FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Empagliflozin twice daily dose regimens on a background of metformin led to comparable reductions in HbA1c versus once daily dose regimens with a treatment difference in HbA1c reductions from baseline to week 16 of -0.02% (95% CI -0.16, 0.13) for empagliflozin 5 mg twice daily versus 10 mg once daily, and -0.11% (95% CI -0.26, 0.03) for empagliflozin 12.5 mg twice daily versus 25 mg once daily.
German: Die zweimal tägliche Gabe von Empagliflozin bei einer Hintergrundtherapie mit Metformin versus der einmal täglichen Gabe führte zu einer vergleichbaren Abnahme des HbA1c mit einem Unterschied in der Abnahme des HbA1c von Studienbeginn bis Woche 16 von -0,02 % (95 %-KI -0,16;
English: Uncommon • hives
German: GFR ml/min
English: C]-empagliflozin solution to healthy volunteers, the red blood cell partitioning was approximately 37% and plasma protein binding was
German: Das apparente Verteilungsvolumen im Steady State betrug basierend auf einer populationspharmakokinetischen Auswertung 73,8 l. Nach oraler Gabe einer Lösung von C]-Empagliflozin an gesunde Probanden betrug die Verteilung in Erythrozyten ca. 37 % und die Plasmaproteinbindung 86 %.
English: Baseline (mean) Change from baseline Difference from placebo (97.5% CI)
German: Ausgangswert (Mittelwert) Änderung gegenüber dem Ausgangswert Unterschied gegenüber Glimepirid (97,5 %-KI)
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1003/025 120 (2 x 60 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/026 180 (2 x 90 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/027 200 (2 x 100 x 1) Filmtabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1003/016 120 (2 x 60 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/017 180 (2 x 90 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/018 200 (2 x 100 x 1) Filmtabletten
English: MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/008180 (2 x 90 x 1) film-coated tablets EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) film-coated tablets
German: ZULASSUNGSNUMMER(N) EU/1/15/1003/007 120 (2 x 60 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/008 180 (2 x 90 x 1) Filmtabletten EU/1/15/1003/009 200 (2 x 100 x 1) Filmtabletten
English: Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: +39 055 42571
German: Tel: +39 055 42571
English: Patients randomized to the placebo group were receiving the placebo plus linagliptin 5 mg with background metformin Patients randomized to the empagliflozin 10 mg or 25 mg groups were receiving empagliflozin 10 mg or 25 mg and linagliptin 5 mg with background metformin * p-value <0.0001
German: Der Placebogruppe randomisiert zugeordnete Patienten erhielten das Placebo plus Linagliptin 5 mg mit Metformin als Hintergrundtherapie.
English: Liver function tests abnormalities Hepatitis
German: Auffällige Leberfunktionstests
English: These symptoms could be a sign of a rare but serious or even life-threatening infection, called necrotising fasciitis of the perineum or Fournier´s gangrene which destroys the tissue under the skin.
German: Diese Symptome können auf eine seltene, aber schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche Infektion hindeuten.
English: Do not drive or use any tools or machines if you feel dizzy while taking Synjardy.
German: Wenn Sie sich während der Einnahme von Synjardy schwindlig fühlen, dürfen Sie kein Fahrzeug lenken und Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
English: What Synjardy looks like and contents of the pack Synjardy 5 mg/850 mg film-coated tablets are yellowish white, oval, biconvex.
German: Synjardy 5 mg/850 mg Filmtabletten sind gelblich-weiss, oval, bikonvex.
English: Hepatic injury
German: Hepatitis
English: Risk of lactic acidosis
German: Hochdisperses Siliciumdioxid
English: 90 (3 x 30) tablets (multipack)
German: 90 (3 x 30) Filmtabletten (Mehrstückpackung)
English: The application was withdrawn in the Netherlands and United Kingdom.
German: Der Antrag wurde in den Niederlanden und im Vereinigten Königreich zurückgezogen.
English: The Reference Member State was Finland and the Concerned Member States were Austria, Belgium, Denmark, Germany, Italy, Luxembourg, the Netherlands, Portugal, Sweden and United Kingdom.
German: Der Referenzmitgliedstaat war Finnland und die betroffenen Mitgliedstaaten waren Belgien, Dänemark, Deutschland, Italien, Luxemburg, die Niederlande, Österreich, Portugal, Schweden und das Vereinigte Königreich.
English: 21 February 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
German: Februar 2006 EMEA/CHMP/373061/2005
English: The Concerned Member States have not been able to reach an agreement in respect of the Mutual Recognition of the Marketing Authorisation granted by the Reference Member State.
German: Die betroffenen Mitgliedstaaten haben keine Einigung in Bezug auf die gegenseitige Anerkennung der vom Referenzmitgliedstaat gewährten Genehmigung für das Inverkehrbringen erzielen können.
English: During its September 2005 meeting, the CHMP, in the light of the overall data submitted and the scientific discussion within the Committee, was of the opinion that the benefit/risk ratio is favourable for Lansoprazol-ratiopharm.
German: In seiner Sitzung im September 2005 war der CHMP angesichts der insgesamt vorgelegten Daten und der wissenschaftlichen Erörterung innerhalb des Ausschusses der Ansicht, dass das Nutzen-RisikoVerhältnis für Lansoprazol-ratiopharm günstig ist.
English: The final opinion was converted into a Decision by the European Commission on 21 February 2006.
German: Das endgültige Gutachten wurde von der Europäischen Kommission am 21.
English: Lansoprazol-ratiopharm (lansoprazole) is a proton pump inhibitor that inhibits gastric acid secretion and is used for treatment of duodenal and gastric ulcer, reflux oesophagitis, gastro-oesophageal reflux disease, treatment and prophylaxis of NSAID-associated gastric and duodenal ulcers, Zollinger-Ellison syndrome, and in combination with appropriate antibacterial therapeutic regimens for the eradication of Helicobacter pylori and prevention of relapse of peptic ulcers in patients with H. pylori associated ulcers.
German: Lansoprazol-ratiopharm (Lansoprazol) ist ein Protonenpumpenhemmer, der die Sekretion der Magensäure hemmt und eingesetzt wird zur Behandlung von Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi, Refluxösophagitis, gastroösophagealer Refluxkrankheit, zur Behandlung und Prophylaxe von NSARinduzierten gastroduodenalen Ulcera, Zollinger-Ellison-Syndrom sowie in Verbindung mit geeigneten antibiotischen Therapieschemata zur Eradikation von Helicobacter pylori und zur Prophylaxe von Rezidiven peptischer Ulcera bei Patienten mit H. pylori-assoziierten Ulcera.
English: COMMITTEE FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE (CHMP) OPINION FOLLOWING AN ARTICLE 29(2)1 REFERRAL FOR Lansoprazol-ratiopharm 15 mg and 30 mg International Non-Proprietary Name (INN): Lansoprazole
German: AUSSCHUSS FÜR HUMANARZNEIMITTEL (CHMP) GUTACHTEN IM NACHGANG ZU EINEM VERFAHREN GEMÄSS ARTIKEL 29 ABSATZ 21 BEZÜGLICH Lansoprazol-ratiopharm 15 mg und 30 mg Internationaler Freiname (INN): Lansoprazol
English: The Marketing Authorisation Holder provided written explanations on 20 July 2005.
German: Juli 2005 schriftliche Erklärungen vor.
English: The SPC of the reference product in Germany contains specific doses and dosing schedules for the combinations of lansoprazole and antibiotics recommended for eradication of Helicobacter pylori.
German: Die SPC des Referenzprodukts in Deutschland enthält spezifische Dosierungen und Dosierungspläne für die zur Eradikation von Helicobacter pylori empfohlenen Kombinationen aus Lansoprazol und Antibiotika.
English: Portugal and Germany referred the reasons for disagreement to the EMEA on 15 December 2004.
German: Dezember 2004 die EMEA mit den Gründen für die abweichenden Meinungen.
English: For the 15 mg dosage form the therapeutic indication “Helicobacter pylori eradication” is not approved for the reference medicinal product marketed in Portugal.
German: Für die 15 mg-Dosierungsform wurde das Anwendungsgebiet „Eradikation des Helicobacter pylori“ für das in Portugal vertriebene Referenzarzneimittel nicht genehmigt.
English: A Marketing Authorisation for Lansoprazol-ratiopharm (15 mg and 30 mg) was previously granted to ratiopharm GmbH in Finland on 7 November 2003.
German: November 2003 wurde der ratiopharm GmbH in Finnland vorab eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Lansoprazol-ratiopharm (15 mg und 30 mg) erteilt.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the indication section of the SPCs.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Anwendungsgebiete“ der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
English: Significant differences in comparison to the reference product have been identified with regard to the posology section of the SPCs.
German: Es wurden signifikante Unterschiede im Vergleich zum Referenzprodukt hinsichtlich des Abschnitts „Dosierung“ der Zusammenfassungen der Merkmale des Arzneimittels (SPCs) festgestellt.
English: In particular, the data of the bioequivalence of the 2x15 mg capsules and the 30 mg capsules, and the possible need for a reduced dose of lansoprazole in this therapeutic indication.
German: Vom Antragsteller sind klinische Daten zum Nachweis der Anwendung von 15 mg-Kapseln für die Eradikation des Helicobacter pylori zu liefern, insbesondere die Daten über die Bioäquivalenz der 2x15 mg-Kapseln und der 30 mg-Kapseln sowie über den eventuellen Bedarf einer reduzierten Dosis von Lansoprazol in diesem Anwendungsgebiet.
English: Administration) giving a detailed dosing recommendation for antibiotics, in accordance with “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections”, were agreed by CHMP and a positive opinion was adopted on 15 September 2005.
German: Der CHMP einigte sich auf Änderungen des Abschnitts 4.2 der SPC (Dosierung, Art der Anwendung), nämlich die Angabe einer detaillierten Dosierungsempfehlung für Antibiotika im Einklang mit den “Points to consider on wording of Helicobacter pylori eradication therapy in selected SPC sections” (Punkten, die im Hinblick auf den Wortlaut zur Helicobacter pylori-Eradikationstherapie in ausgewählten Abschnitten der SPC zu berücksichtigen sind), und verabschiedete am 15.
English: The doctor should check the response every four to six weeks and adjust the dose if needed.
German: Der Arzt sollte das Ansprechen auf die Behandlung alle vier bis sechs Wochen überprüfen und, falls erforderlich, die Dosis anpassen.
English: The maximum dose is 30 mg per day.
German: Die Höchstdosis beträgt 30 mg pro Tag.
English: Further information on Somavert can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
German: Weitere Informationen über Somavert finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Somavert.
English: The effectiveness was measured by comparing the levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) before and at the end of the study.
German: Die Wirksamkeit wurde gemessen, indem die Spiegel des insulinähnlichen Wachstumsfaktors I (IGF-I) vor und am Ende der Studie verglichen wurden.
English: Other information about Somavert
German: Weitere Informationen über Somavert
English: As for all medicines, data on the use of Somavert are continuously monitored.
German: Wie bei allen Arzneimitteln werden Daten zur Anwendung von Somavert kontinuierlich überwacht.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Somavert?
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert ergriffen?
English: Somavert has been studied in 112 patients with acromegaly in a 12-week study.
German: Somavert wurde bei 112 Patienten mit Akromegalie in einer 12-wöchigen Studie untersucht.
English: Growth hormone promotes growth during childhood and adolescence.
German: Das Wachstumshormon fördert das Wachstum während der Kindheit und im Jugendalter.
English: Side effects reported with Somavert are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
German: Gemeldete Nebenwirkungen von Somavert werden sorgfältig ausgewertet und alle notwendigen Maßnahmen zum Schutz der Patienten ergriffen.
English: The most common side effects of Somavert (seen in more than 1 in 10 people) were headache, diarrhoea and joint pain.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von Somavert (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Personen) waren Kopfschmerzen, Durchfall und Gelenkschmerzen.
English: The majority of side effects were mild to moderate and of limited duration.
German: Die meisten Nebenwirkungen waren von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von begrenzter Dauer.
English: The European Medicines Agency decided that Somavert's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Somavert gegenüber den Risiken überwiegt und dass es in der EU zugelassen werden kann.
English: Somavert contains the active substance pegvisomant.
German: Somavert enthält den Wirkstoff Pegvisomant.
English: If levels are too high, the doctor may decide not to begin or to stop treatment with Somavert.
German: Bei zu hohen Konzentrationen kann der Arzt entscheiden, die Behandlung mit Somavert nicht zu beginnen oder sie zu beenden.
English: Somavert received a marketing authorisation valid throughout the EU on 13 November 2002.
German: November 2002 erhielt Somavert eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten EU.
English: IGF-I is regulated by human growth hormone and causes growth in the body.
German: IGF-I wird durch das menschliche Wachstumshormon reguliert und bewirkt das Wachstum im Körper.
English: Afterwards, they received 10, 15 or 20 mg Somavert per day or placebo.
German: Anschließend wurde ihnen 10, 15 oder 20 mg Somavert pro Tag oder Placebo gegeben.
English: Before starting and during treatment with Somavert, the patient should have tests to measure levels of liver enzymes in the blood.
German: Vor Beginn und während der Behandlung mit Somavert sollte der Patient Tests zur Messung der Konzentrationen von Leberenzymen im Blut durchführen lassen.
English: Patients received a starting dose of 80 mg Somavert or placebo (a dummy treatment).
German: Die Patienten erhielten eine Anfangsdosis von 80 mg Somavert oder Placebo (eine Scheinbehandlung).
English: Somavert lowered IGF-I levels at all of the doses tested.
German: Somavert senkte die IGF-1-Spiegel in allen getesteten Dosen.
English: Why is Somavert authorised in the EU?
German: Warum wurde Somavert in der EU zugelassen?
English: For more information about using Somavert, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
German: Weitere Informationen zur Anwendung von Somavert entnehmen Sie der Packungsbeilage, oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
English: Somavert is available as powder and solvent that are mixed together to make up a solution for injection under the skin.
German: Somavert ist als Pulver und Lösungsmittel erhältlich, die zur Herstellung einer Lösung zur Injektion unter die Haut miteinander vermischt werden.
English: What benefits of Somavert have been shown in studies?
German: Welchen Nutzen hat Somavert in den Studien gezeigt?
English: What are the risks associated with Somavert?
German: Welche Risiken sind mit Somavert verbunden?
English: By blocking the receptors, Somavert prevents growth hormone from having an effect, thereby preventing the unwanted growth and other disorders seen in acromegaly.
German: Durch das Blockieren der Rezeptoren verhindert Somavert, dass das Wachstumshormon seine Wirkung entfaltet, wodurch es das unerwünschte Wachstum und andere Störungen verhindert, die bei Akromegalie zu beobachten sind.
English: What is Somavert and what is it used for?
German: Was ist Somavert und wofür wird es angewendet?
English: Somavert can only be obtained with a prescription and treatment should be started by a doctor who has experience in the treatment of acromegaly.
German: Somavert ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich, und die Behandlung muss von einem Arzt eingeleitet werden, der Erfahrung in der Behandlung von Akromelagie besitzt.
English: Somavert is used in patients who did not respond well to surgery and/or radiation therapy, and to treatment with somatostatin analogues (another type of medicine used in acromegaly).
German: Somavert wird bei Patienten angewendet, die auf eine Operation und/oder Strahlentherapie und auf die Behandlung mit Somatostatin-Analoga (eine andere Art von Arzneimittel, die bei Akromegalie angewendet wird) nicht gut angesprochen haben.
English: The patient or caregiver can inject Somavert after being trained by a doctor or a nurse.
German: Der Patient oder die Pflegeperson kann nach Einweisung durch einen Arzt oder eine medizinische Pflegekraft Somavert selbst spritzen.
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Somavert have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
German: Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Somavert, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.
English: The active substance in Somavert, pegvisomant, is very similar to human growth hormone, but it has been designed so that it blocks the receptors to which growth hormone normally attaches itself.
German: Der Wirkstoff in Somavert, Pegvisomant, ist dem menschlichen Wachstumshormon sehr ähnlich, wurde jedoch so verändert, dass er die Rezeptoren blockiert, an die das Wachstumshormon normalerweise bindet.
English: For the full list of side effects and restrictions with Somavert, see the package leaflet.
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Somavert berichteten Nebenwirkungen und Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
English: An overview of Somavert and why it is authorised in the EU
German: Übersicht über Somavert und Begründung für die Zulassung in der EU
English: Somavert is a medicine used to treat adults with acromegaly, a rare hormonal disorder that usually occurs in middle-aged adults and is caused by the pituitary gland producing excess growth hormone.
German: Somavert ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Erwachsenen mit Akromegalie, einer seltenen Hormonstörung, die gewöhnlich bei Erwachsenen mittleren Alters auftritt und dadurch verursacht wird, dass die Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet.
English: Acromegaly occurs when the pituitary gland at the base of the brain makes too much growth hormone, generally because of a benign (non-cancerous) tumour.
German: Eine Akromegalie tritt auf, wenn die an der Hirnbasis gelegene Hypophyse zu viel Wachstumshormon ausschüttet, im Allgemeinen aufgrund eines gutartigen (nichtkanzerösen) Tumors.
English: In adults, rather than gaining height, overproduction of growth hormone leads to acromegaly, with overgrowth of bone, swelling of soft tissue (such as the hands and feet),
German: Bei Erwachsenen führt die Überproduktion des Wachstumshormons eher zu Akromegalie mit übermäßigem Knochenwachstum, Anschwellen von Weichgewebe (z. B wie Händen und Füßen), Herz- oder anderen Erkrankungen.
English: How is Somavert used?
German: Wie wird Somavert angewendet?
English: IGF-I levels were normal at the end of the study (week 12) in 38.5%, 75% and 82% of patients treated with 10, 15 or 20 mg/day Somavert, respectively, compared with 9.7% of the patients treated with placebo.
German: 20 mg/Tag behandelten Patienten (verglichen mit 9,7 % der mit Placebo behandelten Patienten) waren die IGF-I-Spiegel am Ende der Studie (nach 12 Wochen) normal.
English: Following this, Somavert is given as an injection of 10 mg once a day.
German: Zunächst erhält der Patient unter ärztlicher Aufsicht eine Anfangsdosis von 80 mg. Anschließend wird Somavert einmal täglich in einer Dosis von 10 mg als Injektion gegeben.
English: How does Somavert work?
German: Wie wirkt Somavert?
English: The level of efficacy for other species may differ from that observed in sheep.
German: Der Grad der Wirksamkeit für andere Tierarten kann vom ermittelten Wirksamkeitsgrad für Schafe abweichen.
English: The entire content of the bottle should be used immediately after broaching and during the same procedure.
German: Der gesamte Inhalt der Flasche ist sofort nach Anbruch und während derselben Impfmaßnahme zu verwenden.
English: SPECIAL STORAGE CONDITIONS Store and transport refrigerated .
German: BESONDERE LAGERUNGSBEDINGUNGEN Kühl lagern und transportieren.
English: Incompatibilities: Do not mix with any other veterinary medicinal products.
German: Inkompatibilitäten: Nicht mit anderen Tierarzneimitteln mischen.
English: The excipients, including adjuvants, listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this product.
German: Die unter Punkt 6.1 der SPC aufgeführten sonstigen Bestandteile (einschließlich Adjuvantien) sind entweder zulässige Stoffe, für die gemäß Tabelle 1 des Anhangs der Verordnung (EU) Nr. 37/2010 kein MRL erforderlich ist, oder fallen bei der Anwendung in diesem Tierarzneimittel nicht unter den Anwendungsbereich der Verordnung (EG) Nr. 470/2009.
English: Any revaccination scheme should be agreed by the Competent Authority or by the responsible veterinarian, taking into account the local epidemiological situation.
German: Jegliches Schema für Wiederholungsimpfungen sollte mit der zuständigen Behörde oder mit dem verantwortlichen Tierarzt unter Berücksichtigung der lokalen epidemiologischen Situation abgestimmt werden.
English: *(Cycling value (Ct) ≥ 36 by a validated RT-PCR method, indicating no presence of viral genome).
German: *(Schwellenwert-Zyklus) Ct-Wert ≥ 36, der durch eine validierte RT-PCR-Methode ermittelt wurde und anzeigt, dass kein Virusgenom vorhanden ist.
English: Special precautions for use in animals: Only use in healthy animals.
German: Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren: Nur bei gesunden Tieren anwenden.
English: ATCvet code: QI04AA02.
German: ATCvet-Code: Q104AA02
English: A decision to use this vaccine before or after any other veterinary medicinal product therefore needs to be made on a case-by-case basis.
German: Ob der Impfstoff vor oder nach Verabreichung eines anderen Tierarzneimittels angewendet werden sollte, muss daher von Fall zu Fall entschieden werden.
English: The use of this veterinary medicinal product is only allowed under the particular conditions established by European Community legislation on the control of Bluetongue.
German: Die Anwendung dieses Tierimpfstoffes ist nur erlaubt gemäß den besonderen EU-rechtlichen Bedingungen zur Kontrolle der Blauzungenerkrankung.
English: Pharmacotherapeutic group: Inactivated viral vaccines for sheep, Bluetongue virus.
German: Pharmakotherapeutische Gruppe: Inaktivierte virale Impfstoffe für Schafe gegen die Blauzungenerkrankung.