FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Dutch: BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
German: Apramycin, das den Kälbern oral einmal täglich fünf Tage lang in einer Dosis von 20 mg Apramycin/kg Körpergewicht bzw. 40 mg Apramycin/kg Körpergewicht verabreicht wurde, war wirksam bei der Verringerung der Mortalität.
Dutch: Apramycine gedurende vijf opeenvolgende dagen eenmaal daags oraal toegediend aan kalveren in een dosering van 20 mg apramycine/kg lg of 40 mg apramycine/kg lg was werkzaam bij het verlagen van de mortaliteit.
German: Art und Beschaffenheit des Behältnisses:
Dutch: Aard en samenstelling van de primaire verpakking:
German: Die Aufnahme von medikiertem Wasser hängt vom klinischen Zustand der Tiere ab. Um die richtige Dosis zu erhalten, muss die Konzentration des Tierarzneimittels entsprechend angepasst werden.
Dutch: Om de juiste dosis te verkrijgen moet de concentratie van het diergeneesmiddel overeenkomstig worden aangepast.
German: Für Präsentationen mit Einzeldosis (Beutel):
Dutch: Voor presentatie met enkelvoudige dosis (sachets):
German: ZULASSUNGSNUMMER National zu ergänzen.
Dutch: NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN Nationaal te implementeren.
German: Apramycinsulfat Apramycinsulfat 333 mg/ml entsprechend
Dutch: Apramycinesulfaat Apramycinesulfaat 333 mg/l equivalent aan apramycine
German: Kälber erhielten täglich Apramycin im Milchaustauscher in Dosierungen bis zu 120 mg/kg Körpergewicht über fünf Tage.
Dutch: Kalveren: Kalveren kregen dagelijks apramycine in kunstmelk toegediend gedurende vijf dagen in doses tot maximaal 120 mg/kg lichaamsgewicht.
German: Weitere Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin bis zu 12% beträgt.
Dutch: Verdere gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine tot 12% bedraagt.
German: In diesen Studien wurden die Tiere untersucht, um die Diagnose vor Beginn der Behandlung zu bestätigen - bakteriologisch und mit Läsionen in verschiedenen Organen.
Dutch: In deze onderzoeken werden de dieren vóór aanvang van de behandeling bacteriologisch onderzocht om de diagnose te bevestigen en werden er laesies in verschillende organen vastgesteld; de behandeling leidde tot een daling van de mortaliteit en kadavers vertoonden geen laesies.
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG Faltschachtel (Beutel)
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD Kartonnen doos (sachet)
German: Eine von den Angaben in der Fachinformation abweichende Anwendung des Tierarzneimittels kann die Prävalenz Apramycin-resistenter Bakterien erhöhen und die Wirksamkeit einer Behandlung mit Aminoglykosiden aufgrund potentieller Kreuzresistenz verringern.
Dutch: Wanneer het diergeneesmiddel anders wordt gebruikt dan aangegeven in de bijsluiter, kan dit de prevalentie van bacteriën die resistent zijn tegen apramycine doen toenemen en de effectiviteit van de behandeling met aminoglycosiden verminderen door mogelijke kruisresistentie.
German: Jüngere Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin ansteigt.
Dutch: Recente gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen wezen uit dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine toeneemt.
German: Im Bericht wird angegeben, dass Antimikrobiotika in entwickelten Ländern selten in kommerziellen Herden zur Behandlung von Salmonella Pullorum oder Salmonella Gallinarum verwendet werden, da sie die Infektion in den Herden nicht eliminieren.
Dutch: In het rapport staat dat antimicrobiële middelen in ontwikkelingslanden bij commerciële kuddes zelden worden gebruikt voor de behandeling van Salmonella Pullorum en Salmonella Gallinarum aangezien ze de infectie niet uit kuddes elimineren en dat in plaats daarvan andere bestrijdingsmaatregelen worden toegepast, zoals een hoog niveau bioveiligheid, beperkingen op verplaatsingen en ruimingen.
German: Diese Studien wurden in Griechenland, Italien, Spanien, dem Vereinigten Königreich, den USA und Kanada durchgeführt.
Dutch: Deze proeven werden uitgevoerd in Canada, Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
German: Es wurde ein Wildtyp-Cut-off-Wert von ≥32 μg/ml für E. coli, die aus Schweinen stammen,
Dutch: Er werd een wild-type drempelwaarde van ≥32 μg/ml voorgesteld voor E. coli afkomstig van varkens.
German: • Die Anwendung von Antimikrobiotika ist niemals vollständig wirksam für die Kontrolle von Salmonella ssp., weil es nicht möglich ist, alle Organismen von einer infizierten Herde zu entfernen.
Dutch: • Het gebruik van antimicrobiële middelen is nooit volledig effectief bij de bestrijding van Salmonella spp.
German: Sieben Studien wurden als verblindete Studien in Griechenland, Italien, Spanien und dem Vereinigten Königreich durchgeführt.
Dutch: In Griekenland, Italië, Spanje en het Verenigd Koninkrijk werden zeven blinde proeven uitgevoerd.
German: Apramycin ist bei minimalen Hemmkonzentrationen (minimum inhibitory concentrations, MIC) bakterizid und wirksam gegen sowohl gramnegative als auch grampositive Bakterien und einige Mykoplasma-Stämme.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties (MIC's) en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
German: Kälber: Essbare Gewebe: 28 Tage
Dutch: Kalveren: Vlees en slachtafval: 28 dagen.
German: In dieser blinden, randomisierten Studie wurde Girolan, das in einer Dosis von 20 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 36 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage verabreicht wurde, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die ein Referenzprodukt, das Colistin in einer Dosis von 10 000 IE Colistin/kg Körpergewicht/Tag enthielt, bekam.
Dutch: In deze blinde, gerandomiseerde proef werd Girolan, gedurende vijf opeenvolgende dagen toegediend met een dosering van 20 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 36 mg product/kg lg) per dag, vergeleken met een referentieproduct dat colistine bevat dat bij een dosis van 100 000 IE colistine/kg lg/dag werd toegediend in een controlegroep.
German: zur Vorbeugung einer Salmonelleninfektion oder zur Behandlung von infizierten Beständen ohne klinische Anzeichen die Selektion und Verbreitung resistenter Bakterienstämme durch die gesamte
Dutch: • Als reeds sprake is van antimicrobiële resistentie of wanneer deze zich ontwikkelt of is verworven, zal het gebruik van antimicrobiële middelen voor de behandeling van klinisch geïnfecteerde kuddes, voor de preventie van Salmonella-infectie of voor de behandeling van geïnfecteerde kuddes zonder klinische tekenen de selectie en verspreiding van resistente bacteriële stammen in de gehele productiepiramide versterken.
German: In diesem Sinne wurde die wissenschaftliche Stellungnahme (2017) der EFSA13 zur Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Dutch: In dit verband werd Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een wetenschappelijk advies (2017) van de EFSA13 beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
German: Selbst an den Wirt angepasste Serovare (wie Salmonella Dublin) können eine Krankheit beim Menschen verursachen (Evangelopoulouet al., 20142; Singh, 20133).
Dutch: Zelfs aan de gastheer aangepaste serovars (zoals Salmonella Dublin) zouden ziekten bij mensen kunnen veroorzaken (Evangelopoulou et al., 20142; Singh, 20133); bij het gebruik van antimicrobiële middelen bij voedselproducerende dieren dienen de zoönotische rol van Salmonella en de gevolgen voor de volksgezondheid derhalve in overweging worden genomen (EFSA en ECDC, 20164).
German: Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach dem {verwendbar bis} nicht mehr anwenden.
Dutch: Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos na EXP.
German: Dahingehend wurde in einer neueren Stellungnahme der EFSA (Juni 2017)13 eine Salmonelleninfektion bei Geflügel (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum und Salmonella arizonae) in Einklang mit den Kriterien des Tiergesundheitsrechts beurteilt.
Dutch: In dit verband werd13 Salmonella-infectie bij pluimvee (Salmonella Pullorum, Salmonella Gallinarum en Salmonella arizonae) in een recent wetenschappelijk advies van de EFSA (juni 2017) beoordeeld overeenkomstig de criteria van de diergezondheidswetgeving.
German: Der CVMP verwies auf Daten aus klinischen Isolatenstudien aus verschiedenen europäischen Ländern, welche ergaben, dass der Anteil der Resistenz von E. coli gegen Apramycin unter 10% liegt.
Dutch: Het CVMP merkte op dat gegevens van klinische isolaten van verschillende Europese landen uitwezen dat het resistentiepercentage van E. coli tegen apramycine lager dan 10% is.
German: Apramycinsulfat entsprechend 1 g Apramycinaktivität pro Beutel.
Dutch: Apramycinesulfaat equivalent aan 1 g apramycineactiviteit per sachet.
German: enterica Serovar Dublin verursacht wurden, welche apramycinempfindlich sind" legte der Inhaber der Zulassung In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Dutch: enterica serovar Dublin gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
German: Es sei darauf hingewiesen, dass Girolan in einigen Mitgliedstaaten auch zur Verwendung gegen Salmonellen bei Schweinen zugelassen ist.
Dutch: Er moet worden opgemerkt dat Girolan in sommige lidstaten ook goedgekeurd was voor gebruik tegen Salmonella bij varkens; de vergunninghouder besloot deze indicatie echter te verwijderen, aangezien deze niet kon worden ondersteund.
German: Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Dutch: Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.
German: Durchschnittliches Körpergewicht (kg) der zu behandelnden Tiere
Dutch: Dosis (mg diergeneesmiddel per kg lichaamsgewicht per dag) X gemiddeld lichaamsgewicht (kg) van te behandelen dieren =
German: Legeperiode:
Dutch: Wachttijden:
German: Apramycin ist bei minimalen Hemmkonzentrationen bakterizid und wirksam gegen sowohl gramnegative als auch grampositive Bakterien und einige Mykoplasma-Stämme.
Dutch: Apramycine heeft een bactericide werking bij minimale remmende concentraties en is werkzaam tegen gramnegatieve en grampositieve bacteriën en sommige stammen van mycoplasma.
German: Werner-ReimersStraße 2-4
Dutch: Reimers-Straße
German: WIRKSTOFF 1 g enthält: 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat)
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM BESTANDDEEL 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat)
German: Niederlande Elanco Europe Ltd Lilly House Priestley Road Basingstoke RG24 9NL
Dutch: Nederland Elanco Europe Ltd Lilly House
German: WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE 1 g enthält 552.000 IE Apramycin (als Apramycinsulfat) Hellbraunes bis mittelbraunes körniges Pulver.
Dutch: GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) 1 g bevat 552.000 IE apramycine (als apramycinesulfaat) Licht- tot middelbruin korrelig poeder.
German: Jeder Beutel enthält 2 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 3,6 g Produkt.
Dutch: Elk sachet bevat 2 x 106 IE apramycinesulfaat en 3,6 g van het diergeneesmiddel.
German: In einigen Studien wurden bei Agardiffusionstests (bis zu 82,1%) Resistenz-Prozentsätze von 38% (MIC-Daten) oder auch höher festgestellt.
Dutch: Note for guidance on start of shelf life of the finished dosage form (EMEA/CVMP/453/01) - link sommige onderzoeken kwamen resistentiepercentages naar voren van 38% (MIC-gegevens) of nog hoger voor schijfdiffusie (tot 82,1%).
German: CHARGENBEZEICHNUNG DES HERSTELLERS Ch.-B.:
Dutch: PARTIJNUMMER FABRIKANT Lot:
German: Für Tiere Verschreibungspflichtig
Dutch: Diersoorten Toedieningsweg
German: Die vereinbarte harmonisierte Dosis für beide Indikationen war 40 000 IE Apramycin pro kg Körpergewicht (entspricht 72 mg des Tierarzneimittels/kg Körpergewicht) täglich über fünf aufeinanderfolgende Tage.
Dutch: De overeengekomen geharmoniseerde dosis voor beide indicaties was 40 000 IE apramycine per kg lg (overeenkomend met 72 mg product/kg lg) per dag gedurende vijf opeenvolgende dagen.
German: Nicht bei ruminierenden Kälbern anwenden.
Dutch: Niet gebruiken bij kalveren met een functioneel rumen.
German: Schweine: Essbare Gewebe: Null Tage
Dutch: Varkens: Vlees en slachtafval: nul dagen.
German: Homburg
Dutch: Basingstoke
German: • Der CVMP prüfte die vom Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vorgeschlagene
Dutch: • het CVMP heeft de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter die door de houder van de vergunning voor het in de handel brengen werden voorgesteld,
German: Schweine (Ferkel, Läufer): Behandlung der bakteriellen Enteritis hervorgerufen durch Apramycin empfindliche Escherichia coli.
Dutch: Varkens (gespeende biggen): Behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door voor apramycine gevoelige Escherichia coli.
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 g enthält:
Dutch: KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
German: Jeder Beutel enthält 1.000 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1812 g Produkt.
Dutch: Elke zak bevat 1000 x 106 IE apramycinesulfaat en 1812 g van het diergeneesmiddel.
German: Kaninchen: Essbare Gewebe: Null Tage
Dutch: Konijnen: Vlees en slachtafval: nul dagen.
German: Apramycinsulfat in 2,2 ml entsprechend 1 g
Dutch: Apramycinesulfaat 1 g poeder bevat 500 mg apramycine als apramycinesulfaat in 2,2 ml equivalent aan 1 g poeder
German: Die Berechnung der MIC90-Werte für Apramycin gegen E. coli aus Schweinen ergab in einer großen pan-europäischen Studie den Wert 16 μg/ml.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van varkens vastgesteld op 16 μg/ml.
German: Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen Apramycin (sulfat)
Dutch: <Fantasienaam> poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
German: Trinkwasser
Dutch: Poeder voor drank
German: 552.000 IE/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser / die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Dutch: 552.000 IE/g poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen Apramycine (sulfaat)
German: Die Berechnung der MIC90-Werte für Apramycin gegen E. coli aus Kälbern ergab in einer großen paneuropäischen Studie den Wert 16 μg/ml.
Dutch: De MIC90-waarden uit een groot pan-Europees onderzoek werden voor apramycine tegen E. coli afkomstig van kalveren vastgesteld op 16 μg/ml.
German: • Der Geltungsbereich des Verfahrens war nach Auffassung des CVMP die Harmonisierung der
Dutch: • het CVMP was van oordeel dat de harmonisatie van de samenvatting van de productkenmerken, de etikettering en de bijsluiter als basis voor de verwijzing diende;
German: Zur Unterstützung der vorgeschlagenen Indikation „Behandlung und Metaphylaxe bakterieller Enteritis, die durch Escherichia coli, die apramycinempfindlich sind, verursacht wurde" legte der Inhaber der Zulassung In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Dutch: Ter ondersteuning van de voorgestelde indicatie ‘behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli gevoelig voor apramycine' overlegde de vergunninghouder invitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
German: GEBRAUCHSINFORMATION <Phantasiename> Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser/die Milch für Schweine, Kälber, Hühner und Kaninchen
Dutch: NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL <Fantasienaam> poeder voor gebruik in drinkwater/melk voor varkens, kalveren, kippen en konijnen
German: Jeder Beutel enthält 1 x 106 IE Apramycinsulfat bzw. 1,8 g Produkt.
Dutch: Elk sachet bevat 1 x 106 IE apramycinesulfaat en 1,8 g van het diergeneesmiddel.
German: Zur Untermauerung legte der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen In-vitro-Empfindlichkeitsdaten und klinische Daten, einschließlich Feldstudien, vor.
Dutch: Ter ondersteuning hiervan overlegde de houder van de vergunning voor het in de handel brengen in-vitrogevoeligheidsgegevens en klinische gegevens, waaronder veldonderzoeken.
German: 8. Mai 2018
Dutch: 8 mei 2018
German: Ausgang eines Befassungsverfahrens gemäß Artikel 34 der Richtlinie 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
Dutch: Uitkomst van een procedure krachtens artikel 34 van Richtlijn 2001/82/EG (EMEA/V/A/122)
German: Der Beschluss der Europäischen Kommission erging am 8. Mai 2018.
Dutch: Het besluit van de Europese Commissie werd op 8 mei 2018 gepubliceerd.
German: Girolan wurde in der EU über nationale Verfahren zugelassen.
Dutch: Girolan is in de EU via nationale procedures goedgekeurd.
German: Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) ist in Dänemark, Deutschland, Frankreich, Irland, Italien, den Niederlanden, Portugal, Spanien und im Vereinigten Königreich im Verkehr.
Dutch: Girolan (en de verwante naam Apralan) wordt in de handel gebracht in Denemarken, Duitsland, Frankrijk, Ierland, Italië, Nederland, Portugal, Spanje en het Verenigd Koninkrijk.
German: Die geänderten Produktinformationen stehen unter der Registerkarte „All documents" zur Verfügung.
Dutch: De gewijzigde productinformatie is te vinden in de rubriek ‘All documents'.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan EMA/295529/2018
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan EMA/295529/2018
German: Apramycin ist ein Breitband-Aminocyclitol-Antibiotikum, das von einem Stamm der Streptomyces tenebrarius gebildet wird.
Dutch: Apramycine is een breedspectrum aminocyclitolantibioticum dat wordt aangemaakt door een stam van Streptomyces tenebrarius.
German: Fragen und Antworten zu Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan
Dutch: Vragen en antwoorden inzake Girolan en de verwante naam Apralan
German: Am 15. Februar 2018 schloss die Europäische Arzneimittel-Agentur (die Agentur) eine Überprüfung von Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan ab.
Dutch: Op 15 februari 2018 heeft het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de beoordeling van Girolan en de verwante naam Apralan afgerond.
German: Warum wurde Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan überprüft?
Dutch: Waarom werd Girolan en de verwante naam Apralan beoordeeld?
German: Girolan ist ein Tierarzneimittel, das als Pulver zur Verwendung in Trinkwasser/Milch erhältlich ist und den Wirkstoff Apramycinsulfat enthält.
Dutch: Girolan is een diergeneesmiddel verkrijgbaar in de vorm van poeder voor gebruik in drinkwater/melk dat als werkzame stof apramycinesulfaat bevat.
German: Was ist Girolan und seine zugehörige Bezeichnung Apralan?
Dutch: Wat is Girolan en de verwante naam Apralan?
German: Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass eine Harmonisierung der Produktinformationen (Zusammenfassung der Merkmale des Tierarzneimittels, Etikettierung und Packungsbeilage) für das oben genannte Tierarzneimittel in der Europäischen Union (EU) erforderlich ist.
Dutch: Het Comité voor geneesmiddelen voor diergeneeskundig gebruik (CVMP) van het Geneesmiddelenbureau concludeerde dat de productinformatie [de samenvatting van de productkenmerken (SPC), de etikettering en de bijsluiter] voor het bovengenoemde product in de Europese Unie (EU) moet worden geharmoniseerd.
German: Am 24. Juni 2016 befasste Spanien den CVMP mit der Angelegenheit, um die Produktinformationen für Girolan (und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan) in der EU zu harmonisieren.
Dutch: Op 24 juni 2016 verwees Spanje de zaak naar het CVMP om de productinformatie voor Girolan (en de verwante naam Apralan) in de EU te harmoniseren.
German: Auf der Grundlage der derzeit verfügbaren Daten gelangte der CVMP durch Mehrheitsentscheidung zu dem Schluss, dass die Produktinformationen für Girolan und seiner zugehörigen Bezeichnung Apralan in der EU zu harmonisieren sind.
Dutch: Op basis van de beoordeling van de op dit moment beschikbare gegevens concludeerde het CVMP bij meerderheid van stemmen dat de productinformatie voor Girolan en de verwante naam Apralan in de hele EU moet worden geharmoniseerd.
German: enterica vom Serotyp Dublin (Salmonella Dublin) bei Saugkälbern; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter Kolibazillose bei Hühnern und zur Behandlung und Metaphylaxe von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Kaninchen.
Dutch: enterica serovar Dublin (Salmonella Dublin) bij nog niet herkauwende kalveren; de behandeling van colibacillose veroorzaakt door Escherichia coli bij kippen en de behandeling en metafylaxe van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij konijnen.
German: Girolan ist angezeigt zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis bei Schweinen; zur Behandlung von durch Escherichia coli verursachter bakterieller Enteritis und klinischer Ausbrüche infolge von Salmonella enterica ssp.
Dutch: Girolan is geïndiceerd voor de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli bij varkens; de behandeling van bacteriële enteritis veroorzaakt door Escherichia coli en klinische uitbraken als gevolg van Salmonella enterica subsp.
German: Spanien hat festgestellt, dass zwischen den Mitgliedstaaten Abweichungen bei der möglichen Anwendung des Tierarzneimittels bestehen, was sich an den unterschiedlichen Produktinformationen in den Ländern erkennen lässt, in denen Girolan (und seine zugehörige Bezeichnung Apralan) im Verkehr sind.
Dutch: Deze verschillen komen terug in de productinformatie in de landen waar Girolan (en de verwante naam Apralan) in de handel wordt gebracht.
German: • nach Aufforderung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur;
Dutch: • Op verzoek van het Europese Geneesmiddelen Bureau.
German: Magyarország Teva Gyógyszergyár Zrt.
Dutch: Teva Gyógyszergyár Zrt.
German: Diese Untersuchung kann in Abständen wiederholt werden.
Dutch: Deze controle kan met tussenpozen worden herhaald.
German: Sverige Teva Sweden AB
Dutch: Teva Sweden AB
German: Bei einer Überdosierung sind symptomatische und allgemein unterstützende Maßnahmen zu ergreifen.
Dutch: Symptomatische en algemene ondersteunende maatregelen dienen te worden genomen.
German: Klinische Studien über zwei Jahre haben die Aufrechterhaltung dieser Wirkung belegt.
Dutch: Klinische studies die twee jaar duurden hebben bewezen dat dit effect gehandhaafd wordt.
German: Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.
Dutch: Indien dit op u van toepassing is, dient u gebruik te maken van adequate voorbehoedsmiddelen om de mogelijkheid van een ongeplande zwangerschap te voorkomen.
German: Ein aktualisierter RMP ist einzureichen:
Dutch: Een herziening van het RMP worden ingediend:
German: - wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.
Dutch: - Als u bloed in de urine heeft wanneer dit niet werd gecontroleerd door uw arts.
German: Kinder und Jugendliche Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
Dutch: Het gebruik bij kinderen onder 18 jaar wordt niet aanbevolen.
German: Pioglitazon ist kontraindiziert bei Patienten mit:
Dutch: Pioglitazon is gecontra-indiceerd bij patiënten met:
German: Auf dieser Basis entspricht der Beitrag von M-IV zur Wirksamkeit in etwa dem Dreifachen der Wirksamkeit von Pioglitazon, wohingegen die relative Wirksamkeit von M-II minimal ausgeprägt ist.
Dutch: Op deze basis is de M-IV bijdrage voor de effectiviteit ongeveer het drievoudige ten opzichte van die van pioglitazon, terwijl de relatieve effectiviteit van M-II minimaal is.
German: Zusätzlich wurden vermehrte Fettablagerungen und Infiltrationen beobachtet.
Dutch: Additioneel hieraan werd een verhoogde vetdepositie en infiltratie waargenomen.