FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Dutch: Na behandeling kan gedurende een periode van meerdere weken excretie van potentieel toxische concentraties eprinomectine plaatsvinden.
Romanian: În urma tratamentului, excreţia de niveluri potenţial toxice de eprinomectină poate avea loc într-o perioadă de câteva săptămâni.
Dutch: De gewijzigde samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat zijn weergegeven in bijlage III.
Romanian: Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospectul modificate ale statului membru de referinţă sunt prevăzute în Anexa III.
Dutch: Sterkte FARMACEUTISCHE VORM
Romanian: Concentraţie FORMA FARMACEUTICĂ
Dutch: Aanpassingen in de relevante rubrieken van de Samenvatting van de productkenmerken en bijsluiter
Romanian: Modificări în secţiunile relevante din Rezumatul caracteristicilor produsului şi prospect
Dutch: De betreffende aanvraag, die is ingediend via de gedecentraliseerde procedure, is een ‘hybride' aanvraag krachtens artikel 13, lid 3, van Richtlijn 2001/82/EG, als gewijzigd, die verwijst naar het referentiemiddel Eprinex pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee dat is toegelaten in het Verenigd Koninkrijk.
Romanian: Cererea în discuţie, prezentată prin intermediul procedurii descentralizate, este o cerere „hibridă" în conformitate cu articolul 13 alineatul (3) din Directiva 2001/82/CE, astfel cum a fost modificată, care face trimitere la produsul de referinţă Eprinex soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, autorizată în Regatul Unit.
Dutch: Er worden residuen van eprinomectine in het milieu gebracht na rechtstreekse uitscheiding in de weide.
Romanian: Reziduurile de eprinomectină vor fi introduse în mediu în urma excreţiei directe pe păşune.
Dutch: Omdat eprinomectine een parasiticide is, werd voor de werkzame stof een fase II-beoordeling volgens VICH GL38 ingediend om de verspreiding van de stof te beoordelen en de effecten op organismen die door het gebruik van het middel in het milieu kunnen optreden.
Romanian: Întrucât eprinomectina este un paraziticid, a fost prezentată o evaluare de fază II în conformitate cu VICH GL38 pentru componenta activă, în scopul estimării evoluţiei substanţei şi a efectelor asupra organismelor care pot apărea în mediu la utilizarea produsului.
Dutch: Het gebruik van het middel vormt een risico voor aquatische organismen in grondwater en oppervlaktewater, evenals voor mestfauna.
Romanian: Utilizarea produsului constituie un risc pentru organismele acvatice din apele freatice şi din apa de suprafaţă, precum şi pentru fauna de bălegar.
Dutch: Tijdens de gedecentraliseerde procedure werden potentieel ernstige risico's vastgesteld door Duitsland, dat van mening was dat eprinomectine potentieel een persistente, bioaccumulatieve en toxische stof (PBT-stof) zou kunnen zijn.
Romanian: În cursul procedurii descentralizate, Germania a identificat riscuri potenţiale grave, considerând că eprinomectina ar putea fi o substanţă PBT (persistentă, bioacumulativă şi toxică).
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen en mestfauna kan worden verminderd door te frequent en herhaald gebruik van eprinomectine (en producten uit dezelfde anthelmintische groep) bij rundvee te vermijden.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice şi fauna bălegarului poate fi redus prin evitarea utilizării prea frecventă şi repetate a eprinomectinei (şi produsele din aceeaşi clasă antihelmintică) la bovine.
Dutch: Eprinomectine heeft een n-octanol/water-partitiecoëfficiënt (KOW, uitgedrukt als log KOW) van 6,5 die werd getest in een valide KOW-onderzoek volgens richtsnoer 117 van de Organisatie voor Economische Samenwerking en Ontwikkeling (OESO)4.
Romanian: Eprinomectina are un coeficient de partiţie n-octanol/apă (KOW, exprimat ca log KOW) de 6,5, care a fost testat într-un studiu valid pentru determinarea KOW în conformitate cu ghidul 117 al Organizaţiei pentru Cooperare şi Dezvoltare Economică (OCDE)4.
Dutch: Het risico voor aquatische ecosystemen zal verder worden verlaagd door behandeld rundvee na behandeling gedurende twee tot vijf weken uit de buurt van watergebieden te houden.
Romanian: Riscul pentru ecosistemele acvatice poate fi redus şi mai mult prin menţinerea bovinelor tratate la distanţă de cursurile de apă pentru două până la cinci săptămâni după tratament.
Dutch: SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Romanian: ATENTIONĂRI SPECIALE
Dutch: De baten-risicoverhouding voor het middel kan als positief worden beschouwd.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru produs poate fi considerat pozitiv.
Dutch: Er werd een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH- en CVMP-richtsnoeren overgelegd die een combinatie van gepubliceerde onderzoeken en onderzoeken op maat van de aanvrager bevatte en waarin wordt ingegaan op alle aspecten van het milieurisico.
Romanian: A fost furnizată o ERM conformă cu ghidurile VICH şi CVMP, care a inclus o combinaţie de studii publicate şi comandate de solicitant şi a abordat toate aspectele riscului de mediu.
Dutch: Uit de beoordeling van secundaire vergiftiging bleek dat het risicoquotiënt voor terrestrische en aquatische predatoren <1 was en dat geen verdere beoordeling nodig was.
Romanian: Evaluarea otrăvirii secundare a indicat valori ale coeficientului de risc pentru prădătorii tereştri şi acvatici < 1 şi nu mai fost necesară o evaluare suplimentară.
Dutch: Op basis van gegevens over de verspreiding van eprinomectine en de uitkomst van de PBT-beoordeling werd eveneens overwogen om naar de persistentie in de bodem te kijken.
Romanian: Pe baza datelor privind evoluţia eprinomectinei şi a rezultatului evaluării PBT, s-a considerat că, suplimentar, trebuie abordată persistenţa în sol.
Dutch: Risicobeheer of risicobeperkende maatregelen
Romanian: Măsuri de gestionare şi de reducere a riscurilor
Dutch: Een controle op PBT-kenmerken overeenkomstig de CVMP-richtsnoeren wees uit dat eprinomectine voldeed aan de criteria voor de 'P' en 'T', maar dat het geacht werd geen 'B' te zijn.
Romanian: O examinare a proprietăţilor PBT, conform cerinţelor ghidurilor CVMP, a indicat că eprinomectina satisface criteriile pentru „P" şi pentru „T", dar s-a considerat că nu este „B".
Dutch: De risicobeperkende maatregelen en de waarschuwingen in de samenvatting van de productkenmerken (SPC) en de bijsluiter wijzen op het risico voor mestfauna en aquatische organismen en bevatten advies over de frequentie van herhaalbehandelingen en informatie over de duur van de afscheiding van eprinomectine en het weghouden van waterlichamen gedurende twee tot vijf weken na de behandeling.
Romanian: MRR şi avertismentele din Rezumatul caracteristicilor produsului (RCP) şi din prospect abordează riscul la adresa faunei de bălegar şi a organismelor acvatice, făcând recomandări cu privire la frecvenţa reaplicării tratamentului, durata eliminării eprinomectinei şi menţinerea la distanţă faţă de corpurile de apă timp de două până la cinci săptămâni după tratament.
Dutch: Om het risico voor mestinsecten te verkleinen werden daarom risicobeperkede maatregelen in de productinformatie opgenomen.
Romanian: În consecinţă, pentru a reduce riscul pentru insectele de bălegar, MRR au fost incluse în informaţiile referitoare la produs.
Dutch: De milieurisicobeoordeling was volledig en compleet in termen van gegevensvereisten.
Romanian: ERM a fost completă din punct de vedere al cerinţelor privind datele.
Dutch: In verband met de uit de verwijzing naar voren gekomen bedenkingen overlegde de aanvrager een milieurisicobeoordeling in overeenstemming met de VICH-richtsnoeren GL61 en GL382 en met het CVMP-richtsnoer ter ondersteuning van VICH-richtsnoeren GL6 en GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Romanian: Pentru a aborda motivele de îngrijorare ridicate de sesizare, solicitantul a furnizat o evaluare a riscului de mediu (ERM) în conformitate cu ghidurile VICH GL61 şi GL382 şi cu ghidul CVMP de susţinere a ghidurilor VICH GL6 şi GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)3.
Dutch: Resultaten van een bioaccumulatieonderzoek overeenkomstig OESOrichtsnoer 3055 tonen aan dat eprinomectine waarschijnlijk geen concentraties zal bereiken die een risico voor aquatische organismen zouden vormen.
Romanian: Rezultatele obţinute dintr-un studiu de bioacumulare realizat în conformitate cu ghidul 305 al OCDE5 demonstrează faptul că este puţin probabil ca eprinomectina să atingă concentraţii la niveluri care să constituie un risc pentru organismele acvatice.
Dutch: Er werden valide gegevens over de acute en ontwikkelingstoxiciteit van eprinomectine voor mestkeverlarven overgelegd die aangaven dat het risicoquotiënt voor mestinsecten >1 was.
Romanian: Au fost prezentate date valide privind toxicitatea acută şi toxicitatea asupra dezvoltării a eprinomectinei pentru larvele gândacilor de bălegar, care au indicat că valorile coeficientului de risc pentru insectele de bălegar au fost > 1.
Dutch: Eprinomectine voldoet als conclusie van de PBT-beoordeling aan het 'P'-criterium en heeft een hoge adsorptiecoëfficiënt (KOC).
Romanian: Evaluarea PBT concluzionează că eprinomectina satisface criteriul „P" şi prezintă un coeficient de adsorbţie (KOC) mare.
Dutch: Na beoordeling van het geheel aan ingediende gegevens heeft het CVMP geconcludeerd dat de milieurisicobeoordeling voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee aantoont dat het middel naar verwachting geen risico vormt voor het milieu wanneer het wordt gebruikt zoals wordt aanbevolen in de SPC, wat ook het opvolgen van de aanbevolen risicobeperkende maatregelen omvat.
Romanian: După analizarea tuturor datelor prezentate în scris, CVMP a concluzionat că ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte demonstrează că nu se preconizează ca produsul să prezinte un risc pentru mediu atunci când este folosit în conformitate cu recomandările din RCP, care includ respectarea MRR recomandate.
Dutch: Eprinomectine is zeer toxisch voor waterorganismen, is voortdurend aanwezig in de grond en kan accumuleren in sedimenten
Romanian: Eprinomectina este foarte toxică pentru organismele acvatice, persistă în sol şi se poate acumula în sedimente.
Dutch: Overeenkomstig de VICH- en CVMP-richtsnoeren werd gekeken naar het potentieel voor bioaccumulatie, het potentieel om te worden beschouwd als PBT-stof en secundaire vergiftiging.
Romanian: Au fost abordate, în conformitate cu cerinţele ghidurilor VICH şi CVMP, potenţialul de bioacumulare al acestuia, potenţialul de a fi considerat un compus PBT şi otrăvirea secundară determinate.
Dutch: Wanneer door behandelde dieren op weidegrond feces worden uitgescheiden die eprinomectine bevatten, kan dit de hoeveelheid zich met mest voedende organismen verminderen, wat van invloed kan zijn op de mestafbraak.
Romanian: Fecalele care conţin eprinomectină excretate pe păşune de către animalele tratate pot reduce numărul organismelor din bălegar şi care au impact asupra degradării bălegarului.
Dutch: Bovendien zijn risicobeperkende maatregelen overwogen en voorgesteld voor het vastgestelde risico voor mestinsecten.
Romanian: În plus, au fost analizate măsuri de reducere a riscurilor (MRR) şi au fost propuse măsuri pentru riscul identificat pentru insectele de bălegar.
Dutch: Het voordeel van de middelen is behandeling en bestrijding van infecties door gastro-intestinale rondwormen (volwassen exemplaren en larven in het vierde stadium), longwormen (volwassen
Romanian: Beneficiile produsului sunt reprezentate de tratamentul şi controlul infecţiilor produse de viermi rotunzi gastrointestinali (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), nematode pulmonare (forme adulte şi larve în stadiul al patrulea de dezvoltare), diferite specii de streche (stadii parazitare), acarienii râielor, păduchi şi tăuni la utilizarea acestui produs.
Dutch: Pour-on-oplossing Vleesvee
Romanian: Soluţie pour-on Bovine Uz topic
Dutch: Op basis van de milieurisicobeoordeling heeft de aanvrager geen andere risicobeperkende maatregelen voorgesteld.
Romanian: Pe baza ERM, solicitantul nu a propus alte MRR.
Dutch: Het CVMP heeft daarom geadviseerd de vergunning voor het in de handel brengen te verlenen voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee met een wijziging van de samenvatting van de productkenmerken en de bijsluiter van de rapporterende lidstaat.
Romanian: Prin urmare, CVMP a recomandat acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte, cu modificarea Rezumatului caracteristicilor produsului şi a prospectului statului membru de referinţă.
Dutch: Duitsland Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Germania Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Nederland Norbrook Laboratories Limited
Romanian: Olanda Norbrook Laboratories Limited
Dutch: Zoals andere macrocyclische lactonen kan eprinomectine ongewenste effecten hebben op organismen waarvoor het middel niet bestemd is.
Romanian: 5.3 Proprietăţi referitoare la mediul înconjurător Ca şi alte lactone macrociclice, eprinomectina are potenţialul de a afecta negativ organismele care nu sunt specii ţintă.
Dutch: Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee bevat eprinomectine, een synthetische avermectine.
Romanian: Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte conţine eprinomectină, o avermectină sintetică.
Dutch: De baten-risicoverhouding voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees-en melkvee wordt positief geacht.
Romanian: Raportul beneficiu-risc pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte se consideră a fi pozitiv.
Dutch: Op basis van de in de milieurisicobeoordeling vastgestelde risico's werden risicobeperkende maatregelen voorgesteld om het risico aan te pakken.
Romanian: Pe baza riscurilor identificate în ERM au fost propuse MRR în scopul abordării acestora.
Dutch: Er werd voor Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee een milieurisicobeoordeling overgelegd die in overeenstemming was met de VICH- en CVMP-richtsnoeren.
Romanian: A fost prezentată o ERM pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte care a fost conformă cu ghidurile VICH şi CVMP.
Dutch: Co. Down
Romanian: Down
Dutch: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Romanian: VICH GL38: Guideline on Environmental Impact Assessment for Veterinary Medicinal Products Phase II (CVMP/VICH/790/03)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004393.pdf
Dutch: Wetenschappelijke conclusies en redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Romanian: Concluzii ştiinţifice şi motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Dutch: Op deze kenmerken wordt ook gewezen in de SPC en de bijsluiter met de informatie ‘ ... is persistent in de bodem en kan zich ophopen in sediment'.
Romanian: De asemenea, aceste caracteristici sunt abordate în RCP şi în prospect prin intermediul informaţiei „...
Dutch: Algehele samenvatting van de wetenschappelijke beoordeling van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Romanian: Rezumat general al evaluării ştiinţifice pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Dutch: 4 OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish: Aqueous and Dietary Exposure: http://www.oecdilibrary.org/content/book/9789264185296-en exemplaren en larven in het vierde stadium), horzellarven (parasitische stadia), schurftmijten, luizen en hoornvliegen door gebruik van dit product.
Romanian: 117: Partition Coefficient (n octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-117partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No.305: Bioaccumulation in Fish:
Dutch: Evaluatie van de baten-risicoverhouding
Romanian: Evaluarea raportului beneficiu-risc
Dutch: Redenen voor het verlenen van een vergunning voor het in de handel brengen van Norbonex 5 mg/ml pour-on-oplossing voor vlees- en melkvee
Romanian: Motivele acordării autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Norbonex 5 mg/ml soluţie pour-on pentru bovine de carne şi lapte
Dutch: Duitsland was echter van oordeel dat de milieurisicobeoordeling geen aanvaardbare gegevens over bioaccumulatie bevatte om het B-criterium te kunnen beoordelen.
Romanian: Pe baza datelor disponibile, criteriile pentru P şi T sunt îndeplinite, astfel trebuind să fie complet evaluată componenta B. Totuşi, Germania a considerat că, în evaluarea riscului de mediu, nu au fost prezentate date acceptabile privind bioacumularea pentru a evalua criteriul B. Prin urmare, a fost transmisă către CVMP o sesizare în temeiul articolului 33 alineatul (4) din Directiva 2001/82/CE.
Dutch: OECD guidelines for the testing of chemicals, Test No. 117: Partition Coefficient (n-octanol/water), HPLC Method: http://www.oecd-ilibrary.org/environment/testno-117-partition-coefficient-n-octanol-water-hplc-method_9789264069824-en 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Romanian: 3 CVMP Guideline on environmental impact assessment for veterinary medicinal products in support of the VICH guidelines GL6 and GL38 (EMEA/CVMP/ERA/418282/2005)http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2009/10/WC 500004386.pdf
Dutch: Nordimet heeft op 18 augustus 2016 een in de hele Europese Unie geldige vergunning voor het in de handel brengen gekregen.
Romanian: Nordimet a primit autorizație de punere pe piață, valabilă pe întreg teritoriul UE, la 18 august 2016.
Dutch: Meer informatie over Nordimet is te vinden op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Romanian: Informații suplimentare cu privire la Nordimet sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/nordimet.
Dutch: Nordimet (methotrexaat)
Romanian: Nordimet (metotrexat)
Dutch: Overige informatie over Nordimet
Romanian: Alte informații despre Nordimet
Dutch: Zoals voor alle geneesmiddelen worden gegevens over het gebruik van Nordimet continu gevolgd.
Romanian: Ca pentru toate medicamentele, datele cu privire la utilizarea Nordimet sunt monitorizate continuu.
Dutch: Nordimet is een ‘hybride geneesmiddel'.
Romanian: Nordimet este un „medicament hibrid".
Dutch: Welke maatregelen worden er genomen om een veilig en doeltreffend gebruik van Nordimet te waarborgen?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Nordimet?
Dutch: Nordimet moet onder de huid worden geïnjecteerd, eenmaal per week en steeds op dezelfde dag.
Romanian: Nordimet se administrează prin injecție subcutanată (sub piele) o dată pe săptămână, în aceeași zi în fiecare săptămână.
Dutch: Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van de volgende ontstekingsaandoeningen:
Romanian: Nordimet este un medicament utilizat pentru tratarea următoarelor afecțiuni inflamatorii:
Dutch: In de meeste gevallen worden geneesmiddelen met methotrexaat gebruikt voor langdurige behandeling.
Romanian: În majoritatea cazurilor, medicamentele care conțin metotrexat se utilizează pentru tratamente de lungă durată.
Dutch: De wekelijks geïnjecteerde dosis is afhankelijk van de aandoening waarvoor het wordt gebruikt en hoe goed de behandeling werkt en, bij kinderen, ook van hun lengte en gewicht.
Romanian: Doza injecției săptămânale depinde de afecțiunea pentru care se utilizează și de cât de bine funcționează tratamentul, iar în cazul copiilor și adolescenților, de înălțimea și greutatea lor.
Dutch: Welke voordelen bleek Nordimet tijdens de studies te hebben?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Nordimet pe parcursul studiilor?
Dutch: Het referentiegeneesmiddel voor Nordimet is Lantarel FS.
Romanian: Medicamentul de referință pentru Nordimet este Lantarel FS.
Dutch: Het bedrijf heeft gegevens uit de bestaande vakliteratuur over methotrexaat ingediend.
Romanian: Compania a prezentat date din literatura de specialitate publicată cu privire la metotrexat.
Dutch: Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat.
Romanian: Nordimet conține substanța activă metotrexat.
Dutch: Het mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met het gebruik van methotrexaat en die volledig inzicht hebben in de risico's van de behandeling met methotrexaat.
Romanian: Medicamentul trebuie prescris numai de medici cu experiență în administrarea metotrexatului și o înțelegere deplină a riscurilor tratamentului cu metotrexat.
Dutch: Bijwerkingen waargenomen voor Nordimet worden nauwkeurig geëvalueerd en indien nodig wordt actie ondernomen om patiënten te beschermen.
Romanian: Reacțiile adverse raportate pentru Nordimet sunt evaluate cu atenție și sunt luate măsurile necesare pentru protecția pacienților.
Dutch: Het Geneesmiddelenbureau heeft daarom besloten dat de voordelen van Nordimet groter zijn dan de risico's en dat dit middel geregistreerd kan worden voor gebruik in de EU.
Romanian: Prin urmare, agenția a hotărât că beneficiile Nordimet sunt mai mari decât riscurile asociate și acest medicament poate fi autorizat pentru utilizare în UE.
Dutch: Het Europees Geneesmiddelenbureau heeft geconcludeerd dat Nordimet vergelijkbaar was met het referentiegeneesmiddel.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că Nordimet este comparabil cu medicamentul de referință.
Dutch: NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen) niet goed genoeg hebben gewerkt;
Romanian: când medicamentele numite AINS (medicamente antiinflamatorii nesteroidiene) nu au dat rezultate suficient de bune;
Dutch: Dit betekent dat het gelijkwaardig is aan een ‘referentiegeneesmiddel' met dezelfde werkzame stof, maar Nordimet is verkrijgbaar in een andere sterkte.
Romanian: Acest lucru înseamnă că este similar cu un „medicament de referință" care conține aceeași substanță activă, dar Nordimet este disponibil în mai multe concentrații.
Dutch: Het bedrijf dat Nordimet op de markt brengt zal vervolgvragenlijsten toezenden voor doseringsfouten die resulteren in overdosering.
Romanian: Compania care comercializează Nordimet va trimite chestionare de monitorizare a erorilor de dozare care duc la supradozaj.
Dutch: Er waren geen aanvullende studies nodig, omdat Nordimet een generiek geneesmiddel is dat via injectie wordt toegediend en dezelfde werkzame stof bevat als het referentiegeneesmiddel Lantarel FS.
Romanian: Nu au fost necesare studii suplimentare, deoarece Nordimet este un medicament hibrid administrat prin injecție și conține aceeași substanță activă ca medicamentul de referință, Lantarel FS.
Dutch: Nordimet is beschikbaar in verschillende sterkten voor injectie en is uitsluitend op doktersvoorschrift verkrijgbaar.
Romanian: Nordimet este disponibil în mai multe concentrații sub formă de injecție și se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Dutch: Waarom is Nordimet geregistreerd in de EU?
Romanian: De ce a fost autorizat Nordimet în UE?