FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: In een bijkomend 5-jaar open-label pediatrisch onderzoek, werden 31 mannelijke patiënten in de leeftijd van 5 tot 18 jaar vóór het begin van de klinische symptomen betreffende belangrijke organen gerandomiseerd en behandeld met twee lagere doseringsschema's van algasidase bèta bestaande uit 0,5 mg/kg om de 2 weken of 1,0 mg/kg om de 4 weken.
Danish: I et andet åbent pædiatrisk studie af 5 års varighed blev 31 drenge i alderen 5-18 år randomiseret, før der indtrådte kliniske symptomer i de vigtigste organer, og de blev behandlet med to lavdosis-regimer på 0,5 mg/kg agalsidase beta hver 2. uge eller 1,0 mg/kg agalsidase beta hver 4. uge.
Dutch: Patiënten met antilichamen tegen r-hαGAL hebben een grotere kans op infusiegerelateerde bijwerkingen.
Danish: Patienter med antistoffer mod r-hαGAL har en større risiko for at udvikle infusionsrelaterede reaktioner (IAR'er).
Dutch: Na reconstitutie met 7,2 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7 ml) agalsidase bèta.
Danish: Efter fortynding med 7,2 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml (35 mg/7ml) agalsidase beta.
Dutch: In klinische onderzoeken had zevenenzestig procent (67%) van de patiënten ten minste één infusiegerelateerde bijwerking (zie rubriek 4.8).
Danish: I kliniske studier oplevede syvogtres procent (67 %) af patienterne mindst en infusionsrelateret reaktion (se pkt.
Dutch: De aanbevolen dosis Fabrazyme voor volwassenen is 1 mg/kg lichaamsgewicht eenmaal om de 2 weken.
Danish: Den anbefalede dosis Fabrazyme til voksne er 1 mg/kg kropsvægt én gang hver 14. dag.
Dutch: Bij patiënten met een nierziekte hoeft de dosis niet te worden veranderd.
Danish: Det er ikke nødvendigt at ændre dosis til patienter med nyresygdom.
Dutch: Nadat de tolerantie van de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij latere infusies geleidelijk worden verhoogd.
Danish: Når patientens tolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Dutch: Onderzoeken verminderde zuurstofsaturatie
Danish: Nedsat oxygenm ætning
Dutch: De gereconstitueerde oplossing moet verder worden verdund.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes.
Dutch: • (paarse gevlekte) huidverkleuring
Danish: • (rødprikket) misfarvning af huden
Dutch: • bloedstolsel op de plaats van de injectie
Danish: • blodstørkning ved indgivelsesstedet
Dutch: De verdunde oplossing kan maximaal 24 uur bij 2°C - 8°C worden bewaard.
Danish: Den fortyndede infusionsvæske kan opbevares i op til 24 timer ved 2-8 ºC.
Dutch: Het gebruik van Fabrazyme tijdens zwangerschap wordt afgeraden.
Danish: Anvendelse af Fabrazyme under graviditet kan ikke anbefales.
Dutch: Er zijn geen onderzoeken uitgevoerd om de potentiële effecten van Fabrazyme op verminderde vruchtbaarheid te beoordelen.
Danish: Fertilitet Der er ikke foretaget undersøgelser til vurdering af Fabrazymes potentielle virkninger på fertiliteten.
Dutch: Als u een infusie met Fabrazyme heeft overgeslagen, neem dan contact op met uw arts. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel?
Danish: Hvis du har sprunget en infusion med Fabrazyme over, bedes du kontakte din læge.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde oplossing via een in-line laag eiwitbindend filter van 0,2 µm toe te dienen om eiwitdeeltjes te verwijderen; dit leidt niet tot een verlies aan activiteit van agalsidase beta.
Danish: 10. For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase beta-aktivitet.
Dutch: • verhoogde bloeddruk • gewrichtspijn
Danish: • sænket blodtryk • hedeture
Dutch: GEGEVENS DIE TEN MINSTE OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
Danish: MINDSTEKRAV TIL MÆRKNING PÅ SMÅ INDRE EMBALLAGER HÆTTEGLAS
Dutch: • malaise
Danish: • ubehag
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 35 mg agalsidase bèta.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 35 mg agalsidase beta
Dutch: SN:
Danish: PC: SN:
Dutch: Het poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie moet met water voor injectie worden gereconstitueerd, verdund met 0,9% natriumchlorideoplossing voor intraveneuze infusie en moet vervolgens door middel van intraveneuze infusie worden toegediend.
Danish: Pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning skal rekonstitueres med vand til injektionsvæsker, fortyndes i 0,9 % intravenøs natriumchlorid-infusionsvæske og administreres ved intravenøs infusion.
Dutch: Eén flacon met poeder bevat 5 mg agalsidase bèta.
Danish: Et hætteglas med pulver indeholder 5 mg agalsidase beta
Dutch: paresthesia duizeligheid, slaperigheid, hypo-esthesie, brandend gevoel, lethargie, syncope hyperesthesie, tremor
Danish: Svimmelhed, døsighed, hypæstesi, brændende fornemmelse, letargi, synkope
Dutch: • verminderde pijngevoeligheid
Danish: • reduceret smertetærskel
Dutch: • gezwollen oren
Danish: • hævelser af ører
Dutch: Nadat de tolerantie in de patiënt is vastgesteld, mag de infusiesnelheid bij opeenvolgende infusies geleidelijk worden verhoogd.
Danish: Når patienttolerance er konstateret, kan infusionshastigheden øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Dutch: Het wordt aanbevolen de verdunde oplossing via een in-line laag eiwitbindend filter van 0,2 µm toe te dienen om eiwitdeeltjes te verwijderen; dit leidt niet tot een verlies aan activiteit van agalsidase bèta.
Danish: For at fjerne alle proteinpartikler anbefales det at administrere den fortyndede infusionsvæske gennem et in-line 0,2 µm filter med lav proteinbinding, hvilket ikke vil medføre tab af agalsidase betaaktivitet.
Dutch: Na reconstitutie met 1,1 ml water voor injecties bevat elke flacon Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase bèta.
Danish: Efter fortynding med 1,1 ml injektionsvæske indeholder hvert hætteglas Fabrazyme 5 mg/ml agalsidase beta.
Dutch: De gereconstitueerde oplossing kan niet worden bewaard en zal zo snel mogelijk verdund moeten worden.
Danish: Den rekonstituerede opløsning må ikke opbevares, men skal straks fortyndes.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofyliseerde cake.
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyophiliserede substans.
Dutch: Voor patiënten die de infusies goed verdragen, kan er overwogen worden de infusie met Fabrazyme thuis toe te dienen.
Danish: Infusion af Fabrazyme i hjemmet kan overvejes for patienter, der tolererer infusionerne godt.
Dutch: Dit wordt bereikt door het water voor injectie langzaam en druppelsgewijs langs de binnenkant van de flacon toe te voegen en niet rechtstreeks op de gelyofiliseerde cake.
Danish: Dette foregår ved at tilsætte vand til injektionsvæsker drypvist ned langs indersiden af hætteglasset og ikke direkte ned på den lyofiliserede substans.
Dutch: • moeizame ademhaling • versnelde hartslag
Danish: • hurtigere hjerterytme (puls)
Dutch: Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen pijn in ledematen, myalgia, rugpijn, spierspasmen, arthralgia, gespannen spieren, musculoskeletale stijfheid musculoskeletale pijn
Danish: Smerter i ekstremiteter, myalgi, rygsmerter, muskelspasmer , artralgi, muskelspændin ger, stivhed i bevægeapparat et
Dutch: PC:
Danish: EXP:
Dutch: Fabrazyme is geïndiceerd voor gebruik als langdurige enzymvervangingstherapie bij patiënten bij wie is vastgesteld dat ze aan de ziekte van Fabry lijden.
Danish: Fabrazyme er indiceret til langtids-enzymerstatningsbehandling hos patienter, hvor diagnosen Fabrys sygdom er bekræftet
Dutch: Zenuwstelselaandoeningen hoofdpijn,
Danish: Hovedpine, paræstesi
Dutch: De agalsidase bèta-klaring werd in deze populatie niet beïnvloed door het gewicht van de kinderen.
Danish: Vægten påvirkede ikke clearance (CL) af agalsidase beta i denne gruppe.
Dutch: - De werkzame stof is agalsidase beta; een flacon bevat 35 mg. - De andere stoffen zijn: - mannitol - monobasisch natriumfosfaat, monohydraat - dibasisch natriumfosfaat, heptahydraat.
Danish: 1 hætteglas indeholder 35 mg. - Øvrige indholdsstoffer: - Mannitol - Natriumdihydrogenphosphatmonohydrat - Dinatriumphosphatheptahydrat
Dutch: De vereiste mate van ondersteuning voor thuisinfusies zal worden besproken en overeengekomen door de patiënt en/of zorgverlener en de voorschrijvend arts. - De behandelend arts bepaalt welke patiënten er in aanmerking kunnen komen voor thuisinfusies of zelftoediening van Fabrazyme en treft de nodige regelingen voor thuisbehandeling en voor de opleiding van de patiënt en/of zorgverlener in de specifiekejuiste vaardigheden die hiervoor nodig zijn.
Danish: - Den behandlende læge er ansvarlig for at bestemme, hvilke patienter der kan være egnede til hjemme- eller selvbehandling med Fabrazyme og for at træffe de nødvendige foranstaltninger til hjemmebehandling og uddannelse af patienten og/eller plejepersonalet i de færdigheder, der er nødvendige til dette.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 5 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: • Handleidingen voor thuisinfusie voor patiënten
Danish: • Manualer til patienter vedr.
Dutch: Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Fabrazyme 35 mg Poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Indlægsseddel: Information til brugeren Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: • rode uitslag
Danish: • rødt udslæt
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 35 mg wordt geleverd in doorzichtige 20 ml-flacons van type I-glas.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 35 mg leveres i klare type I 20 ml hætteglas.
Dutch: Gezien het relatief geringe aantal behandelde patiënten, wordt het optreden van een bijwerking bij één patiënt gedefinieerd als ‘soms'.
Danish: Forekomsten af en bivirkning hos en enkelt patient er defineret som "ikke almindelig", set i lyset af det relativt begrænsede antal behandlede patienter.
Dutch: • pijn in de ledematen
Danish: • smerter i bevægeapparatet
Dutch: • Handleiding voor thuisinfusie voor de beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg
Danish: • Manual til sundhedspersonale vedr.
Dutch: Ongeopende flacons Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C).
Danish: - NL Opbevares i køleskab (2 °C - 8 °C).
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg wordt geleverd in doorzichtige 5 ml-flacons van type I-glas.
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg leveres i klare type I 5 ml hætteglas.
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Dutch: • verminderde mondgevoeligheid
Danish: • nedsat følsomhed i munden
Dutch: EU/1/01/188/001 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/01/188/001 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/00310 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Danish: Hvis du har glemt at bruge Fabrazyme
Dutch: Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Danish: Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchlorid-infusionsvæske fra infusionsposen.
Dutch: EU/1/01/188/004 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/005 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/006 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/01/188/004 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Fabrazyme 35 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Fabrazyme 5 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: Fabrazyme 35 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning Fabrazyme 5 mg pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Voor u het gereconstitueerde volume Fabrazyme, dat nodig is voor de dosis van de patiënt, toevoegt, wordt aangeraden een gelijk volume aan intraveneuze oplossing van 0,9% natriumchloride uit de infusiezak te verwijderen.
Danish: Før tilsætning af det volumen af det rekonstituerede koncentrat, som er nødvendigt til patientens Fabrazyme-dosis, anbefales det at fjerne et tilsvarende volumen 0,9 % natriumchloridinfusionsvæske fra infusionsposen.
Dutch: • last van de maag • verergerde ademhalingsproblemen
Danish: • øgede vejrtræknings problemer
Dutch: Bloedvataandoeningen blozen, hypertensie, bleekheid, hypotensie, opvliegers perifere koudheid --
Danish: Rødmen, hypertension, bleghed, hypotension, hedeture
Dutch: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 flacon met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 flacons met poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Danish: EU/1/01/188/001 Fabrazyme 35 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/002 Fabrazyme 35 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/003 Fabrazyme 35 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/004 Fabrazyme 5 mg 1 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/005 Fabrazyme 5 mg 5 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning EU/1/01/188/006 Fabrazyme 5 mg 10 hætteglas pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Dutch: Een klein aantal patiënten heeft bijwerkingen ondervonden die wijzen op onmiddellijke (type I) overgevoeligheid (zie rubriek 4.4).
Danish: Reaktioner, der tyder på akut (type I) overfølsomhed, er blevet indberettet for et lille antal patienter (se pkt.
Dutch: • gezwollen gezicht
Danish: • hævelser i ansigtet
Dutch: Deze samenvatting is voor het laatst bijgewerkt in 02-2013.
Danish: Dette sammendrag blev sidst ajourført i 02-2013.
Dutch: Dit ging vergezeld van verbeteringen van de symptomen en een verbetering van hun kwaliteit van leven.
Danish: Dette blev efterfulgt af forbedringer af symptomerne og en bedre livskvalitet.
Dutch: Het volledige EPAR voor Fabrazyme is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Danish: Den fuldstændige EPAR for Fabrazyme findes på agenturets websted: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.
Dutch: De infusies worden in een ziekenhuis toegediend, maar ze mogen thuis worden gegeven indien is gebleken dat de patiënt de infusies goed verdraagt.
Danish: Infusionerne gives på hospitalet, men kan gives i hjemmet, hvis det har vist sig, at patienten tolererer infusionerne godt.
Dutch: De aanvangsinfusiesnelheid mag niet hoger zijn dan 0,25 mg per minuut (15 mg per uur) om het risico op infusiegerelateerde bijwerkingen te verkleinen.
Danish: Den indledende infusionshastighed må ikke overstige 0,25 mg i minuttet (15 mg i timen) for at minimere den potentielle forekomst af infusionsrelaterede reaktioner.
Dutch: De infusiesnelheid mag bij opeenvolgende infusies geleidelijk aan worden verhoogd.
Danish: Infusionshastigheden kan øges gradvist ved efterfølgende infusioner.
Dutch: Dit is een samenvatting van het Europees openbaar beoordelingsrapport (EPAR) voor Fabrazyme.
Danish: Dette er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Fabrazyme.
Dutch: De Europese Commissie heeft op 3 augustus 2001 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen van Fabrazyme verleend.
Danish: Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union for Fabrazyme den 3. august 2001.
Dutch: Fabrazyme wordt eenmaal in de twee weken toegediend als een infusie van 1 mg/kg lichaamsgewicht.
Danish: Fabrazyme gives én gang hver anden uge som en infusion a 1 mg pr. kg kropsvægt.
Dutch: Fabrazyme is onderzocht in drie studies waaraan in totaal 73 volwassenen deelnamen.
Danish: Fabrazyme blev undersøgt i tre undersøgelser med i alt 73 voksne.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld voor langdurig gebruik.
Danish: Fabrazyme er beregnet til langvarig brug.
Dutch: De werkzaamheid van Fabrazyme werd eveneens getest bij zestien kinderen tussen acht en zestien jaar met de ziekte van Fabry.
Danish: Fabrazymes virkning blev også undersøgt hos 16 børn i alderen otte til 16 år, som havde Fabrys sygdom.
Dutch: Deze bijwerkingen zijn koorts, rillingen, hoofdpijn, paresthesie (abnormale gewaarwordingen zoals prikkelingen en tintelingen), misselijkheid, braken en het koud hebben.
Danish: Disse omfatter feber, kulderystelser, hovedpine, paræstesi (unormale fornemmelser såsom prikken og stikken), kvalme, opkastning og kuldefornemmelse.
Dutch: Tijdens de studies werden de meest voorkomende bijwerkingen (waargenomen bij meer dan 1 op de 10 patiënten) eerder door de infusie veroorzaakt dan door het geneesmiddel.
Danish: De hyppigste bivirkninger ved Fabrazyme (som optræder hos flere end 1 ud af 10 patienter) skyldes infusionen snarere end lægemidlet.
Dutch: Bij met Fabrazyme behandelde kinderen was er eveneens een daling van GL-3 in het bloed, en na twintig weken behandeling hadden alle kinderen normale bloedwaarden.
Danish: Hos børn behandlet med Fabrazyme sås der også et fald i GL-3-niveauet i blodet, mens niveauet hos alle børn var normalt efter 20 ugers behandling.
Dutch: Overige informatie over Fabrazyme:
Danish: Andre oplysninger om Fabrazyme
Dutch: EPAR-samenvatting voor het publiek agalsidase bèta
Danish: EPAR - sammendrag for offentligheden agalsidase beta
Dutch: Patiënten met de ziekte van Fabry hebben een tekort aan een bepaald enzym, alfa-galactosidase A. Dit enzym zorgt normalerwijze voor de afbraak van de vetachtige substantie globotriaosylceramide (GL-3 of Gb3).
Danish: Patienter med Fabrys sygdom mangler enzymet alfa-galactosidase A. Dette enzym nedbryder normalt et fedtstof, som hedder globotriaosylceramid (GL-3 eller Gb3).
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat de voordelen van Fabrazyme groter zijn dan de risico's, en heeft geadviseerd een vergunning te verlenen voor het in de handel brengen van Fabrazyme.
Danish: CHMP besluttede, at fordelene ved Fabrazyme opvejer risiciene, og anbefalede udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Dutch: Fabrazyme is een geneesmiddel dat de werkzame stof agalsidase bèta bevat.
Danish: Fabrazyme er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof agalsidase beta.
Dutch: Het vervangingsenzym helpt GL-3 af te breken en houdt ophoping ervan in de cellen tegen.
Danish: Substitutionsenzymet hjælper med at nedbryde GL-3 og forhindrer det i at hobe sig op i patientens celler.
Dutch: Agalsidase bèta, de werkzame stof van Fabrazyme, is een kopie van het humane enzym en wordt vervaardigd met behulp van een methode die bekendstaat als ‘recombinant-DNA-techniek' en wel door cellen waarin een gen (DNA) is ingebracht zodat het enzym kan worden aangemaakt.
Danish: Det aktive stof i Fabrazyme, agalsidase beta, er en kopi af det humane enzym og fremstillet ved hjælp af en metode, der kaldes "rekombinant teknologi": Det fremstilles af celler, som har modtaget et gen (DNA), der sætter dem i stand til at producere enzymet.
Dutch: Als het enzym ontbreekt, kan GL-3 niet worden afgebroken en hoopt het zich op in de lichaamscellen, bijvoorbeeld in de niercellen.
Danish: Hvis enzymet mangler, kan GL3 ikke nedbrydes, og det hober sig op i cellerne, f.eks. nyrecellerne.
Dutch: Mensen met de ziekte van Fabry kunnen zeer uiteenlopende symptomen hebben, waaronder ernstige aandoeningen zoals nierfalen, hartproblemen en hersenbloedingen.
Danish: Personer med Fabrys sygdom kan have en lang række tegn og symptomer, herunder alvorlige lidelser såsom nyresvigt, hjerteproblemer og slagtilfælde.
Dutch: Fabrazyme is bedoeld om het humane enzym alfa-galactosidase A - dat ontbreekt bij patiënten met de ziekte van Fabry - te vervangen.
Danish: Fabrazyme er designet til at erstatte det humane enzym alfa-galactosidase A, som patienter med Fabrys sygdom mangler.
Dutch: Er werd gekeken naar het effect van het geneesmiddel op de klaring van GL-3 in de nieren.
Danish: I undersøgelsen blev der set nærmere på lægemidlets virkning med henblik på fjernelse af GL-3 i nyrerne.
Dutch: In de belangrijkste studie werd bij 58 patiënten Fabrazyme vergeleken met placebo (een schijnbehandeling).
Danish: I hovedundersøgelsen blev Fabrazyme sammenlignet med placebo (en virkningsløs behandling) hos 58 patienter.
Dutch: Het is verkrijgbaar in de vorm van een poeder waarmee een oplossing voor infusie (indruppeling in een ader) wordt gemaakt.
Danish: Det fås som et pulver, der blandes til en opløsning til infusion (drop) i en vene.
Dutch: Fabrazyme mag niet worden gebruikt bij mensen die overgevoelig (allergisch) zijn voor agalsidase bèta of voor enig ander bestanddeel van het middel.
Danish: Fabrazyme må ikke gives til personer, der er overfølsomme (allergiske) over for agalsidase beta eller andre af indholdsstofferne.
Dutch: Het geeft uitleg over de aanpak van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) bij de beoordeling van het geneesmiddel, een proces dat tot doel heeft een positief advies voor vergunningverlening en aanbevelingen voor de gebruiksvoorwaarden van Fabrazyme vast te stellen.
Danish: Det forklarer, hvordan Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) vurderede lægemidlet og nåede frem til sin udtalelse til fordel for udstedelse af en markedsføringstilladelse og til sine anbefalinger om anvendelsesbetingelserne for Fabrazyme.
Dutch: Het CHMP heeft geconcludeerd dat behandeling met Fabrazyme voor patiënten met de ziekte van Fabry op de lange termijn klinische voordelen zou kunnen opleveren.
Danish: CHMP besluttede, at for patienter med Fabrys sygdom kan behandling med Fabrazyme give kliniske fordele på lang sigt.
Dutch: Fabrazyme wordt gebruikt voor het behandelen van patiënten met de ziekte van Fabry, een zeldzame erfelijke aandoening.
Danish: Fabrazyme anvendes til behandling af patienter, som lider af Fabrys sygdom, en sjælden arvelig sygdom.
Dutch: Waarom is Fabrazyme goedgekeurd?
Danish: Hvorfor blev Fabrazyme godkendt?
Dutch: Zie de bijsluiter voor het volledige overzicht van alle gerapporteerde bijwerkingen van Fabrazyme.
Danish: Den fuldstændige liste over alle indberettede bivirkninger ved Fabrazyme fremgår af indlægssedlen.
Dutch: Wat is Fabrazyme?
Danish: Hvad er Fabrazyme?
Dutch: Hoe is Fabrazyme onderzocht?
Danish: Hvordan blev Fabrazyme undersøgt?
Dutch: Zie de bijsluiter (ook onderdeel van het EPAR) of neem contact op met uw arts of apotheker voor meer informatie over de behandeling met Fabrazyme.
Danish: Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Fabrazyme, kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.