FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: ³ Os valores de desatenção por perturbação de défice de atenção com hiperatividade/confusão mental PKU-POMS após o início do estudo foram associados à visita trimestral mais próxima (ou seja, dentro de uma janela de 3 meses).
Norwegian Bokmål: ³ Verdier for ADHD-uoppmerksomhet/PKU-POMS-forvirring etter baseline ble kartlagt til det nærmeste 3-måneders besøket (dvs. innen et vindu på 3 måneder).
Portuguese: Palynziq contém a substância ativa pegvaliase, uma enzima com a capacidade de decompor uma substância chamada fenilalanina no organismo.
Norwegian Bokmål: Palynziq inneholder virkestoffet pegvaliase, et enzym som kan bryte ned et stoff i kroppen, som heter fenylalanin.
Portuguese: Níveis de PCR ultrassensível aumentados6
Norwegian Bokmål: Økt nivå av høysensitiv CRP6
Portuguese: Poderá observar uma gota de líquido na ponta da agulha.
Norwegian Bokmål: Du kan kanskje se en væskedråpe på kanylespissen.
Portuguese: • Não toque na cabeça do êmbolo ao inserir a agulha na pele.
Norwegian Bokmål: • Ikke rør stempelet når du fører kanylen inn i huden.
Portuguese: O seu médico irá decidir se pode continuar o tratamento com Palynziq.
Norwegian Bokmål: Legen din kommer til å si om du kan fortsette Palynziq-behandlingen.
Portuguese: • Se precisar de mais do que 1 injeção para a sua dose diária, os locais de injeção devem estar separados entre si por, pelo menos, 5 centímetros (ver Figuras E e F).
Norwegian Bokmål: • Dersom du trenger mer enn 1 injeksjon til den daglige dosen din, skal injeksjonsområdene være minst 5 cm fra hverandre (se figurene E og F).
Portuguese: Exemplo de passos para atingir o objetivo de fenilalanina no sangue Dose de Palynziq e frequência de administração
Norwegian Bokmål: Eksempel på trinn for å nå fenylalaninmålet i blodet ditt Palynziq-dose og hvor ofte det skal brukes
Portuguese: Os títulos médios de TAb atingiram o valor máximo 2 semanas após a iniciação de pegvaliase e foram mantidos a longo prazo durante o tratamento (mais de 1 ano após o início do tratamento).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige TAb-titer toppet seg 2 uker etter oppstart med pegvaliase og vedvarte under hele den langsiktige behandlingen (over 1 år etter behandlingsstart).
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde sobre a melhor forma de alimentar o seu bebé se estiver a utilizar Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonell om den beste metoden for å mate barnet dersom du bruker Palynziq.
Portuguese: - Os outros componentes são trometamol, cloridrato de trometamol, cloreto de sódio (ver secção 2 para mais informações), ácido trans-cinâmico, água para preparações injetáveis.
Norwegian Bokmål: - Andre innholdsstoffer er trometamol, trometamolhydroklorid, natriumklorid (du finner mer informasjon i avsnitt 2), trans-kanelsyre, vann til injeksjonsvæsker.
Portuguese: As reações no local da injeção mais frequentes (as que ocorreram em pelo menos 10% dos doentes) foram reação, eritema, contusão, prurido, dor, tumefação, erupção cutânea, induração e urticária.
Norwegian Bokmål: De vanligste reaksjoner ved injeksjonsstedet (som forekom hos minst 10 % av pasientene) var reaksjon, erytem, blåmerkedannelse, pruritus, smerte, hevelse, utslett, indurasjon og urticaria.
Portuguese: Dezoito dos 21 doentes que apresentaram angiedema foram expostos novamente ao tratamento e 5 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Norwegian Bokmål: Atten av 21 pasienter som opplevde angioødem, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 5 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Portuguese: Dez dos 16 doentes que apresentaram uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda foram expostos novamente ao tratamento e 4 doentes apresentaram pelo menos uma recorrência.
Norwegian Bokmål: Ti av de 16 pasienter som opplevde en akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon, fikk igangsatt legemidlet igjen, og 4 pasienter hadde minst ett tilbakefall.
Portuguese: • O pacote de informações para o doente deve conter: o O folheto informativo para o doente o O guia para os doentes e os observadores treinados o O cartão de alerta do doente
Norwegian Bokmål: o Pasientinformasjonsheftet o Veiledningen for pasienter og opplærte observatører o Pasientvarslingskort
Portuguese: A farmacocinética de pegvaliase exibe uma elevada variabilidade, tanto entre diferentes doentes como num doente individual, devido à heterogeneidade da resposta imune em doentes adultos com fenilcetonúria.
Norwegian Bokmål: Farmakokinetikken til pegvaliase viser høy inter- og intra-pasientvariabilitet på grunn av immunresponsens heterogenitet hos voksne pasienter med PKU.
Portuguese: A substância ativa é um conjugado covalente da proteína fenilalanina amónia liase (rAvPAL)* com NHS-metoxipolietilenoglicol (NHS-PEG).
Norwegian Bokmål: Virkestoffet er et kovalent konjugat av proteinet fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL)* med NHS-metoksypolyetylenglykol (NHS-PEG).
Portuguese: EU/1/19/1362/001 1 x seringa pré-cheia de 2,5 mg EU/1/19/1362/002 1 x seringa pré-cheia de 10 mg EU/1/19/1362/003 1 x seringa pré-cheia de 20 mg EU/1/19/1362/004 10 x seringas pré-cheias de 20 mg
Norwegian Bokmål: EU/1/19/1362/001 1 x 2,5 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/002 1 x 10 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/003 1 x 20 mg ferdigfylt sprøyte EU/1/19/1362/004 10 x 20 mg ferdigfylte sprøyter
Portuguese: Os doentes que desenvolveram hipofenilalaninemia durante os estudos foram aconselhados a aumentar a ingestão de proteínas através de alimentos intactos e/ou reduzir a dose de Palynziq.
Norwegian Bokmål: Pasienter som utviklet hypofenylalaninemi under studiene, ble rådet til å øke proteininntaket sitt fra fast, naturlig føde og/eller redusere Palynziq-dosen.
Portuguese: A duração média da doença do soro foi de 5 dias, com duração mínima de 1 dia e máxima de 8 dias.
Norwegian Bokmål: Den gjennomsnittlige varigheten av serumsyke var 5 dager og varierte fra 1 til 8 dager.
Portuguese: ³ Nove doentes foram excluídos da análise na semana 8 dos grupos de tratamento com Palynziq (20 mg/dia ou 40 mg/dia): 4 doentes não concluíram o RDT devido a acontecimentos adversos (1 doente descontinuou o tratamento e 3 doentes transitaram para o período de extensão de longo prazo) e os restantes 5 doentes que não concluíram a avaliação da fenilalanina dentro do período da semana 8 (dia 43 a 56).
Norwegian Bokmål: ³ Ni pasienter ble ekskludert fra uke 8-analysen fra Palynziq-behandlingsarmene (20 mg/dag eller 40 mg/dag): 4 pasienter fullførte ikke RDT-en på grunn av bivirkninger (1 pasient seponerte behandlingen og 3 pasienter gikk over til den langsiktige forlengelsesperioden), og de gjenværende 5 pasientene fullførte ikke fenylalaninvurderingen innen vinduet for uke 8 (dag 43 til 56).
Portuguese: Estas observações ocorreram na presença de toxicidade materna (pesos corporais diminuídos, pesos ováricos diminuídos e consumo de alimentos diminuído) e foram associadas a níveis maternos de fenilalanina no sangue acentuadamente diminuídos, abaixo dos níveis normais em animais sem fenilcetonúria.
Norwegian Bokmål: Disse funnene forekom sammen med maternal toksisitet (redusert kroppsvekt, redusert eggstokkvekt og redusert matinntak) og ble assosiert med tydelig reduserte fenylalaninverdier i blodet hos mor under normale nivåer hos dyr uten PKU.
Portuguese: Tabela 1: Regime posológico recomendado
Norwegian Bokmål: Tabell 1: Anbefalt doseregime Dose1 administrert subkutant
Portuguese: Para reações de hipersensibilidade sistémica grave ou recorrência de uma reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada, os doentes devem procurar auxílio médico imediato e o tratamento com Palynziq deve ser interrompido permanentemente (ver secção 4.3).
Norwegian Bokmål: I forbindelse med alvorlige systemiske overfølsomhetsreaksjoner eller tilbakefall av mild til moderat akutt systemisk overfølsomhetsreaksjon må pasienter søke umiddelbar legehjelp, og Palynziq bør seponeres permanent (se pkt.
Portuguese: O médico irá dar-lhe formação e instruções, e à pessoa responsável por lhe prestar assistência, sobre quando e como utilizar a adrenalina.
Norwegian Bokmål: Legen kommer til å lære opp og instruere deg og noen som hjelper deg, i når og hvordan adrenalinet skal brukes.
Portuguese: Manutenção³
Norwegian Bokmål: Vedlikehold³
Portuguese: Passo 14: Desloque o polegar lentamente para cima para soltar o êmbolo, permitindo que a agulha seja co berta automaticamente pelo corpo da seringa (ver Figura N).
Norwegian Bokmål: Trinn 14: Beveg tommelen sakte opp for å frigjøre stempelet som lar kanylen automatisk bli dekket av sprøytekroppen (se figur N).
Portuguese: Palynziq não é recomendado durante a gravidez, a não ser que a condição clínica da mulher exija o tratamento com pegvaliase e tenham sido esgotadas todas as estratégias alternativas para controlo dos níveis de fenilalanina.
Norwegian Bokmål: Palynziq anbefales ikke under graviditet, med mindre den kliniske tilstanden til kvinnen krever behandling med pegvaliase og alternative strategier for å kontrollere fenylalaninverdiene har blitt prøvd og feilet.
Portuguese: O seu médico irá decidir, em conjunto consigo, a melhor forma de controlar os seus níveis de fenilalanina no sangue.
Norwegian Bokmål: Du og legen din vil avgjøre den beste metoden for deg til å håndtere fenylalaninverdiene i blodet.
Portuguese: Tabela 3: Alteração média MQ na concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) entre o início do RDT e a semana 8 do RDT em doentes com fenilcetonúria (estudo 302)
Norwegian Bokmål: Tabell 3: LS gjennomsnittlig endring fra RDT-baseline i fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) ved RDT uke 8 hos pasienter med PKU (studie 302)
Portuguese: Não foi estabelecido um risco adicional para o feto devido a hipofenilalaninemia.
Norwegian Bokmål: Ytterligere risiko for det ufødte barnet som følge av hypofenylalaninemi er ikke fastslått.
Portuguese: Os níveis médios de fenilalanina no sangue foram reduzidos de 1.233 micromol/l no início do estudo para 565 micromol/l no mês 12 (n=164) e 345 micromol/l no mês 24 (n=90), tendo estas reduções dos níveis médios de fenilalanina no sangue sido mantidas até ao mês 36 (341 micromol/l; n=48) (ver Tabela 4 e Figura 1).
Norwegian Bokmål: Gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet redusert fra 1233 mikromol/l ved baseline til 565 mikromol/l ved måned 12 (n=164) og 345 mikromol/l ved måned 24 (n=90), og disse reduksjonene i gjennomsnittlige fenylalaninverdier i blodet ble vedlikeholdt til måned 36 (341 mikromol/l; n=48) (se tabell 4 og figur 1).
Portuguese: Palynziq não deve ser injetado em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, contusões, erupções cutâneas ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
Norwegian Bokmål: Palynziq må ikke injiseres i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Portuguese: Cinco dos 7 doentes que apresentaram doença do soro continuaram o tratamento sem recorrência e a doença do soro foi gerida através da interrupção do tratamento, da redução da dose e/ou de medicamentos concomitantes.
Norwegian Bokmål: Fem av de 7 pasientene som opplevde serumsyke, fortsatte behandlingen uten et tilbakefall og håndterte serumsyke med behandlingsavbrudd, dosereduksjon og/eller samtidige legemidler.
Portuguese: Nos ensaios clínicos, a doença do soro foi notificada em 7 de 285 (2%) doentes.
Norwegian Bokmål: I kliniske studier ble serumsyke rapportert hos 7 av 285 pasienter (2 %).
Portuguese: Palynziq 40 mg uma vez por dia³
Norwegian Bokmål: Palynziq 40 mg én gang daglig³
Portuguese: Nos macacos cynomolgus, a incidência e a gravidade da inflamação arterial foram dependentes da dose e foram observadas num amplo conjunto de órgãos e tecidos com exposições clinicamente relevantes nas semanas 4 e 39 em estudos de toxicologia com doses repetidas.
Norwegian Bokmål: Hos javaaper var forekomsten og alvorlighetsgraden av arteriell inflammasjon doseavhengig og observert i en lang rekke organer og vev ved klinisk relevante eksponeringer i de 4- og 39-ukers toksikologistudiene med gjentatt dosering.
Portuguese: Alteração em relação à ingestão de proteínas no início do estudo (n)4
Norwegian Bokmål: Endring fra proteininntak ved baseline (n)4
Portuguese: A solução não deve ser utilizada se tiver uma aparência descolorada ou turva ou se apresentar partículas visíveis.
Norwegian Bokmål: Oppløsningen må ikke brukes hvis den er misfarget eller grumsete, eller hvis det er synlige partikler i den.
Portuguese: o Inchaço da cara, olhos, lábios, boca, garganta, língua, mãos e/ou pés o Dificuldade ao respirar ou pieira o Aperto da garganta ou uma sensação de sufocação o Dificuldade ao engolir ou falar o Tonturas ou desmaio o Perda de controlo da urina ou fezes o Batimento rápido do coração o Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente o Afrontamento (calores) o Cólicas ou dores de barriga graves, vómito ou diarreia
Norwegian Bokmål: o Hevelse i ansikt, øyne, lepper, munn, hals, tunge, hender og/eller føtter o Pustevansker eller piping i pusten o Trang hals eller en følelse av å bli kvalt o Problemer med å svelge eller snakke o Følelsen av å være svimmel eller å besvime o Mister kontrollen over urin eller avføring o Rask hjerterytme o Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt o Hetetokter o Alvorlige magekramper eller smerte, oppkast eller diaré
Portuguese: Foram detetadas respostas de IgG e IgM anti-PEG induzidas pela pegvaliase na maioria dos doentes (98%), com os títulos a atingir o valor máximo 1 a 3 meses após o início do tratamento, regressando em seguida aos níveis no início do estudo, na maioria dos doentes, 6 a 9 meses após o início do tratamento (ver secção 4.5).
Norwegian Bokmål: Pegvaliase-induserte anti-PEG IgM- og IgG-responser ble registrert hos de fleste pasienter (98 %), og titer toppet seg 1 til 3 måneder etter behandlingsstart og returnerte til baselinenivåer hos de fleste pasienter innen 6 til 9 måneder etter behandlingsstart (se pkt.
Portuguese: Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med lege før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror at du kan være gravid eller planlegger å bli gravid
Portuguese: Segure a parte média do corpo da seringa pré-cheia e retire a seringa pré-cheia da bandeja (ver Figura C).
Norwegian Bokmål: Hold i midten av den ferdigfylte sprøyten og ta den ferdigfylte sprøyten ut av brettet (se figur C).
Portuguese: • Se for necessário utilizar várias seringas para uma única dose, deverá efetuar todas as injeções à mesma hora.
Norwegian Bokmål: • Dersom det er nødvendig med flere sprøyter til én dose, skal du injisere til samme tid på dagen.
Portuguese: Nos ensaios clínicos com Palynziq, a maioria dos doentes desenvolveu anticorpos IgG e IgM anti-PEG após o tratamento com Palynziq (ver secção 4.8).
Norwegian Bokmål: I kliniske studier med Palynziq utviklet de fleste pasientene anti-PEG IgM- og IgG-antistoffer etter behandling med Palynziq
Portuguese: Num estudo de dose única de Palynziq em doentes adultos com fenilcetonúria, dois doentes que receberam injeções concomitantes de uma suspensão de acetato de medroxiprogesterona com PEG apresentaram reações de hipersensibilidade.
Norwegian Bokmål: I en éndosestudie av Palynziq hos voksne pasienter med PKU opplevde to pasienter som ble samtidig behandlet med injeksjoner med medroksyprogesteronacetatsuspensjon som inneholdt PEG, overfølsomhetsreaksjoner.
Portuguese: Passo 13: Utilize o polegar para pressionar o êmbolo de forma lenta e consistente até ao fundo, para injetar a totalidade do medicamento (ver Figura M).
Norwegian Bokmål: Trinn 13: Bruk tommelen til å skyve inn stempelet sakte og stødig så langt det lar seg gjøre, for å injisere alt legemidlet (se figur M).
Portuguese: Fale com o seu médico antes de parar o tratamento com Palynziq.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med legen din før du avbryter behandling med Palynziq.
Portuguese: Concentração de fenilalanina no sangue (micromol/l) Média (DP)
Norwegian Bokmål: Fenylalaninkonsentrasjon i blodet (mikromol/l) Gjennomsnitt (SD)
Portuguese: Condução de veículos e utilização de máquinas Palynziq pode afetar a sua capacidade de conduzir veículos e utilizar máquinas se tiver uma reação alérgica grave.
Norwegian Bokmål: Palynziq kan påvirke din evne til å kjøre bil eller bruke maskiner dersom du har en alvorlig allergisk reaksjon.
Portuguese: O médico prescritor deve ponderar os riscos e benefícios de retomar a administração do medicamento após a resolução da primeira reação de hipersensibilidade sistémica aguda ligeira a moderada.
Norwegian Bokmål: Den forskrivende legen bør vurdere risikoene og fordelene ved readministrering av legemidlet etter at den første milde til moderate akutte systemiske overfølsomhetsreaksjonen har gitt seg.
Portuguese: Fator do complemento C4 diminuído5
Norwegian Bokmål: Redusert komplement C45
Portuguese: Os 261 doentes inscritos tinham 16 a 55 anos de idade (média: 29 anos) e um nível médio de fenilalanina no sangue no início do estudo de 1.233 micromol/l.
Norwegian Bokmål: De 261 innmeldte pasientene var fra 16 til 55 år (gjennomsnitt: 29 år) og hadde en gjennomsnittlig baselinefenylalaninverdi i blodet på 1233 mikromol/l.
Portuguese: Diferença de tratamento na alteração média MQ (IC de 95%) Valor p2
Norwegian Bokmål: Behandlingsforskjell i LS gjennomsnittlig endring (95 % KI)
Portuguese: Os locais de injeção recomendados no corpo são: a parte anterior média das coxas e a parte inferior do abdómen, exceto a área de 5 cm imediatamente em redor do umbigo.
Norwegian Bokmål: De anbefalte injeksjonsstedene på kroppen er: midt på lårene foran og den nedre delen av magen, bortsett fra 5 cm rundt navlen.
Portuguese: Para obter instruções sobre a conservação, consulte a secção 5 "Como conservar Palynziq" deste folheto informativo.
Norwegian Bokmål: Du finner instruksjoner om oppbevaring i avsnitt 5 «Hvordan du oppbevarer Palynziq» i dette pakningsvedlegget.
Portuguese: • Não administre a injeção em sinais, cicatrizes, marcas de nascença, nódoas negras, erupções na pele ou áreas em que a pele esteja dura, sensível, vermelha, danificada, queimada, inflamada ou tatuada.
Norwegian Bokmål: • Ikke injiser i føflekker, arr, fødselsmerker, blåmerker, utslett eller områder der huden er hard, øm, rød, skadet, brent, betent eller tatovert.
Portuguese: Estudos realizados em animais indicam que a hipofenilalaninemia em mulheres grávidas com fenilcetonúria tratadas com Palynziq pode estar associada a consequências adversas para o feto (ver secções 4.6 e 5.3).
Norwegian Bokmål: Basert på dyrestudier kan hypofenylalaninemi hos gravide kvinner med PKU som behandles med Palynziq, assosieres med negative utfall for fosteret (se pkt.
Portuguese: Fale com o seu profissional de saúde se tiver qualquer dúvida sobre como injetar Palynziq corretamente.
Norwegian Bokmål: Rådfør deg med helsepersonellet dersom du har noen spørsmål om hvordan Palynziq skal injiseres på riktig måte.
Portuguese: Poderá ter reações alérgicas durante o tratamento com Palynziq.
Norwegian Bokmål: Du kan oppleve allergiske reaksjoner når du blir behandlet med Palynziq.
Portuguese: Retire do frigorífico o número necessário de caixas para a sua dose.
Norwegian Bokmål: Ta ut det nødvendige antallet esker som du trenger til dosen din, fra kjøleskapet.
Portuguese: Pegvaliase é uma fenilalanina amónia liase recombinante PEGuilada (rAvPAL), derivada da cianobactéria Anabaena variabilis e expressa em Escherichia coli.
Norwegian Bokmål: Pegvaliase er en PEGylert rekombinant fenylalaninammoniakklyase (rAvPAL) avledet fra cyanobakterien Anabaena variablis som uttrykkes i Escherichia coli.
Portuguese: • Não mude a sua ingestão de proteínas na alimentação sem indicação do seu médico.
Norwegian Bokmål: • Ikke forandre på proteininntaket ditt med mindre legen gir deg beskjed om å gjøre det.
Portuguese: Angiedema³
Norwegian Bokmål: Angioødem³
Portuguese: Reações de hipersensibilidade sistémica aguda
Norwegian Bokmål: Akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner
Portuguese: Durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento em que o doente administra a autoinjeção (ou seja, em que a administração não é efetuada sob a supervisão de um profissional de saúde), tem de estar presente um observador durante a administração e durante pelo menos 60 minutos após a mesma (ver secção 4.2, Modo de administração).
Norwegian Bokmål: I de første 6 månedene av behandlingen, når pasienten injiserer seg selv (dvs. når administrasjonen ikke er under tilsyn av helsepersonell), må det være en observatør til stede under og i minst 60 minutter etter hver administrasjon (se pkt.
Portuguese: Palynziq é um tratamento para doentes com idade igual ou superior a 16 anos que tenham fenilcetonúria, uma doença hereditária rara que resulta na acumulação no organismo da fenilalanina proveniente das proteínas nos alimentos.
Norwegian Bokmål: Palynziq er en behandling for pasienter som er 16 år og eldre og som har fenylketonuri (PKU), en sjelden, arvelig sykdom som gjør at fenylalanin fra proteiner i maten bygger seg opp i kroppen.
Portuguese: No início do tratamento, 253 (97%) doentes tinham um controlo inadequado da fenilalanina no sangue (níveis de fenilalanina no sangue superiores a 600 micromol/l) e 8 doentes tinham níveis de fenilalanina no sangue inferiores ou iguais a 600 micromol/l.
Norwegian Bokmål: Ved behandlingsstart hadde 253 (97 %) pasienter utilstrekkelig kontroll over fenylalaninverdien i blodet (fenylalaninverdier i blodet på over 600 mikromol/l), og 8 pasienter hadde fenylalaninverdier i blodet under eller tilsvarende 600 mikromol/l.
Portuguese: Urticária (erupção na pele com papos e comichão) que se alastra rapidamente Afrontamento (calores)
Norwegian Bokmål: Elveblest (som et kløende, ujevnt hudutslett) som sprer seg raskt Hetetokter
Portuguese: o Gestão de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e informações sobre a repetição do tratamento o As principais mensagens a transmitir e os elementos a abordar antes da autoinjeção pelo doente, mais concretamente: o ensinar os doentes a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda e as medidas a tomar perante uma destas reações o prescrever um dispositivo de injeção de adrenalina e ensinar o doente a utilizá-lo o requisitos de pré-medicação o dar instruções corretas sobre a autoadministração de pegvaliase o avaliar a competência do doente para administrar a autoinjeção o necessidade de um observador treinado durante pelo menos os primeiros 6 meses de tratamento o ensinar o observador a reconhecer os sinais e sintomas de reações de hipersensibilidade sistémica aguda, a procurar auxílio médico imediato caso ocorra uma reação e a utilizar corretamente o dispositivo de injeção de adrenalina o entregar o guia para os doentes e os observadores treinados e o cartão de alerta do doente o Informações sobre o estudo observacional para avaliar a segurança a longo prazo e sobre a importância de contribuir para esse estudo, se for caso disso
Norwegian Bokmål: o Håndtering av akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og informasjon om behandling o Viktige meldinger som må formidles, og elementer som må tas hånd om før egeninjeksjon av pasienten, spesielt: o opplæring av pasienter i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner og hva som må gjøres hvis slik reaksjon oppstår o forskriving av adrenalinsprøyte og opplæring bruk av den o krav til premedisinering o utlevering av egnet instruksjon om egeninjeksjon av pegvaliase o vurdering av pasientens kompetanse til egeninjeksjon o krav til opplært observatør for minst de første 6 månedene av behandlingen o opplæring av observatør i å gjenkjenne tegn og symptomer på akutte systemiske overfølsomhetsreaksjoner, i å søke umiddelbar legehjelp hvis det oppstår en reaksjon og i riktig administrering av adrenalinsprøyte o ulevering av veiledningen for pasienter og opplærte observatører og pasientvarslingskortet o Informasjon om observasjonsstudien for evaluering av langsiktig sikkerhet og viktigheten av å bidra til en slik studie hvor det er aktuelt