FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: (Kauppa)nimi Vahvuus Lääkemuoto
Croatian: (Zaštićeno) ime Doza Farmaceutski oblik Put primjene Unutarnje pakovanje
Finnish: Infuusio annetaan joka toinen viikko.
Croatian: Infuzija se primjenjuje svaka dva tjedna.
Finnish: Nämä tulokset viittaavat siihen, että taudin oireet ovat paranemassa tai tauti on tulossa stabiiliksi.
Croatian: Ti rezultati upućuju na to da se simptomi bolesti poboljšavaju ili da bolest postaje stabilna.
Finnish: Genotoksista tai karsinogeenista potentiaalia ei ole odotettavissa.
Croatian: Genotoksičan i karcinogen potencijal se ne očekuju.
Finnish: Jotkut niistä voivat kuitenkin olla vakavia ja vaatia hoitoa.
Croatian: No, neke od nuspojava mogu biti ozbiljne i zahtijevati liječenje.
Finnish: ATC-koodi: A16AB03.
Croatian: ATK oznaka: A16AB03
Finnish: MUUTA Säilytä jääkaapissa
Croatian: Čuvati u hladnjaku
Finnish: Sen ei odoteta sitoutuvan proteiineihin.
Croatian: Ne očekuje se da se veže za proteine.
Finnish: Viimeisimmän uudistamisen päivämäärä: 03. elokuuta 2006
Croatian: Datum posljednje obnove: 03.08.2006.
Finnish: Nämä vaikutukset ovat vähentyneet ajan myötä.
Croatian: Takve se reakcije smanjuju s vremenom.
Finnish: Kuten kaikkia proteiinilääkkeitä käytettäessä, potilaille voi kehittyä proteiiniin kohdistuvia vastaaineita.
Croatian: Kao i sa svim proteinskim lijekovima, bolesnici mogu razviti protutijela na protein.
Finnish: Tutkimuksia yli 65-vuotiailla potilailla ei ole tehty eikä annostussuosituksia näille potilaille tällä hetkellä voida antaa, koska lääkkeen turvallisuutta ja tehoa ei vielä ole varmistettu.
Croatian: Ispitivanja u bolesnika starijih od 65 godina nisu provedena i trenutno se ne može preporučiti ni jedan režim doziranja za te bolesnike jer još nije utvrđena sigurnost i djelotvornost.
Finnish: Farmakokineettiset parametrit eivät eronneet merkitsevästi toisistaan mies- ja naispotilaiden välillä.
Croatian: Farmakokinetički parametri nisu se značajno razlikovali kod ženskih i muških bolesnika.
Finnish: Mitä Replagal on ja mihin sitä käytetään
Croatian: Što je Replagal i za što se koristi
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Replagal
Croatian: Drugi lijekovi i Replagal
Finnish: Ks. myös kohta 4.4
Croatian: Vidjeti također dio 4.4.
Finnish: • Vain kertakäyttöön.
Croatian: • Samo za jednokratnu uporabu.
Finnish: Lapsilla ja nuorilla saattaa esiintyä todennäköisemmin infuusioon liittyvä reaktio kuin aikuisilla.
Croatian: U djece i adolescenata veća je vjerojatnost pojave reakcije povezane s infuzijom nego u odraslih.
Finnish: 0-7-vuotiaista potilaista niukat tiedot eivät viittaa erityisiin turvallisuusongelmiin.
Croatian: Za bolesnike u dobi od 0 do 7 godina ograničeni podaci ne ukazuju na specifične sigurnosne probleme.
Finnish: Yliherkkyysreaktioita on raportoitu.
Croatian: Prijavljene su reakcije preosjetljivosti.
Finnish: Kerro lääkärille, jos käytät lääkkeitä, jotka sisältävät klorokiinia, amiodaronia, benokiinia tai gentamysiiniä.
Croatian: Obavijestite liječnika ako primjenjujete bilo koje lijekove koji sadrže klorokin, amiodaron, benokvin ili gentamicin.
Finnish: Saatavissa olevan tiedon perusteella, joka on kuvattu kohdassa 5.1, ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Trenutno dostupni podaci opisani su u dijelu 5.1 međutim nije moguće dati preporuke o doziranju.
Finnish: Käyttö-, käsittely- ja hävitysohjeet
Croatian: Upute za uporabu, rukovanje i uklanjanje
Finnish: Vakavien haittavaikutusten kokonaisesiintymä kunkin hoitoryhmän osalta ei osoittanut mitään ilmeistä annostuksen vaikutusta eri hoitoryhmien vakavien haittavaikutusten profiiliin.
Croatian: Ukupna incidencija ozbiljnih nuspojava po liječenoj skupini nije pokazala nikakav očiti učinak režima liječenja na profil ozbiljnih nuspojava različitih liječenih skupina.
Finnish: Luettelo muista haittavaikutuksista:
Croatian: Popis ostalih nuspojava:
Finnish: Tätä lääkettä antaa ja sen käyttöä valvoo asianmukaisesti koulutettu henkilökunta, joka myös laskee sinulle kuuluvan annoksen.
Croatian: Ovaj lijek treba primijeniti i primjenu nadzirati prikladno obučeno osoblje, koje će također izračunati dozu koju ćete primiti.
Finnish: Agalsidaasi alfa on proteiini.
Croatian: Agalzidaza alfa je protein.
Finnish: Noin yhdellä seitsemästä potilaasta (yleisyys "hyvin yleinen") voi esiintyä reaktio Replagal-infuusion aikana tai sen jälkeen (infuusioon liittyvä reaktio).
Croatian: Kod otprilike 1 od 7 (učestalost „vrlo često") bolesnika mogu se javiti reakcije tijekom ili nakon infuzije Replagala (reakcija povezana s infuzijom).
Finnish: Immuunijärjestelm ä anafylaktinen reaktio, yliherkkyys
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktička reakcija, preosjetljivost
Finnish: Agalsidaasi alfalla on havaittu seuraavia haittareaktioita:
Croatian: Za agalzidazu alfa zabilježene su sljedeće nuspojave:
Finnish: Eläinkokeiden tulokset eivät viittaa siihen, että valmisteella olisi suoria tai epäsuoria haitallisia vaikutuksia raskauteen tai alkion/sikiön kehitykseen, kun altistus on tapahtunut organogeneesin aikana (ks. kohta 5.3).
Croatian: Ispitivanja na životinjama ne ukazuju na izravan ili neizravan štetan učinak lijeka na trudnoću ili embrionalni/fetalni razvoj uslijed izloženosti tijekom organogeneze (vidjeti dio 5.3).
Finnish: Eliminaation puoliintumisajat olivat 108 ± 17 minuuttia miesten ja 89 ± 28 minuuttia naisten elimistössä, ja jakautumistilavuus oli noin 17 % kehon painosta molemmilla sukupuolilla.
Croatian: Poluvrijeme eliminacije kod muškaraca iznosilo je 108 ± 17 minuta, dok je kod žena iznosilo 89 ± 28 minuta, a volumen distribucije iznosio je otprilike 17 % tjelesne težine kod oba spola.
Finnish: Kotona tapahtuvaa Replagal-infuusiota voidaan harkita potilaille, jotka sietävät infuusionsa hyvin.
Croatian: Infuzija Replagala kod kuće može se razmotriti za bolesnike koji dobro podnose infuzije.
Finnish: On odotettavissa, että sen metabolinen pilkkoutuminen tapahtuu kuten muillakin valkuaisaineilla, nimittäin peptidien hydrolyysin avulla.
Croatian: Očekuje se da se razgrađuje metaboličkim putem kao i drugi proteini, primjerice hidrolizom peptida.
Finnish: Yliherkkyyttä, myös anafylaksiaa, on raportoitu
Croatian: Prijavljena je preosjetljivost, uključujući anafilaksiju.
Finnish: Näitä IgG-vasta-aineita näytti kehittyvän noin 3−12 kuukauden hoidon jälkeen.
Croatian: Ova IgG protutijela stvaraju se nakon otprilike 3 - 12 mjeseci liječenja.
Finnish: Proteiinin vasta-aineet
Croatian: Protutijela na protein
Finnish: Plaseboon verrattuna Replagal-hoito vähensi myös Gb3:n kertymää.
Croatian: U usporedbi s placebom liječenje Replagalom smanjilo je nakupljanje Gb3.
Finnish: Voit ajaa ja käyttää koneita Replagal-hoidon aikana.
Croatian: Upravljanje vozilima i strojevima Možete voziti i raditi sa strojevima dok se liječite Replagalom.
Finnish: Lääkäri voi myös hoitaa oireita muilla lääkkeillä (antihistamiinit tai kortikosteroidit).
Croatian: Liječnik može liječiti te simptome i drugim lijekovima (antihistaminicima ili kortikosteroidima).
Finnish: Lievät ja ohimenevät vaikutukset eivät mahdollisesti vaadi lääkehoitoa tai infuusion keskeyttämistä.
Croatian: Blage i prolazne reakcije obično ne zahtijevaju medicinsko liječenje ni prekid infuzije.
Finnish: Niukkojen tietojen perusteella tämä prosentti on todettu pienemmäksi (7 %) pojilla.
Croatian: Na temelju ograničenih podataka utvrđeno je da je navedeni postotak niži (7 %) kod muške pedijatrijske populacije.
Finnish: Replagal-valmisteen turvallisuutta ja tehoa 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole vielä varmistettu.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala u djece u dobi od 0 do 6 godina nisu još ustanovljene.
Finnish: Ne haittareaktiot, joiden esiintyvyys on luokiteltu "tuntemattomaksi (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)", on saatu myyntiintulon jälkeisistä spontaaniraporteista.
Croatian: Nuspojave čija je incidencija navedena kao „nepoznato (ne može se procijeniti iz dostupnh podataka)" sakupljene su na temelju spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Finnish: Jäljellä olevat 76 % potilaista olivat vasta-ainenegatiivisia koko tutkimuksen ajan.
Croatian: Ostalih 76 % bolesnika su tijekom cijelog liječenja bili negativni na protutijela.
Finnish: Replagalilla ei ole haitallista vaikutusta tai sillä on vain vähäinen vaikutus ajokykyyn ja koneiden käyttökykyyn.
Croatian: Replagal ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Finnish: Kokemukset 0-6 vuoden ikäisten lasten hoidossa ovat rajallisia ja tämän vuoksi ei voida antaa suosituksia annostuksesta.
Croatian: Iskustvo u djece od 0 do 6 godina je ograničeno i stoga nije moguće preporučiti dozu u toj dobnoj skupini.
Finnish: Agalsidaasi alfa katalysoi Gb3:n hydrolyysin pilkkomalla molekyylin terminaalisen galaktoosijäämän.
Croatian: Agalzidaza alfa katalizira hidrolizu Gb3 odvajajući terminalnu galaktozu od molekule.
Finnish: Yhdellä potilaalla voi esiintyä monia haittareaktioita.
Croatian: Kod jednog bolesnika može se pojaviti više nuspojava.
Finnish: Hyvin yleiset: (joita saattaa esiintyä useammalla kuin 1:llä henkilöllä 10:stä) - yleinen kipu tai epämukavuus.
Croatian: Vrlo često: mogu se pojaviti u više od 1 na 10 osoba - opća bol ili nelagoda.
Finnish: Lisäksi suun kautta tai laskimonsisäisesti annettava esilääkitys antihistamiineilla ja/tai kortikosteroideilla 1−24 tuntia ennen infuusiota saattaa ehkäistä reaktioiden uusiutumisen potilailla, joille on tarvittu oireenmukaista hoitoa.
Croatian: Osim toga, peroralna ili intravenska premedikacija antihistaminicima i/ili kortikosteroidima od 1 do 24 sata prije infuzije može spriječiti neželjene reakcije u onim slučajevima u kojima je bilo potrebno primijeniti simptomatsko liječenje.
Finnish: Sitä käytetään pitkäaikaisena entsyymin korvaushoitona, kun entsyymiä ei ole kehossa tai sen pitoisuus on normaalia pienempi, kuten Fabryn taudissa.
Croatian: Primjenjuje se kao dugoročna enzimska nadomjesna terapija kada je razina enzima u tijelu odsutna ili niža od normalne kao što je u Fabryjevoj bolesti.
Finnish: On olemassa teoreettinen riski, että agalsidaasi alfan aktiviteetti vähenee.
Croatian: Postoji teorijska opasnost od smanjenja aktivnosti agalzidaze alfa.
Finnish: 12−18 kuukauden Replagal-hoito paransi elämänlaatua (QoL) mitattuna validoiduilla mittareilla.
Croatian: Dvanaest do 18 mjeseci liječenja Replagalom rezultiralo je poboljšanjem kvalitete života (QoL) koje je izmjereno validiranim mjernim instrumentima.
Finnish: Tiedot on esitetty elinryhmittäin ja esiintyvyyden mukaan (hyvin yleinen ≥ 1/10; yleinen ≥ 1/100, < 1/10; melko harvinainen ≥1/1 000, <1/100).
Croatian: Podaci su prikazani prema klasifikaciji organskih sustava i učestalosti nuspojava (vrlo često ≥1/10, često ≥1/100 i <1/10, manje često ≥1/1000 i <1/100).
Finnish: Muut säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eivätkä yleensä ylitä 24 tuntia 2 - 8° C lämpötilassa, ellei käyttövalmiiksi laimentamista ole suoritettu kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja prije uporabe odgovornost su korisnika i uobičajeno ne smiju biti duži od 24 sata pri temperaturi od 2 do 8 °C, osim ako je razrjeđivanje provedeno u kontroliranim i validiranim aseptičkim uvjetima.
Finnish: Kirkas väritön liuos.
Croatian: Bistra i bezbojna otopina.
Finnish: Replagalia ei pidä antaa samanaikaisesti klorokiinin, amiodaronin, benokiinin tai gentamysiinin kanssa, sillä näillä aineilla on kyky estää solunsisäistä α-galaktosidaasin aktiviteettia.
Croatian: Replagal se ne smije primjenjivati istodobno s klorokinom, amiodaronom, benokvinom ili gentamicinom s obzirom na to da te tvari potencijalno mogu inhibirati intracelularnu aktivnost α-galaktozidaze.
Finnish: LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ 1 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 4 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 10 x 3,5 ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Croatian: OBLIK I SADRŽAJ 1 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 4 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju 10 x 3,5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
Finnish: Laaja munuaisvaurio (eGFR-arvo < 60 ml/min) saattaa rajoittaa munuaisvastetta entsyymikorvaushoitoon.
Croatian: Opsežno oštećenje bubrega (eGFR <60 ml/min) može ograničiti odgovor bubrega na enzimsku nadomjesnu terapiju.
Finnish: Lapsilla ilmoitetut haittavaikutukset olivat yleensä samanlaisia kuin aikuisilla.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod djece općenito su slične onima prijavljenima kod odraslih.
Finnish: Näissä tapauksissa munuaistoiminnan menetys pysyy sairauden luonnollisen kulun odotettavissa olevissa rajoissa.
Croatian: U takvim slučajevima, gubitak bubrežne funkcije zadržava se u očekivanom rasponu prirodne progresije bolesti.
Finnish: - jos olet allerginen agalsidaasi alfalle tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Croatian: Nemojte primati Replagal - ako ste alergični na agalzidazu alfa ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
Finnish: Agalsidaasi alfan vasta-aineiden ei ole todettu liittyvän mihinkään kliinisesti merkittävään käytön turvallisuutta (esim. infuusioreaktiot) tai tehoa koskevaan vaikutukseen.
Croatian: Protutijela na agalzidazu alfa nisu pokazala povezanost s bilo kojim klinički značajnim učinkom na sigurnost (npr. infuzijske reakcije) ili djelotvornost.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Muut ruuansulatuskanava- ja metaboliatuotteet - Entsyymit.
Croatian: Farmakoterapijska skupina: ostali lijekovi s djelovanjem na probavni sustav i metabolizam - enzimi.
Finnish: Useimmiten sinulle voidaan edelleen antaa Replagalia, vaikka näitä oireita esiintyisikin.
Croatian: U većini slučajeva primjena Replagala može se nastaviti čak i ako se pojave navedeni simptomi.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava määrättäessä valmistetta raskaana oleville naisille.
Croatian: Oprez je nužan pri propisivanju trudnicama.
Finnish: Keskustele lääkärin tai apteekkihenkilökunnan kanssa ennen kuin käytät Replagalia.
Croatian: Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego primijenite Replagal.
Finnish: Jos havaitset jonkin näistä haittavaikutuksista infuusiosi aikana tai sen jälkeen, tulisi sinun kertoa siitä heti lääkärillesi: - korkea kuume, vilunväreet, hikoilu, sydämen tiheälyöntisyys;
Croatian: Ako osjetite bilo koji od ovih učinaka tijekom ili nakon infuzije, morate odmah obavijestiti svog liječnika: - visoku vrućicu, zimicu, znojenje, ubrzani rad srca; - povraćanje; - ošamućenost;
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa käytettiin korkeintaan 0,4 mg/kg viikoittaisia annoksia, ja niiden turvallisuusprofiili ei eronnut suositellun joka toinen viikko annettavan annoksen 0,2 mg/kg profiilista.
Croatian: U kliničkim ispitivanjima korištene su doze do 0,4 mg/kg tjedno, a njihov sigurnosni profil nije različit od preporučene doze od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Finnish: Tel: +44(0)1256 894 959 E-mail: medinfoEMEA@shire.com
Croatian: Tel: +44(0)1256 894 959
Finnish: Pediatrisista potilaista (lapset ja nuoret) raportoidut lääkehaittavaikutukset olivat yleisesti ottaen samanlaisia kuin aikuisista raportoidut.
Croatian: Nuspojave prijavljene kod pedijatrijskih bolesnika (djeca i adolescenti) općenito su slične onima prijavljenim kod odraslih bolesnika.
Finnish: 3,5 ml infuusiokonsentraattia liuosta varten 5 ml:n injektiopullossa (1 tyypin lasia), jossa on tulppa (fluororesiinillä päällystettyä butyyli-kumia), yksiosainen suljin (alumiinia) ja repäisykorkki.
Croatian: 3,5 ml koncentrata za otopinu za infuziju u bočici od 5 ml (staklo tip I) s čepom (butilna guma obložena fluororezinom), jednodijelnim zaštitnim zatvaračem (aluminij) i „flip-off" kapicom.
Finnish: Sen jälkeen entsyymi poistetaan soluista ja siitä valmistetaan steriili infuusiokonsentraatti liuosta varten.
Croatian: Nakon toga se enzim uklanja iz stanica i pretvara u sterilni koncentrat otopine za infuziju.
Finnish: Nämä muutokset liittyivät agalsidaasi alfan matalan tiitterin vasta-aineiden kehittymiseen, mutta kliinisesti merkitseviä vaikutuksia turvallisuuteen tai tehokkuuteen ei ollut havaittavissa tutkituissa potilaissa.
Croatian: Ta promjena povezana je s razvojem niskog titra protutijela na agalzidazu alfa, ali nisu uočeni klinički značajni učinci na sigurnost ili djelotvornost kod promatranih bolesnika.
Finnish: Replagalin käytön turvallisuutta ja tehoa arvioitiin kahdessa satunnaistetussa, plasebokontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ja avoimissa jatkotutkimuksissa kaikkiaan neljälläkymmenellä potilaalla, joilla oli kliinisiin ja biokemiallisiin tutkimuksiin perustuva Fabryn taudin diagnoosi.
Croatian: Sigurnost i djelotvornost Replagala ispitani su u dva randomizirana, dvostruko slijepa, placebom kontrolirana ispitivanja i u produženom otvorenom ispitivanju na ukupno 40 bolesnika s klinički i biokemijski dokazanom Fabryjevom bolešću.
Finnish: Haittavaikutuksen esiintyminen yhdellä potilaalla määritellään melko harvinaiseksi ottaen huomioon hoidettujen potilaiden lukumäärä.
Croatian: Pojava događaja kod pojedinačnih pacijenata definira se kao manje česta s obzirom na broj liječenih bolesnika.
Finnish: On erittäin vähän tietoja Replagalille altistetuista raskauksista.
Croatian: Postoje vrlo ograničeni podaci o primjeni Replagala u trudnoći.
Finnish: Jos sinulla on pitkälle edennyt munuaissairaus, saatat huomata, että Replagal-hoidolla on rajallinen vaikutus munuaisiisi.
Croatian: Ako imate uznapredovalu bubrežnu bolest, možda će vaše liječenje Replagalom imati ograničeni učinak na vaše bubrege.
Finnish: Taulukossa 1 luetellaan ne haittareaktiot, joita raportoitiin esiintyneen 177:llä kliinisissä tutkimuksissa Replagalia saaneella potilaalla, mukaan lukien 21 potilasta, joilla oli aiemmin ollut loppuvaiheen munuaistauti, 24 lapsipotilasta (7 - 17 -vuotiaista lapsista) ja 17 naispotilasta, sekä spontaanisesti myyntiintulon jälkeisissä raporteissa.
Croatian: Tablici 1 prikazane su nuspojave zabilježene kod 177 bolesnika koji su u kliničkim ispitivanjima liječeni Replagalom, uključujući 21 bolesnika sa završnim stadijem bubrežne bolesti u anamnezi, 24 pedijatrijska bolesnika (od 7 do 17 godina) i 17 bolesnica i iz spontanih prijava nakon stavljanja gotovog lijeka u promet.
Finnish: Muita infuusioon liittyviä oireita voivat olla huimaus ja hyperhidroosi.
Croatian: Ostali simptomi povezani s infuzijom mogu uključivati omaglicu i hiperhidrozu.
Finnish: Tiedot potilaista viittaavat siihen, että tarvitaan vähintään 0,1 mg/kg farmakodynaamisen vasteen saavuttamiseen.
Croatian: Podaci s bolesnicima pokazuju da je potrebno najmanje 0,1 mg/kg za postizanje farmakodinamičkog odgovora.
Finnish: Kaksikymmentäviisi potilasta oli tutkimuksessa mukana loppuun saakka ja aloitti jatkotutkimuksen.
Croatian: Dvadeset i pet bolesnika završilo je prvi dio kliničkog ispitivanja i nastavilo liječenje u produžetku ispitivanja.
Finnish: Kuuden kuukauden Replagal-hoidon jälkeen 28:sta miespotilaasta 12:lla todettiin farmakokinetiikan muuttumista sekä puhdistuman ilmeistä paranemista.
Croatian: Nakon 6 mjeseci liječenja Replagalom kod 12 od 28 muških bolesnika uočena je promjena u farmakokinetici lijeka uključujući i prividno povećanje klirensa.
Finnish: Aineenvaihduntavaikutuksiin liittyi myös kliinisesti merkittävää painon nousua, hikoilun lisääntymistä ja lisääntynyttä energiaa.
Croatian: Metabolički učinci bili su povezani s klinički značajnim povećanjem tjelesne težine, pojačanjem znojenja i povećanjem energije.
Finnish: Lapset ja nuoret
Croatian: Djeca i adolescenati
Finnish: Kliinisissä tutkimuksissa on raportoitu rajatapauksia erittäin rajoitetulla määrällä potilaita IgE-vasta-aineiden positiivisuuden suhteen, johon ei ole liittynyt anafylaksiaa.
Croatian: U vrlo ograničenom broju bolesnika uključenih u klinička ispitivanja prijavljena je granična pozitivnost na IgE protutijela koja nije povezana s anafilaksom.
Finnish: Analyysissä todettiin, että vaikeita haittavaikutuksia oli raportoitu 39,4 prosentilla agalsidaasi beetasta vaihtaneista potilaista verrattuna 31,0 prosenttiin niistä potilaista, jotka eivät olleet saaneet hoitoa ennen tutkimukseen osallistumista.
Croatian: Analiza je pokazala da su ozbiljne nuspojave prijavljene kod 39,4 % bolesnika koji su prešli s agalzidaze beta u usporedbi s 31,0 % kod onih koji prije početka kliničkog ispitivanja nisu bili liječeni.
Finnish: • Koska liuos ei sisällä säilöntäaineita, suositellaan infuusion aloittamista mahdollisimman pian liuoksen laimentamisen jälkeen.
Croatian: • S obzirom da nema konzervansa, preporučuje se započeti s primjenom lijeka što je prije moguće nakon razrjeđivanja.
Finnish: Koska metabolismin odotetaan tapahtuvan peptidien hydrolyysin avulla, maksan vajaatoiminnan ei odoteta vaikuttavan agalsidaasi alfan farmakokinetiikkaan kliinisesti merkitsevällä tavalla.
Croatian: Budući da je očekivani metabolizam razgradnje hidroliza peptida, ne očekuje se da će oštećenje funkcije jetre utjecati na farmakokinetiku agalzidaze alfa na klinički značajan način.
Finnish: Infuusioon liittyviä reaktiota (kuume, hengitysvaikeudet, rintakipu) ja pahentunutta kipua esiintyi kuitenkin useammin.
Croatian: Ipak, reakcije povezane s infuzijom (vrućica, otežano disanje, bol u prsnom košu) i pogoršavanje boli pojavljivale su se češće.
Finnish: 7-18-vuotiaille lapsille voidaan käyttää annosta 0,2 mg/kg joka toinen viikko.
Croatian: Kod djece i adolescenata u dobi od 7 do 18 godina može se koristiti doza od 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan.
Finnish: Kliiniset tiedot hyvin pienestä määrästä Replagalille altistettuja raskauksia eivät ole osoittaneet haitallisia vaikutuksia äitiin eivätkä vastasyntyneeseen.
Croatian: Vrlo ograničeni klinički podaci o primjeni Replagala u trudnoći nisu pokazali nuspojave u majke i novorođenčeta.
Finnish: Replagalia annoksella 0,2 mg/kg joka toinen viikko saaneille lapsille (7-18-vuotiaat) suoritetuissa kliinisissä tutkimuksissa ei havaittu odottamattomia turvallisuusnäkökohtia (ks. kohta 5.1).
Croatian: U kliničkim ispitivanjima djece (7 - 18 godina) koja su dobivala Replagal 0,2 mg/kg svaki drugi tjedan nisu se pojavila neočekivana sigurnosna pitanja (vidjeti dio 5.1).
Finnish: Hedelmällisyyteen kohdistuvaa vaikutusta arvioivat tutkimukset rotta- ja kaniininaarailla eivät ole osoittaneet vaikutusta raskauteen tai sikiön kehitykseen.
Croatian: Ispitivanja reproduktivne toksičnosti u ženki štakora i zečeva nisu pokazale učinak na trudnoću ili razvoj fetusa.
Finnish: Matalan titterin IgG-vasta-ainevaste on todettu noin 24 %:lla Replagal-hoitoa saaneista miespotilaista.
Croatian: Odgovor niskim titrom IgG protutijela opažen je kod oko 24 % muških bolesnika liječenih Replagalom.
Finnish: Valitsemalla 0,2 mg/kg annos (infusoidaan 40 minuutin aikana) kliinisiin rekisteröintitutkimuksiin oli tarkoitus kyllästää väliaikaisesti mannoosi-6-fosfaattireseptorien kyky sisäistää agalsidaasi alfa maksaan ja sallia entsyymin jakautuminen muiden olennaisten elinten kudoksiin.
Croatian: Odabir doze od 0,2 mg/kg (primjenjivane infuzijom tijekom 40 minuta) za klinička ispitivanja za registraciju lijeka bio je namijenjen privremenom zasićivanju sposobnosti receptora za manozu-6-fosfat za unos agalzidaze alfa u jetru i omogućivanju distribucije enzima u druga relevantna organska tkiva.
Finnish: Kussakin hoidetussa ryhmässä vasemman kammion massaindeksi pysyi stabiilina tutkimuksessa käytetyn hoitokauden ajan.
Croatian: U svakoj liječenoj skupini, indeks mase lijevog ventrikula ostao je stabilan za vrijeme liječenja u okviru ispitivanja.
Finnish: Paraneminen säilyi 9 pojalla koko 6,5 vuoden Replagal-hoidon aikana annoksella 0,2 mg/kg avoimessa pitkäaikaisessa jatkotutkimuksessa.
Croatian: 15 dječaka, a poboljšanje je održano kod 9 dječaka tijekom 6,5 godina liječenja Replagalom 0,2 mg/kg u nastavku otvorenog dugotrajnog ispitivanja.
Finnish: Toisessa 14:lle yli 7-vuotiaalle potilaalle suoritetussa tutkimuksessa sydämen sykevaihtelua koskevat tulokset olivat yhdenmukaisia aikaisempien havaintojen kanssa.
Croatian: drugom ispitivanju, kod 14 bolesnika ≥ 7 godina, rezultati o varijabilnosti srčane frekvencije bili su dosljedni s prethodnim nalazima.
Finnish: Käyttöön otetun valmisteen on osoitettu olevan kemiallisesti ja fysikaalisesti stabiili 24 tunnin ajan 25°C:ssa.
Croatian: Dokazana je kemijska i fizička stabilnost u primjeni tijekom 24 sata na 25 °C.