FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
French: Adaptation sur la base du taux d'ammoniaque plasmatique Chez les patients âgés de 6 ans et plus, la dose de phénylbutyrate de glycérol doit être adaptée de manière à ce que le taux d'ammoniaque plasmatique à jeun soit inférieur à la limite supérieure de la normale (LSN) Chez les nourrissons et les jeunes enfants (généralement moins de 6 ans), il est difficile d'obtenir les taux d'ammoniaque à jeun en raison de la fréquence des prises alimentaires, aussi, le premier taux d'ammoniaque du matin doit être maintenu sous la LSN.
Spanish: En lactantes y niños de corta edad (generalmente menores de 6 años), en los que la obtención del amoniaco en ayunas es problemático debido a las frecuentes tomas o comidas, se debe mantener el valor del primer amoniaco de la mañana por debajo del LSN.
French: Les effets indésirables (EI) sont résumés ci-dessous.
Spanish: A continuación se resumen las reacciones adversas al medicamento (RAM.
French: Infection virale gastro-intestinale
Spanish: Poco frecuentes Infección vírica gastrointestinal
French: Anémie, Thrombocytose
Spanish: Anemia, trombocitosis
French: Deux patients étaient naïfs de traitement et un autre patient a progressivement abandonné le sodium benzoate et le phénylacétate de sodium en perfusion pour passer à RAVICTI.
Spanish: Dos pacientes no habían recibido tratamiento previo y a un paciente adicional se le estaba retirando gradualmente el benzoato de sodio intravenoso y el fenilacetato de sodio al iniciarse RAVICTI.
French: • 7 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients > 2 ans dont la surface corporelle est ≤ 1,3 m2
Spanish: • 7000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC ≤ 1,3
French: Si vous débutez une grossesse pendant que vous prenez RAVICTI, parlez-en à votre médecin.
Spanish: Si se queda embarazada durante el tratamiento con RAVICTI, consulte a su médico, ya que puede causar daños al feto.
French: • tests indiquant des taux de potassium sanguin plus élevés ou plus faibles
Spanish: • resultados en análisis que muestran un aumento o disminución de la cantidad de potasio en la sangre
French: Si vous arrêtez de prendre RAVICTI
Spanish: Si interrumpe el tratamiento con RAVICTI
French: En effet, le traitement par phénylbutyrate de glycérol est susceptible de provoquer des sensations vertigineuses ou des céphalées (voir rubrique 4.8).
Spanish: La influencia de RAVICTI sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es importante, ya que el tratamiento con fenilbutirato de glicerol podría provocar mareo o cefaleas (ver sección 4.8).
French: Tapotez la seringue pour administration orale pour en éliminer les bulles d'air, en vous assurant d'avoir la quantité correcte de liquide.
Spanish: Dé un golpecito en la jeringa oral para eliminar las burbujas de aire, asegurándose de haberla llenado con la cantidad correcta de líquido.
French: • tests montrant que le temps de prothrombine est allongé
Spanish: • aumento del tiempo de protrombina en los análisis
French: • ballonnements ou maux d'estomac, constipation, diarrhée, brûlures d'estomac, gaz, malaise
Spanish: • hinchazón o dolor de estómago, estreñimiento, diarrea, acidez estomacal, gases, ganas de vomitar (náuseas), dolor en la boca, arcadas
French: La languette de fixation doit être refermée sur le bouchon du flacon refermable après emploi.
Spanish: Cierre firmemente la lengüeta del adaptador del frasco reutilizable después del uso.
French: Le flacon est conditionné avec un bouchon pour flacon refermable.
Spanish: El frasco está envasado con un adaptador de tapón reutilizable.
French: • La substance active est le phénylbutyrate de glycérol.
Spanish: - El principio activo es fenilbutirato de glicerol.
French: Aversion alimentaire, humeur dépressive
Spanish: Aversión a los alimentos
French: Chaque ml contient 1,1 g de phénylbutyrate de glycérol.
Spanish: Cada ml contiene 1,1 g de fenilbutirato de glicerol.
French: Chez les sujets sains le phénylbutyrate de glycérol n'a pas été détecté dans le plasma.
Spanish: En pacientes con TCU, no fue detectable fenilbutirato de glicerol intacto en plasma.
French: Il faut utiliser un nouveau bouchon pour flacon refermable dès l'ouverture d'un nouveau flacon.
Spanish: Se debe emplear un nuevo adaptador de tapón reutilizable cuando abra un nuevo frasco.
French: • 5 000 microgrammes (µg/ml) pour les patients de > 2 ans dont la surface corporelle est > 1,3 m2
Spanish: • 5000 microgramos (µg/ml) en pacientes de edad > 2 años con una SC > 1,3
French: Remplissez la seringue pour administration orale en tirant sur le piston jusqu'à ce que la seringue pour administration orale se remplisse de la quantité de médicament voulue.
Spanish: Llene la jeringa oral tirando del émbolo hacia atrás hasta que se llene con la cantidad necesaria del medicamento.
French: Par conséquent, les effets thérapeutiques et/ou les taux de métabolites de médicaments, notamment de certains contraceptifs oraux, qui sont des substrats de cet enzyme, peuvent être diminués et leurs effets peuvent ne pas être pleinement assurés à la suite à de l'administration concomitante de phénylbutyrate de glycérol.
Spanish: Por tanto, tras la administración concomitante con fenilbutirato de glicerol, los efectos terapéuticos y/o la concentración de metabolitos de los medicamentos (incluidos algunos anticonceptivos orales) que son sustratos de esta enzima se pueden ver reducidos y no se pueden garantizar sus efectos completos.
French: Aucun élément déclencheur ni aucune dose oubliée n'a été rapporté pour les 2 autres sujets (1 âgé < 1 mois, 1 âgé entre 1 et 2 mois).
Spanish: Para los otros 2 sujetos (uno de edad menor a 1 mes y uno de edad comprendida entre 1 y 2 meses) no se notificó ningún desencadenante ni dosis omitida.
French: Les concentrations maximales moyennes (Cmax) de PBA, PAA et PAGN étaient de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml et 30,2 µg/ml, respectivement.
Spanish: La media de la concentración máxima (Cmax) de AFB, AFA y FAG fue de 37,0 µg/ml, 14,9 µg/ml y 30,2 µg/ml, respectivamente En sujetos sanos, no se detectó fenilbutirato de glicerol intacto en el plasma.
French: Les taux moyens d'ammoniaque veineux étaient dans les limites normales pendant le traitement à long terme avec le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 17-25 µmol/l).
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en ayunas estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 17-25 µmol/l).
French: Le rapport plasmatique PAA/PAGN peut être utile pour surveiller la posologie.
Spanish: El cociente AFA/FAG en plasma puede ser útil para supervisar la posología (ver sección 5.2).
French: Placez l'embout de la seringue pour administration orale dans le bouchon pour flacon refermable.
Spanish: Sitúe el extremo de la jeringa oral en el interior del adaptador de tapón del frasco reutilizable.
French: Le phénylbutyrate de glycérol est un composé qui se lie à l'azote.
Spanish: Fenilbutirato de glicerol es un medicamento de unión al nitrógeno.
French: Trois patients ont présenté au total 7 crises d'hyperammoniémie définies comme étant la présence de signes et de symptômes correspondant à une hyperammoniémie (tels que vomissements fréquents,
Spanish: Tres pacientes comunicaron un total de 7 crisis de hiperamonemia, definidas como la presentación de signos y síntomas compatibles con una hiperamonemia (como vómitos frecuentes, náuseas, cefalea, letargia, irritabilidad, combatividad y/o somnolencia) asociados a unos niveles elevados de amoniaco venoso y que requirieron intervención médica.
French: Les valeurs moyennes normalisées d'ammoniaque veineux chez les patients pédiatriques âgés de moins de 2 ans se situaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme par phénylbutyrate de glycérol (compris entre 35 et 94 µmol/l).
Spanish: Los valores medios normalizados de amoniaco venoso en los pacientes pediátricos menores de 2 meses se encontraban dentro de los límites de la normalidad durante el tratamiento a largo plazo con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 35 a 94 micromol/l).
French: Inversez le flacon avec la seringue pour administration orale toujours introduite dans le flacon.
Spanish: Ponga el frasco hacia abajo manteniendo todavía introducida la jeringa oral.
French: Un patient a présenté une hyperammoniémie au jour 3 de l'administration ainsi que des complications chirurgicales (perforation intestinale et péritonite) avec pose d'une sonde jéjunale au jour 4.
Spanish: Un paciente adicional desarrolló hiperamonemia en el día 3 de la dosificación y experimentó complicaciones quirúrgicas
French: Remarque importante : Ne rincez pas le bouchon pour flacon refermable ou la seringue pour administration orale entre les prises quotidiennes, car l'ajout d'eau entraîne la dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Spanish: Nota importante: No enjuague el adaptador del tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre las dosis diarias, ya que la adición de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
French: Ce patient a développé une crise d'hyperammoniémie au jour 6 et est ensuite décédé d'une septicémie due à une péritonite non liée au médicament Deux patients ont présenté, au jour 7, des taux d'ammoniaque de 150 µmol/l et 11 µmol/l respectivement sans signes ou de symptômes d'hyperammoniémie.
Spanish: Aunque dos pacientes tuvieron unos valores de amoniaco el día 7 de 150 micromol/l y 111 micromol/l respectivamente, ninguno presentó signos o síntomas asociados de hiperamonemia.
French: Chez les patients pédiatriques de l'Étude 5, les valeurs moyennes d'ammoniaque plasmatiques étaient dans les limites de la normale pendant le traitement à long terme (24 mois) par le phénylbutyrate de glycérol (intervalle : 15-25 µmol/l).
Spanish: Los valores medios de amoniaco venoso en pacientes pediátricos en el estudio 5 estuvieron dentro de los límites normales durante el tratamiento a largo plazo (24 meses) con fenilbutirato de glicerol (intervalo: 15-25 µmol/l).
French: Le bouchon refermable et la seringue pour administration orale ne doivent pas être rincés entre les prises quotidiennes, car la présence d'eau entraîne une dégradation du phénylbutyrate de glycérol.
Spanish: No se deben enjuagar el tapón reutilizable del frasco ni la jeringa oral entre dosis diarias, ya que la presencia de agua provoca la degradación del fenilbutirato de glicerol.
French: Des seringues pour administration orales portant le marquage CE compatibles avec le bouchon pour flacon refermable peuvent être obtenues à la pharmacie.
Spanish: Se podrán pedir a la farmacia jeringas orales con marcado CE compatibles con el adaptador de tapón de frasco reutilizable.
French: Comme pour tous les médicaments, les données sur l'utilisation de Ravicti sont surveillées en permanence.
Spanish: Como para todos los medicamentos, los datos sobre el uso de Ravicti se controlan de forma continua.
French: La société qui commercialise Ravicti mettra en place un registre des patients pour obtenir de plus amples informations sur les bénéfices à long terme et la sécurité du médicament.
Spanish: La empresa que comercializa Ravicti establecerá un registro de pacientes para obtener más información sobre los beneficios a largo plazo y la seguridad del medicamento.
French: Quelles sont les mesures prises pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti?
Spanish: ¿Qué medidas se han adoptado para garantizar un uso seguro y eficaz de Ravicti?
French: Autres informations relatives à Ravicti
Spanish: Otra información sobre Ravicti
French: Les données provenant d'études complémentaires ont montré un effet similaire chez les enfants traités par Ravicti dès la naissance.
Spanish: Los datos de estudios adicionales mostraron un efecto similar en los niños tratados con Ravicti desde el nacimiento.
French: Toutefois, des données supplémentaires sur la sécurité à long terme de Ravicti sont en attente.
Spanish: Sin embargo, se esperan datos adicionales sobre la seguridad a largo plazo de Ravicti.
French: Ravicti a reçu une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne, le 27 novembre 2015.
Spanish: Ravicti ha recibido una autorización de comercialización válida en toda la EU el 27 de noviembre de
French: L'Agence européenne des médicaments a estimé que les bénéfices de Ravicti sont supérieurs à ses risques et a autorisé l'utilisation de ce médicament au sein de l'UE.
Spanish: La Agencia Europea de Medicamentos decidió que los beneficios de Ravicti son mayores que sus riesgos y recomendó autorizar su uso en la UE.
French: Les effets indésirables de Ravicti affectent principalement l'intestin et sont considérés comme étant gérables.
Spanish: Los efectos adversos de Ravicti afectan principalmente al intestino y se consideran controlables.
French: Pourquoi Ravicti est-il autorisé dans l'UE?
Spanish: ¿Por qué se ha autorizado Ravicti en la UE?
French: La dose journalière totale de Ravicti doit être divisée en quantités égales et administrée avec chaque repas.
Spanish: La dosis de Ravicti debe dividirse en cantidades iguales y administrarse con cada comida.
French: La dose de Ravicti dépend du régime alimentaire, de la taille et du poids du patient.
Spanish: La dosis de Ravicti depende del peso y la estatura del paciente.
French: Des analyses de sang régulières sont nécessaires pour ajuster la dose.
Spanish: Durante el tratamiento, se necesitan análisis de sangre regulares para ajustar la dosis diaria.
French: Pour plus d'informations sur les conditions d'utilisation de Ravicti, voir la notice ou contacter votre médecin ou pharmacien.
Spanish: Para mayor información sobre el uso de Ravicti, consulte el prospecto o contacte con su médico o farmacéutico.
French: Étant donné que les protéines sont une source d'azote, Ravicti doit être utilisé avec un régime spécial pauvre en protéines et, parfois, avec des compléments alimentaires (en fonction de l'apport protéique journalier nécessaire à la croissance et au développement).
Spanish: Como las proteínas son una fuente de nitrógeno, Ravicti se debe usar junto con una dieta especial baja en proteínas y, a veces, con complementos dietéticos (en función de la ingesta diaria de proteínas necesarias para el crecimiento y el desarrollo).
French: Les recommandations et les précautions à observer par les professionnels des soins de santé et les patients pour assurer l'utilisation sûre et efficace de Ravicti ont également été incluses dans le résumé des caractéristiques du produit et dans la notice.
Spanish: Las recomendaciones y precauciones que deben seguir los profesionales sanitarios y los pacientes para un uso seguro y eficaz de Ravicti se han incluido también en la Ficha Técnica o Resumen de las Características del Producto y el prospecto.
French: Le principal critère d'évaluation de l'efficacité était la modification des taux d'ammoniaque dans le sang après 4 semaines de traitement.
Spanish: El criterio principal de valoración de la eficacia fue la variación del nivel de amoniaco en sangre después de 4 semanas del tratamiento.
French: De plus amples informations sur les désignations de médicaments orphelins peuvent être trouvées sur le site web de l'Agence européenne des médicaments ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre las designaciones como medicamento huérfano en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: ema.europa.eu/en/medicines/ /ema_group_types/ema_orphan.
French: Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide (1,1 g/ml) à prendre par voie orale, ou administré par un tube qui va du nez à l'estomac ou traversant le ventre dans l'estomac.
Spanish: Ravicti está disponible como líquido (1,1 g/ml) para administrar por vía oral, o a través de un tubo que va de la nariz al estómago o bien del vientre al estómago.
French: Des informations sur Ravicti sont disponibles sur le site web de l'Agence, sous: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
Spanish: Puede encontrar información adicional sobre Ravicti en la página web de la Agencia: ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/ravicti
French: Quels sont les bénéfices de Ravicti démontrés au cours des études?
Spanish: ¿Qué beneficios ha demostrado tener Ravicti en los estudios realizados?
French: Les effets indésirables les plus couramment observés sous Ravicti (qui peuvent toucher plus d'une personne sur 20) sont les suivants: diarrhée, flatulence (gaz), maux de tête, diminution de l'appétit, vomissements, fatigue, nausées et odeur anormale de la peau.
Spanish: Los efectos adversos más frecuentes con Ravicti (que pueden afectar a más de una de cada 20 personas) son la diarrea, flatulencias (gases), dolor de cabeza, reducción del apetito, vómitos, cansancio, náuseas y olor cutáneo anormal.
French: Les troubles du cycle de l'urée sont rares et Ravicti a reçu la désignation de «médicament orphelin» (médicament utilisé dans le traitement de maladies rares) pour plusieurs formes de la maladie le 10 juin 2010.
Spanish: Los trastornos del ciclo de la urea son raros, y Ravicti fue designado «medicamento huérfano» (es decir, un medicamento utilizado en enfermedades raras) para varias formas de la enfermedad el 10 de junio de 2010.
French: Les effets secondaires rapportés avec Ravicti sont soigneusement évalués et toutes les mesures nécessaires sont prises pour protéger les patients.
Spanish: Los efectos adversos notificados con Ravicti son evaluados cuidadosamente, adoptándose las medidas que pudieran resultar necesarias para proteger a los pacientes.
French: Pour cette même raison, Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë, des traitements plus rapides étant nécessaires dans ces cas.
Spanish: Por esta misma razón, Ravicti no se debe usar para tratar la hiperamonemia aguda, ya que en estos casos se necesitan tratamientos de actuación más rápida.
French: Comment Ravicti agit-il?
Spanish: ¿Cómo actúa Ravicti?
French: Pour une description complète des effets indésirables et des restrictions associés à Ravicti, voir la notice.
Spanish: Para consultar la lista completa de efectos adversos y restricciones de Ravicti, ver el prospecto.
French: L'étude a montré que Ravicti était au moins aussi efficace que le comparateur dans le contrôle du taux sanguin d'ammoniaque: le niveau moyen estimé d'ammoniaque était d'environ 870 micromoles par litre chez les patients traités par Ravicti, contre environ 980 micromoles par litre chez les patients traités par phénylbutyrate de sodium.
Spanish: El estudio reveló que Ravicti era, como mínimo, tan efectivo como el comparador en el control del nivel de amoniaco en sangre: la media estimada del nivel de amoniaco fue aproximadamente de 870 micromoles por litro en pacientes tratados con Ravicti, en comparación con 980 micromoles aproximadamente por litro en pacientes tratados con fenilbutirato de sodio.
French: Qu'est-ce que Ravicti et dans quel cas est-il utilisé?
Spanish: ¿Qué es Ravicti y para qué se utiliza?
French: Cette élimination des protéines permet de diminuer les taux d'azote dans le corps, ce qui réduit la quantité d'ammoniaque produite.
Spanish: Esta eliminación de proteínas disminuye los niveles de nitrógeno en el cuerpo, reduciendo la cantidad de amoniaco producido.
French: Ravicti est utilisé chez les patients qui souffrent d'une carence en une ou plusieurs des enzymes suivantes: carbamoyl-phosphate synthétase I, ornithine carbamoyltransférase, argininosuccinate synthétase, argininosuccinate lyase, arginase I et ornithine translocase.
Spanish: Ravicti se utiliza en pacientes con falta de una o más de las siguientes enzimas: carbamoilfosfato-sintasa I, ornitina carbamoiltransferasa, argininosuccinato sintetasa, argininosuccinato liasa, arginasa I y ornitina translocasa.
French: Les patients présentant des troubles du cycle de l'urée ne sont pas capables d'éliminer les déchets azotés de l'organisme du fait de l'absence de certaines enzymes du foie.
Spanish: Los pacientes con trastornos en el ciclo de la urea no pueden deshacerse del nitrógeno de desecho del cuerpo debido a la falta de ciertas enzimas hepáticas.
French: Quels sont les risques associés à l'utilisation de Ravicti?
Spanish: ¿Cuál es el riesgo asociado a Ravicti?
French: Le traitement par Ravicti peut être administré à vie, à moins que le patient ne bénéficie d'une greffe du foie réussie.
Spanish: Ravicti puede ser un tratamiento de por vida, a menos que el paciente se someta a un trasplante de hígado con éxito.
French: Ravicti a été comparé au phénylbutyrate de sodium (un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du cycle de l'urée) dans une étude portant sur 88 adultes souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Spanish: Ravicti se ha comparado con el fenilbutirato de sodio (otro medicamento usado para tratar los trastornos del ciclo de la urea) en un estudio en el que participaron 88 adultos con trastornos del ciclo de la urea.
French: Ravicti (phénylbutyrate de glycérol)
Spanish: Ravicti (glycerol phenylbutyrate)
French: Ravicti ne doit pas être utilisé pour traiter l'hyperammoniémie aiguë (augmentation soudaine des taux d'ammoniaque dans le sang).
Spanish: Ravicti no se debe usar para el tratamiento de la hiperamonemia aguda (aumento repentino de los niveles de amoniaco en sangre).
French: Aperçu de Ravicti et pourquoi il est autorisé dans l'UE
Spanish: Información general sobre Ravicti y sobre los motivos por los que se autoriza su uso en la UE
French: Le phénylacétate se fixe sur l'acide aminé glutamine qui se trouve dans les protéines pour former une substance que les reins peuvent éliminer de l'organisme.
Spanish: La presencia de fenilacetato da lugar a la glutamina de aminoácidos, detectada en proteínas, para formar una sustancia que los riñones pueden retirar del organismo.
French: En outre, l'Agence a estimé que puisque Ravicti est disponible sous la forme d'un liquide, cela pourrait rendre le médicament plus agréable au palet, en particulier pour les enfants, par rapport à d'autres médicaments disponibles sous la forme de granulés destinés à être ajoutés aux denrées alimentaires; la forme liquide facilite également l'administration par un tube aux patients incapables de déglutir.
Spanish: Además, la Agencia consideró que ya que Ravicti está disponible en forma de líquido, podría hacer que el medicamento tuviese un sabor más agradable, especialmente para los niños, en comparación con otros medicamentos disponibles, como gránulos para añadir a la comida.
French: Ravicti contient la substance active phénylbutyrate de glycérol.
Spanish: Ravicti contiene el principio activo fenilbutirato de glicerol.
French: Ravicti est efficace pour réduire le taux sanguin d'ammoniaque chez les patients présentant des troubles du cycle de l'urée.
Spanish: Se demostró que Ravicti era efectivo en la reducción del nivel de amoniaco en sangre en pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: L'organisme transforme les déchets azotés en ammoniaque, qui est nocif s'il s'accumule.
Spanish: En el cuerpo, el nitrógeno de desecho se transforma en amoniaco, que es perjudicial cuando se acumula.
French: Ravicti est un médicament indiqué dans le traitement des troubles du cycle de l'urée chez l'adulte et l'enfant, lorsqu'une modification du régime alimentaire ne suffit pas.
Spanish: Ravicti es un medicamento que se utiliza para gestionar los trastornos del ciclo de la urea en adultos y niños, cuando las enfermedades no pueden gestionarse únicamente mediante cambios en la dieta.
French: Il n'est délivré que sur ordonnance et ne doit être prescrit que par un médecin habitué à traiter des patients souffrant de troubles du cycle de l'urée.
Spanish: Solo puede obtenerse con receta de un médico con experiencia en el tratamiento de pacientes con trastornos del ciclo de la urea.
French: La substance active de Ravicti, le phénylbutyrate de glycérol, est convertie en phénylacétate dans le corps.
Spanish: El principio activo de Ravicti , el fenilbutirato de glicerol, se convierte en el organismo en una sustancia llamada fenilacetato.
French: Ravicti est un médicament à libération prolongée, ce qui signifie que la substance active est libérée tout au long de la journée.
Spanish: Ravicti es un medicamento de acción prolongada, lo que significa que el principio activo se libera de forma regular durante el día, por lo que es eficaz para reducir el nivel de amoniaco en sangre durante el día.