FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Talk to your doctor or pharmacist before taking this medicine: - if you have liver problems - if you have been told you have high blood pressure or heart failure or low blood potassium (low blood potassium may increase the risk of heart rhythm problems) - if you have had other heart or blood vessel problems
Hungarian: - ha májbetegsége van; - ha azt mondták Önnek, hogy magas a vérnyomása, szívbeteg vagy alacsony a vér káliumszintje
English: Adrenal gland problems (related to salt and water problems), abnormal heart rhythm (arrhythmia), muscle weakness and/or muscle pain.
Hungarian: Nem gyakori (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): mellékvese problémák (só- és vízháztartási problémákkal összefüggésben), rendellenes szívritmus (aritmia), izomgyengeség és/vagy izomfájdalom.
English: respectively.
Hungarian: Adagolás
English: Figure 3: Kaplan Meier curves of radiographic progression-free survival in patients treated with either ZYTIGA or placebo in combination with prednisone or prednisolone plus LHRH analogues or prior orchiectomy
Hungarian: 3. ábra A ZYTIGA vagy placebo és prednizon vagy prednizolon kombinációval, valamint LHRH-agonistával vagy előzetes kasztrációval kezelt betegek radiológiai progresszió nélküli Kaplan-Meier-féle túlélési görbéi
English: Skeletal muscle effects
Hungarian: A csont- és izomrendszerre gyakorolt hatások
English: PARTICULARS TO APPEAR ON BLISTERS or STRIPS
Hungarian: A BUBORÉKCSOMAGOLÁSON VAGY A FÓLIACSÍKON MINIMÁLISAN FELTÜNTETENDŐ ADATOK
English: Renal and urinary disorders common: haematuria
Hungarian: Vese- és húgyúti betegségek és tünetek gyakori: haematuria
English: Each tablet contains 250 mg abiraterone acetate.
Hungarian: 250 mg abirateron-acetát tablettánként.
English: Around a fifth of the patients were aged 13 and 14 years.
Hungarian: A betegek körülbelül ötöde 13 és 14 éves volt.
English: 15 September 2016 EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
Hungarian: EMA/616984/2016 EMEA/H/C/000471
English: What are the consequences for patients in clinical trials?
Hungarian: Mik a következmények a klinikai vizsgálatokban részt vevő betegekre nézve?
English: What was the conclusion of the CHMP?
Hungarian: Milyen következtetésre jutott a CHMP?
English: More information about Abilify is available on EMA's website.
Hungarian: Az Abilify-ról további információ található az EMA honlapján.
English: Although the relapse rate with Abilify in 13 and 14 year olds was similar to the rate in older children (21% and 19% respectively), the number of patients in the main study was too small to draw firm conclusions in the younger group.
Hungarian: Bár az Abilify alkalmazása esetén a kiújulás mértéke a 13 és 14 évesek esetén hasonló volt az idősebb gyermekek esetén mért arányhoz (21%, illetve 19%), a fő vizsgálatban résztvevő betegek száma túl alacsony volt ahhoz, hogy szilárd következtetéseket lehessen levonni a fiatalabb csoportra nézve.
English: What is happening with Abilify for the treatment of other diseases?
Hungarian: Mi történik az Abilify-val az egyéb betegségek kezelése vonatkozásában?
English: If you are in a clinical trial and need more information about your treatment, contact the doctor who is giving it to you.
Hungarian: Ha Ön ilyen klinikai vizsgálatban vesz részt, és kezelését illetően további információra van szüksége, vegye fel a kapcsolatot kezelőorvosával.
English: The CHMP did not consider the data supporting the application sufficient to recommend extending the medicine's use.
Hungarian: A CHMP úgy vélte, hogy a kérelmet alátámasztó adatok nem elegendők ahhoz, hogy javasolják a gyógyszer alkalmazásának kiterjesztését.
English: Because these neurotransmitters are involved in schizophrenia and bipolar disorder, aripiprazole can help to normalise their activity in the brain, reducing psychotic or manic symptoms and preventing them from returning.
Hungarian: Mivel ezek a neurotranszmitterek szerepet játszanak a skizofréniában és a bipoláris zavarban, az aripiprazol segíthet normalizálni tevékenységüket az agyban, ezáltal csökkentve a pszichotikus vagy mániás tüneteket, illetve megelőzve azok visszatérését.
English: The study investigated how effectively Abilify prevented a relapse of their symptoms.
Hungarian: Azt vizsgálták, hogy az Abilify mennyire hatékonyan akadályozta meg a tünetek kiújulását.
English: Its exact mechanism of action is unknown, but it is believed to work through several different receptors in the brain, where it partially mimics or blocks the action of the neurotransmitters dopamine and 5-hydroxytryptamine (also called serotonin).
Hungarian: Pontos hatásmechanizmusa nem ismert, de úgy vélik, hogy az agyban több különböző receptoron keresztül részben utánozza vagy blokkolja a dopamin és az 5-hidroxi-triptamin (más néven szerotonin) nevű neurotranszmitterek működését.
English: The company presented data from a main study in which 146 adolescents with schizophrenia whose symptoms were stable received either Abilify or placebo (a dummy treatment) for one year.
Hungarian: A vállalat 146, skizofréniában szenvedő olyan serdülőnél végzett fő vizsgálat adatait nyújtotta be, akiknek a tünetei stabilak voltak, és egy évig Abilify-t vagy placebót (hatóanyag nélküli kezelés) kaptak.
English: For schizophrenia it is currently approved only for patients aged 15 years and over.
Hungarian: Skizofrénia esetén jelenleg csak 15 éves és idősebb betegek tekintetében engedélyezett az alkalmazása.
English: However, the CHMP noted that schizophrenia is rare in younger patients and that including the data in Abilify's product information could help the healthcare professionals who manage them.
Hungarian: Ugyanakkor a CHMP megállapította, hogy a skizofrénia ritkán fordul elő a fiatalabb betegeknél, és az adatoknak az Abilify kísérőirataiba való felvétele segíthet az e betegeket kezelő egészségügyi szakembereknek.
English: On 15 September 2016, the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) concluded the review of an application to extend the use of Abilify in schizophrenia to adolescents aged 13 and 14 years.
Hungarian: Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) 2016. szeptember 15-én lezárta az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránti kérelem felülvizsgálatát.
English: Abilify is a medicine for treating schizophrenia and bipolar disorder.
Hungarian: Az Abilify a skizofrénia és a bipoláris zavar kezelésére alkalmazott gyógyszer.
English: The active substance in Abilify, aripiprazole, is an antipsychotic medicine.
Hungarian: Az Abilify hatóanyaga, az aripiprazol egy antipszichotikus gyógyszer.
English: The CHMP therefore concluded that Abilify could not be approved for schizophrenia in 13 and 14 year olds on the basis of these data.
Hungarian: A CHMP ezért arra a következtetésre jutott, hogy ezen adatok alapján az Abilify-t nem lehet engedélyezni a skizofrénia kezelésére 13 és 14 évesek esetén.
English: There are no consequences of the outcome of this application on patients currently in or who may be joining clinical trials with Abilify.
Hungarian: A kérelemről való döntés nem jár következményekkel az Abilify klinikai vizsgálataiban jelenleg résztvevő vagy ahhoz csatlakozni kívánó betegekre nézve.
English: However, the Committee considered that the data could be important for healthcare professionals and recommended their inclusion in Abilify's product information.
Hungarian: A CHMP álláspontja szerint azonban az adatok fontosak lehetnek az egészségügyi szakemberek számára, ezért javasolja beillesztésüket az Abilify kísérőirataiba.
English: There are no consequences on the use of Abilify in bipolar disorder or its currently approved use in patients with schizophrenia aged 15 years and over.
Hungarian: A döntés nem jár következményekkel az Abilify bipoláris zavar esetében, illetve a jelenleg engedélyezett, skizofréniában szenvedő 15 évesnél idősebb betegek kezelésére történő felhasználása tekintetében.
English: What was Abilify expected to be used for?
Hungarian: Milyen alkalmazásra szánták az Abilify-t?
English: Abilify contains the active substance aripiprazole.
Hungarian: Az Abilify hatóanyagként aripiprazolt tartalmaz.
English: How does Abilify work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását az Abilify?
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds
Hungarian: Kérelem az Abilify skizofréniában történő alkalmazásának 13 és 14 évesekre történő kiterjesztése iránt
English: The company that markets Abilify applied for it to be used to treat schizophrenia in patients aged 13 years and over.
Hungarian: Az Abilify-t forgalmazó vállalat a gyógyszernek 13 éves és annál idősebb betegek esetén a skizofrénia kezelésére történő alkalmazása iránt nyújtott be kérelmet.
English: What is Abilify?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer az Abilify?
English: Application to extend use of Abilify in schizophrenia to 13 and 14 year olds EMA/616984/2016
Hungarian: Telephone +44 (0)20 3660 6000 Facsimile +44 0 20 3660 5555 Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact© European Medicines Agency, 2016 A sokszorosítás a forrás megjelölésével megengedett.
English: The recommended dose depends on the patient's body weight and is given once a week for the first 4 weeks and then every 2 weeks.
Hungarian: Az ajánlott adag a beteg testsúlyától függ, és az első 4 hétben hetente egyszer, majd 2 hetente egyszer kell beadni.
English: Effects are clinically relevant considering that patients have limited treatment options.
Hungarian: A hatások klinikailag relevánsak, figyelembe véve, hogy a betegek számára korlátozott kezelési lehetőségek állnak rendelkezésre.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Poteligeo?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: Further information on Poteligeo can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: További információ a Poteligeo gyógyszerről az Ügynökség honlapján található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: In all patients the cancer did not respond to a previous treatment or had come back.
Hungarian: Minden beteg esetében a rák nem reagált a korábbi kezelésre, vagy kiújult.
English: The doctor may interrupt or stop treatment, or reduce the dose, if the patient develops certain serious side effects.
Hungarian: Az orvos dönthet úgy, hogy megszakítja vagy leállítja a kezelést, illetve csökkenti az adagot, amennyiben a betegnél bizonyos súlyos mellékhatások jelentkeznek.
English: The most commonly reported serious reactions are pneumonia (infection of the lungs), fever, infusion-related reactions and cellulitis (inflammation of the deep skin tissue).
Hungarian: A leggyakrabban jelentett súlyos mellékhatások a pneumónia (a tüdő fertőzése), a láz, az infúzióval kapcsolatos reakciók és a cellulitisz (a mély bőrszövet gyulladása).
English: Other information about Poteligeo
Hungarian: A Poteligeo-val kapcsolatos egyéb információ
English: Poteligeo can only be obtained with a prescription and treatment should be supervised by a doctor who has experience in the treatment of cancer and in a place where equipment for resuscitation is available in case of rare and severe allergic reaction to the medicine.
Hungarian: A Poteligeo csak receptre kapható, és a kezelést a rák kezelésében tapasztalt orvosnak kell felügyelnie olyan helyen, ahol rendelkezésre áll az újraélesztéshez szükséges felszerelés, amennyiben ritka és súlyos allergiás reakció lép fel a gyógyszerrel szemben.
English: The European Medicines Agency therefore decided that Poteligeo's benefits are greater than its risks and it can be authorised for use in the EU.
Hungarian: Az Európai Gyógyszerügynökség megállapította, hogy a Poteligeo alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért a gyógyszer forgalombahozatali engedélye az EU-ban kiadható.
English: Why is Poteligeo authorised in the EU?
Hungarian: Miért engedélyezték a Poteligeo forgalomba hozatalát az EU-ban?
English: It is used in patients who have received previous treatment by mouth or injection.
Hungarian: Olyan betegeknél alkalmazzák, akik korábban szájon át vagy injekció formájában részesültek kezelésben.
English: An overview of Poteligeo and why it is authorised in the EU
Hungarian: A Poteligeo nevű gyógyszer áttekintése és indoklás, hogy miért engedélyezték az EU-ban
English: Poteligeo was shown to be more effective than a comparator medicine, vorinostat, in a study of 372 adults with either mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Hungarian: A Poteligo hatásosabbnak bizonyult, mint az összehasonlító gyógyszer, a vorinosztát, egy 372, mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő felnőttel végzett vizsgálatban.
English: The side effects seen with Poteligeo are considered manageable and most of them are mild or moderate.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban megfigyelt mellékhatások kezelhetőnek minősülnek, és többségük enyhe vagy közepes súlyosságú.
English: Both mycosis fungoides and Sezary syndrome belong to a group of rare cancers (cutaneous T-cell lymphomas), and Poteligeo was designated an ‘orphan medicine' (a medicine used in rare diseases) on 14 October 2016.
Hungarian: Mind a mikózis fungoides, mind a Sézary szindróma a ritka rákbetegségek (bőr T-sejtes limfómák) csoportjába tartozik, és a Poteligo-t 2016. október 14-én „ritka betegségek elleni gyógyszerré” (orphan drug) minősítették.
English: By attaching to CCR4, mogamulizumab stimulates the body's immune system to attack the cancer cells, helping to control the disease.
Hungarian: A CCR4-hez kötődve a mogamulizumab a szervezet immunrendszerét a rákos sejtekkel való küzdelemre serkenti, segítve ezzel a betegség megfékezését.
English: For more information about using Poteligeo, see the package leaflet or contact your doctor or pharmacist.
Hungarian: További információért a Poteligeo alkalmazásáról olvassa el a betegtájékoztatót vagy kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
English: The most common side effects with Poteligeo (seen in more than 1 patient in 10) are infusion-related reactions and rash.
Hungarian: A Poteligeo leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) az infúzióval kapcsolatos reakciók és a kiütés.
English: In this study, patients receiving Poteligeo lived for around 8 months without their disease getting worse compared with 3 months for patients on vorinostat.
Hungarian: Ebben a vizsgálatban a Poteligeo-val kezelt betegek átlagosan 8 hónapig, míg a vorinosztáttal kezelt betegek 3 hónapig éltek anélkül, hogy a betegségük súlyosbodott volna.
English: The active substance in Poteligeo, mogamulizumab, is a monoclonal antibody (a type of protein) that has been designed to attach to a receptor (target) called CCR4.
Hungarian: A Poteligeo hatóanyaga, a mogamulizumab egy monoklonális antitest (egy fehérjetípus), amelyet úgy alakítottak ki, hogy kötődjön egy CCR4-nek nevezett receptorhoz (cél).
English: CCR4 is found on the surface of white blood cells, including the cancerous cells in mycosis fungoides or Sezary syndrome.
Hungarian: A CCR4 a fehérvérsejtek felszínén található, így a rákos sejtek felszínén is mikózis fungoidesben, illetve Sézary szindróma esetén.
English: Poteligeo is effective at prolonging the time patients with mycosis fungoides or Sezary syndrome live without their disease getting worse.
Hungarian: A Poteligeo hatásosan hosszabbítja meg a mikózis fungoides vagy Sézary szindrómában szenvedő betegeknél azt az időtartamot, amíg a betegség súlyosbodása nélkül élnek.
English: To reduce this risk, patients may be given other medicines such as an antipyretic (medicine that reduces fever) and an antihistamine (for treating allergic reactions) before or during treatment with Poteligeo.
Hungarian: E kockázat csökkentése érdekében a Poteligeo-val végzett kezelés előtt vagy alatt a betegek más gyógyszereket, például antipiretikus gyógyszert (lázcsökkentő gyógyszer) és antihisztamint (allergiás reakciók kezelésére) is kaphatnak.
English: Patients should be monitored during and after the infusion for certain side effects related to the infusion.
Hungarian: A betegeket az infúzióhoz kapcsolódó bizonyos mellékhatások miatt az infúzió során és azt követően is figyelemmel kell kísérni.
English: What are the risks associated with Poteligeo?
Hungarian: Milyen kockázatokkal jár a Poteligeo alkalmazása?
English: Further information on the orphan designation can be found here: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation
Hungarian: További információ a ritka betegség elleni (orphan) státusszal rendelkező gyógyszerekről itt található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation A Poteligeo hatóanyaga a mogamulizumab.
English: Poteligeo is a cancer medicine used to treat mycosis fungoides and Sezary syndrome - two cancers of blood cells that affect mainly the skin.
Hungarian: A Potelieo egy rákgyógyszer, amelyet a mikózis fungoides és a Sézary szindróma (két, főként a bőrt érintő vérképzőszervi daganat) kezelésére alkalmaznak.
English: How is Poteligeo used?
Hungarian: Hogyan kell alkalmazni a Poteligeo-t?
English: Recommendations and precautions to be followed by healthcare professionals and patients for the safe and effective use of Poteligeo have been included in the summary of product characteristics and the package leaflet.
Hungarian: A Poteligeo biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek által követendő ajánlások és óvintézkedések feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és a betegtájékoztatóban.
English: As for all medicines, data on the use of Poteligeo are continuously monitored.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazása során jelentkező információkat - hasonlóan minden más gyógyszerhezfolyamatosan monitorozzák.
English: What benefits of Poteligeo have been shown in studies?
Hungarian: Milyen előnyei voltak a Poteligeo alkalmazásának a vizsgálatok során?
English: The medicine is given as an infusion (drip) into a vein lasting at least 1 hour.
Hungarian: A gyógyszer beadása legalább 1 óra alatt, vénás infúzióban történik.
English: Side effects reported with Poteligeo are carefully evaluated and any necessary action taken to protect patients.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával összefüggésben jelentett mellékhatásokat gondosan értékelik, és a biztonságos és hatékony alkalmazás érdekében a szükséges intézkedéseket meghozzák.
English: How does Poteligeo work?
Hungarian: Hogyan fejti ki hatását a Poteligeo?
English: For the full list of side effects and restrictions with Poteligeo, see the package leaflet.
Hungarian: A Poteligeo alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás és korlátozás teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.
English: What is Poteligeo and what is it used for?
Hungarian: Milyen típusú gyógyszer a Poteligeo és milyen betegségek esetén alkalmazható?
English: This may take up to 5 weeks.
Hungarian: Ez akár 5 hetet is igénybe vehet.
English: This summary was last updated in 03-2017.
Hungarian: Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 03-2017.
English: This may help these women to become pregnant.
Hungarian: Ez elősegíti a nők teherbe esését.
English: The full EPAR for Pergoveris can be found on the Agency's website: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
Hungarian: A Pergoveris-re vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.
English: The European Commission granted a marketing authorisation valid throughout the European Union for Pergoveris on 25 June 2007.
Hungarian: 2007. június 25-én az Európai Bizottság a Pergoveris-re vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.
English: This is a summary of the European public assessment report (EPAR) for Pergoveris.
Hungarian: Ez a dokumentum a Pergoveris-re vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója.
English: What measures are being taken to ensure the safe and effective use of Pergoveris?
Hungarian: Milyen intézkedések vannak folyamatban a Pergoveris biztonságos és hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?
English: The Agency's Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) decided that Pergoveris's benefits are greater than its risks and recommended that it be approved for use in the EU.
Hungarian: Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy a Pergoveris alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-ban való alkalmazásának jóváhagyását.
English: If necessary, the dose of follitropin alfa can be increased by adding it as a separate medicine, with 7 to 14 days between each dose increase.
Hungarian: Szükség esetén az alfa-follitropin adagja egy külön gyógyszerben adva növelhető, az adagok 7-14 naponkénti emelésével.
English: The most common side effects reported with Pergoveris (seen in more than 1 patient in 10) are headache, ovarian cysts and injection site reactions (e.g. pain, itching, redness, bruising, swelling or irritation at the site of injection).
Hungarian: A Pergoveris leggyakoribb mellékhatásai (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a fejfájás, a petefészek ciszta, az injekció beadásának helyén előforduló reakciók (fájdalom, viszketés, bőrvörösség, zúzódás, duzzanat vagy irritáció).
English: • cancer of the ovary, womb or breast.
Hungarian: • petefészek-, méh- vagy emlőrák.
English: The first injection must be given under direct supervision of a doctor who has experience in the treatment of fertility problems, but the patient can inject herself if she wants to, provided she has been properly trained and has access to expert advice.
Hungarian: Az első injekciót meddőségi problémák kezelésében jártas orvos közvetlen felügyelete mellett kell beadni, ezt követően a beteg önmagának is beadhatja a gyógyszert, ha megfelelő képzésben részesült és van lehetősége szaktanácsot kérni.
English: Therefore, the company presented information from studies carried out during the development of Luveris to support the use of Pergoveris.
Hungarian: Ezért a cég a Pergoveris használatának alátámasztására a Luveris kifejlesztése során végzett vizsgálatokból származó adatokat nyújtotta be.
English: Using less than the recommended starting dose may not be sufficient to stimulate development of a follicle.
Hungarian: A javasoltnál kisebb napi dózis alkalmazása valószínűleg nem elegendő a tüszőérés serkentéséhez.
English: • enlarged ovaries or a cyst on the ovary that is not due to polycystic ovarian disease and is of unknown origin,
Hungarian: • petefészek megnagyobbodás vagy petefészek ciszta, amely nem policisztás petefészek betegség következménye és ismeretlen eredetű,
English: • bleeding from the genital region whose cause is unknown,
Hungarian: • a genitális régió ismeretlen eredetű vérzései,
English: The company also carried out bioequivalence studies to establish whether the combined injection produced the same levels of the active substances in the body as the two medicines given separately.
Hungarian: A vállalat biológiai egyenértékűségi vizsgálatokat is végzett annak kimutatására, hogy a szervezetben a külön beadott két hatóanyag esetében mértekkel egyező szérum szinteket eredményez-e a kombinált injekció.
English: Other information about Pergoveris
Hungarian: A Pergoveris-szel kapcsolatos egyéb információ:
English: Pergoveris must not be used when a benefit cannot be obtained, such as in women with primary ovarian failure (when the ovaries stop working before the menopause).
Hungarian: A Pergoveris nem alkalmazható, amennyiben nem jár semmilyen előnnyel, mint például primer petefészek-elégtelenségben szenvedő nőknél (amikor a petefészek működése a menopauzát megelőzően leáll).
English: It is not intended to provide practical advice on how to use Pergoveris.
Hungarian: A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Pergoveris alkalmazására vonatkozóan.