FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Czech: Doporučená dávka v kombinaci s chemoterapií (doxorubicin [A], vinblastin [V] a dacarbazin [D] [AVD]) je 1,2 mg/kg podávaných intravenózní infuzí trvající 30 minut v 1. a 15. den každého 28denního cyklu po dobu 6 cyklů (viz bod 5.1).
Maltese: Id-doża rakkomandata flimkien mal-kimoterapija (doxorubicin [A], vinblastine [V] u dacarbazine [D] [AVD]) hija ta' 1.2 mg/kg mogħtija bħala infużjoni fil-vini għal 30 minuta f'jum 1 u 15 ta' kull ċiklu ta' 28 jum għal 6 ċikli (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Periferní neuropatie vedla k ukončení léčby u 15 % pacientů, ke snížení dávky u 15 % pacientů a k odložení dávky u 17 % pacientů.
Maltese: Newropatija periferali wasslet għat-twaqqif tal-trattament fi 15% tal-pazjenti, tnaqqis fid-doża fi 15% tal-pazjenti, u dewmien fid-doża fi 17% tal-pazjenti.
Czech: Vyrážka a, pruritus
Maltese: Raxx a, ħakk
Czech: Byla provedena studie exkrece u pacientů, kteří dostali dávku 1,8 mg/kg brentuximab vedotinu.
Maltese: Studju ta' eskrezzjoni twettaq f'pazjenti li rċevew doża ta' 1.8 mg/kg ta' brentuximab vedotin.
Czech: Účinnost a bezpečnost přípravku ADCETRIS byla hodnocena v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvouramenné multicentrické studii u 329 pacientů s HL při riziku relapsu nebo progrese po ASCT.
Maltese: L-effikaċja u s-sigurtà ta' ADCETRIS ġew ivvalutati fi prova każwali, multiċentrika ta' żewġ gruppi, double-blind, bil-plaċebo bħala kontroll fuq 329 pazjent b'HL b'riskju ta' rikaduta jew progressjoni wara ASCT.
Czech: Klasické HL, sALCL a podtypy CTCL (včetně MF a pcALCL) exprimují CD30 coby antigen na povrchu maligních buněk.
Maltese: HL klassika, sALCL u sottotipi ta' CTCL (li jinkludu MF u pcALCL) jesprimu CD30 bħala antiġen fuq il-wiċċ ta' ċelluli malinni tagħhom.
Czech: IRR jsou častější a závažnější u pacientů s protilátkami proti brentuximab vedotinu (viz bod 4.8).
Maltese: IRRs huma aktar frekwenti u aktar severi f'pazjenti b'antikorpi għal brentuximab vedotin (ara sezzjoni 4.8).
Czech: Přežití bez progrese podle IRF
Maltese: Ħielsa minn Progressjoni kull IRF
Czech: Pacientům, u kterých došlo z důvodu periferní neuropatie k ukončení léčby, byl před ukončeím léčby jedním nebo více přípravky podán medián 8 dávek přípravku ADCETRIS+AVD (A+AVD).
Maltese: Pazjenti li waqfu minħabba newropatija periferali rċevew medjan ta' 8 dożi ta' ADCETRIS+AVD (A+AVD) qabel ma waqqfu wieħed jew aktar mill-aġenti.
Czech: V populaci s onemocněním stádia IV podstoupilo o 35 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD následnou záchrannou chemoterapii (n = 45), než v populaci pacientů léčených ABVD (n = 99) a o 22 % méně pacientů léčených přípravkem ADCETRIS + AVD podstoupilo vysokodávkovou chemoterapii a transplantaci (n = 29) než v populaci pacientů pacientů léčených ABVD (n = 37).
Maltese: 35% inqas pazjenti trattati b'ADCETRIS + AVD irċevew kimoterapija ta' salvataġġ sussegwenti (n = 45) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 69) u 22% inqas pazjenti ttrattati b'ADCETRIS + AVD irċevew doża għolja ta' kimoterapija u trapjant (n = 29) meta mqabbel ma' dawk ittrattati b'ABVD (n = 37).
Czech: Tento léčivý přípravek obsahuje 13,2 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 0,7 % maximálního denního příjmu sodíku 2 g pro dospělého člověka dle doporučení WHO.
Maltese: Dan il-prodott mediċinali fih 13.2 mg ta' sodium f'kull kunjett, ekwivalenti għal 0.7% tad-doża massima ta' kuljum rakkomandata mill-WHO ta' 2 g sodium għal persuna adulta.
Czech: Charakteristiky pacientů n = 102
Maltese: N = 102
Czech: Případy jsou úmrtí z jakékoliv příčiny.
Maltese: Kienu rrappurtati każijiet fatali.
Czech: V neklinických studiích byla pozorována lymfoidní deplece a snížená hmotnost thymu, což je konzistentní s farmakologickým narušením mikrotubulů způsobeným MMAE uvolněným z brentuximab vedotinu.
Maltese: Fi studji mhux kliniċi, kienu osservati tnaqqis tal-limfojde u tnaqqis fil-piż tat-timu, konsistenti mat-tfixkil farmakoloġiku tal-mikrotubuli kkawżat minn MMAE derivat minn brentuximab vedotin.
Czech: V době aktualizované analýzy (3 roky následného sledování) u pacientů se 2 nebo více rizikovými faktory byl poměr rizik pro PSF podle IRF 0,49 (95% CI [0,34, 0,71]) a poměr rizik pro PFS podle zkoušejících byl 0,41 (95% CI [0,29, 0,58]) (viz obrázky 3 a 4).
Maltese: 49 (95% CI [0.34, 0.71]) u l-proporzjon ta' periklu għal PFS kull investigatur kienet ta' 0.41 (95 %CI [0.29, 0.58]) (ara Figuri 3 u 4).
Czech: Stratifikovaný log-rank test nebyl proveden pro PFS podle zkoušejících.
Maltese: Test ta' log-rank stratifikat ma twettaqx għal PFS kull Investigatur
Czech: Přežití bez progrese (PFS) podle IRF Medián (měsíce)
Maltese: Sopravivenza Mingħajr Progressjoni (PFS, Progression Free Survival) skont IRF Medjan (xhur)
Czech: Pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci, stafylokoková bakteriemie, cytomegalovirové infekce nebo reaktivace, sepse/septický šok
Maltese: Pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci, infezzjoni kkawżata mill-batterja staphylococci, infezzjoni Ċitomegalovirus jew riattivazzjoni, sepsis/xokk settiku
Czech: Medián Cmax, AUC a Tmax pro MMAE po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ADC ve studii fáze 1 činil přibližně 4,97 ng/ml, 37,03 ng/ml x den a 2,09 dne, v tomto pořadí.
Maltese: Cmax, AUC u Tmax medjana ta' MMAE wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg ta' ADC fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 4.97 ng/ml, 37.03 ng/ml x jum u 2.09 jiem rispettivament.
Czech: Medián doby trvání odpovědi byl 8,8 a 12,3 měsíce u pacientů, kteří dosáhli OR (CR+PR) a CR, v tomto pořadí.
Maltese: It-tul medjan tar-rispons kien 8.8 u 12.3 xhur f'pazjenti li kisbu OR (CR+PR) u CR, rispettivament.
Czech: Poměr objektivní odpovědi (ORR) podle hodnocení IRF činil 75 % (76 ze 102 pacientů v populaci intent-to-treat [ITT]) a zmenšení nádoru bylo dosaženo u 94 % pacientů.
Maltese: Ir-rata ta' rispons oġġettiv (ORR) għal kull valutazzjoni minn IRF kienet ta' 75% (76 minn 102 pazjenti fil-grupp b'intenzjoni li jiġu kkurati [ITT]) u tnaqqis fit-tumur intlaħaq f'94% tal-pazjenti.
Czech: Bezpečnost a účinnost ADCETRIS u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.
Maltese: Is-sigurtà u l-effikaċja ta' ADCETRIS fi tfal b'età inqas minn 18-il sena ma ġewx determinati s'issa.
Czech: Obrázek 3: Kaplan-Meierův graf PFS podle IRF u pacientů s ≥ 2 rizikovými faktory
Maltese: Figura 3: Plot ta' Kaplan-Meier tal-PFS kull IRF f'Pazjenti b'≥ 2 Fatturi ta' Riskju
Czech: Anafylaktická reakce
Maltese: Reazzjoni anafilattika
Czech: België/Belgique/Belgien Takeda Belgium Tel/Tél: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Maltese: +32 2 464 06 11 takeda-belgium@takeda.com
Czech: Poměr objektivní odpovědi (CR + PR)
Maltese: Rata ta' rispons oġġettiv (CR + PR)
Czech: Bezpečnost byla hodnocena ve fázi 1/2 studie u pediatrických pacientů ve věku 7 - 17 let (n = 36) s relabujícím nebo refrakterním (r/r) HL a sALCL (viz bod 5.1).
Maltese: Is-sigurtà ġiet evalwata fi studju ta' fażi 1/2 f'pazjenti pedjatriċi li kellhom minn 7-17-il sena (n = 36) b'HL u sALCL ta' rikaduta jew refrattorja (r/r) (ara sezzjoni 5.1).
Czech: Dostupná data naznačují, že clearance MMAE by mohla být ovlivněna těžkou poruchou funkce ledvin, poruchou funkce jater a nízkými koncentracemi albuminu v séru (viz bod 5.2).
Maltese: Dejta disponibbli tindika li t-tneħħija ta' MMAE tista' tiġi affettwata minn indeboliment renali sever, indeboliment epatiku, u minn konċentrazzjonijiet baxxi ta' albumina fis-serum (ara sezzjoni 5.2).
Czech: Mezi pacienty, u kterých se vyskytla periferní neuropatie v pivotních studiích fáze 2 (SG035-0003 a SG035-0004) a v randomizovaných studiích monoterapie fáze 3 (SGN35-005 a C25001), se medián doby sledování od ukončení léčby do posledního hodnocení pohyboval mezi 48,9 a 98 týdny.
Maltese: Fost il-pazjenti li kellhom esperjenza ta' newropatija periferali fl-istudji importanti ħafna ta' fażi 2 (SG035-0003 u SG035-0004) u studji ta' monoterapija ta' fażi 3 li fihom il-parteċipanti ntgħażlu b'mod każwali (SGN35-005 u C25001), iż-żmien medjan sal-vista ta' wara, mit-tmiem tal-kura sal-aħħar valutazzjoni varja minn 48.9 sa 98 ġimgħa.
Czech: Účinnost u starších pacientů s onemocněním stádia IV v rameni A + AVD (pacienti ≥ 60 let [n = 118] [HR = 0,80, 95% CI (0,42, 1,53)] a ≥ 65 let [n = 78] [HR = 0,78, 95% CI (0,36, 1,67)]) vykazovala větší přínos léčby než u starších pacientů v populaci ITT.
Maltese: L-effikaċja fil-pazjenti anzjani b'marda ta' Stadju IV fil-fergħa A + AVD (pazjenti bl-età ta' ≥ 60 sena [n = 118] [HR = 0.80, 95% CI (0.42, 1.53)] u bl-età ta' ≥ 65 sena [n = 78] [HR = 0.78, 95% CI (0.36, 1.67)]) wriet benefiċċju mtejjeb meta mqabbel mal-pazjenti anzjani fil-popolazzjoni ITT.
Czech: Z těchto 329 pacientů bylo randomizováno 165 pacientů do léčebného ramene a 164 pacienti byli randomizováni do ramene s placebem.
Maltese: Minn 329 pazjent, 165 pazjent kienu magħżula b'mod każwali mal-grupp tat-trattament u 164 pazjent kienu magħżula fil-grupp tal-plaċebo.
Czech: Typická hodnota Cmax a AUC pro ADC po jednorázové dávce 1,8 mg/kg ve studii fáze 1 činila přibližně 31,98 μg/ml a 79,41 μg/ml x den, v tomto pořadí.
Maltese: Cmax u AUC ta' ADC tipiċi wara doża waħda ta' 1.8 mg/kg fi studju ta' fażi 1 kienu madwar 31.98 μg/ml u 79.41 μg/ml x jum rispettivament.
Czech: MMAE je substrátem P-gp in vitro a při klinických koncentracích není inhibitorem P-gp.
Maltese: In vitro, MMAE kien substrat ta' P-gp u ma kienx inibitur ta' P-gp f'konċentrazzjonijiet kliniċi.
Czech: Injekční lahvička ze skla třídy I s pryžovou butylovou zátkou a hliníkovým/plastovým odtrhovacím uzávěrem, obsahující 50 mg prášku.
Maltese: Kunjett magħmul minn ħġieġ tip I b'tapp tal-lakstu butyl u b'siġill flip-off tal-aluminju/plastik, li fih 50 mg trab.
Czech: Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu/
Maltese: Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini: http://www.ema.europa.eu /
Czech: Odpověď na léčbu přípravkem ADCETRIS byla hodnocena nezávislou komisí (Independent Review Facility, IRF) za použití revidovaných kritérií léčebné odpovědi u maligních lymfomů (Cheson, 2007).
Maltese: Rispons għall-kura b'ADCETRIS kien evalwat minn Faċilità ta' Valutazzjoni Indipendenti (IRF) bl-użu ta' Kriterji ta' Rispons Rivedut għal-Limfoma Malinna (Cheson, 2007).
Czech: Pacientů s riziky (události)
Maltese: N f'Riskju (Avvenimenti)
Czech: Kašel, dyspnoe
Maltese: Sogħla, dispnea
Czech: Brentuximab vedotin je konjugát protilátka-lék (Antibody-Drug Conjugate, ADC), z nějž se uvolňuje cytostatikum, které vyvolává apoptotickou buněčnou smrt selektivně v nádorových buňkách exprimujících CD30.
Maltese: Brentuximab vedotin huwa konjugat ta' mediċina antikorp (ADC) li jwassal sustanza antineoplastika li tirriżulta f'mewt selettiv taċ-ċellula apoptotika f'ċelluli tat-tumur li jkollhom CD30.
Czech: Pomocné látky: Monohydrát kyseliny citronové, dihydrát natrium-citrátu, dihydrát trehalosy, polysorbát 80
Maltese: Eċċipjenti: Citric acid monohydrate, sodium citrate dihydrate, α,α-trehalose dihydrate, polysorbate 80 Ara l-fuljett ta' tagħrif għal aktar informazzjoni
Czech: Adcetris obsahuje sodík
Maltese: Adcetris fih sodium
Czech: Nežádoucí účinky (monoterapie) Nežádoucí účinky (kombinovaná terapie)
Maltese: Reazzjonijiet avversi (monoterapija) Reazzjonijiet avversi (terapija kombinata)
Czech: Průměrný distribuční objem v rovnovážném stavu u člověka pro ADC činil přibližně 6 - 10 l. Na základě odhadu populační farmakokinetiky byl typický zdánlivý centrální distribuční objem MMAE 35,5 l.
Maltese: Ibbażat fuq stima ta' PK tal-popolazzjoni l-volum ċentrali apparenti ta' distribuzzjoni tipiku ta' MMAE kienu ta' 35.5 L.
Czech: Primární cílový parametr PFS byl splněn a ukázal rozdíl v mediánu PFS 18,8 měsíců ve prospěch léčebného ramene.
Maltese: Il-punt aħħari primarju ta' PFS intlaħaq u wera differenza fil-PFS medjan ta' 18.8 xhur favur il-grupp ta' trattament.
Czech: horečkou ≥ 38,5 °C; viz CTCAE v3).
Maltese: 9/L, deni ≥ 38.5 °C; ref
Czech: U pacientů léčených přípravkem ADCETRIS byly hlášeny závažné infekce, jako např. pneumonie, stafylokoková bakteriémie, sepse/septický šok (včetně fatálních dopadů) herpes zoster, reaktivace cytomegaloviru (CMV) a oportunní infekce, jako např. pneumonie vyvolaná Pneumocystis jiroveci a orální kandidóza.
Maltese: Infezzjonijiet serji bħal pulmonite, batterimja kkawżata minn staphylococci, sepsis/xokk settiku (inkluż riżultati fatali) u herpes zoster, Ċitomegalovirus (CMV) (riattivazzjoni) u infezzjonijiet opportunistiċi bħall-pulmonite kkawżata minn Pneumocystis jiroveci u kandidajasi orali kienu rrappurtati f'pazjenti kkurati b'ADCETRIS.
Czech: Dále viz příbalová informace
Maltese: Popolazzjonijiet speċjali ta' pazjenti
Czech: Přibližně 24 % celkového MMAE podaného jako složka ADC během infuze brentuximab vedotinu bylo vyloučeno jak do moči, tak do stolice, v průběhu 1 týdne.
Maltese: Madwar 24% ta' MMAE totali mogħti bħala parti mill-ADC matul infużjoni ta' brentuximab vedotin kien irkuprat fl-awrina u fl-ippurgar fuq perijodu ta' ġimgħa waħda.
Czech: Registrační (EU) číslo
Maltese: Numru tal-MA (EU)
Czech: Balení
Maltese: Daqs talpakkett
Czech: Závažná hypotenze (<90/50 mm Hg).
Maltese: Ipotensjoni severa (< 90/50 mm Hg).
Czech: Nitráty
Maltese: Nitrati
Czech: (viz body 4.4 a 5.2).
Maltese: (Ara sezzjonijiet 4.4 u 5.2).
Czech: Avda de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid)
Maltese: de la Industria 30 28108 Alcobendas (Madrid) Spanja
Czech: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht
Maltese: Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht L-Olanda
Czech: (viz bodstavec 4.5).
Maltese: (ara sezzjoni 4.5).
Czech: Substráty P-glykoprotein (např. digoxin)
Maltese: Sustrati ta' p-glycoprotein (eż.digoxin)
Czech: Kyselina acetylsalicylová
Maltese: Acetylsalicylic acid
Czech: Výrobce : Lilly S.A., Avda de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Maltese: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spanja
Czech: Terbutalin
Maltese: Terbutaline
Czech: Datum posledního prodloužení registrace: 1. října 2013
Maltese: Data tal-aħħar tiġdid: 1 Ottubru 2013
Czech: přechodná amnézie5
Maltese: Amnesija temporanja5
Czech: Substráty CYP1A2 (např. teofylin)
Maltese: Sustrati ta' CYP1A2 (eż. theophylline)
Czech: REGISTRAČNÍ ČÍSLO/A
Maltese: NUMRU(I)
Czech: Substráty CYP2C9 (např.R-warfarin)
Maltese: Sustrati ta' CYP2C9 (eż. R-warfarin)
Czech: synkopa, migréna5
Maltese: Sinkope, Emigranja5
Czech: nestabilní angina pectoris, komorová arytmie, infarkt myokardu2
Maltese: Angina pectoris instabbli, Arritmja ventrikulari, Infart mijokardijaku2
Czech: Přípravek ADCIRCA s alkoholem
Maltese: ADCIRCA mal-alkoħol
Czech: Eli Lilly Italia S.p.A.
Maltese: Italia Eli Lilly Italia S.p.A.
Czech: Oranžové potahované tablety mandlového tvaru, označené „4467" na jedné straně.
Maltese: Pilloli oranġjo u għandhom forma ta' lewża, immarkati "4467" fuq naħa waħda.
Czech: epistaxe
Maltese: Epistassi
Czech: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В.
Maltese: България ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел.
Czech: červený oxid železitý (E172)
Maltese: iron oxide aħmar (E172)
Czech: Srdeční poruchy palpitace2, 5
Maltese: Palpitazzjonijiet2,5
Czech: Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida
Maltese: Sindromu ta' Stevens-Johnson, Dermatite esfoljattiva
Czech: Odhad frekvence: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100),
Maltese: Komuni ħafna (≥ 1/10), Komuni (≥ 1/100 sa < 1/10), Mhux komuni (≥ 1/1000 sa < 1/100), Rari (≥ 1/10,000 sa < 1/1000), Rari
Czech: - rifampicin (k léčbě bakteriálních infekcí) - tablety s ketokonazolem (k léčbě plísňových infekcí) - ritonavir (k léčbě HIV) - tablety k léčbě poruchy erekce (inhibitory PDE5)
Maltese: - rifampicin (għall-kura ta' infezzjonijiet tal-batteri) - pilloli ta' ketoconazole (għall-kura ta' infezzjonjiet tal-fungi) - ritonavir (għall-kura tal-HIV) - pilloli għad-disfunzjoni erettili (inibituri ta' PDE5).
Czech: Priapismus a anatomické deformity penisu
Maltese: Prijapiżmu u deformazzjoni anatomika tal-pene
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 30°C.
Maltese: Taħżinx f'temperatura 'l fuq minn 30°C.
Czech: Poruchy imunitního systému hypersenzitivní reakce5
Maltese: Disturbi fis-sistema immuni Reazzjonijiet ta' sensittività eċċessiva5
Czech: Induktory cytochromu P450
Maltese: Inibituri taċ-Ċitokromu P450
Czech: 30°C.
Maltese: 75 sena.
Czech: Celková frekvence přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků byla nízká (ADCIRCA 11%, placebo 16%).
Maltese: Il-frekwenza totali ta' twaqqif mill-kura minħabba avvenimenti avversi kien baxx (ADCIRCA 11 %, plaċebo 16 %).
Czech: Držitel registračního rozhodnutí: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nizozemsko.
Maltese: Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq u l-Manifattur Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq : Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, L-Olanda
Czech: Laktóza Přípravek ADCIRCA obsahuje monohydrát laktózy.
Maltese: ADCIRCA fih l-lactose monohydrate.
Czech: epileptické záchvaty5,
Maltese: Konvulżjonijiet5,
Czech: Farmakokinetické studie zahrnovaly subjekty z rozdílných etnických skupin a nebyly identifikovány žádné rozdíly v typické expozici tadalafilu.
Maltese: Studji farmakokinetiċi inkludew suġġetti u pazjenti minn gruppi etniċi differenti u ma ġew identifikati ebda differenzi fl-espożizzjoni tipika ta' tadalafil.
Czech: Antagonisté receptoru pro endotelin-1 (např. bosentan) Bosentan (125 mg dvakrát denně), substrát CYP2C9 a CYP3A4 a mírný inductor CYP3A4, CYP2C9
Maltese: Antagonisti tar-riċettur endothelin-1 (eż. bosentan) Bosentan (125 mg darbtejn kuljum), sustrat ta' CYP2C9 u CYP3A4 u stimulatur moderat ta' CYP3A4, CYP2C9 u wisq probabbli ta' CYP2C19, naqqas l-espożizzjoni sistemika ta' tadalafil
Czech: jeho expozici (AUC) o 32% a snížil Cmax o 30%.
Maltese: (20 mg) b'32 % u naqqas is-Cmax b'30 %.
Czech: Jedna potahovaná tableta obsahuje 233 mg laktózy (jako monohydrát).
Maltese: Kull pillola miksija b'rita fiha 233 mg lactose (bħala monohydrate).
Czech: cévní mozková příhoda2 (včetně krvácivých příhod)
Maltese: puplesija2 (inklużi avvenimenti emorraġiċi)
Czech: Tadalafil je metabolizován převážně isoformou 3A4cytochromu P450 (CYP).
Maltese: Tadalafil huwa prinċipalment metabolizzat permezz tal-iżoforma ċitokromju P450 (CYP) 3A4 .
Czech: PDE5 je převládající fosfodiesteráza v plicním cévním řečišti.
Maltese: PDE5 huwa laktar phosphodiesterase importanti fil-vaskulatura pulmonarja.
Czech: Gastrointestinální poruchy nauzea,
Maltese: Disturbi gastro-intestinali
Czech: Renální nedostatečnost
Maltese: Indeboliment renali
Czech: Česká republika Eli Lilly ČR, s.r.o.
Maltese: Slovenská republika Eli Lilly Slovakia, s.r.o.
Czech: Potah tablety monohydrát laktosy hypromelosa triacetin oxid titaničitý (E171)
Maltese: Kisja b'rita lactose monohydrate hypromellose triacetin titanium dioxide (E171) iron oxide isfar (E172)
Czech: Užívání s induktory nebo inhibitory CYP3A4
Maltese: L-użu ma' stimulaturi jew inibituri ta' CYP3A4
Czech: V rozmezí dávek 20 mg až 40 mg je pozorováno menší než proporciální zvýšení expozice.
Maltese: Bejn 20 mg sa 40 mg, ġiet osservata żieda li kienet inqas minn dik proporzjonali.
Czech: Hlavním cirkulujícím metabolitem je metylkatecholglukuronid.
Maltese: Ilmetabolu prinċipali ċirkolanti huwa methylcatechol glucuronide.
Czech: Těhotenství, kojení a fertilita
Maltese: Tqala, treddigħ u fertilità
Czech: − užíváte riocigvát.
Maltese: - riociguat.
Czech: Léčba erektilní dysfunkce
Maltese: Trattamenti għad-disfunzjoni erettili
Czech: Při podání tadalafilu 10 mg s teofylinem (neselektivní inhibitor fosfodiesterázy) nebyla zjištěna žádná farmakokinetická interakce.
Maltese: Meta tadalafil 10 mg ingħata ma' theophylline (inibitur mhux selettiv tal-phosphodiesterase) ma kien hemm ebda interazzjoni farmakokinetika.
Czech: Tadalafil neprokázal učinnost na zpomalení poklesu chůze, měřeného pomocí primárního cíle vzdálenosti 6-ti minutové chůze (6MWD): průměrná změna stanovená metodou nejmenších čtverců (LS) ve 48 týdnech byla -51,0 metrů (m) ve skupině s placebem v porovnání s64,7 m ve skupině s tadalfilem 0,3 mg/kg (p = 0,307) a -59,1 m ve skupině s tadalfilem 0,6 mg/kg (p = 0,538).
Maltese: Tadalafil ma weriex effikaċja biex inaqqas ittnaqqis fl-ippassiġġar kif imkejjel permezz tal-punt finali primarju tad-distanza li wieħed jimxi f'6 minuti (6MWD - 6 minute walk distance): il-bidla medja fl-inqas numru ta' kwadrati (LS -least squares ) f'6MWD fit-48 ġimgħa kien -51.0 metri (m) fil-grupp tal-plaċebo, meta mqabbel ma' -64.7 m fil-grupp ta' tadalafil 0.3 mg/kg (p = 0.307) u -59.1 m fil-grupp ta' tadalafil 0.6 mg/kg (p = 0.538).
Czech: LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta).
Maltese: Pillola miksija b'rita (pillola).
Czech: FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Obsah potahované tablety monohydrát laktosy sodná sůl kroskarmelosy hyprolosa mikrokrystalická celulosa natrium-lauryl-sulfát magnesium- stearát
Maltese: Qalba tal-pillola miksija b'rita lactose monohydrate croscarmellose sodium hydroxypropylcellulose microcrystalline cellulose sodium laurilsulfate magnesium stearate
Czech: ADCIRCA 20 mg potahované tablety Tadalafilum
Maltese: ADCIRCA 20 mg pilloli tadalafil
Czech: Prostacyclin a jeho analoga
Maltese: Prostacyclin u l-analogi tiegħu
Czech: Potah tablety: monohydrát laktosy, hypromelosa, triacetin, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), mastek.
Maltese: Kisja b'rita: lactose monohydrate, hypromellose, triacetin, titanium dioxide (E171), iron oxide isfar
Czech: Obsah tablety: monohydrát laktosy, sodná sůl kroskarmelosy, hyprolosa, mikrokrystalická celulosa,
Maltese: Qalba tal-pillola: lactose monohydrate, croscarmellose sodium, hydroxypropylcellulose, microcrystalline cellulose, sodium laurilsulfate, magnesium stearate.
Czech: zvracení, gastroezofageální reflux
Maltese: Rimettar Rifluss gastroesofagali
Czech: V klinických studiích bylo prokázáno, že riocigvát zvyšuje hypotenzivní účinek inhibitorů PDE5.
Maltese: Fi studji kliniċi, ġie muri li riociguat jżid l-effetti ipotensivi tal-inibituri ta' PDE5.
Czech: Povolená základní terapie zahrnovala bosentan (stabilní udržovací dávky až do 125 mg dvakrát denně), dlouhodobou antikoagulační léčbu, digoxin, diuretika a kyslík.
Maltese: Terapiji li tħallew jintużaw fl-istess ħin inkludew bosentan (doża stabbli ta' manteniment sa 125 mg darbtejn kuljum) u antikoagulazzjoni kronika, digoxin, dijuretiċi u ossiġenu.
Czech: Aluminium/PVC/PE/ PCTFE blistr v papírové skládačce obsahující 28 a 56 potahovaných tablet.
Maltese: In-natura tal-kontenitur u ta' dak li hemm ġo fih Folji tal-aluminju /PVC/PE/PCTFE f'kartuniet ta' 28 u 56 pillola miksija b'rita.
Czech: Akutní infarkt myokardu v uplynulých 90 dnech.
Maltese: Infart mijokardijaku akut f'dawn l-aħħar 90 ġurnata.
Czech: Tento metabolit vykazuje nejméně 13 000krát nižší účinnost na PDE5 než tadalafil.
Maltese: Dan il-metabolu huwa mill-inqas 13,000-il darba inqas qawwi minn tadalafil għal PDE5.
Czech: Farmakoterapeutická skupina: Urologika, léky používané při poruchách erekce, ATC kód G04BE08.
Maltese: Uroloġikali, mediċini użati għad-disfunzjoni erettili, Kodiċi ATC:
Czech: Účinnost u pacientů s plicní plicní hypertenzí (PAH) Randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované klinické hodnocení bylo provedeno u 405 pacientů s plicní plicní hypertenzí.
Maltese: L-effikaċja f'pazjenti b'ipertensjoni arterjali pulmonarja (PAH) Studju kkontrollat bil-plaċebo, double-blind u randomised ġie magħmul fuq 405 pazjent b'ipertensjoni arterjali pulmonarja.
Czech: Ketokonazol (400 mg denně) zvýšil po jednorázovém podání tadalafilu (20 mg) jeho expozici (AUC) čtyřnásobně a Cmax o 22%.
Maltese: Ketoconazole (400 mg kuljum) żied l-espożizzjoni (AUC) ta' doża waħda ta'tadalafil (20 mg) b'erba darbiet u Cmax bi 22%.
Czech: tachykardie2, 5
Maltese: Takikardija2,5
Czech: Současné úžívání riocigvátu s inhibitory PDE5, včetně tadalafilu, je kontraindikováno (viz bod 4.3).
Maltese: L-użu fl-istess ħin ta' riociguat ma' inibituri ta' PDE5, inkluż tadalafil, huwa kontraindikat (ara sezzjoni 4.3).
Czech: Lilly S.A. Tel: + 34-91 663 50 00
Maltese: Tel: + 34-91 663 50 00