FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Behandling med angiotensin II-receptorantagonist i andet og tredje trimester er kendt for at inducere føtotoksicitet hos mennesker (nedsat nyrefunktion, oligohydramnios, forsinket ossifikation af kraniet) og neonatal toksicitet (nyresvigt, hypotension, hyperkaliæmi) (se pkt.
Greek: Έκθεση σε θεραπεία με ανταγωνιστές υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου είναι γνωστό ότι επάγει την ανθρώπινη εμβρυοτοξικότητα (μειωμένη νεφρική λειτουργία, ολιγοϋδράμνιο, καθυστέρηση οστεοποίησης κρανίου) και νεογνική τοξικότητα (νεφρική ανεπάρκεια, υπόταση, υπερκαλιαιμία) (βλέπε παράγραφο 5.3).
Danish: Amlodipin udskilles i modermælk.
Greek: Η αμλοδιπίνη απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Danish: DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN Yderligere oplysninger om Twynsta findes på Det Europæiske Lægemiddelagenturs hjemmeside http://www.ema.europa.eu og på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside http://www.laegemiddelstyrelsen.dk.
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων: http://www.ema.europa.eu/.
Danish: Telmisartan udskilles overvejende med galden.
Greek: Η τελμισαρτάνη απεκκρίνεται κυρίως από τη χολή.
Danish: Ikke almindelige nedsat syn
Greek: Όχι συχνές οπτική δυσλειτουργία
Danish: Medmindre fortsat behandling med angiotensin II-receptorantagonister anses for at være af afgørende betydning, bør patienter, der planlægger at blive gravide, skiftes til en alternativ antihypertensionsbehandling med en dokumenteret sikkerhedsprofil til brug under graviditet.
Greek: Εκτός και αν η συνέχιση της αγωγής με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θεωρείται απαραίτητη, ασθενείς που προγραμματίζουν εγκυμοσύνη θα πρέπει να αλλάζουν σε εναλλακτικές αντιυπερτασικές αγωγές οι οποίες έχουν αποδεδειγμένο προφίλ ασφαλείας για χρήση κατά τη διάρκεια της κύησης.
Danish: Hvis der er behandlet med angiotensin II-receptorantagonister fra graviditetens andet trimester, anbefales ultralydsundersøgelse af fostrets nyrefunktion og kranium.
Greek: Εάν η έκθεση σε ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ έχει συμβεί από το δεύτερο τρίμηνο της εγκυμοσύνης, υπέρηχος της νεφρικής λειτουργίας και του κρανίου συνιστάται.
Danish: Prækliniske data for stofferne i denne fastdosiskombination er angivet nedenfor.
Greek: Παρακάτω αναφέρονται προκλινικά δεδομένα για τα συστατικά του σταθερού συνδυασμού δόσεων.
Danish: Muligvis vil det være nødvendigt at stoppe brugen af anden medicin specielt, hvis det er noget af følgende:
Greek: Σε μερικές περιπτώσεις μπορεί να χρειασθεί να διακόψετε τη λήψη ενός από τα φάρμακα.
Danish: Nervesystemet: Almindelige svimmelhed
Greek: Διαταραχές του νευρικού συστήματος Συχνές ζάλη
Danish: Systemorgan-klasse
Greek: Kατηγορία/οργανικό σύστημα
Danish: Yderlig blev vist, at hos nogle patienter, der ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med Twynsta 40 mg/10 mg, blev blodtrykket yderligere reduceret ved optitrering til Twynsta 80 mg/10 mg.
Greek: Επιπρόσθετα φάνηκε ότι ορισμένοι ασθενείς που δεν είχαν ρυθμιστεί επαρκώς με Twynsta 40mg/ 10mg είχαν πρόσθετη μείωση αρτηριακής πίεσης με τιτλοποίηση σε Twynsta 80mg/ 10mg.
Danish: Der er ikke afgørende epidemiologisk bevis for risikoen for teratogenicitet efter eksponering over for ACE-hæmmere i graviditetens første trimester, men en let øget risiko kan ikke udelukkes.
Greek: Επιδημιολογικά στοιχεία σχετικά με τον κίνδυνο τερατογένεσης μετά από έκθεση σε αναστολείς ΜΕΑ κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης δεν ήταν καταληκτικά.
Danish: Den absolutte biotilgængelighed af telmisartan var hos patienter med nedsat leverfunktion øget med op til næsten 100 %.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία έδειξαν μια αύξηση στην απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της τελμισαρτάνης έως σχεδόν 100 %.
Danish: Hos nogle patienter med kompromitteret nyrefunktion (f.eks. dehydrerede patienter eller ældre patienter med kompromitteret nyrefunktion) kan samtidig administration af angiotensin II-receptorantagonister og lægemidler, der hæmmer cyklooxygenase, resultere i yderligere forværring af nyrefunktionen, herunder muligvis akut nyresvigt, hvilket sædvanligvis er reversibelt.
Greek: Σε κάποιους ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία (π.χ. αφυδατωμένοι ασθενείς ή ηλικιωμένοι ασθενείς με επιβαρημένη νεφρική λειτουργία) η συγχορήγηση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ και φαρμακευτικών προϊόντων που αναστέλλουν την κυκλοοξυγονάση μπορεί να έχει ως αποτέλεσμα περαιτέρω επιδείνωση της νεφρικής λειτουργίας, συμπεριλαμβανομένης πιθανής οξείας νεφρικής ανεπάρκειας, η οποία είναι συνήθως αναστρέψιμη.
Danish: Indtagelse af alkohol kan forværre et lavt blodtrykket.
Greek: Η χαμηλή αρτηριακή πίεση μπορεί να επιδεινωθεί από το αλκοόλ.
Danish: I et 8-ugers randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, faktuelt, parallelgruppe-, multicenterstudie med 1.461 patienter med let til svær hypertension (gennemsnitligt DBP siddende ≥95 og ≤119 mmHg) resulterede behandling med enhver Twynsta kombination i signifikant større reduktion af diastolisk og systolisk blodtryk og bedre blodtrykskontrol sammenlignet med monoterapi med de to aktive stoffer.
Greek: Σε μια 8 εβδομάδων πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο, παράλληλων ομάδων, παραγοντική μελέτη σε 1.461 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση (μέση διαστολική αρτηριακή πίεση σε καθιστή θέση ≥95 και <119 mm Hg), θεραπεία με κάθε συνδυασμό δόσης του Twynsta είχε σαν αποτέλεσμα σημαντικά μεγαλύτερες μειώσεις διαστολικής και συστολικής αρτηριακής πίεσης και υψηλότερα ποσοστά ελέγχου σε σύγκριση με τις αντίστοιχες δράστικες ουσίες της μονοθεραπείας.
Danish: Ikke almindelige arthralgi, muskelspasmer (kramper i benene), myalgi
Greek: Όχι συχνές αρθραλγία, μυϊκοί σπασμοί (κράμπες στα κάτω άκρα), μυαλγία
Danish: Den andel af moderens dosis, der overføres til spædbarnet, er estimeret til at ligge i et interkvartilområde på 3-7 % med et maksimum på 15 %.
Greek: Το ποσοστό της μητρικής δόσης που λαμβάνεται από το βρέφος έχει εκτιμηθεί με διάστημα μεταξύ 1
Danish: Patienterne bør være tilstrækkeligt hydrerede, og nyrefunktionen bør monitoreres, ved initiering og under samtidig behandling.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να ενυδατώνονται επαρκώς και θα πρέπει να ληφθεί υπόψη η παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας μετά την έναρξη της συγχορηγούμενης αγωγής και στη συνέχεια κατά περιόδους.
Danish: Metabolisme og ernæring: Ikke almindelige hyperkaliæmi
Greek: Διαταραχές του μεταβολισμού και της θρέψης Όχι συχνές υπερκαλιαιμία
Danish: Angiotensin II-receptorantagonister såsom telmisartan svækker det diuretisk inducerede kaliumtab.
Greek: Καλιοσυντηρητικά διουρητικά ή συμπληρώματα καλίου Οι ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ όπως η τελμισαρτάνη, εξασθενούν την επαγόμενη από τα διουρητικά απώλεια καλίου.
Danish: Absorption af amlodipin er upåvirket af fødeindtagelse.
Greek: Η βιοδιαθεσιμότητα της αμλοδιπίνης δεν επηρεάζεται από την πρόσληψη τροφής.
Danish: Intravenøst calciumglyconat kan have en gavnlig effekt på ophævelsen af calciumkanalblokaden.
Greek: Ενδοφλεβίως χορηγούμενο γλυκονικό ασβέστιο μπορεί να είναι ωφέλιμο στην αναστροφή των επιδράσεων του αποκλεισμού των διαύλων ασβεστίου.
Danish: Administration af Twynsta sammen med grapefrugt eller grapefrugtjuice anbefales ikke da biotilgængeligheden kan øges hos visse patienter og resultere i en forstærket blodtrykssænkende virkning.
Greek: Η χορήγηση του Twynsta με γκρέηπφρουτ ή χυμό γκρέηπφρουτ δεν συνιστάται, καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να είναι αυξημένη σε ορισμένους ασθενείς οδηγώντας σε αυξημένες επιδράσεις μείωσης της αρτηριακής πίεσης.
Danish: Den nøjagtige virkningsmekanisme ved hvordan lægemidlets diuretiske og natriuretiske effekt medvirker til dets hypotensive aktivitet, er ikke fuldstændig klarlagt.
Greek: Η συμβολή της διουρητικής και νατριουρητικής δράσης του φαρμακευτικού προϊόντος στην υποτασική του δράση μένει ακόμα να καθορισθεί.
Danish: Dobbelthæmning af renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAAS) Der er tegn på, at samtidig brug af ACE-hæmmere og angiotensin II-receptorantagonister eller aliskiren øger risikoen for hypotension, hyperkaliæmi og nedsat nyrefunktion (inklusive akut nyresvigt).
Greek: Διπλός αποκλεισμός του συστήματος ρενίνης-αγγειοτενσίνης-αλδοστερόνης (RAAS) Υπάρχουν αποδείξεις ότι η ταυτόχρονη χρήση αναστολέων ΜΕΑ, αποκλειστών των υποδοχέων αγγειοτενσίνης ΙΙ ή αλισκιρένης αυξάνει τον κίνδυνο υπότασης, υπερκαλιαιμίας και μειωμένης νεφρικής λειτουργίας (περιλαμβανομένης της οξείας νεφρικής ανεπάρκειας).
Danish: • Nyresygdom eller har fået en nyretransplantation.
Greek: • Νεφρική νόσο ή μεταμόσχευση νεφρού
Danish: Sjældne takykardi
Greek: Σπάνιες ταχυκαρδία
Danish: • Lavt blodtryk (hypotension), som kan opstå, hvis du er dehydreret (overdrevent væsketab fra kroppen) eller har saltmangel på grund af diuretikabehandling ("vanddrivende tabletter"),
Greek: • Χαμηλή αρτηριακή πίεση (υπόταση), πιθανόν να συμβεί εάν έχετε αφυδατωθεί (εκτεταμένη απώλεια υγρών του σώματος) ή έχετε έλλειψη άλατος λόγω διουρητικής αγωγής («φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»), δίαιτα χαμηλή σε άλατα, διάρροια ή έμετος
Danish: Ingen dosisjustering hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
Greek: Δεν απαιτείται καμία προσαρμογή της δοσολογίας για ασθενείς με ήπια έως μέτρια νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: NSAID'er (dvs. acetylsalicylsyre ved antiinflammatoriske dosisregimener, COX-2-hæmmere og ikkeselektive NSAID'er) kan reducere den antihypertensive virkning af angiotensin II-receptorantagonister.
Greek: Μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα ΜΣΑΦ (δηλ. ακετυλοσαλικυλικό οξύ σε δοσολογικά σχήματα ως αντιφλεγμονώδες, αναστολείς της COX-2 και μη εκλεκτικά ΜΣΑΦ) μπορεί να ελαττώσουν την αντιυπερτασική δράση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved administration af telmisartan/amlodipin til disse patienter.
Greek: Ο συνδυασμός τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης θα πρέπει επομένως να χρησιμοποιείται με προσοχή σε αυτούς τους ασθενείς.
Danish: • Medicin, der kan øge kaliumniveauet i blodet, såsom salterstatninger indeholdende kalium,
Greek: • Φάρμακα που μπορεί να αυξήσουν τα επίπεδα καλίου στο αίμα όπως υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά (συγκεκριμένα «φάρμακα που προκαλούν αυξημένη ποσότητα ούρων»).
Danish: Nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler
Greek: Άλλα αντιυπερτασικά φαρμακευτικά προϊόντα
Danish: Sjældne forhøjet urinsyreniveau i blodet for lavt kreatininkinase i blodet, forhøjet haemoglobin
Greek: Σπάνιες αυξημένο ουρικό οξύ αίματος αυξημένη κρεατινοφωσφοκινάση αίματος, μειωμένη αιμοσφαιρίνη
Danish: Tilsyneladende er der en tendens mod dosisafhængighed i forholdt til tid til tilbagevenden til baseline for det systoliske blodtryk.
Greek: Υπάρχει μια φαινόμενη τάση στη σχέση δόσης με το χρονικό διάστημα αποκατάστασης της τιμής αναφοράς της συστολικής αρτηριακής πίεσης.
Danish: Telmisartan Hos patienter, der tager telmisartan alene, er følgende yderligere bivirkninger set:
Greek: Σε ασθενείς που λαμβάνουν μόνο τελμισαρτάνη οι ακόλουθες επιπρόσθετες ανεπιθύμητες ενέργειες έχουν αναφερθεί:
Danish: Frekvensen af forekomst af ødem var signifikant lavere med 40 mg/5 mg og 80 mg/5 mg end med amlodipin 10 mg (4,4 % versus 24,9 %).
Greek: Τα ποσοστά οιδήματος ήταν σημαντικά χαμηλότερα με 40mg/ 5mg και 80mg/ 5mg σε σύγκριση με αμλοδιπίνη 10 mg (4.4 % έναντι 24.9 %, αντίστοιχα).
Danish: Undersøgelser: Ikke almindelige forhøjede leverenzymtal forhøjet blodkreatinin vægtøgning, vægttab
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές αυξημένα ηπατικά ένζυμα αυξημένη κρεατινίνη αίματος αυξημένο σωματικό βάρος, μειωμένο σωματικό βάρος
Danish: Tryk først Twynsta tabletten ud af blisterkortet, umiddelbart før du skal tage den.
Greek: Αφαιρέστε το δισκίο Twynsta από τη συσκευασία κυψέλης, αμέσως πριν τη λήψη.
Danish: Meget sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10.000 brugere): Tiltagende arvævsdannelse i lungerne (hovedsageligt betændelse i lungevævet og forekomst af øget mængde hvide blodlegemer)
Greek: Πολύ σπάνιες ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως 1 στους 10.000 ανθρώπους): Προοδευτική δημιουργία ουλής στον ιστό των πνευμόνων [διάμεση πνευμονοπάθεια (κυρίως πνευμονία του διάμεσου ιστού και πνευμονία με περίσσεια ηωσινοφίλων)]
Danish: Begge stoffer forhindrer således blodkarrene i at trække sig sammen.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι και οι δύο αυτές δραστικές ουσίες συνεργάζονται με σκοπό να βοηθήσουν τη διακοπή της στένωσης των αιμοφόρων αγγείων.
Danish: • hvis du er overfølsom over for andre lægemidler af dihydropyridintypen (en type calciumantagonist).
Greek: • σε περίπτωση αλλεργίας σε άλλα φάρμακα του τύπου της διυδροπυριδίνης (ένας τύπος αναστολέα διαύλων ασβεστίου)
Danish: Amlodipin er en calciuminflukshæmmer (langsom kanalblokker eller calciumionantagonist), der hæmmer den transmembranale calciuminfluks i hjerte og glat muskulatur.
Greek: Η αμλοδιπίνη είναι ένας αναστολέας εισροής ιόντων ασβεστίου της ομάδας της διυδροπυριδίνης (βραδύς αναστολέας διαύλου ή ανταγωνιστής ιόντος ασβεστίου) και αναστέλλει τη διαμεμβρανική εισροή ιόντων ασβεστίου στον καρδιακό και αγγειακό λείο μυ.
Danish: Meget sjældne extrapyramidale syndromer, hypertoni
Greek: Πολύ σπάνιες εξωπυραμιδικό σύνδρομο, υπερτονία
Danish: Hos hypertensive patienter reduceres blodtrykket klinisk signifikant i alle døgnets 24 timer både i liggende og stående stilling efter 1 daglig dosis.
Greek: Σε ασθενείς με υπέρταση, η εφάπαξ ημερήσια χορήγηση παρέχει κλινικά σημαντικές μειώσεις της αρτηριακής πίεσης τόσο στην ύπτια όσο και στην όρθια θέση κατά τη διάρκεια του 24ώρου διαστήματος.
Danish: Meget sjældne hepatitis, gulsot, forhøjede leverenzymtal (ofte som følge af cholestase)
Greek: Πολύ σπάνιες ηπατίτιδα, ίκτερος, αυξήσεις ηπατικών ενζύμων (κυρίως συμβατές με χολόσταση)
Danish: Aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 14, 28, 56, 98 tabletter, eller perforerede enkeltdosis-aluminium/aluminium-blisterkort (PA/Al/PVC/Al) i æske indeholdende 30 x 1, 90 x 1 tabletter, og multipakninger indeholdende 360 (4 pakninger med 90 x 1) tabletter.
Greek: Κυψέλες αλουμινίου/αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία ή διάτρητες μιας μονάδας δόσης κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου (PA/Al/PVC/Al) σε μια συσκευασία που περιέχει 30 x 1, 90 x 1 δισκία και πολυσυσκευασίες που περιέχουν 360 (4 συσκευασίες των 90 x 1) δισκία.
Danish: Meget sjældne leukocytopeni, thrombocytopeni
Greek: Πολύ σπάνιες λευκοπενία, θρομβοπενία
Danish: Mave-tarmkanalen: Almindelige ændring i afføringsvaner (herunder diarré og forstoppelse)
Greek: Πολύ σπάνιες διάμεση πνευμονοπάθεια Διαταραχές του γαστρεντερικού Συχνές αλλαγή στις συνήθειες του εντέρου (συμπεριλαμβανομένης διάρροιας και δυσκοιλιότητας)
Danish: Sjældne thrombocytopeni, eosinofili
Greek: Σπάνιες θρομβοπενία, ηωσινοφιλία
Danish: Twynsta er kontraindiceret til patienter med svært nedsat leverfunktion (se pkt.
Greek: Το Twynsta αντενδείκνυται σε ασθενείς με σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (βλ. παράγραφο 4.3).
Danish: Hos patienter med nyreinsufficiens er telmisartan i høj grad bundet til plasmaprotein og det kan ikke fjernes ved dialyse.
Greek: Η τελμισαρτάνη συνδέεται ισχυρά με τις πρωτεΐνες του πλάσματος σε άτομα με νεφρική ανεπάρκεια και δεν μπορεί να απομακρυνθεί με αιμοδιύλιση.
Danish: Blod og lymfesystemet: Ikke almindelige anæmi
Greek: Διαταραχές του αιμοποιητικού και του λεμφικού συστήματος Όχι συχνές αναιμία
Danish: Der er ingen data, som understøtter anvendelsen af telmisartan/amlodipin ved ustabil angina pectoris eller under og inden for en måned efter myokardieinfarkt.
Greek: Ασταθής στηθάγχη, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου Δεν υπάρχουν δεδομένα που να υποστηρίζουν τη χρήση του συνδυασμού τελμισαρτάνης/αμλοδιπίνης σε ασταθή στηθάγχη και κατά τη διάρκεια ή εντός ενός μήνα από έμφραγμα του μυοκαρδίου.
Danish: Andre tilstande med stimulering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet Hos patienter, hvis vaskulære tonus og nyrefunktion overvejende styres via aktiviteten i renin-angiotensin-aldosteronsystemet (f.eks. patienter med svær kongestiv hjerteinsufficiens eller underliggende nyresygdom, herunder nyrearteriestenose), er set akut hypotension, hyperazotæmi, oliguri eller sjældent akut nyresvigt (se pkt.
Greek: Άλλες καταστάσεις με διέγερση του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης Σε ασθενείς των οποίων ο αγγειακός τόνος και η νεφρική λειτουργία εξαρτώνται κυρίως από τη δραστηριότητα του συστήματος ρενίνης- αγγειοτενσίνης- αλδοστερόνης (π.χ. ασθενείς με σοβαρή συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια ή υποκείμενη νεφρική νόσο, συμπεριλαμβανομένης της στένωσης της νεφρικής αρτηρίας), θεραπεία με φαρμακευτικά προϊόντα που επηρεάζουν αυτό το σύστημα έχει συσχετισθεί με οξεία υπόταση, υπεραζωθαιμία, ολιγουρία, ή σπάνια με οξεία νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο 4.8).
Danish: I et langtids, placebokontrolleret studie med amlodipin hos patienter med svær hjerteinsufficiens (NYHA-klasse III og IV) var den rapporterede forekomst af pulmonært ødem højere i gruppen behandlet med amlodipin end i placebogruppen (se pkt.
Greek: Σε μια μακροχρόνια, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη της αμλοδιπίνης σε ασθενείς με σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια (τάξης III και IV κατά NYHA), η αναφερόμενη επίπτωση πνευμονικού οιδήματος ήταν υψηλότερη στη ομάδα που έλαβε θεραπεία με αμλοδιπίνη από εκείνη στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου (βλ. παράγραφο 5.1).
Danish: Der er begrænsede data for patienter med svært nedsat nyrefunktion eller som er i hæmodialyse.
Greek: Περιορισμένη εμπειρία είναι διαθέσιμη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία ή αιμοδιύλιση.
Danish: Twynsta fås i en pakning med 14, 28, 56 eller 98 tabletter i alu/alu-blisterkort eller med 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) tabletter i perforerede enkeltdosis-alu/alu-blisterkort.
Greek: Το Twynsta διατίθεται σε μία συσκευασία που περιέχει 14, 28, 56, 98 δισκία σε κυψέλες αλουμινίου/ αλουμινίου ή που περιέχει 30 x 1, 90 x 1, 360 (4 x 90 x 1) δισκία σε διάτρητες κυψέλες μονής δόσης αλουμινίου/ αλουμινίου.
Danish: Mikrokrystallinsk cellulose Povidon K25
Greek: Μικροκρυσταλλική κυτταρίνη
Danish: Det kan opleves som svimmelhed, når du rejser dig op.
Greek: Αυτό μπορεί να σας εμφανισθεί με τη μορφή ζάλης κατά την έγερση.
Danish: Twynsta indeholder: - Aktive stoffer: telmisartan og amlodipin.
Greek: Τι περιέχει το Twynsta - Οι δραστικές ουσίες είναι η τελμισαρτάνη και η αμλοδιπίνη.
Danish: • Angiotensin II-receptorantagonister
Greek: • Aνταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ.
Danish: Eliminationshalveringstiden ændres ikke hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Greek: Ο χρόνος ημίσειας ζωής για την αποβολή δε μεταβάλλεται σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.
Danish: Urinvejsinfektioner, infektioner i de øvre luftveje (f.eks. ondt i halsen, bihulebetændelse, forkølelse), mangel på røde blodlegemer (anæmi), forhøjede kaliumniveauer i blodet, kortåndethed, oppustethed, øget svedtendens, nyreskade herunder akut nyresvigt, forhøjede kreatininniveauer.
Greek: Ουρολοιμώξεις, λοιμώξεις του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος (π.χ. πονόλαιμος, φλεγμονώδεις κόλποι, κοινό κρυολόγημα), ανεπάρκεια σε ερυθροκύτταρα (αναιμία), υψηλά επίπεδα καλίου στο αίμα, λαχάνιασμα, μετεωρισμός, αυξημένη εφίδρωση, βλάβη νεφρών συμπεριλαμβανομένης ξαφνικής ανικανότητας λειτουργίας των νεφρών, αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης.
Danish: Meget sjældne
Greek: Πολύ σπάνιες αγγειίτιδα
Danish: I et andet randomiseret, dobbeltblindet, aktiv-kontrolleret, parallelgruppe, multicenterstudie fik i alt 947 let til svært hypertensive patienter, som ikke var tilstrækkeligt kontrolleret med amlodipin 10 mg, Twynsta (40 mg/10 mg eller 80 mg/10 mg) eller amlodipin alene (10 mg).
Greek: Σε μια άλλη πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, με παράλληλες ομάδες ελέγχου υπό ενεργή αγωγή μελέτη, συνολικά 947 ασθενείς με ήπια έως σοβαρή υπέρταση που δε ρυθμίστηκαν επαρκώς με αμλοδιπίνη 10 mg έλαβαν Twynsta (40mg/ 10mg ή 80mg/ 10mg) ή μονοθεραπεία με αμλοδιπίνη (10 mg).
Danish: Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Greek: Οι κύριοι παράγοντες κινδύνου για την υπερκαλιαιμία που πρέπει να ληφθούν υπόψη είναι:
Danish: Lægemidler, der kan fremprovokere hyperkaliæmi, er kaliumholdige salterstatninger, kaliumbesparende diuretika, ACE-hæmmere, angiotensin II-receptorantagonister, nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er, herunder selektive COX-2-hæmmere), heparin, immunosuppressiva (ciclosporin eller tacrolimus) og trimethoprim.
Greek: Φαρμακευτικά προϊόντα ή θεραπευτικές κατηγορίες φαρμακευτικών προϊόντων που μπορεί να προκαλέσουν υπερκαλιαιμία είναι υποκατάστατα άλατος που περιέχουν κάλιο, καλιοσυντηρητικά διουρητικά, αναστολείς ΜΕΑ, ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ, μη-στεροειδή αντιφλεγμονώδη φαρμακευτικά προϊόντα (ΜΣΑΦ, συμπεριλαμβανομένων των εκλεκτικών αναστολέων της COX-2), ηπαρίνη, ανοσοκατασταλτικά (κυκλοσπορίνη ή τακρόλιμος) και τριμεθοπρίμη.
Danish: Der var ingen effekt på fertiliteten hos rotter, der blev behandlet peroralt med amlodipinmaleat (hanner i 64 dage og hunner i 14 dage før parring) i doser på op til 10 mg amlodipin/kg/dag (ca. 8 gange* den maksimalt anbefalede humane dosis på 10 mg/dag udtrykt i mg/m I et andet rottestudie, hvor hanrotter blev behandlet med amlodipinbesilat i 30 dage ved en dosis, der var sammenlignelig med den humane dosis baseret på mg/kg, blev der fundet nedsat follikelstimulerende hormon og testosteron i plasma, samt en reduktion i spermdensitet og i antallet af modne spermatider og Sertoli-celler.
Greek: Δεν υπήρχε επίδραση στη γονιμότητα των αρουραίων που έλαβαν από του στόματος μηλεϊνική αμλοδιπίνη (οι αρσενικοί για 64 ημέρες και οι θηλυκοί για 14 ημέρες πριν το ζευγάρωμα) σε δόσεις έως 10 mg αμλοδιπίνης/kg/ημέρα (περίπου 8 φορές* τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση των 10 mg/ημέρα σε μια βάση των mg/m
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister er kontraindiceret i graviditetens andet og tredje trimester (se pkt.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.4).
Danish: Ved konstateret graviditet bør behandling medangiotensin II-receptorantagonister stoppes øjeblikkeligt, og hvis det er nødvendigt, bør alternativ behandling påbegyndes (se pkt.
Greek: Όταν διαγνωστεί εγκυμοσύνη, η αγωγή με ανταγωνιστές των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ θα πρέπει να διακόπτεται αμέσως, και εάν θεωρείται απαραίτητο θα πρέπει να αρχίσει εναλλακτική αγωγή (βλέπε παραγράφους 4.3 και 4.6).
Danish: Twynsta tabletter indeholder to aktive stoffer - telmisartan og amlodipin.
Greek: Τα δισκία Twynsta περιέχουν δύο δραστικές ουσίες που ονομάζονται τελμισαρτάνη και αμλοδιπίνη.
Danish: Administration af amlodipin sammen med grapefrugt eller grapejuice anbefales ikke, da biotilgængeligheden kan øges hos nogle patienter, hvilket kan resultere i en kraftigere blodtryksreduktion (se pkt.
Greek: Η χορήγηση της αμλοδιπίνης με γκρέηπφρουτ ή χυμό γκρέηπφρουτ δε συνιστάται καθώς η βιοδιαθεσιμότητα μπορεί να αυξηθεί σε ορισμένους ασθενείς με αποτέλεσμα αυξημένη δράση στη μείωση της αρτηριακής πίεσης (βλ.παράγραφο 4.5).
Danish: Twynsta viste dosisrelateret reduktion i systolisk/diastolisk blodtryk i dosisintervallerne -21,8/-16,5 mmHg (40 mg/5 mg), -22,1/-18,2 mmHg (80 mg/5 mg), -24,7/-20,2 mmHg (40 mg/10 mg) og -26,4/-20,1 mmHg (80 mg/10 mg).
Greek: Το Twynsta έδειξε δοσοεξαρτώμενες μειώσεις στη συστολική/διαστολική αρτηριακή πίεση στο θεραπευτικό δοσολογικό εύρος των 21.8/ 16.5 mmHg (40mg /5mg), 22.1/ 18.2 mmHg (80mg /5mg), 24.7/ 20.2 mmHg (40mg/ 10mg) και 26.4/-20.1 mmHg (80mg /10mg).
Danish: Brug af angiotensin II-receptorantagonister frarådes i graviditetens første trimester (se pkt.
Greek: Η χρήση των ανταγωνιστών των υποδοχέων της αγγειοτενσίνης ΙΙ δε συνιστάται κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου της εγκυμοσύνης (βλέπε παράγραφο 4.4).