztopine zdravil Ogivri lahko povzroči težave s količino zdravila Ogivri, ki se ga odvzame iz viale.
Spanish: - Doxorubicina 60 mg/m² y paclitaxel 150 mg/m², administrado cada 3 semanas durante 3 ciclos,
Slovenian: - doksorubicin 60 mg/m² in paklitaksel 150 mg/m², dana enkrat na tri tedne, 3 cikle,
Spanish: Inflamación de las mamas/mastitis
Slovenian: Motnje reprodukcije in dojk vnetje dojk/mastitis
Spanish: Ogivri debe emplearse únicamente en pacientes con cáncer de mama metastásico o CMP, cuyos tumores sobreexpresen HER2 o tengan amplificación del gen HER2 determinados mediante un método exacto y validado (Ver secciones 4.4 y 5.1).
Slovenian: Zdravilo Ogivri se uporablja le za bolnike z metastatskim ali zgodnjim rakom dojk, katerih tumorji imajo ali čezmerno izražen HER2 ali amplifikacijo gena HER2, določeno s točno in validirano metodo (glejte poglavji 4.4 in 5.1).
Spanish: Tabla 10 Esquema de los análisis de eficacia de BCIRG 006 AC→D frente DCarbH Parámetro
Slovenian: Preglednica 10 Pregled analiz učinkovitosti za preskušanje BCIRG 006; AC → D v primerjavi DCarbH
Spanish: Mediana de TTP (meses) (IC 95 %)
Slovenian: Mediana TTP (meseci) (95-% IZ)
Spanish: La cantidad apropiada de solución se debe extraer del vial y añadirse a una bolsa de perfusión de cloruro de polivinilo, polietileno o polipropileno, que contenga una solución inyectable de 250 ml de cloruro sódico, 9 mg/ml (0,9 %) por inyección.
Slovenian: Primerno količino raztopine je treba odvzeti iz viale in dodati infuzijski vrečki iz polivinilklorida, polietilena ali polipropilena, ki vsebuje 250 ml raztopine natrijevega klorida 9 mg/ml (0,9 %) za injiciranje.