FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Det finns inte tillräckligt med kliniska uppgifter för barn och ungdomar under 13 år eller har en kroppsvikt under 50 kg med nedsatt njurfunktion för att möjliggöra en doseringsrekommendation.
Czech: Vzhledem k nedostatečným klinickým údajům nelze u dětí a dospívajících s poruchou funkce ledvin ve věku do 13 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 50 kg poskytnout žádná doporučení týkající se dávkování.
Swedish: Inga kliniskt relevanta förändringar av peramivirs farmakokinetik förväntas hos patienter med nedsatt leverfunktion baserat på peramivirs elimineringsväg.
Czech: Vzhledem k cestě eliminace peramiviru nejsou u pacientů s poruchou funkce jater očekávány žádné klinicky relevantní změny farmakokinetiky peramiviru.
Swedish: • blodprov som visar sänkta halter av albumin, glukos, laktatdehydrogenas
Czech: • snížené hladiny albuminu, glukózy a laktátdehydrogenázy v krevních testech
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda peramivirlösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Czech: Pokud byl naředěný roztok peramiviru uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Swedish: Allmänna symtom och/eller symtom vid administreringsställ et obehag över bröstet, utmattning *Dessa händelser som rapporterades från användning efter godkännande för försäljning inträffade vid annan dos och doseringsföreskrift än vad som anges i produktresumén.
Czech: * Tyto příhody hlášené při používání po vydání rozhodnutí o registraci se vyskytovaly při jiném dávkování a dávkovacím schématu, než je popsáno v souhrnu údajů o přípravku.
Swedish: TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Czech: VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Swedish: • smärta i övre delen av buken, bukbesvär
Czech: • bolest v horní části břicha, nepříjemné pocity v oblasti břicha
Swedish: • onormala sinnesförnimmelser såsom stickningar, sveda eller domningar
Czech: • abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění
Swedish: Av de 97 patienter som registrerades i dosgruppen peramivir 600 mg var 99 procent infekterade med influensa A-virus (subtyper H1 och H3; 71 procent respektive 26 procent) och 1 procent med influensa B-virus.
Czech: Z 97 subjektů zařazených do skupiny léčené peramivirem v dávce 600 mg jich bylo 99 % infikováno virem chřipky typu A (z toho 71 % subtypem H1 a 26 % subtypem H3) a 1 % virem chřipky typu B. Při zařazení do studie mělo 85 % z 296 subjektů složené skóre symptomů chřipky < 15.
Swedish: Vid förvaring i kylskåp, låt den utspädda Alpivab-lösningen uppnå rumstemperatur och tillför den sedan omedelbart.
Czech: Pokud byl naředěný roztok přípravku Alpivab uložen v chladničce, nechte jej ohřát na pokojovou teplotu a poté okamžitě aplikujte.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) 1 ml koncentrat innehåller 10 mg peramivir (vattenfri bas).
Czech: OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK Jeden ml koncentrátu obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Swedish: Innehavare av godkännande för försäljning BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci BioCryst Ireland Limited Atlantic Avenue Westpark Business Campus Shannon
Swedish: Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Czech: Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum
Swedish: Ögon dimsyn
Czech: Poruchy oka rozmazané vidění
Swedish: Peramivir var inte mutagent eller klastogent i ett stort antal in vitro- och in vivo-analyser.
Czech: V sérii testů in vitro a in vivo nebyl peramivir mutagenní ani klastogenní.
Swedish: • rastlöshet
Czech: • neklid
Swedish: LÄKEMEDELSFORM OCH FÖRPACKNINGSSTORLEK Koncentrat till infusionsvätska, lösning 3 injektionsflaskor
Czech: Koncentrát pro infuzní roztok 3 injekční lahvičky
Swedish: 13 år - < 18
Czech: 13 let až < 18 let
Swedish: • blodprov som visar ökade halter av laktatdehydrogenas
Czech: • zvýšená hladina laktátdehydrogenázy v krevních testech
Swedish: KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje 20 ml injektionsflaska med koncentrat innehåller 200 mg peramivir.
Czech: KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna 20ml injekční lahvička koncentrátu obsahuje peramivirum 200 mg. Jeden ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje peramivirum 10 mg (bezvodý základ).
Swedish: • Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Czech: • Naředěný roztok podávejte formou intravenózní infuze po dobu 15 až 30 minut.
Swedish: EKG med QT-förlängning
Czech: Srdeční poruchy prodloužený QT interval
Swedish: • inflammation i magslemhinnan
Czech: • zánět žaludeční sliznice
Swedish: Delar av en injektionsflaska kan behövas för lämpliga dosjusteringar för barn med en kroppsvikt på högst 50 kg.
Czech: U dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg může být za účelem správného dávkování nutné použít jen část injekční lahvičky.
Swedish: Följande åtgärder ska utföras för att bereda en utspädd lösning av peramivir:
Czech: Naředěný roztok peramiviru se připravuje takto:
Swedish: • Om en patient får 600 mg peramivir är den nödvändiga mängden peramivir-koncentrat 60 ml
Czech: • Jestliže má pacient dostat 600 mg peramiviru, je potřebný objem koncentrátu peramiviru 60 ml (3 injekční lahvičky po 20 ml).
Swedish: (GFR)*
Czech: Průměr (SD)
Swedish: Delirium, hallucinationer och onormalt beteende har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny delirium, halucinace a abnormální chování.
Swedish: LÄKEMEDLETS NAMN Alpivab 200 mg koncentrat till infusionsvätska, lösning peramivir
Czech: NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Alpivab 200 mg koncentrát pro infuzní roztok peramivirum2.
Swedish: Tala med läkare eller apotekspersonal innan du får Alpivab om du har nedsatt njurfunktion.
Czech: Pokud máte sníženou funkci ledvin, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, než Vám bude přípravek Alpivab podán.
Swedish: Absolut glomerulär filtrationshastighet
Czech: 200 mg *Absolutní rychlost glomerulární filtrace neupravená podle plochy povrchu těla.
Swedish: Akut njursvikt, njursvikt, pre-renal svikt, njurpåverkan, anuri, nefrit och förhöjda nivåer av kreatinin i blodet har rapporterats hos patienter med influensa som får peramivir.
Czech: U pacientů s chřipkou, kterým byl podán peramivir, byly hlášeny akutní renální selhání, renální selhání, prerenální selhání, porucha funkce ledvin, anurie, nefritida a zvýšená hladina kreatininu v krvi.
Swedish: Hur Alpivab ska förvaras Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Czech: Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Swedish: Utför nedanstående åtgärder i angiven ordningsföljd för att bereda en utspädd lösning med Alpivab:
Czech: Při přípravě naředěného roztoku přípravku Alpivab postupujte takto (v uvedeném pořadí): 1.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare om du får någon av följande biverkningar:
Czech: Okamžitě kontaktujte svého lékaře, jestliže se objeví kterýkoliv z těchto nežádoucích účinků: Vzácné, mohou postihnout až 1 osobu z 1 000
Swedish: Tillför den utspädda lösningen via intravenös infusion under 15 till 30 minuter.
Czech: Naředěný roztok podávejte intravenózní infuzí po dobu 15 až 30 minut.
Swedish: Styrka Läkemedelsform Administreringssätt
Czech: Síla Léková forma
Swedish: Innerförpackning Innehåll (Koncentration)
Czech: Obsah (koncentrace)
Swedish: Tala snarast möjligt med din läkare.
Czech: Informujte co možná nejdříve svého lékaře.
Swedish: Datum för det första godkännandet: 12 maj 2016
Czech: Datum první registrace: 12. května 2016
Swedish: 1 Se avsnitt 4.2; NA: Ej tillgängligt
Czech: 1 Viz bod 4.2; NA: není k dispozici
Swedish: Telefon: +46 8 697 20 00
Czech: Tel.: +46 8 697 20 00
Swedish: Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar och behandlingar.
Czech: Na těchto stránkách naleznete též odkazy na další webové stránky týkající se vzácných onemocnění a jejich léčby.
Swedish: Detta är av särskild vikt vid byte av laboratorium och/eller reagens som används i testet.
Czech: To je zvláště důležité při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.
Swedish: Tvätta händerna innan du öppnar förpackningen.
Czech: Před otevřením balení si umyjte ruce.
Swedish: Tiden till maximal aktivitet förväntas inte vara fördröjd.
Czech: Neočekává se zpoždění doby do dosažení maximální aktivity.
Swedish: Doseringsintervall (timmar)/behandlingsperiodens längd (dagar)
Czech: Frekvence dávkování (hodiny) / délka trvání léčby (dny)
Swedish: Det hemostatiska svaret bedömdes som utmärkt eller bra vid 100 % av de större operationerna.
Czech: Hemostatická odpověď byla hodnocena jako vynikající nebo dobrá u 100 % velkých chirurgických výkonů.
Swedish: Erfarenheten hos patienter ≥65 år är begränsad.
Czech: Starší populace Zkušenosti u pacientů ve věku ≥65 let jsou omezené.
Swedish: ALPROLIX (95 % KI) N=22
Czech: ALPROLIX (95% IS) N=22
Swedish: <6 år
Czech: <6 let
Swedish: Patienterna var yngre än 12 år (15 var <6 år och 15 var 6-<12 år).
Czech: Pacienti byli ve věku do 12 let (15 bylo ve věku <6 let a 15 bylo ve věku 6 až <12 let).
Swedish: Polysorbat 20
Czech: Polysorbát 20
Swedish: Ta dosen så snart du kommer ihåg det och återgå sedan till ditt normala doseringsschema.
Czech: Užijte svou dávku co nejdříve si vzpomenete a pak pokračujte v normálním plánu dávkování.
Swedish: Anmärkning: ABR är inte jämförbar mellan olika faktorkoncentrat och mellan olika kliniska studier.
Czech: Je třeba uvést, že ABR není srovnatelný mezi různými koncentráty faktoru a mezi různými klinickými studiemi.
Swedish: t½ (tim)
Czech: t½ (h)
Swedish: Incidenter övervakades för totalt 561 patientår.
Czech: Nežádoucí příhody byly sledovány po celkovou dobu 561 pacientoroků.
Swedish: Använd alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar (se avsnitt 7).
Czech: Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7).
Swedish: Nyttan av behandling med ALPROLIX ska i dessa situationer vägas mot risken för sådana komplikationer.
Czech: Přínos léčby přípravkem ALPROLIX v těchto situacích má být zvažován oproti riziku těchto komplikací.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in • på begäran av Europeiska läkemedelsmyndigheten,
Czech: Aktualizovaný RMP je třeba předložit: • na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
Swedish: Administreringshastigheten ska bestämmas på basis av patientens välmående och ska inte överstiga 10 ml/min.
Czech: Rychlost podávání má být stanovena podle úrovně pohodlí pacienta a nemá přesáhnout 10 ml/min.
Swedish: 33 % av de pediatriska patienterna upplevde ingen blödningsepisod.
Czech: U 33 % pediatrických pacientů nebyly zaznamenány žádné epizody krvácení.
Swedish: Tillför inte extern värme.
Czech: Nepoužívejte vnější zdroj tepla.
Swedish: Kirurgiska ingrepp Mindre inklusive utdragning av tänder
Czech: Chirurgický výkon Menší chirurgický výkon včetně extrakce zubu
Swedish: Läkaren kan ändra den rekommenderade injektionshastigheten för att den ska bli behagligare för dig.
Czech: Váš lékař může změnit doporučenou rychlost injekce, aby to pro Vás bylo pohodlnější.
Swedish: I vissa fall, särskilt hos yngre patienter, kan kortare doseringsintervall eller högre doser bli nödvändiga.
Czech: V některých případech, zejména u mladších pacientů, mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.
Swedish: Återanvänd inte någon utrustning.
Czech: Zařízení nepoužívejte opakovaně.
Swedish: Om svåra, plötsliga allergiska reaktioner (anafylaktisk reaktion) uppträder måste injektionen avbrytas omedelbart.
Czech: Pokud se objeví závažné, náhlé alergické reakce (anafylaktická reakce), musí být podávání injekce okamžitě ukončeno.
Swedish: Förpackningsstorlek: 1.
Czech: Balení po 1.
Swedish: Perioperativ behandling (kirurgisk profylax):
Czech: Perioperační léčba (chirurgická profylaxe):
Swedish: Frekvenserna har utvärderats enligt följande kriterier: mycket vanliga (≥1/10); vanliga (≥1/100, <1/10); mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100); sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000); mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
Czech: Frekvence byly hodnoceny podle následující konvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Swedish: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Sverige
Czech: Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) SE-112 76 Stockholm Švédsko
Swedish: Den högsta rekommenderade dosen för profylax är 100 IU/kg.
Czech: Nejvyšší doporučená dávka pro profylaxi je 100 IU/kg.
Swedish: Biverkningars frekvens, typ och allvarlighetsgrad hos barn förväntas vara desamma som hos vuxna.
Czech: Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí bude podobná jako u dospělých.
Swedish: Den specifika aktiviteten för ALPROLIX är 55-84 IU/mg protein.
Czech: Specifická aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.
Swedish: Läkaren kommer att ta lämpliga laboratorieprover för att säkerställa att du har tillräcklig mängd faktor IX i blodet.
Czech: Váš lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.
Swedish: 1 Hos vissa patienter och under vissa omständigheter kan doseringsintervallet förlängas upp till 48 timmar (se avsnitt 5.2 för farmakokinetiska data).
Czech: 1 U některých pacientů a za některých okolností může být interval dávkování prodloužen až na 48 hodin (viz bod 5.2 pro farmakokinetické údaje).
Swedish: Kontrollera namnet och styrkan på förpackningen för att försäkra dig om att den innehåller rätt läkemedel.
Czech: Zkontrolujte název a sílu balení, abyste se ujistil(a), že obsahuje správný lék.
Swedish: Större kirurgiska ingrepp 80-100 (pre- och postoperativt)
Czech: Velký chirurgický výkon 80-100 (před a po operaci)
Swedish: Datum för uttag från kylskåp:
Czech: Datum vyjmutí z chladničky:
Swedish: En studie av placentapassage på mus har utförts (se avsnitt 5.3).
Czech: Byla provedena studie placentárního přenosu u myší (viz bod 5.3).
Swedish: Hur ofta du behöver en injektion beror på hur bra ALPROLIX fungerar för dig.
Czech: To, jak často budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás přípravek ALPROLIX účinkuje.
Swedish: Trombin omvandlar sedan fibrinogen till fibrin och ett koagel bildas.
Czech: Trombin následně transformuje fibrinogen na fibrin a dochází k vytvoření sraženiny.
Swedish: Om något av dessa symtom uppträder, avbryt omedelbart injektionen och kontakta läkare.
Czech: Pokud se některé z těchto příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře.
Swedish: En QR-kod ska inkluderas + http://www.alprolix-instructions.com
Czech: QR kód + http://www.alprolix-instructions.com
Swedish: Använd inte detta läkemedel om det har förvarats i rumstemperatur under längre tid än 6 månader.
Czech: Nepoužívejte tento léčivý přípravek, pokud byl uchováván při pokojové teplotě déle než 6 měsíců.
Swedish: • om du är allergisk mot eftrenonacog alfa eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
Czech: • jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Swedish: Hos patienter med befintliga kardiovaskulära riskfaktorer kan substitutionsbehandling med FIX öka den kardiovaskulära risken.
Czech: U pacientů se stávajícími kardiovaskulárními rizikovými faktory může substituční léčba pomocí FIX zvýšit kardiovaskulární riziko.
Swedish: För ungdomar från 12 års ålder är doseringsrekommendationerna desamma som för vuxna.
Czech: U dospívajících ve věku 12 let a starších platí stejná doporučení jako u dospělých.
Swedish: Mediantiden i studie II + III var 2,88 år och medianantal för exponeringsdagar var 166.
Czech: Medián doby ve studii II+III byl 2,88 roku a medián počtu dní expozice dosáhl hodnoty 166.
Swedish: Patienter som drabbas av allergiska reaktioner ska därför utvärderas för förekomst av en inhibitor.
Czech: Pacienti s alergickými reakcemi proto mají být vyšetřeni na přítomnost inhibitoru.
Swedish: Andra läkemedel och ALPROLIX
Czech: Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX
Swedish: EXP Använd inom 6 timmar efter beredning.
Czech: EXP Spotřebujte během 6 hodin po rekonstituci.
Swedish: • Tala med läkare om du tror att din blödning inte kontrolleras med den dos du får, eftersom det kan finnas flera orsaker till det.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů.
Swedish: Produkten ska inte användas efter det utgångsdatum som är tryckt på injektionsflaskan eller 6 månader efter att kartongen tagits ut ur kylskåp, beroende på vad som inträffar först.
Czech: Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti uvedené na injekční lahvičce nebo šest měsíců po vyjmutí vnějšího obalu z chladničky, cokoli nastane jako první.
Swedish: Profylax För långtidsprofylax mot blödning är den rekommenderade startregimen antingen:
Czech: V případě dlouhodobé profylaxe krvácení se doporučuje úvodní režim buď:
Swedish: Om du står på saltfattig kost, se avsnitt 2.
Czech: Pokud jste na dietě s omezeným obsahem sodíku, přečtěte si bod 2.
Swedish: Tidigare obehandlade patienter
Czech: Dosud neléčení pacienti
Swedish: Blödningens svårighetsgrad/typ av kirurgiskt ingrepp
Czech: Stupeň krvácení/typ chirurgického výkonu
Swedish: Säkerhet och effekt för ALPROLIX för tidigare obehandlade patienter har ännu inte fastställts.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku ALPROLIX u dosud neléčených pacientů nebyla dosud stanovena.
Swedish: Användning av faktor IX-produkter med hög renhetsgrad är sällan förknippade med tromboemboliska komplikationer.
Czech: Používání faktoru IX s vysokou čistotou vzácně souviselo s tromboembolickými komplikacemi.
Swedish: Faktor IX bör administreras till gravida och ammande kvinnor endast om det är klart indicerat.
Czech: Proto má být faktor IX používán během těhotenství a kojení pouze tehdy, pokud je to jednoznačně indikováno.
Swedish: I tabell 5 visas farmakokinetiska parametrar beräknade från pediatriska data för 35 försökspersoner under 18 års ålder.
Czech: Tabulka 5 uvádí farmakokinetické parametry vypočtené z pediatrických údajů u 35 pacientů ve věku do 18 let.
Swedish: Då förekomsten av hemofili B är sällsynt hos kvinnor, finns det ingen erfarenhet från användning av faktor IX under graviditet och amning.
Czech: Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie B u žen nejsou k dispozici zkušenosti týkající se použití faktoru IX během těhotenství a kojení.
Swedish: Vid utveckling av sådana inhibitorer manifesteras tillståndet som otillräckligt kliniskt svar.
Czech: Pokud se takové inhibitory objeví, projeví se jako nedostatečná klinická odpověď.
Swedish: Av mikrobiologiska skäl bör produkten användas omedelbart efter beredning.
Czech: Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použit okamžitě po rekonstituci.
Swedish: • Det finns en liten risk att du drabbas av en anafylaktisk reaktion (en svår, plötslig allergisk reaktion) mot ALPROLIX.
Czech: • Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická reakce) na přípravek ALPROLIX.
Swedish: Vissa av patienterna som är välkontrollerade på dosregimen en gång var 10:e dag kan behandlas med ett intervall på 14 dagar eller längre.
Czech: Někteří pacienti, kteří jsou dobře kontrolováni na režimu dávkování každých 10 dnů, mohou být léčeni v intervalu 14 dnů nebo delším.
Swedish: Farmakokinetiska prover togs före dosering och därefter vid 11 tidpunkter upp till 240 timmar (10 dagar) efter dosering.
Czech: Farmakokinetické vzorky byly shromážděny před dávkou a pak následně v 11 časových bodech až do 240 hodin (10 dnů) po podání dávky.
Swedish: En studie av placentapassage visade att ALPROLIX passerar placenta i små mängder hos mus.
Czech: Ve studii placentárního přenosu bylo prokázáno, že přípravek ALPROLIX prochází u myší placentou v malých množstvích.
Swedish: Av de 35 större operationerna krävde 28 operationer (80,0 %) en preoperativ singeldos för att upprätthålla hemostas under operationen.
Czech: Z 35 velkých chirurgických výkonů vyžadovalo 28 chirurgických výkonů (80,0 %) jednu předoperační dávku pro udržení hemostázy během operace.
Swedish: Hjälpämne med känd effekt: 0,3 mmol (6,4 mg) natrium per injektionsflaska.
Czech: Pomocná látka se známým účinkem: 0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.
Swedish: Kemisk och fysikalisk stabilitet har påvisats i 6 timmar vid förvaring i rumstemperatur (högst 30 °C).
Czech: Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu 6 hodin, když je přípravek uchováván při pokojové teplotě (až do 30 °C).
Swedish: Denna receptor uttrycks under hela livet som del i en naturlig transportväg som skyddar immunglobuliner från lysosomal nedbrytning genom att återföra dessa proteiner till cirkulationen, vilket leder till deras långa halveringstid i plasma.
Czech: Tento receptor je exprimován v průběhu života jako součást přirozeně se vyskytujícího mechanismu, který chrání imunoglobuliny před lysozomální degradací navrácením těchto proteinů zpět do oběhu, což vede k jejich dlouhému plazmatickému biologickému poločasu.
Swedish: Läkaren kontrollerar i så fall detta.
Czech: To by měl zkontrolovat Váš lékař.
Swedish: Fc-fusionsproteinet i ALPROLIX förlänger läkemedlets verkningstid.
Czech: Fc fúzní protein v přípravku ALPROLIX prodlužuje dobu jeho účinnosti.
Swedish: I vissa fall har dessa reaktioner utvecklats till allvarlig anafylaxi och de har uppkommit tidsmässigt nära utveckling av faktor IX-inhibitorer (se även avsnitt 4.4).
Czech: V některých případech se tyto reakce vyvinuly v závažnou anafylaxi a objevily se v úzké časové souvislosti s objevením inhibitorů faktoru IX (viz také bod 4.4).
Swedish: Beredning:
Czech: Příprava:
Swedish: Lämplig dos bestäms enligt följande formel:
Czech: Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:
Swedish: Aktiverad faktor IX, i kombination med aktiverad faktor VIII, aktiverar faktor X. Aktiverad faktor X omvandlar protrombin till trombin.
Czech: Aktivovaný faktor IX v kombinaci s aktivovaným faktorem VIII aktivuje faktor X. Aktivovaný faktor X transformuje protrombin na trombin.
Swedish: Fc-regionen i humant immunglobulin G1 binder till den neonatala Fc-receptorn.
Czech: Fc region lidského imunoglobulinu G1 se váže na neonatální Fc receptor.
Swedish: Övervakning av behandlingen
Czech: Monitorování léčby
Swedish: Förpackningen med ALPROLIX innehåller:
Czech: Balení přípravku ALPROLIX obsahuje:
Swedish: Tromboembolism
Czech: Tromboembolismus
Swedish: Profylax med fast veckointervall och individanpassat intervall:
Czech: Profylaxe ve fixních týdenních a individualizovaných intervalech:
Swedish: Erforderlig faktor IX-nivå (%) (IU/dl)
Czech: Požadovaná hladina FIX (%) (IU/dl)
Swedish: Om en upprepad dos krävs för att kontrollera blödningen, ska hänsyn tas till ALPROLIX förlängda halveringstid (se avsnitt 5.2).
Czech: Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX (viz bod 5.2).
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: hemostatika, koagulationsfaktor IX, ATC-kod: B02BD04
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Hemostatika, koagulační faktor IX, ATC kód: B02BD04 Mechanismus účinku
Swedish: I händelse av anafylaktisk chock ska medicinsk standardbehandling för chock sättas in.
Czech: V případě anafylaktického šoku je nutné dodržovat všeobecné lékařské postupy pro léčbu šoku.
Swedish: Se avsnitt 5.1 och 5.2.
Czech: Viz body 5.1 a 5.2.
Swedish: Tabell 2 nedan redovisas i enlighet med MedDRA:s klassificering av organsystem (SOC och föredragen term).
Czech: Tabulka 2 uvedená níže vychází z klasifikace orgánových systémů MedDRA (SOC a preferovaná úroveň termínu).
Swedish: 12-<18 år
Czech: 12 až <18 let
Swedish: Kasta den använda nålen, eventuell överbliven lösning, sprutan och den tomma injektionsflaskan i en lämplig behållare för medicinskt avfall eftersom dessa föremål kan skada andra om de inte kastas på rätt sätt.
Czech: Použitou jehlu, veškerý nepoužitý roztok, injekční stříkačku a prázdnou injekční lahvičku bezpečně zlikvidujte do vhodné odpadní nádobky na zdravotnický materiál, protože tyto předměty mohou zranit ostatní, pokud nejsou správně zlikvidovány.