FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: b. GT2 from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=54) or 12 weeks (n=25); GT2 from SURVEYOR-2 Part 4 - Maviret for 8 weeks (n=145).
Spanish: b. GT2 de SURVEYOR-2 Partes 1 y 2 - Maviret durante 8 semanas (n=54) o 12 semanas (n=25); GT2 de SURVEYOR-2 Parte 4 - Maviret durante 8 semanas (n=145).
English: ↑ valsartan
Spanish: ↑ valsartán
English: Purpose of the medicine ciclosporin, tacrolimus to suppress the immune system darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir for HIV infection digoxin for heart problems fluvastatin, lovastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin to lower blood cholesterol warfarin and other similar medicines*
Spanish: Finalidad del medicamento ciclosporina, tacrolimus para reducir la actividad del sistema inmunitario darunavir, efavirenz, lopinavir, ritonavir para la infección por el VIH
English: P-gp and not excluded BCRP a. Median Tmax following single doses of glecaprevir and pibrentasvir in healthy subjects.
Spanish: a. Mediana de Tmáx tras dosis únicas de glecaprevir y pibrentasvir en voluntarios sanos.
English: Of the 280 subjects treated, the median age was 60 years (range: 34 to 88); 81.8% had HCV genotype 1, 10% had HCV genotype 2, 4.6% had HCV genotype 4, 0.4% had HCV genotype 5; 3.2% had HCV genotype 6; 60% were male; 9.6% were Black.
Spanish: De los 280 pacientes tratados, la edad media fue de 60 años (rango: de 34 a 88); el 81,8% tenía VHC genotipo 1; el 10% tenía VHC genotipo 2; el 4,6% tenía VHC genotipo 4; el 0,4% teníaVHC genotipo 5; el 3,2% tenía VHC genotipo 6; el 60% eran hombres; el 9,6% eran negros.
English: (Inhibition of OATP1B1/3, P-gp, BCRP)
Spanish: (Inhibición de OATP1B1/3, gp-P, BCRP)
English: Of the 84 subjects treated, the median age was 59 years (range 24-79); 27% had HCV genotype 5, 73% had HCV genotype 6; 54% were female, 30% were White, 68% were Asian; 90% were HCV TN; 11% had compensated cirrhosis.
Spanish: De los 84 pacientes tratados, la mediana de edad fue de 59 años (intervalo 24-79); el 27 % tenía VHC genotipo 5, el 73 % tenía VHC genotipo 6; el 54 % era de sexo femenino, el 30 % era de raza blanca, el 68 % era asiático; el 90 % no había recibido tratamiento previo para el VHC; el 11 % tenía cirrosis compensada.
English: d. GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 2 - Maviret for 12 weeks (n=24) or 16 weeks (n=4); GT3 with cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=40) or 16 weeks (n=47).
Spanish: d. GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 2 - Maviret durante 12 semanas (n = 24) o 16 semanas (n=4); GT3 con cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=40) o 16 semanas (n = 47).
English: 10 mg once daily
Spanish: 10 mg una vez al día
English: 100 mg single dose
Spanish: 100 mg dosis única
English: Of the 101 subjects treated, the median age was 58 years (range 32-87); 53% had HCV genotype 1; 27% had HCV genotype 2; 15% had HCV genotype 3; 4% had HCV genotype 4; 59% were male; 73% were White; 80% were HCV treatment-naïve; 13% had cirrhosis and 65% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 7% were CKD stage 3b; 17% were CKD Stage 4, and 76% were CKD Stage 5 (all receiving dialysis); 84 subjects received 8 weeks of treatment, 13 subjects received 12 weeks of treatment, and 4 subjects received 16 weeks of treatment.
Spanish: De los 101 pacientes tratados, la mediana de edad fue 58 años (rango: 32 a 87); el 53% fueron VHC genotipo 1; el 27% VHC genotipo 2; el 15% VHC genotipo 3; el 4% VHC genotipo 4; el 59% eran hombres; el 73% fueron de raza blanca; el 80% no recibió tratamiento previo (naïve) para el VHC; el 13% tenía cirrosis y el 65% tenía estado basal de fibrosis en estadío F0 o F1; el 7% fueron pacientes con ERC estadío 3b; el 17% ERC estadío 4 y el 76% ERC estadío 5 (todos recibiendo diálisis); 84 pacientes recibieron tratamiento durante 8 semanas, 13 pacientes recibieron tratamiento durante 12 semanas y 4 pacientes recibieron tratamiento durante 16 semanas.
English: Table 8: SVR12 in treatment-naïve and treatment-experienceda subjects to peginterferon, ribavirin and/or sofosbuvir with genotype 1, 2, 4, 5 and 6 infection who received the recommended duration (pooled data from ENDURANCE-1b, SURVEYOR-1, -2, and EXPEDITION-1, 2b, -4 and 8)
Spanish: Tabla 8: RVS12 en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y tratados previamente a con peginterferón, ribavirina y/o sofosbuvir con infección por el VHC de los genotipos 1, 2, 4, 5 y 6 que recibieron el tratamiento con la duración recomendada (datos agrupados de los estudios ENDURANCE-1
English: Gastrointestinal disorders Common diarrhoea, nausea
Spanish: Trastornos gastrointestinales Frecuentes
English: c. GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Parts 1 and 2 - Maviret for 8 weeks (n=29) or 12 weeks (n=54); GT3 without cirrhosis from SURVEYOR-2 Part 3 - Maviret for 12 weeks (n=22) or 16 weeks (n=22).
Spanish: c. GT3 sin cirrosis de SURVEYOR-2 Partes 1 y 2 - Maviret durante 8 semanas (n=29) o 12 semanas (n=54); GT3 sin cirrosis de SURVEYOR-2 Parte 3 - Maviret durante 12 semanas (n=22) o 16 semanas (n=22).
English: AbbVie Kft. Tel.: +36 1 455 8600
Spanish: Tel.: +36 1 455 8600
English: Patients who failed a prior regimen containing an NS5A- and/or an NS3/4A-inhibitor
Spanish: Pacientes con fracaso terapéutico previo con un inhibidor de NS5A y/o un inhibidor de la proteasa NS3/4A
English: Of the 100 subjects treated, the median age was 60 years (range: 39 to 78); 57% had HCV genotype 1, 13% had HCV genotype 2, 24% had HCV genotype 3, 4% had HCV genotype 4, 2% had HCV genotype 6; 75% were male; 8% were Black; 66% were HCV treatment-naïve; none had cirrhosis and 80% had a baseline fibrosis state of F0 or F1; 80% of subjects were post-liver transplant and 20% were post-kidney transplant.
Spanish: De los 100 pacientes tratados, la mediana de edad fue de 60 años (rango: 39 a 78); el 57% fueron VHC genotipo 1, el 13% VHC genotipo 2, el 24% VHC genotipo 3, el 4% VHC genotipo 4, y el 2% VHC genotipo 6; de los cuales el 75% eran hombres; el 8% eran negros; el 66% no recibió tratamiento previo (naïve) para el VHC; ninguno tenía cirrosis y el 80% tenía un estadio basal de fibrosis F0 o F1; el 80% eran receptores de trasplante hepático y el 20% de trasplante renal.
English: ↔ glecaprevir ↔ pibrentasvir tacrolimus exposure is expected.
Spanish: Se espera un incremento de la exposición a tacrolimus.
English: ↑ atorvastatin
Spanish: ↑ atorvastatina
English: NA
Spanish: ND
English: AbbVie Ltd Tel: +44 (0)1628 561090
Spanish: Tel: +44 (0)1628 561090
English: Pravastatin 10 mg once daily
Spanish: Pravastatina 10 mg una vez al día
English: Direct hyperbilirubinemia was reported in 0.3% of subjects.
Spanish: Estos incrementos en la bilirrubina fueron indirectos y no estuvieron asociados a elevaciones de la ALT. Se notificaron casos de hiperbilirrubinemia directa en el 0,3 % de los pacientes.
English: ↑ lovastatin
Spanish: ↑ pravastatina
English: SVR Outcome for subjects without SVR12 On-treatment VF Relapsea Otherb SVR by cirrhosis status No Cirrhosis
Spanish: Resultado en los pacientes sin RVS12 FV durante el tratamiento Recidiva c
English: ↑ simvastatin
Spanish: ↑ simvastatina
English: For other P-gp, BCRP, or OATP1B1/3 substrates, dose adjustment may be needed.
Spanish: Es posible que sea necesario ajustar la dosis con otros sustratos de la gp-P, la BCRP o el OATP1B1/3.
English: 92.1d
Spanish: 2b
English: Twenty two of the approximately 2,300 subjects treated with Maviret for 8, 12, or 16 weeks in registrational Phase 2 and 3 clinical studies experienced virologic failure (2 with genotype 1, 2 with genotype 2, 18 with genotype 3 infection).
Spanish: Estudios en pacientes sin tratamiento previo (naïve) y pacientes tratados previamente con peginterferón (pegINF), ribavirina (RBV) y/o sofosbuvir, con o sin cirrosis De los aproximadamente 2.300 pacientes tratados con Maviret durante 8, 12 o 16 semanas en estudios clínicos de fase II y III de registro, 22 experimentaron fallo virológico (2 con infección por el genotipo 1, 2 por el genotipo 2 y 18 por el genotipo 3).
English: Otherd
Spanish: Secundario
English: How to take
Spanish: Forma de tomar el medicamento
English: Suomi/Finland
Spanish: Suomi/Finland AbbVie Oy
English: Lovastatin 10 mg once daily
Spanish: Lovastatina 10 mg una vez al día
English: ↑ rosuvastatin
Spanish: ↑ rosuvastatina
English: c. Single dose administration of [14C]glecaprevir or [14C]pibrentasvir in mass balance studies.
Spanish: C]pibrentasvir en estudios de equilibrio de masas.
English: Sodium stearyl fumarate
Spanish: Estearil fumarato de sodio
English: Activity of glecaprevir and pibrentasvir against transient replicons containing NS3 or
Spanish: Actividad de glecaprevir y pibrentasvir frente a replicones transitorios que contienen las proteínas NS3 o NS5A de cepas clínicas del VHC de los genotipos 1-6
English: Biotransformation
Spanish: Excreción biliar
English: SVR
Spanish: Prurito
English: AbbVie s.r.o.
Spanish: Česká republika AbbVie s.r.o.
English: However, in some cases this does not happen.
Spanish: Sin embargo, en algunos casos, esto no ocurre.
English: All patients recovered with conventional treatment.
Spanish: Todos los pacientes se recuperaron con tratamiento convencional.
English: • Risk Management Plan (RMP) Not applicable.
Spanish: • Plan de Gestión de Riesgos (PGR) No procede.
English: This can cause heart problems in your baby.
Spanish: Esto puede producir problemas cardíacos en su bebé.
English: Pedea must therefore be used cautiously in the presence of an infection (see also section 4.3).
Spanish: Por lo tanto, Pedea deberá utilizarse con cautela en presencia de una infección (ver también sección 4.3).
English: Date of first authorisation: 29 July 2004 Date of renewal: 29 July 2009
Spanish: 29 de julio de 2004 Fecha de la última renovación: 29 de julio de 2009
English: The dose to be administered will be calculated from the weight of your baby.
Spanish: La dosis a administrar se calculará a partir del peso de su bebé.
English: WHAT PEDEA IS AND WHAT IT IS USED FOR
Spanish: QUÉ ES PEDEA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
English: However, it is difficult to distinguish them from frequent complications occurring in premature babies and complications due to the disease.
Spanish: Sin embargo, es difícil distinguirlos de complicaciones frecuentes que se producen en bebés prematuros y complicaciones debidas a la enfermedad.
English: To facilitate the administration an infusion pump may be used.
Spanish: A fin de facilitar la administración, podrá utilizarse una bomba de infusión.
English: Posology and method of administration (see also section 3)
Spanish: Posología y forma de administración (ver también sección 3)
English: After opening, Pedea should be administered immediately.
Spanish: Una vez abierto, Pedea debe administrarse de inmediato.
English: There are no preclinical data considered relevant to clinical safety beyond data included in other sections of this Summary of Product Characteristics.
Spanish: No existen datos preclínicos que se consideren relevantes para la seguridad clínica más allá de los datos incluidos en otras secciones de esta Ficha técnica o Resumen de las características del producto.
English: The apparent volume of distribution is on average 200 ml/kg (62 to 350 according to various studies).
Spanish: El volumen de distribución aparente medio es 200 ml/kg (62 a 350 según diversos estudios).
English: nd and 3
Spanish: a y 3
English: While a baby is inside its mother's womb it does not need to use its lungs.
Spanish: Mientras el bebé está dentro del útero de la madre, no necesita utilizar los pulmones.
English: Pharmacotherapeutic group: other cardiac preparations, ATC code: C01 EB16
Spanish: Grupo farmacoterapéutico: otros preparados cardíacos, código ATC: C01 EB16
English: Please tell your doctor or pharmacist if your baby is taking or has recently taken any other medicines, including medicines obtained without a prescription.
Spanish: Informe a su médico o farmacéutico si su bebé está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
English: These are detailed below:
Spanish: Éstas se mencionan a continuación:
English: The marketing authorisation holder shall submit periodic safety update reports for this product in accordance with the requirements set out in the list of Union reference dates (EURD list) provided for under Article 107c(7) of Directive 2001/83/EC and published on the European medicines web-portal.
Spanish: El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107 ter, párrafo 7, de la Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.
English: The clearance of both enantiomers increases with gestational age, at least in the range of 24 to 28 weeks.
Spanish: El aclaramiento de ambos enantiómeros aumenta con la edad gestacional, al menos entre los límites de 24 a 28 semanas.
English: - Pedea may be less effective in very premature babies less than 27 weeks of gestational age.
Spanish: - Pedea puede ser menos eficaz en bebés muy prematuros menores de 27 semanas de edad gestacional.
English: Frequencies are defined as: very common (≥ 1/10), common (≥1/100, <1/10) and uncommon (≥1/1,000, <1/100).
Spanish: Las frecuencias se definen como: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100, <1/10) y poco frecuentes (≥1/1.000, <1/100).
English: For intravenous use only.
Spanish: Sólo para uso intravenoso.
English: * see below
Spanish: * ver a continuación
English: The first injection should be given after the first 6 hours of life.
Spanish: La primera inyección deberá administrarse después de las 6 primeras horas de vida.
English: Detailed information on this product is available on the web site of the European medicines Agency (EMEA) http://www.emea.europa.eu
Spanish: La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea del Medicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/.
English: A rinse of the infusion line must be performed between each product administration (see section 6.6).
Spanish: Deberá aclararse la vía de infusión entre cada administración del producto (ver sección 6.6).
English: Read all of this leaflet carefully before this medicine is administered to your baby.
Spanish: Lea todo el prospecto detenidamente antes de administrar este medicamento a su bebé.
English: - If your baby is already suffering from an infection that is being treated, the doctor will treat your baby with Pedea only after careful consideration of your baby's condition.
Spanish: - Si su bebé ya padece una infección que se está tratando, el médico tratará a su bebé con Pedea únicamente después de evaluar cuidadosamente el estado de su bebé.
English: Like all medicines, Pedea can cause side effects, although not everybody gets them.
Spanish: Al igual que todos los medicamentos, Pedea puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.
English: To avoid any possible microbiological contamination, the product should be used immediately after first opening.
Spanish: A fin de evitar cualquier posible contaminación microbiológica, el producto deberá utilizarse inmediatamente una vez abierto.
English: In vivo and in vitro studies indicate that the S(+) isomer is responsible for the clinical activity.
Spanish: Los estudios in vivo e in vitro indican que el isómero S(+) es el responsable de la actividad clínica.
English: With the exception of an acute toxicity study, no further studies have been carried out in juvenile animals with Pedea.
Spanish: A excepción de un estudio de toxicidad tras una sola dosis, no se han realizado estudios adicionales en animales jóvenes con Pedea.
English: - Pedea should not be given in the first 6 hours of life.
Spanish: - Pedea no deberá administrarse en las primeras 6 horas de vida.
English: Not known: - Perforation of the stomach
Spanish: No conocida: - Perforación del estómago
English: - other NSAIDs: the concomitant use of more than one NSAID should be avoided because of the increased risk of adverse reactions.
Spanish: - otros AINE: deberá evitarse el uso concomitante de más de un AINE debido al aumento del riesgo de reacciones adversas.
English: EXP From a microbiological point of view, the product should be used immediately
Spanish: CAD Desde el punto de vista microbiológico, el producto deberá utilizarse de inmediato
English: Therefore, for asepsis of the ampoule before use, ethanol 60% or isopropyl alcohol 70% is recommended.
Spanish: Por tanto, para realizar la asepsia de la ampolla antes de su uso, se recomienda utilizar etanol 60% o bien alcohol isopropílico 70%.
English: Pedea solution must not be in contact with any acidic solution such as certain antibiotics or diuretics.
Spanish: Pedea Solución no deberá entrar en contacto con ninguna solución ácida, como por ejemplo ciertos antibióticos o diuréticos.
English: Do not use Pedea after the expiry date which is stated on the carton and label after EXP.
Spanish: No utilice Pedea después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y la etiqueta después de CAD.
English: Ibuprofen is a racemic mixture of S(+) and R(-) enantiomers.
Spanish: El ibuprofeno es una mezcla racémica de enantiómeros S(+) y R(-).
English: This leaflet was last approved in
Spanish: Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}.
English: It is 10 mg/kg for the first administration and 5 mg/kg for the second and the third administrations.
Spanish: Son 10 mg/kg para la primera administración y 5 mg/kg para la segunda y tercera administración.
English: The central volume of distribution may depend on the status of the ductus and decrease as the ductus closes.
Spanish: El volumen de distribución central podría depender del estado del conducto y reducirse a medida que se cierra el mismo.
English: The ibuprofen dose is adjusted to the body weight as follows:
Spanish: La dosis de ibuprofeno se ajusta al peso corporal de la siguiente forma:
English: If hypoxaemia occurs during or following Pedea infusion, close attention should be paid to pulmonary pressure.
Spanish: Si se presenta hipoxemia durante o después de la infusión de Pedea, debe prestarse especial atención a la presión pulmonar.
English: Chlorhexidine must not be used to disinfect the neck of the ampoule as it is not compatible with the Pedea solution.
Spanish: No debe utilizarse clorhexidina para desinfectar el cuello de la ampolla porque no es compatible con la solución de Pedea.
English: The frequency of possible side effects listed below is defined using the following convention: very common (affects more than 1 user in 10) common (affects 1 to 10 users in 100) uncommon (affects 1 to 10 users in 1,000) very rare (affects less than 1 user in 10,000) not known (frequency cannot be estimated from the available data)
Spanish: A continuación se enumera la frecuencia de los posibles efectos adversos utilizando la siguiente convención: muy frecuentes (afecta a más de 1 usuario de cada 10) frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 100) poco frecuentes (afecta de 1 a 10 usuarios de cada 1.000) muy raros (afecta a menos de 1 usuario de cada 10.000) frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
English: A maximal volume of 80 ml/kg/day on the first day of life should usually be respected; this should be progressively increased in the following 1-2 weeks (about 20 ml/kg birthweight/day) up to a maximal volume of 180 ml/kg birthweight/day.
Spanish: Normalmente deberá respetarse el volumen máximo de 80 ml/kg/día en el primer día de vida; este volumen se incrementará de forma gradual durante las siguientes 1-2 semanas (aproximadamente 20 ml/kg del peso al nacer/día) hasta un volumen máximo de 180 ml/kg del peso al nacer/día.
English: Elimination rate is markedly lower than in older children and adults, with an elimination half-life estimated at approximately 30 hours (16-43).
Spanish: La velocidad de eliminación es notablemente inferior que en niños mayores y en adultos, y se ha calculado que la semivida de eliminación es de aproximadamente 30 horas (16-43).
English: If anuria or manifest oliguria occurs after the first or second dose, the next dose should be withheld until urine output returns to normal levels.
Spanish: En caso de producirse anuria u oliguria manifiesta después de la primera o la segunda dosis, deberá posponerse la próxima dosis hasta que la excreción de orina vuelva a los niveles normales.
English: This condition is much more frequent in premature newborn than in full-term newborn infants.
Spanish: Esta afección es mucho más frecuente en los recién nacidos prematuros que en los que nacen a término.
English: If this is significant, your baby's treatment may be stopped until the volume of urine returns to normal.
Spanish: En caso de ser significativa, podrá interrumpirse el tratamiento de su bebé hasta que el volumen de orina vuelva a los niveles normales.
English: When the baby is born and starts using its lungs the ductus arteriosus normally closes.
Spanish: Cuando el bebé nace, y comienza a utilizar los pulmones, el conducto arterioso normalmente se cierra.
English: Keep out of reach and sight of children.
Spanish: Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
English: In vitro studies suggest that, similarly to other NSAIDs, ibuprofen is highly bound to plasma albumin, although this seems to be significantly lower (95 %) compared with adult plasma (99 %).
Spanish: Los estudios in vitro indican que, al igual que otros AINE, el ibuprofeno se fija en gran medida a la albúmina plasmática, aunque esto parece ser significativamente menor (95%) en comparación con el plasma de adultos (99%).
English: Only one recorded death has been published: after an overdose of 469 mg/kg, a 16-month old child developed an apnoeic episode with seizures and a fatal aspiration pneumonia.
Spanish: Se ha publicado únicamente un fallecimiento registrado: tras una sobredosis de 469 mg/kg, un niño de 16 meses desarrolló un episodio apneico con convulsiones y una neumonía por aspiración mortal.
English: Since prostaglandins are involved in the persistence of the ductus arteriosus after birth, this effect is believed to be the main mechanism of action of ibuprofen in this indication.
Spanish: Ya que las prostaglandinas están implicadas en la persistencia del conducto arterioso después del nacimiento, se cree que este efecto es el mecanismo principal de acción del ibuprofeno en esta indicación.
English: Any unused portion of the solution should be discarded.
Spanish: Deberá desecharse cualquier parte de la solución sin utilizar.
English: The medical term for this condition is ‘patent ductus arteriosus', i.e. an open ductus arteriosus.
Spanish: El término médico para esta afección es ‘conducto arterioso persistente', es decir, un conducto arterioso abierto.
English: This calculated amount will be given by infusion in a vein over a period of 15 minutes.
Spanish: Esta cantidad calculada se administrará mediante infusión en una vena durante un período de 15 minutos.
English: Plasma concentrations of the S-enantiomer are much higher than those of the R-enantiomer, which reflects a rapid chiral inversion of the R- to the S-form in a proportion similar to adults (about 60%).
Spanish: Las concentraciones plasmáticas del enantiómero S son mucho más altas que las del enantiómero R, lo que refleja una inversión quiral rápida de la forma R a la forma S en una proporción similar a los adultos (aproximadamente 60%).
English: Data are currently available on approximately 1,000 preterm newborn from both the literature concerning ibuprofen and clinical trials with Pedea.
Spanish: En la actualidad, se dispone de datos de aproximadamente 1.000 recién nacidos prematuros de la literatura con ibuprofeno y de los ensayos clínicos con Pedea.
English: Take special care with Pedea - Before treatment with Pedea, your baby's heart will be examined to confirm that the ductus arteriosus is open.
Spanish: Tenga especial cuidado con Pedea - Antes de iniciar el tratamiento con Pedea, se realizará una exploración del corazón del bebé para confirmar que el conducto arterioso está abierto.