FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys som omfattade 490 patienter, varav 132 hade en lätt njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 60 ml/min till < 90 ml/min), 33 patienter hade en måttlig njurfunktionsnedsättning (CrCL ≥ 30 ml/min till < 60 ml/min), och 1 patient hade grav njurfunktionsnedsättning (CrCL < 30 ml/min), sjönk CL/F för talazoparib med 14 % respektive 37 % hos patienter med lätt och måttlig njurfunktionsnedsättning, i jämförelse med hos patienter med normal njurfunktion ≥ 90 ml/min).
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 132 de pacienți au avut insuficiență renală ușoară (60 ml/minut ≤ CrCl < 90 ml/minut), 33 de pacienți au avut insuficiență renală moderată (30 ml/minut ≤ CrCl < 60 ml/minut) și 1 pacient a avut insuficiență renală severă (CrCL < 30 ml/minut), CL/F pentru talazoparib a fost scăzut cu 14% și 37% la pacienții cu insuficiență renală ușoară și respectiv moderată, comparativ cu pacienții cu funcție renală normală (CrCL ≥ 90 ml/minut).
Swedish: Talzenna kan orsaka fosterskador.
Romanian: Talzenna ar putea vătăma fătul.
Swedish: - Infektion, får frossa eller skakar, eller feber eller känner dig varm - detta kan vara tecken på lågt antal vita blodkroppar (neutropeni).
Romanian: - Infecție, apariția frisoanelor, tremurăturilor sau febră sau senzație de caldură - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe (neutropenie).
Swedish: Randomiseringen stratifierades efter tidigare kemoterapi för metastaserande sjukdom (0 respektive 1, 2 eller 3), trippelnegativ sjukdomsstatus (trippelnegativ bröstcancer [TNBC] resp. icke-TNBC), och anamnes på metastaser i centrala nervsystemet (ja eller nej).
Romanian: Randomizarea a fost stratificată avand în vedere utilizarea anterioară a chimioterapiei pentru boala metastatică (0 față de 1, 2 sau 3), statusul triplu-negativ al bolii (cancer mamar triplu-negativ [CMTN] față de non-CMTN) și antecedente de metastază la nivelul sistemului nervos central (da față de nu).
Swedish: Innehållsdeklaration - Den aktiva substansen är talazoparib.
Romanian: Ce conține Talzenna - Substanța activă este talazoparib.
Swedish: Burk av högdensitetspolyeten (HDPE) och värmeförseglat lock av polypropen (PP).
Romanian: Flacon din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD) și sistem de închidere din polipropilenă (PP) cu garnitură de etanșare cu inducție de căldură.
Swedish: De vanligaste biverkningarna av grad ≥ 3 (≥ 10 %) som orsakades av talazoparib var anemi (35,2 %), neutropeni (17,4 %) och trombocytopeni (16,8 %).
Romanian: Cele mai frecvente (≥ 10%) reacții adverse de Grad ≥ 3 la talazoparib au fost anemia (35,2%), neutropenia (17,4%) și trombocitopenia (16,8%).
Swedish: Hård kapsel 30 x 1 kapslar
Romanian: Capsulă 30 × 1 capsule
Swedish: Eftersom användning av hormonella preventivmedel inte rekommenderas hos patienter med bröstcancer ska två icke-hormonella och kompletterande preventivmedel användas.
Romanian: Deoarece utilizarea contracepției hormonale nu este recomandată la pacienții cu cancer de sȃn, ar trebui utilizate două metode contraceptive, complementare non-hormonale.
Swedish: P-gp-inducerare
Romanian: Inductorii P-gp
Swedish: Erfarenheterna av överdosering av talazoparib är begränsade.
Romanian: Există o experiență limitată cu supradozajul la talazoparib.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av multipla dagliga doser av itrakonazol, en P-gp-hämmare, i dosen 100 mg två gånger dagligen, och en engångsdos talazoparib 0,5 mg, ökade exponeringen för talazoparib (AUCinf) med ca 56 % och max-koncentrationen (Cmax) med ca 40 %, jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 0,5 mg administreras.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă de doze zilnice multiple dintr-un inhibitor de P-gp, itraconazol 100 mg de două ori pe zi, cu o doză unică de 0,5 mg talazoparib a crescut expunerea totală la talazoparib (ASCinf) și concentrația maximă (Cmax) cu aproximativ 56% și respectiv 40%, față de o doză unică de 0,5 mg talazoparib administrat singur.
Swedish: In vitro hämmade talazoparib inte någon av de viktigare intestinala, hepatiska eller renala membrantransportproteinerna (P-gp, BCRP, organisk anjontransporterande polypeptid [OATP]1B1, OATP1B3, organisk katjontransportör [OCT]1, OCT2, organisk anjontransportör [OAT]1, OAT3, bile salt export pump [BSEP], multidrug and toxin extrusion [MATE]1 eller MATE2-K) vid kliniskt relevanta koncentrationer.
Romanian: In vitro, talazoparib nu a inhibat niciunul dintre principalii transportori membranari intestinali, hepatici sau renali (P-gp, BCRP, polipeptidul transportor al anionilor organici [PTAO]1B1, PTAO1B3, transportorul cationic organic [TCO]1, TCO2, transportorul anionic organic [TAO]1, TAO3, pompa de export a sărurilor biliare [BSEP], proteina de extruziune multi-medicamente și toxine [MATE]1 și MATE2-K) la concentrațiile relevante clinic.
Swedish: EMBRACA var en öppen, randomiserad, multicenterstudie med två parallella armar där man jämförde Talzenna med kemoterapi (kapecitabin, eribulin, gemcitabin, vinorelbin) hos patienter med BRCA-muterad (germinalcell) HER2-negativ lokalt avancerad eller metastaserande bröstcancer som fått högst tre tidigare kemoterapiregimer för sin metastaserande eller lokalt avancerade sjukdom.
Romanian: EMBRACA a fost un studiu multicentric în regim deschis, randomizat, paralel, cu 2 brațe, cu Talzenna față de chimioterapie (capecitabină, eribulină, gemcitabină, vinorelbină) efectuat la pacienți cu cancer mamar metastatic sau local avansat HER2-negativ și cu BRCA cu mutații ale liniei germinale, cărora nu li s-au administrat anterior mai mult de 3 regimuri chimioterapice citotoxice pentru boala lor metastatică sau local avansată.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1 x övre normalgränsen [ULN] och aspartataminotransferas [ASAT] > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 x ULN, oavsett ASAT).
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1 × limita superioară a normalului [LSN] și aspartat aminotransferaza (AST) > LSN, sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST).
Swedish: Biverkningar av grad 3 och grad 4 relaterade till myelosuppression rapporterades enligt följande: anemi 34,8 % resp. 0,4 %, neutropeni 15,6 % resp. 1,8 % och trombocytopeni 12,8 % resp. 4,0 %.
Romanian: Reacții adverse de Grad 3 și Grad 4 de tip mielosupresiv au fost raportate la 34,8% și 0,4% dintre pacienți pentru anemie, 15,6% și 1,8% pentru neutropenie și 12,8% și 4,0% pentru trombocitopenie.
Swedish: Allvarlig påverkan på benmärgen
Romanian: Probleme grave ale măduvei osoase
Swedish: Andra P-gp-inducerare (bland andra karbamazepin, fenytoin och johannesört) kan minska exponeringen för talazoparib.
Romanian: Alți inductori ai P-gp (inclusiv, dar nu limitat la carbamazepină, fenitoină și sunătoare) pot scădea expunerea la talazoparib.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna trombocytopeni och sänkt antal trombocyter.
Romanian: Include termeni preferați de trombocitopenie și scăderea numărului de trombocite.
Swedish: Samtidig behandling med hämmare av P-glykoprotein (P-gp) Starka hämmare av P-gp kan öka exponeringen för talazoparib.
Romanian: Tratamentul concomitent cu inhibitori de glicoproteină P (P-gp) Inhibitorii puternici ai P-gp pot duce la expuneri crescute la talazoparib.
Swedish: Talzenna 1 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/005
Romanian: Talzenna 1 mg capsule EU/1/19/1377/005 EU/1/19/1377/006
Swedish: Talzenna rekommenderas inte till patienter med grav njurfunktionsnedsättning eller patienter som kräver hemodialys (se avsnitt 5.2).
Romanian: Talzenna nu este recomandat pentru utilizarea la pacienții cu insuficiență renală severă sau care necesită hemodializă (vezi pct. 5.2).
Swedish: Genomsnittlig skenbar distributionsvolym i populationen (Vss/F) för talazoparib var 420 l. In vitro är talazoparib till cirka 74 % bundet till plasmaproteiner, ej koncentrationsberoende i koncentrationsintervallet från 0,01 µM till 1 µM.
Romanian: In vitro, talazoparib este în proporție de aproximativ 74% legat de proteine plasmatice fără o dependență a concentrației în intervalul de concentrații de 0,01 µM până la 1 µM.
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p=0,1053
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p = 0,1053
Swedish: Alla fertila kvinnor ska graviditetstestas före behandlingen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Trebuie efectuat un test de sarcină la toate femeile aflate la vârsta fertilă înainte de tratament (vezi pct. 4.4).
Swedish: Talzenna 1 mg finns i perforerade endosblister med 30 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Romanian: Talzenna 1 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys av 490 patienter, varav 118 patienter hade lätt nedsatt leverfunktion (totalt bilirubin ≤ 1,0 × ULN och ASAT > ULN, eller totalt bilirubin > 1,0 till 1,5 × ULN oavsett ASAT), hade lätt nedsatt leverfunktion inte någon inverkan på talazoparibs farmakokinetik.
Romanian: Pe baza unei analize FC populaționale care a inclus 490 de pacienți, în care 118 pacienți au avut insuficiență hepatică ușoară (bilirubina totală ≤ 1,0 × LSN și AST > LSN sau bilirubina totală > 1,0 până la 1,5 × LSN și orice AST), insuficiența hepatică ușoară nu a avut niciun efect asupra FC talazoparib.
Swedish: EU/1/19/1377/002 (30 hårda kapslar) EU/1/19/1377/003 (60 hårda kapslar) EU/1/19/1377/004 (90 hårda kapslar)
Romanian: EU/1/19/1377/002 30 capsule EU/1/19/1377/003 60 capsule EU/1/19/1377/004 90 capsule
Swedish: Försiktighetsåtgärder ska vidtas för rutinmässig övervakning av hematologiska parametrar och tecken och symtom på anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni hos patienter som får talazoparib.
Romanian: La pacienții cărora li se administrează talazoparib trebuie luate măsuri de precauție prin monitorizarea de rutină a parametriilor hematologici, a semnelor și simptomelor asociate cu anemia, leucopenia/neutropenia și/sau trombocitopenia.
Swedish: Ytterligare fynd vid högre exponering var en dosberoende ökning av apoptos/nekros i magtarmkanalen, levern och äggstockarna.
Romanian: Constatări suplimentare la expuneri mai mari au inclus creșterile dependente de doză ale apoptozei/necrozei la nivelul tractului gastro-intestinal (GI), al ficatului și ovarului.
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 kapslar i en HDPE-burk.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 capsule în flacon din PEÎD.
Swedish: PARP-hämmare (PARPi) utövar cytotoxiska effekter på cancerceller genom två mekanismer: hämning av PARP-enzymernas katalytiska aktivitet samt "PARP-trapping", varvid PARP-protein bundet till en PARP-hämmare hindras från att snabbt dissociera från en DNA-skada.
Romanian: Inhibitorii PARP (PARPi) exercită efecte citotoxice asupra celulelor canceroase prin 2 mecanisme, inhibarea activității catalitice a PARP și prin captarea PARP, în care proteina PARP legată de un PARPi nu se disociază prompt de o leziune a ADN-ului, împiedicând astfel repararea ADN-ului, replicarea și transcripția ș,astfel rezultă , apoptoza și/sau moartea celulară.
Swedish: Responsens varaktighet enl.
Romanian: Durata răspunsului, de către investigator
Swedish: Förpackningsstorlek: kartong med 30 x 1 kapslar, 60 x 1 kapslar eller 90 x 1 kapslar i endosblister.
Romanian: Ambalaj: cutii cu 30 × 1 capsule sau 60 × 1 capsule sau 90 × 1 capsule în blistere pentru eliberarea unei unități .
Swedish: Händelser, antal (%) Median (95 % KI), månader Riskkvot a (95 % KI) 2-sidigt p-värde p <0,0001
Romanian: Evenimente, număr (%) Mediana (IÎ 95%), luni Rata de risc a (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Swedish: Objektiv respons enl.
Romanian: RRO = rata de răspuns obiectiv;
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna leukopeni och sänkt antal vita blodkroppar.
Romanian: Include termenii preferați de leucopenie și număr scăzut de globule albe.
Swedish: Detta är förmodligen nettoeffekten av både P-gp-induktion och -inhibition av rifampin under de testade tillstånden i läkemedelsinteraktionsstudien.
Romanian: Acesta este probabil efectul net atât al inducției P-gp, cât și al inhibării P-gp de către rifampicină în condițiile testate în studiul de interacțiune medicamento-medicament Nu sunt necesare ajustări ale dozei de talazoparib atunci când este administrat concomitent cu rifampicina.
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna neutropeni och sänkt antal neutrofiler.
Romanian: Include termenii preferați de neutropenie și numărul de neutrofile scăzute.
Swedish: Efter daglig administrering av multipla doser ökade exponeringen för talazoparib generellt i proportion med dosen i intervallet 0,025 mg till 2 mg.
Romanian: Expunerea la talazoparib a crescut în general proporțional cu doza în cadrul intervalului de 0,025 mg până la 2 mg după administrarea zilnică de doze multiple.
Swedish: C] talazoparib till människa kunde inga större cirkulerande metaboliter detekteras i plasma.
Romanian: C]talazoparib la om, nu au fost identificați metaboliți principali circulanți în plasmă, iar talazoparib a fost singura entitate circulantă identificată, derivată din medicament.
Swedish: Tecken och symtom som du måste vara uppmärksam på är: - Anemi: Du blir andfådd, känner dig mycket trött, har blek hud eller snabb puls - detta kan vara tecken på lågt antal röda blodkroppar.
Romanian: Semnele și simptomele pe care trebuie să le urmăriți includ: - Anemie: Respirație scurtată, senzație de oboseală extremă, piele palidă sau puls rapid - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule roșii - Neutropenie: Infecție, apariția frisoanelor sau tremurăturilor ori febră - acestea pot fi semne ale unui număr scăzut de globule albe - Trombocitopenie:
Swedish: Läkaren ska överväga gastrisk dekontaminering, sätta in allmänna understödjande åtgärder och ge symtomatisk behandling.
Romanian: În eventualitatea unei supradoze, tratamentul cu talazoparib trebuie oprit, iar medicii trebuie să aibă în vedere lavaj gastric, urmat de măsuri generale de susținere și tratament simptomatic.
Swedish: Kapslarna får inte tuggas eller krossas.
Romanian: Nu mestecați sau zdrobiți capsulele.
Swedish: Födointag minskade absorptionshastigheten för talazoparib men påverkade inte absorptionsgraden.
Romanian: Aportul de alimente a scăzut rata, dar nu și proporția absorbției de talazoparib.
Swedish: Ames test (se avsnitt 5.3).
Romanian: (vezi pct. 5.3).
Swedish: Tryckfärg: schellack (E904), propylenglykol (E1520), ammoniumhydroxid (E527), svart järnoxid (E172) och kaliumhydroxid (E525).
Romanian: Cerneala pentru inscripționare: shellac (E904), propilenglicol (E1520), hidroxid de amoniu (E527), oxid negru de fer (E172) și hidroxid de potasiu (E525).
Swedish: Shellack (E904) Propylenglykol (E1520) Ammoniumhydroxid (E527) Svart järnoxid (E172) Kaliumhydroxid (E525)
Romanian: Shellac (E904) Propilenglicol (E1520) Hidroxid de amoniu (E527) Oxid negru de fer (E172) Hidroxid de potasiu (E525)
Swedish: Hur mycket du ska ta Rekommenderad dos är en kapsel à 1 mg som tas via munnen en gång om dagen.
Romanian: Doza recomandată este de o capsulă de 1 mg, administrată pe cale orală, o dată pe zi.
Swedish: Av de 431 patienterna som randomiserades i EMBRACA-studien hade 408 (95 %) en skadlig eller misstänkt skadlig germinalcells-BRCA-mutation, centralt bekräftad med en analys i den kliniska prövningen.
Romanian: Utilizând un test în cadrul studiului clinic, dintre cei 431 de pacienți randomizați în studiul EMBRACA, 408 (95%) au fost confirmați la nivel central ca având gBRCAm patologic sau suspectat patologic; dintre aceștia 354 (82%) au fost confirmați utilizând BRACAnalysis CDx
Swedish: De vanligaste biverkningarna som ledde till dosjustering var anemi (33,0 %), neutropeni (15,8 %) och trombocytopeni (13,4 %).
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la modificări ale dozei au fost anemia (33,0%), neutropenia (15,8%) și trombocitopenia
Swedish: Förkortningar: n = antal patienter Inga biverkningar av grad 5 förekom.
Romanian: N = număr de pacienți; n = număr de pacienți în categorie;
Swedish: Kapselns innehåll Mikrokristallin cellulosa med kiseldioxid (sMCC)
Romanian: Celuloză microcristalină silicificată (CMCs) (celuloză microcristalină și dioxid de siliciu)
Swedish: ORR (%, 95 % KI) Oddskvot (95 % KI) 2-sidigt p-värde p < 0,0001
Romanian: RRO (%, IÎ 95%) Raportul cotelor (IÎ 95%) Valoarea p bilaterală p < 0,0001
Swedish: Förkortningar: BRCA = bröstcancergen; ER = östrogenreceptor; HER2 = human epidermal tillväxtfaktorreceptor 2; N = antal patienter; n = antal patienter i kategorin; PgR = progesteronreceptor.
Romanian: Număr de pacienți care au primit următoarele terapii anterioare, n (%) Taxan Antraciclină Platină Abrevieri: BRCA = gena de susceptibilitate la cancerul mamar; RE = receptor estrogenic; HER2 = receptorul 2 pentru factorul uman de creștere epidermică;
Swedish: Kapselskal 0,25 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172) och titandioxid (E171) Kapselskal 1 mg-kapsel: hypromellos (HPMC), gul järnoxid (E172), titandioxid (E171) och röd järnoxid (E172)
Romanian: - Învelișul capsulei de 0,25 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171) - Învelișul capsulei de 1 mg: hipromeloză (HPMC), oxid galben de fer (E172), dioxid de titan
Swedish: Effekt av syrareducerande preparat
Romanian: Efectul anti-acidelor
Swedish: Talzenna 1 mg kapslar talazoparib
Romanian: Talzenna 1 mg capsule talazoparib
Swedish: Magtarmkanalen Mycket vanliga Kräkningar Diarré
Romanian: Tulburări ale sistemului nervos Foarte frecvente Amețeală Cefalee Frecvente Disgeuzie
Swedish: Talzenna har inte studerats hos patienter med måttlig (totalt bilirubin > 1,5 till 3,0 x ULN oavsett ASAT) eller grav (totalt bilirubin > 3,0 x ULN oavsett ASAT) leverfunktionsnedsättning (se avsnitt 5.2).
Romanian: Talzenna nu a fost studiat la pacienți cu insuficiență hepatică moderată (bilirubina totală > 1,5 până la 3,0 × LSN și orice AST) sau severă (bilirubina totală > 3,0 × LSN și orice AST) (vezi pct. 5.2).
Swedish: Omfattar de rekommenderade termerna buksmärta, övre buksmärta, besvär från buken och nedre buksmärta.
Romanian: Include termenii preferați de durere abdominală, durere în partea superioară a abdomenului, disconfort abdominal și durere în partea inferioară a abdomenului.
Swedish: Talzenna får endast användas till patienter med måttlig eller grav leverfunktionsnedsättning om nyttan överväger den potentiella risken.
Romanian: Talzenna poate fi utilizat la pacienții cu insuficiență hepatică moderată sau severă numai dacă beneficiul depășește riscul potențial, iar pacientul trebuie monitorizat atent pentru funcția hepatică și evenimente adverse.
Swedish: Talzenna 0,25 mg finns i perforerade endosblister med 30, 60 eller 90 hårda kapslar, samt i plastburkar innehållande 30 hårda kapslar.
Romanian: Talzenna 0,25 mg este disponibil în cutii cu blistere perforate pentru eliberarea unei unități de 30x1 sau 60x1 ori 90x1 capsule și în flacoane din plastic ce conțin 30 de capsule.
Swedish: Män som har en kvinnlig partner som är gravid eller kan bli med barn ska använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter sista dosen.
Romanian: Bărbatul cu partenere de sex feminin care sunt gravide sau care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție), chiar și după o vasectomie, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză.
Swedish: Förkortningar: KI = konfidensintervall, PFS = progressionsfri överlevnad
Romanian: SFP = supraviețuire fără progresia bolii;
Swedish: Ej angivet
Romanian: Neraportată
Swedish: För att inte komma i kontakt med kapselinnehållet ska kapslarna sväljas hela.
Romanian: Pentru a evita contactul cu conținutul capsulei, capsulele trebuie înghițite întregi și nu trebuie deschise sau dizolvate.
Swedish: En mycket effektiv preventivmetod måste användas av kvinnliga patienter under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter avslutad behandling.
Romanian: Pentru pacientele de sex feminin, în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puţin 7 luni după finalizarea tratamentului este necesară o metodă contraceptivă extrem de eficace.
Swedish: Hud och subkutan vävnad Mycket vanliga Alopeci
Romanian: Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat Foarte frecvente Alopecie
Swedish: Hypromellos (HPMC) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Romanian: Hipromeloză (HPMC) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Swedish: Kvinnor som är fertila ska använda ett effektivt preventivmedel under behandlingen med Talzenna och i minst 7 månader efter den sista dosen Talzenna.
Romanian: Femeia care pot rămâne gravidă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace (contracepție) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 7 luni după ultima doză de Talzenna.
Swedish: Data från en läkemedelsinteraktionsstudie på patienter med avancerade solida tumörer visade att samtidig administrering av en engångsdos talazoparib 1 mg och multipla dagliga doser av 600 mg rifampin, en P-gp-inducerare, där rifampin administrerades samma dag som talazoparib men 30 minuter före talazoparibdosen, ökade Cmax för talazoparib med cirka 37 % medan AUCinf inte förändrades jämfört med när enbart en engångsdos talazoparib 1 mg administrerades.
Romanian: Datele dintr-un studiu de interacțiune medicament-medicament la pacienți cu tumori solide avansate au indicat că administrarea concomitentă a unei doze unice de 1 mg talazoparib cu doze zilnice multiple dintr-un inductor al P-gp, rifampicină 600 mg, cu rifampicina administrată concomitent cu 30 de minute înainte de talazoparib în ziua de dozare a talazoparib, a crescut C
Swedish: Andra läkemedel och Talzenna
Romanian: Talzenna împreună cu alte medicamente
Swedish: Talzenna 0,25 mg kapslar talazoparib
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule talazoparib
Swedish: Manliga patienter som har en fertil kvinnlig partner ska uppmanas att använda ett effektivt preventivmedel (även efter vasektomi) under behandlingen med Talzenna och i minst 4 månader efter den sista dosen (se avsnitt 4.4).
Romanian: Pacienții de sex masculin cu partenere de sex feminin cu potențial fertil sau partenere gravide trebuie sfătuiți să utilizeze metode contraceptive eficace (chiar și după vasectomie) în timpul tratamentului cu Talzenna și timp de cel puțin 4 luni după doza finală (vezi pct. 4.4).
Swedish: Alla grader* n (%)
Romanian: Toate gradele n (%)
Swedish: Myelosuppression med anemi, leukopeni/neutropeni och/eller trombocytopeni, har rapporterats hos patienter som behandlas med talazoparib (se avsnitt 4.8).
Romanian: La pacienții tratați cu talazoparib a fost raportată mielosupresie manifestată prin anemie, leucopenie/neutropenie și/sau trombocitopenie (vezi pct. 4.8).
Swedish: Kön, n (%)
Romanian: Sexul, n (%)
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och burken eller blisterkartan efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Romanian: Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon sau pe blister, după „EXP".
Swedish: 0,75 mg (tre kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Romanian: 0,75 mg (trei capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Swedish: Hypromellos (HPMC) Röd järnoxid (E172) Gul järnoxid (E172) Titandioxid (E171)
Romanian: Hipromeloză (HPMC) Oxid roșu de fer (E172) Oxid galben de fer (E172) Dioxid de titan (E171)
Swedish: 0,5 mg (två kapslar à 0,25 mg) en gång dagligen
Romanian: 0,5 mg (două capsule de 0,25 mg) o dată pe zi
Swedish: Illamående Buksmärtor Vanliga
Romanian: Durere abdominală Frecvente
Swedish: Tala med läkaren om du får några andra biverkningar, såsom:
Romanian: Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați orice alte reacții adverse.
Swedish: Talzenna 0,25 mg hårda kapslar EU/1/19/1377/001
Romanian: Talzenna 0,25 mg capsule EU/1/19/1377/001 EU/1/19/1377/002 EU/1/19/1377/003 EU/1/19/1377/004