FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Οι πληροφορίες που υποβλήθηκαν αντανακλούν τις υπάρχουσες εγκεκριμένες πληροφορίες της Dainippon Sumitomo Pharma και της ACS Dobfar SpA, περιλαμβάνουν δε πρόσθετες πληροφορίες και τις αλλαγές που έχουν πραγματοποιηθεί μέχρι στιγμής.
Bulgarian: Informaţiile prezentate reflectă cele aprobate în momentul actual pentru Dainippon Sumitomo Pharma şi pentru ACS Dobfar SpA şi includ informaţii suplimentare, precum şi modificările care au avut loc până în prezent.
Greek: με τίτλο «Οδηγίες για χρήση του Meronem από τον ίδιο τον ασθενή ή από κάποιον άλλο στο σπίτι»).
Bulgarian: numit „Instrucţiuni pentru a administra Meronem propriei persoane sau altcuiva la domiciliu.").
Greek: Όταν ο γιατρός σας συνταγογραφεί μία θεραπεία με αντιβιοτικά έχει σκοπό να θεραπεύσει μόνο την ασθένειά σας.
Bulgarian: Când medicul dumneavoastră vă prescrie un tratament cu un antibiotic el este destinat să trateze numai boala dumneavoastră curentă.
Greek: Λιγότερο συχνές
Bulgarian: Mai puţin frecvente
Greek: Η CHMP ενέκρινε εναρμονισμένο κείμενο για τη συγκεκριμένη παράγραφο.
Bulgarian: CHMP a adoptat un text armonizat pentru această secţiune.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το meronem μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο φιαλίδιο.
Bulgarian: Nu utilizaţi Meronem după data de expirare menţionată pe ambalaj.
Greek: Μικρές ποσότητες αυτού του φαρμάκου μπορεί να περάσουν μέσα στο μητρικό γάλα και μπορεί να επηρεάσουν το μωρό.
Bulgarian: Mici cantităţi din acest medicament poate trece în laptele uman şi poate afecta sugarul.
Greek: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Wien
Bulgarian: Schwarzenbergplatz 7 A-1037 Viena Austria
Greek: Στις μελέτες 3591IL/0065 και 3591IL/0022 μετείχαν μόνο παιδιατρικοί ασθενείς, ενώ στις μελέτες 3591IL/0020 και 3591IL/0021 μετείχαν παιδιατρικοί και ενήλικοι ασθενείς.
Bulgarian: Studiile 3591IL/0065 şi 3591IL/0022 au inclus doar pacienţi pediatrici, dar studiile 3591IL/0020 şi 3591IL/0021 au inclus atât pacienţi pediatrici, cât şi adulţi.
Greek: Ο λόγος είναι ότι το Meronem μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που δρούν μερικά φάρμακα και μερικά φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο Meronem.
Bulgarian: Meronem poate afecta modul în care acţionează unele medicamente şi alte medicamente pot avea un efect asupra Meronem.
Greek: Μπορεί να παρουσιάσετε θετική δοκιμασία (δοκιμασία Coombs) η οποία δείχνει την παρουσία των αντισωμάτων που μπορεί να καταστρέψουν ερυθρά αιμοσφαίρια.
Bulgarian: Aţi putea avea un test pozitiv (test Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii din sânge.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με τη meropenem και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Bulgarian: Întreruperea tratamentului şi administrarea terapiei specifice pentru Clostridium difficile trebuie luate în considerare.
Greek: Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
Bulgarian: Specii în cazul cărora rezistenţa dobândită ar putea reprezenta o problemă Aerobi Gram-pozitiv
Greek: Υπό τον συντονισμό του κράτους μέλους αναφοράς, οι εθνικές αρμόδιες αρχές οφείλουν να διασφαλίσουν ότι οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας πληρούν τις παρακάτω προϋποθέσεις:
Bulgarian: Autorităţile naţionale competente, coordonate de statul membru de referinţă, asigură îndeplinirea de către titularii autorizaţiilor de introducere pe piaţă a următoarelor condiţii:
Greek: Ζητήστε τη συμβουλή του γιατρού σας προτού πάρετε οποιοδήποτε φάρμακο.
Bulgarian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ προστέθηκαν επίσης πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο ΚΝΣ των τρωκτικών.
Bulgarian: De asemenea, la secţiunea 5.3 din RCP au fost adăugate modificări suplimentare menţionând efectele asupra SNC la rozătoare.
Greek: ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΤΟ MERONEM ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΙΝΑΙ Η ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ
Bulgarian: Ce este Meronem şi pentru ce se utilizează
Greek: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex
Bulgarian: AstraZeneca 1, Place Renault 92844 RUEILMALMAISON Cédex Franţa
Greek: ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Bulgarian: INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE
Greek: 2719 EE, Zoetermeer,
Bulgarian: 2719 EE, Zoetermeer, Olanda
Greek: Η CHMP επεσήμανε ότι η ένδειξη «ουδετεροπενία» έχει λάβει επί του παρόντος έγκριση στα περισσότερα κράτη μέλη.
Bulgarian: CHMP a remarcat că indicaţia de neutropenie este în prezent aprobată în majoritatea statelor membre.
Greek: ● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
Bulgarian: • Dacă aţi avut diaree severă după administrarea altor antibiotice.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέλαβε να υποβάλλει πρόσθετα δεδομένα εντός του προσδιορισμένου χρονικού πλαισίου που ορίζεται στην επιστολή του με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2009.
Bulgarian: Titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă s-a angajat să transmită date suplimentare în intervalul de timp specificat în scrisoarea de angajament din 23 iulie 2009.
Greek: σχόλιο 3
Bulgarian: nota 3
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Bulgarian: Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului economic European
Greek: H-2045 Törökbálint Park u.
Bulgarian: - Ungaria H-2045 Törökbálint Park u. 3.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας
Bulgarian: Alte reacţii adverse posibile cu frecvenţă necunoscută
Greek: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje
Bulgarian: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje Suedia
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει για την δόση που χρειάζεται.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va decide care este doza necesară.
Greek: Δόση χορηγούμενη κάθε 8 ώρες
Bulgarian: Doza de administrat la fiecare 8 ore
Greek: ● Η ένεση σας δεν πρέπει να αναμιγνύεται ή να προστίθεται σε διαλύματα που περιέχουν άλλα φάρμακα.
Bulgarian: Injecţia dumneavoastră nu trebuie amestecată sau adăugată la alte soluţii care conţin alte medicamente.
Greek: 4.5 Αλληλεπιδράσεις με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα και άλλες μορφές αλληλεπίδρασης
Bulgarian: 4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune
Greek: Οι συστάσεις του ΚΑΚ για τη διάρκεια της χορήγησης της δόσης 15 έως 30 λεπτών βασίζονται στις συστάσεις για τη δόση που διατυπώνονται σε μελέτες αποτελεσματικότητας που διενεργήθηκαν για τη στήριξη της καταχώρισης της μεροπενέμης.
Bulgarian: Recomandarea titularului autorizaţiei introducerii pe piaţă privind administrarea în decurs de 15 până la 30 de minute se bazează pe recomandările de dozare utilizate în studiile de eficacitate realizate pentru a susţine înregistrarea meropenemului.
Greek: Παιδιά και έφηβοι
Bulgarian: Copii şi adolescenţi
Greek: ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΡΡΙΨΗ ΤΩΝ ΜΗ ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΗΘΕΝΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΩΝ ΠΡΟΪΟΝΤΩΝ Ή ΤΩΝ ΥΠΟΛΕΙΜΜΑΤΩΝ ΠΟΥ ΠΡΟΕΡΧΟΝΤΑΙ ΑΠΟ ΑΥΤΑ, ΕΦΟΣΟΝ ΑΠΑΙΤΕΙΤΑΙ
Bulgarian: PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL
Greek: Τα σημεία μπορεί να περιλαμβάνουν αιφνίδια έναρξη:
Bulgarian: Semnele pot include apariţia bruscă a uneia dintre următoarele:
Greek: Μπορεί να συνδυαζέται με υψηλό πυρετό και πόνος στις αρθρώσεις.
Bulgarian: Acestea se pot asocia cu febră şi dureri articulare.
Greek: Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Bulgarian: Cum arată Meronem şi conţinutul ambalajului
Greek: Βλέπε το φύλλο οδηγιών για πληροφορίες.
Bulgarian: Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.
Greek: Η μεροπενέμη αναφέρεται ως συνιστώμενο φάρμακο στις θεραπευτικές κατευθυντήριες γραμμές και η ένδειξη «Ενδοκοιλιακές λοιμώξεις» έχει λάβει έγκριση και στις 29 ευρωπαϊκές χώρες.
Bulgarian: Meropenem este menţionat ca medicament recomandat în ghidurile terapeutice, iar indicaţia „Infecţii intra-abdominale" este aprobată în toate cele 29 de ţări europene.
Greek: Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
Bulgarian: - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Greek: - Ζητήματα ποιότητας
Bulgarian: - Aspecte de calitate
Greek: ● Οίδημα (πρήζιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος.
Bulgarian: umflare a feţei, buzelor, limbii sau a altor părţi ale corpului;
Greek: ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Bulgarian: REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να κάνει εξετάσεις αίματος ανά διαστήματα.
Bulgarian: Medicul dumneavoastră va dispune din când în când efectuarea unor teste de sânge.
Greek: Γι'αυτό το λόγο αυτό το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη δεν αντιπροσωπεύουν απαραίτητα το ισχύον κείμενο.
Bulgarian: Prin urmare, acest RCP, etichetarea si prospectul nu poate reprezenta neapărat textul actual
Greek: Ελέγξτε το φιαλίδιο και την ημερομηνία λήξης.
Bulgarian: Verificaţi flaconul şi data de expirare.
Greek: Μέχρι σήμερα, έχουν διενεργηθεί 7 μελέτες σχετικά με τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος υπό τη χορηγία της AstraZeneca (AZ).
Bulgarian: Până în prezent, au fost realizate 7 studii sponsorizate de AstraZeneca (AZ) în cazul ICU.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι δεν υφίσταται επιτακτική ανάγκη ειδικής δήλωσης για τις στρατηγικές συνδυασμού στην ΠΧΠ, καθώς η κλινική πρακτική διαμορφώνεται με βάση τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με την παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ:
Bulgarian: CHMP a considerat că nu există o necesitate imperativă a unei afirmaţii specifice privind strategiile de combinare în RCP, întrucât practica clinică este ghidată de orientările oficiale, după cum se menţionează în secţiunea 4.1 din RCP:
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ
Bulgarian: DATA REVIZUIRII TEXT [A
Greek: Η ταυτοποίηση και η δοκιμασία της αντιμικροβιακής ευαισθησίας σε τέτοια απομονωμένα στελέχη πρέπει να επαναλαμβάνονται και εάν το αποτέλεσμα επιβεβαιώνεται το στέλεχος να στέλνεται σε ένα πρότυπο εργαστήριο.
Bulgarian: Testele pentru identificare şi testarea sensibilităţii antimicrobiene efectuate asupra unor astfel de tulpini izolate trebuie repetate şi,dacă rezultatul se confirmă, izolatul trebuie trimis la un laborator de referinţă.
Greek: Συνεπώς, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι το βασικό όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία με μεροπενέμη.
Bulgarian: Prin urmare, ameliorarea funcţiei pulmonare reprezintă principalul beneficiu obţinut în urma tratamentului cu meropenem.
Greek: Εάν προσέξετε κάτι από τα παραπάνω, απευθυνθείτε αμέσως σε γιατρό.
Bulgarian: Dacă observaţi oricare dintre cele de mai sus, adresaţi-vă imediat un medic.
Greek: ● Αν έχετε προβλήματα υγείας όπως προβλήματα με το συκώτι ή τα νεφρά σας.
Bulgarian: Dacă aveţi probleme de sănătate, cum sunt probleme la nivelul ficatului sau rinichilor
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι το βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Meronem.
Bulgarian: CHMP a fost de acord că acidul valproic trebuie evitat în timpul tratamentului cu Meronem.
Greek: O μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Bulgarian: Singurul metabolit al meropenemului a avut un profil de toxicitate similar, în studiile efectuate la animale.
Greek: Οδηγίες για να το κάνουν διατίθενται σε αυτό το φύλλο (στην παραγρ.
Bulgarian: Instrucţiuni în acest sens sunt oferite în acest prospect (la pct.
Greek: Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα συμπτώματά τους είναι ίδια με τα δικά σας.
Bulgarian: Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi
Greek: Μπορεί να μη διακινούνται όλες οι συσκευασίες.
Bulgarian: Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Greek: Ως εκ τούτου, καθώς η εν λόγω αντίδραση θεωρείται σχετική με την κατηγορία των καρβαπενεμών και επειδή υπάρχει σχετική διατύπωση στην παράγραφο 4.4 της ΠΧΠ η οποία αφορά άλλες καρβαπενέμες, η CHMP συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση της παραγράφου 4.4 της ΠΧΠ του Meronem:
Bulgarian: Prin urmare, întrucât această reacţie este considerată relevantă pentru clasa carbapenemelor şi deoarece a fost menţionată o formulare la secţiunea 4.4 din RCP pentru alte carbapeneme, CHMP a convenit asupra următoarei afirmaţii la secţiunea 4.4 din RCP pentru Meronem:
Greek: ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ IV ΟΡΟΙ ΓΙΑ ΤΗ ΧΟΡΗΓΗΣΗ ΑΔΕΙΩΝ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: ANEXA IV CONDIŢIILE AUTORIZAŢIILOR DE INTRODUCERE PE PIAŢĂ
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a fost de acord că acest produs medicamentos nu trebuie amestecat cu alte medicamente, exceptând cele menţionate la secţiunea 6.6.
Greek: ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΟΝ ΧΡΗΣΤΗ
Bulgarian: PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
Greek: Ενήλικες
Bulgarian: Adulţi
Greek: Η μέση σύνδεση της meropenem με την πρωτεΐνη του πλάσματος ήταν περίπου 2% και ήταν ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Bulgarian: Valoarea medie a proporţiei de legare de proteinele plasmatice a meropenemului a fost de aproximativ 2% şi a fost independentă de concentraţie.
Greek: Μετά την απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής οι Αρμόδιες Αρχές του κάθε Κράτους Μέλους, σε συνεργασία με το Κράτος Αναφοράς, θα ανανεώσουν τις πληροφορίες του προϊόντος όπως υποχρεούνται.
Bulgarian: După Decizia Comisiei Autorităţilor Competente a Statelor Membre, in legătură cu Statul Membru de Referintă, vor fi actualizate informatiile despre produs dacă este necesar.
Greek: ● Μεταβολές σε εξετάσεις αίματος, όπως εξετάσεις που δείχνουν πόσο καλά λειτουργούν τα νεφρά σας.
Bulgarian: Modificări ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor care arată cât de bine funcţionează rinichii dumneavoastră.
Greek: ΕΠΙΣΤΗΜΟΝΙΚΑ ΠΟΡΙΣΜΑΤΑ
Bulgarian: CONCLUZII ŞTIINŢIFICE
Greek: Streptococcus pyogenes (Group A)
Bulgarian: Streptococcus pyogenes (grup A)
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία αυξημένης ευαισθησίας στη Meropenem σε νεαρά ζώα σε σύγκριση με αυτά της μεγαλύτερης ηλικίας.
Bulgarian: Nu au existat dovezi de creştere a sensibilităţii la meropenem la pui, comparativ cu animalele adulte.
Greek: Η βακτηριακή αντίσταση στη meropenem ίσως οφείλεται: (1) στη μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη σύνδεση με τις στοχευμένες πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλίνη (PBPs) (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών εκροής της αντλίας (4) παραγωγή β-λακταμασών οι οποίες μπορούν να υδρολύσουν τις καρβαπενέμες.
Bulgarian: Rezistenţa bacteriană la meropenem poate rezulta din: (1) scăderea permeabilităţii membranei externe a bacteriilor Gram-negativ (datorată diminuării producţiei de porine) (2) reducerea afinităţii PBPs ţintă (3) creşterea expresiei componentelor pompei de eflux şi (4) producţia de beta-lactamaze care pot hidroliza carbapenemele.
Greek: To Meronem ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται καρβαπενέμες.
Bulgarian: Meronem aparţine unui grup de antibiotice care se numesc carbapeneme.
Greek: Bedfordshire LU1 3LU
Bulgarian: Bedfordshire LU1 3LU Marea Britanie
Greek: Σημείωση: Εάν σας έχει συνταγογραφηθεί δόση Meronem μεγαλύτερη του 1g, πρέπει να χρησιμοποιήσετε περισσότερα από 1 φιαλίδιο Μeronem.
Bulgarian: Notă: Dacă doza prescrisă de Meronem depăşeşte 1 g, trebuie să utilizaţi mai mult de 1 flacon deMeronem.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65-80ετών) έδειξαν μείωση της κάθαρσης του πλάσματος η οποία συνδέεται με την μείωση λόγω ηλικίας της κάθαρσης κρεατινίνης και μια μικρότερη μείωση της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Bulgarian: Vârstnici Studiile de farmacocinetică la subiecţi vârstnici sănătoşi (cu vârsta de 65-80 ani) au demonstrat o ducere a clearance-ului plasmatic care s-a corelat cu o reducere legată de vârstă a clearance-ului şi o reducere mai mică a clearance-ului non-renal.
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
Bulgarian: Secţiunea 6.2 - Incompatibilităţi
Greek: Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί γιατί μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του βαλπροϊκού νατρίου.
Bulgarian: Meronemul nu ar trebui utilizat, deoarece poate scădea efectul valproatului de sodiu.
Greek: Εnterococcus faecium$†
Bulgarian: Enterococcus faecium$†
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις ήταν πιο περιορισμένες για τους ενήλικες σε σύγκριση με τα παιδιά, η μεροπενέμη αποτελεί επαρκή επιλογή για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μηνιγγίτιδα.
Bulgarian: CHMP a considerat că, deşi nivelul de demonstrare a fost mai limitat la adulţi decât la copii, meropenemul reprezintă o opţiune adecvată şi pentru tratarea cazurilor de meningită acută la adulţi.
Greek: Ολλανδία AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Bulgarian: AstraZeneca BV Louis Pasteurlaan 5
Greek: ● Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Bulgarian: infecţie care afectează plămânii (pneumonie)
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων μετά από οξεία πνευμονική έξαρση στην ΚΙ είναι σημαντική για την ποιότητα ζωής και την επιβίωση των ασθενών, καθώς η πνευμονική λειτουργία αποτελεί τον καλύτερο παράγοντα πρόβλεψης της θνησιμότητας.
Bulgarian: Ameliorarea funcţiei pulmonare în urma unui puseu pulmonar acut în FC este importantă pentru calitatea vieţii şi supravieţuirea pacientului, întrucât funcţia pulmonară este cel mai bun predictor al mortalităţii.
Greek: Επίσης, τροποποιήσεις πραγματοποιήθηκαν στον πίνακα αντιμικροβιακού φάσματος.
Bulgarian: Au fost, de asemenea, efectuate revizuiri ale tabelului spectrului antibacterian.
Greek: AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A.
Bulgarian: AstraZeneca Farmacéutica Spania, S.A.
Greek: Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχουν συνταγογραφήσει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιεστέρο νοσοκομείο αμέσως.
Bulgarian: Dacă utilizaţi, în mod accidental, mai mult decât doza prescrisă, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
Bulgarian: Studiile de farmacocinetică efectuate la pacienţi nu au demonstrat diferenţe semnificative de farmacocinetică faţă de subiecţii sănătoşi cu funcţie renală echivalentă.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της αρχής της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ώρα.
Bulgarian: Intervalul de timp dintre începutul reconstituirii şi sfârşitul injecţiei intravenoase sau perfuziei nu trebuie să depăşească o oră.
Greek: Palazzo Volta Via Francesco Sforza 20080 Basiglio (Milano)
Bulgarian: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Volta Via Franţasco Sforza 20080 Basiglio (Milano) Italia
Greek: Παρότι υπάρχουν άλλα φάρμακα με δράση ενάντια στο P. aeruginosa, οι ειδικοί προτιμούν να έχουν επιλογή παραγόντων για να μπορούν να αντιμετωπίσουν ζητήματα προσωρινής μείωσης της ευαισθησίας (ήτοι κυκλική χορήγηση αντιβιοτικών), αλλεργιών ή άλλων δυσανεξιών.
Bulgarian: Deşi alte medicamente prezintă o activitate împotriva P. aeruginosa, specialiştii preferă să dispună de o varietate de agenţi pentru a soluţiona problemele de reducere temporară a susceptibilităţii (respectiv, rotaţia antibioticelor), alergie
Greek: Haemophilus influenzae1 and Moraxella catarrhalis ≤ 2 Neisseria meningitidis2,4
Bulgarian: Haemophilus influenzae1 şi Moraxella catarrhalis Neisseria meningitidis2,4
Greek: Χρησιμοποιώνατας τα αντιβιοτικά προσεκτικά μπορεί να βοηθήσετε ώστε να μειωθεί η πιθανότητα να γίνουν τα βακτήρια ανθεκτικά σ'αυτά.
Bulgarian: Utilizarea cu atenţie a antibioticelor poate ajuta la reducerea posibilitaţii ca bacteria să devină rezistentă la ele.
Greek: 4 Τα όρια ευαισθησίας στην meropenem της Neisseria meningitidιs αφορούν μόνο τη μηνιγγίτιδα.
Bulgarian: 4 Valorile critice ale meropenemului pentru Neisseria meningitidis se referă exclusiv la meningită.
Greek: Ειδικότερα ενημερώστε το γιατρό ή τη νοσηλεύτρια αν παίρνετε κάποιο από τα κάτωθι φάρμακα:
Bulgarian: sau asistentei medicale dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:
Greek: Τέλος, σε ό,τι αφορά τη δυνητική αλληλεπίδραση με αντιπηκτικά, η CHMP εμμένει στη θέση της ότι οι επιδράσεις των από το στόμα λαμβανόμενων αντιπηκτικών ενδέχεται να αυξάνονται όταν χορηγούνται ταυτόχρονα με αντιβιοτικά.
Bulgarian: În final, în ceea ce priveşte potenţiala interacţiune cu substanţe anticoagulante, CHMP îşi menţine poziţia potrivit căreia efectele anticoagulantelor orale pot fi potenţate când sunt utilizate concomitent cu antibioticele.
Greek: ΕΠΙΣΗΜΑΝΣΗ
Bulgarian: ETICHETARE
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Bulgarian: NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ
Greek: Συνεπώς, η CHMP θεωρεί καταλληλότερη την ομαδοποίηση των εν λόγω υποκατηγοριών ενδείξεων υπό την ευρύτερη ένδειξη και, ως εκ τούτου, συμφωνεί με την ακόλουθη διατύπωση:
Bulgarian: Prin urmare, CHMP a considerat mai adecvat să clasifice aceste indicaţii secundare ca termeni generali şi a fost astfel de acord cu următoarea indicaţie:
Greek: Οι συγκεντρώσεις της meropenem στο ΕΝΥ των παιδιών με μηνιγγίτιδα είναι περίπου 20% των ταυτόχρονων συγκεντρώσεων στο πλάσμα αν και υπάρχει σημαντική ατομική μεταβλητότητα.
Bulgarian: sub forma metabolitului. Concentraţiile meropenemului în LCR la copiii cu meningită sunt de aproximativ 20% din valorile plasmatice concomitente, deşi există variaţii semnificative inter-individuale.
Greek: 4.8 Ανεπιθύμητες ενέργειες
Bulgarian: 4.8 Reacţii adverse
Greek: Η συχνότητα επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές ιδιαίτερα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Bulgarian: Prevalenţa rezistenţei dobândite poate varia în funcţie de regiunea geografică şi în timp pentru speciile selectate şi sunt necesare informaţii locale despre rezistenţă, în special în tratamentul infecţiilor severe.
Greek: Σε μια ανασκόπηση σε 5026 εκθέσεις στη θεραπεία με meropenem 4872 ασθενών, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν και σχετίζονταν με τη meropenem ήταν διάρροια (2,3%), εξάνθημα (1,4%) ναυτία/έμετος (1,4%) και ερεθισμός στο σημείο της ένεσης (1,1%).
Bulgarian: Într-o analiză a 4872 de pacienţi cu 5026 expuneri terapeutice la meropenem, reacţiile adverse legate de meropenem cel mai frecvent raportate au fost diaree (2,3%), erupţie cutanată tranzitorie (1,4%), greaţă/vărsături (1,4%) şi inflamaţie la locul injecţiei (1,1%).
Greek: ● Ο γιατρός σας ή η νοσηλεύτρια κανονικά θα σας χορηγήσουν το Meronem.
Bulgarian: • De regulă, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Meronem.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΣΕ BRAILLE
Bulgarian: ÎN BRAILLE
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP απεφάνθη ότι το προϊόν δεν πρέπει να φυλάσσεται σε θερμοκρασία άνω των 30°C και το ανασυσταθέν διάλυμα δεν πρέπει να καταψύχεται.
Bulgarian: Pe baza datelor prezentate privind calitatea, CHMP a concluzionat că produsul nu trebuie păstrat la temperaturi mai mari de 30°C şi că soluţia reconstituită nu trebuie congelată.
Greek: Οι παρακάτω πίνακες παρέχουν γενικές οδηγίες για τη δοσολογία.
Bulgarian: Tabelele de mai jos prezintă recomandări generale privind dozajul.
Greek: ● Κοιλιακός πόνος (στο στομάχι)
Bulgarian: Durere abdominală (de stomac).
Greek: Έχει αναφερθεί μείωση των επιπέδων του βαλπροϊκού οξέος στον ορό όταν συγχορηγείται με καρβαπενέμες, το οποίο έχει ως αποτέλεσμα 60-100% μείωση στα επίπεδα του βαλπροϊκού οξέος σε περίπου 2 ημέρες.
Bulgarian: Au fost raportate scăderi ale valorilor sanguine ale acidului valproic în cazul administrării concomitente ale acestuia cu carbapeneme, având ca rezultat o scădere de 60-100% a valorilor acidului valproic în aproximativ două zile.
Greek: Ο KAK αναλαμβάνει να προβεί σε μια σειρά ενεργειών σε ζητήματα ποιότητας αναφορικά με τη φαρμακευτική ουσία και το φαρμακευτικό προϊόν και να υποβάλει τα στοιχεία που παρατίθενται στην επιστολή αποδοχής της υποχρέωσης εντός του ορισθέντος χρονικού πλαισίου.
Bulgarian: să urmeze o serie de etape legate de calitate care privesc substanţa medicamentoasă şi produsul medicamentos şi să transmită datele menţionate în scrisoarea de angajament în intervalul de timp specificat.
Greek: Σαν ένα μέτρο προφύλαξης, είναι προτιμότερο να αποφεύγεται η χρήση της meropenem, κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Bulgarian: Ca măsură de precauţie, este preferabilă evitarea utilizării meropenemului în timpul sarcinii.
Greek: Ευαισθησία (S) (mg/l)
Bulgarian: Sensibil (S) (mg/l)