FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Conservare sempre la siringa in frigorifero a una temperatura di 2 - 8°C.
Czech: Uchovávejte vždy injekční stříkačku v chladničce při teplotě 2°C - 8°C (35,6 - 46,4 °F).
Italian: Descrizione dell'aspetto di MIRCERA e contenuto della confezione MIRCERA è una soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Czech: Jak přípravek MIRCERA vypadá a co obsahuje toto balení MIRCERA je injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.
Italian: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Germania
Czech: Roche Pharma AG Emil-Barrell-Strasse 1 D-79639 Grenzach-Wyhlen Německo
Italian: • La si è fatta cadere accidentalmente.
Czech: • Náhodou jste injekční stříkačku upustili.
Italian: Sodio fosfato monobasico monoidrato, sodio solfato, mannitolo (E421), metionina, polossamero 188 e acqua per preparazioni iniettabili.
Czech: Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, síran sodný, mannitol (E421), methionin, poloxamer 188 a voda na injekci.
Italian: Sono stati segnalati casi di aplasia eritroide pura causata dagli anticorpi antieritropoietina in associazione a tutti gli ESA, incluso MIRCERA.
Czech: Čistá aplazie červené řady způsobená antierytropoetinovými protilátkami byla hlášena při podávání všech přípravků ESA včetně přípravku MIRCERA.
Italian: • Gettare le siringhe utilizzate in un contenitore per oggetti appuntiti/a prova di perforazione.
Czech: • Vyhoďte použité injekční stříkačky do nádoby na ostré předměty/ nepropíchnutelné nádoby.
Italian: In seguito alla somministrazione endovenosa a pazienti affetti da insufficienza renale cronica dializzati, la clearance sistemica totale era di 0,494 ml/h per kg.
Czech: Po intravenózním podání dialyzovaným pacientům s chronickým renálním onemocněním byla celková systémová clearance 0,494 ml/h na kg. Eliminační poločas po intravenózním podání metoxypolyetylenglykol-epoetinu beta je 134 hodin.
Italian: Inserire l'ago della siringa preriempita nell'accesso venoso pulito.
Czech: Zasuňte jehlu předplněné injekční stříkačky do očištěného žilního portu.
Italian: Negli studi clinici è stato osservato un rischio aumentato di morte, di gravi eventi cardiovascolari, inclusa la trombosi, o eventi cerebrovascolari che includono l'ictus quando sono stati somministrati ESA, per raggiungere un livello target di emoglobina superiore a 12 g/dl (7,5 mmol/l) (vedere paragrafo 4.8).
Czech: Při podávání ESAzvyšujících hladinu hemoglobinu na více než 12 g/dl (7,5 mmol/l) bylo v klinických studiích pozorováno zvýšení rizika úmrtí, závažných kardiovaskulárních příhod včetně trombózy nebo cerebrovaskulárních příhod včetně cévní mozkové příhody (viz bod 4.8).
Italian: Cosa deve sapere prima di usare MIRCERA
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MIRCERA používat
Italian: MIRCERA può essere somministrato per via sottocutanea nell'addome, nel braccio o nella coscia.
Czech: Subkutánně může být aplikován do břicha, paže nebo stehna.
Italian: MIRCERA è disponibile, per tutti i dosaggi, in confezioni da 1; è inoltre disponibile in confezioni da 3 siringhe preriempite per i dosaggi 30, 50 e 75 microgrammi/0,3 ml.
Czech: Přípravek MIRCERA je dodáván v balení po 1 nebo 3 předplněných injekčních stříkačkách pro všechny síly 30, 50, 75 mikrogramů/0,3 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Italian: Non vi è evidenza che MIRCERA interagisca con altri medicinali.
Czech: Nejsou žádné důkazy, že se přípravek MIRCERA vzájemně ovlivňuje s jinými léky.
Italian: • Se non è attualmente in trattamento con un ESA Se non è in dialisi, la dose iniziale raccomandata di MIRCERA è 1,2 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo da somministrare per via sottocutanea una volta ogni mese come singola iniezione.In alternativa, il medico può decidere di somministrare una dose iniziale di MIRCERA di 0,6 microgrammi per ogni chilogrammo di peso corporeo.
Czech: • Pokud nejste dialyzován(a), doporučená úvodní dávka přípravku MIRCERA je 1,2 mikrogramu na každý kilogram tělesné hmotnosti podávaná pod kůži jednou měsíčně jednou injekcí.
Italian: • Non ingerire il medicinale contenuto nella siringa.
Czech: • Nepolykejte léčivý přípravek z injekční stříkačky.
Italian: Ogni confezione contiene 3 siringhe preriempite da 0,3 ml e 3 aghi
Czech: Jedno balení obsahuje 3 předplněné injekční stříkačky o objemu 0,3 ml a 3 jehly
Italian: Inserire completamente l'ago nella pelle con un movimento rapido e deciso.
Czech: Jehlu rychle zasuňte celou do kůže, jako šipku.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra e priva di particelle visibili.
Czech: Roztok je čirý, bezbarvý nebo lehce nažloutlý bez viditelných částic.
Italian: Prima di iniettare la soluzione, attendere che la siringa preriempita abbia raggiunto la temperatura ambiente.
Czech: Před podáním ponechejte předplněnou injekční stříkačku při pokojové teplotě.
Italian: Estrarre la siringa preriempita dall'accesso venoso SENZA rilasciare lo stantuffo.
Czech: Vytáhněte předplněnou injekční stříkačku ze žilního portu, ANIŽ byste uvolnili píst.
Italian: Non si sono manifestati effetti sulle prestazioni riproduttive, sulla fertilità e sui parametri di valutazione dello sperma in seguito a somministrazione sottocutanea di MIRCERA a ratti maschi e femmine prima e durante l'accoppiamento.
Czech: Při podání přípravku MIRCERA samcům a samicím potkanů subkutánně před a v průběhu početí nebyly nijak ovlivněny reprodukční výkonnost, fertilita ani parametry hodnocení spermatu.
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la pressione sanguigna.
Czech: • Lékař Vám zkontroluje krevní tlak před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Italian: • Prima e durante il trattamento con MIRCERA, il medico controllerà la quantità di ferro nel sangue.
Czech: • Lékař bude zkoumat hladinu železa ve Vaší krvi před zahájením a v průběhu léčby přípravkem MIRCERA.
Italian: Pulire l'accesso venoso per l'emodialisi seguendo le istruzioni dell'operatore sanitario
Czech: Otřete žilní port hemodializační hadice dle pokynů lékaře nebo výrobce.
Italian: La soluzione è limpida, da incolore a leggermente giallastra.
Czech: Roztok je čirý a bezbarvý až lehce nažloutlý.
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Italian: INFORMAZIONI IN BRAILLE mircera 75 mcg
Czech: INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU mircera 75 mcg
Italian: Tenere la siringa preriempita nell'imballaggio esterno per tenerla al riparo dalla luce
Czech: Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem
Italian: Inoltre, viene espulso dall'organismo in modo più lento.
Czech: Rovněž se pomaleji odbourává z těla.
Italian: L'efficacia delle due opzioni terapeutiche è stata confrontata per 36 settimane.
Czech: Účinnost těchto dvou léčebných možností byla srovnávána po dobu 36 týdnů.
Italian: Il 20 luglio 2007 la Commissione europea ha rilasciato un'autorizzazione all'immissione in commercio per Mircera, valida in tutta l'Unione europea.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Mircera platné v celé Evropské unii dne 20. července 2007.
Italian: Deve essere somministrata la dose minima che assicura un controllo adeguato dei sintomi.
Czech: Měla by být použita co nejnižší dávka přípravku poskytující dostatečnou kontrolu příznaků.
Italian: I livelli di emoglobina devono essere monitorati ogni due settimane fino a quando non sono stabili e, successivamente, a intervalli regolari.
Czech: Hladiny hemoglobinu by měly být kontrolovány každé dva týdny, dokud nedojde k jejich ustálení, a dále pak v pravidelných intervalech.
Italian: Non deve inoltre essere somministrato a pazienti con pressione del sangue elevata non controllata.
Czech: Nesmí jej užívat ani pacienti s vysokým krevním tlakem, který není uspokojivě zvládán.
Italian: L'effetto indesiderato più comune di Mircera (osservato 1-10 pazienti su 100) è l'ipertensione (pressione del sangue elevata).
Czech: Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Mircera (zaznamenaným u 1 až 10 pacientů ze 100) je hypertenze (vysoký krevní tlak).
Italian: Per la versione completa dell'EPAR di Mircera consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Czech: Plné znění Evropské veřejné zprávy o hodnocení (EPAR) pro přípravek Mircera je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Italian: Nei pazienti con malattia renale cronica la principale causa di anemia è la mancanza di eritropoietina naturale.
Czech: U pacientů s chronickým onemocněním ledvin je hlavní příčinou anémie nedostatek přirozeného erythropoetinu.
Italian: Analoghi tassi di risposta sono stati rilevati nei pazienti che assumevano i medicinali di confronto.
Czech: Podobná míra reakce na léčbu byla zaznamenána u pacientů užívajících srovnávací léčivé přípravky.
Italian: La maggior parte dei pazienti ha inoltre assunto ferro per evitare di accumulare un deficit di ferro nel corso degli studi.
Czech: Většina pacientů dostávala v průběhu studií rovněž železo, aby se předešlo jeho nedostatku (nízkým hladinám železa).
Italian: È disponibile in flaconcini e siringhe preriempite in dosaggi diversi, che vanno da 50 a 1 000 microgrammi per millilitro.
Czech: Je k dispozici ve formě injekčních lahviček a předplněných injekčních stříkaček v různých silách - od 50 do 1 000 mikrogramů na mililitr.
Italian: Le dosi devono essere adeguate in base alla risposta del paziente, affinché i livelli di emoglobina rientrino nell'intervallo di valori raccomandato (tra 10 e 12 grammi per decilitro).
Czech: Dávky by měly být upraveny v závislosti na reakci pacienta tak, aby bylo dosaženo hladin hemoglobinu v rámci doporučeného rozmezí (mezi 10 a 12 gramy na decilitr).
Italian: Due di questi studi sono stati eseguiti su pazienti che stavano iniziando il trattamento per l'anemia.
Czech: Dvě z těchto studií zahrnovaly pacienty, kteří léčbu anémie teprve zahajovali.
Italian: Il comitato ha deciso che i benefici di Mircera sono superiori ai suoi rischi e ha raccomandato il rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Czech: Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Mircera převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Italian: Altre informazioni su Mircera
Czech: Další informace o přípravku Mircera:
Italian: Mircera può essere iniettato sotto la pelle o in vena.
Czech: Přípravek Mircera může být podáván injekčně pod kůži nebo do žíly.
Italian: Mircera è destinato a una terapia a lungo termine.
Czech: Přípravek Mircera je určen k dlouhodobému užívání.
Italian: Il trattamento con Mircera deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento di pazienti con malattia renale.
Czech: Léčba přípravkem Mircera musí být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou pacientů s onemocněním ledvin.
Italian: Mircera è stato esaminato in sei studi principali su un totale di 2 399 adulti affetti da anemia associata a malattia renale cronica.
Czech: Přípravek Mircera byl zkoumán v šesti hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno celkem 2 399 dospělých s anémií související s chronickým onemocněním ledvin.
Italian: Tuttavia, il suo modo di interagire con il recettore è leggermente diverso da quello dell'eritropoietina naturale, per cui il suo effetto è più prolungato.
Czech: Způsobem interakce s receptory se však mírně odlišuje od přirozeného erythropoetinu, čímž je dosaženo dlouhodobějšího účinku.
Italian: Mircera può quindi essere somministrato meno frequentemente dell'eritropoietina naturale.
Czech: V důsledku toho může být přípravek Mircera podáván méně často než přirozený erythropoetin.
Italian: Negli studi condotti sui pazienti che iniziavano per la prima volta il trattamento dell'anemia si è registrato, tra i pazienti trattati con Mircera, un aumento significativo dei livelli di emoglobina in 126 (il 93%) su 135 pazienti in dialisi e in 158 (il 98%) su 162 pazienti non sottoposti a dialisi.
Czech: Ve studiích, do kterých byli zařazeni pacienti začínající s léčbou anémie poprvé, bylo při podávání přípravku Mircera u 126 (93 %) ze 135 pacientů podstupujících dialýzu a u 158 (98 %) ze 162 pacientů, kteří dialýzu nepodstupovali, dosaženo významného zvýšení hladin hemoglobinu.
Italian: Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR) per Mircera.
Czech: Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment Report, EPAR) pro přípravek Mircera.
Italian: Per l'elenco completo degli effetti indesiderati rilevati con Mircera, si rimanda al foglio illustrativo.
Czech: Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Mircera je uveden v příbalové informaci.
Italian: Gli altri quattro studi (condotti su 1 894 pazienti) hanno coinvolto pazienti in dialisi che avevano già seguito una terapia farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi.
Czech: Zbývající čtyři studie (do kterých bylo zařazeno 1 894 pacientů) byly provedeny na pacientech podstupujících dialýzu, kteří již užívali léčivé přípravky podporující tvorbu červených krvinek.
Italian: Epoetina beta è una sostanza prodotta con "tecnologia del DNA ricombinante": viene cioè ottenuta da una cellula in cui è stato inserito un gene che la rende in grado di produrre epoetina beta.
Czech: Epoetin beta se vyrábí metodou označovanou jako „technologie rekombinantní DNA": je vytvářen buňkou, do které byl vložen gen (DNA), díky němuž je schopná produkovat epoetin beta.
Italian: Quali benefici ha mostrato Mircera nel corso degli studi?
Czech: Jaký přínos přípravku Mircera byl prokázán v průběhu studií?
Italian: In tutti e sei gli studi, la principale misura dell'efficacia è stata la variazione dei livelli di emoglobina.
Czech: Ve všech šesti studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladin hemoglobinu.
Italian: Mircera metossipolietilenglicole-epoetina beta
Czech: Mircera methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta
Italian: Per maggiori informazioni sulla terapia con Mircera, leggere il foglio illustrativo (accluso all'EPAR) oppure consultare il proprio medico o farmacista.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Mircera naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.
Italian: Durante questi studi non si è registrata, con nessuno dei due trattamenti, alcuna variazione generale dei livelli di emoglobina.
Czech: V průběhu těchto studií nedošlo při žádném způsobu léčby k celkové změně hladin hemoglobinu.
Italian: Il CHMP ha concluso che Mircera correggeva e manteneva i livelli di emoglobina nei pazienti affetti da malattia renale cronica e che i suoi effetti sono paragonabili a quelli di altre epoetine.
Czech: Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Mircera dokázal upravit a udržet hladiny hemoglobinu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a že jeho účinky jsou srovnatelné s účinky jiných epoetinů.
Italian: Mircera è stato confrontato con altri farmaci utilizzati per stimolare la produzione di globuli rossi.
Czech: Přípravek Mircera byl srovnáván s jinými léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek.
Italian: Il secondo studio, su 324 pazienti non sottoposti a dialisi, ha esaminato Mircera iniettato sotto la pelle ogni due settimane per 28 settimane, confrontandolo con darbepoetina alfa.
Czech: Druhá studie, do které bylo zařazeno 324 pacientů nepodstupujících dialýzu, zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně pod kůži každé dva týdny po dobu 28 týdnů a porovnávala jej s darbepoetinem alfa.
Italian: Negli studi condotti su pazienti già in cura farmacologica per stimolare la produzione di globuli rossi, i pazienti che sono passati a Mircera hanno mantenuto i livelli di emoglobina con la stessa efficacia dei pazienti che hanno proseguito la terapia in corso.
Czech: Ve studiích u pacientů, kteří již byli v minulosti léčeni léčivými přípravky podporujícími tvorbu červených krvinek, se u pacientů, kteří přešli na přípravek Mircera, dařilo udržet hladiny hemoglobinu se stejnou účinností jako u pacientů, kteří zůstali u stávající léčby.
Italian: Il primo studio, su 181 pazienti in dialisi (una tecnica di depurazione del sangue utilizzata nello stadio avanzato della malattia renale), ha esaminato Mircera iniettato in vena ogni due settimane per 24 settimane, confrontandolo con epoetina alfa o beta.
Czech: První studie, do které bylo zařazeno 181 pacientů podstupujících dialýzu (což je metoda čištění krve u pokročilých onemocnění ledvin), zkoumala přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly každé dva týdny po dobu 24 týdnů a porovnávala jej s epoetinem alfa nebo beta.
Italian: Mircera non deve essere utilizzato in soggetti ipersensibili (allergici) a metossipolietilenglicole-epoetina beta o a uno qualsiasi degli altri ingredienti.
Czech: Přípravek Mircera nesmí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
Italian: In questi studi i pazienti hanno proseguito la terapia farmacologica pregressa oppure sono passati a Mircera iniettato in vena o sotto la pelle ogni due o quattro settimane.
Czech: V těchto studiích byli pacienti buď nadále léčeni léčivými přípravky, které již užívali, nebo byli převedeni na přípravek Mircera podávaný injekčně do žíly nebo pod kůži, a to každé 2 nebo 4 týdny.
Italian: Le dosi e la relativa frequenza dipendono dall'eventualità che Mircera sia utilizzato o meno in sostituzione di un altro farmaco usato per stimolare la produzione di globuli rossi.
Czech: Dávka a četnost jeho užívání závisejí na tom, zda přípravek Mircera nahrazuje jiný léčivý přípravek používaný ke stimulaci tvorby červených krvinek, či nikoli.
Italian: Mircera è indicato per il trattamento dell'anemia (bassa conta di globuli rossi) sintomatica in adulti affetti da malattia renale cronica (diminuzione progressiva, a lungo termine, della corretta funzionalità dei reni).
Czech: Přípravek Mircera se používá k léčbě anémie (nízkého počtu červených krvinek), která vyvolává příznaky onemocnění u dospělých pacientů s chronickým onemocněním ledvin (což je dlouhodobé, trvalé zhoršování schopnosti ledvin normálně fungovat).
Italian: Per maggiori dettagli, si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (accluso all'EPAR).
Czech: Podrobné informace jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Italian: Il principio attivo di Mircera, metossipolietilenglicoleepoetina beta, agisce come l'eritropoietina naturale nello stimolare la produzione di globuli rossi, perché è in grado di legarsi agli stessi recettori dell'eritropoietina.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera, methoxy-polyethylenglykolepoetin beta, působí stejně jako přirozený erythropoetin a podporuje tvorbu červených krvinek, jelikož se dokáže navázat na stejné receptory jako erythropoetin.
Italian: L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha valutato il medicinale ed è giunto a formulare un parere favorevole alla concessione dell'autorizzazione all'immissione in commercio nonché le raccomandazioni sulle condizioni d'uso di Mircera.
Czech: Objasňuje, jakým způsobem Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) vyhodnotil tento přípravek, aby mohl vypracovat své stanovisko k vydání rozhodnutí o registraci a doporučení ohledně podmínek pro používání přípravku Mircera.
Italian: Nel secondo studio si è osservato che i pazienti che assumevano Mircera e quelli trattati con darbepoetina alfa mostravano aumenti analoghi dei livelli di emoglobina (circa 2 g/dl).
Czech: Druhá studie ukázala, že pacienti užívající přípravek Mircera vykazují podobný nárůst hladin hemoglobinu (přibližně 2 g/dl) jako ti, kteří užívají darbepoetin alfa.
Italian: Il principio attivo di Mircera è costituito da epoetina beta legata a una sostanza chimica denominata metossipolietilenglicole.
Czech: Léčivá látka v přípravku Mircera je složena z epoetinu beta navázaného na chemickou látku s názvem methoxy-polyethylenglykol.
Italian: Il paziente può autoiniettarsi il medicinale dopo avere ricevuto istruzioni adeguate.
Czech: Po patřičném zaškolení si pacienti mohou aplikovat injekce sami.
Italian: Mircera è risultato altrettanto efficace dei medicinali di confronto nel correggere e mantenere i livelli di emoglobina.
Czech: Přípravek Mircera byl v rámci upravení a udržení hladin hemoglobinu stejně účinný jako srovnávací léčivé přípravky.
Italian: Come agisce Mircera?
Czech: Co je Mircera?
Italian: Mircera è una soluzione iniettabile che contiene il principio attivo metossipolietilenglicole-epoetina beta.
Czech: Mircera je injekční roztok obsahující léčivou látku methoxy-polyethylenglykol-epoetin beta.
Italian: Un ormone denominato eritropoietina stimola la produzione di globuli rossi da parte del midollo osseo.
Czech: Tvorbu červených krvinek v kostní dřeni stimuluje hormon s názvem erythropoetin.
Italian: Quali studi sono stati effettuati su Mircera?
Czech: Jak byl přípravek Mircera zkoumán?
Italian: 1 pompa
Czech: 1 pumpa
Italian: Contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria (PP/TPO/HDPE)
Czech: (PP/TPO/HDPE)
Italian: Dosaggio Forma farmaceutica
Czech: Léková forma Cesta podání Vnitřní obal
Italian: Contenitore primario Contenuto Confezione
Czech: Velikosti balení
Italian: CEA e PSA sono stati definiti come segue:
Czech: CEA a PSA byly definovány následovně:
Italian: Successo al Giorno 29
Czech: Úspěšnost den 29
Italian: Bambini di età inferiore ai 2 anni.
Czech: Děti mladší 2 let.
Italian: Entrambi i bambini hanno ottenuto un pieno recupero entro 24 ore.
Czech: U obou dětí bylo hlášeno úplné zotavení do 24 hodin.
Italian: Nella maggior parte dei casi, l'effetto dovrebbe scomparire gradualmente entro alcuni giorni.
Czech: Ve většině případů zarudnutí postupně vymizí do několika dní.
Italian: Vedere anche il Paragrafo 2 in "Avvertenze e precauzioni".
Czech: Viz také v části 2 „Upozornění a opatření".
Italian: Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Czech: Není zapotřebí dávku upravovat.
Italian: Data del rinnovo più recente: 22 novembre 2018
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 22. listopadu 2018
Italian: Mirvaso può anche causare gli ulteriori seguenti effetti indesiderati:
Czech: Mirvaso může také vyvolat následující další nežádoucí účinky:
Italian: - Nei bambini sotto i 2 anni di età, poiché questi potrebbero essere a maggior rischio di effetti indesiderati derivanti da qualsiasi medicinale assorbito attraverso la pelle.
Czech: - u dětí mladších 2 let, neboť tyto mohou být vystaveny vyššímu riziku nežádoucích účinků způsobených léčivem absorbovaným přes kůži.
Italian: Se i sintomi rimangono identici o migliorano solo di poco, può allora aumentare gradualmente il quantitativo di gel.
Czech: Pokud Vaše příznaky zůstanou stejné nebo se jen nepatrně zlepší, můžete postupně zvyšovat množství gelu.
Italian: DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE Data della prima autorizzazione: 21 febbraio 2014
Czech: DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 21. února 2014
Italian: Confezione da 1 tubo o 1 pompa.
Czech: Velikost balení 1 tuba nebo 1 pumpa.
Italian: In alcuni casi, i sintomi potrebbero estendersi oltre l'area di trattamento.
Czech: V některých případech mohou příznaky sahat i mimo léčenou oblast.
Italian: Se ciò accade, elimini il gel in eccesso in modo da non applicarne più della dose raccomandata.
Czech: Pokud k tomu dojde, nadbytečný gel zlikvidujte, abyste si neaplikovali více, než je doporučená dávka.
Italian: Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni poiché la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite in questa fascia d'età.
Czech: Nedávejte tento léčivý přípravek dětem ani dospívajícím mladším 18 let, protože bezpečnost a účinnost nebyla pro tuto věkovou skupinu stanovena.
Italian: I risultati di uno studio a lungo termine in aperto su 449 pazienti, in trattamento continuativo fino ad un anno, confermano che l'uso cronico di Mirvaso è sicuro ed efficace.
Czech: Výsledky z dlouhodobé otevřené studie u 449 pacientů s nepřetržitou léčbou trvající až jeden rok potvrdily, že dlouhodobé užívání přípravku Mirvaso je bezpečné a účinné.