FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: V čase navrhovania štúdie boli AC obsahujúce chemoterapeutické režimy považované za režimy soso stredným emetogénnym potenciálom.
Romanian: La momentul stabilirii designului studiului, regimurile chimioterapice care conțineau AC erau considerate moderat emetogene.
Slovak: Bio Sweden AB
Romanian: TESARO Bio Sweden AB
Slovak: • problémy s pohybom
Romanian: • dificultate de mișcare
Slovak: • žalúdočné problémy, vrátane nepríjemného pocitu v žalúdku, nafukovania, nevoľnosti, bolesti, problémov s trávením a hnačky
Romanian: • probleme de stomac, inclusiv disconfort stomacal, balonare, greață, durere, indigestie și diaree
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o používaní rolapitantu u tehotných žien.
Romanian: Nu există date disponibile privind administrarea rolapitantului la femeile gravide.
Slovak: Filmový obal: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastenec, indigokarmín (E 132) a polysorbát 80.
Romanian: • Filmul comprimatului: alcool polivinilic, dioxid de titan (E171), macrogol, talc, indigotină (E 132) și polisorbat 80.
Slovak: 3. štúdia (MEC)
Romanian: Studiul 3 (CME)
Slovak: Koľko užiť • Odporúčaná dávka je 180 mg (dve 90 mg tablety).
Romanian: • Doza recomandată este de 180 mg (două comprimate de 90 mg).
Slovak: Rolapitant nie je in vitro inhibítorom OCT1 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Romanian: In vitro, rolapitantul nu este inhibitor al OCT1 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Slovak: Pre pacientov vo veku 75 rokov a starších sú k dispozícii len obmedzené údaje.
Romanian: Datele la pacienții cu vârstă de cel puțin 75 ani sunt limitate.
Slovak: Štandardná dávka antagonistu receptora 5-HT3.
Romanian: Doza standard de antagonist al receptorului 5-HT3.
Slovak: Zvýšená srdcová frekvencia
Romanian: Creștere a frecvenței cardiace
Slovak: Systémové expozície (Cmax a AUC) rolapitantu sa zvyšovali priamoúmerne s dávkou, keď sa dávka rolapitantu zvyšovala zo 4,5 mg na 180 mg.
Romanian: Expunerile sistemice (Cmax și ASC) ale rolapitantului au crescut direct proporțional cu doza atunci când doza de rolapitant a crescut de la 4,5 mg la 180 mg.
Slovak: Varuby sa podáva ako súčasť režimu, ktorý zahŕňa dexametazón a antagonistu receptora 5-HT3.
Romanian: Varuby este administrat în cadrul unei scheme terapeutice care include dexametazonă și un antagonist al receptorului 5-HT3.
Slovak: • dabigatran (používaný na prevenciu zrážania krvi)
Romanian: • dabigatran (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge)
Slovak: Nežiaduce reakcie uvedené v tabuľke
Romanian: Lista reacțiilor adverse sub formă de tabel
Slovak: a Primárnym koncovým ukazovateľom bola úplná reakcia v oneskorenej fáze.
Romanian: a Criteriul final de evaluare primar a fost răspunsul complet în faza tardivă.
Slovak: Počas liečby Varuby sa neodporúča dojčenie.
Romanian: Alăptarea nu este recomandată în timpul tratamentului cu Varuby.
Slovak: Abdominálna distenzia Bolesti brucha Stomatitída
Romanian: Distensie abdominală Durere abdominală Stomatită
Slovak: • propafenón (používaný na liečenie nepravidelného alebo srdcového tepu mimo normy)
Romanian: • propafenonă (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate sau anormale ale inimii)
Slovak: Dexametazón 20 mg perorálne; 30 min.
Romanian: Dexametazonă 20 mg pe cale orală;
Slovak: Rolapitant vykazuje lineárnu farmakokinetiku, pričom expozície sa zvyšujú priamoúmerne s dávkou.
Romanian: Rolapitant prezintă o farmacocinetică (FC) liniară, cu expuneri care cresc direct proporțional cu doza.
Slovak: Zvýšené plazmatické koncentrácie substrátov BCRP (napr. metotrexátu, irinotekanu, topotekanu, mitoxantrónu, rosuvastatínu, sulfasalazínu, doxorubicínu, bendamustínu) môžu potenciálne spôsobiť nežiaduce reakcie.
Romanian: irinotecan, topotecan, mitoxantronă, rosuvastatină, sulfasalazină, doxorubicină, bendamustină) poate determina reacții adverse.
Slovak: V kombinácii s ľubovníkom bodkovaným (pozri časť 4.5).
Romanian: În asociere cu sunătoare (vezi pct. 4.5).
Slovak: U pacientov so stredne závažnou poruchoufunkcie pečene (Childova-Pughova trieda B) bola priemerná Cmax o 25 % nižšia, zatiaľ čo AUC rolapitantu bola podobná ako u zdravých osôb.
Romanian: La pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Clasificarea Child-Pugh B), Cmax medie a fost cu 25 % mai mică în timp ce ASC medie a rolapitantului a fost similară comparativ cu cea de la subiecții sănătoși.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť rolapitantu pri súbežnom užívaní iného antagonistu receptora NK1 (napr. aprepitantu a kombinácie netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené, a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.4).
Romanian: Eficacitatea și siguranța administrării rolapitantului în asociere cu un alt antagonist al receptorului NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.4).
Slovak: in vitro štúdií vyplýva, že rolapitant nie je inhibítorom CYP2E1.
Romanian: Studiile in vitro sugerează faptul că rolapitantul nu este un inhibitor al CYP2E1.
Slovak: Vyhodnocovali sa aj nasledujúce ďalšie vopred špecifikované koncové ukazovatele: úplná reakcia v akútnej fáze (0 až 24 hodín) a v celkovej fáze (0 až 120 hodín); žiadne vracanie v každej CINV fáze, žiadna signifikantná nevoľnosť v každej CINV fáze a čas do prvého vracania alebo použitia záchranného lieku.
Romanian: Au fost analizate, de asemenea, următoarele criterii finale de evaluare suplimentare specificate în prealabil: răspunsul complet în faza acută (de la 0 la 24 ore) și în faza globală (de la 0 la 120 ore); fără emeză în fiecare fază GVIC, fără senzație semnificativă de greață în fiecare fază GVIC și timpul până la primul episod de emeză sau prima utilizare a medicamentului de urgență.
Slovak: Orálna kandidóza
Romanian: Candidoză orală
Slovak: Rolapitant je inhibítorom proteínu zodpovedného za rezistenciu pri rakovine prsníka („Breast-CancerResistance Protein"
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor al proteinei de rezistență la cancerul de sân (Breast-Cancer-Resistance Protein, BCRP).
Slovak: Súbežné podávanie 400 mg ketokonazolu raz denne počas 21 dní po jednotlivej 90 mg dávke rolapitantu, nemalo žiadny významný negatívny vplyv na Cmax rolapitantu, zatiaľ čo AUC sa zvýšila o 21%.
Romanian: Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg o dată pe zi timp de 21 zile urmată de o doză unică de rolapitant 90 mg nu a afectat în mod semnificativ Cmax a rolapitantului, în timp ce ASC a crescut cu 21 %.
Slovak: Z in vitro štúdií vyplýva, že sa nepredpokladá, že by rolapitant v klinicky relevantných koncentráciách inhiboval OATP1B1 a rolapitant nie je inhibítorom OATP1B3 v testovaných koncentráciách až do 20 µM.
Romanian: Studiile in vitro indică faptul că nu se anticipează ca rolapitantul să inhibe OATP1B1 la concentrații relevante din punct de vedere clinic și că rolapitantul nu este inhibitor al OATP1B3 la concentrațiile testate de până la 20 µM.
Slovak: Nie je známe, či sa kŕče môžu prejaviť u ľudí.
Romanian: Nu se cunoaște relevanța convulsiilor la om.
Slovak: K dispozícii sú obmedzené údaje o pacientoch vo veku 75 rokov a starších.
Romanian: Datele disponibile la pacienții cu vârsta de 75 ani și peste sunt limitate.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane
Slovak: M19 sa posunul na 204 hodín u pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie pečene, na rozdiel od 168 hodín u zdravých osôb.
Romanian: tmax median pentru M19 a fost întârziat până la 204 ore la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară sau moderată comparativ cu 168 ore la subiecții sănătoși.
Slovak: V štúdii s použitím pozitrónovej emisnej tomografie (PET) s rolapitantom u ľudí sa ukázalo, že rolapitant prechádza cez hematoencefalickú bariéru a obsadzuje mozgové NK1 receptory.
Romanian: În cadrul unui studiu de tomografie prin emisie de pozitroni (PET) la om, în care s-a administrat rolapitant, s-a demonstrat faptul că rolapitant traversează bariera hematoencefalică și ocupă receptorii
Slovak: Nepredpokladá sa žiadna významná interakcia s nasledujúcimi liekmi, keď sa podajú spolu s jednotlivou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň: repaglinid 0,25 mg (substrát CYP2C8), efavirenz 600 mg (substrát CYP2B6), tolbutamid 500 mg (substrát CYP2C9) alebo omeprazol 40 mg (substrát CYP2C19).
Romanian: Nu se anticipează interacțiuni semnificative clinic în cazul în care următoarele medicamente sunt administrate în asociere cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8: repaglinid 0,25 mg (un substrat al CYP2C8), efavirenz 600 mg (un substrat al CYP2B6), tolbutamidă 500 mg (un substrat al CYP2C9) sau omeprazol 40 mg (un substrat al CYP2C19).
Slovak: • musíte užívať určité lieky, ktoré môžu znížiť účinnosť Varuby, ako napríklad: rifampicín na liečenie tuberkulózy alebo iných infekcií karbamazepín na liečenie epilepsie a nervovej bolesti fenobarbital na liečenie epilepsie enzalutamid na liečenie rakoviny prostaty fenytoín na liečenie epilepsie efavirenz na liečenie vírusu ľudskej imunitnej nedostatočnosti (HIV) rifabutín na liečenie tuberkulózy a iných infekcií iné lieky, ktoré obsahujú antagonistu NK1, ako sú aprepitant a kombinácia netupitantu a palonosetróniumchloridu, (na prevenciu nevoľnosti a vracania spájajúcich sa s chemoterapiou rakoviny) (pozri časť 2.
Romanian: • este necesar să luați anumite medicamente care pot scădea eficacitatea Varuby, cum sunt: rifampicină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții carbamazepină, pentru tratamentul epilepsiei și nevralgiilor fenobarbital, pentru tratamentul epilepsiei enzalutamidă, pentru tratamentul cancerului prostatic - fenitoină, pentru tratamentul epilepsiei - efavirenz, pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV) - rifabutină, pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții - alte medicamente care conțin un antagonist NK1, cum sunt aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat (pentru prevenirea stării de greață și a vărsăturilor asociate cu chimioterapia) (vezi pct. 2, la „Varuby împreună cu alte medicamente")
Slovak: Chemoterapia so stredným emetogénnym potenciálom a kombinácie antracyklínovej a cyklofosfamidovej chemoterapie
Romanian: Chimioterapia moderat emetogenă și asociațiile chimioterapice de antraciclină și ciclofosfamidă
Slovak: Na 2. a 4. deň pacienti dvakrát denne perorálne dostali po 8 mg dexametazónu.
Romanian: În Zilele 2-4, pacienților li s-a administrat dexametazonă 8 mg de două ori pe zi, pe cale orală.
Slovak: Nie sú k dispozícii žiadne údaje o prítomnosti rolapitantu v materskom mlieku.
Romanian: Nu există date privind prezența rolapitantului în laptele uman.
Slovak: K dispozícii sú len obmedzené údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie obličiek a žiadne údaje nie sú k dispozícii o pacientoch v konečnom štádiu ochorenia obličiek, ktorí sú na hemodialýze.
Romanian: Datele la pacienții cu insuficiență renală severă sunt limitate și nu există date la pacienții cu boală renală în stadiu terminal cărora li se efectuează hemodializă.
Slovak: Po podaní rolapitantu môže dôjsť k závratom a únave (pozri časť 4.8).
Romanian: În urma administrării rolapitantului pot apărea amețeli și oboseală (vezi pct. 4.8).
Slovak: Ako uchovávať Varuby
Romanian: Cum se păstrează Varuby
Slovak: • kožné vyrážky, podobné akné
Romanian: • erupție la nivelul pielii, similare acneei
Slovak: Celkovo sa 1 369 pacientov náhodne zaradilo buď do skupiny s rolapitantovým režimom (N = 684),
Romanian: În total, 1369 pacienți au fost randomizați pentru a li se administra fie un regim terapeutic cu rolapitant, (N = 684), fie un tratament de control (N = 685).
Slovak: Tablety užite do 2 hodín predtým, ako začne váš chemoterapeutický cyklus.
Romanian: • Luați comprimatele în interval de 2 ore înainte să începeți ciclul de chimioterapie.
Slovak: Na 2. a 3. deň pacienti raz denne perorálne dostali 2 mg granisetrónu.
Romanian: În Zilele 2-3, pacienților li s-a administrat granisetron 2 mg o dată pe zi, pe cale orală.
Slovak: Bio France SAS
Romanian: TESARO Bio France SAS
Slovak: Rolapitant sa metabolizuje prostredníctvom CYP3A4, čím vzniká hlavný aktívny metabolit, M19.
Romanian: Rolapitantul este metabolizat prin intermediul CYP3A4 pentru a forma metabolitul activ principal, M19.
Slovak: U týchto pacientov by sa mal Varuby používať s opatrnosťou (pozri časti 4.4 a 5.2).
Romanian: Varuby trebuie utilizat cu precauție la acești pacienți (vezi pct. 4.4. și 5.2).
Slovak: 180 mg dávke rolapitantu bola priemerná obsadenosť NK1 receptorov v kortikálnych oblastiach vyššia ako 90 % počas najmenej 120 hodín.
Romanian: La doza de rolapitant de 180 mg, gradul mediu de ocupare a receptorilor NK1 la nivelul regiunilor corticale a fost mai mare de 90 % timp de cel puțin 120 ore.
Slovak: Keď sa dávka zvýšila 4-násobne oproti odporúčanej klinickej dávke 180 mg, Cmax rolapitantu sa zvýšila 3,1-násobne a jeho AUC 3,7-násobne.
Romanian: Atunci când doza a crescut de 4 ori față de doza clinică recomandată de 180 mg, Cmax și ASC ale rolapitantului au crescut de 3,1 ori și, respectiv, de 3,7 ori.
Slovak: Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb • afty v ústach alebo na koži
Romanian: Rare: pot afecta cel mult 1 din 1000 persoane • candidoză la nivelul gurii sau pielii
Slovak: V populačných farmakokinetických analýzach nevykazovala základná hodnota klírensu kreatinínu (CLcr) významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu u pacientov s rakovinou s miernou (CLcr: 60 až 90 ml/min.) alebo stredne závažnou (CLcr: 30 až 60 ml/min.) poruchou funkcie obličiek v porovnaní s farmakokinetikou u pacientov s rakovinou a normálnou funkciou obličiek.
Romanian: În cadrul analizelor farmacocinetice populaționale, clearance-ul creatininei (CLcr) la momentul inițial nu a evidențiat un efect semnificativ asupra farmacocineticii rolapitantului la pacienții cu cancer cu insuficiență renală ușoară (CLcr: între 60 și 90 ml/min) sau moderată (CLcr: între 30 și 60 ml/min) la pacienții cu cancer cu funcție renală normală.
Slovak: Európska agentúra pre lieky udelila odklad z povinnosti predložiť výsledky štúdií s rolapitantom vo všetkých podskupinách pediatrickej populácie na prevenciu akútnej a oneskorenej nevoľnosti a vracania spájajúcich sa so začiatočným cyklom a opakovanými cyklami liečby rakoviny na báze cisplatiny s vysokým emetogénnym potenciáloma liečbou rakoviny so stredným emetogénnym potenciálom (informácie o použití v pediatrickej populácii, pozri časť 4.2).
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligația de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu rolapitant la toate subgrupele de copii și adolescenți în prevenirea stării de greață și a vărsăturilor în fază acută și tardivă asociate cu cicluri inițiale și repetate de chimioterapie înalt emetogenă pe bază de cisplatină și chimioterapie moderat emetogenă (vezi pct 4.2 pentru informații privind administrarea la copii și adolescenți).
Slovak: VAS (vizuálna analógová stupnica) < 25 na stupnici 0-100)
Romanian: Fără greață semnificativă (scorul maxim pe scala vizuală analogă (SVA) < 25, de la 0 la
Slovak: Obsahuje aj laktózu.
Romanian: Conține și lactoză.
Slovak: • pimozid (používaný na liečenie psychiatrických stavov, akým je schizofrénia)
Romanian: • pimozid (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor psihice, cum este schizofrenia)
Slovak: Po podaní jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu zdravým osobám v stave nalačno, sa rolapitant dal namerať v plazme do 30 minút a maximálna plazmatická koncentrácia (Cmax) rolapitantu sa dosiahla za približne 4 hodiny a priemerná Cmax bola 968 ng/ml (%CV:28
Romanian: În urma administrării unei doze unice de rolapitant 180 mg în condiții à jeun la subiecți sănătoși, rolapitantul a fost măsurat în plasmă în interval de 30 minute, iar concentrația plasmatică maximă (Cmax) pentru rolapitant a fost atinsă în aproximativ 4 ore și Cmax medie a fost de 968 ng/ml (%CV: 28 %).
Slovak: Ženy tvorili 37 % a muži 63 %. Z 1 070 pacientov bolo 26 % starších ako 65 rokov a 3 % mali viac ako 75 rokov.
Romanian: Dintre cei 1070 pacienți, 26 % aveau vârsta peste 65 ani și 3 % aveau peste 75 ani.
Slovak: Nesignifikantná (p>
Romanian: N.S.=Nesemnificativ (p> 0,05)
Slovak: Užitie Varuby pred chemoterapiou predchádza nevoľnosti a vracaniu.
Romanian: Administrarea de Varuby înainte de chimioterapie previne starea de rău și senzația de rău.
Slovak: Ako Varuby účinkuje
Romanian: Cum acționează Varuby
Slovak: Porucha rovnováhy Porucha pohybov Synkopa
Romanian: Tulburări ale echilibrului Tulburări de mișcare Sincopă
Slovak: Farmakokinetika Varuby sa neštudovala u pacientov s koncovým štádiom ochorenia obličiek vyžadujúcich hemodialýzu.
Romanian: Farmacocinetica Varuby nu a fost studiată la pacienți cu boală renală în stadiu terminal care necesită dializă.
Slovak: aprepitantom a kombináciou netupitantu a palonosetróniumchloridu) neboli stanovené a preto sa táto kombinácia neodporúča (pozri časť 4.5).
Romanian: NK1 (de exemplu, aprepitant și o combinație de netupitant și palonosetron clorhidrat) nu au fost stabilite și, prin urmare, această asociere nu este recomandată (vezi pct. 4.5).
Slovak: • metotrexát (používaný na liečenie rakoviny, psoriázy a reumatoidnej artritídy)
Romanian: • metotrexat (utilizat pentru tratamentul cancerului, psoriazisului și poliartritei reumatoide)
Slovak: Rolapitant je stredne silným inhibítorom CYP2D6.
Romanian: Rolapitantul este un inhibitor moderat al CYP2D6.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene.
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă.
Slovak: Vzhľadom na antiemetický účinok rolapitantu lieky na vyvolanie vracania nemusia účinkovať.
Romanian: Având în vedere activitatea antiemetică a rolapitantului, este posibil ca emeza indusă de un medicament să nu fie eficace.
Slovak: 1. štúdia a 2. štúdia (HEC)
Romanian: Studiul 1 și Studiul 2 (CÎE)
Slovak: Frekvencie sú definované nasledovne: Veľmi časté (≥
Romanian: Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 și < 1/10);
Slovak: TESARO Bio GERMANY
Romanian: TESARO Bio GERMANY GmbH
Slovak: Nepredpokladá sa, že by mal rolapitant in vivo inhibičný alebo indukčný účinok na CYP3A4.
Romanian: In vivo, nu se anticipează ca rolapitantul să prezinte un efect inhibitor sau inductor asupra CYP3A4.
Slovak: Študované lieky sa podávali pred chemoterapiou v 1. deň, v nasledujúcich intervaloch: rolapitant (1 až 2 hodiny pred chemoterapiou); granisetrón a dexametazón (30 minút pred chemoterapiou).
Romanian: Medicamentele de studiu au fost administrate înainte de chimioterapie în Ziua 1 la următoarele intervale: rolapitant (cu 1 până la 2 ore înainte); granisetron și dexametazonă (cu
Slovak: Na čo sa Varuby používa Varuby pomáha predísť nevoľnosti (nutkaniu na vracanie) alebo vracaniu u dospelých s rakovinou počas liečby chemoterapiou.
Romanian: Varuby este utilizat pentru prevenirea senzației de rău (greață) sau a stării de rău (vărsături) la pacienții adulți cu cancer cărora li se administrează un tratament pentru cancer, chimioterapie.
Slovak: Vytváranie M19 bolo významne oneskorené s mediánom tmax 120 hodín (rozsah: 24-168 hodín) a priemerný terminálny polčas M19 bol 158 hodín.
Romanian: 120 ore (interval: 24-168 ore), iar timpul de înjumătățire mediu al M19 a fost de 158 ore.
Slovak: Chemoterapeutiká (lieky na rakovinu) môžu spôsobiť to, že telo vylučuje „substanciu (látku)
Romanian: Chimioterapia poate provoca eliberarea „substanței P" de către organism.
Slovak: Najčastejšími nežiaducimi reakciami boli únava (1,9
Romanian: Reacțiile adverse cele mai frecvente au fost oboseală (1,9 %) și cefalee (1,5 %).
Slovak: Jedno balenie obsahuje dve tablety v blistri obalenom polyvinylchloridovou/polychlórtrifluóretylénovou/hliníkovou fóliou.
Romanian: Ambalaj de două comprimate în blister dublu în folie de clorură de polivinil/policlorotrifluoroetilenă/aluminiu.
Slovak: Každá tableta obsahuje 90 mg rolapitantu.
Romanian: Fiecare comprimat conține rolapitant 90 mg.
Slovak: Nie sú k dispozícii údaje o pacientoch so závažnou poruchou funkcie pečene (pozri časť 5.2).
Romanian: Nu există date la pacienții cu insuficiență hepatică severă (vezi pct. 5.2).
Slovak: Varuby sa neodporúča pacientom, ktorí vyžadujú dlhodobé podávanie silných induktorov (napr. rifampicínu, karbamazepínu, enzalutamidu, fenytoínu) (pozri časť 4.4).
Romanian: Varuby nu este recomandat la pacienții care necesită administrarea cronică de inductori enzimatici puternici (de exemplu, rifampicină, carbamazepină, enzalutamidă, fenitoină) (vezi pct. 4.4)
Slovak: Oxid titaničitý (E171)
Romanian: Alcool polivinilic Dioxid de titan (E171) Macrogol
Slovak: Bio Spain S.L.U
Romanian: TESARO Bio Spain S.L.U
Slovak: Súbežné podanie jednotlivej dávky 180 mg rolapitantu spolu so sulfasalazínom, substrátom BCRP, spôsobilo približne 2-násobné zvýšenie Cmax a AUC sulfasalazínu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei doze unice de rolapitant 180 mg împreună cu sulfasalazină, un substrat al BCRP, a determinat o creștere de aproximativ 2 ori a Cmax și
Slovak: Obrázok 2: Kaplanov-Meierov graf podielov pacientov bez vracania alebo nepoužívajúcich záchranný liek (3. štúdia --MEC)
Romanian: Figura 2: Diagrama Kaplan-Meier privind proporțiile de pacienți fără emeză sau fără utilizarea medicației de urgență (Studiul 3--CME)
Slovak: 1/10 000 až < 1/1 000); veľmi zriedkavé (<
Romanian: mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și < 1/100); rare (≥ 1/10000 și < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile.
Slovak: Varuby obsahuje liečivo rolapitant.
Romanian: Varuby conține substanța activă denumită rolapitant.
Slovak: ● morfín (používaný na liečenie stredne silnej až silnej bolesti)
Romanian: • morfină (utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severă)
Slovak: Nasledujúce nežiaduce reakcie sa pozorovali v súhrnnej analýze štúdií chemoterapie s vysokým emetogénnym potenciálom („Highly Emetogenic Chemotherapy"
Romanian: Următoarele reacții adverse au fost observate într-o analiză cumulată în cadrul studiilor privind chimioterapia înalt emetogenă (CÎE) și chimioterapia moderat emetogenă (CME).
Slovak: Súbežná konzumácia jedla s vysokým obsahom tuku nemala významný vplyv na farmakokinetiku rolapitantu po podaní 180 mg rolapitantu.
Romanian: Administrarea concomitentă a unei mese hiperlipidice nu a afectat în mod semnificativ farmacocinetica rolapitantului după administrarea de rolapitant 180 mg.
Slovak: V jednomesačnej štúdii na opiciach sa pozorovali kŕče pri dávke 60 mg/kg/deň (približne 5,8-násobok odporúčanej dávky pre ľudí na základe plochy povrchu tela).
Romanian: În cadrul unui studiu cu durata de o lună, convulsiile clonice au fost observate la o doză de 60 mg/kg și zi (de aproximativ 5,8 ori doza recomandată la om, pe baza suprafeței corporale).
Slovak: Jednotlivá dávka = 2 tablety
Romanian: Doză unică = 2 comprimate
Slovak: Zvyčajná dávka sú dve tablety.
Romanian: Doza uzuală este de două comprimate.
Slovak: Pre ďalšie informácie pozri písomnú informáciu pre používateľa.
Romanian: A se vedea prospectul pentru informații suplimentare.
Slovak: Varuby obsahuje laktózu.
Romanian: Varuby conține lactoză.
Slovak: Sucho v ústach Gastroezofágový reflux
Romanian: Xerostomie Boală de reflux gastroesofagian
Slovak: Chemoterapia s vysokým emetogénnym potenciálom na báze cisplatiny (HEC)
Romanian: Chimioterapie înalt emetogenă (CÎE) pe bază de cisplatină
Slovak: U tých pacientov, ktorí pokračovali, sa v každom z ďalších cyklov zachovávala antiemetická aktivita rolapitantu počas opakovaných cyklov.
Romanian: Acțiunea antiemetică a rolapitantului a fost menținută prin cicluri repetate pentru acei pacienți care au continuat în fiecare din ciclurile multiple.
Slovak: Rolapitant nemal žiadne účinky na farmakokinetiku kofeínu (substrát CYP1A2), keď sa podávala perorálna dávka 200 mg kofeínu spolu s jednorazovou dávkou 180 mg rolapitantu v 1. deň a bez rolapitantu v 8. deň a 15. deň.
Romanian: Rolapitantul nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii cafeinei (un substrat al CYP1A2) la administrarea orală a unei doze de cafeină 200 mg concomitent cu o doză unică de rolapitant 180 mg în Ziua 1 și fără rolapitant în Ziua 8 și Ziua 15.