FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Jednoczesne stosowanie hydroksyzyny z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, np. z lekami przeciwarytmicznymi klasy IA (np. chinidyna, dyzopiramid), klasy III (np. amiodaron, sotalol), niektórymi lekami przeciwhistaminowymi, niektórymi lekami przeciwpsychotycznymi (np. haloperydol), niektórymi lekami przeciwdepresyjnymi
Croatian: Istodobna primjena hidroksizina s lijekovima za koje je poznato da izazivaju prolongaciju QTintervala i/ili Torsades de pointes npr. skupinom IA (npr. kinidin, dizopiramid) i III antiaritmika (npr. amiodaron, sotalol), nekim antihistaminicima, nekim antipsihoticima (npr. haloperidol), nekim antidepresivima (npr. citalopram, escitalopram), nekim lijekovima protiv malarije (npr. meflokin), nekim antibioticima (npr. eritromicin, levofloksacin, moksifloksacin), nekim lijekovima protiv gljivica (npr. pentamidin), nekim gastrointestinalnim lijekovima (npr. prukaloprid), nekim lijekovima koji se koriste u liječenju raka (npr. toremifen, vandetanib) i metadonom, povećava rizik od srčane aritmije.
Polish: Jeśli podczas stosowania leku X wystąpią objawy ze strony serca, takie jak szybkie bicie serca (palpitacje), problemy z oddychaniem, utrata przytomności, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.
Croatian: Tijekom uzimanja X, odmah potražite medicinsku pomoć ako osjetite probleme sa srcem poput lupanja srca, poteškoća s disanjem, gubitka svijesti.
Polish: Aneks III Poprawki do odpowiednich punktów Charakterystyki Produktu Leczniczego i Ulotki dla pacjenta
Croatian: Izmjene odgovarajućih dijelova sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku
Polish: U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg, , maksymalna dawka dobowa we wszystkich wskazaniach wynosi 100 mg.
Croatian: U odraslih i djece teže od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan.
Polish: <<Przyjęcie> <Zastosowanie> większej niż zalecana dawki <leku> X>
Croatian: Ako <uzmete> <primijenite> više X nego što ste trebali
Polish: • raka (np. toremifen, wandetanib)
Croatian: • raka (npr. toremifen, vandetanib) • ovisnosti o drogama ili teške boli (metadon)
Polish: Zamieszczone poniżej sformułowania należy umieścić w odpowiednich punktach:
Croatian: U određene dijelove potrebno je dodati sljedeći tekst:
Polish: (np.
Croatian: I.
Polish: Hydroksyzyna jest metabolizowana przez dehydrogenazę alkoholową oraz CYP3A4/5.
Croatian: Hidroksizin se metabolizira putem alkohol dehidrogenaze i CYP3A4/5 te se može očekivati povećanje koncentracije hidroksizina u krvi kada se hidroksizin uzima istodobno s lijekovima koji su poznati kao jaki inhibitori ovih enzima.
Polish: PRAC zalecił również najkrótszy możliwy czas leczenia.
Croatian: PRAC je također preporučio da trajanje terapije bude što je kraće moguće.
Polish: Zmiany te powinny być przedłożone w ramach zmiany typu IB.
Croatian: Ove izmjene treba dostaviti u sklopu izmjene tipa IB.
Polish: • Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) rozważył procedurę zgodną z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE;
Croatian: • je Odbor za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) razmotrilo postupak u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ;
Polish: W kontekście ponownej oceny PRAC przeprowadził konsultacje z Komitetem Pediatrycznym EMA (PDCO) i Grupą Ekspertów Geriatrycznych (GEG).
Croatian: U kontekstu pregleda, PRAC je savjetovao Pedijatrijski odbor (PDCO) pri EMA-i i gerijatrijsku stručnu grupu (GEG).
Polish: Właściwy organ węgierski uznał, że w interesie Unii leży skierowanie sprawy do Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) zgodnie z art. 31 dyrektywy 2001/83/WE.
Croatian: Mađarsko nadležno tijelo zaključilo je kako je u interesu Unije da se predmet uputi Odboru za procjenu rizika na području farmakovigilancije (PRAC) u skladu sa člankom 31. Direktive 2001/83/EZ.
Polish: PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw.
Croatian: PRAC je zaključio da podaci o djelotvornosti ne uzrokuju zabrinutost.
Polish: W przypadku produktów w postaci preparatów dla dzieci (syrop lub roztwór doustny) należy rozważyć udostępnienie odpowiednich przyrządów do odmierzania.
Croatian: Za proizvode s pedijatrijskom formulacijom (sirup ili oralna otopina), treba razmotriti potrebu isporuke odgovarajućeg mjernog pomagala.
Polish: Zalecana dawka u dzieci o masie ciała poniżej 40 kg wynosi 2 mg/kg/dobę, w związku z tym maksymalna dawka dobowa w omawianej populacji wynosi 80 mg na dobę.
Croatian: Preporuka za djecu s tjelesnom težinom manjom od 40 kg je 2 mg/kg/danu, a maksimalna dnevna doza u ovoj populaciji iznosi 80 mg po danu.
Polish: Chlorowodorek hydroksyzyny jest lekiem przeciwhistaminowym pierwszej generacji dopuszczonym do obrotu w latach 50.
Croatian: Hidroksizin hidroklorid je prva generacija antihistamina koji su prvo odobreni 1950.-ih i dostupni su u 24 države članice EGP-a.
Polish: Jest to zgodne z koncepcją rezerwy repolaryzacji, która zakłada, że do zużycia rezerwy repolaryzacji jest wymagane jednoczesne działanie kilku czynników, które umożliwia wystąpienie zaburzeń elektrofizycznych serca.
Croatian: Ovo je u skladu s konceptom repolarizacijske rezerve, koji predlaže da je potrebno istovremeno djelovanje višestrukih faktora kako bi se iscrpila repolarizacijska rezerva, čime se otvara mogućnost za nastupanje srčanih elektrofizioloških poremećaja.
Polish: Treść punktu 3 ulotki dla pacjenta została odpowiednio zmieniona.
Croatian: Tekst djela 3. upute o lijeku izmijenjen je sukladno tome.
Polish: Po rozważeniu zalecenia PRAC CMDh zgodziła się z ogółem wniosków naukowych PRAC i uznała, że treść pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę powinna zostać zmieniona.
Croatian: Nakon što je razmotrio preporuku PRAC-a, CMDh suglasan je sa cjelokupnim znanstvenim zaključcima PRAC-a i donio je zaključak da odobrenja za stavljanje lijeka u promet za lijekove koji sadrže hidroksizin treba izmijeniti.
Polish: Dodatkowo wprowadzono dalsze zmiany do informacji o produkcie obejmujące poprawki dotyczące dawkowania i ostrzeżenie, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne.
Croatian: Nadalje, implementirane su dodatne promjene u informacije o proizvodu, uključujući reviziju doziranja i upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinergijskog djelovanja.
Polish: 2 - Szczegółowe wyjaśnienie podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: 2 - Detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: Na podstawie dostępnych danych nieklinicznych PRAC stwierdził, że hydroksyzyna wykazuje potencjał do blokowania kanałów hERG i innych typów kanałów w komórkach serca, co stwarza potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i zdarzeń arytmii serca.
Croatian: Na temelju dostupnih nekliničkih podataka, PRAC je zaključio da hidroksizin ima potencijal za inhibiranje hERG kanala i drugih tipova srčanih kanala, što rezultira potencijalnim rizikom od prolongacije QT intervala i događaja srčane aritmije.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania potwierdzają istnienie potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT związanego ze stosowaniem hydroksyzyny;
Croatian: • je PRAC zaključio da dostupni podaci o sigurnoj primjeni potvrđuju potencijalan rizik od prolongacije QT intervala povezanog s primjenom hidroksizina;
Polish: W dniu 7 marca 2014 r. właściwy węgierski organ krajowy został poinformowany o istnieniu nowych danych dotyczących potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i/lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę.
Croatian: Dana 07. ožujka 2014., mađarsko nadležno tijelo obaviješteno je o novim podacima o potencijalnom riziku od razvoja produljenja QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Polish: Ponadto CMDh przyznała, że podczas wprowadzania uzgodnionych zmian do informacji o produkcie podmioty odpowiedzialne powinny również poprawić treść punktu dotyczącego dawkowania, aby wprowadzić wszelkie zmiany będące konsekwencją zmienionych zaleceń dotyczących maksymalnej dawki dobowej.
Croatian: Nadalje, CMDh suglasan je da prilikom provedbe dogovorenih promjena u informacijama o proizvodu nositelji odobrenja trebaju također primjereno revidirati dio o doziranju kako bi uveli izmjene posljedično preporukama za revidiranu maksimalnu dnevnu dozu.
Polish: • PRAC uznał, że dostępne dane dotyczące skuteczności nie wzbudzają żadnych nowych obaw;
Croatian: • je PRAC zaključio kako dostupni podaci o sigurnoj primjeni nisu uzrokovali nove osnove za zabrinutost;
Polish: PRAC uznał, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes może zostać w wystarczającym stopniu zmniejszone za pomocą odpowiednich działań służących zminimalizowaniu ryzyka skierowanych na rozpoznane czynniki ryzyka oraz ograniczenia stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji.
Croatian: PRAC je zaključio da se potencijalan rizik od prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes može primjereno smanjiti putem odgovarajućih mjera za smanjivanje rizika usmjerenih na identificiranje faktora rizika i ograničavanje primjene hidroksizina, posebice u populacija izloženih riziku.
Polish: Dane po wprowadzeniu produktu do obrotu nie wykazały różnic w poziomie ryzyka pomiędzy wskazaniami ani nie zaobserwowano wpływu wysokości dawki, pomimo danych przedklinicznych sugerujących, że hydroksyzyna wykazuje działanie hamujące na kanały hERG zależne od wysokości dawki.
Croatian: Rizik se nije razlikovao između indikacija, a djelovanje bez doze nije bilo uočeno na temelju podataka nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, usprkos tome što pred-klinički podaci ukazuju da hidroksizin ima inhibirajuće djelovanje na hERG koje je ovisno o dozi.
Polish: Produkty zostały dopuszczone do obrotu w drodze procedur krajowych jako leki wydawane wyłącznie z przepisu lekarza do stosowania w wielu wskazaniach, w tym w leczeniu zaburzeń lękowych i chorób skóry (takich jak świąd, zapalenie skóry czy pokrzywka), w sedacji przedoperacyjnej i w leczeniu zaburzeń snu.
Croatian: Lijekovi su nacionalno odobreni kao lijekovi koji se izdaju samo na liječnički recept, za primjenu u nizu indikacija uključujući i liječenje anksioznih poremećaja, stanja kože (poput pruritusa, dermatitisa ili urtikarije) za preoperativnu sedataciju i za liječenje poremećaja spavanja.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych wymienionych w aneksie I, w przypadku których odpowiednie części charakterystyki produktu leczniczego i ulotek dla pacjenta przedstawiono w aneksie III do zalecenia PRAC.
Croatian: Stoga PRAC preporučuje izmjene uvjeta odobrenja za stavljanje u promet svih lijekova navedene u Prilogu I. te za koje su relevantni dijelovi sažetka opisa svojstava lijeka i uputa o lijeku navedeni u Prilogu III. preporuke PRAC-a.
Polish: Zwrócono się do PRAC o ponowną ocenę stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę, w szczególności biorąc pod uwagę ich potencjał proarytmogenny, we wszystkich zatwierdzonych wskazaniach i populacjach docelowych, a także o wydanie zalecenia dotyczącego podjęcia ewentualnych działań nadzorczych dotyczących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.
Croatian: Od PRAC-a je zatraženo da pregleda omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin, a posebice razmatrajući njihov pro-arhitmogeni potencijal u svim odobrenim indikacijama i ciljnim populacijama, te da iznese svoje preporuke vezane uz potrebu poduzimanja regulatornih mjera s obzirom na odobrenja za stavljanje lijeka u promet.
Polish: • PRAC rozważył znane czynniki ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i wyraził opinię, że potencjalne ryzyko wystąpienia wydłużenia odstępu QT może zostać w wystarczającym stopniu zminimalizowane poprzez ograniczenie stosowania hydroksyzyny, w szczególności w zagrożonej populacji pacjentów;
Croatian: • je PRAC razmotrio poznate čimbenike rizika za prolongaciju QT intervala te da je bio mišljenja da potencijalan rizik za prolongaciju QT intervala može biti primjereno smanjen ograničavanjem primjene hidroksizina, posebice u populacije bolesnika izloženih riziku;
Polish: To potencjalne ryzyko zostało potwierdzone danymi klinicznymi i danymi uzyskanymi po wprowadzeniu produktów do obrotu, w których jako zagrożoną rozpoznano populację pacjentów z czynnikami ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, takimi jak choroby serca w wywiadzie, jednoczesne stosowanie leków związanych z wydłużeniem odstępu QT i zaburzenia równowagi elektrolitowej.
Croatian: Potencijalan rizik potvrđen je kliničkim podacima i podacima nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, koji su također identificirali da se populacija izložena riziku sastoji od bolesnika s faktorima rizika za prolongaciju QT intervala, poput medicinske povijesti srčanih problema, istovremen unos lijekova povezanih s prolongacijom QT intervala i neravnoteža elektrolita.
Polish: Ogólny wniosek i podstawy zmiany pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za izmjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet
Polish: PRAC zalecił przeciwwskazanie stosowania hydroksyzyny u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT, w tym z rozpoznaną chorobą układu krążenia, istotnymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (hipokaliemia, hipomagnezemia), nagłą śmiercią sercową w wywiadzie rodzinnym, istotną bradykardią, a także jednoczesnym stosowaniem innych leków wydłużających odstęp QT i/lub wywołujących częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes.
Croatian: PRAC je preporučio da se hidroksizin treba kontraindicirati u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala kao i u bolesnika s poznatim faktorom rizika od prolongacije QT intervala, uključujući poznatu kardiovaskularnu bolest, značaju neravnotežu elektrolita (hipokalemija, hipomagnetemija), obiteljskom anamnezom iznenadne srčane smrti, značajnom bradikardijom, istovremenom primjenom s drugim lijekovima za koje je poznato da produljuju QT interval i/ili smanjuju Torsades de Pointes.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy zmiany warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu oraz szczegółowe wyjaśnienie różnic w podstawach naukowych w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za promjenu uvjeta odobrenja za stavljanje lijeka u promet i detaljno pojašnjenje razlika u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: • PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i/lub częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę, w tym danych przedklinicznych, danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, danych przedłożonych przez podmioty odpowiedzialne oraz opinii Komitetu Pediatrycznego i Grupy Ekspertów Geriatrycznych;
Croatian: • je PRAC pregledao ukupnost dostupnih podataka s obzirom na potencijalni rizik od razvoja prolongacije QT intervala i/ili Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu, uključujući predkliničke podatke, podatke o kliničkoj sigurnosti i podatke o sigurnoj primjeni kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, podneske nositelja odobrenja kao i izvješća Pedijatrijskog odbora i Gerijatrijske stručne grupe;
Polish: PRAC zwrócił się również do podmiotów odpowiedzialnych o rozesłanie pisma do personelu medycznego (DHPC), dokonanie oceny skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka i dalsze kontrolowanie ryzyka wydłużenia odstępu QT, częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes, arytmii komorowej, nagłej śmierci sercowej i zatrzymania krążenia.
Croatian: PRAC je također zatražio od nositelja odobrenja "izravnu komunikaciju sa zdravstvenim djelatnikom" (DHPC), ocjenu djelotvornosti mjera za smanjivanje rizika i nastavak praćenja rizika prolongacije QT intervala, Torsades de Pointes, ventrikularne aritmije, iznenadne smrti i srčanog zastoja.
Polish: PRAC dokonał przeglądu wszystkich dostępnych danych, w tym danych przedklinicznych, danych klinicznych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania oraz danych dotyczących bezpieczeństwa uzyskanych po wprowadzeniu produktów do obrotu, a także opinii PDCO i GEG pod kątem oceny potencjalnego ryzyka wystąpienia wydłużenia odstępu QT i częstoskurczu komorowego typu torsades de pointes w wyniku narażenia na hydroksyzynę.
Croatian: PRAC je pregledao sve dostupne podatke, uključujući i predkliničke podatke, podatke o kliničkoj djelotvornosti i sigurnoj primjeni, kao i podatke o sigurnoj primjeni nakon izdavanja odobrenja za stavljanje lijeka u promet, te mišljenja PDCO-a i GEG-a, u kontekstu njihovog pregleda potencijalnog rizika od razvoja prolongacije QT intervala i Torsades de Pointes nakon izlaganja hidroksizinu.
Polish: W związku z tym PRAC zalecił ograniczenie maksymalnej dawki dobowej do 100 mg na dobę u osób dorosłych, wraz z wprowadzeniem odpowiednich zmian w odniesieniu do dzieci i osób starszych na podstawie danych farmakokinetycznych.
Croatian: Utvrđeno je da je maksimalna dnevna doza od 100 mg djelotvorna te da se dobro podnosi, pa je stoga PRAC preporučio ograničavanje dnevne doze na 100 mg na dan u odraslih osoba, uz odgovarajuće izmjene u pedijatrijskoj i starijoj populaciji, na temelju farmakokinetičkih podataka.
Polish: Wnioski naukowe oraz szczegółowe wyjaśnienie CHMP podstaw naukowych różnic w stosunku do zalecenia PRAC
Croatian: Znanstveni zaključci i detaljno pojašnjenje znanstvenih razloga za razlike u odnosu na preporuku PRAC-a
Polish: • PRAC zgodził się na podjęcie działań obejmujących wprowadzenie poprawek dotyczących dawkowania, przeciwwskazań do stosowania u pacjentów ze znanym wrodzonym lub nabytym wydłużeniem odstępu QT oraz u pacjentów ze znanym czynnikiem ryzyka wydłużenia odstępu QT, ostrzeżenia, że nie zaleca się stosowania leku u osób starszych z uwagi na jego działanie antycholinergiczne oraz zwrócenie się do podmiotów odpowiedzialnych o ocenę skuteczności działań służących zminimalizowaniu ryzyka,
Croatian: • je PRAC suglasan s mjerama uključujući reviziju doziranja, kontraindikacije u bolesnika s poznatom stečenom ili nasljednom prolongacijom QT intervala i bolesnika s poznatim čimbenikom rizika za prolongaciju QT intervala, upozorenje da se primjena u starijih osoba ne preporuča uslijed antikolinerskog djelovanja i zahtjevom da nositelji odobrenja ocjene djelovanje mjera za smanjivanje rizika.
Polish: Jednak CMDh uznała za konieczne wprowadzenie dodatkowych zmian w proponowanej treści charakterystyki produktu leczniczego (ChPL) i ulotki dla pacjenta obejmujących stosowne wytyczne do zalecenia dotyczącego maksymalnej dawki dobowej u dzieci i młodzieży o masie ciała powyżej 40 kg w wieku poniżej 18 lat. CMDh zauważyła, że dane farmakokinetyczne poddane ocenie w czasie trwania procedury wskazują, że okres półtrwania hydroksyzyny wykazuje wzrost liniowy wraz z wiekiem (okres półtrwania wynosi 4 godziny u dzieci w wieku 12 miesięcy, 11 godzin u dzieci w wieku 14 lat, 14 godzin u dorosłych i 29 godzin u osób starszych).
Croatian: CMDh je zaključio da farmakokinetički podaci pregledani tijekom postupka ukazuju kako se čini da poluvijek hidroksina pokazuje linearno povećanje u odnosu na starost bolesnika (polivijek u djece u dobi od 12 mjeseci iznosi 4 sata, u usporedbi s 11 sati u djece u dobi od 14 godina, 14 sati u odraslih osoba i 29 sati u starijih osoba).
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów zawierających hydroksyzynę pozostaje korzystny pod warunkiem wprowadzenia do informacji o produkcie uzgodnionych zmian i wdrożenia dodatkowych działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: PRAC je zaključio da omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin ostaje pozitivan ukoliko se primjene usuglašene promjene informacija o proizvodu i dodatnih mjera za smanjivanje rizika.
Polish: Ponieważ przyjmuje się, że masa ciała dziecka w wieku 12 lat wynosi 40 kg, CMDh uznała, że na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych maksymalna dawka dobowa dla osób dorosłych wynosząca 100 mg na dobę będzie właściwa również dla dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. CMDh wprowadziła stosowne poprawki do informacji o produkcie, zmieniając treść punktu 4.2 ChPL w następujący sposób: „U dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg maksymalna dawka dobowa wynosi 100 mg na dobę" i wyjaśniając treść zalecenia dotyczącego dzieci o masie ciała do 40 kg.
Croatian: CMDh je sukladno tomu dopunio informacije o proizvodu, revidirajući dio 4.2. SPC-a kako slijedi: "U odraslih i djece tjelesne težine veće od 40 kg, maksimalna dnevna doza iznosi 100 mg na dan" i pojašnjenje teksta preporuke za djecu do 40 kg tjelesne težine.
Polish: PRAC stwierdził, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania produktów leczniczych zawierających hydroksyzynę określonych w aneksie I pozostaje korzystny, pod warunkiem wprowadzenia uzgodnionych zmian do informacji o produkcie i podjęcia dodatkowych działań związanych z nadzorem nad bezpieczeństwem farmakoterapii i działań służących zminimalizowaniu ryzyka.
Croatian: PRAC je posljedično zaključio da je omjer koristi i rizika lijekova koji sadrže hidroksizin identificiran u Prilogu I. ostao povoljan te da je podložan usuglašenim promjenama u informacijama o lijekovima i dodatnim farmakovilgilancijskim radnjama kao i dodatnim mjerama za smanjivanje rizika.
Polish: 19 czerwca 2015 r.
Croatian: 19. lipnja 2015.
Polish: Marzec 2015 r. - CMDh
Croatian: Ožujak 2015. CMDh
Polish: 17 kwietnia 2015 r.
Croatian: 17. travnja 2015.
Polish: Wprowadzenie postanowienia w życie przez państwa członkowskie (przedłożenie zmiany typu IB przez podmiot odpowiedzialny):
Croatian: Provedba sporazuma u zemljama članicama (predaja izmjene tipa IB od strane nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet):
Polish: Aneks IV
Croatian: Dodatak IV Raspored primjene sporazuma
Polish: 5% Żel
Croatian: 5% gel
Polish: Podanie na skórę
Croatian: Za kožu
Polish: Laboratoire Renaudin Z A. Errobi
Croatian: Laboratoire Renaudin Z A.
Polish: 4822 NK BREDA The Netherlands
Croatian: 4822 NK BREDA
Polish: 1,6 mg/g Syrop
Croatian: 1,6 mg/g sirup
Polish: Biogened S.A ul. Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Croatian: Pojezierska 99 91-342 Łódź Poland
Polish: Wykaz nazw, postaci farmaceutycznych, mocy produktów leczniczych,
Croatian: Popis naziva, farmaceutskih oblika, jačina lijekova, puteva primjene, i nositelja odobrenja za stavljanje lijeka u promet u državama članicama
Polish: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain
Croatian: 28108 Alcobendas (Madrid) Spain hidroksizindiklorid propifenazon kodeinfosfat
Polish: Rua Victor Câmara, Edifício Q 60, D. Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Croatian: Maria I, Piso 1 Fracção D, Quinta da Fonte 2770-229 Paço de Arcos Portugal
Polish: 15 mg 100 mg 10 mg
Croatian: 15 mg 100 mg 10 mg tableta
Polish: UCB Pharma B.V.
Croatian: Nizozemska UCB Pharma B.V.
Polish: Nat. Road Athens-Lamia 14564, K. Kifisia Greece
Croatian: Road Athens-Lamia 14564, K.
Polish: ATARAX 100 mg/2 ml, solution injectable
Croatian: Atarax 100 mg/2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Polish: Hydroxyzine-2 HCl 25
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 25
Polish: Hydroxyzine-2 HCl 10
Croatian: The Netherlands hidroksizindiklorid Hydroxyzine-2 HCl 10
Polish: Atarax 10mg film-coated tablets
Croatian: Atarax 10mg film-coated tablets tableta
Polish: UCB s.r.o Thámova 13
Croatian: Thámova 13
Polish: Atarax Syrup
Croatian: oralna otopina
Polish: ATARAX 2mg/ml JARABE
Croatian: Spain hidroksizindiklorid ATARAX 2mg/ml JARABE
Polish: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151
Croatian: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul.
Polish: HYDROXYZINE RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable
Croatian: RENAUDIN 100 mg /2 ml, solution injectable otopina za injekciju
Polish: 100 mg Tabletka drażowana
Croatian: 100 mg filmom obložena tableta