FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Portuguese: - Certos agentes antimicrobianos, incluindo: - macrólidos (por ex. eritromicina, claritromicina) - moxifloxacina, esparfloxacina (ver secção 4.4 relativamente à utilização com outras fluoroquinolonas) - bedaquilina - agentes antifúngicos triazol - pentamidina - saquinavir - Certos anti-histamínicos não sedativos (por ex., terfenadina, astemizol, mizolastina) - Certos antimaláricos com potencial de prolongamento do intervalo QT (por ex.: halofantrina, quinina, cloroquina, artesunato/amodiaquina, di-hidroartemisinina/piperaquina).
Bulgarian: - Определени антимикробни средства, включително: - макролиди (напр. еритромицин, кларитромицин) - моксифлоксацин, спарфлоксацин (вж. точка 4.4 относно употребара с други флуорохинолони) - бедахилин - противогъбични средства на основата на тиазол - пентамидин - саквинавир
Portuguese: Deltyba 50 mg comprimidos revestidos por película
Bulgarian: Deltyba 50 mg филмирани таблетки
Portuguese: Prolongamento do intervalo QT
Bulgarian: Удължаване на QT - интервала
Portuguese: Num estudo clínico de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia), lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Bulgarian: В клинично проучване за взаимодействия от типа „лекарство-лекарство" деламанид е прилаган самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно), лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Portuguese: • Valores sanguíneos alterados relacionados com a função do fígado, do sistema biliar ou do pâncreas
Bulgarian: отклонения в стойностите на кръвните показателите, свързани с функцията на черния дроб,
Portuguese: Em estudos clínicos de interacção medicamentosa em indivíduos saudáveis, delamanid foi administrado isoladamente (100 mg duas vezes por dia) e com disoproxilo de tenofovir (245 mg por dia) ou lopinavir/ritonavir (400/100 mg por dia) durante 14 dias e com efavirenz durante 10 dias (600 mg por dia).
Bulgarian: В клинични проучвания за взаимодействията лекарство-лекарство при здрави доброволци деламанид се прилага самостоятелно (100 mg два пъти дневно) и с тенофовир дизопроксил (245 mg дневно) или лопинавир/ритонавир (400/100 mg дневно) за 14 дни и с ефавиренц за 10 дни (600 mg дневно).
Portuguese: Se parar de tomar Deltyba
Bulgarian: Ако сте спрели приема на Deltyba
Portuguese: Frequência pouco frequentes
Bulgarian: Честота нечести
Portuguese: Por conseguinte, não é necessário o ajuste da dose em doentes com compromisso renal ligeiro ou moderado.
Bulgarian: Поради това не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане в лека или умерена степен.
Portuguese: Doentes idosos (> 65 anos) Não estão disponíveis dados relativos a doentes idosos.
Bulgarian: Липсват данни при пациенти в старческа възраст.
Portuguese: • Urticária
Bulgarian: уртикария
Portuguese: Compromisso hepático Deltyba não é recomendado em doentes com compromisso hepático moderado a grave (ver secções 4.2 e
Bulgarian: Deltyba не се препоръчва при пациенти с чернодробно увреждане в умерена до тежка степен (вж. точки 4.2 и 5.2).
Portuguese: No entanto, os dados clínicos adicionais mostraram que, nos doentes a receber 200 mg duas vezes por dia, ou seja,, um total de 400 mg de delamanid por dia ,o perfil global de segurança é comparável ao dos doentes a receber a dose recomendada, de 100 mg duas vezes por dia. Ainda assim, observaram-se algumas reacções a uma frequência mais elevada e a frequência de prolongamento do intervalo QT aumentou de forma relacionada com a dose.
Bulgarian: общо 400 mg деламанид на ден, общият профил на безопасността е сравним с този при пациентите, получавали препоръчителната доза от 100 mg два пъти дневно.
Portuguese: • Aumento da pressão arterial
Bulgarian: Повишено кръвно налягане
Portuguese: Perturbação psicótica Agitação
Bulgarian: Психотично разстройство
Portuguese: Não se considera necessário um ajuste da dose nos doentes com compromisso hepático ligeiro.
Bulgarian: Не се счита за необходимо коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане в лека степен.
Portuguese: • Irritação da garganta
Bulgarian: дразнене в гърлото
Portuguese: Foi autorizado em 16 Estados-Membros da UE.
Bulgarian: Бил е разрешен за употреба в 16 държави членки на ЕС.
Portuguese: Foram isoladas três estirpes multirresistentes distintas.
Bulgarian: Изолирани са три различни мултирезистентни щамове.
Portuguese: Não estavam disponíveis estudos específicos de provocação artificial.
Bulgarian: Не са налични специфични изкуствени провокационни проучвания.
Portuguese: Não foram encontradas estirpes resistentes.
Bulgarian: Не са открити резистентни щамове.
Portuguese: Para completar a nível nacional.
Bulgarian: Да се попълни на национално ниво.
Portuguese: A dosagem do produto a ser incorporado deve ser estabelecida de acordo com a seguinte fórmula:
Bulgarian: Дозата на продукта, която трябва да се добави, трябва да се определи в съответствие със следната формула:
Portuguese: Para estes agentes patogénicos, a situação de resistência é considerada favorável.
Bulgarian: Ситуацията с резистентността за тези патогени се счита за благоприятна.
Portuguese: Média diária de consume de água (litro) por animal por dia
Bulgarian: Средна дневна консумация на вода (в литри) на животно на ден
Portuguese: Podem atingir-se concentrações bactericidas mas variam de acordo com a bactéria.
Bulgarian: Могат да бъдат достигнати бактерицидни концентрации, но те варират в зависимост от бактерията.
Portuguese: Nestes estudos, as doses foram expressas em concentrações na água de bebida.
Bulgarian: В тези проучвания дозите са изразени като концентрации в питейната вода.
Portuguese: Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação do lote, se forem diferentes
Bulgarian: Име и адрес на притежателя на лиценз за употреба и на производителя, отговорен за освобождаване на партидата, ако те са различни
Portuguese: Usine de Huningue 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue França
Bulgarian: 26 Rue de la Chapelle 68330 Huningue
Portuguese: Para quaisquer informações sobre este medicamento veterinário, queira contactar o representante local do titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bulgarian: За всяка информация относно този ветеринарномедицински продукт, моля свържете се с териториалния представител на притежателя на лиценза за употреба.
Portuguese: A situação é transitória e a recuperação ocorre normalmente dentro de 3-5 dias após a interrupção do tratamento com tiamulina.
Bulgarian: Състоянието е преходно и възстановяването обикновено става в рамките на 3-5 дни след спиране на лечението с тиамулин.
Portuguese: Os resíduos detetados nos ovos encontravam-se consideravelmente abaixo do LMR, em todos os pontos temporais.
Bulgarian: Остатъчните вещества в яйцата са доста под MRL във всички времеви точки.
Portuguese: Se tal não for possível, a terapêutica deve basear-se em informação epidemiológica local (regional, nível de exploração) sobre a suscetibilidade das bactérias alvo.
Bulgarian: Ако това е невъзможно, терапията трябва да се базира на местната (регионална или на ниво животновъдно стопанство) епидемиологична информация за чувствителността на целевите бактерии.
Portuguese: Podem resultar em graves depressões de crescimento ou morte.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа или смърт.
Portuguese: Consulte a secção 4.8 para informações sobre a interacção entre tiamulina e ionóforos.
Bulgarian: Виж точка 4.8 за информация относно взаимодействието между тиамулин и йонофори.
Portuguese: Menção "Exclusivamente para uso veterinário" e condições ou restrições relativas ao fornecimento e à utilização, se for caso disso
Bulgarian: Надписът "Само за ветеринарномедицинска употреба" и условия или ограничения относно разпространението и употребата, ако е приложимо
Portuguese: Hoge Mauw 900 2370 Arendonk Belgium
Bulgarian: 900 2370 Arendonk Belgium
Portuguese: A fim de obter a dosagem correta, a concentração de tiamulina tem de ser ajustada em conformidade.
Bulgarian: За да се постигне правилно дозиране, концентрацията на тиамулин трябва да бъде съответно пригодена.
Portuguese: A Alemanha submeteu a questão devido às decisões nacionais divergentes tomadas pelos EstadosMembros da UE que resultaram em discrepâncias na informação do medicamento de Denagard 45%.
Bulgarian: Германия засяга въпроса поради различия в националните решения, взети от държавите - членки на ЕС, водещи до несъответствия в информацията за продукта за Denagard 45 %.
Portuguese: Devido às propriedades irritantes, também é recomendável usar uma máscara anti-pó para minimizar a exposição por inalação.
Bulgarian: Поради дразнещите свойства е препоръчително да се носи също и противопрахова маска, за да се сведе до минимум експозицията при вдишване.
Portuguese: Tal sugere que pode ocorrer redução da sensibilidade em estirpes individuais de Lawsonia; contudo, uma vez que não há registo de acontecimentos adversos na UE relacionados com o insucesso do tratamento da ileíte, ao tudo indica esta redução da sensibilidade não se desenvolveu extensivamente na UE.
Bulgarian: Това предполага, че може да настъпи намаляване на чувствителността на отделни щамове на Lawsonia, но тъй като не са съобщени неблагоприятни събития в ЕС по отношение на неповлияване към лечението на илеит, се предполага, че такова понижение на чувствителността не се е развило широко в ЕС.
Portuguese: As indicações e os regimes posológicos harmonizados recomendados não foram estendidos, pelo que a utilização do medicamento conforme recomendado na informação do medicamento não deve conduzir a um aumento da exposição no ambiente.
Bulgarian: Препоръчителните хармонизирани показания и схеми на прилагане не са разширени и следователно прилагането на продукта, както е препоръчано в информацията за продукта, не трябва да води до увеличаване на експозицията на околната среда.
Portuguese: A utilização do produto deve basear-se no teste de suscetibilidade de bactérias isoladas do animal.
Bulgarian: Употребата на продукта трябва да се базира на тестове за чувствителност на изолирани от животните бактерии.
Portuguese: Pode ocorrer depressão severa do crescimento, ataxia, paralisia ou morte.
Bulgarian: Възможно е да възникне рязко потискане на растежа, атаксия, парализа или смърт.
Portuguese: Os dados de sensibilidade in vitro disponíveis para sustentar a indicação são limitados.
Bulgarian: Наличните данни за in vitro чувствителност в подкрепа на показанието са ограничени.
Portuguese: Em caso de derrame acidental sobre a pele lesionada a área afetada deve ser lavada com água e sabão.
Bulgarian: В случай на експозиция или при случайно разливане върху кожата, засегнатата област трябва да се измие с вода и сапун.
Portuguese: Média de peso vivo (kg) dos animais a serem tratados
Bulgarian: Средна телесна маса (kg) на животните, които ще бъдат лекувани
Portuguese: • Ovos: Zero dias
Bulgarian: Яйца: Нула дни
Portuguese: Os isolados atuais de M. meleagridis são difíceis de obter, uma vez que foi erradicado da maioria dos bandos de reprodução e raramente ocorre nas condições de campo.
Bulgarian: Нови изолати на M. meleagridis се получават трудно, тъй като от повечето стада за разплод те са елиминирани и само рядко се появяват в практическите условия.
Portuguese: Os intervalos de segurança foram revistos após a avaliação dos dados de depleção de resíduos disponíveis para garantir a segurança dos consumidores.
Bulgarian: Карентните срокове са преразгледани след оценка на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества, за да се гарантира безопасността на потребителите.
Portuguese: A excreção é sobretudo pela bílis (55-65%) e rins (15-30%) principalmente como metabolitos microbiologicamente inativos e é muito rápida, 99% da dose em 48 horas.
Bulgarian: Екскрецията е главно чрез жлъчката (55-65%) и бъбреците (15-30%), най-вече като микробиологично неактивни метаболити и е доста бърза99% от дозата в рамките на 48 часа.
Portuguese: Os animais com redução da ingestão de água e / ou em estado debilitado devem ser tratados parentericamente.
Bulgarian: Животните с намален прием на вода и/или влошено общо състояние трябва да се лекуват парентерално.
Portuguese: O padrão único de sensibilidade sugeriu pouco desenvolvimento de resistências até à data.
Bulgarian: Единичният режим на модел на чувствителност предполага, че до момента е имало слабо развитие на резистентност.
Portuguese: Conservar a temperatura inferior a 25ºC
Bulgarian: Да не се съхранява при температура над 25 °С.
Portuguese: A ingestão de água medicada depende da condição clínica dos animais.
Bulgarian: Приемът на медикаментозна вода зависи от клиничното състояние на животните.
Portuguese: A informação do medicamento harmonizada de Denagard 45% contém a informação necessária para assegurar a utilização segura e eficaz do medicamento.
Bulgarian: Хармонизираната продуктова информация за Denagard 45 % съдържа необходимата информация за осигуряване на безопасното и ефективно приложение на продукта.
Portuguese: Não parece ter qualquer efeito adverso sobre o desempenho global das aves ou a eficácia do medicamento veterinário, mas a ingestão de água deve ser monitorizada em intervalos frequentes, especialmente em climas quentes.
Bulgarian: Това не изглежда да има неблагоприятно въздействие върху цялостното физиологично състояние на птиците или ефикасността на ветеринарномедицинския продукт, но приемът на вода трябва да се следи на чести интервали, особено при горещо време.
Portuguese: Os padrões de sensibilidade determinados nestes estudos corresponderam a um padrão de estirpe selvagem, indicando que não se tinham desenvolvido resistências no período estudado.
Bulgarian: Моделите на чувствителност, определени в тези проучвания, са див тип модел, което показва, че в изследвания период не е развита резистентност.
Portuguese: Na informação do medicamento está incluída uma contraindicação para ionóforos específicos.
Bulgarian: В информацията за продукта е включено противопоказание за специфична йонофореза.
Portuguese: Durante este procedimento de consulta e considerando o âmbito do procedimento, foram submetidos dados adequados para sustentar a seguinte posologia:
Bulgarian: По време на това сезиране и имайки предвид обхвата на процедурата, са подадени подходящи данни в подкрепа на следната дозировка:
Portuguese: Os riscos para os utilizadores foram considerados baixos e encontra-se incluída informação adequada na informação do medicamento para garantir a segurança do utilizador.
Bulgarian: Рисковете за потребителите са счетени за ниски и, за да се гарантира безопасността на потребителя в информацията за продукта, е включена подходяща информация.
Portuguese: Lista de nomes, forma farmacêutica, dosagem dos medicamentos veterinários, espécies-alvo, via de administração, titulares de autorização do mercado nos estados-membros
Bulgarian: Списък с наименованията, фармацевтичната форма, концентрацията на ветеринарномедицинските продукти, видовете животни, начина на приложение, притежателите на лицензите за употреба в държавите
Portuguese: Ao administrar o medicamento veterinário a grandes volumes de água, preparar primeiro uma solução concentrada e depois diluir até a concentração final necessária.
Bulgarian: Когато се приготвят големи количества медикаментозна вода, първо се прави концентриран разтвор, който се разрежда до желаната крайна концентрация.
Portuguese: Foram testados outros isolados provenientes da Coreia (Yeh et al., 2011)6, do Brasil e da Tailândia (dados proprietários do titular da AIM, 2016).
Bulgarian: Понастоящем са изследвани допълнителни изолати от Корея (Yeh et al., 2011)6, Бразилия и от Тайланд (собствени данни на ПРУ, 2016).
Portuguese: A utilização inadequada do medicamento veterinário pode aumentar a prevalência de bactérias resistentes à tiamulina.
Bulgarian: Неправилното използване на ветеринарномедицинския продукт може да увеличи разпространението на бактерии, резистентни към тиамулин.
Portuguese: A tiamulina tem mostrado atuar no nível 70S do ribossoma e o sítio de ligação primária é na subunidade 50S.
Bulgarian: Установено е, че тиамулин действа на рибозомно ниво 70S и първичните свързващи участъци са на субединица 50S.
Portuguese: A ingestão de água pode ser reduzida em galinhas e perus durante a administração de tiamulina na água de bebida e não deverá ser excedida uma taxa de inclusão de 250 ppm.
Bulgarian: Потреблението на вода при пилета и пуйки може да бъде подтиснато по време на приложението на тиамулин в питейната вода и не трябва да се превишава ниво на включване от 250 ppm.
Portuguese: Os utilizadores são aconselhados a tomarem precauções adequadas durante o manuseamento do medicamento, de forma a evitar a exposição.
Bulgarian: На потребителите се препоръчва да вземат подходящи предпазни мерки, когато се работи с продукта, за да се избегне експозицията.
Portuguese: Esta inclui a especificação dos agentes patogénicos alvo, a substituição da indicação de prevenção por metafilaxia e recomendações claras de dose baseadas em mg de hidrogenofumarato de tiamulina/kg de peso corporal para cada espécie-alvo e indicação, bem como recomendações de utilização prudente para medicamentos veterinários antimicrobianos autorizados na UE.
Bulgarian: Това включва спецификацията на прицелните патогени, замяна на твърдението за превенция от метафилактика и ясни препоръки за дозата въз основа на mg тиамулин хидроген фумарат/kg телесно тегло за всеки вид животни, за които е предназначен ВМП и показание, както и препоръки за разумна употреба на антимикробни лекарствени продукти за ветеринарна употреба, разрешени в ЕС.
Portuguese: A CMI50 foi considerada elevada, mas os isolados apresentavam um padrão de sensibilidade de estirpe selvagem, sugerindo a ausência de resistências.
Bulgarian: МИК50 е счетена за висока, но изолатите показват див тип модел на чувствителност, което предполага липса на резистентност.
Portuguese: Menção "Manter fora da vista e do alcance das crianças" Manter fora da vista e do alcance das crianças
Bulgarian: Надписът "Да се съхранява далеч от погледа и на недостъпни за деца места"
Portuguese: Consequentemente, aceita-se um intervalo de segurança de zero dias para os ovos.
Bulgarian: Следователно, приет е карентен срок за яйца от нула дни.
Portuguese: Estas foram encontradas a cerca de 2-4 horas após a dosagem.
Bulgarian: Тези концентрации се постигат около 2-4 часа след приема.
Portuguese: Foram estabelecidos intervalos de segurança satisfatórios para garantir a segurança dos consumidores.
Bulgarian: Определени са задоволителни карентни срокове, за да осигурят гаранции за безопасността на потребителите.
Portuguese: Os suínos foram tratados com a dose pretendida e abatidos 24 horas, 3, 4, 5 e 6 dias após a última administração.
Bulgarian: Свинете са лекувани с предвидената доза и умъртвени на 24-ия час, 3-ия, 4-ия, 5-ия и 6-ия ден след последното приложение.
Portuguese: Com base nos dados disponíveis de depleção de resíduos, são recomendados os seguintes intervalos de segurança:
Bulgarian: На базата на наличните данни за изчерпване на остатъчните вещества се препоръчват следните карентни срокове:
Portuguese: A sensibilidade de B. pilosicoli à tiamulina foi investigada em três estudos.
Bulgarian: Чувствителността на B. pilosicoli към тиамулин е изследвана в три проучвания.
Portuguese: Qualquer medicamento veterinário não utilizado ou resíduos provenientes da utilização deste medicamento veterinário devem ser eliminados de acordo com a legislação em vigor.
Bulgarian: Всеки неизползван ветеринарномедицински продукт или остатъци от него, трябва да бъдат унищожени, в съответствие с изискванията на местното законодателство.
Portuguese: Relatórios de casos clínicos sugeriram o tratamento eficaz de M. synoviae num estudo francês, e estudos provenientes da Hungria e do Reino Unido demonstraram também um tratamento eficaz de M. meleagridis, conduzindo a reduções dos sinais clínicos e dos casos de aerossaculite e sinusite.
Bulgarian: В доклади за клинични случаи е направено предположение, че M. synoviae е лекувана ефикасно във френско проучване, а проучвания от Унгария и Великобритания показаха, че M. meleagridis също е ефикасно лекувана, което води до намаляване на клиничните симптоми, въздушния сакулит и синузита.
Portuguese: Resumo da avaliação científica de Denagard 45% e nomes associados (ver Anexo I)
Bulgarian: Общо резюме на научната оценка за Denagard 45 % и свързани с него имена (вж.
Portuguese: Felmingham, D. (May 2009) Report ‘Determination of the antimicrobial susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Bulgarian: susceptibility of the VetPath II (2004-2006) collection of bacterial pathogens'.
Portuguese: Wattanaphansak et al. (2009)5 testaram 10 isolados de L. intracellularis (seis provenientes dos EUA, quatro da Europa).
Bulgarian: (2009)5, изследват 10 изолата на L. intracellularis (шест от САЩ, четири от Европа).
Portuguese: Considerou-se que a tiamulina possui um adequado índice terapêutico nos suínos e a dose letal mínima não foi estabelecida.
Bulgarian: Счита се, че тиамулин хидроген фумарат има адекватен терапевтичен индекс при свинете и не е установена минимална летална доза.
Portuguese: Em geral, a relação benefício-risco do Denagard 45% foi considerada positiva, sob reserva das alterações recomendadas na informação do medicamento (ver Anexo III).
Bulgarian: Като цяло съотношението полза/риск за Denagard 45 % се счита за положително, при условие че се спазват препоръчаните промени в информацията за продукта (вж. Приложение ІІІ).
Portuguese: Isto foi mostrado pela concentração no pulmão, um tecido polimorfonuclear e também no fígado, onde este é metabolizado e excretado (70-85%) na bilís, o restante é excretado pelos rins (15-30%).
Bulgarian: Установено е, че тиамулин се концентрира в белия дроб, полиморфонуклеарните левкоцити, а също и в черния дроб, където се метаболизира и екскретира (70-85%) в жлъчката, а останалата част се екскретира чрез бъбреците (15-30%).
Portuguese: Science, 80, 1-4.
Bulgarian: Research in Veterinary Science, 80, 1-4.
Portuguese: A tiamulina que não foi absorvida ou metabolizada, passa ao intestino para o cólon.
Bulgarian: Тиамулинът, който не е бил абсорбиран или метаболизиран, преминава през тънките черва в дебелото черво.
Portuguese: Não administrar em caso de hipersensibilidade à substancia ativa ou a qualquer um dos exicipientes
Bulgarian: Да не се използва при свръхчувствителност към активната субстанция или към ексципиентите.
Portuguese: Devido a restrições técnicas, a susceptibilidade de Lawsonia intracellularis é difícil de testar in vitro.
Bulgarian: Поради технически ограничения, податливостта на Lawsonia intracellularis е трудно да се тества ин витро.
Portuguese: Em 25 de agosto de 2015, a Alemanha submeteu ao CVMP/à Agência Europeia de Medicamentos uma notificação de procedimento de consulta, ao abrigo do artigo 34.º, n.º 1, da Diretiva 2001/82/CE, relativamente ao Denagard 45% e nomes associados (a seguir designados por Denagard 45%).
Bulgarian: Германия подава уведомление за сезиране в съответствие с член 34, параграф 1 от Директива 2001/82/ЕО до CVMP/Европейската агенция по лекарствата за Denagard 45 % и свързаните с него имена (наричан по-нататък Denagard 45 %).
Portuguese: Em raras ocasiões podem ocorrer eritema ou edema ligeiro da pele em suínos após utilização de tiamulina.
Bulgarian: В много редки случаи при свине може да възникне зачервяване или лек оток на кожата след употреба на тиамулин.
Portuguese: Esta parece inibir a produção da proteína microbiana produzindo bioquimicamente complexos de iniciação inativos, a qual previne o alongamento da cadeia polipeptídica.
Bulgarian: Изглежда, че инхибира изработването на микробен протеин чрез образуване на биохимично неактивни иницииращи комплекси, които пречат на удължаването на полипептидната верига.