FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: - All materials that may have come in contact with Luxturna (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s přípravkem Luxturna (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
English: Your doctor will carry out eye surgery to remove the clear gel inside the eye, and then inject Luxturna directly under your retina, the thin light-sensing layer at the back of that eye.
Czech: Váš lékař provede operaci oka k odstranění čiré rosolovité hmoty vyplňující prostor mezi čočkou a sítnicí oka (sklivce) a potom aplikuje injekci přípravku Luxturna přímo pod sítnici, tenkou světločivou vrstvu v zadní části oka.
English: No adjustment in dosage is necessary for paediatric patients.
Czech: U pediatrických pacientů není nutná úprava dávkování.
English: Luxturna is a sterile concentrate solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration (see section 6.6).
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit (viz bod 6.6).
English: • You should avoid strenuous physical activity because of an increased risk of injury to the eye.
Czech: • Vyhněte se namáhavé fyzické činnosti kvůli zvýšenému riziku poranění oka.
English: The concentrate (0.5 mL extractable volume in a single-dose 2 mL vial) requires a 1:10 dilution prior to administration.
Czech: Koncentrát (0,5 ml extrahovatelného objemu v jednorázové 2ml injekční lahvičce) je nutné před podáním naředit v poměru 1:10.
English: Luxturna has not been studied in breast-feeding women.
Czech: Přípravek Luxturna nebyl studován u kojících žen.
English: • Cataract (clouding of the lens)
Czech: • katarakta (zakalení čočky),
English: • At the completion of the injection, the subretinal injection cannula is removed from the eye.
Czech: • Po ukončení aplikace se subretinální injekční kanyla vyjme z oka.
English: • You will not be able to donate blood, organs, tissues and cells for transplantation after you have been treated with Luxturna.
Czech: • Po léčbě přípravkem Luxturna nemůžete darovat krev, orgány, tkáně a buňky pro transplantaci, protože Luxturna je produktem genové terapie.
English: Following thaw from their frozen state, both the concentrate and the solvent are clear, colourless liquids with a pH of 7.3.
Czech: Po rozmrazení jsou koncentrát a rozpouštědlo čiré bezbarvé kapaliny s pH 7,3.
English: Each carton containing 1 vial of concentrate and 2 vials of solvent is for single use only.
Czech: Každá krabička obsahující jednu injekční lahvičku s koncentrátem a dvě injekční lahvičky s rozpouštědlem je určena pouze k jednorázovému použití.
English: Luxturna is a gene therapy product that contains the active substance voretigene neparvovec.
Czech: Luxturna je produkt genové terapie, který obsahuje léčivou látku voretigen neparvovek.
English: No pharmacokinetic studies with voretigene neparvovec have been conducted in special populations.
Czech: Nebyly provedeny studie s voretigen neparvovekem u zvláštní populace.
English: 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction
Czech: 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nejsou známy klinicky závažné interakce.
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a subretinal injection cannula introduced via pars plana (Figure 1A).
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana (obrázek 1A).
English: Patients will receive a single dose of 1.5 x 10
Czech: Pacientovi bude podána jedna dávka 1,5 x 10
English: There is an additional risk of cataract if the lens inside the eye is damaged by the needle used to inject the medicine into the back of the eye.
Czech: Dalším rizikem je poškození čočky oka jehlou použitou k aplikaci přípravku do zadní části oka.
English: Following the administration, patients should be instructed to report any symptoms suggestive of retinal detachment or endophthalmitis without delay and should be managed appropriately.
Czech: Po podání přípravku mají být pacienti upozorněni, aby bez prodlení ohlásili jakékoliv příznaky naznačující odchlípení sítnice nebo endoftalmitidu, a mají být náležitě ošetřeni.
English: For instructions for preparation, accidental exposure to and disposal of Luxturna, see section 6.6.
Czech: Návod k přípravě a pokyny v případě náhodné expozice a pro zacházení s přípravkem Luxturna jsou uvedeny v bodě 6.6.
English: Patients/caregivers should be advised to handle waste material generated from dressings, tears and nasal secretion appropriately, which may include storage of waste material in sealed bags prior to disposal.
Czech: Pacienti/pečovatelé mají být upozorněni, aby patřičným způsobem nakládali s odpadovým materiálem z obvazů a se sekrecí z očí a nosu, což může zahrnovat ukládání odpadu do uzavřených pytlů před manipulací s nimi.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec in children aged up to 4 years have not been established.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u dětí do 4 let nebyla dosud stanovena.
English: Patients may experience temporary visual disturbances after receiving subretinal injection of Luxturna.
Czech: Pacienti mohou po aplikaci subretinální injekce přípravku Luxturna pociťovat dočasné poruchy zraku.
English: Patients should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Czech: Pacienti se mají vyhnout koupání z důvodu zvýšeného rizika oční infekce.
English: Prior to initiation of the immunomodulatory regimen and prior to administration of Luxturna, the patient must be checked for symptoms of active infectious disease of any nature, and in case of such infection the start of treatment must be postponed until after the patient has recovered.
Czech: Před zahájením imunomodulační léčby a před podáním přípravku Luxturna musí být pacient vyšetřen na příznaky aktivního infekčního onemocnění jakéhokoli původu.
English: Full-field light sensitivity testing - Second assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - druhé léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
English: The solid line connects the mean MLMT score changes over visits for the treatment group.
Czech: Nepřerušovaná linka spojuje průměrné změny hodnot MLMT během kontrol v léčené skupině.
English: • Headache, dizziness
Czech: • bolest hlavy, závrať,
English: Table 2 Adverse reactions related to voretigene neparvovec
Czech: Tabulka 2 Nežádoucí účinky související s voretigen neparvovekem
English: The pupil of the eye to be injected must be dilated and a broad-spectrum microbicide should be topically administered prior to the surgery according to standard medical practice.
Czech: Zornice oka určeného k injekci musí být dilatována a před chirurgickým zákrokem je třeba lokálně aplikovat širokospektrá antibiotika dle standardní lékařské praxe.
English: • Redness of the eye
Czech: • zčervenání oka,
English: Full-field light sensitivity testing - First assigned eye (ITT) Intervention, N = 21
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli - první léčené oko (ITT) Intervence, n = 21
English: Other medicines and Luxturna Please tell your doctor if you are taking, have recently taken or might take any other medicines.
Czech: Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.
English: Concentrate and solvent must be stored and transported frozen at ≤-65 ºC.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo musí být uchovávány a přepravovány zmrazené při teplotě nižší než -65 °C.
English: • Eye inflammation (including endophthalmitis), retinal tear and retinal detachment.
Czech: • Zánět oka (včetně endoftalmitidy), odtržení sítnice a odchlípení sítnice.
English: Following dilution under aseptic conditions, the solution must be used immediately; if not used immediately, the storage time at room temperature (below 25 °C) should be no longer than 4 hours.
Czech: Pokud není použit okamžitě, doba skladování při pokojové teplotě (do 25 °C) nemá být delší než 4 hodiny.
English: Prednisone (or equivalent) 1 mg/kg/day (maximum of 40 mg/day)
Czech: prednison (nebo ekvivalent) 1 mg/kg/den (maximálně 40 mg/den)
English: The active substance in Luxturna, voretigene neparvovec, is a modified virus that contains a working copy of the RPE65 gene.
Czech: Léčivá látka přípravku Luxturna voretigen neparvovek je modifikovaný virus, který obsahuje funkční kopii genu RPE65.
English: The most common adverse reactions (incidence ≥5%) related to the administration procedure were conjunctival hyperaemia, cataract, increased intraocular pressure, retinal tear, dellen, macular hole, subretinal deposits, eye inflammation, eye irritation, eye pain and maculopathy (wrinkling on the surface of the macula).
Czech: Nejčastější nežádoucí účinky (incidence ≥ 5 %) v souvislosti se způsobem podání byly hyperemie spojivky, katarakta, zvýšený nitrooční tlak, trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, subretinální depozita, zánět oka, podráždění oka, bolest oka a makulopatie (zvrásnění povrchu makuly).
English: Luxturna should be inspected visually prior to administration.
Czech: Přípravek Luxturna má být před podáním vizuálně zkontrolován.
English: What you need to know before you are given Luxturna
Czech: Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude přípravek Luxturna podán
English: • A patient card o Highlights the importance of follow-up visits and reporting side effects to the patient's physician.
Czech: o Upozornění na důležitost dalších kontrol a hlášení nežádoucích účinků lékaři pacienta.
English: Luxturna will be given to you in an operating room by surgeons experienced in performing eye surgery.
Czech: Přípravek Luxturna se aplikuje na operačním sále chirurgem se zkušenostmi v provádění operací oka.
English: Luxturna is used for the treatment of adults and children with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by mutations in the RPE65 gene.
Czech: Přípravek Luxturna se používá k léčbě dětí a dospělých se ztrátou zraku s dědičnou formou retinální dystrofie, která je způsobena mutací genu RPE65.
English: Local biosafety guidelines for preparation, administration and handling of Luxturna should be followed.
Czech: Při přípravě, podávání a manipulaci s přípravkem Luxturna je třeba dodržovat lokální předpisy pro biologickou bezpečnost.
English: Voretigene neparvovec is a gene transfer vector that employs an adeno-associated viral vector serotype 2 (AAV2) capsid as a delivery vehicle for the human retinal pigment epithelium 65 kDa protein (hRPE65) cDNA to the retina.
Czech: Voretigenum neparvovecum je genový transferový vektor, který používá kapsidu adeno-asociovaného viru sérotypu 2 (AAV2) jako nosič cDNA 65 kDa proteinu lidského retinálního pigmentového epitelu (hRPE65) do sítnice.
English: Confirmed biallelic RPE65 mutations and the presence of sufficient viable retinal cells (an area of retina within the posterior pole of >100 micron thickness, as estimated by optical coherence tomography [OCT]) were established for all participants.
Czech: U všech účastníků byly potvrzeny bialelické mutace genu RPE65 a zjištěn dostatek životaschopných retinálních buněk (oblast sítnice o tloušťce >100 mikronů na zadním pólu oka, odhadnuto dle OCT).
English: Injection of voretigene neparvovec into the subretinal space results in transduction of retinal pigment epithelial cells with a cDNA encoding normal human RPE65 protein (gene augmentation therapy), providing the potential to restore the visual cycle.
Czech: Injekce voretigen neparvoveku do subretinálního prostoru vede k transdukci cDNA kódující normální lidský protein RPE65 do buněk retinálního pigmentového epitelu (genová terapie), a poskytuje možnost obnovit cyklus vidění.
English: Luxturna is a concentrate for solution for subretinal injection that requires thawing and dilution prior to administration.
Czech: Luxturna je sterilní koncentrát pro subretinální injekci, který je před podáním nutno rozmrazit a naředit.
English: Once thawed, the medicinal product should not be re-frozen and be left at room temperature (below 25 °C).
Czech: Po rozmrazení nemá být léčivý přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: Individuals with biallelic RPE65 mutation-associated retinal dystrophy exhibit vision loss, including impaired visual function parameters such as visual acuity and visual fields often during childhood or adolescence; this loss of vision ultimately progresses to complete blindness.
Czech: Jedinci s bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65 vykazují během dětství nebo dospívání ztrátu zraku zahrnující zhoršení parametrů zrakových funkcí jako je ostrost vidění a zorné pole, což nakonec vede k úplně slepotě.
English: Visual acuity (LogMAR) of the first eye of these subjects at baseline was 1.18 (0.14), mean (SE).
Czech: Průměrná zraková ostrost (LogMAR) prvního oka těchto subjektů před léčbou byla 1,18 (směrodatná chyba 0,14).
English: • Tell your doctor if you have signs of an eye infection or eye inflammation, for example if you have eye redness, sensitivity to light, eye swelling or eye pain.
Czech: • Informujte svého lékaře, pokud máte příznaky oční infekce nebo očního zánětu, např.
English: • You should avoid swimming because of an increased risk of infection in the eye.
Czech: • Vyhněte se koupání kvůli zvýšenému riziku infekce oka.
English: Luxturna is a single-use vial for a single administration in one eye only.
Czech: Luxturna je injekční lahvička pro jedno použití určená k jednorázovému podání pouze do oka.
English: XY1
Czech: XJ1
English: The nine subjects who were randomised to the control group were crossed over to receive subretinal injection of voretigene neparvovec after one year of observation.
Czech: Devět subjektů, které byly randomizovány do kontrolní skupiny, po jednom roce sledování přešlo k subretinální aplikaci voretigen neparvoveku.
English: The monocular MLMT change score significantly improved in the treatment group and was similar to the binocular MLMT results (see Table 4).
Czech: V léčené skupině došlo k významnému zlepšení jednostranné hodnoty MLMT, podobně jako oboustranné hodnoty MLMT (viz tabulka 4).
English: The administration of voretigene neparvovec should be carried out in the surgical suite under controlled aseptic conditions.
Czech: Voretigen neparvovek má být podáván v chirurgické soupravě za kontrolovaných aseptických podmínek.
English: Discard unused product.
Czech: Nepoužitý přípravek zlikvidujte.
English: After dilution each dose of Luxturna contains 1.5 x 10
Czech: Po rozmrazení obsahuje jedna dávka přípravku Luxturna 1,5 x 10
English: Each eye was administered a single subretinal injection of 1.5 x 10
Czech: Do každého oka byla aplikována jedna subretinální injekce 1,5 x 10
English: Inspect for any visual particulates or any anomalies.
Czech: Zkontrolujte viditelné částice nebo jiné odchylky.
English: vg in a deliverable volume of 0.3 mL.
Czech: vg v dodávaném objemu 0,3 ml.
English: • All materials that may have come in contact with voretigene neparvovec (e.g. vial, syringe, needle, cotton gauze, gloves, masks or dressings) must be disposed of in accordance with local biosafety guidelines.
Czech: - Všechen materiál, který mohl přijít do kontaktu s voretigen neparvovekem (jako jsou injekční lahvičky, jehla, gáza, rukavice, maska nebo obvazy) musí být zlikvidován v souladu s lokálními předpisy pro biologickou bezpečnost.
English: vg voretigene neparvovec in each eye. Each dose will be delivered into the subretinal space in a total volume of 0.3 mL.
Czech: Každá dávka bude podána do subretinálního prostoru v celkovém objemu 0,3 ml.
English: The safety and efficacy of voretigene neparvovec have not been established in patients with hepatic or renal impairment.
Czech: Bezpečnost a účinnost voretigen neparvoveku u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin nebyla dosud stanovena.
English: The back-up syringe may not be retained.
Czech: Není nutné ponechávat záložní injekční stříkačku.
English: The solvent is a clear, colourless liquid supplied in a clear plastic vial.
Czech: Rozpouštědlo je čirý bezbarvý roztok dodávaný v čiré plastové injekční lahvičce.
English: Luxturna is indicated for the treatment of adult and paediatric patients with vision loss due to inherited retinal dystrophy caused by confirmed biallelic RPE65 mutations and who have sufficient viable retinal cells.
Czech: Přípravek Luxturna je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů se ztrátou zraku s potvrzenou bialelickou retinální dystrofií spojenou s mutací genu RPE65, kteří mají dostatek funkčních retinálních buněk.
English: Retinal tear, dellen, macular hole, eye inflammation, eye irritation, eye pain, maculopathy, choroidal haemorrhage, conjunctival cyst, eye disorder, eye swelling, foreign body sensation in eyes, macular degeneration, endophthalmitis, retinal detachment, retinal disorder, retinal haemorrhage
Czech: Časté trhlina v sítnici, ztenčení rohovky, makulární díra, zánět oka, podráždění oka, bolest oka, makulopatie, choroidální krvácení, konjunktivální cysta, poruchy oka, otok oka, pocit cizího tělíska v oku, makulární degenerace, endoftalmitida, odchlípení sítnice, poruchy sítnice, krvácení do sítnice Gastrointestinální poruchy
English: Store and transport frozen at ≤-65 ºC.
Czech: Uchovávejte a přepravujte zmrazené při ≤-65 °C.
English: Gently invert the vials five times to mix the contents.
Czech: Lahvičky opatrně pětkrát obraťte, aby se obsah promíchal.
English: Concentrate and solvent for solution for injection.
Czech: Koncentrát a rozpouštědlo pro injekční roztok.
English: Psychiatric disorders Common
Czech: Psychiatrické poruchy Časté úzkost
English: 0.5 mL extractable volume of concentrate in 2 mL cyclic olefin polymer vial with a chlorobutyl rubber stopper sealed in place with an aluminium flip-off seal.
Czech: 0,5 ml extrahovatelného objemu koncentrátu v 2ml injekční lahvičce z cyklického polyolefinu s chlorobutylovou pryžovou zátkou zatavenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem.
English: This ability depends on the subject's visual acuity, visual field and the extent of nyctalopia (decreased ability to perceive and/or see in dim light), each of which are functions specifically affected by the retinal disease associated with RPE65 mutations.
Czech: Tato schopnost subjektu závisí na jeho zrakové ostrosti, zorném poli a rozsahu nyktalopie (šerosleposti), což jsou funkce specificky ovlivněné onemocněním sítnice v důsledku mutace genu RPE65.
English: In one animal administered with Luxturna at 7.5 x 10
Czech: U jednoho zvířete, kterému bylo podáno 7,5 x 10
English: • Surgical education for LUXTURNA administration, including description of materials and procedures needed to perform LUXTURNA subretinal injection or • Pharmacy training manual, including information on LUXTURNA preparation and storage;
Czech: • chirurgické školení pro podání přípravku Luxturna s popisem materiálů a postupů potřebných k subretinálnímu injekčnímu podání přípravku Luxturna;
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of intraocular pressure increased (secondary to administration of depo-steroid) that was associated with treatment for endophthalmitis related to the administration procedure and resulted in optic atrophy, and one of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal disorder (loss of foveal function) that was assessed as related to the administration procedure.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda zvýšeného nitroočního tlaku (sekundárně k podání depotního kortikoidu), která byla spojena s léčbou endoftalmitidy, v souvislosti se způsobem podání a vedla k atrofii optického nervu.
English: The following adverse reactions have been observed with the administration procedure:
Czech: V souvislosti s podáním byly pozorovány následující nežádoucí účinky:
English: Once thawed, the medicine should not be re-frozen and should be left at room temperature (below 25 °C).
Czech: Po rozmrazení nemá být přípravek znovu zmrazen a má být ponechán při pokojové teplotě (do 25 °C).
English: • After vitrectomy is completed, Luxturna is administered by subretinal injection using a commercially available subretinal injection cannula introduced via pars plana.
Czech: • Po dokončení vitrektomie se Luxturna podává subretinální injekcí za použití subretinální injekční kanyly zavedené přes pars plana.
English: • All spills of voretigene neparvovec must be treated with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Czech: - Veškeré potřísnění voretigen neparvovekem musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
English: You and your caregiver should place any used dressings and waste material with tears and nasal secretions in sealed bags before disposing of them.
Czech: Před tím, než budete Vy nebo ošetřující osoba likvidovat použité obvazy a odpadový materiál se slzami a sekrecí z nosu, vložte vše do uzavřených pytlů.
English: One of 41 (2%) subjects reported a serious event of retinal detachment that was assessed as related to the administration procedure.
Czech: U jednoho ze 41 subjektů (2 %) byla hlášena závažná příhoda odchlípení sítnice, u níž bylo vyhodnoceno, že souvisí se způsobem podání.
English: Table 3 Adverse reactions related to administration procedure
Czech: Tabulka 3 Nežádoucí účinky související se způsobem podání
English: Clinical pharmacokinetics and shedding
Czech: Klinická farmakokinetika a vylučování
English: After injection it delivers this gene into the cells of the retina, the layer at the back of the eye that detects light.
Czech: Po podání injekce je gen dopraven do buněk sítnice, vnitřní vrstvy oka, která obsahuje nervové buňky citlivé na světlo.
English: For dilution, draw 0.3 mL of thawed concentrate into a 1 mL syringe and add it to the 10 mL sterile vial containing the solvent.
Czech: Pro naředění odeberte 0,3 ml rozmrazeného koncentrátu do 1ml stříkačky a přidejte ho do 10ml sterilní lahvičky obsahující rozpouštědlo.
English: Y3
Czech: J3
English: - Treat all Luxturna spills with a virucidal agent such as 1% sodium hypochlorite and blot using absorbent materials.
Czech: - Veškeré potřísnění přípravkem Luxturna musí být ošetřeno virucidním přípravkem jako je 1% chlornan sodný a zasypáno absorpčním činidlem.
English: Patients should be instructed to avoid air travel or other travel to high elevations until the air bubble formed as a result of administration of Luxturna has completely dissipated from the eye. A time period of up to one week or more following injection may be required before dissipation of the air bubble; this should be verified on ophthalmic examination.
Czech: Pacienti mají být informováni, že je třeba vyhnout se cestování letadlem nebo jinému cestování ve vysokých výškách, dokud se vzduchové bublinky vzniklé v oku po podání přípravku Luxturna kompletně nevstřebají.
English: Transfer 2.7 mL of solvent taken from the two thawed vials and dispense into a sterile 10 mL empty glass vial using a 3 mL syringe.
Czech: Přeneste 2,7 ml rozpouštědla odebraného ze dvou rozmrazených lahviček a nalijte do sterilní 10ml prázdné skleněné lahvičky pomocí stříkačky o objemu 3 ml.
English: Difference (95% CI) (Intervention-Control) -1.89 (-3.03, -0.75), p=0.002 Full-field light sensitivity testing - Averaged across both eyes (ITT) Difference (95% CI) (Intervention-Control): -2.11 (-3.19, -1.04), p<0.001
Czech: Testování citlivosti na světlo na celém zorném poli zprůměrované na obě oči (ITT) Rozdíl (95% CI) (intervence-kontrola): -2,11 (-3,19; -1,04), p<0,001
English: How Luxturna is given to you
Czech: Jak se Luxturna podává
English: If particulates, cloudiness, or discoloration are visible, the single-dose vial must not be used.
Czech: Pokud jsou patrné viditelné částice, zákal nebo změna zbarvení, nesmí být jednorázová injekční lahvička použita.
English: Solvent for Luxturna
Czech: Rozpouštědlo pro přípravek Luxturna