FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Στη συνέχεια ο γιατρός µπορεί να αυξήσει τη δόση σας κατά 0.5 mg την εβδοµάδα για τρεις εβδοµάδες µέχρι τη δόση 2 mg ηµερησίως.
Estonian: Seejärel võib arst suurendada annust 0,5 mg kaupa nädalas kolme nädala jooksul annuseni 2 mg päevas.
Greek: Τα συµπτώµατα αυτά µπορούν να αµβλυνθούν µε την κατάλληλη θεραπεία µε ανταγωνιστές της ντοπαµίνης, όπως τα νευροληπτικά ή η µετοκλοπραµίδη.
Estonian: Neid sümptomeid aitab leevendada ravi dopamiini antagonistidega (neuroleptikumid või metoklopramiid).
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύµητες ενέργειες είναι: - αίσθηµα αδιαθεσίας - ζάλη (ή ίλιγγος) - αίσθηµα υπνηλίας - κόπωση (νοητική ή φυσική κόπωση) - στοµαχικός πόνος - λιποθυµιά - νευρικότητα
Estonian: - iiveldus või oksendamine - pearinglus (või pöörlemistunne) - uimasus - väsimus (vaimne või füüsiline) - kõhuvalu - minestus - närvilisus
Greek: Η ροπινιρόλη είναι της µη εργολινικός D2/D3 αγωνιστής της ντοπαµίνης που διεγείρει της ντοπαµινικούς υποδοχείς του ραβδωτού σώµατος
Estonian: Ropinirool on mitte-ergoliinse struktuuriga D2/D3 dopamiini agonist, mis stimuleerib striataalseid dopamiini retseptoreid.
Greek: Πολύ σπάνια, έχουν αναφερθεί περιπτώσεις µεταβολής της ηπατικής λειτουργίας (µη φυσιολογικές δοκιµασίες αίµατος).
Estonian: Väga harva on kirjeldatud maksfunktsiooni muutusi (kõrvalekalded vereanalüüsides).
Greek: Η δοµπεριδόνη ανταγωνίζεται της ντοπαµινεργικές δράσεις της ροπινιρόλης περιφερικά και δεν διαπερνά τον αιµατοεγκεφαλικό φραγµό.
Estonian: Domperidoon antagoniseerib perifeerselt ropinirooli dopamiinergilist toimet ega läbi hematoentsefaalbarjääri.
Greek: Η φύση των ανεπιθύµητων ενεργειών είναι σύµφωνη µε την τεκµηριωµένη εικόνα ασφάλειας της ροπινιρόλης και των φαρµάκων της κατηγορίας των αγωνιστών της ντοπαµίνης.
Estonian: Nende nähtude iseloom vastab ropinirooli ja dopamiini agonistide klassi kuuluvate ravimite tunnustatud ohutusprofiilile.
Greek: Η συνιστώµενη αρχική δόση είναι 0.25 mg µία φορά την ηµέρα (χορηγούµενη όπως περιγράφηκε παραπάνω) για 2 ηµέρες.
Estonian: Soovitatav algannus on 0,25 mg üks kord ööpäevas (manustatuna nagu eespool kirjeldatud) 2 päeva jooksul.
Greek: Εποµένως η ροπινιρόλη είναι απίθανο να επηρεάσει την φαρµακοκινητική άλλων φαρµακευτικών προϊόντων µέσω µηχανισµού του κυτοχρώµατος Ρ450.
Estonian: Seetõttu ei ole tõenäoline, et ropinirool mõjutaks teiste ravimite farmakokineetikat tsütokroom P450 mehhanismi kaudu.
Greek: Φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν σε κλινικές µελέτες επί ασθενών µε νόσο του Πάρκινσον σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõve kliinilistes uuringutes kuni 24 mg ööpäevaste annuste kasutamisel
Greek: Εάν δεν είσθε βέβαιος, είναι σηµαντικό να µιλήσετε µε τον γιατρό σας
Estonian: Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.
Greek: 6.6 Ιδιαίτερες προφυλάξεις απόρριψης Καµία ειδική υποχρέωση.
Estonian: 6.6 Erinõuded hävitamiseks
Greek: Πάντοτε να παίρνετε το ADARTREL αυστηρά σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας.
Estonian: Võtke Adartrel'i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud.
Greek: Εάν πάρετε περισσότερο ADARTREL από ότι θα έπρεπε ή αν κάποιος άλλος πήρε το φάρµακο σας, ενηµερώστε αµέσως ένα γιατρό ή φαρµακοποιό.
Estonian: Kui te võtate Adartrel'i rohkem kui ette nähtud või kui keegi teine on võtnud teie ravimit, teatage sellest otsekohe arstile või apteekrile.
Greek: Το µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών αντιπροσωπεύεται τυπικά από ασθενείς που υποφέρουν από αϋπνία ή σοβαρή δυσφορία των άκρων.
Estonian: Mõõdukas kuni raske idiopaatiline rahutute jalgade sündroom põhjustab tüüpiliselt unetust või tõsist ebamugavustunnet jäsemetes.
Greek: Μία συνδυασµένη ανάλυση στοιχείων από ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών, της τέσσερις ελεγχόµενες µε εικονικό φάρµακο µελέτες 12 εβδοµάδων, έδειξε ότι οι ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη ανέφεραν σηµαντικές βελτιώσεις έναντι του εικονικού φαρµάκου της παραµέτρους της κλίµακας Έκβασης της Μελέτης Ύπνου (βαθµολογικό εύρος 0-100 εκτός από την ποσότητα του ύπνου).
Estonian: Neljas 12-nädalases platseebokontrolliga uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidelt saadud andmete kombineeritud analüüs näitas, et ropinirooliga ravitud patsiendid teatasid uuringu uneskaala (Medical Outcome Study Sleep Scale, vahemik 0-100, v.a une kvaliteet) näitajate olulisest paranemisest võrreldes platseeboga.
Greek: Τα δεδοµένα από το πρόγραµµα κλινικών δοκιµών µε ροπινιρόλη, το οποίο περιλαµβάνει µελέτες έως 52 εβδοµάδων αγωγής µε ροπινιρόλη, είναι καθησυχαστικά όσον αφορά την κλινική σηµασία των πιθανών επεισοδίων αύξησης που επισηµάνθηκαν.
Estonian: Kuni 52 nädalat kestnud ropiniroolraviga uuringuid hõlmanud ropinirooli kliiniliste uuringute programmist saadud andmed lisavad kindlust vähemasti registreeritud võimaliku tugevnemise juhtude kliinilise olulisuse osas.
Greek: Συνίσταται η εξατοµικευµένη τιτλοποίηση της δόσης µε βάση την αποτελεσµατικότητα και την ανεκτικότητα.
Estonian: Soovitatav on ravimi annuse individuaalne kohandamine parima raviefekti ja taluvuse saavutamiseks.
Greek: Η αµετάβλητη ροπινιρόλη και οι µεταβολίτες της απεκκρίνονται κυρίως από της νεφρούς.
Estonian: Muutumatul kujul ropinirool ja metaboliidid erituvad põhiliselt neerude kaudu.
Greek: υπροµελόζη, macrogol 400, διοξείδιο του τιτανίου (Ε171), πολυσορβικό 80 (Ε433)
Estonian: hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), polüsorbaat 80 (E433).
Greek: Μια πολύ-υπνογραφική µελέτη 12 εβδοµάδων ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο σε ασθενείς µε σύνδροµο ανήσυχων κνηµών εξέτασε την επίδραση της θεραπείας µε ροπινιρόλη στις περιοδικές κινήσεις των κάτω άκρων κατά τη διάρκεια του ύπνου.
Estonian: 12-nädalane platseebokontrolliga polüsomnograafia uuring rahutute jalgade sündroomiga patsientidel uuris ropiniroolravi mõju jalgade perioodilistele liigutustele une ajal.
Greek: Στις κλινικές µελέτες επί Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών η πιο συχνή φαρµακευτική ανεπιθύµητη ενέργεια ήταν η ναυτία (περίπου 30% των ασθενών).
Estonian: Ropinirooli kasutamine rahutute jalgade sündroomi raviks Rahutute jalgade sündroomi kliinilistes uuringutes oli kõige sagedasem kõrvaltoime iiveldus, mida esines 30% patsientidest.
Greek: Κανένας από τους πολλούς µεταβολίτες που σχηµατίζονται δεν υπεισέρχεται στην τελική δραστηριότητα του προϊόντος και οι κύριοι µεταβολίτες είναι 100 φορές λιγότερο ισχυροί από την ροπινιρόλη σε ζωϊκά µοντέλα στα οποία εξετάζεται η ντοπαµινεργική λειτουργία.
Estonian: Ükski paljudest moodustuvatest metaboliitidest ei osale ravimi toimes ja dopamiinergilist funktsiooni uurivates loomkatsetes oli põhimetaboliidi toime 100 korda nõrgem kui ropiniroolil.
Greek: Σε µία συνδυασµένη ανάλυση των ασθενών µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών από τις τέσσερις µελέτες 12 εβδοµάδων, η προσαρµοσµένη διαφορά στη θεραπεία ως προς την µεταβολή από την αρχή της θεραπείας στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) η συνολική βαθµολογία Last Observation Carried Forward (LOCF) σε πληθυσµό µε Πρόθεση Θεραπείας την 12η εβδοµάδα, ήταν4.0 βαθµοί (95% CI -5.6, -2.4, p<0.0001;
Estonian: Neljas 12-nädalases uuringus osalenud mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientide kombineeritud analüüsis oli kohandatud ravi erinevus (muutus algväärtusest) IRLS skaala üldskoori põhjal 12. nädalal (viimane edasikantud väärtus (Last Observation Carried Forward, LOCF) ITT (Intention To Treat) populatsioonis) -4,0 punkti (95% CI -5,6, -2,4; p<0,0001, ravieelsed ja 12. nädala LOCF keskmised IRLS punktid: ropinirool 28,4 ja 13,5; platseebo 28,2 ja 17,4).
Greek: Αυξηµένες συγκεντρώσεις ροπινιρόλης στο πλάσµα έχουν παρατηρηθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης.
Estonian: Hormoonasendusravi saavatel patsientidel on täheldatud ropinirooli plasmakontsentratsiooni suurenemist.
Greek: Το ADARTREL πρέπει να συνταγογραφείται µόνο σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών.
Estonian: Adartrel'i tuleks määrata ainult mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomiga patsientidele.
Greek: Ενηµερώστε αµέσως το γιατρό σας εάν θηλάζεται ή εάν σχεδιάζετε να θηλάσετε το µωρό σας.
Estonian: Teavitage oma arsti otsekohe sellest, kui te toidate rinnaga või planeerite seda teha.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Να λαµβάνεται σύµφωνα µε τις οδηγίες του γιατρού σας
Estonian: TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) Võtke tablette alati vastavalt arstilt saadud juhistele.
Greek: λακτόζη µονοϋδρική, µικροκρυσταλική κυτταρίνη, νατριούχος κροσκαρµελόζη, στεατικό µαγνήσιο
Estonian: laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat.
Greek: Της αρουραίους, οι µόνες φαρµακευτικά σχετιζόµενες αλλοιώσεις ήταν η υπερπλασία των κυττάρων Leydig και το αδένωµα των όρχεων αποτέλεσµα της υποπρολακτιναιµικής δράσης της ροπινιρόλης.
Estonian: Rottidel olid ravimiga seotud muutusteks Leydigi rakkude hüperplaasia ja testiste adenoom, tingituna ropinirooli hüpoprolaktineemiat põhjustavast toimest.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες είναι γενικά ήπιες και µπορεί να µειωθούν µετά τη λήψη του φαρµάκου για ένα µικρό χρονικό διάστηµα.
Estonian: Kõrvaltoimed on üldjuhul kerged ja võivad väheneda pärast seda, kui te olete ravimit teatud aja jooksul kasutanud.
Greek: Οι ανεπιθύµητες ενέργειες πρέπει να παρακολουθούνται στενά.
Estonian: Patsiente tuleb hoolikalt jälgida kõrvaltoimete suhtes.
Greek: Έκδοχα:
Estonian: Tootja:
Greek: 4.3 Aντενδείξεις
Estonian: 4.3 Vastunäidustused
Greek: Γενικές διαταραχές και καταστάσεις της οδού χορήγησης Συχνές
Estonian: Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage
Greek: Η µέση δόση στις κλινικές µελέτες σε ασθενείς µε µέτριο έως σοβαρό Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών ήταν 2 mg µία φορά την ηµέρα.
Estonian: Kliinilistes uuringutes oli mõõduka kuni raske rahutute jalgade sündroomiga patsientidel keskmine annus 2 mg üks kord ööpäevas.
Greek: Ο κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας (ΚΑΚ) όρισε ότι πάσχουν από σοβαρό ιδιοπαθές Σύνδροµο Ανήσυχων Κνηµών οι ασθενείς µε αρχική βαθµολογία στην Διεθνή Κλίµακα Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (IRLS) 24 βαθµούς ή άνω.
Estonian: Müügiloa hoidja on määratlenud raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomina juhtumid, kui patsiendi algne rahutute jalgade sündroomi rahvusvahelise skaala (International Restless Legs Syndrome Rating Scale - IRLS) järgne aste on vähemalt 24 punkti.
Greek: Σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.
Estonian: - teil esinevad tõsised südamevaevused.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά ολόκληρο το φύλλο οδηγιών χρήσης προτού αρχίσετε να παίρνετε αυτό το φάρµακο.
Estonian: Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
Greek: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France χρήση
Estonian: Route de Versailles, 78163 Marly-le-Roi Cedex, France tablett
Greek: Στις κλινικές µελέτες οι περισσότεροι ασθενείς ήταν Καυκασιανής προέλευσης.
Estonian: Enamik kliinilistes uuringutes osalenud patsiente olid valge nahavärviga.
Greek: ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
Estonian: 4 KLIINILISED ANDMED
Greek: Εποµένως δεν αναµένεται ότι η ροπινιρόλη θα ανταγωνισθεί µε τον µεταβολισµό άλλων φαρµακευτικών προϊόντων τα οποία µεταβολίζονται από το CYP 1A2
Estonian: Seetõttu ei ole oodata ropinirooli ja teiste CYP1A2 kaudu metaboliseeruvate ravimite konkureerivat metabolismi.
Greek: Ψυχιατρικές διαταραχές Συχνές
Estonian: Psühhiaatrilised häired Sage
Greek: (νευροληπτικά παρακινούµενη παθολογική τάση για κίνηση), ή του δευτερογενούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών (π.χ προκαλούµενου από νεφρική ανεπάρκεια, έλλειψη σιδήρου, αναιµία ή εγκυµοσύνη).
Estonian: Ropinirooli ei tohi kasutada neuroleptilise akatiisia, tasikineesia (neuroleptikumidest tingitud pidev jalgade liigutamise vajadus) või sekundaarse rahutute jalgade sündroomi (nt põhjustatud neerupuudulikkusest, rauavaegusaneemiast või rasedusest) raviks.
Greek: Συγκεκριµένα, πρέπει να διενεργηθεί µακροπρόθεσµη, διπλή-τυφλή, ελεγχόµενη µε εικονικό φάρµακο δοκιµή στο πλαίσιο των υποχρεώσεων µετά τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας (βλ. Παράρτηµα IV).
Estonian: Sellele müügiloale kohaldatakse tingimusi, mida peetakse ravimi ohutu ja efektiivse kasutamise seisukohast ülimalt oluliseks: nimelt on kohustuslik viia pärast müügiloa saamist läbi veel pikaajaline topeltpime platseeboga kontrollitud uuring (vt IV lisa).
Greek: ότι η περίληψη των χαρακτηριστικών του προϊόντος που πρότεινε ο αιτών τροποποιήθηκε βάσει των εγγράφων τεκµηρίωσης που υποβλήθηκαν και της επιστηµονικής συζήτησης στο πλαίσιο της επιτροπής, όπως διατυπώνεται στο παράρτηµα ΙΙΙ.
Estonian: Arvestades, et: - esildise sisuks oli, et rahutute jalgade sündroomi pikaajalise ropinirooliga ravimise ohutus ja efektiivsus vajavad tõestamist, - ning tuginedes esitatud dokumentatsioonile ja komitee sisesele teaduslikule arutelule, viiakse taotleja poolt välja pakutud ravimi omaduste kokkuvõttesse sisse muudatused, nägu sätestatud III lisas.
Greek: Αναφορές µετά την κυκλοφορία στην αγορά
Estonian: Turustamisjärgsed teated
Greek: Λήψη του ADARTREL µε τροφές και ποτά Η λήψη του ADARTREL µε φαγητό µειώνει την πιθανότητα να εµφανίσετε ναυτία ή έµετο.
Estonian: Adartrel'i võtmine koos toiduga võib vähendada iivelduse või oksendamise tekke tõenäosust.
Greek: Τσεχική Δηµοκρατία
Estonian: Tšehhi Vabariik
Greek: Στη νόσο του Πάρκινσον η ροπινιρόλη έχει συσχετισθεί όχι συχνά, µε υπνηλία και επεισόδια αιφνίδιας έναρξης ύπνου (βλέπε παράγραφο 4.3),.
Estonian: Parkinsoni tõvega patsientidel on ropinirooli aeg-ajalt seostatud somnolentsuse ja ootamatu uinumise episoodidega (vt lõik 4.8), ent rahutute jalgade sündroomi korral esineb seda fenomeni väga harva.
Greek: Ωστόσο, µπορεί να είναι απαραίτητη η προσαρµογή της δόσης της ροπινιρόλης, ανάλογα µε την κλινική ανταπόκριση, αν διακοπεί η θεραπεία ορµονικής υποκατάστασης ή αν αυτή ξεκινήσει κατά τη διάρκεια της θεραπείας µε ροπινιρόλη.
Estonian: Kui hormoonasendusravi lõpetatakse või alustatakse ropiniroolravi ajal, võib olla vajalik ropinirooli annuse korrigeerimine vastavalt kliinilisele ravivastusele.
Greek: Βάση in-vitro στοιχείων η ροπινιρόλη έχει χαµηλό δυναµικό για να αναστείλει το κυτόχρωµα P450 σε θεραπευτικές δόσεις.
Estonian: In vitro andmete põhjal on ropinirooli terapeutilistel annustel nõrk tsütokroom P450 inhibeeriv toime.
Greek: [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο].
Estonian: {KK/AAAA} [Lisada rahvuslik informatsioon]
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ό,τι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Estonian: Kliinilistes uuringutes, kuigi keskmine IRLS üldskoor oli 7...10 päeva pärast ravi ärajätmist kõrgem ropiniroolravi kui platseebot saanud patsientidel, ei ületanud sümptomite raskus ropinirooliga ravitud patsientidel ravi lõpetamise järgselt üldjuhul uuringueelset taset.
Greek: Σε κλινικές µελέτες, αν και ο µέσος όρος της συνολικής βαθµολογίας IRLS, 7-10 ηµέρες µετά την διακοπή της θεραπείας ήταν υψηλότερος στους ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη από ότι στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρµακο, η βαρύτητα των συµπτωµάτων µετά τη διακοπή της θεραπείας γενικά δεν υπερέβη την αρχική αξιολόγηση σε ασθενείς που έλαβαν ροπινιρόλη.
Estonian: Kuigi keskmine IRLS oli kliinilistes uuringutes 7-10 päeva pärast ravi katkestamist ropinirooliga ravitud patsientidel kõrgem kui patsientidel, kellele manustati platseebot, ei ületanud sümptomite raskusaste ropinirooliga ravitud patsientidel pärast ravi katkestamist üldiselt algselt määratud taset.
Greek: Η δόση µπορεί να αυξηθεί σε 1 mg µία φορά την ηµέρα κατά την εβδοµάδα 2.
Estonian: Annust võib 2. nädalal suurendada 1 mg-ni üks kord päevas.
Greek: Ιndigo carmine aluminium lake (E132).
Estonian: indigokarmiin (E132).
Greek: Θυµηθείτε να παίρνετε το φάρµακο σας.
Estonian: Ärge unustage ravimit võtta.
Greek: Οι φαρµακευτικές ανεπιθύµητες ενέργειες που αναφέρθηκαν µε αυξηµένη συχνότητα έναντι του εικονικού φαρµάκου σε ασθενείς µε νόσο του Πάρκινσον που λάµβαναν ροπινιρόλη ως µονοθεραπεία ή ως συµπληρωµατική θεραπεία σε δόσεις µέχρι και 24 mg/ηµέρα περιγράφονται παρακάτω.
Estonian: Järgnevalt on loetletud kõrvaltoimed, mida kirjeldati Parkinsoni tõvega patsientidel, kes said ropinirooli monoteraapiana või täiendava ravina annustes kuni 24 mg ööpäevas, ja mille esinemissagedus oli suurem kui platseebo kasutamisel.
Greek: Αναµένεται ότι τα συµπτώµατα της υπέρβασης της δοσολογίας της ροπινιρόλης πρέπει να σχετίζονται µε την ντοπαµινεργική της δράση.
Estonian: Tõenäoliselt on ropinirooli üleannustamisest tingitud sümptomid seotud ravimi dopamiinergilise aktiivsusega.
Greek: Διοξείδιο του τιτανίου (E171) Οξείδιο του σιδήρου κίτρινο (E172) Οξείδιο του σιδήρου κόκκινο (E172).
Estonian: Titaandioksiid (E171) Kollane raudoksiid (E172) Punane raudoksiid (E172).
Greek: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Γαλλία tel +33 1 39 178000
Estonian: Laboratoire GlaxoSmithKline 100, route de Versailles 78163 Marly-le-Roi Cedex Prantsusmaa tel +33 1 39 178000
Greek: p<0.0001) και η ηµερήσια υπνηλία (-7.5, 95% CI -10.86, -4.23;
Estonian: Kohandatud ravi erinevus ropinirooli ja platseebo vahel oli: unehäired (-15,2, 95% CI -19,37, -10,94; p<0,0001), une kvaliteet (0,7 tundi, 95% CI 0,49, 0,94; p<0,0001), une piisavus (18,6, 95% CI 13,77, 23,45; p<0,0001) ja päeva ajal esinev unisus (-7,5, 95% CI -10,86, -4,23; p<0,0001).
Greek: Η φαρµακοκινητική της ροπινιρόλης είναι συνολικά γραµµική (Cmax και AUC) στο θεραπευτικό εύρος µεταξύ 0.25 mg και 4 mg, µετά τη χορήγηση µίας δόσης και µετά από επαναλαµβανόµενες δόσεις.
Estonian: Terapeutilises annusevahemikus 0,25...4 mg on ropinirooli farmakokineetika lineaarne (Cmax ja AUC) nii pärast ühekordset kui korduvat manustamist.
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Estonian: Ravimvorm
Greek: Η κάθαρση της ροπινιρόλης µειώνεται σε ασθενείς ηλικίας άνω των 65 ετών.
Estonian: Üle 65-aastastel patsientidel on ropinirooli kliirens aeglustunud.
Greek: Το ADARTREL χρησιµοποιείται για τη θεραπεία των συµπτωµάτων του µέτριου έως σοβαρού ιδιοπαθούς Συνδρόµου Ανήσυχων Κνηµών.
Estonian: Adartrel'i kasutatakse mõõduka kuni raske idiopaatilise rahutute jalgade sündroomi sümptomite raviks.
Greek: Οι αγωνιστές ντοπαµίνης δρουν σαν µία φυσικά εµφανιζόµενη στον εγκέφαλο σας χηµική ουσία, που ονοµάζεται ντοπαµίνη.
Estonian: Dopamiini agonistid toimivad ajus sarnaselt organismiomase aine dopamiiniga.
Greek: 12. ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ [Να συµπληρωθεί σε εθνικό επίπεδο]
Estonian: MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) {Lisada rahvuslik informatsioon} 13.
Greek: EU Αριθμός Έγκρισης (Επινοηθείσ α) ονομασία
Estonian: Müügiloa (EL) number
Greek: Στοιχειώδης Συσκευασία Συσκευασία
Estonian: Tugevus Ravimvorm Manustamisviis Sisepakendi iseloomustus Pakendi suurus
Greek: Περιεκτικ ότητα
Estonian: (Väljamõeldud) nimetus
Greek: PC: {αριθμός} SN: {αριθμός} NN: {αριθμός}
Estonian: PC: {number} SN: {number} NN: {number}
Greek: Αυτό είναι φυσιολογικό.
Estonian: See on normaalne
Greek: Πρόκειται για ασθένειες που χαρακτηρίζονται από συμπτώματα όπως τα εξής:
Estonian: Neid haigusi iseloomustavad järgmised sümptomid:
Greek: Δεν επιτρέπεται η χορήγηση περισσότερων από δύο δόσεις.
Estonian: Üle kahe annuse manustada ei tohi.
Greek: Το ADASUVE έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανημάτων.
Estonian: ADASUVE mõjutab tugevalt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Greek: • Εκπαιδευτικό υλικό για τους επαγγελματίες υγείας.
Estonian: • õppematerjal tervishoiutöötajatele.
Greek: Κατά τη διάρκεια της χρήσης ενδέχεται το εξωτερικό της συσκευής να θερμανθεί.
Estonian: Seadme välispind võib kasutamisel soojeneda.
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: ψυχοληπτικά, αντιψυχωσικά· κωδικός ATC: N05AH01
Estonian: Farmakoterapeutiline rühm: psühholeptikumid, antipsühhootikumid, ATC kood: N05AH01
Greek: Άλλα φάρμακα και ADASUVE
Estonian: Muud ravimid ja ADASUVE
Greek: Μην χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Estonian: Ärge kasutage ADASUVEt
Greek: Μόνο για μία χρήση
Estonian: Ainult ühekordseks kasutamiseks.
Greek: • Εισαγωγική δήλωση σχετικά με τον σκοπό του εκπαιδευτικού υλικού
Estonian: • Sissejuhatav avaldus õppematerjali eesmärgi kohta.
Greek: Κατά συνέπεια, πρέπει να εξετάζεται το ενδεχόμενο παρακολούθησης των νεογνών.
Estonian: Seetõttu tuleb kaaluda vastsündinute jälgimist.
Greek: Παιδιά και έφηβοι Το ADASUVE δεν προορίζεται για χρήση σε παιδιά και εφήβους κάτω των 18 ετών.
Estonian: Lapsed ja noorukid ADASUVE ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja alla 18aastastel noorukitel.
Greek: Οι επαγγελματίες υγείας πρέπει να διασφαλίζουν ότι ο ασθενής χρησιμοποιεί σωστά τη συσκευή εισπνοής.
Estonian: Tervishoiutöötaja peab tagama, et patsient kasutaks inhalaatorit õigesti.
Greek: • εάν έχετε ή είχατε χαμηλή ή υψηλή πίεση του αίματος
Estonian: • teil on või on olnud madal või kõrge vererõhk;
Greek: Τα εν λόγω φαρμακευτικά προϊόντα μπορεί να τροποποιήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του ADASUVE με ακανόνιστο τρόπο.
Estonian: Sellised ravimid võivad ebaregulaarsel moel muuta ADASUVE efektiivsust ja ohutust.
Greek: Προαπαιτούμενο για τη συμμετοχή στη μελέτη 004-301 ήταν η διάγνωση σχιζοφρένειας.
Estonian: Uuringusse 004-301 kaasamine eeldas skisofreenia diagnoosi.
Greek: • Παρακολούθηση των ασθενών επί 1 ώρα μετά τη χορήγηση έκαστης δόσης ADASUVE
Estonian: • Patsientide jälgimine 1 tunni jooksul pärast igat ADASUVE annust.
Greek: Η τελική ημιζωή αποβολής (T½) κυμαίνεται από 6 έως 8 ώρες.
Estonian: Terminaalne eritumise poolväärtusaeg (T½) oli vahemikus 6…8 tundi.
Greek: Κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, το ADASUVE χορηγείται μόνο εάν το δυνητικό όφελος δικαιολογεί τον δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Estonian: ADASUVEt võib raseduse ajal kasutada ainult siis, kui võimalik kasulikkus õigustab riski lootele.
Greek: Εάν παρουσιάσετε κακόηθες νευροληπτικό σύνδρομο, μη χρησιμοποιήσετε ξανά το ADASUVE.
Estonian: Kui teil tekib maliigne neuroleptiline sündroom, ärge hakake ADASUVEt uuesti kasutama.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα συζητήσουν μαζί σας πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE και θα αποφασίσουν εάν είναι κατάλληλο για την περίπτωσή σας.
Estonian: Teie arst või meditsiiniõde räägivad teiega, enne kui te hakkate ADASUVEt kasutama, ja otsustavad, kas see sobib teile.
Greek: Η λοξαπίνη απεκκρίνεται συνήθως εντός των πρώτων 24 ωρών.
Estonian: Loksapiini eritumine toimub peamiselt esimese 24 tunni jooksul.
Greek: • φάρμακα για την αντιμετώπιση αναπνευστικού προβλήματος
Estonian: • ravimid hingamisprobleemide raviks;
Greek: Η αντιμετώπιση της υπερδοσολογίας είναι ουσιαστικά συμπτωματική και υποστηρικτική.
Estonian: Üleannustamise ravi on olemuselt sümptomaatiline ja toetav.
Greek: Εάν παρατηρήσετε κάποια από τις παρακάτω ανεπιθύμητες ενέργειες, ενημερώστε αμέσως τον γιατρό σας και σταματήστε να παίρνετε το φάρμακο:
Estonian: Kui te märkate mõnda järgmist kõrvaltoimet, rääkige sellest kohe oma arstile ja lõpetage ravimi võtmine:
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το ADASUVE
Estonian: Mida on vaja teada enne ADASUVE kasutamist
Greek: Δημογραφικά στοιχεία
Estonian: Demograafilised andmed
Greek: Η πλειονότητα των ασθενών σε αμφότερες τις μελέτες φάσης 3 ήταν καπνιστές, ενώ κατά τη διάρκεια των μελετών κάπνιζε ποσοστό περίπου 82% των ασθενών με σχιζοφρένεια και 74% των ασθενών με διπολική διαταραχή.
Estonian: Enamik patsiente mõlemas III faasi uuringus olid suitsetajad, umbes 82% skisofreeniaga ja 74% bipolaarse häirega patsientidest.
Greek: Εάν το μωρό σας παρουσιάσει οποιοδήποτε από τα παραπάνω συμπτώματα, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui teie lapsel peaks tekkima mõni neist sümptomitest, peate ühendust võtma oma arstiga.
Greek: Ωστόσο, έχει αποδειχτεί ότι η λοξαπίνη και οι μεταβολίτες της μεταφέρονται στο γάλα σκύλων που θηλάζουν.
Estonian: Siiski on näidatud, et loksapiin ja selle metaboliidid kanduvad lakteerivate koerte piima.
Greek: Συνεπώς, ο κίνδυνος πρόκλησης μεταβολικών αλληλεπιδράσεων ως αποτέλεσμα της δράσης σε μια μεμονωμένη ισομορφή είναι περιορισμένος.
Estonian: Seetõttu on metaboolsete koostoimete risk, mida põhjustab toime individuaalsele isovormile, piiratud.
Greek: Η λοξαπίνη προσκολλάται σε ποσοστό 96,6% στις πρωτεΐνες του ανθρώπινου πλάσματος.
Estonian: Loksapiin seondub inimese plasmavalkudega 96,6% ulatuses.