FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
German: Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Schläfrigkeit, Koma, Serotonin-Syndrom (eine seltene Reaktion, die zu Glücksgefühlen, Benommenheit, Schwerfälligkeit, Rastlosigkeit, dem Gefühl betrunken zu sein, Fieber, Schwitzen oder steifen Muskeln führen kann), Krampfanfälle, Erbrechen und schneller Herzschlag.
Polish: Objawy przedawkowania to: senność, śpiączka, zespół serotoninowy (rzadko występująca reakcja, która może powodować uczucie nadmiernego zadowolenia, senność, zaburzenia koordynacji ruchowej, niepokój, wrażenie upojenia alkoholowego, gorączkę, pocenie się lub sztywność mięśni), drgawki, wymioty, szybka akcja serca.
German: Diese Nebenwirkungen sind normalerweise leicht bis mittelschwer ausgeprägt und verschwinden oft nach kurzer Zeit.
Polish: Działania te są zwykle łagodne lub umiarkowane i zazwyczaj szybko ustępują.
German: In einer prä-/postnatalen Toxizitätsstudie an Ratten induzierte Duloxetin Verhaltensabnormalitäten bei den Nachkommen nach systemischer Exposition unterhalb der maximalen klinischen Exposition (AUC).
Polish: Podczas badań toksyczności w okresie przed- i poporodowym u szczura, duloksetyna wywoływała objawy niepożądane w zachowaniu potomstwa, w przypadku układowego narażenia mniejszego niż maksymalna ekspozycja kliniczna.
German: Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie YENTREVE einnehmen können.
Polish: Lekarz zdecyduje, czy pacjent powinien przyjmować lek YENTREVE.
German: Supra-ventrikuläre Arrhythmien, überwiegend Vorhofflimmern6
Polish: głównie migotanie przedsionków6
German: Muttermilch nachgewiesen, wobei die Gleichgewichtskonzentration (steady-state) in der Muttermilch einem Viertel der Plasmakonzentration entsprach.
Polish: Duloksetynę wykryto w mleku matki a stężenie w stanie stacjonarnym stanowiło około jedną czwartą stężenia leku w osoczu krwi.
German: YENTREVE 20 mg magensaftresistente Hartkapseln YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln
Polish: YENTREVE 20 mg kapsułki dojelitowe twarde YENTREVE 40 mg kapsułki dojelitowe twarde
German: YENTREVE 40 mg magensaftresistente Hartkapseln Duloxetin
Polish: YENTREVE 40 mg, kapsułki dojelitowe twarde Duloksetyna
German: Undurchsichtig blaues Kapselunterteil mit dem Aufdruck ‘20 mg' und ein undurchsichtig blaues Kapseloberteil mit dem Aufdruck ‘9544'.
Polish: Nieprzezroczysty, niebieski, cylindryczny korpus z nadrukiem „20 mg" i nieprzezroczyste, niebieskie, cylindryczne wieczko z nadrukiem „9544".
German: Damit Sie an die Einnahme von YENTREVE denken, ist es für Sie möglicherweise einfacher, wenn Sie die Hartkapseln täglich etwa zu den gleichen Zeiten einnehmen.
Polish: Przyjmowanie leku YENTREVE codziennie o tej samej porze dnia pomoże pamiętać o jego zażyciu.
German: YENTREVE 20 mg Gelatine
Polish: YENTREVE 40 mg Żelatyna
German: YENTREVE DARF NICHT eingenommen werden, wenn Sie - allergisch gegen Duloxetin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses
Polish: − jeśli pacjentka ma uczulenie na duloksetynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
German: Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
Polish: Rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do1 na 1000 osób)
German: Bei Patientinnen mit leichter oder mittelschwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 bis 80 ml/min) ist keine Dosisanpassung notwendig.
Polish: Nie jest konieczne dostosowanie dawki produktu u pacjentek z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny 30 do 80 ml/min).
German: • Schmerzen bei diabetischer Neuropathie, Depression, generalisierte Angststörung und Belastungsharninkontinenz
Polish: • leczenie bólu w przebiegu neuropatii cukrzycowej, leczenie ciężkich epizodów depresji, lęku oraz wysiłkowe nietrzymanie moczu).
German: Einzelverkauf nicht gestattet.
Polish: Część opakowania zbiorczego, nie może być sprzedawna oddzielnie.
German: An diesen Studien nahmen 1913 Frauen (im Alter von 22 bis 83 Jahren) mit einer Belastungsinkontinenz teil; von diesen erhielten randomisiert 958 Patientinnen Duloxetin und 955 Patientinnen Placebo.
Polish: Do grupy przyjmującej duloksetynę zrandomizowano 958, a do grupy przyjmującej placebo 955 pacjentek.
German: Ebenso sollten wenigstens 5 Tage nach Beendigung der YENTREVE-Einnahme vergehen, bevor Sie mit der Einnahme eines MAO-Hemmers beginnen.
Polish: Zanim zacznie się przyjmowanie IMAO musi upłynąć przynajmniej 5 dni od odstawienia leku YENTREVE.
German: Erhöhter Kaliumspiegel im Blut
Polish: Zwiększenie stężenia potasu we krwi
German: Im Folgenden werden weitere Gründe angegeben, warum YENTREVE für Sie nicht geeignet sein könnte.
Polish: Poniżej wymieniono kilka przyczyn, z powodu których nie można zastosować leku YENTREVE u pacjentki.
German: Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von YENTREVE in Bezug auf Wachstum, Reifung sowie kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden.
Polish: dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania w tej grupie wiekowej.
German: YENTREVE ist ein Arzneimittel zum Einnehmen, das zur Behandlung von Frauen mit einer Belastungs(harn)inkontinenz eingesetzt wird.
Polish: YENTREVE przeznaczony jest do leczenia kobiet z umiarkowanym lub ciężkim wysiłkowym nietrzymaniem moczu (WNM).
German: • vergrößerte Pupillen (die dunkle Stelle in der Mitte des Auges), Sehstörungen, Gefühl trockener
Polish: • rozszerzenie źrenic (ciemny środkowy punkt oka) lub zaburzenia widzenia, suchość oczu • szumy w uszach (uczucie dźwięku w uszach przy braku zewnętrznego źródła dźwięku), ból ucha
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT YENTREVE 20 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A YENTREVE 20 mg
German: Hämorrhagie6
Polish: Żółtaczka6
German: Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Gähnen
Polish: Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
German: - Fluvoxamin einnehmen, das üblicherweise zur Behandlung von Depression angewendet wird oder Ciprofloxacin oder Enoxacin, die zur Behandlung verschiedener Infektionen angewendet werden.
Polish: cyprofloksacynę lub enoksacynę - leki, które są stosowane w leczeniu niektórych zakażeń.
German: • Schwierigkeiten Harn lassen zu können, Schmerzen beim Harn lassen, nächtliches Harn lassen,
Polish: Bolesne lub utrudnione oddawanie moczu Oddawanie moczu w nocy
German: ANGABEN IN BLINDENSCHRIFT YENTREVE 40 mg
Polish: INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE'A YENTREVE 40 mg
German: Ist eine Duloxetintherapie nicht mehr notwendig, wird daher ein Ausschleichen in Form einer schrittweisen Dosisreduktion empfohlen (siehe Abschnitte 4.2 und 4.4).
Polish: Z tego powodu zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki produktu leczniczego kiedy kontynuacja leczenia nie jest już konieczna (patrz punkty 4.2 i 4.4).
German: - eine Lebererkrankung haben.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby.
German: Wie ist YENTREVE aufzubewahren?
Polish: Jak przechowywać lek YENTREVE
German: QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG YENTREVE 20 mg
Polish: SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNYCH
German: bis:
Polish: Tusz:
German: Jede Kapsel enthält 20 mg oder 40 mg Duloxetin (als Hydrochlorid).
Polish: Każda kapsułka zawiera 20 mg lub 40 mg duloksetyny (w postaci chlorowodorku).
German: • Leberentzündung, die zu Bauchschmerzen und zur Gelbfärbung der Haut oder des Weißen des
Polish: • zapalenie wątroby, które może powodować ból brzucha, żółte zabarwienie skóry lub białkówek oka
German: Taubheitsgefühl, einschließlich Taubheitsgefühl oder Kribbeln der Haut
Polish: uczucie kłucia lub mrowienie skóry
German: Harnverhalten6 Polyurie Verminderter Harnfluss
Polish: Zatrzymanie moczu6 Nadmierne wydzielanie moczu Zmniejszenie diurezy
German: - eine schwere Nierenerkrankung haben.
Polish: − jeśli u pacjentki występuje ciężka choroba nerek.
German: Fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie bereits ein anderes Arzneimittel, das Duloxetin enthält, einnehmen.
Polish: Pacjentka powinna skonsultować z lekarzem, jeśli przyjmuje inne leki zawierające duloksetynę.
German: Nebenwirkungen könnten häufiger auftreten, wenn YENTREVE zusammen mit pflanzlichen Zubereitungen angewendet wird, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
Polish: Ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) Podczas jednoczesnego stosowania produktu leczniczego YENTREVE z produktami leczniczymi ziołowymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą częściej występować działania niepożądane.
German: Kapselinhalt: Hypromellose, Hypromelloseacetatsuccinat, Sucrose, Zucker-Stärke-Pellets, Talkum, Titandioxid (E 171), Triethylcitrat (für weitere Informationen zu Sucrose siehe Ende des Abschnitts 2) Kapselhülle: Gelatine, Natriumdodecylsulfat, Titandioxid (E 171), Indigocarmin, Eisen(III)-oxid und Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), essbare Drucktinte schwarz Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172), Propylenglycol und Schellack
Polish: (Informacje dotyczące sacharozy, patrz koniec punktu 2) Otoczka kapsułki: żelatyna, sodu laurylosiarczan, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132), czerwony tlenek żelaza i żółty tlenek żelaza, tusz czarny jadalny.
German: Essbare Drucktinte: synthetisches Eisen(II,III)-oxid (E 172) Propylenglycol
Polish: Tusz jadalny: syntetyczny czarny tlenek żelaza (E 172), glikol propylenowy, szelak.
German: Die Anwendung von YENTREVE in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Polish: Nie jest zalecane stosowanie leku YENTREVE w okresie karmienia piersią.
German: Einnahme von YENTREVE zusammen mit anderen Arzneimitteln Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Polish: Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.
German: Deshalb ist bei der Verschreibung von Duloxetin für Patientinnen mit erhöhtem Augeninnendruck oder Patientinnen mit einem Risiko für ein akutes Engwinkelglaukom Vorsicht geboten.
Polish: Należy zachować ostrożność zalecając duloksetynę pacjentkom ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym lub zagrożonych ostrą jaskrą z wąskim kątem.
German: Überempfindlichkeit sreaktion
Polish: Zespół nadwrażliwości
German: • Muskelzuckungen
Polish: • drganie mięśni
German: Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung Obwohl YENTREVE nicht zur Behandlung der Depression zugelassen ist, wird der Wirkstoff (Duloxetin) auch als Antidepressivum eingesetzt.
Polish: YENTREVE nie jest wskazany w leczeniu depresji, jednak jego substancja czynna (duloksetyna) występuje w lekach przeciwdepresyjnych.
German: Erhöhte Duloxetin-Plasmaspiegel treten bei Patientinnen mit schwerer Nierenfunktionseinschränkung auf, die eine Hämodialyse erhalten (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min).
Polish: U pacjentek z ciężkim zaburzeniem czynności nerek, poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny <30 ml/min) występowało zwiększone stężenie duloksetyny w osoczu.
German: Tinnitus1
Polish: Akatyzja6
German: Wie YENTREVE aussieht und Inhalt der Packung YENTREVE ist eine magensaftresistente Hartkapsel.
Polish: Co to jest lek YENTREVE i w jakim celu się go stosuje YENTREVE zawiera substancję czynną duloksetynę.
German: Am 11. August 2004 erteilte die Europäische Kommission dem Unternehmen Eli Lilly Nederland B.V.
Polish: W dniu 11sierpnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie Eli Lilly Nederland B.V.
German: Der Behandlungserfolg sollte in regelmäßigen Abständen überprüft werden.
Polish: Korzyści z leczenia należy oceniać w regularnych odstępach czasu.
German: Weitere Informationen über Yentreve:
Polish: Inne informacje dotyczące preparatu Yentreve:
German: Es ist als blaue (20 mg) und orangefarbene (40 mg) Kapseln erhältlich.
Polish: Preparat jest dostępny w postaci niebieskich (20 mg) i pomarańczowych (40 mg) kapsułek.
German: EUROPÄISCHER ÖFFENTLICHER BEURTEILUNGSBERICHT (EPAR) YENTREVE Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit
Polish: EUROPEJSKIE PUBLICZNE SPRAWOZDANIE OCENIAJĄCE (EPAR) YENTREVE Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa
German: Die empfohlene Dosis Yentreve liegt bei 40 mg zweimal täglich.
Polish: Zalecana dawka preparatu Yentreve wynosi 40 mg dwa razy na dobę.
German: Neurotransmitter sind chemische Botenstoffe, die es den Nervenzellen ermöglichen, miteinander zu kommunizieren.
Polish: Neuroprzekaźniki są substancjami chemicznymi pozwalającymi komórkom nerwowym łączyć się ze sobą.
German: Yentreve wurde an insgesamt 2 850 Frauen mit Belastungsinkontinenz getestet.
Polish: Preparat Yentreve badano łącznie u 2 850 kobiet z WNM.
German: Yentreve ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Duloxetin enthält.
Polish: Preparat Yentreve jest lekiem zawierającym substancję czynną duloksetynę.
German: Auch die Ergebnisse des I-QOLFragebogens waren im Vergleich zur Placebogruppe bei der Yentreve-Gruppe besser.
Polish: Wyniki kwestionariusza IQOL także były korzystniejsze w grupie preparatu Yentreve w porównaniu z grupą placebo.
German: Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Yentreve finden Sie hier.
Polish: Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące preparatu Yentreve znajduje się tutaj.
German: Durch das festere Schließen der Harnröhre verhindert Yentreve das unbeabsichtigte Entweichen von Harn bei körperlicher Belastung wie Husten oder Lachen.
Polish: Zamykając silniej cewkę moczową, preparat Yentreve zapobiega niepożądanemu nietrzymaniu moczu podczas wysiłku fizycznego, takiego jak kaszel lub śmiech.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen mit bestimmten Lebererkrankungen oder schwerer Nierenerkrankung angewendet werden.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom z niektórymi rodzajami chorób wątroby lub z ciężkimi chorobami nerek.
German: eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve in der gesamten Europäischen Union.
Polish: pozwolenie na dopuszczenie preparatu Yentreve do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
German: In der Yentreve-Gruppe nahm die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden um 52 % ab, verglichen mit 33 % in der Placebo-Gruppe.
Polish: IEF zmniejszyła się o 52% w grupie preparatu Yentreve; w porównaniu ze spadkiem o 33% w grupie placebo.
German: Yentreve darf nicht zusammen mit Monoaminooxidase-Hemmern (einer anderen Gruppe von Antidepressiva), Fluvoxamin (einem anderen Antidepressivum), Ciprofloxacin oder Enoxacin (Antibiotika) angewendet werden.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać równocześnie z lekami o działaniu inhibitorów monoaminooksydazy (grupa leków przeciwdepresyjnych), fluwoksaminą (inny lek stosowany w depresji), ciprofloksacyną lub enoksacyną (rodzaje antybiotyków).
German: In den vier 12 Wochen umfassenden Hauptstudien mit 1 913 Patientinnen wurde Yentreve (meist in der Dosis zweimal täglich 40 mg) mit einem Placebo (Scheinbehandlung) verglichen.
Polish: Cztery główne badania z udziałem 1 913 kobiet trwały 12 tygodni i porównywano w nich preparat Yentreve (głównie w dawce 40 mg dwa razy na dobę) z placebo (leczenie obojętne).
German: Bei Patientinnen mit unkontrollierter Hypertonie (Bluthochdruck) darf keine Behandlung mit Yentreve eingeleitet werden, weil bei diesen Patientinnen die Gefahr einer hypertensiven Krise (plötzlicher gefährlich erhöhter Blutdruck) besteht.
Polish: Leczenia preparatem Yentreve nie należy rozpoczynać u pacjentów z niekontrolowanym wysokim ciśnieniem krwi, ze względu na ryzyko ataku nadciśnienia (nagłe, niebezpiecznie wysokie ciśnienie krwi).
German: Indem es die Wiederaufnahme dieser Botenstoffe blockiert, erhöht Duloxetin die Menge dieser Neurotransmitter in den Räumen zwischen diesen Nervenzellen und verbessert so die Signalübertragung zwischen den Zellen.
Polish: Blokując ich pobieranie, duloksetyna zwiększa liczbę neuroprzekaźników w odstępach pomiędzy komórkami nerwowymi, zwiększając poziom łączności między komórkami.
German: Der Wirkstoff in Yentreve, Duloxetin, ist ein Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI).
Polish: Substancja czynna preparatu Yentreve, duloksetyna, jest inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI).
German: Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren die Häufigkeit der Inkontinenzepisoden (IEF), also die Anzahl von Inkontinenzepisoden pro Woche, berichtet anhand von Tagebuchaufzeichnungen, sowie die Ergebnisse eines Fragebogens zur Lebensqualität bei Belastungsinkontinenz (I-QOL).
Polish: Główną miara skuteczności była częstość epizodów nietrzymania moczu (IEF - liczba epizodów nietrzymania moczu w ciągu tygodnia), odnotowywana przez pacjentki w dzienniczkach, oraz swoisty dla nietrzymania moczu wynik pacjentów w kwestionariuszu jakości życia (I-QOL).
German: Yentreve kann in Kombination mit Übungen zur Stärkung der Beckenbodenmuskulatur von zusätzlichem Nutzen sein.
Polish: Dodatkowe korzyści może przynieść łączenie preparatu Yentreve z ćwiczeniami mięśni dna miednicy.
German: Bei allen vier Studien traten bei den Patientinnen unter Yentreve nach 12 Wochen weniger Inkontinenzepisoden auf, und zwar im Vergleich zu der Anzahl vor der Studie pro Woche etwa 4 bis 5 Inkontinenzepisoden weniger.
Polish: We wszystkich czterech badaniach u pacjentek leczonych preparatem Yentreve występowało mniej epizodów nietrzymania moczu po 12 tygodniach - około czterech lub pięciu epizodów nietrzymania moczu mniej na tydzień w porównaniu z liczbą przed badaniem.
German: Der Wirkstoff verhindert, dass die Neurotransmitter 5-Hydroxytryptamin (auch Serotonin genannt) und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark wieder in die Nervenzellen aufgenommen werden.
Polish: Działa ona poprzez zapobieganie ponownemu pobieraniu neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i noradrenaliny do komórek nerwowych znajdujących się w mózgu i rdzeniu kręgowym.
German: Die häufigsten Nebenwirkungen von Yentreve (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patientinnen) sind Nausea (Übelkeit), Mundtrockenheit, Obstipation (Verstopfung) und Erschöpfung/Müdigkeit.
Polish: Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Yentreve (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) to: nudności, suchość w ustach, zaparcia i zmęczenie.
German: Yentreve darf nicht bei Patientinnen angewendet werden, die möglicherweise überempfindlich (allergisch) gegen Duloxetin oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
Polish: Preparatu Yentreve nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na duloksetynę lub którykolwiek składnik preparatu.
German: Die Wirkweise von Duloxetin bei Belastungsinkontinenz ist noch nicht vollständig geklärt, man vermutet jedoch, dass Duloxetin durch die Erhöhung der 5-Hydroxytryptamin- und Noradrenalinspiegel auf Ebene der Nerven, die den Muskel der Urethra (von der Blase nach außen führende Harnröhre) steuern, einen stärkeren Verschluss der Harnröhre während der Harnspeicherungsphase bewirkt.
Polish: Mechanizm działania duloksetyny w WNM nie jest jasny, lecz uważa się, że poprzez podwyższenie poziomu 5hydroksytryptaminy i noradrenaliny na poziomie nerwów, które kontrolują mięśnie cewki moczowej (przewodu prowadzącego z pęcherza moczowego na zewnątrz organizmu), duloksetyna powoduje silniejsze zamknięcie cewki moczowej podczas przechowywania moczu.
German: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) gelangte zu dem Schluss, dass die Vorteile von Yentreve bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungsinkontinenz gegenüber den Risiken überwiegen, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Yentreve zu erteilen.
Polish: Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Yentreve przewyższają ryzko w leczeniu umiarkowanego do ciężkiego WNM.
German: Welchen Nutzen hat Yentreve in diesen Studien gezeigt?
Polish: Jakie korzyści ze stosowania leku Yentreve zaobserwowano w badaniach?
German: Was ist Yentreve?
Polish: Co to jest Yentreve?
German: Zur Verringerung von Übelkeit (Nausea) und Schwindel können manche Patientinnen von einer Anfangsdosis von 20 mg zweimal täglich profitieren, die zwei Wochen lang verabreicht wird, bevor die Dosis auf 40 mg zweimal täglich gesteigert wird.
Polish: U niektórych pacjentek korzystniejsze może być rozpoczęcie leczenia od dawki 20 mg dwa razy na dobę, a po dwóch tygodniach zwiększenie dawki do 40 mg dwa razy na dobę w celu ograniczenia nudności (mdłości) oraz zawrotów głowy.
German: Welches Risiko ist mit Yentreve verbunden?
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem preparatu Yentreve?
German: Wofür wird Yentreve angewendet?
Polish: W jakim celu stosuje się Yentreve?
German: Yentreve war nur bei Patientinnen mit einer zu Beginn der Studie bestehenden Belastungsinkontinenz von mehr als 14 Inkontinenzepisoden pro Woche (mittelschwere bis schwere Belastungsinkontinenz) wirksamer als Placebo.
Polish: Preparat Yentreve był skuteczniejszy od placebo tylko wśród pacjentek, u których zmierzona przed badaniem częstość wysiłkowego nietrzymania moczu wynosiła ponad 14 epizodów nietrzymania moczu na tydzień (umiarkowane lub ciężkie WNM).
German: Wie wirkt Yentreve?
Polish: Jak działa preparat Yentreve?
German: Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Yentreve berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem preparatu Yentreve znajduje się w ulotce dla pacjenta.
German: Yentreve wird zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Belastungs(harn)inkontinenz bei Frauen eingesetzt (SUI - Stress Urinary Incontinence, d.h. unwillkürlicher Harnabgang bei körperlicher Anstrengung oder bei Husten, Lachen, Niesen, Heben von Lasten oder beim Sport).
Polish: WNM to przypadkowe wypływanie moczu podczas wysiłku fizycznego lub kaszlu, śmiechu, kichania, podnoszenia ciężkich przedmiotów albo wykonywania ćwiczeń fizycznych.
German: Die Mitgliedsstaaten sollten sicherstellen, dass alle Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich der sicheren und wirksamen Anwendung des unten beschriebenen Arzneimittels implementiert werden:
Polish: do zastosowania przez państwa członkowskie do zastosowania przez państwa członkowskie Państwa członkowskie powinny zapewnić, aby wszystkie warunki lub ograniczenia dotyczące bezpiecznego i skutecznego stosowania produktu leczniczego opisane poniżej zostały wprowadzone:
German: o Gastrointestinaltrakt: Durchfall, blutiger Stuhl, Bauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen o Leber: Gelbfärbung der Haut oder der Augen o Haut: Ausschlag, Quaddelbildung und/oder Abschälen der Haut, Blasen im Mund o Augen: Verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Augenschmerzen, o Allgemein: Fieber, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Schwindel oder Ohnmachtsanfälle, Dunkelfärbung des Urins, Blutungen, Abgeschlagenheit, Taubheitsgefühle in den Beinen, Armen oder im Gesicht, Verhaltensänderungen wie verminderte Libido, Reizbarkeit oder Vergesslichkeit
Polish: o Przewód pokarmowy: biegunka, krew w stolcu, ból brzucha, nudności lub wymioty o Wątroba: zażółcenie skóry lub białek oczu o Skóra: wysypka, pęcherze i (lub) łuszczenie, owrzodzenie jamy ustnej o Oczy: niewyraźne widzenie, zmiany widzenia, ból oczu o Ogólne: gorączka, ból głowy, uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub omdlenia, ciemne zabarwienie moczu, krwawienie, słabość, drętwienie nóg, ramion lub twarzy, zmiany zachowania, takie jak: zmniejszenie popędu płciowego, uczucie irytacji lub zapominanie
German: Die Mitgliedsstaaten sollen sicherstellen, dass der Zulassungsinhaber allen Ärzten, von denen erwartet wird, dass sie Yervoy verschreiben, die folgenden Materialien zur Verfügung stellt:
Polish: Państwa członkowskie zapewnią, że Podmiot odpowiedzialny przekaże wszystkim lekarzom, którzy mogą przepisywać produkt YERVOY następujące materiały:
German: • Kurze Einführung zu Ipilimumab (Indikation und Zweck dieses Materials).
Polish: • Krótkie przedstawienie ipilimumabu (wskazania i cel tego dokumentu).
German: Außerdem enthält die Karte einen Hinweis für andere Ärzte, dass der Patient mit Ipilimumab behandelt wird.
Polish: Zawiera także miejsce do wpisania danych lekarza i ostrzeżenie dla innych lekarzy, że pacjent jest leczony ipilimumabem.