FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Em doentes tratados com G+B, 79,4% receberam todos os seis ciclos de tratamento comparado com 66,7% de doentes do braço de B.
Slovak: % pacientov v porovnaní so 66,7 % pacientov v skupine s B.
Portuguese: 1000 mg Clorambucilo é administrado oralmente a 0,5 mg/Kg de peso corporal no Dia 1 e Dia 15 de todos os ciclos de tratamento
Slovak: Chlorambucil sa podáva perorálne v dávke 0,5 mg/kg telesnej hmotnosti v 1. deň a 15. deň všetkých liečebných cyklov
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz.
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom.
Portuguese: A dose recomendada de Gazyvaro, em associação com clorambucilo, é de 1000 mg, administrada ao longo do Dia 1 e Dia 2 (ou Dia 1 continuado), e no Dia 8 e no Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento de 28 dias.
Slovak: Odporúčaná dávka Gazyvara v kombinácii s chlorambucilom je 1 000 mg podaných počas 1. a 2. dňa (alebo pokračujúci 1. deň) a v 8. deň a 15. deň počas prvého 28-dňového liečebného cyklu.
Portuguese: §, infecção to trato urinário, pneumonia
Slovak: §, infekcia močových ciest, pneumónia
Portuguese: Dia de tratamento
Slovak: Deň liečby
Portuguese: Nos doentes com FLIPI 0-1 (baixo risco), não foram observadas diferenças entre Gazyvaro mais quimioterapia e rituximab mais quimioterapia (HR PFS avaliada pelo INV 1,17 (IC 95% 0,63;2,19, 40 acontecimentos PFS).
Slovak: Nebol pozorovaný rozdiel medzi pacientmi s FLIPI skóre 0-1 (nízke riziko) užívajúcimi Gazyvaro plus chemoterapiu a rituximab plus chemoterapiu (HR PFS 1,17 hodnotené skúšajúcimi (95%
Portuguese: Doentes com a CrCl < 40 ml/min foram excluidos do estudo (ver secção 5.1).
Slovak: Pacienti s klírensom kreatinínu CrCl < 40 ml/min boli z účasti na štúdiách vylúčení (pozri časť 5.1).
Portuguese: Os dados sobre o uso de obinutuzumab em mulheres grávidas são inexistentes.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne údaje o použití obinutuzumabu u gravidných žien.
Portuguese: Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz
Slovak: Injekčnú liekovku uchovávajte vo vonkajšej škatuľke na ochranu pred svetlom
Portuguese: Pode ocorrer hipotensão durante a perfusão de Gazyvaro.
Slovak: Počas intravenóznych infúzií Gazyvara sa môže vyskytnúť hypotenzia.
Portuguese: Os doentes no braço de G+B que não tiveram progressão de doença (ou seja, doentes com resposta completa (CR), resposta parcial (PR) ou doença estável (SD)) no final da indução continuaram a receber a manutenção com Gazyvaro a cada dois meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Slovak: Pacientom v skupine s G+B, u ktorých nedošlo k progresii ochorenia (t.j. pacienti s úplnou odpoveďou na liečbu (complete response - CR), s čiastočnou odpoveďou na liečbu (partial response - PR) alebo u ktorých sa dosiahla stabilizácia ochorenia (stable disease, SD)) na konci indukčnej liečby, sa Gazyvaro následne podával na udržiavaciu liečbu raz za dva mesiace počas dvoch rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastalo skôr).
Portuguese: Linfoma folicular (LF)
Slovak: Folikulový lymfóm (FL)
Portuguese: As mulheres com potencial para engravidar têm que utilizar métodos contraceptivos eficazes durante e até 18 meses após tratamento com Gazyvaro.
Slovak: Ženy vo fertilnom veku musia používať účinnú antikoncepciu počas liečby Gazyvarom a počas
Portuguese: Doentes com RRP de Grau 3 na perfusão anterior OU doentes com contagem de linfócitos >25 x 109/l antes do tratamento seguinte
Slovak: pacienti s počtom lymfocytov > 25 x 109/l pred ďalšou infúziou
Portuguese: Tratamento de indução de aproximadamente seis meses (seis ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com duração de 28 dias, quando em combinação com bendamustina ou oito ciclos de tratamento com Gazyvaro, cada um com a duração de 21 dias quando em combinação com CHOP ou CVP) seguido de manutenção uma vez em cada 2 meses durante 2 anos ou até progressão da doença (o que ocorrer primeiro).
Slovak: Indukčná liečba trvajúca približne šesť mesiacov (šesť cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 28 dní, keď sa podáva v kombinácii s bendamustínom, alebo osem cyklov liečby Gazyvarom, z ktorých každý trvá 21 dní, keď sa podáva v kombinácii s CHOP alebo CVP), po ktorej nasleduje udržiavacia liečba Gazyvarom podávaným raz za 2 mesiace počas 2 rokov alebo až do progresie ochorenia (podľa toho, čo nastane skôr).
Portuguese: Não se recomenda a vacinação com vacinas com agente viral vivo durante o tratamento e até à recuperação das células B devido ao efeito imunossupressor do obinutuzumab (ver secção 4.4).
Slovak: Očkovanie živými vírusovými očkovacími látkami sa kvôli imunosupresívnemu účinku obinutuzumabu počas liečby a až do obnovy B-buniek neodporúča (pozri časť 4.4).
Portuguese: # Doentes com LF que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab *Os fatores de estratificação para análise foram o tipo de refratário (rituximab em monoterapia vs. rituximab + quimioterapia) e terapêuticas prévias (≤ 2 vs >2).
Slovak: # Pacienti s FL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab *Stratifikačné faktory na účely analýzy boli typ refraktérneho stavu (rituximab v monoterapii verzus rituximab + chemoterapia) a predchádzajúce liečby (≤
Portuguese: A incidência de RRPs foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo do que no braço de rituximab mais clorambucilo.
Slovak: Výskyt IRR bol vyšší v skupine s Gazyvarom plus chlorambucilom v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom.
Portuguese: Nº de doentes incluídos na análise MRD negativa e
Slovak: MRD negatívni pacienti e
Portuguese: Obstipação, hemorroidas
Slovak: Zápcha, hemoroidy
Portuguese: A incidência de neutropenia foi maior no braço de Gazyvaro mais clorambucilo (41%) do que no braço de rituximab mais clorambucilo, com a neutropenia a resolver-se espontâneamente ou com o uso de fatores de estimulação da colónia dos granulócitos.
Slovak: %) v porovnaní so skupinou s rituximabom plus chlorambucilom, pričom neutropénia odznela spontánne alebo s použitím faktorov stimulujúcich kolónie granulocytov.
Portuguese: Tabela 1 Pré-medicação a administrar antes da perfusão de Gazyvaro para reduzir o risco de RRPs em doentes com LLC e LF
Slovak: Tabuľka 1 Premedikácia, ktorá sa má podať pred infúziou Gazyvara, aby sa znížilo riziko IRR
Portuguese: Foram também notificados sintomas respiratórios, tais como broncospasmo, irritação da laringe e garganta, síbilos, edema da laringe e sintomas cardíacos, tais como fibrilhação auricular (ver secção 4.4).
Slovak: Hlásené boli aj respiračné príznaky, akými sú bronchospazmus, podráždenie hrtana a hrdla, pískavé dýchanie, edém hrtana, a kardiálne príznaky, akým je atriálna fibrilácia (pozri časť 4.4).
Portuguese: A velocidade de perfusão pode ser aumentada com incrementos de 50 mg/h a cada 30 minutos até um máximo de 400 mg/h.
Slovak: Rýchlosť infúzie sa môže zvyšovať v prírastkoch o 50 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Portuguese: Na maioria dos doentes, Gazyvaro foi administrado por via intravenosa como uma dose inicial de 1000 mg, administrada no Dia 1, Dia 8 e Dia 15 do primeiro ciclo de tratamento.
Slovak: U väčšiny pacientov sa Gazyvaro podal intravenózne vo forme 1 000 mg úvodnej dávky podanej v 1. deň, 8. deň a 15. deň prvého liečebného cyklu.
Portuguese: A bendamustina foi administrada por via intravenosa nos Dias 1 e 2 para todos os ciclos de tratamento (Ciclos 1-6) a 90 mg/m2/dia quando administrada em associação com Gazyvaro.
Slovak: Bendamustín sa podal intravenózne v 1. deň a 2. deň pri všetkých liečebných cykloch (1. - 6. cyklus) v dávke 90 mg/m2/deň, keď sa podával v kombinácii s Gazyvarom.
Portuguese: Dia 1 para LLC e LF
Slovak: 1. deň pri CLL a FL
Portuguese: Gazyvaro em associação com bendamustina seguido de manutenção com Gazyvaro está indicado no tratamento de doentes com LF, que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após o tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab.
Slovak: Gazyvaro v kombinácii s bendamustínom a následná udržiavacia liečba Gazyvarom sa indikuje na liečbu pacientov s FL, ktorí neodpovedali na liečbu rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab.
Portuguese: Rituximab + Quimioterapia seguido de manutenção com rituximab N=601
Slovak: po ktorých nasledovala udržiavacia liečba rituximabom N = 601
Portuguese: Os HRs observados pelo subgrupo de quimioterapia foram os seguintes: CHOP (n = 398): HR 0,77 (IC 95%: 0,50; 1,20), CVP (n = 118): HR 0,63 (IC 95%: 0,32; 1,21), e bendamustina (n = 686): HR 0,61 (IC 95%: 0,43; 0,86).
Slovak: 118): HR 0,63 (95 % IS: 0,32; 1,21) a bendamustín (n = 686):
Portuguese: Tabela 3
Slovak: PRÍLOHA III
Portuguese: Não foram observados HAHA (Anticorpo Humano Anti-Humano) após o início em doentes com LNHi tratados no estudo GAO4753g/GADOLIN.
Slovak: Po začatí liečby nebolo zaznamenané vytvorenie protilátok HAHA (protilátky proti humanizovaným monoklonálnym protilátkam) u pacientov s iNHL zaradených v štúdii GA04753g/GADOLIN.
Portuguese: Após diluição, foi demonstrada a estabilidade química e física em solução de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para perfusão, para concentrações de 0,4 mg/ml a 20 mg/ml durante 24 horas a 2°C a 8°C seguida de 48 horas (incluindo o tempo de perfusão) a ≤ 30°C.
Slovak: % (9 mg/ml) injekčnom roztoku chloridu sodného na koncentrácie od 0,4 mg/ml do 20 mg/ml preukázaná na 24 hodín pri teplote od 2 °C do 8 °C a následne na 48 hodín (vrátane času podania infúzie) pri teplote ≤ 30 °C.
Portuguese: §, trombocitopenia, anemia, leucopenia
Slovak: Neutropénia§, trombocytopénia, anémia, leukopénia
Portuguese: **Avaliado de acordo com os critérios modificados de Cheson 2007 ‡ Final da indução = fim da fase de indução, não incluí a monoterapia de manutenção
Slovak: ‡ Koniec indukčnej liečby = koniec fázy indukčnej liečby, nezahŕňa udržiavaciu monoterapiu
Portuguese: A escolha de uma terapia para esses doentes deve considerar cuidadosamente o perfil geral de segurança de Gazyvaro mais quimioterapia e a situação específica do doente.
Slovak: Pri voľbe liečby pre týchto pacientov sa má dôkladne zvážiť celkový bezpečnostný profil
Portuguese: Dose de Gazyvaro
Slovak: Dávka Gazyvara
Portuguese: Bendamustina N=166
Slovak: Bendamustín N =
Portuguese: As frequências são definidas como muito frequentes (≥ 1/10), frequentes (≥ 1/100 a < 1/10), pouco frequentes (≥ 1/1.000 a < 1/100), raras (≥ 1/10.000 a < 1/1000) e muito raras (< 1/10.000).
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Portuguese: Deve considerar-se o adiamento da dose em caso de neutropenia grave ou que coloca a vida em risco.
Slovak: V prípade závažnej alebo život ohrozujúcej neutropénie sa má zvážiť odloženie podania dávky.
Portuguese: Diarreia, colite
Slovak: Hnačka, kolitída
Portuguese: A mediana da CrCl estimada era 62 ml/min e 66% de todos os doentes tinha uma CrCl < 70 ml/min.
Slovak: Priemerné skóre komorbidity bol 8 a 76 % zaradených pacientov malo skóre komorbidy nad 6. Medián odhadovanej hodnoty CrCl bol 62 ml/min a 66 % zo všetkých pacientov malo hodnotu CrCl < 70 ml/min.
Portuguese: • Informe o seu médico ou enfermeiro se estiver grávida, se pensa que está grávida ou se planeia ter um bebé.
Slovak: Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.
Portuguese: Nome e endereço do fabricante responsável pela libertação do lote
Slovak: Názov a adresa výrobcu zodpovedného za uvoľnenie šarže Roche Pharma AG
Portuguese: Ciclo 1 - incluirá três doses de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Slovak: 1. cyklus - bude zahŕňať tri dávky Gazyvara podané v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Portuguese: Doentes com linfoma folicular que não responderam ou que progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou regime contendo rituximab (estudo GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: Pacienti s folikulovým lymfómom, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab (štúdia GAO4753g/GADOLIN)
Portuguese: Doentes com grande carga tumoral e/ou com uma contagem de linfócitos circulantes elevada (> 25 x 109/l) e/ou com compromisso renal (CrCl <70 ml/min) são considerados de risco para SLT e devem receber profilaxia.
Slovak: 25 x 109/l) a/alebo s poruchou funkcie obličiek (CrCl < 70 ml/min) sa považujú za rizikových z hľadiska vzniku TLS a majú dostať profylaxiu.
Portuguese: No pequeno subgrupo de doentes com deleção 17p, apenas se observou uma tendência positiva comparativamente a Clb (HR=0,42, p=0,0892); e não se observou benefício comparativamente a RClb.
Slovak: V malej podskupine pacientov s deléciou 17p bol pozorovaný len pozitívny trend v porovnaní s Clb (HR =
Portuguese: Retirar 40 ml de concentrado do frasco para injetáveis e diluir em saco de cloreto de polivinilo (PVC) ou poliolefina (não-PVC) contendo solução injetável de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%).
Slovak: Odoberte 40 ml koncentrátu z injekčnej liekovky a zrieďte ich v polyvinylchloridových (PVC) infúznych vakoch alebo polyolefínových infúznych vakoch bez obsahu PVC obsahujúcich 0,9 % (9 mg/ml) injekčný roztok chloridu sodného.
Portuguese: PFS avaliada pelo investigador (PFSINV)
Slovak: PFS hodnotené skúšajúcimi lekármi (PFS-INV)
Portuguese: Foram notificadas reações de hipersensibilidade com ínicio imediato (por exemplo, anafilaxia) e tardio (por exemplo, doença do soro) em doentes tratados com Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené reakcie z precitlivenosti s okamžitým nástupom (napr. anafylaxia) a oneskoreným nástupom (napr. sérová choroba).
Portuguese: Observou-se trombocitopenia grave que coloca a vida em risco, incluindo trombocitopenia aguda (ocorrida nas 24 horas seguintes à perfusão) durante o tratamento com Gazyvaro.
Slovak: Počas liečby Gazyvarom bola pozorovaná závažná a život ohrozujúca trombocytopénia vrátane akútnej trombocytopénie (vyskytujúcej sa do 24 hodín po infúzii).
Portuguese: Perturbações gerais e alterações no local de administração Muito frequentes
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania Veľmi časté
Portuguese: Não existe experiência de sobredosagem em ensaios clínicos em humanos.
Slovak: Z klinických štúdií s ľuďmi nie sú k dispozícii žiadne skúsenosti s predávkovaním.
Portuguese: Observaram-se aumentos transitórios nas enzimas hepáticas (aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT], fosfatase alcalina) pouco depois da primeira perfusão de Gazyvaro.
Slovak: (aspartátaminotransferáza [AST], alanínaminotransferáza [ALT], alkalická fosfatáza).
Portuguese: Deve ser administrado como uma perfusão intravenosa através de um sistema de perfusão individualizado, após diluição.
Slovak: Má sa po nariedení podávať intravenóznou infúziou cez osobitnú infúznu hadičku.
Portuguese: Foi também notificado o reaparecimento de um tipo de doença de fígado chamada "hepatite B" em doentes que tinham tido hepatite B anteriormente.
Slovak: Hlásené bolo aj znovuobjavenie sa typu ochorenia pečene nazývaného hepatitída
Portuguese: Devem preparar-se dois sacos para perfusão nos Dias 1 e 2 (100 mg no Dia 1 e 900 mg no Dia 2).
Slovak: Na infúziu v 1. a 2. deň majú byť pripravené 2 infúzne vaky (100 mg v deň 1 a 900 mg v deň 2).
Portuguese: 11,6% dos doentes apresentava linfoma de zona marginal (MZL) e 7,1% linfoma linfocítico pequeno (SLL).
Slovak: Výsledky účinnosti v populácii s FL sú uvedené v Tabuľke 9. 11,6 % pacientov malo lymfóm z buniek marginálnej zóny (marginal zone lymphoma, MZL) a 7,1
Portuguese: Foram também notificados acontecimentos hemorrágicos fatais no Ciclo 1, em doentes tratados com Gazyvaro.
Slovak: U pacientov liečených Gazyvarom boli hlásené aj fatálne hemoragické príhody v 1. cykle.
Portuguese: Deverá considerar-se o adiamento da vacinação com vacinas vivas em bebés nascidos de mães que foram expostas ao Gazyvaro durante a gravidez até que os níveis de células B do bebé se encontrem dentro dos intervalos normais (ver secção 4.4).
Slovak: U dojčiat narodených matkám, ktoré boli vystavené pôsobeniu Gazyvara počas gravidity, sa má zvážiť odloženie očkovania živými očkovacími látkami, až kým nebude počet B-buniek dojčaťa v rozmedzí referenčných hodnôt (pozri časť 4.4).
Portuguese: HR (IC 95%)
Slovak: DOR (95 % IS)
Portuguese: Para as condições de conservação dos sacos para perfusão ver secção 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie infúznych vakov, pozri časť 6.3.
Portuguese: HR (IC 95%) Valor de p (teste Log-Rank, estratificado*)
Slovak: HR (95 % IS) p-hodnota (stratifikovaný log-rank test*)
Portuguese: Ciclos 2-6 ou 2-8 - será apenas uma dose de Gazyvaro nos 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro:
Slovak: - 6. alebo 2. - 8. cyklus - bude zahŕňať len jednu dávku Gazyvara podanú v priebehu 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom:
Portuguese: Sobrevivência Global Número (%) de doentes com acontecimento
Slovak: Celkové prežívanie Počet (%) pacientov s udalosťou
Portuguese: Dia do ciclo de tratamento
Slovak: Deň liečby Cyklus
Portuguese: Não se observaram efeitos adversos nos órgãos reprodutivos de machos e fêmeas em estudos de toxicidade de dose repetida realizados no macaco cynomolgus (ver secção 5.3).
Slovak: V štúdiách toxicity po opakovanom podávaní na opiciach rodu Cynomolgus sa nepozorovali žiadne nežiaduce účinky na reprodukčné orgány samcov a samíc (pozri časť 5.3).
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (em associação com clorambucilo1)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (v kombinácii s chlorambucilom1)
Portuguese: • Doentes com LNHi que não responderam ou progrediram durante ou até 6 meses após tratamento com rituximab ou a regime contendo rituximab a receber Gazyvaro mais bendamustina, seguido de manutenção com Gazyvaro em alguns doentes, comparado com bendamustina em monoterapia (estudo study GAO4753g/GADOLIN).
Slovak: • pacientov s iNHL, ktorí neodpovedali na liečbu, alebo u ktorých došlo k progresii ochorenia počas liečby alebo do 6 mesiacov po liečbe rituximabom alebo režimom obsahujúcim rituximab, ktorí dostávali Gazyvaro plus bendamustín, po ktorých u niektorých pacientov nasledovala udržiavacia liečba Gazyvarom, v porovnaní so samotným bendamustínom (štúdia GAO4753g/GADOLIN).
Portuguese: A LMP é uma infeção cerebral muito rara e que coloca a vida em risco, que foi notificada com Gazyvaro.
Slovak: Progresívna multifokálna leukoencefalopatia PML je veľmi zriedkavá a život ohrozujúca infekcia mozgu, ktorá bola hlásená pri liečbe Gazyvarom.
Portuguese: Se não ocorreram RRPs durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, de 30 em 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých 30 minút do maximálnej rýchlosti 400 mg/h.
Portuguese: Leucemia linfocítica crónica (LLC, em associação com clorambucilo1)
Slovak: Chronická lymfocytová leukémia (CLL, v kombinácii s chlorambucilom1)
Portuguese: Profilaxia e pré-medicação para reações relacionadas com a perfusão (RRPs)
Slovak: Profylaxia a premedikácia na reakcie súvisiace s infúziou (Infusion Related Reactions, IRR)
Portuguese: O que é Gazyvaro e para que é utilizado O que precisa de saber antes de utilizar Gazyvaro Como é utilizado Gazyvaro Efeitos secundários possíveis Como conservar Gazyvaro Conteúdo da embalagem e outras informações
Slovak: Možné vedľajšie účinky Ako uchovávať Gazyvaro Obsah balenia a ďalšie informácie
Portuguese: Em doentes com LLC a receber a dose do Dia 1 (Ciclo 1) dividida em dois dias, a velocidade de perfusão no Dia 1 pode ser novamente aumentada até 25 mg/h após 1 hora, mas sem aumentos adicionais.
Slovak: U pacientov s CLL, ktorým sa podáva dávka určená na 1. deň (1. cyklu) rozdelená do dvoch dní, sa rýchlosť infúzie v 1. deň môže znovu zvýšiť až na 25 mg/h po 1 hodine, ale ďalej sa už nesmie zvyšovať.
Portuguese: Tabela 6 Resumo das RAMs notificadas com maior incidência (diferença ≥2% versus o braço comparador) em doentes# a receber Gazyvaro + quimioterapia*
Slovak: 2 % rozdielom v porovnaní so skupinou s komparátorom) u pacientov, ktorí dostávali Gazyvaro + chemoterapiu*
Portuguese: R-Quimio: Rituximab mais quimioterapia, G-Quimio: Gazyvaro mais quimioterapia, HR: hazard ratio, IC: intervalo de confiança
Slovak: Gazyvaro plus chemoterapia, HR: hazard ratio, IS: interval spoľahlivosti
Portuguese: Linfoma Folicular
Slovak: Folikulový lymfóm
Portuguese: Se não ocorreram RRPs ou se ocorreu uma RRP de Grau 1 durante a perfusão anterior, quando a velocidade de perfusão final era de 100 mg/h ou superior, as perfusões podem ser iniciadas a uma velocidade de 100 mg/h e aumentadas com incrementos de 100 mg/h, a cada 30 minutos, até um máximo de 400 mg/h.
Slovak: Ak sa počas predchádzajúcej infúzie nevyskytla žiadna IRR alebo ak sa vyskytla IRR 1. stupňa, keď bola konečná rýchlosť infúzie 100 mg/h alebo vyššia, infúzia sa môže začať podávať rýchlosťou 100 mg/h a zvyšovať v prírastkoch o 100 mg/h každých
Portuguese: Não dê Gazyvaro a crianças ou jovens com idade inferior a 18 anos, porque não existe informação sobre o uso nestes grupos etários.
Slovak: Gazyvaro nepodávajte deťom alebo dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Portuguese: A profilaxia deverá consistir em hidratação adequada e administração de uricostáticos (por ex. alopurinol), ou um tratamento alternativo adequado, tal como urato-oxidase (por ex. rasburicase) a iniciar 12 a 24 horas antes do início do tratamento com a perfusão de Gazyvaro de acordo com a prática padrão (ver secção 4.4).
Slovak: Profylaxia má spočívať v dostatočnej hydratácii a v podaní urikostatík (napr. alopurinolu), alebo vhodného alternatívneho lieku, ako je urátová oxidáza (napr. rasburikáza), 12 - 24 hodín pred začiatkom infúzie Gazyvara v súlade so štandardnými postupmi (pozri časť 4.4).
Portuguese: As perfusões de Gazyvaro não devem ser administradas como injeção intravenosa rápida ou bólus.
Slovak: Gazyvara sa nemá podávať formou pretlakovej infúzie (tzv. i.v. push) ani intravenóznej bolusovej injekcie.
Portuguese: • Vai receber 6 ou 8 ciclos de tratamento de Gazyvaro em associação com outros medicamentos para o cancro - cada ciclo tem a duração de 28 ou 21 dias, dependendo dos medicamentos para o cancro que são administrados juntamente com Gazyvaro.
Slovak: Bude vám podaných 6 alebo 8 cyklov liečby Gazyvarom v kombinácii s ďalšími liekmi proti rakovine - každý cyklus trvá 28 alebo 21 dní v závislosti od toho, aké ďalšie lieky proti rakovine sa podávajú spolu s Gazyvarom.
Portuguese: Não utilize outros diluentes como por exemplo solução de glucose (5%).
Slovak: Nepoužívajte iné roztoky na riedenie ako je (5
Portuguese: Resultados da análise de subgrupos
Slovak: Výsledky analýz podskupín
Portuguese: No entanto, a administração semanal de obinutuzumab, desde o dia 20 após o coito até ao parto, resultou numa depleção completa das células B nas crias recém-nascidas de macacas, para doses intravenosas semanais de 25 e 50 mg/kg (2-5 vezes a exposição clínica com base na Cmax e AUC) de obinutuzumab.
Slovak: Aj keď obinutuzumab podávaný intravenózne raz týždenne v dávke 25 a 50 mg/kg (2- až 5-násobok klinickej expozície založenej na Cmax a AUC) od 20. dňa post-coitum až do pôrodu viedol ku kompletnej deplécii B-buniek u dojčených opíc.