FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Przyjmowanie tych leków może zwiększyć ryzyko wystąpienia objawów niepożądanych lub obniżać działanie leku Abilify Maintena.
Hungarian: Ezek a gyógyszerek fokozhatják a mellékhatások kialakulásának kockázatát vagy csökkenthetik az Abilify Maintena hatását; ha ezen gyógyszerek bármelyikének és az Abilify Maintena-nak az egyidejű alkalmazása alatt bármilyen szokatlan tünet jelentkezik, keresse fel kezelőorvosát.
Polish: Na podstawie oceny farmakokinetyki produktu leczniczego Abilify Maintena w populacji całkowity klirens arypiprazolu wynosił 3,71 l/h u pacjentów z szybkim metabolizmem z udziałem CYP2D6 i około 1,88 l/h (mniej o około 50 %) u pacjentów z wolnym metabolizmem z udziałem CYP2D6 (odnośnie zaleceń dawkowania patrz punkt 4.2).
Hungarian: Az Abilify Maintena populációs farmakokinetikai értékelése alapján az aripiprazol teljes test clearance értéke 3,71 l/óra volt a gyors CYP2D6-metabolizálóknál, illetve kb.
Polish: Co zawiera lek Abilify Maintena
Hungarian: Az Abilify Maintena nátriumot tartalmaz
Polish: DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Polish: Patologiczne uzależnienie od hazardu Zaburzenia kontroli impulsów
Hungarian: Befejezett öngyilkosság Öngyilkossági kísérlet Patológiás játékszenvedély Impulzuskontroll-zavarok Falási rohamok Kényszeres vásárlás Poriománia
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna niezwłocznie powiadomić o tym lekarza.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha terhes, terhességre gyanakszik, vagy gyermeket szeretne.
Polish: Lundbeck Hellas A.E Τηλ.
Hungarian: Lundbeck Hellas S.A.
Polish: • zmiany poziomu świadomości pacjenta, senność;
Hungarian: • éberségi szint változása, álmosság
Polish: • ból brzucha;
Hungarian: • gyomorfájás
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 lub silne inhibitory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP2D6- vagy erős CYP3A4-inhibitorok
Polish: Zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi
Hungarian: Emelkedett kreatinfoszfokinázszint a vérben
Polish: • próby wątrobowe mogą wykazywać nieprawidłowe wyniki;
Hungarian: • esetlegesen kóros májfunkciós vizsgálati eredmények
Polish: d) Jeśli wstrzyknięcie nie zostanie wykonane niezwłocznie po rekonstytucji, strzykawkę można przechowywać maksymalnie przez 2 godziny w temperaturze poniżej 25°C.
Hungarian: d) Amennyiben az injekciót a feloldás után nem adják be azonnal, a fecskendő 25 °C alatti hőmérsékleten legfeljebb 2 órán át tárolható.
Polish: W przypadku natychmiastowego uwolnienia całej dawki przewiduje się, że stężenia arypiprazolu szybko ulegają zmniejszeniu do górnego limitu przedziału terapeutycznego po około 3 dniach.
Hungarian: A dózis hirtelen felszabadulását követően az aripiprazol koncentrációja várhatóan gyorsan csökkenni kezd, és kb.
Polish: • poważne choroby wątroby.
Hungarian: • súlyos májproblémák.
Polish: Po podaniu wielokrotnym dawek domięśniowych, stężenia arypiprazolu w osoczu stopniowo rosną do maksymalnego stężenia w osoczu po medianie czasu tmax wynoszącej odpowiednio 7 dni w przypadku mięśnia pośladkowego i 4 dni w przypadku mięśnia naramiennego.
Hungarian: Többszöri intramuszkuláris adagolás után az aripiprazol plazmakoncentrációja fokozatosan emelkedik, és a maximális plazmakoncentráció eléréséhez szükséges medián idő (tmax )
Polish: Nie dotyczy.
Hungarian: Nem értelmezhető.
Polish: • chwiejność emocjonalna;
Hungarian: • érzelmi ingadozás
Polish: Omamy węchowe
Hungarian: Köhögés Csuklás
Polish: Po podaniu pierwszego wstrzyknięcia leczenie arypiprazolem w postaci doustnej jest kontynuowane przez 14 dni.
Hungarian: A szájon át kapott aripiprazol kezelést 14 napon át kell folytatni az első injekció után.
Polish: Inwersja załamka T w EKG
Hungarian: Kóros elektrokardiogram Elektrokardiogramon T hullám inverzió
Polish: W trzech badaniach nad arypiprazolem w postaci doustnej z grupą kontrolną otrzymującą placebo prowadzonych z udziałem pacjentów w podeszłym wieku z psychozą związaną z chorobą Alzheimera (n = 938; średnia wieku: 82,4 lat; zakres: 56-99 lat), pacjentom leczonym arypiprazolem zagrażało większe ryzyko zgonu w porównaniu do pacjentów otrzymujących placebo.
Hungarian: Alzheimer-kórhoz társuló pszichózisban szenvedő idős betegekkel (n = 938; átlagéletkor: 82,4 év;
Polish: • sztywność mięśni, skurcze mięśni, drżenie mięśni, napięcie mięśni, ból mięśni, ból w kończynach;
Hungarian: • izommerevség, izomgörcsök, izomrángás, izomfeszesség, izomfájdalom (mialgia), végtagfájdalom
Polish: Silne inhibitory CYP2D6 i silne inhibitory CYP3A4
Hungarian: Erős CYP2D6- és erős CYP3A4-inhibitorok
Polish: Reakcje paniki Depresja
Hungarian: Agitáció Szorongás Nyugtalanság Inszomnia
Polish: Każde pojedyncze opakowanie zawiera jedną fiolkę z proszkiem, fiolkę z rozpuszczalnikiem o pojemności 2 ml, jedną strzykawkę ze złączem typu luer lock o pojemności 3 ml z założoną bezpieczną igłą do wstrzyknięć podskórnych 21 G × 38 mm z osłoną igły, jedną jednorazową strzykawkę o pojemności 3 ml z końcówką typu luer lock, jeden łącznik fiolki i trzy bezpieczne igły do wstrzyknięć podskórnych: jedna 23 G × 25 mm, jedna 22 G × 38 mm i jedna 21 G × 51 mm.
Hungarian: 3 ml-es, luer záras fecskendő előre csatlakoztatott, tűvédő eszközzel ellátott 38 mm-es, 21 G-s méretű hipodermiás biztonsági injekciós tűvel, egy db 3 ml-es eldobható fecskendő luer záras heggyel, egy db adapter injekciós üveghez és három db hipodermiás biztonsági injekciós tű: egy db 25 mm-es, 23 G-s méretű, egy db 38 mm-es, 22 G-s méretű, és egy db 51 mm-es, 21 G-s méretű.
Polish: Data ostatniej aktualizacji: 02.2015.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2015.
Polish: Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Hungarian: A gyógyszer csak receptre kapható.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Abilify Maintena znajduje się na stronie internetowej Agencji pod adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: Az Abilify Maintena-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Polish: Zalecana dawka wynosi 400 mg raz na dobę.
Hungarian: Az ajánlott adag havonta egyszer 400 mg.
Polish: Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR) dotyczącego produktu Abilify Maintena.
Hungarian: Ez a dokumentum az Abilify Maintena-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Polish: Schizofrenia jest chorobą psychiczną objawiającą się szeregiem symptomów, w tym dezorganizacją myślenia i mowy, omamami (słyszeniem lub widzeniem rzeczy, które nie istnieją), podejrzliwością i urojeniami (błędnymi przekonaniami).
Hungarian: A skizofrénia egy mentális betegség, amely számos tünettel jár, például összefüggéstelen gondolkodással és beszéddel, hallucinációkkal (nem létező dolgok hallása és látása), gyanakvással és téveszmékkel.
Polish: Komitet uznał, że podawanie leku w miesięcznych odstępach może pomóc pacjentom w przestrzeganiu zasad leczenia.
Hungarian: A bizottság úgy vélte, hogy a havonkénti alkalmazás segíthet a betegeknek a kezelés betartásában.
Polish: Badanie główne z udziałem osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana poprzez leczenie arypiprazolem przyjmowanym doustnie, wykazało, że nawrót objawów choroby w ciągu 26 tygodni wystąpił u 22 z 265 pacjentów (8,3%) leczonych produktem Abilify Maintena oraz u 21 z 266 pacjentów (7,9%) leczonych arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Hungarian: Abban a fő vizsgálatban, amelyben olyan felnőtt betegek vettek részt, akiknek az állapotát már stabilizálták szájon át adott aripiprazollal, 26 héten belül az Abilify Maintena-val kezelt 265 beteg közül 22 (8,3%) esetében tértek vissza a tünetek, míg a szájon át adott aripiprazollal kezelt 266 beteg közül 21 (7,9%) esetében.
Polish: Przedłużone uwalnianie oznacza, że substancja czynna po wstrzyknięciu jest uwalniania powoli przez kilka tygodni.
Hungarian: A „retard" kifejezés azt jelenti, hogy az injekció beadását követően a hatóanyag lassan, néhány hét alatt szabadul fel.
Polish: Powoduje to przerwanie sygnałów przesyłanych pomiędzy komórkami mózgu przez neuroprzekaźniki - związki chemiczne, które pozwalają komórkom nerwowym komunikować się wzajemnie.
Hungarian: Ez megszakítja az idegsejtek között a „neurotranszmitterek", az idegsejtek egymás közötti kommunikációját lehetővé tevő kémiai anyagok által továbbított jelzéseket.
Polish: W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Abilify Maintena do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Hungarian: 2013. november 15-én az Európai Bizottság az Abilify Maintena-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Polish: Lek podaje się raz na miesiąc w postaci powolnego wstrzyknięcia w mięsień pośladka lub mięsień naramienny przez lekarza lub pielęgniarkę.
Hungarian: A gyógyszert havonta egyszer alkalmazzák lassú injekció formájában, amelyet az orvos vagy ápoló a far-vagy vállizomzatba ad be.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania produktu Abilify Maintena przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Abilify Maintena alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
Polish: Dokładny mechanizm działania leku nie jest znany, lecz przyłącza się on do kilku różnych receptorów na powierzchni komórek nerwowych mózgu.
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de az agyban lévő idegsejtek felszínén található több receptorhoz kötődik.
Polish: W celu zapewnienia możliwie najbezpieczniejszego stosowania produktu Abilify Maintena opracowano plan zarządzania ryzykiem.
Hungarian: Az Abilify Maintena lehető legbiztonságosabb alkalmazásának biztosítása céljából kockázatkezelési tervet dolgoztak ki.
Polish: Po pierwszym wstrzyknięciu leczenie należy kontynuować przez 2 tygodnie za pomocą arypiprazolu przyjmowanego doustnie w dawce od 10 do 20 mg.
Hungarian: Az első injekció beadása után két hétig folytatni kell a szájon át adott aripiprazol kezelést napi 10-20 mg adagban.
Polish: W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę można obniżyć do 300 mg.
Hungarian: Ha mellékhatások jelentkeznek, az adag 300 mg-ra csökkenthető.
Polish: CHMP uznał, że produkt Abilify Maintena jest tak samo skuteczny, jak arypiprazol przyjmowany doustnie i ma podobny profil bezpieczeństwa stosowania z wyjątkiem bólu w miejscu wstrzyknięcia, który uznano za możliwy do kontrolowania.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy az Abilify Maintena ugyanolyan hatékony, mint a szájon át adott aripiprazol, és hasonló a biztonságossági profilja is, kivéve az injekció beadása helyén jelentkező fájdalmat, amely kezelhetőnek tekinthető.
Polish: Ponieważ dopamina i 5-hydroksytryptamina są związane ze schizofrenią, arypiprazol pomaga w przywróceniu prawidłowej czynności mózgu i łagodzi objawy psychotyczne oraz zapobiega ich nawrotom.
Hungarian: Mivel a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin szerepet játszik a skizofréniában, az aripiprazol hozzájárul az agyműködés normalizálásához, csökkenti a pszichotikus tüneteket és megakadályozza a visszatérésüket.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Abilify Maintena (mogą wystąpić u więcej niż 5 na 100 osób) to: zwiększenie masy ciała, akatyzja (przymus bycia w ciągłym ruchu), bezsenność (trudności z zasypianiem) oraz ból w miejscu wstrzyknięcia.
Hungarian: Az Abilify Maintena leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül több mint 5-nél jelentkezhet) a súlygyarapodás, állandó mozgáskényszer, álmatlanság és az injekció beadásának helyén jelentkező fájdalom.
Polish: Abilify Maintena arypiprazol
Hungarian: Abilify Maintena aripiprazol
Polish: Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban az Abilify Maintena biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Polish: Lek stosuje się w leczeniu podtrzymującym schizofrenii u osób dorosłych, u których choroba została ustabilizowana po zastosowaniu leczenia arypiprazolem przyjmowanym doustnie.
Hungarian: A skizofrénia fenntartó kezelésére alkalmazzák felnőtteknél, akiknek a betegségét már stabilizálták szájon át adott aripiprazol kezeléssel.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Abilify Maintena zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Hungarian: A terv alapján az Abilify Maintena-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Polish: Nie należy go wstrzykiwać dożylnie ani podskórnie.
Hungarian: Nem adható vénába vagy a bőr alá.
Polish: Jego celem nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania produktu Abilify Maintena.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak az Abilify Maintena alkalmazására vonatkozóan.
Polish: Działanie arypiprazolu opiera się głównie na tym, że jest on częściowym agonistą receptorów neuroprzekaźników dopaminy i 5-hydroksytryptaminy (zwanej też serotoniną).
Hungarian: Az aripiprazol vélhetően elsősorban azáltal hat, hogy a dopamin és 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) neurotranszmitterek receptorainak „parciális agonistája".
Polish: Oznacza to, że arypiprazol działa jak dopamina i 5-hydroksytryptamina, aktywując te receptory, jednak w mniejszym stopniu niż neuroprzekaźniki.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy az aripiprazol a receptorok aktiválása által ugyanúgy hat, mint a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin, de kevésbé erősen, mint a neurotranszmitterek.
Polish: Abilify Maintena jest dostępny jako proszek (300 i 400 mg) i roztwór do zawiesiny do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu.
Hungarian: Az Abilify Maintena retard szuszpenziós injekcióhoz való por (300 mg és 400 mg) és oldószer formájában kapható.
Polish: Abilify Maintena to lek zawierający substancję czynną arypiprazol.
Hungarian: Az Abilify Maintena egy aripiprazol nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena-val történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem produktu Abilify Maintena znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Hungarian: Az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Polish: Substancja czynna produktu Abilify Maintena, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym.
Hungarian: Az Abilify Maintena hatóanyaga, az aripiprazol, egy antipszichotikus szer.
Polish: Należy unikać leczenia przekraczającego okres 2 tygodni lekami przyspieszającymi rozkład arypiprazolu.
Hungarian: Az aripiprazol lebomlását gyorsító gyógyszerek két hétnél hosszabb ideig történő használata nem javasolt.
Polish: Jakie korzyści ze stosowania produktu Abilify Maintena zaobserwowano w badaniach?
Hungarian: Milyen előnyei voltak az Abilify Maintena alkalmazásának a vizsgálatok során?
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania produktu Abilify Maintena należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Hungarian: Amennyiben az Abilify Maintena alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Abilify Maintena:
Hungarian: Az Abilify Maintena-val kapcsolatos egyéb információ
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Abilify Maintena?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár az Abilify Maintena alkalmazása?
Polish: Wykazano, że lek Abilify Maintena jest tak samo skuteczny w zapobieganiu nawrotom objawów schizofrenii, jak arypiprazol przyjmowany doustnie.
Hungarian: Az Abilify Maintena a skizofrénia tünetei visszatérésének megelőzésében ugyanolyan hatékonynak bizonyult, mint a szájon át adott aripiprazol.
Polish: Jak stosować produkt Abilify Maintena?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni az Abilify Maintena-t?
Polish: Jak działa produkt Abilify Maintena?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify Maintena?
Polish: Co to jest Abilify Maintena i w jakim celu się go stosuje?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify Maintena és milyen betegségek esetén alkalmazható?
Polish: Wielkość opakowania t y z e
Hungarian: Kiszerelés y i e
Polish: Postać farmaceutyczna Droga podania Rodzaj opakowania Zawartość (stężenie)
Hungarian: EU törzskönyvi szám Kereskedelmi név Hatáserősség Gyógyszerforma Az alkalmazás módja Csomagolás
Polish: 3 lata.
Hungarian: 3 év.
Polish: • INNE WARUNKI
Hungarian: • EGYÉB FELTÉTELEK
Polish: OPAKOWANIE ZEWNĘTRZNE - PUDEŁKO
Hungarian: KÜLSŐ CSOMAGOLÁS - DOBOZ
Polish: Data pierwszego pozwolenia: 3 październik 2005 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
Hungarian: Az első kiadás dátuma: 2005. október 3. A legutolsó megújítás dátuma:
Polish: Plan Zarządzania Ryzykiem
Hungarian: Kockázatkezelési terv
Polish: Osoby w podeszłym wieku (65 lat lub więcej)
Hungarian: Idős betegek (65 évek és idősebbek)
Polish: Układ narządów (MedDRA)
Hungarian: Szervrendszerenké nti csoportosítás (MedDRA)
Polish: Lekarz prowadzący zwróci również uwagę na inne objawy.
Hungarian: Orvosa egyéb jelekre is figyelni fog.
Polish: Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Hungarian: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg
Polish: Nie zaleca się stosowania u noworodków, niemowląt, dzieci i młodzieży.
Hungarian: Alkalmazása újszülötteknél, csecsemőknél, gyermekeknél és serdülőknél nem javasolt.
Polish: Przeznaczony do stosowania wyłącznie u osób dorosłych.
Hungarian: Kizárólag felnőtteknél alkalmazható.
Polish: 4.6 Płodność, ciąża i laktacja
Hungarian: 4.6 Termékenység, terhesség és szoptatás
Polish: INFORMACJA PODANA BRAJLEM
Hungarian: BRAILLE ÍRÁSSAL FELTÜNTETETT INFORMÁCIÓK
Polish: Poniższe informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.
Hungarian: Az alábbi információk kizárólag orvosoknak és más egészségügyi szakembereknek szólnak:
Polish: Dostosowanie dawki nie jest konieczne.
Hungarian: A dózis módosítása nem szükséges.
Polish: Uczucie zimna w palcach rąk i nóg
Hungarian: Hidegérzet a kéz- és lábujjakban
Polish: Mogą również wystąpić reakcje opóźnione (po kilku godzinach lub kilku dniach).
Hungarian: Késői reakciók is előfordulhatnak (órákkal vagy napokkal a beadás után).
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Środki kontrastowe, paramagnetyczne środki kontrastowe, kod ATC: V08 CA
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Kontrasztanyag, paramágneses kontrasztanyag, ATC kód: V08CA
Polish: Pacjenci hemodializowani
Hungarian: Hemodializált betegek:
Polish: 94% substancji wydalanej w moczu uległo wydaleniu w ciągu pierwszych 72 godzin.
Hungarian: A vizeletben kiválasztott gadofoszvezet 94%-a az első 72 órán belül jelent meg.
Polish: MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH
Hungarian: A KIS KÖZVETLEN CSOMAGOLÁSI EGYSÉGEKEN MINIMÁLISAN FELTŰNTETENDŐ ADATOK
Polish: Nie prowadzono badań dotyczących rakotwórczości.
Hungarian: Karcinonegnitási vizsgálatokat nem végeztek.
Polish: Zmiany w badaniu elektrokardiograficznym
Hungarian: Elektrokardiográfiás elváltozások
Polish: Dodatkowo, zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem powinien być przedkładany:
Hungarian: Az adatok tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv benyújtandó a következő esetekben is:
Polish: Bayer Schering Pharma AG D-13342 Berlin Niemcy
Hungarian: Bayer Schering Pharma AG D - 13342 Berlin Németország
Polish: Na podstawie doświadczeń pochodzących ze stosowania innych środków kontrastowych wiadomo, że wśród tych pacjentów ryzyko wystąpienia reakcji nadwrażliwości jest większe.
Hungarian: Egyéb kontrasztanyagokkal nyert tapasztalatok arra utalnak, hogy a túlérzékenységi reakció kockázata fokozott az ilyen betegeknél.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
Hungarian: MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Polish: W badaniach zwierząt, wykazano, że mniej niż 1% dawki podanego gadofoswesetu przedostaje się do mleka matki.
Hungarian: Egy állatkísérletben kimutatták, hogy a beadott gadofoszvezet-dózis kevesebb mint 1%-a jut be az anyatejbe.
Polish: Reakcja typu alergicznego
Hungarian: Allergiaszerű reakció
Polish: Jeżeli dojdzie do wystąpienia reakcji nadwrażliwości (patrz punkt 4.8), należy natychmiast przerwać podawanie środka kontrastowego i, w razie potrzeby, dożylnie podać odpowiednie leki.
Hungarian: Túlérzékenységi reakció fellépésekor (lásd 4.8 pont) a kontrasztanyag adagolását azonnal fel kell függeszteni és - szükség esetén - vénás adagolással speciális terápiát kell kezdeni.
Polish: Nienormalne sny
Hungarian: Különös álmok
Polish: W przypadku pacjentów w podeszłym wieku zaleca się zachowanie ostrożności (patrz punkt 4.4).
Hungarian: Idős betegeknél elővigyázatosság szükséges (lásd 4.4 pont).
Polish: • nerki pacjenta nie pracują prawidłowo
Hungarian: • ha veséje nem működik megfelelően
Polish: Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.
Hungarian: Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a helyi előírások szerint kell végrrehajtani.
Polish: Z uwagi na to, iż gadofosweset wiąże się z albuminami, może wchodzić w interakcje z innymi substancjami czynnymi wiążącymi się z białkami osocza (np. ibuprofenem i warfaryną) na skutek współzawodnictwa o miejsca wiązania białek.
Hungarian: Mivel a gadofoszvezet az albuminhoz kötődik, ezért általában létrejöhet kölcsönhatás egyéb plazmafehérjéhez kötődő hatóanyagokkal (pl. ibuprofen és warfarin), azaz versengés léphet fel a fehérje kötőhelyéért.
Polish: W żadnym wypadku nie należy przekłuwać gumowej zatyczki więcej niż jednokrotnie.
Hungarian: A gumidugót soha nem szabad egynél többször átszúrni.
Polish: Zgodnie z Wytycznymi CHMP w zakresie Planu Zarządzania Ryzykiem dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi, każdy zaktualizowany Plan Zarządzania Ryzykiem winien być przedłożony w tym samym czasie, w którym przedstawiany jest Okresowy Raport o Bezpieczeństwie (Periodic Safety Update Report - PSUR)
Hungarian: A CHMP Irányelv humán gyógyszeralkalmazásokra vonatkozó Kockázatkezelési Rendszere alapján a soronkövetkező PSUR (Időszakos biztonságossági adatfrissítő jelentés) benyújtásával egyidőben bármely, adatai tekintetében frissített Kockázatkezelési Terv is benyújtandó.
Polish: Ostrzeżenie dotyczące nadwrażliwości
Hungarian: Túlérzékenységgel kapcsolatos figyelmeztetés
Polish: Dane pochodzące z badań klinicznych
Hungarian: Klinikai vizsgálati adatok
Polish: Produkt leczniczy wydawany na podstawie zastrzeżonej recepty (Patrz Aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2).
Hungarian: Korlátozott érvényű orvosi rendelvényhez kötött gyógyszer (lásd I. Melléklet: Alkalmazási előírás, 4.2 pont).
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Hungarian: 6.4 Különleges tárolási előírások
Polish: Z uwagi na to, iż dla opisywanego produktu leczniczego nie wykonywano badań dotyczących zgodności, nie wolno go mieszać z innymi lekami.
Hungarian: Kompatibilitási vizsgálatok hiányában ez a gyógyszer nem keverhető más gyógyszerekkel.
Polish: Roztwór do wstrzykiwań 15 ml
Hungarian: Oldatos injekció 15 ml
Polish: Dzieci lub młodzież w wieku poniżej 18 lat Leku tego nie powinno stosować się u dzieci lub młodzieży poniżej 18. roku życia.
Hungarian: 18 év alatti gyermekek és serdülők A gyógyszer 18 év alatti gyermekeknél és serdülőknél nem alkalmazható.