FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Zdravilo Xromi vsebuje metilparahidroksibenzoat (E218), ki lahko povzroči alergijske reakcije (tudi zapoznele).
Latvian: Xromi satur metilparahidroksibenzoātu (E218) Xromi satur metilparahidroksibenzoātu (E218), kas var izraisīt alerģiskas reakcijas (iespējams, vēlīnas).
Slovenian: P-vrednost2 Vazookluzivne krize 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001 Transfuzije krvi Hospitalizacije 10,13 ± 6,56 0,70 ± 1,28 9,56 ± 2,91 9,59 ± 2,94 P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom v izhodišču.
Latvian: Vazookluzīvas krīzes 12,13 ± 8,56 0,6 ± 1,37 11,46 ± 3,01 10,2 ± 3,24 0,10 < 0,001
Slovenian: (2,76 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi z 1,35 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,014)), druge boleče krize (6,58 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 4,13 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p < 0,0024)) in tretje boleče krize (11,9 meseca v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, v primerjavi s 7,04 meseca v skupini, ki je prejemala placebo (p = 0,0002)).
Latvian: Pētījums arī liecināja par laika mediānas palielināšanos no ārstēšanas uzsākšanas līdz pirmajai sāpju krīzei (2,76 mēneši hidroksikarbamīda grupā salīdzinājumā ar 1,35 mēnešiem placebo grupā (p = 0,014)), otrajai sāpju krīzei (6,58 mēneši hidroksikarbamīda grupā salīdzinājumā ar 4,13 mēnešiem placebo grupā (p < 0,0024)) un trešajai sāpju krīzei (11,9 mēneši hidroksikarbamīda grupā salīdzinājumā ar 7,04 mēnešiem placebo grupā (p = 0,0002)).
Slovenian: Cepljenje z živim cepivom lahko pri bolnikih, ki jemljejo hidroksikarbamid, povzroči hude okužbe.
Latvian: Pacienta, kas lieto hidroksikarbamīdu, vakcinēšana ar dzīvu vakcīnu var izraisīt smagas infekcijas.
Slovenian: Najpomembnejši toksični učinek hidroksikarbamida je supresija kostnega mozga; povezana je z odmerkom.
Latvian: Kaulu smadzeņu nomākums ir nozīmīgākā toksiskā hidroksikarbamīda ietekme, kas ir saistīta ar devu.
Slovenian: Večja, 12-mililitrska brizga (bela), označena z lestvico od 1 ml do 12 ml, je namenjena odmerjanju nad 3 ml.
Latvian: Lielākā 12 ml (baltā) šļirce ar iedaļām no 1 ml līdz 12 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas pārsniedz 3 ml.
Slovenian: Natančno je treba spremljati krvne parametre za okvaro ledvic in jeter ter zdravljenje s hidroksikarbamidom po potrebi prekiniti.
Latvian: Rūpīgi jākontrolē nieru un aknu darbības rādītāji asinīs, un, ja nepieciešams, jāpārtrauc hidroksikarbamīda lietošana.
Slovenian: Pri bolnikih z jetrno okvaro se priporoča natančno spremljanje krvnih parametrov.
Latvian: Pacientiem ar aknu darbības traucējumiem ir ieteicams rūpīgi kontrolēt asins rādītājus.
Slovenian: Če ste zaskrbljeni zaradi katerega od teh neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom.
Latvian: Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums rada bažas, apspriedieties ar savu ārstu.
Slovenian: Učinkovina je hidroksikarbamid.
Latvian: Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.
Slovenian: Presnovne in prehranske motnje neznana pridobivanje telesne mase, pomanjkanje vitamina D
Latvian: Ķermeņa masas palielināšanās, D vitamīna deficīts
Slovenian: Pri srpastoceličnem sindromu hidroksikarbamid pomaga preprečevati nastanek nenormalne srpaste oblike rdečih krvničk.
Latvian: Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst, ka sarkanās asins šūnas iegūst patoloģisku sirpjveida formu.
Slovenian: Navzkrižna primerjava s placebom (Ferster et al 1996) Randomizirana navzkrižna študija je bila opravljena na 25 otrocih in mlajših polnoletnih osebah (starostna skupina: od 2 do 22 let) s homozigotno srpastocelično anemijo in resnimi kliničnimi manifestacijami (opredeljenimi kot > 3 vazookluzivne krize letno pred sodelovanjem v študiji in/ali z zgodovino kapi, akutnega sindroma bolečine v prsih, ponavljajočih se kriz brez prostega intervala ali sekvestracije vranice).
Latvian: 2 līdz 22 gadiem) ar homozigotu sirpjveida šūnu anēmiju un smagām klīniskām izpausmēm (kas definētas kā > 3 vazookluzīvas krīzes gadā pirms iestāšanās pētījumā un/vai anamnēzē insults, akūts krūšu sindroms, atkārtotas krīzes bez intervāla starp tām vai liesas sekvestrācija).
Slovenian: Zdravnik ali farmacevt vam bo glede na predpisani odmerek svetoval, katero brizgo uporabite.
Latvian: Ārsts vai farmaceits ieteiks, kuru šļirci lietot atkarībā no Jums parakstītās devas.
Slovenian: Bat povlecite nazaj do točke na lestvici, ki ustreza predpisanemu odmerku (slika 4).
Latvian: Velciet virzuli līdz tai vietai uz skalas, kas atbilst parakstītajai devai (4. attēls).
Slovenian: Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Latvian: Citas zāles un Xromi Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Slovenian: neznačilna
Latvian: nebūtiska
Slovenian: Študija je v skupini, ki je prejemala hidroksikarbamid, prav tako pokazala statistično pomembno zvišanje ravni HbF in Hb ter zmanjšanje števila hemolitičnih označevalcev.
Latvian: Pētījums arī liecināja par statistiski nozīmīgu HbF un Hb līmeņa paaugstināšanos un hemolītisko marķieru samazināšanos grupās, kas ārstētas ar hidroksikarbamīdu.
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, večja od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje 25 mg hidroksikarbamida).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst 25 mg hidroksikarbamīda).
Slovenian: Zdravnik vam bo morda moral predpisati nižji odmerek.
Latvian: Ja Jums ir nieru slimība Ārstam var nākties noteikt Jums mazāku devu.
Slovenian: (95-odstotni interval zaupanja: 140-146) pri otrocih, ki so prejemali standardne transfuzije, in 138 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 135-142) pri tistih, ki so prejemali hidroksikarbamid, razlika med njima je bila 4,54 cm/s (95-odstotni interval zaupanja: 0,10-8,98).
Latvian: (95 % TI, 135-142) bērniem, kuri saņēma hidroksikarbamīdu - starpība bija 4,54 cm/s.
Slovenian: (TWiTCH) je bilo multicentrično, randomizirano klinično preskušanje faze III, ki ga je financiral ameriški nacionalni inštitut za srce, pljuča in kri (NHLBI) in v katerem so 24 mesečno standardno zdravljenje (mesečne infuzije krvi) primerjali z alternativnim zdravljenjem (hidroksikarbamid) pri 121 otrocih, starih 4-16 let, s srpastoceličnim sindromom in abnormalnimi hitrostmi TCD (≥ 200
Latvian: Transkraniāla doplerizmeklēšana (TCD) ar pārliešanu, pārejot uz hidroksikarbamīdu (TWiTCH), bija NHLBI finansēts III fāzes daudzcentru, randomizēts klīniskais pētījums, kurā salīdzināja 24 mēnešu standarta ārstēšanu (asins pārliešana vienu reizi mēnesī) ar alternatīvu ārstēšanu (ar hidroksikarbamīdu) 121 bērnam vecumā no 4 līdz 16 gadiem ar sirpjveida šūnu slimību un patoloģisku TCD ātrumu (≥ 200 cm/s.), kurš vismaz 12 mēnešus bija saņēmis hroniskas asins pārliešanas un kuram nebija smagas vaskulopātijas, dokumentēta klīniska insulta vai pārejošas išēmiskas lēkmes.
Slovenian: Poskrbite, da bo pokrovček tesno zaprt.
Latvian: Vāciņam jābūt cieši aizvērtam.
Slovenian: Sekundarna levkemija in kožni rak Pri bolnikih, ki se s hidroksikarbamidom dolgotrajno zdravijo zaradi mieloproliferativnih motenj, kot je policitemija, so poročali o sekundarni levkemiji.
Latvian: Pacientiem, kuri ilgstoši saņem hidroksikarbamīdu mieloproliferatīvu traucējumu, piemēram, policitēmijas, ārstēšanai, ir ziņots par sekundāru leikozi.
Slovenian: Kaj je zdravilo Xromi in za kaj ga uporabljamo Zdravilo Xromi vsebuje hidroksikarbamid, učinkovino, ki zavira rast in razmnoževanje nekaterih celic v kostnem mozgu.
Latvian: Xromi satur hidroksikarbamīdu, zāles, kas samazina dažu šūnu augšanu un dalīšanos kaulu smadzenēs.
Slovenian: zmanjšala tudi pogostnost akutnega sindroma bolečine v prsih; RR 0,44 (95-odstotni interval zaupanja: od 0,28 do 0,68) (p < 0,001).
Latvian: Hidroksikarbamīda grupā samazinājās arī akūta krūšu sindroma rādītājs salīdzinājumā ar placebo grupu; RR 0,44 (95 % TI, no 0,28 līdz 0,68) (p < 0,001).
Slovenian: Otroci, mlajši od dveh let
Latvian: Pediatriskā populācija vecumā līdz 2 gadiem
Slovenian: Pokrovček namestite nazaj na steklenico, pri čemer nastavek pustite nameščen.
Latvian: Uzlieciet pudelei vāciņu, ievietojiet adapteri tam paredzētajā vietā.
Slovenian: - občutljivost (dotik je boleč) in otekanje dlani in podplatov, ki mu sledi luščenje rok in stopal, - koža postane močno pigmentirana (lokalne spremembe barve), - občutljivost in otekline v ustih.
Latvian: Visbiežāk novērotie Xromi pārdozēšanas simptomi ir šādi: - ādas apsārtums; - plaukstu un pēdu apakšējo daļu sāpīgums (pieskārieni ir sāpīgi) un pietūkums, kam seko plaukstu un pēdu ādas zvīņošanās; - izteikta ādas pigmentācija (vietējas krāsas izmaiņas); - sāpīgums vai pietūkums mutē.
Slovenian: Pogoltnite odmerek peroralne raztopine in nato spije nekaj vode, da v ustih ne bo ostankov zdravila.
Latvian: Norijiet zāles un uzdzeriet nedaudz ūdens, pārliecinoties, ka zāles nepaliek mutē.
Slovenian: - če imate ulkuse na nogah, - če imate znano pomanjkanje vitamina B12 ali folatov.
Latvian: - ja Jums ir nieru slimība (var būt nepieciešama devas pielāgošana); - ja Jums ir kāju čūlas; - ja ir zināms, ka Jums trūkst vitamīna B12 vai folijskābes.
Slovenian: Navodilo za uporabo Xromi 100 mg/ml peroralna raztopina hidroksikarbamid
Latvian: Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Xromi 100 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai hydroxycarbamide
Slovenian: Med zdravljenjem in po prenehanju zdravljenja s hidroksikarbamidom si morate kožo zaščititi pred soncem in si jo redno pregledovati.
Latvian: Jums jāaizsargā sava āda no saules un ārstēšanas ar hidroksikarbamīdu laikā un pēc tās regulāri pašam tā jāpārbauda.
Slovenian: Zadevna vrednost pri otrocih je bila podobna, in sicer 0,22 l/h/kg.
Latvian: Hidroksikarbamīda kopējais organisma klīrenss pieaugušiem pacientiem ar sirpjveida šūnu slimību ir 0,17 l/h/kg. Attiecīgā vērtība bērniem ir līdzīga - 0,22 l/h/kg.
Slovenian: Pri podganjih samcih so opazili škodljiv vpliv na plodnost (glejte poglavje 5.3).
Latvian: Fertilitātes traucējumi novēroti žurku tēviņiem(skatīt 5.3. apakšpunktu).
Slovenian: Zdravilo Xromi lahko povzroči zaspanost.
Latvian: Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana Xromi var izraisīt miegainību.
Slovenian: Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov - srbeči rdeči kožni izpuščaj (izpuščaj)
Latvian: Retāk: var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem - Niezoši sarkani pauguriņi uz ādas (izsitumi).
Slovenian: Predhodna ali hkratna radioterapija ali citotoksična terapija lahko okrepi mielosupresivno delovanje.
Latvian: Mielosupresīvo iedarbību var stimulēt iepriekšēja vai vienlaicīga staru vai citotoksiska terapija.
Slovenian: - če ste noseči ali dojite (glejte poglavje „Nosečnost, dojenje in plodnost"), - če jemljete protiretrovirusna zdravila za zdravljenje virusa humane imunske pomanjkljivosti
Latvian: kā aprakstīts 3. punktā "Kā lietot Xromi, ārstēšanas novērošana"; - ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu "Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte"); - ja lietojat antiretrovīrusu zāles cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV), kas izraisa AIDS, ārstēšanai.
Slovenian: Manjša, 3-mililitrska brizga (rdeča), označena z lestvico od 0,5 ml do 3 ml, je namenjena odmerjanju odmerkov v jakosti 3 ml ali manj.
Latvian: Mazākā 3 ml (sarkanā) šļirce ar iedaļām no 0,5 ml līdz 3 ml ir paredzēta tādu devu mērīšanai, kas nepārsniedz 3 ml.
Slovenian: Če raztopina pride v stik s kožo ali sluznico, jo takoj in temeljito umijte z milom in vodo (glejte poglavje 6.6).
Latvian: Ja šķīdums nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tas nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm (skatīt
Slovenian: Hidroksikarbamid (n = 22)
Latvian: (n = 22)
Slovenian: P-vrednost je za primerjavo med skupinama s hidroksikarbamidom oziroma placebom pri 18 mesecih.
Latvian: P vērtība attiecas uz hidroksikarbamīda un placebo grupas rādītāju salīdzinājumu pēc
Slovenian: Druge sestavine zdravila so ksantanski gumi, sukraloza (E955), aroma jagode,
Latvian: Citas sastāvdaļas ir ksantāna sveķi, sukraloze (E955), zemeņu aromatizētājs, metilparahidroksibenzoāts (E218), nātrija hidroksīds un attīrīts ūdens.
Slovenian: Ledvična okvara Ker je ledvično izločanje glavna pot izločanja, je treba pri bolnikih z ledvično okvaro razmisliti o zmanjšanju odmerka hidroksikarbamida.
Latvian: Tā kā izvadīšana caur nierēm ir viens no eliminācijas ceļiem, pacientiem ar nieru darbības traucējumiem ir jāapsver hidroksikarbamīda devas samazināšana.
Slovenian: Za natančno odmerjanje predpisanega odmerka peroralne raztopine sta priloženi dve brizgi (rdeča brizga je označena z lestvico do 3 ml in bela brizga je označena z lestvico do 12 ml).
Latvian: Lai precīzi nomērītu parakstīto šķīduma iekšķīgai lietošanai devu, komplektā ir iekļautas divas dozēšanas šļirces (sarkana šļirce ar iedaļām līdz 3 ml un balta šļirce ar iedaļām līdz 12 ml).
Slovenian: O teh toksičnih vaskulitisih so najpogosteje poročali pri bolnikih, ki so bili v preteklosti ali v času terapije zdravljeni z interferonom
Latvian: Par šāda veida asinsvadu toksicitāti visbiežāk ir ziņots pacientiem, kuri ir lietojuši vai pašlaik lieto interferona terapiju (skatīt
Slovenian: - navodila za ustrezno in varno uporabo zdravila, vključno z jasnimi navodili za uporabo dveh različnih brizg za odmerjanje, da se prepreči tveganje za napake pri uporabi zdravila; - nadaljnje spremljanje bolnikov, ki se zdravijo z zdravilom Xromi:
Latvian: Pacienta/aprūpētāja rokasgrāmatā ir jāiekļauj šāda galvenā informācija: - indikācija; - norādījumi par zāļu pareizu un drošu lietošanu, tai skaitā skaidri norādījumi par divu dažādu dozēšanas šļirču izmantošanu, lai izvairītos no kļūdainas zāļu lietošanas;
Slovenian: Steklenico obrnite nazaj s pravilno smerjo navzgor in pazljivo odstranite brizgo z nastavka, pri čemer je ne držite za bat, ampak za telo.
Latvian: 6. Apvērsiet pudeli un uzmanīgi izvelciet šļirci no adaptera, turot to pie cilindra, nevis virzuļa.
Slovenian: - rane (odprte kožne okužbe) na koži
Latvian: - Ādas brūce (atklāta ādas infekcija).
Slovenian: To brizgo uporabite, če je skupna količina, ki jo morate vzeti, 3 ml ali manj (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Latvian: Izmantojiet šo šļirci, ja kopējais zāļu daudzums, kas Jums jālieto, nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Slovenian: Ne pretresajte.
Latvian: Nekratīt.
Slovenian: Pri bolnikih s hujšo motnjo delovanja ledvic je treba hidroksikarbamid uporabljati previdno.
Latvian: Lietojot hidroksikarbamīdu pacientiem ar izteiktiem nieru darbības traucējumiem, jāievēro piesardzība.
Slovenian: Pri določenih vrstah živali, vključno z mišmi, hrčki, mačkami, psi in opicami, so pri odmerkih, primerljivih z odmerki pri človeku, poročali o embriotoksičnosti, ki se je izražala kot zmanjšanje viabilnosti plodu, zmanjšano število živih mladičev v leglu in upočasnitve razvoja.
Latvian: Par tādām embriotoksiskuma izpausmēm kā samazināta augļa dzīvotspēja, samazināts dzīva metiena lielums un attīstības aizture ir ziņots dažādām sugām, tai skaitā pelēm, kāmjiem, kaķiem, suņiem un pērtiķiem, lietojot devas, kas salīdzināmas ar cilvēkiem lietotām devām.
Slovenian: Če zdravilo Xromi pride v stik s kožo, očmi ali nosom, predel takoj in temeljito umijte z milom in vodo.
Latvian: Ja Xromi nonāk saskarē ar ādu vai gļotādu, tā nekavējoties rūpīgi jānomazgā ar ūdeni un ziepēm.
Slovenian: Prva dva meseca po začetku zdravljenja je treba število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko in številom retikulocitov,
Latvian: Pirmo divu mēnešu laikā pēc ārstēšanas uzsākšanas ik pēc 2 nedēļām ir jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Slovenian: Med spremljanjem v obdobju trženja zdravila so pri bolnikih, ki so okuženi z virusom HIV in so se zdravili s hidroksikarbamidom in drugimi protiretrovirusnimi zdravili, poročali o smrti zaradi hepatotoksičnosti in odpovedi jeter.
Latvian: Pēcreģistrācijas uzraudzības periodā ir ziņots par hepatotoksicitāti un aknu mazspēju, kas izraisīja nāvi, HIV pacientiem, kas tika ārstēti ar hidroksikarbamīdu un citām antiretrovīrusu zālēm.
Slovenian: (CrCl < 15 ml/min) so prejeli hidroksikarbamid v obliki enkratnega odmerka 15 mg/kg telesne mase.
Latvian: 29 ml/min) nieru darbības traucējumiem vai nieru slimību terminālā stadijā (CrCL < 15 ml/min) saņēma vienu hidroksikarbamīda devu, kas atbilda 15 mg/kg ķermeņa masas.
Slovenian: Pri bolnikih, okuženih z virusom HIV, se je med zdravljenjem s hidroksikarbamidom in didanozinom, s stavudinom ali brez njega, pojavil pankreatitis s smrtnim izidom in z izidom, ki ni bil usoden.
Latvian: Hidroksikarbamīda un didanozīna lietošanas laikā kombinācijā ar stavudīnu vai bez tā HIV pacientiem ir attīstījies letāls un neletāls pankreatīts.
Slovenian: - če ste alergični na (preobčutljivi za) hidroksikarbamid ali katero koli sestavino zdravila Xromi
Latvian: - ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto)
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke manjše ali enake 3 ml (vsako povečanje za 0,1 ml vsebuje 10 mg hidroksikarbamida).
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas nepārsniedz 3 ml (katra 0,1 ml iedaļa atbilst 10 mg hidroksikarbamīda).
Slovenian: Mehanizem delovanja Hidroksikarbamid je peroralno aktivno zdravilo z delovanjem na novotvorbe.
Latvian: Hidroksikarbamīds ir perorāli aktīvs pretaudzēju līdzeklis.
Slovenian: o potreba po periodičnem spremljanju krvne slike, druga zdravila, ki zavirajo delovanje kostnega mozga, in radioterapija, o sočasna uporaba protiretrovirusnih zdravil,
Latvian: - ar Xromi ārstēto pacientu novērošana; o nepieciešamība regulāri noteikt pilnu asins ainu; citas zāles, kas nomāc kaulu smadzeņu darbību, un staru terapija;
Slovenian: V randomizirani, dvojno slepi, s placebom kontrolirani študiji v terciarni bolnišnici v Indiji so 60 otrok (starih 5-18 let), ki so na leto imeli tri ali več transfuzije krvi ali vazookluzivne krize,
Latvian: Randomizētā, dubultaklā, placebo kontrolētā pētījumā , kuru veica terciārās aprūpes slimnīcā Indijā, 60 bērni (5-18 gadus veci), kuriem gada laikā trīs vai vairāk reizes veikta asins pārliešana vai bijusi vazookluzīva krīze, kuras dēļ bērns ir bijis jāhospitalizē, tika randomizēti hidroksikarbamīda fiksētas devas 10 mg/kg (n = 30) grupā vai atbilstošā placebo (n = 30) grupā.
Slovenian: Da bo zdravilo ostalo nedotaknjeno in da zmanjšate tveganje nenamernega razlitja, naj bo steklenica tesno zaprta.
Latvian: - Turiet pudeli cieši aizvērtu, lai novērstu zāļu sabojāšanos un samazinātu nejaušas izlīšanas risku.
Slovenian: metilparahidroksibenzoat (E218), natrijev hidroksid in prečiščena voda.
Latvian: Zemeņu aromatizētājs Metilparahidroksibenzoāts (E218) Nātrija hidroksīds (E524) Attīrīts ūdens
Slovenian: WBC (× 109/l) HbF (%) Retikulociti (%)
Latvian: HbF (%)
Slovenian: Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Xromi Ne jemljite zdravila Xromi:
Latvian: Kas Jums jāzina pirms Xromi lietošanas
Slovenian: Redno je treba spremljati število vseh krvnih celic, vključno z diferencialno belo krvno sliko, številom retikulocitov in številom trombocitov (glejte poglavje 4.2).
Latvian: Regulāri jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula, retikulocītu un trombocītu skaits
Slovenian: Toksični kožni vaskulitisi
Latvian: Ādas un asinsvadu toksicitāte
Slovenian: Škatla zdravila Xromi vsebuje steklenico z zdravilom, pokrovček, nastavek za steklenico in dve brizgi za odmerjanje (rdečo 3-mililitrsko brizgo in belo 12-mililitrsko brizgo).
Latvian: Xromi iepakojums satur vienu zāļu pudeli, vāciņu, pudeles adapteri un divas dozēšanas šļirces (sarkanu šļirci ar iedaļām līdz 3 ml un baltu šļirci ar iedaļām līdz 12 ml).
Slovenian: - če imate hudo okvaro jeter, - če imate hudo okvaro ledvic, - če imate zmanjšano tvorbo rdečih ali belih krvničk ali krvnih ploščic („mielosupresijo"), kot je opisano v poglavju 3 „Kako jemati zdravilo Xromi, spremljanje zdravljenja",
Latvian: šo zāļu sastāvdaļu; - ja Jums ir smaga aknu slimība; - ja Jums ir smaga nieru slimība; - ja Jums ir samazināta sarkano vai balto asins šūnu vai asinsreces šūnu izstrāde (mielosupresija),
Slovenian: da je 500 mg peroralne raztopine hidroksikarbamida bioekvivalentnih referenčni 500-miligramski kapsuli, in sicer tako glede najvišje koncentracije kot površine pod krivuljo.
Latvian: Salīdzinošā biopieejamības pētījumā veseliem pieaugušiem brīvprātīgajiem (n = 28) tika pierādīts, ka 500 mg hidroksikarbamīda šķīduma iekšķīgai lietošanai ir bioekvivalents atsauces 500 mg kapsulai attiecībā gan uz maksimālo koncentrāciju, gan uz laukumu zem līknes.
Slovenian: Način in čas jemanja morata biti vsak dan dosledna.
Latvian: Tomēr šīs zāles jālieto katru dienu vienā veidā un laikā.
Slovenian: • pri prilagajanju odmerka je treba vsaj vsake štiri tedne spremljati število vseh krvnih celic,
Latvian: • devas pielāgošanas laikā ne retāk kā ik pēc 4 nedēļām jākontrolē pilna asinsaina, tai skaitā leikocitārā formula un retikulocītu skaits.
Slovenian: Po zdravljenju s hidroksikarbamidom
Latvian: Pēc hidroksikarbamīda terapijas (vidējais ± SN)
Slovenian: Pvredno st1
Latvian: 1. tabula.
Slovenian: 6.1 Seznam pomožnih snovi ksantanski gumi (E415) sukraloza (E955) aroma jagode metilparahidroksibenzoat (E218) natrijev hidroksid (E524)
Latvian: FARMACEITISKĀ INFORMĀCIJA 6.1. Palīgvielu saraksts Ksantāna sveķi (E415)
Slovenian: Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov občasni zvišane vrednosti jetrnih encimov, hepatotoksičnost
Latvian: Paaugstināts aknu enzīmu līmenis, hepatotoksicitāte
Slovenian: Splošne težave in spremembe na mestu aplikacije neznana zvišana telesna temperatura
Latvian: Vispārēji traucējumi un reakcijas ievadīšanas vietā Nav zināmi
Slovenian: Med jemanjem zdravila
Latvian: Rīkošanās ar šīm zālēm
Slovenian: Okrevanje po mielosupresiji je hitro, če se zdravljenje s hidroksikarbamidom prekine.
Latvian: Pārtraucot hidroksikarbamīda terapiju, atveseļošanās no mielosupresijas notiek ātri.
Slovenian: Ta brizga se priporoča za odmerke, ki so večji od 3 ml (vsako povečanje za 0,25 ml vsebuje
Latvian: Šī šļirce ir ieteicama devām, kas pārsniedz 3 ml (katra 0,25 ml iedaļa atbilst ir 25 mg hidroksikarbamīda).
Slovenian: kožni ulkusi in alopecija, se običajno pojavijo po več letih dolgotrajne vsakodnevne vzdrževalne terapije.
Latvian: Nevēlamās blakusparādības, kas ietekmē ādu un zemādas audus, piemēram, tumšāka nagu gultnes āda, sausa āda, ādas čūlas un alopēcija parasti rodas pēc vairāku gadu ilgstošas uzturošas terapijas katru dienu.
Slovenian: Če imate ledvično okvaro
Latvian: Ja pārtraucat lietot Xromi
Slovenian: 112 kapsul
Latvian: 112 kapsulas
Slovenian: 40 mg kapsule, mehke peroralna uporaba
Latvian: Mīkstās kapsulas
Slovenian: Običajni odmerek je 160 mg enkrat na dan vedno ob istem času.
Latvian: Parastā deva ir 160 mg vienreiz dienā aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Slovenian: Nadaljnje informacije o zdravilu Xtandi so na voljo na spletni strani agencije: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Latvian: Sīkāka informācija par Xtandi ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/Xtandi.
Slovenian: Zdravilo Xtandi ni namenjeno uporabi pri ženskah in se ne sme dajati ženskam, ki so ali bi lahko bile noseče.
Latvian: Xtandi nav paredzētas lietošanai sievietēm, un tās nedrīkst dot sievietēm, kurām ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Xtandi?
Latvian: Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Xtandi lietošanu?
Slovenian: Poleg tega lahko pri približno štirih bolnikih od 1 000 pride do epileptičnih napadov (krčev).
Latvian: Turklāt apmēram 4 pacientiem no 1000 var rasties lēkmes (krampji).
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Xtandi stalno spremljajo.
Latvian: Tāpat kā par visām zālēm, dati par Xtandi lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti.
Slovenian: Če se pri bolniku pojavijo določeni neželeni učinki, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek ali začasno prekinil zdravljenje.
Latvian: Ja pacientam rodas konkrētas blakusparādības, ārsts var samazināt devu vai īslaicīgi pārtraukt ārstēšanu.