FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Spanish: Cuando se administra mediante perfusión intravenosa, la dosis recomendada de Benlysta es de 10 mg por kilogramo de peso corporal, que debe administrarse durante una hora.
Bulgarian: Когато Benlysta се прилага като инфузия във вена, препоръчителната доза е 10 mg на килограм телесно тегло, прилагана в продължение на един час.
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Benlysta en los estudios realizados?
Bulgarian: Какви ползи от Benlysta са установени в проучванията?
Spanish: En adultos, Benlysta también puede administrarse mediante una inyección subcutánea de 200 mg una vez a la semana.
Bulgarian: При възрастни Benlysta може да се прилага и като 200 mg инжекция под кожата веднъж седмично.
Spanish: El Agencia Europea de Medicamentos consideró que Benlysta, utilizado como tratamiento adyuvante, reducía la actividad de la enfermedad en el LES.
Bulgarian: Агенцията счита, че Benlysta, използван като допълнително лечение, намалява активността на заболяването при СЛЕ.
Spanish: El principio activo de Benlysta, el belimumab, es un anticuerpo monoclonal, una proteína diseñada para unirse a una proteína llamada BLyS, que ayuda a los linfocitos B a vivir más tiempo, y bloquearla.
Bulgarian: Активното вещество в Benlysta, белимумаб, е моноклонално антитяло - протеин, който е разработен да се свързва с и да блокира протеин, наречен BLyS, който помага на В-лимфоцитите да живеят по-дълго.
Spanish: ¿Cómo actúa Benlysta?
Bulgarian: Как действа Benlysta?
Spanish: Información general sobre Benlysta y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
Bulgarian: Общ преглед на Benlysta и основания за разрешаване в ЕС
Spanish: ¿Cómo se usa Benlysta?
Bulgarian: Как се използва Benlysta?
Spanish: Benlysta es un medicamento utilizado como adyuvante en el tratamiento de adultos con lupus eritematoso sistémico (LES), una enfermedad en la que el sistema inmunitario (las defensas naturales del organismo) ataca a las células y tejidos normales del paciente, causando inflamación y daño orgánico.
Bulgarian: Benlysta е лекарство, което се използва като допълнително лечение за пациенти на възраст 5 и повече години със системен лупус еритематозус (СЛЕ) - заболяване, при което имунната система (естествените защитни сили на организма) атакуват нормалните клетки и тъкани, причинявайки възпаление и увреждане на органите.
Spanish: En el segundo estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 58 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 44 % de los tratados con placebo.
Bulgarian: Във второто проучване активността на заболяването намалява при 58% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 44% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Spanish: La lista completa de efectos adversos y restricciones de Benlysta se puede consultar en el prospecto.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Benlysta, вижте листовката.
Spanish: El estudio demostró que la actividad de la enfermedad se redujo en el 61 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 48 % de los tratados con placebo.
Bulgarian: Проучването показва, че активността на заболяването намалява при 61% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 48% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Spanish: En el primer estudio, la actividad de la enfermedad se redujo en el 43 % de los pacientes tratados con Benlysta, en comparación con el 34 % de los tratados con placebo.
Bulgarian: В първото проучване активността на заболяването намалява при 43% от пациентите, лекувани с Benlysta, в сравнение с 34% от пациентите, на които се прилага плацебо.
Spanish: El LES puede afectar prácticamente a cualquier órgano del cuerpo y se cree que afecta a un tipo de glóbulos blancos denominados linfocitos B. Normalmente, los linfocitos B producen anticuerpos que ayudan a combatir las infecciones.
Bulgarian: СЛЕ може да засегне почти всеки орган в организма и се счита, че включва тип бели кръвни клетки, наречени В-лимфоцити.
Spanish: Esperar hasta que...
Bulgarian: След това изчакайте докато…
Spanish: Espere 30 minutos
Bulgarian: Изчакайте 30 минути
Spanish: La eficacia fue evaluada en 448 pacientes.
Bulgarian: Ефикасността е оценена при 448 пациенти.
Spanish: Las categorías de frecuencia utilizadas son:
Bulgarian: Използваните категории по честота са:
Spanish: • dificultad para hablar o caminar
Bulgarian: затруднения в говора или ходенето
Spanish: El estado del paciente debe evaluarse continuamente.
Bulgarian: Състоянието на пациента трябва да се оценява непрекъснато.
Spanish: No hay suficientes datos para establecer conclusiones con respecto a la respuesta a otras vacunas.
Bulgarian: Няма достатъчно данни, за да се направят заключения относно отговора към други ваксини.
Spanish: Esté atento a síntomas importantes
Bulgarian: Наблюдавайте за важни симптоми
Spanish: No vender por separado.
Bulgarian: Да не се продават по отделно.
Spanish: La mayoría de los pacientes (94,6%) eran de sexo femenino.
Bulgarian: Повечето пациенти (94,6%) са били от женски пол.
Spanish: Si es posible, muéstreles el envase o este prospecto.
Bulgarian: Ако е възможно покажете им опаковката или тази листовка.
Spanish: • si está planeando vacunarse o le han vacunado en los últimos 30 días.
Bulgarian: ако планирате да се ваксинирате или сте се ваксинирали през последните 30 дни.
Spanish: Si desea cambiar su día de dosificación:
Bulgarian: Ако желаете да промените Вашия ден за прилагане:
Spanish: Su médico decidirá la dosis correcta en función de su peso corporal.
Bulgarian: Вашият лекар ще прецени каква е правилната доза в зависимост от телесното Ви тегло.
Spanish: El estudio no cuenta con la potencia estadística para permitir hacer comparaciones entre los grupos y todos los datos son descriptivos.
Bulgarian: Проучването няма мощност за провеждане на статистически сравнения и всички данни са описателни.
Spanish: Los datos de seguridad en niños menores de 12 años (n=10) son limitados.
Bulgarian: Данните за безопасност при деца под 12-годишна възраст (n=10) са ограничени.
Spanish: • si ha padecido cáncer.
Bulgarian: ако сте имали раково заболяване.
Spanish: La inyección puede tardar hasta 15 segundos en completarse.
Bulgarian: Инжектирането може да отнеме до 15 секунди, за да завърши.
Spanish: Esto podría aumentar el riesgo de sufrir una infección grave.
Bulgarian: Това може да повиши риска от сериозна инфекция.
Spanish: No hubo un impacto significativo sobre la eficacia y la seguridad basados en el peso.
Bulgarian: Няма значително въздействие върху ефикасността и безопасността въз основа на теглото.
Spanish: 28 de Febrero
Bulgarian: 28 февруари
Spanish: 31 de Diciembre
Bulgarian: 31 декември
Spanish: Es normal ver una o más burbujas de aire en la solución.
Bulgarian: Нормално е да виждате едно или повече мехурчета въздух в разтвора.
Spanish: Si usted tiene alguno de los siguientes síntomas de una infección:
Bulgarian: Ако получите някои от следните симптоми на инфекция:
Spanish: • Mantener refrigerado hasta 30 minutos antes de su uso.
Bulgarian: Да се съхранява в хладилник до 30 минути преди употреба.
Spanish: Los síntomas de la LMP incluyen:
Bulgarian: Симптомите на ПМЛ включват:
Spanish: En ningún grupo se notificaron suicidios.
Bulgarian: Не е съобщено самоубийство в нито една от групите.
Spanish: Esto es para evitar que la piel se endurezca.
Bulgarian: Това е, за да се избегне втвърдяване на кожата.
Spanish: • dolor en las manos o pies
Bulgarian: болка в ръцете или стъпалата
Spanish: Lea la información "Aumento del riesgo de infección cerebral" en la sección 4 de este prospecto.
Bulgarian: Прочетете информацията „Повишен риск от мозъчна инфекция" в точка 4 на тази листовка.
Spanish: • infecciones bacterianas (ver apartado "infecciones" arriba)
Bulgarian: • бактериални инфекции (вижте по-горе „Инфекции")
Spanish: Semanalmente
Bulgarian: Веднъж седмично
Spanish: *Todos los pacientes recibieron la terapia estándar
Bulgarian: *Всички пациенти получават стандартна терапия
Spanish: Continúe con el nuevo calendario semanal a partir de ese día.
Bulgarian: Продължете с новия седмичен график от този ден.
Spanish: • infección de nariz, garganta o estómago
Bulgarian: инфекция на носа, гърлото или стомаха
Spanish: • No deje que la aguja toque ninguna superficie.
Bulgarian: Не оставяйте иглата да се докосва до никаква повърхност.
Spanish: Podría pedirles que le cuenten si observan cambios en su estado de ánimo o comportamiento.
Bulgarian: Можете да ги помолите да Ви кажат, ако забележат обезпокоителни промени във Вашето настроение или поведение.
Spanish: Este medicamento no está indicado para el uso en niños menores de 5 años.
Bulgarian: Това лекарство не е предназначено за употреба при деца на възраст под 5 години.
Spanish: • hinchazón de la cara, labios, boca o lengua
Bulgarian: подуване на лицето, устните, устата или езика
Spanish: Normalmente la reconstitución se completa a los 10-15 minutos después de añadir el agua, pero puede tardar hasta 30 minutos.
Bulgarian: Разтварянето обикновено е пълно 10 до 15 минути след добавяне на водата, но може да отнеме и до 30 минути.
Spanish: El estudio BLISS-76 se realizó principalmente en América del Norte y Europa Occidental.
Bulgarian: BLISS-76 е проведено главно в Северна Америка и Западна Европа.
Spanish: • No usar si se ha caído sobre una superficie dura.
Bulgarian: Да не се използва ако е изпусната върху твърда повърхност.
Spanish: Algunas infecciones fueron graves o mortales.
Bulgarian: Някои инфекции са тежки или фатални.
Spanish: La depresión puede afectar hasta 1 de cada 10 personas, la ideación suicida o intentos de suicidio puede afectar hasta 1 de cada 100 personas.
Bulgarian: Депресия може да засегне до 1 на 10 човека, мисли и опити за самоубийство може да засегнат до 1 на 100 човека.
Spanish: En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos que afecten a su sistema inmunitario:
Bulgarian: По-специално информирайте Вашия лекар ако сте на лечение с лекарства, които повлияват имунната Ви система:
Spanish: Se recomienda que anote esta información por si se le requiere en el futuro.
Bulgarian: Препоръчително е да си напишете бележка с тази информация, в случай че Ви попитат в бъдеще за това.
Spanish: • Sujete la pluma cómodamente para que pueda ver la ventana de inspección.
Bulgarian: Дръжте писалката удобно, така че да можете да виждате контролния прозорец.
Spanish: Por ejemplo, en el microondas, agua caliente o luz solar directa.
Bulgarian: Например, да не се затопля в микровълнова печка, гореща вода или на пряка слънчева светлина.
Spanish: Respuesta, n (%)
Bulgarian: Отговор, n (%)
Spanish: Puede haber una pequeña cantidad de sangre en el lugar de la inyección.
Bulgarian: На мястото на инжектиране може да има малко количество кръв.
Spanish: Se le vigilará estrechamente y si presenta cualquier reacción, ésta será tratada.
Bulgarian: Ще Ви проследяват внимателно и, ако развиете някакви реакции, те ще бъдат лекувани.
Spanish: No se han realizado estudios formales.
Bulgarian: Не са провеждани официални проучвания.
Spanish: Deje que la piel se seque al aire.
Bulgarian: Оставете кожата да изсъхне.
Spanish: Proporción de respondedores al SRI por visita
Bulgarian: Съотношение на SRI отговорилите по посещение
Spanish: Se desconoce si belimumab podría ser un modulador indirecto de estas citoquinas.
Bulgarian: Не е известно дали белимумаб може да е индиректен модулатор на тези цитокини.
Spanish: La mayoría no requirió la interrupción del fármaco.
Bulgarian: По-голямата част от тях не изискват прекратяване на лечението.
Spanish: Póngase en contacto con su médico o vaya inmediatamente al hospital.
Bulgarian: Незабавно се свържете с Вашия лекар или отидете до болница.
Spanish: • Sostenga la jeringa con una mano.
Bulgarian: Дръжте спринцовката с една ръка.
Spanish: • Encuentre una superficie cómoda, bien iluminada y limpia y coloque los siguientes materiales a su alcance:
Bulgarian: Намерете удобна, добре осветена и чиста повърхност и поставете наблизо следните консумативи:
Spanish: La reconstitución y dilución deberán realizarse bajo condiciones asépticas.
Bulgarian: Разтварянето и разреждането трябва да се провеждат при асептични условия.
Spanish: Administre una dosis en el nuevo día (incluso si ha pasado menos de una semana desde su última dosis).
Bulgarian: Вземете една доза в новия ден (дори ако интервалът е по-малък от една седмица от Вашата последна доза).
Spanish: No es necesario inyectar dos dosis el mismo día.
Bulgarian: Не е необходимо да инжектирате две дози в един и същи ден.
Spanish: • Informe a su médico si está embarazada, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар, ако сте бременна, смятате че може да сте бременна или планирате бременност.
Spanish: Estos pueden incluir un tipo de medicamentos llamados antihistamínicos y otros medicamentos para prevenir que le aumente la temperatura.
Bulgarian: Това може да включва вид лекарства, наречени антихистамини и лекарства за предпазване от повишаване на температурата.
Spanish: En ambos estudios la variable de eficacia primaria se evaluó a las 52 semanas.
Bulgarian: В двете проучвания първичната крайна точка за ефикасност е оценена след 52 седмици.
Spanish: Si no se ha dado cuenta de que ha olvidado una dosis hasta el momento de la siguiente dosis, simplemente inyecte su siguiente dosis como estaba planeado.
Bulgarian: Ако не сте забелязали, че сте пропуснали една доза, докато вече е време за Вашата следваща доза, тогава инжектирайте тази следваща доза, както сте планирали.
Spanish: Adultos (18 años y mayores)
Bulgarian: Възрастни (на и над 18 години)
Spanish: • No realice la inyección si no tiene todos los materiales mencionados.
Bulgarian: Да не се извършва инжектирането, ако не разполагате с всички изброени консумативи.
Spanish: Las diferencias entre los grupos de tratamiento fueron evidentes en la semana 16 y sostenidos hasta la semana 52 (Figura 1).
Bulgarian: Разликите между терапевтичните групи са забележими до седмица 16 и постоянни до 52-ра седмица (фигура 1).
Spanish: Después de esto, Benlysta se administra una vez cada 4 semanas.
Bulgarian: След този период, Benlysta обикновено се прилага веднъж на всеки 4 седмици.
Spanish: Para los pacientes que desarrollen dichos síntomas, se debe considerar la interrupción del tratamiento.
Bulgarian: При пациенти, при които се появят такива симптоми трябва да се обмисли прекратяване на лечението.
Spanish: Las infecciones oportunistas graves representaron el 0,4% y el 0%, respectivamente.
Bulgarian: Сериозните опортюнистични инфекции са изчислени съответно като 0,4% и 0% от тях.
Spanish: Puede ver una gota de líquido al final de la aguja.
Bulgarian: Можете да видите капка от течността на върха на иглата.
Spanish: De los anticuerpos anti-fosfolípidos, únicamente se midió el anticuerpo anti-cardiolipina.
Bulgarian: От антифосфолипидните антитела са измервани само антикардиолипиновите антитела.
Spanish: Esto insertará la aguja e iniciará la inyección.
Bulgarian: Това ще въведе иглата и ще започне инжектирането.
Spanish: El aclaramiento sistémico fue de 204 ml/día.
Bulgarian: Системният клирънс е 204 ml/ден.
Spanish: ... el indicador púrpura deje de moverse
Bulgarian: лилавия индикатор спре да се движи
Spanish: Informe a su médico inmediatamente si tiene alguno de estos síntomas o problemas similares que hayan durado varios días.
Bulgarian: Информирайте незабавно Вашия лекар, ако сте имали някои от тези симптоми или подобни проблеми, които са продължили повече от няколко дни.
Spanish: • si es alérgico a belimumab o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
Bulgarian: ако сте алергични към белимумаб или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в точка 6).
Spanish: No se observaron nuevas señales de seguridad en la población pediátrica de 12 años y mayores (n=43).
Bulgarian: Не са установени нови сигнали, свързани с безопасността при педиатричната популация на възраст на и над 12 години (n=43).
Spanish: Depresión y suicidio
Bulgarian: Депресия и самоубийство
Spanish: No es necesario administrar dos dosis en el mismo día.
Bulgarian: Не е необходимо да се прилагат две дози в един и същ ден.
Spanish: No se observaron cambios relacionados con el tratamiento en los órganos reproductivos masculino y femenino en animales sexualmente maduros.
Bulgarian: Не са наблюдавани свързани с лечението промени на мъжките и женските репродуктивни органи на полово зрели животни.
Spanish: Adultos y niños (5 años y mayores)
Bulgarian: Възрастни и деца (на и над 5 години)
Spanish: (no incluido)
Bulgarian: (не е включен)
Spanish: Si experimenta estos síntomas, especialmente si identifica dos o más a la vez:
Bulgarian: Ако получите тези симптоми, особено ако получите заедно два или повече от тях:
Spanish: • No inyectar siempre en el mismo sitio.
Bulgarian: Да не се инжектира в едно и също място всеки път.
Spanish: Ventana de inspección
Bulgarian: Контролен прозорец
Spanish: La mediana de edad de los pacientes fue de 15 años (rango de 6 a 17 años).
Bulgarian: Медианата на възрастта на пациентите е била 15 години (диапазон от 6 до 17 години).
Spanish: La exposición en el estado estacionario se alcanzó después de aproximadamente 11 semanas de administración subcutánea.
Bulgarian: Стационарно състояние на експозицията се достига след приблизително 11 седмици на подкожно приложение.
Spanish: Aumento del riesgo de infección cerebral
Bulgarian: Повишен риск от мозъчна инфекция
Spanish: Obligación de llevar a cabo medidas post-autorización
Bulgarian: Задължение за провеждане на мерки след разрешаване за употреба
Spanish: Mueva lentamente el pulgar hacia atrás
Bulgarian: Бавно отместете палеца си назад
Spanish: La formación de algunas enzimas CYP450 se suprime por un aumento de los niveles de ciertas citoquinas durante la inflamación crónica.
Bulgarian: Образуването на някои CYP450 ензими се потиска от повишените нива на определени цитокини при хронично възпаление.
Spanish: La jeringa o la pluma deben estar protegidas de la luz y deben ser desechadas si no se usan en un periodo de 12 horas.
Bulgarian: Спринцовката или писалката трябва да бъдат защитени от светлина, и да бъдат изхвърлени в случай че, не са използвани в рамките на периода от 12 часа.
Spanish: • Si se queda embarazada mientras está siendo tratada con Benlysta, informe a su médico.
Bulgarian: Ако забременеете, докато сте на лечение с Benlysta, информирайте Вашия лекар.
Spanish: • Use su mano libre para pellizcar suavemente la piel alrededor del lugar de la inyección
Bulgarian: Използвайте свободната си ръка, за да защипете внимателно кожата около мястото на инжектиране.
Spanish: No se han realizado estudios de interacción in vivo.
Bulgarian: Не са провеждани in vivo проучвания за взаимодействие.
Spanish: No se han realizado estudios clásicos de biotransformación.
Bulgarian: Не са провеждани класически проучвания за биотрансформация.
Spanish: Los pacientes deben continuar bajo supervisión médica durante un periodo de tiempo prolongado (durante varias horas), al menos tras la administración de las dos primeras perfusiones, teniendo en cuenta la posibilidad de aparición de una reacción de inicio tardío.
Bulgarian: Пациентите трябва да останат под медицинско наблюдение за продължителен период от време (за няколко часа) поне след първите две инфузии, като се има предвид възможността за реакция от забавен тип.
Spanish: Remover suavemente el vial durante 60 segundos.
Bulgarian: Внимателно въртете флакона 60 секунди.
Spanish: Se le administrará Benlysta junto con su tratamiento habitual para el lupus.
Bulgarian: Benlysta ще Ви бъде прилаган, заедно с обичайното Ви лечение за лупус.
Spanish: Los pacientes estaban en un régimen de tratamiento para el LES estable (tratamiento estándar) y tenían criterios de inclusión similares a los de los estudios en adultos.
Bulgarian: Пациентите са били на установена схема за лечение на СЛЕ (стандарт на лечение) и са имали сходни включващи критерии с тези в проучванията при възрастни.
Spanish: A partir de entonces, el paciente debe continuar con el nuevo calendario semanal a partir de ese día, incluso si el intervalo de dosificación puede ser temporalmente inferior a una semana.
Bulgarian: След това пациентът трябва да продължи с новия седмичен график от този ден, дори ако интервалът между дозите временно е по-малък от една седмица.
Spanish: Algunas infecciones pueden ser graves y de forma poco frecuente pueden causar la muerte.
Bulgarian: Някои инфекции могат да бъдат тежки и могат по изключение да причинят смърт.
Spanish: Los cambios dependientes del IMC en la exposición no condujeron a los correspondientes cambios en la eficacia.
Bulgarian: Промените в експозицията в зависимост от ИТМ не водят до съответстващи промени в ефикасността.
Spanish: Las reacciones adversas notificadas asociadas con casos de sobredosis, han sido consistentes con las esperadas para belimumab.
Bulgarian: Съобщените нежелани реакции, свързани със случаи на предозиране, са в съответствие с тези, очаквани за белимумаб.
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: Inmunosupresores selectivos, código ATC: L04AA26
Bulgarian: Фармакотерапевтична група: селективни имуносупресори, ATC код: L04AA26
Spanish: Continúe sosteniendo la pluma hacia abajo hasta que el indicador púrpura haya dejado de moverse.
Bulgarian: Продължавайте да държите писалката надолу, докато лилавия индикатор спре да се движи.
Spanish: Su médico o enfermero le mostrará a usted o a su cuidador cómo inyectar Benlysta.
Bulgarian: Вашият лекар или медицинска сестра ще покажат на Вас или на грижещия се за Вас как да инжектирате Benlysta.
Spanish: Los niveles de BLyS se encuentran elevados en pacientes con LES y otras enfermedades autoinmunes.
Bulgarian: Нивата на BLyS са повишени при пациенти със СЛЕ и други автоимунни заболявания.
Spanish: • no empeoramiento (aumento <0,30 puntos) en la escala de Evaluación Global del Médico (PGA)
Bulgarian: без влошаване (повишаване с <0,30 пункта) по Physician's Global Assessment скор (PGA)
Spanish: Si se siente deprimido o tiene pensamientos de autolesión o suicidas, le podría resultar útil contárselo a un familiar o amigo cercano y pedirles que lean este prospecto.
Bulgarian: Ако се почувствате депресиран или имате мисли за самонараняване или самоубийство, може да бъде полезно, ако кажете на Ваш роднина или близък приятел, и ги помолите да прочетат тази листовка.
Spanish: Manteniendo la jeringa, mueva lentamente el pulgar hacia atrás, permitiendo que el émbolo se eleve (Figura 9).
Bulgarian: Като държите спринцовката, бавно отместете палеца си назад, позволявайки на буталото да се издигне (Фигура 9).
Spanish: Informe a su médico.
Bulgarian: Информирайте Вашия лекар.
Spanish: Otros medicamentos y Benlysta
Bulgarian: Други лекарства и Benlysta
Spanish: • ciclofosfamida (un medicamento para tratar algunos cánceres y trastornos autoinmunes)
Bulgarian: •циклофосфамид (лекарство за лечение на някои ракови заболявания и автоимунни нарушения)
Spanish: Si se olvida una dosis, esta se debe administrar lo antes posible.
Bulgarian: Ако е пропусната доза, тя трябва да се приложи възможно най-скоро.
Spanish: La aguja se eleva automáticamente en el protector de la aguja.
Bulgarian: Иглата автоматично ще се издигне в предпазителя си.
Spanish: Resumen del perfil de seguridad en adultos
Bulgarian: Резюме на профила на безопасност при възрастни
Spanish: Puede escuchar un primer "clic" al comienzo de la inyección.
Bulgarian: Можете да чуете за първи път „щрак" при започване на инжектирането.
Spanish: En un estudio en pacientes pediátricos (6 a 17 años), la respuesta farmacodinámica fue consistente con los datos en adultos.
Bulgarian: По време на едно проучване при педиатрични пациенти (на възраст от 6 до 17 години) фармакодинамичният отговор е съответствал на данните при възрастни пациенти.
Spanish: Si para la reconstitución de Benlysta se utiliza un dispositivo de reconstitución mecánico no deben superarse las 500 rpm y el vial no debe removerse más de 30 minutos.
Bulgarian: Ако за разтваряне на Benlysta се използва механичен уред за разтваряне, не трябва да се надвишават 500 rpm и флаконът не трябва да се върти повече от 30 минути.
Spanish: El prospecto debe estar a disposición del paciente.
Bulgarian: За пациента трябва да е налична листовка.