FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (ενδέχεται να εμφανιστούν σε έως και 1 στα 10 άτομα): - Μείωση της όρεξης - Υψηλά επίπεδα τριγλυκεριδίων στο αίμα - Πονοκέφαλος - Αδιαθεσία - Απώλεια βάρους - Υψηλή αρτηριακή πίεση - Βήχας - Ρινορραγία - Δυσκοιλιότητα - Αέρια - Παλινδρόμηση - Δυσφορία στο στομάχι - Εξάνθημα - Πόνος στα άνω ή κάτω άκρα - Πόνος στον θώρακα - Ακούσια ούρηση - Αίμα στα ούρα - Πυρετός
Estonian: Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 patsiendil 10-st): - Vähenenud isu - Kõrge triglütseriidide tase seerumis - Peavalu - Halb enesetunne - Kehakaalu langus - Kõrge vererõhk - Köha - Ninaverejooks - Kõhukinnisus - Kõhupuhitus - Ebamugavustunne maos - Kõhuvalu - Lööve - Valu käes või jalas - Valu rinnus - Tahtmatu urineerimine - Veri uriinis - Palavik
Greek: Ο γιατρός σας θα σας υποβάλει σε εξέταση αίματος για να επιβεβαιώσει ότι το Translarna ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου από την οποία πάσχετε.
Estonian: Arst peab tegema vereanalüüsi kinnitamaks, et teie haigust saab Translarnaga ravida.
Greek: Η παρουσία ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης στο γονίδιο της δυστροφίνης πρέπει να προσδιορίζεται με γενετική εξέταση (βλ. παράγραφο 4.4).
Estonian: Düstrofiini geeni nonsenss-mutatsioon tehakse kindlaks geneetiliste analüüsidega (vt lõik 4.4).
Greek: ατορβαστατίνη μείωση των λιπιδίων βενζυλοπενικιλλίνη σοβαρές λοιμώξεις βουμετανίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας καπτοπρίλη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας σιπροφλοξασίνη θεραπεία λοιμώξεων φαμοτιδίνη θεραπεία ενεργού έλκους δωδεκαδακτύλου, γαστροοισοφαγικής παλινδρόμησης φουροσεμίδη θεραπεία ή πρόληψη της συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας μεθοτρεξάτη ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση ολμεσαρτάνη ιδιοπαθής υπέρταση σε ενήλικες οσελταμιβίρη πρόληψη της γρίπης φαινοβαρβιτάλη πρόκληση ύπνου, πρόληψη κρίσεων πιταβαστατίνη μείωση των λιπιδίων πραβαστατίνη μείωση των λιπιδίων ριφαμπικίνη θεραπεία της φυματίωσης ροσουβαστατίνη μείωση των λιπιδίων σιταγλιπτίνη διαβήτης τύπου 2
Estonian: atorvastatiin lipiiditaseme vähendamine bensüülpenitsilliin rasked infektsioonid bumetaniid südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika kaptopriil südame paispuudulikkuse ravi või profülaktika tsiprofloksatsiin infektsioonid famotidiin aktiivne kaksteistsõrmikuhaavand, gastroösofageaalne refluks furosemiid südamepuudulikkuse ravi või profülaktika metotreksaat reumatoidartriit, psoriaas olmesartaan kõrgvererõhutõbi täiskasvanutel oseltamiviir gripi profülaktika fenobarbitaal une soodustamine, krambihoogude ennetamine pitavastatiin lipiiditaseme vähendamine pravastatiin lipiiditaseme vähendamine rifampitsiin tuberkuloos rosuvastatiin lipiiditaseme vähendamine sitagliptiin
Greek: Τεχνητό βελτιωτικό γεύσης βανίλια: μαλτοδεξτρίνη, τεχνητά βελτιωτικά γεύσης και προπυλενογλυκόλη.
Estonian: Vanilli kunstlik lõhna- ja maitseaine: maltodekstriin, kunstlikud lõhna- ja maitseained ja propüleenglükool
Greek: Εντοπίστηκε μείωση περίπου 40% της μέσης συνολικής έκθεσης σε αταλουρένη στην ομάδα μέτριας ηπατικής δυσλειτουργίας έναντι της ομάδας ελέγχου, πιθανόν λόγω του μικρού μεγέθους και της ποικιλότητας του δείγματος.
Estonian: Atalureeni keskmise kogukontsentratsiooni vähenemine ligikaudu 40% mõõduka maksakahjustusega rühmas võrreldes kontrollrühmaga tulenes tõenäoliselt valimi väiksusest ja varieeruvusest.
Greek: Επίδραση άλλων φαρμακευτικών προϊόντων στη φαρμακοκινητική της αταλουρένης Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη αποτελεί υπόστρωμα του UGT1A9.
Estonian: Teiste ravimite mõju atalureeni farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9 substraat.
Greek: Αιματουρία, ενούρηση
Estonian: Hematuuria, enurees
Greek: Η επίδραση της συγχορήγησης αταλουρένης με άλλα νεφροτοξικά φαρμακευτικά προϊόντα δεν είναι γνωστή.
Estonian: Atalureeni ja teiste nefrotoksiliste ravimite koosmanustamise mõju ei ole teada.
Greek: Η ποσότητα της υγρής ή ημιστερεάς τροφής μπορεί να αυξάνεται ανάλογα με τις προτιμήσεις του ασθενή.
Estonian: Vedeliku või poolvedela toidu kogust võib patsiendi soovi kohaselt suurendada.
Greek: Θα πρέπει να δίδεται προσοχή όταν η αταλουρένη συγχορηγείται με υποστρώματα του OAT3 (π.χ. σιπροφλοξασίνη), ιδιαιτέρως με εκείνα τα υποστρώματα του OAT3 που έχουν στενό θεραπευτικό περιθώριο.
Estonian: Ettevaatlik tuleb olla ka atalureeni samaaegsel manustamisel OAT3 substraatidega (nt tsiprofloksatsiin), eelkõige kitsa terapeutilise vahemikuga OAT3 substraatide puhul.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να αναμειγνύεται καλά πριν από τη χορήγηση.
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb enne manustamist korralikult segada.
Greek: Η συγχορήγηση των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων με αταλουρένη πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.3).
Estonian: Nende ravimite manustamist koos atalureeniga tuleb vältida (vt lõik 4.3).
Greek: Η έκθεση στο επίπεδο μη παρατηρούμενων ανεπιθύμητων ενεργειών (NOAEL) ήταν παρόμοια (για τα κουνέλια) ή 4 φορές μεγαλύτερη (για τους αρουραίους) από τη συστημική έκθεση στους ανθρώπους (40 mg/kg/ημέρα).
Estonian: Täheldatavat kahjulikku toimet mitteavaldaval tasemel (no observed adverse effect level, NOAEL) oli plasmakontsentratsioon sarnane (küülikutel) või sellest 4 korda kõrgem (rottidel) kui inimeste süsteemne kokkupuude (40 mg/kg ööpäevas).
Greek: Στο κλινικό πρόγραμμα που διερευνά τη δραστικότητα και ασφάλεια της αταλουρένης ως μονοθεραπεία σε ασθενείς με κυστική ίνωση ανερμηνεύσιμης μετάλλαξης, δεν παρατηρήθηκε στατιστικώς σημαντική δράση στις πρωτεύουσες και βασικές δευτερεύουσες μετρήσεις κλινικής έκβασης (ppFEV1 και ρυθμός πνευμονικής έξαρσης) σε ενήλικες και παιδιά ηλικίας 6 ετών και άνω.
Estonian: Kliinilises programmis, milles uuriti atalureeni monoteraapia efektiivsust ja ohutust nonsenssmutatsiooniga tsüstilise fibroosiga patsientidel, statistiliselt olulist mõju esmasele ja põhilisele teisesele kliinilise tulemuse mõõdule (ppFEV1 ja pulmonaalse ägenemise esinemissagedus) täiskasvanutel ja 6-aastastel ja vanematel lastel ei täheldatud.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Translarna Μην διακόπτετε τη λήψη του Translarna χωρίς να συνεννοηθείτε με τον γιατρό σας.
Estonian: Ärge lõpetage Translarna võtmist ilma arstiga nõu pidamata.
Greek: Επιπλέον, η αταλουρένη αποδείχθηκε ότι αυξάνει τη νεφροτοξικότητα των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών.
Estonian: Lisaks leiti, et atalureen suurendab intravenoossete aminoglükosiidide nefrotoksilisust.
Greek: Για να επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αταλουρένης στη θεραπεία ασθενών με nmDMD με περιπατητική ικανότητα ηλικίας 5 ετών ή μεγαλύτεροι, ο ΚΑΚ θα πρέπει να διενεργήσει και να υποβάλει τα αποτελέσματα μίας πολυκεντρικής, τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτης 18 μηνών και που θα ακολουθείται από μία μελέτη ανοικτής ετικέτας 18 μηνών σύμφωνα με ένα συμφωνημένο πρωτόκολλο.
Estonian: Atalureeni efektiivsuse ja ohutuse tõendamiseks viieaastaste ja vanemate nmDMD-ga ambulatoorsete patsientide ravis tuleb müügiloa hoidjal teostada mitmekeskuseline, randomiseeritud, topeltpime, 18 kuud kestev platseebokontrolliga uuring ja esitada tulemused, millele järgneb 18 kuud kestev avatud jätku-uuring.
Greek: Το ιστορικό της συχνότητας εμφάνισης αυτής της μορφής όγκων σε αρουραίους αλλά και σε ανθρώπους είναι πολύ μικρό και ο μηχανισμός που προκαλεί τους συγκεκριμένους όγκους σε μελέτες σε αρουραίους (περιλαμβανομένης της σχέσης του με τη θεραπεία με αταλουρένη) είναι άγνωστος.
Estonian: Selle kasvaja esinemissagedus on taustteabe põhjal rottidel ja inimestel väga madal ning mehhanism, mis rottide uuringus neid kasvajaid tekitas (sh seos atalureenraviga), ei ole teada.
Greek: Οι συγκεντρώσεις πλάσματος της αταλουρένης σε ασθενείς ηλικίας από 2 έως κάτω των 5 ετών ήταν συνεπείς με αυτές που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς ηλικίας άνω των 5 ετών που λαμβάνουν το σχήμα 10/10/20 mg/kg δόση.
Estonian: Atalureeni plasmakontsentratsioonid patsientidel vanuses 2 kuni vähem kui 5 aastat olid kooskõlas üle 5 aasta vanustel annustamisskeemi 10/10/20 mg/kg kasutanud patsientidel täheldatutega.
Greek: Οι αυξήσεις των επιπέδων κρεατινίνης του ορού υποχώρησαν σε όλες τις περιπτώσεις μετά τη διακοπή των ενδοφλέβιων αμινογλυκοσιδών και τη συνέχιση ή διακοπή της θεραπείας με Translarna.
Estonian: Seerumi kreatiniin langes taas kõigil juhtudel, kui intravenoossete aminoglükosiidide manustamine lõpetati ja Translarna kasutamist jätkati või ka see katkestati.
Greek: Η αύξηση της δόσης σε επίπεδα άνω της συνιστώμενης σχετίζεται ενδεχομένως με μειωμένη αποτελεσματικότητα.
Estonian: Annuse suurendamine üle soovitatava annuse võib efektiivsust vähendada.
Greek: Επιδράσεις της αταλουρένης στη φαρμακοκινητική άλλων φαρμακευτικών προϊόντων Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη έχει τη δυνατότητα να αναστείλει το UGT1A9, τον μεταφορέα οργανικών ανιόντων (OAT) 1 ή 3 και το πολυπεπτίδιο μεταφοράς οργανικών ανιόντων 1B3 (OATP1B3).
Estonian: Atalureeni mõju teiste ravimite farmakokineetikale In vitro uuringute põhjal on atalureen UGT1A9, orgaaniliste anioonide transporter 1 (OAT1), orgaaniliste anioonide transporter 3 (OAT3) ja orgaaniliste anioonide transporter-polüpeptiid 1B3 (OATP1B3) potentsiaalne inhibiitor.
Greek: Μια μελέτη διάρκειας ενός έτους σε σκύλους ηλικίας 10-12 εβδομάδων έδειξε ευρήματα στο επινεφρίδιο (εστιακή φλεγμονή και εκφύλιση των περιοχών του φλοιού που παράγουν γλυκοκορτικοειδή), καθώς και ήπια υπονόμευση της παραγωγής κορτιζόλης μετά την εξωγενή διέγερση με αδρενοκορτικοτροπική ορμόνη.
Estonian: 1-aastases uuringus 10-12 nädala vanuste koertega esinesid leiud neerupealistes (koldeline põletik ja suurajukoore glükokortikoidi tootvate piirkondade degeneratiivsed muutused) ja kortisooli tootmine oli veidi häiritud pärast eksogeenset stimuleerimist adrenokortikotroopse hormooniga.
Greek: Η αταλουρένη πρέπει να λαμβάνεται καθημερινά από το στόμα, σε 3 δόσεις.
Estonian: Atalureen manustatakse suukaudselt iga päev 3 annusena.
Greek: Οι παιδιατρικοί ασθενείς με σωματικό βάρος ≥12 kg λαμβάνουν θεραπεία σύμφωνα με τις συστάσεις χορήγησης δόσης ανά εύρος σωματικού βάρους (βλ. παραπάνω πίνακα δοσολογίας).
Estonian: Lapsi kehakaaluga ≥ 12 kg ravitakse nende kehakaalu vahemikule ettenähtud annustamissoovituste kohaselt (vt annustamistabelit eespool).
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από την κανονική Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Translarna από τη συνιστώμενη, επικοινωνήστε με τον γιατρό σας.
Estonian: Kui võtate soovitatud annusest suurema annuse Translarnat, võtke ühendust oma arstiga.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις που αναφέρονται σε >1 ασθενείς στην ομάδα 40 mg/kg/ημέρα με συχνότητα μεγαλύτερη από την ομάδα εικονικού φαρμάκου παρουσιάζονται κατά κατηγορία οργανικού συστήματος MeDRA, Προτιμώμενο όρο και συχνότητα.
Estonian: Kõrvaltoimed, mida kirjeldati >1 patsiendil, keda raviti 40 mg/kg ööpäevas, sagedamini kui platseebo-grupi on esitatud MedDRA organsüsteemide klasside, soovituslike terminite ning esinemissageduse järgi.
Greek: Απορρίψτε την έτοιμη δόση εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (15 - 30°C).
Estonian: Visake ettevalmistatud annus ära, kui seda ei võeta 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei võeta 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Greek: Οι μη κλινικές μελέτες in vitro υποδηλώνουν ότι η συνεχής έκθεση στην αταλουρένη μπορεί να είναι σημαντική για τη μεγιστοποίηση της δραστηριότητας και των επιδράσεων της δραστικής ουσίας στη ριβοσωμική προσπέλαση της αναστροφής του πρόωρου κωδικονίου λήξης αμέσως μετά τη διακοπή της θεραπείας με αταλουρένη.
Estonian: Mittekliinilised in vitro uuringud viitavad, et pidev kokkupuude atalureeniga võib olla oluline toime maksimeerimiseks ja toimeaine mõju enneaegsete stoppkoodonite ribosomaalsele ülekirjutamisele kaob varsti pärast atalureeni võtmise lõpetamist.
Greek: Ο γιατρός ή ο φαρμακοποιός σας θα σας ενημερώσουν σχετικά με το ποιος είναι ο ακριβής αριθμός και η περιεκτικότητα των φακελίσκων που πρέπει να λαμβάνετε κάθε φορά.
Estonian: Teie arst või apteeker ütleb, mitu kotikest ja mis tugevusega igal manustamiskorral võtta.
Greek: Η έτοιμη δόση πρέπει να απορρίπτεται εάν δεν καταναλωθεί εντός 24 ωρών από την παρασκευή της, εφόσον φυλάσσεται σε ψυγείο (σε θερμοκρασία 2 - 8°C), ή εντός 3 ωρών εάν φυλάσσεται σε θερμοκρασία δωματίου (1530°C).
Estonian: Ettevalmistatud annus tuleb ära visata, kui seda ei manustata 24 tunni jooksul pärast valmistamist (säilitamisel külmkapis (2-8 °C)) või kui seda ei manustata 3 tunni jooksul (säilitamisel toatemperatuuril (15-30 °C)).
Greek: In vivo, ο μοναδικός μεταβολίτης που ανιχνεύθηκε στο πλάσμα μετά από τη χορήγηση ραδιοσημασμένης αταλουρένης από το στόμα ήταν το αταλουρενο-O-1β-ακυλο-γλουκορονίδιο.
Estonian: In vivo oli ainus plasmas tuvastatud metaboliit pärast radioaktiivselt märgistatud atalureeni suukaudset manustamist atalureen-O-1β-atsüüli glükuroniid.
Greek: Οι διαφορές που ευνοούν την αταλουρένη έναντι του εικονικού φαρμάκου με μέσες αλλαγές σε χρονομετρημένες δοκιμές λειτουργικότητας την Εβδομάδα 48 στον πληθυσμό με Πρόθεση Θεραπείας έφτασαν το κατώφλι για μία διαφορά με κλινική σημασία (αλλαγές ~1 έως 1,5 δευτερόλεπτα).
Estonian: Atalureeni soodsat toimet, võrdluses platseeboga, näitavad keskmised muutused ajapõhistes funktsionaalsetes testides 48. nädalaks ravikavatsuslikus populatsioonis ületasid kliiniliselt olulise erinevuse piiri (muutused ligikaudu 1...1,5 sekundit).
Greek: Τα λοιπά τελικά σημεία που συμπεριλαμβάνονται και στις δύο δοκιμές ήταν ο χρόνος μέχρι την επίμονη 10% επιδείνωση στην 6MWD, η αλλαγή στον χρόνο τρεξίματος/βαδίσματος για 10 μέτρα την Εβδομάδα 48, η αλλαγή στον χρόνο για το ανέβασμα
Estonian: Teised tulemusnäitajad, mida kasutati mõlemas uuringus, olid aeg püsiva 10% halvenemise tekkeks 6MWD-s, muutus 10 meetri käimise/jooksmise ajas 48. nädalal, muutus 4 trepiastme tõusmise ja laskumise ajas 48. nädalal.
Greek: ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
Estonian: MINIMAALSED NÕUDED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL Alumiiniumkotike
Greek: Η συστημική έκθεση της μητέρας στο επίπεδο μη παρατηρούμενης επίδρασης (NOEL) νεογνικής τοξικότητας ήταν περίπου 3πλάσια της ανθρώπινης έκθεσης.
Estonian: Maternaalne plasmakontsentratsioon vastsündinu toksilisuse täheldatavat toimet mitteavaldaval tasemel (no observed effect level, NOEL) oli inimkokkupuutest 3 korda suurem.
Greek: Η σημασία για τον άνθρωπο είναι άγνωστη.
Estonian: Andmete olulisus inimestele ei ole teada.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα από υποκείμενα ηλικίας από 2 ετών έως 57 ετών, δεν υπάρχει φαινομενική επίδραση της ηλικίας στην έκθεση της αταλουρένης στο πλάσμα.
Estonian: 2- kuni 57-aastastelt uuritavatelt kogutud andmete põhjal ei mõjuta vanus atalureeni plasmakontsentratsiooni.
Greek: Βάσει μίας φαρμακοκινητικής αξιολόγησης που διενεργήθηκε σε ομάδες με ήπια, μέτρια ή βαριά ηπατική δυσλειτουργία έναντι μιας ομάδας ελέγχου υγιών υποκειμένων, δεν απαιτείται τροποποίηση δόσης για ασθενείς με κάποιο βαθμό ηπατικής δυσλειτουργίας.
Estonian: Kerge, mõõduka või raske maksakahjustusega rühmade farmakokineetilise hindamise põhjal võrreldes tervete uuringus osalejate kontrollrühmaga ei ole annuse kohandamine ükskõik millises astmes maksakahjustusega patsientidel vajalik.
Greek: Οι ασθενείς έπρεπε επίσης να φέρουν τεκμηριωμένα μετάλλαξη στο γονίδιο της δυστροφίνης, με βάση την αλληλουχία γονιδίων.
Estonian: Patsientidel pidi olema ka dokumenteeritud kinnitus düstrofiini geeni nonsenss-mutatsiooni kohta, mis on määratud geenide järjestuse alusel.
Greek: Προσοχή πρέπει να δίδεται κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν επαγωγείς του UGT1A9, ή υπόστρωμα του OAT1 ή του OAT3 (βλ. παράγραφο 4.5).
Estonian: Atalureeni koosmanustamisel UGT1A9 indutseerijate või OAT1 või OAT3 substraatidega tuleb olla tähelepanelik (vt lõik 4.5).
Greek: Η εικόνα ασφαλείας της αταλουρένης βασίζεται σε συγκεντρωμένα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες, διπλά τυφλές ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο μελέτες 48 εβδομάδων που διενεργήθηκαν σε συνολικά 232 άνδρες ασθενείς με μυϊκή δυστροφία τύπου Duchenne που προκαλείται από ανερμηνεύσιμη μετάλλαξη (nmDMD), που έλαβαν θεραπεία στη συνιστώμενη δόση 40 mg/kg/ημέρα (10, 10, 20 mg/kg, n=172) ή σε δόση 80 mg/kg/ημέρα (20, 20, 40 mg/kg, n=60), σε σύγκριση με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο (n=172).
Estonian: Atalureeni ohutusprofiil põhineb koondandmetel kahest randomiseeritud topeltpimedast 48-nädalasest platseebokontrolliga uuringust, hõlmates kokku 232 meespatsienti nonsenss-mutatsioonist põhjustatud Duchenne'i lihasdüstroofiaga (nmDMD), keda raviti soovitatava annusega 40 mg/kg ööpäevas (10, 10, 20 mg/kg; n=172) või annusega 80 mg/kg ööpäevas (20, 20, 40 mg/kg; n=60), võrrelduna platseebot saanud patsientidega (n=172).
Greek: Αλλαγή στην εικόνα των λιπιδίων (αυξημένα τριγλυκερίδια και χοληστερόλη)
Estonian: Lipiidiprofiili muutus (triglütseriidide ja kolesterooli taseme tõus)
Greek: Η αταλουρένη διευκολύνει τη ριβοσωμική προσπέλαση του mRNA που περιέχει αυτό το πρόωρο κωδικόνιο λήξης, με αποτέλεσμα την παραγωγή μιας πλήρους πρωτεΐνης.
Estonian: Atalureen võimaldab sellise enneaegse stoppkoodoniga mRNA ribosomaalse ülelugemise, mille tulemusel luuakse täispikk proteiin.
Greek: Η έκθεση των ανθρώπων στον μεταβολίτη αυτόν αντιπροσωπεύει περίπου το 8% της AUC της αταλουρένης στο πλάσμα.
Estonian: Inimestel oli selle metaboliidi plasmakontsentratsioon ligikaudu 8% atalureeni plasma AUC-st.
Greek: Το φάρμακο λαμβάνεται από το στόμα, αναμεμειγμένο με υγρή ή ημιστερεά τροφή.
Estonian: Ravim võetakse suukaudselt segatuna vedeliku või poolvedela toiduga.
Greek: Μην πάρετε διπλή δόση για να αναπληρώσετε τη δόση που ξεχάσατε.
Estonian: Ärge võtke kahekordset annust, kui eelmine annus jäi võtmata.
Greek: Ολόκληρο το περιεχόμενο κάθε φακελίσκου πρέπει να αναμειγνύεται με τουλάχιστον 30 ml υγρού (νερό, γάλα, χυμός φρούτων), ή με 3 κουταλιές της σούπας ημιστερεά τροφή (γιαούρτι ή πολτός μήλου).
Estonian: Iga kotikese kogu sisu tuleb segada vähemalt 30 ml vedelikuga (vesi, piim, mahl), või 3 supilusikatäie poolvedela toiduga (jogurt või õunamoos).
Greek: Σε αρουραίους και κουνέλια, στις περιπτώσεις μητρικής τοξικότητας παρατηρήθηκε εμβρυϊκή τοξικότητα (π.χ. αυξημένες πρόωρες παλίνδρομες κυήσεις, αποβολή μετά την εμφύτευση, μειωμένος αριθμός βιώσιμων εμβρύων) και ενδείξεις καθυστερημένης ανάπτυξης (αυξημένες σκελετικές μεταβολές).
Estonian: Toksilise toime korral emasloomale täheldati rottidel ja küülikutel toksilist mõju embrüo/loote faasis (nt suurem resorptsioon varases faasis, implantatsioonijärgne katkemine, elujõuliste loodete väiksem arv) ja hilinenud arengu sümptomeid (suuremad erinevused skeleti arengus).
Greek: Πραγματοποιήθηκε μία μελέτη ανοικτής επισήμανσης η οποία συμπεριέλαβε ασθενείς ηλικίας 2-5 ετών (n=14) για την αξιολόγηση της ΦΚ και της ασφάλειας της αταλουρένης.
Estonian: Avatud uuringusse atalureeni farmakokineetika ja ohutuse hindamiseks kaasati 2...5 aasta vanuseid patsiente (n = 14).
Greek: Παρότι η αταλουρένη είναι πρακτικά αδιάλυτη στο νερό, ωστόσο απορροφάται άμεσα μετά από τη χορήγηση από το στόμα με τη μορφή εναιωρήματος.
Estonian: Kuigi atalureen on veres peaaegu lahustumatu, imendub see pärast suspensioonina suukaudset manustamist.
Greek: Αλλαγή στις εξετάσεις νεφρικής λειτουργίας (αυξημένη κρεατινίνη, άζωτο ουρίας αίματος, κυστατίνη C)
Estonian: Neerufunktsiooni analüüside muutused (kreatiniini, vere jääklämmastiku, tsüstatiin C taseme tõus)
Greek: Μία από τις δύο μελέτες επαναλαμβανόμενης δόσης διάρκειας 26 εβδομάδων σε αρουραίους ηλικίας 4-5 εβδομάδων, έδειξε αύξηση της συχνότητας εμφάνισης κακοήθους ιβερνώματος, μιας σπάνιας μορφής όγκου σε αρουραίους, σχετιζόμενης με τη δόση.
Estonian: Ühes kahest 26-nädalasest korduvannuste uuringust rottidega, millega alustati 4-5-nädalastel rottidel, täheldati rottide harvaesineva kasvaja halvaloomulise hibernoomi juhtude arvu tõusu.
Greek: Σε μια μελέτη κατανομής σε αρουραίους παρατηρήθηκε υψηλή συγκέντρωση της αταλουρένης στο επινεφρίδιο.
Estonian: Jaotusuuringus täheldati rottidel atalureeni kõrget kontsentratsiooni neerupealises.
Greek: Μεταξύ της πρωινής και της μεσημεριανής δόσης, καθώς και μεταξύ της μεσημεριανής και της βραδινής δόσης, πρέπει να μεσολαβούν 6 ώρες, ενώ μεταξύ της βραδινής δόσης και της πρωινής δόσης της επόμενης ημέρας πρέπει να μεσολαβούν 12 ώρες.
Estonian: Hommikuse ja keskpäevase annuse vahel peab olema 6 tundi, keskpäevase ja õhtuse annuse vahel 6 tundi ning õhtuse ja järgmise päeva esimese annuse vahel peab olema 12 tundi.
Greek: Με βάση τα αποτελέσματα της μελέτης ανάκτησης της ραδιενέργειας στα ούρα μίας δόσης ραδιοσημασμένης αταλουρένης, η βιοδιαθεσιμότητα της αταλουρένης από το στόμα υπολογίζεται σε ≥55%.
Estonian: Radioaktiivselt märgistatud atalureeni ühe annuse uuringus leiti, et uriini eritunud radioaktiivsuse põhjal on atalureeni suukaudne biosaadavus hinnanguliselt ≥ 55%.
Greek: Σύμφωνα με μελέτες in vitro, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αναστείλει τη μεταφορά της P-gp με διαμεσολάβηση ή τον μεταβολισμό του κυτοχρώματος P450 με διαμεσολάβηση.
Estonian: In vitro uuringute põhjal ei ole atalureen tõenäoliselt p-gp vahendatava transportimise ega tsütokroom P450 vahendatava metabolismi inhibiitor.
Greek: Πόνος στα άκρα, μυοσκελετικός πόνος στο στήθος
Estonian: Valu jäsemetes, muskuloskeletaalne valu rinnus
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν να πάρετε το Translarna
Estonian: Mida on vaja teada enne Translarna võtmist Ärge võtke Translarnat:
Greek: Εάν ο ασθενής παραλείψει μια δόση δεν πρέπει να λάβει διπλή ή πρόσθετη δόση.
Estonian: Annuse vahelejäämisel ei tohi võtta topelt- või lisaannust.
Greek: Οι φακελίσκοι πρέπει να ανοίγονται μόνο κατά την προετοιμασία της δόσης.
Estonian: Kotikesed tuleb avada alles annuse ettevalmistamise ajal.
Greek: Ωστόσο, το μέγεθος αυτής της επίδρασης μπορεί να είναι μεγαλύτερο για δόση τελμισαρτάνης των 40 mg. Ως εκ τούτου, πρέπει να δίδεται προσοχή κατά τη συγχορήγηση αταλουρένης με φαρμακευτικά προϊόντα που αποτελούν υπόστρωμα του OAT1 ή του OATP1B3 χρήζει προσοχής λόγω του κινδύνου αυξημένης συγκέντρωσης των εν λόγω φαρμακευτικών προϊόντων (π.χ. οσελταμιβίρη, ασικλοβίρη, καπτοπρίλη, φουροσεμίδη, βουμετανίδη, βαλσαρτάνη, πραβαστατίνη, ροσουβαστατίνη, ατορβαστατίνη, πιταβαστατίνη).
Estonian: Seetõttu tuleb olla tähelepanelik atalureeni manustamisel koos ravimitega, mis on OAT1 ja OATP1B3 substraadid, sest nende ravimite (nt oseltamiviir, atsükloviir, kaptopriil, furosemiid, bumetaniid, valsartaan, pravastatiin, rosuvastatiin, atorvastatiin, pitavastatiin) kontsentratsioon võib suureneda.
Greek: Γενικά χαρακτηριστικά της αταλουρένης μετά τη χορήγηση
Estonian: Atalureeni üldised omadused pärast manustamist
Greek: Τελική αναφορά μελέτης που πρόκειται να κατατεθεί Ημερομηνία λήξης:
Estonian: Lõpliku uuringuraporti esitamiskuupäev:
Greek: Μέση αλλαγή σε Απόσταση βάδισης 6 λεπτών (Μελέτη 2)
Estonian: Keskmine muutus 6 minuti kõnnitestis (Uuring 2)
Greek: Η θεραπεία ασθενών με βαριά νεφρική δυσλειτουργία (eGFR <30 ml/λεπτό) ή νεφρική νόσο τελικού σταδίου, δεν συνιστάται (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.2).
Estonian: Raske neerukahjustusega (eGFR < 30 ml/min) või lõppstaadiumis neeruhaigusega patsientidele ei ole see ravi soovitatav (vt lõigud 4.4 ja 5.2).
Greek: Απαίτηση για όλους τους ασθενείς ήταν να είναι σε θέση να περπατήσουν ≥150 μέτρα και λιγότερο από το 80% της πρόβλεψης χωρίς να χρειαστούν υποβοηθητικές συσκευές κατά τη διάρκεια μίας διαλογής δοκιμασίας βάδισης 6 λεπτών (6-minute Walk Test, 6MWT).
Estonian: Kõik patsiendid pidid olema võimelised kõndima ≥150 meetrit ning vähem kui 80% eeldatavalt abivahendi vajaduseta algse 6MWT käigus.
Greek: Παρομοίως, η αταλουρένη δεν αναμένεται να αποτελέσει επαγωγέα των ισοενζύμων του κυτοχρώματος P450 in vivo.
Estonian: Samamoodi ei ole atalureen in vivo tsütokroom P450 isoensüümide indutseerija.
Greek: Εικονικό φάρμακο (N=57)
Estonian: Platseebo (N=114)
Greek: Η παρουσία ραδιενέργειας στο πλάσμα νεογνών επιβεβαιώνει την απορρόφηση μέσω του γάλακτος από τα νεογνά.
Estonian: Poja plasmast leitud radioaktiivsus kinnitab, et ravim imendub piimast poegadele.