FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Oncept-IL2 is een immunomodulerend middel, wat betekent dat het van invloed is op de werking van het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam).
Polish: Preparat Oncept-IL2 jest immunomodulatorem, co oznacza, że wpływa na czynność układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu).
Dutch: De wetenschappelijke discussie waarop de aanbevelingen van het CVMP zijn gebaseerd, is eveneens in het EPAR opgenomen.
Polish: Dodatkowe informacje dotyczące podstaw do wydanych przez CVMP zaleceń można znaleźć w dyskusji naukowej (także część EPAR).
Dutch: Er kan een matige reactie optreden op de injectieplaats met tekenen van pijn bij aanraking van de plek, zwelling en krabben.
Polish: W miejscu wstrzyknięcia może pojawić się reakcja o umiarkowanym nasileniu, obejmująca oznaki bólu po dotknięciu, obrzęk oraz drapanie tego obszaru przez zwierzę.
Dutch: In de twee onderzoeken werden in totaal 48 katten die met Oncept IL-2 werden behandeld, vergeleken met een controlegroep bestaande uit 23 katten die alleen chirurgie en radiotherapie kregen.
Polish: W obu badaniach porównano łącznie 48 kotów leczonych produktem Oncept IL-2 z 23 kotami z grupy kontrolnej, u których krótko przedtem przeprowadzono zabieg i radioterapię.
Dutch: Feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus
Polish: Kocia interleukina 2 rekombinowana w wirusie Canarypox
Dutch: Oncept IL-2 werd onderzocht in twee veldonderzoeken met 71 katten waarbij spontaan fibrosarcomen optraden die zich niet hadden verspreid naar andere delen van het lichaam.
Polish: Preparat Oncept IL-2 oceniano w dwóch badaniach populacyjnych obejmujących 71 kotów, u których doszło do samoczynnego pojawienia się włókniakomięsaka, który nie rozprzestrzenił się na inne części ciała.
Dutch: IL-2 stimuleert bepaalde gespecialiseerde cellen van het immuunsysteem om de kankercellen aan te vallen.
Polish: Białko IL-2 działa poprzez pobudzanie niektórych wyspecjalizowanych komórek układu odpornościowego do ataku na komórki nowotworowe.
Dutch: Oncept IL-2 is een diergeneeskundig geneesmiddel dat de werkzame stof feliene interleukine-2 recombinant kanariepokkenvirus (vCP1338) bevat.
Polish: Preparat Oncept IL-2 to lek weterynaryjny zawierający substancję czynną kocią interleukinę 2 rekombinowaną w wirusie Canarypox (vCP1338).
Dutch: Het virus zorgt ervoor dat gedurende een langere tijd op de injectieplaats kleine hoeveelheden IL-2 worden aangemaakt.
Polish: Wirus umożliwia produkcję białka IL-2 w miejscu wstrzyknięcia w niewielkich ilościach przez dłuższy czas.
Dutch: Overige informatie over Oncept IL-2:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Oncept IL-2:
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt wanneer de tumor een diameter heeft van 2 tot 5 cm en de kanker niet is uitgezaaid naar andere delen van het lichaam.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się, gdy średnica guza wynosi od 2 do 5 cm i nie rozprzestrzenia się on na inne części ciała.
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Oncept IL-2 in?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Oncept IL-2?
Dutch: De werkzame stof in Oncept IL-2 is een drager van het kanariepokkenvirus dat het gen bevat dat het eiwit feliene interleukine-2 (IL-2) aanmaakt.
Polish: Substancja czynna preparatu Oncept IL-2 to będący „nośnikiem" wirus Canarypox, który zawiera gen produkujący białko zwane kocią interleukiną 2 (IL-2).
Dutch: Welke voordelen bleek Oncept IL-2 tijdens de studies te hebben?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania preparatu Oncept IL-2 zaobserwowano w badaniach?
Dutch: Oncept IL-2 wordt gebruikt voor de behandeling van katten met fibrosarcomen, een agressief type tumor dat de weke delen aantast.
Polish: Preparat Oncept IL-2 stosuje się w leczeniu kotów z włókniakomięsakiem, rodzajem nowotworu złośliwego tkanek miękkich.
Dutch: Hoe werkt Oncept IL-2?
Polish: Jak działa preparat Oncept IL-2?
Dutch: Wat is Oncept IL-2?
Polish: Co to jest preparat Oncept IL-2?
Dutch: Poeder voor oplossing voor infusie
Polish: Proszek do sporządzania roztworu do infuzji
Dutch: Intraveneus gebruik injectieflacon (glas) 4 injectieflacons
Polish: Podanie dożylne fiolka (szkło)
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 04-2019.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 04.2019.
Dutch: Voorts werden de overgelegde gegevens, waaronder gegevens over verminderde bloedingen, als veelbelovend beschouwd.
Polish: Ponadto przedstawione dane, w tym niektóre dane dotyczące ograniczonego krwawienia, uznano za obiecujące.
Dutch: Dit betekent dat er meer informatie over het geneesmiddel zal volgen, die het bedrijf moet verstrekken.
Polish: Oznacza to, że będą gromadzone dodatkowe informacje na temat tego leku, które firma ma obowiązek dostarczyć.
Dutch: De dosis is afhankelijk van de laatst toegediende dosis antistollingsmiddel en wanneer de patiënt deze dosis heeft ingenomen.
Polish: Dawka zależy od tego, jaka była ostatnia dawka leku przeciwzakrzepowego i kiedy pacjent go przyjął.
Dutch: Meer informatie over Ondexxya is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Polish: Dalsze informacje na temat leku Ondexxya znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ondexxya.
Dutch: Als gevolg daarvan wordt het hevige bloeden, veroorzaakt door de antistollingsmiddelen, verminderd.
Polish: W wyniku tego zmniejsza się nadmierne krwawienie spowodowane antykoagulantami.
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Ondexxya continu gevolgd.
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Ondexxya są stale monitorowane.
Dutch: Ondexxya (andexanet alfa)
Polish: Ondexxya (andeksanet alfa)
Dutch: Bij patiënten met bloedingen waren de meest voorkomende bijwerkingen (die ongeveer 1 op de 10 mensen betroffen) trombo-embolie (problemen met stolsels in bloedvaten zoals geblokkeerde aderen, hartaanval en infarct) en koorts.
Polish: U pacjentów, u których występowało krwawienie, najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (problemy spowodowane skrzepami w naczyniach krwionośnych, jak np. zablokowane żyły, zawał mięśnia sercowego i udar mózgu) oraz gorączka.
Dutch: Patiënten die met Ondexxya worden behandeld, met name ouderen van meer dan 75 jaar, kunnen een groter risico van trombo-embolie lopen.
Polish: Pacjenci leczeni lekiem Ondexxya, zwłaszcza w wieku ponad 75 lat, mogą być bardziej narażeni na żylną chorobę zakrzepowo-zatorową.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom geconcludeerd dat de voordelen van Ondexxya groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Polish: Dlatego też Agencja uznała, że korzyści płynące ze stosowania leku Ondexxya przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Dutch: Het bedrijf zal ook studies verrichten om meer informatie te vergaren over de effecten en bloedgehaltes van Ondexxya en de doseringsaanbevelingen te bevestigen.
Polish: Firma przeprowadzi również badania, aby uzyskać więcej informacji na temat działania leku Ondexxya i jego poziomu we krwi i potwierdzić zalecenia dotyczące dawkowania.
Dutch: Aan Ondexxya is ‘voorwaardelijke toestemming' verleend.
Polish: Lek Ondexxya uzyskał „warunkowe dopuszczenie do obrotu".
Dutch: Deze antistollingsmiddelen blokkeren factor Xa, een natuurlijk eiwit dat het bloed helpt stollen.
Polish: Te antykoagulanty działają poprzez blokowanie czynnika Xa, naturalnego białka, które umożliwia krzepnięcie krwi.
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya te waarborgen?
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers zijn de meest voorkomende bijwerkingen van Ondexxya (die meer dan 1 op de 10 personen kunnen betreffen) blozen en zich warm voelen, beide gerelateerd aan de infusie, en een kortstondige toename van het gehalte aan bepaalde eiwitten, wat duidt op bloedstolling.
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ondexxya (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zaczerwienienie, uczucie gorąca, przy czym oba te działania związane są z podawaniem dożylnym leku, a także krótkotrwały wzrost poziomów niektórych białek wskazujący na krzepnięcie krwi.
Dutch: Ondexxya is een geneesmiddel dat wordt toegediend om levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen te stoppen bij volwassenen die de antistollingsmiddelen apixaban of rivaroxaban innemen.
Polish: Ondexxya jest lekiem stosowanym w celu zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia u osób dorosłych przyjmujących leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty) apiksaban lub rywaroksaban.
Dutch: Overige informatie over Ondexxya
Polish: Inne informacje dotyczące leku Ondexxya
Dutch: De belangrijkste graadmeter voor de werkzaamheid was de vermindering van de ‘antifactor Xaactiviteit' (die aangeeft in hoeverre de natuurlijke factor Xa door een antistollingsmiddel wordt geblokkeerd).
Polish: Głównym kryterium oceny skuteczności było zmniejszenie „aktywności anty-Xa" (miara zdolności do blokowania naturalnego czynnika Xa przez antykoagulant).
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau merkte op dat niet is vastgesteld dat antifactor Xa-activiteit gehanteerd kan worden als betrouwbare maat voor minder bloedingen en dat er onvoldoende bewijs was dat het gebruik van Ondexxya de effecten van edoxaban, een andere factor Xa-remmer, kan keren.
Polish: Europejska Agencja Leków zauważyła, że nie ustalono możliwości stosowania aktywności anty-Xa jako wiarygodnego kryterium zmniejszonego krwawienia oraz że nie ma wystarczających dowodów na stosowanie leku Ondexxya do odwrócenia leczenia edoksabanem, innym inhibitorem czynnika Xa.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Ondexxya worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie genomen om patiënten te beschermen.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Ondexxya są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Dutch: Ondexxya bevat de werkzame stof andexanet alfa.
Polish: Lek Ondexxya zawiera substancję czynną andeksanet alfa.
Dutch: Ondexxya is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar en is uitsluitend bedoeld voor gebruik in een ziekenhuis.
Polish: Lek Ondexxya jest wydawany na receptę i należy go stosować wyłącznie w szpitalu.
Dutch: Ondexxya mag niet worden gebruikt bij patiënten met een bekende allergie voor hamstereiwit.
Polish: Leku Ondexxya nie wolno stosować u pacjentów z alergią na białka chomika.
Dutch: Ondexxya wordt gedurende 2,5 uur via infusie (indruppeling) in een ader toegediend.
Polish: Lek Ondexxya podaje się we wlewie dożylnym (kroplówce) trwającym około 2,5 godziny.
Dutch: Wanneer Ondexxya wordt gegeven, hechten de antistollingsmiddelen zich aan andexanet alfa en zijn ze niet langer beschikbaar voor het blokkeren van factor Xa.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya antykoagulanty przyłączają się do andeksanetu alfa i nie mogą już blokować czynnika Xa.
Dutch: In twee hoofdstudies is vastgesteld dat Ondexxya werkzaam is bij gezonde vrijwilligers die ofwel apixaban ofwel rivaroxaban innamen, twee antistollingsmiddelen die de werking van factor Xa blokkeren.
Polish: W dwóch badaniach głównych stwierdzono skuteczność leku Ondexxya u zdrowych ochotników, którzy przyjęli apiksaban lub rywaroksaban, dwa antykoagulanty blokujące działanie czynnika Xa.
Dutch: Aangezien aan Ondexxya voorlopige toestemming is verleend, zal het bedrijf dat het middel op de markt brengt bewijsmateriaal overleggen uit studies onder patiënten met grote bloedingen teneinde de antifactor Xa-activiteit te koppelen aan het vermogen bloedingen te stelpen en het risico van tromboembolie te verduidelijken.
Polish: W związku z tym, że lek Ondexxya uzyskał warunkowe dopuszczenie do obrotu firma wprowadzająca lek do obrotu dostarczy dowody z badań u pacjentów z dużym krwawieniem, aby w sposób wiarygodny powiązać aktywność czynnika anty-Xa ze zdolnością do powstrzymania krwawienia oraz wyjaśnić ryzyko wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Dutch: Na behandeling met Ondexxya nam de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 90% af bij 83 patiënten die apixaban innamen en met 78% bij 70 patiënten die rivaroxaban innamen.
Polish: Po podaniu leku Ondexxya aktywność anty-Xa zmniejszyła się średnio o 90% u 83 pacjentów przyjmujących apiksaban i o 78% u 70 pacjentów przyjmujących rywaroksaban.
Dutch: In de tweede studie onder mensen die rivaroxaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 97% bij 26 mensen, vergeleken met 45% bij 13 mensen in de placebogroep.
Polish: W drugim badaniu z udziałem osób, które przyjęły rywaroksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 97% u 26 osób, w porównaniu z 45% u 13 osób otrzymujących placebo.
Dutch: Andexanet alfa, de werkzame stof in Ondexxya, werkt als een lokmiddel voor antistollingsmiddelen die factor Xa-remmers worden genoemd, zoals apixaban en rivaroxaban.
Polish: Andeksanet alfa, substancja czynna leku Ondexxya, działa jako „przynęta" dla antykoagulantów o nazwie inhibitory czynnika Xa takich jak apiksaban i rywaroksaban.
Dutch: In de eerste studie onder mensen die apixaban hadden ingenomen, zorgde de volledige dosis Ondexxya voor een vermindering van de antifactor Xa-activiteit met gemiddeld 92% bij 23 mensen, vergeleken met 33% bij 8 mensen die een placebo (een schijnbehandeling) hadden gekregen.
Polish: W pierwszym badaniu z udziałem osób, które przyjęły apiksaban, pełna dawka leku Ondexxya zmniejszyła aktywność czynnika anty-Xa o średnio 92% u 23 osób, w porównaniu z 33% u 8 osób przyjmujących placebo (leczenie pozorowane).
Dutch: Op basis van studies bij gezonde vrijwilligers en voorlopige gegevens uit studies bij patiënten werd Ondexxya werkzaam bevonden voor het verminderen van antifactor Xa-activiteit bij degenen die antistollingsmiddelen innemen die factor Xa blokkeren (factor Xa-remmers).
Polish: Na podstawie badań przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach i wstępnych danych z badań u pacjentów lek Ondexxya uznano za skuteczny w zmniejszaniu aktywności anty-Xa u osób przyjmujących antykoagulanty blokujące czynnik Xa (inhibitory czynnika Xa).
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau stelde echter ook de medische noodzaak vast dat levensbedreigende of ongecontroleerde bloedingen door factor Xa-remmers gestelpt moeten worden en dat hiervoor nog geen afdoende oplossing bestaat.
Polish: Agencja zwróciła jednak również uwagę na niezaspokojoną potrzebę medyczną zatrzymania zagrażającego życiu lub niekontrolowanego krwawienia spowodowanego przez inhibitory czynnika Xa.
Dutch: Wat is Ondexxya en wanneer wordt het voorgeschreven?
Polish: Co to jest lek Ondexxya i w jakim celu się go stosuje
Dutch: Hoe werkt Ondexxya?
Polish: Jak działa lek Ondexxya
Dutch: Aanbevelingen en voorzorgsmaatregelen die professionele zorgverleners en patiënten in acht moeten nemen voor een veilig en doeltreffend gebruik van Ondexxya, zijn opgenomen in de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ondexxya w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Dutch: Welke informatie wordt nog verwacht voor Ondexxya?
Polish: Jakich informacji jeszcze brakuje na temat leku Ondexxya
Dutch: Welke voordelen bleek Ondexxya tijdens de studies te hebben?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Ondexxya wykazane w badaniach
Dutch: Een overzicht van Ondexxya en waarom het is geregistreerd in de EU
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Ondexxya i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Dutch: Welke risico's houdt het gebruik van Ondexxya in?
Polish: Ryzyko związane ze stosowaniem leku Ondexxya
Dutch: Hoe wordt Ondexxya gebruikt?
Polish: Jak stosować lek Ondexxya
Dutch: De mediane tijd tot aan het voorval was negen dagen.
Polish: Mediana czasu do zdarzenia wynosiła dziewięć dni.
Dutch: Het onderzoek moet gebaseerd zijn op een overeengekomen protocol.
Polish: Badanie powinno być oparte na uzgodnionym protokole.
Dutch: ≥ 8 uur
Polish: ≥8 godzin
Dutch: Validatie is nog niet geslaagd.
Polish: Walidacja nie zakończyła się jeszcze sukcesem.
Dutch: Pontevedra 36410
Polish: Pontevedra 36410 Hiszpania
Dutch: ATC-code: V03AB38
Polish: Kod ATC: V03AB38
Dutch: Ongeveer de helft van de patiënten was man en de gemiddelde leeftijd was 77,4 jaar.
Polish: Około połowę pacjentów stanowili mężczyźni, a średnia wieku wynosiła 77,4 roku.
Dutch: • koud gevoel
Polish: • uczucie zimna
Dutch: Frequentie bij gezonde vrijwilligers
Polish: Częstość występowania u zdrowych ochotników
Dutch: De hemostatische werkzaamheid was goed of uitstekend bij 81,9% van de 249 patiënten.
Polish: Skuteczność hemostatyczna była dobra lub doskonała u 81,9% spośród 249 pacjentów.
Dutch: In een bijgewerkte tussentijdse analyse werden gegevens van 352 patiënten beoordeeld.
Polish: W zaktualizowanej analizie cząstkowej oceniono dane od 352 pacjentów.
Dutch: Geef geen borstvoeding aan uw kind terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.
Polish: Nie karmić dziecka piersią w czasie stosowania tego leku.
Dutch: Datum van eerste verlening van de vergunning: 26 april 2019
Polish: I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26 kwietnia 2019
Dutch: < 8 uur of onbekend
Polish: <8 godzin lub nieznany
Dutch: Dit geneesmiddel wordt bewaard in het ziekenhuis en deze instructies zijn alleen bedoeld voor ziekenhuispersoneel.
Polish: Lek ten będzie przechowywany w szpitalu i instrukcje te są przeznaczona wyłącznie dla personelu szpitala.
Dutch: Tabel 1: Doseringsschema's
Polish: Tabela 1: Schematy dawkowania
Dutch: C/ La Relba s/n Porrino
Polish: C/ La Relba s/n
Dutch: Voordat u met de reconstitutie begint, heeft u het volgende nodig:
Polish: Przed rozpoczęciem rekonstytucji potrzebne będą:
Dutch: De eliminatiehalfwaardetijd varieert van vier tot zeven uur.
Polish: Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od czterech do siedmiu godzin.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing is een heldere, kleurloze of enigszins gele oplossing.
Polish: Odtworzony roztwór jest przejrzystym, bezbarwnym lub lekko żółtawym roztworem.
Dutch: • Water voor injectie.
Polish: • woda do wstrzykiwań.
Dutch: Deze gezonde personen hadden geen bloedstolsels.
Polish: U tych zdrowych osób nie występowały zakrzepy krwi.
Dutch: De vergunninghouder zal het eerste periodieke veiligheidsverslag voor dit geneesmiddel binnen 6 maanden na toekenning van de vergunning indienen.
Polish: Podmiot odpowiedzialny przedłoży pierwszy okresowy raport o bezpieczeństwie stosowania w ciągu 6 miesięcy po dopuszczeniu do obrotu.
Dutch: Tijdens de reconstitutieprocedure moeten aseptische technieken worden gebruikt.
Polish: Podczas rekonstytucji należy stosować technikę aseptyczną.
Dutch: Difenhydramine mag worden toegediend.
Polish: Można podać difenhydraminę.
Dutch: Portola Netherlands B.V. Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Nederland
Polish: Prins Bernhardplein 200 1097 JB Amsterdam Holandia
Dutch: Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2 °C-8 °C).
Dutch: Uw arts of verpleegkundige bepaalt welke dosis van dit geneesmiddel u nodig heeft.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka ustalają dawkę tego leku potrzebną pacjentowi.
Dutch: Als het middel niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaarperiode na opening en de condities voorafgaand aan gebruik voor de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania przed użyciem.
Dutch: Uw arts of verpleegkundige geeft u dit geneesmiddel door middel van een injectie of infusie in een ader.
Polish: Lekarz lub pielęgniarka podają ten lek pacjentowi w postaci zastrzyku lub wlewu do żyły.
Dutch: Tijdstip van laatste dosis vóór aanvang met Ondexxya < 8 uur of onbekend
Polish: Czas podania ostatniej dawki przed rozpoczęciem stosowania produktu Ondexxya <8 godzin lub nieznany
Dutch: In geval van lichte of matige infusiereacties kan zorgvuldige observatie voldoende zijn.
Polish: W przypadku łagodnych lub umiarkowanych reakcji związanych z infuzją wystarczająca może być uważna obserwacja.
Dutch: Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstof(fen).
Polish: Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w punkcie 6.1.
Dutch: Distributie De Vd voor andexanet alfa is 5,3 ± 2,6 l, ongeveer gelijk aan het bloedvolume.
Polish: Dystrybucja Vd dla andeksanetu alfa wynosi 5,3 ± 2,6 l i jest w przybliżeniu równoważna objętości krwi krążącej.
Dutch: Gebruik voor omkering van edoxaban of enoxaparine wordt niet aanbevolen vanwege een gebrek aan gegevens.
Polish: Stosowanie do odwracania działania edoksabanu lub enoksaparyny nie jest zalecane ze względu na brak danych.
Dutch: Het is aangetoond dat de plasma TFPI-activiteit gedurende 10 tot 20 uur na toediening van andexanet alfa wordt geremd.
Polish: Wykazano, że aktywność TFPI w osoczu była zahamowana przez 10-20 godzin po podaniu andeksanetu alfa.
Dutch: Herhaal, indien nodig, stap 1 en 2 om het volledige volume van de bolus en de infusie naar een infuuszak over te brengen.
Polish: W razie potrzeby powtórzyć kroki 1 i 2 w celu przeniesienia całej objętości bolusa i infuzji do worka infuzyjnego.
Dutch: Deze antistoffen hadden meestal een lage titer en er werden geen klinische gevolgen waargenomen.
Polish: Przeciwciała ta generalnie występowały w niskich mianach i nie obserwowano konsekwencji klinicznych.
Dutch: • effecten op bloedstollingsmarkers: bij gezonde proefpersonen waren sommige markers (merkstoffen) die de bloedstolling beïnvloeden korte tijd verhoogd en gingen vervolgens weer terug naar normaal.
Polish: • wpływ na markery krzepnięcia krwi: niektóre markery mające wpływ na krzepnięcie krwi uległy na krótko zwiększeniu i następnie powróciły do normy.
Dutch: De klinische relevantie van deze interactie betreffende de instandhouding van trombinegeneratie en de mogelijkheid van een protrombotisch effect is niet volledig opgehelderd.
Polish: Znaczenie kliniczne tej interakcji w zakresie utrzymania wytwarzania trombiny i potencjału działania prozakrzepowego nie zostało w pełni wyjaśnione.
Dutch: De interactie tussen andexanet alfa en TFPI is niet volledig gekarakteriseerd.
Polish: Interakcja między andeksanetem alfa a TFPI nie została w pełni scharakteryzowana.
Dutch: Elke verpakking bevat vier injectieflacons.
Polish: Każde opakowanie zawiera cztery fiolki.
Dutch: Gegevens over bloedende patiënten zijn beperkt.
Polish: Dane uzyskane u pacjentów krwawiących są ograniczone.
Dutch: Op basis van het werkingsmechanisme en de kenmerken van eiwitten worden er geen carcinogene of genotoxische effecten verwacht.
Polish: Na podstawie jego mechanizmu działania i właściwościach białek nie przewiduje się działania rakotwórczego ani genotoksycznego.
Dutch: Onder de onderzochte gezonde proefpersonen hadden vrouwen meer bijwerkingen (voornamelijk infusiegerelateerde reacties) dan mannen.
Polish: Wśród badanych zdrowych osób u kobiet wystąpiło więcej działań niepożądanych (głównie reakcji związanych z infuzją) niż u mężczyzn.
Dutch: De dosisaanbeveling is gebaseerd op gegevensmodellering van gezonde vrijwilligers.
Polish: Zalecenia dotyczące dawkowania zostały oparte na modelowaniu danych uzyskanych w grupie zdrowych ochotników.
Dutch: Oudere patiënten (65 jaar en ouder): bij oudere patiënten is dosisaanpassing niet nodig (zie rubriek 5.2).
Polish: Osoby w podeszłym wieku (w wieku 65 lat i starsze): Nie ma konieczności dostosowywania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2).
Dutch: Uitgebreide instructies voor uw arts of verpleegkundige over de manier waarop Ondexxya moet worden gegeven, staan aan het einde van deze bijsluiter (zie 'Instructies voor de bereiding en hantering').
Polish: Szczegółowe instrukcje dla lekarza lub pielęgniarki dotyczące sposobu podawania leku Ondexxya są podane na końcu tej ulotki (patrz „Instrukcja użycia").