FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Romanian: Refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru Folotyn (pralatrexat) EMA/CHMP/255106/2012
Bulgarian: EMA/CHMP/255106/2012
Romanian: Cum ar trebui să acţioneze Folotyn?
Bulgarian: Как се очаква да действа Folotyn?
Romanian: Prin urmare, la acel moment, în opinia CHMP, beneficiul Folotyn nu era mai mare decât riscurile asociate şi a recomandat să fie refuzată autorizaţia de introducere pe piaţă a acestui medicament.
Bulgarian: Поради това, към момента, CHMP е на мнение, че ползите на Folotyn не превишават рисковете, и препоръчва да му бъде отказано разрешение за употреба.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de soluţie perfuzabilă (picurare în venă).
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инфузионен разтвор (вливане във вена).
Romanian: DHFR, pralatrexatul ar trebui să blocheze activitatea enzimei, inhibând astfel diviziunea celulelor canceroase şi în cele din urmă omorându-le.
Bulgarian: Чрез прикрепване към DHFR се очаква пралатрексат да блокира ензимната активност, като инхибира деленето на раковите клетки и впоследствие ги убива.
Romanian: Acesta ar fi trebuit să înlocuiască acidul folic din organism şi să se ataşeze la o enzimă, numită dihidrofolat-reductază (DHFR).
Bulgarian: Очаква се в организма да заема мястото на фолиевата киселина и да се прикрепва към ензим, наречен дихидрофолатредуктаза (DHFR).
Romanian: Efectele Folotyn au fost testate întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate la subiecţi umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Folotyn са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Folotyn a fost desemnat „medicament orfan" (un medicament folosit în boli rare) la data de 13 aprilie 2007 pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Bulgarian: На 13 април 2007 г. Folotyn е определен като „лекарство сирак" (лекарство, което се използва при редки болести) за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Romanian: Folotyn ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul limfomului cu celule T periferice la adulţi, care este un cancer al unui tip de leucocite, numite celule T.
Bulgarian: Очаквало се е Folotyn да се използва за лечение на възрастни пациенти с периферен T-клетъчен лимфом, вид рак на белите кръвни клетки, наречени T-клетки.
Romanian: Prin legarea la
Bulgarian: Фирмата,
Romanian: În special, Comitetul a considerat că datele prezentate de solicitant au fost insuficiente pentru a demonstra beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Bulgarian: По специално Комитетът счита, че подадените от заявителя данни са били недостатъчни, за да се установи ползата от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
Romanian: La 19 ianuarie 2012, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizaţiei de introducere pe piaţă pentru produsul medicamentos Folotyn, destinat tratamentului limfomului cu celule T periferice.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ на разрешение за употреба за лекарствения продукт Folotyn, предназначен за лечение на периферен T-клетъчен лимфом.
Romanian: În opinia CHMP, nu au existat dovezi suficiente care să demonstreze beneficiile Folotyn în tratamentul limfomului cu celule T periferice.
Bulgarian: CHMP е на мнение, че няма достатъчно данни, за да се установят ползите от Folotyn при лечението на периферен T-клетъчен лимфом.
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului.
Bulgarian: Заявителят е поискал преразглеждане на становището.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Cytonet GmbH & Ci KG.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешаване, е Cytonet GmbH & Ci KG.
Romanian: Rezumatele avizului Comitetului pentru medicamente orfane pentru Heparesc sunt disponibile pe site-ul agenției: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Bulgarian: Резюме на становището на Комитета по лекарствата сираци за Heparesc може да се намери на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/Rare disease designation.
Romanian: Heparesc a fost desemnat „medicament orfan" (medicament folosit în boli rare) la 14 septembrie 2007 pentru deficitul de ornitin-transcarbamilază și la 17 decembrie 2010 pentru celelalte afecțiuni menționate mai sus.
Bulgarian: Heparesc е определен като „лекарство сирак" (лекарство, използвано при редки болести) на 14 септември 2007 г. за дефицит на орнитин транскарбамилаза и на 17 декември 2010 г. за другите гореизброени болести.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de introducere pe piață la 22 octombrie 2015.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането, CHMP преразгледа първоначалното си становище и потвърди отказа на разрешение за употреба на 22 октомври 2015 г.
Romanian: Astfel, comitetul a considerat că beneficiile tratamentului nu au fost demonstrate suficient.
Bulgarian: Комитетът смята, че ползите от лечението не са достатъчно добре демонстрирани.
Romanian: Acesta este un tip de medicament care conține celule sau țesuturi manipulate astfel încât să poată fi folosite pentru vindecarea, diagnosticarea sau prevenirea unei boli.
Bulgarian: Този вид лекарство съдържа клетки или тъкани, които са обработени, така че да се използват за лечение, диагностика или профилактика на заболяване.
Romanian: Drept rezultat, produsele reziduale toxice se acumulează în sânge sub formă de amoniac, ceea ce poate duce la leziuni cerebrale, convulsii (spasme), comă și moarte.
Bulgarian: В резултат на това в кръвта се натрупват токсични отпадни продукти под формата на амоняк, което може да доведе до мозъчни увреждания, гърчове (припадъци), кома и смърт.
Romanian: Care sunt consecințele acestui refuz pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional?
Bulgarian: Какви са последствията от отказа за пациентите, участващи в клинични изпитвания или програми за милосърдна употреба?
Romanian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 octombrie 2015 EMA/684158/2015 EMEA/H/C/003750
Bulgarian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom23 октомври 2015 г.
Romanian: Ce este Heparesc?
Bulgarian: Какво представлява Heparesc?
Romanian: Denumirile tulburărilor specifice ale ciclului ureei pentru care ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc sunt: deficit de carbamil-fosfat-sintetază 1, deficit de ornitin-transcarbamilază, deficit de argininosuccinatsintetază (citrulinemie de tip 1), deficit de argininosuccinat-liază (acidurie argininosuccinică) și deficit de arginază (hiperargininemie).
Bulgarian: Специфичните нарушения на цикъла на уреята, за които е бил предназначен Heparesc, се наричат дефицит на карбамоилфосфат синтетаза 1, дефицит на орнитин транскарбамилаза, дефицит на аргининсукцинат синтетаза (цитрулинемия тип 1), дефицит на аргининосукцинат лиаза (аргининсукцининова ацидурия) и дефицит на аргиназа (хипераргининемия).
Romanian: În cursul reexaminării, CAT și CHMP au studiat din nou datele primite de la companie și, de asemenea, au consultat experți în tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Bulgarian: По време на преразглеждането САТ и СНМР прегледаха отново данните от фирмата и се консултираха с експерти в лечението на нарушения на цикъла на уреята.
Romanian: În plus, CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la relevanța clinică a rezultatelor testelor care au măsurat capacitatea de a produce uree.
Bulgarian: В допълнение, СНМР изказа опасения относно клиничната значимост на резултатите от изследванията, които измерват възможността за производство на урея.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele a două studii principale care au cuprins în total 20 de copii cu tulburări ale ciclului ureei, în care efectele Heparesc au fost comparate cu rezultatele istorice provenite de la copii cărora nu li se administrase tratament cu Heparesc.
Bulgarian: Фирмата е представила резултатите от две основни проучвания при общо 20 деца с нарушения на цикъла на уреята, при които ефектите на Heparesc са сравнени с ретроспективни резултати при деца, които не са лекувани с Heparesc.
Romanian: Heparesc a fost dezvoltat ca un tip de medicament pentru terapie avansată numit „produs pentru terapie celulară somatică".
Bulgarian: Heparesc е разработен като лекарствен продукт за модерна терапия, наречен „продукт за терапия със соматични клетки".
Romanian: Compania a informat CHMP că refuzul nu are consecințe pentru pacienții implicați în studii clinice sau în programe de uz compasional.
Bulgarian: Фирмата уведомява CHMP, че отказът няма да има последствия за пациентите, включени в клинични изпитвания или в програми за милосърдна употреба.
Romanian: Acestea sunt afecțiuni ereditare rare în care ficatul nu produce anumite enzime implicate în eliminarea azotului din organism prin intermediul unei substanțe numite uree.
Bulgarian: Това са редки вродени състояния, при които черният дроб не произвежда определени ензими, участващи в изхвърлянето на азот от организма чрез вещество, наречено урея.
Romanian: Ambele comitete au confirmat avizul conform căruia eficacitatea Heparesc în tratamentul acestor tulburări nu a fost demonstrată suficient.
Bulgarian: И двата комитета потвърдиха становището, че ефективността на Heparesc за лечение на тези нарушения не е достатъчно добре демонстрирана.
Romanian: Deoarece este un medicament pentru terapie avansată, Heparesc a fost evaluat de Comitetul pentru terapii avansate (CAT).
Bulgarian: Тъй като Heparesc е лекарствен продукт за модерна терапия, той е оценен от Комитета за модерни терапии (CAT).
Romanian: Medicamentul urma să fie administrat prin injectare lentă prin intermediul unui tub introdus printr-o procedură chirurgicală în vena portă (o venă care duce direct la ficatul pacientului).
Bulgarian: Лекарството е трябвало да се прилага чрез бавно инжектиране през тръба, поставена хирургически в порталната вена (вена, водеща директно към черния дроб на пациента).
Romanian: Heparesc este un medicament care conține celule vii provenite din ficatul unui donator sănătos, care au fost manipulate și congelate în vederea păstrării pe termen lung.
Bulgarian: Heparesc е лекарство, което съдържа живи чернодробни клетки от здрав донор, които са обработени и след това замразени за дългосрочно съхранение.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Heparesc?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Heparesc?
Romanian: Deși a ținut cont de greutățile legate de dezvoltarea medicamentului, inclusiv de dificultatea înrolării pacienților ca urmare a rarității bolii, CHMP a concluzionat în final că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a menținut recomandarea anterioară de refuzare a autorizației de introducere pe piață pentru medicament.
Bulgarian: Въпреки отбелязването на трудностите при разработването на лекарството, включително трудностите за набиране на пациенти поради редкостта на заболяването, СНМР заключава, че ползите от Heparesc не превишават рисковете, и поддържа предходната си препоръка за отказ от издаване на разрешение за употреба на това лекарство.
Romanian: Principalii indicatori ai eficacității au fost nivelurile producției de uree marcată cu 13C (un test care are ca scop indicarea capacității de a produce uree) după tratament față de situația anterioară, precum și numărul, durata și severitatea eventualelor episoade de creștere a nivelului de amoniac din sânge pe parcursul studiilor.
Bulgarian: Основните мерки за ефективност са промяната в нивата на произведената урея, маркирана с 13C (тест, предназначен да покаже способността за производство на урея), след лечението в сравнение с нивата преди лечението, както и броят, продължителността и тежестта на епизодите на хиперамонемия по време на проучванията.
Romanian: Luând în considerare evaluările realizate de CAT, CHMP a concluzionat că Heparesc nu poate fi aprobat pentru tratamentul copiilor cu tulburări ale ciclului ureei.
Bulgarian: Като взе предвид оценките, направени от САТ, CHMP заключи, че Heparesc не може да бъде одобрен за лечение на деца със нарушения на цикъла на уреята.
Romanian: Heparesc ar fi trebuit să ajute la gestionarea temporară a acestor afecțiuni la copii până când aceștia deveneau suficient de mari pentru a li se face un transplant de ficat în vederea vindecării.
Bulgarian: Heparesc е бил предназначен за временно лечение на тези болести при деца, докато пораснат достатъчно, за да им бъде направена чернодробна трансплантация, която да ги излекува.
Romanian: Atunci când medicamentul este injectat în vena portă care duce la ficat, se preconizează că unele dintre celulele conținute se vor fixa pe ficatul primitorului și vor începe să producă enzima hepatică lipsă, ajutând astfel la reducerea simptomelor bolii.
Bulgarian: Предполага се, че когато лекарството се инжектира в порталната вена, водеща към черния дроб, някои от съставящите го чернодробни клетки ще се установят в черния дроб на реципиента и ще започнат да произвеждат липсващия чернодробен ензим, като по този начин ще помогнат за подобряване на симптомите на заболяването.
Romanian: Heparesc ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratamentul copiilor cu vârsta sub 3 ani care prezintă tulburări specifice ale ciclului ureei.
Bulgarian: Heparesc е трябвало да се използва за лечение на деца от раждането до 3-годишна възраст със специфични нарушения на цикъла на уреята.
Romanian: Cum ar trebui să acționeze Heparesc?
Bulgarian: Как се очаква да действа Heparesc?
Romanian: La 25 iunie 2015, Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de introducere pe piață pentru medicamentul Heparesc, destinat pentru tratamentul tulburărilor ciclului ureei.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на разрешение за употреба на лекарствения продукт Heparesc, предназначен за лечение на нарушения на цикъла на уреята.
Romanian: CHMP a avut motive de îngrijorare cu privire la structura și modul de realizare a studiilor, ceea ce a aruncat o umbră de îndoială asupra rezultatelor acestora și a ridicat întrebarea dacă nu cumva acestea s-au datorat hazardului.
Bulgarian: СНМР изказа опасения относно дизайна и провеждането на проучванията, които поставят под съмнение получените резултати и възможността те да са настъпили случайно.
Romanian: Efectele Heparesc au fost testate mai întâi pe modele experimentale, înainte de a fi studiate pe pacienți umani.
Bulgarian: Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Heparesc са изследвани върху експериментални модели.
Romanian: Prin urmare, la momentul evaluării inițiale, CHMP a considerat că beneficiile Heparesc nu sunt mai mari decât riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de introducere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Поради това към момента на първоначалната оценка становището на CHMP е, че ползите от Heparesc не надвишават рисковете, и препоръча да бъде отказано издаване на разрешение за употреба.
Romanian: Heparesc este alcătuit din celule hepatice, provenite de la un donator de organe, care pot să producă enzima care nu se găsește în organismul pacienților cu tulburări ale ciclului ureei.
Bulgarian: Heparesc съдържа чернодробни клетки от донор, които могат да произвеждат ензима, липсващ при пациентите с нарушения на цикъла на уреята.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este Centauri Biotech SL.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е Centauri Biotech SL.
Romanian: În sfârșit, comitetul a avut motive de îngrijorare privind modul în care a fost fabricat medicamentul și în care a fost asigurată calitatea acestuia.
Bulgarian: И накрая Комитетът изразява загриженост относно начина, по който е произведено лекарството и е гарантирано неговото качество.
Romanian: Principalul indicator al eficacității a fost reducerea șchiopăturii cu unul sau mai multe grade, conform unui sistem de evaluare de la 1 la 5.
Bulgarian: Основната мярка за ефективност е намаляване на куцотата с 1 или повече степени, като се използва система за оценка от 1 до 5.
Romanian: Care au fost principalele motive de îngrijorare ale CVMP care au condus la refuz?
Bulgarian: Какви са основните опасения на СVМР, довели до отказа?
Romanian: Comitetul și-a retras obiecția anterioară conform căreia compania nu ar fi respectat BPF, dar toate celelalte motive de îngrijorare au fost menținute.
Bulgarian: Комитетът премахна предишното си възражение, че фирмата не е спазила ДПП, но всички останали опасения остават.
Romanian: În urma solicitării formulate de Comisia Europeană, CVMP a revizuit partea din aviz referitoare la conformitatea cu bunele practici de fabricație (BPF).
Bulgarian: След искане от Европейската комисия CVMP преразгледа част от становището си относно спазването на добрата производствена практика (ДПП).
Romanian: Modul în care acționează celulele stem mezenchimale nu a fost stabilit cu claritate, dar studiile publicate indică faptul că au o acțiune antiinflamatoare și un posibil efect de regenerare a țesutului.
Bulgarian: Начинът, по който действат мезенхимните стволови клетки, не е напълно установен, но публикуваните проучвания показват, че те имат противовъзпалително действие и може да имат ефект при регенериране на тъканта.
Romanian: La 24 ianuarie 2019, CVMP și-a revizuit parțial avizul, dar a confirmat recomandarea de refuz al autorizației de punere pe piață.
Bulgarian: На 24 януари 2019 г. CVMP преразгледа част от становището си, но потвърди своята препоръка за отказ на лиценза за употреба.
Romanian: Solicitantul a prezentat date provenite dintr-un studiu de teren care a cuprins cai cu osteoartrită având vârsta peste 2 ani, în cadrul căruia 37 de cai au fost tratați cu Horse Allo 20, iar 33 de cai au primit un preparat inactiv.
Bulgarian: Заявителят представя данни от полево проучване, включващо коне на възраст над 2 години с остеоартрит, при което 37 коня са лекувани с Horse Allo 20, а 33 коня са получили сляпо лечение.
Romanian: Osteoartrita este o afecțiune care cauzează umflarea articulațiilor și durere la nivelul articulațiilor și care este asociată frecvent cu șchiopătarea.
Bulgarian: Остеоартритът е заболяване, което причинява подуване и болка в ставите и често се свързва с куцота.
Romanian: Prin urmare, CVMP a considerat că beneficiile Horse Allo 20 nu depășesc riscurile asociate și a recomandat refuzul autorizației de punere pe piață pentru acest medicament.
Bulgarian: Поради това CVMP изрази становище, че ползите от Horse Allo 20 не надвишават рисковете и препоръчва да му бъде отказан лиценз за употреба.
Romanian: Ce este Horse Allo 20?
Bulgarian: Какво представлява Horse Allo 20?
Romanian: Cum acționează Horse Allo 20?
Bulgarian: Как действа Horse Allo 20?
Romanian: Horse Allo 20 a fost dezvoltat ca un medicament care conține celule manipulate astfel încât să poată fi utilizate pentru repararea, regenerarea sau înlocuirea țesutului, în cadrul unei terapii inovatoare.
Bulgarian: Horse Allo 20 е разработен като лекарство за нова терапия, съдържащо клетки, които са били подложени на манипулации, така че да се използват за възстановяване, регенерация или замяна на тъкани.
Romanian: Acesta urma să fie disponibil sub formă de suspensie injectabilă care se administrează în articulație.
Bulgarian: Трябвало е да се предлага под формата на инжекционна суспензия за инжектиране в става.
Romanian: Horse Allo 20 este un medicament de uz veterinar care conține celule stem mezenchimale alogene ecvine ca substanță activă.
Bulgarian: Horse Allo 20 е ветеринарномедицински продукт, който съдържа конски алогенни мезенхимни стволови клетки (allogeneic equine mesenchymal stem cells) като активно вещество.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze Horse Allo 20?
Bulgarian: За какво се очаква да се използва Horse Allo 20?
Romanian: Horse Allo 20 ar fi trebuit să se utilizeze pentru tratarea șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Bulgarian: Очаквало се е Horse Allo 20 да се използва за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Romanian: La 21 iunie 2018, Comitetul pentru medicamente de uz veterinar (CVMP) a adoptat un aviz negativ, recomandând refuzul autorizației de punere pe piață pentru medicamentul Horse Allo 20, destinat tratamentului șchiopăturii la cai adulți cu osteoartrită.
Bulgarian: Комитетът по лекарствените продукти за ветеринарна употреба (CVMP) прие отрицателно становище, препоръчващо отказ за издаване на лиценз за употреба на лекарствения продукт Horse Allo 20, предназначен за лечение на куцота при възрастни коне с остеоартрит.
Romanian: CVMP a remarcat faptul că au existat probleme cu modul în care a fost proiectat și derulat studiul principal și a concluzionat că nu a fost demonstrată suficient eficacitatea medicamentului.
Bulgarian: CVMP отбелязва, че има проблеми с начина, по който е проектирано и проведено основното проучване, и заключава, че ефективността на лекарството не е доказана в достатъчна степен. CVMP също е загрижен за големия брой неблагоприятни реакции, съобщени в полевото проучване.
Romanian: Medicamentul ar fi urmat să contribuie la controlarea procesului inflamator și a distrugerii articulației asociate cu osteoartrita la cai, reducând astfel șchiopătura.
Bulgarian: възпалението и увреждането на ставите, свързано с остеоартрит при конете, и така да се намали куцотата.
Romanian: Pentru ce ar fi trebuit să se utilizeze medicamentul?
Bulgarian: За какво се е очаквало да се използва лекарството?
Romanian: Cum acționează acest medicament?
Bulgarian: Как действа лекарството?
Romanian: Solicitantul a cerut reexaminarea avizului negativ.
Bulgarian: Заявителят поиска преразглеждане на становището.
Romanian: Compania care a solicitat autorizația este XBiotech Germany GmbH.
Bulgarian: Фирмата, която е подала заявление за разрешение, е XBiotech Germany GmbH.
Romanian: După analizarea motivelor acestei cereri, CHMP a reexaminat avizul inițial și a confirmat refuzul autorizației de punere pe piață la 14 septembrie 2017.
Bulgarian: След разглеждане на основанията за искането CHMP преразглежда първоначалното становище и на 14 септември 2017 г. потвърждава отказа на разрешение за употреба.
Romanian: În ultimul rând, au existat controale neadecvate ale procesului de fabricare pentru a se asigura că medicamentul va avea aceeași calitate ca produsul utilizat în studiile clinice.
Bulgarian: И накрая, налице е неадекватен контрол на производствения процес, който да гарантира, че лекарството ще е със същото качество, както продукта, използван в клинични изпитвания.
Romanian: În al doilea rând, la momentul respectiv, a existat un risc crescut de infecție la pacienții care au luat acest medicament, care nu a fost considerat acceptabil în cazul pacienților vulnerabili care urmează să primească îngrijiri paliative.
Bulgarian: Второ, към онзи момент изглежда, че е налице увеличен риск от инфекция при пациенти, приемащи лекарството, като този риск не се счита за приемлив при уязвими пациенти, получаващи палиативни грижи.
Romanian: În cursul reexaminării, Comitetul a primit asigurări că nicio reacție adversă frecventă nu pare a fi asociată direct cu acest medicament.
Bulgarian: Комитетът получи уверения, че нито една от често съобщаваните нежелани реакции не изглежда да е пряко свързана с това лекарство.
Romanian: 15 septembrie 2017 EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Bulgarian: EMA/609151/2017 EMEA/H/C/004388
Romanian: În primul rând, studiul nu a indicat îmbunătățiri clare în ceea ce privește masa musculară slabă sau calitatea vieții.
Bulgarian: Първо, проучването не показа явни подобрения нито на крехката телесна маса, нито на качеството на живот.
Romanian: Compania a prezentat rezultatele unui studiu principal pe 333 de pacienți, care a urmărit efectele acestui medicament asupra masei musculare slabe (greutatea corporală cu excepția grăsimii) și asupra calității vieții.
Bulgarian: Фирмата предостави резултати от едно основно проучване на 333 пациенти, което разглежда ефектите на това лекарство върху крехката телесна маса (телесното тегло без мазнини) и качеството на живот.