FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Beslut måste fattas om kvinnan ska avstå från amning eller från behandling med Prolia med hänsyn tagen till det nyfödda barnets/spädbarnets nytta av amningen och kvinnans nytta av behandling med Prolia.
Croatian: Odluku o suzdržavanju od dojenja ili suzdržavanju od terapije lijekom Prolia treba donijeti uzimajući u obzir korist dojenja za novorođenče/dojenče te korist terapije lijekom Prolia za ženu.
Swedish: I en sammantagen analys av data från alla placebokontrollerade studier i fas II och fas III rapporterades influensaliknande sjukdom med en grovt uppskattad incidensfrekvens på 1,2 % för denosumab och 0,7 % för placebo.
Croatian: U združenoj analizi podataka iz svih placebom kontroliranih ispitivanja faze II i faze III, zabilježena je bolest slična gripi sa grubom stopom incidencije od 1,2% za denosumab te 0,7% za placebo.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som får Prolia drabbas av låga kalciumhalter i blodet (hypokalcemi).
Croatian: Rijetko, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu imati niske razine kalcija u krvi (hipokalcijemija).
Swedish: Prolia minskade signifikant risken för nya kotfrakturer efter 1, 2 respektive 3 år (p < 0,0001) (se tabell 2).
Croatian: Prolia je značajno smanjila rizik od novih fraktura kralježnice tijekom prve, druge i treće godine (p < 0.0001) (vidjeti tablicu 2).
Swedish: Om du blir gravid under behandling med Prolia eller inom 5 månader efter att behandlingen med Prolia har avslutats, ska du tala om det för din läkare.
Croatian: Ako zatrudnite tijekom liječenja s lijekom Prolia ili za manje od 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite o tome svog liječnika.
Swedish: • övre luftvägsinfektion,
Croatian: • infekcije gornjeg dišnog sustava,
Swedish: De vanligaste biverkningarna med Prolia (observeras hos fler än en av tio patienter) är muskuloskeletal smärta och smärta i armar och/eller ben.
Croatian: Najčešće nuspojave kod primjene lijeka Prolia (zabilježene u više od jednog bolesnika od deset) su mišićno-koštana bol i bol u ekstremitetima.
Swedish: Osteonekros i yttre hörselgången
Croatian: Osteonekroza vanjskog slušnog kanala
Swedish: Biverkningarna presenteras inom varje frekvensområde och organsystemklass efter fallande allvarlighetsgrad.
Croatian: Unutar svakog grupiranja po učestalosti i klasifikaciji organskog sustava nuspojave su navedene u padajućem nizu prema ozbiljnosti.
Swedish: I sällsynta fall kan patienter som tar Prolia drabbas av allergiska reaktioner.
Croatian: Rijetko, u bolesnika koji primaju lijek Prolia mogu se pojaviti alergijske reakcije.
Swedish: När Prolia har tagits ut från kylskåpet kan det förvaras vid rumstemperatur (upp till 25°C) i upp till 30 dagar i originalförpackningen.
Croatian: Jednom kada se izvadi iz hladnjaka, Prolia se može čuvati na sobnoj temperaturi (do 25 °C) do 30 dana u originalnom spremniku.
Swedish: Prolia gav en 40 % relativ minskning (0,5 % absolut riskminskning) av risken för höftfraktur under 3 år (p < 0,05).
Croatian: Prolia je pokazala 40%-tno relativno smanjenje (0,5%-tno smanjenje apsolutnog rizika) rizika frakture kuka tijekom 3 godine (p < 0,05).
Swedish: Tala om för din läkare om du utvecklar något av dessa symtom medan du behandlas med Prolia.
Croatian: Molimo obavijestite svog liječnika ako se pojave bilo koji od ovih simptoma dok ste na terapiji lijekom Prolia.
Swedish: • Tala om för läkaren om du är allergisk mot latex (den grå nålhylsan på den förfyllda sprutan innehåller ett latexderivat).
Croatian: • Obavijestite svog liječnika ukoliko ste alergični na lateks (zatvarač igle na napunjenoj štrcaljki sadrži derivat lateksa).
Swedish: • dålig munhygien, parodontal sjukdom, tandproteser med dålig passform, tidigare tandrelaterade sjukdomstillstånd, invasiva tandingrepp, t.ex. tandutdragningar.
Croatian: • lošu oralnu higijenu, bolesti parodonta, slabo prianjajuće zubne proteze, povijest dentalne bolesti, invazivne stomatološke zahvate npr. vađenje zuba.
Swedish: Dessa data tyder på att kontinuerlig behandling med Prolia krävs för att läkemedlets effekt ska kvarstå.
Croatian: Ti podaci pokazuju da je za održavanje učinka lijeka potrebna stalna terapija lijekom Prolia.
Swedish: I en annan studie på cynomolgusapor som gavs denosumab under hela dräktigheten i doser som resulterade i en AUC-exponering som var 119 gånger högre än dosen till människa (60 mg var 6:e månad) observerades en ökad frekvens av dödfödslar och postnatal mortalitet, abnorm bentillväxt som ledde till minskad benstyrka, minskad hematopoes och felställda tänder, frånvaro av perifera lymfkörtlar samt reducerad neonatal tillväxt.
Croatian: U drugom ispitivanju u makaki majmuna koji su primili denosumab tijekom trudnoće s AUC izloženosti 119 puta većom od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseca), zabilježeno je povećanje mrtvorođenosti i postnatalnog mortaliteta; poremećaj rasta kosti koji rezultira smanjenom snagom kosti, smanjena hematopoeza, poremećaj poretka zubi; nedostatak perifernih limfnih čvorova; smanjen neonatalni rast.
Swedish: Skyddshylsan för nålen på den förfyllda sprutan innehåller torrt naturgummi, som är ett latexderivat (se avsnitt 4.4).
Croatian: Poklopac igle napunjene štrcaljke sadrži suhu prirodnu gumu, koja je derivat lateksa (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Om du slutar att använda Prolia
Croatian: Ako prestanete primjenjivati lijek Prolia
Swedish: Incidensen av divertikulit var jämförbar mellan behandlingsgrupper som bestod av postmenopausala kvinnor eller män med osteoporos och kvinnor som genomgick behandling med aromatashämmare för icke-metastaserad bröstcancer.
Croatian: Incidencija divertikulitisa je bila usporediva u terapijskim skupinama žena u postmenopauzi ili muškaraca s osteoporozom i žena koje primaju terapiju inhibitorima aromataze zbog nemetastazirajućeg raka dojke.
Swedish: Mycket vanliga Mycket vanliga Sällsynta
Croatian: Vrlo često Vrlo često Rijetko Rijetko Nepoznato
Swedish: I en post hoc-analys av kvinnor > 75 år observerades en relativ riskminskning på 62 % med Prolia (1,4 % absolut riskminskning, p < 0,01).
Croatian: U post-hoc analizi u žena > 75 godina zabilježeno je smanjenje relativnog rizika od 62% s lijekom Prolia (1,4%-tno smanjenje apsolutnog rizika, p < 0,01).
Swedish: Efter 1 år var incidensen av nya radiologiskt bekräftade kotfrakturer hos försökspersonerna 2,7 % (denosumab) jämfört med 3,2 % (risedronat).
Croatian: Tijekom 1 godine incidencija novih radioloških vertebralnih fraktura u ispitanika bila je 2,7% (denosumab) u usporedbi s 3,2% (risedronat).
Swedish: Atypiska lårbensfrakturer har rapporterats hos patienter som får denosumab (se avsnitt 4.8).
Croatian: Atipične femoralne frakture zabilježene su u bolesnika koji primaju denosumab (vidjeti dio 4.8).
Swedish: • Utgångsdatumet som står på etiketten har passerat den sista dagen i angiven månad.
Croatian: • Ukoliko je rok valjanosti otisnut na naljepnici istekao, odnosno ako je prošao posljednji dan navedenog mjeseca.
Swedish: Kvinnor i fertil ålder ska använda en effektiv preventivmetod när de behandlas med Prolia och i minst 5 månader efter att behandlingen med Prolia har avslutats.
Croatian: Žene reproduktivne dobi trebaju koristiti učinkovite metode kontracepcije tijekom liječenja lijekom Prolia i najmanje 5 mjeseci nakon prestanka liječenja lijekom Prolia.
Swedish: Du behöver inte avlägsna luftbubblan innan du injicerar.
Croatian: Mjehurić zraka ne morate uklanjati prije injiciranja.
Swedish: • Den grå nålhylsan saknas eller sitter löst.
Croatian: • Ukoliko nema sivog zatvarača za iglu ili nije dobro pričvršćen.
Swedish: Totalt 4 550 kvinnor (2 343 på Prolia och 2 207 på placebo) som missade högst en dos av studieläkemedlet i den pivotala studie som beskrivs ovan och som genomförde besöket efter 36 månader samtyckte till att delta i en 7-årig, multinationell, öppen, enarmad multicenterförlängningsstudie med syftet att utvärdera Prolias långsiktiga säkerhet och effekt.
Croatian: Otvoreni produžetak ispitivanja liječenja postmenopauzalne osteoporoze Ukupno 4550 žena (2343 Prolia i 2207 placebo) koje nisu propustile više od jedne doze ispitivanog lijeka u pivotalnom ispitivanju koje je opisano u prethodnom tekstu i koje su završile posjet u 36. mjesecu ispitivanja pristalo je uključiti se u 7-godišnje, multinacionalno, multicentrično, otvoreno, produljeno ispitivanje na jednoj skupini kako bi se procijenila dugotrajna sigurnost primjene i djelotvornost lijeka Prolia.
Swedish: Efter administrering av 60 mg subkutant uppnåddes en maximal serumkoncentration av denosumab (Cmax) om 6 μg/ml (intervall 1-17 μg/ml) efter 10 dagar (intervall 2-28 dagar).
Croatian: Za supkutanu dozu od 60 mg maksimalna koncentracija denosumaba u serumu (Cmax) od 6 µg/ml (raspon 1-17 μg/ml) zabilježena je za 10 dana (raspon 2-28 dana).
Swedish: Under behandlingen med denosumab ska patienterna uppmanas att rapportera nytillkommen eller ovanlig smärta i lår, höft eller ljumske.
Croatian: Tijekom liječenja denosumabom bolesnike treba savjetovati da prijave novu ili neobičnu bol u području bedara, kuka ili slabina.
Swedish: Prolia är en klar, färglös till svagt gul lösning för injektion som levereras i bruksfärdiga, förfyllda sprutor.
Croatian: Prolia je bistra, bezbojna do žućkasta otopina za injekcije dostupna u napunjenim štrcaljkama spremnim za upotrebu.
Swedish: Benbiopsierna visade ben med normal uppbyggnad och kvalitet utan tecken på mineraliseringsdefekter, filtben eller märgfibros.
Croatian: Rezultati biopsije kostiju pokazali su normalnu arhitekturu i kvalitetu kosti bez znakova defekata mineralizacije, vlaknaste kosti ili fibroze koštane srži.
Swedish: Prolia har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
Croatian: Prolia ne utječe ili zanemarivo utječe na sposobnost upravljanja vozilima i rada sa strojevima.
Swedish: Kontakta omedelbart läkare och tandläkare om du drabbas av problem med munnen eller tänderna, t.ex. lösa tänder, smärta eller svullnad, sår som inte läker eller som utsöndrar vätska, eftersom detta kan vara tecken på ONJ.
Croatian: Obratite se odmah Vašem liječniku ili stomatologu ukoliko imate bilo kakvih problema s vašim ustima ili zubima kao što su klimanje zubi, bol ili otekline, ili nezarastanje rana ili iscjedak, jer to mogu biti znakovi ONČ.
Swedish: Följande riskfaktorer ska övervägas då patienter bedöms för risken att utveckla ONJ:
Croatian: Prilikom procjene rizika za razvoj ONČ kod bolesnika, potrebno je uzeti u obzir sljedeće faktore rizika:
Swedish: Klinisk effekt och säkerhet hos män med osteoporos
Croatian: Klinička djelotvornost i sigurnost u muškaraca s osteoporozom
Swedish: Lyft inte i den grå nålhylsan.
Croatian: Ne hvatajte sivi zatvarač igle.
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet tills den når rumstemperatur.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti van hladnjaka kako bi dosegla sobnu temperaturu.
Swedish: Data i tabell 1 nedan beskriver biverkningar rapporterade från kliniska prövningar i fas II och III på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som genomgick antihormonell behandling; och/eller som rapporterats spontant.
Croatian: Podaci u Tablici 1 u nastavku opisuju nuspojave zabilježene u kliničkim ispitivanjima faze II i III u bolesnika s osteoporozom i bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju; i/ili zabilježene u sklopu spontane prijave nuspojave.
Swedish: Denosumabs säkerhet och effekt har inte studerats hos patienter med nedsatt leverfunktion (se avsnitt 5.2).
Croatian: Djelotvornost i sigurnost primjene denosumaba nisu ispitivani u bolesnika s oštećenjem funkcije jetre (vidjeti dio 5.2).
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår, eftersom det kan vara ett tidigt tecken på en eventuell lårbensfraktur.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru jer to može biti rani znak mogućeg prijeloma bedrene kosti.
Swedish: Sällsynta fall av ONJ (16 patienter) har rapporterats i kliniska prövningar på patienter med osteoporos och patienter med bröst- eller prostatacancer som fick antihormonell behandling, totalt 23 148 patienter (se avsnitt 4.4).
Croatian: ONČ je rijetko prijavljivana, u 16 bolesnika, u kliničkim ispitivanjima u bolesnika s osteoporozom i u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji su primali hormonsku ablacijsku terapiju, a koja su uključivala ukupno 23 148 bolesnika (vidjeti dio 4.4).
Swedish: Du kan låta den förfyllda sprutan ligga utanför kylskåpet så att den når rumstemperatur (upp till 25°C) före injektionen.
Croatian: Napunjenu štrcaljku možete ostaviti izvan hladnjaka kako bi prije injiciranja dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C).
Swedish: Prolia gav en signifikant relativ riskminskning för nya kotfrakturer: 85 % (1,6 % absolut riskminskning) efter 1 år, 69 % (2,2 % absolut riskminskning) efter 2 år och 62 % (2,4 % absolut riskminskning) efter 3 år (alla p < 0,01).
Croatian: Prolia je značajno smanjila relativan rizik novih fraktura kralježaka: 85% (1,6% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 1 godine, 69% (2,2% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 2 godine i 62% (2,4% smanjenje apsolutnog rizika) tijekom 3 godine (za sve p < 0,01).
Swedish: Under behandlingen med Prolia kan du utveckla en hudinfektion med symtom såsom ett svullet, rött hudområde, vanligen på underbenet, som känns varmt eller ömt (cellulit), och eventuellt med febersymtom.
Croatian: Tijekom liječenja lijekom Prolia može Vam se pojaviti kožna infekcija sa simptomima kao što su natečeno područje s crvenom kožom, najčešće u području donjeg dijela noge, koje se čini vruće i osjetljivo (celulitis) i možda sa simptomima vrućice.
Swedish: När sprutan har tagits ut ur kylskåpet och antagit rumstemperatur (upp till 25°C) måste den användas inom 30 dagar.
Croatian: Jednom kada je napunjena štrcaljka ostavljena kako bi dostigla sobnu temperaturu (do 25 °C), mora se iskoristiti unutar 30 dana.
Swedish: UPPGIFTER SOM SKA FINNAS PÅ BLISTER ELLER STRIPS FÖRFYLLD SPRUTA I BLISTER
Croatian: PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽAVATI BLISTER ILI STRIP NAPUNJENA ŠTRCALJKA U BLISTERU
Swedish: Generellt nådde benomsättningsmarkörer samma nivåer som före behandlingen inom 9 månader efter den sista dosen.
Croatian: Markeri pregradnje kosti su, općenito, unutar 9 mjeseci od zadnje primijenjene doze dosegli razine vrijednosti prije liječenja.
Swedish: Om du drabbas av något av detta ska du omedelbart kontakta läkare.
Croatian: Ukoliko se bilo što od navedenog odnosi na Vas, recite odmah svom liječniku.
Swedish: Innan du börjar
Croatian: Prije primjene
Swedish: Knockoutmöss (se avsnitt 4.6) som saknade RANK eller RANKL hade sänkt kroppsvikt, reducerad bentillväxt och avsaknad av tanderuption.
Croatian: U knockout miševa (vidjeti dio 4.6) kojima nedostaje RANK ili RANKL primijećena je smanjena tjelesna težina, smanjen rast kosti i nedostatak izbijanja zuba.
Swedish: I mindre vanliga fall kan patienter som får Prolia utveckla hudinfektioner (främst cellulit).
Croatian: Manje često, bolesnici koji primaju lijek Prolia mogu razviti kožne infekcije (najčešće celulitis).
Swedish: I toxicitetsstudier med enstaka och upprepade doser till cynomolgusapor av båda könen medförde denosumabdoser, som gav 100 till 150 gånger högre systemisk exponering än den rekommenderade dosen till människa, ingen effekt på kardiovaskulär fysiologi, fertilitet, eller specifik organtoxicitet.
Croatian: U ispitivanjima toksičnosti za jednu i ponavljane doze denosumaba u makaki majmuna doze denosumaba koje su imale 100 do 150 puta veću sistemsku izloženost od preporučene doze za ljude nisu utjecale na kardiovaskularnu fiziologiju, mušku ili žensku reprodukciju ili proizvele toksičnost za određeni ciljni organ.
Swedish: På grund av att dödsfall orsakade av hypokalcemi har rapporterats för Prolia även under detta rapporteringsintervall, och att det fanns ett tidsmässigt typiskt samband med administrering av Prolia anser PRAC att formuleringen "inklusive dödsfall" ska läggas till i den nuvarande texten om hypokalcemi i avsnitt 4.4 i produktresumén.
Croatian: PRAC smatra da zbog činjenice da su smrtni slučajevi hipokalcijemije prijavljivani za lijek Prolia i u ovom izvještajnom razdoblju i da je postojala vremenski tipična povezanost s primjenom lijeka Prolia, tekst "uključujući smrtne slučajeve" treba biti dodan postojećem tekstu u vezi hipokalcijemije u dijelu 4.4 sažetka opisa svojstava lijeka.
Swedish: Ingen dosjustering krävs för patienter med nedsatt njurfunktion (se avsnitt 4.4 för rekommendationer angående kontroll av kalcium).
Croatian: Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenjem funkcije bubrega (vidjeti dio 4.4 za preporuke vezane uz praćenje razine kalcija).
Swedish: Hypokalcemi1
Croatian: Hipokalcijemija1
Swedish: En förfylld spruta med automatiskt nålskydd.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka s automatskim štitnikom za iglu.
Swedish: Förpackningar med en förfylld spruta i blister (förfylld spruta med eller utan nålskydd) eller förpackning utan blister (endast förfylld spruta utan nålskydd).
Croatian: Pakiranje sadrži jednu napunjenu štrcaljku u blisteru (napunjena štrcaljka sa ili bez štitnika za iglu) ili bez blistera (samo napunjena štrcaljka bez štitnika za iglu).
Swedish: En förfylld spruta.
Croatian: Jedna napunjena štrcaljka.
Swedish: I en studie på cynomolgusapor som fick denosumab under den period som motsvarar graviditetens första trimester, visades vid en AUC-exponering som var 99 gånger högre än den humana dosen (60 mg var 6:e månad), ingen evidens för skada på moder eller foster.
Croatian: U ispitivanju u makaki majmuna izloženim denosumabu tijekom perioda ekvivalentnog prvom tromjesečju pri AUC izloženosti do 99 puta većoj od doze u ljudi (60 mg svakih 6 mjeseci) nije pokazana štetnost za majku ili fetus.
Swedish: Efter 3 år var incidensen av höftfraktur 1,2 % i placebogruppen jämfört med 0,7 % i Prolia-gruppen.
Croatian: Tijekom 3 godine incidencija frakture kuka bila je 1,2% u skupini koja je primala placebo u usporedbi s 0,7% u skupini koja je primala lijek Prolia.
Swedish: Denosumabs farmakokinetik påverkades inte av bildandet av bindande antikroppar mot denosumab, och var likartad hos män eller kvinnor.
Croatian: Stvaranje protutijela koja se vežu za denosumab nije utjecalo na farmakokinetiku denosumaba i bilo je slično u muškaraca i žena.
Swedish: Låt INTE sprutan ligga i direkt solljus.
Croatian: NE ostavljajte štrcaljku izloženu direktnoj sunčevoj svjetlosti.
Swedish: Om det blöder lite kan du torka bort blodet med en bomullstuss eller lite papper.
Croatian: Ako uočite kapljicu krvi, možete ju nježno ukloniti pamučnom vaticom ili maramicom.
Swedish: Rekommenderad dos är en förfylld spruta med 60 mg given en gång var 6:e månad, som en engångsinjektion under huden (subkutant).
Croatian: Uobičajena doza je jedna napunjena štrcaljka od 60 mg primijenjena jednom svakih 6 mjeseci, kao pojedinačna injekcija pod kožu (supkutano).
Swedish: Var 6:e månad Amgen Europe B.V.
Croatian: Svakih 6 mjeseci Amgen Europe B.V.
Swedish: • Den använda sprutan ska kasseras i enlighet med gällande anvisningar.
Croatian: • Iskorištena štrcaljka treba se zbrinuti u skladu s lokalnim propisima.
Swedish: Vad Prolia används för
Croatian: Za što se Prolia koristi
Swedish: I djurstudier har hämning av RANK/RANK-ligand (RANKL) kopplats till hämning av bentillväxt och avsaknad av tanderuption (se avsnitt 5.3).
Croatian: U ispitivanjima na životinjama inhibicija RANK/RANK liganda (RANKL) bila je povezana s inhibicijom rasta kosti i nedostatkom nicanja zubi (vidjeti dio 5.3).
Swedish: Om du ammar under behandling med Prolia, ska du tala om det för din läkare.
Croatian: Ako dojite tijekom liječenja lijekom Prolia, molimo Vas obavijestite Vašeg liječnika o tome.
Swedish: Incidensen av andra frakturer än kotfrakturer hos försökspersonerna var 4,3 % (denosumab) jämfört med 2,5 % (risedronat).
Croatian: Incidencija novih radioloških nevertebralnih fraktura u ispitanika bila je 4,3% (denosumab) u usporedbi s 2,5% (risedronat).
Swedish: Symtomen innefattar svullnad av ansikte, läppar, tunga, svalg eller andra delar av kroppen; hudutslag, klåda eller nässelutslag, väsande andning eller andningssvårigheter.
Croatian: Simptomi uključuju oticanje lica, usana, jezika, grla ili drugih dijelova tijela; osip, svrbež ili urtike na koži, piskanje ili otežano disanje.
Swedish: Placera dig bekvämt i god belysning med all utrustning inom räckhåll på en ren yta.
Croatian: Nađite udobnu, dobro osvijetljenu, čistu površinu i stavite svu opremu na dohvat ruke.
Swedish: Hos män med antihormonell behandling mot prostatacancer minskar Prolia signifikant risken för vertebrala frakturer.
Croatian: U muškaraca s rakom prostate koji primaju hormonsku ablaciju, Prolia značajno umanjuje rizik od fraktura kralježaka.
Swedish: Baserat på de vetenskapliga slutsatserna för denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) anser CHMP att nyttariskförhållandet för läkemedlet (läkemedlen) som innehåller denosumab (indicerat för osteoporos och förlust av benmassa associerad med antihormonell behandling vid prostatacancer) är oförändrat under förutsättning att de föreslagna ändringarna görs i produktinformationen.
Croatian: Na temelju znanstvenih zaključaka za denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate), CHMP smatra da je omjer koristi i rizika lijeka(ova) koji sadrži(e) denosumab (indiciran za liječenje osteoporoze i za liječenje gubitka koštane mase povezano s hormonskom ablacijom kod raka prostate) nepromijenjen, uz predložene izmjene informacija o lijeku.
Swedish: I prekliniska studier på knockoutmöss som saknade RANK eller RANKL observerades nedsatt bildning av lymkörtlar hos foster.
Croatian: U pretkliničkim ispitivanjima na knockout soju miševa kojima nedostaje RANK ili RANKL u fetusa su zabilježene smetnje u formiranju limfnih čvorova.
Swedish: 6 månader efter dosering kunde inga mätbara halter av denosumab påvisas hos femtiotre procent (53 %) av patienterna.
Croatian: 6 mjeseci nakon doze 53% bolesnika nije imalo mjerljive količine denosumaba.
Swedish: Sätt inte tillbaka den grå nålhylsan på den använda förfyllda sprutan.
Croatian: Ne vraćajte sivi zatvarač za iglu na iskorištenu napunjenu štrcaljku.
Swedish: Kontakta läkare om du drabbas av ny eller ovanlig smärta i höft, ljumske eller lår.
Croatian: Javite se svojem liječniku ako osjetite novu ili neobičnu bol u kuku, preponi ili bedru.
Swedish: I placebokontrollerade kliniska fas III-prövningar var den totala incidensen av hudinfektioner likartad i placebogruppen och i den grupp som fick Prolia: hos postmenopausala kvinnor med osteoporos (placebo [1,2 %, 50 av 4 041] kontra Prolia [1,5 %, 59 av 4 050]); hos män med osteoporos (placebo [0,8 %, 1 av 120] kontra Prolia [0 %, 0 av 120]); hos patienter med bröst- eller prostatacancer med antihormonell behandling (placebo [1,7 %, 14 av 845] kontra Prolia [1,4 %, 12 av 860]).
Croatian: Ukupna incidencija kožnih infekcija u placebom kontroliranim kliničkim ispitivanjima faze III bila je slična u skupinama s placebom i lijekom Prolia: u žena u postmenopauzi s osteoporozom (placebo [1,2%, 50 od 4041] naspram lijeka Prolia [1,5%, 59 od 4050]); u muškaraca s osteoporozom (placebo [0,8%, 1 od 120] naspram lijeka Prolia [0%, 0 od 120]); u bolesnika s rakom dojke ili prostate koji primaju hormonsku ablacijsku terapiju (placebo [1,7%, 14 od 845] naspram Prolia [1,4%, 12 od 860]).
Swedish: Det är viktigt att varken du eller din vårdgivare ger injektionen utan att läkare eller sjukvårdspersonal först har visat hur det går till.
Croatian: Važno je da niti Vi niti Vaš njegovatelj ne dajete injekcije ako niste obučeni od strane svog liječnika ili zdravstvenog radnika.
Swedish: Behandling av benförlust på grund av långtidsbehandling med systemiska glukokortikoider hos vuxna patienter som löper ökad risk för frakturer (se avsnitt 5.1).
Croatian: Liječenje gubitka koštane mase povezano s dugotrajnom sustavnom terapijom glukokortikoidima u odraslih bolesnika koji imaju povećani rizik od fraktura (vidjeti dio 5.1).