FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: El presente documento resume el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) para Caspofungin Accord.
Slovenian: To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Caspofungin Accord.
Spanish: Las células fúngicas tratadas con Caspofungin Accord presentan una pared incompleta o defectuosa, lo que las hace frágiles e incapaces de crecer y les provoca la muerte.
Slovenian: Glivne celice, zdravljene z zdravilom Caspofungin Accord, imajo nepopolne ali okvarjene celične stene, zato so krhke, nezmožne rasti in odmrejo.
Spanish: Se ha elaborado un plan de gestión de riesgos para garantizar que Caspofungin Accord se administra de una forma lo más segura posible.
Slovenian: Za zagotovitev čim varnejše uporabe zdravila Caspofungin Accord je bil pripravljen načrt obvladovanja tveganj.
Spanish: Caspofungin Accord solo se podrá dispensar con receta médica y el tratamiento deberá iniciarlo un médico con experiencia en el tratamiento de las infecciones fúngicas invasivas.
Slovenian: Izdaja zdravila Caspofungin Accord je le na recept, zdravljenje z njim pa mora uvesti zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem invazivnih glivnih okužb.
Spanish: Caspofungin Accord es un «medicamento genérico», es decir, idéntico al «medicamento de referencia» ya autorizado en la Unión Europea (UE) llamado Cancidas.
Slovenian: To pomeni, da je podobno „referenčnemu zdravilu", ki je že odobreno v Evropski uniji (EU), in sicer zdravilu Cancidas.
Spanish: Otras informaciones sobre Caspofungin Accord
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Caspofungin Accord
Spanish: No está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar Caspofungin Accord.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, lea el prospecto (también incluido en el EPAR) o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Caspofungin Accord preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué es Caspofungin Accord y para qué se utiliza?
Slovenian: Kaj je zdravilo Caspofungin Accord in za kaj se uporablja?
Spanish: Contiene el principio activo caspofungina.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino kaspofungin.
Spanish: La lista de hongos contra los que es activo Caspofungin Accord puede consultarse en el Resumen de las Características del Producto (también incluido en el EPAR).
Slovenian: Za seznam gliv, proti katerim deluje zdravilo Caspofungin Accord, glejte povzetek glavnih značilnosti zdravila (ki je prav tako del EPAR).
Spanish: El principio activo de Caspofungin Accord, la caspofungina, pertenece a un grupo de medicamentos antifúngicos denominados «equinocandinas».
Slovenian: Zdravilna učinkovina zdravila Caspofungin Accord, kaspofungin, spada v skupino protiglivnih zdravil, znanih kot ehinokandini.
Spanish: Para más información sobre el tratamiento con Caspofungin Accord, el paciente deberá leer el prospecto o consultar a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o uporabi zdravila Caspofungin Accord naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener y cuál es el riesgo asociado a Caspofungin Accord?
Slovenian: Kakšne so koristi in tveganja, povezani z zdravilom Caspofungin Accord?
Spanish: Características del Producto y el prospecto de Caspofungin Accord la información sobre seguridad, que incluye las precauciones pertinentes que deben adoptar los profesionales sanitarios y los pacientes.
Slovenian: V skladu s tem načrtom so bile v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za njegovo uporabo vključene informacije o varnosti, vključno s previdnostnimi ukrepi, ki jih morajo upoštevati zdravstveni delavci in bolniki.
Spanish: • sospecha de infecciones fúngicas (tales como las debidas a Candida o Aspergillus) cuando el paciente presenta fiebre y neutropenia (niveles bajos de glóbulos blancos).
Slovenian: • domnevnimi glivnimi okužbami (ki ju npr. povzročata Candida ali Aspergillus), če je bolnik febrilen
Spanish: ¿Por qué se ha aprobado Caspofungin Accord?
Slovenian: Zakaj je bilo zdravilo Caspofungin Accord odobreno?
Spanish: Caspofungin Accord se presenta en forma de polvo, con el que se prepara una solución para perfusión intravenosa (goteo).
Slovenian: Zdravilo Caspofungin Accord je prašek za pripravo raztopine za infundiranje (kapalne infuzije) v veno.
Spanish: Por tanto el CHMP consideró que, al igual que en el caso de Cancidas, los beneficios son mayores que los riesgos identificados y recomendó autorizar su uso en la UE.
Slovenian: Zato je menil, da njegove koristi enako kot pri zdravilu Cancidas odtehtajo znana tveganja.
Spanish: Caspofungin Accord debe reconstituirse en una solución concentrada y a continuación diluirse antes de su uso, utilizando un diluyente que no contenga glucosa.
Slovenian: Pred uporabo je treba s pomočjo vehikla, ki ne vsebuje glukoze, pripraviti koncentrirano raztopino zdravila Caspofungin Accord in jo nato razredčiti.
Spanish: ¿Cómo actúa Caspofungin Accord?
Slovenian: Kako zdravilo Caspofungin Accord deluje?
Spanish: ¿Cómo se usa Caspofungin Accord?
Slovenian: Kako se zdravilo Caspofungin Accord uporablja?
Spanish: 5 de abril de 2016 EMA/108531/2016
Slovenian: 5. april 2016 EMA/108531/2016
Spanish: No deben utilizarse durante el embarazo y la lactancia.
Slovenian: Ne smejo se uporabljati med nosečnostjo in dojenjem.
Spanish: Esto quiere decir que existen datos en la literatura científica que ofrecen pruebas de su eficacia y seguridad cuando se emplean de esta forma, los cuales abarcan un periodo mínimo de 10 años en la UE.
Slovenian: To pomeni, da obstajajo podatki iz literature z znanstvenimi dokazi o njihovi učinkovitosti in varnosti pri uporabi na navedeni način, ki zajemajo obdobje vsaj 10 let v EU.
Spanish: Los medicamentos que contienen aceite de ricino solo deben utilizarse en pacientes adultos y durante un periodo continuado no superior a una semana sin supervisión médica.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se smejo uporabljati samo pri odraslih in se brez zdravniškega nadzora ne smejo uporabljati več kot en teden.
Spanish: Para más información sobre los estudios evaluados por el HMPC, véase el informe de evaluación del HMPC.
Slovenian: Za podrobnejše informacije o študijah, ki jih je ocenil odbor HMPC, glejte njegovo poročilo o oceni.
Spanish: Estos incluyen náuseas, vómitos, dolor abdominal, y diarrea grave.
Slovenian: Ti vključujejo slabost, bruhanje, bolečine v trebuhu in hudo drisko.
Spanish: Esto significa que el aceite se extrae de las semillas triturándolas y prensándolas sin calor.
Slovenian: To pomeni, da se olje ekstrahira iz semen tako, da se semena brez segrevanja zdrobijo in stisnejo.
Spanish: Aceite de ricino
Slovenian: Ricinusovo olje
Spanish: ¿Qué es el aceite de ricino?
Slovenian: Kaj je ricinusovo olje?
Spanish: Los preparados a base de aceite de ricino pueden encontrarse también en combinación con otras sustancias vegetales en algunos medicamentos a base de plantas.
Slovenian: Pripravki z ricinusovim oljem so v nekaterih zdravilih rastlinskega izvora lahko na voljo tudi v kombinaciji z drugimi rastlinskimi snovmi.
Spanish: Los medicamentos a base de aceite de ricino no deben tomarse en caso de obstrucción o estrechamiento del intestino, de atonía (pérdida del movimiento normal en el músculo del intestino), apendicitis (inflamación del apéndice, un pequeño conectado al intestino), enfermedades inflamatorias del colon (parte inferior del intestino), dolor abdominal no explicado y deshidratación severa.
Slovenian: Zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, se ne smejo uporabljati pri črevesni zapori ali zožitvi, atoniji (izgubi normalnega gibanja črevesnih mišic), apendicitisu (vnetju slepiča, majhnega organa, povezanega s črevesjem), vnetni bolezni debelega črevesa (spodnjega dela črevesa), nepojasnjeni bolečini v trebuhu in hudi dehidraciji.
Spanish: En uno de los estudios, los efectos de las cápsulas de aceite de ricino fueron similares a los de las cápsulas de sen (otro preparado vegetal utilizado con frecuencia para tratar el estreñimiento).
Slovenian: V eni od študij so bili učinki ricinusovega olja podobni učinkom kapsul sene (drugega pripravka rastlinskega izvora, ki se pogosto uporablja za zdravljenje zaprtosti).
Spanish: Este resumen no está destinado a proporcionar consejos prácticos sobre cómo utilizar los medicamentos que contienen aceite de ricino.
Slovenian: Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o uporabi zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje.
Spanish: Esto aumenta el contenido acuoso de las heces, lo que las hace más blandas y más fáciles de expulsar.
Slovenian: S tem se poveča vsebnost vode v blatu, zato blato postane mehkejše in se lažje odvaja.
Spanish: En su evaluación, el HMPC tuvo en cuenta dos estudios clínicos que demostraban un efecto laxante de los medicamentos a base de aceite de ricino en pacientes con estreñimiento.
Slovenian: V svoji oceni je odbor HMPC upošteval dve klinični študiji, ki sta pokazali, da imajo zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, pri bolnikih z zaprtjem odvajalni učinek.
Spanish: Los medicamentos a base de plantas que contienen preparados a base de aceite de ricino suelen presentarse en forma sólida o líquida para administrar por la boca.
Slovenian: Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo te pripravke z ricinusovim oljem, so navadno na voljo v trdni ali tekoči obliki za jemanje skozi usta.
Spanish: El presente documento resume las conclusiones científicas adoptadas por el Comité de Medicamentos a base de Plantas (HMPC) sobre los usos medicinales del aceite de ricino.
Slovenian: To je povzetek znanstvenih zaključkov Odbora za zdravila rastlinskega izvora (HMPC) v zvezi z medicinsko uporabo ricinusovega olja.
Spanish: La información sobre el uso y la autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino en los Estados miembros de la UE deberá solicitarse a las autoridades nacionales pertinentes.
Slovenian: Za informacije o uporabi in registraciji zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, v državah članicah EU se obrnite na pristojni nacionalni organ.
Spanish: La información sobre los riesgos asociados con los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las precauciones para un uso seguro, puede consultarse en la monografía que se encuentra en la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o tveganjih, povezanih z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, vključno z ustreznimi previdnostnimi ukrepi za njihovo varno uporabo, so na voljo v monografiji na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Las solicitudes de autorización de los medicamentos que contienen aceite de ricino deberán presentarse a las autoridades nacionales responsables en materia de medicamentos, quienes evaluarán la solicitud para el medicamento a base de plantas y tendrán en cuenta las conclusiones científicas del HMPC.
Slovenian: Vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, je treba predložiti pristojnemu nacionalnemu organu za zdravila, ki bo to vlogo za izdajo dovoljenja za promet z zdravilom rastlinskega izvora ocenil in upošteval znanstvene zaključke odbora HMPC.
Spanish: El HMPC llegó a la conclusión de que estos preparados a base de aceite de ricino pueden utilizarse a corto plazo como laxante para el estreñimiento ocasional.
Slovenian: Odbor HMPC je zaključil, da se lahko ti pripravki, ki vsebujejo ricinusovo olje, uporabljajo kratkotrajno kot odvajalo pri občasni zaprtosti.
Spanish: Otras informaciones sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino
Slovenian: Druge informacije o zdravilih, ki vsebujejo ricinusovo olje
Spanish: Los Estados miembros de la UE tienen en cuenta las conclusiones del HMPC al evaluar las solicitudes para la concesión de autorización de comercialización o registro de los medicamentos a base de plantas que contienen aceite de ricino.
Slovenian: Ugotovitve odbora HMPC države članice EU upoštevajo pri ocenjevanju vlog za izdajo dovoljenja za promet z zdravili rastlinskega izvora, ki vsebujejo ricinusovo olje.
Spanish: Si desea más información sobre la evaluación efectuada por el HMPC de los medicamentos que contienen aceite de ricino, incluidas las conclusiones del Comité, consulte la pestaña «All documents» del sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Slovenian: Dodatne informacije o oceni zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, ki jo je opravil odbor HMPC, vključno z njegovimi znanstvenimi zaključki, so na voljo na spletni strani agencije pod zavihkom „Vsi dokumenti": ema.europa.eu/Find medicine/Herbal medicines for human use.
Spanish: Al ser ingerido, el aceite de ricino se descompone en ácido ricinoleico, que actúa reduciendo la absorción de fluidos y sales en el intestino delgado (parte superior del intestino).
Slovenian: Ob zaužitju se ricinusovo olje razgradi v ricinoleinsko kislino, ki zmanjšuje absorpcijo tekočin in soli v tankem črevesu (zgornjem delu črevesja).
Spanish: Además, el aceite de ricino estimula el movimiento intestinal, lo que ayuda al tránsito de las heces.
Slovenian: Poleg tega ricinusovo olje spodbuja gibanje črevesa, zato je odvajanje blata lažje.
Spanish: Las conclusiones del HMPC sobre el uso de medicamentos que contienen aceite de ricino como laxantes se fundamentan en el «uso tradicional».
Slovenian: Zaključki odbora HMPC v zvezi z uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, kot odvajal temeljijo na njihovi „dobro uveljavljeni medicinski uporabi".
Spanish: ¿Cómo se aprueban en la UE los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Slovenian: Kako so zdravila, ki vsebujejo ricinusovo olje, odobrena v EU?
Spanish: Para obtener más información sobre tratamientos con los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za več informacij o zdravljenju z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje, preberite navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: ¿Qué información respalda el uso de los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Slovenian: Kateri dokazi podpirajo uporabo zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Spanish: ¿Cuáles son los riesgos asociados a los medicamentos que contienen aceite de ricino?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravili, ki vsebujejo ricinusovo olje?
Spanish: «Aceite de ricino» es la denominación común utilizada para el aceite obtenido a partir de las semillas de la planta Ricinus communis L.
Slovenian: Ricinusovo olje je splošno ime za olje, pridobljeno iz semen rastline Ricinus communis L. Zaključki odbora HMPC zajemajo samo pripravke z ricinusovim oljem, ki se pridobivajo s „hladnim iztiskanjem" semen.
Spanish: Se han notificado efectos adversos con el aceite de ricino.
Slovenian: Pri uporabi ricinusovega olja so poročali o neželenih učinkih.
Spanish: Para obtener información práctica sobre los medicamentos que contienen aceite de ricino, lea el prospecto que acompaña al medicamento o consulte a su médico o farmacéutico.
Slovenian: Za praktične informacije o njihovi uporabi naj bolniki preberejo navodilo za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu, ali se posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.
Spanish: En el prospecto que acompaña al medicamento pueden encontrarse instrucciones detalladas sobre cómo administrar los medicamentos que contienen aceite de ricino y quién puede tomarlos.
Slovenian: Podrobna navodila o jemanju zdravil, ki vsebujejo ricinusovo olje, in o tem, kdo sme ta zdravila jemati, so na voljo v navodilu za uporabo, ki je priloženo posameznemu zdravilu.
Spanish: El Estado miembro de referencia no notificó ninguna otra preocupación.
Slovenian: Referenčna država članica ni priglasila nobenega drugega pomisleka.
Spanish: Estas investigaciones minuciosas incluyen:
Slovenian: Takšna natančna raziskava vključuje:
Spanish: En el procedimiento de reconocimiento mutuo (PRM), Bélgica fue el Estado miembro de referencia y Alemania, Bulgaria, Croacia, Eslovenia, España, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido y Rumanía fueron los Estados miembros interesados.
Slovenian: Pri postopku z medsebojnim priznavanjem je bila Belgija referenčna država članica, Bolgarija, Hrvaška, Francija, Nemčija, Irska, Italija, Nizozemska, Poljska, Portugalska, Romunija, Slovenija, Španija in Združeno kraljestvo pa so bile zadevne države članice.
Spanish: El ternero deberá tener menos de 1 mes de edad, 2.)
Slovenian: tele mora biti mlajše od enega meseca; 2.)
Spanish: Se han proporcionado datos que demuestran la eficacia de la fase de filtración.
Slovenian: Posredovani podatki so prikazovali učinkovitost filtriranja.
Spanish: Sin embargo, sigue habiendo preocupación y el TAC se ha comprometido a investigar más este resultado en otros dos estudios similares.
Slovenian: Vendar pa zaskrbljenost ostaja, zato se je imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zavezal, da bo ta rezultat podrobneje raziskal v dveh dodatnih podobnih študijah.
Spanish: Así mismo, se ha propuesto una estrategia de vigilancia y monitorización que junto con los estudios sugeridos se considera suficiente y proporcionada para el riesgo identificado.
Slovenian: Poleg tega je bila predlagana strategija nadzora in spremljanja, ki se skupaj s predlaganima študijama šteje za ustrezno in sorazmerno ugotovljenim tveganjem.
Spanish: − Se deberán proporcionar IPS cada 6 meses durante los 5 primeros años de comercialización.
Slovenian: − poročilo PSUR se pripravi vsakih šest mesecev v prvih petih letih trženja zdravila;
Spanish: Las autoridades nacionales competentes, coordinadas por el Estado miembro de referencia, deberán asegurarse de que el titular de la autorización de comercialización cumpla las siguientes condiciones:
Slovenian: Pristojni nacionalni organi, ki jih medsebojno usklajuje referenčna država članica, bodo zagotovili, da bo imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izpolnil naslednje pogoje:
Spanish: 1348 Louvain-la-Neuve Bélgica
Slovenian: 1348 Louvain-la-Neuve Belgija
Spanish: Evaluación de la información presentada
Slovenian: Ocena predloženih podatkov
Spanish: Lista de nombres, forma farmacéutica, concentración del producto médico veterinario, especie animal, vía de administración, solicitante/titular de la autorización de comercialización en los Estados miembros
Slovenian: Seznam imen, farmacevtska oblika, jakost zdravila za uporabo v veterinarski medicini, živalske vrste, način uporabe, vlagatelj/imetnik dovoljenja za promet z zdravilom v državah članicah
Spanish: Medidas de gestión del riesgo
Slovenian: Ukrepi za obvladovanje tveganja
Spanish: • El titular de la autorización de comercialización deberá aplicar un plan de gestión de riesgos individual que aborde las siguientes medidas de reducción del riesgo y de vigilancia:
Slovenian: • imetnik dovoljenja za promet z zdravilom izvaja en načrt za obvladovanje tveganj, ki vsebuje naslednje ukrepe za zmanjševanje tveganja in nadzor:
Spanish: Exclusión de una causa infecciosa, tóxica o de cualquier otro tipo en animales vivos, lo que habrá que detallar más en el plan de gestión de riesgos.
Slovenian: 1. izključitev infekcioznega, toksičnega ali katerega koli drugega vzroka v živih živalih, ki se nadalje podrobno opiše v načrtu za obvladovanje tveganj;
Spanish: − Mostrar que no hay un impacto del escalado (considerando el peor escenario, es decir, el máximo lote comercial) sobre la eficacia de reducir sistemáticamente el contenido proteico total.
Slovenian: − dokaže, da ni vpliva povečanja (ob upoštevanju najslabšega mogočega primera, tj. največje komercialne serije) na učinkovitost dosledno padajoče skupne vsebnosti beljakovin;
Spanish: Se considera que las medidas propuestas, que se incluirán en un plan de gestión de riesgos, son proporcionadas y son la forma más eficaz de abordar el riesgo de PNB.
Slovenian: Predlagani ukrepi, ki bodo vključeni v načrt za obvladovanje tveganj, veljajo za sorazmerne in so najučinkovitejši način za odpravo tveganja za BNP.
Spanish: − Validar clínicamente el límite superior del contenido proteico total.
Slovenian: − klinično ovrednoti zgornjo mejo skupne vsebnosti beljakovin.
Spanish: Las vacunas son una herramienta importante para combatir la infección por el virus del herpes bovino tipo 1, que es una enfermedad de declaración obligatoria en varios Estados miembros, p. ej. Alemania, Austria, Dinamarca.
Slovenian: Cepiva so pomembno sredstvo za boj proti okužbi z bovinim herpesvirusom tipa 1, pri kateri gre za bolezen, ki jo je treba prijaviti v številnih državah članicah, kot so Avstrija, Danska in Nemčija.
Spanish: Con las Decisiones de la Comisión 5694 de 10/08/2010 y 7077 de 07/10/2010 se suspendieron las autorizaciones de comercialización de PregSure BVD.
Slovenian: Z odločbama Komisije 5694 z dne 10. avgusta 2010 in 7077 z dne 7. oktobra 2010 so bila dovoljenja za promet s cepivom PregSure BVD začasno preklicana.
Spanish: Para abordar las preocupaciones por la respuesta de aloanticuerpos, el titular de la autorización de comercialización deberá garantizar que los resultados del estudio se puedan interpretar de manera fiable.
Slovenian: Zaradi obravnavanja vprašanja odziva aloprotiteles mora imetnik dovoljenja za promet z zdravilom zagotoviti, da bo mogoče rezultate študije zanesljivo razložiti.
Spanish: Si hiciesen falta propuestas de calendarios de vacunación, indicaciones o contraindicaciones alternativas, estas medidas reguladoras se deberán manejar también de forma coherente con las prácticas operativas normales, para informes de acontecimientos adversos y modificaciones en medicamentos de uso veterinario.
Slovenian: Če so potrebni predlogi za nadomestni program cepljenja, indikacije ali kontraindikacije, se ti regulativni ukrepi prav tako obravnavajo v skladu z običajnimi praksami ukrepanja v zvezi s poročili o neželenih učinkih in spremembami, povezanimi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
Spanish: El resumen de características del producto, el etiquetado y el prospecto válidos son las versiones finales acordadas durante el procedimiento con el grupo de Coordinación.
Slovenian: Veljavni povzetek glavnih značilnosti zdravila, označevanje in navodilo za uporabo so končne različice, dogovorjene med postopkom usklajevalne skupine.
Spanish: De acuerdo con la definición de PNB, para que a un ternero se le diagnostique esta enfermedad se tienen que cumplir los tres criterios siguientes: 1.)
Slovenian: V skladu z opredelitvijo pancitopenije novorojenega goveda morajo teleta z diagnozo bolezni izpolnjevati naslednje tri pogoje: 1.)
Spanish: Forma farmacéutica Especie animal
Slovenian: Živalska vrsta Način uporabe
Spanish: El límite deberá ser igual o estar por debajo del contenido proteico total de la vacuna CattleMarker IBR utilizada en el estudio de hiperinmunización 9134R-08-11-457.
Slovenian: Meja mora biti enaka ali nižja od količine skupne vsebnosti beljakovin v cepivu CattleMarker IBR, ki se uporablja v študiji hiperimunizacije 9134R-08-11-457;
Spanish: Se considera que un estudio prospectivo a gran escala posterior a la comercialización es menos eficaz para identificar si el nivel de PNB es aceptable en comparación con la estrategia de vigilancia y monitorización propuesta, ya que el número de animales que habría que incorporar a un estudio así estaría por encima de varios miles de animales (debido a la frecuencia estimada de PNB de alrededor del 0,01%) y el período de tiempo que se prevé para que aparezcan los casos de PNB después de la vacunación no sería más corto.
Slovenian: Obsežna prospektivna študija v obdobju trženja bi bila manj učinkovita pri ugotavljanju, ali je stopnja BNP sprejemljiva v primerjavi s predlagano strategijo nadzora in spremljanja, ker bi število živali, vključenih v tako študijo, preseglo nekaj tisoč (zaradi ocenjene pogostnosti BNP okrog 0,01 %), časovni razpon, predviden za pojav primerov BNP po cepljenju, pa ne bi bil krajši.