FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Im aktiven Behandlungsarm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon 5 mg zweimal täglich gegeben.
Italian: Nel braccio di trattamento con il principio attivo, ZYTIGA è stato somministrato a una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione a una dose bassa di prednisone o prednisolone da 5 mg due volte al giorno.
German: Tabelle 2: Radiographisch progressionsfreies Überleben - Stratifizierte Analyse, Intent-To-TreatPopulation (Studie PCR3011) AA-P
Italian: Tabella 2: Sopravvivenza libera da progressione radiografica - Analisi stratificata; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011) AA-P
German: In Studien mit Patienten mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom, die mit einem LHRH-Analogon behandelt wurden oder bei denen vorher eine Orchiektomie durchgeführt worden war, wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison oder Prednisolon (entweder 5 oder 10 mg täglich, je nach Indikation) gegeben.
Italian: Studi condotti in pazienti con carcinoma prostatico metastatico avanzato, in terapia con un analogo dell'LHRH, o precedentemente sottoposti a orchiectomia, prevedevano la somministrazione di una dose di ZYTIGA da 1.000 mg al giorno, in associazione a una dose bassa di prednisone o di prednisolone (5 o 10 mg al giorno, a seconda dell'indicazione).
German: Interimsanalyse des Gesamtüberlebens Todesfälle (%) Medianes Überleben (Monate) (95% KI)
Italian: Analisi di sopravvivenza ad interim Decessi (%) Sopravvivenza mediana (mesi) (IC 95%)
German: Patienten mit einer aktiven oder symptomatischen viralen Hepatitis wurden von klinischen Studien ausgeschlossen.
Italian: Pazienti con epatite virale attiva o sintomatica sono stati esclusi dagli studi clinici; pertanto, non ci sono dati a supporto dell'uso di ZYTIGA in questa popolazione.
German: Verglichen mit der Placebo-Gruppe hatte ein kleinerer Anteil der Patienten in der ZYTIGA-Gruppe skelettale Ereignisse nach 6 Monaten (18% gegenüber 28%), nach 12 Monaten (30% gegenüber 40%) und nach 18 Monaten (35% gegenüber 40%).
Italian: Una percentuale inferiore di pazienti del gruppo trattato con ZYTIGA ha presentato eventi a carico del sistema scheletrico, rispetto ai pazienti del gruppo con placebo a 6 mesi (18% vs 28%), 12 mesi (30% vs 40%) e 18 mesi (35% vs 40%).
German: Abbildung 1: Kaplan-Meier-Kurve des radiographisch progressionsfreien Überlebens, Intent-ToTreat-Population (Studie PCR3011)
Italian: Figura 1: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza libera da progressione radiografica; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
German: Bei Arzneimitteln mit enger therapeutischer Breite, die durch CYP2D6 metabolisiert werden, soll eine Reduzierung der Dosis in Betracht gezogen werden.
Italian: Deve essere considerata una riduzione della dose dei medicinali con un basso indice terapeutico metabolizzati dal CYP2D6.
German: Die Anwendung von Abirateronacetat soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potentielle Risiko überwiegt, sorgfältig überprüft werden (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Italian: L'uso di abiraterone acetato deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve chiaramente superare il possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 4.4).
German: Bei Männern mit metastasiertem Prostatakarzinom, einschließlich derer unter Behandlung mit ZYTIGA, können Anämien und sexuelle Funktionsstörungen auftreten.
Italian: Possono verificarsi anemia e disfunzione sessuale in uomini con carcinoma metastatico della prostata compresi quelli in trattamento con ZYTIGA.
German: - Die Menge an Prednison oder Prednisolon, die Sie einnehmen, muss gegebenenfalls geändert werden, wenn Sie einen medizinischen Notfall haben.
Italian: - È possibile che occorra modificare la quantità di prednisone o di prednisolone, in casi di emergenza.
German: Verglichen mit den Probanden mit normaler Leberfunktion stieg bei den Probanden mit einer schweren Leberfunktionsstörung die AUC von Abirateron um etwa 600% an und der Anteil an frei verfügbarem Wirkstoff erhöhte sich um 80%.
Italian: L'AUC ad abiraterone è risultata aumentata all'incirca del 600% e la frazione libera del farmaco dell'80% nei soggetti con severa compromissione epatica rispetto ai soggetti con normale funzione epatica.
German: Bei Männern mit metastasiertem fortgeschrittenem Prostatakarzinom kann eine verminderte Knochendichte auftreten.
Italian: Può verificarsi una diminuzione della densità ossea in uomini con carcinoma prostatico avanzato metastatico.
German: Verletzung, Vergiftung und durch Eingriffe bedingte Komplikationen
Italian: Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura comune: fratture**
German: Gelegentlich: Nebenniereninsuffizienz Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Sehr häufig: Hypokaliämie Häufig: Hypertriglyceridämie
Italian: Disturbi del metabolismo e della nutrizione molto comune: ipokaliemia comune: ipertrigliceridemia
German: Die folgenden Nebenwirkungen des CTCAE-Schweregrades 3 (Version 4.0) traten bei Patienten, die mit Abirateronacetat behandelt wurden, auf: Hypokaliämie 5%, Harnwegsinfektion 2%, erhöhte Alaninaminotransferase und/oder erhöhte Aspartataminotransferase 4%, Hypertonie 6%, Frakturen 2%, periphere Ödeme, Herzinsuffizienz 1% und Vorhofflimmern 1%.
Italian: Nei pazienti trattati con abiraterone acetato, in base ai nuovi criteri CTCAE versione 4.0 si sono manifestate le seguenti reazioni avverse di Grado 3: ipokaliemia 5%; infezione delle vie urinarie 2%, aumento di alanina aminostransferasi e/o di aspartato aminotransferasi 4%, ipertensione 6%, fratture 2%; edema periferico, insufficienza cardiaca e fibrillazione atriale 1% ciascuno.
German: Zeit bis zum nächsten skelettalen Ereignis (skeletal-related event, SRE): Es fand sich eine Reduktion des Risikos für skelettale Ereignisse um 30% (HR = 0,703; 95% KI: [0,539; 0,916],
Italian: Tempo alla comparsa di eventi a carico del sistema scheletrico (SRE): è stata rilevata una riduzione pari al 30% del rischio di eventi a carico del sistema scheletrico (HR = 0,703, IC 95%: [0,539, 0,916], p = 0,0086).
German: Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zu den PSURs für Abirateron zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:
Italian: Tenendo conto della valutazione del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del(dei) Rapporto(i) periodico(i) di aggiornamento sulla sicurezza (Periodic Safety Update Report, PSUR) per abiraterone, le conclusioni scientifiche del Comitato dei medicinali per uso umano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) sono le seguenti:
German: Bei weiblichen Ratten war Abirateronacetat nicht karzinogen.
Italian: Abiraterone acetato non è risultato cancerogeno nei ratti femmina.
German: Dieses Enzym wird in Hoden, Nebennieren und Prostata-Tumorgewebe exprimiert und ist für die Androgen-Biosynthese erforderlich.
Italian: Questo enzima è normalmente espresso ed è necessario alla biosintesi degli ormoni androgeni nei tessuti testicolari, surrenali e nei tessuti prostatici neoplastici.
German: Infektionen und parasitäre Erkrankungen Sehr häufig: Harnwegsinfektion Häufig: Sepsis
Italian: Infezioni ed infestazioni molto comune: infezione delle vie urinarie comune: sepsi
German: NE= Nicht auswertbar * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Italian: NE = Non stimato * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
German: Lebermetastasen waren bei 11% der mit ZYTIGA behandelten Patienten vorhanden.
Italian: Nell'11% dei pazienti trattati con ZYTIGA, erano presenti metastasi epatiche.
German: Es liegen keine Daten zur Anwendung von ZYTIGA in der Schwangerschaft beim Menschen vor.
Italian: Non esistono dati relativi all'uso di ZYTIGA nella donna in gravidanza e l'uso di questo medicinale è controindicato in donne in età fertile.
German: Selten: allergische Alveolitis
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche raro: alveolite allergica
German: p-Wert stammt aus einem Log-Rank-Test, stratifiziert nach ECOG-PS-Score (0/1 oder 2) und viszeralen Läsionen (nicht vorhanden oder vorhanden).
Italian: p value basato sul punteggio risultante dal test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0/1 o 2) e sulla lesione viscerale (assente o presente).
German: ZYTIGA enthält den Wirkstoff Abirateronacetat.
Italian: ZYTIGA contiene un medicinale chiamato abiraterone acetato.
German: Die Anwendung von ZYTIGA soll bei Patienten mit mäßiger Leberfunktionsstörung, bei denen ein Nutzen deutlich das potenzielle Risiko überwiegt, mit Vorsicht bewertet werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: L'uso di ZYTIGA deve essere valutato con cautela nei pazienti con compromissione epatica moderata nei quali il beneficio deve essere chiaramente superiore al possibile rischio (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: * p-Wert berechnet mit einem Log-Rank-Test stratifiziert nach ECOG-Score zu Beginn der Studie (0 oder 1) ** Hazard Ratio < 1 zugunsten von ZYTIGA
Italian: * Valore-p basato sul test log-rank aggiustato per i fattori di stratificazione ECOG (0 o 1) ** Rapporto di rischio (Hazard ratio) < 1 a favore ZYTIGA
German: Bereich p-Wert Hazard Ratio (95% KI) Hinweis: + = zensierte Beobachtung, NE (not estimable) = nicht auswertbar.
Italian: Nota: += osservazione censurata, NE = non valutabile.
German: Daher soll der Blutzucker-Wert bei Patienten mit Diabetes häufig gemessen werden.
Italian: L'uso di glucocorticoidi può aumentare l'iperglicemia, pertanto il livello di glucosio nel sangue deve essere misurato frequentemente nei pazienti con diabete.
German: Bei Patienten mit vorbestehender leichter Leberfunktionsstörung ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose per i pazienti con compromissione epatica preesistente di grado lieve.
German: Daher darf dieses Arzneimittel nicht zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden (siehe Abschnitte 4.2 und 5.2).
Italian: L'efficacia e la sicurezza quando somministrato con il cibo non sono ancora state stabilite, pertanto questo medicinale non deve essere assunto con il cibo (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.3, 4.4 und 5.2).
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2).
German: ZYTIGA soll bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung nicht angewendet werden (siehe Abschnitte 4.2, 4.3 und 5.2).
Italian: ZYTIGA non deve essere usato nei pazienti con compromissione epatica severa (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 5.2).
German: Schmerz-Progression war definiert als Zunahme von  30% gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala für den stärksten Schmerz im BPI-Schmerz-Score (BPI-SF) über die letzten 24 Stunden ohne Verringerung der Analgetika bei zwei
Italian: La progressione del dolore è stata definita come un aumento rispetto al basale ≥ 30% del punteggio relativo all'intensità del peggior dolore secondo il BPI SF nel corso delle precedenti 24 ore, senza una riduzione del punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservato in due visite consecutive, o un aumento ≥ 30% del punteggio relativo all'utilizzo di analgesici, osservato in due visite consecutive.
German: - Eine Tagesdosis von zwei Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di due compresse.
German: Gesamtüberleben (in Monaten) Median (95% KI)
Italian: Sopravvivenza globale (mesi) Mediana (IC 95%)
German: Zeit bis zum Opiatgebrauch bei krebsbedingten Schmerzen: Zum Zeitpunkt der finalen Analyse betrug die mediane Zeit bis zum Opiatgebrauch bei Schmerzen aufgrund von Prostatakrebs 33,4 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 23,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,721; 95% KI: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
Italian: Tempo all'uso di oppiacei per il dolore oncologico: il tempo mediano all'uso di oppiacei per il dolore causato dal carcinoma della prostata al tempo dell'analisi finale era di 33,4 mesi per i pazienti che ricevevano ZYTIGA ed era di 23,4 mesi per i pazienti che ricevevano placebo (HR = 0,721; IC 95%: [0,614; 0,846], p < 0,0001).
German: - Eine Tagesdosis von vier Tabletten enthält etwa 27 mg Natrium.
Italian: - Questo medicinale contiene approssimativamente 27 mg di sodio nella dose giornaliera di quattro compresse.
German: Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden können.
Italian: Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramiteil sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
German: Weiße bis cremefarbene ovale Tabletten (15,9 mm lang und 9,5 mm breit), geprägt mit „AA250" auf einer Seite.
Italian: Compresse di forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), di colore da bianco a biancastro, con impresso AA250 su un lato.
German: UMKARTON 250 mg
Italian: CARTONE 250 mg
German: Serum-Transaminasen sollen vor Beginn der Behandlung, in den ersten drei Monaten der Behandlung alle zwei Wochen und anschließend einmal im Monat bestimmt werden.
Italian: Prima di iniziare il trattamento, i livelli sierici di transaminasi devono essere misurati, ogni due settimane per i primi tre mesi di trattamento e successivamente ogni mese.
German: Abbildung 2: Kaplan-Meier-Kurve des Gesamtüberlebens, Intent-To-Treat Population (Studie PCR3011)
Italian: Figura 2: Grafico di Kaplan-Meier della sopravvivenza globale; Popolazione intent-to-treat (Studio PCR3011)
German: Zeit bis zur Schmerzprogression: Die mediane Zeit bis zur Schmerzprogression war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 16,6 Monate (HR = 0,695; 95% KI: [0,583; 0,829], p < 0,0001).
Italian: Tempo alla progressione del dolore: il tempo mediano alla progressione del dolore non è stato raggiunto per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 16,6 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,695, IC 95%: [0,583, 0,829], p < 0,0001).
German: Das mediane radiologische progressionsfreie Überleben betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 5,6 Monate und bei Patienten, die Placebo erhielten, 3,6 Monate (HR = 0,673; 95% KI: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
Italian: La sopravvivenza media libera da progressione, constatata mediante esame radiologico, era di 5,6 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e di 3,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,673; IC al 95%: [0,585; 0,776], p < 0,0001).
German: Im CTCAE-Schweregrad 3 (Version 4.0) traten bei < 1% der Patienten Hypertriglyceridämie und Angina Pectoris auf.
Italian: Ipertrigliceridemia e angina Pectoris di Grado 3 (CTCAE versione 4.0) si sono manifestate in < 1% dei pazienti.
German: Patienten mit Vorhofflimmern oder anderen kardialen Arrhythmien, die eine medizinische Therapie benötigen, waren von den Studien 3011 und 302 ausgeschlossen.
Italian: Negli studi 3011 e 302, sono stati esclusi i pazienti con fibrillazione atriale o altre aritmie cardiache che richiedevano una terapia medica.
German: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug bei mit ZYTIGA behandelten Patienten 10,2 Monate und bei mit Placebo behandelten Patienten 6,6 Monate (HR = 0,580; 95% KI: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
Italian: Il tempo medio per la progressione del PSA era di 10,2 mesi per i pazienti trattati con ZYTIGA e 6,6 mesi per i pazienti trattati con placebo (HR = 0,580; IC al 95%: [0,462; 0,728], p < 0,0001).
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 11,1 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten und 5,6 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR=0,488; 95% KI: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
Italian: Tempo di progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano di progressione del PSA era 11,1 mesi per i pazienti che hanno ricevuto ZYTIGA e 5,6 mesi per i pazienti che hanno ricevuto il placebo (HR = 0,488; IC 95%: [0,420; 0,568], p < 0,0001).
German: Im aktiven Arm wurde ZYTIGA in einer Dosierung von 1.000 mg täglich in Kombination mit niedrig dosiertem Prednison 5 mg einmal täglich zusätzlich zur ADT (LHRH-Agonist oder Orchiektomie) gegeben.
Italian: Nel braccio trattato, ZYTIGA è stato somministrato a una dose di 1.000 mg al giorno, in associazione a una bassa dose di prednisone da 5 mg una volta al giorno, in aggiunta ad ADT (agonista dell'LHRH o orchiectomia), che rappresentava lo standard di cura.
German: UMKARTON 500 mg
Italian: CARTONE 500 mg
German: Ja
Italian: ALTRO
German: ZYTIGA 500 mg Filmtabletten
Italian: ZYTIGA 500 mg compresse rivestite con film
German: 11% der eingeschlossenen Patienten wiesen einen ECOG-PerformanceScore von 2 auf.
Italian: Il 97% dei pazienti arruolati ha avuto un punteggio del performance score secondo la scala ECOG pari a 0 o1.
German: BLISTERPACKUNG 500 mg
Italian: BLISTER 500 mg
German: Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie: Die mediane Zeit bis zum Beginn einer Chemotherapie war bei den Patienten, die ZYTIGA erhielten, noch nicht erreicht und betrug bei den Patienten, die Placebo erhielten, 38,9 Monate (HR = 0,443; 95% KI: [0,349; 0,561], p < 0,0001).
Italian: Tempo all'inizio della chemioterapia: Il tempo mediano all'inizio della chemioterapia non è stato raggiunto dai pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA ed è stato di 38,9 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,443, IC 95%: [0,349, 0,561], p < 0,0001).
German: Zeit bis zur PSA-Progression nach Kriterien der PCWG2: Die mediane Zeit bis zur PSA-Progression betrug 33,2 Monate bei Patienten, welche ZYTIGA erhielten, und 7,4 Monate bei Patienten, welche Placebo erhielten (HR = 0,299; 95% KI: [0,255; 0,352], p < 0,0001).
Italian: Tempo per la progressione del PSA basato sui criteri PCWG2: il tempo mediano della progressione del PSA è stato di 33,2 mesi per i pazienti che avevano ricevuto ZYTIGA e di 7,4 mesi per i pazienti che avevano ricevuto il placebo (HR = 0,299, IC 95%: [0,255, 0,352], p < 0,0001).
German: Knochendichte
Italian: Iperglicemia
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA vergessen haben - Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon vergessen haben,
Italian: Se dimentica di prendere ZYTIGA - Se dimentica di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, prenda la dose usuale il giorno successivo.
German: Wie ZYTIGA aussieht und Inhalt der Packung - ZYTIGA Tabletten sind weiß bis cremefarben, oval geformt (15,9 mm lang und 9,5 mm breit),
Italian: Descrizione dell'aspetto di ZYTIGA e contenuto della confezione - Le compresse di ZYTIGA hanno una forma ovale (15,9 mm di lunghezza x 9,5 mm di larghezza), sono di colore da bianco a biancastro, con impresso "AA250" su un lato.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung nachgewiesen durch Myokardinfarkt, arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina, Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA)-Klasse III oder IV (Studie 301) oder Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder mit einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von der Phase-III-Studie mit ZYTIGA ausgeschlossen.
Italian: Gli studi clinici di Fase 3 condotti con ZYTIGA hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA) (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
German: Patienten mit unkontrollierter Hypertonie, klinisch signifikanter Herzerkrankung im Sinne eines Myokardinfarktes, eines arteriellen thrombotischen Ereignisses in den letzten 6 Monaten, einer schweren oder instabilen Angina, einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV (Studie 301) oder einer Herzinsuffizienz der Klasse II bis IV (Studien 3011 und 302) oder einer kardialen Ejektionsfraktion von < 50% waren von den drei Phase-III-Studien ausgeschlossen.
Italian: I tre studi clinici di Fase 3, hanno escluso pazienti con ipertensione incontrollata, cardiopatia clinicamente significativa, evidenziata da infarto miocardico, o eventi aterotrombotici negli ultimi 6 mesi, angina severa o instabile, o scompenso cardiaco di classe III o IV della NYHA (studio 301) o scompenso cardiaco di classe II - IV (studi 3011 e 302) o misurazione della frazione d'eiezione cardiaca < 50%.
German: Wenn Sie die Einnahme von ZYTIGA abbrechen Setzen Sie die Einnahme von ZYTIGA oder Prednison bzw. Prednisolon nicht ab, außer wenn Ihr Arzt Sie dazu auffordert.
Italian: Non smetta di prendere ZYTIGA o prednisone o prednisolone, a meno che non sia il medico a dirglielo.
German: Am 5. September 2011 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Zytiga in der gesamten Europäischen Union.
Italian: Il 5 settembre 2011 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Zytiga, valida in tutta l'Unione europea.
German: Weitere Informationen über Zytiga
Italian: Altre informazioni su Zytiga
German: Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Zytiga.
Italian: Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Zytiga.
German: Die empfohlene Zytiga-Dosis beträgt 1 000 mg einmal täglich mindestens zwei Stunden nach dem Essen und mindestens eine Stunde vor weiterem Essen.
Italian: La dose raccomandata di Zytiga è di 1 000 mg una volta al giorno almeno due ore dopo il pasto e almeno un'ora prima dell'assunzione di altro cibo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Zytiga finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Per la versione completa dell'EPAR consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
German: Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Zytiga ergriffen?
Italian: Quali sono le misure prese per garantire l'uso sicuro ed efficace di Zytiga?
German: Zytiga ist als Tabletten (250 mg und 500 mg) und nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.
Italian: Zytiga è disponibile sotto forma di compresse (250 e 500 mg) e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica.
German: Es ist nicht zur Anwendung bei Frauen bestimmt und darf nicht bei Frauen angewendet werden, die schwanger sind bzw. sein könnten.
Italian: Il medicinale non è destinato a essere utilizzato nelle donne e il suo impiego è vietato nelle donne in stato di gravidanza o in possibile stato di gravidanza.
German: Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Zytiga gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU zuzulassen.
Italian: L'Agenzia europea per i medicinali ha deciso che i benefici di Zytiga sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.
German: In den Studien wurden die Patienten auch mit Prednison oder Prednisolon behandelt.
Italian: Negli studi i pazienti sono stati trattati con prednisone o prednisolone.
German: Weitere wichtige Nebenwirkungen sind u. a. Herzprobleme, Leberprobleme, Frakturen und allergische Alveolitis (eine Lungenreaktion, die Husten und Kurzatmigkeit verursacht).
Italian: Altri importanti effetti indesiderati comprendono problemi al cuore, al fegato, fratture e alveolite allergica (un'irritazione polmonare che causa tosse e fiato corto).
German: Abirateronacetat
Italian: Zytiga abiraterone acetato