FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Velika količina podatkov o nosečnicah (več kot 1.000 izidov izpostavljenih nosečnosti) pa ne kaže na malformacijsko ali feto/neonatalno toksičnost, povezano z emtricitabinom.
Icelandic: Umtalsverðar upplýsingar liggja hins vegar fyrir um notkun emtrícítabíns á meðgöngu (yfir 1.000 þunganir) og þær benda til þess að það valdi hvorki vansköpun né eiturverkunum á fóstur/nýbura.
Slovenian: Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: 13 % odmerka so izolirali v urinu kot tri domnevne presnovke.
Icelandic: Þrettán prósent af skammtinum komu fram í þvagi sem þrjú meint umbrotsefni.
Slovenian: b Vključuje bolnike, ki so imeli v oknu 48. tedna ≥ 50 kopij/ml; bolnike, ki so predčasno prekinili sodelovanje zaradi pomanjkanja ali izgube učinka, bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, in so imeli v času prekinitve virološko vrednost ≥ 50 kopij/ml.
Icelandic: 48; sjúklingum sem hættu meðferð snemma vegna lítillar eða engrar verkunar; sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna lítillar eða engrar verkunar og sem voru með veirugildi ≥ 50 eintök/ml þegar meðferð var hætt.
Slovenian: Vrednosti 50-odstotno učinkovite koncentracije (EC50) za biktegravir so bile v razponu od < 0,05 do 6,6 nM. Za protein prilagojena vrednost EC95 biktegravirja je bila 361 nM (0,162 µg/ml) za divji tip virusa HIV-1.
Icelandic: Próteinaðlagaður EC95 fyrir biktegravír var 361 nM (0,162 µg/ml) fyrir villigerð HIV-1 veiru.
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.
Icelandic: Biktarvy kann að valda milliverkunum við önnur lyf.
Slovenian: Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)
Icelandic: (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)
Slovenian: Bolnike s hkratno okužbo s HIV in HBV, ki prekinejo zdravljenje z zdravilom Biktarvy, je potrebno pozorneje opazovati in opravljati potrebne klinične in laboratorijske preiskave še vsaj nekaj mesecev po prenehanju zdravljenja.
Icelandic: B veiru sem hætta notkun Biktarvy, bæði með klínísku eftirliti og rannsóknum, í að minnsta kosti nokkra mánuði eftir að meðferð lýkur.
Slovenian: < 50 kopij/ml Razlika zdravljenja (95 %
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml Meðferðarmunur (95% öryggisbil)
Slovenian: Populacijske analize z združenimi farmakokinetičnimi podatki iz študij z odraslimi niso razkrile klinično pomembnih razlik zaradi starosti, spola ali rase pri izpostavljenosti biktegravirju, emtricitabinu ali alafenamidtenofoviratu.
Icelandic: Þýðisgreiningar með samansöfnuðum lyfjahvarfaupplýsingum úr rannsóknum á fullorðnum einstaklingum sýndu ekki fram á neinn klínískt marktækan mun á útsetningu fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði vegna aldurs, kyns eða kynþáttar.
Slovenian: V kliničnih študijah pri bolnikih, ki so prejemali zdravilo Biktarvy, do konca
Icelandic: 96 hjá sjúklingum sem fengu Biktarvy í klínískum rannsóknum.
Slovenian: Jedro tablete mikrokristalna celuloza premreženi natrijev karmelozat magnezijev stearat Filmska obloga polivinilalkohol titanov dioksid (E171)
Icelandic: Filmuhúðun Pólývínýl alkóhól Títantvíoxíð (E171) Makrógól
Slovenian: Študije o vplivu na sposobnost razmnoževanja pri podganah in kuncih niso pokazale učinkov na parjenje, plodnost, nosečnost ali plod.
Icelandic: á æxlun hjá rottum og kanínum sýndu engin áhrif á mökun, frjósemi, þungun eða fóstur.
Slovenian: 4.9 Preveliko odmerjanje V primeru prevelikega odmerka je treba pri bolniku nadzorovati znake toksičnosti (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Við ofskömmtun skal fylgjast náið með sjúklingi um merki eitrunar (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Po podatkih iz študij medsebojnega delovanja, opravljenih z učinkovinami zdravila Biktarvy, se ne pričakujejo nobena klinično pomembna medsebojna delovanja, kadar se zdravilo Biktarvy uporablja v kombinaciji z naslednjimi zdravili: amlodipin, atorvastatin, buprenorfin, drospirenon, famciklovir, famotidin, flutikazon, metadon, nalokson, norbuprenorfin, omeprazol ali rosuvastatin.
Icelandic: Biktarvy er ekki búist við klínískt marktækum milliverkunum við: amlódípín, atorvastatín, búprenorfín, drospírenón, famcíklóvír, famótídín, flútíkasón, metadón, naloxón, norbúprenorfín, ómeprazól eða rósúvastatín.
Slovenian: Zdravljenje prevelikega odmerka zdravila Biktarvy načeloma predstavljajo podporni ukrepi, vključno s spremljanjem vitalnih znakov in opazovanjem kliničnega stanja bolnika.
Icelandic: Biktarvy felur í sér almennar stuðningsaðgerðir svo sem eftirlit með lífsmörkum auk athugunar á klínísku ástandi sjúklings.
Slovenian: Po peroralnem dajanju se alafenamidtenofovirat hitro absorbira in doseže največjo koncentracijo v plazmi v roku 0,5 do 2,0 uri po dajanju B/F/TAF.
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð frásogast hratt eftir inntöku og hámarksþéttni í plasma kemur fram 0,5-2,0 klst.
Slovenian: Študije biktegravirja na opicah so pokazale, da so glavni tarčni organ toksičnosti jetra.
Icelandic: Rannsóknir með biktegravíri hjá öpum leiddu í ljós að lifrin er meginmarklíffærið hvað varðar eiturverkanir.
Slovenian: V ločeni študiji so imele lokacijsko usmerjene mutante z G118R za 3,4-krat, T97A + G118R pa za 2,8-krat zmanjšano občutljivost za biktegravir.
Icelandic: Þar af voru 9 af 14 stofnum með viðbótarstökkbreytingar á L74M, T97A eða E138A/K. Í annarri rannsókn voru svæðismiðuð stökkbrigði með G118R og T97A+G118R með 3,4- og 2,8-falda skerðingu á næmi fyrir biktegravíri, í sömu röð.
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo na učinke biktegravirja, emtricitabina ali alafenamidtenofovirata na parjenje ali plodnost (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Í dýrarannsóknum varð ekki vart við nein áhrif biktegravírs, emtrícítabíns eða tenófóvír alafenamíðs á mökun eða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: AUC: ↑ 57 % Cmax: ↑ 28 %
Icelandic: ↑ 57% Cmax:
Slovenian: Sočasno dajanje je kontraindicirano zaradi učinka rifampicina na sestavino biktegravir v zdravilu
Icelandic: Samhliða notkun er frábending vegna áhrifa rifampisíns á biktegravírhluta Biktarvy.
Slovenian: Carrigtohill County Cork Irska
Icelandic: County Cork
Slovenian: Pri predhodno nezdravljenih bolnikih (študiji GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490) in bolnikih z virološko supresijo (študiji GS-US-380-1844 in GS-US-380-1878), ni imel noben bolnik, ki je dobival zdravilo Biktarvy, HIV-1 z genotipsko ali fenotipsko rezistenco na biktegravir, emtricitabin ali alafenamidtenofovirat v končni populacijski analizi rezistence (n = 10) s HIV-1 RNA ≥ 200 kopij/ml v času potrjenega virološkega neuspeha, v 48. tednu, 96. tednu (samo študije s predhodno nezdravljenimi bolniki) ali predčasne prekinitve zdravljenja z zdravilom.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður (rannsóknir GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490) og veirufræðilega bældum sjúklingum (rannsóknir GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878), var enginn sjúklingur í þýði lokaónæmisgreiningarinnar sem fékk Biktarvy með HIV-1 arfgerðar- eða svipgerðarónæmi vegna meðferðarinnar fyrir biktegravíri, emtrícítabíni eða tenófóvír alafenamíði (n = 10) með HIV-1
Slovenian: IDA Business & Technology Park
Icelandic: Sciences Ireland UC IDA Business & Technology
Slovenian: Pogostnosti so izpeljali iz kliničnih študij zdravila Biktarvy 3. faze pri predhodno nezdravljenih bolnikih do konca 96. tedna (GS-US-380-1489 in GS-US-380-1490).
Icelandic: á Biktarvy hjá sjúklingum sem ekki höfðu fengið meðferð áður, á 96 vikum (GS-US-380-1489 og GS-US-380-1490).
Slovenian: h Vključuje bolnike, ki so sodelovanje prekinili zaradi drugih razlogov, kot so neželeni učinki, smrt ali pomanjkanje ali izguba učinka, npr. umik soglasja, izgubljeni za spremljanje itd.
Icelandic: h Að meðtöldum sjúklingum sem hættu meðferð af öðrum ástæðum en vegna aukaverkunar, dauða eða lítillar eða engrar verkunar, t.d. drógu til baka samþykki, mættu ekki í eftirfylgni, o.s.frv.
Slovenian: Zato ima lahko zdravilo manjši učinek ali pa se poslabšajo neželeni učinki.
Icelandic: Þetta getur hindrað rétta verkun lyfjanna eða gert aukaverkanir verri.
Slovenian: Izidi zdravljenja za študijo GS-US-380-1844 in študijo GS-US-380-1878 do konca 48. tedna so predstavljeni v preglednici 4.
Icelandic: Niðurstöður meðferðar úr rannsóknum GS-US-380-1844 og GS-US-380-1878 á 48 vikna tímabili koma fram í töflu 4.
Slovenian: Sočasno dajanje zdravila Biktarvy z drugimi zdravili, ki zavirajo P-gp in BCRP, lahko poveča absorpcijo in koncentracije alafenamidtenofovirata v plazmi.
Icelandic: Búist er við að samhliða gjöf Biktarvy með öðrum lyfjum sem hamla P-gp og BCRP geti aukið frásog og plasmaþéttni tenófóvír alafenamíðs.
Slovenian: Ob vstopu v študijo je imel en predhodno nezdravljen bolnik obstoječe mutacije Q148H + G140S, povezane z rezistenco na
Icelandic: Við upphaf rannsóknarinnar hafði einn sjúklingur sem ekki hafði fengið meðferð áður fyrirliggjandi stökkbreytingar Q148H + G140S sem tengjast ónæmi fyrir INSTI og hafði HIV-1 RNA < 50 eintök/ml í vikum 4 til 96.
Slovenian: Emtricitabin je aktiven proti HIV-1, HIV-2 in HBV. Alafenamidtenofovirat je nukleotidni zaviralec reverzne transkriptaze (NtRTI - nucleotide reverse transcriptase inhibitor) in fosfonoamidatno predzdravilo tenofovirja (analog 2'-deoksiadenozin monofosfata).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð er núkleótíðbakritahemill (NtRTI, nucleotide reverse transcriptase inhibitor) og fosfónamídat forlyf tenófóvírs (2'-deoxýadenósín mónófosfat hliðstæða).
Slovenian: In vitro je bila vezava emtricitabina na humane plazemske proteine manj kot 4 % in je neodvisna od koncentracije v razponu od 0,02 do 200 µg/ml.
Icelandic: Binding emtrícítabíns in vitro við plasmaprótein manna var < 4% og óháð þéttni sem var hærri en 0,02 til 200 µg/ml.
Slovenian: Znotrajcelični tenofovir se nato fosforilira v farmakološko aktivni presnovek tenofovir difosfat.
Icelandic: Tenófóvír innan frumna er síðan fosfórýlerað yfir í lyfjafræðilega virka umbrotsefnið tenófóvír tvífosfat.
Slovenian: Interakcije z biktegravirjem in emtricitabinom se ne pričakujejo.
Icelandic: Ekki er gert ráð fyrir neinum milliverkunum við biktegravír og emtrícítabín.
Slovenian: (n = 290)
Icelandic: B/F/TAF (n = 290)
Slovenian: Klinični pomen te lastnosti ni bil ugotovljen.
Icelandic: Klínískt gildi þessa liggur ekki fyrir.
Slovenian: bruhanje, bolečine v trebuhu, dispepsija, flatulenca
Icelandic: uppköst, kviðverkir, meltingarónot, vindgangur
Slovenian: Tenofovir se iz telesa izloča z ledvicami, s pomočjo glomerularne filtracije in aktivnega tubularnega izločanja.
Icelandic: Tenófóvír hverfur brott úr líkamanum um nýru, bæði með gauklasíun og virkri pípluseytingu.
Slovenian: (n = 282)
Icelandic: B/F/TAF (n = 282)
Slovenian: Protivirusna aktivnost in vitro
Icelandic: Veiruhamlandi virkni gegn veirum in vitro
Slovenian: Farmakokinetičnih podatkov za biktegravir ali alafenamidtenofovirat pri bolnikih z očistkom kreatinina manj kot 15 ml/min ni na voljo.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um lyfjahvörf biktegravírs eða tenófóvír alafenamíðs hjá sjúklingum með minni kreatínínúthreinsun en 15 ml/mín.
Slovenian: Učinkovine so biktegravir, emtricitabin in alafenamidtenofovirat.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru biktegravír, emtrícítabín og tenófóvír alafenamíð.
Slovenian: To lahko posledično vpliva na količino zdravila Biktarvy ali drugih zdravil v vaši krvi.
Icelandic: Magn Biktarvy eða annarra lyfja í blóði kann að verða fyrir áhrifum af þessu.
Slovenian: Ena tableta zdravila Biktarvy vsebuje natrijev biktegravir v količini, ki ustreza 50 mg biktegravirja, 200 mg emtricitabina in alafenamidtenofovirijev fumarat v količini, ki ustreza 25 mg alafenamidtenofovirata.
Icelandic: Hver Biktarvy tafla inniheldur biktegravír natríum sem jafngildir 50 mg af biktegravíri, 200 mg af emtrícítabíni og tenófóvír alafenamíð fúmarat sem jafngildir 25 mg af tenófóvír alafenamíði.
Slovenian: PERORALNI ANTIDIABETIKI metformin (500 mg dvakrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Icelandic: SYKURSÝKISLYF TIL INNTÖKU Metformín (500 mg tvisvar á dag), biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Slovenian: Povprečna sprememba AUC,
Icelandic: á AUC,
Slovenian: Zdravila, ki zmanjšajo delovanje ledvic, lahko zvišajo koncentracije emtricitabina.
Icelandic: Lyf sem draga úr nýrnastarfsemi kunna að auka þéttni emtrícítabíns.
Slovenian: Preglednica 1: Interakcije med zdravilom Biktarvy ali posamičnimi sestavinami in drugimi zdravili
Icelandic: Milliverkanir milli Biktarvy eða hvers virks efnis þess og annarra lyfja
Slovenian: DTG + F/TAF
Icelandic: DTG + F/TAF (n = 325)e
Slovenian: PRILOGA I
Icelandic: b
Slovenian: Železovi dodatki: Zdravilo Biktarvy boste morali vzeti vsaj 2 uri pred železovimi dodatki ali pa jih vzemite skupaj s hrano.
Icelandic: Biktarvy að minnsta kosti 2 klst. áður en þú tekur fæðubótarefni sem innihalda járn eða taka þau með mat.
Slovenian: Če bolnik izpusti odmerek zdravila Biktarvy za več kot 18 ur, naj ne nadomesti izpuščenega odmerka in preprosto nadaljuje z jemanjem po običajnem režimu odmerjanja.
Icelandic: Ef meira en 18 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn af Biktarvy, skal sjúklingur ekki taka skammtinn sem gleymdist heldur halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
Slovenian: Tenofovir difosfat zavira podvajanje HIV z vgraditvijo v virusno DNA z RT HIV, kar povzroči prekinitev verige DNA.
Icelandic: Tenófóvír tvífosfat hamlar eftirmyndun HIV með innlimun í veiru DNA fyrir tilstilli HIV bakrita og stöðvar þannig lengingu
Slovenian: glavobol, omotičnost
Icelandic: niðurgangur, ógleði
Slovenian: Študije na živalih ne kažejo neposrednih ali posrednih škodljivih učinkov emtricitabina na parametre plodnosti, nosečnost, razvoj plodu, porod ali postnatalni razvoj.
Icelandic: Dýrarannsóknir benda hvorki til beinna né óbeinna skaðlegra áhrifa emtrícítabíns á frjósemi, meðgöngu, þroska fósturs, fæðingu eða þroska eftir fæðingu.
Slovenian: Do konca 96. tedna v kliničnih študijah z zdravilom Biktarvy ni bilo prekinitev zdravljenja zaradi neželenih učinkov na jetra.
Icelandic: Engin stöðvun var á meðferð vegna aukaverkana á lifur í viku 96 í klínískum rannsóknum á Biktarvy.
Slovenian: Vrednosti EC50 za alafenamidtenofovirat so bile v razponu od 2,0 do 14,7 nM. Alafenamidtenofovirat je pokazal protivirusno aktivnost v celični kulturi vseh skupin HIV-1 (M, N in O), vključno s podtipi A, B, C, D, E, F in G (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,10 do 12,0 nM) in je pokazal aktivnost proti virusu HIV-2 (vrednosti EC50 so bile v razponu od 0,91 do 2,63 nM).
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð sýndi veiruhamlandi virkni í frumurækt gagnvart öllum HIV-1 flokkum (M, N og O), m.a. undirgerðum A, B, C, D, E, F og G (EC50 gildi voru á bilinu 0,10 til 12,0 nM) og virkni gegn HIV-2 (EC50 gildi voru á bilinu 0,91 til 2,63 nM).
Slovenian: (kelacija s polivalentnimi kationi)
Icelandic: (Klóbinding með fjölgildum katjónum)
Slovenian: Velika Britanija Gilead Sciences Ltd.
Icelandic: Gilead Sciences Ltd.
Slovenian: Spremembe bilirubina
Icelandic: Breytingar á gallrauða
Slovenian: Študije in vitro so pokazale, da se alafenamidtenofovirat presnavlja v tenofovir (glavni presnovek) s pomočjo katepsina A v PBMC (vključno z limfociti in drugimi ciljnimi celicami HIV) in makrofagih ter s karboksilesterazo-1 v hepatocitih.
Icelandic: In vitro rannsóknir hafa sýnt að tenófóvír alafenamíð umbrotnar í tenófóvír (megin umbrotsefni) fyrir tilstilli catepsíns A í einkjarna blóðfrumum (svo sem eitilfrumum og öðrum HIV-markfrumum) og átfrumum; og fyrir tilstilli karboxýlesterasa-1 í lifrarfrumum.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Biktarvy
Icelandic: Lyf gegn mýkóbakteríum
Slovenian: Biktegravir se po peroralni uporabi absorbira, z največjo koncentracijo v plazmi 2,0 do 4,0 ure po dajanju B/F/TAF .
Icelandic: Biktegravír frásogast eftir inntöku og hámarksþéttni í plasma kemur fram 2-4 klst.
Slovenian: ANTACIDI, DODATKI IN PUFRANA ZDRAVILA
Icelandic: SÝRUBINDANDI LYF, BÆTIEFNI OG LYF SEM ERU STUÐPÚÐAR (BUFFER)
Slovenian: HIV-1 RNA < 50 kopij/ml
Icelandic: RNA < 50 eintök/ml
Slovenian: Vrednosti EC50 za emtricitabin so bile v razponu od 0,0013 do 0,64 µM.
Icelandic: EC50 gildi tenófóvír alafenamíðs voru á bilinu 2,0 til 14,7 nM.
Slovenian: V celični kulturi so bili selekcionirani izolati HIV-1 z zmanjšano občutljivostjo na biktegravir.
Icelandic: HIV-1 stofnar með minnkað næmi fyrir biktegravíri hafa verið valdir í frumuræktun.
Slovenian: Priporočilo glede sočasne uporabe z zdravilom Biktarvy sofosbuvir/velpatasvir/voksilaprevi r (400/100/100 + 100 mg3 enkrat dnevno), biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat
Icelandic: Sófosbúvír/velpatasvír/ voxilaprevír (400/100/100 + 100 mg3 einu sinni á dag), biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð
Slovenian: V študiji GS-US-380-1489 so bolnike randomizirali v razmerju 1:1 za biktegravir/emtricitabin/ alafenamidtenofovirat (B/F/TAF) (n = 314) ali abakavir/dolutegravir/lamivudin (600/50/300 mg) (n = 315) enkrat dnevno.
Icelandic: HIV-1 sýktir sjúklingar sem ekki hafa fengið meðferð áður Í rannsókn GS-US-380-1489 var sjúklingum slembiraðað í hlutfallinu 1:1 til að fá annaðhvort biktegravír/emtrícítabín/tenófóvír alafenamíð (B/F/TAF) (n = 314) eða abacavír/dólútegravír/lamívúdín (600/50/300 mg) (n = 315) einu sinni á dag.
Slovenian: -31 celic/mm3 pri bolnikih, ki so prešli na B/F/TAF, in 4 celice/mm3 pri bolnikih, ki so ostali na abakavirju/dolutegravirju/lamivudinu.
Icelandic: 48 reyndist meðalbreytingin frá upphafsgildi á fjölda CD4+ frumna vera -31 fruma/mm3 hjá sjúklingum sem skiptu yfir í B/F/TAF og 4 frumur/mm3 hjá sjúklingum sem héldu áfram á abacavíri/dólútegravíri/lamívúdíni í GS-US-380-1844.
Slovenian: Toksičen vpliv na kosti so opazili kot zmanjšano mineralno gostoto kosti pri podganah in psih pri izpostavljenostih tenofovirju, ki so bile vsaj 43-krat večje kot izpostavljenost, pričakovana pri dajanju B/F/TAF.
Icelandic: Eiturverkun á bein kom fram sem minnkun beinþéttni hjá rottum og hundum við útsetningu fyrir tenófóvíri sem var a.m.k.
Slovenian: Protivirusna aktivnost biktegravirja proti laboratorijskim in kliničnim izolatom HIV-1 je bila ocenjena v limfoblastoidnih celičnih linijah, PBMC, primarnih monocitnih/makrofagnih celicah in T-limfocitih CD4+.
Icelandic: Veiruhamlandi virkni biktegravírs voru metin gegn HIV-1 rannsóknarstofustofnum og stofnum einangruðum úr sjúklingum (clinical) í frumulínum eitilkímfrumna (lymphoblastoid cell lines), einkjarna blóðfrumum (PBMC), fyrsta stigs (primary) einkjörnungum/stórátfrumum og CD4+ Teitilfrumum.
Slovenian: Protivirusne učinkovine proti HIV-1
Icelandic: Meðalgildi HIV-1
Slovenian: Zdravilo Biktarvy lahko povzroči omotičnost.
Icelandic: Biktarvy getur valdið sundli.
Slovenian: alafenamidtenofovirat:
Icelandic: Tenófóvír alafenamíð:
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Biktarvy se posvetujte z zdravnikom:
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum áður en Biktarvy er notað:
Slovenian: V 48. tednu je bilo 7 bolnikov HBV-supresiranih (HBV DNA < 29 i.e./ml) in so imeli HIV-1 RNA < 50 kopij/ml.
Icelandic: HBV-bældir (HBV DNA < 29 a.e./ml) og höfðu HIV-1
Slovenian: suspenzije antacidov, ki vsebujejo magnezij/aluminij (20 ml enkratni odmerek5), biktegravir (kelacija s polivalentnimi kationi)
Icelandic: Sýrubindandi dreifa með magnesíum/áli (20 ml stakur skammtur5), biktegravír
Slovenian: Uporabite v 40 dneh od odprtja.
Icelandic: Notist innan 40 daga frá opnun.
Slovenian: 40549 Düsseldorf
Icelandic: 40549 Düsseldorf Þýskalandi.
Slovenian: UK, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK
Icelandic: UK, BE, BG, CY,CZ, DK, EE, EL, ES, FI, FR, HR, HU, IE, IS, IT, LI, LT, LU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK,
Slovenian: Če ne uživate redno treh obrokov na dan, to povejte svojemu zdravniku.
Icelandic: Ef þú borðar ekki reglulega þrjár máltíðir á dag, vinsamlegast láttu lækni þinn vita.
Slovenian: Nadaljujte z naslednjim odmerkom ob običajnem času.
Icelandic: Taktu einungis næsta skammt á réttum tíma.
Slovenian: Izkušnje iz kliničnih študij pri bolnikih, starih več kot 75 let, so zelo omejene.
Icelandic: Reynsla úr klínískum prófunum hjá sjúklingum eldri en 75 ára er mjög takmörkuð.
Slovenian: Datum prve odobritve: 21. januar 2013
Icelandic: 21 janúar 2013
Slovenian: Nemčija tel: +49 211 - 520 544 33 faks: +49 211 - 520 544 99
Icelandic: Sími.: +49 211- 520 544 33 Fax: +49 211- 520 544 99
Slovenian: Dolgoročne študije:
Icelandic: Langtíma rannsóknir:
Slovenian: Zdravilo BindRen je zmanjšalo biološko razpoložljivost digoksina za 16 % in Cmax za 17 %, Cmax enalaprila pa za 27 %.
Icelandic: BindRen lækkaði aðgengi dígoxíns um 16% og Cmax um 17%, og Cmax af enalapril um 27%.
Slovenian: Študije interakcije so izvedli pri zdravih prostovoljcih.
Icelandic: Rannsóknir á milliverkunum hafa verið gerðar meðal heilbrigðra sjálfboðaliða.
Slovenian: Vaš zdravnik se lahko odloči, da bo odmerek povečal do skupnega odmerka 15 g na dan, odvisno od ravni fosforja v vaši krvi.
Icelandic: Læknir þinn getur ákveðið að auka þennan skammt upp í heildarskammt sem nemur 15 g á dag, eftir því hve hátt fosfór gildið er í blóðinu.
Slovenian: 45 filmsko obloženih tablet 99 filmsko obloženih tablet 198 filmsko obloženih tablet 270 filmsko obloženih tablet 297 filmsko obloženih tablet
Icelandic: 45 filmuhúðaðar töflur 99 filmuhúðaðar töflur 198 filmuhúðaðar töflur 270 filmuhúðaðar töflur 297 filmuhúðaðar töflur
Slovenian: Po enem letu zdravljenja so opazili znižanje HbA1c za 1,12 %.
Icelandic: Eftir eins árs meðferð, kom fram lækkun um 1,12% í HbA1c.
Slovenian: Zdravilo BindRen se ni absorbiralo iz prebavil zdravih prostovoljcev po peroralnem dajanju s 14C
Icelandic: BindRen frásogaðist ekki frá meltingarvegi í heilbrigðum sjálfboðaliðum eftir inntöku á 14C
Slovenian: Večina bolnikov je v dolgoročnih študijah prejemala 12 ali 15 g kolestilana na dan.
Icelandic: Meirihluti sjúklinga fékk 12 eða 15 g/dag af colestilan í langtíma rannsóknunum.
Slovenian: Izdelovalec allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Icelandic: Framleiðandi allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH Hildebrandstr.
Slovenian: Zatem jih mora predložiti v skladu z zahtevami, določenimi v seznamu referenčnih datumov Unije (seznamu EURD), opredeljenem v členu 107c(7) Direktive 2001/83/ES in objavljenem na evropskem spletnem portalu o zdravilih.
Icelandic: Eftir það skal markaðsleyfishafi leggja fram samantektir um öryggi lyfsins í samræmi við skilyrði sem koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83 og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf.
Slovenian: *En sam primer s smrtnim izidom
Icelandic: *Stakt tilvik sem olli dauðsfalli
Slovenian: Bolniki so prejemali odmerke do 15 g na dan, razdeljene na 3 odmerke po 5 g.
Icelandic: Sjúklingar fengu skammta allt að 15 g á dag, í þremur aðskildum skömmtum með 5 g.
Slovenian: (<1/10.000) in neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: <1/1.000); koma örsjaldan fyrir (<1/10.000) og tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: To se lahko pokaže kot sveža ali stara kri v vašem bruhanju ali, kadar je v spodnjem delu želodca, kot črno blato ali kri,
Icelandic: Þær geta komið fram sem ferskt eða gamalt blóð í uppköstum, eða þegar þú hefur hægðir, eins og svartar hægðir eða með blóði blönduðu saman við.
Slovenian: • hudo okvaro jeter (glejte tudi poglavje 4.2),
Icelandic: Alvarlega skerðingu á lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 4.2)
Slovenian: Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Icelandic: Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánðarins sem þar kemur fram.
Slovenian: • Preobčutljivost na zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov, navedeno v poglavju 6.1.
Icelandic: Ofnæmi fyrir virka efninu / virku efnunum eða einhverju hjálparefnanna sem talin eru upp í kafla 6.1.
Slovenian: To je zato, ker morda želi vaš zdravnik spremljati vaše zdravje, spremeniti odmerek zdravila BindRen ali drugega zdravila, ki ga jemljete, ali pa vam želi povedati, da ne jemljite zdravila BindRen hkrati z drugimi zdravili.
Icelandic: Þetta er af því að læknir þinn kann að vilja vakta heilsu þína, breyta skammtastærð BindRen, eða skammtastærð annarra lyfja sem þú ert að taka, eða segja þér að taka ekki inn BindRen og hitt lyfið á sama tíma.