FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: 10 x 1 ml συσκευασία: Κουτί που περιέχει 10 προγεμισμένες μιας δόσης σύριγγες και 10 αποστειρωμένες βελόνες.
Czech: Balení 10 x 1 ml: Krabice obsahující 10 jednodávkových předplněných injekčních stříkaček a 10 sterilních injekčních jehel.
Greek: Δεν παρατηρήθηκαν άλλες ανεπιθύμητες ενέργειες εκτός από αυτές που έχουν παρατηρηθεί και αναφέρονται στην παράγραφο 6.
Czech: Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota): Nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky kromě těch uvedených v bodu 6.
Greek: ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΤΡΙΔΟΣ Παρτίδα {αριθμός}
Czech: ČÍSLO ŠARŽE
Greek: ΕΝΔΕΙΞΗ ΤΩΝ ΑΝΩΤΑΤΩΝ ΟΡΙΩΝ ΚΑΤΑΛΟΙΠΩΝ (ΑΟΚ) Δεν απαιτούνται.
Czech: DEKLARACE HODNOT MRL Není určeno pro potravinová zvířata.
Greek: ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΗΝ ΕΞΩΤΕΡΙΚΗ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 10 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 20 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ, ΚΟΥΤΙ ΤΩΝ 25 x 1 ML ΣΥΡΙΓΓΕΣ ΜΙΑΣ ΔΟΣΗΣ
Czech: KRABIČKA OBSAHUJÍCÍ 10 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU, 20 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU, 25 X 1 JEDNODÁVKOVOU STŘÍKAČKU
Greek: Υποδόρια χορήγηση.
Czech: Injekční suspenze.
Greek: Τελευταία ενημέρωση της περίληψης τον Ιούνιο του 2013.
Czech: Tento souhrn byl naposledy aktualizován v červnu 2013.
Greek: Εάν ο πόνος επιμείνει για περισσότερο από 12 ώρες μετά από την ιατρική εξέταση, ζητήστε και πάλι ιατρική συμβουλή.
Czech: Pokud bolest přetrvá více než 12 hodin po návštěvě lékaře, je třeba opětovně vyhledat lékařskou pomoc.
Greek: Το παρόν έγγραφο δεν μπορεί να υποκαταστήσει τις συμβουλές του κτηνιάτρου σας.
Czech: Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem.
Greek: Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με την ιατρική πάθηση ή τη θεραπεία του ζώου σας, επικοινωνήστε με τον κτηνίατρό σας.
Czech: Chcete-li získat další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního lékaře.
Greek: Σε γάτες ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω, χορηγούνται δύο δόσεις με μεσοδιάστημα μεταξύ των χορηγήσεων από 3 έως 4 εβδομάδες.
Czech: U koček starých 9 týdnů a více se podávají dvě dávky s odstupem 3 až 4 týdnů.
Greek: Το περιεχόμενο της προγεμισμένης σύριγγας ανακινείται και χορηγείται με υποδόρια ένεση (κάτω από το δέρμα).
Czech: Obsah předplněné stříkačky se protřepe a podá formou subkutánní injekce (vpichem pod kůži).
Greek: Πληροφορίες σχετικά με το καθεστώς συνταγογράφησης του συγκεκριμένου φαρμάκου διατίθενται στην εξωτερική συσκευασία.
Czech: Informace o předepisování tohoto přípravku jsou uvedeny na vnějším obalu.
Greek: Εάν η γάτα εκτεθεί μελλοντικά σε οποιονδήποτε από τους συγκεκριμένους ιούς ή στο βακτήριο, είτε δεν θα υποστεί λοίμωξη είτε η λοίμωξη θα είναι πολύ λιγότερο σοβαρή.
Czech: Pokud se zvíře později během života dostane do kontaktu s kterýmkoli z daných virů či bakterií, buď se nenakazí, nebo u něj infekce proběhne v mnohem méně závažné míře.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χορηγείται στη συνέχεια μία φορά το χρόνο.
Czech: Následně se Fevaxyn Pentofel podává jednou ročně.
Greek: Κατά τη δοκιμή για την παρατήρηση ανεπιθύμητων ενεργειών, δεν υπήρξαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 94,2% των γατών μετά τον πρώτο εμβολιασμό, ενώ δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στο 99% των γατών μετά τον δεύτερο εμβολιασμό.
Czech: V rámci studie, která hodnotila vedlejší účinky, nebyly zaznamenány žádné vedlejší účinky po první vakcinaci u 94,2 % a po druhé vakcinaci u 99 % koček.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει μικρές ποσότητες τεσσάρων αδρανοποιημένων ιών και ενός αδρανοποιημένου βακτηρίου.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje malé množství čtyř inaktivovaných virů a jednu inaktivovanou bakterii.
Greek: Η σχέση οφέλους/κινδύνου μπορεί να βρεθεί στην επιστημονική συζήτηση αυτού του ευρωπαϊκής δημόσιας έκθεσης αξιολόγησης.
Czech: Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku jsou k dispozici v vědecké diskusi o této zprávy EPAR.
Greek: Σε ορισμένες εμβολιασμένες γάτες μπορεί να εκδηλωθούν αντιδράσεις στο εμβόλιο, στις οποίες περιλαμβάνονται παροδικός πυρετός, έμετος, ανορεξία και/ή κατάθλιψη, οι οποίες εκλείπουν συνήθως εντός 24 ωρών.
Czech: U některých vakcinovaných koček může dojít k reakcím na přípravek (dočasné horečce, zvracení, nechutenství anebo depresi), které obvykle vymizí během 24 hodin.
Greek: Μετά την ένεση, η μικρή αυτή ποσότητα βοηθά το ανοσοποιητικό σύστημα της γάτας να αναγνωρίζει και να επιτίθεται στους ιούς και το βακτήριο.
Czech: Jakmile kočka dostane injekci, tato malá expozice pomůže jejímu imunitnímu sytému rozpoznat tyto viry a bakterii a zaútočit na ně.
Greek: Στις 5 Φεβρουαρίου 1997 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή χορήγησε άδεια κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε ολόκληρη την Ευρωπαϊκή Ένωση, για το Fevaxyn Pentofel.
Czech: Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Fevaxyn Pentofel platné v celé Evropské unii společnosti dne 5. února 1997.
Greek: Επιπλέον, στοιχεία από μελέτες που πραγματοποιήθηκαν σε γάτες διαφόρων φυλών υπέστησαν επεξεργασία για την παρατήρηση τυχόν ανεπιθύμητων ενεργειών του Fevaxyn Pentofel μετά από τον πρώτο και τον δεύτερο εμβολιασμό.
Czech: Krom toho byly prozkoumány údaje ze studií na kočkách různých ras za účelem zjištění vedlejších účinků přípravku Fevaxyn Pentofel po první a druhé vakcinaci.
Greek: Σε πολύ σπάνιες περιπτώσεις εκδηλώνεται αναφυλακτική αντίδραση (σοβαρή αλλεργία) με οίδημα (υγρό κάτω από το δέρμα), κνησμό, αναπνευστική και καρδιακή δυσφορία, σοβαρά γαστρεντερικά συμπτώματα ή καταπληξία κατά τις πρώτες ώρες μετά τον εμβολιασμό.
Czech: Ve velmi vzácných případech byly v průběhu prvních hodin po vakcinaci pozorovány anafylaktoidní reakce (projevy závažné alergie), např. edém (nahromadění tekutiny pod kůží), svědění, respirační poruchy, poruchy srdeční činnosti, vážné gastrointestinální příznaky nebo šok.
Greek: Εάν κατά λάθος ενεθείτε με αυτό το προϊόν, ακόμη και εάν η ποσότητα του φαρμάκου είναι πολύ μικρή, αναζητήστε αμέσως ιατρική συμβουλή, επιδεικνύοντας στον ιατρό το εσώκλειστο φύλλο οδηγιών χρήσης.
Czech: Pokud dojde k náhodné injekční aplikaci přípravku, postižená osoba musí ihned vyhledat lékaře, i kdyby bylo podané množství vakcíny malé.
Greek: Σε γατάκια τα οποία ζουν σε περιοχές υψηλού κινδύνου σε ό,τι αφορά τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και στα οποία η πρώτη δόση χορηγήθηκε πριν από την ηλικία των 12 εβδομάδων συνιστάται η χορήγηση μίας επιπρόσθετης δόσης.
Czech: Doplňující dávka se doporučuje u koťat žijících v oblastech s vysokým rizikem infekce virem leukemie koček, jimž byla první dávka podána před 12. týdnem věku.
Greek: Λοιπές πληροφορίες για το Fevaxyn Pentofel:
Czech: Další informace o přípravku Fevaxyn Pentofel:
Greek: Το Fevaxyn Pentofel είναι ένα εμβόλιο για γάτες, σε μορφή ενέσιμου διαλύματος σε προγεμισμένη σύριγγα.
Czech: Fevaxyn Pentofel je vakcína určená pro kočky, dodávaná ve formě injekčního roztoku v předplněné stříkačce.
Greek: Σε περίπτωση τυχαίας ένεσης μπορεί να προκληθεί έντονος πόνος και εξοίδηση, ιδιαιτέρως εάν η ένεση γίνει σε άρθρωση ή σε δάκτυλο.
Czech: Náhodné podání injekce může způsobit silnou bolest a otok, zejména dojde-li k aplikaci látky do kloubu nebo prstu - vzácně může vést ke ztrátě prstu.
Greek: Η επιτροπή φαρμάκων για κτηνιατρική χρήση (CVMP) συμφώνησε ότι τα οφέλη του Fevaxyn Pentofel υπερτερούν των κινδύνων στην ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω κατά ιών της γάτας και εισηγήθηκε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το Fevaxyn Pentofel.
Czech: Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) se shodl na tom, že při imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a více proti virům onemocnění koček převyšují přínosy přípravku Fevaxyn Pentofel jeho rizika.
Greek: Ποιο είναι το όφελος του Fevaxyn Pentofel σύμφωνα με τις μελέτες;
Czech: Jaký přínos přípravku Fevaxyn Pentofel byl prokázán v průběhu studií?
Greek: Για ποιους λόγους εγκρίθηκε το Fevaxyn Pentofel;
Czech: Na základě čeho byl přípravek Fevaxyn Pentofel schválen?
Greek: Το Fevaxyn Pentofel χρησιμοποιείται για την ανοσοποίηση υγιών γατών ηλικίας 9 εβδομάδων και άνω έναντι της πανλευκοπενίας της γάτας και της λευχαιμίας της γάτας, καθώς και έναντι αναπνευστικών νοσημάτων οφειλόμενων στον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, στον καλυκοϊό της γάτας και στο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Czech: Fevaxyn Pentofel se používá k imunizaci zdravých koček ve věku 9 týdnů a starších proti panleukopenii a leukemii koček a proti respiračním onemocněním způsobovaným virem rhinotracheitidy, calici-virem a bakterií Chlamydophila felis.
Greek: Τι είναι το Fevaxyn Pentofel?
Czech: Co je Fevaxyn Pentofel?
Greek: Περιστασιακά εμφανίζεται οίδημα, άλγος, κνησμός (φαγούρα) ή τριχόπτωση στο σημείο της ένεσης.
Czech: Někdy se může dostavit otok, bolestivost, svědění nebo ztráta ochlupení v místě aplikace.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει τους ακόλουθους αδρανοποιημένους ιούς: τον ιό της πανλευκοπενίας της γάτας, τον ιό της ρινοτραχειίτιδας της γάτας, τον καλυκοϊό της γάτας, τον ιό της λευχαιμίας της γάτας και το αδρανοποιημένο βακτήριο Chlamydophila felis της γάτας.
Czech: Fevaxyn Pentofel obsahuje tyto inaktivované viry: virus panleukopenie koček, virus rhinotracheitidy koček, calici-virus koček, virus leukemie koček a inaktivovanou Chlamydophila felis koček.
Greek: Το Fevaxyn Pentofel περιέχει παραφινέλαιο.
Czech: Přípravek Fevaxyn Pentofel obsahuje minerální olej.
Greek: Αριθμός EΕ
Czech: EU číslo
Greek: 200 δισκία
Czech: 200 tablet
Greek: Από του στόματος χρήση φιάλη (πολυαιθυλένιο υψηλής πυκνότητας,
Czech: potahovaná tableta perorální podání lahvička (HDPE)
Greek: Οδός χορήγησης Στοιχειώδης
Czech: Cesta podání
Greek: 54 μήνες μετά την πρώτη κυκλοφορία στην ΕΕ
Czech: 54 měsíců po prvním uvedení na trh v EU
Greek: Σε αμφότερες τις μελέτες, οι ασθενείς προέρχονταν από τη Βόρειο Αμερική και/ή την Ασία.
Czech: Obě studie byly provedeny u pacientů ze Severní Ameriky a/nebo Asie.
Greek: Μη φυλάσσετε σε θερμοκρασία μεγαλύτερη των 25˚C.
Czech: Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C.
Greek: (μέση τιμή ± ΤΑ, %)
Czech: (průměr ± SD, %)
Greek: Όλες οι άλλες παράμετροι στις δύο μελέτες ήταν δευτερεύουσες ή αποτελούσαν διερευνητικά τελικά σημεία.
Czech: Všechny ostatní parametry v těchto dvou studiích byly sekundární nebo výzkumné cílové parametry.
Greek: Φώσφορο περιέχουν πολλές τροφές.
Czech: Fosfor je obsažen v mnoha potravinách.
Greek: Παρακολούθηση των παραμέτρων σιδήρου
Czech: Monitorování parametrů železa
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του Fexeric σε παιδιά και εφήβους ηλικίας από 0 έως 18 ετών δεν έχουν ακόμη τεκμηριωθεί.
Czech: Bezpečnost a účinnost přípravku Fexeric u dětí a dospívajících ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena.
Greek: Ο γιατρός σας θα παρακολουθεί τακτικά τα επίπεδα του φωσφόρου σας.
Czech: Váš lékař Vám bude pravidelně kontrolovat hladinu fosforu.
Greek: Μην χορηγείτε αυτό το φάρμακο σε παιδιά και εφήβους ηλικίας κάτω των 18 ετών.
Czech: Nedávejte tento lék dětem a dospívajícím ve věku do 18 let.
Greek: Οι μελέτες σχετικά με την αναπαραγωγική τοξικότητα σε ζώα είναι ανεπαρκείς (βλ. παράγραφο 5.3).
Czech: Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Greek: ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΠΡΩΤΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗΣ/ΑΝΑΝΕΩΣΗΣ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ Ημερομηνία πρώτης έγκρισης: 23 Σεπτεμβρίου 2015
Czech: Datum první registrace: 23. září 2015
Greek: Μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης χρησιμοποιήστε εντός 60 ημερών.
Czech: Po prvním otevření lahvičky přípravek spotřebujte do 60 dnů.
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς ηλικίας άνω των 75 ετών είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů ve věku více než 75 let jsou omezené.
Greek: Συνεπώς, δεν μπορεί να αποκλειστεί ο κίνδυνος για το νεογέννητο/βρέφος που θηλάζει.
Czech: Riziko pro kojené novorozence / kojence nelze vyloučit.
Greek: Το Fexeric δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας που δεν χρησιμοποιούν αντισύλληψη.
Czech: Podávání přípravku Fexeric se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje.
Greek: Κύηση και γυναίκες αναπαραγωγικής ηλικίας
Czech: Těhotenství a ženy ve fertilním věku
Greek: Τα δισκία έχουν μήκος 19 mm, πάχος 7,2 mm και πλάτος 10 mm.
Czech: Tablety jsou 19 mm dlouhé, 7,2 mm silné a 10 mm široké.
Greek: Η υπερσιδήρωση είναι επικίνδυνη, κυρίως για τα παιδιά, και πρέπει να αντιμετωπίζεται άμεσα.
Czech: Předávkování železem je nebezpečné, zejména u dětí, a vyžaduje okamžitou pomoc.
Greek: Κανένα από τα σοβαρά επεισόδια που αναφέρθηκαν στη μελέτη 204 δεν θεωρείται πιθανό ότι συνδέεται με το Fexeric.
Czech: Žádný z hlášených závažných nežádoucích účinků ve studii 204 se nepovažovala za pravděpodobně související s přípravkem Fexeric.
Greek: Ο γιατρός σας μπορεί να μειώσει ή να αυξήσει τη δόση έναρξης, ανάλογα με το επίπεδο του φωσφόρου στο αίμα σας.
Czech: Váš lékař Vám může počáteční dávku snížit nebo zvýšit v závislosti na Vaší hladině fosforu v krvi.
Greek: 1. Τι είναι το Fexeric και ποια είναι η χρήση του 2.
Czech: Co je přípravek Fexeric a k čemu se používá 2.
Greek: Μελέτη 304 (CKD 5D)
Czech: Studie 304 (CKD 5D)
Greek: Πόνος, δίψα
Czech: Bolest, žízeň
Greek: Οι σοβαρές αυτές ανεπιθύμητες ενέργειες δεν ήταν συχνές (λιγότερα από 1 περιστατικό ανά 100 ασθενείς) και κάθε μία αναφέρθηκε από το 0,2% (1/557) των ασθενών με CKD 5D οι οποίοι έλαβαν Fexeric.
Czech: Tyto závažné nežádoucí účinky byly méně časté (méně než 1 případ každého z nich na 100 pacientů) a každý z nich byl hlášen u 0,2 % (1/557) pacientů s CKD 5D, kteří užívali přípravek Fexeric.
Greek: Τα δισκία είναι συσκευασμένα σε πλαστικές φιάλες με πώμα ασφαλείας για παιδιά.
Czech: Tablety jsou baleny v plastových lahvičkách s dětským bezpečnostním uzávěrem.
Greek: Μελέτη 204 (CKD ND)
Czech: Studie 204 (CKD ND)
Greek: Οι ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο πρέπει να τηρούν το συνταγογραφούμενο διαιτολόγιο χαμηλό σε φωσφορικά.
Czech: Pacienti užívající tento léčivý přípravek mají dodržovat svou předepsanou dietu s nízkým obsahem fosforečnanů.
Greek: Παρόλο που η πιθανότητα αλληλεπιδράσεων με φαρμακευτικά προϊόντα φαίνεται να είναι χαμηλή, η ταυτόχρονη θεραπεία με προϊόντα με στενό θεραπευτικό εύρος απαιτεί την παρακολούθηση των κλινικών αποτελεσμάτων / των ανεπιθύμητων αντιδράσεων κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της δόσης του Fexeric ή του ταυτόχρονα χορηγούμενου φαρμακευτικού προϊόντος.
Czech: Přestože se schopnost interakcí s léčivými přípravky zdá být nízká, má se při současné léčbě přípravky s úzkým terapeutickým oknem monitorovat klinický účinek / nežádoucí účinky při zahájení nebo úpravě dávky přípravku Fexeric nebo současně podávaného přípravku.
Greek: Διατίθενται σε ένα μέγεθος συσκευασίας των 200 δισκίων ανά φιάλη.
Czech: Dodávají se v jedné velikosti balení 200 tablet v lahvičce.
Greek: A. ΠΑΡΑΓΩΓΟΣ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΤΩΝ ΠΑΡΤΙΔΩΝ Όνομα και διεύθυνση του(των) παραγωγού(ών) που είναι υπεύθυνος(οι) για την αποδέσμευση των παρτίδων
Czech: A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Greek: Το μη κλινικό πρόγραμμα βασίστηκε σε 7 τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων σε αρουραίους και σκύλους.
Czech: Neklinický program byl založen na 7 studiích toxicity po opakovaném podávání dávek provedených na potkanech a psech.
Greek: Σε αυτήν την περίπτωση πρέπει να τη συνεχίσετε ακόμη και εάν λαμβάνετε Fexeric.
Czech: Je-li tomu tak, musíte v této speciální dietě pokračovat, i pokud užíváte
Greek: Η απαιτούμενη θεραπεία για την μείωση των υψηλών επιπέδων φωσφόρου στο αίμα είναι συνήθως μακροχρόνια.
Czech: Léčba vysoké hladiny fosforu v krvi obvykle vyžaduje dlouhou dobu.
Greek: Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν για τους ασθενείς CKD 5D και CKD ND παρουσιάζονται στους πίνακες 1 και 2 αντιστοίχως.
Czech: Nežádoucí účinky hlášené u pacientů s CKD 5D a CKD ND jsou uvedeny v tabulkách 1 a 2.
Greek: Εάν είστε σε αναπαραγωγική ηλικία, πρέπει κατά τη θεραπεία να χρησιμοποιείτε αντισυλληπτική μέθοδο.
Czech: Pokud můžete otěhotnět, musíte během léčby používat antikoncepci.
Greek: Τι περιέχει το Fexeric
Czech: Co přípravek Fexeric obsahuje
Greek: Στον πληθυσμό με πρόθεση θεραπείας συμπεριλήφθηκαν 141 ασθενείς (Fexeric: 72 ασθενείς, εικονικό φάρμακο: 69 ασθενείς).
Czech: V populaci se záměrem léčit (intent-to-treat) bylo 141 pacientů (přípravek Fexeric: 72 pacientů; placebo: 69 pacientů).
Greek: Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες φαρμακοκινητικές μελέτες, λόγω του ότι ο βασικός μηχανισμός δράσης του φαρμάκου εντοπίζεται κατά κύριο λόγο στον γαστρεντερικό σωλήνα.
Czech: Formální farmakokinetické studie nebyly provedeny vzhledem k převážně lokalizovanému primárnímu mechanismu účinku tohoto léčivého přípravku v gastrointestinálním traktu.
Greek: Διάρκεια ζωής μετά το πρώτο άνοιγμα της φιάλης: 60 ημέρες Ημερομηνία ανοίγματος: (Μόνο για τη φιάλη)
Czech: Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky: 60 dnů
Greek: Ωστόσο, όταν μεταξύ της χορήγησης του Fexeric και της σιπροφλοξασίνης μεσολάβησε διάστημα 2 ωρών, δεν παρατηρήθηκε αλληλεπίδραση.
Czech: Pokud se však přípravek Fexeric a ciprofloxacin podal s dvouhodinovým rozestupem, nedošlo k žádné interakci.
Greek: Ζητείται από τους επαγγελματίες του τομέα της υγειονομικής περίθαλψης να αναφέρουν κάθε πιθανολογούμενη ανεπιθύμητη ενέργεια.
Czech: Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Greek: Κακώσεις, δηλητηριάσεις και επιπλοκές θεραπευτικών χειρισμών Όχι συχνές:
Czech: Poranění, otravy a procedurální komplikace Méně časté:
Greek: Τα δεδομένα από τις μελέτες καρκινογένεσης δείχνουν ότι ο κιτρικός σίδηρος δεν είναι καρκινογόνος όταν χορηγείται ενδομυικώς ή υποδορίως σε ποντικούς και αρουραίους.
Czech: Údaje ze studií karcinogenity ukázaly, že citronan železitý není karcinogenní u myší a potkanů, když se podává intramuskulárně nebo subkutánně.
Greek: Οδήγηση και χειρισμός μηχανών Το Fexeric δεν έχει καμία επίδραση στην ικανότητα οδήγησης και χειρισμού μηχανών.
Czech: Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Fexeric nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Greek: Παρακλινικές εξετάσεις Όχι συχνές:
Czech: Vyšetření Méně časté:
Greek: Οι συγκεντρώσεις φωσφόρου στον ορό πρέπει να παρακολουθούνται για 2 έως 4 εβδομάδες μετά την έναρξη ή την τροποποίηση της δόσης του Fexeric και ανά 2-3 μήνες περίπου αφού σταθεροποιηθούν.
Czech: Koncentrace fosforu v séru mají být monitorovány v průběhu 2 až 4 týdnů po zahájení nebo změně dávky přípravku Fexeric a přibližně každé 2-3 měsíce při stabilní dávce.
Greek: Ο Κάτοχος Άδειας Κυκλοφορίας θα διεξαγάγει τις απαιτούμενες δραστηριότητες και παρεμβάσεις φαρμακοεπαγρύπνησης όπως παρουσιάζονται στο συμφωνηθέν ΣΔΚ που παρουσιάζεται στην ενότητα 1.8.2 της άδειας κυκλοφορίας, καθώς και κάθε επακόλουθη εγκεκριμένη αναθεώρηση του ΣΔΚ.
Czech: Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Greek: Οι ασθενείς με ενεργό συμπτωματική φλεγμονώδη νόσο του εντέρου αποκλείστηκαν από τις κλινικές δοκιμές.
Czech: Pacienti s aktivním symptomatickým zánětlivým střevním onemocněním byli z klinických hodnocení vyloučeni.
Greek: Εάν σταματήσετε να παίρνετε το Fexeric
Czech: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fexeric
Greek: Η δόση έναρξης του δραστικού μάρτυρα ήταν η δόση που λάμβαναν οι ασθενείς πριν από την περίοδο ανάπαυλας.
Czech: Počáteční dávka aktivní kontroly byla dávka, kterou pacient užíval před vymývacím
Greek: Τα δεδομένα σχετικά με τις πρωτεύουσες και τις δευτερεύουσες φαρμακοδυναμικές παραμέτρους, τη φαρμακολογική ασφάλεια και τη φαρμακοκινητική του Fexeric προέκυψαν από τις τοξικολογικές μελέτες επαναλαμβανόμενων δόσεων και δεν εγείρουν ανησυχίες σχετικά με την ασφάλεια για τους ανθρώπους.
Czech: Údaje o primární a sekundární farmakodynamice, bezpečnostní farmakologii a farmakokinetice přípravku Fexeric pocházely ze studií toxicity po opakovaném podávání a neodhalily žádné zvláštní
Greek: Η θεραπεία με Fexeric μπορεί να αυξήσει τα αποθέματα των αποθηκών σιδήρου, ιδίως σε ασθενείς που λαμβάνουν ταυτόχρονα ενδοφλέβια θεραπεία με σίδηρο.
Czech: Léčba přípravkem Fexeric může vést ke zvýšení zásob železa, zejména u pacientů, kteří současně dostávají intravenózní terapii železem.
Greek: Είναι σημαντικό να συνεχίσετε τη λήψη του Fexeric για το χρονικό διάστημα που ο γιατρός σας συνταγογραφεί το φάρμακο.
Czech: Je důležité, abyste pokračoval(a) v užívání přípravku Fexeric, dokud Vám bude Váš lékař tento lék předepisovat.
Greek: Οι ανεπιθύμητες αυτές ενέργειες είναι χαρακτηριστικές των φαρμακευτικών προϊόντων που περιέχουν σίδηρο και υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου και τη συνέχιση της λήψης του φαρμάκου.
Czech: Tyto nežádoucí účinky jsou charakteristické pro léčivé přípravky obsahující železo a při pokračujícím podávání dávek se časem zmírní.
Greek: Η διατήρηση του φωσφόρου σε ικανοποιητικά επίπεδα είναι σημαντική για την καλή υγεία των οστών και των αιμοφόρων αγγείων και την αποφυγή του κνησμού στο δέρμα, της ερυθρότητας στα μάτια, του πόνου και των καταγμάτων στα οστά.
Czech: Udržení hladiny fosforu na normální hodnotě je důležité pro zachování zdravých kostí a krevních cév a k prevenci svědění kůže, zarudlých očí, bolesti kostí nebo zlomenin kostí.
Greek: Οι κατηγορίες συχνότητας εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών προσδιορίζονται βάσει της ακόλουθης συνθήκης: πολύ συχνές (≥ 1/10), συχνές (≥ 1/100 έως < 1/10), όχι συχνές (≥ 1/1.000 έως < 1/100), σπάνιες (≥ 1/10.000 έως < 1/1.000) και πολύ σπάνιες (< 1/10.000).
Czech: Četnosti nežádoucích účinků jsou definovány podle následujícího pravidla: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000 až
Greek: Οι πληροφορίες σχετικά με τη γονοτοξικότητα, την ενδεχόμενη καρκινογόνο δράση, την τοξικότητα του κιτρικού σιδήρου στην αναπαραγωγική ικανότητα και την ανάπτυξη συνδυάστηκαν με δεδομένα από την επιστημονική βιβλιογραφία.
Czech: Informace o genotoxicitě, karcinogenním potenciálu, reprodukční a vývojové toxicitě citronanu železitého byly převzaty z vědecké literatury.
Greek: Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων έχει δώσει αναβολή από την υποχρέωση υποβολής των αποτελεσμάτων των μελετών με το Fexeric σε μία ή περισσότερες υποκατηγορίες του παιδιατρικού πληθυσμού στη θεραπεία της υπερφωσφαταιμίας που σχετίζεται με χρόνια νεφρική νόσο (βλ. παράγραφο 4.2 για πληροφορίες σχετικά με την παιδιατρική χρήση).
Czech: Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Fexeric u jedné nebo více podskupin pediatrické populace v rámci léčby hyperfosfatemie související s chronickým onemocněním ledvin (informace o použití u pediatrické populace viz bod 4.2).
Greek: Από τους 557 ασθενείς του συνολικού πληθυσμού ασφάλειας που έλαβαν Fexeric, 67 (12%) παρουσίασαν ενδείξεις ηπατικής δυσλειτουργίας κατά την έναρξη.
Czech: Z 557 pacientů ve sloučené populaci pro hodnocení bezpečnosti užívajících přípravek Fexeric vykazovalo 67 (12 %) pacientů na začátku studie dysfunkci jater.
Greek: Η υπερβολική συσσώρευση σιδήρου είναι επικίνδυνη και γι' αυτόν τον λόγο θα υποβάλλεστε τακτικά σε αιματολογικές εξετάσεις, προκειμένου να ελέγχονται τα επίπεδα σιδήρου στο αίμα σας.
Czech: Protože je přebytek železa nebezpečný, bude se Vám v pravidelných intervalech provádět krevní test na kontrolu hladiny železa.
Greek: Δεν υπάρχουν δεδομένα για τις πιθανές επιπτώσεις του Fexeric στη γονιμότητα.
Czech: Nejsou k dispozici žádné údaje o možném vlivu přípravku Fexeric na fertilitu.
Greek: Σε όλους τους ασθενείς που λαμβάνουν αυτό το φάρμακο, οι παράμετροι που σχετίζονται με την αποθήκευση του σιδήρου στον ορό (φερριτίνη και TSAT) πρέπει να παρακολουθούνται τουλάχιστον ανά τρίμηνο.
Czech: U všech pacientů užívajících tento léčivý přípravek se musí alespoň čtvrtletně monitorovat parametry zásoby železa v séru (sérový ferritin a TSAT).
Greek: Το Fexeric μπορεί να χρησιμοποιείται σε αυτούς τους ασθενείς μόνο κατόπιν προσεκτικής αξιολόγησης της σχέσης οφέλους-κινδύνου.
Czech: Přípravek Fexeric se má u těchto pacientů užívat pouze po důkladném posouzení poměru
Greek: Η εμπειρία από κλινικές μελέτες σε ασθενείς με ηπατική δυσλειτουργία είναι περιορισμένη.
Czech: Zkušenosti z klinických studií u pacientů s poruchou funkce jater jsou omezené.