FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność produktu IMBRUVICA w WM były dalej oceniane u pacjentów z wcześniej nieleczoną lub wcześniej leczoną WM, w randomizowanym, wieloośrodkowym, podwójnie zaślepionym badaniu fazy 3 produktu IMBRUVICA w skojarzeniu z rytuksymabem, w porównaniu z placebo w skojarzeniu z rytuksymabem (PCYC-1127-CA).
Estonian: IMBRUVICA ohutust ja efektiivsust WM ravis hinnati ka ühes randomiseeritud mitmekeskuselises topeltpimedas III faasi uuringus eelnevalt ravimata või eelnevalt ravi saanud WM patsientidel, kus võrreldi IMBRUVICA kombinatsiooni rituksimabiga versus platseebo kombinatsiooni rituksimabiga (PCYC-1127-CA).
Polish: Należy obserwować pacjentów w celu wykrycia raka skóry niebędącego czerniakiem.
Estonian: Patsiente tuleb jälgida mittemelanoom nahavähi tekke suhtes.
Polish: Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości), przed zastosowaniem leku IMBRUVICA należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Estonian: Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole selles kindel), siis pidage enne IMBRUVICA võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Polish: IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 560 mg ibrutynibu.
Estonian: IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi.
Polish: Produkt leczniczy IMBRUVICA w monoterapii jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza (ang. mantle cell lymphoma, MCL).
Estonian: IMBRUVICA monoteraapia on näidustatud retsidiveerunud või refraktaarse mantelrakulise lümfoomi (MRL) raviks täiskasvanutel.
Polish: Na początku badania 52% pacjentów miało zaawansowaną fazę kliniczną (Rai III lub IV stopień zaawansowania), 32% pacjentów miało masywną chorobę (≥ 5 cm), 44% z wyjściową anemią, 22% z wyjściową małopłytkowością, 28% miało CrCL <60 ml/min, a mediana Skumulowanej Oceny Chorobowej dla Geriatrii (ang. Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) wynosiła 4 (zakres od 0 do 12).
Estonian: Ravieelselt oli 52% kaugelearenenud kliinilises staadiumis (Rai III või IV staadium), 32%-l patsientidest oli suurte kasvajamassidega haigus (≥5 cm), 44%-l oli ravieelselt aneemia, 22%-l oli ravieelselt trombotsütopeenia, 28%-l oli CrCL <60 ml/min ning mediaanne kumulatiivne haiguse hindamise skoor eakatel (Cumulative Illness Rating Score for Geriatrics, CIRS-G) oli 4 (vahemik 0...12).
Polish: Stwierdzano mniejsze Cmax u zdrowych osób, które przyjęły na czczo pojedynczą dawkę 560 mg ibrutynibu po przyjmowaniu 40 mg omeprazolu raz na dobę przez 5 dni (patrz punkt 5.2).
Estonian: Vabatahtlikel, kellele pärast 40 mg omeprasooli võtmist üks kord ööpäevas 5 päeva jooksul manustati tühja kõhuga ühekordne annus 560 mg ibrutiniibi, täheldati madalamat Cmax väärtust (vt lõik 5.2).
Polish: Brak danych dotyczących stosowania produktu IMBRUVICA u kobiet w ciąży.
Estonian: IMBRUVICA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.
Polish: • antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - klarytromycyna, telitromycyna,
Estonian: • antibiootikumideks nimetatavad ravimid, mida kasutakse bakteriaalsete nakkuste raviks klaritromütsiin, telitromütsiin, tsiprofloksatsiin, erütromütsiin või rifampitsiin
Polish: Pacjenci z nieleczoną wcześniej CLL
Estonian: KLL patsiendid, kes ei ole eelnevalt ravi saanud
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 140 mg zawiera 28 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 140 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 28 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Bardzo często Ból stawów Skurcze mięśniowe Ból mięśniowo-szkieletowy*
Estonian: Lihasspasmid Lihaste ja luustiku valu*
Polish: Mediana czasu od rozpoznania wyniosła 91 miesięcy, a mediana liczby wcześniejszych terapii - 2 (zakres od 1 do 13 terapii).
Estonian: Mediaanajavahemik alates diagnoosimisest oli 91 kuud ja varasemate ravikuuride arvu mediaan oli 2 (vahemik: 1 kuni 13 ravikuuri).
Polish: (≥ 5%) były neutropenia, zapalenie płuc i trombocytopenia.
Estonian: astme kõrvaltoimed olid neutropeenia, pneumoonia ja trombotsütopeenia.
Polish: Wyniki skuteczności z badania MCL3001 przedstawiono w Tabeli 3., a krzywe Kaplana-Meiera dla PFS pokazuje wykres 1.
Estonian: Uuringu MCL3001 efektiivsuse tulemused on näidatud tabelis 3 ja Kaplan-Meieri kõver progressioonivaba elulemuse kohta joonisel 1.
Polish: Tabela 4: Wyniki skuteczności w badaniu PCYC-1115-CA Punkt końcowy
Estonian: Tabel 4: Efektiivsustulemused uuringus PCYC-1115-CA Tulemusnäitaja
Polish: Na początku badania mediana wartości IgM w surowicy wynosiła 3,2 g/dl (zakres 0,6 do 8,3 g/dl), 63% pacjentów miało niedokrwistość (hemoglobina ≤11
Estonian: Ravieelselt oli seerumi IgM mediaanne väärtus 3,2 g/dl (vahemik 0,6...8,3 g/dl), 63% patsientidest olid aneemilised (hemoglobiin ≤11 g/dl või 6,8 mmol/l) ning MYD88
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 140 mg ibrutynibu.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 140 mg ibrutiniibi.
Polish: Jednoczesne podawanie ketokonazolu, bardzo silnego inhibitora CYP3A4, u 18 zdrowych osób będących na czczo, zwiększało ekspozycję (Cmax i AUC) ibrutynibu o, odpowiednio, 29- i 24-razy.
Estonian: CYP3A4 väga tugeva inhibiitori ketokonasooli samaaegne manustamine 18-le tervele tühja kõhuga vabatahtlikule suurendas ibrutiniibi plasmakontsentratsiooni (Cmax ja AUC) vastavalt 29 ja 24 korda.
Polish: Kluczowa rola BTK w przekazywaniu sygnałów przez receptory powierzchniowe komórek B skutkuje pobudzeniem szlaków niezbędnych do komunikacji chemotaksji i adhezji komórek B. Badania niekliniczne wykazały, że ibrutynib skutecznie hamuje złośliwą proliferację komórek B i przeżycie in vivo oraz migrację komórek i adhezję substratu in vitro.
Estonian: Prekliinilised uuringud on näidanud, et ibrutiniib inhibeerib in vivo efektiivselt B-rakkude proliferatsiooni ja elulemust, samuti in vitro rakkude migratsiooni ja substraadi adhesiooni.
Polish: Tabela 7: Wyniki skuteczności u pacjentów z CLL (badanie PCYC-1112-CA) Punkt końcowy
Estonian: Tabel 7: Efektiivsuse näitajad KLL patsientidel (uuring PCYC-1112-CA) Tulemusnäitaja
Polish: Chłoniak z komórek płaszcza (MCL) Zalecana dawka leku IMBRUVICA to 560 mg raz na dobę.
Estonian: Mantelrakuline lümfoom (MRL) IMBRUVICA soovitatav annus on 560 mg üks kord ööpäevas.
Polish: W przypadku pominięcia dawki leku IMBRUVICA, należy zażyć ją tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce.
Estonian: Kui te unustate IMBRUVICA annuse võtmata, võtke see samal päeval niipea, kui meenub.
Polish: Każda tabletka powlekana zawiera 560 mg ibrutynibu
Estonian: Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 560 mg ibrutiniibi
Polish: U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa B wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 140 mg na dobę.
Estonian: Mõõduka maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass B) on soovitatav annus 140 mg ööpäevas.
Polish: g/dl lub 6,8 mmol/l), a mutacje MYD88 L265P występowały u 77% pacjentów, nieobecne były u 13% pacjentów, a 9% pacjentów nie podlegało ocenie pod kątem statusu mutacji.
Estonian: L265P mutatsioonid esinesid 77% patsientidest, puudusid 13% patsientidest ja 9% patsientidest ei olnud hinnatavad mutatsiooni staatuse suhtes.
Polish: Należy okresowo badać wszystkich pacjentów, w celu wykrycia niemiarowości rytmu serca.
Estonian: Jälgida kõiki patsiente perioodiliselt südamearütmia kliiniliste nähtude suhtes.
Polish: Substancja pomocnicza o znanym działaniu Każda tabletka powlekana 280 mg zawiera 56 mg laktozy jednowodnej.
Estonian: Teadaolevat toimet omav abiaine Üks 280 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 56 mg laktoosmonohüdraati.
Polish: Należy rozważyć czasowe wstrzymanie podawania produktu IMBRUVICA.
Estonian: Kaaluda IMBRUVICA manustamise ajutist ärajätmist.
Polish: Zespół rozpadu guza Hiperurykemia
Estonian: Tuumori lüüsi sündroom Hüperurikeemia
Polish: • Należy zażyć pominiętą dawkę tego samego dnia tak szybko, jak tylko pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce, następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
Estonian: • Kui üks annus jääb vahele, siis võib selle võtta samal päeval niipea kui võimalik ja jätkata tavapärase skeemiga järgmisel päeval.
Polish: Mediana wieku wynosiła 68 lat (zakres: 40 do 84 lat), 77% było mężczyzn, a 92% było rasy kaukaskiej.
Estonian: Mediaanvanus oli 68 aastat (vahemik: 40 kuni 84 aastat, 77% patsientidest olid meessoost ja 92% europiidsest rassist.
Polish: IMBRUVICA 140 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane IMBRUVICA 560 mg tabletki powlekane
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid IMBRUVICA 560 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Polish: U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A wg Child-Pugh), zalecaną dawką jest 280 mg na dobę (dwie kapsułki).
Estonian: Kerge maksakahjustusega patsientidel (Child-Pugh' klass A) on soovitatav annus 280 mg ööpäevas (kaks kapslit).
Polish: Mediana wieku wynosiła 69 lat (zakres od 36 do 89 lat), 66% stanowili mężczyźni, a 79% było rasy białej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 69 aastat (vahemik 36...89 aastat), 66% olid meessoost ja 79% olid europiidsest rassist.
Polish: W tabeli 2 pokazano odpowiedzi na produkt IMBRUVICA.
Estonian: IMBRUVICA ravivastused on esitatud tabelis 2.
Polish: Mediana wieku wyniosła 68 lat (zakres, 34; 88 lat), 74% było mężczyzn, a 87% było rasy kaukaskiej.
Estonian: Vanuse mediaan oli 68 aastat (vahemikus 34…88 aastat), 74% olid mehed ja 87% europiidid.
Polish: IMBRUVICA 280 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 280 mg ibrutynibu.
Estonian: IMBRUVICA 280 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 280 mg ibrutiniibi.
Polish: • gorączka, dreszcze, bóle mięśni, uczucie zmęczenia, objawy wskazujące na przeziębienie lub grypę, płytki oddech - mogą to być objawy zakażenia (wirusowe, bakteryjne lub grzybicze);
Estonian: • palavik, külmavärinad, valud kehas, väsimustunne, külmetuse või gripi sümptomid, õhupuudus
Polish: Mediana DOR miesiące (zakres)
Estonian: Ravivastuse mediaankestus (DOR) kuudes (vahemik)
Polish: Tusz do nadruków Żywica naturalna Żelaza tlenek czarny (E172) Glikol propylenowy (E1520)
Estonian: Must raudoksiid (E172) Propüleenglükool (E1520)
Polish: MCL Zalecana dawka w leczeniu MCL to 560 mg raz na dobę.
Estonian: MRL korral on soovitatav raviannus 560 mg üks kord ööpäevas.
Polish: IMBRUVICA 420 mg tabletki powlekane: każda tabletka zawiera 420 mg ibrutynibu.
Estonian: IMBRUVICA 420 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks tablett sisaldab 420 mg ibrutiniibi.
Polish: Żółtozielone do zielonych, okrągłe tabletki (9 mm), z wytłoczonym napisem „ibr" z jednej strony i „140" z drugiej strony.
Estonian: IMBRUVICA 140 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollakasrohelised kuni rohelised ümmargused tabletid (9 mm), mille ühel küljel on pimetrükk „ibr" ja teisel küljel „140".
Polish: Lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza Tabletki IMBRUVICA należy przyjmować doustnie o tej samej porze każdego dnia, popijając szklanką wody.
Estonian: Võtke IMBRUVICA tablett suu kaudu koos klaasitäie veega, iga päev ligikaudu samal ajal.
Polish: Mediana wieku wyniosła 67 lat (zakres od 30 do 88 lat), 68% było mężczyzn, a 90% było rasy kaukaskiej.
Estonian: Mediaanvanus oli 67 aastat (vahemik: 30 kuni 88 aastat), 68% patsientidest olid meessoost ja 90% europiidsest rassist.
Polish: Dziewięćdziesiąt jeden procent (91%) pacjentów miało wyjściowy status wydolności ECOG wynoszący 0 lub 1, a 9% miało status wydolności ECOG wynoszący 2.
Estonian: Üheksakümne ühel protsendil patsientidest oli ravieelne sooritusvõime skoor ECOG skaalal 0 või 1 ja 9%-l oli ECOG sooritusvõime skoor 2.
Polish: • skurcze lub bóle mięśni
Estonian: • lihaskrambid, -valud või -spasmid
Polish: Do chwili obecnej nie przeprowadzano badań u osób z zaburzeniami czynności nerek.
Estonian: Neerufunktsiooni häiretega patsientidega ei ole senini spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.
Polish: PORTFEL TABLETKI 560 MG (30 dni)
Estonian: ÜMBRIS - 560 MG TABLETID (30 päeva)
Polish: Dalsze informacje na temat leku Imfinzi znajdują się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Estonian: Lisateave Imfinzi kohta on ameti veebilehel: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Leczenie należy kontynuować, dopóki pacjent odnosi z niego korzyści lub przez maksymalnie 1 rok.
Estonian: Ravi tuleb jätkata, kuni see on patsiendile kasulik või 1 aasta möödumiseni.
Polish: Imfinzi (durwalumab) EMA/521637/2018
Estonian: Imfinzi (durvalumaab) EMA/521637/2018
Polish: Tak jak w przypadku wszystkich leków, dane o stosowaniu leku Imfinzi są stale monitorowane.
Estonian: Nagu kõigi ravimite puhul, teostatakse Imfinzi kasutamise kohta pidevat järelevalvet.
Polish: Co to jest lek Imfinzi i w jakim celu się go stosuje
Estonian: Mis on Imfinzi ja milleks seda kasutatakse?
Polish: Dawka jest obliczana na podstawie masy ciała pacjenta.
Estonian: Annus arvutatakse patsiendi kehakaalu järgi.
Polish: Lek Imfinzi podaje się we wlewie dożylnym co 2 tygodnie.
Estonian: Imfinzit manustatakse veeniinfusioonina iga 2 nädala järel.
Polish: Imfinzi (durwalumab)
Estonian: Imfinzi (durvalumaab)
Polish: Europejska Agencja Leków (EMA) uznała zatem, że korzyści płynące ze stosowania leku Imfinzi przewyższają ryzyko i może on być dopuszczony do stosowania w UE.
Estonian: Euroopa Ravimiamet otsustas, et Imfinzi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid ja et ravimi kasutamise võib ELis heaks kiita.
Polish: Przegląd wiedzy na temat leku Imfinzi i uzasadnienie udzielenia Pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE
Estonian: Ülevaade ravimist Imfinzi ja ELis müügiloa väljastamise põhjendus
Polish: Najczęstsze poważne działanie niepożądane (mogące wystąpić u maksymalnie 1 na 10 pacjentów) to zapalenie płuc.
Estonian: Kõige sagedam raske kõrvalnäht (võib esineda kuni 1 patsiendil 10st) on kopsupõletik.
Polish: Inne informacje dotyczące leku Imfinzi
Estonian: Muu teave Imfinzi kohta
Polish: Stosowanie leku Imfinzi ogranicza się do pacjentów, u których guz wytwarza PD-L1, ponieważ tylko w tej grupie pacjentów wykazano wyraźne korzyści z leczenia.
Estonian: Imfinzi on näidustatud üksnes patsientidele, kelle kasvajates tekib valku PD-L1, sest selge kasulik toime tõendati üksnes selles patsiendirühmas.
Polish: Środki podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi
Estonian: Mis meetmed võetakse, et tagada Imfinzi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Polish: Przyłączając się do PD-L1 i blokując jego działanie, lek Imfinzi zwiększa zdolność układu odpornościowego do atakowania komórek nowotworowych, a co za tym idzie opóźnia postęp choroby.
Estonian: PD-L1-ga seondudes ja selle toimet blokeerides tugevdab Imfinzi immuunsüsteemi võimet rünnata vähirakke ja seega aeglustada haiguse süvenemist.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 5 pacjentów) to kaszel, zakażenia nosa i gardła oraz wysypka.
Estonian: Imfinzi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 5st) on köha, nina-neelu infektsioonid ja lööve.
Polish: Wstępne wyniki wskazują również, że całkowity czas przeżycia pacjentów otrzymujących lek Imfinzi był dłuższy niż w przypadku pacjentów otrzymujących placebo, chociaż do potwierdzenia zakresu korzyści konieczna byłaby dłuższa obserwacja.
Estonian: Esialgsetest tulemustest nähtus samuti, et Imfinzit kasutanud patsientide üldine elumus oli pikem kui platseebot kasutanud patsientidel, ehkki kasulikkuse kestuse tõendamiseks on vaja pikemat jälgimisperioodi.
Polish: Działanie PD-L1 polega na wyłączaniu komórek odpornościowych, które w przeciwnym razie atakowałyby komórki nowotworowe.
Estonian: PD-L1 lülitab välja selliste immuunrakkude aktiivsuse, mis muidu ründaksid vähirakke.
Polish: Lek jest stosowany u dorosłych pacjentów z zaawansowanym rakiem, który nie może zostać usunięty chirurgicznie, ale nie ulega pogorszeniu po radioterapii i chemioterapii z zastosowaniem pochodnych platyny (leki przeciwnowotworowe).
Estonian: Imfinzit kasutatakse kaugelearenenud vähiga täiskasvanud patsientidel, kui vähki ei ole võimalik eemaldada kirurgiliselt, kuid haigus ei ole pärast kiiritusravi ja plaatinapõhist keemiaravi (vähiravimid) süvenenud.
Polish: Zgłaszane działania niepożądane leku Imfinzi są starannie oceniane i podejmowane są wszystkie czynności konieczne do ochrony pacjentów.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte hinnatakse hoolikalt ja patsientide kaitseks rakendatakse vajalikke meetmeid.
Polish: W przypadku wystąpienia u pacjenta ciężkich działań niepożądanych może być konieczne przerwanie lub całkowite zaprzestanie stosowania leku.
Estonian: Kui patsiendil tekib raskeid kõrvalnähte, võib ravi katkestada või püsivalt lõpetada.
Polish: W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Imfinzi w Charakterystyce Produktu Leczniczego i w Ulotce dla pacjenta zawarto zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla personelu medycznego i pacjentów.
Estonian: Imfinzi ohutu ja efektiivse kasutamise soovitused ja ettevaatusmeetmed tervishoiutöötajatele ja patsientidele on lisatud ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele.
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Imfinzi uznano za możliwe do opanowania, a jego profil bezpieczeństwa jest dopuszczalny i zgodny z profilem bezpieczeństwa podobnych leków.
Estonian: Imfinzi kõrvalnähte peeti hallatavateks ning selle ohutusprofiili vastuvõetavaks ja sarnaste ravimite ohutusprofiilidega võrreldavaks.
Polish: Więcej informacji o sposobie stosowania leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta lub udzieli ich lekarz lub farmaceuta.
Estonian: Lisateavet Imfinzi kasutamise kohta vt pakendi infolehest või konsulteeri oma arsti või apteekriga.
Polish: Substancja czynna leku Imfinzi, durwalumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (typ białka), które zostało zaprojektowane w taki sposób, aby rozpoznawało białko o nazwie „ligand programowanej śmierci komórki typu 1" (PD-L1), występujące na powierzchni wielu komórek nowotworowych, i przyłączało się do niego.
Estonian: Imfinzi toimeaine durvalumaab on monoklonaalne antikeha (teatud valk), mis tunneb ära paljude vähirakkude pinnal oleva valgu PD-L1 (programmeeritud rakusurm-1) ja seondub sellega.
Polish: Lek Imfinzi jest wydawany wyłącznie na receptę, a terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu nowotworów.
Estonian: Ravi peab alustama ja jälgima vähiravis kogenud arst.
Polish: Imfinzi to lek stosowany w leczeniu rodzaju raka płuca zwanego niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NDRP).
Estonian: Imfinzi on ravim, mida kasutatakse teatud tüüpi kopsuvähi, mitteväikerakk-kopsuvähi raviks.
Polish: Jak działa lek Imfinzi
Estonian: Kuidas Imfinzi toimib?
Polish: Lek zawiera substancję czynną durwalumab.
Estonian: Imfinzi sisaldab toimeainena durvalumaabi.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych oraz ograniczeń związanych ze stosowaniem leku Imfinzi znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Estonian: Imfinzi kohta teatatud kõrvalnähtude ja piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi wydłuża czas przeżycia pacjentów z zaawansowanym NDRP bez postępu choroby, co uznano za istotne dla tych pacjentów, mających niewiele możliwości leczenia.
Estonian: Imfinzi suurendas kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumust ning seda peeti taolise väheste ravivalikutega patsiendirühma puhul oluliseks.
Polish: W jednym badaniu głównym z udziałem 713 pacjentów osoby przyjmujące lek Imfinzi żyły średnio około 17 miesięcy bez postępu choroby, w porównaniu z 6 miesiącami w przypadku osób przyjmujących placebo.
Estonian: progresseerumiseta elumus Imfinzit kasutanud patsientidel ligikaudu 17 kuud ja platseebot kasutanud patsientidel 6 kuud.
Polish: Podstawy dopuszczenia do obrotu leku Imfinzi w UE
Estonian: ELis Imfinzile väljastatud müügiloa põhjendus
Polish: Lek Imfinzi stosuje się w szczególności, gdy guz wytwarza białko określane jako PD-L1.
Estonian: Imfinzit kasutatakse siis, kui kasvajas tekib valku PD-L1.
Polish: Wykazano, że lek Imfinzi jest skuteczniejszy niż placebo (leczenie pozorowane) pod względem wydłużenia czasu przeżycia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca bez postępu choroby.
Estonian: On tõendatud, et Imfinzi on kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientide progresseerumiseta elumuse (kui kaua patsiendid elavad ilma haiguse süvenemiseta) pikendamisel efektiivsem kui platseebo (näiv ravim).
Polish: Jak stosować lek Imfinzi
Estonian: Kuidas Imfinzit kasutatakse?
Polish: Korzyści ze stosowania leku Imfinzi wykazane w badaniach
Estonian: Milles seisneb uuringute põhjal Imfinzi kasulikkus?
Polish: <Inne źródła informacji >
Estonian: <Muud teabeallikad>
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21 września 2018
Estonian: Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 21. september 2018
Polish: NR: Nie osiągnięto.
Estonian: NR (not reached): ei ole saavutatud
Polish: Nieotwarta fiolka 3 lata
Estonian: Avamata viaal 3 aastat.
Polish: Stopień 2 przez >1 tydzień
Estonian: II raskusaste > 1 nädala vältel
Polish: Zdarzenia/N (%) IMFINZI
Estonian: Sündmused/N (%) IMFINZI
Polish: Placebo (n = 237)
Estonian: Platseebo (n= 237)
Polish: Placebo 91 59
Estonian: Platseebo 91 59
Polish: Common Terminology Criteria for Adverse Events, powszechne kryteria terminologiczne dla zdarzeń niepożądanych, wersja 4.03.
Estonian: Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 4.03.
Polish: Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C).
Estonian: Hoida külmkapis (2 °C ... 8 °C).
Polish: Patrz tabela 3 oraz ryciny 1 i 2.
Estonian: Vt tabel 3 ning joonised 1 ja 2.
Polish: Kod ATC: L01XC28
Estonian: ATC kood: L01XC28
Polish: Analiza OS została przeprowadzona po około 13 miesiącach od pierwszej analizy PFS
Estonian: OS-analüüs viidi läbi umbes 13 kuud pärast PFS-i esmast analüüsi.
Polish: PD-L1 Nieznany
Estonian: PD-L1 Teadmata
Polish: Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Estonian: Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale;
Polish: Przerwać lub zmniejszyć szybkość infuzji
Estonian: Katkestage infusioon või vähendage infusiooni kiirust
Polish: Ocenę odpowiedzi przeprowadzano co 8 tygodni w okresie pierwszych 12 miesięcy, a następnie co 12 tygodni.
Estonian: Kasvaja hindamised viidi läbi iga kaheksa nädala järgselt esimese 12 kuu vältel ja seejärel iga 12 nädala järgselt.
Polish: • Lekarz zadecyduje, ile dawek pacjent potrzebuje.
Estonian: • Teie arst otsustab mitut ravikorda te vajate.
Polish: PFS2 zdefiniowano jako czas od daty randomizacji do daty drugiej progresji (zdefiniowanej wg lokalnych standardów praktyki klinicznej) lub zgonu.
Estonian: PFS2 on määratletud kui aeg randomiseerimise kuupäevast kuni teise progresseerumise (määratletuna kohaliku kliinilise tavapraktika kohaselt) või surma kuupäevani.
Polish: Nie zaleca się zwiększania lub zmniejszania dawki.
Estonian: Annuse suurendamine ega vähendamine ei ole soovitatav.
Polish: • jeśli pacjent ma uczulenie na durwalumab lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6 „Zawartość opakowania i inne informacje").
Estonian: • kui olete durvalumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6, „Pakendi sisu ja muu teave") suhtes allergiline.
Polish: Rozcieńczonego roztworu nie wolno zamrażać.
Estonian: Lahjendatud lahust ei tohi lasta külmuda.
Polish: • rozprzestrzenił się w płucu pacjenta i nie może zostać usunięty chirurgicznie, oraz
Estonian: • on teie kopsus laialdaselt levinud ja seda ei saa kirurgiliselt eemaldada; ja
Polish: Jednakże nie można wykluczyć potencjalnego ryzyka dla dziecka karmionego piersią.
Estonian: Siiski ei saa võimalikku ohtu rinnaga toidetavale imikule välistada.
Polish: Dzieci i młodzież Leku IMFINZI nie należy podawać dzieciom ani młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Estonian: Lapsed ja noorukid IMFINZI-t ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.