FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Mycket vanliga biverkningar (kan förekomma hos fler än 1 av 10 användare): - smärta vid injektionsstället - reaktioner på injektionsstället (t.ex. hudrodnad, klåda, blåmärke, svullnad).
Greek: Πολύ συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν περισσότερα από 1 στα 10 άτομα): - Πόνος στο σημείο της ένεσης - Αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης (π.χ. ερυθρό δέρμα, κνησμός, εκχύμωση, οίδημα)
Swedish: Använd inte detta läkemedel om sprutan är skadad eller om läkemedlet är grumligt eller innehåller partiklar.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο εάν παρατηρήσετε ότι η σύριγγα έχει υποστεί φθορά ή ότι το φάρμακο είναι θολό ή περιέχει σωματίδια.
Swedish: För subkutant bruk
Greek: Για υποδόρια χρήση
Swedish: Låt sprutan ligga framme i rumstemperatur i 30 minuter före injektionen för en behagligare injektion.
Greek: Για να γίνει πιο άνετα η ένεση, αφήστε τη σύριγγα σε θερμοκρασία δωματίου για 30 λεπτά πριν από την ένεση.
Swedish: 1 ml lösning i spruta av klart typ I-glas.
Greek: Διάλυμα 1 mL σε σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί τύπου I.
Swedish: Effekt och patient rapporterade utfallsåtgärder REGAIN - kronisk migrän Emgality
Greek: Αποτελεσματικότητα και αναφερόμενες από τον ασθενή μετρήσεις έκβασης REGAIN - Χρόνια Ημικρανία
Swedish: Symboler för låst/olåst
Greek: Κλειδώματος/ Ξεκλειδώματος
Swedish: 1 Ta av skruvlocket från pennan
Greek: 1 Αφαιρέστε το Καπάκι Βάσης από την πένα
Swedish: P-value
Greek: τιμή P
Swedish: Mindre vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 100 användare): - nässelutslag (upphöja kliande utslag i huden).
Greek: Όχι συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 100 άτομα): - Εξανθήματα (προεξέχουσες κνησμώδεις περιοχές στο δέρμα)
Swedish: Farmakoterapeutisk grupp: Analgetika, övriga migränmedel, ATC-kod: N02CX08
Greek: Φαρμακοθεραπευτική κατηγορία: αναλγητικά, άλλα σκευάσματα κατά της ημικρανίας, κωδικός ATC:
Swedish: • Knip försiktigt tag i huden på det ställe där du ska injicera.
Greek: • "Ανασηκώστε" απαλά και κρατήστε ανάμεσα στα δάκτυλά σας μία πτυχή δέρματος στην οποία θα κάνετε την ένεση.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med sprutan.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσηλευτής σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Emgality χρησιμοποιώντας την σύριγγα.
Swedish: Du och läkaren ska bestämma om du kan amma och använda Emgality.
Greek: Εσείς και ο γιατρός σας θα πρέπει να αποφασίσετε εάν θα πρέπει να θηλάσετε και να χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Swedish: Vanliga biverkningar (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare): - yrsel eller snurrande känsla - förstoppning - klåda - hudutslag.
Greek: Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (μπορεί να επηρεάσουν έως και 1 στα 10 άτομα): - Ίλιγγος (ένα αίσθημα ζάλης ή «περιδίνησης») - Δυσκοιλιότητα - Κνησμός - Εξάνθημα
Swedish: <.001d
Greek: <,001δ
Swedish: Hur du använder Emgality
Greek: Πώς να χρησιμοποιήσετε το Emgality
Swedish: Om dessa gränser passeras måste den förfyllda injektionspennan kasseras.
Greek: Εάν υπάρξει υπέρβαση αυτών των συνθηκών, η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας θα πρέπει να απορρίπτεται.
Swedish: Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Emgality är en lösning i endos-spruta av klart glas.
Greek: Εμφάνιση του Emgality και περιεχόμενα της συσκευασίας Το Emgality είναι ενέσιμο διάλυμα σε μία σύριγγα μίας δόσης από διαυγές γυαλί.
Swedish: Baserat på en populationsfarmakokinetisk analys var maximal serumkoncentration (Cmax) av galkanezumab efter en laddningsdos på 240 mg cirka 30 μg/ml (variationskoefficient [CV] 27 %).
Greek: Με βάση μία ανάλυση φαρμακοκινητικής (ΦΚ) πληθυσμού, μετά από δόση φόρτισης 240 mg, η μέγιστη συγκέντρωση (Cmax) της γκαλκανεζουμάμπης στον ορό ήταν κατά προσέγγιση 30 μg/mL (27% συντελεστής διακύμανσης, (Coefficient of Variation - CV)) και ο χρόνος έως την Cmax ήταν 5 ημέρες μετά τη χορήγηση της δόσης.
Swedish: Galkanezumab är en rekombinant, humaniserad, monoklonal antikropp framställd i ovarieceller från från kinesisk hamster (CHO).
Greek: Η γκαλκανεζουμάμπη είναι ένα ανασυνδυασμένο εξανθρωποποιημένο μονοκλωνικό αντίσωμα, το οποίο παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών κινεζικού κρικητού.
Swedish: Sextiofyra procent av patienterna hade överanvändning av akut huvudvärks behandling vid baslinjen.
Greek: 64% των ασθενών έκαναν υπερβολική χρήση φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία κεγαλαλγία κατά την ένταξη στη μελέτη.
Swedish: • Injektionspennan innehåller delar som är av glas.
Greek: • Η πένα περιέχει γυάλινα μέρη.
Swedish: • Din läkare eller sjuksköterska ska visa dig hur du förbereder Emgality och ger injektionen med injektionspennan.
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να σας δείξει τον τρόπο προετοιμασίας και ένεσης του Emgality χρησιμοποιώντας την πένα.
Swedish: • Sprutorna är endast FÖR ENGÅNGSBRUK.
Greek: • Κάθε σύριγγα προορίζεται για ΧΡΗΣΗ ΜΟΝΟ ΜΙΑ ΦΟΡΑ.
Swedish: 1 förfylld injektionspenna 3 förfyllda injektionspennor 2 förfyllda injektionspennor
Greek: 1 προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας 3 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας 2 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Swedish: TILLVERKARE AV DEN(DE) AKTIVA SUBSTANSEN (SUBSTANSERNA) AV BIOLOGISKT URSPRUNG OCH TILLVERKARE SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS
Greek: ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΤΗΣ (ΤΩΝ) ΒΙΟΛΟΓΙΚΩΣ ΔΡΑΣΤΙΚΗΣ(ΩΝ) ΟΥΣΙΑΣ(ΩΝ) ΚΑΙ ΠΑΡΑΣΚΕΥΑΣΤΗΣ(ΕΣ) ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ(ΟΙ) ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ
Swedish: Pruritus Hudutslag
Greek: Κνησμός Εξάνθημα
Swedish: Injektionspennan får inte skakas.
Greek: H σύριγγα δεν θα πρέπει να ανακινείται.
Swedish: 0,002e
Greek: ,002ε
Swedish: Förvaras i kylskåp (2 ºC - 8 ºC).
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Φυλάσσετε σε ψυγείο (2 ºC - 8 ºC).
Swedish: Bruksanvisning till sprutan finns i bipacksedeln och måste följas noga.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της σύριγγας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Bruksanvisning till pennan medföljer bipacksedeln och måste följas noggrant.
Greek: Οι οδηγίες χρήσης της πένας, οι οποίες περιλαμβάνονται στο Φύλλο Οδηγιών Χρήσης, θα πρέπει να ακολουθούνται προσεκτικά.
Swedish: Česká republika ELI LILLY ČR, s.r.o.
Greek: ELI LILLY ČR, s.r.o.
Swedish: S. Ta inte av skruvlocket.
Greek: Α. Μην αφαιρέσετε το καπάκι βάσης.
Swedish: I sammanslagen data från studierna EVOLVE-1 och EVOLVE-2, på patienter som brustit med en eller flera profylaktiska behandlingar på grund av effektrelaterade skäl var behandlingsskillnaden i minskningen av genomsnittligt antal månatliga MHD mellan galkanezumab 120 mg och placebo -2,69 dagar (p <0,001) och mellan galkanezumab 240 mg och placebo -2,78 dagar (p <0,001).
Greek: Σε συγκεντρωτικά δεδομένα από τις μελέτες EVOLVE-1 και EVOLVE-2, σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση των μέσων MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκε μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,69 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -2,78 ημέρες (p < 0,001).
Swedish: Tryck en bomullstuss eller en kompress mot injektionsstället.
Greek: Πιέστε ένα τολύπιο βαμβακιού ή μία γάζα στο σημείο της ένεσης.
Swedish: • Sätt inte tillbaka nålskyddet på sprutan.
Greek: • Μην τοποθετείτε το καπάκι της βελόνας ξανά στη σύριγγα.
Swedish: L-histidinhydrokloridmonohydrat Polysorbat 80
Greek: L-ιστιδίνη υδροχλωρική μονοϋδρική
Swedish: F. Vad ska jag göra om jag ser luftbubblor i pennan?
Greek: Τι θα γίνει εάν δω φυσαλίδες αέρα στην πένα μου;
Swedish: Använd inte pennan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε την πένα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Swedish: Lösningen är klar och färglös till svagt gul.
Greek: Το διάλυμα είναι διαυγές και άχρωμο έως ελαφρώς κίτρινο.
Swedish: Fler patienter som behandlades med galkanezumab uppnådde kliniskt signifikanta förbättringsnivåer i funktion (responserfrekvens baserad på MSQ Role Function-Restrictive-domänen) jämfört med de som behandlats med placebo.
Greek: Περισσότεροι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη πέτυχαν κλινικά σημαντικά επίπεδα βελτίωσης της λειτουργικότητας (ποσοστό ανταποκριθέντων με βάση το πεδίο Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με εκείνους που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Vidare visade patienter som behandlades med galkanezumab (laddningsdos på 240 mg) i första månaden signifikant färre veckovisa MHD jämfört med placebobehandlade patienter, vecka 1 och varje efterföljande vecka.
Greek: Επιπροσθέτως, τον μήνα 1, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη (δόση φόρτισης 240 mg) επέδειξαν σημαντικά λιγότερες MHD ανά εβδομάδα σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, την εβδομάδα 1 και κάθε επόμενη εβδομάδα.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld spruta innehåller 120 mg galkanezumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη σύριγγα περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης
Swedish: Emgality är indicerat för migränprofylax hos vuxna som har minst 4 migrändagar per månad.
Greek: Το Emgality ενδείκνυται για την προφύλαξη από την ημικρανία σε ενήλικες που έχουν τουλάχιστον 4 ημέρες ημικρανίας ανά μήνα.
Swedish: Kasta sprutan i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Greek: Πετάξτε τη σύριγγα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Vad ska jag göra om jag ser en vätskedroppe på nålspetsen när jag tar bort nålskyddet?
Greek: Τι θα γίνει εάν υπάρχει μία σταγόνα υγρού στο άκρο της βελόνας όταν αφαιρέσω το καπάκι της βελόνας;
Swedish: LÄKEMEDELSFORM Lösning för injektion (injektionsvätska).
Greek: ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιμο διάλυμα (ένεση).
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till sprutan innan du använder Emgality.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για τη σύριγγα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Swedish: 18 fall (14 allvarliga, 4 icke-allvarliga) föll under anafylaktisk reaktion standardiserade MedDRA- fråga (SMQ).
Greek: Ταυτοποιήθηκαν 96 περιπτώσεις που περιγράφουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας, αναφυλακτικές αντιδράσεις ή αγγειοοίδημα (29 σοβαρές, 0 θανατηφόρες εκβάσεις), 18 περιπτώσεις (14 σοβαρές, 4 μη σοβαρές) χαρακτηρίστηκαν ως αναφυλακτική αντίδραση σύμφωνα με το SMQ (Standardised MedDRA Query), 40 περιπτώσεις χαρακτηρίστηκαν ως αγγειοοίδημα σύμφωνα με το SMQ (στενό) και 36 περιπτώσεις περιγράφηκαν ως εξάνθημα.
Swedish: Använd inte sprutan utan kasta den enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar om:
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε τη σύριγγα και πετάξτε τη σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας εάν:
Swedish: MIDAS total poäng N
Greek: MIDASε N
Swedish: Grå sprutkolv
Greek: Γκρι έμβολο σύριγγας
Swedish: En del patienter har drabbats av yrsel när de använt Emgality.
Greek: Κάποιοι ασθενείς παρουσίασαν ίλιγγο ενώ χρησιμοποιούσαν το
Swedish: Patienter som behandlades med galkanezumab hade högre responsefrekvens och större utrsträckning minskning i antalet månatliga MHD där akutbehandling togs jämfört med placebobehandlande patienter.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη είχαν μεγαλύτερα ποσοστά ανταπόκρισης και μεγαλύτερες μειώσεις στον αριθμό των MHD ανά μήνα κατά τις οποίες έγινε λήψη φαρμακευτικής αγωγής για την οξεία αντιμετώπιση της ημικρανίας σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -4,48 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -1,86 dagar (p <0,01) mellan 240 mg och placebo.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -4,48 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -1,86 ημέρες (p < 0,01) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Pennan ska kastas i en behållare för vassa föremål eller enligt läkarens, apotekspersonalens eller sjuksköterskans anvisningar.
Greek: Πετάξτε την πένα σε έναν περιέκτη απόρριψης αιχμηρών αντικειμένων ή σύμφωνα με τις οδηγίες του γιατρού, του φαρμακοποιού ή του νοσοκόμου σας.
Swedish: Hos patienter som misslyckades med en eller flera profylaktiska behandlingar av effektskäl var behandlingsskillnaden för minskningen av genomsnittliga månatliga MHD-observerade mellan galcanezumab 120 mg och placebo -3,54 dagar (p <0,001) och mellan galcanezumab 240 mg och placebo -1,37 dagar ( p <0,05).
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε μία ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες για λόγους αποτελεσματικότητας, η θεραπευτική διαφορά για τη μείωση του μέσου αριθμού MHD ανά μήνα που παρατηρήθηκαν μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 120 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν3,54 ημέρες (p < 0,001) και μεταξύ της γκαλκανεζουμάμπης 240 mg και του εικονικού φαρμάκου ήταν -1,37 ημέρες (p < 0,05).
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större genomsnittliga minskningar från baslinjen i antal månatliga MHDs vid den första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 3 (se figur 2).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον πρώτο μήνα και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 3 (βλ.
Swedish: Urtikaria
Greek: Έκδοχα
Swedish: • Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Greek: • Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση τουμέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Swedish: Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats http://www.ema.europa.eu
Greek: 10. ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΑΝΑΘΕΩΡΗΣΗΣ ΤΟΥ ΚΕΙΜΕΝΟΥ Λεπτομερείς πληροφορίες για το παρόν φαρμακευτικό προϊόν είναι διαθέσιμες στον διαδικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Swedish: Varningar och försiktighet Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du använder Emgality om - du har en allvarlig hjärtkärlsjukdom.
Greek: Απευθυνθείτε στον γιατρό, τον φαρμακοποιό ή τον νοσοκόμο σας πριν ή κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το Emgality εάν:
Swedish: Hos patienter som brast i två eller flera profylaktiska behandlingar var behandlingsskillnaden -2,64 dagar (p <0,001) mellan 120 mg och placebo och -3,04 dagar (p <0,001) mellan 240 mg och placebo.
Greek: Σε ασθενείς που απέτυχαν σε δύο ή περισσότερες προφυλακτικές θεραπείες, η θεραπευτική διαφορά ήταν -2,64 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 120 mg και του εικονικού φαρμάκου και -3,04 ημέρες (p < 0,001) μεταξύ των 240 mg και του εικονικού φαρμάκου.
Swedish: Jämfört med placebobehandlade patienter hade patienter som behandlades med galkanezumab 120 mg eller 240 mg signifikant större minskning av genomsnittligt antal månatliga MHD från baslinjen vid första månaden och vid alla efterföljande månader fram till månad 6 (se Figur 1).
Greek: Σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο, οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη 120 mg ή 240 mg είχαν σημαντικά μεγαλύτερες μέσες μειώσεις από την ένταξη στη μελέτη στον αριθμό των MHD ανά μήνα τον μήνα 1 και σε όλους τους επόμενους μήνες έως τον μήνα 6 (βλ.
Swedish: • Den grå sprutkolven ska tryckas in hela vägen i sprutan så långt det går.
Greek: • Το γκρι έμβολο της σύριγγας θα πρέπει να ωθείται έως το τέλος της διαδρομής του προς το άκρο της σύριγγας.
Swedish: Till de två studierna av episodisk migrän (EVOLVE-1 och EVOLVE-2) rekryterades patienter som uppfyllde diagnoskriterierna International Classification of Headache Disorders (ICHD) för en diagnos på migrän med eller utan aura med 414 migrändagar per månad.
Greek: Κεφαλαλγίας (International Classification of Headache Disorders - ICHD) για τη διάγνωση της ημικρανίας, με ή χωρίς αύρα και με 4-14 ημέρες με ημικρανία ανά μήνα.
Swedish: Tel: + 34-91 663 50 00
Greek: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Swedish: 100% responders Procentandel,% P-värde
Greek: Ανταποκριθέντες 100% Ποσοστό,% τιμή P
Swedish: Hur Emgality ska förvaras
Greek: Πώς να φυλάσσετε το Emgality
Swedish: Eli Lilly Nederland B. V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nederländerna.
Greek: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Ολλανδία.
Swedish: • den blågröna kolven syns i sprutkroppen
Greek: • Η γαλαζοπράσινη ράβδος του εμβόλου θα πρέπει να είναι ορατή μέσα από το σώμα της σύριγγας.
Swedish: DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) En förfylld injektionspenna innehåller 120 mg galkanezumab
Greek: ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ) ΟΥΣΙΑ(ΕΣ) Κάθε προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας περιέχει 120 mg γκαλκανεζουμάμπης
Swedish: INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Nederländerna
Greek: ΚΑΤΟΧΟΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528BJ Utrecht, Ολλανδία
Swedish: Den förfyllda injektionspennan är endast avsedd för engångsbruk och hela mängden ska injceras.
Greek: Η προγεμισμένη συσκευή τύπου πένας προορίζεται μόνο για πλήρη χρήση.
Swedish: Den förfyllda sprutan är endast avsedd för engångsbruk och hela mängden ska injceras.
Greek: Η προγεμισμένη σύριγγα προορίζεται μόνο για πλήρη χρήση.
Swedish: Låt nålskyddet sitta kvar tills du är redo att ge injektionen.
Greek: Αφήστε το καπάκι της βελόνας στη θέση του μέχρι να είστε έτοιμος/η να κάνετε την ένεση.
Swedish: Läs noga igenom bruksanvisningen till injektionspennan innan du använder Emgality.
Greek: Διαβάστε προσεκτικά τις "Οδηγίες Χρήσης" για την πένα πριν χρησιμοποιήσετε το Emgality.
Swedish: • När injektionen är klar ska du kunna se den blågröna kolven genom sprutkroppen som bilden visar.
Greek: • Θα πρέπει να βλέπετε τη γαλαζοπράσινη ράβδο του εμβόλου μέσα από το σώμα της σύριγγας όταν η ένεση έχει ολοκληρωθεί σύμφωνα με τις υποδείξεις.
Swedish: N = antal patienter; CI95% = 95% konfidensintervall a Effekt utvärderad månad 1 till 6. b Utvärderad månad 4 till 6. c Definieras som de med en genomsnittlig förbättring ≥ 25 poäng för episodisk migrän i månad 4 till 6. d Statistiskt signifikant efter korrigering för multipla jämförelser.
Greek: αΟι εκβάσεις αποτελεσματικότητας αξιολογήθηκαν κατά τους Μήνες 1-6. βΑξιολογήθηκε κατά τους Μήνες 4-6. γΟρίζονται ως εκείνοι με βελτίωση ≥ 25 βαθμών κατά τους Μήνες 4-6 κατά μέσο όρο για την Επεισοδιακή Ημικρανία.
Swedish: Förpackningar om 1, 2 eller 3 förfyllda injektionspennor.
Greek: Συσκευασίες των 1, 2 ή 3 προγεμισμένων συσκευών τύπου πένας.
Swedish: Emgality kan förvaras utanför kylskåp i högst 7 dagar om det förvaras i temperaturer på högst 30 °C.
Greek: Το Emgality μπορεί να φυλάσσεται εκτός ψυγείου για έως και 7 ημέρες, όταν φυλάσσεται σε θερμοκρασίες έως και 30 °C.
Swedish: Galkanezumab behandlade patienter hade en större förbättring av funktionen (mätt med MSQ poängRole Function-Restrictive-domänen) jämfört med placebobehandlade patienter, som började i första månaden.
Greek: Οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με γκαλκανεζουμάμπη επέδειξαν μεγαλύτερη βελτίωση της λειτουργικότητας (όπως μετρήθηκε από τη βαθμολογία στο πεδίο του Περιορισμού της Λειτουργικότητας Ρόλου του MSQ) σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εικονικό φάρμακο ξεκινώντας από τον μήνα 1.
Swedish: Effektresultata MHD
Greek: MHD
Swedish: {Namn och adress} <{tfn}> <{fax}> <{e-post}>
Greek: {Name and address} <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Swedish: 4) Applicering i > 1 timme har inte dokumenteras.
Greek: 4) Η εφαρμογή για >1 ώρα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Swedish: I så fall kommer läkaren att övervaka din hjärtfunktion.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση ο γιατρός θα παρακολουθεί τη λειτουργία της καρδιάς σας.
Swedish: Interaktionerna liknar sannolikt dem hos den vuxna populationen.
Greek: Οι αλληλεπιδράσεις είναι πιθανόν να είναι παρόμοιες με αυτές που παρουσιάζονται στον ενήλικο πληθυσμό.
Swedish: Andra läkemedel och EMLA
Greek: Άλλα φάρμακα και EMLA
Swedish: Var försiktig så du inte får något i ögat innan känseln har kommit tillbaka.
Greek: Προσέξτε να αποφύγετε να μπει οτιδήποτε στο μάτι σας μέχρι να επιστρέψει η αίσθηση.
Swedish: Appliceringstid: 30 minuter
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30 λεπτά
Swedish: Dessa reaktioner kan vara livshotande.
Greek: Οι ενέργειες αυτές μπορεί να είναι απειλητικές για τη ζωή.
Swedish: - I eller i närheten av ögonen.
Greek: Μέσα ή κοντά στα αυτιά.
Swedish: Inga specifika interaktionsstudier på barn har utförts.
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί ειδικές μελέτες αλληλεπιδράσεων.
Swedish: Detta läkemedel är godkänt i EES medlemsstater under följande namn: Österrike
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν έχει εγκριθεί στα Κράτη Μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ) με τις ακόλουθες ονομασίες:
Swedish: DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE Datum för det första godkännandet: {DD månad ÅÅÅÅ} Datum för den senaste förnyelsen: {DD månad ÅÅÅÅ}
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ / ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ <Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}> <Ημερομηνία τελευταίας ανανέωσης: {ΗΗ μήνας ΕΕΕΕ}>
Swedish: Notering:
Greek: Σημείωση:
Swedish: Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-risk förhållande.
Greek: Επιτρέπει τη συνεχή παρακολούθηση της σχέσης οφέλουςκινδύνου του φαρμακευτικού προϊόντος.
Swedish: Appliceringstid: 30-60 minuter.
Greek: Χρόνος εφαρμογής: 30-60 λεπτά.
Swedish: • Ytanestesi av huden i samband med:
Greek: • Τοπική αναισθησία του δέρματος που σχετίζεται με:
Swedish: EMLA ska inte användas:
Greek: Το EMLA δεν πρέπει να χρησιμοποιείται:
Swedish: Det är rimligt att anta att lidokain och prilokain har använts av ett stort antal gravida kvinnor och kvinnor i fertil ålder.
Greek: Είναι λογικό να υποτεθεί ότι λιδοκαΐνη και πριλοκαΐνη έχουν χρησιμοποιηθεί σε μεγάλο αριθμό έγκυων γυναικών και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία.
Swedish: Detta tas av strax före ingreppet.
Greek: Αυτός αφαιρείται λίγο πριν την έναρξη της επέμβασης.
Swedish: För ytterligare vägledning om lämplig användning av produkten vid sådana åtgärder, se Administreringssätt.
Greek: Για περαιτέρω οδηγίες για κατάλληλη χρήση του προϊόντος σε τέτοιες διαδικασίες, παρακαλείστε να ανατρέξετε στον Τρόπο Χορήγησης.
Swedish: En appliceringstid på 60 minuter kan förbättra anestesin ytterligare.
Greek: Χρόνος εφαρμογής 60 λεπτών μπορεί να ενισχύσει περαιτέρω την αναισθησία.
Swedish: EMLA kan nämligen påverka hur vissa andra läkemedel verkar, och vissa läkemedel kan påverka hur EMLA verkar.
Greek: Αυτό γίνεται γιατί το EMLA μπορεί να επηρεάσει τον τρόπο που ορισμένα φάρμακα δρουν και ορισμένα φάρμακα μπορεί να έχουν επίδραση στο EMLA.
Swedish: Dosering och appliceringstid
Greek: Δοσολογία και Χρόνος Εφαρμογής
Swedish: En kortare appliceringstid på 15-30 minuter kan vara tillräckligt (se avsnitt 5.1).
Greek: Ενδέχεται να επαρκεί ένας συντομότερος χρόνος εφαρμογής, 15-30 λεπτών (βλέπε παράγραφο 5.1).
Swedish: EMLA kan användas under amning om det är kliniskt nödvändigt.
Greek: Το EMLA μπορεί να χρησιμοποιείται κατά το θηλασμό, εάν είναι κλινικά απαραίτητο.
Swedish: Lidokain Prilokain
Greek: Λιδοκαΐνη Πριλοκαΐνη
Swedish: Berätta för läkaren om det finns något annat som gör att du inte mår bra medan du använder EMLA.
Greek: Ενημερώστε τον γιατρό σας για οτιδήποτε άλλο σας κάνει να μην αισθάνεστε καλά ενώ χρησιμοποιείτε το EMLA.
Swedish: Kliniska data vid längre väntetider saknas.
Greek: Δε διατίθενται κλινικά δεδομένα για μεγαλύτερη περίοδο αναμονής.
Swedish: − Vanlig dos för vuxna och ungdomar över 12 år är 2 g (gram).
Greek: Η συνήθης δόση για ενήλικες και εφήβους άνω των 12 ετών είναι 2 g (γραμμάρια).
Swedish: Risken är större om du har tagit vissa andra läkemedel samtidigt.
Greek: Αυτό είναι πιο πιθανό όταν παράλληλα λαμβάνονται και ορισμένα φάρμακα.
Swedish: ÖVRIGA SÄRSKILDA VARNINGAR OM SÅ ÄR NÖDVÄNDIGT Undvik kontakt med ögonen.
Greek: ΑΛΛΗ(ΕΣ) ΕΙΔΙΚΗ(ΕΣ) ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΗ(ΕΙΣ), ΕΑΝ ΕΙΝΑΙ ΑΠΑΡΑΙΤΗΤΗ(ΕΣ) Αποφύγετε την επαφή με τα μάτια.
Swedish: Methemoglobinaemi1
Greek: Μεθαιμοσφαιριναιμία1
Swedish: - Stickningar i huden runt munnen och domning i tungan.
Greek: Μούδιασμα του δέρματος γύρω από το στόμα και μούδιασμα της γλώσσας.