FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Slovak: Štyridsaťsedem pacientov bolo vyhodnotiteľných z hľadiska stavu MYC, BCL-2 a BCL-6.
Hungarian: A MYC, BCL-2 és BCL-6 státusz negyvenhat betegnél volt értékelhető.
Slovak: T-buniek s cieľovými bunkami s expresiou CD19 aktivujú CD28 a CD3-zeta kostimulačné domény downstream signalizačných kaskád, čo vedie k aktivácii T-buniek, proliferácii, získaniu efektorových funkcií a sekrécii zápalových cytokínov a chemokínov.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt CD19 expresszáló célsejtekkel történő összekapcsolódását követően a CD28 és CD3-zeta kostimulátoros egységei aktiválják a követő jelátvivő kaszkádot, ami T-sejt aktiválódáshoz, proliferációhoz, az effektor funkciók megszerzéséhez, valamint a gyulladásos citokinek és kemokinek szekréciójához vezet.
Slovak: Ako vyzerá YESCARTA a obsah balenia
Hungarian: Milyen a YESCARTA külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Slovak: Liečba liekom YESCARTA sa má začať pod vedením a dohľadom zdravotníckeho pracovníka so skúsenosťami v liečbe hematologických malignít, ktorý je vyškolený v podávaní lieku a v liečbe pacientov liečených liekom YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést a hematológiai rosszindulatú rendellenességek kezelésében jártas és YESCARTA-val kezelt betegek kezelésében és gyógyszerelésében képzett egészségügyi szakember irányítása és felügyelete mellett kell elkezdeni.
Slovak: Stredná hodnota času od leukaferézy po dodanie lieku bola 17 dní (od 14 do 51 dní) a stredná hodnota času od leukaferézy po infúziu bola 24 dní (od 16 do 73 dní).
Hungarian: A leukapheresistől a termék megkapásáig eltelt idő átlagosan 17 nap volt (14-51 nap), és a leukapheresistől az infúzió beadásáig eltelt idő átlagosan 24 nap volt (16-73 nap).
Slovak: Pacienti s lymfómom CNS, anamnézou alogénnej transplantácie kmeňových buniek (stem cell transplantation, SCT) alebo s predchádzajúcou liečbou anti-CD19 CAR alebo inou geneticky modifikovanou T-bunkovou liečbou boli vylúčení.
Hungarian: Azok a betegek, akiknek KIR lymphomája volt, allogén őssejttranszplantáció (SCT, stem cell translpantation) a kórtörténetükben vagy korábban anti-CD19 CAR vagy más genetikailag módosított T-sejt kezelést kaptak, nem voltak beválogathatók.
Slovak: 24-mesačná analýza mala strednú hodnotu sledovania 27,1 mesiaca.
Hungarian: A 24 hónapos analízisnél a medián utánkövetés 27,1 hónap volt.
Slovak: Etylénvinylacetátový vak pre uchovávanie v zmrazenom stave s prídavnou zapečatenou hadičkou a dvomi dostupnými špicatými portmi obsahujúci približne 68 ml bunkovej disperzie.
Hungarian: Etilén-vinil-acetát kriotároló zsák, zárt toldalékcsővel és két szabad tűcsatlakozóval, ami körülbelül 68 ml sejtdiszperziót tartalmaz.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne s prvou dávkou tocilizumabu a ďalšie 2 dni podávajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne; ak sa stav zlepší, potom liečte podľa vyššie uvedeného.
Hungarian: Az első tocilizumab adaggal adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta, majd folytassa további 2 napig a napi 1000 mg intravénás metilprednizolont; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Slovak: Počas liečby liekom YESCARTA vám váš lekár možno bude musieť venovať osobitnú pozornosť.
Hungarian: Előfordulhat, hogy kezelőorvosának különös figyelemmel kell kísérnie Önt a YESCARTA kezelés alatt.
Slovak: Stredná hodnota času do nástupu bol 5 dní (rozsah: od 1 do 17 dní).
Hungarian: A kialakulásig eltelt medián idő 5 nap volt (1-17 nap).
Slovak: Držiteľ rozhodnutia o registrácii Kite Pharma EU B.V.
Hungarian: A forgalomba hozatali engedély jogosultja Kite Pharma EU B.V.
Slovak: YESCARTA (axikabtagén-ciloleucel) je geneticky modifikovaná autológna T-bunková imunoterapia cielená proti antigénu CD19.
Hungarian: A YESCARTA (axikabtagen ciloleucel) egy CD19-et célzó genetikailag módosított autológ T-sejt immunterápia.
Slovak: VONKAJŠÍ OBAL (KAZETA)
Hungarian: A KÜLSŐ CSOMAGOLÁSON FELTÜNTETENDŐ ADATOK KÜLSŐ TARTÁLY (KAZETTA)
Slovak: Infekcie sa vyskytli u 39 % pacientov v ZUMA-1.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a betegek 39%-ánál fordultak elő fertőzések.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára.
Hungarian: Ha a fentiek bármelyike vonatkozik Önre (vagy nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával, mielőtt beadják Önnek a YESCARTA-t.
Slovak: Dysfágia však môže viesť k závažným komplikáciám a môže vyžadovať špecifické klinické opatrenia.
Hungarian: A dysphagia az encephalopathia ismert tünete, mely jelenleg fel van sorolva a kísérőiratokban, azonban a dysphagia súlyos komplikációkhoz vezethet, és speciális klinikai intézkedéseket tehet szükségessé.
Slovak: Jeden vak lieku YESCARTA obsahuje 300 mg sodíka.
Hungarian: A YESCARTA infúziós zsákonként 300 mg nátriumot tartalmaz.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 000 mg/deň intravenózne počas 3 dní; ak sa stav zlepší, potom liečte ako je uvedené vyššie.
Hungarian: Adjon 1000 mg intravénás metilprednizolont naponta 3 napon át; ha javulást tapasztal, a fentiek szerint folytassa a kezelést.
Slovak: Pred podaním lieku YESCARTA váš lekár:
Hungarian: A YESCARTA beadása előtt kezelőorvosa:
Slovak: Na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek neboli zvyčajne vhodní pacienti, ktorí boli refraktérni na chemoterapiu, alebo ktorí boli v relapse po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Hungarian: Azok a betegek, akik refrakterek voltak a kemoterápiára vagy visszaestek két vagy több szisztémás vonalbeli kezelés után, általában nem voltak alkalmasak a haemopoeticus őssejttranszplantációra.
Slovak: NEpoužívajte leukodeplečný filter.
Hungarian: NE használjon leukodepletáló szűrőt.
Slovak: Čo YESCARTA obsahuje
Hungarian: Mit tartalmaz a YESCARTA?
Slovak: Jedna dávka lieku YESCARTA obsahuje 2 x 106 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek na kg telesnej hmotnosti (alebo maximálne 2 x 108 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek v prípade pacientov s hmotnosťou 100 kg a vyššou) v približne 68 ml disperzie v infúznom vaku.
Hungarian: A YESCARTA egy adagja 2 x 106 CAR-pozitív, életképes T-sejtet tartalmaz testtömegkilogrammonként (vagy maximum 2 x 108 CAR-pozitív, életképes T-sejtet 100 kg-os vagy afeletti testtömegű betegek esetében) körülbelül 68 ml diszperzióban infúziós zsákban.
Slovak: Zdravotnícki pracovníci, ktorí pracujú s liekom YESCARTA, majú preto prijať príslušné opatrenia (používať rukavice a ochranné okuliare), aby zabránili možnému prenosu infekčných ochorení.
Hungarian: A YESCARTA-t kezelő egészségügyi szakembereknek meg kell tenniük a megfelelő óvintézkedéseket (kesztyűt kell húzniuk és védőszemüveget kell viselniük), hogy elkerüljék fertőző betegségek átvitelét.
Slovak: Svalová slabosť a leukoencefalopatia sú uvedené v informáciách o lieku pre axikabtagén-ciloleucel.
Hungarian: Az izomgyengeség és leukoencephalopathia fel vannak sorolva az axikabtagen ciloleucel kísérőirataiban.
Slovak: • na podanie lieku YESCARTA sa odporúča centrálny žilový prístup,
Hungarian: • A YESCARTA beadásához centrális vénás hozzáférés biztosítása javasolt.
Slovak: Liek YESCARTA sa podáva formou intravenóznej infúzie.
Hungarian: A YESCARTA-t intravénás infúzióban kell alkalmazni.
Slovak: • po rozmrazení je liek YESCARTA stabilný pri izbovej teplote (20 °C až 25 °C) až 3 hodiny.
Hungarian: • Felolvasztás után a YESCARTA szobahőmérsékleten (20-25 °C-on) legfeljebb 3 óráig stabil.
Slovak: Trvanie odpovedea, stredná hodnota (rozsah) v mesiacoch
Hungarian: A válasz időtartamaa, medián (tartomány), hónapban
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre lieky obsahujúce axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko dysfágie súvisiacej s liečbou axikabtagénciloleucelom.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucelt tartalmazó gyógyszerek kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő dysphagia kockázatának a leírásával.
Slovak: Výbor PRAC usudzuje, že je potrebné zmeniť informácie o lieku pre axikabtagén-ciloleucel tak, aby odzrkadľovali riziko edému miechy, myelitídy a kvadriplégie súvisiacich s liečbou axikabtagén-ciloleucelom.
Hungarian: A PRAC úgy ítéli meg, hogy az axikabtagen ciloleucel kísérőiratait módosítani kell az axikabtagen ciloleucel terápiával összefüggő gerincvelői ödéma, myelitis és tetraplegia kockázatának a leírásával.
Slovak: • nesmie sa používať leukodeplečný filter
Hungarian: • Leukodepletáló szűrőt nem szabad használni.
Slovak: Očakávané metabolické produkty sú typické produkty bunkového rozkladu, ktoré sú výsledkom normálnych bunkových eliminačných mechanizmov.
Hungarian: Várhatóan a sejt megszokott sejttisztulási mechanizmusaiból származó lebomlási temékek keletkeznek.
Slovak: PMBCL a DLBCL pôvodom z folikulárneho lymfómu boli v oboch prípadoch 88
Hungarian: Az ORR a PMBCL és a follicularis lymphomából eredő DLBCL esetén egyaránt 88% volt.
Slovak: Opakovane nezmrazujte.
Hungarian: Ne fagyassza le újra!
Slovak: Liek YESCARTA obsahuje ľudské autológne T-bunky.
Hungarian: A YESCARTA autológ humán T-sejtekből áll.
Slovak: Možno dostanete lieky na prevenciu tohto syndrómu,
Hungarian: Ennek az állapotnak a megelőzésére gyógyszereket adhatnak be Önnek.
Slovak: • počas liečby liekom YESCARTA,
Hungarian: • a YESCARTA-kezelés alatt.
Slovak: Po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára.
Hungarian: Az infúziót követő első 10 nap eltelte után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov Hypogamaglobulinémia
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma Hypogammaglobulinaemia
Slovak: Tabuľka 1: Klasifikácia CRS a usmernenia pre liečbu
Hungarian: CRS osztályozás és terápiás irányelvek
Slovak: T-buniek sa objavili počas prvých 8 až 15 dní po infúzii lieku YESCARTA.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejtek csúcskoncentrációjukat a YESCARTA infúzió utáni első 8-15 napon érték el.
Slovak: YESCARTA obsahuje geneticky modifikované ľudské krvné bunky.
Hungarian: A YESCARTA genetikailag módosított humán vérsejteket tartalmaz.
Slovak: Jemne premiešavajte obsah vaku počas rozmrazovania.
Hungarian: Felolvasztás közben finoman keverje össze a zsák tartalmát.
Slovak: U 36 % pacientov sa po infúzii lieku YESCARTA pozorovala febrilná neutropénia.
Hungarian: YESCARTA-infúziót követően a betegek 36%-ánál észleltek lázas neutropeniát.
Slovak: DOR bolo dlhšie u pacientov, ktorí dosiahli CR, v porovnaní s pacientmi s najlepšou odpoveďou čiastočnou (PR).
Hungarian: A válasz időtartama (duration of response, DOR) hosszabb volt a teljes választ (complete response, CR) elérők között, azokhoz viszonyítva, akik legjobb válasza részleges válasz (partial response, PR) volt.
Slovak: • overte, či informácie pacienta uvedené na štítku kazety zodpovedajú informáciám uvedeným na štítku vaku,
Hungarian: • Ellenőrizze, hogy a kazetta címkéjén szereplő betegadatok megegyeznek-e a zsák címkéjén szereplőkkel.
Slovak: T-buniek klesla na základné hodnoty do 3. mesiaca po infúzii.
Hungarian: Az anti-CD19 CAR T-sejt szintek a háttérszinthez közelítettek 3 hónappal az infúzió után.
Slovak: Graviditu po liečbe liekom YESCARTA je potrebné konzultovať s ošetrujúcim lekárom.
Hungarian: A YESCARTA-kezelést követő teherbeesést meg kell beszélni a kezelőorvossal.
Slovak: Jemne premiešajte obsah vaku, aby sa rozptýlili zhluky bunkového materiálu.
Hungarian: A sejtes anyagcsomók eloszlatása érdekében a zsák tartalmát finoman keverje fel.
Slovak: • po prvých 10 dňoch po podaní infúzie má byť pacient monitorovaný podľa uváženia lekára,
Hungarian: • Az infúziót követő első 10 nap után a beteget a kezelőorvos döntése szerint kell ellenőrizni.
Slovak: U pacientov liečených liekom YESCARTA môžu vzniknúť sekundárne malignity.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt betegeknél szekunder malignitások alakulhatnak ki.
Slovak: Pacientom odporučte, aby zostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak sa objavia prejavy alebo príznaky CRS.
Hungarian: Javasolni kell a betegeknek, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy CRS okozta panaszok és tüneteinek előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Slovak: Liek YESCARTA nesmie byť ožiarený.
Hungarian: A YESCARTA nem besugarazható.
Slovak: YESCARTA sa podávala ako jedna infúzia v cieľovej dávke 2 x 106 anti-CD19 CAR T-buniek/kg po lymfodeplečnej chemoterapii zloženej z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m2 podávanej 5., 4. a 3.deň pred liekom YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-t egyadagos infúzióban adagolták 2 x 106 anti-CD19 CAR T-sejt/kg céldózisban a YESCARTA adása előtti 5., 4. és 3. napon adott 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamid és 30 mg/m2 intravénás fludarabin lymphodepletáló kemoterápiás kezelés után.
Slovak: Nepoužitý liek musí byť zlikvidovaný v súlade s miestnymi usmerneniami pre biologickú bezpečnosť.
Hungarian: A fel nem használt gyógyszer megsemmisítését a helyi biológiai biztonsági irányelvek szerint kell végrehajtani.
Slovak: Žiadateľ uskutoční štúdiu na základe registra a predloží jej výsledky s cieľom posúdiť bezpečnostný profil vrátane dlhodobej bezpečnosti u pacientov s malignitami B-pôvodu liečených axikabtagén-ciloleucelom po uvedení na trh.
Hungarian: Engedélyezés utáni beavatkozással nem járó gyógyszerbiztonsági vizsgálat (PASS): a biztonságossági profil felmérése érdekében - beleértve a hosszú távú biztonságosságot is a forgalomba hozatalt követően axikabtagen ciloleucellel kezelt, B-lymphocyta malignitásban szenvedő betegeknél - a kérelmezőnek el kell végeznie és be kell nyújtania egy nyilvántartáson alapuló vizsgálatot.
Slovak: V analýze 12-mesačného sledovania ostali 3 pacienti pri CR 24 mesiacov po infúzii lieku YESCARTA.
Hungarian: A 12 hónapos utánkövetéskor végzett analíziskor 3 beteg teljes választ adott még a YESCARTA infúzió után 24 hónappal is.
Slovak: Boli vyvinuté postupy liečby na zmiernenie niektorých príznakov CRS u pacientov užívajúcich liek YESCARTA.
Hungarian: Kezelési algoritmusokat fejlesztettek ki a YESCARTA-t kapó betegek által tapasztalt CRS tünetek javítására.
Slovak: Syndróm uvoľnenia cytokínov
Hungarian: Citokin-felszabadulási szindróma
Slovak: V prípade febrilnej neutropénie vyhodnoťte infekciu a liečte širokospektrálnymi antibiotikami, tekutinami a inou podpornou starostlivosťou, ako je lekársky indikované.
Hungarian: Lázas neutropenia esetén vizsgálja ki fertőzésre, és kezelje széles spektrumú antibiotikummal, folyadékkal, illetve más, orvosilag indokolt szupportív kezeléssel.
Slovak: Skúsenosti s liekom YESCARTA u pacientov vystavených predchádzajúcej liečbe cielenej proti CD19 sú obmedzené.
Hungarian: Korlátozott mennyiségű tapasztalat áll rendelkezésre a YESCARTA-ra vonatkozóan olyan betegeknél, akik korábban CD19-et célzó terápiát kaptak.
Slovak: V súvislosti s liekom YESCARTA boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky.
Hungarian: A következő mellékhatásokat jelentették a YESCARTA alkalmazásával összefüggésben.
Slovak: YESCARTA, imunoterapeutický liek vytvorený z geneticky modifikovaných autológnych T-buniek, sa viaže na nádorové a na normálne B-bunky s expresiou CD19.
Hungarian: A YESCARTA egy tervezett autológ T-sejt immunterápiás készítmény, ami kötődik a CD19-et expresszáló daganatos sejtekhez és a normális B-sejtekhez.
Slovak: LIEKOVÁ FORMA A OBSAH
Hungarian: GYÓGYSZERFORMA ÉS TARTALOM Diszperziós infúzió
Slovak: Pred podaním infúzie sa musií totožnosť pacienta zhodovať s identifikačnými údajmi pacienta uvedenými na infúznom vaku a kazete lieku YESCARTA.
Hungarian: Az infúzió beadása előtt a betegazonosítót ellenőrizni kell, hogy megegyezik-e a YESCARTA infúziós zsákján és a kazettán lévő betegazonosítókkal.
Slovak: 1/100 až < 1/10), menej časté (≥
Hungarian: A mellékhatások gyakoriságának meghatározása a következő: nagyon gyakori (≥1/10); gyakori (≥1/100 - <1/10); nem gyakori (≥1/1000 - <1/100); ritka (≥1/10 000 - <1/1000); nagyon ritka (<1/10 000).
Slovak: Z 52 pacientov, ktorí dosiahli CR, malo 7 pacientov SD a 9 pacientov dosiahlo PR pri prvom vyšetrení nádoru, pričom postúpili na CR najneskôr do 6,5 mesiaca.
Hungarian: Az 52 teljes választ (CR) elérő beteg közül 7-nek volt stabil betegsége (stable disease, SD) és 9 adott részleges választ (partial response, PR) a kezdeti tumorértékelésen, és teljes reagálóvá (CR) vált 6,5 hónapot követően.
Slovak: Ak máte lymfóm, príznaky môžu zahŕňať horúčku, pocit slabosti, nočné potenie, náhly úbytok hmotnosti, - máte infekciu.
Hungarian: ez többek között lehet láz, gyengeség, éjszakai izzadás, hirtelen súlyvesztés.
Slovak: Liek YESCARTA je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s recidivujúcim alebo refraktérnym difúznym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (DLBCL) a primárnym mediastinálnym veľkobunkovým lymfómom B-pôvodu (PMBCL) po dvoch alebo viacerých líniách systémovej liečby.
Hungarian: A YESCARTA relabált vagy refrakter diffúz nagy B-sejtes lymphomában (diffuse large B-cell lymphoma - DLBCL) és elsődleges mediastinalis nagy B-sejtes lymphomában (primary mediastinal large B-cell lymphoma - PMBCL) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott két vagy több vonalbeli szisztémás kezelést követően.
Slovak: K dispozícii nie sú žiadne klinické údaje o účinku lieku YESCARTA na fertilitu.
Hungarian: A YESCARTA termékenységre kifejtett hatásáról nem állnak rendelkezésre klinikai adatok.
Slovak: potrebu okamžite nahlásiť príznaky ošetrujúcemu lekárovi, potrebu ostať v blízkosti miesta, kde bol podaný liek YESCARTA, aspoň 4 týždne po podaní infúzie lieku YESCARTA, potrebu vždy nosiť pri sebe informačnú kartu pacienta.
Hungarian: A betegek tájékoztatása és az alábbiak elmagyarázása: - a YESCARTA-kezeléssel összefüggő CRS, illetve súlyos neurológiai mellékhatások kockázatai - azonnal be kell számolniuk a tünetekről a kezelőorvosuknak - szükséges a YESCARTA beadásának helyének közelében való tartózkodás a YESCARTA-infúzió beadását követően legalább 4 hétig - mindig tartsák maguknál a sürgősségi betegkártyát
Slovak: DLBCL v ZUMA-1 zahŕňal pacientov s DLBCL NOS, inými podtypmi DLBCL, lymfómom B-pôvodu vysokého stupňa (HGBCL) na základe klasifikácie Svetovej zdravotníckej organizácie z roku 2016.
Hungarian: A ZUMA-1 vizsgálatban a DLBCL-be beletartoztak a 2016-os WHO-osztályozás alapján a DLBCL NOS (külön megnevezés nélkül), egyéb DLBCL altípus és high-grade B-sejtes lymphomás (HGBCL) betegek.
Slovak: Tachykardia Arytmia
Hungarian: Tachycardia Arrhythmia
Slovak: Má sa zvážiť vyhodnotenie hladiny imunoglobulínov a B-buniek u novorodencov matiek liečených liekom YESCARTA.
Hungarian: A YESCARTA-val kezelt anyák újszülöttjeinél megfontolandó az immunglobulin szintek és a B-sejtek vizsgálata.
Slovak: Príprava lieku YESCARTA
Hungarian: A YESCARTA elkészítése
Slovak: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 buniek infúzna disperzia Axikabtagén-ciloleucel (CAR+ životaschopné T-bunky)
Hungarian: YESCARTA 0,4 - 2 x 108 sejt diszperziós infúzió axikabtagen ciloleucel (CAR+, életképes T-sejtek)
Slovak: V prípade závažných alebo život ohrozujúcich neurologických toxicít poskytnite podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes neurológiai toxicitás esetén megfontolandó az intenzív osztályon végzett szupportív terápia.
Slovak: Liek YESCARTA je stabilný pri izbovej teplote až do 3 hodín po rozmrazení,
Hungarian: A YESCARTA felolvasztás után szobahőmérsékleten legfeljebb 3 óráig stabil.
Slovak: K dispozícii nie sú údaje o použití lieku YESCARTA u gravidných žien.
Hungarian: A YESCARTA terhes nőknél történő alkalmazása tekintetében nem áll rendelkezésre információ.
Slovak: V kontexte neurologickej toxicity bol po uvedení lieku na trh hlásený edém miechy.
Hungarian: A forgalomba hozatalt követően gerincvelői ödémáról számoltak be a neurológiai toxicitással összefüggésben.
Slovak: Neutropénia, trombocytopénia a anémia 3. alebo vyššieho stupňa prítomné po 93. dni sa vyskytli u 11
Hungarian: 3. vagy magasabb fokozatú neutropenia, thrombocytopenia és anaemia a betegek 11%-ánál, 7%-ánál, illetve 3%-ánál jelentkezett a 93. nap után.
Slovak: Podajte metylprednizolón 1 mg/kg intravenózne dvakrát denne alebo ekvivalentný dexametazón (napr.
Hungarian: Naponta kétszer 1 mg/kg intravénás metilprednizolon vagy annak megfelelő dexametazon (például intravénásan 10 mg-ot 6 óránként) adása szükséges.
Slovak: Naplánujte si ostať v blízkosti nemocnice, kde ste dostali liečbu, aspoň 4 týždne po podaní lieku YESCARTA.
Hungarian: • Tervezzen úgy, hogy a YESCARTA beadása után legalább 4 hétig annak a kórháznak a közelében marad, ahol a kezelést megkapta.
Slovak: Nežiaduce reakcie Hematofagická histiocytóza
Hungarian: Túlérzékenység Haematophagiás histiocytosis
Slovak: V prípade závažného alebo život ohrozujúceho CRS zvážte podpornú liečbu v rámci intenzívnej starostlivosti.
Hungarian: Súlyos vagy életveszélyes CRS esetén megfontolandó az intenzív osztályon való szupportív terápia.
Slovak: CR (%)
Hungarian: ORR (%) [95%-os CI] CR (%)
Slovak: Počas 30 až 60 minút pred podaním lieku YESCARTA možno dostanete ďalšie lieky, ktoré majú pomôcť predchádzať infúznym reakciám a horúčke.
Hungarian: A YESCARTA-kezelés előtt alkalmazott gyógyszerek A YESCARTA beadása előtti 30-60 perc alatt más gyógyszereket is adhatnak Önnek.
Slovak: OBSAH V HMOTNOSTNÝCH, OBJEMOVÝCH ALEBO KUSOVÝCH JEDNOTKÁCH
Hungarian: A TARTALOM SÚLYRA, TÉRFOGATRA, VAGY EGYSÉGRE VONATKOZTATVA Egy steril infúziós zsák.
Slovak: Na základe dôkazov z 15 prípadov dysfágie pozorovaných po uvedení lieku na trh a 4 prípadov pozorovaných v klinických skúšaniach bol potvrdený príčinný vzťah medzi dysfágiou a axikabtagénciloleucelom.
Hungarian: A dysphagia és az axikabtagen ciloleucel között okozati összefüggést igazoltak a dysphagia 15 forgalomba hozatal után jelentett és 4 klinikai vizsgálati esete alapján.
Slovak: %) pacientov malo 3. alebo vyšší stupeň (závažný, život ohrozujúci a fatálny)
Hungarian: A betegek 26%-ánál volt 3. vagy magasabb fokozatú (súlyos, életet veszélyeztető vagy végzetes) a fertőzés.
Slovak: • režim lymfodeplečnej chemoterapie je zložený z intravenózneho cyklofosfamidu 500 mg/m2 a intravenózneho fludarabínu 30 mg/m 2 sa podáva 5., 4. a 3. deň pred infúziou lieku YESCARTA.
Hungarian: • A YESCARTA infúzió beadása előtti 5., 4. és 3. napon 500 mg/m2 intravénás ciklofoszfamidból és 30 mg/m2 intravénás fludarabinból álló lymphodepletáló kemoterápiás kezelést kell adni.
Slovak: Primárny lymfóm centrálneho nervového systému (CNS)
Hungarian: Primer központi idegrendszeri (KIR) lymphoma
Slovak: • skontroluje infekciu spôsobenú vírusom hepatitídy B, hepatitídy C alebo HIV,
Hungarian: • hepatitisz B-, hepatitisz C- és HIV-fertőzést kimutató vizsgálatot végez.
Slovak: • po overení totožnosti pacienta (ID) vyberte vak s liekom YESCARTA z kazety,
Hungarian: • Mikor a betegazonosítót megerősítették, távolítsa el a YESCARTA zsákját a kazettából.
Slovak: Ak sa vás týka niektorá z vyššie uvedených možností (alebo si tým nie ste istý), predtým, ako vám bude podaný liek YESCARTA, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
Hungarian: Ha fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre (vagy ha nem biztos benne), beszéljen kezelőorvosával vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel, mielőtt YESCARTA-t kap.
Slovak: Hypokalciémia Hypoalbuminémia
Hungarian: Hypocalcaemia Hypoalbuminaemia
Slovak: Nie je známe, či má liek YESCARTA potenciál preniesť sa na plod.
Hungarian: Nem ismert, hogy a YESCARTA átjut-e a magzatba.
Slovak: Informujte pacientov, aby ostali v blízkosti kvalifikovaného klinického zariadenia aspoň 4 týždne po podaní infúzie a aby okamžite vyhľadali lekársku pomoc, ak by sa u nich vyskytli prejavy alebo príznaky neurologickej toxicity.
Hungarian: A betegeknek javasolni kell, hogy az infúzió után legalább 4 hétig maradjanak minősített kórház közelében, és hogy a neurológiai toxicitás okozta panaszoknak és tüneteinek esetleges előfordulásakor azonnal forduljanak orvoshoz.
Slovak: Autológne T-bunky transdukované retrovírusovým vektorom kódujúcim anti-CD19 CD28/CD3-zeta chimérny antigénový receptor (CAR) s cieľovou dávkou 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitívnych životaschopných T-buniek/kg.
Hungarian: Autológ, retrovirális vektorral transzdukált T-sejtek 2 x 106 anti-CD19 CAR-pozitív, életképes T-sejt/kg céldózissal, amelyek egy anti-CD19 CD28/CD3-zeta kiméra antigénreceptort (CAR) kódolnak.