FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Dry skin, urticaria*
Portuguese: Pele seca, urticária*
English: While pressing your thumb and finger together at one end of the sleeve (1) gently pull the blister/wallet out to open the sleeve (2).
Portuguese: Fazendo pressão com o polegar e outro dedo ao mesmo tempo numa das extremidades da manga (1), puxe cuidadosamente o blister/carteira para fora para abrir a manga (2).
English: Your doctor will determine which medicines you can use based on how fast your body breaks down eliglustat.
Portuguese: O seu médico irá determinar que medicamentos pode utilizar com base na velocidade que o seu corpo degrada eliglustato.
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking Cerdelga, if you:
Portuguese: Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Cerdelga, se:
English: The safety and efficacy of Cerdelga in children and adolescents under the age of 18 years has not been established.
Portuguese: A segurança e eficácia de Cerdelga em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
English: Press down at 1 and at the same time pull at 2.
Portuguese: Pressione para baixo a extremidade 1 e ao mesmo tempo puxe a extremidade 2.
English: Date of first authorisation: 19 January 2015 Date of latest renewal:
Portuguese: Data da primeira autorização: 19 de janeiro de 2015
English: Based on the aggregate data from all doses tested in this study, Cerdelga met the criteria set in this study to be declared non-inferior to Cerezyme (imiglucerase) in maintaining patient stability.
Portuguese: Com base nos dados agregados de todas as doses testadas neste estudo, Cerdelga atingiu os critérios estabelecidos neste estudo para poder ser declarado não-inferior em relação ao Cerezyme (imiglucerase) quanto à manutenção da estabilidade do doente.
English: Electrocardiographic evaluation
Portuguese: Avaliação eletrocardiográfica
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from Cerdelga therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Portuguese: Tem que ser tomada uma decisão sobre a descontinuação da amamentação ou a descontinuação/abstenção da terapêutica com Cerdelga tendo em conta o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapêutica para a mulher.
English: Cerdelga contains lactose
Portuguese: Cerdelga contém lactose
English: MN = Multiples of Normal, CI = confidence interval * Excludes patients with a total splenectomy.
Portuguese: MN = Múltiplos do normal, IC = intervalo de confiança * Exclui doentes com uma esplenectomia total.
English: In order to investigate the long-term safety of eliglustat in patients prescribed eliglustat, the MAH is to create a sub-registry to the International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry to collect safety data according to an agreed protocol.
Portuguese: De forma a investigar a segurança de eliglustato a longo-prazo em doentes a quem foi prescrito eliglustato, o Titular da AIM deve criar um sub-registo ao International Collaborative Gaucher Group (ICGG) Gaucher Registry para recolher dados de segurança de acordo com um protocolo acordado.
English: After intravenous administration, eliglustat total body clearance was 86 L/h.
Portuguese: Após administração intravenosa, a depuração corporal total do eliglustato foi de 86 l/h.
English: The active substance in this medicine has been shown to pass in trace amounts into breast milk in animals.
Portuguese: A substância ativa deste medicamento demonstrou passar em quantidades residuais para o leite materno em animais.
English: Not all packs may be marketed in your country.
Portuguese: É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações no seu país.
English: Effects of eliglustat in toxicology studies were reversible and exhibited no evidence of delayed or recurring toxicity.
Portuguese: Os efeitos do eliglustato nos estudos de toxicologia foram reversíveis e não apresentaram evidências de toxicidade retardada ou recorrente.
English: a Cerezyme/Cerdelga - Originally Randomized to Cerezyme b Cerdelga - Originally Randomized to Cerdelga
Portuguese: a Cerezyme/Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerezyme b Cerdelga - Originalmente Aleatorizado para Cerdelga
English: Please speak to your doctor regarding these medicines before you start taking Cerdelga.
Portuguese: Fale com o seu médico sobre estes medicamentos antes de começar a tomar Cerdelga.
English: After oral administration, the majority of the administered dose is excreted in urine (41.8%) and faeces (51.4%), mainly as metabolites.
Portuguese: Após administração oral, a maior parte da dose administrada é excretada na urina (41,8%) e nas fezes (51,4%), principalmente sob a forma de metabolitos.
English: Each pack contains 14, 56 or 196 hard capsules.
Portuguese: Cada embalagem contém 14, 56 ou 196 cápsulas.
English: Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
Portuguese: Fabricante Genzyme Ireland Ltd IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford
English: Five Cerdelga-treated patients (26%) achieved a reduction of at least 2 points in the BMB score.
Portuguese: Cinco doentes tratados com Cerdelga (26%) obtiveram a redução de, pelo menos, 2 pontos na pontuação BMB.
English: • The active substance is eliglustat (as tartrate).
Portuguese: • A substância ativa é o eliglustato (sob a forma de tartarato).
English: Therapy with Cerdelga should be initiated and supervised by a physician knowledgeable in the management of Gaucher disease.
Portuguese: A terapêutica com Cerdelga deve ser iniciada e supervisionada por um médico com conhecimento no tratamento da doença de Gaucher.
English: Pharmacotherapeutic group: Other alimentary tract and metabolism products, various alimentary tract and metabolism products, ATC code: A16AX10.
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros produtos do trato alimentar e metabolismo, produtos diversos do trato alimentar e metabolismo, código ATC: A16AX10.
English: o Patients should be informed that consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Portuguese: o Os doentes devem ser informados que deve ser evitado o consumo de toranja ou sumo de toranja.
English: Patients with rare hereditary problems of galactose intolerance, total lactase deficiency or glucose-galactose malabsorption should not take this medicine.
Portuguese: Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase total ou mal absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
English: Based on the population pharmacokinetic analysis, gender, body weight, age, and race had limited or no impact on the pharmacokinetics of eliglustat.
Portuguese: Com base na análise da farmacocinética da população, o sexo, o peso corporal, a idade e a raça tiveram um impacto limitado ou nulo na farmacocinética do eliglustato.
English: Median time to reach maximum plasma concentrations occurs between 1.5 to 6 hours after dosing, with low oral bioavailability (<5%) due to significant first-pass metabolism.
Portuguese: A mediana do tempo necessário para atingir as concentrações plasmáticas máximas ocorre entre 1,5 a 6 horas após a dosagem, com baixa biodisponibilidade oral (< 5%) devido a um metabolismo de primeira passagem significativo.
English: In the primary analysis periods of the three clinical studies, a total of 5 PMs and 5 URMs were treated with Cerdelga.
Portuguese: Nos períodos de análise primários dos três estudos clínicos, um total de 5 MF e 5 MUR foram tratados com Cerdelga.
English: You can also report side effects directly via the national reporting system listed in Appendix V. By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this medicine.
Portuguese: Também poderá comunicar efeitos indesejáveis diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no apêndice V. Ao comunicar efeitos indesejáveis, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
English: Cerdelga is to be taken orally.
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser tomado por via oral.
English: Results of study 304 indicate that skeletal improvements are maintained or continue to improve during at least 8 years of treatment with Cerdelga.
Portuguese: Os resultados do estudo 304 indicam que os benefícios no sistema esquelético se mantêm ou continuam a aumentar durante um período de pelo menos 8 anos de tratamento com Cerdelga.
English: The prescriber guide shall contain the following key elements:
Portuguese: O Guia para o Prescritor deverá conter as seguintes mensagens essenciais:
English: Taking Cerdelga with food and drink
Portuguese: Cerdelga com alimentos e bebidas
English: For patients with stable disease who switch from enzyme replacement therapy to eliglustat, monitoring for disease progression (e.g. after 6 months with regular monitoring thereafter) should be performed for all disease domains to evaluate disease stability.
Portuguese: Para doentes com doença estável, que mudam de terapêutica de substituição enzimática para eliglustato, deve monitorizar-se a progressão a todos os domínios da doença (por exemplo, após 6 meses com monitorização regular daí para a frente), para avaliar a estabilização da doença.
English: Food does not have a clinically relevant effect on eliglustat pharmacokinetics.
Portuguese: Os alimentos não têm um efeito clínico relevante na farmacocinética do eliglustato.
English: A lactation study in the rat showed that 0.23% of labelled dose was transferred to pups during 24 hours post-dose, indicating milk excretion of eliglustat and/or its related materials.
Portuguese: Um estudo sobre lactação em ratos mostrou que 0,23% da dose marcada era transferida para as crias durante 24 horas pós-dose, indicando a existência de excreção no leite do eliglustato e/ou respetivos materiais relacionados.
English: Do not stop taking Cerdelga without talking to your doctor.
Portuguese: Não pare de tomar Cerdelga sem falar primeiro com o seu médico.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided (see section 4.5).
Portuguese: O consumo de toranja ou sumo de toranja deve ser evitado (ver secção 4.5).
English: Eliglustat was not mutagenic in a standard battery of genotoxicity tests and did not show any carcinogenic potential in standard lifetime bioassays in mice and rats.
Portuguese: O eliglustato não foi mutagénico numa bateria padrão de testes de genotoxicidade e não demonstrou qualquer potencial carcinogénico em bioensaios vitalícios padrão em murganhos e ratos.
English: • have a slow heart rate.
Portuguese: • tiver um batimento do coração lento.
English: The one URM who received 84 mg twice daily did not have an adequate response.
Portuguese: O único MUR que recebeu 84 mg, duas vezes por dia, não teve uma resposta adequada.
English: Cerdelga may increase the level of the following types of medicines in the blood:
Portuguese: Cerdelga pode aumentar o nível dos seguintes tipos de medicamentos no sangue:
English: Continue taking Cerdelga every day for as long as your doctor tells you.
Portuguese: Continue a tomar Cerdelga todos os dias até o seu médico lhe dar indicação em contrário.
English: Gaucher disease type 1 is a rare, inherited condition in which a substance called glucosylceramide is not effectively broken down by your body.
Portuguese: A doença de Gaucher de tipo 1 é uma doença rara e hereditária na qual uma substância chamada glicosilceramida não é eficientemente degradada pelo seu organismo.
English: • cilostazol - used to treat cramp-like pain in your legs when you walk caused by insufficient blood supply in your legs
Portuguese: • cilostazol - usado para tratar a dor semelhante a cãibras que sente nas pernas ao andar e que é causada por um fornecimento insuficiente de sangue nas pernas
English: Prior to launch of Cerdelga in each Member State the Marketing Authorisation Holder (MAH) must agree the content and format of the educational programme, including communication media, distribution modalities, and any other aspects of the programme, with the National Competent Authority.
Portuguese: Antes do lançamento de Cerdelga em cada Estado-membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) deverá chegar a acordo com as autoridades nacionais competentes relativamente ao conteúdo e formato do programa educacional, incluindo meios de comunicação, modalidades de distribuição, e qualquer outro aspeto do programa.
English: Eliglustat did not have effects on CNS or respiratory functions.
Portuguese: O eliglustato não demonstrou efeitos nas funções do SNC ou respiratória.
English: Patients with pre-existing cardiac conditions
Portuguese: Doentes com cardiopatias preexistentes
English: Cerdelga showed sustained improvements in organ volume and haematological parameters over the 8 year treatment period (see Table 3).
Portuguese: Cerdelga demonstrou melhorias constantes no volume dos órgãos e nos parâmetros hematológicos ao longo do período de 8 anos de tratamento (ver Tabela 3).
English: In addition, patient's hepatic or renal status may have an impact on the metabolism of eliglustat.
Portuguese: Além disso, o estado hepático ou renal do doente pode ter um impacto no metabolismo do eliglustato.
English: • are currently treated, or about to start treatment with any of the medicines listed in section
Portuguese: • estiver a ser tratado atualmente, ou estiver prestes a iniciar tratamento, com algum dos medicamentos indicados na secção “Outros medicamentos e Cerdelga.”
English: o Do not consume grapefruit products.
Portuguese: o Não consuma produtos à base de toranja.
English: Population pharmacokinetic analysis shows that the CYP2D6 predicted phenotype based on genotype is the most important factor affecting pharmacokinetic variability.
Portuguese: A análise da farmacocinética da população mostra que o fenótipo da CYP2D6 previsto com base no genótipo é o fator mais importante que afeta a variabilidade farmacocinética.
English: • have an irregular, or abnormal heart beat, inluding a heart condition called long QT syndrome.
Portuguese: • tiver um batimento do coração irregular ou anormal, incluindo uma doença do coração chamada síndrome de prolongamento do intervalo QT.
English: Other medicines and Cerdelga
Portuguese: Outros medicamentos e Cerdelga
English: The highest eliglustat plasma concentration observed to date occurred in a Phase 1 single-dose dose escalation study in healthy subjects, in a subject taking a dose equivalent to approximately 21 times the recommended dose for GD1 patients.
Portuguese: A mais elevada concentração plasmática de eliglustato observada até à data ocorreu num estudo de Fase 1 de escalonamento de dose, de dose única em participantes saudáveis, num participante a tomar uma dose equivalente a aproximadamente 21 vezes a dose recomendada para doentes com DG1.
English: The most frequently reported adverse reaction with Cerdelga is dyspepsia, in approximately 6% of the clinical trial patients.
Portuguese: A reação adversa notificada com mais frequência em ensaios clínicos com Cerdelga é a dispepsia, em aproximadamente 6% dos doentes.
English: Avoid consumption of grapefruit or grapefruit juice since it may increase the level of Cerdelga in your blood.
Portuguese: Evitar o consumo de toranja ou sumo de toranja, uma vez que podem aumentar o nível de Cerdelga no sangue.
English: In these four studies a total of 393 patients between the ages of 16-75 years received eliglustat for a median duration of 3.5 years (up to 9.3 years).
Portuguese: 393 doentes com idades compreendidas entre os 16-75 anos recebeu eliglustato durante um período mediano de 3,5 anos (até 9,3 anos).
English: The principal target organs for eliglustat in toxicology studies are the GI tract, lymphoid organs, the liver in rat only and, in the male rat only, the reproductive system.
Portuguese: Os principais órgãos-alvo do eliglustato em estudos de toxicologia são o trato GI, os órgãos linfoides, o fígado apenas em ratos e, apenas nos ratos macho, o sistema reprodutor.
English: Standard Deviation
Portuguese: Desvio padrão
English: Available pharmacodynamic/toxicological data in animals have shown excretion of eliglustat in milk (see section 5.3).
Portuguese: Os dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais mostraram excreção de eliglustato no leite (ver secção 5.3).
English: • Acid reflux disease (gastrooesophageal reflux disease)
Portuguese: • Doença do refluxo ácido (doença do refluxo gastroesofágico)
English: Nonclinical studies demonstrated a wide distribution of eliglustat to tissues, including bone marrow.
Portuguese: Estudos não-clínicos demonstraram uma ampla distribuição do eliglustato nos tecidos, incluindo a medula óssea.
English: • isoniazid - used to treat tuberculosis.
Portuguese: • isoniazida - usado para tratar tuberculose.
English: In mature male rats, no effects on sperm parameters were observed at systemically non-toxic doses.
Portuguese: Em ratos macho que tinham atingido a maturidade, não foram observados efeitos nos parâmetros espermáticos com doses sistemicamente não-tóxicas.
English: Lower doses of medicinal products that are CYP2D6 substrates may be required.
Portuguese: Podem ser necessárias doses inferiores de medicamentos que são substratos da CYP2D6.
English: Effects on skeletal pathology
Portuguese: Efeitos na patologia do sistema esquelético
English: Long-term clinical outcomes in treatment-naïve GD1 patients - study 304
Portuguese: Resultados clínicos a longo prazo em doentes-naïve com DG1 - estudo 304
English: No clinically significant QTc prolonging effect of eliglustat was observed for single doses up to 675 mg.
Portuguese: Não foi observado qualquer efeito clinicamente significativo de prolongamento do intervalo QTC exercido pelo eliglustato com doses únicas de até 675 mg.
English: In this trial with demonstrated ability to detect small effects, the upper bound of the onesided 95% confidence interval for the largest placebo-adjusted, baseline-corrected QTcF was below 10 msec, the threshold for regulatory concern.
Portuguese: Neste ensaio com capacidade demonstrada para detetar pequenos efeitos, o limite superior do intervalo de confiança de 95% unilateral para o maior QTcF ajustado para o placebo e corrigido para a linha de base foi inferior a 10 mseg, o limiar de preocupação regulamentar.
English: As a result glucosylceramide builds up in your spleen, liver and bones.
Portuguese: Em consequência disso, a glicosilceramida acumula-se no baço, no fígado e nos ossos.
English: At the time of the highest plasma concentration (59-fold higher than normal therapeutic conditions), the subject experienced dizziness marked by disequilibrium, hypotension, bradycardia, nausea, and vomiting.
Portuguese: No momento do pico da concentração plasmática (59 vezes superior à das condições terapêuticas normais), o participante apresentou tonturas, acompanhadas por desequilíbrio, hipotensão, bradicardia, náuseas e vómitos.
English: Individual disease parameters of spleen volume, liver volume, haemoglobin levels and platelet count remained stable through 4 years (see Table 5).
Portuguese: Os parâmetros individuais de doença - volume do baço, volume do fígado, níveis de hemoglobina e contagem de plaquetas - permaneceram estáveis durante os4 anos (ver tabela 5).
English: A limited number of patients aged 65 years (n=10) and over were enrolled in clinical trials.
Portuguese: Foram incluídos em ensaios clínicos um número limitado de doentes com idade igual (n =10) ou superior a 65 anos.
English: Absolute Change in Haemoglobin Level (g/dL)
Portuguese: Alteração absoluta no nível de hemoglobina (g/dl)
English: The overall adverse reaction profile of Cerdelga is based on 1400 patient-years of treatment exposure and pooled results from the primary analysis periods and extension periods of two pivotal Phase 3 studies (ENGAGE and ENCORE), one 8-year, long term Phase 2 study (Study 304) and one supporting Phase 3b study (EDGE).
Portuguese: O perfil global de reações adversas de Cerdelga baseia-se em 1400 doentes-anos de exposição ao tratamento e resultados agrupados dos períodos de análise primária e períodos de extensão de dois estudos pivotal de Fase 3 (ENGAGE e ENCORE), um estudo a longo prazo de Fase 2 (Estudo 304) com 8 anos de duração e um estudo suporte de Fase 3b (EDGE).
English: Cerdelga is meant to be used in patients whose body breaks down this medicine at normal speed (known as intermediate metabolisers and extensive metabolisers) or slow speed (known as poor metabolisers).
Portuguese: Cerdelga destina-se a ser utilizado em doentes cujo organismo degrada este medicamento com uma velocidade normal (conhecidos como metabolizadores intermédios e metabolizadores extensivos) ou uma velocidade lenta (conhecidos como metabolizadores fracos).
English: Grapefruit products contain one or more components that inhibit CYP3A and can increase plasma concentrations of eliglustat.
Portuguese: Os produtos à base de toranja contêm um ou mais componentes que inibem a CYP3A e podem aumentar as concentrações plasmáticas do eliglustato.
English: Cerdelga contains the active substance eliglustat and is used for the long term treatment of adult patients with Gaucher disease type 1.
Portuguese: Cerdelga contém a substância ativa eliglustato e é utilizado no tratamento de longo prazo de doentes adultos com doença de Gaucher de tipo 1.
English: • The other ingredients are: o In the capsule: microcrystalline cellulose, lactose monohydrate (see section 2 under ‘Cerdelga contains lactose'), hypromellose and glycerol dibehenate.
Portuguese: • Os outros componentes são: o Na cápsula: celulose microcristalina, lactose mono-hidratada (ver secção 2 em “Cerdelga contém lactose”), hipromelose e dibehenato de glicerilo.
English: Effects of mild and moderate hepatic impairment were evaluated in a single dose phase 1 study.
Portuguese: Os efeitos de compromisso hepático ligeiro e moderado foram avaliados num estudo de fase 1 de dose única.
English: ** All patients transitioned to Cerdelga treatment after 52 weeks a The stability criteria based on changes between baseline and 12 months: haemoglobin level ≤1.5 g/dL decrease, platelet count ≤25% decrease, liver volume ≤20% increase, and spleen volume ≤25% increase.
Portuguese: ** Todos os doentes transitaram para tratamento com Cerdelga após 52 semanas a Critérios de estabilidade baseados em alterações entre a linha de base e os 12 meses: diminuição do nível de hemoglobina ≤ 1,5 g/dl, diminuição da contagem de plaquetas ≤ 25%, aumento do volume do fígado ≤ 20% e aumento do volume do baço ≤ 25%.
English: • cinacalcet - calcimimetic (used in some dialysis patients and specific cancers)
Portuguese: • cinacalcet - calcimimético (usado em alguns doentes dialisados e em cancros específicos)
English: If you are a poor metaboliser:
Portuguese: Se for um metabolizador fraco:
English: Pack sizes of 14 hard capsules in 1 blister wallet, 56 hard capsules in 4 blister wallets of 14 capsules each or 196 hard capsules in 14 blister wallets of 14 capsules each
Portuguese: Embalagens de 14 cápsulas numa carteira-blister, 56 cápsulas em 4 carteiras-blister com 14 cápsulas cada ou 196 cápsulas em 14 carteiras-blister com 14 cápsulas cada.
English: Eliglustat is a substrate of the efflux transporter P-gp.
Portuguese: O eliglustato é um dos substratos do transportador de efluxo gp-P.
English: Consumption of grapefruit or its juice should be avoided.
Portuguese: O consumo de toranja ou de sumo de toranja deve ser evitado.
English: Dyspepsia, abdominal pain upper*, diarrhoea*, nausea, constipation, abdominal pain*, gastrooesophageal reflux disease, abdominal distension*, gastritis, dysphagia, vomiting*, dry mouth, flatulence
Portuguese: Dispepsia, dor abdominal superior*, diarreia*, náuseas, obstipação, dor abdominal*, doença do refluxo gastroesofágico, distensão abdominal*, gastrite, disfagia, vómito*, boca seca, flatulência
English: The MAH shall ensure that in each Member State where Cerdelga is marketed, all healthcare professionals who are expected to prescribe Cerdelga are provided with a prescriber guide.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que em cada Estado-membro onde o Cerdelga é comercializado, é disponibilizado a cada profissional de saúde, que pretender receitar Cerdelga, um Guia para o Prescritor.