FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Since the daily dose for the treatment of Restless Legs Syndrome will not exceed 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) Oprymea can be discontinued without tapering off.
Romanian: Deoarece doza zilnică pentru tratamentul Sindromului picioarelor fără repaus nu va depăşi 0,54 mg bază (0,75 mg sare), administrarea Oprymea poate fi întreruptă fără scăderea dozei.
English: Pregelatinised maize starch Povidone K25
Romanian: Amidon de porumb Amidon de porumb pregelatinizat Povidonă K25
English: If this happens, your doctor may want to change your medication.
Romanian: În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă schimbe tratamentul.
English: The maximum plasma concentrations occur at about 6 hours after administration of pramipexole prolonged-release tablets once daily.
Romanian: Concentraţia plasmatică maximă se atinge după circa 6 ore de la administrarea dozei unice de pramipexol comprimate cu eliberare prelungită.
English: Patients already taking Oprymea tablets may be switched to Oprymea prolonged-release tablets overnight, at the same daily dose.
Romanian: Pacienţii care sunt trataţi cu Oprymea comprimate pot fi trecuţi la tratamentul cu Oprymea comprimate cu eliberare prelungită, de pe o zi pe alta, luând aceeaşi doză zilnică.
English: How to take Oprymea
Romanian: Cum să luaţi Oprymea
English: In patients pramipexole alleviates signs and symptoms of idiopathic Parkinson' s disease.
Romanian: La pacienţi, pramipexolul ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson.
English: The efficacy and tolerability of an overnight switch from pramipexole tablets to pramipexole prolonged-release tablets at the same daily dose were evaluated in a double-blind clinical study in patients with early Parkinson's disease.
Romanian: Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate la terapia cu pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu iniţial.
English: Pramipexole is bound to plasma proteins to a very low (< 20%) extent, and little biotransformation is seen in man.
Romanian: La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă.
English: If a further dose increase is necessary, your doctor may adjust it in steps of 0.26 mg pramipexole.
Romanian: Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medicul dumneavoastră o poate modifica în etape, prin adăugarea a câte 0,26 mg pramipexol.
English: The safety and efficacy of pramipexole prolonged-release tablets in the treatment of Parkinson's disease was evaluated in a multinational drug development program consisting of three randomised, controlled trials.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare a medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo.
English: You may experience the following side effects:
Romanian: Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:
English: Respiratory, thoracic, and mediastinal disorders
Romanian: Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale dispnee sughițuri
English: When the intake of a dose is missed, Oprymea prolonged-release tablets should be taken within 12 hours after the regularly scheduled time.
Romanian: Atunci când se omite administrarea unei doze, Oprymea comprimate cu eliberare prelungită trebuie administrat în decurs de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare.
English: As pramipexole treatment inhibits secretion of prolactin in humans, inhibition of lactation is expected.
Romanian: Deoarece Oprymea inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă.
English: Oprymea is used to: - treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Romanian: Oprymea este utilizată în: - tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
English: The symptoms include: - akinesia (loss of muscle movement) - rigid muscles - fever - unstable blood pressure - tachycardia (increased heart rate) - confusion - depressed level of consciousness (e.g. coma).
Romanian: Simptomele includ: - achinezie (absenţa mişcărilor musculare), - rigiditare musculară, - febră, - tensiune arterială instabilă, - tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), - confuzie, - reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă).
English: The daily dose can be administered in two divided doses if creatinine clearance is between 20 and 50 ml/min, and as a single daily dose if creatinine clearance is less than 20 ml/min.
Romanian: Dacă clearance-ul creatininei este cuprins între 20 şi 50 ml/min, doza zilnică poate fi divizată în două prize, iar dacă clearance-ul creatininei este sub 20 ml/min, sub formă de doză zilnică unică.
English: What Oprymea is and what it is used for What you need to know before you take Oprymea How to take Oprymea
Romanian: Ce este Oprymea şi pentru ce se utilizează Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Oprymea Cum să luaţi Oprymea Reacţii adverse posibile Cum se păstrează Oprymea Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
English: Decreases in diastolic and systolic pressure and heart rate were noted in the minipig, and a tendency to a hypotensive effect was discerned in the monkey.
Romanian: La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice şi a frecvenţei cardiace, iar la maimuţă s-a observat o tendinţă la efecte hipotensive.
English: Blister pack (Alu/Alu foil): 20, 30, 60, 90 or 100 tablets, in a box.
Romanian: Blistere (folie din Al/Al): cutie cu 20, 30, 60, 90 sau 100 comprimate.
English: Hallucinations are known as a side-effect of treatment with dopamine agonists and levodopa.
Romanian: Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa.
English: Patients with a creatinine clearance above 50 ml/min require no reduction in daily dose or dosing frequency.
Romanian: Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.
English: If you accidentally take too many tablets: - Contact your doctor or nearest hospital casualty department immediately for advice.
Romanian: Dacă accidental luaţi mai multe comprimate: - trebuie să vă anunţaţi imediat medicul sau să mergeţi la departamenul de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital.
English: 10 prolonged-release tablets 30 prolonged-release tablets 90 prolonged-release tablets 100 prolonged-release tablets
Romanian: 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită
English: It is recommended that the dose of levodopa is reduced during both the dose escalation and the maintenance treatment with Oprymea, depending on reactions in individual patients (see section 4.5).
Romanian: Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu Oprymea, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).
English: Superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (CGI-I and PGI-I responder rates) efficacy endpoints in a double-blind placebo-controlled trial including a total of 539 patients with early Parkinson's disease.
Romanian: Superioritatea pramipexolului faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient.
English: Treatment initiation pack
Romanian: Pachet de inițiere a tratamentului
English: 3-week treatment initiation pack contains 21 prolonged-release tablets in 3 packages: - the package marked "Week 1" contains 1 blister of 7 tablets of 0.26 mg, - the package marked "Week 2" contains 1 blister of 7 tablets of 0.52 mg, - the package marked "Week 3" contains 1 blister of 7 tablets of 1.05 mg.
Romanian: Pachetul de inițiere a tratamentului, disponibil pentru o perioadă de 3 săptămâni, conține 21 comprimate cu eliberare prelungită în 3 cutii: - o cutie inscripţionată "Săptămâna 1" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,26 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 2" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 0,52 mg - o cutie inscripţionată "Săptămâna 3" conţine 7 comprimate cu eliberare prelungită a 1,05 mg.
English: Pharmacodynamic effects In human volunteers, a dose-dependent decrease in prolactin was observed.
Romanian: Efecte farmacodinamice În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependentă de doză.
English: Oprymea is indicated in adults for symptomatic treatment of moderate to severe idiopathic Restless Legs Syndrome in doses up to 0.54 mg of base (0.75 mg of salt) (see section 4.2).
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul simptomatic al Sindromului picioarelor fără repaus de natură idiopatică, moderat până la sever, în doze de până la 0,54 mg bază (0,75 mg sare) (vezi pct. 4.2.).
English: If you have kidney disease, your doctor may advise you to take the usual starting dose of 0.26 mg prolonged-release tablets only every other day for the first week.
Romanian: Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de începere a tratamentului de 0,26 mg sub formă de comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile, în prima săptămână.
English: If you are taking levodopa, the dose of levodopa is recommended to be reduced when you start treatment with Oprymea.
Romanian: Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Oprymea.
English: Patients being treated with Oprymea and presenting with somnolence and/or sudden sleep episodes must be informed to refrain from driving or engaging in activities where impaired alertness may put themselves or others at risk of serious injury or death (e.g. operating machines) until such recurrent episodes and somnolence have resolved (see also sections 4.4, 4.5 and 4.8).
Romanian: Pacienţii aflaţi în tratament cu Oprymea şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4, 4.5 şi 4.8).
English: 21 prolonged-release tablets: EU/1/08/469/054
Romanian: 21 comprimate cu eliberare prelungită: EU/1/08/469/054
English: The European Medicines Agency has deferred the obligation to submit the results of studies with pramipexole in one or more subsets of the paediatric population in Restless Legs Syndrome (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană pentru Medicamente a suspendat temporar obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu pramipexol la una sau mai multe subgrupe de copii şi adolescenţi în Sindromul picioarelor fără repaus (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: - Strong impulse to gamble excessively despite serious personal or family consequences.
Romanian: - Dependenţă patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecinţe asupra dumneavoastră sau a familiei.
English: The safety and efficacy of Oprymea in children below 18 years has not been established.
Romanian: Siguranţa şi eficacitatea Oprymea la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
English: Symptoms include apathy, anxiety, depression, fatigue, sweating and pain which may be severe.
Romanian: Simptomele includ apatie, anxietate, depresie, oboseală, transpirații și durere, care poate fi severă.
English: General disorders and administration site conditions fatigue peripheral oedema
Romanian: Tulburări generale și la nivelul locului de administrare oboseală edem periferic
English: Evaluation of these side effects is based on the following frequencies:
Romanian: Reacţiile adverse au fost clasificate, în funcţie de frecvenţă, în:
English: Rare: - Mania (agitation, feeling elated or over-excited)
Romanian: Rare: - Episoade maniacale (agitaţie, senzaţie de euforie sau hiperexcitare)
English: 63 % of patients on pramipexole and 52% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Romanian: 63% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 52% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
English: Restless Legs Syndrome, most common adverse reactions The most commonly (≥ 5%) reported adverse drug reactions in patients with Restless Legs Syndrome treated with pramipexole were nausea, headache, dizziness and fatigue.
Romanian: Sindromul picioarelor fără repaus, cele mai frecvente reacţii adverse Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţii trataţi cu pramipexol pentru Sindromul picioarelor fără repaus, au fost greaţă, cefalee, ameţeli şi oboseală.
English: 67% of patients on pramipexole and 54% of patients on placebo reported at least one adverse drug reaction.
Romanian: 67% dintre pacienţii cărora li s-a administrat pramipexol şi 54% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.
English: Boxes of 20, 30, 60, 90 and 100 tablets in blisters of 10 tablets are available.
Romanian: Cutii cu 20, 30, 60, 90 şi 100 comprimate în blistere a câte 10 comprimate.
English: Oprymea is used to treat the symptoms of primary Parkinson's disease in adults.
Romanian: Oprymea este utilizată în tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson la adulţi.
English: - treat the symptoms of moderate to severe primary Restless Legs Syndrome in adults.
Romanian: - tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a Sindromului picioarelor fără repaus la adulţi.
English: These points should be considered when initiating pramipexole treatment in patients with Parkinson´s disease.
Romanian: Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson.
English: Oprymea is indicated in adults for treatment of the signs and symptoms of idiopathic Parkinson's disease, alone (without levodopa) or in combination with levodopa, i.e. over the course of the disease, through to late stages when the effect of levodopa wears off or becomes inconsistent and fluctuations of the therapeutic effect occur (end of dose or "on off" fluctuations).
Romanian: Oprymea este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistă şi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).
English: Cardiac disorders cardiac failure
Romanian: Tulburări cardiace insuficiență cardiacă
English: Oprymea has been associated with sleepiness and episodes of suddenly falling asleep, particularly in patients with Parkinson's disease.
Romanian: Oprymea a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson.
English: Based on the analysis of pooled placebo-controlled trials, comprising a total of 1,778 Parkinson's disease patients on pramipexole and 1,297 patients on placebo, adverse drug reactions were frequently reported for both groups.
Romanian: Din analiza datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri.
English: Colloidal anhydrous silica Magnesium stearate
Romanian: Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu
English: Providing patients do not experience intolerable undesirable effects, the dose should be titrated to achieve a maximal therapeutic effect.
Romanian: Dacă nu apar reacţii adverse intolerabile, doza se creşte treptat, până se ajunge la efectul terapeutic maxim.
English: Pramipexole was not teratogenic in rats and rabbits but was embryotoxic in the rat at maternally toxic doses.
Romanian: Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze materno-toxice.
English: If necessary, your doctor may increase your dose up to a maximum of 3.15 mg of pramipexole a day.
Romanian: Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi.
English: Uncommon (≥1/1,000 to
Romanian: Mai puțin frecvente (≥ 1/1000 și
English: Caution should be exercised and careful assessment of therapeutic response and tolerability should be made before increasing to daily dosing after one week.
Romanian: Înainte de creşterea dozei zilnice, după o săptămână de tratament, trebuie luate măsuri de precauţie şi trebuie evaluate cu atenţie răspunsul terapeutic şi tolerabilitatea.
English: The daily dose should not exceed 6 tablets Oprymea 0.088 mg or a dose of 0.54 mg (0.75 mg pramipexole salt).
Romanian: Doza zilnică nu trebuie să depăşească 6 comprimate Oprymea 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).
English: Week 1
Romanian: Săptămâna 1
English: Blister (OPA/Alu/desiccant/PE-Alu foil): 10, 30, 90 or 100 prolonged-release tablets, in a box.
Romanian: Blistere (OPA-Al/desicant/PE/Al): cutie cu 10, 30, 90 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită.
English: 20 tablets 30 tablets 60 tablets 90 tablets 100 tablets
Romanian: 20 comprimate 30 comprimate 60 comprimate 90 comprimate 100 comprimate
English: TREATMENT INITIATION PACK ONLY MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS OR STRIPS
Romanian: NUMAI PENTRU PACHETUL DE INIŢIERE A TRATAMENTULUI MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ
English: Week 3
Romanian: Săptămâna 3
English: Gastrointestinal disorders nausea constipation vomiting
Romanian: Tulburări gastrointestinale greață constipație vărsături
English: The use of pramipexole has not been studied in haemodialysis patients, or in patients with severe renal impairment.
Romanian: Utilizarea Oprymea la pacienţii hemodializaţi sau la pacienţii cu insuficienţă renală severă nu a fost studiată.
English: Within the system organ classes, adverse reactions are listed under headings of frequency (number of patients expected to experience the reaction), using the following categories: very common (≥ 1/10); common (≥ 1/100 to < 1/10); uncommon (≥ 1/1,000 to < 1/100); rare (≥ 1/10,000 to < 1/1,000); very rare (< 1/10,000); not known (cannot be estimated from the available data).
Romanian: În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100, < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000, < 1/100); rare (≥ 1/10.000, <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).
English: Week 2
Romanian: Săptămâna 2
English: In advanced Parkinson's disease, pramipexole doses higher than 1.05 mg of base (1.5 mg of salt) per day can be useful in patients where a reduction of the levodopa therapy is intended.
Romanian: În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,05 mg bază (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa.
English: Therefore, medicinal products that are inhibitors of this active renal elimination pathway or are eliminated by this pathway, such as cimetidine, amantadine, mexiletine, zidovudine, cisplatin, quinine, and procainamide, may interact with pramipexole resulting in reduced clearance of pramipexole.
Romanian: De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletină, zidovudina, cisplatină, chinină şi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului.
English: The recommended starting dose of Oprymea is 0.088 mg of base (0.125 mg of salt) taken once daily 2-3 hours before bedtime.
Romanian: Doza iniţială recomandată de Oprymea este de 0,088 mg bază (0,125 mg sare) administrată o dată pe zi cu 2-3 ore înainte de culcare.
English: - The other ingredients are hypromellose, maize starch, colloidal anhydrous silica and magnesium stearate.
Romanian: - Celelalte componente sunt: hipromeloză, amidon de porumb, dioxid de siliciu coloidal anhidru şi stearat de magneziu.
English: A maximum daily dose of 1.1 mg pramipexole base (1.5 mg of salt) should not be exceeded.
Romanian: Nu trebuie depăşită o doză zilnică maximă de 1,1 mg pramipexol bază (1,5 mg sare).
English: In a double-blind placebo-controlled trial including a total of 517 patients with advanced Parkinson's disease who were on concomitant levodopa therapy superiority of pramipexole prolonged-release tablets over placebo was demonstrated after 18 weeks of treatment on both the primary (UPDRS Parts II+III score) and the key secondary (off-time) efficacy endpoints.
Romanian: Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat, trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstrată superioritatea administrării de pramipexol sub forma farmaceutică de comprimate cu eliberare prelungită comparativ cu placebo atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.
English: Missed dose
Romanian: Omiterea unei doze
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with pramipexole in all subsets of the paediatric population in Parkinson's Disease (see section 4.2 for information on paediatric use).
Romanian: Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Oprymea la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).
English: Once Daily Evening Dose (mg of salt)
Romanian: O dată pe zi seara (mg sare)
English: After 12 hours, the missed dose should be left out and the next dose should be taken on the following day at the next regularly scheduled time.
Romanian: Dacă se depăşesc 12 ore, se renunţă la doza omisă şi următoarea doză se ia în următoarea zi, conform schemei de tratament.
English: Common: - Changes in sleep pattern, such as sleeplessness (insomnia) and sleepiness - Tiredness (fatigue) - Headache - Abnormal dreams - Constipation - Dizziness - Vomiting (being sick)
Romanian: - Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie şi somnolenţă - Oboseală (surmenare) - Dureri de cap - Vise neobişnuite - Constipaţie - Ameţeli - Vărsături (stare de rău)
English: In clinical trials approximately 5% of patients were treated at doses below 1.1 mg of base (1.5 mg of salt).
Romanian: În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% dintre pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,1 mg bază (1,5 mg sare).