FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Εάν η ποσακοναζόλη χρησιμοποιείται ταυτόχρονα με υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνται από τουστόματος, και για τα οποία μία αύξηση στις συγκεντρώσεις του πλάσματος μπορεί να σχετίζεται μεμηαποδεκτέςανεπιθύμητες αντιδράσεις, οι συγκεντρώσεις του υποστρώματος του CYP3A4 στοπλάσμα και/ή οι ανεπιθύμητες αντιδράσεις θα πρέπει να παρακολουθούνται στενά και η δόσηναπροσαρμόζεται όπως απαιτείται.
Hungarian: Amennyiben a pozakonazolt olyan CYP3A4-szubsztráttal adják együtt, amelyet szájon át adagolnak, és amely esetében a plazmakoncentráció megemelkedése elfogadhatatlan mellékhatásokkal járhat, a CYP3A4-szubsztrát plazmakoncentrációját és/vagy a mellékhatásokat szorosan monitorozni, és az adagot szükség szerint módosítani kell. Számos interakciós vizsgálatot végeztek egészséges önkénteseken, akikben magasabb a pozakonazol expozíciója, szemben a hasonló adaggal kezelt betegekénél.
Greek: Στα κουνέλια, η ποσακοναζόληήταν εμβρυοτοξική σε εκθέσεις μεγαλύτερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις.
Hungarian: Nyulaknál a pozakonazol embriotoxikusnak bizonyult a terápiás dózisok esetén kialakulónál nagyobb expozíció mellett.
Greek: 4.4 Ειδικέςπροειδοποιήσειςκαιπροφυλάξειςκατάτηχρήση
Hungarian: 4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos óvintézkedések Túlérzékenység
Greek: Περιγραφή επιλεγμένων ανεπιθύμητων αντιδράσεων Διαταραχέςτουήπατοςκαιτωνχοληφόρων Κατά τη διάρκεια παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόληςαναφέρθηκε σοβαρήηπατικήβλάβημε θανατηφόρο αποτέλεσμα (βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: A pozakonazol belsőleges szuszpenzió forgalomba hozatalát követő felügyelet kapcsán halálos kimenetelű májkárosodást jelentettek (lásd 4.4 pont).
Greek: ηλεκτρολυτικές διαταραχές, ανορεξία, μειωμένη όρεξη, υποκαλιαιμία, υπομαγνησιαιμία
Hungarian: elektrolitegyensúly-zavar, anorexia, étvágycsökkenés, hypokalaemia, hypomagnesaemia
Greek: Φύλλο οδηγιώνχρήσης:Πληροφορίεςγιατονχρήστη
Hungarian: Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Greek: ΠΟΛΩΝΙΑ
Hungarian: Lengyelország
Greek: ΑναστολείςτηςHMG-CoA ρεδουκτάσης που μεταβολίζονται μέσω CYP3A4 (π.χ. σιμβαστατίνη,λοβαστατίνη, και ατορβαστατίνη)
Hungarian: CYP3A4 által metabolizált HMG-KoA-reduktáz-inhibitorok (pl. szimvasztatin, lovasztatin és atorvasztatin)
Greek: - εάν παίρνετε:τερφεναδίνη, αστεμιζόλη, σισαπρίδη, πιμοζίδη, αλοφαντρίνη, κινιδίνη, οποιαδήποτε φάρμακα που περιέχουν «αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας»όπως η εργοταμίνη ήη διυδροεργοταμίνη, ή μια «στατίνη»όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ήη λοβαστατίνη.
Hungarian: − ha terfenadint, asztemizolt, ciszapridet, pimozidot, halofantrint, kinidint, bármilyen ergot alkaloidokat (mint pl. ergotamint vagy dihidroergotamint) vagy „sztatint" tartalmazó gyógyszert szed (mint pl. szimvasztatint, atorvasztatint vagy lovasztatint).
Greek: - λοιμώξεις προκαλούμενες από μύκητες που προκαλούν τις καταστάσεις γνωστές ως «χρωμοβλαστομυκητίαση» και «μυκήτωμα» που δεν έχουν παρουσιάσει βελτίωση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με ιτρακοναζόλη ή όταν η ιτρακοναζόλη έπρεπε να διακοπεί,
Hungarian: - gombák által okozott, úgynevezett kromoblasztomikózis, illetve micetóma nevű fertőzések esetén, melyek itrakonazol-kezelés hatására nem javultak, vagy az itrakonazol-kezelést le kellett állítani;
Greek: Η ασφάλεια του πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έχει αξιολογηθείσε> 2.400 ασθενείς καιυγιείς εθελοντές εγγεγραμμένους σε κλινικές δοκιμές και από την εμπειρία μετά την κυκλοφορία.
Hungarian: 2400 betegen és egészséges önkéntesen, valamint a forgalomba hozatal utáni tapasztalatok alapján értékelték.
Greek: Σε μία άλλη μελέτη σε υγιείς εθελοντές, η χορήγηση επαναλαμβανόμενων δόσεωνπόσιμουεναιωρήματος ποσακοναζόλης(200mg δύοφορές ημερησίως για 7 ημέρες)αύξησε τη Cmaxκαι την AUC της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,4mg εφάπαξ δόση) κατά ένα μέσο όρο 1,3 και 4,6 φορές (εύρος 1,7 έως 6,4 φορές), αντίστοιχα.
Hungarian: Egy másik, egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban az ismételt dózisú, pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta kétszer 7 napon át) az intravénásan adott midazolám (0,4 mg egyszeri dózisban) Cmax-értékét átlagosan 1,3-szeresével és AUC-értékét átlagosan 4,6-szeresével (tartomány: 1,7-szerestől 6,4-szeresig) emelte.
Greek: - μια «στατίνη» όπως ησιμβαστατίνη, ηατορβαστατίνη ή η λοβαστατίνη, που χρησιμοποιούνταιγια τη θεραπεία της υψηλής χοληστερόλης.
Hungarian: - „sztatin" (mint pl. szimvasztatin, atorvasztatin vagy lovasztatin), melyek a vér magas koleszterinszintjének kezelésére szolgálnak.
Greek: Ηποσακοναζόλη είναι ένας ισχυρός αναστολέας του CYP3A4.Ταυτόχρονη χορήγησηποσακοναζόλης με υποστρώματα του CYP3A4 μπορεί να οδηγήσει σε μεγάλες αυξήσεις στην έκθεσησταυποστρώματατουCYP3A4όπωςπαρατίθεται ως παράδειγμαπαρακάτωαπότιςεπιδράσειςσετακρόλιμους,σιρόλιμους, αταζαναβίρη και μιδαζολάμη.
Hungarian: A pozakonazolnak CYP3A4-szubsztráttal való együttadása a CYP3A4-szubsztrát expozíció nagyfokú növekedését eredményezheti, amit a takrolimuszra, szirolimuszra, atazanavirra és midazolámra kifejtett hatása szemléltet az alábbiakban.
Greek: Ανθεκτικέςδιηθητικέςμυκη τιασικές λοιμώξεις(ΔΜΛ)/ασθενείς με ΔΜΛ δυσανεκτικοί στη θεραπεία 1
Hungarian: Rezisztens invazív gombafertőzés (IGF)/az első vonalbeli kezelésre intoleráns IGF-es betegek
Greek: Το πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρασεδιαιρεμένες δόσεις εκτιμήθηκε για τηθεραπεία της διηθητικής ασπεργίλλωσης σε ασθενείς με νόσο ανθεκτική στη θεραπεία με αμφοτερικίνη Β (περιλαμβανομένων των λιποσωμιακών μορφών) ή με ιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι ήταν δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα σε μία μη συγκριτική δοκιμή θεραπείας διάσωσης(Μελέτη 0041).
Hungarian: A szájon át adott, napi 800 mg, több részletre elosztott pozakonazol belsőleges szuszpenziót az invazív aspergillosis kezelésére olyan betegeknél vizsgálták, akik amfotericin B-re (a liposzómás gyógyszerformákat is beleértve) vagy itrakonazolra rezisztens betegségben szenvedtek, illetve akik intoleránsak voltak ezen gyógyszerekkel szemben, egy nem összehasonlító, mentő („salvage")
Greek: Ορισμένα φάρμακα μπορεί να αυξήσουν τον κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειώντου Posaconazole AHCL αυξάνοντας την ποσότητα του Posaconazole AHCLστο αίμα.
Hungarian: Bizonyos gyógyszerek emelhetik a Posaconazole AHCL szintjét a vérben, növelve ezzel a Posaconazole AHCL okozta mellékhatások kockázatát.
Greek: 200 mg(5mL) τέσσερις φορές ημερησίως.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta négyszer.
Greek: Δεν προσδιορίσθηκαν μη δεσμευμένες συγκεντρώσεις και δεν μπορεί να αποκλεισθεί ότι υπάρχει μίαμεγαλύτερη αύξηση στην έκθεση στη μη δεσμευμένη ποσακοναζόλη από την παρατηρούμενη αύξηση κατά 60 % στη συνολική AUC.Ο χρόνοςημίσειαςζωήςτηςαποβολής(t½)παρατάθηκε απόπερίπου27 ώρες σε ~43 ώρες στις αντίστοιχες ομάδες.
Hungarian: A szabad koncentrációkat nem mérték, így nem zárható ki, hogy a szabad pozakonazolexpozíció nagyobb mértékben növekedett, mint az össz-AUC esetén megfigyelt 60%-os növekedés.
Greek: Όταν αρχίζει η θεραπεία με ποσακοναζόλη σε ασθενείς πουήδη λαμβάνουν τακρόλιμους, η δόση του τακρόλιμουςθα πρέπει να μειωθεί (π.χ. στο ένα τρίτοπερίπου της τρέχουσας δόσης).
Hungarian: pozakonazol-kezelés elkezdésekor már takrolimuszt kapó betegeknél a takrolimusz dózisának csökkentése javasolt (pl. az aktuális dózis kb.
Greek: ΣτηΜελέτη 1899, παρατηρήθηκε μία σημαντική μείωση στη θνησιμότητα κάθε αιτίουσε εύνοια της ποσακοναζόλης [POS 49/304 (16 %) έναντι FLU/ITZ67/298 (22 %)p= 0,048].
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálatban szignifikáns csökkenés mutatkozott a bármely okból bekövetkező halálozásban a pozakonazol javára [POS 49/304 (16%) vs.
Greek: Ηποσακοναζόλη απορροφάται με έναδιάμεσο tmax3 ωρών (σιτισμένοιασθενείς).
Hungarian: A pozakonazol ~3 órás tmax középértékkel szívódik fel (táplált betegeknél).
Greek: 200 mg(5mL) τρεις φορές την ημέρα.
Hungarian: 200 mg (5 ml) naponta háromszor.
Greek: Κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών,οι ασθενείς οι οποίοι έλαβαν δόσεις πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης έως 1.600 mg/ημέρα δεν παρουσίασαν διαφορετικές ανεπιθύμητες ενέργειες απόαυτές που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν χαμηλότερες δόσεις.
Hungarian: 1600 mg/nap dózisban kapták, nem tapasztaltak olyan mellékhatásokat, melyek különböztek volna az alacsonyabb dózisok esetén jelentett mellékhatásoktól.
Greek: Ηεφαβιρένζη (400 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά45 % και 50 %, αντιστοίχως.
Hungarian: Az efavirenz (400 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax-értékét 45%-kal és AUC-értékét 50%kal csökkentette.
Greek: 5.2 Φαρμακοκινητικέςιδιότητες
Hungarian: 5.2 Farmakokinetikai tulajdonságok
Greek: Η κύρια μεταβλητή αποτελεσματικότητας ήταν το ποσοστό κλινικής επιτυχίας (οριζόμενο ως θεραπεία ή βελτίωση) μετά από 14 ημέρες θεραπείας.
Hungarian: (definíció szerint gyógyulás vagy javulás) 14 napos kezelés után.
Greek: ΤοPosaconazole AHCL πόσιμο εναιώρημα ενδείκνυται για χρήση στη θεραπεία των παρακάτω μυκητιασικών λοιμώξεων στους ενήλικες (βλ. παράγραφο 5.1): - Διηθητική ασπεργίλλωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή τηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα, - Φουζαρίωση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνη Β ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην αμφοτερικίνη Β, - Χρωμοβλαστομυκητίαση και μυκήτωμα σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στηνιτρακοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί στην ιτρακοναζόλη, - Κοκκιδιοειδομυκητίαση σε ασθενείς με νόσο που είναι ανθεκτική στην αμφοτερικίνηΒ, την ιτρακοναζόλη ή την φλουκοναζόλη ή σε ασθενείς οι οποίοι είναι δυσανεκτικοί σε αυτά ταφαρμακευτικάπροϊόντα.
Hungarian: - Invazív aspergillosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re vagy itrakonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják; - Fusariosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re rezisztens, illetve akik az amfotericin B-t nem tolerálják; - Chromoblastomycosis és mycetoma, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége itrakonazolra rezisztens, illetve akik az itrakonazolt nem tolerálják; - Coccidioidomycosis, olyan betegek esetében, akiknek a betegsége amfotericin B-re, itrakonazolra vagy flukonazolra rezisztens, illetve akik ezeket a gyógyszereket nem tolerálják;
Greek: Δενεφαρμόζεται.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Greek: Ο αποκλεισμός θα εμποδίσει τα περιεχόμενα του εντέρου σας από το να περάσουν μέσω του κάτω τμήματος του εντέρου - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα φουσκώματος, έμετο, σοβαρή δυσκοιλιότητα, απώλεια της όρεξης και κράμπες - «ουραιμικό αιμολυτικό σύνδρομο» όταν τα ερυθροκύτταρα διασπώνται (αιμόλυση), το οποίο μπορεί να συμβεί με ή χωρίς νεφρική ανεπάρκεια - «πανκυτταροπενία», χαμηλά επίπεδα όλων των κυττάρων του αίματος (ερυθροκύτταρα και λευκοκύτταρα και αιμοπετάλια) που εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - μεγάλοι μωβ δυσχρωματισμοί στο δέρμα (θρομβωτική θρομβοπενική πορφύρα) - πρήξιμο του προσώπου ή της γλώσσας.
Hungarian: Az elzáródás megakadályozza, hogy a béltartalom a vastagbélbe kerüljön, amelynek jele a puffadás, hányás, súlyos székrekedés, étvágytalanság és görcsök; - „hemolitikus-urémiás szindróma", amely a vörösvértestek szétesésével (hemolízis) járó állapot veseelégtelenséggel vagy anélkül; - „pancitopénia", a vér minden sejtjét (vörös- és fehérvérsejteket és vérlemezkéket egyaránt) érintő sejtszámcsökkenés, amely vérvizsgálatból mutatható ki;
Greek: Έπειτα από χορήγηση 800 mg ανά ημέρα της ποσακοναζόλης ωςδιαιρεμένη δόση για τη θεραπείαδιηθητικών μυκητιασικών λοιμώξεων, η μέση ελάχιστη τιμή των συγκεντρώσεωνστο πλάσμα από12 ασθενείς ηλικίας 8 -17 ετών(776 ng/mL) ήταν παρόμοια με τις συγκεντρώσεις από 194 ασθενείςηλικίας18 -64 ετών(817 ng/mL).
Hungarian: Napi 800 mg pozakonazol több részletben történő, invazív gombafertőzés kezelésére történő adását követően az átlagos minimum plazmakoncentráció 12, 8 és 17 év közötti betegnél (776 ng/ml)
Greek: γ: Στη 1899, αυτή ήταν η περίοδος από την τυχαιοποίηση μέχρι 100ημέρεςμετάτηντυχαιοποίηση,στην 316 ήταν ηπερίοδος από την ημέρα της αρχικής κατάστασης μέχρι 111ημέρες μετά την αρχική κατάσταση.
Hungarian: Az 1899-es számú vizsgálat esetében ez az intervallum a randomizációtól a randomizációt követő 100 napig terjedt; a 316-os számú vizsgálat esetében ez az intervallum a kiindulástól a kiindulást követő 111 napig terjedt.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστετον γιατρό,τονφαρμακοποιό ή τοννοσοκόμο σας.
Hungarian: Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.
Greek: - χαμηλή αρτηριακή πίεση - φλεγμονή του παγκρέατος (παγκρεατίτιδα) - αυτό μπορεί να προκαλέσει έντονο στομαχικό πόνο - διακοπή της παροχής οξυγόνου στον σπλήνα (έμφρακτο του σπληνός) - αυτό μπορεί να προκαλέσει σοβαρό στομαχικό πόνο - σοβαρά νεφρικά προβλήματα - τα σημεία περιλαμβάνουν αυξημένη ή μειωμένη ούρηση, με ούρα διαφορετικού χρώματος από το συνηθισμένο - υψηλά επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα - εμφανίζονται στις εξετάσεις αίματος - βήχας, λόξυγκας - αιμορραγίες της μύτης - σοβαρός, οξύς πόνος στο στήθος κατά την εισπνοή (πλευριτικός πόνος) - διόγκωση των λεμφαδένων (λεμφαδενοπάθεια) - μειωμένη αίσθηση ή ευαισθησία, ιδιαίτερα στο δέρμα - τρόμος - υψηλά ή χαμηλά επίπεδα σακχάρου στο αίμα - θαμπή όραση, ευαισθησία στο φως - απώλεια μαλλιών (αλωπεκία) - έλκη στόματος - ρίγη, γενική αίσθηση αδιαθεσίας - πόνος, πόνος στην πλάτη ή στον αυχένα, πόνος στα χέρια ή στα πόδια - κατακράτηση νερού (οίδημα) - προβλήματα εμμήνου ρύσης (μη φυσιολογική κολπική αιμορραγία) - ανικανότητα ύπνου (αϋπνία) - πλήρης ή μερική ανικανότητα ομιλίας - πρήξιμο του στόματος - ανώμαλα όνειρα ή δυσκολία στον ύπνο - προβλήματα συντονισμού ή ισορροπίας - φλεγμονή βλεννογόνου - βουλωμένη μύτη - δυσκολία στην αναπνοή - δυσφορία στο στήθος - αίσθημα φουσκώματος - ήπια έως σοβαρή ναυτία, έμετος, κράμπες και διάρροια, συνήθως προκαλούμενα από έναν ιό, στομαχικός πόνος - ρέψιμο - αίσθηση εκνευρισμού
Hungarian: - remegés; - magas vagy alacsony vércukorszint - homályos látás, fényérzékenység; - hajhullás (alopécia); - szájfekélyek; - hidegrázás, általános rossz közérzet; - fájdalom, hát- vagy nyakfájdalom, fájdalom a karokban illetve a lábakban; - folyadék-visszatartás (ödéma); - menstruációs problémák (rendellenes hüvelyi vérzés); - álmatlanság (inszomnia); - beszédzavar (teljes vagy részleges); - a száj feldagadása; - szokatlan álmok vagy alvászavar; - koordinációs- vagy egyensúlyzavar; - nyálkahártya-gyulladás; - orrdugulás; - nehézlégzés; - kellemetlen érzés a mellkasban; - haspuffadás; - enyhe - súlyos fokú hányinger, hányás, görcsök és hasmenés, amelyet általában vírus okoz,
Greek: Ποσοστά κλινικής επιτυχίας στην Καντιντίαση του Στοματοφάρυγγα Τελικόσημείο
Hungarian: 4. táblázat Klinikai siker arányok oropharyngealis candidiasis esetén Végpont
Greek: 11 από τους 24 ασθενείς οι οποίοι είχαν αποδεδειγμένη ή πιθανή φουζαρίωση έλαβαν επιτυχώςθεραπεία με πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης 800 mg/ημέρα σε διαιρεμένες δόσεις για ένα μέσοδιάστημα124 ημερών και έως 212 ημέρες.
Hungarian: 24, igazoltan vagy feltételezhetően fusariosisban szenvedő betegből 11-et kezeltek sikeresen, több részre osztott napi 800 mg pozakonazol belsőleges szuszpenzióval, középértéken 124 napig,
Greek: Αναλογία (%) τωνασθενών με αποδεδειγμένες/πιθανές ΔΜΛ Περίοδος θεραπείας β δ ε
Hungarian: Az igazolt/valószínű IGF-es betegek százaléka (%)
Greek: Η ταυτόχρονη χορήγηση αντιμυκητιασικώναζόλης, συμπεριλαμβανόμενηςτης ποσακοναζόλης, με βινκριστίνη έχει συσχετιστεί με σοβαρές ανεπιθύμητεςενέργειες(βλ. παράγραφο 4.4).
Hungarian: Az azol típusú antifungalis szerek, beleértve a pozakonazolt is, vinkrisztinnel történő együttes alkalmazását súlyos mellékhatásokkal hozták összefüggésbe (lásd 4.4 pont).
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν απομακρύνεται με αιμοδιάλυση.Δεν υπάρχει διαθέσιμη ειδική θεραπεία σεπερίπτωση υπερδοσολογίας με ποσακοναζόλη.
Hungarian: Pozakonazol-túladagolás esetén speciális kezelés nem áll rendelkezésre.
Greek: Φαινυτοΐνη Ηφαινυτοΐνη (200 mgμίαφοράτην ημέρα)μείωσετηCmaxκαι την AUCτης ποσακοναζόλης κατά41 % και 50 %, αντιστοίχως.
Hungarian: A fenitoin (200 mg naponta egyszer) a pozakonazol Cmax-értékét 41%-kal és AUC-értékét 50%-kal csökkentette.
Greek: Συνιστάται προσοχή κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησηςποσακοναζόλης με τα υποστρώματα του CYP3A4 που χορηγούνταιενδοφλεβίως και η δόση του υποστρώματος του CYP3A4 μπορεί να χρειασθεί να μειωθεί.
Hungarian: szubsztráttal való együttadásakor, továbbá a CYP3A4-szubsztrát adagjának csökkentésére is szükség lehet.
Greek: Σιμεθικόνης γαλάκτωμα [περιέχει πολυδιμεθυλοσιλοξάνιο, εστέρα τριστεατικής σορβιτάνης πολυαιθυλενογλυκόλης, μεθυλοκυτταρίνη, πυριτίου οξειδίου πήγμα, πολυαιθυλενογλυκόλης στεατικό εστέρα, σορβικό οξύ (Ε200), βενζοϊκό οξύ (Ε210) και θειικό οξύ (E513)] Ξανθάνης κόμμι (Ε415)
Hungarian: 6.1 Segédanyagok felsorolása makrogolglicerin-hidroxisztearát nátrium-citrát-dihidrát citromsav-monohidrát szimetikon emulzió (polidimetilsziloxánt, polietilénglikol-szorbitán-trisztearátot, metilcellulózt, szilícium-dioxidot, polietilénglikol-sztearátot, szorbinsavat (E200), benzoesavat (E210) és kénsvat (E513) tartalmaz) xantán gumi (E415) nátrium-benzoát (E211) folyékony glükóz glicerin (E422)
Greek: Οι συγκεντρώσεις του σιρόλιμουςθα πρέπει να μετρώνται κατά την έναρξη, κατά τη διάρκειαταυτόχρονης χορήγησης,καικατά τη διακοπή της θεραπείας με ποσακοναζόλη, με τις δόσειςσιρόλιμουςπροσαρμοσμένες ανάλογα.
Hungarian: Meg kell határozni a szirolimusz koncentrációját a pozakonazollal történő kezelés elkezdésekor, az együttes alkalmazás idején, valamint a kezelés leállításakor, és a szirolimusz adagját ennek megfelelően módosítani kell.
Greek: Αποτελέσματα απότιςκλινικές μελέτες στηνΠροφύλαξη απόΔιηθητικέςΜυκητιασικές Λοιμώξεις
Hungarian: táblázat: Az invazív gombafertőzés profilaxisának klinikai vizsgálati eredményei
Greek: Ηποσακοναζόλη δεν είχε καμία επίδραση στη γονιμότητατωναρσενικώνεπίμυωνσεδόσειςμέχρι180 mg/kg(1,7 φορέςτο σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίωςμε βάση τις συγκεντρώσεις στοπλάσμα σε υγιείς εθελοντές στη βασική κατάσταση)ή των θηλυκών επίμυωνσε μία δόση μέχρι 45 mg/kg(2,2 φορές το σχήμα400-mgδύο φορές ημερησίως).
Hungarian: A pozakonazolnak legfeljebb 180 mg/ttkg-ig (egészséges önkénteseknél a naponta kétszer 400 mgos adagolási séma mellett mért dinamikus egyensúlyi plazmakoncentráció 1,7-szerese) nem volt hatása a hím patkányok termékenységére, illetve legfeljebb 45 mg/ttkg-ig (a naponta kétszer 400 mg-os adagolási séma melletti 2,2-szerese) a nőstény patkányok termékenységére.
Greek: Α. ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΕΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΙ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Hungarian: A GYÁRTÁSI TÉTELEK VÉGFELSZABADÍTÁSÁÉRT FELELŐS
Greek: Υπάρχουν ανεπαρκείςπληροφορίες σχετικά με τη χρήση της ποσακοναζόλης σε έγκυες γυναίκες.Μελέτες σε ζώα έχουν δείξει αναπαραγωγική τοξικότητα (βλ. παράγραφο5.3).
Hungarian: Az állatokon végzett kísérletek reprodukciós toxicitást mutattak (lásd 5.3 pont).
Greek: Η Μελέτη 1899 ήταν μία τυχαιοποιημένη, τυφλή ως προς τον αξιολογητή μελέτη πόσιμου εναιωρήματος ποσακοναζόλης (200 mg τρεις φορέςτην ημέρα) έναντι εναιωρήματος φλουκοναζόλης(400 mgμίαφοράημερησίως) ή πόσιμουδιαλύματοςιτρακοναζόλης(200mg δύο φορές την ημέρα)σε ουδετεροπενικούς ασθενείς οι οποίοι λάμβαναν κυτταροτοξική χημειοθεραπεία για οξεία μυελογενή λευχαιμία ή μυελοδυσπλαστικά σύνδρομα.
Hungarian: melyben pozakonazol belsőleges szuszpenziót (200 mg naponta háromszor) hasonlítottak össze flukonazol belsőleges szuszpenzióval (400 mg naponta egyszer) vagy itrakonazol belsőleges szuszpenzióval (200 mg naponta kétszer) neutropeniás betegek körében, akik akut myeloid leukaemia vagy myelodysplasiás szindróma miatt citotoxikus kemoterápiában részesültek.
Greek: Το Posaconazole AHCL περιέχει ένα φάρμακο που ονομάζεται ποσακοναζόλη.Αυτή ανήκει σε μια ομάδαφαρμάκωνπου ονομάζονται «αντιμυκητιασικά».
Hungarian: A Posaconazole AHCL egy pozakonazolnak nevezett hatóanyagot tartalmaz.
Greek: Κάθε χιλιοστόλιτρο του πόσιμουεναιωρήματος περιέχει 40 χιλιοστόγραμμα ποσακοναζόλης.
Hungarian: A belsőleges szuszpenzió 40 milligramm pozakonazolt tartalmaz milliliterenként.
Greek: Περιπτώσεις αυξημένων επιπέδων κυκλοσπορίνης που είχαν ωςαποτέλεσμασοβαρές ανεπιθύμητες αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένης της νεφροτοξικότητας και μίαςθανατηφόρου περίπτωσης λευκοεγκεφαλοπάθειας, αναφέρθηκαν σε κλινικές μελέτεςαποτελεσματικότητας.
Hungarian: Klinikai hatásossági vizsgálatok során emelkedett ciklosporin-szintek következtében kialakult súlyos mellékhatásokkal járó eseteket, köztük nephrotoxicitást és egy esetben halálos kimenetelű leukoencephalopathiát jelentettek.
Greek: Στην κατάσταση νηστείας, η AUC αυξήθηκε λιγότερο απ' ότι αναλογεί σε δόση άνω των 200 mg. Σε υγιείς νηστεύοντες εθελοντές, διαίρεση της ολικής ημερήσιας δόσης (800mg) σε200 mg τέσσερις φορές την ημέρα συγκρινόμενη με 400 mg δύο φορές την ημέρα, έδειξε να αυξάνει την έκθεση σε ποσακοναζόλη κατά 2,6 φορές.
Hungarian: Egészséges önkénteseken éhgyomri körülmények között kimutatták, hogy a napi dózis (800 mg) négy 200 mg-os dózisra történő elosztása a napi kétszer 400 mg-mal összehasonlítva a pozakonazol-expozíciót 2,6-szeresére növelte.
Greek: - θρόμβοι αίματος στους πνεύμονές σας (πνευμονική εμβολή) - τα σημεία περιλαμβάνουν αίσθημα δύσπνοιας ή πόνο κατά την αναπνοή - αιμορραγία μέσα στο στομάχι ή το έντερό σας - τα σημεία περιλαμβάνουν αίμα στον έμετο ή στα κόπρανά σας - αποκλεισμός του εντέρου σας (εντερική απόφραξη), ιδιαίτερα στον «ειλεό».
Hungarian: - vérrögök a lábban (mélyvénás trombózis) - amelynek jele a láb erős fájdalma vagy duzzanata; - vérrögök a tüdőben (tüdőembólia) - amelynek jele a légszomj vagy a lélegzéskor jelentkező fájdalom; - gyomor- vagy bélvérzés, amelynek jele a vérhányás vagy vér a székletben;
Greek: Σε εκθέσεις χαμηλότερες από αυτές που ελήφθησαν σε θεραπευτικές δόσεις σε ανθρώπους, η ποσακοναζόληπροκάλεσε σκελετικές μεταβολές, και δυσπλασίες, δυστοκία, αύξησε τη διάρκεια της κύησης, μείωσε το μέσο μέγεθος του νεογνού και τη μεταγεννητική βιωσιμότητα.
Hungarian: Az emberi terápiás dózisok esetén kialakulónál alacsonyabb expozíció esetén a pozakonazol csontvázeltéréseket és malformációt, dystokiát, megnyúlt vemhességet, csökkent átlagos alomméretet és postnatalis életképességet okozott.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίεςυγείαςνααναφέρουν οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες ανεπιθύμητες ενέργειεςμέσω του εθνικού συστήματος αναφοράς που αναγράφεται στο Παράρτημα V.
Hungarian: Az egészségügyi szakembereket kérjük, hogy jelentsék be a feltételezett mellékhatásokat a hatóság részére az V.
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με τους αναστολείς της HMG-CoA ρεδουκτάσης σιμβαστατίνη, λοβαστατίνη,και ατορβαστατίνη (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttadás a HMG-KoA-reduktáz-inhibitor szimvasztatinnal, lovasztatinnal és atorvasztatinnal (lásd 4.5 pont).
Greek: Σε μια μελέτη σε υγιείς εθελοντέςτο πόσιμο εναιώρημα ποσακοναζόλης (200 mgμία φοράημερησίως για 10 ημέρες) αύξησε την έκθεση (AUC) της ενδοφλέβιας μιδαζολάμης (0,05mg/kg)κατά 83 %.
Hungarian: Midazolám és egyéb CYP3A4 által metabolizált benzodiazepinek A pozakonazol belsőleges szuszpenzió (200 mg naponta egyszer 10 napon át) 83%-kal emelte az intravénásan adott midazolám (0,05 mg/ttkg) expozícióját (AUC) egy egészséges önkénteseken végzett vizsgálatban.
Greek: Ησυνιστώμενη δόση είναι 200 mg (μία κουταλιά των 5 mL)χορηγούμενη τέσσερις φορές την ημέρα.
Hungarian: Az ajánlott adag 200 mg (egy 5 ml-es adagolókanálnyi) naponta négyszer alkalmazva.
Greek: Πώς να πάρετε το Posaconazole AHCL
Hungarian: Hogyan kell szedni a Posaconazole AHCL-t?
Greek: Περιέχει γλυκόζη.
Hungarian: SEGÉDANYAGOK FELSOROLÁSA Glükózt tartalmaz.
Greek: Ένα βασικό δευτερεύοντελικό σημείο ήταν η συχνότητα των αποδεδειγμένων/πιθανών ΔΜΛστις 100 ημέρες μετά την τυχαιοποίηση.
Hungarian: Egy lényeges másodlagos végpont az igazolt/valószínű IGF incidencia volt a randomizációt követő
Greek: §, ηλεκτροκαρδιογράφημα μη φυσιολογικό §, αίσθημα παλμών, βραδυκαρδία, υπερκοιλιακές έκτακτες συστολές, ταχυκαρδία
Hungarian: hosszú QT szindróma§, kóros elektrokardiogram§, palpitatio, bradycardia, supraventricularis extrasystolia, tachycardia
Greek: Θεραπεία πρώτης φοράς τηςΜυκωτικής Στοματίτιδας
Hungarian: Szájpenész első kezelése
Greek: Ταυτόχρονη χορήγηση με αλκαλοειδή ερυσιβώδους όλυρας (βλ. παράγραφο 4.5).
Hungarian: Együttadás ergot alkaloidokkal (lásd 4.5 pont).