FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vectibixin käytössä on noudatettava varovaisuutta, jos potilaalla on aikaisemmin ollut sarveiskalvotulehdus, haavainen sarveiskalvotulehdus tai vaikeaa kuivasilmäisyyttä.
Bulgarian: Vectibix трябва да се използва с внимание при пациенти с анамнеза за кератит, улцерозен кератит или тежка сухота в очите.
Finnish: Panitumumabi + FOLFIRI Villin tyypin RAS (n = 69) RAS-mutaatio (n = 74)
Bulgarian: Див тип RAS (n = 69)
Finnish: Vectibix-hoito on toteutettava syövän hoitoon perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Bulgarian: Лечението с Vеctibix трябва да се ръководи от лекар с опит в прилагането на противоракова терапия.
Finnish: Tutkimuksen päätavoite oli verrata elinaikaa ilman taudin etenemistä oksaliplatiinikohortissa.
Bulgarian: Основната цел на проучването е сравнение на PFS в кохортата с оксалиплатин.
Finnish: Potilas on lähetettävä heti silmälääkärin tutkimuksiin, jos hänellä on sarveiskalvotulehdukseen viittaavia akuutteja tai pahenevia oireita: silmätulehdus, kyynelvuotoa, valoherkkyyttä, näön hämärtymistä, silmäkipua ja/tai silmän punoitusta.
Bulgarian: Пациентите с признаци и симптоми на кератит като остри или влошаващи се: възпаление на окото, лакримация, чувствителност към светлина, замъглено зрение, болка и/или зачервяване на окото, трябва да бъдат насочени незабавно към офталмолог.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin toisen linjan hoitona yhdessä irinotekaanin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFIRI) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1186 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix при втора линия в комбинация с иринотекан, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFIRI) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 186 пациенти с mCRC с първични крайни точки на OS и PFS.
Finnish: Vectibixiä ei pidä antaa yhdessä IFL-solunsalpaajahoidon eikä bevasitsumabia sisältävän solunsalpaajahoidon kanssa.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага в комбинация с IFL химиотерапия или с химиотерапия, съдържаща бевацизумаб.
Finnish: Kliinisistä tutkimuksista suljettiin pois potilaat, joilla oli aikaisemmin ollut interstitiaalinen pneumoniitti tai keuhkofibroosi tai joilla oli näihin viittaavia oireita.
Bulgarian: Пациенти с анамнеза или данни за интерстициален пневмонит или белодробна фиброза са били изключени от клиничните проучвания.
Finnish: Vectibixin tehoa arvioitiin yhdessä oksaliplatiinin, 5-fluorourasiilin (5-FU) ja leukovoriinin (FOLFOX) kanssa satunnaistetussa vertailututkimuksessa, jossa oli mukana 1183 metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastavaa potilasta.
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix в комбинация с оксалиплатин, 5-флуороурацил (5-FU) и левковорин (FOLFOX) е оценена в рандомизирано, контролирано изпитване при 1 183 пациенти с mCRC с първична крайна точка PFS.
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е < 1%;
Finnish: Lääkäri voi päättää hoitaa ihottumaa, muuttaa Vectibix-annostusta tai lopettaa Vectibix-hoidon.
Bulgarian: Вашият лекар може да реши да лекува обрива, да коригира дозата или да прекрати лечението Ви с
Finnish: Vectibixiä ei saa antaa nopeana injektiona eikä boluksena laskimoon.
Bulgarian: Vеctibix не трябва да се прилага като интравенозна струйна или болус инжекция.
Finnish: Jos annos ylittää 1000 mg, se on liuotettava 150 ml:aan 0,9-prosenttista (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionestettä.
Bulgarian: Дози, по-високи от 1 000 mg, трябва да се разреждат в 150 ml натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор.
Finnish: Terveydenhuollon ammattihenkilöstön on laimennettava Vectibix 0,9-prosenttisella (9 mg/ml) natriumkloridi-infuusionesteellä aseptista tekniikkaa käyttäen.
Bulgarian: Vеctibix трябва да се разрежда в натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%) инжекционен разтвор от медицински специалист при спазване на асептична техника.
Finnish: Solunsalpaajahoitoon ja bevasitsumabiin yhdistetyn panitumumabin riski-hyötysuhde on siis epäedullinen kasvaimen KRAS-mutaatiostatuksesta riippumatta.
Bulgarian: Като цяло, лечението с панитумумаб, комбинирано с химиотерапия и бевацизумаб е свързано с неблагоприятен профил полза/риск независимо от KRAS мутационния статус на тумора.
Finnish: Kun panitumumabia annettiin kerta-annoksena tunnin kestävänä infuusiona, pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) suureni enemmän kuin suhteessa annokseen ja panitumumabin puhdistuma (CL) pieneni arvosta 30,6 ml/kg/vrk arvoon 4,6 ml/kg/vrk, kun annos suureni 0,75 mg:sta 9 mg:aan/kg.
Bulgarian: След прилагане на единична доза панитумумаб като 1-часова инфузия, площта под кривата концентрация-време (AUC) се увеличава в по-висока степен, отколкото при дозапропорционален модел и клирънсът (CL) на панитумумаб намалява от 30,6 на 4,6 ml/
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita (KRAS-geenin eksoneissa 3, 4 ja NRAS-geenin eksoneissa 2, 3, 4) esiintyi noin 19 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 19%.
Finnish: Ero (kk)
Bulgarian: RAS (mCRC):
Finnish: Myös ihon kuivumista, sormien tai varpaiden ihon halkeilua, sormien tai varpaiden kynsivallintulehduksia tai -infektiota on esiintynyt.
Bulgarian: Съобщени са също суха кожа, фисури (нацепване на кожата) на пръстите на ръцете или краката, инфекция (паронихия) или възпаление на нокътното ложе на пръстите на ръцете или краката.
Finnish: Valmisteen markkinoille tulon jälkeen on raportoitu vakavia infuusioon liittyviä reaktioita, jotka ovat harvoin johtaneet kuolemaan.
Bulgarian: При постмаркетинговата употреба са съобщавани сериозни реакции, свързани с инфузията, включително редки постмаркетингови съобщения с летален изход.
Finnish: Pakkausseloste: Tietoa käyttäjälle Vectibix 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten panitumumabi
Bulgarian: Листовка: информация за потребителя Vectibix 20 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор панитумумаб (panitumumab)
Finnish: • Sitoutuvien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut potilaat suljettiin pois) oli 1 % happodissosiaatio-ELISA-menetelmällä ja < 1 % Biacore-menetelmällä mitattuna
Bulgarian: Честотата на свързващи антитела (с изключение на пациентите, положителни преди прилагане на дозата) е 1%, определена чрез тест за киселинна дисоциация ELISA и < 1%, определена чрез Biacore тест;
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita esiintyi noin 16 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS eksonissa 2.
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации в популацията с див тип KRAS екзон 2 е приблизително 16%.
Finnish: Toissijaisia päätetapahtumia olivat elinaika ilman taudin etenemistä ja objektiivinen hoitovaste (ORR).
Bulgarian: Вторичните крайни точки включват PFS и честота на обективно повлияване (ORR).
Finnish: Niiden potilaiden alaryhmässä, joilla todettiin KRAS-mutaatio, vaarasuhde elinajalle ilman taudin etenemistä oli 1,25 (95 % CI: 0,91-1,71).
Bulgarian: За подгрупата с мутирал KRAS, коефициентът на риск за PFS е 1,25 с 95% CI: 0,91-1,71.
Finnish: Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä Vectibix-hoidon aikana ja vähintään 2 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen.
Bulgarian: Жени с детероден потенциал трябва да използват ефективна контрацепция по време на лечение с Vеctibix и до 2 месеца след последната доза.
Finnish: Näitä muita RAS-mutaatioita (KRAS-geenin eksoneissa 3, 4 ja NRAS-geenin eksoneissa 2, 3, 4) esiintyi noin 10 prosentilla potilaista, joilla oli todettu villin tyypin KRAS (eksonissa 2).
Bulgarian: Честотата на тези допълнителни RAS мутации (KRAS екзони 3, 4 и NRAS екзони 2, 3, 4) при популацията с див тип KRAS (екзон 2) е приблизително 10%.
Finnish: Iäkkäillä potilailla raportoitiin kuitenkin enemmän vakavia haittavaikutuksia, kun Vectibixiä annettiin yhdessä FOLFIRI- tai FOLFOX-yhdistelmän kanssa, kuin pelkkää solunsalpaajahoitoa annettaessa (ks. kohta 4.8).
Bulgarian: При пациенти в старческа възраст, лекувани с Vеctibix в комбинация с химиотерапия с FOLFIRI или FOLFOX, са съобщени по-голям брой сериозни нежелани реакции в сравнение със самостоятелно приложение на химиотерапия (вж. точка 4.8).
Finnish: • Neutraloivien vasta-aineiden ilmaantuvuus (kun ennen annosta positiivisiksi todetut ja ohimenevästi positiiviset potilaat suljettiin pois) oli < 1 %
Bulgarian: Честотата на неутралзиращи антитела (с изключение на пациентите преди прилагане на дозата и преходно положителни) е < 1%;
Finnish: Potilaat olivat mukana avoimissa yhden hoitoryhmän tutkimuksissa (585 potilasta) ja kahdessa satunnaistetussa tutkimuksessa, joissa Vectibixiä verrattiin oireenmukaiseen hoitoon (463 potilasta) ja setuksimabiin (1010 potilasta).
Bulgarian: Ефикасността на Vеctibix като монотерапия при пациенти с метастатичен колоректален рак (mCRC), които имат прогресия на заболяването по време на или след предшестваща химиотерапия, е проучена при отворени изпитвания с едно рамо (585 пациенти) и в две рандомизирани контролирани изпитвания в сравнение с най-добро поддържащо лечение (463 пациенти) и спрямо цетуксимаб (1 010 пациенти).
Finnish: Ihmisen IgG erittyy ihmisen rintamaitoon, joten myös panitumumabin erittyminen maitoon on mahdollista.
Bulgarian: Тъй като човешките IgG се отделят в кърмата, възможно е панитумумаб също да се отделя.
Finnish: Iho-oireiden (≥ 3. aste1) ilmaantuminen
Bulgarian: Поява на кожни симптоми: ≥ степен 31
Finnish: Ennen Vectibix-hoidon aloittamista lääkäri määrää verikokeita, joiden avulla tarkistetaan eri aineiden, kuten magnesiumin, kalsiumin ja kaliumin, pitoisuus veressä.
Bulgarian: Вашият лекар ще проверява нивата на няколко вещества в кръвта Ви като магнезий, калций и калий, преди да започнете лечението с Vectibix.
Finnish: Alla olevassa taulukossa esitetään tehoa mittaavat tulokset analyysistä, joka tehtiin suunnittelemattomista arvioinneista johtuva mahdollinen harha huomioiden.
Bulgarian: Резултатите за ефикасност от анализ, коригиран за възможни отклонения като резултат на оценка извън схемата, са показани в таблицата по-долу.
Finnish: • paikallinen tai laajalle levinnyt näppyläinen (ja mahdollisesti täpläinen), kutiava, punoittava tai hilseilevä ihottuma
Bulgarian: локализиран или генерализиран обрив, който може да е неравен (със или без петна),
Finnish: Oireenmukainen hoito (n = 119)
Bulgarian: BSC (n = 119)
Finnish: • ainoana lääkkeenä, kun fluoropyrimidiiniä, oksaliplatiinia ja irinotekaania sisältävä solunsalpaajahoito on osoittautunut tehottomaksi.
Bulgarian: като монотерапия след неуспех на химиотерапевтична схема, съдържаща флуоропиримидин, оксалиплатин и иринотекан.
Finnish: Vectibix-hoito on keskeytettävä, jos potilaalle ilmaantuu akuutteja keuhko-oireita tai jos aikaisemmat keuhko-oireet pahenevat, ja aloitettava nopeasti tutkimukset oireiden syyn selvittämiseksi.
Bulgarian: В случай на внезапна поява или влошаване на белодробните симптоми, лечението с Vеctibix трябва да бъде прекъснато и да се предприеме своевременно изследване на тези симптоми.
Finnish: Vectibixin turvallisuutta ei ole tutkittu munuaisten tai maksan vajaatoiminnan yhteydessä.
Bulgarian: Безопасността на Vеctibix при пациенти с бъбречно или чернодробно увреждане не е проучвана.
Finnish: Monikansalliseen satunnaistettuun vertailututkimukseen osallistui 463 potilasta, joilla oli EGF-reseptoria ilmentävä, metastasoitunut paksusuolen tai peräsuolen syöpä ja joiden aikaisempi oksaliplatiinia tai irinotekaania sisältävä hoito oli todettu tehottomaksi.
Bulgarian: Проведено е многонационално, рандомизирано, контролирано изпитване при 463 пациенти с EGFR експресиращ метастатичен карцином на колона или ректума след потвърден неуспех на схеми, съдържащи оксалиплатин и иринотекан.
Finnish: • rintakipu, kipu, vilunväristykset, raajakipu, yliherkkyys, nopea sydämen syke (takykardia)
Bulgarian: гръдна болка; болка; втрисане; болка в крайниците; имунна реакция (свръхчувствителност); ускорен сърдечен ритъм (тахикардия);
Finnish: Injektiopullo (tyypin I lasia), jossa on elastomeerista valmistettu tulppa, alumiinisuojus ja muovinen suojakansi.
Bulgarian: Флакон от стъкло тип I със запушалка от еластомер, алуминиева обкатка и пластмасово отчупващо се капаче.
Finnish: Alla olevan taulukon tiedot koskevat kliinisissä tutkimuksissa raportoituja haittavaikutuksia, kun panitumumabia on annettu ainoana lääkeaineena tai yhdessä solunsalpaajahoidon kanssa metastasoitunutta kolorektaalisyöpää sairastaville potilaille (n = 2224), ja spontaanisti ilmoitettuja haittavaikutuksia.
Bulgarian: Данните в таблицата по-долу описват нежелани реакции, съобщени при клинични изпитвания, при пациенти с mCRC, които са получавали панитумумаб самостоятелно или в комбинация с химиотерапия (n = 2 224) и от спонтанни съобщения.
Finnish: Näistä 154 potilaasta, joilla oli villin tyypin KRAS-geeniä (eksonissa 2) ilmentävä metastasoitunut kolorektaalisyöpä, 143 potilaasta tehtiin etukäteen määritelty retrospektiivinen alaryhmäanalyysi, jossa potilaiden kasvainnäytteistä testattiin muiden RAS-mutaatioiden esiintyminen.
Bulgarian: Извършен е предварително определен ретроспективен подгрупов анализ на 143 пациенти от 154-те пациенти с див тип KRAS (екзон 2) mCRC, при който туморни проби от тези пациенти са изследвани за допълнителни RAS мутации.
Finnish: Voimattomuus Limakalvotulehdus Perifeerinen edeema
Bulgarian: Възпаление на лигавицата Периферен оток
Finnish: Akuuttia munuaisten vajaatoimintaa on raportoitu potilailla, joilla esiintyi ripulia ja kuivumista (ks. kohta 4.4).
Bulgarian: Има съобщения за остра бъбречна недостатъчност при пациенти, развили диария и дехидратация (вж. точка 4.4).
Finnish: Iho ja ihonalainen kudos1
Bulgarian: Нарушения на кожата и подкожната тъкан1
Finnish: • veren valkosolujen väheneminen (leukopenia), veren alhainen kalsiumpitoisuus (hypokalsemia),
Bulgarian: намален брой на белите кръвни клетки (левкопения); ниско ниво на калций в кръвта (хипокалциемия); ниско ниво на фосфати в кръвта (хипофосфатемия); повишена кръвна захар (хипергликемия);
Finnish: Yksi injektiopullo sisältää 400 mg panitumumabia.
Bulgarian: Всеки флакон съдържа 400 mg панитумумаб.
Finnish: Elinaika ilman taudin etenemistä (mediaani) oli panitumumabia saaneessa ryhmässä 10,0 kuukautta (95 % CI: 8,9-11,0) ja ryhmässä, joka ei saanut panitumumabia, 11,4 kuukautta (95 % CI: 10,5-11,9).
Bulgarian: (95% CI: 8,9, 11,0) и 11,4 (95% CI: 10,5, 11,9) месеца, съответно за рамото на панитумумаб и за рамото без панитумумаб.
Finnish: YKSILÖLLINEN TUNNISTE - 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
Bulgarian: Двуизмерен баркод с включен уникален идентификатор 18. УНИКАЛЕН ИДЕНТИФИКАТОР - ДАННИ ЗА ЧЕТЕНЕ ОТ ХОРА
Finnish: • silmän sarveiskalvon tulehdus (sarveiskalvotulehdus)
Bulgarian: възпаление на окото (конюнктивит);
Finnish: * PFU - plaque forming unit.
Bulgarian: * PFU - plaque forming units.
Finnish: -1 Solusidonnaista elävää rekombinanttia kalkkunan herpesvirusta (rHVT/ND), joka ilmentää Newcastlen taudin lentogeenisen D-26-kannan fuusioproteiinia:
Bulgarian: Клетъчно асоцииран жив рекомбинантен пуешки херпес вирус (rHVT/ND) експресиращ фузион протеин на вируса на болестта Нюкасъл (NDV) D-26 лентогенен щам:
Finnish: EU (MA)numero
Bulgarian: Процедурен номер
Finnish: Toista kerran tai kahdesti.
Bulgarian: Повторете веднъж или два пъти.
Finnish: Nämä toimenpiteet auttavat suojelemaan ympäristöä.
Bulgarian: Тези мерки ще помогнат за опазване на околната среда.
Finnish: UNKARI
Bulgarian: Hungary
Finnish: Säilytä ja kuljeta syväjäädytettynä nestemäisessä typessä (-196 °C).
Bulgarian: Да се съхранява и транспортира замразена в течен азот (-196 °C).
Finnish: Kananpojat ja hedelmöitetyt kananmunat.
Bulgarian: Пилета и ембрионирани яйца на пилета.
Finnish: Päätös tämän rokotteen käytöstä ennen tai jälkeen minkä tahansa muun eläinlääkevalmisteen käyttöä pitää tehdä tapauskohtaisesti.
Bulgarian: Взимането на решение за използването на тази ваксина преди или след употребата на друг ветеринарномедицински продукт трябва да се прецени според индивидуалния случай.
Finnish: Nestemäisen typen hengittäminen on vaarallista.
Bulgarian: Вдишването на течен азот е опасно.
Finnish: Jos havaitset haittavaikutuksia, vaikka niitä ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa, tai jos olet sitä mieltä, että lääke ei ole tehonnut, ilmoita asiasta eläinlääkärillesi.
Bulgarian: Ако забележите някакви неблагоприятни реакции, включително и такива, които не са описани в тази листовка или мислите, че ветеринарномедицинския продукт не работи, моля да уведомите Вашия ветеринарен лекар.
Finnish: Jokaisen sellaisen henkilön, jonka aikomuksena on tämän eläinlääkevalmisteen valmistus, maahantuonti, hallussapito, myynti, toimittaminen ja käyttö, on otettava ensin yhteyttä asianomaisen jäsenvaltion toimivaltaiseen viranomaiseen voimassa olevien rokotusmääräysten selvittämiseksi, sillä nämä toimet voivat olla kiellettyjä kansallisen lainsäädännön nojalla joko koko jäsenvaltion alueella tai osassa sitä.
Bulgarian: Всяко лице, което възнамерява да произвежда, внася, притежава, продава, снабдява и употребява този ветеринарномедицински продукт трябва първо да се консултира с компетентните власти на съответната държава членка, относно действащите ваксинационни политики, като тези дейности могат да бъдат забранени в държава членка - на цялата или част от нейната територия, в съответствие с националното законодателство.
Finnish: Syväjäädytetyt lasiampullit saattavat räjähtää äkillisten lämpötilamuutosten seurauksena.
Bulgarian: Замразените стъклени ампули могат да експлодират при резки температурни промени.
Finnish: liuotin: 30 kuukautta
Bulgarian: разтворител 30 месеца.
Finnish: Älä missään tapauksessa jäädytä uudelleen sulanutta rokotetta.
Bulgarian: Не замразявайте отново при никакви обстоятелства.
Finnish: Liuotin on kirkas punainen liuos.
Bulgarian: Разтворителят е бистър червен разтвор.
Finnish: Älä käytä uudelleen liuotettua rokotetta sisältäviä säiliöitä.
Bulgarian: Не използвайте отново отворените контейнери с разтворена ваксина.
Finnish: 200 ml liuotinta voidaan käyttää annosteltaessa rokote manuaalisesti.
Bulgarian: Разфасовката от 200 ml може да се използва при ръчно ваксиниране.
Finnish: Valmisteyhteenvedon kappaleessa 6.1. lueteltujen apuaineiden (mukaan lukien adjuvantit) ei katsota kuuluvan Asetuksen (EU) No 470/2009 soveltamisalaan kun niitä käytetään kuten tässä eläinlääkevalmisteessa.
Bulgarian: 6.1 на Кратката характеристика се разглеждат като непопадащи в обхвата на Регламент (EС) No 470/2009, когато са включени в този ветеринарномедицински продукт.
Finnish: Älä käytä Vectormune ND:tä, jos havaitset injektiopulloissa näkyviä merkkejä värin haalenemisesta.
Bulgarian: Не използвайте Vectormune ND ако забележите видими признаци на неприемливо обезцветяване в опаковката.
Finnish: Rokotetut kanat saattavat erittää rokotekantaa.
Bulgarian: Ваксинираните пилета могат да отделят ваксиналния щам.
Finnish: Yksi annos käyttövalmista rokotetta (0,05 ml munan sisälle tai 0,2 ml ihon alle) sisältää:
Bulgarian: Всяка доза от реконституираната ваксина (0.05 ml за in ovo или 0.2 ml за подкожно приложение) съдържа:
Finnish: Munivat linnut: Älä käytä muniville linnuille munintajakson alkamista edeltävän 4 viikon aikana..
Bulgarian: Птици носачки: да не се използва при птици в периода на яйценосене и в рамките на 4 седмици преди началото на яйценосния период.
Finnish: Lue myös Cevac Transmunen valmistetiedot ennen käyttöä.
Bulgarian: Преди употреба прочетете продуктовата информация за Cevac Transmune.
Finnish: Nestemäisen typen määrä säiliössä on tarkastettava säännöllisesti ja säiliö on täytettävä tarvittaessa.
Bulgarian: Съдовете с течен азот трябва да бъдат проверявани периодично за нивото на азота и да бъдат допълвани при необходимост.
Finnish: Heti kun ampullit ovat täysin sulaneet, ne avataan pitäen niitä käsivarren mitan etäisyydellä, jotta vältyttäisiin vahingoilta ampullin mahdollisesti rikkoutuessa.
Bulgarian: След като са напълно размразени, отворете ампулите, като ги държите на разстояние една ръка за да предотватите всякакъв риск от нараняване ако ампулата се счупи.
Finnish: L-glutamiini Natriumbikarbonaatti HEPES
Bulgarian: L-glutamine Sodium bicarbonate Hepes
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Immunologiset valmisteet linnuille, elävät virusrokotteet siipikarjalle.
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: имунологични продукти за птици, жива вирусна ваксина за домашни птици.
Finnish: Tätä valmistetta koskevia yksityiskohtaisia tietoja on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivuilla osoitteessa http://www.ema.europa.eu/.
Bulgarian: Агенция по Лекарствата http://www.ema.europa.eu/.
Finnish: Viisi ampullia telineessä.
Bulgarian: Пет ампули в метален канистер.
Finnish: Rokoteampullien määrä (Rokoteampullien määrä kerrottuna tarvittavien annosten määrällä)
Bulgarian: Разфасовка на ампулата с ваксината (Брой на ампулите умножени по необходимите дози)
Finnish: Säilytä ja käytä nestemäistä typpeä vain kuivassa paikassa, jossa on hyvä ilmanvaihto.
Bulgarian: Съхранявайте и използвайте течния азот само на сухи и проветриви места.
Finnish: Tälle valmisteelle vaaditaan virallinen eränvapautus.
Bulgarian: Изисква се официален контрол от компетентен орган за освобождаване на партида от този продукт.
Finnish: Toista kohtien 2-7 vaiheet tarvittavalle määrälle ampulleja, jotka sulatetaan.
Bulgarian: Повторете операциите от т. 2 до 7 за всички ампули, които ще бъдат размразени.
Finnish: Rokotekannan ei osoitettu leviävän kananpoikien välillä.
Bulgarian: Не е установено пренасяне между пилетата.
Finnish: Munansisäiseen annostukseen käytettävä laite on kalibroitava, jotta varmistetaan 0,05 ml:n annoksen antaminen jokaiseen munaan.
Bulgarian: In ovo оборудването трябва да бъде калибрирано, така че да осигурява прилагането на доза от 0.05 ml за всяко яйце.
Finnish: Rokotesuspension valmisteleminen injektiota varten:
Bulgarian: Приготвяне на ваксиналната суспензия за инжектиране:
Finnish: Rokote voidaan antaa automaattiruiskulla.
Bulgarian: Ваксината може да се инжектира с автоматична спринцовка.
Finnish: Vedä osa liuotetusta rokotteesta ruiskuun huuhdellaksesi ampullin.
Bulgarian: Изтеглете малко количество от разтворената ваксина в спринцовка и изплакнете ампулата.
Finnish: Seuraavassa taulukossa on esitetty laimennus eri määrillä:
Bulgarian: Вижте таблицата за разтваряне на различните разфасовки:
Finnish: Kun ampulli on avattu, vedä sen sisältö vähintään 18 G:n neulalla hitaasti 5 ml:n steriiliin injektioruiskuun, jossa on jo 2 ml liuotinta.
Bulgarian: След като ампулата е отворена, изтеглете съдържанието с игла с диаметър най-малко 18 G в 5милилитровата спринцовка, съдържаща 2 ml от разтворителя.
Finnish: Rokotteen teho testattiin Marekin taudin viruskannalla MD70, jonka fenotyyppi on virulentti.
Bulgarian: Ефикасността на ваксината се предизвиква с вируса на Marek, щам MD70 с фенотип "вирулентен".
Finnish: Rokotesuspensiota on sekoitettava säännöllisesti rokottamisen aikana, jotta voidaan taata rokotesuspension homogeenisuuden säilyminen ja oikean rokoteviruspitoisuuden antaminen (esim. automaattisia rokotuslaitteita munansisäiseen annostukseen käytettäessä tai rokotustapahtuman kestäessä kauan).
Bulgarian: Трябва периодично леко да се разклаща ваксиналната суспензия по време на ваксинирането за да се гарантира, че ваксиналната суспензия остава хомогенна и, че се прилага правилният ваксинален титър (напр. когато се използват автоматични in ovo машини или по време на дълги ваксинационни сесии).
Finnish: Hävitä kaikki vahingossa sulatetut ampullit.
Bulgarian: Изхвърлете всички ампули, които са били случайно размразени.
Finnish: Säilytä alle 25 °C .
Bulgarian: Да се съхранява при температура под 25 °C.
Finnish: Kuvatulla tavalla valmistettu liuotettu rokote sekoitetaan ravistelemalla sitä kevyesti.
Bulgarian: Разтворената ваксина както е описано се разклаща леко.
Finnish: Lasiampulleja, jotka sisältävät 1000, 2000 tai 4000 rokoteannosta.
Bulgarian: Стъклени ампули, съдържащи 1000, 2000 или 4000 дози от ваксината.
Finnish: ATCvet-koodi: QI01AD.
Bulgarian: Ветеринарномедицински Анатомо-Терапевтичен Код: QI01AD.