FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η Cmax της αμπρεναβίρης ελαττώθηκε κατά 14 % ενώ η AUC και η Cmin αυξήθηκαν κατά 9 % και 189 % αντίστοιχα.
Polish: Wartość Cmax amprenawiru była obniżona o 14%, podczas gdy wartości AUC i Cmin były podwyższone odpowiednio o 9% i 189%.
Greek: Δεν πραγματοποιήθηκαν κλινικές δοκιμές για τις επιδράσεις στην ικανότητα οδήγησης ή χειρισμού μηχανών (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Nie przeprowadzono badań na temat wpływu preparatu Agenerase na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu(patrz punkt 4.8).
Greek: Διατηρείται τον περιέκτη καλά κλεισμένο.
Polish: Przechowywać w szczelnie zamkniętym opakowaniu.
Greek: Σημαντική πληροφορία για τα συστατικά του πόσιμου διαλύματος Agenerase Το πόσιμο διάλυμα περιέχει προπυλενική γλυκόλη, η οποία σε υψηλές δόσεις μπορεί να προκαλέσει ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Ważne informacje o składnikach pomocniczych kapsułek Agenerase Roztwór doustny zawiera glikol propylenowy, który w dużych dawkach może powodować objawy niepożądane.
Greek: Ο τρέχων (Ιούλιος 2006) αλγόριθμος ANRS AC-11 για τις φοσαμπρεναβίρη / ριτοναβίρη ορίζει ως αντοχή την παρουσία των μεταλλάξεων V32I+I47A/V, ή I50V, ή τουλάχιστον τέσσερις μεταλλάξεις μεταξύ των L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V και L90M και σχετίζεται με αυξημένη φαινοτυπική αντοχή στη φοσαμπρεναβίρη με ριτοναβίρη καθώς και με μειωμένη πιθανότητα ιολογικής ανταπόκρισης (αντοχή).
Polish: Aktualny (lipiec 2006) ANRS AC-11 algorytm dla fosamprenawiru z rytonawirem definiuje oporność jako obecność mutacji V32I+I47A/V, lub I50V, albo co najmniej czterech mutacji spośród: L10F/I/V, L33F, M36I, I54A/L/M/S/T/V, I62V, V82A/C/F/G, I84V i L90M i jest związany ze zwiększoną opornością fenotypową na fosamprenawir z rytonawirem jak również ze zmniejszonym prawdopodobieństwem odpowiedzi wirusologicznej (oporność).
Greek: Εαν αυτά τα φαρμακευτικά προϊόντα χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα, συνιστάται προσοχή και θα πρέπει να διεξάγεται προσεκτικός κλινικός και ιολογικός έλεγχος καθώς είναι δύσκολο να προβλεφθεί η επίδραση του συνδυασμού της αμπρεναβίρης και της ριτοναβίρης στη δελαβιρδίνη.
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności i ścisłe monitorowanie kliniczne i wirusologiczne, jeżeli te preparaty są stosowane jednocześnie, ponieważ trudno jest przewidzieć wpływ skojarzenia amprenawiru z rytonawirem na delawirdynę.
Greek: Εάν ενδείκνυται θεραπεία με αναστολέα HMG-CoA αναγωγάσης, συνιστώνται η πραβαστατίνη ή η φλουβαστατίνη.
Polish: Jeżeli jest zalecane leczenie inhibitorem reduktazy HMG-CoA, należy rozważyć zastosowanie prawastatyny lub fluwastatyny.
Greek: Η απόδειξη της αποτελεσματικότητας του Agenerase σε συνδυασμό με ριτοναβίρη 100 mg δύο φορές την ημέρα βασίζεται στη μελέτη PRO30017, μία τυχαιοποιημένη, ανοικτή μελέτη, στην οποία ενήλικες που είχαν προηγουμένως λάβει αναστολέα πρωτεάσης και παρουσίασαν ιολογική αποτυχία (ιϊκό φορτίο ≥1000 αντίγραφα/ml), έλαβαν Agenerase (600 mg δύο φορές την ημέρα) σε συνδυασμό με ριτοναβίρη (100 mg δύο φορές την ημέρα) και νουκλεοσιδικά ανάλογα (NRTI) ή ένα αναστολέα πρωτεάσης αναφοράς (SOC), ενισχυμένο κυρίως με χαμηλή δόση RTV.
Polish: Dowody skuteczności działania preparatu Agenerase w skojarzeniu z rytonawirem w dawce 100 mg, podawanym dwa razy na dobę, są oparte na wynikach randomizowanego, otwartego badania PRO30017, w którym dorośli leczeni wcześniej PI, po niepowodzeniu wirusologicznym (miano wirusa ≥1000 kopii/ml) otrzymywali albo preparat Agenerase (600 mg dwa razy na dobę) w skojarzeniu z rytonawirem (100 mg dwa razy na dobę) i analogami nukleozydów (NRTI), albo standardowe leczenie (SOC, ang. standard of care) PI, głównie wzmocnione małą dawką rytonawiru (RTV).
Greek: Οι δοκιμές αξιολόγησαν το πόσιμο διάλυμα και τα καψάκια Agenerase σε δόσεις 15 mg/kg τρεις φορές τη ημέρα, 20 mg/kg τρεις φορές την ημέρα, 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα και 22,5 mg/kg δύο φορές την ημέρα, αν και η πλειονότητα έλαβε 20 mg/kg δύο φορές την ημέρα.
Polish: HIV, spośród których 152 było wcześniej leczonych PI. Te badania oceniały roztwór doustny i kapsułki w dawkach 15 mg/kg mc. trzy razy na dobę, 20 mg/kg mc. trzy razy na dobę, 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę i 22,5 mg/kg mc. dwa razy na dobę, chociaż większość otrzymywała 20 mg/kg mc. dwa razy na dobę.
Greek: Η μονοθεραπεία με αμπρεναβίρη οδηγεί σε ταχεία εμφάνιση ανθεκτικών στελεχών του ιού (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Jeżeli amprenawir jest stosowany w monoterapii, następuje szybki rozwój oporności wirusów (patrz punkt 5.1).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετιστεί με μεταβολικές ανωμαλίες όπως υπερτριγλυκεριδαιμία, υπερχοληστερόλαιμία, αντίσταση στην ινσουλίνη, υπεργλυκαιμία και αύξηση της στάθμης του γαλακτικού οξέος στο αίμα (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe jest związane z zaburzeniami metabolicznymi, takimi jak hipertriglicerydemia, hipercholesterolemia, insulinooporność, hiperglikemia i nadmiar mleczanów (patrz punkt 4.4)
Greek: ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Το πόσιμο διάλυμα Agenerase περιέχει 15 mg/ml αμπρεναβίρης.
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH Agenerase roztwór doustny zawiera 15 mg/ml amprenawiru.
Greek: Εάν έχετε περισσότερες ερωτήσεις σχετικά με τη χρήση αυτού του προϊόντος ρωτήστε το γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας
Polish: W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Greek: Επειδή η αμπρεναβίρη δεσμεύεται με τι πρωτεΐνες σε μεγάλο βαθμό, η αιμοδιΰλιση είναι μάλλον απίθανο να βοηθήσει στη μείωση των επιπέδων στο αίμα της αμπρεναβίρης.
Polish: Ponieważ amprenawir w dużym stopniu wiąże się z białkami, zastosowanie hemodializy jest mało skuteczne w obniżaniu stężenia leku we krwi.
Greek: Εάν πάρετε μεγαλύτερη δόση Agenerase από την κανονική Αν λάβετε παραπάνω Agenerase από τη συνταγογραφηθείσα δόση, θα πρέπει να έλθετε άμεσα σε επαφή με το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό, για να σας συμβουλεύσει.
Polish: Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Agenerase W przypadku zastosowania większej dawki leku Agenerase, niż została przepisana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania porady.
Greek: Συνεπώς, οι γυναίκες με δυνατότητα τεκνοποίησης είναι σκόπιμο να εφαρμόζουν αξιόπιστες εναλλακτικές μεθόδους αντισύλληψης (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Dlatego też zaleca się stosowanie alternatywnych metod antykoncepcji u kobiet w okresie rozrodczym (patrz punkt 4.5).
Greek: Εάν παρατηρήσετε οποιοδήποτε από αυτά τα συμπτώματα παρακαλείσθε να ενημερώσετε τον γιατρό σας
Polish: Osoby, które zauważą u siebie którykolwiek z tych objawów, powinny zwrócić się do lekarza prowadzącego.
Greek: Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Polish: GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
Greek: Εξάνθημα / δερματικές αντιδράσεις
Polish: Wysypki (reakcje skórne)
Greek: 240 μαλακά καψάκια
Polish: 240 kapsułek elastycznych
Greek: Ενημερώστε το γιατρό σας αν έχετε κάποια από τις παρακάτω καταστάσεις, ή παίρνετε κάποιο από τα φάρμακα που αναφέρονται παραπάνω.
Polish: Pacjent powinien poinformować lekarza o wymienionych warunkach lub przyjmowaniu wyżej wymienionych leków.
Greek: Τα καψάκια Agenerase θα πρέπει κανονικά να χορηγούνται με χαμηλή δόση ριτοναβίρης σαν φαρμακοκινητικό ενισχυτή της αμπρεναβίρης (βλέπε παραγράφους 4.2 και 4.5).
Polish: Preparat Agenerase w kapsułkach powinien być zazwyczaj podawany z małą dawką rytonawiru, jako leku nasilającego procesy farmakokinetyczne amprenawiru (patrz punkt 4.2 i 4.5).
Greek: Η συνδυασμένη αντιρετροϊκή θεραπεία έχει συσχετισθεί με την ανακατανομή του λίπους σώματος (λιποδυστροφία) σε ασθενείς με HIV.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe u pacjentów zakażonych wirusem HIV jest związane ze zmianą rozmieszczenia tkanki tłuszczowej (lipodystrofia).
Greek: Για ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας, ηπατική ανεπάρκεια, ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, παιδιά και έγκυες γυναίκες (βλέπε παράγραφο 4.3).
Polish: Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek, zaburzeniem czynności lub niewydolnością wątroby, u dzieci oraz kobiet ciężarnych patrz punkt 4.3.
Greek: Συνιστάται προσοχή όταν το Agenerase χρησιμοποιείται μαζί με δελαβιρδίνη (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Zaleca się zachowanie ostrożności przy podawaniu Agenerase jednocześnie z delawirydyną (patrz punkt 4.5).
Greek: Οι μεταβολίτες και η αναλλοίωτη αμπρεναβίρη αποτελούν περίπου το 14 % της χορηγηθείσας δόσης της αμπρεναβίρης στα ούρα και περίπου το 75 % στα κόπρανα.
Polish: Amprenawir w postaci niezmienionej i jego metabolity wydalane z moczem stanowią około 14% przyjmowanej dawki amprenawiru, a około 75% jest wydalane z kałem.
Greek: Παιδιά μικρότερα των 4 ετών: Το Agenerase δεν ενδείκνυται σε παιδιά κάτω των 4 ετών λόγω έλλειψης στοιχείων για την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα (βλέπε παράγραφο 5.2).
Polish: Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności preparat Agenerase nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 4 lat (patrz punkt 5.2).
Greek: Με βάση τα δεδομένα από είκοσι πέντε ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν αντιρετροϊικά και δεν ανταποκρίθηκαν σε σχήμα που περιείχε φοσαμπρεναβίρη (ένα από τα οποία έδειξε αρχική αντοχή στην λοπιναβίρη και σακουιναβίρη και ένα άλλο στην τιπραναβίρη), οι μηχανισμοί αντοχής που σχετίζονται με την αμπρεναβίρη προκάλεσαν περιορισμένη διασταυρούμενη αντοχή στη αταζαναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 25 απομονωθέντα στελέχη), δαρουναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 25 απομονωθέντα στελέχη), ινδιναβίρη/ ριτοναβίρη (ένα από 25 απομονωθέντα στελέχη), λοπιναβίρη/ ριτοναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη), σακουιναβίρη (τρία από 24 απομονωθέντα στελέχη) και τιπραναβίρη/ ριτοναβίρη (τέσσερα από 24 απομονωθέντα στελέχη).
Polish: Na podstawie danych dotyczących dwudziestu pięciu pacjentów uprzednio nieleczonych przeciwretrowirusowo z niepowodzeniem leczenia z zastosowaniem fosamprenawiru (z których jeden wykazywał początkowo oporność na lopinawir i sakwinawir a inny na tipranawir) powstawanie oporności związane z amprenawirem prowadzi do wytworzenia ograniczonej oporności krzyżowej na atazanawir z rytonawirem (trzy z 25 wyizolowanych wirusów), darunawir/rytonawir (4 z 25 wyizolowanych wirusów), indynawir z rytonawirem (jeden z 25 wyizolowanych wirusów), lopinawir z rytonawirem (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), sakwinawir (trzy z 24 wyizolowanych wirusów), typranawir z rytonawirem (cztery z 24 wyizolowanych wirusów).
Greek: Οι φαρμακοκινητικές αλληλεπιδράσεις μεταξύ Agenerase και χαμηλών δόσεων ριτοναβίρης ή άλλων αναστολέων πρωτεάσης δεν έχει ακόμη αξιολογηθεί σε παιδιά.
Polish: Interakcje farmakokinetyczne pomiędzy amprenawirem a rytonawirem w małych dawkach lub innymi inhibitorami proteazy nie zostały dotychczas ocenione u dzieci.
Greek: Προβλήματα οστών
Polish: Schorzenia kości
Greek: Παράγοντες για την δυσλειτουργία στύσης: Με βάση τα δεδομένα σχετικά με άλλους αναστολείς πρωτεάσης, η χορήγηση PDE5 αναστολέων (π.χ σιλδεναφίλης και βαρδεναφίλης) σε άτομα που λαμβάνουν Agenerase απαιτεί ιδιαίτερη προσοχή.
Polish: Leki stosowane w zaburzeniach erekcji: Na podstawie danych uzyskanych w badaniach innych inhibitorów proteazy, należy zachować ostrożność podczas stosowania inhibitorów PDE5 (np.syldenafil i wardenafil) u pacjentów otrzymujących preparat Agenerase.
Greek: Τα άλλα συστατικά είναι, προπυλενική γλυκόλη, macrogol 400 (πολυαιθυλενική γλυκόλη 400), dalpha tocopheryl polyethylene glycol 1000 succinate (TPGS), acesulfame potassium, νατριούχος σακχαρίνη, χλωριούχο νάτριο, τεχνητό άρωμα σταφυλιού,, φυσικό άρωμα μέντας, μενθόλη, άνυδρο κιτρικό οξύ, ένυδρο κιτρικό νάτριο, κεκαθαρμένο ύδωρ.
Polish: Inne składniki leku to glikol propylenowy, makrogol 400 (glikol polietylenowy 400), ester α-tokoferolu z bursztynianem polietylenoglikolu 1000 (TPGS), acesulfam potasu, sodu sacharynian, sodu chlorek, sztuczny aromat winogronowej gumy do żucia, naturalny aromat miętowy, mentol, kwas cytrynowy bezwodny, sodu cytrynian dwuwodny, woda oczyszczona.
Greek: Τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά: συνιστάται προσεκτική παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των ανεπιθύμητων ενεργειών των τρικυκλικών αντικαταθλιπτικών, όταν (για παράδειγμα η δεσιπραμίνη και η νορτριπτιλίνη) χορηγούνται μαζί με το Agenerase (βλέπε παράγραφο 4.4).
Polish: Trójcykliczne leki przeciwdepresyjne: Zaleca się uważne monitorowanie efektów leczniczych i działań niepożądanych przy jednoczesnym stosowaniu trójcyklicznych leków przeciwdepresyjnych (np. dezypraminy i nortryptyliny) z preparatem Agenerase (patrz punkt 4.4).
Greek: Για άτομα με ηπατική ανεπάρκεια, είναι διαθέσιμα φαρμακοκινητικά στοιχεία για τη χρήση καψακίων Agenerase χωρίς την ενισχυτική δράση της ριτοναβίρης.
Polish: U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby dane farmakokinetyczne są dostępne dla preparatu Agenerase w kapsułkach bez efektu wzmocnienia rytonawirem.
Greek: Υπάρχουν περιορισμένες αναφορές υπερδοσολογίας με το Agenerase.
Polish: Istnieją nieliczne doniesienia na temat przedawkowania preparatu Agenerase.
Greek: Αγγειοοίδημα
Polish: Ryfampicyna
Greek: Στα πλαίσια κλινικών μελετών, η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της αμπρεναβίρης δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιά κάτω των 4 ετών.
Polish: Dotychczas nie określono w badaniach klinicznych bezpieczeństwa i skuteczności stosowania amprenawiru u dzieci w wieku poniżej 4 lat.
Greek: Δε συνιστάται να θηλάζετε το μωρό σας κατά τη διάρκεια της λήψης του Agenerase.
Polish: Karmienie piersią nie jest zalecane w trakcie przyjmowania leku Agenerase.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 30° C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Greek: Η σύνδεση μεταξύ σπλαχνικής λιπομάτωσης και αναστολέων πρωτεάσης (PIs) και λιποατροφίας και νουκλεοσιδικών αναλόγων αναστολέων αντίστροφης μεταγραφάσης (NRTIs) είναι υποθετική.
Polish: Związek między stłuszczeniem narządowym a inhibitorami proteazy (PI) i między nukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy (NRTI) a lipoatrofią jest hipotetyczny.
Greek: 6.4 Ιδιαίτερες προφυλάξεις κατά τη φύλαξη του προϊόντος Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25° C.
Polish: 6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Greek: Δεν επιβάλλεται προσαρμογή δοσολογίας για οποιοδήποτε φάρμακο, όταν συγχορηγείται η αμπρεναβίρη σε συνδυασμό είτε με κετοκοναζόλη είτε με ιτρακοναζόλη.
Polish: Nie zaleca się zmiany dawkowania żadnego z preparatów w przypadku stosowania ketokonazolu lub itrakonazolu jednocześnie z amprenawirem.
Greek: O συνδυασμός αντιρετροϊκής θεραπείας μπορεί να προκαλέσει μεταβολές στο σχήμα του σώματος λόγω μεταβολών στη κατανομή του λίπους.
Polish: Skojarzone leczenie przeciwretrowirusowe może spowodować zmiany w sylwetce z powodu zmian w rozmieszczeniu tkanki tłuszczowej.
Greek: Κέλυφος καψακίου: ζελατίνη, γλυκερόλη, d- σορβιτόλη (Ε420) και διάλυμα σορβιτανών, διοξείδιο του τιτανίου και κόκκινη χρωστική.
Polish: Otoczka kapsułki: żelatyna, glicerol, d-sorbitol (E420) i roztwór sorbitanów, tytanu dwutlenek, tusz czerwony.
Greek: Αποτελέσματα την 16η εβδομάδα Αμπρεναβίρη / ριτοναβίρη (n = 80)
Polish: Amprenawir z rytonawirem (RTV) (n = 80)
Greek: Διδανοσίνη: Αν και δεν έχουν διεξαχθεί φαρμακοκινητικές μελέτες σχετικά με την συγχορήγηση των δύο ουσιών, λόγω του αντιόξινου παράγοντα της διδανοσίνης είναι σκόπιμο τα δύο φάρμακα να λαμβάνονται με διαφορά τουλάχιστον μίας ώρας (βλέπε Αντιόξινα στην συνέχεια).
Polish: Didanozyna: Nie zostały przeprowadzone badania farmakokinetyczne dotyczące stosowania preparatu Agenerase jednocześnie z didanozyną, jednak ze względu na zawartość składnika zobojętniającego w preparacie didanozyny, zalecane jest podawanie didanozyny i preparatu Agenerase z przerwą wynoszącą co najmniej 1 godzinę (patrz: Środki zobojętniające, poniżej).
Greek: Μελέτες αλληλεπίδρασης έχουν διεξαχθεί με η αμπρεναβίρη σαν μόνο αναστολέα πρωτεάσης.
Polish: Badania interakcji zostały przeprowadzone z amprenawirem jako pojedynczym inhibitorem proteazy.
Greek: Πολύ συχνές: Συχνές:
Polish: Bardzo często: Często:
Greek: Οριστική διακοπή του Agenerase επιβάλλεται εφόσον το εξάνθημα συνοδεύεται από συστηματικά συμπτώματα ή συστηματικές αλλεργικές εκδηλώσεις ή συμμετοχή των βλεννογόνων (βλέπε παράγραφο 4.8).
Polish: Podawanie preparatu Agenerase należy bezwzględnie przerwać w przypadku, gdy wraz z wysypką skórną występują objawy ogólnoustrojowe, uogólniona reakcja alergiczna lub zajęcie błon śluzowych (patrz punkt 4.8).
Greek: Να μη χρησιμοποιείται το Agenerase μετά την ημερομηνία λήξης που αναφέρεται στο κουτί.
Polish: Nie stosować leku Agenerase po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku.
Greek: Οι μελέτες τοξικότητας σε νεαρά πειραματόζωα, στα οποία το φάρμακο χορηγήθηκε από ηλικία τεσσάρων ημερών, έδειξαν υψηλή θνητότητα τόσο στους μάρτυρες όσο και στα ζώα που εκτέθηκαν στην αμπρεναβίρη.
Polish: Badania toksyczności u młodych zwierząt od czwartego dnia życia wykazały dużą śmiertelność zarówno w grupie kontrolnej, jak i otrzymującej amprenawir.
Greek: Πολύ συχνές:
Polish: Bardzo często:
Greek: Λόγω του δυνητικού κινδύνου τοξικότητας από τη μεγάλη ποσότητα του εκδόχου προπυλενική γλυκόλη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε βρέφη και παιδιά κάτω των 4 ετών , έγκυες γυναίκες, ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή πλήρη έκπτωση της ηπατικής λειτουργίας, ασθενείς με πλήρη έκπτωση της νεφρικής λειτουργίας και ασθενείς που κάνουν θεραπεία με δισουλφιράμη, ή μετρονιδαζόλη ή σκευάσματα που περιέχουν αλκοόλη (π.χ ριτοναβίρη πόσιμο διάλυμα) ή επιπρόσθετη προπυλενική γλυκόλη (βλέπε επίσης ‘Λήψη/χρήση άλλων φαρμάκων‘).
Polish: Z powodu potencjalnego ryzyka toksyczności związanego z zawartością glikolu propylenowego, roztwór doustny Agenerase jest przeciwwskazany u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 4 lat, kobiet w ciąży, pacjentów z zaburzoną czynnością lub niewydolnością wątroby, pacjentów z niewydolnością nerek, pacjentów leczonych disulfiramem lub metronidazolem, lub lekami zawierającymi alkohol (np. rytonawir roztwór doustny) lub dodatkowo glikol propylenowy (patrz również: Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Agenerase).
Greek: Εάν μαζί με το Agenerase παίρνετε ορισμένα άλλα φάρμακα τα οποία είναι δυνατόν να προκαλέσουν σημαντικές ανεπιθύμητες ενέργειες όπως καρβαμαζεπίνη, φαινοβαρβιτάλη, φαινυτοΐνη, λιδοκαΐνη, κυκλοσπορίνη, τακρόλιμους, ραπαμυκίνη, τρικυκλικά αντικαταθλιπτικά και βαρφαρίνη, ο γιατρός σας μπορεί να θεωρήσει απαραίτητη την διεξαγωγή πρόσθετων εξετάσεων αίματος, προκειμένου να ελαχιστοποιηθεί ο κίνδυνος για την ασφάλεια σας.
Polish: W przypadku przyjmowania leku Agenerase jednocześnie z innymi lekami, które mogą wywołać poważne objawy niepożądane, takimi jak: karbamazepina, fenobarbital, fenytoina, lidokaina, cyklosporyna, takrolimus, rapamycyna, trójcykliczne leki przeciwdepresyjne i warfaryna, lekarz może zlecić wykonanie dodatkowych badań krwi, żeby zminimalizować ryzyko związane z bezpieczeństwem stosowania tych leków.
Greek: Η αιτιολογική συσχέτιση έχει γίνει, εντούτοις ο μηχανισμός δράσης δεν έχει αποσαφηνισθεί.
Polish: Chociaż nie został poznany mechanizm działania, to ustalono związek przyczynowy z prowadzonym leczeniem.
Greek: Υποστρώματα του CYP2D6 με μικρό θεραπευτικό δείκτη Το Agenerase με ριτοναβίρη δεν πρέπει να συγχορηγούνται με φάρμακα που περιέχουν δραστικές ουσίες οι οποίες μεταβολίζονται σε μεγάλο βαθμό από το CYP2D6 και των οποίων οι αυξημένες συγκεντρώσεις στο πλάσμα σχετίζονται με σοβαρές και/ή επικίνδυνες για τη ζωή ανεπιθύμητες ενέργειες.
Polish: Substraty CYP2D6 z wąskim oknem terapeutycznym Agenerase z rytonawirem nie należy podawać jednocześnie z preparatami leczniczymi zawierajacymi aktywne substancje, które są wysoce zależne od metabolizmu CYP2D6 i, których wzrost stężenia w osoczu jest związany z poważnymi i /lub zagrażającymi życiu działaniami niepożądanymi.
Greek: Επιπλέον, δεν έχει αποδειχθεί ότι τα διαθέσιμα αντιρετροϊικά, συμπεριλαμβανομένου και του Agenerase, περιορίζουν τον κίνδυνο μετάδοσης του HIV, μέσω σεξουαλικής επαφής ή μολυσμένου αίματος.
Polish: Obecnie stosowane metody leczenia przeciwretrowirusowego, w tym także leczenie preparatem Agenerase, nie zapobiegają przeniesieniu HIV poprzez kontakty seksualne i zakażoną krew.
Greek: Μεταβολισμός: Η αμπρεναβίρη μεταβολίζεται κυρίως στο ήπαρ, ενώ λιγότερο από 3 % απεκκρίνεται αναλλοίωτο στα ούρα.
Polish: Metabolizm: Amprenawir jest metabolizowany głównie w wątrobie, a mniej niż 3% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.
Greek: Δύο φιάλες που περιέχουν η κάθε μία 240 μαλακά καψάκια.
Polish: Zawartość opakowania: dwie butelki zawierające po 240 kapsułek elastycznych.
Greek: • Ανάλογα νουκλεοσιδίων με δράση αναστολέα της ανάστροφης μεταγραφάσης (NRTIs):
Polish: • Nukleozydowe analogi inhibitorów odwrotnej transkryptazy (NRTI):
Greek: Tο όφελος του ενισχυμένου με ριτοναβίρη Agenerase δεν έχει φανεί σε ασθενείς που δεν έχουν ξαναπάρει PIs (βλέπε παράγραφο 5.1)
Polish: Korzyści stosowania preparatu Agenerase wzmocnionego rytonawirem nie zostały udowodnione u pacjentów nie leczonych dotychczas PI (patrz punkt 5.1)
Greek: Εμφάνιση του Agenerase και περιεχόμενο της συσκευασίας
Polish: Jak wygląda lek Agenerase i co zawiera opakowanie
Greek: Η χρήση του Agenerase μαζί με αλοφαντρίνη ή λιδοκαϊνη (για συστηματική χορήγηση) δεν συνιστάται (βλέπε παράγραφο 4.5).
Polish: Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie Agenerase z halofentranilem i lidokainą (stosowaną ogólnie) (patrz punkt 4.5).
Greek: Παιδιά (4 έως 12 ετών) και ασθενείς σωματικού βάρους κάτω των 50 kg: Η συνιστώμενη δόση του Aganerase σε καψάκια είναι 20 mg/kg βάρους δύο φορές την ημέρα, σε συνδυασμό με άλλους αντιρετροϊικούς παράγοντες, με μέγιστη συνολική ημερήσια δόση 2400 mg (βλέπε παράγραφο 5.1).
Polish: Dzieci (od 4 lat do 12 lat) i pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg: Zalecana dawka preparatu Agenerase kapsułki wynosi 20 mg/kg masy ciała dwa razy na dobę, w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi, do maksymalnej dawki dobowej 2400 mg (patrz punkt 5.1).
Greek: 95% διάστημα εμπιστοσύνης 1 Πρωτεύουσες μεταλλάξεις όπως ορίσθηκαν από το IAS USA τη στιγμή της αρχικής ανάλυσης,
Polish: 1 Pierwotne mutacje według definicji IAS USA w czasie pierwszej (oryginalnej) analizy, 2002 D30N,
Greek: Νεφρική ανεπάρκεια: Αν και δεν θεωρείται απαραίτητη η ρύθμιση της δόσης για την αμπρεναβίρη, το πόσιμο διάλυμα Agenerase αντενδείκνυται σε ασθενείς με νεφρική ανεπάρκεια (βλέπε παράγραφο
Polish: Zaburzona czynność nerek: chociaż nie zachodzi konieczność zmiany dawkowania amprenawiru, preparat Agenerase roztwór doustny jest przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz punkt 4.3).
Greek: Απορρόφηση: Η αμπρεναβίρη απορροφάται άμεσα και ικανοποιητικά μετά την από του στόματος χορήγηση.
Polish: Wchłanianie: Po podaniu doustnym amprenawir jest dobrze i szybko wchłaniany.
Greek: Κλαριθρομυκίνη: Η AUC και η Cmin της κλαριθρομυκίνης δεν μεταβάλλονται, ενώ η Cmax ελαττώνεται κατά 10 % όταν συγχορηγείται με αμπρεναβίρη.
Polish: Klarytromycyna: podczas stosowania klarytromycyny jednocześnie z amprenawirem, wartości AUC i Cmin klarytromycyny nie ulegają zmianie, a Cmax obniża się o 10%.
Greek: 2. ΠΡΙΝ ΠΑΡΕΤΕ ΤΟ AGENERASE
Polish: ZANIM ZASTOSUJE SIĘ AGENERASE
Greek: Μπορεί να χρειασθεί
Polish: Lek może
Greek: • Κακή διάθεση, κατάθλιψη, δυσκολία στον ύπνο, απώλεια όρεξης
Polish: − zaburzenia nastroju, zaburzenia depresyjne, zaburzenia snu
Greek: Η ατορβαστατίνη είναι λιγότερο εξαρτώμενη από το CYP3A4 για μεταβολισμό.
Polish: Atorwastatyna jest mniej zależna od metabolizmu z udziałem enzymu CYP3A4.
Greek: Φοσαμπρεναβίρη
Polish: Fosamprenawir
Greek: Πολύ συχνές Συχνές Όχι συχνές Σπάνιες
Polish: Niezbyt często Rzadko
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες σχετιζόμενες με τη χρήση του Agenerase είναι γαστρεντερικά συμπτώματα, εξανθήματα και στοματική/περιστοματική παραισθησία.
Polish: Za zdarzenia niepożądane uznawane za związane ze stosowaniem preparatu Agenerase uważa się objawy żołądkowo-jelitowe, wysypki oraz zaburzenia czucia (parestezje) w okolicy ust.
Greek: Λευκές φιάλες από υψηλής πυκνότητας πολυαιθυλένιο HDPE που περιέχουν 240 ml πόσιμου διαλύματος.
Polish: Butelka z białego polietylenu o wysokiej gęstości (HDPE) zawierająca 240 ml roztworu doustnego.