FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Bulgarian: В зоната на възпалението има инфилтриране с активирани лимфоцити и локално освобождаване на възпалителни цитокини.
Latvian: Iekaisuma zonā notiek aktivētu limfocītu infiltrācija un vietēja iekaisuma citokīnu izdale.
Bulgarian: Да не се облъчва с радиация или стерилизира чрез друг метод.
Latvian: Neapstarot un nesterilizēt citādā veidā.
Bulgarian: Анална фистула
Latvian: Anāla fistula
Bulgarian: Дарвадстроцел е намножени (експандирани) човешки алогенни мезенхимни възрастни стволови клетки, изолирани от мастна тъкан (expanded adipose stem cells, eASC).
Latvian: Darvadstrocels (darvadstrocel) ir no pieaugušu cilvēku taukaudiem ekstrahētas, audzētas alogēnās mezenhīmas cilmes šūnas (audzētas taukaudu cilmes šūnas, expanded adipose stem cells - eASC).
Bulgarian: Ресуспендирайте клетките, като леко почукате дъното на флакона докато се получи хомогенна суспензия, като избягвате формирането на мехурчета.
Latvian: Atkārtoti suspendējiet šūnas, viegli uzsitot pa flakonu pamatni, līdz izveidojas viendabīga suspensija, nepieļaujot burbuļu veidošanos.
Bulgarian: До седмица 104, 5 (4,9%) и един (< 1,0%) пациент развиват 5 и 1 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 5 (4,9%%) un vienam (< 1,0%) pacientam izveidojās 5 un 1 anāla fistula kā smaga nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Bulgarian: Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или хирург.
Latvian: Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai ķirurgam.
Bulgarian: Чернодробно или бъбречно увреждане
Latvian: Aknu vai nieru darbības traucējumi
Bulgarian: От пациентите със специфични за донора антитела (DSA) в седмица 12, 30% изчистват DSA в седмица 52.
Latvian: No pacientiem, kam 12. nedēļā veidojās DSA, 7/23 (30%) vairs nebija DSA līdz 52. nedēļai.
Bulgarian: анален абсцес;
Latvian: • anāls abscess,
Bulgarian: Инжектиране на всякакви други съединения през фистулните ходове, като водороден пероксид, метиленово синьо, йодни разтвори или хипертонични глюкозни разтвори не се разрешава, тъй като тези съединения компрометират жизнеността на клетките, които ще се инжектират (вж. точка 4.4 и точка 4.5). в) Извършва се енергичен кюретаж на фистулните ходове, като се обърне особено внимание на зоните на вътрешните отвори, като се използва метална кюрета.
Latvian: Nav atļauta nekādu citu vielu, piemēram, ūdeņraža peroksīda, metilēnzilā, joda šķīdumu vai hipertonisku glikozes šķīdumu, injicēšana caur fistulas kanāliem, jo šie līdzekļi apdraud injicējamo šūnu dzīvotspēju (skatīt 4.4. apakšpunktu un 4.5. apakšpunktu); c) izmantojot metāla kireti, veiciet spēcīgu visu fistulu kanālu kiretāžu, īpašu uzmanību pievēršot iekšējo atveru zonām; d) noslēdziet iekšējās atveres, uzliekot šuves.
Bulgarian: Неклиничните данни не показват особен риск за хора на базата на конвенционалните фармакологични проучвания за безопасност и токсичност при многократно прилагане.
Latvian: Neklīniskajos standartpētījumos iegūtie dati par farmakoloģisko drošumu un atkārtotu devu toksicitāti neliecina par īpašu risku cilvēkam.
Bulgarian: Като предпазна мярка, дарвадстроцел не се препоръчва за приложение по време на кърмене.
Latvian: Piesardzības nolūkos darvadstrocelu nav ieteicams ievadīt barošanas ar krūti laikā.
Bulgarian: Alofisel е показан само за инжектиране в тъканта на фистулния канал, както е описано в точка 4.2. Alofisel не трябва да се прилага през игла по-тънка от 22G.
Latvian: Alofisel ir indicēts tikai injicēšanai fistulas kanāla audos, kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: До седмица 104, 15 (14,6%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 15 и 9 сериозни нежелани събития, проявяващи се като анален абсцес съответно в групата на Alofisel и контролната група.
Latvian: Līdz 104. nedēļai 15 (14,6%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 15 un 9 smagas nevēlamās blakusparādības anāla abscesa veidā attiecīgi Alofisel un kontroles grupā.
Bulgarian: До седмица 52, 15 (14,6%) и 12 (11,8%) пациенти развиват 20 и 17 нежелани събития, проявяващи се като прокталгия съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно в която и да е от групите до седмица 104.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 15 (14,6%) un 12 (11,8%) pacientiem izveidojās 20 un 17 proktalģijas gadījumu kā nevēlamā blakusparādība attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviens no gadījumiem nevienā grupā nebija smags līdz pat 104. nedēļai.
Bulgarian: След вкарването на върха на иглата в планираното за инжектиране място, леко аспирирайте, за да избегнете вътресъдово приложение.
Latvian: Pēc adatas gala ievadīšanas katrā paredzētās injekcijas vietā nedaudz aspirējiet šļirces saturu, lai izvairītos no ievadīšanas asinsvados.
Bulgarian: Alofisel 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия
Latvian: Alofisel 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām
Bulgarian: Какво съдържа Alofisel
Latvian: Ko Alofisel satur
Bulgarian: До седмица 52, 11 (10,7%) и 8 (7,8%) пациенти развиват 12 и 8 нежелани събития, проявяващи се като анална фистула съответно в групата на Alofisel и контролната група, като нито едно от тези събития не е сериозно.
Latvian: Līdz 52. nedēļai 11 (10,7%) un 8 (7,8%) pacientiem izveidojās 12 un 8 anālas fistulas kā nelabvēlīgas blakusparādības attiecīgi Alofisel un kontroles grupā, neviena no tām nebija smaga.
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Latvian: • Saistības veikt pēcreģistrācijas pasākumus
Bulgarian: Пациентите са имали секретиращи комплексни перианални фистули с неадекватен отговор на поне едно от следните лечения:
Latvian: Pacientiem bija drenējošas, kompleksas perianālas fistulas ar neadekvātu reakciju uz vismaz vienu no šādām terapijām: antibiotikas, imūndepresanti vai anti-TNF.
Bulgarian: Пациентите трябва да се проследяват за потенциални прояви на инфекция след приложението.
Latvian: Pēc ievadīšanas pacientus jāturpina apsekot, lai nepalaistu garām infekcijas pazīmes.
Bulgarian: За допълнителна информация относно употребата на Alofisel, вижте точка
Latvian: Papildu informāciju par Alofisel lietošanu skatīt 4.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Активната съставка на Alofisel е дарвадстроцел, който се състои от човешки стволови клетки, получени от мастна тъкан на здрав възрастен донор, които след това са намножени (експандирани) в лабораторни условия.
Latvian: Alofisel aktīvā sastāvdaļa ir darvadstrocels, kas sastāv no cilmes šūnām, kas iegūtas no veselu pieaugušudonorutaukaudiem(tādēvētāsalogēnāscilmesšūnas)unpēctamaudzētaslaboratorijā.
Bulgarian: При транспортиране е възможно клетките да се утаят на дъното на флаконите, като формират утайка, която трябва да се ресуспендира.
Latvian: Transportēšanas laikā šūnas var nogulsnēties flakona apakšā, un, iespējams, būs vajadzīga atkārtota suspendēšana.
Bulgarian: зашие вътрешните отвори на фистулите.
Latvian: • aizšūs fistulu iekšējās atveres;
Bulgarian: б)
Latvian: b)
Bulgarian: Прокталгия
Latvian: Proktalģija
Bulgarian: ALOFISEL 5 милиона клетки/ml инжекционна суспензия Дарвадстроцел
Latvian: ALOFISEL 5 miljoni šūnu/ml suspensija injekcijām Darvadstrocel
Bulgarian: Alofisel darvadstrocel
Latvian: Alofisel darvadstrocels
Bulgarian: Alofisel се прилага само веднъж.
Latvian: Alofisel tiek lietotas tikai vienreiz.
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alofisel?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisel lietošanu?
Bulgarian: Фирмата също ще проведе проучване, за да продължи събирането на информация за ефективността и безопасността на Alofisel.
Latvian: Uzņēmums arī pabeigs pētījumu, lai turpinātu apkopot informāciju par Alofisel efektivitāti un drošumu.
Bulgarian: Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за Alofisel.
Latvian: Šis ir Eiropas Publiskā novērtējuma ziņojuma (EPAR) kopsavilkums par Alofisel.
Bulgarian: При пациентите, лекувани с Alofisel, комбинирана ремисия възниква при почти 50 % от пациентите (53 от 107) в сравнение с 34 % от пациентите (36 от 105), получаващи плацебо.
Latvian: No pacientiem, kurus ārstēja ar Alofisel, kombinētu remisiju panāca gandrīz 50 % pacientu (53 pacientiem no 107), salīdzinot ar 34 % pacientu (36 pacientiem no 105) placebo grupā.
Bulgarian: За да се произведе лекарството, клетките се подбират и култивират в лаборатория, за да се увеличи техния брой.
Latvian: Šo zāļu izgatavošanai šūnas tiek izraudzītas un kultivētas laboratorijā, lai palielinātu to skaitu.
Bulgarian: Лечението с конвенционални или биологични лекарства при тези пациенти не е показало отговор.
Latvian: Ārstēšana ar tradicionālām vai bioloģiskām zālēm šiem pacientiem nebija iedarbojusies.
Bulgarian: Това стимулира заздравяването и затварянето на фистулата.
Latvian: Tas veicina fistulas sadzīšanu un noslēgšanos.
Bulgarian: Документът не е предназначен да предоставя практически съвети относно употребата на Alofisel.
Latvian: Tas nav paredzēts kā praktiski ieteikumi par Alofisel lietošanu.
Bulgarian: Допълнителна информация за Alofisel:
Latvian: Cita informācija par Alofisel
Bulgarian: Тъй като броят на пациентите с анална фистула е малък, болестта се счита за „рядка" и Alofisel е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 8 октомври 2009 г.
Latvian: Sakarā ar to, ka anālās fistulas pacientu skaits ir mazs, šo slimību uzskata par "retu", un 2009. gada 8. oktobrī Alofisel tika piešķirts reti sastopamu slimību ārstēšanai paredzētu zāļu statuss.
Bulgarian: Пълният текст на EPAR за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reportsema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Latvian: Pilns AlofiselEPAR teksts ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от Alofisel са по-големи от рисковете, и препоръча Alofisel да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Alofisel, pārsniedz šo zāļu radīto risku, un ieteica apstiprināt šīs zāles lietošanai ES.
Bulgarian: В едно основно проучване, обхващащо 212 пациенти с болест на Крон и комплексни анални фистули, се установява, че 24 седмици след лечението Alofisel е по-ефективен, отколкото плацебо (сляпо лечение).
Latvian: Vienā pamatpētījumā, piedaloties 212 pacientiem ar Krona slimību un kompleksām perianālām fistulām, pēc 24 nedēļu ilgas ārstēšanas konstatēja, ka Alofisel ir efektīvākas nekā placebo (zāļu imitācija).
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Latvian: Tas ir zāļu veids, kura sastāvā ir šūnas vai audi, kas ir modificēti, lai varētu izmantot slimības ārstēšanai, diagnostikai vai profilaksei.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност, наречена „комбинирана ремисия", е затварянето на абнормните външни отвори плюс липса на вътрешни ходове, по-големи от 2 cm, напълнени с течност (тъй като те могат да отворят повторно фистулата).
Latvian: Galvenais efektivitātes rādītājs, ko dēvē par "kombinēto remisiju", bija patoloģisku ārējo atveru noslēgšanās un tādu iekšējo kanālu neesamība, kas ir lielāki par 2 cm un pildīti ar šķidrumu (jo tie varētu izraisīt fistulas atkārtotu atvēršanos).
Bulgarian: След подготовка на фистулите за лечение в операционна зала, съдържанието на двата флакона (всеки от които съдържа 30 милиона клетки) се инжектира около вътрешните отвори, а съдържанието на допълнителни два флакона се инжектира през външните отвори в стените на фистулата.
Latvian: Pēc fistulu sagatavošanas ārstēšanai operāciju zālē injicē divu flakonu saturu (katrs satur 30 miljonus šūnu) iekšējo atveru apvidū un vēl divu flakonu saturu injicē fistulas sieniņās caur ārējām atverēm.
Bulgarian: Когато се инжектират в стените на фистулата, тези клетки могат да помогнат за намаляване на възпалението и да способстват за растежа на нова тъкан.
Latvian: Pēc injicēšanas fistulas sieniņās šīs šūnas palīdz mazināt iekaisumu un veicina jaunu audu augšanu.
Bulgarian: Данните за безопасността на Alofisel са ограничени, но предоставят достатъчно информация за модела на нежеланите лекарствени реакции.
Latvian: Dati par Alofisel drošumu ir ierobežoti, bet tajos ir pietiekama informācija par blakusparādību ainu.
Bulgarian: Фирмата, която предлага Alofisel, ще осигури образователен материал за здравните специалисти за правилния начин на прилагане на лекарството и за възможността за предаване на инфекция на пациента.
Latvian: Uzņēmums, kas piedāvā tirgū Alofisel, nodrošinās veselības aprūpes speciālistiem izglītojošu materiālu par pareizu šo zāļu lietošanu un par iespējamību pārnest pacientam infekciju.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Alofisel може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designationema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Latvian: Retu slimību ārstēšanai paredzēto zāļu komitejas atzinuma kopsavilkums par Alofisel ir atrodams aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Комплексни са фистулите с няколко абнормни ходове и отвори или с ходове, които навлизат дълбоко вътре в организма, или когато има други усложнения, например събиране на гной.
Latvian: Kompleksas fistulas ir fistulas, kurām ir vairāki patoloģiski kanāli un atveres vai kanāli, kas iesniedzas dziļi ķermenī, vai kuru gadījumā rodas citas komplikācijas, piemēram, strutu uzkrāšanās.
Bulgarian: Най-честите нежелани лекарствени реакции при Alofisel (които е възможно да засегнат до 1 на 10 души) са анален абсцес (оточна област със събиране на гной), прокталгия (анална болка) и фистула и болка по време на лечението.
Latvian: Visbiežākās Alofisel blakusparādības (kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir anālais abscess (pietūkums un strutu uzkrāšanās tūpļa apvidū), proktalģija (sāpes tūplī), perianāla fistula un sāpes ārstēšanas laikā.
Bulgarian: Alofisel не трябва да се използва при пациенти със свръхчувствителност (алергия) към говежди серум (бистрата течност в кръвта от говеда) или към някоя от оставалите съставки на Alofisel.
Latvian: Alofisel nedrīkst lietot pacientiem ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret liellopu serumu (caurspīdīgu šķidrumu liellopu asinīs) vai jebkuru citu Alofisel sastāvdaļu.
Bulgarian: Какви ползи от Alofisel са установени в проучванията?
Latvian: Kādas bija Alofisel priekšrocības šajos pētījumos?
Bulgarian: На пациента се прилага анестетик (или за да заспи, или за да стане областта на лечение безчувствена).
Latvian: Pacientam ievada anestēziju (pacientu iemidzina vai ārstējamo vietu padara nejutīgu).
Bulgarian: Какво представлява Alofisel и за какво се използва?
Latvian: Kas ir Alofisel un kāpēc tās lieto?
Bulgarian: Как действа Alofisel?
Latvian: Kā Alofisel darbojas?
Bulgarian: За повече информация относно лечението с Alofisel прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu sīkāku informāciju par ārstēšanu ar Alofisel, izlasiet zāļu lietošanas instrukciju (kas arī ir EPAR daļa) vai sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Alofisel е лекарство, което се използва за лечение на комплексни анални фистули при възрастни с болест на Крон (възпалително заболяване на червата), когато поне едно конвенционално или биологично лекарство не влияе достатъчно добре.
Latvian: Alofisel ir zāles, ko lieto kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar Krona slimību (zarnu iekaisuma slimību), kuriem konvencionālās vai bioloģiskās zāles nav pietiekami labi iedarbojušās.
Bulgarian: Alofisel трябва да се прилага само от лекари специалисти с опит в диагностиката и лечението на заболяването, за което се използва лекарството.
Latvian: Alofisel pacientam drīkst dot tikai specializēti ārsti, kuriem ir pieredze attiecīgās saslimšanas diagnosticēšanā un ārstēšanā.
Bulgarian: За практическа информация относно употребата на Alofisel пациентите следва да прочетат листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.
Latvian: Lai saņemtu praktisku informāciju par Alofisel lietošanu, pacientiem jāizlasa zāļu lietošanas instrukcija vai jāsazinās ar ārstu vai farmaceitu.
Bulgarian: Alofisel е лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Latvian: Alofisel ir uzlabotās terapijas zāļu veids, ko sauc par "somatisko šūnu terapijas zālēm".
Bulgarian: Alofisel съдържа активното вещество дарвадстроцел (darvadstrocel), което се състои от стволови клетки, взети от мастна тъкан на възрастни донори.
Latvian: Alofisel satur aktīvo vielu darvadstrocelu, kas sastāv no cilmes šūnām, kuras izņemtas no pieaugušu donoru taukaudiem.
Bulgarian: Alofisel е направен от „мезенхимни стволови клетки" от мастна тъкан на донор.
Latvian: Alofisel ir izgatavotas no "mezenhīmas cilmes šūnām", kas iegūtas no donoru taukaudiem.
Bulgarian: Защо Alofisel е разрешен за употреба?
Latvian: Kāpēc Alofisel tika apstiprinātas?
Bulgarian: Фистулите представляват абнормни ходове, свързващи части от долния край на червата с кожата близо до ануса.
Latvian: Fistulas ir patoloģiski kanāli, kas savieno apakšējās zarnu daļas un ādu tūpļa apvidū.
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Alofisel?
Latvian: Kāds risks pastāv, lietojot Alofisel?
Bulgarian: Alofisel е ценен за лечението на комплексни анални фистули, които не се повлияват добре от други лечения.
Latvian: Alofisel ir noderīgas kompleksu perianālo fistulu ārstēšanai pacientiem, kuriem nav bijis pietiekamas atbildes reakcijas uz citiem ārstēšanas līdzekļiem.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Alofisel, които да се спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени и в кратката характеристика на продукта, и в листовката.
Latvian: Turklāt zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Alofisellietošanu.
Bulgarian: Как се използва Alofisel?
Latvian: Kā lieto Alofisel?
Bulgarian: Флакон (стъкло)
Latvian: Pudelite (stikls)
Bulgarian: 5 капсули
Latvian: 5 kapsulas
Bulgarian: Опаковка
Latvian: Iepakojuma lielumi
Bulgarian: Съдържание Количество в опаковка инжекционен разтвор
Latvian: 250 µg Šķīdums injekcijām Intravenozai lietošanai
Bulgarian: Флакон
Latvian: 1 pudelite
Bulgarian: Ниво на значимост α = 0,05.
Latvian: Ticamības līmenis α = 0,05.
Bulgarian: AUC0-∞, h·µg/l t½, часа
Latvian: AUC0-∞, h·µg/l t½, stundas
Bulgarian: АТС код: A04AA05
Latvian: kods: A04AA05
Bulgarian: Деца и младежи
Latvian: Bērni un jaunieši
Bulgarian: Наличните понастоящем данни са описани в точка 5.1 и точка 5.2, но препоръки за дозировката не могат да бъдат дадени.
Latvian: Pašlaik pieejamie dati aprakstīti 5.1. un 5.2. apakšpunktā, taču ieteikumus par devām nevar sniegt.
Bulgarian: Други лекарства и Aloxi
Latvian: Citas zāles un Aloxi
Bulgarian: Клирънсc, l/h/kg
Latvian: Klīrenssc, l/h/kg
Bulgarian: Aloxi трябва да се инжектира в продължение на поне 30 секунди.
Latvian: Aloxi jāinjicē 30 sekundēs.
Bulgarian: Нива на значимост при алфа 0,0167 (коригирано спрямо многократни сравнения).
Latvian: Ticamības līmeņi, ja alfa ir 0,0167 (koriģēti dažādiem salīdzinājumiem).
Bulgarian: Не давайте това лекарство на деца.
Latvian: Bērni Nedodiet šīs zāles bērniem.
Bulgarian: Както всички лекарства, това лекарство може да причини нежелани реакции, въпреки че не всеки ги получава.
Latvian: Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Bulgarian: Общата безопасност се подържа по време на всички цикли.
Latvian: Vispārējais drošums saglabājās visos ciklos.
Bulgarian: Причината е, че не е известно дали Aloxi може да навреди на бебето.
Latvian: Tas ir tāpēc, ka mēs nezinām, vai Aloxi var kaitēt bērnam.
Bulgarian: Лекарства, които могат да повлияят сърдечната Ви дейност
Latvian: Zāles, kas var ietekmēt sirdsdarbību
Bulgarian: • чувство на щастие, по-силно от обичайното, или чувство на тревожност
Latvian: • lielāka laimes sajūta nekā parasti vai trauksmes sajūta,
Bulgarian: При жените (n=18) средната AUC е с 35% по-висока, а средната Cmax е с 26% по-висока отколкото при мъжете (n=18).
Latvian: Sievietēm (n=18) vidējais AUC bija par 35 % lielāks, bet vidējā Cmax - par 26 % augstāka nekā vīriešiem (n = 18).
Bulgarian: Фармакокинетична информация е предоставена в точка 5.2.
Latvian: Informācija par farmakokinētiku sniegta 5.2. apakšpunktā.
Bulgarian: Ако сте алергични към фъстъци или соя, не приемайте това лекарство.
Latvian: Ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju, nelietojiet šīs zāles.
Bulgarian: 5 години.
Latvian: 5 gadi.
Bulgarian: Без гадене (по скалата на Ликерт)
Latvian: Bez sliktas dūšas (Likerta skala)
Bulgarian: Границата за не по-малка ефикасност е 15%.
Latvian: Līdzvērtīguma robeža bija 15 %.
Bulgarian: Около 62 % от палоносетрон се свързва с плазмените протеини.
Latvian: Aptuveni 62 % palonosetrona saistās ar plazmas proteīniem.
Bulgarian: Деца и младежи (на възраст от 1 месец до 17 години)
Latvian: Bērni un jaunieši (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem)
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба трябва да подава периодични актуализирани доклади за безопасност за този продукт съгласно изискванията, посочени в списъка с референтните дати на Европейския съюз (EURD списък), предвиден в чл. 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и публикуван на европейския уебпортал за лекарства
Latvian: Reģistrācijas apliecības īpašniekam jāiesniedz šo zāļu periodiski atjaunojamie drošuma ziņojumi atbilstoši Eiropas Savienības atsauces datumu un periodisko ziņojumu iesniegšanas biežuma sarakstam (EURD sarakstam), kas sagatavots saskaņā ar Direktīvas 2001/83/EK 107.c panta 7. punktu un publicēts Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
Bulgarian: Много редки НЛР°
Latvian: Ļoti retas NB°
Bulgarian: високи нива на захар в кръвта или захар в урината
Latvian: • paaugstināts cukura līmenis asinīs vai cukurs urīnā,
Bulgarian: Реакция на мястото на инжектиране*
Latvian: Reakcija injekcijas vietā*
Bulgarian: Лекарства против депресия или тревожност
Latvian: Zāles depresijas vai trauksmes ārstēšanai
Bulgarian: Няма да Ви бъде прилаган Aloxi, ако някое от горепосочените се отнася до Вас.
Latvian: Jums neievadīs Aloxi, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.
Bulgarian: Тоталният телесен клирънс (l/h/kg) при пациентите на възраст от 12 до 17 години е подобен на този при здравите възрастни.
Latvian: Kopējais organisma klīrenss (l/h/kg) pacientiem no 12 līdz 17 gadiem bija līdzīgs kā veseliem pieaugušajiem.
Bulgarian: Този лекарствен продукт трябва да се прилага от медицински специалист при подходящо медицинско наблюдение.
Latvian: Zāles jāievada veselības aprūpes speciālistam atbilstošā medicīniskā uzraudzībā.
Bulgarian: За пълния списък на помощните вещества, вижте 6.1.
Latvian: Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
Bulgarian: Aloxi трябва да се използва само преди прилагане на химиотерапия.
Latvian: Aloxi ir jālieto tikai pirms ķīmijterapijas.
Bulgarian: Няма вероятност да пропуснете да приемете това лекарство.
Latvian: Maz ticams, ka Jūs aizmirsīsiet lietot šīs zāles.
Bulgarian: Обикновено Aloxi се прилага от лекар или медицинска сестра.
Latvian: Aloxi parasti ievada ārsts vai medmāsa.
Bulgarian: Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.
Latvian: Nav veikti pētījumi, lai novērtētu ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Bulgarian: Ето защо пациентите с известна свръхчувствителност към фъстъци или соя трябва да бъдат внимателно наблюдавани за признаци на алергична реакция.
Latvian: Tāpēc pacienti, kuriem ir konstatēta paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju, ir rūpīgi jānovēro, lai konstatētu alerģiskas reakcijas simptomus.
Bulgarian: Когато дозата е увеличена от 10 µg/kg на 20 µg/kg, се наблюдава пропорционално на дозата увеличение на средната AUC.
Latvian: Ja deva no 10 µg/kg tika palielināta līdz 20 µg/kg, tika novērots devai proporcionāls pieaugums vidējā AUC rādītājā.
Bulgarian: Деца и юноши (на възраст от 1 месец до 17 години):
Latvian: Bērni un pusaudži (vecumā no 1 mēneša līdz 17 gadiem):