FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer indtages gennem munden og er blevet godkendt i flere EU-lande gennem nationale procedurer.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα λαμβάνονται από το στόμα και έχουν εγκριθεί σε πολλές χώρες της ΕΕ μέσω εθνικών διαδικασιών.
Danish: Gennemgangen blev foretaget af Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP), som har ansvar for spørgsmål på dette område, og som vedtog en udtalelse i december 2018.
Greek: Η επανεξέταση πραγματοποιήθηκε από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία είναι αρμόδια για κάθε ζήτημα που αφορά φάρμακα για ανθρώπινη χρήση και η οποία εξέδωσε γνώμη τον Δεκέμβριο του 2018.
Danish: 6. juni 2019 EMA/328211/2019
Greek: 6 Ιουνίου 2019
Danish: De kan dog stadig anvendes til at reducere indholdet af visse typer af blodfedt, der kaldes triglycerider.
Greek: Μπορούν, ωστόσο, να χορηγούνται για τη μείωση συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Danish: EMA's Udvalg for Lægemidler til Mennesker, CHMP, foretog en fornyet vurdering af den dokumentation, der er indsamlet for disse lægemidler i årenes løb, for denne specifikke anvendelse, og det hørte yderligere eksperter på området.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA, η CHMP, αξιολόγησε εκ νέου τα στοιχεία που συγκεντρώθηκαν με την πάροδο των ετών για τα εν λόγω φάρμακα και για τη συγκεκριμένη ένδειξη, και συμβουλεύθηκε πρόσθετους εμπειρογνώμονες.
Danish: • Hvis du anvender lægemidler med omega-3-fedtsyrer for at mindske risikoen for hjerteproblemer, vil din læge rådgive dig om den bedste alternative behandlingsmulighed for dig.
Greek: • Εάν χρησιμοποιείτε φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη μείωση του κινδύνου καρδιακών παθήσεων, ο γιατρός σας θα σας συμβουλεύσει σχετικά με τη βέλτιστη εναλλακτική θεραπευτική επιλογή.
Danish: Udvalget konkluderede, at selv om der ikke er nye sikkerhedsproblemer, er det ikke blevet bekræftet, at disse lægemidler er effektive til at forebygge nye hjerte- og blodkarproblemer.
Greek: Κατέληξε στο συμπέρασμα ότι, αν και δεν υπάρχουν νέες ανησυχίες ως προς την ασφάλεια, δεν έχει επιβεβαιωθεί η αποτελεσματικότητα των φαρμάκων αυτών στην πρόληψη της υποτροπής των καρδιαγγειακών παθήσεων.
Danish: • Konklusionen af gennemgangen var, at selv om der blev konstateret et lille fald i den relative risiko i det oprindelige åbne "GISSI Prevenzione"-studie, blev de gavnlige virkninger ikke bekræftet i nyere randomiserede, kontrollerede forsøg.
Greek: • Από την επανεξέταση διαπιστώθηκε ότι, ενώ η αρχική ανοικτή μελέτη GISSI Prevenzione είχε καταδείξει μικρή μείωση του σχετικού κινδύνου, οι θετικές επιδράσεις δεν επιβεβαιώθηκαν στις πιο πρόσφατες τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες δοκιμές.
Danish: • Gennemgangen så på resultaterne af det åbne studie "GISSI Prevenzione", der blev gennemført i 1999, og som understøttede den oprindelige godkendelse af disse lægemidler, samt nyere randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg, retrospektive kohortestudier og metaanalyser.
Greek: • Στην επανεξέταση διερευνήθηκαν τα αποτελέσματα της ανοικτής μελέτης «GISSI Prevenzione», η οποία διενεργήθηκε το 1999 και υποστηρίζει την αρχική άδεια κυκλοφορίας των εν λόγω φαρμάκων, καθώς και τα πορίσματα πιο πρόσφατων τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων κλινικών δοκιμών, αναδρομικών μελετών κοόρτης και μετα-αναλύσεων.
Danish: • Der er ingen nye sikkerhedsproblemer forbundet med anvendelsen af lægemidler med omega-3fedtsyrer.
Greek: • Δεν διαπιστώθηκαν νέα προβλήματα ασφάλειας όσον αφορά τη χρήση των φαρμάκων με ωμέγα-3.
Danish: • Dette er baseret på en gennemgang af alle tilgængelige data om effektiviteten af lægemidler med omega-3-fedtsyrer ved denne indikation.
Greek: • Το συμπέρασμα αυτό συνάγεται από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων σχετικά με την αποτελεσματικότητα των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη συγκεκριμένη ένδειξη.
Danish: • Hvis du har spørgsmål eller betænkeligheder i forhold til lægemidler, der indeholder omega-3fedtsyrer, kan du kontakte din behandlende læge.
Greek: • Για κάθε ερώτηση ή ανησυχία σχετικά με τα φάρμακα που περιέχουν ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, επικοινωνήστε με τον θεράποντα γιατρό σας.
Danish: Lægemidler med omega-3-fedtsyrer har været godkendt til anvendelse efter et hjerteanfald i kombination med andre lægemidler i flere EU-lande siden 2000 i en dosis på 1 g pr. dag.
Greek: Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα, χορηγούμενα σε συνδυασμό με άλλα φάρμακα έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας σε διάφορες χώρες της ΕΕ από το 2000 για χρήση μετά από καρδιακή προσβολή σε ημερήσια δόση 1 g.
Danish: Gennemgangen vedrørte lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA).
Greek: Η επανεξέταση αφορούσε τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA).
Danish: Den 29. marts 2019 bekræftede EMA, at lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA) i en dosis på 1 g pr. dag, ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Greek: Στις 29 Μαρτίου 2019, ο ΕΜΑ επιβεβαίωσε ότι τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) σε δόση 1 g ανά ημέρα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων (παθήσεων της καρδιάς και των αιμοφόρων αγγείων) σε ασθενείς που υπέστησαν καρδιακή προσβολή.
Danish: • Denne gennemgang berører ikke godkendelsen af lægemidler med omega-3-fedtsyrer til behandling af hypertriglyceridæmi.
Greek: • Η επανεξέταση αυτή δεν επηρεάζει την άδεια των φαρμάκων με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα για τη θεραπεία της υπερτριγλυκεριδαιμίας.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer er stadig godkendt til at reducere indholdet af visse typer blodfedt, triglycerider.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα εξακολουθούν να επιτρέπονται για τη μείωση των επιπέδων συγκεκριμένων τύπων λιπιδίων στο αίμα που ονομάζονται τριγλυκερίδια.
Danish: • En gennemgang af alle tilgængelige data om lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), viser, at disse lægemidler ikke er effektive til at forebygge yderligere hjerte- og blodkarproblemer hos patienter, der har haft et hjerteanfald.
Greek: • Από την εξέταση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) προκύπτει ότι τα εν λόγω φάρμακα δεν είναι αποτελεσματικά για την πρόληψη περαιτέρω καρδιαγγειακών παθήσεων σε ασθενείς που είχαν υποστεί καρδιακή προσβολή.
Danish: • Lægemidler med omega-3-fedtsyrer, der indeholder en kombination af en ethylester af eicosapentaensyre (EPA) og docosahexaensyre (DHA), vil ikke længere være godkendt til sekundær forebyggelse efter myokardieinfarkt.
Greek: • Τα φάρμακα με ωμέγα-3 λιπαρά οξέα που περιέχουν συνδυασμό αιθυλεστέρα εικοσαπενταενοϊκού οξέος (EPA) και εικοσιδυαεξαενοϊκού οξέος (DHA) δεν θα επιτρέπονται πλέον για τη δευτερογενή πρόληψη μετά από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Hvad er Diotop?
Greek: Τι είναι το Diotop;
Danish: Europa-Kommissionen traf en juridisk bindende afgørelse for hele EU om markedsføringstilladelsen for Diotop den 31/01/2019.
Greek: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εξέδωσε νομικά δεσμευτική απόφαση για όλη την ΕΕ σχετικά με τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του Diotop στις 31/01/2019.
Danish: Den 15. november 2018 afsluttede Det Europæiske Lægemiddelagentur en gennemgang af Diotop efter en uoverensstemmelse blandt medlemsstaterne om dets godkendelse.
Greek: Στις 15 Νοεμβρίου 2018, ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων ολοκλήρωσε την επανεξέταση του Diotop ύστερα από διαφωνία μεταξύ των κρατών μελών της ΕΕ όσον αφορά την έγκρισή του.
Danish: Temmler Pharma GmbH anmodede om, at markedsføringstilladelsen for Diotop, udstedt i Det Forenede Kongerige og Østrig i 2016, blev anerkendt i Tyskland ("den berørte medlemsstat").
Greek: Η Temmler Pharma GmbH ζήτησε να αναγνωριστεί στη Γερμανία η άδεια κυκλοφορίας που χορηγήθηκε από το Ηνωμένο Βασίλειο και την Αυστρία το 2016 («το ενδιαφερόμενο κράτος μέλος»).
Danish: Begrundelsen for indbringelsen var Tysklands betænkeligheder ved, at de data, som virksomheden havde fremlagt, ikke var tilstrækkelige til at påvise Diotops sikkerhed og effektivitet.
Greek: Οι λόγοι της παραπομπής ήταν οι ανησυχίες που διατύπωσε η Γερμανία, σύμφωνα με τις οποίες τα στοιχεία που παρείχε η εταιρεία δεν ήταν επαρκή για να αποδείξουν την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του Diotop.
Danish: De to aktive stoffer i Diotop virker forskelligt.
Greek: Οι δύο δραστικές ουσίες του Diotop έχουν διαφορετικές δράσεις.
Danish: Gennemgangen af Diotop blev indledt på foranledning af Det Forenede Kongerige, jf. artikel 29, stk. 4, i direktiv 2001/83/EF.
Greek: Περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη διαδικασία Η διαδικασία επανεξέτασης του Diotop κινήθηκε κατόπιν αιτήματος του Ηνωμένου Βασιλείου, σύμφωνα με το άρθρο 29 παράγραφος 4 της οδηγίας 2001/83/EΚ.
Danish: Både diclofenac og omeprazol har været godkendt i EU i mange år.
Greek: Τόσο η δικλοφενάκη όσο και η ομεπραζόλη έχουν λάβει άδεια κυκλοφορίας στην ΕΕ εδώ και πολλά χρόνια.
Danish: Agenturet konkluderede, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, og at den markedsføringstilladelse, der er udstedt i Det Forenede Kongerige, kan anerkendes i andre EU-medlemsstater, hvor virksomheden har ansøgt om en markedsføringstilladelse.
Greek: Ο Οργανισμός κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του Diotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και η άδεια κυκλοφορίας που χορηγείται στο Ηνωμένο Βασίλειο μπορεί να αναγνωριστεί σε άλλα κράτη μέλη της ΕΕ όπου η εταιρεία έχει υποβάλει αίτηση για άδεια κυκλοφορίας.
Danish: Virksomheden fremlagde data fra den offentliggjorte faglitteratur om brugen af flere NSAID'er (herunder diclofenac i en dosis på 50-150 mg dagligt) i kombination med omeprazol.
Greek: Η εταιρεία υπέβαλε στοιχεία από τη δημοσιευμένη βιβλιογραφία σχετικά με τη χρήση διαφόρων ΜΣΑΦ (συμπεριλαμβανομένης της δικλοφενάκης στη δόση των 50 έως 150 mg την ημέρα) σε συνδυασμό με ομεπραζόλη.
Danish: Agenturet fandt, at selv om den særlige kombination i Diotop (diclofenac 75 mg/omeprazol 20 mg) aldrig er blevet testet i et offentliggjort studie, er dataene fra studier med højere doser af diclofenac eller andre NSAID'er med omeprazol tilstrækkelige til at understøtte brugen af den specifikke kombination i Diotop.
Greek: Ο Οργανισμός έκρινε ότι, παρόλο που ο συγκεκριμένος συνδυασμός στο Diotop (δικλοφενάκη 75 mg / ομεπραζόλη 20 mg) δεν έχει δοκιμαστεί σε καμία δημοσιευμένη μελέτη, τα δεδομένα από μελέτες με υψηλότερες δόσεις δικλοφενάκης ή άλλων ΜΣΑΦ που λαμβάνονται μαζί με ομεπραζόλη είναι αρκετά για να υποστηρίξουν τη χρήση του συγκεκριμένου συνδυασμού του Diotop.
Danish: Medlemsstaterne var imidlertid ikke i stand til at nå til enighed, og den britiske lægemiddelstyrelse indbragte den 28. september 2018 sagen for EMA med henblik på voldgift.
Greek: Ωστόσο, τα κράτη μέλη δεν κατάφεραν να καταλήξουν σε συμφωνία και ο ρυθμιστικός οργανισμός φαρμάκων του Ηνωμένου Βασιλείου παρέπεμψε το θέμα προς διαιτησία στον ΕΜΑ στις 28 Σεπτεμβρίου
Danish: Diotop anvendes hos voksne patienter, som risikerer at udvikle mavesår, og hvis sygdom allerede reguleres med diclofenac og omeprazol, de to aktive stoffer i Diotop, taget hver for sig.
Greek: Το Diotop χρησιμοποιείται σε ενήλικες ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο ανάπτυξης στομαχικού έλκους και των οποίων η νόσος ελέγχεται ήδη με δικλοφενάκη και ομεπραζόλη, τις δύο δραστικές ουσίες του Dioved, λαμβανόμενες χωριστά.
Danish: Hvorfor blev der foretaget en gennemgang af Diotop?
Greek: Για ποιους λόγους επανεξετάστηκε το Diotop;
Danish: Agenturet konkluderede derfor, at fordelene ved Diotop opvejer risiciene, hvorfor der bør udstedes en markedsføringstilladelse for Diotop i Tyskland.
Greek: Για τον λόγο αυτό ο Οργανισμόςέκρινε ότι τα οφέλη του Diotop υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με αυτό και, ως εκ τούτου, η άδεια κυκλοφορίας για το Diotop θα πρέπει να χορηγηθεί στη Γερμανία.
Danish: Diclofenac er et nonsteroidt antiinflammatorisk lægemiddel (NSAID), der anvendes til lindring af smerter og betændelse i forbindelse med en lang række tilstande.
Greek: Η δικλοφενάκη είναι ένα μη στεροειδές αντιφλεγμονώδες φάρμακο (ΜΣΑΦ) το οποίο χρησιμοποιείται για την ανακούφιση του πόνου και της φλεγμονής σε ένα ευρύ φάσμα παθήσεων.
Danish: Diotop er et lægemiddel, der anvendes til lindring af symptomer såsom hævelse og smerter forårsaget af ledsygdommene leddegigt, slidgigt eller Bechterews sygdom.
Greek: Το Diotop είναι φάρμακο που χρησιμοποιείται για την ανακούφιση από συμπτώματα όπως οίδημα και πόνος που προκαλούνται από τις εξής διαταραχές των αρθρώσεων: ρευματοειδή αρθρίτιδα, οστεοαρθρίτιδα ή αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα.
Danish: Omeprazol anvendes i vidt omfang mod fordøjelsesbesvær og gastroøsofagal refluksygdom og virker ved at reducere syreindholdet i maven.
Greek: Η ομεπραζόλη είναι μια ευρέως χρησιμοποιούμενη θεραπεία για την πέψη και την όξινη παλινδρόμηση, η οποία δρα μειώνοντας την ποσότητα των οξέων του στομάχου.
Danish: Intraokulær anvendelse hætteglas (glas) 10 (1 x 10) hætteglas (multipakning)
Greek: Ενδοφθάλμια χρήση φιαλίδιο (γυάλινο) 10 (1 συσκευασία των 10) φιαλίδια (πολυσυσκευασία).
Danish: Indre emballage Pakningsstørrelse
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης συσκευασία
Danish: Koncentrat til intraokulær skyllevæske, opløsning
Greek: Πυκνό διάλυμα για την παρασκευή διαλύματος ενδοφθάλμιας έκπλυσης
Danish: Uåbnet: 3 år
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: 3 χρόνια
Danish: Din læge ved mere om dette.
Greek: Ο γιατρός σας γνωρίζει αυτό το ενδεχόμενο.
Danish: Derfor forventes der ingen interaktioner.
Greek: Κατά συνέπεια, δεν αναμένεται αλληλεπίδραση.
Danish: Der påvistes desuden en signifikant reduktion af den okulære smerte i løbet af de første 10-12 timer efter indgrebet.
Greek: Διαπιστώθηκε επίσης σημαντική μείωση του πόνου κατά τις πρώτες 10-12 ώρες μετά την επέμβαση.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 28. juli 2015
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 28 Ιουλίου 2015
Danish: Denne indlægsseddel blev senest ændret <dato for Kommissionens afgørelse>
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις < ημερομηνία της απόφασης της Επιτροπής>
Danish: Fortæl det til din læge, hvis noget af ovenstående gælder for dig.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας εάν κάποιο από τα προαναφερόμενα ισχύει στην περίπτωσή σας.
Danish: Farmakoterapeutisk klassifikation: {endnu ikke tildelt}, ATC-kode: {endnu ikke tildelt}
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: {δεν έχει ακόμα ορισθεί, κωδικός ATC: {δεν έχει ακόμα ορισθεί}
Danish: MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (-NUMRE) EU/1/15/1018/001
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ(ΟΙ) ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ EU/1/15/1018/001
Danish: Hvis det ikke straks efter fortynding, er opbevaringstider og -betingelser indtil anvendelsen på brugerens ansvar.
Greek: Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, οι χρόνοι και οι συνθήκες φύλαξης πριν από τη χρήση είναι στην ευθύνη του χρήστη.
Danish: Forebyggelse af miose blev bekræftet i en kategorisk analyse.
Greek: Η αποτροπή της μύσης επιβεβαιώθηκε από μια κατηγοριακή ανάλυση.
Danish: Omidrias sikkerhed og virkning hos børn under 18 år er ikke klarlagt.
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Omidria σε παιδιά ηλικίας κάτω των 18 ετών δεν έχουν ακόμα τεκμηριωθεί.
Danish: Diameter < 6 mm på ethvert tidspunkt
Greek: Διάμετρος < 6 mm σε κάθε χρονική στιγμή
Danish: Følgende vejledning skal overholdes:
Greek: Πρέπει πάντοτε να τηρούνται οι παρακάτω οδηγίες:
Danish: Lægen vil beslutte, om Omidria er rigtigt for dig.
Greek: Ο γιατρός σας θα αποφασίσει εάν το Omidria είναι κατάλληλο για εσάς.
Danish: Efter åbning skal lægemidlet fortyndes straks.
Greek: Μόλις ανοιχτεί, το φάρμακο πρέπει να αραιωθεί αμέσως.
Danish: D. BETINGELSER ELLER BEGRÆNSNINGER VEDRØRENDE SIKKER OG EFFEKTIV ANVENDELSE AF LÆGEMIDLET
Greek: D. ΟΡΟΙ Ή ΠΕΡΙΟΡΙΣΜΟΙ ΣΧΕΤΙΚΑ ΜΕ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΗ ΚΑΙ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Danish: Bivirkningernes hyppighed defineres som følger: meget almindelig (≥ 1/10), almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til < 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000), ikke kendte (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Greek: Η συχνότητα εμφάνισης των ανεπιθύμητων ενεργειών καθορίζεται ως εξής: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (δεν μπορούν να εκτιμηθούν με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Danish: Del af multipakning, må ikke sælges separat.
Greek: Μέρος πολυσυσκευασίας, δεν μπορεί να πωληθεί ξεχωριστά.
Danish: Populationen i forsøgene var 26 til 90 år gamle (59 % kvinder, 41 % mænd, 80 % hvide, 12 % sorte og 8 % anden race).
Greek: Ο πληθυσμός των μελετών ήταν ηλικίας 26 έως 90 ετών (59% γυναίκες, 41% άνδρες, 80% λευκοί, 12% μαύροι και 8% άλλες φυλές).
Danish: Omidria bør ikke bruges til børn og unge under 18 år, da det ikke er blevet undersøgt hos denne aldersgruppe.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται για χρήση σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών διότι δεν έχει μελετηθεί σε αυτές τις ηλικιακές ομάδες.
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Omidria
Greek: Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού χρησιμοποιήσετε το Omidria
Danish: Brug ikke opløsningen, hvis den er uklar eller hvis den indeholder partikler.
Greek: Μην χρησιμοποιείτε το διάλυμα εάν είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Danish: Tlf.: +353 (1) 526 6789 Fax: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Greek: Τηλέφωνο: +353 (1) 526 6789 Φαξ: +353 (1) 526 6888 E-mail: regulatory@omeros.ie
Danish: Klinisk virkning og sikkerhed
Greek: Κλινική αποτελεσματικότητα και κλινική ασφάλεια
Danish: Den maksimale ketorolackoncentration, der sås, var 4,2 ng/ml.
Greek: Η μέγιστη συγκέντρωση κετορολάκης που παρατηρήθηκε ήταν 4,2 ng/ml.
Danish: Der er ingen data fra anvendelse af Omidria hos gravide kvinder.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τη χρήση του Omidria σε έγκυες γυναίκες.
Danish: Minutter fra indledende kirurgisk incision
Greek: Λεπτά μετά την πρώτη χειρουργική τομή
Danish: Omidrias sikkerhedsprofil er baseret på data fra 459 voksne patienter indsamlet under den kliniske udvikling fra randomiserede kontrollerede forsøg.
Greek: Η εικόνα ασφάλειας του Omidria βασίζεται σε δεδομένα από 459 ενήλικες ασθενείς, τα οποία συγκεντρώθηκαν κατά την κλινική ανάπτυξη τυχαιοποιημένων ελεγχόμενων δοκιμών.
Danish: Bivirkninger, der påvirker øjnene:
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες που επηρεάζουν τον οφθαλμό:
Danish: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD
Greek: Almac Pharma Services Limited Seagoe Industrial Estate, Craigavon, Co. Armagh BT63 5QD Βόρειος Ιρλανδία
Danish: 4.4 Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen Dette lægemiddel skal fortyndes før intraokulær anvendelse.
Greek: 4.4 Ειδικές προειδοποιήσεις και προφυλάξεις κατά τη χρήση Το προϊόν αυτό πρέπει να αραιώνεται πριν από τη χρήση στον οφθαλμό.
Danish: 19 % af katarakttilfældene var LOCS II-kernegrad 2 eller 3.
Greek: Το δεκαεννιά τοις εκατό των περιστατικών αφορούσαν πυρηνικό καταρράκτη βαθμού 2 ή 3 κατά το σύστημα LOCS ΙΙ.
Danish: - Et af de aktive stoffer i Omidria kan reagere med adskillige typer af bedøvelsesmidler.
Greek: - Μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria μπορεί να αντιδράσει με διάφορα είδη αναισθητικών.
Danish: Dette lægemiddel kan have stor virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.
Greek: Το φάρμακο αυτό έχει σημαντική επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til indehaveren af markedsføringstilladelsen:
Greek: Για οποιαδήποτε πληροφορία σχετικά με το παρόν φαρμακευτικό προϊόν, παρακαλείστε να απευθυνθείτε στον κάτοχο της άδειας κυκλοφορίας:
Danish: Forhøjet intraokulært tryk
Greek: Αυξημένη ενδοφθάλμια πίεση
Danish: Disse episoder, hvoraf nogle var dødelige, forekom normalt hos patienter med allerede eksisterende kardiovaskulære sygdomme.
Greek: Τα επεισόδια αυτά, εκ των οποίων ορισμένα ήταν θανατηφόρα, αφορούσαν στην πλειονότητα των περιπτώσεων ασθενείς με ιστορικό καρδιαγγειακών νόσων.
Danish: I forbindelse med brugen af Omidria skal der tages højde for nedenstående advarsler og forsigtighedsregler vedrørende lokal oftalmisk anvendelse af phenylephrin og ketorolac: Kardiovaskulære reaktioner
Greek: Κατά τη χρήση του Omidria πρέπει να λαμβάνονται υπόψη οι ακόλουθες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις σε σχέση με την τοπική οφθαλμική χρήση της φαινυλεφρίνης και της κετορολάκης: Καρδιαγγειακές αντιδράσεις
Danish: Derfor skal Omidria anvendes med forsigtighed hos personer, der tidligere har udvist overfølsomhed over for disse aktive stoffer.
Greek: Επομένως, το Omidria πρέπει να χρησιμοποιείται με προσοχή σε άτομα με ιστορικό υπερευαισθησίας σε αυτές τις δραστικές ουσίες.
Danish: Omidria bør ikke anvendes til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender antikonception.
Greek: Το Omidria δεν συνιστάται σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Danish: Eftersom synet kan blive påvirket, bør du ikke køre bil eller betjene maskiner, før dit syn er klart igen.
Greek: Δεδομένου ότι η όρασή σας μπορεί να επηρεαστεί, δεν πρέπει να οδηγείτε ούτε να χρησιμοποιείτε μηχανήματα έως ότου αποκατασταθεί.
Danish: Omidrias virkning og sikkerhed blev evalueret i to randomiserede, multicenter, dobbeltmaskerede, placebokontrollerede kliniske fase 3-forsøg hos 808 voksne patienter, der gennemgik intraokulær linseudskiftning.
Greek: Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του Omidria αξιολογήθηκαν σε δύο τυχαιοποιημένες, πολυκεντρικές, διπλά τυφλές κλινικές δοκιμές φάσης 3, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο στις οποίες μετείχαν 808 ενήλικες ασθενείς που υποβάλλονταν σε αντικατάσταση ενδοφακών.
Danish: Phenylephrin, der er et af de aktive stoffer i Omidria, kan forårsage en hurtig stigning i blodtrykket, hvis der gives for meget, og der passerer en tilstrækkelig mængde over i blodet til at påvirke andre dele af kroppen.
Greek: Η φαινυλεφρίνη, η μία από τις δραστικές ουσίες του Omidria, μπορεί να προκαλέσει ταχεία αύξηση της αρτηριακής πίεσης εάν χορηγηθεί σε υπερβολικά μεγάλη ποσότητα και διέλθει στην κυκλοφορία του αίματος επηρεάζοντας και άλλα σημεία του σώματος.
Danish: Der blev udført et enkeltdosis toksikologistudie i afrikanske grønne aber, der blev eksponeret for okulære skyllevæsker, der indeholdt den kombination af phenylephrin og ketorolac, der anvendes under linseudskiftningskirurgi.
Greek: Διενεργήθηκε τοξικολογική μελέτη μονής δόσης σε αφρικανικούς πράσινους πιθήκους οι οποίοι εκτέθηκαν σε διαλύματα οφθαλμικής έκπλυσης τα οποία περιείχαν τον συνδυασμό φαινυλεφρίνης και κετορολάκης που χρησιμοποιείται κατά τη χειρουργική αντικατάσταση φακών.
Danish: Studie 1 Analysesæt (n)
Greek: Μελέτη 1 Ομάδα Ανάλυσης (n)
Danish: 6.3 Holdbarhed
Greek: 6.3 Διάρκεια ζωής
Danish: Disse koncentrationer er over 10 gange højere, end den koncentration af de to midler der administreres klinisk til patienter, der får Omidria.
Greek: Οι συγκεντρώσεις αυτές υπερβαίνουν πάνω από 10 φορές τη συγκέντρωση κάθε ουσίας που χορηγείται υπό κλινικές συνθήκες στους ασθενείς που λαμβάνουν Omidria.
Danish: Klar, farveløs til let gullig opløsning med et pH på: 6,3 ± 0,3.
Greek: Διαυγές, άχρωμο έως υποκίτρινο διάλυμα με pH: 6,3 ±0,3.
Danish: De hyppigst indberette bivirkninger var øjensmerter (4,8 %), inflammation af det anteriore kammer (3,9 %), konjunktival hyperæmi (2,2 %), fotofobi (1,7 %), corneaødem (1,3 %) og inflammation (1,3 %).
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στους οφθαλμούς (4,8%), φλεγμονή του πρόσθιου θαλάμου (3,9%), υπεραιμία του επιπεφυκότα (2,2%), φωτοφοβία (1,7%), οίδημα του κερατοειδούς (1,3%) και φλεγμονή του κερατοειδούς (1,3%).
Danish: Ud fra et mikrobiologisk synspunkt bør lægemidlet anvendes straks efter fortynding.
Greek: Από μικροβιολογική άποψη, συνιστάται η άμεση χρήση του φαρμακευτικού προϊόντος.