FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Italian: Le reazioni più frequentemente riportate, considerate possibilmente o probabilmente correlate ad efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil nei pazienti trattati per un massimo di 48 settimane nello studio AI266073 sono state disturbi psichiatrici (16%), patologie del sistema nervoso (13%) e patologie gastrointestinali (7%).
Polish: Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych u pacjentów leczonych przez okres do 48 tygodni w badaniu AI266073, uznanych za przypuszczalnie lub prawdopodobnie związane z połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, zaliczano zaburzenia psychiczne (16%), zaburzenia układu nerwowego (13%), oraz zaburzenia żołądka i jelit (7%).
Italian: Se c'è la possibilità che si instauri una gravidanza durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, deve usare un contraccettivo di barriera affidabile (ad es. un preservativo) con altri metodi contraccettivi inclusi quelli orali (pillola) o altri contraccettivi ormonali (ad es. impianto sottocutaneo, iniezione).
Polish: Jeśli pacjentka podczas stosowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva mogłaby zajść w ciążę, należy stosować skuteczne mechaniczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy) wraz z innymi metodami antykoncepcyjnymi w tym antykoncepcją doustną (tabletki) lub inną antykoncepcją hormonalną (np. implanty, wstrzyknięcia).
Italian: • aumento del colesterolo nel sangue
Polish: • zwiększone stężenie cholesterolu we krwi.
Italian: • Tenofovir è un inibitore nucleotidico della transcrittasi inversa (NtRTI)
Polish: • tenofowir jest nukleotydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NtRTI).
Italian: Studi in vitro hanno dimostrato che sia emtricitabina che tenofovir possono essere completamente fosforilati quando combinati insieme nelle cellule.
Polish: że zarówno emtrycytabina, jak i tenofowir mogą być całkowicie fosforylowane, jeśli znajdą się razem w komórkach.
Italian: Se il medico decide di farle interrompere uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, le potrebbero essere dati efavirenz, emtricitabina e/o tenofovir disoproxil separatamente o con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da HIV.
Polish: Jeżeli lekarz zadecyduje o odstawieniu jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva, to możliwe jest, że pacjent będzie przyjmował efawirenz, emtrycytabinę i (lub) tenofowiru dizoproksyl oddzielnie albo z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia HIV.
Italian: • alcuni antibiotici, inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, agenti antifungini imidazolici e triazolici,
Polish: • niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe,
Italian: • capogiri, mal di testa, diarrea, sensazione di malessere (nausea), sentirsi male (vomito)
Polish: • zawroty głowy, ból głowy, biegunka, nudności (mdłości), wymioty,
Italian: I pazienti co-infetti da HIV e HBV che hanno interrotto la somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, devono essere tenuti sotto stretto controllo, con un follow up sia clinico che di laboratorio, per almeno quattro mesi dopo l'interruzione del trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: Jeśli pacjent zakażony równocześnie HIV i HBV zaprzestaje leczenia połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, należy ściśle kontrolować zarówno jego stan kliniczny, jak i wyniki badań laboratoryjnych, przez co najmniej 4 miesiące po odstawieniu połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl.
Italian: Durante il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva devono essere sempre utilizzati contraccettivi di barriera in associazione con altri metodi anticoncezionali (ad es. contraccettivi orali o altri contraccettivi ormonali, vedere paragrafo 4.5).
Polish: Podczas leczenia produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy zawsze stosować mechaniczne środki antykoncepcyjne w połączeniu z innymi metodami zapobiegania ciąży (na przykład doustnymi lub innymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, patrz punkt 4.5).
Italian: Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves e l'epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento.
Polish: Gravesa-Basedowa i autoimmunologiczne zapalenie wątroby) w przebiegu reaktywacji immunologicznej, jednak czas do ich wystąpienia jest zmienny i zdarzenia te mogą wystąpić wiele miesięcy po rozpoczęciu leczenia.
Italian: Alcuni pazienti hanno riscontrato un peggioramento della loro epatite dopo aver interrotto l'assunzione di emtricitabina o tenofovir disoproxil (due dei tre componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva), come indicato dai sintomi o dalle analisi del sangue.
Polish: U niektórych pacjentów po odstawieniu emtrycytabiny lub tenofowiru dizoproksylu (dwa z trzech składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva) wyniki badań krwi lub objawy wskazywały na nasilenie się zapalenia wątroby.
Italian: Se il paziente dimentica una dose di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva per oltre 12 ore ed è quasi l'ora della dose successiva, non deve assumere la dose dimenticata e proseguire semplicemente con lo schema di dosaggio abituale.
Polish: Jeśli pacjent pominął dawkę produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i minęło więcej niż 12 godzin, a zbliża się czas przyjęcia następnej dawki, nie powinien przyjmować pominiętej dawki i po prostu powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Italian: Uno studio a dosi multiple di efavirenz non ha evidenziato alcun effetto significativo sulla farmacocinetica di efavirenz in pazienti con lieve compromissione epatica(Child-Pugh-Turcotte classe A) in confronto ai controlli.
Polish: W badaniu dotyczącym dawek wielokrotnych efawirenezu u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A w skali Childa-Pugha-Turcotte'a), nie wykazano znaczących zmian farmakokinetyki efawirenzu, w porównaniu do kontroli.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è controindicato con l'utilizzo concomitante di farmaci che sono noti per prolungare l'intervallo QTc e che potrebbero causare torsioni di punta, tra cui: antiaritmici di classe IA e III, neurolettici e agenti antidepressivi, alcuni antibiotici inclusi alcuni agenti delle seguenti classi: macrolidi, fluorochinoloni, antifungini imidazolici e triazolici, alcuni antistaminici non sedativi (terfenadina, astemizolo), cisapride, flecainide, alcuni antimalarici e metadone (vedere paragrafo 4.3).
Polish: Przeciwwskazane jest stosowanie produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jednocześnie z lekami, o których wiadomo, że powodują wydłużenie odstępu QTc lub mogą prowadzić do wystąpienia arytmii typu torsade de pointes, takimi jak: leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, leki neuroleptyczne i przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, w tym należące do następujących grup: antybiotyki makrolidowe, fluorochinolony, imidazolowe i triazolowe leki przeciwgrzybicze, niektóre leki przeciwhistaminowe niewywierające działania uspokajającego (terfenadyna, astemizol),
Italian: Atazanavir (pm): AUC:↔*/**(da↓10% a
Polish: Atazanawir (pm): AUC: ↔*/** (↓ 10% do ↑
Italian: Iniezione:
Polish: Wstrzyknięcia:
Italian: Quando Efavirenz/Emtricitabina/ Tenofovir disoproxil Zentiva è utilizzato con bassi dosaggi di ritonavir, si deve considerare la possibilità di un incremento dell'incidenza degli eventi avversi associati a efavirenz, dovuto alla possibile interazione farmacodinamica.
Polish: Podczas stosowania produktu Efavirenz/Emtricitabine/ Tenofovir disoproxil Zentiva z rytonawirem w małej dawce należy uwzględnić możliwość częstszego występowania zdarzeń niepożądanych związanych ze stosowaniem efawirenzu z powodu możliwości wystąpienia interakcji farmakodynamicznych.
Italian: Efavirenz+ emtricitabina+ tenofovir disoproxil (N=244)
Polish: Efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl (N=244)
Italian: Se ha sia un'infezione da HIV che da epatite B, è particolarmente importante non interrompere il trattamento con Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva senza aver prima contattato il medico.
Polish: Jeśli pacjent jest zakażony HIV i równocześnie występuje u niego wirusowe zapalenie wątroby typu B, jest szczególnie ważne, aby nie przerywał przyjmowania leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem.
Italian: Inoltre Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere assunto insieme ad altri medicinali che contengano efavirenz (a meno che non sia stato consigliato dal medico), emtricitabina, tenofovir disoproxil, tenofovir alafenamide, lamivudina o adefovir dipivoxil.
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy również przyjmować z innymi lekami zawierającymi efawirenz (chyba że zalecił to lekarz), emtrycytabinę, tenofowiru dizoproksyl, alafenamid tenofowiru, lamiwudynę lub dipiwoksyl adefowiru.
Italian: • dimenticanze, confusione, crisi convulsive, linguaggio incoerente, tremore (tremolio)
Polish: • zapominanie, splątanie, napady padaczkowe (drgawki), nieskładna mowa, drżenie,
Italian: Reazioni avverse associate all'uso di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil Le reazioni avverse emerse dal trattamento e considerate possibilmente o probabilmente correlate all'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil riportate nello studio AI266073 (per 48 settimane; n=203), che non sono state associate a uno dei componenti singoli della combinazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil, comprendono:
Polish: Działania niepożądane związane ze stosowaniem połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl disoproxil Zentiva: związane z leczeniem objawy niepożądane, uznawane za przypuszczalnie lub prawdopodobnie wynikające ze stosowania produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, odnotowane w badaniu klinicznym AI266073 (trwającym do 48 tygodni; n=203), a niezwiązane z działaniem jednego ze składników produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, obejmują:
Italian: I pazienti non avevano mai sperimentato fallimenti virologici con terapie antiretrovirali precedenti, non erano portatori di mutazioni note dell'HIV-1 conferenti resistenza ad uno qualsiasi dei tre componenti (efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil) e presentavano soppressione virologica da almeno tre mesi al basale.
Polish: pacjentów nigdy nie stwierdzono niepowodzenia wirusologicznego w odpowiedzi na wcześniejsze leczenie przeciwretrowirusowe ani mutacji HIV-1 wywołujących oporność na którykolwiek z trzech składników produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, stwierdzono natomiast w punkcie wyjścia zmniejszenie wiremii, utrzymujące się od co najmniej 3 miesięcy.
Italian: Se Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è usato insieme a medicinali nefrotossici, la funzione renale deve essere monitorata con attenzione in base allo schema raccomandato.
Polish: Jeśli produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva stosuje sie razem z produktami leczniczymi o działaniu nefrotoksycznym, konieczne jest ścisłe kontrolowanie czynności nerek, zgodnie z zalecanym harmonogramem.
Italian: Comune affaticamento dolore, astenia 1 Nei pazienti pediatrici si è osservata comunemente anemia e molto comunemente alterazione della pigmentazione cutanea (aumento della pigmentazione) quando trattati con emtricitabina.
Polish: Często uczucie zmęczenia ból, astenia 1 Gdy emtrycytabinę podawano dzieciom i młodzieży, często występowała u nich niedokrwistość, a bardzo często przebarwienie skóry (zwiększona pigmentacja).
Italian: Acido simvastatinico:
Polish: Symwastatyna w postaci kwasu:
Italian: Efavirenz+ lamivudina/ zidovudina (N=243)
Polish: Efawirenz + lamiwudyna z zydowudyną (N=243)
Italian: Le compresse rivestite con film di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva sono di colore rosa, ovali, biconvesse disponibili in flaconi da 30 compresse (con una bustina di gel di silice essiccante che deve restare nel flacone per proteggere le compresse).
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest dostępny w butelkach zawierających 30 tabletek (z żelem krzemionkowym jako środkiem osuszającym, który należy przechowywać w butelce, w celu ochrony tabletek).
Italian: Come conservare Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Contenuto della confezione e altre informazioni
Polish: Jak przechowywać lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Zawartość opakowania i inne informacje
Italian: La comparsa di capogiri è stata osservata anche in studi clinici condotti con emtricitabina e tenofovir disoproxil.
Polish: Zawroty głowy były opisywane również w badaniach klinicznych nad emtrycytabiną i tenofowiru dizoproksylem.
Italian: • Medicinali ipolipidemizzanti (noti anche come statine): atorvastatina, pravastatina o simvastatina.
Polish: • Leki zmniejszające stężenie cholesterolu we krwi (zwane również statynami): atorwastatyna, prawastatyna lub symwastatyna.
Italian: Non esistono esperienze cliniche con l'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil in pazienti che presentino fallimento virologico nel trattamento antiretrovirale di prima linea o nel trattamento in combinazione con altri antiretrovirali.
Polish: Brak doświadczeń klinicznych z zastosowaniem produktu złożonego efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl u pacjentów, u których nastąpiło niepowodzenie leczenia przeciwretrowirusowego schematem pierwszego rzutu lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwretrowirusowymi.
Italian: Quando i due strati sono stati analizzati separatamente, le percentuali di risposta nello strato con precedente trattamento con PI sono state numericamente inferiori per i pazienti passati all'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil [92,4% verso 94,0% di PVR (analisi di sensibilità) per l'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e per i pazienti SBR (proseguimento del regime iniziale) rispettivamente; una differenza (IC 95%) di -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Polish: Kiedy oddzielnie analizowano dwie grupy, wskaźnik odpowiedzi w grupie uprzednio leczonej IP (inhibitorami proteazy) był liczbowo mniejszy u pacjentów, którym zmieniono leczenie na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl [(92,4% vs 94,0% dla COW (analiza wrażliwości) odpowiednio dla pacjentów leczonych produktem Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva oraz SBR; różnica (95%CI) wyniosła -1,6% (-10,0%, 6,7%)].
Italian: Tabella 2: Reazioni avverse associate alla combinazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil elencate in base al(i) componente(i) ai quali si attribuiscono le reazioni avverse
Polish: Tabela 2: działania niepożądane związane z połączeniem efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl, przedstawione w powiązaniu ze składnikiem, któremu przypisuje się wywoływanie danego działania niepożądanego
Italian: • La carbamazepina può ridurre la quantità di efavirenz, uno dei componenti di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva, nel sangue.
Polish: • Karbamazepina może powodować zmniejszenie we krwi stężenia efawirenzu, jednego ze składników leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva.
Italian: Le compresse di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva devono essere inghiottite intere con acqua, una volta al giorno.
Polish: Tabletki produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva należy połykać w całości popijając wodą, raz na dobę.
Italian: Sera Cmin: ↑ 24% (da ↑3 a
Polish: Wieczór Cmin: ↑ 24% (↑ 3 do
Italian: • flecainide,
Polish: • cyzapryd,
Italian: Cos'è Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva e a cosa serve Cosa deve sapere prima di prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Come prendere Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva Possibili effetti indesiderati
Polish: Co to jest lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva i w jakim celu się go stosuje Informacje ważne przed przyjęciem leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Jak przyjmować lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva Możliwe działania niepożądane
Italian: Generalmente Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non viene preso con altri medicinali che possono danneggiare i reni (vedere Altri medicinali e Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva).
Polish: Leku Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva na ogół nie stosuje się razem z innymi lekami, które mogą wpływać szkodliwie na nerki (patrz Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva a inne leki).
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che le condizioni cliniche della donna rendano necessario il trattamento con efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: Produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie stosować w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny kobiety wymaga podawania efawirenzu, emtrycytabiny i tenofowiru dizoproksylu.
Italian: • proteine nelle urine
Polish: • białko w moczu,
Italian: Metodologia LOCF modificata: Analisi a posteriori dove i pazienti con fallimento virologico o che hanno interrotto la terapia per eventi avversi sono stati considerati come fallimenti; per gli altri pazienti ritirati è stato applicato il metodo LOCF (last observation carried forward)
Polish: COW (KM): czysta odpowiedź wirusologiczna oceniana metodą Kaplana-Meiera M: brak danych Zmodyfikowana metoda LOCF (ang. last observation carried forward, wyniki z ostatniej przeprowadzonej obserwacji): analiza post hoc, zgodnie z którą pacjentów, u których stwierdzono niepowodzenie wirusologiczne lub którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych zaliczano do niepowodzenia terapeutycznego; inne przyczyny wykluczenia z terapii były analizowane za pomocą LOCF.
Italian: I casi post-marketing segnalati di insufficienza epatica hanno anche riguardato pazienti senza malattia epatica preesistente o altri fattori di rischio evidenti (vedere paragrafo 4.8).
Polish: występującej u pacjentów, u których nie notowano uprzednio ani zaburzeń czynności wątroby, ani możliwych do stwierdzenia czynników ryzyka (patrz punkt 4.8).
Italian: Etinilestradiolo+ norgestimato/ efavirenz (0,035 mg+0,25 mg q.d./600 mg q.d.)
Polish: norgestymat, efawirenz (0,035 mg + 0,25 mg 1 × d.,600 mg 1 × d.)
Italian: A causa delle analogie con emtricitabina, Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva non deve essere co-somministrato con altri analoghi della citidina, come lamivudina (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Ze względu na podobieństwa z emtrycytabiną, produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva nie należy podawać jednocześnie z innymi analogami cytydyny, takimi jak lamiwudyna (patrz punkt 4.5).
Italian: Non comune tentato suicidio3, idea suicida3, psicosi3, mania3, paranoia3, allucinazione3, umore euforico3, labilità affettiva3, stato confusionale3, aggressione3, catatonia3
Polish: psychoza3, mania3, uporczywe zaburzenia urojeniowe3, omamy3, stany euforii3,
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva può ridurre i livelli di atovaquone/proguanil o artemetere/lumefantrina nel sangue.
Polish: Lek Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva może zmniejszać stężenie atowakwonu i proguanilu lub artemeteru i lumefantryny we krwi.
Italian: Disfunzione mitocondriale dopo esposizione in utero Gli analoghi nucleos(t)idici possono influire sulla funzione mitocondriale a livelli variabili, più pronunciati con stavudina, didanosina e zidovudina.
Polish: Zaburzenia mitochondrialne po narażeniu w okresie życia płodowego Analogi nukleozydów i nukleotydów mogą w różnym stopniu wpływać na czynność mitochondriów, co jest w największym stopniu widoczne w przypadku stawudyny, dydanozyny i zydowudyny.
Italian: Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3) e non è raccomandato in pazienti con moderata compromissione epatica.
Polish: Produkt Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.3) i nie jest zalecany do stosowania u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: • Efavirenz è un inibitore non-nucleosidico della transcrittasi inversa (NNRTI)
Polish: • efawirenz jest nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NNRTI),
Italian: Tutti e 3 i pazienti hanno ricevuto una combinazione a dose fissa di lamivudina e zidovudina (Combivir) ed efavirenz per 144 settimane e sono quindi passati all'associazione efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil.
Polish: Wszyscy 3 pacjenci otrzymywali przez 144 tygodnie produkt złożony o ustalonym składzie zawierający lamiwudynę i zydowudynę (Combivir) oraz efawirenz, a następnie zmieniono leczenie na produkt złożony efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl.
Italian: La co-somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva con elbasvir/grazoprevir è controindicata perché può portare alla perdita della risposta virologica a elbasvir/grazoprevir (vedere paragrafo 4.3 e Tabella 1).
Polish: Zentiva z elbaswirem/grazoprewirem, ponieważ może to prowadzić do utraty odpowiedzi wirusologicznej na elbaswir/grazoprewir (patrz punkt 4.3 i tabela 1).
Italian: Poiché efavirenz è metabolizzato principalmente dal sistema del CYP, si dovrà adottare cautela nella somministrazione di Efavirenz/Emtricitabina/Tenofovir disoproxil Zentiva a pazienti con lieve compromissione epatica.
Polish: Ze względu na znaczny udział układu CYP w metabolizmie efawirenzu, należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva pacjentom z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Italian: La co-somministrazione di efavirenz/emtricitabina/tenofovir disoproxil e sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir non è raccomandata poiché le concentrazioni plasmatiche di velpatasvir e voxilaprevir potrebbero diminuire in seguito a co-somministrazione di efavirenz con conseguente riduzione dell'effetto terapeutico di sofosbuvir/velpatasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).
Polish: Równoczesne podawanie połączenia efawirenz + emtrycytabina + tenofowiru dizoproksyl i sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru nie jest zalecane, ponieważ po równoczesnym podawaniu z efawirenzem może nastąpić zmniejszenie stężenia welpataswiru i woksylaprewiru w osoczu, co prowadzi do ograniczenia działania leczniczego sofosbuwiru/welpataswiru lub sofosbuwiru/welpataswiru/woksylaprewiru (patrz punkt 4.5).
Italian: Durante la terapia antiretrovirale il peso e i livelli ematici dei lipidi e del glucosio possono aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Polish: Parametry metaboliczne Podczas leczenia przeciwretrowirusowego może zwiększyć się masa ciała oraz stężenie lipidów i glukozy we krwi (patrz punkt 4.4).
Italian: Un feto presentava anencefalia e anoftalmia unilaterale con macroglossia secondaria, un altro microoftalmia e un terzo palatoschisi.
Polish: Bezmózgowie i jednostronny wrodzony brak oka z wtórnym powiększeniem języka zaobserwowano u jednego płodu, mikroftalmię u drugiego, a rozszczep podniebienia u trzeciego płodu.
Italian: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa (vedere Allegato I: Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, paragrafo 4.2).
Polish: B. WARUNKI LUB OGRANICZENIA DOTYCZĄCE ZAOPATRZENIA I STOSOWANIA Produkt leczniczy wydawany na receptę do zastrzeżonego stosowania (patrz aneks I: Charakterystyka Produktu Leczniczego, punkt 4.2)