FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: The following statements reflect the information available on the individual active substances.
Swedish: Följande uppgifter visar på den information som finns tillgänglig för det enskilda aktiva substanserna.
English: C] vildagliptin, approximately 85% of the dose was excreted into the urine and 15% of the dose was recovered in the faeces.
Swedish: C] vildagliptin utsöndrades cirka 85 % av dosen i urin, och 15 % av dosen återfanns i feces.
English: A slow increase in the dose may also improve gastrointestinal tolerability.
Swedish: En långsam dosökning kan förbättra den gastrointestinala toleransen.
English: No studies on the effect on human fertility have been conducted for Zomarist (see section 5.3).
Swedish: Inga studier på effekten på människans fertilitet har utförts för Zomarist (se avsnitt 5.3).
English: They were reversible despite continued treatment and were not associated with histopathological abnormalities.
Swedish: Dessa var reversibla trots fortsatt behandling och förknippades inte med onormal histopatologi.
English: Frequencies are defined as very common (≥1/10); common (≥1/100 to <1/10); uncommon (≥1/1,000 to <1/100); rare (≥1/10,000 to <1/1,000); very rare (<1/10,000), not known (cannot be estimated from the available data).
Swedish: Frekvenserna definieras som mycket vanliga (≥1/10), vanliga (≥1/100, <1/10), mindre vanliga (≥1/1 000, <1/100), sällsynta (≥1/10 000, <1/1 000), mycket sällsynta (<1/10 000), ingen känd frekvens (kan inte beräknas från tillgängliga data).
English: In patients at increased risk of further progression of renal impairment and in the elderly, renal function should be assessed more frequently, e.g. every 3-6 months.
Swedish: Hos patienter med ökad risk för ytterligare försämring av njurfunktionen och hos äldre ska njurfunktionen bedömas oftare, t.ex. var tredje till var sjätte månad.
English: At the usual metformin doses and dosing schedules, steady state plasma concentrations are reached within 24-48 h and are generally less than 1 µg/ml.
Swedish: Vid de vanliga metformindoserna och doseringstabellerna uppnås steady state plasmakoncentrationer inom 24-48 timmar och är vanligen mindre än 1 µg/ml.
English: - if you have liver problems.
Swedish: - om du har en leversjukdom.
English: Food slightly delays the time to peak plasma concentration to 2.5 hours, but does not alter the overall exposure (AUC).
Swedish: Intag av föda fördröjer tiden till maximala plasmakoncentrationer något, till 2,5 timmar, men förändrar inte den totala exponeringen (AUC).
English: An updated RMP shall be submitted every three years.
Swedish: En uppdaterad riskhanteringsplan ska lämnas in vart tredje år.
English: The plasma protein binding of vildagliptin is low (9.3%) and vildagliptin distributes equally between plasma and red blood cells.
Swedish: Vildagliptins plasmaproteinbindning är låg (9,3 %) och vildagliptin fördelas jämnt mellan plasma och röda blodkroppar.
English: This has been shown at therapeutic doses in controlled, medium-term or long-term clinical studies: metformin reduces serum levels of total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides.
Swedish: Detta har visats vid terapeutiska doser i kontrollerade kliniska studier under medellång eller lång tid: metformin minskar serumnivåerna av totalkolesterol, LDL-kolesterol och triglycerider.
English: Zomarist with alcohol
Swedish: Zomarist med alkohol
English: - if you have recently had a heart attack or if you have heart failure or serious problems with your blood circulation or difficulties in breathing which could be a sign of heart problems.
Swedish: - om du nyligen har haft hjärtattack eller om du har hjärtsvikt eller allvarliga problem med blodcirkulationen eller svårigheter att andas, kan vara tecken på hjärtsjukdom.
English: The majority of events were mild in severity and resolved with ongoing vildagliptin treatment.
Swedish: Majoriteten av dessa händelser var lindriga och avklingade under pågående vildagliptinbehandling.
English: Both insulin and glucagon are made in the pancreas.
Swedish: Både insulin och glukagon produceras i bukspottkörteln.
English: The most effective method of removing metformin is haemodialysis.
Swedish: Den effektivaste metoden att avlägsna metformin är hemodialys.
English: Patients should be informed of the characteristic symptom of acute pancreatitis.
Swedish: Patienter bör informeras om det karakteristiska symtomet på akut pankreatit.
English: Zomarist is used to treat adult patients with type 2 diabetes.
Swedish: Zomarist används vid behandling av vuxna patienter med typ 2-diabetes.
English: If you forget to take a tablet, take it with your next meal unless you are due to take one then anyway.
Swedish: Om du glömmer att ta en tablett, ta den vid nästa måltid, såvida det inte är dags att ta nästa dos.
English: The following data are findings from studies performed with vildagliptin or metformin individually.
Swedish: Följande data är resultat från studier som utförts individuellt med vildagliptin eller metformin.
English: GFR should be assessed before treatment initiation and regularly thereafter (see section 4.2).
Swedish: GFR ska bedömas innan behandling inleds och regelbundet därefter, se avsnitt 4.2.
English: The following statements reflect the pharmacokinetic properties of the individual active substances of Zomarist.
Swedish: Följande redovisning avspeglar de farmakokinetiska egenskaperna hos de enskilda aktiva substanserna i Zomarist.
English: A MACE occurred in 83 out of 9,599 (0.86%) vildagliptin-treated patients and in 85 out of 7,102 (1.20%) comparator-treated patients.
Swedish: En MACE inträffade hos 83 av 9 599 (0,86 %) vildagliptinbehandlade patienter och hos 85 av 7 102 (1,20 %) jämförelsebehandlade patienter.
English: No studies on the effects on the ability to drive and use machines have been performed.
Swedish: Inga studier har utförts på förmågan att framföra fordon och använda maskiner.
English: Children and adolescents The use of Zomarist in children and adolescents up to 18 years of age is not recommended.
Swedish: Barn och ungdomar Användning av Zomarist till barn och ungdomar upp till 18 års ålder rekommenderas inte.
English: Diabetic skin lesions are a common complication of diabetes.
Swedish: Diabeteshudåkommor är en vanlig komplikation hos diabetiker.
English: Renal clearance of metformin is > 400 ml/min, indicating that metformin is eliminated by glomerular filtration and tubular secretion.
Swedish: Metformins renala clearance är >400 ml/min, vilket tyder på att metformin elimineras genom glomerulär filtration och tubulär sekretion.
English: The major metabolite (LAY 151) is pharmacologically inactive and is the hydrolysis product of the cyano moiety, accounting for 57% of the dose, followed by the amide hydrolysis product (4% of dose).
Swedish: Den främsta metaboliten (LAY 151) är farmakologiskt inaktiv och är cyanodelens hydrolysprodukt, svarar för 57 % av dosen, följt av amidens hydrolysprodukt (4 % av dosen).
English: If you have reduced kidney function, your doctor may prescribe a lower dose.
Swedish: Om du har nedsatt njurfunktion kan din läkare förskriva en lägre dos.
English: In controlled clinical trials, maximum metformin plasma levels (Cmax) did not exceed 4 µg/ml, even at maximum doses.
Swedish: I kontrollerade kliniska prövningar översteg inte de maximala plasmanivåerna av metformin (Cmax) 4 µg/ml, inte ens vid maximal dosering.
English: These elevations in transaminases were generally asymptomatic, non-progressive in nature and not associated with cholestasis or jaundice.
Swedish: Dessa höjningar i transaminaser var i allmänhet asymptomatiska, av ickeprogressiv natur och inte förknippade med kolestas eller gulsot.
English: The known effect of increased GLP-1 levels delaying gastric emptying is not observed with vildagliptin treatment.
Swedish: Den kända effekten att ökade GLP-1-nivåer ger fördröjning av ventrikeltömningen har inte observerats vid vildagliptinbehandling.
English: If pancreatitis is suspected, vildagliptin should be discontinued if acute pancreatitis is confirmed, vildagliptin should not be restarted.
Swedish: Om pankreatit misstänks bör vildagliptin sättas ut; om akut pankreatit bekräftas ska vildagliptin inte återinsättas.
English: If you have to go to a doctor or hospital, take the pack and this leaflet with you.
Swedish: Om du måste åka till läkare eller sjukhus, ta med läkemedelsförpackningen och denna bipacksedel.
English: This is so that signs of increased liver enzymes can be detected as early as possible.
Swedish: Detta är för att så tidigt som möjligt upptäcka förhöjda leverenzymvärden.
English: Hydroxypropylcellulose Magnesium stearate
Swedish: Hydroxipropylcellulosa Magnesiumstearat
English: Although skin lesions were not observed at an increased incidence in clinical trials, there was limited experience in patients with diabetic skin complications.
Swedish: Trots att hudlesioner inte kunde ses i någon ökad grad i kliniska studier var erfarenheten av hudkomplikationer hos diabetespatienter begränsad.
English: You should stop taking Zomarist and see your doctor immediately if you experience the following side effects:
Swedish: Du ska sluta ta Zomarist och omedelbart uppsöka läkare om du får följande biverkningar:
English: You are also advised to pay particular attention to new onset of blisters or ulcers while taking Zomarist.
Swedish: Du rekommenderas även att vara särskilt uppmärksam på uppkomst av blåsor eller sår när du tar Zomarist.
English: Two patients reported severe hypoglycaemic events in the vildagliptin group, and 6 patients in the placebo group.
Swedish: Två patienter rapporterade allvarliga hypoglykemiska händelser i vildagliptingruppen och 6 patienter i placebogruppen.
English: Ketoacidosis is a condition in which substances called ketone bodies accumulate in the blood and which can lead to diabetic pre-coma.
Swedish: Ketoacidos är ett tillstånd där ämnen som kallas ketonkroppar ansamlas i blodet, vilket kan leda till diabetisk prekoma.
English: Therefore, vildagliptin is not likely to affect metabolic clearance of co-medications metabolised by CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 or CYP 3A4/5.
Swedish: Vildagliptin torde därför inte påverka metaboliskt clearance för läkemedel som ges samtidigt och som metaboliseras av CYP 1A2, CYP 2C8, CYP 2C9, CYP 2C19, CYP 2D6, CYP 2E1 eller CYP 3A4/5.
English: Factors that may increase the risk of lactic acidosis (see section 4.4) should be reviewed before considering initiation of metformin in patients with GFR<60 ml/min.
Swedish: Faktorer som kan öka risken för laktatacidos (se avsnitt 4.4) ska bedömas innan behandlingsstart med metformin hos patienter med GFR <60 ml/min.
English: When starting or using such products in combination with metformin, close monitoring of renal function is necessary.
Swedish: När sådana läkemedel sätts in i kombination med metformin krävs noggrann övervakning av njurfunktionen.
English: A fertility and early embryonic development study in rats revealed no evidence of impaired fertility, reproductive performance or early embryonic development due to vildagliptin.
Swedish: En studie av fertilitet och tidig embryonal utveckling som utförts på råtta har inte visat några tecken på försämring vad gäller fertilitet, reproduktion eller tidig embryonal utveckling på grund av vildagliptin.
English: Your doctor may want to reduce your dose of the sulphonylurea when you take it together with Zomarist in order to avoid low blood glucose (hypoglycaemia).
Swedish: Din läkare kan vilja sänka din dos av sulfonureiden när du tar den tillsammans med Zomarist för att undvika ett lågt blodsocker (hypoglykemi).
English: Biotransformation Metformin is excreted unchanged in the urine.
Swedish: Metabolism Metformin utsöndras oförändrat i urinen.
English: Vildagliptin Information regarding overdose with vildagliptin is limited.
Swedish: Information om överdosering med vildagliptin är begränsad.
English: It does not stimulate insulin secretion and therefore does not produce hypoglycaemia or increased weight gain.
Swedish: Det stimulerar inte insulinutsöndringen och orsakar därför inte hypoglykemi eller viktökning.
English: Table 5 Adverse reactions for metformin component
Swedish: Tabell 5 Biverkningar för metforminkomponenten
English: Taking Zomarist with or just after food may reduce gastrointestinal symptoms associated with metformin (see also section 5.2).
Swedish: Intag av Zomarist tillsammans med eller strax efter måltid kan minska de gastrointestinala symtom som förknippas med metformin (se även avsnitt 5.2).
English: Cationic active substances
Swedish: Katjoniska aktiva substanser
English: Hepatitis (reversible upon discontinuation of the medicinal product) Abnormal liver function tests (reversible upon discontinuation of the medicinal product)
Swedish: Hepatit (reversibelt vid utsättning av läkemedlet) Onormala leverfunktionstester (reversibelt vid utsättning av läkemedlet)
English: Should these occur, you should promptly consult your doctor.
Swedish: Skulle något av detta uppträda, kontakta snarast läkare.
English: OUTER CARTON OF MULTIPACKS (INCLUDING BLUE BOX)
Swedish: YTTERKARTONG PÅ MULTIPELFÖRPACKING (INKLUSIVE ”BLUE BOX”)
English: Necrotic lesions of the tail were observed at ≥ 80 mg/kg/day.
Swedish: Nekrotiska skador på svansen observerades vid ≥80 mg/kg/dag.
English: Adverse reactions listed in Table 5 are based on information available from the metformin Summary of Product Characteristics available in the EU.
Swedish: De biverkningar som listas i Tabell 3 baseras på information från den produktresumé för metformin som finns tillgänglig inom EU.
English: Following administration of a dose of 850 mg, the plasma peak concentration was 40% lower, AUC was decreased by 25% and time to peak plasma concentration was prolonged by 35 minutes.
Swedish: Efter administrering av en dos om 850 mg var den maximala plasmakoncentrationen 40 % lägre, AUC minskat med 25 % och tiden till maximal plasmakoncentration förlängd med 35 minuter.
English: You are advised to follow the recommendations for skin and foot care that you are given by your doctor or nurse.
Swedish: Därför rekommenderas du att följa de råd du får av läkare eller sjuksköterska för hud och fotvård.
English: There have been no therapeutic clinical trials conducted with Zomarist.
Swedish: Inga terapeutiska kliniska prövningar har utförts med Zomarist.
English: - if you are breast-feeding (see also “Pregnancy and breast-feeding”).
Swedish: - om du ammar (se även under ”Graviditet och amning”).
English: Food does not affect the extent and rate of absorption of vildagliptin from Zomarist.
Swedish: Intag av föda påverkar inte absorptionsgraden och absorptionshastigheten av vildagliptin från Zomarist.
English: After oral administration, metformin absorption is saturable and incomplete.
Swedish: Efter peroral administrering är metformins absorption mättnadsbar och ofullständig.
English: Very rare
Swedish: Mindre vanliga
English: Information on the likely symptoms of overdose with vildagliptin was taken from a rising dose tolerability study in healthy subjects given vildagliptin for 10 days.
Swedish: Information om sannolika symtom på överdosering med vildagliptin har hämtats från en tolerabilitetsstudie på friska försökspersoner som fått stigande doser av vildagliptin i 10 dagar.
English: Findings were only observed in association with maternal toxicity at ≥ 150 mg/kg and included a transient decrease in body weight and reduced motor activity in the F1 generation.
Swedish: Fynd har endast observerats i samband med maternell toxicitet vid ≥150 mg/kg och inkluderade en tillfällig minskning i kroppsvikten och reducerad motorisk aktivitet i F1-generationen.
English: Other side effects Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist:
Swedish: Andra biverkningar Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Zomarist:
English: - if you are going to have a contrast x-ray (a specific type of x-ray involving an injectable dye).
Swedish: - om du ska genomgå kontraströntgen (en speciell typ av röntgen med injektion av färgämne).
English: You may need more frequent blood glucose and kidney function tests or your doctor may need to adjust the dosage of Zomarist.
Swedish: Du kan behöva göra fler blodsocker- och njurfunktionstester, eller så kan läkaren behöva justera dosen av Zomarist.
English: A study in healthy volunteers showed that cimetidine, administered as 400 mg twice daily, increased metformin systemic exposure (AUC) by 50%.
Swedish: I en studie på friska frivilliga har visats att cimetidin, administrerat i dosen 400 mg två gånger dagligen, ökade metformins systemiska exponering (AUC) med 50 %.
English: At 400 mg, there were three cases of muscle pain, and individual cases of mild and transient paraesthesia, fever, oedema and a transient increase in lipase levels.
Swedish: Vid 400 mg rapporterades tre fall av muskelsmärta och enstaka fall av lätt och övergående parestesi, feber och ödem samt en tillfällig ökning av lipasnivåerna.
English: Use of vildagliptin has beenassociated with a risk of developing of acute pancreatitis.
Swedish: Användning av vildagliptin har associerats med risk för utveckling av akut pankreatit.
English: Metformin partitions into erythrocytes.
Swedish: Metformin tas upp i erytrocyter.
English: Some patients have experienced the following side effects while taking Zomarist and a sulphonylurea: • Common: dizziness, tremor, weakness, low blood glucose, excessive sweating.
Swedish: Vissa patienter har upplevt följande biverkningar när de tar Zomarist tillsammans med en sulfonureid: • Vanliga: yrsel, skakningar, svaghet, lågt blodsocker, överdriven svettning.
English: A GFR should be assessed before initiation of treatment with metformin-containing products and at least annually thereafter.
Swedish: GFR bör bedömas innan behandling med metformininnehållande läkemedel inleds och minst en gång årligen därefter.
English: Not all pack sizes and tablet strengths may be marketed.
Swedish: Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar och tablettstyrkor att marknadsföras.
English: The active substances of Zomarist, vildagliptin and metformin, belong to a group of medicines called “oral antidiabetics”.
Swedish: De aktiva substanserna i Zomarist, vildagliptin och metformin, tillhör en grupp läkemedel som kallas ”perorala diabetesmedel”.
English: How Zomarist works
Swedish: Hur Zomarist fungerar
English: Talk to your doctor, pharmacist or nurse before taking Zomarist if you have or have had a disease of the pancreas.
Swedish: Tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska innan du tar Zomarist om du har eller har haft en sjukdom i bukspottkörteln.
English: DPP-4 contributes partially to the hydrolysis of vildagliptin based on an in vivo study using DPP-4 deficient rats.
Swedish: DPP-4 bidrar delvis till vildagliptins hydrolys, baserat på en in vivo-studie på råtta med DPP-4-brist.
English: The Cmax for vildagliptin and the area under the plasma concentrations versus time curves (AUC) increased in an approximately dose proportional manner over the therapeutic dose range.
Swedish: Vildagliptins Cmax och området under plasmakoncentrationerna kontra tidskurvorna (AUC), ökade på ett i huvudsak dosproportionerligt sätt över det terapeutiska dosområdet.
English: Angiotensin converting enzyme (ACE) inhibitors may decrease the blood glucose levels.
Swedish: Angiotensinkonvertas (ACE)-hämmare kan minska blodglukosnivåerna.
English: Metformin stimulates intracellular glycogen synthesis by acting on glycogen synthase and increases the transport capacity of specific types of membrane glucose transporters (GLUT-1 and GLUT-4).
Swedish: Metformin stimulerar den intracellulära glykogensyntesen genom att verka på glykogensyntasen och ökar transportkapaciteten för specifika typer av membranglukostransportörer (GLUT-1 och GLUT-4).
English: The majority of adverse reactions were mild and transient, not requiring treatment discontinuations.
Swedish: De flesta biverkningarna var lätta och övergående, och krävde inte utsättande av behandlingen.
English: Diagnostic laboratory findings are decreased blood pH (< 7.35), increased plasma lactate levels (> 5 mmol/l) and an increased anion gap and lactate/pyruvate ratio.
Swedish: Diagnostiska laboratoriefynd är sänkt pH i blodet (<7,35), förhöjd laktathalt i plasma (>5 mmol/l), ett ökat anjongap och en ökad laktat-pyruvatkvot.
English: If you think you may be allergic to any of these, talk to your doctor before taking Zomarist.
Swedish: Om du tror att du kan vara allergisk mot något av dessa innehållsämnen, ta inte Zomarist utan tala med läkare.
English: In case of dehydration (severe diarrhoea or vomiting, fever, or reduced fluid intake), metformin should be temporarily discontinued and contact with a healthcare professional is recommended.
Swedish: Vid dehydrering (kraftig diarré eller kräkning, feber eller minskat vätskeintag) ska metforminbehandlingen tillfälligt avbrytas och kontakt med sjukvården rekommenderas.
English: The European Medicines Agency has waived the obligation to submit the results of studies with vildagliptin in combination with metformin in all subsets of the paediatric population with type 2 diabetes mellitus (see section 4.2 for information on paediatric use).
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har beviljat undantag från kravet att skicka in studieresultat för vildagliptin i kombination med metformin, för alla grupper av den pediatriska populationen med diabetes mellitus typ 2 (information om pediatrisk användning finns i avsnitt 4.2).
English: - Do not store above 30C.
Swedish: - Förvaras vid högst 30 C.
English: Your doctor will tell you exactly the dose of Zomarist to take.
Swedish: Läkaren kommer att tala om exakt vilken dos du ska ta av Zomarist.
English: What Zomarist contains - The active substances are vildagliptin and metformin hydrochloride.
Swedish: Innehållsdeklaration - De aktiva substanserna är vildagliptin och metforminhydroklorid.
English: Taking the tablet just after food will lower the risk of an upset stomach.
Swedish: Om tabletten tas strax efter måltid minskas risken för magproblem.
English: The increased incidence of these tumours in mice is considered not to represent a significant risk to humans based on the lack of genotoxicity of vildagliptin and its principal metabolite, the occurrence of tumours only in one species, and the high systemic exposure ratios at which tumours were observed.
Swedish: Den ökade incidensen av dessa tumörer hos mus anses inte utgöra någon signifikant risk hos människa, baserat på avsaknad av gentoxisk potential hos vildagliptin och dess huvudmetabolit, förekomsten av tumörer endast hos en art och höga systemiska exponeringskvoter när tumörerna observerades.
English: Therefore, close monitoring of glycaemic control, dose adjustment within the recommended posology and changes in diabetic treatment should be considered when cationic medicinal products that are eliminated by renal tubular secretion are co-administered (see section 4.4).
Swedish: Noggrann monitorering av den glykemiska kontrollen, dosjustering inom rekommendationerna samt förändringar i diabetesbehandlingen bör därför övervägas när katjoniska läkemedel som elimineras via njurtubulär sekretion ges samtidigt (se avsnitt 4.4).
English: At 600 mg, one subject experienced oedema of the feet and hands, and increases in creatine phosphokinase (CPK), AST, C-reactive protein (CRP) and myoglobin levels.
Swedish: Vid 600 mg upplevde en försöksperson ödem i fötter och händer samt ökade nivåer av kreatininkinas (CK), ASAT, C-reaktivt protein (CRP) och myoglobin.
English: Metformin is eliminated by renal excretion.
Swedish: Metformin elimineras genom renal utsöndring.
English: Administration of vildagliptin with food resulted in a decreased Cmax (19%) compared to dosing in the fasting state.
Swedish: Administrering av vildagliptin tillsammans med föda resulterade i minskat Cmax (19 %) jämförd med dosering vid fasta.
English: However, vildagliptin cannot be removed by haemodialysis, although the major hydrolysis metabolite (LAY 151) can.
Swedish: Vildagliptin kan emellertid inte avlägsnas med hemodialys, även om den främsta hydrolysmetaboliten (LAY 151) kan det. Stödåtgärder rekommenderas.