FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: Razão de Risco = 0,76 IC 95% (0,55, 1,05) p=0,0489
Czech: Poměr rizik = 0,76 95% CI (0,55, 1,05) p = 0,0489
Portuguese: Estudos in vitro indicaram que o crizotinib é um inibidor fraco da UGT1A1 e UGT2B7 (ver secção 4.5).
Czech: In vitro studie ukázaly, že krizotinib je slabým inhibitorem UGT1A1 a UGT2B7 (viz bod 4.5).
Portuguese: As reações adversas mais frequentes (≥ 3%, frequência por todas as causas) associadas a interrupções de dose foram neutropenia (11%), transaminases elevadas (7%), vómitos (5%) e náusea (4%).
Czech: Nejčastějšími nežádoucími účinky (≥ 3 %, četnost nežádoucích účinků z jakýchkoli příčin) spojenými s přerušením léčby, byly neutropenie (11 %), zvýšené transaminázy (7 %), zvracení (5 %) a nauzea (4 %).
Portuguese: No conjunto dos estudos clínicos (n=1722), 19 (1,1%) doentes tratados com crizotinib apresentaram insuficiência cardíaca de qualquer grau, 8 (0,5%) doentes apresentaram insuficiência cardíaca de grau 3 ou 4, e 3 doentes (0,2%) apresentaram um resultado fatal.
Czech: Napříč klinickými studiemi (n=1722) mělo 19 (1,1 %) pacientů léčených krizotinibem nějaký stupeň srdečního selhání, 8 (0,5 %) pacientů mělo stupeň 3 nebo 4 a u 3 pacientů (0,2 %) mělo smrtelný průběh.
Portuguese: Deverá ser realizado um hemograma completo incluindo contagem diferencial de leucócitos como clinicamente indicado, com uma monitorização mais frequente se forem observadas anomalias de Graus 3 ou 4, ou se ocorrer febre ou infeção (ver secção 4.2).
Czech: Kompletní krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů má být sledován dle klinické potřeby, s častějším opakováním testování v případě, že jsou pozorovány abnormality stupně 3 nebo 4, nebo pokud se objeví horečka či infekce (viz bod 4.2).
Portuguese: Deste modo, não é necessário um ajuste posológico inicial quando crizotinib é coadministrado com agentes que aumentam o pH gástrico (por exemplo, inibidores das bombas de protões, bloqueadores H2 ou antiácidos).
Czech: Proto není nutná úprava zahajovací dávky, když se krizotinib podává současně s látkami, které zvyšují pH v žaludku (např. inhibitory protonové pumpy, H2-blokátory nebo antacida).
Portuguese: Foi notificada bradicardia durante os estudos clínicos; portanto, deve utilizar-se crizotinib com precaução devido ao risco de bradicardia excessiva quando utilizado em associação com outros agentes bradicardizantes (por exemplo, bloqueadores dos canais de cálcio não-di-hidropiridina tais como verapamilo e diltiazem, bloqueadores beta, clonidina, guanfacina, digoxina, mefloquina, anticolinesterases, pilocarpina) (ver secções 4.2 e 4.4).
Czech: Bradykardie byla hlášena během klinických studií, proto je nutná opatrnost při podávání krizotinibu vzhledem k riziku extrémní bradykardie při podání v kombinaci s jinými léky vyvolávajícími bradykardii (např. non-dihydropyridinové blokátory kalciového kanálu jako jsou verapamil a diltiazem, beta-blokátory, klonidin, guanfacin, digoxin, meflochin, anticholinesterázy, pilokarpin), (viz body 4.2 a 4.4).
Portuguese: Conteúdo da cápsula Sílica anidra coloidal Celulose microcristalina Hidrogenofosfato de cálcio anidro Carboximetilamido sódico (Tipo A) Estearato de magnésio
Czech: Obsah tobolky koloidní bezvodý oxid křemičitý mikrokrystalická celulosa hydrogenfosforečnan vápenatý sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A) magnesium-stearát.
Portuguese: Foi observada uma diminuição da formação óssea no crescimento de ossos longos em ratos imaturos com 150 mg/kg/dia seguido de uma dosagem diária durante 28 dias (aproximadamente 3,3 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Czech: U mláďat potkanů byla pozorována snížená kostní tvorba u rostoucích dlouhých kostí při dávce 150 mg/kg/den jednou denně po dobu 28 dnů (přibližně 3,3krát vyšší než klinická expozice u člověka podle AUC).
Portuguese: Insuficiência cardíacah (1%)
Czech: Srdeční selhání h (1 %)
Portuguese: • Se tem problemas moderados ou graves no fígado.
Czech: • Jestliže máte středně těžké nebo těžké onemocnění jater.
Portuguese: O que fazer se se esquecer de tomar uma cápsula depende de quanto tempo falta até à sua próxima dose.
Czech: Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek XALKORI Jak postupovat v případě, že si zapomenete vzít tobolku, závisí na tom, jak dlouho zbývá do příští dávky.
Portuguese: • Erva de S. João (Hypericum perforatum), um produto à base de plantas utilizado para tratar a depressão.
Czech: • Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek k léčbě deprese.
Portuguese: Efeitos visuais
Czech: Účinky na zrak
Portuguese: A DR mediana foi de 24,7 meses (95% IC: 15,2; 45,3).
Czech: Medián DR byl 24,7 měsíců (95% CI: 15,2, 45,3).
Portuguese: O crizotinib demonstrou uma melhoria significativamente maior relativamente à linha de base quando comparado com a quimioterapia na alopecia (Ciclos 2 a 15; valor p < 0,05), tosse (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dispneia (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), hemoptise (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05), dor no braço ou ombro (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001), dor no peito (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,0001) e dor noutras partes (Ciclos 2 a 20; valor p < 0,05).
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií prokázal významně větší zlepšení oproti výchozímu stavu u alopecie (2. až 15. cyklus; hodnota p < 0,05), kašle (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001), dyspnoe (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001), hemoptýzy (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05), bolesti v paži nebo rameni (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001), bolesti na hrudi (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,0001) a bolesti v jiných částech těla (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05).
Portuguese: CPNPC avançado com ROS1-positivo
Czech: ROS1-pozitivní pokročilý NSCLC
Portuguese: A duração mediana do tratamento foi de 22,4 meses (IC 95%: 15,0; 35,9).
Czech: Medián doby trvání léčby byl 22,4 měsíců (95% CI: 15,0, 35,9).
Portuguese: O tratamento com crizotinib deve ser utilizado com precaução em doentes com compromisso hepático (ver Tabela 2 e secções 4.4, 4.8 e 5.2).
Czech: Léčba krizotinibem má být u pacientů s poruchou funkce jater použita s opatrností (viz tabulka 2 a body 4.4, 4.8 a 5.2).
Portuguese: Os cuidados de suporte para a diarreia e obstipação deverão incluir medicamentos antidiarreicos e laxantes, respetivamente.
Czech: Podpůrná léčba u průjmu a zácpy by měla zahrnovat podávání standardních léků proti průjmům, resp. projímadel.
Portuguese: • Metformina, utilizada para tratar a diabetes.
Czech: • Metformin, používaný k léčbě cukrovky.
Portuguese: Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos demonstraram que o crizotinib é um inibidor do CYP2B6 e CYP3A dependente do tempo (ver secção 4.5).
Czech: In vitro studie na lidských jaterních mikrozomech prokázaly, že krizotinib je časově závislým inhibitorem CYP2B6 a CYP3A (viz bod 4.5).
Portuguese: Foi observada uma melhoria significativamente maior na QOL global no braço do crizotinib em relação ao braço da quimioterapia (diferença global na mudança das pontuações em relação à linha de base 13,8; valor p < 0,0001).
Czech: Ve skupině s krizotinibem bylo pozorováno významně větší zlepšení celkové QOL v porovnání se skupinou s chemoterapií (celkový rozdíl ve změně od výchozích skóre 13,8; hodnota p < 0,0001).
Portuguese: Ver secções 4.4 e c. Em doentes tratados com 250 mg uma vez por dia ou nos doentes cuja dose foi reduzida para 250 mg uma vez por dia, discontinuar durante a avaliação.
Czech: Viz body 4.4 a 4.8. c. U pacientů léčených dávkou 250 mg jednou denně nebo u pacientů, u nichž byla dávka snížena na 250 mg jednou denně, přerušit během vyšetřování.
Portuguese: No Estudo 1007 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 na elevação da ALT ou AST em 18% e 9% dos doentes a receberem crizotinib e 5% e < 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Czech: V randomizované studii 1007 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 18 % a 9 % pacientů užívajících krizotinib a 5 % a < 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Portuguese: Tanto os homens como as mulheres devem procurar aconselhamento sobre a preservação da fertilidade antes do tratamento.
Czech: Informace ohledně uchování fertility mají být poskytnuty před zahájením léčby mužům i ženám.
Portuguese: A perda pós-implantação aumentou nas doses ≥ 50 mg/kg/dia (aproximadamente 0,4 vezes a AUC na dose humana recomendada) nos ratos, e pesos corporais fetais reduzidos foram considerados efeitos adversos no rato e no coelho com 200 e 60 mg/kg/dia, respetivamente (aproximadamente 1,2 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Czech: U potkanů se zvýšily postimplantační ztráty při dávce ≥ 50 mg/kg/den (přibližně 0,4násobek doporučené dávky u člověka podle AUC) a za nežádoucí účinek u potkanů při podávání 200mg/kg/den a u králíků při 60 mg/kg/den (přibližně 1,2 násobek klinické expozice u člověka podle AUC) byla považována snížená tělesná hmotnost plodu.
Portuguese: Modificação da dose de XALKORI - Toxicidades hematológicasa,b Grau CTCAEc
Czech: Úprava dávky přípravku XALKORI - hematologická toxicita a,b
Portuguese: As descobertas observadas no trato reprodutor masculino incluíram degeneração dos espermatócitos na fase de paquítenos nos testículos em ratos a quem foi administrado ≥ 50 mg/kg/dia durante 28 dias (aproximadamente 1,1 vezes a exposição clínica humana com base na AUC).
Czech: Nálezy pozorované v samčím pohlavním ústrojí zahrnovaly degeneraci pachytenních spermatocytů u potkanů, kterým bylo podáváno ≥ 50 mg/kg/den po dobu 28 dnů (přibližně 1,1násobek lidské klinické expozice podle AUC).
Portuguese: Para os doentes com CPNPC com ROS1-positivo no Estudo 1001 (N=53), a duração mediana do tratamento foi de 101 semanas.
Czech: U pacientů s ROS1pozitivním pokročilým NSCLC ve studii 1001 (n=53) byl medián doby trvání léčby 101 týdnů.
Portuguese: Número de mortes, n (%) Sobrevivência Global c [mediana IC 95%] meses
Czech: Počet úmrtí, n (%) Celkové přežití c [medián (95% CI)], měsíce
Portuguese: Quimioterapia (N=174) Mediana 21,9 meses
Czech: Chemoterapie (n=174) Medián 21,9 měsíců
Portuguese: Os acontecimentos cuja terminologia representa o mesmo conceito médico ou doença foram agrupados e notificados como uma única reação adversa medicamentosa na Tabela 3.
Czech: Termíny označující příhody, které odpovídají stejnému zdravotnímu stavu, byly pro potřeby tabulky 3 seskupeny a hlášeny v rámci téhož nežádoucího účinku léčivého přípravku.
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 2, depois retomar com o mesmo esquema posológico
Czech: Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 2, poté pokračovat ve stejném dávkování
Portuguese: h. Insuficiência cardíaca (insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca congestiva, fração de ejeção diminuída, insuficiência do ventrículo esquerdo, edema pulmonar).
Czech: h.Srdeční selhání (srdeční selhání, městnavé srdeční selhání, ejekční frakce snížená, selhání levé komory, plicní edém).
Portuguese: No Estudo 1014 de Fase 3 aleatorizado, foram observados aumentos para Graus 3 ou 4 nas elevações da ALT ou AST em 15% e 8% dos doentes a receberem crizotinib relativamente a 2% e 1% dos doentes a receberem quimioterapia.
Czech: V randomizované studii 1014 fáze III byla pozorována zvýšení ALT nebo AST na stupeň 3 nebo 4 u 15 % a 8 % pacientů užívajících krizotinib oproti 2 % a 1 % pacientů léčených chemoterapií.
Portuguese: Os dados descritos abaixo refletem a exposição a XALKORI de 1669 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo que participaram em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (Estudos 1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (Estudos 1001 e 1005) e de 53 doentes com CPNPC em estado avançado com ROS1-positivo que participaram no Estudo 1001 de braço único, perfazendo um total de 1722 doentes (ver secção 5.1).
Czech: Níže uvedená data reflektují vystavení vlivu přípravku XALKORI u 1669 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili 2 randomizovaných studií fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných studií (studie 1001 a 1005), a u 53 pacientů s ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří se zúčastnili jednoramenné studie 1001, celkem tedy u 1722 pacientů (viz bod 5.1).
Portuguese: Após a administração de uma dose única de 250 mg de crizotinib marcada radioativamente a indivíduos saudáveis, 63% e 22% da dose administrada foi recuperada nas fezes e na urina, respetivamente.
Czech: Po podání jedné perorální dávky 250 mg radioaktivně značeného krizotinibu u zdravých jedinců bylo ve stolici nalezeno 63 % podané dávky a v moči 22 %.
Portuguese: Um subestudo oftalmológico que recorreu a avaliações oftalmológicas específicas em determinados pontos de tempo foi realizado em 54 doentes com CPNPC que receberam crizotinib 250 mg duas vezes por dia.
Czech: Byla provedena oftalmologická dílčí studie využívající přesně daná oční vyšetření v určených časových bodech u 54 pacientů s NSCLC, kteří užívali krizotinib v dávce 250 mg dvakrát denně.
Portuguese: Conteúdo da cápsula: sílica anidra coloidal, celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio anidro, carboximetilamido sódico (tipo A), estearato de magnésio.
Czech: Obsah tobolky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná sůl karboxymethylškrobu (Typ A), magnesium-stearát.
Portuguese: Edemap (47%) Fadiga (30%)
Czech: Otoky p (47 %) Únava (30 %)
Portuguese: • Se tem uma doença grave dos rins.
Czech: • Jestliže máte těžkou poruchu funkce ledvin.
Portuguese: p. Edema (edema facial, edema generalizado, inchaço local, edema localizado, edema, edema periférico, edema periorbital).
Czech: p. Otoky (edém obličeje, generalizovaný edém, lokální zduření, lokální edém, otok, periferní edém, periorbitální edém).
Portuguese: Abreviaturas: IC = Intervalo de Confiança; N/n = número de doentes.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; n = celkový počet pacientů.
Portuguese: Portanto, a utilização concomitante de crizotinib com medicamentos conhecidos por prolongarem o intervalo QT ou medicamentos capazes de induzir Torsades de pointes (por exemplo, classe IA [quinidina, disopiramida] ou classe III [por exemplo, amiodarona, sotalol, dofetilida, ibutilida], metadona, cisaprida, moxifloxacina, antipsicóticos, etc.) deve ser cuidadosamente considerada.
Czech: Z toho důvodu je nutné pečlivě zvážit současné podání krizotinibu s léčivými přípravky, o kterých je známo, že mohou prodloužit QT interval nebo s léčivými přípravky, které mohou indukovat torsades de pointes (např. třída IA [chinidin, disopyramid] nebo třída III [např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid], methadon, cisaprid, moxifloxacin, antipsychotika, atd.).
Portuguese: • Descontinuar permanentemente se não conseguir tolerar XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Czech: • Trvalé vysazení, pokud pacient není schopen snášet přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Portuguese: XALKORI é um medicamento anticancerígeno que contém a substância ativa crizotinib usada para tratar adultos com um tipo de cancro do pulmão, chamado cancro do pulmão de não-pequenas células, que apresenta um rearranjo específico ou defeito num gene chamado cinase do linfoma anaplásico (ALK) ou num gene chamado ROS1.
Czech: Používá se k léčbě dospělých s plicním karcinomem nazývaným nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC), u kterého je přítomno specifické přeskupení nebo defekt v genu nazvaném kináza anaplastického lymfomu (ALK) nebo genu nazvaného ROS1.
Portuguese: XALKORI 200 mg: cada cápsula contém 200 mg de crizotinib XALKORI 250 mg: cada cápsula contém 250 mg de crizotinib
Czech: XALKORI 200 mg: jedna tobolka obsahuje crizotinibum 200 mg XALKORI 250 mg: jedna tobolka obsahuje crizotinibum 250 mg
Portuguese: O crizotinib prolongou significativamente a PFS, o objetivo primário do estudo, relativamente à quimioterapia como avaliado por RRI.
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií významně prodloužil PFS, primární cíl studie, dle hodnocení na základě IRR.
Portuguese: O benefício do crizotinib na PFS foi consistente ao longo dos subgrupos de características dos doentes na linha de base, tais como, idade, sexo, raça, condição da classe de fumador, tempo desde o diagnóstico, pontuação do estado de desempenho ECOG, presença de metástases cerebrais e terapêutica prévia com ITC EGFR.
Czech: Přínos krizotinibu z hlediska PFS byl konzistentní napříč podskupinami pacientů podle vstupních parametrů, například podle věku, pohlaví, rasy, kouření, doby od diagnózy, stavu výkonnosti ECOG, přítomnosti mozkových metastáz a předchozí léčby inhibitory tyrozinkinázy EGFR.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (ver secção 4.5).
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty OCT1 nebo OCT2 (viz bod 4.5).
Portuguese: Como conservar XALKORI
Czech: Jak přípravek XALKORI uchovávat
Portuguese: A informação disponível em doentes com CPNPC ALK-positivo e ROS1-positivo com histologia nãoadenocarcinoma, incluindo carcinoma de células escamosas, é limitada (ver secção 5.1).
Czech: U pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním NSCLC s jiným histologickým typem než adenokarcinom, včetně dlaždicobuněčného karcinomu (SCC), jsou dostupné omezené informace (viz bod 5.1).
Portuguese: Tinta de impressão: shellac, propilenoglicol, hidróxido de potássio e óxido de ferro preto (E172).
Czech: Potiskový inkoust: šelak, propylenglykol, hydroxid draselný a černý oxid železitý (E 172).
Portuguese: Advertências e precauções Fale com o seu médico antes de tomar XALKORI:
Czech: Upozornění a opatření Před užitím přípravku XALKORI se poraďte se svým lékařem.
Portuguese: Interações fármaco-alimentos
Czech: Potravinové interakce
Portuguese: Foi notificada hepatotoxicidade induzida pelo fármaco (incluindo casos com resultado fatal) em doentes tratados com crizotinib transversalmente aos estudos clínicos (ver secção 4.8).
Czech: U pacientů léčených krizotinibem v klinických studiích byla hlášena lékem indukovaná hepatotoxicita (včetně případů s fatálním průběhem), (viz bod 4.8).
Portuguese: Para a gestão de doentes que desenvolvam bradicardia sintomática, ver as secções Modificação da Dose e Efeitos Indesejáveis (ver secções 4.2 e 4.8).
Czech: Pokyny pro léčbu pacientů, u nichž se rozvine symptomatická bradykardie, najdete v bodech Úprava dávky a Nežádoucí účinky (viz body 4.2 a 4.8).
Portuguese: Re-tratamento com crizotinib
Czech: Opětovná léčba krizotinibem
Portuguese: A tabela 3 apresenta as reações adversas notificadas em 1722 doentes com CPNPC em estado avançado com ALK-positivo ou ROS1-positivo que receberam crizotinib em 2 estudos de Fase 3 aleatorizados (1007 e 1014) e em 2 estudos de braço único (1001 e 1005) (ver secção 5.1).
Czech: Tabulka 3 uvádí nežádoucí účinky hlášené u 1722 pacientů s ALK-pozitivním nebo ROS1-pozitivním pokročilým NSCLC, kteří byli léčeni krizotinibem ve 2 randomizovaných studiích fáze III (studie 1007 a 1014) a 2 jednoramenných klinických studiích (1001 a 1005), (viz bod 5.1).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR = Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRR = nezávislé radiologické vyhodnocení; n = celkový počet pacientů; PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití.
Portuguese: Portanto, o crizotinib pode ter o potencial para aumentar as concentrações plasmáticas dos medicamentos coadministrados que são substratos de OCT1 ou OCT2 (por exemplo, metformina, procainamida).
Czech: Proto může mít krizotinib potenciál k zvyšování plazmatické koncentrace současně podávaných léků, které jsou substráty OCT1 nebo OCT2 (např. metformin, prokainamid).
Portuguese: O crizotinib resultou numa deterioração significativamente menor na neuropatia periférica relativamente à linha de base (Ciclos 6 a 20; valor p < 0,05), disfagia (Ciclos 5 a 11; valor p < 0,05) e feridas da boca (Ciclo 2 a 20; valor p < 0,05) quando comparado com quimioterapia.
Czech: Krizotinib v porovnání s chemoterapií vedl k významně menšímu zhoršení oproti výchozímu stavu u periferní neuropatie (6. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05), dysfagie (5. až 11. cyklus; hodnota p < 0,05) a bolesti v ústech (2. až 20. cyklus; hodnota p < 0,05).
Portuguese: Probabilidade de Sobrevivência aos 18 Meses,d % (IC 95%)
Czech: Pravděpodobnost přežití v délce 18 měsíců, % (95% CI)
Portuguese: UTILIZADO OU DOS RESÍDUOS PROVENIENTES DESSE MEDICAMENTO, SE
Czech: ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Portuguese: Suspender até à recuperação para Grau ≤ 1, avaliar e corrigir eletrólitos, se necessário, e depois retomar com a dose mais baixa seguinteb,c
Czech: Stupeň 3 prodloužení QTc Pozastavit, dokud nedojde ke zmírnění na stupeň < 1, provést kontrolu a popřípadě upravit ionty, poté pokračovat při následné nižší dávce b,c
Portuguese: HR (IC 95%)b valor pc Sobrevivência Globald Número de mortes, n (%) OS mediana em meses (IC 95%)
Czech: HR (95% CI) Hodnota p Celkové přežití Počet úmrtí, n (%) Medián OS v měsících (95% CI)
Portuguese: A análise final da OS não foi ajustada para os efeitos potencialmente suscetíveis de confusão do crossover (154 [89%] doentes receberam tratamento posterior com crizotinib).
Czech: d. Aktualizováno na základě závěrečné analýzy OS. Závěrečná analýza OS nebyla korigována s ohledem na potenciálně zkreslující účinky křížení (154 [89 %] pacientů bylo následně léčeno krizotinibem).
Portuguese: Recomenda-se precaução em caso de coadministração de crizotinib com inibidores moderados da CYP3A.
Czech: Proto se doporučuje opatrnost v případě současného užívání krizotinibu a středně silných inhibitorů CYP3A.
Portuguese: Estes doentes receberam uma dose oral inicial de 250 mg administrada duas vezes por dia continuamente.
Czech: Tito pacienti dostávali zahajovací dávku 250 mg perorálně dvakrát denně bez přerušení.
Portuguese: No momento de cutoff dos dados para análise PFS e ORR, foram recrutados, no Estudo 1001, um total de 149 doentes com CPNPC avançado ALK-positivo incluindo, 125 doentes com CPNPC avançado com ALK-positivo, previamente tratados.
Czech: K termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR bylo do studie 1001 zařazeno celkem 149 pacientů s ALK-pozitivním pokročilým NSCLC, včetně 125 pacientů s dříve léčeným ALK-pozitivním pokročilým NSCLC k termínu uzavření údajů pro analýzu PFS a ORR.
Portuguese: Para doentes com metástases cerebrais na linha de base previamente tratados, o tempo até progressão intracraniana (TTP-IC) mediano foi de 15,7 meses no braço do crizotinib (N=39) e 12,5 meses no braço da quimioterapia (N=40) (HR=0,45 [IC 95%: 0,19, 1,07]; valor p unilateral=0,0315.
Czech: U pacientů s dříve léčenými mozkovými metastázami při vstupu do studie byl medián intrakraniálního času do progrese (IC-TTP) 15,7 měsíců ve skupině krizotinibu (n=39) a 12,5 měsíců ve skupině s chemoterapií (n=40), (HR=0,45 [95% CI: 0,19, 1,07]; 1stranná hodnota p = 0,0315).
Portuguese: Abreviaturas: IC = intervalo de confiança; HR=Razão de Risco; RRI = revisão radiológica independente; N/n = número de doentes; NA= não atingido; PFS = sobrevivência livre de progressão; OS = sobrevivência global.
Czech: Zkratky: CI = interval spolehlivosti; HR = poměr rizik; IRR = nezávislé radiologické vyhodnocení; n = celkový počet pacientů; NR = nedosaženo; PFS = přežití bez progrese; OS = celkové přežití.
Portuguese: • Segunda redução da dose: XALKORI 250 mg por via oral uma vez por dia
Czech: • Druhé snížení dávky: přípravek XALKORI v dávce 250 mg užívaných perorálně jednou denně
Portuguese: Sobrevivência Livre de Progressão (Baseado no RRI) Número com acontecimentos, n (%) PFS mediana em meses (IC 95%)
Czech: Přežití bez progrese (na základě IRR) Počet s příhodou, n (%) Medián PFS v měsících (95% CI)