FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Therefore, on 2 May 2016, Germany initiated a procedure under Article 35 of Directive 2001/82/EC, for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for intramuscular use in cattle.
Finnish: Tämän vuoksi Saksa käynnisti 2. toukokuuta 2016 direktiivin 2001/82/EY 35 artiklan mukaisen menettelyn metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista, joita käytetään liuoksena naudoille lihakseen annettavaa injektiota varten.
English: In addition, the pharmacological ADI was exceeded up to 262 fold at day 7 and up to 2.8 fold at day 14.
Finnish: Lisäksi farmakologinen päivittäinen enimmäissaanti oli päivänä 7 jopa 262-kertainen ja 2,8-kertainen päivänä 14.
English: Overall summary of the scientific evaluation of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate for use in target species cattle (see Annex I)
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee nautaeläimille annettavia metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita (ks. liite I)
English: All references to target species cattle should be deleted from the summary of product characteristics, labelling and package leaflet.
Finnish: Kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta on poistettava valmisteyhteenvedosta, myyntipäällysmerkinnöistä ja pakkausselosteesta.
English: • After administration of 400 µg/kg bw for 5 consecutive days, residues in injection site muscle ranged from below LOQ (10 µg/kg) to 8393 µg/kg at day 7 after injection and at day 14 from below LOQ to 90 µg/kg.
Finnish: • Kun valmistetta oli annettu 400 µg painokiloa kohti viiden peräkkäisen päivän ajan, injektiokohdan lihaksessa olevien jäämien määrä vaihteli määritysrajaa pienemmästä (10 µg/kg) arvoon 8 393 µg/kg päivänä 7 ja määritysrajaa pienemmästä arvoon 90 µg/kg päivänä 14.
English: Veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are used for treatment of inflammatory or allergic conditions and also for treatment and prevention of shock conditions.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältäviä eläinlääkevalmisteita käytetään tulehdussairauksien tai allergioiden hoitoon sekä sokkitilojen hoitoon ja ehkäisyyn.
English: Residues in muscle, liver, kidney and fat were already below LOQ (10 µg/kg) at the earliest slaughter time (day 7).
Finnish: Jäämät lihaksissa, maksassa, munuaisissa ja rasvassa olivat jo määritysrajaa (10 µg/kg) pienemmät ensimmäisenä mahdollisena teurastuspäivänä (päivä 7).
English: At the injection site, the MRL for muscle was exceeded more than 800 fold at day 7 and still 9 fold at day 14.
Finnish: Injektiokohdassa lihaksen MRL-arvo oli yli 800-kertainen päivänä 7 ja yhä 9-kertainen päivänä 14.
English: Methylprednisolone, a 6α-methyl derivative of prednisolone, is a synthetic corticosteroid, which is used in veterinary medicine as a free alcohol, and as various esters.
Finnish: Metyyliprednisoloni, prednisolonin 6α-metyylijohdannainen, on synteettinen kortikosteroidi, jota käytetään eläinlääketieteessä vapaana alkoholina ja erilaisina estereinä.
English: The residue depletion data do not allow a statistically based determination of a withdrawal period.
Finnish: Varoaikaa ei voida määrittää tilastollisesti jäämien poistumista koskevien tietojen perusteella.
English: No information has been found in open databases (e.g. PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) regarding pharmacokinetic and residue data of methylprednisolone hydrogen succinate in edible tissues and at the injection site of cattle.
Finnish: Avoimista tietokannoista (esimerkiksi PubMed, Scopus, VetMed Resource, Web of Science) ei ole löytynyt farmakokineettisiä ja jäämiin liittyviä tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaatista syötävissä kudoksissa ja nautojen injektiokohdissa.
English: Twenty-one days after administration residues at injection sites were below the LOQ in all animals.
Finnish: Kahdenkymmenenyhden päivän kuluttua lääkkeen antamisesta injektiokohtien jäämät olivat kaikilla eläimillä määritysrajaa pienemmät.
English: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf alcohol) and two antibiotic substances (neomycin and benzylpenicillin).
Finnish: 2 CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Maximum_Residue_Limits__Report/2009/11/WC500015081.pdf koskevassa tutkimuksessa on käytetty metyyliprednisolonin enimmäisjäämäpitoisuuden (MRL-arvon) määrittämiseksi, on yhdistelmävalmiste, joka sisältää metyyliprednisolonia (vapaana alkoholina) ja kahta antibioottista ainetta (neomysiiniä ja bentsyylipenisilliiniä).
English: The only residue depletion study for methylprednisolone after intramuscular injection in cattle is cited in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
Finnish: Ainoaan tutkimukseen, jossa tarkastellaan metyyliprednisolonin jäämien poistumista lihakseen annetun injektion jälkeen, viitataan eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL).
English: Intramuscular or intravenous
Finnish: Lihakseen tai laskimoon
English: Taking all the information together, it cannot be confirmed from the available data that the withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) for the reference product Solu-Medrol is safe for the consumer.
Finnish: Kun kaikki tiedot kootaan yhteen, käytettävissä olevien tietojen perusteella ei voida vahvistaa, että vertailuvalmisteelle Solu-Medrol määritetty naudan lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika on turvallinen kuluttajille.
English: • the CVMP considered that in the absence of residue depletion data, it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment;
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että koska tietoja jäämien poistumisesta ei ole, ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
English: Using the data available in the CVMP EPMAR for methylprednisolone (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2, Germany considered that residues of methylprednisolone at injection sites may lead to intake of amounts of methylprednisolone significantly above the Acceptable Daily Intake (ADI).
Finnish: Eläinlääkekomitean metyyliprednisolonin jäämiä koskevassa julkisessa arviointilausunnossa (EMEA/MRL/798/01-FINAL)2 olevien tietojen perusteella Saksa katsoi, että metyyliprednisolonin jäämät injektiokohdassa saattavat johtaa siihen, että metyyliprednisolonin saantimäärä on huomattavasti suurempi kuin hyväksyttävä päivittäinen enimmäissaanti.
English: Methylprednisolone hydrogen succinate is an ester of the synthetic glucocorticoid methylprednisolone.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti on synteettisen glukokortikoidin, metyyliprednisolonin, esteri.
English: Furthermore, the data from the MRL file on methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological ADI, indicating a serious risk for consumer safety.
Finnish: Metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
English: The aim of the referral procedure was to consider all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Finnish: Lausuntomenettelyn tarkoituksena oli arvioida kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
English: Following a marketing authorisation application to the Federal Office of Consumer Protection and Food Safety of Germany, under Article 13(1) of Directive 2001/82/EC, i.e., a generic application, for the veterinary medicinal product Solupred 125 mg (applicant: CP-Pharma), it appeared that no productspecific residue data are available in support of the cattle meat and offal withdrawal periods of 6 days for the reference products Solu-Medrol 120 mg and Solu-Medrol 500 mg which are authorised in France for use in dogs, cats and cattle (marketing authorisation holder: Zoetis).
Finnish: Käsiteltäessä Saksan kuluttajansuoja- ja elintarviketurvallisuusvirastolle tehtyä direktiivin 2001/82/EY 13 artiklan 1 kohdan mukaista myyntilupahakemusta eläinlääkevalmisteelle Solupred 125 mg (geneerinen hakemus, hakija CP-Pharma) kävi ilmi, ettei vertailuvalmisteiden Solu-Medrol 120 mg ja Solu-Medrol 500 mg osalta ole saatavissa valmistekohtaisia jäämätietoja, jotka puoltaisivat naudanlihan ja naudan sisäelinten kuuden päivän varoaikaa.
English: As no residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate, the CVMP is not able to recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Finnish: Koska metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämien poistumista koskevia tietoja ei ole saatavissa, eläinlääkekomitea ei voi antaa suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
English: The Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) was requested to review all available residue depletion data and recommend withdrawal periods for meat and offal derived from treated cattle.
Finnish: Eläinlääkekomiteaa (CVMP) pyydettiin arvioimaan kaikki käytettävissä olevat jäämien poistumista koskevat tiedot ja antamaan suosituksia hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten varoajoiksi.
English: Therefore, the Committee considers that the benefit-risk balance for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate presented as solutions for injection for use in target species cattle is not favourable in the absence of adequate residue depletion data to justify a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal).
Finnish: Näin ollen komitea katsoo, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden, joiden lääkemuoto on liuos injektiota varten ja joiden kohde-eläinlaji on nauta, hyöty-riskisuhde ei ole suotuisa, koska sellaisia jäämien poistumista koskevia tietoja, joiden mukaan kuuden päivän varoaika olisi perusteltu naudan lihalle ja sisäelimille, ei ole riittävästi.
English: SOLU-MEDROL 120 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Finnish: SOLU-MEDROL 120 MG
English: SOLU-MEDROL 500 MG Methylprednisolone hydrogen succinate
Finnish: SOLU-MEDROL 500 MG
English: In the absence of residue depletion data it cannot be ensured that residue levels are below the MRLs in all edible tissues at 6 days post-treatment.
Finnish: Näin ollen ei voida varmistaa, että jäämäpitoisuudet ovat MRL-arvoja pienemmät kaikissa syötävissä kudoksissa kuuden päivän kuluttua hoidosta.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate-containing products is insufficient to ensure consumer safety.
Finnish: Vaikka otettaisiin huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), nämä tiedot osoittavat selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihan ja sisäelinten kuuden päivän varoaika on liian lyhyt kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
English: • the CVMP considered that the data from the MRL file for methylprednisolone support the assumption that the potential consumer exposure from injection site residue will be above the pharmacological
Finnish: • Eläinlääkekomitea katsoi, että metyyliprednisolonin MRL-arvioinnista saadut tiedot tukevat olettamusta, että mahdollinen kuluttajan altistuminen injektiokohdan jäämille on enimmäispäivittäissaantia suurempi, mikä viittaa vakavaan riskiin kuluttajaturvallisuudelle.
English: Even if formulation differences and differences between the chemical forms of the active substances (methylprednisolone as free alcohol versus methylprednisolone hydrogen succinate) are taken into account, Germany considered that these data strongly indicate that a withdrawal period of 6 days for cattle (meat and offal) treated with methylprednisolone hydrogen succinate containing products might not be sufficient to ensure consumer safety.
Finnish: Vaikka otetaan huomioon koostumuksessa ja vaikuttavien aineiden kemiallisissa muodoissa olevat erot (metyyliprednisoloni vapaana alkoholina vs. metyyliprednisolonivetysukkinaatti), Saksa katsoi näiden tietojen osoittavan selvästi, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävillä valmisteilla hoidettujen nautojen lihaa ja sisäelimiä koskeva kuuden päivän varoaika ei ole välttämättä riittävä kuluttajien turvallisuuden varmistamiseksi.
English: No product specific residue depletion data or any other information concerning residues of veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate are available.
Finnish: Tiedot jäämien poistumisesta naudan lihasta ja sisäelimistä Valmistekohtaisia jäämien poistumista koskevia tietoja tai muita tietoja metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden jäämistä ei ole saatavana.
English: Scientific conclusions and grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Finnish: Tieteelliset päätelmät ja perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
English: Methylprednisolone hydrogen succinate
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Kuiva-aine ja liuotin
English: This conclusion applies to the administration of the products via the intramuscular route or the intravenous route.
Finnish: Tämä päätelmä koskee lihakseen tai laskimoon annettavia valmisteita.
English: Animal species
Finnish: Eläinlaji(t) Antoreitti
English: Consequently, the Committee recommends the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Finnish: Siksi komitea suosittelee, että metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
English: No residue depletion data are available for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate.
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävistä eläinlääkevalmisteista ei ole saatavissa tietoja jäämien poistumisesta.
English: Grounds for refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and for the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle
Finnish: Perusteet metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemusten epäämiselle nautojen osalta ja nykyisten myyntilupien muuttamiselle siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohdeeläinlajista nauta
English: Lyophilisate and diluent for solution for injection
Finnish: Metyyliprednisolonivetysukkinaatti Kylmäkuivattu kuiva-aine ja liuos, liuos injektiota varten
English: • the CVMP considered that a withdrawal period for meat and offal derived from treated cattle cannot be set; the CVMP has recommended the refusal of the granting of the marketing authorisation for the target species cattle and the variation of the existing marketing authorisations in order to remove any reference to the target species cattle for veterinary medicinal products containing methylprednisolone hydrogen succinate as referred in Annex I.
Finnish: Komitea suosittelee, että liitteessä I lueteltujen metyyliprednisolonivetysukkinaattia sisältävien eläinlääkevalmisteiden myyntilupahakemukset evätään nautojen osalta ja että nykyisiä myyntilupia muutetaan siten, että niistä poistetaan kaikki maininnat kohde-eläinlajista nauta.
English: This request was based on the following reasons:
Finnish: Pyyntö perustui seuraaviin syihin:
English: The referral procedure was then started on 20 September 2007.
Finnish: Lausuntomenettely käynnistyi 20. syyskuuta 2007.
English: This could indeed be done through a type II variation at national level.
Finnish: Tämän voi hyvin tehdä tyypin II muutoshakemuksilla kansallisella tasolla.
English: It is currently authorised in the EU under the different names referred in Annex I.
Finnish: Sillä on tällä hetkellä myyntilupa EU:n alueella liitteessä I mainituilla eri nimillä.
English: - There are other alternative treatments available for the above-mentioned indication.
Finnish: - Edellä mainituille käyttöaiheille on saatavilla muita vaihtoehtoisia hoitoja.
English: OVERALL SUMMARY OF THE SCIENTIFIC EVALUATION OF NORFLOXACIN CONTAINING MEDICINAL PRODUCTS (see Annex I)
Finnish: TIIVISTELMÄ TIETEELLISESTÄ ARVIOINNISTA, JOKA KOSKEE NORFLOKSASIINIA SISÄLTÄVIÄ LÄÄKEVALMISTEITA (katso liite I)
English: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Sweden
Finnish: Medborgarplatsen 25 118 72 Stockholm Ruotsi
English: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Greece
Finnish: Production and Trading Medicines Averof 19A, Athens, 10433 Kreikka
English: Therefore the CHMP remained of the opinion that this indication should be withdrawn.
Finnish: Siksi lääkevalmistekomitea pitäytyi kannassaan, että tämä käyttöaihe pitäisi peruuttaa.
English: ANNEX I LIST OF THE NAMES, PHARMACEUTICAL FORMS, STRENGTHS OF THE MEDICINAL PRODUCTS, ROUTE OF ADMINISTRATION, AND MARKETING AUTHORISATION HOLDERS IN THE MEMBER STATES
Finnish: LIITE I LUETTELO LÄÄKEVALMISTEEN NIMISTÄ, LÄÄKEMUODOISTA, VAHVUUKSISTA, ANTOREITISTÄ, JA MYYNTILUVAN HALTIJOISTA JÄSENVALTIOISSA
English: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Sweden
Finnish: AstraZeneca AB 151 85 Södertälje Ruotsi
English: Overall, the responses provided included bibliographical data and a proposal to update the section 5.1 of the SPC.
Finnish: Yleisesti ottaen vastauksissa tarjottiin kirjallisuustietoja ja ehdotettiin valmisteyhteenvedon osan 5.1 päivittämistä.
English: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italy
Finnish: I-27010 Valle Salimbene (PV) Italia
English: London W5 5TL, United Kingdom
Finnish: London W5 5TL, Iso-Britannia
English: • The Committee considered the referral made under article 31 of Directive 2001/83/EC, as amended, for medicinal products containing norfloxacin;
Finnish: • Lääkevalmistekomitea tutki muutetun direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisesti tehdyn lausuntopyynnön norfloksasiinia sisältävistä lääkevalmisteista,
English: Only 3 MAHs answered to this List of outstanding issues adopted in May 2008.
Finnish: Vain 3 myyntiluvan haltijaa vastasi toukokuussa 2008 laadittuun avoimien kysymysten luetteloon.
English: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Sweden
Finnish: Alternova AB Vallgatan 11 170 67 Solna Ruotsi
English: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Greece
Finnish: 6 Km Markopoulo-Koropi Avenue Markopoulo Mesogeion 19003 Kreikka
English: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Greece
Finnish: Korinthou 12, N. Psychiko, 15451 Kreikka
English: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Greece
Finnish: Specifar Abee 28th October Street No 1 Agia Barbara 12351 Kreikka
English: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes France
Finnish: 15 Bd Charles de Gaulle 92700 Colombes Ranska
English: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Greece
Finnish: Avgis & Gallinis 15, N. Kifissia Kreikka
English: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris France
Finnish: Laboratoire RPG 4 place Louis Armand 75012 Paris Ranska
English: Most of the Marketing Authorisation Holders (MAHs) involved in the referral did not provide any answer to the list of questions adopted by the CHMP in September 2007, when the procedure was initiated.
Finnish: Useimmat lausuntopyyntöön liittyvistä myyntiluvan haltijoista ei toimittanut mitään vastausta lääkevalmistekomiteansyyskuussa 2007 laatimiin kysymyksiin, kun menettely käynnistyi.
English: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Greece
Finnish: Vilco S.A Pefkon Street 121 N. Irakleion 14122 Kreikka
English: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italy
Finnish: Via Mario Lalli, 8 - 56127 Pisa Italia
English: D-01309 Dresden Germany
Finnish: D-01309 Dresden Saksa
English: 2790-221 Carnaxide, Portugal
Finnish: 2790-221 Carnaxide, Portugali
English: The MAHs that answered to the questions were unable to provide unpublished scientific data, and some proposed to withdraw this indication, at the exception of 2 MAHs.
Finnish: Ne myyntiluvan haltijat, jotka vastasivat kysymyksiin, eivät kyenneet toimittamaan julkaisemattomia tieteellisiä tietoja ja kahta lukuun ottamatta ehdottivat käyttöaiheen peruuttamista.
English: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italy
Finnish: Via A. Fleming 2 - 37135 Verona Italia
English: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italy
Finnish: Via dei Castelli Romani 22 - 00040 Pomezia (RM) Italia
English: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italy
Finnish: Largo Umberto Boccioni, 1 21040 - Origgio (VA) Italia
English: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Spain
Finnish: Alacan S.A Capricornio, 5, 03006 Alicante, Espanja
English: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgium
Finnish: Docpharma N.V Ambachtenlaan 13H 3001 Heverlee Belgia
English: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, The Netherlands
Finnish: Ratiopharm Nederland BV, Ronde Tocht 11, 1507 CC Zaandam, Alankomaat
English: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Hungary
Finnish: AC Helcor Hungary Kft 1131 Budapest, Madarász Viktor u.27 Unkari
English: D-53125 Bonn Germany
Finnish: 64 D-53125 Bonn Saksa
English: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgium
Finnish: Ratiopharm Belgium S.A Rue St-Lambert 141 1200 Bruxelles Belgia
English: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret France
Finnish: 49, avenue Georges Pompidou 92300 Levallois-Perret Ranska
English: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italy
Finnish: Actavis Italy SpA V.Jose'Escrivia De Balaguer, 6 21047 Saronno (VA) Italia
English: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Hungary
Finnish: Ratiopharm Hungária Kft. 1145 Budapest Uzsoki u. 36/a Unkari
English: Belgium triggered a referral procedure on 14 September 2007 and requested the CHMP to give its opinion on whether the marketing authorisations for oral formulations of products containing norfloxacin in the treatment of acute or chronic complicated or uncomplicated pyelonephritis should be maintained, varied, suspended or withdrawn across the European Union following the reassessment of norfloxacin benefit/risk balance.
Finnish: Belgia käynnisti lausuntomenettelyn 14. syyskuuta 2007 ja pyysi lääkevalmistekomiteaa antamaan lausunnon siitä, pitäisikö myyntiluvat norfloksasiinia sisältävien valmisteiden suun kautta annettaville muodoille akuutin tai kroonisen, komplisoituneen tai komplisoitumattoman pyelonefriitin hoitoon säilyttää, muuttaa, lykätä vai peruuttaa koko Euroopan unionin alueella norfloksasiinin hyötyriskisuhteen uudelleenarvioimisen jälkeen.
English: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugal
Finnish: Merck Sharp & Dohme, Lda., Quinta da Fonte Edifício Vasco da Gama, 19 - Porto Salvo, 2770-192 Paço d' Arcos Portugali