FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: NexoBrid (2 g/100 cm 2, entsprechend 0,02 g/cm 2) wurde wie in Abschnitt 4.2 beschrieben angewendet.
Hungarian: A NexoBrid-et (2 g/100 cm 2, amely 0,02 g/cm 2-nek felel meg) a 4.2 pontban leírtaknak megfelelően alkalmazták.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Häufig:
Hungarian: Fertőző betegségek és parazitafertőzések Gyakori:
German: Datum der Erteilung der Zulassung: 18. Dezember 2012 Datum der jüngsten Verlängerung: 10. November 2017
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2017. november 10
German: Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen) - Fieber.
Hungarian: Nagyon gyakori mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-et érinthet) - Láz
German: Es wird direkt vor der Anwendung zubereitet und von einem Arzt oder medizinischem Fachpersonal aufgetragen.
Hungarian: A gyógyszert közvetlenül a felhasználás előtt készítik el, majd egy orvos vagy más egészségügyi szakember fogja alkalmazni.
German: Im Rahmen der klinischen Entwicklung wurden insgesamt 362 Patienten mit dem Konzentrat proteolytischer Enzyme angereichert aus Bromelain behandelt.
Hungarian: A klinikai fejlesztés során összesen 362 beteget kezeltek bromelinben dúsított proteolitikus enzimkoncentrátummal.
German: Auf Grundlage dieser Daten wird erwartet, dass das allgemeine Sicherheitsprofil bei Kindern ab 4 Jahren und Jugendlichen dem Sicherheitsprofil bei Erwachsenen vergleichbar ist.
Hungarian: Ezen adatok alapján az várható, hogy a 4 éves és idősebb gyermekekkel, valamint serdülőkkel kapcsolatos átfogó biztonságossági profil hasonló a felnőttekéhez.
German: Die tmax betrug bei 10 der 15 Patienten 2 Stunden und bei 5 Patienten 4 Stunden.
Hungarian: Tizenöt beteg közül 10-nél a Tmax-érték 2 óra, továbbá 5 betegnél 4 óra volt.
German: <Nicht zutreffend.>]
Hungarian: <Nem értelmezhető.>
German: Die pharmakokinetischen Parameter und das Ausmaß der Resorption wurden bei Kindern nicht untersucht.
Hungarian: Gyermekek és serdülők A farmakokinetikai paramétereket és a felszívódás mértékét gyermekek esetében nem vizsgálták.
German: Für Hinweise zur Herstellung von NexoBrid-Gel siehe Abschnitt 6.6.
Hungarian: A NexoBrid gél elkészítésével kapcsolatos utasításokat lásd a 6.6 pontban.
German: Siehe auch Abschnitte 4.2 und 4.8.
Hungarian: Lásd még 4.2 és 4.8 pont.
German: • Die Tatsache, dass die Patienten auf Befunde und Symptome von Wundinfektionen und systemischen Infektionen untersucht werden müssen
Hungarian: • A tény, amelynek értelmében a betegeknél a seb- és szisztémás fertőzések jeleit és tüneteit monitorozni kell
German: Ein Sternchen (*) weist darauf hin, dass im Anschluss an die Auflistung der Nebenwirkungen weitere Hinweise zu dieser Nebenwirkung gegeben werden.
Hungarian: Csillag (*) jelöli az egyes mellékhatásoknál azt, ha az érintett mellékhatással kapcsolatban további információ található a mellékhatások felsorolása alatt.
German: Das Gel soll 4 Stunden auf der Wunde verbleiben und dann entfernt werden.
Hungarian: Négy órán keresztül kell hatni hagyni, majd el kell távolítani.
German: NexoBrid (Anzahl der Wunden)
Hungarian: NexoBrid (Sebek száma)
German: Einem Bericht aus der Literatur zufolge bindet Bromelain im Plasma zu etwa 50 % an die humanen Plasma-Antiproteasen α2-Makroglobulin und α1-Antichymotrypsin.
Hungarian: Egy irodalmi közlemény szerint, a plazmában a bromelin körülbelül 50%-a a humán plazmában lévő antiproteinázokhoz, az α2-makroglobulinhoz és α1-antikimotripiszinhez kötődik.
German: Schwerwiegende allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie
Hungarian: Súlyos allergies reakció, beleértve az anaphylaxist
German: In-vitro-Daten und Daten aus tierexperimentellen Untersuchungen weisen darauf hin, dass Bromelain darüber hinaus die Fibrinolyse fördern kann.
Hungarian: In vitro és állatkísérletes adatok arra utalnak, hogy a bromelin elősegítheti a fibrinolízist.
German: Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten und angesichts der Tatsache, dass die enzymatische Aktivität des Präparats nach der Mischung fortlaufend abnimmt, soll das rekonstituierte Präparat unmittelbar nach der Zubereitung verabreicht werden (innerhalb von 15 Minuten).
Hungarian: Mikrobiológiai szempontból, valamint figyelembe véve, hogy a készítmény enzimatikus aktivitása az összekeverés után folyamatosan csökken, a készre kevert gyógyszert az elkészítés után azonnal (15 percen belül) fel kell használni.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss eine Studie zum enzymatischen Debridement bei Verbrennungspatienten (Kinder und Erwachsene) durchführen: Vergleich mit der Standardtherapie (Prüfplan MW2010-03-02), auf Grundlage eines vom CHMP genehmigten Prüfplans.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vizsgálatot kell végeznie az égett (gyermek és felnőtt) betegeken végzett debridement vonatkozásában: A hagyományos ellátással történő összehasonlítás (MW2010-03-02 protokoll), egy CHMP által jóváhagyott protokoll alapján.
German: Da NexoBrid von den Muttertieren schlecht vertragen wurde, wird diesen Studien keine Relevanz für die Bewertung des Risikos beim Menschen beigemessen.
Hungarian: Mivel a NexoBrid-et az anyaállatok rosszul tolerálták, ezeket a vizsgálatokat nem tartják relevánsnak a humán kockázatértékelés szempontjából.
German: Die NexoBrid-Serumkonzentrationen wurden mit einem modifizierten SandwichElektrochemilumineszenz-(ECL)-Immunassay bestimmt.
Hungarian: A NexoBrid szérumkoncentrációját egy módosított szendvics elektro-kemilumineszcens (ECL) immunpróbával határozták meg.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen muss vor der Einführung in den einzelnen Mitgliedsstaaten Inhalt und Format der Schulungsprogramme mit den zuständigen nationalen Behörden abstimmen.
Hungarian: Az egyes tagállamokban történő forgalomba hozatal előtt a forgalomba hozatali engedély jogosultjának egyeztetnie kell a végleges képzési anyagot az illetékes nemzeti hatósággal.
German: Es liegen nur begrenzte Sicherheitsdaten zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor.
Hungarian: Gyermekeknél történő alkalmazásról csak korlátozott mennyiségű biztonságossági adat áll rendelkezésre.
German: Es liegen nur sehr begrenzte Daten zur Anwendung von NexoBrid auf Bereichen vor, von denen sich Verbrennungsschorf nach der ersten Anwendung nicht abgelöst hat.
Hungarian: Továbbra is nagyon korlátozott információ áll rendelkezésre a NexoBrid használatával kapcsolatban olyan területeken, ahol az első alkalmazás után pörk maradt vissza.
German: Dazu gehört eine adäquate Abdeckung der exponierten Wundfläche.
Hungarian: Ide tartozik a megfelelő sebfedés biztosítása az expozíciónak kitett szövetek számára.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen soll sicherstellen, dass bei der Markteinführung alles medizinische Fachpersonal in spezialisierten Verbrennungszentren, von dem angenommen werden kann, dass es NexoBrid anwendet und/oder verordnet, eine spezielle Schulung und ein Paket mit Schulungsmaterialien erhält.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának biztosítania kell, hogy a készítmény forgalomba hozatalakor a speciális égési centrumokban dolgozó minden olyan egészségügyi szakember, aki várhatóan alkalmazza és/vagy felírja a NexoBrid-et, speciális képzésben részesüljön, továbbá megkapja az oktatócsomagot.
German: Bromelain kann die durch bestimmte Arzneimittel (z. B. Benzodiazepine, Barbiturate, Narkotika und Antidepressiva) verursachte Benommenheit verstärken.
Hungarian: A bromelin fokozhatja néhány gyógyszer (pl. benzodiazepinek, barbiturátok, narkotikumok és antidepresszánsok) álmosságot előidéző hatását.
German: Bei Hautkontakt von NexoBrid sollte das Gel mit Wasser abgewaschen werden, um das Risiko einer Hautsensibilisierung zu verringern (siehe Abschnitt 6.6).
Hungarian: Bőrexpozíció esetén a NexoBrid-et vízzel le kell mosni, ezáltal csökken a bőrszenzitizáció valószínűsége (lásd 6.6 pont).
German: Wiederholte intravenöse Injektionen von Dosen von bis zu 12 mg/kg jeden dritten Tag wurden von Minischweinen über die ersten drei Injektionen gut vertragen, während nach den verbleibenden drei Injektionen klinische Zeichen einer schweren Intoxikation (z. B. Blutungen in mehreren Organen) beobachtet wurden.
Hungarian: Legfeljebb 12 mg/kg-os adagok, minden harmadik napon történő, ismételt intravénás injekcióját az első három injekcióig a törpemalacok jól tolerálták, de a maradék három injekció során a toxicitás súlyos klinikai jeleit (pl. vérzés számos szervben) figyelték meg.
German: In der Regel müssen Pulver und Gel hierfür 1 bis 2 Minuten gemischt werden.
Hungarian: Ehhez általában 1-2 percig kell keverni a port és a gélt.
German: Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff, Ananas oder Papain (siehe auch Abschnitt 4.4) oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
Hungarian: A készítmény hatóanyagával, az ananásszal vagy papainnal (lásd még 4.4 pont), vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység.
German: • Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal Das Informationsmaterial für medizinisches Fachpersonal soll einen schrittweisen Behandlungsleitfaden enthalten, der über die folgenden wichtigen Elemente informiert:
Hungarian: Az egészségügyi szakembereknek szánt információs csomagnak egy olyan, minden lépést bemutató kezelési útmutatónak kell lennie, amely tartalmazza az alábbi kulcsfontosságú elemekkel kapcsolatos információt:
German: Bromelain kann die blutdrucksenkende Wirkung von ACE-Hemmern verstärken und einen stärkeren Blutdruckabfall als erwartet zur Folge haben.
Hungarian: A bromelin fokozhatja az ACE-gátlók vérnyomáscsökkentő hatását, miáltal azok a vártnál nagyobb vérnyomáscsökkenést okoznak.
German: Bromelain kann die Wirkungen von Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Hungarian: A bromelin fokozhatja a fluorouracil és a vinkrisztin hatását.
German: • Das Risiko für allergische Reaktionen und eine Kreuzreaktivität sowie die Kontraindikation bei Patienten mit Allergie gegenüber Ananas und Papain bzw. bei früherer Anwendung des Präparats
Hungarian: • Az allergiás reakciók és a keresztreakciók kockázata, valamint az azon betegekkel kapcsolatos ellenjavallatok, akik allergiásak az ananászra és papainra, vagy a készítmény korábbi alkalmazása során allergiás reakció lépett fel
German: Schmerzen und Pyrexie/Hyperthermie waren ohne diese Vorsichtsmaßahmen häufiger (siehe unten).
Hungarian: A fájdalom és lázas állapot/hyperthermia gyakorisága nagyobb volt a fenti megelőző intézkedések alkalmazása nélkül (lásd alább).
German: - einen unerwünschten Blutdruckabfall verursachen, wenn Sie ACE-Hemmer genannte Arzneimittel erhalten, die bei Bluthochdruck und anderen Erkrankungen angewendet werden.
Hungarian: - nemkívánatos vérnyomáscsökkenést okoz, amennyiben Önt ACE-gátlónak nevezett gyógyszerekkel kezelik, amely gyógyszerek a magas vérnyomás és egyéb kórállapotok kezelésére szolgálnak.
German: Die Vergleiche bei den gemischten Wunden müssen mit Vorsicht interpretiert werden, da sie auf nicht vollständig randomisierten Gruppen basieren und die mit NexoBrid behandelten gemischten Wunden insgesamt ausgedehnter waren und größere Bereiche mit Verbrennungen Grad III umfassten.
Hungarian: A kevert típusú sebek esetén az összehasonlítást körültekintően kell értékelni, mivel az nem teljesen randomizált csoportokon alapul, és a NexoBrid-del kezelt, kevert típusú sebek általában véve nagyobbak voltak és nagyobb volt a teljes vastagságban érintett terület is.
German: In Studien zur embryo-fetalen Entwicklung an Kaninchen und Ratten ergaben sich nach intravenöser Verabreichung von NexoBrid keine Hinweise auf eine indirekte und direkte toxische Wirkung auf den sich entwickelnden Embryo/Feten.
Hungarian: A patkányokkal és nyulakkal végzett embrio-fötális fejlődési vizsgálatok során, az intravénásan alkalmazott NexoBrid-del kapcsolatban nem igazolódott a fejlődő embrióra/magzatra gyakorolt közvetett vagy közvetlen toxicitás.
German: Alle randomisierten Patienten, für die Daten zum vollständigen Wundverschluss vorlagen.
Hungarian: Az összes randomizált beteg, akinek a teljes sebzáródással kapcsolatos adata rendelkezésre állt.
German: Störungen des Immunsystems Nicht bekannt:
Hungarian: Immunrendszeri betegségek és tünetek Nem ismert:
German: - Ihre Reaktion auf die Krebsmedikamente Fluorouracil und Vincristin verstärken.
Hungarian: - fokozza a fluorouracil vagy vinkrisztin nevű rákgyógyszerekre adott válaszreakcióját.
German: Zu diesen Arzneimitteln gehören beispielsweise Schlafmittel, sogenannte Tranquilizer, einige Schmerzmittel und Antidepressiva.
Hungarian: Ilyen gyógyszerek például az altatók, az úgynevezett nyugtatók, bizonyos fájdalomcsillapítók és az antidepresszánsok.
German: • Sie werden spätestens 15 Minuten vor der Anwendung von NexoBrid angemessene Arzneimittel zur Vorbeugung und Linderung von Schmerzen erhalten.
Hungarian: • Legalább 15 perccel a NexoBrid alkalmazása előtt a fájdalom megelőzésére és kezelésére szolgáló gyógyszereket fog kapni.
German: Vorbereitung des Patienten und der Wunde
Hungarian: A beteg és a sebfelszín előkészítése
German: Die am häufigsten beschriebenen Nebenwirkungen nach Anwendung von NexoBrid sind lokale Schmerzen und eine vorübergehende Pyrexie/Hyperthermie.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban leggyakrabban jelentett mellékhatások a helyi fájdalom és az átmeneti lázas állapot/hyperthermia volt.
German: Es liegen keine ausreichenden tierexperimentellen Studien vor, die eine adäquate Beurteilung des Potentials von NexoBrid für eine Beeinflussung der embryonalen/fetalen Entwicklung zulassen (siehe Abschnitt 5.3).
Hungarian: Az állatkísérletek során nyert eredmények elégtelenek a NexoBrid embrionális/fötális fejlődésre kifejtett potenciális zavaró hatásának helyes megítélésének tekintetében (lásd 5.3 pont).
German: - Zeichen lokaler oder systemischer entzündlicher oder infektiöser Prozesse.
Hungarian: - Helyi és szisztémás gyulladásos és fertőzéses folyamatok jelei.
German: Hinweise zur Herstellung des NexoBrid-Gels sind am Ende dieser Packungsbeilage in dem für Ärzte und medizinisches Fachpersonal bestimmten Abschnitt aufgeführt.
Hungarian: A NexoBrid elkészítésével kapcsolatos utasításokat a jelen tájékoztató végén, az orvosoknak, illetve egészségügyi szakembereknek szóló részben találja.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat für NexoBrid eine Zurückstellung von der Verpflichtung zur Vorlage von Ergebnissen zu Studien in einer oder mehreren pädiatrischen Altersklassen bei der Behandlung von Brandwunden der äußeren Körperoberfläche gewährt (siehe Abschnitt 4.2 bzgl. Informationen zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen).
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén egy vagy több korosztálynál halasztást engedélyez a NexoBrid vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségét illetően a külső testfelszín égési sebeinek kezelésének vonatkozásában (lásd 4.2 pont, gyermekgyógyászati alkalmazásra vonatkozó információk).
German: Während der klinischen Entwicklung von NexoBrid gab es keine Hinweise auf eine vermehrte Blutungsneigung oder Blutungen am Ort des Debridement.
Hungarian: A NexoBrid klinikai fejlesztése során nem volt jele megnövekedett vérzési hajlamnak vagy a debridement helyén fellépő vérzésnek.
German: In der Literatur wurde eine Kreuzsensibilisierung zwischen Bromelain und Papain sowie LatexProteinen (Latex-Frucht-Syndrom), Bienengift und Olivenbaumpollen beschrieben.
Hungarian: Az irodalomban a bromelin és a papain, valamint a latexfehérjék (latex-gyümölcs szindrómaként ismert), méhméreg és az olívafa pollenje közötti kereszt-szenzitivitásról számoltak be.
German: Da die sichere Anwendung von NexoBrid in der Schwangerschaft noch nicht erwiesen ist, wird die Anwendung von NexoBrid während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
Hungarian: Mivel a NexoBrid biztonságos alkalmazását terhességben még nem igazolták, ezért a NexoBrid ellenjavallt terhesség alatt.
German: Bei der Nutzen-/RisikoBewertung ist zu beachten, dass bei älteren Patienten häufiger Begleiterkrankungen oder eine begleitende Behandlung mit anderen Arzneimitteln vorliegen.
Hungarian: Az előny-kockázat értékelésénél figyelembe kell venni az idősebbeknél egyidejűleg fennálló betegségek nagyobb gyakoriságát, illetve az egyéb gyógyszeres kezeléseket.
German: SN: {Nummer}
Hungarian: < PC: {szám} SN: {szám} NN: {szám}]>
German: • Der Verband muss für 4 Stunden auf der Wunde verbleiben.
Hungarian: • A kötésnek 4 órán keresztül kell fent lennie.
German: Die Ergebnisse für die Cmax und AUClast weisen darauf hin, dass die systemische Resorption sowohl von der applizierten NexoBrid-Dosis (Anteil der bedeckten Wundfläche) als auch von anderen Patienten-spezifischen Faktoren abhängig sein könnte.
Hungarian: A Cmax- és AUClast-eredmények azt jelzik, hogy a szisztémás felszívódás az alkalmazott NexoBrid adagjától (a kezelt sebfelszínnel arányos) és a betegre jellemző egyéb tényezőktől is függ.
German: • Methode der Zubereitung von NexoBrid und seiner Applikation auf die Wunde
Hungarian: • A NexoBrid elkészítésének és a sebfelszínen történő alkalmazásának módszere
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen vertreibt NexoBrid kontrolliert und gewährleistet, dass das Produkt erst dann in Zentren zur Verfügung steht, wenn mindestens ein Chirurg des Zentrums eine formale Schulung in der Anwendung von NexoBrid erhalten hat.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultjának vállalnia kell a NexoBrid szabályozott módon történő terjesztését, ezzel biztosítva, hogy a készítmény mindaddig ne álljon rendelkezésre egy centrumban, amíg az adott centrum legalább egy sebésze nem részesült formális képzésben a NexoBrid alkalmazásával kapcsolatban.
German: Größe: Mittelwert % TBSA 7,43 Tiefe:
Hungarian: Méret: átlagos % TTF Mélység:
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03
German: Die proteolytischen Enzyme sind eine Mischung von Enzymen aus dem Stamm von Ananas comosus (Ananas-Pflanze).
Hungarian: A proteolitikus enzimek olyan enzimek keveréke, amelyet az Ananas comosus (ananászcserje) hajtásából vonnak ki.
German: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Hungarian: A fénytől való védelme érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
German: • Entfernen von NexoBrid und aufgelöstem Schorf
Hungarian: • A NexoBrid és a feloldott pörk eltávolítása
German: Die Patienten sind auf mögliche Zeichen einer Gerinnungsstörung zu kontrollieren.
Hungarian: A betegeknél figyelni kell a véralvadási zavarok esetleges jeleit.
German: Die pharmakokinetischen Daten zu Patienten, bei denen mehr als 15% der Gesamtkörperoberfläche betroffen sind, sind begrenzt.
Hungarian: Korlátozott farmakokinetikai adatok állnak rendelkezésre a teljes testfelszín 15%-át meghaladó méretű égési sebekkel rendelkező betegek vonatkozásában.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Präparate zur Behandlung von Wunden und Geschwüren, proteolytische Enzyme; ATC-Code: D03BA03.
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: sebek és fekélyek kezelésére szolgáló készítmények, proteolítikus enzimek; ATC kód: D03BA03.
German: Resorbiertes NexoBrid ist ein Inhibitor von Cytochrom-P450-2C8 (CYP2C8) und CytochromP450-2C9 (CYP2C9).
Hungarian: Ha felszívódik, a NexoBrid a citokróm P-450 2C8 (CYP2C8) és P-450 2C9 (CYP2C9) inhibitora.
German: Nach der Behandlung mit NexoBrid wird Ihr Arzt gegebenenfalls Ihre Gerinnungswerte im Blut kontrollieren.
Hungarian: A NexoBrid-del történt kezelés után kezelőorvosa ellenőrizheti a véralvadási paramétereit.
German: Standardtherapie (Anzahl der Wunden)
Hungarian: Hagyományos kezelés (Sebek száma)
German: • Beurteilung der Wunde und Warnung vor wiederholter Anwendung
Hungarian: • A seb állapotának felmérése és a kezelés megismétlését tiltó figyelmeztetés
German: Entfernung von topisch applizierten antibakteriellen Arzneimitteln vor Applikation von NexoBrid
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszer eltávolítása a NexoBrid alkalmazása előtt
German: In klinischen Studien der Phasen 2 und 3 wurden bestimmte Wundkomplikationen in der NexoBridGruppe häufiger beschrieben als in der Gruppe, die die Standardtherapie des jeweiligen Prüfzentrums erhielt.
Hungarian: A II. és III. fázisú klinikai vizsgálatokban különféle sebbel kapcsolatos szövődményekről gyakrabban számoltak be a NexoBrid-del kezelt csoportnál, mint a vizsgálóhelyen hagyományosnak minősülő kezelést kapott csoportnál.
German: Der behandelte Bereich muss so lange abgerieben werden, bis eine rosa Oberfläche mit punktförmigen Blutungen oder weißliches Gewebe zu sehen ist.
Hungarian: Addig kell dörzsölni a kezelt területet, amíg pontszerű vérzésekkel tarkított rózsaszín felszín, vagy fehéres szövet nem lesz látható.
German: Das Gel ist durchsichtig und farblos.
Hungarian: A gél tiszta és színtelen.
German: In Studien zu NexoBrid wurden Wunden mit sichtbaren Dermisresten einer Spontanepithelialisierung überlassen.
Hungarian: A NexoBrid-del kapcsolatos vizsgálatok során a látható dermalis részekkel rendelkező sebeket hagyták spontán epithelisatio útján gyógyulni.
German: Direkter Augenkontakt ist zu vermeiden.
Hungarian: A szemmel való közvetlen érintkezés kerülendő.
German: Die Anwendung von NexoBrid auf späteren Brandverletzungen wird nicht empfohlen.
Hungarian: A NexoBrid alkalmazása egy későbbi égési sérülés esetén nem javasolt.
German: Die vorliegenden Daten sind begrenzt und NexoBrid darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht angewendet werden.
Hungarian: A rendelkezésre álló adatok korlátozottak, és a NexoBrid nem alkalmazható 18 évesnél fiatalabb betegeknél.
German: Topisch applizierte antibakterielle Wirkstoffe (wie Sulfadiazin-Silber oder Povidon-Iod) können die Wirksamkeit von NexoBrid verringern (siehe Abschnitt 4.4).
Hungarian: A helyileg alkalmazott antibakteriális gyógyszerek (pl. ezüst-szulfadiazin vagy povidon-jodid) csökkenthetik a NexoBrid hatékonyságát (lásd 4.4 pont).
German: Das Pulver nicht einatmen.
Hungarian: A port nem szabad belélegezni.
German: - Benommenheit/Schläfrigkeit verstärken, wenn es gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die Benommenheit verursachen.
Hungarian: - fokozza az álmosságot, ha álmosságot okozó gyógyszerekkel egyidejűleg alkalmazzák.
German: NexoBrid kann zur Folge haben, dass Ihr Blut weniger gut gerinnt, wodurch sich das Blutungsrisiko erhöht.
Hungarian: A NexoBrid csökkentheti a vére alvadási képességét, ami növeli a vérzés kockázatát.
German: Der Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen verpflichtet sich, die im PharmakovigilanzPlan dargestellten Studien und zusätzlichen Pharmakovigilanz-Aktivitäten, wie im RMP vereinbart, dargelegt in Modul 1.8.2. der Zulassung, und alle künftigen mit dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) vereinbarten Aktualisierungen des RMP, durchzuführen.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja kötelezi magát, hogy a farmakovigilanciai tervben részletezett farmakovigilanciai tevékenységeket a forgalomba hozatali engedély 1.8.2 moduljában leírt kockázatkezelési tervnek, illetve annak az Emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) által jóváhagyott frissített verzióiban foglaltaknak megfelelően elvégzi.
German: NexoBrid muss mit Vorsicht angewendet werden, wenn Sie eine allgemeine Blutungsneigung, ein Magengeschwür, eine Blutvergiftung oder eine andere Erkrankung haben, die bei Ihnen zu einer Blutung führen könnte.
Hungarian: A NexoBrid elővigyázatossággal alkalmazandó, ha Önnek általános vérzési hajlama, gyomorfekélye, vérmérgezése vagy egyéb olyan kórállapota van, ami vérzést okozhat.
German: Es ist nicht bekannt, ob die Applikation von NexoBrid einen klinisch relevanten Einfluss auf die Hämostase hat.
Hungarian: Nem ismert, hogy a NexoBrid alkalmazásának van-e bármilyen klinikailag releváns hatása a véralvadásra.