FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: L'incidence des effets indésirables a été évaluée chez les patients traités en maintenance ayant reçu ≤ 6 cycles de pémétrexed (N = 519), et comparée à celle des patients ayant reçu > 6 cycles de pémétrexed (N = 281).
Hungarian: mellékhatások incidenciáját azoknál a betegeknél értékelték, akik ≤ 6 ciklus fenntartó pemetrexed-kezelésben részesültek (n = 519) és azokhoz a betegekhez hasonlították, akik > 6 ciklus pemetrexed-kezelést kaptak (n = 281).
French: a Statistiquement significatif pour la non-infériorité, un intervalle de confiance entier pour le risque relatif bien en-dessous de la marge de non-infériorité de 1,17645 (p < 0,001).
Hungarian: a Statisztikailag szignifikáns a „nem rosszabb" típusú (noninferioritás) vizsgálatban, a relatív hazárd teljes konfidenciaintervalluma jóval az 1,17645 „nem rosszabb" (noninferioritás) határ alatt (p < 0,001)
French: CBNPC, traitement de première ligne
Hungarian: NSCLC, elsővonalbeli kezelés
French: Parmi les patients randomisés, 44,9 % avaient une réponse complète ou partielle et 51,9 % avaient une maladie stable suite au traitement par le pémétrexed plus cisplatine en induction.
Hungarian: A randomizált betegek 44,9%-ánál észleltek teljes/parciálisterápiás választ, és 51,9%-ánál észlelték a stabil betegségnek a pemetrexed-ciszplatin indukciós kezelésre adott válaszát.
French: B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION Médicament soumis à prescription médicale restreinte (voir Annexe I: Résumé des Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS HASZNÁLAT KAPCSÁN Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás,
French: Utiliser un vaccin inactivé lorsqu'il existe (poliomyélite) (voir rubrique 4.4).
Hungarian: Inaktivalt vakcina alkalmazása javasolt, amennyiben lehetséges (poliomyelitis) (lásd 4.4 pont).
French: La vitamine B12 et l'acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Hungarian: A B12 vitamint és a folsavat azért fogja kapni, hogy a daganatellenes kezelés lehetséges toxikus hatásait csökkentsék.
French: La clairance de la créatinine doit être ≥ 45 mL/min.
Hungarian: A kreatinin-clearance-nek ≥ 45 ml/percnek kell lennie.
French: AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE Cytotoxique.
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES
French: Carcinome à grandes cellules
Hungarian: Nagysejtes carcinoma
French: Des études in vitro ont montré que le pémétrexed se comporte comme un anti-folate multicible en inhibant la thymidylate synthétase (TS), la dihydrofolate réductase (DHFR) et la glycinamide ribonucléotide formyltransférase (GARFT), qui sont des enzymes folate-dépendantes clés pour la biosynthèse de novo de la thymidine et des nucléotides puriques.
Hungarian: Az in vitro vizsgálatok igazolták, hogy a pemetrexed több támadáspontú folsav-ellenes szerként gátolja a timidilát szintetázt (TS), a dihidrofolát reduktázt (DHFR) és a glicinamid ribonukleotid formiltranszferázt (GARFT), amelyek a legfontosabb folsav-dependens enzimek a timidin és purin nukleotidok de novo bioszintézisében.
French: Demandez à votre médecin quand l'allaitement pourra être repris sans risque après la fin de votre traitement.
Hungarian: Beszélje meg kezelőorvosával, hogy a kezelés befejezése után mikor folytathatja biztonságosan a szoptatást.
French: Le pémétrexed est principalement éliminé dans les urines, 70 % à 90 % de la dose étant retrouvés sous forme inchangée dans les urines des premières 24 heures suivant l'administration.
Hungarian: A pemetrexed elsősorban a vizelettel választódik ki, az alkalmazott adag 70-90%-a az adást követő 24 órában a vizeletben változatlan formában jelenik meg.
French: Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception efficace durant le traitement avec Pemetrexed medac et dans les 6 mois qui suivent son arrêt.
Hungarian: Férfiaknál nem javasolt a gyermeknemzés a Pemetrexed medac kezelés alatt, és az azt követő 6 hónap során, ezért hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a Pemetrexed medac kezelés alatt és
French: Faire tourner doucement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute.
Hungarian: Óvatosan meg kell forgatni minden injekciós üveget, hogy a por teljesen feloldódjon.
French: 67801 Blansko République Tchèque Tél. : +420 516 427 311 Fax : +420 516 417 350
Hungarian: Tel.: +420 516 427 311 Fax: +420 516 417 350
French: Il n'existe pas de données sur l'utilisation du pémétrexed pendant la grossesse, cependant le pémétrexed, comme d'autres anti-métabolites, est suspecté d'entraîner des malformations lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
Hungarian: A pemetrexed terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ, de az egyéb antimetabolitokhoz hasonlóan a pemetrexed valószínűleg súlyos születési rendellenességeket okoz, ha terhesség alatt alkalmazzák.
French: Poudre de couleur blanche à jaune pâle.
Hungarian: Fehér, illetve világossárga színű por.
French: Lorsque Pemetrexed medac est utilisé en association au cisplatine Votre médecin ou le pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids.
Hungarian: Ha a Pemetrexed medac-ot ciszplatinnal kombinációban alkalmazzák Kezelőorvosa vagy a kórházi gyógyszerész fogja kiszámítani az Önnek szükséges adagot a testmagassága és testtömege alapján.
French: **** Le terme regroupe et inclut : augmentation de la créatinine sérique/sanguine, diminution du débit de filtration glomérulaire, insuffisance rénale et affection rénale/génito-urinaire-autre.
Hungarian: **** Az összetett kifejezés tartalma: emelkedett szérum/vér kreatininszint, csökkent glomeruláris filtrációs ráta, veseelégtelenség és renalis/urogenitalis egyéb tünetek.
French: Les patients randomisés pour le traitement de maintenance devaient avoir un Performance Status ECOG de 0 ou 1.
Hungarian: A fenntartó kezelésre randomizált betegek ECOG performance státuszának elvárt értéke 0 vagy 1 volt.
French: • IC à 95 % pour la médiane
Hungarian: • Az átlagra vonatkozó 95%-os CI
French: Le pémétrexed a un volume de distribution à l'équilibre de 9 L/m².
Hungarian: A pemetrexed egyensúlyi megoszlási térfogata 9 l/m².
French: Toutefois, il n'a pas été conduit d'étude spécifique chez des patients ayant une atteinte hépatique avec un taux de bilirubine > 1,5 fois la limite supérieure de la normale et/ou un taux d'aminotransférases > 3 fois la limite supérieure de la normale (en l'absence de métastases hépatiques) ou > 5 fois la limite supérieure de la normale (en cas de métastases hépatiques).
Hungarian: Ugyanakkor nem vizsgálták külön azokat a májkárosodásban szenvedő betegeket, akiknél a bilirubinszint magasabb a normálérték felső határának 1,5- szeresénél és/vagy az aminotranszferázok értéke magasabb a normál érték felső határának 3,0-szeresénél (májmetasztázisok hiánya esetén) vagy magasabb a normál érték felső határának 5,0-szeresénél (májmetasztázisok jelenléte esetén).
French: Autres médicaments et Pemetrexed medac
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Pemetrexed medac
French: Pémétrexed en monothérapie
Hungarian: Pemetrexed monoterápiában
French: Lorsqu'elles sont préparées selon les instructions, les solutions reconstituées et diluées de pémétrexed ne contiennent pas de conservateur antibactérien.
Hungarian: Az utasítás szerint elkészítve a pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai nem tartalmaznak antimikrobiális tartósítószert.
French: Les paramètres pharmacocinétiques du pémétrexed en monothérapie ont été évalués chez 426 patients cancéreux présentant différentes tumeurs solides recevant des doses de 0,2 à 838 mg/m², en perfusion de 10 minutes.
Hungarian: különböző szolid tumorban szenvedő betegnél értékelték, akik 10 perc alatt 0,2-től 838 mg/m²-ig terjedő dózisokat kaptak infúzióban.
French: Les patients doivent être surveillés pour détecter une myélosuppression pendant le traitement, et le pémétrexed ne doit pas être administré aux patients tant que leur taux de polynucléaires neutrophiles (PNN) n'est pas revenu à une valeur ≥ 1 500 cellules/mm³ et leur taux de plaquettes à une valeur ≥ 100 000 cellules/mm³.
Hungarian: A betegeknél a kezelés alatt figyelemmel kell kísérni a myelosuppressiót, és a pemetrexed nem adható a betegeknek addig, amíg az abszolút neutrophilszám (ANC) újra el nem éri a ≥ 1500 sejt/mm³ értéket és a thrombocytaszám vissza nem tér ≥ 100 000 sejt/mm³ értékre.
French: Une moindre toxicité et une réduction des toxicités hématologiques et non hématologiques de grade 3/4 telles que neutropénie, neutropénie fébrile et infections avec neutropénies de grade 3/4 ont été rapportées lorsqu'une prémédication par acide folique et vitamine B12 était administrée.
Hungarian: Kisebb toxicitásról, valamint a 3., illetve 4. fokú hematológiai és nem-hematológiai toxicitás (mint amilyen a neutropenia, lázas neutropenia és 3., illetve 4. fokú neutropeniával járó fertőzések) kialakulásának csökkenéséről számoltak be, ha a betegeket előzetesen folsavval és B12-vitaminnal kezelték.
French: Pour les instructions concernant la reconstitution et la dilution de Pemetrexed medac avant administration, voir rubrique 6.6.
Hungarian: A Pemetrexed medac alkalmazás előtti feloldására és hígítására vonatkozó utasításokat lásd a 6.6 pontban.
French: Les toxicités biologiques de grades 3 et 4 cliniquement significatives ont été similaires entre les résultats poolés de trois études de phase 2 du pémétrexed en monothérapie (n = 164) et les résultats de l'étude de phase 3 du pémétrexed en monothérapie décrite ci-dessus, à l'exception des neutropénies (respectivement 12,8 % versus 5,3 %) et de l'élévation de l'alanine aminotransférase (respectivement 15,2 % versus 1,9 %).
Hungarian: A klinikailag jelentős 3. és 4. fokú laboratóriumi toxicitás hasonló volt három, egyetlen szerként pemetrexedet alkalmazó II. fázisú vizsgálat összesített eredményei (n = 164) és a fent ismertetett III. fázisú pemetrexed vizsgálat eredményei szerint, a neutropeniát (12,8%, illetve 5,3%) és az alanin-aminotranszferáz-emelkedést (15,2%, illetve 1,9%) kivéve.
French: En cas de toxicités non hématologiques de grade ≥ 3 (à l'exclusion d'une neurotoxicité), le traitement par le pémétrexed doit être suspendu jusqu'à résolution à un niveau inférieur ou égal au niveau initial du patient avant traitement.
Hungarian: Ha a betegeknél 3. fokú vagy annál súlyosabb nem-hematológiai toxicitás alakul ki (a neurotoxicitást kivéve), a pemetrexed alkalmazását le kell állítani, amíg a toxicitás foka a kezelés előtti szintre vagy az alá csökken.
French: *** Le tableau des effets indésirables combine les résultats des essais avec pémétrexed en traitement de maintenance (essai JMEN : N = 663) et avec pémétrexed poursuivi en traitement de maintenance (essai PARAMOUNT : N = 539).
Hungarian: *** A mellékhatásokat tartalmazó összesített táblázat a JMEN pemetrexed fenntartó kezeléssel (n = 663) és a PARAMOUNT folyamatos pemetrexed fenntartó kezeléssel végzett vizsgálatok (n = 539) eredményeit összesíti.
French: Les profils de sécurité du pémétrexed en maintenance dans les deux études JMEN et PARAMOUNT étaient similaires.
Hungarian: Teljes túlélés A pemetrexed fenntartó kezelés biztonságossági profilja mind a JMEN-, mind a PARAMOUNTvizsgálatban hasonló volt.
French: Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed medac nécessaires.
Hungarian: Ki kell számolni a dózist és az ehhez szükséges pemetrexed injekciós üvegek számát.
French: Le pémétrexed s'est montré clastogène dans le test des micronoyaux in vivo chez la souris.
Hungarian: A pemetrexed clastogen az in vivo micronucleus tesztben egereknél.
French: Dose de cisplatine (mg/m²)
Hungarian: A ciszplatin dózisa (mg/m²)
French: Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants : - fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Hungarian: − láz vagy fertőzés (gyakori): ha Önnek 38 ºC-os vagy magasabb láza van, verejtékezik vagy a fertőzés egyéb jelei észlelhetők (mivel lehet, hogy a normálisnál kevesebb fehérvérsejtje van, ami nagyon gyakori).
French: Élévation des SGPT (ALAT) Élévation des SGOT (ASAT)
Hungarian: SGPT (ALT)emelkedés SGOT (AST)emelkedés
French: La tolérance a été évaluée chez les patients randomisés recevant du pémétrexed (N = 800).
Hungarian: A biztonságosságot a pemetrexed-csoportba randomizált betegeknél (n = 800) értékelték.
French: Un pharmacien hospitalier, un/e infirmier/ère ou un médecin mélangera la poudre de Pemetrexed medac avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/mL (0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer.
Hungarian: A kórházi gyógyszerész, a gondozását végző egészségügyi szakember vagy a kezelőorvos fogja összekeverni a Pemetrexed medac port a beadás előtt 9 mg/ml (0,9%) nátrium-klorid oldatos injekcióval.
French: Le pémétrexed n'a pas montré de potentiel mutagène que ce soit dans le test d'induction d'aberrations chromosomiques in vitro sur cellules d'ovaire de hamster chinois (CHO) ou dans le test d'Ames.
Hungarian: A pemetrexed nem volt mutagén sem a kínai hörcsög ovariumsejteken végzett in vitro kromoszóma aberrációs tesztben, sem az Ames-tesztben.
French: Pemetrexed medac peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Hungarian: Pemetrexed medac-ot írhatnak fel Önnek, ha előrehaladott stádiumú tüdőrákja van, amennyiben reagált a kezelésre, illetve állapota nagymértékben változatlan maradt a kezdeti kemoterápiát követően.
French: La solution ainsi obtenue est limpide et sa couleur varie de l'incolore au jaune sans conséquence sur la qualité du produit.
Hungarian: A létrejövő oldat átlátszó, a színe a színtelentől a sárgáig terjedhet anélkül, hogy ez károsan befolyásolná a termék minőségét.
French: INFORMATIONS EN BRAILLE <Justification de ne pas inclure l'information en Braille acceptée>
Hungarian: <Braille-írás feltüntetése alól felmentve.>
French: Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés suivant un ordre décroissant de sévérité.
Hungarian: Az egyes gyakorisági kategóriákon belül a mellékhatások csökkenő súlyosság szerint kerülnek megadásra.
French: Tous les patients recevaient la thérapie étudiée comme traitement initial du cancer bronchique non à petites cellules localement avancé ou métastatique et dans les deux groupes de traitement, les patients ont été totalement supplémentés en acide folique et en vitamine B12.
Hungarian: Valamennyi beteg a lokálisan előrehaladott vagy metasztatizáló nem-kissejtes tüdőcarcinoma kezdeti kezeléseként kapta a vizsgálati terápiát, és mindkét kezelési csoport teljes folsav és B12-vitamin-pótlásban részesült.
French: Survie globale médiane (mois) (IC à 95 %)
Hungarian: Teljes túlélés mediánja (hónap) (95%-os CI)
French: Trouble du goût
Hungarian: − Az ízérzés megváltozása
French: Fax : +49 4103 8006-100
Hungarian: Tel.: +49 4103 8006-0 Fax: +49 4103 8006-100
French: Dans des essais cliniques, des cas de colite (incluant saignement intestinal et rectal, parfois fatal, perforation intestinale, nécrose intestinale et colite neutropénique) ont été peu fréquemment rapportés chez des patients traités par pémétrexed.
Hungarian: Klinikai vizsgálatok során nem gyakran colitises eseteket (beleértve az intestinalis és rectalis vérzést (néha fatális), intestinalis perforatiót, intestinalis necrosist és typhlitist) jelentettek pemetrexeddel kezelt betegeknél.
French: S'il est préparé comme indiqué, la stabilité physique et chimique de la solution reconstituée et de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24 heures au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C).
Hungarian: A pemetrexed elkészített és infúzió beadására kész oldatai kémiai és fizikai stabilitásukat hűtőszekrényben történő tárolás mellett (2-8°C-on) 24 órán át bizonyítottan megtartották.
French: L'analyse de l'impact de l'histologie du CBNPC sur la survie globale a démontré des différences cliniquement pertinentes en terme de survie en fonction de l'histologie, voir tableau ci-dessous.
Hungarian: A nem-kissejtes tüdőcarcinoma szövettani típusának a teljes túlélésre gyakorolt hatásának elemzése klinikailag releváns eltéréseket mutatott ki a túlélésben a kezelési karok szerint, lásd az alábbi táblázatban.
French: Abréviations : IC : intervalle de confiance ; ITT : Population en Intention de Traiter ; N = taille population totale.
Hungarian: Rövidítések: CI = konfidenciaintervallum; HR = relatív hazárd; ITT = vizsgálatba bevont; n = a teljes populáció mérete.
French: Chez les patients ayant une fonction rénale normale (clairance de la créatinine ≥ 80 mL/min), de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, tel que l'ibuprofène > 1 600 mg/jour) et d'acide acétylsalicylique à dose plus élevée (≥ 1,3 g par jour) peuvent diminuer l'élimination du pémétrexed et par conséquent, augmenter la survenue d'effets indésirables dus au pémétrexed.
Hungarian: Ép vesefunkciójú betegeknél (kreatinin-clearance ≥ 80 ml/perc) a nemszteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok, mint az ibuprofén > 1600 mg/nap) nagy adagjai és az acetilszalicilsav nagyobb adagban (≥ 1,3 g naponta) csökkentheti a pemetrexed eliminációját, és ennek következtében növelheti a pemetrexeddel kapcsolatos nemkívánatos események előfordulását.
French: Efficacité et sécurité cliniques
Hungarian: Klinikai hatásosság
French: Au moment de l'analyse finale de la survie, 28,7 % des patients étaient en vie ou perdus de vue dans le bras pémétrexed versus 21,7 % dans le bras placebo.
Hungarian: relativ hazárd = 0,78, 95% CI = 0,64-0,96, p = 0,0195). A végső túlélési analízis idején a pemetrexedkaron a betegek 28,7%-a volt életben vagy kimaradt a követésből, míg a placebo-karon 21,7% volt ez az arány.
French: Grade CTCa
Hungarian: CTCa fokozat
French: CBNPC, traitement de maintenance
Hungarian: NSCLC, fenntartó kezelés JMEN-vizsgálat
French: Une étude de phase 2 du pémétrexed conduite chez 31 patients atteints de tumeurs solides et ayant un troisième secteur liquidien stable a démontré qu'il n'y avait pas de différence en termes de concentrations plasmatiques normalisées et de clairance du pémétrexed, comparés aux patients n'ayant pas de troisième secteur liquidien.
Hungarian: Egy pemetrexeddel végzett II. fázisú vizsgálat, melybe 31 olyan szolid tumoros beteget vontak be, akiknél állandó volt a harmadik térben a folyadék jelenléte, nem mutatott ki különbséget a pemetrexed dózisához normalizált plazmakoncentrációjában vagy clearance-ében azokhoz a betegekhez képest, akiknél nem volt folyadékgyülem a harmadik térben.
French: Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 mg de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre la veille, le jour et le lendemain du traitement par Pemetrexed medac.
Hungarian: Kezelőorvosa szteroid tablettákat fog felírni Önnek (naponta kétszer 4 mg dexametazonnak megfelelő mennyiségben), melyet a Pemetrexed medac kezelés előtti napon, a kezelés napján, valamint az azt követő napon kell bevennie.
French: Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première perfusion de Pemetrexed medac.
Hungarian: Legalább 5 adagot kell bevennie az első Pemetrexed medac kezelést megelőző
French: Les patients doivent recevoir un traitement antiémétique adéquat et une hydratation appropriée, avant et/ou après la perfusion de cisplatine (se référer au Résumé des Caractéristiques du Produit du cisplatine pour des recommandations posologiques spécifiques).
Hungarian: A betegeket megfelelő antiemetikus kezelésben kell részesíteni és a szükséges folyadékbevitelről gondoskodni kell a ciszplatin adása előtt és/vagy után (a speciális adagolási javaslatra vonatkozóan lásd a ciszplatin alkalmazási előírását is).
French: La posologie recommandée de cisplatine est de 75 mg/m² de surface corporelle en perfusion de 2 heures, débutée environ 30 minutes après la fin de la perfusion de pémétrexed, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: A ciszplatin javasolt adagja 75 mg/testfelszín m², két óra alatt, körülbelül 30 perccel a pemetrexed infúzió befejezését követően minden 21 napos ciklus első napján.
French: Fax : +34 936401146
Hungarian: Tel.: +34 936401516 Fax: +34 936401146
French: Pemetrexed medac doit être administré uniquement sous le contrôle d'un médecin qualifié dans l'utilisation des chimiothérapies anticancéreuses.
Hungarian: A Pemetrexed medac csak a daganatellenes kemoterápia alkalmazásában járatos orvos felügyelete mellett alkalmazható.
French: C/ Castello, nº1, Pol. Las Salinas, Sant Boi de Llobregat 08830 Barcelona, Espagne
Hungarian: 08830 Sant Boi de Llobregat Barcelona
French: En accord avec les autres études cliniques du pémétrexed, une différence en termes d'efficacité en fonction de l'histologie du CBNPC a été observée dans l'étude JMEN.
Hungarian: Más pemetrexed-vizsgálatokkal megegyezően, a JMEN-vizsgálatban is a hatásosság NSCLC szövettani típusa szerinti különbségét észlelték.
French: Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière perfusion de Pemetrexed medac.
Hungarian: A folsav szedését az utolsó Pemetrexed medac adagot követő 21 napig kell folytatnia.
French: L'Agence européenne des médicaments a accordé une dérogation à l'obligation de soumettre les résultats d'études réalisées avec le Pemetrexed medac dans tous les sous-groupes de la population pédiatrique dans les indications autorisées (voir rubrique 4.2 pour les informations concernant l'usage pédiatrique).
Hungarian: Gyermekek Az Európai Gyógyszerügynökség a gyermekek esetén minden korosztálynál eltekint a pemetrexed vizsgálati eredményeinek benyújtási kötelezettségétől az engedélyezett indikációkban (lásd 4.2 pont,
French: Les patients ont reçu une médiane de 4 cycles de traitement de maintenance par le pémétrexed et de 4 cycles de placebo.
Hungarian: A fenntartó kezelés medián ciklusszáma 4 volt a pemetrexed esetében és 4 ciklus volt placebo-terápia esetében.
French: Docétaxel N = 76
Hungarian: Docetaxel n = 276
French: En cas de neurotoxicité, il est recommandé d'ajuster les doses de pémétrexed et de cisplatine comme précisé dans le tableau 3.
Hungarian: b A neurotoxicitást kivéve Neurotoxicitás esetén a pemetrexed és ciszplatin javasolt dózismódosítását a 3. táblázat mutatja.
French: Le pémétrexed doit être administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes, le premier jour de chaque cycle de 21 jours.
Hungarian: A pemetrexedet 10 perces intravénás infúzióban kell alkalmazni minden 21 napos ciklus első napján.
French: Des différences statistiquement significatives dans la spirométrie ont été également observées.
Hungarian: Statisztikailag szignifikáns különbséget figyeltek meg a légzésfunkciós vizsgálatok során is.
French: L'effet relatif du traitement par le pémétrexed était constant au sein des sous-groupes (incluant le stade de la maladie, la réponse à l'induction, le Performance Status ECOG, le statut de fumeur, le sexe, l'histologie et l'âge) et similaire à celui observé dans les analyses de SG et SSP non ajustées.
Hungarian: A pemetrexed relativ terápiás hatása konzisztens volt minden alcsoportban (beleértve a betegség stádiumát, az indukciós választ, az ECOG PS-t, a dohányzást, nemet, szövettant és életkort), és hasonló volt ahhoz, amit a nem korrigált teljes túlélés- és a PFS-analízisek során észleltek.
French: Association déconseillée : vaccins vivants atténués (excepté le vaccin contre la fièvre jaune, pour lequel l'association est contre-indiquée) : risque de maladie vaccinale généralisée éventuellement fatale.
Hungarian: Együttes alkalmazás nem javasolt: Élő, attenuált vakcinák (kivéve a sárgaláz, melynek egyidejű alkalmazása ellenjavallt): szisztémás, esetleg fatális betegség kockázata . A kockázat magasabb azoknál, akik az alapbetegség következtében immunszupprimált állapotban vannak.