FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: A dose de dexametasona deve ser ajustada de acordo com a informação de prescrição do ixazomib para sintomas de Grau 3 ou 4 (ver secção 4.2).
Slovak: Dávka dexametazónu sa má upraviť podľa predpisovej informácie ixazomiba pre príznaky 3. alebo 4. stupňa (pozri časť 4.2).
Portuguese: O grau de ligação de ixazomib às proteínas plasmáticas é de 99% e distribui-se nos glóbulos vermelhos com uma razão AUC sangue/plasma de 10.
Slovak: Ixazomib sa z 99 % viaže na plazmatické proteíny a distribuuje sa do erytrocytov v pomere AUC krv/plazma 10.
Portuguese: Setenta e sete porcento (77%) dos doentes recidivaram após terapêuticas anteriores e 11% foram refratários a terapêuticas anteriores.
Slovak: 77 % pacientov malo relaps ochorenia po predchádzajúcich liečbach a 11
Portuguese: O mieloma múltiplo é um cancro do sangue que afeta um tipo de célula, designada por plasmócito.
Slovak: Mnohopočetný myelóm je nádorové ochorenie krvi, ktoré ovplyvňuje typ buniek nazývaných plazmatické bunky.
Portuguese: As contagens de plaquetas devem ser monitorizadas pelo menos mensalmente durante o tratamento com ixazomib.
Slovak: Počet trombocytov sa má počas liečby ixazomibom sledovať aspoň každý mesiac.
Portuguese: Os doentes que mudaram as terapêuticas antes da progressão da doença foram elegíveis para inclusão no estudo, bem como os doentes com doenças cardiovasculares controladas.
Slovak: Do štúdie mohli byť zaradení pacienti, ktorí prešli na liečbu pred progresiou ochorenia, ako aj pacienti s kontrolovanými kardiovaskulárnymi ochoreniami.
Portuguese: Ixazomib não é um inibidor da gp-P, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1, ou MATE2-K.
Slovak: Ixazomib nie je inhibítorom P-gp, BCRP, MRP2, OATP1B1, OATP1B3, OCT2, OAT1, OAT3, MATE1 ani MATE2-K.
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade nem de desenvolvimento inicial embrionário nem de toxicologia pré- ou pós-natal com ixazomib, mas a avaliação de tecidos reprodutivos foi realizada em estudos de toxicidade gerais.
Slovak: Pre ixazomib sa nevykonali štúdie fertility a skorého embryonálneho vývoja ani pre- a postnatálna toxikológia, ale v celkových štúdiách toxicity sa vykonalo vyhodnotenie tkanív reprodukčných orgánov.
Portuguese: A tromboprofilaxia é recomendada em doentes em tratamento com ixazomib, em combinação com lenalidomida e dexametasona, e deve basear-se numa avaliação dos riscos subjacentes e estado clínico do doente.
Slovak: Prevencia trombózy sa odporúča u pacientov liečených ixazomibom v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom a má sa zakladať na vyhodnotení existujúcich rizík a klinického stavu pacienta.
Portuguese: O ixazomib não induz a atividade do CYP1A2, CYP2B6 e CYP3A4/5, nem os correspondentes níveis de proteína imunorreativa.
Slovak: Ixazomib neindukoval aktivitu CYP1A2, CYP2B6 ani CYP3A4/5 ani zodpovedajúce hladiny imunoreaktívnych proteínov.
Portuguese: Os doentes receberam ixazomib 4 mg ou placebo nos Dias 1, 8 e 15; mais lenalidomida (25 mg) nos Dias 1 até 21 e dexametasona (40 mg) nos Dias 1, 8, 15 e 22 de um ciclo de 28 dias.
Slovak: Pacienti dostávali ixazomib 4 mg alebo placebo v 1., 8. a 15. deň, lenalidomid (25 mg) v 1. až 21. deň a dexametazón (40 mg) v 1., 8., 15. a 22. deň 28-dňového cyklu.
Portuguese: Dias 2 a 7
Slovak: 1. deň 2. až 7. deň
Portuguese: Indutores do CYP
Slovak: Induktory CYP
Portuguese: A AUC normalizada por dose livre foi 27% superior em doentes com compromisso hepático moderado ou grave em comparação com doentes com função hepática normal (ver secção 4.2).
Slovak: Neviazaná hodnota AUC normalizovaná podľa dávky bola o 27 % vyššia u pacientov so stredným alebo ťažkým poškodením pečene v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou pečene (pozri časť 4.2).
Portuguese: Como e quando tomar NINLARO
Slovak: Ako a kedy užívať NINLARO
Portuguese: Não existem dados para utilização de ixazomib em mulheres grávidas.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o použití ixazomibu u gravidných žien.
Portuguese: Não deixe que o conteúdo da cápsula entre em contacto com a pele.
Slovak: Zabráňte kontaktu obsahu kapsuly s kožou.
Portuguese: Sendo esta uma autorização de introdução no mercado condicional e de acordo com o artigo 14-a(4) do Regulamento (CE) n. 726/2004, o Titular da AIM deverá completar, dentro dos prazos indicados, as seguintes medidas:
Slovak: 4 nariadenia (ES) 726/2004 držiteľ rozhodnutia o registrácii do určeného termínu vykonať nasledujúce opatrenia:
Portuguese: Foram aleatorizados um total de 722 doentes (população intenção-de-tratar [ITT]) numa razão de 1:1 para receber a combinação de ixazomib com lenalidomida e dexametasona (N = 360; regime de ixazomib) ou placebo com lenalidomida e dexametasona (N = 362; regime de placebo) até progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Slovak: Spolu 722 pacientov (populácia všetkých randomizovaných pacientov [intent-to-treat, ITT]) bolo randomizovaných v pomere 1:1 buď na liečbu kombináciou ixazomibu, lenalidomidu a dexametazónu (N = 360; režim s ixazomibom) alebo placeba, lenalidomidu a dexametazónu (N = 362; režim s placebo) až do progresie ochorenia alebo výskytu neakceptovateľnej toxicity.
Portuguese: NINLARO, em combinação com lenalidomida e dexametasona, é indicado para o tratamento de doentes adultos com mieloma múltiplo, que tenham recebido pelo menos uma terapêutica anterior.
Slovak: NINLARO je v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom indikovaný na liečbu dospelých pacientov s mnohopočetným myelómom, ktorí dostali aspoň jednu predchádzajúcu liečbu.
Portuguese: Na dose de 4 mg, a alteração média no QTcF inicial foi estimada como sendo 0,07 mseg (IC 90%: -0,22; 0,36) a partir da análise baseada em modelos.
Slovak: Pri dávke 4 mg bola priemerná zmena od počiatočnej hodnoty QTcF odhadovaná z analýzy na základe modelu na 0,07 msec (90 % IS; -0,22; 0,36).
Portuguese: Se um doente vomitar após a toma de uma dose, o doente não deverá repetir essa toma, mas sim retomar a toma da próxima dose na altura prevista.
Slovak: Ak pacient po užití dávky vracia, nemá užiť ďalšiu dávku, ale má pokračovať v dávkovaní v čase ďalšej plánovanej dávky.
Portuguese: Na análise primária (mediana de seguimento de 14,7 meses e uma mediana de 13 ciclos), a SLP foi estatística e significativamente diferente entre os braços de tratamento.
Slovak: Pri primárnej analýze (medián času skúmania 14,7 mesiacov a medián počtu cyklov 13) sa hodnoty PFS medzi liečebnými skupinami významne odlišovali.
Portuguese: Se não tiver a certeza se a condição acima se aplica a si, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar NINLARO.
Slovak: Ak si nie ste istý/-á, či sa vás týkajú hore uvedené podmienky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru predtým, ako začnete užívať NINLARO.
Portuguese: Em concentrações clinicamente relevantes de ixazomib, os estudos in vitro que usam isoenzimas do citocromo P450 expressadas por ADNc humano indicam que nenhuma isoenzima específica do CYP contribui predominantemente para o metabolismo de ixazomib e as proteínas não CYP contribuem para o metabolismo global.
Slovak: In vitro štúdie používajúce ľudský cytochróm P450 exprimovaný cDNA pri klinicky významných koncentráciách ixazomibu naznačujú, že k metabolizmu ixazomibu prevažujúco neprispieva žiadny špecifický CYP izoenzým a že k celkovému metabolizmu prispievajú proteíny iné než CYP.
Portuguese: ixazomib não é dialisável e, por conseguinte, pode ser administrado sem consideração à hora de diálise (ver secção 5.2).
Slovak: Ixazomib sa neodstraňuje dialýzou a preto sa môže podávať bez ohľadu na načasovanie dialýzy (pozri časť 5.2).
Portuguese: Se vomitar depois de tomar uma dose, não deverá tomar uma dose adicional.
Slovak: Ak po užití dávky vraciate, neužívajte extra dávku.
Portuguese: As pessoas com mieloma múltiplo têm plasmócitos cancerígenos, também designados por células mieloides, que podem danificar os ossos.
Slovak: Pacienti s mnohopočetným myelómom majú nádorové plazmatické bunky, tiež nazývané myelómové bunky, ktoré môžu spôsobiť poškodenie kostí.
Portuguese: As cápsulas não devem ser abertas nem esmagadas.
Slovak: Kapsula sa nesmie otvárať ani rozdrviť.
Portuguese: O ixazomib não é um inibidor reversível nem tempo-dependente dos CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, ou 3A4/5.
Slovak: Ixazomib nie je reverzibilným ani časovo závislým inhibítorom CYP 1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6 alebo 3A4/5.
Portuguese: Tabela 1: Passos de redução de dose ixazomib Dose inicial recomendada* Primeira redução para Segunda redução para
Slovak: Odporúčaná úvodná dávka* Prvé zníženie na
Portuguese: Dias 16 a 21
Slovak: 15. deň 16. až 21. deň
Portuguese: Três carteiras com blisters individuais numa embalagem.
Slovak: Tri jednotlivé blistre v puzdre sú zabalené v jednej škatuli.
Portuguese: O tratamento do mieloma múltiplo envolve matar as células mieloides e reduzir os sintomas da doença.
Slovak: Liečba mnohopočetného myelómu zahŕňa ničenie myelómových buniek a potlačenie príznakov ochorenia.
Portuguese: Dias 9 a 14
Slovak: 8. deň 9. až 14. deň
Portuguese: No entanto, o ixazomib foi negativo num ensaio cometa in vivo em ratinhos, em que a percentagem de lesão no ADN foi avaliada no estômago e no fígado.
Slovak: Avšak ixazomib bol negatívny in vivo v tzv. "comet" teste u myší, v ktorom bola hodnotená percentuálna hodnota "chvostu kométy" DNA v žalúdku a pečeni.
Portuguese: O ixazomib induziu a apoptose de vários tipos de células tumorais in vitro.
Slovak: Ixazomib indukoval apoptózu viacerých typov nádorových buniek in vitro.
Portuguese: NINLARO, lenalidomida e dexametasona são tomados em ciclos de tratamento de 4 semanas.
Slovak: NINLARO, lenalidomid a dexametazón sa užívajú v 4 týždňových liečebných cykloch.
Portuguese: Desenvolvimento reprodutivo e embrionário e fetal
Slovak: Reprodukcia a embryofetálny vývoj
Portuguese: Não é esperado que o ixazomib produza interações medicamentosas através de inibição ou indução do CYP.
Slovak: Neočakávajú sa liekové interakcie ixazomibu prostredníctvom inhibície alebo indukcie CYP.
Portuguese: Após a administração oral de uma dose radiomarcada, 70% dos produtos relacionados com o medicamento detetados no plasma foram devidos ao ixazomib.
Slovak: Po perorálnom podaní rádioaktívne označenej dávky sa 70 % celkového liekového materiálu v plazme pripisovalo ixazomibu.
Portuguese: As reações adversas de Grau 3 foram comunicadas em 2% dos doentes em ambos os regimes.
Slovak: 3. stupňa sa hlásili u 2 % pacientov v oboch režimoch.
Portuguese: ‡TRG = RC (resposta completa) + RPMB (resposta parcial muito boa) + RP (resposta parcial) §Com base nos respondedores na população com resposta avaliável
Slovak: ‡Celková miera odpovedí = úplná odpoveď + veľmi dobrá čiastočná odpoveď + čiastočná odpoveď §Na základe pacientov s odpoveďou v populácii vyhodnotiteľnej na odpoveď.
Portuguese: A AUC média foi 35% mais alta em doentes asiáticos; no entanto, houve uma sobreposição na AUC de ixazomib entre doentes caucasianos e asiáticos.
Slovak: Priemerná hodnota AUC bola o 35 % vyššia u pacientov ázijského pôvodu, avšak hodnoty AUC ixazomibu sa v rámci pacientov bielej rasy a pacientov ázijského pôvodu prekrývali.
Portuguese: Seis por cento (6%) dos doentes eram refratários primários, isto é, tinham alcançado Doença Estável ou Progressão da Doença como melhor resposta em todas as terapêuticas anteriores.
Slovak: Primárne refraktérne ochorenie, definované ako najlepšia dosiahnutá odpoveď- stabilné ochorenie alebo progresia ochorenia pri všetkých predchádzajúcich liečbach bolo dokumentované u 6 % pacientov.
Portuguese: Figura 2: Gráfico de meta-análise de sobrevida livre de progressão nos subgrupos
Slovak: Obrázok 2: Forestova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v podskupinách v po pacientov
Portuguese: In vitro, o ixazomib afetou tipos de células encontrados no microambiente da medula óssea, incluindo células endoteliais vasculares, osteoclastos e osteoblastos.
Slovak: In vitro mal ixazomib účinok na typy buniek, ktoré sa nachádzajú v mikroprostredí kostnej drene vrátane vaskulárnych endotelových buniek, osteoklastov a osteoblastov.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, limpe o pó, tendo cuidado para que não levantar pó no ar.
Slovak: Ak sa kapsula rozlomí, odstráňte prášok tak, aby sa nezvíril do vzduchu.
Portuguese: Não existe um antídoto específico conhecido para a sobredosagem de ixazomib.
Slovak: Nie je k dispozícii žiadne špecifické antidotum na predávkovanie ixazomibom.
Portuguese: Foram comunicados episódios de diarreia, obstipação, náuseas e vómitos com ixazomib, exigindo ocasionalmente a utilização de medicamentos antieméticos e antidiarreicos e cuidados de apoio (ver secção 4.8).
Slovak: S ixazomibom sa hlásili hnačka, zápcha, nevoľnosť a vracanie, ktoré niekedy vyžadovali použitie antiemetík a liekov proti hnačke, ako aj podpornú liečbu (pozri časť 4.8).
Portuguese: Reações adversas de Grau 4
Slovak: Nežiaduce reakcie 4. stupňa
Portuguese: O ixazomib liga-se preferencialmente e inibe a atividade do tipo quimotripsina da subunidade 5 do proteassoma 20S.
Slovak: Ixazomib prednostne viaže a inhibuje chymotrypsínovú aktivitu beta 5 podjednotky proteazómu 20S.
Portuguese: Tabela 2: Orientações para alterações à dose de ixazomib em combinação com lenalidomida e dexametasona
Slovak: Tabuľka 2: Pokyny pre úpravu dávky pre ixazomib v kombinácii s lenalidomidom a dexametazónom
Portuguese: Não foram realizados estudos de fertilidade com o ixazomib (ver secção 5.3).
Slovak: Štúdie fertility neboli s ixazomibom uskutočnené (pozri časť 5.3).
Portuguese: A dose recomendada de lenalidomida é 25 mg tomada todos os dias, durante as primeiras 3 semanas do ciclo.
Slovak: Odporúčaná dávka lenalidomidu je 25 mg užívaná každý deň počas prvých 3 týždňov cyklu.
Portuguese: Esquema posológico: ixazomib tomado com lenalidomida e dexametasona Ciclo de 28 dias (um ciclo de 4 semanas)
Slovak: Dávkovací rozvrh: ixazomib užívaný s lenalidomidom a dexametazónom 28-dňový cyklus (4-týždňový cyklus)
Portuguese: NINLARO não é recomendado durante a gravidez pois pode prejudicar o seu feto.
Slovak: NINLARO sa neodporúča užívať počas tehotenstva, pretože môže uškodiť nenarodenému dieťaťu.
Portuguese: Erupção cutânea Grau† 2 ou 3
Slovak: Vyrážka 2. alebo 3. stupeň†
Portuguese: *Para ocorrências adicionais, alternar a modificação de dose de lenalidomida e ixazomib †Classificação com base nos Critérios de Terminologia frequente do Instituto Nacional de Cancro (CTCAE, National Cancer Institute Common Terminology Criteria) Versão 4.03
Slovak: †Stupňovanie sa zakladá na bežných kritériách národného inštitútu pre nádorové ochorenia (National Cancer Institute Common Terminology Criteria, CTCAE) verzia 4.03.
Portuguese: O ixazomib exibe um perfil de disposição multi-exponencial.
Slovak: Ixazomib preukazuje mutliexponenciálny dispozičný profil.
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO Medicamento de receita médica restrita, de utilização reservada (ver anexo I: Resumo das Características do Medicamento, secção 4.2).
Slovak: Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania (pozri Prílohu I: Súhrn charakteristických vlastností lieku, časť 4.2).
Portuguese: Foram comunicadas afeções oculares com muitos termos preferenciais diferentes, mas, no agregado, a frequência foi de 24% dos doentes no regime de ixazomib e 15% dos doentes no regime de placebo.
Slovak: Poruchy oka sa hlásili ako rôzne preferované termíny, avšak spoločne bola ich frekvencia 24 % u pacientov v režime s ixazomibom a 15 % u pacientov v režime s placebom.
Portuguese: E. OBRIGAÇÕES ESPECÍFICAS PARA COMPLETAR AS MEDIDAS DE PÓS-AUTORIZAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO CONDICIONAL
Slovak: OSOBITNÉ POŽIADAVKY NA SPLNENIE POSTREGISTRAČNÝCH OPATRENÍ PRI REGISTRÁCII S PODMIENKOU
Portuguese: Ixazomib é administrado em combinação com lenalidomida.
Slovak: Ixazomib sa podáva v kombinácii s lenalidomidom.
Portuguese: A combinação de ixazomib e lenalidomida demonstrou efeitos citotóxicos sinergísticos em várias linhas de células no mieloma.
Slovak: Kombinácia ixazomibu a lenalidomidu preukázala synergistický cytotoxický účinok v bunkovej línii mnohopočetného myelómu.
Portuguese: O ixazomib foi positivo num teste de clastogenicidade in vitro em linfócitos de sangue periférico humano.
Slovak: Ixazomib bol pozitívny v in vitro teste klastogenicity s ľudskými lymfocytmi periférnej krvi.
Portuguese: Neuropatia periférica de Grau 2 com dor ou Neuropatia periférica de Grau 3
Slovak: 2. stupeň periférnej neuropatie s bolesťou alebo 3. stupeň periférnej neuropatie
Portuguese: Quando o ixazomib é administrado em conjunto com a dexametasona, que é conhecida por ser um indutor fraco a moderado da CYP3A4, bem como outras enzimas e transportadores, tem de considerar-se o risco de eficácia reduzida de contracetivos orais.
Slovak: Pri súbežnom podávaní ixazomibu s dexametazónom, ktorý je známym slabým až stredným induktorom CYP3A4, ako aj iných enzýmov a transportérov, treba zvážiť riziko zníženej účinnosti perorálnej antikoncepcie.
Portuguese: Ixazomib é citotóxico.
Slovak: Ixazomib je cytotoxický.
Portuguese: NINLARO é utilizado para tratar adultos com mieloma múltiplo.
Slovak: NINLARO sa používa na liečbu dospelých s mnohopočetným myelómom.
Portuguese: Takeda GmbH Takeda (Werk Singen) Robert Bosch Straße 8 78224 Singen Alemanha
Slovak: Production Site Singen Robert Bosch Strasse 8 D-78224
Portuguese: Os doentes incluídos no ensaio tinham mieloma múltiplo refratário, incluindo refratário primário, que tinha recidivado após terapêutica anterior, ou que tinha recidivado e era refratário a qualquer terapêutica anterior.
Slovak: Pacienti zaradení do štúdie mali mnohopočetný myelóm, ktorý bol refraktérny, vrátane primárne refraktérneho mnohopočetného myelómu, relaps ochorenia po predchádzajúcej liečbe alebo relaps ochorenia a refraktérne ochorenie voči akejkoľvek predchádzajúcej liečbe.
Portuguese: Ocorreu neuropatia periférica em 25% dos doentes no regime de ixazomib em comparação com 20% dos doentes no regime de placebo.
Slovak: Periférna neuropatia sa vyskytla u 25 % pacientov v režime s ixazomibom v porovnaní s 20 % pacientov v režime s placebom.
Portuguese: Os efeitos de ixazomib sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são reduzidos.
Slovak: Ixazomib má malý vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
Portuguese: O ixazomib demonstrou citotoxicidade in vitro contra as células do mieloma de doentes que tinham recidivado após várias terapêuticas anteriores, incluindo bortezomib, lenalidomida e dexametasona.
Slovak: Ixazomib preukázal in vitro cytotoxicitu voči bunkám myelómu od pacientov, ktorí mali relaps ochorenia po viacerých predchádzajúcich liečbach, vrátane liečby bortezomibom, lenalidomidom a dexametazónom.
Portuguese: O ixazomib não é um substrato da BCRP, MRP2 ou OATPs hepáticos.
Slovak: Ixazomib nie je substrátom BCRP, MRP2 ani pečeňových OATP.
Portuguese: Pode sentir cansaço e tonturas enquanto estiver a tomar NINLARO.
Slovak: Počas užívania NINLARA môžete byť unavení a cítiť závrat.
Portuguese: NINLARO é um medicamento para o cancro que contém ixazomib, um "inibidor de proteassoma".
Slovak: Čo je NINLARO NINLARO je liek na liečbu nádorového ochorenia, ktorý obsahuje ‘proteazómový inhibítor' ixazomib.
Portuguese: Trombocitopenia (contagem de plaquetas) Contagem de plaquetas < 30 000/mm3
Slovak: Počet trombocytov < 30 000/mm3
Portuguese: Não houve qualquer efeito clinicamente representativo da idade (23-91 idades), sexo, superfície corporal (1,2-2,7 m2), ou raça na depuração de ixazomib, com base nos resultados de uma análise de FC da população.
Slovak: Na základe výsledkov farmakokinetickej populačnej analýzy sa nepozoroval klinicky významný účinok veku (23 - 91 rokov), pohlavia, povrchu tela (1,2 - 2,7 m2) alebo rasovej príslušnosti na klírens ixazomibu.
Portuguese: A proteína produzida por células mieloides pode prejudicar os rins.
Slovak: Bielkovina produkovaná myelómovými bunkami môže spôsobiť poškodenie obličiek.
Portuguese: NINLARO irá ser-lhe prescrito por um médico com experiência no tratamento de mieloma múltiplo.
Slovak: NINLARO vám musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou mnohopočetného myelómu.
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Erupção cutânea*
Slovak: Poruchy kože a podkožného tkaniva Vyrážka*
Portuguese: A AUC livre foi 38% mais alta em doentes com compromisso renal grave ou DRT exigindo diálise conforme comparado a doentes com função renal normal.
Slovak: Neviazaná hodnota AUC bola o 38 % vyššia u pacientov s ťažkým poškodením obličiek alebo ESRD vyžadujúcim dialýzu v porovnaní s pacientmi s normálnou funkciou obličiek.
Portuguese: As concentrações pré- e pós-dialisador de ixazomib medidas durante a sessão de hemodiálise foram semelhantes, sugerindo que o ixazomib não é dialisável (ver secção 4.2).
Slovak: Koncentrácie ixazomibu pred dialýzou a po dialýze merané počas hemodialýz boli podobné, čo naznačuje, že ixazomib sa neodstraňuje dialýzou (pozri časť 4.2).
Portuguese: NINLARO ser-lhe-á administrado em conjunto com lenalidomida e dexametasona, os quais são outros medicamentos utilizados para tratar o mieloma múltiplo.
Slovak: NINLARO dostanete spolu s lenalidomidom a dexametazónom, ktoré sú ďalšími liekmi používanými na liečbu mnohopočetného myelómu.
Portuguese: Não houve nenhuma relação discernível entre a concentração de ixazomib e o intervalo de RR, sugerindo a ausência de efeito clinicamente significativo na frequência cardíaca.
Slovak: Neexistoval rozoznateľný vzťah medzi koncentráciou ixazomibu a intervalom RR, čo nenaznačuje klinicky významný účinok ixazomibu na tep srdca.
Portuguese: Figura 1: Gráfico Kaplan-Meier de sobrevida livre de progressão na população inte nção-de -tratar
Slovak: Obrázok 1: Kaplanova-Meierova funkcia prežívania bez progresie ochorenia v populácii všetkých randomizovaných pacientov
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA NINLARO 2,3 mg cápsulas
Slovak: KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE NINLARO 2,3 mg tvrdé kapsuly
Portuguese: A profilaxia antiviral deverá ser considerada em doentes em tratamento com ixazomib para diminuir o risco de reativação do herpes-zóster.
Slovak: U pacientov liečených ixazomibom sa má zvážiť antivírusová prevencia na zníženie rizika reaktivácie herpesu zoster.
Portuguese: Toxicidades hematológicas
Slovak: Hematologické toxicity
Portuguese: Os doentes que observem sintomas novos ou agravamento de neuropatia podem necessitar de alteração da dose (ver secção 4.2).
Slovak: U pacientov, u ktorých sa vyskytne nový prípad periférnej neuropatie alebo u ktorých dôjde k jej zhoršeniu, môže byť potrebná úprava dávky (pozri časť 4.2).
Portuguese: A coadministração de ixazomib com claritromicina, um inibidor forte do CYP3A, não resultou numa alteração clinicamente significativa da exposição sistémica de ixazomib.
Slovak: Súbežné podávanie ixazomibu s klaritromycínom, silným inhibítorom CYP3A, neviedlo ku klinicky významnej zmene systémovej expozície ixazomibu.
Portuguese: Ixazomib não é recomendado durante a gravidez pois pode provocar danos ao feto quando administrado a uma mulher grávida.
Slovak: Ixazomib sa neodporúča používať počas gravidity, pretože môže pri podávaní gravidným ženám spôsobiť poškodenie plodu.
Portuguese: Não tome uma dose esquecida se faltarem menos do que 3 dias (72 horas) para a próxima toma.
Slovak: Neužívajte zabudnutú dávku, ak do ďalšej plánovanej dávky zostáva menej ako 3 dni alebo 72 hodín.
Portuguese: O ixazomib não foi mutagénico num ensaio de mutação bacteriana reversa (teste de Ames) ou clastogénico num ensaio de micronúcleo de medula óssea em ratinhos.
Slovak: Ixazomib nemal mutagénny účinok v bakteriálnom teste reverznej mutácie (Amesov test) ani klastogénny účinok v teste s myšími mikrojadrami kostnej drene.
Portuguese: Como conservar NINLARO
Slovak: Ako uchovávať NINLARO
Portuguese: Os doentes do sexo masculino e sexo feminino férteis devem usar métodos de contraceção eficazes durante e nos 90 dias após o tratamento.
Slovak: Muži aj ženy, ktorí sú schopní splodiť dieťa, musia používať účinné antikoncepčné metódy počas liečby a 90 dní po liečbe.
Portuguese: Em caso de quebra da cápsula, evite levantar pó durante a limpeza.
Slovak: V prípade rozlomenia kapsuly sa počas odstraňovania jej obsahu nemá víriť prach.