FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: In patients treated with docetaxel at 100 mg/m2 as single agent who have serum transaminase levels (ALT and/or AST) greater than 1.5 times the ULN concurrent with serum alkaline phosphatase levels greater than 2.5 times the ULN, there is a higher risk of developing severe adverse reactions such as toxic deaths including sepsis and gastrointestinal haemorrhage which can be fatal, febrile neutropenia, infections, thrombocytopenia, stomatitis and asthenia.
Icelandic: Hjá sjúklingum, sem meðhöndlaðir eru með 100 mg/m² skammti af dócetaxeli einu sér, er aukin hætta á alvarlegum aukaverkunum eins og dauðsföllum af völdum eitrunar, þar á meðal sýklasótt (sepsis) og blæðingum í meltingarvegi sem geta leitt til dauða, daufkyrningafæð með hita (febrile neutropenia), sýkingum, blóðflagnafæð, munnbólgu (stomatitis) og þróttleysi, ef gildi transamínasa í sermi (ALT og/eða AST) eru hærri en sem nemur 1,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda og gildi alkalísks fosfatasa í sermi eru samtímis hærri en sem nemur 2,5 földum efri mörkum eðlilegra gilda.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml concentrate for solution for infusion.
Icelandic: Docetaxel Zentiva 160 mg/8 ml innrennslisþykkni, lausn.
English: - For the treatment of head and neck cancer, Docetaxel Zentiva is administered in combination with cisplatin and 5-fluorouracil.
Icelandic: - Til meðferðar á krabbameini á höfði og hálsi er Docetaxel Zentiva gefið ásamt cisplatíni og
English: Description of selected adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við gjöf Docetaxel Zentiva 100 mg/m² ásamt trastuzumabi við brjóstakrabbameini
English: Common (may affect up to 1 in 10 people):
Icelandic: Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 af einstaklingum):
English: Vomiting (G3/4: 1.2%)
Icelandic: Uppköst (G3/4: 1,2%)
English: Docetaxel Zentiva is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer after failure of prior chemotherapy.
Icelandic: Docetaxel Zentiva er ætlað til meðferðar hjá sjúklingum með langt gengið lungnakrabbamein, sem er staðbundið eða með meinvörpum og er ekki af smáfrumugerð, þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 20 mg/1 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: UM BLÖNDUN DOCETAXEL ZENTIVA 20 mg/1 ml INNRENNSLISÞYKKNIS, LAUSNAR
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 100 mg/m² in combination with trastuzumab
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel Zentiva 100 mg/m² ásamt trastuzumabi við brjóstakrabbameini
English: Disease-free survival (DFS) was the primary efficacy endpoint and overall survival (OS) was the secondary efficacy endpoint.
Icelandic: Tíminn þar til sjúkdómurinn versnaði (TTP) var aðalendapunktur.
English: Median survival (months) 95% CI
Icelandic: Miðgildi (mánuðir) 95% CI
English: Adjusted hazard ratio 95% CI p-value*
Icelandic: Aðlagað áhættuhlutfall 95% CI p-gildia*
English: Tabulated list of adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel Zentiva 75 mg/m² ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við kirtilkrabbameini í maga
English: Nausea (G3/4: 9.6%);
Icelandic: Hárlos (G3/4: 6%);
English: • Induction chemotherapy followed by radiotherapy (TAX 323) For the induction treatment of inoperable locally advanced squamous cell carcinoma of the head and neck (SCCHN), the recommended dose of docetaxel is 75 mg/m2 as a 1 hour infusion followed by cisplatin 75 mg/m2 over 1 hour, on day one, followed by 5-fluorouracil as a continuous infusion at 750 mg/m2 per day for five days.
Icelandic: Til upphafsmeðferðar hjá sjúklingum með óskurðtækt, staðbundið, langt gengið flöguþekjukrabbamein á höfði og hálsi (SCCHN) er ráðlagður skammtur af dócetaxeli 75 mg/m 2, sem gefinn er með innrennsli á 1 klst. og síðan er gefið 75 mg/m af cisplatíni með innrennsli á 1 klst., á fyrsta degi.
English: Tabulated list of adverse reactions in non-small cell lung cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel Zentiva 75 mg/m² ásamt cisplatíni lungnakrabbameini, sem er ekki af smáfrumugerð
English: Docetaxel Zentiva in combination with capecitabine is indicated for the treatment of patients with locally advanced or metastatic breast cancer after failure of cytotoxic chemotherapy.
Icelandic: Docetaxel Zentiva ásamt capecítabíni er ætlað til meðferðar á sjúklingum með langt gengið brjóstakrabbamein sem er staðbundið eða með meinvörpum þegar ekki hefur fengist svörun við annarri krabbameinslyfjameðferð.
English: - For the treatment of early breast cancer with or without lymph node involvement, Docetaxel Zentiva could be administered in combination with doxorubicin and cyclophosphamide.
Icelandic: - Til meðferðar á brjóstakrabbameini á byrjunarstigi, má nota Docetaxel Zentiva ásamt doxórúbisíni og cýklófosfamíði hvort sem það hefur borist til eitla eða ekki.
English: The name of this medicine is Docetaxel Zentiva.
Icelandic: Upplýsingar um Docetaxel Zentiva og við hverju það er notað Lyfið heitir Docetaxel Zentiva.
English: NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml concentrate for solution for infusion
Icelandic: Docetaxel Zentiva 80 mg/4 ml sæft innrennslisþykkni dócetaxel
English: STATEMENT OF ACTIVE SUBSTANCE(S) Each ml of concentrate contains 20 mg docetaxel as trihydrate.
Icelandic: Hver ml af innrennslisþykkni inniheldur 20 mg af dócetaxeli sem þríhýdrat.
English: Description of selected of adverse reactions for adjuvant therapy with Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin and cyclophosphamide in patients with node-positive (TAX 316) and node-negative (GEICAM 9805) breast cancer
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við viðbótarmeðferð með Docetaxel Zentiva 75 mg/m² í samsettri meðferð með doxórúbisíni og cýklófosfamíði hjá sjúklingum sem eru með brjóstakrabbamein sem hefur breiðst út til eitla (TAX 316) og brjóstakrabbamein sem hefur ekki breiðst út til eitla (GEICAM
English: • Docetaxel 30 mg/m2 administered weekly for the first 5 weeks in a 6 week cycle for 5 cycles.
Icelandic: Dócetaxel 30 mg/m gefið vikulega fyrstu 5 vikurnar á 6 vikna tímabili í 5 meðferðarlotur. • Mítoxantrón 12 mg/m gefið á 3 vikna fresti í 10 meðferðarlotur.
English: Tabulated list of adverse reactions in metastatic castration-resistant prostate cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with prednisone or prednisolone
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel Zentiva 75 mg/m² ásamt prednisóni eða prednisólóni við blöðruhálskirtilskrabbameini með meinvörpum, sem svarar ekki hormónahvarfsmeðferð
English: Ischemia myocardial
Icelandic: PSUR tímabil
English: Cis + 5-FU n = 246
Icelandic: Cis +5-FU
English: Tumour response rate (%) 95% CI p-value* †Stratified log rank test *Threshold for statistical significance = 0.0175 **PSA: Prostate-Specific Antigen
Icelandic: *Upphaf tölfræðilegrar marktækni = 0,0175 **Blöðruhálskirtils sértækur mótefnavaki
English: Tabulated list of adverse reactions in breast cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with doxorubicin
Icelandic: Tafla yfir aukaverkanir við gjöf Docetaxel Zentiva 75 mg/m² ásamt doxórúbisíni við brjóstakrabbameini
English: Docetaxel Zentiva in combination with platinum agents in chemotherapy-naïve patients
Icelandic: Docetaxel Zentiva gefið ásamt platínusamböndum sjúklingum sem hafa ekki áður fengið meðferð með krabbameinslyfjum
English: Myalgia (G3/4: 0.7%); Arthralgia (G3/4: 0.2%)
Icelandic: (G3/4: 0,7%); Húðflögnun (G3/4: 0%)
English: Description of selected adverse reactions in gastric adenocarcinoma cancer for Docetaxel Zentiva 75 mg/m² in combination with cisplatin and 5-fluorouracil
Icelandic: Lýsing á völdum aukaverkunum við gjöf Docetaxel Zentiva 75 mg/m² ásamt cisplatíni og 5-flúóroúrasíli við kirtilkrabbameini í maga
English: Anaemia (G3/4: 8.9%); Febrile neutropenia
Icelandic: Uppköst (G3/4: 5%); Hægðatregða
English: In this study, 255 patients were randomised to treatment with docetaxel (75 mg/m2 as a 1 hour intravenous infusion every 3 weeks) and capecitabine (1250 mg/m2 twice daily for 2 weeks followed by 1-week rest period).
Icelandic: Í þessari rannsókn voru 255 sjúklingar, sem valdir voru með slembivali, meðhöndlaðir með dócetaxeli (75 mg/m voru gefin með innrennsli í bláæð á 1 klst.
English: Arrhythmia (G3/4: 1.0%)
Icelandic: Ofnæmi (G3/4: 1,7)
English: Syncope (G3/4: 0%); Neurotoxicity (G3/4:
Icelandic: Yfirlið (G3/4: 0%) Eiturverkanir á taugakerfi (G3/4: 0%); Svefnhöfgi (G3/4:0%)
English: Asthenia (severe: Fluid retention (severe: Pain
Icelandic: Vökvasöfnun (alvarleg
English: See section 4.
Icelandic: Niðurgangur gráða 4
English: Lethargy (G3-4: 2%) Flu-like symptoms (G3: 0%) Asthenia (G3: 0%) Fluid retention
Icelandic: 2%) Flensulík einkenni (G3: 0%) Þróttleysi (G3: 0%) Vökvasöfnun
English: These scabs usually disappear within 2 weeks.
Icelandic: Þessi hrúður hverfa venjulega á innan við 2 vikum.
English: *Focus Forming Units For the full list of excipients, see section 6.1.
Icelandic: *Focus Forming Units Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
English: Revaccination: Revaccinate annually.
Icelandic: Endurbólusetjið árlega.
English: Each dose (0.2 ml or 0.5 ml) of reconstituted vaccine contains:
Icelandic: Hver skammtur (0,2 ml eða 0,5 ml) af blönduðu bóluefni inniheldur:
English: The scabs are only observed in animals with active immunity and have no influence on the general health, appetite or behaviour of the rabbit.
Icelandic: Hrúðrin koma eingöngu fram hjá dýrum með virkt ónæmi og hafa engin áhrif á almennt heilsufar, matarlyst eða atferli kanínunnar.
English: No information is available on the safety and efficacy of this vaccine when used with any other veterinary medicinal product.
Icelandic: Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun annars dýralyfs.
English: The swelling will resolve completely by 3 weeks after vaccination.
Icelandic: Þrotinn verður alveg genginn til baka 3 vikum eftir bólusetningu.
English: Do not use this veterinary medicinal product after the expiry date which is stated on the label.
Icelandic: Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á merkimiðanum.
English: The excipients listed in section 6.1 of the SPC are either allowed substances for which table 1 of the annex to Commission Regulation (EU) No 37/2010 indicates that no MRLs are required or are considered as not falling within the scope of Regulation (EC) No 470/2009 when used as in this veterinary medicinal product.
Icelandic: Hjálparefnin (þ.m.t. ónæmisglæðar) sem talin eru upp í kafla 6.1 í samantekt á eiginleikum lyfsins eru ýmist leyfð innihaldsefni sem ekki þurfa gildi fyrir hámark lyfjaleifa samkvæmt töflu 1 í viðaukanum við reglugerð framkvæmdastjórnarinnar (ESB) nr. 37/2010 eða talin falla utan reglugerðar (EB) nr. 470/2009 þegar þau eru notuð eins og í þessu dýralyfi.
English: After infection with virulent field myxoma virus some vaccinated animals may develop a few very small swellings, especially on hairless places of the body, which quickly form scabs.
Icelandic: Eftir sýkingu af meinvirkri slímvefjaræxlisveiru á vettvangi geta sum bólusett dýr fengið fáein lítil svæði með þrota, sérstaklega á hárlausum hluta líkamans, sem fljótlega mynda hrúður.
English: Shelf life after reconstitution according to directions: 4 hours.
Icelandic: Geymsluþol eftir blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
English: For active immunisation of rabbits from 5 weeks of age onwards to reduce mortality and clinical signs of myxomatosis and rabbit haemorrhagic disease (RHD) caused by classical RHD virus (RHDV1) and RHD type 2 virus (RHDV2).
Icelandic: Til virkrar ónæmingar í kanínum frá 5 vikna aldri og eldri til að draga úr dánartíðni og klínískum einkennum slímvefjaræxlis (myxomatosis) og blæðingarsjúkdóms í kanínum (rabbit haemorrhagic disease (RHD)) af völdum hefðbundinnar RHD veiru (RHDV1) og RHD veiru af tegund 2 (RHDV2).
English: 1 dose 50 doses
Icelandic: 1 skammtur 50 skammtar
English: Multi-dose vial (50 doses)
Icelandic: Fjölskammtahettuglas (50 skammtar)
English: PARTICULARS TO APPEAR ON THE OUTER PACKAGE BOX (SOLVENT ONLY)
Icelandic: UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM ASKJA (LEYSIR EINGÖNGU)
English: Hydrolysed gelatine Pancreatic digest of casein Sorbitol
Icelandic: Brismelt kasín (Pancreatic digest of casein) Sorbitól
English: A transient temperature increase of 1-2 °C can commonly occur.
Icelandic: Algengt er að skammvinn hækkun hita um 1-2°C geti komið fram.
English: The vector technology used to develop the vaccine strains allows the RHD virus components to be produced in vitro instead of using live rabbits for cultivation.
Icelandic: Með þeim líftækniaðferðum sem notaðar eru til að búa til veirustofninn í bóluefninu er hægt að framleiða RHD veiruþætti in vitro í stað þess að gera það í lifandi kanínum.
English: Serious hypersensitivity reactions, which may be fatal, may occur after vaccination in very rare cases.
Icelandic: Alvarleg ofnæmisviðbrögð, sem geta verið banvæn, geta komið fram eftir bólusetningu, en það gerist örsjaldan.
English: No special storage conditions.
Icelandic: Engin sérstök geymsluskilyrði.
English: Disposal: read package leaflet.
Icelandic: Förgun: lesið fylgiseðil.
English: No safety study on the reproductive performance has been conducted in male rabbits (bucks).
Icelandic: Engin rannsókn á æxlunargetu hefur verið gerð hjá karlkyns kanínum.
English: Onset of immunity: 3 weeks.
Icelandic: Ónæmi myndast eftir: 3 vikur.
English: High levels of maternally derived antibodies against myxoma virus and/or RHD virus can potentially reduce the efficacy of the product.
Icelandic: Mikið magn af mótefnum sem berast frá móðurdýri gegn slímvefjaræxlisveiru og/eða RHD veiru geta hugsanlega dregið úr áhrifum lyfsins.
English: Primary vaccination: Administer one dose to rabbits from 5 weeks of age onwards.
Icelandic: Gefið einn skammt kanínum frá 5 vikna aldri og eldri.
English: A small, non-painful swelling (maximum 2 cm diameter) at the injection site is commonly observed within the first two weeks after vaccination.
Icelandic: Algengt er að lítill sársaukalaus þroti (hámarksþvermál 2 cm) komi fram á stungustað innan fyrstu tveggja viknanna eftir bólusetningu.
English: Nobivac Myxo-RHD PLUS lyophilisate and solvent for suspension for injection for rabbits
Icelandic: Nobivac Myxo-RHD PLUS frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa handa kanínum
English: Use the vaccine suspension within 4 hours of reconstitution.
Icelandic: 4. Notið bóluefnisdreifuna innan 4 klukkustunda frá blöndun.
English: To ensure the full duration of immunity, vaccination from 7 weeks of age is advised in this case.
Icelandic: Í þeim tilvikum er bólusetning ráðlögð frá 7 vikna aldri til að tryggja fulla endingu ónæmis.
English: Recent or latent infection with field myxoma virus seems to play a role in this to a certain extent.
Icelandic: Nýleg eða dulin sýking af slímvefjaræxlisveiru á vettvangi virðist skipta ákveðnu máli í þessu tilliti.
English: The vaccine strains are myxoma viruses expressing the capsid protein gene of classical or type 2 RHD viruses.
Icelandic: Stofnar bóluefnisins eru slímvefjaræxlisveirur sem tjá gen veiruhjúpspróteins (capsid protein gene) hefðbundinnar RHD veiru og af gerð 2.
English: Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 x 0.5 ml solvent vials (glass) Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 x 0.5 ml solvent vials (glass) Cardboard box with 10 x 50 doses of vaccine
Icelandic: Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglös með bóluefni og 5 x 0,5 ml hettuglös með leysi (gler) Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglös með bóluefni og 25 x 0,5 ml hettuglös með leysi (gler) Askja með 10 x 50 skömmtum af bóluefni
English: Disodium phosphate dihydrate
Icelandic: Kalíumfosfat tvíhýdrat
English: 0.5 ml and 10 ml glass vial
Icelandic: 0,5 ml og 10 ml hettuglas úr gleri
English: The vaccine is intended to stimulate immunity against myxoma virus and rabbit haemorrhagic disease viruses in rabbits.
Icelandic: Bóluefninu er ætlað að örva ónæmi gegn slímvefjaræxlisveiru (myxoma virus) og veirum blæðingasjúkdóms í kanínum.
English: Administer 0.2 ml per animal.
Icelandic: Gefið hverju dýri 0,2 ml.
English: Any reconstituted vaccine remaining at the end of this time should be discarded.
Icelandic: Farga skal öllu bóluefni sem eftir er að þeim tíma liðnum.
English: Name and address of the manufacturer of the biological active substances Intervet International B.V.
Icelandic: Heiti og heimilisfang framleiðenda líffræðilegra virkra efna Intervet International B.V.
English: Add 1 -2 ml of solvent to the 50-dose vaccine vial and ensure that the lyophilisate is fully dissolved.
Icelandic: Bætið 1 - 2 ml af leysi í 50-skammta hettuglas bóluefnisins og gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé alveg uppleyst.
English: Rabbits that have been vaccinated previously with another myxomatosis vaccine, or that have experienced natural myxomatosis infection in the field, may not develop an adequate immune response against rabbit haemorrhagic disease following vaccination.
Icelandic: Kanínur sem áður hafa verið bólusettar með öðru slímvefjaræxlisbóluefni eða sem hafa fengið eðlilega slímvefjaræxlissýkingu á vettvangi gætu ekki fengið næga ónæmissvörun gegn blæðingarsjúkdómi í kanínum í kjölfar bólusetningar.
English: Cardboard box with 10 x 10 ml solvent vials (glass)
Icelandic: Pappaaskja með 10 x 10 ml af hettuglösum af leysi (gler)
English: Reconstitute a multi-dose vial containing lyophilisate with 10 ml of the supplied solvent.
Icelandic: Blandið fjölskammtahettuglasið sem inniheldur frostþurrkað lyf með 10 ml af leysinum sem fylgir með.
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU* Live myxoma vectored RHD virus strain MK1899: 103.0 - 105.8 FFU*
Icelandic: 103.0 - 105.8 FFU* Lifandi smitberandi slímvefjaræxlis RHD veirustofn MK1899:
English: MINIMUM PARTICULARS TO APPEAR ON SMALL IMMEDIATE PACKAGING UNITS VACCINE GLASS VIAL LABEL - 1 dose / 50 doses glass vial
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM MERKIMIÐI Á GLER HETTUGLAS BÓLUEFNIS - 1 skammts / 50 skammta gler hettuglas
English: Do not mix with any other veterinary medicinal product, except solvent supplied for use with the veterinary medicinal product.
Icelandic: Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við neitt annað en leysi eða annað það sem fylgir til notkunar með því.
English: In addition to the adverse reactions observed after single dose vaccination, a mild swelling of the local lymph nodes may be observed within the first 3 days after administration of a ten-fold overdose.
Icelandic: Auk aukaverkana sem koma fram eftir stakan skammt af bóluefni getur komið fram vægur þroti í staðbundnum eitlum innan fyrstu 3 daganna eftir gjöf á tíföldum ofskammti.
English: Lyophilisate: off-white or cream-coloured pellet.
Icelandic: Blandað lyf: ljósbleik eða bleiklituð dreifa.
English: Live myxoma vectored RHD viruses
Icelandic: Lifandi, smitandi RHD veirur
English: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35
Icelandic: Intervet International B.V.
English: Ensure that the lyophilisate is completely reconstituted before use.
Icelandic: Gangið úr skugga um að frostþurrkaða lyfið sé fullkomlega blandað fyrir notkun.
English: For proper reconstitution of the multidose vial, use the following procedure:
Icelandic: Fylgið eftirfarandi aðferð til að blanda innihald fjölskammtahettuglassins rétt:
English: No special precautions for storage.
Icelandic: Engin sérstök geymslufyrirmæli.
English: Withdraw the reconstituted vaccine concentrate from the vial and inject it back into the solvent vial.
Icelandic: Dragið blandað bóluefnisþykknið úr hettuglasinu og dælið því aftur í hettuglasið með leysinum.
English: Solvent: Type I clear glass vial of 0.5 ml or 10 ml closed with a bromobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: I með 0,5 ml eða 10 ml, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
English: Lyophilisate: Type I clear glass vial of 1 or 50 doses closed with a chlorobutyl rubber stopper and aluminium cap.
Icelandic: I með 1 eða 50 skömmtum, lokað með klóróbútýlgúmmí tappa og álhettu.
English: Reconstitute a single dose vial containing lyophilisate with 0.5 ml of the supplied solvent.
Icelandic: Blandið hettuglas með einum skammti sem inniheldur frostþurrkað lyf með 0,5 ml af leysinum sem fylgir með.
English: The appearance of mild clinical signs of myxomatosis may occur within 3 weeks of vaccination in very rare cases.
Icelandic: Örsjaldan geta sést væg klínísk einkenni slímvefjaræxlis innan 3 vikna frá bólusetningu.
English: Single-dose vial
Icelandic: Hettuglas með einum skammti
English: 5 x 1 dose of vaccine including solvent 25 x 1 dose of vaccine including solvent 10 x 50 doses of vaccine
Icelandic: 5 x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 25 x 1 skammtur af bóluefni ásamt leysi 10 x 50 skammtar af bóluefni
English: PACKAGE LEAFLET:
Icelandic: Pakkningar:
English: As a consequence, rabbits are immunised against myxoma virus and both classical and type 2 RHD viruses.
Icelandic: Það veldur því að kanínur verða ónæmar fyrir slímvefjaræxlisveirum, bæði hefðbundnum RHD veirum og af gerð 2.
English: In pet rabbits, local reactions at the injection site such as necrosis, scabs, crusts or hair loss may occur in very rare cases.
Icelandic: Örsjaldan koma staðbundin viðbrögð fram á stungustaðnum hjá gæludýrakanínum, svo sem drep, hrúður, skorpnun húðar eða hárlos.
English: - Plastic box with 25 x 1 dose vials of vaccine and 25 vials containing 0.5 ml of solvent.
Icelandic: - Plastaskja með 25 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 25 hettuglös sem innihalda 0,5 ml af leysi.
English: - Plastic box with 5 x 1 dose vials of vaccine and 5 vials containing 0.5 ml of solvent.
Icelandic: - Plastaskja með 5 x 1 skammts hettuglösum með bóluefni og 5 hettuglös sem innihalda 0,5 ml af leysi.
English: - Cardboard box with 10 x 50 doses vials of vaccine; and cardboard box with 10 x 10 ml vials of solvent.
Icelandic: - Pappaaskja með 10 x 50 skammta hettuglösum með bóluefni; og pappaaskja með 10 x 10 ml hettuglösum með leysi.
English: NAME OF THE SOLVENT
Icelandic: HEITI LEYSIS
English: Pregnancy: Can be used during pregnancy.
Icelandic: Dýralyfið má nota á meðgöngu.
English: Store in a refrigerator.
Icelandic: Geymsluþol dýralyfsins (frostþurrkað lyf) í söluumbúðum:
English: Administer the total contents of the vial.
Icelandic: Gefa skal allt innihald hettuglassins.
English: Disodium phosphate dihydrate Potassium dihydrogen phosphate
Icelandic: Tvínatríumfosfat tvíhýdrat
English: Ensure that the resulting vaccine suspension in the solvent vial is properly mixed.
Icelandic: 3. Gangið úr skugga um að bóluefnisdreifan sem myndast í hettuglasinu með leysinum sé vel blönduð.
English: Fertility:
Icelandic: MERKIMIÐI
English: Solvent:
Icelandic: Leysir:
English: Live myxoma vectored RHD virus strain 009: 103.0 - 105.8 FFU/dose.
Icelandic: 103.0 - 105.8 FFU/skammt.
English: Lyophilisate and solvent for suspension for injection
Icelandic: Frostþurrkað stungulyf og leysir, dreifa
English: EXP {month/year} Once reconstituted use within 4 hours.
Icelandic: Rofna pakkningu skal nota innan 4 klukkustunda.
English: Shelf life of the solvent as packaged for sale: 4 years.
Icelandic: Geymsluþol eftir þynningu eða blöndun samkvæmt leiðbeiningum: 4 klukkustundir.
English: Multi-dose vial
Icelandic: DÝRALYFJALEIFA
English: Single dose vial
Icelandic: INNRI UMBÚÐUM LEYSIR
English: Carretera de Susqueda Amer
Icelandic: Carretera de Susqueda
English: Date of first authorisation: 05/02/2019
Icelandic: Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 05/02/2019
English: No data is available on protection of longer-lived birds such as future layers/breeders.
Icelandic: Engin gögn liggja fyrir um vernd langlífari fugla s.s. framtíðar varphænsn/eldisfugla.
English: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial El Rieral Amer
Icelandic: LABORATORIOS HIPRA, S.A. Carretera C-63, Km 48.300 Polígono Industrial
English: 10,000 doses
Icelandic: 10.000 skammtar