FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: More about the procedures
Italian: Informazioni aggiuntive sulle procedure
English: Treatment should be guided by continuous haemodynamic monitoring so that the infusion is stopped as soon as appropriate haemodynamic goals have been achieved.
Italian: Il trattamento deve essere guidato da un monitoraggio emodinamico continuo, in modo tale che l'infusione possa essere interrotta non appena vengono raggiunti gli opportuni obiettivi emodinamici.
English: Colloids contain large molecules such as starch, whereas crystalloids, such as saline (salt) solutions or Ringer's acetate, contain smaller molecules.
Italian: I colloidi contengono molecole di grandi dimensioni, come l'amido, mentre i cristalloidi, come le soluzioni saline (a base di sali) o Ringer acetato, contengono molecole più piccole.
English: The use of HES must be discontinued at the first sign of renal injury.
Italian: L'uso di HES deve essere interrotto al primo segno di sofferenza renale.
English: However, new evidence was considered in the parallel Article 107i procedure and this was the basis for the PRAC's final recommendation on the use of HES solutions.
Italian: Parallelamente alla procedura di cui all'articolo 107 decies, sono state esaminate nuove prove, che hanno costituito la base per la raccomandazione finale del PRAC sull'uso delle soluzioni a base di HES.
English: There are two main types of medicines used for volume replacement: crystalloids and colloids.
Italian: Vi sono due tipologie principali di medicinali usati per il ripristino del volume: cristalloidi e colloidi.
English: • There is a lack of robust long-term safety data in patients undergoing surgical procedures and in patients with trauma.
Italian: • Mancano dati affidabili sulla sicurezza a lungo termine nei pazienti sottoposti a procedure chirurgiche e nei pazienti traumatizzati.
English: On 23 October 2013, the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised ProceduresHuman (CMDh)*, endorsed by majority the recommendations of the European Medicines Agency's Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC), which concluded that HES solutions must no longer be used to treat patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients because of an increased risk of kidney injury and mortality.
Italian: Il 23 ottobre 2013 il Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentratemedicinali per uso umano (CMDh)* ha approvato a maggioranza le raccomandazioni formulate dal Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) dell'Agenzia europea dei medicinali, che ha concluso che le soluzioni HES non devono più essere utilizzate per il trattamento di pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o pazienti in condizioni critiche, a causa di un aumentato rischio di danno renale e mortalità.
English: Infusion solutions containing HES are frequently used for volume replacement and belong to the class known as colloids.
Italian: Le soluzioni per infusione contenenti HES sono frequentemente utilizzate per il ripristino del volume di sangue e appartengono a una classe denominata colloidi.
English: Additional studies will be performed with HES solutions in patients with trauma and in elective surgery.
Italian: Ulteriori studi saranno effettuati con soluzioni a base di HES in pazienti traumatizzati e in chirurgia d'elezione.
English: Available on ClinicalTrials.gov (NCT01122277) last updated on 07 July 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
Italian: Disponibile su ClinicalTrials.gov (NCT01122277), ultimo aggiornamento 7 luglio 2011: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01122277?term=NCT01122277&rank=1
English: Available on: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942 5.
Italian: Disponibile sul sito: http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00318942
English: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, listed at http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
Italian: Basel Study for Evaluation of Starch (130;0.4) Infusion in Septic Patients:BaSES (130;0.4) Trial, riportato sul sito http://clinicaltrials.gov/show/NCT00273728
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent to the European Commission, which endorsed it and, on 19 December 2013, adopted a final legally binding decision valid throughout the European Union (EU).
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'Unione europea (UE).
English: As the CMDh position was adopted by majority vote, it was sent sent to the European Commission, which endorsed it and adopted an EU-wide legally binding decision on 19 December 2013.
Italian: Poiché la posizione del CMDh è stata adottata a maggioranza dei voti, è stata trasmessa alla Commissione europea, che l'ha approvata e, in data 19 dicembre 2013, ha adottato una decisione giuridicamente vincolante in tutta l'UE.
English: • HES solutions are now contraindicated in patients with renal impairment or renal replacement therapy.
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono ora controindicate nei pazienti con compromissione della funzione renale o in terapia sostitutiva renale.
English: However, the doctor should monitor the patient's kidney function after HES administration.
Italian: Tuttavia, il medico deve monitorare la funzione renale del paziente dopo la somministrazione di HES.
English: Blood coagulation parameters should be monitored carefully in case of repeated administration.
Italian: In caso di somministrazioni ripetute, i parametri di coagulazione del sangue devono essere attentamente monitorati.
English: • HES solutions may continue to be used to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss.
Italian: • Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa).
English: Patients' kidney function should be monitored after HES administration.
Italian: La funzione renale dei pazienti deve essere monitorata dopo la somministrazione di HES.
English: • HES solutions should only be used for the treatment of hypovolaemia due to acute blood loss when crystalloids alone are not considered sufficient.
Italian: • Le soluzioni a base di HES devono essere utilizzate solo per il trattamento dell'ipovolemia causata da emorragia acuta, quando il solo trattamento con cristalloidi non sia considerato sufficiente.
English: HES solutions may continue to be used in patients to treat hypovolaemia (low blood volume) caused by acute (sudden) blood loss, where treatment with alternative infusions solutions known as ‘crystalloids' alone are not considered to be sufficient.
Italian: Le soluzioni a base di HES possono continuare a essere utilizzate per il trattamento dell'ipovolemia (basso volume di sangue) causata da emorragia acuta (improvvisa), laddove il trattamento con soluzioni per infusione alternative note come “cristalloidi” in monoterapia non sia considerato sufficiente.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis, burn injuries or critically ill patients.
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi, ustioni o nei pazienti critici.
English: • Because of the risk of kidney injury and mortality, HES solutions must no longer be used in patients with sepsis (bacterial infection in the blood) or burn injuries or critically ill patients.
Italian: • A causa del rischio di danno renale e mortalità, le soluzioni a base di HES non devono più essere utilizzate in pazienti con sepsi (infezione batterica del sangue) o ustioni o nei pazienti in condizioni critiche.
English: HES solutions should be discontinued at the first sign of coagulopathy.
Italian: • Le soluzioni a base di HES sono controindicate nella coagulopatia grave e il loro uso deve essere interrotto al primo segno di coagulopatia.
English: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al.
Italian: Brunkhorst FM, Engel C, Bloos F et al. Intensive Insulin Therapy and Pentastarch Resuscitation in Severe Sepsis.
English: Oral use sachet , , , , , , , , , , (Paper/LDPE/alu/ n n n LDPE)
Italian: Uso orale bustina (carta/LDPE/all./LPDE)
English: Gastro-resistant v granules
Italian: Granulato gastroresistente
English: sachets
Italian: 30 bustine
English: Evicel is then dripped or sprayed on the surface of the wound until it forms a thin layer.
Italian: Queste poi si aggregano (aderiscono) tra di loro e formano un coagulo che favorisce la guarigione della ferita, evitando il sanguinamento.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Evicel.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Evicel.
English: The full EPAR for Evicel can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Evicel consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: Evicel has been studied in two main studies involving a total of 282 patients.
Italian: Evicel è stato esaminato in due studi principali condotti su un totale di 282 pazienti.
English: The volume of Evicel to be used depends on a number of factors, including the type of surgery, the size of the wound and the number of applications.
Italian: La quantità di Evicel da usare dipende da vari fattori, tra cui il tipo di intervento, le dimensioni della ferita e il numero di applicazioni.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Evicel on 6 October 2008.
Italian: Il 6 ottobre 2008 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Evicel, valida in tutta l'Unione europea.
English: Other information about Evicel
Italian: Altre informazioni su Evicel
English: When the two active substances are mixed together, thrombin cuts fibrinogen up into smaller units called fibrin.
Italian: Quando i due principi attivi vengono miscelati, la trombina scompone il fibrinogeno in unità più piccole denominate fibrine.
English: It is available as two solutions, one containing the active substance human clottable protein (50 to 90 mg/ml), and the other containing the active substance human thrombin (800 to 1200 international units per millilitre).
Italian: È disponibile in due soluzioni, una contiene il principio attivo proteina coagulabile umana (da 50 a 90 mg/ml) e l'altra contiene il principio attivo trombina umana (da 800 a 1 200 unità internazionali per millilitro).
English: What measures are being taken to ensure the safe use of Evicel?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro di Evicel?
English: Because the thrombin solution of Evicel is also used in another medicine, Quixil, the company used some data from Quixil to support the use of Evicel.
Italian: Poiché la soluzione di trombina contenuta in Evicel è usata anche in un altro medicinale, Quixil, la ditta ha utilizzato alcuni dati relativi a Quixil per suffragare l'uso di Evicel.
English: Before use, the two solutions of Evicel are mixed together using a special device that is supplied with the medicine.
Italian: Prima dell'uso le due soluzioni di Evicel vanno miscelate tramite un apposito dispositivo fornito con il medicinale.
English: For more information about treatment with Evicel, read the package leaflet (also part of the EPAR) or contact your doctor or pharmacist.
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Evicel, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il medico o il farmacista.
English: What benefit has Evicel shown during the studies?
Italian: Quali benefici ha mostrato Evicel nel corso degli studi?
English: The human clottable protein contains as its main component, fibrinogen, a protein involved in the natural clotting process.
Italian: La proteina coagulabile umana contiene, quale componente principale, fibrinogeno, una proteina che partecipa al processo di coagulazione naturale.
English: In addition, the company will ensure that Evicel is used with pressure regulators that do not exceed the maximum pressure required to deliver the fibrin sealant, and that the regulators contain labels stating the recommended pressure and distance for the spray application.
Italian: Inoltre, la ditta assicurerà che Evicel venga utilizzato con regolatori di pressione che non eccedano la pressione massima necessaria per il rilascio del sigillante a base di fibrina e che i regolatori contengano etichette in cui siano specificate la pressione raccomandata e la distanza per l'applicazione dello spray.
English: Evicel must not be used in people who are hypersensitive (allergic) to human clottable protein, thrombin or any of the other ingredients.
Italian: Evicel non deve essere somministrato a soggetti che sono ipersensibili (allergici) alla proteina coagulabile umana, alla trombina o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
English: For the full list of all side effects reported with Evicel, see the package leaflet.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Evicel, vedere il foglio illustrativo.
English: For further details see the package leaflet.
Italian: Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.
English: As for other sealants, Evicel may cause an allergic reaction which can be severe especially when Evicel is used repeatedly.
Italian: Come altri sigillanti, Evicel può provocare reazioni allergiche potenzialmente gravi, specie in caso di uso ripetuto.
English: Evicel is used by surgeons to help reduce local bleeding during operations when standard techniques are not sufficient.
Italian: Evicel viene usato dai chirurghi per ridurre il sanguinamento localizzato durante gli interventi qualora le tecniche standard non siano sufficienti.
English: In order to reduce the risk of gas embolism with spray application, the company will provide educational material and training to all surgeons who will use Evicel as a spray.
Italian: Per ridurre il rischio di embolia gassosa dopo l'applicazione dello spray, la ditta metterà a disposizione materiale informativo e formazioni per tutti i chirurghi che utilizzeranno Evicel come spray.
English: It explains how the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) assessed the medicine to reach its opinion in favour of granting a marketing authorisation and its recommendations on the conditions of use for Evicel.
Italian: Illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Evicel.
English: The CHMP decided that Evicel's benefits are greater than its risks and recommended that it be given marketing authorisation.
Italian: Il CHMP ha deciso che i benefici di Evicel sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio per il medicinale.
English: In rare cases, patients may also develop antibodies to the proteins in Evicel, which could interfere with blood clotting.
Italian: In casi rari i pazienti possono anche sviluppare anticorpi contro le proteine contenute in Evicel che potrebbero interferire con il processo di coagulazione.
English: Evicel is a medicine that is used as a sealant (glue).
Italian: Evicel è un medicinale usato come sigillante (collante).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients whose dura mater closure was watertight with no leakage.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti in cui la chiusura della dura madre era a tenuta d'acqua senza alcuna fuoriuscita.
English: Why has Evicel been approved?
Italian: Perché Evicel è approvato?
English: The active substances in Evicel, human clottable protein and thrombin, are natural substances obtained from human plasma (the liquid part of the blood).
Italian: I principi attivi contenuti in Evicel (proteina coagulante umana e trombina umana) sono sostanze naturali ottenute dal plasma umano (la parte liquida del sangue).
English: It must not be given as an injection into a blood vessel.
Italian: Non deve essere iniettato in vasi sanguigni.
English: Evicel human clottable protein / human thrombin
Italian: Evicel proteina coagulabile umana / trombina umana
English: Evicel has also been studied in one further main study involving 139 patients undergoing brain surgery and whose dura mater was leaking fluid following suturing of the dural incision.
Italian: Evicel è stato inoltre esaminato in un ulteriore studio principale su 139 pazienti sottoposti a intervento neurochirurgico, nei quali si presentava una fuoriuscita di liquido dalla dura madre dopo la sutura dell'incisione durale.
English: Evicel should only be used by an experienced surgeon who has been trained in the use of Evicel.
Italian: Evicel deve essere usato solo da chirurghi esperti che abbiano ricevuto una formazione sul suo utilizzo.
English: What is Evicel?
Italian: Che cos'è Evicel?
English: Evicel was more effective than the comparator treatments in reducing the bleeding at the site of application.
Italian: Evicel è risultato più efficace rispetto ai trattamenti di confronto nel ridurre il sanguinamento nel punto di applicazione.
English: Cases of gas embolism (gas bubbles in the blood that affect the blood flow) have occurred when Evicel was applied as spray.
Italian: Si sono verificati casi di embolia gassosa (presenza di bollicine di gas nel sangue che ne alterano il flusso) quando Evicel è stato applicato come spray.
English: In dura mater closure, 92% of patients treated with Evicel (82 out of 89) had a watertight closure compared with 38% of the patients who did not receive Evicel (19 out of 50).
Italian: Per quanto riguarda la chiusura della dura madre, il 92% dei pazienti trattati con Evicel (82 su 89) mostrava una chiusura a tenuta d'acqua, rispetto al 38% dei pazienti non trattati con Evicel (19 su 50).
English: The first study compared Evicel with manual compression (applying direct pressure) in reducing bleeding during vascular surgery.
Italian: Il primo studio ha confrontato Evicel con la compressione manuale (pressione applicata direttamente) nel ridurre il sanguinamento durante interventi di chirurgia vascolare.
English: Evicel can also be used in addition to sutures to obtain a watertight closure of the dura mater (a thin fluid-filled membrane surrounding the brain and the spinal cord) during brain surgery.
Italian: Sempre in aggiunta alla sutura, Evicel può anche essere impiegato per ottenere una chiusura a tenuta d'acqua della dura madre (una sottile membrana piena di liquido che circonda il cervello e il midollo spinale) negli interventi neurochirurgici.
English: The second study compared Evicel with Surgicel (a material used to help control bleeding) in reducing bleeding during abdominal surgery (surgery of organs in the tummy).
Italian: Il secondo studio ha confrontato Evicel con Surgicel (un materiale usato per contribuire a controllare il sanguinamento) nel ridurre il sanguinamento durante interventi di chirurgia addominale (operazioni effettuate sugli organi del ventre).
English: During abdominal surgery, 95% of the patients had no bleeding 10 minutes after treatment with Evicel (63 out of 66), compared with 81% of the patients treated with Surgicel (56 out of 69).
Italian: Negli interventi di chirurgia addominale il 95% dei pazienti non sanguinava più 10 minuti dopo il trattamento con Evicel (63 su 66), rispetto all'81% dei pazienti trattati con Surgicel (56 su 69).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding (haemostasis) at the site of application, four minutes after having received Evicel or manual compression.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento (emostasi) nel punto di applicazione quattro minuti dopo l'utilizzo di Evicel o la compressione manuale.
English: What is the risk associated with Evicel?
Italian: Qual è il rischio associato a Evicel?
English: In vascular surgery, 85% of the patients had no bleeding four minutes after treatment with Evicel (64 out of 75), compared with 39% of the patients treated with manual compression (28 out of 72).
Italian: Negli interventi di chirurgia vascolare l'85% dei pazienti non sanguinava più quattro minuti dopo il trattamento con Evicel (64 su 75), rispetto al 39% dei pazienti trattati con compressione manuale (28 su 72).
English: The main measure of effectiveness was the number of patients with no bleeding at the site of application, 10 minutes after having received Evicel or Surgicel.
Italian: Il parametro principale di efficacia era costituito dal numero di pazienti senza sanguinamento nel punto di applicazione 10 minuti dopo l'utilizzo di Evicel o Surgicel.
English: The study compared the effectiveness of Evicel in addition to sutures with sutures alone in sealing the dura mater.
Italian: Lo studio ha confrontato l'efficacia della combinazione di Evicel e sutura, da un lato, e della sola sutura, dall'altro, per sigillare la dura madre.
English: When used in endoscopic procedures (procedures that use an endoscope for viewing internal organs),
Italian: Nelle procedure endoscopiche (procedure che si avvalgono di un endoscopio per visionare gli organi interni) Evicel non deve essere applicato come spray.
English: What is Evicel used for?
Italian: Per che cosa si usa Evicel?
English: It can also be used in addition to sutures (stitching) during vascular surgery (surgery on the blood vessels).
Italian: Può inoltre essere utilizzato in aggiunta alla sutura negli interventi di chirurgia vascolare (interventi effettuati sui vasi sanguigni).
English: Evicel must also not be used in dura mater closure if the dura mater cannot be sutured, or if there are gaps greater than 2 mm after suturing.
Italian: Inoltre, non deve essere usato nella chiusura della dura madre se questa non può essere suturata o se dopo la sutura ci sono fessure di più di 2 mm. Evicel non deve altresì essere impiegato come collante per fissare matrici durali (materiale cucito su una breccia durale).
English: How does Evicel work?
Italian: Come agisce Evicel?
English: How is Evicel used?
Italian: Come si usa Evicel?
English: Thromboembolic complications (blood clots) may occur if Evicel is unintentionally injected into a blood vessel.
Italian: L'iniezione accidentale di Evicel in un vaso sanguigno può causare complicazioni tromboemboliche (formazione di coaguli).
English: Avoid contact with eyes.
Italian: Evitare il contatto con gli occhi.
English: This transformation is responsible for the potency of the therapeutic class.
Italian: Questa trasformazione è responsabile della potenza della classe terapeutica.
English: Allow the application site to dry before permitting contact with such materials.
Italian: Lasciare che il sito di applicazione asciughi prima di permettere il contatto con tali materiali.
English: Cardboard box containing 1 bottle of 76 ml.
Italian: Scatola in cartone contenente 1 flacone di 76 ml.
English: In the absence of information, it is recommended not to apply other topical preparations simultaneously on the same lesions.
Italian: In assenza di informazioni si raccomanda di non applicare contemporaneamente altri preparati per uso topico sulle stesse lesioni.
English: PSUR submissions shall be synchronised and submitted at the same frequency as for the reference product.
Italian: L'invio dei PSUR sarà sincronizzato e saranno presentati con la stessa frequenza di prodotto di riferimento.
English: ATC vet code: QD07AC16.
Italian: Codice ATCvet : QD07AC16.
English: Flammable.
Italian: Infiammabile.
English: Marketing authorisation holder: Ecuphar NV
Italian: Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio: Ecuphar NV