FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Decreased appetite, hyperkalaemia, hypophosphataemia, increased appetite Dizziness, headache Palpitations, dyspnoea Malignant hypertension
Italian: Appetito ridotto, iperkaliemia, ipofosfatemia, appetito aumentato
English: The following medicines can affect or be affected by Fexeric: Fexeric contains iron and your doctor may need to adjust the dose of your other iron-containing
Italian: • altri medicinali contenenti ferro Fexeric contiene ferro e il medico potrebbe dover aggiustare la dose degli altri medicinali contenenti ferro che sta assumendo.
English: Proportion with ferritin > 500 ng/ml at baseline Proportion with ferritin > 500 ng/ml at Week 12 174 (61.9%)
Italian: Proporzione di pazienti con ferritina > 500 ng/mL alla
English: Hypersensitivity to the active substance or to any of the excipients listed in section 6.1.
Italian: Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
English: - if you have haemochromatosis, a condition causing the body to absorb too much iron from the diet - if you have any other disorder associated with too much iron
Italian: - se ha bassi livelli di fosforo sierico - se ha una malattia gastrica o intestinale grave, come sanguinamento dello stomaco o dell'intestino - se è affetto da emocromatosi, una malattia che determina un eccessivo assorbimento da parte dell'organismo del ferro assunto con la dieta - se è affetto da qualsiasi altra malattia associata a un eccesso di ferro
English: abdominal pain/discomfort, nausea, vomiting, haemorrhoids, haematochezia, mucous stools, dyspepsia, flatulence, dry mouth
Italian: Diarrea, costipazione, feci di colore alterato Dolore/fastidio addominale, nausea, vomito, emorroidi, ematochezia, feci mucose, dispepsia, flatulenza, bocca secca
English: From in vitro studies, certain antibiotic (doxycycline, cefdinir), anticonvulsant (valproate sodium), antidepressant (sertraline HCl), bisphosphonate (alendronate sodium), anti-parkinsonian (levodopa)
Italian: Negli studi in vitro, alcuni medicinali antibiotici (doxiciclina, cefdinir), anticonvulsivi (sodio valproato), antidepressivi (sertralina HCl), bifosfonati (sodio alendronato), antiparkinson (levodopa) e immunosoppressori (metotrexato) hanno mostrato un potenziale di interazione con Fexeric: questi o altri medicinali che potenzialmente possono interagire con Fexeric devono essere assunti almeno 2 ore prima o dopo Fexeric.
English: Fexeric contains ferric citrate coordination complex as the active ingredient.
Italian: Fexeric contiene il principio attivo denominato "complesso di coordinazione del citrato ferrico".
English: Do not store above 25°C Keep the bottle tightly closed in order to protect from moisture.
Italian: Non conservare a temperatura superiore ai 25 °C.
English: They are supplied in one pack size of
Italian: Sono fornite in una confezione con flacone da 200 compresse.
English: Each film-coated tablet contains sunset yellow FCF (E110) (0.99 mg) and Allura Red AC (E129) For the full list of excipients, see section 6.1.
Italian: Ogni compressa rivestita con film contiene giallo tramonto FCF (E110) (0,99 mg) e rosso allura AC (E129) (0,70 mg).
English: The following side effects have been reported with Fexeric in dialysis patients: Very common side effects (may affect more than 1 in 10 people):
Italian: I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con l'uso di Fexeric nei pazienti sottoposti a dialisi:
English: MANUFACTURER RESPONSIBLE FOR BATCH RELEASE CONDITIONS OR RESTRICTIONS REGARDING SUPPLY OTHER CONDITIONS AND REQUIREMENTS OF THE CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL
Italian: CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Pruritus, rash Incontinence
Italian: Capogiro, cefalea
English: Clinical consequences are unknown.
Italian: Le conseguenze cliniche non sono note.
English: Other body areas
Italian: Altre aree del corpo
English: The product information may be subsequently updated by the Member State competent authorities, in liaison with the reference Member State, as appropriate, in accordance with the procedures laid down in Chapter 4 of Title III of Directive 2001/83/EC.
Italian: Le informazioni sul prodotto possono essere successivamente aggiornate dalle autorità competenti dello Stato membro e di concerto con lo Stato membro di riferimento, in conformità alle procedure stabilite al capitolo 4 del titolo III della direttiva 2001/83/CE.
English: <Active substance name (INN)> is a linear GdCA.
Italian: <Nome del principio attivo (INN)> è un GdCA lineare.
English: This includes retention in the brain and in other tissues and organs.
Italian: Questo include la ritenzione nel cervello e in altri tessuti ed organi.
English: <Product name> is approved for use in children above two years of age.
Italian: L'uso di <Nome del prodotto> è approvato nei bambini al di sopra dei 2 anni di età.
English: • part for healthcare professionals: Post-contrast imaging acquisition:
Italian: • parte destinata agli operatori sanitari: Acquisizione delle immagini post-contrasto:
English: Patients undergoing liver transplantation are at particular risk since the incidence of acute renal failure is high in this group.
Italian: I pazienti sottoposti a trapianto di fegato sono particolarmente a rischio, perché l'incidenza di insufficienza renale acuta è elevata in questo gruppo di pazienti.
English: Because of the lack of information on repeated administration, <Product name> injections should not be repeated unless the interval between injections is at least 7 days.
Italian: Data la mancanza di informazioni sulle somministrazioni ripetute, le iniezioni di <Nome del prodotto> non devono essere ripetute senza che l'intervallo tra queste sia di almeno 7 giorni.
English: These amendments to the relevant sections of the product information are the outcome of the referral procedure.
Italian: Le presenti modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto sono l'esito della procedura di referral.
English: Dynamic imaging:
Italian: Imaging dinamico:
English: • Specific applications in the heart include measurement of myocardial perfusion under pharmacological stress conditions and viability diagnostics ("delayed enhancement").
Italian: • Applicazioni specifiche nel cuore, incluse misurazioni di perfusioni miocardiche in condizioni di stress farmacologico e viability diagnostics ("contrasto ritardato").
English: The dose should be calculated based on the patient's body weight, and should not exceed the recommended dose per kilogram of body weight detailed in this section.
Italian: La dose va calcolata in base al peso corporeo del paziente e non deve superare la dose raccomandata per chilogrammo di peso corporeo riportata in questo paragrafo.
English: Intravenous gadobenic acid (restriction of the indication - all references to other indications should be removed across the Product Information)
Italian: Acido gadobenico per via endovenosa (restrizione dell'indicazione - cancellare qualsiasi riferimento ad altre indicazioni nelle informazioni sul prodotto)
English: o Accumulation in the body <Product name> works because it contains a metal called gadolinium.
Italian: L'azione di <Nome del prodotto> è dovuta ad un metallo denominato gadolinio.
English: Prior to administration of <Product name>, it is recommended that all patients are screened for renal dysfunction by obtaining laboratory tests.
Italian: Prima della somministrazione di <Nome del prodotto>, si raccomanda che tutti i pazienti siano sottoposti a screening delle disfunzioni renali con test di laboratorio.
English: Delayed imaging:
Italian: Imaging tardivo:
English: Post-contrast imaging acquisition: Liver
Italian: Acquisizione delle immagini post-contrasto: Fegato
English: • Section 2: What you need to know before you are given <product name>
Italian: • Paragrafo 2: Cosa deve sapere prima che le venga somministrato <nome del prodotto>
English: There have been reports of nephrogenic systemic fibrosis (NSF) associated with use of some gadolinium-containing contrast agents in patients with acute or chronic severe renal impairment (GFR< 30ml/min /1.73 m2).
Italian: Sono stati segnalati casi di fibrosi sistemica nefrogenica (NSF) associati all'uso di alcuni mezzi di contrasto contenenti gadolinio in pazienti con grave insufficienza renale acuta o cronica (GFR <30 mL/min/1,73 m2).
English: Studies have shown that small amounts of gadolinium can remain in the body, including the brain.
Italian: Gli studi hanno mostrato che piccole quantità di gadolinio possono rimanere nell'organismo, incluso il cervello.
English: • Section 1 What <Product name> is and what it is used for
Italian: • Paragrafo 1 Che cos'è <Nome del prodotto> e a che cosa serve
English: Section 4.2 Posology and method of administration The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Italian: Paragrafo 4.2 Posologia e modo di somministrazione Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
English: • Assessment of myocardial perfusion
Italian: • Valutazione per perfusione miocardica
English: Brain up to 60 minutes after the administration.
Italian: Sino a 60 minuti dopo la somministrazione.
English: Target organ
Italian: Organo target
English: The lowest dose that provides sufficient enhancement for diagnostic purposes should be used.
Italian: Usare la dose più bassa che consente di ottenere un miglioramento sufficiente ai fini diagnostici.
English: The possible diagnostic advantages of using <active substance name (INN)> in patients who will require repeated scans should be weighed against the potential for deposition of gadolinium in the brain and other tissues.
Italian: I possibili vantaggi diagnostici dell'uso di <nome del principio attivo (INN)> in pazienti che necessitano di scansioni ripetute devono essere valutati in rapporto al potenziale deposito di gadolinio nel cervello e in altri tessuti.
English: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Italian: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
English: The existing product information shall be amended (insertion, replacement or deletion of the text as appropriate) to reflect the agreed wording as provided below.
Italian: Modifiche ai paragrafi pertinenti delle informazioni sul prodotto Le informazioni sul prodotto esistenti devono essere modificate (inserimento, sostituzione o eliminazione di testo, se del caso) per conformarsi al testo riportato di seguito.
English: Delayed imaging: between 40 and 120 minutes following the injection, depending on the individual imaging needs.
Italian: Imaging tardivo: Tra 40 e 120 minuti dopo l'iniezione, in funzione del tipo di quesito diagnostico.
English: More than one dose should not be used during a scan except for MR cardiac perfusion imaging where two separate doses of 0.05 mmol/kg body weight can be administered in the course of a single examination.
Italian: Non deve essere utilizzata più di una dose durante ogni singolo esame, ad eccezione della valutazione per perfusione cardiaca, dove due dosi separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo possono essere somministrate nel corso di un singolo esame.
English: • Assessment of cardiac masses or myocardial viability
Italian: • valutazione delle masse cardiache e vitalità del miocardio
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs given intravenously at significantly higher doses than intra-articular products gadolinium is retained in the body.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA somministrati per via endovenosa a dosi significativamente maggiori rispetto ai prodotti somministrati per via intrarticolare, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
English: Brain and spine
Italian: Cervello e midollo spinale
English: • Magnetic Resonance Angiography (MRA) for the assessment of stenoses, occlusions and collaterals in adults and children (above the age of 2 years).
Italian: ● Angiografia con Risonanza Magnetica (Angio-RM) per la valutazione delle stenosi occlusive e collaterali in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni).
English: Immediately following bolus injection.
Italian: Immediatamente dopo l'iniezione in bolo.
English: <Product name> is a paramagnetic contrast agent for use in diagnostic magnetic resonance imaging (MRI) indicated for: of the liver in adults and children (above the age of 2 years)
Italian: <Nome del prodotto> è un mezzo di contrasto paramagnetico utilizzato nella diagnostica per immagini in risonanza magnetica (RM) indicato per: del fegato negli adulti e nei bambini (di età superiore a 2 anni)
English: Section 4.1 Therapeutic indications <Product name> is indicated for the detection of focal liver lesions and provides information on the character of lesions in T1-weighted magnetic resonance imaging (MRI).
Italian: Paragrafo 4.1 Indicazioni terapeutiche <Nome del prodotto> è indicato per la diagnosi di lesioni focali epatiche e fornisce informazioni sul carattere delle lesioni in immagini T1-pesate nella risonanza magnetica (RM).
English: Signal intensity increases and non-clinical data show that gadolinium is released from linear GdCAs.
Italian: L'aumento dell'intensità del segnale e i dati preclinici indicano che i GdCA lineari rilasciano gadolinio.
English: T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Italian: Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
English: As there is a possibility that NSF may occur with <Product name>, it should therefore be avoided in patients with severe renal impairment and in patients in the perioperative liver transplantation period unless the diagnostic information is essential and not available with non-contrast enhanced MRI.
Italian: Poiché potrebbe manifestarsi NSF dopo la somministrazione di <Nome del prodotto>, nei pazienti con grave insufficienza renale e nei pazienti nel periodo perioperatorio del trapianto di fegato l'uso del prodotto deve essere evitato, a meno che le informazioni diagnostiche risultino essere essenziali e non ottenibili con RM senza mezzo di contrasto.
English: A T1-weighted, gradient-echo sequence with a time resolution of 2 minutes or less should be acquired before contrast injection and repeated several times over a period of 5 to 8 min after a rapid intravenous contrast bolus injection.
Italian: Si deve acquisire una sequenza T1-pesata, eco di gradiente con un tempo di acquisizione di 2 minuti od inferiore prima dell'iniezione del mezzo di contrasto e ripetuta più volte fino a 5 e 8 minuti dalla rapida iniezione endovenosa del bolo di contrasto.
English: • MR imaging of the whole body in adults and children (above the age of 2 years) including head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (pancreas and liver), abdomen (gastrointestinal tract), retroperitoneal space (kidney, adrenal glands), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system where it facilitates identification of abnormal structures or lesions and helps in differentiating normal from pathological tissues (see sections 4.2 and
Italian: • Risonanza magnetica nell'intero corpo in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), compresa la regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (pancreas e fegato), addome (tratto gastrointestinale), zona retroperitoneale (rene, ghiandole surrenali), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico dove facilita l'identificazione di strutture anormali o lesioni e aiuta nella differenziazione fra tessuti normali e patologici (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).
English: Head and neck region, thoracic space (including the heart and female breast), abdomen (gastrointestinal tract including pancreas), pelvis (prostate, bladder and uterus) and musculoskeletal system
Italian: Regione di testa e collo, zona toracica (incluso cuore e mammella), addome (tratto gastrointestinale incluso il pancreas), bacino (prostata, vescica e utero) e apparato muscolo-scheletrico
English: Studies have shown that after exposure to GdCAs gadolinium is retained in the body.
Italian: Gli studi hanno mostrato che, dopo esposizione ai GdCA, il gadolinio è trattenuto nell'organismo.
English: • MRI of the brain and spine in adults and children above the age of 2 years, where it improves the detection of lesions and provides diagnostic information additional to that obtained with unenhanced MRI (see section 5.1).
Italian: ● Risonanza magnetica dell'encefalo e del midollo spinale in adulti e bambini (di età superiore ai 2 anni), dove migliora l'identificazione di lesioni e fornisce informazioni diagnostiche aggiuntive rispetto alla RM senza contrasto (vedere paragrafo 5.1).
English: This medicinal product is for diagnostic use by intravenous administration only.
Italian: Questo medicinale è solo per uso diagnostico tramite somministrazione endovenosa.
English: Other body areas T1-weighted sequences to be acquired as either dynamic or static delayed imaging.
Italian: Altre aree del corpo Una sequenza T1 pesata deve essere acquisita come imaging dinamico o statico
English: With the linear GdCAs this can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Italian: Con i GdCA lineari, ciò può determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
English: Liver, kidneys, urinary tract , adrenal glands
Italian: Fegato, reni, tratto urinario, ghiandole surrenali
English: No side effects have been seen due to gadolinium remaining in the brain.
Italian: Non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti alla permanenza di gadolinio nel cervello.
English: The recommended dose of <active substance name (INN)> in adult patients and children is 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution).
Italian: La dose raccomandata di <nome del principio attivo (INN)> nei pazienti adulti e nei bambini è 0,05 mmol/kg di peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M).
English: This has not been seen following the small amounts given with injections into the joint.
Italian: Questo effetto non è stato osservato alle basse dosi somministrate tramite iniezione nell'articolazione.
English: If use of <Product name> cannot be avoided, the dose should not exceed 0.1 mmol/kg body weight when used for MR of the brain and spine, MR-angiography breast MRI or whole body MRI and should not exceed 0.05 mmol/kg body weight when used for MR of the liver, kidneys, urinary tract or adrenal glands.
Italian: Se l'uso di <Nome del prodotto>non può essere evitato, la dose non deve essere superiore a 0,1 mmol/kg di peso corporeo per esami di Risonanza Magnetica del cervello e del midollo spinale, di Angio-RM o Risonanza Magnetica della mammella o dell'intero corpo e non deve essere superiore a 0,05 mmol/kg di peso corporeo per la risonanza magnetica del fegato, reni, tratto urinario o ghiandole surrenali.
English: immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Italian: Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
English: The amount in millilitre you will be injected depends on how much you weigh in kilogram of body weight.
Italian: Il volume in millilitri che le sarà somministrato è in relazione al peso corporeo espresso in kg.
English: Two separate injections of 0.05 mmol/kg body weight (each corresponding to 0.1 mL/kg of the 0.5 M solution) during rest and stress imaging.
Italian: Due iniezioni separate di 0,05 mmol/kg peso corporeo (ciascuna corrispondente a 0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M) durante imaging a riposo e sotto sforzo.
English: MRA immediately after the administration, with scan delay calculated on the basis of test bolus or automatic bolus detection technique.
Italian: Angio-RM Immediatamente dopo la somministrazione, ritardando l'acquisizione in funzione del bolus test, o con tecnica di rilevazione del bolo automatica.
English: MRI of brain/spine: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of arteries: 0.2 ml per kilogram of body weight MRI of the liver, the kidney, urinary tract or adrenal glands: 0.1 ml per kilogram of body weight
Italian: La dose raccomandata è: risonanza magnetica del cervello/midollo spinale: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica delle arterie: 0,2 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica del fegato, del rene, del tratto urinario o delle ghiandole surrenali: 0,1 ml/kg di peso corporeo risonanza magnetica della mammella, del cuore o di altre parti del corpo: 0,2 ml/kg di peso corporeo
English: <Product name> is injected into a vein, usually in your arm just before the MRI scan.
Italian: • Paragrafo 3 Come usare <Nome del prodotto> <Nome del prodotto> viene somministrato per via endovenosa, di solito nel braccio, subito prima dell'esame di risonanza magnetica.
English: After intravenous administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1-weighted signal intensity in the brain , particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Italian: Dopo somministrazione endovenosa, il gadolinio contenuto in <nome del principio attivo (INN)> può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dose-dipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
English: Intravenous gadoteric acid, gadobutrol, gadoteridol Summary of product characteristics
Italian: Acido gadoterico, gadobutrolo, gadoteridolo per via endovenosa
English: After administration of <active substance name (INN)> gadolinium can be retained in the brain and in other tissues of the body (bones, liver, kidneys, skin) and can cause dose-dependent increases in T1weighted signal intensity in the brain, particularly in the dentate nucleus, globus pallidus, and thalamus.
Italian: Dopo la somministrazione di <nome del principio attivo (INN)>, il gadolinio può essere trattenuto nel cervello e in altri tessuti dell'organismo (ossa, fegato, reni, cute) e determinare un aumento dosedipendente dell'intensità del segnale T1-pesato nel cervello, in particolare nel nucleo dentato, nel globo pallido e nel talamo.
English: Magnetic resonance angiography
Italian: Risonanza magnetica al cuore
English: If an automatic contrast detection pulse sequence is not used for bolus timing, then a test bolus injection ≤2 mL of the agent should be used to calculate the appropriate scan delay.
Italian: Per calcolare l'appropriato tempo di ritardo, se non viene utilizzata una tecnica di rilevazione del bolo automatica a sequenza di impulsi, per il bolus test, deve essere utilizzato un volume di mezzo di contrasto ≤2ml.
English: Retention of gadolinium in the brain has not been identified for intra-articular administration.
Italian: Con la somministrazione intrarticolare non è stata riscontrata una ritenzione di gadolinio nel cervello.
English: 0.05 mmol/kg body weight (0.1 mL/kg of the 0.5 M solution)
Italian: 0,05 mmol/kg peso corporeo (0,1 mL/kg della soluzione 0,5 M)
English: <Product name> is a special dye (or contrast agent) which contains the rare earth metal gadolinium and improves images of the liver brain/spine, arteries and other body areas during MRI scans.
Italian: <Nome del prodotto> è un colorante speciale (o mezzo di contrasto) che contiene gadolinio, un metallo delle terre rare che migliora le immagini del fegato, cervello/midollo spinale, mammella ed arterie durante le procedure diagnostiche di risonanza magnetica (RM) e aiuta il medico ad identificare le anomalie presenti nel fegato cervello/midollo spinale, mammella o a livello delle arterie.