FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Latvian: Ādas atslāņošanās, ādas lobīšanās, kreveles un jēlumi uz astes ar atbilstošām histopatoloģiskām pārmaiņām tika konstatēti, lietojot ≥ 20 mg/kg dienā (aptuveni 3 reizes pārsniedz AUC kopējo iedarbību cilvēkam, lietojot 100 mg devu).
Icelandic: Flagnandi húð (flaking/peeling), hrúður og sár á rófu með sjúklegum vefjafræðilegum breytingum komu fram við skammta sem voru  20 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. 3-föld AUC útsetning hjá mönnum við 100 mg skammt).
Latvian: Nav pieejami dati par Eucreas pārdozēšanu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun Eucreas.
Latvian: Eucreas nedrīkst lietot pacientiem ar aknu darbības traucējumiem, tai skaitā tiem pacientiem, kuriem pirms ārstēšanas uzsākšanas alanīnaminotransferāzes (ALAT) vai aspartātaminotransferāzes (ASAT) līmenis vairāk kā 3 reizes pārsniedz augšējo normas robežu (ANR) (skatīt 4.3, 4.4 un 4.8. apakšpunktu).
Icelandic: Ekki má nota Eucreas hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá kafla 4.2, 4.3 og 4.8).
Latvian: KASTĪTE VIENAM IEPAKOJUMAM
Icelandic: ASKJA FYRIR STAKAR PAKKNINGAR
Latvian: Ārstēšanas ar Eucreas laikā, ārsts pārbaudīs Jūsu nieru darbību vismaz reizi gadā vai biežāk, ja esat gados vecāks cilvēks un/vai, ja Jums ir pavājināta nieru darbība.
Icelandic: einu sinni á ári eða oftar ef þú ert í hópi aldraðra og/eða ef nýrnastarfsemi þín fer versnandi.
Latvian: Ja Jums rodas šādi ādas bojājumi, nekavējoties aprunājieties ar savu ārstu.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig skaltu leita ráða hjá lækninum.
Latvian: Citas blakusparādības Dažiem pacientiem Eucreas lietošanas laikā bijušas šādas blakusparādības
Icelandic: Nokkrir sjúklingar hafa fengið eftirfarandi aukaverkanir við notkun Eucreas:
Latvian: 4. tabula Blakusparādības, par kurām ziņots pacientiem, kuri saņēma 100 mg vildagliptīna dienā monoterapijas veidā dubultmaskētos pētījumos (N=1 855)
Icelandic: Tafla 4 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring, eitt sér í tvíblindum rannsóknum (N=1.855)
Latvian: Pēc 850 mg devas lietošanas maksimālā koncentrācija plazmā bija par 40% zemāka, AUC samazinājās par 25% un laiks līdz maksimālās koncentrācijas sasniegšanai plazmā paildzinājās par 35 minūtēm.
Icelandic: AUC minnkaði um 25% og tíminn þar til hámarksplasmaþéttni náðist jókst um 35 mínútur.
Latvian: Dati no kontrolētiem monoterapijas un papildterapijas pētījumiem, kas ilga līdz pat 24 nedēļām, ALAT vai ASAT paaugstināšanās  3 reizes virs ANR (ko klasificē kā vismaz 2 secīgos mērījumos esošu vai terapijas beigu vizītē novērotu) biežums bija 0,2%, 0,3% un 0,2%, lietojot attiecīgi 50 mg vildagliptīna vienu reizi dienā, 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā un salīdzinošu terapiju.
Icelandic: Samkvæmt upplýsingum úr samanburðarrannsóknum á einlyfjameðferð og viðbótarmeðferð, sem stóðu í allt að 24 vikur, var tíðni hækkunar á ALT eða AST ≥ 3x eðlileg efri mörk (skilgreind sem til staðar við a.m.k. tvær mælingar samfleytt eða í síðustu læknisheimsókn meðan á meðferð stóð) 0,2% fyrir vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring, 0,3% fyrir vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring og 0,2% fyrir öll samanburðarlyfin.
Latvian: Nav veikti oficiāli mijiedarbības pētījumi ar Eucreas.
Icelandic: Engar formlegar rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar fyrir Eucreas.
Latvian: Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru:
Latvian: Pirms Eucreas lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jūs lietojiet zāles pret diabētu, kuras sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (lai novērstu zemu glikozes līmeni asinīs, iespējams, ka Jūsu ārsts samazinās sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu, ja Jūs lietojiet tos kopā ar Eucreas [hipoglikēmija]).
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Eucreas er notað ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulphonylurea.
Latvian: Viela vildagliptīns darbojas, liekot aizkuņģa dziedzerim izstrādāt vairāk insulīna un mazāk glikagona.
Icelandic: Vildagliptin verkar þannig að það lætur brisið framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Latvian: Maksimālā dienas deva ir 3 000 mg Ja nieru darbība pavājinās, jāapsver devas samazināšana.
Icelandic: Hámarksskammtur á dag er 3000 mg Hugsanlega þarf að minnka skammta í tengslum við versnandi nýrnastarfsemi.
Latvian: Tumši dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka "NVR" un otrā pusē "FLO".
Icelandic: Dökkgul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „FLO" á hinni hliðinni.
Latvian: Pētījuma beigās ietekme uz vidējo ķermeņa masu bija neitrāla (+0,6 kg salīdzinājumā ar sākuma vērtībām vildagliptīna grupā, un nekādu izmaiņu ķermeņa masas rādītājos placebo grupā).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg breyting frá grunngildi hjá hópnum sem fékk vildagliptin og engin breyting á þyngd hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Latvian: Ķermeņa masas izmaiņas bija -0,2 kg vildagliptīna grupā, salīdzinot ar +1,6 kg glimepirīda grupā.
Icelandic: Þyngdarbreyting hjá þeim sem fengu vildagliptin var -0,2 kg samanborið við +1,6 kg hjá þeim sem fengu glimepirid.
Latvian: 5 mg/kg dienas devas (aptuveni atbilst AUC kopējai iedarbībai cilvēkam, lietojot 100 mg devu) lietošanas gadījumā tika novērotas tikai bullas.
Icelandic: Við 5 mg/kg/sólarhring (u.þ.b. samsvarandi AUC útsetningu hjá mönnum við 100 mg skammt) sáust einungis blöðrur.
Latvian: Kopējā pētījuma populācijā hipoglikēmijas gadījumu biežums bija attiecīgi 8,4% un 7,2% vildagliptīna un placebo grupās.
Icelandic: Tíðni of lágs blóðsykurs í rannsóknarhópnum í heild var 8,4% í vildagliptin hópnum en 7,2% í lyfleysuhópnum.
Latvian: Lietojot vildagliptīnu neklīniskajos toksikoloģijas pētījumos, ziņots par ādas bojājumiem, to vidū par pūšļu un čūlu veidošanos uz pērtiķu ekstremitātēm (skatīt 5.3. apakšpunktu).
Icelandic: Greint hefur verið frá húðvandamálum í tengslum við notkun vildagliptins, m.a. blöðrum og sáramyndunum á útlimum apa í forklínískum eiturefnafræðilegum rannsóknum (sjá kafla 5.3).
Latvian: Arī lēna devas palielināšana var uzlabot kuņģa-zarnu trakta panesamību.
Icelandic: Einnig má bæta þol meltingarfæranna með því að auka skammtana smám saman.
Latvian: Slikta dūša, gastroezofageālā refluksa slimība
Icelandic: Ógleði, bakflæðissjúkdómur í vélinda
Latvian: Sirds-asinsvadu risks
Icelandic: Áhættuþættir hjarta- og æðasjúkdóma
Latvian: Pacientiem, kuriem pioglitazonu pievienoja metformīnam, ķermeņa masa palielinājās vidēji par +1,9 kg, salīdzinot ar pacientiem, kuriem ķermeņa masa palielinājās vidēji par +0,3 kg, ja metformīnam pievienoja vildagliptīnu.
Icelandic: Meðalþyngdaraukning um +1,9 kg kom fram hjá sjúklingum sem fengu pioglitazon til viðbótar við metformin borið saman við +0,3 kg hjá þeim sem fengu vildagliptin til viðbótar við metformin.
Latvian: Vildagliptīna lietošana izraisa strauju un pilnīgu DPP-4 aktivitātes inhibīciju, kas savukārt izraisa paaugstinātu inkretīna hormonu GLP-1 un GIP endogēno līmeni tukšā dūšā un pēc ēšanas.
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, lietojot vildagliptīnu monoterapijā, nekonstatēja citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum sem stóðu yfir í allt að 2 ár, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu af meðferð með vildagliptini einu sér.
Latvian: Žurkām un pelēm tika novērota putu alveolāro makrofāgu uzkrāšanās plaušās.
Icelandic: Uppsöfnun froðukenndra átfrumna í lungnablöðrum sást hjá rottum og músum.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 360 (6 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Icelandic: 360 (6 öskjur sem hver inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Tāpēc, kad vienlaikus tiek lietotas nieru kanāliņu sekrēcijā izvadītas katjonu zāles, jāapsver stingra glikēmijas kontrole, devas pielāgošana ieteikto devu ietvaros un diabēta ārstēšanas koriģēšana (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Icelandic: Því skal íhuga náið eftirlit með blóðsykurstjórn, aðlögun skammta innan ráðlagðs skammtabils og breytingar á sykursýkimeðferð, þegar katjónísk lyf sem skiljast út með nýrnapípluseytingu eru notuð samhliða (sjá kafla 4.4).
Latvian: Jums ieteicams ievērot norādījumus par ādas un pēdu kopšanu, ko Jums sniedzis Jūsu ārsts vai medicīnas māsa.
Icelandic: Mælt er með því að þú fylgir ráðleggingum læknis eða hjúkrunarfræðings varðandi umhirðu húðar og fóta.
Latvian: Vairāku kastīšu iepakojums: 120 (2 iepakojumi pa 60) apvalkotās tabletes.
Icelandic: 120 (2 öskjur sem hvor inniheldur 60) filmuhúðaðar töflur.
Latvian: Ja nepieciešams, terapijas laikā ar citām zālēm un pēc tās pārtraukšanas jāpielāgo antihiperglikemizējošo zāļu deva.
Icelandic: Ef þörf er á, skal aðlaga skammta sykursýkilyfsins meðan á meðferð með öðrum lyfjum stendur og við lok meðferðar með þeim.
Latvian: Eucreas ir indicēts 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai: - Eucreas ir indicēts pieaugušo slimnieku ārstēšanai, kuri nevar sasniegt pietiekamu glikēmijas kontroli tikai ar maksimāli panesamo iekšķīgi lietojamo metformīna devu vai kuri ir jau ārstēti ar vildagliptīna un metformīna kombināciju atsevišķu tablešu veidā.
Icelandic: - Eucreas er ætlað til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná fullnægjandi blóðsykurstjórnun með stærstu þolanlegu skömmtum af metformini til inntöku, einu sér eða sem eru í samhliða meðferð með vildagliptini og metformini í sitt hvorri töflunni.
Latvian: Vienlaicīga lietošana nav ieteicama
Icelandic: Ekki er mælt með samhliða notkun
Latvian: Pēc intravenozas ievadīšanas veseliem indivīdiem vildagliptīna kopējais plazmas un nieru klīrenss ir attiecīgi 41 un 13 l/h. Vidējais eliminācijas pusperiods pēc intravenozas ievadīšanas ir aptuveni 2 stundas.
Icelandic: Eftir gjöf í æð hjá heilbrigðum einstaklingum var heildarúthreinsun úr plasma 41 l/klst. og um nýru 13 l/klst.
Latvian: Alumīnija/Alumīnija (PA/Alu/PVH/Alu) blisters.
Icelandic: Ál/Ál (PA/Ál/PVC/Ál) þynnur
Latvian: Šīs pārmaiņas neuzskata par klīniski nozīmīgām, tomēr vildagliptīna izraisīto DPP-4 inhibīciju vecums neietekmē.
Icelandic: Aldur hefur ekki áhrif á DPP-4 hömlun vildagliptins.
Latvian: Jums arī ieteicams pievērst pastiprinātu uzmanību jauniem pūšļiem un čūlām, kas izveidojušies uz ādas Eucreas lietošanas laikā.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Eucreas.
Latvian: Indivīdiem bez cukura diabēta (ar normālu glikēmiju) vildagliptīns nestimulē insulīna sekrēciju un nepazemina glikozes līmeni.
Icelandic: Hjá einstaklingum sem ekki eru sykursjúkir (hafa eðlilegan blóðsykur)
Latvian: Dzeltena, ovāla apvalkotā tablete ar slīpām malām, vienā pusē uzdruka "NVR" un otrā pusē "SEH".
Icelandic: Gul, sporöskjulaga filmuhúðuð tafla með sniðbrún, auðkennd með „NVR" á annarri hliðinni og „SEH" á hinni hliðinni.
Latvian: Dažiem pacientiem, lietojot Eucreas kopā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, bijušas šādas blakusparādības:
Icelandic: Sumir sjúklingar hafa fundið fyrir eftirfarandi aukaverkunum við samhliða notkun Eucreas og sulphonylurealyfs:
Latvian: - Eucreas ir indicēts papildus diētai un fiziskajām aktivitātēm kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (t.i. trīskāršai kombinētai terapijai) pieaugušajiem pacientiem, kuriem glikēmijas kontrole netiek panākta, lietojot metformīnu un sulfonilurīnvielas atvasinājumus.
Icelandic: - Eucreas er ætlað samhliða sulphonylurealyfi (þ.e. þríþætt meðferð) sem viðbót við mataræði og hreyfingu hjá fullorðnum sjúklingum sem ekki ná viðunandi blóðsykursstjórnun með metformini og sulphonylurealyfi.
Latvian: Akūts pankreatīts
Icelandic: Filmuhúðuð tafla
Latvian: Ietekme uz vidējo ķermeņa masu pētījuma beigās bija neitrāla (+0,6 kg vildagliptīna grupā un -0,1 kg placebo grupā).
Icelandic: Við lok rannsóknarinnar voru áhrif á meðallíkamsþyngd hlutlaus (+0,6 kg hjá hópnum sem fékk vildagliptin og -0,1 kg hjá hópnum sem fékk lyfleysu).
Latvian: Klīniskajos pētījumos, kas ilga vismaz 2 gadus, vildagliptīnu pievienojot metformīnam, nekonstatēja citas blakusparādības vai citus neparedzētus riskus.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum, sem stóðu yfir í allt að 2 ár eða lengur, komu ekki í ljós neinar frekari vísbendingar varðandi öryggi eða ófyrirsjáanlega áhættu þegar vildagliptini var bætt við metformin.
Latvian: • ja Jums ir aknu darbības traucējumi;
Icelandic: - ef þú ert með lifrarsjúkdóm.
Latvian: Zāļu-zāļu mijiedarbības pētījumos veseliem indivīdiem, lietojot digoksīnu (P-glikoproteīna substrāts) un varfarīnu (CYP2C9 substrāts) kopā ar vildagliptīnu, nav atklāta klīniski nozīmīga farmakokinētiska mijiedarbība.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum við digoxin (P-glycoprótein hvarfefni) og warfarin (CYP2C9 hvarfefni) hjá heilbrigðum sjálfboðaliðum hafa ekki sýnt neinar milliverkanir af klínískri þýðingu m.t.t. lyfjahvarfa eftir samhliða gjöf vildagliptins.
Latvian: PA/Alu/PVH/Alu: 2 gadi PHTFE/PVH/Alu: 18 mēneši
Icelandic: PA/Ál/PVC/Ál 2 ár.
Latvian: - Citas sastāvdaļas ir hidroksipropilceluloze, magnija stearāts, hipromeloze, titāna dioksīds
Icelandic: Hýdroxýprópylcellulósi, magnesíumsterat, hýpromellósa, títantvíoxíð
Latvian: Tas nestimulē insulīna sekrēciju, tāpēc neizraisa hipoglikēmiju vai nepalielina ķermeņa masu.
Icelandic: Það örvar ekki seyti insúlíns og veldur þar af leiðandi ekki of lágum blóðsykri eða aukinni þyngdaraukningu.
Latvian: Kontrolētos klīniskos pētījumos, lietojot vildagliptīnu 50 mg divas reizes dienā kombinācijā ar insulīnu, ar vai bez vienlaicīgas metformīna lietošanas, lietošanas pārtraukšanas gadījumu skaits blakusparādību dēļ bija 0,3% vildagliptīna terapijas grupā, un netika ziņots par lietošanas pārtraukšanu placebo terapijas grupā.
Icelandic: 50 mg tvisvar á sólarhring og insúlíni, með eða án metformins, var heildartíðni þeirra sem hættu þátttöku vegna aukaverkana 0,3% hjá hópnum sem fékk vildagliptin og enginn af þeim sem fékk lyfleysu hætti þátttöku.
Latvian: - Katra Eucreas 50 mg/1000 mg apvalkotā tablete satur 50 mg vildagliptīna un 1000 mg metformīna hidrohlorīda (atbilst 780 mg metformīna).
Icelandic: - Hver Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 50 mg vildagliptin og 1000 mg metformin hýdróklóríð (sem samsvarar 780 mg af metformini).
Latvian: Aknu darbības traucējumi: pacientiem ar viegliem, vidēji smagiem un smagiem aknu darbības traucējumiem (Child-Pugh A-C) netika konstatētas klīniski nozīmīgas izmaiņas vildagliptīna iedarbībā (maksimums ~30%).
Icelandic: Engar klínískt marktækar breytingar (hámark ~30%) á útsetningu fyrir vildagliptini komu fram hjá einstaklingum með vægt skerta, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi (Child-Pugh A-C).
Latvian: Nātrene Eksfoliatīvi un bulozi ādas bojājumi, tai skaitā bulozs pemfigoīds
Icelandic: Flagnandi húðskemmdir með blöðrum, þar með talið bólublöðrusóttarlíki
Latvian: Eucreas 50 mg/1000 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Eucreas 50 mg/1000 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Netika novērota nekāda uz vildagliptīnu attiecināma audzēju sastopamības palielināšanās.
Icelandic: Engin aukning á tíðni æxla af völdum vildagliptins kom fram.
Latvian: 52 nedēļas ilgā klīniskā pētījumā pacientiem, kuriem slimības kontrole netika panākta lietojot metformīnu (sākumstāvokļa metformīna deva 1928 mg/dienā), salīdzināja vildagliptīnu (50 mg divas reizes dienā) ar gliklazīdu (vidējā dienas deva: 229,5 mg).
Icelandic: Í 52 vikna rannsókn var vildagliptin (50 mg tvisvar sinnum á sólarhring) borið saman við gliclazid (meðalsólarhringsskammtur: 229,5 mg) hjá sjúklingum sem ekki náðu viðunandi blóðsykursstjórn með metformini (skammtur metformins í upphafi var 1928 mg/sólarhring).
Latvian: Eucreas sākumdevai vajadzētu nodrošināt 50 mg vildagliptīna divas reizes dienā (kopējā dienas deva 100 mg) plus jau lietotā metformīna deva.
Icelandic: Upphafsskammtur Eucreas skal gefa vildagliptin sem 50 mg tvisvar á sólarhring (100 mg heildar sólarhringsskammtur) ásamt þeim skammti af metformini sem þegar er verið að taka.
Latvian: Eucreas 50 mg/850 mg apvalkotās tabletes
Icelandic: Eucreas 50 mg/850 mg filmuhúðaðar töflur
Latvian: Pamatojoties uz in vivo pētījumu žurkām bez DPP-4, DPP-4 ir daļēji iesaistīts vildagliptīna hidrolīzē.
Icelandic: DPP-4 tekur að hluta til þátt í vatnsrofi vildagliptins, en það er byggt á in vivo rannsókn á rottum með DPP-4 skort.
Latvian: Paaugstinot šo inkretīna hormonu endogēno līmeni, vildagliptīns palielina beta šūnu jutību pret glikozi, kas izraisa pastiprinātu no glikozes atkarīgo insulīna sekrēciju.
Icelandic: Með því að auka innlægt magn þessara innkirtlahormóna eykur vildagliptin næmi betafrumna fyrir glúkósa, sem leiðir til aukinnar glúkósaháðrar insúlínseytingar.
Latvian: Blakusparādības, par kurām dubultmaskētos pētījumos ziņots pacientiem, kuri saņēma 100 mg vildagliptīna dienā kā papildterapiju metformīnam, salīdzinājumā ar placebo plus metformīnu (N=208)
Icelandic: Tafla 1 Aukaverkanir sem greint var frá hjá sjúklingum sem fengu vildagliptin 100 mg á sólarhring sem viðbótarmeðferð við metformin borið saman við lyfleysu ásamt metformini í tvíblindum rannsóknum (N=208)
Latvian: Pacienti, kuri lieto vildagliptīnu kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumiem, var būt pakļauti hipoglikēmijas riskam, tāpēc hipoglikēmijas riska mazināšanai jāapsver iespēja lietot mazāku sulfonilurīnvielas atvasinājumu devu.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með vildagliptini ásamt sulphonylurealyfi geta verið í hættu á að fá of lágan blóðsykur.
Latvian: - Pacientiem, kuriem divkārša kombinētā terapijā ar maksimālo panesamo metformīna devu un insulīnu nenodrošina pietiekamu (glikēmijas) kontroli:
Icelandic: - Hjá sjúklingum sem ekki ná viðunandi stjórn á tveggja lyfja meðferð með insúlíni og hámarksskammti af metformini sem þolist:
Latvian: Pielikums A
Icelandic: Viðauki A
Latvian: Zāļu forma
Icelandic: Pakkningastærð
Latvian: Katru dienu lietojiet pa vienai devai.
Icelandic: Takið einn skammt á dag.
Latvian: pēc 48 stundām.
Icelandic: eftir 48 klst.
Latvian: pēc 24 stundām un līdz 7,5 msek.
Icelandic: eftir 24 klst. og í 7,5 msek.
Latvian: Vairums blakusparādību nav smagas un parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā pēc ārstēšanas.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar eru ekki alvarlegar og hverfa yfirleitt innan nokkurra daga eða vikna eftir meðferðina.
Latvian: Vienmēr lietojiet Eurartesim tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Icelandic: Takið Eurartesim alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um.
Latvian: Nekad nelietojiet vairāk par vienu devu vienā dienā, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Icelandic: Aldrei skal taka fleiri en einn skammt sama daginn til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.
Latvian: Visi pacienti bija klīniski izārstēti.
Icelandic: Allir sjúklingar voru klínískt læknaðir.
Latvian: Ja tā rodas:
Icelandic: Ef það gerist innan:
Latvian: Ārsts Jūs informēs par to, kad šie pieraksti tiks izdarīti.
Icelandic: Læknirinn mun láta þig vita hvenær hjartalínurit verður tekið.
Latvian: Alfasigma S.p.A. Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Icelandic: Италия, Olaszország, Itàlie, Italja, Italien, Italia, Itaalia, Włochy, Italija, Ítalía, taliansko, Itālija
Latvian: Minētās Eurartesim NZB galvenokārt bija vieglas un vairums nebija nopietnas.
Icelandic: Aukaverkanirnar sem skráðar voru af völdum Eurartesim voru almennt vægar og voru flestar þeirra ekki alvarlegar.
Latvian: Artenimola eliminācijas pusperiods ir apmēram 1 stunda.
Icelandic: Helmingunartími brotthvarfs artenimóls er um það bil ein klukkustund.
Latvian: ≤5 gadi >5 līdz ≤12 gadi >12 līdz ≤18 gadi >18 līdz ≤64 gadi
Icelandic: >5 til ≤12 ára >12 til ≤18 ára >18 til ≤64 ára
Latvian: Ja tas noticis, konsultējieties ar ārstu.
Icelandic: Ef þetta gerist, talaðu þá við lækninn.
Latvian: Piperahīns maksimāli absorbē 352 nm.
Icelandic: Hámarksupptaka píperakíns er við 352 nm.
Latvian: Skatīt 5.1. apakšpunktu.
Icelandic: * sjá kafla 5.1
Latvian: Dienas deva (mg)
Icelandic: Dagskammtur (mg)
Latvian: Var samazināties arī artenimola koncentrācija.
Icelandic: Þéttni artenimóls getur einnig lækkað.
Latvian: Piperahīna eliminācijas pusperiods ir apmēram 22 dienas pieaugušajiem un apmēram 20 dienas pediatriskajiem pacientiem.
Icelandic: Helmingunartími píperakíns er um það bil 22 dagar hjá fullorðnum sjúklingum og um það bil 20 dagar hjá börnum.
Latvian: Nekavējoties izstāstiet par to ārstam vai uzreiz dodieties uz tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, paņemot līdzi šo lietošanas instrukciju.
Icelandic: Hafðu samband við lækninn samstundis eða farðu strax á bráðamóttöku næsta sjúkrahúss og taktu þennan fylgiseðil með þér.
Latvian: Jūs vai Jūsu bērns ūdeni var dzert jebkurā laikā.
Icelandic: Drekka má vatn hvenær sem er.
Latvian: Klīniskajos pētījumos deviņi pacienti saņēma dubultu kumulatīvo paredzēto Eurartesim devu.
Icelandic: Í klínískum rannsóknum fengu níu sjúklingar tvöfaldan tilætlaðan heildarskammt af Eurartesim.
Latvian: Eurartesim drošums ir izvērtēts divos III fāzes atklātos pētījumos, kuros piedalījās 1239 pediatriskie pacienti līdz 18 gadu vecumam un 566 pieaugušie >18 gadu vecumā, kuri tika ārstēti ar Eurartesim.
Icelandic: Öryggi notkunar Eurartesim hefur verið metið hjá sjúklingum í tveimur III. stigs opnum rannsóknum sem tóku til 1239 barna allt að 18 ára og 566 fullorðinna >18 ára, sem fengu meðferð með Eurartesim.
Latvian: Ir dažādi parazīta Plasmodium veidi.
Icelandic: Mismunandi tegundir eru til af Plasmodium sníkjudýrum.
Latvian: Artenimols uzsūcas ļoti ātri, Tmax tika sasniegts apmēram 1-2 stundas pēc vienas un vairākām devām.
Icelandic: Artenimól frásogast mjög hratt, Tmax er um það bil 1-2 klst.
Latvian: Pastāstiet ārstam, ja Jums ir grūtniecības 1. trimestris, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai ja Jums iestājas grūtniecība, kā arī ja barojat bērnu ar krūti.
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú ert á fyrsta þriðjungi meðgöngu, heldur að þú gætir verið þunguð, ef þungun er fyrirhuguð eða ef þú ert með barn á brjósti.
Latvian: Ārsts Jums vai Jūsu bērnam var ieteikt īpašu uzraudzību, jo devas, kas pārsniedz ieteiktās, var nelabvēlīgi, smagi ietekmēt sirdi (skatiet arī 4. punktu).
Icelandic: Læknirinn gæti mælt með sérstöku eftirliti með þér eða barninu vegna þess að skammtar sem eru stærri en ráðlagður skammtur geta haft ótilætluð og alvarleg áhrif á hjartað (sjá einnig kafla 4).
Latvian: Alfasigma Nederland BV
Icelandic: Nederland BV
Latvian: Eurartesim AS + MQ A + L
Icelandic: AS + MQ A + L
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jānodrošina, lai visi ārsti, kuri varētu parakstīt vai lietot Eurartesim, ir saņēmuši veselības aprūpes speciālistiem paredzēto izglītojošo materiālu komplektu, kurā ir:
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal tryggja að allir læknar sem búast má við að ávísi eða noti Eurartesim fái fræðsluefni ætlað heilbrigðisstarfsfólki sem inniheldur eftirfarandi:
Latvian: ≤1 gads >1 līdz ≤2 gadi >2 līdz ≤5 gadi (1)
Icelandic: >1 til ≤2 ára >2 til ≤5 ára
Latvian: A VIPharma International A.E.
Icelandic: A VIPharma International A.E. Τηλ:
Latvian: Dienas deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas.
Icelandic: Stærð skammtsins sem taka skal á hverjum degi fer eftir líkamsþyngd sjúklingsins.
Latvian: Artenimola sistēmiskā iedarbība pēc pēdējās Eurartesim devas bija nedaudz mazāka (par ne vairāk kā 15% mazāka nekā pēc pirmās devas).
Icelandic: Altæk útsetning fyrir artenimóli var örlítið lægri eftir síðasta skammt af Eurartesim (allt að 15% lægri en eftir fyrsta skammt).
Latvian: Abos gadījumos rezultāti apstiprināja, ka Eurartesim nav pārāks par salīdzinājuma zālēm.
Icelandic: Í báðum tilvikum staðfestu niðurstöðurnar að Eurartesim væri ekki síðra en samanburðarlyfið.
Latvian: Nav datu par otru ārstēšanas kursu.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um gjöf meðferðar í annað sinn.
Latvian: Vissvarīgākā iespējamā ietekme uz sirdi bija saistīta ar sirds vadīšanas sistēmu.
Icelandic: Mikilvægustu hugsanlegu áhrifin á hjarta voru í tengslum við rafleiðni í hjarta.