FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: CYP2C9 Poor Metabolizers: Patients who are known or suspected to be CYP2C9 poor metabolizers based on genotyping or previous history/experience with other CYP2C9 substrates should be administered celecoxib with caution, as the risk of dose-dependent adverse effects is increased.
Italian: Riduzione dell'attività metabolica del CYP2C9: ai pazienti che presentano una riduzione accertata o sospetta dell'attività metabolica per il CYP2C9 sulla base del genotipo o di storia/esperienze precedenti con altri substrati del CY2C9, bisogna somministrare celecoxib con cautela perché il rischio di effetti indesiderati dose dipendenti aumenta in questi pazienti.
English: - If any of the side effects gets serious, or if you notice any side effects not listed in this leaflet,
Italian: • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
English: − Stomach infection(which can cause irritation and ulcers of the stomach and intestines), bleeding from piles/haemorrhoids, frequent bowel movements, inflamed or bleeding gums/mouth sores
Italian: Infezione allo stomaco (che può causare irritazione e ulcere dello stomaco e dell'intestino), sanguinamento dalle emorroidi, movimenti frequenti dell'intestino, infiammazione o sanguinamento delle gengive/dolore alla bocca
English: In the APC trial, the relative risks compared to placebo for a composite endpoint (adjudicated) of cardiovascular death, myocardial infarction, or stroke were 3.4 (95% CI 1.4 - 8.5) with celecoxib 400 mg twice daily and 2.8 (95% CI 1.1 - 7.2) with celecoxib 200 mg twice daily.
Italian: Nello studio APC i rischi relativi rispetto al placebo per l'endpoint combinato (aggiudicato) di morte cardiovascolare, infarto miocardico o ictus sono stati di 3,4 (95% IC 1,4-8,5) con la dose di celecoxib da 400 mg due volte al giorno e di 2,8 (95% IC 1,1-7,2) con la dose di celecoxib da 200 mg due volte al giorno.
English: This medicinal product has been authorised under “Exceptional Circumstances”.
Italian: A questo medicinale è stata concessa una “autorizzazione condizionata”.
English: Additional reactions have been reported from actual use of the active ingredient of Onsenal (in post-marketing experience).
Italian: Nella fase di commercializzazione del principio attivo di Onsenal sono state riportate altre reazioni.
English: Other Patients known to be CYP2C9 poor metabolisers should be treated with caution (see section 5.2).
Italian: I pazienti per i quali è nota una scarsa capacità di metabolizzazione tramite il citocromo CYP2C9 devono essere trattati con cautela (vedere paragrafo 5.2).
English: Blood and lymphatic system disorder / Cardio-vascular disorder Increased number of serious cardiovascular events, mainly myocardial infarction, has been found in a long-term placebo-controlled study in subjects with sporadic adenomatous polyps treated with celecoxib at doses of 200 mg BID and 400 mg BID compared to placebo (see section 5.1).
Italian: Disturbi a carico del sangue e del sistema linfatico/Disturbi cardiovascolari In uno studio clinico a lungo termine controllato verso placebo in pazienti con poliposi adenomatosa sporadica trattati con celecoxib ai dosaggi di 200 mg BID e 400 mg BID rispetto al placebo è stato osservato un aumento del numero degli eventi cardiovascolari gravi, principalmente infarto del miocardio (vedere paragrafo 5.1).
English: In a pooled analysis of 20 placebo-controlled studies with duration greater than 2 weeks up to 1 year in patients with OA and RA, the excess rate of myocardial infarction in patients treated with celecoxib 200 or 400 mg daily over placebo was 0.7 events per 1000 patients (Rare) and there was no excess of strokes.
Italian: Nell'ambito di un'analisi aggregata di 20 studi controllati verso placebo di durata compresa tra 2 settimane e 1 anno in pazienti con OA e AR, la maggiore percentuale di casi infarto del miocardio in pazienti trattati con celecoxib 200 o 400 mg al giorno rispetto al placebo è stata di 0,7 eventi per 1000 pazienti (Rara) e non è stato osservato un maggior numero di casi di ictus.
English: You should check with your doctor or pharmacist if you are unsure.
Italian: Se non è sicuro deve consultare il medico o il farmacista.
English: Outer carton - 400 mg hard capsules
Italian: Astuccio - 400 mg capsule rigide
English: The side effects listed below were observed in arthritis patients who took medicines with the same
Italian: Gli effetti indesiderati di seguito elencati sono stati osservati in pazienti affetti da osteoartrosi e artrite reumatoide che assumevano medicinali contenenti lo stesso principio attivo di Onsenal:
English: The relative risk compared to placebo for a similar composite endpoint (CV death, MI, stroke) was 1.14 (95% CI 0.61 - 2.12) with celecoxib 200 mg twice daily.
Italian: Il rischio relativo rispetto al placebo per un endpoint combinato simile (morte cardiovascolare, infarto miocardico, ictus) è stato pari a 1,14 (95% IC 0,61 - 2,12) con 200 mg di celecoxib due volte al giorno.
English: Serious hypersensitivity reactions (anaphylaxis and angioedema) have been reported in patients receiving celecoxib (see section 4.8).
Italian: In pazienti in trattamento con celecoxib sono state segnalate gravi reazioni di ipersensibilità (anafilassi e angioedema) (vedere paragrafo 4.8).
English: These include some antibiotics (Bactrim and Septra used in combination with sulfamethoxole and trimethoprim), which can be used to treat infections
Italian: Questi includono alcuni antibiotici (Bactrim e Septra, utilizzati in combinaziona con sulfametossazolo e trimetoprim), utilizzati per trattare le infezioni - se ha un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale, oppure un sanguinamento nello stomaco o
English: − Deep vein thrombosis (blood clot usually in the leg, which may cause pain, swelling or redness of the calf or breathing problems), bruising
Italian: Trombosi venosa profonda (formazione di coaguli di sangue nelle gambe, che possono causare dolore, gonfiore o arrossamento del polpaccio o problemi alla respirazione), formazione di lividi
English: If you have heart problems such as pain in the chest If you have liver failure (symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice (your skin or the whites of your eyes look yellow)
Italian: - Se ha una reazione allergica come una reazione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione - Se ha problemi al cuore come dolore al torace - Se ha un'insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (la pelle o il bianco degli occhi hanno colore giallo)) - Se compaiono bolle della pelle o fenomeni di desquamazione cutanea
English: Ganglion
Italian: Gangli
English: − Cyclosporin and tacrolimus (used for immune system suppression e.g. after transplants)
Italian: - Acido acetilsalicilico o altri medicinali antinfiammatori - Ciclosporina e tacrolimus (utilizzati per la soppressione del sistema immunitario, per esempio
English: − if you are over 65 years of age your doctor may want to keep a regular check on you As with other non-steroidal, anti-inflammatory drugs (NSAIDs; eg, ibuprofen or diclofenac), this medicine may lead to an increase in blood pressure, and so your doctor may ask to monitor your blood
Italian: Come con altri medicinali antinfiammatori non steroidei (FANS; ad es. ibuprofene o diclofenac), questo medicinale può causare un aumento della pressione e pertanto il medico può chiederle di controllare la pressione ad intervalli regolari.
English: Printing ink contains: shellac propylene glycol iron oxide (E172)
Italian: L'inchiostro contiene: Shellac glicole propilenico ossido di ferro giallo (E172).
English: Ecchymosis, bullous eruption, exfoliative dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis, angioedema Arthralgia, myositis
Italian: Ecchimosi, eruzioni bollose, dermatite esfoliativa, eritema multiforme, sindrome di Stevens
English: You will usually take two 200 mg
Italian: Si dovranno abitualmente assumere due capsule da 200 mg due volte al giorno.
English: Common side effects which may affect more than 1 person in 100, are listed below - Fluid build up with swollen ankles, legs and/or hands - Urinary infections - Sinusitis (sinus inflammation, sinus infection, blocked or painful sinuses), blocked or runny nose, sore throat, coughs, colds, flu-like symptoms - Dizziness, difficulty sleeping - stomach ache, diarrhoea, indigestion, wind - Rash, itching
Italian: Effetti indesiderati comuni che interessano più di 1 persona su 100: - Accumulo di liquidi con gonfiore alle caviglie, gambe e/o mani - Infezioni urinarie - Sinusite (infiammazione dei seni nasali, infezione dei seni nasali, seni nasali chiusi o doloranti),
English: Bleeding events in association with increases in prothrombin time have been reported in arthritis patients (mainly elderly) receiving celecoxib concurrently with warfarin, some of them fatal (see section 4.4).
Italian: Pertanto, i pazienti in trattamento con anticoagulanti orali devono essere attentamente monitorati per il tempo di protrombina (INR).Sono stati segnalati episodi di sanguinamento, alcuni con esito fatale, associati ad incrementi del tempo di protrombina, in pazienti (soprattutto anziani) affetti da artrite trattati con celecoxib e warfarin (vedere paragrafo 4.4).
English: Tinnitus
Italian: Tηλ.
English: Vitreous floaters; conjunctival hemorrhage Hypoacusis
Italian: Mosche volanti, emorragia congiuntivale
English: In individuals who are CYP2C9 poor metabolisers and demonstrate increased systemic exposure to celecoxib, concomitant treatment with CYP2C9 inhibitors (eg.
Italian: Nei pazienti che sono scarsi metabolizzatori del CYP2C9 e che mostrano un aumento dell'esposizione sistemica al celecoxib, il trattamento concomitante con gli inibitori del CYP2C9 (es. fluconazolo, amiodarone) può aumentare ulteriormente l'esposizione al celecoxib.
English: worsening of inflammation of the stomach or intestine.
Italian: peggioramento dell'infiammazione dello stomaco o dell'intestino - Crampi alle gambe - Orticaria
English: Headache, aggravated epilepsy, meningitis aseptic, ageusia , anosmia, fatal intracranial haemorrhage Conjunctivitis, ocular haemorrhage, retinal artery or vein occlusion
Italian: Cefalea, epilessia aggravata, meningite asettica, ageusia, anosmia, emorragia intracranica fatale
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172.
Italian: - L'inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172).
English: Dyspnoea
Italian: Disfonia
English: − Chest pain
Italian: Dolore al petto
English: − Low levels of sodium in blood test results (can cause loss of appetite, headache, nausea (feeling sick), muscle cramps and weakness)
Italian: - Disturbi mestruali - Mal di testa, rossore al viso - Bassi livelli di sodio rilevati agli esami del sangue (può causare perdita dell'appetito, mal di testa, nausea, crampi e debolezza muscolare)
English: Very Common side-effects (affecting more than 1 person in every 10):
Italian: Effetti insiderati molto comuni (interessano più di 1 person su 10): Pressione del sangue alta*, diarrea*
English: Acute renal failure, interstitial nephritis, hyponatraemia Menstrual disorder
Italian: Insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, iponatriemia
English: − Impaired or blurred vision, ringing in the ears, mouth pain and soresConstipation, burping, stomach inflammation (indigestion, stomach ache or vomiting), worsening of inflammation of
Italian: debolezza muscolare o palpitazioni) - Compromissione o offuscamento della vista, ronzio alle orecchie, dolore alla bocca - Stipsi, eruttazione, infiammazione dello stomaco (indigestione, mal di stomaco o vomito),
English: − Some people will need special care from their doctors when they are taking Onsenal.
Italian: Faccia particolare attenzione con ONSENAL - Alcune persone dovranno essere seguite con particolare attenzione da parte del medico curante quando assumono Onsenal.
English: − Difficulty coordinating muscular movements
Italian: Patologie del sistema muscoloscheletric
English: Pfizer România S.R.L.
Italian: Česká republika Pfizer s.r.o.
English: 6.3 Shelf life 3 years.
Italian: 6.3 Periodo di validità
English: Usual medical care for FAP patients should be continued while on celecoxib.
Italian: Durante il trattamento con celecoxib i pazienti affetti da FAP dovranno proseguire le normali cure mediche.
English: Vaginal haemorrhage, breast tenderness, dysmenorrhea, ovarian cyst, menopausal symptoms
Italian: Emorragia vaginale, sensibilità al seno, dismenorrea, cisti ovarica, sintomi menopausali
English: Hepatitis, hepatic failure jaundice
Italian: Epatite, ittero, insufficienza epatica
English: Myocardial infarction2
Italian: Infarto del miocardio
English: − The printing ink contains also shellac, propylene glycol and iron oxide E172, Brilliant Blue FCF
Italian: - L'inchiostro contiene anche: shellac, glicole propilenico e ossido di ferro giallo (E172) e Blu
English: Each capsule contains 200 mg celecoxib
Italian: Ogni capsula contiene 200 mg di celecoxib.
English: Stop taking the capsules and tell your doctor immediately… If you have an allergic reaction such as skin rash, swelling of the face, wheezing or difficulty breathing
Italian: Sospenda l'assunzione delle capsule ed informi immediatamente il suo medico - Se ha una reazione allergica come una reazione cutanea, gonfiore al viso, sibilo respiratorio o difficoltà nella respirazione - Se ha problemi al cuore come dolore al torace - Se ha un'insufficienza epatica (i sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero (la pelle o il bianco degli occhi hanno colore giallo)
English: − Rash, itching
Italian: Rash, prurito Orticaria
English: − Serious skin conditions such as Stevens-Johnson syndrome, exfoliative dermatitis and toxic epidermal necrolysis (can cause rash, blistering or peeling of the skin)
Italian: - Gravi condizioni della pelle come sindrome di Stevens-Johnson, dermatite esfoliativa e epidermolisi necrotica (può causare eruzione della pelle, formazione di vescicole o desquamazione cutanea) - Insufficienza epatica, danno al fegato, grave infiammazione del fegato (talvolta fatale o che richiede il trapianto di fegato).
English: Each capsule contains 400 mg celecoxib
Italian: Ogni capsula contiene 400 mg di celecoxib.
English: - Neuroleptics (used to treat some mental disorders) - Methotrexate (used to treat rheumatoid arthritis, psoriasis and leukaemia) - Carbamazepine (used to treat epilepsy/seizures and some forms of pain or depression) - Barbiturates ( used to treat epilepsy/seizures and some sleep disorders)
Italian: - Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse) - Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi) - Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) - Litio (utilizzato per il trattamento della depressione) - Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche) - Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti - Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare - Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali) - Metotressato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia) - Carbamazepina (utilizzata per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcune forme di dolore o depressione) - Barbiturici (utilizzati per trattare l'epilessia/convulsioni ed alcuni disturbi del sonno)
English: − Urinary infections
Italian: Patologie renali e urinarie
English: There is further increase in the risk of gastrointestinal adverse effects (gastrointestinal ulceration or other gastrointestinal complications) when celecoxib is taken concomitantly with acetylsalicylic acid (even at low doses).
Italian: Quando celecoxib viene assunto insieme all'acido acetilsalicilico (anche a basse dosi) si osserva un ulteriore aumento del rischio di eventi avversi gastrointestinali (ulcerazione gastrointestinale o altre complicazioni gastrointestinali).
English: A significant difference in GI safety between selective COX-2 inhibitors + acetylsalicylic acid vs. NSAIDs + acetylsalicylic acid has not been demonstrated in long-term clinical
Italian: Negli studi clinici a lungo termine non è stata dimostrata una differenza significativa nella sicurezza gastrointestinale tra gli inibitori selettivi della COX-2 + acido acetilsalicilico rispetto ai FANS + acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 5.1).
English: - if you have severe kidney disease - if you have heart failure, established heart disease and /or cerebrovascular disease, e.g. if you have had a heart attack, stroke, mini-stroke (TIA) or blockages of blood vessels to the heart or brain - if you have had an operation to clear or bypass blockages
Italian: se ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un ictus lieve (Attacco Ischemico Transitorio) o delle ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse; oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad interventi delle arterie delle gambe
English: − Serious allergic reactions (including potentially fatal anaphylactic shock) which can cause skin rash, swelling of the face, lips, mouth, tongue or throat, wheezing or difficulty breathing;
Italian: - Sanguinamento nel cervello con conseguente decesso - Reazioni allergiche gravi (incluso lo shock anafilattico potenzialmente fatale) che possono causare eruzioni della pelle, gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola, sibilo respiratorio o difficoltà della repirazione, difficoltà nella deglutizione - Sanguinamento dello stomaco o dell'intestino (può causare feci macchiate di sangue o vomito), infiammazione dell'intestino o del colon, nausea
English: Symptoms may include nausea (feeling sick), diarrhoea, jaundice, yellow discolouration of the skin or eyes, dark urine, pale stools, bleeding easily, itching or chills
Italian: I sintomi possono includere nausea, diarrea, ittero, ingiallimento della pelle o degli occhi, urine scure, feci chiare, facilità al sanguinamento, prurito o brividi - Problemi ai reni (possibile insufficienza renale, infiammazione dei reni) - Formazione di coaguli nei vasi sanguigni polmonari.
English: Arrhythmia
Italian: Aritmia
English: - Rifampicin (used to treat bacterial infections) - Warfarin (used to prevent blood from clotting) or other anticoagulants - Other medicines to treat depression, sleep disorders, high blood pressure or an irregular
Italian: - Destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse negli sciroppi per la tosse) - Diuretici (utilizzati per la ritenzione dei liquidi) - Fluconazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine) - Litio (utilizzato per il trattamento della depressione) - Rifampicina (utilizzata per trattare le infezioni batteriche) - Warfarin (utilizzato per prevenire la formazioni di coaguli nel sangue) o altri anticoagulanti - Altri medicinali per il trattamento della depressione, dei disturbi del sonno, della pressione alta o di un battito del cuore irregolare - Neurolettici (utilizzati per trattare alcuni disturbi mentali) - Metotressato (utilizzato per trattare l'artrite reumatoide, la psoriasi e la leucemia)
English: − Ulcers (bleeding) in the stomach, gullet or intestines; or rupture of the intestine (can cause stomach ache, fever, nausea, vomiting, intestinal blockage), dark or black stools, inflammation of the gullet (can cause difficulty in swallowing), inflammation of the pancreas (can lead to
Italian: Effetti indesiderati rari che interessano più di 1 persona su 10.000: - Ulcere (sanguinamento) allo stomaco, esofago o intestino o rottura dell'intestino (può causare mal di stomaco, febbre, nausea, vomito, blocco intestinale), feci scure, infiammazione dell'esofago (può causare difficoltà nella deglutizione), infiammazione del pancreas (può
English: Flushing, vasculitis, pulmonary embolism
Italian: Vampate di calore, vasculite, embolia polmonare
English: A more pronounced effect at 400 mg BID therefore
Italian: Pertanto non si può escludere un effetto più pronunciato con la dose di 400 mg due volte al giorno.
English: − Skin discolouration (bruising), muscle pain and weakness, painful joints
Italian: - Dolore al petto - Alterazioni nella percezione degli odori - Alterazione del colore della pelle (formazione di lividi), dolore e debolezza muscolare, dolore
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Onsenal 200 mg hard capsules
Italian: Onsenal 200 mg capsule rigide
English: Pharmacological activity resides in the parent substance.
Italian: L'attività farmacologica viene esercitata dal principio attivo immodificato.
English: Examples of medicinal products which are metabolised by CYP2C19 are diazepam, citalopram and imipramine.
Italian: Diazepam, citalopram ed imipramina sono esempi di farmaci metabolizzati dal citocromo CYP2C19.
English: Blood levels increased: potassium, sodium, hemoglobin Blood levels decreased: hematocrit, testosterone
Italian: Aumento dei livelli ematici di: potassio, sodio, emoglobina.
English: diabetes, high cholesterol or if you smoke you should discuss with your doctor whether Onsenal is suitable for you - if you have had a stomach or duodenal (intestinal) ulcer or bleeding in the stomach or intestines - if your heart, liver, or kidneys are not working well, your doctor may want to keep a regular
Italian: Si accerti che il medico sia a conoscenza di quanto segue prima di iniziare a prendere Onsenal - se presenta condizioni che aumentano il rischio di malattie del cuore come pressione alta, diabete, colesterolo alto o se fuma deve discutere con il suo medico se Onsenal sia adatto per per lei - se ha avuto un'ulcera allo stomaco o un'ulcera duodenale (intestino) oppure un sanguinamento
English: − if you have fluid retention (such as swollen ankles or feet) − if you are dehydrated, for example by sickness or diarrhoea or if you are taking diuretic
Italian: - se il cuore, il fegato o i reni non funzionano in modo adeguato, il medico può decidere di sottoporla a controlli regolari - se ha una ritenzione di liquidi (come caviglie o piedi gonfi) - se è disidratato, per esempio perché è malato o ha la diarrea o se è in trattamento con diuretici
English: Onsenal 400 mg hard capsules celecoxib
Italian: Onsenal 400 mg capsule Celecoxib
English: Onsenal 200 mg hard capsules celecoxib
Italian: Onsenal 200 mg capsule Celecoxib
English: Pancytopenia
Italian: Iperkaliemia
English: - Muscle stiffness - Worsening of existing allergies
Italian: Peggioramento delle allergie
English: − if after taking aspirin or another anti-inflammatory medicine you have had nasal polyps or severe nasal congestion, or any allergic reaction such as an itchy skin rash, swelling, breathing
Italian: - se dopo avere assunto aspirina o un altro medicinale antinfiammatorio ha avuto polipi nasali o una grave congestione nasale, oppure una reazione allergica come un'eruzione cutanea associata a prurito, gonfiore, difficoltà nella respirazione o sibilo respiratorio - donne in età fertile, a meno che non facciano uso di un metodo di contraccezione adeguato - se sta allattando - se ha un'infiammazione del colon (colite ulcerosa) o del tratto intestinale (malattia di Crohn) - se ha o una malattia grave al fegato - se ha una malattia grave ai reni
English: Dysphonia
Italian: Lipoma
English: − or if you have or have had problems with blood circulation (peripheral arterial disease) or if you have had surgery on the arteries of your legs
Italian: Transitorio) o delle ostruzioni dei vasi sanguigni del cuore o del cervello oppure se è stato sottoposto ad un intervento per eliminare queste ostruzioni o ovviare ad esse; oppure se ha avuto problemi alla circolazione (malattia delle arterie periferiche) o se è stato sottoposto ad interventi delle arterie delle gambe
English: Severe renal impairment is a contraindication to use.
Italian: Uso orale Leggere il foglio illustrativo prima dell'uso.