FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Some positive in vitro mutagenicity data were obtained but in vivo test systems showed no mutagenic activity.
Czech: Byly získány určité pozitivní údaje in vitro prokazující mutagenní účinek, ale testovací systémy in vivo nevykazovaly žádnou mutagenní aktivitu.
English: Uncommon: Dystonia Uncommon: Tremor Not known: Dysarthria Not known: Muscle rigidity Not known: Neurological deterioration
Czech: Méně časté: dystonie Méně časté: tremor Není známo: dysartrie Není známo: svalová rigidita Není známo: neurologické zhoršení
English: Following oral administration, trientine absorption is low and variable in patients with Wilson's disease.
Czech: Absorpce trientinu po perorálním podání je u pacientů s Wilsonovou chorobou nízká a variabilní.
English: The pregnancy should be closely monitored in order to detect possible foetal abnormality and to assess maternal serum copper levels throughout the pregnancy.
Czech: Těhotenství je nezbytné pečlivě monitorovat, aby byly zachyceny možné abnormality plodu, a v průběhu celého těhotenství je třeba kontrolovat hladinu mědi v séru matky.
English: Zinc
Czech: Zinek
English: Trientine dihydrochloride is a known irritant, especially to mucus membranes, upper respiratory tract and skin, and induces skin sensitisation in guinea pigs, mice and man (OECD SIDS triethylenetetramine 2002).
Czech: Trientini dihydrochloridum je známý svou dráždivostí, dráždí obzvláště sliznice, horní cesty dýchací a kůži a u morčat, myší a lidí vyvolává kožní senzibilizaci (OECD SIDS 2002 pro triethylenetetramin).
English: If you notice these whilst taking Cufence, you must tell your doctor immediately.
Czech: Pokud si při užívání přípravku Cufence podobných příznaků všimnete, musíte okamžitě informovat svého lékaře.
English: However, up titration should be done with moderation and consideration, and adapted according to the patient's clinical response such as worsening of tremor as patients could be at risk of neurological deterioration at initiation of treatment (see section 4.4).
Czech: Nicméně vzestupná titrace má probíhat opatrně a s rozvahou a je třeba ji upravovat podle klinické odpovědi pacienta, například zhoršení třesu, protože u pacientů může dojít na začátku léčby k neurologickému zhoršení (viz bod 4.4).
English: The extent of MAT and DAT's contribution to the overall effect of Cufence on copper levels in Wilson's Disease patients remains to be determined.
Czech: Nakolik se MAT a DAT podílejí na celkovém účinku přípravku Cufence na hladinu mědi u pacientů s Wilsonovou chorobou, nebylo dosud stanoveno.
English: Overtreatment and excess copper removal can be monitored using values of urine copper excretion and of non-ceruloplasmin bound copper.
Czech: Nadměrná léčba a nadměrné vylučování mědi lze monitorovat podle hodnot vyloučené mědi močí a mědi nevázané na ceruloplazmin.
English: Patients receiving Cufence should remain under regular medical supervision and be monitored using all available clinical data for appropriate control of clinical symptoms and copper levels in order to optimise treatment.
Czech: Pacienti, kteří dostávají přípravek Cufence, mají být pod pravidelnou lékařskou kontrolou a je třeba sledovat všechny dostupné klinické údaje pro náležitou kontrolu klinických příznaků a hladinu mědi, aby bylo možné optimalizovat léčbu.
English: Pregnancy There is a limited amount of data from the use of trientine in pregnant women.
Czech: Těhotenství Údaje o podávání trientinu těhotným ženám jsou omezené.
English: Trientine is not likely to have an effect on your ability to drive or use machines.
Czech: Není pravděpodobné, že by trientin ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.
English: Trientine doses should be reduced to a more tolerable dose and may be increased again, once side effects have been resolved.
Czech: Dávkování trientinu je třeba snížit na lépe snášenou dávku a případně znovu zvýšit, jakmile nežádoucí účinky odezní.
English: Neurological deterioration can occur at the start of the treatment.
Czech: Při zahájení léčby může dojít k neurologickému zhoršení.
English: Dose adjustment may be required (see section 4.2).
Czech: Může být nutná úprava dávkování (viz bod 4.2).
English: It is for use by patients who cannot take another medicine, D-Penicillamine, because of side effects.
Czech: Přípravek je určen k použití u pacientů, kteří z důvodu nežádoucích účinků nemohou používat jiný lék s názvem D-penicilamin.
English: No specific food interaction studies in humans have been performed with trientine.
Czech: U lidí nebyly provedeny žádné specifické studie interakcí jídla s trientinem.
English: The aim of maintenance treatment is to maintain free copper levels in plasma (also known as nonceruloplasmin plasma copper) and the urinary copper excretion within the acceptable limits.
Czech: Cílem udržovací léčby je udržovat hladinu volné mědi v plazmě (označuje se též jako měď v plazmě bez vazby na ceruloplazmin) a vylučování mědi močí v přijatelném rozmezí.
English: Propylene glycol Titanium dioxide (E171) Iron oxide black (E172) Iron oxide yellow (E172)
Czech: Potisk: šelak propylenglykol oxid titaničitý (E171) černý oxid železitý (E172) žlutý oxid železitý (E172)
English: There is limited clinical data suggesting that trientine is not excreted in breast milk.
Czech: Zatím je k dispozici jen omezené množství klinických údajů, které nasvědčují tomu, že se trientin nevylučuje do mateřského mléka.
English: If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist
Czech: Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
English: No interaction studies have been performed on the concomitant administration of trientine with DPenicillamine.
Czech: Dosud nebyly provedeny žádné studie interakcí, které se týkají současného podávání trientinu s Dpenicilaminem.
English: Duodenitis and severe colitis have been reported.
Czech: Byly hlášeny případy duodenitidy a závažné kolitidy.
English: Capsules should be swallowed whole with water.
Czech: Tobolky je třeba polknout vcelku a zapít vodou.
English: If treatment with trientine is to be continued following a risk-benefit analysis, consideration should be given to reducing the dose of trientine to the lowest effective dose and monitoring compliance with the treatment regimen.
Czech: Pokud se po porovnání přínosů a rizik rozhodnete v léčbě trientinem pokračovat, je nutné zvážit možnost snížit dávku trientinu na nejnižší účinnou dávku a sledovat, zda pacientka dodržuje léčebný režim.
English: Cufence attaches to the copper, which is then passed from the body.
Czech: Cufence váže měď, která je poté z těla vyloučena.
English: More frequent monitoring is advised during the initial phase of treatment and during phases of disease progression or when dose adjustments are made as to be decided by the treating physician (see section 4.2).
Czech: Častější sledování je vhodné během počáteční fáze léčby a při progresi onemocnění nebo po úpravě dávky podle rozhodnutí ošetřujícího lékaře (viz bod 4.2).
English: Concomitant oral iron or other heavy metals should be administred at a different time than trientine to prevent the formation of complexes (see section 4.4).
Czech: Současně užívané železo nebo jiné těžké kovy mají být podávány v jiném čase než trientin, aby nedocházelo k tvorbě komplexů (viz bod 4.4).
English: There have been reports of neurological deterioration at the start of treatment in Wilson's disease patients treated with copper chelators including trientine, with symptoms of, for example, dystonia, rigidity, tremor and dysarthria (see section 4.2).
Czech: U pacientů s Wilsonovou chorobou léčených cheláty mědi včetně trientinu byly na začátku léčby hlášeny případy neurologického zhoršení s příznaky například dystonie, rigidity, tremoru a dysartrie (viz bod 4.2).
English: - The active substance is trientine.
Czech: - Léčivou látkou je trientinum.
English: There was no evidence of embryo-foetal toxicity at lower dose levels despite dose-related reductions in serum copper.
Czech: U nižších dávek nebyla prokázána embryofetální toxicita, a to i přes snížení hladiny mědi v séru v závislosti na dávce.
English: Use within 3 months after first opening the bottle.
Czech: Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 3 měsíců.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
Czech: Alfred Nobel Strasse 10 Monheim 40789
English: Patients with renal and/or hepatic impairment receiving trientine should remain under regular medical supervision for appropriate control of symptoms and copper levels.
Czech: Pacienti s poruchou funkce ledvin a/nebo jater léčení trientinem mají zůstávat pod pravidelným lékařským dohledem z důvodu odpovídající kontroly příznaků a hladiny mědi.
English: Non-clinical data reveal no special hazard for humans based on a series of studies investigating cardiovascular safety pharmacology, repeated dose toxicity, genotoxicity and toxicity to embryofoetal development.
Czech: Neklinické údaje získané na základě řady farmakologických studií posuzujících kardiovaskulární bezpečnost, studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a toxicity pro embryofetální vývoj neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
English: The dose of trientine used should be adjusted in order to maintain serum copper levels within the normal range.
Czech: Podávanou dávku trientinu je nutné upravovat tak, aby sérová hladina mědi zůstávala v normálním rozmezí.
English: Common: Nausea Not known: Colitis Not known: Duodenitis
Czech: Časté: nauzea Není známo: kolitida Není známo: duodenitida
English: Each hard capsule is white, oval-shaped size 0 with Cufence 200 printed in grey ink.
Czech: Každá tvrdá tobolka je bílá oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200“ v šedé barvě.
English: Effects in non-clinical studies were largely consistent with induced copper deficiency in the plasma and liver of previously copper normative animals and as such could be attributed to the pharmacological action of trientine.
Czech: Účinky v neklinických studiích u zvířat s původně normální hladinou mědi, kterým byla v plazmě a játrech trientinem navozena deficience mědi, byly do značné míry konzistentní, což lze přisoudit farmakologickému působení trientinu.
English: Nausea can commonly occur on initial treatment and occasionally skin rash can occur.
Czech: Na začátku léčby se může běžně objevit nauzea, případně může dojít k výskytu kožní vyrážky.
English: This medicine is for long-term use because Wilson's disease is a life-long condition.
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Cufence Tento léčivý přípravek se užívá dlouhodobě, protože Wilsonova choroba je celoživotní onemocnění.
English: Close monitoring is required to optimise the dose or adapt treatment if necessary (see section 4.4).
Czech: Pro optimalizaci dávky nebo případnou úpravu léčby je třeba provádět pečlivé monitorování (viz bod 4.4).
English: Trientine has been found to reduce serum iron levels.
Czech: U trientinu bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
English: Aesica Pharmaceuticals GmbH Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Germany
Czech: Alfred-Nobel Strasse 10 40789 Monheim Německo
English: Amber glass bottle with a polypropylene cap and induction heat seal liner with a sachet of dried silica gel as desiccant.
Czech: Lahvička z hnědého skla s polypropylenovým uzávěrem a natavenou těsnicí fólií se sáčkem obsahujícím vysoušedlo silikagel.
English: It is important to tell your doctor if you are breast-feeding or plan to do so.
Czech: Je důležité, abyste lékaře informovala, pokud kojíte nebo plánujete kojit.
English: Your doctor will decide which treatment and which dose is best in your situation.
Czech: Lékař rozhodne, jaká léčba a jaké dávky jsou s ohledem na Váš zdravotní stav nejlepší.
English: Package leaflet: Information for the patient Cufence 200 mg hard capsules trientine
Czech: Příbalová informace: informace pro pacienta Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
English: Babies born to mothers being treated with trientine should be monitored for serum copper and ceruloplasmin levels where appropriate.
Czech: U dětí, které se narodí matkám léčeným trientinem, je nezbytné v případě potřeby monitorovat sérovou hladinu mědi a ceruloplazminu.
English: Trientine is a copper-selective chelator that enhances systemic elimination of divalent copper by forming a stable complex that is readily excreted by the kidneys.
Czech: Trientin je selektivní chelátor pro měď zvyšující systémovou eliminaci dvojmocné mědi z organismu tím, že utváří stabilní komplex, který se snadno vylučuje ledvinami.
English: It is advised, however, to monitor patients presenting with hepatic symptoms every two to three weeks after initiation of treatment with Cufence.
Czech: Pacienty, u kterých jsou přítomny jaterní příznaky se však doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat každé dva až tři týdny.
English: Concomitant oral iron should be administred at a different time than trientine (see section 4.5).
Czech: Současně užívané perorální železo je třeba podávat v jinou dobu než trientin (viz bod 4.5).
English: No fertility data are available but estrous cyclicity was unaffected and reproductive organs were not identified as target organs in general repeat dose toxicity studies.
Czech: Neexistují žádné údaje týkající se fertility, nicméně ve všeobecných studiích toxicity po opakovaném podání nebyl estrální cyklus ovlivněn a reprodukční orgány nebyly identifikovány jako cílové.
English: Your doctor will advise you which treatment and which dose is best in your situation.
Czech: Lékař Vám poradí, jaká léčba a jaké dávky jsou vzhledem k Vašemu zdravotnímu stavu nejlepší.
English: When switching a patient from another trientine formulation, caution is advised because different trientine salts are available which may have a different trientine content (base) and a different bioavailability.
Czech: 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Přechází-li pacient z jiného přípravku s obsahem trientinu, doporučuje se opatrnost, protože jsou k dispozici různé trientinové soli, které se mohou lišit obsahem (bází) trientinu a biologickou dostupností.
English: What Cufence looks like and contents of the pack
Czech: Jak přípravek Cufence vypadá a co obsahuje toto balení
English: Pack size: 1 bottle of 100 hard capsules.
Czech: Velikost balení: 1 lahvička obsahující 100 tvrdých tobolek.
English: In pregnant animals, high dose trientine associated with significant reductions in serum copper, revealed an early effect on embryo survival and a marginally lower foetal weight.
Czech: Vysoká dávka trientinu spojená s významným snížením hladiny mědi v séru odhalila u březích samic časný účinek na přežití embrya a nepatrně nižší hmotnost plodu.
English: Not known: Lupus-like syndrome
Czech: Není známo: lupus-like syndrom (vaskulitida) Není známo: lupusová nefritida
English: Cufence contains the active substance trientine, a copper-chelating agent that is used to remove excess of copper from the body.
Czech: Přípravek Cufence obsahuje léčivou látku trientin, činidlo chelatující měď, které se používá k odstranění nadměrného množství mědi z těla.
English: Trientine may also chelate copper in the intestinal tract and so inhibit copper absorption.
Czech: Trientin může také chelátovat měď ve střevním traktu, a tak zamezovat jejímu vstřebávání.
English: Trientine is a chelator with a polyamine-like structure and copper is chelated by forming a stable complex with the four constituent nitrogens in a planar ring.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo s polyaminovou strukturou, které vyvazuje měď utvořením stabilního komplexu se čtyřmi základními dusíky v rovinném kruhu.
English: Swallow the capsules whole with a drink of water on an empty stomach, at least 1 hour before or 2 hours after food.
Czech: Tobolky polykejte vcelku nalačno a zapíjejte vodou minimálně jednu hodinu před jídlem nebo dvě hodiny po jídle.
English: Pack size: one bottle of 100 hard capsules.
Czech: Velikost balení: jedna lahvička obsahuje 100 tvrdých tobolek.
English: There is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine but it is recommended to separate their administration (see section 4.5).
Czech: Neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, nicméně doporučuje se podávat je odděleně (viz bod 4.5).
English: Although there is no evidence that calcium and magnesium antacids alter the efficacy of trientine, it is good practice to separate their administration (see section 4.4).
Czech: Ačkoli neexistují žádné důkazy o tom, že by antacida obsahující vápník a hořčík ovlivňovala účinnost trientinu, je správným postupem jejich podání oddělit (viz bod 4.4).
English: How to store Cufence
Czech: Jak přípravek Cufence uchovávat
English: White, oval-shaped size 0 capsule printed with ‘Cufence 200' in grey ink.
Czech: Bílá tobolka oválného tvaru velikosti 0 s potiskem „Cufence 200“ v šedé barvě.
English: Your doctor will then help you decide whether to stop breast-feeding or to stop taking Cufence, considering the benefit of breast-feeding to the baby and the benefit of Cufence to the mother.
Czech: Lékař zváží prospěšnost kojení pro dítě a prospěšnost přípravku Cufence pro matku a poté Vám pomůže se rozhodnout, zda přestat kojit nebo zda přestat přípravek Cufence užívat.
English: If you become pregnant whilst taking Cufence, talk to your doctor.
Czech: Pokud otěhotníte během užívání přípravku Cufence, informujte svého lékaře.
English: Worsening of neurological symptoms may occur at the beginning of chelation therapy due to excess of free serum copper during the initial response to treatment.
Czech: Na začátku chelatační terapie může dojít v důsledku nadbytku volné mědi v séru během počáteční reakce na léčbu ke zhoršení neurologických příznaků.
English: When trientine doses are adjusted this should be done in small steps.
Czech: Úprava dávek trientinu má probíhat v pomalých krocích.
English: There is limited information in patients with renal impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou k dispozici omezené informace.
English: In patients who were previously treated with D-Penicillamine, lupus-like reactions have been reported during subsequent treatment with trientine, however it is not possible to determine if there is a causal relationship with trientine.
Czech: U pacientů, kteří byli dříve léčeni D-penicilaminem, byly během následné léčby trientinem hlášeny reakce typu lupus-like.
English: No long term animal carcinogenicity trials have to date been performed with trientine via the oral route, but via the dermal route, there was no increases in cancers above baseline.
Czech: Dosud nebyly provedeny na zvířatech žádné dlouhodobé studie zkoumající karcinogenitu perorálně podávaného trientinu, nicméně dermální podání neprokázalo žádný nárůst výskytu nádorového onemocnění nad výchozí hodnotu.
English: Trientine is a chelating agent which has been found to reduce serum iron levels.
Czech: Trientin je chelátotvorné činidlo, u něhož bylo zjištěno, že snižuje sérovou hladinu železa.
English: Each capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride, equivalent to 200 mg trientine.
Czech: Jedna tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
English: Uncommon: Anaemia Uncommon: Aplastic anaemia Uncommon: Sideroblastic anaemia
Czech: Méně časté: anemie Méně časté: aplastická anemie Méně časté: sideroblastická anemie
English: In children and adolescents, the dose depends on age and body weight and will be adjusted by your doctor.
Czech: Dávka u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti.
English: Tabulated list of adverse reactions The table presented below is according to the MedDRA system organ classification (SOC and
Czech: Níže uvedená tabulka je v souladu s klasifikací orgánových systémů MedDRA (SOC a úroveň preferovaného termínu).
English: There is limited information in patients with hepatic impairment.
Czech: U pacientů s poruchou funkce jater jsou k dispozici omezené informace.
English: Each hard capsule contains 300 mg trientine dihydrochloride equivalent to 200 mg trientine.
Czech: Jedna tvrdá tobolka obsahuje trientini dihydrochloridum 300 mg, což odpovídá trientinum 200 mg.
English: In dogs, ataxia, tremors, abnormal gait and underactivity were observed following administration of very high levels of trientine.
Czech: U psů po podání velmi vysokých dávek trientinu byla pozorována ataxie, třes, abnormální chůze a nízká aktivita.
English: Cufence is indicated for the treatment of Wilson's disease in patients intolerant to D-Penicillamine therapy, in adults, adolescents and children aged 5 years or older.
Czech: Přípravek Cufence je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí od 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
English: Cufence 200 mg hard capsules trientine
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky trientinum
English: PHARMACEUTICAL PARTICULARS 6.1 List of excipients
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky:
English: It is further advised to monitor patients presenting with neurological symptoms every one to two weeks after initiation of treatment with Cufence until target dose is reached.
Czech: Pacienty vykazující neurologické příznaky se dále doporučuje po zahájení léčby přípravkem Cufence sledovat týdně nebo ob týden.
English: Due date neurologic or psychiatric symptoms as well as in paediatric patients, the MAH should conduct and submit the results of an open label, prospective study to investigate the clinical course of hepatic, neurological and psychiatric disease from the time of initiation of treatment with trientine dihydrochloride up to 24 months of therapy.
Czech: Poregistrační studie účinnosti (PAES): Držitel rozhodnutí o registraci provede otevřenou, prospektivní studii zkoumající klinický průběh jaterního, neurologického a psychiatrického onemocnění od okamžiku zahájení léčby trientinem dihydrochloridem po dobu 24 měsíců a předloží její výsledky za účelem dalšího stanovení účinnosti trientinu dihydrochloridu při léčbě Wilsonovy choroby u pacientů s převládajícími jaterními, neurologickými a psychiatrickými příznaky jakož i u pediatrických pacientů.
English: Detailed information on this medicine is available on the European Medicines Agency web site: http://www.ema.europa.eu.There are also links to other websites about rare diseases and treatments.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
English: Since copper is required for proper growth and mental development, dose adjustments may be required to ensure that the foetus will not become copper deficient and close monitoring of the patient is essential (see section 4.4)
Czech: Vzhledem k tomu, že měď je nezbytná pro správný růst a duševní vývoj, mohou být nutné úpravy dávky, aby se zajistilo, že plod nebude trpět deficiencí mědi.
English: How to take Cufence
Czech: Jak se přípravek Cufence užívá
English: Cufence 200 mg hard capsules
Czech: Cufence 200 mg tvrdé tobolky
English: Therefore, the recommended dose in patients with renal impairment is the same as for adults.
Czech: Proto je doporučená dávka u pacientů s poruchou funkce ledvin stejná jako u dospělých.
English: Uncommon: Rash
Czech: Méně časté: vyrážka
English: Therefore the recommended dose in patients with hepatic impairment is the same as for adults.
Czech: Proto je dávka u pacientů s poruchou funkce jater stejná jako u dospělých.
English: Avoid eating or drinking for 1 hour before, or 2 hours after taking Cufence.
Czech: Hodinu před užitím přípravku Cufence a dvě hodiny po jeho užití nic nejezte ani nepijte.
English: A decision must be made whether to discontinue breast-feeding or to discontinue/abstain from trientine therapy taking into account the benefit of breast-feeding for the child and the benefit of therapy for the woman.
Czech: Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu trientinem.