FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Lek Opgenra stosuje się wyłącznie u pacjentów, u których wcześniej wykonano przeszczep autologiczny (przeszczep kości pobranej od tego samego pacjenta, przeważnie z biodra), który się nie powiódł, lub w przypadkach, kiedy przeszczep autologiczny nie może być przeprowadzony.
Bulgarian: Opgenra се прилага само при пациенти, които преди това са били оперирани с присаждане на собствена тъкан (костна присадка, взета от тяхното собствено тяло - обикновено бедрото), която е била неуспешна или когато присаждането със собствена тъкан е неприложимо.
Polish: W badaniu głównym lek Opgenra nie był tak skuteczny jak przeszczep autologiczny kości u pacjentów zakwalifikowanych do takiego zabiegu.
Bulgarian: В основното проучване, Opgenra не е толкова ефективен, колкото присадката от собствена тъкан при подходящи за присаждане пациенти.
Polish: CHMP uznał, że korzyści ze stosowania leku Opgenra przewyższają ryzyko w przypadku tylno-bocznego zespolenia kręgów lędźwiowych u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem, po nieudanym przeszczepie autologicznym lub w przypadku przeciwwskazań do jego wykonania.
Bulgarian: СНМР реши че ползите от Opgenra са по-големи от рисковете за постеро-латерално лумбално гръбначно съединяване при възрастни пациенти със спондилолистезия, при които присаждането на собствена тъкан е било неуспешно или е противопоказано.
Polish: Lek Opgenra jest stosowany u dorosłych pacjentów z kręgozmykiem.
Bulgarian: Opgenra се прилага при възрастни със спондилолистезия.
Polish: Substancja czynna leku Opgenra, eptotermina alfa, oddziałuje na strukturę kości.
Bulgarian: Активното вещество в Opgenra, ептотермин алфа, действа върху костите.
Polish: • pacjenci z chorobami nowotworowymi obecnie lub w przeszłości;
Bulgarian: пациенти с рак или лекувани от рак;
Polish: Co to jest Opgenra?
Bulgarian: Какво представлява Opgenra?
Polish: Pełny wykaz działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Opgenra znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Bulgarian: За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции, съобщени при Opgenra, вижте листовката.
Polish: Zastępcza eptotermina alfa działa w taki sam sposób jak naturalnie wytwarzane BMP
Bulgarian: Заместителят ептотермин алфа действа по същия начин както нормално произвеждания костен морфогенетичен протеин 7.
Polish: W dniu 19 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.
Bulgarian: Европейската комисия издава разрешение за употреба на Opgenra, валидно в Европейския съюз.
Polish: Wszyscy pacjenci zostali zakwalifikowani do wykonania przeszczepu autologicznego.
Bulgarian: Всички пациенти са били подходящи за присаждане със собствена тъкан.
Polish: Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Opgenra?
Bulgarian: Какви са рисковете, свързани с Opgenra?
Polish: Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku Opgenra do obrotu.
Bulgarian: Комитетът препоръча на Opgenra да се издаде разрешение за употреба.
Polish: W jakim celu stosuje się lek Opgenra?
Bulgarian: За какво се използва Opgenra?
Polish: Inne informacje dotyczące leku Opgenra:
Bulgarian: Допълнителна информация за Opgenra
Polish: Jak stosować lek Opgenra?
Bulgarian: Как се използва Opgenra?
Polish: Jak działa lek Opgenra?
Bulgarian: Как действа Opgenra?
Polish: 5 grudnia 2014 r.
Bulgarian: 5 декември 2014 г.
Polish: Opinię przekształcono w decyzję Komisji Europejskiej w dniu 5 grudnia 2014 r.
Bulgarian: Становището става решение на Европейската комисия на 5 декември 2014 г.
Polish: Referencyjnym państwem członkowskim (RMS) jest Francja, a 25 zainteresowanych państw członkowskich (CMS) to: Austria, Belgia, Bułgaria, Cypr, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Grecja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Polska, Portugalia, Rumunia, Słowacja, Słowenia, Węgry, Włochy i Wielka Brytania.
Bulgarian: Австрия, Белгия, България, Кипър, Чешка република, Дания, Естония, Финландия, Германия, Гърция, Унгария, Ирландия, Италия, Латвия, Литва, Люксембург, Нидерландия, Норвегия, Полша, Португалия, Румъния, Словакия, Словения, Испания и Обединеното кралство.
Polish: Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): florfenikol, fluniksyna
Bulgarian: Международно непатентно име (INN): florfenicol, flunixin
Polish: Dzień 60. procedury CMD(v) przypadł na dzień 23 stycznia 2014 r., a ponieważ zainteresowane państwa członkowskie nie doszły do porozumienia, procedurę poddano arbitrażowi CVMP.
Bulgarian: Ден 60 от процедурата на CMD(v) е на 23 януари 2014 г. и тъй като заинтересованите държави членки не успяват да постигнат съгласие, процедурата е отнесена до CVMP.
Polish: Zaleca się jednorazowe wstrzyknięcie podskórne zawierające 40 mg florfenikolu i 2,2 mg fluniksyny na kg masy ciała (2 ml/15 kg masy ciała).
Bulgarian: Препоръчителната доза е една подкожна инжекция с 40 mg флорфеникол и 2,2 mg флуниксин на килограм телесно тегло (2 mL/15 kg тт).
Polish: Opinia w następstwie procedury arbitrażowej na mocy art. 13
Bulgarian: Становище вследствие на сезиране по член 13
Polish: Podmiot odpowiedzialny, firma Intervet International BV, złożył wniosek o zmianę typu II w celu dodania bakterii Mycoplasma bovis jako patogenu docelowego.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба Intervet International BV подава заявление за промяна от тип II, за да се добави Mycoplasma bovis като целеви патоген.
Polish: Na podstawie oceny dostępnych danych w dniu 7 października 2014 r. CVMP przyjął większością głosów opinię zalecającą zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych.
Bulgarian: Въз основа на оценката на наличните данни, на 7 октомври 2014 г. CVMP приема с мнозинство становище, препоръчващо разрешаване на промяна в условията на лицензите за употреба на Resflor и свързаните с него имена.
Polish: Jest zalecany w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterie Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida i Histophilus somni, powodujących gorączkę.
Bulgarian: Показан е за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida and Histophilus somni, свързани с пирексия.
Polish: Pisemne wyjaśnienia zostały dostarczone przez podmiot odpowiedzialny w dniach 12 maja 2014 r. oraz 19 czerwca 2014 r. Wyjaśnienia ustne zostały złożone w dniu 10 września 2014 r.
Bulgarian: Притежателят на лиценза за употреба предоставя писмени обяснения на 12 май 2014 г. и 19 юни 2014 г.
Polish: 2 rozporządzenia Komisji (WE) nr 1234/2008.
Bulgarian: Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Polish: CVMP stwierdził, że wykazano korzyść kliniczną ze stosowania produktu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię M. bovis i nie zidentyfikowano szczególnego ryzyka oporności przeciwdrobnoustrojowej wynikającego ze stosowania tego produktu.
Bulgarian: CVMP заключи, че клиничната полза от Resflor за лечение на респираторни инфекции, свързани с M. bovis, е демонстрирана, и не е установен конкретен риск от антимикробна резистентност при употребата на продукта.
Polish: dotyczącej roztworu do wstrzykiwań Resflor i nazw produktów związanych
Bulgarian: за инжекционен разтвор Resflor и свързани с него имена
Polish: W dniu 24 stycznia 2014 r. Francja, jako referencyjne państwo członkowskie, powiadomiła Europejską Agencję Leków, że członkowie CMD(v) nie doszli do porozumienia i poddała tę kwestię arbitrażowi CVMP zgodnie z art. 13 ust.
Bulgarian: На 24 януари 2014 г. референтната държава членка Франция уведомява Европейската агенция по лекарствата, че CMD(v) не успява да постигне съгласие и че сезира CVMP съгласно член 13, параграф 2 от Регламент (ЕО) № 1234/2008 на Комисията.
Polish: Procedurę arbitrażową wszczęto dnia 12 lutego 2014 r. W ramach tej procedury Komitet mianował C. Ibrahima na sprawozdawcę oraz M. Holzhausera-Albertiego na współsprawozdawcę.
Bulgarian: Комитетът назначава за докладчик и съдокладчик съответно C. Ibrahim и M. Holzhauser-Alberti.
Polish: Procedurę zmiany (FR/V/0167/01/II/017) rozpoczęto w dniu 28 stycznia 2013 r. Podczas procedury zdecentralizowanej Dania i Niemcy zidentyfikowały potencjalne poważne zagrożenie dla zdrowia zwierząt, dotyczące wykazania skuteczności w badaniach klinicznych i uzasadnienia dla zalecanej dawki leczniczej preparatu Resflor w leczeniu zakażeń dróg oddechowych wywołanych przez bakterię Mycoplasma bovis, które mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem rozwoju oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe.
Bulgarian: По време на децентрализираната процедура Дания и Германия установяват потенциални сериозни рискове за здравето на животните във връзка с демонстрацията на ефикасност в клиничните изпитвания и обосновката на препоръчителната лечебна доза Resflor за лечение на респираторни инфекции, причинени от Mycoplasma bovis, които могат да бъдат свързани с повишен риск от развитие на антимикробна резистентност.
Polish: Produkt Resflor to roztwór do wstrzykiwań do stosowania u bydła, zawierający florfenikol i fluniksynę jako substancje czynne.
Bulgarian: Resflor е инжекционен разтвор за употреба при говеда, съдържащ активните съставки флорфеникол (florfenicol) и флуниксин (flunixin).
Polish: Ponieważ w 90. dniu procedury kwestie te pozostawały wciąż nierozwiązane, w dniu 25 listopada 2013 r. skierowano procedurę arbitrażową zgodnie z art. 13 ust.
Bulgarian: Към ден 90 тези въпроси остават неизяснени и поради това на 25 ноември 2013 г.
Polish: 1234/2008 do grupy koordynacyjnej ds. procedur wzajemnego uznania i zdecentralizowanejprodukty weterynaryjne (CMD(v)).
Bulgarian: Координационната група за процедурата по взаимно признаване и за децентрализираната процедура (ветеринарномедицински продукти) (CMD(v)) е сезирана по член 13, параграф 1 от
Polish: Londyn, 12 września 2008 r. EMEA/CHMP/496118/2008
Bulgarian: Лондон, 12 септември 2008 г. EMEA/CHMP/496103/2008
Polish: Pozytywną opinię przyjęto większością głosów w dniu 26 czerwca 2008 r.
Bulgarian: На 26 юни 2008 г. с мнозинство е прието положително становище.
Polish: Istotne różnice dotyczyły bezpieczeństwa klinicznego leku.
Bulgarian: Установени са значими различия във връзка с клиничната безопасност.
Polish: Wymienione państwa członkowskie nie zdołały osiągnąć porozumienia odnośnie do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Тези държави-членки не успяват да се споразумеят относно взаимното признаване на разрешението за употреба, предоставено от референтната държава-членка.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, ze zmianami.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 от Директива 2001/83/EО, както е изменена.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto się w dniu 19 marca 2008 r. od sformułowania listy pytań.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж започва на 19 март 2008 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: Szwecja zgłosiła powody niezgodności do EMEA w dniu 3 marca 2008 r.
Bulgarian: На 3 март 2008 г. Швеция отнася причините за несъгласие до ЕМЕА.
Polish: Podczas posiedzenia w czerwcu 2008 r. CHMP w świetle całości przedstawionych danych oraz dyskusji naukowej wewnątrz Komitetu wydał opinię, że stosunek korzyści do ryzyka przemawia na korzyść preparatu Activelle pod różnymi nazwami, że zastrzeżenia zgłoszone przez Francję i Niemcy nie powinny przeszkodzić w udzieleniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i że w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowania i ulotce dla pacjenta, obowiązujących na terenie referencyjnego państwa członkowskiego, należy wprowadzić zmiany.
Bulgarian: По време на заседанието си през юни 2008 г., въз основа на цялостните предоставени данни и научното обсъждане в рамките на Комитета, CHMP изказва мнение, че съотношението полза/риск е благоприятно за Activelle и сродни имена, че възраженията, повдигнати от Франция и Германия, не трябва да попречат на предоставянето на разрешение за употреба и че кратката характеристика на продукта, означенията върху опаковката и листовката на референтната държава-членка трябва да бъдат изменени.
Polish: W dniu 5 maja 2008 r. podmiot odpowiedzialny przedstawił pisemne wyjaśnienia.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 5 май 2008 г.
Polish: Odnosi się to do bezpieczeństwa endometrium preparatu Activelle 0,5 mg/0,1 mg, które zostało niedostatecznie wykazane zgodnie z wytycznymi CHMP dla produktów leczniczych stosowanych jako HTZ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1) i uznane zostało za ważne w kontekście zagrożenia dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Става дума за безопасността на Activelle 0,5 mg/0,1 mg за ендометриума, която е незадоволително доказана съгласно указанията на CHMP относно продукти за ХЗТ (EMEA/CHMP/021/97 rev 1), и това е отчетено като сериозно опасение за общественото здраве.
Polish: Firma Novo Nordisk A/S złożyła wnioski o wzajemnie uznanie preparatu Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu udzielonego przez Szwecję w dniu 3 sierpnia 2007 r. Procedurę wzajemnego uznania rozpoczęto w dniu 20 września 2007 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a zainteresowanymi państwami członkowskimi były: Austria, Belgia, Bułgaria, Czechy, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Holandia, Irlandia, Islandia, Litwa, Luksemburg, Łotwa, Niemcy, Norwegia, Portugalia, Rumunia, Słowenia, Słowacja, Węgry, Wielka Brytania i Włochy.
Bulgarian: Референтната държава-членка е Швеция, а засегнатите държави-членки - Австрия, Белгия, България, Чешка република, Германия, Дания, Естония, Испания, Финландия, Франция, Унгария, Ирландия, Исландия, Италия, Литва, Люксембург, Латвия, Нидерландия, Норвегия, Португалия, Румъния, Словения, Словашка република и Обединеното кралство.
Polish: W dniu 11 września 2008 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение на Европейската комисия на 11 септември 2008 г.
Polish: Sprawozdawcą był dr Pierre Demolis (Francja), a współsprawozdawcą - dr Ingemar Persson (Szwecja).
Bulgarian: Докладчик е д-р Pierre Demolis (Франция), а докладчик и съдокладчик(ци)
Polish: Preparat Activelle pod różnymi nazwami, tabletki powlekane zawierające 0,5 mg estradiolu i 0,1 mg octanu noretisteronu, stosowany jest jako ciągła złożona hormonalna terapia zastępcza (HTZ) w leczeniu objawów niedoboru estrogenów u kobiet w okresie powyżej roku od menopauzy.
Bulgarian: Activelle и сродни имена, естрадиол 0,5 mg и норетистерон ацетат 0,1 mg филмирани таблетки, е постоянна комбинирана хормонозаместителна терапия (ХЗТ) за симптоми на естрогенен дефицит при жени, които са повече от една година след менопауза.
Polish: 41, dotyczącej preparatu Activelle pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa: estradiol i octan noretisteronu
Bulgarian: СТАНОВИЩЕ, ПОСЛЕДВАЩО СЕЗИРАНЕ ПО ЧЛЕН 29, ПАРАГРАФ 41 Activelle и сродни имена Международно непатентовано наименование (INN): естрадиол и норетистерон ацетат
Polish: Wykaz nazw uwzględnionych produktów znajduje się w aneksie I. Wnioski naukowe zawarto w aneksie II, a charakterystykę produktu leczniczego w aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са предоставени в Приложение II, а кратката характеристика на продукта - в Приложение III.
Polish: Londyn, dnia 13 kwietnia 2007 r. EMEA/CHMP/75285/2007
Bulgarian: Лондон, 13 април 2007 г. EMEA/CHMP/75285/2007
Polish: Procedurę arbitrażu wszczęto w dniu 27 lipca 2006 r. wraz z przyjęciem listy pytań.
Bulgarian: Процедурата по арбитраж е започната на 27 юли 2006 г. с приемането на списък с въпроси.
Polish: Podczas powtórzenia procedury wzajemnego uznania, rozpoczętej w dniu 11 października 2005 r., wniosek przekazano zainteresowanym państwom członkowskim: Belgii, Grecji i Danii.
Bulgarian: При повторното прилагане на процедурата за взаимно признаване, започната на 11 октомври 2005 г., заявлението е представено на засегнатите държави-членки: Белгия, Гърция и Дания.
Polish: Wykazano zmniejszenie częstości występowania złamań kręgów, lecz nie w przypadku złamań niezwiązanych z kręgami".
Bulgarian: Демонстрирано е намаляване на случаите на вертебрални, но не и на невертебрални фрактури."
Polish: Zaobserwowano istotne różnice w odniesieniu do wskazania leczenia osteoporozy u mężczyzn, co uznano za poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Bulgarian: Установени са значителни разлики по отношение на показанията за лечение на остеопороза при мъже, което е сметнато за сериозна заплаха за общественото здраве.
Polish: Wspomniane państwa członkowskie nie zdołały porozumieć się w sprawie wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przyznanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Те не успяват да постигнат съгласие относно взаимното признаване на разрешения за употреба, издадени от референтната държава-членка.
Polish: Sprawozdawcą mianowano dr. Tomasa Salmonsona, a współsprawozdawcą dr. Fritsa Lekkerkerkera.
Bulgarian: Докладчик е д-р Томас Салмонсон (Tomas Salmonson), а съдокладчик - д-р Фриц Лекеркеркер (Frits Lekkerkerker).
Polish: W dniu 10 lipca 2006 r. Szwecja przedstawiła EMEA przyczyny braku porozumienia.
Bulgarian: Швеция уведомява ЕМЕА за причините за несъгласието на 10 юли 2006 г.
Polish: W dniu 19 października 2006 r. podmiot odpowiedzialny przekazał pisemne wyjaśnienia.
Bulgarian: Титулярът на разрешението за употреба е предоставил писмени обяснения на 19 октомври 2006 г.
Polish: Dnia 13 kwietnia 2007 r. Komisja Europejska zmieniła końcową opinię w decyzję.
Bulgarian: Заключителното становище намира израз в решение на Европейската комисия на 13 април 2007 г.
Polish: W dniu 24 stycznia 2007 r. CHMP wydał zatem pozytywną opinię, zalecając przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz dokonanie zmian w charakterystyce produktu leczniczego, oznakowaniu opakowań i ulotce dla pacjenta referencyjnego państwa członkowskiego.
Bulgarian: Поради това CHMP издава положително становище на 24 януари 2007 г., като препоръчва издаване на разрешение за употреба и изменения в Кратката характеристика на продукта, опаковката и листовката за референтната държава-членка.
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE z późniejszymi zmianami
Bulgarian: 1 Член 29(4) от Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: Podczas posiedzenia w styczniu 2007 r. CHMP, w świetle wszystkich przedłożonych danych i dyskusji naukowej na łonie Komitetu, uznał, że zastrzeżenia przekazane na podstawie art. 29 nie powinny przeszkodzić w przyznaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami.
Bulgarian: По време на срещата си през януари 2007 г. в резултат от общите представени данни и от научното обсъждане в рамките на Комитета по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) той постига становище, че възраженията, предизвикали позоваване на член 29, не би следвало да попречат на издаването на разрешение за употреба за Alendronate HEXAL и сродни имена.
Polish: Preparat Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, zawiera kwas alendronowy w postaci alendronianu sodu trójwodnego, który jest bifosfonianem wskazanym w leczeniu ostereopozy w okresie pomenopauzalnym.
Bulgarian: Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, съдържа алендронова киселина под формата на натриев алендронат трихидрат, който е бисфосфонат, предназначен за лечението на остеопороза след менопаузата.
Polish: 41 dla preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami Nieopatentowana nazwa międzynarodowa (INN): kwas alendronowy (w postaci alendronianu sodu trójwodnego)
Bulgarian: ЧЛЕН 29(4)1 ЗА Alendronate HEXAL и сродни имена Международно непатентовано име (INN): алендронова киселина (като натриев алендронат трихидрат)
Polish: Listę nazw produktu, o którym mowa, podano w aneksie I. Wnioski naukowe przedstawiono w aneksie II wraz z charakterystyką produktu leczniczego w aneksie III.
Bulgarian: Научните заключения са представени в Приложение II, заедно с Кратката характеристика на продукта в Приложение III.
Polish: Firma Hexal A/S złożyła wnioski o wzajemne uznanie preparatu Alendronate HEXAL pod różnymi nazwami, w postaci tabletek 10 mg, na podstawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Szwecję w dniu 3 grudnia 2004 r. Referencyjnym państwem członkowskim była Szwecja, a podczas pierwszej procedury wzajemnego uznania zainteresowanymi państwami członkowskimi, które przyznały już uprzednio pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, były Niemcy i Polska.
Bulgarian: Hexal A/S подава заявление за взаимно признаване на Alendronate HEXAL и сродните му имена, 10 mg таблетки, на основание на разрешение за употреба, издадено в Швеция на 3 декември 2004 г.
Polish: CHMP uznał, że dla następującego wskazania stosunek korzyści do ryzyka należy uznać za zadowalający: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn ze zwiększonym ryzykiem złamań.
Bulgarian: CHMP счита, че съотношението полза/риск е благоприятно по отношение на следните показания:
Polish: Londyn, dnia 14 lipca 2008 r. EMEA/CHMP/151554/2008
Bulgarian: Лондон, 14 юли 2008 EMEA/CHMP/151554/2008
Polish: W dniu 19 marca 2008 r. zgodnie przyjęto pozytywną opinię.
Bulgarian: На 19 март 2008 г. с консенсус е прието положително становище.
Polish: Procedurę arbitrażu rozpoczęto w dniu 15 listopada 2007 r. od ustalenia listy pytań.
Bulgarian: Арбитражната процедура започва на 15 ноември 2007 г. с приемане на списък с въпроси.
Polish: Sprawozdawcą został mianowany dr Ian Hudson, a współsprawozdawcą dr Pierre Demolis.
Bulgarian: Докладчик е д-р Ян Хъдсън (Ian Hudson), а съдокладчик - д-р Пиер Демоли (Pierre Demolis).
Polish: 4 dyrektywy 2001/83/WE, z późniejszymi zmianami.
Bulgarian: Член 29, параграф 4 на Директива 2001/83/ЕО, както е изменена.
Polish: Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu przekazał pisemne wyjaśnienia w dniu 16 stycznia 2008 r.
Bulgarian: Притежателят на разрешението за употреба предоставя писмени обяснения на 16 януари
Polish: Powyższe państwa członkowskie oraz wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nie były w stanie osiągnąć porozumienia w odniesieniu do wzajemnego uznania pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu wydanego przez referencyjne państwo członkowskie.
Bulgarian: Тези държави-членки и заявителят/ПРУ не успяват да постигнат съгласие по отношение на взаимното признаване на разрешението за употреба, издадено от референтната държава-членка.
Polish: W dniu 11 lipca 2008 r. Komisja Europejska zamieniła opinię końcową w decyzję.
Bulgarian: Окончателното становище става решение не Европейската комисия на 11 юли 2008 г.
Polish: Preparat zawiera cyklezonid podawany w postaci odmierzonych dawek pod ciśnieniem za pomocą inhalatora zawierającego jako nośnik etanolowy roztwór hydrofluoroalkanu -134A.
Bulgarian: Продуктът съдържа цикленозид, който се приема чрез дозиращ инхалатор под налягане, съдържащ етанолен хидрофлуороалкан-134А като пропелент.
Polish: Wielka Brytania skierowała powody braku zgody do arbitrażu przez EMEA w dniu 25 października 2007 r.
Bulgarian: Обединеното Кралство отнася причините за несъгласие към ЕМЕА.
Polish: Dodatkowo wnioskodawca / podmiot odpowiedzialny został poproszony o zobowiązanie się do uzyskania pomocy naukowej w określeniu odpowiedniej metodologii badania klinicznego oraz do przeprowadzenia takiego badania (takich badań) w celu uzyskania dalszych informacji na temat stosowania wyższej dawki preparatu Alvesco w leczeniu ciężkiej astmy.
Bulgarian: В допълнение, от заявителя/ПРУ се изисква да се ангажира да получи научна консултация във връзка с разглеждането на подходящ дизайн на проучване и, след като проведе такова проучване (проучвания), да предостави допълнителна информация за прилагането на Alvesco в по-високи дози за контролиране на тежка астма.