FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Il explique de quelle manière l'évaluation du médicament à laquelle le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a procédé l'a conduit à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et à établir ses recommandations relatives aux conditions d'utilisation d'Ablavar.
Swedish: Det förklarar hur Kommittén för humanläkemedel (CHMP) bedömt läkemedlet och hur den kommit fram till sitt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning och sina rekommendationer om hur läkemedlet ska användas.
French: Tous les patients ont d'abord passé un examen via la méthode standard aux rayons X (angiographie), suivi d'une IRM avec ou sans Ablavar comme agent d'amélioration du contraste.
Swedish: Samtliga patienter fick först genomgå skanning med den vanliga röntgenmetoden (angiografi), följt av MRTundersökningar med eller utan Ablavar som kontrastförstärkare.
French: Ablavar ne doit être utilisé que par des médecins expérimentés dans l'imagerie diagnostique.
Swedish: Ablavar bör endast ges av läkare som har erfarenhet av diagnostisk avbildning.
French: Ablavar ne doit pas être utilisé chez les personnes susceptibles de présenter une hypersensibilité (allergie) au gadofosveset trisodique ou à l'un des autres composants.
Swedish: Ablavar ska inte ges till personer som kan vara överkänsliga (allergiska) mot gadofosvesettrinatrium eller något annat innehållsämne.
French: Le principe actif d'Ablavar, le gadofosveset trisodique, contient du gadolinium, un métal de «terres rares».
Swedish: Den aktiva substansen i Ablavar, gadofosvesettrinatrium, innehåller gadolinium, som tillhör de sällsynta jordartsmetallerna.
French: Quel est le bénéfice démontré par Ablavar au cours des études?
Swedish: Vilken nytta har Ablavar visat vid studierna?
French: Ablavar est une solution injectable qui contient le principe actif gadofosveset trisodique.
Swedish: Ablavar är en injektionsvätska, lösning, som innehåller den aktiva substansen gadofosvesettrinatrium.
French: Qu'est-ce qu'Ablavar?
Swedish: Vad är Ablavar?
French: Il est utilisé chez les patients devant subir une angiographie par résonance magnétique (ARM), une procédure permettant d'obtenir des images de la circulation sanguine dans l'organisme à l'aide d'une application de l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
Swedish: Det ges till patienter som genomgår magnetisk resonansangiografi (MRA), en procedur där bilder av blodflödet i kroppen tas med hjälp av en typ av skanning som kallas magnetisk resonanstomografi (MRT).
French: Les patients devaient subir un examen pour rechercher d'éventuels problèmes au niveau des vaisseaux sanguins qui assurent l'alimentation sanguine des jambes, des reins ou des pieds.
Swedish: Patienterna genomgick skanning på grund av potentiella problem med de blodkärl som förser benen, njurarna eller fötterna med blod.
French: Le critère d'évaluation de l'efficacité reposait sur l'amélioration de la détection des sténoses (rétrécissement des vaisseaux sanguins) réduisant la largeur du vaisseau d'au moins 50 %.
Swedish: Effektmåttet var förbättringen när det gäller att upptäcka stenoser (förträngningar i ett blodkär) som minskade kärlets diameter med 50 procent eller mer.
French: L'utilisation d'Ablavar comme agent d'amélioration du contraste a amélioré la qualité des clichés.
Swedish: Att använda Ablavar som kontrastförstärkare förbättrade resultatet av skanningen.
French: Le gadolinium est utilisé comme «agent d'amélioration du contraste» pour permettre l'obtention de clichés de meilleure qualité à l'IRM.
Swedish: Gadolinium används som kontrastförstärkare för att få fram bättre bilder vid MRT-undersökningen.
French: Ablavar permet d'obtenir une image plus claire de l'organisme des patients chez qui des lésions des vaisseaux sanguins dans l'abdomen (ventre) ou dans les membres sont suspectées ou connues.
Swedish: Ablavar används för att få en tydligare bild hos patienter med misstänkta eller kända problem med blodkärlen i buken (magen) eller i armar och ben.
French: Quel est le risque associé à l'utilisation d'Ablavar?
Swedish: Vilka är riskerna med Ablavar?
French: Si Ablavar est essentiel, ces patients ne devraient pas recevoir plus d'une dose durant chaque IRM, et il devrait s'écouler au moins une semaine entre chaque injection d'Ablavar.
Swedish: få högst en dos under varje MRT-undersökning och det ska gå minst en vecka mellan varje Ablavarinjektion.
French: Pour une liste complète des effets indésirables observés sous Ablavar, voir la notice.
Swedish: Förteckningen över samtliga biverkningar som rapporterats för Ablavar finns i bipacksedeln.
French: Comment Ablavar est-il utilisé?
Swedish: Hur används Ablavar?
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Ablavar, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Swedish: Mer information om behandling med Ablavar finns i bipacksedeln (ingår också i EPAR).
French: L'EPAR complet relatif à Ablavar est disponible ici.
Swedish: Det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) finns i sin helhet här.
French: Dans quel cas Ablavar est-il utilisé?
Swedish: Vad används Ablavar för?
French: Comment Ablavar agit-il?
Swedish: Hur verkar Ablavar?
French: La politique révisée est entrée en vigueur le 30 janvier 2015.
Swedish: Den reviderade policyn trädde i kraft den 30 januari 2015.
French: EMA/338312/2016 Rév.
Swedish: EMA/338312/2016 Rev. 2
French: Qui sommes-nous?
Swedish: Vilka är vi?
French: Chaque État membre de l'UE a ses propres procédures d'autorisation nationales.
Swedish: Varje EU-medlemsstat har sina egna nationella godkännandeförfaranden.
French: Ce que nous ne faisons pas
Swedish: Vad vi inte gör
French: Elle a mis en place des politiques distinctes pour ces différents groupes.
Swedish: Myndigheten har infört separata policyer för dessa grupper.
French: • Transparence
Swedish: • Öppenhet
French: Cette restriction figure dans le document d'orientation;
Swedish: Denna begränsning återspeglas i dokumentet med riktlinjer.
French: L'EMA a ensuite actualisé sa politique afin:
Swedish: EMA uppdaterade senare sin policy:
French: Les représentants des États membres et de la Commission doivent avoir des suppléants.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna och kommissionen får ha suppleanter.
French: Les restrictions applicables en termes de participation diminuent avec le temps, distinction étant faite entre les intérêts actuels et les intérêts ayant existé au cours des trois dernières années;
Swedish: Begränsningarna i fråga om delaktighet minskar med tiden och skiljer mellan nuvarande intressen och intressen under de senaste tre åren,
French: Elle met en œuvre un vaste éventail de mécanismes de réglementation pour atteindre ces objectifs, constamment revus et améliorés.
Swedish: Myndigheten använder sig av en rad regleringssystem för att nå dessa mål, som regelbundet ses över och förbättras.
French: Les informations relatives à ces procédures figurent généralement sur les sites web des autorités nationales compétentes:
Swedish: Information om dessa finns vanligtvis på de nationella behöriga myndigheternas webbplatser:
French: Évaluation annuelle des politiques en matière d'indépendance
Swedish: Årlig översyn av policyer om oberoende
French: Le système de réglementation des médicaments en Europe est unique au monde.
Swedish: Systemet för tillsyn av läkemedel i Europa är unikt i världen.
French: • Groupe de travail sur l'innovation (forum favorisant un dialogue précoce avec les demandeurs).
Swedish: • Arbetsgruppen för innovation, ett forum för tidig dialog med sökande.
French: Tous les membres du conseil d'administration doivent, chaque année, soumettre une déclaration d'intérêts.
Swedish: Alla styrelseledamöter måste varje år lämna in en intresseförklaring.
French: Le rapport inclut les résultats des procédures d'abus de confiance, tous les contrôles menés, les initiatives prévues pour l'année suivante et des recommandations d'amélioration.
Swedish: I rapporten ingår resultaten av förfaranden vid missbruk av förtroende, alla genomförda kontroller, planerade initiativ för nästföljande år och rekommendationer till förbättringar.
French: Surveiller la sécurité des médicaments tout au long de leur cycle de vie
Swedish: Övervakar läkemedels säkerhet under deras livscykel
French: • pour certains intérêts (tels que les intérêts financiers), comme précédemment, aucune période de carence n'est requise si l'intérêt concerné n'existe plus.
Swedish: • För vissa intressen, till exempel ekonomiska intressen, krävs ingen karenstid om intresset inte längre föreligger.
French: L'EMA est dirigée par un conseil d'administration indépendant.
Swedish: EMA leds av en oberoende styrelse.
French: Tous les médicaments doivent être autorisés avant de pouvoir être commercialisés et mis à la disposition des patients.
Swedish: Alla läkemedel måste godkännas innan de får säljas och göras tillgängliga för patienter.
French: • Il réduit la charge administrative grâce à la procédure d'autorisation centralisée, ce qui permet aux médicaments de parvenir plus rapidement aux patients.
Swedish: • Minskar den administrativa bördan genom det centraliserade godkännandeförfarandet, vilket gör att läkemedlen når patienterna snabbare.
French: Elle comprend un certain nombre de mesures, qui tiennent compte de la nature de l'intérêt déclaré avant détermination de la période durant laquelle une restriction pourrait s'appliquer:
Swedish: Den omfattar en rad åtgärder som beaktar typen av intressen innan man beslutar om hur länge eventuella begränsningar ska gälla:
French: • Soutien à un accès précoce,
Swedish: • Stöd för tidig tillgång
French: Les experts ne peuvent intervenir qu'après évaluation par l'Agence de leur déclaration d'intérêts.
Swedish: Experterna kan involveras först efter det att myndigheten har bedömt deras intresseförklaring.
French: L'EMA s'efforce d'être aussi ouverte et transparente que possible concernant la façon dont elle élabore ses conclusions scientifiques.
Swedish: EMA strävar efter att vara så öppen och transparent som möjligt i fråga om hur myndigheten kommer fram till sina vetenskapliga slutsatser.
French: Procédure d'abus de confiance
Swedish: Förfarande vid missbruk av förtroende
French: Ils peuvent être nommés par les États membres ou l'Agence elle-même, et sont mis à disposition par les autorités nationales compétentes.
Swedish: De kan utnämnas av medlemsstater eller av myndigheten själv och ställs till förfogande av nationella behöriga myndigheter.
French: Le conseil d'administration comprend 35 membres, nommés pour agir au nom de l'intérêt général et qui ne représentent aucun gouvernement, aucune organisation ni aucune branche.
Swedish: Styrelsen består av 35 ledamöter, som utnämnts för att verka i allmänhetens intresse och som inte företräder någon regering, organisation eller sektor.
French: • Les informations sur le produit sont disponibles simultanément dans toutes les langues de l'UE.
Swedish: • Produktinformationen är tillgänglig på samtliga EU-språk samtidigt.
French: • Il accélère l'échange d'informations sur des questions importantes, telles que la sécurité des médicaments.
Swedish: • Påskyndar utbytet av information om viktiga frågor, till exempel läkemedelssäkerhet.
French: Faciliter le développement des médicaments et l'accès à ces derniers
Swedish: Underlättar utveckling av och tillgång till läkemedel
French: Les représentants des États membres, de la Commission européenne et du Parlement européen sont directement nommés par l'État membre et l'institution concernés.
Swedish: Företrädarna för medlemsstaterna, Europeiska kommissionen och Europaparlamentet utnämns direkt av den berörda medlemsstaten och institutionen.
French: • elle élabore des lignes directrices et définit des normes;
Swedish: • utvecklar riktlinjer och fastställer standarder,
French: Ces règles révisées sont similaires aux principes adoptés pour les membres de comités et les experts.
Swedish: De reviderade reglerna liknar de principer som antagits för kommittéledamöter och experter.
French: • le type d'activité prévu pour l'expert.
Swedish: • den typ av verksamhet som experten ska utföra.
French: Les quatre membres de la «société civile» (représentants des organisations de patients, de médecins et de vétérinaires) sont nommés par le Conseil de l'Union européenne, après consultation du Parlement européen.
Swedish: De fyra ledamöterna från det civila samhället (företrädare för patienter, läkare och veterinärer) utnämns av Europeiska unionens råd efter samråd med Europaparlamentet.
French: Le réseau européen de réglementation des médicaments constitue la pierre angulaire des travaux et des succès de l'EMA.
Swedish: Det europeiska tillsynsnätverket för läkemedel är hörnstenen i EMA:s arbete och framgångar.
French: Dans l'UE, il existe deux principaux modes d'autorisation des médicaments: un mode centralisé et un mode national.
Swedish: I EU finns två huvudvägar för godkännande av läkemedel: en centraliserad och en nationell.
French: Pour plus d'informations, veuillez consulter la section 3.1.
Swedish: För mer information, se avsnitt 3.1.
French: − le cancer,
Swedish: − cancer,
French: Fournir des informations aux professionnels de la santé et aux patients
Swedish: Informerar vårdpersonal och patienter
French: Les dispositifs médicaux sont régulés par les autorités nationales compétentes en Europe.
Swedish: Medicintekniska produkter regleras av nationella behöriga myndigheter i Europa.
French: Parallèlement, les exigences applicables aux présidents et aux membres ayant un rôle de premier plan (rapporteurs par exemple) sont plus strictes que celles applicables aux autres membres de comités.
Swedish: På samma sätt är kraven för ordförande och ledamöter i ledande ställning, till exempel rapportörer, strängare än kraven för andra kommittéledamöter.
French: • Les experts européens réalisent une évaluation unique.
Swedish: • En enda utvärdering av europeiska experter.
French: La majorité des médicaments disponibles dans l'UE ont été autorisés à l'échelle nationale, soit parce qu'ils avaient été autorisés avant la création de l'EMA, soit parce qu'ils ne relevaient pas de la procédure centralisée.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU har godkänts på nationell nivå, antingen för att de godkändes innan EMA inrättades eller för att de inte ingick i det centraliserat förfarandet.
French: • les médicaments à usage humain contenant un nouveau principe actif destinés à traiter:
Swedish: • humanläkemedel som innehåller en ny aktiv substans för att behandla:
French: La grande majorité des médicaments disponibles dans l'UE sont autorisés à l'échelle nationale.
Swedish: Merparten av de läkemedel som är tillgängliga i EU godkänns på nationell nivå.
French: − les maladies auto-immunes et autres dysfonctionnements immunitaires,
Swedish: − autoimmuna sjukdomar och andra immundysfunktioner,
French: Le conseil d'administration comprend les membres suivants:
Swedish: Styrelsen består av följande ledamöter:
French: Avantages pour les citoyens de l'UE
Swedish: Fördelar för EU-medborgare
French: Les gouvernements nationaux ou les autorités sanitaires des différents États membres de l'UE élaborent des lignes directrices relatives aux décisions en matière de diagnostic, de gestion et de traitement dans des domaines spécifiques des soins de santé (celles-ci sont parfois intitulées «lignes directrices de pratique clinique»);
Swedish: Nationella regeringar eller hälsovårdsmyndigheter i enskilda medlemsstater tar fram riktlinjer för beslut om diagnos, hantering och behandling inom specifika hälsovårdsområden (kallas ibland för kliniska riktlinjer).
French: Les nouveaux membres du personnel doivent s'affranchir de tout intérêt avant de pouvoir débuter leurs travaux à l'Agence.
Swedish: Ny personal måste avstå från eventuella intressen innan de kan börja arbeta för myndigheten.
French: Depuis 2015, l'EMA réexamine chaque année toutes ses politiques en matière d'indépendance et ses règles de gestion des intérêts contradictoires ainsi que leur mise en place et publie un rapport annuel.
Swedish: Från och med 2015 ser EMA över alla sina policyer om oberoende och regler för hantering av konkurrerande intressen och deras genomförande på årsbasis samt publicerar en årsrapport.
French: • dont l'autorisation bénéficierait à la santé publique ou animale à l'échelle de l'UE.
Swedish: • vars godkännande är av intresse för folkhälsan eller djurhälsan på EU-nivå.
French: Les membres du conseil d'administration sont nommés pour un mandat de trois ans renouvelable.
Swedish: Styrelseledamöterna utnämns för en treårsperiod som kan förlängas.
French: La procédure centralisée est obligatoire pour:
Swedish: Det centraliserade förfarandet är obligatoriskt för
French: L'Agence publie des informations claires et impartiales sur les médicaments et leurs utilisations approuvées.
Swedish: Myndigheten publicerar tydlig och opartisk information om läkemedel och godkänd användning av dem.
French: • de restreindre la participation des experts à l'évaluation des médicaments lorsque ceux-ci prévoient d'accepter un emploi dans l'industrie pharmaceutique, en mai 2015.
Swedish: • För att begränsa experters delaktighet i bedömningen av läkemedel om de planerar att ta anställning inom läkemedelsindustrin, i maj 2015.
French: L'EMA protège la santé publique et animale dans les États membres de l'UE, ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (EEE), en veillant à ce que tous les médicaments disponibles sur le marché de l'UE soient sûrs, efficaces et de grande qualité.
Swedish: EMA skyddar folkhälsan och djurhälsan i EU:s medlemsstater, liksom i länderna i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (EES), genom att se till att alla läkemedel som är tillgängliga på EU:s marknad är säkra, effektiva och av hög kvalitet.
French: • prendre des décisions concernant le prix ou la disponibilité des médicaments.
Swedish: • Fattar beslut om pris eller tillgänglighet för läkemedel.
French: Cette politique est entrée en vigueur le 1er mai 2016 et a par la suite été mise à jour en octobre 2016 afin de clarifier les restrictions relatives aux postes au sein des organes directeurs d'une organisation professionnelle et d'aligner les règles relatives aux subventions et à d'autres financements sur celles qui s'appliquent aux experts et aux membres de comités.
Swedish: Denna policy trädde i kraft den 1 maj 2016 och uppdaterades därefter i oktober 2016 för att förtydliga begränsningarna för poster inom ledningen för en yrkesorganisation och för att anpassa reglerna om bidrag eller annan finansiering till dem som gäller för kommittéledamöter och experter.
French: Garantir l'indépendance de ses évaluations scientifiques constitue pour l'EMA une grande priorité.
Swedish: Att myndighetens vetenskapliga bedömningar är oberoende har hög prioritet för EMA.
French: • Autorités nationales compétentes (médicaments à usage vétérinaire) Si une entreprise souhaite demander une autorisation de mise sur le marché dans plusieurs États membres de l'UE pour un médicament ne relevant pas de la procédure centralisée, elle peut utiliser l'un des modes suivants:
Swedish: • Nationella behöriga myndigheter (veterinärmedicinska läkemedel) Om ett företag ansöker om godkännande för försäljning i flera EU-medlemsstater för ett läkemedel som inte omfattas av det centraliserade förfarandet, kan något av följande vägar användas:
French: En avril 2015, l'Agence a procédé à une mise à jour de la procédure dans le but de la rendre compatible avec la version actuelle de la politique relative à la gestion des intérêts contradictoires et de prendre en compte l'expérience acquise depuis son adoption initiale par le conseil d'administration de l'EMA en 2012.
Swedish: Myndigheten uppdaterade förfarandet i april 2015 för att anpassa det till den aktuella versionen av policyn för hantering av konkurrerande intressen och för att beakta den erfarenhet som gjorts sedan den först godkändes av EMA:s styrelse 2012.
French: • elle informe le public sur les questions de sécurité des médicaments et coopère avec les parties extérieures, en particulier les représentants des patients et des professionnels de la santé.
Swedish: • informerar allmänheten om läkemedelssäkerheten och samarbetar med externa parter, särskilt företrädare för patienter och vårdpersonal.
French: Le code de conduite de l'Agence étend les exigences en matière d'impartialité et de soumission de déclarations d'intérêts annuelles à tous les membres du personnel de l'Agence.
Swedish: I myndighetens uppförandekod utvidgas kraven på opartiskhet och inlämning av årliga intresseförklaringar till all personal som arbetar vid myndigheten.
French: L'Agence s'efforce en outre de publier des informations claires et actualisées sur son fonctionnement, dont des documents sur la planification et l'établissement de rapports ainsi que des informations sur le financement, la gestion financière et l'établissement des rapports budgétaires.
Swedish: Myndigheten försöker också publicera tydlig och aktuell information om hur den arbetar, bland annat dokument om planering och rapportering, samt information om finansiering, ekonomisk förvaltning och budgetrapportering.
French: • évaluer la demande initiale d'autorisation de mise sur le marché de tous les médicaments dans l'UE.
Swedish: • Utvärderar den inledande ansökan om marknadsgodkännande för alla läkemedel i EU.
French: L'Agence applique également des politiques et des procédures afin de garantir qu'elle agit de manière indépendante, ouverte et transparente, et respecte les normes les plus strictes dans ses recommandations scientifiques.
Swedish: Myndigheten kan även införa policyer och förfaranden för att se till att dess arbete förblir oberoende, öppet och transparent och upprätthåller de högsta normerna i sina vetenskapliga rekommendationer.
French: Avantages du réseau pour les citoyens de l'UE
Swedish: Nätverkets fördelar för EU-medborgarna
French: Ils sont sélectionnés pour garantir un niveau optimal de qualifications spécialisées, un vaste éventail de compétences pertinentes et la plus large couverture géographique possible dans l'UE.
Swedish: De väljs ut för att garantera högsta möjliga specialistkompetens, relevanta expertkunskaper inom ett brett spektrum och största möjliga geografiska spridning inom EU.
French: • Lignes directrices scientifiques sur les exigences relatives à l'évaluation de la qualité, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments,
Swedish: • Vetenskapliga riktlinjer om krav vid kontroll av läkemedels kvalitet, säkerhet och effektivitet
French: Outre ses membres, le conseil d'administration compte un observateur de chacun de ces trois pays: Islande, Liechtenstein et Norvège.
Swedish: Utöver ledamöterna har styrelsen också en observatör från vardera Island, Liechtenstein och Norge.
French: En décembre 2015, le conseil d'administration de l'EMA a adopté la version actuelle de la politique et de la procédure d'abus de confiance.
Swedish: EMA:s styrelse antog den aktuella versionen av policyn och förfarandet vid missbruk av förtroende i december 2015.
French: Les exigences relatives aux données et les normes régissant l'autorisation des médicaments sont identiques dans l'UE, quel que soit le mode d'autorisation utilisé.
Swedish: Uppgiftskraven och standarderna för godkännande av läkemedel är desamma i EU, oavsett vilken väg för godkännande som väljs.
French: Le présent document fournit un aperçu général des principales responsabilités incombant à l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Swedish: Detta dokument ger en överblick över Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) huvudsakliga ansvarsområden.
French: L'EMA encourage la formation d'équipes d'évaluation multinationales depuis 2013 pour les demandes initiales d'autorisation de mise sur le marché.
Swedish: EMA har uppmuntrat till bildandet av multinationella bedömningsgrupper sedan 2013 för initiala ansökningar om godkännande för försäljning.
French: • Les médicaments sont autorisés simultanément pour tous les citoyens de l'UE.
Swedish: • Läkemedlen godkänns för alla EU-medborgare samtidigt.
French: Dans le cadre de ce processus, le conseil d'administration analyse et évalue le rapport d'activité annuel du directeur exécutif.
Swedish: Som en del av detta förfarande analyserar och bedömer styrelsen verkställande direktörens årliga verksamhetsrapport.