FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: • ratele de întrerupere a tratamentului cu mipomersen (ţinând cont de durata tratamentului la care pacientul consimţise) sunt similare celor observate la tratamentul cu statină şi la alte tratamente hipolipemiante, precum şi celor observate la alte tratamente injectabile administrate subcutanat evaluate în cadrul studiilor de lungă durată similare, cu toate că, din cauza lipsei grupului de control cu placebo în cadrul studiului de extensie de lungă durată, nu poate fi evaluată rata reală de aderare la tratament din acest studiu.
Bulgarian: Процентите на прекратяване на лечението с мипомерсен (като се вземе предвид съгласието на пациента за продължителността на лечението) са сходни с тези, наблюдавани със статини и други липидопонижаващи терапии, както и с други одобрени терапии с подкожно приложение на лекарството, изследвани в подобни дългосрочни проучвания, въпреки че поради липсата на плацебо контрол в дългосрочното проучване с продължение не е възможно да се оцени истинският процент на придържане към лечението в това проучване.
Romanian: Mipomersen este un medicament destinat administrării pe parcursul întregii vieţi; prin urmare, înainte ca autorizaţia de introducere pe piaţă să poată fi acordată, sunt esenţiale date suplimentare pe termen lung privind siguranţa hepatică la pacienţii cu HoFH.
Bulgarian: Мипомерсен е лекарство, което е предназначено за приложение през целия живот, следователно допълнителни дългосрочни данни за чернодробната безопасност при пациенти с HoFH са от съществено значение, преди да може да бъде издадено разрешение за употреба.
Romanian: În programul de dezvoltare clinică, creşterea nivelurilor de transaminaze hepatice (ALT, AST) şi lipide hepatice a fost observată în mod frecvent la pacienţii cărora li se administrase tratamentul cu mipomersen.
Bulgarian: В програмата за клинично развитие повишения на чернодробните трансаминази (АЛАТ, АСАТ) и мазнините в клетките на черния дроб често са наблюдавани при пациенти, лекувани с мипомерсен.
Romanian: În plus, la populaţia din studiu în braţul placebo al fazelor 2 şi 3 cumulate, care a inclus pacienţi cu risc cardiovascular ceva mai redus (comparativ cu riscul cardiovascular foarte ridicat la pacienţii cu HoFH), s-a constatat un număr mare de EACM, indicând probabil din nou faptul că lipsa EACM din braţele placebo ale studiilor pivot, în general de dimensiuni reduse, ar putea fi o constatare datorată hazardului.
Bulgarian: Освен това в плацебо рамото на сборната популация на фаза 2 и 3 изпитването, включваща пациенти с малко по-нисък риск от страна на сърдечносъдовата система (в сравнение с много високия сърдечносъдов риск при пациенти с HoFH), е отбелязан по-голям брой на MACE, което отново потенциално показва, че липсата на MACE в плацебо рамената на основните проучвания поради цялостно малкия размер може да бъде свързана с шанс за откриване.
Romanian: Dintre cei 22 de pacienţi din grupul tratat cu mipomersen cu valori ale ALT ≥ 3 x LSVN, 19 au prezentat scăderi ale valorilor ALT sub 3 x LSVN în timpul continuării tratamentului.
Bulgarian: От 22-та пациенти в групата, лекувана с мипомерсен с нива на АЛАТ ≥ 3 х ГГН, при 19 е наблюдавано намаляване на нивата на АЛАТ под 3 х ГГН по време на продължително лечение.
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 1
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 1
Romanian: Potenţialele efecte negative asupra factorilor de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти върху сърдечносъдовите рискови фактори може да неутрализират потенциалния благоприятен ефект върху сърдечносъдовия резултат поради намаляване на LDL-C.
Romanian: Tratamentul cu mipomersen concomitent cu statină are ca rezultat o scădere semnificativă din punct de vedere statistic de 24,7% şi 35,9% a nivelurilor de colesterol lipoproteic de mică densitate (LDL-C) la momentul de evaluare a eficacităţii primare (Primary Efficacy Time, PET) faţă de valoarea iniţială la pacienţii cu hipercolesterolemie familială homozigotă (homozygous familial hypercholesterolaemia, HoFH) şi, respectiv, la pacienţii cu hipercolesterolemie familială heterozigotă severă (heterozygous familial hypercholesterolaemia, HeFH).
Bulgarian: Лечението с мипомерсен води до статистически значимо намаляване от 24,7 % и 35,9 % в нивата на LDL-C при първичната времева точка за ефикасност (PET) в сравнение с изходното ниво при пациенти респективно с хомозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HoFH) и тежка хетерозиготна фамилна хиперхолестеролемия (HeFH), лекувани с най-високата доза статини.
Romanian: Se anticipează că beneficiile reducerii nivelurilor de LDL-C induse de mipomersen la aceşti pacienţi, care sunt expuşi unui risc ridicat de deces prematur, vor fi mari (potențial mai mari decât reducerea cu 50% a riscului de boală coronariană, pe baza metaanalizei a numeroase studii clinice), spre deosebire de riscurile cunoscute şi ipotetice ale tratamentului cu mipomersen.
Bulgarian: Ползите от мипомерсен-индуцирани намаления на LDL-C в тази популация, при която рискът от преждевременна смърт е най-голям, се очаква да бъдат големи (потенциално по-големи от 50 % намаление на риска от КБС (коронарна болест на сърцето) въз основа на метаанализ на множество клинични изпитвания) за разлика от известните и хипотетични рискове от лечение с мипомерсен.
Romanian: Solicitantul prezintă o abordare exhaustivă cu privire la gestionarea riscurilor pentru efectele hepatice, inclusiv monitorizarea transaminazelor hepatice, controlul imagistic al ficatului pentru evaluarea lipidelor hepatice şi observări ale semnelor/simptomelor clinice de posibilă afectare a ficatului;
Bulgarian: Заявителят представя цялостен подход по отношение на управлението на риска за чернодробните ефекти, включително мониторинг на чернодробните трансаминази, образна диагностика на черния дроб, за да се оцени количеството на мазнините,
Romanian: • în contextul numărului mic de pacienţi la care s-a efectuat testul, al perioadei de tratament de 6 luni a studiilor controlate cu placebo şi al perioadei de urmărire de 6 luni, în acest moment nu pot fi obţinute concluzii finale privind reacţiile adverse cardiovasculare, astfel cum au fost demonstrate în studiile clinice; totuşi, rezultatele analizelor efectuate până în prezent nu susţin o diferenţă în rata EACM între grupurile de tratament.
Bulgarian: В контекста на малкия брой изследвани пациенти, 6-месечния период на лечение на плацебоконтролираните проучвания и 6-месечния период на проследяване, както се демонстрира в клиничните проучвания, в този момент не могат да бъдат постигнати окончателни заключения по отношение на нежеланите ефекти, свързани със сърдечносъдовата система, а резултатите от извършените до момента анализи не осигуряват подкрепа относно разликата в процента на
Romanian: - 61,8% (63/102) dintre pacienţii trataţi cu mipomersen în studiile dublate cu IRM au prezentat o creştere a lipidelor hepatice ≥5% faţă de valoarea iniţială.
Bulgarian: 61,8 % (63/102) от пациентите, лекувани с мипомерсен, с двойка ЯМР изследвания са имали ≥ 5 % увеличение спрямо изходното ниво по отношение на мазнините в чернодробните клетки.
Romanian: În studiile de fază 3 cumulate, 36 (13,8%) din pacienţii trataţi cu mipomersen au prezentat creşteri ale valorilor ALT şi AST care au satisfăcut regulile de monitorizare/siguranţă definite prin protocol pentru parametrii biochimici ai ficatului.
Bulgarian: В сборните фаза 3 проучвания при тридесет и шест (13,8 %) пациенти, лекувани с мипомерсен, е установено повишение на AЛАТ и AСАТ, което отговаря на определените в протокола правила за мониторинг/безопасност за биохимия на черния дроб.
Romanian: • Motivul 1 al CHMP: Consecinţele pe termen lung ale steatozei hepatice induse de mipomersen reprezintă un motiv de îngrijorare major şi sunt dificil de monitorizat în practica clinică prin teste neinvazive;
Bulgarian: Дългосрочните последици от мипомерсен-индуцирана чернодробна стеатоза са от голямо значение и трудно се контролират в клиничната практика чрез неинвазивни изследвания;
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 2:
Bulgarian: Позиция на CHMP относно основание 2:
Romanian: Studiile clinice nu au fost planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară, astfel că din datele prezentate pot fi trase numai concluzii limitate.
Bulgarian: Клиничните проучвания не са проспективно планирани, нито е обявено решение относно резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Romanian: Un motiv de îngrijorare este reprezentat în special de dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi a spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Bulgarian: По-специално безпокойство представляват численият дисбаланс в общите събития по отношение на сърдечносъдовата система, MACE и хоспитализации по причини, свързани със сърдечносъдовата система.
Romanian: • efectele mipomersenului asupra ficatului (inclusiv creşteri ale transaminazelor hepatice şi ale lipidelor hepatice) scad sau se stabilizează în cazul continuării tratamentului la majoritatea pacienţilor şi revin la valorile iniţiale când pacienţii întrerup tratamentul cu mipomersen.
Bulgarian: При повечето пациенти ефектите на мипомерсен върху черния дроб (включително повишаване на чернодробните трансаминази и мазнини в клетките на черния дроб) намаляват или се стабилизират с продължаване на лечението и се връщат към изходното ниво, когато пациентите прекратяват лечението с мипомерсен.
Romanian: Se menţin incertitudini cu privire la efectele mipomersenului asupra rezultatului cardiovascular pe termen lung.
Bulgarian: Остават неясноти относно ефектите от приложението на мипомерсен по отношение на дългосрочния резултат от страна на сърдечносъдовата система.
Romanian: Mipomersen prezintă reacţii adverse asupra ficatului şi, pe lângă acumularea de lipide, nu pot fi excluse nici alte mecanisme de afectare hepatică.
Bulgarian: Мипомерсен проявява неблагоприятен ефект върху черния дроб, като не могат да се изключат и други механизми на чернодробно увреждане, освен натрупване на мазнини.
Romanian: Studiile pivot cu mipomersen nu au fost nici planificate prospectiv, nici atribuite efectelor privind siguranţa cardiovasculară; prin urmare, din datele prezentate, pot fi trase numai concluzii limitate.
Bulgarian: Основните проучвания с мипомерсен нито са проспективно планирани, нито е обявено решението за резултата, свързан с безопасността на сърдечносъдовата система, и следователно от представените данни могат да се направят само ограничени изводи.
Romanian: Totodată, au fost aplicate criterii de excludere pentru a asigura funcţia hepatică normală, pe baza rezultatelor de laborator (ALT, ALT > 1,5 x LSVN).
Bulgarian: За да се гарантира нормална чернодробна функция въз основа на лабораторните показатели (АЛАТ, АЛАТ > 1,5 х ГГН), са създадени и критерии за изключване.
Romanian: De asemenea, au fost observate scăderi procentuale semnificative din punct de vedere statistic asociate cu mipomersen în comparaţie cu placebo, între valoarea iniţială şi PET, pentru apolipoproteina B, colesterolul total şi colesterolul nelegat de lipoproteinele de mare densitate (non-HDL-C).
Bulgarian: Статистически значими намаления на процента с мипомерсен в сравнение с плацебо са били наблюдавани и за апо Б, TC и не-HDL-C от изходното ниво до PET.
Romanian: Potenţialele efecte negative, în special efectele inflamatorii, toxicitatea imunologică şi renală (astfel cum a indicat proteinuria), asupra altor factori de risc cardiovascular pot neutraliza potenţialul efect benefic asupra evoluţiei cardiovasculare datorat reducerii nivelurilor de LDL-C.
Bulgarian: Потенциалните отрицателни ефекти, по-специално възпалителни реакции, имунологична и ренална токсичност, повишаване на кръвното налягане и бъбречна токсичност (както се вижда от протеинурията) на други сърдечносъдови рискови фактори може да противодейства на потенциалния благоприятен ефект върху резултатите по отношение на сърдечносъдовата система поради намаляване на LDL-C.
Romanian: Rata generală crescută de întrerupere a tratamentului cu mipomersen după 2-3 ani, chiar şi în cazul numărului limitat de pacienţi cu HoFH, rămâne un motiv de îngrijorare major, limitând astfel foarte mult numărul de pacienţi care pot obţine un potenţial beneficiu de la efectul hipolipemiant.
Bulgarian: Високият общ процент на оттегляне с мипомерсен след 2 - 3 години, дори и в ограничената популация с HoFH, остава основен проблем, силно ограничавайки по този начин броя на пациентите, които могат да получат потенциална полза от неговия липидопонижаващ ефект.
Romanian: În plus, există un risc potenţial de ireversibilitate a afectării hepatice chiar dacă tratamentul cu mipomersen este sistat.
Bulgarian: Освен това дори при преустановяване на лечението с мипомерсен съществува потенциален риск от необратимост на чернодробното заболяване.
Romanian: • Motivul 3 al CHMP:
Bulgarian: Основание №3 на CHMP:
Romanian: Poziţia CHMP privind motivul 3
Bulgarian: Позиция на CHMP по основание 3
Romanian: • Motivul 2 al CHMP:
Bulgarian: Основание №2 на CHMP:
Romanian: În special, reprezintă motive de îngrijorare dezechilibrul numeric în totalitatea evenimentelor cardiovasculare, EACM şi spitalizărilor din cauze cardiovasculare.
Bulgarian: По-специално численият дисбаланс в общите сърдечносъдови събития, MACE и хоспитализации по повод сърдечносъдов инцидент предизвикват загриженост.
Romanian: Datele privind evenimentele adverse cardiace majore (EACM) din timpul studiilor de fază 3 ridică un motiv de îngrijorare privind siguranţa pentru un medicament destinat protejării pacienţilor cu risc cardiovascular ridicat.
Bulgarian: За лекарствен продукт, който е предназначен за защита на пациенти с висок сърдечносъдов риск, данните за значимо нежелано сърдечносъдово събитие (MACE) по време на фаза 3 проучвания пораждат опасения относно безопасността.
Romanian: În conformitate cu literatura de specialitate (de exemplu, astfel cum este prezentată pe scurt în ghidul AWMF privind histopatologia steatozei hepatice non-alcoolice şi alcoolice;
Bulgarian: Съгласно литературата (напр. както е обобщено в ръководството по хистопатология на неалкохолната и алкохолна стеатозна болест на черния дроб на AWMF; Германското дружество по патология, 2009 г.), естественият ход на чернодробната стеатоза/неалкохолната стеатозна болест на черния дроб (NAFLD) при отделните пациенти е непредвидима.
Romanian: 1,5 ml (140 mg/ml) 6 (3 x 2) seringi preumplute (ambalaj colectiv)
Bulgarian: 6 (3 х 2) предварителн о напълнени спринцовки (групова опаковка)
Romanian: Acul se află înăuntru
Bulgarian: Иглата е вътре
Romanian: Calitatea vieții/rezultate raportate de pacienți
Bulgarian: Качество на живот/резултати, съобщавани от пациента
Romanian: Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)
Bulgarian: Старческа възраст (на и над 65 години)
Romanian: AMAGINE-1 a fost realizat la 661 pacienți.
Bulgarian: AMAGINE-1 е проведено сред 661 пациенти.
Romanian: Dintre acești pacienți, niciunul nu a avut anticorpi neutralizanți.
Bulgarian: Никой от тези пациенти не е имал неутрализиращи антитела.
Romanian: Kyntheum nu se recomandă copiilor și adolescenților (sub vârsta de 18 ani), deoarece nu a fost studiat la acest grup de vârstă.
Bulgarian: Kyntheum не се препоръчва при деца и юноши (на възраст под 18 години), защото не е проучван в тази възрастова група.
Romanian: Pe o suprafață de lucru curată, bine luminată, așezați:
Bulgarian: На чиста и добре осветена работна повърхност поставете:
Romanian: Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în mod regulat afecțiunea, pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.
Bulgarian: Вашият лекар редовно ще следи състоянието Ви, за да проверява дали лечението има желания ефект.
Romanian: • Medicul dumneavoastră va decide cât Kyntheum vă este necesar și pentru cât timp.
Bulgarian: Вашият лекар ще реши от колко Kyntheum се нуждаете и за колко време.
Romanian: Majoritatea acestor reacții adverse sunt ușoare, până la moderate.
Bulgarian: Повечето от тези нежелани реакции са леки до умерени.
Romanian: sPGA (%)
Bulgarian: Неприложимо sPGA(%)
Romanian: Lăsați pielea să se usuce.
Bulgarian: Изчакайте кожата Ви да изсъхне.
Romanian: Q2W = la interval de 2 săptămâni
Bulgarian: Q2W = на всеки 2 седмици
Romanian: Pasul 4: Terminarea
Bulgarian: Стъпка 4: Завършване
Romanian: PASI 75 săptămâna 12 (%) PASI 75 săptămâna 52 (%)
Bulgarian: PASI 75 Седмица 12 (%) PASI 75 Седмица 52 (%)
Romanian: • dacă vi s-a spus că aveți tuberculoză.
Bulgarian: ако сте разбрали, че имате туберкулоза.
Romanian: Copii și adolescenți Siguranța și eficacitatea Kyntheum la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani nu au fost încă stabilite.
Bulgarian: Безопасността и ефикасността на Kyntheum при деца и юноши на възраст под 18 години все още не са установени.
Romanian: • exteriorul părții superioare a brațului dumneavoastră.
Bulgarian: • външната страна на горната част на ръката Ви.
Romanian: • Nu încercați să încălziți seringa cu ajutorul unei surse de căldură, cum ar fi apa caldă sau cuptorul cu microunde.
Bulgarian: Не опитвайте да загрявате спринцовката чрез източник на топлина, като топла вода или микровълнова печка.
Romanian: • dacă aveți tuberculoză (TBC), dacă ați avut un rezultat pozitiv la un test pentru TBC sau dacă ați fost în contact apropiat cu o persoană cu TBC.
Bulgarian: ако имате туберкулоза (ТБ), имали сте положителен тест за ТБ или сте били в близък контакт с болен от ТБ.
Romanian: Când ați terminat, eliberați degetul mare.
Bulgarian: Когато приключите, вдигнете палеца си.
Romanian: • dacă aveţi o infecție şi medicul dumneavoastră consideră că aceasta este importantă (de exemplu, tuberculoză activă).
Bulgarian: ако имате инфекция, която, според Вашия лекар, е важна (например, активна туберкулоза).
Romanian: PSIresponder săptămâna 12 (%)
Bulgarian: PSIреспондери Седмица 12 (%)
Romanian: Kyntheum nu a fost testat la femei gravide și nu se știe dacă acest medicament poate afecta fătul.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван при бременни жени и не е известно дали това лекарство може да навреди на плода.
Romanian: Infecții Kyntheum poate crește riscul de apariție a infecțiilor.
Bulgarian: Инфекции Kyntheum може да повиши риска от инфекции.
Romanian: Înainte de a utiliza o seringă preumplută Kyntheum, citiți aceste informații importante:
Bulgarian: Преди да използвате предварително напълнената спринцовка Kyntheum, прочетете тази важна информация:
Romanian: Kyntheum nu a fost studiat la aceste grupe de pacienți.
Bulgarian: Kyntheum не е проучван в тези пациентски популации.
Romanian: • dacă sunteți alergic la brodalumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
Bulgarian: ако сте алергични към бродалумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6);
Romanian: săptămâna 52
Bulgarian: Седмица 52
Romanian: Citiţi „Instrucțiunile de utilizare" detaliate care însoțesc acest medicament pentru informații legate de modul corect de a păstra, pregăti și administra injecțiile la domiciliu.
Bulgarian: Вижте подробните „Указания за употреба", които вървят заедно с това лекарство, за информация относно правилния начин на съхранение, приготвяне и прилагане на инжекциите Ви вкъщи.
Romanian: • Dacă doriți să utilizați aceeași zonă de injectare de fiecare dată, asigurați-vă că nu este exact același punct care a fost folosit pentru o injectare anterioară.
Bulgarian: Ако искате да инжектирате в същата област, трябва всеки път да се уверявате, че това не е точно същото място, използвано при предишната инжекция.
Romanian: • dacă aveţi o infecție sau oricare dintre semnele unei infecții enumerate la pct. 4 „Reacții adverse posibile"
Bulgarian: ако имате инфекция или някой от признаците за инфекция, изброени в точка 4 „Възможни нежелани реакции";
Romanian: Analiza expunere-răspuns indică faptul că concentrațiile plasmatice mai mari de brodalumab sunt legate de un PASI mai bun și de răspuns sPGA.
Bulgarian: Анализът на експозиция-отговор показва, че по-високите концентрации на бродалумаб са свързани с по-добър PASI и sPGA отговор.
Romanian: Acestea fac parte din seringă.
Bulgarian: Те са част от спринцовката.
Romanian: Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală vă va spune cât de des trebuie injectat medicamentul.
Bulgarian: Вашият лекар, фармацевт или медицинска сестра ще Ви кажат колко често да инжектирате лекарството.
Romanian: • recipientul pentru reziduuri ascuțite (culoarea şi aspectul recipientului pot fi diferite, în funcţie de reglementările naţionale).
Bulgarian: контейнер за остри отпадъци (цветът и външният вид на контейнера може да се различават в зависимост от националните изисквания).
Romanian: Verificați locul de injectare
Bulgarian: Проверете мястото на инжектиране
Romanian: În plus, categoria de frecvență corespunzătoare pentru fiecare reacție adversă se bazează pe următoarea convenție: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente (≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10000 și <1/1000) și foarte rare (<1/10000).
Bulgarian: В допълнение съответната категория за честотата на всяка нежелана реакция се базира на следната конвенция: много чести (≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000) и много редки (<1/10 000).
Romanian: După o instruire adecvată în tehnica injectării subcutanate, pacientul își poate autoinjecta Kyntheum, dacă medicul stabilește că această acțiune este adecvată.
Bulgarian: След подходящо обучение в техниката на подкожно инжектиране пациентите могат сами да инжектират Kyntheum, когато лекарят прецени, че това е уместно.
Romanian: C. Colectați toate materialele necesare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun.
Bulgarian: Измийте добре ръцете си със сапун и вода.
Romanian: Grupe speciale de populație
Bulgarian: Специални популации
Romanian: Acoperiți cu un plasture dacă este necesar.
Bulgarian: При необходимост покрийте с лейкопласт.
Romanian: În cazul în care pacienții dezvoltă o boală Crohn activă, tratamentul trebuie oprit definitiv.
Bulgarian: Ако пациентите развият активна болест на Crohn, лечението трябва да се прекрати окончателно.
Romanian: Pentru a îmbunătăţi trasabilitatea medicamentelor biologice, numele şi numărul lotului medicamentului administrat trebuie să fie clar înregistrate.
Bulgarian: За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, търговското име и партидният номер на прилагания продукт трябва да бъдат ясно отбелязани.
Romanian: Ciupiți pielea pentru a crea o suprafață fermă
Bulgarian: Захванете кожата си, за да осигурите стабилна повърхност
Romanian: • Nu lăsați seringa în lumina directă a soarelui.
Bulgarian: Не оставяйте спринцовката на пряка слънчева светлина.
Romanian: Nu trebuie să vă opriți din a utiliza Kyntheum înainte de a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
Bulgarian: Не трябва да спирате употребата на Kyntheum, без първо да разговаряте с Вашия лекар.
Romanian: Dacă întrerupeți tratamentul, este posibil ca simptomele de psoriazis să revină.
Bulgarian: Ако спрете лечението, симптомите на псориазис може се появят отново.
Romanian: Faza de întreţinere din AMAGINE -2 şi -3 nu a inclus placebo.
Bulgarian: Поддържащата фаза при AMAGINE -2 и -3 не включва плацебо.
Romanian: • dacă aveți o infecție de lungă durată (cronică)
Bulgarian: ако имате дълготрайна (хронична) инфекция;
Romanian: • dacă aveți o infecție în acest moment sau dacă faceți frecvent infecții
Bulgarian: ако в момента имате инфекция или често получавате инфекции;
Romanian: Infecții posibil grave (pot afecta până la 1 din 100 persoane) - semnele pot include:
Bulgarian: Възможни сериозни инфекции (може да засегнат до 1 на 100 души), признаците може да включват:
Romanian: O scădere de gradul 3 și 4 a fost observată ocazional.
Bulgarian: В отделни случаи се наблюдава Степен 3 и Степен 4.
Romanian: Partea superioară a brațului
Bulgarian: Горна част на ръката
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi de părere că semnele şi simptomele de psoriazis nu s-au diminuat după utilizarea Kyntheum.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че признаците и симптомите на псориазис не се подобряват след използване на Kyntheum.