FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Der kan være behov for dosisøgning for at vedligeholde virkningen.
Romanian: Poate fi necesară creşterea dozei de zolpidem pentru menţinerea eficacităţii.
Danish: Omhyggelig monitorering af den terapeutiske virkning og bivirkninger (herunder respirationsdepression) anbefales ved samtidig anvendelse af telaprevir og alfentanil eller fentanyl, inklusive orale, bukkale og nasale formuleringer samt transdermale eller transmukosale depotformuleringer af fentanyl, specielt ved behandlingsstart.
Romanian: Este recomandată monitorizarea atentă a efectelor terapeutice şi reacţiilor adverse (incluzând deprimarea respiratorie) atunci când telaprevir se administrează concomitent cu alfentanil sau fentanil, incluzând medicamentele cu administrare orală, bucală, nazală şi transdermică sau transmucoasă cu eliberare prelungită, în special la iniţierea tratamentului.
Danish: Hvis en patient havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4, var den samlede behandlingsvarighed 24 uger.
Romanian: Dacă un pacient a atins valoarea ARN-VHC nedetectabilă (virus nedetectat) la săptămâna 4, durata totală a tratamentului a fost de 24 de săptămâni.
Danish: Generelt var eksponeringsniveauet lavere i farmakologiske og toksikologiske dyrestudier i forhold til værdier hos mennesker.
Romanian: În general, comparativ cu valorile observate la om, concentraţiile au fost mai mici în studiile de farmcologie şi toxicologie la animale.
Danish: Ud fra resultater fra kliniske lægemiddelinteraktionsstudier (f.eks. med escitalopram, zolpidem, ethinylestradiol) kan det ikke udelukkes, at telaprevir inducerer metaboliske enzymer.
Romanian: Pe baza rezultatelor studiilor clinice privind interacţiunile medicamentoase (de exemplu escitalopram, zolpidem, etinilestradiol), nu poate fi exclusă inducţia enzimelor metabolice de către telaprevir.
Danish: Levertransplanterede patienter uden cirrose
Romanian: Pacienți cu transplant hepatic, fără ciroză
Danish: Telaprevir metaboliseres delvist i leveren af CYP3A, og det er et substrat for P-glykoprotein (P-gp).
Romanian: Telaprevir este metabolizat parţial la nivel hepatic prin intermendiul CYP3A şi este un substrat al glicoproteinei P (gp-P).
Danish: Du må ikke tage INCIVO, hvis du er gravid.
Romanian: Dacă sunteţi gravidă, nu trebuie să luaţi INCIVO.
Danish: Fortæl det til lægen, hvis du har haft andre problemer med leveren såsom nedsat leverfunktion.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut alte probleme cu ficatul precum insuficienţă hepatică.
Danish: Hos patienter med normal nyreog leverfunktion anbefales det at indstille colchicinbehandlingen midlertidigt eller kun gennemføre et begrænset behandlingsforløb med colchicin med en reduceret colchicindosis.
Romanian: La pacienţii cu funcţie renală şi hepatică normale, se recomandă întreruperea tratamentului cu colchicină iar durata tratamentului cu colchicină trebuieredusă, utilizandu-se o doză redusă de colchicină.
Danish: Forsigtighed tilrådes ved ordination af INCIVO samtidig med lægemidler, som er kendt for at inducere QT-forlængelse, og som er substrater for CYP3A, såsom erythromycin, clarithromycin, telithromycin, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus og salmeterol (se pkt.
Romanian: Se recomandă prudenţă la prescrierea INCIVO concomitent cu medicamente cunoscute că induc prelungirea intervalului QT şi care sunt substraturi ale CYP3A, precum eritromicină, claritromicină, telitromicină, posaconazol, voriconazol, ketoconazol, tacrolimus, salmeterol (vezi pct. 4.5).
Danish: I beskrivelsen af resultaterne af fase 3-studierne C211, HPC3008 og HPC3006 blev SVR12, hvilket anses som virologisk helbredelse, defineret på basis af HCV-RNA under kvantificeringsgrænsen (25 IE/ml) ved hjælp af den sidste måling i besøgsvinduet 12 uger efter behandlingens planlagte
Romanian: În descrierea rezultatelor studiului de fază III, pentru studiul C211, HPC3008 și HPC3006, RVS12, considerat vindecare virusologică a fost definit pe baza evaluării ARN-VHC cu valoare sub limita de cuantificare (25 UI/ml), folosind ultima măsurătoare în fereastra de vizită la 12 săptămâni după finalul
Danish: Alle de undersøgte telaprevir-resistente varianter bevarede deres følsomhed over for interferon-alfa, ribavirin og repræsentative HCV-nukleoside og non-nukleoside polymerasehæmmere i replicon-systemet.
Romanian: Toate tulpinile rezistente la telaprevir studiate au rămas complet sensibile la interferon alfa, ribavirină şi inhibitori nucleozidici şi non-nucleozidici ai polimerazei VHC reprezentativi în sistemul replicon.
Danish: Tal med lægen, hvis du har problemer med at synke hele
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme la înghiţirea comprimatelor
Danish: Der skal udvises forsigtighed ved samtidig administration af INCIVO og lægemidler, der transporteres af disse transportører, såsom fluvastatin, pravastatin, rosuvastatin, pitavastatin, bosentan og repaglinid (se tabel 2).
Romanian: Administrarea concomitentă a INCIVO şi a medicamentelor trasportate de aceste transportoare, cum sunt fluvastatina, pravastatina, rosuvastatina, pitavastatina, bosentan şi repaglinida, trebuie administrate cu precauţie (vezi Tabelul 2).
Danish: Patienter med HCV-genotype 1a havde overvejende V36M- og R155K-enkelt- og kombinationsvarianter, mens patienter med HCV-genotype 1b overvejende havde V36A-, T54A/S- og A156S/T/V-varianter.
Romanian: Pacienţii cu genotipul VHC de tip 1a au avut predominat tulpini combinate sau unice de V36M şi R155K, în timp ce pacienţii cu genotipul VHC de tip 1b au avut predominat tulpini V36A, T54A/S şi A156S/T/V.
Danish: Patienterne blev randomiseret til 12 ugers behandling med INCIVO (750 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med atazanavir/ritonavir, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin eller lamivudin, ELLER 1.125 mg hver 8. time, hvis de fik det i kombination med efavirenz, tenofovirdisoproxilfumarat og emtricitabin) eller placebo.
Romanian: Pacienţii au fost randomizaţi să primească tratament asociat cu INCIVO timp 12 săptămâni (750 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu atazanavir/ritonavir, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină sau lamivudină SAU 1125 mg la fiecare 8 ore dacă este administrat în asociere cu efavirenz, fumarat de tenofovir disoproxil şi emtricitabină) sau placebo.
Danish: Telaprevir er ikke undersøgt for potentiel karcinogenicitet.
Romanian: Nu s-au efectuat studii cu telaprevir privind evaluarea potenţialul carcinogen.
Danish: Carbamazepin, phenytoin og phenobarbital
Romanian: Carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital
Danish: I fase 3-studier opnåede ingen af patienterne med HCV-RNA > 1.000 IE/ml i enten uge 4 eller uge 12 SVR ved fortsat behandling med pegyleret interferon-alfa og ribavirin.
Romanian: În studiile de fază III, niciunul dintre pacienţii cu ARN-VHC > 1000 UI/ml la săptămâna 4 sau săptămâna 12 nu a obţinut RVS cu tratamentul continuu cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: Sjældne bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 1.000 behandlede): - et udbredt, alvorligt udslæt med afskallende hud, der kan være ledsaget af feber, influenza lignende symptomer, blærer i mund, øjne og/eller på kønsdelene (Stevens-Johnsons syndrom).
Romanian: Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane): - o erupţie trecătoare pe piele, severă, extinsă pe o suprafaţă mare, însoţită de exfoliere a pielii, care poate fi însoţită de febră, simptome asemănătoare gripei, vezicule la nivelul cavităţii bucale, ochilor şi/sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson).
Danish: Efter afslutning på INCIVO-behandling faldt uratværdierne typisk i løbet af de næste 8 uger og er sammenlignelige med de værdier, der sås hos patienter, der fik pegyleret interferon-alfa og ribavirin alene.
Romanian: De regulă, după terminarea tratamentului cu INCIVO, concentraţiile acidului uric scad în următoarele 8 săptămâni şi sunt comparabile cu cele observate la pacienţii trataţi numai cu peginterferon alfa şi ribavirină.
Danish: I de fleste lægemiddelinteraktionsstudier anvendtes en telapravir-dosis på 750 mg hver 8. time.
Romanian: Majoritatea studiilor de interacţiune medicamentoasă au fost efectuate cu telaprevir la doza de 750 mg cu administrare la 8 ore.
Danish: Den primære vurdering var en evaluering af non-inferiority med en margin på -10,5% for 24-ugers regimet sammenlignet med 48-ugers regimet hos patienter med ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke
Romanian: Obiectivul principal a fost evaluarea non-inferiorităţii, utilizând o marjă statistică de -10,5% a schemei terapeutice de 24 de săptămâni comparativ cu schema terapeutică cu durata de 48 de săptămâni la pacienţii cu ARNVHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.
Danish: Data fra dyrestudier er utilstrækkelige, hvad angår human reproduktionstoksicitet (se pkt.
Romanian: Studiile la animale sunt insuficiente pentru a putea trage concluzii cu privire la toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3).
Danish: I forbindelse med INCIVO-kombinationsbehandling er der indberettet alvorlige, potentielt livstruende og fatale hudreaktioner, der omfatter DRESS, SJS og TEN (se pkt.
Romanian: Erupţii cutanate tranzitorii severe, potenţial ameninţătoare de viaţă şi fatale au fost raportate la tratamentul asociat cu INCIVO, incluzând DRESS, SSJ şi TEN (vezi pct. 4.4).
Danish: Telaprevirs farmakokinetik blev vurderet efter indgift af en enkelt dosis på 750 mg til forsøgspersoner uden hepatitis C med stærkt nedsat nyrefunktion (kreatininclearance < 30 ml/min).
Romanian: Parametrii farmacocinetici ai telaprevir au fost evaluaţi după administrarea unei doze unice de 750 mg la subiecţi cu fără infecţie cu VHC având insuficienţă renală severă (ClCr < 30 ml/min).
Danish: Patienterne skulle have hiv-1-RNA < 50 kopier/ml og CD4-celletal > 300 celler/mm
Romanian: La selecţie, pacienţii trebuiau să aibă valori ARN-HIV-1 < 50 copii/ml şi valori ale CD4 > 300 celule/mm
Danish: Patienterne blev randomiseret til en af de tre behandlingsgrupper i forholdet 2:2:1: Samtidig start (T12/PR48): INCIVO fra dag 1 til og med uge 12.
Romanian: Pacienţi i au fost repartizaţi randomizat în raport de 2:2:1 în unul din cele trei grupe de tratament: iniţiere simultană (T12/PR48): INCIVO din ziua 1 până la săptămâna 12; iniţiere întârziată (T12(DS)/PR48):
Danish: Ethvert udslæt bør overvåges for progression, indtil udslættet forsvinder.
Romanian: Trebuie monitorizată evoluţia tuturor erupţiilor cutanate tranzitorii până la dispariţia acestora.
Danish: Telaprevir-resistente varianter blev testet for krydsresistens mod repræsentive proteasehæmmere i HCV-replicon-systemet.
Romanian: Tulpinile rezistente la telaprevir au fost testate pentru rezistenţă încrucişată la inhibitorii de protează reprezentativi în sistemul de replicon VHC.
Danish: Opbevar INCIVO tabletter i den originale beholder.
Romanian: Comprimatele INCIVO trebuie păstrate în flaconul original.
Danish: For andre enzymer og transportører (f.eks. CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP-er), der reguleres af de samme nukleære receptorer, er den potentielle kliniske effekt ukendt.
Romanian: Potenţialul impact clinic este încă necunoscut pentru alte enzime şi transportori (de exemplu, CYP1A1, CYP1A2, BCRP, OATP) modulaţi de către aceeaşi receptori nucleari.
Danish: Symptomer på dehydrering omfatter øget tørst, mundtørhed, mindre hyppig vandladning eller nedsat urinmængde og mørkfarvet urin.
Romanian: Semnele şi simptomele deshidratării includ senzaţie accentuată de sete, senzaţie de gură uscată, scăderea frecvenţei de urinare sau a volumului urinar şi urină închisă la culoare.
Danish: HCV-RNA-niveauerne bør kontrolleres i uge 4 og 12.
Romanian: Valorile ARN-VHC trebuie monitorizate la săptămânile 4 şi 12.
Danish: Telaprevir er en svag in vitro-hæmmer af MATE1- og MATE2-K-transportørerne med en IC50 på henholdsvis 28,3 μM og 32,5 μM.
Romanian: In vitro, telaprevir este un inhibitor slab al transportorilor de extruziune polimedicamentoasă şi a toxinelor (MATE) MATE1 şi MATE2-K în condiţiile unei CI50 de 28,3 M şi respectiv, 32,5 M.
Danish: 3), eller de havde stabil, kontrolleret hiv (hiv-RNA < 50 kopier/ml, CD4
Romanian: 3), fie au avut un control stabil al virusului HIV (ARN-HIV < 50 copii/ml, valoarea CD4 ≥ 300 celule/mm
Danish: Alle patienter fik en fast dosis ribavirin på 800 mg/dag.
Romanian: Toţi pacienţii au primit ribavirină în doză fixă de 800 mg/zi.
Danish: Tag altid tabletterne i forbindelse med et måltid.
Romanian: Luaţi întotdeauna comprimatele împreună cu alimente.
Danish: Telaprevir metaboliseres fortrinsvis i leveren.
Romanian: Telaprevir este metabolizat în principal la nivel hepatic.
Danish: De fleste laboratorieværdier vendte tilbage til de værdier, som sås sammen med pegyleret interferon-alfa og ribavirin i uge 24, med undtagelse af trombocyttallene, som forblev lavere end observeret for pegyleret interferon-alfa og ribavirin frem til uge 48 (se pkt.
Romanian: Majoritatea valorilor parametrilor de laborator revin la valorile observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până în săptămâna 24, cu excepţia numărului de trombocite, care rămâne la valori mai mici decât cele observate în cazul peginterferon alfa şi ribavirină până la săptămâna 48 (vezi pct. 4.4).
Danish: I et opfølgningsstudie med 98 patienter der var behandlingsnaive eller med tidligere behandlingssvigt, som blev behandlet med et INCIVO-regime i et fase 2- eller et fase 3-studie, og som ikke opnåede SVR, kunne telaprevir-resistente varianter ikke længere påvises hos 85% (83/98) af patienterne (median opfølgning 27,5 måneder).
Romanian: Într-un studiu de urmărire a 98 pacienţii netrataţi anterior şi pacienţii cu eşec la tratamentul anterior, la care s-a administrat o schemă terapeutică pe bază de INCIVO în cadrul unui studiu de fază II sau fază III şi care nu au obţinut RVS, tulpinile rezistente la telaprevir nu au mai fost detectate la 85% (83/98) dintre pacienţi (perioadă mediană de urmărire de 27,5 luni).
Danish: Eksponeringen (AUC) for telaprevir steg lidt mere end proportionalt med dosis efter indgift af en enkelt dosis fra 375 og op til 1.875 mg samtidig med fødeindtagelse, hvilket muligvis skyldes mætning af metaboliske processer eller effluks-transportører.
Romanian: Expunerea (ASC) la telaprevir a crescut uşor mai mult decât proporţional cu doza după administrarea împreună cu alimente a unei doze unice de 375 până la 1875 mg, posibil din cauza saturării căilor metabolice sau transportorilor de eflux.
Danish: Det er vigtigt at indtage rigelig væske under INCIVO kombinationsbehandling.
Romanian: Este important să consumaţi lichide în timpul tratamentului de asociere cu INCIVO.
Danish: Der kan opstå behov for tidligere indstilling af behandlingen med ribavirin, hvis udslættet forværres til trods for seponering af telaprevir.
Romanian: Întreruperea administrării ribavirinei poate fi necesară mai devreme în cazul în care erupţia cutanată se agravează în pofida întreruperii administrării telaprevir.
Danish: I tilfælde af manglende data i vinduet for uge 72 anvendtes de sidste HCV-RNA-datapoint fra og med uge 12 i studiets opfølgning.
Romanian: În cazul în care datele pentru fereastra din săptămâna 72 lipsesc, ultima dată folosită pentru colectarea ARN-HCV a fost la săptămâna 12.
Danish: INCIVO kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som aldrig tidligere har været i behandling, eller det kan anvendes til patienter med kronisk hepatitis C, som tidligere har fået en behandling, der omfattede et interferon.
Romanian: INCIVO poate fi administrat pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C care nu au fost niciodată trataţi anterior sau pacienţilor cu infecţie cronică determinată de virusul hepatitei C cărora li s-a administrat anterior o schemă terapeutică pe bază de interferon.
Danish: Samtidig brug kan føre til bivirkninger i form af kvalme, svimmelhed, hypotension og synkope.
Romanian: Utilizarea concomitentă poate determina evenimente adverse precum greaţă, ameţeală, hipotensiune arterială şi sincopă.
Danish: Serumkoncentrationen af digoxin bør kontrolleres og anvendes til dosistitrering af digoxin mhp.
Romanian: Concentraţiile serice de digoxină trebuie monitorizate şi utilizate pentru stabilirea treptată a dozei de digoxină pentru a obţine efectul clinic dorit.
Danish: INCIVO fås i pakninger med 1 beholder eller 4 beholdere pr. æske.
Romanian: INCIVO este disponibil în ambalaje cu unul sau 4 flacoane într-o cutie de carton.
Danish: Den nedre grænse af 95% CI (-4,9%) var højere end den på forhånd fastsatte margen for non-inferioritet på -11%, hvilket således påviste non-inferioritet af T12(b.i.d.
Romanian: Limita inferioară a IÎ 95% (-4,9%) a fost mai mare decât limita predeterminată de noninferioritate de -11%, prin urmare a fost demonstrată noninferioritatea administrării T12 (2x/zi)/PR comparativ cu T12 (la 8 ore)/PR.
Danish: HCV-RNA < 25 IE/ml efter endt behandling
Romanian: ARN-VHC< 25 UI/ml la sfârşitul tratamentului
Danish: Telaprevir er en stærk hæmmer af det vigtige lægemiddelmetaboliserende enzym CYP3A4.
Romanian: Telaprevir este un inhibitor puternic al importantei enzime CYP3A4, implicată în metabolizarea medicamentelor.
Danish: Tabel 6 viser SVR-rater fordelt på IL28B-genotype og stadiet af leverfibrose ved baseline.
Romanian: Tabelul 6 arată ratele RVS ale genotipului IL28B şi stadiul fibrozei hepatice la momentul iniţial.
Danish: Fortæl det til din læge, hvis du skal passe på, hvor meget salt du indtager, og derfor er på natrium- (salt) fattig diæt.
Romanian: Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să vă controlaţi aportul de sare şi dacă trebuie să urmaţi o dietă cu aport redus de sodiu.
Danish: Hvis du både har hepatitis C-infektion og hiv-infektion og tager efavirenz, er den anbefalede dosis 3 tabletter INCIVO hver 8. time i forbindelse med et måltid.
Romanian: Dacă aveţi şi infecţie cu virus hepatitic C şi infecţie cu virusul imunodeficienţei umane şi luaţi efavirenz, regimul de dozare recomandat este de 3 comprimate de INCIVO administrate o dată la
Danish: Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i INCIVO Dette lægemiddel indeholder 2,3 mg natrium pr. tablet, og patienter som er på natrium- eller saltfattig
Romanian: Informaţii importante privind unele componente ale INCIVO Acest medicament conţine sodiu 2,3 mg per comprimat, iar acest lucru trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie de sodiu.
Danish: INCIVO er ikke undersøgt hos HCV-inficerede patienter med moderat nedsat leverfunktion (Child-Pugh-klasse B, score 7-9).
Romanian: INCIVO nu a fost studiat la pacienţii cu infecţie cu VHC şi insuficienţă hepatică moderată concomitentă (clasa B conform clasificării Child Pugh, scor 7-9).
Danish: Alle patienter startede med en dosis på 600 mg ribavirin daglig og 180 µg pegyleret interferon alfa-2a ugentligt.
Romanian: Toți pacienții au început cu o doză de 600 mg/zi de ribavirină și 180 µg/săptămână de peginterferon alfa-2a.
Danish: ↑ ciclosporin AUC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus AUC 70,3 (52,9-93,4)** Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Romanian: ↑ ciclosporină ASC 4,64 (3,90-5,51) Cmax 1,32 (1,08-1,60) ↑ tacrolimus ASC 70,3 (52,9-93,4)** Cmax 9,35 (6,73-13,0)** ↑ sirolimus
Danish: Det er ikke nødvendigt at justere doseringen af methadon ved indledning af samtidig behandling med telaprevir.
Romanian: Nu este necesară ajustarea dozei de metadonă atunci când se iniţiază administrarea concomitentă de telaprevir.
Danish: 4.3 over lægemidler, som er kontraindiceret sammen med INCIVO på grund af potentielt livstruende bivirkninger eller potentiel manglende terapeutisk virkning af INCIVO.
Romanian: A se revedea la punctul 4.3, lista medicamentelor a caror administrare este contraindicată concomitent cu INCIVO, din cauza potenţialelor reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol sau a unei potenţiale pierderi a efectului terapeutic al INCIVO.
Danish: INCIVO fås i æsker, der indeholder 1 beholder (42 tabletter i alt) eller 4 beholdere (168 tabletter i alt).
Romanian: Incivo este disponibil în cutii ce conţin 1 flacon (în total 42 de comprimate filmate) sau 4 flacoane (în
Danish: Tabel 4: Selekterede anormale laboratoriefund (DAIDS-grad ≥ 2
Romanian: Tabelul 4: Valorile anormale ale parametrilor de laborator selectate (DAIDS
Danish: Data indikerer, at pegyleret interferon-alfa og muligvis også ribavirin kan påvirke hyppigheden og sværhedsgraden af udslæt, der associeres med INCIVO-kombinationsbehandling.
Romanian: Datele disponibile arată că peginterferonul alfa, posibil şi ribavirina, pot contribui la frecvenţa de apariţie şi la severitatea erupţiilor cutanate tranzitorii care apar în cazul tratamentului asociat cu INCIVO.
Danish: In vitro fandtes der ingen relevant telaprevir-relateret hæmning af den organiske kation-transportør
Romanian: In vitro, nu a fost observată nicio inhibiţie relevantă exercitată de telaprevir asupra trasportorului
Danish: Dosisjustering er ikke nødvendig ved co-administration.
Romanian: Nu sunt necesare ajustări de doze în cazul administrării concomitente.
Danish: Baseret på en populationsfarmakokinetisk model af eksponeringen for telaprevir ved steady state var ratioerne af middelværdierne (fundet ved mindste kvadraters metode; 90% CI) af 1.125 mg to gange dagligt versus 750 mg hver 8. time 1,08 (1,02; 1,13) for AUC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) for Ctrough,ss, og 1,18
Romanian: Bazat pe modelul populaţional de farmacocinetică a telaprevir la expunerea la starea de echilibru, Media geometrică a procentelor celor mai mici pătrate (IÎ 90%) la 1125 mg de două ori pe zi comparativ cu 750 mg la interval de 8 ore a fost de 1,08 (1,02; 1,13) pentru ASC24,ss, 0,878 (0,827; 0,930) pentru Ctrough,ss, şi 1,18 (1,12;1,24)
Danish: INCIVO i kombination med pegyleret interferon-alfa og ribavirin er indiceret til behandling af genotype 1 kronisk hepatitis C hos voksne patienter med kompenseret leversygdom (inklusive
Romanian: INCIVO, în asociere cu peginterferon alfa şi ribavirină, este indicat în tratamentul hepatitei cronice cu virus C, genotipul 1, la pacienţii adulţi cu boală hepatică compensată (inclusiv ciroză):
Danish: Hvis du tager INCIVO to gange dagligt (morgen og aften) Hvis du inden for 6 timer opdager, at du har glemt en dosis, skal du straks tage tre tabletter.
Romanian: Dacă luaţi INCIVO de două ori pe zi (dimineaţa şi seara) Dacă aţi constatat că aţi uitat o doză în decurs de 6 ore de la momentul când trebuia să luaţi doza, trebuie să luaţi trei comprimate imediat.
Danish: Sildenafil og tadalafil anvendes også til andre formål.
Romanian: Există alte întrebuinţări pentru sildenafil şi tadalafil.
Danish: Almindelige bivirkninger (forekommer hos færre end 1 ud af 10 behandlede) - svampeinfektion i munden - lavt antal blodplader, fald i lymfocytter (en type hvide blodlegemer), nedsat aktivitet af skjoldbruskkirtlen, forhøjet urinsyre i blodet, nedsat mængde kalium i blodet, forhøjet bilirubin i blodet
Romanian: Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane): - infecţii fungice la nivelul cavităţii bucale; - număr redus de trombocite în sânge, scădere a numărului de limfocite (un tip de globule albe din sânge), scădere a activităţii glandei tiroide, creştere a concentraţiei de acid uric în sânge,
Danish: (> 5,0 x ULN)
Romanian: (> 5,0 x LSVN)
Danish: Hormonale kontraceptiva kan fortsat tages, men er muligvis ikke pålidelige under INCIVO-behandling og i op til 2 måneder efter afslutning på denne behandling (se pkt.
Romanian: În timpul tratamentului cu INCIVO contraceptivele hormonale se pot administra în continuare, dar este posibil să nu ofere o protecţie adecvată în timpul tratamentului cu INCIVO şi timp de până la 2 luni după oprirea tratamentului cu INCIVO (vezi pct. 4.5).
Danish: Ekg-vurderinger bør udføres ved baseline og regelmæssigt under behandling med telaprevir.
Romanian: Monitorizarea ECG trebuie realizată la iniţierea tratamentului şi periodic în timpul tratamentului cu telaprevir.
Danish: Patienterne fik INCIVO i doser på 750 mg hver 8. time.
Romanian: Pacienților li s-a administrat INCIVO la doza de 750 mg o dată la 8 ore.
Danish: (1,9-3,4 x ULN)
Romanian: (1,9-3,4 x LSVN)
Danish: I alt 352 (65%) af patienterne havde ikke-detekterbart HCV-RNA (HCV-RNA ikke påvist) i uge 4 og 12.
Romanian: Un număr total de 352 (65%) pacienţi au avut ARN-VHC (virus nedetectat) nedetectabil la săptămânile 4 şi 12.