FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Populationsfarmakokinetisk analyse af decitabin påviste, at der ikke er nogen forskelle i decitabins farmakokinetiske parametre for pædiatriske patienter med AML kontra voksne med AML eller MDS, når der er taget højde for legemsstørrelse.
Swedish: Populationsfarmakokinetisk analys av decitabin visade att det, efter att ha justerat för kroppsstorlek, inte finns någon skillnad mellan decitabins farmakokinetiska parametrar för pediatriska AMLpatienter och för vuxna med AML eller MDS.
Danish: De hyppigst indberettede hæmatologiske bivirkninger forbundet med Dacogen-behandling omfattede febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anæmi og leukopeni.
Swedish: De vanligaste rapporterade hematologiska biverkningarna förknippade med Dacogen-behandling inkluderade febril neutropeni, trombocytopeni, neutropeni, anemi och leukopeni.
Danish: Behandling af myelosuppression og tilstødende komplikationer Myelosuppression og bivirkninger relateret til myelosuppression (trombocytopeni, anæmi, neutropeni og febril neutropeni) ses hyppigt hos både behandlede og ubehandlede patienter med AML.
Swedish: Hantering av benmärgshämning och tillhörande komplikationer Benmärgshämning och biverkningar förknippade med benmärgshämning (trombocytopeni, anemi, neutropeni och febril neutropeni) är vanliga både hos behandlade och obehandlade patienter med AML.
Danish: Sådan skal du bruge Dacogen
Swedish: Hur du använder Dacogen
Danish: Ikke almindelige (kan berøre op til 1 ud af 100 personer)
Swedish: Mindre vanliga (förekommer hos upp till 1 av 100 användare)
Danish: Før du begynder på behandling med Dacogen og ved starten på hver cyklus, skal du have udført en række blodprøver.
Swedish: Du kommer att ta blodprover innan din behandling med Dacogen börjar och i början av varje behandlingscykel.
Danish: Se indlægssedlen for information om holdbarheden af det rekonstituerede og fortyndede lægemiddel.
Swedish: Läs bipacksedeln för hållbarhet av produkten efter beredning och spädning.
Danish: Der er blevet indberettet tilfælde af interstitiel lungesygdom (ILS) (herunder lungeinfiltrater, organiserende pneumoni og lungefibrose) uden tegn på infektiøs ætiologi hos patienter, der får decitabin.
Swedish: Fall av interstitiell lungsjukdom (inklusive lunginfiltrat, organiserande pneumoni och lungfibros) utan tecken på infektionsetiologi har rapporterats hos patienter som får decitabin.
Danish: Forekomster af enterocolitis, herunder neutropen colitis, caecitis, er blevet rapporteret under behandling med decitabin.
Swedish: Enterokolit, inklusive neutropen kolit och caecuminflammation har rapporterats under behandling med decitabin.
Danish: Den fremstillede, fortyndede opløsning kan opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C) i op til maksimalt 3 timer efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før anvendelse.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning kan förvaras i kylskåp vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme i rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Danish: Gastrointestinal toksicitet forekom også, og hos handyr sås testikulær atrofi, som ikke blev normaliseret i løbet af den tid, der var fastsat til bedring.
Swedish: Även toxicitet i magtarmkanalen observerades och hos hanar testikelatrofi som inte gick tillbaks under de schemalagda perioderna för återhämtning.
Danish: Tabel 1 viser de bivirkninger, der forekom hos 293 patienter med AML under behandling med Dacogen.
Swedish: Biverkningar rapporterade hos 293 AML-patienter behandlade med Dacogen finns summerade i Tabell 1.
Danish: Dacogen 50 mg pulver til infusionsvæske decitabin i.v.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till infusionsvätska decitabin i.v.
Danish: Der skal udføres nyrefunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Njurfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2).
Danish: Den tilberedte og fortyndede opløsning til intravenøs infusion kan maksimalt opbevares i 3 timer ved 2 °C - 8 °C efterfulgt af op til 1 time ved stuetemperatur (20 °C - 25 °C) før administration.
Swedish: Denna beredda utspädda lösning för intravenös infusion kan förvaras vid 2 °C - 8 °C i upp till högst 3 timmar följt av upp till 1 timme vid rumstemperatur (20 °C - 25 °C) före administrering.
Danish: Progressionsfri overlevelse var signifikant længere hos forsøgspersoner i Dacogen-gruppen: 3,7 måneder (95 % CI: 2,7; 4.6) sammenlignet med forsøgspersoner i TC-gruppen: 2,1 måneder (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Swedish: Progressionsfri överlevnad var signifikant längre för individer i Dacogen-armen, 3,7 månader (95 % CI: 2,7; 4,6) jämfört med individer i TC-armen, 2,1 månader (95 % CI: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (95 % CI: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Danish: Forsøgsbehandlingen blev seponeret hos alle forsøgspersoner.
Swedish: Alla patienter avbröt studiebehandlingen.
Danish: Patienterne, især dem med hjertesygdom i anamnesen, skal overvåges for tegn og symptomer på hjertesvigt.
Swedish: Patienter ska övervakas för tecken och symtom på hjärtsvikt, i synnerhet patienter med hjärtsjukdom i anamnesen.
Danish: Den populations PK analyse af de begrænsede decitabindata indikerede, at ingen PK parametre var signifikant afhængige af normaliseret kreatininclearance, som er en indikator for nyrefunktionen.
Swedish: Den populationsfarmakokinetiska analysen av begränsade data för decitabin indikerade att PK-parametrarna inte påverkas i någon betydande grad av normaliserat kreatininclearance, en indikator för njurfunktionen.
Danish: Bivirkninger i form af infektioner og parasitære sygdomme Hos patienter, der fik decitabin, er der rapporteret om alvorlige bivirkninger forbundet med infektioner, der potentielt kan være fatale, så som septisk chok, sepsis, pneumoni og andre infektioner (af viral, bakteriel eller mykotisk oprindelse).
Swedish: Biverkningar i form av infektioner och infestationer Allvarliga infektionsrelaterade biverkningar med potentiellt fatal utgång såsom septisk chock, sepsis, pneumoni och andra infektioner (virus, bakterier och svamp) rapporterades hos patienter som fått decitabin.
Danish: Undgå, at huden kommer i kontakt med opløsningen - anvend beskyttelseshandsker.
Swedish: Hudkontakt med lösningen bör undvikas och skyddshandskar skall användas.
Danish: Almindelige (kan berøre op til 1 ud af 10 personer):
Swedish: Vanliga (förekommer hos upp till 1 av 10 användare)
Danish: • unormal leverfunktion.
Swedish: • onormal leverfunktion
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat leverfunktion er ikke evalueret.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utvärderats.
Danish: Sådan gives Dacogen Opløsningen gives som drop (infusion) i en vene.
Swedish: Hur Dacogen ges Lösningen ges i en ven (som en infusion).
Danish: Efter rekonstitution indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Swedish: Efter beredning innehåller 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Danish: Andre bivirkninger ved Dacogen:
Swedish: Andra biverkningar med Dacogen omfattar
Danish: Kontakt straks lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bemærker en af disse alvorlige bivirkninger.
Swedish: Tala genast om för din läkare eller sjuksköterska om du märker någon av de allvarliga biverkningarna ovan.
Danish: Dacogen er et hvidt til næsten hvidt pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Dacogen är ett vitt till nästan vitt pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: Alle grader
Swedish: Frekvens Alla grader
Danish: Der skal udføres leverfunktionstest inden påbegyndelse af behandlingen og inden de enkelte behandlingscyklusser samt som klinisk indiceret (se pkt.
Swedish: Leverfunktionstest ska utföras före behandlingsstart och före varje behandlingscykel samt när det är kliniskt indicerat (se avsnitt 4.2 och 5.2).
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitution skal opløsningen fortyndes yderligere med kold infusionsvæske (9 mg/ml [0,9 %] natriumchlorid injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Danish: Inden for 15 minutter efter rekonstitutionen skal opløsningen fortyndes yderligere med kold (2 °C - 8 °C) infusionsvæske (natriumchlorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvæske eller 5 % glukoseopløsning til injektion) til en endelig koncentration på 0,15 til 1,0 mg/ml.
Swedish: Inom 15 minuter efter beredning skall lösningen spädas ytterligare med kall (2 °C - 8 °C) infusionsvätska (natriumklorid 9 mg/ml [0,9 %] injektionsvätska, lösning eller glukos 5 % injektionsvätska, lösning) till en slutgiltig koncentration av 0,15 till 1,0 mg/ml.
Danish: Generel toksicitet efter administration af decitabin var sammenlignelig hos neonatale/juvenile rotter og ældre rotter.
Swedish: Administrering av decitabin till neonatala/juvenila råttor visade en jämförbar allmän toxicitetsprofil som för den hos äldre råttor.
Danish: Den rekonstituerede opløsning gives som intravenøs infusion over 1 time.
Swedish: Infundera den beredda lösningen intravenöst under 1 timme.
Danish: Brug af anden medicin sammen med Dacogen
Swedish: Andra läkemedel och Dacogen
Danish: Kaliumdihydrogenphosphat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyre (til justering af pH)
Swedish: Kaliumdivätefosfat (E340) Natriumhydroxid (E524) Saltsyra (för pH-justering)
Danish: Dacogen blev administreret over 1 time som intravenøs infusion af 20 mg/m2 en gang dagligt 5 dage i træk hver 4. uge.
Swedish: Dacogen administrerades som en 1-timmes intravenös infusion med dosen 20 mg/m2 en gång dagligen i 5 konsekutiva dagar upprepat var 4:e vecka.
Danish: • Øvrige indholdsstoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre (til pH-justering).
Swedish: • Övriga innehållsämnen är kaliumdivätefosfat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra (för pH-justering).
Danish: Median samlet overlevelse i ITT-populationen var 7,7 måneder hos forsøgspersoner, der fik Dacogen, sammenlignet med 5,0 måneder hos forsøgspersoner i TC-gruppen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Swedish: Medianen för total överlevnad i ITT-populationen var 7,7 månader hos patienter behandlade med Dacogen jämfört med 5,0 månader hos patienter i TC-armen (hazard ratio 0,85; 95 % CI: 0,69; 1,04, p = 0,1079).
Danish: Det sekundære endepunkt var komplet remission, hvilket blev vurderet ved gennemgang af uafhængige eksperter.
Swedish: Primära endpoint för studien var total överlevnad och sekundär endpoint var andelen komplett remission som utvärderades av oberoende expertgranskning.
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Hvis du får mere Dacogen, end du skal
Swedish: Om du har fått för stor mängd av Dacogen
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret MM/ÅÅÅÅ.
Swedish: Denna bipacksedel ändrades senast
Danish: Rekonstitueret og fortyndet opløsning
Swedish: Beredd och spädd lösning
Danish: Det udleveres i et 20 ml hætteglas, der indeholder 50 mg decitabin.
Swedish: Det tillhandahålls i en 20 ml injektionsflaska av glas innehållande 50 mg decitabin.
Danish: Hjælpestoffer: kaliumdihydrogenphosphat (E340), natriumhydroxid (E524) og saltsyre.
Swedish: Hjälpämnen: kaliumdivätefostat (E340), natriumhydroxid (E524) och saltsyra.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: Antineoplastiske stoffer, antimetabolitter, pyrimidinanaloger.
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Antineoplastiska medel, antimetaboliter, pyrimidinanaloger, ATC-kod: L01BC08
Danish: Cytostatikum
Swedish: Cytotoxiskt
Danish: • sygdom i hjertemusklen
Swedish: • hjärtmuskelsjukdom
Danish: Decitabins PK er ikke formelt undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: PK för decitabin har inte formellt studerats hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Ud fra den indledende analyse af ITT-populationen blev der opnået en statistisk signifikant forskel i komplet remission (CR + CRp) til fordel for forsøgspersonerne i Dacogen-gruppen, 17,8 % (43/242) sammenlignet med TC-gruppen, 7,8 % (19/243).
Swedish: Baserat på den initiala analysen i ITT-populationen erhölls en statistisk signifikant skillnad i andelen kompletta remissioner (CR + CRp) till fördel för individerna i Dacogen-armen, 17,8 % (43/242) jämfört med TC-armen, 7,8 % (19/243); skillnad mellan behandlingarna 9,9 % (95 % CI: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Danish: Frugtbarhed og prævention til mænd og kvinder
Swedish: Manlig och kvinnlig fertilitet och födelsekontroll
Danish: Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning.
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Danish: ETIKET TIL HÆTTEGLAS
Swedish: INJEKTIONSFLASKANS ETIKETT
Danish: Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt leverfunktion.
Danish: Antal forsøgspersoner i risikogruppen DACOGEN
Swedish: Antal riskpatienter Dacogen TC Total
Danish: Behovet for dosisjustering hos patienter med nedsat nyrefunktion er ikke evalueret (se pkt.
Swedish: Behovet av dosjustering hos patienter med nedsatt njurfunktion har inte utvärderats (se avsnitt 4.4 och 5.2).
Danish: Dacogen 50 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning decitabin
Swedish: Dacogen 50 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning decitabin
Danish: Understøttende behandling omfatter administration af profylaktiske antibiotika og/eller vækstfaktorer (fx G-CSF) ved neutropeni og transfusioner i tilfælde af anæmi eller trombocytopeni i henhold til institutionens retningslinjer.
Swedish: Hematologiska biverkningar bör hanteras som rutinövervakning av komplett blodstatus och vid behov bör tidig administrering av understödjande behandling sättas in. Understödjande behandling innefattar administrering av antibiotikaprofylax och/eller stöd av tillväxtfaktorer (t.ex. G-CSF) för neutropeni och transfusioner för anemi eller trombocytopeni enligt allmänna riktlinjer.
Danish: Et hætteglas med pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 50 mg decitabin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg decitabin.
Danish: Anvendelse til patienter med nedsat leverfunktion er ikke klarlagt.
Swedish: Användning hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte fastställts.
Danish: Der er ikke udført studier af patienter med nedsat leverfunktion.
Swedish: Studier hos patienter med nedsatt leverfunktion har inte utförts.
Danish: Efter rekonstitution med 10 ml vand til injektionsvæsker indeholder 1 ml koncentrat 5 mg decitabin.
Swedish: Efter beredning med 10 ml vatten för injektionsvätskor innehåller varje ml koncentrat 5 mg decitabin.
Danish: Patienter med akut opståede lungesymptomer eller uforklaret forværring af sådanne skal evalueres nøje med henblik på at udelukke ILS.
Swedish: En noggrann bedömning för att utesluta interstitiell lungsjukdom ska göras av patienter med plötslig debut eller vid oförklarlig försämring av lungsymtomen.
Danish: Dacogen kan påvirke behandlingen med anden medicin, og/eller anden medicin kan påvirke behandlingen med Dacogen.
Swedish: Dessutom kan vissa andra läkemedel påverka hur Dacogen fungerar.
Danish: Anvendelse til patienter med svært nedsat nyrefunktion er ikke klarlagt.
Swedish: Användning hos patienter med gravt nedsatt njufunktion har inte undersökts.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 50 mg decitabin.
Swedish: Varje injektionsflaska med pulver innehåller 50 mg decitabin.
Danish: Eksponeringen for decitabin vil således næppe være påvirket hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Swedish: Sålunda påverkas sannolikt inte decitabin exponeringen hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Danish: Decitabins Vdss hos cancerpatienter er høj,
Swedish: Vdss för decitabin hos cancerpatienter är stor vilket indikerar distribution till perifera vävnader.
Danish: Et hætteglas indeholder 50 mg decitabin.
Swedish: Varje injektionsflaska innehåller 50 mg decitabin.
Danish: Overfølsomhed over for decitabin eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt.
Swedish: Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något hjälpämne som anges i avsnitt 6.1.
Danish: BORTSKAFFELSE
Swedish: AVFALLSHANTERING
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Dacogen Sådan skal du bruge Dacogen Bivirkninger
Swedish: I denna bipacksedel finns information om följande: Vad Dacogen är och vad det används för Vad du behöver veta innan du använder Dacogen Hur du använder Dacogen
Danish: Over et fire ugers behandlingsforløb gives Dacogen dagligt de første fem dage.
Swedish: Under en fyra veckors behandlingscykel ges Dacogen dagligen under de första fem dagarna.
Danish: Der anbefales mindst fire behandlingsforløb, men de kan fortsættes, så længe som AML stadig holdes under kontrol.
Swedish: Minst fyra behandlingscykler rekommenderas men de kan fortsätta så länge AML hålls under kontroll.
Danish: De patienter, der fik Dacogen, levede i gennemsnit 7,7 måneder, sammenholdt med 5,0 måneder for patienter, der fik støttende behandling eller behandling med cytarabin.
Swedish: Patienter som fick Dacogen levde i genomsnitt 7,7 månader jämfört med 5,0 månader för patienter som fick understödjande vård eller behandling med cytarabin.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Dacogen.
Swedish: Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Dacogen.
Danish: Behandlingen fortsatte, så længe det var til fordel for patienterne.
Swedish: Behandlingen gavs så länge patienterna hade nytta av den.
Danish: Andre oplysninger om Dacogen
Swedish: Mer information om Dacogen
Danish: Dosis afhænger af patientens højde og vægt.
Swedish: Dosen beräknas med hjälp av patientens längd och vikt.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Dacogen den 20. september 2012.
Swedish: Den 20 september 2012 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Dacogen som gäller i hela EU.
Danish: Hvis patienten får svære bivirkninger, kan lægen beslutte at udsætte eller standse behandlingen med Dacogen.
Swedish: Om en patient får vissa allvarliga biverkningar kan läkaren besluta att skjuta upp eller avbryta behandlingen med Dacogen.
Danish: Disse enzymer er ansvarlige for kræftens opståen og udvikling.
Swedish: Dessa enzymer främjar utvecklingen och progressionen av cancer.
Danish: Det vil sige, at det ligner cytidindeoxynukleosid, der er en grundlæggende byggesten i cellernes genetiske materiale.
Swedish: Detta innebär att den liknar en cytidindeoxinukleosid, en grundläggande komponent i cellernas genetiska material.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Dacogen.
Swedish: Det förklarar hur kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt ställningstagande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
Danish: Da det ikke vides, om det aktive stof udskilles i modermælk, skal patienter, der ammer, ophøre dermed, hvis de skal behandles med Dacogen.
Swedish: Eftersom det inte är känt om den aktiva substansen utsöndras i bröstmjölk måste ammande patienter sluta amma om de behöver behandling med Dacogen.
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Dacogen?
Swedish: Vad görs för att garantera säker och effektiv användning av Dacogen?
Danish: Behandling med Dacogen bør indledes under opsyn af en læge med erfaring i at anvende kemoterapi.
Swedish: Behandling med Dacogen bör påbörjas i samråd med en läkare med erfarenhet av att ge kemoterapi.
Danish: Hvorfor blev Dacogen godkendt?
Swedish: Varför har Dacogen godkänts?
Danish: Dacogen blev sammenlignet med enten støttebehandling (enhver medicin eller teknik, der anvendes til at hjælpe patienterne, bortset fra kræftmedicin og operation) eller lavdosis cytarabin (et andet lægemiddel mod kræft).
Swedish: Dacogen jämfördes antingen med understödjande vård (alla läkemedel eller tekniker som kan hjälpa patienter, utom läkemedel eller operation mot cancer) eller lågdos-cytarabin (ett annat cancerläkemedel).
Danish: Den fuldstændige EPAR for Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Swedish: EPAR finns i sin helhet på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Der var ingen større sikkerhedsmæssige betænkeligheder forbundet med Dacogen, og den overordnede sikkerhedsprofil svarede til sikkerhedsprofilen af lavdosis cytarabin bortset fra visse bivirkninger såsom infektioner og neutropeni, som var mere almindelige med Dacogen.
Swedish: Det fanns inga större säkerhetsproblem med Dacogen och den totala säkerhetsprofilen liknade den för lågdos-cytarabin, undantaget vissa biverkningar, såsom infektioner och neutropeni, som var vanligare med Dacogen.
Danish: Sammendraget af udtalelsen fra Udvalget for Lægemidler til Sjældne Sygdomme om Dacogen findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Swedish: Sammanfattningen av ställningstagandet om Dacogen från kommittén för särläkemedel finns på EMA:s webbplats: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Danish: I kroppen omdannes decitabin til decitabintrifosfat, som derefter indbygges i dna, hvor det blokerer enzymerne dna-metyltransferaser (DNMT).
Swedish: I kroppen omvandlas decitabin till decitabintrifosfat som sedan införlivas i DNA, där det blockerar aktiviteten av enzymer som kallas DNA-metyltransferaser (DNMT).
Danish: Behandlingens virkning blev hovedsagelig bedømt på, hvor længe patienterne overlevede.
Swedish: Det viktigaste måttet på effekt var hur länge patienterna levde.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Dacogen opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse for Dacogen.
Swedish: CHMP fann att nyttan med Dacogen är större än riskerna och rekommenderade att Dacogen skulle godkännas för försäljning.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og bivirkninger ved Dacogen fremgår af indlægssedlen.
Swedish: En fullständig förteckning över restriktioner och biverkningar som rapporterats för Dacogen finns i bipacksedeln.
Danish: Dacogen må ikke gives til ammende kvinder.
Swedish: Dacogen får inte ges till personer som ammar.
Danish: CHMP fandt, at forbedringen i overlevelse med Dacogen hos patienter med AML var beskeden, men relevant, idet fordelene ved de nuværende behandlingsmuligheder er begrænsede hos patienter, som ikke kan få en traditionel indledende kemoterapi.
Swedish: CHMP noterade att den förbättrade överlevnaden som setts med Dacogen hos patienter med AML var måttlig men relevant, eftersom nyttan med de nuvarande behandlingarna är begränsad hos patienter för vilka standardiserad induktionskemoterapi inte är lämplig.
Danish: Dacogen gives i en vene ved en infusion, der varer en time.
Swedish: Dacogen ges som en infusion i en ven under en timme.
Danish: Ved at blokere DNMT forhindrer decitabin kræftcellerne i at dele sig, og dermed dør de.
Swedish: Genom att blockera DNMT blockerar decitabin tumörcellernas förökning, vilket leder till att de dör.
Danish: Da antallet af patienter med AML er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Dacogen blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 8. juni 2006.
Swedish: Eftersom antalet patienter med AML är litet betraktas sjukdomen som sällsynt och Dacogen klassificerades som särläkemedel (ett läkemedel som används vid sällsynta sjukdomar) den 8 juni