FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Possible revision once the ICH initiatives on Q8 and Q9 have been stabilised, at step 2
Italian: Possibile revisione quando le iniziative dell'ICH su Q8 e Q9 si saranno stabilizzate, nella fase 2
English: Initiatives outlined in the Agency's Road Map coupled with the implementation of the new pharmaceutical legislation will further contribute to the reinforcement of an effective and robust European regulatory system.
Italian: Le iniziative delineate nella “road map” dell'Agenzia, unitamente all'attuazione della nuova normativa farmaceutica, contribuiranno al rafforzamento di un sistema normativo europeo efficace e solido.
English: Following establishment of a standing scientific advice working party, modification to its structures and administrative procedures will be introduced in 2005.
Italian: All'avvenuta istituzione di un gruppo di lavoro permanente sulla consulenza scientifica, seguirà, nel 2005, la modifica delle sue strutture e delle sue procedure amministrative.
English: 1.4 European medicines network 1.5 Transparency and communication in the European network 1.6 EU institutions, agencies and international partners 1.7 Corporate governance - Integrated management system2 MEDICINES FOR HUMAN USE 2.1 Orphan medicinal products
Italian: 1.4 La rete europea dei medicinali 1.5 Trasparenza e comunicazione nel sistema europeo 1.6 Istituzioni dell'UE, agenzie e partner internazionali 1.7 Corporate governance - Sistema integrato di gestione
English: Continuation of work with the World Health Organization and the World Organisation for Animal Health (OIE), and participation in other international forums.
Italian: Prosecuzione del rapporto di lavoro con l'Organizzazione mondiale della sanità e l'Ufficio internazionale delle epizoozie (OIE), partecipazione ad altri consessi internazionali.
English: In 2005, the Integrated Quality Management/Audit group will also have a training and coordination role in the EU benchmarking system, involving the national competent authorities of the European medicines network.
Italian: Nel 2005, il gruppo Gestione integrata della qualità/audit svolgerà compiti relativi alla formazione ed al coordinamento all'interno del sistema di riferimento dell'UE, coinvolgendo le autorità nazionali competenti della rete europea dei medicinali.
English: The new legislation in the area of evaluation of veterinary medicinal products introduces a number of important changes which have procedural, administrative and resource consequences for the Agency.
Italian: La nuova normativa riguardante la valutazione dei medicinali per uso veterinario introduce un certo numero di importanti cambiamenti, che avranno degli effetti di tipo procedurale, amministrativo e finanziario per l'Agenzia.
English: A Community marketing authorisation is valid throughout the EU and a centrally authorised medicinal product is by definition identical in all Member States.
Italian: Un'autorizzazione comunitaria all'immissione in commercio è valida in tutta l'UE ed un medicinale autorizzato mediante procedura centralizzata è per definizione identico in tutti gli Stati membri.
English: In 2002, he was appointed director-delegate of international affairs.
Italian: Nel 2002 è stato nominato direttore delegato per gli affari internazionali.
English: He has held a number of appointments in research and regulatory affairs in multinational companies both in the UK and overseas.
Italian: Ha ricoperto numerose cariche nel campo della ricerca e delle questioni regolamentari nell'ambito di società multinazionali, sia nel Regno Unito che all'estero.
English: Number of financial transactions
Italian: Numero di transazioni finanziarie
English: The new legislation as regards the scientific advice described in section 2.2 of the work programme is equally applicable in both the human and veterinary medicinal product areas Objectives:
Italian: La nuova normativa riguardante la consulenza scientifica, già descritta nella sezione 2.2 di questo programma di lavoro, è applicabile sia ai medicinali per uso umano, sia a quelli per uso veterinario.
English: There will also be further development of the interaction between the inspection and assessment functions so that best use can be made of the inspection resource available in the Community.
Italian: Sarà anche ulteriormente sviluppata l'interazione tra le funzioni di ispezione e di valutazione, così da utilizzare al meglio le risorse comunitarie per le ispezioni.
English: Dr Keller is a member of the American Society of Pharmacognosy and of the International Society for Medicinal Plant Research.
Italian: Il dott. Keller è membro dell'American Society of Pharmacognosy e dell'International Society for Medicinal Plant Research.
English: Support the Commission with the preparation of its five-year report on experience following the implementation of the orphan medicinal products regulation
Italian: Assistenza alla Commissione europea nella stesura della relazione quinquennale di analisi sull'esperienza maturata a seguito dell'attuazione del regolamento sui medicinali orfani.
English: In order to fully embrace the opportunities presented, the Agency, in addition to implementation of the new legislation, also plans to implement a number of actions originating from the Agency's Road Map to 2010.
Italian: Al fine di cogliere appieno le opportunità che le si offrono, l'Agenzia, oltre all'attuazione della nuova normativa, ha in programma di avviare una serie di attività previste nella sua “road map” per il 2010.
English: Some deadlines were shortened in the existing approval process.
Italian: Alcune scadenze dell'attuale processo di approvazione sono state anticipate.
English: To this end, the EMEA will establish two new services in 2005: a sector for medical information and a dedicated structure for the provision of assistance to small and medium-sized enterprises.
Italian: questo scopo, l'EMEA introdurrà infatti due nuovi servizi nel 2005: un dipartimento adibito all'informazione medica ed una struttura riservata all'assistenza alle piccole e medie imprese.
English: To streamline and optimise the organisation of meetings to achieve the highest possible standard.
Italian: Sveltire ed ottimizzare l'attività di organizzazione delle riunioni, al fine di raggiungere il massimo livello qualitativo.
English: This includes continuous improvement to its processes and interfaces with partners in the European network.
Italian: Ciò comporterà un costante miglioramento dei processi e delle relazioni con i partner della rete europea.
English: Procedures for the certification of PMFs and VAMFs were implemented in 2004.
Italian: Le procedure per la certificazione dei PMF e dei VAMF sono state introdotte nel 2004.
English: 2005 will be the first full year of operation of the rules on access to EMEA documents adopted by the Management Board in May 2004.
Italian: Il 2005 sarà il primo anno completo di operatività delle norme che regolano l'accesso ai documenti dell'EMEA, stabilite dal consiglio di amministrazione nel maggio 2004.
English: To be revised and updated (jointly with Health Canada)
Italian: Da rivedere ed aggiornare (con Health
English: His published works include scores of articles in computer journals during the 1980s and several popular software packages.
Italian: Le sue pubblicazioni comprendono innumerevoli articoli su riviste d'informatica apparsi negli anni Ottanta ed alcuni ben noti pacchetti di software.
English: The EMEA is preparing for its new responsibility of providing secretarial support to the new coordination group, which will include:
Italian: L'EMEA si sta predisponendo ad adempiere alla sua nuova funzione di assistenza alla segreteria del nuovo gruppo di coordinamento, che comprenderà:
English: He is a co-founder of the European Organisation for Rare Diseases (EURORDIS) of which he has been the chief executive officer since 2001.
Italian: È cofondatore dell'Organizzazione europea per le malattie rare (EURORDIS) di cui è il responsabile esecutivo dal 2001.
English: The Agency will publish and communicate more information about its processes and activities.
Italian: L'Agenzia pubblicherà e trasmetterà maggiori informazioni riguardanti i suoi processi e le sue attività.
English: Article 31 and 36 referral procedures are mainly initiated in case of Community interest and for safety-related issues.
Italian: Le procedure di deferimento ai sensi degli articoli 31 e 36 vengono generalmente avviate in caso di interesse comunitario e per tutti gli aspetti relativi alla sicurezza.
English: This list should be submitted by the Member States by 30 April 2005 and is expected to be rather extensive
Italian: Si prevede che l'elenco, che dovrebbe essere presentato dagli Stati membri entro il 30 aprile 2005, sarà piuttosto lungo.
English: New Member States will participate for the first time in the sampling part of the programme.
Italian: I nuovi Stati membri parteciperanno per la prima volta al programma, per quanto attiene la parte riguardante il campionamento.
English: Professor Wahlroos had a central role in the pharmaceutical sector in the preparations for the accession of Finland to the EU in 1995.
Italian: Il prof. Wahlroos ha avuto un ruolo di primo piano, nel settore farmaceutico, nel quadro dei preparativi all'adesione della Finlandia all'UE nel 1995.
English: Her responsibilities there included coordination of regulatory aspects of European procedures and International Conference on Harmonisation (ICH) activities.
Italian: Tra i suoi compiti rientravano il coordinamento degli aspetti regolamentari delle procedure europee e delle attività della Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH).
English: As the first director-general of the NAM he was responsible for establishing the Agency's strategies and working operations.
Italian: Quale primo direttore generale dell'Agenzia, ha avuto l'incarico di elaborarne le strategie e i metodi operativi.
English: To this end, the CHMP has already established a Scientific Advice Working Party (SAWP) that has the sole remit of providing scientific advice to undertakings.
Italian: A tal fine, il CHMP ha già istituito un gruppo di lavoro sulla consulenza scientifica (SAWP), con il compito specifico di fornire servizi di consulenza scientifica ai proponenti.
English: He later joined the French Neuromuscular Diseases Association (AFM) as special adviser to its president, to stimulate public health policy on rare diseases and to create the French Alliance Maladies Rares, an umbrella of 134 patients' organisations.
Italian: Successivamente ha fatto parte dell'Associazione francese per le malattie neuromuscolari (AFM) in qualità di consulente speciale del presidente, con l'incarico di incentivare l'intervento della politica sanitaria pubblica sulle malattie rare, creare l'Alliance Maladies Rares francese, un'organizzazione generale comprendente 134 associazioni di pazienti.
English: In addition, the EMEA will organise training of national assessors on topics agreed with the Agency's scientific committees and EU national competent authorities
Italian: Inoltre, l'EMEA organizzerà la formazione dei consulenti tecnici nazionali, su argomenti concordati con i comitati scientifici dell'Agenzia e con le autorità nazionali competenti dell'UE.
English: It is to be expected that further referrals shall be received, mainly concerning safety of medicines where Community interest is of primary concern (Article 35)
Italian: Si prevede che perverranno anche altri deferimenti, riguardanti principalmente la sicurezza dei medicinali rispetto ai quali vi è un interesse comunitario (articolo 35).
English: EU institutions and regulatory affairs
Italian: Istituzioni dell'UE e questioni di carattere normativo
English: It should be noted that pharmacovigilance is a priority area for the Agency and that, as a consequence, the EMEA will continue and further strengthen its efforts in order to ensure the safe use of products licensed in accordance with the centralised procedure.
Italian: Va rilevato che la farmacovigilanza è un'area prioritaria per l'Agenzia e quindi l'EMEA proseguirà e rafforzerà i propri sforzi al fine di garantire l'uso sicuro dei prodotti autorizzati mediante la procedura centralizzata.
English: To maintain the accounts, make payments and collect revenue in accordance with the procedures laid down in the financial regulation
Italian: Tenere la contabilità, effettuare i pagamenti e riscuotere i diritti, nel rispetto delle procedure stabilite dal regolamento finanziario.
English: To improve the provision of information in the post-authorisation phase in accordance with the new legislation on variations
Italian: Migliorare la divulgazione delle informazioni durante la fase successiva all'autorizzazione, ai sensi della nuova normativa sulle variazioni.
English: Consequently, growing demands from the public and interested parties for access to the documents held by the Agency will have procedural and resource implications.
Italian: Di conseguenza, la crescente richiesta, da parte del pubblico e delle parti interessate, di accedere ai documenti conservati dall'Agenzia non potrà non avere delle ripercussioni in termini di procedure e di risorse.
English: Initiatives will include the finalisation of the recommendations on provision of information to patients.
Italian: Queste attività comprenderanno l'ultimazione delle raccomandazioni riguardanti le informazioni da fornire ai pazienti.
English: Arbitration procedures are initiated because of disagreement between Member States in the framework of the mutual recognition procedure (Article 33 of Directive 2001/82/EC).
Italian: Le procedure di arbitrato vengono avviate in caso di disaccordo tra gli Stati membri nel quadro della procedura di mutuo riconoscimento (articolo 33 della direttiva 2001/82/CE).
English: To implement the new legislation in the fields of GMP, in particular with respect to active substances
Italian: Attuare la nuova normativa nei settori della GMP, con particolare riferimento alle sostanze attive.
English: To improve business continuity arrangements, i.e. to put in place the necessary infrastructure and processes to guarantee that the Agency's core business will not be interrupted for more than one working day
Italian: Perfezionare gli accordi relativi ai piani di continuità, per esempio dotandosi delle infrastrutture e dei processi necessari a garantire che l'attività caratteristica dell'Agenzia non venga interrotta per più di un giorno lavorativo.
English: Increasing technological, industrial and regulatory globalisation, and need for global harmonisation activities
Italian: Incremento del livello di globalizzazione tecnologica, industriale e normativa; necessità di un'attività di armonizzazione a livello globale.
English: He worked also as research assistant in international law at the University of Pavia from 1992 to 1999, as associate professor of international law at the University of Insubria (Varese) from 1999 to 2003, and as chair professor of international law at the same University since 2004.
Italian: Ha parimenti lavorato come assistente ricercatore in materia di diritto internazionale presso l'università di Pavia dal 1992 al 1999, come professore associato di diritto internazionale presso l'universitàdi Insubria (Varese) dal 1999 al 2003 e come professore ordinario di diritto internazionale presso la medesima università dal 2004.
English: The biggest impact on future workload estimated for 2005 will be the implementation and management of new invoicing and financial accounting systems.
Italian: L'impatto maggiore sui futuri carichi di lavoro stimati per il 2005 riguarderà l'applicazione e la gestione dei nuovi sistemi di fatturazione e di contabilità finanziaria.
English: Eleven meetings will be held that will run for at least two full days.
Italian: Il gruppo si riunirà undici volte, per almeno due giornate intere.
English: In 1991 he joined the International Regulatory Affairs Division of Glaxo Group Research Limited where he was responsible for the development and submission of a series of international registration applications in a number of therapeutic areas.
Italian: Nel 1991 ha preso servizio alla divisione internazionale sulle questioni regolamentari di Glaxo Group Research Limited, in quanto responsabile della formulazione e della presentazione di una serie di domande di registrazione internazionale in diverse aree terapeutiche.
English: This will be the first full year of activity for the Management Board with its new composition introduced by the revised pharmaceutical legislation.
Italian: Questo sarà il primo anno di piena attività del consiglio di amministrazione nella sua nuova composizione, stabilita dalla nuova normativa farmaceutica.
English: During the 1980s, he developed a computer system to support the complex task of editing and managing the assignment of European Commission interpreters to meetings.
Italian: Nel corso degli anni Ottanta ha sviluppato un programma informatico a supporto del compito complesso di gestire ed emettere le lettere di incarico destinate agli interpreti della Commissione europea da assegnare alle varie riunioni.
English: The legislation provides for a more active role of the Agency in different international forums concerned with regulatory harmonisation.
Italian: La normativa prevede un ruolo più attivo dell'Agenzia in diversi consessi internazionali che si occupano dell'armonizzazione della normativa.
English: This work programme for 2005 incorporates many of the actions detailed in our Road Map implementation plan.
Italian: Questo programma di lavoro per il 2005 include molte delle iniziative delineate nel piano di attuazione della “road map”.
English: Management and follow-up of approximately 175 annual reports to be submitted in 2005 for designated orphan medicinal products
Italian: Si prevede la gestione ed il follow-up di circa 175 relazioni annuali da presentare nel 2005 per i prodotti farmaceutici qualificati orfani.
English: The target for 2005 is to have a majority of Member State competent authorities and a significant number of pharmaceutical companies reporting through the system
Italian: L'obiettivo per il 2005 è quello di far sì che la maggioranza delle autorità competenti degli Stati membri ed un numero rilevante di aziende farmaceutiche presentino le loro relazioni utilizzando il sistema.
English: CHMP standing and temporary working parties will continue to streamline their processes, improving their transparency and effectiveness.
Italian: I gruppi di lavoro permanenti e temporanei del CHMP continueranno ad ottimizzare le proprie attività, migliorando la propria trasparenza ed efficacia.
English: Annex 3 Guidelines and working documents in 2005
Italian: Allegato 3 Linee guida e documenti di lavoro nel 2005
English: ICH quality system approach initiative EU Comments in preparation of ICH Guideline
Italian: ICH quality system approach initiative Osservazioni dell'UE in preparazione delle linee guida dell'ICH
English: Faster release of the summary of opinion after Commission decision through improved consultation with patients' organisations
Italian: Pubblicazione più rapida della sintesi dei pareri, successivamente alla decisione della Commissione europea, grazie ad un più efficiente processo di consultazione delle organizzazioni dei pazienti.
English: Preparation of transparency and communication strategies and related policies that set out what, how and when information will be published
Italian: Elaborazione delle strategie di trasparenza e comunicazione e delle relative politiche, in modo da stabilire quali informazioni saranno pubblicate, in che modo e dove.
English: Further actions necessary to meet the Agency's long-term objectives will be included in future work programmes, with a view to full implementation of the Road Map by 2010.
Italian: Altre iniziative, necessarie al conseguimento degli obiettivi a lungo termine dell'Agenzia, saranno previste dai futuri programmi di lavoro, affinché la piena attuazione della “road map” avvenga entro il 2010.
English: Status vaccines: Sections 4 and 5
Italian: Guideline on product information for vaccines: Sections 4 and 5
English: Orphan medicinal products are intended for the diagnosis, prevention or treatment of life-threatening or chronically debilitating conditions affecting not more than five in 10,000 persons in the European Community, or where for economic reasons such medicines would not be developed without incentives.
Italian: I medicinali orfani sono destinati alla diagnosi, alla prevenzione o al trattamento delle condizioni pericolose per la vita o cronicamente debilitanti che in tutta l'Unione europea affliggano non più di cinque persone su 10 000, ovvero sono così qualificati nel caso in cui per ragioni economiche tali medicinali non possano essere prodotti senza incentivi.
English: Implementation of a first production version of the PIM system for 21 November 2005
Italian: Introduzione di una prima versione operativa del sistema PIM entro il 21 novembre 2005.
English: Coordination of activities in the context of the joint audit programme for GMP inspectorates to ensure maintenance of consistent quality standards and harmonised approaches
Italian: Coordinare le attività da svolgere nel contesto del programma di audit congiunto per gli ispettorati di GMP, volte a garantire il mantenimento di un livello qualitativo coerente e di approcci armonizzati.
English: EMEA in the European system
Italian: L'EMEA nel sistema europeo
English: Management and organisation of the CVMP
Italian: Gestione ed organizzazione del CVMP
English: The CVMP will meet 11 times during the year.
Italian: Il CVMP si riunirà 11 volte nel corso di quest'anno.
English: In addition to legislative challenges, the Agency is also facing rapid development in the field of science and technology, as well as recent changes in the political environment.
Italian: Oltre all'impegno che l'introduzione della nuova normativa richiede, l'Agenzia si trova anche ad affrontare i rapidi cambiamenti nei settori della scienza e della tecnologia, così come i recenti mutamenti politici.
English: The number of referrals related to pharmacovigilance concerns is expected to remain at the same level compared to 2004, although the impact of the new legislative provisions (e.g. the scope of these referral procedures) needs to be monitored
Italian: Si prevede che il numero dei deferimenti conseguenti all'attività di farmacovigilanza rimarrà sugli stessi livelli del 2004, sebbene dovranno essere valutati gli effetti della nuova normativa (ad esempio, la portata delle procedure di deferimento).
English: The Agency will work to implement the integrated quality management system agreed by the Management Board in 2004.
Italian: L'Agenzia si adopererà per applicare il sistema di gestione integrata di qualità approvato dal consiglio di amministrazione nel 2004.
English: Technical Requirements for Blood and Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
Italian: Blood Components (including those used for medicinal products derived from human blood and plasma)
English: Contribution to the activities of the European Monitoring Centre for Drugs and Drug Addiction through extended contribution to EU joint actions
Italian: Partecipazione alle attività dell'Osservatorio europeo delle droghe e delle tossicodipendenze attraverso un'ampia partecipazione alle azioni congiunte dell'UE.
English: Entry into force of the new legislation, requiring considerable effort to set up structures, processes and tools for the changed regulatory environment
Italian: Entrata in vigore della nuova normativa, che richiederà notevole impegno per elaborare strutture, processi e strumenti adeguati al mutato ambiente normativo.
English: The Agency assists delegates with logistics and practical arrangements.
Italian: L'Agenzia fornisce assistenza ai delegati in materia di logistica e riguardo ai vari aspetti pratici.
English: Career to date: David Drakeford worked with Telecom Eireann where he managed the implementation of a national data communication network.
Italian: Esperienza professionale: David Drakeford ha lavorato per conto di Telecom Eireann, presso cui ha diretto l'attivazione di una rete nazionale di trasmissione dati.