FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Greek: Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της meropenem σε παιδιά ηλικίας κάτω των 3 μηνών δεν έχει αποδειχθεί και το αποδεκτό δοσολογικό σχήμα δεν έχει βρεθεί.
Slovak: Účinnosť a bezpečnosť u detí mladších ako 3 mesiace nebola stanovená a nebol zistený optimálny dávkový režim.
Greek: Streptococcus groups A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Slovak: Streptococcus skupiny A, B, C, G Streptococcus pneumoniae1
Greek: Αφήστε το λαστιχένιο πώμα να στεγνώσει.
Slovak: Nechajte gumovú zátku vysušiť.
Greek: Η συνιστώμενη δόση πρέπει να χορηγείται μετά το τέλος της διαδικασίας αιμοδιύλισης.
Slovak: Požadovaná dávka sa má podať po ukončení hemodialýzy.
Greek: Streptococcus pyogenes (Group A)
Slovak: Streptococcus pyogenes (skupina A)
Greek: Το Meronem δεν πρέπει να χρησιμοποιηθεί γιατί μπορεί να μειώσει τη δραστικότητα του βαλπροϊκού νατρίου.
Slovak: Meronem sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
Greek: Το χρονικό διάστημα μεταξύ της αρχής της ανασύστασης και του τέλους της ενδοφλέβιας ένεσης ή έγχυσης δεν πρέπει να υπερβαίνει τη μία ώρα.
Slovak: Časový inerval medzi začiatkom zriedenia a ukončením podávania intravenóznej injekcie alebo infúzie nemá prekročiť jednu hodinu.
Greek: Είναι άγνωστο εάν η meropenem αποβάλλεται στο ανθρώπινο γάλα.
Slovak: Nie je známe či sa meropeném vylučuje do materského mlieka.
Greek: Είναι σημαντικό να ενημερώσετε το γιατρό σας αν είστε έγκυος ή σχεδιάζετε να μείνετε έγκυος πριν πάρετε meropenem.
Slovak: Je dôležité, aby ste povedali svojmu lekárovi, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť pred užívaním meropenému.
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες που διεξήχθηκαν σε ασθενείς δεν έδειξαν σημαντικές φαρμακοκινητικές διαφορές σε σχέση με υγιή άτομα με ισοδύναμη νεφρική λειτουργία.
Slovak: Pharmakokinetické skúšania uskutočnené u pacientov nepreukázali významné rozdiely vo farmakokinetike v porovnaní so zdravými jedincami s rovnakou funkciou obličiek.
Greek: Peptostreptococcus species (including P. micros, P. anaerobius, P. magnus)
Slovak: Peptostreptococcus species (vrátane P.micros, P. anaerobius, P.magnus)
Greek: Μια μελέτη σε ασθενείς με αλκοολική κίρρωση δεν έδειξε καμία επίδραση της ηπατικής νόσου στη φαρμακοκινητική της meropenem μετά από επαναλαμβανόμενες δόσεις.
Slovak: Skúšanie u pacientov s alkoholovou cirhózou nepoukazuje na žiadny vplyv ochorenia pečene na farmakokinetiku meropenému po opakovaných dávkach.
Greek: 0319 OSLO
Slovak: Vinderen 0319 OSLO Nórsko
Greek: Μπορεί να συνδυαζέται με υψηλό πυρετό και πόνος στις αρθρώσεις.
Slovak: Toto môže súvisieť s vysokou horúčkou a bolesťou kĺbov.
Greek: Πρέπει να ληφθεί η απόφαση ή να διακοπεί ο θηλασμός ή να διακοπεί η θεραπεία με τη meropenem λαμβάνοντας υπόψη το όφελος της θεραπείας για τη γυναίκα.
Slovak: Je potrebné rozhodnúť, či sa ukončí dojčenie alebo liečba meropenémom vzhľadom na úžitok liečby pre ženu.
Greek: Για τη θεραπεία των εν λόγω λοιμώξεων οι χαμηλότερες δόσεις πρέπει να αποφεύγονται λόγω του κινδύνου εμφάνισης μη βέλτιστων συγκεντρώσεων.
Slovak: Nižším dávkam sa pri liečbe takýchto infekcií treba vyhýbať, aby sa zabránilo riziku suboptimálnych koncentrácií.
Greek: 4 Τα όρια ευαισθησίας στην meropenem της Neisseria meningitidιs αφορούν μόνο τη μηνιγγίτιδα.
Slovak: 4 Hraničné hodnoty citlivosti na meropeném u Neisseria meningitidis sa vzťahujú iba na meningitídu.
Greek: Ελέγξτε το φιαλίδιο και την ημερομηνία λήξης.
Slovak: Prekontrolujte liekovku a dátum expirácie.
Greek: Συνεπώς, η CHMP συμφωνεί ότι οι δύο ανεπιθύμητες ενέργειες «αυξημένα επίπεδα κρεατινίνης στο αίμα» και «αυξημένα επίπεδα ουρίας στο αίμα» πρέπει να συμπεριληφθούν στην εναρμονισμένη ΠΧΠ του Meronem ως «μη συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες».
Slovak: Výbor CHMP preto súhlasil s tým, že dve nežiaduce reakcie „zvýšená krvná hladina kreatinínu" a „zvýšená krvná hladina močoviny" by mali byť v harmonizovanom súhrne charakteristických vlastností lieku Meronem uvedené ako menej časté nežiaduce reakcie.
Greek: ● Η ένεση μπορεί να διαρκέσει περίπου 5 λεπτά ή μεταξύ 15 και 30 λεπτά..
Slovak: Injekčné podanie môže trvať približne 5 min alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 min.
Greek: Πριν ξεκινήσει η θεραπεία με meropenem πρέπει να διερευνηθούν προσεκτικά τυχόν προηγούμενες αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε αντιβιοτικά β-λακτάμης.
Slovak: Pred začatím liečby meropenémom je potrebné starostlivo zistiť predchádzajúce reakcie hypersenzitivity na betalaktamové antibiotiká.
Greek: Συνεπώς, η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων είναι το βασικό όφελος που προκύπτει από τη θεραπεία με μεροπενέμη.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc je preto kľúčovým prínosom odvodeným z liečby meropenémom.
Greek: 5 Τα μη σχετιζόμενα με είδη όρια έχουν καθοριστεί κυρίως με βάση τα δεδομένα PK/PD και είναι ανεξάρτητα από τις κατανομές του MIC για συγκεκριμένα είδη.
Slovak: 5 Druhovo nesúvisiace hraničné hodnoty sa stanovili najmä z PK/PD údajov a sú nezávislé od rozdelenia
Greek: Στις εν λόγω μελέτες μετείχαν ασθενείς με λοιμώξεις της κατώτερης αναπνευστικής οδού, γεγονός που κρίθηκε αποδεκτό κατά τη διεξαγωγή της μελέτης.
Slovak: Pre tieto štúdie sa vyberali pacienti s infekciou dolných dýchacích ciest, čo bolo v tom čase vhodné.
Greek: Μέσα σε κάθε ομάδα συχνοτήτων οι ανεπιθύμητες ενέργειες παρουσιάζονται με φθίνουσα σειρά σοβαρότητας.
Slovak: V rámci každej skupiny výskytu sú nežiaduce účinky zoradené na základe znižovania závažnosti.
Greek: Είναι προτιμότερο να αποφύγετε τη χρήση της meropenem κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.
Slovak: Je výhodnejšie predísť používaniu meropenému počas tehotenstva.
Greek: Το Meronem ενδείκνυται για τη θεραπεία των παρακάτω λοιμώξεων σε ενήλικες και παιδιά άνω των 3 μηνών (βλ. παραγράφους 4.4 και 5.1):
Slovak: Meronem je u dospelých a detí starších ako 3 mesiace indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií (pozri časti 4.4 a 5.1):
Greek: Εμφάνιση του Meronem και περιεχόμενο της συσκευασίας
Slovak: Ako vyzerá Meronem a obsah balenia
Greek: Φαρμακοκινητικές μελέτες σε υγιή ηλικιωμένα άτομα (65-80ετών) έδειξαν μείωση της κάθαρσης του πλάσματος η οποία συνδέεται με την μείωση λόγω ηλικίας της κάθαρσης κρεατινίνης και μια μικρότερη μείωση της εξωνεφρικής κάθαρσης.
Slovak: Farmakokinetické štúdie u zdravých starších osôb (65-80 rokov) poukázali na zníženie klírensu v plazme, čo zodpovedalo zníženiu klírensu kreatinínu v súvislosti s vekom a menšiemu poklesu nerenálneho klírensu.
Greek: Γενικές διαταραχές και αντιδράσεις στο σημείο της ένεσης
Slovak: Celkové poruchy a reakcie v mieste podania
Greek: Μέχρι σήμερα, έχουν διενεργηθεί 7 μελέτες σχετικά με τις λοιμώξεις του ουροποιητικού συστήματος υπό τη χορηγία της AstraZeneca (AZ).
Slovak: Dosiaľ sa uskutočnilo 7 štúdií skúmajúcich infekcie močových ciest, ktoré zaplatila spoločnosť AstraZeneca.
Greek: O μοναδικός μεταβολίτης της Meropenem εμφάνισε παρόμοιο προφίλ χαμηλής τοξικότητας στις μελέτες σε πειραματόζωα.
Slovak: Jediný metabolit meropenému mal v štúdiách na zvieratách podobný profil toxicity.
Greek: 2 Στελέχη με τιμές MIC πάνω από τα S/I όρια ευαισθησίας είναι σπάνια ή δεν έχουν αναφερθεί.
Slovak: 2 Kmene s MIC hodnotami nad hraničnou hodnotou S/l sú zriedkavé a dosiaľ neboli hlásené.
Greek: Όπως με όλα τα αντιβιοτικά β-λακτάμης, έχουν αναφερθεί σοβαρές και περιστασιακά θανατηφόρες αντιδράσεις υπερευαισθησίας (βλ. παραγράφους 4.3 και 4.8).
Slovak: Ako u všetkých betalaktámových antibiotík, vyskytli sa závažné a zriedkavo aj fatálne reakcie hypersenzitivity (pozri časti 4.3 a 4.8).
Greek: Συνιστάται η συχνή παρακολούθηση του INR κατά τη διάρκεια και λίγο μετά τη συγχορήγηση αντιβιοτικών και αντιπηκτικών από το στόμα.
Slovak: Odporúča sa, aby sa INR monitorovalo často počas a krátko po súbežnom podaní antibiotík a perorálneho antikoagulancia.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι το προφίλ ασφάλειας της μεροπενέμης είναι ευρέως γνωστό και ότι η υπερευαισθησία, περιλαμβανομένων των σοβαρών αντιδράσεων, θεωρείται χαρακτηριστική της κατηγορίας των καρβαπενεμών.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že profil bezpečnosti meropenému je dobre známy a že precitlivenosť vrátane závažných reakcií sa považuje za typickú pre triedu karbapenémov.
Greek: Ένα πληθυσμιακό μοντέλο που αναπτύχθηκε από στοιχεία 79 ασθενών με ενδοκοιλιακή λοίμωξη ή πνευμονία , έδειξε μία εξάρτηση του κεντρικού όγκου από το βάρος και της κάθαρσης από την κάθαρση κρεατινίνης και την ηλικία.
Slovak: Populačný model odvodený z údajov od 79 pacientov s intraabdominálnou infekciou alebo pneumóniou poukázal na závislosť stredného objemu od hmotnosti a klírensu od klírensu kreatinínu a veku.
Greek: Άλλες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες άγνωστης συχνότητας
Slovak: Ďalšie možné vedľajšie účinky s neznámym výskytom
Greek: Κάθε φιαλίδιο είναι για μία μόνο χρήση.
Slovak: Každá liekovka je určená iba na jednorázové použitie.
Greek: Ο ΚΑΚ ανέλαβε να υποβάλλει πρόσθετα δεδομένα εντός του προσδιορισμένου χρονικού πλαισίου που ορίζεται στην επιστολή του με ημερομηνία 23 Ιουλίου 2009.
Slovak: Držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh sa zaviazal, že v určenom časovom rámci, špecifikovanom v jeho liste z 23. júla 2009, ktorý sa týka tohto záväzku, predloží ďalšie informácie.
Greek: Λόγω της ταχείας έναρξης και του εύρους της μείωσης, η συγχορήγηση του βαλπροϊκού οξέος με καρβαπενέμες δεν είναι αντιμετωπίσιμη και γι'αυτό πρέπει να αποφεύγεται (βλ. παράγραφο 4.4).
Slovak: Vzhľadom na rýchly nástup a veľký rozsah zníženia sa súbežné podávanie kyseliny valproovej a karbepenému považuje za nevhodné, a preto sa mu treba vyhnúť (pozri časť 4.4).
Greek: Τα συμπτώματα περιλαμβάνουν συχνές λοιμώξεις, πυρετό και πονολαίμο.
Slovak: Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú horúčku a bolesť hrdla.
Greek: Βλάβη στα ερυθρά αιμοσφαίρια (άγνωστης συχνότητας)
Slovak: Poškodenie červených krviniek (neznáme)
Greek: Η CHMP συμφωνεί ότι το βαλπροϊκό οξύ πρέπει να αποφεύγεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας με Meronem.
Slovak: Výbor CHMP súhlasil s tým, že počas liečby liekom Meronem sa treba vyhýbať kyseline valproovej.
Greek: Αυτές περιλαμβάνουν μειωμένο αριθμό αιμοπεταλίων (μπορεί να κάνεις ευκολότερα μελανιές), αυξημένο αριθμό κάποιων λευκών αιμοσφαιρίων, μειωμένο αριθμό άλλων λευκών αιμοσφαιρίων και αυξημένα ποσά μίας ουσίας που ονομάζεται «Χολερυθρίνη».
Slovak: Tieto zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať náchylnosť ku krvným podliatinám), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva substancie pod názvom "bilirubín".
Greek: Φαρμακοκινητική/Φαρμακοδυναμική (PK/PD) σχέση
Slovak: Farmakokinetický/farmakodynamický (PK/PD) profil
Greek: Οι κλινικές κατευθυντήριες γραμμές συνιστούν τη χορήγηση πενεμών για την αντιμετώπιση επιπλεγμένων λοιμώξεων του ουροποιητικού συστήματος χωρίς διάκριση των φαρμακευτικών σκευασμάτων σε ό,τι αφορά την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια.
Slovak: Klinické usmernenie odporúča penémy pri liečbe komplikovaných infekcií močových ciest bez rozlíšenia liekov v súvislosti s účinnosťou a bezpečnosťou.
Greek: ● Αν είχατε στο παρελθόν σοβαρή διάρροια μετά από λήψη άλλων αντιβιωτικών.
Slovak: Ak ste po užívaní iných antibiotík zaznamenali závažné hnačky.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η προτεινόμενη ένδειξη για τις επιπλεγμένες ενδοκοιλιακές λοιμώξεις συνάδει με την κλινική τεκμηρίωση και την κλινική εμπειρία που αποκτήθηκε στον συγκεκριμένο τομέα.
Slovak: Výbor CHMP poznamenal, že navrhnutá indikácia pri komplikovaných IAI je v súlade s klinickou dokumentáciou a klinickými skúsenosťami získanými v tejto oblasti.
Greek: Μερικές φορές μία λοίμωξη που προκαλείται από βακτήρια δεν ανταποκρίνεται σε μια αντιβιοτική θεραπεία.
Slovak: Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na liečbu antibiotikami.
Greek: H διακοπή της θεραπείας με τη meropenem και η χορήγηση ειδικής θεραπείας για Clostridium difficile πρέπει να λαμβάνεται υπόψη.
Slovak: Je potrebné zvážiť ukončenie liečby meropenémom a podanie špecifickej liečby infekcie vyvolanej Clostridium difficile.
Greek: Η συνηθισμένη δόση είναι μέταξύ 10mg και 40mg Meronem ανά χιλιόγραμμο (kg) βάρος του παιδιού.
Slovak: Obvyklá dávka predstavuje 10 mg až 40 mg Meronemu na každý kilogram (kg) hmotnosti dieťaťa.
Greek: Σημείωση: Το SPC, η επισήμανση και το φύλλο οδηγιών για το χρήστη είναι η ισχύουσα μετάφραση κατά τη χρονική διάρκεια της Απόφασης της Ευρωπαϊκής Επιτροπής.
Slovak: Upozornenie: Toto SPC, označenie obalu a písomná informácia pre používateľov sú verziou platnou v čase Rozhodnutia Komisie.
Greek: Η βελτίωση της λειτουργίας των πνευμόνων μετά από οξεία πνευμονική έξαρση στην ΚΙ είναι σημαντική για την ποιότητα ζωής και την επιβίωση των ασθενών, καθώς η πνευμονική λειτουργία αποτελεί τον καλύτερο παράγοντα πρόβλεψης της θνησιμότητας.
Slovak: Zlepšenie funkcie pľúc po akútnej pľúcnej exacerbácii v prípade cystickej fibrózy je dôležité pre kvalitu života a prežitie pacienta, keďže na základe funkcie pľúc sa najlepšie predpovedá mortalita.
Greek: Τα δεδομένα από την εν λόγω μελέτη κατέδειξαν ότι η μεροπενέμη είναι εξαιρετικά αποτελεσματική στη θεραπεία βακτηριολογικών γυναικολογικών λοιμώξεων.
Slovak: Údaje z tejto štúdie preukázali, že meropeném je veľmi účinný pri liečbe bakteriálnych gynekologických infekcií.
Greek: Δεν έχουν καμμία δράση σε λοιμώξεις που προκαλούνται από ιούς.
Slovak: Nemajú účinok na infekcie spôsobené vírusmi.
Greek: ● Οίδημα (πρήζιμο) στο πρόσωπο, στα χείλη, τη γλώσσα ή άλλα μέρη του σώματος.
Slovak: Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Greek: To Meronem ανήκει σε μια ομάδα αντιβιοτικών φαρμάκων που ονομάζονται καρβαπενέμες.
Slovak: Meronem patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká.
Greek: Στην παράγραφο 5.3 της ΠΧΠ προστέθηκαν επίσης πρόσθετες τροποποιήσεις σχετικά με τις επιδράσεις στο ΚΝΣ των τρωκτικών.
Slovak: Do časti 5.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku boli pridané aj ďalšie úpravy týkajúce sa účinku na centrálnu nervovú sústavu v prípade hlodavcov.
Greek: Ενήλικες και έφηβοι
Slovak: Dospelí a mladiství
Greek: Ανεπιθύμητες ενέργειες οι οποίες αναφέρονται στον πίνακα με άγνωστη συχνότητα δεν παρατηρήθηκαν σε 2367 ασθενείς οι οποίοι συμπεριλήφθηκαν στις προεγκριτικές κλινικές μελέτες με χορήγηση ενδοφλέβιας και ενδομυικής meropenem αλλά αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της περιόδου μετά την κυκλοφορία.
Slovak: Nežiaduce účinky uvedené v tabuľke s frekvenciou výskytu "neznáme" neboli zaznamenané u 2367 pacientov, ktorí sa zúčastnili v predregistračných klinických skúšaniach s meropénemom pri intravenóznom a intramuskulárnom podaní ale vyskytli sa počas postmarketingového obdobia.
Greek: Η δοσολογία σε ενήλικες και εφήβους πρέπει να προσαρμόζεται όταν η κάθαρση κρεατινίνης είναι μικρότερη των 51ml/min όπως φαίνεται παρακάτω.
Slovak: Dávka u dospelých pacientov a mladistvých sa má upraviť, keď je klírens kreatinínu nižší ako 51 ml/min, ako je uvedené nižšie.
Greek: Ευαισθησία (S) (mg/l)
Slovak: Citlivý (S) (mg/l)
Greek: Ειδικότερα, κρίθηκε αποδεκτή η υποενότητα που αφορά τα νεογνά.
Slovak: Ocenila sa najmä časť týkajúca sa novorodencov.
Greek: Η CHMP κρίνει ότι, παρόλο που οι αποδείξεις ήταν πιο περιορισμένες για τους ενήλικες σε σύγκριση με τα παιδιά, η μεροπενέμη αποτελεί επαρκή επιλογή για τη θεραπεία ενηλίκων με οξεία μηνιγγίτιδα.
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že hoci úroveň dôkazu je v prípade dospelých viac obmedzená ako v prípade detí, meropeném je adekvátna voľba aj na liečbu dospelých pacientov s akútnou meningitídou.
Greek: H πιθανή επίδραση της meropenem στη σύνδεση με τις πρωτεΐνες ή στο μεταβολισμό άλλων φαρμάκων δεν έχει μελετηθεί.
Slovak: Potenciálny účinok meropenému na väzbové proteíny iných liekov alebo metabolizmus sa neskúmal.
Greek: ● Πονοκέφαλος
Slovak: Bolesť hlavy.
Greek: ● Κανονικά πρέπει να γίνονται οι ενέσεις σας τις ίδιες ώρες κάθε ημέρα.
Slovak: Injekcie sa Vám majú podávať každý deň obvykle v rovnakom čase.
Greek: Εάν κατά λάθος χρησιμοποιήσετε μεγαλύτερη δόση από αυτή που σας έχουν συνταγογραφήσει, επικοινωνήστε με το γιατρό σας ή το πλησιεστέρο νοσοκομείο αμέσως.
Slovak: Ak sa použije väčšie množstvo Meronemu, ako máte Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je Vaša predpísaná dávka, ihneď sa skontaktujte so svojím lekárom alebo s najbližšou nemocnicou.
Greek: Η συχνότητα επίκτητης αντοχής μπορεί να ποικίλλει γεωγραφικά και χρονικά για επιλεγμένα είδη και οι τοπικές πληροφορίες για την αντοχή είναι επιθυμητές ιδιαίτερα για την θεραπεία σοβαρών λοιμώξεων.
Slovak: Prevalencia získanej rezistencie sa môže pri vybraných druhoch líšiť v závislosti od geografických a časových faktorov, a preto je žiaduce zistiť informácie o rezistencii z miestnych zdrojov, zvlášť pri liečbe závažných infekčných ochorení.
Greek: In vitro η meropenem έδειξε μειωμένη ευαισθησία στην υδρόλυση από την ανθρώπινη dehydropeptidase-I (DHP-I) σε σύγκριση με την imipenem και δεν είναι απαραίτητη η συγχορήγηση αναστολέα DHP-I.
Slovak: V podmienkach in vitro meropeném vykazuje zníženú citlivosť voči hydrolýze ľudskou dehydropeptidázou-I (DHP-I) v porovnaní s imipenémom a podanie DHP-I inhibítora sa vôbec nevyžaduje.
Greek: Παράγραφος 6.2 - Ασυμβατότητες
Slovak: Časť 6.2 - Inkompatibility
Greek: Madeira, n.º 7, Valejas
Slovak: Rua Humberto Madeira, n.º 7, Valejas
Greek: Μετά την ανασύσταση: Χρησιμοποιήστε το διάλυμα μέσα σε μία ώρα.
Slovak: Použite do jednej hodiny.
Greek: Τα δεδομένα από τη συγκεκριμένη μελέτη και από μια πρόσθετη μελέτη στην οποία μετείχαν 122 ασθενείς (70 εκ των οποίων έλαβαν μεροπενέμη σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη) και διενεργήθηκε από την αρχική καταχώριση, καταδεικνύουν ότι η μεροπενέμη είναι αποτελεσματική στη θεραπεία των λοιμώξεων της κατώτερης αναπνευστικής οδού σε ασθενείς με ΚΙ και εξίσου αποτελεσματική με την κεφταζιδίμη ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με τοβραμυκίνη.
Slovak: Z údajov z tejto a z ďalšej štúdie so 122 pacientmi (z ktorých 70 dostávalo meropeném v kombinácii s tobramycínom), ktoré sa uskutočnili od prvej registrácie, vyplýva, že meropeném je účinný pri liečbe infekcie dolných dýchacích ciest v prípade pacientov s cystickou fibrózou a podobne účinný ako ceftazidím samotný alebo v kombinácii s tobramycínom.
Greek: Είδη στα οποία η επίκτητη ανθεκτικότητα μπορεί να είναι πρόβλημα Gram-θετικά αερόβια
Slovak: Druhy, pri ktorých získaná rezistencia môže predstavovať problém Grampozitívne aeróbne baktérie
Greek: AstraZeneca AB S-15185 Södertälje
Slovak: AstraZeneca AB S-15185
Greek: Ωστόσο, παρά την ανεπάρκεια των κλινικών δεδομένων που υποβλήθηκαν, δεν πρέπει να παραβλεφθεί το κρίσιμο ενδιαφέρον για το εν λόγω φάρμακο, ειδικότερα σε ό,τι αφορά τα αρνητικά κατά Gram ανθεκτικά στελέχη που υπερπαράγουν ευρέος φάσματος β-λακταμάσες.
Slovak: Napriek nedostatočným predloženým klinickým údajom by sa však nemal ignorovať rozhodujúci záujem o tento liek, najmä v prípade rezistentných gramnegatívnych kmeňov vytvárajúcich širokospektrálnu beta-laktamázu.
Greek: Σύμφωνα με τα δεδομένα ποιότητας που υποβλήθηκαν, η CHMP συμφωνεί ότι το εν λόγω φαρμακευτικό προϊόν δεν πρέπει να αναμειγνύεται με άλλα φαρμακευτικά προϊόντα, εκτός αυτών που αναφέρονται στην παράγραφο 6.6.
Slovak: Výbor CHMP na základe predložených údajov o kvalite súhlasil s tým, že tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi, s výnimkou liekov uvedených v časti 6.6.
Greek: Η CHMP επισημαίνει ότι η εν λόγω διαδικασία εναρμόνισης της περίληψης χαρακτηριστικών του προϊόντος αφορά τις δύο περιεκτικότητες (500 mg και 1g) της ενδοφλέβιας φαρμακοτεχνικής μορφής του σκευάσματος.
Slovak: Výbor CHMP konštatoval, že postup harmonizácie tohto súhrnu charakteristických vlastností lieku zahŕňa dve sily (500 mg a 1 g) jedinej intravenóznej liekovej formy.
Greek: Η χορήγηση σε ασθενείς με ηπατική νόσο: σε ασθενείς με προυπάρχουσα ηπατική δυσλειτουργία πρέπει να παρακολουθείται η ηπατική λειτουργία κατά τη διάρκεια της θεραπείας με meropenem.
Slovak: Použitie u pacientov s poruchou funkcie pečene: u pacientov s predchádzajúcimi ochoreniami pečene sa má počas liečby meropenémom monitorovať funkcia pečene.
Greek: Παρόλα αυτά, περιορισμένα φαρμακοκινητικά στοιχεία, υποδεικνύουν ότι το δοσολογικό σχήμα 20mg/kg κάθε 8 ώρες μπορεί να είναι αποδεκτό (βλ. παράγραφο 5.2)
Slovak: Avšak, limitované fakrmakokinetické údaje naznačujú, že vhodnou dávkou môže byť 20 mg/kg každých 8 hodín (pozri časť 5.2).
Greek: Η φαρμακοκινητική της meropenem στα νεογνά που χρειάζονται αντιμικροβιακή θεραπεία έδειξε μεγαλύτερη κάθαρση στα νεογνά με μεγαλύτερη χρονολογική ηλικία ή διάρκεια κύησης με συνολική ημίσεια ζωή 2,9 ώρες.
Slovak: Farmakokinetika meropenému u novorodencov, u ktorých sa vyžaduje antiinfekčná liečba, sa prejavila vyšším klírensom u novorodencov s vyšším chronologickým alebo gestačným vekom s celkovým priemerným polčasom 2,9 hodín.
Greek: Η meropenem ανιχνεύεται σε πολύ χαμηλές συγκεντρώσεις στο γάλα των ζώων.
Slovak: Meropeném je detegovateľný v materskom mlieku zvierat vo veľmi nízkych koncentráciách.
Greek: Η βακτηριακή αντίσταση στη meropenem ίσως οφείλεται: (1) στη μειωμένη διαπερατότητα της εξωτερικής μεμβράνης των Gram-αρνητικών βακτηρίων (λόγω της μειωμένης παραγωγής πορινών) (2) μειωμένη σύνδεση με τις στοχευμένες πρωτεΐνες που συνδέονται με την πενικιλίνη (PBPs) (3) αυξημένη έκφραση των συστατικών εκροής της αντλίας (4) παραγωγή β-λακταμασών οι οποίες μπορούν να υδρολύσουν τις καρβαπενέμες.
Slovak: Bakteriálna rezistencia na meropeném môže byť dôsledkom: (1) zníženej priepustnosti vonkajšej membrány gramnegatívnych baktérií (kvôli porušenej tvorbe porínov) (2) zníženej afinite k cieľovým miestam PVP (3) zvýšenej expresii zložiek efluxnej pumpy a (4) tvorby betalaktamázy, ktorá hydrolyzuje karbapenémy.
Greek: Όμως, αν είναι σχεδόν η ώρα για την επόμενη ένεση τότε μην κάνετε αυτή που χάσατε.
Slovak: Ak to však zistíte takmer v čase podania nasledujúcej injekcie, premeškané injekčné podanie vynechajte.
Greek: Η μέση σύνδεση της meropenem με την πρωτεΐνη του πλάσματος ήταν περίπου 2% και ήταν ανεξάρτητη από τη συγκέντρωση.
Slovak: Priemerná väzba meropenému na plazmatické bielkoviny bola približne 2 % a nezávisela od koncentrácie v plazme.
Greek: Παρότι είναι αποδεκτό ότι η χορήγηση θεραπείας με καρβαπενέμη δεν είναι απαραίτητη για όλους τους ασθενείς με πνευμονία της κοινότητας, ο ΚΑΚ υποστήριξε ότι ο περιορισμός της ένδειξης μόνο σε σοβαρά περιστατικά δεν κρίνεται απαραίτητος καθώς η σοβαρότητα προκύπτει ήδη από την οδό χορήγησης του προϊόντος και από άλλες πτυχές της επισήμανσης.
Slovak: Hoci sa uznáva, že nie všetci pacienti s pneumóniou získanou v komunite si vyžadujú liečbu karbapenémom, držiteľ povolenia na uvedenie lieku na trh argumentoval, že obmedzenie tejto indikácie len na závažné prípady sa nevyžaduje, pretože závažnosť je už zahrnutá v spôsobe podávania produktu a v ďalších aspektoch označenia na obale.
Greek: Δρα φονεύοντας τα μικρόβια που μπορούν να προκαλέσουν σοβαρές λοιμώξεις.
Slovak: Spôsobuje usmrtenie baktérií, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie.
Greek: Δίνοντας προσοχή στις ακόλουθες συμβουλές θα βοηθήσετε να εμποδιστεί η ανάπτυξη ανθεκτικότητας των βακτηρίων που μπορεί να σταματήσει τη δράση του αντιβιοτικού.
Slovak: Venovanie pozornosti nasledujúcim odporúčaniam pomôže predísť vznikajúcej rezistencii baktérií, ktoré môžu zastaviť účinok antibiotika.
Greek: Ως εκ τούτου, η παράγραφος 6.3 της ΠΧΠ τονίζει ότι το ανασυσταθέν διάλυμα πρέπει να χρησιμοποιείται εντός 1 ώρας (συμπεριλαμβανομένου του χρόνου που απαιτείται για την προετοιμασία του ανασυσταθέντος διαλύματος και της διάρκειας της ενδοφλέβιας ένεσης ή της έγχυσης του ανασυσταθέντος διαλύματος).
Slovak: V časti 6.3 v súhrne charakteristických vlastností lieku sa preto uvádza, že zriedené roztoky sa majú použiť do 1 hodiny (to zahŕňa prípravu zriedeného roztoku a trvanie intravenóznej injekcie alebo infúzie zriedeného roztoku).
Greek: Η CHMP κρίνει ότι δεν υφίσταται επιτακτική ανάγκη ειδικής δήλωσης για τις στρατηγικές συνδυασμού στην ΠΧΠ, καθώς η κλινική πρακτική διαμορφώνεται με βάση τις επίσημες κατευθυντήριες γραμμές, σύμφωνα με την παράγραφο 4.1 της ΠΧΠ:
Slovak: Výbor CHMP usúdil, že v súhrne charakteristických vlastností lieku nie je potrebné uviesť špecifický výrok o kombinovaných stratégiách, pretože klinická prax sa riadi oficiálnym usmernením, ako sa uvádza v časti 4.1 v súhrne charakteristických vlastností lieku:
Greek: ● Λοίμωξη που επηρεάζει τους πνεύμονες (πνευμονία)
Slovak: Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia)
Greek: EUCAST κλινικά όρια MIC για την meropenem (05-06-2009, v3.1)
Slovak: MIC pre meropeném (2009-06-05, v 3.1)