FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Podatkov o uporabi zdravila Hemlibra pri bolnikih z zmerno okvaro ledvic je malo (le dva bolnika z očistkom kreatinina v območju od 30 do 59 ml/min), pri bolnikih s hudo okvaro ledvic pa jih ni. O vplivu zmerne in hude okvare ledvic na farmakokinetiko emicizumaba ne moremo sklepati.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset mengde data vedrørende bruk av Hemlibra hos pasienter med moderat nedsatt nyrefunksjon (kun 2 pasienter med CLcr på 30-59 ml/min) og ingen data hos pasienter med alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
Slovenian: Preglednica 10 prikazuje povzetek primerjav med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na indeksno oceno koristnosti in vizualno analogno skalo EQ-5D-5L po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Tabell 10 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen uten forebygging (arm B) på EQ-5D-5L-indeks-nytte-skalaen og visuell analog skala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Slovenian: Nastavite bat na predpisani odmerek
Norwegian Bokmål: VEDLEGG I PREPARATOMTALE
Slovenian: poročali pri manj kot 1 % bolnikov (3/373) ter pri 9,7 % bolnikov (3/31), ki so med zdravljenjem z emicizumabom prejeli vsaj en odmerek aPCC.
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati (TMA)-hendelser ble i sammenslåtte kliniske fase III-studier rapportert hos mindre enn 1 % av pasientene (3/373) og hos 9,7 % av pasientene (3/31) som fikk minst én dose aPCC under behandling med emicizumab.
Slovenian: ● Z eno roko vstavite iglo za prenos v pokrovček in potisnite navzgor, da boste iglo pokrili.
Norwegian Bokmål: ● Ved bruk av én hånd, sett overføringskanylen inn i kanylehetten og skyv oppover for å dekke til kanylen.
Slovenian: potisnite z eno roko, da boste preprečili naključno poškodbo z iglo.
Norwegian Bokmål: Bruk én hånd for å forhindre at du skader deg selv på kanylen.
Slovenian: Pediatrični bolniki Za pediatrične bolnike ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pediatriske pasienter (se pkt.
Slovenian: Izkušenj s prevelikim odmerjanjem zdravila Hemlibra je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med overdose av Hemlibra.
Slovenian: V intraindividualni analizi študije HAVEN 1 je profilaksa z zdravilom Hemlibra dosegla statistično značilno (p = 0,0003) in klinično pomembno zmanjšanje (79 %) deleža krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso z obvodnimi zdravili, evidentirano v neintervencijski študiji pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 7).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for HAVEN 1 resulterte Hemlibra forebyggende i statistisk signifikant (p = 0,0003) og klinisk betydningsfull reduksjon (79 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere forebygging med bypass-middel samlet inn i NIS før innrullering (se tabell 7).
Slovenian: Celotni čas, med katerim je zdravilo shranjeno na sobni temperaturi, skupaj ne sme preseči 7 dni.
Norwegian Bokmål: Total tid for oppbevaring av legemidlet i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Slovenian: Ženske v rodni dobi/kontracepcija Ženske v rodni dobi, ki prejemajo zdravilo Hemlibra, morajo med zdravljenjem in vsaj še 6 mesecev po prenehanju zdravljenja s tem zdravilom uporabljati učinkovito kontracepcijo (glejte poglavje 5.2).
Norwegian Bokmål: Kvinner som kan bli gravide og som får Hemlibra må bruke sikker prevensjon under behandlingen og i minst 6 måneder etter avsluttet behandling (se pkt.
Slovenian: ● Vodnik za bolnike/skrbnike
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for pasienter/omsorgspersoner
Slovenian: Adapterja za vialo ne jemljite iz prozornega plastičnega pretisnega omota.
Norwegian Bokmål: Ikke fjern hetteglassadapteren fra den gjennomsiktige blisterpakningen i plast
Slovenian: Podobno kot pri profilaksi z obvodnimi zdravili je bilo dajanje zdravila doma dovoljeno za vse nadaljnje odmerke emicizumaba.
Norwegian Bokmål: Som for forebygging med bypass-midler, ble selvadministrering hjemme tillatt for alle påfølgende emicizumabdoser.
Slovenian: Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev Ni verjetno, da bi to zdravilo vplivalo na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.
Norwegian Bokmål: Dette legemidlet påvirker sannsynligvis ikke evnen til å kjøre bil eller bruke maskiner.
Slovenian: Pretirano kratki časi intrinzičnega časa strjevanja nato zmotijo vse teste posameznih faktorjev na podlagi aPTČ, na primer enostopenjski test aktivnosti FVIII (glejte poglavje 4.4, preglednica 1).
Norwegian Bokmål: De altfor forkortede intrinsiske koagulasjonstidene vil så forstyrre alle enkeltfaktoranalyser basert på aPTT, slik som ettstegs-FVIII-aktivitetsanalysen (se pkt.
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let s telesno maso > 40 kg) s hemofilijo A brez inhibitorjev FVIII (študija BH30071 - HAVEN 3)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år og > 40 kg) med hemofili A uten FVIII-inhibitorer (studie BH30071HAVEN 3)
Slovenian: Čeprav so pri profilaksi z emicizumabom opazili večjo adherenco kot pri predhodni profilaksi z obvodnimi zdravili, razlike v na leto preračunanem deležu krvavitev pri bolnikih s komplianco profilakse z obvodnimi zdravili ≥ 80 % ali < 80 % glede na standardne zahteve predpisovanja, ni bilo mogoče določiti (podatke moramo zaradi majhnih velikosti vzorcev previdno interpretirati).
Norwegian Bokmål: Selv om det ble observert større etterlevelse med emicizumab forebyggende enn med tidligere forebygging med bypass-midler, ble det ikke identifisert noen forskjell i ABR hos pasienter med ≥ 80 % eller < 80 % etterlevelse av doser med forebyggende bypass-midler i henhold til standardkrav for merking (dataene må tolkes med forsiktighet på grunn av liten utvalgsstørrelse).
Slovenian: Med zdravilom Hemlibra ter polipropilenskimi ali polikarbonatnimi brizgami, polikarbonatnimi adapterji za viale in iglami iz nerjavnega jekla niso opažali inkompatibilnosti.
Norwegian Bokmål: Det er ikke observert uforlikeligheter mellom Hemlibra og sprøyter av polypropylen eller polykarbonat, hetteglassadaptere av polykarbonat og kanyler av rustfritt stål.
Slovenian: Opredelitev zdravljenja z aPCC* v združenih kliničnih študijah faze III Trajanje zdravljenja z aPCC
Norwegian Bokmål: Tabell 3 Karakterisering av aPCC-behandling* i de sammenslåtte kliniske fase III-studiene
Slovenian: ● Nadomestno zdravljenje s koagulacijskimi faktorji lahko vodimo s pomočjo kromogenih testov aktivnosti FVIII, razmisliti pa velja tudi o testih za ugotavljanje morebitnih trombotičnih stanj.
Norwegian Bokmål: ● Monitorering ved bruk av en FVIII kromogen analyse kan gi veiledning i administrering av koagulasjonsfaktor, og testing for trombofile egenskaper kan vurderes.
Slovenian: Prilagoditve odmerjanja med zdravljenjem
Norwegian Bokmål: Justering av dose under behandling
Slovenian: ● Očistite izbrani predel za injiciranje z alkoholnim lističem.
Norwegian Bokmål: ● Rengjør det valgte injeksjonsstedet med en spritserviett.
Slovenian: V primeru pojava kliničnih simptomov in/ali laboratorijski izvidov, skladnih s TMA, mora zdravnik nemudoma prenehati uporabljati aPCC, prekiniti zdravljenje z zdravilom Hemlibra in stanje obravnavati, kot je klinično ustrezno.
Norwegian Bokmål: Dersom det oppstår kliniske symptomer og/eller laboratoriesvar som samsvarer med TMA, bør legen umiddelbart seponere aPCC og avbryte Hemlibra-behandling, og håndtere situasjonen som klinisk indisert.
Slovenian: Linearnost glede na odmerek
Norwegian Bokmål: Linearitet/ikke-linearitet
Slovenian: Povprečna (± SD) koncentracija emicizumaba v stanju dinamičnega ravnovesja
Norwegian Bokmål: Tabell 14 Gjennomsnittlige (± SD) konsentrasjoner av emicizumab ved steady-state
Slovenian: ● Sledi vzdrževalni odmerek bodisi 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na dva tedna ali 6 mg/kg enkrat na štiri tedne od 5. tedna naprej:
Norwegian Bokmål: ● Etterfulgt av en vedlikeholdsdose med enten 1,5 mg/kg én gang per uke, 3 mg/kg annenhver uke eller 6 mg/kg hver fjerde uke, fra og med uke 5:
Slovenian: Za odmerjanje zdravila Hemlibra ni priporočenih prilagoditev.
Norwegian Bokmål: Det er ikke anbefalt å justere doseringen med Hemlibra.
Slovenian: Zdravljenje z obvodnimi zdravili bo morda treba med zdravljenjem z zdravilom Hemlibra spremeniti.
Norwegian Bokmål: Dette er fordi det kan være nødvendig å endre behandlingen med bypass-midler under behandling med Hemlibra.
Slovenian: ● Krvni strdki (trombembolija)
Norwegian Bokmål: ● Blodpropper (tromboembolisme)
Slovenian: Informacije, da emicizumab moti nekatere laboratorijske koagulacijske teste, kar vpliva na njihovo zanesljivost med uporabo emicizumaba, in opozorilo, da se teh testov ne sme uporabljati za spremljanje aktivnosti emicizumaba, določanje potrebe po odmerkih za nadomeščanje faktorja ali za merjenje inhibitorjev faktorja VIII;
Norwegian Bokmål: Informasjon om interferens fra emicizumab på enkelte laboratorietester for koagulasjon, som gjør at påliteligheten av testene er påvirket i forbindelse med emicizumab, og advarsel om at disse testene ikke skal brukes til å monitorere emicizumab-aktivitet, bestemme behov for dosering av faktorerstatning, eller måle FVIII-inhibitorer.
Slovenian: Zdravljene krvavitve = krvavitve, zdravljene s FVIII.
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger = blødninger behandlet med FVIII.
Slovenian: ● Injekcijske brizge, igle za prenos, adapterji za viale in igle za injiciranje niso priloženi v tem pakiranju.
Norwegian Bokmål: ● Det følger ikke med sprøyter, overføringskanyler, hetteglassadaptere og injeksjonskanyler i denne pakningen.
Slovenian: Pregled zdravila in materiala:
Norwegian Bokmål: Kassering av legemiddel og utstyr:
Slovenian: Bolniki so imeli v kliničnih preskušanjih operativne posege, ne da bi prekinili profilakso z emicizumabom.
Norwegian Bokmål: Pasienter har gjennomgått kirurgiske prosedyrer uten seponering av emicizumab i kliniske studier.
Slovenian: V študiji so bolniki prejemali tedensko profilakso z zdravilom Hemlibra (skupine A, C in D) - 3 mg/kg enkrat na teden štiri tedne in nato 1,5 mg/kg enkrat na teden v nadaljevanju - ali pa nobene profilakse (skupina B).
Norwegian Bokmål: I studien fikk pasientene ukentlig Hemlibra forebyggende (armene A, C og D) - 3 mg/kg én gang ukentlig i 4 uker etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter - eller ingen forebyggende behandling (arm B).
Slovenian: Zdravljene krvavitve
Norwegian Bokmål: Behandlede blødninger
Slovenian: Izpostavljenost (Cavg, ss) večkratnim odmerkom je primerljiva med odmerki 1,5 mg/kg enkrat na teden, 3 mg/kg enkrat na 2 tedna in 6 mg/kg enkrat na 4 tedne.
Norwegian Bokmål: Eksponeringen (Cgj.sn., ss) for flere doser er sammenlignbar mellom 1,5 mg/kg hver uke, 3 mg/kg annenhver uke og 6 mg/kg hver fjerde uke.
Slovenian: Izkušenj s sočasno uporabo antifibrinolitikov z aPCC ali rFVIIa pri bolnikih, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je malo.
Norwegian Bokmål: Det er begrenset erfaring med samtidig administrering av antifibrinolytika med aPCC eller rFVIIa hos pasienter som får Hemlibra profylaktisk.
Slovenian: ● Izobraževalno gradivo za zdravnike
Norwegian Bokmål: ● Opplæringsmateriell for leger
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA za subkutano uporabo
Norwegian Bokmål: ADMINISTRASJONSMÅTE OG ADMINISTRASJONSVEI(ER) Subkutan bruk
Slovenian: Indeksna ocena koristnosti
Norwegian Bokmål: Indeks-nytte-skår
Slovenian: ● Vodnik za laboratorijske delavce
Norwegian Bokmål: ● Veiledning for laboratoriepersonell
Slovenian: Količina raztopine zdravila Hemlibra, ki jo uporabite pri enem injiciranju, ne sme presegati 2 ml.
Norwegian Bokmål: Mengden Hemlibra oppløsning som gis i hver injeksjon skal ikke være mer enn 2 ml.
Slovenian: Bolniki (≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII ali brez njih (študija BO39182 - HAVEN 4)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med eller uten faktor VIII-inhibitorer (studie BO39182 - HAVEN 4)
Slovenian: Merila za adapter za vialo: polikarbonaten, z Luer-lock nastavkom, sterilen, ki se prilega 15-mm zunanjemu premeru vratu viale, za enkratno uporabo, brez lateksa in apirogen.
Norwegian Bokmål: Kriterier for hetteglassadapter: Polykarbonat med luer-lås-tilkobling, steril, passer 15 mm ytre diameter på hetteglasshalsen, lateksfri og ikke-pyrogen, til éngangsbruk.
Slovenian: Oba resna trombotična dogodka sta se pojavila, ko je bila med zdravljenjem uporabljena povprečna kumulativna količina > 100 e./kg/24 ur aPCC 24 ur ali več.
Norwegian Bokmål: Begge de alvorlige trombotiske hendelsene oppsto når det ble gitt en gjennomsnittlig kumulativ mengde med aPCC på > 100 E/kg/24 timer i 24 timer eller mer i løpet av et behandlingstilfelle.
Slovenian: Pomaknite varnostni ščitnik
Norwegian Bokmål: Steg 11: Flytt sikkerhetsskjoldet
Slovenian: ● hemofilijo A (prirojenim pomanjkanjem faktorja VIII) z inhibitorji faktorja VIII,
Norwegian Bokmål: ● hemofili A (medfødt faktor VIII-mangel) med antistoff mot faktor VIII
Slovenian: Povzroča jo pomanjkanje faktorja VIII, bistvene snovi, potrebne za strjevanje krvi in zaustavitev krvavitev.
Norwegian Bokmål: Hemofili A er en arvelig tilstand som forårsakes av mangel på faktor VIII, en viktig substans som er nødvendig for at blodet skal levre seg og stoppe blødninger.
Slovenian: Če je pri bolniku, ki prejema profilakso z zdravilom Hemlibra, indicirano obvodno zdravilo, glejte smernice za odmerjanje obvodnih zdravil spodaj.
Norwegian Bokmål: Når et bypass-middel er indisert hos en pasient som får Hemlibra forebyggende, se doseringsveiledning ved bruk av bypass-midler nedenfor.
Slovenian: Preglednica 9 prikazuje povzetek primerjave med skupino, ki je prejemala profilakso z zdravilom Hemlibra (skupina A), in skupino brez profilakse (skupina B) na celotno oceno na Haem-A-QoL in lestvico telesnega zdravja po 24 tednih s korekcijo za izhodiščno vrednost.
Norwegian Bokmål: Tabell 9 oppsummerer sammenligningen mellom armen med Hemlibra forebyggende (arm A) og armen med ingen forebygging (arm B) på totalskår for Haem-AQoL og fysisk helseskala etter 24 uker med behandling justert for baseline.
Slovenian: ● Preverite datum izteka roka uporabnosti na škatli in nalepki viale.
Norwegian Bokmål: ● Sjekk utløpsdatoen på esken og etiketten på hetteglasset.
Slovenian: Povzetek neželenih učinkov iz vseh kliničnih preskušanj HAVEN zdravila
Norwegian Bokmål: Tabell 2 Sammendrag av bivirkninger fra sammenslåtte kliniske HAVEN-studier med Hemlibra
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 14)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 14)
Slovenian: (3,62) v skupini B, 21,56 (11,85) v skupini C in 7,08 (3,89) v skupini D. En bolnik v skupini A se je iz študije umaknil pred uvedbo zdravila Hemlibra.
Norwegian Bokmål: For hver behandlingsarm var gjennomsnittlig eksponeringstid (+ SD) 28,86 uker (8,37) for arm A, 8,79 (3,62) for arm B, 21,56 (11,85) for arm C og 7,08 (3,89) for arm D. Én pasient i arm A trakk seg fra studien før oppstart med Hemlibra.
Slovenian: Bolnike, ki prejemajo profilakso z zdravilom Hemlibra, je treba v primeru uporabe aPCC nadzorovati glede trombembolij.
Norwegian Bokmål: Pasienter som får Hemlibra forebyggende bør monitoreres for utvikling av tromboembolisme ved administrering av aPCC.
Slovenian: V intraindividualni analizi klinične študije HAVEN 3 je profilaksa z zdravilom Hemlibra statistično značilno (p < 0,0001) zmanjšala (68 %) delež krvavitev za zdravljene krvavitve v primerjavi s predhodno profilakso s FVIII iz neintervencijske študije pred vključitvijo v to študijo (glejte preglednico 5).
Norwegian Bokmål: I intra-pasientanalysen for den kliniske studien HAVEN 3 resulterte Hemlibra forebyggende i en statistisk signifikant (p < 0,0001) reduksjon (68 %) i blødningsrate for behandlede blødninger sammenlignet med tidligere FVIII-profylakse samlet inn i NIS før inkludering (se tabell 5).
Slovenian: Blaga okvara ledvic ni vplivala na farmakokinetiko emicizumaba.
Norwegian Bokmål: Lett nedsatt nyrefunksjon påvirket ikke farmakokinetikken til emicizumab.
Slovenian: To zdravilo pri bolnikih z omenjeno boleznijo preprečuje krvavitve ali zmanjša njihovo število.
Norwegian Bokmål: Legemidlet forebygger blødninger eller reduserer blødningsepisoder hos de som har denne tilstanden.
Slovenian: ● hemofilijo A, pri katerih so se pojavili inhibitorji faktorja VIII ali
Norwegian Bokmål: ● enten hemofili A som har utviklet faktor VIII-hemmere
Slovenian: ● Adapterja za vialo (za pritrditev na vrh viale).
Norwegian Bokmål: ● Hetteglassadapter (plasseres på toppen av hetteglasset).
Slovenian: Kaj je emicizumab, kako so ga preskušali in kako ga uporabljati,
Norwegian Bokmål: Hva Hemlibra er og hva det brukes mot
Slovenian: ● Za odvzem raztopine zdravila Hemlibra iz viale v brizgo in za injiciranje pod kožo potrebujete injekcijsko brizgo, iglo za prenos (ali adapter za vialo) in iglo za injiciranje.
Norwegian Bokmål: ● For å trekke opp Hemlibra oppløsning fra hetteglasset inn i sprøyten og for å injisere det under huden trenger man en sprøyte, en overføringskanyle (eller hetteglassadapter) og en injeksjonskanyle.
Slovenian: ● Zdravilo Hemlibra je treba injicirati pod kožo (subkutano).
Norwegian Bokmål: ● Hemlibra gis som en injeksjon under huden (subkutant)
Slovenian: Če ste pozabili uporabiti zdravilo Hemlibra ● Če pozabite uporabiti injekcijo v skladu z urnikom, si pozabljeni odmerek injicirajte čim prej pred dnem, ko je po urniku na vrsti naslednji odmerek.
Norwegian Bokmål: ● Dersom du glemmer din planlagte injeksjon, injiser den glemte dosen så snart som mulig før dagen for den neste planlagte dosen.
Slovenian: Skupina B: brez profilakse (n = 16)
Norwegian Bokmål: Arm B: ingen forebygging (N = 16)
Slovenian: Bolnikova telesna masa (kg) x odmerek (1,5 mg, 3 mg ali 6 mg/kg) = celotna količina (mg) emicizumaba, ki jo je treba uporabiti
Norwegian Bokmål: Pasientens kroppsvekt (kg) x dose (1,5 mg/kg, 3 mg/kg eller 6 mg/kg) = total mengde (mg)
Slovenian: Skupni čas, ko zdravilo ni shranjeno na hladnem in je na sobni temperaturi, ne sme preseči 7 dni.
Norwegian Bokmål: Total tid utenfor kjølig oppbevaring og i romtemperatur skal ikke være mer enn 7 dager.
Slovenian: Korak B. Odstranite uporabljen adapter za vialo
Norwegian Bokmål: Steg B: Fjern den brukte hetteglassadapteren
Slovenian: 4.7 Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev Zdravilo Hemlibra ne vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Norwegian Bokmål: Hemlibra har ingen påvirkning på evnen til å kjøre bil og bruke maskiner.
Slovenian: ● Mesta injiciranja po injiciranju ne drgnite.
Norwegian Bokmål: ● Ikke gni på injeksjonsstedet etter injeksjon.
Slovenian: Zdravniki in bolniki/skrbniki morajo za vsak primer posebej pretehtati koristi in tveganja nadaljnje profilakse z zdravilom Hemlibra, ko TMA popolnoma izzveni.
Norwegian Bokmål: Leger og pasienter/omsorgspersoner bør veie fordelene og risikoen ved å gjenoppta Hemlibra forebyggende etter fullstendig bedring av TMA opp mot hverandre i hvert enkelt tilfelle.
Slovenian: Bolniki (stari ≥ 12 let) s hemofilijo A z inhibitorji faktorja VIII (študija BH29884 - HAVEN 1)
Norwegian Bokmål: Pasienter (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer (studie BH29884HAVEN 1))
Slovenian: Trombotična mikroangiopatija, povezana z zdravilom Hemlibra in koncentratom aktiviranega protrombinskega kompleksa (aPCC)
Norwegian Bokmål: Trombotisk mikroangiopati assosiert med Hemlibra og aktivert protrombinkomplekskonsentrat
Slovenian: ● Zdravila ne injicirajte na mestih, kjer je koža pordela, podpluta, občutljiva, zatrdela, ali kjer so na njej znamenja ali brazgotine.
Norwegian Bokmål: ● Ikke injiser i områder hvor huden er rød, øm eller hard, eller områder med blåmerker, føflekker eller arr.
Slovenian: ● Počasi izvlecite bat in potegnite v brizgo toliko zraka, kot ustreza količini vašega predpisanega odmerka.
Norwegian Bokmål: ● Dra sprøytestempelet sakte tilbake og fyll sprøyten med det volumet luft som tilsvarer din forskrevne dose.
Slovenian: Pokrovčkov, vial, igel in brizg ne odvrzite med gospodinjske odpadke.
Norwegian Bokmål: Ikke kast løse hetter, hetteglass, kanyler eller sprøyter i husholdningsavfallet.
Slovenian: Zdravilo Hemlibra je namenjeno le za subkutano uporabo in ga je treba injicirati z upoštevanjem ustreznega aseptičnega postopka (glejte poglavje 6.6).
Norwegian Bokmål: Hemlibra er kun til subkutan bruk og egnet aseptisk teknikk skal benyttes ved administrering (se pkt.
Slovenian: Primarni cilj študije je bil med bolniki, predhodno občasno (po potrebi) zdravljenimi z obvodnimi zdravili, oceniti učinek zdravljenja tedenske profilakse z zdravilom Hemlibra v primerjavi z obravnavo brez profilakse (skupina A v primerjavi s skupino B) na število krvavitev, ki so zahtevale zdravljenje s koagulacijskimi faktorji skozi čas (najmanj 24 tednov ali do datuma prenehanja) (glejte preglednico 6).
Norwegian Bokmål: Hovedmålet med studien var å evaluere behandlingseffekten av ukentlig Hemlibra forebyggende sammenlignet med ingen forebyggende behandling (arm A vs. arm B) med hensyn på antall blødninger som krever behandling med koagulasjonsfaktorer over tid (minst 24 uker eller seponeringsdato), blant pasienter som tidligere var behandlet med episodiske (ved behov) bypassmidler (se tabell 6).
Slovenian: Za bolnike, stare ≥ 65 let, ni priporočenih prilagoditev odmerjanja (glejte poglavji 5.1 in 5.2).
Norwegian Bokmål: Dosejustering er ikke anbefalt hos pasienter ≥ 65 år (se pkt.
Slovenian: ● Pomaknite varnostni ščitnik z igle proti telesu brizge.
Norwegian Bokmål: ● Flytt sikkerhetsskjoldet vekk fra kanylen og mot sprøytesylinderen.
Slovenian: % zmanjšanje (RR), vrednost p neaplikabilno
Norwegian Bokmål: % reduksjon (RR), p-verdi
Slovenian: *tromboza kavernoznega sinusa občasni
Norwegian Bokmål: *Kavernøs sinustrombose
Slovenian: Vrednost p Celotna ocena (razpon: 0 do 100)
Norwegian Bokmål: Totalskår (område 0 til 100)
Slovenian: Po prvem odmerku zdravila Hemlibra je imel emicizumab v razponu odmerkov od 0,3 do 6 mg/kg pri bolnikih s hemofilijo A odmerku sorazmerno farmakokinetiko.
Norwegian Bokmål: Emicizumab utviste doseproporsjonal farmakokinetikk hos pasienter med hemofili A etter første dose med Hemlibra over et dosespekter på 0,3 til 6 mg/kg.
Slovenian: Bolnik s telesno maso 60 kg s shemo vzdrževalnega odmerka 6 mg/kg na štiri tedne:
Norwegian Bokmål: Pasient med kroppsvekt 60 kg, under et regime med vedlikeholdsdose på 6 mg/kg hver fjerde uke:
Slovenian: ● Brizgo pustite nameščeno na viali in preverite, ali so v njej prisotni večji zračni mehurčki.
Norwegian Bokmål: ● Behold kanylen i hetteglasset og sjekk sprøyten for større luftbobler.
Slovenian: Bolniki so prejemali profilakso z zdravilom Hemlibra v odmerku 3 mg/kg enkrat na teden prve 4 tedne in pozneje 1,5 mg/kg enkrat na teden.
Norwegian Bokmål: Pasientene fikk Hemlibra forebyggende som 3 mg/kg én gang ukentlig de første 4 ukene, etterfulgt av 1,5 mg/kg én gang ukentlig deretter.
Slovenian: Študija HAVEN 1 je bila randomizirana, multicentrična, odprta klinična študija pri 109 mladostnikih in odraslih moškega spola (starih > 12 let) s hemofilijo A, ki so imeli inhibitorje faktorja VIII in so predhodno prejemali bodisi občasno ali profilaktično zdravljenje z obvodnimi zdravili (aPCC in rFVIIa).
Norwegian Bokmål: HAVEN 1-studien var en randomisert åpen klinisk multisenterstudie hos 109 gutter og voksne menn (i alderen ≥ 12 år) med hemofili A med faktor VIII-inhibitorer som tidligere hadde mottatt enten episodisk (ved behov) eller forebyggende behandling med bypass-midler (aPCC og rFVIIa).
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 105 mg/0,7 ml
Norwegian Bokmål: INNHOLD ANGITT ETTER VEKT, VOLUM ELLER ANTALL DOSER 105 mg/0,7 ml
Slovenian: ● Igla za injiciranje: iz nerjavnega jekla z Luer-lock nastavkom, debelina 26 G (sprejemljiv razpon debeline: 25-27 G), dolžina po možnosti 9 mm (3/8″) oz. največ 13 mm (½″), po možnosti z varnostno opremo za iglo.
Norwegian Bokmål: ● Injeksjonskanyle: Rustfritt stål med luer-lås-tilkobling, gauge 26 G (akseptabelt område: 25-27 gauge), lengde helst 9 mm (3/8″) eller maksimalt 13 mm (½″), helst inkludert en kanylebeskyttelse.
Slovenian: Intraindividualni primerjalni podatki iz neintervencijske študije.
Norwegian Bokmål: Intra-pasient-sammenligningsdata fra NIS.