FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Segua le raccomandazioni riportate sopra e tenga la persona che utilizzava il cerotto il più possibile in movimento e la faccia parlare.
Polish: Należy postępować zgodnie z powyższą radą i zachęcać pacjenta do poruszania się i mówienia.
Italian: Disturbi psichiatrici insonnia, depressione, ansia, stato confusionale, allucinazioni agitazione, disorientamento, umore euforico
Polish: Pobudzenie, dezorientacja, nastrój euforyczny
Italian: Se usa troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato Se ha applicato troppi cerotti o un cerotto di dosaggio sbagliato, stacchi il cerotto e avverta immediatamente il medico.
Polish: W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Durogesic (zbyt duża liczba plastrów lub plaster zawierający dawkę leku większą niż zalecana przez lekarza) W przypadku zastosowania zbyt dużej liczby plastrów lub plastra zawierającego za dużą dawkę leku Durogesic, należy natychmiast usunąć plaster lub plastry i jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
Italian: Se fosse necessario interrompere la terapia con DUROGESIC, la sua sostituzione con altri farmaci oppioidi dovrà essere graduale, iniziando con una dose bassa da aumentare progressivamente poiché i livelli plasmatici di fentanil scendono gradualmente dopo la rimozione di DUROGESIC.
Polish: W przypadku konieczności przerwania stosowania produktu Durogesic, jego zastąpienie innymi opioidami powinno być stopniowe i rozpoczynać się od małej, stopniowo zwiększanej dawki.
Italian: Le concentrazioni sieriche di fentanil possono aumentare se la temperatura cutanea aumenta (vedere paragrafo 5.2).
Polish: Stężenia fentanylu mogą zwiększać się wraz ze wzrostem temperatury skóry (patrz punkt 4.4).
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi con compromissione renale o epatica, il trattamento deve essere considerato solo se i benefici superano i rischi.
Polish: U pacjentów, którzy wcześniej nie przyjmowali opioidów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby należy rozważyć czy korzyści przeważają nad ryzykiem.
Italian: Piegare la bustina a livello della tacca, quindi strappare attentamente.
Polish: Torebkę należy otworzyć zginając ją najpierw w miejscu nacięcia, a następnie ostrożnie rozerwać.
Italian: In previsione dell'interruzione di un trattamento concomitante con un induttore di CYP3A4 è necessario diminuire la dose di fentanil e monitorare attentamente il paziente.
Polish: Przed przerwaniem stosowania induktora należy rozważyć zmniejszenie dawki fentanylu i uważnie obserwować pacjenta.
Italian: Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V.
Polish: Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Italian: Nei pazienti naïve agli oppioidi, la possibilità di ipoventilazione grave o pericolosa per la vita esiste anche se per iniziare la terapia viene utilizzata la dose più bassa di DUROGESIC (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).
Polish: Ryzyko wystąpienia ciężkiej zagrażającej życiu depresji oddechowej występuje nawet podczas stosowania najmniejszej dawki produktu Durogesic podczas rozpoczynania leczenia u pacjentów wcześniej nieprzyjmujących opioidów (patrz punkty 4.4 i 4.9).
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento del bruciore di stomaco o dell'ulcera (come cimetidina)
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu zgagi i wrzodów żołądka (takie jak cymetydyna).
Italian: • DUROGESIC può farla sentire insolitamente assonnato, e può rendere la respirazione più lenta e superficiale.
Polish: • Lek Durogesic może powodować nienaturalne znużenie, oraz zwolnienie i spłycenie oddechu.
Italian: Queste azioni possono essere seguite dalla somministrazione di un antagonista oppioide specifico, come il naloxone.
Polish: Następnie można podać lek o swoistym działaniu antagonistycznym względem opioidów, jakim jest nalokson.
Italian: (incidenza ≥10%) sono state: nausea (35,7%), vomito (23,2%), stipsi (23,1%), sonnolenza (15,0%),
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: nudności (35,7%), wymioty (23,2%), zaparcia (23,1%), senność (15,0%), zawroty głowy (13,1%) i ból głowy (11,8%).
Italian: Conversione della potenza equianalgesica Nei pazienti che stanno assumendo analgesici oppioidi, la dose iniziale di DUROGESIC deve essere basata sulla dose giornaliera dell'oppioide precedente.
Polish: U pacjentów aktualnie przyjmujących opioidy dawka początkowa produktu Durogesic powinna opierać się na dawce dobowej wcześniej przyjmowanego opioidu.
Italian: Inibitori del CYP3A4
Polish: Interakcje farmakokinetyczne Inhibitory CYP3A4
Italian: Tabella 3: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti in terapia stabile e ben tollerata con oppioidi il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 100:1) Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Polish: Tabela 3: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów na stabilnej i dobrze tolerowanej terapii opioidami: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 100:1)
Italian: La sindrome serotoninergica può verificarsi alle dosi raccomandate.
Polish: Może to wystąpić podczas stosowania zalecanych dawek.
Italian: L'incidenza di depressione respiratoria aumenta con l'aumentare della dose di DUROGESIC (vedere paragrafo 4.9).
Polish: Prawdopodobieństwo wystąpienia depresji oddechowej zwiększa się w przypadku stosowania większej dawki produktu (patrz punkt 4.9).
Italian: Bisogna tenere presente che un cerotto appiccicoso (nuovo o usato) potrebbe essere attraente per un bambino, e che se si attaccasse alla pelle del bambino o se il bambino lo mettesse in bocca il risultato potrebbe essere fatale.
Polish: Należy wziąć pod uwagę, że wygląd plastra może zachęcić dziecko do dotykania go, przyklejania do ciała, włożenia do ust itp., co w niektórych przypadkach może prowadzić do zgonu.
Italian: Questo è stato determinato in un test in cheratociti umani e in studi clinici in cui il 92% della dose rilasciata dal cerotto è stato ritrovato come fentanil immodificato apparso nella circolazione sistemica.
Polish: Dowiedziono tego w analizie ludzkich keratynocytów i w badaniach klinicznych, w których 92%
Italian: ≤25%, tuttavia con ritonavir (inibitore potente di CYP3A4), la clearance media di fentanil è diminuita in media del 67%.
Polish: Po jednoczesnym zastosowaniu słabych, umiarkowanych lub silnych inhibitorów CYP3A4 z krótkodziałającym podaniem dożylnym fentanylu, zmniejszenie klirensu fentanylu wynosiło zwykle ≤25%, chociaż przy stosowaniu rytonawiru (silny inhibitor CYP3A4), klirens fentanylu zmniejszał się średnio 67%.
Italian: DUROGESIC contiene un medicinale chiamato fentanil, che appartiene a un gruppo di antidolorifici potenti chiamati oppioidi.
Polish: Plastry Durogesic zawierają jako substancję czynną fentanyl, który jest lekiem przeciwbólowym o silnym działaniu, zaliczanym do grupy opioidów.
Italian: Applicare il cerotto sulla pelle esercitando una leggera pressione con il palmo della mano per circa 30 secondi accertandosi che i bordi siano ben aderenti, quindi lavarsi le mani in acqua corrente.
Polish: Przykleić plaster na skórę, stosując lekki ucisk dłonią przez około 30 sekund.
Italian: La dose appropriata iniziale di DUROGESIC deve basarsi sull'uso corrente di oppioidi da parte del paziente.
Polish: Wybór dawki początkowej produktu Durogesic powinien opierać się na dotychczasowym stosowaniu opioidów.
Italian: Tabella 2: Dose iniziale raccomandata di DUROGESIC in base alla dose giornaliera orale di morfina (per i pazienti con necessità di rotazione dell'oppioide o per i pazienti clinicamente meno stabili il rapporto di conversione da morfina orale a fentanil transdermico è circa pari a 150:1)1 Morfina Orale nelle 24 ore (mg/die)
Polish: Tabela 2: Zalecane początkowe dawki produktu Durogesic w oparciu o dobową dawkę doustnie podawanej morfiny (dla pacjentów dorosłych, u których istnieje potrzeba zmiany opioidu lub schematu podawania lub u pacjentów mniej stabilnych klinicznie: przelicznik zamiany doustnej morfiny na fentanyl w systemie transdermalnym wynosi około 150:1) 1
Italian: La depressione respiratoria può persistere anche dopo la rimozione del cerotto di DUROGESIC.
Polish: Depresja ośrodka oddechowego może utrzymywać się po usunięciu plastra.
Italian: I cerotti devono essere ispezionati visivamente prima dell'uso.
Polish: Przed użyciem plastry należy sprawdzić.
Italian: • Si assicuri che il cerotto sarà coperto da indumenti comodi e non bloccato sotto un bendaggio stretto o elasticizzato.
Polish: • Należy upewnić się, że odzież w miejscu plastra będzie luźna; nie należy zakładać ciasnej lub elastycznej odzieży, która mogłaby uciskać plaster
Italian: • medicinali usati per il trattamento delle infezioni fungine (come itraconazolo, ketoconazolo, fluconazolo o voriconazolo)
Polish: • Leki przeciwgrzybicze (takie jak itrakonazol, ketokonazol, flukonazol lub worykonazol).
Italian: La sicurezza di DUROGESIC è stata valutata in 289 pazienti pediatrici (< 18 anni) che hanno partecipato a 3 studi clinici per la gestione del dolore cronico o continuo di origine oncologica o non oncologica.
Polish: Bezpieczeństwo stosowania produktu Durogesic w leczeniu przewlekłego bólu nowotworowego i nienowotworowego było oceniane u 289 dzieci (< 18 lat), które uczestniczyły w 3 badaniach klinicznych.
Italian: L'uso concomitante di DUROGESIC e di inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) può comportare un aumento della concentrazione plasmatica di fentanil, che potrebbe aumentare o prolungare sia gli effetti terapeutici che quelli indesiderati e potrebbe causare depressione respiratoria grave.
Polish: Jednoczesne stosowanie produktu Durogesic z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) może spowodować zwiększenie stężenia fentanylu w osoczu, co może zwiększyć lub wydłużyć zarówno działanie terapeutyczne, jak i działania niepożądane, a także może spowodować ciężką depresję ośrodka oddechowego.
Italian: DUROGESIC 12 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 25 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 50 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 75 microgrammi/ora cerotto transdermico DUROGESIC 100 microgrammi/ora cerotto transdermico
Polish: Durogesic, 12 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 25 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 50 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 75 µg/h, system transdermalny, plaster Durogesic, 100 µg/h, system transdermalny, plaster
Italian: Sono stati riportati casi molto rari di neonati con sindrome da sospensione neonatale nel caso di madri che hanno fatto uso cronico di DUROGESIC durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.6).
Polish: Istnieją bardzo rzadkie doniesienia, że u noworodków matek, które przewlekle stosowały produkt Durogesic w trakcie ciąży, występował charakterystyczny dla nich zespół z odstawienia (patrz punkt
Italian: • Prema questa parte adesiva del cerotto sulla pelle.
Polish: • Przyłożyć warstwę przylepną plastra do skóry
Italian: L'uso concomitante di altri medicinali depressivi del sistema nervoso centrale (comprendenti oppioidi, sedativi, ipnotici, anestetici generali, fenotiazine, tranquillanti, antistaminici sedativi e bevande alcoliche) e di miorilassanti, può produrre ulteriori effetti depressivi; si possono verificare ipoventilazione, ipotensione, sedazione profonda, coma o morte.
Polish: Leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i alkohol Jednoczesne stosowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (takich jak opioidy, leki uspokajające, leki nasenne, leki do znieczulenia ogólnego, pochodne fenotiazyny, trankwilizery, leki przeciwhistaminowe o działaniu uspokajającym lub napoje alkoholowe) leki zmniejszające napięcie mięśniowe, może spowodować dodatkowe działanie hamujące.
Italian: Pazienti naïve e pazienti che non hanno tolleranza agli oppioidi L'uso di DUROGESIC in pazienti naïve agli oppioidi è stato associato con rari casi di depressione respiratoria significativa e/o morte quando viene utilizzato come terapia oppioide iniziale, soprattutto in pazienti con dolore non oncologico.
Polish: W bardzo rzadkich przypadkach zastosowanie produktu Durogesic, jako inicjującej terapii opioidami u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów, w szczególności u pacjentów z bólem nienowotworowym, wiązało się z wystąpieniem znaczącej klinicznie depresji oddechowej i (lub) zgonu.
Italian: • Osservi attentamente il bambino per 48 ore dopo che - è stato applicato il primo cerotto - è stato applicato un cerotto con dose più alta
Polish: • Należy szczególnie obserwować dziecko przez 48 godzin od:
Italian: • medicinali usati per il trattamento dell'aritmia (battito cardiaco irregolare) (come amiodarone, diltiazem e verapamil)
Polish: • Leki przeciwarytmiczne (takie jak amiodaron, diltiazem lub werapamil).
Italian: Altri fattori da considerare sono le condizioni generali e mediche del paziente, inclusi il peso, l'età e il grado di debilitazione nonché il grado di tolleranza agli oppioidi.
Polish: Zaleca się by produkt Durogesic stosować u pacjentów wykazujących tolerancję na opioidy oraz brać pod uwagę obecny stan ogólny i medyczny pacjenta, w tym masę ciała, wiek i stopień osłabienia oraz tolerancji na opioidy.
Italian: • Mentre indossa il cerotto non lo esponga a fonti dirette di calore come termofori, termocoperte, borse di acqua calda, letti ad acqua riscaldati, lampade termiche o abbronzanti.
Polish: • Podczas stosowania plastra należy unikać nadmiernej ekspozycji miejsca przylepienia plastra na zewnętrzne źródła ciepła, takie jak: podgrzewane poduszki, elektrycznie podgrzewane koce, butelki z gorącą wodą (termofory), podgrzewane łóżka, lampy nagrzewające lub opalające.
Italian: Effetti indesiderati rari (può interessare fino a fino a 1 persona su 1.000)
Polish: Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 1000): • zwężenie źrenic,
Italian: L'intervallo tra le somministrazioni endovenose di antagonista deve essere scelto con cura, data la possibilità di "rinarcotizzazione" dopo la rimozione del cerotto; potrebbe essere necessaria la somministrazione ripetuta o l'infusione continua di naloxone.
Polish: Przerwy pomiędzy podaniem dożylnego produktu o działaniu antagonistycznym powinny być dokładnie rozważone, ze względu na utrzymujące się, nawet po usunięciu plastra, wchłanianie fentanylu ze skóry.
Italian: Per convertire i pazienti con tolleranza agli oppioidi dal trattamento con oppioidi per via orale o parenterale al trattamento con DUROGESIC fare riferimento alla tabella di conversione di potenza equianalgesica sottostante.
Polish: W celu zamiany doustnie lub parenteralnie stosowanych opioidów na produkt Durogesic należy zastosować procedurę Przeliczanie potencjału analgetycznego przedstawioną poniżej.
Italian: Cosa contiene DUROGESIC
Polish: Co zawiera lek Durogesic
Italian: 30b petidina orale parenterale
Polish: 30b petydyna doustna parenteralna
Italian: • Mal di stomaco o indigestione
Polish: Zaburzenia żołądka i jelit
Italian: Effetti indesiderati e DUROGESIC
Polish: Działania niepożądane leku Durogesic
Italian: Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi 3 studi clinici nei pazienti pediatrici, le reazioni avverse riportate più comunemente (incidenza ≥10%) sono state: vomito (33,9%), nausea (23,5%).
Polish: Na podstawie zbiorczych danych bezpieczeństwa z tych 3 badań klinicznych stwierdzono, że najczęstszymi działaniami niepożądanymi (z częstością ≥10%) były: wymioty (33,9%), nudności (23,5%), ból głowy (16,3%), zaparcia (13,5%), biegunka (12,8%) i świąd (12,8%).
Italian: Posologia
Polish: parestezje
Italian: • alcuni medicinali usati per il trattamento della nausea o della cinetosi (mal di mare o d'auto) (come fenotiazine)
Polish: • Niektóre leki stosowane w leczeniu nudności i choroby lokomocyjnej (takie jak fenotiazyny).
Italian: DUROGESIC è un cerotto per uso transdermico.
Polish: Durogesic jest lekiem w postaci plastrów przyklejanych na skórę.
Italian: Patologie gastrointestinali nausea, vomito, stipsi diarrea, bocca secca, dolore addominale, dolore addominale superiore, dispepsia ileo sub ileo
Polish: suchość w ustach, ból brzucha, ból w nadbrzuszu,
Italian: Fentanil è un analgesico oppioide che interagisce prevalentemente con il recettore oppioide µ.
Polish: Fentanyl jest opioidowym lekiem przeciwbólowym o dużym powinowactwie do receptorów opioidowych typu μ.
Italian: • Spasmo muscolare
Polish: • drganie mięśni,
Italian: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo iperidrosi, prurito, rash, eritema eczema, dermatite allergica, patologia della pelle, dermatite, dermatite da contatto
Polish: Wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, choroby skóry, zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry
Italian: DUROGESIC con antidepressivi
Polish: Stosowanie leku Durogesic z lekami przeciwdepresyjnymi
Italian: • Sonnolenza insolita, con respiro più lento o più leggero del previsto.
Polish: • Uczucie nadmiernego znużenia, spowolnienie lub spłycenie oddechu.
Italian: Janssen-Cilag SpA Via M. Buonarroti, 23
Polish: Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30
Italian: I pazienti devono essere allertati che in caso di trasferimento accidentale, il cerotto deve essere rimosso immediatamente dalla cute del non utilizzatore (vedere paragrafo 4.9).
Polish: Należy doradzić pacjentom, że w razie przypadkowego przyklejenia plastra osobie niestosującej plastrów należy go natychmiast odkleić.
Italian: • Eruzione pruriginosa della pelle (eczema), reazione allergica o altro disturbo della pelle dove si trova il cerotto
Polish: • wyprysk, alergiczne zapalenie skóry, kontaktowe zapalenie skóry w miejscu aplikacji,
Italian: Gli studi hanno avuto una durata compresa tra 28 giorni e 13 mesi.
Polish: Badania trwały od 28 dni do 13 miesięcy.
Italian: Il cerotto è disponibile in cinque diversi dosaggi: 12, 25, 50, 75 e 100
Polish: Dostępnych jest 5 rodzajów plastrów o różnej mocy: 12, 25, 50, 75 i 100 μg/h.
Italian: Per motivi di sicurezza, è stato aggiunto in questa sottosezione il testo secondo cui dovrebbe essere utilizzata la dose minima efficace.
Polish: Ze względów bezpieczeństwa w tym punkcie dodano informację o tym, że należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Italian: Poiché il termine "dolore intrattabile" non è correttamente definito, è stato sostituito da "intenso", che comprende il termine "intrattabile".
Polish: Ponieważ określenie „ból trudny w leczeniu" nie jest odpowiednio zdefiniowane, zostało one zastąpione terminem „silny", który obejmuje pojęcie „trudny w leczeniu".
Italian: Titolazione della dose e terapia di mantenimento
Polish: Zwiększanie dawki i leczenie podtrzymujące
Italian: In questi casi i benefici di tale trattamento dovrebbero superare i rischi (depressione del sistema nervoso centrale e depressione respiratoria).
Polish: płynące z takiego leczenia powinny przewyższać zagrożenia (działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy i depresja oddechowa).
Italian: Le informazioni fornite nel paragrafo 4.2 sono presentate parzialmente in un massimo di tre tabelle e devono essere utilizzate unicamente per la conversione da altri oppioidi a Durogesic e non viceversa:
Polish: Informacje zawarte w punkcie 4.2 są częściowo przedstawione w trzech tabelach i są pomocne jedynie podczas zamiany innych opioidów na produkt Durogesic, a nie odwrotnie:
Italian: I cerotti transdermici Durogesic (fentanil) sono registrati a livello nazionale nei seguenti 24 paesi dello Spazio economico europeo (SEE): Austria, Belgio, Cipro, Croazia, Danimarca, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Islanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Norvegia, Paesi Bassi, Polonia, Portogallo, Regno Unito, Repubblica ceca, Slovenia, Spagna, Svezia e Ungheria.
Polish: Lek Durogesic (fentanyl) w postaci systemu transdermalnego został zarejestrowany w następujących 24 krajach Europejskiego Obszaru Gospodarczego (EEA): Austria, Belgia, Chorwacja, Cypr, Czechy, Dania, Finlandia, Francja, Grecja, Hiszpania, Holandia, Islandia,
Italian: Il nuovo sottotitolo sulla linearità/non linearità è giustificato da dati adeguati ed è ritenuto anch'esso accettabile.
Polish: Nowy podpunkt dotyczący liniowości/nieliniowości jest uzasadniony odpowiednimi danymi i również został uznany za możliwy do zaakceptowania.
Italian: Per quanto riguarda le "popolazioni speciali", i testi basati sui dati sono giustificati e sono stati ritenuti accettabili con alcune modifiche.
Polish: Jeśli zaś chodzi o podpunkt „Szczególne grupy pacjentów", informacje sformułowane na podstawie danych są uzasadnione i uznano je za możliwe do zaakceptowania z pewnymi zmianami.
Italian: Di conseguenza, il CHMP ha concluso che il rapporto beneficio/rischio di Durogesic e denominazioni associate rimane favorevole, fatte salve le modifiche concordate alle informazioni sul prodotto.
Polish: W rezultacie CHMP stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktu Durogesic i nazw produktów związanych pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie.
Italian: L'elenco proposto delle reazioni avverse riferite più di frequente nei dati di sicurezza raccolti è stato considerato accettabile, con una modifica minore per migliorare la leggibilità.
Polish: Proponowana lista najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych opracowana na podstawie zbiorczych danych dotyczących bezpieczeństwa została uznana za możliwą do zaakceptowania po wprowadzeniu niewielkiej zmiany w celu zwiększenia czytelności.
Italian: A causa delle decisioni nazionali divergenti adottate dagli Stati membri riguardo all'autorizzazione di Durogesic e denominazioni associate, la Commissione europea ha notificato all'EMA un deferimento ufficiale ai sensi dell'articolo 30 della direttiva 2001/83/CE, al fine di risolvere le divergenze tra le informazioni sul prodotto autorizzate a livello nazionale, relativamente ai prodotti succitati e pertanto armonizzarle in tutta l'UE.
Polish: Z powodu rozbieżności decyzji podejmowanych na szczeblu krajowym przez państwa członkowskie w odniesieniu do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Durogesic i nazw produktów związanych Komisja Europejska (EC) powiadomiła Europejską Agencję Leków o oficjalnej procedurze arbitrażowej, zgodnie z art. 30 dyrektywy 2001/83/WE, w celu usunięcia rozbieżności wśród zatwierdzonych wersji charakterystyk produktu leczniczego (ChPL) dla wymienionego wyżej produktu i w ten sposób ujednolicenia ich w całej UE.
Italian: Inoltre, la sostituzione anticipata del cerotto è consigliata soltanto nella rara eventualità di un problema di aderenza del cerotto.
Polish: Poza tym wcześniejsza zmiana plastra jest zalecana tylko w rzadkich przypadkach odklejenia się plastra.
Italian: Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha riassunto le reazioni avverse riferite più di frequente in questo paragrafo in base ai dati di sicurezza raccolti in 11 studi clinici per un totale di 1 854 soggetti adulti e pediatrici partecipanti.
Polish: W tym punkcie MAH podsumował najczęściej zgłaszane działania niepożądane w oparciu o zbiorcze dane dotyczące bezpieczeństwa pochodzące z 11 badań klinicznych, w których łącznie uczestniczyło 1854 dorosłych i dzieci.
Italian: • il comitato ha esaminato la totalità dei dati presentati dal titolare dell'autorizzazione a sostegno della proposta di armonizzazione delle informazioni sul prodotto;
Polish: • Komitet przeanalizował całość danych przedstawionych przez MAH uzasadniających zaproponowane ujednolicenie informacji o produkcie;
Italian: Pertanto la proposta del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di dare un'indicazione comune ampia, senza distinguere esplicitamente tra dolore causato da cancro e dolore di diversa origine, è stata approvata dal CHMP.
Polish: W związku z tym propozycja MAH, aby przedstawić wspólne sformułowanie dotyczące szerokich wskazań, bez wyraźnego rozróżnienia między bólem nowotworowym i nienowotworowym, została poparta był przez CHMP.