FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Tutte le altre infezioni (virali, batteriche, fungine)
Greek: Πολύ συχνές πνευμονία ουρολοίμωξη Όλες οι άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές)
Italian: Tuttavia, l'analisi di farmacocinetica di popolazione della decitabina ha mostrato che la razza non ha effetti apparenti sull'esposizione al medicinale.
Greek: Ωστόσο, η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη υπέδειξε ότι η φυλή δεν είχε εμφανή επίδραση στην έκθεση στη δεσιταβίνη.
Italian: Codice a barre bidimensionale con identificativo unico incluso.
Greek: < Δισδιάστατος γραμμωτός κώδικας (2D) που φέρει τον περιληφθέντα μοναδικό αναγνωριστικό κωδικό.>
Italian: Non sono stati eseguiti studi clinici formali di interazione farmacologica con la decitabina.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες κλινικές μελέτες αλληλεπίδρασης της δεσιταβίνης με άλλα φάρμακα.
Italian: Si devono effettuare esami per la funzionalità renale prima dell'inizio della terapia e prima di ogni ciclo di trattamento, come indicato clinicamente (vedere paragrafo 4.2).
Greek: Δοκιμασίες νεφρικής λειτουργίας θα πρέπει να πραγματοποιούνται πριν την έναρξη της θεραπείας και πριν από κάθε κύκλο θεραπείας, καθώς και ως ενδείκνυται κλινικά (βλέπε παράγραφο 4.2).
Italian: Foglio illustrativo: Informazioni per il paziente
Greek: Φύλλο οδηγιών χρήσης: Πληροφορίες για τον χρήστη
Italian: Dopo ricostituzione, 1 ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Greek: Μετά από την ανασύσταση, 1 ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Italian: Ogni flaconcino è per utilizzo singolo e ogni soluzione restante deve essere eliminata.
Greek: Η φιάλη προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση και όσο διάλυμα παραμείνει πρέπει να απορριφθεί.
Italian: • naso irritato o che cola, sinusite dolente
Greek: • ξηρότητα στη μύτη ή ρινική καταρροή, ξηρότητα στα ιγμόρεια
Italian: Contenuto della confezione: 1 flaconcino.
Greek: Μέγεθος συσκευασίας: 1 φιαλίδιο.
Italian: Patologie cardiache
Greek: Καρδιακή νόσος
Italian: Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o all'infermiere
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Italian: Flaconcino sigillato: non conservare a temperature superiori ai 25°C.
Greek: Κλειστό φιαλίδιο: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25C.
Italian: Dacogen era somministrato per infusione endovenosa (della durata di 1 ora) di 20 mg/m2 una volta al giorno per 5 giorni consecutivi ripetuta ogni 4 settimane.
Greek: Το Dacogen χορηγήθηκε ως ενδοφλέβια έγχυση 20 mg/m2 διάρκειας 1 ώρας μία φορά την ημέρα επί 5 συνεχείς ημέρες με επανάληψη κάθε 4 εβδομάδες.
Italian: Se non è sicuro di quanto riportato sopra, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare Dacogen.
Greek: Αν δεν είστε βέβαιος για το αν κάποιο από τα παραπάνω ισχύει για την περίπτωσή σας, συζητήστε με τον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen.
Italian: L'analisi della sopravvivenza complessiva, valutata considerando i pazienti censorizzati per le terapie successive che possono potenzialmente aver modificato il decorso della malattia (chemioterapia di induzione o agente ipometilante), ha mostrato una riduzione del 20% del rischio morte nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen [HR = 0,80, (IC al 95%: 0,64; 0,99), valore p = 0,0437)].
Greek: Η ανάλυση της συνολικής επιβίωσης, όταν περιορίστηκε για δυνητικά τροποποιητική της νόσου επόμενη θεραπεία (δηλ. χημειοθεραπεία εφόδου ή υπομεθυλιωτικό παράγοντα) έδειξε 20% μείωση του κινδύνου θανάτου για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen [HR = 0,80, (95% CI: 0,64, 0,99), τιμή p = 0,0437)].
Italian: • Se desidera conservare lo sperma prima di iniziare il trattamento, ne parli con il medico.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να συντηρήσετε το σπέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: L'analisi iniziale sulla popolazione intent-to-treat (ITT) ha mostrato una differenza statisticamente significativa della quota di remissione completa (RC + RCp) a favore dei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 17,8% (43/242), rispetto al braccio TS, 7,8% (19/243); differenza di trattamento 9,9% (IC al 95%: 4,07; 15,83), p = 0,0011.
Greek: Με βάση την αρχική ανάλυση στον πληθυσμό ΙΤΤ, στατιστικά σημαντική διαφορά στο ποσοστό πλήρους ύφεσης (CR + CRp) επιτεύχθηκε υπέρ των ατόμων του σκέλους του Dacogen, 17,8% (43/242) συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής, 7,8% (19/243), με διαφορά θεραπείας 9,9% (95% CI: 4,07, 15,83), p = 0,0011.
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Greek: Κάτοχος άδειας κυκλοφορίας Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: In base alle linee guida, tali terapie prevedono una profilassi antibiotica e/o fattore di crescita (es. G-CSF) in caso di neutropenia, e trasfusioni in caso di anemia o trombocitopenia.
Greek: Οι υποστηρικτικές θεραπείες περιλαμβάνουν χορήγηση προφυλακτικής αντιβίωσης και/ή υποστήριξη με αυξητικούς παράγοντες (π.χ. G-CSF) για την ουδετεροπενία καθώς και μεταγγίσεις για την αναιμία ή τη θρομβοπενία, σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές.
Italian: • sanguinamento o facile comparsa di lividi: possono indicare un calo del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
Greek: • ευκολότερη εκδήλωση αιμορραγίας ή μελανιάς - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των αιμοπεταλίων (θρομβοπενία)
Italian: Classificazione per sistemi e organi
Greek: Kατηγορία/οργανι κό σύστημα
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (cloruro di sodio 9 mg/ml [0,9%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Italian: Il percorso primario del metabolismo avviene presumibilmente tramite la deaminazione da citidina deaminasi nel fegato, nei reni, nell'epitelio intestinale e nel sangue.
Greek: Η κύρια οδός μεταβολισμού είναι πιθανώς μέσω απαμίνωσης από την απαμινάση της κυτιδίνης στο ήπαρ, τους νεφρούς, το εντερικό επιθήλιο και το αίμα.
Italian: Dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili, ogni ml di concentrato contiene 5 mg di decitabina.
Greek: Μετά από την ανασύσταση με 10 ml ύδατος για ενέσιμα, κάθε ml πυκνού σκευάσματος περιέχει 5 mg δεσιταβίνης.
Italian: Per il periodo di validità e le precauzioni di conservazione dopo la ricostituzione vedere il paragrafo 6.3.
Greek: Για τη διάρκεια ζωής και τις προειδοποιήσεις για τη φύλαξη μετά από την ανασύσταση, βλέπε παράγραφο 6.3.
Italian: Riassunto del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate (≥ 35%) sono piressia, anemia e trombocitopenia.
Greek: Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥ 35%) που αναφέρθηκαν είναι η πυρεξία, η αναιμία και η θρομβοπενία.
Italian: • Gli altri componenti sono diidrogeno fosfato di potassio (E340), sodio idrossido (E524) e acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH).
Greek: • Τα άλλα συστατικά είναι το δισόξινο φωσφορικό κάλιο (Ε340), το υδροξείδιο του νατρίου (Ε524) και το υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH).
Italian: Non è noto quanto tempo debba trascorrere dall'interruzione del trattamento perché un'eventuale gravidanza possa dirsi sicura.
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Italian: Questo medicinale contiene 0,5 mmol di potassio per flaconcino.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,5 mmol καλίου ανά φιαλίδιο.
Italian: Entro 15 minuti dalla ricostituzione, la soluzione deve essere ulteriormente diluita con fluidi per infusione freddi (2°C - 8°C) (cloruro di sodio 9 mg/ml [09%] o glucosio soluzione per preparazioni iniettabili al 5%) fino ad ottenere una concentrazione finale compresa tra 0,15 e 1,0 mg/ml.
Greek: Εντός 15 λεπτών από την ανασύσταση, το σκεύασμα πρέπει να αραιωθεί περαιτέρω με ψυχρά (2°C - 8°C) υγρά έγχυσης (ενέσιμο διάλυμα χλωριούχου νατρίου 9 mg/ml [0,9%] ή ενέσιμο διάλυμα γλυκόζης 5%) για να επιτευχθεί τελική συγκέντρωση 0,15 έως 1,0 mg/ml.
Italian: Le verrà somministrato Dacogen solo dopo che le è stata diagnosticata per la prima volta una LAM.
Greek: Θα σας χορηγηθεί το Dacogen κατά την αρχική διάγνωση της ΟΜΛ.
Italian: Questi possono essere i segni di un'emorragia cerebrale (comune);
Greek: Αυτά μπορεί να είναι σημάδια αιμορραγίας μέσα στο κεφάλι σας (συχνή).
Italian: MODO E VIA/E DI SOMMINISTRAZIONE
Greek: ΤΡΟΠΟΣ ΚΑΙ ΟΔΟΣ ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Italian: Non comune pancitopenia
Greek: Όχι συχνές πανκυτταροπενία
Italian: • stanchezza o pallore: possono indicare un calo del numero di globuli rossi (anemia)
Greek: • αίσθημα κόπωσης ή χλωμή όψη - αυτά μπορεί να είναι σημεία μείωσης του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων (αναιμία)
Italian: Polvere liofilizzata di colore da bianco a biancastro.
Greek: Λευκή έως υπόλευκη λυοφιλοποιημένη κόνις.
Italian: Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/YYYY}.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Italian: • placche di colore rosso in rilievo e doloranti sulla pelle, febbre e aumento dei globuli bianchi possono indicare una ‘dermatosi neutrofila febbrile acuta' o ‘Sindrome di Sweet'.
Greek: • ερυθρές, διογκωμένες, επώδυνες δερματικές κηλίδες, πυρετός, αύξηση του αριθμού των λευκών αιμοσφαιρίων - αυτές μπορεί να είναι σημεία «Οξείας Εμπύρετης Ουδετεροφιλικής Δερμάτωσης» ή «Συνδρόμου Sweet»
Italian: In un'analisi con dati sulla sopravvivenza maturati di un ulteriore anno, gli effetti di Dacogen sulla sopravvivenza complessiva hanno mostrato un miglioramento clinico rispetto al braccio TS (rispettivamente 7,7 mesi contro 5,0 mesi, hazard ratio = 0,82; IC al 95%: 0,68- 0,99; valore p nominale = 0,0373; Figura 2).
Greek: Σε μία ανάλυση με 1 επιπλέον έτος ώριμων δεδομένων επιβίωσης, η επίδραση του Dacogen στη συνολική επιβίωση κατέδειξε κλινική βελτίωση συγκριτικά με το σκέλος της θεραπείας εκλογής (7,7 μήνες έναντι 5,0 μηνών, αντιστοίχως, και λόγο κινδύνου = 0,82, 95% CI: 0,68, 0,99, ονομαστική τιμή p = 0,0373, Εικόνα 2).
Italian: Il resto dei pazienti presentavano un rischio citogenetico intermedio.
Greek: Τα υπόλοιπα άτομα είχαν χαρακτηριστεί ως ενδιάμεσου κινδύνου σύμφωνα με τις κυτταρογενετικές αξιολογήσεις.
Italian: Ogni flaconcino contiene 50 mg di decitabina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340) Sodio idrossido (E524) Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
Greek: Δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340) Υδροξείδιο του νατρίου (E524) Υδροχλωρικό οξύ (για τη ρύθμιση του pH)
Italian: Gestione della mielosoppressione e delle complicanze associate La mielosoppressione e gli eventi avversi ad essa correlati (trombocitopenia, anemia, neutropenia e neutropenia febbrile) sono comuni sia nei pazienti con LAM trattati che non trattati.
Greek: Αντιμετώπιση της μυελοκαταστολής και των σχετιζόμενων επιπλοκών Η μυελοκαταστολή και οι ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τη μυελοκαταστολή (θρομβοπενία, αναιμία, ουδετεροπενία και εμπύρετη ουδετεροπενία) είναι συχνές σε ασθενείς με ΟΜΛ που λαμβάνουν ή δε λαμβάνουν θεραπεία.
Italian: Dacogen 50 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione decitabina
Greek: Dacogen 50 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση δεσιταβίνη
Italian: L'utilizzo in pazienti con grave compromissione renale non è stato studiato.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει μελετηθεί.
Italian: Le caratteristiche farmacocinetiche della decitabina non sono state formalmente studiate in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: Non sono stati condotti studi su pazienti con compromissione epatica.
Greek: Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία.
Italian: • E' il medico a calcolare la dose opportuna di Dacogen in base alla sua altezza e al suo peso
Greek: • Ο γιατρός σας θα υπολογίσει τη δόση του Dacogen.
Italian: La sopravvivenza libera da progressione era molto maggiore nei pazienti nel braccio di trattamento con Dacogen, 3,7 mesi (IC al 95%: 2,7; 4,6), rispetto ai pazienti nel braccio TS, 2,1 mesi (IC al 95%: 1,9; 3,1); hazard ratio 0,75 (IC al 95%: 0,62; 0,91), p = 0,0031.
Greek: Η ελεύθερη εξέλιξης επιβίωση ήταν σημαντικά μεγαλύτερη για τα άτομα στο σκέλος του Dacogen, 3,7 μήνες (95% CI: 2,7, 4,6) συγκριτικά με τα άτομα στο σκέλος TC, 2,1 μήνες (95% CI: 1,9, 3,1), με λόγο σχετικού κινδύνου 0,75 (95% CI: 0,62, 0,91), p = 0,0031.
Italian: Le reazioni avverse di tipo ematologico più comunemente riportate in associazione al trattamento con Dacogen sono neutropenia febbrile, trombocitopenia, neutropenia, anemia e leucopenia.
Greek: Οι συχνότερα αναφερόμενες αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες, οι οποίες σχετίζονται με τη θεραπεία με Dacogen περιελάμβαναν την εμπύρετη ουδετεροπενία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την αναιμία και τη λευκοπενία.
Italian: L'utilizzo in pazienti con compromissione epatica non è stato stabilito.
Greek: Η χρήση σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει τεκμηριωθεί.
Italian: Molto comune epistassi
Greek: Πολύ συχνές επίσταξη
Italian: Molto comune neutropenia febbrile neutropenia trombocitopenia
Greek: Πολύ συχνές εμπύρετη ουδετεροπενία ουδετεροπενία θρομβοπενία
Italian: Come conservare Dacogen
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Dacogen
Italian: La sopravvivenza media complessiva della popolazione intent-to-treat (ITT) era di 7,7 mesi nei pazienti trattati con Dacogen rispetto ai 5,0 mesi dei pazienti nel braccio TS (hazard ratio (HR) 0,85; IC al 95%: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,7 μήνες στα άτομα που έλαβαν θεραπεία με Dacogen συγκριτικά με 5,0 μήνες για τα άτομα στο σκέλος της θεραπείας εκλογής (λόγος κινδύνου 0,85, 95% CI: 0,69, 1,04, p = 0,1079).
Italian: Non è stata valutata la necessità di un aggiustamento della dose in pazienti con compromissione epatica.
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δοσολογίας σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί.
Italian: NUMERO/I DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ
Italian: Dopo aver assunto Dacogen può sentirsi stanco o debole.
Greek: Μπορεί να νοιώσετε κόπωση ή αδυναμία μετά από τη χρήση του Dacogen.
Italian: Comune stomatite
Greek: Συχνές στοματίτιδα
Italian: Nei pazienti che hanno assunto decitabina sono state riportate gravi reazioni avverse al farmaco infezione-correlate, con potenziale esito fatale, come ad esempio shock settico, sepsi, polmonite e altre infezioni (virali, batteriche, fungine).
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες λοιμώξεων και παρασιτώσεων Σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με λοιμώξεις, με πιθανά θανατηφόρα έκβαση, όπως η σηπτική καταπληξία, η σηψαιμία, η πνευμονία και άλλες λοιμώξεις (ιικές, βακτηριακές, μυκητιασικές) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη.
Italian: Non nota malattia interstiziale polmonare
Greek: Μη γνωστές διάμεση πνευμονοπάθεια Μη γνωστές
Italian: • Se desidera congelare gli ovuli prima di iniziare il trattamento, ne parli al medico.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να καταψύξετε τα ωάριά σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Italian: Dacogen è controindicato durante l'allattamento e quindi, qualora fosse necessario iniziare un trattamento con questo medicinale, l'allattamento deve essere sospeso (vedere paragrafo 4.3).
Greek: Συνεπώς, αν απαιτείται θεραπεία με αυτό το φάρμακο, ο θηλασμός πρέπει να διακοπεί (βλέπε παράγραφο 4.3).
Italian: • soffre di una grave patologia renale;
Greek: • σοβαρή νεφρική διαταραχή,
Italian: La farmacocinetica della decitabina non è stata formalmente studiata in pazienti con danno renale.
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν έχει μελετηθεί επισήμως σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια.
Italian: • Se scopre di essere in gravidanza durante il trattamento con Dacogen, lo comunichi immediatamente al medico.
Greek: Επικοινωνήστε αμέσως με τον γιατρό σας εάν μείνετε έγκυος κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Dacogen.
Italian: Ogni flaconcino di polvere contiene 50 mg di decitabina.
Greek: Κάθε φιαλίδιο κόνεως περιέχει 50 mg δεσιταβίνης.
Italian: In pazienti trattati con decitabina sono stati riportati casi di malattia interstiziale polmonare (ILD) (inclusi infiltrati polmonari, polmonite organizzata e fibrosi polmonare) senza segni di eziologia infettiva.
Greek: Διαταραχές του αναπνευστικού συστήματος, του θώρακα και του μεσοθωράκιου Σε ασθενείς που λαμβάνουν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί περιπτώσεις διάμεσης πνευμονοπάθειας (ILD) (συμπεριλαμβανομένων πνευμονικών διηθημάτων, οργανωμένης πνευμονίας και πνευμονικής ίνωσης) χωρίς σημεία λοιμώδους αιτιολογίας.
Italian: Le reazioni avverse più comuni di grado 3/4 (≥ 20%) sono polmonite, trombocitopenia, neutropenia, neutropenia febbrile e anemia.
Greek: ου ου βαθμού (≥ 20%) περιελάμβαναν την πνευμονία, τη θρομβοπενία, την ουδετεροπενία, την εμπύρετη ουδετεροπενία και την αναιμία.
Italian: SMALTIMENTO
Greek: Αποβολή
Italian: ALTRE AVVERTENZE PARTICOLARI, SE NECESSARIO
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΑΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ)
Italian: Come usare Dacogen
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen
Italian: Diidrogeno fosfato di potassio (E340), Sodio Idrossido (E524), Acido cloridrico.
Greek: Έκδοχα: δισόξινο φωσφορικό κάλιο (E340), υδροξείδιο νατρίου (E524), και υδροχλωρικό οξύ.
Italian: Prima di iniziare il trattamento con Dacogen e all'inizio di ciascun ciclo di trattamento, dovrà effettuare degli esami ematici, volti a verificare che:
Greek: Θα υποβληθείτε σε αιματολογικές εξετάσεις πριν ξεκινήσετε τη θεραπεία με το Dacogen και κατά την έναρξη κάθε κύκλου θεραπείας.
Italian: Molto comune diarrea vomito nausea
Greek: Πολύ συχνές διάρροια έμετος ναυτία
Italian: • soffre di una patologia cardiaca.
Greek: • καρδιακή διαταραχή.
Italian: La trombocitopenia comprende anche l'emorragia associata a trombocitopenia, compresi i casi con esito fatale Compresi i termini d'elezione come ipersensibilità, ipersensibilità al medicinale, reazioni anafilattiche, shock anafilattici, reazione anafilattoide, shock anafilattoide.
Greek: Συμπεριλαμβανομένων των προτιμώμενων όρων υπερευαισθησία, υπερευαισθησία σε φάρμακο, αναφυλακτική αντίδραση, αναφυλακτική καταπληξία, αναφυλακτοειδής αντίδραση, αναφυλακτοειδής καταπληξία.
Italian: Durante il trattamento con decitabina, sono stati segnalati casi di enterocolite, inclusa colite neutropenica e infiammazione del cieco.
Greek: Περιστατικά εντεροκολίτιδας, συμπεριλαμβανομένης της ουδετεροπενικής κολίτιδας, φλεγμονής του τυφλού έχουν αναφερθεί κατά τη διάρκεια της θεραπείας με δεσιταβίνη.
Italian: Dacogen viene somministrato per infusione endovenosa.
Greek: Τρόπος χορήγησης Το Dacogen χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση.
Italian: La dose è calcolata in base alla statura e al peso del paziente.
Greek: Η δόση υπολογίζεται με βάση το ύψος και το βάρος του ασθενούς.
Italian: Il 20 settembre 2012 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Dacogen, valida in tutta l'Unione europea.
Greek: Στις 20 Σεπτεμβρίου 2012 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Dacogen.
Italian: In un ciclo di trattamento di 4 settimane, Dacogen è somministrato una volta al giorno per i primi 5 giorni.
Greek: Σε κύκλο θεραπείας 4 εβδομάδων, το Dacogen χορηγείται καθημερινά τις πρώτες 5 ημέρες.
Italian: Questi enzimi sono responsabili di favorire lo sviluppo e progressione del tumore.
Greek: Τα ένζυμα αυτά ενισχύουν την ανάπτυξη και την εξέλιξη του καρκίνου.
Italian: La principale misura dell'efficacia era la sopravvivenza del paziente.
Greek: Ο βασικός δείκτης μέτρησης της αποτελεσματικότητας ήταν ο χρόνος επιβίωσης των ασθενών.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Dacogen.
Greek: Το παρόν έγγραφο αποτελεί σύνοψη της Ευρωπαϊκής Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης (EPAR) του Dacogen.
Italian: Altre informazioni su Dacogen
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Dacogen
Italian: La sopravvivenza dei pazienti che ricevevano Dacogen è stata in media di 7,7 mesi rispetto a 5,0 mesi dei pazienti che ricevevano la terapia di supporto o il trattamento con citarabina.
Greek: Ο μέσος όρος επιβίωσης των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με Dacogen ήταν 7,7 μήνες σε σύγκριση με τους 5,0 μήνες για τους ασθενείς που έλαβαν υποστηρικτική φροντίδα ή θεραπεία με κυταραβίνη.
Italian: Se un paziente sviluppa alcuni effetti indesiderati gravi, il medico può decidere di rinviare o interrompere il trattamento con Dacogen.
Greek: Στην περίπτωση που ο ασθενής εμφανίσει ορισμένες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, ο γιατρός ενδέχεται να αποφασίσει την καθυστέρηση ή τη διακοπή της θεραπείας με Dacogen.
Italian: Riassunto destinato al pubblico
Greek: Περίληψη EPAR για το κοινό δεσιταβίνη
Italian: Il trattamento è stato somministrato fino a quando il paziente ne traeva beneficio.
Greek: Η χορήγηση της θεραπείας διήρκεσε για όσο χρονικό διάστημα ήταν επωφελής για τους ασθενείς.
Italian: Sono consigliati almeno 4 cicli di trattamento, ma possono essere continuati fino a quando la LAM rimane sotto controllo.
Greek: Συνιστούνται τουλάχιστον 4 κύκλοι θεραπείας, ωστόσο η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί για όσο χρονικό διάστημα η ΟΜΛ βρίσκεται υπό έλεγχο.
Italian: Nell'organismo, la decitabina è trasformata in decitabina trifosfato che viene successivamente incorporata nel DNA dove blocca l'attività di enzimi detti DNA metiltransferasi (DNMT).
Greek: Στον οργανισμό, η δεσιταβίνη μετατρέπεται σε τριφωσφορική δεσιταβίνη, η οποία στη συνέχεια ενσωματώνεται στο DNA όπου αναστέλλει τη δραστηριότητα ενζύμων που ονομάζονται DNA μεθυλοτρανσφεράσες (DNMT).
Italian: Poiché il numero di pazienti affetti da LAM è basso, la malattia è considerata "rara" e Dacogen è stato qualificato come "medicinale orfano" (medicinale utilizzato nelle malattie rare) l'8 giugno 2006.
Greek: Δεδομένου του μικρού αριθμού ασθενών με ΟΜΛ και, άρα, της σπανιότητας της ασθένειας, το Dacogen χαρακτηρίστηκε «ορφανό φάρμακο» (φάρμακο το οποίο χρησιμοποιείται σε σπάνιες ασθένειες) στις 8 Ιουνίου 2006.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Dacogen, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη θεραπεία με το Dacogen, διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης (συμπεριλαμβάνεται επίσης στην EPAR) ή επικοινωνήστε με τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
Italian: Questo significa che è simile al deossinucleoside citidina, un componente fondamentale del DNA (materiale genetico) delle cellule.
Greek: Αυτό σημαίνει ότι είναι παρόμοια με τη δεοξυνουκλεοσιδική κυτιδίνη, ένα βασικό συστατικό του DNA (γενετικό υλικό) των κυττάρων.
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Dacogen?
Greek: Ποια μέτρα λαμβάνονται για την ασφαλή και αποτελεσματική χρήση του
Italian: La terapia con Dacogen deve essere avviata sotto la supervisione di un medico esperto nell'utilizzo di agenti chemioterapici.
Greek: Η θεραπεία με Dacogen πρέπει να ξεκινάει υπό την επίβλεψη γιατρού με εμπειρία στη χορήγηση χημειοθεραπείας.
Italian: Il riassunto del parere del comitato per i medicinali orfani relativo a Dacogen è disponibile sul sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Greek: Η περίληψη της γνώμης της επιτροπής ορφανών φαρμάκων για το Dacogen διατίθεται στον δικτυακό τόπο του Οργανισμού, στη διεύθυνση ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Italian: Dacogen non deve essere somministrato a persone in fase di allattamento.
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να χορηγείται σε γυναίκες που θηλάζουν.
Italian: Dacogen può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
Greek: Το Dacogen χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.