FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Είκοσι πέντε επί τοις εκατό των ατόμων είχαν γενική κατάσταση ECOG ≥2.
Slovenian: Petindvajset odstotkov preiskovancev je imelo ocenjeno stanje zmogljivosti po lestvici ECOG ≥ 2.
Greek: Ο κύκλος πρέπει να επαναλαμβάνεται κάθε 4 εβδομάδες ανάλογα με την κλινική ανταπόκριση του ασθενούς και την παρατηρηθείσα τοξικότητα.
Slovenian: Kroge zdravljenja je treba ponavljati vsake 4 tedne in pri tem upoštevati klinični odziv in toksično delovanje pri posameznem bolniku.
Greek: Ο χρήστης είναι υπεύθυνος να ακολουθήσει τους συνιστώμενους χρόνους και τις συνθήκες φύλαξης και να διασφαλίσει ότι η ανασύσταση πραγματοποιήθηκε υπό άσηπτες συνθήκες.
Slovenian: Uporabnik je sam odgovoren za ravnanje z zdravilom v skladu s priporočenimi časovnimi roki in pogoji shranjevanja in za zagotavljanje rekonstitucije v aseptičnih pogojih.
Greek: Η συγκεκριμένη μορφή καρκίνου προσβάλλει τα κύτταρα του αίματος.
Slovenian: To je vrsta raka, ki prizadene krvne celice.
Greek: Οι ασθενείς με ιστορικό σοβαρής συμφορητικής καρδιακής ανεπάρκειας ή κλινικά ασταθούς καρδιακής νόσου αποκλείστηκαν από τις κλινικές μελέτες και συνεπώς, η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Dacogen στους ασθενείς αυτούς δεν έχουν τεκμηριωθεί.
Slovenian: Bolniki z anamnezo hudega kongestivnega srčnega popuščanja ali s klinično nestabilno boleznijo srca niso bili vključeni v klinične študije, zato varnost in učinkovitost uporabe zdravila Dacogen pri teh bolnikih nista ugotovljeni.
Greek: Ανάλυση ώριμων δεδομένων για τη συνολική επιβίωση (πληθυσμός ΙΤΤ).
Slovenian: Analiza podatkov preživetja po daljšem času opazovanja (ITT populacija)
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας ορίζονται ως εξής: Πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000), πολύ σπάνιες (< 1/10.000), μη γνωστές (η συχνότητα δεν μπορεί να εκτιμηθεί με βάση τα διαθέσιμα δεδομένα).
Slovenian: do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000), zelo redki (< 1/10.000), neznana pogostnost (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Greek: Vdss (L)
Slovenian: Vdss (l) očistek (l/h)
Greek: Αυτό το φαρμακευτικό προϊόν προορίζεται μόνο για εφάπαξ χρήση.
Slovenian: Zdravilo je namenjeno samo za enkratno uporabo.
Greek: Κάθε κουτί περιέχει 1 φιαλίδιο.
Slovenian: Eno pakiranje vsebuje 1 vialo.
Greek: Τι είναι το Dacogen To Dacogen είναι ένα αντικαρκινικό φάρμακο.
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen Dacogen je zdravilo proti raku.
Greek: Ο αριθμός των ασθενών υπό θεραπεία με Dacogen ανά φυλετική ομάδα ήταν 209 (86,4%) για τη λευκή φυλή και 33 (13,6%) για την ασιατική φυλή.
Slovenian: Med bolniki, ki so prejemali zdravilo Dacogen, je bilo 209 (86,4%) pripadnikov bele rase in 33 (13,6%) pripadnikov azijske rase.
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού έδειξε ότι η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης δεν εξαρτάται από την ηλικία (εύρος ηλικιών που μελετήθηκαν 40 έως 87 έτη, διάμεση ηλικία 70 έτη).
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike kažejo, da farmakokinetika decitabina ni odvisna od starosti bolnika (v proučevanem okviru od 40 do 87 let, mediana starost 70 let).
Greek: Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του Dacogen σε έγκυες γυναίκες.
Slovenian: O uporabi zdravila Dacogen pri nosečnicah ni zadostnih podatkov.
Greek: Πρέπει να ακολουθούνται οι καθιερωμένες διαδικασίες για το χειρισμό των κυτταροτοξικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Upoštevati je treba standardne postopke, ki so predpisani za ravnanje s citotoksičnimi zdravili.
Greek: Σε κάθε μελέτη, η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης αξιολογήθηκε κατά την πέμπτη ημέρα του πρώτου κύκλου θεραπείας.
Slovenian: V vsaki od teh študij so farmakokinetične lastnosti decitabina ocenjevali 5. dan prvega kroga zdravljenja.
Greek: Ο διάμεσος χρόνος μέχρι την πλήρη ανταπόκριση (CR) ήταν 4,1 μήνες και η διάμεση διάρκεια της πλήρους ανταπόκρισης (CR) ήταν 18,2 μήνες.
Slovenian: Mediani čas do popolne remisije je znašal 4,1 meseca, mediano trajanje popolne remisije pa 18,2 meseca.
Greek: Παρουσία μυελοκαταστολής ή των επιπλοκών της, η θεραπεία με Dacogen μπορεί να διακοπεί προσωρινά και/ή μπορεί να ληφθούν υποστηρικτικά μέτρα (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.8).
Slovenian: Če pride do mielosupresije oziroma zapletov, povezanih z njo, je mogoče zdravljenje z zdravilom Dacogen prekiniti in/ali uvesti podporno zdravljenje (glejte poglavji 4.2 in 4.8).
Greek: Στοιχεία από τη βιβλιογραφία υποδεικνύουν ότι η δεσιταβίνη είναι δυνητικά καρκινογόνος.
Slovenian: Podatki iz literature kažejo, da ima decitabin kancerogeni potencial.
Greek: Άλλα φάρμακα και Dacogen
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Dacogen
Greek: Βάσει μοντέλου προσομοίωσης, οι φαρμακοκινητικές παράμετροι ήταν ανεξάρτητες του χρόνου (δηλαδή δεν μεταβάλλονταν από κύκλο σε κύκλο) και δεν παρατηρήθηκε συσσώρευση με αυτό το δοσολογικό σχήμα.
Slovenian: Po podatkih simulacije z modelom so farmakokinetični parametri neodvisni od časa (kar pomeni, da se ne razlikujejo od kroga do kroga zdravljenja), pa tudi kopičenja niso opažali pri tej shemi odmerjanja.
Greek: • Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της φιάλης μετά τη ΛΗΞΗ.
Slovenian: • Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in nalepki viale poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.
Greek: Το παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης αναθεωρήθηκε για τελευταία φορά στις
Slovenian: Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}
Greek: Η θεραπεία μπορεί να συνεχιστεί όσο ο ασθενής δείχνει ανταπόκριση, συνεχίζει να ωφελείται ή εμφανίζει σταθερή νόσο, δηλ. απουσία εμφανούς εξέλιξης της νόσου.
Slovenian: Z zdravljenjem je mogoče nadaljevati, dokler je pri bolniku mogoče zaznati odziv, dokler bolniku koristi oziroma je bolezen pri njem stabilna, torej dokler bolezen očitno ne napreduje.
Greek: Το δευτερεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovenian: Sekundarni cilj opazovanja v tej študiji je bilo celokupno preživetje.
Greek: Συνιστάται οι ασθενείς να λαμβάνουν θεραπεία για τουλάχιστον 4 κύκλους.
Slovenian: Priporočeno je, da bolnik prejme najmanj 4 kroge zdravljenja.
Greek: Η προκαταρκτική χορήγηση φαρμάκου για την πρόληψη της ναυτίας και του εμέτου δε συνιστάται συνήθως, αλλά μπορεί να χορηγηθεί, εάν απαιτείται.
Slovenian: Rutinska uporaba premedikacije za preprečevanje navzee in bruhanja se ne priporoča, po potrebi pa jo je mogoče uporabiti.
Greek: Η αξιολόγηση της ασφάλειας σε παιδιατρικούς ασθενείς βασίζεται σε περιορισμένα δεδομένα για την ασφάλεια από μία Φάσης I/II μελέτη αξιολόγησης της φαρμακοκινητικής, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του Dacogen σε παιδιατρικούς ασθενείς (ηλικίας 1 έως 14 ετών) με υποτροπιάζουσα ή ανθεκτική ΟΜΛ (n = 17) (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovenian: Ocena varnosti pri pediatričnih bolnikih temelji na omejenih podatkih iz študije faze I/II za oceno farmakokinetike, varnosti in učinkovitosti zdravila Dacogen pri pediatričnih bolnikih (starih od 1 do 14 let) z recidivno ali neodzivno AML (n = 17) (glejte poglavje 5.1).
Greek: • υψηλά επίπεδα γλυκόζης στο αίμα
Slovenian: • visoke koncentracije sladkorja v krvi
Greek: Η δεσιταβίνη (5-αζα-2-δεοξυκυτιδίνη) είναι ένα δεοξυνουκλεοσιδικό ανάλογο της κυτιδίνης που αναστέλλει εκλεκτικά τις DNA μεθυλοτρανσφεράσες σε χαμηλές δόσεις, προκαλώντας υπομεθυλίωση του γονιδιακού υποκινητή (promoter), η οποία μπορεί να προκαλέσει επανενεργοποίηση των ογκοκατασταλτικών γονιδίων, επαγωγή της κυτταρικής διαφοροποίησης ή κυτταρική γήρανση που ακολουθείται από προγραμματισμένο κυτταρικό θάνατο.
Slovenian: Decitabin (5-aza-2-deoksicitidin) je analog citidinskega deoksinukleozida, ki v nizkih odmerkih selektivno zavira DNA metiltransferaze in s tem povzroča hipometilacijo promotorjev genov, kar lahko omogoči reaktivacijo tumor zaviralnih genov, sproži celično diferenciacijo ali staranje celic, čemur sledi programirana celična smrt.
Greek: Το Dacogen θα σας χορηγηθεί από γιατρό ή νοσοκόμο εκπαιδευμένο στη χορήγηση των φαρμάκων αυτού του είδους.
Slovenian: Zdravilo Dacogen vam bosta dala zdravnik ali medicinska sestra, ki sta usposobljena za dajanje tovrstnih zdravil.
Greek: Στους λόγους για τη διακοπή της θεραπείας περιλαμβάνονται η εξέλιξη της νόσου (12 [70,6%] συμμετέχοντες), η υποβολή του συμμετέχοντα σε μεταμόσχευση (3 [17,6%]), η απόφαση του ερευνητή (1 [5,9%]) και «άλλοι» λόγοι (1 [5,9%]).
Slovenian: Med razlogi za prekinitev zdravljenja so bili med drugim napredovanje bolezni (12 preiskovancev [70,6%]), nadaljevanje zdravljenja s presaditvijo (3 preiskovanci [17,6%]), odločitev raziskovalca (1 preiskovanec [5,9%]) in "drugo" (1 preiskovanec [5,9%]).
Greek: Οι ασθενείς, ειδικά εκείνοι με ιστορικό καρδιοπάθειας, θα πρέπει να παρακολουθούνται για σημεία και συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.
Slovenian: Bolnike, zlasti tiste z boleznimi srca v anamnezi, je treba spremljati glede znakov in simptomov srčnega popuščanja.
Greek: Ανδρική και γυναικεία γονιμότητα και αντισύλληψη
Slovenian: Plodnost in kontracepcija pri moških in ženskah
Greek: Αν σημειωθεί επιδείνωση της ηπατικής λειτουργίας, οι ασθενείς πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Če pride do poslabšanja jetrne funkcije, je treba bolnika skrbno spremljati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Η ανάγκη για προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία δεν έχει αξιολογηθεί (βλέπε παραγράφους 4.4 και 5.2).
Slovenian: Potrebe po prilagajanju odmerka pri bolnikih z okvaro ledvic niso ocenili (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
Greek: Με βάση αυτά τα αρνητικά αποτελέσματα, το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας < 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί (βλ. παράγραφο 4.2).
Slovenian: Na osnovi teh negativnih rezultatov se zdravila Dacogen ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih manj kot 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana (glejte poglavje 4.2).
Greek: Σε ασθενείς που έλαβαν δεσιταβίνη έχουν αναφερθεί σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με αιμορραγία, μερικές εκ των οποίων είχαν θανατηφόρα κατάληξη, όπως είναι η αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος (ΚΝΣ) (2%) και η αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα (2%), επί εδάφους σοβαρής θρομβοπενίας.
Slovenian: Pri bolnikih, ki so prejemali decitabin, so poročali o resnih neželenih učinkih v povezavi s krvavitvami, od katerih so bili nekateri smrtni, na primer krvavitev v centralno živčevje (2%) in gastrointestinalna krvavitev (2%).
Greek: Αυτά τα αποτελέσματα καθώς και άλλα καταληκτικά σημεία παρουσιάζονται στον Πίνακα 2.
Slovenian: Ti rezultati so prikazani v preglednici 2, kjer so prikazani tudi drugi cilji opazovanja.
Greek: • Συζητήστε με τον γιατρό σας αν επιθυμείτε να συντηρήσετε το σπέρμα σας πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: • Pogovorite se z zdravnikom, če bi radi pred začetkom zdravljenja shranili spermo.
Greek: • Δεν πρέπει να χρησιμοποιήσετε το Dacogen εάν είστε έγκυος γιατί μπορεί να βλάψει το μωρό σας.
Slovenian: • Če ste noseči, ne smete uporabljati zdravila Dacogen, ker lahko škoduje vašemu otroku.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται ανά κατηγορία συχνότητας.
Slovenian: Neželeni učinki zdravila so našteti po kategorijah pogostnosti.
Greek: Τι είναι το Dacogen και ποια είναι η χρήση του Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πώς να χρησιμοποιήσετε το Dacogen Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Πώς να φυλάσσετε το Dacogen Περιεχόμενο της συσκευασίας και λοιπές πληροφορίες
Slovenian: Kaj je zdravilo Dacogen in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Dacogen Kako uporabljati zdravilo Dacogen Možni neželeni učinki
Greek: Η φαρμακοκινητική ανάλυση πληθυσμού για τη δεσιταβίνη δεν έδειξε κλινικά σημαντική διαφορά μεταξύ ανδρών και γυναικών.
Slovenian: Rezultati analize populacijske farmakokinetike decitabina ne kažejo klinično pomembnih razlik med moškimi in ženskami.
Greek: Απαιτείται προσοχή κατά τη χορήγηση του Dacogen σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] < 30 ml/min).
Slovenian: Pri odmerjanju zdravila Dacogen bolnikom s hudo okvaro ledvic (z očistkom kreatinina [CrCl] < 30 ml/min) je potrebna previdnost.
Greek: Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης ήταν η συνολική επιβίωση.
Slovenian: V študiji je bil primarni cilj opazovanja celokupno preživetje.
Greek: Πίνακας 1: Ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν καταγραφεί με το Dacogen
Slovenian: Preglednica 1: Neželeni učinki pri uporabi zdravila Dacogen
Greek: Αν το Dacogen χρησιμοποιηθεί κατά τη διάρκεια της κύησης, ή αν μία ασθενής καταστεί έγκυος όσο λαμβάνει αυτό το φαρμακευτικό προϊόν, η ασθενής πρέπει να ενημερωθεί για το δυνητικό κίνδυνο για το έμβρυο.
Slovenian: Če bolnica uporablja zdravilo Dacogen med nosečnostjo ali če zanosi v času uporabe tega zdravila, jo je treba seznaniti z možnim tveganjem za plod.
Greek: Η δεσιταβίνη παρουσιάζει γραμμική φαρμακοκινητική ενώ μετά από ενδοφλέβια έγχυση, η συγκέντρωση σταθερής κατάστασης επιτυγχάνεται εντός 0,5 ώρας.
Slovenian: Decitabin ima linearno farmakokinetiko in po intravenski infuziji doseže stanje dinamičnega ravnovesja v 0,5 ure.
Greek: Πρέπει να πραγματοποιείται προσεκτική αξιολόγηση των ασθενών με οξεία εμφάνιση ή ανεξήγητη επιδείνωση των πνευμονικών συμπτωμάτων για τον αποκλεισμό ILD.
Slovenian: Za izključitev ILD je treba skrbno spremljati bolnike z akutnim ali nepojasnjenim poslabšanjem pljučnih simptomov.
Greek: Η χορήγηση του Dacogen πρέπει να αρχίζει υπό την επίβλεψη ιατρών με εμπειρία στη χρήση χημειοθεραπευτικών φαρμακευτικών προϊόντων.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Dacogen mora uvesti in spremljati zdravnik, ki ima izkušnje z uporabo kemoterapevtskih zdravil.
Greek: • Δυσκολία στην αναπνοή, πρήξιμο (οίδημα) των χειλιών, φαγούρα (κνησμός) ή εξάνθημα: αυτά μπορεί να οφείλονται σε αλλεργική αντίδραση (υπερευαισθησία) (συχνή).
Slovenian: • Oteženo dihanje, otekanje ustnic, srbenje ali izpuščaj: do njih lahko pride zaradi alergijske (preobčutljivostne) reakcije (pogosto).
Greek: Το Dacogen δεν πρέπει να χρησιμοποιείται σε παιδιά με ΟΜΛ ηλικίας < 18 ετών, επειδή η αποτελεσματικότητα δεν έχει τεκμηριωθεί.
Slovenian: Zdravila Dacogen se ne sme uporabljati pri otrocih z AML, starih < 18 let, ker učinkovitost ni bila dokazana.
Greek: Δεν υπήρξαν στοιχεία εξάρτησης από την ηλικία, την κάθαρση κρεατινίνης, την ολική χολερυθρίνη ή τη νόσο.
Slovenian: Ni dokazov, da bi šlo pri tem za kakršnokoli odvisnost od starosti bolnika, očistka kreatinina, celotnega bilirubina ali bolezni.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες διαβάστε το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Slovenian: Za podrobnejše podatke glejte navodilo za uporabo.
Greek: • μείωση του αριθμού των ερυθρών αιμοσφαιρίων, των λευκών αιμοσφαιρίων και των αιμοπεταλίων (πανκυτταροπενία)
Slovenian: • zmanjšanje števila rdečih krvnih celic, belih krvnih celic in krvnih ploščic (pancitopenija)
Greek: Μελέτες έχουν δείξει ότι η δεσιταβίνη είναι τερατογόνος σε αρουραίους και επίμυες (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Rezultati študij kažejo teratogeno delovanje decitabina pri podganah in miših (glejte poglavje 5.3).
Greek: Η φαρμακοκινητική της δεσιταβίνης μετά από ενδοφλέβια χορήγηση με έγχυση 1 ώρας περιγράφηκε από ένα γραμμικό μοντέλο δύο διαμερισμάτων, το οποίο χαρακτηρίζεται από ταχεία απομάκρυνση από το κεντρικό διαμέρισμα και από σχετικά αργή κατανομή από το περιφερικό διαμέρισμα.
Slovenian: Farmakokinetiko decitabina po enourni aplikaciji intravenske infuzije so opisovali s pomočjo linearnega dvoprostornega modela, in sicer jo označuje hitro izločanje iz centralnega prostora in razmeroma počasna porazdelitev iz perifernega prostora.
Greek: Εάν έχετε περαιτέρω ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του φαρμάκου, ρωτήστε το γιατρό ή το νοσοκόμο σας.
Slovenian: Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se obrnite na zdravnika ali medicinsko sestro.
Greek: Εμφάνιση του Dacogen και περιεχόμενο της συσκευασίας Το Dacogen είναι μια λευκή έως υπόλευκη κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση.
Slovenian: Izgled zdravila Dacogen in vsebina pakiranja Dacogen je bel do skoraj bel prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje.
Greek: C-δεσιταβίνη σε ασθενείς με καρκίνο έδειξαν ότι το 90% της χορηγηθείσας δόσης της δεσιταβίνης (4% αμετάβλητο φάρμακο) απεκκρίνεται στα ούρα.
Slovenian: C-decitabinom pri bolnikih z rakom kažejo, da se z urinom izloči 90% apliciranega odmerka decitabina (4% nespremenjene učinkovine).
Greek: • Αιμορραγία (γαστρεντερική, ουρογεννητικής οδού, πνευμονική με αιμοπετάλια < 25.000/µL, ή οποιαδήποτε αιμορραγία του κεντρικού νευρικού συστήματος)
Slovenian: • krvavitev (gastrointestinalna krvavitev, krvavitev v urogenitalnem sistemu ali v pljučih s koncentracijo trombocitov < 25.000/µl ali kakršnakoli krvavitev v centralnem živčevju).
Greek: Το Dacogen χρησιμοποιείται για τη θεραπείας μίας μορφής καρκίνου, η οποία ονομάζεται «οξεία μυελογενής λευχαιμία» ή «ΟΜΛ».
Slovenian: Zdravilo Dacogen uporabljamo za zdravljenje vrste raka, ki ga imenujemo "akutna mieloična levkemija" ali s kratico "AML".
Greek: Υπάρχει πιθανότητα για φαρμακευτικές αλληλεπιδράσεις με άλλους παράγοντες που ενεργοποιούνται επίσης με διαδοχική φωσφορυλίωση (μέσω ενδοκυτταρικών διεργασιών φωσφοκινάσης) και/ή μεταβολίζονται από ένζυμα που εμπλέκονται στην απενεργοποίηση της δεσιταβίνης (π.χ. απαμινάση της κυτιδίνης).
Slovenian: Obstaja možnost medsebojnega delovanja zdravil z drugimi učinkovinami, ki se tudi aktivirajo s sekvenčno fosforilacijo (z intracelularnim delovanjem fosfokinaze) in/ali presnavljajo z encimi, vpletenimi v inaktivacijo decitabina (npr. citidin deaminaza).
Greek: Έχει καταδειχθεί ότι η δεσιταβίνη είναι ασθενής αναστολέας της διαμεσολαβούμενης από τη P-gp μεταφοράς in vitro και συνεπώς, δεν αναμένεται να επηρεάσει ούτε τη διαμεσολαβούμενη από τη P-gp μεταφορά συγχορηγούμενων φαρμακευτικών προϊόντων (βλέπε παράγραφο 5.2).
Slovenian: Pokazalo se je, da decitabin in vitro šibek zaviralec transporta, ki ga posreduje P-glikoprotein, zato tudi ni pričakovati, da bi vplival na transport sočasno uporabljenih zdravil, ki ga posreduje Pglikoprotein (glejte poglavje 5.2).
Greek: Μετεγκριτικά έχουν αναφερθεί περιπτώσεις καρδιομυοπάθειας με καρδιακή ανεπάρκεια, σε ορισμένες περιπτώσεις αναστρέψιμη μετά από διακοπή της θεραπείας, μείωση της δόσης ή διορθωτική θεραπεία.
Slovenian: Po prihodu zdravila na trg so poročali o primerih kardiomiopatije z dekompenzacijo srca, ki je v nekaterih primerih izzvenela po prekinitvi zdravljenja, zmanjšanju odmerka ali po prilagoditvi zdravljenja.
Greek: Αν μετά από 4 κύκλους, οι αιματολογικές τιμές του ασθενούς (π.χ. ο αριθμός αιμοπεταλίων ή ο απόλυτος αριθμός ουδετερόφιλων) δεν έχουν επανέλθει στα προ θεραπείας επίπεδα ή αν υπάρξει εξέλιξη της νόσου (ο αριθμός των περιφερικών βλαστών αυξάνεται ή ο αριθμός των βλαστών στο μυελό των οστών επιδεινώνεται), μπορεί να θεωρηθεί ότι ο ασθενής δεν ανταποκρίνεται και πρέπει να εξεταστούν εναλλακτικές θεραπευτικές επιλογές αντί του Dacogen.
Slovenian: Če se hematološke vrednosti (na primer koncentracija trombocitov ali absolutno število nevtrofilcev) po 4 ciklih ne vrnejo na vrednosti pred zdravljenjem ali če pride do napredovanja bolezni (če se poveča število blastov v periferni krvi ali poslabša število blastov v kostnem mozgu), velja bolnik za neodzivnega, zato je namesto uporabe zdravila Dacogen pri njem treba razmisliti o drugih možnostih zdravljenja.
Greek: Σε περίπτωση επιβεβαίωσης της ILD, θα πρέπει να γίνεται έναρξη κατάλληλης θεραπευτικής αγωγής (βλ. παράγραφο 4.8).
Slovenian: Če je ILD potrjena, je treba uvesti ustrezno zdravljenje (glejte poglavje 4.8)
Greek: • Δυσκολία στην κίνηση, την ομιλία ή την κατανόηση ή την όραση, αιφνίδιος σοβαρός πονοκέφαλος, επιληπτικοί σπασμοί, μούδιασμα ή αδυναμία σε οποιοδήποτε σημείο του σώματος.
Slovenian: • Težave pri gibanju, govorjenju ali razumevanju ali težave z vidom, nenaden hud glavobol, epileptičen napad, odrevenelost ali šibkost kateregakoli dela telesa.
Greek: Σε κλινικές μελέτες, η πλειοψηφία των ασθενών είχε μυελοκαταστολή Βαθμού 3/4 κατά την έναρξη.
Slovenian: Pri večini bolnikov v kliničnih študijah je bila izhodiščna mielosupresija stopnje 3/4.
Greek: Αυτό το φάρμακο περιέχει 0,29 mmol (6,67 mg) νατρίου ανά φιαλίδιο.
Slovenian: To zdravilo vsebuje 0,29 mmol (6,67 mg) natrija na vialo.
Greek: Η διάμεση ηλικία του πληθυσμού με πρόθεση θεραπείας ήταν τα 73 έτη (εύρος από 64 έως 91 έτη).
Slovenian: V populaciji z namenom zdravljenja (intent-to-treat, ITT) je znašala mediana starost bolnikov 73 let (od 64 do 91 let).
Greek: Λόγω της πιθανότητας στειρότητας ως συνέπεια της θεραπείας με Dacogen, οι άνδρες πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με τη συντήρηση του σπέρματός τους και οι γυναίκες ασθενείς σε αναπαραγωγική ηλικία πρέπει να αναζητήσουν συμβουλευτική υποστήριξη σχετικά με την κρυοσυντήρηση ωαρίων πριν από την έναρξη της θεραπείας.
Slovenian: Zaradi možnosti, da bi zdravljenje z zdravilom Dacogen povzročilo neplodnost, naj se moški posvetujejo glede shranjevanja sperme, ženske v rodni dobi pa glede zamrzovanja jajčec še pred začetkom zdravljenja.
Greek: Σε μη κλινικές μελέτες σε ζώα, η δεσιταβίνη μεταβάλλει την ανδρική γονιμότητα και είναι μεταλλαξιογόνος.
Slovenian: V nekliničnih študijah na živalih je decitabin vplival na plodnost samcev in deloval mutageno.
Greek: Μελέτες τοξικότητας με πολλαπλούς κύκλους επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και κόνικλους υπέδειξαν ότι η κύρια τοξικότητα ήταν η μυελοκαταστολή, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων στο μυελό των οστών, η οποία ήταν αναστρέψιμη μετά από τη διακοπή της θεραπείας.
Slovenian: Rezultati študije toksičnega delovanja ponavljajočih odmerkov v več ciklusih na podganah in kuncih kažejo, da je poglavitno toksično delovanje mielosupresija, ki vključuje delovanje na kostni mozeg, ki je po prenehanju zdravljenja reverzibilno.
Greek: • Ο γιατρός μπορεί να καθυστερήσει τη δόση σας και να αλλάξει το συνολικό αριθμό των κύκλων ανάλογα με το πώς ανταποκρίνεστε στη θεραπεία.
Slovenian: • Glede na to, kako se boste odzvali na zdravljenje, lahko vaš zdravnik odloži odmerek ali spremeni skupno število krogov zdravljenja, ki jih boste prejeli.
Greek: Tιμή p
Slovenian: vrednost p
Greek: Μετά την προετοιμασία του φαρμάκου, αυτό περιέχει λιγότερο από 1 mmol (39 mg) καλίου, είναι δηλαδή ουσιαστικά «ελεύθερο καλίου».
Slovenian: Po pripravi zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (39 mg) kalija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez kalija'.
Greek: Η διάμεση συνολική επιβίωση στον πληθυσμό ΙΤΤ ήταν 7,6 μήνες (95% CI: 5.7, 11.5).
Slovenian: V ITT populaciji je znašala mediana celotnega preživetja 7,6 mesecev (95-odstotni IZ: 5,7, 11,5).
Greek: Δεν είναι γνωστό πότε είναι ασφαλές για τις γυναίκες να μείνουν έγκυες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας.
Slovenian: Ni znano, kako dolgo po zaključku zdravljenja lahko ženska varno zanosi.
Greek: • Μετά την ανασύσταση, το πυκνό σκεύασμα πρέπει να αραιώνεται περαιτέρω εντός 15 λεπτών χρησιμοποιώντας ψυχρά υγρά έγχυσης.
Slovenian: • Koncentrat je treba razredčiti s hladno infuzijsko tekočino v 15 minutah po rekonstituciji.
Greek: Οι αιματολογικές ανεπιθύμητες ενέργειες πρέπει να αντιμετωπίζονται με τακτική διενέργεια γενικού αιματολογικού ελέγχου και με έγκαιρη χορήγηση υποστηρικτικής θεραπείας, όπως απαιτείται.
Slovenian: Hematološke neželene učinke je treba odkrivati z rutinskim določanjem celotne krvne slike, nato pa jih po potrebi zdraviti z uvedbo čimprejšnjega podpornega zdravljenja.
Greek: Τα διαθέσιμα δεδομένα από in vitro και in vivo μελέτες παρέχουν επαρκή στοιχεία για το γονοτοξικό δυναμικό της δεσιταβίνης.
Slovenian: Razpoložljivi podatki iz študij in vitro in in vivo vsebujejo dovolj dokazov, ki potrjujejo genotoksični potencial decitabina.
Greek: Χορηγήστε το ανασυσταμένο διάλυμα με ενδοφλέβια έγχυση διάρκειας 1 ώρας.
Slovenian: Rekonstituirano raztopino infundirajte intravensko, infuzija pa naj teče 1 uro.
Greek: Οι άνδρες πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη και να ενημερώνονται ώστε να μην τεκνοποιήσουν όσο λαμβάνουν το Dacogen, καθώς και για 3 μήνες μετά από την ολοκλήρωση της θεραπείας (βλέπε παράγραφο 5.3).
Slovenian: Moške je treba opozoriti, naj v času zdravljenja z zdravilom Dacogen in še 3 mesece po njegovem zaključku uporabljajo učinkovito kontracepcijo, da ne bi spočeli otroka (glejte poglavje 5.3).