FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inga tillgängliga data som jämför Arzerra i kombination med bendamustin eller med klorambucil jämfört med rituximab-baserad behandling såsom rituximab med klorambucil.
Bulgarian: Няма налични данни за сравнение на Arzerra в комбинация с бендамустин или хлорамбуцил спрямо режим на лечение, включващ ритуксимаб, като ритуксимаб с хлорамбуцил.
Swedish: Fall av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) som resulterat i dödsfall har rapporterats hos KLL-patienter som erhållit cytotoxisk farmakoterapi, bland annat ofatumumab.
Bulgarian: Съобщени са случаи на прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ), водещи до смърт при пациенти с ХЛЛ, приемащи цитотоксични лекарства, включително офатумумаб.
Swedish: Cytopeni, inklusive förlängd och sent uppkommen neutropeni, har rapporterats vid behandling med ofatumumab.
Bulgarian: Цитопении, включително продължителна неутропения и неутропения с късно начало, са съобщавани по време на лечение с офатумумаб.
Swedish: Det fanns ingen statistiskt signifikant skillnad i det primära effektmåttet för IRC bedömd PFS (5,4 vs 3,6 månader, HR (Hazard ratio)=0,79, p=0,27).
Bulgarian: Не е имало статистически значима разлика в първичната крайна точка преживяемост без прогресия (PFS), оценена от заслепена независима рецензираща комисия (IRC) (5,4 спрямо 3,6 месеца, HR = 0,79, p = 0,27).
Swedish: Det förekom en snabb och ihållande utarmning av CD20
Bulgarian: След първата инфузия на офатумумаб се наблюдава бързо и продължително изчерпване на CD20
Swedish: Innehåller även: arginin, natriumacetat (E262), natriumklorid, polysorbat 80 (E433), dinatriumedetat (E386), saltsyra (E507) (för pH-justering), vatten för injektionsvätskor.
Bulgarian: Съдържа също: аргинин, натриев ацетат (Е262), натриев хлорид, полисорбат 80 (Е433), динатриев едетат (E386), хлороводородна киселина (E507), вода за инжекции.
Swedish: IRC-utvärderat sekundärt resultat
Bulgarian: Вторичен изход, оценен от IRC
Swedish: Återstående infusioner kommer sedan att ges en gång i månaden upp till 11 månader.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 11 месеца.
Swedish: Om en diagnos på PML misstänks ska Arzerra sättas ut och remittering till neurolog övervägas.
Bulgarian: При съмнение за ПМЛ приложението на Arzerra трябва да се прекъсне и да се обсъди консултация с невролог.
Swedish: Nio patienter (4%) behandlade med ofatumumab och klorambucil och tre patienter behandlade med enbart klorambucil hade sent uppkommen neutropeni (definierad som neutropeni Grad 3 eller 4 som debuterade 42 dagar efter den sista behandlingen).
Bulgarian: Девет пациенти (4 %) на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, и трима пациенти на лечение само с хлорамбуцил са имали неутропения с късно начало (определена като неутропения Степен 3 или 4, която започва най-малко 42 дни след последното лечение).
Swedish: Studie OMB110913 (randomiserad, öppen, parallell, multicenterstudie) utvärderade effekten av ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med fludarabin och cyklofosfamid hos 365 patienter med recidiverande KLL (definierat som en patient som fått minst en tidigare behandling mot KLL och tidigare uppnått en fullständig eller partiell remission men där sjukdomsprogression påvisats efter en period om mer än sex månader).
Bulgarian: В проучване OMB110913 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово изпитване) е оценена ефикасността на офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо флударабин и циклофосфамид при 365 пациенти с рецидивираща ХЛЛ (определени като пациенти, при които е проведено поне един вид предходно лечение за ХЛЛ и е постигната частична ремисия/отговор, но след шест или повече месеца има данни за прогресия на заболяването).
Swedish: Dessutom tillåter bindningen av ofatumumab rekrytering av naturliga mördarceller som kan inducera celldöd genom antikroppsberoende cellmedierad cytotoxicitet.
Bulgarian: Освен това свързването на офатумумаб позволява привличането на NK-клетките, което индуцира клетъчна смърт чрез антитяло-зависима клетъчно-медиирана цитотоксичност.
Swedish: Kaplan-Meier-uppskattning av IRC-utvärderad PFS hos tidigare obehandlad KLL
Bulgarian: Оценки по Kaplan-Meier на PFS, оценена от IRC, при нелекувана ХЛЛ
Swedish: Medianvaraktighet av svar
Bulgarian: Медиана на продължителност на отговора
Swedish: Det totala svaret bedömdes av en oberoende svarskommitté med hjälp av 1996 års riktlinjer för KLL från NCIWG.
Bulgarian: Общият отговор е оценен от Независима комисия (Independent Response Committee), като са използвани насоките за ХЛЛ на NCI-WG от 1996 г.
Swedish: Den inledande hastigheten för den första infusionen av Arzerra ska vara 12 ml/timme.
Bulgarian: Началната скорост при първата инфузия на Arzerra трябва да бъде 12 ml/h.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information
Bulgarian: Съдържание на опаковката и допълнителна информация
Swedish: När ofatumumab administrerades i kombination med fludarabin och cyklofosfamid till patienter med recidiverande KLL var medianminskningen från baseline 60% efter första infusionen och komplett depletion (100%) nåddes efter 4 cykler.
Bulgarian: Когато офатумумаб се прилага в комбинация с флударабин и циклофосфамид при пациенти с рецидивираща ХЛЛ, медианата на понижаване на В-клетките спрямо изходното ниво е 60 % след първата инфузия, а пълно изчерпване (100 %) се постига след 4 цикъла.
Swedish: Median total överlevnad
Bulgarian: Медиана на обща преживяемост
Swedish: En koncentrationsberoende ökning av QTc sågs inte.
Bulgarian: Не е установено повишение на QTc, зависещо от концентрацията.
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Bulgarian: Притежател на разрешението за употреба Novartis Europharm Limited Frimley Business Park
Swedish: Hos några få djur förekom ökad förstörelse av röda blodkroppar förmodligen som ett resultat av att aporna hade antiläkemedelsantikroppar som belade de röda blodkropparna.
Bulgarian: При някои животни е наблюдавано повишено разрушаване на еритроцитите, вероятно в резултат на маймунски антитела срещу лекарството, които обвиват еритроцитите.
Swedish: Biverkningarna inom varje frekvensområde är rangordnade efter fallande allvarlighetsgrad.
Bulgarian: При всяко групиране в зависимост от честотата, нежеланите реакции са изброени в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност.
Swedish: Tretton patienter (7%) som behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid och 5 patienter (3%) som behandlats med fludarabin och cyklofosfamid drabbades av neutropeni med sen debut.
Bulgarian: Тринайсет пациенти (7 %), лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид и 5 пациенти (3 %), лекувани с флударабин и циклофосфамид са имали неутропения с късно начало.
Swedish: Arzerra är indicerat för behandling av KLL hos vuxna patienter som är refraktära mot fludarabin och alemtuzumab.
Bulgarian: Arzerra е показан за лечение на ХЛЛ при възрастни пациенти, които са рефрактерни на флударабин и алемтузумаб.
Swedish: Intravenöst ofatumumab har förknippats med infusionsrelaterade reaktioner.
Bulgarian: Интравенозният офатумумаб е свързан с реакции, които могат да се дължат на инфузията.
Swedish: Ofatumumab ska vara en färglös till svagt gul lösning.
Bulgarian: Офатумумаб трябва да е безцветен до бледо жълт разтвор.
Swedish: Patienter som tidigare erhållit rituximabterapi, antingen som monoterapi eller i kombination med andra läkemedel, svarade på behandlingen med ofatumumab med samma frekvens som de som inte erhållit rituximabterapi tidigare.
Bulgarian: Пациентите, които са били на предшестваща терапия с ритуксимаб, както като монотерапия, така и в комбинация с други лекарствени продукти, са се повлияли от лечението с Arzerra по същия начин, както и пациентите, които не са били на предшестващо лечение с ритуксимаб.
Swedish: Det är inte känt om Arzerra utsöndras i modersmjölk, dock utsöndras IgG i modersmjölk.
Bulgarian: Не е известно дали Arzerra се екскретира в кърмата, въпреки че човешкият IgG се екскретира в кърмата.
Swedish: Lymfadenopati mättes genom summan av produkterna av de största diametrarna (SPD) enligt
Bulgarian: Лимфаденопатия, измерена по сумата от произведенията на най-големите диаметри
Swedish: I den pivotala studien (OMB110913; ofatumumab plus fludarabin och cyklofosfamid 181 patienter, fludarabin och cyklofosfamid 178 patienter) på patienter med recidiverande KLL rapporterades långvarig neutropeni hos 38 (11%) patienter (18 patienter [10%] hade behandlats med ofatumumab i kombination med fludarabin och cyklofosfamid jämfört med 20 patienter [11%] i fludarabin och cyklofosfamid gruppen).
Bulgarian: В основното проучване при пациенти с рецидивираща ХЛЛ (OMB110913; офатумумаб плюс флударабин и циклофосфамид 181 пациенти; флударабин и циклофосфамид 178 пациенти) продължителна неутропения е съобщена при 38 пациенти (11 %) (18 пациенти [10 %], лекувани с офатумумаб в комбинация с флударабин и циклофосфамид спрямо 20 пациенти [11 %] в рамото на флударабин и циклофосфамид).
Swedish: Tidigare obehandlad kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Arzerra i kombination med klorambucil eller bendamustin är indicerat för behandling av vuxna patienter med KLL som inte har fått tidigare behandling och som inte är lämpade för fludarabinbaserad behandling.
Bulgarian: Нелекувана преди това хронична лимфоцитна левкемия (ХЛЛ) Arzerra в комбинация с хлорамбуцил или бендамустин е показан за лечение на възрастни пациенти с ХЛЛ, които преди това не са били лекувани и които не са подходящи за терапия, включваща флударабин.
Swedish: Din läkare kommer eventuellt att kontrollera mängden elektrolyter i ditt blod, som t.ex. magnesium och kalium före och under behandlingen med Arzerra.
Bulgarian: Преди и по време на лечението с Arzerra, Вашият лекар може да изследва количеството на електролитите, като магнезий и калий, в кръвта Ви.
Swedish: Avbrytande av HBV-antiviral behandling ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Bulgarian: Прекъсване на HBV антивирусна терапия трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Swedish: 3 injektionsflaskor
Bulgarian: 3 флакона
Swedish: Återinsättning av Arzerra hos patienter vars HBV-reaktivering har upphört ska diskuteras med läkare med expertis inom hepatit B.
Bulgarian: Подновяване на Arzerra при пациенти, при които HBV реактивацията отзвучава, трябва да се обсъди с лекари с опит в лечението на хепатит
Swedish: I den pivotala studien för obehandlad KLL (OMB110911; ofatumumab plus klorambucil 217 patienter, enbart klorambucil 227 patienter), rapporterades förlängd neutropeni (definierad som Grad 3- eller Grad 4-neutropeni som inte gått tillbaka mellan 24 och 42 dagar efter den sista dosen av studieläkemedel) hos 41 patienter (9%) (23 patienter [11%] behandlade med ofatumumab och klorambucil, 18 patienter [8%] behandlade med enbart klorambucil).
Bulgarian: В основното проучване за нелекувана ХЛЛ (OMB110911; офатумумаб плюс хлорамбуцил 217 пациенти, хлорамбуцил самостоятелно 227 пациенти) продължителна неутропения (определена като неутропения Степен 3 или 4, която не е отшумяла между 24 и 42 дни след прилагане на последната доза от лечението в проучването) е съобщена при 41 пациенти (9 %) (23 пациенти [11 %] на лечение с офатумумаб и хлорамбуцил, 18 пациенти [8 %] на лечение само с хлорамбуцил).
Swedish: Den utspädda infusionsvätskan ska användas inom 24 timmar efter beredning.
Bulgarian: Разреденият разтвор за инфузии трябва да се използва в рамките на 24 часа от приготвянето.
Swedish: Patientens kliniska status och biverkningsprofilen för ofatumumab ska betänkas när patientens förmåga att utföra uppgifter som kräver bedömningsförmåga, motorisk och kognitiv förmåga övervägs (se avsnitt 4.8).
Bulgarian: При определяне на способността на пациента да изпълнява задачи, които изискват оценка, двигателни и познавателни умения, трябва да се вземат предвид клиничният статус на пациента и профилът на НЛР на офатумумаб (вж. точка 4.8).
Swedish: Sammantaget var farmakokinetiken för ofatumumab överensstämmande över indikationerna, oavsett om det gavs som enda läkemedel eller i kombination med fludarabin och cyklofosfamid eller klorambucil.
Bulgarian: Като цяло фармакокинетичните параметри на офатумумаб си съответстват при отделните показания, когато се прилага като монотерапия или в комбинация с флударабин и циклофосфамид или хлорамбуцил.
Swedish: Används före utgångsdatum som anges på kartongen och injektionsflaskans etikett.
Bulgarian: Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и етикета на флакона.
Swedish: Arzerra 1000 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 1 injektionsflaska.
Bulgarian: Arzerra 1000 mg се предлага в опаковки, съдържащи 1 флакон.
Swedish: Studie OMB110911 (randomiserad, öppen, parallell-arm, multicenter) utvärderade effekten av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med enbart klorambucil hos 447 patienter med tidigare obehandlad KLL som ansetts inte lämpliga för fludarabinbaserad behandling (t.ex. på grund av hög ålder eller förekomst av ko-morbiditeter) med aktiv sjukdom och indicerad för behandling.
Bulgarian: В проучване OMB110911 (рандомизирано, открито, паралелногрупово, многоцентрово) е оценена ефикасността на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил спрямо лечение само с хлорамбуцил при 447 пациенти с нелекувана преди това ХЛЛ, които се считат за неподходящи за терапия, включваща флударабин (напр. поради напреднала възраст или наличие на съпътстващи заболявания), които са с активно заболяване и са показани за лечение.
Swedish: En randomiserad öppen tvåarmad studie (OMB114242), genomförd på patienter med bulkig fludarabin refraktär KLL som hade misslyckats i minst 2 tidigare behandlingar (n=122), jämförde Arzerra monoterapi (n=79) med läkarens val av terapi (n=43).
Bulgarian: При пациенти с масивна рефрактерна на флударабин ХЛЛ, които не са се повлияли от поне 2 предшестващи терапии (n = 122), е проведено открито рандомизирано изпитване с две рамена (OMB114242), сравняващо монотерапия с Arzerra (n = 79) с избрана от лекаря (physicians' choice (PC)) терапия (n = 43).
Swedish: Dessa kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare:
Bulgarian: Те може да засегнат до 1 на 10 души:
Swedish: skälvningar, frossa, förvirring, yrsel, minskad urinering och snabb puls (möjliga symtom på infektion i blodet)
Bulgarian: задух или учестено дишане, треперене, треска, обърканост, замаяност, понижено отделяне на урина и ускорен пулс (възможни симптоми на инфекция на кръвта)
Swedish: Premedicineringsschema för Arzerra
Bulgarian: Схема за премедикация при приложение на Arzerra
Swedish: Kontrollera med läkaren om du tror att något av detta kan gälla dig.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако мислите, че някое от посочените по-горе може да се отнася до Вас.
Swedish: Glaxo Operations UK Ltd. Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT Storbritannien
Bulgarian: Harmire Road Barnard Castle Durham, DL12 8DT
Swedish: B-celler efter den första ofatumumabinfusionen, som lämnade ett reducerat antal CD20
Bulgarian: B-клетки, като остават намален брой CD20
Swedish: • Cykel 1: 300 mg dag 1, följt av 1000 mg en vecka senare på dag 8
Bulgarian: Цикъл 1: 300 mg на ден 1, последвани 1 седмица по-късно от 1000 mg на ден 8
Swedish: Hepatit Binfektion och reaktivering, progressiv multifokal leukoencefalopati
Bulgarian: В инфекция и реактивация, прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия
Swedish: Om biverkningar iakttas ska infusionshastigheterna minskas (se avsnitt 4.2).
Bulgarian: Ако се наблюдават нежелани лекарствени реакции, скоростта на инфузия трябва да се намали (вж. точка 4.2).
Swedish: Tabell 4 Sammanfattning av klinisk förbättring med en minsta varaktighet av 2 månader hos patienter med symtom vid inklusion i studien (baslinjen).
Bulgarian: Обобщение на клинично подобрение с минимална продължителност от 2 месеца при рефрактерни пациенти с отклонения на изходно ниво
Swedish: Arzerra-koncentratet får inte användas om det finns missfärgning.
Bulgarian: Не използвайте Arzerra концентрат, ако има промяна на цвета.
Swedish: Lymfadenopati c
Bulgarian: Лимфаденопатия в
Swedish: Så här administreras den utspädda lösningen
Bulgarian: Как да се приложи разреденият разтвор
Swedish: Denna förvaring ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 °C, såvida inte rekonstitution/spädning har utförts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden.
Bulgarian: Ако не се приложи незабавно, времето и условията на съхранение след отваряне преди приложението са отговорност на потребителя и нормално не би трябвало да са повече от 24 часа на 2-8°C, освен ако разтварянето/разреждането е направено при контролирани и валидирани асептични условия.
Swedish: Av de 1168 patienterna fick 268 (23%) ≥ grad 3-infektioner och 65 (6%) av de 1168 patienterna fick en fatal infektion.
Bulgarian: 268 (23 %) от 1 168-те пациенти са имали инфекции ≥ Степен 3.
Swedish: • svårighet att urinera och smärta vid urinering, täta trängningar, urinvägsinfektioner
Bulgarian: затруднено уриниране и болка при уриниране, непреодолимо желание за уриниране, инфекции на пикочните пътища
Swedish: • problem med blodets levringsförmåga
Bulgarian: проблеми с кръвосъсирването
Swedish: Fall har rapporterats hos patienter som är hepatit Bytantigen (HBsAg)-positiva och även hos dem som är hepatit B-kärn-antikropp (anti-HBc)-positiva men HBsAg-negativa.
Bulgarian: В повърхностен антиген (HBsAg) и при пациенти, които са положителни за антитела срещу хепатит B ядрен антиген (anti-HBc), но които са отрицателни за HBsAg.
Swedish: Inga stora förändringar i genomsnittligt QTc-intervall (dvs >20 millisekunder) sågs.
Bulgarian: QTc интервал (т.е. > 20 милисекунди).
Swedish: Infusionshastigheten kan fortsatt ökas i enlighet med standardprocedurer enligt läkarens bedömning och patientens tolerans (ökningen får dock inte överskrida mer än en fördubbling av hastigheten var 30:e minut).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава удвояване на скоростта на всеки 30 минути).
Swedish: Inga formella studier av Arzerra har genomförts hos patienter med nedsatt njurfunktion.
Bulgarian: Не са провеждани официални изпитвания на Arzerra при пациенти с чернодробно увреждане.
Swedish: Arzerra 100 mg finns tillgänglig i förpackningar som innehåller 3 injektionsflaskor.
Bulgarian: Arzerra 100 mg се предлага в опаковки, съдържащи 3 флакона.
Swedish: Cykel 1 51,8 2620 Cykel 4 285
Bulgarian: Цикъл 1 51,8 2620
Swedish: P-värde p<0,001
Bulgarian: Коефициент на риск P стойност p<0,001
Swedish: IGHV muterad & ZAP-70-positiv (n=35)
Bulgarian: Мутирал IGHV & ZAP-70 положителен (n = 35)
Swedish: Om infusionshastigheten inte hade ökats från starthastigheten på 12 ml/timme innan infusionen avbröts på grund av en biverkan, ska infusionen startas om på 12 ml/timme, vilket är den vanliga infusionshastigheten vid start.
Bulgarian: Ако скоростта на инфузията не е повишавана от началната скорост от 12 ml/час преди прекъсването поради НЛР, инфузията трябва да се започне отново при скорост от 12 ml/час, което е стандартната начална скорост на инфузия.
Swedish: Patienterna fick ofatumumab som intravenösa infusioner (cykel 1:300 mg på dag 1 och 1000 mg på dag 8; efterföljande cykler: 1000 mg på dag 1 var 28:e dag).
Bulgarian: Пациентите са приемали офатумумаб като интравенозни инфузии (Цикъл 1:300 mg на ден 1 и 1 000 mg на ден 8; следващи цикли: 1 000 mg на ден 1 на всеки 28 дни).
Swedish: Storbritannien
Bulgarian: Обединено кралство
Swedish: Administrera med hjälp av en intravenös infusionspump.
Bulgarian: Приложете, като използвате помпа за венозна инфузия.
Swedish: Se bipacksedel för ytterligare information.
Bulgarian: За повече информация вижте листовката.
Swedish: ____FC (N=182) Median 18,83 månader 95% CI (14,42, 25,82)
Bulgarian: Медиана 28,94 месеца 95% CI (22,80; 35,88) ____FC (N=182) Медиана 18,83 месеца 95% CI (14,42; 25,82)
Swedish: Feber*, trötthet* Cytokinfrisättningssyndrom*, frossa* (inklusive stelhet), hyperhidros*
Bulgarian: Синдром на освобождаване на цитокини*, треска (включително ригор)*, хиперхидроза*
Swedish: Läkemedlet innehåller 34,8 mg natrium per dos om 300 mg, 116 mg natrium per dos om 1000 mg och 232 mg natrium per dos om 2000 mg.
Bulgarian: Този лекарствен продукт съдържа 34,8 mg натрий на доза от 300 mg, 116 mg натрий на доза от 1000 mg и 232 mg натрий на доза от 2000 mg.
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 200 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 200 ml на час (вж. точка 6.6).
Swedish: Mycket vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov:
Bulgarian: Много чести нежелани лекарствени реакции, които могат да се проявят чрез кръвните изследвания:
Swedish: Patienternas medianålder var 64 år (intervall: 41 till 87 år) och majoriteten var män (73%) och kaukasier (96%).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 64 години (в рамките на 41 до 87 години), като повечето пациенти са били мъже (73 %) и от бялата раса (96 %).
Swedish: Tabell 2 Sammanfattning av sekundära resultat av Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Bulgarian: Обобщение на вторичните изходи на Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Swedish: • Efterföljande cykler (till bästa svar uppnåtts eller som mest totalt 12 cykler): 1000 mg dag 1
Bulgarian: Следващи цикли (до постигане на най-добър отговор или до максимум 12 цикъла):
Swedish: Hepatomegali
Bulgarian: Хепатомегалия
Swedish: Ökningen av infusionshastigheten kan fortsätta enligt vanligt förfarande, läkarens bedömning och patientens tolerans (dock högst en ökning av hastigheten var 30:e minut).
Bulgarian: Повишаването на скоростта на инфузията може да продължи по стандартните процедури по преценка на лекаря и според поносимостта на пациента (да не се надвишава увеличаване на скоростта на всеки 30 минути).
Swedish: Tumörlys-syndrom
Bulgarian: Синдром на туморен лизис
Swedish: Huvudvärk*
Bulgarian: главоболие
Swedish: Svaret på vaccination kan försämras vid låga nivåer av B-celler.
Bulgarian: Отговорът към ваксинацията може да бъде нарушен при изчерпване на В-клетките.
Swedish: MedDRA Klassificering av organsystem
Bulgarian: Системоорганни класове по MedDRA
Swedish: Tidigare obehandlad KLL och recidiverande KLL:
Bulgarian: Нелекувана преди това ХЛЛ и рецидивираща ХЛЛ:
Swedish: Ofatumumab inducerar snabb och djup B-cellsdepletion hos alla patienter med KLL, oavsett om det ges som enda medel eller i kombination.
Bulgarian: При всички пациенти с ХЛЛ офатумумаб индуцира бързо и абсолютно изчерпване на В-клетките, когато се прилага самостоятелно или в комбинация.
Swedish: Vanliga biverkningar som kan visa sig i blodprov: • låga nivåer av blodplättar i blodet (celler som hjälper blodet att levras).
Bulgarian: • нисък брой на тромбоцитите в кръвта (клетки, които помагат на кръвта да се съсирва).
Swedish: Ingen dosjustering rekommenderas för lindrigt till måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance >30 ml/min).
Bulgarian: Не се препоръчва корекция на дозата при леко и умерено бъбречно увреждане (креатининов клирънс > 30 ml/min).
Swedish: Återstående infusioner ges sedan en gång i månaden i upp till 6 månader.
Bulgarian: След това ще Ви бъдат направени останалите инфузии, по една на месец, до 6 месеца.
Swedish: Tabell 1 Sammanfattning av PFS med Arzerra i kombination med klorambucil jämfört med klorambucil hos tidigare obehandlad KLL
Bulgarian: Обобщение на PFS с Arzerra в комбинация с хлорамбуцил в сравнение с хлорамбуцил при нелекувана преди това ХЛЛ
Swedish: Medianåldern var 69 år (intervall: 35 till 92 år), 27% av patienterna var ≥75 år, 63% var män och 89% var kaukasier.
Bulgarian: Медианата на възрастта е била 69 години (в рамките на 35 до 92 години), 27 % от пациентите са били на възраст ≥ 75 години, 63 % са били мъже и 89 % са били от бялата раса.
Swedish: Under infusionen ska hastigheten ökas var 30:e minut till högst 400 ml/timme (se avsnitt 6.6).
Bulgarian: По време на инфузията скоростта трябва да се увеличава на всеки 30 минути до достигане на максимална скорост от 400 ml/h (вж. точка 6.6).
Swedish: Efterföljande infusioner*
Bulgarian: Следващи инфузии*