FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: HCV-RNA pod dolní hranicí detekce), není pravděpodobné, že bude po 48 týdnech léčby dosaženo setrvalé virologické odpovědi (dále viz bod 5.1).
Icelandic: Ólíklegt er að sjúklingar, sem hafa ekki náð veirufræðilegri svörun (þ.e. HCV-RNA undir mælanlegum mörkum), eftir endurtekna meðferð í 12 vikur, nái viðvarandi veirufræðilegri svörun eftir 48 vikna meðferð (sjá einnig kafla 5.1).
Czech: Trombocytopenie, lymfadenopatie
Icelandic: Vöðvaþrautir, liðverkir
Czech: Ujistěte se, že vrchol jehly je zanořen v připraveném injekčním roztoku přípravku PegIntron.
Icelandic: Gakktu úr skugga um að nálaroddurinn sé í uppleystu PegIntron-lausninni.
Czech: Změny funkce štítné žlázy
Icelandic: Breytingar á skjaldkirtli
Czech: Bolest na hrudi, hrudní dyskomfort, bolest obličeje
Icelandic: Brjóstverkir, óþægindi fyrir brjósti, verkur í andliti
Czech: Plazmatický poločas přípravku PegIntron je ve srovnání s nepegylovaným interferonem alfa-2b prodloužen.
Icelandic: Helmingunartími PegIntron í blóði er lengri miðað við interferon alfa-2b sem er ekki pegýlerað.
Czech: *, suchá kůže
Icelandic: Sarklíki í húð
Czech: Bolest kosti, svalová slabost
Icelandic: Vöðvakreppa, vöðvakippir
Czech: V rámci studie monoterapie přípravkem PegIntron (0,5, 1,0 nebo 1,5 mikrogramu/kg/týden) bylo léčeno celkem 916 pacientů s chronickou hepatitidou C dosud neléčených interferonem po dobu jednoho roku, po níž byli ještě šest měsíců sledováni.
Icelandic: Í rannsókninni á PegIntron-einlyfjameðferð voru samtals 916 sjúklingar með langvinna lifrarbólgu C, sem höfðu ekki verið meðhöndlaðir áður, meðhöndlaðir með PegIntron (0,5, 1,0 eða 1,5 míkróg/kg/viku) í eitt ár og síðan fylgt eftir í sex mánuði.
Czech: 1 předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly + 1 alkoholový tampon
Icelandic: 1 Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúna ði + 1 sprittþurrka
Czech: 1 předplněný injektor + 1 alkoholový tampon
Icelandic: 0,6 ml (10 mg/ml) 1 áfyllt inndælingartæki + 1 sprittþurrka
Czech: Velikosti balení předplněná injekční stříkačka (sklo) s bezpečnostním chráničem jehly předplněný injektor (sklo)
Icelandic: Áfyllt sprauta (gler) með nálaröryggisbúnaði
Czech: Za kryt zatáhněte, jak je zobrazeno na obrázcích 1 a 2.
Icelandic: Togaðu hana beint af eins og sýnt er á myndum 1 og 2.
Czech: Vstřikujte jej při rychlosti, která Vám bude vyhovovat.
Icelandic: Gerðu þetta á þeim hraða sem þér hentar.
Czech: • máte alergii na latex.
Icelandic: • ert með ofnæmi fyrir latexi.
Czech: Přípravek Pelgraz je určen pouze dospělým pacientům ve věku 18 let a starším.
Icelandic: Pelgraz er ætlað fullorðnum sem eru 18 ára eða eldri.
Czech: V každé zemi platí jiné předpisy.
Icelandic: Reglur eru mismunandi eftir svæðum.
Czech: • Umyjte si ruce mýdlem pod teplou tekoucí vodou.
Icelandic: Þvoðu hendurnar með sápu undir volgu rennandi vatni.
Czech: Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit.
Icelandic: Ekki er hægt að útiloka hættu fyrir nýfædd börn/ungbörn sem eru á brjósti.
Czech: Tato příbalová informace byla naposledy revidována {MM/RRRR}
Icelandic: Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í {MM/ÁÁÁÁ}.
Czech: • Injekci aplikujte během 5 minut po odstranění spodního uzávěru.
Icelandic: Gefðu inndælinguna innan 5 mínútna eftir að lokið er tekið af botninum.
Czech: Vzestup hladin laktátdehydrogenázy a alkalické fosfatázy1;
Icelandic: Aukning laktatdehydrogenasa og alkalísks fosfatasa1;
Czech: • Přiložte injektor přímo ke kůži (přibližně v úhlu 90 stupňů).
Icelandic: Láttu tækið standa beint á húðinni (u.þ.b. 90 gráðu horn).
Czech: Pokud vidíte ve stříkačce krev, vytáhněte jehlu a znovu ji vpíchněte na jiném místě.
Icelandic: Ef blóð sést í sprautunni skaltu taka nálina úr og setja hana inn á öðrum stað.
Czech: Přestaňte používat přípravek Pelgraz a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc, pokud zaznamenáte některý z příznaků popsaných v bodu 4.
Icelandic: Hættu að nota Pelgraz og leitaðu tafarlaust læknisaðstoðar ef þú tekur eftir einhverjum af þeim aukaverkunum sem lýst er í kafla 4.
Czech: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Velká Británie
Icelandic: Accord Healthcare Limited Sage House, 319 Pinner Road North Harrow, Middlesex HA1 4HF Bretland
Czech: Ochranný kryt automaticky zakryje jehlu a ozve se zacvaknutí, které potvrdí aktivaci krytu jehly (viz obrázek 7).
Icelandic: Verndarhlífin mun sjálfkrafa hylja nálina og smellur heyrist til þess að staðfesta virkjun hlífarinnar (sjá mynd 7).
Czech: Nyní můžete předplněnou injekční stříkačku použít.
Icelandic: Nú getur þú notað áfylltu sprautuna.
Czech: • celkové bolesti a bolesti kloubů a svalů.
Icelandic: • almennir verkir og sársauki í liðum og vöðvum.
Czech: Viz také bod 2.
Icelandic: Sjá kafla 2
Czech: Injekci je potřeba aplikovat do tkáně přímo pod kůži.
Icelandic: Þú þarft að sprauta þig í vefinn rétt undir húðinni.
Czech: Prosím, informujte ihned svého lékaře, pokud se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků nebo jejich kombinace:
Icelandic: Látið lækninn tafarlaust vita ef ein eða fleiri eftirfarandi aukaverkana kemur fram:
Czech: Pokyny, jak si sám (sama) podávat injekce, jsou uvedeny níže, avšak správná léčba Vašeho onemocnění vyžaduje úzkou a stálou spolupráci s Vaším lékařem.
Icelandic: Leiðbeiningar um hvernig standa á að inndælingu koma fram hér fyrir neðan en rétt meðferð sjúkdómsins kallar á nána og stöðuga samvinnu við lækninn.
Czech: • V okénku zkontrolujte vzhled tekutiny.
Icelandic: Skoðaðu vökvann í glugganum.
Czech: Lékař Vám bude pravidelně kontrolovat krev a moč, protože Pelgraz může poškodit drobné filtry uvnitř ledvin (glomerulonefritida).
Icelandic: Læknirinn mun reglulega rannsaka blóð og þvag hjá þér þar sem Pelgraz getur skaðað örlitlar síur í nýrunum (nýrnahnoðrabólga).
Czech: • zánět aorty (velké krevní cévy, která vede krev ze srdce do těla) viz bod 2.
Icelandic: • bólga í ósæð (stóru æðinni sem flytur blóð frá hjartanu út í líkamann), sjá kafla 2.
Czech: Pokud Vám injekci aplikuje někdo jiný, může využít také zadní část paží (viz obrázek 4).
Icelandic: Ef einhver annar sprautar þig má einnig gera það í aftanverðan handlegg (sjá mynd 4)
Czech: Jehlu vpíchněte celou do kůže, jak Vám ukázala zdravotní sestra nebo lékař (viz obr.
Icelandic: Settu nálina alla leið inn í húðina eins og hjúkrunarfræðingurinn eða læknirinn hefur sýnt þér (sjá mynd 6).
Czech: Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.
Icelandic: Ef fjöldi hvítra blóðkorna fer yfir 50 x 109/l þegar áætluðu lággildi er náð á tafarlaust að hætta meðferð með lyfinu.
Czech: Patří do skupiny bílkovin nazývaných cytokiny a je velmi podobná přirozené bílkovině (faktoru stimulující kolonie granulocytů) tvořené ve Vašem těle.
Icelandic: Það tilheyrir flokki próteina sem nefnast cytokin og er mjög líkt náttúrulegu próteini (kyrningavaxtarþætti) sem myndast í líkamanum.
Czech: Tlak na píst neuvolňujte!
Icelandic: Ekki sleppa þrýstingnum af bullunni!
Czech: Přípravek Pelgraz prudce neprotřepávejte, může to ovlivnit jeho účinnost.
Icelandic: Ekki hrista Pelgraz kröftuglega þar sem það getur haft áhrif á virkni þess.
Czech: Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s cytogenetickým nálezem t(15;17) dosud nebyly stanoveny.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hjá nýgreindum (de novo) sjúklingum með brátt kyrningahvítblæði, sem eru yngri en 55 ára, með litningabreytingar t(15;17) hefur ekki verið staðfest.
Czech: Kategorie frekence byla odhadována ze statistického výpočtu na základě 1576 pacientů léčených pegfilgrastimem v devíti randomizovaných klinických studiích.
Icelandic: Tíðnin var metin út frá tölfræðilegum útreikningum byggðum á 1.576 sjúklingum sem fengu pegfilgrastimí níu slembuðum klínískum rannsóknum.
Czech: Injekční stříkačku likvidujte v souladu s pokyny Vašeho lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Icelandic: Fargaðu sprautunum samkvæmt leiðbeiningum læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðings.
Czech: INDIE
Icelandic: INDLAND
Czech: Pegfilgrastim je kovalentním konjugátem rekombinantního humánního G-CSF (r-metHuG-CSF) s jednou molekulou 20 kd PEG.
Icelandic: Pegfilgrastim er samgilt bundin samtenging (covalent conjugate) G-CSF manna (r-metHuG-CSF), sem framleitt er með samrunaerfðatækni og einnar 20 kd PEG sameindar.
Czech: • bolest na hrudi, která není způsobena onemocněním srdce nebo infarktem myokardu.
Icelandic: verkir fyrir brjósti sem eru ekki af völdum hjartasjúkdóms eða hjartaáfalls.
Czech: Jiným způsobem přípravek Pelgraz neohřívejte (například v mikrovlnné troubě nebo horké vodě).
Icelandic: Ekki hita Pelgraz upp á neinn annan hátt (t.d skal ekki hita það upp í örbylgjuofni eða heitu vatni).
Czech: • pocit na zvracení a bolest hlavy.
Icelandic: • ógleði og höfuðverkur.
Czech: Nesundávejte kryt jehly z injekční stříkačky až do doby těsně předtím, než budete připraven(a)
Icelandic: Ekki fjarlægja nálarhlífina af nálinni fyrr en rétt áður en þú ert tilbúin/n að sprauta.
Czech: Nepokoušejte se dát si injekci sám (sama), pokud jste k tomu nebyl(a) speciálně vyškolen(a) lékařem nebo zdravotní sestrou.
Icelandic: Ekki reyna að sprauta þig nema þú hafir fengið sérstaka þjálfun til þess hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Zkontrolujte vzhled přípravku Pelgraz.
Icelandic: Skoðaðu útlit Pelgraz.
Czech: Nemusíte odstranit vzduchovou bublinu před aplikací injekce.
Icelandic: Þú þarft ekki að fjarlægja loftbóluna fyrir inndælinguna.
Czech: Je poměrně běžné absolvovat několik cyklů léčby přípravkem Pelgraz.
Icelandic: Það er mjög eðlilegt að fá margar lotur af meðferð með Pelgraz.
Czech: • Jestliže jste alergický(á) na pegfilgrastim, filgrastim, nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Icelandic: ef um er að ræða ofnæmi fyrir pegfilgrastimi, filgrastimi eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Czech: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu (E420) (viz bod 4.4).
Icelandic: Hver áfyllt sprauta eða áfyllt inndælingartæki inniheldur 30 mg sorbitól (E420) (sjá kafla 4.4).
Czech: Zkontrolujte, jakou má barvu, zda není zkalená nebo neobsahuje velké částečky.
Icelandic: Gakku úr skugga um að litur hafi ekki breyst, að lausnin sé ekki gruggug eða stórar agnir séu í henni.
Czech: Pokud při léčbě přípravkem Pelgraz otěhotníte, informujte svého lékaře.
Icelandic: Ef þú verður barnshafandi meðan á meðferð með Pelgraz stendur skaltu segja lækninum frá því.
Czech: Injektor nevyhazujte do domácího odpadu.
Icelandic: Ekki farga inndælingartækinu í heimilissorp.
Czech: (akutní febrilní dermatóza)1,2
Icelandic: Sweets heilkenni (bráð húðsótt (acute febrile dermatosis))1,2;
Czech: • Vyberte místo aplikace injekce (břicho nebo stehna, pokud si injekci aplikuje sám(sama), a dále lze využít také zadní část paží, pokud pacientovi podává injekci zdravotnický pracovník nebo pečovatel).
Icelandic: Veldu inndælingarstað (á kvið eða læri ef sjúklingurinn gefur sér inndælinguna sjálfur, en einnig er hægt að sprauta í handlegg að aftanverðu ef heilbrigðisstarfsmaður eða umönnunaraðili veitir aðstoð)
Czech: Místa aplikace injekce je lépe každý den střídat a předejít tím vzniku bolesti na kterémkoli z míst.
Icelandic: Betra er að skipta um stungustað í hvert skipti til þess að koma í veg fyrir hættu á eymslum á einum stað.
Czech: • abnormální výsledky vyšetření krve (laktátdehydrogenáza, kyselina močová a alkalická fosfatáza).
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna (laktat dehýdrógenasi, þvagsýra og alkalínfosfatasi).
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (viz bod 4.4).
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt, náttúrulegt gúmmí (sjá kafla 4.4).
Czech: Předplněná injekční stříkačka s bezpečnostním chráničem jehly b.
Icelandic: Áfyllt sprauta með nálarvörn b.
Czech: Přípravek Pelgraz Vám byl předepsán lékařem proto, aby podpořil kostní dřeň (část kosti, ve které se tvoří krevní buňky) k produkci většího množství bílých krvinek, které pomáhají organismu v boji s infekcí.
Icelandic: Læknirinn hefur ákveðið notkun Pelgraz til að hvetja beinmerginn (sá hluti beina þar sem blóðkorn myndast) til að mynda fleiri hvít blóðkorn sem verja líkamann gegn sýkingu.
Czech: * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem (PEG).
Icelandic: * Framleitt með DNA samrunaerfðatækni í Escherichia coli frumum og í kjölfarið fylgir samtenging við pólýetýlenglýkól (PEG).
Czech: Přípravek nepoužívejte po uplynutí posledního dne uvedeného měsíce, nebo pokud byl uchováván mimo chladničku déle než 72 hodin nebo byla jinak překročena doba použitelnosti.
Icelandic: Ekki nota hana ef dagsetningin er komin fram yfir síðasta dag þess mánaðar sem þar kemur fram eða ef hún hefur verið geymd utan kælis lengur en 72 klst. eða hefur fyrnst á annan hátt.
Czech: Pelgraz obsahuje sorbitol (E420) a sodík
Icelandic: Pelgraz inniheldur sorbitól (E420) og natríumasetat
Czech: • Zdvihněte injektor: Žlutý proužek signalizuje, že se chránič jehly uzamkl.
Icelandic: Gula röndin gefur til kynna að nálarvörnin sé læst.
Czech: • abnormální výsledky jaterních testů (alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza).
Icelandic: • óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna í tengslum við lifur (alanínamínótransferasi og aspartatamínótransferasi).
Czech: Studie u potkanů naznačují, že subkutánně podaný pegfilgrastim neovlivňuje reprodukční výkonnost, fertilitu, estrální cyklus, dny mezi pářením a pohlavním stykem a intrauterinní přežití.
Icelandic: Rannsóknir á rottum gáfu til kynna að gjöf pegfilgrastims undir húð hafði ekki áhrif á hæfni til æxlunar, frjósemi, tíðarhring, daga á milli pörunar og samfara og lifunar í legi.
Czech: Nadměrné třepání může vést k agregaci pegfilgrastimu a způsobit, že bude biologicky inaktivní.
Icelandic: Ef lyfið er hrist óhóflega getur það valdið samloðun pegfilgrastims og gert það líffræðilega óvirkt.
Czech: Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i přípravek Pelgraz nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Icelandic: Eins og við á um öll lyf getur Pelgraz valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.
Czech: Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž (derivát latexu), která může způsobovat alergické reakce.
Icelandic: Nálarhlífin á áfylltu sprautunni inniheldur þurrt náttúrulegt gúmmí (latexafleiða), sem getur valdið ofnæmi.
Czech: Vždy používejte přípravek Pelgraz přesně podle pokynů svého lékaře.
Icelandic: Notið Pelgraz alltaf nákvæmlega eins og læknirinn hefur sagt til um.
Czech: Uzávěr na injektor znovu nenasazujte.
Icelandic: Ekki setja lokið aftur á tækið.
Czech: Nechte jej uschnout.
Icelandic: Láttu svæðið þorna.
Czech: Pokud si nejste jistý(á), jak si máte injekci sám (sama) aplikovat nebo máte jakékoli dotazy, požádejte o pomoc svého lékaře nebo zdravotní sestru.
Icelandic: Ef þú ert ekki viss hvernig gefa eigi inndælinguna sjálf/-ur eða ef spurningar vakna skaltu leita hjálpar hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingi.
Czech: Jestliže byl přípravek Pelgraz ponechán při pokojové teplotě déle než 72 hodin, má být zlikvidován.
Icelandic: Ef Pelgraz er geymt við stofuhita lengur en 72 klst. skal fleygja því.
Czech: • Aplikace injekce je dokončena, když se jehla zasune co nejhlouběji, uslyšíte cvaknutí a oranžová část injektoru bude nyní zcela skryta.
Icelandic: Inndælingunni er lokið þegar handfanginu er þrýst eins langt niður og hægt er, þú heyrir þú smell og appelsínuguli meginhlutinn sést ekki lengur.
Czech: Pokud roztok obsahuje volné částečky, nepoužívejte ho.
Icelandic: Ef agnir eru til staðar má ekki nota það.
Czech: Injekční roztok 1 předplněná stříkačka + 1 alkoholem napuštěný tampon
Icelandic: Stungulyf, lausn 1 áfyllt sprauta + 1 sprittþurrka
Czech: Můžete si všimnout malé vzduchové bubliny v předplněné stříkačce.
Icelandic: Þú sérð hugsanlega litla loftbólu í áfylltu sprautunni.
Czech: • jste nedávno měl(a) závažnou plicní infekci (pneumonie), vodu na plicích (otok plic), zánět plic nebo abnormální rtg snímky plic.
Icelandic: • hefur nýlega fengið alvarlega sýkingu í lungun (lungnabólgu), vökva í lungun (lungnabjúgur), bólgu í lungun (millivefslungnasjúkdómur) eða óeðlilega röntgenmynd af brjóstkassa (íferð í lungum).
Czech: Co je Pelgraz a k čemu se používá
Icelandic: Upplýsingar um Pelgraz og við hverju það er notað
Czech: Pelgraz nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje.
Icelandic: Pelgraz hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Czech: Pegfilgrastim se nedoporučuje podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět.
Icelandic: Pegfilgrastim er hvorki ætlað til notkunar á meðgöngu né handa konum á barneignaraldri sem ekki nota getnaðarvarnir.
Czech: Medián doby do obnovy počtu neutrofilů po těžké neutropenii byla v obou sledovaných skupinách 22 dnů.
Icelandic: Miðgildi tíma að bata hvað varðar alvarlega daufkyrningafæð var metið vera 22 dagar í báðum meðferðarhópunum.
Czech: - Pomocnými látkami jsou natrium-acetát, sorbitol (E420), polysorbát 20 a voda pro injekci (viz bod 2).
Icelandic: - Önnur innihaldsefni eru natríumasetat, sorbitól (E420), pólýsorbat 20 og vatn fyrir stungulyf (sjá kafla 2).
Czech: Co si mám přichystat, abych si mohl(a) sám (sama) podat podkožní injekci přípravku Pelgraz?
Icelandic: Hvað þarf ég að gera áður en ég gef mér inndælingu undir húð með Pelgraz?
Czech: Zkontrolujte datum použitelnosti uvedené na štítku předplněného injektoru (EXP).
Icelandic: Athugaðu fyrningardagsetninguna á áletrun áfyllta inndælingartækisins (EXP).
Czech: Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami chemoterapeutik.
Icelandic: Öryggi og verkun pegfilgrastims hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum sem fá háskammta krabbameinslyfjameðferð.
Czech: Další informace si přečtěte v příbalové informaci.
Icelandic: Sjá ítarlegri upplýsingar í fylgiseðli.
Czech: Místo aplikace injekce vydezinfikujte pomocí tamponu napuštěného alkoholem a volně, bez mačkání uchopte mezi palec a ukazováček kožní řasu (viz obrázek 5).
Icelandic: Sótthreinsaðu svæðið með sprittþurrku og klíptu í húðina með þumli og vísifingri án þess að þrýsta of fast (sjá mynd 5).
Czech: V otevřené studii (n = 31) s použitím jednorázové dávky pegfilgrastimu neměl různý stupeň poruchy funkce ledvin, včetně terminálního stádia onemocnění ledvin, žádný vliv na farmakokinetiku pegfilgrastimu.
Icelandic: Í opinni stakskammta rannsókn (n = 31) var sýnt fram á að mismunandi stig nýrnasjúkdóms, þar með talinn nýrnasjúkdómur á lokastigi, hafði engin áhrif á lyfjahvörf pegfilgrastims.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Icelandic: Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.
Czech: (≥ 1/1000 až
Icelandic: Sjaldgæfar (≥ 1/1.000 til
Czech: Ve většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo pegfilgrastimu obvykle odezněla.
Icelandic: Í flestum tilvikum greindist ósæðarbólga með tölvusneiðmyndun og gekk yfirleitt til baka eftir að notkun filgrastims eða pegfilgrastims var hætt.
Czech: Kůži mějte stále stisknutou, stlačujte píst pomalu a rovnoměrně a držte přitom stříkačku za okraj pro uchopení prsty, dokud není aplikována celá dávka a píst již nelze stlačit dále.
Icelandic: Klíptu áfram í húðina og þrýstu varlega á bulluna um leið og þú heldur við fingragripið, þar til búið er að gefa allan skammtinn og ekki er hægt að þrýsta bullunni lengra.
Czech: Celkový výskyt febrilní neutropenie byl 9 % u pacientů léčených pegfilgrastimem ve srovnání s 18 % u pacientů léčených filgrastimem (rozdíl 9 %, 95% CI -16,8 %;
Icelandic: Heildartíðni daufkyrningafæðar með hita var 9% hjá sjúklingum sem fengu pegfilgrastim og 18% hjá sjúklingum sem fengu filgrastim (mismunur 9%, 95% CI -16,8%, -1,1%).
Czech: Lékař má proto přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.
Icelandic: Læknar eiga því að gæta varúðar við ávísun pegfilgrastims hjá sjúklingum með sigðkornahneigð eða sigðkornasjúkdóm, fylgjast með viðeigandi klínískum þáttum og rannsóknaniðurstöðum og hafa auga með hugsanlegum tengslum þessa lyfs við miltisstækkun og æðaþrengingakreppu (vaso-occlusive crisis).
Czech: • vykašlávání krve (hemoptýza).
Icelandic: • blóðhósti (blóðspýja).
Czech: Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek.
Icelandic: Pelgraz er líftæknilyfshliðstæða.
Czech: POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Plán řízení rizik (RMP) Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Icelandic: Markaðsleyfishafi skal sinna lyfjagátaraðgerðum sem krafist er, sem og öðrum ráðstöfunum eins og fram kemur í áætlun um áhættustjórnun í kafla 1.8.2 í markaðsleyfinu og öllum uppfærslum á áætlun um áhættustjórnun sem ákveðnar verða.
Czech: Aplikace injekce roztoku se vzduchovou bublinou není nebezpečná.
Icelandic: Það er skaðlaust að sprauta lausninni með loftbólunni.
Czech: Akutní myeloidní leukemie (AML)
Icelandic: Brátt kyrningahvítblæði (AML)
Czech: S výjimkou nejmladší věkové skupiny (0-5 let) byla u pediatrických pacientů průměrná expozice pegfilgrastimu (AUC) podobná tomu, která byla zjištěna u dospělých svysocerizikovým karcinomem prsu ve stádiu II-IV léčených pegfilgrastimem v dávce 100 μg/kg po ukončení terapie kombinací doxorubicin/docetaxel (viz body 4.8 a 5.1).
Icelandic: Að undanskildum yngsta aldurshópnum (0-5 ára) virtist meðal AUC hjá börnum vera svipað og hjá fullorðnum sjúklingum með brjóstakrabbamein á áhættustigi II-IV sem fengu 100 míkróg/kg pegfilgrastim eftir að hafa lokið meðferð með doxorubicini/docetaxel (sjá kafla 4.8 og 5.1).
Czech: Pelgraz obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce 6 mg, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku".
Icelandic: Pelgraz inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverri 6 mg skammtaeiningu, þ.e.a.s. er sem næst natríumlaust.
Czech: Po vstříknutí tekutiny vytáhněte jehlu a držte přitom stříkačku ve stejném úhlu a současně udržujte tlak na píst, poté kůži uvolněte.
Icelandic: Eftir að vökvanum hefur verið sprautað skal halda sprautunni áfram í sömu stöðu og viðhalda þrýstingnum á bullunni, fjarlægja sprautuna og sleppa síðan húðinni.
Czech: Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být předzvěstí syndromu akutní respirační tísně (ARDS).
Icelandic: Komi fram einkenni frá lungum, til dæmis hósti, hiti og mæði ásamt íferðum á lungnamynd og versnandi lungnastarfsemi ásamt fjölgun daufkyrninga (increased neutrophil count), kann að vera um forstigseinkenni andnauðarheilkennis hjá fullorðnum (Adult Respiratory Distress Syndrome (ARDS)) að ræða.
Czech: Tento způsob se nazývá podkožní injekce.
Icelandic: Þetta kallast inndæling undir húð.
Czech: Pokud se u Vás objeví tyto příznaky, přestaňte používat přípravek Pelgraz a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Icelandic: Pelgraz ef þessi einkenni koma fram og hafa tafarlaust samband við lækninn eða leita læknisaðstoðar.
Czech: Možné nežádoucí účinky Jak přípravek Pelgraz uchovávat
Icelandic: Hugsanlegar aukaverkanir Hvernig geyma á Pelgraz
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum.
Czech: Proto má být u těchto pacientů podáván se zvláštní opatrností.
Icelandic: Því skal ekki nota lyfið handa þessum sjúklingum.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Pelgraz hjá börnum og unglingum.