FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensikierron vaikutukset eivät koske Buvidalvalmistetta, ja CYP3A4:n induktoreilla (esim. fenobarbitaalilla, karbamatsepiinilla, fenytoiinilla tai rifampisiinilla) odotetaan olevan vähemmän vaikutuksia buprenorfiinin metaboliaan, jos niitä käytetään samanaikaisesti Buvidal-valmisteen kanssa verrattuna tilanteeseen, jossa niitä käytetään samanaikaisesti kielen alle annosteltavan buprenorfiinin kanssa.
Czech: Přípravek Buvidal obchází efekt prvního průchodu a očekává se, že induktory CYP3A4 (např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin nebo rifampicin) budou mít při současném podávání s přípravkem Buvidal menší vliv na metabolismus buprenorfinu ve srovnání se souběžným podáváním se sublingválním buprenorfinem.
Finnish: Vain kertakäyttöön Kerran kuukaudessa
Czech: Jednou měsíčně
Finnish: Älä käytä turvaruiskua, jos liuos sisältää näkyviä hiukkasia tai on sameaa.
Czech: Nepoužívejte bezpečnostní injekční stříkačku, pokud tekutina obsahuje viditelné částice nebo je zakalená.
Finnish: Lääkkeen pistämistä vyötärölle tai alle 5 cm:n etäisyydelle navasta tulee välttää.
Czech: Injekce nemají být podávány kolem pasu nebo 5 cm od pupku.
Finnish: Milligrammoina laskettu buprenorfiiniannos voi vaihdella kielen alle annosteltavasta valmisteesta riippuen, ja mahdolliset valmistekohtaiset erot on otettava huomioon.
Czech: Dávka buprenorfinu v mg se může lišit mezi sublingválními přípravky, což je třeba vzít v úvahu u jednotlivých přípravků.
Finnish: Siirtyminen kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-valmisteeseen Potilaat, jotka ovat saaneet kielen alle annosteltavia buprenorfiinivalmisteita, voidaan siirtää suoraan viikoittain tai kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon viimeistä päivittäistä kielen alle annettua buprenorfiiniannosta seuraavana päivänä taulukon 1 annossuositusten mukaisesti.
Czech: Převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal Pacienti léčení sublingválním buprenorfinem mohou být převedeni přímo na týdenní nebo měsíční dávku přípravku Buvidal počínaje dnem po poslední denní dávce sublingválního buprenorfinu v souladu s doporučeními pro dávkování uvedenými v tabulce 1.
Finnish: Saat ensimmäisen Buvidal-annoksen, kun sinulle kehittyy selkeitä vieroitusoireita.
Czech: První dávka přípravku Buvidal Vám bude podána, když se u Vás objeví jasné známky abstinenčního syndromu.
Finnish: On hyvin tärkeää, että käyt vastaanotolla ottamassa kaikki Buvidal-annoksesi.
Czech: Je velmi důležité, abyste docházel(a) na všechny návštěvy, kdy Vám bude Buvidal podán.
Finnish: Jos et ole käyttänyt buprenorfiinia aiemmin, saat kielen alle annosteltavan 4 mg:n suuruisen annoksen buprenorfiinia, ja vointiasi seurataan tunnin ajan ennen ensimmäistä Buvidal-annosta.
Czech: Pokud jste dosud nepoužil(a) buprenorfin, dostanete sublingvální dávku buprenorfinu 4 mg a budete sledován(a) hodinu před první dávkou přípravku Buvidal.
Finnish: 96 mg / 0,27 ml
Czech: 96 mg / 0,27 mg
Finnish: Opioideja on käytettävä varoen, jos potilaalla on myksedeema, kilpirauhasen vajaatoimintaa tai lisämunuaiskuoren vajaatoimintaa (esimerkiksi Addisonin tauti).
Czech: Opioidy mají být používány s opatrností u pacientů s myxedémem, hypotyreózou nebo adrenokortikální insuficiencí (např. Addisonova nemoc).
Finnish: Tutkimuksessa saavutettiin ensisijainen päätetapahtuma eli yhdenveroisuus niiden virtsanäytteiden keskimääräisessä prosenttiosuudessa, joista ei todettu kiellettyjä opioideja hoitoviikkojen 1-24 aikana Buvidal-ryhmässä kielen alle annosteltavaa buprenorfiini- ja naloksonivalmistetta saaneeseen ryhmään verrattuna (taulukko 4).
Czech: Studie splnila primární cílový ukazatel non-inferiority u průměrného procenta vzorků moči, které byly negativní na nelegální opioidy během léčebných týdnů 1 až 24 ve skupině přípravku Buvidal ve srovnání se skupinou sublingválně podávaného buprenorfinu/naloxonu (tabulka 4).
Finnish: • Metadonia saavilla potilailla metadoniannosta tulee vähentää niin, että se on enintään 30 mg/vrk ennen Buvidal-hoidon aloittamista.
Czech: • U pacientů užívajících metadon má být dávka metadonu snížena na maximálně 30 mg/den před zahájením léčby přípravkem Buvidal, který se nemá podat alespoň 24 hodin po posledním užití dávky metadonu.
Finnish: Iäkkäiden potilaiden munuaisten/maksan toiminta voi kuitenkin olla heikentynyt, joten annoksen säätäminen voi olla tarpeen (ks. Maksan vajaatoiminta ja Munuaisten vajaatoiminta jäljempänä).
Czech: Avšak protože starší pacienti mohou mít sníženou funkci ledvin/jater, může být nutná úprava dávkování (viz porucha funkce jater a porucha funkce ledvin níže).
Finnish: Potilaalle saa antaa korkeintaan yhden 8 mg:n suuruisen lisäannoksen Buvidal-valmistetta säännöllisten viikko- tai kuukausiannosten välisellä ylimääräisellä käynnillä, ja tämän tulee perustua yksittäisen potilaan tilapäiseen tarpeeseen.
Czech: Maximální výše jedné dodatečné dávky přípravku Buvidal 8 mg může být podána při neplánované návštěvě mezi pravidelnými týdenními a měsíčními dávkami na základě individuálních aktuálních potřeb pacienta.
Finnish: Siksi opioideja on käytettävä varoen potilailla, joilla on pään vamma, kallonsisäisiä leesioita, muita aivoselkäydinnesteen paineen kohoamista aiheuttavia tiloja tai joilla on ollut aikaisempia kouristuskohtauksia.
Czech: Proto mají být opioidy používány s opatrností u pacientů s úrazem hlavy, intrakraniálními lézemi, či za jiných okolností, kdy může dojít ke zvýšení tlaku mozkomíšního moku, nebo u pacientů se záchvaty v anamnéze.
Finnish: Potilaalle annettava annos tulee antaa yhtenä kertainjektiona, eikä sitä saa jakaa useampiin injektioihin.
Czech: Podaná dávka má být ve formě jedné injekce a nemá být dělena.
Finnish: Buvidal on tarkoitettu annettavaksi ainoastaan ihon alle.
Czech: Buvidal je určený pouze k subkutánnímu podání.
Finnish: Injektiot tulee antaa pakaran, reiden, vatsan tai olkavarren alueelle (ks. kuva 3) injektiokohtaa kierrättäen siten, että samaa kohtaa käytetään uudelleen aikaisintaan 8 viikon kuluttua.
Czech: Místa podání injekce v oblasti hýždí, stehna, břicha nebo horní části paže (viz obrázek 3) se mají střídat s minimální dobou 8 týdnů před opakovaným vpichem do dříve použitého místa podání injekce.
Finnish: Sinut voidaan siirtää viikoittaisesta hoidosta kuukausittaiseen hoitoon tai päinvastoin.
Czech: Můžete být převeden(a) z týdenní na měsíční léčbu a z měsíční na týdenní léčbu.
Finnish: Vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pughin luokka C) (n = 8)
Czech: závažná porucha funkce jater (Child-Pugh třída C) (n = 8)
Finnish: Buvidal saattaa provosoida metadonista riippuvaisten potilaiden vieroitusoireita.
Czech: Buvidal může u pacientů závislých na metadonu spustit abstinenční syndrom.
Finnish: Verisuoneen, kuten laskimoon, annettu injektio voisi aiheuttaa vakavaa vahinkoa, koska Buvidal muodostaa kiinteän massan joutuessaan kosketuksiin elimistön nesteiden kanssa.
Czech: Intravaskulární, například intravenózní, injekce by představovala riziko vážné újmy, protože přípravek Buvidal vytváří při kontaktu s tělesnými tekutinami pevnou hmotu, která by mohla potenciálně způsobit poranění, okluzi nebo tromboembolické příhody.
Finnish: Käytetty ruisku on hävitettävä.
Czech: Jakákoli nepoužitá injekční stříkačka má být zlikvidována.
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu myös buprenorfiini-3β-glukuronidiksi UGT1A1:n vaikutuksesta.
Czech: Enzymem UGT1A1 je buprenorfin metabolizován také na buprenorfin-3β-glukoronid.
Finnish: Lääkäri määrittää sinulle oikean annoksen.
Czech: Váš lékař vám určí optimální velikost dávky.
Finnish: Buprenorfiinin vaikutuksista ihmisen hedelmällisyyteen ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Czech: Údaje o účincích buprenorfinu na lidskou fertilitu nejsou k dispozici nebo jsou omezené.
Finnish: Kun hoito on aloitettu viikoittain annettavalla Buvidal-valmisteella, kuukausittain annettavaan Buvidal-hoitoon voidaan siirtyä taulukossa 2 annettujen annoksen muunto-ohjeiden mukaisesti ja kun potilaat on stabiloitu viikoittaisella hoidolla (vähintään neljä viikkoa, jos käytännössä mahdollista).
Czech: Léčba měsíční dávkou přípravku Buvidal může být zahájena po indukci léčby týdenní dávkou přípravku Buvidal v souladu s konverzí dávky uvedenou v tabulce 2 a poté, co se pacientův stav během léčby týdenními dávkami (po dobu čtyř týdnů, nebo i více je-li to účelné), stabilizuje.
Finnish: 48 viikkoa kestäneen hoitovaiheen aikana potilaat voitiin siirtää viikoittain annettavista Buvidal-injektioista kuukausittain annettaviin injektioihin tai päinvastoin, ja heidän annostaan voitiin muuttaa (8-32 mg Buvidal-valmistetta viikossa ja 64-160 mg Buvidal-valmistetta kuukaudessa) lääkärin harkinnan mukaan.
Czech: Během 48 týdenního léčebného období mohli být pacienti podle klinického úsudku lékaře převedeni mezi týdenní a měsíční injekcí přípravku Buvidal a mezi dávkami (Buvidal 8 mg až 32 mg týdně a Buvidal 64 mg až 160 mg měsíčně).
Finnish: Buvidal depotinjektioneste, liuos (viikoittain käytettävä) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfiinia/0,16 ml]
Czech: Buvidal injekční roztok s prodlouženým uvolňováním (týdně) EU/1/18/1336/001 [8 mg buprenorfin / 0,16 ml]
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, N-metyylipyrrolidoni
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, methylpyrrolidon
Finnish: Seuranta voi olla tarpeen siirryttäessä kielen alle annosteltavasta buprenorfiinista Buvidal-hoitoon, jotta plasman riittävästä buprenorfiinipitoisuudesta voidaan varmistua.
Czech: Při převedení ze sublingválního buprenorfinu na přípravek Buvidal může být nutné sledovat pacienty, aby se zajistila dostatečná hladina buprenorfinu v plazmě.
Finnish: Apuaineet: soijapavun fosfatidyylikoliini, glyserolidioleaatti, etanoli, vedetön
Czech: SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky: sójový lecithin, glycerol-dioleát, bezvodý ethanol
Finnish: Hoidon lopettaminen saattaa aiheuttaa vieroitusoireita.
Czech: Ukončení léčby může vést k abstinenčním příznakům.
Finnish: Vihamielisyys
Czech: Hostilita
Finnish: • Hävitä käytetty turvaruisku välittömästi käytön jälkeen.
Czech: • Bezpečnostní injekční stříkačku po použití ihned zlikvidujte.
Finnish: Opioidivieroitusoireyhtymän provosoiminen
Czech: Obecná varování týkající se podávání opioidů
Finnish: Buvidal-valmisteen antaa aina terveydenhuollon ammattilainen.
Czech: Podávání přípravku Buvidal je vyhrazeno zdravotnickým odborníkům.
Finnish: Työnnä neula ihoon niin pitkälle kuin se menee.
Czech: Jehlu zasuňte celou délkou.
Finnish: Perifeerinen turvotus Astenia
Czech: Periferní edém Astenie
Finnish: Buprenorfiinin käytöstä raskaana oleville naisille ei ole olemassa riittävästi tietoja.
Czech: Údaje o podávání buprenorfinu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Finnish: Reseptilääke, jonka määräämiseen liittyy ehto ja rajoitus (ks. liite I: valmisteyhteenvedon kohta 4.2).
Czech: B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením (viz příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2).
Finnish: Buprenorfiinin akuuttia toksisuutta oraalisen ja parenteraalisen (laskimoon, vatsaonteloon) annon jälkeen on selvitetty hiirillä ja rotilla.
Czech: Akutní toxicita buprenorfinu byla stanovena u myší a potkanů po perorálním a parenterálním (intravenózním, intraperitoneálním) podání.
Finnish: Buprenorfiini on osittainen myy-opiaattireseptorien agonisti, ja sen jatkuva käyttö voi saada aikaan opioidiriippuvuuden.
Czech: Buprenofrin je částečný agonista mí-opiátového receptoru a chronické podávání vyvolává opioidní závislost.
Finnish: Neulan kärjessä voi näkyä pisara liuosta.
Czech: Na konci jehly se může objevit kapka tekutiny.
Finnish: - makrolidiantibiootit (käytetään bakteeri-infektioiden hoitoon), kuten klaritromysiini ja erytromysiini, sillä ne saattavat voimistaa tämän lääkkeen vaikutuksia.
Czech: - makrolidová antibiotika (používají se pro léčbu bakteriálních infekcí), jako je klarithromycin a erythromycin, protože mohou zvyšovat účinky tohoto léku.
Finnish: Kuva 3:
Czech: Obrázek 3:
Finnish: Naltreksonihoitoa saavilla potilailla naltreksoni saattaa estää buprenorfiinin annolla tavoiteltavat hoitovaikutukset.
Czech: U pacientů, kteří dostávají současně léčbu naltrexonem, mohou být zamýšlené terapeutické účinky buprenorfinu zablokovány naltrexonem.
Finnish: Pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Czech: Balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním zařízením a 1 plunžrovým pístem.
Finnish: Älä koskaan yritä laittaa korkkia takaisin neulan päälle.
Czech: Poté, co sundáte víčko, jej nikdy nezkoušeje nasadit zpět na jehlu.
Finnish: Yleiset haittavaikutukset (voi esiintyä enintään 1 käyttäjällä 10:stä): - infektio, influenssa, kurkkukipu ja nielemiskipu, nenän vuotaminen - rauhasten (imusolmukkeiden) turvotus - yliherkkyys - ruokahaluttomuus - ahdistuneisuus, kiihtymys, masennus, vihamielisyys, hermostuneisuus, poikkeavat ajatukset,
Czech: Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): - Infekce, chřipka, bolest v krku a bolestivé polykání, rýma, - Otok žláz (lymfatické uzliny) - Hypersenzitivita (alergie) - Snížení chuti k jídlu - Úzkost, agitovanost (neklid spojený s bezúčelnými pohyby), deprese, nepřátelské chování,
Finnish: • Käsittele turvaruiskua varoen, jotta et pistä itseäsi vahingossa.
Czech: • Provádějte manipulaci s bezpečnostní injekční stříkačkou opatrně, aby nedošlo k vpichu jehlou.
Finnish: Buvidalryhmän potilaat (n = 213) saivat injektioita viikoittain (16-32 mg) ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen kuukausittain (64-160 mg) viimeisten 12 viikon ajan.
Czech: Pacienti ve skupině léčené přípravkem Buvidal (n = 213) dostávali během prvních 12 týdnů týdenní injekce (16 mg až 32 mg), po nichž následovaly měsíční injekce (64 mg až 160 mg) během posledních 12 týdnů plus denní dávky sublingválních placebových tablet v průběhu celého léčebného období.
Finnish: Varovaisuutta on noudatettava, jos Buvidal-valmistetta annetaan samanaikaisesti muiden QT-väliä pidentävien lääkevalmisteiden kanssa ja potilailla, joilla on aiemmin esiintynyt pitkä QT -oireyhtymää tai muita QT-ajan pidentymisen riskitekijöitä.
Czech: Při souběžném podávání přípravku Buvidal s jinými léčivými přípravky prodlužujícími QT interval a u pacientů se syndromem dlouhého QT intervalu v anamnéze nebo s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QT intervalu je třeba dbát opatrnosti.
Finnish: Hengenahdistus Haukottelu Astma
Czech: Dyspnoe Zívání Astma Bronchitida
Finnish: - Valitse injektiokohta.
Czech: - Zvolte místo podání injekce.
Finnish: - jos olet allerginen buprenorfiinille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6) - jos sinulla on vakavia hengitysvaikeuksia - jos sinulla on vakavia maksaongelmia - jos olet humalassa tai jos sinulla on alkoholin aiheuttamaa vapinaa, hikoilua, ahdistuneisuutta,
Czech: (uvedenou v bodě 6), - jestliže máte závažné dýchací potíže, - jestliže máte závažné jaterní problémy, - jestliže jste pod vlivem alkoholu nebo se u Vás vyskytuje třes, pocení, úzkost, zmatenost či halucinace způsobené alkoholem
Finnish: Tämän lääkkeen käyttäminen raskauden loppuvaiheessa voi aiheuttaa vastasyntyneelle vieroitusoireita ja hengitysvaikeuksia.
Czech: Užívání tohoto přípravku během pozdní fáze těhotenství může způsobit abstinenční příznaky, včetně dýchacích obtíží u Vašeho novorozeného dítěte.
Finnish: Tavanomaiset päivittäiset hoitoannokset käytettäessä kielen alle annosteltavaa buprenorfiinia ja suositellut vastaavat viikoittaiset ja kuukausittaiset Buvidal annokset
Czech: Konvenční denní léčebné dávky sublingválního buprenorfinu a doporučené týdenní a měsíční dávky přípravku Buvidal Denní sublingvální dávka buprenorfinu
Finnish: Buprenorfiini saattaa aiheuttaa vaikean ja mahdollisesti kuolemaan johtavan hengityslaman lapsilla ja muilla kuin opioideista riippuvaisilla henkilöillä, jos sitä joutuu vahingossa tai tarkoituksella heidän elimistöönsä.
Czech: Buprenorfin může v případě náhodného nebo úmyslného požití způsobit vážnou, možná fatální, respirační depresi u dětí a osob bez závislosti na opioidech.
Finnish: • CYP3A4:n induktorit voivat indusoida buprenorfiinin metaboliaa, mikä johtaa alentuneisiin buprenorfiiniarvoihin.
Czech: • Induktory CYP3A4 mohou indukovat metabolismus buprenorfinu, což může vést k poklesu koncentrace buprenorfinu.
Finnish: 24 mg / 0,48 ml
Czech: 24 mg / 0,48 mg
Finnish: Normaalien tehohoitotoimenpiteiden jälkeen tulee antaa oireenmukaista hengityslamaan liittyvää hoitoa.
Czech: Je třeba provést symptomatickou terapii respirační deprese s následnou standardní intenzivní péčí.
Finnish: Munuaisten toimintaan perustuvaa annoksen säätöä ei tarvita, mutta varovaisuutta on syytä noudattaa, kun lääkettä annetaan potilaille, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohdat 4.2 ja 4.4).
Czech: Není vyžadována žádná úprava dávkování na základě funkce ledvin, ale při dávkování u subjektů s těžkou poruchou funkce ledvin je doporučována opatrnost (viz body 4.2 a 4.4).
Finnish: Keskushermoston lamasta johtuva hengityslama on tärkein hoitoa vaativa oire buprenorfiinin yliannostustapauksissa, sillä se voi johtaa hengityksen pysähtymiseen ja kuolemaan.
Czech: Hlavním symptomem vyžadujícím intervenci je v případě předávkování buprenorfinem respirační deprese, která je důsledkem útlumu centrálního nervového systému a která může vést k respirační zástavě a úmrtí.
Finnish: Se annetaan hitaana injektiona kokonaan ihonalaiseen kudokseen kehon eri alueille (pakaraan, reiteen, vatsan alueelle tai olkavarteen), joilla on riittävästi ihonalaista kudosta.
Czech: Má se podávat pomalu a úplně do podkožní tkáně různých oblastí (hýždě, stehna, břicho nebo horní část paže) za předpokladu, že je dostatek podkožní tkáně.
Finnish: Potilailla, joilla on viruksen aiheuttama maksatulehdus, joilla on käytössään samanaikaisia lääkevalmisteita (ks. kohta 4.5) ja/tai joiden maksan toiminta on heikentynyt, maksavaurion vaara on suurentunut.
Czech: U pacientů, kteří mají pozitivní výsledky na virovou hepatitidu, je při souběžném užívání některých léčivých přípravků (viz bod 4.5) a/nebo při stávající poruše funkce jater vyšší riziko poškození jater.
Finnish: Potilas voi tarvita tarkempaa seurantaa hoidon vaihtamisen jälkeen.
Czech: Po převedení může být nutné pacienty pečlivě sledovat.
Finnish: Vain kertakäyttöön
Czech: Pouze k jednorázovému použití.
Finnish: Väärinkäytön ja viihdekäytön riskin minimoimiseksi lääkärin tulee noudattaa asianmukaisia varotoimia buprenorfiinia määrätessään ja annostellessaan.
Czech: Při předepisování a výdeji buprenorfinu mají být použita vhodná opatření pro minimalizaci rizika nesprávného použití a zneužití.
Finnish: • CYP3A4:n inhibiittorit saattavat estää bupreforfiinin metaboliaa, mikä johtaa buprenorfiinin ja norbuprenorfiinin suurentuneisiin Cmax- ja AUC-arvoihin.
Czech: • Inhibitory CYP3A4 mohou inhibovat metabolismus buprenorfinu, což může vést ke zvýšeným hodnotám Cmax a AUC buprenorfinu a norbuprenorfinu.
Finnish: Yksi pakkaus sisältää yhden esitäytetyn ruiskun, jossa on pidike, neula, neulansuojus, turvalaite ja yksi männän varsi.
Czech: Každé balení obsahuje 1 předplněnou injekční stříkačku se zátkou, jehlou, krytem jehly, bezpečnostním zařízením a 1 plunžrovým pístem.
Finnish: Kellertävä tai keltainen, kirkas liuos.
Czech: Nažloutlá až žlutá čirá tekutina.
Finnish: Keskivaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavia potilaita tulee seurata buprenorfiinipitoisuuksien suurenemisen aiheuttamien opioidivieroitusoireiden ja toksisuuden ja yliannostuksen oireiden ja löydösten varalta.
Czech: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater mají být sledovány známky a příznaky vyvolané vysazením opioidů, toxicitou nebo předávkováním způsobeným zvýšenými hladinami buprenorfinu.
Finnish: Ylläpitohoito ja annoksen säätäminen
Czech: Udržovací léčba a úpravy dávky
Finnish: Älä lopeta hoitoa keskustelematta asiasta ensin hoitavan lääkärin kanssa.
Czech: Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Buvidal Neukončujte léčbu bez porady s Vaším ošetřujícím lékařem.
Finnish: - Pitele ruiskua kuvan osoittamalla tavalla (ks. kuva 6) ja paina mäntää hitaasti, kunnes männän pää lukittuu ruiskun suojuksen siivekkeiden väliin ja liuos on kokonaan pistetty.
Czech: Obrázek 5: - Držte injekční stříkačku, jak je zobrazeno (viz obrázek 6), pomalu stlačujte píst, dokud hlavice pístu nezajede mezi křidélka chrániče injekční stříkačky a dokud není aplikován veškerý roztok v injekci.
Finnish: Raportoidut poikkeavuudet vaihtelevat ohimenevästä, oireettomasta maksan transaminaasiarvojen kohoamisesta sytolyyttistä hepatiittia, maksan toimintahäiriötä, maksanekroosia, hepatorenaalista oireyhtymää, hepaattista enkefalopatiaa ja kuolemaa koskeviin tapauskertomuksiin.
Czech: Spektrum abnormalit se pohybovalo od přechodných asymptomatických zvýšení jaterních transamináz až k případům hlášení cytolytické hepatitidy, selhání jater, nekrózy jater, hepatorenálního syndromu, hepatální encefalopatie a úmrtí.
Finnish: Yleisimpiä buprenorfiinin käytön yhteydessä raportoituja haittavaikutuksia ovat päänsärky, pahoinvointi, liikahikoilu, unettomuus, vieroitusoireyhtymä ja kipu.
Czech: Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky buprenorfinu jsou bolest hlavy, nauzea, hyperhidróza, insomnie, abstinenční syndrom a bolest.
Finnish: Makulaarinen ihottuma
Czech: Makulární vyrážka
Finnish: Potilaan voinnin tarkempaa seurantaa suositellaan hoidon vaihtamista seuraavan annosjakson aikana.
Czech: Během období dávkování po převedení je doporučeno pečlivé sledování pacientů.
Finnish: Vahvuudet 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg sisältävät pieniä määriä etanolia (alkoholia), alle 100 mg annosta kohden.
Czech: Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg a 32 mg obsahuje malá množství ethanolu (alkohol), méně než 100 mg na dávku.
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: ennen käyttöä a) neulansuojus, b) ruiskun suojuksen runko-osa, c) ruiskun suojuksen siivekkeet, d) mäntä, e) männän pää
Czech: Obrázek 1: Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly, b) tělo chrániče injekční stříkačky, c) křidélka chrániče injekční stříkačky, d) píst, e) hlavice pístu
Finnish: Yksi esitäytetty ruisku sisältää kellertävää tai keltaista, kirkasta liuosta.
Czech: Každá předplněná injekční stříkačka obsahuje nažloutlou až žlutou, čirou tekutinu.
Finnish: • Lääkkeen antamista verisuoneen, lihakseen ja ihoon tulee välttää.
Czech: • Je třeba se vyhnout intravaskulárnímu, intramuskulárnímu a intradermálnímu podání.
Finnish: Älä käytä tätä lääkettä, jos siinä on näkyviä hiukkasia tai jos se on sameaa.
Czech: Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných částic nebo zákalu.
Finnish: - Lääke annetaan injektiona ihonalaiskudokseen.
Czech: - Injekce se má podávat do podkožní tkáně.
Finnish: Kuva 1: Turvaruisku: Ennen käyttöä a) neulansuojus b) ruiskun suojuksen runko-osa c) ruiskun suojuksen siivekkeet d) mäntä, e) männän pää
Czech: Obrázek 1 Bezpečnostní injekční stříkačka: Před použitím a) Kryt jehly b) Tělo chrániče injekční stříkačky c) Křidélka chrániče injekční stříkačky d) Píst, e) Hlavice pístu
Finnish: Kuukausittainen Buvidal-annos
Czech: Měsíční Buvidal
Finnish: Jotta vältettäisiin vieroitusoireiden provosoituminen, Buvidal-hoito tulisi aloittaa vasta silloin, kun lieviä tai keskivaikeita vieroitusoireita on selvästi ja objektiivisesti havaittavissa (ks. kohta 4.4).
Czech: Pro zabránění urychlení abstinenčních syndromů má být léčba přípravkem Buvidal zahájena, když jsou objektivní a jasné známky středně těžkého až těžkého abstinenčního syndromu zřejmé (viz bod 4.4).
Finnish: Maksan vajaatoiminnan vaikutus buprenorfiinin farmakokineettisiin parametreihin, kun terveille ja eriasteista maksan vajaatoimintaa sairastaville tutkittaville annettiin buprenorfiinia ja naloksonia (2,0/0,5 mg) sisältävää valmistetta kielen alle (muutos suhteessa terveisiin tutkittaviin) Farmakokineettinen parametri
Czech: Účinky poruchy funkce jater (změna v porovnání se zdravými jedinci) na farmakokinetické parametry buprenorfinu po sublingválním podávání buprenorfinu/naloxonu (2,0/0,5 mg) u zdravých jedinců a u pacientů s různými stupni poruchy funkce jater
Finnish: Buprenorfiini metaboloituu suuressa määrin maksassa.
Czech: Buprenorfin je rozsáhle metabolizován v játrech.