FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning Doxycyclin
Hungarian: BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszula Doxiciklin
Danish: - Aktivt stof: doxycyclin.
Hungarian: A készítmény hatóanyaga a doxiciklin.
Danish: Ansøgeren mente, at det i Oraceas tilfælde ikke var hverken praktisk eller nødvendigt at foretage sammenlignende undersøgelser med andre aktive midler Desuden mangler der velkarakteriserede midler til sammenligning, da kun få EU-lande har godkendt rosacea som indikation til doxycyclin (100 mg daglig), hvilket ville udgøre en yderligere udfordring, da der i sådant tilfælde undersøges to forskellig ikke godkendte lægemidler (100 mg doxycyclin og Oracea) i én klinisk undersøgelse.
Hungarian: Ráadásul nem áll rendelkezésre jól körülírt összehasonlítható szer, mivel a doxiciklin (100 mg naponta) csak igen kevés EU-országban indikált rosaceára, ami további nehézségeket vetne fel azáltal, hogy két nem engedélyezett terápiát (100 mg doxiciklin és Oracea) kellene összehasonlítani egyetlen vizsgálat keretében.
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN ORACEA 40 mg hårde kapsler med modificeret udløsning
Hungarian: A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE ORACEA 40 mg módosított hatóanyagleadású kemény kapszulák
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN [Skal udfyldes nationalt]
Hungarian: 10. A SZÖVEG ELLENŐRZÉSÉNEK DÁTUMA [A tagállam tölti ki]
Danish: Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Hungarian: 40 mg doxiciklint tartalmaz (monohidrát formában) kapszulánként.
Danish: Doxycyclin udskilles i urin og fæces som uændret aktivt stof.
Hungarian: A doxiciklin változatlan hatóanyagformában választódik ki a vizelettel és a széklettel.
Danish: Kapslens skal Gelatine Jernoxid, sort Jernoxid, rød Jernoxid, gul Titaniumdioxid
Hungarian: Kapszula héj Zselatin Fekete vas-oxid Vörös vas-oxid Sárga vas-oxid Titán-dioxid
Danish: Forhøjet blodurea.
Hungarian: Emelkedett karbamidszint a vérben.
Danish: ORACEA bør administreres med forsigtighed til patienter med nedsat leverfunktion eller til patienter, der får potentielt levertoksiske lægemidler (se pkt.
Hungarian: Az ORACEA fokozott körültekintéssel alkalmazandó májkárosodással rendelkező vagy potenciálisan hepatotoxikus gyógyszerkészítményeket szedő betegek esetében (lásd 4.4 pont).
Danish: Ikke almindelig: ≥ 1/1 000 til < 1/100 Sjælden:
Hungarian: Nem gyakori: ≥1/1000 - <1/100
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hungarian: Nem szükséges az adag módosítása veseelégtelenségben szenvedő betegek esetében.
Danish: Doxycyclin absorberes næsten fuldstændig efter oral administration.
Hungarian: A doxiciklin szájon át történő alkalmazást követően csaknem teljesen felszívódik.
Danish: Hos for tidligt fødte spædbørn, der er behandlet med orale tetracykliner i doser på 25 mg/kg hver 6. time, er der set en nedgang i væksthastigheden af fibula.
Hungarian: A fibula-növekedés csökkenését figyelték meg koraszülöttekben 6 óránként, szájon át adott, 25 mg/kg dózisú tetraciklin-kezelés mellett.
Danish: ORACEA indeholder:
Hungarian: Mit tartalmaz az ORACEA?
Danish: Rosacea er en velkendt kronisk hudsygdom, der ofte er karakteriseret af remissioner og forværringer.
Hungarian: A rosacea (a bőrfelület kivörösödése) egy jól ismert krónikus bőrbetegség, amelyre a nyugalmi időszakok (remisszió) és a fellángolások váltakozása jellemző, és amely elsősorban az arcbőrt érinti, ezáltal a fizikai kellemetlenségek mellett jelentős pszichológiai problémákat is okoz.
Danish: Knogler, led, muskler og bindevæv
Hungarian: A csont-izomrendszer és a kötőszövet betegségei és tünetei
Danish: Doxycyclins vigtigste metaboliske vej er ikke identificeret, men enzyminducere nedsætter halveringstiden af doxycyclin.
Hungarian: A doxiciklin több mint 90%-ban kötődik plazmafehérjékhez és látszólagos eloszlási térfogata 50 l. A doxiciklin fő metabolikus útvonalai nem ismertek, de az enziminduktorok csökkentik a doxiciklin féléletidejét.
Danish: SÅDAN OPBEVARER DE ORACEA
Hungarian: Hogyan kell az ORACEA-t tárolni?
Danish: • Synkebesvær
Hungarian: • Szorongás
Danish: Doxycyclin elimineres ikke i særlig stor grad under hæmodialyse.
Hungarian: Hemodialízis nem távolítja el jelentős mértékben a doxiciklint.
Danish: FREMSTILLERENS BATCHNUMMER Batchnr.
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTEL SZÁMA Gy.sz.:
Danish: Immunsystemet: Sjælden:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Danish: De skal tage ORACEA sammen med et stort glas vand, mens De sidder ned eller står op.
Hungarian: Az ORACEA-t egy egész pohár vízzel, ülő vagy álló testhelyzetben kell bevenni a torok irritációjának megelőzése céljából.
Danish: - CHMP finder, at Oraceas evne til at reducere papulopustuløse læsioner hos voksne patienter med rosacea i ansigtet, er tilstrækkeligt påvist,
Hungarian: - A CHMP álláspontja szerint kielégítő bizonyítást nyert, hogy az arcbőrt érintő rosaceában szenvedő, felnőtt korú betegeknél az Oracea hatékony a papulo-pustulososus léziók csökkentésében,
Danish: • Betændelse i tungen
Hungarian: • Nyelvgyulladás
Danish: • Svampeinfektion
Hungarian: • Gombás fertőzés
Danish: For at undgå irritation og ulceration i spiserøret bør patienten drikke tilstrækkelig væske (vand) sammen med dette lægemiddel (se pkt.
Hungarian: A nyelőcső irritáció és kifekélyesedés megelőzése érdekében megfelelő folyadékkal (vízzel) kell bevenni ezt a gyógyszerkészítményt (lásd 4.2 pont).
Danish: Middel ændring fra baseline til uge 16 i det totale antal inflammatoriske læsioner:
Hungarian: A gyulladásos elváltozások össz-számának átlagos változása a kiindulástól a 16.
Danish: • Betændelse eller sårdannelse i spiserøret
Hungarian: • A nyelőcső gyulladása vagy kifekélyesedése
Danish: Nervesystemet: Sjælden:
Hungarian: Idegrendszeri betegségek és tünetek: Ritka:
Danish: ORACEA 40 mg Depotkapsel, hård
Hungarian: ORACEA 40 mg Retard kemény kapszula
Danish: Levertoksicitet Hud og subkutane væv: Sjælden:
Hungarian: A bőr és a bőr alatti szövet betegségei és tünetei: Ritka:
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver kapsel indeholder 40 mg doxycyclin (som monohydrat).
Hungarian: HATÓANYAG(OK) MEGNEVEZÉSE 40 mg doxiciklin (monohidrát formában) kapszulánként.
Danish: anbefaler CHMP godkendelse af ansøgningen om markedsføringstilladelse for Oracea.
Hungarian: A CHMP javasolta az Oraceára vonatkozó forgalomba hozatali engedélyek megadását, amihez az alkalmazási előírás, a címkeszöveg és a betegtájékoztató a III. mellékletben található.
Danish: Intravenøs anvendelse hætteglas af glas
Hungarian: Intravénás alkalmazás injekciós üvegben
Danish: 400 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Hungarian: Por oldatos infúzióhoz való koncentrát umhoz
Danish: 3 hætteglas
Hungarian: 3 db injekciós üveg
Danish: Sådanne reaktioner kan være livstruende.
Hungarian: Az ilyen reakciók életveszélyesek lehetnek.
Danish: Andre bivirkninger forekommer med følgende hyppigheder:
Hungarian: Egyéb mellékhatások a következő gyakorisággal fordulnak elő:
Danish: Dette kaldes overvækst.
Hungarian: Ezt a jelenséget nevezik elszaporodásnak.
Danish: MIC-grænseværdier (mg/l)
Hungarian: MIC határértékek (mg/l)
Danish: International normaliseret ratio (INR)
Hungarian: Nemzetközi normalizált arány (INR)
Danish: Samtidig brug af warfarin
Hungarian: Warfarin egyidejű alkalmazása
Danish: Der er ikke undersøgt andre typer infektioner.
Hungarian: A fertőzések egyéb típusait nem vizsgálták.
Danish: Det er kun beregnet til voksne.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Danish: 20060 Masate (MI) Italien
Hungarian: 20060 Masate (MI) Olaszország
Danish: Kvindelige patienter rapporterede bivirkninger hyppigere end mandlige patienter.
Hungarian: Nőbetegek nagyobb gyakorisággal számoltak be mellékhatásokról, mint férfibetegek.
Danish: Der skal tages hensyn til officielle retningslinjer for korrekt anvendelse af antibakterielle midler.
Hungarian: Az antibakteriális szerek megfelelő alkalmazására vonatkozó hivatalos irányelveket figyelembe kell venni.
Danish: • Fald i blodtrykket (som kan gøre dig svag eller svimmel).
Hungarian: • vérnyomáscsökkenés (mely ájulást vagy szédülést okozhat Önnek).
Danish: • Hurtig eller svag puls
Hungarian: • gyors vagy gyenge pulzus;
Danish: Oritavancin er ca. 85 % bundet til humane plasmaproteiner.
Hungarian: Az oritavancin körülbelül 85%-ban kötődik humán plazmafehérjékhez.
Danish: Anvendelse af antibakterielle lægemidlerkan øge risikoen for overvækst af ikke-følsomme mikroorganismer.
Hungarian: Az antibakteriális gyógyszerek alkalmazása fokozhatja az antibiotikumra nem érzékeny mikroorganizmusok elszaporodásának kockázatát.
Danish: • Forværring af infektionen eller ny infektion et andet sted på huden
Hungarian: • a fertőzés súlyosbodása vagy új fertőzés jelentkezése a bőr más részén;
Danish: • Smerter eller irritation, hvor injektionen blev givet
Hungarian: • fájdalom vagy irritáció az injekció beadásának helyén;
Danish: Den hyppigst rapporterede alvorlige bivirkning var cellulitis (1,1 %).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatás a cellulitis volt (1,1%,).
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antibakterielle midler til systemisk brug, glykopeptid-antibiotika, ATC-kode: J01XA05
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antibiotikumok szisztémás alkalmazásra, glikopeptid antibiotikumok, ATC-kód: J01XA05
Danish: Begrænsninger i kliniske data
Hungarian: A klinikai adatokra vonatkozó korlátozások
Danish: Hyppigheder er defineret som følger: Meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000) eller ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data).
Hungarian: (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg).
Danish: Red man-syndrom
Hungarian: „red man szindróma"
Danish: De hyppigst rapporterede bivirkninger (≥5 %) var kvalme, overfølsomhedsreaktioner, reaktioner på infusionsstedet og hovedpine.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatások (≥5%) a következők voltak: hányinger, túlérzékenységi reakciók, az infúzió beadási helyén jelentkező reakciók és fejfájás.
Danish: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT)
Hungarian: Aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT)
Danish: Orbactiv bør ikke anvendes til børn og unge under 18 år.
Hungarian: Az Orbactiv gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél nem alkalmazható.
Danish: Oritavancins sikkerhed og virkning hos børn og unge (<18 år) er endnu ikke klarlagt.
Hungarian: Gyermekek és serdülők Az oritavancin biztonságosságát és hatásosságát gyermekek és serdülők (18 év alatt) esetében még nem igazolták.
Danish: Grænseværdier for følsomhedstests
Hungarian: Érzékenységi vizsgálatok határértékei
Danish: Den fortyndede opløsning skal anvendes straks.
Hungarian: A hígított oldatot azonnal fel kell használni.
Danish: De hyppigst rapporterede årsager til seponering var cellulitis (0,4 %) og osteomyelitis (0,3 %).
Hungarian: A kezelés abbahagyásának leggyakrabban jelentett okai a cellulitis (0,4%) és az osteomyelitis (0,3%) voltak.
Danish: Orbactiv er et antibiotikum, der indeholder det aktive stof oritavancin.
Hungarian: Az Orbactiv egy antibiotikum, amely az oritavancin nevű hatóanyagot tartalmazza.
Danish: På grund af mulighed for krydsallergi skal patienter med overfølsomhed over for glykopeptider i anamnesen monitoreres omhyggeligt under og efter infusionen.
Hungarian: A kereszt-túlérzékenység lehetősége miatt azokat a betegeket, akiknek a kórelőzményében glikopeptidekkel szembeni túlérzékenység szerepel, az infúzió beadása alatt és után gondosan ellenőrizni kell.
Danish: Før anvendelse af oritavancin er det vigtigt at forhøre sig omhyggeligt om tidligere overfølsomhedsreaktioner på glykopeptider (f.eks. vancomycin, telavancin).
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása előtt fontos körültekintően rákérdezni a glikopeptidekkel (pl. vankomicin, telavancin) szembeni túlérzékenységi reakciók korábbi előfordulására.
Danish: Studier med drægtige rotter og kaniner indikerer hverken direkte eller indirekte skadelige virkninger, hvad angår drægtighed, embryoets/fostrets udvikling, fødslen eller den postnatale udvikling.
Hungarian: Vemhes patkányokkal és nyulakkal végzett vizsgálatok nem jeleznek direkt vagy indirekt káros hatásokat a vemhesség, az embrionális/foetalis fejlődés, ellés, illetve posztnatális fejlődés tekintetében.
Danish: Forholdet mellem arealet under koncentrationstidskurven (AUC) for oritavancin og MIC (Minimum Inhibitory Concentration) for den inficerende organisme er vist at være den parameter, der bedst korrelerer med virkningen.
Hungarian: Az oritavancin koncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) és a fertőzést okozó mikroorganizmusra vonatkozó minimális gátló koncentrációjának (MIC) aránya az a paraméter, ami legjobban korrelál a hatásossággal.
Danish: Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):
Hungarian: Gyakori mellékhatások (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: Supportive foranstaltninger samt administration af specifik behandling for Clostridioides difficile skal overvejes under disse omstændigheder.
Hungarian: Ilyen esetben megfontolandó támogató kezelés alkalmazása a Clostridioides difficile elleni specifikus kezelés mellett.
Danish: Ud fra populations-PK-analysen beregnes populationens gennemsnitlige totale fordelingsvolumen at være ca. 87,6 l, hvilket er tegn på, at oritavancin i udstrakt grad fordeles i vævet.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzés alapján az átlagos populációs eloszlási össztérfogat körülbelül 87,6 l-re tehető, ami azt jelzi, hogy az oritavancin nagymértékben eloszlik a szövetekbe.
Danish: • Fortyndet Russell Viper venom-test (DRVVT) i op til 72 timer.
Hungarian: • a hígított Russell vipera méreg időt (DRVVT-t) legfeljebb 72 órára.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du får dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Hungarian: Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Danish: Tabel 1: Koagulationstest, der påvirkes af oritavancin Test
Hungarian: 1. táblázat: Az oritavancin által befolyásolt koagulációs tesztek Teszt
Danish: • Lavt blodsukker
Hungarian: • alacsony vércukorszint;
Danish: - Øvrige indholdsstoffer: mannitol og phosphorsyre.
Hungarian: - Egyéb összetevők a mannit és a foszforsav.
Danish: Oritavancin gives via intravenøs infusion over 3 timer for at minimere risiko for infusionsrelaterede reaktioner.
Hungarian: Az oritavancint intravénás infúzióban, 3 óra alatt kell beadni az infúziós reakciók kockázatának minimalizálása érdekében.
Danish: Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthetnek):
Danish: • Nedsat antal blodplader (under den normale nedre grænse - trombocytopeni).
Hungarian: • a normál tartomány alsó határa alá csökkent vérlemezkeszám (trombocitopénia).
Danish: Oritavancin er en type antibiotikum (et lipoglykopeptid-antibiotikum), der kan dræbe eller stoppe væksten af visse bakterier.
Hungarian: Az oritavancin az antibiotikumok egy típusa (lipoglikopeptid antibiotikum), amely bizonyos baktériumokat képes elpusztítani, vagy szaporodásukat leállítani.
Danish: Det blev påvist, at oritavancin var en uspecifik, svag hæmmer (CYP2C9 og CYP2C19) eller en svag inducer (CYP3A4 og CYP2D6) af flere CYP-isoformer.
Hungarian: Megállapították, hogy az oritavancin számos CYP izoenzim nem specifikus, gyenge inhibitora (CYP2C9 és CYP2C19), illetve gyenge induktora (CYP3A4 és CYP2D6).
Danish: Din læge beslutter, hvordan du skal behandles, og vil bl.a. stoppe behandlingen og overvåge dig for tegn på skadelige virkninger.
Hungarian: Kezelőorvosa fogja eldönteni, hogyan kezeljék Önt, beleértve a kezelés leállítását és a mellékhatások tüneteinek ellenőrzését.
Danish: Der er ikke gennemført et massebalancestudie hos mennesker.
Hungarian: Tömegegyensúly vizsgálatot emberben nem végeztek.
Danish: Studier hos nyfødte rotter og hunde i 30 dage viste samme vævsvirkninger som dem, der ses hos voksne dyr, herunder følsomhed for oritavancin-medierede histaminlignende infusionsreaktioner.
Hungarian: Újszülött patkányokkal és kutyákkal 30 napon át végzett vizsgálatok ugyanolyan szöveti hatásokat mutattak, mint amelyeket a kifejlett állatoknál figyeltek meg, beleértve az oritavancin által mediált hisztaminszerű infúziós reakciókkal szembeni érzékenységet.
Danish: I de to større ABSSSI-studier var de behandlede infektionstyper begrænset til cellulitis, abscesser og sårinfektioner.
Hungarian: Az ABSSSI-ben végzett két fő klinikai vizsgálatban a kezelt fertőzéstípusok csak a cellultisre, az abscessusokra, valamint a sebfertőzésekre korlátozódtak.
Danish: Orbactiv kan kun anvendes til behandling af infektioner, der skyldes bakterier, der kaldes grampositive bakterier.
Hungarian: Az Orbactiv csak az úgynevezett Gram-pozitív baktériumok által okozott fertőzések kezelésére alkalmazható.
Danish: S. anginosus, S. intermedius, og S. constellatus)
Hungarian: • Streptococcus anginosus csoport (beleértve S. anginosus, S. intermedius és S. constellatus)
Danish: • Ansamling af pus under huden.
Hungarian: • gennygyülem a bőr alatt.
Danish: Mens antibiotika, herunder også Orbactiv, bekæmper visse bakterier, kan det ske, at de ikke virker på andre bakterier eller svampe, som derfor kan blive ved med at vokse.
Hungarian: Bár az antibiotikumok - köztük az Orbactiv - hatásosak bizonyos baktériumok ellen, más baktériumok vagy gombák ellen azonban hatástalanok lehetnek, így azok tovább szaporodhatnak.
Danish: • nogensinde har haft en allergisk reaktion på et andet glykopeptid antibiotikum (f.eks.
Hungarian: • korábban bármikor volt már allergiás reakciója más glikopeptid antibiotikummal szemben
Danish: For en sikkerheds skyld bør oritavancin undgås under graviditet, medmindre den potentielle fordel berettiger den potentielle risiko for fosteret.
Hungarian: Az oritavancin alkalmazása elővigyázatosságból kerülendő a terhesség alatt, kivéve, ha a potenciális előny indokolja a foetusra nézve fennálló potenciális kockázatot.
Danish: Desuden indicerede in vitro-studier i humane lever-mikrosomer, at oritavancin ikke metaboliseres.
Hungarian: Ezenkívül in vitro humán máj mikroszóma vizsgálatok azt mutatták, hogy az oritavancin nem metabolizálódik.
Danish: Fortyndet Russell Viper venom-tid (DRVVT)
Hungarian: Hígított Russell vipera méreg idő (DRVVT)
Danish: Du må ikke få dette lægemiddel under graviditet, medmindre fordelen anses for at være større end risikoen for barnet.
Hungarian: Terhesség alatt nem kaphatja ezt a gyógyszert, kivéve, ha úgy ítélik meg, hogy a gyógyszer alkalmazásának előnyei egyértelműen meghaladják a gyermekre nézve fennálló kockázatot.
Danish: Antibakteriel virkning over for andre relevante patogener
Hungarian: Egyéb releváns kórokozókkal szembeni antibakteriális hatás
Danish: Natriumchloridinfusionsvæske må ikke bruges til fortynding, da det er uforligeligt med oritavancin og kan forårsage udfældning af lægemidlet.
Hungarian: A hígításhoz nátrium-klorid oldat nem használható, mert inkompatibilis az oritavancinnal, és a gyógyszer kicsapódását idézheti elő.
Danish: Der skal bruges poser af PP (polypropylen) eller PVC (polyvinylklorid) til klargøring af administrationen.
Hungarian: A készítmény beadásához PP (polipropilén) vagy PVC (polivinil-klorid) zsákokat kell használni.
Danish: Der er ikke gennemført specifikke studier med dialysepatienter.
Hungarian: Dializált betegek esetében specifikus vizsgálatokat nem végeztek.
Danish: 4.3 og 4.4), anafylaktisk reaktion
Hungarian: Túlérzékenység (lásd 4.3 és 4.4 pont) Anafilaxiás reakció
Danish: Resultaterne viste, at oritavancin ikke havde nogen indvirkning på S-warfarins AUC og Cmax.
Hungarian: Az eredmények alapján az oritavancin nem befolyásolja az S-warfarin AUC- és Cmax értékét.
Danish: Mannitol Phosphorsyre (til regulering af pH)
Hungarian: Mannit Foszforsav (a pH beállításához)
Danish: • Silica-aktiveret koagulationstid (SCT) i op til 18 timer, og
Hungarian: • a szilícium aktivátoros alvadási időt (SCT-t) legfeljebb 18 órára; és
Danish: • Knogleinfektion, der skyldes bakterier (osteomyelitis)
Hungarian: • baktériumok okozta csontfertőzés (oszteomielitisz);
Danish: Det vides ikke, om oritavancin/metabolitter udskilles i human mælk.
Hungarian: Nem ismert, hogy az oritavancin / metabolitjai kiválasztódnak-e a humán anyatejbe.
Danish: Resistens over for oritavancin blev observeret in vitro hos vancomycin-resistente isolater af Staphylococcus aureus.
Hungarian: In vitro oritavancinnal szembeni rezisztenciát figyeltek meg a Staphylococcus aureus vankomicin-rezisztens izolátumai esetében.
Danish: Grampositive mikroorganismer
Hungarian: Gram-pozitív mikroorganizmusok:
Danish: I en populations-PK-analyse blev der identificeret et forhold mellem højde og clearance, hvor clearance øgedes i takt med stigende højde.
Hungarian: Populációs farmakokinetikai elemzésben a testmagasság és a clearance között összefüggést észleltek, a clearance ugyanis a magassággal nőtt.
Danish: Hvis der forekommer en akut overfølsomhedsreaktion under en oritavancininfusion, skal infusionen straks afbrydes og passende støttende behandling iværksættes.
Hungarian: Amennyiben akut túlérzékenységi reakció lép fel az oritavancin infúzió beadása alatt, azonnal le kell állítani az oritavancint, és megfelelő szupportív kezelést kell alkalmazni.
Danish: Fortæl det straks til lægen eller sygeplejersken, hvis du oplever en reaktion på infusionen, herunder et eller flere af følgende symptomer:
Hungarian: Azonnal közölje kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, ha az infúzió hatására jelentkező reakciót észlel, ami a következő tünetek bármelyikét jelentheti:
Danish: A. Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Hungarian: Menarini - Industrie Farmaceutiche Riunites.r.l.
Danish: vancomycin og telavancin)
Hungarian: (például vankomicin és telavancin);
Danish: MIC-grænseværdier (Minimum inhibitory concentration) fastsat af EUCAST (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing) er som følger:
Hungarian: Az antibiotikumok érzékenységi vizsgálataival foglalkozó európai bizottság (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST) által megállapított minimális gátló koncentrációk
Danish: F ≤
Hungarian: É ≤
Danish: Hvis du oplever disse typer reaktioner, kan lægen beslutte at standse infusionen eller nedsætte infusionshastigheden.
Hungarian: Ha Ön ilyen jellegű reakciókat tapasztal, kezelőorvosa dönthet úgy, hogy leállítja vagy lelassítja az infúziót.
Danish: 3 enkelte hætteglas er pakket i en karton.
Hungarian: 3 db különálló injekciós üveg van egy dobozba csomagolva.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 19/03/2015 Dato for seneste fornyelse: 13/01/2020
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2020. január 13
Danish: Den primære bivirkning ved administration af oritavancin til rotter og hunde var en dosisrelateret akkumulering af eosinofile granulater i vævsmakrofager, herunder hepatocytter, kortikale nyreepitelceller, binyreceller og makrofager i retikulo-endotelialsystemet.
Hungarian: Patkányoknál és kutyáknál az oritavancin alkalmazásának elsődleges mellékhatása az eosinophil granulumok dózisfüggő akkumulációja volt a szöveti makrofágokban, beleértve a hepatocytákat, a vesekéreg epithelialis sejtjeit, a mellékvesesejteket és a reticuloendothelialis rendszer makrofágjait.
Danish: Ældre (≥65 år) Dosisjustering er ikke nødvendig til patienter ≥65 år (se pkt.
Hungarian: Idősek (65 éves és idősebb betegek) A 65 éves és idősebb betegek esetében dózismódosítás nem szükséges (lásd 5.2 pont).
Danish: Eksponeringen hos rotter ved NOAEL var mindre til kun lidt højere end eksponeringen hos mennesker baseret på AUC.
Hungarian: Patkányoknál a NOAEL melletti expozíció kisebb volt, vagy csak kicsivel volt magasabb, mint az AUC alapján meghatározott humán expozíció.
Danish: I tilfælde af overdosering skal der gives passende støttende behandling.
Hungarian: Túladagolás esetén támogató kezelést kell alkalmazni.