FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Octegra infusionsvätska, lösning, innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre liek Octegra infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland kan erkännas i andra EU-medlemsstater, nämligen Frankrike och Portugal.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to vo Francúzsku a v Portugalsku.
Swedish: CHMP rekommenderade också att produktinformationen för läkemedlet ska ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Slovak: Výbor CHMP tiež odporučil, aby sa informácie o tomto lieku zmenili a doplnili vo všetkých členských štátoch, v ktorých je liek schválený.
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Octegra infusionsvätska, lösning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Octegra infúzny roztok.
Swedish: Den aktiva substansen i Octegra infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, hör till gruppen fluorokinoloner.
Slovak: Octegra infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Swedish: Den verkar genom att blockera de enzymer som bakterierna behöver för att bilda nytt DNA. På så sätt hindras bakteriernas tillväxt och förökning.
Slovak: Účinkuje tak, že zablokuje enzýmy, ktoré baktérie využívajú na tvorbu väčšieho množstva DNA.
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt godkännande av Octegra infusionsvätska, lösning, på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Slovak: Octegra infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Octegra infusionsvätska, lösning, är större än riskerna, och att godkännande för försäljning av Octegra infusionsvätska, lösning, därför ska beviljas i samtliga berörda medlemsstater.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Octegra infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre liek Octegra infúzny roztok povolenie na uvedenie na trh.
Swedish: Octegra infusionsvätska, lösning, är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Slovak: Octegra infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridit sig till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienterna har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Slovak: Liek sa môže použiť na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Swedish: Varför har Octegra infusionsvätska, lösning, granskats?
Slovak: Prečo bol liek Octegra infúzny roztok skúmaný?
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Octegra infusionsvätska, lösning, ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Slovak: Octegra infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell risk för människors hälsa.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s postupom odporúčaným v článku 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: London den 2 oktober 2009 Dok.
Slovak: 23. októbra 2008
Swedish: Vad är Octegra infusionsvätska, lösning?
Slovak: Octegra infúzny roztok?
Swedish: Den ändrade informationen till vårdpersonal och patienter finns här.
Slovak: Zmenené a doplnené informácie pre zdravotnícky personál a pacientov sa nachádzajú tu.
Swedish: 23 oktober 2008
Slovak: 23. októbra 2008
Swedish: Dr Broich (Tyskland)
Slovak: Dr. Broich (Nemecko)
Swedish: Dr Hudson (Storbritannien)
Slovak: Dr. Hudson (Spojené kráľovstvo)
Swedish: 25 juni 2009
Slovak: 25. júna 2009
Swedish: Företaget ville att godkännandet skulle erkännas i Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien (berörda medlemsstater).
Slovak: Spoločnosť chcela, aby bolo toto povolenie uznané na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve (dotknuté členské štáty).
Swedish: Granskningen genomfördes i enlighet med ett hänskjutande enligt artikel 29 (1).
Slovak: Preskúmanie sa uskutočnilo v súlade s postupom odporúčaným v článku 291.
Swedish: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Slovak: Londýn 2. októbra 2009 dok. č.: EMEA/CHMP/150446/2009 rev.1 EMEA/H/A-29/1082
Swedish: Frågor och svar om det hänskjutna ärendet som avser Avalox infusionsvätska, lösning innehållande moxifloxacin 400 mg/250 ml
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa konania pre Avalox infúzny roztok s obsahom moxifloxacínu 400 mg/250 ml
Swedish: 26 januari 2009, 27 april 2009, 28 maj 2009
Slovak: Odpovede spoločnosti predložené: 26. januára 2009; 27. apríla 2009; 28. mája 2009
Swedish: Skälet till hänskjutandet var de betänkligheter som uttrycktes av Storbritannien om att intravenös användning av moxifloxacin vid samhällsförvärvad pneumoni och komplicerade infektioner i hud och mjukvävnader bör begränsas till de fall då vanlig behandling av dessa infektioner inte är lämplig, samt betänkligheter från Frankrike om risken för att läkemedlet kan orsaka problem med hjärtrytmen (förlängning av QT-intervallet).
Slovak: Dôvodom tohto konania boli výhrady, ktoré vyjadrilo Spojené kráľovstvo, že použitie intravenózneho moxifloxacínu v prípade pneumónie získanej v komunite a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív by sa malo obmedziť na prípady, keď štandardná liečba týchto infekcií nie je vhodná, a výhrady Francúzska týkajúce sa rizika, že liek spôsobuje problémy so srdcovým rytmom (predĺženie intervalu QT).
Swedish: Bayer Vital GmbH lämnade in ansökan om ömsesidigt erkännande av Avalox infusionsvätska, lösning på grundval av det första godkännandet för försäljning som beviljades i Tyskland den 30 april 2002.
Slovak: Vital GmbH predložila pre liek Avalox infúzny roztok žiadosť o vzájomné uznanie na základe pôvodného povolenia, ktoré bolo vydané v Nemecku dňa 30. apríla 2002.
Swedish: Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, samt att det godkännande för försäljning som beviljats i Tyskland även kan erkännas i EU-medlemsstaterna Cypern, Frankrike, Italien, Polen, Portugal, Spanien, Storbritannien och Tjeckien.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok je väčší ako jeho riziká a povolenie na uvedenie lieku na trh vydané v Nemecku sa môže uznať v ďalších členských štátoch EÚ, a to na Cypre, v Českej republike, vo Francúzsku, v Taliansku, Poľsku, Portugalsku, Španielsku a Spojenom kráľovstve.
Swedish: Startdatum för hänskjutningsförfarandet:
Slovak: Dátum začiatku konania:
Swedish: Europeiska läkemedelsmyndigheten har avslutat ett skiljedomsförfarande efter meningsskiljaktigheter mellan medlemsstater i Europeiska unionen (EU) avseende godkännandet av läkemedlet Avalox infusionsvätska, lösning.
Slovak: Európska agentúra pre lieky (EMEA) ukončila postup arbitrážneho konania na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie, týkajúcej sa povolenia lieku Avalox infúzny roztok.
Swedish: Den aktiva substansen i Avalox infusionsvätska, lösning, moxifloxacin, tillhör gruppen fluorokinoloner.
Slovak: Účinná látka lieku Avalox infúzny roztok, moxifloxacín, patrí do skupiny fluórchinolónov.
Swedish: På grundval av utvärderingen av aktuella tillgängliga data och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP att fördelarna med Avalox infusionsvätska, lösning är större än riskerna, och
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia údajov, ktoré sú v súčasnosti dostupné, a vedeckej rozpravy v rámci výboru dospel k záveru, že prínos lieku Avalox infúzny roztok prevyšuje jeho riziká, a preto sa má vo všetkých príslušných členských štátoch vydať pre Avalox infúzny roztok povolenie na
Swedish: Avalox infusionsvätska, lösning är ett antibiotikum som ges genom infusion (dropp i en ven).
Slovak: Avalox infúzny roztok je antibiotikum podávané v infúzii (kvapká do žily).
Swedish: Varför har Avalox infusionsvätska, lösning granskats?
Slovak: Prečo bol liek Avalox infúzny roztok skúmaný?
Swedish: 1) Artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse, hänskjutande på grund av potentiell allvarlig folkhälsorisk.
Slovak: Sporné konanie o dôvodoch potenciálneho závažného rizika pre verejné zdravie v súlade s článkom 29 smernice 2001/83/ES v znení zmien a doplnení.
Swedish: Emellertid ska förskrivningsinformationen för Avalox infusionsvätska, lösning ändras i samtliga medlemsstater där läkemedlet är godkänt för försäljning.
Slovak: Informácie o predpisovaní lieku Avalox infúzny roztok sa však musia zmeniť a doplniť vo všetkých členských štátoch, kde je liek schválený.
Swedish: Komplicerad innebär att infektionen är svårbehandlad eftersom den har spridits till de djupa vävnaderna under huden, att den kan kräva behandling genom operation eller att patienten har andra sjukdomar som kan påverka svaret på behandlingen.
Slovak: Liek sa používa na liečbu nasledujúcich bakteriálnych infekcií: - pneumónia získaná v komunite (infekcia pľúc získaná mimo nemocnice); - komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív pod kožou; komplikovaný znamená, že infekcia sa ťažko lieči, pretože sa rozšírila do tkanív hlboko pod kožou a možno bude potrebná chirurgická liečba, alebo pacient má iné stavy, ktoré by mohli ovplyvniť jeho reakciu na liečbu.
Swedish: Vad är Avalox infusionsvätska, lösning?
Slovak: Čo je liek Avalox infúzny roztok?
Swedish: 28 september 2012
Slovak: 28. septembra 2012
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 29 i direktiv 2001/83/EG i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok konania podľa článku 29 smernice 2001/83/ES v znení neskorších zmien a doplnení
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 28 september 2012.
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutie dňa 28. septembra 2012.
Swedish: Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Norge, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige,
Slovak: Island, Litva, Lotyšsko, Luxembursko, Maďarsko, Malta, Nemecko, Nórsko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Rumunsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko).
Swedish: Detta är ett förfarande där en medlemsstat ("referensmedlemsstaten", i detta fall Nederländerna) utvärderar ett läkemedel i syfte att bevilja ett godkännande för försäljning som ska gälla både i referensmedlemsstaten och i andra medlemsstater (de "berörda medlemsstaterna", i detta fall Belgien, Bulgarien, Cypern, Danmark, Estland, Finland, Frankrike, Grekland, Irland, Island, Italien,
Slovak: Ide o postup, pri ktorom jeden členský štát (tzv. referenčný členský štát, v tomto prípade Holandsko) preskúma liek v súvislosti s udelením povolenia na uvedenie na trh, ktoré bude platné v tejto krajine i v ďalších členských štátoch (tzv. dotknuté členské štáty, v tomto prípade Belgicko, Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Írsko,
Swedish: Varför granskades Yvidually?
Slovak: Prečo bol liek Yvidually preskúmaný?
Swedish: Detta läkemedel kommer också att marknadsföras som Flexyess.
Slovak: Tento liek bude uvedený na trh aj ako Flexyess.
Swedish: Medlemsstaterna kunde dock inte enas och Nederländerna hänsköt därför ärendet till CHMP för skiljedom den 23 februari 2012.
Slovak: Členským štátom sa však nepodarilo dosiahnuť dohodu a Holandsko 23. februára 2012 postúpilo vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Den 19 april 2012 avslutade Europeiska läkemedelsmyndigheten ett skiljedomsförfarande efter oenighet mellan EU:s medlemsstater beträffande godkännandet av läkemedlet Yvidually och associerade namn.
Slovak: Dňa 19. apríla 2012 Európska agentúra pre lieky ukončila arbitrážne konanie na základe nezhody medzi členskými štátmi Európskej únie (EÚ) v súvislosti s povolením na uvedenie lieku Yvidually a súvisiace názvy na trh.
Swedish: Yvidually är ett kombinerat p-piller.
Slovak: Yvidually je kombinovaná antikoncepčná tableta.
Swedish: Det innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Slovak: Obsahuje dve účinné látky, etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene produkovaných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Swedish: Vad är Yvidually?
Slovak: Čo je liek Yvidually?
Swedish: Olika blödningsmönster hade rapporterats under de dagar tabletten tas, men dessa blödningsepisoder verkade tolereras väl.
Slovak: Aj keď boli hlásené rôzne druhy krvácania počas užívania tablety, tieto prípady krvácania sa zdali byť dobre znášané.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Yvidually är större än riskerna och att godkännandet för försäljning kan beviljas i alla medlemsstater i EU, samt i Island och Norge.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínosy lieku Yvidually sú väčšie ako jeho riziká a že povolenie na uvedenie na trh sa môže udeliť vo všetkých členských štátoch EÚ, ako aj na Islande a v Nórsku.
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén drog CHMP slutsatsen att den preventiva effekten under utökad användning hade påvisats.
Slovak: Výbor CHMP na základe vyhodnotenia dostupných údajov a vedeckej diskusie v rámci výboru dospel k záveru, že antikoncepčný účinok bol počas predĺženého obdobia preukázaný.
Swedish: Yvidually kommer att finnas som tabletter i en tablettautomat försedd med en påminnelsefunktion för när nästa tablett måste tas.
Slovak: Liek Yvidually bude k dispozícii vo forme tabliet v automatizovanom dávkovači tabliet s funkciou pripomenutia času, kedy je treba užiť ďalšiu tabletu.
Swedish: Yvidually är ett p-piller med "utökad användning", vilket innebär att det kan tas varje dag i upp till 120 dagar.
Slovak: Liek Yvidually je perorálna antikoncepcia na predĺžené používanie, čo znamená, že sa môže užívať denne až po dobu 120 dní.
Swedish: CHMP noterade även att farhågorna över tablettautomaten hade bemötts på ett adekvat sätt, eftersom en kompletterande studie som företaget lämnat in visade att kvinnor tycker att tablettautomaten är lätt att använda och att det inte fanns några problem med att föl riskerna, och rekommenderade därför att godkännande för försäljning för berörda medl
Slovak: Výbor CHMP tiež poznamenal, že obavy týkajúce sa dávkovača tabliet boli primerane vyriešené, vzhľadom na to, že v dodatočnej štúdii, ktorú spoločnosť predložila, sa ukázalo, že pre ženy bolo používanie dávkovača tabliet jednoduché a že sa nevyskytli žiadne problémy s dodržiavaním dávkovania.
Swedish: Yvidually verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras genom att det förändrar sekretet i livmoderhalsen och förtunnar livmoderslemhinnan.
Slovak: Liek Yvidually pôsobí tak, že mení hormonálnu rovnováhu tela, aby zabránil ovulácii zmenou hlienu v cervixe (krčku maternice) a stenčením endometria (výstelky maternice).
Swedish: ansökte om ett decentraliserat förfarande för Yvidually hos den nederländska läkemedelsmyndigheten.
Slovak: Spoločnosť Bayer B.V. predložila liek Yvidually holandskej agentúre pre reguláciu liekov na účely decentralizovaného postupu.
Swedish: När som helst mellan dag 25 till 120 av behandlingscykeln är en tablettfri period också möjlig.
Slovak: Povolená je aj možnosť intervalu bez užívania tablety kedykoľvek počas liečebného cyklu od 25. do 120. dňa.
Swedish: Kommittén fann därför att nyttan med Yvidually är större än Yvidually skulle beviljas i alla emsstater.
Slovak: Výbor CHMP preto dospel k záveru, že prínos lieku Yvidually je väčší než jeho riziká a povolenie na uvedenie na trh by sa preto malo udeliť vo všetkých dotknutých členských štátoch.
Swedish: Skälet till hänskjutningen var farhågor från Frankrike beträffande effekten av den föreslagna utökade användningen av tabletten tas. Frankrike hyste också farh huvudstudierna.
Slovak: Dôvodom na postúpenie veci boli výhrady Francúzska týkajúce sa účinnosti navrhovaného predĺženého používania lieku a prípady nepravidelného krvácania, ktoré sa môže vyskytnúť v dňoch, kedy sa tableta užíva.
Swedish: 6 juli 2012
Slovak: 6. júla 2012
Swedish: Kommittén granskade de två huvudstudier som företaget lagt fram till stöd för den nya indikationen.
Slovak: Výbor preskúmal dve hlavné štúdie, ktoré spoločnosť predložila na podporu novej indikácie.
Swedish: Nederländerna och alla andra berörda medlemsstater.
Slovak: Túto zmenu muselo uznať Holandsko i všetky ostatné zainteresované členské štáty.
Swedish: (1) Yaz är godkänt i alla medlemsstater i EU utom Ungern, och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkänt i följande medlemsstater: Bulgarien, Cypern, Danmark, Finland, Frankrike, Grekland, Italien, Malta, Polen, Portugal, Slovakien, Slovenien, Spanien, Storbritannien, Sverige, Tjeckien, Tyskland och Österrike.
Slovak: Yaz je schválený vo všetkých členských štátoch EÚ okrem Maďarska a liek Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 je schválený v nasledujúcich členských štátoch: Bulharsko, Cyprus, Česká republika, Dánsko, Fínsko, Francúzsko, Grécko, Malta, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovensko, Slovinsko, Spojené kráľovstvo, Španielsko, Švédsko a Taliansko.
Swedish: Då medlemsstaterna inte lyckades enas om denna nya indikation hänsköt de italienska och svenska läkemedelsmyndigheterna ärendet till CHMP för skiljedom den 28 och 29 juni 2011.
Slovak: Keďže členské štáty nedokázali dosiahnuť dohodu o tejto novej indikácii, dňa 28. a 29. júna 2011 talianske a švédske regulačné orgány pre lieky predložili vec výboru CHMP na arbitrážne konanie.
Swedish: Resultat av ett förfarande enligt artikel 6.12 i förordning (EG) 1084/2003 i dess senaste lydelse
Slovak: Výsledok postupu podľa článku 6 ods.
Swedish: Skälen till hänskjutandet var betänkligheter om huruvida läkemedlens nytta vid den kombinerade indikationen var större än riskerna, i synnerhet risken för venös tromboembolism (VTE, bildning av blodproppar i venerna).
Slovak: Dôvodmi na predloženie podnetu boli obavy v súvislosti s tým, či prínosy liekov v kombinovanej indikácii prevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním, a to najmä v súvislosti s rizikom venóznej tromboembólie (VTE, tvorba krvných zrazenín v cievach).
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljningen inte kan beviljas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie na trh nemožno schváliť.
Swedish: EMA/257547/2012 Rev.1 EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Slovak: EMEA/H/A-6(12)/1312 EMEA/H/A-6(12)/1313
Swedish: Eftersom acne är ett vanligt problem för unga kvinnor hyste CHMP betänkligheter om att de åtgärder som företaget föreslog för att säkerställa att dessa läkemedel skulle användas för att behandla acne endast hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod inte var tillräckliga.
Slovak: Keďže akné je častým problémom u mladých žien, výbor CHMP vyjadril obavy, že opatrenia navrhované spoločnosťou na zaistenie toho, aby tieto lieky používali na liečbu akné len ženy, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu, sú nedostatočné.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 är godkända i ett antal medlemsstater i Europeiska unionen (EU)(1) enligt ett förfarande för ömsesidigt erkännande baserat på det ursprungliga godkännandet som beviljades av Nederländerna.
Slovak: Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 sú schválené vo viacerých členských štátoch Európskej únie (EÚ)1 v rámci postupu vzájomného uznávania na základe pôvodného povolenia udeleného Holandskom.
Swedish: De innehåller två aktiva substanser, etinylestradiol och drospirenon, som härrör från naturliga hormon som framställs i äggstockarna: etinylestradiol härrör från östrogen och drospirenon härrör från progesteron.
Slovak: Obsahujú dve účinné látky etinylestradiol a drospirenón, ktoré sú odvodené od hormónov prirodzene vytváraných vaječníkmi: etinylestradiol je odvodený od estrogénu a drospirenón od progesterónu.
Swedish: Myndighetens kommitté för humanläkemedel (CHMP) hade blivit ombedd att överväga en föreslagen ändring av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel till att omfatta en ny indikation för behandling av måttlig acne hos kvinnor som väljer en oral preventivmetod.
Slovak: Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) bol požiadaný o preskúmanie navrhovanej zmeny povolení na uvedenie na trh pre tieto lieky, na základe ktorých by sa pridala nová indikácia na liečbu stredne ťažkého akné u žien, ktoré chcú užívať perorálnu antikoncepciu.
Swedish: Europeiska kommissionen utfärdade ett beslut den 3 juli 2012 (Yaz 24+4) och den 6 juli 2012 (Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4).
Slovak: Európska komisia vydala rozhodnutia dňa 3. júla 2012 (Yaz 24+4) a 6. júla 2012 (EthinylestradiolDrospirenone 24+4).
Swedish: Kommittén drog slutsatsen att ändringen av godkännandena för försäljning för dessa läkemedel inte kan beviljas.
Slovak: Výbor dospel k záveru, že zmenu povolení na uvedenie týchto liekov na trh nemožno schváliť.
Swedish: Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 verkar genom att ändra kroppens hormonbalans så att ägglossning förhindras, genom att förändra sekretet i cervix (livmoderhalsen) och förtunna endometriet (livmoderslemhinnan).
Slovak: Lieky Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 pôsobia tak, že menia hormonálnu rovnováhu tela a zabraňujú tak ovulácii zmenou zloženia hlienu v cervixe (krčku maternice) a zúžením endometria (výstelky maternice).
Swedish: Mot bakgrund av utvärderingen av de för närvarande tillgängliga uppgifterna och den vetenskapliga diskussionen inom kommittén fann CHMP därför att nyttan av Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 inte var större än riskerna vid den föreslagna nya indikationen.
Slovak: Na základe hodnotenia v súčasnosti dostupných údajov a vedeckej diskusie vo výbore preto výbor CHMP usúdil, že prínosy liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 neprevažujú nad rizikami spojenými s ich používaním pri navrhovanej novej indikácii.
Swedish: Kvinnor som inte väljer preventivmetoder skulle därför onödigt utsättas för riskerna av Yaz 24+4 och Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 när det finns alternativa behandlingar av acne.
Slovak: Ženy, ktoré nechcú užívať antikoncepciu, by tak boli zbytočne vystavené rizikám liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4, hoci sú dostupné aj alternatívne lieky na akné.
Swedish: Frågor och svar om Yaz 24+4 och EthinylestradiolDrospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenon, 0,02 mg/3 mg tabletter)
Slovak: Otázky a odpovede týkajúce sa liekov Yaz 24+4 a Ethinylestradiol-Drospirenone 24+4 (etinylestradiol/drospirenón, 0,02 mg/3 mg tablety)