FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG Zur intravenösen Anwendung Packungsbeilage beachten.
Slovenian: POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Intravenska uporaba.
German: Paxene sollte nur von im Umgang mit Zytostatika geschultem Personal zubereitet und verabreicht werden.
Slovenian: Paxene naj pripravijo in dajo samo osebe, ki so primerno izučene v postopanju s citostatični sredstvi.
German: Paxene Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist indiziert zur Behandlung von: fortgeschrittenem, AIDS-assoziierten Kaposi-Sarkom, wenn bestimmte andere Behandlungen (liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.
Slovenian: • napredovalega Kaposikevega sarkoma povezanega z AIDS-om, pri katerem so bile nekatere druge oblike predhodnega zdravljenja (antraciklini v obliki liposomov) neuspešne.
German: • Hirnerkrankung
Slovenian: • bolezen možgan
German: Sehr häufig: Arthralgie, Myalgie Häufig: Knochenschmerzen, Beinkrämpfe, Myasthenie, Rückenschmerzen
Slovenian: Zelo pogosti: artralgija, mialgija Pogosti: bolečine v kosteh, krči v nogah, miastenija, bolečine v križu
German: Paxene gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als antineoplastische Arzneimittel (Zytostatika) bezeichnet werden.Diese Arzneimittel werden in der Krebstherapie eingesetzt.
Slovenian: Zdravilo Paxene sodi v skupino zdravil, znanih kot antineoplastična zdravila.
German: Sehr häufig: Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Mukositis, Konstipation, Stomatitis, Bauchschmerzen
Slovenian: Zelo pogosti: slabost, bruhanje, diareja, vnetje sluznice, zaprtje, stomatitis, bolečine v trebuhu
German: ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
Slovenian: Priporočila za rokovanje z zdravilom
German: Ein einziger Fall einer Herzinsuffizienz, die der Behandlung mit Paxene zuzuschreiben ist, wurde in der klinischen AIDS-KS-Studie beobachtet.
Slovenian: V klinični študiji pri bolnikih z AIDS-KS so opazili en sam primer srčnega popuščanja, ki je povezan z zdravilom Paxene.
German: WARNHINWEIS DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST
Slovenian: POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK
German: Wie auch bei anderen potentiell toxischen Stoffen muss beim Umgang mit Paxene Vorsicht gewahrt werden.
Slovenian: Ker je paklitaksel citotoksično zdravilo za zdravljenje raka, je, tako kot pri drugih potencialno toksičnih snoveh, tudi pri ravnanju z zdravilom Paxene potrebna previdnost.
German: • Mundtrockenheit oder Mundgeschwüre
Slovenian: • pordelost ali oblivanje obraza
German: Wenn Paclitaxel vor der Cisplatingabe verabreicht wird, entspricht die Verträglichkeit der, die über Paclitaxel als Monotherapie berichtet wurde.
Slovenian: Kadar paklitaksel dajemo pred cisplatinom, varnostni profil paklitaksela sovpada z varnostnim profilom, o katerem so poročali pri samostojnem zdravljenju.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom
Slovenian: Napredovali nedrobnocelični karcinom pljuč
German: PVC-freie Verabreichungssets, wie etwa solche mit Polyethylenauskleidung, sind zu verwenden.
Slovenian: Uporabljati je potrebno komplete za aplikacijo, ki ne vsebujejo PVC in so npr. izdelani iz polietilena.
German: Das Auftreten von Blutungen in Verbindung mit Paclitaxel wurde bei <3 % der Patienten beobachtet, aber die hämorrhagischen Vorfälle traten nur lokalisiert auf.
Slovenian: O krvavitvah, povezanih z uporabo zdravila Paxene, so poročali pri manj kot 3 % bolnikov, krvavitve pa so bile lokalne.
German: Paxene sollte vor Cisplatin verabreicht werden, wenn diese in Kombination verwendet werden (siehe Abschnitt 4.5).
Slovenian: Pri kombiniranem zdravljenju je bolnikom treba dati zdravilo Paxene pred cisplatinom (glejte poglavje 4.5).
German: Für Patienten mit schwerer Gallenstauung bei der Ausgangswerterhebung liegen keine Daten vor.
Slovenian: Ni podatkov o bolnikih s hudo osnovno holestazo.
German: A.
Slovenian: KS).
German: Vier Packungsgrößen sind verfügbar: 30 mg/5 ml Durchstechflasche, 100 mg/16,7 ml Durchstechflasche, 150 mg/25 ml Durchstechflasche, und 300 mg/50 ml Durchstechflasche im Umkarton.
Slovenian: Na voljo so štiri velikosti pakiranja: škatlica 30 mg/5 ml vialo, 100 mg/16,7 ml vialo, 150 mg/25 ml in vialo 300 mg/50 ml zapakiranih v škatlo.
German: BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN
Slovenian: B. POGOJI DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
German: • Schwere Infektionen, wie z. B. Lungenentzündung
Slovenian: • hude okužbe kot je pljučnica • huda anemija
German: Eine Durchstechflasche enthält 527 mg/ml Polyoxyl-Rizinusöl und wasserfreies Ethanol, 49,7 Vol.-% (V/V).
Slovenian: Ena viala vsebuje 527 mg/ml makrogolglicerol ricinolata in 49,7-odstotni v/v brezvodni etanol Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
German: Dosiseinstellung während der Behandlung
Slovenian: Prilagoditev odmerjanja med zdravljenjem
German: WIE IST PAXENE ANZUWENDEN?
Slovenian: KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO PAXENE
German: WEITERE ANGABEN 300 mg/50 ml
Slovenian: DRUGI PODATKI 30 mg/5 ml
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: Psychiatrische Erkrankungen Erkrankungen des Nervensystems Sehr häufig: Neuropathie (hauptsächlich peripher),
Slovenian: Zelo pogosti: nevropatija (večinoma periferna), parestezija,
German: INHABER DER HERSTELLUNGSERLAUBNIS, DIE FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH SIND
Slovenian: A. IMETNIKI DOVOLJENJA ZA IZDELAVO ZDRAVILA, ODGOVORNI ZA SPROŠČANJE SERIJE
German: Bei der Behandlung von NSCLC und bei der First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms, führte die Infusion von Paclitaxel über 3 Stunden in Kombination mit Cisplatin zu einer höheren Inzidenz von Fällen mit schwerer Neurotoxizität als eine Monotherapie mit Paclitaxel und als eine Therapie mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin.
Slovenian: Pri zdravljenju nedrobnoceličnega karcinoma pljuč in pri zdravljenju prvega izbora raka jajčnikov je uporaba paklitaksela v obliki 3 urne infuzije v kombinaciji s cisplatinom povzročila večjo pogostost hude nevrotoksičnosti kot posamezna uporaba pklitaksela in ciklofosfamida, ki mu je sledil cisplatin.
German: Häufig: Grippe-Syndrom Gelegentlich: Schwere Infektionen, septischer Schock
Slovenian: Občasni: hude infekcije, septični šok Redki*: pljučnica
German: Paxene darf nicht verwendet werden, wenn die Lösung sichtbare Partikel und eine Verfärbung zeigt.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Paxene, če opazite vidne delce ali obarvanje raztopine.
German: Gelegentlich: kongestive Herzinsuffizienz, Kardiomyopathie, asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie, AV Block und Synkope, Myokardinfarkt
Slovenian: asimptomatična ventrikularna tahikardija, tahikardija z bigeminijo, AV- blok in sinkopa, miokardni infarkt
German: • Abnormaler Herzrhythmus
Slovenian: • nenormalen srčni ritem
German: Grades trat jedoch signifikant häufiger in dem hoch-dosierten PaclitaxelTherapiearm als in dem Etoposid/Cisplatin-Therapiearm auf (40 % verglichen mit 21 %).
Slovenian: Vendar je nevrotoksičnost 3. stopnje bila značilno pogostejša pri skupini, ki je prejemala velike odmerke paklitaksela (40 %), kot pri skupini, ki je prejemala etopozid/cisplatin (21 %).
German: Paxene 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Paclitaxel
Slovenian: Paxene 6 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje paklitaksel
German: Während Bei der Behandlung mit Paxene müssen wirksame und sichere angemessene Maßnahmen zur Empfängnisverhütung angewendet werden.
Slovenian: Med zdravljenjem z zdravilom Paxene je treba uporabljati ustrezno kontracepcijo.
German: NSCLC bzw. Ovarialkarzinom, die mit Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, behandelt wurden, ist die Inzidenz von schwerer Neurotoxizität deutlich erhöht.
Slovenian: Pri bolnikih z nedrobnoceličnim karcinomom pljuč, ki so jih 3 ure zdravili s paklitakselom in nato s cisplatinom, je porast pogostosti hude nevrotoksičnosti očiten.
German: Deshalb soll bei allen Patienten während der Behandlung häufig ein vollständiges Blutbild gemacht werden.
Slovenian: Paklitaksel povzroča supresijo kostnega mozga, predvsem nevtropenijo, zato je med zdravljenjem pri vseh bolnikih potrebno pogosto kontrolirati celotno krvno sliko.
German: Zeitraum von einer Woche oder länger) oder schweren peripheren Neuropathien während der PaxeneTherapie sollte für die folgenden Paxene-Behandlungszyklen eine Dosisreduktion um 20 % (NSCLC und First-line Behandlung des Ovarialkarzinoms) oder 25 % (MBC und MOC) erfolgen.
Slovenian: Če se med zdravljenjem z zdravilom Paxene pri bolnicah pojavi huda periferna nevtropenija (število nevtrofilcev < 500 celic/mm3 in traja teden dni ali več), ali huda periferna nevropatija, je potrebno pri naslednjih ciklih zdravljenja odmerke zmanjšati za 20 % (pri pljučnem karcinomu ne-majhnih celic in prvem zdravljenju raka jajčnika) ali 25 % (MBC in MOC).
German: Nach der Zubereitung kann die Lösung eine Trübung aufweisen, die auf die Trägerlösung zurückzuführen ist.
Slovenian: Pri pripravi lahko raztopina postane motna, k čemur prispeva predvsem sestava topila.
German: Paxene enthält Polyoxyl-Rizinusöl, das eine allergische Reaktion auslösen kann.
Slovenian: Zdravilo Paxene vsebuje makrogolglicerol ricinolat, ki lahko povzroči alergijsko reakcijo.
German: Nicht über 25 ºC lagern.
Slovenian: Shranjujte pri temperature do 25 ºC.
German: HINWEISE ZURANWENDUNG Vor Gebrauch bitte Gebrauchsinformation beachten.
Slovenian: POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
German: Untersuchungen zum Das karzinogenen Potential von
Slovenian: Karcinogenega potenciala paklitaksela niso preučevali.
German: Bei Verabreichung mit einer längeren Infusionszeit kann die Myelosuppression bei Patienten mit mäßiger bis schwerer Leberfunktionsstörung erhöht sein.
Slovenian: Pri bolnikih z zmerno do hudo jetrno okvaro lahko pri dajanju daljše infuzije opazimo zvečano mielosupresijo.
German: Häufig: Tachykardie, Palpitation, Bradykardie, Synkope
Slovenian: Pogosti: tahikardija, palpitacije, bradikardija, omedlevica Občasne: kongestivna srčna odpoved, kardiomiopatija,
German: In der ersten Studie erhielten über 650 Patientinnen mit primärem Ovarialkarzinom des Stadiums IIb-c, III oder IV entweder ein Maximum von 9 Behandlungszyklen mit Paclitaxel (175 mg/m2 über 3 Stunden) gefolgt von Cisplatin
Slovenian: V prvem preskušanju je več kot 650 bolnic s primarnim rakom jajčnikov faze IIb-c, III ali IV prejelo največ 9 krogov zdravljenja s paklitakselom (175 mg/m2 v 3 urah) in nato cisplatin (75 mg/m2) ali kontrolo.
German: Zwei Dosierungsschemata von Paxene werden empfohlen: Paxene 175 mg/m2 Körperoberfläche wird als
Slovenian: Prejmete lahko dva odmerka zdravila Paxene: 175 mg/m2 telesne površine zdravila Paxene v obliki
German: Bei den folgenden Nebenwirkungen bei 166 MBC- und 120 MOC-Patienten, die in zwei klinischen Studien mit 175 mg/m2 Paxene als eine 3-stündige Infusion als Second-line Chemotherapie behandelt wurden, wird ein möglicher oder wahrscheinlicher Zusammenhang mit Paxene angenommen.
Slovenian: Navedeni neželeni učinki se nanašajo na 166 bolnic z MBC in 120 bolnic z MOC, pri katerih so v dveh kliničnih študijah kot zdravljenje drugega izbora uporabili 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3
German: Empfindungsstörungen besserten sich bzw. verschwanden normalerweise innerhalb einiger Monate nach Absetzen von Paclitaxel.
Slovenian: Po nekaj mesecih po prekinitvi zdravljenja s paklitakselom so se senzorični simptomi navadno izboljšali ali so izginili.
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 150 mg/25 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 150 mg/25 ml
German: DARREICHUNGSFORM UND INHALT Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 30 mg/5 ml
Slovenian: FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA Koncentrat za raztopino za infundiranje 30 mg/5 ml
German: • Hartnäckiger Durchfall
Slovenian: • prebavne težave
German: Nach einer 3-stündigen Infusion mit Paclitaxel gefolgt von Cisplatin, schien eine Knochenmarksuppression weniger häufig und in weniger schwerer Ausprägung aufzutreten, als im Vergleich zu einer Behandlung mit Cyclophosphamid gefolgt von Cisplatin.
Slovenian: Mielosupresija je bila pri uporabi paklitaksela v obliki 3 urne infuzije, ki ji je sledil cisplatin, redkejša in manj huda kot pri ciklofosfamidu, ki mu je sledil cisplatin.
German: Folglich ist bei der Verabreichung von Paxene an Patienten, die Proteasehemmer als Begleitmedikation erhalten, Vorsicht geboten.
Slovenian: O medsebojnem delovanju z drugimi zaviralci proteaz ni na voljo dovolj podatkov, zato je pri bolnikih, ki se sočasno zdravijo z zaviralci proteaz, treba zdravilo Paxene dajati previdno.
German: Paxene sollte entweder mit 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchlorid-Injektionslösung, 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung oder 50 mg/ml (5 %) Glucose-Injektionslösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 - 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Slovenian: Zdravilo Paxene je treba razredčiti do končne koncentracije 0,3 do 1,2 mg/ml v natrijevem kloridu 9 mg/ml (0,9 %) raztopini za infundiranje, glukozi 50 mg/ml (5 %) raztopini za injiciranje ali glukozi 50 mg/ml (5 %) v Ringerjevi raztopini za injiciranje.
German: Es ist nicht bekannt, ob Paclitaxel in die Muttermilch ausgeschieden wird.
Slovenian: Ni znano, ali se paklitaksel pri človeku izloča v mleko, zato je treba med zdravljenjem z zdravilom Paxene dojenje prekiniti.
German: Wurde Paclitaxel als 3-stündige Infusion, gefolgt von Cisplatin, bei der First-line Therapie des Ovarialkarzinoms verabreicht, wurden Neurotoxizität, Arthralgie/Myalgie und Überempfindlichkeitsreaktionen häufiger und in schwererer Ausprägung beobachtet, als bei Patientinnen, die mit Cyclophosphamid, gefolgt von Cisplatin behandelt wurden.
Slovenian: Pri uporabi v obliki 3 urne infuzije kot kemoterapija prvega izbora pri zdravljenju raka jajčnikov so pri bolnikih, ki so jih zdravili najprej s paklitakselom in nato s cisplatinom, poročali o pogostejši ter hujši nevrotoksičnosti, artralgiji/mialgiji in preobčutljivosti kot pri bolnikih, ki so jih zdravili s ciklofosfamidom in nato s cisplatinom.
German: An der Studie nahmen 107 Patienten mit fortgeschrittenem KS teil, die zuvor eine systemische Chemotherapie erhalten hatten.
Slovenian: Učinkovitost in varnost zdravila Paxene so raziskovali v eni sami, neprimerjalni študiji na 107 bolnikih z napredovalim Kaposijevim sarkomom, ki so se prej zdravili s sistemsko kemoterapijo.
German: Knochenmarkdepression war die wichtigste dosislimitierende Nebenwirkung von Paxene.
Slovenian: Supresija kostnega mozga je bila glavna oblika toksičnosti, ki omejuje velikost odmerka zdravila Paxene.
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 150 mg/25 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 150 mg/25 ml
German: Selten*: Pneumonie
Slovenian: Zelo redki*: atrijska fibrilacija
German: Neuropathie
Slovenian: Nevropatija
German: • Gleichgewichtsstörungen oder Gangstörungen
Slovenian: • izguba ravnotežja ali nestabilnost
German: • Blutdruckabfall mit Benommenheitsgefühl im Stehen
Slovenian: • nizek krvni pritisk, ki povzroči občutek prazne glave po vstajanju
German: • Leichte allergische Reaktionen, wie z. B. Flush (Hautrötung mit Hitzewallungen) und
Slovenian: • blage alergijske reakcije vključno z vročicami in kožnim osipom
German: ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG UND AUF DEM BEHÄLTNIS KARTONBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 100 mg/16,7 ml
Slovenian: PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI BESEDILO NA ŠKATLI ZA PAXENE 100 mg/16,7 ml
German: FLÄSCHCHENBESCHRIFTUNG FÜR PAXENE 30 mg/5 ml
Slovenian: BESEDILO NA VIALI ZA PAXENE 30 mg/5 ml
German: Die chemische, physikalische und mikrobiologische Stabilität der unverbrauchten, unverdünnten Restlösung in dem Fläschchen wurde für bis zu 28 Tage bei einer Aufbewahrung unter 25 °C nachgewiesen.
Slovenian: Kemična, fizična in mikrobna stabilnost neuporabljenega, nerazredčenega zdravila v viali je bila dokazana za obdobje do 28 dni pri shranjevanju do 25 °C.
German: WIRKSTOFF(E) Eine Durchstechflasche enthält 6 mg/ml Paclitaxel (100 mg Paclitaxel in 16,7 ml)
Slovenian: NAVEDBA ENE ALI VEČ ZDRAVILNIH UČINKOVIN Ena viala vsebuje 6 mg/ml paklitaksela (100 mg paklitaksela v 16,7 ml).
German: Den Hauptmetaboliten im Stuhl stellte 6 alpha-Hydroxypaclitaxel dar.
Slovenian: 6 alfa-hidroksipaklitaksel je glavna spojina, ki se izloča z blatom.
German: Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom Die empfohlene Dosierung ist 175 mg/m2, verabreicht als 3-stündige intravenöse Infusion, gefolgt von einer Dosis von 80 mg/m2 Cisplatin in dreiwöchigem Abstand.
Slovenian: Priporočen odmerek 175 mg/m2 zdravila Paxene v obliki 3 urne intravenske infuzije, ki mu sledi cisplatin v odmerku 80 mg/m2 vsake tri tedne.
German: INHALT NACH GEWICHT, VOLUMEN ODER EINHEITEN 30 mg/5 ml
Slovenian: VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 300 mg/50 ml
German: Dok.-Ref.: EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
Slovenian: : EMEA/320256/2009 EMEA/H/C/216
German: Die Genehmigung für das Inverkehrbringen wurde am 19. Juli 2004 und 19. Juli 2009 verlängert.
Slovenian: Dovoljenje za promet z zdravilom je bilo podaljšano dne 19. julija 2004 in 19. julija 2009.
German: Das Unternehmen verwendete außerdem Daten, die in wissenschaftlichen Fachjournalen veröffentlicht wurden.
Slovenian: Družba je uporabila tudi podatke, ki so bili objavljeni v znanstvenih revijah.
German: Es wird mit einer Infusionspumpe alle zwei bis drei Wochen verabreicht.
Slovenian: S pomočjo infuzijske črpalke se daje vsaka dva do tri tedne.
German: Die Ergebnisse dieser Studien wurden herangezogen, um Empfehlungen zu erstellen, wie das Arzneimittel anzuwenden ist.
Slovenian: Rezultati omenjenih študij so bili uporabljeni za oblikovanje priporočil o uporabi zdravila.
German: Es wird zur Behandlung der folgenden Krebsarten angewendet:
Slovenian: Uporablja se za zdravljenje naslednjih vrst raka:
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Paxene (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) sind Infektionen, schwere Neutropenie (stark verminderte Zahl der Neutrophilen, einer Art weißer Blutkörperchen), schwere Leukopenie (stark erniedrigte Zahl der weißen Blutkörperchen), Thrombozytopenie (verminderte Zahl der Blutplättchen), Anämie (verminderte Zahl der roten Blutkörperchen), Myelosuppression (Knochenmarkdepression; eine Störung, bei der das Knochenmark nicht genügend Blutkörperchen herstellen kann), geringfügige Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen), Appetitverlust, Neuropathie (Nervenschädigungen), Parästhesie (ungewöhnliche Sinnesempfindungen wie Kribbeln), Somnolenz (Schläfrigkeit), Hypotonie (niedriger Blutdruck), Nausea (Übelkeit), Erbrechen, Diarrhö (Durchfall), Schleimhautentzündung (Entzündung der feuchten Körperoberflächen), Verstopfung, Stomatitis (Entzündung der Mundschleimhaut), Bauchschmerzen, Alopezie (Haarausfall), Arthralgie (Gelenkschmerzen), Myalgie (Muskelschmerzen), Asthenie (Schwäche), Schmerzen und Ödeme (Schwellungen).
Slovenian: Najpogostejši neželeni učinki zdravila Paxene (opaženi pri več kot 1 bolniku od 10) so okužbe, huda nevtropenija (zelo nizke ravni nevtrofilcev, vrste belih krvničk), huda levkopenija (zelo nizke ravni belih krvničk), trombocitopenija (nizke ravni trombocitov), anemija (nizke ravni rdečih krvničk), mielosupresija (stanje, pri katerem kostni mozeg ne more tvoriti zadostne količine krvničk), manjše preobčutljivostne (alergične) reakcije, izguba teka, nevropatija (poškodbe živčevja), parestezija (nenavadni občutki zbadanja), zaspanost, hipotenzija (nizek krvni tlak), navzeja (slabost), bruhanje, driska, mukozno vnetje (vnetje sluznic v telesu), zaprtje, stomatitis (vnetje ustne sluznice) bolečine v trebuhu, alopecija (izpadanje las), artralgija (bolečine v sklepih), mialgija (bolečine v mišicah), astenija (šibkost), bolečine in edemi (otekline).
German: In einigen Fällen war sie wesentlich besser als bei der Standardtherapie gegen Krebs.
Slovenian: V nekaterih primerih so bili odzivi znatno boljši kot pri običajnih protirakavih zdravljenjih.
German: Weitere Informationen über Paxene:
Slovenian: Druge informacije o zdravilu Paxene:
German: Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Anzahl der Patienten, deren Krebs auf die Behandlung ansprach, wie lange die Patienten lebten, bis ihre Erkrankung sich verschlimmerte, und wie lange sie überlebten.
Slovenian: Glavno merilo učinkovitosti je bilo število bolnikov, pri katerih se je rak odzval na zdravljenje, čas do poslabšanja bolezni in čas preživetja.
German: Paclitaxel Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Slovenian: Paxene paklitaksel Povzetek EPAR za javnost
German: Paxene wurde an 107 Patienten mit Karposi-Sarkom, 312 Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs, 120 Patientinnen mit metastasiertem Eierstockkrebs, mehr als 900 Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs und mehr als 1 000 Patienten mit Lungenkrebs untersucht.
Slovenian: Zdravilo Paxene so raziskovali pri 107 bolnikih s Kaposijevim sarkomom, 312 bolnicah z metastatskim rakom dojk, 120 bolnicah z metastatskim rakom jajčnikov, več kot 900 bolnicah z napredovalim rakom jajčnikov in več kot 1 000 bolnikih s pljučnim rakom.
German: Es enthält den Wirkstoff Paclitaxel.
Slovenian: Vsebuje zdravilno učinkovino paklitaksel.
German: Am 19. Juli 1999 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Norton Healthcare Limited eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Paxene in der gesamten Europäischen Union.
Slovenian: Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Paxene, veljavno po vsej Evropski uniji, odobrila družbi Norton Healthcare Limited dne 19. julija 1999.
German: Um schweren allergischen Reaktionen vorzubeugen, müssen alle Patienten zunächst mit Corticosteroiden (zur Verringerung von Entzündungen), Antihistaminika (zur Verringerung von Schwellungen und Juckreiz) und H2-Antagonisten (zur Verringerung der Magensäure) behandelt werden.
Slovenian: Da bi preprečili hude alergijske reakcije, je treba vse bolnike najprej zdraviti s kortikosteroidi za zmanjšanje vnetij, antihistaminiki za zmanjšanje otekanja in srbeža ter antagonisti H2 za zmanjšanje izločanja želodčne kisline.
German: Paclitaxel hemmt die Fähigkeit der Zelle, das "Skelett" (Spindelapparat) abzubauen, das es den Zellen ermöglicht, sich zu teilen und zu vermehren.
Slovenian: Paklitaksel zavira sposobnost celice za razgradnjo notranjega celičnega „skeleta", ki celici omogoča deljenje in razmnoževanje.
German: Die Behandlung mit Paxene muss von einem Onkologen (Krebsspezialisten) in einer Spezialabteilung für Krebsbehandlungen durchgeführt werden.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Paxene mora izvajati onkolog (specialist za rakave bolezni) na specializiranem oddelku za zdravljenje raka.
German: Paxene ist ein Arzneimittel gegen Krebs.
Slovenian: Paxene je zdravilo proti raku.
German: In den Studien wurde Paxene mit anderen Krebsmedikamenten angewendet und mit anderen Behandlungen verglichen.
Slovenian: V študijah je bilo zdravilo Paxene uporabljeno skupaj z drugimi zdravili proti raku, primerjali pa so ga tudi z drugimi načini zdravljenja.
German: Paxene wird als 3-stündige (mitunter auch 24stündige) Infusion verabreicht.
Slovenian: Zdravilo Paxene se daje v obliki infuzije, ki traja 3 ure, ali občasno 24 ur.
German: Paxene darf nicht bei Patienten angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Slovenian: Zdravila Paxene ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na) paklitaksel ali katero koli drugo sestavino zdravila.
German: Die Paxene-Dosis, die Häufigkeit der Verabreichung und die Behandlungsdauer richten sich nach der zu behandelnden Krebsart und den anderen Krebsmedikamenten, die zusammen mit Paxene verabreicht werden.
Slovenian: Velikost odmerka, njegova pogostost in trajanje zdravljenja so odvisni od vrste zdravljenega raka in drugih zdravil proti raku, ki se jemljejo skupaj z zdravilom Paxene.
German: Welchen Nutzen hat Paxene in den Studien gezeigt?
Slovenian: Kakšne koristi je zdravilo Paxene izkazalo med študijami?
German: Welches Risiko ist mit Paxene verbunden?
Slovenian: Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Paxene?