FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan také působí na kyselinu gamaaminomáselnou (GABA), což je neurotransmiter, tedy chemická látka, která umožňuje vzájemnou komunikaci mezi nervovými buňkami.
Polish: Zonisamide Mylan działa również na neuroprzekaźnik kwas gamma-aminomasłowy (GABA - substancję chemiczną, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą).
Czech: Používá se samostatně u nově diagnostikovaných dospělých a jako léčivo přidané ke stávající léčbě u dospělých a dětí ve věku od šesti let, kteří jsou již léčeni jinými léčivými přípravky proti epilepsii (antiepileptiky).
Polish: Jest stosowany w monoterapii u dorosłych pacjentów z nowo rozpoznaną chorobą oraz jako leczenie wspomagające u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych, którzy otrzymują już inne leki przeciwpadaczkowe.
Czech: Obvyklá udržovací dávka je 300 mg denně.
Polish: Zalecana dawka podtrzymująca wynosi zazwyczaj 300 mg raz na dobę.
Czech: Má se za to, že zonisamid blokuje určité póry na povrchu nervových buněk zvané sodíkové kanály a vápníkové kanály, skrz které sodík a vápník obvykle vstupují do nervových buněk.
Polish: Uważa się, że zonisamid działa przez zablokowanie określonych porów na powierzchni komórek nerwowych, zwanych kanałami sodowymi, przez które sód lub wapń w prawidłowych warunkach przenika do komórek nerwowych.
Czech: Po jednom či dvou týdnech může být denní dávka zvyšována o 1 mg na kg tělesné hmotnosti vždy po jednom či dvou týdnech, a to až do okamžiku, kdy je dosaženo vhodné dávky.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę dobową można zwiększać stopniowo o 1 mg na kilogram masy ciała co tydzień lub dwa tygodnie, aż do osiągnięcia właściwej dawki.
Czech: Jelikož přípravek Zonisamide Mylan je generikum, které je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky referenčního léčivého přípravku.
Polish: Ponieważ lek Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, biorównoważnym w stosunku do leku referencyjnego, uznaje się, że z jego stosowaniem wiążą się takie same korzyści i ryzyko, jak w przypadku leku referencyjnego.
Czech: Před ukončením léčby přípravkem Zonisamide Mylan by se užívaná dávka měla snižovat postupně.
Polish: Przed odstawieniem leku Zonisamide Mylan dawkę należy stopniowo zmniejszać.
Czech: Obvyklá udržovací dávka se pohybuje mezi 300 a 500 mg denně.
Polish: Zazwyczaj dawka podtrzymująca wynosi od 300 do 500 mg na dobę.
Czech: Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Zonisamide Mylan zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i pacienti.
Polish: W oparciu o ten plan w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta dotyczących produktu Zonisamide Mylan zawarto informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów.
Czech: Po týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg dvakrát denně a dále ji lze v závislosti na odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 100 mg týdně nebo ob týden.
Polish: Po jednym tygodniu lub dwóch tygodniach dawkę można zwiększyć do 50 mg dwa razy na dobę, a następnie można ją dalej zwiększać o 100 mg w odstępach tygodniowych lub dwutygodniowych, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Czech: Vzhledem k tomu, že přípravek Zonisamide Mylan je generikum, studie u pacientů se omezily pouze na testy zaměřené na prokázání jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Zonegran.
Polish: Ponieważ produkt Zonisamide Mylan jest lekiem generycznym, badania u pacjentów ograniczono do testów mających określić, czy lek jest biorównoważny w stosunku do leku referencyjnego o nazwie Zonegran.
Czech: Co je Zonisamide Mylan a k čemu se používá?
Polish: Co to jest produkt Zonisamide Mylan i w jakim celu się go stosuje?
Czech: Znamená to, že přípravek Zonisamide Mylan je obdobou „referenčního léčivého přípravku", který je již v Evropské unii registrován, a sice přípravku Zonegran.
Polish: Oznacza to, że lek Zonisamide Mylan jest podobny do leku referencyjnego o nazwie Zonegran, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan používá samostatně u nově diagnostikovaných dospělých, doporučená počáteční dávka činí 100 mg jednou denně po dobu dvou týdnů, přičemž tato dávka může být zvyšována o 100 mg ve dvoutýdenních intervalech.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan stosuje się w monoterapii u osób dorosłych z nowo rozpoznaną chorobą, zalecana dawka początkowa wynosi 100 mg raz na dobę przez dwa tygodnie i dawkę tę można zwiększać o 100 mg w odstępach dwóch tygodni.
Czech: Další informace o léčbě přípravkem Zonisamide Mylan naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Pokud se přípravek Zonisamide Mylan přidává ke stávající léčbě dospělých, doporučená počáteční dávka činí 25 mg dvakrát denně.
Polish: Gdy lek Zonisamide Mylan jest stosowany jako leczenie uzupełniające dotychczasowego leczenia u dorosłych zalecana dawka początkowa wynosi 25 mg dwa razy na dobę.
Czech: Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Zonisamide Mylan, pacienti by si měli přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.
Polish: W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Zonisamide Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Czech: Léčivá látka v přípravku Zonisamide Mylan, zonisamid, je antiepileptikum.
Polish: Substancja czynna produktu Zonisamide Mylan, zonisamid, jest lekiem przeciwpadaczkowym.
Czech: U pacientů s onemocněním jater nebo ledvin a u pacientů užívajících některé další léky může být zapotřebí zvyšovat dávku méně často.
Polish: Może być konieczne rzadsze zwiększanie dawek u pacjentów z problemami z wątrobą lub nerkami lub przyjmujących pewne inne leki.
Czech: Další informace o přípravku Zonisamide Mylan
Polish: Inne informacje dotyczące produktu Zonisamide Mylan:
Czech: Přípravek Zonisamide Mylan obsahuje léčivou látku zonisamid.
Polish: Lek Zonisamide Mylan zawiera substancję czynną zonisamid.
Czech: Na základě čeho byl přípravek Zonisamide Mylan schválen?
Polish: Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Zonisamide Mylan?
Czech: Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Zonisamide Mylan?
Polish: Jakie korzyści i ryzyko wiążą się ze stosowaniem produktu Zonisamide
Czech: Jak přípravek Zonisamide Mylan působí?
Polish: Jak działa produkt Zonisamide Mylan?
Czech: Datum první registrace: 19. ledna 2015
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 19 stycznia 2015 r.
Czech: Pokud dojde k vynechání dávky:
Polish: W przypadku pominięcia dawki:
Czech: • náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo s chápáním slov jiných lidí
Polish: • nagłe pojawienie się dezorientacji, trudności z mówieniem, lub rozumieniem mowy innych
Czech: Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Polish: Bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana (częstość nie może być
Czech: Závažné krvácení je méně časté, ale může být život ohrožující.
Polish: Ciężkie krwawienia występują niezbyt często, ale mogą zagrażać życiu.
Czech: Obecně vzato je tělesná hmotnost <60 kg rizikovým faktorem krvácení.
Polish: Na ogół masa ciała < 60 kg jest czynnikiem ryzyka krwawienia.
Czech: Silné inhibitory CYP3A
Polish: Silne inhibitory CYP3A
Czech: Obecné riziko krvácení
Polish: Ogólne ryzyko krwawienia
Czech: (viz Tabulka 5).
Polish: (Patrz Tabela 5.
Czech: Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
Polish: Niezbyt często: mogą występować nie częściej niż u 1 osoby na 100
Czech: Váš lékař rozhodne, zda je tento lék pro Vás vhodný.
Polish: Lekarz zadecyduje, czy ten lek jest odpowiedni dla danego pacjenta.
Czech: • Přípravek Zontivity užívejte pravidelně a tak dlouho, jak Vám ho bude předepisovat Váš lékař.
Polish: • Lek Zontivity należy przyjmować regularnie i tak długo, jak długo lekarz będzie go
Czech: Pacienti s příhodami (%)
Polish: Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia (%)
Czech: • Pacienti s jakýmkoli aktivním patologickým krvácením (viz body 4.4 a 4.8).
Polish: • Pacjenci z jakimkolwiek czynnym patologicznym krwawieniem (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Czech: Přípravek Zontivity může mít vliv na fungování jiných léčiv a jiná léčiva mohou ovlivňovat fungování přípravku Zontivity.
Polish: Lek Zontivity może wpływać na sposób działania innych leków i inne leki mogą wpływać na działanie leku Zontivity.
Czech: Ohledně jiných typů zákroků je k dispozici méně informací, nicméně celkové důkazy nenaznačují nadměrné riziko velkého krvácení.
Polish: Informacje na temat innych zabiegów chirurgicznych są ograniczone, lecz ogólne dane nie wskazują na istnienie podwyższonego ryzyka dużego krwawienia.
Czech: Při zahájení léčby přípravkem Zontivity je třeba počítat se zpožděným nástupem účinku (nejméně 7 dní).
Polish: Po rozpoczęciu leczenia produktem leczniczym Zontivity należy spodziewać się opóźnienia początku działania (o co najmniej 7 dni).
Czech: Přípravek Zontivity se smí v těhotenství užívat pouze, pokud potenciální přínos pro matku převažuje potenciální rizika pro plod.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity może być stosowany w okresie ciąży jedynie wówczas, gdy spodziewane korzyści dla matki przewyższają potencjalne zagrożenie dla płodu.
Czech: Není známo, zda přípravek Zontivity poškodí Vaše nenarozené dítě.
Polish: Nie wiadomo, czy lek Zontivity zaszkodzi nienarodzonemu dziecku.
Czech: • nízké počty červených krvinek (anemie)
Polish: • mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Czech: Pokud však má pacient podstoupit plánovaný chirurgický zákrok a pokud je to klinicky možné, je nutno přípravek Zontivity vysadit nejméně 30 dní před zákrokem.
Polish: Jeżeli jednak pacjent ma zostać poddany planowanemu zabiegowi chirurgicznemu, jeśli jest on klinicznie wykonalny, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Zontivity przynajmniej 30 dni przed zabiegiem.
Czech: Střední délka trvání léčby vorapaxarem byla 823 dní (vnitřní rozsah kvartil: 645-1016 dní).
Polish: Mediana czasu trwania leczenia worapaksarem wyniosła 823 dni (rozstęp ćwiartkowy: 645-1016 dni).
Czech: Tyto rozdíly se nepovažují za klinicky relevantní a úprava dávkování není nutná.
Polish: Różnice te nie zostały uznane za klinicznie istotne; nie ma konieczności dostosowania dawki.
Czech: Přípravek Zontivity se u dětí a dospívajících mladších 18 let nedoporučuje.
Polish: Nie należy stosować leku Zontivity u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Czech: Pokračování v léčbě po uplynutí této doby musí být založeno na opětovném zhodnocení přínosů a rizik další léčby pro daného jedince.
Polish: Kontynuacja leczenia po upływie tego czasu musi być oparta o ponowną indywidualną ocenę korzyści i ryzyka dla pacjenta w razie dalszego leczenia.
Czech: Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a fertility neodhalují žádné zvláštní riziko pro člověka.
Polish: Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, genotoksyczności, rakotwórczości i płodności, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Czech: Studie na potkanech prokázaly, že se vorapaxar a/nebo jeho metabolity vylučují do mléka.
Polish: Badania na szczurach wykazały, że worapaksar i (lub) jego metabolity przenikają do mleka.
Czech: Krevní destičky jsou krevní buňky, které napomáhají normálnímu srážení krve.
Polish: Płytki są komórkami krwi, które przyczyniają się do prawidłowego krzepnięcia krwi.
Czech: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgie
Polish: BE-2220 Heist-op-den-Berg Belgia
Czech: U těchto podskupin má být přípravek Zontivity předepsán pouze po pečlivém zhodnocení potenciálních individuálních rizik a přínosů a potřeby současného podávání léčiv, která mohou dále zvýšit riziko krvácení.
Polish: W tych podgrupach produkt leczniczy Zontivity należy przepisywać tylko po wykonaniu starannej indywidualnej oceny potencjalnego ryzyka i korzyści oraz zapotrzebowania na wprowadzenie produktu leczniczego podawanego jednocześnie, który może w późniejszym okresie zwiększyć ryzyko krwawienia.
Czech: Pokud však zbývá do další dávky méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte.
Polish: Jeżeli jednak kolejna dawka zostanie przyjęta w ciągu 12 godzin, należy opuścić pominiętą dawkę.
Czech: Doporučená dávka je jedna tableta užitá ústy každý den s jídlem nebo bez jídla.
Polish: Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana doustnie raz na dobę z jedzeniem lub niezależnie od
Czech: BLISTR - jednodávkový
Polish: BLISTER - dawka jednostkowa
Czech: Obecně platí, že užívání protidestičkových léků, vyšší věk nebo nízká tělesná hmotnost zvyšují riziko krvácení.
Polish: Stosowanie leków przeciwpłytkowych, podeszły wiek lub niska masa ciała zwiększają ryzyko krwawienia.
Czech: Vnější krabička
Polish: Pudełko tekturowe
Czech: Ohledně účinnosti a bezpečnosti přípravku Zontivity po 24 měsících jsou k dispozici omezené údaje.
Polish: Dostępne są ograniczone dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Zontivity w przypadku leczenia trwającego dłużej niż 24 miesiące.
Czech: • nefazodon (používaný k léčbě depresí);
Polish: • nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
Czech: Tato základní léčba měla během studie pokračovat podle rozhodnutí lékaře, a to podle standardů péče.
Polish: Terapię podstawową kontynuowano podczas badania według uznania lekarza, zgodnie z leczeniem standardowym.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: antitrombotika, antiagregancia kromě heparinu, ATC kód: B01AC26.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi z wyjątkiem heparyny, kod ATC: B01AC26.
Czech: Vorapaxar je také substrátem CYP2J2; proto mají silné inhibitory CYP2J2 potenciál navodit zvýšení expozice vorapaxaru.
Polish: Worapaksar jest także substratem CYP2J2, dlatego silne inhibitory CYP2J2 mogą powodować zwiększenie ekspozycji na worapaksar.
Czech: • Nezdvojnásobujte následující dávku (dvě dávky najednou), abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Polish: • Nie należy stosować dawki podwójnej (dwóch dawek jednocześnie) w celu uzupełnienia
Czech: Hodnota
Polish: wartość
Czech: Krvácení z ran
Polish: Krwawienie z ran
Czech: Vyhodnocení vlivu přípravku Zontivity na interval QTc Vliv vorapaxaru na interval QTc byl hodnocen v důkladné studii QT a v jiných studiích.
Polish: Wpływ worapaksaru na odstęp QTc oceniono w dokładnym badaniu QT i w innych badaniach.
Czech: Není známa žádná léčba, která by zvrátila protidestičkový účinek přípravku Zontivity.
Polish: Nie jest znane żadne leczenie odwracające przeciwpłytkowe działanie produktu leczniczego Zontivity.
Czech: Přípravek Zontivity obsahuje laktózu.
Polish: Zontivity zawiera laktozę.
Czech: Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem v průběhu léčby bylo krvácení.
Polish: W trakcie leczenia najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym jest krwawienie.
Czech: • Nepřestávejte užívat přípravek Zontivity bez předchozí porady s lékařem, který Vám ho předepsal.
Polish: • Nie należy przerywać przyjmowania leku Zontivity bez uprzedniej konsultacji z lekarzem, który
Czech: Obecné rizikové faktory krvácení zahrnují vyšší věk (nicméně u starších osob není úprava dávkování nutná (viz bod 5.2)), nízkou tělesnou hmotnost a snížené funkce ledvin nebo jater.
Polish: Do ogólnych czynników ryzyka krwawienia należą podeszły wiek (jednak nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 5.2)), niska masa ciała i zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
Czech: • potřeby naléhavé operace k otevření ucpané srdeční tepny
Polish: • konieczności wykonania pilnej operacji w celu udrożnienia zablokowanych tętnic w sercu.
Czech: • rifampicin (používaný k léčbě tuberkulózy a některých dalších infekcí);
Polish: • ryfampicyna (stosowana w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Czech: • zvracení krve nebo pokud zvratky vypadají jako mletá káva
Polish: • wymiotowanie krwią lub wymioty o wyglądzie przypominającym „fusy kawy"
Czech: • Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz bod 4.4).
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 (patrz punkt 4.4).
Czech: Vorapaxar se s prasugrelem nebo tikagrelorem nesmí užívat (viz bod 4.2).
Polish: Nie należy podawać worapaksaru z prasugrelem i tikagrelorem (patrz punkt 4.2).
Czech: Odhadované střední hodnoty Cmax a AUC vorapaxaru byly u žen o 30 %, respektive 32 % vyšší, než u mužů.
Polish: Średnie szacunkowe wartości Cmax i AUC worapaksaru były odpowiednio o 30% i 32% wyższe u kobiet niż u mężczyzn.
Czech: Farmakokinetika vorapaxaru je u starších, včetně těch ve věku ≥75 let, a mladších pacientů podobná.
Polish: Farmakokinetyka worapaksaru u pacjentów w podeszłym wieku (w tym pacjentów w wieku ≥ 75 lat) i pacjentów młodszych jest zbliżona.
Czech: Tabletu lze užívat s jídlem nebo bez něj.
Polish: Tabletkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Czech: Vorapaxar se ve velké míře váže na lidský sérový albumin a přednostně se nedistribuuje do červených krvinek.
Polish: Worapaksar silnie wiąże się z albuminą surowicy ludzkiej i nie ulega preferencyjnej dystrybucji do krwinek
Czech: Viz bod 4.
Polish: (Patrz punkt 4.4.
Czech: Vezměte s sebou obal léku.
Polish: Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.
Czech: Mějte jejich seznam, abyste jej mohl(a) ukázat svému lékaři a lékárníkovi, když budete dostávat nový lék.
Polish: Należy mieć przy sobie listę przyjmowanych leków, aby móc ją pokazać lekarzowi lub farmaceucie, gdy otrzymuje się nowy lek.
Czech: Údaje ze studií fáze 3 naznačují, že současné podávání slabého nebo středně silného inhibitoru CYP3A s vorapaxarem nezvyšuje riziko krvácení ani nemění účinnost vorapaxaru.
Polish: Dane z badań fazy III wskazują, że jednoczesne podawanie słabego lub umiarkowanego inhibitora CYP3A z worapaksarem nie zwiększa ryzyka krwawienia, ani nie osłabia skuteczności worapaksaru.
Czech: Transfuze plazmy bohaté na lidské krevní destičky normalizovala dobu krvácení s částečnou obnovou ex vivo agregace krevních destiček navozenou kyselinou arachidonovou, ale nikoli navozenou ADP nebo TRAP.
Polish: Przetoczenie ludzkiego osocza bogatego w płytki krwi skutkowało normalizacją czasu krwawienia i częściową poprawą agregacji płytek ex vivo indukowanej kwasem arachidonowym, lecz nieindukowanej przez ADP lub TRAP.
Czech: Požití vorapaxaru s velmi tučným jídlem nevedlo k žádné významné změně AUC s malým (21%) poklesem Cmax a prodloužením tmax (45 minut).
Polish: Po przyjęciu worapaksaru z wysokotłuszczowym posiłkiem obserwowano brak istotnej zmiany w AUC oraz niewielkie (21%) zmniejszenie Cmax i opóźnienie tmax (45 minut).
Czech: Vzhledem k neznámému potenciálu přípravku Zontivity k navození nežádoucích účinků u kojenců přerušte kojení nebo vysaďte přípravek Zontivity; přičemž vezměte v úvahu důležitost léčivého přípravku pro matku.
Polish: Ze względu na nieznany potencjalny wpływ na występowanie działań niepożądanych podczas stosowania produktu leczniczego Zontivity u dzieci karmionych piersią, należy przerwać karmienie piersią lub przerwać przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity, biorąc pod uwagę znaczenie leczenia dla matki.
Czech: Do modelu populační farmakokinetiky hodnotícího farmakokinetiku vorapaxaru u zdravých subjektů a pacientů byly jako hodnocené faktory zařazeny věk, pohlaví, hmotnost a rasa.
Polish: Do czynników uwzględnionych w modelu farmakokinetyki populacyjnej w celu dokonania oceny farmakokinetyki worapaksaru u osób zdrowych i pacjentów należał wiek, płeć, masa ciała i rasa:
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Zontivity u jedné nebo více podskupin pediatrické populace při prevenci arteriálního tromboembolismu (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Polish: Europejska Agencja Leków wstrzymała obowiązek dołączania wyników badań produktu leczniczego Zontivity w jednej lub kilku podgrupach populacji dzieci i młodzieży w profilaktyce tętniczej choroby zakrzepowo-zatorowej (stosowanie u dzieci i młodzieży, patrz punkt 4.2).
Czech: Pokud se musí přípravek Zontivity dočasně vysadit, léčbu obnovte co nejdříve je to možné.
Polish: Jeśli przyjmowanie produktu leczniczego Zontivity musi zostać czasowo przerwane, należy je wznowić tak szybko, jak to możliwe.
Czech: Zdánlivý terminální biologický poločas vorapaxaru je 187 hodin (rozmezí 115 až 317 hodin) a u aktivního metabolitu je podobný.
Polish: Pozorny końcowy okres półtrwania worapaksaru wynosi 187 godzin (zakres: 115-317 godzin) i jest zbliżony do obserwowanego dla czynnego
Czech: Nežádoucí účinky jsou utříděny podle četnosti a třídy orgánových systémů.
Polish: Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością
Czech: Nežádoucí účinky byly hodnoceny u 19 632 pacientů léčených přípravkem Zontivity [13 186 pacientů ve studii TRA 2°P TIMI 50 (Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) včetně 2 187 pacientů léčených po dobu delší než 3 roky a 6 446 pacientů ve studii TRACER (Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome)].
Polish: Dokonano oceny działań niepożądanych u 19 632 pacjentów leczonych produktem leczniczym Zontivity [13 186 pacjentów, w tym 2187 pacjentów leczonych przez ponad 3 lata w ramach badania TRA 2°P TIMI 50 (ang. Thrombin Receptor Antagonist in Secondary Prevention of Atherothrombotic Ischemic Events) oraz 6446 pacjentów w badaniu TRACER (ang. Thrombin Receptor Antagonist for Clinical Event Reduction in Acute Coronary Syndrome).
Czech: • Léčivou látkou je vorapaxari sulfas.
Polish: • Substancją czynną leku jest siarczan worapaksaru.
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení, včetně intrakraniálního krvácení a někdy fatálního krvácení.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia, w tym krwotoku śródczaszkowego i niekiedy także krwawienia ze skutkiem śmiertelnym.
Czech: Bylo prokázáno, že účinky přípravku Zontivity na závažné nebo středně silné krvácení dle GUSTO v porovnání s placebem jsou ve všech vyšetřovaných podskupinách konzistentní.
Polish: Wykazano, że wpływ produktu leczniczego Zontivity na krwawienie nasilone lub umiarkowane wg kryteriów GUSTO względem placebo jest zbliżony we wszystkich badanych podgrupach.
Czech: Procenta pacientů, kteří podstoupili aortokoronární bypass a postihlo je krvácení související s aortokoronární bypassem jsou uvedena v Tabulce 3.
Polish: Odsetek pacjentów po CABG, u których wystąpiły krwawienia związane z przeprowadzoną operacją, przedstawiono w Tabeli 3.
Czech: Plazma chudá na krevní destičky neměla na doby krvácení ani agregaci destiček vliv.
Polish: Osocze ubogie w płytki krwi nie miało wpływu na czas krwawienia ani agregację płytek.
Czech: Přípravek Zontivity se má nasadit nejméně 2 týdny po infarktu myokardu a nejlépe během prvních 12 měsíců po akutní příhodě (viz bod 5.1).
Polish: Podawanie produktu leczniczego Zontivity należy rozpocząć przynajmniej 2 tygodnie po zawale mięśnia sercowego i najlepiej w ciągu pierwszych 12 miesięcy od wystąpienia ostrego incydentu wieńcowego (patrz punkt 5.1).
Czech: Přípravek Zontivity zvyšuje riziko krvácení proporčně k základnímu riziku krvácení daného pacienta.
Polish: Produkt leczniczy Zontivity zwiększa ryzyko krwawienia proporcjonalnie do indywidualnego ryzyka krwawienia występującego u danego pacjenta.
Czech: Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Polish: Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.