FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Du får type 2 diabetes, hvis kroppen ikke producerer insulin nok, eller hvis det insulin, kroppen producerer, ikke fungerer så godt, som det skulle.
Icelandic: Sykursýki af tegund 2 myndast ef líkaminn framleiðir ekki nægilegt insúlín eða ef insúlínið sem líkaminn framleiðir verkar ekki eins vel og það ætti að gera.
Danish: • hvis du har en moderat eller alvorlig nyresygdom (det er nødvendigt, at du tager en lavere dosis af Galvus).
Icelandic: ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm (þú þarft að nota minni skammt af Galvus).
Danish: Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sundhedspersonalet, før du tager Galvus
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Galvus er notað
Danish: • Din læge holder øje med din sygdomstilstand for at kontrollere, at behandlingen virker, som den skal.
Icelandic: Læknirinn mun hafa reglulegt eftirlit með ástandi þínu til þess að fylgjast með því að meðferðin hafi tilætluð áhrif.
Danish: Information om overdosering med vildagliptin er begrænset.
Icelandic: Upplýsingar varðandi ofskömmtun vildagliptins eru takmarkaðar.
Danish: Siden denne medicin er blevet markedsført er følgende bivirkninger blevet rapporteret:
Icelandic: Síðan lyfið var markaðssett hefur einnig verið greint frá eftirfarandi aukaverkun:
Danish: Den maksimale ændring (stigning eller fald) i eksponeringen for vildagliptin er ~30 %, hvilket ikke betragtes som klinisk relevant.
Icelandic: Hámarksbreyting (aukning eða minnkun) á útsetningu fyrir vildagliptini er ~30%, sem er ekki talið hafa klíníska þýðingu.
Danish: Vildagliptin er indiceret til behandling af type 2-diabetes mellitus hos voksne:
Icelandic: Vildagliptin er ætlað til meðferðar á sykursýki af tegund 2 hjá fullorðnum:
Danish: Hvis du har glemt at tage Galvus
Icelandic: Ef gleymist að taka Galvus
Danish: Tag ikke Galvus:
Icelandic: Ekki má nota Galvus:
Danish: Hyppigheden defineres som meget almindelig (≥1/10), almindelig (≥1/100 til <1/10), ikke almindelig (≥1/1.000 til <1/100), sjælden (≥1/10.000 til <1/1.000), meget sjælden (<1/10.000), ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).
Icelandic: Tíðnin er skilgreind sem mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1.000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til ≤1/1.000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Danish: Ved 600 mg oplevede en forsøgsperson ødem i hænder og fødder og en stigning i kreatininfosfokinase (CPK), aspartataminotransferase (ASAT), C-reaktivt protein (CRP) og myoglobin.
Icelandic: Við 600 mg fékk einn einstaklingur bjúg á fætur og hendur og hækkun á kreatinfosfókínasa (CPK), aspartat aminotransferasa (AST), CRP (C-reactive protein) og mýóglóbíngildum.
Danish: De fleste bivirkninger i disse forsøg var milde og forbigående og krævede ikke afbrydelse af behandlingen.
Icelandic: Flestar aukaverkanirnar í þessum rannsóknum voru vægar og tímabundnar þannig að ekki var þörf á að hætta meðferð.
Danish: Galvus 50 mg tabletter er runde, hvide til svagt lysegule og flade præget med "NVR" på den ene side og "FB" på den anden side.
Icelandic: Galvus 50 mg töflur eru kringlóttar, hvítar eða fölgular og flatar, með „NVR" á annarri hliðinni og „FB" á hinni.
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 26. september 2007 Dato for seneste fornyelse: 23. juli 2012
Icelandic: 26. september 2007 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: DPP-4 bidrager delvist til hydrolysen af vildagliptin på basis af et in vivostudie af rotter med DPP-4-mangel.
Icelandic: DPP-4 tekur að hluta til þátt í vatnsrofi vildagliptins, en það er byggt á in vivo rannsókn á rottum með DPP-4 skort.
Danish: Dyreforsøg har vist, at vildagliptin udskilles i mælk.
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt útskilnað vildagliptins í mjólk.
Danish: • Tag Galvus hver dag, så længe din læge siger, at du skal gøre det.
Icelandic: Taka skal Galvus á hverjum degi svo lengi sem læknirinn segir til um.
Danish: Gennemsnitlig baselineHbA1c (%)
Icelandic: Meðalupphafsgildi HbA1c (%)
Danish: Oplysningerne om de sandsynlige symptomer på overdosering er taget fra et studie af tolerabilitet af stigende doser hos raske forsøgspersoner, som fik Galvus i 10 dage.
Icelandic: Upplýsingar um líkleg einkenni ofskömmtunar eru fengnar úr rannsókn á þoli við aukna skammta hjá heilbrigðum einstaklingum sem fengu Galvus í 10 daga.
Danish: Multipakning: 336 (3 pakker a 112) tabletter.
Icelandic: 336 (3 öskjur sem hver inniheldur 112) töflur.
Danish: • 50 mg daglig om morgenen, hvis du har moderat eller svær nyresygdom, eller hvis du er i dialyse.
Icelandic: 50 mg daglega að morgni ef þú ert með í meðallagi alvarlegan eða alvarlegan nýrnasjúkdóm eða ef þú ert í skilunarmeðferð.
Danish: Du kan også få det, hvis kroppen producerer for meget glucagon (et hormon).
Icelandic: Hún getur einnig myndast ef líkaminn framleiðir of mikið glúkagon.
Danish: Kombination med pioglitazon, metformin og glyburid
Icelandic: Samhliða meðferð með pioglitazoni, metformini og glyburidi
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo + sammenligningsstof
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu + samanburðarlyf
Danish: Du bør også være særlig opmærksom på nye vabler eller sår, som du får, mens du tager Galvus.
Icelandic: Einnig er mælt með því að þú gætir sérstaklega að nýtilkomnum blöðrum eða sárum á húð á meðan þú tekur Galvus.
Danish: Galvus virker ved at få bugspytkirtlen til at producere mere insulin og mindre glucagon.
Icelandic: Galvus verkar þannig að það hvetur brisið til að framleiða meira insúlín og minna glúkagon.
Danish: * p< 0,05 for sammenligning mod placebo
Icelandic: * p< 0,05 fyrir samanburð við lyfleysu
Danish: Vildagliptin kan ikke fjernes ved hæmodialyse.
Icelandic: Vildagliptin er ekki hægt að fjarlægja með blóðskilun.
Danish: Der foreligger ingen data (se også pkt.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir (sjá einnig kafla 5.1).
Danish: Der er ingen erfaringer med anvendelse af vildagliptin i kliniske forsøg med patienter med NYHAfunktionsklasse IV, og vildagliptin bør derfor ikke anvendes til disse patienter.
Icelandic: Engin reynsla er af notkun vildagliptins í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum í NYHA flokki IV og því er ekki mælt með notkun þess hjá þeim sjúklingum.
Danish: Det aktive stof i Galvus, vildagliptin, tilhører en gruppe af lægemidler, der hedder "orale antidiabetika".
Icelandic: Virka innihaldsefnið í Galvus, vildagliptin, tilheyrir flokki lyfja sem nefnast „sykursýkislyf til inntöku".
Danish: Din læge kan ordinere Galvus enten alene eller sammen med visse andre typer medicin mod sukkersyge, som du allerede tager, hvis disse har vist sig ikke at være tilstrækkeligt effektive til at kontrollere sukkersygen.
Icelandic: Læknirinn ávísar Galvus annað hvort einu sér eða ásamt ákveðnum öðrum sykursýkislyfjum sem verið er að nota, ef þau hafa ekki virkað nógu vel til að meðhöndla sykursýkina.
Danish: Din læge vil muligvis ønske at ændre din Galvus-dosis, hvis du tager anden medicin såsom: - thiazider eller andre diuretika (også kaldet vanddrivende tabletter) - kortikosteroider (bruges normalt til at behandle betændelseslignende reaktioner) - medicin, der påvirker skjoldbruskkirtlen - visse typer medicin, der påvirker nervesystemet.
Icelandic: Læknirinn mun ef til vill breyta skammti Galvus ef þú tekur önnur lyf t.d.: - tíazíð eða önnur þvagræsilyf (einnig kölluð bjúgtöflur) - barkstera (yfirleitt notaðir við bólgu) - lyf við skjaldkirtilssjúkdómi - ákveðin lyf sem hafa áhrif á taugakerfið.
Danish: LAY151-koncentrationerne var ca. 2-3 gange højere end hos patienter med svært nedsat nyrefunktion.
Icelandic: Þéttni LAY151 var u.þ.b. 2-3-falt hærri en hjá sjúklingum með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.
Danish: Trafik- og arbejdssikkerhed Hvis du føler dig svimmel, når du tager Galvus, må du ikke køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Akstur og notkun véla Ef þig sundlar þegar þú ert á meðferð með Galvus skaltu ekki aka eða nota vélar.
Danish: Hvis det næsten er tid til næste dosis, springer du den glemte dosis over.
Icelandic: Ef það er því sem næst komið að næsta skammti, slepptu þá skammtinum sem þú gleymdir.
Danish: Disse transaminaseforhøjelser var generelt asymptomatiske, ikkeprogredierende og ikke associeret med kolestase eller gulsot.
Icelandic: Þessar hækkanir á transamínösum voru almennt án einkenna, voru ekki stigvaxandi í eðli sínu og tengdust hvorki gallrennslishindrun né gulu.
Danish: Kombination med amlodipin, ramipril, valsartan eller simvastatin
Icelandic: Samhliða meðferð með amlodipini, ramiprili, valsartani eða simvastatini
Danish: Oral anvendelse Galvus kan tages med eller uden mad (se også pkt.
Icelandic: Galvus má taka með eða án máltíðar (sjá einnig kafla 5.2).
Danish: specielle populationer Ældre patienter (≥ 65 år)
Icelandic: Aldraðir ( 65 ára)
Danish: Begrænsede data tyder på, at etnicitet ikke har nogen større indflydelse på vildagliptins farmakokinetik.
Icelandic: Takmarkaðar upplýsingar benda til þess að kynþáttur hafi engin veruleg áhrif á lyfjahvörf vildagliptins.
Danish: Af disse patienter fik 2.264 patienter vildagliptin som monoterapi, og 1.520 patienter fik vildagliptin kombineret med et andet lægemiddel.
Icelandic: 2.264 sjúklingar vildagliptin eitt sér og 1.520 sjúklingar fengu vildagliptin samhliða öðru lyfi.
Danish: • Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på blisterkortet og pakningen efter
Icelandic: Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni á eftir
Danish: • hvis du har type 1-diabetes (sukkersyge, hvor din krop ikke producerer insulin), eller hvis du er i en tilstand kaldet diabetisk ketoacidose.
Icelandic: ef þú ert með sykursýki af tegund 1 (þ.e. líkami þinn framleiðir ekki insúlín) eða ef þú ert með ástand sem kallast ketónblóðsýring vegna sykursýki.
Danish: Der er ikke udført studier vedrørende Galvus virkning på human fertilitet (se pkt.
Icelandic: Engar rannsóknir hafa verið gerðar til að kanna áhrif Galvus á frjósemi hjá mönnum (sjá kafla 5.3).
Danish: Patienter, som oplever svimmelhed som en bivirkning, bør derfor undgå at køre bil eller betjene maskiner.
Icelandic: Sjúklingar sem finna fyrir aukaverkun eins og sundli ættu að forðast að aka farartækjum eða nota vélar.
Danish: Der blev ikke fastslået et nuleffektniveau.
Icelandic: Hámarksstærð skammta án áhrifa (no-effect level) var ekki staðfest.
Danish: Kombination med metformin
Icelandic: Samsett meðferð með metformini
Danish: Efter oral administration fastende absorberes vildagliptin hurtigt med maksimal plasmakoncentration ved 1,7 timer.
Icelandic: Eftir inntöku á fastandi maga, frásogast vildagliptin hratt, með hámarksblóðþéttni eftir 1,7 klukkustundir.
Danish: Et klinisk studie med vildagliptin hos patienter med New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse I-III-hjerteinsufficiens viste, at behandling med vildagliptin ikke var forbundet med en ændring i venstre ventrikels funktion eller forværring af allerede eksisterende kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), sammenlignet med placebo.
Icelandic: Í klínískri rannsókn á vildagliptini hjá sjúklingum í NYHA (New York Heart Association) flokki I-III kom fram að meðferð með vildagliptini tengdist ekki breytingum á starfsemi vinstri slegils eða versnun á hjartabilun sem var til staðar, samanborið við lyfleysu.
Danish: Insulin er et stof, som er med til at sænke blodsukkeret, især efter måltiderne.
Icelandic: Insúlín er efni sem hjálpar til við að minnka magn sykurs í blóðinu, einkum eftir máltíðir.
Danish: Hvis du tror, du er overfølsom over for vildagliptin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Galvus, må du ikke tage medicinen, men skal henvende dig til din læge.
Icelandic: Ef þú telur að þú gætir haft ofnæmi fyrir vildagliptini eða einhverju öðru innihaldsefni Galvus, taktu þá ekki lyfið og ráðfærðu þig við lækninn.
Danish: Dette er dog ikke fastslået i målpopulationen.
Icelandic: Hins vegar hefur þetta ekki verið staðfest hjá markhópnum.
Danish: • hvis du tager medicin mod diabetes, kaldet sulfonylurinstof (for at undgå, at du får lavt blodsukker [hypoglykæmi], vil din læge måske nedsætte din dosis af sulfonylurinstoffet, når du tager det sammen med Galvus).
Icelandic: ef þú tekur sykursýkilyf sem tilheyrir lyfjaflokki sem kallast sulfonylurea (hugsanlega vill læknirinn minnka skammt sulfonylurealyfsins ef þú tekur það samhliða Galvus til að forðast lágan blóðsykur).
Danish: Administration af vildagliptin resulterer i hurtig og fuldstændig hæmning af DPP-4-aktiviteten, hvilket resulterer i øgede fastende og postprandiale endogene niveauer af inkretinhormonerne GLP-1 (glukagonlignende peptid 1) og GIP (glucoseafhængigt insulinotropt polypeptid).
Icelandic: Gjöf vildagliptins leiðir til hraðrar og algjörrar hömlunar á DPP-4 virkni, sem leiðir til hækkaðra innlægra (endogenous) gilda innkirtlahormónanna GLP-1 (glucagon-like peptide 1) og GIP (glucosedependent insulinotropic polypeptide), við föstu og eftir máltíðir.
Danish: Selv om der ikke er set øget forekomst af hudlæsioner i kliniske undersøgelser, var der begrænset erfaring hos patienter med diabetiske hudkomplikationer.
Icelandic: Þó að tíðni húðvandamála hafi ekki verið aukin í klínískum rannsóknum var takmörkuð reynsla fyrir hendi hjá sjúklingum með fylgikvilla í húð vegna sykursýki.
Danish: Galvus' sikkerhed og virkning hos børn og unge (< 18 år) er ikke klarlagt.
Icelandic: Ekki hefur enn verið sýnt fram á öryggi og verkun Galvus hjá börnum og unglingum (< 18 ára).
Danish: Når Galvus anvendes som monoterapi, i kombination med metformin, i kombination med glitazon, i kombination med metformin og et sulfonylurinstof eller i kombination med insulin (med eller uden metformin), er den anbefalede daglige dosis af vildagliptin 100 mg, administreret som én dosis på 50 mg om morgenen og én dosis på 50 mg om aftenen.
Icelandic: Þegar Galvus er notað sem einlyfjameðferð, með metformini, með thiazolidindioni, með metformini og sulfonylurealyfi, eða með insúlíni (með eða án metformins), er ráðlagður skammtur af vildagliptini 100 mg, gefið sem einn 50 mg skammtur að morgni og einn 50 mg skammtur að kvöldi.
Danish: Den maksimale daglige dosis er 100 mg.
Icelandic: Hámarksskammtur á sólarhring er 100 mg.
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hver tablet indeholder 47,82 mg lactose (vandfri).
Icelandic: Hver tafla inniheldur 47,82 mg af laktósu (vatnsfrírri).
Danish: 7 tabletter 14 tabletter 28 tabletter 30 tabletter 56 tabletter 60 tabletter 90 tabletter 112 tabletter 180 tabletter 336 tabletter
Icelandic: 30 töflur 56 töflur 60 töflur 90 töflur 112 töflur 180 töflur 336 töflur
Danish: Den kliniske erfaring hos patienter med NYHA funktionsklasse III, der behandles med vildagliptin, er stadig begrænset, og resultaterne er ikke entydige (se pkt.
Icelandic: Klínísk reynsla hjá sjúklingum í NYHA flokki III á meðferð með vildagliptini er enn takmörkuð og niðurstöðurnar ófullnægjandi (sjá kafla 5.1).
Danish: Galvus bør ikke anvendes til patienter med type 1-diabetes eller til behandling af diabetisk ketoacidose.
Icelandic: Galvus á ekki að nota hjá sjúklingum með sykursýki af tegund 1, eða til meðferðar á ketónblóðsýringu af völdum sykursýki.
Danish: Leverfunktionstest skal udføres før initiering af behandling med Galvus for at kende patientens baseline-værdi.
Icelandic: Gera skal rannsóknir á lifrarstarfsemi áður en meðferð með Galvus er hafin til þess að finna grunngildi sjúklingsins.
Danish: Galvus bør ikke anvendes til børn og unge (< 18 år).
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Galvus fyrir börn og unglinga (< 18 ára).
Danish: Skulle disse forekomme skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef þetta kemur fram skalt þú ráðfæra þig við lækninn eins fljótt og auðið er.
Danish: Hvid til svagt lysegul, rund (8 mm i diameter), flad tablet med skrå kant.
Icelandic: Hvít eða fölgul, kringlótt (8 mm í þvermál), flöt tafla með sniðbrún.
Danish: • Brug ikke Galvus, hvis emballagen er beskadiget eller viser tegn på, at nogen har forsøgt at åbne den.
Icelandic: Ekki skal nota Galvus pakkningar sem eru skemmdar eða bera þess merki að átt hafi verið við þær.
Danish: Leverfunktionen skal monitoreres under behandling med Galvus med 3 måneders interval i det første år og derefter regelmæssigt.
Icelandic: Hafa skal eftirlit með lifrarstarfsemi meðan á meðferð með Galvus stendur, á þriggja mánaða fresti fyrsta árið og með reglulegu millibili eftir það.
Danish: Hvis du tager for mange Galvus tabletter, eller hvis en anden har taget din medicin, skal du straks kontakte din læge.
Icelandic: Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um Ef þú tekur of margar Galvus töflur, eða ef einhver annar hefur tekið inn lyfið þitt, hafðu þá tafarlaust samband við lækni.
Danish: Virkningen af nedsat leverfunktion på vildagliptins farmakokinetik blev studeret hos patienter med let, moderat og stærkt nedsat leverfunktion baseret på Child-Pugh-scorerne (der går fra 6 for let til 12 for svær) sammenlignet med raske forsøgspersoner.
Icelandic: Áhrif skertrar lifrarstarfsemi á lyfjahvörf vildagliptins voru rannsökuð hjá sjúklingum með vægt skerta, í meðallagi alvarlega og alvarlega skerta lifrarstarfsemi samkvæmt Child-Pugh gildum (á bilinu 6 fyrir væga til 12 fyrir alvarlega) samanborið við heilbrigða einstaklinga.
Danish: • 50 mg daglig, som du tager på én gang om morgenen, hvis du tager Galvus sammen med anden medicin, kaldet sulfonylurinstof.
Icelandic: 50 mg daglega, tekin í einum skammti að morgni, ef þú tekur Galvus ásamt öðru lyfi sem nefnist sulfonylurea.
Danish: Børn og unge Galvus anbefales ikke til børn og unge under 18 år.
Icelandic: Ekki er mælt með notkun Galvus hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.
Danish: Patienter, der udvikler gulsot eller andre symptomer, som tyder på leverdysfunktion, bør ophøre behandling med Galvus.
Icelandic: Hjá sjúklingum sem fá gulu eða önnur einkenni sem benda til truflunar á lifrarstarfsemi skal hætta meðferð með Galvus.
Danish: Vildagliptin er ikke et cytokrom P (CYP) 450-enzymsubstrat og hæmmer eller inducerer ikke CYP 450-enzymer, og der vil derfor være lav risiko for interaktion med aktive stoffer, som er substrater, hæmmere eller inducere af disse enzymer.
Icelandic: Þar sem vildagliptin er ekki hvarfefni fyrir cýtókróm P (CYP) 450 ensímið og hindrar hvorki né hvetur CYP 450 ensím, er ekki líklegt að það hafi milliverkanir við virk efni sem eru hvarfefni, hemlar eða hvatar þessara ensíma.
Danish: Det er velkendt, at sulfonylurinstoffer forårsager hypoglykæmi.
Icelandic: Vitað er að sulfonylurealyf geta valdið of lágum blóðsykri.
Danish: Hydrolysens hovedmetabolit (LAY 151) kan dog fjernes ved hæmodialyse.
Icelandic: Hins vegar er hægt að fjarlægja helsta umbrotsefni þess (LAY 151), sem myndast við vatnsrof, með blóðskilun.
Danish: Efter behandlingsophør med Galvus og normalisering af leverfunktion, bør behandling med Galvus ikke genoptages.
Icelandic: Eftir að meðferð með Galvus hefur verið hætt og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi eru orðnar eðlilegar, skal ekki hefja aftur meðferð með Galvus.
Danish: • 100 mg daglig som 50 mg om morgenen og 50 mg om aftenen, hvis du tager Galvus alene, sammen med anden medicin kaldet metformin eller et glitazon, sammen med en kombination af metformin og et sulfonylurinstof eller sammen med insulin.
Icelandic: 100 mg daglega, tekin sem 50 mg að morgni og 50 mg að kvöldi ef þú tekur Galvus eitt og sér, ásamt öðru lyfi sem nefnist metformin eða ásamt glitazonlyfi, ásamt metformini og sulfonylurealyfi, eða ásamt insúlíni.
Danish: Der var ingen korrelation mellem graden af leversygdom og ændringerne i eksponering for vildagliptin.
Icelandic: Engin fylgni var milli alvarleika lifrarsjúkdóms og breytinga á útsetningu fyrir vildagliptini.
Danish: Patienter i behandling med vildagliptin i kombination med et sulfonylurinstof kan være i risiko for at udvikle hypoglykæmi.
Icelandic: Sjúklingar á meðferð með vildagliptini ásamt sulfonylurealyfi geta verið í hættu á að fá of lágan blóðsykur.
Danish: Tillægs-/kombinationsstudier Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglig + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg to gange daglig + metformin + glimepirid (N=152)
Icelandic: Rannsóknir á viðbótar- / samsettri meðferð Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + metformin (N=143) Vildagliptin 50 mg daglega + glimepirid (N=132) Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + pioglitazon (N=136) Vildagliptin 50 mg tvisvar sinnum á sólarhring + metformin + glimepirid (N=152)
Danish: Galvus bør ikke anvendes under amning.
Icelandic: Galvus ætti ekki að nota meðan á brjóstagjöf stendur.
Danish: NOEL hos rotter var 25 mg/kg (5 gange den humane eksponering baseret på AUC) og hos mus 750 mg/kg (142 gange den humane eksponering).
Icelandic: Skammtur án áhrifa hjá rottum var 25 mg/kg (5-föld útsetning hjá mönnum, miðað við AUC) og 750 mg/kg hjá músum (142-föld útsetning hjá mönnum).
Danish: Hovedmetabolitten (LAY 151), som er farmakologisk inaktiv og hydrolyseproduktet af cyanodelen, gør rede for 57 % af dosis, efterfulgt af glukuronidet (BQS867) og amidhydrolyseprodukterne (4 % af dosis).
Icelandic: Meginumbrotsefnið (LAY 151) er lyfjafræðilega óvirkt og myndast við vatnsrof á cýanóhlutanum, en það gildir fyrir 57% af skammtinum og því næst er glúkúróníð (BQS867) og umbrotsefnin sem myndast með amíð vatnsrofi (4% af skammtinum).
Danish: Som oral behandling kombineret med - metformin hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på metformin-monoterapi på trods af maksimalt tolereret dosis metformin - et sulfonylurinstof hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol på trods af maksimalt tolereret dosis sulfonylurinstof, og til hvem metformin ikke er egnet på grund af kontraindikationer eller intolerans - et glitazon hos patienter med utilstrækkelig glykæmisk kontrol, og til hvem et glitazon er egnet.
Icelandic: Sem tveggja lyfja meðferð ásamt: - metformini hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þrátt fyrir meðferð með metformini einu sér í stærstu þolanlegu skömmtum, - sulfonylurealyfi, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þrátt fyrir meðferð með sulfonylurealyfi í stærstu þolanlegu skömmtum og metformin á ekki við vegna frábendinga eða óþols, - thiazolidindioni, hjá sjúklingum með ófullnægjandi blóðsykurstjórnun þar sem notkun thiazolidindions á við.
Danish: Mere end 5.000 mandlige patienter og mere end 4.000 kvindelige patienter fik vildagliptin 50 mg en gang daglig eller 100 mg daglig.
Icelandic: Fleiri en 5.000 karlar og fleiri en 4.000 konur, fengu vildagliptin 50 mg einu sinni á sólarhring eða 100 mg á sólarhring.
Danish: Der blev observeret akkumulering af skumlignende alveolære makrofager i lungerne hos rotter og mus.
Icelandic: Uppsöfnun froðukenndra átfrumna í lungnablöðrum sást hjá rottum og músum.
Danish: I disse tilfælde var patienterne generelt asymptomatiske uden kliniske følgetilstande og leverfunktionstest blev normale efter ophør med behandlingen.
Icelandic: Í þessum tilvikum voru sjúklingarnir yfirleitt einkennalausir, án klínískra afleiðinga og niðurstöður úr rannsóknum á lifrarstarfsemi urðu aftur eðlilegar eftir að meðferð var hætt.
Danish: Galvus 50 mg tabletter fås i pakninger med 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eller 336 tabletter samt i multipakninger bestående af 3 pakker, som hver indeholder 112 tabletter.
Icelandic: Galvus 50 mg töflur eru fáanlegar í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 112, 180 eða 336 töflur og í fjölpakkningum sem samanstanda af 3 öskjum sem hver inniheldur 112 töflur.
Danish: Behandling med vildagliptin var forbundet med færre hypoglykæmiske tilfælde (0,7 %) end behandling med gliclazid (1,7 %).
Icelandic: Vildagliptin tengdist færri tilvikum of lágs blóðsykurs (0,7%) en gliclazid (1,7%).
Danish: Tal med din læge, hvis du har spørgsmål til, hvor længe du skal tage medicinen.
Icelandic: Ef þú hefur spurningar um það hve lengi þú átt að taka lyfið, leitaðu þá til læknisins.
Danish: Galvus må ikke anvendes til patienter med nedsat leverfunktion, inklusive patienter der før behandlingstidspunktet har ALAT eller ASAT > 3x ULN (se også pkt.4.2 og 5.2).
Icelandic: Ekki má nota Galvus hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi, þar með talið sjúklingum með þéttni ALT eða AST > 3x eðlileg efri mörk fyrir meðferð (sjá einnig kafla 4.2 og 5.2).