FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Packs of: - 1, 2, 6, 10 and 50 pre-filled syringe(s) - 2, 6, 10, 20, 50 and 90 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 6 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Italian: Confezioni da: - 1, 2, 6, 10 e 50 siringhe preriempite - 2, 6, 10, 20, 50 e 90 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago - 2 e 6 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive
English: What Inhixa looks like and contents of the pack Inhixa 12,000 IU (120 mg)/0.8 mL is 0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a purple polypropylene plunger rod.
Italian: Inhixa 12.000 UI (120 mg)/0,8 ml è 0,8 ml di soluzione in: - una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore, con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo viola di polipropilene.
English: 1 mL of solution in a clear, colourless type I neutral glass syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a dark blue polypropylene plunger rod.
Italian: 1 mL di soluzione in una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore, con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo blu scuro di polipropilene.Inoltre, le siringhe possono essere dotate di un dispositivo di protezione dell'ago.
English: EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057 EU/1/16/1132/058 EU/1/16/1132/083
Italian: EU/1/16/1132/005 EU/1/16/1132/006 EU/1/16/1132/015 EU/1/16/1132/016 EU/1/16/1132/026 EU/1/16/1132/027 EU/1/16/1132/028 EU/1/16/1132/037 EU/1/16/1132/038 EU/1/16/1132/045 EU/1/16/1132/046 EU/1/16/1132/057 EU/1/16/1132/058
English: Enoxaparin sodium may be safely administered with normal saline solution (0.9%) or 5% dextrose in water (see section 4.2).
Italian: Iniezione endovenosa (in bolo) (solo per l'indicazione trattamento di STEMI acuto): Enoxaparina sodica può essere somministrata in sicurezza con normale soluzione salina (0,9%) o con destrosio al 5% in acqua (vedere paragrafo 4.2).
English: 3 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and white aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Italian: 3 mL di soluzione in: flaconcino di vetro di tipo I, chiaro e incolore, sigillato con un tappo di gomma e tappo bianco di alluminio-plastica in scatola di cartone.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicenter study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) IV bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) SC dose followed by an SC injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or IV unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
Italian: Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST In un ampio studio multicentrico, 20.479 pazienti con infarto miocardico acuto STEMI idonei a ricevere terapia con fibrinolitici sono stati randomizzati a ricevere enoxaparina sodica in singolo bolo EV da 3.000 UI (30 mg) più una dose SC di 100 UI/kg (1 mg/kg) seguiti da un'iniezione SC di 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore o eparina non frazionata EV aggiustata in base all'aPTT per 48 ore. Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con aspirina acido acetilsalicilio-per un minimo di 30 giorni.
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 20, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Italian: Confezioni da: - 2, 6, 10, 30 e 50 siringhe preriempite - 2, 6, 10, 12, 20, 24 e 30 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago - 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive
English: Inhixa 8,000 IU (80 mg)/0.8 mL is 0.8 mL of solution in: - a clear, colourless type I neutral glass graduated syringe barrel with fixed needle and needle shield closed by chlorobutyl rubber stopper and a red polypropylene plunger rod.
Italian: Inhixa 2.000 UI (20 mg)/0,2 ml è 0,2 ml di soluzione in: - una siringa di vetro neutro di tipo I, chiaro e incolore, con ago fisso e copertura dell'ago chiusa con un tappo di gomma clorobutilica e uno stantuffo blu di polipropilene.
English: Treatment of acute ST-segment elevation myocardial infarction In a large multicentre study, 20,479 patients with STEMI eligible to receive fibrinolytic therapy were randomized to receive either enoxaparin sodium in a single 3,000 IU (30 mg) intravenous bolus plus a 100 IU/kg (1 mg/kg) subcutaneous dose followed by an subcutaneous injection of 100 IU/kg (1 mg/kg) every 12 hours or intravenous unfractionated heparin adjusted based on aPTT for 48 hours.
Italian: Trattamento dell'infarto acuto del miocardio con sopraslivellamento del segmento ST In un ampio studio multicentrico, 20.479 pazienti con infarto miocardico acuto STEMI idonei a ricevere terapia con fibrinolitici sono stati randomizzati a ricevere enoxaparina sodica in singolo bolo endovenoso da 3.000 UI (30 mg) più una dose sottocutanea di 100 UI/kg (1 mg/kg) seguiti da un'iniezione sottocutanea di 100 UI/kg (1 mg/kg) ogni 12 ore o eparina non frazionata endovenosa aggiustata in base all'aPTT per 48 ore. Tutti i pazienti sono stati inoltre trattati con aspirina acido acetilsalicilico per un minimo di 30 giorni.
English: Packs of: - 2, 6, 10, 30 and 50 pre-filled syringes - 2, 6, 10, 12, 24 and 30 pre-filled syringes with needle guard - 2 and 10 pre-filled syringes with UltraSafe Passive needle guard
Italian: Confezioni da: - 2, 6, 10, 30 e 50 siringhe preriempite - 2, 6, 10, 12, 24 e 30 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago - 2 e 10 siringhe preriempite con dispositivo di protezione dell'ago UltraSafe Passive
English: 5 mL of solution in clear, colourless type I glass vial sealed with rubber injection stopper and grey aluminium-plastic cap in a cardboard box.
Italian: 5 mL di soluzione in flaconcino di vetro di tipo I, chiaro e incolore, sigillato con un tappo di gomma e tappo bianco di alluminio-plastica in scatola di cartone.
English: EU/1/16/1132/003 EU/1/16/1132/004 EU/1/16/1132/013 EU/1/16/1132/014 EU/1/16/1132/024 EU/1/16/1132/025 EU/1/16/1132/035 EU/1/16/1132/036 EU/1/16/1132/043 EU/1/16/1132/044 EU/1/16/1132/052 EU/1/16/1132/055 EU/1/16/1132/056 EU/1/16/1132/066 EU/1/16/1132/067 EU/1/16/1132/068
Italian: EU/1/16/1132/003 EU/1/16/1132/004 EU/1/16/1132/013 EU/1/16/1132/014 EU/1/16/1132/024 EU/1/16/1132/025 EU/1/16/1132/035 EU/1/16/1132/036 EU/1/16/1132/043 EU/1/16/1132/044 EU/1/16/1132/052 EU/1/16/1132/055 EU/1/16/1132/056
English: Haemorrhage
Italian: Allattamento
English: Inhixa 30,000 IU (300 mg)/3 mL solution for injection in multidose vial enoxaparin sodium
Italian: Inhixa 30.000 UI (300 mg)/3 ml soluzione iniettabilein flaconcino multidose enoxaparina uso SC, EV, ed extracorporeo
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-SC 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in low-weight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Italian: In caso di somministrazione di una dose non aggiustata per il peso, è stato osservato dopo una singola dose SC di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (<45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (<57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (<45 kg) and 27% higher in lowweight men (<57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Italian: In caso di somministrazione di una dose non aggiustata per il peso, è stato osservato dopo una singola dose sottocutanea di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (< 45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (< 57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
English: When non-weight adjusted dosing was administered, it was found after a single-subcutaneous 4,000 IU (40 mg) dose, that anti-Xa exposure is 52% higher in low-weight women (< 45 kg) and 27% higher in low-weight men (< 57 kg) when compared to normal weight control subjects (see section 4.4).
Italian: In caso di somministrazione di una dose non aggiustata per il peso, è stato osservato dopo una singola dose sottocutanea di 4.000 UI (40 mg) che l'esposizione anti-Xa è maggiore del 52% nelle donne di peso basso (<45 kg) e maggiore del 27% negli uomini di peso basso (<57 kg) rispetto ai soggetti di controllo normopeso (vedere paragrafo 4.4).
English: Under these conditions the ability to react may be decreased.
Italian: In queste condizioni la capacità di reazione può risultare diminuita.
English: The study duration was 12 weeks
Italian: La durata dello studio è stata di 12 settimane.
English: Relief of symptoms is obtained rapidly.
Italian: Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente.
English: No marked changes were observed on an individual level.
Italian: Non si sono osservate variazioni importanti a livello individuale.
English: The following wording was agreed:
Italian: È stata concordata la seguente formulazione:
English: This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the following names:
Italian: Questo prodotto medicinale è autorizzato negli Stati Membri della EEA con i seguenti nomi commerciali:
English: Descriptions of these effects can be found in other sections.
Italian: Le descrizioni di questi effetti si possono trovare in altri paragrafi.
English: Stir well and drink immediately.
Italian: Mescoli bene e beva immediatamente.
English: You should report any new and exceptional symptoms and circumstances whenever you see your doctor.
Italian: Deve riportare qualsiasi nuovo ed eccezionale sintomo e circostanza ogni qualvolta vede il medico.
English: The AUC was reduced by about 50%.
Italian: L'AUC è risultata ridotta del 50% circa.
English: You alone are responsible to decide if you are in a fit condition to drive a motor vehicle or perform other tasks that demand increased concentration.
Italian: Lei solo è responsabile di decidere se è in condizione adatta di guidare un veicolo a motore o di effettuare altri compiti che richiedano una aumentata concentrazione.
English: These metabolites have very little or no antisecretory activity.
Italian: Questi metaboliti hanno pochissima o nessuna attività anti secretoria.
English: After eight days of repeated administration the reduction is about 85%.
Italian: Dopo 8 giorni di somministrazione ripetuta la riduzione è di circa l'85%.
English: This was not seen in monkeys, dogs or mice.
Italian: Questo non è stato osservato nelle scimmie, cani o topi.
English: In the third study, no effect of food was observed when the food was taken 30 minutes after administration.
Italian: Nel terzo studio non è stato osservato alcun effetto del cibo quando questo veniva assunto 30 minuti dopo la somministrazione.
English: Frequencies are defined as common (> 1/100, < 1/10); uncommon (> 1/1,000, < 1/100); rare (>1/10,000, <1/1,000); very rare (<1/10,000).
Italian: Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
English: 4.2 Posology (in special populations)
Italian: 4.2 Posologia (in popolazioni speciali)
English: The manufacturer is: <{Name and address}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
Italian: Il produttore è: <{Nome e indirizzo}> <{tel}> <{fax}> <{e-mail}>
English: In the case of suspected overdose the patient should be monitored.
Italian: In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve essere monitorato.
English: Benefit/Risk consideration
Italian: Considerazioni sul rapporto rischi/benefici
English: The divergences identified at the start of the referral have been resolved.
Italian: Le principali discrepanze individuate all'avvio della procedura di deferimento sono state eliminate.
English: Therefore lansoprazole should be taken at least 1 hour after taking these drugs.
Italian: Quindi lansoprazolo deve essere assunto almeno un'ora prima di assumere questi farmaci.
English: The efficacy was evaluated after 4 and 8 weeks treatment.
Italian: L'efficacia è stata valutata dopo una terapia di 4 e 8 settimane.
English: In two of the studies, lansoprazole (formulation) was given immediately after a meal.
Italian: In due degli studi il lansoprazolo (formulazione) è stato somministrato immediatamente dopo un pasto.
English: Treatment will usually be every day for 7 days.
Italian: Il trattamento sarà ogni giorno per 7 giorni.
English: Because of limited safety data for patients on maintenance treatment for longer than 1 year, regular review of the treatment and a thorough risk/benefit assessment should regularly be performed in these patients.
Italian: A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
English: Please refer to section 4.8 for possible symptoms of lansoprazole overdose.
Italian: Per favore riferirsi al paragrafo 4.8 per possibili sintomi di sovradosaggio con lansoprazolo.
English: Take your medicine exactly as your doctor has told you.
Italian: Prenda esattamente il medcinale come le ha detto il medico.
English: This effect remains after adjustment for a range of covariates.
Italian: L'effetto si mantiene dopo la correzione di una serie di covariate.
English: Your doctor will sometimes prescribe you a different dose and will tell you how long your treatment will last.
Italian: Il medico prescriverà qualche volta una dose diversa e le dirà per quanto tempo dovrà durare il trattamento.
English: Caution is advised when combining the two drugs.
Italian: Si consiglia cautela nell'associazione dei due farmaci.
English: Furthermore, at both timepoints, there was a trend for better efficacy of the 30 mg dose.
Italian: Inoltre, in entrambi i riferimenti temporali si è osservata una tendenza verso una maggiore efficacia della dose di 30 mg.
English: The plasma protein binding is 97%.
Italian: Il legame con le proteine plasmatiche è del 97%.
English: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Sweden
Italian: Wyeth AB BOX 1822, 171 24 Solna, Svezia
English: Unless the applicant can show convincing data on satisfactory safety with the exposures obtained, it is recommended that a dose reduction of 50% is made.
Italian: A meno che il richiedente non presenti dati convincenti che dimostrino una sicurezza soddisfacente con le esposizioni ottenute, si raccomanda una riduzione di dosaggio del 50%.
English: Do not stop treatment early because your symptoms have got better.
Italian: Non smetta di prendere il trattamento anticipatamente se i suoi sintomi sono migliorati.
English: <The packaging has been printed with the days of the week to help you keep track of the medicines you have already taken.>
Italian: <Sulla confezione sono riportati i giorni della settimana per aiutarla a controllare se il medicinale è già stato preso>
English: Agopton should not be given to children.
Italian: Agopton non deve essere dato ai bambini,
English: Please follow your doctor's instructions for taking your medicine.
Italian: Segua le istruzioni del medico per assumere il medicinale.
English: Please tell your doctor if you have serious liver disease.
Italian: Dica al medico se ha una grave malattia del fegato.
English: After preparing the suspension or mixture, the drug should be administered immediately.
Italian: Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
English: Individual adjustment of dosage should be considered.
Italian: Si deve considerare l'aggiustamento individuale del dosaggio.
English: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Hungary
Italian: H-1103 Budapest, Gyomroi ut 19-21 Ungheria
English: Therefore, in the case of severe and/or persistent diarrhoea, discontinuation of therapy should be considered.
Italian: Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l'interruzione del trattamento.
English: It is unlikely that the proposed vehicles, even if not of the same brand, would be of such pH and therefore affect the granule coating.
Italian: È improbabile che i veicoli proposti, anche se non della stessa marca, raggiungano questo pH e quindi interferiscano con il rivestimento dei granuli.
English: If you forget to take a dose, take it as soon as your remember unless it is nearly time for your next dose.
Italian: Se dimentica di prendere una dose, la prenda appena si ricorda a meno che non sia troppo ravvicinata alla dose successiva.
English: 52066 Aachen, Germany
Italian: 52066 Aachen, Germania
English: The pharmacokinetic data of children and adolescents are summarised under section 5.2.
Italian: I dati di farmacocinetica di bambini e adolescenti sono riassunti nella sezione 5.2.
English: Due to reduced clearance of lansoprazole in the elderly an adjustment of dose may be necessary based on individual requirements.
Italian: A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali.
English: The factor that would influence the bioavailability the most would be if the granules were mixed with a vehicle of pH>7.
Italian: Il fattore che influenzava di più la biodisponibilità era la miscelazione dei granuli con un veicolo di pH>7.
English: Although all treatments resulted in equivalent AUC of lansoprazole, it has to be noted that the studies were performed with certain brands of the different vehicles.
Italian: Anche se tutti i trattamenti hanno prodotto un'AUC di lansoprazolo equivalente, va osservato che gli studi sono stati effettuati con alcune marche dei diversi veicoli.
English: Lansoprazole exhibits high (80-90%) bioavailability with a single dose.
Italian: Lansoprazolo mostra alta biodisponibilità (80-90%) con una dose singola.
English: The dose of Agopton depends on your condition.
Italian: La dose di Agopton dipende dalle sue condizioni.
English: Agopton should be taken at least 30 minutes before food (see section 5.2).
Italian: Agopton deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
English: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italy
Italian: 30,400 00040 Pomezia, Roma, Italia
English: Peak plasma levels were not increased in the elderly.
Italian: Il picco dei livelli plasmatici non è aumentato negli anziani.
English: Metabolism and elimination
Italian: Metabolismo ed eliminazione:
English: France sanofi-aventis
Italian: Francia sanofi-aventis
English: The clinical relevance of these findings is unknown.
Italian: La rilevanza clinica di questi risultati è sconosciuta.
English: If you take Agopton on a long-term basis (longer than 1 year) your doctor will probably keep you under regular surveillance.
Italian: Se prende Agopton a lungo termine (per più di 1 anno) il medico probabilemte la terrà sotto regolare osservazione.
English: The doctor may have to adjust your dosage.
Italian: Il medico può dover aggiustare il dosaggio.
English: <Prescription>
Italian: <Prescrizione>
English: Your doctor may perform or have performed an additional investigation called an endoscopy in order to diagnose your condition and/or exclude malignant disease.
Italian: Il medico può effettuare o aver effettuato un ulteriore esame chiamato endoscopia per diagnosticare la sua condizione e/o escludere una malattia maligna.
English: The clinical trials were all small, open and uncontrolled trials.
Italian: Gli studi clinici erano tutti di piccole dimensioni, in aperto e non controllati.
English: The dose should be individually adjusted and the treatment should be continued for as long as necessary.
Italian: La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve esere prolungato per il tempo necessario.
English: Like all medicines, Agopton can cause side effects, although not everybody gets them.
Italian: Come tutti i medicinali, Agopton può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
English: If you are taking Agopton once a day, try to take it at the same time each day.
Italian: Se prende Agopton una volta al giorno, cerchi di prenderlo sempre alla stessa ora.
English: Do not crush or chew these capsules or the content of an emptied capsule because this will stop them from working properly.
Italian: Non frantumi o mastichi queste capsule o il contenuto delle capsule svuoatte, perché il medicinale non funzionerebbe correttamente.
English: Daily doses of up to 180 mg have been used.
Italian: Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg.
English: The usual doses of Agopton for adults are given below.
Italian: Le dosi usuali di Agopton per gli adulti sono riportate sotto.
English: If you find the capsules difficult to swallow your doctor may advise on alternative ways to take your medicine.
Italian: Se trova difficile inghiottire le capsule, il medico può consigliarle una via alternativa per prendere il medicinale.
English: Also contains sucrose and mannitol (E421).
Italian: Contiene anche saccarosio e mannitolo (E421).
English: Your condition may not have been fully healed and may reoccur if you do not finish your course of treatment.
Italian: Le sue condizioni possono non essere guarite completamente e possono ripresentarsi se non termina il periodo di trattamento.
English: • the Summary of Products Characteristic, Labelling and Package Leaflet proposed by the Marketing Authorisation Holders has been assessed based on the documentation submitted and the scientific discussion within the Committee,
Italian: • il Riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'etichettatura e il foglietto illustrativo proposti dai titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio sono stati valutati sulla base della documentazione presentata e della discussione scientifica condotta in seno al Comitato,
English: A daily dose of 30 mg should not be exceeded in the elderly unless there are compelling clinical indications.
Italian: Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
English: • Food interaction
Italian: • Interazione con gli alimenti
English: However, at 4 weeks, the efficacy of the 15 mg dose was less than for the comparator at 8 weeks.
Italian: A 4 settimane, tuttavia, l'efficacia della dose di 15 mg era inferiore a quella del farmaco di confronto a 8 settimane.
English: Absorption and distribution
Italian: Assorbimento e distribuzione:
English: <For countries with OTC use and prescription use>
Italian: <Per i paesi con uso OTC e con prescrizione >
English: Preclinical data reveal no special hazards for humans based on conventional studies of safety pharmacology, repeated dose toxicity, toxicity to reproduction or genotoxicity.
Italian: I dati preclinici non rivelano rischi particolari per l'uomo sulla base di studi convenzionali di sicurezza farmacologica, tossicità a dosi ripetute, tossicità riproduttiva o genotossicità.
English: A restriction regarding food intake is necessary, since effects of food consumption on the pharmacokinetic profile has been observed.
Italian: Una restrizione relativamente all'assunzione di alimenti si è resa necessaria in quanto sono stati osservati effetti del cibo sul profilo farmacocinetico.
English: No clinically significant interactions of lansoprazole with nonsteroidal anti-inflammatory drugs have been demonstrated, although no formal interactions studies have been performed.
Italian: Non è stata dimostrata alcuna interazione clinicamente significativa di lansoprazolo con i farmaci antiinfiammatori non steroidei, sebbene non siano stati condotti studi formali di interazione.