FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Ask your doctor to give you information about this other medicine.
Italian: Consulti il medico per informazioni su questo secondo medicinale.
English: Your doctor may need to treat you.
Italian: Il medico può ritenere necessario sottoporla a trattamento;
English: The median number of cycles was 6 in the JEVTANA group and 4 in the mitoxantrone group.
Italian: La mediana dei cicli di trattamento è stata di 6 nel gruppo JEVTANA e di 4 nel gruppo mitoxantrone.
English: Frequencies are based on all grades and defined as: very common (≥1/10), common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Italian: Le frequenze si basano su tutti i gradi e sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000<1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
English: The use of G-CSF has been shown to limit the incidence and severity of neutropenia.
Italian: È stato dimostrato che l'uso di G-CSF limita l'incidenza e la severità della neutropenia.
English: Pregnant staff should not handle the product.
Italian: Il personale in gravidanza non deve manipolare il prodotto.
English: The benefit of resuming cabazitaxel treatment must be carefully evaluated.
Italian: Il beneficio di una ripresa del trattamento con cabazitaxel deve essere attentamente valutato.
English: Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the outer carton and on the label of the vials after EXP.
Italian: Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone e sull'etichetta dei flaconcini dopo Scad.
English: • the number of your white blood cells is too low (neutrophil counts less than or equal to
Italian: • il numero dei globuli bianchi è troppo basso (conta dei neutrofili inferiore o uguale a
English: However, in-use storage time can be longer under specific conditions mentioned in section 6.3.
Italian: Tuttavia, il tempo di conservazione in uso può essere più lungo se vengono rispettate le condizioni specifiche menzionate al paragrafo 6.3.
English: • inflammation of the bladder, which can occur when your bladder has been previously exposed to radiation therapy (cystitis due to radiation recall phenomenon).
Italian: • infiammazione della vescica, che può verificarsi quando la vescica è stata esposta in precedenza a radioterapia (cistite dovuta al fenomeno di recall da radiazioni).
English: The solvent is a clear and colourless solution.
Italian: Il solvente è una soluzione limpida ed incolore.
English: This leads to the stabilisation of microtubules, which results in the inhibition of mitotic and interphase cellular functions.
Italian: In questo modo si ottiene la stabilizzazione dei microtubuli che determina l'inibizione delle funzioni di mitosi e di interfase della cellula.
English: He/she may give you other medicines to maintain the number of your blood cells.
Italian: Potrebbe darle altre medicine per mantenere costante il numero delle cellule nel sangue.
English: From a microbiological point of view, the two-step dilution process must take place in controlled and aseptic conditions (see below “Preparation and administration precautions”).
Italian: Da un punto di vista microbiologico, il procedimento di diluizione a due fasi deve avvenire in condizioni controllate e di asepsi (vedere paragrafo “Precauzioni per la preparazione e somministrazione” che segue).
English: Neutropenia, and associated clinical events
Italian: Neutropenia ed eventi clinici associati
English: • Concomitant vaccination with yellow fever vaccine (see section 4.5).
Italian: • Vaccinazione concomitante con vaccino contro la febbre gialla (vedere paragrafo 4.5).
English: The name of your medicine is JEVTANA.
Italian: Il nome del medicinale è JEVTANA.
English: • fever (high temperature).
Italian: • febbre (temperatura corporea elevata).
English: Results of environmental risk assessment studies indicated that use of JEVTANA will not cause significant risk to the aquatic environment (see section 6.6 for disposal of unused product).
Italian: Dai risultati degli studi sul rischio ambientale è emerso che l'uso di JEVTANA non determina un rischio significativo per l'ambiente acquatico (vedere paragrafo 6.6 per lo smaltimento di prodotto non usato).
English: • infections or risk of infections
Italian: • infezioni o rischio di infezioni
English: For instructions on preparation and administration of the product, see section 6.6.
Italian: Per istruzioni sulla preparazione e somministrazione del prodotto vedere paragrafo 6.6.
English: There is no relevant use of JEVTANA in the paediatric population.
Italian: Non vi è un uso specifico di JEVTANA nella popolazione pediatrica.
English: Number of patients with dose reduction n (%)
Italian: Numero di pazienti con una riduzione della dose n (%)
English: Grade>3 n (%)
Italian: Grado>3 n (%)
English: It is normal for foam to persist after this time period.
Italian: E' normale il persistere della schiuma anche dopo il tempo indicato.
English: Other medicines and JEVTANA
Italian: Altri medicinali e JEVTANA
English: Figure 1: Kaplan Meier overall survival curves (EFC6193)
Italian: Figura 1: Curve di sopravvivenza globale secondo Kaplan Meier (EFC6193)
English: Abdominal pain 43 (11.6) Dyspepsia
Italian: Dolore addominale 43 (11,6) Dispepsia
English: This medicine may be harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: Questo medicinale potrebbe essere dannoso per le persone che soffrono di alcolismo.
English: Appropriate measures should be taken to rehydrate patients and to monitor and correct serum electrolyte levels, particularly potassium.
Italian: Devono essere adottate misure adeguate per reidratare i pazienti e per monitorare e correggere i livelli di elettroliti nel siero, in particolare del potassio.
English: A time interval of 12 hours is recommended before the infusion and at least 3 hours after the end of infusion before administering the OATP1B1 substrates.
Italian: Si raccomanda un intervallo di 12 ore prima dell'infusione e di almeno 3 ore dopo la fine dell'infusione prima di somministrare i substrati OATP1B1.
English: The MAH shall perform the required pharmacovigilance activities and interventions detailed in the agreed RMP presented in Module 1.8.2 of the Marketing Authorisation and any agreed subsequent updates of the RMP.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attività e gli interventi di farmacovigilanza richiesti e dettagliati nel RMP concordato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione in commercio e qualsiasi successivo aggiornamento concordato del RMP.
English: Intensity of the adverse reactions is graded according to CTCAE 4.0 (grade ≥3 = G≥3).
Italian: L'intensità delle reazioni avverse è classificata secondo la scala CTCAE 4.0 (grado ≥3 = G≥3).
English: Administration of live or live-attenuated vaccines in patients immunocompromised by chemotherapeutic agents may result in serious or fatal infections.
Italian: La somministrazione di vaccini vivi o attenuati in pazienti immunocompromessi da agenti chemioterapici può causare infezioni gravi o letali.
English: Harmful for those suffering from alcoholism.
Italian: È quindi nocivo per le persone che soffrono di alcolismo.
English: During treatment with JEVTANA, it is more likely that your white blood cell count may be reduced.
Italian: Durante il trattamento con JEVTANA, è più probabile che la conta dei globuli bianchi si abbassi.
English: The in vitro blood-to-plasma concentration ratios in human blood ranged from 0.90 to 0.99 indicating that cabazitaxel was equally distributed between blood and plasma.
Italian: Il rapporto di concentrazione sangue-plasma in vitro nel sangue umano variava da 0,90 a 0,99 indicando quindi che cabazitaxel è equamente distribuito tra sangue e plasma.
English: However these genotoxicity findings are inherent to the pharmacological activity of the compound (inhibition of tubulin depolymerization) and have been observed with medicinal products exhibiting the same pharmacological activity.
Italian: Tuttavia, questi risultati sulla genotossicità sono intrinseci all'attività farmacologica del composto (inibizione della depolimerizzazione della tubulina) e sono stati osservati con medicinali che presentano la stessa attività farmacologica.
English: Appropriate measures should be taken to identify the cause and intensively treat the patients if this occurs.
Italian: È necessario adottare misure adeguate per identificare la causa e, se necessario, sottoporre i pazienti ad un trattamento intensivo.
English: • decrease in the number of red (anaemia), or white blood cells (which are important in fighting infection)
Italian: • calo del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (che sono importanti nella lotta contro le infezioni)
English: If new or worsening pulmonary symptoms develop, patients should be closely monitored, promptly investigated, and appropriately treated.
Italian: In caso di insorgenza di nuovi sintomi polmonari, o di un loro peggioramento, i pazienti devono essere attentamente monitorati, tempestivamente esaminati, ed adeguatamente trattati.
English: The number of patients who completed the study treatment (10 cycles) was respectively 29.4% and 13.5% in the JEVTANA group and in the comparator group.
Italian: Il numero di pazienti che ha completato il trattamento dello studio (10 cicli) è stato del 29,4% e del 13,5% rispettivamente nel gruppo JEVTANA e nel gruppo di confronto.
English: Throughout the treatment, adequate hydration of the patient needs to be ensured, in order to prevent complications like renal failure.
Italian: Nel corso dell'intero trattamento è necessario garantire al paziente un'idratazione adeguata allo scopo di prevenire complicazioni come l'insufficienza renale.
English: The safety and the efficacy of JEVTANA in children and adolescents below 18 years of age have not been established (see section 5.1).
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).
English: • liver problems occur during the treatment.
Italian: • se nel corso del trattamento si manifestano problemi al fegato;
English: • you experience any significant increase or decrease in daily urinary volume.
Italian: • se nota un significativo aumento o riduzione del volume urinario giornaliero;
English: • decrease in the number of platelets (which results in increased risk of bleeding)
Italian: • calo del numero di piastrine (che causa un aumentato rischio di emorragia)
English: It was not clastogenic in an in vitro test in human lymphocytes (no induction of structural chromosomal aberration but it increased number of polyploid cells) and induced an increase of micronuclei in the in vivo test in rats.
Italian: Non ha evidenziato proprietà clastogeniche in un test in vitro su linfociti umani (nessuna induzione di aberrazione cromosomica strutturale, ma ha aumentato il numero di cellule poliploidi) e ha indotto un aumento di micronuclei nel test in vivo su ratti.
English: Infections and infestations
Italian: Infezioni ed Infestazioni
English: Please tell your doctor, pharmacist or nurse if you are taking or have recently taken any other medicines.
Italian: Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
English: Severe hypersensitivity reactions require immediate discontinuation of cabazitaxel and appropriate therapy.
Italian: Reazioni di ipersensibilità severe richiedono l'immediata interruzione di cabazitaxel ed una terapia appropriata.
English: • mental confusion
Italian: • confusione mentale
English: More than one vial of the concentrate-solvent mixture may be necessary to administer the prescribed dose.
Italian: Più di un flaconcino della miscela concentrato-solvente può essere necessario per somministrare la dose prescritta.
English: JEVTANA is administered as a 1 hour infusion.
Italian: JEVTANA è somministrato come infusione della durata di 1 ora.
English: • lack of white blood cells associated with fever and infection
Italian: • calo dei globuli bianchi associato a febbre e infezione
English: Safety and effectiveness of JEVTANA have not been established in children and adolescents below 18 years of age.
Italian: La sicurezza e l'efficacia di JEVTANA nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state determinate.
English: You are advised not to father a child during and up to 6 months after treatment and to seek advice on conservation of sperm prior to treatment because JEVTANA may alter male fertility.
Italian: Si raccomanda di non concepire un figlio nel corso del trattamento e nei 6 mesi successivi e di richiedere consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento, in quanto JEVTANA può alterare la fertilità maschile.
English: • rapid or irregular heartbeat
Italian: • battiti cardiaci rapidi o irregolari
English: • Neutrophil counts less than 1,500/mm3.
Italian: • Conta dei neutrofili inferiore a 1.500/mm3.
English: There was no statistically difference with regards to the other secondary endpoints (PFS, tumour and pain response, tumour and pain progression, and four subcategories of FACT-P).
Italian: Non sono state osservate differenze statisticamente significative negli altri end point secondari (PFS, risposta del tumore e del dolore, progressione del tumore e del dolore, e 4 sottocategorie di FACT-P).
English: Hypersensitivity reactions may occur within a few minutes following the initiation of the infusion of cabazitaxel, thus facilities and equipment for the treatment of hypotension and bronchospasm should be available.
Italian: Le reazioni di ipersensibilità possono manifestarsi entro pochi minuti dall'inizio dell'infusione di cabazitaxel, di conseguenza devono essere disponibili strutture ed apparecchiature per il trattamento dell'ipotensione e del broncospasmo.
English: This is because JEVTANA may increase the risk of bleeding or developing holes in the gut wall.
Italian: Questo perché JEVTANA può aumentare il rischio di sanguinamento o lo svilupparsi di perforazioni nella parete dell'intestino;
English: As with other cytotoxic medicinal products, cabazitaxel may cause foetal harm in exposed pregnant women.
Italian: Come per altri farmaci citotossici, cabazitaxel può causare danno fetale nelle donne in gravidanza.
English: If any of the above applies to you, tell your doctor immediately.
Italian: Se uno dei casi sopra descritti la riguarda, informi immediatamente il medico.
English: Cabazitaxel may influence the ability to drive and use machines as it may cause fatigue and dizziness.
Italian: Cabazitaxel può influenzare la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari, in quanto può causare affaticamento e capogiri.
English: Its common name is cabazitaxel.
Italian: Il nome comune è cabazitaxel.
English: How much and how often to have
Italian: Quali dosi e con quale frequenza avviene la somministrazione
English: Carcinogenicity studies have not been conducted with cabazitaxel.
Italian: Non sono stati condotti studi di cancerogenesi con cabazitaxel.
English: Therefore the risk of interaction with substrates of MRP, OCT1, PgP, BCRP and OATP1B3 is unlikely in vivo at the dose of 25 mg/m2.
Italian: Pertanto, il rischio di interazione con i substrati di MRP, OCT1, PgP, BCRP e OATP1B3 è improbabile in vivo a dosi di 25 mg/m2.
English: PSA secondary endpoints were positive in the JEVTANA arm.
Italian: Gli obiettivi secondari del PSA nel braccio JEVTANA sono risultati positivi.
English: JEVTANA was evaluated in an open label, multi-center Phase 1/2 study conducted in a total of 39 paediatric patients (aged between 4 to18 years for the phase 1 part of the study and between 3 to 16 years for the phase 2 part of the study).
Italian: JEVTANA è stato valutato in uno studio in aperto multicentrico di fase 1/2 condotto in un totale di 39 pazienti pediatrici (di età compresa fra 4 e 18 anni per la parte di fase 1 dello studio, e fra 3 e 16 anni per la parte di fase 2 dello studio).
English: OTHER SPECIAL WARNING(S), IF NECESSARY CYTOTOXIC
Italian: ALTRA(E) AVVERTENZA(E) PARTICOLARE(I), SE NECESSARIO CITOTOSSICO
English: What JEVTANA is and what it is used for What you need to know before you are given JEVTANA How to use JEVTANA
Italian: Che cos'è JEVTANA e a cosa serve Cosa deve sapere prima di usare JEVTANA Come usare JEVTANA
English: • corticosteroid (dexamethasone 8 mg or equivalent), and
Italian: • corticosteroide (desametasone 8 mg o equivalente) e
English: CONDITIONS OR RESTRICTIONS WITH REGARD TO THE SAFE AND EFFECTIVE USE OF THE MEDICINAL PRODUCT
Italian: ALTRE CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED EFFICACE DEL MEDICINALE
English: Symptoms such as abdominal pain and tenderness, fever, persistent constipation, diarrhoea, with or without neutropenia, may be early manifestations of serious gastrointestinal toxicity and should be evaluated and treated promptly.
Italian: Sintomi come dolore addominale e dolorabilità addominale, febbre, stipsi persistente, diarrea con o senza neutropenia, potrebbero essere manifestazioni precoci di tossicità gastrointestinale grave e devono essere valutati e trattati immediatamente.
English: Men being treated with cabazitaxel are advised to seek advice on conservation of sperm prior to treatment.
Italian: Ai pazienti trattati con cabazitaxel si raccomanda di richiedere una consulenza sulla conservazione dello sperma prima del trattamento.
English: JEVTANA could be present in your semen and may affect the foetus.
Italian: JEVTANA potrebbe essere presente nello sperma e avere ripercussioni sul feto.
English: Table 3 - Efficacy of JEVTANA in EFC6193 study in the treatment of patients with metastatic castration resistant prostate cancer
Italian: Tabella 3 - Efficacia di JEVTANA nello studio EFC6193 nel trattamento di pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
English: • decrease or increase in blood pressure
Italian: • calo o aumento della pressione arteriosa
English: p-value 1HR estimated using Cox model; a hazard ratio of less than 1 favours JEVTANA
Italian: 1 HR - Hazard Ratio - stimato con un modello Cox; un rapporto di rischio inferiore a 1 è a favore di JEVTANA
English: Step 2: Second (final) dilution for infusion
Italian: Fase 2: seconda diluizione (finale) per infusione
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with JEVTANA in all subsets of the paediatric population in the indication of prostate cancer (see section 4.2 for information on paediatric use).
Italian: L'Agenzia Europea per i Medicinali ha concesso una deroga dall'obbligo di fornire risultati di studi con JEVTANA in tutti i sottogruppi della popolazione pediatrica nell'indicazione del carcinoma prostatico (vedere paragrafo 4.2 per informazioni sull'uso pediatrico).
English: These patients received cabazitaxel at doses of 10 to 30 mg/m2 weekly or every 3 weeks.
Italian: A questi pazienti è stato somministrato cabazitaxel a dosi di 10 - 30 mg/m2 settimanalmente oppure ogni 3 settimane.
English: Serum creatinine should be measured at baseline, with each blood count and whenever the patient reports a change in urinary output.
Italian: La creatinina sierica deve essere misurata al basale, ad ogni conta ematica e ogni qualvolta il paziente riferisca un cambiamento nell'escrezione urinaria.
English: Patients received a median duration of 6 cycles of cabazitaxel.
Italian: I pazienti hanno ricevuto una durata mediana di 6 cicli di cabazitaxel.
English: No major deviation to the dose proportionality was observed from 10 to 30 mg/m² in patients with advanced solid tumours (n=126).
Italian: Non è stata riscontrata una deviazione rilevante nella proporzionalità della dose da 10 a 30 mg/m2 in pazienti con tumori solidi avanzati (n=126).
English: Risk of serious gastrointestinal reactions
Italian: Rischio di serie reazioni gastrointestinali
English: • you have any bleeding problems from the gut or have changes in the colour of your stool or stomach pain.
Italian: • se ha problemi di sanguinamento intestinale o ha osservato cambiamenti nel colore delle feci o dolori allo stomaco.
English: In rats, cabazitaxel and its metabolites are excreted in maternal milk at a quantity up to 1.5% of administered dose over 24 hours.
Italian: Nei ratti, cabazitaxel e i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno fino all'1,5% della dose somministrata nell'arco delle 24 ore.
English: JEVTANA is used to treat prostate cancer that has progressed after having had other chemotherapy.
Italian: JEVTANA è usato per il trattamento del cancro alla prostata che è progredito dopo avere ricevuto altri trattamenti chemioterapici.
English: OTHER This vial contains an overfill.
Italian: ALTRO Questo flaconcino comprende un sovra-riempimento.
English: The concentration of the infusion solution should be between 0.10 mg/ml and 0.26 mg/ml.
Italian: La concentrazione della soluzione per infusione deve essere compresa tra 0,10 mg/ml e 0,26 mg/ml.
English: There are no data from the use of cabazitaxel in pregnant women.
Italian: Non vi sono dati sull'uso di cabazitaxel in gravidanza.
English: People with low blood counts can develop life-threatening infections.
Italian: Le persone con un basso numero di cellule nel sangue potrebbero sviluppare infezioni potenzialmente letali.
English: In vitro, the binding of cabazitaxel to human serum proteins was 89-92% and was not saturable up to 50,000 ng/ml, which covers the maximum concentration observed in clinical studies.
Italian: In vitro, il legame di cabazitaxel a proteine sieriche umane ha raggiunto 89-92% ed è stato di tipo non saturabile fino a 50.000 ng/ml, valore che copre la massima concentrazione osservata in studi clinici.
English: The printed package leaflet of the medicinal product must state the name and address of the manufacturer responsible for the release of the concerned batch.
Italian: Il foglio illustrativo del medicinale deve riportare il nome e l'indirizzo del produttore responsabile del rilascio die lotti in questione.
English: No specific dose adjustment for the use of cabazitaxel in elderly patients is recommended (see also sections 4.4, 4.8 and 5.2).
Italian: Non si raccomanda un aggiustamento della dose specifico per l'uso di cabazitaxel in pazienti anziani (vedere anche paragrafi 4.4, 4.8 e 5.2).
English: Table 2: Reported adverse reactions and haematological abnormalities with cabazitaxel in combination with prednisone or prednisolone in the TROPIC study (n=371)
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse e anomalie ematologiche osservate con cabazitaxel in combinazione con prednisone o prednisolone nello studio TROPIC (n=371)
English: One patient in the cabazitaxel group died from cardiac failure.
Italian: Un paziente nel gruppo cabazitaxel è deceduto a causa di insufficienza cardiaca.
English: Around 20 metabolites of cabazitaxel are excreted into human urine and faeces.
Italian: Circa 20 metaboliti di cabazitaxel sono escreti nelle urine e nelle feci.
English: The incidence of tachycardia on cabazitaxel was 1.6%, none of which were Grade ≥3.
Italian: L'incidenza di tachicardia con cabazitaxel è stata dell'1,6%, nessuna delle quali di Grado ≥3.
English: Inject the entire contents into the corresponding concentrate vial.
Italian: Iniettare l'intero contenuto nel corrispondente flaconcino contenente il concentrato.
English: Due to potential effects on male gametes and to potential exposure via seminal liquid, men treated with cabazitaxel should use effective contraception throughout treatment and are recommended to continue this for up to 6 months after the last dose of cabazitaxel.
Italian: Dati i potenziali effetti sui gameti maschili e la potenziale esposizione tramite il liquido seminale, gli uomini trattati con cabazitaxel devono usare mezzi di contraccezione efficaci durante tutto il trattamento e si raccomanda di continuarne l'utilizzo per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di cabazitaxel.
English: Required amount of concentrate-solvent mixture
Italian: Miscela di concentrato-solvente necessaria