FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Finnish: Kokemukset imikimodiemulsiovoiteen käytöstä esinahan alla olevien visvasyylien hoidossa ovat suhteellisen vähäiset.
Lithuanian: Patirtis gydant imikvimodo kremu vyrus, kuriems ant prieodės yra atsiradusių karpų, yra nedidelė.
Finnish: Kerro lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle, jos parhaillaan käytät, olet äskettäin käyttänyt tai saatat käyttää muita lääkkeitä.
Lithuanian: Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Finnish: Imikimodihoidosta ei ole kliinistä kokemusta potilailla, joilla aikaisemmin hoidettu tyvisolusyöpä on uusinut.
Lithuanian: Nėra klinikinės patirties su pacientais, kuriems pasikartojo ir anksčiau buvo gydoma BLK, todėl kremo vartojimas anksčiau gydytiems navikams nerekomenduojamas.
Finnish: VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Lithuanian: Aktininė keratozė (AK)
Finnish: Käytettävissä olevat tiedot käsivarsien ja käsien aurinkokeratiinimuutosten hoidosta eivät tue imikimodivoiteen tehokkuutta näissä käyttöaiheissa, minkä vuoksi tällaista käyttöä ei suositella.
Lithuanian: Yra duomenų, kad kremas neefektyvus gydant plaštakų ir dilbių AK, todėl šiose vietose jo naudoti nepatariama.
Finnish: Ihoreaktioiden lisäksi muita haittavaikutuksia voivat olla päänsärky, ruokahaluttomuus, pahoinvointi, lihaskivut, nivelkivut ja väsymys.
Lithuanian: Be odos reakcijų kiti nepageidaujami poveikiai yra galvos skausmas, anoreksija, pykinimas, raumenų skausmas, sąnarių skausmas ir nuovargis.
Finnish: ●Ulkoisten sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylien (Condylomata acuminata) hoitoon
Lithuanian: ● ant genitalijų (lytinių organų) ir analinės angos srityje esančias karpas (smailiagalės kondilomos)
Finnish: ●Jos saat hoitoa sukuelinten visvasyylien vuoksi:
Lithuanian: ● Jei jums gydomos genitalijų karpos, laikykitės šių papildomų atsargumo priemonių:
Finnish: Imikimodin käytöstä raskaana olevilla naisilla ei ole kliinistä tietoa.
Lithuanian: Nėra klinikinių duomenų apie imikvimodo poveikį nėščiosioms.
Finnish: Näiden haittavaikutusten katsotaan ainakin mahdollisesti olevan syy-yhteydessä imikimodi-hoitoon.
Lithuanian: Manoma, kad šie šalutiniai reiškiniai gali būti susiję su gydymu imikvimodu.
Finnish: Lapset ja nuoret
Lithuanian: Vaikų populiacija
Finnish: Yksi kerta-annospussi riittää käytettäväksi noin 20 cm2:n alueen käsittelyyn.
Lithuanian: Vieno paketėlio kremo pakanka patepti 20 cm karpos sritį (apytiksliai 3 kvadratinius colius).
Finnish: Melko harvinaisina haittavaikutuksina joillakin potilailla ilmenee muutoksia levityskohdassa (eritystä, tulehdusta, turvotusta, rupeutumista, ihon rikkoutumista, rakkuloita, ihottumaa) tai ärtyisyyttä, huonovointisuutta, suun kuivumista, vilustumisen tapaisia oireita (flunssaa) ja väsymystä.
Lithuanian: Nedažnai kai kuriems pacientams pakitimai gali pasitaikyti vartojimo vietose (spalvos pakitimas, uždegimas, patinimas, lupimasis, odos trūkinėjimas, pūslės, dermatitas) arba sudirginimas, pykinimas, burnos sausumas, gripo simptomai ir nuovargis.
Finnish: 5,6 % (41/737) yksittäisistä leesioista uusiutui.
Lithuanian: Ligos atsinaujinimas buvo 5,6 % (41 iš 737).
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen levitysohjeet
Lithuanian: Aldara kremo tepimo instrukcijos
Finnish: Yleinen haittavaikutus (4 %:lla potilaista) oli päänsärky, melko harvinaisia haittavaikutuksia olivat kuume ja flunssan kaltaiset oireet, nivel- ja lihaskivut; kohdun esiinluiskahdus, yhdyntäkivut naisilla, erektiohäiriöt, liiallinen hikoilu, huonovointisuus, maha- ja suolistovaivat, korvien soiminen, ihon punoitus, väsymys, huimaus, migreeni, pistely ja puutuminen, unettomuus, masennus, ruokahaluttomuus, turvonneet imusolmukkeet, bakteeri-, virus- ja sieni-infektiot (esim. yskänrokko eli herpes), emättimen infektio hiivasieni-infektio mukaan lukien, yskä ja flunssa, johon liittyy kurkkukipu.
Lithuanian: Dažnai kai kurie pacientai (4 % arba mažiau) jautė galvos skausmą, nedažnai į gripą panašius simptomus, sąnarių ir raumenų skausmus bei karščiavimą; gimdos prolapsą; moterys skausmą lytinių santykių metu; erekcijos sutrikimus; prakaitavimo pagausėjimą; blogą savijautą; skrandžio ir žarnyno simptomus; skambėjimą ausyse; paraudimą; nuovargį; galvos svaigimą; migreną; dilgčiojimus; nemigą;
Finnish: Alueet voivat olla ihon värisiä, harmahtavia, vaaleanpunaisia, punaisia tai ruskeita.
Lithuanian: Kai kurie aktininės keratozės židiniai yra odos spalvos, kiti - pilkšvi, rausvi, raudoni ar rudi. Jie gali būti lygūs ir žvynuoti, arba iškilę, šiukštūs, kieti ar su karpomis.
Finnish: Eräässä farmakokineettisessä tutkimuksessa todettiin suurentuneita systeemisiä alfa-interferonin ja muiden sytokiinien pitoisuuksia imikimodin paikallisen levityksen jälkeen.
Lithuanian: Po imikvimodo išviršinio vartojimo farmakokinetiniuose tyrimuose buvo nustatytas alfa interferono ir kitų citokinų kiekio organizme padidėjimas.
Finnish: Jos yhden annoksen levittäminen unohtuu, tulee voideannos levittää heti kun asian huomaa, ja jatkaa sitten normaalia annosteluohjelmaa.
Lithuanian: Jei dozė yra praleista, pacientas/-ė turi užtepti kremo, kai tik jis/ji prisimena ir toliau tepti įprastu režimu.
Finnish: Lääkkeen käyttöä lapsille ja nuorille ei suositella.
Lithuanian: Vaikams ir paaugliams Vaikams ir paaugliams vartoti nerekomenduojama.
Finnish: Näissä tutkimuksissa potilas laskettiin uusineeksi, jos täysin parantuneella alueella havaittiin vähintään yksi aurinkokeratoosileesio.
Lithuanian: Šiuose tyrimuose paciento būklė buvo vertinta kaip atsinaujinanti, jeigu buvo pastebėtas bent vienas AK pažeidimas visiškai išgydytame plote, kai tuo tarpu pasikartojantis pažeidimas pagal kurį pasikartojantis pažeidimas gali būti pažeidimas, kuris atsirado toje pačioje vietoje, kaip ir buvęs ir išgydytas arba naujai identifikuotas bet kurioje AK gydomoje vietoje.
Finnish: Tulos on tilastollisesti merkitsevä (p<0,001) verrattuna vehikkelillä käsiteltyyn ryhmään, 3 % (6/179) ja vastaavasti 2 % (3/179).
Lithuanian: Šie rezultatai buvo statistiškai patikimi (p<0,001), palyginus su pagalbinės placebo grupe, 3 %.
Finnish: Annospusseja ei saa käyttää uudelleen avaamisen jälkeen.
Lithuanian: Atidarytų paketėlių pakartotinai naudoti negalima.
Finnish: Pinnallinen tyvisolusyöpä (5 kertaa viikossa/6 viikkoa) n = 185
Lithuanian: , 6 sav.) N = 185
Finnish: Aurinkokeratoosin hoidosta muilla anatomisilla alueilla kuin kasvoilla ja päänahassa on käytettävissä erittäin niukasti tietoja.
Lithuanian: Yra nedaug duomenų apie aktininės keratozės gydymą imikvidomu ne galvos ir veido srityje.
Finnish: faryngiitti riniitti nenän tukkoisuus nielun ja kurkunpään kipu
Lithuanian: Ryklės - gerklų skausmas
Finnish: Tämä yhteenveto on päivitetty viimeksi 09-2008.
Lithuanian: Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2008-09.
Finnish: Myyntiluvan haltija on Meda AB.
Lithuanian: Rinkodaros teisės turėtojas yra bendrovė „Meda AB".
Finnish: Lisätietoja on pakkausselosteessa.
Lithuanian: Daugiau informacijos galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: EUROOPAN JULKINEN ARVIOINTILAUSUNTO (EPAR) ALDARA Julkinen EPAR-yhteenveto
Lithuanian: EUROPOS VIEŠAS VERTINIMO PROTOKOLAS (EPAR) ALDARA EPAR santrauka plačiajai visuomenei
Finnish: Miksi Aldara on hyväksytty?
Lithuanian: Kodėl Aldara buvo patvirtintas?
Finnish: Emulsiovoidetta levitetään ohut kerros hoidettavalle ihoalueelle ennen nukkumaanmenoa, jotta voide ehtii vaikuttaa riittävän kauan (noin kahdeksan tuntia) ennen sen pois pesemistä.
Lithuanian: Plonas kremo sluoksnis tepamas ant pažeistų vietų prieš miegą, kad ant odos išliktų pakankamai ilgai (maždaug aštuonias valandas) iki nuplovimo.
Finnish: Muita tietoja Aldarasta
Lithuanian: Kita informacija apie Aldara
Finnish: Komitea suositteli myyntiluvan myöntämistä Aldaralle.
Lithuanian: Komitetas rekomendavo suteikti preparato Aldara rinkodaros teisę.
Finnish: Nämä aineet auttavat tuhoamaan virukset, jotka aiheuttavat visvasyyliä tai ihosyöväksi tai keratooseiksi kehittyviä epänormaaleja solumuutoksia ihossa.
Lithuanian: Šios medžiagos padeda naikinti virusus, dėl kurių atsiranda karpos ar nenormalios odos ląstelės, išsivystančios į odos vėžį ar keratozes.
Finnish: Aldaraa käytetään aikuisilla seuraavien ihosairauksien hoitoon:
Lithuanian: Kam vartojamas Aldara? Aldara skiriamas šioms suaugusių pacientų odos ligoms gydyti:
Finnish: • sukuelinten ja peräaukon ympäristön visvasyylät
Lithuanian: • lyties organų ir išangės karpoms;
Finnish: • pienet tyvisolusyövät (hitaasti kasvavat ihosyöpämuodot¸ basalioomat)
Lithuanian: • mažoms bazinių ląstelių karcinomoms (lėtai augančiam odos vėžiui);
Finnish: Se on saatavana 250 mg:n annospusseina, jotka kukin sisältävät 12,5 mg imikimodia (5 %).
Lithuanian: Aldara yra kremas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos imikvimodo. Jis tiekiamas paketėliuose po 250 mg, kurių kiekviename yra 12,5 mg imikvimodo (5%).
Finnish: Mitä hyötyä Aldarasta on havaittu tutkimuksissa?
Lithuanian: Kokia Aldara nauda atsiskleidė tyrimų metu?
Finnish: Tekstissä selitetään, miten lääkevalmistekomitea (CHMP) on arvioinut tehtyjä tutkimuksia ja päätynyt suosituksiin lääkkeen käytöstä.
Lithuanian: Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) įvertino atliktus tyrimus ir kokias preparato vartojimo rekomendacijas pateikė.
Finnish: Aldaraa ei saa antaa henkilöille, jotka saattavat olla yliherkkiä (allergisia) imikimodille tai jollekin muulle lääkkeen aineelle.
Lithuanian: Aldara negalima vartoti pacientams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) imikvimodui ar kuriai nors kitai sudėtinei preparato daliai.
Finnish: Aldara-emulsiovoiteen käyttökertojen määrä ja hoidon kesto määräytyvät hoidettavan sairauden mukaan.
Lithuanian: Aldara vartojimo dažnumas ir gydymo trukmė priklauso nuo gydomos ligos:
Finnish: Kaikissa tutkimuksissa Aldaraa verrattiin lumelääkkeeseen (samaan voiteeseen ilman vaikuttavaa ainetta).
Lithuanian: Kaip buvo tiriamas Aldara? Visų tyrimų metu Aldara buvo lyginamas su placebu (tuo pačiu kremu tik be veikliosios medžiagos).
Finnish: Lääkevalmistekomitea (CHMP) katsoi, että Aldaran edut ovat sen riskejä suuremmat ulkoisten sukuelinten ja perianaalialueen visvasyylien (Condylomata acuminata), pienten tyvisolusyöpien ja eihyperkeratoottisten, ei-hypertrofisten aurinkokeratoosien hoidossa immuunikompetenteilla aikuispotilailla silloin, kun muut paikalliset hoitovaihtoehdot ovat vasta-aiheisia tai sopivat huonommin.
Lithuanian: Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Aldara, vartojamo išorinių lytinių organų karpoms (condylomata acuminata), mažoms bazinių ląstelių karcinomoms ir suaugusių pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, aktininėms keratozėms be hiperkeratozės ir hipertrofijos požymių gydyti, kai kiti išorinio gydymo būdai kontraindikuotini arba netinkami, nauda didesnė už keliamą riziką.
Finnish: Yleisin Aldaran käyttöön liittyvä haittavaikutus (esiintyy vähintään yhdellä potilaalla kymmenestä) on reaktio (kipu tai kutina) emulsiovoiteen levitysalueella.
Lithuanian: Dažniausiai pasitaikantys nepageidaujami reiškiniai, vartojant Aldara (pastebėti daugiau kaip 1 pacientui iš 10) yra reakcija kremo naudojimo srityje (skausmas ar niežulys).
Finnish: Aldara oli kaikissa tutkimuksissa tehokkaampi kuin lumelääke.
Lithuanian: Visuose tyrimuose nustatyta, kad Aldara buvo veiksmingesnis už placebą.
Finnish: • Lisäksi Aldaraa on tutkittu aurinkokeratoosin hoidossa kahdessa tutkimuksessa, joihin osallistui yhteensä 505 potilasta.
Lithuanian: • Aldara taip pat buvo tiriamas, gydant pacientų aktinines keratozes dviejuose tyrimuose, kuriuose iš viso dalyvavo 505 pacientai.
Finnish: Mitä riskejä Aldaraan liittyy?
Lithuanian: Kokia rizika siejama su Aldara vartojimu?
Finnish: • Aurinkokeratoosien hoidossa emulsiovoidetta käytetään kolme kertaa viikossa yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson ajan niin, että jaksojen välissä on neljän viikon tauko.
Lithuanian: • gydant aktinines keratozes, jo tepama tris kartus per savaitę, taikant vienos ar dviejų savaičių gydymo kursus, tarp kursų darant keturių savaičių pertrauką.
Finnish: Mitä Aldara on?
Lithuanian: Kas yra Aldara?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla visvasyylät hävisivät täydellisesti.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems karpos visiškai išnyko, skaičius.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu visvasyylien hoidossa neljässä keskeisessä 16 viikon pituisessa tutkimuksessa, joihin osallistui 923 potilasta.
Lithuanian: • Atlikti keturi pagrindiniai 16 savaičių trukmės Aldara tyrimai, kuriuose dalyvavo 923 pacientai, turintys lytinių organų karpų.
Finnish: Jos tarvitset lisätietoja sairaudestasi tai hoidostasi, lue pakkausseloste (sisältyy myös arviointilausuntoon) tai ota yhteys lääkäriin tai apteekkiin.
Lithuanian: Jei Jums reikia išsamesnės informacijos apie Jūsų sveikatos būklę arba gydymą, perskaitykite pakuotės lapelį (EPAR dalis) arba kreipkitės į savo gydytoją ar vaistininką. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CHMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (EPAR dalis).
Finnish: Kun imikimodia levitetään iholle, se vaikuttaa paikallisesti immuunijärjestelmään ja auttaa elimistöä tuottamaan sytokiineja, kuten interferonia.
Lithuanian: Užtepus imikvimodo ant odos, jis lokaliai veikia imuninę sistemą, skatindamas citokinų, taip pat interferono, išskyrimą.
Finnish: • Aldaraa on tutkittu myös pienten tyvisolusyöpien hoidossa 724 potilaalla kahdessa tutkimuksessa, joissa käytettiin Aldaraa tai lumelääkettä joko viitenä päivänä viikossa tai päivittäin kuuden viikon ajan.
Lithuanian: • Taip pat atlikti du šešių savaičių trukmės Aldara tyrimai, gydant 724 pacientus, turinčius mažų bazinių ląstelių karcinomų, kurie vartojo Aldara arba placebo penkis kartus per savaitę arba kasdien.
Finnish: Myyntilupa uusittiin 18. syyskuuta 2003 ja 18. syyskuuta 2008.
Lithuanian: rugsėjo 18 d.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaraa käytetään kolme kertaa viikossa enintään 16 viikon
Lithuanian: • gydant lyties organų karpas, preparato Aldara tepama tris kartus per savaitę 16 savaičių;
Finnish: • Pienten tyvisolusyöpien hoidossa emulsiovoidetta käytetään viisi kertaa viikossa kuuden viikon
Lithuanian: • gydant mažas bazinių ląstelių karcinomas, kremo tepama penkis kartus per savaitę šešias savaites;
Finnish: Miten Aldara vaikuttaa?
Lithuanian: Kaip veikia Aldara?
Finnish: • Suoritettujen kahden tyvisolusyöpätutkimuksen yhdistetyt tulokset osoittavat, että kasvain hävisi täydellisesti 66 - 80 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista ja 0 - 3 prosentilta lumelääkkeellä hoidettujen ryhmässä.
Lithuanian: • Apibendrinus bazinių ląstelių karcinomos dviejų tyrimų rezultatus, nustatytas bendras karcinomų išnykimo procentas buvo 66-80 proc.
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla kasvaimet hävisivät täydellisesti 12 viikon hoidon jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po 12 savaičių navikai visiškai išnyko, skaičius.
Finnish: Miten Aldaraa käytetään?
Lithuanian: Kaip vartoti Aldara?
Finnish: Tehokkuuden pääasiallisena mittana oli niiden potilaiden lukumäärä, joilla ihomuutokset hävisivät yhden tai kahden neliviikkoisen hoitojakson jälkeen.
Lithuanian: Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo pacientų, kuriems po vienos ar dviejų savaičių gydymo kursų keratozės visiškai išnyko, skaičius.
Finnish: Euroopan komissio myönsi koko Euroopan unionin alueella voimassa olevan myyntiluvan Aldaraa varten 18. syyskuuta 1998.
Lithuanian: suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią preparato Aldara rinkodaros teisę.
Finnish: • kasvoilla ja päänahassa sijaitsevat aurinkokeratoosit (syövän esiaste, liiallisesta auringolle altistumisesta aiheutuva ihomuutos) potilailla, joiden immuunijärjestelmä toimii normaalisti.
Lithuanian: • pacientų, kurių imunitetas nėra susilpnėjęs, veido ir plaukuotos galvos odos aktininėms keratozėms (priešvėžiniams nenormaliems odos dariniams, atsiradusiems dėl pernelyg intensyvaus saulės poveikio). Jis vartojamas tais atvejais, kai kito gydymo, pavyzdžiui, krioterapijos (gydymo šalčiu), taikyti negalima.
Finnish: • Kahden aurinkokeratoositutkimuksen tulokset osoittavat, että leesiot hävisivät täysin yhden tai kahden hoitojakson jälkeen 54 ja 55 prosentilta Aldaralla hoidetuista potilaista, kun lumelääkehoitoa saaneiden ryhmässä osuus oli 15 ja 2 prosenttia.
Lithuanian: • Dviejuose tyrimuose po vieno ar dviejų gydymo kursų atitinkamai 54 ir 55 proc.
Finnish: • Sukuelinten visvasyylien hoidossa Aldaralla neljässä päätutkimuksessa hoidetuista potilaista parani täydellisesti 15 - 52 prosenttia, kun lumelääkkeellä hoidetuista potilaista parani 3 ja 18 prosenttia.
Lithuanian: • Aldara vartojusiems keturių tyrimų pacientams iš viso buvo išgydyta 15-52 proc.
Finnish: Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Aldaran ilmoitetuista haittavaikutuksista.
Lithuanian: Išsamų visų šalutinių reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Aldara, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.
Finnish: Aldara -emulsiovoiteen vaikuttava aine imikimodi on immuunivasteen muuntaja.
Lithuanian: Veiklioji Aldara kremo medžiaga imikvimodas yra imuninį atsaką modifikuojantis preparatas, t. y., jis stimuliuoja imuninės sistemos, natūralios organizmo apsaugos, atsaką.
Finnish: Sisältö (pitoisuus)
Lithuanian: Kiekis (koncentracija) Pakuotės dydis
Finnish: Antoreitti Pakkaus
Lithuanian: Vartojimo būdas Pakuotė
Finnish: 182 viikon kuluttua
Lithuanian: 182 savaitės
Finnish: Cmax suureni ajan kuluessa.
Lithuanian: Cmax su laiku didėjo.
Finnish: Mahdollista riskiä ihmisille ei tiedetä.
Lithuanian: Galimas pavojus žmogui nežinomas.
Finnish: Ajan kuluessa näiden reaktioiden määrä väheni.
Lithuanian: Su laiku šių reakcijų skaičius mažėjo.
Finnish: Molemmat ryhmät ylittivät kliinisen vähimmäismerkitsevyysrajan (-0.24)
Lithuanian: Abi grupės viršijo minimalų kliniškai reikšmingą skirtumą (-0,24)
Finnish: ATC-koodi: A16AB05.
Lithuanian: ATC kodas - A16A B05.
Finnish: Tuntematon (koska saatavissa oleva tieto ei riitä arviointiin)
Lithuanian: Dažnis nežinomas (negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)
Finnish: Laronidaasi saattaa erittyä maitoon.
Lithuanian: Laronidazė gali patekti į pieną.
Finnish: • kylmät kädet tai jalat
Lithuanian: • šaltos rankos ar kojos
Finnish: Koko annos tulisi antaa noin 3-4 tunnissa.
Lithuanian: Bendras vaisto kiekis turi būti suleistas maždaug per 3-4 valandas.
Finnish: 18 potilasta oli mukana tutkimuksen loppuun saakka.
Lithuanian: Aštuoniolika pacientų užbaigė tyrimą.
Finnish: Genotoksisia ja karsinogeenisia vaikutuksia ei odoteta esiintyvän.
Lithuanian: Genotoksinio ir kancerogeninio poveikio nesitikima.
Finnish: Mitä Aldurazyme on ja mihin sitä käytetään
Lithuanian: Kas yra Aldurazyme ir kam jis vartojamas
Finnish: 1105 BP Amsterdam Alankomaat
Lithuanian: 1105 BP Amsterdam Nyderlandai
Finnish: Yhteisvaikutustutkimuksia ei ole tehty.
Lithuanian: Sąveikos tyrimų neatlikta.
Finnish: Muut lääkevalmisteet ja Aldurazyme
Lithuanian: Kiti vaistai ir Aldurazyme
Finnish: Yleinen (voi esiintyä enintään 1 potilaalla 10:stä)
Lithuanian: Dažni (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)
Finnish: Muita haittavaikutuksia ovat seuraavat:
Lithuanian: Kiti šalutiniai poveikiai:
Finnish: Virtsan keskimääräinen GAG-pitoisuus laski 50 prosentilla viikkoon 13 mennessä ja 61 prosentilla tutkimuksen loppuun mennessä.
Lithuanian: Vidutiniškai GAG kiekis šlapime sumažėjo 50% 13 savaitę ir 61% tyrimo pabaigoje.
Finnish: Suuremmista annoksista ei havaittu olevan selvää hyötyä suositeltuun annokseen nähden.
Lithuanian: Skiriant didesnes dozes, akivaizdžių privalumų nenustatyta, lyginant su rekomenduojama doze.
Finnish: • käsivarsien ja/tai säärten turvotus.
Lithuanian: • rankų ir (ar) kojų patinimas.
Finnish: Psyykkiset häiriöt levottomuus
Lithuanian: Psichikos sutrikimai neramumas
Finnish: Parametri
Lithuanian: Parametras
Finnish: Bronkospasmien ja hengityspysähdyksen esiintymistiheys on tuntematon.
Lithuanian: Bronchų spazmų ir kvėpavimo sustojimo dažnis nežinomas.
Finnish: IgEvasta-aineiden esiintymistä ei täysin tutkittu.
Lithuanian: IgE antikūnų atsiradimas nėra pilnai ištyrinėtas.
Finnish: Lisäksi 60 potilaalta testattiin II- ja III-vaiheen tutkimuksissa in-vitro vasta-aineiden neutraloivat vaikutukset.
Lithuanian: Be to, 60 pacientų II ir III fazės tyrimų metu buvo atliktas neutralizuojamojo poveikio in vitro tyrimas.
Finnish: Säilytä 2 °C-8 °C.
Lithuanian: Laikyti 2C-8C temperatūroje.
Finnish: Siellä on myös linkkejä muille harvinaisten sairauksien ja harvinaislääkkeiden www-sivuille.
Lithuanian: Joje taip pa rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Finnish: Laronidaasin eliminoitumista munuaisten kautta pidetään vähäisenä puhdistumatienä (ks. kohta 4.2).
Lithuanian: Laronidazės pašalinimas per inkstus laikomas minimaliu pasišalinimo kanalu (žr. 4.2 skyrių).
Finnish: Infuusioon liittyvät reaktiot
Lithuanian: Su infuzija susijusios reakcijos
Finnish: Koska yhteensopimattomuustutkimuksia ei ole tehty, lääkevalmistetta ei saa sekoittaa muiden lääkevalmisteiden kanssa, paitsi kohdassa 6.6 mainittujen.
Lithuanian: Suderinamumo tyrimų neatlikta, todėl šio vaistinio preparato maišyti su kitais vaistiniais preparatais negalima, išskyrus nurodytus 6.6 skyriuje.
Finnish: Tämä potilas osoittautui IgE-positiiviseksi.
Lithuanian: Šio paciento IgE testas buvo teigiamas.
Finnish: Aldurazyme sisältää natriumia
Lithuanian: Aldurazyme sudėtyje yra natrio
Finnish: Jos olet allerginen (yliherkkä) laronidaasille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu kohdassa 6).
Lithuanian: Jeigu yra alergija laronidazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Finnish: III-vaiheen tutkimuksen loppuun mennessä (tai tutkimuksen ennenaikaisen keskeyttämisen aikaan) 13/45 potilaalla ei havaittu RIP-analyysissä (radioimmunosaostus) vasta-aineita, mukaan luettuna 3 potilasta, joilla ei ollut koskaan tapahtunut serokonversiota.
Lithuanian: III fazės tyrimo pabaigoje (arba ankstyvo tyrimo nutraukimo metu) 13 iš 45 pacientų organizme antikūnų nebuvo aptikta radioimunoprecipitacijos (RIP) tyrimo metu, įskaitant ir 3 pacientus, kuriems niekada nebuvo nustatyta serokonversijos.
Finnish: Avaamattomat injektiopullot: 3 vuotta
Lithuanian: Neatidaryti flakonai: 3 metai.
Finnish: Koska vastasyntyneiden altistumisesta laronidaasille äidinmaidon kautta ei ole tietoa, imetyksen lopettaminen Aldurazyme-hoidon ajaksi on suositeltavaa.
Lithuanian: Kadangi duomenų apie per motinos pieną gaunamos laronidazės poveikį naujagimiams nėra, rekomenduojama Aldurazyme gydymo metu maitinimą krūtimi nutraukti.
Finnish: Jotkut näistä infuusioon liittyvistä reaktioista voivat olla voimakkaita (ks. alla).
Lithuanian: Kai kurios su infuzija susijusios šalutinės reakcijos gali būti stiprios (žr.
Finnish: Aldurazymea saavia potilaita on seurattava tarkoin ja kaikki infuusioon liittyvät reaktiot, myöhäiset reaktiot ja mahdolliset immunologiset reaktiot on raportoitava.
Lithuanian: Aldurazyme gydomi pacientai turi būti atidžiai stebimi ir visos su infuzija susijusios šalutinės reakcijos, uždelstos reakcijos ir galimos imunologinės reakcijos registruojamos.
Finnish: Tel aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Lithuanian: aus dem Ausland: +49 69 305 7013
Finnish: Eläinkokeiden perusteella ei ole saatu tietoa suorista tai epäsuorista haitallisista vaikutuksista raskauteen, alkion/sikiön kehitykseen, synnytykseen tai postnataaliseen kehitykseen (ks. kohta 5.3).
Lithuanian: Tyrimai su gyvūnais tiesioginio ar netiesioginio kenksmingo poveikio nėštumo eigai, embriono ar vaisiaus vystymuisi, gimdymui arba postnataliniam vystymuisi neparodė (žr.
Finnish: • influenssan kaltainen sairaus
Lithuanian: • liga panaši į gripą
Finnish: Vasemman kammion lievästä hypertrofiasta kärsivien potilaiden osuus väheni 53 prosentista (10/19) 17 prosenttiin (3/18), ja keskimääräinen vasemman kammion massa normalisoitui kehon pinta-alaan suhteutettuna vähenemällä 0,9 Z-Score-arvoa (n=17).
Lithuanian: Pacientų dalis su nedidele kairio skilvelio hipertrofija sumažėjo nuo 53% (10/19) iki 17% (3/18) ir vidutinė kairio skilvelio masė, pritaikyta kūno paviršiaus plotui, sumažėjo 0,9 Z-rezultato (n=17).