FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: L'afoxolaner è efficace nei confronti delle pulci adulte come anche nei confronti di molte specie di zecche come Dermacentor reticulatus e D. variabilis, Ixodes ricinus e I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, e Haemaphysalis longicornis.
Czech: Afoxolaner je účinný proti dospělým blechám stejně jako několika druhům klíšťat jako je Dermacentor reticulatus a D. variabilis, Ixodes ricinus a I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum a Haemaphysalis longicornis.
Italian: Amido di mais Proteine purificate della soia Aroma di manzo brasato Povidone (E1201) Macrogol 400
Czech: Povidon (E1201) Makrogol 400
Italian: 31000 Toulouse
Czech: 4 Chemin du Calquet 31000 Toulouse FRANCIE
Italian: Per potere essere esposte al principio attivo pulci e zecche devono attaccarsi all'ospite ed iniziare il pasto di sangue.
Czech: Blechy a klíšťata se musí připojit k hostiteli a zahájit sání krve, aby mohly být vystaveny léčivé látce.
Italian: Cani 2-4 kg Cani >4-10 kg Cani >10-25 kg Cani >25-50 kg
Czech: Psi 2-4 kg Psi >4-10 kg Psi >10-25 kg Psi >25-50 kg
Italian: Le compresse sono masticabili e appetibili per la maggior parte dei cani.
Czech: Způsob podání: Tablety jsou žvýkací a chuťově atraktivní pro většinu psů.
Italian: La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni: - molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni avverse) - comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati) - non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)
Czech: Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)
Italian: È possibile somministrare le compresse con il cibo nel caso il cane non accettasse di assumerle direttamente.
Czech: Pokud pes nepřijímá tablety přímo, mohou být podány s krmivem.
Italian: Codice ATCvet: QP53BE01.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro systémové užití ATC vet kód: QP53BE01
Italian: Compresse masticabili
Czech: Kukuřičný škrob
Italian: rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati) - molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate)
Czech: - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Italian: OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ
Italian: Compresse masticabili per cani 2-4 kg Compresse masticabili per cani >4-10 kg Compresse masticabili per cani >10-25 kg Compresse masticabili per cani >25-50 kg
Czech: žvýkací tablety pro psy 2-4 kg žvýkací tablety pro psy >4-10 kg žvýkací tablety pro psy >10-25 kg žvýkací tablety pro psy >25-50 kg
Italian: Principio attivo: Afoxolaner MERIAL
Czech: Každá žvýkací tableta obsahuje: Afoxolaner MERIAL
Italian: Uso orale
Czech: Perorální podání
Italian: Non si sono notate reazioni avverse in cuccioli sani di razza Beagle di età superiore alle 8 settimane trattati con un dosaggio pari a 5 volte la dose massima, ripetuto 6 volte a intervalli da 2 a 4 settimane.
Czech: 5násobnou maximální dávkou 6krát opakovanou v intervalech dva až čtyři týdny.
Italian: SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)
Czech: ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á) Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Italian: Lotto
Czech: MERIAL
Italian: Compresse variegate di colore da rosso a bruno rossastro, di forma rotonda (compresse per cani di peso compreso tra 2 e 4 kg) o di forma rettangolare (compresse per cani di peso compreso tra >4 e 10 kg, compresse per cani di peso compreso tra >10 e 25 kg e compresse per cani di peso compreso tra >25 e 50 kg).
Czech: Skvrnité červené až červenohnědé, kulatého tvaru (tablety pro psy 2-4 kg) nebo obdélníkového tvaru (tablety pro psy >4-10 kg, tablety pro psy >10-25 kg a tablety pro psy >25-50 kg).
Italian: Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti MERIAL
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE Jméno a adresa výrobce odpovědného za uvolnění šarže
Italian: Prima dell'uso leggere il foglietto illustrativo.
Czech: ZPŮSOB A CESTA(Y) PODÁNÍ Před použitím čtěte příbalovou informaci.
Italian: DATA DI SCADENZA
Czech: DATUM EXSPIRACE
Italian: Per consentire l'esposizione dei parassiti all'afoxolaner, è necessario che questi inizino il pasto di sangue sull'ospite; quindi non è possibile escludere il rischio di trasmissione di malattie provenienti dal parassita.
Czech: Nelze vyloučit riziko přenosu onemocnění přenášených parazity, protože účinek afoxolaneru je spojen se zahájením příjmu potravy na hostiteli.
Italian: Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: MERIAL
Czech: NĚMECKO Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Síla Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Italian: Dosaggio
Czech: Obsah (koncentrace)
Italian: Forma farmaceutica
Czech: Velikost balení
Italian: • su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali.
Czech: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Italian: Data della prima autorizzazione: 04 Gennaio 2017
Czech: Datum první registrace: 4. ledna 2017
Italian: Dal punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente.
Czech: Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě.
Italian: ALTRA AVVERTENZA PARTICOLARE, SE NECESSARIO
Czech: DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Italian: Non comune (PTP)* Molto comune (PUPs)*
Czech: Méně časté (PTP) * Velmi časté (PUP)*
Italian: • dalla gravità della sua malattia
Czech: • závažnosti Vaší nemoci
Italian: Popolazione pediatrica <12 anni di età
Czech: Pediatrická populace ve věku <12 let
Italian: Una scatola interna contenente:
Czech: Jedna vnitřní krabička obsahuje:
Italian: Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati.
Czech: S cílem zlepšit sledovatelnost biologických léčivých přípravků má být jasně zaznamenán název a číslo šarže podávaného přípravku.
Italian: Grado di emorragia/tipo di intervento chirurgico
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického zákroku
Italian: • Reazione allergica
Czech: • alergická reakce
Italian: Si evidenzia che il tasso di sanguinamento annualizzato (ABR) non è comparabile tra i diversi concentrati di fattore e tra diversi studi clinici.
Czech: Je třeba poznamenat, že roční výskyt krvácení (ABR) není porovnatelný mezi různými koncentráty faktorů ani mezi různými klinickými studiemi.
Italian: Osmolalità: 500 - 600 mOsm/kg
Czech: Osmolalita: 500 - 600 mOsm/kg
Italian: Pazienti anziani Gli studi clinici condotti con AFSTYLA non hanno incluso pazienti di età superiore a 65 anni.
Czech: Starší pacienti Klinické studie přípravku AFSTYLA nezahrnují pacienty starší než 65 let.
Italian: • Ogni volta che il sistema di gestione del rischio è modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio).
Czech: • při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku (v rámci farmakovigilance nebo minimalizace rizik).
Italian: La quantità di AFSTYLA da assumere e la durata del trattamento dipendono:
Czech: Množství přípravku AFSTYLA, které potřebujete dostat, a délka léčby závisí na:
Italian: • dal suo peso corporeo.
Czech: • Vaší tělesné hmotnosti
Italian: Intervento chirurgico Chirurgia minore inclusa estrazione dentaria
Czech: Chirurgický zákrok Menší chirurgický zákrok včetně extrakce zubu
Italian: L'attività specifica di AFSTYLA è di 7400 - 16000 UI/mg di proteine.
Czech: Specifická aktivita přípravku AFSTYLA je 7400 - 16000 IU/mg/protein.
Italian: In caso di shock devono essere attuate le procedure mediche standard per il trattamento dello shock.
Czech: V případě šoku je třeba dodržovat standardní lékařskou léčbu šoku.
Italian: • Durante la gravidanza e l'allattamento, AFSTYLA deve essere somministrato solo se assolutamente necessario.
Czech: • Během těhotenství a kojení se přípravek AFSTYLA může podávat, jen pokud je to nezbytně nutné.
Italian: 2 tamponi imbevuti di alcool
Czech: 2 tampony s alkoholem
Italian: Livello di fattore VIII richiesto (%) (UI/dL)
Czech: Požadovaná hladina faktoru VIII (%)(IU/dl)
Italian: Scatola di cartone del set di somministrazione (scatola interna)
Czech: Krabička s aplikační soupravou (vnitřní krabička)
Italian: Contenuto della confezione ed altre informazioni
Czech: Obsah balení a další informace
Italian: La quantità da somministrare e la frequenza di somministrazione devono sempre essere orientate all'efficacia clinica nel singolo caso.
Czech: Množství přípravku, které se má podat, a četnost podávání je třeba vždy řídit podle klinické účinnosti v jednotlivých případech.
Italian: I partecipanti allo studio hanno totalizzato complessivamente 5239 giorni di esposizione a rVIII a catena singola.
Czech: Účastníci studie byli účinku jednořetězcového rVIII vystavováni celkem 5239 dní.
Italian: • Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull'etichetta e sulla confezione.
Czech: • Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce.
Italian: Non sono stati effettuati studi sulla riproduzione negli animali con il fattore VIII.
Czech: Nebyly prováděny reprodukční studie s faktorem VIII na zvířatech.
Italian: Ripetere l'infusione ogni 12-24 ore.
Czech: Injekci opakujte každých 12 až 24 hodin.
Italian: Frequenza di dosaggio (ore)/ durata della terapia (giorni)
Czech: Frekvence dávek (hodiny)/ trvání léčby (dny)
Italian: Non agitare.
Czech: Neprotřepávejte.
Italian: Come tutti i medicinali, AFSTYLA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Czech: Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Italian: Pertanto, il fattore VIII deve essere assunto durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.
Czech: Z toho důvodu se má faktor VIII používat během těhotenství a kojení pouze v tom případě, je-li to jasně indikováno.
Italian: Il medico la informerà in merito ai primi sintomi di reazioni allergiche.
Czech: Lékař Vás má informovat o prvotních projevech alergických reakcí.
Italian: I bambini di età superiore a 12 anni possono usare le stesse dosi degli adulti.
Czech: Děti nad 12 let mohou používat stejné dávky jako dospělí.
Italian: • dalle sue condizioni cliniche e dalla sua risposta al trattamento
Czech: • Vašem klinickém stavu a odpovědi
Italian: • dal sito e dall'intensità del sanguinamento
Czech: • místě a intenzitě krvácení
Italian: Istruzioni generali
Czech: Obecné pokyny
Italian: Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
Czech: Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
Italian: Nessun paziente pediatrico con età < 18 anni è stato incluso nella popolazione chirurgica.
Czech: Žádní pediatričtí pacienti <18 let nebyli zahrnuti do chirurgické profylaxe.
Italian: Se ciò accade, il medicinale suo o di suo figlio potrebbe smettere di agire correttamente e lei o suo figlio potreste riscontrare un'emorragia persistente.
Czech: Pokud k tomu dojde, mohou Vaše léky nebo léky Vašeho dítěte přestat správně fungovat a může se u Vás nebo Vašeho dítěte objevit přetrvávající krvácení.
Italian: Monitoraggio del trattamento
Czech: Monitorování léčby
Italian: I flaconcini non devono essere portati a temperatura superiore a quella corporea (37 °C).
Czech: Injekční lahvičky se nesmí zahřát na teplotu převyšující teplotu lidského těla (37 °C).
Italian: L'efficacia emostatica di rVIII a catena singola nella profilassi chirurgica è stata valutata eccellente o buona in tutte le procedure chirurgiche.
Czech: Hemostatická účinnost jednořetězcového rVIII v chirurgické profylaxi byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u všech chirurgických zákroků.
Italian: Non esporre i flaconcini a calore diretto.
Czech: Nevystavujte injekční lahvičky přímému zdroji tepla.
Italian: In considerazione della rara insorgenza di emofilia A nelle donne, non è disponibile alcuna esperienza relativa all'uso del fattore VIII durante la gravidanza e l'allattamento.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici zkušenosti s podáváním faktoru VIII během těhotenství a kojení.
Italian: Le frequenze indicate nella tabella sottostante sono state osservate in studi clinici completati su pazienti precedentemente trattati affetti da emofilia A severa.
Czech: Frekvence uvedené v tabulce níže byly pozorovány v dokončených klinických studiích u dříve léčených pacientů s těžkou hemofilií A.
Italian: La tabella che segue può essere utilizzata come guida per la posologia in caso di episodi di sanguinamento ed interventi chirurgici:
Czech: Následující tabulku lze použít jako návod na dávkování při epizodách krvácení nebo při chirurgickém zákroku:
Italian: Il profilo farmacocinetico determinato entro i 3 - 6 mesi successivi alla valutazione farmacocinetica iniziale è risultato paragonabile a quello identificato in seguito alla somministrazione della prima dose.
Czech: Farmakokinetický profil získaný 3 až 6 měsíců po počátečním hodnocení farmakokinetiky byl srovnatelný s farmakokinetickým profilem získaným po první dávce.
Italian: Il complesso fattore VIII/fattore di von Willebrand è costituito da due molecole (fattore VIII e fattore di von Willebrand) con diverse funzioni fisiologiche.
Czech: Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul (faktor VIII a von Willebrandův faktor) s různými fyziologickými funkcemi.
Italian: AFSTYLA contiene sodio
Czech: Přípravek AFSTYLA obsahuje sodík
Italian: Per informazioni dettagliate su questo prodotto medicinale vi invitiamo a visitare il sito dell'Agenzia Europea per i Medicinali all'indirizzo http://www.ema.europa.eu
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu
Italian: Il prodotto contiene tracce di proteine di criceto.
Czech: Přípravek obsahuje stopy proteinů křečíka.
Italian: Gestione perioperatoria (profilassi chirurgica): nel corso dello "Studio 1001", si sono eseguite e valutate 16 procedure chirurgiche maggiori su 13 pazienti.
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe): Ve studii 1001 se celkově provedlo a vyhodnotilo 16 velkých chirurgických zákroků u 13 osob.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/DI RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Italian: • Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, non lo metta nuovamente in frigorifero.
Czech: • Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Italian: Il medicinale contiene tracce di proteine di criceto (vedere anche "Non utilizzare AFSTYLA").
Czech: Přípravek obsahuje bílkoviny křečíka (viz také bod "„Nepoužívejte přípravek AFSTYLA".
Italian: Istruzioni generali - La soluzione deve essere pressochè incolore, limpida o leggermente opalescente.
Czech: Obecné pokyny - Roztok má být téměř bezbarvý, čirý nebo mírně opalizující.
Italian: Tuttavia, a seconda del suo peso corporeo e della dose di AFSTYLA prescrittale, potrebbe avere necessità di utilizzare più di un flaconcino.
Czech: V závislosti na Vaší tělesné hmotnosti a dávce přípravku AFSTYLA však můžete dostat více než jednu injekční lahvičku.
Italian: • Preferibilmente, utilizzi immediatamente il medicinale ricostituito.
Czech: • Rekonstituovaný přípravek je nejvhodnější použít okamžitě.
Italian: In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali, o solventi ad eccezione di quelli elencati nei paragrafi 2 e 6.5.
Czech: Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky nebo roztoky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodech 2 a 6.5.
Italian: • Sono possibili reazioni di tipo allergico (ipersensibilità).
Czech: • Mohou se vyskytnout alergické reakce (přecitlivělost).
Italian: • se ha avuto una rezione allergica ad AFSTYLA o a qualsiasi dei suoi ingredienti (elencati al paragrafo 6).
Czech: • pokud jste v minulosti měli alergickou reakci na přípravek AFSTYLA nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Italian: Ripetere l'infusione ogni 8-24 ore fino alla scomparsa del rischio.
Czech: Opakujte injekci každých 8 až 24 hodin, dokud ohrožení nevymizí.
Italian: Lo "Studio 3002" ha incluso un totale di 84 pazienti precedentemente trattati di età < 12 anni (35 di età <6 anni e 49 di età tra 6 e 12 anni).
Czech: Do studie 3002 bylo zařazeno celkem 84 dříve léčených pacientů ve věku <12 let (35 ve věku <6 let a 49 ve věku 6 až <12 let).
Italian: • nota che il medicinale non agisce più come dovrebbe (il sanguinamento non si ferma) Per i bambini non trattati in precedenza con medicinali a base di fattore VIII, la formazione di anticorpi inibitori (vedere paragrafo 2) può essere molto comune (più di 1 paziente su 10); tuttavia, nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente con il fattore VIII (più di 150 giorni di trattamento) il rischio è non comune (meno di 1 paziente su 100).
Czech: • si všimnete, že lék přestane správně účinkovat (krvácení se nezastaví) U dětí, které nebyly dříve léčeny přípravky s faktorem VIII, se mohou protilátky inhibitorů (viz bod 2) tvořit velmi často (více než 1 z 10 pacientů); avšak riziko u pacientů, kteří byli dříve léčeni faktorem VIII (více než 150 dní léčby), je méně časté (méně než 1 ze 100 pacientů).
Italian: La soluzione di AFSTYLA non deve essere diluita.
Czech: Roztok přípravku AFSTYLA se nesmí ředit.
Italian: Se usa più AFSTYLA di quanto deve Se ha iniettato più AFSTYLA del dovuto, lo comunichi al medico.
Czech: Pokud použijete více přípravku AFSTYLA, než máte Pokud jste si podali více přípravku AFSTYLA, než máte, informujte svého lékaře.
Italian: La frequenza di insorgenza delle reazioni avverse è stata valutata per ogni paziente in base alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Czech: Frekvence byla hodnocena na pacienta podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Italian: Tale regime iniziale potrà subire aggiustamenti in funzione della risposta del paziente.
Czech: Dávkování se může upravit na základě odpovědi pacienta.
Italian: L'eventuale presenza di inibitori si può manifestare come un'insufficiente risposta clinica.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, může se tento stav projevit jako nedostatečná klinická odpověď.
Italian: Nei bambini di età inferiore a 12 anni si potrebbe rendere necessaria la somministrazione di dosi più elevate o di infusioni più frequenti.
Czech: U dětí mladších 12 let mohou být nutné vyšší dávky nebo častější injekce.
Italian: La rilevanza clinica dello sviluppo di inibitori dipenderà dal titolo dell'inibitore.Gli inibitori a basso titolo incideranno in minor misura sul rischio di manifestare una risposta clinica insufficiente rispetto agli inibitori ad alto titolo.
Czech: Klinický význam vzniku inhibitorů bude záviset na titru inhibitoru, inhibitory nízkého titru představují menší riziko nedostatečné klinické odpovědi než inhibitory vysokého titru.
Italian: • Se è allergico alle proteine di criceto.
Czech: • pokud máte alergii na bílkoviny křečíka.
Italian: Il dosaggio e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla severità del deficit del fattore VIII, dalla sede e dall'entità del sanguinamento così come dalle condizioni cliniche del paziente.
Czech: Dávka a délka substituční léčby závisí na závažnosti nedostatku faktoru VIII, od místa a rozsahu krvácení a na klinickém stavu pacienta.
Italian: E' stato dimostrato che, una volta ricostituita, la soluzione rimane chimicamente e fisicamente stabile per 48 ore a temperatura ambiente (sotto i 25 °C).
Czech: Po rekonstituci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita během 48 hodin při uchovávání při pokojové teplotě (do 25 °C).
Italian: • La formazione di inibitori (anticorpi) è una complicanza nota che può verificarsi durante il trattamento con tutti i medicinali a base di fattore VIII.
Czech: • Tvorba inhibitorů (protilátek) je známou komplikací, k níž může dojít během léčby všemi přípravky s faktorem VIII.
Italian: Nei pazienti con pregressi fattori di rischio cardiovascolare, la terapia sostitutiva con fattore VIII può incrementare il rischio cardiovascolare.
Czech: U pacientů s existujícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba faktorem VIII zvyšovat kardiovaskulární riziko.
Italian: AFSTYLA attivato ha una sequenza aminoacidica identica al fattore VIIIa endogeno.
Czech: Aktivovaný přípravek AFSTYLA má aminokyselinovou sekvenci identickou s endogenním FVIIIa.
Italian: Per informazioni sul medicinale, vi invitiamo a contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Czech: Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
Italian: Una volta che il medicinale è stato tolto dal frigorifero, il medicinale non deve essere rimesso in frigorifero.
Czech: Jakmile byl přípravek vyjmut z chladničky, nesmí se vrátit zpět do chladničky.
Italian: Popolazione adulta
Czech: Dospělí
Italian: In particolare in caso di interventi chirurgici maggiori, è indispensabile un preciso ed attento monitoraggio della terapia sostitutiva mediante analisi della coagulazione (attività plasmatica del fattore VIII).
Czech: Především v případě velkých chirurgických zákroků je nezbytné pečlivě sledovat substituční léčbu pomocí koagulační analýzy (aktivita faktoru VIII v plazmě).
Italian: Guida di veicoli e utilizzo di macchinari AFSTYLA non influenza la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek AFSTYLA nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Italian: • Eventuali residui di prodotto inutilizzato o eventuali rifiuti dovranno essere smaltiti in conformità a quanto previsto dalle norme vigenti in materia a livello locale e secondo le istruzioni del medico.
Czech: • Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky a podle pokynů Vašeho lékaře.
Italian: Si deve prestare attenzione affinché non entri sangue nella siringa riempita con il medicinale perché vi è il rischio che il sangue coaguli nella siringa e che, quindi, vengano somministrati al paziente dei coaguli di fibrina.
Czech: Je třeba dbát na to, aby se do injekční stříkačky s přípravkem nedostala žádná krev, protože hrozí, že by se krev mohla srážet v injekční stříkačce a sraženina fibrinu by mohla být podána pacientovi.
Italian: Classificazione per Sistemi e Organi secondo MedDRA
Czech: Třída orgánových systémů dle MedDRA
Italian: La trombina, quindi converte il fibrinogeno in fibrina dando luogo alla formazione di un coagulo.
Czech: Trombin pak přeměňuje fibrinogen na fibrin a může se vytvořit krevní sraženina.
Italian: Una volta filtrata o prelevata (si veda sotto), la soluzione deve essere controllata visivamente prima dell'uso.
Czech: Po filtraci nebo natažení (viz dále) se musí roztok před použitím vizuálně zkontrolovat.
Italian: • AFSTYLA non deve essere miscelato con altri medicinali o solventi salvo quelli riportati al paragrafo 6.
Czech: • Přípravek AFSTYLA se nesmí míchat s jinými léčivými přípravky nebo rozpouštědly kromě těch, které jsou uvedeny v části 6.