FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Die Patienten können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche oder der Fertigspritze befinden, in ihrem Patiententagebuch aufkleben, um die Chargennummer zu dokumentieren oder um Nebenwirkungen zu berichten.
Romanian: Pacienții pot atașa una din etichetele detașabile de pe flacon sau de pe seringa preumplută pentru a înregistra numărul lotului în jurnalul lor sau pentru a raporta orice reacții adverse.
German: Das rekonstituierte ReFacto AF sollte intravenös und über mehrere Minuten injiziert werden.
Romanian: Medicamentul ReFacto AF reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF in einer Fertigspritze dar.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF furnizat sub formă de seringă preumplută.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Durchstechflasche nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP.
German: Infusion verabreicht, nachdem das Pulver mit dem Lösungsmittel (0,9%ige Natriumchloridlösung) rekonstituiert wurde.
Romanian: ReFacto AF se administrează intravenos după reconstituirea pulberii cu solventul (clorură de sodiu 0,9%).
German: Verbinden Sie jetzt eine sterile 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze mit einer Öffnung (Port) des Spritzen-Verbindungsstücks und die ReFacto-AF-Fertigspritze mit dem verbleibenden offenen Port am gegenüberliegenden Ende.
Romanian: Conectaţi o seringă sterilă de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer la unul dintre orificiile conectorului şi seringa preumplută ReFacto AF la celălalt orificiu al conectorului.
German: Entsorgen Sie bitte nicht verwendete Lösung, die leere(n) Durchstechflasche(n) sowie verwendete Kanülen und Spritzen in einem dafür geeigneten Behälter, da diese Materialen andere verletzen können, wenn sie nicht richtig beseitigt werden.
Romanian: Vă rugăm să eliminaţi, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deşeurilor medicale, orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum şi acele şi seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.
German: Ziehen Sie die Lösung langsam vollständig durch den Adapter in die Spritze auf.
Romanian: Aspiraţi încet întreaga cantitate de soluţie în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon.
German: Schieben Sie den Spritzenkolben der oberhalb befindlichen ReFacto-AF-Fertigspritze langsam hinein, bis der Inhalt in die 10-ml- oder größere Luer-Lock-Spritze umgefüllt ist.
Romanian: Ţinând seringa preumplută ReFacto AF deasupra, apăsaţi uşor pistonul până când conţinutul este transferat în seringa de 10 ml sau mai mare, cu adaptor luer.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem ReFacto AF aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Romanian: Notaţi pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider şi lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
German: Verwenden Sie die rekonstituierte Lösung innerhalb von 3 Stunden nach dem Auflösen oder dem Entfernen der grauen Schutzkappe.
Romanian: Utilizaţi soluţia reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire sau de la îndepărtarea capacului gri.
German: Die folgende Tabelle zeigt die pharmakokinetischen Parameter für ReFacto AF, die in einer Studie an 37 pädiatrischen PTPs nach einer Dosis von 50 IE/kg beobachtet wurden.
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai ReFacto AF observaţi într-un studiu cu 37 PTA copii şi adolescenţi, după o doză de 50 UI/kg, sunt prezentaţi în tabelul de mai jos.
German: Die Durchstechflasche sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Flaconul trebuie rotit încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
German: Dieses Risiko ist innerhalb der ersten 50 Expositionstage am größten, bleibt jedoch das ganze Leben lang bestehen, auch wenn eine Inhibitorentwicklung danach nur noch gelegentlich auftritt.
Romanian: Riscul dezvoltării inhibitorilor este corelat cu severitatea afecțiunii, precum și cu expunerea la factor VIII, acest risc fiind maxim în primele 50 de zile de expunere, dar continuă pe parcursul vieții, cu toate că riscul este mai puțin frecvent.
German: ReFacto AF darf nicht angewendet werden,
Romanian: Nu utilizaţi ReFacto AF
German: Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā
Romanian: Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel.
German: Legen Sie die Kappe mit der Bruchstelle nach oben ab, denn es kann sein, dass die Kappe nochmals aufgesteckt werden muss (wenn Sie das aufgelöste ReFacto AF nicht sofort anwenden).
Romanian: Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluţia reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasaţi într-un loc ferit, aşezându-l cu gura în sus.
German: • allgemeines Gefühl des Unwohlseins
Romanian: • stare generală de rău
German: Die Fertigspritze sollte leicht geschwenkt werden, bis sich das Pulver vollständig aufgelöst hat.
Romanian: Seringa preumplută trebuie rotită încet, până la dizolvarea întregii cantităţi de pulbere.
German: Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach „Verwendbar bis" angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.
Romanian: Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii preumplute după EXP.
German: Drücken Sie die Verpackung kräftig nach unten, bis die Spitze des Adapters den Verschlussstopfen der Durchstechflasche vollständig durchdringt und der Adapter oben auf der Durchstechflasche richtig einrastet.
Romanian: Apăsaţi cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.
German: Abkürzungen: Cmax = maximale beobachtete Plasmakonzentration; CV = Variationskoeffizient (coefficient of variation); AUCinf = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt „0" mit Extrapolation bis „unendlich" (area under the curve); t½ = terminale Halbwertszeit; CL = Clearance; Vss = Steady-State-Volumen der Verteilung.
Romanian: ASCinf, aria de sub curba concentraţiei plasmatice-timp de la momentul zero extrapolat la momentul infinit; t½, timpul de înjumătăţire terminal; CL, clearance;
German: ReFacto AF kann einmalig bis zu 3 Monate bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: ReFacto AF poate fi păstrat la temperatura camerei (cel mult 25C) pentru o perioadă unică de cel mult 3 luni.
German: ReFacto AF wird über mehrere Minuten in eine Vene injiziert.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecţie venoasă pe parcursul a câtorva minute.
German: Befestigen Sie den Spritzenkolben an der Spritze mit dem Lösungsmittel, indem Sie den Kolben in die Öffnung des Spritzenstopfens einsetzen und kräftig andrücken und einschrauben, bis er sicher im Stopfen sitzt.
Romanian: Ataşaţi tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii şi apăsând şi rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.
German: Bitte beachten Sie auch in der Packungsbeilage Abschnitt 3 mit weiteren Informationen zur Rekonstitution und Verabreichung.
Romanian: Pentru informaţii suplimentare privind reconstituirea şi administrarea, vă rugăm să vedeţi punctul 3 al Prospectului.
German: XYNTHA (kalibriert mit dem einstufigen Gerinnungstest) etwa 1,38 I.E. ReFacto AF (kalibriert mit dem chromogenen Assay).
Romanian: Din cauza diferenţelor dintre metodele utilizate pentru stabilirea potenţei medicamentelor XYNTHA şi ReFacto AF, 1 UI de XYNTHA (calibrat prin testul într-o singură etapă) este echivalentă cu aproximativ 1,38 UI de ReFacto AF (calibrat prin testul pe substrat cromogenic).
German: Die Patienten sollten sich bei dem Auflösen und der Verabreichung an die genaue Vorgehensweise, wie sie ihnen von ihrem Arzt empfohlen wurde, halten.
Romanian: Pacienţii trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire şi administrare indicate de medici.
German: Vermerken Sie das Datum, an dem die ReFacto-AF-Fertigspritze aus dem Kühlschrank genommen und auf Raumtemperatur (nicht über 25 °C) gebracht wurde, auf dem Umkarton.
Romanian: Notaţi pe cutie data la care seringa preumplută ReFacto AF a fost scoasă de la frigider şi lăsată la temperatura camerei (cel mult 25˚C).
German: Verbinden Sie die Spritze mit dem Lösungsmittel mit dem Adapter der Durchstechflasche, indem Sie die Spitze der Spritze auf den Adapter aufstecken und die Spritze dann mit Druck im Uhrzeigersinn einschrauben, bis die Verbindung fest sitzt.
Romanian: Conectaţi seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsaţi cu fermitate şi răsuciţi seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.
German: Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen verminderter Appetit
Romanian: Apetit alimentar scăzut
German: n = 13 35 IE/kg n = 14 33 IE/kg n = 21 55 IE/kg
Romanian: N=14 33 UI/kg
German: ReFacto AF wird als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze geliefert, die in der oberen Kammer das ReFacto-AF-Pulver und in der unteren Kammer das Lösungsmittel (Natriumchloridlösung in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) enthält.
Romanian: ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă într-o seringă preumplută care conţine pulberea de ReFacto AF în compartimentul superior şi solventul [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] în compartimentul inferior.
German: Die Lösung wird klar oder etwas schillernd und farblos sein.
Romanian: Soluţia va fi limpede sau uşor opalescentă şi incoloră.
German: Reste der gebrauchsfertigen Lösung verwerfen.
Romanian: Orice cantitate de soluţie reconstituită rămasă neutilizată trebuie eliminată
German: Besprechen Sie das mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Romanian: Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
German: Die im Folgenden beschriebene Vorgehensweise stellt eine Richtlinie für das Auflösen und die Verabreichung von ReFacto AF dar.
Romanian: Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referinţe pentru procedurile de reconstituire şi administrare a ReFacto AF.
German: Es wird empfohlen, dass Sie bei jeder Anwendung von ReFacto AF den Produktnamen, der sich auf dem Karton befindet, und die Chargennummer des Produkts dokumentieren.
Romanian: De fiecare dată când utilizaţi ReFacto AF, este recomandat să înregistraţi denumirea specificată pe cutie şi numărul de lot al medicamentului.
German: Mit der Ausnahme eines Teilnehmers (mit Behandlung bei Bedarf) erhielten jedoch die meisten Teilnehmer regelmäßige Infusionen zur Prophylaxe.
Romanian: Subiecţilor din studiul la PNA nu li s-a cerut să urmeze un tratament profilactic continuu regulat; cu toate acestea, cu excepţia unui subiect (căruia i s-a administrat doar tratament la cerere (LC)), majoritatea subiecţilor au primit perfuzii profilactice regulate.
German: Warten Sie, bis sich die Fertigspritze auf Zimmertemperatur erwärmt hat.
Romanian: Lăsaţi seringa preumplută să atingă temperatura camerei.
German: - eine Durchstechflasche enthält Pulver mit 250, 500, 1 000 oder 2 000 I.E. Moroctocog alfa - eine Lösungsmittel-Fertigspritze, 4 ml sterile Natriumchloridlösung zur Injektion in einer
Romanian: Ambalajul ReFacto AF conţine: - 1 flacon cu 250, 500, 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere - 1 seringă preumplută cu solvent, 4 ml de soluţie injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml
German: Sie können zur Dokumentation der Chargenbezeichnung das ablösbare Etikett auf der ReFacto-AF-Fertigspritze verwenden.
Romanian: Puteţi utiliza eticheta detaşabilă de pe seringa preumplută de ReFacto AF pentru a înregistra numărul lotului.
German: Das Arzneimittel darf zu Ihrer Annehmlichkeit einmalig aus der Kühlung entnommen und maximal 3 Monate lang bei Raumtemperatur (nicht über 25 °C) aufbewahrt werden.
Romanian: Medicamentul poate fi scos de la frigider pentru o perioadă unică de maximum 3 luni, la temperatura camerei (cel mult 25C).
German: n = 14 36 IE/kg n = 13 32 IE/kg n = 22 46 IE/kg
Romanian: N=14 36 UI/kg
German: Enthält 4 ml 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Lösung zur Injektion.
Romanian: Conţine 4 ml de soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)
German: Nehmen Sie den Inhalt der ReFacto-AF-Fertigspritzen-Packung heraus und legen Sie alles auf eine saubere Oberfläche.
Romanian: Scoateţi conţinutul trusei seringii preumplute ReFacto AF şi aşezaţi componentele pe o suprafaţă curată, asigurându-vă că aveţi toate elementele necesare.
German: Die Applikationszeit sollte dabei so gewählt werden, wie es für den Patienten angenehm ist.
Romanian: Viteza de administrare trebuie determinată în funcţie de gradul de confort al pacientului.
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze Das lyophilisierte Pulver in der oberen Kammer der Fertigspritze muss mit dem Lösungsmittel (Natriumchloridlösung zur Injektion in einer Konzentration von 9 mg/ml bzw. 0,9 %) in der unteren Kammer der Fertigspritze rekonstituiert werden.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Flaconul cu pulbere liofilizată de medicament pentru injecţie trebuie reconstituit cu solventul furnizat [soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)], aflat în seringa preumplută, utilizând dispozitivul de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon.
German: Anmerkung: Wenn Sie mehr als eine Durchstechflasche ReFacto AF je Infusion verwenden, sollte jede Durchstechflasche wie oben beschrieben rekonstituiert werden.
Romanian: Dacă utilizaţi mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucţiunilor anterioare.
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Fertigspritze befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe seringa preumplută, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
German: Beginnende Hämarthrosen, Blutungen im Muskeloder Mundbereich
Romanian: Hemartroză precoce, sângerare musculară sau a cavităţii bucale
German: SD
Romanian: DS
German: Gesamt-ABR bei Teilnehmern mit Angabe einer Bedarfsbehandlung bei Studienbeginn (Baseline) Median (min, max)
Romanian: RAS totală pentru subiecţii care au raportat după un regim la cerere la momentul iniţial mediană (min, max)
German: Unmittelbar nach dem Auflösen oder innerhalb von 3 Stunden verwenden.
Romanian: A se utiliza imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire.
German: Drücken Sie langsam den Spritzenkolben hinunter, um alles Lösungsmittel in die Durchstechflasche mit ReFacto AF zu injizieren.
Romanian: Daţi drumul uşor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.
German: Basierend auf den konventionellen Studien zur Sicherheitspharmakologie, zur Toxizität bei wiederholter Gabe und zur Genotoxizität lassen die präklinischen Daten keine besonderen Gefahren für den Menschen erkennen.
Romanian: Datele non-clinice nu au evidenţiat nici un risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate şi genotoxicitatea.
German: Entfernen Sie jegliche Luft aus dem Infusionsset, indem Sie sie in die Spritze aufziehen.
Romanian: Eliminaţi aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă.
German: Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
Romanian: z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00
German: ReFacto AF 250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E., 2000 I.E., 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung in einer Fertigspritze 250 I.E., 500 I.E., 1.000 I.E., 2.000 I.E. oder 3.000 I.E. lyophilisiertes Pulver in der oberen Kammer und 4 ml Lösungsmittel in der unteren Kammer der Fertigspritze (Typ-I-Glas) mit Kolben und Verschluss aus Butylgummi, ein Spritzenkolben zum Zusammensetzen, eine belüftete sterile Spritzenkappe aus Polypropylen, ein steriles Infusionsset, Alkoholtupfer, ein Heftpflaster und eine Mullkompresse.
Romanian: ReFacto AF 250 UI, 500 UI, 1000 UI, 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Pulbere a 250 UI, 500 UI, 1000 UI sau 2000 UI într-un flacon cu capacitatea de 10 ml (din sticlă de tip I), prevăzut cu un dop (din cauciuc butilic) şi capsă detaşabilă (din aluminiu) şi 4 ml de solvent în seringă preumplută (din sticlă de tip I), prevăzută cu dop cu piston (din cauciuc butilic), un capac de protecţie (din cauciuc butilic) şi un dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon, set steril de perfuzare, tampoane cu alcool medicinal, plasture şi tifon.
German: Die Behandlung mit ReFacto AF sollte von einem Arzt mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A begonnen werden.
Romanian: Tratamentul cu ReFacto AF trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veţi primi.
German: Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Anwendern betreffen)
Romanian: Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
German: ReFacto AF sollte innerhalb von 3 Stunden nach Rekonstitution oder Entfernen der grauen Spritzenkappe von der Fertigspritze verabreicht werden.
Romanian: Soluţia de ReFacto AF trebuie administrată în decurs de trei ore fie după reconstituirea soluţiei, fie după îndepărtarea capacului gri de pe seringa preumplută.
German: Sie können eines der abziehbaren Etiketten, die sich auf der Durchstechflasche befinden, verwenden, um die Chargennummer in Ihrem Patiententagebuch zu dokumentieren oder wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen berichten.
Romanian: Puteţi utiliza una din etichetele detaşabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacţii adverse.
German: ETIKETTIERUNG UND GEBRAUCHSINFORMATION
Romanian: Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für ReFacto AF finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru ReFacto AF este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Am 13. April 1999 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von ReFacto AF in der gesamten Europäischen Union.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru ReFacto AF valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 13 aprilie 1999.
German: ReFacto AF kann bei Patienten aller Altersgruppen, einschließlich Neugeborenen, angewendet werden.
Romanian: ReFacto AF poate fi administrat pacienților de toate vârstele, inclusiv nou-născuților.
German: In seltenen Fällen können die Patienten auch allergische Reaktionen entwickeln.
Romanian: Mai puțin frecvent, pacienții pot manifesta și reacții alergice.
German: Im Anschluss an diese Änderungen führte das Unternehmen eine Studie durch, um zu belegen, dass ReFacto und ReFacto AF vom Körper auf dieselbe Art und Weise verwertet werden.
Romanian: În urma acestor modificări, compania a efectuat un studiu pentru a demonstra că ReFacto și ReFacto AF sunt tratate de organism în același fel.
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für ReFacto AF.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru ReFacto AF.
German: Weitere Informationen über ReFacto AF
Romanian: Alte informații despre ReFacto AF
German: Patienten oder ihre Betreuungspersonen können die Injektionen von ReFacto AF selbst vornehmen, sofern sie entsprechend geschult worden sind.
Romanian: Pacienții sau îngrijitorii lor pot administra injecția de ReFacto AF, dacă au fost instruiți corespunzător.
German: Der CHMP stellte fest, dass ReFacto AF mit ReFacto, der ursprünglichen Form des Arzneimittels, vergleichbar ist.
Romanian: CHMP a constatat că ReFacto AF este comparabil cu ReFacto, forma originală a medicamentului.
German: Im Februar 2009 wurde eine Reihe von Änderungen am Herstellungsprozess von ReFacto vorgenommen.
Romanian: În februarie 2009, au fost introduse mai multe modificări în privința modului de obținere a ReFacto.
German: Der Name des Arzneimittels wurde von ReFacto in ReFacto AF geändert.
Romanian: Denumirea medicamentului a fost, de asemenea, schimbată din ReFacto în ReFacto AF.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von ReFacto AF ergriffen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a ReFacto AF?
German: Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für ReFacto AF zu gelangen.
Romanian: Documentul explică modul în care Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a evaluat medicamentul, pentru a emite avizul în favoarea acordării autorizației de punere pe piață și recomandările privind condițiile de utilizare pentru ReFacto AF.
German: Der menschliche Gerinnungsfaktor VIII in ReFacto AF wird nicht aus menschlichem Blut extrahiert, sondern nach einer Methode hergestellt, die als „rekombinante DNA-Technologie" bezeichnet wird: Er wird von Zellen produziert, in die ein Gen (DNA) eingebracht wurde, das sie zur Bildung des menschlichen Gerinnungsfaktors VIII befähigt.
Romanian: Factorul VIII de coagulare uman din ReFacto AF nu se extrage din sângele uman, ci este produs prin metoda cunoscută sub numele de „tehnologia ADN-ului recombinant": este produs de o celulă care a primit o genă (ADN), care o face capabilă să producă factorul VIII de coagulare uman.
German: ReFacto AF wird durch Injektion in eine Vene über mehrere Minuten verabreicht.
Romanian: ReFacto AF se administrează prin injecție intravenoasă timp de câteva minute.
German: ReFacto AF enthält den Wirkstoff Moroctocog alfa.
Romanian: ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa.
German: Sehr häufige Nebenwirkungen von ReFacto AF (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Kopfschmerzen, Husten, Schmerzen in den Gelenken und Fieber.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse asociate cu ReFacto AF (observate la mai mult de 1 pacient din 10) sunt dureri de cap, tuse, dureri articulare și febră.
German: Es führte zudem zwei Hauptstudien zur Untersuchung der Wirksamkeit von ReFacto AF durch: Bei der ersten Studie wurde die Verhütung und Behandlung von Blutungsepisoden bei 94 bereits zuvor behandelten Patienten untersucht und bei der zweiten Studie die Verhütung von Blutungen bei 22 Patienten, die sich chirurgischen Eingriffen unterzogen.
Romanian: De asemenea, a efectuat două studii principale care au evaluat eficacitatea ReFacto AF: primul a evaluat prevenirea și tratarea episoadelor hemoragice la 94 de pacienți tratați anterior, iar cel de al doilea a evaluat prevenirea hemoragiei la 22 de pacienți cu intervenții chirurgicale.
German: Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit ReFacto AF benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu ReFacto AF, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului sau farmacistului.
German: Der Wirkstoff in ReFacto AF, Moroctocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII.
Romanian: Moroctocog alfa, substanța activă din ReFacto AF, acționează în organism în același mod ca factorul VIII uman.