FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: TABLETKA O KONTROLOWANYM UWALNIANIU
Romanian: COMPRIMAT CU ELIBERARE PRELUNGITĂ
Polish: Na przykład:
Romanian: De exemplu:
Polish: 9 do < 16 16 do 23 > 23 do 34
Romanian: 9 până la < 16 între 16 şi 23 > 23 până la 34
Polish: Te czynniki ryzyka są oceniane w odpowiednich procedurach narodowych.
Romanian: Riscurile sunt evaluate în procedurile naţionale corespunzătoare.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 09 lipca 2003 roku Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 08 lipca 2008 roku
Romanian: Data primei autorizări: 9 Iulie 2003 Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 8 Iulie 2008
Polish: Składnik opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawany oddzielnie.
Romanian: Componentele unui ambalaj colectiv nu pot fi vândute separat.
Polish: Żadne wyjaśnienie farmakokinetyczne nie uzasadnia tej interakcji.
Romanian: Nicio explicaţie farmacocinetică nu justifică această interacţiune.
Polish: Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania FB u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea FB la copii şi adolescenţi nu a fost stabilită.
Polish: Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Romanian: Alte reacţii adverse pot include:
Polish: Zgłoszenie było rozpatrywane w oparciu o izolowany przypadek z literatury i nie zgłoszono żadnych dodatkowych przypadków.
Romanian: Acest semnal a fost deschis pe baza unui caz izolat din literatura de specialitate şi nu au fost raportate alte cazuri.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia, produkt należy użyć bezpośrednio po rozcieńczeniu.
Romanian: Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare.
Polish: Komitet CHMP zaleca, aby warunki pozwoleń na dopuszczenie do obrotu zostały zmienione.
Romanian: CHMP recomandă ca termenii autorizaţiilor de punere pe piaţă să fie modificaţi.
Polish: W dawce zalecanej jest to efekt pożądany.
Romanian: La doza recomandată, acesta este efectul dorit.
Polish: W przypadku przedawkowania, leczenie obejmuje ogólne środki podtrzymujące.
Romanian: În caz de supradozaj, abordarea terapeutică include măsuri generale de susţinere.
Polish: Odległe wyniki kliniczne potwierdziły, że skuteczność utrzymywała się bez niespodziewanych działań.
Romanian: Rezultatele pe termen lung au confirmat că eficacitatea a fost menţinută fără reacţii neaşteptate.
Polish: Inne zakażenia uznano za ciężkie u 3% pacjentów.
Romanian: Alte infecţii au fost considerate severe la 3% dintre pacienţi.
Polish: Nie wyklucza się także roli długo utrzymujących się metabolitów.
Romanian: Nu este exclusă contribuţia de durată a metaboliţilor.
Polish: Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Romanian: Ca toate medicamentele, acest medicament poate avea reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Polish: Inne źródła informacji
Romanian: Alte surse de informare
Polish: Reakcja alergiczna
Romanian: Reacţii alergice
Polish: Zaburzenia układu nerwowego [niesklasyfikowane gdzie indziej]
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos (neclasificate în altă parte)
Polish: Obserwowano także zwiększenie stężenia bilirubiny (n=3) i AspAT (n=1).
Romanian: S-au observat, de asemenea, valori crescute ale bilirubinei (n=3) şi ale AST (n=1).
Polish: Nie jest znane specyficzne antidotum dla DMA.
Romanian: Nu se cunoaşte nici un antidot specific pentru supradozajul DMA.
Polish: Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100, <1/10), niezbyt często (≥1/1 000, <1/100) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Romanian: Frecvenţa a fost definită ca: foarte frecventă (> 1/10), frecventă (> 1/100,< 1/10), mai puţin frecventă (> 1/1000, < 1/100) sau necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile).
Polish: Nie obserwowano zgonów spowodowanych leczeniem w ciągu pierwszych 100 dni oraz do roku po przeszczepieniu.
Romanian: Nu s-a semnalat nici un deces din cauza tratamentului pe durata primelor 100 de zile posttransplant şi până la un an post-transplant.
Polish: Rzeczywista masa ciała (kg)
Romanian: Greutatea corporală reală (kg)
Polish: Nie wiadomo, czy busulfan i DMA są wydzielane z ludzkim mlekiem.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă busulfan şi DMA se excretă în laptele uman.
Polish: Zakażenia.
Romanian: Infecţii.
Polish: Zaleca się jednak ostrożność podczas stosowania (patrz punkty 4.8 i 5.2).
Romanian: Cu toate acestea, se recomandă prudenţă (vezi pct. 4.8 şi 5.2).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Romanian: Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la punctul 6.1.
Polish: Nieodwracalne wiązanie z białkami może wyjaśniać niepełne wydalenie.
Romanian: Legarea ireversibilă de proteine poate explica remisia incompletă.
Polish: Profil ryzyka produktu pozostaje korzystny w zatwierdzonych wskazaniach.
Romanian: Profilul risc - beneficiu al medicamentului rămâne favorabil în indicaţiile aprobate.
Polish: Z tego względu do informacji o produkcie dla obu form farmaceutycznych należy dodać "hipoplazja zębów".
Romanian: Prin urmare, „hipoplazia dinţilor" trebuie adăugată la informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Polish: W tym samym okresie nie obserwowano zgonów u biorców przeszczepów autologicznych.
Romanian: În aceeaşi perioadă nu s-a înregistrat nici un deces la pacienţii cu transplant autogen.
Polish: Uważa się, że żaden z metabolitów nie wpływa znamiennie na skuteczność lub toksyczność leku.
Romanian: Nici unul dintre metaboliţi nu se consideră a contribui semnificativ la eficacitate sau la toxicitate.
Polish: Nie stwierdzono konieczności korekty dawkowania.
Romanian: Nu s-a considerat necesară ajustarea dozei.
Polish: Niewielkie objętości można podawać w ciągu 2 godzin wykorzystując elektryczne strzykawki.
Romanian: Cantităţi mici pot fi administrate în decurs de 2 ore folosind seringi electrice.
Polish: Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego.
Romanian: Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical.
Polish: Zgłoszenie dotyczące interakcji z deferazyroksem zostało obalone i może być uznane za zamknięte.
Romanian: Semnalul referitor la interacţiunea cu deferasirox este respins şi poate fi închis.
Polish: W większości publikacji donoszono o pełnym chimeryzmie dawcy w dniu +30 u 90-100% pacjentów.
Romanian: Majoritatea publicaţiilor au raportat un chimerism complet al donatorului în ziua +30 pentru 90-100% dintre pacienţi.
Polish: Największa częstość występowania nudności i wymiotów wynosiła 59,1%, a największa częstość występowania zapalenia błony śluzowej jamy ustnej wynosiła 11%.
Romanian: Cea mai mare frecvenţă a greţurilor şi vărsăturilor a fost de 59,1% şi cea mai mare frecvenţă a stomatitei a fost de 11%.
Polish: W większości badań opisywano szybkie i pełne przyjęcie przeszczepu u 80-100% pacjentów.
Romanian: În majoritatea studiilor au fost raportate rate de implantare rapide şi complete la 80-100% dintre pacienţi.
Polish: Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea clinică
Polish: Koncentrat 4 fiolki po 10 ml.
Romanian: Concentrat 4 flacoane a câte 10 ml.
Polish: Dwa prospektywne, jednoramienne, otwarte, niekontrolowane badania II fazy przeprowadzono w grupie pacjentów z chorobą hematologiczną, większość z nich była w stadium choroby zaawansowanej.
Romanian: Au fost efectuate două studii prospective, cu un singur braţ, deschise, necontrolate, de fază II, la pacienţi cu boli hematologice, dintre care majoritatea prezentau forme avansate de boală.
Polish: Przewlekłą GVHD zaobserwowano jedynie w przypadku, gdy była przyczyną zgonu: jeden z pacjentów zmarł po 13 miesiącach od przeszczepienia.
Romanian: MGCG cronică a fost raportată numai dacă a fost cauzatoare de moarte: un pacient a decedat la 13 luni după transplant.
Polish: Przeprowadzono skumulowany przegląd literatury i informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania.
Romanian: A fost efectuată o analiză cumulativă a datelor din literatură şi a bazei de date privind siguranţa.
Polish: Dlatego Busilvex powinien być stosowany z ostrożnością u tego typu pacjentów.
Romanian: Ca atare, Busilvex trebuie folosit cu precauţie la acest tip de pacienţi.
Polish: Okres półtrwania w fazie końcowej wynosił od 2,8 do 3,9 godziny.
Romanian: Timpul de înjumătăţire plasmatică terminal a fost între 2,8 şi 3,9 ore.
Polish: Chorych w wieku powyżej 50 lat (n=23) skutecznie leczono produktem Busilvex bez zmiany schematu dawkowania.
Romanian: Pacienţii cu vârsta peste 50 de ani (n=23) au fost trataţi cu succes cu Busilvex fără ajustarea dozei.
Polish: U 39% chorych (40/103) stwierdzono jeden lub więcej epizodów choroby zakaźnej, z czego 83% (33/40) sklasyfikowano jako łagodne lub umiarkowane.
Romanian: 39% dintre pacienţi (40/103) au prezentat unul sau mai multe episoade de infecţie, dintre care 83% (33/40) au fost clasificate drept uşoare sau moderate.
Polish: Krwotoczne zapalenie pęcherza moczowego, w tym te na podłożu zakażenia wirusowego, obserwowano z częstością od 16% do 18,1%.
Romanian: Cistita hemoragică, inclusiv cistita hemoragică indusă prin infecţii virale, a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 16% şi 18,1%.
Polish: DMA ma działanie teratogenne u szczurów.
Romanian: DMA este teratogen la şobolani.
Polish: Z tego względu interakcja ta powinna być zawarta w drukach informacyjnych w obu postaciach farmaceutycznych.
Romanian: Prin urmare, această interacţiune trebuie inclusă în informaţiile despre produs pentru ambele forme farmaceutice.
Polish: Uwzględniając raport oceniający komitetu PRAC dotyczący PSUR (-ów) busulfanu, naukowe wnioski komitetu CHMP są następujące:
Romanian: Luând în considerare Raportul de evaluare PRAC cu privire la PSUR-urile pentru busulfan, concluziile ştiinţifice ale CHMP sunt următoarele:
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia oraz do 6 miesięcy po jego zakończeniu.
Romanian: Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi până la 6 luni după încetarea acestuia.
Polish: Komitet CHMP zgadza się z naukowymi wnioskami komitetu PRAC.
Romanian: CHMP este de acord cu concluziile ştiinţifice produse de PRAC.
Polish: Końcowa objętość dystrybucji Vz wahała się w granicach 0,62 - 0,85 l/kg.
Romanian: Volumul final al distribuţiei Vz s-a încadrat între 0,62 şi 0,85 l/kg.
Polish: Pacjenci otyli Dorośli
Romanian: Pacienţi obezi La adulţi
Polish: Pierwotnymi parametrami skuteczności w tych badaniach były: ablacja szpiku kostnego, przyjęcie przeszczepu, nawrót i przeżycie.
Romanian: Parametrii principali de eficacitate în aceste studii au fost mieloablaţia, acceptarea grefei, recăderea şi supravieţuirea.
Polish: Przedwczesna menopauza Niewydolność jajników**
Romanian: Menopauză precoce Insuficienţa ovariană**
Polish: Dlatego u wszystkich chorych obserwowano znaczną cytopenię: leukopenia u 96%, trombocytopenia u 94% i niedokrwistość u 88%.
Romanian: Ca atare, toţi pacienţii au prezentat citopenie marcată: leucopenie 96%, trombocitopenie 94% şi anemie 88%.
Polish: Jeżeli rozważa się posiadanie potomstwa, należy omówić to z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia.
Romanian: Dacă aveţi îngrijorări cu privire la concepţie, ar trebui să discutaţi acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.
Polish: Farmakokinetyka u dorosłych
Romanian: Farmacocinetica la adulţi
Polish: Odwracalne wiązanie leku z białkami osocza wynosi około 7%, natomiast wiązanie nieodwracalne, głównie z albuminami, około 32%.
Romanian: Legarea reversibilă de proteinele plasmatice a fost de aproximativ 7%, în timp ce legarea ireversibilă, în principal de albumină, a fost de aproximativ 32%.
Polish: Występowanie VOD nie było związane z przedawkowaniem.
Romanian: Apariţia AVOH nu a fost legată de supraexpunere.
Polish: Wszystkie procedury przygotowawcze wymagają ścisłego przestrzegania technik aseptycznych, najlepiej z zastosowaniem wyciągu z pionowym przepływem laminarnym.
Romanian: Toate procedurile de transfer trebuie să se facă cu respectarea strictă a tehnicilor aseptice, de preferinţă cu folosirea unei hote filtrante cu flux laminar vertical.
Polish: Należy pamiętać, że przedawkowanie produktu Busilvex prowadzi także do zwiększenia ekspozycji na DMA.
Romanian: Trebuie avut în vedere că supradozajul Busilvex duce şi la creşterea expunerii la DMA.
Polish: Dlatego pacjent podlega uważnej obserwacji.
Romanian: De aceea se va proceda la o supraveghere atentă.
Polish: Obejmuje ona zakażenie i chorobę przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graftversus host disease, GVHD), które, chociaż nie bezpośrednio związane, stanowiły najważniejsze przyczyny chorobowości i śmiertelności, szczególnie po allogenicznym HPCT.
Romanian: Acestea includ infecţii şi maladia grefă contra gazdă (MGCG), care deşi nu au fost legate direct una de alta, au constituit cauzele principale de morbiditate şi mortalitate, în special la TCPH alogen.
Polish: Busulfan należy do grupy substancji potencjalnie rakotwórczych, co wynika z jego mechanizmu działania.
Romanian: Busulfan face parte dintr-o clasă de substanţe potenţial carcinogene prin mecanismul lor de acţiune.
Polish: Dorośli:
Romanian: La adulţi:
Polish: W związku z tym busulfan może być jednym z czynników ryzyka rozwoju TMA i ostrzeżenie to jest zawarte w punkcie 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego dla produktu Busilvex.
Romanian: În concluzie, busulfanul ar putea fi unul dintre factorii de risc pentru dezvoltarea MAT, iar o avertizare în secţiunea 4.4 a Rezumatului caracteristicilor produsului pentru Busilvex este considerată necesară.
Polish: Nie istnieje wspólny szlak metaboliczny busulfanu i fludarabiny.
Romanian: Nu există o cale comună de metabolism între busulfan şi fludarabină.
Polish: DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Romanian: 9 DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI
Polish: W dwóch doniesieniach stwierdzono, że busulfan poddaje się dializie, tak więc zastosowanie tej metody należy rozważyć w przypadku przedawkowania.
Romanian: Există două rapoarte potrivit cărora busulfan este dializabil, astfel încât în caz de supradoză trebuie avută în vedere dializa.
Polish: Należy ściśle monitorować stan hematologiczny i zastosować odpowiednio intensywne leczenie podtrzymujące w zależności od wskazań lekarskich.
Romanian: Statusul hematologic trebuie monitorizat îndeaproape şi este necesară instituirea de măsuri energice de susţinere conform recomandărilor medicale.
Polish: Noworodki, niemowlęta, dzieci i młodzież (0-17 lat):
Romanian: La nou-născuţi, copii şi adolescenţi (0 până la 17 ani):
Polish: Dane na temat działań niepożądanych pochodzą z dwóch badań klinicznych (n=103) z zastosowaniem produktu Busilvex.
Romanian: Informaţiile privind evenimentele adverse provin din două studii clinice (n=103) cu Busilvex.
Polish: Szczególną ostrożność należy zachować w czasie równoczesnego stosowania itrakonazolu i metronidazolu (stosowany w niektórych rodzajach zakażeń) lub ketobemidonu (stosowany w leczeniu bólu), ponieważ może dojść do nasilenia objawów niepożądanych.
Romanian: Se recomandă prudenţă deosebită în cazul în care luaţi itraconazol sau metronidazol (utilizat pentru anumite tipuri de infecţii) sau ketobemidonă (utilizat pentru a trata durerea), deoarece acestea pot duce la accentuarea reacţiilor adverse.
Polish: U 47% pacjentów opisano dreszcze, które były łagodne/umiarkowane u 46% i ciężkie u 1%.
Romanian: 47% dintre pacienţi au prezentat frisoane, care au fost uşoare/moderate la 46% şi severe la 1%.
Polish: Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków, http://www.ema.europa.eu.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu
Polish: Mięśnie i kości: bóle pleców, mięśni i stawów.
Romanian: Muşchi şi oase : dureri de spate, musculare şi ale articulaţiilor.
Polish: Profilaktyczne lub empiryczne stosowanie leków przeciwzakaźnych (przeciwbakteryjnych, przeciwgrzybiczych, przeciwwirusowych) należy rozważyć w zapobieganiu i leczeniu zakażeń w okresie neutropenii.
Romanian: Trebuie avută în vedere folosirea profilactică sau empirică a tratamentului antiinfecţios (bactericid, antifungic, antiviral) pentru prevenirea şi abordarea terapeutică a infecţiilor pe perioada neutropenică.
Polish: Busulfan ma działanie teratogenne u szczurów, myszy i królików.
Romanian: Busulfan este teratogen la şoareci, şobolani şi iepuri.
Polish: W środowisku wodnym, uwalnianie grup metanosulfonianowych prowadzi do powstania jonów karbonionowych (karbokationów), które mogą powodować alkilację DNA, chociaż uważa się, że na tym polega istotny mechanizm biologiczny efektu cytotoksycznego tego leku.
Romanian: În mediu apos, eliberarea grupărilor metansulfonat produce ioni de carbon, care pot alchila ADN-ul, ceea ce se consideră a fi un important mecanism biologic pentru efectul său citotoxic.
Polish: Busilvex jest silnym lekiem cytotoksycznym, który powoduje znaczne zmniejszenie liczby komórek krwi.
Romanian: Busilvex este un medicament citotoxic puternic, care are drept rezultat scăderea accentuată a numărului de celule ale sângelui.
Polish: Zaakceptowano uzasadnienie braku informacji systemem Braille'a.
Romanian: INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.
Polish: U dzieci o masie ciała < 9 kg monitorowanie terapeutycznego stężenia leku może być uzasadnione w indywidualnych przypadkach, szczególnie u bardzo małych dzieci i noworodków (patrz punkt 5.2).
Romanian: La copii cu greutatea < 9 kg, poate fi justificată o monitorizare terapeutică a medicamentului, de la caz la caz, în special la copiii de vârstă extrem de mică şi nou-născuţi (vezi pct. 5.2).
Polish: Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Dysfunkcja gruczołów płciowych.
Romanian: Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile) Tulburari ale glandelor sexuale.
Polish: Krew: zmniejszenie liczby krążących komórek krwi (czerwonych i białych) oraz płytek krwi.
Romanian: Sânge : scăderea numărului de celule sanguine circulante (roşii şi albe) şi a plachetelor.
Polish: Co to jest Busilvex i w jakim celu się go stosuje
Romanian: Ce este Busilvex şi pentru ce se utilizează
Polish: U pacjentów zastosowano schemat dawkowania opisany w punkcie 4.2.
Romanian: Pacienţilor li s-au administrat dozele menţionate la pct. 4.2.
Polish: Instrukcja dotycząca rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Romanian: Pentru instrucţiuni cu privire la diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi punctul 6.6.
Polish: Najczęstszymi zakaźnymi działaniami niepożądanymi były: reaktywacja zakażenia cytomegalowirusem (CMV) [zakres: 30,7% - 80,0%], reaktywacja zakażenia wirusem Epsteina-Barr (EBV) [zakres: 2,3% - 61%], zakażenia bakteryjne [zakres: 32,0% - 38,9%] i zakażenia wirusowe [zakres: 1,3% - 17,2%].
Romanian: Cele mai frecvente reacţii adverse infecţioase au fost reactivarea Citomegalovirusului (CMV) [între 30,7% şi 80,0%], reactivarea virusului Epstein-Barr (EBV) [între 2,3% şi 61%], infecţii bacteriene [între 32,0% şi 38,9%] şi infecţii virale [între 1,3% şi 17,2%].
Polish: Pacjenci, którzy są równocześnie leczeni busulfanem i itrakonazolem lub metronidazolem, powinni być uważnie monitorowani w celu wykrycia toksyczności busulfanu.
Romanian: Pacienţii trataţi concomitent cu busulfan şi itraconazol sau metronidazol vor fi monitorizaţi îndeaproape pentru depistarea semnelor de toxicitate la busulfan.
Polish: Występowanie epizodów zakaźnych lub reaktywacji oportunistycznych czynników zakaźnych wynika przede wszystkim ze stanu odporności pacjenta poddawanego leczeniu wg schematu kondycjonującego.
Romanian: Apariţia episoadelor infecţioase sau reactivarea agenţilor infecţioşi oportunişti reflectă în principal starea imună a pacientului la care se administrează o schemă de tratament pregătitor.
Polish: Chorobę żylno-okluzyjną obserwowano z częstością od 3,9% do 15,4%.
Romanian: BVOH a fost raportată cu o frecvenţă cuprinsă între 3,9% şi 15,4%.
Polish: Sugerowano, że schematy kondycjonujące uwzględniające fludarabinę wiążą się ze zwiększoną częstością występowania zakażeń oportunistycznych po zabiegu przeszczepienia ze względu na działanie immunosupresyjne tego leku.
Romanian: S-a sugerat faptul că schemele de tratament pregătitoare cu fludarabină au fost asociate cu o incidenţă mai mare a infecţiilor oportuniste după transplant, din cauza efectului imunosupresor al fludarabinei.
Polish: Należy jednak regularnie monitorować czynność serca u pacjentów otrzymujących Busilvex (patrz punkt 4.8).
Romanian: Cu toate acestea, funcţia cardiacă a pacienţilor trataţi cu Busilvex trebuie monitorizată în mod regulat (vezi pct. 4.8).
Polish: W obu badaniach wszyscy pacjenci otrzymali Busilvex według schematu 16/16 dawek.
Romanian: În ambele studii, tuturor pacienţilor li s-a administrat o schemă de tratament de 16/16 doze de Busilvex.
Polish: Istnieje możliwość, że stosowanie leku Busilvex spowoduje wzrost ryzyka wystąpienia innej choroby nowotworowej w przyszłości.
Romanian: Este posibil ca prin folosirea Busilvex să crească riscul de a suferi de o altă boală malignă în viitor.
Polish: U szczurów dawka dobowa 450 mg/kg podawana przez 9 dni powodowała zahamowanie spermatogenezy.
Romanian: La şobolani, o doză zilnică de 450 mg/kg administrată timp de nouă zile a dus la inactivarea spermatogenezei.
Polish: Całkowita dawka busulfanu na jednego pacjenta wynosiła od 6,4 mg/kg do 9.6 mg/kg.
Romanian: Doza totală de busulfan la fiecare pacient a fost cuprinsă între 6,4 mg/kg şi 9,6 mg/kg.
Polish: Busulfan może upośledzać płodność.
Romanian: Busulfan poate afecta fertilitatea.
Polish: Busilvex jest stosowany u dorosłych, noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży w leczeniu przed zabiegiem przeszczepienia.
Romanian: Busilvex se utilizează la adulţi, nou-născuţi, copii şi adolescenţi, ca tratament premergător transplantului.
Polish: Oceniano również umieralność związaną z leczeniem/umieralność niezwiązaną z nawrotem choroby (ang. treatment-related mortality/non-relapse mortality, TRM/NRM) do dnia +100 po zabiegu przeszczepienia, na podstawie przeglądu opublikowanych danych z badań klinicznych.
Romanian: Mortalitatea asociată cu tratamentul/mortalitatea fără recădere (MAT/MFR) raportate până în ziua +100 post-transplant au fost, de asemenea, examinate printr-o analiză a datelor publicate în studiile clinice.
Polish: U 93% pacjentów po alloprzeszczepach obserwowano całkowity chimeryzm.
Romanian: 93% dintre pacienţii cu transplant alogen au prezentat chimerism complet.
Polish: Interakcje między busulfanem a metronidazolem zostały opisane w literaturze i dokumentacji po wprowadzeniu do obrotu.
Romanian: Interacţiunea dintre busulfan şi metronidazol a fost raportată în analizele din literatura ştiinţifică şi cazurile de după punerea pe piaţă.
Polish: Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (sterylny koncentrat).
Romanian: Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
Polish: Dzieci i młodzież (0-17 lat)
Romanian: Copii şi adolescenţi (între 0 şi 17 ani)
Polish: IBW dla kobiet (kg) = 45 + 0,91 x (wzrost w cm - 152).
Romanian: GCI femei (kg)= 45 + 0,91x (înălţime în cm-152).
Polish: U osób w podeszłym wieku, podobnie jak u osób dorosłych (< 50 lat), stosuje się takie same dawki (patrz punkt
Romanian: La persoanele vârstnice trebuie folosită aceeaşi doză (vezi pct. 5.2) ca şi la adulţi (<50 ani).
Polish: HVOD stwierdzono u 6 z 103 pacjentów (6%).
Romanian: Şase din 103 pacienţi (6%) au prezentat AVOH.
Polish: Rozpuszczalnik dimetyloacetamid (DMA) również może upośledzać płodność.
Romanian: Solventul dimetilacetamidă (DMA) poate afecta, de asemenea, fertilitatea.
Polish: HPCT jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży; dlatego stosowanie produktu Busilvex jest przeciwwskazane w ciąży.
Romanian: TCPH este contraindicat la femeile gravide; de aceea, Busilvex este contraindicat în timpul sarcinii.