FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovenian: Ni dokazov, da bi se razvijala toleranca.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um ofskömmtun.
Slovenian: Zdravilo morate porabiti v 3 mesecih od takrat, ko plastenko prvič odprete.
Icelandic: Eftir að glasið hefur verið opnað á að nota lyfið innan 3 mánuðir.
Slovenian: 180 g peroralnega praška.
Icelandic: 180 g af dufti til inntöku.
Slovenian: Druga zdravila in zdravilo Cystadane
Icelandic: Notkun annarra lyfja samhliða Cystadane
Slovenian: Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.
Icelandic: Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að verða notuð.
Slovenian: Škatla vsebuje eno plastenko in tri merilne žličke.
Icelandic: Hver askja inniheldur eitt glas og þrjár mæliskeiðar.
Slovenian: Standardna baterija testov za genotoksičnosti ne kaže posebnega tveganja za človeka.
Icelandic: á erfðaefni bendir ekki til neinnar hættu hjá mönnum.
Slovenian: Na podlagi podatkov, pridobljenih in vitro, bi se lahko pojavile interakcije brezvodnega betaina z mešanicami aminokislin in zdravil, ki vsebujejo vigabatrin in analoge GABA.
Icelandic: Byggt á niðurstöðum in vitro rannsókna getur vatnsfrítt betaín hugsanlega milliverkað við amínósýrublöndur og lyf sem innihalda vigabatrín og GABA hliðstæður.
Slovenian: Pokazali so tudi, da brezvodni betain zvišuje koncentracijo metionina in S-adenozilmetionina (SAM) v plazmi pri bolnikih s pomanjkanjem MTHFR in napakami cbl.
Icelandic: Einnig hefur verið sýnt fram á að vatnsfrítt betaín eykur þéttni metíóníns í plasma og þéttni S-adenósýl metíóníns (SAM) hjá sjúklingum með MTHFR skort og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Slovenian: Dolgoročnih študij kancerogenosti in vpliva na sposobnost razmnoževanja z brezvodnim betainom niso opravili.
Icelandic: Langtímarannsóknir á krabbameinsvaldandi áhrifum og eiturverkanir á æxlun hafa ekki verið gerðar á vatnsfríu betaíni.
Slovenian: Pri teh bolnikih zaradi večtirnosti zdravljenja (zdravljenje z dieto, z zdravili, podporno zdravljenje) verjetno obstaja element precenjevanja kliničnih učinkov zdravljenja z brezvodnim betainom.
Icelandic: Vegna þess hve meðferðin er margþætt (mataræði, lyfjameðferð, stuðningsmeðferð) hjá þessum sjúklingum er hugsanlegt að um lítilsháttar ofmat sé að ræða með tilliti til klínískra áhrifa meðferðar með vatnsfríu betaíni.
Slovenian: Če jemljete mešanico aminokislin ali zdravila, kakršna sta vigabatrin ali zdravila z zdravilnimi učinkovinami, podobnimi GABA (zdravilo za zdravljenje epilepsije), to povejte zdravniku, ker bi ta zdravila lahko vplivala na vaše zdravljenje z zdravilom Cystadane.
Icelandic: Látið lækninn vita ef amínósýrublöndur eða lyf eins og vigabatrín eða GABA hliðstæða (lyf til meðferðar við flogaveiki) eru tekin því þau gætu haft áhrif á Cystadane meðferðina.
Slovenian: Zdravilo Cystadane vsebuje brezvodni betain, ki je namenjen dodatnemu zdravljenju homocistinurije, podedovane (genetske) bolezni, pri kateri telo ne more razgraditi aminokisline metionina.
Icelandic: Cystadane inniheldur vatnsfrítt betaín sem er ætlað sem viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, sem er arfgengur sjúkdómur (erfðasjúkdómur) sem lýsir sér þannig að amínósýran metíónín brotnar ekki fyllilega niður í líkamanum.
Slovenian: Brezvodni betain deluje kot donator metilnih skupin pri ponovnem metiliranju homocisteina v metionin pri bolnikih s homocistinurijo.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín verkar á þann hátt að það gefur frá sér metylhóp við endurmetyleringu hómócysteins í metíónín hjá sjúklingum með hómócysteinmigu.
Slovenian: Absolutne biološke uporabnosti brezvodnega betaina niso ugotovili.
Icelandic: Heildaraðgengi vatnsfrís betaíns hefur ekki verið ákvarðað.
Slovenian: Cilj uporabe zdravila Cystadane skupaj z drugimi zdravili in vrstami zdravljenja, kot so vitamin B6, vitamin B12, folat in posebna dieta, je znižanje zvišane koncentracije homocisteina v vašem telesu.
Icelandic: Notkun Cystadane ásamt annarri meðferð eins og B6 vítamíni, B12 vítamíni, fólati og sérstöku mataræði miðar að því að draga úr aukinni þéttni hómócysteins.
Slovenian: Ne jemljite zdravila Cystadane če ste vi ali vaš otrok alergični na brezvodni betain.
Icelandic: Ekki má nota Cystadane Ef um er að ræða ofnæmi fyrir vatnsfríu betaíni.
Slovenian: Priporočljivo je izmeriti raven metionina na začetku zdravljenja in nato približno enkrat na leto ali enkrat na dve leti.
Icelandic: - Þéttni metíóníns í plasma á að halda undir 1.000 µM. Mælt er með því að mæla metíónín í plasma í upphafi meðferðar og um það bil árlega eða tvisvar á ár eftir það.
Slovenian: Obseg tega učinka je bil odvisen od absolutne stopnje hiperhomocisteinemije in je bil večji pri težki hiperhomocisteinemiji.
Icelandic: Áhrifin voru háð umfangi hómócysteindreyra og voru meiri þegar um alvarlegan hómócysteindreyra var að ræða.
Slovenian: • Vzemite zvrhano merilno žličko praška iz steklenice.
Icelandic: takið kúfaða skeið af dufti úr glasinu
Slovenian: V nosečnosti bi bila uporaba brezvodnega betaina kot dodatek piridoksinu, folatu, antikoagulantu in dieti ob pazljivem spremljanju homocisteina v plazmi združljiva z ugodnim izidom za mater in plod.
Icelandic: Vatnsfrítt betaín á meðgöngu ásamt pýridoxíni, fólati, segavarnarlyfi og ákveðnu mataræði ásamt eftirliti með hómócysteini í plasma ætti hvorki að skaða móður né fóstur.
Slovenian: Povzetek varnostnega profila
Icelandic: Yfirlit yfir öryggisupplýsingar
Slovenian: Če ste noseči ali dojite, menite, da ste noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.
Icelandic: Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum áður en lyfið er notað.
Slovenian: Zaradi pomanjkanja podatkov je pri predpisovanju zdravila Cystadane doječim materam potrebna previdnost.
Icelandic: Vegna skorts á upplýsingum skal gæta varúðar þegar Cystadane er ávísað konum með barn á brjósti.
Slovenian: Kako jemati zdravilo Cystadane
Icelandic: Hvernig nota á Cystadane
Slovenian: Pozno odkritje homocistinurije, ko je bolezen že v simptomatskem stadiju, je odgovorno za rezidualno obolevnost zaradi ireverzibilnih okvar vezivnega tkiva (oftalmoloških, skeletnih), ki jih nadaljnje zdravljenje ne more popraviti.
Icelandic: Ef hómócysteinmiga með einkennum greinist seint, getur það valdið frekari sjúkdómum vegna óafturkræfra skemmda í bandvef (augu, bein) sem ekki er hægt að lagfæra með frekari meðferð.
Slovenian: Občasne: driska, glositis, navzea, želodčne težave, bruhanje
Icelandic: Sjaldgæfar: niðurgangur, tungubólga, ógleði, magaóþægindi, uppköst
Slovenian: Steklenico je treba pred odpiranjem rahlo pretresti.
Icelandic: Hristið glasið lítilsháttar áður en það er opnað.
Slovenian: Zvišana koncentracija homocisteina v plazmi je povezana s kardiovaskularnimi dogodki, na primer trombozo, z osteoporozo, nenormalnostmi okostja in izpahom očesne leče.
Icelandic: Aukin þéttni hómócysteins í plasma tengist hjarta- og æðasjúkdómum (eins og segamyndun), beinþynningu, beinbreytingum og tilfærslu augasteins.
Slovenian: Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema, povezanega s hipermetioninemijo, po začetku zdravljenja z brezvodnim betainom (glejte poglavje 4.8).
Icelandic: Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs sem tengdust metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa (sjá kafla 4.8).
Slovenian: Kaj je zdravilo Cystadane in za kaj ga uporabljamo Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Cystadane Kako jemati zdravilo Cystadane Možni neželeni učinki
Icelandic: Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar Upplýsingar um Cystadane og við hverju það er notað Áður en byrjað er að nota Cystadane Hvernig nota á Cystadane
Slovenian: Pred začetkom jemanja zdravila Cystadane se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.
Icelandic: Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cystadane er notað.
Slovenian: Cystadane 1 g peroralni prašek
Icelandic: Cystadane 1 g duft til inntöku
Slovenian: Na splošno kaže, da neželeni učinki pri zdravljenju z brezvodnim betainom niso resni, in da se povečini našanajo na prebavila.
Icelandic: Almennt virtust aukaverkanir sem fram komu í tengslum við meðferð með vatnsfríu betaíni ekki vera alvarlegar og tengdust í flestum tilvikum meltingarfærum.
Slovenian: Okvara jeter ali ledvic
Icelandic: Lifrar- eða nýrnabilun
Slovenian: Opis izbranih neželenih učinkov * Pri bolnikih s pomanjkanjem CBS so poročali o občasnih primerih težkega možganskega edema in hipermetioninemije 2 tednih do 6 mesecih o začetku zdravljenja z brezvodnim betainom; po prekinitvi zdravljenja so bolniki povsem okrevali.
Icelandic: *Greint var frá sjaldgæfum tilvikum alvarlegs heilabjúgs og metíóníndreyra innan tveggja vikna til 6 mánaða frá upphafi meðferðar með vatnsfríu betaíni hjá sjúklingum með skort á cystatíonín betasyntasa.
Slovenian: Če ste prenehali jemati zdravilo Cystadane
Icelandic: Ef hætt er að nota Cystadane
Slovenian: Priložene so tri merilne žličke, s katerimi odmerimo 100 mg, 150 mg in 1 g brezvodnega betaina.
Icelandic: Þrjár mæliskeiðar sem mæla 100 mg, 150 mg eða 1 g af vatnsfríu betaíni eru meðfylgjandi.
Slovenian: • s srednjo žličko odmerite 150 mg betaina v obliki brezvodnega praška;
Icelandic: meðalstóra bláa skeiðin mælir 150 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Slovenian: Plastenke iz HDPE s pokrovčkom z za otroke varno zaporko.
Icelandic: HDPE glas með öryggisloki.
Slovenian: Pri podganah so pri velikih odmerkih ugotovili depresiven učinek na centralno živčevje in draženje prebavil.
Icelandic: Við stóra skammta komu í ljós bælandi áhrif á miðtaugakerfi og erting í meltingarvegi hjá rottum.
Slovenian: Ena plastenka vsebuje 180 g praška.
Icelandic: Í hverju glasi eru 180 g af dufti.
Slovenian: Pokazali so, da brezvodni betain znižuje koncentracijo homocisteina v plazmi pri treh vrstah homocistinurije, in sicer pri pomanjkanju CBS, pomanjkanju MTHFR in napaki cbl.
Icelandic: Sýnt hefur verið fram á að vatnsfrítt betaín dregur úr þéttni hómócysteins í plasma í þremur tegundum af hómócysteinmigu, þ.e. skorti á cystatíonín beta-syntasa; MTHFR skorti og galla í umbrotum cobalamín hjálparþáttar.
Slovenian: Neodprta steklenica: 3 leta.
Icelandic: Óopnað glas:3 ár. Eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Slovenian: - Zdravilo ne vsebuje drugih sestavin.
Icelandic: - Engin önnur innihaldsefni eru til staðar.
Slovenian: • z malo žličko odmerite 100 mg betaina v obliki brezvodnega praška;
Icelandic: litla græna skeiðin mælir 100 mg af vatnsfríu betaín dufti;
Slovenian: Rok uporabnosti po prvem odpiranju: 3 mesecev.
Icelandic: Geymsluþol eftir að glasið hefur verið opnað: 3 mánuðir.
Slovenian: Dodatno zdravljenje homocistinurije, ki obsega pomanjkanje ali napake:
Icelandic: Viðbótarmeðferð við hómócysteinmigu, m.a. þegar um skort eða galla á eftirfarandi er að ræða:
Slovenian: Občasno se lahko pojavijo prebavne motnje kot so driska, glositis, navzea, nelagodje v trebuhu, bruhanje in bolezni zob.
Icelandic: Meltingarfæratruflanir á borð við niðurgang, tungubólgu, ógleði, ónot í maga, uppköst og tannraskanir komu sjaldan fram.
Slovenian: Shranjevanje zdravila Cystadane
Icelandic: Hvernig geyma á Cystadane
Slovenian: Vendar je treba odmerek titrirati glede na ravni homocisteina in metionina za vsakega bolnika posebej.
Icelandic: Þó skal aðlaða skammta fyrir hvern sjúkling miðað við plasmaþéttni hómócysteins og metíóníns.
Slovenian: Plodnost Podatki niso na voljo.
Icelandic: Frjósemi Engar upplýsingar liggja fyrir.
Slovenian: Farmakoterapevtska skupina: Druga zdravila za zdravljenje bolezni prebavil in presnove, oznaka ATC: A16A A06.
Icelandic: Önnur meltingarfæra- og efnaskiptalyf, ATC flokkur:
Slovenian: Pri titriranju odmerka navzgor pri bolnikih s pomanjkanjem CBS je potrebna previdnost zaradi tveganja za hipermetioninemijo.
Icelandic: Gæta skal varúðar þegar skammtar eru hækkaðir hjá sjúklingum með skort á cystatíonín beta-syntasa vegna hættu á metíóníndreyra.
Slovenian: Občasne: agitiranost, razdražljivost
Icelandic: Sjaldgæfar: óróleiki, pirringur
Slovenian: Brezvodni betain je donor metilne skupine.
Icelandic: Umbrot Vatnsfrítt betaín er efni sem gefur frá sér metýlhóp.
Slovenian: Velikost pakiranja
Icelandic: Pakkninga stærð
Slovenian: Kapljice za oko, raztopina
Icelandic: Augndropar, lausn
Slovenian: Okularna uporaba viala (steklena)
Icelandic: Til notkunar í auga hettuglas (gler)
Slovenian: EMA
Icelandic: Styrkleiki
Slovenian: Stična ovojnina
Icelandic: Innri ubúðir
Slovenian: (Izmišljeno) ime Jakost
Icelandic: EMA-verkefnisnúmer (Sér) heiti
Slovenian: 8.00, 12.00, 16.00 in 20.00).
Icelandic: 12:00, 16:00 og 20:00).
Slovenian: • Umijte si roke.
Icelandic: Þvoið hendur.
Slovenian: Morebitno tveganje za ljudi ni znano.
Icelandic: Hugsanleg áhætta fyrir menn er ekki þekkt.
Slovenian: • Nagnite glavo nazaj.
Icelandic: Hallið höfðinu aftur.
Slovenian: Študija OCT-1
Icelandic: OCT-1-rannsókn
Slovenian: 19 bolnikov je bilo mlajših od 6 let, 21 bolnikov je bilo starih od 6 do 12 let, 29 bolnikov pa od 12 do 18 let.
Icelandic: 19 sjúklingar voru yngri en 6 ára, 21 voru 6 til 12 ára og 29 voru 12 til 18 ára.
Slovenian: Zdravljenja ne smemo prekiniti.
Icelandic: Ekki ætti að hætta meðferðinni.
Slovenian: Običajno lahko nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni.
Icelandic: Yfirleitt er hægt að halda áfram að nota dropana, nema aukaverkanirnar séu alvarlegar.
Slovenian: Potrebno je spremljanje.
Icelandic: Nauðsynlegt er að hafa eftirlit.
Slovenian: • Vzemite kapalno steklenico in ogledalo.
Icelandic: Sækið dropaglasið og spegil.
Slovenian: • Ponovite 3. korak za drugo oko.
Icelandic: Endurtakið skref 3 fyrir hitt augað.
Slovenian: Če kapljica zgreši oko Poskusite znova.
Icelandic: Ef dropi hittir ekki í augað Reynið aftur.
Slovenian: Datum prve odobritve: 19 januar 2017
Icelandic: 19. janúar 2017.
Slovenian: Ne prenehajte z uporabo zdravila Cystadrops brez posveta z zdravnikom.
Icelandic: Ekki hætta að nota Cystadrops án þess að ræða við lækninn.
Slovenian: Rezultati učinkovitosti in varnosti so podobni pri otrocih in odraslih.
Icelandic: Niðurstöður fyrir öryggi og verkun eru svipaðar fyrir börn og fullorðna.
Slovenian: Zato se pred prenehanjem zdravljenja posvetujte z zdravnikom.
Icelandic: Því ber að ræða við lækni áður en meðferð er hætt.
Slovenian: • Pazite, da ne izgubite majhne bele zaporke (slika 5), ki se namesti na vrh kapalke.
Icelandic: Gætið þess að losa ekki litla hvíta lokið (mynd 5) sem er efst á dropateljaranum.
Slovenian: Pogostnost je opredeljena kot: zelo pogosti (≥ 1/10), pogosti (≥ 1/100 do < 1/10), občasni (≥ 1/1.000 do < 1/100), redki (≥ 1/10.000 do < 1/1.000); zelo redki (< 1/10.000), neznana (ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov).
Icelandic: Tíðni er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: mjög algengar (≥1/10), algengar (≥1/100 til <1/10), sjaldgæfar (≥1/1000 til <1/100), mjög sjaldgæfar (≥1/10.000 til <1/1000), koma örsjaldan fyrir (<1/10.000), tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum).
Slovenian: Povprečna skupna ocena IVCM je bila izračunana za 11 bolnikov.
Icelandic: IVCMheildareinkunnar var reiknað fyrir 11 sjúklinga.
Slovenian: Po potrebi si pomagajte z ogledalom.
Icelandic: Notið spegil ef það hjálpar til.
Slovenian: • Snemite zeleno zaščitno ploščico (slika 1).
Icelandic: Fjarlægið græna hlífðarlokið (mynd 1).
Slovenian: Ne vozite in ne uporabljajte strojev, dokler vaš vid ni oster.
Icelandic: Ekki aka eða stjórna vélum fyrr en sjónin er orðin skýr.
Slovenian: Posledice tega za klinično uporabo zdravila niso znane.
Icelandic: Afleiðingar þess fyrir klíníska notkun lyfsins eru ekki þekktar.
Slovenian: Bodite posebej pozorni, da se s prsti ne dotaknete konice kapalke.
Icelandic: Gætið þess sérstaklega að snerta ekki sprota dropateljarans með fingrunum.
Slovenian: snemite snemite snemite kovinska objemna zaporka viala zelena zaščitna ploščica sivi zamašek
Icelandic: fjarlægið fjarlægið fjarlægið málminnsigli hettuglas grænt hlífðarlok grár tappi
Slovenian: Po več kot 5 letih spremljanja nobeden od bolnikov ni prekinil zdravljenja.
Icelandic: Enginn sjúklingur hætti meðferð á 5 ára eftirfylgnitímabilinu.
Slovenian: To bo olajšalo uporabo kapljic.
Icelandic: Slíkt auðveldar notkun dropanna.
Slovenian: Zato peroralnega cisteamina ne smemo uporabljati med nosečnostjo, zlasti pa ne v prvem trimesečju, razen če to ni absolutno nujno.
Icelandic: Þess vegna skal ekki nota systeamín til inntöku á meðgöngu, sérstaklega fyrstu þrjá mánuðina, nema brýna nauðsyn beri til.
Slovenian: Vsaka škatla vsebuje:
Icelandic: Hver askja inniheldur:
Slovenian: S čistim prstom povlecite veko navzdol, da napravite „žep" med veko in očesom.
Icelandic: Togið augnlokið niður með hreinum fingri til að mynda „vasa" á milli augnloksins og augans.
Slovenian: • Majhno belo zaporko takoj po uporabi znova namestite na kapalko.
Icelandic: Setjið litla hvíta lokið aftur á dropateljarann strax eftir notkun.
Slovenian: Kapalno steklenico odločno pomikajte gor in dol, da pospešite polnjenje kapalke.
Icelandic: Hreyfið dropaglasið upp og niður til að fylla á dropateljarann.
Slovenian: Vanj bo padla kapljica (slika 6).
Icelandic: Dropinn fer þangað (mynd 6).
Slovenian: To pri podganah pomeni 0,6 g/m2/dan, kar je malo manj kot polovica priporočenega kliničnega vzdrževalnega odmerka cisteamina, tj. 1,30 g/m2/dan.
Icelandic: Þetta samsvarar 0,6 g/m2/dag hjá rottum en það er minna en helmingur ráðlagðs klínísks viðhaldsskammts af systeamíni, þ.e. 1,30 g/m2/dag.
Slovenian: Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:
Icelandic: Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir:
Slovenian: Bolniku je treba svetovati, da zavrže kapalno steklenico po 7 dneh uporabe.
Icelandic: Gefa skal sjúklingnum fyrirmæli um að fleygja dropaglasinu eftir notkun í 7 daga.
Slovenian: • Preverite datum odprtja, ki ste ga zapisali na škatlo.
Icelandic: Athugið dagsetningu opnunar sem skráð var á pappaöskjuna.
Slovenian: Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 oseb):
Icelandic: Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)
Slovenian: Po 30 dneh zdravljenja z mediano pogostnosti 4 vkapanj na dan so ugotovili povprečno zmanjšanje skupne ocene IVCM za 30 %.
Icelandic: Eftir meðferð í 30 daga, þar sem miðgildi ídreypinga á dag var 4, lækkaði IVCM-heildareinkunn um 30% að meðaltali.
Slovenian: • Previdno stisnite kapalko, da sprostite samo eno kapljico zdravila Cystadrops.
Icelandic: Kreistið dropateljarann varlega til að sleppa einum dropa af Cystadrops í einu.
Slovenian: Klinični podatki o varnosti in učinkovitosti so bili zbrani v 2 kliničnih preskušanjih (študiji OCT-1 in CHOC).
Icelandic: Klínískum upplýsingum um öryggi og verkun var safnað í 2 klínískum rannsóknum (OCT-1- og CHOC-rannsóknir).
Slovenian: Če nosite mehke kontaktne leče
Icelandic: Ef mjúkar snertilinsur eru notaðar
Slovenian: • Odvijte majhno belo zaporko s kapalke.
Icelandic: Skrúfið litla hvíta lokið af dropateljaranum.
Slovenian: Po prvem odprtju: 7 dni.
Icelandic: Eftir að umbúðir hafa verið rofnar: 7 dagar.
Slovenian: Če bolnik zamudi vkapanje, naj nadaljuje zdravljenje z naslednjim vkapanjem.
Icelandic: Ef sjúklingur missir af ídreypingu skal segja honum að halda meðferðinni áfram við næstu ídreypingu.
Slovenian: Odmerek ne sme preseči 4 kapljic na dan v vsako oko.
Icelandic: Skammturinn má ekki fara umfram 4 dropa í hvort auga á dag.
Slovenian: Skupno je bilo zdravilu Cystadrops izpostavljenih 15 pediatričnih bolnikov, pri čemer so bili 3 preiskovanci (vključno z enim preiskovancem, starim 2 leti, in enim preiskovancem, starim 3 leta) mlajši od 6 let.
Icelandic: Alls voru 15 börn útsett fyrir Cystadrops og þar af voru 3 börn (þar á meðal eitt 2 ára og eitt 3 ára) yngri en 6 ára.
Slovenian: Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure.
Icelandic: Ráðlagður tími á milli ídreypinga er 4 klukkustundir.
Slovenian: Ne uporabljajte zdravila Cystadrops, če ste alergični na cisteamin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).
Icelandic: Ekki má nota Cystadrops Ef um er að ræða ofnæmi fyrir systeamíni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).
Slovenian: Ta navodila so na voljo tudi v obliki animiranega filma na naslovu www.cystadrops.net.
Icelandic: Þessar leiðbeiningar eru einnig aðgengilegar í myndbandi á www.cystadrops.net ‘QR kóði sem skal fylgja'
Slovenian: viala viala kapalka kapalka majhna bela zaporka obrnite in potisnite, da se nasadi majhna bela zaporka
Icelandic: hettuglas hettuglas dropateljari dropateljari lítið hvítt lok snúið og ýtið til að festa lítið hvítt lok
Slovenian: 5 ml raztopine v viali 10 ml iz rjavega stekla, zaprti z bromobutilnim zamaškom in zapečateni z aluminijasto zaporko, ki se odtrga.
Icelandic: 5 ml lausn í 10 ml gulbrúnu hettuglasi úr gleri með brómóbútýltappa og innsiglað með álloki sem rifið er af.
Slovenian: V tej študiji so ocenili varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops v 5 letih.
Icelandic: Í þessari rannsókn voru öryggi og verkun Cystadrops metin á 5 ára tímabili.
Slovenian: Študije na živalih so pokazale zmanjšanje plodnosti (glejte poglavje 5.3).
Icelandic: Dýrarannsóknir hafa sýnt minnkaða frjósemi (sjá kafla 5.3).
Slovenian: Evropska agencija za zdravila je začasno odložila zahtevo za predložitev rezultatov študij z zdravilom Cystadrops za eno ali več podskupin pediatrične populacije za zdravljenje depozitov cistinskih kristalov v roženici pri bolnikih s cistinozo (za podatke o uporabi pri pediatrični populaciji glejte poglavje 4.2).
Icelandic: Lyfjastofnun Evrópu hefur frestað kröfu um að lagðar séu fram niðurstöður úr rannsóknum á Cystadrops hjá einum eða fleiri undirhópum barna við meðferð á systínkristalútfellingu í hornhimnu hjá sjúklingum með systíngeymdarkvilla (sjá upplýsingar í kafla 4.2 um notkun handa börnum).
Slovenian: Varnost in učinkovitost zdravila Cystadrops pri otrocih, mlajših od 2 let, nista dokazani.
Icelandic: Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi og verkun Cystadrops hjá börnum yngri en 2 ára.
Slovenian: Zdravilo Cystadrops ima lahko blag vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.
Icelandic: Cystadrops getur haft örlítil áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Zdravljenje z zdravilom Cystadrops se sme uvesti le pod nadzorom zdravnika z izkušnjami z obravnavo cistinoze.
Icelandic: Meðferð með Cystadrops skal hafin undir eftirliti læknis sem hefur reynslu af meðferð á systíngeymdarkvilla.
Slovenian: Zdravilu Cystadrops je bilo izpostavljenih 15 bolnikov.
Icelandic: 15 sjúklingar voru útsettir fyrir Cystadrops.
Slovenian: Zelo pogosti: nelagodje na mestu vkapanja (zlasti lepljive oči in lepljive trepalnice)
Icelandic: Mjög algengar: óþægindi á ídreypingarstað (aðallega klístruð augu og augnhár)
Slovenian: Začasno (v povprečju manj kot 1 minuto), zamegljen vid ali druge motnje vida vplivajo na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.
Icelandic: Tímabundin þokusýn eða aðrar sjóntruflanir (að meðaltali undir 1 mínútu) geta haft áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.
Slovenian: Pogostost, vrsta in resnost neželenih učinkov pri otrocih so enake kot pri odraslih.
Icelandic: Tíðni, tegund og alvarleiki aukaverkana eru eins hjá börnum og fullorðnum.
Slovenian: • Zdravilo Cystadrops lahko uporabljate do 7 dni od dneva odprtja.
Icelandic: Nota má Cystadrops í 7 daga eftir opnun.
Slovenian: • Priporočeni časovni presledek med vsakim vkapanjem je 4 ure (npr. kapljice lahko uporabite ob
Icelandic: Ráðlagður tími á milli notkunar er 4 klukkustundir (til dæmis er hægt að nota augndropa kl. 8:00,
Slovenian: Študije reprodukcije so pokazale embriofetotoksične učinke (resorpcije in izgube po implantaciji) pri podganah pri odmerkih na ravni 100 mg/kg/dan in pri kuncih, ki so prejemali 50 mg cisteamina/kg/dan.
Icelandic: Rannsóknir á æxlun sýndu eiturverkanir á fósturvísi og fóstur (uppsog og missi eftir hreiðrun) hjá rottum við skammtastærðina 100 mg/kg/dag og hjá kanínum sem fengu 50 mg/kg/dag af systeamíni.
Slovenian: • suhe oči,
Icelandic: þurr augu
Slovenian: Zdravilo Cystadrops se lahko uporablja pri pediatričnih bolnikih, starejših od 2 let, v enakem odmerku kot pri odraslih (glejte poglavje 5.1).
Icelandic: Gefa má Cystadrops börnum frá 2 ára aldri í sömu skömmtum og handa fullorðnum (sjá kafla 5.1).