FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk patsientidel, kelle vähk on muu kui lamerakuline, koos plaatinapõhise keemiaraviga;
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnas pārsvarā nav zvīņveida, ja šīs zāles lieto kopā ar platīnu saturošu ķīmijterapiju;
Estonian: • metastaatiline (vähk on levinud organismis ka mujale) jämesoole- või pärasoolevähk, koos fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga;
Latvian: • metastātisku (kas ir izplatījies uz citām organisma daļām) resnās vai taisnās zarnas vēzi, lietojot kombinācijā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu;
Estonian: • kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähk patsientidel, kelle vähirakkudes on teatud muutused (aktiveeriv mutatsioon) epidermaalse kasvuteguri retseptoriks (EGFR) nimetatavat valku tootvas geenis, koos erlotiniibiga;
Latvian: • nesīkšūnu plaušu vēzi vēlīnā stadijā pacientiem, kuru vēža šūnām ir noteiktas mutācijas (aktivētas mutācijas) gēnā, kas atbild par olbaltumvielu, kuru dēvē par EGFR, ja tās lieto kopā ar erlotinibu;
Estonian: Esimeses uuringus oli patsientide keskmine progresseerumiseta elumus Avastini lisamisel karboplatiinile ja gemtsitabiinile 12,4 kuud ja platseebo lisamisel 8,4 kuud.
Latvian: Pirmajā pētījumā vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 12,4 mēneši, lietojot Avastin kopā ar karboplatīnu un gemcitabīnu, salīdzinājumā ar 8,4 mēnešiem, lietojot kopā ar placebo.
Estonian: • Teatava alatüübiga mitteväikerakk-kopsuvähiga patsientidel, kelle vähirakkudes on aktiveeriv mutatsioon EGFRi tootvas geenis, pikendas Avastin ühes uuringus (152 patsienti) koos erlotiniibiga progresseerumiseta elumust: Avastini koos erlotiniibiga saanud patsientidel oli progresseerumiseta elumus keskmiselt 16,0 kuud ning ainult erlotiniibi saanud patsientidel 9,7 kuud.
Latvian: • Vienā pētījumā, kurā piedalījās 152 pacienti ar noteiktu nesīkšūnu plaušu vēža apakštipu ar aktivētām mutācijām EGFR gēnā, tika pierādīts, ka Avastin lietošana kopā ar erlotinibu palielina dzīvildzi bez slimības progresijas: pacientiem, kas saņēma Avastin un erlotinibu, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 16,0 mēneši salīdzinājumā ar 9,7 mēnešiem pacientiem, kas saņēma tikai erlotinibu.
Estonian: • munasarjaepiteelivähk, munajuhavähk (munajuhad ühendavad munasarju emakaga) või kõhukelmevähk.
Latvian: • olnīcu epitēlija vēzi, olvadu (kas savieno olnīcas ar dzemdi) vai vēderplēves (membrānas, kas sedz vēdera dobuma sienu) vēzi.
Estonian: Teises uuringus (1237 patsienti) oli Avastini lisaks kapetsitabiinile saanud patsientide keskmine progresseerumiseta elumus 8,6 kuud ning kapetsitabiini koos platseeboga saanud patsientidel 5,7 kuud.
Latvian: Otrajā pētījumā (1237 pacienti), kad Avastin pievienoja kapecitabīnam, vidējā dzīvildze bez slimības progresijas bija 8,6 mēneši salīdzinājumā ar 5,7 mēnešiem pacientiem, kuri saņēma kapecitabīnu kopā ar placebo.
Estonian: Munasarja-, munajuha- ja kõhukelmevähk
Latvian: Olnīcu, olvadu vai vēderplēves vēzis
Estonian: Metastaatilise jämesoole- või pärasoolevähiga patsientidel pikendas Avastin kolmes põhiuuringus koos fluoropürimidiini sisaldava keemiaraviga üldist ja progresseerumiseta elumust.
Latvian: Trīs pamatpētījumos, ārstējot pacientus ar metastātisku resnās vai taisnās zarnas vēzi, tika pierādīts, ka, lietojot Avastin kopā ar ķīmijterapijas zālēm, tostarp fluorpirimidīnu, palielinās kopējā dzīvildze un dzīvildze bez slimības progresijas.
Estonian: Uuringus võrreldi Avastini lisamist paklitakseeli ja tsisplatiini kombinatsiooni või topotekaani sisaldavale keemiaravile üksnes keemiaraviga.
Latvian: Pētījumā tika salīdzināta iedarbība, ko nodrošināja Avastin pievienošana ķīmijterapijai, izmantojot paklitakselu kopā ar cisplatīnu vai topotekānu, ar rezultātiem pacientēm, kuras tika ārstētas tikai ar ķīmijterapiju.
Estonian: Kaugelearenenud või metastaatilise neeruvähiga patsientidel pikendas Avastin ühes uuringus (649 patsienti) koos alfa-2a-interferooniga progresseerumiseta elumust: Avastini koos alfa-2ainterferooniga saanud patsientidel oli keskmine progresseerumiseta elumus 10,2 kuud ja ainult alfa2a-interferooni saanud patsientidel 5,4 kuud.
Latvian: Vidējā dzīvildze bez slimības progresijas pacientiem, kuri saņēma Avastin un alfa2a interferonu, bija 10,2 mēneši, bet pacientiem, kuri saņēma tikai alfa-2a interferonu, tā bija 5,4 mēneši.
Estonian: • Efektiivsus
Latvian: • Efektivitāte
Estonian: See on kooskõlas konsulteeritud teadusnõuanderühma järeldustega.
Latvian: Tas ir saskaņā ar Zinātniski konsultatīvās grupas (SAG) secinājumiem.
Estonian: Taotleja esitas põhjendused kirjalikult ja suuliselt.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs savu pamatojumu iesniedza rakstveidā un sniedzot mutiskus paskaidrojumus.
Estonian: Lisaks võis mõnda hinnangut mõjutada progresseerumisseisundi teadmine.
Latvian: Turklāt dažus izvērtējumus var būt ietekmējusi progresijas statusa zināšana.
Estonian: Euroopa Ravimiameti esitatud teaduslikud järeldused ning müügiloa muutmisest keeldumise alused
Latvian: Eiropas Zāļu aģentūras sniegtie zinātniskie secinājumi un izmaiņu atteikuma pamatojums
Estonian: Sarnased piirangud kehtivad üldseisundi määramise kohta.
Latvian: Līdzīgi ierobežojumi attiecas uz veiktspējas stāvokļa noteikšanu.
Estonian: Selle analüüsi kohaselt võib 84% progresseerumiseta elulemuse juhtudest pidada üheselt mõistetavaks.
Latvian: Atbilstoši šai analīzei 84 % no dzīvildzes bez slimības progresijas notikumiem var uzskatīt par viennozīmīgiem.
Estonian: • tõestamata efektiivsuse korral ei ole saavutatud positiivset kasulikkuse ja riski tasakaalu.
Latvian: • tā kā efektivitāte nav pierādīta, pozitīva ieguvumu un riska attiecība nav noteikta.
Estonian: Haiguse progresseerumist hinnati kohandatud Macdonaldi kriteeriumide järgi (Chinot et al., 2013).
Latvian: Slimības progresija tika vērtēta, izmantojot adaptētus Makdonalda kritērijus (Chinot et al., 2013).
Estonian: Üldiselt ei tekitanud bevatsisumaabi toksilisus selles ravirežiimis ja kombinatsioonis iseenesest suuri probleeme.
Latvian: Kopumā bevacizumaba toksiskums šajā režīmā un kombinācijā pats par sevi neradīja nopietnas bažas.
Estonian: Samas arvestati analüüsis halvenemisena ka progresseeruvat haigust (mille suhtes kehtivad eespool kirjeldatud piirangud).
Latvian: Tomēr šajā analīzē kā pasliktināšanās notikums bija iekļauta progresējoša slimība (kas atbilst iepriekš aprakstītajiem ierobežojumiem).
Estonian: Inimravimite komitee on arvamusel, et
Latvian: CHMP uzskata, ka:
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et progresseerumisjärgse aja andmed olid piiratud, väitis ta, et see ei vähenda uuringuga saadud andmete väärtust.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka pēc progresijas ir iegūti ierobežoti dati, viņi apgalvoja, ka tas nemazina pētījumā iegūto datu vērtību.
Estonian: Bevatsisumaabi manustati samaaegses faasis ja säilitusravi faasis annuses 10 mg/kg iga kahe nädala tagant ning monoteraapia faasis annuses 15 mg/kg iga kolme nädala tagant.
Latvian: Vienlaikus terapijas un uzturēšanas fāzēs bevacizumaba ievadītā deva bija 10 mg/kg reizi divās nedēļās un monoterapijas fāzē deva bija 15 mg/kg reizi trīs nedēļās.
Estonian: • Ohutus
Latvian: • Drošuma aspekti
Estonian: Seoses kliiniliste tulemustega pakkus toatleja, et eeldada võib ainult elukvaliteedi säilitamist haiguse progresseerumise ajani, ja see on vastuvõetav.
Latvian: Attiecībā uz klīniskajiem iznākumiem pieteikuma iesniedzējs ierosināja, ka var sagaidīt tikai dzīves kvalitātes uzturēšanu līdz slimības progresijas sākumam un ka tas ir pieņemami.
Estonian: Tõestamata efektiivsuse korral ei saa selle ravirežiimi toksilisust siiski pidada vastuvõetavaks.
Latvian: Tomēr, tā kā efektivitāte nav pierādīta, ar šo režīmu saistīto toksicitāti nevar uzskatīt par pieņemamu.
Estonian: Need näilised vastused ei pruugi alati näidata tegelikku glioomivastast toimet.
Latvian: Šīs šķietamās atbildes reakcijas ne vienmēr liecina par patiesu antigliomas iedarbību.
Estonian: Ei ole tõestatud, et üldise elulemuse suhtes kasulikkuse tõestamise ebaõnnestumise kõige tõenäolisem põhjus on progressioonijärgne ravi (sealhulgas siirdumine bevatsisumaabile), mitte aga toime puudumine.
Latvian: Nav pierādīts, ka visticamākais kopējās dzīvildzes ieguvumu demonstrācijas neizdošanās iemels ir pēc-progresijas ārstēšanas (tostarp krustošana ar bevacizumabu), nevis iedarbības trūkums.
Estonian: Selles uuringus täheldati arteriaalse trombemboolia juhtumite, peamiselt isheemiliste insultide, veidi suuremat esinemissagedust (5,0%) kui varasemates bevatsisumaabi uuringutes (kuni 3,8% kombinatsioonis mitmesuguste keemiaravidega) ja suuremat kui platseeborühmas (1,6%).
Latvian: Šajā pētījumā tika novērots nedaudz biežāks arteriālās trombembolijas, galvenokārt išēmisku insultu, gadījumu skaits (5,0 %) salīdzinājumā ar iepriekšējiem bevacizumaba pētījumiem (kombinācijā ar dažādām ķīmijterapijām līdz 3,8 %), kas bija lielāks kā placebo grupā (1,6 %).
Estonian: Taotleja põhjenduste ja kõigi ohutust ja efektiivsust toetavate andmete alusel vaatas inimravimite komitee oma algse arvamuse uuesti läbi ja jõudis häälteenamusega vastu võetud lõpliku arvamuseni, et ülalnimetatud ravimi efektiivsus ei ole piisavalt tõestatud, ning seega jääb komitee oma soovituse juurde keelduda ülalnimetatud ravimi müügiloa muutmisest.
Latvian: Pamatojoties uz pieteikuma iesniedzēja argumentiem un visiem drošumu un efektivitātes apliecinošiem datiem, CHMP atkārtoti izvērtēja savu sākotnējo atzinumu un galīgajā atzinumā ar vairākumu secināja, ka iepriekš minēto zāļu efektivitāte nav pietiekami pierādīta, un tādēļ tā saglabā lēmumu atteikt reģistrācijas apliecības ar nosacījumiem izsniegšanu iepriekš minētajām zālēm.
Estonian: Antiangiogeensed ained, eriti need, mille sihtmärk on vaskulaarse endoteeli kasvufaktor (VEGF), näiteks bevatsisumaab, vähendavad kontrastsust oluliselt ja annavad üldiselt tulemuseks suure radioloogilise ravivastuse.
Latvian: Antiangiogēnās vielas, īpaši tās, kas iedarbojas uz asinsvadu vaskulārā endotēlija augšanas faktoru (VEGF), tādas kā bevacizumabs, var nozīmīgi samazināt kontrastvielas pastiprinājumu, un tas parasti rada augstus radioloģiskās atbildes reakcijas rādītājus.
Estonian: Kuigi ravivastuse standardseid hindamiskriteeriume on edasi arendatud (RANO kriteeriumid), et probleemi vähendada ja anda teavet raviotsuste tegemiseks, on nende kriteeriumide kui kliinilise kasulikkuse tulemusnäitajate valideerimine alles toimumas (Wen et al., 2010).
Latvian: Lai gan tiek attīstīti standarta atbildes izvērtēšanas kritēriji (RANO kritēriji), kuru mērķis ir samazināt šo problēmu un palielināt informētu ārstēšanas lēmumu skaitu, vēl tiek veikta šo kritēriju apstiprināšana par klīnisku ieguvumu raksturlielumiem (Wen et al., 2010).
Estonian: Muutusi kortikosteroidide kasutamises, mida peetakse tavaliselt haiguse progresseerumise näitajaks, häirib kortikosteroidide ja bevatsisumaabi füsioloogilise toime kattuvus.
Latvian: Kortikosteroīdu lietošanas izmaiņas, kas parasti tiek uzskatītas par slimības progresijas orientieri, neskaidri daļēji pārklājas kortikosteroīdu un bevacizumaba fizioloģiskā iedarbību.
Estonian: Keskmine progresseerumiseta elulemus oli bevatsisumaabi rühmas hinnanguliselt 10,6 kuud ja platseeborühmas 6,2 kuud.
Latvian: Bevacizumaba grupā vidējā dzīvildzes bez slimības progresijas vērtība bija 10,6 mēneši, bet placebo grupā - 6,2 mēneši.
Estonian: Taasläbivaatamise järgsed soovitused
Latvian: Ieteikumi pēc atkārtotas izvērtēšanas
Estonian: Uuringus „AVAglio" rakendati etteulatuvalt mitmeid strateegiaid, et vähendada magnetresonantstomograafiauuringu väärtõlgendamise võimalust, sealhulgas rakendati pseudoprogresseerumise määramise algoritmi.
Latvian: Avaglio pētījumā tika prospektīvi izmantotas vairākas stratēģijas, lai samazinātu nepareizu MR skenēšanas rezultātu interpretāciju, tostarp pseido-progresijas noteikšanas algoritma izmantošana.
Estonian: Neid analüüse tuleb tõlgendada ettevaatlikult, sest asjakohaseid andmeid ei kogutud pärast haiguse progresseerumist süstemaatiliselt ja sellest tulenevate (potentsiaalselt teabe) väljajättude mõju tulemustele on ebaselge.
Latvian: Šīs analīzes ir jāinterpretē uzmanīgi, jo pēc slimības progresijas netika sistēmiski ievākti nozīmīgi dati un nav skaidra secīgā ietekme, ko rada šī (iespējami informatīvā) rezultātu cenzūra.
Estonian: Taotleja esitas ka järelanalüüsi vastavalt RANO kriteeriumidele (Wen et al., 2010), mis on kliinilistes uuringutes praegu kasutatav standard.
Latvian: Visbeidzot pieteikuma iesniedzējs nodrošināja pēcizvērtēšanas analīzi saskaņā ar RANO kritērijiem (Wen et al., 2010), kas ir pašreizējais standarts klīniskajos pētījumos.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis selgus statistiliselt oluline erinevus bevatsisumaabi kasuks (HR 0,64, 95% CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas primārajā analīzē tika novērota statistiski nozīmīga atšķirība par labu bevacizumaba lietošanai (HR 0,64, 95 % CI 0,55-0,74; p<0,0001).
Estonian: Bevatsisumaabi rühmas kõige sagedamini esinenud toksilisus oli seotud seedetraktiga (iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine), samuti esines alopeetsia, väsimus, trombotsütopeenia, peavalu ja hüpertensioon.
Latvian: Ar bevazicumaba grupu saistītā biežāk sastopamā toksicitāte bija kuņģa-zarnu trakta simptomi (slikta dūša, aizcietējumi, vemšana), allopēcija, nogurums, trombocitopēnija, galvassāpes un hipertensija.
Estonian: Lisaks oli ebaselge, mil määral võis ravivastuse seisundi teadmine mõjutada tervisega seotud elukvaliteedi andmete kogumist.
Latvian: Turklāt nav skaidrs, cik lielā mērā zināšanas par atbildes stāvokli ir ietekmējušas HRQoL datu iegūšanu.
Estonian: Nendel põhjustel on progresseerumiseta elulemuse esmases analüüsis täheldatud erinevuse kliiniline olulisus tundmatu.
Latvian: Šo iemeslu dēļ primārajās dzīvildzes bez slimības progresijas analīzēs novērotās atšķirības klīniskā nozīmē nav zināma.
Estonian: Kuigi taotleja möönis, et ajukasvajate korral haiguse progresseerumise hindamiskriteeriumide väljaarendamine alles kestab, väitis ta, et uuringus „AVAglio" kasutatud kriteeriumid on tipptasemel ja aktsepteeritud tehnoloogia, mis vastab ekspertide soovitustele.
Latvian: Lai gan pieteikuma iesniedzējs atzina, ka smadzeņu audzēju slimības progresijas izvērtēšanas kritēriji turpina attīstīties, tika apgalvots, ka Avaglio pētījumā izmantotie kritēriji pārstāv vismodernāko un pieņemto tehnoloģiju, kas ir saskaņā ar ekspertu ieteikumiem.
Estonian: Uuringus BO21990 ei täheldatud bevatsisumaabiga seotud uusi ohuohutussignaale, kuid 3. ja 4. astme kõrvalnähte, raskeid kõrvalnähte, progresseerumiseta haigusega surmajuhtumeid ja ravi katkestamist esines bevatsisumaabi rühmas rohkem.
Latvian: Pētījumā BO21990 netika novēroti jauni bevacizumaba drošības signāli, bet bevacizumaba grupā bija biežāk sastopamas 3. un 4. pakāpes blakusparādības, nopietnas blakusparādības, nāves gadījumi bez progresijas un ārstēšanas pārtraukšana.
Estonian: Seoses haiguse progresseerumise magnetresonantstomograafial põhineva hinnanguga jäi inimravimite komitee oma seisukoha juurde, et uuringus BO21990 kohandatud kriteeriumide kasutamise mõju on jätkuvalt ebaselge.
Latvian: Attiecībā uz slimības progresijas izvērtēšanu ar MR CHMP saglabāja viedokli, ka pētījumā BO21990 pielāgoto kritēriju izmantošanas ietekme nav skaidra.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse usaldusväärsus: taotleja leidis, et progresseerumiseta elulemuse esmase analüüsi kindlust ja usaldusväärsust kinnitati mitmes tundlikkuse eelmääratletud ja järelanalüüsis.
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas uzticamība: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka dzīvildzes bez slimības progresijas primārās analīzes stabilitāti un uzticamību apstiprināja vairākas iepriekš definētas un pēcizvērtēšanas jutīguma analīzes.
Estonian: Taotleja järeldas, et elulemuse uurimuslike analüüside ilmsetele ülesehitusvigadele ja süstemaatilistele vigadele vaatamata näitasid need analüüsid bevatsisumaabi kasulikku toimet.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs secināja, ka neatkarīgi no izpētes izdzīvošanas analīžu acīmredzamām kļūdām un novirzēm šīs analīzes liecināja par bevacizumaba labvēlīgo ietekmi.
Estonian: Teadusnõuanderühm kommenteeris ka paljudel varase progressiooniga patsientidel täheldatud pikka elulemust ja järeldas, et see leid on arusaamatu ja võib-olla viidata sellele, et uuringus kasutatud progresseerumiseta elulemuse määramise kriteeriumidel puudub kliiniline olulisus.
Latvian: SAG vēl komentēja, ka vairākiem pacientiem ar agrīnu progresiju tika novērota ilga dzīvildze un secināja, ka šī atradne ir nesaprātīga un, iespējams, norāda uz pētījumā izmantoto dzīvildzes bez slimības progresijas izvērtēšanas kritēriju klīniskās nozīmes trūkumu.
Estonian: Väidetavalt võib ühesuunaline ristsiire pärast progresseerumist takistada erinevuse tuvastamist üldises elulemuses.
Latvian: Var diskutēt, vai kopējās dzīvildzes atšķirību noteikšanu var traucēt vienvirziena krustošanās pēc progresijas.
Estonian: Inimravimite komitee hindas kõiki müügiloa taotleja üksikasjalikke põhjendusi ja väiteid.
Latvian: CHMP izvērtēja visus atkārtotas izskatīšanas pamatojumus un pieteikuma iesniedzēja iesniegtos argumentus.
Estonian: Kõik lisaanalüüsid ei saa välistada võimalust, et olulise süstemaatilise vea võimalust ja hinnangulist toimet ei peeta piisavalt usaldusväärseks, et saaks järeldada, et kliiniliselt oluline terapeutiline efektiivsus on tõestatud.
Latvian: Visas papildu analīzes nevar izslēgt svarīgu neobjektivitātes iespēju, un iegūtā iedarbība nav uzskatāma par atbilstoši uzticamu, lai secinātu, ka ir pierādīta klīniski nozīmīga terapeitiskā efektivitāte.
Estonian: Seega ei tõenda esitatud andmed veenvalt bevatsisumaabi efektiivsust.
Latvian: Tādēļ ar nodrošinātajiem pierādījumiem bevacizumaba efektivitāte nav pārliecinoši pierādīta.
Estonian: Inimravimite komitee järeldas siiski, et taotleja väidetud positiivne toime on peamiselt tingitud haiguse progresseerumise kaasamisena sündmusena nendes analüüsides, mistõttu ei saa see sõltumatult toetada või selgitada progresseerumise hilistumise kliinilist kasulikkust.
Latvian: Tomēr CHMP secināja, ka pamatā pieteikuma iesniedzēja apgalvojumam par pozitīvo iedarbību šajās analīzēs galvenokārt ir slimības progresijas iekļaušana kā notikums, un tādēļ viņi nevar nodrošināt neatkarīgu atbalstu vai progresijas aizkavēšanas klīnisko ieguvumu ieskatu.
Estonian: Seoses üldise elulemusega märkis inimravimite komitee, et uuringus BO21990 ei täheldatud üldise elulemuse suhtes kasulikkust, mis on kooskõlas uuringu RTOG 0825 tulemusega.
Latvian: Attiecībā uz kopējo dzīvildzi CHMP atzina, ka pētījumā BO21990 netika novēroti ieguvumi, šis rezultāts ir saskaņā ar pētījuma RTOG 0825 rezultātiem.
Estonian: Samas puuduvad väljakujunenud analüüsimeetodid, mis võiks olukorda pärast ristsiirde toimumist parandada.
Latvian: Tomēr tādas analīzes metodes, kas pēc notikušas krustošanās varētu uzlabot šo parametru, nav noteiktas.
Estonian: Taotleja esitas täiendava progresseerumiseta elulemuse järelanalüüsi, kus ühtegi indekseerimata kahjustustel põhinevat progresseerumist ei peeta progresseerumiseta elulemuse juhtumiks.
Latvian: Pieteikuma iesniedzējs nodrošināja papildu pēcizvērtēšanas dzīvildzes bez slimības progresijas analīzi, kur visas progresijas, ekskluzīvi pamatojoties uz neindeksētajiem bojājumiem, netika uzskatītas par dzīvildzes bez slimības progresijas notikumu.
Estonian: Progresseerumiseta elulemuse kliiniline olulisus: taotleja leidis, et uuringus „AVAglio" hinnati kliinilist seisundit mitme valideeritud ja usaldusväärse näitaja alusel, mis kajastasid patsiendi vaatenurka (tervisega seotud elukvaliteet), neurokognitiivset funktsiooni (vaimse seisundi uurimise minitest, Mini Mental Status Examination ehk MMSE) ja funktsionaalset seisundit (Karnofsky suutlikkustest).
Latvian: Dzīvildzes bez slimības progresijas klīniskā nozīme: pieteikuma iesniedzējs uzskatīja, ka Avaglio pētījumā klīniskā stāvokļa izvērtēšanā tika izmantotas vairākas apstiprinātas un uzticamas metodes, kurās tika izvērtēta pacienta perspektīva (ar veselību saistīta dzīves kvalitāte), neirokognitīvā funkcija (Mini psihiskā stāvokļa izvērtēšana (MMSE)) un funkcionālais statuss (Karnovska funkcionālais stāvoklis (KPS)).
Estonian: Uuringus BO21990 täheldatud efektiivsustulemused olid üldiselt kooskõlas uuringu RTOG0825 tulemustega, kus uuriti bevatsisumaabi toimet glioblastoomi korral, st toime üldisele elulemusele puudus, kasulikkus tervisega seotud elukvaliteedile puudus ja on võimalik, et neurokognitiivsele funktsioonile avaldus isegi kahjulik toime (nagu oletatakse uuringus RTOG0825).
Latvian: Pētījuma BO21990 novērotie efektivitātes rezultāti kopumā bija saskanīgi ar cita pētījuma, kurā tika pētīta bevacizumaba iedarbība uz glioblastomu (RTOG0825) ziņotajiem rezultātiem, t.i., nav iedarbības uz kopējo dzīvildzi, nav HRQoL uzlabojuma un iespējama pat neirokognitīvās funkcijas pasliktināšanās (kā ierosināts pētījumā RTOG0825).
Estonian: RANO kriteeriumide kohase järelanalüüsi tulemusi ei peetud piisavalt põhjalikeks, et lahendada määramatusi seoses progresseerumiseta elulemuse tulemustega.
Latvian: Pēcizvērtēšanas analīzes atbilstoši RANO kritērijiem rezultāti nebija pietiekami stabili, lai atrisinātu dzīvildzes bez slimības progresijas rezultātu neskaidrības.
Estonian: • bevatsisumaabi efektiivsus koos kiiritusravi ja temosolomiidiga äsja diagnoositud glioblastoomiga täiskasvanud patsientide ravis ei ole piisavalt tõestatud;
Latvian: • bevacizumaba kombinācijas ar staru terapiju un temozolomīdu efektivitāte pieaugušiem pacientiem ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu iedarbība nav pietiekami pierādīta;
Estonian: Üldise elulemuse analüüsis ei selgunud bevatsisumaabi rühma ja platseeborühma statistiliselt olulist erinevust (HR 0,89, 95% CI 0,75-1,07, p=0,2135).
Latvian: Kopējās dzīvildzes analīzē, salīdzinot bevacizumaba un placebo grupas, netika novērota statistiski nozīmīga dzīvildzes laika atšķirība (HR 0,89, 95 % CL 0,75 - 1,07, p = 0,2135).
Estonian: Efektiivsuse tõestus põhines randomiseeritud topeltpimedal platseebokontrollitud mitmekeskuselisel III faasi uuringul (uuring BO21990, „AVAglio"), milles uuriti bevatsisumaabi, temosolomiidi ja kiiritusravi (samaaegne faas), seejärel bevatsisumaabi ja temosolomiidi (säilitusravi faas), seejärel bevatsisumaabi (monoteraapia faas) võrreldes platseeboga, temosolomiidi ja kiiritusravi, millele järgnes platseebo, ja temosolomiidi, millele järgnes platseebo, äsja diagnoositud glioblastoomiga patsientidel.
Latvian: Efektivitātes demonstrācija tika pamatota ar randomizētu, dubultmaskētu, placebo kontrolētu, daudzcentru III fāzes pētījumu (pētījums BO21990, "AVAglio"), kurā pacienti ar pirmreizēji diagnosticētu glioblastomu (GBM) tika ārstēti ar bevacizumabu, temozolomīdu un staru terapiju (vienlaikus terapijas fāze), kam sekoja terapija ar bevacizumabu un temozolomīdu (uzturēšanas fāze), kurai sekoja terapija ar bevacizumabu (monoterapijas fāze), salīdzinot ar placebo, temozolomīdu (TMZ) un staru terapiju, kurai sekoja placebo, kā arī temozolomīdu, kam sekoja placebo.
Estonian: Peamised tundlikkuse järelanalüüsid, milles arvestati inimravimite komitee küsimusi seoses piltdiagnostikatehnika usaldusväärsusega nende patsientide leidmisel, kelle haiguse progresseerumine on välistatud ja 1) kellel on võimalik või kinnitatud pseudoprogressioon, 2) kellel on võimalik poseudoprogressioon PI+RT/T ravirühmas ja võimalik pseudoravivastus bv+RT/T ravirühmas ning 3) kelle progresseerumiseta elulemus on alla 93 päeva, et vältida pseudoprogressiooni ja kiiritusjärgsete kujutiste muutuste võimalikku mõju haiguse esimesel hindamisel.
Latvian: Galvenajās pēcizvērtēšanas jutīguma analīzēs, kurās bija ņemtas vērā CHMP radušās šaubas par attēlveidošanas metodi slimības progresijas noteikšanā, tika izslēgti pacienti: 1) ar iespējamu vai apstiprinātu pseidoprogresiju; 2) ar iespējamu pseido-progresiju PI+RT/T grupā un iespējamu pseido-progresijas atbildes reakciju Bv+RT/T grupā un 3) ar dzīvildzes bez slimības progresijas < 93 dienas.