FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: UVOĽNENIE ŠARŽE Názov a adresa výrobcu (výrobcov) biologického liečiva (biologických liečiv)
Lithuanian: Biologinės (-ių) veikliosios (-iųjų) medžiagos (-ų) gamintojo (-ų) pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Po zriedení ihneď spotrebujte.
Lithuanian: Tinka iki Praskiedus vartoti nedelsiant.
Slovak: Informácie o odznení konkrétnych udalostí, ako je chromatopsia a zmeny
Lithuanian: Informacijos apie specifinių reiškinių, pvz.
Slovak: V pediatrickej štúdii vyhodnocujúcej liek JETREA ako doplnkovú liečbu k vitrektómii bol hlásený jeden prípad subluxácie u predčasne narodeného dieťaťa, ktoré dostalo jednorazovú intravitreálnu injekčnú dávku 0,175 mg lieku JETREA.
Lithuanian: Lęšiuko subliuksacija/lęšiuko virpėjimas akių judesių metu Klinikinių suaugusių žmonių tyrimų metu pranešta apie vieną galimai su gydymu JETREA susijusio lęšiuko subliuksacijos/ lęšiuko virpėjimo akių judesių metu atvejį. JETREA kaip papildomo gydymo kartu su vitrektomija pediatriniame tyrime buvo užfiksuotas vienas subliuksacijos atvejis neišnešiotam kūdikiui, kuriam į stiklakūnį sušvirkšta viena JETREA 0,175 mg dozė.
Slovak: - Príznaky ako kolísanie zrakovej ostrosti, dvojité videnie, bolesť hlavy, žiara okolo svetla, nevoľnosť a vracanie boli hlásené u najviac 1 zo 100 pacientov a môžu byť príznakmi posunu (dislokácie) alebo nadmerného pohybu šošovky v oku z jej obvyklej polohy.
Lithuanian: - Tokie simptomai kaip regos nepastovumas, vaizdo dvejinimasis, galvos skausmas, ratilai aplink šviesos šaltinius, pykinimas ir vėmimas pasireiškė ne daugiau kaip 1 iš 100 pacientų.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko (obrázok 1).
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono oranžinį nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį (1 paveikslas).
Slovak: Jetrea funguje tak, že oddelí sklovec od makuly, a ak je prítomná diera makuly, túto pomôže zaceliť,
Lithuanian: Jetrea veikia atskirdamas stiklakūnio skystį nuo geltonosios dėmės ir padėdamas užverti geltonosios dėmės skylę, jei ji yra, o tai gali palengvinti VMT sukeliamus simptomus.
Slovak: Placebo
Lithuanian: Bendrai Placebas
Slovak: Štúdie TG-MV-006 a TG MV-007
Lithuanian: TG-MV-006 ir TG-MV-007 tyrimai
Slovak: Podľa uváženia ošetrujúceho očného lekára sa môžu podať predoperačné antibiotické instilácie.
Lithuanian: Gydančiojo oftalmologo sprendimu pacientui prieš operaciją gali būti skirta antibiotikų lašų.
Slovak: V deň podania injekcie váš lekár/očný lekár použije antimikrobiálne očné kvapky a dôkladne vyčistí vaše oko, aby sa zabránilo infekcii.
Lithuanian: Injekcijos dieną Jūsų gydytojas arba oftalmologas įlašins antimikrobinių akių lašų ir stropiai nuvalys akį ir vokus, kad apsaugotų nuo infekcijos. Jūsų gydytojas arba oftalmologas taikys vietinę nejautrą,
Slovak: - sčervenanie oka
Lithuanian: - akies niežulys;
Slovak: Pacienti majú byť náležite monitorovaní (pozri časť 4.8
Lithuanian: Pacientus būtina tinkamai stebėti (žr.
Slovak: až 7. deň po podaní injekcie.
Lithuanian: 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Slovak: Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára/očného lekára.
Lithuanian: Jeigu kiltų daugiau klausimų apie šio vaisto vartojimą, kreipkitės į savo gydytoją arba oftalmologą.
Slovak: - Závažné zhoršenie zraku bolo hlásené u najviac 1 z 10 pacientov do jedného týždňa po podaní lieku Jetrea.
Lithuanian: - Vienos savaitės laikotarpiu po gydymo Jetrea didelis matymo pablogėjimas užfiksuotas ne daugiau kaip 1 pacientui iš 10. Jis dažniausiai grįžtamasis ir paprastai pranyksta be gydymo.
Slovak: Jetrea sa podáva vo forme jednej injekcie do postihnutého oka.
Lithuanian: Jetrea vartojamas vieną kartą įšvirkščiant į nesveiką akį.
Slovak: Subluxácia šošovky sa pozorovala u 3 druhov pri koncentráciách okriplazmínu v sklovci na úrovni 41 µg/ml alebo vyššej,
Lithuanian: Minėtų 3 rūšių gyvūnų lęšiuko subliuksacija buvo stebėta esant 41 µg/ml stiklakūnio ar didesnei okriplazmino koncentracijai, kuri yra aukštesnė už numatytą klinikinę 29 µg/ml koncentraciją.
Slovak: Jetrea obsahuje liečivo okriplazmín.
Lithuanian: Jetrea sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Slovak: Čo potrebujete vedieť predtým, ako dostanete liek Jetrea
Lithuanian: Kas žinotina prieš vartojant Jetrea Jetrea vartoti negalima
Slovak: Manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, voda na injekcie.
Lithuanian: Manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
Slovak: Len na jednorazové použitie.
Lithuanian: Jau atskiestas Tik vienkartiniam vartojimui
Slovak: Liečba liekom JETREA v druhom oku sa neodporúča súbežne alebo v priebehu 7 dní od počiatočnej injekcie kvôli sledovaniu liečby po injekcii vrátane možného zhoršeného videnia okom, do ktorého sa podala injekcia.
Lithuanian: Siekiant stebėti poinjekcinę eigą, įskaitant galimą akies, į kurią buvo atlikta injekcija, regos pablogėjimą, kitos akies gydymas JETREA tuo pat metu ar 7 dienų laikotarpiu nuo pirmosios injekcijos nerekomenduojamas.
Slovak: Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Lithuanian: Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1.
Slovak: V integrovaných údajoch sa dosiahlo vyliečenie VMA na 28. deň u 26,5 % pacientov v skupine s liekom JETREA v porovnaní s 10,1
Lithuanian: Bendrais duomenimis, JETREA grupėje per 28 tyrimo dienas VMA pranyko 26,5% tiriamųjų, palyginti su 10,1% placebo grupėje (p<0,001).
Slovak: Neexistujú žiadne skúsenosti s používaním lieku Jetrea u tehotných ani dojčiacich žien.
Lithuanian: Duomenų apie JETREA vartojimą nėštumo metu nėra arba jų nepakanka.
Slovak: V prípade výskytu nežiaducej reakcie sa postupuje v súlade so štandardnou lekárskou praxou.
Lithuanian: Jei atsiranda nepageidaujamas reiškinys, turi būti gydoma pagal standartinę medicininę praktiką.
Slovak: Podiel pacientov so zlepšením o ≥3 riadky oproti začiatku bol väčší len v skupine liečenej liekom
Lithuanian: Dalis pacientų, kuriems pagerėjimas nuo pradinio rodmens buvo ≥3 eilutės, buvo didesnė JETREA
Slovak: V 3 klinických štúdiách so sledovaním od 6 mesiacov (TG-MV-006 a TG-MV-007) do 24 mesiacov (TG-MV-014) medzi najčastejšie hlásené nežiaduce reakcie patrili zákaly sklovca, bolesť očí, fotopsia a chromatopsia, ako aj krvácanie do spojoviek v dôsledku podania injekcie.
Lithuanian: 3 klinikinių tyrimų metu, kai stebėjimo laikotarpis buvo nuo 6 mėnesių (TG-MV-006 ir TG-MV-007) iki 24 mėnesių (TG-MV-014), dažniausiai praneštos nepageidaujamos reakcijos buvo: „skraidančios muselės", akių skausmas,
Slovak: Prechodná slepota, subluxácia šošovky*, trhliny sietnice*5), odlupovanie sietnice*5), šerosleposť, narušený pupilárny reflex, diplópia, hyféma, mióza,
Lithuanian: Aklumas (laikinas), lęšiuko subliuksacija*, tinklainės plyšimas*5), tinklainės atšoka*5), naktinis aklumas, vyzdžio reflekso sutrikimas, diplopija, hifema, miozė,
Slovak: Z týchto bol podiel pacientov, ktorí dosiahli zacelenie FTMH bez vitrektómie na 28. deň, vyšší v skupine s liekom JETREA než v skupine s placebom (40,6
Lithuanian: Iš jų dalis pacientų, kurių VTSGDS užsivėrė be vitrektomijos iki 28 dienos, JETREA grupėje buvo didesnė už placebo grupę (atitinkamai 40,6% ir 10,6%; p<0,001).
Slovak: U pacientov liečených liekom JETREA bola menšia pravdepodobnosť vitrektómie na konci štúdie (6. mesiac) v porovnaní s pacientmi liečenými placebom (integrované údaje: 17,7
Lithuanian: Tyrimų metu vitrektomija galėjo būti atliekama tyrėjo sprendimu. JETREA gydytiems pacientams buvo mažesnė vitrektomijos atlikimo tikimybė iki tyrimo pabaigos (6 mėnesių) palyginti su placebo gavusiais pacientais (bendri duomenys: atitinkamai 17,7% ir 26,6%; p=0,016).
Slovak: U pacientov s epiretinálnou membránou (ERM) alebo s priemerom VMA > 1500 mikrónov je účinok okriplazmínu (najmä vo vyvolaní odpuchnutia vitreomakulárnej adhézie alebo docielenia celkového odlúčenia zadnej plochy sklovca [posterior vitreous detachment, PVD]) znížený (pozri časť 5.1).
Lithuanian: Okriplazmino poveikis (ypač sukeliantis vitreomakulinės adhezijos išnykimą ar visišką užpakalinę stiklakūnio atšoką [USA]) būna silpnesnis pacientams, kuriems yra epiretininė membrana (ERM) arba kurių VMA skersmuo yra didesnis nei 1500 mikronų (žr.
Slovak: 1 500 mikrónov (5,9
Lithuanian: > 1500 mikronų (5,9% ir 0%, p=0,113) pogrupiuose.
Slovak: Možnosť subluxácie šošovky alebo fakodonézy sa nemôže vylúčiť.
Lithuanian: Negalima atmesti lęšiuko subliuksacijos ar lęšiuko virpėjimo akių judesių metu galimybės.
Slovak: V placebom kontrolovaných kľúčových štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli porušenia sietnice (trhliny a odlupovanie) hlásené u 1,9 % pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 4,3 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo.
Lithuanian: Per placebu kontroliuojamus pagrindinius III fazės tyrimus (TG-MV-006 ir TG-MV-007) tinklainės įtrūkimas (plyšiai ir atšokos) užfiksuotas 1,9% pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 4,3% tų, kuriems sušvirkšta placebo.
Slovak: Hydroxid sodný (NaOH)
Lithuanian: Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Slovak: Informácie o zaobchádzaní s liekom, pozri časť 6.6.
Lithuanian: Darbo su vaistiniu preparatu instrukcija pateikiama 6.6 skyriuje.
Slovak: Injekčný koncentrát 1 injekčná liekovka
Lithuanian: Koncentratas injekciniam tirpalui 1 flakonas
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml zriedeného roztoku.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml praskiesto tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami.
Slovak: Po zriedení obsahuje 0,1 ml roztoku 0,125 mg okriplazmínu.
Lithuanian: Po praskiedimo 0,1 ml yra 0,125 mg okriplazmino.
Slovak: Znížená zraková ostrosť*, zhoršenie zraku1), defekt vizuálneho poľa2), rozmazané videnie, krvácanie do sietnice, krvácanie do sklovca, diera makuly*, makulárna degenerácia, degenerácia sietnice, makulárny edém3), edém sietnice4), epitelopatia pigmentu sietnice, metamorfopsia, edém spojoviek, edém očného viečka, vitritída,
Lithuanian: Sumažėjęs regėjimo aštrumas*, regėjimo pablogėjimas1), regėjimo lauko defektas2), miglotas matymas, tinklainės hemoragija, stiklakūnio hemoragija, geltonosios dėmės skylė*, geltonosios dėmės degeneracija, tinklainės degeneracija, geltonosios dėmės edema3), tinklainės edema4), tinklainės pigmentinė epiteliopatija, metamorfopsija, junginės edema, akies voko edema, vitritas, ląstelės priekinėje kameroje, priekinės kameros blizgėjimas, iritas, fotopsija, junginės hiperemija, akies hiperemija, stiklakūnio atšoka, akies sudirginimas, akies sausumas, svetimkūnio pojūtis akyse, akies niežėjimas,
Slovak: Pacientov treba poučiť, aby okamžite hlásili príznaky naznačujúce vnútroočný zápal/infekciu alebo akékoľvek iné zrakové alebo očné príznaky.
Lithuanian: Pacientams turi būti nurodyta nedelsiant pranešti apie simptomus, galinčius rodyti vidinį akies uždegimą ar infekciją, arba bet kuriuos kitus regėjimo ar akių simptomus. Jei atsiranda kuris nors iš minėtų reiškinių, pacientas turi būti gydomas pagal standartinę medicininę praktiką.
Slovak: Ako sa Jetrea uchováva
Lithuanian: Kaip laikyti Jetrea
Slovak: Jedna intravitreálna injekcia o dávke 0,175 mg (nad hranicou odporúčanej dávky), alebo placeba, bola injikovaná do stredu sklovca 24 očí u detí vo veku od 0 do 16 rokov, 30 až 60 minút pred plánovaným začiatkom vitrektómie.
Lithuanian: Iki planuotos vitrektomijos pradžios likus 30-60 minučių, 0-16 metų vaikams iš viso į 24 akių viduriniąją stiklakūnio dalį buvo suleista vienkartinė 0,175 mg dozė (didesnė nei rekomenduojama dozė) arba placebo.
Slovak: Jetrea musí podať kvalifikovaný očný lekár (očný špecialista), ktorý má skúsenosti s podávaním injekcií do oka.
Lithuanian: Jetrea turi sušvirkšti kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į akį patirties.
Slovak: V štúdii TG-MV-014 malo akútnu ≥ 2-riadkovú stratu BCVA počas prvého týždňa po injekcii, 2,8
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu 2,8% JETREA ir 1,4% placebo vartojusių pacientų pirmąją savaitę po injekcijos pasireiškė ūminis GKRA sumažėjimas ≥ 2 linijomis.
Slovak: Podať sa má len 0,1 ml z celkového objemu 0,3 ml roztoku v injekčnej liekovke.
Lithuanian: Būtina sušvirkšti tik 0,1 ml iš viso flakone esančio 0,3 ml tirpalo tūrio.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie obličiek sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi, tyrimų.
Slovak: Nepredpokladá sa význam pri použití lieku Jetrea u detí mladších ako 18 rokov.
Lithuanian: Jetrea nėra skirtas vartoti vaikams ir paaugliams iki 18 metų, todėl šios grupės pacientus Jetrea gydyti nerekomenduojama.
Slovak: Chlorid sodný, manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.
Lithuanian: PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS Natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas, vandenilio chlorido rūgštis, injekcinis vanduo.
Slovak: V placebom kontrolovaných pivotných štúdiách fázy III (TG-MV-006 a TG-MV-007) boli hlásené udalosti diery makuly (vrátane progresie aj nových prípadov) u 6,7 % zo všetkých pacientov, ktorým bol injekčne podaný liek JETREA, v porovnaní so 9,6 % pacientov, ktorým bolo injekčne podané placebo v 6. mesiaci.
Lithuanian: Placebu kontroliuotų pagrindinių III fazės tyrimų (TG-MV-006 ir TG-MV-007) metu geltonosios dėmės skylės (įskaitant progresavimą ir naują pasireiškimą) reiškiniai 6 mėnesį užfiksuoti 6,7% visų pacientų, kuriems sušvirkšta JETREA, palyginti su 9,6% gavusiųjų placebo.
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky oranžové polypropylénové odklápacie viečko.
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono oranžinį nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį.
Slovak: vo všetkých vekových podskupinách detí a dospievajúcich pri liečbe vitreomakulárnej trakcie (VMT) vrátane prípadov, kedy je spojená s dierou makuly s priemerom menším ako alebo rovným 400 mikrónov (pre informácie o použití u detí a dospievajúcich, pozri časť 4.2).
Lithuanian: Europos vaistų agentūra atleido nuo įpareigojimo pateikti JETREA tyrimų su visais vaikų populiacijos pogrupiais duomenis gydant vitreomakulinę trakciją (VMT), įskaitant susijusį su 400 mikronų skersmens ar mažesne geltonosios dėmės skyle (vartojimo vaikams informacija pateikiama 4.2
Slovak: V štúdii TG-MV-014 sa vo východiskovom bode veľmi často pozoroval neúplný pás vnútorného segmentu/vonkajšieho segmentu (IS/OS) v centrálnej oblasti, ktorý sa tiež nazýva elipsoidná zóna
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 pradžioje nevisiška vidinio segmento/išorinio segmento (VS/IS) juosta, dar vadinama elipsoidine zona, centrinėje srityje buvo nustatyta labai dažnai (65,8% JETREA grupėje ir 62,2% placebo grupėje).
Slovak: Jednorazová injekčná liekovka iba na intravitreálne použitie.
Lithuanian: Vienkartinio vartojimo flakonas, vartoti tik į stiklakūnį.
Slovak: Po otvorení/zriedení
Lithuanian: Po flakono atidarymo ir (arba) praskiedimo
Slovak: Opakované podávanie
Lithuanian: Pakartotinis vartojimas
Slovak: Po úplnom rozmrazení odstráňte z injekčnej liekovky modré polypropylénové odklápacie viečko.
Lithuanian: Kai tirpalas visiškai atšils, nuimkite nuo flakono mėlyną nuplėšiamą apsauginį polipropileno dangtelį.
Slovak: 0,2 ml injekčného roztoku chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml
Lithuanian: 0,2 ml natrio chlorido 9 mg/ml injekcija
Slovak: - Ďalšie zložky sú chlorid sodný (NaCl), manitol, kyselina citrónová, hydroxid sodný (NaOH)
Lithuanian: - Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, manitolis, citrinų rūgštis, natrio hidroksidas (pH
Slovak: Názov a adresa výrobcu (výrobcov) zodpovedného (zodpovedných) za uvoľnenie šarže
Lithuanian: Jungtinė Karalystė Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu a škatuli po EXP.
Lithuanian: Ant etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki" nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Slovak: 0,125 mg okriplazmínu).
Lithuanian: 0,125 mg okriplazmino, dozę.
Slovak: Injekčná liekovka a nespotrebovaná časť zriedeného roztoku sa musia po jednorazovom použití zlikvidovať.
Lithuanian: Flakoną ir visą nesuvartotą tirpalo dalį būtina išmesti po vienkartinio vartojimo.
Slovak: Po zriedení s 0,2 ml roztoku chloridu sodného bude 0,1 ml zriedeného roztoku obsahovať 0,125 mg okriplazmínu.
Lithuanian: Praskiedus 0,2 ml natrio chlorido tirpale, 0,1 ml praskiesto tirpalo yra 0,125 mg okriplazmino.
Slovak: - poškrabaná alebo odškrabnutá rohovka (priehľadná vrstva, ktorá pokrýva prednú časť oka)
Lithuanian: - ragenos (permatomo akies priekį dengiančio sluoksnio) įbrėžimas arba nubrozdinimas.
Slovak: 1 injekčná liekovka obsahuje 0,5 mg okriplazmínu.
Lithuanian: Viename flakone yra 0,5 mg okriplazmino.
Slovak: Po podaní intravitreálnej injekcie treba pacientov sledovať, či sa u nich nevyskytnú nejaké vedľajšie účinky, ako napríklad (okrem iného) vnútroočný zápal/infekcia a zvýšenie IOP. Do 60 minút po injekčnom podaní lieku JETREA sa pozorovali dočasné zvýšenia IOP vrátane prechodnej slepoty a nedostatočnej perfúzie zrakového nervu.
Lithuanian: 60 minučių laikotarpiu po JETREA injekcijos buvo stebėtas laikinai padidėjęs akispūdis, įskaitant laikiną aklumą ir regos nervo perfuzijos nebuvimą.
Slovak: Obrázok 4
Lithuanian: 4 paveikslas
Slovak: V štúdii TG-MV-014 boli trhliny sietnice hlásené u 1,4 % pacientov, ktorí dostávali injekcie lieku JETREA a u 6,8
Lithuanian: Tyrimo TG-MV-014 metu apie tinklainės plyšimą pranešta 1,4% pacientų, kuriems injekuota JETREA, ir 6,8% pacientų, kuriems injekuota placebo; abiejose grupėse tinklainės atšokos dažnis buvo 1,4%.
Slovak: Ihneď vstreknite do stredu sklovca 0,1 ml roztoku.
Lithuanian: Sušvirkškite 0,1 ml tirpalo į stiklakūnio vidų nedelsdami.
Slovak: Pomocou aseptickej techniky natiahnite všetok roztok cez vhodnú sterilnú ihlu (injekčnú liekovku mierne nakloňte, aby sa uľahčilo natiahnutie jej obsahu) (obrázok 3) a ihlu po natiahnutí obsahu injekčnej liekovky zlikvidujte.
Lithuanian: Pagal aseptinę metodiką ištraukite visą tirpalą tinkama sterilia adata (kad būtų lengviau ištraukti, šiek tiek pakreipkite flakoną) (3 paveikslas) ir ištraukę flakono turinį adatą išmeskite.
Slovak: U pacientov s poruchou funkcie pečene sa nevykonali žiadne formálne štúdie s liekom JETREA.
Lithuanian: Nebuvo atlikta oficialių JETREA poveikio pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, tyrimų.
Slovak: Zvyšný injekčný roztok chloridu sodného s koncentráciou 9 mg/ml (0,9
Lithuanian: Likęs natrio chlorido 9 mg/ml (0,9%) injekcinis tirpalas turi būti išmestas.
Slovak: Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2016
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-12.
Slovak: Jetrea okriplazmín
Lithuanian: Jetrea okriplazminas
Slovak: Úplné znenie správy EPAR o lieku Jetrea sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Lithuanian: Išsamų Jetrea EPAR rasite agentūros svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Slovak: Druhé oko sa nemá liečiť liekom Jetrea aspoň 7 dní.
Lithuanian: Į kitą akį Jetrea negalima leisti ne mažiau kaip 7 dienas.
Slovak: Ďalšie informácie o lieku Jetrea
Lithuanian: Kita informacija apie Jetrea
Slovak: Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Jetrea?
Lithuanian: Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų ir veiksmingą Jetrea vartojimą?
Slovak: Injekcia sa má podávať v sterilných podmienkach.
Lithuanian: Procedūra atliekama steriliomis sąlygomis.
Slovak: Účelom tohto dokumentu nie je poskytnúť praktické rady o tom, ako používať liek Jetrea.
Lithuanian: Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Jetrea.
Slovak: Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínosy lieku Jetrea sú väčšie než riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na jeho používanie v EÚ.
Lithuanian: Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Jetrea nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES.
Slovak: Čo je liek Jetrea a na čo sa používa?
Lithuanian: Kas yra Jetrea ir kam jis vartojamas?
Slovak: Obsahuje účinnú látku okriplazmín.
Lithuanian: Jo sudėtyje yra veikliosios medžiagos okriplazmino.
Slovak: Hoci zistené účinky boli mierne (vyliečenie vitreomakulárnej adhézie u štvrtiny pacientov), považovali sa za významné, pretože liečba môže zlepšiť videnie a zabrániť potrebe chirurgického zákroku.
Lithuanian: Nors vaisto veiksmingumas nedidelis (išgydyta ketvirtadalis vitreomakuline adhezija sirgusių pacientų), laikytasi nuomonės, kad jis reikšmingas, nes gydymas gali pagerinti pacientų regėjimą ir padėti jiems išvengti operacijos.
Slovak: V dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 652 dospelých s vitreomakulárnou adhéziou a so zhoršeným videním sa pacientom podávala jedna intravitreálna injekcia s 0,125 mg lieku Jetrea alebo injekcia s placebom (zdanlivým liekom).
Lithuanian: Dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose dalyvavo 652 vitreomakuline adhezija sergantys suaugusieji, kurių regėjimas buvo susilpnėjęs, pacientams į stiklakūnį sušvirkšta viena 0,125 mg Jetrea dozė arba placebo (preparatas be veikliosios medžiagos).
Slovak: Najčastejšie vedľajšie účinky sú zákaly sklovca (malé, často nepravidelné tmavé škvrny v zornom poli), bolesť oka, fotopsia (záblesky svetla v zornom poli) a chromatopsia (zmeny vnímania farieb), ako aj krvácanie spojivky (krvácanie membrány, ktorá sa nachádza nad bielou časťou oka).
Lithuanian: Dažniausi šalutiniai reiškiniai yra stiklakūnio drumstys (nedidelės, paprastai netaisyklingos formos tamsios dėmelės regėjimo lauke), akių skausmas, fotopsija (šviesos blyksniai regėjimo lauke) ir chromatopsija (pakitęs spalvų matymas) taip pat junginės hemoragija (baltąją akies dalį dengiančios plėvelės kraujavimas).
Slovak: Aké riziká sa spájajú s používaním lieku Jetrea?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Jetrea vartojimu?
Slovak: Odporúčaná dávka je 0,125 mg vo forme jednej injekcie do postihnutého oka, ktorá sa nemá opakovať.
Lithuanian: Rekomenduojama dozė yra 0,125 mg; ji sušvirkščiama atliekant vieną injekciją į pažeistą akį.
Slovak: Riziko závažnejších vedľajších účinkov, napríklad zhoršenia videnia, ktoré je nezvratné, alebo iných zmien vo funkcii sietnice alebo podporných štruktúr šošovky sa zdá byť nízke.
Lithuanian: Sunkesnių šalutinių reiškinių, kaip antai negrįžtamai nusilpusio regėjimo ir kitų tinklainės ar pagalbinių lęšiuko struktūrų funkcijos pokyčių pavojus yra nedidelis.
Slovak: Európska komisia vydala povolenie na uvedenie lieku Jetrea na trh platné v celej Európskej únii.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Jetrea registracijos pažymėjimą.
Slovak: Spoločnosť, ktorá liek Jetrea uvádza na trh, musí zabezpečiť, aby všetci zdravotnícki pracovníci, od ktorých sa očakáva, že budú používať liek Jetrea, dostali súhrn charakteristických vlastností lieku, ako aj poskytnutie informačného balíka pre pacientov.
Lithuanian: Jetrea prekiaujanti bendrovė privalo užtikrinti, kad visi sveikatos priežiūros specialistai, kurie galbūt gydys savo pacientus vaistu Jetrea, gautų vaistinio preparato charakteristikų santrauką, taip pat pacientams skirtą informacijos rinkinį.
Slovak: Jetrea je injekčný roztok na podanie do oka.
Lithuanian: Jetrea yra į akį leidžiamas injekcinis tirpalas.
Slovak: Prečo bol liek Jetrea povolený?
Lithuanian: Kodėl Jetrea buvo patvirtintas?
Slovak: Jetrea boli preukázané v štúdiách?
Lithuanian: Kokia Jetrea nauda nustatyta tyrimuose?
Slovak: Jetrea je liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých s vitreomakulárnou trakciou, čo je ochorenie oka, ktoré môže viesť k závažnej poruche zraku.
Lithuanian: Jetrea - tai vaistas, kuriuo gydomi suaugusieji, sergantys vitreomakuline trakcija - akių liga, kuria sergant gali stipriai sutrikti regėjimas.
Slovak: Jeho výdaj je viazaný na lekársky predpis a musí ho podávať kvalifikovaný oftalmológ (očný lekár), ktorý má skúsenosti s podávaním intravitreálnych injekcií (injekcií do sklovca, rôsolovitej hmoty v zadnej časti oka).
Lithuanian: Šio vaisto galima įsigyti tik pateikus receptą, o jį sušvirkšti turi kvalifikuotas oftalmologas (akių specialistas), turintis injekcijų į stiklakūnį (injekcijų į stiklakūnio skystį - akies užpakalinėje dalyje esančią drebučių konsistencijos medžiagą) patirties.