FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Compatibiliteit met DEHPbevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Lithuanian: Tačiau neįrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais,
Dutch: hemartrose, ongemak in botten en spieren, een zwaar gevoel
Lithuanian: Hemartrozė, su raumenų ir skeleto sistema susiję nemalonūs pojūčiai, sunkumo pojūtis.
Dutch: • een warm gevoel;
Lithuanian: • sutrikęs skonio pojūtis;
Dutch: • herpes simplex (een virale infectie), virale luchtweginfecties;
Lithuanian: • paprastoji pūslelinė (virusinė infekcija), virusinės kvėpavimo takų infekcijos;
Dutch: Een open, gerandomiseerde, multicentrische studie werd uitgevoerd bij 789 vrouwen met recidiverende epitheliale eierstokkanker, primaire buikvlieskanker en eileiderkanker voor vergelijking van Apealea (paclitaxel micellair) in combinatie met carboplatine ten opzichte van paclitaxel op oplosmiddelbasis in combinatie met carboplatine.
Lithuanian: kurioms buvo diagnozuotas atsinaujinęs epitelinis kiaušidžių vėžys, pirminis pilvaplėvės vėžys ir kiaušidžių vėžys, siekiant palyginti Apealea (micelių pavidalo paklitakselį), skiriamą derinyje su karboplatina, ir tirpiklyje ištirpintą paklitakselį, skiriamą kartu su karboplatina.
Dutch: Compatibiliteit met DEHP-bevattende toedieningssets is echter niet aangetoond.
Lithuanian: Įrodytas suderinamumas su infuzijos rinkiniais, pagamintais iš PVC be DEHP (t.
Dutch: Er dienen dosisverlagingen en/of -opschortingen te worden overwogen bij eventuele klinisch significante bijwerkingen zoals weergegeven in tabel 1.
Lithuanian: Pasireiškus kliniškai reikšmingai nepageidaujamai reakcijai, reikia apsvarstyti galimybę sumažinti dozę ir (arba) atidėti kitą infuziją vėlesniam laikui, kaip nurodyta 1 lentelėje.
Dutch: Mediane tijd tot overlijden [in maanden] (95%-BI)
Lithuanian: Bendra išgyvenimo trukmė Mirčių skaičius, n (%) Laiko iki mirties mediana [mėnesiais]
Dutch: • lage spierspanning, gezichtsverlamming;
Lithuanian: • sumažėjęs raumenų tonusas, veido paralyžius;
Dutch: • droge mond, ontsteking van het mondslijmvlies;
Lithuanian: • burnos sausmė, burnos gleivinės uždegimas;
Dutch: • een zwaar gevoel in de benen;
Lithuanian: • sunkumo pojūtis kojose;
Dutch: Patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (GFS <30 ml/min) mogen niet worden behandeld met paclitaxel (zie rubriek 5.2).
Lithuanian: Pacientų, kuriems diagnozuotas sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (GFG < 30 ml/min), negalima gydyti paklitakseliu (žr.
Dutch: Verwijderen
Lithuanian: IŠLEIDIMĄ
Dutch: Injecteer met behulp van een steriele spuit 60 ml oplossing voor reconstitutie per flacon.
Lithuanian: Naudodami sterilų švirkštą, į flakoną suleiskite 60 ml tirpalo vaistiniam preparatui paruošti.
Dutch: angio-oedeem, gegeneraliseerde huiduitslag, huidverkleuring, hyperhidrose, papuleuze huiduitslag, dermatitis bullosa, gezwollen gezicht, pigmentatiestoornis, droge huid, koud zweet, livedo reticularis, nagelaandoening, allergische pruritus, huidaandoening
Lithuanian: Angioedema, generalizuotas išbėrimas, odos spalvos pakitimas, hiperhidrozė, papulinis išbėrimas, pūslinis dermatitas, veido patinimas, pigmentacijos sutrikimas, išsausėjusi oda, šaltas prakaitas, odos marmuruotumas (livedo reticularis), nagų sutrikimai,
Dutch: • abnormale gevoelswaarneming zoals tintelingen, brandend gevoel, prikkend gevoel of gevoelloosheid in de huid of in de mond;
Lithuanian: • neįprasti pojūčiai ant odos arba burnoje, kaip antai dilgčiojimas, deginimo pojūtis, dygsėjimas arba tirpulys; • svaigulys arba sukimosi pojūtis;
Dutch: febriele neutropeniea, leukopeniea, trombocytopeniea, granulocytopenie, anemiea
Lithuanian: trombocitopenijaa, granulocitopenija, anemijaa.
Dutch: Soms:
Lithuanian: Nedažnos:
Dutch: erytheem, huiduitslag, pruritus, urticaria
Lithuanian: Eritema, išbėrimas, niežėjimas, urtikarija.
Dutch: rugpijn, botpijn, pijn aan botten en spieren, spierzwakte, pijn in extremiteit
Lithuanian: Nugaros skausmas, kaulų skausmas, raumenų ir skeleto skausmas, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
Dutch: Recidief n Voorvallen
Lithuanian: Nustatyta nepageidaujama reakcijaa
Dutch: Neutrofielentelling <1,5 × 109/l of bloedplaatjestelling <100 × 109/l of febriele neutropenie
Lithuanian: Hematologinis toksiškumasb neutrofilų kiekis < 1,5 × 109/l arba trombocitų kiekis
Dutch: In de ITTpopulatie werd dus non-inferioriteit aangetoond voor PFS, maar niet voor OS. Ten tijde van de analyse van de OS-gegevens was 56% van de patiënten in de groep die met paclitaxel micellair werd behandeld overleden, vergeleken met 60% in de groep die werd behandeld met paclitaxel op oplosmiddelbasis (ITT-populatie).
Lithuanian: Tuo metu, kai buvo analizuojami BIT duomenys, buvo mirę 56 % micelių pavidalo paklitakseliu gydytų pacienčių, palyginti su 60 % tirpiklyje ištirpintu paklitakseliu gydytų pacienčių grupe (ITT populiacija).
Dutch: Apealea mag alleen worden bereid en toegediend door personeel dat op de juiste wijze is getraind in het hanteren van cytotoxische middelen.
Lithuanian: Ruošti Apealea ir suleisti jį pacientui į veną turėtų tik tvarkyti citotoksines medžiagas gerai išmokyti darbuotojai.
Dutch: • wazig zien, ongemak of irritatie van oog, tranende ogen;
Lithuanian: • miglotas matymas, nemalonūs pojūčiai akyse arba jų sudirginimas, ašarojimas;
Dutch: Kaplan-Meiercurve m.b.t. PFS (PP-populatie)
Lithuanian: ITLP Kaplano-Mejerio kreivė (PA populiacijoje)
Dutch: In tabel 2 zijn bijwerkingen gepaard met de toediening van Apealea in combinatie met carboplatine vermeld die zijn waargenomen in een klinische studie (N = 391) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Lithuanian: 2 lentelėje išvardytos klinikinio tyrimo (N = 391) nustatytos nepageidaujamos reakcijos, siejamos su
Dutch: wazig zien, oogirritatie, ongemak aan het oog, verhoogde traanproductie
Lithuanian: Miglotas matymas, akių sudirginimas, nemalonūs pojūčiai akyse, pagausėjęs ašarojimas.
Dutch: Voor patiënten met totaalbilirubine >5 × ULN of ASAT >10 × ULN zijn er onvoldoende gegevens.
Lithuanian: Dėl pacientų, kurių bendras bilirubinas > 5 × VNR arba AST > 10 × VNR, duomenų, kuriais remiantis būtų galima pateikti rekomendacijas dėl dozavimo, nepakanka (žr.
Dutch: Paclitaxel is echter potentieel carcinogeen op basis van het werkingsmechanisme en de aangetoonde genotoxische activiteit.
Lithuanian: Tačiau, atsižvelgiant į paklitakselio veikimo mechanizmą ir įrodytą genotoksinį poveikį, jis gali būti kancerogeniškas.
Dutch: Er is klinisch relevante farmacokinetische interactie waargenomen tussen paclitaxel en cisplatine.
Lithuanian: Nustatyta, kad paklitakselis ir cisplatina sąveikauja ir tai yra kliniškai svarbi farmakokinetinė sąveika.
Dutch: − N-(13-cis-retinoyl)-L-cysteïnezuur methylester natriumzout
Lithuanian: − N-(13-cis-retinol)-L-cistino rūgšties metilesterio natrio druska,
Dutch: • clopidogrel: een geneesmiddel dat de kans op het ontstaan van bloedstolsels vermindert;
Lithuanian: • klopidogrelį - vaistą, kuris vartojamas siekiant sumažinti trombų susidarymo tikimybę;
Dutch: Dit gebeurde in doses variërend van 90 mg/m2 volgens een schema van drie weken tot wekelijkse doses van 250 mg/m2 voor verschillende indicaties.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų metu sukaupta papildoma patirtis Apealea monoterapija buvo paskirta iš viso 132 pacientams; pagal įvairias indikacijas skiriamos dozės svyravo nuo 90 mg/m2, taikant 3 savaičių gydymo režimą, iki 250 mg/m2 per savaitę.
Dutch: De waargenomen reacties op de infusieplaats omvatten pijn, flebitis, verkleuring, roodheid, oedeem en huiduitslag.
Lithuanian: Nustatytos šios reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, flebitas, odos spalvos pokyčiai, paraudimas, edema ir išbėrimas.
Dutch: Op basis van beperkte gegevens namen Cmax en AUC met de dosis toe na 1 uur durende infusies van Apealea in doses variërend van 150 tot 275 mg/m2.
Lithuanian: 1 valandą trukusios Apealea infuzijos dozėmis 150-275 mg/m2.
Dutch: Vanwege negatieve druk in de flacon moet de druk vóór en gedurende injectie van de oplossing voor reconstitutie met een naald of ´spike´ in evenwicht worden gebracht.
Lithuanian: Dėl neigiamo slėgio flakone, prieš suleidžiant tirpalo preparatui paruošti ir leidžiant, būtina išlyginti slėgį adata arba smaigaliu.
Dutch: Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija Apealea sudėtis
Dutch: Andere bijwerkingen en de frequenties ervan zijn onder andere: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Lithuanian: Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: Apealea wordt geleverd als een steriel poeder voor reconstitutie.
Lithuanian: Apealea tiekiamas sterilių miltelių, kuriuos prieš vartojimą reikia paruošti, forma.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (leukocyten en granulocyten);
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių leukocitų ir granulocitų kiekis;
Dutch: Met betrekking tot leeftijd gaf het populatiemodel een afname van ongeveer 5% in de eliminatiesnelheid van paclitaxel aan voor elke leeftijdstoename van 10 jaar in vergelijking met de mediane leeftijd van 56 jaar in de studie.
Lithuanian: paklitakselio eliminacijos greitis su kiekvienu paciento amžiaus dešimtmečiu sumažėja maždaug 5 %
Dutch: • buikpijn, constipatie, winderigheid;
Lithuanian: • viduriavimas, pykinimas, vėmimas;
Dutch: EXP Na reconstitutie: direct gebruiken.
Lithuanian: Tinka iki Paruoštas vaistas: vartoti nedelsiant.
Dutch: GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD KARTONNEN DOOS
Lithuanian: INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
Dutch: De aanbevolen dosis Apealea is 250 mg/m2 lichaamsoppervlak toegediend via intraveneuze infusie gedurende 1 uur, gevolgd door carboplatine om de drie weken gedurende zes cycli.
Lithuanian: Rekomenduojama Apealea dozė 250 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) sulašinama į veną per 1 valandą, po to lašinama karboplatina; procedūra kartojama kas tris savaites ir gydymas tęsiamas šešis ciklus.
Dutch: hartstilstand, chronisch hartfalen, cyanose, atriumfibrillatie, sinustachycardie, hartkloppingen, sinusbradycardie
Lithuanian: Širdies sustojimas, lėtinis širdies nepakankamumas, cianozė, prieširdžių virpėjimas, sinusinė tachikardija, palpitacijos, sinusinė bradikardija.
Dutch: NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Lithuanian: REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
Dutch: • Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers):
Lithuanian: • Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):
Dutch: • U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Lithuanian: • jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
Dutch: azotemie
Lithuanian: Azotemija
Dutch: Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Lithuanian: Gamintojo(-ų), atsakingo (-ų) už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas
Dutch: d Omvat de volgende voorkeurstermen: pijn op de infusieplaats, flebitis op de infusieplaats, reactie op de infusieplaats, verkleuring op de infusieplaats, erytheem op de infusieplaats, extravasatie op de infusieplaats, ontsteking op de infusieplaats, oedeem op de infusieplaats, paresthesie op de infusieplaats, irritatie op de infusieplaats en huiduitslag op de infusieplaats.
Lithuanian: d Apima šiuos pirmenybinius terminus: skausmas infuzijos vietoje, flebitas infuzijos vietoje, reakcija infuzijos vietoje, odos spalvos pakitimas infuzijos vietoje, raudonė (eritema) infuzijos vietoje, ekstravazacija infuzijos vietoje, uždegimas infuzijos vietoje, edema infuzijos vietoje, parestezija infuzijos vietoje, sudirginimas infuzijos vietoje ir išbėrimas infuzijos vietoje.
Dutch: Apealea is een geneesmiddel tegen kanker dat de werkzame stof paclitaxel bevat.
Lithuanian: Apealea - tai vaistas nuo vėžio, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio; jis priskiriamas prie vadinamųjų taksanų grupės vaistų.
Dutch: Apealea 60 mg poeder voor oplossing voor infusie.
Lithuanian: Apealea 60 mg milteliai infuziniam tirpalui
Dutch: Een flacon bevat 60 mg paclitaxel.
Lithuanian: Viename flakone yra 60 mg paklitakselio.
Dutch: • lage concentratie kalium, magnesium of natrium;
Lithuanian: • sumažėjęs kalio, magnio arba natrio kiekis kraujyje;
Dutch: Lijst van bijwerkingen Systeem/orgaanklasse
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų sąrašas Organų sistemų klasė
Dutch: • reacties op de infusieplaats zoals pijn, ontsteking, verkleuring, roodheid, zwelling, tintelingen,
Lithuanian: • reakcijos infuzijos vietoje, kaip antai skausmas, uždegimas, odos spalvos pakitimas,
Dutch: In de ITT-populatie waren de hazardratio's voor PFS in de subgroepen van patiënten met eerste recidief en tweede recidief respectievelijk 0,80 (95%-BI: 0,66;0,97) en 1,04 (95%-BI: 0,74;1,47).
Lithuanian: pogrupiuose buvo atitinkamai 0,80 (95 % PI: 0,66;0,97] ir 1,04 mėnesio (95 % PI: 0,74;1,47).
Dutch: Boomdiagram voor OS volgens recidief (PP-populatie)
Lithuanian: BIT metaanalizių diagrama pagal recidyvą (PA populiacija) Apealea
Dutch: ademhalingsfalen, epistaxis, hoesten, rinorroe, orofaryngeale pijn, farynxaandoening, asfyxie, bronchospasme, dysfonie, allergische rinitis, allergisch hoesten, orofaryngeaal ongemak
Lithuanian: Kvėpavimo nepakankamumas, epistaksė, kosulys, rinorėja, skausmas burnoje ir ryklėje, ryklės sutrikimai, asfiksija, bronchų spazmai, disfonija, alerginis rinitas, alerginis kosulys, nemalonūs pojūčiai burnoje ir ryklėje.
Dutch: Eén flacon poeder bevat 60 mg paclitaxel.
Lithuanian: Viename miltelių flakone yra 60 mg paklitakselio.
Dutch: De meest voorkomende klinisch significante bijwerkingen die zijn geassocieerd met het gebruik van Apealea, zijn neutropenie, maag-darmstelselaandoeningen, perifere neuropathie, artralgie/myalgie en reacties op de infusieplaats.
Lithuanian: virškinimo trakto sutrikimai, periferinė neuropatija, artralgija ir (arba) mialgija ir reakcijos infuzijos vietoje.
Dutch: • laag aantal witte bloedcellen (neutrofielen);
Lithuanian: • sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių neutrofilų kiekis;
Dutch: De meeste overgevoeligheidsreacties in verband met Apealea waren licht tot matig (zie rubriek 4.4).
Lithuanian: Dauguma su Apealea susijusių padidėjusio jautrumo reakcijų buvo lengvos arba vidutinio sunkumo (žr.
Dutch: Ion
Lithuanian: BIT
Dutch: Rubriek 4.8
Lithuanian: 4.8 skyrius
Dutch: Rubriek 4 [Bestaande tekst kan variëren van product tot product]
Lithuanian: 4 skyrius [Esamas tekstas gali skirtis, atsižvelgiant į produktą]
Dutch: Daarnaast is handvoetsyndroom geassocieerd met behandeling met paclitaxel gemeld in klinische onderzoeken en in de gepubliceerde literatuur.
Lithuanian: Be to, apie su gydymu paklitakseliu susijusį delnų ir padų eritrodizestezijos sindromą pranešama klinikiniuose tyrimuose ir publikuojamuose literatūros šaltiniuose.
Dutch: Bijlage II Wijzigingen in de productinformatie van het (de) nationaal geregistreerde geneesmiddel(en)
Lithuanian: II PRIEDAS VADOVAUJANTIS NACIONALINĖMIS PROCEDŪROMIS REGISTRUOTO (-Ų) VAISTINIO (-IŲ) PREPARATO (-Ų) INFORMACINIŲ DOKUMENTŲ PAKEITIMAI
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de bijsluiter (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus pakuotės lapelio skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Dutch: Rekening houdend met het beoordelingsrapport van het Risicobeoordelingscomité voor geneesmiddelenbewaking (PRAC) over de periodieke veiligheidsupdate(s) (PSUR('s)) voor paclitaxel, heeft het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) de volgende wetenschappelijke conclusies getrokken:
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP), atsižvelgdamas į Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komiteto (PRAC) paklitakselio periodiškai atnaujinamo (-ų) saugumo protokolo (-ų) (PASP) vertinimo ataskaitą, padarė toliau išdėstytas mokslines išvadas:
Dutch: Op basis van de wetenschappelijke conclusies voor paclitaxel is het CHMP van mening dat de batenrisicoverhouding van het (de) geneesmiddel(en) dat (die) paclitaxel bevat(ten) ongewijzigd blijft op voorwaarde dat de voorgestelde wijzigingen in de productinformatie worden aangebracht.
Lithuanian: CHMP, remdamasis mokslinėmis išvadomis dėl paklitakselio laikosi nuomonės, kad vaistinio (-ių) preparato (-ų), kurio (-ių) sudėtyje yra paklitakselio, naudos ir rizikos santykis yra nepakitęs su sąlyga, kad bus padaryti pasiūlyti vaistinio preparato informacinių dokumentų pakeitimai.
Dutch: Op basis van de aangeleverde gegevens wordt aanbevolen de huidige informatie over neuropathie bij te werken in de SPC, door informatie toe te voegen over aanhoudende neuropathie na stopzetting van paclitaxel.
Lithuanian: Remiantis pateiktais duomenimis, rekomenduojama atnaujinti esamą informaciją apie neuropatiją preparato charakteristikų santraukoje (PCS), papildant ją duomenimis apie neuropatiją, išliekančią nutraukus paklitakselio vartojimą.
Dutch: Wijzigingen die opgenomen dienen te worden in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken (nieuwe tekst onderstreept en vetgedrukt, verwijderde tekst doorgehaald)
Lithuanian: Pakeitimai, kuriuos reikia įtraukti į atitinkamus vaistinio preparato charakteristikų santraukos skyrius (naujas tekstas pabrauktas ir paryškintas, ištrintas tekstas - perbrauktas)
Dutch: Beoordeling van de postmarketinggegevens toonde aan dat neuropathie kan aanhouden na stopzetting van behandeling met paclitaxel.
Lithuanian: Duomenų po patekimo į rinką apžvalgoje nustatyta, kad neuropatija gali išlikti ir nutraukus gydymą paklitakseliu.
Dutch: Bijlage I Wetenschappelijke conclusies en redenen voor de wijziging van de voorwaarden van de vergunning(en) voor het in de handel brengen
Lithuanian: I PRIEDAS MOKSLINĖS IŠVADOS IR PAGRINDAS KEISTI REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO (-Ų) SĄLYGAS
Dutch: Op basis van een cumulatieve beoordeling van gegevens van alle vergunninghouders, is de causale rol van paclitaxel bij hand-voetsyndroom ten minste een redelijke mogelijkheid.
Lithuanian: Vadovaujantis visų registruotojų suvestiniais duomenimis, paklitakselio ir delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo priežastinis ryšys yra bent jau galimas.
Dutch: Gegevens uit gepubliceerde literatuur en Administrative Claims Databases bevestigden het aanhouden van neuropathie bij blootstelling aan paclitaxel van langer dan 12 maanden.
Lithuanian: Publikuojamoje literatūroje skelbiami ir medicininės priežiūros duomenų bazių duomenys patvirtina, kad neuropatija dėl paklitakselio poveikio išlieka ilgiau nei 12 mėnesių.
Dutch: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) - Gevoelloosheid, tintelende of zwakke armen en benen (allemaal verschijnselen van perifere neuropathie)* *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden Frequentie niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): - roodheid en opzwellen van de handpalmen of voetzolen waardoor uw huid kan afschilferen
Lithuanian: Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) - Rankų ir kojų tirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas (visi periferinės neuropatijos simptomai)* *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dutch: De volgende bijwerkingen dienen te worden toegevoegd onder de Systeem/orgaanklasse Huid- en onderhuidaandoeningen met een frequentie ‘niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)': "Hand-voetsyndroom*" *Zoals gerapporteerd in het postmarketingonderzoek naar paclitaxel.
Lithuanian: Į OSK „Odos ir poodinio audinio sutrikimai" turi būti įtraukta ši nepageidaujama reakcija, priskiriant dažnumą „dažnis nežinomas" (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): „Delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas*" *Kaip nurodyta paklitakselio priežiūros po patekimo į rinką informacijoje.
Dutch: Daarnaast dient de inleidende zin voor de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd aangepast te worden om te reflecteren dat het bijwerkingen omvat uit postmarketingervaring, zoals passend: In Tabel X worden bijwerkingen opgenoemd (…) waargenomen tijdens klinisch(e) onderzoek(en) en bijwerkingen uit postmarketingervaring.
Lithuanian: Be to, nepageidaujamų reakcijų lentelės įvadinis sakinys turi būti pakeistas taip, kad jame atsispindėtų nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką: Lentelėje X išvardintos nepageidaujamos reakcijos (…), pastebėtos (a) klinikinio (-ių) tyrimo (-ų) metu, ir nepageidaujamos reakcijos, apie kurias buvo pranešta po vaistinio preparato pateikimo į rinką.
Dutch: Van de gevallen van handvoetsyndroom en symptomen die werden ontvangen door de vergunninghouders, waren er verschillende gevallen met een positieve ‘dechallenge' en met een positieve ‘rechallenge'.
Lithuanian: Remiantis delnų ir padų eritrodizestezijos sindromo atvejais ir registruotojams pateiktais simptomais yra žinoma, kad pasitaikė keli atvejai, kai simptomai išnyko vaisto vartojimą nutraukus ir vėl atsinaujino atnaujinus vaisto vartojimą.
Dutch: Neuropathie is een bekende bijwerking bij het gebruik van paclitaxel.
Lithuanian: Neuropatija yra žinoma nepageidaujama paklitakselio vartojimo reakcija.
Dutch: De volgende zin dient te worden opgenomen als voetnoot van de bijwerking ‘neuropathie' in de tabel waarin bijwerkingen worden opgenoemd: *Kan langer dan 6 maanden na stopzetting van paclitaxel aanhouden De volgende zin dient te worden opgenomen in de tekst die zenuwstelselaandoeningen beschrijft in rubriek 4.8:
Lithuanian: Nepageidaujamų reakcijų lentelėje prie nepageidaujamos reakcijos „neuropatija" turi būti išnašoje nurodyta ši frazė: *Nutraukus gydymą paklitakseliu, gali išlikti ilgiau nei 6 mėnesius.
Dutch: <Inhoud (Concentrati e)>
Lithuanian: Kiekis (koncentracija)
Dutch: EU-Nummer
Lithuanian: Stiprumas
Dutch: 1 patroon
Lithuanian: 1 flakonas
Dutch: 1 voorgevulde pen
Lithuanian: 1 užpildytas švirkštiklis
Dutch: (Fantasie)naam Sterkte Farmaceutische vorm
Lithuanian: Farmacinė forma
Dutch: Toedieningswe g
Lithuanian: Vartojimo būdas
Dutch: Kinderen en adolescenten
Lithuanian: Vaikai ir paaugliai
Dutch: Speciale patiëntengroepen
Lithuanian: Ypatingos pacientų grupės
Dutch: - in uw hersenen
Lithuanian: - Smegenyse.
Dutch: Deze reacties zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen meestal bij aanhoudende behandeling.
Lithuanian: Šios reakcijos dažniausiai trumpalaikės ir savaime išnyksta tęsiant gydymą.
Dutch: Distributie en eliminatie
Lithuanian: Pasiskirstymas ir eliminacija
Dutch: • Contaminatie en/of infectie
Lithuanian: • užteršimo ir (arba) infekcijos patekimo;
Dutch: De sterkte van dit preparaat wordt aangegeven in Eenheden.
Lithuanian: Šio vaistinio preparato stiprumas išreikštas vienetais.
Dutch: Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Lithuanian: Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas
Dutch: De gemiddelde body mass index (BMI) van de patiënten was 34,55 kg/m2.
Lithuanian: Jame dalyvavusių pacientų kūno masės indekso vidurkis buvo 34,55 kg/m2.
Dutch: Eenmaal in gebruik:
Lithuanian: Panaudojus pirmą kartą:
Dutch: Het injecteren van koude insuline is pijnlijker.
Lithuanian: Šalto insulino injekcija būna skausmingesnė.
Dutch: • steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.>
Lithuanian: • kai keičiama rizikos valdymo sistema, ypač gavus naujos informacijos, kuri gali lemti didelį naudos ir rizikos santykio pokytį arba pasiekus svarbų (farmakologinio budrumo ar rizikos mažinimo) etapą.
Dutch: Lege patronen mogen niet opnieuw gevuld worden.
Lithuanian: Tuščių užtaisų iš naujo pildyti negalima.
Dutch: Inhoud van de verpakking en aanvullende informatie
Lithuanian: Pakuotės turinys ir kita informacija
Dutch: Als dit gebeurt moet u dringend medische hulp zoeken.
Lithuanian: Tokiu atveju turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos.
Dutch: Gebruik deze SoloStar dan niet.
Lithuanian: Šio SoloStar nenaudokite.
Dutch: UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR HUMANE LEESBARE GEGEVENS
Lithuanian: UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS - ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Dutch: Wat is Apidra en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Lithuanian: Kas yra Apidra ir kam jis vartojamas