FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Δεν υπήρχαν ενδείξεις γενετικής τοξικότητας σε τρεις in vivo µελέτες σε αρουραίους (µικροπυρηνικές δοκιµασίες σε µυελό των οστών και ηπατικές δοκιµασίες).
Slovak: V troch štúdiách in vivo na potkanoch nič nepoukazovalo na genotoxický potenciál (mikronukleové testy v kostnej dreni a pečeni a stanovenie poškodenia pečene metódou „comet assay".
Greek: Ηπατική ανεπάρκεια:Καµία δοσολογική τροποποίηση δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια (ChildPugh 5-6) ως µέτρια (Child-Pugh 7-8) ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Nie je potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým (5-6 podľa ChildaPugha) až stredne ťažkým (7-8 podľa Childa-Pugha) poškodením funkcie pečene.
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 400 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 400 mg:
Greek: Σε προκλινικές µελέτες η λουµιρακοξίµπη δεν αποδείχθηκε να έχει ούτε µεταλλαξιογόνες ούτε καρκινογόνες ιδιότητες.
Slovak: V predklinických skúšaniach sa preukázalo, že lumirakoxib nie mutagénny, ani karcinogénny.
Greek: Ασθενείς µε φλεγµονώδη νόσο του εντέρου.
Slovak: Pacienti so zápalovým ochorením čriev.
Greek: Κράτος µέλος Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας
Slovak: DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Greek: Μεθοτρεξάτη: Συγχορήγηση λουµιρακοξίµπης σε δόσεις 400 mg άπαξ ηµερησίως δεν είχε κανένα κλινικά σηµαντικό αποτέλεσµα στη φαρµακοκινητική, τη δέσµευση µε πρωτεΐνες πλάσµατος ή την αποβολή στα ούρα της µεθοτρεξάτης ή του 7-υδρόξυ µεταβολίτη της.
Slovak: Súčasné podávanie lumirakoxibu v dávke 400 mg raz denne nemalo klinicky významné účinky na farmakokinetiku v plazme, väzbu na bielkoviny plazmy alebo vylučovanie metotrexátu a metabolitu 7-hydroxymetotrexátu močom.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 2
Slovak: Klinický aspekt 2
Greek: Η κλινική σηµασία αυτών των παρατηρήσεων δεν έχει επιβεβαιωθεί.Σε κλινικές µελέτες φαρµακολογίας η λουµιρακοξίµπη προκάλεσε δοσοεξαρτώµενη αναστολή της COX-2 στο πλάσµα χωρίς αναστολή της COX-1.
Slovak: Celkovo v klinických farmakologických štúdiách lumirakoxib vyvolával inhibíciu COX-2 v plazme závislú od dávky, bez inhibície COX-1.
Greek: Συνεπώς καµία τροποποίηση της δοσολογίας δεν είναι αναγκαία σε ασθενείς µε ήπια ή µετρίου βαθµού ηπατική ανεπάρκεια.
Slovak: Preto nie potrebná úprava dávky u pacientov s ľahkým až stredne ťažkým poškodením funkcie pečene.
Greek: Σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας (όπως αναφυλαξία και αγγειοοίδηµα) έχουν αναφερθεί σε ασθενείς που λαµβάνουν λουµιρακοξίµπη.
Slovak: U pacientov, ktorí dostávali lumirakoxib, sa zaznamenali závažné reakcie z precitlivenosti (napr. anafylaxia a angioedém).
Greek: Καµία διαφορά στη σύνδεση µε πρωτεΐνες δεν παρατηρήθηκε ανάµεσα στις δυο οµάδες.
Slovak: Nepozoroval sa rozdiel vo väzbe na bielkoviny plazmy medzi oboma skupinami.
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 200 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 200 mg:
Greek: Όχι συχνές : αίσθηµα παλµών, έµφραγµα µυοκαρδίου Σπάνιες: καρδιακή ανεπάρκεια, κολποκοιλιακός αποκλεισµός πρώτου βαθµού
Slovak: Menej časté: palpitácie, infarkt myokardu* Zriedkavé: zlyhanie srdca, átrioventrikulárna blokáda I. stupňa Cievne poruchy
Greek: Το προφίλ των ανεπιθύµητων ενεργειών ήταν παρόµοιο µε αυτό που ανακοινώθηκε στις µελέτες για την οστεοαρθρίτιδα και τη ρευµατοειδή αρθρίτιδα.
Slovak: Profil nežiaducich účinkov bol vo všeobecnosti podobný ako v klinických skúšaniach pri OA a RA.
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 5
Slovak: Klinický aspekt 5
Greek: Επικαλυµένα µε λεπτό υµένιο δισκία 100 mg:
Slovak: Filmom obalené tablety 100 mg:
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 6
Slovak: Klinický aspekt 6
Greek: Διαταραχές των νεφρών και των ουροφόρων οδών Όχι συχνές: δυσουρία, συχνουρία, κυστίτις Σπάνιες: χρωµατισµός ούρων, νεφρική ανεπάρκεια
Slovak: Poruchy obličiek a močových ciest Menej časté: dyzúria, frekvencia močenia, cystitída Zriedkavé: chromatúria, zlyhanie obličiek
Greek: Οφθαλµικές διαταραχές
Slovak: Poruchy srdca
Greek: Η COX-2 είναι πιθανό να παίζει κάποιο ρόλο στην επούλωση του έλκους.
Slovak: Môže mať aj istú úlohu pri hojení vredov.
Greek: Αγγειακές Διαταραχές Όχι συχνές: φλεβική ανεπάρκεια, υπόταση, αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο *
Slovak: Menej časté: venózna insuficiencia, hypotenzia, cerebrovaskulárna príhoda*
Greek: Σπάνιες: αιµορραγία γαστρεντερικού συστήµατος
Slovak: Zriedkavé: keratitída
Greek: Επίδραση στο καρδιαγγειακό στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Το κύριο καταληκτικό σηµείο που µελετήθηκε για το καρδιαγγειακό σύστηµα ήταν το καταληκτικό σηµείο της οµάδας Antiplatelet Trialists' Collaboration (APTC): επιβεβαιωµένο ή πιθανό έµφραγµα του µυοκαρδίου (κλινικό ή σιωπηρό), αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο (ισχαιµικό ή αιµορραγικό) και θάνατος οφειλόµενος σε καρδιαγγειακό νόσηµα.
Slovak: Collaboration, APTC): potvrdený alebo pravdepodobný infarkt myokardu (klinický alebo tichý), cievna mozgová príhoda (ischemická alebo hemoragická) a CV smrť.
Greek: Η λουµιρακοξίµπη απορροφάται γρήγορα µετά την από του στόµατος χορήγηση.
Slovak: Lumirakoxib sa rýchlo resorbuje po perorálnom podaní.
Greek: Επιδράσεις στο ήπαρ
Slovak: A NA ISLANDE
Greek: Καρδιονεφρική επίδραση στη TARGET (12-µηνη µελέτη) Η µέση µεταβολή της συστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν +0,4 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +2,1 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).Η µέση µεταβολή της διαστολικής πίεσης του αίµατος από τα αρχικά επίπεδα ήταν -0,1 mmHg για τη λουµιρακοξίµπη και +0,5 mmHg για τα ΜΣΑΦ (p<0,0001).
Slovak: Priemerná zmena systolického krvného tlaku oproti východiskovým hodnotám bola +0,4 mmHg pri lumirakoxibe a +2,1 mmHg pri NSAID (p<0,0001).
Greek: Όχι συχνές: επιπεφυκίτις, ξηροφθαλµία, οπτικές διαταραχές ( π.χ. θάµβος οράσεως) Σπάνιες: κερατίτις
Slovak: Menej časté: konjunktivitída, suché oko, poruchy videnia (napr. neostré videnie)
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 7
Slovak: Klinický aspekt 7
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 100 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OB» στην άλλη.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OB" na druhej strane.
Greek: Επικαλυµµένα δισκία των 200 mg : Ωοειδή, κόκκινα δισκία που φέρουν εγχάρακτη την ένδειξη «NVR» στη µια πλευρά και «OC» στην άλλη.
Slovak: Oválne, červené tablety s „NVR" vyrazeným na jednej strane a „OC" na druhej strane.
Greek: Ηνωµένο Βασίλειο
Slovak: Veľká Británia
Greek: Μέτρο κλινικής παρακολούθησης 4
Slovak: Klinický aspekt 4
Greek: 10 (2 x 5) προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας (πολυσυσκευασία)
Slovak: x 5) naplnených pier (multibalenie)
Greek: 5 προγεμισμένες συσκευές τύπου πένας
Slovak: 5 naplnených pier
Greek: Μπορεί να χρειαστούν έως και πέντε προσπάθειες.
Slovak: Možno bude potrebných až päť pokusov.
Greek: Στις περισσότερες περιπτώσεις θα χρειαστείτε έναν γιατρό.
Slovak: Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára.
Greek: Θα το χρειαστείτε ξανά αργότερα.
Slovak: Neskôr ho budete znova potrebovať.
Greek: Ηλικιωμένος πληθυσμός (≥ 65 ετών)
Slovak: Populácia starších pacientov (≥ 65 rokov)
Greek: Ο αριθμός της δόσης σας μπορεί να είναι διαφορετικός από αυτόν που υπάρχει σε αυτό το
Slovak: Číslo vašej dávky môže byť iné ako to, ktoré je v tomto príklade.
Greek: Ρυθμός Χρησιμοποίησης Γλυκόζης* (mg/kg/min)
Slovak: Rýchlosť využitia glukózy* (mg/kg/min)
Greek: Το ακόλουθο γράφημα δείχνει τα αποτελέσματα μιας μελέτης σε ασθενείς:
Slovak: Nasledujúci graf zobrazuje výsledky štúdie u pacientov:
Greek: Ο γιατρός σας θα σας δείξει σε ποια περιοχή του δέρματος θα πρέπει να χορηγήσετε με ένεση το LUSDUNA.
Slovak: Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať LUSDUNU.
Greek: Οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μπορεί να μειωθούν κατά τη διάρκεια του πρώτου τριμήνου και γενικά αυξάνονται κατά τη διάρκεια του δεύτερου και τρίτου τριμήνου.
Slovak: Nároky na inzulín môžu počas prvého trimestra poklesnúť a v druhom a treťom trimestri všeobecne stúpajú.
Greek: Μη σταματήσετε το LUSDUNA χωρίς να μιλήσετε με έναν γιατρό, ο οποίος θα σας πει τι χρειάζεται να
Slovak: Neukončujte liečbu LUSDUNOU bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo musíte urobiť.
Greek: Εάν δεν λειτουργεί, θα χρειαστεί να δοκιμάσετε με μία νέα βελόνα.
Slovak: Ak to nefunguje, musíte to vyskúšať s novou ihlou.
Greek: Εάν η υπογλυκαιμία εμφανιστεί ξανά, πάρτε και άλλα 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης.
Slovak: Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
Greek: Μερικά φάρμακα προκαλούν μεταβολές στο επίπεδο σακχάρου αίματος (μείωση, αύξηση ή και τα δύο, ανάλογα με την κατάσταση).
Slovak: Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie).
Greek: Το δοσολογικό σχήμα (δόση και χρόνος) θα πρέπει να προσαρμόζεται εξατομικευμένα.
Slovak: Dávkovacia schéma (dávka a čas podávania) sa musí prispôsobiť individuálne.
Greek: Είναι πολύ σημαντικό να επιλέξετε τη δόση που συνέστησε ο πάροχος υγείας σας.
Slovak: Je veľmi dôležité, aby ste si nastavili dávku, ktorú vám odporučil zdravotnícky pracovník.
Greek: Χρειάζεστε μία ένεση LUSDUNA κάθε ημέρα, την ίδια ώρα της ημέρας.
Slovak: Potrebujete jednu injekciu LUSDUNY každý deň v tom istom čase.
Greek: - σας πει πότε μπορεί να χρειαστεί να χορηγήσετε με ένεση μεγαλύτερη ή μικρότερη δόση LUSDUNA.
Slovak: - povie, kedy môže byť potrebné podať si vyššiu alebo nižšiu dávku LUSDUNY.
Greek: Πάρτε αμέσως περίπου 10 έως 20 γραμμάρια ζάχαρης, όπως γλυκόζη, κύβους ζάχαρης ή ένα ρόφημα με ζάχαρη.
Slovak: Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov.
Greek: Λεπτομερείς πληροφορίες είναι διαθέσιμες στον δικτυακό τόπο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων http://www.ema.europa.eu.
Slovak: Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky http://www.ema.europa.eu.
Greek: ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΚΟΥΤΙ - Συσκευασίες των 1 και 5
Slovak: VONKAJŠIA ŠKATUĽA - balenia po 1 a 5
Greek: Εάν δεν έχετε ακόμα καθαρίσει το σημείο της ένεσής σας, κάντε το τώρα πριν την ένεση.
Slovak: Ak ste si ešte neočistili miesto podania injekcie, urobte to teraz pred podaním injekcie.
Greek: Βλ. Βήμα 9 για το πώς να αφαιρέσετε μια βελόνα.
Slovak: 9, ako odstrániť ihlu.
Greek: Γενικά, όσο μεγαλύτερη και ταχύτερη είναι η μείωση της γλυκόζης αίματος, τόσο πιο έντονο είναι το φαινόμενο της αντιρρύθμισης και τα συμπτώματά του (βλ.
Slovak: Všeobecne, čím väčší a rýchlejší je pokles koncentrácie glukózy v krvi, tým výraznejší je fenomén kontraregulácie a jeho príznaky (pozri časť 4.4).
Greek: Το LUSDUNA θα πρέπει να χορηγείται άπαξ ημερησίως οποιαδήποτε ώρα, αλλά την ίδια ώρα κάθε
Slovak: LUSDUNA sa má podávať raz denne, kedykoľvek počas dňa, ale každý deň v tom istom čase.
Greek: Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα πρέπει να το έχει συζητήσει αυτό μαζί σας εκ των προτέρων.
Slovak: O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra.
Greek: Θα πρέπει να εξετάζεται εάν είναι σκόπιμη η οδήγηση ή ο χειρισμός μηχανημάτων σε
Slovak: Za týchto okolností sa musí zvážiť, či je vhodné viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.
Greek: «Άλλα φάρμακα και LUSDUNA»).
Slovak: „Iné lieky a LUSDUNA").
Greek: Η ανάγκη για ινσουλίνη είναι συχνά αυξημένη.
Slovak: Nároky na inzulín sú často zvýšené.
Greek: Πριν κάνετε την ένεση, βεβαιωθείτε ότι το παράθυρο δόσης είναι στραμμένο προς το μέρος σας.
Slovak: Pred podaním injekcie sa uistite, že dávkovacie okienko je smerom k vám.
Greek: Μην τη χρησιμοποιήσετε μετά
Slovak: Po tomto čase ho už nepoužívajte.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε το Nexvue εάν παρατηρήσετε σωματίδια μέσα σε αυτό.
Slovak: Nepoužívajte Nexvue, ak v ňom spozorujete pevné častice.
Greek: Μην κάνετε ένεση ινσουλίνης.
Slovak: Nepodávajte si inzulín.
Greek: Να μη χρησιμοποιείτε αυτό το φάρμακο μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί και στην επισήμανση της συσκευής τύπου πένας μετά το «EXP».
Slovak: Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku pera po „EXP".
Greek: Η δόση ινσουλίνης σας μπορεί να χρειαστεί να αλλάξει κατά τη διάρκεια της κύησης και μετά τον τοκετό.
Slovak: Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν ασθενείς:
Slovak: Patria sem pacienti:
Greek: Έπειτα φάτε κάτι το οποίο να έχει παρατεταμένη δράση αύξησης του σακχάρου του αίματός σας (όπως ψωμί ή ζυμαρικά).
Slovak: Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny).
Greek: Πάντα να ελέγχετε ότι έχετε τη σωστή συσκευή τύπου πένας.
Slovak: Vždy skontrolujte, či máte správne pero.
Greek: Μια σημαντική αλλαγή (βελτίωση ή επιδείνωση) στον έλεγχο του σακχάρου του αίματός σας μπορεί να διαταράξει την όρασή σας προσωρινά.
Slovak: Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi vám môže dočasne narušiť videnie.
Greek: Μπορεί να χρειαστούν προσαρμογές της δόσης του φαρμακευτικού προϊόντος, του τρόπου διατροφής ή της σωματικής δραστηριότητας.
Slovak: Môže byť potrebná úprava dávky lieku, jedálneho lístka alebo telesnej aktivity.
Greek: Καθώς το LUSDUNA είναι διάλυμα, δεν απαιτείται επαναιώρηση πριν από τη χρήση.
Slovak: Keďže LUSDUNA je roztok, nevyžaduje pred použitím resuspenzáciu.
Greek: Μπορείτε να δώσετε από 1 έως 60 μονάδες σε μία ένεση.
Slovak: Jednou injekciou si môžete podať dávku od 1 do 60 jednotiek.
Greek: Ακολουθήστε πιστά τις οδηγίες για τη δοσολογία, την παρακολούθηση (εξετάσεις αίματος και ούρων), τη δίαιτα και τη σωματική δραστηριότητα (σωματική εργασία και άσκηση), την τεχνική ένεσης, όπως τις έχετε συζητήσει με τον γιατρό σας.
Slovak: Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (vyšetrenia krvi a moču), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), techniky podávania injekcie, ktoré vám nariadil lekár.
Greek: Ελέγξτε το παράθυρο δόσης...
Slovak: Skontrolujte dávkovacie okienko...
Greek: • Εάν σας χορηγηθεί η ένεσή σας από ένα άλλο άτομο, πρέπει να ληφθεί ιδιαίτερη προσοχή από αυτό το άτομο ώστε να αποφύγει τυχαίο τραυματισμό με τη βελόνα και μετάδοση λοίμωξης.
Slovak: Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
Greek: Η υπογλυκαιμία (χαμηλό σάκχαρο αίματος) μπορεί να είναι πολύ σοβαρή και είναι πολύ συχνή στη θεραπεία με ινσουλίνη (μπορεί να επηρεάσει περισσότερα από 1 στα 10 άτομα).
Slovak: Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a pri inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb).
Greek: Αυτό βοηθά στο να βεβαιωθείτε ότι παίρνετε τη σωστή δόση ινσουλίνης και μειώνει τις πιθανότητες να σας προκληθεί πόνος ή ασθένεια από μικρόβια.
Slovak: Umožní to, aby ste sa uistili, že dostanete správnu dávku inzulínu a znižuje to šancu výskytu akejkoľvek bolesti alebo ochorenia spôsobeného baktériami.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η ινσουλίνη glargine απεκκρίνεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe, či sa inzulín glargín vylučuje do ľudského mlieka.
Greek: Για την πρόληψη της πιθανής μετάδοσης νόσου, μη μοιράζεστε ποτέ τη συσκευή τύπου πένας σας με
Slovak: Aby sa zabránilo možnému prenosu ochorení, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným.
Greek: Η σοβαρή υπεργλυκαιμία ή η κετοξέωση πρέπει πάντα να αντιμετωπίζονται θεραπευτικά από έναν γιατρό, φυσιολογικά σε ένα νοσοκομείο.
Slovak: Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár, obvykle v nemocnici.
Greek: Αυτές μπορεί να εξαπλωθούν γύρω από τη θέση ένεσης.
Slovak: Môžu sa rozšíriť do okolia miesta podania injekcie.
Greek: Εάν δεν εξέρχεται φάρμακο, επιλέξτε ξανά 2 μονάδες και πιέστε πάλι το κουμπί ένεσης.
Slovak: Ak žiadny liek nevystrekne, opäť nastavte 2 jednotky a opäť zatlačte injekčné tlačidlo.
Greek: Εντός κάθε κατηγορίας συχνότητας, οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται σε σειρά φθίνουσας
Slovak: V rámci jednotlivých skupín frekvencií sú nežiaduce reakcie usporiadané v poradí klesajúcej závažnosti.
Greek: Για τις συνθήκες διατήρησης μετά την αφαίρεση αυτού του φαρμακευτικού προϊόντος από το ψυγείο, βλ. παράγραφο 6.3.
Slovak: Podmienky na uchovávanie po vybratí lieku z chladničky, pozri časť 6.3.
Greek: Αμέσως μετά τον τοκετό, οι απαιτήσεις σε ινσουλίνη μειώνονται ταχέως (αυξημένος κίνδυνος υπογλυκαιμίας).
Slovak: Okamžite po pôrode nároky na inzulín rapídne klesnú (zvýšené riziko hypoglykémie).
Greek: Να ελέγχετε το σάκχαρο του αίματός σας συχνά.
Slovak: Kontrolujte si často hladinu cukru v krvi.
Greek: Ο χρόνος εμφάνισης υπογλυκαιμίας εξαρτάται από το προφίλ δράσης των χρησιμοποιούμενων ινσουλινών και μπορεί συνεπώς να μεταβάλλεται όταν αλλάζει το θεραπευτικό σχήμα.
Slovak: Čas výskytu hypoglykémie závisí od profilu účinku použitých inzulínov, a preto sa môže zmeniť pri zmene liečebného režimu.
Greek: Πόνος στο στομάχι, γρήγορη και βαθιά αναπνοή, υπνηλία ή ακόμα και απώλεια συνείδησης μπορεί να είναι σημεία μιας σοβαρής πάθησης (κετοξέωση) που προκαλείται από την έλλειψη ινσουλίνης.
Slovak: Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, ospanlivosť alebo dokonca strata vedomia môžu byť prejavmi závažného stavu (ketoacidózy) spôsobeného nedostatkom inzulínu.
Greek: Οι ασθενείς θα πρέπει να είναι ενήμεροι για τις περιστάσεις κατά τις οποίες τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας είναι ελαττωμένα.
Slovak: Pacienti majú byť upozornení na okolnosti, kedy sa varovné príznaky hypoglykémie zoslabujú.
Greek: Είναι σημαντικό να γνωρίζετε πώς σας βοηθάει η ινσουλίνη σας και πώς να αποφεύγετε την πιο συχνή ανεπιθύμητη ενέργεια - το χαμηλό σάκχαρο αίματος (υπογλυκαιμία), που μπορεί να είναι σοβαρή.
Slovak: Je dôležité, aby ste vedeli, ako vám inzulín pomáha a ako sa vyhnúť najčastejšiemu vedľajšiemu účinku - nízkej hladine cukru v krvi (hypoglykémii), ktorý môže byť závažný.
Greek: Σε πολλές περιπτώσεις συνιστώνται εξετάσεις ούρων για κετόνες και συχνά είναι απαραίτητο να προσαρμοστεί η δόση ινσουλίνης.
Slovak: V mnohých prípadoch sa indikujú močové testy na ketóny a často sa musí upraviť dávka inzulínu.
Greek: Πριν ταξιδέψετε συμβουλευτείτε τον γιατρό σας.
Slovak: Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom.
Greek: Η συνεχής εναλλαγή της θέσης ένεσης εντός της προκαθορισμένης περιοχής των ενέσεων μπορεί να βοηθήσει να μειωθούν ή να αποφευχθούν αυτές οι αντιδράσεις.
Slovak: Priebežné striedanie miesta podania injekcie v rámci určitej injekčnej oblasti môže pomôcť znížiť alebo zabrániť takýmto reakciám.
Greek: Ενημερώστε τους συγγενείς, τους φίλους και τους στενούς συνεργάτες σας σχετικά με τα παρακάτω: Εάν δεν μπορείτε να καταπιείτε ή έχετε χάσει τις αισθήσεις σας, θα χρειαστείτε μία ένεση γλυκόζης ή γλυκαγόνης (ένα φάρμακο που αυξάνει το σάκχαρο του αίματος).
Slovak: Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí nasledovné: Ak nemôžete prehĺtať, alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať injekciu glukózy alebo glukagónu (liek na zvýšenie hladiny cukru v krvi).
Greek: Θα πρέπει να γνωρίζετε αυτούς τους παράγοντες, έτσι ώστε να μπορείτε να αντιδράσετε σωστά σε μεταβολές του επιπέδου σακχάρου του αίματός σας και να το προλάβετε από το να γίνει πολύ υψηλό ή πολύ χαμηλό.
Slovak: Tieto faktory by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tomu, aby dosiahla príliš vysokú alebo príliš nízku hodnotu.
Greek: Το εσωτερικό πώμα της βελόνας πρέπει να αφαιρεθεί πριν η δόση χορηγηθεί με ένεση.
Slovak: Vnútorný kryt ihly sa musí odstrániť pred podaním dávky.
Greek: Οι περισσότερες ήπιες αντιδράσεις στις ινσουλίνες συνήθως εξαφανίζονται μέσα σε λίγες ημέρες έως και
Slovak: Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú v priebehu niekoľkých dní až týždňov.
Greek: Κάθε φορά που κάνετε ένεση χρειάζεται να δημιουργήσετε μία μικρή δοκιμαστική δόση, για να βεβαιωθείτε ότι η συσκευή τύπου πένας σας λειτουργεί.
Slovak: Vždy pred podaním musíte urobiť malú skúšobnú dávku, aby ste sa uistili, že pero funguje.
Greek: Πριν πάρετε ένα φάρμακο, ρωτήστε τον γιατρό σας εάν μπορεί να επηρεάσει το επίπεδο σακχάρου του αίματός σας και ποιες ενέργειες, εάν χρειαστεί, θα πρέπει να πραγματοποιήσετε.
Slovak: Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a aké prípadné opatrenia máte prijať.
Greek: Μελέτες σε πειραματόζωα δεν υποδεικνύουν άμεσες επιβλαβείς επιδράσεις αναφορικά με τη
Slovak: Štúdie na zvieratách nepoukazujú na priame škodlivé účinky na fertilitu.
Greek: Εάν κάνετε την ένεση ινσουλίνης σας πολύ συχνά στην ίδια θέση του δέρματος, ο λιπώδης ιστός κάτω από το δέρμα σε αυτήν τη θέση μπορεί είτε να συρρικνωθεί (λιποατροφία, μπορεί να επηρεάσει έως 1 στα 100 άτομα) είτε να πυκνώσει (λιποϋπερτροφία).
Slovak: Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto kože, tukové tkanivo pod ňou sa v tomto mieste môže buď stenčiť (lipoatrofia, môže postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia).
Greek: • Ο γιατρός ή ο νοσοκόμος σας θα σας δείξει πώς να χρησιμοποιήσετε τη συσκευή τύπου πένας σας.
Slovak: Lekár alebo zdravotná sestra vám ukáže, ako používať pero.
Greek: Οι μονάδες αυτές αναφέρονται αποκλειστικά στην ινσουλίνη glargine και δεν είναι ίδιες με τις Διεθνείς Μονάδες (ΙU) ή με τις μονάδες που χρησιμοποιούνται για να εκφραστεί η δραστικότητα άλλων αναλόγων ινσουλίνης (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Tieto jednotky sú špecifické len pre inzulín glargín a nie sú rovnaké ako IU alebo jednotky, ktoré sa používajú na vyjadrenie účinnosti iných inzulínových analógov (pozri časť 5.1).
Greek: Σχήμα 1: Προφίλ Δράσης σε Ασθενείς με Διαβήτη Τύπου 1
Slovak: Obrázok 1: Profil účinku u pacientov s diabetom
Greek: *Η ινσουλίνη glargine παράγεται με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε Escherichia coli.
Slovak: *Inzulín glargín sa vyrába technológiou rekombinantnej DNA v Escherichia coli.
Greek: Χαμηλό σάκχαρο αίματος σημαίνει ότι δεν υπάρχει αρκετό σάκχαρο στο αίμα σας.
Slovak: Nízka hladina cukru v krvi znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru.
Greek: Εάν δεν είστε βέβαιος/η ότι μπορείτε να αναγνωρίσετε τα προειδοποιητικά συμπτώματά σας, αποφύγετε καταστάσεις (όπως η οδήγηση αυτοκινήτου) κατά τις οποίες εσείς ή άλλοι θα θέτονταν σε κίνδυνο λόγω της υπογλυκαιμίας.
Slovak: Ak si nie ste úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), keď pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.
Greek: Τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας μπορεί να διαφοροποιούνται, να είναι λιγότερο έκδηλα ή να εκλείπουν σε συγκεκριμένες ομάδες κινδύνου.
Slovak: Varovné príznaky hypoglykémie sa môžu meniť, môžu byť menej výrazné alebo u určitých rizikových skupín môžu chýbať.
Greek: Οι απαιτήσεις για την υποβολή εκθέσεων περιοδικής παρακολούθησης της ασφάλειας για το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν ορίζονται στον κατάλογο με τις ημερομηνίες αναφοράς της Ένωσης (κατάλογος EURD) που παρατίθεται στην παράγραφο 7, του άρθρου 107γ, της οδηγίας 2001/83/ΕΚ και κάθε επακόλουθης επικαιροποίησης όπως δημοσιεύεται στην Ευρωπαϊκή
Slovak: Požiadavky na predloženie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti tohto lieku sú stanovené v zozname referenčných dátumov Únie (zoznam EURD) v súlade s článkom 107c ods.
Greek: Οι άδειες συσκευές τύπου πένας δεν πρέπει να ξαναγεμίζονται και πρέπει να απορρίπτονται κατάλληλα.
Slovak: Prázdne perá sa nesmú opätovne použiť a musia sa náležite zlikvidovať.
Greek: Μη χρησιμοποιήσετε ξανά τη βελόνα, απορρίψτε τη με ασφάλεια ακολουθώντας τις οδηγίες.
Slovak: Ihlu nepoužívajte opakovane; zlikvidujte ju bezpečne podľa pokynov.
Greek: Η ανάρρωση από υπογλυκαιμία μπορεί να καθυστερήσει, επειδή το LUSDUNA έχει μακρά δράση.
Slovak: Zotavenie z hypoglykémie môže byť oneskorené, pretože LUSDUNA má dlhotrvajúci účinok.
Greek: Η φαρμακοκινητική σε παιδιά ηλικίας 2 έως λιγότερο από 6 ετών, με σακχαρώδη διαβήτη τύπου 1, αξιολογήθηκε σε μία κλινική μελέτη (βλ. παράγραφο 5.1).
Slovak: Farmakokinetika u detí vo veku od 2 do menej ako 6 rokov s diabetom mellitus 1. typu sa hodnotila v jednej klinickej štúdii (pozri časť 5.1).
Greek: Αυτό είναι ιδιαίτερα σημαντικό σε εκείνους που έχουν μειωμένη ή καθόλου αντίληψη για τα προειδοποιητικά συμπτώματα της υπογλυκαιμίας ή έχουν συχνά επεισόδια υπογλυκαιμίας.
Slovak: To je obzvlášť dôležité pre tých, ktorí majú oslabené alebo chýbajúce varovné príznaky hypoglykémie, alebo majú časté hypoglykemické príhody.
Greek: • Πάντα να έχετε λίγη ζάχαρη (τουλάχιστον 20 γραμμάρια) μαζί σας.
Slovak: Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 gramov).