FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
English: Your doctor may decide that you need extra check ups.
French: Votre médecin pourra décider de vous prescrire des examens supplémentaires
English: • The recommended dose of Juluca is one tablet once a day.
French: • La dose recommandée de Juluca est d'un comprimé une fois par jour.
English: Dolutegravir is also a substrate of UGT1A3, UGT1A9, cytochrome P450 (CYP)3A4, Pglycoprotein (P-gp), and breast cancer resistance protein (BCRP); therefore medicinal products that induce those enzymes may decrease dolutegravir plasma concentration and reduce the therapeutic effect of dolutegravir (see Table 1).
French: Le dolutégravir est également un substrat de l'UGT1A3, l'UGT1A9, du cytochrome P450 (CYP)3A4, de la P-glycoprotéine (P-gp) et de la BCRP (protéine de résistance du cancer du sein) ; par conséquent, les médicaments qui induisent ces enzymes peuvent entraîner une diminution de la concentration plasmatique de dolutégravir et réduire son effet thérapeutique (voir Tableau 1).
English: H2-recepter antagonists Famotidine
French: Antagonistes du récepteur H2 Famotidine
English: The effect of severe hepatic impairment (Child-Pugh score C) on the pharmacokinetics of dolutegravir or rilpivirine has not been studied, therefore Juluca is not recommended in these patients.
French: L'effet d'une insuffisance hépatique sévère (ChildPugh grade C) sur la pharmacocinétique du dolutégravir ou de la rilpivirine n'a pas été étudié ; par conséquent, Juluca n'est pas recommandé chez ces patients.
English: • increase in the level of enzymes produced in the muscles (creatine phosphokinase).
French: • augmentation du taux d'enzymes produites dans les muscles (créatine phosphokinase)
English: A reduction in the antiviral activity of rilpivirine was observed in the presence of 1 mg/mL alpha-1-acid glycoprotein, 45 mg/mL human serum albumin, and 50% human serum as demonstrated by median IC50 rates of 1.8, 39.2 and 18.5, respectively.
French: Une réduction de l'activité antivirale de la rilpivirine a été observée en présence de 1 mg/mL de glycoprotéine alpha-1-acide, 45 mg/mL d'albumine sérique humaine, et 50% de sérum humain comme démontré par le taux médian IC50 de 1,8, 39,2 et 18,5 respectivement.
English: Metformin is eliminated renally and therefore it is of importance to monitor renal function when co-treated with Juluca.
French: La metformine étant éliminée par voie rénale, il est par conséquent important de surveiller la fonction rénale en cas de traitement concomitant avec Juluca.
English: This combination may increase the risk for lactic acidosis in patients with moderate renal impairment (stage 3a creatinine clearance [CrCl] 45- 59 mL/min) and a cautious approach is recommended.
French: Cette association peut augmenter le risque d'acidose lactique chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée (stade 3a - clairance de la créatinine [ClCr] comprise entre 45 et 59 mL/min) ; elle doit donc être utilisée avec prudence chez ces patients.
English: Juluca can make you dizzy, tired or drowsy or and have other side effects that make you less alert.
French: Juluca peut provoquer des sensations vertigineuses, de la fatigue ou de la somnolence ou d'autres effets indésirables pouvant diminuer votre vigilance.
English: Silicified microcrystalline cellulose
French: Cellulose microcristalline silicifiée
English: (induction of CYP3A due to high rilpivirine dose in the study).
French: (induction du CYP3A en raison de fortes doses de rilpivirine administrées pendant l'étude).
English: Oral contraceptives Ethinyl estradiol (EE)1 and Norelgestromin (NGMN)1 / Dolutegravir
French: Contraceptifs oraux Ethinyl estradiol (EE)1 et Norelgestromine (NGMN)1 / Dolutégravir
English: Dolutegravir can cause a serious allergic reaction known as a hypersensitivity reaction.
French: Le dolutégravir peut causer une réaction allergique grave connue sous le nom de réaction d'hypersensibilité.
English: Juluca must be taken orally, once daily with a meal (see section 5.2).
French: Juluca doit être pris par voie orale, une fois par jour, au cours d'un repas (voir rubrique 5.2).
English: There is no specific treatment for an overdose of Juluca.
French: Il n'y a pas de traitement spécifique en cas de surdosage de Juluca.
English: Systemic exposure to rilpivirine was generally lower in HIV-1 infected patients than in healthy subjects.
French: L'exposition systémique à la rilpivirine a généralement été plus faible chez les patients infectés par le VIH-1 que chez les sujets sains.
English: Juluca should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV (see section 4.5).
French: Juluca ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH (voir rubrique 4.5).
English: Take the rilpivirine tablet at the same time you take Juluca.
French: Prenez le comprimé de rilpivirine au même moment que votre comprimé de Juluca.
English: A mean change from baseline of 8.22 µmol/L (range -26.5 to 51.2 µmol/L) was observed after 48 weeks treatment.
French: Une variation moyenne de 8,22 μmol/L (entre -26,5 et 51,2 µmol/L) par rapport à l'inclusion a été observée à l'issue des 48 semaines de traitement.
English: The combination of Juluca and artemether/lumefantrine should be used with caution.
French: L'association de Juluca et d'artéméther/lumefantrine doit être utilisée avec précaution.
English: Do not take Juluca if you are taking any of the following medicines as they may affect the way Juluca works: - dofetilide (a medicine to treat heart conditions).
French: Ne prenez pas Juluca en association avec l'un des médicaments suivants car ils pourraient avoir un effet sur l'action de Juluca : - dofétilide (un médicament utilisé pour traiter certaines maladies cardiaques).
English: Juluca should be prescribed by physicians experienced in the management of HIV infection.
French: Juluca doit être prescrit par un médecin expérimenté dans la prise en charge de l'infection par le VIH.
English: Rilpivirine ↔ Digoxin
French: Rilpivirine ↔ Digoxine
English: The use of Juluca during pregnancy is not recommended.
French: L'utilisation de Juluca pendant la grossesse n'est pas recommandée.
English: Juluca should not be taken with any other medicinal product containing dolutegravir or rilpivirine, except in case of co-administration with rifabutin (see section 4.5).
French: Juluca ne doit pas être pris avec d'autres médicaments contenant du dolutégravir ou de la rilpivirine, sauf en cas de co-administration avec la rifabutine (voir rubrique 4.5).
English: Boceprevir ↔ (historical controls).
French: Bocéprévir ↔ (témoins historiques).
English: In a rilpivirine study comparing 8 patients with mild hepatic impairment (Child-Pugh score A) to 8 matched controls, and 8 patients with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) to 8 matched controls, the multiple dose exposure of rilpivirine was 47% higher in patients with mild hepatic impairment and 5% higher in patients with moderate hepatic impairment.
French: Dans une étude relative à la rilpivirine, comparant 8 patients atteints d'insuffisance hépatique légère (Child-Pugh grade A) à 8 patients contrôles appariés, et 8 patients atteints d'insuffisance hépatique modérée (Child-Pugh grade B) à 8 patients contrôles appariés, l'exposition à des doses multiples de rilpivirine a été supérieure de 47% chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, et supérieure de 5% chez les patients atteints d'insuffisance hépatique modérée.
English: Each film-coated tablet contains 52 mg lactose (as monohydrate).
French: Chaque comprimé pelliculé contient 52 mg de lactose (monohydraté).
English: In patients with severe renal impairment or end-stage renal disease, Juluca should be used with caution, as rilpivirine plasma concentrations may be increased due to alteration of drug absorption, distribution and/or metabolism secondary to renal dysfunction.
French: Chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère ou une maladie rénale terminale, Juluca doit être utilisé avec précaution, car les concentrations plasmatiques de rilpivirine peuvent être augmentées à la suite d'une altération de l'absorption, de la distribution et/ou du métabolisme secondaire au dysfonctionnement rénal.
English: → Use of Juluca is not recommended.
French: L'utilisation de Juluca n'est pas recommandée.
English: No specific symptoms or signs have been identified following acute overdose with dolutegravir or rilpivirine apart from those listed as adverse reactions.
French: Aucun symptôme ou signe spécifique n'a été identifié suite à un surdosage aigü en dolutégravir ou en rilpivirine autre que ceux figurant dans la liste des effets indésirables.
English: Dosing recommendations for paediatric patients cannot be made due to insufficient data (see section 4.2).
French: Aucune recommandation posologique ne peut être faite pour les patients pédiatriques en raison de données limitées (voir rubrique 4.2).
English: • decreased number of platelets, which are involved in blood clotting
French: • diminution du nombre de plaquettes, qui sont des cellules sanguines nécessaires à la coagulation
English: If you take too many tablets of Juluca contact your doctor or pharmacist immediately.
French: Si vous avez pris plus de Juluca que vous n'auriez dû Si vous avez pris trop de comprimés de Juluca, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.
English: Liver toxicity associated with liver enzyme induction was observed in rodents following rilpivirine administration.
French: Une toxicité hépatique associée à l'induction des enzymes hépatiques a été observée chez les rongeurs suite à l'administration de rilpivirine.
English: Cmax ↑ 66% Metformin
French: Cmax ↑ 66% Metformine
English: The safety and efficacy of Juluca in pregnancy have not yet been established.
French: La sécurité et l'efficacité de Juluca pendant la grossesse n'ont pas encore été établies.
English: Animal studies indicate no clinically relevant effects on male or female fertility (see section 5.3).
French: Les études effectuées chez l'animal n'ont pas montré d'effet cliniquement significatif sur la fertilité des mâles ou des femelles (voir rubrique 5.3).
English: When mutations listed as secondary integrase inhibitor associated mutations (for raltegravir/elvitegravir) are added to primary mutations (excluding at Q148) in experiments with site directed mutants, dolutegravir susceptibility remains at or near wildtype level.
French: Lorsque des mutations considérées comme mutations secondaires associées aux inhibiteurs d'intégrase (pour le raltégravir/elvitégravir) sont ajoutées à ces mutations primaires (en excluant les mutations Q148) dans des expériences de mutagénèse dirigée, la sensibilité au dolutégravir reste égale ou proche du niveau d'un virus sauvage.
English: • clarithromycin and erythromycin, to treat bacterial infections
French: • la clarithromycine et l'érythromycine, médicaments utlisés pour traiter les infections bactériennes
English: In vitro experiments indicate that rilpivirine primarily undergoes oxidative metabolism mediated by the CYP3A system.
French: Des expérimentations in vitro indiquent que la rilpivirine subit principalement un métabolisme oxydatif médié par le système du CYP3A.
English: Effect of other medicinal products on the pharmacokinetics of dolutegravir and rilpivirine
French: Effet d'autres médicaments sur la pharmacocinétique du dolutégravir et de la rilpivirine
English: Rilpivirine studies in animals have shown no evidence of relevant embryonic or foetal toxicity or an effect on reproductive function.
French: Les études avec la rilpivirine chez l'animal n'ont montré aucun signe de toxicité embryonnaire ou fœtale significative ni d'effet sur la fonction de reproduction.
English: These mutations have been selected in patients with pre-existing raltegravir resistance and who were then treated with dolutegravir (listed as secondary mutations for dolutegravir).
French: Ces mutations ont été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir qui présentaient une résistance préexistante au raltégravir (listée en tant que mutation secondaire pour le dolutégravir).
English: Dolutegravir activity was determined against a panel of 60 INI-resistant site-directed mutant HIV-1 viruses (28 with single substitutions and 32 with 2 or more substitutions).
French: L'activité du dolutégravir a été évaluée sur un ensemble de 60 isolats VIH-1 présentant des mutations de résistance aux INI (28 avec des substitutions uniques et 32 avec 2 substitutions ou plus).
English: Investigations common creatine phosphokinase (CPK) elevations * Frequencies are assigned based on the maximum frequencies observed in the pooled SWORD studies or studies with the individual components ** This adverse reaction was identified through post-marketing surveillance for dolutegravir in combination with other ARVs.
French: * Les catégories de fréquences assignées sont basées sur les fréquences les plus élevées observées dans les études SWORD combinées ou dans les études réalisées avec les composants individuels ** Cet effet indésirable a été identifié au cours de la surveillance post-commercialisation du dolutégravir utilisé en association avec d'autres antirétroviraux.
English: Juluca should not be co-administered at the same time as antacids.
French: Juluca ne doit pas être co-administré en même temps que des antiacides.
English: * compared to 25 mg once daily rilpivirine alone
French: * comparé au 25 mg de rilpivirine une fois par jour administré seul
English: Rifabutin, a medicine to treat some bacterial infections, can lower the amount of Juluca in your body and make it less effective.
French: La rifabutine, un médicament destiné à traiter certaines infections bactériennes, peut diminuer la quantité de Juluca présente dans votre corps et diminuer ainsi son efficacité.
English: In contrast, starting passage with mutants with mutation Q148H (FC 1), a variety of raltegravir associated secondary mutations accumulated with a consequent increase of FC to values >10.
French: En revanche, en démarrant avec des mutants dirigés porteurs de la mutation Q148H (FC égal à 1), une variété de mutations secondaires associées au raltégravir se sont accumulées avec une augmentation importante du FC jusqu'à des valeurs > 10.
English: In the pooled analysis, 54%, 26%, and 20% of subjects were receiving an NNRTI, PI, or INI (respectively) as their baseline third treatment agent class prior to randomisation.
French: Dans l'analyse combinée, 54 %, 26 % et 20 % des patients recevaient respectivement un INNTI, un IP ou un INI comme 3ème agent de leur traitement usuel avant la randomisation.
English: Juluca is intended for use as a complete regimen for the treatment of HIV-1 infection and should not be administered with other antiretroviral medicinal products for the treatment of HIV.
French: Juluca est un traitement complet de l'infection par le VIH-1 et ne doit pas être administré avec d'autres médicaments antirétroviraux destinés au traitement du VIH.
English: System Organ Class (SOC)
French: Classe de systèmes d'organes (MedDRA)
English: Based on in vivo and/or in vitro data, dolutegravir is not expected to affect the pharmacokinetics of medicinal products that are substrates of any major enzyme or transporter such as CYP3A4, CYP2C9 and P-gp (for more information see section 5.2).
French: Compte tenu des données in vivo et/ou in vitro, le dolutégravir ne devrait pas modifier la pharmacocinétique des médicaments substrats des principaux enzymes ou transporteurs, tels que le CYP3A4, le CYP2C9 et la P-gp (pour plus d'informations voir rubrique 5.2).
English: The single INI-resistance substitutions T66K, I151L, and S153Y conferred a greater than 2-fold decrease in dolutegravir susceptibility (range: 2.3fold to 3.6-fold from reference).
French: Les mutations uniques de résistance aux INI T66K, I151L et S153Y ont conféré une réduction de la sensibilité au dolutégravir d'au moins 2 fois (de 2,3 à 3,6 fois par rapport à la valeur de référence).
English: Tabulated summary of adverse reactions to Juluca based on clinical study and postmarketing experience with Juluca and its individual components
French: Tableau 2 Tableau récapitulatif des effets indésirables de Juluca sur la base des données issues des études cliniques et des notifications post-commercialisation avec Juluca et ses composants individuels
English: Very common side effects that may show up in blood tests are:
French: Les effets indésirables très fréquents pouvant être révélés par une analyse de sang sont les suivants :
English: For dolutegravir, when using the laboratory strain HIV-1 IIIB during passage over 112 days, mutations selected appeared slowly, with substitutions at positions S153Y and F; these mutations were not selected in patients treated with dolutegravir in the clinical studies.
French: Pour le dolutégravir, au cours des 112 jours de culture de la souche de laboratoire HIV-1 IIIB, les mutations sélectionnées sont apparues lentement, avec une substitution aux positions S153Y et F. Ces mutations n'ont pas été sélectionnées chez les patients traités par dolutégravir dans le cadre des études cliniques.
English: It is unknown whether dolutegravir or rilpivirine are excreted in human milk.
French: On ne sait pas si le dolutégravir ou la rilpivirine sont excrétés dans le lait maternel.
English: How to take Juluca
French: Comment prendre Juluca
English: Multipacks containing 90 film-coated tablets (3 packs of 30 film-coated tablets) are also available.
French: Un conditionnement multiple contenant 90 comprimés pelliculés (3 boîtes de 30 comprimés pelliculés) est également disponible.
English: Magnesium stearate Microcrystalline cellulose Povidone (K29/32) Sodium starch glycolate Sodium stearyl fumarate Lactose monohydrate Croscarmellose sodium Povidone (K30)
French: Stéarate de magnésium Cellulose microcristalline Povidone (K29/32) Glycolate d'amidon sodique Fumarate de stéaryle sodique Lactose monohydraté Croscarmellose sodique Povidone (K30)
English: Subjects were enrolled if they were on their first or second antiretroviral regimen with no history of virological failure, had no suspected or known resistance to any antiretroviral and had been stably suppressed (HIV-1 RNA < 50 copies/mL) for at least 6 months prior to screening.
French: Les sujets étaient inclus dans l'essai s'ils étaient sous leur première ou deuxième ligne de traitement antirétroviral sans antécédent d'échec virologique , sans résistance connue ou suspectée aux antirétroviraux et contrôlés virologiquement de façon stable (ARN du VIH-1<50 copies/mL) pendant au moins 6 mois avant la période de screening.
English: Using strain NL432, integrase mutations E92Q (fold change [FC] 3) and G193E (FC 3) were selected.
French: Avec la souche NL432, les mutations de l'intégrase E92Q (FC = 3) et G193E (également FC
English: Monitoring of liver function is recommended in patients with hepatitis B and/or C co-infection.
French: La surveillance de la fonction hépatique est recommandée chez les patients co-infectés par le virus de l'hépatite B et/ou C.
English: NNRTI resistance associated substitution K101K/E mixture with no decreased susceptibility to rilpivirine (FC=1.2) was observed in one subject with identified adherence issues that received dolutegravir plus rilpivirine.
French: La résistance aux INNTI associée à la substitution K101K/E sans diminution de la sensibilité à la rilpivirine (FC=1,2) a été observée pour un sujet qui présentait des problèmes d'adhésion au traitement et qui recevait dolutégravir plus rilpivirine.
English: The pharmacokinetic properties of rilpivirine have been evaluated in adult healthy subjects and in adult antiretroviral treatment-naïve HIV-1 infected patients.
French: Les propriétés pharmacocinétiques de la rilpivirine ont été évaluées chez les adultes sains et chez les adultes infectés par le VIH-1 naïfs de traitement antirétroviral.
English: Other active substances Antiarrhythmics Dofetilide/
French: Autres substances actives Anti-arythmiques Dofétilide/
English: Separate preparations of dolutegravir or rilpivirine are available in cases where discontinuation or dose adjustment of one of the active substances is indicated (see section 4.5).
French: Le dolutégravir et la rilpivirine sont disponibles séparément dans les cas où l'arrêt, ou une adaptation posologique, de l'une des substances actives serait indiqué (voir rubrique 4.5).
English: Subjects were randomised 1:1 to continue their CAR or be switched to a two-drug regimen dolutegravir plus rilpivirine administered once daily.
French: Les patients ont été randomisés 1 :1 afin de poursuivre leur trithérapie usuelle ou passer à une bithérapie dolutégravir et rilpivirine administrée une fois par jour.
English: Rilpivirine inhibits P-gp in vitro (IC50 is 9.2 μM).
French: La rilpivirine inhibe la P-gp in vitro (CI50 de 9,2 µM).
English: In vitro, dolutegravir inhibited the renal organic cation transporter 2 (OCT2) and multidrug and toxin extrusion transporter 1 (MATE1).
French: In vitro, le dolutégravir a inhibé le transporteur rénal de cations organiques 2 (OCT2) et le transporteur d'extrusion de multiples médicaments et toxines (MATE-1).
English: Patients with hepatitis B or C
French: Patients atteints d'une hépatite B ou C
English: Your doctor may decide to carry out tests to check your liver, kidneys or blood, and may tell you to stop taking Juluca.
French: Votre médecin pourra décider d'effectuer des analyses hépatiques (pour votre foie), rénales (pour vos reins) ou sanguines et pourra vous demander d'arrêter de prendre Juluca.
English: A single dose of 50 mg of dolutegravir was administered to 8 subjects with moderate hepatic impairment (Child-Pugh score B) and to 8 matched healthy adult controls.
French: Une dose unique de 50 mg de dolutégravir a été administrée à 8 sujets atteints d'insuffisance hépatique modérée (ChildPugh grade B) et comparés à 8 témoins sains adultes.
English: When Juluca is co-administered with rifabutin, an additional 25 mg tablet of rilpivirine per day should be taken at the same time with Juluca, for the duration of the rifabutin co-administration (a separate formulation of rilpivirine is available for this dose adjustment, see section 4.2).
French: Lorsque Juluca est co-administré avec la rifabutine, un comprimé supplémentaire de 25 mg de rilpivirine par jour doit être pris en même temps que Juluca tant qu'il est co-administré avec la rifabutine (une formulation sous forme de rilpivirine seule est disponible pour cette adaptation posologique, voir rubrique 4.2).
English: Moderate and high fat meals increased the dolutegravir AUC(0-∞) by approximately 87% and Cmax by approximately 75%.
French: Des repas moyennement riches ou riches en graisses ont augmenté l'ASC(0-∞) du dolutégravir d'environ 87 % et la Cmax d'environ 75 %.
English: Then take the next dose as usual.
French: Puis poursuivez votre traitement normalement.
English: Lower exposures of dolutegravir or rilpivirine were observed when taken once daily, in combination with a background regimen, during pregnancy.
French: Des expositions plus faibles au dolutégravir ou à la rilpivirine ont été observées lorsqu'ils ont été administrés une fois par jour, en association avec un traitement de fond, au cours de la grossesse.
English: Mannitol (E421)
French: Noyau du comprimé Mannitol (E421)
English: Ethinyl estradiol (EE)1 and Norethindrone1/ Rilpivirine
French: Ethinyl estradiol (EE)1 et Norethindrone1/ Rilpivirine
English: • medicines called H2 receptor antagonists (for example cimetidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) to treat stomach or intestinal ulcers or used to relieve heartburn due to acid reflux).
French: • Les médicaments appelés antagonistes des récepteurs H2 (par exemple cimétidine, famotidine, nizatidine, ranitidine) utilisés pour traiter les ulcères de l'estomac ou de l'intestin ou utilisés pour soulager les brûlures gastriques dues à un reflux acide.
English: The between-subject PK variability of dolutegravir was higher in HIV-infected subjects than healthy subjects.
French: La variabilité PK inter-individuelle du dolutégravir était supérieure chez les sujets infectés par le VIH par rapport aux sujets sains.