FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • if you are 75 years old or older, you should not start taking this medicine.
Dutch: - Als u 75 jaar of ouder bent, dan mag u niet beginnen met het gebruik van Ebymect.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Ebymect tablets.
Dutch: Er zijn geen therapeutische klinische studies uitgevoerd met Ebymect.
English: Therefore, this medicinal product is not recommended for use in patients with moderate to severe renal impairment (patients with GFR < 60 mL/min) (see section 4.2).
Dutch: Daarom wordt dit geneesmiddel niet aanbevolen voor gebruik bij patiënten met matige tot ernstige nierfunctiestoornissen (patiënten met GFR < 60 ml/min; zie rubriek 4.2).
English: Stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately if you experience some of the symptoms of lactic acidosis, as this condition may lead to coma.
Dutch: Stop met inname van Ebymect en neem onmiddellijk contact op met uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u last krijgt van één of meer symptomen van lactaatacidose, aangezien deze toestand kan leiden tot coma.
English: • Before initiation of treatment and regularly thereafter (see sections 4.2, 4.8, 5.1 and 5.2).
Dutch: De nierfunctie dient beoordeeld te worden: - Voordat gestart wordt met de behandeling en periodiek daarna (zie rubrieken 4.2, 4.8, 5.1 en 5.2).
English: • Urinary tract infection, seen commonly (may affect up to 1 in 10 people).
Dutch: • Urineweginfectie, dit komt vaak voor (bij maximaal 1 op de 10 patiënten)
English: When Ebymect is used in combination with insulin or an insulin secretagogue such as sulphonylurea, a lower dose of insulin or sulphonylurea may be considered to reduce the risk of hypoglycaemia (see sections 4.5 and 4.8).
Dutch: Wanneer Ebymect wordt gebruikt in combinatie met insuline of een insulineafscheidingsbevorderend middel, zoals een sulfonylureum, kan een lagere dosis insuline of sulfonylureum worden overwogen om het risico op hypoglykemie te verminderen (zie rubrieken 4.5 en 4.8).
English: If this happens you must stop taking Ebymect and contact a doctor or the nearest hospital immediately, as lactic acidosis may lead to coma.
Dutch: Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van Ebymect en onmiddellijk contact opnemen met een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis, aangezien lactaatacidose tot coma kan leiden.
English: Ebymect combines two anti-hyperglycaemic medicinal products with different and complementary mechanisms of action to improve glycaemic control in patients with type 2 diabetes: dapagliflozin, a sodium glucose co-transporter 2 (SGLT2) inhibitor, and metformin hydrochloride, a member of the biguanide class.
Dutch: Ebymect combineert twee anti-hyperglykemische geneesmiddelen met een verschillend en complementair werkingsmechanisme om de glucoseregulatie te verbeteren bij patiënten met type 2 diabetes: dapagliflozine, een natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmer en metforminehydrochloride, behorend tot de biguanides.
English: Ebymect has been demonstrated to be bioequivalent with coadministered dapagliflozin and metformin (see section 5.2).
Dutch: Ebymect is bewezen bio-equivalent aan gelijktijdige toediening van dapagliflozine en metformine (zie rubriek 5.2).
English: Ebymect combination tablets are considered to be bioequivalent to coadministration of corresponding doses of dapagliflozin and metformin hydrochloride administered together as individual tablets.
Dutch: De Ebymect-combinatietabletten worden als bio-equivalent beschouwd aan het gelijktijdig gebruik van de corresponderende doses dapagliflozine en metforminehydrochloride, ingenomen als individuele tabletten.
English: For patients switching from separate tablets of dapagliflozin and metformin Patients switching from separate tablets of dapagliflozin (10 mg total daily dose) and metformin to Ebymect should receive the same daily dose of dapagliflozin and metformin already being taken or the nearest therapeutically appropriate dose of metformin.
Dutch: Patiënten die overstappen van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten Patiënten die overstappen op Ebymect van afzonderlijke tabletten dapagliflozine (10 mg totale dagelijkse dosis) en metformine dienen dezelfde dagelijkse doses dapagliflozine en metformine te krijgen die de patiënt al gebruikt of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis metformine.
English: Avoid excessive alcohol intake while taking Ebymect since this may increase the risk of lactic acidosis (see “Warnings and precautions”).
Dutch: Vermijd overmatige inname van alcohol als u Ebymect gebruikt, aangezien dit het risico op lactaatacidose kan verhogen (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
English: Ebymect is indicated in adults aged 18 years and older with type 2 diabetes mellitus as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control:
Dutch: Ebymect is geïndiceerd bij volwassenen, 18 jaar en ouder, met type 2 diabetes mellitus ter verbetering van de bloedglucoseregulatie, als adjuvans op dieet en lichaamsbeweging:
English: Ebymect should be discontinued prior to, or at the time of, the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.5).
Dutch: Ebymect dient gestaakt te worden voorafgaand aan, of op het moment van, het beeldvormend onderzoek en niet te worden hervat tot ten minste 48 uur daarna, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is geëvalueerd en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.5).
English: Manufacturer AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel Germany
Dutch: Fabrikant AstraZeneca GmbH Tinsdaler Weg 183 22880 Wedel
English: More information is given below in ‘Other medicines and Ebymect'.
Dutch: Meer informatie kunt u vinden in de rubriek ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets EU/1/15/1051/001 5 mg/850 mg 14 tablets EU/1/15/1051/002 5 mg/850 mg 28 tablets EU/1/15/1051/003 5 mg/850 mg 56 tablets EU/1/15/1051/004 5 mg/850 mg 60 tablets EU/1/15/1051/005 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/006 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/001 Ebymect 5 mg/850 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/002 Ebymect 5 mg/850 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/003 Ebymect 5 mg/850 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/004 Ebymect 5 mg/850 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/005 Ebymect 5 mg/850 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/006 Ebymect 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
English: Ebymect must be discontinued prior to, or at the time of the imaging procedure and not restarted until at least 48 hours after, provided that renal function has been re-evaluated and found to be stable (see sections 4.2 and 4.4).
Dutch: Ebymect moet voorafgaand aan of op het moment van het beeldvormend onderzoek stopgezet worden en mag pas ten minste 48 uur erna hervat worden, vooropgesteld dat de nierfunctie opnieuw is beoordeeld en stabiel is bevonden (zie rubrieken 4.2 en 4.4).
English: In patients with normal renal function or mild renal impairment (baseline eGFR ≥ 60 mL/min/1.73 m2) this grouping of reactions were reported in 1.3 % and 0.8 % of patients who received dapagliflozin 10 mg and placebo, respectively.
Dutch: Bij patiënten met een normale nierfunctie of een lichte nierfunctiestoornis (baseline eGFR ≥ 60 ml/min/1,73 m2) werd deze groepering van bijwerkingen gemeld bij resp. 1,3% en 0,8% van de patiënten die dapagliflozine 10 mg en placebo kregen.
English: System organ class
Dutch: Systeem/ Orgaanklasse
English: Haematocrit values > 55 % were reported in 1.3 % of the subjects treated with dapagliflozin 10 mg versus 0.4 % of placebo subjects.
Dutch: Hematocrietwaarden >55% werden gemeld bij 1,3% van de proefpersonen die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld versus 0,4% bij proefpersonen die placebo kregen.
English: Patients not adequately controlled on metformin alone or in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, should receive a total daily dose of Ebymect equivalent to dapagliflozin 10 mg, plus the total daily dose of metformin, or the nearest therapeutically appropriate dose, already being taken.
Dutch: Patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen metformine of metformine in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, dienen een totale dagelijkse dosis Ebymect te krijgen die equivalent is aan 10 mg dapagliflozine plus de totale dagelijkse dosis metformine, of de dichtstbijzijnde therapeutisch geschikte dosis, die de patiënt al gebruikt.
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline
Dutch: placebo (95% BI) Proefpersonen (%) met resultaat HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor de baseline
English: Reported in ≥ 2 % of subjects and ≥ 1 % more and at least 3 more subjects treated with dapagliflozin 10 mg compared to placebo.
Dutch: * Gerapporteerd bij ≥2% van de proefpersonen en ≥ 01% vaker en bij ten minste 3 proefpersonen meer die met dapagliflozine 10 mg werden behandeld ten opzichte van placebo.
English: The other ingredients are: tablet core: hydroxypropyl cellulose (E463), microcrystalline cellulose (E460(i)), magnesium stearate (E470b), sodium starch glycolate.
Dutch: - Tabletkern: hydroxypropylcellulose (E463), microkristallijne cellulose (E460(i)), magnesiumstearaat (E470b), natriumzetmeelglycolaat.
English: Change from baseline Difference from glipizide + metformin c
Dutch: Verandering ten opzichte van baseline Verandering ten opzichte van glipizide + metformine
English: What Ebymect looks like and contents of the pack
Dutch: Hoe ziet Ebymect eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
English: • The active substances are dapagliflozin and metformin hydrochloride (metformin HCl).
Dutch: - De werkzame stoffen in dit middel zijn dapagliflozine en metforminehydrochloride.
English: Fungal infection
Dutch: Schimmelinfectie infectie
English: Sími: +354 535 7000
Dutch: Vistor hf Sími: + 354 535 7000
English: • Ebymect 5 mg/1,000 mg are 10.5 x 21.5 mm oval, yellow film-coated tablets.
Dutch: - Ebymect 5 mg/1000 mg zijn ovale (10,5 mm x 21,5 mm), gele filmomhulde tabletten.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets and Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets are available in PVC/PCTFE/Alu blister.
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tabletten en Ebymect 5 mg/1000 mg filmomhulde tabletten zijn beschikbaar in polyvinylchloride/PCTFE/Alu blisterverpakkingen.
English: EU/1/15/1051/009 5 mg/1000 mg 56 tablets EU/1/15/1051/010 5 mg/1000 mg 60 tablets EU/1/15/1051/011 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (unit dose) EU/1/15/1051/012 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tablets (multipack)
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten EU/1/15/1051/007 Ebymect 5 mg/1000 mg 14 tabletten EU/1/15/1051/008 Ebymect 5 mg/1000 mg 28 tabletten EU/1/15/1051/009 Ebymect 5 mg/1000 mg 56 tabletten EU/1/15/1051/010 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 tabletten EU/1/15/1051/011 Ebymect 5 mg/1000 mg 60 x 1 tablet (eenheidsdosis) EU/1/15/1051/012 Ebymect 5 mg/1000 mg 196 (2 x 98) tabletten (multipack)
English: •Ebymect5mg/850mg are 9.5x20mm oval, brown film-coated tablets.
Dutch: - Ebymect 5 mg/850 mg zijn ovale (9,5 mm x 20 mm), bruine filmomhulde tabletten.
English: Each Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 850 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke Ebymect 5 mg/850 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 850 mg metforminehydrochloride.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten
English: Each Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablet (tablet) contains dapagliflozin propanediol monohydrate equivalent to 5 mg dapagliflozin and 1,000 mg metformin hydrochloride.
Dutch: Elke Ebymect 5 mg/1000 mg filmomhulde tablet (tablet) bevat dapagliflozinepropaandiolmonohydraat, overeenkomend met 5 mg dapagliflozine, en 1000 mg metforminehydrochloride.
English: • a significant reduction of the absolute risk of overall mortality: metformin 13.5 events/1,000 patient-years versus diet alone 20.6 events/1,000 patient-years, (p=0.011), and versus the combined sulphonylurea and insulin monotherapy groups 18.9 events/1,000 patient-years (p=0.021);
Dutch: - een significante afname van het absolute risico van elke diabetesgerelateerde complicatie in de metforminegroep (29,8 voorvallen/1000 patiëntjaren) vergeleken met dieet alleen (43,3 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0023, en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen (40,1 voorvallen/1000 patiëntjaren), p=0,0034; - een significante afname van het absolute risico van diabetesgerelateerde mortaliteit: metformine 7,5 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 12,7 voorvallen/1000 patiëntjaren, p=0,017; - een significante afname van het absolute risico van totale mortaliteit: metformine 13,5 voorvallen/1000 patiëntjaren vergeleken met alleen dieet 20,6 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,011), en vergeleken met de gecombineerde sulfonylureum- en insulinemonotherapiegroepen 18,9 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,021); - een significante afname van het absolute risico van myocardinfarct: metformine 11 voorvallen/1000 patiëntjaren, alleen dieet 18 voorvallen/1000 patiëntjaren (p=0,01).
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
English: Ebymect 5 mg/850 mg tablets dapagliflozin/metformin HCl
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg tabletten dapagliflozine/metformine HCl
English: Tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Dutch: Gebruikt u naast Ebymect nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten
English: (95 % CI) Subjects (%) achieving: HbA1c < 7 % Adjusted for baseline Body weight (kg) Baseline (mean) Change from Baseline Difference from Placebo c
Dutch: placebo (95% BI) Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: • in combination with other glucose-lowering medicinal products, including insulin, in patients inadequately controlled with metformin and these medicinal products (see sections 4.4, 4.5 and 5.1
Dutch: - bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met alleen de maximaal verdraagbare dosis metformine; - in combinatie met andere glucoseverlagende geneesmiddelen, inclusief insuline, bij patiënten van wie de bloedglucose onvoldoende wordt gereguleerd met metformine en deze andere glucoseverlagende geneesmiddelen (zie rubrieken 4.4, 4.5 en 5.1 voor de beschikbare informatie over de verschillende combinaties); - bij patiënten die al worden behandeld met de combinatie van dapagliflozine en metformine als afzonderlijke tabletten.
English: Your doctor may decide to temporarily or permanently stop your treatment with Ebymect.
Dutch: Uw arts kan u vertellen dat u moet stoppen met Ebymect.
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine/metforminehydrochloride
English: HbA1c (%) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: Body weight (kg) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde)
English: The efficacy of dapagliflozin, a component of this medicinal product, is dependent on renal function, and efficacy is reduced in patients who have moderate renal impairment and likely absent in patients with severe renal impairment.
Dutch: De werkzaamheid van dapagliflozine, een component van dit geneesmiddel, is afhankelijk van de nierfunctie.
English: Ebymect 5 mg/1,000 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Ebymect 5 mg/1000 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine / metforminehydrochloride
English: Ebymect 5 mg/850 mg film-coated tablets dapagliflozin/metformin hydrochloride
Dutch: Ebymect 5 mg/850 mg, filmomhulde tabletten dapagliflozine / metforminehydrochloride
English: • diabetic ketoacidosis, seen rarely (may affect up to 1 in 1,000 people) These are the signs of diabetic ketoacidosis (see also section 2 Warnings and precautions): - increased levels of “ketone bodies” in your urine or blood - rapid weight loss - feeling sick or being sick - stomach pain - excessive thirst - fast and deep breathing - confusion - unusual sleepiness or tiredness - a sweet smell to your breath, a sweet or metallic taste in your mouth or a different odour to your urine or sweat.
Dutch: Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 personen) - genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur) - rugpijn - meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen - veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests) - veranderingen in de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests) - smaakveranderingen - duizeligheid
English: Metformin (immediate- or extended-release formulations) ≥ 1500 mg/day plus maximum tolerated dose, which must be at least half maximum dose, of a sulphonylurea for at least 8 weeks prior to enrolment.
Dutch: HbA1c (%) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo (BI van 95%) Patiënten (%) met de volgende resultaten: HbA1c < 7% Gecorrigeerd voor baseline Lichaamsgewicht (kg) Baseline (gemiddelde) Verandering ten opzichte van baseline Verschil ten opzichte van placebo (BI van 95%) Metformine (formuleringen met onmiddellijke vrijgifte of met vertraagde afgifte) ≥ 1500 mg/dag plus de maximaal getolereerde dosis, wat ten minste de helft van de maximale dosis van een sulfonylureum moet zijn, gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan inclusie.
English: • by modestly increasing insulin sensitivity, improving peripheral glucose uptake and utilisation in muscle;
Dutch: Metformine kan volgens 3 mechanismen werken: - door vermindering van de productie van glucose in de lever door remming van de gluconeogenese en de glycogenolyse; - door bescheiden verhoging van de insulinegevoeligheid, waardoor de perifere glucoseopname en het glucosegebruik in de spieren verbeteren; - door vertraging van de resorptie van glucose in de darmen.
English: Mean daily insulin dose (IU) Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo c
Dutch: placebo (95% BI) Gemiddelde dagelijkse insuline dosis (IE) Baseline (gemiddelde) Verandering t.o.v.
English: If you stop taking Ebymect
Dutch: Als u stopt met het gebruik van dit middel
English: Change from baseline Difference from placebo d
Dutch: baseline Verschil t.o.v.
English: • Lactic acidosis, seen very rarely (may affect up to 1 user in 10,000) Ebymect may cause a very rare, but very serious side effect called lactic acidosis (see section “Warnings and precautions”).
Dutch: Ebymect kan de zeer zeldzame, maar ernstige bijwerking lactaatacidose veroorzaken (zie rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
English: NN:
Dutch: c
English: The marketing authorisation was renewed on 9 March 2005.
Dutch: De handelsvergunning werd op 9 maart 2005 verlengd.
English: These contain from 1 to 50 million IU (international units) per millilitre.
Dutch: Deze bevatten 1 tot 50 miljoen IE (internationale eenheden) per milliliter.
English: The main measure of effectiveness was response rates.
Dutch: De belangrijkste graadmeters voor de werkzaamheid waren de responspercentages.
English: Viraferon has to be stored in a refrigerator (2°C-8°C).
Dutch: Viraferon moet in de koelkast worden bewaard (2°C - 8°C).
English: The most common side effects with Viraferon in adults (seen in more than 1 patient in 10) are leucopenia (low white blood cell counts), anorexia (loss of appetite), depression, insomnia (difficulty sleeping), anxiety, agitation, nervousness, dizziness, headache, impaired concentration, dry mouth, blurred vision, nausea (feeling sick) or vomiting, abdominal (tummy) pain, diarrhoea, stomatitis (inflammation of the lining of the mouth), dyspepsia (indigestion), alopecia (hair loss), increased sweating, myalgia (muscle pain), arthralgia (joint pain), musculoskeletal pain (pain in the muscles and bones), inflammation at the site of the injection, fatigue (tiredness), rigors (shaking chills), fever, flulike symptoms, asthenia (weakness), irritability, chest pain, malaise (feeling unwell) and weight loss.
Dutch: De meest voorkomende bijwerkingen van Viraferon (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) zijn leucopenie (lage concentratie witte bloedcellen), anorexie (verlies van eetlust), depressie, slapeloosheid, angstgevoelens, agitatie (gevoel van onrust), nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn, verminderd concentratievermogen, droge mond, wazig zicht, nausea (misselijkheid) of braken, buikpijn, diarree, stomatitis (infectie van het slijmvlies van de mond), dyspepsie (indigestie), alopecie (haaruitval), sterk transpireren, myalgie (spierpijn), artralgie (gewrichtspijn), musculoskeletale pijn (pijn in spieren en botten), ontstekingen op de injectieplaats, vermoeidheid, rigor (trillingen), koorts, griepachtige symptomen, asthenie (zwakte), prikkelbaarheid, pijn in de borst, malaise (gevoel van onwel zijn) en gewichtsverlies.
English: Alpha interferons may also block the multiplication of viruses.
Dutch: Mogelijk blokkeren alfa-interferonen ook de vermenigvuldiging van virussen.
English: EUROPEAN PUBLIC ASSESSMENT REPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR summary for the public
Dutch: EUROPEES OPENBAAR BEOORDELINGSRAPPORT (EPAR) VIRAFERON EPAR-samenvatting voor het publiek
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the EU for Viraferon to SP Europe on 9 March 2000.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 9 maart 2005 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Viraferon verleend aan de firma SP Europe.
English: Viraferon is given three times per week (every other day) by subcutaneous injection (under the skin).
Dutch: Viraferon wordt in het algemeen driemaal per week toegediend (om de andere dag) door middel van een subcutane injectie (injectie onder de huid).
English: The exact way alpha interferons work in viral diseases is not fully understood, but it is thought that they act as immunomodulators (substances that modify how the immune system, the body's defence system, works).
Dutch: De precieze manier waarop alfainterferonen werken bij virale aandoeningen is nog niet helemaal bekend, maar men gaat ervan uit dat zij optreden als immunomodulatoren (stoffen die de werking van het immuunsysteem, het afweersysteem, kunnen veranderen).
English: Because Viraferon can be associated with side effects such as depression, patients must be closely monitored during treatment.
Dutch: Daar Viraferon in verband wordt gebracht met bijwerkingen als depressie, moeten patiënten tijdens de behandeling zorgvuldig worden geobserveerd.
English: Other information about Viraferon:
Dutch: Overige informatie over Viraferon:
English: It is available as a powder and solvent to be made up into a solution for injection or infusion, as a ready-to-use solution for injection and as a multidose pen for injection.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie of infuus, in de vorm van een kanten-klare oplossing voor injectie en in de vorm van een oplossing voor injectie in een multi-dosis pen.