FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Pertanto in caso di terapia concomitante si raccomanda di somministrare il sucralfato 2 ore dopo la somministrazione di Tavanic compresse (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Ak musí pacient užívať súčasne sukralfát a Tavanic, najlepšie je podávať sukralfát 2 hodiny po podaní tabliet Tavanic (pozri časť 4.2).
Italian: Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l'assunzione di questo medicinale che includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi.
Slovak: Po užití tohto lieku sa môžu u vás vyskytnúť vedľajšie účinky vrátane pocitu závratu, ospanlivosti, točenia hlavy (vertigo) alebo zmeny videnia.
Italian: * Non sono richieste dosi aggiuntive dopo emodialisi o dialisi peritoneale ambulatoriale continua.
Slovak: Po hemodialýze alebo kontinuálnej ambulantnej peritoneálnej dialýze sa nevyžadujú doplňujúce dávky.
Italian: Si possono assumere le compresse ai pasti o lontano dai pasti.
Slovak: Tablety možno užiť počas jedla alebo medzi jedlami.
Italian: Tavanic compresse contiene il principio attivo chiamato levofloxacina.
Slovak: Tavanic tablety obsahujú liečivo nazývajúce sa levofloxacín.
Italian: Non prenda Tavanic compresse in concomitanza con i seguenti medicinali.
Slovak: Nasledujúce lieky neužívajte v tom istom čase ako Tavanic tablety.
Italian: (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l'elettrocardiogramma (vedere paragrafo
Slovak: ‘bradykardia'), ak máte slabé srdce (zlyhanie srdca), ak ste niekedy mali srdcový záchvat (infarkt myokardu), ak ste žena alebo starší pacient alebo ak užívate iné lieky, čo spôsobujú abnormálne zmeny EKG (pozri časť "Užívanie iných liekov").
Italian: Leucopenia Eosinofilia.
Slovak: Leukopénia Eozinofília
Italian: Si devono prendere le compresse di Tavanic almeno due ore prima o dopo l'assunzione di sali di ferro, sali di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio), e sucralfato, poiché può venirne ridotto l'assorbimento (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: Tablety Tavanic sa majú užiť najmenej dve hodiny pred alebo po látkach obsahujúcich soli železa, soli zinku, antacidách obsahujúcich horčík alebo hliník alebo didanozíne (iba formy didanozínu obsahujúce hliník alebo magnézium ako pufor) a po podaní sukralfátu, pretože sa môže znížiť vstrebávanie (pozri časť 4.5).
Italian: Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all'infermiere o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Slovak: Ak nie ste si istý, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom alebo lekárnikom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Italian: Gravidanza e allattamento Non prenda questo medicinale se: è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo sta allattando o pensa di allattare al seno
Slovak: • ak ste tehotná, môžete otehotnieť alebo si myslíte, že ste tehotná • ak dojčíte
Italian: • Pielonefrite e infezioni complicate delle vie urinarie (vedere paragrafo 4.4)
Slovak: pyelonefritída a komplikované infekcie močových ciest (pozri časť 4.4)
Italian: Tavanic è controindicato nei bambini e negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).
Slovak: Deti a dospievajúci Tavanic je u detí a dospievajúcich kontraindikovaný (pozri časť 4.3)
Italian: Come prendere Tavanic compresse
Slovak: Ako užívať Tavanic tablety
Italian: Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico.
Slovak: Ak náhodou užijete viac tabliet, ako máte, povedzte to svojmu lekárovi alebo vyhľadajte priamo pomoc v zdravotníckom zariadení.
Italian: Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo rigurdarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Tavanic.
Slovak: Ak nie ste si istý, či sa niektoré z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, porozprávajte sa o tom so svojím lekárom skôr, ako začnete užívať Tavanic.
Italian: Una linea di frattura sulla compressa permette di adattare il dosaggio nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
Slovak: Deliaca ryha pomáha prispôsobiť dávku pre pacientov so zhoršenou funkciou obličiek.
Italian: Compresse 500 mg:
Slovak: Pre 500 mg tablety:
Italian: Si può usare levofloxacina nel trattamento della sinusite batterica acuta e nella riacutizzazione acuta di bronchite cronica se queste infezioni sono state adeguatamente diagnosticate.
Slovak: Pri adekvátnom diagnostikovaní akútnej bakteriálnej sinusitídy a akútnej exacerbácie chronickej bronchitídy sa v týchto prípadoch môže na liečbu použiť levofloxacín.
Italian: Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura di colore giallo pallido-bianco a rossastro-bianco.
Slovak: Sú bledej žltkastobielej až červenkastobielej farby.
Italian: Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla.
Slovak: Ak sa čokoľvek z vyššie uvedeného vzťahuje na vás, neužívajte tento liek.
Italian: Nucleo della compressa: crospovidone ipromellosa cellulosa microcristallina sodio stearilfumarato.
Slovak: Mikrokrystalická celulóza Nátriumstearylfumarát.
Italian: Come per tutti i medicinali, il medicinale non utilizzato ed i rifiuti da esso derivati devono essere smaltiti in conformità alla normativa vigente locale.
Slovak: Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku treba vrátiť do lekárne.
Italian: 500 mg una o due volte al giorno 7-14 giorni
Slovak: 500 mg raz alebo dva razy denne
Italian: Ogni compressa di Tavanic 250 mg compresse contiene 250 mg di levofloxacina ed ogni compressa di Tavanic 500 mg compresse contiene 500 mg di levofloxacina.
Slovak: Každá tableta Tavanicu 250 mg obsahuje 250 mg levofloxacínu a každá tableta Tavanicu 500 mg obsahuje 500 mg levofloxacínu.
Italian: : Flebite
Slovak: Flebitída
Italian: I sali di calcio hanno un effetto minimo sull'assorbimento orale di levofloxacina.
Slovak: Soli kalcia majú na perorálnu absorpciu levofloxacínu minimálny účinok.
Italian: Ceppi intrinsecamente resistenti Batteri aerobi Gram-positivi Enterococcus faecium
Slovak: Aeróbne grampozitívne baktérie Enterococcus faecium
Italian: Che cos'è Tavanic compresse e a che cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Tavanic compresse Come prendere Tavanic compresse Possibili effetti indesiderati
Slovak: V tejto písomnej informácii pre používateľov sa dozviete: Čo sú Tavanic tablety a na čo sa používajú Čo potrebujete vedieť skôr, ako užijete Tavanic tablety Ako užívať Tavanic tablety
Italian: A causa di un possibile incremento dei valori dei test di coagulazione (PT/INR) e/o dei sanguinamenti in pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (es. warfarin), i test di coagulazione devono essere monitorati quando questi farmaci sono somministrati contemporaneamente (vedere paragrafo 4.5).
Slovak: U pacientov liečených levofloxacínom v kombinácii s antagonistami vitamínu K (napr. warfarín) sa musia pri súčasnom používaní týchto liekov monitorovať koagulačné testy pre možnosť zvýšených koagulačných testov (PT/INR) a/alebo krvácania u týchto pacientov. (pozri časť 4.5)
Italian: • ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo di medicinale se è nato/a con o ha una storia familiare di prolungamento dell'intervallo QT (visto all'elettrocardiogramma, il tracciato elettrico del cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato "bradicardia"), ha un cuore debole
Slovak: alebo sa táto porucha vyskytla vo vašej rodine, ak máte nerovnováhu solí v krvi (najmä nízka hladina draslíka alebo horčíka v krvi), ak máte veľmi pomalý srdcový tep (volá sa to
Italian: Compresse 250 mg:
Slovak: Pre 250 mg tablety:
Italian: Riacutizzazione batterica acuta di bronchite cronica
Slovak: 10 - 14 dní akútna bakteriálna exacerbácia chronickej bronchitídy
Italian: Categoria farmacoterapeutica: antibatterici chinolonici, fluorochinoloni Codice ATC: J01MA 12
Slovak: ATC kód: J01MA12
Italian: Questo perché il meccanismo di azione di Tavanic compresse potrebbe esserne influenzato: sali di ferro in compresse (per l'anemia), integratori di zinco, antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l'acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche).
Slovak: Železo v tabletách (pri anémii), výživové doplnky s obsahom zinku, antacidá obsahujúce magnézium (horčík) alebo alumínium (hliník) (na liečbu zvýšenej žalúdočnej kyseliny alebo pálenia záhy), didanozín alebo sukralfát (pri žalúdočných vredoch).
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data di prima autorizzazione: [da completare localmente] Data dell'ultimo rinnovo: [da completare localmente]
Slovak: Dátum posledného predĺženia: [Má byť vyplnené národne]
Italian: Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso.
Slovak: Vezmite si so sebou balenie lieku, aby lekár vedel, čo ste užili.
Italian: • alle donne che allattano al seno.
Slovak: • ženy v období dojčenia.
Italian: Sucralfato
Slovak: Sukralfát
Italian: Prostatite batterica cronica
Slovak: 3 dni chronická bakteriálna prostatitída
Italian: Si raccomanda pertanto che preparazioni contenenti cationi bivalenti o trivalenti, come i sali di ferro o gli antiacidi contenenti magnesio o alluminio, o didanosina (solo formulazioni di didanosina contenenti tamponi di alluminio o magnesio) non vengano assunte nelle 2 ore prima o dopo l'assunzione di compresse di Tavanic (vedere paragrafo 4.2).
Slovak: Neodporúča sa užívať lieky obsahujúce dvojmocné alebo trojmocné katióny ako sú soli železa, soli zinku alebo antacidá obsahujúce magnézium alebo alumínium alebo didanozín (len formy didanozínu obsahujúce alumínium alebo magnézium ako pufor) 2 hodiny pred a po užití tabliet Tavanic.
Italian: Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato Non prenda questi medicinali in concomitanza con Tavanic.
Slovak: Ak už užívate železo v tabletách, výživové doplnky s obsahom zinku, antacid, didanozín alebo sukralfát
Italian: Durante questa procedura sono state aggiunte le seguenti nuove reazioni avverse:
Slovak: Počas tohto postupu boli pridané nové nežiaduce reakcie:
Italian: È stato accettato di mantenere l'uso durante la gravidanza in questo paragrafo.
Slovak: Bolo dohodnuté, aby sa použitie počas gravidity v tejto časti zachovalo.
Italian: È stato anche adottato un Modulo 3 armonizzato.
Slovak: Bol prijatý aj harmonizovaný modul 3.
Italian: • il comitato ha preso in considerazione il deferimento ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE;
Slovak: • výbor zvážil konanie o postúpenej veci podľa článku 30 smernice 2001/83/ES;
Italian: Ci sono differenze tra gli Stati membri per quanto riguarda le singole parti di questo paragrafo.
Slovak: V tejto časti existujú rozdiely medzi členskými štátmi, pokiaľ ide o jednotlivé odseky.
Italian: Le informazioni EUCAST furono allineate con le attuali raccomandazioni EUCAST.
Slovak: Informácie EUCAST boli harmonizované s aktuálnymi odporúčaniami EUCAST.
Italian: Si sono resi disponibili altri nove studi (e una ri-analisi dei dati derivati dagli studi della registrazione).
Slovak: K dispozícii bolo daných aj deväť ďalších štúdií (a jedna opakovaná analýza údajov z registračných štúdií).
Italian: Nel mondo, levofloxacina è stata approvata per la prima volta nel 1993 in Giappone e successivamente negli Stati Uniti nel 1996.
Slovak: Levofloxacín bol celosvetovo prvý raz schválený v roku 1993 v Japonsku, a potom v roku 1996 v Spojených štátoch.
Italian: Tavanic è anche approvato a livello nazionale in altri tredici Stati membri: Bulgaria, Cipro, Repubblica Ceca, Estonia, Francia, Grecia, Ungheria, Lituania, Malta, Polonia, Slovacchia, Slovenia e Svezia.
Slovak: Liek Tavanic je schválený aj vnútroštátne v trinástich ďalších členským štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Estónsko, Francúzsko, Grécko, Maďarsko, Litva, Malta, Poľsko, Slovensko, Slovinsko a Švédsko.
Italian: Riassunto generale della valutazione scientifica di Tavanic e denominazioni associate (vedere Allegato I)
Slovak: Celkové zhrnutie vedeckého hodnotenia lieku Tavanic a súvisiace názvy (pozri prílohu I)
Italian: Inoltre, la dicitura è fuorviante perché implica che il trattamento standard sia in monoterapia.
Slovak: Okrem toho znenie je zavádzajúce, keďže vyvoláva dojem, že štandardnou liečbou je monoterapia.
Italian: Devono essere tenuti in considerazione gli orientamenti ufficiali sull'uso appropriato di agenti antibatterici.
Slovak: Treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom použití antibakteriálnych látok.
Italian: Tre studi cardine hanno supportato questa indicazione, concessa nell'UE sin dal 1997.
Slovak: Tri pilotné štúdie podporili túto indikáciu schválenú v EÚ od roku 1997.
Italian: La terapia antibiotica può essere successivamente modificata alla luce dei risultati della coltura e della risposta clinica.
Slovak: Antibiotická terapia sa môže následne zmeniť podľa výsledkov kultivácie a klinickej odpovede.
Italian: Questa indicazione è stata approvata in tutti gli Stati membri sulla base di quattro studi cardine.
Slovak: Táto indikácia bola schválená vo všetkých členských štátoch na základe štyroch pilotných štúdií.
Italian: Il risultato di questa procedura di deferimento, quindi, non include alcuna valutazione di levofloxacina 750 mg.
Slovak: Teda výsledok konania o postúpenej veci nezahŕňa žiadne hodnotenie levofloxacínu 750 mg.
Italian: Sulla base dell'esame dei dati, il CHMP ha adottato un Modulo 3 armonizzato.
Slovak: Na základe prehodnotenia údajov výbor CHMP prijal harmonizovaný modul 3.
Italian: Sono stati rivisti il metodo e l'approccio statistico assieme ai dati forniti e il CHMP ha considerato che la frequenza stimata era appropriata.
Slovak: Metóda a štatistický prístup spolu s poskytnutými údajmi boli prehodnotené a výbor CHMP považoval odhadnutú frekvenciu za dostatočnú.
Italian: In conclusione, il CHMP ha adottato una dicitura armonizzata per il paragrafo 5.1.
Slovak: V závere prijal výbor CHMP harmonizované znenie časti 5.1.
Italian: Il ruolo dei macrolidi, però, è drasticamente diminuito in molti Paesi a causa dell'accresciuto livello di resistenza dello S. pneumoniae.
Slovak: Význam makrolidov však v mnohých krajinách dramaticky klesol kvôli zvýšenej hladine rezistencie S pneumoniae.
Italian: Queste concentrazioni assicurano sufficiente attività battericida su ceppi batterici con livelli di sensibilità fino a 0,5-1 mg/l.
Slovak: Tieto koncentrácie poskytujú dostatočnú baktericídnu aktivitu na bakteriálne kmene s úrovňou citlivosti až 0,5 - 1 mg/l.
Italian: I suddetti studi non permettono di superare questo problema perché non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Slovak: Vyššie uvedené štúdie neumožňujú tento problém vyriešiť, lebo neboli vykonané štúdie kontrolované placebom.
Italian: Una considerazione generale di cui tener conto è che ABS è in genere un'infezione non severa associata ad alti tassi di guarigione spontanea (90%).
Slovak: Do úvahy treba vziať všeobecné konštatovanie, že ABS je celkovo nezávažná infekcia spojená s vysokou mierou spontánneho vyliečenia (90
Italian: Nella UE l'approvazione per levofloxacina fu concessa per la prima volta nel Regno Unito nel 1997 e successivamente in altri undici Stati membri: Austria, Belgio, Danimarca, Finlandia, Germania, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Paesi Bassi, Portogallo e Spagna attraverso la procedura di mutuo riconoscimento (mutual recognition procedure, MRP) con il Regno Unito come Stato membro di riferimento.
Slovak: V EÚ bolo povolenie pre levofloxacín udelené po prvý raz v Spojenom kráľovstve v roku 1997, po čom nasledovalo jedenásť ďalších členských štátov: Belgicko, Dánsko, Fínsko, Holandsko, Nemecko, Írsko, Taliansko, Luxembursko, Portugalsko, Rakúsko a Španielsko, a to v rámci postupu vzájomného uznávania, pričom Spojené kráľovstvo bolo referenčným členským štátom.
Italian: In questi pazienti si raccomanda il monitoraggio dei casi di anemia emolitica.
Slovak: Odporúča sa monitorovanie prípadov hemolytickej anémie u týchto pacientov.
Italian: Questo è adeguato per la maggior parte delle malattie infettive (respiratorie e cutanee) elencate nelle indicazioni di levofloxacina.
Slovak: To je dostatočné pre väčšinu infekčných chorôb (respiračných a kožných) uvádzaných v indikáciách levofloxacínu.
Italian: I risultati dei test eseguiti indicano coerenza e uniformità soddisfacenti delle importanti caratteristiche di qualità del prodotto e questo, a sua volta, fa giungere alla conclusione che i prodotti dovrebbero avere una performance soddisfacente e uniforme nell'ambito clinico.
Slovak: Výsledky vykonaných testov naznačujú dostatočnú zhodu a jednotnosť dôležitých vlastností kvality lieku, a toto zasa vedie k záveru, že lieky by mali mať uspokojivú a jednotnú účinnosť na klinikách.
Italian: Le principali differenze di questo paragrafo accettate dal CHMP sono elencate di seguito.
Slovak: Hlavné rozdiely v tejto časti prijaté výborom CHMP sú uvedené ďalej.
Italian: Informazioni su sviluppo, fabbricazione e controllo delle compresse rivestite con film e della soluzione per infusione sono state presentate in modo soddisfacente.
Slovak: Informácie o vývoji, výrobe a kontrole filmom obalených tabliet a infúzneho roztoku boli predložené uspokojivým spôsobom.
Italian: È stato inoltre accettato di includere nel paragrafo 4.4 precauzioni di impiego nel caso di trattamento di antrace in modo da comprendere il riferimento per consultazione ai documenti di consenso nazionali e/o internazionali.
Slovak: Navyše bolo dohodnuté zaradiť bezpečnostné upozornenia na použitie v prípade liečby antraxu v časti 4.4 tak, aby obsahovali odkaz na preštudovanie vnútroštátnych alebo medzinárodných konsenzuálnych dokumentov.
Italian: Si è ritenuto che la dicitura dell'indicazione armonizzata proposta riflettesse meglio le attuali raccomandazioni complessive europee per il trattamento.
Slovak: Navrhované harmonizované znenie indikácií bolo považované za znenie, ktoré lepšie odráža aktuálne celkové európske odporúčania k liečbe.
Italian: Considerando il grado di armonizzazione del foglio illustrativo è stato accettato di presentare un test di leggibilità dopo l'adozione di questa procedura di deferimento.
Slovak: Vzhľadom na rozsah harmonizácie písomnej informácie pre používateľov bolo odsúhlasené predloženie testu čitateľnosti po prijatí tohto konania o postúpenej veci.
Italian: In questo caso "alternativo" è definito come: da usare in caso di ipersensibilità al farmaco preferito o di diffusa prevalenza di resistenza clinicamente rilevante nella popolazione oggetto del trattamento.
Slovak: V tomto prípade je „alternatívne" definované ako: má sa použiť v prípade precitlivenosti na preferovaný liek alebo rozšírenú prevalenciu klinicky významnej rezistencie u liečenej populácie.
Italian: L'avvertenza sulla prevenzione della fotosensibilizzazione è stata rivista per raccomandare ulteriori precauzioni durante il trattamento e per 48 ore dopo l'interruzione del trattamento.
Slovak: Upozornenie o prevencii precitlivenosti na svetlo bolo revidované tak, aby ďalej odporúčalo opatrnosť počas liečby a 48 hodín po ukončení liečby.
Italian: Sono stati chiariti il testo generale della classificazione delle frequenze e delle reazioni avverse ottenute da esperienze post-immissione in commercio ed è stata rivista la frequenza di un certo numero di eventi.
Slovak: Všeobecný text o klasifikácii frekvencií a nežiaducich reakcií získaných zo skúseností po uvedení lieku na trh bol objasnený a frekvencia počtu udalostí bola revidovaná.
Italian: In particolare, sono state armonizzate le indicazioni e le raccomandazioni per la posologia ad esse associate.
Slovak: Boli harmonizované najmä indikácie a súvisiace odporúčania pre dávkovanie.
Italian: Levofloxacina è stata studiata in grandi sperimentazioni controllate su AECB con un comparatore attivo ma non è stato condotto alcuno studio controllato da placebo.
Slovak: Levofloxacín bol skúmaný vo veľkých skúšaniach kontrolovaných AECB s aktívnym komparátorom, ale nebola vykonaná žiadna štúdia kontrolovaná placebom.
Italian: Questa indicazione non è stata approvata in uno Stato membro perché gli studi cardine (cinque studi) non avevano utilizzato un comparatore convenzionale anche tenendo in considerazione che per SSTI non complicate l'uso dei fluorochinoloni non è considerato appropriato e per SSTI complicate i risultati non erano chiaramente a favore di levofloxacina.
Slovak: Táto indikácia nebola schválená v jednom členskom štáte vzhľadom na fakt, že pilotné štúdie (päť štúdií) nepoužili konvenčný komparátor a tiež po zvážení, že pre nekomplikované SSTI sa použitie fluorochinolónov nepovažuje za vhodné a pre komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív (SSTI) výsledky nepoukazovali jasne v prospech levofloxacínu.
Italian: La maggior parte degli isolati di MRSA, però, è resistente a levofloxacina.
Slovak: Avšak väčšina izolátov MRSA je voči levofloxacínu rezistentná.
Italian: La terapia antibiotica è indicata e, di solito, inizia empiricamente, con copertura degli organismi tipici con o senza organismi atipici.
Slovak: Antibiotická terapia je indikovaná a obvykle sa začína empiricky, a je účinná proti typickým organizmom s atypickými organizmami alebo bez nich.
Italian: Inoltre, sono state eliminate le informazioni sul trattamento in combinazione che può essere necessario nel caso di infezioni ospedaliere provocate da P. aeruginosa poiché non fu considerato appropriato includerle in questo paragrafo.
Slovak: Okrem toho informácia o kombinovanej liečbe, ktorá môže byť vyžadovaná v prípade nozokomiálnych infekcií vyvolaných P. aeruginosa bola odstránená, lebo sa považovalo za nevhodné na zaradenie do tejto časti.
Italian: Il rapporto Cmax/MIC di 10 e un rapporto AUC/MIC di 100 sono raccomandati in letteratura come quelli che rappresentano un'attività battericida rapida.
Slovak: Pomer Cmax/MIC rovný 10 a pomer AUC/MIC rovný 100 sú odporúčané v literatúre, ako hodnoty rýchlej bactericídnej aktivity.
Italian: L'avvertenza sulla polmonite da pneumococco è stata eliminata poiché si è ritenuto che fosse coperta dalle informazioni incluse nel paragrafo 4.1 secondo cui in tali casi levofloxacina deve essere considerata solo come trattamento alternativo.
Slovak: Upozornenie o pneumokokovej pneumónii bolo odstránené, keďže je obsiahnuté v informáciách zaradených v časti 4.1, podľa ktorých by sa levofloxacín v takých prípadoch mal považovať len za alternatívnu liečbu.
Italian: Questo esame ha dimostrato la possibile associazione entro la classe di fluorochinoloni specificamente tra l'uso di levofloxacina e l'aggravamento della myasthenia gravis sebbene il numero di segnalazioni per questo evento resti estremamente basso.
Slovak: Táto revízia ukázala možnú súvislosť v rámci triedy fluorochinolónov, najmä použitia levofloxacínu a exacerbácie myastenie gravis hoci miera hlásenia pre túto udalosť zostáva mimoriadne nízka.
Italian: In particolare, sono state riviste la tabella dei breakpoint (valori limite) del comitato europeo sui test di suscettibilità antimicrobica (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing, EUCAST) e la tabella delle specie suscettibili.
Slovak: Revidovaná bola hlavne tabuľka dôležitých bodov Európskeho výboru pre testovanie citlivosti na antibiotiká (EUCAST) a tabuľka citlivých druhov.
Italian: La maggiore obiezione che impedisce l'approvazione di questa indicazione in uno Stato membro era il criterio dei raggi X a sostegno della diagnosi clinica della sinusite, che non era definito con chiarezza in uno degli studi.
Slovak: Hlavnými námietkami brániacimi povoleniu tejto indikácie v jednom členskom štáte boli kritériá RTG vyšetrenia na podporu klinickej diagnózy sínusitídy, ktoré v jednej zo štúdií neboli definované jasne.
Italian: Di seguito sono riassunti i punti principali discussi per l'armonizzazione dei diversi paragrafi del Riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC).
Slovak: Ďalej sú zhrnuté hlavné body, o ktorých sa diskutovalo v záujme harmonizácie rôznych častí súhrnu charakteristických vlastností lieku.