FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Atosiban SUN naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Praktične informacije o korištenju Atosiban SUN bolesnici trebaju pročitati u uputi o lijeku ili se obratiti svom liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atosiban SUN odobreno?
Croatian: Zašto je Atosiban SUN odobren?
Slovenian: Ker je zdravilo Atosiban SUN generično zdravilo, ki se daje z infundiranjem in vsebuje isto zdravilno učinkovino kot referenčno zdravilo Tractocile, niso bile potrebne nobene dodatne študije.
Croatian: Nisu bila potrebna dodatna ispitivanja jer je Atosiban SUN generički lijek koji se daje infuzijom ili intravenoznom injekcijom i sadrži istu djelatnu tvar kao i referentni lijek, Tractocile.
Slovenian: Kako je bilo zdravilo Atosiban SUN raziskano?
Croatian: Kako se Atosiban SUN ispitivao?
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Croatian: (Zaštićeno) ime Jačina Farmaceutski oblik
Slovenian: Večina neželenih učinkov je bila zelo pogosta tudi pri otrocih.
Croatian: Većina ovih nuspojava vrlo se često javljala i u djece.
Slovenian: To shemo je mogoče uporabljati tudi pri bolnikih, starih od 16 do 21 let.
Croatian: Taj se raspored može primijeniti i na bolesnike u dobi od 16 do 21 godine.
Slovenian: Dodatne informacije o zdravilu Atriance so na voljo na spletni strani agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Croatian: Više informacija o lijeku Atriance dostupno je na internetskim stranicama Agencije: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/atriance
Slovenian: Prva študija je vključevala 70 otrok in mladih odraslih, mlajših od 21 let.
Croatian: U prvom je ispitivanju sudjelovalo 70 djece i mladih odraslih osoba mlađih od 21 godinu.
Slovenian: Povzetek je bil nazadnje posodobljen 11-2019.
Croatian: Pregled informacija posljednji je put ažuriran u 11. 2019.
Slovenian: Spada v skupino zdravil za zdravljenje raka, imenovanih antimetaboliti.
Croatian: Pripada skupini lijekova protiv raka koji se nazivaju „antimetaboliti".
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Atriance pri odraslih (ki se lahko pojavijo pri več kot 1 bolniku od 10) so okužba, febrilna nevtropenija (nizko število belih krvnih celic s povišano telesno temperaturo), nevtropenija (nizko število belih krvnih celic), trombocitopenija (nizko število trombocitov), anemija (nizko število rdečih krvnih celic), somnolenca (zaspanost), periferna nevropatija (poškodba živcev v okončinah), hipestezija (zmanjšan občutek za dotik), parestezija (neobičajni občutki zbadanja), omotica, glavobol, dispneja (zasoplost), kašelj, driska, bruhanje, zaprtje, navzeja (siljenje na bruhanje), mialgija (bolečine v mišicah), edem (otekanje), periferni edem (otekanje gležnjev in stopal), pireksija (povišana telesna temperatura), bolečine, utrujenost in oslabelost.
Croatian: Najčešće nuspojave lijeka Atriance u odraslih osoba (koje se mogu javiti u više od 1 na 10 osoba) jesu infekcija, febrilna neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica praćena vrućicom), neutropenija (niska razina bijelih krvnih stanica), trombocitopenija (niska razina trombocita), anemija (niska razina crvenih krvnih stanica), somnolencija (pospanost), periferna neuropatija (oštećenje živaca u udovima), hipoestezija (smanjen osjećaj dodira), parestezija (neobični osjećaji poput trnaca i probadanja), omaglica, glavobolja, dispneja (otežano disanje), kašalj, proljev, povraćanje, konstipacija, mučnina (slabost), mijalgija (bol u mišićima), edem (oticanje), periferni edem (oticanje u gležnjevima i stopalima), pireksija (vrućica), bol, umor i slabost.
Slovenian: To sta vrsti raka, pri katerih se limfoblasti T (vrsta nezrelih belih krvnih celic) množijo prehitro.
Croatian: To su vrste raka u kojima se T-limfoblasti (vrsta nezrelih bijelih krvnih stanica) prebrzo množe.
Slovenian: Agencija bo vsako leto ponovno pregledala vse nove podatke, ki bodo na voljo.
Croatian: Agencija svake godine procjenjuje sve nove informacije koje postanu dostupne te se ovaj sažetak po potrebi ažurira.
Slovenian: Zdravljenje je treba prekiniti, če se pri bolniku pojavijo resni neželeni učinki, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem.
Croatian: Liječenje treba prekinuti ako u bolesnika nastupe ozbiljne nuspojave koje utječu na mozak ili živčani sustav.
Slovenian: Odmerek in pogostnost infuzije sta odvisna od bolnikove starosti in telesne površine (izračunane na podlagi bolnikove telesne višine in mase).
Croatian: Doza i učestalost infuzije ovise o dobi i tjelesnoj površini bolesnika (izračunava se prema visini i tjelesnoj težini bolesnika).
Slovenian: Druga študija je vključevala 40 odraslih in mladostnikov, starejših od 16 let.
Croatian: Drugo je ispitivanje obuhvaćalo ukupno 40 odraslih osoba i adolescenata starijih od 16 godina.
Slovenian: Za zdravilo Atriance je bilo 22. avgusta 2007 izdano dovoljenje za promet, veljavno po vsej EU.
Croatian: Lijek Atriance dobio je odobrenje za stavljanje u promet koje je na snazi u EU-u od 22. kolovoza 2007.
Slovenian: To zaustavi nastajanje DNK, kar upočasni rast in množenje celic.
Croatian: To zaustavlja proizvodnju DNK-a i time se usporavaju rast i dioba stanica.
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je zaključila, da so koristi zdravila Atriance večje od z njim povezanih tveganj in da se lahko odobri za uporabo v EU.
Croatian: Europska agencija za lijekove zaključila je da koristi od lijeka Atriance nadmašuju s njim povezane rizike te da lijek može biti odobren za primjenu u EU-u.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na zdravljenje (28), pet (18 %) bolnikov doseglo popoln odziv na zdravljenje.
Croatian: Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao (28), kod petero (18 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju.
Slovenian: To pomeni, da zaradi redkosti bolezni ni bilo mogoče pridobiti vseh informacij o zdravilu Atriance.
Croatian: To znači da, budući da je riječ o rijetkim bolestima, nije moguće dobiti potpune informacije o lijeku Atriance.
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Atriance
Croatian: Ostale informacije o lijeku Atriance
Slovenian: Nelarabin se v celicah pretvori v analog gvanina, ene od osnovnih kemičnih snovi, ki tvorijo DNK.
Croatian: Nelarabin se u stanicama pretvara u analoga gvanina, jedne od temeljnih sastavnih kemikalija DNK-a.
Slovenian: Pregled zdravila Atriance in zakaj je odobreno v EU
Croatian: Pregled informacija o lijeku Atriance i zašto je odobren u EU-u
Slovenian: Zdravilo Atriance je pridobilo dovoljenje za promet „v izjemnih okoliščinah".
Croatian: Lijek Atriance odobren je u „iznimnim okolnostima".
Slovenian: Tako kot za vsako zdravilo se tudi podatki o uporabi zdravila Atriance stalno spremljajo.
Croatian: Kao i za sve lijekove, podatci o primjeni lijeka Atriance kontinuirano se prate.
Slovenian: Bolniki, mlajši od 16 let, prejmejo odmerek 650 mg na kvadratni meter telesne površine v enournem obdobju pet zaporednih dni, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Croatian: Bolesnici mlađi od 16 godina primaju dozu od 650 mg po četvornom metru tjelesne površine, a lijek se daje pet uzastopnih dana po sat vremena, što se ponavlja svakih 21 dan.
Slovenian: Neželeni učinki, o katerih so poročali pri zdravilu Atriance, se skrbno ovrednotijo in po potrebi se sprejmejo ukrepi za zaščito bolnikov.
Croatian: Nuspojave prijavljene za lijek Atriance pažljivo se procjenjuju i poduzimaju se potrebne mjere za zaštitu bolesnika.
Slovenian: Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne in učinkovite uporabe zdravila Atriance?
Croatian: Koje se mjere poduzimaju kako bi se osigurala sigurna i učinkovita primjena lijeka Atriance?
Slovenian: Atriance je zdravilo za zdravljenje raka in se uporablja za zdravljenje bolnikov z akutno limfoblastno levkemijo celic T (T-ALL) ali limfoblastnim limfomom celic T (T-LBL).
Croatian: Atriance je lijek protiv raka za liječenje bolesnika oboljelih od akutne limfoblastične leukemije T-stanica (T-ALL) ili limfoblastičnog limfoma T-stanica (T-LBL).
Slovenian: Učinkovitost zdravila Atriance so dokazali v dveh glavnih študijah, ki so vključevale bolnike s T-ALL in T-LBL, ki so se prenehali odzivati na eno ali več predhodnih zdravljenj raka.
Croatian: Atriance se pokazao djelotvornim u dvama glavnim ispitivanjima u kojima su sudjelovali bolesnici oboljeli od T-ALL-a i T-LBL-a čiji je rak prestao reagirati na jedno ili više prethodnih liječenja.
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Atriance odobreno v EU?
Croatian: Zašto je lijek Atriance odobren u EU-u?
Slovenian: Ker se analog gvanina kopiči v celicah T in je v njih obstojnejši, zdravilo Atriance upočasni rast in množenje celic pri T-ALL in T-LBL.
Croatian: Budući da se analog gvanina nakuplja u T-stanicama i u njima traje dulje, lijek Atriance usporava rast i diobu stanica prisutnih kod T-ALL-a i T-LBL-a.
Slovenian: Priporočila in previdnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Atriance upoštevati zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za uporabo.
Croatian: Preporuke i mjere opreza kojih se zdravstveni radnici i bolesnici trebaju pridržavati u cilju sigurne i učinkovite primjene lijeka Atriance nalaze se u sažetku opisa svojstava lijeka i u uputi o lijeku.
Slovenian: Učinkovina v zdravilu Atriance, nelarabin, je citotoksik, tj. zdravilo, ki uničuje celice, ki se delijo, na primer rakave celice.
Croatian: Djelatna tvar lijeka Atriance, nelarabin, je citotoksik (lijek koji uništava stanice koje se dijele, kao što su stanice raka).
Slovenian: Ugotovila je, da so zaradi majhnega števila bolnikov s tema boleznima informacije v podporo izdaji dovoljenja za zdravilo Atriance omejene, vendar se je strinjala, da bi zdravilo utegnilo nekaterim bolnikom omogočiti presaditev kostnega mozga in tako povečati njihove možnosti za preživetje.
Croatian: Agencija je napomenula da su informacije koje govore u prilog odobrenju lijeka Atriance ograničene zbog malenog broja bolesnika oboljelih od tih bolesti, ali se složila s time da bi lijek nekim bolesnicima mogao omogućiti transplantaciju koštane srži, čime bi se pospješili izgledi za njihovo preživljenje.
Slovenian: Pri bolnikih, ki prejemajo zdravilo Atriance, je treba redno nadzirati spremembe krvne slike, poleg tega morajo zaužiti dovolj tekočine, če pri njih obstaja tveganje za pojav sindroma tumorske lize (zapleta zaradi razgradnje rakavih celic).
Croatian: Bolesnike koji primaju lijek Atriance treba redovito nadzirati radi mogućih promjena u broju krvnih stanica te bi trebali dobiti odgovarajuću hidrataciju ako su izloženi riziku od sindroma lize tumora (komplikacije koja nastaje zbog razgradnje stanica raka).
Slovenian: Če se pojavijo drugi neželeni učinki, se lahko odmerki dajejo z daljšimi presledki.
Croatian: Ako se pojave druge nuspojave, liječenje se može odgoditi.
Slovenian: Za več informacij glede uporabe zdravila Atriance glejte navodilo za uporabo ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Croatian: Za više informacija o primjeni lijeka Atriance pročitajte uputu o lijeku, odnosno obratite se liječniku ili ljekarniku.
Slovenian: Zdravilo Atriance se uporablja pri bolnikih z rakom, ki se niso odzvali ali pa so se prenehali odzivati na najmanj dve vrsti kemoterapije.
Croatian: Lijek Atriance primjenjuje se kada u bolesnika oboljelih od raka nema odgovora na najmanje dvije vrste kemoterapije ili je taj odgovor prestao.
Slovenian: Predpisovanje in izdaja zdravila Atriance je le na recept, daje pa se s kapalno infuzijo v veno pod nadzorom zdravnika, ki ima izkušnje z uporabo tovrstnih zdravil.
Croatian: Lijek Atriance izdaje se samo na recept i daje se intravenskim putem (ukapavanjem) pod nadzorom liječnika iskusnog u primjeni ovakve vrste lijeka.
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Atriance?
Croatian: Koji su rizici povezani s lijekom Atriance?
Slovenian: Ker je zdravilo Atriance pridobilo dovoljenje za promet v izjemnih okoliščinah, bo podjetje, ki ga trži, vsako leto zagotovilo posodobljene podatke iz študije o učinkovitosti in varnosti tega zdravila pri otrocih in mladih odraslih.
Croatian: Budući da je lijek Atriance odobren u iznimnim okolnostima, tvrtka koja stavlja lijek Atriance u promet dostavit će godišnja ažuriranja o sigurnosti i djelotvornosti lijeka Atriance u djece i mladih odraslih osoba.
Slovenian: Kaj je zdravilo Atriance in za kaj se uporablja?
Croatian: Što je Atriance i za što se koristi?
Slovenian: Pri bolnikih, ki so jemali zdravilo, so poročali o resnih neželenih učinkih, ki prizadenejo možgane ali živčni sistem, vključno z zaspanostjo, konvulzijami in periferno nevropatijo, ki povzroča odrevenelost, neobičajne občutke, oslabelost in celo paralizo.
Croatian: Teške nuspojave koje utječu na mozak i živčani sustav zabilježene su i u bolesnika koji su uzimali lijek Atriance, uključujući somnolenciju, konvulzije i perifernu neuropatiju, koja dovodi do osjećaja obamrlosti, neobičnih osjećaja, slabosti, pa čak i paralize.
Slovenian: V obeh študijah so bolniki prejemali zdravilo Atriance, vendar njegovih učinkov niso primerjali z nobenim drugim zdravilom.
Croatian: U obama su ispitivanjima bolesnici liječeni lijekom Atriance, ali njegovi učinci nisu uspoređeni s onima drugih lijekova.
Slovenian: Ta analog v telesu zavzame mesto gvanina in ovira DNK polimeraze, tj. encime, ki sodelujejo pri tvorjenju nove DNK.
Croatian: Taj analog u tijelu preuzima ulogu gvanina i ometa enzime uključene u stvaranje novog DNK-a, odnosno DNK-polimeraze.
Slovenian: Med njimi je pri tistih, ki se niso odzvali na najmanj dve predhodni zdravljenji raka (39), po enem mesecu doseglo popoln odziv na zdravljenje pet bolnikov (13 %), pri čemer niso imeli več znakov bolezni, njihova krvna slika pa je bila normalna.
Croatian: Od onih bolesnika kod kojih rak nije reagirao na dvije ili više prethodnih terapija (39), kod petero (13 %) bolesnika zabilježen je potpuni odgovor na terapiju nakon mjesec dana, bez prisutnosti znakova bolesti i uz povratak na uobičajenu razinu broja krvnih stanica.
Slovenian: Zdravilo Atriance vsebuje učinkovino nelarabin.
Croatian: Atriance sadrži djelatnu tvar nelarabin.
Slovenian: Pri T-ALL so nenormalne celice prisotne predvsem v krvi in kostnem mozgu, pri T-LBL pa v limfatičnem sistemu (bezgavkah ali priželjcu).
Croatian: Kod T-ALL-a abnormalne se stanice većinom nalaze u krvi i koštanoj srži, dok se kod T-LBL-a one većinom nalaze u limfnom sustavu (limfnim čvorovima ili timusu).
Slovenian: Za celoten seznam neželenih učinkov in omejitev, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Atriance, glejte navodilo za uporabo.
Croatian: Potpuni popis nuspojava i ograničenja povezanih s primjenom lijeka Atriance potražite u uputi o lijeku.
Slovenian: Morebitni pojav neželenih učinkov je treba pri bolnikih skrbno nadzirati in zdravljenje po potrebi prekiniti.
Croatian: Bolesnici trebaju biti pod pomnim nadzorom radi moguće pojave ovih nuspojava i terapiju treba prekinuti prema potrebi.
Slovenian: Katere informacije o zdravilu Atriance še pričakujemo?
Croatian: Koje se još informacije očekuju o lijeku Atriance?
Slovenian: Kako zdravilo Atriance deluje?
Croatian: Kako djeluje Atriance?
Slovenian: V obeh študijah se je v primerjavi z bolniki s popolnim odzivom več bolnikov delno odzvalo na zdravljenje z zdravilom, pri čemer se je število krvnih celic približalo normalni ravni.
Croatian: U obama ispitivanjima, u usporedbi s bolesnicima kod kojih je zabilježen potpuni odgovor, više je bolesnika imalo djelomičan odgovor na terapiju lijekom Atriance i njihov se broj krvnih stanica vratio na uobičajenu razinu.
Slovenian: Kakšne koristi zdravila Atriance so se pokazale v študijah?
Croatian: Koje su koristi od lijeka Atriance utvrđene u ispitivanjima?
Slovenian: Pri odraslih in mladostnikih, starih 16 let ali več, znaša priporočeni začetni odmerek 1 500 mg na kvadratni meter telesne površine, ki ga bolnik prejema v dvournem obdobju na prvi, tretji in peti dan, pri čemer se zdravljenje ponovi vsakih 21 dni.
Croatian: U odraslih osoba i adolescenata u dobi od 16 godina i starijih, preporučena početna doza lijeka je 1 500 mg po četvornom metru tjelesne površine.
Slovenian: Razlog za to ni znan.
Croatian: Razlog tome nije poznat.
Slovenian: Načrt za obvladovanje tveganj (RMP)
Croatian: Plan upravljanja rizikom (RMP)
Slovenian: Tveganja za novorojenčka/dojenčka ni mogoče izključiti.
Croatian: Rizik za novorođenče/dojenče ne može biti isključen.
Slovenian: V nekaterih primerih bo morda potrebna transfuzija krvi.
Croatian: U nekim slučajevima može biti potrebna transfuzija krvi.
Slovenian: Simptomi in znaki
Croatian: Simptomi i znakovi
Slovenian: 4866 Unterach am Attersee Avstrija
Croatian: 4866 Unterach am Attersee Austrija
Slovenian: Pogosti: 5 (6 %)
Croatian: Common: 6 (7%)
Slovenian: V redkih primerih lahko pride tudi do hujših krvavitev (hemoragija).
Croatian: U rijetkim slučajevima može doći i do težeg, obilnijeg krvarenja (hemoragije).
Slovenian: V tem primeru so to limfoblasti.
Croatian: U ovom slučaju te stanice se zovu limfoblasti.
Slovenian: Če ste utrujeni ali slabotni, ne vozite vozil in ne upravljajte s stroji ali z orodji.
Croatian: Osjećate li se umorno ili slabo, nemojte voziti, niti rukovati alatima ili strojevima.
Slovenian: Krvne preiskave v času zdravljenja
Croatian: Krvne pretrage tijekom liječenja
Slovenian: (glejte poglavje 2 "Zdravilo Atriance vsebuje natrij").
Croatian: (pogledajte dio 2 „Atriance sadrži natrij").
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če se karkoli od navedenega nanaša na vas.
Croatian: Obavijestite svog liječnika ako se nešto od navedenog odnosi na Vas.
Slovenian: Nenormalno veliko število belih krvnih celic se lahko pojavi v krvi in drugih delih telesa.
Croatian: Abnormalno visok broj bijelih krvnih stanica se može pojaviti u krvi i drugim dijelovima tijela.
Slovenian: Opozorilo o vsebnosti natrija
Croatian: Upozorenje na sadržaj natrija
Slovenian: Kancerogenost in mutagenost
Croatian: Karcinogenost i mutagenost
Slovenian: • Znižanje krvnega tlaka.
Croatian: • Sniženi krvni tlak.
Slovenian: Pogostnost je navedena v skladu z naslednjim dogovorom: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Croatian: Pri klasifikaciji učestalosti nuspojava korištena je sljedeća kategorizacija: vrlo često (≥1/10), često (≥1/100 i <1/10), manje često (≥1/1000 i <1/100), rijetko (≥1/10 000 i <1/1000), vrlo rijetko (<1/10 000), i nepoznato (ne može se procijeniti iz raspoloživih podataka).
Slovenian: Možno tveganje za ljudi ni znano, vendar pa bi izpostavljenost zdravilu med nosečnostjo verjetno povzročila anomalije in malformacije plodu.
Croatian: Mogući rizik u ljudi nije poznat, no primjena ovoga lijeka tijekom trudnoće vjerojatno bi rezultirala anomalijama i malformacijama ploda.
Slovenian: Zdravljenje se je ponavljalo vsakih 21 dni.
Croatian: Liječenje je ponavljano svakih 21 dan.
Slovenian: vsako leto
Croatian: Godišnje
Slovenian: Vaš zdravnik bo odločil, koliko ciklusov zdravljenja potrebujete.
Croatian: Vaš liječnik će odlučiti koliko je ciklusa liječenja potrebno.
Slovenian: (214 %) (n = 65 odrasli bolniki, n = 21 otroci).
Croatian: (214%) (n = 65 odraslih bolesnika, n = 21 pedijatrijski bolesnik).
Slovenian: • Znaki okužbe.
Croatian: • Znakovi infekcije.
Slovenian: somnolenca motnje perifernega živčevja (senzoričnega in motoričnega)
Croatian: Poremećaji perifernog živčanog sustava (senzorni i motorički)
Slovenian: • Otekanje posameznih delov telesa zaradi nabiranja nenormalnih količin tekočine (edem).
Croatian: • Oticanje dijelova tijela uslijed nakupljanja abnormalnih količina tekućine (edem).
Slovenian: Nelarabin in ara-G se deloma izločata skozi ledvice.
Croatian: Nelarabin i ara-G se djelomice eliminiraju putem bubrega.
Slovenian: Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden vzamete katerokoli zdravilo.
Croatian: Obratite se svom liječniku za savjet prije nego uzmete bilo koji lijek.
Slovenian: Datum prve odobritve: 22. avgust 2007 Datum zadnjega podaljšanja: 16. junij 2017
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 16. lipnja 2017.
Slovenian: OPOZORILO: Citotoksično zdravilo, posebni varnostni ukrepi za ravnanje z zdravilom (glejte Navodilo za uporabo).
Croatian: UPOZORENJE: Citotoksični lijek, posebne upute za rukovanje (vidjeti uputu o lijeku).
Slovenian: Učinkovitost in varnost obeh režimov zdravljenja sta bili podobni.
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene u oba slučaja bile su podjednake.
Slovenian: Ta poročila vključujejo tako spontana poročila kot tudi resne neželene učinke iz študij, ki potekajo.
Croatian: Uključeni su spontano prijavljeni slučajevi kao i ozbiljne nuspojave iz studija koje su u tijeku.
Slovenian: Opaženi so bili naslednji dodatni neželeni učinki:
Croatian: Uočene su sljedeće nuspojave:
Slovenian: Zagotoviti je treba podporno zdravljenje v skladu z dobro klinično prakso.
Croatian: Potrebno je provesti suportivno liječenje sukladno načelima dobre kliničke prakse.
Slovenian: Odrasli
Croatian: Odrasle osobe
Slovenian: • Bolečine v mišicah.
Croatian: • Bol u mišićima.
Slovenian: Nelarabina ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.
Croatian: Nelarabin se ne smije primjenjivati tijekom trudnoće, osim u slučaju kada je to izričito nužno.
Slovenian: Moški bolniki, ki želite postati očetje, se posvetujte s svojim zdravnikom o načrtovanju družine ali zdravljenju.
Croatian: Oboljeli muškarci koji žele postati očevi, moraju se posavjetovati sa svojim se liječnikom oko metoda planiranja obitelji, odnosno načina liječenja.
Slovenian: Če ste starejša oseba, ste lahko bolj dovzetni za neželene učinke, ki so povezani z živčevjem (glejte zgoraj naštete simptome pod naslovom "Opozorila in previdnostni ukrepi").
Croatian: Ako ste starija osoba, mogli biste biti osjetljiviji na nuspojave živčanog sustava (pogledajte popis iznad pod naslovom „Upozorenja i mjere opreza").
Slovenian: Nelarabin in 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) se deloma izločata skozi ledvice (glejte poglavje 5.2).
Croatian: Nelarabin i 9-β-Darabinofuranozilgvanin (ara-G) djelomice se izlučuju putem bubrega (vidjeti dio 5.2).
Slovenian: Eksploratorna analiza kaže, da bi lahko bila višja starost, še posebej nad 65 let, povezana z večjim deležem nevroloških neželenih dogodkov.
Croatian: Eksploracijska analiza je pokazala da je starija životna dob, posebice ona od 65 i više godina, povezana s povišenim stopama neuroloških nuspojava.
Slovenian: • Nehoteno ritmično tresenje enega ali več udov (tremor).
Croatian: • Nevoljno ritmično drhtanje jednoga ili više ekstremiteta (tremori).
Slovenian: Atriance ima pomemben vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja strojev.
Croatian: Atriance značajno utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Slovenian: Nelarabin je namenjen izključno za intravensko uporabo in ga pred uporabo ne smete razredčiti.
Croatian: Nelarabin se smije primjenjivati isključivo intravenski i ne smije razrijediti prije primjene.
Slovenian: Vpliv nelarabina na plodnost pri človeku ni znan.
Croatian: Učinak nelarabina na plodnost u ljudi nije poznat.
Slovenian: Atriance raztopina za infundiranje je bistra, brezbarvna raztopina.
Croatian: Atriance otopina za infuziju je bistra, bezbojna otopina.
Slovenian: Kapljično infuzijo boste prejeli na 1., 3. in 5. dan zdravljenja enkrat na dan.
Croatian: Infuziju (drip) ćete primati jednom dnevno 1., 3. i 5. dana liječenja.
Slovenian: Če je primerno, se je z bolnikom treba pogovoriti o načrtovanju družine.
Croatian: S bolesnicima valja na primjeren način razgovarati o planiranju obitelji.
Slovenian: DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V IZJEMNIH OKOLIŠČINAH Ker gre za odobritev v izjemnih okoliščinah in ob upoštevanju člena 14(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, mora imetnik dovoljenja za promet v določenem časovnem okviru izvesti naslednje ukrepe:
Croatian: Budući da je ovo odobrenje za stavljanje lijeka u promet u iznimnim okolnostima, sukladno članku 14. stavku 8. Uredbe (EZ) br. 726/2004, nositelj odobrenja dužan je unutar navedenog vremenskog roka provesti sljedeće mjere: