FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Également commercialisé sous le nom Génotonorm, Génotropine est disponible dans l'ensemble de l'Union européenne (UE).
Slovenian: Zdravilo Genotropin se trži tudi z imenom Genotonorm in je na voljo po vsej Evropski Uniji (EU).
French: L'Agence européenne du médicament a terminé une procédure d'arbitrage pour Génotropine et les dénominations associées.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila arbitražni postopek za zdravilo Genotropin in povezana imena.
French: Sur la base de l'évaluation des données actuellement disponibles et de la discussion scientifique au sein du comité, le CHMP a conclu que la modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine ne peut être approuvée au Danemark, ainsi que dans tous les États membres concernés.
Slovenian: CHMP je po vrednotenju trenutno razpoložljivih podatkov in znanstveni razpravi v Odboru zaključil, da spremembe dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin ni mogoče odobriti na Danskem in tudi ne v zadevnih državah članicah.
French: Génotropine est un médicament qui contient de la somatropine, une copie de l'hormone de croissance naturelle.
Slovenian: Genotropin je zdravilo, ki vsebuje somatropin, kopijo naravnega rastnega hormona.
French: Il a également examiné les informations publiées sur l'utilisation de l'hormone de croissance chez les patients souffrant d'AJI, et a convoqué une réunion d'experts dans le traitement des troubles hormonaux (endocrinologues), ainsi que dans le traitement des maladies des articulations (rhumatologues).
Slovenian: Prav tako je proučil objavljene informacije o uporabi rastnega hormona pri bolnikih z JIA ter sklical srečanje strokovnjakov, na katerem so sodelovali strokovnjaki s področja zdravljenja hormonskih motenj (endokrinologi) in zdravljenja bolezni sklepov (revmatologi).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Génotropine?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Genotropin pregledano?
French: La saisine était motivée par le fait que moins de patients ont besoin de stéroïdes que par le passé, car d'autres médicaments n'ayant aucune incidence sur la croissance sont désormais disponibles pour maîtriser l'AJI.
Slovenian: Podlaga za napotitev je temeljila na tem, da je trenutno manj bolnikov, ki morajo za nadzorovanje JIA uporabljati steroide kot v preteklosti, saj so na voljo druga zdravila, ki ne vplivajo na rast.
French: 02 septembre 2010
Slovenian: 02. septembra 2010
French: Il a été demandé au comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence de rendre un arbitrage sur une modification de l'autorisation de mise sur le marché de Génotropine visant à inclure une nouvelle indication pour le traitement du retard de croissance lié à l'utilisation prolongée de stéroïdes chez les enfants souffrant d'arthrite juvénile idiopathique.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji so zaprosili, da sprejme odločitev o spremembi dovoljenja za promet z zdravilom Genotropin z vključitvijo nove indikacije za zdravljenje upočasnjene rasti zaradi dolgotrajne uporabe steroidov pri otrocih z juvenilnim idiopatskim artritisom.
French: Qu'est-ce que la génotropine?
Slovenian: Kaj je zdravilo Genotropin?
French: Génotropine est utilisé comme traitement substitutif chez les enfants et les adultes présentant un déficit en hormone de croissance.
Slovenian: Zdravilo Genotropin se uporablja kot nadomestna terapija pri zdravljenju otrok in odraslih s pomanjkanjem rastnega hormona.
French: L'hormone de croissance favorise la croissance durant l'enfance et l'adolescence et intervient également dans le métabolisme des protéines, des lipides et des glucides.
Slovenian: Rastni hormon spodbuja rast v času otroštva in adolescence ter vpliva na način, kako telo presnavlja beljakovine, maščobo in ogljikove hidrate.
French: Il est en outre utilisé pour corriger la petite taille chez les enfants souffrant du syndrome de Turner et du syndrome de Prader-Willi, deux maladies génétiques, ainsi que chez les enfants souffrant de problèmes rénaux chroniques.
Slovenian: Uporablja se tudi za uravnavanje nizke rasti pri otrocih z genetskimi obolenji, s Turnerjevim sindromom in Prader Willijevim sindromom ter pri otrocih z dolgotrajnimi težavami z ledvicami.
French: Réponses des sociétés fournies le: 25 janvier 2010, 3 mai 2010 et 24 mai 2010 Date de l'avis:
Slovenian: 25. januar 2010, 3. maj 2010 in 24. maj 2010
French: Génotropine devait être utilisé pour améliorer la croissance et la composition corporelle des enfants souffrant d'AJI sévère chez lesquels l'utilisation prolongée de stéroïdes pour aider à maîtriser l'inflammation avait entraîné un ralentissement de la croissance.
Slovenian: Zdravilo Genotropin naj bi se uporabljalo za izboljšanje rasti in telesne sestave otrok s hudim JIA, pri katerih je dolgotrajna uporaba steroidov za nadzorovanje vnetij upočasnila rast.
French: Ces autorisations de mise sur le marché nationales ne sont pas concernées par cette saisine.
Slovenian: Napotitev ne vpliva na ta dovoljenja za promet z zdravilom.
French: La nouvelle indication concernait l'utilisation de Génotropine chez les enfants sous traitement prolongé par stéroïdes pour l'arthrite juvénile idiopathique (AJI), une maladie infantile rare responsable de l'inflammation de nombreuses articulations.
Slovenian: Nova indikacija je bila uporaba zdravila Genotropin pri otrocih, dolgotrajno zdravljenih s steroidi zaradi juvenilnega idiopatskega artritisa (JIA), redke otroške bolezni, ki povzroča vnetje več sklepov.
French: En juillet 2008, Pfizer a soumis une demande de modification de l'autorisation de mise sur le marché pour
Slovenian: Družba Pfizer je julija 2008 vložila vlogo za spremembo (variacijo) dovoljenja za promet z zdravilom za vključitev nove indikacije na Danskem (v „referenčni državi članici").
French: La somatropine est produite par une méthode appelée «technologie de l'ADN recombinant»: elle est fabriquée par un organisme qui a reçu un gène (ADN) lui permettant de produire l'hormone de croissance.
Slovenian: Izdeluje ga organizem, ki je po prejemu gena (DNK) zmožen proizvajati rastni hormon.
French: La Commission européenne a adopté une décision le 19 novembre 2012.
Slovenian: Evropska komisija je sklep izdala dne 19. novembra 2012.
French: correspondantes.
Slovenian: Študija
French: EMA/480596/2012 rév1 EMEA/H/A-29/1338
Slovenian: EMA/480596/2012 rev1 EMEA/H/A-29/1338
French: Cependant, les États membres n'ont pu parvenir à un accord et l'agence portugaise de réglementation des médicaments a saisi le CHMP pour arbitrage, le 31 mai 2012.
Slovenian: Vendar pa države članice niso uspele doseči soglasja, zato je portugalska regulatorna agencija za zdravila 31. maja 2012 zadevo napotila na CHMP v arbitražo.
French: Il s'agit d'une procédure au cours de laquelle un État membre («l'État membre de référence», en l'occurrence le Portugal) évalue un médicament en vue de l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, qui sera valide dans ce pays, ainsi que dans d'autres États membres (les «États membres concernés», dans le cas présent Chypre, la France, l'Allemagne, l'Italie, la Suède et le Royaume-Uni).
Slovenian: To je postopek, v katerem ena od držav članic („referenčna država članica", v tem primeru Portugalska) ovrednoti zdravilo z namenom odobritve dovoljenja za promet z zdravilom, ki bo veljavno v tej državi in drugih državah članicah („zadevne države članice", v tem primeru Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo).
French: Il en résulte une réduction du glucose sanguin, ce qui contribue à contrôler le diabète de type 2.
Slovenian: Tako se koncentracija glukoze v krvi zniža, kar pomaga pri obvladovanju sladkorne bolezni tipa 2.
French: Glimepirida Parke-Davis est un «médicament générique», ce qui signifie qu'il est similaire à un «médicament de référence», déjà autorisé dans l'UE, appelé Amaryl.
Slovenian: Zdravilo Glimepirida Parke-Davis je „generično zdravilo", kar pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v EU, in sicer zdravilu Amaryl.
French: Glimepirida Parke-Davis est un médicament utilisé pour le traitement du diabète de type 2 (une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas suffisamment d'insuline pour contrôler le taux de glucose dans le sang ou dans laquelle le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement).
Slovenian: Glimepirida Parke-Davis je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje sladkorne bolezni tipa 2 (bolezni, pri kateri trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina za uravnavanje ravni glukoze v krvi ali pri kateri telo insulina ne more učinkovito izrabljati).
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu que les bénéfices de Glimepirida ParkeDavis sont supérieurs à ses risques et que l'autorisation de mise sur le marché peut être octroyée au Portugal, ainsi que dans les États membres de l'UE suivants: Chypre, France, Allemagne, Italie, Suède et Royaume-Uni.
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da koristi zdravila Glimepirida Parke-Davis odtehtajo njegova tveganja in da se lahko odobri dovoljenje za promet na Portugalskem in v naslednjih državah članicah EU: Ciper, Francija, Nemčija, Italija, Švedska in Združeno kraljestvo.
French: Le principe actif, le glimépiride, stimule le pancréas pour qu'il produise plus d'insuline.
Slovenian: Zdravilna učinkovina, glimepirid, spodbuja trebušno slinavko, da proizvede več insulina.
French: Le 19 juillet 2012, l'Agence européenne des médicaments a terminé une procédure d'arbitrage, à la suite d'un désaccord entre des États membres de l'Union européenne (UE) concernant l'autorisation du médicament Glimepirida Parke-Davis (glimépiride, comprimés 2, 3 et 4 mg).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 19. julija 2012 zaključila arbitražni postopek, do katerega je prišlo po nesoglasju med državami članicami Evropske unije (EU) glede odobritve zdravila Glimepirida ParkeDavis (glimepirid, tablete 2, 3 in 4 mg).
French: Qu'est-ce que Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Kaj je zdravilo Glimepirida Parke-Davis?
French: L'étude de bioéquivalence présentée par la société a été réalisée en utilisant 1 mg de Glimepirida Parke-Davis et les résultats ont été appliqués aux dosages plus élevés.
Slovenian: biološke enakovrednosti, ki jo je predložila družba, je bila izvedena ob uporabi 1-miligramske jakosti zdravila Glimepirida Parke-Davis, rezultate pa so nato prenesli na večje jakosti.
French: Se fondant sur l'évaluation des données actuellement disponibles et sur la discussion scientifique menée en son sein, le CHMP a conclu que l'étude de bioéquivalence menée avec le comprimé de 1 mg montre de façon satisfaisante que les dosages plus élevés de Glimepirida Parke-Davis et Amaryl sont également bioéquivalents.
Slovenian: CHMP je na podlagi ocene trenutno razpoložljivih podatkov in znanstvene razprave znotraj odbora zaključil, da je študija biološke enakovrednosti, izvedena s tableto 1 mg, ustrezen dokaz, da so večje jakosti zdravil Glimepirida Parke-Davis in Amaryl prav tako biološko enakovredne.
French: Bien que les États membres aient accepté que 1 mg de Glimepirida Parke-Davis est bioéquivalent à 1 mg d'Amaryl, il subsistait des préoccupations quant à la question de savoir si une étude de bioéquivalence aurait dû être menée avec le dosage le plus élevé, à savoir 4 mg, pour démontrer la bioéquivalence entre Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg et Amaryl aux doses correspondantes.
Slovenian: Čeprav so se države članice strinjale, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 1 mg biološko enakovredno zdravilu Amaryl 1 mg, so ostali pomisleki glede tega, ali bi morala biti študija biološke enakovrednosti izvedena z najvišjo jakostjo 4 mg, da bi dokazali biološko enakovrednost zdravila Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Glimepirida Parke-Davis?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Glimepirida Parke-Davis pregledano?
French: Les motifs de la saisine étaient des inquiétudes concernant l'approche utilisée pour démontrer que les comprimés Glimepirida Parke-Davis, 2, 3 et 4 mg sont «bioéquivalents» à Amaryl aux doses
Slovenian: Razlog za napotitev so bili pomisleki glede pristopa, ki je bil uporabljen za dokazovanje, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis 2, 3 in 4 mg „biološko enakovredno" zdravilu Amaryl v ustreznih odmerkih.
French: Par conséquent, le CHMP a estimé que, du fait que les dosages 2, 3 et 4 mg de Glimepirida Parke-Davis sont bioéquivalents au médicament de référence, l'autorisation de mise sur le marché doit être accordée dans les États membres concernés.
Slovenian: Zato je zaključil, da je zdravilo Glimepirida Parke-Davis v jakostih 2, 3 and 4 mg biološko enakovredno referenčnemu zdravilu, in priporočil, da se glede na to odobri dovoljenje za promet z zdravilom v zadevnih državah članicah.
French: Parke-Davis a soumis une demande pour Glimepirida Parke-Davis (comprimés, 1, 2, 3 et 4 mg) à l'agence portugaise de réglementation des médicaments pour une procédure décentralisée.
Slovenian: Družba Parke-Davis je portugalski regulatorni agenciji za zdravila predložila vlogo za decentralizirani postopek za zdravilo Glimepirida Parke-Davis (1, 2, 3 in 4 mg tablete).
French: La Commission européenne a adopté une décision relative à cet avis le 28/04/2017.
Slovenian: Evropska komisija je sklep v zvezi s tem mnenjem izdala 28/04/2017.
French: EMA/122476/2017 Rév.
Slovenian: EMA/122476/2017 Rev. 1.
French: Haldol et noms associés (tels que Aloperidin et Serenase) est commercialisé en Allemagne, en Autriche, en Belgique, à Chypre, au Danemark, en Finlande, en France, en Grèce, en Italie, au Luxembourg, à Malte, aux Pays-Bas, au Portugal, en Roumanie, en Suède, au Royaume-Uni ainsi qu'en Islande et en Norvège.
Slovenian: Zdravilo Haldol in povezana imena (kot sta Aloperidin in Serenase) se tržijo v Avstriji, Belgiji, Franciji, Nemčiji, Grčiji, Italiji, Luksemburgu, Romuniji,na Cipru, Danskem, Finskem, Malti, Nizozemskem, Portugalskem, Švedskem in v Združenem kraljestvu ter tudi na Islandiji in Norveškem.
French: Les sociétés qui commercialisent ces médicaments sont notamment Janssen-Cilag Ltd et les sociétés associées.
Slovenian: Ta zdravila tržijo družba Janssen-Cilag Ltd in povezana podjetja.
French: Haldol est autorisé dans l'UE par des procédures nationales.
Slovenian: Zdravilo Haldol je bilo v EU odobreno po nacionalnih postopkih.
French: Chez les adultes dans:
Slovenian: Pri odraslih se lahko uporablja za:
French: Le 23 février 2017, l'Agence européenne des médicaments a terminé un examen de Haldol.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je 23. februarja 2017 zaključila pregled zdravila Haldol.
French: Qu'est-ce que Haldol?
Slovenian: Kaj je zdravilo Haldol?
French: Il est également disponible en version générique dans l'UE.
Slovenian: V EU je na voljo tudi kot generični haloperidol.
French: Chez les enfants et les adolescents dans le traitement:
Slovenian: Pri otrocih in mladostnikih se lahko uporablja za:
French: Cela a conduit à des divergences entre les États membres sur la façon dont le médicament peut être utilisé, comme le montrent les différences observées dans les résumés des caractéristiques du produit (RCP), l'étiquetage et les notices dans les pays où le médicament est commercialisé.
Slovenian: Zato je med državami članicami prišlo do razlik v načinu, kako naj se zdravilo uporablja, kar je razvidno iz razlik v povzetkih glavnih značilnosti zdravila, označevanju in navodilih za uporabo v državah, kjer se zdravilo trži.
French: Le CHMP a harmonisé le résumé des caractéristiques du produit afin d'y inclure une mise en garde selon laquelle les patients atteints de troubles bipolaires sont susceptibles de souffrir de dépression soudaine, ce qui nécessite une surveillance étroite de ces patients.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil povzetek glavnih značilnosti zdravila in vanj vključil opozorilo, da se pri bolnikih z bipolarnimi motnjami lahko pojavi nenadna depresija, zato je potreben skrben nadzor takih bolnikov.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a conclu qu'il est nécessaire d'harmoniser les informations relatives à la prescription de Haldol dans l'Union européenne (UE).
Slovenian: Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da je treba uskladiti podatke o predpisovanju zdravila Haldol v Evropski uniji (EU).
French: Haldol ne doit en particulier pas être utilisé chez les patients souffrant de troubles cardiaques tels que certains troubles du rythme cardiaque, une insuffisance cardiaque, une attaque cardiaque récente ou une dépression du système nerveux central (diminution de l'activité cérébrale qui provoque un ralentissement de la respiration et la fréquence cardiaque et une diminution de la vigilance).
Slovenian: Zdravilo Haldol se še zlasti ne sme uporabljati pri bolnikih s srčnimi boleznimi, kot so določene težave s srčnim ritmom, srčnim popuščanjem in nedavnim srčnim infarktom, ter pri bolnikih z depresijo centralnega živčevja (zmanjšano aktivnostjo možganov, ki upočasni dihanje in srčni utrip ter zmanjša budnost).
French: Il contient le principe actif halopéridol et est disponible sous forme de comprimés, de solutions buvables et d'injection.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino haloperidol in je na voljo v obliki tablet, peroralnih raztopin in injekcije.
French: Le CHMP a convenu que Haldol ne devait plus être utilisé dans le traitement du délire et des hallucinations faisant suite à un sevrage alcoolique, car le médicament ne s'est pas révélé efficace dans le traitement de la maladie sous-jacente et il n'existe pas de preuves suffisantes de ses effets bénéfiques lorsqu'il est utilisé avec une benzodiazépine.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol ne sme več uporabljati za zdravljenje delirija, blodenj ali prividov, ki sledijo odtegnitvi alkohola, saj se zdravilo ni izkazalo za učinkovito pri zdravljenju osnovne bolezni in ni dovolj dokazov, da je koristno ob sočasni uporabi z benzodiazepini.
French: Le groupe de coordination pour la procédure de reconnaissance mutuelle et la procédure décentralisée - médicaments à usage humain (CMDh) a établi qu'une harmonisation est nécessaire pour Haldol.
Slovenian: Skupina za usklajevanje za postopek z medsebojnim priznavanjem in decentralizirani postopekzdravila za uporabo v humani medicini (CMDh) je ugotovila, da je za zdravilo Haldol potrebno usklajevanje.
French: La rubrique a également été harmonisée en ajoutant des informations relatives aux effets indésirables potentiels de Haldol sur les mouvements, des détails relatifs à la mortalité chez les personnes âgées ainsi que les effets sur le cœur et le cerveau.
Slovenian: Poglavje je bilo usklajeno tudi z informacijami o tem, kdaj se lahko pojavijo neželeni učinki zdravila Haldol, ki prizadenejo premikanje, podatki o smrtnosti pri starejših in učinki na možgane in srce.
French: Haldol est un médicament antipsychotique utilisé chez les adultes et les enfants pour traiter une série de troubles mentaux et d'autres troubles cérébraux comme la schizophrénie, la manie (sentiment d'exaltation ou de surexcitation), l'agressivité, le syndrome de Gilles de la Tourette, les tics (mouvements répétés et incontrôlables) et les mouvements choréiques (mouvements saccadés et incontrôlés principalement au niveau du visage et des mains).
Slovenian: Haldol je antipsihotično zdravilo, ki se uporablja pri odraslih in otrocih za številne duševne in druge možganske motnje, vključno s shizofrenijo, manijo (občutkom vznesenosti ali čezmerne razburjenosti), agresivnostjo, Tourettovim sindromom in tiki (ponavljajočimi se in nenadzorovanimi gibi) ter horeatičnimi zgibki (sunkovitimi in nenadzorovanimi gibi, predvsem obraza in dlani).
French: Le CHMP a convenu de l'harmonisation des contre-indications relatives à Haldol.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal z uskladitvijo kontraindikacij za zdravilo Haldol.
French: Le CHMP a harmonisé les doses de départ, d'entretien et la dose maximale pour chacun des différents usages de Haldol chez les adultes, les personnes âgées ainsi que chez les enfants et les adolescents.
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil začetni, vzdrževalni in največji odmerek za vsako posamezno uporabo zdravila Haldol pri odraslih, starejših bolnikih ter pri otrocih in mladostnikih.
French: • le traitement de la schizophrénie et du trouble schizo-affectif;
Slovenian: • zdravljenje shizofrenije in shizoafektivne motnje;
French: Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de solution injectable peut être utilisé chez les adultes comme suit:
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki injekcij lahko uporablja pri odraslih v naslednjih primerih:
French: Les domaines harmonisés comprennent les rubriques suivantes: 4.1.
Slovenian: Uskladiti je treba naslednja področja:
French: • dans le traitement à court terme du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique n'a fonctionné;
Slovenian: • za kratkotrajno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje ni delovalo;
French: Le CHMP a harmonisé d'autres rubriques du RCP, notamment les rubriques relatives aux interactions avec d'autres médicaments (rubrique 4.5), aux informations concernant la fertilité, la grossesse et l'allaitement (rubrique 4.6).
Slovenian: Odbor CHMP je uskladil druga poglavja povzetka glavnih značilnosti zdravila, vključno z medsebojnim delovanjem med zdravilom Haldol in drugimi zdravili (poglavje 4.5), informacijami o nosečnosti, dojenju in plodnosti (poglavje 4.6), med neželene učinke pa je dodal angioedem (poglavje 4.8).
French: Quelles étaient les raisons de l'examen de Haldol?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Haldol pregledano?
French: Le RCP recommande la prudence aux patients dont le taux d'hormone prolactine est élevé et aux patients dont les tumeurs sont aggravées par la prolactine.
Slovenian: Povzetek glavnih značilnosti zdravila priporoča previdnost pri bolnikih z visokimi ravnmi hormona prolaktina in bolnikih s tumorji, ki jih prolaktin poslabša.
French: • le traitement aigu du délire lorsqu'aucun traitement non pharmacologique (traitements sans médicaments) n'a fonctionné;
Slovenian: • akutno zdravljenje delirija, kadar nefarmakološko zdravljenje (zdravljenje, ki ne vključuje zdravil)
French: • de la schizophrénie chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans lorsque les autres médicaments n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Slovenian: • shizofrenijo pri mladostnikih, starih od 13 do 17 let, kadar druga zdravila niso delovala ali so imela nesprejemljive neželene učinke;
French: Haldol est également indiqué dans le traitement des vomissements.
Slovenian: Uporablja se tudi za zdravljenje bruhanja.
French: • pour un contrôle rapide de l'agitation psychomotrice intense grave associée à des troubles psychotiques ou à des épisodes maniaques associés à des troubles bipolaires de type I lorsque les médicaments ne peuvent être administrés par voie orale;
Slovenian: • za hitro obvladanje resne akutne psihomotorične agitacije, povezane s psihotično motnjo ali maničnimi epizodami bipolarne motnje tipa I, kadar zdravil ni mogoče dajati peroralno;
French: • de l'agressivité sévère et persistante chez les enfants et les adolescents âgés de 6 à 17 ans souffrant d'autisme ou de troubles envahissants du développement lorsque les autres traitements n'ont pas fonctionné ou entraînent des effets indésirables inacceptables;
Slovenian: • trdovratno, hudo agresivnost pri otrocih in mladostnikih, starih od 6 do 17 let, z avtizmom ali pervazivno razvojno motnjo, kadar druga zdravila niso delovala ali so imela nesprejemljive neželene učinke;
French: Indications thérapeutiques Le CHMP a convenu que Haldol sous forme de comprimés et de solutions buvables peut être utilisé comme suit.
Slovenian: Odbor CHMP je soglašal, da se zdravilo Haldol v obliki tablet in peroralnih raztopin lahko uporablja v naslednjih primerih.
French: Le 18 juin 2014, la Commission européenne a saisi le CHMP, afin d'harmoniser les autorisations de mise sur le marché pour Haldol et noms associés dans l'UE.
Slovenian: Da bi Evropska komisija uskladila dovoljenja za promet z zdravilom Haldol in povezanimi imeni v EU, je 18. junija 2014 zadevo napotila na odbor CHMP.