FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: BR-CAP=bortezomib, rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone; R-CHOP= rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone; NP=neuropatia periferica
Maltese: R-CHOP=rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, u prednisone; PN=newropatija periferali (peripheral neuropathy).
Italian: IC=intervallo di confidenza; CR=risposta completa; nCR=risposta quasi completa; ITT: Intent to Treat, RR: percentuale di rispost
Maltese: CI=confidence interval - intervall ta' kunfidenza; CR=complete response - rispons sħiħ; nCR=near complete responserispons kważi sħiħ;
Italian: Nello studio di Fase III condotto in pazienti affetti da mieloma multiplo precedentemente non trattato, l'incidenza complessiva della riattivazione dell'herpes zoster è risultata più comune nei pazienti trattati con Bortezomib +Melfalan+Prednisone rispetto ai pazienti trattati con Melfalan+Prednisone (rispettivamente 14% contro 4%).
Maltese: Fl-istudju ta' Fażi 3 f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienet ittrattata qabel,, l-inċidenza globali ta' riattivazzjoni ta' herpes zoster kien aktar komuni f'pazjenti kkurati bi bortezomib+ melphalan+prednisone meta mqabbel ma' melphalan+prednisone (14 % kontra 4 % rispettivament).
Italian: È stato condotto uno studio di farmacocinetica in pazienti con vari gradi di compromissione della funzionalità renale, che sono stati classificati in base ai valori di Clearance della Creatinina (CrCL) nei seguenti gruppi: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9), e Grave (CrCL < 20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat
Italian: Poiché bortezomib è una sostanza citotossica ed è quindi in grado di distruggere rapidamente le plasmacellule maligne e le cellule del MCL, è possibile osservare complicanze da sindrome da lisi tumorale.
Maltese: Billi bortezomib huwa sustanza ċitotossika u jista' joqtol malajr iċ-ċelluli malinni tal-plażma, jista' jkun hemm komplikazzjonijiet tas-sindromu tad-diżintegrazzjoni tat-tumur.
Italian: L'incidenza della neuropatia periferica nei regimi in associazione relativa agli studi clinici nei quali bortezomib è stato somministrato come trattamento di induzione in associazione a desametasone (studio IFM-2005-01), e a desametasone e talidomide (studio MMY-3010), è presentata nella tabella seguente:
Maltese: Fil-provi li fihom bortezomib ngħata bħala trattament ta' induzzjoni f'kombinazzjoni ma' dexamethasome (studju IFM-2005-01), u dexamethasone-thalidomide (studju MMY-3010), l-inċidenza ta' newropatija periferali fil-programmi ta' trattament ikkombnati qed jiġu ppreżentati fittabella t'hawn isfel:
Italian: L'incidenza globale dell'infezione da epatite B è stata simile nei pazienti trattati con BR-CAP o con R-CHOP (0,8% vs 1,2% rispettivamente).
Maltese: L-inċidenza totali ta' infezzjonijiet bl-epatite B kienet tixxiebaħ f'pazjenti ttrattati b'BR-CAP jew b'R-CHOP 0.8 % vs 1.2 % rispettivament).
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Maltese: Disturbi muskoloskeletriċi u tat-tessuti konnettivi
Italian: Valore di p per la percentuale di risposta (CR+PR) dal test Cochran-Mantel-Haenszel chi-square aggiustato per i fattori di stratificazione
Maltese: Valur-p għar-Rata ta' Rispons (CR + PR) mit-test chi-square Cochran-Mantel-Haenszel aġġustat għal fatturi ta' stratifikazzjoni
Italian: Uno studio clinico d'interazione farmaco-farmaco, basato sui dati provenienti da 12 pazienti, per verificare l'effetto del ketoconazolo, un inibitore potente del CYP3A4, sulla farmacocinetica di bortezomib (iniettato per via endovenosa) ha mostrato un aumento medio dell'AUC di bortezomib del 35% (IC 90% [1,032-1,772]).
Maltese: Studju dwar interazzjoni bejn mediċini, fejn ġie investigat l-effett ta' ketoconazole, inibitur potenti ta' CYP3A4, fuq il-farmakokinetiċi ta' bortezomib (injettat ġol-vina), wera żieda medja ta' 35 % fil-AUC (CI90% [1.032 sa 1.772]) ibbażata fuq dejta minn 12- il-pazjent.
Italian: Percentuale di risposta a 4 cicli n (%) ORR (CR+PR) p-value
Maltese: Rata ta' Rispons wara 4 ċikli n (%) ORR (CR+PR)
Italian: Sopravvivenza libera da progressione (IRC) Eventi n (%)
Maltese: Sopravivenza ħielsa mill-progressjoni (IRC) Każijiet n (%)
Italian: La durata medianadel trattamento è stata di 13 settimane per il gruppo VDDx e di 11 settimane per il gruppo BDx.
Maltese: It-tul medjan ta' trattament kien ta' 13-il ġimgħa għall-grupp VDDx u 11-il ġimgħa għall-grupp BDx.
Italian: Centonovantotto (198) pazienti (82%) e 208 pazienti (87%) nei gruppi VDDx e BDx, rispettivamente erano stati sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; la maggior parte dei pazienti è stata sottoposta ad un singolo trapianto.
Maltese: Trapjanti ta' ċelluli steminali awtologi ġew mogħtija f'198 (83 %) u 208 (87 %) tal-pazjenti fil-gruppi VDDx u BDx, rispettivament.
Italian: Popolazione Valutabile per la Risposta n=73
Maltese: Popolazzjoni ta' Rispons li seta' jiġi Valutat n=73
Italian: In uno studio nei pazienti con linfoma mantellare precedentemente non trattato, il 42,9% e 10,4% dei pazienti esposti a bortezomib erano in un intervallo di 65-74 anni e ≥ 75 anni di età, rispettivamente.
Maltese: Fi studju f'pazjenti b'limfoma taċ-ċelluli ‘mantle'li ma kinetx ittrattata qabel, 42.9 % u 10.4 % tal-pazjenti esposti għal bortezomib kienu fil-firxa ta' eta' bejn 65-74 sena u  75 sena, rispettivament.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 40 mg nei giorni 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 e 11 del ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 40 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 u 11 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Italian: Bortezomib è stato somministrato solo nei Blocchi 1 e 2 al fine di evitare potenziali tossicità da accumulo con i farmaci co-somministrati nel Blocco 3.
Maltese: Bortezomib ngħata biss fi blokki 1 u 2 biex jiġu evitati tossiċitajiet li possibbli jikkonċidu parzjalment ma' ta' prodotti mediċinali mogħtija flimkien miegħu fi Blokk 3.
Italian: #, Broncospasmo, Malattia polmonare ostruttiva cronica*, Ipossiemia*, Congestione del tratto respiratorio*, Ipossia, Pleurite*, Singhiozzo, Rinorrea, Disfonia, Sibilo
Maltese: #, Bronkospażmu, Mard pulmonarju kroniku u ostruttiv (COPD, Chronic obstructive pulmonary disease)*, Ipoksemija*, Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju*, Ipoksemija, Konġestjoni fil-passaġġ respiratorju*, Ipoksja, Plewrisi*, Sulluzzu, Rinorea, Disfonja, Tħarħir
Italian: Nello studio clinico di Fase III di confronto di bortezomib somministrato per via endovenosa verso la via sottocutanea, l'incidenza di eventi di neuropatia periferica di Grado >2 era del 24% nel gruppo della somministrazione sottocutanea e 41% nel gruppo della iniezione endovenosa (p=0,0124).
Maltese: III li qabbel bortezomib mogħti ġol-vina kontra dak li ngħata taħt il-ġilda, linċidenza ta' każijiet ta' newropatija periferali ta' Grad  2 kien ta' 24 % għall-grupp li ngħata linjezzjoni taħt il-ġilda u 41 % għall-grupp li ngħata l-injezzjoni ġol-vina (p=0.0124).
Italian: Aggiustamento della dose per la terapia di associazione nei pazienti con mieloma multiplo in progressione
Maltese: Aġġustamenti fid-doża għal terapija ta' kombinazzjoni b'majeloma multipla progressiva
Italian: Leucopenia*, Linfopenia* Non comune Pancitopenia*, Neutropenia febbrile, Coagulopatia*, Leucocitosi*, Linfoadenopatia, Anemia emolitica
Maltese: Panċitopenija*, Newtropenija bid-deni, Koagulopatija*, Lewkoċitosi*, Limfodenopatija, Anemija emolitika
Italian: Abbreviazioni: SGOT = transaminasi glutammico-ossalacetica sierica; AST = aspartato aminotransferasi; ULN = limite superiore del valore normale.
Maltese: SGOT = glutamic oxaloacetic transaminase fis-serum (serum glutamic oxaloacetic transaminase);
Italian: Leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) Nei pazienti trattati con bortezomib sono stati riportati casi molto rari, con causalità non nota, di infezione da virus di John Cunningham (JC) risultanti in PML e morte.
Maltese: Lewkoenċefalopatija progressiva u multifokali (PML, Progressive multifocal leukoencephalopathy) Każijiet rari ħafna fejn mhux magħruf il-kawża għal infezjoni bil-virus John Cunningham (JC), li irriżultaw f'PML u mewt, ġew irrappurtati f'pazjenti li ġew trattati bi bortezomib.
Italian: La demografia e le caratteristiche al basale della patologia sono risultate generalmente ben bilanciate tra i due bracci di trattamento: l'età mediana dei pazienti era di 66 anni, 74% erano maschi, 66% erano caucasici e 32% Asiatici, il 69% dei pazienti mostrava un aspirato del midollo osseo positivo e/o una biopsia del midollo osseo positiva per MCL, 54% dei pazienti aveva un punteggio dell'International Prognostic Index (IPI) ≥ 3 ed il 76% aveva la patologia allo Stadio IV.
Maltese: Il-karatteristiċi demografiċi u fil-linja bażi tal-marda kienu b'mod ġenerali bbilanċjati tajjeb bejn iż-żewġ fergħat ta' trattament: il-medjan tal-età tal-pazjenti kienet ta' 66 sena, 74 % kienu rġiel, 66 % kienu Kawkasiċi u 32 % Ażjatiċi, 69 % tal-pazjenti kellhom materjal miġbud mill-mudullun talgħadam pożittiv u/jew bijopsija tal-mudullun tal-għadam pożittiva għal MCL, 54 % tal-pazjenti kellhom punteġġ ta' Indiċi Internazzjonali ta' Pronjożi (IPI - International Prognostic Index) ta' ≥ 3, u 76 % kellhom marda tal-Istadju IV.
Italian: I pazienti nel gruppo BTDx hanno ricevuto sei cicli da 4-settimane, di cui ognuno consisteva di bortezomib (1,3 mg/m2somministrato due volte alla settimana nei giorni 1, 4, 8 e 11, seguito da un periodo di riposo di 17 giorni dal giorno 12 fino al giorno 28), desametasone (40 mg somministrato oralmente nei giorni da 1 a 4 e nei giorni da 8 fino a 11), e talidomide (50 mg giornalieri somministrati oralmente nei giorni 1-14, con dose aumentata fino a 100 mg nei giorni 15-28 e successivamente a 200 mg al giorno).
Maltese: Pazjenti fil-grupp BTDx kellhom sitt ċikli ta' 4 ġimgħat, li kull wieħed minnhom kien jikkonsisti minn bortezomib (1.3 mg/m2 li ngħata darbtejn fil-ġimgħa fil-jiem 1, 4, 8 u 11, segwit b'perjodu ta' serħan ta' 17-il jum minn jum 12 sa jum 28), dexamethasone (40 mg li ngħata oralment fil-jiem 1 sa 4 u ljiem 8 sa 11) u thalidomide (mogħti mill-ħalq f'doża ta' 50 mg kuljum fil-jiem 1-14, li tiżdied għal 100 mg fil-jiem 15-28 u minn hemm sa 200 mg kull jum).
Italian: Le frequenze sono classificate come: Molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 a < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 a < 1/100); raro (≥ 1/10.000 a < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10); komuni (≥ 1/100 sa < 1/10); mhux komuni (≥ 1/1,000 sa < 1/100); rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1,000); rari ħafna (< 1/10,000), mhux magħruf (ma tistax tittieħed stima mid-dejta disponibbli).
Italian: Nello studio LYM-3002, il supporto con fattori di crescita è stato impiegato nel 78% dei pazienti nel braccio BR-CAP e nel 61% dei pazienti nel braccio R-CHOP.
Maltese: Fl-istudju LYM-3002, sostenn b'fattur stimulanti tal-kolonna ngħata lil 78 % tal-pazjenti fil-fergħa ta' BR-CAP u lil 61 % tal-pazjenti fil-fergħa R-CHOP.
Italian: Nei pazienti con età ≥ 75 anni, entrambi i regimi, BR-CAP e R-CHOP, sono risultati meno tollerati (vedere paragrafo 4.8).
Maltese: F'pazjenti li kellhom  75 sena, iż-żewġ skedi ta' trattament BR-CAP kif ukoll R-CHOP kienu ttollerati inqas (ara sezzjoni 4.8).
Italian: Emorragia gastrointestinale (inclusa mucosale)*, Distensione addominale, Dispepsia, Dolore orofaringeo*, Gastrite*, Ulcera orale*, Disturbo addominale, Disfagia, Infiammazione gastrointestinale*, Dolore addominale (incluso dolore gastrointestinale e splenico)*, Disturbi del cavo orale*
Maltese: Emorraġija gastrointestinali (inkluż mill-mukuża)*, Nefħa fladdome, Dispepsja, Uġigħ orofarinġeali*, Gastrite*, Ulċeri filħalq*, Skumdità fl-addome, Disfaġja, Infjammazzjoni gastrointestinali*, Uġigħ fl-addome (inkluż uġigħ gastrointestinali u tal-milsa)*, Disturb orali*
Italian: Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu.
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.
Italian: Desametasone è somministrato per via orale alla dose di 20 mg nei giorni 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, e 12 del ciclo di trattamento con Bortezomib Hospira.
Maltese: Dexamethasone jingħata mill-ħalq f'doża ta' 20 mg fil-jiem 1, 2, 3, 4, 5 8, 9, 11 u 12 taċ-ċiklu ta' trattament ta' Bortezomib Hospira.
Italian: NP> Grado2 NP > Grado 3
Maltese: Inċidenza ta' PN (%) PN Gradi kollha  PN Grad 2  PN Grad 3
Italian: p-valuec a
Maltese: Ġimgħa
Italian: Quando bortezomib è somministrato insieme a doxorubicina liposomiale pegilata, riceverà un ciclo di trattamento di 21 giorni con bortezomib per via endovenosa o sottocutanea e 30 mg/m2 di doxorubicina liposomiale pegilata verranno somministrati al giorno 4 del ciclo di trattamento di 21 giorni di bortezomib come infusione endovenosa dopo l'iniezione di bortezomib.
Maltese: Meta bortezomib jingħata flimkien ma' pegylated liposomal doxorubicin, inti ser tirċievi bortezomib ġol-vina f'ċiklu ta' trattament ta' 21 jum u pegylated liposomal doxorubicin 30 mg/m2 jingħata f'jum 4 taċ-ċiklu ta' trattament ta' 21 jum ta' bortezomib bħala infużjoni ġol-vina wara l-injezzjoni bi bortezomib.
Italian: • Bortezomib Hopsira 1 mg, 2,5 mg, 3 mg e 3,5 mg può essere somministrato sia per via endovenosa sia per via sottocutanea
Maltese: Bortezomib Hospira 1 mg, 2.5 mg, 3 mg u 3.5 mg
Italian: Data di prima autorizzazione: 25 Luglio 2016
Maltese: Data tal-ewwel awtorizzazzjoni 25 ta' Lulju 2016
Italian: Trattamento con bortezomib in associazione con doxorubicina liposomiale pegilata (studio DOXIL-MMY-3001)
Maltese: Trattament ta' kombinazzjoni ta' Bortezomib ma' pegylated liposomal doxorubicin (studju DOXIL-MMY-3001)
Italian: La concentrazione della soluzione ottenuta è pari a 1 mg/ml.
Maltese: Il-konċentrazzjoni tas-soluzzjoni li tinkiseb tkun ta' 1 mg/ml.
Italian: Efficacia clinica nel mieloma multiplo precedentemente non trattato È stato condotto uno studio clinico prospettico di Fase III (MMY-3002 VISTA), internazionale, randomizzato (1:1), in aperto in 682 pazienti per valutare se bortezomib (1,3 mg/m2 iniettato per via endovenosa) in associazione con melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) migliorasse il tempo alla progressione (TTP) rispetto a melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) in pazienti con mieloma multiplo precedentemente non trattato.
Maltese: III li fih il-pazjenti ntgħażlu b'mod każwali (1:1), open-label, (MMY-3002-VISTA) ta' 682 pazjent kien magħmul biex jiġi dderminat jekk Bortezomib Hospira (1.3 mg/m2 injettat fil-vina) flimkien ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m jirriżultawx f'titjib fiż-żmien ta' progressjoni (TTP) meta mqabbel ma' melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) f'pazjenti b'majeloma multipla li qatt ma kienu kkurata qabel.
Italian: 1 mg/m a 0,7 mg/m2).
Maltese: 0.7 mg/m2).
Italian: Sopravvivenza libera da progressione* Eventi (decessi) n (%) Mediano a (95% IC)
Maltese: Sopravivenza totali* Każijiet (imwiet) n (%) Medjan (95% CI)
Italian: Una differenza statisticamente significativa in CR+nCR è stata osservata in favore del gruppo di trattamento con bortezomib in associazione a desametasone e talidomide.
Maltese: Differenza statistikament sinifikanti f'CR+nCR kienet osservata favur il-grupp ta' Bortezomib Hospira kkombinat ma' dexamethasone u thalidomide.
Italian: Non comune Disturbi cardiovascolari (incluso shock cardiogeno)
Maltese: Disturb kardjovaskulari (inkluż xokk kardjoġeniku)
Italian: Disordini e disturbi dell'umore*, Ansia*, Insonnia e disturbi del sonno* Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Italian: Iniettare la soluzione per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale.
Maltese: Injetta s-soluzzjoni bħala injezzjoni bolus ta' bejn 3 u 5 sekondi minn ġo kateter periferali jew ċentrali fil-vina.
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazione g n=667
Maltese: f n (%) Valur-p Tnaqqis tal-proteina M fis-serum popolazzjoni g n=667
Italian: #, Ipersensibilità*
Maltese: Anġjoedema#, Sensittività eċċessiva*
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Bortezomib Hospira consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Maltese: L-EPAR sħiħ għal Bortezomib Hospira jista' jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Bortezomib Hospira è un "medicinale generico".
Maltese: Bortezomib Hospira huwa ‘mediċina ġenerika'.
Italian: Per il linfoma mantellare, Bortezomib Hospira è usato in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone.
Maltese: Għal limfoma taċ-ċelloli mantle, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' rituximab, cyclophosphamide, doxorubicin u prednisone.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Bortezomib Hospira.
Maltese: Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Bortezomib Hospira.
Italian: Bortezomib Hospira bortezomib
Maltese: Informazzjoni oħra dwar Bortezomib Hospira
Italian: Le cellule tumorali sono più sensibili delle cellule normali agli effetti degli inibitori del proteosoma come bortezomib.
Maltese: Iċ-ċelloli tal-kanċer huma iżjed sensittivi miċ-ċelloli normali għall-effetti tal-inibituri tal-proteasome bħal bortezomib.
Italian: Se somministrata in vena, la soluzione è dispensata tramite catetere (tubicino sterile).
Maltese: Meta tingħata fil-vina, issoluzzjoni tiġi injettata minn ġo katiter (tubu sterili rqiq).
Italian: La ditta ha presentato dati su bortezomib tratti dalla letteratura scientifica.
Maltese: Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar bortezomib.
Italian: Bortezomib Hospira è un medicinale antitumorale utilizzato per il trattamento del mieloma multiplo, un tumore del sangue, nei seguenti gruppi di pazienti:
Maltese: Bortezomib Hospira huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża għall-kura ta' majeloma multipla, kanċer fid-demm, fil-gruppi ta' pazjenti li ġejjin:
Italian: In questi pazienti, Bortezomib Hospira è usato in associazione con melfalan e prednisone;
Maltese: F'dawn il-pazjenti, Bortezomib Hospira jintuża flimkien ma' melphalan u prednisone;
Italian: Questo significa che Bortezomib Hospira è simile a un "medicinale di riferimento", già autorizzato nell'Unione europea (UE), denominato Velcade.
Maltese: Dan ifisser li Bortezomib Hospira huwa simili għall"mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) li tissejjaħ Velcade.
Italian: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Polvere per soluzione iniettabile
Maltese: EU/1/16/1102/001 Bortezomib SUN 3,5 mg Trab għal soluzzjoni għallinjezzjoni
Italian: Giorno -- -
Maltese: Jum -- -
Italian: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj
Maltese: Cluj-Napoca, Judeţul Cluj România
Italian: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o. ul.
Maltese: Ranbaxy (Poland) Sp. Z o. o.
Italian: Non comune Colite (incluso colite da clostridium difficile)*
Maltese: Kolite (inkluż clostridium difficile)*
Italian: nel gruppo BzmbDx e 52/242 [21%] nel gruppo VDDx).
Maltese: BzmbDx u 52/242 [21%] fil-grupp ta' VDDx).
Italian: 2132 JH HOOFDDORP PAESI BASSI
Maltese: 2132 JH HOOFDDORP L-OLANDA
Italian: Disacusia (incluso tinnito)*
Maltese: Disakużi (inkluż tinnitus)*
Italian: Rara
Maltese: Rari
Italian: OR; 95% IC; valore Pa
Maltese: OR; 95% CI; valur Pa
Italian: Aplasia, Malformazione gastrointestinale, Ittiosi
Maltese: Aplasija, Malformazzjoni gastrointestinali, Iktijożi,
Italian: Normale (CrCL ≥60 ml/min/1,73 m2, n=12), Lieve (CrCL =40-59 ml/min/1,73 m2, n=10), Moderata (CrCL=20-39 ml/min/1,73 m2, n=9) e Grave (CrCL <20 ml/min/1,73 m2, n=3).
Maltese: Normali (CrCL ≥ 60 ml/min/1.73 m2, n=12), Ħafif (CrCL=40-59 ml/min/1.73 m2, n=10), Moderat (CrCL=20-39 ml/min/1.73 m2, n=9), u Sever (CrCL < 20 ml/min/1.73 m2, n=3).
Italian: Giorno Giorno
Maltese: Jum Jum
Italian: Nederland/Pays-Bas/Niederlande/Нидерландия/Nizozemsko/ Nederlandene/Holland/Ολλανδία/Nizozemska/The Netherlands/Holland/Ολλανδία/ Nīderlande/Nyderlandai/Pays-Bas/Niederlande/Hollandia/ L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Maltese: L-Olanda/Nederland/Nederland/Niederlande/Países Baixos/ Nizozemska/Holandsko/Alankomaat/Nederländerna/Nederländerna Tel./тел./tlf./τηλ./Sími/τηλ./Tlf./Puh./
Italian: HRb (IC 95%)=0,63 p-valued <0,001
Maltese: HRb (95% CI)=0.63 valur-pd < 0.001
Italian: NUMERO(I) DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO EU/1/16/1102/001
Maltese: TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-TQEGĦID FIS-SUQ EU/1/16/1102/001
Italian: Non comune Epatite B, Infezione*, Broncopolmonite
Maltese: Epatite B, Infezzjoni*, Bronkopnewmonja
Italian: Linfoma mantellare (MCL)
Maltese: Limfoma taċ-ċelluli mantle (MCL)
Italian: Tasso di risposta popolazionee n=668
Maltese: Rata ta' rispons popolazzjonie n = 668
Italian: Tabella 13: Risultati di efficacia dallo studio MMY-3010 Endpoint
Maltese: Tabella 13: Riżultati tal-effikaċja minn studju MMY-3010 Punti aħħarin
Italian: Giorno 1, 2,
Maltese: Jum 1,2,3,4
Italian: Livelli di bilirubina Livelli di SGOT (AST)
Maltese: Livell tal-bilirubina Livelli ta' SGOT (AST)
Italian: ORe (IC 95%)=1,428 p-valueg =0,275
Maltese: ORe (95% CI)=1.428 valur pg=0.275
Italian: ELENCO DEGLI ECCIPIENTI Eccipiente: mannitolo (E421)
Maltese: TA' EĊĊIPJENTI Eċċipjent: mannitol (E421)
Italian: Riduzione della proteina M sierica popolazioneg n=667
Maltese: Tnaqqis tal-proteina M fisserum popolazzjonig n=667
Italian: Riattivazione del virus Herpes zoster
Maltese: Attivazzjoni mill-ġdid tal-virus tal-Herpes zoster
Italian: I metaboliti deboronati di bortezomib sono inattivi come inibitori del proteosoma 26S.
Maltese: Metaboliti deboronati permezz ta' bortezomib mhumiex attivi bħala inibituri ta' proteasome 26S.
Italian: Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 25°C.
Italian: - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio
Maltese: • Miżuri addizzjonali għall-minimizzazzjoni tar-riskji
Italian: Tabella 12: Risultati di efficacia dallo studio IFM-2005-01
Maltese: Tabella 12: Riżultati tal-effikaċja minn studju IFM-2005-01 Punti aħħarin
Italian: Non comune Disturbi mentali*, Allucinazioni*, Disturbi psicotici*, Confusione*, Irrequietezza
Maltese: Disturb mentali*, Alluċinazzjoni*, Disturb psikotiku*, Konfużjoni*, Irrikwitezza
Italian: Hazard ratiob
Maltese: (Hazard Ratio);
Italian: L'esposizione a bortezomib (AUC e Cmax normalizzate per dose) era simile in tutti i gruppi di pazienti (vedere paragrafo 4.2).
Maltese: L-esponiment ta' bortezomib (AUC u Cmax normalizzati għad-doża) kien komparabbli fost il-gruppi kollha (ara sezzjoni 4.2).
Italian: Melfalan (9 mg/m2) e prednisone (60 mg/m2) sono somministrati per bocca nei giorni 1, 2, 3 e 4 della prima settimana di ogni ciclo.
Maltese: Melphalan (9 mg/m2) u prednisone (60 mg/m2) jingħataw mill-ħalq f'jiem 1, 2, 3 u 4 tal-ewwel ġimgħa ta' kull ċiklu.
Italian: Giorno 22 Giorno 29 Periodo di riposo
Maltese: Jum 29 Perjodu ta'
Italian: CR + PRf n (%) p-valued
Maltese: CR+PRf n (%) valur-pd
Italian: Bzmb = Bortezomib SUN; M = melfalan, P = prednisone
Maltese: M=melphalan, P=prednisone
Italian: Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/
Maltese: België/Belgique/Belgien/България/Česká republika/ Danmark/Eesti/Ελλάδα/Hrvatska/Ireland/Ísland/Κύπρος/ Latvija/Lietuva/Luxembourg/Luxemburg/Magyarország/ Malta/Nederland/Norge/Österreich/Portugal/ Slovenija/Slovenská republika/Suomi/Finland/Sverige Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.