FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Danish: Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af ovenstående bivirkninger.
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af aukaverkunum hér á undan.
Danish: Nedsat leverfunktion Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat leverfunktion (se pkt.
Icelandic: Skert lifrarstarfsemi Ekki er þörf á að aðlaga skammta hjá sjúklingum með skerta lifrarstarfsemi (sjá kafla 5.2).
Danish: Makulopapuløst udslæt
Icelandic: Dröfnu-örðu-útbrot
Danish: Fra en mikrobiologisk synsvinkel skal lægemidlet anvendes med det samme, medmindre rekonstitution og fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske betingelser.
Icelandic: Frá örverufræðilegu sjónarhorni á að nota lyfið tafarlaust nema blöndun og þynning hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.
Danish: Dosis af ceftazidim/avibactam
Icelandic: Skammtur af ceftazidimi/ avibactami
Danish: Zavicefta er indiceret til behandling af følgende infektioner hos voksne (se pkt.
Icelandic: Zavicefta er ætlað til meðferðar á eftirfarandi sýkingum hjá fullorðnum (sjá kafla 4.4 og 5.1):
Danish: Hvis noget af ovenstående gælder for dig, skal du tale med lægen, inden du bruger Zavicefta.
Icelandic: Ef eitthvað af ofangreindu á við um þig (eða þú ert ekki viss) skaltu ræða við lækninn eða hjúkrunarfræðing áður en þú notar Zavicefta.
Danish: Hvis det ikke anvendes straks, er opbevaringstider og -forhold under brug brugerens ansvar og vil normalt ikke være længere end 24 timer ved 2-8 ºC, medmindre rekonstitution/fortynding har fundet sted under kontrollerede og validerede aseptiske forhold.
Icelandic: Ef það er ekki notað tafarlaust er geymslutími og aðstæður fyrir notkun á ábyrgð notandans og má yfirleitt ekki vera lengri en 24 klst.
Danish: • du er allergisk over for andre antibiotika fra cefalosporingruppen
Icelandic: um er að ræða ofnæmi fyrir öðrum cefalosporin sýklalyfjum
Danish: I alt 81 cUTI-patienter (7,4 %) havde bakteriæmi ved baseline.
Icelandic: Samtals 81 sjúklingur (7,4%) með flókna þvagfærasýkingu var með blóðsýkingu í upphafi.
Danish: Hvis du har bivirkninger eller tror, at du har fået for meget Zavicefta, skal du dog straks fortælle det til lægen eller sundhedspersonalet.
Icelandic: Ef þú heldur að skammtur hafi gleymst skammt skaltu þegar í stað segja lækninum eða hjúkrunarfræðingnum frá því.
Danish: Ceftazidim har ringe eller ingen aktivitet mod de fleste Gram-positive mikroorganismer og anaerober (se pkt.
Icelandic: Ceftazidim hefur litla eða enga virkni gegn meirihluta Gram-jákvæðra baktería og loftfælinna baktería (sjá kafla 4.2 og 5.1).
Danish: pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning 10 hætteglas
Icelandic: stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn 10 hettuglös
Danish: Dette skyldes, at en prøve, der hedder "DAGT" eller "Coombs", kan give et forkert resultat.
Icelandic: Það er vegna þess að þú gætir fengið óeðlilegar niðurstöður í rannsókn sem kallast „DAGT" eða „Coombs".
Danish: Indsæt en gasudligningskanyle gennem hætteglassets prop for at lette det indre tryk.
Icelandic: Stingið gaslosunarnál í gegnum tappann á hettuglasinu til að draga úr þrýstingi.
Danish: Hvis dette sker, må du ikke tage medicin, der virker stoppende på tarmbevægelser.
Icelandic: Ekki taka lyf sem stöðva eða hægja á iðrahreyfingum ef þetta gerist.
Danish: Mængde af solvens, der skal tilsættes (ml)
Icelandic: Rúmmál af þynningarlausn sem bæta á við (ml)
Danish: Erythema multiforme
Icelandic: Aðrar tegundir milliverkana
Danish: Doseringsstyrke ceftazidim/avibactam (mg)
Icelandic: Skammtastyrkur ceftazidims/avibactams (mg)
Danish: Omtrentlig koncentration af ceftazidim/avibactam (mg/ml)
Icelandic: Styrkur ceftazidime/avibactam um það bil (mg/ml)
Danish: Den humane proteinbinding af både ceftazidim og avibactam er henholdsvis ca. 10 % og 8 %.
Icelandic: Próteinbinding ceftazidims hjá mönnum er u.þ.b. 10% og og avibactams u.þ.b. 8%.
Danish: Zavicefta er et hvidt til gult pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning, i et hætteglas.
Icelandic: Lýsing á útliti Zavicefta og pakkningastærðir Zavicefta er hvítur til gulur stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn í hettuglasi.
Danish: Opbevaringsforhold efter rekonstitution eller fortynding af lægemidlet, se pkt.
Icelandic: Geymsluskilyrði eftir blöndun og þynningu lyfsins, sjá kafla 6.3.
Danish: Zavicefta er også indiceret til behandling af infektioner forårsaget af aerobe gramnegative mikroorganismer hos voksne patienter med begrænsede behandlingsmuligheder (se pkt.
Icelandic: Zavicefta er einnig ætlað til meðferðar á sýkingum vegna loftháðra Gram-neikvæðra baktería hjá fullorðnum sjúklingum með takmarkaða meðferðarmöguleika (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1).
Danish: Det skal du vide, før du begynder at bruge Zavicefta Sådan skal du bruge Zavicefta Bivirkninger
Icelandic: Upplýsingar um Zavicefta og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Zavicefta Hvernig nota á Zavicefta
Danish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til koncentrat ceftazidim/avibactam i.v.
Icelandic: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g þykknisstofn ceftazidim/avibactam i.v.
Danish: Der blev ikke observeret nogen metabolisering af avibactam i humant levermateriale (mikrosomer og hepatocytter).
Icelandic: Umbrot á avibactam sáust ekki í lifrarsýnum manna (netbólur og lifrarfrumur).
Danish: Avibactam viste ingen betydelig hæmning af CYP-enzymer in vitro.
Icelandic: Avibactam sýndi ekki marktæka hömlun á sýtókróm P450 ensímum in vitro.
Danish: Andre bivirkninger Fortæl det til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får nogen af følgende bivirkninger:
Icelandic: Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því ef þú tekur eftir einhverri af eftirfarandi aukaverkunum:
Danish: Serumniveauet af ceftazidim kan reduceres ved hæmodialyse eller peritonealdialyse.
Icelandic: Minnka má sermisþéttni ceftazidims með blóðskilun eða kviðskilun.
Danish: Det rekonstituerede koncentrat skal fortyndes yderligere for at fremstille Zavicefta-infusionsvæsken.
Icelandic: Þynna þarf blönduðu lausnina enn frekar til að útbúa Zavicefta innrennslislausn.
Danish: Nosokomiel pneumoni, herunder respiratorassocieret pneumoni Gram-negative mikroorganismer
Icelandic: Lungnabólga sem smitast hefur á sjúkrahúsi, þ.m.t. öndunarvélatengd lungnabólga Gram-neikvæðar örverur
Danish: • nedsat antal røde blodlegemer (hæmolytisk anæmi) - kan ses i blodprøver
Icelandic: • minnkun á fjölda rauðra blóðfrumna (rauðalosblóðleysi) - sést í blóðrannsóknum
Danish: Sådan skal du bruge Zavicefta
Icelandic: Hvernig nota á Zavicefta
Danish: Ceftazidim interfererer ikke med enzymbaserede analyser for glukosuri.
Icelandic: Ceftazidim truflar ekki ensímpróf fyrir sykri í þvagi.
Danish: Tabel 2 viser de anbefalede dosisjusteringer til patienter med estimeret CrCL ≤ 50 ml/min (se pkt.
Icelandic: Tafla 2 Ráðlagðir skammtar í bláæð hjá sjúklingum með áætlaða kreatínín úthreinsun (CrCL) ≤50 ml/mín.
Danish: • stigning i antallet af nogle enzymer, der dannes i leveren - kan ses i blodprøver
Icelandic: • aukning á fjölda sumra einsíma sem framleidd eru í lifur - sést í blóðrannsóknum
Danish: • Aktive stoffer: ceftazidim og avibactam.
Icelandic: Virku innihaldsefnin eru ceftazidim og avibactam.
Danish: Komplicerede urinvejsinfektioner Gram-negative mikroorganismer
Icelandic: Flóknar sýkingar í kviðarholi Gram-neikvæðar bakteríur
Danish: Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på: Hvert hætteglas indeholder 6,44 mmol (ca. 148 mg) natrium.
Icelandic: Hvert hettuglas inniheldur 6,44 mmól af natríum (u.þ.b. 148 mg).
Danish: ZAVICEFTA 2 g/0,5 g pulver til koncentrat til infusionsvæske, opløsning ceftazidim/avibactam
Icelandic: Zavicefta 2 g/0,5 g stofn fyrir innrennslisþykkni, lausn ceftazidime/avibactam
Danish: Køn og race Ceftazidim/avibactams farmakokinetik påvirkes ikke signifikant af køn eller race.
Icelandic: Kyn eða kynþáttur hafa ekki þýðingarmikil áhrif á lyfjahvörf ceftazidims/avibactams.
Danish: 1 flaske + 1 oral sprøjte + 1 flaskeadapter
Icelandic: 1 glas + 1 dæla til inntöku
Danish: Oral anvendelse flaske (glas)
Icelandic: Mixtúra, dreifa glas (gler)
Danish: Gentag denne renseproces 3 gange.
Icelandic: Endurtaktu þetta hreinsunarferli 3 sinnum.
Danish: • forandringer i hud (f.eks. rød hud)
Icelandic: • breytingar á húð (t.d. rauð húð)
Danish: • manglende evne til at tale eller skrive eller forstå tale eller skrift
Icelandic: skortur á hæfni til að tala eða skrifa eða skilja talað eða ritað mál
Danish: Fortæl det til lægen, hvis De tager:
Icelandic: Láttu lækninn vita ef þú tekur:
Danish: Børn over 6 år
Icelandic: Börn eldri en 6 ára
Danish: Patienter med nyreproblemer
Icelandic: Sjúklingar með nýrnavandamál
Danish: Af de 183 patienter, som gennemførte del I og II af studiet, blev 152 patienter inkluderet i del III.
Icelandic: Af þeim 183 sjúklingum sem luku I. og II. hluta rannsóknarinnar voru 152 sjúklingar teknir inn í hluta III.
Danish: Studier med unge dyr
Icelandic: Rannsóknir á ungum dýrum
Danish: Efter åbning af flasken må lægemidlet ikke bruges mere end 2 måneder.
Icelandic: Þegar glasið hefur verið opnað má ekki notað það lengur en í 2 mánuði.
Danish: • forandrede øjenbevægelser, sløret syn eller røde øjne
Icelandic: • breytingar á augnhreyfingum, óskýr sjón eða rauð augu
Danish: Saccharinnatrium (E954)
Icelandic: Sakkarín natríum (E954)
Danish: Systemorganklasse Meget almindelige
Icelandic: Líffæraflokkur Mjög algengar
Danish: Dosis, når behandlingen startes
Icelandic: Skömmtun þegar meðferð er hafin
Danish: 65 af disse patienter havde fået ESL, og 87 af patienterne havde fået placebo i den dobbeltblinde del af studiet.
Icelandic: 65 sjúklingar fengið ESL og 87 sjúklingar fengið lyfleysu í tvíblindum hluta rannsóknarinnar.
Danish: Deres læge afgør, hvor længe De skal tage Zebinix.
Icelandic: Læknirinn mun ákveða hve lengi þú átt að taka Zebinix.
Danish: Studie 208 omfattede yderligere 2 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II og 2 år i del III), og studie 305 omfattede 4 efterfølgende åbne forlængelsesstudier (1 år i del II, III og IV og 2 år i del V).
Icelandic: Ennfremur var síðar bætt við rannsókn 208 tveimur opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II og 2 ár í hluta III) og við rannsókn 305 var síðar bætt fjórum opnum langtímaframlengingum (1 ár í hluta II, III og IV og 2 ár í hluta V).
Danish: Fortæl det til lægen:
Icelandic: Láttu lækninn vita:
Danish: • hvis De har dårlig lever.
Icelandic: • ef þú ert með lifrarvandamál.
Danish: Spørg lægen eller apotekspersonalet.
Icelandic: Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing.
Danish: 4.8, 5.1 og 5.2, men der kan ikke gives någen anbefaling med hensyn til en dosering.
Icelandic: Fyrirliggjandi upplýsingar eru tilgreindar í kafla 4.8, 5.1 og 5.2 en ekki er hægt að ráðleggja ákveðna skammta á grundvelli þeirra.
Danish: I den dobbeltblinde periode af fase II-studiet var evaluering af virkning et sekundært formål.
Icelandic: Í tvíblinda hluta II. stigs rannsóknarinnar var mat á verkun annað markmið.
Danish: Sæt låget på flasken ved at dreje med uret (mod højre).
Icelandic: Settu lokið aftur á glasið með því að snúa því réttsælis (til hægri).
Danish: Ved indledning eller seponering af behandling med Zebinix eller ændring af dosis kan det tage 2-3 uger atter at opnå enzymaktivitet.
Icelandic: Við upphaf eða lok meðferðar með Zebinix eða við breytingar á skömmtum, getur það tekið 2 til 3 vikur að ná hinu nýja marki ensímvirkni.
Danish: Xanthangummi (E145)
Icelandic: Xantangúmmí (E415)
Danish: Vær forsigtig med ikke at presse stemplet ned, når du fjerner mundsprøjten fra flasken.
Icelandic: Gættu þess að þrýsta bullunni ekki niður þegar munngjafarsprautan er tekin úr glasinu.
Danish: • nældefeber (hududslæt med kløe).
Icelandic: • ofsakláði (húðútbrot með kláða).
Danish: • rosuvastatin, et lægemiddel, der anvendes til at sænke kolesteroltallet.
Icelandic: • rosuvastatín, lyf notað til að lækka þéttni kólesteróls.
Danish: Tryk langsomt stemplet ned, så Zebinix sprøjtes ind i munden.
Icelandic: Þrýstu bullunni hægt niður til þess að losa Zebinix inn í munninn.
Danish: Hyppigheden af HLA-A*3101-allelen varierer meget mellem etniske befolkningsgrupper.
Icelandic: Tíðni HLA-A*3101 samsætunnar er mjög mismunandi milli kynstofna.
Danish: Ryst flasken i mindst 10 sekunder, og fjern det børnesikrede låg ved at presse ned og dreje mod uret (mod venstre).
Icelandic: 10 sekúndur og fjarlægðu lokið með barnalæsingunni með því að þrýsta því niður og snúa því rangsælis (til vinstri).
Danish: Hvis De har glemt at tage en dosis, skal De tage den, så snart De kommer i tanke om det og derefter fortsætte som vanligt.
Icelandic: Ef þú gleymir að taka skammt, taktu hann um leið og þú manst eftir honum og haltu áfram eins og venjulega.
Danish: • den blodfortyndende medicin warfarin.
Icelandic: • blóðþynningarlyfið - warfarín.
Danish: Deres læge vil finde ud af hvilken dosis, der er den korrekte til Dem.
Icelandic: Læknirinn mun finna út rétta skammtinn fyrir þig.
Danish: • vægtstigning.
Icelandic: • þyngdaraukning.
Danish: Hvis De udvikler et alvorligt udslæt eller andre hudsymptomer (se pkt 4), skal De stoppe med at tage Zebinix og kontakte Deres læge eller søge akut lægehjælp.
Icelandic: Ef þú færð alvarleg útbrot eða önnur einkenni í húð (sjá kafla 4) skaltu hætta að taka Zebinix og hafðu tafarlaust samband við lækninn eða leitaðu læknishjálpar.
Danish: • hvis De lider af anfald, der begynder med en udbredt elektrisk impuls, der omfatter begge hjernehalvdele.
Icelandic: ef þú færð flog sem byrja með dreifðri rafspennulosun sem báðar hliðar heilans verða fyrir.
Danish: Et lille antal patienter, der får antiepileptika, har haft tanker om at skade sig selv eller begå selvmord.
Icelandic: Fáeinir einstaklingar sem hafa fengið meðferð með flogaveikilyfjum hafa fengið hugmyndir um að skaða sjálfa sig eða fremja sjálfsvíg.
Danish: HLA-A*3101-allelen har en prævalens på 2 til 5 % i den europæiske befolkning og på omkring 10 % i den japanske befolkning.
Icelandic: Algengi HLA-A*3101 samsætunnar er 2 til 5% í evrópskum þýðum og um 10% hjá Japönum.
Danish: Træk forsigtigt stempel tilbage nedad til den dosis, som lægen har ordineret.
Icelandic: Togaðu bulluna varlega niður aftur að skammtinum sem læknirinn ávísaði.
Danish: • langsommere eller uregelmæssig puls
Icelandic: hægari eða óreglulegur hjartsláttur
Danish: Endvidere kunne det ikke udelukkes, at alder spiller en rolle uafhængigt af vægt i forhold til clearance af eslicarbazepinacetat, især for den yngste aldersgruppe (2-6 år).
Icelandic: Ekki var heldur hægt að útiloka hlutverk aldurs óháð líkamsþyngd hvað varðar úthreinsun eslikarbazepín asetats, sérstaklega hjá yngsta aldurshópnum (2-6 ára).
Danish: Måldosis var 30 mg/kg/dag i studie 208 og 20 mg/kg/dag i studie 305.
Icelandic: Markskammturinn var 30 mg/kg í rannsókn 208 og 20 mg/kg í rannsókn 305.
Danish: Størsteparten af bivirkningerne blev rapporteret hos <3 % af forsøgspersonerne i en given behandlingsgruppe.
Icelandic: Meirihluti aukaverkana kom fram hjá <3% sjúklinga í öllum meðferðarhópum.
Danish: Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De eller Deres barn begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
Icelandic: Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en þú eða barnið byrjið að taka lyfið.
Danish: Kravene for fremsendelse af periodiske, opdaterede sikkerhedsindberetninger for dette lægemiddel fremgår af listen over EU-referencedatoer (EURD list), som fastsat i artikel 107c, stk. 7, i direktiv 2001/83/EF, og alle efterfølgende opdateringer offentliggjort på den europæiske webportal for lægemidler.
Icelandic: Skilyrði um hvernig leggja skal fram samantektir um öryggi lyfsins koma fram í lista yfir viðmiðunardagsetningar Evrópusambandsins (EURD lista) sem gerð er krafa um í grein 107c(7) í tilskipun 2001/83/EB og er birtur í vefgátt fyrir evrópsk lyf öllum síðari uppfærslum sem birtar eru í evrópsku lyfjavefgáttinni.
Danish: Kun få forsøgspersoner (N=27) over 65 år blev behandlet med eslicarbazepinacetat i monoterapistudiet.
Icelandic: Aðeins fáir einstaklingar (N=27) eldri en 65 ára fengu meðferð með eslikarbazepín asetati í rannsókn á einlyfjameðferð.
Danish: • hvis De har dårligt hjerte, f.eks. hjertesvigt eller hjerteanfald eller har nogen form for hjerterytmeforstyrrelse.
Icelandic: ef þú ert með hjartasjúkdóm svo sem hjartabilun eða hjartaáfall, eða ert með hjartsláttartruflanir.
Danish: Hvis lægen beslutter at stoppe behandlingen med Zebinix, skal doseringen sædvanligvis nedtrappes.
Icelandic: Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni með Zebinix verður skammturinn venjulega lækkaður smám saman.
Danish: Hvis De har nyreproblemer, vil De sædvanligvis få en lavere dosis af Zebinix.
Icelandic: Ef þú ert með nýrnavandamál verður þér yfirleitt gefinn lægri skammtur af Zebinix.
Danish: • hævelser i arme og ben
Icelandic: • þroti í fót- eða handleggjum
Danish: Macrogol-100-stearat
Icelandic: Makrógól-100 sterat
Danish: I alt 39 % af patienterne i studie 305 blev titreret op til den maksimale mulige dosis (30 mg/kg/dag).
Icelandic: Alls voru skammtar hjá 39% sjúklinga í rannsókn 305 auknir að hámarksskammti (30 mg/kg/dag).
Danish: • De må ikke tage oxcarbazepin (medicin mod epilepsi) sammen med Zebinix, da det er uvist, om det er sikkert at tage de to lægemidler samtidig.
Icelandic: ekki taka oxkarbazepín (lyf notað við flogaveiki) með Zebinix, þar sem ekki er vitað hvort það er öruggt að taka þessi lyf saman.
Danish: • voldsomme ryg- og mavesmerter (på grund af betændelse i bugspytkirtlen)
Icelandic: • alvarlegur verkur í baki og maga (vegna brisbólgu)
Danish: Opbevar flasken og mundsprøjten sammen i æsken til næste anvendelse.
Icelandic: Geymdu glasið og munngjafarsprautuna saman í öskju fram að næstu notkun.
Danish: Deres læge vil rådgive Dem om, hvorvidt en blodprøve er nødvendig, før De tager Zebinix.
Icelandic: Læknirinn á að geta gefið ráðleggingar um hvort blóðprufa sé nauðsynleg áður en Zebinix er notað.
Danish: Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før De tager Zebinix.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Zebinix er notað.
Danish: Begge studier var dobbeltblinde og placebokontrollerede med en varighed på henholdsvis 8 uger (studie 208) og 12 uger (studie 305).
Icelandic: Báðar rannsóknirnar voru tvíblindar og með samanburði við lyfleysu með viðhaldstímabili sem stóð 8 vikur (rannsókn 208) og 12 vikur (rannsókn 305), í þessari röð.
Danish: Ud af de 815 randomiserede patienter blev 401 patienter behandlet med eslicarbazepinacetat en gang dagligt [271 patienter (67,6 %) forblev på en dosis på 800 mg, 70 patienter (17,5 %) forblev på en dosis på 1.200 mg, og 60 patienter (15,0 %) blev behandlet med 1.600 mg].
Icelandic: Af 815 slembiröðuðu sjúklingunum fékk 401 sjúklingur meðferð með eslikarbazepín asetati einu sinni á dag [271 sjúklingur (67,6%) héldu áfram á 800 mg skammti, 70 sjúklingar (17,5%) héldu áfram á 1.200 mg skammti og 60 sjúklingar (15,0%) fengu meðferð með 1.600 mg].
Danish: • betændelse i tandkødet eller tandpine
Icelandic: bólga í tannholdi eða tannverkur
Danish: Se ‘Graviditet og amning' for råd om prævention.
Icelandic: Sjá kaflann „Meðganga og brjóstagjöf" varðandi ráðleggingar um getnaðarvarnir.
Danish: For at gøre processen lettere kan det ønskede volumen markeres i sprøjten ved at flytte stemplet.
Icelandic: Til þess að gera ferlið auðveldara skaltu ákvarða tilætlað magn í sprautunni með því að hreyfa bulluna.
Danish: • dårlig hukommelse eller glemsomhed
Icelandic: • lélegt minni eða gleymska
Danish: Zebinix anvendes:
Icelandic: Zebinix er notað:
Danish: • når risikostyringssystemet ændres, særlig som følge af, at der er modtaget nye oplysninger, der kan medføre en væsentlig ændring i benefit/risk-forholdet, eller som følge af, at en vigtig milepæl (lægemiddelovervågning eller risikominimering) er nået.
Icelandic: Þegar áhættustjórnunarkerfinu er breytt, sérstaklega ef það gerist í kjölfar þess að nýjar upplýsingar berast sem geta leitt til mikilvægra breytinga á hlutfalli ávinnings/áhættu eða vegna þessað mikilvægur áfangi (tengdur lyfjagát eða lágmörkun áhættu) næst.
Danish: • snurrende fornemmelse og/eller følelsesløshed et eller flere steder i kroppen
Icelandic: • náladofi og/eða doði í einhverjum hluta líkamans
Danish: Dato for første markedsføringstilladelse: 21 april 2009 Dato for seneste fornyelse: 22. januar 2014
Icelandic: 21 apríl 2009 Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis:
Danish: • hvis De lider af forvirring, tiltagende anfald eller bevidsthedssvækkelse, hvilket kan være tegn på et lavt saltindhold i blodet.
Icelandic: ef þú finnur fyrir rugli, versnandi flogum eða skertri meðvitund, sem gætu verið einkenni lágrar þéttni salta í blóði.
Danish: De bør ikke anvende Zebinix, hvis De har svære nyreproblemer.
Icelandic: Notkun Zebinix er ekki ráðlögð ef þú ert með alvarleg nýrnavandamál.
Danish: Dataene viser, at forekomsten af bivirkninger i denne population (65,3 %) svarer til forekomsten i den generelle population, som er inkluderet i de dobbeltblinde epilepsistudier (66,8 %).
Icelandic: Samkvæmt upplýsingunum er nýgengi aukaverkana hjá þessu þýði (65,3%) svipuð og hjá almenna þýðinu sem tók þátt í tvíblindu rannsóknunum á flogaveiki (66,8%).
Danish: • medicin mod depression (tricykliske antidepressiva) som f.eks. amitriptylin.
Icelandic: • þríhringlaga þunglyndislyf, t.d. amitriptylín.
Danish: Steady state-plasmakoncentration opnås efter 4 til 5 dages daglig indgift, svarende til en effektiv halveringstid på 20 til 24 timer.
Icelandic: Jafnvægisþéttni í plasma er náð eftir 4 til 5 daga við skömmtun einu sinni á dag, sem er í samræmi við virkan helmingunartíma á bilinu 20-24 klst.
Danish: Børn i alderen 6 år og derunder
Icelandic: Börn 6 ára og yngri
Danish: Selvom soliditeten af disse post-hoc-undergruppeanalyser er begrænset, tyder dataene på en alders- og dosisafhængig stigning i virkningsstørrelse.
Icelandic: Þó áreiðanleiki þessara eftirágreininga sé takmarkaður, benda gögnin til þess að stærðargráða áhrifanna tengist aldri og skammtastærð.
Danish: Maskerende smagsstof (indeholder propylenglycol, vand og naturlig og kunstig smagstilsætning) Renset vand
Icelandic: Bragðeyðandi bragðefni (inniheldur própýlen glýkól, vatn og náttúruleg og tilbúin bragðefni) Hreinsað vatn
Danish: Brug altid mundsprøjten, der følger med lægemidlet.
Icelandic: Notið ávallt munngjafarsprautuna þegar lyfið er tekið.
Danish: I denne alder har elimineringsprocessens naturlige aktivitet endnu ikke nået modenhed.
Icelandic: Á þessum aldri hefur innri virkni brothvarfsferlisins enn ekki náð fullum þroska.
Danish: De må ikke amme, mens De tager Zebinix.
Icelandic: Ekki hafa barn á brjósti meðan þú tekur Zebinix.
Danish: Zebinix kan nedsætte sikkerheden af hormonelle præventionsmidler så som p-piller.
Icelandic: Zebinix getur dregið úr verkun hormónagetnaðarvarna svo sem pillunnar.
Danish: En forsinket kønsudvikling i F1-generationen blev observeret i peri/postnatale studier med mus og rotter.
Icelandic: Vart varð við seinkaðan kynþroska hjá F1-kynslóðinni í rannsóknum við og eftir fæðingu hjá músum og rottum.
Danish: • lavt blodtryk eller blodtryksfald, når man rejser sig
Icelandic: lágur blóðþrýstingur eða blóðþrýstingsfall þegar staðið er á fætur
Danish: MÆRKNING, DER SKAL ANFØRES PÅ DEN YDRE EMBALLAGE Yderkarton for multipakninger (med blue box)
Icelandic: SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM Ytri askja fyrir fjölpakkningar (með „blue box")
Danish: Tabletterne sluges hele med et glas vand.
Icelandic: Kyngið töflunni með glasi af vatni.
Danish: Resultater fra studier med patienter viste, at samtidig behandling øger risikoen for følgende bivirkninger: Diplopi, koordinationsbesvær og svimmelhed.
Icelandic: Niðurstöður úr rannsóknum hjá sjúklingum sýndu að samhliða meðferð jók hættuna á eftirfarandi aukaverkunum: tvísýni, óeðlileg samhæfing og sundl.
Danish: Frekvensen for anfaldsfrihed i den 10 uger lange periode med monoterapi var henholdsvis 7,6 % (1.600 mg) og 8,3 % (1.200 mg) i det ene studie og 10,0 % (1.600 mg) og 7,4 % (1.200 mg) i det andet studie.
Icelandic: Hlutfall þeirra sem fengu engin flog allt 10 vikna einlyfjameðferðartímabilið var 7,6% (1.600 mg) og 8,3% (1.200 mg) í annarri rannsókninni og 10,0% (1.600 mg) og 7,4% (1.200 mg) í hinni.