FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A perfusão tem uma duração de, pelo menos, uma hora e a dose depende do peso corporal do doente.
Danish: Infusionen varer mindst én time, og dosen afhænger af patientens kropsvægt.
Portuguese: O EPAR completo relativo ao Stelara pode ser consultado no sítio Internet da Agência em: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Para mais informações sobre o tratamento com o Stelara, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Stelara findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Stelara, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Stelara são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Stelara opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
Portuguese: No entanto, os doentes incluídos em alguns estudos apresentaram um agravamento inesperado de complicações que afetavam o coração e os vasos sanguíneos, bem como de problemas psiquiátricos, como depressão, que poderá estar relacionado como o Stelara.
Danish: Patienter i enkelte undersøgelser oplevede dog uventede stigninger i problemer, der påvirker hjertet og blodkarrene, samt psykiske problemer, såsom depression, hvilket kan være relateret til Stelara.
Portuguese: Ao bloquear a sua atividade, o ustecinumab reduz a atividade do sistema imunitário e os sintomas da doença.
Danish: Ved at blokere deres aktivitet mindsker ustekinumab aktiviteten i immunsystemet og symptomerne på sygdommen.
Portuguese: O que é o Stelara e para que é utilizado?
Danish: Hvad er Stelara, og hvad anvendes det til?
Portuguese: O Stelara pode ser usado isoladamente ou em associação com metrotrexato (um DMARD);
Danish: Stelara kan anvendes alene eller i kombination med methotrexat (et DMARD).
Portuguese: A empresa que fabrica o Stelara irá também fornecer material informativo aos profissionais de saúde e aos doentes.
Danish: Den virksomhed, der fremstiller Stelara, sørger også for at udlevere informationsmateriale til sundhedsfagligt personale og patienter.
Portuguese: O ustecinumab liga-se a duas citocinas (moléculas mensageiras) no sistema imunitário denominadas interleucina 12 e interleucina 23.
Danish: Ustekinumab binder sig til to cytokiner (signalstoffer) i immunsystemet, nemlig interleukin-12 og interleukin-23.
Portuguese: O estudo comparativo demonstrou que o Stelara é mais eficaz que o etanercept após 12 semanas de tratamento.
Danish: Den sammenlignende undersøgelse viste, at Stelara er mere effektivt end etanercept efter 12 ugers behandling.
Portuguese: Por que foi aprovado o Stelara?
Danish: Hvorfor blev Stelara godkendt?
Portuguese: A empresa apresentou posteriormente os resultados de longo prazo dos estudos (após 5 anos de tratamento), bem como os resultados de um estudo em curso em que o Stelara é comparado com etanercept (outro medicamento para a psoríase).
Danish: Virksomheden forelagde efterfølgende de langsigtede resultater af undersøgelserne (efter fem års behandling) samt resultaterne af en undersøgelse, hvor Stelara sammenlignes med etanercept (et andet psoriasislægemiddel).
Portuguese: A PUVA é um tipo de tratamento em que o doente recebe um medicamento que contém um composto denominado psoraleno antes de ser exposto à radiação ultravioleta;
Danish: PUVA er en form for behandling, hvor patienten modtager et lægemiddel, der indeholder et stof, som kaldes "psoralen", inden patienten eksponeres for ultraviolet lys.
Portuguese: O Stelara foi mais eficaz do que o placebo na melhoria dos sintomas de psoríase em placas.
Danish: Stelara var mere effektivt end placebo til at forbedre symptomerne på plaquepsoriasis.
Portuguese: Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Stelara (observados em mais de 5 % dos doentes durante os ensaios clínicos) são dor de cabeça e nasofaringite (inflamação do nariz e da garganta).
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Stelara (som optræder hos flere end 5 % af patienterne under kliniske undersøgelser) er hovedpine og nasopharyngitis (betændelse i næse og hals).
Portuguese: Quais são os riscos associados ao Stelara?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Stelara?
Portuguese: Alguns dos doentes incluídos nos dois estudos principais continuaram a receber o Stelara (injeção subcutânea) cada 8 ou 12 semanas, ou o placebo.
Danish: Nogle af patienterne fra de to hovedundersøgelser fortsatte med at tage Stelara (injektion under huden) hver 8. eller 12. uge, eller placebo.
Portuguese: A maior parte destes efeitos foi considerada ligeira e não necessitou de tratamento para desaparecer.
Danish: De fleste bivirkninger blev anset for at være milde og krævede ikke ophør af behandlingen.
Portuguese: É utilizado em adultos e crianças com mais de 12 anos que não tenham respondido ou que não possam utilizar outras terapêuticas sistémicas (que abrangem todo o organismo) para a psoríase, como ciclosporina, metotrexato ou PUVA (radiação ultravioleta A associada à administração de psoraleno).
Danish: Det anvendes til voksne og børn over 12 år, som ikke har responderet på eller ikke kan bruge anden systemisk (helkrops-)behandling for psoriasis, såsom ciclosporin, methotrexat eller PUVA (psoralen ultraviolet-A).
Portuguese: Um anticorpo monoclonal é um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer uma estrutura específica (denominada antigénio) no organismo e para se ligar a essa estrutura.
Danish: Et monoklonalt antistof er et antistof (en form for protein), der er udformet, så det genkender og binder sig til en særlig struktur (et antigen) i kroppen.
Portuguese: Os doentes com peso superior a 100 kg devem receber o Stelara em doses de 90 mg para a psoríase, devendo o mesmo ser considerado para a artrite psoriática.
Danish: Patienter på over 100 kg bør gives Stelara i doser på 90 mg for psoriasis, hvilket også bør overvejes for psoriatisk artritis.
Portuguese: Na doença de Crohn, o tratamento é iniciado com o Stelara na forma de concentrado.
Danish: Ved Crohns sygdom indledes behandling med Stelara-koncentrat.
Portuguese: O Stelara é contraindicado em doentes com uma infeção ativa que o médico considere importante.
Danish: Stelara må ikke anvendes til patienter, som har en aktiv infektion, som lægen anser for at være betydningsfuld.
Portuguese: O efeito secundário mais grave comunicado relativamente ao Stelara foi hipersensibilidade (reação alérgica) grave.
Danish: De mest alvorlige bivirkninger, der er indberettet med Stelara, er alvorlige overfølsomhedsreaktioner (allergiske reaktioner).
Portuguese: Um estudo adicional analisou 110 crianças com psoríase em placas moderada a grave com idades compreendidas entre os 12 e os 18 anos.
Danish: En yderligere undersøgelse omfattede 110 børn med moderat til svær plaquepsoriasis i alderen mellem 12 og 18 år.
Portuguese: Para os doentes com artrite psoriática que não tenham respondido positivamente a DMARD, o CHMP teve em conta a escassez de tratamentos disponíveis e considerou que o Stelara seria benéfico para estes doentes.
Danish: Til patienter med psoriatisk artritis, som ikke har responderet godt på DMARD'er, bemærkede CHMP de tilgængelige behandlingers begrænsede omfang og konstaterede, at Stelara ville være til fordel for disse patienter.
Portuguese: Foram também incluídas no Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização segura e eficaz do Stelara.
Danish: I produktresuméet og indlægssedlen er der desuden indføjet anbefalinger og forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal følge med henblik på sikker og effektiv anvendelse af Stelara.
Portuguese: Resumo do EPAR destinado ao público ustecinumab
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden ustekinumab
Portuguese: Estas interleucinas estão envolvidas na inflamação e noutros processos que são importantes para a psoríase, a artrite psoriática e a doença de Crohn.
Danish: Disse cytokiner medvirker til inflammation og andre processer, der er meget kendetegnende for psoriasis og psoriatisk artritis og Crohns sygdom.
Portuguese: Decorridas oito semanas da primeira perfusão, os doentes devem receber 90 mg de Stelara por injeção subcutânea.
Danish: 8 uger efter den første infusion skal patienter modtage 90 mg Stelara ved injektion under huden.
Portuguese: O CHMP considerou que os estudos demonstraram que o Stelara foi eficaz no tratamento de adultos e crianças com mais de 12 anos com psoríase em placas moderada a grave.
Danish: CHMP konstaterede, at Stelara i undersøgelser er blevet påvist at være effektivt til behandling af voksne og børn over 12 år med moderat til svær plaquepsoriasis.
Portuguese: Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos sobre a utilização do Stelara.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Stelara bør anvendes.
Portuguese: Os resultados de mais longo prazo demonstraram que, com um tratamento contínuo, a resposta ao Stelara se mantém durante, pelo menos, 5 anos.
Danish: De langsigtede resultater viste, at behandlingsresponsen på Stelara ved fortsat behandling opretholdes gennem fem år.
Portuguese: • artrite psoriática ativa (inflamação das articulações associada à psoríase) em adultos, quando a doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos denominados «medicamentos antirreumáticos modificadores da doença» (DMARD).
Danish: • aktiv psoriatisk artritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis) hos voksne, når sygdommen ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger kaldet sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARD'er).
Portuguese: Para adultos, a dose habitual é 45 mg, e em crianças a dose depende do peso corporal.
Danish: Den almindelige dosis til voksne er 45 mg. Dosen til børn afhænger af kropsvægten.
Portuguese: O Stelara está disponível na forma de solução para injeção (45 e 90 mg) em frascos para injetáveis ou seringas pré-cheias e na forma de concentrado (130 mg) na forma de solução para perfusão (administração gota a gota) numa veia.
Danish: Stelara fås som injektionsvæske (45 and 90 mg) i hætteglas eller fyldte injektionssprøjter og som et koncentrat (130 mg), der fortyndes til en opløsning, som gives som infusion (drop) i en vene.
Portuguese: No segundo estudo, os valores situaram-se entre os 56 % para o Stelara e 29 % para o placebo.
Danish: I den anden undersøgelse var tallene 56 % for Stelara og 29 % for placebo.
Portuguese: Os doentes continuam a administrar o Stelara por via subcutânea cada 8 ou 12 semanas, dependendo da resposta ao tratamento.
Danish: Patienterne fortætter derefter med at modtage Stelara under huden hver 8. eller 12. uge, afhængig af hvordan de responderer på behandlingen.
Portuguese: O Stelara só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser administrado sob a supervisão de um médico com experiência no diagnóstico e tratamento das doenças para as quais o Stelara se encontra indicado.
Danish: Stelara udleveres kun efter recept, og behandlingen bør kun iværksættes og overvåges af en læge med erfaring i diagnose og behandling af de lidelser, som Stelara anvendes mod.
Portuguese: Na doença de Crohn, os efeitos do Stelara na redução dos sintomas em doentes nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não podiam recebê-los foram considerados significativos, tendo em conta a potencial necessidade médica não satisfeita destes doentes.
Danish: Ved Crohns sygdom blev Stelaras virkning i form af nedsættelse af symptomer hos patienter, som ikke responderede på andre behandlinger, eller som ikke kunne modtage andre behandlinger, anset for væsentlig, også i lyset af disse patienters uopfyldte medicinsk behov.
Portuguese: Em mais de metade deste doentes, outros tratamentos para a psoríase tinham falhado ou os doentes não podiam receber o tratamento.
Danish: Over halvdelen af disse patienter har ikke responderet på andre psoriasis-behandlinger, eller har ikke kunnet modtage andre behandlinger.
Portuguese: O material para os doentes irá igualmente incluir informações sobre como o Stelara deve ser injetado por via subcutânea.
Danish: Informationsmaterialet til patienter vil også indeholde oplysninger om, hvordan Stelara injiceres under huden.
Portuguese: • psoríase em placas moderada a grave (uma doença que causa manchas vermelhas e escamosas na pele).
Danish: • moderat til svær plaquepsoriasis (en sygdom, som fremkalder røde, afskallende pletter på huden).
Portuguese: Para obter informações práticas sobre a utilização do Stelara, os doentes devem ler o Folheto Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Stelara, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
Portuguese: Após 44 semanas de início do tratamento por injeção subcutânea, 53 % dos doentes que receberam o Stelara cada 8 semanas e 49 % dos doentes que receberam o Stelara cada 12 semanas registaram uma redução significativa dos sintomas da doença de Crohn, em comparação com 36 % dos doentes que receberam um placebo.
Danish: 44 uger efter påbegyndt behandling ved injektion under huden havde 53% af de patienter, der fik Stelara hver 8. uge, og 49 af de patienter, der fik Stelara hver 12. uge, et signifikant fald i symptomerne på Crohns sygdom sammenlignet med 36 % af de patienter, der fik placebo.
Portuguese: A substância ativa do Stelara, o ustecinumab, é um anticorpo monoclonal.
Danish: Det aktive stof i Stelara, ustekinumab, er et monoklonalt antistof.
Portuguese: Como se utiliza o Stelara?
Danish: Hvordan anvendes Stelara?
Portuguese: As crianças receberam um placebo ou Stelara, e o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
Danish: Børnene fik placebo eller Stelara, og virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der havde responderet på behandlingen efter 12 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Portuguese: • adultos com doença de Crohn ativa moderada a grave (uma doença que causa a inflamação do intestino) cuja doença não tenha respondido suficientemente bem a outros tratamentos para a doença de Crohn ou que não possam receber outros tratamentos.
Danish: • moderat til svært aktiv Crohns sygdom (en sygdom, der forårsager betændelse i tarmen)hos voksne, som ikke har responderet tilstrækkeligt på andre behandlinger, eller som ikke kan modtage andre behandlinger.
Portuguese: Por conseguinte, o CHMP decidiu restringir a utilização do medicamento aos doentes com psoríase em placas moderada a grave aos doentes com mais de 12 anos nos quais outros tratamentos não tenham sido bem sucedidos ou que não possam recebê-los.
Danish: CHMP besluttede således at begrænse anvendelsen af lægemidlet til moderat til svær plaquepsoriasis til patienter på 12 år og derover, som ikke har reageret på anden behandling, eller som ikke har kunnet modtage anden behandling.
Portuguese: Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Stelara, consulte o Folheto Informativo.
Danish: Den fuldstændige liste over indberettede bivirkninger ved Stelara fremgår af indlægssedlen.
Portuguese: Como funciona o Stelara?
Danish: Hvordan virker Stelara?
Portuguese: Na psoríase em placas e artrite psoriática, o Stelara é administrado sob a forma de injeção subcutânea.
Danish: Til behandling af plaquepsoriasis og psoriatisk artritis gives Stelara som en injektion under huden.
Portuguese: No tratamento da artrite psoriática ativa, o Stelara foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram um total de 927 adultos com esta doença que não tinham apresentado uma resposta adequada a tratamentos anteriores.
Danish: Til behandling af aktiv psoriatisk artritis blev Stelara sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser, som omfattede i alt 927 sygdomsramte voksne, der ikke havde responderet tilstrækkeligt på tidligere behandlinger.
Portuguese: Quais os benefícios demonstrados pelo Stelara durante os estudos?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Stelara?
Portuguese: No tratamento da doença de Crohn, o Stelara (concentrado para perfusão) foi comparado com um placebo em dois estudos principais que incluíram 1369 doentes com doença ativa moderada a grave.
Danish: I behandlingen af Crohns sygdom blev Stelara (koncentrat til infusion) sammenlignet med placebo i to hovedundersøgelser af 1 369 patienter med moderat til alvorlig aktiv sygdom.
Portuguese: Quando se observam os resultados dos dois estudos principais em conjunto, cerca de 69 % dos doentes que receberam Stelara responderam ao tratamento após 12 semanas, em comparação com cerca de 3 % dos doentes que receberam o placebo.
Danish: Ser man på de samlede resultater af de to hovedundersøgelser, responderede ca. 69 % af de patienter, som fik Stelara, på behandlingen inden for 12 uger sammenlignet med ca. 3 % af de patienter, der blev behandlet med placebo.
Portuguese: Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 24 semanas, de acordo com a melhoria das pontuações de sintomas observada.
Danish: I begge undersøgelser blev virkningen hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, der responderede på behandlingen efter 24 uger, hvilket blev påvist ved en forbedring i symptomscoren.
Portuguese: No primeiro estudo, cerca de 34 % dos doentes que receberam o Stelara (numa dose calculada com base no peso corporal) responderam ao tratamento, em comparação com 21 % dos doentes a quem foi administrado um placebo.
Danish: I den første undersøgelse responderede ca. 34 % af de patienter, som modtog Stelara (i en dosis beregnet ud fra deres kropsvægt) på behandling, sammenlignet med 21 % af patienter, som fik placebo.
Portuguese: No primeiro estudo, responderam ao tratamento cerca de 42 % dos doentes que receberam o Stelara a 45 mg e 50 % dos que receberam 90 mg, em comparação com cerca de 23 % dos que receberam um placebo.
Danish: I den første undersøgelse responderede cirka 42 % af de patienter, der fik 45 mg Stelara, og 50 % af dem, der fik en dosis på 90 mg, sammenlignet med cirka 23 % af dem, der fik placebo.
Portuguese: O principal parâmetro de eficácia foi o número de doentes que responderam ao tratamento após 12 semanas, ou seja, cujas pontuações de sintomas melhoraram 75 % ou mais.
Danish: Virkningen blev hovedsageligt bedømt på antallet af patienter, som "responderede" på behandlingen inden for 12 uger, dvs. hvis symptomscore forbedredes med mindst 75 %.
Portuguese: Contém a substância ativa ustecinumab.
Danish: Stelara indeholder det aktive stof ustekinumab.
Portuguese: O estudo realizado em crianças demonstrou que cerca de 69 % das crianças (25 de um total de 36) que receberam o Stelara responderam, em comparação com 5 % dos doentes que receberam o placebo (2 de um total de 37).
Danish: Ca. 69 % af de børn (25 ud af 36), der modtog Stelara, reagerede positivt, sammenlignet med 5% af de patienter, som modtog placebo (2 ud af 37).
Portuguese: No tratamento da psoríase em placas moderada a grave, o Stelara foi comparado com um placebo (tratamento simulado) em dois estudos principais que incluíram um total de 1996 adultos com esta doença.
Danish: Til behandling af moderat til svær plaquepsoriasis er Stelara blevet sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) i to hovedundersøgelser, der omfattede i alt 1 996 voksne med ovennævnte sygdom.
Portuguese: Número (UE) da AIM Nome (de fantasia)
Danish: EMA (EU) nummer
Portuguese: Dosagem Forma farmacêutica
Danish: (Særnavn) navn Styrke Lægemiddelform Administration
Portuguese: Acondicionamento primário
Danish: Emballage
Portuguese: As alterações observadas foram apenas parcialmente reversíveis.
Danish: De observerede ændringer var kun delvist reversible.
Portuguese: • Idade mediana: 63 anos
Danish: • Gennemsnitlig alder: 63 år
Portuguese: Data da primeira autorização: 26 de agosto de 2013 Data da última renovação: 22 de maio de 2018
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. august 2013 Dato for seneste fornyelse: 22. maj 2018
Portuguese: Stivarga deve ser tomado à mesma hora todos os dias.
Danish: Stivarga bør tages på samme tidspunkt hver dag.
Portuguese: Este período de 4 semanas é considerado um ciclo de tratamento.
Danish: Denne 4-ugers periode anses for at være en behandlingscyklus.
Portuguese: Sem melhoria ao fim de 7 dias ou 2.ª ocorrência
Danish: Ingen bedring i løbet af 7 dage eller 2. forekomst
Portuguese: • Sexo masculino: 88%
Danish: • Mand: 88 %
Portuguese: Também se observou um aumento da AUC do irinotecano de aproximadamente 28%.
Danish: Der blev også observeret en stigning i AUC for irinotecan på ca. 28 %.
Portuguese: • Caucasianos: 36%, Asiáticos: 41%
Danish: • Kaukasisk: 36 %, asiatisk: 41 %
Portuguese: Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Danish: Ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de forhåndenværende data)
Portuguese: Este facto pode dever-se à aceleração do processo fisiológico relacionado com a idade.
Danish: Dette kan skyldes acceleration af en aldersrelateret fysiologisk proces.
Portuguese: Depois disso, o medicamento deve ser eliminado.
Danish: Derefter skal lægemidlet bortskaffes.
Portuguese: Stivarga deve ser interrompido permanentemente se não ocorrer resolução.
Danish: Stivarga bør seponeres permanent, hvis der ikke er nogen resolution.
Portuguese: • Duração mediana do tratamento com sorafenib: 7,8 meses
Danish: • Gennemsnitlig behandlingstid med sorafenib: 7,8 måneder
Portuguese: O seu médico pode alterar a sua dose.
Danish: Din læge kan ændre din dosis.
Portuguese: Este constitui 1 ciclo de tratamento.
Danish: Det er 1 behandlingscyklus.
Portuguese: São classificadas de acordo com as Classes de Sistemas de Órgãos e o termo MedDRA mais apropriado é utilizado para descrever uma certa reação e os seus sinónimos e condições relacionadas.
Danish: De er klassificeret i henhold til organsystem og den mest hensigtsmæssige MedDRA-term anvendes til at beskrive en bestemt reaktion og dets synonymer og relaterede tilstande.
Portuguese: Este medicamento também pode afetar os resultados de algumas análises ao sangue.
Danish: Denne medicin kan også påvirke resultaterne af nogle blodprøver.
Portuguese: Tome Stivarga à mesma hora todos os dias após uma refeição ligeira (com poucas gorduras).
Danish: Tag Stivarga på samme tidspunkt hver dag efter et let (fedtfattigt) måltid.
Portuguese: Informe o seu médico imediatamente se tiver qualquer dos seguintes sintomas:
Danish: Fortæl det straks til lægen, hvis du har nogle af følgende symptomer:
Portuguese: Modo de administração Stivarga é para utilização por via oral.
Danish: Administration Stivarga er til oral anvendelse.
Portuguese: O risco para o lactente não pode ser excluído.
Danish: En risiko for det ammende barn kan ikke udelukkes.
Portuguese: Todos os graus* Grau 3* Grau 4* Todos os graus* Grau 3* Grau 4*
Danish: Alle grader* Grad 3* Grad 4* Alle grader* Grad 3* Grad 4*
Portuguese: Geralmente, o seu médico dir-lhe-á para tomar Stivarga durante 3 semanas e, depois, interrompê-lo-á durante 1 semana.
Danish: Din læge vil normalt bede dig tage Stivarga i 3 uger og dernæst stoppe i 1 uge.
Portuguese: - se tiver uma dor no peito ou quaisquer problemas de coração.
Danish: - Hvis du får brystsmerter eller har hjerteproblemer.
Portuguese: O tempo mediano global desde a progressão ou recidiva mais recente até à aleatorização foi de 6 semanas.
Danish: Den samlede mediantid fra seneste progression eller recidiv til randomisering var 6 uger.
Portuguese: Contudo, os modelos farmacocinéticos com base na fisiologia não preveem qualquer alteração relevante na exposição nestes doentes.
Danish: Fysiologi-baseret farmakokinetisk modellering forudsiger imidlertid ingen relevant ændring i eksponering hos disse patienter.
Portuguese: Avaliação do risco ambiental (ARA)
Danish: Miljørisikovurdering (Environmental Risk Assessment, ERA)