FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Hungarian: (például 2-es típusú diabetesben szenvedő betegeknél alacsony C-peptid-szint mellett vagy felnőtteknél latens autoimmun diabetesben (LADA) vagy a beteg kórtörténetében szereplő pancreatitis esetében) vagy olyan állapotokban, amelyek korlátozott táplálékbevitelhez vagy súlyos dehydratióhoz vezetnek, olyan betegeknél, akiknél az inzulinadagot csökkentették, illetve akut betegség, műtéti beavatkozás vagy alkohol-abusus következtében megnövekedett inzulinigényű betegeknél.
Bulgarian: Пациентите, при които има по-висок риск за развитие на ДКА включват пациенти с нисък функционален резерв на бета-клетките (напр. пациенти с диабет тип 2 с нисък C-пептид или латентен автоимунен диабет при възрасни (Latent autoimmune diabetes in adults, LADA) или пациенти с анамнеза за панкреатит), пациенти със състояния, водещи до ограничен прием на храна или тежка дехидратация, пациенти с намалена доза на инсулина и пациенти с повишена нужда от инсулин, поради остро протичаща болест, операция или злоупотреба с алкохол.
Hungarian: • a hímvessző vagy a hüvely fertőzése (hüvelygomba) (a tünetek között irritáció, viszketés, illetve szokatlan váladékozás vagy szag szerepelhet), • hátfájás,
Bulgarian: генитална инфекция (млечница) на пениса или влагалището (признаците може да включват дразнене, сърбеж, необичайна секреция или миризма);
Hungarian: Nocturia**
Bulgarian: Никтурия**
Hungarian: A glipizid + metformin kezeléshez viszonyított különbségc
Bulgarian: Разлика спрямо глипизид + метформинc
Hungarian: Minden oyan randomizált beteg, aki a rövid távú kettős-vak periódus alatt legalább egy adagot bevett a kettős-vak vizsgálati gyógyszerből.
Bulgarian: Всички рандомизирани лица, които са приели най-малко една доза в двойно-сляпо клинично проучване на лекарствения продукт по време на краткосрочния двойносляп период.
Hungarian: A vizsgálat megkezdésétől a haematocrit-értékben bekövetkezett átlagos változás 2,30% volt a 10 mg dapagliflozin, míg -0,33% a placebo esetén.
Bulgarian: Средната промяна на хематокрита от изходната стойност е 2,30% за 10 mg дапаглифлозин спрямо -0,33% за плацебо.
Hungarian: 10 mg dapagliflozin + inzulin ± per os glükózszint-csökkentő gyógyszerek2
Bulgarian: Дапаглифлозин 10 mg + инсулин ± перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти2
Hungarian: Egy 10 mg-os dózis alkalmazása után a dapagliflozin abszolút orális biohasznosulása 78%.
Bulgarian: Абсолютната бионаличност при перорално приложение на дапаглифлозин след приложение на доза от 10 mg е 78%.
Hungarian: A kiszáradás tünetei a következők:
Bulgarian: Това са признаци на обезводняване:
Hungarian: LOCF: az utolsó észlelt adat (ha szükség volt az inzulin adag emelésére, akkor az első emelés előtti vagy aznapi) alapján végzett elemzés
Bulgarian: Екстраполация въз основа на последното наблюдение (преди или на датата на първото увеличаване на дозата инсулин, ако е необходимо).
Hungarian: A 24. héten a vizsgálat megkezdésétől észlelt HbA1c-változás az inzulin plusz metformin mellett dapagliflozinnal is kezelt betegeknél -0,93% volt.
Bulgarian: На седмица 24 промяната на HbA1c спрямо изходното ниво при лицата, лекувани с дапаглифлозин плюс инсулин с метформин, е -0,93%.
Hungarian: Testtömegcsökkenés**
Bulgarian: Намаляване на теглото**
Hungarian: Gondolni kell a laktát acidosis kockázatára az olyan nem specifikus tünetek esetén, mint például az emésztési zavarokat kísérő izomgörcsök, hasi fájdalom és kifejezett gyengeség.
Bulgarian: Рискът от лактацидоза трябва да се има предвид при появата на неспецифични признаци, като мускулни крампи с храносмилателни нарушения, коремна болка и тежка астения.
Hungarian: A ≥ 65 éves betegeknél a dapagliflozinnal kezelt betegek 7,7%-ánál és a placebót kapó betegek 3,8%-ánál számoltak be beszűkült veseműködéssel vagy veseelégtelenséggel összefüggő mellékhatásokról (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: При пациенти на възраст ≥ 65 години, нежелани реакции, свързани с бъбречно увреждане или недостатъчност, са съобщени при 7,7% от лекуваните с дапаглифлозин и при 3,8% от лицата получили плацебо (вж. точка 4.4).
Hungarian: Emellett a metformin a veséken keresztül választódik ki, és a közepesen súlyos, súlyos veseelégtelenség növeli a laktát acidosis kockázatát (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Освен това, метформинът се екскретира чрез бъбреците и умерената до тежка бъбречна недостатъчност увеличава риска от лактацидоза (вж.
Hungarian: Tünetei közé tartoznak a gyors súlyvesztés, a hányinger vagy hányás, a hasi fájdalom, a gyors és mély légzés, az álmosság, az édeskés szagú lehelet, az édes vagy fémes szájíz, illetve a vizelet vagy a verejték szokásostól eltérő szaga.
Bulgarian: Признаците включват бърза загуба на тегло, гадене или повръщане, стомашна болка, бързо и дълбоко дишане, сънливост, сладка миризма на дъха, сладък или метален вкус в устата, или различен мирис на урината, или потта;
Hungarian: EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 tabletta (adagonkénti kiszerelés) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) tabletta (gyűjtőcsomagolás)
Bulgarian: EU/1/13/900/003 Xigduo 5 mg/850 mg 56 таблетки EU/1/13/900/004 Xigduo 5 mg/850 mg 60 таблетки EU/1/13/900/005 Xigduo 5 mg/850 mg 60 x 1 таблетка (единична доза) EU/1/13/900/006 Xigduo 5 mg/850 mg 196 (2 x 98) таблетки (групова опаковка)
Hungarian: A GYÓGYSZER NEVE Xigduo 5 mg/850 mg filmtabletta
Bulgarian: Xigduo 5 mg/850 mg филмирани таблетки
Hungarian: Azok a betegek, akiknél az átlagos napi inzulin dózis csökkenése legalább 10%
Bulgarian: Пациенти със средна редукция на дневната доза инсулин поне aLOCF:
Hungarian: Más induktorokkal (pl. karbamazepin, fenitoin,
Bulgarian: Не се очаква клинично значим ефект при приложение с други индуктори (напр. карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал).
Hungarian: Vulvovaginális pruritus**
Bulgarian: Вулво-вагина лен сърбеж**
Hungarian: 2,7%; LDL-koleszterinszint 2,9% versus -1,0%; triglyceridek -2,7% versus -0,7%.
Bulgarian: йСредната промяна в проценти,от изходната стойност за 10 mg дапаглифлозин в сравнение с плацебо е съответно: общ холестерол 2,5% спрямо -0,0%; HDL-холестерол 6,0% спрямо 2,7%; LDL-холестерол 2,9% спрямо -1,0%; триглицериди -2,7% спрямо -0,7%.
Hungarian: Az enyhén beszűkült veseműködésű betegeknél a dózis módosítása nem javasolt.
Bulgarian: Не се препоръчва коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека степен.
Hungarian: A 104. héten a kiindulási HbA1c-től mért korrigált átlagos változás sorrendben -0,32% volt a dapagliflozin, és -0,14% volt a glipizid esetén.
Bulgarian: На седмица 104 средната промяна спрямо изходното ниво на HbA1c е съответно -0,32% за дапаглифлозин и -0,14% за глипизид.
Hungarian: Barna, mindkét oldalán domború, 9,5 × 20 mm-es ovális filmtabletta, az egyik oldalán „5/850", a másik oldalán „1067" bevéséssel.
Bulgarian: Кафяви, двойноизпъкнали, 9,5 x 20 mm елипсовидни филмирани таблетки с гравиран надпис ,,5/850" от едната страна и ,,1067" от другата страна.
Hungarian: nem alkalmazhatja ezt a gyógyszert.
Bulgarian: Как да приемате това лекарство
Hungarian: - nagyfokú fáradtság, - nehézlégzés.
Bulgarian: − затруднено дишане.
Hungarian: Erre a készítményre az időszakos gyógyszerbiztonsági jelentéseket a 2001/83/EK irányelv 107c. cikkének
Bulgarian: 107в, ал. 7 от Директива 2001/83/ЕО и във всички следващи актуализации, публикувани на европейския уебпортал за лекарства.
Hungarian: Szénhidrátanyagcsere-egyensúly Egy 52 hetes (52 és 104 hetes kiterjesztési időszakokkal bővített), aktív-kontrollos non-inferioritási vizsgálatban a 10 mg dapagliflozint a metforminhoz adott kiegészítő kezelésként értékelték, és a metforminhoz kiegészítő kezelésként adott szulfonilureával (glipizid) hasonlították össze a nem megfelelően beállított szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegeknél (HbA1c > 6,5% és ≤ 10%).
Bulgarian: При едно 52-седмично клинично изпитване с активна контрола за доказване на не по-малка ефективност (non-inferiority) (с 52- и 104-седмични периоди на продължение) 10 mg дапаглифлозин е оценяван като допълваща терапия към метформин, в сравнение със сулфонилурейно производно (глипизид) като допълваща терапия към метформин, при лица с недостатъчен гликемичен контрол
Hungarian: A 10 mg dapagliflozinnal plusz inzulinnal kezelt betegek 40,3%-ánál számoltak be nem jelentős hypoglykaemiás epizódokról a 24. héten, és 53,1%-ánál a 104. héten, míg a placebót plusz inzulint kapó betegeknél ez sorrendben 34,0% és 41,6% volt.
Bulgarian: На седмици 24 и 104 се съобщават епизоди на незначителна хипогликемия съответно при 40,3% и 53,1% от лицата, получаващи 10 mg дапаглифлозин плюс инсулин, и при 34,0% и 41,6% от лицата, получаващи плацебо плюс инсулин.
Hungarian: Kiszerelések: 14, 28, 56 és 60 filmtabletta nem perforált buborékcsomagolásban, 60 × 1 filmtabletta adagonként perforált buborékcsomagolásban és
Bulgarian: Опаковките съдържат 14, 28, 56 и 60 филмирани таблетки в неперфорирани блистери, 60x1 филмирани таблетки в перфорирани еднодозови блистери и групова опаковка, съдържаща 196 (2 опаковки по 98) филмирани таблетки в неперфорирани блистери.
Hungarian: A metformin plusz szitagliptin esetén a 48. héten a vizsgálat megkezdésétől számított korrigált átlagos változás a 10 mg dapagliflozin esetén -0,44% és a placebo esetén 0,15% volt.
Bulgarian: На седмица 48 за метформин плюс ситаглиптин, средната промяна спрямо изходното ниво за 10 mg дапаглифлозин и плацебо е съответно -0,44% и 0,15%.
Hungarian: betegeknél a dapagliflozin átlagos Cmax és AUC-értéke sorrendben legfeljebb 12%-kal és 36%-kal volt magasabb, mint az egészséges, megfelelően párosított kontroll alanyoknál.
Bulgarian: А и В по Child-Pugh), средните Cmax и AUC на дапаглифлозин са по-високи съответно с 12% и 36%, сравнени със здрави контроли.
Hungarian: Dyslipidaemiaj Emelkedett haematocritg A kreatinin renalis clearance-e csökkentb
Bulgarian: Намален бъбречен клирънс на креатинина б
Hungarian: Diabeteses Laktát acidosis
Bulgarian: Диабетна кетоацидоза
Hungarian: A dapagliflozinnal végzett kiegészítő kezelés, akár önmagában metforminhoz (naponta egyszer 10 mg dapagliflozin vagy naponta kétszer 5 mg dapagliflozin) vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, a szulfonilurea illetve az inzulin mellé kiegészítésként adva az éhomi plazma glükózszint statisztikailag szignifikáns csökkenését eredményezte (-1,90 - -1,20 mmol/l [-34,2 - -21,7 mg/dl]) a placebóhoz képest (-0,58 - 0,18 mmol/l [-10,4 - 3,3 mg/dl]) a 16.
Bulgarian: Лечението с дапаглифлозин като допълнение към монотерапия с метформин (10 mg дапаглифлозин веднъж дневно или 5 mg дапаглифлозин два пъти дневно) или към метформин плюс ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин, води до статистически значими понижения на плазмената глюкоза на гладно (от -1,90 до -1,20 mmol/l
Hungarian: Dapagliflozin
Bulgarian: Дапаглифлоз ин
Hungarian: • más vércukorszintet csökkentő gyógyszerekkel, köztük inzulinnal kombinálva olyan betegeknél, akiknél a metformin és ezek a gyógyszerek nem biztosítanak megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyt (a különböző kombinációkról rendelkezésre álló adatokat lásd a
Bulgarian: в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин, при пациенти с неадекватен гликемичен контрол с метформин и тези лекарствени продукти (вж. точки 4.4, 4.5 и 5.1 за наличните данни относно различните комбинации);
Hungarian: (ARB-k).
Bulgarian: (kg)
Hungarian: *A betegek ≥ 2%-ánál és a placebóhoz viszonyítva ≥ 0,1%-kal több és legalább 3-mal több, 10 mg dapagliflozint kapó betegnél jelentették.
Bulgarian: *Съобщени при ≥2% и с ≥1% повече и най-малко 3 души повече от лицата, лекувани с 10 mg дапаглифлозин, в сравнение с плацебо.
Hungarian: Volumen-deplécióval összefüggő reakciókról (beleértve a dehydratióról, hypovolaemiáról vagy hypotensióról szóló jelentéseket) számoltak be a 10 mg dapagliflozinnal kezelt betegek 1,1%-ánál és a placebót kapók 0,7%-ánál: súlyos reakciók a betegek < 0,2%-ánál alakultak ki, és a 10 mg dapagliflozin és placebo között egyensúlyban voltak (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: Реакции, свързани с обемно изчерпване (включващи съобщения за дехидратация, хиповолемия или хипотония), се съобщават съответно при 1,1% и 0,7% от пациентите, получаващи 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Hungarian: mint például az inzulin vagy egy „szulfonilurea" típusú gyógyszer.
Bulgarian: ако приемате други лекарства, които понижават кръвната захар, като например инсулин или "сулфонилурейно" лекарство.
Hungarian: Placebóhoz viszonyított különbségc
Bulgarian: Разлика спрямо плацебо в
Hungarian: A KÖZTES CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK BELSŐ KARTONDOBOZ- A GYŰJTŐCSOMAGOLÁS RÉSZE - BLUE BOX ADATOK
Bulgarian: КАРТОНЕНА КУТИЯ НА МЕЖДИННАTA ОПАКОВКА - ЧАСТ
Hungarian: 4. táblázat A metforminhoz és egy szulfonilureához kiegészítő kezelésként hozzáadott dapagliflozin kombináció 24 hetes placebo-kontrollos vizsgálati eredményei
Bulgarian: Резултати на седмица 24 от плацебо-контролирано проучване с дапаглифлозин в комбинация с допълване с метформин или сулфонилурейно производно Добавена комбинация
Hungarian: 1. táblázat A dapagliflozinnal és az azonnali hatóanyagleadású metforminnal végzett klinikai vizsgálatokból és a forgalomba hozatalt követő adatokbóla származó mellékhatások
Bulgarian: Нежелани реакции в клиничните изпитвания с дапаглифлозин и метформин с незабавно освобождаване и постмаркетингови данниa
Hungarian: melynek többsége átmeneti és reverzibilis volt (lásd 4.8 pont).
Bulgarian: Най-често съобщаваната нежелана реакция, свързана с бъбречната функция, е повишаване на серумния креатинин, като в повечето случаи е преходно и обратимо (вж. точка 4.8).
Hungarian: Az önmagában adott metformin vagy a szitagliptinnel kombinált metformin, illetve a szulfonilurea vagy az inzulin (kiegészítő per os glükózszint-csökkentő gyógyszerekkel vagy azok nélkül, beleértve a metformint is) mellé adott dapagliflozin a HbA1c statisztikailag szignifikáns átlagos csökkenését eredményezte a 24. héten, a placebót kapó betegekhez képest (p < 0,0001; 3., 4. és 5. táblázat).
Bulgarian: Дапаглифлозин, добавен или към метформин само, или към метформин в комбинация със ситаглиптин, сулфонилурейно производно или инсулин (със или без допълнителни перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин), води до статистически значимо средно понижение на HbA1c на седмица 24 в сравнение с лица, получаващи плацебо (p <0,0001; Таблици 3, 4 и 5).
Hungarian: (amikor szulfonilureáva l vagy inzulinnal alkalmazzák)
Bulgarian: Хипогликеми я (при едновременн а употреба със СУП или инсулин)
Hungarian: A metformin monoterápiával vagy a metformin más vércukorszint-csökkentő gyógyszerekkel történő kombinációjával, beleértve az inzulint is, nem megfelelő szénhidrátanyagcsere-egyensúlyú betegek
Bulgarian: При пациенти с неадекватен контрол при монотерапия с метформин или с метформин в комбинация с други глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително инсулин
Hungarian: - szignifikánsan csökken valamennyi, diabetesszel összefüggő szövődmény abszolút kockázata a metformin-csoportban (29,8 esemény/1000 betegév) a csak diétához képest (43,3 esemény/1000 betegév), p = 0,0023, valamint a kombinált szulfonilurea és inzulin monoterápiás csoportokhoz képest (40,1 esemény/1000 betegév), p = 0,0034.
Bulgarian: (43,3 събития/1 000 пациенто-години), p=0,0023, и спрямо комбинираните групи със сулфонилурейно производно и монотерапия с инсулин - (40,1 събития/1 000 пациенто години), p=0,0034;
Hungarian: 5. táblázat A dapagliflozin (önmagában vagy per os glükózszint-csökkentő gyógyszerrel együtt, beleértve a metformint is) inzulinnal történő kombinációjának placebo-kontrollos vizsgálati eredményei a 24. héten (LOCFa)
Bulgarian: Резултати на 24-а седмица (LOCFa) в плацебо-контролирано проучване на дапаглифлозин в комбинация с инсулин (самостоятелно или в комбинация с перорални глюкозопонижаващи лекарствени продукти, включително метформин)
Hungarian: A gyógyszer hatása miatt a gyógyszer szedésének ideje alatt a vizelet cukorvizsgálatának eredménye pozitív lesz.
Bulgarian: Поради начина, по който действа това лекарство, при лабораторни изследвания на урината Ви ще се отчита полoжителен резултат за глюкоза, докато приемате това лекарство.
Hungarian: Dyslipidaemiaj
Bulgarian: Дислипидеми
Hungarian: A mellékhatások ezen csoportját a 10 mg dapagliflozint kapó betegek 3,2%-ánál, míg a placebót kapó betegek 1,8%-ánál jelentették.
Bulgarian: Тази група реакции е съобщена при 3,2% и 1,8% от пациентите, получавали съответно 10 mg дапаглифлозин и плацебо.
Hungarian: és az normális volt (lásd 4.4 pont).
Bulgarian: точка 4.4).
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó további információ az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Bulgarian: Допълнителна информация за Xigduo можете да намерите на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/xigduo.
Hungarian: A Xigduo két különböző hatóanyagot tartalmaz, amelyek eltérő módon hatnak:
Bulgarian: Xigduo съдържа две различни активни вещества, които действат по различен начин:
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
Bulgarian: Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xigduo?
Hungarian: A Xigduo-ra vonatkozó áttekintés és az EU-ban való engedélyezésének indoklása
Bulgarian: Общ преглед на Xigduo и основания за разрешаване в ЕС
Hungarian: Miért engedélyezték a Xigduo forgalomba hozatalát az EU-ban?
Bulgarian: Защо Xigduo е разрешен за употреба в ЕС?
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Xigduo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
Bulgarian: Европейската агенция по лекарствата реши, че ползите от употребата на Xigduo са по-големи от рисковете, и препоръча този продукт да бъде разрешен за употреба в ЕС.
Hungarian: 2014. január 16-án a Xigduo az Európai Unió egész területére érvényes forgalombahozatali engedélyt kapott.
Bulgarian: Xigduo получава разрешение за употреба, валидно в ЕС, на 16 януари 2014 г.
Hungarian: A Xigduo nem alkalmazható:
Bulgarian: Xigduo не трябва да се използва при:
Hungarian: A Xigduo alkalmazásával kapcsolatos további információért olvassa el a betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.
Bulgarian: За повече информация относно употребата на Xigduo вижте листовката или се свържете с вашия лекар или фармацевт.
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Xigduo alkalmazásának a vizsgálatok során?
Bulgarian: Какви ползи от Xigduo са установени в проучванията?
Hungarian: A HbA1c (glikozilált hemoglobin) a vérben található anyag, amelynek szintjéből megállapítható, hogy milyen jól szabályozott a vércukorszint.
Bulgarian: HbA1c (гликозилиран хемоглобин) представлява вещество в кръвта, което показва в каква степен се контролира глюкозата в кръвта.
Hungarian: • más, cukorbetegség elleni gyógyszerekkel kombinációban, amennyiben ezek a gyógyszerek metforminnal alkalmazva nem szabályozzák eléggé a cukorbetegséget.
Bulgarian: • в комбинация с други противодиабетни лекарства, когато тези лекарства, комбинирани с метформин, не осигуряват достатъчен контрол върху диабета.
Hungarian: • önmagában olyan betegeknél, akiknek a betegsége önmagában alkalmazott metforminnal nem szabályozható elég jól;
Bulgarian: самостоятелно при пациенти, при които заболяването не се контролира в достатъчна степен само с метформин;
Hungarian: A Xigduo 5 mg dapagliflozint és 850 mg metformint tartalmazó tabletta, illetve 5 mg dapagliflozint és 1000 mg metformint tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba.
Bulgarian: Xigduo се предлага под формата на таблетки, съдържащи 5 mg дапаглифлозин с 850 mg метформин, и като 5 mg дапаглифлозин с 1 000 mg метформин.
Hungarian: A dapagliflozin és metformin kombinációt 6 fő vizsgálatban értékelték, amelyekben 3200, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt vett részt.
Bulgarian: Дапаглифлозин в комбинация с метформин е оценен в 6 основни проучвания при 3 200 възрастни с диабет тип 2.
Hungarian: A Xigduo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
Bulgarian: Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Xigduo, които следва да се спазват от медицинските специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Hungarian: • olyan betegségek esetén, amelyek szöveti hipoxiát okozhatnak (csökkent oxigénszint a szövetekben), mint például a szív- vagy tüdőelégtelenség (amikor a szív vagy a tüdők nem működnek megfelelően), nemrégiben bekövetkezett szívroham vagy sokk;
Bulgarian: пациенти със заболявания, които могат да причинят тъканна хипоксия (понижени нива на кислород в телесните тъкани), например сърдечна или белодробна недостатъчност (когато сърцето и белите дробове не работят добре), скорошен инфаркт или шок;
Hungarian: • a metformin főként úgy hat, hogy csökkenti a glükóztermelést, és csökkenti a felszívódást a belekben.
Bulgarian: метформин действа основно, като намалява производството на глюкоза и намалява абсорбцията ѝ в червата.
Hungarian: • alkoholmérgezés (ittas állapot) vagy rendszeres túlzott alkoholfogyasztás esetén.
Bulgarian: пациенти с алкохолна интоксикация (пиянство) или пациенти, които редовно употребяват прекомерни количества алкохол.
Hungarian: Az Ügynökség úgy vélte, hogy a dapagliflozin és metformin kombináció egyetlen tabletta formájában való adása további kezelési lehetőség a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek számára, és javíthatja a kezelés betartását.
Bulgarian: Агенцията отбеляза също, че приемането на комбинацията от дапаглифлозин и метформин под формата на една таблетка може да предостави допълнителна възможност за лечение за пациентите с диабет тип 2 и да подобри спазването на режима на лечението.
Hungarian: • akut metabolikus acidózis (sav felhalmozódása a szervezetben) bármely formája, például diabéteszes ketoacidózis (bizonyos savak, úgynevezett „ketonok" magas szintje a vérben), illetve laktát acidózis (tejsav felhalmozódása a szervezetben) esetén;
Bulgarian: пациенти с всякаква форма на остра метаболитна ацидоза (натрупване на киселина в кръвта), например диабетна кетоацидоза (високи кръвни нива на киселини, наречени кетони) или лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма);
Hungarian: Amikor a Xigduo-t inzulinnal vagy olyan gyógyszerrel végzett kezeléshez adják, amely segít az inzulin előállításában (például szulfonilurea), előfordulhat, hogy a hipoglikémia (alacsony vércukorszint) megelőzése érdekében a kezelőorvosnak csökkentenie kell az inzulin vagy szulfonilurea adagját.
Bulgarian: Когато Xigduo се добавя към лечение с инсулин или лекарство, което помага на организма да произвежда инсулин, например сулфонилурейно производно, може да се наложи лекарят да намали дозата на инсулина или на сулфонилурейното производно, за да се предотврати хипогликемия (ниски нива на кръвната захар).
Hungarian: • csökkent májfunkció esetén;
Bulgarian: пациенти с понижена чернодробна функция;
Hungarian: Egy hosszú távú vizsgálat során, amelyben több mint 17 ezer, 2-es típusú cukorbeteg vett részt, a dapagliflozin hatását vizsgálták a szív- és érrendszeri betegségek terén.
Bulgarian: В дългосрочно проучване, обхващащо 17 000 пациенти с диабет тип 2, се разглеждат ефектите на дапаглифлозин върху сърдечносъдовите (сърцето и кръвообращението) заболявания.
Hungarian: A Xigduo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a hipoglikémia (ha inzulinnal vagy szulfonilureával kombinálják) és a gasztrointesztinális tünetek (a gyomrot és a beleket érintő tünetek).
Bulgarian: Най-честите нежелани реакции при Xigduo (които може да засегнат повече от 1 на 10 души) са хипогликемия (при употреба заедно с инсулин или сулфонилурейно производно) и стомашночревни симптоми (симптоми, засягащи стомаха и червата).
Hungarian: • súlyosan csökkent vesefunkció esetén, vagy olyan állapotokban, amelyek módosíthatják a vesefunkciót, például dehidráció, súlyos fertőzés vagy sokk;
Bulgarian: пациенти със сериозно влошаване на бъбречната функция или със състояния, които биха могли да изменят бъбречната функция, например дехидратация, тежка инфекция или шок;