FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El estudio de imágenes comenzará habitualmente alrededor de 5 minutos después de la administración de la inyección de Axumin.
Portuguese: O exame começará normalmente 5 minutos depois da administração da injeção de Axumin.
Spanish: Adquisición de las imágenes
Portuguese: Aquisição de imagem
Spanish: Su médico y el médico nuclear han considerado que el beneficio de este procedimiento con el radiofármaco supera al riesgo de su exposición a la radiación.
Portuguese: O seu médico e o especialista em Medicina Nuclear consideraram que o benefício deste procedimento com o radiofármaco supera o risco da exposição à radiação.
Spanish: Informe a su médico nuclear si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, ya que podrían influir con la interpretación de las imágenes.
Portuguese: Informe o seu especialista em Medicina Nuclear se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, uma vez que estes podem interferir na interpretação das imagens.
Spanish: Médula ósea roja Células osteogénicas Piel
Portuguese: Medula óssea vermelha Células osteogénicas Pele
Spanish: Volumen: {xx,x} ml
Portuguese: Volume: {xx,x} ml
Spanish: Otros medicamentos y Axumin
Portuguese: Outros medicamentos e Axumin
Spanish: No se han realizado estudios sobre fertilidad.
Portuguese: Não foram realizados quaisquer estudos de fertilidade.
Spanish: Con el aumento del tiempo post inyección, la captación distribuida es evidente, y se asocia mayormente con los músculos esqueléticos.
Portuguese: Com o aumento do tempo pós-injeção, a absorção distribuída é aparente e está principalmente associada ao músculo esquelético.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Otros radiofármacos para diagnóstico para la detección de tumores, código ATC: V09IX12
Portuguese: Grupo farmacoterapêutico: Outros radiofármacos de diagnóstico para deteção tumoral, código ATC: V09IX12.
Spanish: Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.
Portuguese: Este medicamento é um radiofármaco apenas para uso diagnóstico.
Spanish: Ganglios linfáticos pélvicos
Portuguese: Gânglios linfáticos pélvicos
Spanish: Los radiofármacos deben ser preparados de manera que cumplan tanto los requisitos de seguridad radiológica como de calidad farmacéutica.
Portuguese: Os radiofármacos devem ser preparados de modo a satisfazer tanto os requisitos de segurança relativos à radiação como de qualidade farmacêutica.
Spanish: Población pediátrica Por información sobre el uso en la población pediátrica, ver sección 4.2.
Portuguese: População pediátrica Para informação sobre a utilização na população pediátrica, ver secção 4.2.
Spanish: El médico nuclear le informará si debe tomar cualquier otra precaución tras recibir el medicamento.
Portuguese: O especialista em Medicina Nuclear informá-lo-á se precisa de tomar quaisquer precauções especiais depois de receber este medicamento.
Spanish: Axumin contiene sodio
Portuguese: Axumin contém sódio
Spanish: Antes de la presentación de Axumin en cada Estado Miembro, el Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) deberá acordar los contenidos y el formato del programa educativo con la autoridad nacional competente.
Portuguese: Antes da comercialização de Axumin em cada Estado Membro, o Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM) tem de chegar a um consenso sobre o conteúdo e formato do programa educacional com a Autoridade Nacional Competente.
Spanish: Los procedimientos de administración deben llevarse a cabo de forma que se minimice el riesgo de contaminación del medicamento y la irradiación de los operadores.
Portuguese: Os procedimentos de administração devem ser realizados de uma forma a minimizar o risco de contaminação do medicamento e irradiação dos técnicos.
Spanish: La evaluación histopatológica de sitios extraprostáticos (ganglios linfáticos regionales o sitios distantes) solo se llevó a cabo para sitios con resultados positivos en estudios de imágenes.
Portuguese: A avaliação histológica de locais extraprostáticos (quer de gânglios linfáticos regionais ou locais distantes) apenas foi realizada para locais com resultados de imagens positivos.
Spanish: Las lecturas enmascaradas se compararon con el patrón de referencia histopatológico.
Portuguese: As leituras ocultas foram comparadas com o padrão de verdade histopatológico.
Spanish: Además, la captación de la fluciclovina puede verse aumentada por una reacción inflamatoria a una radioterapia o crioterapia reciente.
Portuguese: Além disso, a absorção da fluciclovina pode ser aumentada por uma reação inflamatória a radioterapia ou crioterapia recente.
Spanish: Especificidad [IC 95%]
Portuguese: Sensibilidade [IC a 95%] Especificidade
Spanish: - evitar el ejercicio físico durante por lo menos un día antes del estudio de imágenes con Axumin; - no comer ni beber durante un mínimo de 4 horas antes del estudio (puede tomar sus medicamentos habituales con una pequeña cantidad de agua).
Portuguese: - evitar a prática de exercício físico, pelo menos, um dia antes do exame com Axumin; - não comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas antes do exame (pode tomar os seus medicamentos habituais com pequenas quantidades de água).
Spanish: Se considera improbable que Axumin afecte su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Portuguese: É considerado improvável que Axumin afete a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Spanish: Es improbable una sobredosis porque usted recibirá una dosis única de Axumin, controlada con precisión por el médico nuclear que supervise el procedimiento.
Portuguese: Uma sobredosagem é improvável porque só receberá uma dose única de Axumin controlada com precisão pelo especialista em Medicina Nuclear que supervisiona o procedimento.
Spanish: Debe hablar de los resultados de la prueba con el médico que solicitó el estudio de imágenes.
Portuguese: Deve discutir os resultados do exame com o médico que o solicitou.
Spanish: La eliminación de la actividad de 18F de la sangre es tal que aproximadamente la mitad de la concentración máxima de 18F en la sangre se alcanza alrededor de una hora después de la administración.
Portuguese: A eliminação de atividade da 18F do sangue é tal que cerca de metade da concentração máxima da 18F no sangue é atingida cerca de 1 hora depois da administração.
Spanish: Antes de la administración de fluciclovina (18F), los pacientes no deben comer ni beber durante un mínimo de 4 horas (salvo pequeñas cantidades de agua para tomar medicamentos).
Portuguese: Antes da administração de fluciclovina (18F), os doentes não devem comer nem beber durante, pelo menos, 4 horas (a não ser pequenas quantidades de água para a ingestão de medicamentos).
Spanish: La captación por parte de los tumores es rápida, y el mayor contraste del tejido tumoral frente al normal se produce entre 4 y 10 minutos después de la inyección y continúa durante aproximadamente 30 minutos, con una reducción del 61% en la media de captación tumoral a los 90 minutos de la inyección.
Portuguese: A absorção pelos tumores é rápida, com o contraste mais elevado entre tecido tumoral e tecido normal a registar-se entre 4 e 10 minutos após a injeção e a prolongar-se cerca de 30 minutos, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injeção.
Spanish: Si el volumen de inyección está entre 0,5 y 1 ml, deben utilizarse exclusivamente jeringas del tamaño adecuado (1 ml).
Portuguese: Se o volume da injeção se situar entre 0,5 e 1 ml, só devem ser utilizadas seringas do tamanho adequado (1 ml).
Spanish: Las metástasis distantes involucraban ganglios linfáticos distales, tejidos blandos y hueso.
Portuguese: As metástases distantes envolveram gânglios linfáticos distais, tecido mole e osso.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que beba suficientes cantidades de líquidos y que orine lo más frecuentemente posible durante las primeras horas posteriores a la exploración, a fin de reducir la exposición de la vejiga a la radiación.
Portuguese: O doente deve ser encorajado a ingerir quantidades suficientes de líquido e a urinar o mais frequentemente possível, nas primeiras horas depois do exame, para reduzir a exposição da bexiga à radiação.
Spanish: En cada caso, la actividad administrada debe ser la mínima posible para obtener la información diagnóstica requerida.
Portuguese: Em todo o caso, a atividade administrada deve ser tão baixa quanto razoavelmente possível para obter a informação diagnóstica necessária.
Spanish: - si es alérgico a la fluciclovina (18F) o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Portuguese: - se tem alergia à fluciclovina (18F) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Spanish: En concreto, el médico nuclear a cargo del procedimiento puede proporcionarle formas para aumentar la eliminación de orina y heces para facilitar la eliminación de radioactividad de su organismo.
Portuguese: Em particular, o especialista de Medicina Nuclear responsável pelo procedimento poderá recorrer a formas de aumentar a eliminação de urina e fezes, de modo a facilitar a eliminação da radioatividade do seu organismo.
Spanish: En caso de administración de una sobredosis de radiación con fluciclovina (18F), la dosis absorbida por el paciente deberá reducirse en la medida de lo posible aumentando la eliminación corporal del radionúclido mediante diuresis forzada, micción frecuente y defecación.
Portuguese: Em caso de administração de uma sobredosagem de radiação com fluciclovina (18F), a dose absorvida pelo doente deve ser reduzida quando possível através do aumento da eliminação do radionuclídeo do organismo por diurese forçada, micção e defecação frequentes.
Spanish: Debe restringirse el contacto directo con niños pequeños y mujeres embarazadas durante las primeras 12 horas después de la inyección.
Portuguese: Deve ser restringido o contacto físico direto com crianças e grávidas nas primeiras 12 horas seguintes à injeção.
Spanish: Se debe medir la actividad de la fluciclovina (18F) con un activímetro inmediatamente antes de la inyección.
Portuguese: A atividade de fluciclovina (18F) tem de ser medida com um activímetro imediatamente antes da injeção.
Spanish: Si se le administra más Axumin de lo debido
Portuguese: Se lhe for administrado mais Axumin do que deveria
Spanish: El TAC deberá garantizar que en cada Estado Miembro donde se comercialice Axumin, todos los profesionales sanitarios que se espera que usen Axumin tengan acceso a material educativo para autocapacitación a fin de reducir el riesgo de errores de interpretación de las imágenes obtenidas mediante PET.
Portuguese: O Titular da AIM deve assegurar que, em cada Estado Membro onde Axumin é comercializado, todos os profissionais de saúde, que se espera que usem Axumin, têm acesso a material educacional de autoformação, de modo a reduzir o risco de erros de interpretação dos exames PET.
Spanish: Se deberá obtener una TC (tomografía computarizada) para corrección de la atenuación y correlación anatómica.
Portuguese: Deve ser realizada uma TAC para correção da atenuação e correlação anatómica.
Spanish: En los ensayos clínicos, menos de 1 de cada 100 pacientes a los que se administró el medicamento notificó efectos adversos.
Portuguese: Em estudos clínicos, foram notificados efeitos secundários por menos de 1 em 100 doentes a quem foi administrado o medicamento.
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Austria.
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH, 2444 Seibersdorf, Áustria.
Spanish: La influencia de Axumin sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.
Portuguese: Os efeitos de Axumin sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
Spanish: Excipientes con efecto conocido Cada ml de solución contiene 7,7 mg de sodio.
Portuguese: Excipiente(s) com efeito conhecido: Cada ml de solução contém 7,7 mg de sódio.
Spanish: La fluciclovina (18F) es un aminoácido sintético que es transportado a través de las membranas de las células de los mamíferos por transportadores de aminoácidos como LAT-1 y ASCT2.
Portuguese: A fluciclovina (18F) é um aminoácido sintético que é transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 e ASCT2.
Spanish: Se debe recomendar al paciente que no haga ningún ejercicio físico significativo durante por lo menos un día antes de la PET con fluciclovina (18F).
Portuguese: Deve ser recomendado ao doente não realizar qualquer exercício físico significativo, pelo menos, um dia antes da realização do exame com fluciclovina (18F).
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos ha concedido al titular un aplazamiento para presentar los resultados de los ensayos realizados con Axumin en uno o más grupos de la población pediátrica en el diagnóstico del metabolismo de aminoácidos en tumores sólidos (ver sección 4.2 para consultar la información sobre el uso en población pediátrica).
Portuguese: A Agência Europeia de Medicamentos diferiu a obrigação de apresentação dos resultados dos estudos com Axumin em um ou mais subgrupos da população pediátrica em diagnóstico do metabolismo dos aminoácidos em tumores sólidos (ver secção 4.2 para informação sobre utilização pediátrica).
Spanish: Hable con a médico nuclear antes de que le administren Axumin si usted: - tiene problemas renales - está sometido a una dieta con bajo contenido de sodio (ver la sección "Axumin contiene sodio").
Portuguese: Fale com o seu especialista em Medicina Nuclear antes de lhe ser administrado Axumin se: - tem problemas de rins - está sujeito a uma dieta com baixo teor de sódio (ver secção "Axumin contém sódio").
Spanish: La ficha técnica o resumen de las características del producto de Axumin se incluye como documento separado en el envase del medicamento, con el objetivo de proporcionar a los profesionales sanitarios otra información científica y práctica adicional sobre la administración y el uso de este radiofármaco.
Portuguese: O RCM completo de Axumin é fornecido como um documento separado na embalagem do medicamento, com o objetivo de fornecer aos profissionais de saúde outras informações práticas e científicas adicionais sobre a administração e utilização deste radiofármaco.
Spanish: Los datos pivotales de eficacia se derivan de 115 pacientes participantes en el estudio BED-001 llevado a cabo en la Universidad Emory.
Portuguese: Os dados de eficácia principal derivam dos 115 doentes recrutados para o estudo BED-001, na Universidade de Emory.
Spanish: No debe abrirse el vial antes de desinfectar el tapón; la solución debe extraerse a través del tapón, utilizando una jeringa monodosis equipada con un blindaje protector adecuado y una aguja estéril desechable, o mediante un sistema de dosificación automatizado autorizado.
Portuguese: O frasco para injetáveis não pode ser abertos antes da desinfeção da rolha, a solução deve ser retirada através da rolha utilizando uma seringa de dose única, equipada com uma proteção adequada e uma agulha estéril descartável, ou utilizando um sistema de aplicação automatizado autorizado.
Spanish: Forma de administración Axumin se administra por vía intravenosa.
Portuguese: Modo de administração Axumin destina-se a administração por via intravenosa.
Spanish: Durante los ensayos clínicos se notificaron reacciones adversas en forma frecuente (≥ 1/100 a < 1/10).
Portuguese: Foram notificadas reações adversas frequentemente (≥ 1/100, < 1/10) durante os ensaios clínicos.
Spanish: La cantidad generalmente recomendada para administrar a un adulto es 370 MBq (el megabecquerel es la unidad utilizada para expresar la radioactividad).
Portuguese: A quantidade a ser administrada recomendada habitualmente para um adulto é de 370 MBq (megabecquerel é a unidade utilizada para expressar a radioatividade).
Spanish: Contenido del envase e información adicional Composición de Axumin
Portuguese: Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Axumin
Spanish: A las concentraciones químicas utilizadas para las exploraciones diagnósticas, la fluciclovina (18F) no parece tener ninguna actividad farmacodinámica.
Portuguese: Nas concentrações químicas utilizadas para exames diagnósticos, a fluciclovina (18F) não parece ter qualquer atividade farmacodinâmica.
Spanish: Para lesiones de mayor tamaño, una captación igual o mayor que la médula ósea se considera sospechosa de cáncer.
Portuguese: No caso de lesões maiores, uma absorção igual ou superior à medula óssea é considerada suspeita de cancro.
Spanish: Se requiere una cuidadosa consideración de la relación beneficio/riesgo en estos pacientes, ya que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da relação benefício/risco nestes doentes, dada a possibilidade de uma exposição acrescida à radiação.
Spanish: Se ha notificado la detección de recidivas del cáncer de próstata en próstata/lecho prostático, ganglios linfáticos regionales, huesos, tejidos blandos y ganglios linfáticos no regionales mediante PET con fluciclovina (18F).
Portuguese: Foi notificada a deteção de recorrência de cancro da próstata na próstata/leito prostático, gânglios linfáticos regionais, osso, tecido mole e gânglios linfáticos não regionais através de PET com fluciclovina (18F).
Spanish: CAD: ToC + 8h
Portuguese: VAL ToC + 8h
Spanish: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf AUSTRIA
Portuguese: Seibersdorf Labor GmbH Grundstück Nr. 482/2 EZ 98 KG 2444 Seibersdorf ÁUSTRIA
Spanish: Captación en órganos
Portuguese: Absorção pelos órgãos
Spanish: Advertencia general
Portuguese: Advertência geral
Spanish: Actividad: {YYYY} MBq en {xx,x} ml a las {hh:mm}{Zona horaria} {DD/MM/AAAA}
Portuguese: Atividade: {YYYY} MBq em {xx,x} ml às {hh:mm}{Fuso Horário} {DD/MM/AAAA}
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin No se debe usar Axumin:
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin Não receba Axumin:
Spanish: Como resultado del proceso de fabricación, algunos viales se distribuyen con tapones de goma perforados.
Portuguese: Como resultado do processo de fabrico, é possível que alguns frascos para injetáveis sejam distribuídos com rolhas de borracha perfuradas.
Spanish: Advertencias específicas
Portuguese: Advertências específicas
Spanish: Para una actividad administrada de 370 MBq, las dosis de radiación típicas a los órganos críticos, páncreas, pared del corazón y pared del útero, son 37,8 mGy, 19,1 mGy y 16,5 mGy, respectivamente.
Portuguese: Para uma atividade administrada de 370 MBq, as doses típicas de radiação fornecida aos órgãos críticos, isto é, pâncreas, parede do coração e parede uterina, são 37,8 mGy, 19,1 mGy e 16,5 mGy, respetivamente.
Spanish: También se han descrito casos de falsos positivos asociados con una respuesta inflamatoria después de la crioterapia y artefactos de la radiación en pacientes previamente tratados con radioterapia.
Portuguese: Foram igualmente descritos casos de falsopositivos em associação com uma resposta inflamatória, após crioterapia e artefactos nos exames radiológicos em doentes tratados anteriormente com radioterapia.
Spanish: La fluciclovina (18F) no está indicada para su uso en mujeres.
Portuguese: Fluciclovina (18F) não é indicado para utilização em mulheres.
Spanish: El flúor (18F) decae a oxígeno (18O) estable con un periodo de semidesintegración de 110 minutos mediante emisión de positrones con una energía máxima de 634 keV, seguida de radiación fotónica de aniquilación de 511 keV.
Portuguese: O flúor (18F) decai para oxigénio estável (18O) com uma semivida de 110 minutos ao emitir uma radiação positrónica de energia máxima de 634 keV, seguida por radiações de aniquilação fotónica de 511 keV.
Spanish: Axumin no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia renal o hepática.
Portuguese: Axumin não foi estudado em doentes com compromisso renal ou hepático.
Spanish: Tras su administración, la fluciclovina (18F) se distribuye inmediatamente a hígado (14% de la actividad administrada), páncreas (3%), pulmón (7%), médula ósea roja (12%) y pared cardíaca (4%).
Portuguese: Distribuição A fluciclovina (18F) distribui-se imediatamente após a administração pelo fígado (14% da atividade administrada), pâncreas (3%), pulmões (7%), medula óssea vermelha (12%) e paredes do coração
Spanish: radioactivo
Portuguese: radioativo
Spanish: CAD{hh:mm}{Zona horaria}{DD/MM/AAAA}
Portuguese: VAL {hh:mm}{Fuso Horário}{DD/MM/AAAA}
Spanish: Para las limitaciones en la interpretación de un estudio de imágenes positivo, ver las secciones 4.4 y
Portuguese: Para as limitações na interpretação de um exame positivo, ver secções 4.4 e 5.1.
Spanish: Dosis efectiva
Portuguese: Dose eficaz
Spanish: CAD: ToC + 10h
Portuguese: VAL ToC + 10h
Spanish: Qué necesita saber antes de empezar a usar Axumin 3.
Portuguese: O que precisa de saber antes de receber Axumin 3.
Spanish: Por información sobre la preparación del paciente, ver sección 4.4.
Portuguese: Para a preparação do doente, ver secção 4.4.
Spanish: Para el sodio, ver información adicional en el prospecto.
Portuguese: Para o sódio, consultar o folheto informativo para mais informações.
Spanish: - Dolor o erupción en el lugar de la inyección, alteración del sabor en la boca, alteración del sentido del olfato.
Portuguese: - Dor ou erupção cutânea no local da injeção, paladar alterado, olfato alterado.
Spanish: Se ha demostrado la estabilidad química y física en uso para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas y para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
Portuguese: A estabilidade física e química em uso foi demonstrada para Axumin 1600 MBq/ml durante 8 horas e para Axumin 3200 MBq/ml durante 10 horas.
Spanish: En estudios in vitro, la fluciclovina (18F) no fue captada por los transportadores de fármacos más frecuentes, lo que indica un potencial insignificante para interacciones farmacológicas.
Portuguese: Em estudos in vitro, a fluciclovina (18F) não foi absorvida pelos transportadores frequentes dos fármacos, indicando um potencial desprezável de interações medicamentosas.
Spanish: Se requiere una consideración cuidadosa de la actividad a administrar, ya que en estos pacientes es posible un aumento de la exposición a la radiación.
Portuguese: É necessário proceder a uma análise cuidadosa da atividade a ser administrada devido à possibilidade de uma maior exposição à radiação nestes doentes.
Spanish: - Si tiene alguna duda, consulte a su médico nuclear, que supervisa el procedimiento.
Portuguese: - Se tiver dúvidas, consulte ao seu especialista em Medicina Nuclear que supervisionará o procedimento.
Spanish: La eliminación del material no utilizado se realizará de acuerdo con la normativa local.
Portuguese: Qualquer material não utilizado deve ser eliminado de acordo com as exigências locais.
Spanish: - Los demás componentes son citrato de sodio, ácido clorhídrico concentrado, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables (ver sección 2 "Axumin contiene sodio").
Portuguese: - Os outros componentes são citrato de sódio, ácido clorídrico concentrado, hidróxido de sódio e água para preparações injetáveis (ver secção 2 "Axumin contém sódio")
Spanish: - El principio activo es fluciclovina (18F).
Portuguese: - A substância ativa é fluciclovina (18F).
Spanish: Dado que la dosis efectiva resultante de la administración de la actividad máxima recomendada de 370 MBq es de 8,2 mSv, la probabilidad de que se produzcan estas reacciones adversas es baja.
Portuguese: Como a dose eficaz é 8,2 mSv, quando a atividade recomendada máxima de 370 MBq é administrada, a ocorrência destas reações adversas é esperada com uma baixa probabilidade.
Spanish: Axumin se administra por vía intravenosa en forma de inyección en la vena, seguido de un lavado con solución de cloruro de sodio para asegurar que reciba la dosis completa.
Portuguese: Axumin é administrado por via intravenosa através de uma injeção na sua veia, seguida por uma injeção de solução de cloreto de sódio para garantir que recebe toda a dose.
Spanish: No se ha estudiado el impacto de los agentes antimitóticos y los factores estimulantes de colonias sobre la captación de fluciclovina en pacientes con cáncer de próstata.
Portuguese: O impacto de agentes antimitóticos e fatores estimuladores de colónia sobre a absorção da fluciclovina em doentes com cancro da próstata não foi estudado.