FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Ensimmäisessä tutkimuksessa, jossa Norviriä tutkittiin viruslääkkeenä, 16 prosentilla Norvirilla hoidetuista potilaista (86 potilasta 543:sta) sairaus paheni tai he kuolivat verrattuna 33 prosenttiin lumelääkettä ottaneista potilaista (181 potilasta 547:stä).
Hungarian: Az első vizsgálatban a vírusellenes gyógyszerként alkalmazott Norvir-ral kezelt betegek 16%-ának (543-ból 86-nak) rosszabbodott az állapota vagy halt meg, szemben a placebo-csoportnál tapasztalt 33%-kal (547-ből 181).
Finnish: Joitakin lääkkeitä ei voida ottaa, kun Norviria käytetään tällä tavalla.
Hungarian: Egyes gyógyszerek ilyen alkalmazásban nem szedhetők együtt a Norvir-ral.
Finnish: Norviria viruslääkkeenä on tutkittu kahdessa päätutkimuksessa, joihin osallistui 1 446 potilasta.
Hungarian: A Norvir-t vírusellenes gyógyszerként két fő vizsgálatban, összesen 1446 betegnél tanulmányozták.
Finnish: Miten voidaan varmistaa Norvirin turvallinen ja tehokas käyttö?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Norvir biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Finnish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom määräytyy kehon pinta-alan mukaan (lasketaan potilaan pituuden ja painon perusteella).
Hungarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom
Finnish: Se otetaan ruoan kanssa.
Hungarian: A gyógyszert étkezés közben kell bevenni.
Finnish: Kun tämän entsyymin vaikutus estyy, virus ei lisäänny normaalisti ja replikaatio hidastuu.
Hungarian: Az enzim gátlásakor a vírus nem szaporodik normálisan, így a sokszorozódás üteme lelassul.
Finnish: Pääasiallinen tehon mitta oli HI-virusten määrän (viruskuorman) ja CD4 T-solujen määrän (CD4-soluarvon) muutos veressä.
Hungarian: A fő hatékonysági mutató a HIV vírusok-szintjének (vírusterhelés) és a CD4 T-sejtek számának (CD4 sejtszám) változása volt a betegek vérében.
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut lääkevalmistetta ja päätynyt myyntiluvan myöntämistä puoltavaan lausuntoon ja suosituksiin Norvirin käytön ehdoista.
Hungarian: Azt mutatja be, hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a Norvir alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.
Finnish: Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmähoito oli vähemmän tehokas kuin Norvir yksittäishoitona, joskin syyt tähän jäivät epäselviksi.
Hungarian: A Norvir-zidovudin kombináció kevésbé volt hatásos, mint a Norvir önmagában, azonban ennek oka nem tisztázott.
Finnish: Norvir on lääke, jonka vaikuttava aine on ritonaviiri.
Hungarian: A Norvir egy ritonavir nevű hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.
Finnish: Sen mukaiset turvallisuustiedot on liitetty Norvirin valmisteyhteenvetoon ja pakkausselosteeseen, mukaan lukien tiedot asianmukaisista varotoimista terveydenhoidon ammattilaisten ja potilaiden noudatettaviksi.
Hungarian: A terv alapján a Norvir-ra vonatkozó alkalmazási előírást és betegtájékoztatót a biztonságos alkalmazással kapcsolatos információkkal egészítették ki, ideértve az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő, megfelelő óvintézkedéseket.
Finnish: Mitä hyötyä Norvirista on havaittu tutkimuksissa?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Norvir alkalmazásának a vizsgálatok során?
Finnish: CD4 T -solut ovat infektioita torjuvia valkosoluja, joita HI-virus tuhoaa.
Hungarian: A CD4 T-sejtek fehérvérsejtek, amelyek fontosak a fertőzések leküzdésének elősegítéséhez, ám ezeket a HIV elpusztítja.
Finnish: Tietoa näistä tutkimuksista saa muiden lääkevalmisteiden EPAR-yhteenvedoista.
Hungarian: A vizsgálatokra vonatkozó információk az egyéb gyógyszerek EPAR-összefoglalójában találhatók.
Finnish: Norviria ei myöskään saa antaa potilaille, joilla on vaikeita maksaongelmia tai jotka käyttävät mäkikuismaa (yrttivalmiste masennuksen hoitoon) tai lääkkeitä, jotka hajoavat elimistössä Norvirin tavoin ja ovat haitallisia korkeina pitoisuuksina veressä.
Hungarian: A Norvir-t tilos alkalmazni súlyos májproblémában szenvedő betegeknél, illetve olyan betegeknél, akik orbáncfüvet (a depresszió kezelésére alkalmazott gyógynövény-készítmény), vagy olyan gyógyszereket szednek, amelyek a szervezetben ugyanúgy bomlanak le, mint a Norvir, és jelenlétük a vérben, nagyobb mennyiségben ártalmas.
Finnish: Norviria voi käyttää myös HIV-lääkkeenä, jolloin se vaikuttaa suoraan virukseen.
Hungarian: A Norvir HIV-ellenes gyógyszerként is alkalmazható, amely esetben közvetlenül hat a vírusra.
Finnish: Tämä lisää tällaisten viruslääkkeiden pitoisuutta veressä, mikä lisää niiden antiviraalista vaikutusta.
Hungarian: Ennek hatására növekszik a vírusellenes gyógyszerek szintje a vérben, így fokozódik azok vírusellenes aktivitása is.
Finnish: Norviria annetaan yhdessä muiden HIV-lääkkeiden kanssa yli kaksivuotiaille potilaille tyypin 1 immuunikatovirusinfektion (HIV-1) hoitoon; tämä virus aiheuttaa hankinnaisen immuunikatooireyhtymän (AIDS).
Hungarian: A Norvir-t más HIV-ellenes gyógyszerekkel kombinációban a szerzett immunhiányos betegséget (AIDS) okozó emberi immunhiány vírus 1-es típusával (HIV-1) fertőzött, kétévesnél idősebb betegek kezelésére alkalmazzák.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa verrattiin pelkkää Norviria, pelkkää tsidovudiinia (toinen viruslääke) sekä Norvirin ja tsidovudiinin yhdistelmää 356 aikuisella, jotka eivät aiemmin olleet saaneet hoitoa HIV-infektioon.
Hungarian: A második vizsgálatban az önmagában alkalmazott Norvir-t hasonlították össze zidovudinnal (egy másik vírusellenes szer) és a Norvir-zidovudin kombinációval 356, korábban HIV-fertőzés elleni kezelésben még nem részesült felnőttnél.
Finnish: Lääkevalmistekomitea katsoi Norvirin hyödyn olevan sen riskejä suurempi ja suositteli myyntiluvan myöntämistä sille.
Hungarian: A CHMP megállapította, hogy a Norvir alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Finnish: Norviria koskeva EPAR-arviointilausunto on viraston verkkosivustolla osoitteessa ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports Lisätietoja Norvir-hoidosta saa pakkausselosteesta (sisältyy myös EPAR-lausuntoon), lääkäriltä tai apteekista.
Hungarian: A Norvir-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Finnish: (ääreishermovauriot käsissä ja jaloissa), nielutulehdus (kurkkukipu), suu- ja kurkkukipu, yskä, mahakipu, pahoinvointi, ripuli, oksentelu, närästys, kutina, ihottuma, nivel- ja selkäkipu, väsymys, punoitus ja kuumottava olo.
Hungarian: Vírusellenes gyógyszerként alkalmazva a Norvir leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az ízérzékelési zavarok, száj körüli és perifériás paresztézia (bizsergő érzés a száj körül és a végtagokban), fejfájás, szédülés, perifériás neuropátia (a végtagidegek károsodása), torokgyulladás, száj- és torokfájás, köhögés, hasi fájdalom (gyomorfájás), hányinger, hasmenés, hányás, gyomorégés, viszketés, bőrkiütés, ízületi és hátfájdalmak, fáradékonyság, kipirulás és a kimelegedés.
Finnish: Toisessa tutkimuksessa Norviria saaneiden potilaiden viruskuorma aleni ja CD4-soluarvot nousivat enemmän kuin tsidovudiinia yksittäishoitona saaneiden potilaiden.
Hungarian: A második vizsgálatban a Norvir-t szedő betegeknél nagyobb mértékben csökkent a vírusterhelés és nőtt a CD4 sejtek száma, mint azoknál, akik a zidovudint önmagában szedték.
Finnish: Kun vaikuttava aine ritonaviiri toimii tehostajana, se hidastaa tiettyjen ritonaviirin kanssa annettavien viruslääkkeiden hajoamista kehossa.
Hungarian: A ritonavir nevű hatóanyag „hatásfokozóként" viselkedik azáltal, hogy lassítja bizonyos, a ritonavirral kombinációban adott vírusellenes gyógyszerek lebomlásának sebességét a szervezetben.
Finnish: Mitä riskejä Norviriin liittyy?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Norvir alkalmazása?
Finnish: Norviria on tutkittu farmakokineettisenä tehostajana kliinisissä tutkimuksissa, joissa tarkoituksena oli arvioida niiden viruslääkkeiden tehokkuutta, joita Norvirin oli määrä tehostaa.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként olyan klinikai vizsgálatokban tesztelték, amelyeket a fokozni kívánt vírusellenes gyógyszerek hatásának értékelésére alakítottak ki.
Finnish: Norviria saavat määrätä vain HIV-infektion hoitoon perehtyneet lääkärit.
Hungarian: A Norvir-kezelést a HIV-fertőzés kezelésében jártas orvosnak kell alkalmaznia.
Finnish: Tämä tarkoittaa, että se estää HIviruksen monistumiseen osallistuvan entsyymin, proteaasin, toimintaa.
Hungarian: Ez azt jelenti, hogy gátolja a HIVvírus szaporodásában részt vevő, proteáznak nevezett vírusenzimet.
Finnish: Lapsilla Norvirin vaikutuksia yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa tutkittiin neljässä tutkimuksessa.
Hungarian: A Norvir hatását más vírusellenes szerekkel kombinációban alkalmazott vírusellenes gyógyszerként négy, gyermekeknél végzett vizsgálatban is tanulmányozták.
Finnish: Miksi Norvir on hyväksytty?
Hungarian: Miért engedélyezték a Norvir forgalomba hozatalát?
Finnish: Miten Norviria käytetään?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Norvir-t?
Finnish: Norvir yhdistelmähoitona muiden viruslääkkeiden kanssa myös alensi viruskuormaa lapsilla.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes szerekkel kombinációban gyermekeknél is csökkentette a vírusterhelést.
Finnish: Norvir, jota käytetään yhdessä muiden viruslääkkeiden kanssa, alentaa veren HI-viruskuormaa, jonka se myös pitää alhaisena.
Hungarian: A Norvir más vírusellenes gyógyszerekkel kombinációban szedve csökkenti a HIV-vírusok mennyiségét a vérben, és alacsony szinten tartja azokat.
Finnish: Suurempina annoksina ritonaviiri toimii ns. proteaasinestäjänä.
Hungarian: Nagyobb dózisban alkalmazva a ritonavir „proteáz inhibitorként" hat.
Finnish: Miten Norviria on tutkittu?
Hungarian: Milyen módszerekkel vizsgálták a Norvir-t?
Finnish: Miten Norvir vaikuttaa?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Norvir?
Finnish: Ensimmäisessä, 1 090 aikuisen tutkimuksessa, Norviria verrattiin lumelääkkeeseen muiden, jo käytössä olleiden viruslääkkeiden lisänä.
Hungarian: Az első vizsgálatban a Norvir-t placebóval (hatóanyag nélküli kezeléssel) hasonlították össze 1090 felnőttnél, a már szedett vírusellenes gyógyszerek kiegészítéseként alkalmazva.
Finnish: Muita saman ryhmän viruslääkkeitä ovat amprenaviiri, atatsanaviiri, fosamprenaviiri, lopinaviiri, sakinaviiri, tipranaviiri ja darunaviiri.
Hungarian: A gyógyszer „farmakokinetikai hatásfokozóként" (booster) alkalmazható a Norvir-ral azonos csoportba tartozó más vírusellenes szerek (proteáz inhibitorok), az amprenavir, atazanavir, foszamprenavir, lopinavir, szakinavir, tipranavir és darunavir plazma-szintjének növelésére.
Finnish: Kun Norviria käytetään farmakokineettisenä tehostajana, sen sivuvaikutukset määräytyvät muiden käytettyjen viruslääkkeiden mukaan.
Hungarian: A Norvir-t hatásfokozóként alkalmazva fellépő mellékhatások az éppen szedett más vírusellenes gyógyszertől függnek.
Finnish: Tarkemmat tiedot ovat toisen lääkkeen pakkausselosteessa.
Hungarian: A részletes információk az egyéb gyógyszerek betegtájékoztatójában találhatók.
Finnish: - Jos olet raskaana tai sinä ja kumppanisi yritätte raskautta.
Hungarian: - Ha Ön terhes vagy Ön és partnere terhességet terveznek.
Finnish: Miehillä tietoja ei ole saatavilla.
Hungarian: Férfiakra vonatkozóan nincsenek rendelkezésre álló adatok.
Finnish: On erityisen tärkeää, että mainitset seuraavista lääkkeistä.
Hungarian: Nagyon fontos, hogy az alábbi gyógyszerek szedéséről említést tegyen.
Finnish: - Kuume tai infektiot
Hungarian: - Láz vagy fertőzések
Finnish: Plasmapitoisuudet laskevat nopeasti ensimmäisten kahden tunnin aikana ja sen jälkeen hitaasti.
Hungarian: A plazmakoncentráció az első két óra során gyorsan csökken, majd azt követően a csökkenés mértéke lelassul.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Novantrone
Hungarian: Egyéb gyógyszerek és a Novantrone
Finnish: - Jos imetät.
Hungarian: - Ha szoptat.
Finnish: Jos kärsit näistä haittavaikutuksista, älä aja ajoneuvoja ja/tai käytä koneita.
Hungarian: Ha Ön tapasztalja ezeket a mellékhatásokat, akkor ne vezessen és/vagy ne kezeljen gépeket.
Finnish: Saatat tarvita verensiirron.
Hungarian: Vérátömlesztésre lehet szüksége.
Finnish: Toipuminen >21 päivää
Hungarian: Regeneráció > 21 nap
Finnish: Jäsenvaltion viranomaiset voivat päivittää tuotetiedot tarvittavalla tavalla yhteistyössä viitejäsenvaltion kanssa direktiivin 2001/83/EC kolmannen kohdan luvussa 4 esitetyn menettelyn mukaisesti.
Hungarian: Amennyiben szükséges, a tagállamok illetékes hatóságai, a referens tagállammal együttműködésben, a későbbiekben módosítják a kísérőiratokat a 2001/83/EK irányelv 4. fejezetének III. címében megállapított eljárásnak megfelelően.
Finnish: Yliannostustapauksissa potilaita on seurattava tarkasti.
Hungarian: Túladagolás esetén a betegeket szorosan monitorozni kell.
Finnish: Ensimmäinen hoitojakso annettiin suunnilleen 6 viikkoa viimeisen elpymisvaiheen aikaasaamiseen tähtäävän hoitojakson jälkeen; toinen annosteltiin yleensä 4 viikkoa ensimmäisen jälkeen.
Hungarian: Az első kezelésre az utolsó indukciós kezelés után körülbelül 6 héttel került sor; a másodikat általában az első után 4 héttel adták.
Finnish: Virtsasta löydetystä aineesta 65 % oli muuttumatonta vaikuttavaa ainetta.
Hungarian: A vizelettel kiválasztódott anyag 65%-a változatlan formájú hatóanyag volt.
Finnish: Lääkkeen annostelua muokataan näiden testien tulosten perusteella.
Hungarian: A gyógyszer adagját a vizsgálatok eredményének megfelelően módosítják majd.
Finnish: Neutropeniaa voi esiintyä jokaisen annostelun jälkeen.
Hungarian: Neutropenia minden alkalmazást követően felléphet.
Finnish: - Jos suunnittelet rokotuksen tai immunisaation ottamista hoidon aikana.
Hungarian: - Ha oltást vagy immunizációt tervez a kezelés időtartama alatt.
Finnish: Seuraava annostelu
Hungarian: Következő adagolás
Finnish: 6.6 Erityiset varotoimet hävittämiselle Käyttämätön lääkevalmiste tai jäte on hävitettävä paikallisten vaatimusten mukaisesti.
Hungarian: 6.6 A megsemmisítésre vonatkozó különleges óvintézkedések Bármilyen fel nem használt gyógyszer, illetve hulladékanyag megsemmisítését a gyógyszerekre vonatkozó hatályos előírások szerint kell végrehajtani.
Finnish: Sen terapeuttinen teho on raportoitu useissa pahanlaatuisissa sairauksissa.
Hungarian: Terápiás hatékonyságát számos rosszindulatú betegségben kimutatták.
Finnish: Toipuminen ≤21 päivää
Hungarian: Regeneráció ≤ 21 nap
Finnish: Lääkärisi päättää tarkalleen, minkälaisen annoksen tarvitset seuraavaksi.
Hungarian: Kezelőorvosa pontosan meg fogja határozni, hogy mekkora adagra van szüksége.
Finnish: On noudatettava erityistä huolellisuutta, jotta varmistetaan täydellinen hematologinen palautuminen ennen konsolidaatiohoidon alkua (jos tällaista hoitoa käytetään), ja potilaita on seurattava tarkasti tämän vaiheen aikana.
Hungarian: A konszolidációs kezelés megkezdése előtt különös figyelmet kell fordítani a teljes hematológiai regenerációra (ha ezt a kezelést alkalmazzák), és a betegeket ezen időszak alatt szorosan monitorozni kell.
Finnish: Anemia Neutropenia Leukopenia
Hungarian: Anaemia Neutropenia Leukopenia
Finnish: Hematologisia mittareita on seurattava säännöllisesti (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A hematológiai paramétereket rendszeresen monitorozni kell (lásd 4.4 pont).
Finnish: Rotilla tehdyssä kahden sukupolven tutkimuksessa ei havaittu vaikutuksia poikasten kehitykseen tai hedelmällisyyteen.
Hungarian: A patkányokban végzett kétgenerációs vizsgálatban nem figyeltek meg az utódok fejlődésére, illetve termékenységére gyakorolt hatásokat.
Finnish: Jakautuminen kiveksiin on verraten vähäistä.
Hungarian: A készítmény megoszlása a herékben relatíve alacsony.
Finnish: Tätä hoitoa voidaan käyttää ainoastaan hyöty-riskiarvion tarkastelun jälkeen, erityisesti hematologiset ja sydämen terveyteen liittyvät riskit huomioon ottaen (ks. kohta 4.4).
Hungarian: A kezelés kizárólag az előny/kockázat mérlegelését követően kezdhető meg, különös tekintettel a hematológiai és a kardiológiai kockázatokra (lásd 4.4 pont).
Finnish: Tämä lääkevalmiste on saanut myyntiluvan Euroopan talousalueen valtioissa seuraavilla kauppanimillä: [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Hungarian: Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték: [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki]
Finnish: Virtsahapon, elektrolyyttien ja urean määrää on seurattava.
Hungarian: A húgysav, az elektrolitok és az urea szintjét monitorozni kell.
Finnish: Infektio (myös kuolemaan johtaneet)
Hungarian: Fertőzés (akár halálos
Finnish: Jakautuminen kudoksiin on laaja-alaista: jakautumistilavuus ylittää tasapainotilassa 1 000 l/m2.
Hungarian: A szöveti megoszlás nagymértékű: dinamikus egyensúlyi állapotban a megoszlási térfogat meghaladja az 1000 l/m2-t.
Finnish: Loput 35 % oli monokarboksyyli- ja dikarboksyylihappojohdannaisia ja niiden glukuronidikonjugaatteja.
Hungarian: A fennmaradó 35% monokarboxilát és dikarboxilát származékokból, és azok glukuronid konjugátumaiból állt.
Finnish: Farmakoterapeuttinen ryhmä: Antineoplastiset aineet, Antrasykliinit ja sen sukuiset aineet ATC-koodi: L01DB07
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Antineoplasztikus szerek, Antraciklinek és rokon vegyületek ATC kód: L01DB07
Finnish: Monet eliminaatiovaiheessa raportoiduista puoliintumisajoista ovat 10 ja 40 tunnin välillä, mutta monet muut tutkijat ovat raportoineet paljon pidemmistä, 7 ja 12 päivän välille sijoittuvista arvoista.
Hungarian: Az eliminációs fázisra vonatkozó féléletidőre vonatkozó adatok nagy része 10-40 óra között volt, de néhány más szerző sokkal hosszabb, 7-12 napos értékekről számolt be.
Finnish: Jos näin tapahtuu, infuusio pitää keskeyttää ja aloittaa uudelleen toiseen laskimoon.
Hungarian: Ha ez előfordul, akkor az infúziót le kell állítani, és egy másik vénába kell bekötni.
Finnish: Tämä valmisteyhteenveto, nämä myyntipäällysmerkinnät ja tämä pakkausseloste ovat komission päätökseen liittyvän lausuntopyyntömenettelyn tulosta.
Hungarian: Ez az Alkalmazási előírás, Címkeszöveg és Betegtájékoztató az előterjesztési eljárás eredménye alapján jött létre, amelyre ez a Bizottsági határozat vonatkozik.
Finnish: Tätä voi esiintyä joko Novantrone-hoidon aikana tai kuukausia tai vuosia Novantrone-hoidon jälkeen.
Hungarian: Ez akár a Novantrone-kezelést követően hónapokkal vagy évekkel később is előfordulhat.
Finnish: Multippelin skleroosin hoidossa: - jos olet raskaana
Hungarian: Szklerózis multiplex kezelésére: - ha terhes
Finnish: Näitä lääkkeitä on käytettävä varoen tai niitä voi olla syytä välttää Novantrone-hoidon aikana.
Hungarian: E gyógyszereket a Novantrone-kezelés ideje alatt elővigyázatossággal kell alkalmazni vagy kerülni kell.
Finnish: Potilaille on kerrottava akuutin leukemian riskeistä, oireista ja merkeistä ja heitä on kehotettava hakeutumaan lääkärin vastaanotolle, jos tällaisia oireita ilmenee, vaikka viiden vuoden aikajakso olisi jo päättynyt.
Hungarian: A beteget tájékoztatni kell az akut leukaemia kockázatairól és tüneteiről, és fel kell hívni a figyelmüket, hogy azonnal forduljanak orvoshoz, ha ezek a tünetek előfordulnak, még az öt éves időtartam lejárta után is.
Finnish: Jokaisessa yksittäistapauksessa hoidon hyötyä on punnittava sikiölle mahdollisesti koituvaa riskiä vasten.
Hungarian: A kezelés előnyeit minden esetben össze kell vetni a magzatra nézve fennálló lehetséges kockázattal.
Finnish: - Jos käytät jo muita lääkkeitä, jotka vaikuttavat sydämeesi.
Hungarian: - Ha már használ olyan gyógyszereket, amelyek befolyásolják a szívműködést.
Finnish: Syynä ovat mahdolliset haittavaikutukset, kuten sekavuus ja väsyneisyys (ks. kohta 4).
Hungarian: Ezt az esetleges mellékhatások, például a zavartság vagy a fáradtság (lásd 4. pont) okozhatják.
Finnish: Mitoksantronin farmakokinetiikassa ei näytä olevan olennaisia eroja iäkkkäiden ja nuorten aikuispotilaiden välillä.
Hungarian: A mitoxantron farmakokinetikája nem tűnik eltérőnek az idős és a fiatal felnőtt betegek között.
Finnish: Lääke myös heikentää immuunijärjestelmää, ja sitä käytetään tämän vaikutuksensa vuoksi multippellin skleroosin tietyn muodon hoidossa, kun muita hoitovaihtoehtoja ei ole.
Hungarian: A gyógyszer emellett csökkenti az immunrendszer működését, és emiatt a szklerózis multiplex egy speciális formájának a kezelésére is alkalmazzák, ha más kezelési lehetőség nem áll rendelkezésre.
Finnish: K-vitamiiniantagonistien ja sytotoksisten aineiden yhdistelmä voi johtaa lisääntyneeseen verenvuotoriskiin.
Hungarian: A K-vitamin antagonisták és a citosztatikumok kombinációja fokozott vérzési kockázathoz vezethet.
Finnish: - Jos sinulla on vakavia maksa- tai munuaisongelmia.
Hungarian: - Ha súlyos máj- vagy veseproblémái vannak.
Finnish: Yleisyydet on määritelty seuraavaa tapaa noudattaen: hyvin yleinen (≥ 1/10); yleinen ≥ 1/100-< 1/10); melko harvinainen (≥ 1/1 000-<1/100), harvinainen (≥ 1/10 000-<1/1 000), hyvin harvinainen (< 1/10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin).
Hungarian: ( ≥1/1000 - <1/100), ritka ( ≥1/10 000 - <1/1000), nagyon ritka (≤1/10 000), nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg)
Finnish: Se on yleensä ohimenevää neutropeniaa, jossa leukosyyttien lukumäärä on alimmillaan päivänä 10 infuusion jälkeen ja palautuu päivän 20 tienoilla.
Hungarian: Ez általában átmeneti neutropenia, amelynek során a leukocytaszám az infúzió utáni 10. napon éri el a legalacsonyabb értéket, és a 20. nap körül tér vissza a normál értékre.
Finnish: Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on Euroopan lääkeviraston verkkosivulla http://www.ema.europa.eu/, ja {kansallisen viranomaisen (hyperlinkki)} verkkosivulla.
Hungarian: (http://www.ema.europa.eu) található.
Finnish: Letku on kiinnitettävä mieluiten suureen laskimoon.
Hungarian: Az infúziót lehetőleg egy nagy vénába kell bekötni.
Finnish: ** Syy-yhteys mitoksantronin annosteluun on epävarma.
Hungarian: ** A mitoxantronnal való oki összefüggés bizonytalan.
Finnish: On vain vähän tietoja mitoksantronin käytöstä raskaana oleville naisille.
Hungarian: A mitoxantron terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében korlátozott mennyiségű információ áll rendelkezésre.
Finnish: Hyvänlaatuiset ja pahanlaatuiset kasvaimet (myös kystat ja polyypit) Melko harvinainen
Hungarian: Jó-, rosszindulatú és nem meghatározott daganatok (beleértve a cisztákat és polipokat is) Nem gyakori
Finnish: Kumulatiivinen 72 mg/m2 annos on yhä tehokas ja yhteydessä vähäisempään sydäntoksisuuteen kuin korkeammat kumulatiiviset annokset.
Hungarian: A 72 mg/m²-es adag még hatékony, és kisebb cardiotoxicitással jár, mint a magasabb kumulatív dózisok.
Finnish: Myös aikajakso, jonka aikana kumulatiivinen annos annettiin, oli välillä 3-24 kuukautta.
Hungarian: A kumulatív dózis beadásának időtartama 3-24 hónap között volt.
Finnish: MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE [Ks. Liite I - Täytetään kussakin valtiossa erikseen] {Nimi ja osoite} {tel} {fax} {e-mail}
Hungarian: A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK NEVE ÉS CÍME [Lásd I. melléklet - A tagállam tölti ki] {Név és cím} {Tel} {Fax} {E-mail}
Finnish: BCRPtransportterin induktorit saattavat mahdollisesti vähentää mitoksantronialtistusta.
Hungarian: A BCRP transzporter induktorai esetlegesen csökkenthetik a mitoxantron expozícióját.
Finnish: MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN [Täytetään kussakin valtiossa erikseen]
Hungarian: TOVÁBBI FIGYELMEZTETÉS(EK), AMENNYIBEN SZÜKSÉGES [A tagállam tölti ki]
Finnish: Mitoksantronin tavallisimmat haittavaikutukset (esiintyy useammalla kuin yhdellä potilaalla 10:stä) ovat anemia, leukopenia, neutropenia, infektiot, amenorrea, alopecia, pahoinvointi ja oksentelu).
Hungarian: A mitoxantron leggyakoribb mellékhatásai (10-ből több mint 1 beteg esetén észlelhető) az anaemia, a leukopenia, a neutropenia, a fertőzések, az amenorrhoea, az alopecia, a hányinger és a hányás.
Finnish: Onkologisissa vertailututkimuksissa vasemman kammion ejektiofraktion keskivaikean tai vaikean pienenemisen kumulatiivinen kokonaistodennäköisyys oli tällä annoksella 13 %.
Hungarian: Összehasonlító onkológiai vizsgálatokban a bal kamrai ejekciós frakció közepes vagy súlyos mértékű csökkenésének teljes kumulatív kockázatának aránya e dózis esetén 13% volt.