FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: 1 flaconcino con 10 mg di polvere 1 fiala con 5 ml di solvente
Danish: 1 hætteglas med 10 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Italian: Comunque, sulla base della natura di basiliximab come immunoglobulina IgG1, si può prevederne l'escrezione nel latte materno.
Danish: Baseret på basiliximabs IgG1-egenskaber, må udskillelsen i mælk forventes.
Italian: 1 flaconcino con 20 mg di polvere 1 fiala con 5 ml di solvente
Danish: 1 hætteglas med 20 mg pulver 1 ampul med 5 ml solvens
Italian: Dopo un'infusione endovenosa di 20 mg della durata di 30 minuti si raggiunge una concentrazione sierica di picco pari a 7,1±5,1 mg/l.
Danish: Peak serum koncentrationen efter intravenøs infusion af 20 mg over 30 minutter var 7,15,1 mg/l.
Italian: Usare subito dopo la ricostituzione (chimicamente e fisicamente stabile a 2°C - 8°C per 24 ore o a temperatura ambiente per 4 ore).
Danish: Anvendes straks efter rekonstituering (kemisk og fysisk stabilt ved 2 °C - 8 °C i 24 timer eller ved almindelig stuetemperatur i 4 timer).
Italian: Dall'analisi globale di due studi con periodo di osservazione di cinque anni, l'incidenza di LPDs e di tumori maligni è risultata uguale con basiliximab 7% (21/295) e con placebo 7% (21/291) (vedere paragrafo 4.4).
Danish: I en poolet analyse af to fem-årige forlængede studier blev incidensen af LPD's og cancer fundet at være ens for basiliximab 7 % (21/295) og placebo 7 % (21/291) (se pkt.
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg. - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge som vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg. - Til børn og unge som vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg.
Italian: Dose abituale nei bambini e negli adolescenti (età compresa tra 1 e 17 anni) - Nei bambini ed adolescenti con peso pari a 35 kg o superiore, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 20 mg. - Nei bambini e adolescenti con peso inferiore a 35 kg, la dose di Simulect somministrata in ciascuna infusione o iniezione è di 10 mg.
Danish: Sædvanlig dosis til børn og unge (i alderen 1-17 år) - Til børn og unge der vejer 35 kg eller mere, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 20 mg. - Til børn og unge der vejer mindre end 35 kg, er dosis af Simulect ved hver infusion eller injektion 10 mg.
Italian: L'uso di basiliximab in un triplice regime terapeutico che include azatioprina o micofenolato mofetile non ha comportato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi o infezioni nel gruppo trattato con basiliximab rispetto al gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 4.8).
Danish: Brug af basiliximab i en tre-stofs-terapi behandling, indeholdende azathioprin eller mycofenolatmofetil øgede ikke forekomsten af bivirkninger eller infektioner i basiliximab-gruppen sammenlignet med placebo gruppen (se pkt.
Italian: Negli studi clinici sono stati somministrati, oltre alla ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi, azatioprina e micofenolato mofetile, altri farmaci utilizzati abitualmente nei trapianti d'organo senza che si sia osservato alcun aumento dell'incidenza di eventi avversi.
Danish: Udover ciclosporin som mikroemulsion, steroider, azathioprin og mycofenolatmofetil er anden ledsagende medicin, som rutinemæssigt administreres i forbindelse med organtransplantation, blevet administeret i kliniske forsøg uden nogen stigning i bivirkningsfrekvensen.
Italian: Che cos'è Simulect e a cosa serve Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Simulect Come Simulect viene somministrato Possibili effetti indesiderati
Danish: Virkning og anvendelse Det skal du vide, før du får Simulect Sådan gives Simulect
Italian: L'obiettivo primario dello studio era di dimostrare la superiorità nella prevenzione dei rigetti acuti di questa combinazione verso il trattamento con ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e steroidi.
Danish: Det primære formål med studiet var at påvise superioritet ved denne kombination versus behandling med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider til forebyggelse af akut afstødning.
Italian: * anticorpo monoclonale chimerico murino/umano ricombinante diretto contro la catena  del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), prodotto in una linea cellulare di mieloma murino con tecnologia DNA ricombinante.
Danish: * rekombinant muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof, der er rettet mod interleukin-2 receptor -kæden (CD25 antigen), produceret i en muse myeloma cellelinie ved rekombinant DNA-teknologi.
Italian: Uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato verso placebo, randomizzato della durata di 12 mesi ha valutato basiliximab in combinazione con ciclosporina in microemulsione, micofenolato mofetile e steroidi in pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di rene.
Danish: Et 12-måneders, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblindet, multicenterstudie undersøgte basiliximab i kombination med ciclosporin som mikroemulsion, mycophenolatmofetil og steroider i pædiatriske nyretransplantationspatienter.
Italian: Le dosi cumulative erano comprese fra 20 mg e 60 mg.
Danish: Kumulative doser 20 mg op til 60 mg blev undersøgt.
Italian: Incidenza di tumori maligni: l'incidenza globale di tumori maligni in tutti i pazienti nei diversi studi individuali è risultata simile nel gruppo trattato con basiliximab e in quello con il prodotto di confronto.
Danish: Hyppigheden af maligne neoplasmer: Den samlede hyppighed af magliniteter blandt samtlige patienter i de individuelle studier var ens for basiliximab og comparator behandlingsgrupperne.
Italian: Simulect può essere somministrato agli anziani, ma le informazioni disponibili sono limitate.
Danish: Ældre patienter (patienter på 65 år eller derover) Simulect kan gives til ældre patienter, men den tilgængelige information er begrænset.
Italian: In uno studio clinico su 172 pazienti, l'incidenza della risposta anticorpale anti-murina (HAMA) nei pazienti sottoposti a trapianto renale trattati con basiliximab è stata di 2 pazienti su 138 che non hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3 e di 4 pazienti su 34 che hanno ricevuto contemporaneamente muromonab-CD3.
Danish: I en klinisk afprøvning med 172 patienter behandlet med basiliximab var incidencen af humant antimuse-antistof (HAMA) for nyretransplanterede patienter 2/138 hos patienter, der ikke blev behandlet med muromonab-CD3 og 4/34 hos patienter, der samtidig blev behandlet med muromonab-CD3.
Italian: Nei pazienti pediatrici con peso pari a 35 kg o superiore, la dose totale raccomandata è uguale a quella dell'adulto, cioè una dose totale di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer 35 kg eller mere er den anbefalede dosis voksendosis, det vil sige en total dosis på 40 mg administreret i to doser på 20 mg hver.
Italian: Basiliximab è un anticorpo monoclonale chimerico murino/umano (IgGlk) diretto contro la catena  del recettore dell'interleuchina-2 (antigene CD25), che viene espresso sulla superficie dei linfociti T in risposta ad uno stimolo antigenico.
Danish: Basiliximab er et muse/menneske-kimerisk monoklonalt antistof (IgG1), der er rettet mod interleukin2 receptor -kæden (CD25 antigen), som udtrykkes på overfladen af T-lymfocytter som svar på antigen-påvirkningen.
Italian: I risultati di due studi pivotal multicentrici controllati verso placebo, della durata di 12 mesi (722 pazienti totali), dimostrano che basiliximab, in associazione alla ciclosporina in microemulsione e ai corticosteroidi, riduce in modo significativo l'incidenza degli episodi di rigetto acuto a 6 (31% verso 45%, p<0,001) e a 12 (33% verso 48%, p<0,001) mesi dal trapianto.
Danish: Resultaterne fra to pivotale 12-måneders multicenter forsøg (722 patienter sammenlagt), der sammenligner basiliximab med placebo, viste, at basiliximab anvendt samtidig med ciclosporin som mikroemulsion og kortikosteroider reducerer incidensen af akutte afstødninger både indenfor 6 (31 % vs. 45 %, p<0,001) og 12 (33 % vs. 48 %, p<0,001) måneder efter transplantationen.
Italian: Deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi nei pazienti con una quantità di anticorpi reattivi inferiore all'80%, o in uno schema terapeutico immunosoppressivo di mantenimento in triplice terapia comprendente ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Danish: Det skal anvendes samtidig med ciclosporin som mikroemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression hos patienter med panel reaktive antistoffer mindre end 80 % eller i en tre-stofs vedligeholdelses immunsuppressiv behandling bestående af ciclosporin som mikroemulsion, kortikosteroider og enten azathioprin eller mycofenolatmofetil.
Italian: Per informazioni sulla tossicità preclinica vedere paragrafo 5.3.
Danish: For information om præklinisk toksikologi, se pkt.
Italian: Il sistema immunitario dell'organismo pensa che un organo trapiantato sia un corpo estraneo e cercherà di rigettarlo.
Danish: Kroppens immunforsvar ser et transplanteret organ som et fremmedlegeme og vil forsøge at afstøde det. Simulect virker ved, at hindre immunforsvarets celler, der angriber transplanterede organer.
Italian: Simulect 10 mg non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Danish: Simulect 10 mg må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Italian: Altri tumori maligni sono stati segnalati nell'1,0% (7/701) di pazienti del gruppo trattato con basiliximab in confronto all'1,2% (7/595) del gruppo trattato con placebo.
Danish: Der blev rapporteret andre magliniteter hos 1,0 % (7/701) af patienterne i basiliximab gruppen sammenlignet med 1,2 % (7/595) af placebo patienterne.
Italian: saccarosio; mannitolo (E421); glicina.
Danish: natriumchlorid, saccharose, mannitol (E421), glycin.
Italian: 4 pazienti (1,2%), su 339 trattati con basiliximab e sottoposti a test per la ricerca di anticorpi antiidiotipo, hanno sviluppato una risposta anticorpale.
Danish: Ud af 339 nyretransplanterede patienter behandlet med basiliximab og testet for anti-idiotype antistoffer udviklede fire patienter (1,2 %) anti-idiotyp antistof-respons.
Italian: Informi il medico, l'infermiere o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Danish: Fortæl det altid til lægen, sundhedspersonalet eller apotekspersonalet, hvis du bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.
Italian: Non deve essere somministrato Simulect - se è allergico (ipersensibile) al basiliximab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Simulect elencati al paragrafo 6 dopo "Cosa contiene Simulect".
Danish: Du må ikke få Simulect - hvis du er overfølsom (allergisk) over for basiliximab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Italian: La seconda dose non deve essere somministrata se dovessero manifestarsi gravi reazioni di ipersensibilità a Simulect o in caso di fallimento del trapianto.
Danish: Den anden dosis skal ikke gives, hvis alvorlige overfølsomhedsreaktioner eller transplantattab opstår.
Italian: Il farmaco deve essere somministrato lentamente mediante un ago inserito in una vena, come infusione endovenosa della durata di 20-30 minuti o come iniezione intravenosa utilizzando una siringa.
Danish: Det gives enten langsomt via en kanyle i din vene som en infusion over 20 til 30 minutter eller som en intravenøs injektion ved brug af en sprøjte.
Italian: Nei bambini, gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, eccessiva crescita dei peli, naso chiuso o con eccessiva secrezione nasale, febbre, aumento della pressione arteriosa e diversi tipi di infezioni.
Danish: Hos børn var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, rigelig hårvækst, løbende eller stoppet næse, feber, højt blodtryk og forskellige slags infektioner.
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 22% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunta azatioprina.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev reduceret i gennemsnit med 22 %, når azathioprin blev tilføjet en behandling bestående af ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Italian: Le sarà somministrato Simulect solo se riceverà il trapianto di un nuovo rene.
Danish: Du vil kun få Simulect, hvis du skal have en ny nyre.
Italian: I parametri negli adolescenti sono risultati simili a quelli degli adulti sottoposti a trapianto renale.
Danish: Kinetikken hos unge var identisk med den for voksne nyretransplanterede patienter.
Italian: La prima dose viene somministrata appena prima dell'intervento di trapianto e la seconda dose 4 giorni dopo l'intervento.
Danish: Den første dosis gives umiddelbart før transplantationen og den anden dosis 4 dage efter operationen.
Italian: Simulect è somministrato per bloccare il rigetto del nuovo organo da parte dell'organismo nelle prime 4-6 settimane dopo l'intervento, periodo durante il quale il rigetto è più probabile.
Danish: Simulect gives for at undgå, at din krop afstøder det nye organ gennem de første 46 uger efter transplantationen.
Italian: Viene fornito con una fiala di vetro incolore contenente 5 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Danish: Det leveres pakket sammen med en farveløs glasampul med 5 ml sterilt vand til injektionsvæsker.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice, in entrambi le coorti di trattamento (pazienti di peso < 35 kg verso pazienti di peso  35 kg) sono stati infezioni delle vie urinarie, ipertricosi, riniti, febbre, ipertensione, infezioni del tratto respiratorio superiore, infezioni virali, sepsi e stipsi.
Danish: De mest almindelige rapporterede (>20 %) bivirkninger efter to-stofs-terapi i begge (<35 kg vs. 35 kg) vægtgrupper var urinvejsinfektion, hypertrikose, rhinitis, pyreksi, hypertension, øvre luftvejsinfektion, viral infektion, sepsis og forstoppelse.
Italian: Per aiutarla a proteggere il suo nuovo rene durante questo periodo e dopo la dimissione dall'ospedale, le saranno somministrati altri medicinali quali ciclosporina e corticosteroidi,
Danish: Du vil samtidig få anden medicin, som skal hjælpe til med at beskytte din nye nyre, såsom ciclosporin og kortikosteroider, og efter du forlader hospitalet.
Italian: Sindrome da rilascio di citochina.
Danish: 4.4), cytokin-release-syndrom.
Italian: I risultati derivanti da due studi, multicentrici, in doppio-cieco, comparativi di basiliximab verso placebo (463 pazienti totali) hanno dimostrato che basiliximab riduce significativamente l'incidenza degli episodi di rigetto acuto entro 6 mesi dal trapianto, quando è utilizzato contemporaneamente con ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina (21% verso 35%) o micofenolato mofetile (15% verso 27%).
Danish: Resultater fra to multicenter dobbelt-blinde studier sammenlignende basiliximab med placebo (463 patienter sammenlagt) viser, at basiliximab mindsker forekomsten af akutte afstødningsepisoder indenfor 6 måneder efter transplantationen signifikant, når det administreres sammen med ciclosporin som mikroemulsion, korikosteroider og enten azathiopin (21 % vs. 35 %) eller mycofenolatmofetil (15 % vs. 27 %).
Italian: La clearance totale di basiliximab è risultata ridotta in media del 51% quando al regime terapeutico a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi è aggiunto micofenolato mofetile.
Danish: Den totale clearance af basiliximab i kroppen blev i gennemsnit reduceret med 51 %, når mycofenolatmofetil blev tilføjet til en behandling indeholdende ciclosporin som microemulsion og kortikosteroider.
Italian: - Gli altri componenti sono potassio fosfato monobasico; sodio fosfato anidro; sodio cloruro;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat, vandfri dinatriumhydrogenphosphat,
Italian: Adulti La dose totale raccomandata è di 40 mg, suddivisa in due somministrazioni da 20 mg ciascuna.
Danish: Voksne Den totale standarddosering er 40 mg, givet i 2 doser af 20 mg.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 20 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 20 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Italian: Ipersensiblità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
Danish: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Italian: Simulect deve essere usato in associazione ad un trattamento immunosoppressivo a base di ciclosporina in microemulsione e corticosteroidi.
Danish: Simulect bør administreres sammen med ciclosporin som microemulsion- og kortikosteroid-baseret immunsuppression.
Italian: Flaconcino di vetro incolore di tipo I, con un tappo grigio di gomma butilica rivestito di fluororesina, fissato da una ghiera di alluminio con capsula di chiusura blu a scatto di polipropilene, contenente 10 mg di basiliximab come polvere per soluzione iniettabile o per infusione.
Danish: Farveløst type I hætteglas, grå fluor-resina-dækket butyl gummiprop, holdt på plads med et ombøjet aluminiumsbånd, blå polypropylen aftagelig låg, indeholdende 10 mg basiliximab som pulver til injektions- og infusionsvæske, opløsning.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Danish: ENTYDIG IDENTIFIKATOR - 2D-STREGKODE Der er anført en 2D stregkode, som indeholder en entydig identifikator.
Italian: Nei pazienti adulti gli effetti indesiderati più comunemente riportati sono stipsi, nausea, diarrea, incremento di peso, mal di testa, dolori, gonfiore delle mani, delle caviglie o dei piedi, aumento della pressione arteriosa, anemia, modificazioni dei valori del sangue (per esempio potassio, colesterolo, fosfati, creatinina), complicazioni alla ferita chirurgica e diversi tipi di infezioni.
Danish: Hos voksne var de hyppigst rapporterede bivirkninger forstoppelse, kvalme, diarré, vægtøgning, hovedpine, smerte, opsvulmen af hænder, ankler eller fødder, højt blodtryk, blodmangel, ændringer i blodbilledet (for eksempel kalium, kolesterol, phosphat, kreatinin), komplikationer med operationssåret og forskellige slags infektioner.
Italian: Simulect non deve essere somministrato se non é assolutamente certo che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Danish: Simulect må ikke gives, medmindre man er fuldstændig sikker på, at patienten vil modtage transplantatet og ledsagende immunsuppression.
Italian: Gli eventi avversi riportati più frequentemente (> 20%) nella terapia in regime terapeutico duplice o triplice, in entrambi i gruppi di trattamento (basiliximab verso placebo) sono stati stipsi, infezioni delle vie urinarie, dolore, nausea, edema periferico, ipertensione, anemia, cefalea, iperkaliemia, ipercolesterolemia, complicazioni postoperatorie della ferita, incremento di peso, incremento della creatinina ematica, ipofosfatemia, diarrea e infezioni del tratto respiratorio superiore.
Danish: De mest almindelige rapporterede bivirkninger efter to-stofs- eller tre-stofs-terapi, hos begge behandlingsgrupper (basiliximab vs. placebo) var forstoppelse, urinvejsinfektion, smerte, kvalme, perifert ødem, hypertension, anæmi, hovedpine, hyperkalæmi, hyperkolesterolæmi, postoperative sårkomplikationer, vægtøgning, stigning i blod kreatinin, hypophosphatæmi, diarré og øvre luftvejsinfektion.
Italian: La dose totale raccomandata in pazienti pediatrici con peso inferiore a 35 kg è di 20 mg, suddivisa in due somministrazioni da 10 mg ciascuna.
Danish: Hos pædiatriske patienter, der vejer mindre end 35 kg er den anbefalede totale dosis 20 mg administreret i to doser på 10 mg hver.
Italian: Può essere usato nell'ambito di uno schema terapeutico immunosoppressivo in triplice terapia a base di ciclosporina in microemulsione, corticosteroidi e azatioprina o micofenolato mofetile.
Danish: Det kan administreres i en tre-stofs immunsuppressiv behandling baseret på ciclosporin som microemulsion og kortikosteroid samt azathioprin eller mycofenolmofetil.
Italian: La stabilità chimica e fisica della soluzione ricostituita è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente (vedere paragrafo 6.6).
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet af den rekonstituerede opløsning er påvist i 24 timer ved 2 °C - 8 °C eller i 4 timer ved almindelig stuetemperatur (se pkt.
Italian: Viene mantenuto un blocco completo e costante del recettore dell'interleuchina-2 finchè i livelli sierici di basiliximab si mantengono al di sopra di 0,2 µg/ml (di solito fino a 46 settimane dopo la somministrazione); quando la concentrazione del farmaco scende sotto questo livello, l'espressione dell'antigene CD25 torna ai valori osservati prima del trattamento nell'arco di 12 settimane.
Danish: Fuldstændig og fortsat blokering af interleukin-2 receptoren opretholdes, så længe serum-basiliximab-niveauer overstiger 0,2 µg/ml (som regel op til 46 uger efter administration).
Italian: Come conservare Simulect
Danish: Sådan gives Simulect
Italian: Fiala di vetro incolore di tipo I contenente 5 mg di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Farveløs glasampul, type I glas, indeholdende 5 ml vand til injektionsvæske.
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per l'utilizzatore Simulect 10 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o per infusione basiliximab
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Simulect 10 mg pulver og solvens til injektions- og infusionsvæske, opløsning basiliximab
Italian: Un ml di soluzione ricostituita contiene 4 mg di basiliximab.
Danish: 1 ml af den opblandede opløsning indeholder 4 mg basiliximab.
Italian: Simulect non deve essere somministrato se non si ha la certezza assoluta che il paziente riceverà il trapianto e la concomitante immunosoppressione.
Danish: Simulect må ikke administreres medmindre man har absolut vished om, at patienten vil modtage graft og ledsagende immunsuppression.
Italian: Reazioni di ipersensibilità/reazioni di tipo anafilattoide come rash, orticaria, prurito, starnuti, sibili respiratori, broncospasmo, dispnea, edema polmonare, insufficienza cardiaca, ipotensione, tachicardia, insufficienza respiratoria, sindrome da rottura dei capillari (vedere paragrafo 4.4).
Danish: Overfølsomheds-/anafylaksilignende reaktioner såsom udslæt, urticaria, pruritus, nysen, hiven efter vejret, bronkospasme, dyspnø, lungeødem, hjerteinsufficiens, hypotension, takykardi, respirationsinsufficiens, vaskulært lækagesyndrom (se pkt.
Italian: Dopo ricostituzione, la stabilità chimica e fisica è stata dimostrata per 24 ore a 2°C - 8°C o per 4 ore a temperatura ambiente.
Danish: Kemisk og fysisk stabilitet under brug er påvist efter rekonstituering i 24 timer ved 2°C - 8°C eller 4 timer ved normal stuetemperatur.
Italian: La fiala solvente contiene 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Danish: Ampullen indeholder 5 ml vand til injektionsvæsker.
Italian: Acqua per preparazioni iniettabili
Danish: Vand til injektion