FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: 159 HBeAg-pozitivních pacientů asijského původu léčeno lamivudinem a sledováno v období mediánu téměř 30 měsíců.
Latvian: Retrospektīvā pētījumā, lai noteiktu ar HBV DNS izlaušanos saistītos faktorus, 159 HbeAg pozitīvi aziātu izcelsmes pacienti tika ārstēti ar lamivudīnu, un viņus novēroja vidēji gandrīz 30 mēnešus.
Czech: Vzhledem k omezenému rozsahu metabolizace, k omezené míře vazby na plazmatické proteiny a k téměř úplné renální eliminaci intaktního léčiva je pravděpodobnost metabolických interakcí malá.
Latvian: Metaboliskā mijiedarbība ir maz ticama sakarā ar ierobežotu metabolismu un saistīšanos ar plazmas proteīniem, kā arī neizmainītas vielas gandrīz pilnīgu izdalīšanos caur nierēm.
Czech: Nežádoucí účinky, o kterých se předpokládá, že jsou způsobené přípravkem Zeffix:
Latvian: Blakusparādības, ko varētu būt izraisījis Zeffix
Czech: Trpíte-li poruchou činnosti ledvin, Váš lékař Vám předepíše nižší dávku přípravku Zeffix.
Latvian: Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts Jums var parakstīt mazāku devu.
Czech: Lamivudin je z organismu odstraňován převážně renální exkrecí v intaktní formě.
Latvian: Lamivudīns pārsvarā izdalās caur nierēm nepārmainītā veidā.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zeffix 100 mg potahované tablety lamivudinum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes lamivudine
Czech: pro placebo, p=0,001), což bylo prokázáno významnou redukcí v poměru pacientů se zvýšeným Child-Pugh skóre (15/436, 3,4 % versus 19/215, 8,8 %, p=0,023) nebo ve vývoji hepatocelulárního karcinomu (17/436, 3,9 % versus 16/215, 7,4 %, p=0,047).
Latvian: Pieredze attiecībā uz HHB pacientiem ar tālu progresējušu fibrozi vai cirozi Placebo kontrolētā pētījumā, kurā piedalījās 651 pacients ar klīniski kompensētu hronisku hepatītu B un histoloģiski apstiprinātu fibrozi vai cirozi, lamivudīna lietošana (vidējais ilgums 32 mēneši) ievērojami samazināja vispārējo slimības progresijas pakāpi (34/436, 7,8% lietojot lamivudīnu, salīdzinot ar 38/215 (17,7% lietojot placebo, p=0,001), ko parāda ievērojami samazinātais to pacientu skaits, kuriem pieauga Child-Pugh rādītāji (15/436, 3,4% pret 19/215, 8,8%, p=0,023) vai attīstījās hepatocelulāra karcinoma (17/436, 3,9% pret 16/215, 7,4%, p=0,047).
Czech: Reprodukční studie u zvířat neprokázaly žádný vliv na fertilitu u samců ani samic (viz bod 5.3).
Latvian: Reproduktīvie pētījumi ar dzīvniekiem neliecina par ietekmi uz vīriešu vai sieviešu fertilitāti (skatīt
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje lamivudinum 100 mg.
Latvian: Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lamivudīna.
Czech: Aby se snížilo riziko vzniku rezistence u pacientů léčených monoterapií lamivudinem, má se zvážit přechod na jiný přípravek nebo přidání dalšího přípravku, který nevykazuje zkříženou rezistenci s lamivudinem podle léčebných pokynů, pokud při monoterapii lamivudinem zůstávají hladiny HBV DNA v séru detekovatelné po 24. týdnu léčby (viz bod 5.1).
Latvian: Lai mazinātu rezistences risku pacientiem, kas saņem lamivudīnu monoterapijas veidā, saskaņā ar ārstēšanas vadlīnijām ir jāapsver terapijas maiņa uz alternatīvu līdzekli, kuram nav krusteniskas rezistences pret lamivudīnu, vai šāda alternatīva līdzekļa pievienošana, ja HBV DNS līmenis serumā saglabājas nosakāms pēc 24 nedēļas ilgas vai ilgākas terapijas (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Ve studiích akutní toxicity na zvířatech nevedlo podání velmi vysokých dávek lamivudinu k projevům orgánové toxicity.
Latvian: Toksicitātes pētījumos ar dzīvniekiem lielu lamivudīna devu lietošana neizraisīja izteiktu toksisku ietekmi uz orgāniem.
Czech: Sledování bude zahrnovat odběry krve ke kontrole zvýšených hladin jaterních enzymů, které mohou ukazovat na poškození jater.
Latvian: Tas nozīmēs asins analīžu veikšanu, lai pārbaudītu aknu fermentu līmeni, kura paaugstināšanās var liecināt par aknu bojājumu.
Czech: Není dostatek údajů o tom, zda je u pacientů, u kterých se vyvinou známky rekurentní hepatitidy,
Latvian: Nav pietiekami daudz datu par lamivudīna terapijas atsākšanas ieguvumu pacientiem, kuriem pēc ārstēšanas parādās hepatīta recidīva pazīmes.
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Zeffix 5 mg/ml perorální roztok lamivudinum
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Zeffix 5 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai lamivudine
Czech: Perorální roztok obsahuje propylparaben a methylparaben.
Latvian: Šķīdums iekšķīgai lietošanai satur propil- un metilparahidroksibenzoātu.
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží
Latvian: A. RAŽOTĀJS(-I), KAS ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI Ražotāja(-u), kas atbild par sērijas izlaidi, nosaukums un adrese Apvalkotās tabletes:
Czech: Netlačte na píst příliš silně, rychlé vstříknutí roztoku dozadu do hrdla by mohlo vyvolat dávení nebo dušení.
Latvian: Nespiediet pārāk stipri un nešļāciet šķīdumu dziļi rīklē - tā Jūs varat aizrīties.
Czech: Zeffix 5 mg/ml perorální roztok
Latvian: zeffix 5 mg/ml
Czech: Po prvním otevření: 1 měsíc 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Latvian: Pēc pirmās atvēršanas - viens mēnesis.
Czech: sacharosu, konzervační prostředky: methylparaben (E218) a propylparaben (E216).
Latvian: Satur arī: cukuru (saharozi), konservantus: metilparahidroksibenzoātu (E 218) un propilparahidroksibenzoātu
Czech: Tabulka 3: Zvýšení hladin ALT ve dvou placebem kontrolovaných studiích u dospělých.
Latvian: AlAT paaugstināšanās pēc terapijas 2 placebo kontrolētos pētījumos ar novērošanu bez aktīvas terapijas pieaugušajiem
Czech: HBeAg sérokonverze byla zvýšena u pacientů s elevací hladin ALT; 77 % (20/26) pacientů s ALT před léčbou > 2x ULN sérokonvertovalo.
Latvian: HBeAg serokonversija bija paaugstināta pacientiem ar paaugstinātu AlAT līmeni: serokonversiju novēroja 77% (20/26) pacientu, kuriem AlAT līmenis pirms terapijas divas reizes pārsniedza normas augšējo robežu.
Czech: Léčivou látkou přípravku Zeffix je lamivudin.
Latvian: Zeffix aktīvā viela ir lamivudīns.
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10) jsou:
Latvian: Bieža blakusparādība (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
Czech: První dávka přípravku Zeffix perorální roztok*
Latvian: Zeffix šķīduma iekšķīgai lietošanai pirmā deva *
Czech: (viz bod 2).
Latvian: 4.2. apakšpunktu).
Czech: Jestliže jste užil(a) více přípravku Zeffix, než jste měl(a) Je nepravděpodobné, že by omylem užité velké množství přípravku Zeffix způsobilo nějaké závažné problémy.
Latvian: Nejauši lietojot pārāk lielu Zeffix devu, ir maz ticams, ka radīsies nopietnas problēmas.
Czech: Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře.
Latvian: Kā lietot Zeffix Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis.
Czech: Kolik přípravku se užívá Obvyklá dávka přípravku Zeffix perorální roztok je 20 ml (100 mg lamivudinu) jednou denně.
Latvian: Parastā Zeffix deva ir 20 ml (100 mg lamivudīna) vienu reizi dienā.
Czech: Zkušenosti u pacientů s HBeAg pozitivní CHB a kompenzovaným onemocněním jater Jednoroční terapie lamivudinem v placebem kontrolovaných studiích významně potlačila replikaci HBV DNA [34 až 57 % pacientů mělo hodnoty nižší, než byl detekční limit analýzy (Abbott
Latvian: Pieredze attiecībā uz pacientiem ar HBeAg pozitīvu HHB un kompensētu aknu slimību Kontrolētos pētījumos 1 gadu ilga terapija ar lamivudīnu ievērojami nomāca HBV DNS replikāciju (34-57% pacientu rādītāji bija zem ar testa sistēmu nosakāmā minimālā līmeņa (Abbott Genostics šķīduma hibridizācijas tests, zemākais nosakāmais līmenis < 1,6 pg/ml)), normalizēja ALAT līmeni
Czech: Parametry virologické suprese se u pacientů léčených kombinovanou léčbou v pokračovací studii NUC20917 udržely na stejných hodnotách v průběhu druhého roku léčby do 104. týdne léčby.
Latvian: Vīrusu supresijas pakāpe otrajā terapijas gadā līdz 104. pētījuma nedēļai tika uzturēta (turpinošais pētījums NUC20917) ar kombinētu terapiju, un lielākajai daļai pacientu uzlabojās aknu darbību raksturojošo parametru vērtības un saglabājās klīniskais ieguvums.
Czech: Přípravek Zeffix obsahuje cukr a konzervační látky Jestliže jste diabetik, mějte prosím na paměti, že každá dávka přípravku Zeffix (100 mg = 20 ml)
Latvian: Ja Jums ir diabēts, lūdzu, ņemiet vērā, ka katra Zeffix deva (100 mg = 20 ml) satur 4 g saharozes.
Czech: 40 pacientů (HBeAg negativních nebo HBeAg pozitivních) s dekompenzovaným jaterním onemocněním nebo rekurentní HBV infekcí po jaterní transplantaci a mutací YMDD bylo zařazeno do otevřeného ramene studie s názvem NUC20904.
Latvian: Pētījuma NUC20904 atklātās terapijas grupā tika iekļauti 40 pacienti (HBeAg negatīvi vai HBeAg pozitīvi) ar dekompensētu aknu slimību vai HBV recidīvu pēc aknu transplantācijas un YMDD mutāciju.
Czech: Patologické výsledky
Latvian: Terapeitiskās indikācijas
Czech: (23/209, 11 %) ve srovnání s těmi bez detekovatelné YMDD mutace HBV (11/221, 5 %).
Latvian: Vispārējās slimības progresijas pakāpe lamivudīna grupā bija augstāka pacientiem, kuriem bija nosakāma HBV YMDD DNS mutācija (23/209, 11%), salīdzinot ar pacientiem bez nosakāmas HBV YMDD mutācijas (11/221, 5%).
Czech: Zeffix je indikován k léčbě dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B s: • kompenzovaným jaterním onemocněním s prokázanými známkami virové replikace,
Latvian: Zeffix ir indicēts hroniska hepatīta B ārstēšanai pieaugušiem pacientiem, kuriem ir:
Czech: Jeden ml perorálního roztoku obsahuje lamivudinum 5 mg.
Latvian: Katrs ml šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 5 mg lamivudīna.
Czech: Po započetí antivirové léčby může u některých pacientů dojít k přechodnému zvýšení hladin ALT v séru v souvislosti s tím, jak klesají v séru hladiny
Latvian: Pēc antivīrusu terapijas uzsākšanas, pazeminoties HBV DNS līmenim serumā, dažiem pacientiem var paaugstināties AlAT līmenis serumā.
Czech: Užívání přípravku Zeffix nezabrání přenosu hepatitidy B na další osoby.
Latvian: Zeffix nenovērsīs Jūsu spēju inficēt citus cilvēkus ar B hepatītu.
Czech: Tento stupeň suprese viru zůstával při podávání kombinované léčby během druhého roku léčby stejný do 104. týdne terapie (pokračovací studie NUC20917).
Latvian: Vīrusu supresija otrajā terapijas gadā līdz 104. pētījuma nedēļai tika uzturēta (turpinošais pētījums NUC20917) ar kombinētu terapiju, un pacientiem turpināja uzlaboties viroloģiskā un bioķīmiskā atbildes reakcija.
Czech: (denní dávka pro dospělé infikované HIV) ve formě perorálního roztoku vedlo u dospělých k na dávce závislým snížením expozice lamivudinu (AUC∞) o 14 %, 32 %, resp. 36 %, a Cmax lamivudinu o 28 %,
Latvian: Sorbīta šķīduma (3,2 g, 10,2 g, 13,4 g) un vienas 300 mg devas lamivudīna (pieaugušu HIV pacientu dienas deva) šķīduma iekšķīgai lietošanai vienlaicīgas lietošanas rezultāts bija no devas atkarīgs lamivudīna iedarbības (AUC∞) samazinājums par 14%, 32% un 36% un lamivudīna Cmax samazinājums par 28%, 52% un 55% pieaugušajiem.
Czech: Podávání lamivudinu by mělo být zahájeno pouze v případě, kdy není možné nebo přípustné podávat jiné alternativní antivirotikum, u kterého je menší pravděpodobnost vzniku rezistence (viz bod 5.1).
Latvian: Lamivudīna terapijas uzsākšana var tikt apsvērta tikai gadījumos, kad terapija ar citu pretvīrusu līdzekli, kam ir augstāka ģenētiskā barjera pret rezistenci, nav pieejama vai piemērota (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Czech: Zeffix 100 mg potahované tablety
Latvian: ZĀĻU NOSAUKUMS Zeffix 100 mg apvalkotās tabletes
Czech: Zůstaňte v kontaktu se svým lékařem a nepřestávejte přípravek Zeffix užívat bez toho, abyste se poradil(a) se svým lékařem.
Latvian: Sazinieties ar savu ārstu un nepārtrauciet Zeffix lietošanu bez ārsta ziņas.
Czech: Do jejího hrdla zasuňte adaptér (B), jak nejdále to jde.
Latvian: Stingri līdz galam iespiediet pudeles kakliņā adapteru (B).
Czech: Zeffix také nemá být užíván s žádným jiným léčivým přípravkem, který obsahuje lamivudin (viz bod 4.4).
Latvian: Turklāt Zeffix nedrīkst lietot kopā ar citām zālēm, kuras satur lamivudīnu (skatīt
Czech: (kompenzované onemocnění jater) a v kombinaci s dalšími léčivými přípravky lidé, jejichž játra jsou poškozená a normálně nepracují (dekompenzované onemocnění jater).
Latvian: Zeffix var lietot cilvēki, kuru aknas ir bojātas, bet joprojām funkcionē normāli (kompensēta aknu slimība) un kombinācijā ar citām zālēm cilvēki, kuru aknas ir bojātas un to darbība ir traucēta (dekompensēta aknu slimība).
Czech: Exacerbace hepatitidy primárně prokázané zvýšením sérové hladiny ALT byly hlášené při léčbě a po vysazení lamivudinu.
Latvian: Ir ziņojumi par hepatīta paasinājumiem ārstēšanas laikā un pēc lamivudīna atcelšanas, kas sākotnēji tika atklāti, konstatējot AlAT līmeņa paaugstināšanos serumā.
Czech: KRABIČKA PRO TABLETY: 28 TABLET, 84 TABLET
Latvian: INFORMĀCIJA, KAS JĀNORĀDA UZ ĀRĒJĀ IEPAKOJUMA TABLEŠU ĀRĒJAIS IEPAKOJUMS: kastīte, kas satur 28 tabletes, kastīte, kas satur 84
Czech: Studie zahrnovaly několik měřítek účinnosti.
Latvian: Pētījumos iedarbīgumu novērtēja pēc vairākiem rādītājiem.
Czech: • dekompenzovaným jaterním onemocněním (kdy játra nepracují normálně).
Latvian: • dekompensētu aknu slimību (kad aknas nedarbojas normāli).
Czech: Doporučená dávka přípravku Zeffix je 100 mg jednou denně.
Latvian: Ieteicamā Zeffix deva ir 100 mg vienreiz dienā.
Czech: Je k dispozici ve formě tablet (100 mg) a perorálního roztoku (5 mg/ml).
Latvian: Tās ir pieejamas kā tabletes (100 mg) un kā šķīdums iekšķīgai lietošanai (5 mg/ml).
Czech: Zeffix lamivudinum
Latvian: Zeffix lamivudīns
Czech: Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Zeffix je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns Zeffix EPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Zeffix platné v celé Evropské unii dne 29. července 1999.
Latvian: Eiropas Komisija 1999. gada 29. jūlijā izsniedza Zeffix reģistrācijas apliecību, kas derīga visā Eiropas Savienībā.
Czech: Přípravek Zeffix byl stejně účinný jako alfa interferon.
Latvian: Zeffix bija tikpat efektīvas kā alfa-interferons.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Zeffix.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Zeffix.
Czech: Dávky nižší než 100 mg je zapotřebí podávat ve formě perorálního roztoku.
Latvian: Devas, kas mazākas par 100 mg, jāieņem iekšķīgi lietojama šķīduma veidā.
Czech: • kompenzovaným jaterním onemocněním (jsou-li játra poškozena, ale pracují normálně), kteří rovněž vykazují známky toho, že virus se stále množí, a mají příznaky poškození jater (zvýšené hladiny jaterního enzymu alaninaminotransferázy, označovaného ALT, a známky poškození při vyšetření jaterní tkáně pod mikroskopem).
Latvian: • kompensētu aknu slimību (kad aknas ir bojātas, taču darbojas normāli), kuriem ir pazīmes, ka vīruss turpina vairoties un kuriem ir konstatētas aknu bojājuma pazīmes (paaugstināts aknu fermenta alanīnaminotransferāzes [ALT] līmenis un mikroskopā redzami aknu audu bojājumi).
Czech: Rovněž byly předloženy informace o užívání přípravku Zeffix u pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním.
Latvian: Turklāt tika iesniegta informācija par Zeffix lietojumu pacientiem ar dekompensētu aknu slimību.
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Zeffix (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) jsou zvýšené hladiny ALT.
Latvian: Visbiežāk novērotā Zeffix blakusparādība (vairāk nekā 1 pacientam no 10) ir paaugstināts ALT līmenis.
Czech: Pokud se virus hepatitidy B po 6 měsících léčby v krvi stále nachází, lékař by měl zvážit změnu léčby nebo přidání jiného léčivého přípravku na hepatitidu B, aby se snížilo riziko vzniku odolnosti.
Latvian: Ja pēc sešiem ārstēšanas mēnešiem B hepatīta vīruss joprojām atrodams asinīs, ārstam jāapsver terapijas maiņa vai citu B hepatīta zāļu pievienošana ārstēšanā, lai samazinātu rezistences veidošanās risku.
Czech: Lamivudin znemožňuje viru tvořit DNA a zabraňuje tak jeho množení a šíření.
Latvian: Lamivudīns aptur vīrusa DNS sintēzi un novērš tā vairošanos un izplatīšanos.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek používání přípravku Zeffix.
Latvian: Tajā ir paskaidrots, kā Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (CHMP) novērtēja šīs zāles, pirms sniegt pozitīvu atzinumu par reģistrācijas apliecības piešķiršanu un ieteikumus par Zeffix lietošanu.
Czech: Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zeffix převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Latvian: CHMP nolēma, ka pacientu ieguvums, lietojot Zeffix, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica izsniegt šo zāļu reģistrācijas apliecību.
Czech: Léčbu přípravkem Zeffix by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou chronické hepatitidy B.
Latvian: Terapija ar Zeffix jāuzsāk ārstam ar pieredzi hroniska B hepatīta ārstēšanā.
Czech: U pacientů s dekompenzovaným jaterním onemocněním přípravek Zeffix také snížil hladiny DNA viru hepatitidy B a hladiny ALT.
Latvian: Pacientiem ar dekompensētu aknu slimību Zeffix turklāt pazemināja B hepatīta vīrusa DNS līmeni un ALT līmeni.
Czech: Z důvodu snížení rizika vzniku odolnosti viru musí být přípravek Zeffix užíván v kombinaci s jiným léčivým přípravkem na hepatitidu B, který nevyvolává odolnost viru stejným způsobem jako přípravek Zeffix.
Latvian: Lai samazinātu rezistences veidošanās risku, Zeffix ir jālieto kombinācijā ar tādām citām zālēm pret B hepatītu, kas neizraisa rezistences veidošanos tādā pašā veidā kā Zeffix.
Czech: U pacientů s kompenzovaným jaterním onemocněním byl přípravek Zeffix v rámci zpomalení progrese jaterního onemocnění účinnější než placebo.
Latvian: Pacientiem ar kompensētu aknu slimību Zeffix bija efektīvākas nekā placebo aknu slimības attīstības palēnināšanā.
Czech: Dvě další studie srovnávaly přípravek Zeffix užívaný samostatně s alfa interferonem (jiným léčivým přípravkem používaným při léčbě chronické hepatitidy B) užívaným samostatně a s kombinací přípravku Zeffix a alfa interferonu.
Latvian: Divos citos pētījumos salīdzināja Zeffix, lietojot tās atsevišķi, ar alfa-interferonu (citām zālēm hroniska B hepatīta ārstēšanai), lietojot tās atsevišķi, kā arī ar Zeffix un alfa-interferona kombināciju.
Czech: Lamivudin narušuje činnost virového enzymu zvaného DNA polymeráza, který se podílí na tvorbě virové DNA.
Latvian: Lamivudīns kavē tāda vīrusa fermenta darbību, ko dēvē par DNS polimerāzi un kas ir iesaistīts vīrusa DNS veidošanā.
Czech: Další informace o přípravku Zeffix:
Latvian: Cita informācija par Zeffix
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zeffix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Latvian: Plašāka informācija par ārstēšanu ar Zeffix pieejama zāļu lietošanas instrukcijā (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinoties ar ārstu vai farmaceitu.
Czech: U pacientů se sníženou funkcí ledvin je třeba dávky snížit.
Latvian: Pacientiem ar nieru darbības traucējumiem jālieto mazākas devas.
Czech: Přípravek Zeffix se používá k léčbě dospělých (ve věku od 18 let) s chronickou (dlouhodobou) hepatitidou B (onemocněním jater způsobeným infekcí virem hepatitidy B).
Latvian: Zeffix lieto tādu pieaugušu pacientu (no 18 gadu vecuma) ārstēšanā, kuriem ir hronisks (ilgstošs) B hepatīts (aknu slimība, ko izraisa inficēšanās ar B hepatīta vīrusu).
Czech: Zeffix je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku lamivudin.
Latvian: Zeffix ir zāles, kas satur aktīvo vielu lamivudīnu.
Czech: Co je Zeffix?
Latvian: Kas ir Zeffix?
Czech: Na základě vyšetření pomocí biopsie bylo zjištěno, že přibližně u poloviny pacientů užívajících přípravek Zeffix došlo ke zmírnění poškození jater, zatímco při užívání placeba se zlepšení objevilo u čtvrtiny pacientů.
Latvian: Aptuveni pusei pacientu, kuri lietoja Zeffix, pēc biopsijas analīzes rezultātiem noteica uzlabojumu, turpretī grupā, kuri lietoja placebo, uzlabojumu novēroja aptuveni ceturtdaļai pacientu.
Czech: Jedná se o pacienty infikované virem hepatitidy B, který zmutoval (změnil se) a vyvolává formu chronické hepatitidy B, která je léčitelná obtížněji.
Latvian: Šie pacienti inficēti ar B hepatīta vīrusu, kas pēc mutācijas (izmaiņām) ir grūtāk ārstējams hroniska B hepatīta veids.
Czech: Vzhledem k tomu, že virus hepatitidy B se může stát vůči přípravku Zeffix odolný, lékaři by měli předepisovat tento přípravek pouze tehdy, pokud jiné způsoby léčby, které by k vytvoření odolnosti viru vedly s menší pravděpodobností, nemohou být použity,
Latvian: Tā kā ar laiku B hepatīta vīruss var izveidot rezistenci pret Zeffix, ārsts drīkst parakstīt Zeffix tikai gadījumā, ja nav iespējams izmantot citus ārstēšanas veidus, kas izraisa mazāku rezistences veidošanās risku;
Czech: Léčivá látka v přípravku Zeffix, lamivudin, je antivirotikum, které patří do třídy „nukleosidových analogů".
Latvian: Zeffix aktīvā viela lamivudīns ir pretvīrusu zāles, kas pieder "nukleozīdu analogu" klasei.
Czech: Patřilo mezi ně vyhodnocení vývoje poškození jater po jednom roce léčby prostřednictvím biopsie jater (odejmutí malého kousku jater a jeho vyšetření pod mikroskopem) a dále měření jiných projevů onemocnění, jako je hodnota ALT nebo cirkulující DNA viru hepatitidy B v krvi.
Latvian: Ar aknu biopsijas (paņemot mazu aknu audu paraugu un veicot tā izpēti zem mikroskopa) palīdzību novērtēja aknu bojājumu izmaiņas pēc gadu ilgušas ārstēšanas, bez tam novērtēja arī citas slimības pazīmes, piemēram, ALT līmeni vai B hepatīta vīrusa DNS līmeni asinsritē.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zeffix je uveden v příbalové informaci.
Latvian: Pilns visu Zeffix izraisīto blakusparādību apraksts ir atrodams zāļu lietošanas instrukcijā.
Czech: Jaký přínos přípravku Zeffix byl prokázán v průběhu studií?
Latvian: Kādas bija Zeffix priekšrocības šajos pētījumos?
Czech: Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zeffix?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Zeffix?
Czech: Přípravek Zeffix byl zkoumán v pěti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 1 083 dospělých s kompenzovaným jaterním onemocněním způsobeným chronickou hepatitidou B. Tři studie srovnávaly přípravek Zeffix s placebem (neúčinným přípravkem), přičemž jedna z těchto studií se zabývala zejména „HBeAG negativními" pacienty.
Latvian: Zeffix tika novērtētas piecos pamatpētījumos, iekļaujot tajos kopumā 1083 pieaugušos ar hroniska B hepatīta izraisītu kompensētu aknu slimību.
Czech: Jak přípravek Zeffix působí?
Latvian: Kā Zeffix darbojas?
Czech: Jak byl přípravek Zeffix zkoumán?
Latvian: Kā noritēja Zeffix izpēte?
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zeffix schválen?
Latvian: Kāpēc Zeffix tika apstiprinātas?
Czech: K čemu se přípravek Zeffix používá?
Latvian: Kāpēc lieto Zeffix?
Czech: Ukončit léčbu.
Latvian: Pārtraukt ārstēšanu.
Czech: Některé infekce mohou být závažné a způsobit úmrtí.
Latvian: Dažas infekcijas var būt smagas un izraisīt nāvi.
Czech: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nizozemsko
Latvian: 1114 AB Amsterdam-Duivendrecht Nīderlande
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 16. listopadu 2017
Latvian: PIRMĀS REĢISTRĀCIJAS/PĀRREĢISTRĀCIJAS DATUMS Pirmās reģistrācijas datums: 2017. gada 16. novembris
Czech: Přípravek Zejula užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu.
Latvian: Lietojiet Zejula katru dienu apmēram vienā laikā.
Czech: • reakce podobné popáleninám od slunce po vystavení se světlu
Latvian: • Saules apdegumam līdzīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības.
Czech: Všechny klinické studie byly provedeny pouze u dospělých.
Latvian: Visos klīniskajos pētījumos ir pētīti tikai pieaugušie.
Czech: Nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se fertility.
Latvian: Nav klīnisko datu par fertilitāti.
Czech: • jestliže jste alergická na niraparib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
Latvian: • ja Jums ir alerģija pret niraparibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
Czech: Věk, tělesná hmotnost a rasa
Latvian: Vecums, ķermeņa masa un rase
Czech: Klinická relevance těchto zjištění není známa.
Latvian: Šo atražu klīniskais nozīmīgums nav zināms.