FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Kombinationstherapie mit Bortezomib, Melphalan und Prednison (VMP) bei Patienten, die für eine autologe Stammzelltransplantation nicht geeignet sind:
Hungarian: Bortezomibbal, melfalánnal és prednizonnal (VMP) kombinált kezelés olyan betegeknél, akik nem alkalmasak az autológ őssejt-transzplantációra:
German: Wie ist DARZALEX aufzubewahren?
Hungarian: Hogyan kell a DARZALEX-et tárolni?
German: Die zubereitete Lösung darf maximal 24 Stunden lichtgeschützt bei Kühlschranktemperatur (2 °C-8 °C) aufbewahrt werden, gefolgt von 15 Stunden (einschließlich der Infusionszeit) bei Raumtemperatur (15 °C-25 °C) und Raumlicht.
Hungarian: Ha nem kerül azonnal felhasználásra, akkor a felhasználásra kész állapotban történő tárolás idejéért és annak körülményeiért a felhasználó a felelős, és hűtőszekrényben (2°C-8°C), fénytől védve tárolva nem lehet több mint 24 óra, amit (az infúzió időtartamát is beleértve) szobahőmérsékleten (15°C-25°C) és szobai megvilágítás mellett 15 óra követhet.
German: VMP
Hungarian: EXP
German: Tabelle 6: Nebenwirkungen bei Patienten mit multiplem Myelom, die mit DARZALEX
Hungarian: táblázat: A 16 mg/kg DARZALEX-szel kezelt, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél észlelt mellékhatások
German: Bortezomib wurde mittels SC- oder IV-Injektion mit einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche zweimal wöchentlich für zwei Wochen (Tage 1, 4, 8 und 11) in den sich wiederholenden 28-tägigen (4-wöchigen) Induktionsbehandlungszyklen (Zyklus 1 bis 4) angewendet sowie in den zwei Konsolidierungszyklen (Zyklus 5 und 6) im Anschluss an die ASZT nach Zyklus 4.
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban vagy intravénás injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, két hétig hetente kétszer (1., 4., 8. és 11. nap) a 28 napos (4 hetes), ismételt indukciós terápiás ciklusokban (1-4. ciklus), és két konszolidációs ciklusban (5. és 6. ciklus), a 4. ciklust követő, autológ őssejt-transzplantáció után.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist DARZALEX und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen a DARZALEX külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In der Studie MMY3008 wurde im DRd-Arm im Vergleich zum Rd-Arm eine Verlängerung des PFS gezeigt.
Hungarian: Az MMY3008-vizsgálat a progressziómentes túlélés Rd-karhoz viszonyított javulását mutatta a DRd-karon.
German: DRd=Daratumumab-Lenalidomid-Dexamethason; Rd=Lenalidomid-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval) Basierend auf der Intent-to-Treat-Population p-Wert berechnet mit dem Cochran-Mantel-Haenszel-Chi-Quadrat-Test.
Hungarian: D-VTd = daratumumab-bortezomib-talidomid-dexametazon; VTd = bortezomib-talidomid-dexametazon; MRD = minimális reziduális betegség; CI = konfidencia intervallum A beválogatás szerinti populáció alapján Cochran Mantel−Haenszel-féle khí-négyzet próbából származó p-érték küszöbérték alapján IMWG szerinti remissziótól függetlenül A stratifikált táblázatokhoz az általános esélyhányados Mantel−Haenszel-féle becslését használták.
German: • Grad 1-2 (leicht bis mäßig): Sobald die infusionsbedingten Symptome abgeklungen sind, soll die Infusion mit nicht mehr als der Hälfte der Geschwindigkeit, bei der die IRR auftraten, fortgesetzt werden.
Hungarian: fokozatú (enyhe - közepesen súlyos): Amint a reakció okozta tünetek megszűnnek, az infúziót újra kell kezdeni, legfeljebb annak a sebességnek a felével, amely mellett az infúzióval összefüggő reakció megjelent.
German: • in Kombination mit Bortezomib, Thalidomid und Dexamethason für die Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostiziertem multiplen Myelom, die für eine autologe Stammzelltransplantation geeignet sind.
Hungarian: • bortezomibbal, talidomiddal és dexametazonnal kombinálva olyan, újonnan diagnosztizált myeloma multiplexben szenvedő felnőtt betegek kezelésére, akik alkalmasak autológ őssejt-transzplantációra.
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 64 Jahre (Bereich: 30 bis 88 Jahre) und 12% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt. 69% der Patienten hatten vorher einen PI erhalten (66% wurden mit Bortezomib behandelt) und 76% der Patienten hatten vorher ein IMiD (42% wurden mit Lenalidomid behandelt) erhalten.
Hungarian: A betegek 69%-a kapott korábban PI-t (66% kapott bortezomibot), és a betegek 76%-a kapott egy immunmodulátor gyógyszert (42% kapott lenalidomidot).
German: Wie das Arzneimittel angewendet wird
Hungarian: Hogyan adják be a gyógyszert?
German: Was DARZALEX enthält
Hungarian: Mit tartalmaz a DARZALEX?
German: Das mediane Alter der Patienten betrug 65 Jahre (Bereich: 34 bis 89 Jahre), 11% der Patienten waren ≥ 75 Jahre alt.
Hungarian: A betegek medián életkora 65 év volt (tartomány: 34 - 89 év), és 11%-uk volt ≥ 75 éves.
German: (Anämie)
Hungarian: (trombocitopénia),
German: p-Wert berechnet mit einem Likelihood-Ratio-Chi-Quadrat-Test.
Hungarian: Valószínűségi hányados khí-négyzet próbából származó p-érték
German: 95% CI (%) Odds Ratio mit 95% CI
Hungarian: 95%-os CI (%)
German: Lenalidomid (25 mg einmal täglich oral an den Tagen 1-21 innerhalb der sich wiederholenden 28-Tage [4-Wochen]-Zyklen) wurde mit niedrig dosiertem Dexamethason in einer Dosis von 40 mg/Woche (oder in einer reduzierten Dosis von 20 mg/Woche bei Patienten > 75 Jahre oder mit einem BMI < 18,5) gegeben.
Hungarian: A lenalidomidot (naponta egyszer 25 mg, per os, a 28 naponként [4 hetenként] ismételt ciklusok 1. - 21. napjain) hetente 40 mg-os, kis dózisú dexametazonnal együtt adták (vagy csökkentett, hetente 20 mg-os dózisban a 75 évnél idősebbeknek vagy azoknak a betegeknek, akiknek a testtömeg-indexe < 18,5).
German: Am ersten und am zweiten Tag nach jeder Infusion (beginnend am Tag nach der Infusion) soll ein orales Kortikoid (20 mg Methylprednisolon oder eine äquivalente Dosis eines mittellang oder lang wirksamen Kortikoids entsprechend den lokalen Standards) angewendet werden.
Hungarian: Per os kortikoszteroidot (20 mg metilprednizolont vagy azzal egyenértékű, intermedier hatású vagy hosszú hatású kortikoszteroidot, a helyi standardoknak megfelelően) kell adni minden infúziót követően, két napig (az infúziót követő napon kezdve).
German: Alle Patienten sollen während der gesamten Infusion auf IRRs überwacht werden.
Hungarian: Az infúzió teljes ideje alatt a betegeknél monitorozni kell az infúzióval összefüggő reakciókat.
German: Peripheres Ödem Pyrexie
Hungarian: Perifériás oedema Láz
German: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 sind in Tabelle 12 dargestellt.
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményeit az alábbi, 12. táblázat foglalja össze.
German: Basierend auf der populationspharmakokinetischen Analyse lag die mittlere (SD), mit nicht spezifischer linearer Elimination assoziierte Halbwertszeit bei etwa 18 Tagen (9 Tage); dies ist die terminale Halbwertszeit, die bei vollständiger Sättigung der Zielstruktur-vermittelten Clearance und wiederholter Gabe erwartet werden kann.
Hungarian: A populációs farmakokinetikai analízis alapján a nem specifikus lineáris eliminációval járó, átlagos (SD) felezési idő megközelítőleg 18 (9) nap volt.
German: Das mediane PFS wurde im D-VMP-Arm nicht erreicht und betrug 19,3 Monate im VMP-Arm (HR=0,46; 95% CI: 0,36; 0,60; p < 0,0001).
Hungarian: A medián progressziómentes túlélés nem került elérésre a D-VMP-karon, és 19,3 hónap volt a VMP-karon (HR = 0,46; 95%-os CI: 0,36, 0,60; p < 0,0001).
German: alle drei Wochen (insgesamt 16 Dosen)
Hungarian: 7. - 54. hét minden harmadik héten (összesen 16 dózis)
German: Dieses Arzneimittel enthält 9,3 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro 5 ml Durchstechflasche.
Hungarian: Ez a gyógyszer 9,3 mg nátriumot (a konyhasó fő összetevője) tartalmaz 5 ml-es injekciós üvegenként, ami megfelel a nátrium ajánlott maximális napi bevitel 0,46%-ának felnőtteknél.
German: Es wurden vier populationspharmakokinetische Analysen durchgeführt, um die pharmakokinetischen Eigenschaften von Daratumumab zu beschreiben und den Einfluss von Kovariaten auf die Disposition von Daratumumab bei Patienten mit multiplem Myelom zu untersuchen; Analyse 1 (n=223) bei Patienten, die eine DARZALEX-Monotherapie erhielten, während Analyse 2 (n=694), Analyse 3 (n=352) und Analyse 4 (n=355) bei Patienten mit multiplem Myelom durchgeführt wurden, die eine Daratumumab-Kombinationstherapie erhielten.
Hungarian: Az 1-es analízist (n = 223) a DARZALEX monoterápiát kapó betegeknél, míg a 2-es analízist (n = 694), a 3-as analízist (n = 352) és a 4-es analízist (n = 355) olyan, myeloma multiplexben szenvedő betegeknél végezték, akik daratumumab kombinált kezelést kaptak.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab.
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz.
German: Bortezomib wurde mittels subkutaner (SC) Injektion in einer Dosis von 1,3 mg/m2 Körperoberfläche im ersten 6-Wochen-Zyklus (Zyklus 1; 8 Dosen) zweimal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 gegeben und anschließend über acht weitere 6-Wochen-Zyklen einmal wöchentlich in den Wochen 1, 2, 4 und 5 (Zyklen 2 bis 9; 4 Dosen pro Zyklus).
Hungarian: A bortezomibot subcutan injekcióban adták, 1,3 mg/m2 testfelszín dózisban, hetente kétszer, az első 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (1. ciklus, 8 dózis), melyet heti egyszeri alkalmazás követett nyolc további 6 hetes ciklus 1., 2., 4. és 5. hetében (2 - 9. ciklus, ciklusonként 4 dózis).
German: Geben Sie DARZALEX nicht Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren, da die Auswirkungen dieses Arzneimittels auf Kinder und Jugendliche nicht bekannt sind.
Hungarian: Gyermekeknek és 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem adnak DARZALEX-et.
German: Anwendung einer Chi-Quadrat-Schätzung der gemeinsamen Odds Ratio.
Hungarian: Az általános esélyhányados khí-négyzet becslését alkalmazták.
German: Jede Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat enthält 100 mg Daratumumab (20 mg/ml).
Hungarian: Az 5 ml-es injekciós üveg koncentrátum 100 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
German: Anwendung von DARZALEX zusammen mit anderen Arzneimitteln Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Hungarian: Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket és a gyógynövénykészítményeket is.
German: DARZALEX wird als Infusion (als Tropf) in eine Vene gegeben.
Hungarian: A DARZALEX-et infúzióban (cseppinfúzióban) adják be egy vénába.
German: DVd=Daratumumab-Bortezomib-Dexamethason; Vd=Bortezomib-Dexamethason; MRD=minimale Resterkrankung (minimal residual Disease); CI=Konfidenzintervall (Confidence Interval); NE=nicht bestimmbar (Not Estimable).
Hungarian: DVd=daratumumab-bortezomib-dexametazon; Vd=bortezomib-dexametazon; MRD=minimális reziduális betegség; CI=konfidencia intervallum; NE=nem becsülhető.
German: • Eine juckende, laufende oder verstopfte Nase
Hungarian: • viszkető orr, orrfolyás vagy orrdugulás,
German: Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
Hungarian: A DARZALEX-kezelés alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezeléstfigyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét a nőre nézve.
German: • Arzneimittel zur Erweiterung der Luftwege in Ihrer Lunge (Bronchodilatatoren)
Hungarian: • olyan gyógyszerek, amelyek segítenek nyitva tartani a tüdejében lévő légutakat (hörgőtágítók),
German: Tabelle 12: Weitere Ergebnisse zur Wirksamkeit aus Studie MMY3004 Für das Ansprechen auswertbare Patientenzahlen
Hungarian: Az MMY3004-vizsgálat további hatásossági eredményei A válaszadás szempontjából értékelhető beteg száma
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab (20 mg/ml).
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz (20 mg/ml).
German: Jede Durchstechflasche mit 20 ml Konzentrat enthält 400 mg Daratumumab.
Hungarian: A 20 ml-es injekciós üveg koncentrátum 400 mg daratumumabot tartalmaz.
German: Infusionsbedingte Reaktion
Hungarian: Infúzióval összefüggő reakció
German: Zum Einnehmen Flasche (HDPE)
Hungarian: Tablettatartály (HDPE)
German: Nicht bekannt Verstärkter Appetit
Hungarian: Nem ismert étvágynövekedés
German: Kinder und Jugendliche Verabreichen Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 12 Jahren.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.
German: Datum des Anbruchs: __________
Hungarian: Felbontás dátuma: __________
German: Die Tablette im Ganzen einnehmen.
Hungarian: A tablettát egészben kell lenyelni.
German: Die Tablette kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A tabletta étellel vagy anélkül is bevehető.
German: Die Anforderungen an die Einreichung von regelmäßig aktualisierten Unbedenklichkeitsberichte für dieses Arzneimittel sind in der nach Artikel 107 c Absatz 7 der Richtlinie 2001/83/EG vorgesehenen und im europäischen Internetportal für Arzneimittel veröffentlichten Liste der in der Union festgelegten Stichtage (EURD-Liste) - und allen zukünftigen Aktualisierungen - festgelegt.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének (7) bekezdésében megállapított és az európai internetes gyógyszerportálon nyilvánosságra hozott uniós referencia időpontok listája (EURD lista), illetve annak bármely későbbi frissített változata szerinti követelményeknek megfelelően kell benyújtani.
German: Dasselta ist ein antiallergisches Arzneimittel, welches Sie nicht schläfrig macht.
Hungarian: A Dasselta allergia elleni gyógyszer, mely nem okoz álmosságot.
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 28. November 2011 Datum der letzten Verlängerung der Zulassung: 16. August 2016
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély megújításának dátuma: 2016. augusztus 16.
German: Wann ist Dasselta anzuwenden?
Hungarian: Mikor kell a Dasselta-t alkalmazni
German: Haltbarkeit nach Anbruch des Tablettenbehältnisses: 3 Monate.
Hungarian: Felhasználhatósági időtartam a tablettatartály első felbontását követően: 3 hónap.
German: Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasselta 5 mg Filmtabletten bei Kindern im Alter von unter 12 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen.
Hungarian: A Dasselta 5 mg filmtabletta biztonságosságát és hatásosságát 12 évesnél fiatalabb gyermekek esetében nem igazolták.
German: 7 Filmtabletten: EU/1/11/739/001 10 Filmtabletten: EU/1/11/739/002 20 Filmtabletten: EU/1/11/739/003 30 Filmtabletten: EU/1/11/739/004 50 Filmtabletten: EU/1/11/739/005 90 Filmtabletten: EU/1/11/739/006 100 Filmtabletten: EU/1/11/739/007 250 Filmtabletten: EU/1/11/739/008
Hungarian: 7 filmtabletta: EU/1/11/739/001 10 filmtabletta: EU/1/11/739/002 20 filmtabletta: EU/1/11/739/003 30 filmtabletta: EU/1/11/739/004 50 filmtabletta: EU/1/11/739/005 90 filmtabletta: EU/1/11/739/006 100 filmtabletta: EU/1/11/739/007 250 filmtabletta: EU/1/11/739/008
German: Die Einnahme von Dasselta wird in der Schwangerschaft und Stillzeit nicht empfohlen.
Hungarian: A Dasselta alkalmazása nem javasolt a terhesség és a szoptatás ideje alatt.
German: Das für den Metabolismus von Desloratadin verantwortliche Enzym wurde noch nicht identifiziert, so dass Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln nicht ganz ausgeschlossen werden können.
Hungarian: A dezloratadin metabolizmusáért felelős enzimet még nem azonosították, ezért nem zárható ki teljes mértékben a lehetőség, hogy kölcsönhatásba léphet más gyógyszerekkel.
German: Für Blisterpackungen: 7 Filmtabletten 10 Filmtabletten 20 Filmtabletten 30 Filmtabletten 50 Filmtabletten 90 Filmtabletten 100 Filmtabletten
Hungarian: Buborékcsomagolás: 7 filmtabletta 10 filmtabletta 20 filmtabletta 30 filmtabletta 50 filmtabletta 90 filmtabletta 100 filmtabletta
German: Allerdings wurde nach Markteinführung über Fälle von Alkoholunverträglichkeit und -vergiftung berichtet.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követő alkalmazás alatt azonban jelentettek alkohol-intolerancia és mérgezéses eseteket.
German: Erwachsene und Jugendliche (12 Jahre und älter): Die empfohlene Dosierung von Dasselta beträgt eine Tablette einmal täglich.
Hungarian: Felnőttek és (12 éves vagy idősebb) serdülők A Dasselta javasolt adagja naponta egyszer egy tabletta.
German: Erwachsene Während der Vermarktung von Desloratadin wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: Felnőttek A dezloratadin forgalmazása óta a következő mellékhatásokat jelentették:
German: 250 Filmtabletten
Hungarian: 250 filmtabletta
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Antihistaminika - H1-Antagonist; ATC-Code: R06AX27
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Egyéb systémás antihisztaminok, ATC kód: R06AX27
German: Bezüglich der Behandlungsdauer wird Ihr Arzt die Art der allergischen Rhinitis feststellen, unter der Sie leiden und danach festlegen, wie lange Sie Dasselta einnehmen sollen.
Hungarian: Az allergiás nátha kezelésének időtartamát illetően kezelőorvosa meg fogja állapítani, hogy milyen típusú allergiás náthában szenved, és meg fogja határozni, hogy milyen hosszú ideig kell szednie a Dasselta-t.
German: Jede Filmtablette enthält 5 mg Desloratadin.
Hungarian: Minden filmtabletta 5 mg dezloratadint tartalmaz.
German: Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Desloratadin während der Schwangerschaft vermieden werden.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt.
German: Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren) Die empfohlene Dosierung beträgt eine Tablette einmal täglich mit Wasser, mit oder ohne Nahrung.
Hungarian: Felnőttek és 12 éves vagy ennél idősebb serdülők A készítmény ajánlott adagja naponta egyszer egy tabletta vízzel, továbbá étellel vagy a nélkül bevéve.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile oder gegen Loratadin.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával vagy loratadinnal szembeni túlérzékenység.
German: Schwach blaue, runde Filmtabletten mit Facettenrand (Durchmesser: 6,5 mm, Dicke: 2,3-3,5 mm).
Hungarian: Világoskék, kerek, metszett élű filmtabletták (átmérő: 6,5 mm, vastagság: 2,3-3,5 mm).
German: Sehr selten: die folgenden Nebenwirkungen können weniger als 1 von 10.000 Behandelten betreffen - schwere allergische Reaktionen - Hautausschlag - Herzklopfen oder unregelmäßiger Herzschlag - Herzjagen - Bauchschmerzen - Übelkeit - Erbrechen - Magenverstimmung - Durchfall - Schwindel - Benommenheit - Schlaflosigkeit - Muskelschmerzen - Halluzinationen - Krampfanfälle - Unruhe mit vermehrter körperlicher Bewegung - Leberentzündung
Hungarian: Nagyon ritka: (10 000 beteg közül legfeljebb 1-et érinthet) - súlyos allergiás reakciók - bőrkiütés - szívdobogásérzés vagy ritmuszavar - gyors szívverés - gyomorfájdalom - hányinger (émelygés) - hányás - gyomorpanasz - hasmenés - szédülés - álmosság - álmatlanság - izomfájdalom - hallucinációk - görcsök - fokozott mozgással járó nyugtalanság - májgyulladás - kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
German: Desloratadin hemmt in-vivo nicht CYP3A4 und in-vitro-Studien haben gezeigt, dass das Arzneimittel CYP2D6 nicht hemmt und weder ein Substrat noch ein Inhibitor des P-Glykoproteins ist.
Hungarian: A dezloratadin nem gátolja a CYP3A4 működését in vivo, továbbá in vitro vizsgálatok szerint nem gátolja a CYP2D6 működését és nem szubsztrátja, ill. nem inhibitora a P-glikoproteinnek.
German: Was in dieser Packungsbeilage steht Was ist Dasselta und wofür wird es angewendet?
Hungarian: Milyen az Dasselta külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
German: In klinischen Studien mit Desloratadin wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
Hungarian: A dezloratadinnal végzett klinikai vizsgálatokban a következő mellékhatásokat jelentették:
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität, Karzinogenität, Reproduktions- und Entwicklungstoxizität lassen die präklinischen Daten keine spezifischen Gefahren für den Menschen erkennen.
Hungarian: A hagyományos - farmakológiai biztonságossági, ismételt adagolású dózistoxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási - vizsgálatokból származó nemklinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény alkalmazásakor humán vonatkozásban különleges kockázat nem várható.
German: Zu weiteren Nebenwirkungen, über die nach Markteinführung mit nicht bekannter Häufigkeit bei Kindern und Jugendlichen berichtet wurde, zählten auch QT-Verlängerung, Arrhythmie, Bradykardie, anomales Verhalten und Aggression.
Hungarian: Gyermekeknél a forgalomba hozatalt követően jelentett egyéb, nem ismert gyakoriságú mellékhatások között szerepelt, a QT-szakasz megnyúlása, az arrhythmia, a bradycardia, a szokatlan viselkedés és az agresszió.
German: Nach oraler Applikation hemmt Desloratadin selektiv die peripheren Histamin-H1-Rezeptoren, da die Substanz nicht in das zentrale Nervensystem übertritt.
Hungarian: A szájon át adott dezloratadin szelektíven blokkolja a perifériás H1-hisztaminreceptorokat, mivel a hatóanyag nem jut a központi idegrendszerbe.
German: Die Behandlung mit Desloratadin reduzierte die Störung des Schlafes und des Wachseins bedeutend, wie durch eine 4-Punkte-Skala zur Bewertung dieser Variablen gemessen wurde.
Hungarian: A dezloratadin szintén szignifikáns mértékben csökkentette az alvászavart és a nappali funkcióromlást, melyeket e változók értékelésére használt négyfokozatú skálán mértek.
German: Einnahme von Dasselta zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol Dasselta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden.
Hungarian: A Dasselta egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal A Dasselta bevehető étkezés közben vagy étkezések közötti időben is.
German: Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar - langsamer Herzschlag - veränderter Herzschlag - anomales Verhalten - Aggression
Hungarian: Nem ismert: (a gyakorisága a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg) - lassú szívverés - a szívverés ritmusának megváltozása - szokatlan viselkedés - agresszió
German: In einer anderen Studie hatte Grapefruit-Saft keine Auswirkung auf die Verfügbarkeit von Desloratadin.
Hungarian: Egy másik vizsgálatban a grépfrútlének szintén nem volt hatása a dezloratadinra.
German: Was Dasselta enthält - Der Wirkstoff ist: Desloratadin.
Hungarian: Mit tartalmaz az Dasselta - A készítmény hatóanyaga a dezloratadin.
German: Daher muss abgewogen werden, abzustillen oder die Desloratadin-Therapie abzubrechen/auszusetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Therapie-Nutzen für die Frau zu berücksichtigen sind.
Hungarian: A dezloratadin alkalmazása előtt el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel, vagy megszakítják a kezelést/tartózkodnak a kezeléstől - figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve, valamint a terápia előnyét az anyára nézve.
German: Wenn Sie die Einnahme von Dasselta vergessen haben Wenn Sie vergessen haben, Ihre Dosis rechtzeitig einzunehmen, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein, und folgen Sie dann wieder dem normalen Behandlungsplan.
Hungarian: Ha elfelejtette időben bevenni az adagját, pótolja minél előbb, majd az eredeti adagolási rend szerint folytassa a készítmény szedését.
German: Leberenzymerhöhungen, erhöhtes Bilirubin, Hepatitis
Hungarian: Emelkedett májenzimszintek, emelkedett bilirubinszint, hepatitis Sárgaság
German: Lactose-Monohydrat Titandioxid (E171) Indigocarmin (E132)
Hungarian: Laktóz-monohidrát Titán-dioxid (E171) Indigókármin (E132)
German: Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Hungarian: Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.