FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: • Presence or risk of arterial thromboembolism (ATE) o Arterial thromboembolism - current arterial thromboembolism, history of arterial thromboembolism (e.g. myocardial infarction) or prodromal condition (e.g. angina pectoris).
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo arterial (TEA) o Tromboembolismo arterial - tromboembolismo arterial atual, história de tromboembolismo arterial (por exemplo, enfarte do miocárdio) ou condição prodrómica (por exemplo, angina de peito)
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example, you start smoking, a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Portuguese: Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma Zoely, por exemplo, começar a fumar, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
English: [Second day label sheet for box of 3 blisters stating, twice:]
Portuguese: [Folha com etiquetas dos dias da semana para a embalagem de 3 blisters, dois exemplares:]
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 7 ng/mL are reached at 2 h after single administration.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas de acetato de nomegestrol de cerca de 7 ng/ml são alcançadas 2 horas após uma administração única.
English: Effect of renal impairment No studies were performed to evaluate the effect of renal disease on the pharmacokinetics of Zoely.
Portuguese: Efeito do compromisso renal Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da doença renal sobre a farmacocinética de Zoely.
English: Changing from a combined hormonal contraceptive (combined oral contraceptive (COC), vaginal ring or transdermal patch)
Portuguese: Mudar de um contracetivo hormonal combinado (contracetivo oral combinado (COC), anel vaginal ou sistema transdérmico)
English: Take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Tome o comprimido seguinte à hora habitual.
English: The last 4 yellow tablets of the fourth row are placebo tablets which do not contain active substances.
Portuguese: Os últimos 4 comprimidos da quarta linha são comprimidos placebo que não contém substâncias ativas.
English: But if you are having intercourse, make sure you also use a barrier method of contraception for the first 7 days that you are taking Zoely.
Portuguese: Mas se tiver relações sexuais, tem de usar simultaneamente um método contracetivo de barreira durante os primeiros 7 dias em que toma Zoely.
English: • if you have haemolytic uraemic syndrome (HUS - a disorder of blood clotting causing failure of the kidneys);
Portuguese: • se tem síndrome hemolítica urémica (SHU - uma alteração da coagulação do sangue que provoca insuficiência dos rins);
English: • if you have high blood pressure;
Portuguese: • se tem tensão arterial elevada;
English: • Chloasma may occasionally occur, especially in women with a history of chloasma gravidarum.
Portuguese: • Ocasionalmente poderá surgir cloasma, especialmente em mulheres com antecedentes de cloasma gravídico.
English: If this is not the case, you should follow the first of these two options and use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Portuguese: Se não for o caso, deverá seguir a primeira das duas opções e utilizar um método de barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tome os comprimidos corretamente durante 7 dias seguidos.
English: If the woman is less than 24 hours late in taking any active tablet, contraceptive protection is not reduced.
Portuguese: Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for inferior a 24 horas, não há redução da proteção contracetiva.
English: Symptoms of a myocardial infarction (MI) can include: - pain, discomfort, pressure, heaviness, sensation of squeezing or fullness in the chest, arm, or below the breastbone; - discomfort radiating to the back, jaw, throat, arm, stomach; - feeling of being full, having indigestion or choking; - sweating, nausea, vomiting or dizziness; - extreme weakness, anxiety, or shortness of breath; - rapid or irregular heartbeats.
Portuguese: Sintomas de enfarte do miocárdio (EM) podem incluir: - dor, desconforto, pressão, peso, sensação de aperto ou enfartamento no peito, braço ou por baixo do esterno; - desconforto que irradia para as costas, maxilar, garganta, braço, estômago; - sensação de enfartamento, de indigestão ou asfixia; - suores, náuseas, vómitos ou tonturas; - fraqueza extrema, ansiedade, ou dificuldade em respirar; - batimento cardíaco rápido ou irregular
English: BLOOD CLOTS
Portuguese: COÁGULOS SANGUÍNEOS
English: • rapid or irregular heartbeat;
Portuguese: • batimento cardíaco rápido ou irregular;
English: o A high risk of arterial thromboembolism due to multiple risk factors (see section 4.4) or to the presence of one serious risk factor such as:
Portuguese: o Elevado risco de tromboembolismo arterial devido a múltiplos fatores de risco (ver secção 4.4) ou à presença de um fator de risco grave tais como: diabetes mellitus com sintomas vasculares hipertensão grave dislipoproteinemia grave
English: • Extremely rarely, thrombosis has been reported to occur in CHC users in other blood vessels, e.g. hepatic, mesenteric, renal, or retinal veins and arteries.
Portuguese: • Foram notificados casos de tromboses extremamente raros noutros vasos sanguíneos, por exemplo veias e artérias hepáticas, mesentéricas, renais ou da retina em utilizadoras de CHCs.
English: Further information on the possible side effect changes to menstrual periods (e.g. absence or irregular) during the use of Zoely is described in section 3 ‘When and how to take the tablets', ‘If you have unexpected bleeding' and ‘If you have missed one or more periods').
Portuguese: Encontra-se descrita na secção 3 “Quando e como tomar os comprimidos”, “Se tiver perdas de sangue inesperadas” e “Se não teve um ou mais períodos menstruais” informação adicional sobre os efeitos secundários possíveis das alterações nos períodos menstruais (por exemplo, ausentes ou irregulares) durante a utilização de Zoely.
English: • heavy menstrual periods; breast pain; pelvic pain
Portuguese: • períodos menstruais intensos; dor nas mamas; dor pélvica
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets) Lactose monohydrate
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos e placebo amarelos) Lactose mono-hidratada
English: Maximum plasma concentrations of nomegestrol acetate of about 12 ng/mL are reached 1.5 h after dosing.
Portuguese: As concentrações plasmáticas máximas do acetato de nomegestrol de cerca de 12 ng/ml são alcançadas 1,5 horas após a administração.
English: If any of the above conditions change while you are using Zoely, for example a close family member experiences a thrombosis for no known reason or you gain a lot of weight, tell your doctor.
Portuguese: Se alguma das condições acima se alterar enquanto toma Zoely, por exemplo, um familiar próximo sofrer uma trombose com causa desconhecida, ou se ganhar muito peso, fale com o seu médico.
English: Zoely has no or negligible influence on the ability to drive and use machines.
Portuguese: Os efeitos de Zoely sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis.
English: • if you have sickle cell anaemia (an inherited disease of the red blood cells);
Portuguese: • se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
English: • if you need an operation or if you are off your feet for a long time (see in section 2 ‘Blood clots).
Portuguese: • se necessita de ser operada ou se está sem andar durante um período de tempo prolongado (ver na secção 2 “Coágulos sanguíneos”).
English: Each white active film-coated tablet contains 57.71 mg of lactose monohydrate.
Portuguese: Cada comprimido revestido por película ativo branco contém 57,71 mg de lactose mono-hidratada.
English: • Presence or risk of venous thromboembolism (VTE) o Venous thromboembolism - current VTE (on anticoagulants) or history of (e.g. deep venous thrombosis [DVT] or pulmonary embolism [PE]).
Portuguese: • Presença ou risco de tromboembolismo venoso (TEV) o Tromboembolismo venoso - TEV atual (a tomar anticoagulantes) ou história prévia (por exemplo, trombose venosa profunda [TVP] ou embolia pulmonar [EP]).
English: o Cerebrovascular disease - current stroke, history of stroke or prodromal condition (e.g. transient ischaemic attack, TIA).
Portuguese: o Doença cerebrovascular - AVC atual, história de AVC ou condição prodrómica (por exemplo, acidente isquémico transitório, AIT).
English: • chest pain, discomfort, pressure, heaviness
Portuguese: • dor, desconforto, pressão ou peso no peito
English: Zoely comes in blisters of 28 film-coated tablets (24 white active film-coated tablets and 4 yellow placebo film-coated tablets) packed in a ply carton.
Portuguese: Zoely é fornecido em blisters de 28 comprimidos revestidos por película (24 comprimidos revestidos por película ativos brancos e 4 comprimidos revestidos por película placebo amarelos) dentro de uma embalagem.
English: However, if she has missed more than 1 tablet, the woman should be advised to use extra precautions until she has completed 7 days of uninterrupted white tablet-taking.
Portuguese: Contudo, se a mulher se esquecer de tomar mais do que 1 comprimido, deve ser aconselhada a utilizar precauções adicionais até que complete 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos brancos.
English: When changing from a progestogen-only injectable, implant or a hormone-medicated intrauterine system (IUS)
Portuguese: Quando muda de um contracetivo injetável só com progestagénio, implante ou sistema de libertação intrauterino (DLIU) medicado com hormona
English: Take the last missed white active tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Portuguese: Tome o último comprimido ativo branco esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: Reproductive system and breast disorders abnormal withdrawal bleeding metrorrhagia, menorrhagia, breast pain, pelvic pain hypomenorrhoea, breast swelling, galactorrhoea, uterine spasm, premenstrual syndrome, breast mass, dyspareunia, vulvovaginal dryness vaginal odour, vulvovaginal discomfort
Portuguese: Doenças dos órgãos genitais e da mama hemorragia de privação anormal metrorragia, menorragia, dor mamária, dor pélvica hipomenorreia, tumefação mamária, galactorreia, espasmo uterino, síndrome pré-menstrual, massa da mama, dispareunia, secura vulvovaginal odor vaginal, mal-estar vulvovaginal
English: Risk factors for ATE
Portuguese: Fatores de risco para TEA
English: Choose from the 7 stickers with day indicators the one in the grey column that begins with your starting day.
Portuguese: Das 7 etiquetas autocolantes, escolha aquela da coluna cinzenta que inicia com o mesmo dia da semana em que começa a tomar os comprimidos.
English: In addition, a barrier method such as a condom should be used until she has completed 7 days of uninterrupted white tablettaking.
Portuguese: Para além disso, deve ser utilizado um método de barreira, como um preservativo, até que a mulher complete 7 dias de toma ininterrupta dos comprimidos brancos.
English: Table: Risk factors for VTE Risk factor
Portuguese: Tabela: Fatores de risco para TEA Fator de risco
English: The next tablet should then be taken at the usual time.
Portuguese: O próximo comprimido deve ser tomado à hora habitual.
English: Yellow placebo film-coated tablets: The tablet does not contain active substances.
Portuguese: Comprimidos revestidos por película placebo amarelos: O comprimido não contém substâncias ativas.
English: The yellow tablets are placebo tablets which do not contain active substances.
Portuguese: Os comprimidos amarelos são comprimidos placebo que não contêm substâncias ativas.
English: She then continues to take tablets at her usual time.
Portuguese: Posteriormente, deve continuar a tomar os comprimidos à hora habitual.
English: Nomegestrol acetate and its hydroxylated metabolites undergo extensive phase 2
Portuguese: O acetato de nomegestrol e os seus metabolitos hidroxilados são submetidos extensivamente a metabolismo de fase 2 para formar conjugados com glucuronidos e sulfatos.
English: Each white active tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Portuguese: Cada comprimido ativo branco contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
English: If you want to use herbal products containing St. John's wort while you are already using Zoely you should consult your doctor first.
Portuguese: Se desejar usar produtos à base de plantas contendo Hipericão enquanto estiver a usar Zoely, deve falar primeiro com o seu médico.
English: However, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Portuguese: Contudo, use um método de barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tenha tomado corretamente os comprimidos durante 7 dias seguidos.
English: • fullness, indigestion or choking feeling;
Portuguese: • enfartamento, indigestão ou sensação de asfixia;
English: What Zoely contains - The active substances are: nomegestrol acetate and estradiol White active film-coated tablets: Each tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Portuguese: Qual a composição de Zoely - As substâncias ativas são: acetato de nomegestrol e estradiol Comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
English: • The Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with or without dasabuvir may cause increases in liver function blood test results (increase in ALT liver enzyme) in women using CHCs containing ethinylestradiol.
Portuguese: • O regime terapêutico combinado para o vírus da Hepatite C (VHC) ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir pode originar aumentos nos resultados das análises ao sangue relativos à função hepática (aumento da enzima ALT hepática) em mulheres a utilizar contraceção hormonal combinada contendo etinilestradiol.
English: Microcrystalline cellulose (E460) Crospovidone (E1201)
Portuguese: Celulose microcristalina (E460)
English: In all of these cases, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Portuguese: Em todos estes casos, a mulher deve ser aconselhada a usar um método de barreira adicional até a mulher completar 7 dias de toma ininterrupta de comprimidos ativos brancos.
English: Day 8-17 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablets at the usual time.
Portuguese: Dia 8-17 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema) Tome o último comprimido esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: Tablet core (white active and yellow placebo film-coated tablets):
Portuguese: Núcleo do comprimido (comprimidos revestidos por película ativos brancos e placebo amarelos):
English: • In rare cases, benign liver tumours, and even more rarely, malignant liver tumours have been reported in users of COCs.
Portuguese: • Em casos raros, foram descritos em utilizadoras de COCs, tumores hepáticos benignos e ainda mais raramente, tumores hepáticos malignos.
English: The user should take the last missed tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Portuguese: A mulher deve tomar o último comprimido esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.
English: The user is unlikely to have a withdrawal bleed until the end of the active tablets section of the second pack, but she may experience spotting or breakthrough bleeding on tablet-taking days.
Portuguese: É pouco provável que a mulher tenha uma hemorragia de privação até ao final dos comprimidos ativos do segundo blister, mas podem ocorrer pequenas hemorragias (spotting) ou hemorragias intra-ciclícas durante os dias em que toma comprimidos.
English: Day 1-7 of white active tablet intake (see picture and schedule) Take the last white active missed tablet as soon as you remember (even if this means taking two tablets at the same time) and take the next tablet at the usual time.
Portuguese: Dia 1-7 da toma de comprimidos ativos brancos (ver figura e esquema) Tome o último comprimido ativo branco esquecido logo que se lembre (mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo) e tome os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: Nervous system disorders headache, migraine cerebrovascular accident, transient ischaemic attack, disturbance in attention
Portuguese: Acidente cerebrovascular, acidente isquémico transitório, atenção alterada
English: When starting later, the woman should be advised to additionally use a barrier method until she has completed 7 days of uninterrupted white active tablet-taking.
Portuguese: No caso de iniciar mais tarde, a mulher deve ser aconselhada a usar adicionalmente um método de barreira até completar 7 dias de toma ininterrupta de comprimidos ativos brancos.
English: If she is 24 or more hours late in taking any active tablet, contraceptive protection may be reduced.
Portuguese: Se o atraso na toma de qualquer comprimido ativo for de 24 horas ou superior, pode haver redução da proteção contracetiva.
English: However, if you have missed more than 1 tablet, use a barrier method such as a condom as an extra precaution until you have taken your tablets correctly for 7 days in a row.
Portuguese: Contudo, se esqueceu mais do que 1 comprimido, utilize um método barreira, como o preservativo, como precaução adicional até que tenha tomado os comprimidos corretamente durante 7 dias seguidos.
English: The user should take the last missed white tablet as soon as she remembers, even if this means taking two tablets at the same time.
Portuguese: A mulher deve tomar o último comprimido branco esquecido logo que se lembre, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos ao mesmo tempo.
English: How to start Zoely
Portuguese: Como iniciar Zoely
English: DAY LABEL SHEET INCLUDING STICKERS PROVIDED WITH THE LEAFLET
Portuguese: FOLHA COM AS ETIQUETAS AUTOCOLANTES COM OS DIAS DA SEMANA FORNECIDA COM O FOLHETO INFORMATIVO
English: How to use Zoely
Portuguese: Como utilizar Zoely
English: If you forget to take Zoely The following advice only refers to missed white active tablets.
Portuguese: Os seguintes conselhos apenas se referem ao esquecimento de comprimidos ativos brancos.
English: Choose the day label that begins with your starting day.
Portuguese: Escolha a etiqueta dos dias da semana que começa com o dia em que inicia a toma dos comprimidos.
English: Skin and subcutaneous tissue disorders acne hyperhydrosis, alopecia, pruritus, dry skin, seborrhea chloasma, hypertrichosis
Portuguese: Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos acne hiperhidrose, alopecia, prurido, xerose cutânea, seborreia cloasma, hipertricose
English: Zoely 2.5 mg/1.5 mg film-coated tablets
Portuguese: Zoely 2,5 mg/1,5 mg comprimidos revestidos por película
English: • With the use of the higher-dosed COCs (50 g ethinylestradiol) the risk of endometrial and ovarian cancer is reduced.
Portuguese: • O risco de cancro do ovário e do endométrio é reduzido com o uso de COCs de alta dosagem (50 µg de etinilestradiol).
English: You do not need to use extra precautions if you have taken your tablets correctly in the 7 days prior to the missed tablet.
Portuguese: Não precisa de utilizar precauções adicionais desde que nos 7 dias anteriores ao comprimido esquecido tenha tomado todos os comprimidos corretamente.
English: White active film-coated tablets: Each film-coated tablet contains 2.5 mg nomegestrol acetate and 1.5 mg estradiol (as hemihydrate).
Portuguese: Comprimidos revestidos por película ativos brancos: Cada comprimido revestido por película contém 2,5 mg de acetato de nomegestrol e 1,5 mg de estradiol (hemi-hidratado).
English: If pregnancy occurs while taking Zoely, further intake should be stopped.
Portuguese: Se ocorrer uma gravidez durante a toma de Zoely, a toma de comprimidos deve ser interrompida.
English: Changing from a progestogen-only-method (minipill, implant, injectable) or from a hormone-medicated intra uterine system (IUS)
Portuguese: Mudar de um método só com progestagénio (mini-pílula, implante, injetável) ou de um Dispositivo de Libertação Intrauterino (DLIU)
English: • hot flush
Portuguese: • vermelhidão com calor
English: Throw away the yellow placebo tablet(s) you missed and continue taking the next tablets at the usual time.
Portuguese: Se se esqueceu de tomar um destes comprimidos, a eficácia de Zoely mantém-se. Deite fora o(s) comprimido(s) placebo amarelo(s) que se esqueceu de tomar e continue a tomar os comprimidos seguintes à hora habitual.
English: These include medicines used to treat: - epilepsy (e.g. primidone, phenytoin, phenobarbital, carbamazepine, oxcarbazepine, topiramate, felbamate); - tuberculosis (e.g. rifampicin); - HIV infections (e.g. rifabutin, ritonavir, efavirenz); - Hepatitis C virus (HCV) infection (e.g. boceprevir, telaprevir); - other infectious diseases (e.g. griseofulvin); - high blood pressure in the blood vessels in the lungs (bosentan).
Portuguese: topiramato, felbamato); - tuberculose (por ex., rifampicina); - infeções por VIH (por ex., rifabutina, ritonavir, efavirenz); - infeções pelo vírus da Hepatite C (por ex., boceprevir, telaprevir); - outras doenças infeciosas (por ex., griseofulvina); - tensão arterial elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (bosentano).
English: However, by adjusting the tablet-intake schedule, reduced contraceptive protection can still be prevented.
Portuguese: No entanto, é ainda possível prevenir a redução da eficácia contracetiva através de um ajuste no esquema de toma dos comprimidos.
English: • sudden weakness or numbness of the face, arm or leg, especially on one side of the body;
Portuguese: • fraqueza ou entorpecimento repentinos da face, braço, perna,
English: When changing from a progestogen-only pill (minipill) You can stop taking the minipill any day and start taking Zoely the next day.
Portuguese: Pode parar de tomar a minipílula em qualquer dia e começar a tomar Zoely no dia seguinte.
English: Influence of other medicinal products on Zoely
Portuguese: Outros medicamentos e Zoely
English: Risk factors for VTE
Portuguese: Fatores de risco para TEV
English: • During clinical trials with the Hepatitis C virus (HCV) combination drug regimen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir with and without dasabuvir, ALT elevations greater than 5 times the upper limit of normal (ULN) were significantly more frequent in women using ethinylestradiol-containing medications such as CHCs.
Portuguese: • Durante os ensaios clínicos com o regime terapêutico combinado, ombitasvir/paritaprevir/ritonavir associado ou não a dasabuvir, para o Vírus da Hepatite C (VHC) foram significativamente mais frequentes aumentos da ALT 5 vezes acima do limite superior normal em mulheres a utilizar medicamentos contendo etinilestradiol, como os CHC.
English: Drug drug interactions
Portuguese: Interações medicamentosas
English: Migraine
Portuguese: Enxaquecas