FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: In uno studio di 12 mesi controllato con placebo in pazienti pediatrici da 2 a 5 anni con asma lieve e riacutizzazioni episodiche, montelukast 4 mg in monosomministrazione giornaliera ha ridotto in misura significativa (p≤0,001) la frequenza annuale degli episodi di riacutizzazione (EE) rispetto al placebo (1,60 EE vs 2,34 EE, rispettivamente), [EE vengono definiti come ≥3 giorni consecutivi con sintomi diurni che richiedono l'uso di β-agonisti, o di corticosteroidi (per via orale o inalatoria), o di ospedalizzazioni per asma].
Lithuanian: 12 savaičių trukmės placebu kontroliuojamo tyrimo metu 4 mg vieną kartą per parą motelukasto vaikams nuo 2 iki 5 metų, sergantiems lengvos eigos bronchų astma ir epizodiniais paūmėjimais, reikšmingai (p≤0,001) sumažino bronchų astmos paūmėjimo epizodų (PE) ankstyvąjį dažnį, palyginti su placebu (atitinkamai 1,60 PE ir 2,34 PE), [PE apibūdinimas: kai ≥3 dienas iš eilės pasireiškia dienos simptomai, kuriems gydyti reikia β-agonisto arba kortikosteroidų (geriamųjų arba inhaliuojamųjų) arba paguldymo į ligoninę dėl bronchų astmos].
Italian: Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici tra i 6 e i 14 anni di età.
Lithuanian: 5 mg kramtomąsias tabletes galima vartoti vaikams nuo 6 iki 14 metų.
Italian: Cellulosa microcristallina, Iprolosa (E 463), Ferro ossido rosso (E 172), Croscarmellosa sodica, Aroma di ciliegia, Aspartame (E 951), Magnesio stearato.
Lithuanian: Raudonasis geležies oksidas (E 172) Kroskarmeliozės natrio druska Medžiagos, suteikiančios vyšnios skonį Aspartamas (E 951) Magnio stearatas
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem, Nyderlandai
Italian: Patologie epatobiliari: livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST), epatite colestatica.
Lithuanian: Kepenų, tulžies pūslės ir latakų sutrikimai: padidėjusi transaminazių (ALT, AST) koncentracija serume, cholestazinis hepatitas.
Italian: Nello studio sulla fertilità su femmine di ratto, a dosaggi di 200 mg/kg/die (>69 volte l'esposizione sistemica clinica) è stata osservata una lieve riduzione del peso ponderale dei neonati.
Lithuanian: Nežymiai sumažėjo žiurkiukų kūno svoris vaisingumo tyrime su žiurkėmis, kai buvo skiriama 200 mg/kg per parą dozė (69 kartus daugiau kaip klinikinė sisteminė ekspozicija).
Italian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Paesi bassi
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme B.V., Postbox 581, Waarderweg 39, NL-2031 BN, Haarlem Nyderlandai
Italian: • Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Lithuanian: • Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Italian: Dica al medico se il suo bambino sta prendendo le seguenti medicine prima di cominciare a prendere SINGULAIR:
Lithuanian: Jeigu Jūsų vaikas vartoja toliau išvardytų vaistų, prieš pradedant vartoti SINGULAIR pasakykite gydytojui:
Italian: MOTIVI DELLA MODIFICA AI RIASSUNTI DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO, DELL'ETICHETTATURA E DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKOS, ŽENKLINIMO IR PAKUOTĖS LAPELIO PATAISŲ PAGRINDAS
Italian: Negli studi clinici con SINGULAIR 4 mg compresse masticabili, gli effetti collaterali ritenuti correlati all'uso del farmaco segnalati più comunemente ( si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati ) sono stati:
Lithuanian: Klinikinių SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių tyrimų metu, dažniausiai nustatytas nepageidaujamas poveikis (pasireiškiantis daugiau kaip 1 iš 100 pacientų ir mažiau kaip 1 iš 10 pacientų), kuris manoma susijęs su SINGULAIR, buvo:
Italian: Il comitato pediatrico, basandosi per la propria decisione sul manuale pediatrico GINA 2006 e sugli interventi degli esperti ha concluso che, a causa della scarsità di dati clinici riferiti a pazienti asmatici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni, non è possibile estrapolare dai dati farmacocinetici relativi ai pazienti di 2-5 anni con diagnosi di asma i dati farmacocinetici dei pazienti più giovani di età compresa tra 6 mesi e 2 anni che presentano gli stessi sintomi.
Lithuanian: GINA pediatrijos vadovu ir ekspertų išvadomis, padarė išvadą, jog dėl klinikinių duomenų apie 6 mėnesių-2 metų astma sergančius vaikus stokos, farmakokinetinių 2-5 metų amžiaus pacientų, kuriems diagnozuota astma, duomenų negalima ekstrapoliuoti jaunesniems, 6 mėnesių-2 metų pacientams, patiriantiems tokius pat simptomus. Jaunesnio amžiaus vaikų švokštimą galima priskirti bent keletui diagnozių (virusinė infekcija, RVS bronchiolitas ar ankstyvi klasikinės astmos simptomai).
Italian: Rispetto al placebo, il montelukast ha mostrato un miglioramento delle variabili dell'asma.
Lithuanian: Montelukastas buvo veiksmingesni gerinant astmos būklę, palyginti su placebu.
Italian: La differenza fra medie LS per la variazione della percentuale attesa di VEF1 dal basale è stata significativa: -2,2%, con un IC 95% di -3,6, -0,7.
Lithuanian: Procentinio iš anksto apskaičiuoto FEV1 pokyčio nuo pradinio lygio mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: -2,2 % (95 % PI -3,6; -0,7).
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg
Italian: • malessere, dolore articolare o muscolare inclusi crampi muscolari, bocca secca, nausea, vomito, disturbi digestivi, diarrea, epatite;
Lithuanian: • negalavimas, sąnarių ir raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, burnos sausmė, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas, hepatitas;
Italian: INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI
Lithuanian: MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
Italian: Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave.
Lithuanian: Nėra duomenų apie vaisto vartojimą pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas.
Italian: Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma
Lithuanian: Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai bronchų astma
Italian: I dati di efficacia derivanti da studi clinici effettuati in pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni con asma persistente sono limitati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų su persistuojančia astma sergančiais 6 mėnesių-2 metų amžiaus vaikais veiksmingumo duomenys nėra pakankami.
Italian: PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce e dall'umidità.
Lithuanian: SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 2 e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Lithuanian: • SINGULAIR gydomi 2-5 metų pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Italian: Per i bambini dai 2 ai 5 anni, è disponibile SINGULAIR 4 mg compresse masticabili e 4 mg granulato.
Lithuanian: 2-5 metų amžiaus vaikams galima vartoti SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 g granulių.
Italian: Se assunto in corrispondenza di un pasto, SINGULAIR deve essere assunto o 1 ora prima o 2 ore dopo di esso.
Lithuanian: Maitinimosi atžvilgiu SINGULAIR turėtų būti vartojama 1 val.
Italian: Armonizzazione del riassunto delle caratteristiche del prodotto Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha selezionato le sezioni che presentavano le maggiori divergenze e che hanno costituito l'oggetto dell'armonizzazione tramite la procedura di deferimento.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas pasirinko skiltis, kuriose pateikiami pagrindiniai nuokrypiai ir kurios įeina į kreipimosi procedūros taikymo sritį.
Italian: I segni di tossicità nell'animale erano: aumento della salivazione, sintomi gastrointestinali, perdita di feci e squilibrio elettrolitico.
Lithuanian: Toksinio poveikio gyvūnams požymiai buvo padidėjusi seilių sekrecija, virškinimo trakto simptomai, viduriavimas ir jonų balanso sutrikimas.
Italian: Questo paragrafo non è applicabile perché SINGULAIR 4 mg compresse masticabili si deve usare nei bambini di età compresa fra 2 e 5 anni.
Lithuanian: Šis poskyris nėra taikomas SINGULAIR 4 mg kramtomosioms tabletėms, kadangi jos skirtos vartoti vaikams nuo 2 iki 5 metų.
Italian: (uno studio di 12 settimane, n=461)
Lithuanian: (du 56 savaičių trukmės tyrimai; n=615)
Italian: 4 mg Granulato
Lithuanian: 4 mg Granulės
Italian: Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un'incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:
Lithuanian: Apie šias su vaisto vartojimu susijusias nepageidaujamas reakcijas pacientams, gydytiems montelukastu, klinikiniuose tyrimuose pranešta dažnai (> 1/100, < 1/10), dažniau kaip placebą vartojusiems pacientams:
Italian: Singulair è indicato anche per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.
Lithuanian: Singulair taip pat skirtas astmos, kurios dominuojantis komponentas yra fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas, profilaktikai.
Italian: Montelukast, rispetto al placebo, ha diminuito gli eosinofili nel circolo periferico sia nei pazienti adulti che pediatrici.
Lithuanian: Vartojant montelukastą, palyginus su placebu, periferiniame kraujyje sumažėjo eozinofilų suaugusiesiems ir vaikams.
Italian: I dati sull'efficacia di studi clinici condotti su pazienti pediatrici di età compresa tra i 6 mesi e i 2 anni con asma persistente sono limitati.
Lithuanian: Klinikinių tyrimų duomenų apie veiksmingumą vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų, kurie serga nuolatinės eigos bronchų astma, yra nedaug.
Italian: E' stato dimostrato che la risposta iniziale a montelukast è stata più rapida, rispetto al beclometasone per via inalatoria (200 µg due volte al giorno, somministrati mediante un apparecchio distanziatore), sebbene durante l'intero periodo di studio di dodici settimane il beclometasone abbia fornito un maggiore effetto medio (variazioni percentuali dal basale per montelukast vs beclometasone del FEV1: 7,49% vs 13,3%, rispettivamente e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -28,28% vs -43,89%).
Lithuanian: Palyginus su inhaliuojamuoju beklometazonu (200 µg per parą per rezervuarą), vartojant montelukastą, pradinis atsakas buvo greitesnis, nors per 12 savaičių tyrimą vidutinis gydomasis poveikis, gydant beklometazonu, buvo didesnis (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 7,49% ir 13,3%; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -28,28% ir -43,89%).
Italian: Con trattamenti fino a 3 mesi il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età compresa tra 6 mesi e 2 anni si è mantenuto immutato.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 2 metų šalutinių reiškinių pobūdis nepasikeitė gydant iki 3 mėnesių.
Italian: E' stato visto che nel topo montelukast a dosaggi fino a 500 mg/kg/die (circa 200 volte l'esposizione sistemica osservata con il dosaggio clinico) non ha determinato fototossicità ai raggi UVA, UVB o allo spettro visibile della luce.
Lithuanian: Nustatyta, kad montelukastas nėra fototoksiškas pelėms UVA, UVB ar matomam saulės spindulių spektrui, kai vartojama iki 500 mg/kg per parą dozė (maždaug daugiau kaip 200 kartų, remiantis sistemine ekspozicija).
Italian: Se il suo bambino interrompe il trattamento con SINGULAIR
Lithuanian: Vaikui nustojus vartoti SINGULAIR
Italian: Pertanto il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg e il granulato orale da 4 mg:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių ir 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Italian: Nei pazienti di 2-5 anni di età la broncocostrizione da esercizio può costituire la manifestazione predominante di un asma persistente che richiede un trattamento con corticosteroidi per via inalatoria.
Lithuanian: Fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas pacientams nuo 2 iki 5 metų gali būti vyraujantis nuolatinės eigos bronchų astmos pasireiškimo požymis, kuriam gydyti reikia inhaliuojamųjų kortikosteroidų.
Italian: I liquidi possono tuttavia essere assunti dopo la somministrazione.
Lithuanian: Tačiau jų pavartojus galima užgerti skysčiais.
Italian: • SINGULAIR viene usato per il trattamento dei pazienti tra i 6 mesi e i 5 anni di età che non sono adeguatamente controllati con i loro farmaci e hanno bisogno di farmaci aggiuntivi.
Lithuanian: • SINGULAIR gydomi 6 mėnesių - 5 metų amžiaus pacientai, kurių ligos požymiai nepakankamai kontroliuojami jau vartojamais vaistais ir kuriems reikalingas papildomas gydymas.
Italian: Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea ipercinesia
Lithuanian: Nervų sistemos sutrikimai galvos skausmas galvos skausmas hiperkinezija
Italian: La differenza tra gruppi delle medie LS delle percentuali di giorni con uso di β-agonisti è stata significativa: 2,7, con un IC 95% di 0,9, 4,5.
Lithuanian: Procentinio beta adrenoreceptorių agonistų vartojimo dienų skaičiaus mažiausiųjų kvadratų vidurkių skirtumas buvo reikšmingas: 2,7 % (95 % PI 0,9; 4,5).
Italian: Pertanto il CHMP ha convenuto con la seguente indicazione proposta per le compresse masticabili da 4 mg:
Lithuanian: Todėl CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg kramtomųjų tablečių indikacija:
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema, ecchimosi, orticaria, prurito, eruzione cutanea,eritema nodoso.
Lithuanian: Odos ir poodinio audinio sutrikimai: angioedema, kraujosruvos, dilgėlinė, niežulys, bėrimas, žiedinė eritema.
Italian: • Far prendere la compressa per bocca.
Lithuanian: VARTOJIMO METODAS Vartoti per burną.
Italian: In confezioni da: 7, 20, 28, e 30 bustine.
Lithuanian: Kartono dėžutėje yra 7, 20, 28 arba 30 paketėlių.
Italian: Montelukast è rapidamente assorbito dopo somministrazione orale.
Lithuanian: Išgertas montelukastas greitai absorbuojasi.
Italian: Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥ 15 anni Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni, e Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
Lithuanian: 10 mg plėvele dengtos tabletės - apie 4000 15 metų ir vyresnių pacientų; 5 mg kramtomosios tabletės - apie 1750 vaikų nuo 6 iki 14 metų;
Italian: RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE TECNICHE DEL PRODOTTO
Lithuanian: PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Italian: SINGULAIR come profilassi dell'asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio:
Lithuanian: SINGULAIR bronchų astmos profilaktikai pacientams nuo 2 iki 5 metų, kuriems vyrauja fizinio krūvio sukeltas bronchų spazmas:
Italian: Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall'umidità.
Lithuanian: Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Italian: Il suo bambino deve predere SINGULAIR ogni sera.
Lithuanian: • Šio vaisto vaikui turi būti duodama suaugusiojo priežiūroje. Jūsų vaikas SINGULAIR turi vartoti kiekvieną vakarą.
Italian: Il CHMP si è detto d'accordo con la seguente indicazione proposta per la formulazione granulato orale da 4 mg:
Lithuanian: CHMP sutiko su šia pasiūlyta 4 mg geriamųjų granulių indikacija:
Italian: SINGULAIR 4 mg compresse masticabili non deve essere preso immediatamente prima o dopo i pasti; deve essere preso almeno 1 ora prima o 2 ore dopo i pasti.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg kramtomųjų tablečių negalima vartoti valgio metu. Jas reikėtų vartoti mažiausiai 1 val.
Italian: Il dosaggio per i pazienti pediatrici da 6 mesi a 5 anni di età è di una bustina di granulato da 4 mg al giorno, assunta alla sera.
Lithuanian: Vaikams nuo 6 mėnesių iki 5 metų dozė yra vienas 4 mg granulių paketėlis per parą, kurį reikia išgerti vakare.
Italian: Sia montelukast che fluticasone hanno migliorato il controllo dell'asma anche sulle variabili secondarie valutate nel corso del periodo di trattamento di 12 mesi: il VEF1 è aumentato da 1,83 l a 2,09 l nel gruppo montelukast e da 1,85 l a 2,14 l nel gruppo fluticasone.
Lithuanian: FEV1 padidėjo nuo 1,83 l iki 2,09 l montelukasto grupėje ir nuo 1,85 l iki 2,14 l flutikazono grupėje.
Italian: SINGULAIR può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Lithuanian: SINGULAIR krūtimi maitinančioms motinoms galima vartoti tik neabejotinai būtinais atvejais.
Italian: In studi negli adulti è stato dimostrato che montelukast è in grado di fornire un effetto clinico additivo a quello indotto dal corticosteroide per via inalatoria (variazioni percentuali dal basale per beclometasone per via inalatoria più montelukast vs beclometasone del FEV1: 5,43% vs 1,04%, rispettivamente e dell'uso di agonisti β-adrenergici: -8,70% vs 2,64%).
Lithuanian: Tyrimai su suaugusiaisiais įrodė, kad montelukastas sustiprina kartu vartojamų inhaliuojamųjų kortikosteroidų klinikinį poveikį (FEV1 procentinis pokytis nuo pradinio lygio atitinkamai vartojant inhaliuojamąjį beklometazoną ir montelukastą palyginus su beklometazono vartojimu: 5,43 % ir 1,04 %; vartojant beta adrenoreceptorių agonistą: -8,70 % ir 2,64 %).
Italian: • Dolore addominale
Lithuanian: • galvos skausmas
Italian: In conclusione è stata accettata la seguente revisione della sezione 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato orale:
Lithuanian: Galiausiai buvo priimta ši Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.2 skyriaus redakcija:
Italian: La formulazione SINGULAIR 4 mg granulato non è raccomandata al di sotto dei 6 mesi di età.
Lithuanian: SINGULAIR 4 mg granulių forma nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 6 mėnesių vaikams.
Italian: Blister (monodose), in confezioni da: 49, 50 e 56 compresse.
Lithuanian: Pakuotėje yra 49, 50 arba 56 tabletės vienadozėse lizdinėse plokštelėse.
Italian: In studi negli adulti vs placebo, è stato dimostrato che montelukast, 10 mg una volta al giorno, migliora significativamente il FEV1 al mattino (variazioni dal basale 10,4% vs 2,7%), il picco di flusso espiratorio (PEFR) antimeridiano (variazioni dal basale 24,5 l/min vs 3,3 l/min), e diminuisce significativamente l'impiego totale di agonisti β-adrenergici (variazioni dal basale -26,1% vs -4,6%).
Lithuanian: Tyrimuose su suaugusiaisiais, vartojant 10 mg montelukasto vieną kartą per parą, palyginus su placebu, labai pagerėjo rytinis FEV1 (10,4% palyginus su 2,7% pokyčiu nuo pradinio lygio), rytinis didžiausias iškvėpimo tėkmės greitis (PEFR) (24,5 l/min palyginus su 3,3 l/min pokyčiu nuo pradinio lygio) ir labai sumažėjo bendras beta adrenoreceptorių agonistų vartojimas (-26,1% palyginus su -4,6% pokyčiu nuo pradinio lygio).
Italian: Con l'uso commerciale del farmaco sono state riportate le seguenti reazioni avverse: Patologie del sistema emolinfopoietico: aumentata tendenza al sanguinamento.
Lithuanian: Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos buvo nustatytos vaistui patekus į rinką: Kraujo ir limfinės sistemos sutrikimai: padidėjęs polinkis į kraujavimą; Imuninės sistemos sutrikimai: padidėjusio jautrumo reakcijos, įskaitant anafilaksiją, eozinofilinę kepenų infiltraciją;
Italian: "Merck Sharp & Dohme", UAB, Kestucio str. 59/27 LT-08124 Vilnius Lituania
Lithuanian: 59/27 LT-08124 Vilnius Lietuva
Italian: • Gonfiore (infiammazione) delle vie aeree.
Lithuanian: • Kvėpavimo takus išklojančių audinių patinimas (uždegimas).
Italian: Una compressa masticabile da 4 mg da prendere ogni giorno alla sera.
Lithuanian: Vieną 4 mg kramtomąją tabletę vartoti vakare.
Italian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulato
Lithuanian: Singulair 4 mg granulado 4 mg Granulės
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE SINGULAIR 4 mg granulato
Lithuanian: INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU SINGULAIR 4 mg granulės
Italian: • Prurito e pelle squamosa
Lithuanian: • žvynuota arba niežtinti oda;
Italian: Il trattamento va sospeso in assenza di risposta.
Lithuanian: Esant nepakankamam poveikiui gydymą reikia nutraukti.
Italian: Successivamente è stata riveduta la sezione 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di Singulair 4 mg granulato inserendo quanto segue:
Lithuanian: Dėl to buvo persvarstytas Singulair 4 mg geriamųjų granulių PCS 4.4 skyrius ir įrašyti šie žodžiai:
Italian: La broncodilatazione è stata osservata entro due ore dalla somministrazione orale.
Lithuanian: Išgėrus montelukasto, po 2 valandų pasireiškia bronchų dilatacija.
Italian: La risposta clinica dei pazienti al trattamento con montelukast deve essere valutata entro un periodo di tempo compreso tra 2 e 4 settimane.
Lithuanian: Vertinti, ar pacientui montelukastas veiksmingas, reikia po 2-4 savaičių.
Italian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Regno Unito
Lithuanian: Merck Sharp & Dohme Ltd ; Hertford Road, Hoddesdon, Hertfordshire EN119BU Jungtinė Karalystė
Italian: Non ci sono state esperienze avverse nella maggior parte dei casi di sovradosaggio.
Lithuanian: Daugumoje pranešimų apie perdozavimą nepranešama apie nepageidaujamus reiškinius.
Italian: Blister (alu/alu)
Lithuanian: Lizdinė plokštelė (alu/alu)
Italian: È stata eseguita una valutazione finale alla settimana 120.
Lithuanian: Galutinis įvertinimas buvo atliktas 120-tą savaitę.
Italian: Questo può essere stabilito da un esame del sangue;
Lithuanian: Tai gali parodyti kraujo tyrimas;
Italian: Per esempio, può prendere SIRTURO il lunedì, il mercoledì e il venerdì di ogni settimana dalla settimana 3 in poi.
Lithuanian: Pavyzdžiui, galite gerti SIRTURO kiekvienos savaitės pirmadienį, trečiadienį ir penktadienį, pradedant nuo 3-čios savaitės.
Italian: Dalla settimana 3 alla settimana 24:
Lithuanian: Nuo 3-ios savaitės iki 24-os savaitės:
Italian: S = sensibile R = resistente
Lithuanian: J = jautrūs A = atsparūs
Italian: * I pazienti deceduti durante lo studio o che hanno interrotto lo studio sono stati considerati non-responder.
Lithuanian: * Pacientai, kurie mirė tyrimo metu arba pasitraukė iš tyrimo, buvo laikomi pacientais, kuriems nebuvo atsako.
Italian: • Insufficienza cardiaca;
Lithuanian: • širdies nepakankamumas;
Italian: • Prenda SIRTURO con il cibo.
Lithuanian: • Vartokite SIRTURO kartu su maistu.
Italian: • rendere il trattamento inefficace e la tubercolosi potrebbe peggiorare e
Lithuanian: • gydymo neveiksmingumą, todėl tuberkuliozė gali pasunkėti bei
Italian: Durante le prime 2 settimane
Lithuanian: Per pirmąsias 2 savaites
Italian: Tutte queste tossicità, ad eccezione degli effetti sul MPS, sono state monitorate clinicamente.
Lithuanian: Visas šis toksinis poveikis, išskyrus poveikį MFS, buvo stebėtas kliniškai.
Italian: • aumentare la probabilità che i batteri diventino resistenti al medicinale.
Lithuanian: • padidėti tikimybė, jog bakterijos taps atspariomis vaistui.
Italian: • Prenda la dose dimenticata di 200 mg il prima possibile.
Lithuanian: • Pamirštąją 200 mg dozę išgerkite kiek galima greičiau.
Italian: La causa più comune di decesso, come riportata dagli sperimentatori, è stata la tubercolosi (9 pazienti).
Lithuanian: Dažniausia mirties priežastis pagal tyrėjo pranešimus buvo tuberkuliozė (9 pacientai).
Italian: I dati sulla durata più lunga della terapia sono molto limitati.
Lithuanian: Duomenų apie ilgesnės trukmės gydymą yra labai mažai.
Italian: Altri medicinali e SIRTURO
Lithuanian: Kiti vaistai ir SIRTURO
Italian: La rilevanza clinica non è nota.
Lithuanian: Klinikinė reikšmė nežinoma.
Italian: Si deve raccomandare ai pazienti di assumere SIRTURO esattamente come prescritto e di completare l'intero ciclo di terapia.
Lithuanian: Pacientus reikia perspėti, kad vartotų SIRTURO tiksliai taip, kaip paskirta, ir užbaigtų visą gydymo kursą.
Italian: Il trattamento con SIRTURO deve essere interrotto se il paziente sviluppa:
Lithuanian: Gydymą SIRTURO privaloma nutraukti, jeigu pacientui pasireiškia:
Italian: La rimozione della bedaquilina non assorbita può essere coadiuvata dalla somministrazione di carbone attivo.
Lithuanian: Neabsorbuotą bedakviliną galima šalinti skiriant vartoti aktyvintosios anglies.
Italian: 6 cellule/L (N = 22; vedere paragrafo 4.5).
Lithuanian: 6 ląstelių/l (N = 22; žr. 4.5 skyrių).