FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: I principali parametri di inclusione sono stati cancro della prostata a basso rischio con un adenocarcinoma della prostata dal punteggio Gleason massimo di 3 + 3, due o tre prelievi bioptici positivi per cancro e una lunghezza massima del tumore di 5 mm in qualsiasi prelievo bioptico (di almeno 3 mm per pazienti con un solo prelievo bioptico positivo), stadio clinico fino a T2a, PSA ≤ 10 ng/mL, volume della prostata pari o superiore a 25 cc e inferiore a 70 cc.
Portuguese: Os principais critérios de inclusão foram cancro da próstata de baixo risco com adenocarcinoma da próstata Gleason 3 + 3 como máximo, dois a três fragmentos positivos para cancro e um comprimento máximo da porção cancerígena de 5 mm em qualquer fragmento (pelo menos 3 mm para doentes com apenas um fragmento positivo), estádio clínico até T2a, PSA ≤10 ng/ml, volume prostático igual ou superior a 25 cc e inferior a 70 cc.
Italian: Biopsia positiva nel lobo trattato*, n. (%) aRisk Ratio (95% IC) = 3,62 (2,50 ; 5,26); valore p < 0,001 bRisk Ratio (95% IC) = 3,24 (2,41 ; 4,36); valore p < 0,001 cTra i 60 pazienti sottoposti a terapia radicale, 5 pazienti hanno ricevuto una biopsia al mese 24 dPer esempio: ritiro dallo studio, motivo medico, rifiuto del soggetto eRisk Ratio (95% IC) = 4,39 (2,18; 8,83); valore p < 0,001 fRik Ratio (95% IC) = 4,61 (2,60; 8,16); valore p < 0,001
Portuguese: Biopsia positiva no lobo tratado*, n ( %) aRazão de risco (IC 95 %) = 3,62 (2,50; 5,26); valor p <0,001 bRazão de risco (IC 95 %) = 3,24 (2,41; 4,36); valor p <0,001 cEntre os 60 doentes que foram submetidos a terapia radical, 5 doentes efetuaram uma biopsia no mês 24 dPor exemplo: retirada do estudo, razão médica, recusa do indivíduo eRazão de risco (IC 95 %) = 4,39 (2,18; 8,83); valor p <0,001 fRazão de risco (IC 95 %) = 4,61 (2,60; 8,16); valor p <0,001
Italian: Se il paziente riferisce un fastidio alla pelle o agli occhi durante la degenza, è necessario ridurre l'intensità dell'illuminazione e prestare particolare attenzione nel proteggerlo dalla luce naturale e artificiale.
Portuguese: Caso o doente refira desconforto na pele ou nos olhos durante a hospitalização, é necessário reduzir o nível de iluminação e ter cuidado adicional para proteger o doente da luz artificial e natural.
Italian: Nei soggetti sani umani di sesso maschile, la Cmax si è rivelata lineare da 1,25 mg/kg a 15 mg/kg di padeliporfina dipotassica, comprendendo l'intervallo terapeutico.
Portuguese: Foi demonstrado em indivíduos saudáveis do sexo masculino que a Cmáx era linear de 1,25 mg/kg a 15 mg/kg de padeliporfina dipotássica, cobrindo o intervalo terapêutico.
Italian: Un simile volume medio di distribuzione è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 2 e 4 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,09-0,10 L/kg).
Portuguese: Foi observado um volume médio de distribuição semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 2 e 4 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,09-0,10 l/kg, respetivamente).
Italian: Libido diminuita Disturbo affettivo Encopresi
Portuguese: Pouco frequentes Diminuição da libido Perturbação afetiva
Italian: Nessun risultato bioptico, n. (%)
Portuguese: Sem resultado de biopsia, n ( %)
Italian: 15 Lesione perineale (ematoma post-procedurale, necrosi, ematoma perineale, ematoma pelvico).
Portuguese: 15 Lesão perineal (hematoma pós-procedimento, necrose, hematoma perineal, hematoma pélvico).
Italian: I medicinali anticoagulanti e quelli che riducono l'aggregazione piastrinica (per es., acido acetilsalicilico) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura con TOOKAD.
Portuguese: Os medicamentos anticoagulantes e os que reduzem a agregação plaquetária (p. ex. ácido acetilsalicílico) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento com TOOKAD.
Italian: Deve restare in un ambiente con luce soffusa, senza esporre pelle e occhi alla luce del giorno.
Portuguese: Deve permanecer sob condições de iluminação reduzida, sem expor a sua pele e os seus olhos à luz do dia.
Italian: Punteggio medio (DS)
Portuguese: n Pontuação média (DP)
Italian: Braccio SA N = 207
Portuguese: Braço de VA N = 207
Italian: All'inizio della procedura è necessario effettuare una pianificazione del posizionamento della fibra ottica utilizzando il software guida del trattamento.
Portuguese: O planeamento do posicionamento das fibras óticas deve ser efetuado no início do procedimento utilizando o software de orientação do tratamento.
Italian: Patologie del sistema nervoso Non comune
Portuguese: Doenças do sistema nervoso Pouco frequentes Cefaleia Tonturas
Italian: Uso in pazienti con coagulazione anormale
Portuguese: Utilização em doentes com coagulação alterada
Italian: La stabilità fisico-chimica di TOOKAD nel suo flaconcino è stata dimostrata dopo la ricostituzione con soluzione di glucosio al 5% per 8 ore a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Portuguese: Foi demonstrada a estabilidade química e física de TOOKAD após reconstituição com solução de glicose a 5 %, no respetivo frasco para injetáveis, durante 8 horas a 15 °C-25 °C e a 5 °C ± 3 °C.
Italian: In un paziente trattato alla dose di 2 mg/kg di TOOKAD, 33 giorni dopo la procedura VTP è stato segnalato un caso di neuropatia ottica ischemica di grado 3, che si è risolto causando un piccolo difetto nel campo visivo.
Portuguese: Num doente tratado com 2 mg/kg de TOOKAD, foi notificado um caso de neuropatia ótica isquémica de grau 3, 33 dias após o procedimento de VTP.
Italian: Mese 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mese 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mese 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mese 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Portuguese: Mês 3 179 9,6 (6,86) 190 7,2 (5,75) 71 8,7 (5,72) 72 6,6 (5,11) Mês 6 182 7,5 (6,06) 189 6,8 (5,84) 74 6,4 (5,33) 73 6,3 (5,36) Mês 12 177 7,2 (5,85) 173 7,3 (5,95) 71 5,7 (5,01) 68 7,1 (5,75) Mês 24* 165 6,6 (5,47) 154 8,2 (6,47) 66 5,5 (5,34) 55 8,6 (6,56) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Italian: Un simile intervallo di clearance media è stato osservato nei pazienti con cancro della prostata localizzato trattati con 4 mg/kg e 2 mg/kg di padeliporfina dipotassica (rispettivamente 0,04-0,06 L/h/kg).
Portuguese: Foi observado um intervalo de depuração média semelhante em doentes com cancro da próstata localizado tratados com 4 mg/kg e 2 mg/kg de padeliporfina dipotássica (0,040,06 l/h/kg, respetivamente).
Italian: In presenza di biopsie positive, è necessario raccomandare ai pazienti con risultati che superano la soglia per malattia a basso rischio (ovvero punteggio Gleason >6, prelievi bioptici positivi >3 o lunghezza del tumore in uno qualsiasi dei prelievi bioptici >5 mm) di sottoporsi a un altro trattamento ovvero una terapia radicale.
Portuguese: Em caso de biopsias positivas, os doentes que excedam o limiar para baixo risco de doença (ou seja, com PG >6, >3 fragmentos positivos ou um qualquer fragmento com comprimento da porção cancerígena > 5 mm) devem receber uma recomendação de tratamento para terapia radical.
Italian: Giorno 7 165 11,5 (10,96) Non applicabile 68 10,1 (10,82) Non applicabile Mese 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mese 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mese 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mese 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *I punteggi al mese 24 includono i pazienti sottoposti a terapia radicale
Portuguese: Mês 3 171 14,7 (10,48) 182 21,0 (9,84) 69 14,3 (10,81) 70 21,7 (9,95) Mês 6 176 16,1 (9,98) 185 20,4 (9,83) 68 16,9 (9,78) 72 20,6 (9,85) Mês 12 170 15,1 (10,28) 167 19,9 (10,29) 70 16,7 (10,18) 65 20,4 (10,44) Mês 24* 159 15,0 (10,70) 152 16,8 (11,17) 62 15,4 (11,11) 54 16,4 (11,10) *As pontuações no mês 24 incluem os doentes submetidos a terapia radical
Italian: La procedura VTP con TOOKAD è controindicata nei pazienti che sono stati sottoposti a eventuali interventi prostatici precedenti per cui lo sfintere uretrale interno potrebbe esser stato danneggiato, tra cui la resezione transuretrale della prostata (TURP) per ipertrofia prostatica benigna (vedere paragrafo
Portuguese: O procedimento de VTP com TOOKAD é contraindicado em doentes com qualquer intervenção prostática anterior em que o esfíncter urinário interno possa ter sido danificado, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP) para hipertrofia benigna da próstata (ver secção 4.3).
Italian: È necessario utilizzare un filtro per iniezione di 0,22 µm e un tubo opaco per somministrare il medicinale al paziente.
Portuguese: Para administrar o medicamento ao doente, é necessário utilizar um filtro de injeção de 0,22 µm e tubos opacos.
Italian: Emorragia genitale Tumefazione del pene13
Portuguese: Pouco frequentes Hemorragia genital Inchaço peniano13
Italian: 6 Disuria (dolore vescicale, spasmo vescicale, vescica ipertonica, spasmo uretrale, dolore alle vie urinarie).
Portuguese: 6 Disúria (dor vesical, espasmo vesical, bexiga hipertónica, espasmo uretral, dor no trato urinário).
Italian: Dolore dorsale5
Portuguese: Dor nas costas5
Italian: La procedura VTP consisteva in un'iniezione endovenosa di 10 minuti di 4 mg/kg di TOOKAD seguita da 22 minuti e 15 secondi di illuminazione con un fascio di luce laser a 753 nm a 200 J/cm di fibra emesso tramite fibre ottiche interstiziali, inserite nella ghiandola prostatica tramite accesso transperineale.
Portuguese: O procedimento de VTP consistiu numa injeção IV de 10 minutos de 4 mg/kg de TOOKAD seguida por 22 minutos e 15 segundos de iluminação com luz laser de 753 nm a 200 J/cm de fibra administrada utilizando fibras óticas intersticiais, inseridas por via transperineal na glândula prostática.
Italian: Poi la prostata viene immediatamente illuminata per 22 minuti e 15 secondi da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm.
Portuguese: Em seguida, a próstata é iluminada imediatamente durante 22 minutos e 15 segundos com luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm.
Italian: Follow-up post terapia VTP - TOOKAD
Portuguese: Seguimento após VTP com TOOKAD
Italian: • Gli approcci (inclusa VTP con TOOKAD) per il trattamento del cancro della prostata e i potenziali benefici, rischi e incertezze del trattamento VTP con TOOKAD: o Dichiarare che le informazioni per il periodo che va oltre i 2 anni successivi alla procedura VTP con TOOKAD sono limitate e, di conseguenza, non sono attualmente disponibili dati sull'efficacia e l'sicurezza a lungo termine del trattamento VTP con TOOKAD.
Portuguese: • As abordagens (incluindo VTP com TOOKAD) para o tratamento do cancro da próstata e os potenciais benefícios, riscos e incertezas da VTP com TOOKAD: o Indicar que a informação para lá dos dois anos após o procedimento de VTP com TOOKAD é limitada, pelo que não estão atualmente disponíveis dados relativos à eficácia e segurança a longo prazo da VTP com TOOKAD o Não existe atualmente informação acerca da eficácia/segurança de quaisquer tratamentos subsequentes necessários, nomeadamente da prostatectomia radical
Italian: Sussiste il rischio di fotosensibilità oculare e cutanea dopo VTP - TOOKAD in caso di esposizione alla luce.
Portuguese: Fotossensibilidade Há um risco de fotossensibilidade cutânea e ocular com a exposição à luz após VTP com TOOKAD.
Italian: Come usare TOOKAD
Portuguese: Como é utilizado TOOKAD
Italian: Anticoagulanti (medicinali che impediscono al sangue di coagulare) Questi medicinali (per es., acenocumarolo, warfarina) devono essere sospesi almeno 10 giorni prima della procedura VTP con TOOKAD.
Portuguese: Anticoagulantes (medicamentos que impedem o sangue de coagular) Estes medicamentos (p. ex. acenocumarol, varfarina) devem ser interrompidos pelo menos 10 dias antes do procedimento de VTP com TOOKAD.
Italian: Patologie del sistema muscolare e del tessuto connettivo
Portuguese: Afeções musculosqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Italian: Altri motivi d, n. (%)
Portuguese: Outros motivosd, n ( %)
Italian: Tabella 4: PCM301 - Numero di soggetti con trattamento radicale a 24 mesi - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento Caratteristica
Portuguese: Tabela 4: PCM301 - Número de indivíduos com tratamento radical aos 24 meses - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação Característica
Italian: 12 Dolore prostatico (prostatismo, disturbi della prostata, fibrosi della prostata).
Portuguese: 12 Dor prostática (prostatismo, perturbações prostáticas, fibrose prostática).
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente con condizioni fotosensibili quali porfiria, che abbia sofferto in passato di sensibilità alla luce solare o di dermatite da fotosensibilità, ha ricevuto TOOKAD.
Portuguese: Nenhum doente com doenças de sensibilidade à luz, como a porfíria, antecedentes de sensibilidade à luz solar ou antecedentes de dermatite fotossensível recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Italian: Ritenzione urinaria/stenosi uretrale
Portuguese: Retenção urinária/estenose uretral
Italian: Dolore addominale Emorragia rettale3
Portuguese: Dor abdominal Hemorragia retal3
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura bianca.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 366 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula branca.
Italian: Ciò deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con funzione renale ridotta o nei pazienti con una dieta a basso contenuto di potassio, per i quali un aumento del potassio sierico sarebbe considerato dannoso (vedere paragrafo 4.2).
Portuguese: No entanto, este valor será ultrapassado em doentes com mais de 115 kg. Isto deve ser tido em consideração em doentes com função renal reduzida ou em doentes sob dieta com controlo do potássio, nos quais um aumento do potássio sérico seria considerado nocivo (ver secção 4.2).
Italian: Dolore in sede di catetere Guasto del dispositivo laser Lividura in sede di infusione Nodulo
Portuguese: Pouco frequentes Astenia Dor no local de inserção do cateter Avaria do dispositivo laser Equimoses no local da perfusão Nódulo
Italian: Età (anni) Media (DS) Intervallo: min, max Pazienti con età > 75 anni, n. Malattia unilaterale, n. (%) Malattia bilaterale, n. (%)
Portuguese: Intervalo: mín, máx Doentes com idade >75 anos, n
Italian: Ai pazienti nel braccio SA non è stata somministrata alcuna terapia VTP successiva.
Portuguese: Não foi oferecida VTP subsequente aos doentes no braço de VA.
Italian: Ricostituire la soluzione aggiungendo: - per TOOKAD 183 mg: 20 mL di una soluzione di glucosio al 5% nel flaconcino contenente la polvere;
Portuguese: Reconstitua a solução adicionando: - para TOOKAD 183 mg: 20 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó; - para TOOKAD 366 mg: 40 ml de uma solução de glicose a 5 % no frasco para injetáveis que contém o pó.
Italian: La biopsia di routine è raccomandata a 2-4 anni e a 7 anni terapia dopo la VTP, con ulteriori biopsie in base alla valutazione clinica/del PSA. È possibile utilizzare RM multiparametrica al fine di migliorare il processo decisionale ma non, allo stato attuale, per sostituire la biopsia.
Portuguese: Recomenda-se a realização de biopsia de rotina 2-4 anos e 7 anos após a VTP, com biopsias adicionais baseadas na avaliação clínica/do PSA.
Italian: COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Ogni flaconcino contiene 183 mg di padeliporfina (come sale dipotassico).
Portuguese: COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA TOOKAD 183 mg pó para solução injetável Cada frasco para injetáveis contém 183 mg de padeliporfina (como sal dipotássico).
Italian: VTP - TOOKAD Braccio SA Braccio terapia VTP - TOOKAD Braccio SA
Portuguese: Braço de VTP com TOOKAD Braço de VA Braço de VTP com TOOKAD Braço de VA
Italian: Dolore muscoloscheletrico Dolore agli arti
Portuguese: Dor musculosquelética Dor nos membros
Italian: TOOKAD è per uso endovenoso.
Portuguese: TOOKAD destina-se a administração por via intravenosa.
Italian: A discrezione del medico, il paziente potrebbe essere dimesso nella serata dello stesso giorno.
Portuguese: O doente poderá ter alta na noite do mesmo dia, de acordo com o critério do médico.
Italian: Ogni confezione di TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile contiene un flaconcino in vetro ambrato con capsula di chiusura blu.
Portuguese: Cada embalagem de TOOKAD 183 mg pó para solução injetável contém um frasco para injetáveis de vidro âmbar com uma cápsula azul.
Italian: (elencati al paragrafo 6); - se è stato sottoposto a una procedura per il trattamento dell'ipertrofia prostatica benigna inclusa la resezione transuretrale della prostata (TURP); - se si sta sottoponendo o si è sottoposto precedentemente a un eventuale trattamento per il cancro della prostata; - se le è stato diagnosticato un problema al fegato denominato colestasi; - se sta manifestando un peggioramento della malattia infiammatoria intestinale a livello del retto; - se non può sottoporsi ad anestesia totale o a procedure invasive.
Portuguese: TOOKAD não deve ser utilizado se: - tem alergia à padeliporfina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), - foi submetido a um procedimento para tratar a hipertrofia benigna da próstata, incluindo ressecção transuretral da próstata (RTUP), - está a efetuar ou efetuou anteriormente algum tratamento para o cancro da próstata, - lhe foi diagnosticado um problema no fígado designado por colestase, - está a ter um agravamento de doença inflamatória intestinal retal, - não está apto para ser submetido a anestesia geral ou procedimentos invasivos.
Italian: Depigmentazione della cute Reazione della cute
Portuguese: Despigmentação cutânea Reação cutânea
Italian: Tabella 3: PCM301 - Endpoint co-primari di efficacia - Intera ghiandola prostatica e lobo(i) trattato(i)* - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Portuguese: Tabela 3: PCM301 - Endpoints coprimários de eficácia - Toda a glândula prostática e lobo(s) tratado(s)* - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 183 mg pó para solução injetável padeliporfina
Italian: Illuminazione per la fotoattivazione di TOOKAD TOOKAD viene attivato a livello locale immediatamente dopo l'iniezione da un fascio di luce laser a 753 nm emesso tramite fibre ottiche interstiziali provenienti da un dispositivo laser a una potenza di 150 mW/cm di fibra, in grado di erogare un'energia pari a 200 J/cm nell'arco di 22 minuti e 15 secondi.
Portuguese: TOOKAD é ativado localmente logo após a injeção através de luz laser de 753 nm administrada através de fibras óticas intersticiais a partir de um dispositivo laser com uma potência de 150 mW/cm de fibra, fornecendo uma energia de 200 J/cm ao longo de 22 minutos e 15 segundos.
Italian: DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile padeliporfina
Portuguese: NOME DO MEDICAMENTO TOOKAD 366 mg pó para solução injetável padeliporfina
Italian: A discrezione del medico, può essere prescritta una profilassi a base di antibiotici e di alfabloccanti.
Portuguese: Poderão ser prescritos profilaticamente antibióticos e bloqueadores alfa de acordo com o critério do médico.
Italian: Tabella 5: PCM301 - Effetto sulla morbilità urinaria (IPSS) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Portuguese: Tabela 5: PCM301 - Efeito na morbilidade urinária (IPSS) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Italian: Studio di efficacia post-autorizzativo (PAES): Al fine di analizzare ulteriormente l'efficacia a lungo termine di TOOKAD e il suo impatto sulla progressione della malattia, incluso il potenziale impatto sull'efficacia di una terapia radicale successiva in pazienti con cancro della prostata a basso rischio (escluso il rischio molto basso) nonché di descrivere in modo più accurato la sicurezza a lungo termine di TOOKAD, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve condurre e presentare i risultati di uno studio di coorte osservazionale a lungo termine condotto su pazienti con cancro della prostata localizzato unilaterale a basso rischio trattati con VTP - TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Portuguese: Data limite terapia radical subsequente em doentes com cancro da próstata de baixo risco (excluindo os de risco muito baixo), bem como caracterizar melhor a segurança a longo prazo de TOOKAD, o Titular da AIM deve realizar e submeter os resultados de um estudo observacional de coorte de longo prazo de doentes com cancro da próstata localizado unilateral de baixo risco tratados com VTP com TOOKAD (CLIN1501 PCM401).
Italian: Negli studi clinici, nessun paziente affetto da dermatite da fotosensibilità, condizioni della cute quali porfiria o con anamnesi di sensibilità alla luce solare ha ricevuto TOOKAD.
Portuguese: Nenhum doente com dermatite fotossensível, doenças cutâneas como porfíria ou antecedentes de sensibilidade à luz solar recebeu TOOKAD em estudos clínicos.
Italian: Dolore inguinale Emorragia muscolare Emartrosi
Portuguese: Pouco frequentes Dor na virilha Hemorragia muscular Hemartrose
Italian: In 46 (23,4%) pazienti dello studio europeo di fase III controllato si sono verificati lesione perineale e dolore perineale.
Portuguese: Ocorreram lesão perineal e dor perineal em 46 (23,4 %) doentes no estudo europeu controlado de fase III.
Italian: TOOKAD 183 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica blu, contenente 183 mg di padeliporfina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico azul, contendo 183 mg de padeliporfina.
Italian: TOOKAD 366 mg polvere per soluzione iniettabile Flaconcino in vetro ambrato tipo I, chiuso con un tappo di gomma e sigillo di alluminio ghierato, ricoperto con cappuccio flip-off in plastica bianco, contenente 366 mg di padeliporfina.
Portuguese: Frasco para injetáveis de vidro âmbar tipo I, selado com uma rolha de borracha envolvida num selo de alumínio e coberta com uma cápsula amovível de plástico branca, contendo 366 mg de padeliporfina.
Italian: j
Portuguese: Um
Italian: Tabella 6: PCM301 - Effetto sulla funzione erettile (IIEF) - Popolazione ITT e pazienti che soddisfacevano i criteri di trattamento
Portuguese: Tabela 6: PCM301 - Efeito na função erétil (IIEF) - População ITT e doentes que satisfaziam os critérios de indicação
Italian: Vi è un potenziale rischio di aumento della stenosi dopo procedura VTP - TOOKAD nei pazienti con stenosi pregressa, sebbene siano stati esclusi dalle sperimentazioni cliniche (vedere paragrafo 4.8).
Portuguese: Embora tenham sido excluídos dos ensaios clínicos, há um potencial risco de estenose aumentada após o procedimento de VTP com TOOKAD em doentes com estenose preexistente (ver secção 4.8).
Italian: Ogni flaconcino di TOOKAD 183 mg contiene 183 mg di padeliporfina (come sale di potassio).
Portuguese: Cada frasco para injetáveis de TOOKAD 183 mg contém 183 mg de padeliporfina (como sal de potássio).
Italian: Disturbo sensoriale Formicolio
Portuguese: Perturbação sensorial
Italian: D. CONDIZIONI O LIMITAZIONI PER QUANTO RIGUARDA L'USO SICURO ED
Portuguese: B. CONDIÇÕES OU RESTRIÇÕES RELATIVAS AO FORNECIMENTO E UTILIZAÇÃO