FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Le daclizumab bêta n'a pas eu d'effet sur la capacité de reproduction chez les singes cynomolgus mâles et femelles (ASC chez les femelles et les mâles plus élevée de 85 et 100 fois respectivement par rapport à la dose utilisée en clinique).
Danish: Daclizumab beta påvirkede ikke reproduktionsevnen hos cynomolgus-hunner eller -hanner (AUC hos hunner og hanner op til henholdsvis 85 og 100 gange højere end eksponeringen ved den kliniske dosis).
French: Début des clics indique que le médicament est en train d'être injecté (voir figure G).
Danish: Dette fortæller dig, at medicinen injiceres (se figur G).
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on s'attend à ce qu'il subisse un catabolisme en peptides et acides aminés de la même manière que l'IgG endogène.
Danish: Som et IgG1 monoklonalt antistof forventes daclizumab beta at blive kataboliseret til peptider og aminosyrer på samme måde som endogent IgG.
French: Des études de sécurité préclinique ont été menées sur les singes cynomolgus en raison de la spécificité de la liaison du daclizumab bêta au CD25 humain ou de primate.
Danish: De prækliniske sikkerhedsstudier blev udført på cynomolgusaber grundet artsspecificitet for daclizumab beta, der kun binder til CD25 hos mennesker og primater.
French: Il vous
Danish: Du kan
French: Après votre injection
Danish: Efter injektion
French: Chez les patients présentant des anticorps neutralisants, l'élimination du daclizumab bêta était augmentée en moyenne de 19% (voir rubrique 5.2).
Danish: Hos patienter med neutraliserende antistoffer steg daclizumab beta-clearance med gennemsnitligt 19% (se pkt.
French: Après l'administration sous-cutanée de daclizumab bêta 150 mg toutes les 4 semaines, l'état d'équilibre des concentrations sériques de daclizumab bêta a été atteint à la 4ème injection, avec une concentration sérique de daclizumab bêta à d'environ 2,5 fois supérieure par rapport à une injection unique.
Danish: Efter subkutan administration af daclizumab beta 150 mg hver 4. uge blev der opnået steady state koncentrationer af daclizumab beta i serum ved den 4. dosis, og daclizumab beta akkumulerede til et niveau på cirka 2,5-fold sammenlignet med en enkelt dosis.
French: La rubrique 4.8 du RCP a été révisée pour ajouter l'effet indésirable de sarcoïdose avec la catégorie de fréquence « peu fréquent » et l'effet indésirable de colite avec la catégorie de fréquence « fréquent ».
Danish: 4.8 i produktresuméet er blevet gennemgået, og bivirkningen sarkoidose er blevet tilføjet med hyppigheden ikke almindelig, og bivirkningen colitis med hyppigheden almindelig.
French: Zinbryta est contre-indiqué chez les patients présentant des antécédents d'hypersensibilité (par exemple anaphylaxie ou réactions anaphylactoïdes) à toute forme de daclizumab ou à l'un des excipients du Zinbryta (voir rubrique 6.1).
Danish: Zinbryta er kontraindiceret til patienter med alvorlig overfølsomhed (f.eks. anafylaksi eller anafylaktoide reaktioner) over for alle former af daclizumab eller over for et eller flere af hjælpestofferne i Zinbryta (se pkt.
French: • Patients ayant présenté 2 poussées ou plus en 1 an et présentant une ou plusieurs lésions rehaussées par le gadolinium (Gd) sur l'IRM cérébrale, ou
Danish: • Patienter med 2 eller flere attakker på 1 år og med 1 eller flere Gd-forstærkede læsioner på MR
French: Dans l'étude DECIDE (voir rubrique 5.1), les patients ont été testés pour déceler la présence d'anticorps anti-médicament (daclizumab bêta) à la semaine 4 puis environ tous les 3 mois.
Danish: 5.1) blev patienterne testet for antistoffer mod daclizumab beta ved uge 4 og cirka hver 3. måned derefter.
French: On ne s'attend pas à ce que le daclizumab bêta subisse un métabolisme par des enzymes hépatiques tels que les isoenzymes CYP (voir rubrique 4.5).
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive metaboliseret vha. leverenzymer såsom CYP-isoenzymer (se pkt.
French: N'utilisez pas le stylo si :
Danish: Anvend ikke pennen, hvis den har været
French: Il existe un mécanisme d'action plausible pour le développement de cette colite en raison des propriétés immunomodulatrices du daclizumab bêta et de l'implication du daclizumab bêta dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Danish: Der er en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af denne colitis på grund af de immunmodulerende egenskaber ved daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
French: • le nom du prescripteur, sa signature et la date.
Danish: • Patientoplysninger, underskrift og dato, • Navn, underskrift og dato for den ordinerende læge.
French: Choisissez un site d'injection et essuyez la peau avec une lingette alcoolisée.
Danish: Vælg et injektionssted og aftør huden med
French: Les données toxicologiques disponibles chez le singe cynomolgus ont mis en évidence l'excrétion du daclizumab bêta dans le lait (pour plus de détails, voir rubrique 5.3).
Danish: Tilgængelige toksikologiske data fra diegivende cynomolgusaber har vist, at daclizumab beta udskilles i mælk (se pkt.
French: • l'importance de détecter des signes et symptômes pouvant indiquer une atteinte hépatique et, en cas de survenue de l'un de ceux-ci, de contacter rapidement leur médecin ;
Danish: • Vigtigheden af at opdage tegn og symptomer, der kan indikere leverskade, og hvis de opstår,
French: Il existe également un mécanisme d'action plausible pour le développement d'une sarcoïdose en raison des effets immunomodulateurs du daclizumab bêta et de l'implication du médicament dans l'étiologie d'autres événements d'origine immunitaire.
Danish: Der er også en plausibel virkningsmekanisme for udvikling af sarkoidose på grund af den immunmodulerende virkning af daclizumab beta og daclizumab betas involvering i udviklingen af andre immunmedierede hændelser.
French: • Avant d'utiliser la seringue préremplie de Zinbryta pour la première fois, votre médecin ou votre infirmier/ère doivent vous montrer (ou à votre soignant(e)) comment préparer et injecter la seringue préremplie de Zinbryta.
Danish: • Før du bruger den fyldte injektionssprøjte med Zinbryta første gang, skal lægen eller sygeplejersken vise dig, hvordan du klargør og injicerer den fyldte injektionssprøjte med
French: • la recommandation de ne pas commencer le traitement chez les patients présentant des maladies auto-immunes (autres que la sclérose en plaques) ;
Danish: • Anbefalingen om ikke at iværksætte behandlingen hos patienter med autoimmunsygdomme
French: • Zinbryta peut au besoin être conservé, dans l'emballage d'origine fermé, sans réfrigération à une température ne dépassant pas 30 °C pendant une durée maximale de 30 jours.
Danish: • Om nødvendigt kan Zinbryta opbevares uden afkøling i den lukkede originale æske ved op til 30 °C i op til 30 dage.
French: L'élimination du daclizumab bêta chez les patients qui ont développé des anticorps neutralisants a été en moyenne 19 % plus élevée (voir rubrique 4.8 Immunogénicité).
Danish: Daclizumab betas clearance hos patienter, der udviklede neutraliserende antistoffer, var i gennemsnit 19% højere (se pkt.
French: Ne prenez jamais Zinbryta - si vous avez antérieurement présenté une réaction allergique grave à toute forme de daclizumab ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ; - si vous avez des problèmes de foie.
Danish: Brug ikke Zinbryta - Hvis du er allergisk over for enhver form af daclizumab eller et af de øvrige indholdsstoffer i
French: Comme le daclizumab bêta est un anticorps monoclonal IgG1, on ne peut pas s'attendre à ce qu'il soit éliminé par voie rénale.
Danish: Elimination Som et IgG1monoklonalt antistof forventes daclizumab beta ikke at blive elimeret via nyrerne.
French: o le patient a reçu une copie du formulaire d'attestation d'information;
Danish: o Patienten skal forstå de formidlede oplysninger om risiko, o Modtagelsen af en kopi af Samtykkeerklæringen,
French: DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION Zinbryta 150 mg injectable daclizumab bêta
Danish: LÆGEMIDLETS NAVN, STYRKE OG/ELLER ADMINISTRATIONSVEJ(E) Zinbryta 150 mg injektionsvæske, opløsning daclizumab beta s.c.
French: • Si vous avez du mal à atteindre certaines zones, demandez à un(e) soignant(e) qui a été formé(e) de vous aider.
Danish: • Hvis nogle steder er for vanskelige for dig at nå, kan du bede en trænet hjælper om
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance rénale.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat nyrefunktion.
French: Inflammation des intestins (colite) : (Fréquente - peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Danish: Tarminflammation (colitis): (Almindelig - kan påvirke op til 1 ud af 10 personer)
French: o le médecin et le patient ont parlé du risque d'atteinte hépatique grave et potentiellement fatale, de la nature imprévisible de ces réactions et de la necessité éventuelle de changer de traitement en cas de taux d'ALAT ou d'ASAT > 3 3 fois la o le patient comprend les informations sur le risque qui lui ont été données ;
Danish: • Før behandlingen initieres eller genoptages, bekræftelse af: o En diskussion mellem lægen og patienten om risikoen for alvorlig og potentielt dødelig leverskade, og uforudsigeligheden af sådanne reaktioner, og om muligheden for, at skifte til en anden behandling i tilfælde af ALAT- eller ASAT
French: • Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Er du i tvivl, så spørg lægen.
French: COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable.
Danish: KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver fyldt injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml injektionsvæske, opløsning.
French: • Consultez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère sur la bonne manière de détruire la seringue usagée.
Danish: • Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvordan du skal bortskaffe den brugte
French: Le daclizumab bêta n'a pas été étudié chez les patients atteints d'insuffisance hépatique.
Danish: Daclizumab beta er ikke blevet undersøgt hos patienter med nedsat leverfunktion.
French: COMPOSITION EN PRINCIPE(S) ACTIF(S) Chaque seringue préremplie contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable Chaque stylo prérempli contient 150 mg de daclizumab bêta dans 1 ml de solution injectable
Danish: ANGIVELSE AF AKTIVT STOF/AKTIVE STOFFER Hver fyldte injektionssprøjte indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml Hver fyldte pen indeholder 150 mg daclizumab beta i 1 ml
French: Le daclizumab bêta n'est a priori pas métabolisé par des enzymes hépatiques, ni éliminé par voie rénale (voir rubrique 4.2).
Danish: Daclizumab beta forventes ikke at blive elimineret via nyrerne eller blive metaboliseret vha. leverenzymer (se pkt.
French: La substance active est le daclizumab bêta.
Danish: Aktivt stof: daclizumab beta.
French: La dose recommandée est de 150 mg une fois par mois par injection sous la peau.
Danish: Den anbefalede dosis er 150 mg én gang om måneden ved injektion under huden.
French: L'EPAR complet relatif à Zinbryta est disponible sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Zinbryta findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
French: Le présent document est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) relatif à Zinbryta.
Danish: Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Zinbryta.
French: Par récurrente, on entend que le patient est confronté à des récidives des symptômes.
Danish: Tilbagevendende vil sige, at patienterne har opblussen af symptomerne.
French: Le traitement est associé à des effets indésirables sur le foie et à un risque accru d'infections, mais le CHMP a considéré que ceux-ci pouvaient être gérés avec un suivi régulier.
Danish: Behandlingen er forbundet med bivirkninger på leveren og øget risiko for infektioner, men CHMP fandt, at dette kunne håndteres med regelmæssig overvågning.
French: Le comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence a estimé que les bénéfices de Zinbryta sont supérieurs à ses risques et a recommandé que l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE soit approuvée.
Danish: Agenturets Udvalg for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at fordelene ved Zinbryta opvejer risiciene, og anbefalede, at det godkendes til anvendelse i EU.
French: Le daclizumab peut également avoir d'autres effets qui réduisent les effets néfastes du système immunitaire sur les cellules nerveuses.
Danish: Daclizumab kan også have andre virkninger, der mindsker immunsystemets skadelige virkninger på nervecellerne.
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Zinbryta (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 100) sont les éruptions cutanées, l'élévation des enzymes hépatiques dans le sang, la dépression, l'inflammation et l'irritation de la gorge et du nez, la grippe et les infections des voies respiratoires supérieures telles que les rhumes et la lymphadénopathie (ganglions gonflés).
Danish: De hyppigste bivirkninger med Zinbryta (som kan forekomme hos over 1 ud af 100 personer) er udslæt, forhøjede leverenzymer i blodet, depression, inflammeret og øm næse og hals, influenza og øvre luftvejsinfektioner såsom forkølelse og hævede lymfekirtler (lymfadenopati).
French: Dans une étude incluant 600 patients, Zinbryta s'est avéré plus efficace que le placebo (un traitement fictif) pour réduire les épisodes récurrents de la maladie.
Danish: I den ene undersøgelse med 600 patienter var Zinbryta mere effektivt end virkningsløs behandling (placebo) til at mindske tilbagefald af sygdommen.
French: Zinbryta s'est avéré efficace pour traiter la sclérose en plaques récurrente dans deux études principales incluant plus de 2 400 patients.
Danish: Zinbryta er fundet effektivt til behandling af tilbagevendende multipel sklerose i to hovedundersøgelser med over 2 400 patienter.
French: Les patients doivent recevoir une formation leur permettant de s'administrer eux-mêmes l'injection en utilisant une seringue préremplie ou un stylo injecteur.
Danish: Patienterne bør oplæres i at injicere sig selv enten med en fyldt sprøjte eller med en injektionspen.
French: Les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,21 épisode sur un an, contre 0,46 chez ceux ayant reçu le placebo.
Danish: De patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, havde i gennemsnit 0,21 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,46 hos dem, der fik placebo.
French: La société qui commercialise Zinbryta fournira du matériel éducatif destiné aux professionnels des soins de santé et aux patients, les informant sur les lésions hépatiques et sur la façon de prévenir ou de réduire ces lésions.
Danish: Den virksomhed, der markedsfører Zinbryta, skal udarbejde oplysningsmateriale til sundhedspersoner og patienter om leverskade, og om, hvordan man undgår eller begrænser leverskade.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta?
Danish: Hvilke foranstaltninger træffes der for at sikre risikofri og effektiv anvendelse af Zinbryta?
French: Pourquoi Zinbryta est-il approuvé?
Danish: Hvorfor blev Zinbryta godkendt?
French: Zynbrita contient le principe actif daclizumab.
Danish: Zinbryta indeholder det aktive stof daclizumab.
French: Autres informations relatives à Zinbryta:
Danish: Andre oplysninger om Zinbryta
French: En se fixant aux lymphocytes T, le daclizumab bloque l'interleukine 2, empêchant ainsi les lymphocytes T d'attaquer et d'endommager les cellules nerveuses.
Danish: bindes til T-cellerne blokerer daclizumab interleukin-2, hvorved T-cellerne forhindres i at angribe og beskadige nervecellerne.
French: Dans une autre étude incluant 1 841 patients, les patients ayant reçu 150 mg de Zinbryta toutes les 4 semaines ont présenté en moyenne 0,22 épisode sur un an, contre 0,39 chez ceux ayant reçu de l'interféron bêta-1a, un autre médicament utilisé pour traiter la sclérose en plaques.
Danish: I den anden undersøgelse med 1 841 patienter havde de patienter, der fik Zinbryta, 150 mg, hver fjerde uge, i gennemsnit 0,22 tilbagefald på et år, sammenholdt med 0,39 hos dem, der fik et andet lægemiddel mod multipel sklerose (interferon beta-1a).
French: Zinbryta est un médicament utilisé pour traiter les formes récurrentes de la sclérose en plaques chez l'adulte.
Danish: Zinbryta er et lægemiddel til behandling af voksne med tilbagevendende former af multipel sklerose.
French: Pour plus d'informations sur le traitement par Zinbryta, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Zinbryta, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Il ne vise pas à fournir des conseils pratiques sur la façon d'utiliser Zinbryta.
Danish: Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Zinbryta bør anvendes.
French: Les effets indésirables graves les plus couramment observés sous Zinbryta sont les lésions hépatiques et les réactions cutanées sévères.
Danish: De alvorligste bivirkninger af Zinbryta er leverskade og alvorlige hudreaktioner.
French: Pour une liste complète des restrictions et des effets indésirables observés sous Zinbryta, voir la notice.
Danish: Den fuldstændige liste over begrænsninger og alle indberettede bivirkninger ved Zinbryta fremgår af indlægssedlen.
French: Dans la sclérose en plaques, le système immunitaire (de défense) de l'organisme attaque par erreur et endommage la gaine protectrice qui entoure les cellules nerveuses dans le système nerveux central (le cerveau et la moelle épinière).
Danish: Ved multipel sklerose fungerer kroppens immunsystem forkert og angriber og beskadiger den beskyttende skede omkring nervecellerne i centralnervesystemet (hjernen og rygmarven).
French: Pour obtenir des informations pratiques sur l'utilisation de Zinbryta, les patients sont invités à lire la notice ou à contacter leur médecin ou leur pharmacien.
Danish: Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Zinbryta, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek.
French: Zinbryta a démontré son efficacité dans des études menées sur une durée maximale de 3 ans. Zinbryta a un mode d'action différent de celui des traitements existants et a comme avantage d'être administré seulement une fois par mois.
Danish: Zinbryta virker på en anden måde end eksisterende behandlinger og har den fordel, at det kun gives en gang om måneden.
French: Zinbryta n'est délivré que sur ordonnance et le traitement doit être instauré par un médecin expérimenté dans la prise en charge de la sclérose en plaques.
Danish: Lægemidlet udleveres kun efter recept, og behandlingen bør iværksættes af en læge med erfaring i behandling af multipel sklerose.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Zinbryta?
Danish: Hvilke risici er der forbundet med Zinbryta?
French: Qu'est-ce que Zinbryta et dans quel cas est-il utilisé?
Danish: Hvad er Zinbryta, og hvad anvendes det til?
French: Comment Zinbryta est-il utilisé?
Danish: Hvordan anvendes Zinbryta?
French: Comment Zinbryta agit-il?
Danish: Hvordan virker Zinbryta?
French: Des recommandations et des précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour l'utilisation sûre et efficace de Zinbryta ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Danish: Derudover indeholder produktresuméet og indlægssedlen anbefalinger og forholdsregler, der skal følges af sundhedspersoner og patienter af hensyn til sikker og effektiv brug af Zinbryta.
French: Le principe actif de Zynbrita, le daclizumab, est un anticorps monoclonal qui se fixe aux lymphocytes T. Ces lymphocytes font partie du système immunitaire de l'organisme et sont activés par l'interleukine 2, une protéine de signalisation dans l'organisme.
Danish: T-cellerne er en del af kroppens immunsystem og aktiveres af interleukin-2, som er et af kroppens signalproteiner.
French: Quels sont les bénéfices de Zinbryta démontrés au cours des études?
Danish: Hvilke fordele viser undersøgelserne, at der er ved Zinbryta?
French: Cependant, ces effets n'ont été observés que lors du traitement précoce.
Danish: Denne effekt er imidlertid kun observeret ved tidlig behandling.
French: Durée de l'effet protecteur
Danish: Varighed af den beskyttende effekt
French: Détermination de conditions spécifiques
Danish: Bestemmelse af specifikke forhold
French: Il en résulte que les considérations d'ordre procédural et juridique n'entrent pas dans les compétences du CVMP.
Danish: Proceduremæssige og retlige spørgsmål ligger således ikke inden for CVMP's beføjelser.
French: Aucune synergie n'a été démontrée et l'antagonisme potentiel n'a pas été évalué.
Danish: Der er ikke påvist nogen synergi, og den potentielle antagonisme er ikke testet.
French: Réduction de l'utilisation générale des antibiotiques
Danish: Reduktion af det samlede forbrug af antibiotika
French: À elle seule, cette contribution de 30% présente déjà un risque identifié pour les sols danois.
Danish: Alene for disse 30 % er der allerede identificeret en risiko, hvad angår dansk jord.
French: Pour les deux autres études, aucune donnée de phase II n'a été fournie.
Danish: For de øvrige to er der ikke fremlagt nogen fase II-data.
French: La marge de sécurité peut être considérée inférieure à 3 fois la dose recommandée.
Danish: Sikkerhedsmargenen vurderes at være under 3 gange den anbefalede dosis.
French: Il faudra cependant davantage d'études pour combler les lacunes subsistantes dans ce domaine et confirmer ces effets.
Danish: Men der er brug for flere undersøgelser for at udfylde datahullerne på dette område og bekræfte en sådan virkning.
French: La fraction biodisponible du zinc dans le sol est faible (<1%).
Danish: Den biotilgængelige andel af zink i jord er lille (< 1 %).
French: Liste reprenant les noms, les formes pharmaceutiques, les dosages des médicaments vétérinaires, les espèces animales, la voie d'administration, les demandeurs et les titulaires des autorisations de mise sur le marché dans les États membres
Danish: Liste over veterinærlægemidlernes navne, lægemiddelformer, styrker, måldyrearter, administrationsvej og indehavere af markedsføringstilladelse i medlemsstaterne
French: L'intérêt se porte donc uniquement sur les résultats de Poulsen (1995) et Holm (1990)27.
Danish: Dermed begrænses fokus til fundene fra Poulsen (1995) og Holm (1990)27.
French: Les titulaires d'autorisations de mise sur le marché ont déposé leurs motifs de réexamen avant le 6 février 2017.
Danish: Markedsføringstilladelsesindehavernes begrundelser for ønsket om revurdering er blevet forelagt den 6. februar 2017.
French: La durée de l'effet protecteur a été analysée dans une seule étude (Johansen et al. (2007)), pour laquelle la période de suivi était d'environ 41 jours.
Danish: Varigheden af den beskyttende effekt er kun vurderet i én undersøgelse (Johansen et al. 2007), hvor opfølgningsperioden var på ca. 41 dage.
French: La marge de sécurité pour les animaux cibles à la dose susmentionnée est relativement faible mais acceptable.
Danish: Sikkerhedsmargenen for måldyrene ved den ovenfor angivne dosis er relativt lille, men acceptabel.
French: Les données présentées indiquent un risque pour la santé humaine et animale, mais, à l'heure actuelle, ce risque n'est pas quantifiable.
Danish: De fremlagte data identificerer en risiko for menneskers og dyrs sundhed, men for nuværende er risikoen ikke kvantificerbar.
French: Une diarrhée a été observée uniquement durant les deux premières semaines après le sevrage.
Danish: Der sås kun diarré i de første to uger efter fravænning.
French: Le CVMP a calculé la PECsols en tenant compte séparément des deux approches ci-dessus.
Danish: CVMP har beregnet PECsoil under hensyn til de to ovenfor anførte tilgange hver for sig.
French: Considérant ce qui suit:
Danish: Begrundelsen fremsættes ud fra følgende betragtninger: