FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Vakavat verisuonitapahtumat lisääntyivät noin kolmanneksella, kun käytössä oli koksibi (esiintyvyyssuhde [RR] 1,37, 95 prosentin luottamusväli [CI] 1,14-1,66; p = 0,0009) tai diklofenaakki (1,41, 1,12-1,78; p = 0,0036), mikä johtui lähinnä vakavien sepelvaltimotapahtumien lisääntymisestä (koksibit: 1,76, 1,31-2,37; p = 0,0001; diklofenaakki: 1,70, 1,19-2,41; p = 0,0032).
Lithuanian: rate ratio, RR): 1,37; 95 % pasikliautinasis intervalas (PI): 1,14-1,66; p=0,0009; diklofenakas - RR: 1,41; PI: 1,121,78; p=0,0036), daugiausia dėl svarbių vainikinių arterijų reiškinių atvejų skaičiaus padidėjimo (koksibai: 1,76, 1,31-2,37; p=0,0001; diklofenakas: 1,70, 1,19-2,41; p=0,0032).
Finnish: Arvioinnista vastasi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea (PRAC).
Lithuanian: Šią peržiūrą atliko Farmakologinio budrumo rizikos vertinimo komitetas (PRAC).
Finnish: Joissakin tutkimuksissa on myös ilmoitettu yhteydestä pieniin annoksiin.
Lithuanian: Atliekant kai kuriuos tyrimus, nustatyta sąsaja ir su mažesnėmis dozėmis.
Finnish: Diklofenaakin annosvaikutuksesta on vain vähän tietoa.
Lithuanian: Informacijos apie diklofenako poveikį pagal jo dozę yra nedaug.
Finnish: Terveydenhuollon ammattilaisille toimitettavien tiedotekirjeen pääkohdista ja jakeluaikataulusta sovittiin.
Lithuanian: Sutarta dėl pagrindinių tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams elementų ir jo išplatinimo terminų;
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti myös, että muut riskinminimointitoimet, kuten tiedottaminen terveydenhuollon ammattilaisille, ovat tarpeen.
Lithuanian: • taip pat PRAC priėjo prie išvados, kad reikia taikyti papildomas rizikos mažinimo priemones, pvz., išplatinti informaciją sveikatos priežiūros specialistams.
Finnish: Tuolloin COX 2:n estäjille otettiin käyttöön riskinminimointitoimia (tuotetietojen vasta-aiheet ja varoitukset).
Lithuanian: Tuo metu buvo įgyvendintos su Cox-2 inhibitoriais susijusios rizikos mažinimo priemonės (į preparato informacinius dokumentus įtrauktos kontraindikacijos ir įspėjimai).
Finnish: Ottaen huomioon seuraavaa:
Lithuanian: Kadangi
Finnish: Kardiovaskulaaristen riskien osalta komitea pani merkille, että MEDAL-ohjelman alustavat viitteet vahvistuivat Trellen ja kumppaneiden (2011) sekä Chenin ja Ashcroftin (2007) satunnaistettujen kliinisten tutkimusten meta-analyyseissä.
Lithuanian: Dėl rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai, PRAC atkreipė dėmesį, kad pirminius pavojaus požymius, kurie nustatyti vykdant MEDAL programą, patvirtino Trelle et al (2011) bei Chen ir Ashcroft (2007) atliktos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės.
Finnish: Lisäksi komitea huomioi myyntiluvan haltijoiden kirjallisesti ja suullisessa selonteossa antamat tiedot sekä riippumattomilta tutkijoilta saadut olennaiset tiedot.
Lithuanian: rinkodaros leidimo turėtojų raštu ir žodžiu pateiktą informaciją ir nepriklausomų tyrėjų pateiktus duomenis;
Finnish: Krumin ja kumppaneiden tutkimus (2012), joka oli MEDALtutkimuksen post hoc -analyysi, osoitti, että etorikoksibin ja diklofenaakin vaikutuksessa kardiovaskulaarisiin tapahtumiin ei ollut merkittävää eroa lukuun ottamatta vahvistettua sydämen kongestiivista vajaatoimintaa.
Lithuanian: Krum et al (2012) atliktas tyrimas - tyrimo MEDAL post hoc analizė - parodė, kad nėra jokių reikšmingų etorikoksibo ir diklofenako poveikio širdies ir kraujagyslių sistemai skirtumų, išskyrus patvirtintą stazinį širdies nepakankamumą.
Finnish: Tarkasteltuaan lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean (PRAC) 13. kesäkuuta 2013 antamaa suositusta diklofenaakkia sisältävistä lääkevalmisteista (systeemisistä lääkemuodoista) ihmislääkevalmisteiden tunnustamis- ja hajautetun menettelyn koordinointiryhmä (CMDh) yhtyy seuraavaan suositukseen:
Lithuanian: birželio 13 d. nuomonę dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, Žmonėms skirtų vaistinių preparatų savitarpio pripažinimo ir decentralizuotos procedūros koordinavimo grupė (CMD(h) sutinka su šia toliau pateikiama rekomendacija:
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea aloitti lääkevalvontatietojen perusteella direktiivin 2001/83/EY 31 artiklan mukaisen menettelyn, joka koski diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja).
Lithuanian: • PRAC apsvarstė dėl farmakologinio budrumo duomenų pradėtą Direktyvos 2001/83/EB 31 straipsnyje numatytą procedūrą dėl (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako;
Finnish: Suositeltiin myös, että näistä uusista toimista tiedotetaan jo etukäteen terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Lithuanian: Taip pat rekomenduota imtis iniciatyvos ir išplatinti informaciją apie šias naujas priemones tiesioginio pranešimo sveikatos priežiūros specialistams (DHPC) forma.
Finnish: Uusi arviointi katsottiin tarpeelliseksi, jotta diklofenaakin kardiovaskulaariseen turvallisuuteen liittyvät huolenaiheet voitaisiin ratkaista ja niiden vaikutus diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhteeseen selvittää.
Lithuanian: Nuspręsta, kad būtina atlikti naują peržiūrą - ji inicijuota siekiant išspręsti nerimą keliančius klausimus dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai bei įvertinti jų poveikį (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykiui.
Finnish: Schjerning Olsen ja kumppanit (2011) tutkivat riskejä suhteessa altistuksen kestoon ja saivat selville, että diklofenaakkiin liittyvät riskit olivat hyvin samankaltaisia kuin koksibien kaikissa aikapisteissä.
Lithuanian: Schjerning Olsen et al (2011) pateikė duomenų apie vaisto keliamą riziką pagal jo vartojimo trukmę ir nustatė, kad su diklofenaku siejama rizika visuomet labai panaši į koksibų keliamą riziką.
Finnish: Diklofenaakki on steroideihin kuulumaton tulehduskipulääke.
Lithuanian: Diklofenakas yra nesteroidinis vaistas nuo uždegimo (NVNU).
Finnish: Diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) on saatavana tabletteina, suun kautta otettavina kapseleina, peräpuikkoina sekä laskimonsisäisesti tai lihakseen annettavina liuoksina.
Lithuanian: Vaistiniai preparatai (sisteminio poveikio), kurių sudėtyje yra diklofenako, tiekiami tabletėmis, geriamosiomis kapsulėmis, į tiesiąją žarną vartojamomis žvakutėmis ir į veną arba į raumenį švirkščiamų tirpalų forma.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että tuotetietojen päivityssuosituksen on koskettava kaikkia lääkevalmisteita, jotka sisältävät diklofenaakkia (systeemisiä lääkemuotoja), annoksesta riippumatta.
Lithuanian: PRAC laikėsi nuomonės, jog rekomendacija atnaujinti preparato informacinius dokumentus turėtų būti taikoma visiems (sisteminio poveikio) vaistiniams preparatams, kurių sudėtyje yra diklofenako, nepaisant jų dozės.
Finnish: Diklofenaakin kaltaiset steroideihin kuulumattomat tulehduskipulääkkeet on tarkoitettu kaikenasteisen kivun ja tulehduksen lievittämiseen monissa erilaisissa sairauksissa ja vaivoissa, kuten esimerkiksi niveltulehduksissa, akuuteissa tuki- ja liikuntaelimistön sairauksissa sekä muissa traumasta johtuvissa kiputiloissa.
Lithuanian: Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo, kaip antai diklofenakas, skirti slopinti visokio stiprumo skausmui ir uždegimui, susijusiam su įvairiomis ligomis, įskaitant sąnarių ligas, ūminius raumenų ir skeleto sutrikimus ir kitus traumų sukeltus skausmingus sveikatos sutrikimus.
Finnish: Tiivistelmä tieteellisestä arvioinnista, joka koskee diklofenaakkia sisältäviä lääkevalmisteita (systeemisiä lääkemuotoja) (ks. liite I)
Lithuanian: Vaistinių preparatų (sisteminio poveikio), kurių sudėtyje yra diklofenako, (žr.
Finnish: Siten lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suosittelee direktiivin 2001/83/EY 31 ja 32 artiklan mukaisesti kaikkien liitteessä I lueteltujen lääkevalmisteiden myyntilupien muuttamista.
Lithuanian: Todėl vadovaudamasis Direktyvos 2001/83/EB 31 ir 32 straipsniais, PRAC rekomenduoja pakeisti visų I priede nurodytų vaistinių preparatų, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami rekomendacijos III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Tähän mennessä saatujen tietojen perusteella ei voida päätellä, mitkä mekanismit ovat diklofenaakin kardiovaskulaaristen tromboottisten riskien taustalla, joskin eri vaihtoehtoja on selvitetty useissa tutkimuksissa ja voidaan todeta, että riski ei todennäköisesti selity yksittäisellä mekanismilla.
Lithuanian: Remiantis šiuo metu turimais duomenimis, neįmanoma padaryti išvadų dėl konkrečių veikimo mechanizmų, kurie lemia diklofenako keliamą trombozės riziką širdies ir kraujagyslių sistemai, nors atliekant kelis tyrimus analizuotos įvairios galimybės ir galima teigti, jog vieno veikimo mechanizmo tikriausiai nepakaktų šiai rizikai paaiškinti.
Finnish: Vaikka tiedot viittaavat siihen, että diklofenaakin käyttöön ja varsinkin suuriin annoksiin liittyvä verisuonitukosriski on annossidonnainen, on vaikeaa määrittää tarkasti, mikä on se annos, jonka ylittävät annokset lisäävät riskiä merkittävästi.
Lithuanian: Nors duomenys leidžia manyti, jog su diklofenako vartojimu siejama trombozės rizika priklauso nuo dozės, ypač vartojant dideles šio vaisto dozes, nustatyti aiškią dozės ribą, kurią viršijus ši rizika reikšmingai padidėja, sunku.
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi diklofenaakin aiheuttaman valtimotukosriskin osalta, että tähän mennessä saatujen satunnaistettujen kliinisten tutkimusten, havainnoivien tutkimusten ja yksittäisten epidemiologisten tutkimusten tietojen sekä niiden meta-analyysien perusteella voidaan päätellä, että diklofenaakkiin liittyy suurentunut kardiovaskulaarinen riski.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, kad, kalbant apie diklofenako keliamą arterijų trombozės riziką, remiantis atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, stebimųjų tyrimų ir pavienių epidemiologinių tyrimų, įskaitant jų metaanalizes, duomenimis, galima padaryti išvadą, kad diklofenakas susijęs su didesne rizika širdies ir kraujagyslių sistemai.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakki lievittää tehokkaasti tulehdusta ja kipua.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad diklofenakas padeda slopinti uždegimą ir skausmą.
Finnish: Tunnettuja steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja varsinkin diklofenaakin riskejä ovat esimerkiksi vakavat maha-suolikanavaan liittyvät vaikutukset, kuten puhkeamat, haavaumat ja verenvuoto, sydämeen ja munuaisiin liittyvät vaikutukset, maksaan liittyvät vaikutukset sekä ihoreaktiot (mukaan lukien Stevens-Johnsonin oireyhtymä ja toksinen epidermaalinen nekrolyysi).
Lithuanian: Prie pripažįstamųsu gydymu NVNU apskritai ir ypač su gydymu diklofenaku - siejamų pavojų priskiriamas sunkus poveikis virškinimo traktui, įskaitant POB (perforacijos, opos, kraujavimas), poveikis širdžiai ir inkstams, poveikis kepenims ir odos reakcijos (įskaitant Stivenso-Džonsono sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę).
Finnish: • Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea totesi, että diklofenaakkia sisältävät lääkevalmisteet ovat tehokkaita hyväksytyissä käyttöaiheissa.
Lithuanian: • PRAC laikėsi nuomonės, jog pagal patvirtintas indikacijas vartojami vaistiniai preparatai, kurių sudėtyje yra diklofenako, yra veiksmingi;
Finnish: Myyntiluvan haltijoiden toimittamat uudet todisteet, mukaan lukien uusien tapaus-verrokkitutkimusten ja takautuvien tutkimusten todisteet, vahvistavat näyttöä siitä, että diklofenaakin riskit ovat suurempia kuin muiden steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden ja että diklofenaakin aiheuttamat riskit vastaavat koksibien aiheuttamia.
Lithuanian: Rinkodaros leidimo turėtojų pateikti nauji duomenys, įskaitant naujų atvejo ir kontrolės tyrimų bei retrospektyvinių tyrimų duomenis, taip pat patvirtina, kad diklofenakas kelia didesnę riziką, nei kiti NVNU ir kad diklofenako keliama rizika yra panaši į keliamą koksibų.
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) tarkasteli aiemmin steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden, kuten diklofenaakin, kardiovaskulaarisia riskejä koskevia epidemiologisista ja kliinisistä tutkimuksista saatuja tietoja.
Lithuanian: Anksčiau Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) peržiūrėjo epidemiologinių ir klinikinių tyrimų duomenis apie NVNU, įskaitant diklofenaką, keliamą riziką širdies ir kraujagyslių sistemai.
Finnish: Vuonna 2006 päätettiin, että verisuonitukosten absoluuttisen riskin pientä nousua ei voida sulkea pois steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden luokasta varsinkin, kun niitä käytetään suurina annoksina ja pitkäaikaisesti, joskin niiden aiheuttamaa riskiä pidetään pienempänä kuin selektiivisten syklo-oksigenaasi 2:n (COX 2) estäjien (tunnetaan myös nimellä koksibit) aiheuttamaa.
Lithuanian: prieita prie išvados, jog negalima atmesti galimybės, kad NVNU klasės vaistai šiek tiek padidina absoliučią trombozinių reiškinių riziką, ypač kai jie vartojami didelėmis dozėmis ir ilgą laiką, nors nuspręsta, kad selektyviųjų ciklooksigenazės 2 (Cox-2) inhibitorių (dar vadinamų koksibais) keliama rizika yra didesnė, nei NVNU.
Finnish: Lääkevalmistekomitean toisessa arvioinnissa vuonna 20122 tarkasteltiin kaikkia saatavana olevia julkaistuja tietoja, jotka olivat peräisin kliinisten tutkimusten ja havainnoivien tutkimusten metaanalyyseistä, sekä epidemiologisia tutkimuksia.
Lithuanian: CHMP atliekant kitą vertinimą2, apsvarstyti visi lig tol paskelbti klinikinių, stebimųjų ir epidemiologinių tyrimų metaanalizės duomenys.
Finnish: Havainnoivien tietojen ja yksittäisten havainnoivien tutkimusten meta-analyysit viittasivat myös johdonmukaisesti siihen, että diklofenaakki aiheuttaa yhtä suuren riskin kuin COX 2:n estäjät.
Lithuanian: Stebimųjų duomenų metaanalizės ir pavieniai stebimieji tyrimai taip pat nuosekliai parodė, kad diklofenakas susijęs su panašaus lygio pavojumi, kaip ir Cox-2 inhibitoriai.
Finnish: • Komitea katsoi saatavana olevien turvallisuustietojen perusteella, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden hyöty-riskisuhteen säilyminen suotuisana edellyttää, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Lithuanian: • PRAC priėjo prie išvados, kad atsižvelgiant į šiuo metu turimus saugumo duomenis, norint išsaugoti teigiamą vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykį, į šių vaistų kontraindikacijų sąrašą reikia įtraukti pacientus, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasė pagal NYHA klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Finnish: Tutkimuksessa tarkasteltavana oli yli 600 satunnaistettua kliinistä tutkimusta, ja johtopäätöksenä oli, että suuren diklofenaakkiannoksen vaskulaariset riskit ovat verrattavissa COX 2:n estäjien aiheuttamiin.
Lithuanian: Atlikus tyrimą, kuriame išanalizuota per 600 atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų, prieita prie išvados, kad didelėmis dozės vartojamo diklofenako keliama rizika kraujagyslėms panaši į keliamą Cox-2 inhibitorių.
Finnish: Koska diklofenaakin on havaittu lisäävän kardiovaskulaarista riskiä ja koska riski vaikuttaa olevan samankaltainen kuin COX 2:n estäjien aiheuttama, voidaan päätellä, että diklofenaakkiin on sovellettava samoja kardiovaskulaarisen riskin minimointitoimia, joita noudatetaan COX 2:n estäjien osalta.
Lithuanian: Atsižvelgiant į tai, kad vartojant diklofenaką, kyla didesnė rizika širdies ir kraujagyslių sistemai ir ji panaši į keliamą selektyviųjų Cox-2 inhibitorių, manoma, jog bet kokia rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai mažinimo priemonė, taikoma vartojant Cox-2 inhibitorius, turėtų būti taikoma ir diklofenako atveju.
Finnish: Tarkasteltuaan suositusta, jonka PRAC antoi 13. kesäkuuta 2013 direktiivin 2001/83/EY 107 artiklan 1 ja 2 kohdan nojalla, CMDh:n kantana oli, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden myyntilupia muutetaan.
Lithuanian: rekomendaciją pagal Direktyvos 2001/83/EB 107k straipsnio 1 ir 2 dalis, CMD(h) nutarė pakeisti vaistinių preparatų su diklofenaku, kurių informacinių dokumentų pakeitimai pateikiami III priede, rinkodaros leidimų sąlygas.
Finnish: Arviointiin sisältyi näyttö, jonka riippumaton tutkimusryhmä sai satunnaistettujen kliinisten tutkimusten uudesta meta-analyysistä.
Lithuanian: Į peržiūrą įtraukti nepriklausomų tyrėjų grupės atliktos naujos atsitiktinių imčių klinikinių tyrimų metaanalizės duomenys.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti tähän mennessä saatujen tietojen perusteella, että kardiovaskulaarista tromboottista riskiä ei voida sulkea pois kaikissa diklofenaakin annoksissa etenkään potilailla, joilla on samanaikaisesti muita aiemmin todettuja sairauksia.
Lithuanian: Todėl remdamasis šiuo metu turimais duomenimis, PRAC priėjo prie išvados, kad vartojant bet kokią diklofenako dozę, trombozės rizikos širdies ir kraujagyslių sistemai galimybės, ypač esant anksčiau diagnozuotoms gretutinėms ligoms, negalima atmesti.
Finnish: Käytettävissä oleva tiedot (erityisesti MEDAL1-ohjelman tiedot) viittasivat siihen, että diklofenaakin ja koksibien aiheuttama valtimotukosriski oli samaa luokkaa, mutta pitäviä johtopäätöksiä ei voitu tehdä.
Lithuanian: Turimi duomenys (visų pirma MEDAL (Multinational Etoricoxib and Diclofenac Arthritis Longterm) programos1 duomenys) leido manyti, kad diklofenako keliama arterijų trombozės reiškinių rizika yra panaši į keliamą koksibų, tačiau tvirtų išvadų nebuvo galima padaryti ir reikėjo atlikti tolesnius epidemiologinius tyrimus, siekiant surinkti papildomų duomenų.
Finnish: Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi), saavat käyttää diklofenaakkia vain tarkkaan harkituissa tapauksissa.
Lithuanian: Be to, pacientams, kuriems nustatyta tam tikrų su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos faktorių (hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ir rūkymas), diklofenaką galima skirti tik gerai įvertinus šio vaisto poveikį jiems, todėl įspėjimų skyriuje reikia nurodyti šią informaciją.
Finnish: Siksi lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea suositteli diklofenaakin tuotetietojen päivittämistä siten, että vasta-aiheisiin lisätään potilaat, joilla on todettu sydämen kongestiivinen vajaatoiminta (NYHA II-IV), iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimosairaus ja/tai aivoverisuonisairaus.
Lithuanian: Todėl PRAC rekomendavo iš dalies pakeisti diklofenako informacinius dokumentus, į juos įtraukiant atnaujintą kontraindikaciją - pacientus, kuriems diagnozuotas stazinis širdies nepakankamumas (II-IV klasė pagal Niujorko širdies asociacijos (NYHA) klasifikaciją), išeminė širdies liga, periferinių arterijų liga ir (arba) galvos smegenų kraujagyslių liga.
Finnish: Tämä tieto on päivitettävä varoituksiin.
Lithuanian: Informacija apie šiuos pavojus pateikiama preparato informaciniuose dokumentuose.
Finnish: Perusteet lääketurvallisuuden riskinarviointikomitean suositukselle
Lithuanian: PRAC rekomendacijos pagrindas
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea päätti, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa edellyttäen, että tuotetietoihin lisätään hyväksytyt rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä minimoidaan lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitetulla tiedotekirjeellä.
Lithuanian: PRAC priėjo prie išvados, kad (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus taikomi apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės (išplatintas informacinis laiškas), dėl kurių sutarta.
Finnish: Lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea otti huomioon aiempien arviointien johtopäätökset diklofenaakin kardiovaskulaarisesta turvallisuudesta.
Lithuanian: PRAC pripažino ankstesnių peržiūrų išvadas dėl diklofenako saugumo širdies ir kraujagyslių sistemai.
Finnish: Edellä mainittujen seikkojen perusteella lääketurvallisuuden riskinarviointikomitea katsoi, että diklofenaakkia sisältävien lääkevalmisteiden (systeemisten lääkemuotojen) hyöty-riskisuhde on edelleen suotuisa, mikäli tuotetietoihin tehdään hyväksytyt rajoitukset, varoitukset ja muut muutokset ja riskiä minimoidaan lisäksi terveydenhuollon ammattilaisille osoitetun tiedotekirjeen muodossa.
Lithuanian: Susipažinęs su visa pirmiau pateikta informacija, PRAC priėjo prie išvados, kad (sisteminio poveikio) vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra diklofenako, naudos ir rizikos santykis tebebus teigiamas, jeigu bus taikomi apribojimai, įspėjimai, kiti preparato informacinių dokumentų pakeitimai ir papildomos rizikos mažinimo priemonės (išplatintas DHPC), dėl kurių sutarta.
Finnish: Lisäksi potilaat, joilla on tiettyjä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (kuten korkea verenpaine, hyperlipidemia, diabetes mellitus ja tupakointi), saavat käyttää diklofenaakkia vain tarkkaan harkituissa tapauksissa.
Lithuanian: Be to, pacientai, kuriems nustatyta tam tikrų su širdies ir kraujagyslių sistema susijusių rizikos faktorių (kaip antai hipertenzija, hiperlipidemija, cukrinis diabetas ar rūkymas) diklofenaką turėtų vartoti tik gerai apsvarsčius gydymo šiuo vaistu poveikį, todėl įspėjimų skyrių reikėtų atnaujinti, į jį įtraukiant šią informaciją.
Finnish: Diklofenaakin suurentunut riski huomattiin myös SOS-tapausverrokkitutkimuksissa kaikissa tietokannoissa sekä sydäninfarktin että iskeemisen aivohalvauksen
Lithuanian: Diklofenako keliama didesnė - ir miokardo infarkto, ir išeminio insulto - rizika nustatyta ir analizuojant visose duomenų bazėse buvusius lizdinius atvejo ir kontrolės tyrimus, kurie buvo įtraukti į SOS projektą.
Finnish: Lisäksi yleissäännön, jonka mukaan steroideihin kuulumattomien tulehduskipulääkkeiden annoksen on oltava mahdollisimman pieni ja käytön keston mahdollisimman lyhyt, on käytävä yhdenmukaisesti ilmi tuotetietojen annostusta koskevasta osiosta.
Lithuanian: Be kita ko, visų preparato informacinių dokumentų informacijos apie dozavimą skyriuje reikia nurodyti, jog reikia vadovautis bendra taisykle NVNU vartoti mažiausiomis dozėmis ir kuo trumpesnį laiką;
Finnish: Liite I Luettelo lääkevalmisteen nimistä, lääkemuodoista, vahvuuksista, antoreiteistä ja myyntiluvan haltijoista jäsenvaltioissa
Lithuanian: Vaistų pavadinimų, vaistų formų, stiprumo, vartojimo būdų, pareiškėjų, registravimo liudijimų turėtojų valstybėse narėse sąrašas
Finnish: LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.A
Lithuanian: LABORATORIA QUALIPHAR N.V/S.
Finnish: Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Lithuanian: Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara
Finnish: Claudius Prinselaan 142
Lithuanian: V. Claudius Prinselaan 142
Finnish: Itävalta ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Lithuanian: Austrija ratiopharm Arzneimittel VertriebsGmbH Albert-Schweitzer-Gasse 3 1140 Vienna
Finnish: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL
Lithuanian: 97-107 Uxbridge Road London W5 5TL United Kingdom
Finnish: G. KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
Lithuanian: KORONIS Dilou 9, Peristeri Attikis, 12134
Finnish: Suomi ratiopharm Oy P.O.Box 67
Lithuanian: Suomija ratiopharm Oy P.O.Box 67
Finnish: Diklofenaakkinatrium DICLOWAL Supp.
Lithuanian: DICLOWAL Supp.
Finnish: Luxemburg Hexal AG Industriestraße 25
Lithuanian: Liuksemburgas Hexal AG Industriestraße 25
Finnish: Iso-Britannia Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Lithuanian: Galen Limited Seagoe Industrial Estate Craigavon
Finnish: Iso-Britannia Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Lithuanian: Crescent Pharma Limited Unit 3&4
Finnish: Luxemburg Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Lithuanian: Liuksemburgas Daiichi Sankyo Belgium SA Rue Fond Jean Pâques 5
Finnish: Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co. Tipperary Ireland
Lithuanian: Pinewood Laboratories Ltd (T/A Pinewood Heathcare) Ballymacarbry Clonmel, Co.
Finnish: SOCOBOM N.V.
Lithuanian: SOCOBOM N.
Finnish: Iso-Britannia Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11
Lithuanian: Chelonia Healthcare Limited Boumpoulinas 11
Finnish: Iso-Britannia Aptil Pharma limited 9th Floor
Lithuanian: Aptil Pharma limited 9th Floor
Finnish: Parenteraaliseen käyttöön
Lithuanian: Parenteriniam vartojimui