FrancophonIA/ELRC3.0 huggingface dataset:
Polish: Do Komitetu ds. Produktów Leczniczych Weterynaryjnych (CVMP) zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń dotyczących okresu karencji dla tkanek jadalnych pochodzących od leczonego bydła.
Croatian: Od Odbora za veterinarsko-medicinske proizvode (CVMP) zatraženo je da ocijeni sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči karencije za meso i iznutrice liječenih goveda.
Polish: Ogólne podsumowanie oceny naukowej produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu przeznaczonych do stosowania u docelowego gatunku bydła (zob.
Croatian: Sažetak znanstvene procjene veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat za primjenu u goveda kao ciljane vrste (vidjeti Prilog I.)
Polish: SOLU-MEDROL 500 MG
Croatian: SOLU-MEDROL 500 MG Metilprednizolon vodik sukcinat
Polish: Nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu jest niewystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), ti podaci jasno ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Polish: Wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua ne može se jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja.
Polish: Dlatego w dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworów do wstrzykiwań domięśniowych przeznaczonych do podawania u bydła.
Croatian: Direktive 2001/82/EZ za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon u obliku otopine za injekciju za intramuskularnu primjenu u goveda.
Polish: • CVMP uznał, że wobec braku danych dotyczących zanikania pozostałości nie można zagwarantować, że 6 dni po podaniu leku poziom pozostałości we wszystkich jadalnych tkankach będzie niższy od wartości MRL;
Croatian: • podaci o izlučivanju rezidua ne postoje, CVMP smatra da se ne može jamčiti da su razine rezidua niže od najveće dopuštene količine rezidua u svim jestivim tkivima 6. dana nakon liječenja;
Polish: Niemcy uznały, że nawet po uwzględnieniu różnic w składzie produktów oraz różnic między postaciami chemicznymi substancji czynnych (metyloprednizolon w postaci wolnego alkoholu lub w postaci wodorobursztynianu) dane te zdecydowanie wskazują, że 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: Čak i ako se u obzir uzmu razlike u formulaciji i u kemijskom obliku djelatnih tvari (metilprednizolon kao slobodni alkohol u odnosu na metilprednizolon vodik sukcinat), Njemačka je zaključila da ti podaci ukazuju na to da karencija u razdoblju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice) koja su liječena proizvodima koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat možda neće biti dovoljna za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Polish: Dane dotyczące zanikania pozostałości w tkankach jadalnych Nie są dostępne specyficzne dla produktu dane na temat zanikania pozostałości ani żadne inne informacje dotyczące pozostałości produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Croatian: Nisu dostupni podaci o izlučivanju rezidua za ovaj proizvod kao ni drugi podaci o izlučivanju rezidua veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Polish: Komitet zaleca więc odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Croatian: Slijedom navedenog, Odbor preporučuje odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat.
Polish: Wnioski naukowe i podstawy do odmowy wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowego gatunku bydła oraz do zmiany istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowego gatunku bydła
Croatian: Znanstveni zaključci i razlozi za odbijanje zahtjeva za davanje odobrenja za stavljanje VMP-a u promet za goveda kao ciljanu vrstu i za izmjenu postojećih odobrenja za stavljanje VMP-a u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na goveda kao ciljanu vrstu
Polish: Stwierdzenie to dotyczy podawania produktów drogą domięśniową oraz dożylną.
Croatian: To se odnosi na primjenu proizvoda intramuskularnim putem, kao i na primjernu intravenskim putem.
Polish: Komitet uznaje zatem, że w związku z brakiem odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości, uzasadniających 6-dniowy okres karencji dla bydła (tkanek jadalnych), stosunek korzyści do ryzyka dla produktów leczniczych weterynaryjnych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań przeznaczony do stosowania u docelowego gatunku bydła nie jest korzystny.
Croatian: Stoga Odbor smatra da omjer koristi i rizika veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadržavaju metilprednizolon vodik sukcinat u obliku otopine za injekciju za primjenu u goveda kao ciljane vrste nije povoljan jer ne postoje odgovarajući podaci o izlučivanju rezidua koji bi potkrijepili karenciju od 6 dana za goveda (meso i iznutrice).
Polish: CP-Pharma
Croatian: Farmaceutski oblik
Polish: Komisja Europejska wydała decyzję w dniu 20 czerwca 2017 r.
Croatian: Europska komisija donijela je odluku 20. lipnja 2017.
Polish: Wynik procedury arbitrażowej na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE (EMEA/V/A/119)
Croatian: Ishod arbitražnog postupka u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ (EMEA/V/A/119)
Polish: W dniu 2 maja 2016 r. Niemcy wszczęły procedurę arbitrażową na mocy art. 35 dyrektywy 2001/82/WE w odniesieniu do wspomnianych wcześniej produktów.
Croatian: Njemačka je 2. svibnja 2016. pokrenula arbitražni postupak u skladu s člankom 35. Direktive 2001/82/EZ za navedene proizvode.
Polish: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20 czerwca 2017 r. EMA/398380/2017
Croatian: 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom20. lipnja 2017.
Polish: Weterynaryjne produkty lecznicze zawierające wodorobursztynian metyloprednizolonu są wykorzystywane do leczenia chorób zapalnych lub alergicznych, a także do leczenia stanów wstrząsu i zapobiegania im.
Croatian: Veterinarskomedicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat koriste se za liječenje upalnih ili alergijskih stanja, kao i za liječenje te prevenciju stanja šoka.
Polish: Niemcy uznały, że okres karencji wynoszący 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów) leczonego produktami zawierającymi wodorobursztynian metyloprednizolonu może nie być wystarczający dla zapewnienia bezpieczeństwa konsumentów.
Croatian: Njemačka je smatrala da razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice) liječena proizvodima koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat možda nije dovoljno za osiguravanje sigurnosti potrošača.
Polish: Czym jest wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Croatian: Što je metilprednizolon vodik sukcinat?
Polish: Dlaczego dokonano ponownej oceny weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu?
Croatian: Zašto su ocjenjivani veterinarsko-medicinski proizvodi koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat?
Polish: W dniu 16 marca 2017 r. Europejska Agencja Leków (zwana dalej „Agencją") dokonała ponownej oceny dotyczącej bezpieczeństwa konsumentów pod względem okresów karencji dla bydła (mięsa i podrobów) dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Europska agencija za lijekove (Agencija) dovršila je 16. ožujka 2017. ocjenjivanje sigurnosti potrošača u pogledu razdoblja karencije za goveda (meso i iznutrice) kod veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupnih u obliku otopine za injekciju.
Polish: Wobec braku specyficznych dla produktu danych na temat zanikania pozostałości i wszelkich innych informacji dotyczących pozostałości weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu CVMP wziął pod uwagę dostępne dane dotyczące zanikania pozostałości wykorzystywane do ustalenia maksymalnych limitów pozostałości dla wodorobursztynianu metyloprednizolonu (EMEA/MRL/798/01)1.
Croatian: U nedostatku podataka o izlučivanju rezidua specifičnih za veterinarsko-medicinski proizvod ili bilo kojih drugih informacija koje se odnose na rezidue veterinarsko-medicinskih proizvoda koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat, CVMP je razmotrio dostupne podatke o izlučivanju rezidua koji su upotrijebljeni za utvrđivanje najvećih dopuštenih količina rezidua za metilprednizolon (EMEA/MRL/798/01)1.
Polish: Do CVMP zwrócono się o dokonanie przeglądu wszystkich dostępnych danych dotyczących zanikania pozostałości i wydanie zaleceń odnośnie do okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących z poddawanego leczeniu bydła.
Croatian: Od CVMP-a je zatraženo da pregleda sve dostupne podatke o izlučivanju rezidua i preporuči razdoblja karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda.
Polish: CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu.
Croatian: CVMP je preporučio da se odbije izdavanje odobrenja za stavljanje u promet za ciljne vrste goveda i izmijene postojeća odobrenja za stavljanje u promet kako bi se uklonila sva upućivanja na ciljnu vrstu goveda za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat.
Polish: Komitet ds. Weterynaryjnych Produktów Leczniczych (CVMP) Agencji uznał, że wobec braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości niemożliwe jest ustalenie okresu karencji dla mięsa i podrobów pochodzących od poddawanego leczeniu bydła.
Croatian: Odbor za veterinarskomedicinske proizvode (CVMP) pri Agenciji zaključio je da se ne može utvrditi razdoblje karencije za meso i iznutrice dobivene od liječenih goveda zbog nedostatka odgovarajućih podataka o izlučivanju rezidua.
Polish: Na podstawie oceny aktualnie dostępnych danych CVMP uznał, że stosunek korzyści do ryzyka dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań nie jest korzystny przy braku odpowiednich danych na temat zanikania pozostałości na uzasadnienie okresu karencji wynoszącego 6 dni dla bydła (mięsa i podrobów).CVMP zalecił odmowę wydania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla docelowych gatunków bydła oraz zmianę istniejących pozwoleń na dopuszczenie do obrotu w celu usunięcia wszelkich odniesień do docelowych gatunków bydła dla weterynaryjnych produktów leczniczych zawierających wodorobursztynian metyloprednizolonu w postaci roztworu do wstrzykiwań.
Croatian: Na temelju evaluacije trenutačno dostupnih podataka, CVMP je zaključio da omjer koristi i rizika za veterinarsko-medicinske proizvode koji sadrže metilprednizolon vodik sukcinat dostupne u obliku otopine za injekcije nije povoljan jer nedostaju prikladni podatci o izlučivanju rezidua kojima bi se opravdalo razdoblje karencije od šest dana za goveda (meso i iznutrice).
Polish: Ampułki ze szkła typu I
Croatian: Ampule od stakla tipa I.
Polish: Zgłaszana wyłącznie u niemowląt
Croatian: Prijavljeno samo kod dojenčadi
Polish: Należy rozważyć alternatywne metody leczenia.
Croatian: Trebalo bi razmotriti druge moguće načine liječenja.
Polish: Konieczne może być zastosowanie niższych dawek (<1 mg/kg).
Croatian: Mogu biti potrebne manje doze (<1 mg/kg).
Polish: Wyłącznie do jednorazowego użycia
Croatian: Samo za jednokratnu uporabu.
Polish: Częstości występowania są nieznane (nie mogą być określone na podstawie dostępnych danych).
Croatian: Učestalosti nisu poznate (ne može se procijeniti iz dostupnih podataka).
Polish: Przechowywać ampułkę w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Croatian: Ampulu čuvati u originalnom pakiranju radi zaštite od svjetlosti.
Polish: Zużyć niezwłocznie po otwarciu.
Croatian: Primijeniti odmah nakon otvaranja.
Polish: Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu 2-12 godzin po wstrzyknięciu.
Croatian: Ove osobitosti općenito nestaju unutar 2-12 sati nakon injekcije.
Polish: Kolejną dawkę można podać po upływie 1 godziny, jeśli zajdzie taka potrzeba.
Croatian: Ako je potrebno, može se dati drugu dozu nakon jednog sata.
Polish: U szczurów obserwowano zwiększoną częstość resorpcji.
Croatian: U štakora su primijećene povećane brzine resorpcije.
Polish: Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 6 maja 2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 lutego 2016
Croatian: Datum posljednje obnove odobrenja: 8. veljače 2016.
Polish: Jeśli produkt nie zostanie zużyty bezpośrednio po przygotowaniu, odpowiedzialność za czas i warunki przechowywania spoczywa na użytkowniku.
Croatian: Ako se ne primijeni odmah, vrijeme i uvjeti čuvanja odgovornost su korisnika.
Polish: Takie zabarwienie jest spodziewane i ustępuje po zakończeniu leczenia.
Croatian: Ova promjena boje je očekivana i nestat će nakon što liječenje završi.
Polish: Pacjenci z hiperglikemią lub cukrzycą
Croatian: Bolesnici s hiperglikemijom ili šećernom bolesti
Polish: Nie znana
Croatian: Nije poznato
Polish: U obu niemowląt istniały złożone uwarunkowania zdrowotne i chlorek metylotioniniowy był tylko częściowo odpowiedzialny.
Croatian: Oba dojenčeta imala su složene medicinske okolnosti i metiltioninijev klorid je bio samo djelomično odgovoran.
Polish: Są to następujące leki:
Croatian: Takvi lijekovi uključuju:
Polish: Lek umożliwi powrót hemoglobiny do normy i przywrócenie prawidłowego transportu tlenu we krwi.
Croatian: Ovaj lijek će pomoći da se hemoglobin vrati u normalu i ponovo uspostavi prijenos kisika u krvi.
Polish: Grupa farmakoterapeutyczna: pozostałe środki lecznicze, odtrutki; kod ATC: V03AB17
Croatian: Farmakoterapijska skupina: svi drugi terapijski pripravci, protuotrovi, ATK oznaka: V03AB17
Polish: W rzeczywistości zdolność do prowadzenia pojazdów może być zakłócona przez stan splątania, zawroty głowy i możliwe zaburzenia widzenia.
Croatian: Na sposobnost upravljanja vozilima mogu utjecati stanje konfuzije, omaglice i mogući poremećaji vida.
Polish: • inhibitory monoaminooksydazy
Croatian: • inhibitore monoaminooksidaze
Polish: Należy zastosować środki chroniące przed ekspozycją na światło.
Croatian: Potrebno je poduzeti zaštitne mjere protiv izlaganja svjetlu.
Polish: Leczenie nie trwa zazwyczaj dłużej niż jeden dzień.
Croatian: Liječenje obično ne traje dulje od jednog dana.
Polish: Działania niepożądane są takie same jak u osób dorosłych (z wyjątkiem hiperbilirubinemii, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt).
Croatian: Nuspojave su iste kao i kod odraslih (osim hiperbilirubinemije koja je prijavljena samo kod dojenčadi).
Polish: Leczenie nie powinno zazwyczaj trwać dłużej niż jeden dzień.
Croatian: Obično, liječenje ne bi trebalo trajati dulje od jednog dana.
Polish: Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Croatian: Poremećaji imunološkog sustava anafilaktičke reakcije
Polish: Nie można wykluczyć istnienia zagrożenia dla dzieci karmionych piersią.
Croatian: Ne može se isključiti rizik za dojeno dijete.
Polish: Ryzyko jest jednak ograniczone, ponieważ produkt leczniczy jest przeznaczony do doraźnego podawania wyłącznie w nagłych stanach, w warunkach szpitalnych.
Croatian: Međutim, rizik je ograničen jer je lijek namijenjen za akutnu primjenu samo u hitnim situacijama u bolnici.
Polish: U szczurów i królików zgłaszano działanie teratogenne oraz toksyczny wpływ na płód i matkę.
Croatian: U štakora i kunića prijavljeni su teratogeni učinci uz fetalnu i materinsku toksičnost.
Polish: U chorych z ciężką hemolizą można zastosować hemodializę.
Croatian: U bolesnika s teškom hemolizom može se primijeniti hemodijaliza.
Polish: • Nadwrażliwość na substancję czynną lub inne barwniki tiazynowe
Croatian: • Preosjetljivost na djelatnu tvar ili bilo koje druge tiazinske boje
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze oraz noworodki:
Croatian: Dojenčad u dobi od 3 mjeseca ili mlađa i novorođenčad:
Polish: Przed podaniem płynów do stosowania parenteralnego zaleca się sprawdzenie, czy nie ma w nich cząstek stałych.
Croatian: Prije bilo kakve primjene, preporučuje se pregledati parenteralne otopine i provjeriti da ne sadrže nikakve čestice.
Polish: Szczegółowa informacje o tym produkcie leczniczym są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu.
Croatian: Detaljnije informacije o ovom lijeku dostupne su na internetskoj stranici Europske agencije za lijekove http://www.ema.europa.eu.
Polish: Nie należy podawać leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i etykiecie ampułki po: EXP.
Croatian: Ovaj lijek se ne smije upotrijebiti nakon isteka roka valjanosti navedenog na kutiji i naljepnicama ampule iza „Rok valjanosti" ili „EXP".
Polish: Przezroczysty, ciemnoniebieski roztwór o pH pomiędzy 3,0 i 4,5 Osmolalność wynosi zazwyczaj pomiędzy 10 i 15 mOsm/kg.
Croatian: Otopina za injekciju (injekcija) Bistra, tamnoplava otopina pH vrijednosti između 3,0 i 4,5 Osmolalnost je obično između 10 i 15 mOsm/kg.
Polish: Niemowlęta w wieku powyżej 3 miesięcy, dzieci i młodzież: Dawkowanie jest takie samo jak u osób dorosłych.
Croatian: Dojenčad starija od 3 mjeseca, djeca i adolescenti: Jednako doziranje kao i za odrasle.
Polish: Wykazano także, że w hodowlach hamuje on wzrost dwukomórkowych embrionów myszy i wytwarzanie progesteronu w hodowlach ludzkich komórek lutealnych.
Croatian: Također je pokazano da inhibira rast kultiviranih dvostaničnih embrija miševa i proizvodnju progesterona u kultiviranim ljudskim lutealnim stanicama.
Polish: Instrukcje dotyczące przygotowania i rozcieńczania produktu leczniczego przed podaniem, patrz punkt 6.6.
Croatian: Za upute o rukovanju i razrjeđivanju ovog lijeka prije primjene, vidjeti dio 6.6.
Polish: W trwającym jeden miesiąc badaniu toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów nie wykazano makroskopowych działań toksycznych.
Croatian: Toksičnost jednomjesečnih ponovljenih doza u pasa nije pokazala makroskopske učinke.
Polish: Opisy przypadków skutecznego leczenia dostępne są również w piśmiennictwie.
Croatian: U literaturi su također dostupna izvješća o djelotvornosti.
Polish: Brak odpowiedzi na chlorek metylotioniniowy wskazuje na niedobór reduktazy cytochromu b5, niedoborze dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub sulfhemoglobinemii.
Croatian: Nedostatak reakcije na metiltioninijev klorid ukazuje na pomanjkanje citokrom-b5-reduktaze, pomanjkanje glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze ili sulfhemoglobinemiju.
Polish: W methemoglobinemii występuje we krwi za dużo methemoglobiny (nieprawidłowej postaci hemoglobiny, niezdolnej do skutecznego przenoszenia tlenu w organizmie).
Croatian: Kod methemoglobinemije krv sadrži previše methemoglobina (abnormalan oblih hemoglobina koji ne može učinkovito prenositi kisik po Vašem tijelu).
Polish: Niedokrwistość hemolityczną zgłaszano także w przypadku znacznego przedawkowania (20-30 mg/kg) u niemowląt i osób dorosłych z methemoglobinemią wywołaną przez anilinę lub chlorany.
Croatian: Hemolitička anemija također je prijavljena u slučaju teškog predoziranja (20-30 mg/kg) u dojenčadi i odraslih s methemoglobinemijom uzrokovanom anilinom ili kloratima.
Polish: Po otwarciu lub rozcieńczeniu: z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast, chyba że metoda otwierania/rozcieńczania zapobiega możliwości zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Croatian: Nakon otvaranja ili razrjeđivanja: S mikrobiološkog stajališta, osim u slučaju kada metoda otvaranja/ razrjeđivanja isključuje rizik od mikrobiološke kontaminacije, lijek se mora odmah primijeniti.
Polish: Większość podanej dawki jest wydalana z moczem, zazwyczaj w postaci chlorku leukometylotioniniowego.
Croatian: Većina doze izlučuje se u mokraći, obično u obliku leukometiltioninijeva klorida.
Polish: • Niedobór reduktazy NADPH (fosforanu dinukleotydu nikotynoamidoadeninowego).
Croatian: • Manjak NADPH (nikotinamid adenin dinukleotid fosfat) reduktaze.
Polish: Dlatego należy rozważyć podanie niższych dawek i całkowita łączna dawka nie powinna przekraczać 4 mg/kg.
Croatian: Prema tome, treba uzeti u obzir niže doze a ukupna kumulativna doza ne smije prijeći 4 mg/kg.
Polish: Lek należy zużyć niezwłocznie po otwarciu lub rozcieńczeniu.
Croatian: Ovaj lijek se mora primijeniti odmah nakon otvaranja ili razrjeđivanja.
Polish: Zaburzenia krwi i układu chłonnego Methemoglobinemia
Croatian: Poremećaji krvi i limfnog sustava methemoglobinemija
Polish: Podawać bardzo powoli w ciągu 5 minut.
Croatian: Injicirati vrlo sporo u trajanju od 5 minuta.
Polish: Działania te są takie same u osób dorosłych i u dzieci z wyjątkiem żółtaczki, którą zgłaszano wyłącznie u niemowląt.
Croatian: Ove nuspojave su jednake u odraslih i u djece osim žutice koja je prijavljena samo kod dojenčadi.
Polish: Maksymalna zalecana łączna dawka w całym okresie leczenia wynosi 7 mg/kg.
Croatian: Maksimalna preporučena kumulativna doza tijekom liječenja je 7 mg/kg.
Polish: Doraźne leczenie objawowe methemoglobinemii wywołanej produktami leczniczymi i chemicznymi.
Croatian: Akutno simptomatsko liječenje methemoglobinemije uzrokovane lijekovima i kemikalijama.
Polish: Należą do nich SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), bupropion, buspiron, klomipramina, mirtazapina i wenlafaksyna.
Croatian: Ti lijekovi uključuju SSRI-e (selektivni inhibitori ponovne pohrane serotonina), bupropion, buspiron, klomipramin, mirtazapin i venlafaksin.
Polish: • Pacjenci z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD), z uwagi na ryzyko niedokrwistości hemolitycznej
Croatian: • Bolesnici koji imaju nedostatak glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (G6PD) zbog rizika od hemolitičke anemije.
Polish: Niemowlęta w wieku 3 miesięcy lub młodsze
Croatian: Djeca od 3 mjeseca starosti i mlađa
Polish: Osoby bez methemoglobinemii
Croatian: Osobe bez methemoglobinemije
Polish: Skuteczność chlorku metylotioniniowego w leczeniu methemoglobinemii u dzieci i młodzieży wykazano w dwóch badaniach retrospektywnych i jednym otwartym badaniu klinicznym z randomizacją.
Croatian: Djelotvornost metiltioninijeva klorida za liječenje methemoglobinemije u pedijatrijskoj populaciji je dokazana u dva retrospektivna ispitivanja i jednom otvorenom, randomiziranom kliničkom ispitivanju.
Polish: Przenikania chlorku metylotioniniowego do mleka nie badano na zwierzętach.
Croatian: Izlučivanje metiltioninijeva klorida u mlijeko nije ispitivano na životinjama.
Polish: Wchłania się także dobrze po podaniu doustnym.
Croatian: Također se dobro apsorbira peroralnim putem.
Polish: Zespół serotoninowy w razie jednoczesnego stosowania leków serotoninergicznych (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Croatian: Vrlo često serotoninski sindrom prilikom istodobne uporabe serotonergičkih lijekova (vidjeti dio 4.4 i dio 4.5)