FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: • vagy palbociklibbel kombinációban az úgynevezett hormonreceptor - pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2-negatív típusú emlőrák kezelésére, amely helyileg előrehaladott vagy a test más részébe kiterjedt (metasztatikus).
Romanian: • în combinație cu palbociclib pentru a trata femeile cu un tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul pentru hormoni, negativ pentru receptorul 2 al factorului de creștere epidermală, care este avansat local sau s-a răspândit (metastazat).
Hungarian: A placenta tömegének megnövekedését, a beágyazódott embrió gyakoribb kilökődését tapasztalták.
Romanian: Au fost observate creșterea greutății placentei și expulzarea fătului după implantare.
Hungarian: • A tű hegye sérülésének elkerülésének érdekében a tűvédő tokot egyenesen húzza le.
Romanian: • Trageți capacul de siguranță drept de pe ac pentru a evita deteriorarea vârfului acului.
Hungarian: A kezelésre adott válasz (DoR) median időtartama (hónap) CBR
Romanian: Durata răspunsului, mediana (luni)
Hungarian: Nem visceralis betegség
Romanian: Boală non-viscerală
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=345)
Romanian: Faslodex + palbociclib (N=345)
Hungarian: A Faslodex segédanyagként 10 térfogat % etanolt (alkoholt) tartalmaz, azaz mintegy 500 mg-ot injekcióként, ami 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak felel meg.
Romanian: Faslodex conține ca un excipient etanol (alcool) 10% m/v, adică o cantitate de până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Romanian: Cum să utilizați Faslodex
Hungarian: N= betegszám; CI= konfidencia intervallum; OR= objektív válasz; CBR= kedvező klinikai hatás aránya
Romanian: RBC=răspuns cu beneficiu clinic;
Hungarian: Ízületi és muscusloskeletalis fájdalom
Romanian: Artralgii și dureri musculoscheletale
Hungarian: Etanol (96 százalékos) Benzil-alkohol Benzil-benzoát Finomított ricinusolaj
Romanian: Etanol (96%) Alcool benzilic
Hungarian: Tudnivalók a Faslodex alkalmazása előtt
Romanian: Ce trebuie să știți înainte să utilizați Faslodex
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=206)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=206)
Hungarian: • vagy önmagában, az egyik emlőrák fajta, az úgynevezett ösztrogénreceptor pozitív, helyileg előrehaladott vagy a test más részébe is kiterjedt (metasztatikus) emlőrák kezelésére a posztmenopauzában lévő nőknél;
Romanian: • în monoterapie în tratamentul unui tip de cancer de sân denumit cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen, care este avansat local sau s-a răspândit la alte părți ale corpului (metastazat), la femeile aflate în postmenopauză sau
Hungarian: Mellékhatások szervrendszerek és gyakoriság szerint Fertőző betegségek és parazitafertőzések
Romanian: Reacțiile adverse în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și frecvență Infecții și infestări
Hungarian: Két egymást követő 5 ml-es injekció adandó lassú (1-2 perc/injekció) intramuscularis injekció formájában az egyik, illetve a másik farizomba (glutealis területre).
Romanian: Faslodex trebuie administrat ca două injecții consecutive a 5 ml prin injectare intramusculară lentă (12 minute/injecție), câte una în fiecare fesă (suprafață gluteală).
Hungarian: Alkoholbetegség esetén a készítmény ártalmas.
Romanian: Medicamentul poate afecta persoanele care suferă de alcoolism.
Hungarian: Faslodex + palbociklib (n=141)
Romanian: Faslodex plus palbociclib (N=141)
Hungarian: Anaemia a következő preferált kifejezéseket foglalja magában: anaemia, csökkent haemoglobin, csökkent haematocrit.
Romanian: Anemie include următorii TP: anemie, hemoglobină scăzută, hematocrit scăzut.
Hungarian: Nem gyakori mellékhatások (100 ember közül legfeljebb 1-et érinthet):
Romanian: Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
Hungarian: A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Faslodex várhatóan nem befolyásolja a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket.
Romanian: Nu este de așteptat ca Faslodex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Hungarian: A másodlagos végpontok közé tartozott az objektív válasz (OR), a kedvező klinikai hatás aránya (CBR), a teljes túlélés (OS), a biztonságosság és a fájdalom-végpontban a rosszabbodásig eltelt idő (time to deterioration - TTD).
Romanian: Obiectivele secundare au inclus RO, RBC, SG, siguranța și criteriul compus al intervalului de timp până la deteriorare (ITD) pentru durere.
Hungarian: PFS medián [hónap (95% CI)] OS események száma* OS relatív kockázat (95% CI) és p-érték
Romanian: SFP mediană [luni, (IÎ 95%)] SG, număr de evenimente* RR SG (IÎ 95%) și valoare p
Hungarian: - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez.
Romanian: - Dacă aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistul sau asistentei medicale.
Hungarian: ORR esélyhányados (95% CI) és p-érték
Romanian: OR RRO (IÎ 95%) și valoare p
Hungarian: Vénás thromboembolia
Romanian: Hemoragii vaginale
Hungarian: Hogyan kell a Faslodex-et tárolni?
Romanian: Cum se păstrează Faslodex
Hungarian: A Faslodex 10 térfogat % etanolt (alkohol) tartalmaz (legfeljebb 500 mg injekciónként, ami megfelel 10 ml sörnek vagy 4 ml bornak).
Romanian: Faslodex conține 10% m/v alcool etilic, de exemplu până la 500 mg per injecție, echivalent cu 10 ml bere sau 4 ml vin .
Hungarian: CBR esélyhányados (95% CI) és p-érték
Romanian: OR RBC (IÎ 95%) și valoare p
Hungarian: Ismételt dózisú vizsgálatokban minden állatfaj jól tolerálta a Faslodex-et és az egyéb formulációban adagolt fulvesztrantot.
Romanian: Faslodex și alte preparate care conțin fulvestrant au fost bine tolerate de speciile de animale folosite în cursul studiilor după doze repetate.
Hungarian: 6.táblázat A PALOMA-3 vizsgálat hatásossági eredményei visceralis és nem visceralis betegségben (kezelni kívánt populáció)
Romanian: Rezultatele de evaluare a eficacității în boala viscerală și non-viscerală din studiul PALOMA-3 (populația cu intenție-de-tratament)
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 01-2018.
Romanian: Prezentul rezumat a fost actualizat ultima dată în 01-2018.
Hungarian: A Faslodex-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Romanian: EPAR-ul complet pentru Faslodex este disponibil pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: 2004. március 10-én az Európai Bizottság a Faslodex-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
Romanian: Comisia Europeană a acordat o autorizație de punere pe piață pentru Faslodex, valabilă pe întreg teritoriul Uniunii Europene, la 10 martie 2004.
Hungarian: Ez a dokumentum a Faslodex-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
Romanian: Prezentul document este un rezumat al Raportului public european de evaluare (EPAR) pentru Faslodex.
Hungarian: Faslodex fulvesztrant
Romanian: Faslodex fulvestrant
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során tapasztalt előnyei meghaladják a kockázatokat, és javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.
Romanian: Agenția Europeană pentru Medicamente a concluzionat că beneficiile observate în studiile cu Faslodex sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat acordarea autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Hungarian: Gátolja a sejteken lévő ösztrogén-receptorok működését és az ösztrogén-receptorok számának csökkenését okozza.
Romanian: Acesta blochează receptorii de estrogen de pe celule și provoacă scăderea numărului de receptori estrogenici.
Hungarian: A Faslodex oldatos injekció formájában, előretöltött fecskendőkben kapható (250 mg).
Romanian: Faslodex este disponibil sub formă de soluție injectabilă în seringi preumplute (250 mg).
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Faslodex biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Romanian: Ce măsuri se iau pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex?
Hungarian: Az ajánlott adag 500 mg havonta egyszer, amelyet két héttel az első adag beadása után egy további 500 mg-os adag követ.
Romanian: Doza recomandată este de 500 mg o dată pe lună, cu o doză suplimentară de 500 mg administrată la două săptămâni după prima doză.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Faslodex alkalmazására vonatkozóan.
Romanian: Scopul documentului nu este să ofere recomandări practice referitoare la utilizarea Faslodex.
Hungarian: A leggyakoribb súlyos mellékhatás az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, emelkedett májenzimek és a fáradtság volt.
Romanian: Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, valori crescute ale enzimelor hepatice și oboseală.
Hungarian: Az adagot két injekcióban kell beadni; egyiket az egyik, másikat a másik farpofa izomzatába, egy-két perc alatt.
Romanian: Doza se administrează sub forma a două injecții, fiecare din ele efectuată timp de unul până la două minute în mușchiul uneia dintre fese.
Hungarian: Az ilyen típusú emlőrákban szenvedő nőknél a Faslodexet palbociclibbel (másik rákgyógyszer) kombinációban alkalmazzák.
Romanian: La femeile cu acest tip de cancer de sân, Faslodex se utilizează în asociere cu palbociclib (un alt medicament împotriva cancerului).
Hungarian: Az emlőrák legtöbb típusában a növekedést az ösztrogén hormon serkenti a daganatsejteken lévő célpontokhoz (receptorok) történő kötődés segítségével.
Romanian: Majoritatea tipurilor de cancer de sân sunt stimulate să crească atunci când hormonul estrogen se leagă de țintele (receptorii) de pe celulele canceroase.
Hungarian: Ennek eredményeként az ösztrogén nem serkenti a tumorsejtek növekedését, így a tumor kevésbé növekszik.
Romanian: Drept rezultat, celulele canceroase nu mai sunt stimulate de estrogen să crească, iar dezvoltarea tumorii este încetinită.
Hungarian: A Faslodex egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer, amelyet előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban (olyan daganat, amely átterjedt a szervezet más részeire is) alkalmaznak, az alábbi betegeknél:
Romanian: Faslodex este un medicament antiestrogenic utilizat pentru tratarea cancerului de sân în stadiu avansat sau metastazat (cancer care s-a extins la alte părți ale organismului) la următoarele paciente:
Hungarian: A Faslodex-et nem szabad alkalmazni terhes vagy szoptató nőknél, illetve súlyos májbetegségben szenvedő betegeknél.
Romanian: Faslodex este contraindicat la femeile însărcinate sau care alăptează ori la pacientele cu boală hepatică severă.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex-szel történő kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru mai multe informații referitoare la tratamentul cu Faslodex, citiți prospectul (care face parte, de asemenea, din EPAR) sau adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Hungarian: Amennyiben a Faslodex alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Romanian: Pentru informații practice privind utilizarea Faslodex, pacienții trebuie să citească prospectul sau să se adreseze medicului sau farmacistului.
Hungarian: A Faslodex csak receptre kapható.
Romanian: Faslodex se poate obține numai pe bază de prescripție medicală.
Hungarian: Öt fő vizsgálat azt mutatta, hogy a Faslodex hatásosan hosszabbította meg a betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Romanian: Cinci studii principale au demonstrat că Faslodex este eficace în ceea ce privește prelungirea duratei de supraviețuire a pacientelor fără agravarea bolii.
Hungarian: • „ösztrogén-receptor pozitív" típusú emlőrákban szenvedő, menopauzán átesett nőknél, akik korábban nem részesültek hormonterápiában, vagy akiknél a daganat kiújult másik ösztrogénellenes hatású kezelést követően;
Romanian: • femei aflate în postmenopauză cu un tip de cancer de sân numit „cancer pozitiv pentru receptorul de estrogen" care nu au urmat anterior un tratament hormonal sau la care cancerul a recidivat după tratamentul cu un alt antiestrogen;
Hungarian: A Faslodex-szel kapcsolatos egyéb információ:
Romanian: Alte informații despre Faslodex
Hungarian: A Faslodex önmagában történő alkalmazása esetén a leggyakoribb mellékhatás (10 beteg közül, több mint 1-nél jelentkezhet) az injekció beadásának helyén jelentkező reakció (például fájdalom vagy gyulladás), gyengeség, hányinger (rosszullét) és a májenzimek emelkedett szintje a vérben (májproblémák jele).
Romanian: Când Faslodex este utilizat în monoterapie, cele mai frecvente reacții adverse (observate la mai mult de 1 pacientă din 10) sunt reacții la locul injecției (precum durere sau inflamare), slăbiciune, greață și valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge (un semn de probleme hepatice).
Hungarian: Továbbá, a gyógyszer hatékony a HR-pozitív, HER-2 negatív emlőrákos betegeknél palbociclibbel kombinációban alkalmazva.
Romanian: În plus, medicamentul este eficace în asociere cu palbociclib la pacientele cu cancer de sân HR-pozitiv, HER2-negativ.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga, a fulvesztrant, egy ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer.
Romanian: Substanța activă din Faslodex, fulvestrantul, este un antiestrogen.
Hungarian: Egy harmadik vizsgálatban - 736 nőnél - azt tapasztalták, hogy a Faslodex 500 mg-os nagyobb dózisa hatékonyabb, mint a 250 mg-os: a nagyobb dózissal kezelt nők átlagosan 6,5 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az alacsonyabb dózisnál tapasztalt 5,5 hónappal.
Romanian: Un al treilea studiu, care a cuprins 736 de femei, a demonstrat că doza mai mare de Faslodex de 500 mg a fost mai eficace decât cea de 250 mg: femeile care au primit doza mai mare au trăit în medie 6,5 luni fără agravarea bolii, față de 5,5 luni în cazul celor care au primit doza mai mică.
Hungarian: Végül, a Faslodex és palbociclib kombináció alkalmazását vizsgáló tanulmány, melyet 521, (HR)-pozitív (HER2)-negatív előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő nő részvételével végezek el, azt mutatta, hogy a Faslodex és palbociclib kombinációval kezelt nők átlagosan 9,2 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben a csak Faslodex-szel kezelt nőknél tapasztalt 3,8 hónappal.
Romanian: În sfârșit, un studiu care a investigat utilizarea Faslodex în asociere cu palbociclib la 521 de femei cu cancer de sân (HR)-pozitiv, (HER2)-negativ în stadiu avansat sau metastazat a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex plus palbociclib au trăit în medie 9,2 luni fără agravarea bolii, față de 3,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat Faslodex în monoterapie.
Hungarian: Palbociclibbel kombinációban alkalmazva a Faslodex leggyakoribb mellékhatása (10 beteg közül több, mint 2-nél jelentkezhet) az alacsony fehér-és vörösvérsejtszám, alacsony vérlemezkeszám, fertőzés, fáradtság, hányinger, szájgyulladás (a szájnyálkahártya gyulladása) és hasmenés.
Romanian: Când se utilizează în asociere cu palbociclib, cele mai frecvente reacții adverse asociate cu Faslodex (observate la mai mult de 2 paciente din 10) sunt niveluri scăzute de globule roșii și albe, număr mic de trombocite, infecții, oboseală, greață, stomatită (inflamarea mucoasei bucale) și diaree.
Hungarian: A Faslodex biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Romanian: În Rezumatul caracteristicilor produsului și în prospect au fost incluse recomandări și măsuri de precauție pentru utilizarea sigură și eficace a Faslodex, care trebuie respectate de personalul medical și de pacienți.
Hungarian: Ezen vizsgálatok közül kettő, melyeket 851 nő részvételével végeztek el, azt mutatta, hogy a Faslodex ugyanolyan hatékony, mint egy másik gyógyszer, az anasztrozol: a Faslodex-szel kezelt nők átlagosan 5,4 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelteknél tapasztalt 4,1 hónappal.
Romanian: Două din aceste studii, care au cuprins 851 de femei, au demonstrat că Faslodex a fost la fel de eficace ca alt medicament, anastrozol: femeile care au primit Faslodex au trăit în medie 5,4 luni fără agravarea bolii, față de 4,1 luni în cazul celor care au luat anastrozol.
Hungarian: • „HR pozitív, HER-2 negatív" típusú elmőrákos nőknél, akik korábban hormonterápiában részesültek.
Romanian: • femei cu un tip de cancer de sân numit „cancer HR-pozitiv, HER2-negativ" care au urmat anterior un tratament hormonal.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Faslodex alkalmazásának a vizsgálatok során?
Romanian: Ce beneficii a prezentat Faslodex pe parcursul studiilor?
Hungarian: A vizsgálatok azt mutatták, hogy a Faslodex - ösztrogén-ellenes hatású gyógyszer - hatásosan hosszabbította meg az ösztrogén-receptor pozitív emlőrákos betegeknél a betegségük súlyosbodásáig eltelt időt.
Romanian: Studiile au demonstrat că Faslodex, un medicament antiestrogenic, este eficace în ceea ce privește prelungirea perioadei de supraviețuire fără agravarea bolii la pacientele cu cancer de sân pozitiv pentru receptorul de estrogen.
Hungarian: A Faslodex hatóanyaga a fulvesztrant.
Romanian: Faslodex conține substanța activă fulvestrant.
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Faslodex alkalmazása?
Romanian: Care sunt riscurile asociate cu Faslodex?
Hungarian: A Faslodex alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és a korlátozások teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
Romanian: Pentru lista completă a reacțiilor adverse și a restricțiilor asociate cu Faslodex, citiți prospectul.
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Faslodex-et?
Romanian: Cum se utilizează Faslodex?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Faslodex?
Romanian: Cum acționează Faslodex?
Hungarian: Miért engedélyezték a Faslodex forgalomba hozatalát?
Romanian: De ce a fost aprobat Faslodex?
Hungarian: A vizsgálat során azt észlelték, hogy a Faslodex-szel (havonta egyszer 500 mg) kezelt nők átlagosan 16,6 hónapig éltek a betegség súlyosbodása nélkül, szemben az anasztrozollal kezelt nőknél tapasztalt 13,8 hónappal.
Romanian: Cel de-al patrulea studiu, care a cuprins 462 de femei cu cancer de sân în stadiu avansat sau metastazat care nu mai fuseseră tratate cu terapie hormonală, a demonstrat că femeile tratate cu Faslodex (500 mg o dată pe lună) au trăit în medie 16,6 luni fără agravarea bolii, față de 13,8 luni în cazul femeilor cărora li s-a administrat anastrozol.
Hungarian: Kiszerelés por: 1,5 mg / porüveg oldószer: 1 ml / ampulla por: 7,5 mg; oldószer: 5 ml (1,5 mg/ml)
Romanian: 3 flacoane + 3 fiole
Hungarian: B. FELTÉTELEK VAGY KORLÁTOZÁSOK AZ ELLÁTÁS ÉS A HASZNÁLAT KAPCSÁN
Romanian: B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA
Hungarian: A kezelést napi egy alkalommal legfeljebb 7 napig kapja.
Romanian: Acest medicament se va administra o dată pe zi, zilnic, timp de până la 7 zile.
Hungarian: Ezek egy súlyos allergiás reakció bekövetkezésének első jelei lehetnek.
Romanian: Acestea pot fi primele semne că apare o reacţie alergică severă.
Hungarian: Azonnal tájékoztassa kezelőorvosát, ha a következők bármelyikét tapasztalja, mert lehet, hogy le kell állítania a kezelést:
Romanian: Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele, deoarece poate fi necesar să opriţi tratamentul:
Hungarian: Szükség lehet az Ön Fasturtec-kezelésének leállítására, és további kezelésre lehet szüksége.
Romanian: Poate fi necesar să vi se oprească tratamentul cu Fasturtec şi este posibil să aveţi nevoie de tratament suplimentar.
Hungarian: Mit tartalmaz a Fasturtec
Romanian: Ce conţine Fasturtec
Hungarian: Farmakoterápiás csoport: Detoxikáló szerek daganatellenes kezeléskor, ATC kód: V03AF07
Romanian: Grupa farmacoterapeutică: antitoxice în tratamentul citostatic, codul ATC: V03AF07
Hungarian: A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.emea.europa.eu/) található.
Romanian: Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/
Hungarian: - Hasmenés - Hányás++ - Hányinger++
Romanian: - Diaree + - Vărsături++ - Greaţă++
Hungarian: Gyakoriság definiálása az alábbi MedDRA gyakorisági kategóriák szerint: nagyon gyakori (1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000); nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg);
Romanian: Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie MedDRA: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥1/10000 şi <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi stabilită din datele disponibile).
Hungarian: Nem ismert, hogy az allergiás reakciók kialakulásának lehetősége nő-e ha ismételten alkalmazzák a Fasturtec-kezelést.
Romanian: Nu se cunoaşte dacă şansa de a dezvolta o reacţie alergică este mai mare dacă tratamentul cu Fasturtec este repetat.
Hungarian: Terhesség és szoptatás Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha úgy gondolja terhes, vagy terhes illetve ha szoptat.
Romanian: Sarcina şi alăptarea Spuneţi medicului dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă sau dacă alăptaţi.
Hungarian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Olaszország
Romanian: Via Valcanello, 4 03012 Anagni (FR) Italia
Hungarian: február 23. A forgalomba hozatali engedély legutóbbi megújításának dátuma: 2006.
Romanian: Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: 23 februarie 2006
Hungarian: A 246 beteg biztonságossági eredménye megegyezett a teljes populációban észlelt nemkívánatos esemény profillal.
Romanian: Rezultatele privind siguranţa la 246 de pacienţi au fost concordante cu profilul evenimentelor adverse în populaţia globală.
Hungarian: * Anaphylaxiás sokk, beleértve a potenciális fatális kimenetelt is ** Forgalomba hozatalt követő tapasztalatok + Nem gyakori G3/4 ++ Gyakori G3/4
Romanian: Şoc anafilactic, inclusiv posibilă evoluţie letală ** Din experienţa după punerea pe piaţă + Mai puţin frecvente G3/4 ++ Frecvente G3/4
Hungarian: - Allergia/ allergiás reakciók (bőrkiütések és csalánkiütés)
Romanian: - Alergie/ reacţii alergice (erupţii cutanate tranzitorii şi urticarie)
Hungarian: A razburikáz egy fehérje, ennek következtében 1) várhatóan nem kötődik fehérjékhez, 2) várható, hogy metabolizmusa a fehérjék lebontási útját követi (pl. peptid-hidrolízis), 3) nem valószínű, hogy részt vegyen gyógyszer interakciókban.
Romanian: Rasburicaza este o proteină şi prin urmare: 1) nu este de aşteptat să se lege de proteine, 2) este de aşteptat să fie degradată metabolic pe căile altor proteine, adică prin hidroliză peptidică, 3) este puţin probabil să fie implicată în interacţiuni medicamentoase.
Hungarian: A mintákat jeges vízfürdőben kell elhelyezni.
Romanian: Probele trebuie scufundate în baie de apă cu gheaţă.
Hungarian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franciaország
Romanian: Sanofi Chimie Route d'Avignon 30390 Aramon Franţa
Hungarian: - Súlyos túlérzékenységi reakciók
Romanian: - Reacţii severe de hipersensibilitate
Hungarian: A razburikáz kis mértékű akkumulációját (<1,3-szeres) figyelték meg az alkalmazás 1. és 5. napja között.
Romanian: A fost observată acumularea minimă de rasburicază (<1,3 ori) între zilele 1 şi 5 de tratament.
Hungarian: A leggyakrabban jelentett mellékhatás a hányinger, hányás, fejfájás, láz és hasmenés volt.
Romanian: Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost greaţa, vărsăturile, cefaleea, febra şi diareea.
Hungarian: Mivel a razburikáz teratogén hatása nem zárható ki, a Fasturtec terhesség alatt csak akkor alkalmazható, ha egyértelműen szükséges.
Romanian: Deoarece nu pot fi excluse efectele teratogene ale rasburicazei, Fasturtec trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este strict necesar.