FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Potilaita on tarkkailtava hyperglykemiaan ja diabetekseen viittaavien oireiden ja löydösten varalta kliiniseen arvioon perustuvan tarpeen mukaan, ja potilasta on hoidettava veren glukoosipitoisuutta alentavilla lääkkeillä tai insuliinilla ja muuttamalla semiplimabihoitoa (ks. kohta 4.2).
Polish: Pacjentów należy monitorować pod kątem hiperglikemii oraz objawów przedmiotowych i podmiotowych cukrzycy, odpowiednio do wskazań wynikających z oceny klinicznej i należy u nich zastosować doustne leki hipoglikemizujące lub insulinę oraz modyfikacje leczenia cemiplimabem (patrz punkt 4.2).
Finnish: Ei tiedetä, erittyykö semiplimabi ihmisen rintamaitoon.
Polish: Nie wiadomo, czy cemiplimab przenika do mleka kobiecego.
Finnish: LIBTAYO 350 mg infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Polish: LIBTAYO 350 mg koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji cemiplimab
Finnish: LIBTAYO vaikuttaa immuunijärjestelmään ja saattaa aiheuttaa tulehduksia elimistön eri osissa (ks.
Polish: Lek LIBTAYO działa na układ immunologiczny i może powodować reakcje zapalne w niektórych częściach ciała (opis poszczególnych stanów przedstawiono w punkcie 2, w części „Należy zwracać uwagę na działania niepożądane").
Finnish: Paksusuolitulehdus
Polish: WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Finnish: Immuunivälitteinen pneumoniitti johti semiplimabihoidon pysyvään lopettamiseen yhdellätoista (1,9 %) 591 potilaasta.
Polish: Zapalenie płuc o podłożu immunologicznym prowadziło do trwałego odstawienia cemiplimabu u 11 (1,9%) z 591 pacjentów.
Finnish: mCSCC semiplimabi: 350 mg 3 viikon välein (ryhmä 3) (n = 56)
Polish: mCSCC cemiplimab: 350 mg co 3 tyg.
Finnish: Muut toimenpiteet
Polish: Dodatkowa interwencja
Finnish: Semiplimabia saaneilla potilailla on havaittu lisämunuaisten vajaatoimintaa (ks. kohta 4.8).
Polish: U pacjentów otrzymujących cemiplimab obserwowano niewydolność nadnerczy (patrz punkt 4.8).
Finnish: • Munuaisvaivat (munuaistulehdus ja munuaisten vajaatoiminta)
Polish: • problemy z nerkami (zapalenie i niewydolność nerek)
Finnish: • Tyypin 1 diabetes, johon saattaa liittyä tavallista voimakkaampi nälän tai janon tunne,
Polish: • cukrzyca typu 1, której objawy mogą obejmować uczucie większego niż zwykle głodu lub pragnienia, konieczność częstszego niż zwykle oddawania moczu, zmniejszenie masy ciała i uczucie zmęczenia
Finnish: - Asteen 4 haittavaikutus (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Immuunivälitteinen uusiutunut vaikea asteen 3 haittavaikutus - Immuunivälitteiset pitkäkestoiset asteen 2 tai 3 haittavaikutukset, joiden kesto on vähintään 12 viikkoa (umpierityssairauksia lukuun ottamatta) - Kortikosteroidiannosta ei pystytä pienentämään korkeintaan 10 mg:aan prednisonia vuorokaudessa tai vastaavalle tasolle 12 viikon kuluessa
Polish: Dodatkowa interwencja zapalenie mózgu, przewlekła zapalna poliradikuloneuropatia demielinizacyjna, zapalenie w obrębie ośrodkowego układu nerwowego, autoimmunologiczne zapalenie mięśnia sercowego, immunologiczna plamica małopłytkowa, bóle mięśni, zespół Sjögrena, zapalenie naczyń, miastenia)b stopnia 4 (z wyjątkiem endokrynopatii) - Nawrotowe, ciężkie działanie niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 3 - Utrzymujące się działania niepożądane o podłożu immunologicznym stopnia 2 lub 3, trwające 12 tygodni lub dłużej (z wyjątkiem endokrynopatii) - Brak możliwości zmniejszenia dawki kortykosteroiduprednizonu do 10 mg lub mniej, lub równoważnej dawki innego leku na dobę w ciągu 12 tygodni odstawienie produktu leczniczego prednizonu w dawce od 1 do 2 mg/kg mc./dobę lub równoważnej dawki innego leku, a następnie stopniowa redukcja dawki
Finnish: Osittainen vaste (PR) Vakaa tauti (SD) Etenevä tauti (PD)
Polish: Progresja choroby (ang. PDprogressive disease) Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Finnish: 11 potilaalla, joilla todettiin immuunivälitteinen maksatulehdus, mediaaniaika sen ilmaantumiseen oli 1,0 kuukautta (vaihteluväli: 7 vuorokautta - 4,2 kuukautta), ja maksatulehduksen keston mediaani oli 15 vuorokautta (vaihteluväli: 8 vuorokautta - 2,7 kuukautta).
Polish: Wśród 11 pacjentów z zapaleniem wątroby o podłożu immunologicznym mediana czasu do jego wystąpienia wynosiła 1 miesiąc (zakres: od 7 dni do 4,2 miesiąca), a mediana czasu trwania zapalenia wątroby wynosiła 15 dni (zakres: od 8 dni do 2,7 miesiąca).
Finnish: Aste 2
Polish: Stopnia 2
Finnish: Näistä 193 potilaasta 115:lla oli metastasoitunut ihon okasolusyöpä ja 78:llä oli paikallisesti edennyt ihon okasolusyöpä.
Polish: Wśród tych 193 pacjentów u 115 występował mCSCC i u 78 - laCSCC.
Finnish: Odota kunnes kaikki jauhe on liuennut (yleensä alle 10 minuuttia).
Polish: Odczekać do czasu rozpuszczenia proszku (zwykle krócej niż 10 minut).
Finnish: LIFMIOR on lääke, joka on valmistettu kahdesta ihmisen proteiinista.
Polish: LIFMIOR jest lekiem zbudowanym z dwóch białek ludzkich.
Finnish: Mitä LIFMIOR on ja mihin sitä käytetään
Polish: Co to jest LIFMIOR i w jakim celu się go stosuje
Finnish: (katso kuva 14).
Polish: (patrz Rysunek 13).
Finnish: • Harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä tuhannesta):
Polish: • Rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 1 000):
Finnish: Myyntiluvan ensimmäinen myöntämispäivämäärä: 13. helmikuuta 2017 Viimeisin uudistamispäivämäärä: {PP kuukausi VVVV}
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 lutego 2017
Finnish: Käyttövalmiiksi tehty tuote tulee käyttää välittömästi mikrobiologisista syistä.
Polish: Z mikrobiologicznego punktu widzenia sporządzony produkt należy natychmiast zużyć.
Finnish: Tämä saavutettu hyöty säilyi edelleen tutkimuksen toisena vuotena.
Polish: Korzyść z leczenia została utrzymana w drugim roku badania.
Finnish: Älä lämmitä LIFMIORia millään muulla tavoin (älä esimerkiksi lämmitä sitä mikroaaltouunissa tai kuumassa vedessä).
Polish: Leku LIFMIOR nie należy ogrzewać w żaden inny sposób (np. umieszczając w kuchence mikrofalowej lub gorącej wodzie).
Finnish: Tutkimusten 2, 3 ja 4 avaintulokset näkyvät alla.
Polish: Najbardziej znaczące wyniki drugiego, trzeciego i czwartego badania zostały przedstawione poniżej.
Finnish: Wyeth Medical Ireland Grange Castle Business Park Clondalkin
Polish: Pfizer Ireland Pharmaceuticals Grange Castle Business Park Clondalkin
Finnish: Tästä johtuen jaksottaisen tai säännöllisen hoitovaihtoehdon valinta tulee perustua lääkärin harkintaan ja potilaan yksilöllisen tarpeen mukaan.
Polish: W związku z tym, wybór podawania w sposób przerywany lub ciągły powinien być dokonany na podstawie oceny lekarza i indywidualnych potrzeb pacjenta.
Finnish: LIFMIOR N = 103-105*
Polish: LIFMIOR n = 103 do 105*
Finnish: Koska immunoglobuliinit monien lääkkeiden tavoin voivat erittyä ihmisen rintamaitoon, on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko LIFMIOR-hoito ottaen huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille.
Polish: Z uwagi na fakt, iż immunoglobuliny, podobnie jak wiele innych produktów leczniczych, mogą przenikać do mleka ludzkiego, należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu LIFMIOR, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.
Finnish: Eläviä rokotteita ei tule antaa samanaikaisesti LIFMIORin kanssa.
Polish: Nie należy podawać żywych szczepionek jednocześnie z produktem LIFMIOR.
Finnish: Jatkohoidolla vasteet säilyivät 48 viikkoon asti.
Polish: odpowiedź utrzymywała się do 48. tygodnia.
Finnish: LIFMIOR voidaan ottaa ruoan ja juoman kanssa tai ilman.
Polish: Lek LIFMIOR może być stosowany z lub bez jedzenia i picia.
Finnish: LIFMIOR-valmistetta käytetään myös seuraaviin lasten ja nuorten sairauksiin:
Polish: Lek LIFMIOR wskazany jest również w leczeniu następujących chorób u dzieci i młodzieży:
Finnish: Plasebo (n = 105)
Polish: Placebo (N = 105)
Finnish: Mikäli valmistetta ei käytetä välittömästi liuottamisen jälkeen, säilytysaika ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla eikä säilytysaika saisi ylittää 6 tuntia alle 25 °C lämpötilassa, ellei tuotetta ole tehty käyttövalmiiksi kontrolloiduissa ja validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.
Polish: Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku, i zwykle nie może być dłuższy niż 6 godzin w temperaturze do 25°C, chyba że przygotowanie odbyło się w kontrolowanych i zwalidowanych aseptycznych warunkach.
Finnish: Kuitenkaan ei voida poissulkea sitä mahdollisuutta, että LIFMIORin ja metotreksaatin yhdistelmähoito voisi liittyä infektioiden lisääntyneeseen määrään.
Polish: Aczkolwiek, nie można wykluczyć, że skojarzenie produktu LIFMIOR z metotreksatem mogłoby być związane z wzrostem wskaźnika zakażeń.
Finnish: Kaikille potilaille tulee tehdä asianmukaisia seulontatutkimuksia, esim. ihon tuberkuliinitesti ja rintakehän röntgenkuvaus (mahdollisten paikallisten suositusten mukaisesti).
Polish: U wszystkich pacjentów należy wykonać badania przesiewowe, tzn. tuberkulinową próbę skórną i prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej (zgodnie z miejscowymi zaleceniami).
Finnish: Ole varovainen, ettet pistä neulaa ihoon liian hitaasti tai liian suurella voimalla.
Polish: Należy być ostrożnym, aby nie wbić igły w skórę zbyt wolno bądź ze zbyt dużą siłą.
Finnish: Lähtötasoarvo Viikko 52 arvo Remissio
Polish: Wynik wyjściowy Wynik po 52. tygodniu Remisja
Finnish: Lapsilla ja aikuisilla, joita hoidetaan LIFMIORilla, saattaa olla suurempi riski sairastua lymfoomaan tai johonkin muuhun syöpään.
Polish: Dzieci i dorośli przyjmujący LIFMIOR mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia chłoniaka lub innego nowotworu.
Finnish: Lue tämän pakkausselosteen molemmat puolet huolellisesti, ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää sinulle tärkeitä tietoja.
Polish: Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki (po obydwu stronach) przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Finnish: Ero pelkällä LIFMIORilla tai pelkällä metotreksaatilla hoidettujen välillä oli myös merkittävä (p < 0,05).
Polish: Różnica między leczeniem wyłącznie produktem LIFMIOR i leczeniem wyłącznie metotreksatem była również istotna (p<0,05).
Finnish: Elävien rokotteiden antoa vauvoille ei tavallisesti suositella 16 viikkoon äidin viimeisen LIFMIOR-annoksen jälkeen.
Polish: Zasadniczo nie zaleca się podawania żywych szczepionek niemowlętom do 16 tygodni po ostatniej dawce produktu leczniczego LIFMIOR przyjętej przez matkę.
Finnish: Neljännessä tutkimuksessa seurattiin 142 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa ja kolmannessa tutkimuksissa.
Polish: Czwarte badanie obejmowało 142 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie i trzecie.
Finnish: Siten LIFMIORin käyttö yhdessä anakinran kanssa ei ole suositeltavaa (ks. kohdat 4.5 ja 4.8).
Polish: Z tego względu nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktu LIFMIOR i anakinry (patrz punkty 4.5 i 4.8).
Finnish: Näytöt kerran viikossa annostelun tehosta tässä potilasryhmässä ovat perustuneet selkärankareumapotilailla tehdyistä tutkimuksista saatuun tietoon.
Polish: Uzasadnienie skuteczności schematu podawania leku raz w tygodniu w tej grupie pacjentów zostało oparte na danych pochodzących z badania obejmującego pacjentów z zesztywniającym zapaleniem stawów kręgosłupa.
Finnish: Paina kynää edelleen napakasti ihoa vasten, kunnes kuulet toisen naksahduksen tai ensimmäisestä naksahduksesta on kulunut 10 sekuntia (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
Polish: Należy mocno przyciskać wstrzykiwacz do skóry do czasu usłyszenia drugiego kliknięcia lub przez 10 sekund po pierwszym kliknięciu (zależnie co nastąpi wcześniej).
Finnish: LIFMIOR + metotreksaatti
Polish: LIFMIOR + metotreksat
Finnish: Tämänkaltaiset oireet saattavat olla merkkinä mahdollisesta hengenvaarallisesta verisairaudesta, joka voi vaatia LIFMIORin käytön lopettamisen.
Polish: Takie objawy mogą wskazywać na występowanie potencjalnie zagrażających życiu zaburzeń krwi, które mogą powodować konieczność odstawienia leku LIFMIOR.
Finnish: Lääkäri päättää, onko ehkäisevä vesirokkohoito tarpeen.
Polish: Lekarz zadecyduje czy należy stosować leczenie zapobiegawcze.
Finnish: LIFMIORia suositellaan käytettäväksi kohdan 4.1 käyttöaiheiden mukaisesti.
Polish: LIFMIOR jest zalecany do stosowania u pacjentów określonych w punkcie 4.1.
Finnish: Plasebo N = 106-109*
Polish: Placebo n = 106 do 109*
Finnish: Plasebo N = 139
Polish: Placebo N = 139
Finnish: Pitkäaikaisen LIFMIOR-hoidon vaikutusta autoimmuunitautien kehittymiseen ei tiedetä.
Polish: Nie jest znany wpływ długotrwałego leczenia produktem LIFMIOR na rozwój chorób autoimmunologicznych.
Finnish: Kun kuulet toisen naksahduksen (tai kun 10 sekuntia on kulunut), koko lääkemäärä on pistetty (ks. kuva 6).
Polish: Po usłyszeniu drugiego kliknięcia (lub, jeżeli nie było słychać drugiego kliknięcia, po upływie 10 sekund), wstrzyknięcie jest zakończone (patrz Rysunek 6).
Finnish: Säilytä jääkaapissa (2 C - 8 C).
Polish: Przechowywać w lodówce (2C - 8C).
Finnish: Puhdistuma on nivelreumapotilailla noin 0,066 l/h, jonkin verran alhaisempi kuin mikä on terveillä vapaaehtoisilla todettu 0,11 l/h.
Polish: Klirens etanerceptu u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów wynosi około 0,066 l/h i jest nieco mniejszy niż klirens o wartości 0,11 l/h obserwowany u zdrowych ochotników.
Finnish: • Hyvin harvinainen (saattaa esiintyä enintään yhdellä henkilöllä kymmenestätuhannesta): Luuytimen heikentynyt elintärkeiden veren solujen tuotanto.
Polish: • Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 osoby na 10 000): zmniejszenie wytwarzania krwinek w szpiku kostnym.
Finnish: Puhdistuman ja jakautumistilavuuden arviot 65-87-vuotiailla potilailla olivat samanlaiset kuin alle 65-vuotiaiden arviot.
Polish: Klirens i objętość dystrybucji etanerceptu u pacjentów w wieku 65 do 87 lat były podobne do oznaczonych dla pacjentów w wieku poniżej 65 lat.
Finnish: LIFMIOR + Metotreksaatti (n = 231)
Polish: LIFMIOR + Metotreksat (n = 231)
Finnish: LIFMIOR ei sisällä antibakteerista säilöntäainetta, ja siksi injektionesteisiin käytettävällä vedellä valmistetut liuokset tulee käyttää ensi tilassa ja 6 tunnin sisällä valmistamisesta.
Polish: LIFMIOR nie zawiera przeciwbakteryjnych środków konserwujących, dlatego jego roztwory w wodzie do wstrzykiwań należy podawać niezwłocznie po przygotowaniu, najpóźniej w ciągu 6 godzin.
Finnish: Kolmannessa tutkimuksessa seurattiin 583 potilasta samoilla kriteereillä kuin toisessa tutkimuksessa.
Polish: Trzecie badanie obejmowało 583 pacjentów i miało te same kryteria włączenia, co badanie drugie.
Finnish: Seuraavassa käsitellään eroavuuksia aikuisiin nähden sekä muita erityispiirteitä.
Polish: Różnice między dziećmi i dorosłymi oraz inne szczególne uwarunkowania omówiono w poniższych akapitach.
Finnish: Useammasta kliinisestä tutkimuksesta yhdistettyjen tulosten mukaan opportunisti-infektioiden kokonaisesiintyvyys oli 0,09 % 15 402 tutkimuspotilaan joukossa, jotka saivat LIFMIORia.
Polish: Na podstawie zebranych danych z badań klinicznych, zakażenia oportunistyczne wystąpiły u 0,09% z 15 402 badanych, u których zastosowano produkt LIFMIOR.
Finnish: TNF-antagonistit, kuten LIFMIOR, vaikuttavat immuunijärjestelmään ja niiden käyttö saattaa vaikuttaa kehon kykyyn puolustautua infektioita ja syöpää vastaan.
Polish: Antagoniści TNF, w tym LIFMIOR, działają na układ immunologiczny i ich stosowanie może wpływać na siły obronne organizmu przeciw infekcjom i nowotworom.
Finnish: Potilaiden infektiostatus tulee arvioida ennen LIFMIOR-hoitoa, hoidon aikana ja sen jälkeen, pitäen mielessä, että LIFMIORin keskimääräinen eliminaation puoliintumisaika on noin 70 tuntia (vaihteluväli 7-300 h).
Polish: Należy zbadać, czy u pacjentów nie występują ewentualne infekcje przed rozpoczęciem leczenia lekiem LIFMIOR, w jego trakcie i po jego zakończeniu, uwzględniając, że średni okres półtrwania etanerceptu wynosi około 70 godz. (zakres: 7-300 godz.).
Finnish: PSORIAASIPOTILAIDEN VASTEET TUTKIMUKSISSA 2, 3 JA 4
Polish: Odpowiedź pacjentów z łuszczycą na leczenie w badaniu 2., 3. i 4.
Finnish: Sinun on tärkeää kertoa vauvan lääkäreille ja muille terveydenhuollon ammattilaisille LIFMIORin raskaudenaikaisesta käytöstä, ennen kuin vauvalle annetaan mitään rokotetta (lisätietoja on kohdassa 2, "Rokotteet").
Polish: Zanim niemowlę otrzyma jakąkolwiek szczepionkę, ważne jest aby powiedzieć lekarzom i innym pracownikom opieki zdrowotnej o stosowaniu leku LIFMIOR w trakcie ciąży (więcej informacji, patrz punkt 2 „Szczepienia").
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on harkittava tehokkaan ehkäisyn käyttöä estääkseen raskaaksi tulo LIFMIOR-hoidon aikana ja kolme viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Polish: Kobiety w wieku rozrodczym powinny rozważyć stosowanie odpowiedniej antykoncepcji, aby nie zachodziły w ciążę w trakcie leczenia produktem LIFMIOR oraz przez trzy tygodnie po przerwaniu leczenia.
Finnish: 12 ensimmäisen kaksoissokkotutkimusviikon aikana potilaat saivat plaseboa tai yhtä edellä mainituista kolmesta LIFMIOR-annostuksista.
Polish: Podczas pierwszych 12 tygodni podwójnie ślepych prób, pacjenci otrzymywali placebo lub jedną z trzech wymienionych powyżej dawek produktu LIFMIOR.
Finnish: Vakavia infektioita havaittiin 6,3 %:lla nivelreumapotilaista, joita hoidettiin LIFMIORilla enimmillään 48 kuukautta.
Polish: Ciężkie zakażenia występowały u 6,3% pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych produktem LIFMIOR przez okres do 48 miesięcy.
Finnish: LIFMIOR- hoitoa tulee jatkaa, kunnes remissio saavutetaan aina 24 viikkoon asti.
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR należy kontynuować do momentu osiągnięcia remisji, aż do 24 tygodni.
Finnish: LIFMIORin turvallisuutta pitkäaikaisessa käytössä muiden sairautta muuntavien reumalääkkeiden (DMARD) kanssa ei ole selvitetty.
Polish: Nie określono bezpieczeństwa długotrwałego stosowania produktu LIFMIOR w skojarzeniu z innymi przeciwreumatycznymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMARD).
Finnish: Kliinisen tutkimustiedon analysoinnissa ei ilmennyt sellaisia perussairauden piirteitä, joiden perusteella voidaan valita sopiva annostusvaihtoehto (jaksottainen tai säännöllinen).
Polish: Analiza danych uzyskanych w badaniach klinicznych nie pozwoliła na ustalenie wyjściowych cech choroby, na podstawie których możliwe byłoby dokonanie wyboru najbardziej odpowiedniego schematu podawania (przerywanego lub ciągłego).
Finnish: LIFMIOR-hoitoa ei pidä aloittaa potilaille, joilla on aktiivinen infektio, mukaan lukien krooninen infektio tai paikallisia infektioita.
Polish: Nie należy rozpoczynać leczenia produktem LIFMIOR u pacjentów z czynnymi zakażeniami, w tym z zakażeniami przewlekłymi lub miejscowymi.
Finnish: Tällaisissa tapauksissa LIFMIOR-hoidon hyöty-riskisuhdetta on arvioitava hyvin huolellisesti.
Polish: W takiej sytuacji należy wnikliwie ocenić stosunek korzyści do ryzyka podawania leku LIFMIOR.
Finnish: Metotreksaatti LIFMIOR
Polish: Metotreksat LIFMIOR
Finnish: Ennen LIFMIOR-hoidon aloittamista kaikki potilaat on arvioitava sekä aktiivisen että oireettoman (l. latentin) tuberkuloosin varalta.
Polish: Przed rozpoczęciem podawania leku LIFMIOR, należy zbadać wszystkich pacjentów pod kątem zarówno czynnej, jak i nieczynnej („utajonej") gruźlicy.
Finnish: Vaihtoehtoisesti 50 mg LIFMIORia kerran viikossa on osoitettu olevan turvallinen ja tehokas (katso kohta 5.1).
Polish: Alternatywnie, dawka 50 mg podawana raz w tygodniu wykazywała bezpieczeństwo i skuteczność (patrz punkt 5.1).
Finnish: ACR 20- ja 50 -vasteet olivat suuremmat LIFMIOR-hoitoa saaneilla potilailla kuin plaseboa saaneilla 3 ja 6 kuukauden kohdalla (ACR 20: LIFMIOR 62 % ja 59 %, plasebo 23 % ja 11 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; ACR 50: LIFMIOR 41 % ja 40 %, plasebo 8 % ja 5 % 3 ja 6 kuukauden kohdalla; p < 0,01 LIFMIOR vs. plasebo kaikissa ajankohdissa sekä ACR 20- että ACR 50 -vasteiden osalta).
Polish: Odpowiedzi ACR 20 i ACR 50 występowały częściej po 3 i 6 miesiącach u pacjentów leczonych produktem LIFMIOR, niż u pacjentów leczonych placebo (ACR 20: LIFMIOR 62% i 59%, placebo 23% i 11% po odpowiednio 3 i 6 miesiącach; ACR 50: LIFMIOR 41% i 40%, placebo 8% i 5% odpowiednio po 3 i 6 miesiącach; p<0,01 LIFMIOR wobec placebo w każdym punkcie czasowym dla odpowiedzi ACR 20 i ACR 50).
Finnish: LIFMIORia saa käyttää raskauden aikana vain, jos hoito on selvästi tarpeen.
Polish: LIFMIOR należy stosować podczas ciąży tylko wówczas, gdy jest to bezspornie konieczne.
Finnish: Käyttövalmiin tuotteen kemiallisen ja fysikaalisen stabiliteetin on osoitettu säilyvän 6 tuntia alle 25 °C lämpötilassa.
Polish: Stabilność chemiczna i fizyczna w temperaturze do 25°C utrzymuje się przez 6 godzin po sporządzeniu.
Finnish: Potilaita, jotka saavat uuden infektion LIFMIOR-hoidon aikana, tulee seurata tarkasti.
Polish: Pacjenci leczeni produktem LIFMIOR, u których w trakcie leczenia wystąpiło nowe zakażenie, powinni podlegać ścisłej obserwacji.
Finnish: Autovasta-ainemuodostus LIFMIOR-hoito voi aiheuttaa autoimmuunivasta-aineiden muodostusta (ks. kohta 4.8).
Polish: Leczenie produktem LIFMIOR może spowodować powstanie przeciwciał autoimmunologicznych (patrz punkt 4.8).
Finnish: LIFMIOR ei aiheuttanut kuolleisuutta tai huomattavaa toksisuutta hiirillä ja rotilla kun 2000 mg/kg oli annettu ihonalaisesti tai 1000 mg/kg suonensisäisesti.
Polish: LIFMIOR nie powodował zgonów, ani widocznych objawów toksyczności u myszy lub szczurów po podaniu jednorazowej dawki podskórnej 2000 mg/kg mc. lub jednorazowej dawki dożylnej 1000 mg/kg mc.
Finnish: Tämä vähentää vaahtoamista (kuplan muodostusta) (katso kuva 8).
Polish: Pozwoli to zmniejszyć pienienie roztworu (uwalnianie pęcherzyków) (patrz Rysunek 8).
Finnish: ASAS 50- ja 70 vasteissa käytettiin samoja kriteereitä 50 % parantumisessa tai 70 % parantumisessa.
Polish: ASAS 50 i 70 oznacza odpowiednio 50% lub 70% poprawę w odniesieniu do tych samych kryteriów.
Finnish: Vakaan tilan keskipitoisuudet seerumissa olivat 1,6-2,1 mikrog/ml viikolla 12, 24 ja 48.
Polish: Średnie stężenia substancji w surowicy w stanie równowagi mieściły się w zakresie 1,6 do 2,1 μg/ml w tygodniach 12., 24. i 48.
Finnish: Tällöin sinulta saatetaan ottaa tarkat lääketieteelliset esitiedot, ja sinulle saatetaan myös tehdä rintakehän röntgenkuvaus ja ihon tuberkuliinitesti.
Polish: Może to obejmować dokładny wywiad medyczny, prześwietlenie rentgenowskie klatki piersiowej i próbę tuberkulinową.
Finnish: Haittavaikutukset on listattu elinsysteemikohtaisesti esiintymistiheyden mukaan (oletettavasti reaktion saavien potilaiden määrä) seuraavaa luokitusta käyttäen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen (≥ 1/100, < 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000, < 1/100); harvinainen (≥ 1/10 000, < 1/1 000); hyvin harvinainen (< 1/10 000); tuntematon (koska kliinisten tutkimusten tiedot eivät riitä arviointiin).
Polish: Działania niepożądane zostały podane zgodnie z klasyfikacją anatomiczną i wymienione zgodnie z częstością występowania (liczba pacjentów, u których może wystąpić dany objaw) według następującego podziału: bardzo często (1/10 pacjentów), często (1/100 do <1/10), niezbyt często (1/1 000 do <1/100), rzadko (1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Finnish: Näitä haittavaikutuksia olivat mm. päänsärky (19 % potilaista, 1,7 tapahtumaa potilasvuotta kohti), pahoinvointi (9 %, 1,0 tapahtuma potilasvuotta kohti), mahakipu (19 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti) ja oksentelu (13 %, 0,74 tapahtumaa potilasvuotta kohti).
Polish: Do zdarzeń tych należały: bóle głowy (19% pacjentów, 1,7 zdarzeń/pacjento-rok), nudności (9%, 1,0 zdarzenie/pacjento-rok), bóle brzucha (19%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok) i wymioty (13%, 0,74 zdarzenie/pacjento-rok).
Finnish: LIFMIORin anto tulee keskeyttää, jos potilaalle kehittyy vakava infektio.
Polish: Podawanie produktu LIFMIOR należy przerwać, jeżeli u pacjenta rozwinie się ciężkie zakażenie.
Finnish: Potilailla, joilla on symmetrisesti useammassa nivelessä kipua tai turvotusta (kädet, ranteet ja jalat), LIFMIOR voi hidastaa näiden sairaiden nivelten rakenteellista vaurioitumista.
Polish: U pacjentów, u których występuje wielostawowy symetryczny ból lub opuchlizna stawów (np. dłoni, nadgarstków i stóp), LIFMIOR może spowodować spowolnienie niszczenia stawów w przebiegu choroby.
Finnish: ----------------Tutkimus 2--------
Polish: -----------------Badanie 2--------------- -------------Badanie 3------------- -------------Badanie 4------------