FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: This medicine may also reduce the level of iron in your blood and your doctor may prescribe iron supplements (see section “Other medicines and Cuprior” below).
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet kan også redusere jernnivået i blodet, og legen kan forskrive jerntilskudd (se avsnittet "Andre legemidler og Cuprior" nedenfor).
English: Cuprior has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Norwegian Bokmål: Cuprior har ingen eller ubetydelig påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
English: Since iron and trientine may inhibit absorption of each other, iron supplements should be taken after at least two hours have elapsed from the administration of trientine.
Norwegian Bokmål: Da jern og trientin kan hemme hverandres absorpsjon, skal jerntilskudd tas minst to timer etter administrasjon av trientin.
English: However, no food interaction studies have been performed and so the extent of the food effect on systemic trientine exposure is unknown.
Norwegian Bokmål: Det er imidlertid ikke utført matinteraksjonsstudier, så i hvilken grad mat påvirker systemisk eksponering av trientin er ukjent.
English: You can find the information also when flashing the QR code below with a smartphone or via the website QR code to be included http://www.cuprior.com
Norwegian Bokmål: Du kan også finne informasjonen ved å lese av QR-koden nedenfor med en smarttelefon eller på nettstedet QR-kode legges inn http://www.cuprior.com
English: Wilson's disease is an inherited condition in which the body cannot transport copper around the body in the normal way or remove copper in the normal way as a secretion from the liver into the gut.
Norwegian Bokmål: Wilsons sykdom er en arvelig tilstand hvor kroppen ikke kan transportere kobber rundt i kroppen på normal måte eller fjerne kobber på normal måte ved utskillelse fra leveren til tarmen.
English: Tablets can be divided in half if needed.
Norwegian Bokmål: Tablettene kan ved behov deles i halve.
English: Overtreatment carries the risk of copper deficiency.
Norwegian Bokmål: Overbehandling innebærer risiko for kobbermangel.
English: This maximises the absorption of trientine and reduces the likelihood of the medicinal product binding to metals in the gastrointestinal tract.
Norwegian Bokmål: Dette maksimerer absorpsjonen av trientin og reduserer sannsynligheten for at legemidlet bindes til metaller i gastrointestinaltraktus.
English: The pharmaceutical form is not suitable for administration to children < 5 years.
Norwegian Bokmål: Legemiddelformen er ikke egnet til bruk hos barn < 5 år.
English: If you are pregnant and taking Cuprior, you will be monitored throughout your pregnancy for any effects on the baby or changes in your copper levels.
Norwegian Bokmål: Dersom du er gravid og bruker Cuprior, vil du bli overvåket gjennom svangerskapet for eventuelle effekter på fosteret eller endringer i kobbernivået ditt.
English: Cuprior is available in packs containing 72 or 96 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Cuprior er tilgjengelig i pakninger inneholdende Pakning med 72 eller 96 filmdrasjerte tabletter.
English: Treatment should only be initiated by specialist physicians with experience in the management of Wilson's disease.
Norwegian Bokmål: Behandling skal kun startes av legespesialist med erfaring innen behandling av Wilsons sykdom.
English: You should tell your doctor if you get any side effects as this may indicate that your dose of Cuprior needs to be adjusted up or down.
Norwegian Bokmål: Informer legen dersom du får bivirkninger da dette kan være tegn på at dosen av Cuprior må justeres opp eller ned.
English: Serious iron deficiency anaemia and severe colitis may occur during treatment.
Norwegian Bokmål: Alvorlig jernmangelanemi og alvorlig kolitt kan oppstå under behandling.
English: The pharmacokinetic profile of Cuprior has been evaluated after a single oral dose of 450, 600 mg and 750 mg trientine in healthy male and female subjects.
Norwegian Bokmål: Den farmakokinetiske profilen til Cuprior har blitt evaluert etter en oral enkeltdose på 450, 600 og 750 mg trientin hos friske menn og kvinner.
English: Trientine is a copper-chelating agent whose principal mechanism of action is to eliminate absorbed copper from the body by forming a stable complex that is then eliminated through urinary excretion.
Norwegian Bokmål: Trientin er et kobberkelaterende stoff hvis primære virkningsmekanisme er å eliminere absorbert kobber fra kroppen ved å danne et stabilt kompleks som deretter elimineres ved urinutskillelse.
English: Warnings and precautions Talk to your doctor or pharmacist before taking Cuprior.
Norwegian Bokmål: Advarsler og forsiktighetsregler Rådfør deg med lege eller apotek før du bruker Cuprior.
English: What Cuprior is and what it is used for 2.
Norwegian Bokmål: Hva Cuprior er og hva det brukes mot 2.
English: The starting dose in paediatrics is lower than for adults and depends on age and body weight.
Norwegian Bokmål: Startdosen hos pediatriske pasienter er lavere enn hos voksne og avhenger av alder og kroppsvekt.
English: Trientine is acetylated in two majors metabolites, N(1)-acetyltriethylenetetramine (MAT) and N(1),N(10)-diacetyltriethylenetetramine (DAT).
Norwegian Bokmål: Trientin acetyleres til to hovedmetabolitter, N(1)-acetyltrietylentetramin (MAT) og N(1),N(10)diacetyltrietylentetramin (DAT).
English: Close monitoring is required to optimise the dose or to adapt treatment if necessary.
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking er nødvendig for å optimalisere dosen eller ved behov tilpasse behandlingen.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Norwegian Bokmål: Legen avgjør hvilken behandling og hvilken dose som er best i din situasjon.
English: If you were already taking another trientine medicine, your doctor may modify your daily dose, the number of tablets or the number of intake in the day when switching to Cuprior treatment.
Norwegian Bokmål: Hvis du allerede bruker en annen trientinmedisin, kan legen endre døgndosen din, antall tabletter eller antall daglige inntak når du bytter til Cuprior-behandling.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Norwegian Bokmål: Overbehandling og fjerning av for mye kobber kan overvåkes ved bruk av verdier for urinutskillelse av kobber og ikkeceruloplasminbundet kobber.
English: Sodium laurilsulfate.
Norwegian Bokmål: Natriumlaurylsulfat.
English: Worsening of clinical symptoms, including neurological deterioration, may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Norwegian Bokmål: Forverring av kliniske symptomer, inkludert nevrologisk forverring, kan oppstå ved oppstart av kelatbehandling som følge av overskudd av fritt kobber i serum under den første responsen på behandlingen.
English: If you take these medicines you may need to take Cuprior at a different time in the day because otherwise Cuprior may not be as effective.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar slike legemidler må du muligens ta Cuprior et annet tidspunkt på dagen, da det er mulig at Cuprior ellers ikke vil være like effektivt.
English: When switching a patient from another formulation trientine, caution is advised because doses expressed in trientine base may not be equivalent (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Når en pasient skal bytte fra en annen formulering av trientin, må det utvises forsiktighet fordi doser uttrykt i trientinbase ikke nødvendigvis er ekvivalente (se pkt.
English: The starting dose would usually correspond to the lowest dose in the range and the dose should subsequently be adapted according to the patient's clinical response (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Startdosen vil vanligvis tilsvare laveste dose innenfor området, og dosen skal deretter tilpasses etter pasientens kliniske respons (se pkt.
English: Lupus-like reactions (symptoms may include persistent rash, fever, joint pain, and tiredness) have been reported in some patients switched to trientine medicine after penicillamine medicine.
Norwegian Bokmål: Lupus-liknende reaksjoner (symptomer kan omfatte vedvarende utslett, feber, leddsmerter og tretthet) har blitt rapportert hos enkelte pasienter som har byttet til trientinmedisin etter penicillaminmedisin.
English: Cuprior is indicated for the treatment of Wilson's disease in adults, adolescents and children ≥ 5 years intolerant to D-penicillamine therapy.
Norwegian Bokmål: Cuprior er indisert til behandling av Wilsons sykdom hos voksne, ungdom og barn ≥ 5 år som ikke tåler behandling med D-penicillamin.
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels, possibly by reducing its absorption, and iron supplements may be required.
Norwegian Bokmål: Trientin er funnet å redusere serumnivået av jern, muligens ved å redusere absorpsjonen, og jerntilskudd kan være nødvendig.
English: Fertility It is unknown whether trientine has an effect on human fertility.
Norwegian Bokmål: Fertilitet Det er ukjent om trientin påvirker fertilitet hos mennesker.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Norwegian Bokmål: Legen vil gi deg råd om hvilken behandling og hvilken dose som er best i din situasjon.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in the serum within acceptable limits.
Norwegian Bokmål: Målet ved vedlikeholdsbehandling er å opprettholde serumnivået av fritt kobber innenfor akseptable grenser.
English: Although there is no evidence that calcium or magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration.
Norwegian Bokmål: Selv om det ikke foreligger holdepunkter for at antacida med kalsium eller magnesium påvirker effekten av trientin, er det god praksis å atskille administreringen.
English: Uncommon: skin rash, pruritus, erythema.
Norwegian Bokmål: Mindre vanlige: hudutslett, pruritus, erytem.
English: EU/1/17/1199/001 72 film-coated tablets EU/1/17/1199/002 96 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: EU/1/17/1199/002 96 filmdrasjerte tabletter
English: Preclinical data obtained with trientine have shown adverse reactions not observed in clinical studies, but seen in animals at exposure levels similar to clinical exposure levels and with possible relevance to clinical use as follows:
Norwegian Bokmål: Prekliniske data for trientin har vist skadelige effekter som ikke er observert i kliniske studier, men følgende effekter er sett hos dyr ved eksponeringsnivåer tilsvarende kliniske eksponeringsnivåer og er av mulig klinisk betydning:
English: Talc.
Norwegian Bokmål: Talkum.
English: Your doctor will regularly check your blood and urine to ensure that you receive the right dose of Cuprior to properly control your symptoms and copper levels.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å sjekke blodet og urinen din regelmessig for å sikre at du får riktig dose av Cuprior til å kontrollere dine symptomer og kobbernivåer.
English: Glycerol dibehenate.
Norwegian Bokmål: Glyseroldibehenat.
English: What Cuprior is and what it is used for
Norwegian Bokmål: Hva Cuprior er og hva det brukes mot
English: In particular, you must tell your doctor if you are already taking iron supplements or if you take indigestion remedies (medicines that reduce discomfort after eating).
Norwegian Bokmål: Rådfør deg særlig med lege dersom du allerede tar jerntilskudd eller dersom du tar midler mot fordøyelsesbesvær (legemidler som reduserer ubehag etter matinntak).
English: Occasional cases of trientine overdose have been reported.
Norwegian Bokmål: Sporadiske tilfeller av trientinoverdosering er rapportert.
English: The microscopic changes in lung were considered indicative of a persistent inflammatory reaction or persistent toxic effect on alveolar cells.
Norwegian Bokmål: Mikroskopiforandringene i lungene ble ansett å indikere en vedvarende inflammatorisk reaksjon eller en vedvarende toksisk effekt på alveolære celler.
English: The measurement of copper excretion in the urine may be performed during therapy.
Norwegian Bokmål: Måling av kobberutskillelse i urin kan foretas under behandlingen.
English: The NOAEL was established at approximately 92 mg/kg/day for males and 99 mg/kg/day for females.
Norwegian Bokmål: NOAEL ble fastslått til ca. 92 mg/kg/døgn for hanner og 99 mg/kg/døgn for hunner.
English: It is not known if Cuprior can pass into breast milk.
Norwegian Bokmål: Det er ukjent om Cuprior kan gå over i morsmelk.
English: Do not take Cuprior If you are allergic to trientine or any of the other ingredients of this medicine (listed in section 6).
Norwegian Bokmål: Dersom du er allergisk overfor trientin eller noen av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet (listet opp i avsnitt 6).
English: In silico data predict that trientine displays irritating and sensitising properties.
Norwegian Bokmål: In silico-data indikerer at trientin viser irriterende og sensibiliserende egenskaper.
English: If you have kidney problems, your doctor will regularly check that the treatment dose is appropriate and does not affect the functioning of your kidney.
Norwegian Bokmål: Dersom du har nyreproblemer, kommer legen til å sjekke regelmessig at behandlingsdosen er riktig og ikke påvirker nyrefunksjonen din.
English: It may also attach to copper in the gut and so reduce the amount taken up into the body.
Norwegian Bokmål: Det kan også feste seg til kobber i tarmen og dermed redusere mengden som tas opp i kroppen.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Norwegian Bokmål: Dosen av trientin som brukes skal justeres for å opprettholde serumnivået av kobber innenfor normalområdet.
English: The following adverse reactions have been reported with the use of trientine for Wilson's disease.
Norwegian Bokmål: Følgende bivirkninger er rapportert ved bruk av trientin ved Wilsons sykdom.
English: Cuprior is a medicine used to treat Wilson's disease that contains the active substance trientine.
Norwegian Bokmål: Cuprior er et legemiddel som brukes til å behandle Wilsons sykdom, som inneholder virkestoffet trientin.
English: Close monitoring of renal function is also recommended in these patients (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Nøye overvåking av nyrefunksjonen er også anbefalt hos disse pasientene (se pkt.
English: Once you have started the treatment, your doctor may adjust the dose based on the response to treatment.
Norwegian Bokmål: Etter at du har startet med behandlingen kan legen justere dosen ut fra hvordan du reagerer på behandlingen.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX12.
Norwegian Bokmål: Farmakoterapeutisk gruppe: Andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, andre fordøyelses- og stoffskiftepreparater, ATC-kode: A16AX12.
English: A large overdose of 40 g of trientine base resulted in selflimiting dizziness and vomiting with no other clinical sequelae or significant biochemical abnormalities reported.
Norwegian Bokmål: En stor overdosering på 40 g trientinbase medførte selvbegrensende svimmelhet og oppkast uten andre rapporterte kliniske følgetilstander eller signifikante biokjemiske forstyrrelser.
English: Since chelation therapy leads to an increase in urinary copper levels, this may/will not give an accurate reflection of the excess copper load in the body but may be a useful measure of treatment compliance.
Norwegian Bokmål: Da kelatbehandling gir en økning i urinnivået av kobber, vil ikke dette nødvendigvis nøyaktig gjenspeile overskuddet av kobber i kroppen, men det kan være et nyttig mål på etterlevelse av behandling.
English: Dogs receiving oral doses of trientine up to 300 mg/kg/day, showed neurological and/or musculo-skeletal clinical symptoms (abnormal gait, ataxia, weak limbs, body tremors) in repeat-dose toxicity studies, attributed to the copper-depleting activity of trientine.
Norwegian Bokmål: Hunder som fikk orale doser av trientin inntil 300 mg/kg/døgn, viste nevrologiske og/eller muskel- og skjelettrelaterte kliniske symptomer (unormal gange, ataksi, svakke lemmer, kroppstremor) ved toksisitetstester ved gjentatt dosering, som kunne tilskrives den kobbertømmende effekten til trientin.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Norwegian Bokmål: Trientin er et kelaterende stoff som er funnet å reduse serumnivået av jern.
English: Chronic over treatment can lead to copper deficiency and reversible sideroblastic anaemia.
Norwegian Bokmål: Kronisk overbehandling kan medføre kobbermangel og reversibel sideroblastanemi.
English: This medicine mainly works by attaching to copper in the body which then allows it to be removed in the urine instead, helping to lower copper levels.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet virker hovedsakelig ved å feste seg til kobber i kroppen, slik at det i stedet kan fjernes via urinen, noe som bidrar til å senke kobbernivået.
English: Tablet film-coating: polyvinyl alcohol, talc, titanium dioxyde (E171), glycerol monocaprylocaprate (Type I), iron oxide yellow (E172) and sodium laurilsulfate
Norwegian Bokmål: Tablettdrasjering: polyvinylalkohol, talkum, titandioksid (E 171), glyserolmonokaprylkaprat (Type I), gult jernoksid (E 172) og natriumlaurylsulfat.
English: Not known: duodenitis, colitis (including severe colitis).
Norwegian Bokmål: Ikke kjent: duodenitt, kolitt (inkludert alvorlig kolitt).
English: Studies in animals have shown reproductive toxicity, which was probably a result of trientine-induced copper deficiency (see section 5.3).
Norwegian Bokmål: Studier på dyr har vist reproduksjonstoksisitet, som sannsynligvis skyldes trientinindusert kobbermangel (se pkt.
English: The most commonly reported adverse reaction with trientine is nausea.
Norwegian Bokmål: Den vanligst rapporterte bivirkningen av trientin er kvalme.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Norwegian Bokmål: Svangerskapet skal følges tett opp for å oppdage mulige fosteravvik og overvåke serumnivået av kobber hos moren gjennom hele svangerskapet.
English: In rats administered oral trientines doses, up to 600 mg/kg/day for 26 weeks, histopathology revealed a dose-related incidence and severity of focal chronic interstitial pneumonitis accompanied by fibrosis of the alveolar wall.
Norwegian Bokmål: Hos rotter som fikk orale trientindoser, inntil 600 mg/kg/døgn i 26 uker, viste histopatologi en doserelatert forekomst og alvorlighetsgrad av fokal kronisk interstitiell pneumonitt ledsaget av fibrose i alveoleveggen.
English: In adults of all ages, the recommended total daily dose is 3 to 6½ tablets per day (making a total of between 450 and 975 mg).
Norwegian Bokmål: Til voksne i alle aldre er den anbefalte totale døgndosen 3 til 6½ tabletter (totalt mellom 450 og 975 mg).
English: Taking into account that trientine has irritating properties, it was estimated that the observed chronic interstitial pneumonitis was explained by a cytotoxic effect of trientine upon accumulation into bronchiolar epithelial cells and alveolar pneumocytes.
Norwegian Bokmål: Tatt i betraktning at trientin har irriterende egenskaper, ble det anslått at observert kronisk interstitiell pneumonitt kunne forklares av en cytotoksisk effekt av trientin ved akkumulering i epitelceller i bronkioler og pneumocytter i alveoler.
English: Your doctor will carry out checks more frequently to ensure your copper levels are maintained at a suitable level for normal growth and mental development.
Norwegian Bokmål: Legen vil ta prøver hyppigere for å sjekke at kobbernivået opprettholdes på et nivå egnet for normal vekst og mental utvikling.
English: No specific dose adjustment is required in these patients (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Ingen spesifikk dosejustering er nødvendig hos disse pasientene (se pkt.
English: Pack size: 72 or 96 film-coated tablets.
Norwegian Bokmål: Pakningsstørrelse: 72 eller 96 filmdrasjerte tabletter.
English: If you take iron supplements, take them at least two hours after taking a dose of Cuprior.
Norwegian Bokmål: Dersom du tar jerntilskudd, ta det minst to timer etter inntak av en dose med Cuprior.
English: Glycerol monocaprylocaprate (Type I).
Norwegian Bokmål: Glyserolmonokaprylkaprat (Type I).
English: Yellow, 16 mm x 8 mm oblong film-coated tablet with a score line on each side.
Norwegian Bokmål: Gul, 16 mm x 8 mm avlang filmdrasjert tablett med delestrek på hver side.
English: Package leaflet online at QR code to be included http://www.cuprior.com Oral use.
Norwegian Bokmål: Pakningsvedlegg på nett på QR-kode legges inn http://www.cuprior.com Oral bruk.
English: Iron supplements may be necessary in case of iron deficiency anaemia and should be administered at a different time (see section 4.5).
Norwegian Bokmål: Jerntilskudd kan være nødvendig ved jernmangelanemi og bør gis på et annet tidspunkt (se pkt.
English: Unabsorbed trientine is eliminated through faecal excretion.
Norwegian Bokmål: Uabsorbert trientin elimineres ved fekal utskillelse.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4).
Norwegian Bokmål: Da kobber er nødvendig for normal vekst og mental utvikling, kan dosejustering være nødvendig for å sikre at fosteret ikke får kobbermangel, og nøye overvåking av pasienten er avgjørende (se pkt.
English: 96 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 96 filmdrasjerte tabletter
English: Patients receiving Cuprior should remain under regular medical supervision and be monitored for appropriate control of symptoms and copper levels in order to optimise the dose (see section 4.2).
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Cuprior bør holdes under under regelmessig medisinsk tilsyn og overvåkes for god kontroll av symptomer og kobbernivåer for å optimalisere dosen (se pkt.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Norwegian Bokmål: Trientin kan også kelatere kobber i intestinaltraktus og dermed hemme kobberabsorpsjon.
English: - stomach upsets and discomfort, including severe stomach pains (duodenitis)
Norwegian Bokmål: - magebesvær og ubehag, inkludert sterke magesmerter (duodenitt - betennelse i tolvfingertarmen)
English: A. MANUFACTURER(S) RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE
Norwegian Bokmål: TILVIRKER ANSVARLIG FOR BATCH RELEASE
English: MAT may also participate to the overall clinical activity of Cuprior, however the extent of MAT to the overall effect of Cuprior on copper levels remains to be determined.
Norwegian Bokmål: MAT kan bidra til samlet klinisk effekt av Cuprior, men det er ennå ikke fastlått i hvilken grad MAT bidrar til effekten av Cuprior på kobbernivået.
English: Hematopoietic cell proliferation was seen in the spleen of males.
Norwegian Bokmål: Hematopoetisk celleproliferasjon ble sett i milten hos hanner.
English: Cuprior is given to adults, adolescents and children aged 5 years and over who cannot tolerate another medicine that is used to treat this disease, called penicillamine.
Norwegian Bokmål: Cuprior gis til voksne, ungdom og barn som er 5 år eller eldre og ikke tåler et annet legemiddel som heter penicillamin, som brukes til å behandle denne sykdommen.
English: Other medicines and Cuprior Tell your doctor if you are taking, have recently taken, or might take any other medicines.
Norwegian Bokmål: Andre legemidler og Cuprior Rådfør deg med lege dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke andre legemidler.
English: In vivo, trientine was however negative in the mouse micronucleus test.
Norwegian Bokmål: In vivo var trientin imidlertid negativt i musemikronukleustesten.
English: Tablet core: mannitol, colloidal anhydrous silica and glycerol dibehenate.
Norwegian Bokmål: Tablettkjerne: mannitol, kolloidal vannfri silika og glyseroldibehenat.
English: 72 film-coated tablets
Norwegian Bokmål: 72 filmdrasjerte tabletter
English: What you need to know before you take Cuprior
Norwegian Bokmål: Hva du må vite før du bruker Cuprior